FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledok testu zvierat vystavených účinkom povrchového proteínu gE bude pozitívny (t.j. dobytok infikovaný terénnym vírusom BoHV-1 alebo vakcinovaných klasickými vakcínami proti BoHV-1 bez markera), ale výsledok testu zvierat nevystavených účinkom gE bude negatívny (t.j. neinfikované zvieratá vrátane zvierat vakcinovaných s Hiprabovis IBR Marker Live).
Bulgarian: Животни, изложени на контакт с gE повърхностен протеин ще имат положителен резултат от тест (т.е. говедата, инфектирани с полеви вирус BoHV-1 или ваксинирани с конвенционални не-маркерни BoHV-1 ваксини), а животните, които не са изложени на контакт с него, ще имат отрицателен резултат (т.е. неинфектирани животни, включително онези, които са ваксинирани с Hiprabovis IBR Marker Live).
Slovak: To umožňuje odlíšiť dobytok vakcinovaný touto vakcínou od dobytka infikovaného terénnym vírusom BoHV-1 alebo od dobytka vakcinovaného klasickými vakcínami proti BoHV-1 bez markera.
Bulgarian: Това дава възможност за разграничаване между говеда, ваксинирани с тази ваксина и говеда, инфектирани с полеви вирус BoHV-1 или ваксиниран с конвенционални не-маркерни BoHV-1 ваксини.
Slovak: Innovation Center BioCity
Bulgarian: Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Slovak: Rozpúšťadlo 30 dávok:
Bulgarian: Разтворител 30 дози:
Slovak: Výsledok testu zvierat vakcinovaných s Hiprabovis IBR Marker live bude pozitívny (súčasne s dobytkom infikovaným terénnym vírusom BoHV-1 alebo dobytkom očkovaným klasickými vakcínami proti BoHV-1 bez markera), keď sa vzorky budú analyzovať testami založenými na identifikácii protilátok proti akýmkoľvek iným antigénom BoHV-1.
Bulgarian: Животни, ваксинирани с Hiprabovis IBR Marker live ще дадат положителен резултат при тест (наред с говеда, инфектирани с полеви вирус BoHV-1 или ваксинирани с конвенционални не-маркерни BoHV-1 ваксини), когато пробите се анализират при тестове, базирани на идентифицирането на антитела към всички други BoHV-1 антигени.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka vo veku od 3 mesiacov proti bovinému herpesvírusu typ 1 (BoHV-1) na zníženie klinických príznakov Infekčnej bovinnej rinotracheitíty (IBR) a vylučovania terénneho vírusu.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда на възраст над 3 месеца срещу Говежди Херпесен Вирус тип 1 (BoHV-1) с цел намаляване на клиничните признаци на Инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR), както и на отделянето на полеви вируси.
Slovak: E; tk-: deletovaný thymidine kinasa; CCID: infekčná dávka pre bunkové kultúry
Bulgarian: -: премахната тимидин киназа; CCID: клетъчна култура инфекциозна доза
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Bulgarian: Ваксинирайте само здрави животни.
Slovak: Počas rozpúšťania a používania dbať na to, aby nedošlo k jej kontaminácii.
Bulgarian: Избягвайте замърсяване по време на разтваряне и употреба.
Slovak: Vakcína obsahuje kmeň vírusu BoHV-1 (kmeň CEDDEL), ktorý má odstránené dva gény kódujúce povrchový proteín gE a enzým tk.
Bulgarian: Ваксината съдържа щам BoHV-1 (щам CEDDEL), който е с двойна делеция по отношение на генното кодиране за gE повърхностния протеин и ензима tk.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po skončení základnej vakcinačnej schémy.
Bulgarian: 21 дни след приключване на основната схема на ваксиниране.
Slovak: Živé vírusové vakcíny, vírus bovinnej rinotracheitídy (IBR) kód ATCvet: QI02AD01.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AD01.
Slovak: Spôsob podávania je intramuskulárne do krčných svalov.
Bulgarian: Методът на прилагане е интрамускулно, в мускулите на врата.
Slovak: Po podaní 10-násobnej dávky vakcíny sa okrem nežiaducich účinkov uvedených v časti 4.6 nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, с изключение на онези, споменати в точка 4.6 след прилагането на една 10-кратна доза от ваксината.
Slovak: Münsterstraße 306
Bulgarian: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Münsterstraße 306
Slovak: Rozpúšťadlo pre HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Bulgarian: Разтворител за HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Slovak: Pred rozpustením lyofilizátu treba rozpúšťadlo nechať zohriať na teplotu 15 ºC až 20 ºC.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се остави да се затопли до температура 15 ºC - 20 ºC преди разтваряне на лиофилизата.
