FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sitagliptín sa primárne eliminuje nezmenený v moči a metabolizmus je menej dôležitá cesta.
Romanian: Sitagliptinul se elimină în principal nemodificat prin urină, iar metabolizarea este minoră.
Slovak: Pred začatím liečby liekmi obsahujúcimi metformín a minimálne raz ročne po jej začatí je potrebné vyhodnotiť GFR.
Romanian: RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformin și cel puțin anual după aceea.
Slovak: S tabletami lieku Efficib sa nevykonali žiadne terapeutické klinické skúšania, preukázala sa však bioekvivalencia lieku Efficib so súbežne podávaným sitagliptínom a metformínom (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice terapeutice cu Efficib comprimate, cu toate acestea a fost demonstrată bioechivalenţa Efficib cu sitagliptinul şi metforminul administrate concomitent (vezi pct.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460) povidón K29/32 (E1201) nátriumlaurylsulfát stearylfumarát sodný
Romanian: Nucleul comprimatului celuloză microcristalină (E460) povidonă K29/32 (E1201) laurilsulfat de sodiu stearilfumarat de sodiu
Slovak: Tieto reakcie zahŕňali hypoglykémiu (frekvencia veľmi časté so sulfonylureou alebo inzulínom), zápchu (časté so sulfonylureou), periférny edém (časté s pioglitazónom) a bolesť hlavy a sucho v ústach (menej časté s inzulínom).
Romanian: Acestea au inclus hipoglicemie (frecvența de apariție: foarte frecvente la asocierea cu sulfoniluree sau insulină), constipație (frecvente la asocierea cu sulfoniluree), edem periferic (frecvente la asocierea cu pioglitazonă) și cefalee și xerostomie (mai puțin frecvente la asocierea cu insulină).
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálnou tolerovanou dávkou metformínu v monoterapii Pacientom nedostatočne kontrolovaným samotným metformínom má zvyčajná počiatočná dávka zabezpečiť sitagliptín v dávke 50 mg dvakrát denne (celková denná dávka 100 mg) plus dávku metformínu, ktorú už pacient užíva.
Romanian: Pentru pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie Pentru pacienţi care nu sunt controlaţi adecvat cu metformin în monoterapie, doza iniţială uzuală trebuie să asigure sitagliptin administrat sub forma a 50 mg de două ori pe zi (doză zilnică totală de 100 mg) la care se adaugă doza de metformin administrată deja.
Slovak: Priemerná východisková hodnota HbA1c
Romanian: Valoarea medie iniţială HbA1c (%)
Slovak: Okrem toho filmový obal tablety obsahuje: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Romanian: În plus, învelişul filmat conţine: polivinil alcool, macrogol 3350, talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).
Slovak: Filmový obal polyvinylalkohol makrogol 3350 mastenec (E553b) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Romanian: Filmul comprimatului polivinil alcool macrogol 3350 talc (E553b) dioxid de titan (E171) oxid roşu de fer (E172) oxid negru de fer (E172)
Slovak: Incidencia hypoglykémie bola v liečebných skupinách podobná.
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei în cadrul grupurilor de tratament a fost similară.
Slovak: Dávka má zabezpečiť sitagliptín v dávke 50 mg dvakrát denne (celková denná dávka 100 mg) a metformín v dávke podobnej, aká sa užíva doteraz.
Romanian: Doza trebuie să asigure sitagliptin administrat sub forma a 50 mg de două ori pe zi (doză zilnică totală de 100 mg) şi o doză de metformin similară dozei administrate deja.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že primárnym enzýmom zodpovedným za limitovaný metabolizmus sitagliptínu je CYP3A4 s prispením CYP2C8.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea limitată a sitagliptinului este CYP3A4, cu contribuţia CYP2C8.
