FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz weźmie pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla pacjentki i dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta i betraktning fordelene av amming for deg og barnet, og fordelene av behandlingen for deg.
Polish: Jeśli pacjent ma depresję, pomocna może okazać się rozmowa z krewnym lub przyjacielem, aby spytać, czy nie uważają, że depresja się nasila lub czy martwią się zachowaniem pacjenta.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert, og spørre dem om de tror at din depresjon har blitt verre eller om de er bekymret for oppførselen din.
Polish: 3 lub więcej Nowo rozpoczęte leczenie doustnym lekiem przeciwdepresyjnym po randomizacji, n (%) SNRI SSRI Rezygnacja z badania (z dowolnego powodu), n/N
Norwegian Bokmål: 3 eller flere Nylig oppstartet oralt antidepressivum startet ved randomisering, n (%) SNRI SSRI Sluttet i studien (uavhengig av årsak), n/N (%)
Polish: Produkt leczniczy Spravato oceniano w trzech krótkoterminowych (4 tygodnie) randomizowanych, podwójnie ślepych, aktywnie kontrolowanych badaniach fazy 3 u pacjentów z TRD.
Norwegian Bokmål: Spravato ble evaluert i tre korttids (4 ukers), randomiserte, dobbeltblindede, fase 3-studier med aktiv kontroll hos pasienter med TRD.
Polish: Podstawowym szlakiem metabolicznym esketaminy w mikrosomach ludzkiej wątroby jest N-demetylacja z wytworzeniem noresketaminy.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismeveien for esketamin i humane levermikrosomer er N-demetylering til noresketamin.
Polish: Liczba pacjentów
Norwegian Bokmål: Antall pasiente
Polish: Podano jedno rozpylenie
Norwegian Bokmål: Én spray er levert
Polish: ● leki stosowane w leczeniu zaburzeń nerwowych lub silnego bólu (na przykład benzodiazepiny, opioidy) lub leki czy napoje zawierające alkohol;
Norwegian Bokmål: ● Legemidler som brukes til å behandle nevrologiske sykdommer eller sterke smerter (for eksempel benzodiazepiner, opioider), eller alkoholholdige legemidler eller drikker
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozważyć możliwość zastosowania wielu produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal muligheten for at flere legemidler er involvert overveies.
Polish: ● W razie wycieku płynu z nosa, przetrzeć nos chusteczką.
Norwegian Bokmål: ● Dersom væske drypper ut, tørk nesen med et papirlommetørkle.
Polish: Produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania przez pacjenta pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia, przy użyciu 1 dozownika (dla dawki 28 mg), 2 dozowników (dla dawki 56 mg) lub 3 dozowników (dla dawki 84 mg), z 5 minutową przerwą pomiędzy użyciem każdego dozownika.
Norwegian Bokmål: Den er tiltenkt å administreres av pasienten under tilsyn av helsepersonell, ved bruk av 1 beholder (for en 28 mg dose), 2 beholdere (for en 56 mg dose) eller 3 beholdere (for en 84 mg dose), med 5 minutters hvile mellom bruk av hver enhet.
Polish: Spośród pacjentów randomizowanych do grupy Spravato 60% otrzymywało 84 mg esketaminy, a 40% otrzymywało dawkę 56 mg.
Norwegian Bokmål: Av pasientene randomisert til Spravato fikk 60 % 84 mg og 40 % fikk 56 mg dose.
Polish: Badanie SUSTAIN-1 (TRD3003) było długoterminowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, prowadzonym w grupach równoległych, aktywnie kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem zapobiegania nawrotom.
Norwegian Bokmål: Studien SUSTAIN-1 (TRD3003) var en langtids, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppe, multisenter, tilbakefallsforebyggende studie med aktiv kontroll.
Polish: Osoby z nadużywaniem lub uzależnieniem od narkotyków w wywiadzie mogą być bardziej narażone na nadużywanie i niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego Spravato.
Norwegian Bokmål: Individer med en historie med legemiddelmisbruk eller avhengighet kan ha større risiko for misbruk og feilbruk av Spravato.
Polish: ● Zamienił ręce, aby wprowadzić końcówkę do drugiego otworu nosowego.
Norwegian Bokmål: ● Bytte hånd og føre tuppen inn i det andre neseboret.