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA: 30 DÁVOK V LYOFILIZÁTE
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ: 30 ДОЗИ ЛИОФИЛИЗАТ
Slovak: Vakcínu treba pred použitím dôkladne pretrepať.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба.
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 30 dávkami vo forme lyofilizátu Papierová škatuľa obsahujúca 1 fľašku s 60 ml rozpúšťadla.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 30 дози лиофилизат Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 60 ml разтворител.
Slovak: Fosforečnanový tlmivý roztok
Bulgarian: Фосфатен буферен разтвор
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA: 5 a 25 DÁVOK
Bulgarian: Разтворител 5 и 25 дози:
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA: 30 DÁVOK ROZPÚŠŤADLA
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ: 30 ДОЗИ РАЗТВОРИТЕЛ
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 25 dávkami vo forme lyofilizátu a 1 fľaška s 50 ml rozpúšťadla.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 25 дози лиофилизат и 1 бутилка с 50 ml разтворител.
Slovak: HIPRABOVIS IBR MARKER
Bulgarian: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Slovak: Lyofilizát: sklená fľaša z bezfarebného skla, typ I, uzavretá bromobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Bulgarian: Тип I, затворена с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Slovak: Via Rovato, 29
Bulgarian: Via Rovato, 29 25030 Erbusco (BS)
Slovak: BALENIA 30 dávok
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 30 дози
Slovak: Po podaní 10-násobnej dávky vakcíny sa okrem nežiaducich účinkov uvedených v časti 6 "Nežiaduce účinky" nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, с изключение на онези, споменати в раздел "Неблагоприятни реакции" след прилагането на една 10-кратна доза от ваксината.
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 5 dávkami vo forme lyofilizátu a 1 fľašku s10 ml rozpúšťadla.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 5 дози лиофилизат и 1 бутилка с 10 ml разтворител.
Slovak: HIPRA FRANCE 7 rue Roland Garros, Batiment H
Bulgarian: 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Slovak: Skratky:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Slovak: Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Bulgarian: Tηλ: 210 4978660 - Fax:
Slovak: Dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Dihydrogénfosforečnan draselný Želatína
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидрофосфат Натриев хлорид
Slovak: Injekcie sa prednostne podávajú striedavo do bočnej strany krku.
Bulgarian: За предпочитане е инжекциите да бъдат прилагани с редуване от двете страни на врата.
Slovak: Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Bulgarian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) ИСПАНИЯ
Slovak: Časté nežiaduce účinky:
Bulgarian: Чести неблагоприятни реакции:
Slovak: +34 972 43 06 60 Fax.
Bulgarian: Телефон +34 972 430660
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY
Bulgarian: Активна субстанция:
Slovak: Osobitné upozornenia <pre každý cieľový druh>
Bulgarian: Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Slovak: -) pomocou komerčných diagnostických súprav, pokiaľ zvieratá boli predtým očkované klasickou vakcínou alebo infikované terénnym vírusom.
Bulgarian: Ваксинираните животни могат да се разграничават от животните, инфектирани с полеви вирус, благодарение на маркерната делеция (gE-) с помощта на налични в търговската мрежа диагностични комплекти, освен ако животните не са ваксинирани преди това с конвенционална ваксина или инфектирани с полеви вирус.
Slovak: Jedna 2 ml dávka: Živý vírus BoHV-1 (boviný herpesvírus typ 1) s dvoma odstránenými génmi gE- tk, kmeň CEDDEL: 10
Bulgarian: В една доза от 2 ml: Жив Говежди Херпесен Вирус gE- tk- с двойна генна делеция, тип 1 (BoHV1), щам CEDDEL: 10
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
Bulgarian: И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Slovak: Trvanie imunity: 6 mesiacov po skončení základnej vakcinačnej schémy. 4.3 Kontraindikácie
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 6 месеца след приключване на основната схема на ваксиниране.
Slovak: Ochranná lehota je nula dní.
Bulgarian: Карентният срок е нула дни.
Slovak: Vo väčšine prípadov tento mierny opuch trvá menej ako jeden deň.
Bulgarian: В повечето случаи, това леко подуване продължава помалко от един ден.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 27/01/2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 27/01/2011.
Slovak: Live
Bulgarian: Как действа
Slovak: Toto zvýšenie môže byť niekedy vyššie (až do 1,6 º C v prípade dospelého hovädzieho dobytka a do 2,2 º C v prípade teliat).