Slovak: Bulózny pemfigoid
Romanian: Pemfigoid bulos
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú zo súbežného podávania sitagliptínu a metformínu U pacientov, ktorí prechádzajú zo súbežného podávania sitagliptínu a metformínu, sa má Efficib nasadiť v dávke sitagliptínu a metformínu, ktorú už pacienti užívajú.
Romanian: Pentru pacienţi la care se înlocuieşte administrarea în asociere de sitagliptin şi metformin Pentru pacienţi la care se înlocuieşte administrarea în asociere de sitagliptin şi metformin, administrarea Efficib trebuie iniţiată la dozele de sitagliptin şi metformin administrate deja.
Slovak: Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥
Romanian: Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/minut)
Slovak: U pacientov liečených sitagliptínom došlo v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo, k miernemu nárastu telesnej hmotnosti (+1,1 kg).
Romanian: Pacienţii trataţi cu sitagliptin au prezentat o creştere modestă a greutăţii corporale (+1,1 kg), comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Počas tehotenstva alebo dojčenia nesmiete užívať tento liek.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii sau dacă alăptați.
Slovak: Keď sa Efficib užíva v kombinácii so sulfonylureou, môže byť potrebná nižšia dávka sulfonylurey, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Romanian: În cazul în care Efficib este administrat în asociere cu o sulfoniluree, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree, pentru a diminua riscul hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Slovak: Sitagliptíniumfosfát je perorálne účinný, silný a vysoko selektívny inhibítor enzýmu dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4) určený na liečbu diabetu 2. typu.
Romanian: Fosfat de sitagliptin este un inhibitor puternic şi înalt selectiv al enzimei dipeptidil peptidază 4 (DPP-4), activ pe cale orală, utilizat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepreukázala genotoxicita sitagliptínu.
Romanian: În studiile preclinice, sitagliptinul nu a demonstrat efecte genotoxice.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína intersticiálne ochorenie pľúc frekvencia neznáma
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale boală pulmonară interstiţială
Slovak: Efficib v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom môžu mať riziko hypoglykémie.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Efficib în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină pot prezenta risc de hipoglicemie.
Slovak: ACE inhibítory môžu znižovať hladiny glukózy v krvi.
Romanian: Inhibitorii ECA pot reduce valorile glicemiei.
Slovak: Po podávaní 0,25 mg digoxínu súbežne so 100 mg sitagliptínu denne počas 10 dní sa plazmatická AUC digoxínu zvýšila priemerne o 11
Romanian: După administrarea zilnică a 0,25 mg digoxină concomitent cu 100 mg sitagliptin, timp de 10 zile, ASC plasmatic al digoxinei a crescut în medie cu 11 %, iar Cmax plasmatică a crescut în medie cu 18 %.
Slovak: (%) v 24. týždni.
Romanian: HbA1c (%) la săptămâna 24.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektoré z horeuvedených bodov vzťahujú na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať liek Efficib.
Romanian: În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Efficib.
Slovak: V klinických štúdiách a pri používaní metformínu po jeho uvedení na trh boli veľmi často hlásené gastrointestinálne príznaky.
Romanian: Au fost raportate foarte frecvent simptome gastro-intestinale atât în studiile clinice cât și în utilizarea după punerea pe piață a metformin.
Slovak: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Romanian: Addenda Pharma S.r.l. tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Slovak: Po perorálnom podaní 100-mg dávky zdravým jedincom sa sitagliptín rýchlo absorboval, pričom k maximálnym plazmatickým koncentráciám (medián Tmax) došlo 1 až 4 hodiny po podaní dávky, priemerná plazmatická
Romanian: După administrarea orală a unei doze de 100 mg la subiecţi sănătoşi, sitagliptinul a fost rapid absorbit, cu concentraţiile plasmatice maxime (valoarea mediană a Tmax) înregistrate la 1 până la 4 ore după administrarea dozei, ASC plasmatic mediu al sitagliptinului fiind de 8,52 M•oră, iar Cmax fiind de
Slovak: Biotransformácia Metformín sa vylučuje nezmenený močom.
