FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I disse undergrupper må Zontivity kun ordineres efter en nøje vurdering af de individuelle potentielle risici og fordele samt behovet for samtidig anvendelse af medicin, som kan øge risikoen for blødning yderligere.
Estonian: Nendele erirühmadele võib Zontivityt määrata ainult pärast patsiendi hoolikat hindamist võimaliku kasu/riski suhte ja veelgi verejooksuriski suurendada võiva koosmanustamise vajaduse osas.
Danish: Pakninger med 7, 28, 30 og 100 tabletter i aluminiumblisterkort.
Estonian: Pakend 7, 28, 30 või 100 tabletiga alumiiniumist blistrilehtedes.
Danish: Det blev påvist, at indvirkningen af Zontivity på GUSTO svær eller moderat blødning i forhold til placebo var ensartet på tværs af de undersøgte undergrupper.
Estonian: Zontivity toime GUSTO raskele või mõõdukale verejooksule võrreldes platseeboga oli ühesugune uuritud alarühmade lõikes.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for vorapaxar fra en dosis på 2,5 mg vorapaxarsulfat er 100%.
Estonian: Vorapaksaari keskmine absoluutne biosaadavus vorapaksaarsulfaadi 2,5 mg annuse kasutamisel on 100%.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer på blødning, mens du tager Zontivity:
Estonian: Helistage kohe oma arstile, kui teil tekib Zontivity võtmise ajal mõni järgnevatest verejooksu nähtudest või sümptomitest:
Danish: Vorapaxar elimineres gennem metabolisering via CYP3A4 og CYP2J2, der er ansvarlig for dannelsen af M20, dets primære cirkulerende aktive metabolit, og M19, den mest fremtrædende metabolit i ekskreter.
Estonian: Vorapaksaari eliminatsioon toimub metabolismi teel ning CYP3A4 ja CYP2J2 vastutavad põhilise aktiivse tsirkuleeriva metaboliidi M20 ja väljaheidetes ülekaalus oleva metaboliidi M19 moodustumise eest.
Danish: Indtagelse af vorapaxar sammen med et fedtholdigt måltid resulterede ikke i nogen betydningsfuld ændring i AUC med et mindre (21%) fald i Cmax og en forsinket tmax (45 minutter).
Estonian: Vorapaksaari manustamisel koos suure rasvasisaldusega einega ei muutunud AUC märkimisväärselt; täheldati Cmax-i vähest (21%) langust ja tmax-i pikenemist (45 minutit).
Danish: Når Zontivity blev administreret samtidig med prasugrel, blev der ikke påvist klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion.
Estonian: Zontivity ja prasugreeli samaaegsel manustamisel ei demonstreeritud kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet.
Danish: Kombinationsbehandling med acetylsalicylsyre, vorapaxar og clopidogrel gav en signifikant forlængelse af blødningstiden.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhappe, vorapaksaari ja klopidogreeli kombineeritud manustamine põhjustas veritsusaja olulist pikenemist.
Danish: Den gennemsnitlige estimerede Cmax og AUC for vorapaxar var henholdsvis 30% og 32% højere hos kvinder sammenlignet med mænd.
Estonian: Vorapaksaari keskmised hinnangulised Cmax ja AUC olid naistel vastavalt 30% ja 32% suuremad kui meestel.
Danish: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (medicin til behandling af hiv og aids)
Estonian: • ritonaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, sakvinaviiri (kasutatakse HIV/AIDS-i raviks);
Danish: Zontivity indeholder et aktivt stof kaldet vorapaxar og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes "blodpladehæmmende midler".
Estonian: Zontivity sisaldab toimeainena vorapaksaari ja kuulub ravimite rühma nimega tromboosivastased ehk vereliistakute kokku kleepumise vastased ravimid.
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkningen af Zontivity på fertilitet hos mennesker.
Estonian: Puuduvad andmed fertiilsuse kohta Zontivity-ravi saanud inimestel.
