FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Шофиране и работа с машини PHEBURANE е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka PHEBURANE ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Чести aнемия, тромбоцитопения, левкопения, левкоцитоза, тромбоцитоза
Latvian: Anēmija, trombocitopēnija, leikopēnija, leikocitoze, trombocitoze
Bulgarian: PHEBURANE трябва да се комбинира с ограничения в приеманите с храната протеини и в някои случаи с добавки на есенциални аминокиселини и карнитин.
Latvian: PHEBURANE lietošanas laikā uzturā jāierobežo olbaltumvielu daudzums un dažos gadījumos diēta jāpapildina ar svarīgākajām aminoskābēm un karnitīnu.
Bulgarian: PHEBURANE помага на организма да елиминира отпадъчния азот, като намалява количеството амоняк във Вашето тяло.
Latvian: PHEBURANE palīdz organismam izvadīt atlieku slāpekli, tādējādi samazinot organismā esošo amonjaka daudzumu.
Bulgarian: Лечението с PHEBURANE трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на нарушения в цикъла на уреята.
Latvian: PHEBURANE lietošana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanā.
Bulgarian: Пациентът развива диария, раздразнителност и метаболитна ацидоза с хипокалиемия.
Latvian: Pacientam sākās caureja, parādījās uzbudinājums un metaboliskā acidoze ar hipokaliēmiju.
Bulgarian: Ако се появи упорито повръщане, трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно.
Latvian: Ja sākas nepārtraukta vemšana, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Гранулите са опаковани в пластмасова бутилка със защитена от деца запушалка със сушител.
Latvian: Granulas ir iepakotas plastmasas pudelēs ar bērniem neatveramu vāciņu un desikantu.
Bulgarian: Натриевият фенилбутират показва отрицателни резултати в 2 теста за мутагенност, т.е. - тест на Ames и микронуклеарен тест.
Latvian: Nātrija fenilbutirātam bija negatīvi divi mutagenitātes testi, t.i., Eimsa tests un kodoliņu tests.
Bulgarian: При пациентите с късно проявена недостатъчност, включително при жени, хетерозиготни по отношение на орнитин транскарбамилазната недостатъчност, които са се възстановили от хиперамониемична енцефалопатия и след това са лекувани продължително време чрез ограничение в хранителния прием на протеини и с натриев фенилбутират, процентът на преживяемост е 98 %.
Latvian: Pacientiem ar vēlīni-sākušos deficītu, to vidū sievietēm ar heterozigotu ornitīna transkarbamilāzes deficītu, kuras atveseļojās pēc hiperamonēmiskas encefalopātijas un turpmāk hroniski tika ārstētas ar olbaltumvielu ierobežojumu uzturā un nātrija fenilbutirātu, izdzīvošanas rādītājs bija 98 %.
Bulgarian: Pheburane е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Latvian: Pheburane ir kontrindicēts barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се наблюдава нивото на калия в серума, тъй като бъбречната екскреция на фенилацетилглутамин може да предизвика загуба на калий с урината.
Latvian: • Terapijas laikā jākontrolē kālija daudzums serumā, jo fenilacetilglutamīna izvadīšana caur nierēm var izraisīt kālija zudumu ar urīnu.
Bulgarian: сте алергични към натриев фенилбутират или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret nātrija fenilbutirātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (minētu
Bulgarian: Тъй като се разтваря бавно, PHEBURANE не трябва да се прилага през гастростома (тръба, въведена през коремната стена и достигаща до стомаха) или назогастрална сонда (тръба, въведена през носа и достигаща до стомаха).
Latvian: Tā kā PHEBURANE lēni šķīst, to nedrīkst ievadīt caur gastrostomu (caurulīti, kas iet caur vēderu kuņģī) vai caur nazogastrālo zondi (caurulīti, kas iet caur degunu kuņģī).
Bulgarian: Чести депресия, раздразнителност
Latvian: Bieži depresija, aizkaitināmība
Bulgarian: Как да съхранявате PHEBURANE
Latvian: Kā uzglabāt PHEBURANE
Bulgarian: PHEBURANE не се препоръчва за терапия на остра хиперамониемия, която изисква спешна медицинска помощ.
