FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az állatokban a készítmény ismételt vagy folyamatos adásakor (1 naptól 4 héten keresztül, a klinikai egyensúlyi plazma-koncentráció 10-szeresének megfelelő expozíció során) a toxicitás csak túlzott farmakológiai hatásokban nyilvánult meg.
Latvian: Toksicitāti dzīvniekiem attiecībā pret atkārtotu vai ilgstošu preparāta iedarbību (1 diena līdz 4 nedēļas, iedarbības intensitāte - vielas koncentrācija līdz 10 reizēm pārsniedz klīniskajā praksē izmantojamo stabilo koncentrāciju plazmā) ierobežo pastiprināta farmakoloģiskā iedarbība.
Hungarian: A 6.2-es pont összefoglalja ezeknek a vegyületeknek kompatibilitási és inkompatibilitási koncentrációit.
Latvian: Skatīt 6.2. apakšpunktu, kurā sniegts kopsavilkums par saderīgām un nesaderīgām šo zāļu koncentrāciju.
Hungarian: Hogyan kell az Angioxot tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Angiox
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Angiox nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Angiox neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelési kar között a stent thrombosis arányokban a 30. napon (p = 0,3257) és 1 év után (p = 0,7754).
Latvian: Pēc 30 dienu atzīmes un 1 gada atzīmes statistiski ievērojama starpība starp stenta trombozes rašanās gadījumiem pētījuma fāzēs netika reģistrēta: 30 dienas (p=0,3257) un 1 gads(p=0,7754).
Hungarian: Azoknál a STEMI betegeknél, akiknél elsődleges PCI elvégzésére kerül sor, a kórházi kezelést megelőző standard kiegészítő terápiának tartalmaznia kell klopidogrélt, és meg lehet kezdeni a korai UFH-kezelést is (lásd 5.1 pont).
Latvian: STEMI pacientiem, kuriem plāno veikt primāru PCI, pirmshospitalizācijas terapijāir jāiekļauj klopidogrels un var arī iekļaut agrīnu NFH terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Relatív kockázat [95%-os CI]
Latvian: Riska atšķirība [95% CI]
Hungarian: Az akut stent thrombosis monitorozására vonatkozó utasításokat lásd a 4.4 pont tartalmazza.
Latvian: Ieteikumus par akūtas stenta trombozes pārraudzību skatīt 4.4. apakšpunktā.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokkal bizonyították, hogy a bivalirudin megfelelő antikoagulációs hatást fejt ki a PCI
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka bivalirudīns nodrošina pietiekamu antikoagulējošu iedarbību PCI procedūru laikā.
Hungarian: A diabemutatónak a következő kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
Latvian: Slaidrāde ietvers šādu pamatinformāciju:
Hungarian: c. Az acut stent thrombosist illetően további részletek találhatók a 4.8 pontban: A HORIZONS-vizsgálat (STEMI-t elszenvedett, primer PCI-n áteső betegek).
Latvian: Papildinformācija par stenta trombozi ir sniegta 4.8. apakšpunktā: HORIZONS klīniskais pētījums (STEMI pacienti, kuriem, tiek veikta primārā PCI).
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a bivalirudin gátolja mind az oldható (szabad), mind pedig az alvadékhoz kötődött thrombint.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka bivalirudīns inhibē gan šķīstošo ("brīvo"), gan ar trombu saistīto trombīnu.
Hungarian: Ha az ACT hosszabb 225 másodpercnél, akkor nincs szükség további monitorozásra, amennyiben az 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra infúziós dózist megfelelően adják be.
Latvian: Kad ACT pārsniedz 225 sekundes, turpmāka monitorēšana nav nepieciešama, ja tiek nodrošināta piemērota ievadītā preparāta deva - 1,75 mg/kg/h.
Hungarian: • lassú szívverés
Latvian: • Palēnināta sirdsdarbība
Hungarian: A thrombin a véralvadás folyamatában központi szerepet játszik.
Latvian: Trombu veidošanās procesā trombīnam ir galvenā loma.
Hungarian: Amennyiben csecsemőt szoptat, akkor a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazható-e az Angiox.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, lēmumu par to, vai jālieto Angiox, pieņems ārsts.
Hungarian: Ha Ön cardialis esemény miatt Angiox-kezelést kapott, akkor az eseménnyel összefüggésben jelentkező vagy ahhoz hasonló, a kórházi kezeléshez vezető tünetek megfigyelése végett legalább 24 órára kórházban kell maradnia.