Danish: • hvis du nogensinde har haft mavesår eller små vækster i din tarm ("tyktarmspolypper")
Estonian: • teil on kunagi olnud maohaavandeid või väikeseid vohandeid sooles (jämesoole polüübid);
Danish: Samtidig administration af vorapaxar (40 mg) og digoxin (0,5 mg enkeltdosis) øgede Cmax og AUC for digoxin med henholdsvis 54% og 5%.
Estonian: Vorapaksaari (40 mg) ja digoksiini (0,5 mg üksikannus) koosmanustamisel suurenesid digoksiini Cmax ja AUC vastavalt 54% ja 5%.
Danish: Seponering af Zontivity i en kort periode vil ikke være gavnlig med hensyn til at forebygge eller behandle en akut blødningshændelse på grund af Zontivitys lange halveringstid (se pkt.
Estonian: Zontivity-ravi lühiajalisest katkestamisest ei ole kasu ägeda verejooksu vältimisel või kontrollimisel, sest ravimil on pikk poolväärtusaeg (vt lõik 5.2).
Danish: Zontivity skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en legemsvægt på <60 kg.
Estonian: Zontivityt tuleb < 60 kg kehakaaluga patsientidel kasutada ettevaatlikult.
Danish: Vorapaxars effekt på det primære endepunkt og det centrale sekundære endepunkt blev demonstreret holdbar og vedvarende under hele TRA 2°P - TIMI 50-studiet.
Estonian: Vorapaksaari ravitoime esmasele ja põhilisele teisesele tulemusnäitajale oli pikaajaline ja püsiv kogu TRA 2ºP-TIMI 50-uuringu kestel.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zontivity
Estonian: Muud ravimid ja Zontivity
Danish: Vorapaxar er bundet med høj affinitet til humant serumalbumin og fordeles ikke fortrinsvis i erytrocytter.
Estonian: Vorapaksaar seondub suurel määral inimese seerumi albumiiniga ning ei jaotu esmajoones erütrotsüütidesse.
Danish: • hvis du har lever- eller nyreproblemer
Estonian: • teil on maksa- või neeruprobleemid;
Danish: Blandt post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen syntes Zontivity at reducere raten af definitiv stenttrombose (HR: 0,71 (0,51-0,99) for bedømmelsen "definitiv") versus placebo hos forsøgspersoner, der fik nogen form for stent før eller under studiet.
Estonian: Ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsetel või PAH patsientidel vähendas Zontivity tõestatud stendi tromboosi esinemissagedust (riskitiheduste suhe: 0,71 (0,51...0,99) määratluse „tõestatud" korral) võrreldes platseeboga uuritavate seas, kellele paigaldati stent enne uuringut või uuringu ajal.
Danish: Selvom TRA 2°P - TIMI 50-studiet ikke var designet med henblik på at vurdere den relative gavn af Zontivity i de enkelte patientundergrupper, var den gavnlige virkning mest tydelig hos patienter, som blev inkluderet på basis af et nyligt myokardieinfarkt (MI), defineret ved spontant MI ≥2 uger siden, men inden for 12 måneder (post-MI- eller PAD-patientpopulation) uden apopleksi eller TCI i anamnesen.
Estonian: Kuigi uuring TRA 2ºP - TIMI 50 ei olnud kavandatud hindama Zontivity suhtelist kasulikkust eraldi patsientide alarühmades, ilmnes ravist saadav kasu enim patsientidel, kes kaasati uuringusse hiljuti esinenud MI alusel, mida näitas põetud spontaanne MI ≥ 2 nädalat, kuid ≤ 12 kuud varem (MI-järgsete või PAH patsientide populatsioon) ja kellel puudus insuldi või TIA anamnees.
Danish: In vitro-metabolismestudier viser, at det er usandsynligt, at vorapaxar forårsager klinisk signifikant hæmning af human CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Estonian: In vitro metabolismi uuringud näitavad, et vorapaksaar ei põhjusta tõenäoliselt inimese CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 või CYP2D6 kliiniliselt olulist inhibeerimist.
