FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Synflorix είναι εμβόλιο το οποίο προστατεύει από τις λοιμώξεις που προκαλεί το βακτήριο S. pneumoniae.
Croatian: Synflorix je cjepivo koje štiti od infekcija uzrokovanih bakterijom S. pneumoniae.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν σχεδόν 5.000 βρέφη ηλικίας 3 μηνών και συγκρίθηκε ένα υπό έρευνα εμβόλιο το οποίο περιέχει τους ίδιους πολυσακχαρίτες με το Synflorix με ένα άλλο εμβόλιο το οποίο δεν είναι ενεργό κατά του S. pneumoniae (σε αυτήν την περίπτωση, ένα εμβόλιο κατά του ιού της ηπατίτιδας A).
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo otprilike 5 000 djece u dobi od tri mjeseca te je usporedilo ispitivano cjepivo koje sadrži iste polisaharide kao Synflorix s drugim cjepivom koje nije djelotvorno protiv infekcije bakterijom S. pneumoniae (u ovom slučaju, cjepivo protiv virusa hepatitisa A).
Greek: Βάσει της σύγκρισης της ανοσολογικής απόκρισης του Synflorix με το υπό έρευνα εμβόλιο που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη, το Synflorix αναμένεται να παρέχει παρόμοια προστασία έναντι της οξείας μέσης ωτίτιδας που προκαλείται από το S. pneumoniae.
Croatian: Na temelju usporedbe imunološkog odgovora lijeka Synflorix s ispitivanim cjepivom korištenim u ispitivanju, očekuje se da će Synflorix pružiti sličnu zaštitu od akutne upale srednjeg uha uzrokovane bakterijom S. pneumoniae.
Greek: Το Synflorix είναι ένα εμβόλιο το οποίο περιέχει τμήματα του βακτηρίου Streptococcus pneumoniae (S. Pneumonia, γνωστό και ως πνευμονιόκοκκος).
Croatian: Synflorix je cjepivo koje sadrži dijelove bakterije Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, također se naziva pneumokokom).
Greek: Τι είναι το Synflorix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Synflorix i za što se koristi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Synflorix;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Synflorix?
Greek: Συνιστάται η χορήγηση αναμνηστικής δόσης τουλάχιστον 2 μήνες μετά τη δεύτερη δόση, κατά το δεύτερο έτος ηλικίας του παιδιού.
Croatian: Preporuča se davanje treće doze kao doze docjepljivanja najmanje dva mjeseca nakon druge doze, tijekom druge godine života djeteta.
Greek: To Synflorix αξιολογήθηκε σε μια μεγάλη μελέτη στην οποία μετείχαν περισσότερα από 30.000 βρέφη ηλικίας έως επτά μηνών, στα οποία χορηγήθηκε είτε το Synflorix είτε ένα εμβόλιο σύγκρισης το οποίο δεν ήταν δραστικό κατά του S. pneumoniae.
Croatian: Synflorix je ocijenjen u velikom ispitivanju koje je obuhvatilo više od 30 000 dojenčadi u dobi mlađoj od 7 mjeseci koji su primili Synflorix ili komparatorsko cjepivo koje nije bilo djelotvorno protiv bakterije S. pneumoniae.
Greek: Το κρούσμα του πρώτου επεισοδίου της οξείας μέσης ωτίτιδας που προκλήθηκε από S. pneumoniae παρουσιάστηκε μειωμένο σχεδόν κατά το ήμισυ στα παιδιά στα οποία δόθηκε το υπό έρευνα εμβόλιο, συγκριτικά με αυτά στα οποία δόθηκε το εμβόλιο σύγκρισης.
Croatian: Pojava prve epizode akutne upale srednjeg uha uzrokovane bakterijom S. pneumoniae bila je gotovo prepolovljena među djecom koja su primila ispitivano cjepivo u usporedbi s djecom koja su primila komparator.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι η απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος στο Synflorix ήταν συγκρίσιμη με αυτήν που παρατηρείται για άλλο εμβόλιο, το οποίο έχει επίσης λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για την προστασία των παιδιών έναντι του S. Pneumoniae.