Romanian: Metabolizare Metforminul este excretat sub formă nemodificată în urină.
Slovak: Telesná hmotnosť sa oproti východiskovému stavu pri liečbe sitagliptínom nezvýšila.
Romanian: În cursul tratamentului cu sitagliptin, greutatea corporală nu a crescut faţă de cea iniţială.
Slovak: Liek Efficib je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať (pozri časť 4.3).
Romanian: Efficib este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/minut și administrarea acestuia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor cu potențialul de a altera funcția renală (vezi pct. 4.3).
Slovak: Môže byť potrebné, aby na kontrolu vašej hladiny cukru v krvi lekár zvýšil vašu dávku.
Romanian: • Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să crească doza pentru a vă controla valoarea zahărului din sânge.
Slovak: 196 filmom obalených tabliet
Romanian: 196 comprimate filmate
Slovak: Zistilo sa, že najvyššia neúčinná hladina pre tieto nálezy je 6-násobok klinickej expozičnej hladiny.
Romanian: Valoarea la care nu s-a observat niciun efect pentru această anomalie a fost de 6 ori valoarea clinică de expunere.
Slovak: Farmakokinetika sitagliptínu bola vo všeobecnosti podobná u zdravých jedincov a u pacientov s diabetom 2. typu.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai sitagliptinului la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 au fost, în general, similari celor înregistraţi la subiecţii sănătoşi.
Slovak: Súbežné užívanie liečiv, ktoré interagujú so spoločnými renálnymi tubulárnymi transportnými systémami, podieľajúcimi sa na renálnej eliminácii metformínu (napr. inhibítory organického katiónového transportéra-2 [OCT2] / proteínu extrudujúceho mnohé liečivá a toxíny [MATE], ako sú ranolazín, vandetanib, dolutegravir a cimetidín) môže zvýšiť systémovú expozíciu metformínu a riziko laktátovej acidózy.
Romanian: Expunerea sistemică la metformin și riscul de acidoză lactică pot crește în urma utilizării concomitente de medicamente care interferează cu sistemele obișnuite de transport tubular renal implicate în eliminarea pe cale renală a metforminului (de exemplu, transportorul cationic organic de tip 2 - organic cationic transporter-2 [OCT2]/inhibitori ai efluxului toxinelor și a mai multor medicamente - multidrug and toxin extrusion [MATE] cum sunt ranolazină, vandetanib, dolutegravir și cimetidină).
Slovak: S kombináciou liečiv tohto lieku sa nevykonali žiadne štúdie na dojčiacich zvieratách.
Romanian: Nu au fost efectuate studii utilizând asocierea substanţelor active din acest medicament la animale care alăptează.
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA pre Viacnásobné balenia po 2 balenia - bez „blue box" 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ pentru ambalaje multiple 2 ambalaje - fără chenar albastru50 mg/850 mg comprimate filmate
Slovak: Súbežné podanie jednej 100 mg perorálnej dávky sitagliptínu a jednej 600 mg perorálnej dávky cyklosporínu zvýšilo AUC sitagliptínu približne o 29 % a Cmax sitagliptínu o 68 %. Tieto zmeny vo farmakokinetike sitagliptínu sa nepovažovali za klinicky významné.
Romanian: Administrarea unei doze orale unice de 100 mg sitagliptin concomitent cu o doză orală unică de 600 mg ciclosporină a crescut ASC şi Cmax ale sitagliptinului cu aproximativ 29 %, respectiv cu aproximativ 68 %.
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA pre Viacnásobné balenia po 2 balenia - bez „blue box" 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ pentru ambalaje multiple 2 ambalaje - fără chenar albastru50 mg/1000 mg comprimate filmate
Slovak: Analýza v populácii podľa liečebného zámeru (intention-to-treat)
Romanian: Analiza în populația în intenție de tratament Număr de pacienți
Slovak: Efficib je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu alebo pacientom, ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu a metformínu.