Danish: Derfor kan Zontivity administreres uden hensyntagen til samtidig anvendelse af lægemidler, der øger gastrisk pH (antacidum eller protonpumpehæmmer).
Estonian: Seetõttu võib Zontivityt manustada sõltumata mao pH-taset tõstvate ainete (antatsiidi või prootonpumba inhibiitori) samaaegsest manustamisest.
Danish: Præ- og postnatale studier udelukkende i rotter viste nogle inkonsekvente udviklingsmæssige effekter ved eksponeringsniveauer, der var tilstrækkeligt højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede humane dosis på 2,08 mg vorapaxar.
Estonian: Rottidega teostatud pre- ja postnataalsetes uuringutes ilmnesid vaid mõned vastuolulised arenguhäired ekspositsiooni väärtustega, mis ületasid piisaval määral inimesele soovitatava annuse (2,08 mg vorapaksaari) kasutamisel saavutatavaid ekspositsiooni väärtusi.
Danish: • hvis du tidligere har haft blødningsproblemer
Estonian: • teil on varem olnud probleeme vere hüübimatusega;
Danish: Vorapaxar er en selektiv og reversibel hæmmer af PAR-1-receptorer på trombocytter, som aktiveres ved hjælp af trombin.
Estonian: Vorapaksaar on trombotsüütide pinnal paiknevate ja trombiini poolt aktiveeritavate PAR-1 retseptorite selektiivne ja pöörduva toimega inhibiitor.
Danish: Hvis du får et slagtilfælde, et "minislagtilfælde" eller en blødning i hjernen, mens du tager Zontivity, skal lægen standse din behandling med Zontivity.
Estonian: Kui teil tekib Zontivity võtmise ajal insult, mini-insult või ajuverejooks, peab arst lõpetama teie ravi Zontivityga.
Danish: Eksponering for vorapaxar (AUC og Cmax) hos patienter med afrikansk herkomst estimeres at være 17-19% lavere sammenlignet med kaukasere.
Estonian: Vorapaksaari ekspositsioon (AUC ja Cmax) on Aafrika päritolu patsientidel hinnanguliselt 17...19% väiksem kui valge rassi esindajatel.
Danish: På basis af en farmakokinetisk populationsanalyse med data fra raske forsøgspersoner og patienter med aterosklerose estimeres vorapaxars gennemsnitlige AUC at være højere hos patienter med let (17%) og moderat (34%) nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Estonian: Tervetelt isikutelt ja aterosklerootilise haigusega patsientidelt saadud andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on vorapaksaari keskmine AUC hinnanguliselt suurem kerge (17%) ja mõõduka (34%) neerukahjustusega patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega; neid erinevusi ei loeta kliiniliselt olulisteks.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zontivity
Estonian: Mida on vaja teada enne Zontivity võtmist
Danish: Gastritis, gastrointestinal blødning, gingival blødning, melæna, rektalblødning
Estonian: Seedetrakti häired gastriit, seedetrakti verejooks, igemete veritsus, veriroe, pärasoole verejooks
Danish: Generelt øger brugen af blodpladehæmmende midler, høj alder eller en lav kropsvægt risikoen for blødning.
Estonian: Üldiselt suurendavad verejooksuohtu tromboosivastaste ravimite kasutamine, kõrgem vanus või madal kehakaal.
Danish: I kohorten med post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen er resultaterne for det primære sammensatte endepunkt og det centrale sekundære sammensatte endepunkt i overensstemmelse med resultatet i den samlede population (se figur 1 og tabel 4).
Estonian: Ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsete või PAH patsientide kohordis olid esmase ja põhilise teisese kombineeritud tulemusnäitaja leiud vastavuses kogu uuringupopulatsiooniga (vt joonis 1 ja tabel 4).