Croatian: Europska agencija za lijekove napomenula je da je odgovor imunosnog sustava na lijek Synflorix bio usporediv odgovoru komparatorskog cjepiva, koje je također odobreno za zaštitu djece od bakterije S. pneumoniae na razini EU-a.
Greek: Συνιστάται να χορηγείται μια τέταρτη δόση ως «αναμνηστική» τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τρίτη δόση, κατά προτίμηση όταν το παιδί είναι ηλικίας 12 έως 15 μηνών.
Croatian: Preporuča se davanje četvrte doze kao doze docjepljivanja najmanje šest mjeseci nakon treće doze, po mogućnosti u dobi djeteta između 12 i 15 mjeseci.
Greek: Πώς δρα το Synflorix;
Croatian: Kako djeluje Synflorix?
Greek: Χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μεταξύ έξι εβδομάδων και 5 ετών για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου, της πνευμονίας (λοίμωξη των πνευμόνων) και της οξείας μέσης ωτίτιδας (λοίμωξη του μέσου ωτός) που προκαλείται από το S. Pneumonia.
Croatian: Synflorix se koristi za zaštitu dojenčadi i djece u dobi između šest tjedana i pet godina protiv invazivne bolesti, upale pluća (infekcije pluća) i akutne otitis media (upale srednjeg uha), uzrokovane bakterijom S. pneumoniae.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στο βακτήριο, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία ενάντια στη νόσο.
Croatian: Imunosni sustav može zatim brže stvarati protutijela pri ponovnom izlaganju bakteriji.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την ανοσογονικότητα του Synflorix με αυτή ενός άλλου εμβολίου το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για την προστασία των παιδιών έναντι του S. pneumoniae και το οποίο περιέχει επτά από τους δέκα πολυσακχαρίτες του Synflorix.
Croatian: U ispitivanju je provedena usporedba imunogenosti lijeka Synflorix s imunogenosti drugog cjepiva odobrenog u EU-u za zaštitu djece od infekcije uzrokovane bakterijom S. pneumoniae, koje sadrži sedam od deset polisaharida koji se nalaze u sastavu lijeka Synflorix.
Greek: Το Synflorix διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Croatian: Lijek Synflorix dostupan je kao suspenzija za injekciju.
Greek: • Σε παιδιά ηλικίας 12 μηνών έως πέντε ετών χορηγούνται δύο δόσεις, με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ των δόσεων.
Croatian: • Djeca u dobi između 12 mjeseci i pet godina primaju dvije doze u intervalima od najmanje dva mjeseca između doza.
Greek: Το Synflorix περιέχει μικρές ποσότητες πολυσακχαριτών (τύπος σακχάρων) οι οποίοι έχουν αφαιρεθεί από το «περίβλημα» του βακτηρίου S. pneumoniae.
Croatian: Synflorix sadrži male količine polisaharida (tipa šećera) ekstrahiranog iz „kapsule" koja okružuje bakteriju S. pneumoniae.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Synflorix, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Synflorix bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Synflorix;
Croatian: Kako se Synflorix koristi?
Greek: • Σε πρόωρα βρέφη (που γεννήθηκαν μεταξύ της 27ης και της 36ης εβδομάδας κύησης) χορηγούνται τρεις δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός.
Croatian: • Prijevremeno rođena djeca (rođena između 27. i 36. tjedna gestacije) primaju tri doze u intervalima od najmanje mjesec dana između svake doze, pri čemu se prva doza daje u dobi od dva mjeseca.
Greek: Synflorix και μία αναμνηστική δόση, εμφανίστηκε ένα περιστατικό μεταξύ των 10.000 παιδιών που έλαβαν δύο δόσεις Synflorix και μία αναμνηστική δόση και εμφανίστηκαν 12 περιστατικά της νόσου μεταξύ των 10.000 παιδιών που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης.
Croatian: Synflorix je bio učinkovit u zaštiti od invazivnih bolesti: nije zabilježen nijedan slučaj među 10 000 djece koja su primila tri doze lijeka Synflorix i dozu docjepljivanja, zabilježen je jedan slučaj među 10 000 djece koja su primila dvije doze lijeka Synflorix i dozu docjepljivanja te 12 slučajeva među 10 000 djece koja su primila komparatorsko cjepivo.