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава и по-голямо повишаване (с до 1,6ºC при възрастни крави и с до 2,2ºC при телета).
Slovak: Zvýšenie teploty je dočasné a do dvoch dní spontánne ustupuje bez potreby liečenia.
Bulgarian: Повишаването на температурата е преходно и преминава спонтанно, без лечение, в рамките на два дни.
Slovak: Nezistili sa žiadne konkrétne riziká pre používateľa.
Bulgarian: Не са установени конкретни рискове за лицето, което прилага ваксината.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa sledovala v troch laboratórnych štúdiách vrátane jednej štúdie zameranej na dĺžku trvania imunity.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е проучена и в три лабораторни проучвания, включително едно проучване през периода на имунитет.
Slovak: U zvierat sa počas štyroch dní po zaočkovaní môže objaviť mierne zvýšenie telesnej teploty až o 1° C.
Bulgarian: След ваксиниране е възможно при животните да се появи леко повишение на телесната температура с до 1°C в рамките на 4 дни след ваксинацията.
Slovak: Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
Bulgarian: Какви са предпазните мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животното или влизащи в контакт с него?
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu IBR, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie produkovať protilátky.
Bulgarian: Впоследствие, когато животните са изложени на вируса на IBR, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо.
Slovak: Je to živý vírus, ktorý však bol aj oslabený, aby sa ďalej znížila jeho schopnosť spôsobiť infekciu.
Bulgarian: Вирусът е жив, но в допълнение е бил атенюиран (отслабен), за да се намали още повече способността му да причини инфекция.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Slovak: V štúdiách sa pozorovala aj bezpečnosť očkovacej látky v prípade gravidných zvierat.
Bulgarian: Освен това проучванията разглеждат безопасността на ваксината при бременни животни.
Slovak: Mlieko je možné odobrať bezprostredne po podatí očkovacej látky.
Bulgarian: Мляко може да се взима непосредствено след инокулацията.
Slovak: Prvá injekcia sa môže podať teľatám vo veku od troch mesiacov.
Bulgarian: При телета първата инжекция се поставя на възраст над три месеца.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live sa skúmala v mnohých laboratórnych štúdiách a v rámci jednej terénnej skúšky, do ktorej boli zahrnuté dojnice a výkrmový hovädzí dobytok.
Bulgarian: Безопасността на Hiprabovis IBR Marker Live е проучена в редица лабораторни проучвания и в едно практическо изпитване, в което са включени крави за доене и говеда за угояване.
Slovak: Je to prášok na prípravu injekčnej suspenzie, ktorý obsahuje modifikovaný živý vírus infekčnej bovinnej rinotracheitídy (IBR) (známy aj ako bovinný herpetický vírus typu 1, BoHV-1)
Bulgarian: Представлява прах за инжекционна суспензия, който съдържа изменен жив вирус на инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR) (също познат като говежди херпесен вирус тип 1).
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení obalu alebo vonkajšom obale.
Bulgarian: Информация за начина на отпускане на този продукт може да бъде намерена на етикета/външната опаковка.
Slovak: Táto očkovacia látka je očkovacia látka s markerom a umožňuje diferenčné testovanie očkovaného a prirodzene infikovaného hovädzieho dobytka, čo je užitočným nástrojom pri eradikačných kampaniach.
Bulgarian: Тази ваксина представлява маркерна ваксина, което дава възможност за разграничаване между ваксиниран добитък и добитък, инфектиран с полеви вирус, което представлява полезно пособие в кампаниите за елиминиране на заболяването.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live prevyšuje riziká spájané s používaním pri aktívnej imunizácii hovädzieho dobytka vo veku od troch mesiacov proti bovinnému herpetickému vírusu typu 1 (BoHV-1) na zníženie klinických príznakov infekčnej bovinnej rinotracheitíty (IBR) a vylučovania terénneho vírusu a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live na trh.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Hiprabovis IBR Marker Live надхвърлят рисковете за активна имунизация на едър рогат добитък на възраст над 3 месеца срещу говежди херпесен вирус тип 1 с цел намаляване на клиничните признаци на инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR) и на отделянето на полеви вируси и препоръчва на Hiprabovis IBR Marker Live да бъде издаден лиценз за употреба.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka je bezpečná pre hovädzí dobytok vo veku od troch mesiacov a že znižuje klinické príznaky IBR a vylučovanie terénneho vírusu.