Danish: Vorapaxars virkning på andre lægemidler
Estonian: Vorapaksaari toimed teistele ravimitele
Danish: Patienter, der tager Zontivity, skal også tage acetylsalicylsyre eller clopidogrel i henhold til indikationerne herfor eller standardbehandling.
Estonian: Zontivityt kasutavad patsiendid peavad võtma ka atsetüülsalitsüülhapet või klopidogreeli vastavalt nende näidustustele või ravijuhistele.
Danish: Samtidig brug af Zontivity og stærke CYP3A-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin og conivaptan) frarådes.
Estonian: Zontivity samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, klaritromütsiin, nefasodoon, ritonaviir, sakvinaviir, nelfinaviir, indinaviir, botsepreviir, telapreviir, telitromütsiin ja konivaptaan) tuleb vältida.
Danish: Patienter, der får foretaget akut CABG, PCI, ikke-CABG-kirurgi eller andre invasive indgreb, mens de er i behandling med Zontivity, kan fortsætte behandlingen med Zontivity.
Estonian: Patsiendid, kellele tehakse Zontivity-ravi ajal erakorraline AKŠ, PKI, mitte-AKŠ kirurgiline protseduur või mõni muu invasiivne protseduur, võivad jätkata Zontivity kasutamist.
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion (patienter med terminal nyresygdom i hæmodialyse) og nedsat leverfunktion på vorapaxars farmakokinetik blev vurderet i særlige farmakokinetiske studier og er opsummeret nedenfor:
Estonian: Neerukahjustuse (hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse) ja maksakahjustuse mõju vorapaksaari farmakokineetikale hinnati spetsiifilistes farmakokineetilistes uuringutes ja nende kokkuvõte on esitatud järgnevalt.
Danish: Patienter, som får akut koronarsyndrom (AKS), mens de er i behandling med Zontivity, kan fortsætte behandlingen med Zontivity.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib Zontivity-ravi ajal äge koronaarsündroom, võivad jätkata Zontivity kasutamist.
Danish: Ved formodet overdosering behandles tegn og symptomer.
Estonian: Arvatava üleannustamise ravi peab olema sümptomaatiline.
Danish: Zontivity øger risikoen for blødning, herunder intrakraniel blødning (ICH) og somme tider letal blødning.
Estonian: Zontivity toimel suureneb risk verejooksu, sealhulgas IKH ja mõnikord surmaga lõppeva verejooksu tekkeks.
Danish: • blødning fra skrammer eller sår, der er kraftigere end normalt
Estonian: • tavalisest suurem verejooks sisselõigetest või haavadest,
Danish: Blødningstiden blev forlænget marginalt ved administration af acetylsalicylsyre alene eller i kombination med vorapaxar.
Estonian: Veritsusaeg pikenes vähesel määral ainult atsetüülsalitsüülhappe manustamisel või kombinatsioonis vorapaksaariga.
Danish: Zontivitys effekt var i overensstemmelse med de overordnede resultater på tværs af mange undergrupper, herunder køn; alder; nedsat nyrefunktion; diabetes mellitus i anamnesen; brug af tobak; samtidige behandlinger ved baseline, inkluderende thienopyridin, acetylsalicylsyre og statiner.
Estonian: Zontivity ravitoime oli vastavuses üldiste tulemustega paljude alarühmade lõikes, kaasa arvatud sugu, vanus, neerupuudulikkus, diabeedi anamnees, tubaka kasutamine, uuringueelne kaasnev ravi, sh tienopüridiin, atsetüülsalitsüülhape ja statiinid.