Latvian: Pēc sirds slimību ārstēšanas ar Angiox Jums būs jāpaliek slimnīcā vismaz 24 stundas, lai Jūs novērotu attiecībā uz jebkādiem simptomiem vai pazīmēm, kas būtu līdzīgas tām, kuras piedzīvojāt, kad Jums bija sirds slimība, kas izraisīja Jūsu hospitalizāciju.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Hungarian: Vérzés észlelése, vagy gyanúja esetén abba kell hagyni a kezelést.
Latvian: Ja novēro asiņošanu vai ja pastāv aizdomas par asiņošanu, preparāta lietošana ir jāpārtrauc.
Hungarian: A bolus dózis beadása után azonnal el kell indítani az infúziós dózist, hogy a beteg megkapja az eljárás elkezdése előtt, és megszakítás nélkül folytatni kell az eljárás teljes időtartama alatt.
Latvian: Infūzijas deva jāuzsāk uzreiz pēc bolus devas ievadīšanas, nodrošinot tās ievadīšanu pacientam pirms procedūras, un nepārtraukti jāturpina visas procedūras laikā.
Hungarian: A jelen vizsgálatok adatai alapján végzett populációs farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzés, valamint egy expozíció és nemkívánatos esemény értékelő modell segítségével megállapították, hogy gyermek- és serdülőkorú betegeknél a felnőtteknél elért plazmaszinteket eredményező felnőtt adagolás alkalmazása mellett a thromboticus események előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt, a vérzéses események előfordulási gyakorisága pedig nem változott (lásd 4.2 pont).
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā/farmakodinamiskā analīze, un Iedarbības un nevēlamo notikumu novērtējuma modelis (Exposure and Adverse Event Assessment Model), pamatojoties uz šajā pētījumā iegūtajiem datiem, noteica, ka pediatrijas pacientiem pieaugušo devu lietošana, izvērtējot līdzīgu līmeni plazmā kā pieaugušajiem, bija saistīta ar mazāku trombozes notikumu skaitu, bez ietekmes uz asiņošanas gadījumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Hungarian: A haematorit- és a hemoglobinszintek, vagy a vérnyomás ismeretlen okú csökkenése vérzést jelezhet.
Latvian: Neizskaidrots hematokrīta un hemoglobīna koncentrācijas, kā arī asinsspiediena kritums var norādīt uz iespējamu asiņošanu.
Hungarian: A thrombin aktiválja még az V-ös és VIII-as faktort is, miáltal további thrombin képződését segíti elő, valamint aktiválja a vérlemezkéket is, aggregációjuk, ill.
Latvian: Trombīns aktivē arī faktorus V un VIII, tādējādi veicinot turpmāku trombīna sekrēciju, kā arī aktivē trombocītus, stimulējot to agregāciju un granulu atbrīvošanos.
Hungarian: Lebegő részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Latvian: Nedrīkst lietot šķīdumus, kas satur sīkas daļiņas.
Hungarian: Mannit Nátrium-hidroxid 2% (a pH beállításához)
Latvian: Mannīts Nātrija hidroksīds 2% (pH korekcijai)
Hungarian: • Az ImproveR nyilvántartásban megfigyelhető, hogy az EU klinikai gyakorlatban az infúzió által nem követett bolusban történő adagolás terjedt el.
Latvian: • ES klīniskajā praksē reģistrā ImproveR tika novērota bolus dozēšana (bez sekojošas infūzijas).
Hungarian: Mind a bivalirudinnal, mind a heparinnal kezelt referencia csoportokban gyakrabban jelentkeztek mellékhatások nőkön és 65 évesnél idősebb betegeken, mint férfiakon, ill.
Latvian: Abās pacientu grupās, kas saņēma bivalirudīnu un heparīnu (salīdzināšanai), nevēlamās blakusparādības novēroja biežāk sievietēm un pacientiem, kuru vecums pārsniedza 65 gadus, salīdzinot ar vīriešiem un jaunākiem pacientiem.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e Önnek.
Latvian: Lēmumu par to, vai šāda terapija Jums ir piemērota, pieņems ārsts.
Hungarian: Az artériás kanül 2 órával a bivalirudin infúzió leállítása után az antikoagulációs hatás monitorozása nélkül eltávolítható.