Bulgarian: Проучванията сочат, че ваксината е безопасна за говеда над три месеца и намалява клиничните признаци на IBR и отделянето на полеви вируси.
Slovak: Živá očkovacia látka proti infekčnej bovinnej rinotracheitíde (IBR)
Bulgarian: Жива ваксина срещу инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR)
Slovak: Injekcie by sa mali prednostne podávať striedavo do bočnej strany krku.
Bulgarian: За предпочитане е инжекциите да се прилагат с редуване на двете страни на врата.
Slovak: Každých šesť mesiacov sa môže potom podať jedna tzv. posilňovacia dávka, aby sa zachoval účinok očkovacej látky.
Bulgarian: За поддържане на ефекта от ваксината на всеки шест месеца може да се прилага бустерна доза.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva zvieratám vo forme dvoch injekcií s odstupom troch týždňov, a to do krčných svalov.
Bulgarian: Ваксината се поставя под формата на две инжекции в мускулатурата на врата през интервал от три седмици.
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred odobratím mlieka zvieraťu na ľudskú spotrebu?
Bulgarian: След колко време от лекуваното животно може да се взима мляко за човешка консумация?
Slovak: Live je očkovacia látka obsahujúca vírus IBR, ktorý bol geneticky modifikovaný s cieľom odstrániť dva gény, čím sa vírus stal menej patogénny (má menšiu schopnosť spôsobiť chorobu).
Bulgarian: Hiprabovis IBR Marker Live е ваксина, съдържаща генетично променен вирус на IBR, при който са заличени два гена, така че да се намали неговата „патогенност" (намалена е способността му да причини заболяване).
Slovak: V terénnej štúdii sa pozorovala aj účinnosť očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live, v porovnaní so zdanlivou očkovacou látkou, na znižovanie klinických príznakov choroby a vylučovania vírusov.
Bulgarian: В едно практическо проучване е разгледана и ефикасността на Hiprabovis IBR Marker Live в сравнение със сляпа ваксинация за намаляване на клиничните признаци на заболяването и отделянето на вируса.
Slovak: Live hovädziemu dobytku imunitný systém zvierat rozpozná vírus ako „cudzí" a vyrobí proti nemu protilátky.
Bulgarian: При прилагане на Hiprabovis IBR Marker Live имунната система на говедата разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Slovak: U zvierat sa môže v priebehu 72 hodín po zaočkovaní objaviť dočasný zápal na mieste podania injekcie.
Bulgarian: Преходно възпаление на мястото на инокулация е също възможно при едрия рогат добитък в рамките на 72 часа след ваксинация.
Slovak: Táto očkovacia látka sa používa na zníženie klinických príznakov IBR a vylučovania (uvoľňovania) vírusu infikovanými zvieratami.
Bulgarian: Ваксината намалява клиничните признаци на IBR и отделянето на вируса от заразените животни.
Slovak: V štúdiách sa takisto ukázalo, že očkovacie látky možno použiť v prípade gravidného hovädzieho dobytka, ako aj za prítomnosti materských protilátok.
Bulgarian: Освен това проучванията сочат, че ваксината може да се използва както при бременни говеда, така и при животни, в чиито организъм има произведени от майката антитела.
Slovak: Live sa používa na očkovanie hovädzieho dobytka (kráv a teliat) proti infekciám dýchacích ciest spôsobených vírusom IBR.
Bulgarian: Hiprabovis IBR Marker Live се използва за ваксиниране на говеда (крави и телета) срещу инфекции на дихателните пътища, причинени от IBR.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka IBR Marker Live v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от IBR Marker Live са установени в проучванията?
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Hiprabovis IBR Marker Live:
Bulgarian: Допълнителна информация за Hiprabovis IBR Marker Live:
Slovak: Hiprabovis IBR Marker
Bulgarian: Hiprabovis IBR Marker Live
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hiprabovis IBR Marker Live?
Slovak: Zväčšuje sa tým rozsah dostupných možností očkovacích látok.
Bulgarian: Тя увеличава обхвата на наличните варианти за ваксина.
Slovak: Najväčší počet nežiaducich udalostí bol hlásený vo Francúzsku.
Bulgarian: Най-голям брой нежелани събития е съобщен във Франция.
Slovak: Z vyhodnotených údajov však nebolo možné vyvodiť definitívny záver týkajúci sa týchto hypotéz.
Bulgarian: Въпреки това от оценените данни не би могло да се направи категорично заключение по отношение на тези хипотези.
