FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conclui-se que os intervalos de segurança de 44, 66 e 146 dias devem ser aplicados aos medicamentos supramencionados utilizados nos estudos correspondentes, na medida em que o regime posológico recomendado seja idêntico ao aplicado no estudo relevante ou tenha dosagens inferiores ou equivalentes em termos de exposição total.
Bulgarian: Стига се до заключение, че карентните срокове от 44, 66 и 146 дни трябва да се прилагат при посочените по-горе продукти, използвани в съответните проучвания, доколкото препоръчителните схеми на дозиране са идентични със схемата, използвана при съотносимото проучване, или води до по-ниска или еквивалентна дозировка в смисъл на обща експозиция.
Portuguese: Os resíduos tanto nos rins como no fígado caíram abaixo do LMR no dia 80.
Bulgarian: Остатъчните вещества както в бъбрек, така и в черен дроб спадат под МДГОВ на ден 80.
Portuguese: Krka - Farma d.o.o.
Bulgarian: Хърватия Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48
Portuguese: Relativamente aos medicamentos para os quais a dose máxima recomendada é inferior à utilizada no pior cenário dos estudos de resíduos (24 mg de gentamicina base por kg pc), a utilização desta abordagem de extrapolação não é considerada adequada, pois utilizar o maior intervalo de segurança calculado tem o efeito de incorporar uma margem de segurança global para cobrir a falta de dados específicos e adequados.
Bulgarian: За продукти, за които максималната препоръчителна доза е под дозата, използвана в най-лошия случай на проучвания на остатъчно вещество (24 mg гентамицин база на килограм тт), използването на този подход на екстраполация се приема за неподходящо, тъй като използването на най-високия изчислен карентен срок притежава ефекта на въвеждане на поле на обща безопасност, което компенсира липсата на конкретни и адекватни данни.
Portuguese: Considera-se que os intervalos de segurança de 103, 192 e 139 dias devem ser aplicados aos medicamentos específicos supramencionados utilizados nos estudos correspondentes, na medida em que o regime posológico recomendado seja idêntico ao aplicado no estudo relevante ou tenha dosagens inferiores ou equivalentes em termos de exposição total.
Bulgarian: Счита се, че карентните срокове от 103, 192 и 139 дни трябва да се прилагат при посочените погоре конкретни продукти, използвани в съответните проучвания, доколкото препоръчителните схеми на дозиране са идентични със схемата, използвана при съотносимото проучване, или водят до по-малко количество или по-ниска еквивалентна дозировка в смисъл на обща експозиция.
Portuguese: Por fim, é altamente provável que um curso de tratamento repetido numa certa escala temporal conduza a acumulação de resíduos de gentamicina no fígado, nos rins e, potencialmente, nos locais de injeção dos animais tratados, pelo que deve ser tornado claro na informação do medicamento que deve ser evitado qualquer curso de tratamento repetido durante o intervalo de segurança.
Bulgarian: И накрая, повторният курс на лечение в определена времева рамка с голяма вероятност може да доведе до кумулация на остатъчни вещества от гентамицин в черния дроб, бъбреците и потенциалните места на инжектиране на третираните животни, поради което в продуктовата информация трябва ясно да се посочи, че в рамките на карентния срок трябва да се избягва всеки повторен курс на лечение.
Portuguese: Esse estudo em leitões está em conformidade com as BPL; o desenho do estudo está de acordo com as normas atuais.
Bulgarian: Това проучване при малки прасета съответства на добрата лабораторна практика; дизайнът му отговаря на действащите стандарти.
Portuguese: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Bulgarian: 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Portuguese: O resíduo medido (gentamicina) não correspondeu ao resíduo marcador estabelecido e os dados disponíveis não são suficientes para permitir a verificação da validade do método analítico de HPLC-MS/MS.
Bulgarian: Измереното остатъчно вещество (гентамицин) не съответства на установените маркери за остатъчни вещества, а наличните данни са недостатъчни за потвърждаване на валидността на HPLC-MS/MS метода (високоразделителна течна хроматография с мас-спектроскопия).
Portuguese: Foram abatidos grupos de 4 a 5 animais nos dias 3, 10, 17, 27, 67 e 89 após a última administração.