Latvian: Artērijas slūžu, neveicot antikoagulācijas kontroli, atļauts izņemt 2 stundas pēc bivalirudīna infūzijas pārtraukšanas.
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálat prospektív, kétkarú, egyszeresen vak, randomizált, multicentrikus vizsgálat volt, amelyet a bivalirudin biztonságosságának és hatásosságának meghatározására végeztek olyan STEMI-t elszenvedett betegek esetében, akiknek a primer PCI alatt vagy lassú ütemben paklitaxelt kibocsátó stentet (TAXUS™) vagy - ezzel egyébként azonos - de bevonat nélküli, csupasz fémstentet (Express2™) ültettek be.
Latvian: HORIZONS klīniskais pētījums bija prospektīvs, divu grupu, aklais, randomizēts, daudzcentru pētījums, kura mērķis bija noskaidrot bivalirudīna drošību un efektivitāti STEMI pacientu ārstēšanai, kurus ārstē, pamatojoties uz primārās PCI stratēģiju ar stenta implantāciju, izmantojot lēnas iedarbības stentu ar paklitakselu (TAXUS
Hungarian: Újszülötteknél és gyermekeknél az ACT-érték a klinikai használat során korlátozottan értékelhető a kialakulóban lévő haematológiai státuszuk miatt.
Latvian: ACT klīniskā lietderība jaundzimušajiem un bērniem ir jāizvērtē piesardzīgi, ņemot vērā viņu asinsrades sistēmas attīstības posmu.
Hungarian: Kisebb vérzés nagyon gyakran (1/10), súlyos vérzések gyakran (1/100 - 1/10) fordultak elő.
Latvian: Nelielu asiņošanu novēroja ļoti bieži (≥ 1/10), masīvu asiņošanu- bieži (≥ 1/100, < 1/10).
Hungarian: Súlyos nemkívánatos cardialis/ischaemiás eseménynek (Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events - MACE) tekintették a következők bármelyikének fellépését: halál, reinfarctus, stroke vagy ischaemiás célér revascularisatio.
Latvian: Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events (MACE) -Nozīmīgākie sirds/išēmiskie gadījumi tika definēti kā viens no sekojošā; nāve, atkārtotais infarkts, insults vai išēmiskā mērķa asinsvada revaskularizācija.
Hungarian: Ha az alábbi, potenciálisan súlyos mellékhatásokat észleli:
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm, iespējami nopietnām blakusparādībām:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek el kell olvasniuk az Alkalmazási előírásban található, a gyógyszerrendeléshez kapcsolódó összes információt.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jāiepazīstas uz zāļu aprakstu, lai pilnībā apgūtu informāciju, kas nepieciešama zāļu ordinēšanai.
Hungarian: A súlyos vérzések incidenciáját a 6. táblázat mutatja be.
Latvian: Ziņojumi par masīvu asiņošanu ir apkopoti 6. tabulā.
Hungarian: Az Angiox kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Latvian: Angiox satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálat populációjában kiegyensúlyozott volt a nagy rizikójú, 72 órán belül angiográfiára szoruló betegek eloszlása a 3 vizsgálati karban.
Latvian: ACUITY pētījumā iesaistītie augsta riska pacienti, kuriem bija jāveic neatliekama angiogrāfija 72 stundu laikā, tika iedalīti visās trīs grupās.
Hungarian: Hatásmechanizmusuk ismeretében, az antikoagulánsok (heparin, warfarin, thrombolyticumok és thrombocyta-aggregáció gátlók) kombinált alkalmazása várhatóan növeli a vérzés kockázatát.
Latvian: Zinot preparāta darbības mehānismu, gadījumā, ja preparāts tiks lietots kombinācijā ar antikoagulantiem (heparīnu un varfarīnu, kā arī trombolītiskiem preparātiem un trombocītu agregācijas inhibitoriem), sagaidāms paaugstināts asiņošanas risks.
Hungarian: Amennyiben az 5. percben mért ACT rövidebb 225 másodpercnél, akkor újabb 0,3 mg/ttkg bolus adandó, és az ACT-t a második bolus beadása után 5 perccel ismét ellenőrizni kell.
Latvian: Ja 5 minūšu ACT ir mazāks par 225 sekundēm, jāievada otra 0,3 mg/kg liela bolus deva un ACT jānosaka atkārtoti 5 minūtes pēc otrās bolus devas ievadīšanas.