Latvian: • PHEBURANE nav ieteicamas akūtas hiperamonēmijas ārstēšanai, kuras gadījumā jāsniedz neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете PHEBURANE, ако:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms PHEBURANE lietošanas pārrunājiet ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:
Bulgarian: Допълнителен прием на аргинин се изисква за пациенти с диагноза дефицит на аргининсукцинат синтетазата с дозировка от 0,4 - 0,7 g/kg/ден или 8,8 - 15,4 g/m2/ден.
Latvian: Pacientiem ar diagnosticētu arginīna sukcināta sintetāzes deficīta slimību papildus jālieto arginīns atbilstoši devām - 0,4 - 0,7 g/kg dienā vai 8,8 - 15,4 g/m2 dienā.
Bulgarian: PHEBURANE няма да предотврати появата на остро повишаване на концентрацията на амоняка в кръвта, състояние, което обикновено представлява спешен медицински случай..
Latvian: PHEBURANE neaizkavē akūtu pārmērīgu amonjaka daudzuma palielināšanos asinīs - stāvokli, kas ir ārkārtas medicīniskā situācija.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете PHEBURANE
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot PHEBURANE
Bulgarian: PHEBURANE съдържа активното вещество натриев фенилбутират, което се използва за лечение на пациенти от всички възрасти с разстройства в цикъла на уреята.
Latvian: PHEBURANE satur aktīvo vielu nātrija fenilbutirātu, ko lieto visu vecumu pacientiem, kuriem ir urīnvielas cikla traucējumi.
Bulgarian: PHEBURANE съдържа 124 mg (5,4 mmol) натрий за грам натриев фенилбутират, което съответства на 2,5 g (108 mmol) натрий за 20 g натриев фенилбутират, което е максималната дневна доза.
Latvian: • PHEBURANE satur 124 mg (5,4 mmol) nātrija vienā nātrija fenilbutirāta gramā, kas atbilst 2,5 g (108 mmol) nātrija uz 20 g nātrija fenilbutirāta, kas ir maksimālā diennakts deva.
Bulgarian: Плазмените нива на амоняка, аргинина, есенциалните аминокиселини (особено аминокиселините с разклонени вериги), карнитина и серумните протеини трябва да се поддържат в нормалните граници.
Latvian: Jāseko, lai amonjaka, arginīna, galveno aminoskābju (īpaši sazarotās ķēdes aminoskābju) un karnitīna līmenis plazmā un olbaltumvielu daudzums serumā atbilstu normai.
Bulgarian: В таблицата по-долу всички нежелани лекарствени реакции са изброени според системоорганната класификация и по честота.
Latvian: Turpmāk redzamajā tabulā visas blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas minētas 6.1. apakšpunktā.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Вероятен случай на токсична реакция към натриев фенилбутират (450 mg/kg/ден) беше съобщен при 18-годишна пациентка с анорексия, която разви метаболитна енцефалопатия, свързана с лактоацидоза, тежка хипокалиемия, панцитопения, периферна невропатия и панкреатит.
Latvian: Atsevišķu zāļu nevēlamo blakusparādību apraksts Zināms iespējami toksisks nātrija fenilbutirāta (450 mg/kg dienā) efekts 18 gadus vecai meitenei ar anoreksiju, kurai attīstījās metaboliskā encefalopātija, saistīta ar laktacidozi, smagu hipokaliēmiju, pancitopēniju, perifērisku neiropātiju un pankreatītu.
Bulgarian: Трябва да приемате PHEBURANE по време на всяко хранене.
Latvian: Jums PHEBURANE jālieto katrā ēdienreizē vai barošanas reizē.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 124 mg натрий на грам, еквивалентен на 6,2% от препоръчваната от СЗО максимална дневна доза натрий.
Latvian: • Šīs zāles satur 124 mg nātrija vienā gramā, kas ir līdzvērtīgi 6,2% no PVO ieteiktās maksimālās nātrija dienas devas.
Bulgarian: При мнозинството пациенти с нарушения на урейния цикъл или хемоглобинопатии, приемащи различни дози фенилбутират (300 - 650 mg/kg/ден до 20 g/ден), обаче, не се откриват плазмени нива на фенилацетат при сутрешни изследвания на гладно.