Bulgarian: Групи от по 4 до 5 животни са заклани 3, 10, 17, 27, 67 и 89 дни след последното приложение.
Portuguese: Vitelos, leitões (no 1.º mês de vida)
Bulgarian: Телета, малки прасета (през вия месец от живота)
Portuguese: Um estudo realizado com Gentavall 5 mg/ml (titular da AIM: Mevet) não era claramente conforme com as BPL [o estudo utilizou uma dose surpreendentemente baixa de 5 mg por animal, em leitões recém nascidos (3-5 dias de idade), administrada uma vez].
Bulgarian: Проучването, проведено с Gentavall 5 mg/ml (ПРУ: Mevet), няма ясни данни за съответствие с добрата лабораторна практика (при проучването е използвана изненадващо ниска доза от 5 mg на животно при новородени прасета (на възраст 3-5 дни), приложена еднократно).
Portuguese: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
Bulgarian: Vijenac A. Cesarca 16
Portuguese: Para os medicamentos para os quais o estudo de depleção de resíduos fornecido não cobre o regime posológico recomendado ou para os medicamentos para os quais não foram fornecidos dados, deve aplicar-se o pior cenário do intervalo de segurança calculado diretamente a partir dos dados de depleção de resíduos, ou seja, 192 dias.
Bulgarian: За продукти, при които проучванията за елиминиране на остатъчни вещества не покриват препоръчителния дозов интервал, или за продукти, за които не са предоставени такива данни, трябва да се прилага карентният срок за най-лошия случай, изведен направо от данните за елиминиране на остатъчни вещества, т.е. 192 дни.
Portuguese: O intervalo de segurança de 192 dias não pode ser aplicado a medicamentos para os quais a dose total recomendada exceda a dose utilizada no estudo de resíduos, ou seja, 24 mg de gentamicina base por kg pc.
Bulgarian: Карентният срок от 192 дни не може да се прилага към продукти, за които общата препоръчителна доза надвишава дозата, използвана в проучванията за остатъчни вещества, т.е. 24 mg гентамицин база на килограм тт.
Portuguese: Bovinos, suínos IV, IM, SC
Bulgarian: Говеда, прасета IV, IM, SC
Portuguese: A análise dos resultados para cada tecido conduz a um intervalo de segurança máximo de 192 dias, em função da depleção de resíduos no fígado, calculado com o método estatístico.
Bulgarian: От анализа на резултатите за всяка тъкан се извежда максимален карентен срок от 192 дни, който е свързан с елиминиране на остатъчните вещества в черния дроб и е изчислен със статистически метод.
Portuguese: Por conseguinte, em 8 de janeiro de 2016, a Bélgica iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração a bovinos e suínos.
Bulgarian: Белгия започна процедура по член 35 на Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицинските продукти, които съдържат гентамицин под формата на инжекционни разтвори за приложение при говеда и прасета.
Portuguese: Alemanha Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Bulgarian: Германия Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Portuguese: Grupos de 4 suínos adultos que receberam uma dose de 4 mg/kg pc uma vez por dia durante 5 dias foram abatidos nos dias 7, 21, 35 e 49 após a última administração, tendo sido analisados os rins, o fígado, a gordura, o músculo e o local da injeção.
Bulgarian: Групи по 4 възрастни прасета, които са получавали доза от 4 mg/kg тт веднъж дневно в продължение на 5 дни, са заклани 7, 21, 35 и 49 дни след последното приложение и са анализирани бъбрек, черен дроб, тлъстина, мускул и място на инжектиране.
Portuguese: Bovinos, suínos, equinos declarados como não destinados a abate para consumo humano, caninos, felinos
Bulgarian: Говеда, прасета, коне, за които е декларирано, че не са предназначени за клане за човешка консумация, кучета, котки
Portuguese: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Bulgarian: България Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Portuguese: Foram abatidos grupos de suínos 14, 28, 35 e 40 dias após a última administração.
Bulgarian: Групите прасета са заклани 14, 28, 35 и 40 дни след последното приложение.
Portuguese: Em medicina veterinária, a gentamicina é principalmente utilizada na forma de solução injetável para administração a bovinos, suínos, equinos, felinos e caninos.