Greek: Στο πλαίσιο μιας άλλης κύριας μελέτης εξετάστηκε κατά πόσο το Synflorix προλαμβάνει την οξεία μέση ωτίτιδα.
Croatian: Drugo glavno ispitivanje provedeno je s ciljem utvrđivanja može li cjepivo Synflorix spriječiti akutni otitis media (akutnu upalu srednjeg uha).
Greek: Συνιστάται η χορήγηση αναμνηστικής δόσης τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τρίτη δόση.
Croatian: Preporuča se davanje četvrte doze kao doze docjepljivanja najmanje šest mjeseci nakon treće doze.
Greek: • Σε βρέφη ηλικίας επτά έως 11 μηνών χορηγούνται δύο δόσεις, με διάστημα τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ των δόσεων.
Croatian: • Dojenčad u dobi između sedam i 11 mjeseci prima dvije doze u intervalu od najmanje mjesec dana između doza.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Synflorix σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Synflorix dokazane u ispitivanjima?
Greek: Στα παιδιά που μετείχαν στην εν λόγω μελέτη χορηγήθηκε είτε το Synflorix είτε ένα εμβόλιο σύγκρισης το οποίο δεν ήταν δραστικό κατά του S. pneumoniae.
Croatian: Djeca su u ovom ispitivanju primila Synflorix ili komparatorsko cjepivo koje nije bilo djelotvorno protiv bakterije S. pneumoniae te su praćena prosječno 30 mjeseci.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Synflorix?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Synflorix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Synflorix potražite u uputi o lijeku.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε επίσης ότι το Synflorix περιέχει επιπλέον πολυσακχαρίτες από τους τύπους του S. pneumoniae που ευθύνονται για τη νόσο στην Ευρώπη.
Croatian: Agencija je također napomenula da Synflorix sadrži dodatne polisaharide iz tipova bakterije S. pneumoniae koji su odgovorni za bolest u Europi te je stoga zaključila da koristi od lijeka Synflorix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε:
Croatian: Važno je obavijestiti svog liječnika ako uzimate:
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) κυμαινόταν μεταξύ 63 - 276 l.
Croatian: Prosječni volumen distribucije (Vd) kretao se u rasponu između 63 - 276 l.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση αλκοόλ και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλκοόλη.
Croatian: Potrebno je izbjegavati konzumaciju alkohola i lijekova koji sadrže alkohol.
Greek: Αυτή επηρεάζει ιδιαιτέρως τους ασθενείς των οποίων τα νεφρά δεν λειτουργούν σωστά.
Croatian: Ona osobito pogađa bolesnike čiji bubrezi ne rade kako treba.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dvaput dnevno.
Greek: Σωματικό βάρος (kg)
Croatian: N Tjelesna težina (kg)
Greek: • εάν είστε άρρωστοι, έχετε διάρροια ή πυρετό, ή δεν είστε σε θέση να φάτε ή να πιείτε.
Croatian: • ako povraćate, imate proljev ili vrućicu, ili ako ne možete jesti ili piti.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Croatian: Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.
Greek: Θα χρειαστεί να ενημερώσετε τον γιατρό σας και να σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου πριν ή κατά τον χρόνο της ακτινογραφίας και για 2 ή περισσότερες ημέρες μετά, ανάλογα με τη λειτουργία των νεφρών σας.
Croatian: Trebat ćete obavijestiti svog liječnika i prekinuti uzimanje ovog lijeka prije ili tijekom rendgenskog snimanja te 2 ili više dana nakon toga ovisno koliko dobro rade Vaši bubrezi.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να ενημερώνουν για αυτά τα σημεία αμέσως τον γιατρό τους εάν εμφανιστούν, ιδιαιτέρως εάν οι ασθενείς είχαν καλή ανοχή στο Synjardy προηγουμένως.