Romanian: Efficib este indicat ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care au fost deja trataţi cu asocierea dintre sitagliptin şi metformin.
Slovak: Keď sa Efficib užíva v kombinácii s inzulínom, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Romanian: În cazul în care Efficib este administrat în asociere cu insulină, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de insulină, pentru a diminua riscul hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Slovak: Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Romanian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky laktátovej acidózy, ako napr. pocit chladu alebo nepohodlia, silná nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, nevysvetliteľný úbytok telesnej hmotnosti, svalové kŕče alebo rýchle dýchanie, choďte do nemocnice (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Romanian: Mergeţi la spital dacă aveţi simptome de acidoză lactică cum sunt senzaţie de frig sau disconfort, greaţă sau vărsături severe, durere la nivelul stomacului, scădere în greutate inexplicabilă, crampe musculare sau respiraţie rapidă (vezi pct. ,,Atenționări și precauții").
Slovak: - Ďalšie zložky sú: V jadre tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), povidón K 29/32 (E1201), nátriumlaurylsulfát a stearylfumarát sodný.
Romanian: În nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460), povidonă K29/32 (E1201), laurilsulfat de sodiu şi stearilfumarat de sodiu.
Slovak: V klinických štúdiách sitagliptín významne nezmenil farmakokinetiku metformínu, glyburidu, simvastatínu, rosiglitazónu, warfarínu alebo perorálnych kontraceptív a poskytol in vivo dôkaz o slabej tendencii k spôsobeniu interakcií so substrátmi CYP3A4, CYP2C8,
Romanian: În studii clinice, sitagliptinul nu a influenţat semnificativ farmacocinetica metforminului, gliburidei, simvastatinei, rosiglitazonei, warfarinei sau a contraceptivelor orale, furnizând dovezi in vivo ale unei capacităţi reduse de interacţiune cu substraturi ale CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 şi transportorului cationic organic (organic cationic transporter - OCT).
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa liek Efficib musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná (pozri časti 4.3 a 4.4).
Romanian: Efficib trebuie întrerupt înainte de procedura imagistică sau la momentul acesteia şi nu trebuie reluat decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcţia renală să fi fost reevaluată şi să se fi constatat că este stabilă (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných duálnou kombinovanou liečbou s maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a PPAR agonistu
Romanian: Pentru pacienţi controlaţi inadecvat cu terapia dublă cu doza maximă tolerată de metformin şi un agonist PPAR
Slovak: Pridanie sitagliptínu ku glimepiridu a metformínu zabezpečilo signifikantné zlepšenia glykemických parametrov.
Romanian: Adăugarea sitagliptinului la glimepiridă şi metformin a determinat îmbunătăţiri semnificative ale parametrilor glicemici.
Slovak: Počiatočná liečba (dvakrát denne) sitagliptín 50 mg + metformín 1 000 mg (N =
Romanian: Tratament iniţial (de două ori pe zi) sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N=178)
Slovak: Počiatočná liečba (dvakrát denne) sitagliptín 50 mg + metformín 500 mg (N =
Romanian: Tratament iniţial (de două ori pe zi) sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Slovak: V porovnaní s bežnými zdravými kontrolnými osobami bola plazmatická AUC sitagliptínu zvýšená približne 1,2-násobne u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (GFR ≥ 60 až < 90 ml/min) a 1,6-násobne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR ≥
Romanian: Comparativ cu subiecții normali, sănătoși din grupul de control, la pacienții cu insuficiență renală ușoară (RFG ≥ 60 până la < 90 ml/minut), ASC plasmatic al sitagliptinului a crescut de aproximativ 1,2 ori și respectiv, de 1,6 ori, la pacienții cu insuficiență renală moderată (RFG ≥ 45 până la < 60 ml/minut).
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: vracanie, bolesť žalúdka (bolesť brucha), svalové kŕče, celkový pocit nepohodlia so silnou únavou, ťažkosti sdýchaním, znížená telesná teplota asrdcový pulz.