Polish: Należy dostarczyć fachowym pracownikom ochrony zdrowia (i odnotować potwierdzenie odbioru) następujące materiały edukacyjne:
Norwegian Bokmål: Følgende opplæringsmateriell skal leveres til helsepersonell (og bekreftelse av mottak dokumenteres):
Polish: Dozownik jest pusty
Norwegian Bokmål: Beholderen er tom
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) ● zwiększone wydzielanie śliny.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer) ● økt spyttproduksjon.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi jest podwyższone przed podaniem produktu leczniczego Spravato, decyzja o opóźnieniu terapii tym produktem leczniczym powinna uwzględniać równowagę korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket er førhøyet før administrasjon av Spravato, bør en beslutning om å utsette Spravatobehandling baseres på balansen mellom nytte og risiko hos den enkelte pasient.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Polish: Przed przepisaniem produktu leczniczego Spravato należy ocenić u każdego pacjenta ryzyko nadużyć lub niewłaściwego stosowania i obserwować każdego pacjenta otrzymującego esketaminę, pod kątem rozwoju zachowań lub stanów nadużywania lub niewłaściwego stosowania, w tym zachowań związanych z poszukiwaniem narkotyków podczas terapii.
Norwegian Bokmål: Før forskrivning av Spravato skal hver pasients risiko for misbruk eller feilbruk vurderes og pasienter som får Spravato skal overvåkes for utvikling av atferd eller tilstander relatert til misbruk eller feilbruk, inkludert russøkende atferd, under behandling.
Polish: Sedacja/senność
Norwegian Bokmål: Sedasjon/somnolens
Polish: Wpływ esketaminy na inne produkty lecznicze
Norwegian Bokmål: Effekt av esketamin på andre legemidler
Polish: Produkt leczniczy Spravato zawiera esketaminę i może podlegać nadużyciu i zmianie zastosowania.
Norwegian Bokmål: Spravato inneholder esketamin og kan være utsatt for misbruk og avvik.
Polish: Jednak u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby maksymalną dawkę 84 mg należy stosować ostrożnie.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen på 84 mg skal imidlertid brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: Utrzymanie skuteczności przeciwdepresyjnej wykazano w badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av antidepressiv effekt ble vist i en tilbakefallsforebyggende studie.
Polish: Dzięki antagonizmowi receptora NMDA, esketamina powoduje przejściowy wzrost uwalniania glutaminianu, co prowadzi do zwiększenia stymulacji receptora kwasu α-amino3-hydroksy-5-metylo-4-izoksazolopropionowego (AMPAR), a następnie do zwiększenia sygnalizacji neurotroficznej, co może przyczynić się do przywrócenia funkcji synaptycznej w obszarach mózgu, odpowiedzialnych za regulację nastroju i zachowań emocjonalnych.
Norwegian Bokmål: Ved NMDA-reseptorantagonisme gir esketamin en forbigående økning i glutamatfrisetting som medfører økning i stimulering av α-amino-3-hydroksy-5-metyl-4-isoksazolpropionsyrereseptoren (AMPAR), og påfølgende økning av nevrotrop signaldannelse som kan bidra til gjenopprettelse av synaptisk funksjon i disse hjerneregionene som er involvert i reguleringen av humør og emosjonell atferd.
Polish: Aby uzyskać dodatkową pomoc lub podzielić się swoją opinią, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta, aby uzyskać dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Norwegian Bokmål: For ytterligere assistanse eller for å gi din tilbakemelding, se pakningsvedlegget for kontaktopplysninger til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Polish: Zalecenia dotyczące przyjmowania pokarmów i płynów przed podaniem Ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić nudności i wymioty po podaniu produktu leczniczego Spravato, należy pouczyć pacjentów, aby nie spożywali pokarmów przez co najmniej 2 godziny przed podaniem i nie pili płynów co najmniej 30 minut przed podaniem (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for mat- og væskeinntak før administrasjon Da noen pasienter kan oppleve kvalme og oppkast etter administrasjon av Spravato, bør pasienter rådes til ikke å spise minst 2 timer før administrasjon og ikke å drikke væske minst 30 minutter før administrasjon (se pkt.