Croatian: Potrebno je uputiti bolesnike da odmah obavijeste liječnike o tim znakovima ako se pojave, naročito ako su bolesnici ranije dobro podnosili Synjardy.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), ili vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: ο χλμ. Παιανίας - Μαρκοπούλου Κορωπί, Αττική, 19400 Ελλάδα
Croatian: 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 19400
Greek: Το Synjardy μπορεί επίσης να συνδυαστεί με άλλα φάρμακα.
Croatian: Synjardy se također može primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για τη διακοπή και την εκ νέου έναρξη του φαρμάκου σας.
Croatian: Slijedite upute liječnika o prekidu i ponovnom uzimanju lijeka.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να ενημερώνουν τους ασθενείς για τον κίνδυνο και τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης.
Croatian: Liječnici moraju upozoriti bolesnike na rizik i simptome laktacidoze.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται και να πραγματοποιείται συχνή παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Potrebno je obavijestiti bolesnika i provoditi češće kontrole glukoze u krvi, naročito na početku liječenja takvim lijekovima.
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται στο νοσοκομείο.
Croatian: Laktacidoza je hitno medicinsko stanje te se mora bolnički liječiti.
Greek: Ως εκ τούτου, τα επίπεδα κρεατινίνης του ορού θα πρέπει να καθορίζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας και τακτικά στη συνέχεια:
Croatian: Stoga je potrebno odrediti vrijednosti kreatinina u serumu prije započinjanja liječenja te redovito nakon toga:
Greek: Πρόκειται για μια συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο αίμα που μπορεί να προκαλέσει θάνατο.
Croatian: To je nakupljanje laktatne kiseline u krvi, što može izazvati smrt.
Greek: Ως εκ τούτου, αποφύγετε την κατανάλωση οινοπνεύματος και φαρμάκων που περιέχουν οινόπνευμα για όσο καιρό χρησιμοποιείτε το Synjardy βλ. παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Croatian: Stoga, izbjegavajte konzumaciju alkohola i lijekova koji sadrže alkohol dok uzimate Synjardy (vidjeti dio 4, ‘Moguće nuspojave').
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας;
Croatian: • ako imate probleme s bubrezima;
Greek: Παρακαλούμε σημειώστε τον ακόλουθο ιδιαίτερο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Croatian: Molimo obratite pažnju na sljedeći specifičan rizik od laktacidoze.
Greek: a στοιχεία από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά b βλ. παράγραφο 4.4
Croatian: a podatak iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet b vidjeti dio 4.4
Greek: Άλλα φάρμακα και Synjardy Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Γαστρεντερικά συμπτώματα3, 5
Croatian: Gastrointestinal ni simptomi3, 5
Greek: μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητες επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Croatian: Međutim, ispitivanja na životinjama su pokazala štetne učinke na postnatalni razvoj.
Greek: Υπογλυκαιμία (σε χρήση μαζί με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη)1
Croatian: Hipoglikemija (u kombiniranoj primjeni sa sulfonilurejom ili inzulinom)1
Greek: Αύξηση της διούρησης1, 2
Croatian: Pojačano mokrenje1, 2
Greek: Μπλοκάροντας αυτήν την πρωτεΐνη, το φάρμακο προκαλεί την αποβολή του σακχάρου του αίματος μέσω των ούρων.
Croatian: Blokiranjem tog proteina ovaj lijek dovodi do uklanjanja šećera u krvi putem mokraće.
Greek: Φροντίστε να ζητήσετε συμβουλή από τον γιατρό σας σχετικά με το πότε μπορείτε να ξεκινήσετε τη θεραπεία σας ξανά;
Croatian: Obavezno se posavjetujte s liječnikom kada možete ponovo započeti liječenje;
Greek: Η μετφορμίνη, μία από τις δραστικές ουσίες σε αυτό το φάρμακο, μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10.000 άτομα) αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που λέγεται «γαλακτική οξέωση».
Croatian: Metformin, jedna od djelatnih tvari ovog lijeka, može izazvati vrlo rijetku (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba), ali ozbiljnu nuspojavu koja se naziva ‘laktacidoza'.