Romanian: Simptomele de acidoză lactică includ: vărsături dureri de stomac (dureri abdominale) crampe musculare o senzație generală de rău, cu oboseală severă dificultăți de respirație scăderea temperaturii corpuluiși a frecvenței bătăilor inimii
Slovak: Ružová filmom obalená tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazeným „515".
Romanian: Comprimat filmat de culoare roz, în formă de capsulă, marcat cu „515" pe una dintre feţe.
Slovak: Cievna mozgová príhoda (fatálna a nefatálna)
Romanian: Toate tipurile de accident vascular cerebral (letal și neletal)
Slovak: % u pacientov liečených placebom, metformínom a inzulínom, s rozdielom -0,45 % [95 % IS: -0,62, -0,29].
Romanian: Reducerea valorii HbA1c la pacienții tratați cu sitagliptin, metformin și insulină a fost de -1,35%, comparativ cu -0,90% la pacienții tratați cu placebo, metformin și insulină, o diferență de -0,45% [IÎ 95%: -0,62, -0,29].
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných duálnou kombinovanou liečbou s maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a sulfonylureou
Romanian: Pentru pacienţi controlaţi inadecvat cu terapia dublă cu doza maximă tolerată de metformin şi o sulfoniluree
Slovak: Efficib je indikovaný ako trojkombinačná liečba s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPAR) (t.j. tiazolidíndiónom) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a PPAR agonistu.
Romanian: Efficib este indicat sub formă de terapie triplă, în asociere cu un agonist al receptorilor gama activaţi de proliferatorul peroxizomilor (PPAR) (adică, o tiazolidindionă) ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi un agonist PPAR.
Slovak: Pridanie sitagliptínu k inzulínu zaistilo významné zlepšenia glykemických parametrov.
Romanian: Adăugarea sitagliptinului la insulină a determinat îmbunătăţiri semnificative ale parametrilor glicemici.
Slovak: Pridanie sitagliptínu k pioglitazónu a metformínu zabezpečilo signifikantné zlepšenia glykemických parametrov.
Romanian: Adăugarea sitagliptinului la pioglitazonă şi metformin a determinat îmbunătăţiri semnificative ale parametrilor glicemici.
Slovak: Pred alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia je potrebné prerušiť podávanie lieku Efficib a v podávaní pokračujte nie skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú (pozri časti 4.3 a 4.5).
Romanian: Efficib trebuie întrerupt înainte de procedura imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluat decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Slovak: Celkový výskyt závažných nežiaducich udalostí u pacientov užívajúcich sitagliptín bol podobný ako u pacientov užívajúcich placebo.
Romanian: Incidența globală a evenimentelor adverse grave la pacienții cărora li s-a administrat sitagliptin a fost similară cu cea în cazul pacienților care au utilizat placebo.
Slovak: Ako užívať liek Efficib
Romanian: Cum să utilizaţi Efficib
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej faktoriálovej štúdii počiatočnej liečby zaistil sitagliptín 50 mg dvakrát denne v kombinácii s metformínom (500 mg alebo 1 000 mg dvakrát denne) v porovnaní s monoterapiou každým z liečiv signifikantné zlepšenia glykemických parametrov.
Romanian: Într-un studiu clinic cu design factorial cu durata de 24 săptămâni, controlat cu placebo, administrarea iniţială de sitagliptin 50 mg de două ori pe zi în asociere cu metformin (500 mg sau 1000 mg de două ori pe zi) a determinat îmbunătăţiri semnificative ale valorilor parametrilor glicemici, comparativ cu fiecare administrare a acestora în monoterapie.
Slovak: Červená filmom obalená tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazeným „577".
Romanian: Comprimat filmat de culoare roşie, în formă de capsulă, marcat cu „577" pe una dintre feţe.