Bulgarian: Във ветеринарната медицина гентамицинът се използва основно под формата на инжекционен разтвор за говеда, прасета, коне, котки и кучета.
Portuguese: Intervalos de segurança para suínos
Bulgarian: Карентни срокове при прасета
Portuguese: Países Baixos
Bulgarian: Нидерланди
Portuguese: Os resíduos tanto nos rins como no fígado caíram abaixo do LMR no dia 28.
Bulgarian: Остатъчното вещество в бъбрек и в черен дроб намалява под МДГОВ на ден 28.
Portuguese: Em suínos, não administrar mais de 1 ml por local de injeção.
Bulgarian: При прасета не трябва да се прилага повече от 1 ml на едно място на инжектиране.
Portuguese: O intervalo de segurança de 146 dias também pode ser aplicado a outros medicamentos, desde que a dose total de acordo com as recomendações não ultrapasse a dose total administrada no estudo correspondente (50 mg de gentamicina base por kg pc).
Bulgarian: Карентният срок от 146 дни може да се приложи и за други продукти при условие, че общата доза съгласно препоръките не надвишава общата доза, приложена в съответното проучване (50 mg гентамицин база за килограм тт).
Portuguese: Vitelos, potros e leitões com 1 mês de idade
Bulgarian: Телета, малки жребчета и прасета на възраст един месец
Portuguese: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf conformidade com as normas atuais.
Bulgarian: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf
Portuguese: Em relatórios de avaliação da renovação avaliados pela autoridade nacional competente belga, foram identificados dois estudos, suportando respetivamente os intervalos de segurança para Genta-kel 5% (titular da AIM: Kela) e para Gentaveto-5 em vitelos (titular da AIM: VMD).
Bulgarian: В оценъчните доклади за подновяване, съгласно оценката на Белгийската НКВ, са идентифицирани две проучвания, подкрепящи съответно карентните срокове на Genta-kel 5% (ПРУ: Kela) и на Gentaveto-5 при телета (ПРУ: VMD).
Portuguese: Não foi analisada nenhuma amostra de controlo da área circundante ao local da injeção.
Bulgarian: Не е анализирана контролна проба от зоната около мястото на инжектиране.
Portuguese: Eliminar, onde aplicável, quaisquer referências ao uso subcutâneo em bovinos.
Bulgarian: Да се изтрият, където е приложимо, всички препратки към подкожна употреба при говеда.
Portuguese: O estudo relativo a Gentaveto-5 (titular da AIM: VMD) foi realizado em suínos com pesos de 3,75 a 8 kg e que receberam 5 mg/kg pc, de 12 em 12 horas durante 5 dias.
Bulgarian: VMD) е проведено върху прасета с тегло 3,75 до 8 kg, на които е приложена доза 5 mg/kg тт на всеки 12 часа в продължение на 5 дни.
Portuguese: Gentaprim trimetoprim sulfato de gentamicina sulfadimetox ina
Bulgarian: Gentaprim триметопри гентамицин сулфат сулфадиметоксинум
Portuguese: Estes são os estudos realizados com os medicamentos Gentavall 5 mg/ml (titular da AIM: Mevet), Aagent 50 mg/ml solução injetável (titular da AIM: Fatro) e Gentaveto-5 (titular da AIM: VMD).
Bulgarian: Проучванията са проведени с продуктите Gentavall 5 mg/ml (ПРУ: Mevet), Aagent 50 mg/ml инжекционен разтвор (ПРУ: Fatro) и Gentaveto-5 (ПРУ: VMD).
Portuguese: O resíduo medido (gentamicina) não foi o resíduo marcador estabelecido e o limite inferior de quantificação (LIQ) do método de HPLC-MS/MS era igual ao LMR para músculo e gordura.
Bulgarian: Измереното остатъчно вещество (гентамицин) не съответства на утвърдения маркер за остатъчни вещества и долната граница на количественото определяне (LLOQ) на HPLC-MS/MS метода е равна на МДГОВ за мускул и тлъстина на говеда.