Greek: Είναι σημαντικό να συμμορφώνεστε με τις οδηγίες για την πρόσληψη των φαρμάκων σας, τη διατροφή σας και το πρόγραμμα τακτικής άσκησής σας, διότι αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Croatian: Važno je da se pridržavate unosa lijeka, uputa za prehranu i programa redovite tjelovježbe, jer to može smanjiti rizik od laktacidoze.
Greek: Εμφάνιση του Synjardy και περιεχόμενο της συσκευασίας
Croatian: Kako Synjardy izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος1, 2
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava1, 2
Greek: • εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση υπό αναισθησία.
Croatian: • ako ćete biti podvrgnuti kirurškom zahvatu pod anestezijom.
Greek: Λόγω του συστατικού της μετφορμίνης, το Synjardy μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή επιπλοκή που λέγεται γαλακτική οξέωση, ιδιαιτέρως εάν τα νεφρά σας δεν λειτουργούν κανονικά.
Croatian: Zbog sadržanog metformina Synjardy može prouzročiti vrlo rijetku, ali jako ozbiljnu komplikaciju pod nazivom laktacidoza, naročito ako Vaši bubrezi ne rade ispravno.
Greek: Το Synjardy με οινόπνευμα
Croatian: Synjardy i alkohol
Greek: Επειδή αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μετφορμίνη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί 48 ώρες πριν από εκλεκτική εγχείρηση με γενική, ραχιαία ή επισκληρίδια αναισθησία.
Croatian: Budući da ovaj lijek sadrži metformin, liječenje se mora obustaviti 48 sati prije elektivnog kirurškog zahvata u općoj, spinalnoj ili periduralnoj anesteziji.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Synjardy και δείτε τον γιατρό σας αμέσως μόλις παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ή δυνητικά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Prestanite uzimati Synjardy i obratite se liječniku što je prije moguće ako primijetite sljedeće ozbiljne ili potencijalno ozbiljne nuspojave:
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Croatian: Grčka Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται επίσης ο έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Synjardy.
Croatian: U tim se slučajevima također preporučuje provjera funkcije bubrega prije započinjanja liječenja
Greek: • ιωδιούχους σκιαγραφικούς παράγοντες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια μιας ακτινογραφίας, βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Croatian: • jodirana kontrastna sredstva (lijekove koji se primjenjuju tijekom rendgenskog snimanja, vidjeti dio 2 ‘Upozorenja i mjere opreza').
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο, εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnici ako se u Vas pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:
Greek: Στην φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η AUC εκτιμήθηκε ότι είναι 13,5 % υψηλότερη σε Ασιάτες με δείκτη μάζας σώματος 25 kg/m2, σε σύγκριση με μη Ασιάτες με δείκτη μάζας σώματος
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije procijenjeno je da je AUC bio 13,5 % viši u Azijata s indeksom tjelesne mase 25 kg/m2 u usporedbi s ne-Azijatima s indeksom tjelesne mase od 25 kg/m2.
Greek: • τουλάχιστον ετησίως σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Croatian: • najmanje jedanput godišnje u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min).
Croatian: • Zatajenje ili disfunkcija bubrega (klirens kreatinina < 60 ml/min.).
Greek: Δυσουρία2
Croatian: Dizurija2
Greek: Εάν είναι αναγκαίο, η δόση του αντιυπεργλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το άλλο φαρμακευτικό προϊόν και κατά τη διακοπή αυτού.
Croatian: Prema potrebi, potrebno je prilagoditi dozu antihiperglikemijskog lijeka tijekom terapije drugim lijekom te nakon prekida njegove primjene.
Greek: Μετά από τη χορήγηση από του στόματος διαλύματος [14C]-εμπαγλιφλοζίνης σε υγιείς εθελοντές, ο καταμερισμός ερυθροκυττάρων ήταν περίπου 37 % και η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν 86 %.
Croatian: Nakon primjene oralne otopine [14C]-empagliflozina u zdravih dobrovoljaca, raspodjela u crvene krvne stanice je iznosila približno 37 %, a vezanje na proteine plazme 86 %.