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Hungarian: Az elimináció elsőrendű reakció normál vesefunkciójú betegek esetében, terminális felezési ideje 25 ±12 perc.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju eliminācija pēc pirmās kārtas procesa ir raksturīga ar 25  12 minūtes ilgu terminālo pusperiodu.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz".
Hungarian: A gyógyszerelési hibák halálos thrombosist okozhatnak.
Latvian: Ievadīšanas kļūdas var izraisīt trombozi ar letālu iznākumu.
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálat (PCI-n áteső betegek)
Latvian: REPLACE-2 klīniskais pētījums (pacienti, kuriem veikta PCI)
Hungarian: A testtömegre vonatkoztatott, felnőttek számára engedélyezett 0,75 mg/kg-os intravénás bólusból, majd ezt követően 1,75 mg/kg/óra adagban alkalmazott infúzióból álló adagot vizsgálták, és a farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzés során azt állapították meg, hogy a terápiás válasz a felnőttekéhez hasonló, bár a testtömegre normalizált clearance (ml/perc/kg) újszülötteknél magasabb volt, mint idősebb gyermekeknél, és az életkor
Latvian: Pētot pieaugušajiem apstiprināto, pēc ķermeņa masas aprēķināto intravenozo 0,75 mg/kg bolus devu, kam sekoja infūzija ar ātrumu 1,75 mg/kg/stundā un veicot farmakokinētikas/farmakodinamikas analīzi konstatētēja atbildes reakciju, kas bija līdzīga pieaugušajiem, lai gan ķermeņa masas normalizētais bivalirudīna klīrenss (ml/min/kg) jaundzimušajiem, salīdzinājumā ar vecākiem bērniem bija lielāks un pieaugot vecumam tas samazinājās.
Hungarian: Brachyterápia
Latvian: Brahiterapija
Hungarian: Ferrer Portugal, S.A . Tel.: +351 21 444 96 00
Latvian: Tel.: +351 21 444 96 00
Hungarian: Perkután koronária intervencióval (PCI) kezelendő betegek esetében a javasolt adag a következő:
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanu uzsāk ar perkutānu koronāru intervenci (PCI), rekomendējamā deva ir:
Hungarian: Egészséges önkéntesek és betegek esetében, a bivalirudin dózis- és koncentráció-függő antikoaguláns hatást fejt ki, amint ezt az ACT, aPTI, PI, INR és TI megnyúlása bizonyítja.
Latvian: Veselu brīvprātīgo, kā arī pacientu organismā bivalirudīnam ir antikoagulanta aktivitāte, par ko liecina ACT, aPTT, PT, INR un TT pagarinājums.
Hungarian: Ritkán jelentették az arteria coronaria thrombosisát és a coronaria stent thrombosisát miokardiális infarktussal együtt, valamint katéter-thrombosist.
Latvian: Reti ziņots par koronārās artērijas trombozes, koronārā stenta trombozes ar miokarda infarktu un katetra trombozes gadījumiem.
Hungarian: Az Angiox ellenjavallt:
Latvian: Angiox lieto:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat a 6.6 pont tartalmazza.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: • megnyúlt protrombin-idő (INR-teszt) (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek és az Angiox)
Latvian: • INR testa (varfarīna līmenis asins analīzēs) rādītājs ir paaugstināts (skatīt 2. punktu, Citas zāles un Angiox) vai sāpes krūtīs
Hungarian: Belső vérzés tünete lehet a duzzanat vagy fájdalom megjelenése a lágyékban vagy a karon, a hátfájás, véraláfutás, fejfájás, véres köpet, rózsaszín vagy vörös vizelet, izzadás, ájulásérzet vagy rosszullét, szédülés az alacsony vérnyomás miatt.
Latvian: Pietūkums vai sāpes cirksnī vai rokā, muguras sāpes, zilumi, galvassāpes, asiņu atklepošana, urīns sārtā vai sarkanā krāsā, svīšana, ģībonis, slikta dūša vai reibonis zemā asinsspiediena dēļ var būt iekšējas asiņošanas pazīmes.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legefeljebb 1-et érinthet): • émelygés (rosszullét) és/vagy hányás (hányinger)
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): Slikta dūša (nelabums) un/ vai vemšana
Hungarian: Előfordulhat, hogy korlátozott tünetekkel jelentkeznek, mint például viszketés, a bőr kivörösödése, bőrkiütések vagy apró bőrdudorok.