Portuguese: GENTIPRA - 305 ESP gentamicina 50 mg/ml
Bulgarian: GENTIPRA - 305 ESP гентамицин 50 mg/ml
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Bulgarian: ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД(И)
Portuguese: Em relatórios de avaliação da renovação avaliados pela autoridade nacional competente belga, foi identificado um estudo que suporta o intervalo de segurança para Genta-kel 5% em vitelos (titular da AIM: Kela).
Bulgarian: При оценъчните доклади за подновяване съгласно оценката на Белгийската НКВ е идентифицирано подкрепящо проучване за карентния срок на Genta-kel 5% при телета (ПРУ: Kela).
Portuguese: • por ser altamente provável que um curso de tratamento repetido numa certa escala temporal conduza a acumulação de resíduos de gentamicina no fígado, nos rins e, potencialmente, nos locais de injeção dos animais tratados, o CVMP considerou que deve ser acrescentada uma frase de advertência à informação do medicamento para informar que deve ser evitado qualquer curso de tratamento repetido durante o intervalo de segurança;
Bulgarian: повторният курс на лечение в определена времева рамка с голяма вероятност може да доведе до кумулация на остатъчни вещества от гентамицин в черния дроб, бъбреците и потенциалните места на инжектиране на третираните животни, CVMP счита, че в продуктовата информация трябва се включи изречение с предупреждение, което да съветва, че трябва да се избягват всякакви повторни курсове на лечение в рамките на карентния срок;
Portuguese: Foram abatidos grupos de 5 animais 14, 42, 70 e 112 dias após a última administração.
Bulgarian: Групи от по 5 животни всяка са заклани 14, 42, 70 и 112 дни след последното приложение.
Portuguese: O medicamento Aagent 50 mg/ml solução injetável também foi testado num estudo de depleção em suínos adultos.
Bulgarian: Продуктът Aagent 50 mg/ml инжекционен разтвор е тестван и при проучвания за елиминиране при възрастни прасета.
Portuguese: Não é conhecido o estatuto do estudo relativamente às BPL.
Bulgarian: Не е известен статусът на проучването по отношение на съответствие с добрата лабораторна практика.
Portuguese: Foi submetido outro estudo em vitelos relativo ao medicamento Vetrigen (titular da AIM: Ceva Sante Animale), mas que não está em conformidade com as BPL.
Bulgarian: Представено е и друго проучване при телета, свързано с продукта Vetrigen (ПРУ: Ceva Sante Animale), но не съответстващо на правилата на добрата лабораторна практика.
Portuguese: Carne e vísceras: 44 dias.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 44 дни.
Portuguese: No dia 49, que constituiu o último ponto de amostragem, os níveis nos rins e no fígado estavam acima dos LMR em todas as amostras, com alguns valores a serem superiores a 2x o LMR nos rins e superiores a 3x o LMR no fígado.
Bulgarian: На ден 49последната времева точка на вземане на проби, нивата в бъбрек и черен дроб са над МДГОВ във всички проби, като някои стойности са над 2x МДГОВ в бъбрека и над 3x МДГОВ в черен дроб.
Portuguese: No dia 70, que constituiu o último ponto de amostragem, a concentração de gentamicina ainda excedia os LMR em todas as amostras de fígado e rins, com alguns valores a serem superiores a 2x o LMR atual nos rins e superiores a 3x no fígado.
Bulgarian: На ден 70, който е последната времева точка за вземане на проби, концентрацията на гентамицина продължава да надвишава МДГОВ при всички проби от черен дроб и от бъбрек, като някои от стойностите са над 2 пъти повече от актуалните МДГОВ за бъбрек и над 3 пъти - за черен дроб.
Portuguese: O estudo incluiu grupos de 4 animais que receberam uma dose de 4 mg/kg pc uma vez por dia durante 5 dias, que foram abatidos nos dias 21, 35, 49 e 70 após a última administração.
Bulgarian: Проучването включва групи от по 4 животни, получаващи доза от 4 mg/kg тт веднъж дневно в продължение на 5 дни, които са заклани 21, 35, 49 и 70 дни след последната приложена доза.
Portuguese: Eliminar, onde aplicável, quaisquer referências ao uso subcutâneo em bovinos e suínos.