Slovak: TECOS bola randomizovaná štúdia u 14 671 pacientov v populácii podľa liečebného zámeru (intention-to-treat) s HbA1c ≥ 6,5 až 8,0 % so stanoveným KV ochorením, ktorí dostávali sitagliptín (7 332) 100 mg denne (alebo 50 mg denne ak východisková eGFR bola ≥ 30 a <
Romanian: TECOS a fost un studiu randomizat care a inclus 14671 pacienți din populația în intenție de tratament cu o valoare a HbA1c ≥ 6,5 până la 8% cu boală CV confirmată care au utilizat sitagliptin (7332) 100 mg zilnic (sau 50 mg zilnic dacă valoarea la momentul inițial a RFCe a fost ≥ 30 și < 50 ml/minut/1,73 m2) sau placebo (7339) adăugate la schema terapeutică obișnuită care urmărește standardele regionale pentru valorile HbA1c și factorii de risc CV.
Slovak: Maximálna denná dávka je 25 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 25 mg.
Slovak: Iné lieky a Efficib
Romanian: Efficib împreună cu alte medicamente
Slovak: %; medzi pacientmi, ktorí na začiatku nepoužívali inzulín a/alebo sulfonylureu bol výskyt ťažkej hypoglykémie u pacientov užívajúcich sitagliptín 1,0 % a u pacientov užívajúcich placebo 0,7
Romanian: În populația în intenție de tratament, printre pacienții care utilizau insulină și/sau o sulfoniluree la momentul inițial, incidența hipoglicemiei severe a fost de 2,7% la pacienții cărora li s-a administrat sitagliptin și 2,5% la pacienții cărora li s-a administrat placebo; printre pacienții care nu au utilizat insulină și/sau o sulfoniluree la momentul inițial, incidența hipoglicemiei severe a fost de 1% la pacienții tratați cu sitagliptin și 0,7% la pacienții tratați cu placebo.
Slovak: % počas 3- až 4-hodinovej hemodialýzy so začiatkom 4 hodiny po podaní dávky).
Romanian: Sitagliptinul a fost îndepărtat în proporţie redusă prin hemodializă (13,5 % într-o şedinţă de 3-până la 4 ore de hemodializă iniţiată la 4 ore de la administrarea dozei).
Slovak: Efficib je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (t.j. trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie pacientom, u ktorých stabilná dávka inzulínu a metformínu samotná nezabezpečí dostatočnú kontrolu glykémie.
Romanian: Efficib este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (adică, terapie triplă), ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic la pacienţi la care doza stabilă de insulină şi metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat.
Slovak: Hypoglykémia sa hlásila v kombinácii so sulfonylureou (13,8
Romanian: Hipoglicemia a fost raportată la administrarea în asociere cu sulfoniluree (13,8%) şi insulină (10,9%).
Slovak: Prechodné fyzické príznaky súvisiace s liečbou, z ktorých niektoré poukazovali na nervovú toxicitu, napr. dýchanie s otvorenými ústami, slinenie, vracanie bielej peny, ataxia, triaška, znížená aktivita a/alebo zhrbený postoj, sa pozorovali u psov pri expozičných hladinách približne 23-násobne vyšších, ako je klinická expozícia.
Romanian: La valori ale expunerii de aproximativ 23 ori mai mari decât valoarea clinică de expunere au fost observate la câini semne fizice tranzitorii asociate tratamentului, dintre care unele sugerează o toxicitate neurologică, cum sunt respiraţie cu gura deschisă, salivaţie, vărsături spumoase, albe, ataxie, tremurături, activitate redusă şi/sau postură cifotică.
Slovak: Maximálna denná dávka je 100 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 100 mg.
Slovak: %. Výskyt potvrdených udalostí pankreatitídy bol u pacientov užívajúcich sitagliptín 0,3
Romanian: Incidența evenimentelor confirmate de apariție a pancreatitei a fost de 0,3% la pacienții cărora li s-a administrat sitagliptin și 0,2% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.