Danish: Placebo (n=230)
Estonian: Platseebo (n = 230)
Danish: • hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde eller et "mini-slagtilfælde" (også kaldet en forbigående blodprop i hjernen ("transitorisk cerebral iskæmi" eller TCI))
Estonian: • kui teil on kunagi olnud insult või mini-insult (nimetatakse ka transitoorseks isheemiliseks atakiks, TIA);
Danish: Samtidig anvendelse af et antacidum indeholdende aluminiumhydroxid/magnesiumcarbonat eller en protonpumpehæmmer (pantoprazol) påvirkede ikke AUC for vorapaxar og resulterede i et mindre fald i Cmax.
Estonian: Alumiiniumhüdroksiidi ja magneesiumkarbonaati sisaldava antatsiidi või prootonpumba inhibiitori (pantoprasooli) samaaegne manustamine ei mõjutanud vorapaksaari AUC-i, täheldati vaid Cmax-i vähest langust.
Danish: Letal blødning
Estonian: Letaalne verejooks
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får et eller flere af disse sjældne symptomer på et slagtilfælde :
Estonian: Helistage kohe oma arstile, kui teil tekib järgnevast mis tahes insuldi sümptom, mis esineb aeg-ajalt:
Danish: Dette nedsætter risikoen for dannelse af blodpropper og tilstopning af pulsårer såsom pulsårerne i hjertet.
Estonian: Selle tulemusena väheneb verehüübe moodustumise ja sellega arterite (nt südamearterite) ummistumise võimalus.
Danish: Ved samtidig administration af Zontivity og warfarin var der ingen ændringer i farmakokinetikken eller farmakodynamikken for warfarin.
Estonian: Zontivity ja varfariini koosmanustamisel ei muutunud varfariini farmakokineetika ega farmakodünaamika.
Danish: Der forventes ingen klinisk betydningsfuld hæmning af CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 eller CYP2D6 via M20.
Estonian: Ei ole oodata CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 või CYP2D6 kliiniliselt märkimisväärset inhibeerimist M20 poolt.
Danish: Hazard Ratio og p-værdi blev beregnet på basis af Andersen-Gill modellen med kovariaterne behandling og stratificeringsfaktor (planlagt anvendelse af thienopyridin).
Estonian: Riskitiheduste suhe ja p-väärtus arvutati kasutades Anderseni-Gilli mudelit, kus kaasmuutujateks olid ravi ja stratifikatsiooni tegur (tienopüridiini kasutamise kavatsus).
Danish: Zontivity 2 mg tabletter vorapaxar
Estonian: Zontivity 2 mg tabletid Vorapaksaar
Danish: Mindre blødning i henhold til TIMI: Klinisk tydelig blødning med et fald på 30-50 g/l i hæmoglobin.
Estonian: TIMI vähemoluline verejooks: kliiniliselt väljendunud verejooks hemoglobiinisisalduse vähenemisega 30...50 g/l.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (400 mg en gang dagligt) og vorapaxar øgede i signifikant grad gennemsnitlig Cmax og AUC for vorapaxar med henholdsvis 93% og 96%.
Estonian: Ketokonasooli (400 mg üks kord ööpäevas) manustamisel koos vorapaksaariga suurenesid oluliselt vorapaksaari keskmine Cmax ja AUC vastavalt 93% ja 96%.
Danish: Baggrundsbehandlingen skulle fortsætte under studiet efter den behandlende læges skøn i henhold til standardbehandling.
Estonian: Seda foonravi jätkati uuringu jooksul vastavalt raviarsti äranägemisele tavapraktika kohaselt.
Danish: Resultaterne for det primære sammensatte endepunkt viser en 3-års Kaplan-Meier (K-M)-event rate på 11,2% i Zontivity-gruppen sammenlignet med 12,4% i placebogruppen (Hazard ratio [HR]: 0,88; 95% konfidensinterval [CI], 0,82 til 0,95; p=0,001) og påviste superioritet af Zontivity i forhold til placebo med hensyn til at forebygge CV-død, MI, apopleksi eller UCR.