Polish: Należy uważnie monitorować ciśnienie krwi, gdy produkt leczniczy Spravato stosuje się jednocześnie z psychostymulantami (np. amfetaminami, metylofenidatem, modafanilem, armodafinilem) lub innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać ciśnienie krwi (np. pochodnymi ksantyny, ergometryną, hormonami tarczycy, wazopresyną lub IMAO, takimi jak: tranylcypromina, selegilina, fenelzyna).
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal overvåkes nøye når Spravato brukes samtidig med psykostimulantia (f.eks. amfetaminer, metylfenidat, modafanil, armodafinil) eller andre legemidler som kan øke blodtrykket (f.eks. xantinderivater, ergometrin, tyreoideahormoner, vasopressin eller MAO-hemmere, slik som tranylcypromin, selegilin, fenelzin).
Polish: Dozownik jest pełny
Norwegian Bokmål: Beholderen er full
Polish: ● Włożył końcówkę prosto do pierwszego otworu nosowego.
Norwegian Bokmål: ● Føre tuppen rett inn i første nesebor.
Polish: Średnia punktacja wyjściowa (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittli g baselineskår (SD)
Polish: Stabilna remisja
Norwegian Bokmål: Stabil remisjon
Polish: Badanie zapobiegania nawrotom
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsforebyggende studie
Polish: Należy mierzyć ciśnienie krwi około 40 minut po podaniu dawki, a następnie zgodnie z potrzebą kliniczną, aż do spadku wartości.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal måles ca. 40 minutter etter dosering og deretter som klinisk indisert til verdiene faller.
Polish: W badaniu TRD3001, wpływ leczenia w grupie Spravato 84 mg plus doustny AD w porównaniu z doustnym AD plus placebo, nie był statystycznie istotny.
Norwegian Bokmål: I studie TRD3001 ble behandlingseffekten av Spravato 84 mg pluss oralt AD sammenlignet med oralt AD pluss placebo ikke statistisk signifikant.
Polish: Odpowiedź zdefiniowano jako ≥50% zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowej fazy indukcji.
Norwegian Bokmål: Respons ble definert som ≥ 50 % reduksjon i MADRS totalskår fra baseline i induksjonsfasen.
Polish: Dane dotyczące zwierząt wykazały wydzielanie ketaminy do mleka.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr har vist utskillelse av esketamin i melk.
Polish: ● kiedykolwiek miał problemy z płucami, powodujące trudności w oddychaniu (niewydolność płucna), w tym przelekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP);
Norwegian Bokmål: ● noen gang hatt lungeproblemer som gir pustevansker (lungeinsuffisiens), inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że ketamina, mieszanina racemiczna arketaminy i esketaminy, indukuje neurotoksyczność u rozwijających się płodów (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at ketamin, den racemiske blandingen av arketamin og esketamin, induserer nevrotoksisitet hos fostre i utvikling (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Spravato nie ma zastosowania u dzieci w wieku poniżej 7 lat w leczeniu depresji opornej na leczenie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Spravato hos barn under 7 år ved indikasjonen behandlingsresistent depresjon.
Polish: W przypadku podawania dożylnego i doustnego, <1% dawki było wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs og oral administrasjon ble < 1 % av dosen utskilt i urin som uendret legemiddel.
Polish: Ze względu na spodziewane zwiększenie ekspozycji i brak doświadczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Spravato u pacjentów z niewydolnością wątroby klasy C (ciężką) wg Child Pugh.
Norwegian Bokmål: På grunn av forventet økt eksponering og manglende klinisk erfaring, er Spravato ikke anbefalt hos pasienter med Child-Pugh klasse C (alvorlig) nedsatt leverfunksjon.
Polish: Częstość istotnie nieprawidłowego zwiększenia ciśnienia krwi SBP (zwiększenie o ≥40 mmHg) wynosiła od 8% (<65 lat) do 17% (≥65 lat), a DBP (zwiększenie o ≥25 mmHg) od 13% (<65 lat) do 14% (≥65 lat) u pacjentów otrzymujących esketaminę i doustne leki przeciwdepresyjne.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av uttalt unormale blodtrykksøkninger i SBP (≥ 40 mmHg økning) varierte fra 8 % (< 65 år) til 17 % (≥ 65 år) og DBP (≥ 25 mmHg økning) varierte fra 13 % (< 65 år) til 14 % (≥ 65 år) hos pasienter som fikk esketamin pluss oralt antidepressivum.