Bulgarian: Да се изтрият, където е приложимо, всички препратки към подкожна употреба при говеда и прасета.
Portuguese: O medicamento Aagent 50 mg/ml solução injetável também foi testado num estudo de depleção em bovinos adultos.
Bulgarian: Продуктът Aagent 50 mg/ml инжекционен разтвор е тестван и при проучвания за елиминиране при възрастни говеда.
Portuguese: Foram analisados os rins, o fígado, a gordura, o músculo e o local da injeção, sem amostra de controlo da área circundante, utilizando um método microbiológico para o qual não estão disponíveis dados de validação adequados.
Bulgarian: Анализирани са бъбрек, черен дроб, тлъстина, мускул и мястото на инжектиране, без контролна проба от околната зона, с помощта на микробиологичен метод, за който липсват адекватни валидиращи данни.
Portuguese: IM, IV, intraperitoneal
Bulgarian: IM, IV, ендоперитонеал но
Portuguese: Não foram recolhidas amostras de controlo da área circundante do local de injeção.
Bulgarian: Не са взети контролни проби от зоната около мястото на инжектиране.
Portuguese: Carne e vísceras: 66 dias.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 66 дни.
Portuguese: G. Para os medicamentos indicados no Anexo I para os quais a dose total recomendada se situe entre 24 mg de gentamicina base por kg pc e 50 mg de gentamicina base por kg pc para bovinos
Bulgarian: За продуктите, включени в списъка в Приложение I, за които препоръчаната обща доза е между 24 mg гентамицин база на килограм тт и 50 mg гентамицин база на килограм тт за говеда
Portuguese: IM (bovinos, suínos), IV (equinos), SC (caninos, felinos)
Bulgarian: IM (говеда, прасета), IV (коне), SC (кучета, котки)
Portuguese: Em todos os estudos de depleção de resíduos fornecidos, a gentamicina foi utilizada como uma solução aquosa injetável e foi administrada por via intramuscular.
Bulgarian: При всички предоставени проучвания за елиминиране на остатъчни вещества, гентамицинът се използва под формата на инжекционен воден разтвор и се прилага чрез интрамускулния път на въвеждане.
Portuguese: Está disponível outro estudo em suínos relativo ao medicamento Vetrigen (titular da AIM: Ceva Sante Animale).
Bulgarian: Представено е и друго проучване при прасета, свързано с продукта Vetrigen (ПРУ: Ceva Sante Animale).
Portuguese: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicina 80 mg/ml
Bulgarian: GENTAMICIN 80 mg/mL гентамицин 80 mg/ml
Portuguese: Carne e vísceras: 146 dias.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 146 дни.
Portuguese: Vitelos e leitões até 1 mês de idade
Bulgarian: Новородени телета и прасета до едномесечна възраст
Portuguese: F. Para todos os outros medicamentos indicados no Anexo I para os quais as doses totais recomendadas não excedam 24 mg de gentamicina base por kg pc para bovinos e 50 mg de gentamicina base por kg pc para suínos
Bulgarian: За всички други продукти, включени в списъка в Приложение I, за които препоръчаните общи дози не надвишават 24 mg гентамицин база на килограм тт за говеда и 50 mg гентамицин база на килограм тт за прасета
Portuguese: Foram abatidos grupos de 4 animais nos dias 40, 45 e 50 após a última administração.
Bulgarian: Групи от по 4 животни са заклани 40, 45 и 50 дни след последното приложение.
Portuguese: PANGRAM 4 % gentamicina 40000 UI/ml
Bulgarian: PANGRAM 4 % гентамицин 40000 UI/ml
Portuguese: Contudo, tendo em consideração as limitações do estudo, não foi possível obter um intervalo de segurança fiável a partir deste estudo.
Bulgarian: С оглед обаче на недостатъците на проучването, от него не може да се изведе надежден карентен срок.
Portuguese: Foi fornecido um estudo em conformidade com as BPL realizado com Gentamicina 4% solucion inyectabile [aplicável a Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml e Purmicina 40 mg/ml (titulares das AIM: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven e Cenavisa)].