Latvian: Lielākai daļai pacientu ar urīnvielas cikla traucējumiem vai hemoglobinopātijām, kas saņem dažādas fenilbutirāta devas (300 - 650 mg/kg dienā līdz 20 g dienā) pēc neēšanas vienu nakti fenilacetātu plazmā konstatēt nevar.
Bulgarian: Дневната доза PHEBURANE ще се основава на Вашето телесно тегло или повърхност на тялото и ще се коригира според Вашата поносимост към протеини и диета.
Latvian: PHEBURANE diennakts devu aprēķina, nosakot Jūsu ķermeņa masu vai ķermeņa virsmas laukumu un ņemot vērā Jūsu organisma olbaltumu panesību un diētu.
Bulgarian: Нечести aпластична анемия, екхимоза
Latvian: Retāk aplastiska anēmija, ekhimoze
Bulgarian: Трима пациенти с цироза (от 6 изследвани), приели многократни перорални дози натриев фенилбутират (20 g/ден разделени в три приема), на третия ден показват постоянни нива на фенилацетат в плазмата, които са пет пъти по-високи от достигнатите след първата доза.
Latvian: Trim cirozes pacientiem (no 6), kuri iekšķīgi atkārtoti saņēma nātrija fenilbutirātu (20 g dienā trīs devās) līdz trešajai dienai saglabājās augsts fenilacetāta līmenis plazmā, kas bija piecas reizes lielāks nekā pēc pirmās devas saņemšanas.
Bulgarian: Активното вещество е натриев фенилбутират.
Latvian: Aktīvā viela ir nātrija fenilbutirāts.
Bulgarian: По-редки прояви са обърканост, главоболие, дисгеузия, хипоакузис, дезориентация, нарушена памет и обостряне на вече съществуваща невропатия.
Latvian: Retāk novēroja apjukumu, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumus, dzirdes pavājināšanos, dezorientāciju, atmiņas traucējumus un pastāvošas neiropātijas saasināšanos.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 100 пациенти): промени в броя на кръвните клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити), промени в количеството на бикарбонатите в кръвта, понижен апетит, депресия, раздразнителност, главоболие, прималяване, задръжка на течности (отоци), промени във вкуса (нарушения на вкуса), болки в стомаха, повръщане, гадене, запек, неестествена миризма на кожата, обрив, нарушена бъбречна функция, повишаване на теглото, променени стойности на лабораторните изследвания.
Latvian: Bieži novērojamas blakusparādības (var rasties 1 no 100 lietotājiem): asins šūnu (eritrocītu, leikocītu un trombocītu) skaita izmaiņas, bikarbonātu daudzuma izmaiņas asinīs, samazināta ēstgriba, depresija, aizkaitināmība, galvassāpes, ģībonis, šķidruma aizture (pietūkums), garšas sajūtas traucējumi, sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, izmainīta ādas smarža, izsitumi, nieru darbības traucējumi, ķermeņa masas palielināšanās, laboratorisko analīžu vērtību novirzes.
Bulgarian: PHEBURANE трябва да се прилага перорално.
Latvian: PHEBURANE jālieto iekšķīgi.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību tabula
Bulgarian: Гранулите може да се поглъщат директно с напитка (вода, плодови сокове, храни за кърмачета без протеини) или да се поръсят върху една супена лъжица нетечни храни (като картофено пюре или пасирани ябълки).
Latvian: Granulas var norīt tiešā veidā kopā ar dzērienu (ūdeni, augļu sulām, zīdaiņiem paredzēto piena maisījumu bez olbaltumvielām) vai uzberot uz pilnas karotes ar biezas konsistences ēdienu (kartupeļu biezputru vai ābolu biezeni).
Bulgarian: PHEBURANE 483 mg/g гранули
Latvian: PHEBURANE 483 mg/g granulas
Bulgarian: Концентрациите на фенилбутират и неговите метаболити в плазмата и урината са определени при здрави възрастни, приели на гладно единична доза от 5 g натриев фенилбутират, и при пациенти с разстройства в цикъла на уреята, хемоглобинопатии и цироза, приели единична и многократни перорални дози до 20 g/ден (неконтролирани изпитвания).