Polish: ● nudności.
Norwegian Bokmål: ● kvalme.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I-glass med en klorbutylgummipropp.
Polish: Ciśnienie krwi będzie zmierzone przed i po podaniu tego leku.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket vil bli sjekket før og etter bruk av dette legemidlet.
Polish: Objawy dysocjacji zazwyczaj ustępowały po 1,5 godziny od podania dawki, a ich nasilenie z czasem zmniejszało się przy kontynuacji terapii.
Norwegian Bokmål: Dissosiasjonssymptomer opphørte vanligvis innen 1,5 timer etter dosering og alvorlighetsgraden ble ofte redusert over tid ved gjentatte behandlinger.
Polish: Dawki produktu leczniczego Spravato 56 mg lub 84 mg były stałe w badaniu TRD3001, a zmienne w badaniu TRD3002.
Norwegian Bokmål: Spravatodoser på 56 mg eller 84 mg var faste i studie TRD3001 og fleksible i studie TRD3002.
Polish: Podczas każdej sesji leczenia pacjenci powinni być obserwowani przez pracownika ochrony zdrowia, aby ocenić, kiedy pacjent jest stabilny na podstawie oceny klinicznej (patrz punkt 4.7).
Norwegian Bokmål: I hver behandlingrunde bør pasienter overvåkes under tilsyn av helsepersonell for å vurdere når pasienten anses stabil basert på klinisk vurdering (se pkt.
Polish: Jeśli wyjściowe ciśnienie krwi jest podwyższone, należy rozważyć ryzyko krótkotrwałego wzrostu ciśnienia krwi i korzyści z leczenia produktem leczniczym Spravato (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet blodtrykk ved baseline skal risikoen ved kortvarige blodtrykksøkninger og fordelen av behandling med Spravato vurderes (se pkt.
Polish: Brak zielonych kropek Podano 2 rozpylenia (28 mg)
Norwegian Bokmål: Ingen grønne prikker To sprayer (28 mg) er levert
Polish: Lek Spravato jest stosowany u dorosłych w celu zmniejszenia objawów depresji, takich jak: uczucie smutku, lęk lub uczucie bezwartościowości, trudności ze snem, zmiany apetytu, utrata zainteresowania ulubionymi aktywnościami, poczucie spowolnienia.
Norwegian Bokmål: Spravato brukes hos voksne til å redusere symptomene ved depresjon, slik som tristhet, engstelighet, følelse av å være verdiløs, søvnvansker, endringer i matlyst, tap av interesse for favorittaktiviteter, følelse av at alt går langsommere.
Polish: ● istotna niewydolność płuc, w tym POChP;
Norwegian Bokmål: ● Signifikant lungeinsuffisiens, inkludert KOLS;
Polish: Ten dozownik jest przeznaczony do stosowania przez pacjenta pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia.
Norwegian Bokmål: Denne beholderen er tiltenkt å brukes av pasienten, under tilsyn av helsepersonell.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że esketamina nie wpływa negatywnie na płodność ani na zdolności rozrodcze.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at fertilitet og reproduksjonsevne ikke ble påvirket negativt av esketamin.
Polish: W badaniach klinicznych, zwiększenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (SBP i DBP) w czasie wynosiło około 7 do 9 mmHg dla SBP i 4 do 6 mmHg dla DBP po 40 minutach od podania dawki i 2 do 5 mmHg dla SBP i 1 do 3 mmHg dla DBP po 1,5 godziny od podania dawki, u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Spravato plus doustne leki przeciwdepresyjne (AD) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var økninger i systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP og DBP) over tid ca. 7 til 9 mmHg i SBP og 4 til 6 mmHg i DBP 40 minutter etter dosering og 2 til 5 mmHg i SBP og 1 til 3 mmHg i DBP 1,5 timer etter dosering hos pasienter som fikk Spravato pluss orale antidepressiver (se pkt.