Bulgarian: Предоставено е проучване, което съответства на изискванията на добрата лабораторна практика, и е проведено с Gentamicina 4% solucion inyectabile (приложимо към Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml и Purmicina 40 mg/ml
Portuguese: Esse estudo está em conformidade com as BPL e é considerado pelo titular da AIM (Fatro) como um estudo preliminar.
Bulgarian: Проучването съответства на правилата на добрата лабораторна практика и ПРУ (Fatro) го приема за предварително проучване.
Portuguese: Foram analisados os rins, o fígado e o local da injeção.
Bulgarian: Анализирани са бъбрек, черен дроб и мястото на инжектиране.
Portuguese: FORTICINE SOLUTION gentamicina 40000 UI/ml
Bulgarian: FORTICINE SOLUTION гентамицин 40000 UI/ml
Portuguese: Isto é confirmado, em certa medida, pela rápida depleção observada com Forticine Solution 1% (titular da AIM: Vetoquinol), também realizada em vitelos jovens alimentados com um substituto do leite.
Bulgarian: Това се потвърждава до известна степен и от бързото елиминиране, наблюдавано при Forticine разтвор 1% (ПРУ:
Portuguese: Industrial Veterinaria, S.A.
Bulgarian: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Portuguese: Foram tratados grupos de apenas 3 animais com uma dose de 4 mg/kg pc de 12 em 12 horas durante 4,5 dias (9 injeções), tendo sido abatidos nos dias 15 e 60 após a última administração.
Bulgarian: Групи от по 3 животни са третирани с доза от 4 mg/kg тт на всеки 12 часа в продължение на 4,5 дни (9 инжекции) и са заклани съответно 15 и 60 дни след последното приложение.
Portuguese: O estudo está em conformidade com as BPL; é considerado pelo titular da AIM (Fatro) como um estudo preliminar.
Bulgarian: Проучването съответства на правилата на добрата лабораторна практика, ПРУ (Fatro) го приема за предварително проучване.
Portuguese: Intervalos de segurança para a carne e as vísceras de bovinos
Bulgarian: Карентни срокове за говеждо месо и вътрешни органи
Portuguese: gentamicina 50000 UI/ml
Bulgarian: гентамицин 50000 UI/ml
Portuguese: GENTAMICIN/PROVET gentamicina 50 mg/ml
Bulgarian: GENTAMICIN/PROVET гентамицин 50 mg/ml
Portuguese: Bovinos, suínos IM
Bulgarian: Говеда, прасета IM
Portuguese: Globalmente, não foi possível calcular um intervalo de segurança a partir deste estudo.
Bulgarian: Като цяло, определянето на карентни срокове на базата на това проучване е невъзможно.
Portuguese: Para os medicamentos mencionados no parágrafo supra que tenham doses máximas recomendadas que excedam as utilizadas nos estudos de resíduos correspondentes, deve ser aplicado o pior cenário do intervalo de segurança derivado diretamente dos dados de resíduos, ou seja, 192 dias, desde que a dose total de acordo com as recomendações do RCM não ultrapasse a dose total administrada no estudo que produziu esse intervalo de segurança (ou seja, 24 mg de gentamicina base por kg pc).
Bulgarian: За споменатите в горния абзац продукти, чиито максимални препоръчителни дози надвишават дозите, използвани в съответните им проучвания за остатъчни вещества, трябва да се прилага карентният срок за най-лошия случай, изведен направо от данните за остатъчни вещества, а именно 192 дни, при условие, че общата доза съгласно препоръките на Кратката характеристика на продукта не надвишава общата доза, приложена в проучването, и за която е получен посоченият карентен срок (т.е. 24 mg гентамицин база на килограм телесно тегло).
Portuguese: A. Para Aagent 50 mg/ml, indicado no Anexo I (titular da Autorização de Introdução no Mercado: Fatro S.p.A.)
Bulgarian: За Aagent 50 mg/ml, включен в списъка в Приложение I (Притежател на разрешението за употреба: Fatro S.p.A.)
Portuguese: A partir destes dados não é possível estabelecer nenhum intervalo de segurança fiável.
Bulgarian: На базата на тези данни не е възможно да се установи надежден карентен срок.