Latvian: Dati par fenilbutirāta un tā metabolītu koncentrāciju plazmā un urīnā tika iegūti pētījumos ar veseliem pieaugušiem cilvēkiem, tukšā dūšā dodot tiem 5 g nātrija fenilbutirāta, un pētījumos ar pacientiem, kuriem ir urīnvielas cikla traucējumi, hemoglobinopātijas un ciroze un kuri saņēma vienreizējas un atkārtotas devas līdz 20 g dienā iekšķīgi (nekontrolēti pētījumi).
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали лекарствата Ви съдържат тези съставки, допитайте се за това до Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja droši nezināt, vai zāles, kuras lietojat, satur šīs vielas, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Лекарството съдържа 124 mg (5,4 mmol) натрий на 1 g натриев фенилбутират.
Latvian: Šīs zāles satur 124 mg (5,4 mmol) nātrija vienā gramā nātrija fenilbutirāta.
Bulgarian: АЗБУКА PHEBURANE 483 mg/g {Само върху картонената опаковка}
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ PHEBURANE 483 mg/g {tikai uz kartona kastītes}
Bulgarian: С лекарството се предоставя калибрирана мерителна лъжичка, която измерва до 3 g натриев фенилбутират.
Latvian: Šīm zālēm ir pievienota kalibrēta mērkarote, kurā ietilpst līdz 3 g nātrija fenilbutirāta.
Bulgarian: Публикувани са съобщения за предизвикана от халоперидол и валпроат хиперамониемия.
Latvian: Ir publikācijas par haloperidola un valproāta izraisītu hiperamonēmiju.
Bulgarian: Ви спре, не приемайте безрезервно, че това се дължи на приема на PHEBURANE.
Latvian: Ja Jūs esat seksuāli aktīva un Jums pavisam izzūd menstruācijas, neuzskatiet, ka to būtu izraisījis PHEBURANE.
Bulgarian: пробенецид (за лечение на хиперурикемия, високи нива на пикочна киселина в кръвта,
Latvian: • probenecīdu (lieto ar podagru saistītas hiperurikēmijas, augsta urīnskābes līmeņa asinīs,
Bulgarian: Включена е калибрирана мерителна лъжичка.
Latvian: Iepakojumā ir pievienota kalibrēta mērkarote.
Bulgarian: След единична доза от 5 g натриев фенилбутират под формата на гранули, измерими нива на фенилацетат и фенилацетилглутамин в плазмата се откриват съответно на 30 и 60 минути след приемане на дозата.
Latvian: Pēc vienreizējas devas - 5 g nātrija fenilbutirāta saņemšanas granulu veidā nosakāms fenilacetāta un fenilacetilglutamīna līmenis plazmā tika konstatēts attiecīgi pēc 30 un 60 minūtēm.
Bulgarian: Всеки грам натриев фенилбутират съдържа 124 mg (5,4 mmol) натрий и 768 mg захароза.
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: katrs nātrija fenilbutirāta grams satur 124 mg (5,4 mmol) nātrija un 768 mg saharozes.
Bulgarian: PHEBURANE трябва да се приема, като се спазва специална, бедна на протеини диета.
Latvian: PHEBURANE lietošanas laikā jāievēro īpaša diēta ar samazinātu olbaltumu daudzumu.
Bulgarian: Не използвайте PHEBURANE, ако сте бременна, защото това лекарство може да увреди плода.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet PHEBURANE, ja Jums iestājusies grūtniecība, jo šīs zāles var kaitēt nedzimušam bērnam.
Bulgarian: 31 юли 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 31 jūlijs 2013
Bulgarian: Сред пациентите с неонатално проявление обаче се наблюдава висока честота на забавено умствено развитие.
Latvian: Pacientiem ar neonatāli sākušos saslimšanas formu bieži novēroja garīgu atpalicību.
Bulgarian: Бутилка: 174 g гранули.
Latvian: Pudele: 174 g granulu.
Bulgarian: Какво съдържа PHEBURANE
Latvian: Ko PHEBURANE satur
Bulgarian: Нечести панкреатит, пептична язва, ректален кръвоизлив, гастрит
Latvian: Retāk pankreatīts, peptiska čūla, asiņošana no taisnās zarnas, gastrīts
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция
Latvian: Nevēlamā zāļu blakusparādībā
Bulgarian: PHEBURANE е показан като помощна терапия при продължителното лечение на нарушения в урейния цикъл, включващи недостиг на карбамилфосфатсинтетаза, орнитин транскарбамилаза или аргининсукцинат синтетаза.