Polish: ● kiedykolwiek miał problemy z ukrwieniem mózgu (np. udar);
Norwegian Bokmål: ● noen gang hatt problemer med blodforsyningen til hjernen (slik som et slag)
Polish: W tych materiałach edukacyjnych należy szczegółowo przedstawić:
Norwegian Bokmål: Hensikten med dette opplæringsmateriellet er å beskrive:
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych oceniano w czasie wpływ esketaminy w postaci aerozolu do nosa na funkcjonowanie poznawcze i pozostawało ono stabilne.
Norwegian Bokmål: I kliniske langtidsstudier ble effekten av esketamin nesespray på kognitiv funksjon evaluert over tid, og funksjonsevnen forble stabil.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność 84 mg esketaminy, podawanej w postaci aerozolu do nosa, wynosi około 48%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet av 84 mg esketamin administrert som nesespray er ca. 48 %.
Polish: Tabela 1: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Spravato u dorosłych <65 lat Faza indukcji
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt dosering for Spravato hos voksne < 65 år Induksjonsfase
Polish: • Wymagań dotyczących nadzoru przez pracownika ochrony zdrowia i obserwacji po podaniu dawki, dopóki pracownik ochrony zdrowia nie potwierdzi, że pacjent jest stabilny klinicznie i będzie mógł opuścić klinikę/placówkę, w której podano produkt SPRAVATO;
Norwegian Bokmål: • Krav om tilsyn av helsepersonell og observasjon etter dosering, inntil helsepersonell bekrefter at pasienten er klinisk stabil og kan få lov til å dra hjem fra klinikken hvor Spravato ble administrert
Polish: Aby zapobiec utracie produktu leczniczego, dozownik nie powinien być testowany przed użyciem.
Norwegian Bokmål: For å hindre tap av legemiddel skal beholderen ikke aktiveres (primes) før bruk.
Polish: SPRAVATO może wywoływać przemijającą sedację, zaburzenia dysocjacyjne i percepcyjne i (lub) nadciśnienie.
Norwegian Bokmål: Spravato kan indusere forbigående sedasjon, dissosiative- og persepsjonsforstyrrelser og/eller hypertensjon.
Polish: Średni klirens esketaminy, podawanej drogą dożylną, wynosił około 89 l/godzinę.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance av esketamin administrert intravenøst var ca. 89 l/time.
Polish: Produkt leczniczy Spravato przeznaczony jest wyłącznie do stosowania donosowego.
Norwegian Bokmål: Spravato er kun til nasal bruk.
Polish: Tabela 2: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Spravato u dorosłych ≥65 lat Faza indukcji
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt dosering for Spravato hos voksne ≥ 65 år Induksjonsfase
Polish: Objawy kliniczne opisano jako drgawki, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie oddechu.
Norwegian Bokmål: Kliniske symptomer beskrives som kramper, hjertearytmier og respirasjonsstans.
Polish: Średnie Cmax esketaminy było o 10% niższe, a AUC∞ było o 17% wyższe u Koreańczyków w porównaniu z osobami rasy białej.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt var esketamins Cmax 10 % lavere og AUC∞ var 17 % høyere hos koreanske forsøkspersoner enn hos kaukasiske forsøkspersoner.
Polish: Produkt leczniczy Spravato ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Spravato har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Jeżeli pominięto więcej niż 2 sesje leczenia, może być konieczne dostosowanie dawki lub częstości podawania produktu leczniczego Spravato, według oceny klinicznej.
Norwegian Bokmål: Dersom mer enn 2 behandlingrunder har blitt glemt, kan det basert på klinisk vurdering, være aktuelt å justere dosen eller frekvensen av Spravato.
Polish: ● jeśli pacjent miał kiedykolwiek pewne stany, takie jak: tętniak (osłabione miejsce w ścianie naczynia krwionośnego, które rozszerza się lub wybrzusza) krwawienie w mózgu;
Norwegian Bokmål: ● dersom du noen gang har hatt visse tilstander, slik som: en aneurisme (et svakt punkt i en blodårevegg der den utvides eller buler ut) hjerneblødning
Polish: Ciąża Nie stosować leku Spravato w ciąży.
Norwegian Bokmål: Graviditet Bruk ikke Spravato dersom du er gravid.
Polish: ● Trzymał dozownik, jak pokazano, kciukiem delikatnie podpierając tłok.
Norwegian Bokmål: ● Holde beholderen som vist med tommelen som lett støtte for stemplet.