Greek: Αυτό βοηθά στη μείωση των επιπέδων σακχάρου του αίματος, που είναι πολύ υψηλά σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Croatian: To pomaže da se snizi razina šećera u krvi, koja je previsoka u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Greek: • μεταβολές στη γεύση
Croatian: • svrbež • promjena osjeta okusa
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια πολύ σπάνια, αλλά σοβαρή (με υψηλή θνησιμότητα σε απουσία έγκαιρης θεραπείας), μεταβολική επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί λόγω συσσώρευσης μετφορμίνης.
Croatian: Laktacidoza je vrlo rijetka, ali ozbiljna (visoka smrtnost u odsutnosti hitnog liječenja) metabolička komplikacija, koja se može javiti uslijed nakupljanja metformina.
Greek: Το Synjardy θα πρέπει να διακόπτεται, τουλάχιστον προσωρινά, έως ότου διευκρινιστεί η κατάσταση.
Croatian: Potrebno je barem privremeno prekinuti primjenu Synjardya dok se situacija ne razjasni.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε μείζον υπογλυκαιμικό συμβάν στο συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao događaj teške hipoglikemije u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom.
Greek: Η επανέναρξη χορήγησης του Synjardy θα πρέπει κατόπιν να συζητείται λαμβάνοντας υπόψη τη σχέση οφέλους-κινδύνου σε μεμονωμένη βάση, καθώς και τη νεφρική λειτουργία.
Croatian: Potom treba raspraviti ponovno uvođenje Synjardya uzimajući u obzir omjer koristi i rizika iza pojedinog bolesnika, kao i funkciju bubrega.
Greek: • τουλάχιστον δύο έως τέσσερις φορές το χρόνο σε ασθενείς με επίπεδα κρεατινίνης του ορού στο ανώτερο φυσιολογικό όριο και σε ηλικιωμένα άτομα Η μειωμένη νεφρική λειτουργία σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι συχνή και ασυμπτωματική.
Croatian: • najmanje dva do četiri puta godišnje u bolesnika s vrijednostima kreatinina u serumu pri gornjoj granici normale i u starijih osoba
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI (perforirani)
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Synjardy Ako propustite dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Greek: Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων1, 2
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije1, 2
Greek: Το Synjardy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Croatian: Synjardy se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης μετά από υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος (ιδιαιτέρως στην περίπτωση νηστείας, υποσιτισμού ή ηπατικής νόσου).
Croatian: Postoji povećani rizik od laktacidoze nakon prekomjerne konzumacije alkohola (naročito u slučaju gladovanja, pothranjenosti ili bolesti jetre).
Greek: Στις οξείες καταστάσεις που αναγράφονται, η μετφορμίνη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Croatian: U navedenim akutnim stanjima potrebno je privremeno prekinuti primjenu metformina.
Greek: Σε περίπτωση γαλακτικής οξέωσης, ο ασθενής θα πρέπει να νοσηλευτεί αμέσως (βλ. παράγραφο 4.9).
Croatian: U slučaju laktacidoze, bolesnika je potrebno odmah hospitalizirati (vidjeti dio 4.9).
Greek: Σε μια προοπτική, προκαθορισμένη μετα-ανάλυση ανεξάρτητα αξιολογημένων καρδιαγγειακών συμβάντων από 12 κλινικές μελέτες φάσης 2 και 3 που συμπεριέλαβαν 10.036 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η εμπαγλιφλοζίνη δεν αύξησε τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Croatian: Kardiovaskularna sigurnost U prospektivnoj i prethodno specificiranoj metaanalizi neovisno procijenjenih kardiovaskularnih događaja iz 12 kliničkih ispitivanja faze 2 i 3, koja je uključivala 10 036 bolesnika s šećernom bolešću tipa 2, empagliflozin nije povećao kardiovaskularni rizik.
Greek: aΑνάλυση υποομάδας για ασθενείς σε πρόσθετο υπόβαθρο μετφορμίνης (FAS, LOCF)
Croatian: bAnaliza podskupina u bolesnika na dodatnoj osnovnoj terapiji metforminom (FAS, LOCF)