Latvian: PHEBURANE izmanto papildu terapijai hronisku urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanā, kas ietver karbamila fosfāta sintetāzes, ornitīna transkarbamilāzes vai arginīna sukcināta sintetāzes deficīta gadījumus.
Bulgarian: Допълнителен прием на цитрулин или аргинин се изисква за пациенти с неонатална форма на карбамилфосфатсинтетазна или орнитин транскарбамилазна недостатъчност с дозировка от 0,17 g/kg/ден или 3,8 g/m2/ ден.
Latvian: Pacientiem ar diagnosticētu neonatālajā periodā sākušos karbamilfosfāta sintetāzes vai ornitīna transkarbamilāzes deficīta slimības formu papildus jālieto citrulīns vai arginīns atbilstoši devām0,17 g/kg dienā vai 3,8 g/m2 dienā.
Bulgarian: Чести коремни болки, повръщане, гадене, запек, дисгеузия
Latvian: Bieži sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, garšas sajūtas traucējumi
Bulgarian: Чести метаболитна ацидоза, алкалоза, намален апетит
Latvian: Bieži metaboliskā acidoze, alkaloze, samazināta ēstgriba
Bulgarian: Eurocept International BV
Latvian: Eurocept International BV Trapgans 5
Bulgarian: Трябва да приемате PHEBURANE през устата.
Latvian: Jums jālieto PHEBURANE iekšķīgi.
Bulgarian: В опаковката е включена калибрирана мерителна лъжичка, която измерва до 3 g натриев фенилбутират, с деления по 250 mg.
Latvian: Iepakojumā ir pievienota kalibrēta mērkarote ar 250 mg gradāciju, kurā ietilpst līdz 3 g nātrija fenilbutirāta.
Bulgarian: Лекарството съдържа 768 mg захароза на 1 g натриев фенилбутират.
Latvian: Šīs zāles satur 768 mg saharozes vienā gramā nātrija fenilbutirāta.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 1 000 пациенти): намален брой на червените кръвни клетки поради костномозъчна недостатъчност, образуване на синини, промени в сърдечния ритъм, ректално кървене, възпаление на стомаха, язва на стомаха, възпаление на панкреаса.
Latvian: Retāk novērojamas blakusparādības (var rasties 1 no 1000 lietotājiem): eritrocītu deficīts kaulu smadzeņu darbības traucējumu dēļ, zilumu veidošanās, sirds ritma traucējumi, asiņošana taisnajā zarnā, kuņģa iekaisums, kuņģa čūla, aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Latvian: sodium phenylbutyrate AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Bulgarian: Намалени стойности в кръвта на калия, албумина, общия белтък и фосфатите.
Latvian: Samazināts kālija, albumīna, kopējā olbaltuma un fosfāta daudzums asinīs.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 174 g гранули.
Latvian: Katrā pudelē ir 174 g granulu.
Bulgarian: Следователно PHEBURANE трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с конгестивна сърдечна недостатъчност или тежка бъбречна недостатъчност, както и при клинични състояния, при които има задръжка на натрий с отоци.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju vai smagu nieru mazspēju, kā arī klīniskos apstākļos, kas saistās ar nātrija aizturi vai tūsku, PHEBURANE jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums radušies jebkādi citi jautājumi par šo zāļu lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 768 mg захароза на грам.
Latvian: • Šīs zāles satur 768 mg saharozes vienā gramā.
Bulgarian: Съдържа натрий и захароза.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātriju un saharozi.
Bulgarian: В случай на съмнение, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitu.
Bulgarian: Увеличено тегло.
Latvian: Palielināta ķermeņa masa
Bulgarian: Няма данни или има ограничени такива за употребата на натриев фенилбутират при бременни жени.
Latvian: Dati par nātrija fenilbutirāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Bulgarian: При смесване на гранулите с нетечни храни или с течност е важно лекарството да се приеме веднага след смесване.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Ja granulas sajauc kopā ar ēdienu vai dzērienu, būtiski, lai tas tiktu ieņemts uzreiz pēc sajaukšanas.