Polish: Końcowy okres półtrwania esketaminy był podobny u osób w podeszłym wieku i młodszych dorosłych (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for esketamin var lik hos eldre og yngre voksne forsøkspersoner (se pkt.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Spravato aerozol do nosa były badane w pięciu badaniach klinicznych 3 fazy u dorosłych pacjentów (od 18 do 86 lat) z depresją oporną na leczenie (TRD), którzy spełnili kryteria DSM 5 dla dużego zaburzenia depresyjnego i w obecnym epizodzie dużej depresji nie odpowiadali przynajmniej na dwa doustne leki przeciwdepresyjne (AD) stosowane w odpowiednim dawkowaniu i przez właściwy czas trwania terapii.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Spravato nesespray ble undersøkt i fem kliniske fase 3-studier hos voksne pasienter (18 til 86 år) med behandlingsresistent depresjon (TRD) som oppfylte DSM-5-kriteriene for klinisk depresjon og var ikke-respondere overfor minst to behandlinger med orale antidepressiver (AD), i adekvat dosering og varighet, i den pågående depressive episoden.
Polish: Jednak, w porównaniu z zalecanym zakresem dawek, dawka 112 mg esketaminy w aerozolu do nosa była związana z częstszym występowaniem działań niepożądanych, w tym: zawrotów głowy, nadmiernej potliwości, senności, niedoczulicy, zmienionego samopoczucia, nudności i wymiotów.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med anbefalt doseområde var imidlertid 112 mg dose av esketamin nesespray forbundet med høyere forekomst av bivirkninger, inkludert svimmelhet, hyperhidrose, somnolens, hypestesi, følelse av å være unormal, kvalme og oppkast.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią objawy przełomu nadciśnieniowego, powinni zostać natychmiast przekazani na oddział intensywnej opieki medycznej.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får symptomer på en hypertensiv krise bør umiddelbart henvises til akuttbehandling.
Polish: Zgłaszano przypadki śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego podczas codziennego i długotrwałego stosowania ketaminy w dużych dawkach.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell cystitt er rapportert ved daglig langtidsbruk av ketamin i høye doser.
Polish: Podawana dożylnie esketamina była jednak pozbawiona właściwości genotoksycznych w mikrojąderkowym teście in vivo szpiku kostnego u szczurów i w teście Comet w komórkach wątroby in vivo szczura.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert esketamin hadde imidlertid ikke gentoksiske egenskaper i en in vivo mikronukleus benemargstest i rotter og en in vivo Comet-test i rotteleverceller.
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby: ● Delikatnie wciągał powietrze po rozpyleniu, aby utrzymać lek w nosie.
Norwegian Bokmål: Instruer pasienten om å: ● Snufse lett inn etter spraying for å beholde legemidlet i nesen.
Polish: Zgłaszano uzależnienie i tolerancję w przypadku przedłużonego stosowania ketaminy.
Norwegian Bokmål: Avhengighet og toleranse er rapportert ved langtidsbruk av ketamin.
Polish: Jest mało prawdopodobne podanie porównywalnej ponadterapeutycznej dawki esketaminy drogą donosową.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at en sammenlignbar supraterapeutisk dose av esketamin er mulig å administrere intranasalt.
Polish: o „Lista kontrolna dotycząca gotowości pacjenta do opuszczenia placówki" dla pracowników ochrony zdrowia (dołączona do przewodnika dla pracowników ochrony zdrowia): celem tego materiału edukacyjnego jest pomoc pracownikom ochrony zdrowia w ocenie, kiedy pacjenta można uznać za stabilnego po podaniu produktu SPRAVATO i można bezpiecznie pozwolić mu opuścić klinikę/placówkę, gdzie podano produkt SPRAVATO.
Norwegian Bokmål: o Sjekklisten for helsepersonell "Sjekkliste for helsepersonell før pasientens hjemreise" (vedlagt veiledningen for helsepersonell): hensikten med dette opplæringsmateriellet er å hjelpe helsepersonell å vurdere når, etter administrasjon av Spravato, en pasient anses stabil og trygt kan få lov til å dra hjem fra klinikken hvor Spravato ble administrert.
Polish: ● Oparcia dla nosa dotykały skóry między otworami nosowymi.
Norwegian Bokmål: ● Nesestøtten skal berøre huden mellom neseborene.