Latvian: Tās var sākties ar nenozīmīgiem simptomiem, piemēram, niezi, ādas apsārtumu, niezi vai maziem izciļņiem uz ādas.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit és nátrium-hidroxid 2% (a pH beállítására).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mannīts un nātrija hidroksīds 2% (pH korekcijai)
Hungarian: Normál vesefunkció (≥90 ml/min) Enyhe vesekárosodás (60-89 ml/min) Közepes vesekárosodás (30-59 ml/min) Súlyos vesekárosodás (10-29 ml/min) Dialízisre szoruló betegek (dialízisek közötti időben
Latvian: Vidēji smagi nieru darbības traucējumi (30-59 ml/min) Smagi nieru darbības traucējumi (10-29 ml/min) Pacienti, kuri atkarīgi no dialīzes (off-dialysis)
Hungarian: Az Angiox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Pirms Angiox lietošanas konsultējieties ar ārstu
Hungarian: Idős betegeknél a vesefunkció korral összefüggő csökkenése következtében a vérzések magas kockázata miatt körültekintően kell eljárni.
Latvian: Sakarā ar vecuma izraisītu nieru funkcijas pavājināšanos, preparāts piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem, jo ir paaugstināts asiņošanas risks.
Hungarian: Ritkán műtétre is szükség lehet a lágyékban futó ér befoltozásához (fistula, pszeudoaneurizma) (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Latvian: Retos gadījumos var būt nepieciešama operācija cirkšņa asinsvada labošanai (fistula, pseidoaneirisma) (var skart līdz 1
Hungarian: A bivalirudint proteáz enzimek (pl. thrombin) metabolizálják.
Latvian: Bivalirudīnu metabolizē proteāzes, tai skaitā arī trombīns.
Hungarian: Segédanyag
Latvian: Palīgviela
Hungarian: A bivalirudinnal dóziskoncentrációs inkompatibilitást mutató gyógyszerek
Latvian: Zāles ar devu koncentrācijas nesaderību
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálatban alkalmazott bivalirudin-adag megegyezett a REPLACE -2-vizsgálat során alkalmazott adaggal (0,75 mg/kg bolusban, majd 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra infúzióban).
Latvian: HORIZONS klīniskajā pētījumā tika izmantota tāda paša bivalirudīna deva kā REPLACE-2 pētījumā (0,75 mg/kg bolus ar sekojošu 1,75 mg/kg/stundā infūziju).
Hungarian: A bivalirudin HORIZONS, ACUITY és REPLACE-2 vizsgálatokban észlelt, illetve a forgalomba hozatalt követő időszak alatt jelentett mellékhatásait szervrendszerek szerint az 1. táblázat mutatja be.
Latvian: Bivalirudīna nevēlamās blakusparādības HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredze pēc orgānu sistēmas ir norādīta 1. tabulā.
Hungarian: A kezelés ideje alatt ritkán képződnek pozitív bivalirudin antitestek, ezek jelenléte nem társult allergiás vagy anaphylaxiás reakciók klinikai tüneteivel.
Latvian: Terapijas rezultātā negaidīti radušās bivalirudīna antivielas novēro reti un to rašanās nav saistīta ar klīniskām alerģiskām vai anafilaktiskām reakcijām.
Hungarian: • A vérrögképződés (trombózis), egy nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet), melynek súlyos vagy halálos szövődményei lehetnek, például szívroham.
Latvian: • Tromboze (asins receklis) ir retāka blakusparādība (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem), kas var izraisīt nopietnas komplikācijas, kā, piemēram, sirdslēkmi.
Hungarian: „Kisebb vérzésként" definiáltak, minden olyan megfigyelt vérzést, ami nem felelt meg a „súlyos vérzés" kritériumainak.
Latvian: Par nelielu asiņošanu tika uzskatīta jebkura asiņošana, kas neatbilda masīvas asiņošanas kritērijiem.
Hungarian: Az intravénásan adott nem frakcionált heparin adagolásának befejezése után 30 perccel, vagy a bőr alá adott alacsony molekulatömegű heparin beadása után 8 órával lehet megkezdeni a beteg
Latvian: Pacientiem var uzsākt Angiox terapiju 30 minūtes pēc intravenozas nefrakcionētā heparīna ievadīšanas, vai 8 stundas pēc subkutāni ievadītā mazas molekulārmasas heparīna.