Bulgarian: Тъй като в метаболизма и екскрецията на натриевия фенилбутират участват черният дроб и бъбреците, PHEBURANE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumu gadījumā Tā kā nātrija fenilbutirāta vielmaiņa un izvadīšana notiek caur aknām un nierēm, lietojot PHEBURANE, pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: info@medicalneed.com
Latvian: info@lucanepharma.com info@lucanepharma.com
Bulgarian: След единична доза от 5 g натриев фенилбутират, приет перорално под формата на гранули, се откриват измерими нива на фенилбутирата в плазмата 15 минути след приема на дозата.
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas 5 g nātrija fenilbutirāta devas lietošanas granulu veidā nosakāmu fenilbutirāta līmeni plazmā konstatēja pēc 15 minūtēm.
Bulgarian: Чести обрив, неестествена миризма на кожата
Latvian: Bieži izsitumi, patoloģiska ādas smarža
Bulgarian: Чести ренална тубулна ацидоза
Latvian: Bieži nieru tubulāra acidoze
Bulgarian: Не приемайте PHEBURANE, ако:
Latvian: Nelietojiet PHEBURANE šādos gadījumos
Bulgarian: Списък на помощните вещества захарни сфери (захароза и царевично нишесте), хипромелоза, етилцелулоза N7, макрогол 1500, повидон K25.
Latvian: Cukura lodītes (saharoze un kukurūzas ciete), hipromeloze, etilceluloze N7,
Bulgarian: страдате от застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма) или от намаляване на бъбречната функция.
Latvian: • sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimības veids, kad sirds nespēj pietiekami piegādāt asinis organismam), vai nieru darbības traucējumi; nieru vai aknu darbības traucējumi, jo PHEBURANE tiek izvadīts no organisma caur nierēm un aknām.
Bulgarian: Поради бавното разтваряне PHEBURANE не трябва да се прилага чрез назогастрални или гастростомни тръби.
Latvian: PHEBURANE nedrīkst ievadīt caur nazogastrālo vai gastrostomas zondi to lēnās šķīdības dēļ.
Bulgarian: Всеки грам гранули съдържа 483 mg натриев фенилбутират.
Latvian: Katrs grams granulu satur 483 mg nātrija fenilbutirāta
Bulgarian: сте бременна.
Latvian: • ja Jums iestājusies grūtniecība,
Bulgarian: Един грам гранули съдържа 483 mg натриев фенилбутират.
Latvian: Viens grams granulu satur 483 mg nātrija fenilbutirāta.
Bulgarian: 1 000 µmol/l.
Latvian: Plazmas glutamīna līmenim jābūt zemākam par 1000 µmol/l.
Bulgarian: Екскреция
Latvian: Ekskrēcija
Bulgarian: Може да се използва при пациенти със следните форми на заболяването:
Latvian: Tās var tikt lietotas pacientiem ar šādām slimības formām:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pheburane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Pheburane EPAR teksts ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: За определяне на правилната дневна доза са необходими редовни кръвни тестове.
Latvian: Lai noteiktu pareizo dienas devu, ir jāveic regulāras asins analīzes.
Bulgarian: Pheburane се предлага под формата на гранули (483 mg/g).
Latvian: Pheburane ir pieejamas granulās (483 mg/g).
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pheburane?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Pheburane lietošanu?
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", съдържащо същото активно вещество, но Pheburane гранули са налични с по-ниска концентрация и съдържат различни помощни вещества (неактивни съставки), за да прикрият неприятния вкус на активното вещество.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur to pašu aktīvo vielu, bet Pheburane granulas ir pieejamas zemākā stiprumā un satur atšķirīgas palīgvielas (neaktīvas sastāvdaļas), lai nomāktu aktīvās vielas nepatīkamo garšu.
Bulgarian: Гранулите могат да се поръсят върху храната непосредствено преди поглъщането й или да се поставят в устата и да се поглъщат директно с напитка.
Latvian: Granulas var tikt uzbērtas uz ēdiena pirms norīšanas, vai arī ieņemtas mutē un nekavējoties norītas ar dzērienu.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Ammonaps, ползите превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvums, tāpat kā Ammonaps gadījumā, pārsniedz apzināto risku.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pheburane.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pheburane.