Estonian: Esmase efektiivsuse kombineeritud tulemusnäitaja leiud näitavad Kaplani-Meieri (K-M) järgi hinnatud 3 aasta tüsistuste esinemissagedust 11,2% Zontivity rühmas ja 12,4% platseeborühmas (riskitiheduste suhe: 0,88; 95% usaldusvahemik: 0,82...0,95; p = 0,001) ning demonstreerivad Zontivity paremust võrreldes platseeboga kardiovaskulaarse surma, MI, insuldi või UCR-i vältimisel.
Danish: Blandt patienterne med et kvalificerende MI blev behandling med Zontivity initieret mindst 2 uger efter myokardieinfarktet og inden for de første 12 måneder efter den akutte hændelse.
Estonian: Määratlusele vastava MI-ga patsientidel alustati ravi Zontivityga vähemalt 2 nädalat pärast MI-d ja 12 kuu jooksul ägedast haigusjuhust.
Danish: Andre lægemidlers virkning på vorapaxar
Estonian: Teiste ravimite toimed vorapaksaarile
Danish: Blandt de patienter, som indtrådte i TRA 2°P - TIMI 50-studiet, havde patienterne med iskæmisk apopleksi i anamnesen en højere 3-års K-M-event rate for ICH, såfremt de fik Zontivity plus standardbehandling (2,7%) sammenlignet med standardbehandling alene (0,9%).
Estonian: Uuringusse TRA 2ºP-TIMI 50 kaasatud patsientide seas oli isheemilise insuldi anamneesiga uuritavatel K-M-i järgi hinnatud IKH 3 aasta esinemissagedus suurem Zontivity ja standardravi kombinatsiooni (2,7%) kui ainult standardravi (0,9%) kasutamisel.
Danish: - myokardieinfarkt (MI) i anamnesen, administreret sammen med acetylsalicylsyre (ASA) og, hvor det er hensigtsmæssigt, clopidogrel eller - symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD), administreret sammen med acetylsalicylsyre (ASA) eller, hvor det er hensigtsmæssigt, clopidogrel.
Estonian: - anamneesis müokardiinfarkt; manustatuna koos atsetüülsalitsüülhappega ja vajadusel koos klopidogreeliga või - sümptomaatiline perifeersete arterite haigus; manustatuna koos atsetüülsalitsüülhappega või vajadusel koos klopidogreeliga.
Danish: Hos post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen indikerede en analyse af gentagne forekomster af endepunkter, bekræftet af en uafhængig komite, at Zontivity var associeret med en reduktion i incidensen af recidiverende hændelser.
Estonian: Ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsetel või PAH patsientidel näitab määratud tulemusnäitajate korduva esinemise analüüs, et Zontivity kasutamisel väheneb korduvate tüsistuste esinemissagedus.
Danish: Pakninger med 7, 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminiumblisterkort.
Estonian: Pakend 7, 28, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiinium/ alumiinium blistrilehtedes.
Danish: Den gennemsnitlige estimerede Cmax og AUC for vorapaxar var 24% og 22% højere hos asiatiske patienter sammenlignet med kaukasere.
Estonian: Vorapaksaari keskmised hinnangulised Cmax ja AUC olid 24% ja 22% suuremad Aasia päritolu patsientidel valge rassi esindajatega võrreldes.
Danish: Hos post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen var 3-års K-M-event rate for ICH henholdsvis 0, 6% og 0,5% for Zontivity plus standardbehandling og standardbehandling alene.
Estonian: Ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsetel või PAH patsientidel oli K-M-i järgi hinnatud IKH 3 aasta esinemissagedus 0,6% ja 0,5% vastavalt Zontivity ja standardravi kombinatsiooni ja ainult standardravi kasutamisel.
Danish: • hvis du har haft en blødning i hjernen
Estonian: • kui teil on olnud ajuverejooks;
Danish: Hver tablet indeholder 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat).
Estonian: Üks tablett sisaldab 2,08 mg vorapaksaari (vorapaksaarsulfaadina).