Hungarian: 30 napos összetett MACE
Latvian: 30 dienas Išēmiskie gadījumi kopā
Hungarian: Az ilyen reakció nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Latvian: Šādas reakcijas ir retākas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Hungarian: Az akut stent thrombosis fokozott kockázata az eljárás befejezését követő első 4 órában volt megfigyelhető olyan betegek körében, akik vagy abbahagyták a bivalirudin infúziót az eljárás végeztével, vagy folyamatos infúzióban részesültek csökkentett, 0,25 mg/ttkg/óra adagban (lásd 4.2 pont).
Latvian: Šis akūtas stenta trombozes paaugstinātais risks tika novērots pirmo 4 stundu laikā pēc procedūras beigām pacientiem, kam pārtrauca bivalirudīna infūziju procedūras beigās vai kas turpināja saņemt infūziju ar mazāku devu 0,25 mg/kg/h (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A véralvadás egyensúlyzavarára adott válaszként fellépő, elhúzódó fiziológiás stressz következtében létrejött nemkívánatos hatásokat a klinikai alkalmazáshoz hasonlóan rövid expozíció után nem észleltek, még jelentősen nagyobb dózisok adása esetén sem.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, ko izraisīja ilgstošs fizioloģisks stress kā atbilde uz ne-homeostatisku koagulācijas stāvokli, pēc īslaicīgas (ilgums salīdzināms ar klīniskajā praksē izmantojamo) preparāta iedarbības nenovēroja pat tad, ja izmantotās devas bija daudz lielākas.
Hungarian: • A warfarinnal is kezelt betegeknél az INR megemelkedik a bivalirudin beadását követően.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto varfarīnu, bivalirudīna lietošanas laikā novēro INR pieaugumu.
Hungarian: - Hígítás után (az elkészített oldatból 5 ml-t a glükózt vagy nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákba keverve [össztérfogat 50 ml]) 1 ml 5 mg bivalirudint tartalmaz.
Latvian: - To atšķaidot, (sajaucot 5 ml sagatavotā šķīduma infūzijas maisā [kopējais tilpums 50 ml] ar glikozes šķīdumu vai nātrija hlorīda šķīdumu) 1 ml šķīduma satur 5 mg bivalirudīna.
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálatban a vérzéssel kapcsolatos adatokat a mellékhatásoktól elkülönítve gyűjtötték.
Latvian: REPLACE-2 pētījumā dati par asiņošanu tika analizēti atsevišķi no nevēlamām blakusparādībām.
Hungarian: A feloldott/hígított oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárga színű.
Latvian: Sagatavotais/atšķaidītais šķīdums ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens.
Hungarian: Az Angioxot acetilszalicilsavval és klopidogrellel kell adni.
Latvian: Angiox jālieto vienlaikus ar acetilsalicilskābi un klopidogrelu.
Hungarian: A bivalirudin farmakodinámiás hatásai az antikoaguláció paraméterei, pl.
Latvian: Bivalirudīna farmakodinamisko iedarbību iespējams noteikt, izmantojot antikoagulācijas parametrus, tai skaitā arī ACT.
Hungarian: A túladagolásról szóló jelentések közül néhányban vérzésről számoltak be.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem tika novērota asiņošana.
Hungarian: A bivalirudin farmakokinetikáját a beteg neme nem befolyásolja.
Latvian: Pacienta dzimums bivalirudīna farmakokinētiku neietekmē.
Hungarian: Az elkészített/hígított oldatot megtekintéssel ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket, ill. észlelhető-e elszíneződés.
Latvian: Sagatavotais/atšķaidītais šķīdums vizuāli jāpārbauda attiecībā uz sīku daļiņu klātbūtni un iespējamu krāsas maiņu.
Hungarian: Légzőszervi, mellkasi és mediastinális betegségek
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Hungarian: A klinikai vizsgálat során kiegészítő thrombocyta-gátló kezeléskét acetilszalicilsavat és klopidogrelt alkalmaztak.
Latvian: Kā papildus antitrombotiska terapija pētījuma laikā tika lietota acetilsalicilskābe un klopidogrels.
Hungarian: Az Angiox alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi
Latvian: Angiox grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietēm klīniskais stāvoklis nenorāda uz ārstēšanu ar bivalirudīnu.