Danish: Samtidig brug af vorapaxar og warfarin eller andre orale antikoagulantia kan øge risikoen for blødning og derfor frarådes dette.
Estonian: Vorapaksaari kombinatsioon varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantidega võib suurendada verejooksuriski ja seda tuleb vältida.
Danish: Patienter, der tager Zontivity, skal også tage acetylsalicylsyre med eller uden clopidogrel i henhold til indikationerne herfor eller standardbehandling.
Estonian: Zontivityt kasutavad patsiendid peavad võtma ka atsetüülsalitsüülhapet koos klopidogreeliga või ilma vastavalt nende näidustustele või ravijuhistele.
Danish: Samtidig brug af Zontivity og stærke (potente) CYP3A-induktorer (f.eks. rifampin, carbamazepin og phenytoin) frarådes.
Estonian: Zontivity samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A indutseerijatega (nt rifampitsiin, karbamasepiin ja fenütoiin) tuleb vältida.
Danish: I TRACER-studiet (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), inkluderende patienter med NSTE-AKS (akut koronart syndrom (AKS) uden elevation af ST-segmentet i ekg (NSTE)), som overvejende ikke havde været i trombocytfunktionshæmmende behandling, opnåede vorapaxar, med en startdosis på 40 mg og en vedligeholdelsesdosis på 2,5 mg/dag som tillæg til standardbehandling, som blev påbegyndt inden for 24 timer efter NSTEAKS, ikke dets primære endepunkt (kardiovaskulær død, MI, apopleksi, akut koronar revaskularisering og recidiverende iskæmi med genindlæggelse), og der var en øget risiko for moderat eller svær blødning i henhold til GUSTO.
Estonian: Uuringus TRACER, kus osalesid suures osas agregatsioonivastast ravi mittesaanud ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomiga patsiendid, ei saavutatud vorapaksaari (mida manustati küllastusannuses 40 mg ja edasi 2,5 mg ööpäevas lisaks standardravile, mida alustati 24 tunni jooksul pärast ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomi teket) kasutamisel esmast efektiivsuse tulemusnäitajat (kardiovaskulaarne surm, MI, insult, UCR ja korduv isheemia koos rehospitaliseerimisega), samuti oli suurenenud GUSTO mõõduka või raske verejooksu tekkerisk.
Danish: Resultatet for det centrale sekundære endepunkt, 3-års K-M-event rate på 9,3% i Zontivity-gruppen, var sammenligneligt med resultatet på 10,5% i placebogruppen (HR: 0,87; 95% CI, 0,80 til 0,94; p <0,001).
Estonian: Põhilise teisese efektiivsuse tulemusnäitaja leiud näitavad K-M-i järgi hinnatud 3 aasta tüsistuste esinemissagedust 9,3% Zontivity rühmas ja 10,5% platseeborühmas (riskitiheduste suhe: 0,87; 95% usaldusvahemik: 0,80...0,94; p < 0,001).
Danish: Større blødning i henhold til TIMI: Klinisk tydelig blødning med et fald på >50 g/l i hæmoglobin eller intrakraniel blødning.
Estonian: TIMI oluline verejooks: kliiniliselt väljendunud verejooks hemoglobiinisisalduse vähenemisega rohkem kui 50 g/l või intrakraniaalne hemorraagia.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer, da det er ukendt, om Zontivity udskilles i mælk.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, teavitage sellest oma arsti, sest ei ole teada, kas Zontivity eritub teie rinnapiima.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.4).
Danish: Der findes ingen kendt behandling til at reversere Zontivitys trombocytfunktionshæmmende effekt.
Estonian: Puudub teadaolev ravi Zontivity agregatsioonivastase toime ümber pööramiseks.
Danish: • warfarin, andre orale blodfortyndende midler, heparin eller lavmolekylært heparin
Estonian: • varfariini, teisi suukaudseid tromboosivastaseid ravimeid, hepariini või väikese molekulmassiga hepariini (verd vedeldavad ravimid).