Slovak: Na základe údajov o bezpečnosti z obdobia po udelení povolenia neexistujú nijaké dôkazy, že liek predstavuje riziko pre používateľa, spotrebiteľa alebo životné prostredie.
Bulgarian: На базата на данни за безопасността след лицензирането, няма доказателства, че продуктът представлява риск за потребителя, консуматора или околната среда.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че следните условия са изпълнени от притежателя на лиценза за употреба:
Slovak: V Španielsku, kde sa predala približne polovica všetkých liekov EÚ, boli dosiaľ hlásené dve nežiaduce udalosti.
Bulgarian: В допълнение в Испания, където са регистрирани приблизително половината от всички продажби на продукта в ЕС, към момента са съобщени две нежелани събития.
Slovak: POUR BOVINS
Bulgarian: ЗА ГОВЕДА
Slovak: Podmienky odvolania pozastavenia
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен и притежателите на лиценза за употреба в държавитечленки
Slovak: Frekvencia hlásených udalostí v členských štátoch je rôzna a nezdá sa, že by priamo odrážala množstvo predaného lieku.
Bulgarian: Честотата на събитията варира сред държавитечленки и не изглежда да отразява пряко продаденото количество от продукта.
Slovak: Po prvom uvedení lieku na trh vo Francúzsku v roku 2009 sa frekvencia nežiaducich udalostí hlásených v súvislosti s množstvom predaného lieku odhadla približne na jedno postihnuté zviera z 860 liečených zvierat (deväť hlásení o nežiaducich udalostiach zahŕňajúcich 69 postihnutých zvierat, z ktorých 18 zahynulo).
Bulgarian: След първоначалното пускане на пазара във Франция през 2009 г., честотата на съобщаваните нежелани събития, във връзка с количеството на продавания продукт, са оценени на приблизително едно засегнато животно от 860 лекувани животни (девет съобщения за нежелани събития, включващи 69 засегнати животни, 18 от които умират).
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Bulgarian: Научни заключения и основания за временно спиране на лиценза(лицензите) за употреба
Slovak: Keďže v súčasnosti sa nemôžu zaviesť nijaké nápravné opatrenia, nedá sa vylúčiť, že závažné nežiaduce udalosti hlásené v niektorých členských štátoch by sa mohli vyskytnúť aj v iných štátoch, ktoré dosiaľ neboli postihnuté.
Bulgarian: Тъй като понастоящем не могат да бъдат наложени никакви коригиращи мерки, не може да се изключи възможността сериозните нежелани събития, съобщени в някои държави-членки, да се наблюдават също и в други, които досега са били незасегнати.
Slovak: V ostatných 12 dotknutých členských štátoch neboli dosiaľ hlásené nijaké nežiaduce udalosti.
Bulgarian: Към днешна дата не са съобщавани нежелани събития в останалите 12 засегнати държави-членки.
Slovak: Výbor vzal do úvahy možnú úlohu ďalších prispievajúcich faktorov v súvislosti s hlásenými nežiaducimi udalosťami, ako napríklad vplyv spojený s kvalitou (šaržami), vplyv týkajúci sa zvierat (napr. citlivosť v závislosti od plemena, veku), interakcie a/alebo geografické faktory.
Bulgarian: Комитетът взема под внимание възможната роля на допълнителни спомагащи фактори по отношение на съобщените нежелани събития, като свързани с качеството (партида) реакции, реакции, свързани с животното (т.е. порода, възраст, чувствителност); взаимодействия; и/или географски фактори.
Slovak: Základný mechanizmus a potenciálne prispievajúce faktory spojené s udalosťami sa musia objasniť.
Bulgarian: Механизмът в основата и потенциалните спомагащи фактори, свързани със събитията, все още предстои да бъдат разяснени.
Slovak: V súčasnosti pokračuje laboratórne skúšanie, na určenie základnej príčiny (príčin) hlásených udalostí anafylaktického typu však bude potrebný ďalší výskum.
Bulgarian: Понастоящем е в ход лабораторно изпитване, като ще бъдат необходими допълнителни проучвания за определяне на причината(ите) в основата на съобщените събития от анафилактичен тип.
Slovak: Frekvencia udalostí anafylaktického typu hlásených po použití lieku sa od októbra 2010 značne zvýšila v Belgicku, Francúzsku a Taliansku v porovnaní s inými dotknutými členskými štátmi.
Bulgarian: Честотата на събитията от анафилактичен тип, съобщени след употребата на продукта, се увеличава забележимо от октомври 2010 г. в Белгия, Франция и Италия, в сравнение с други засегнати държави-членки.
Slovak: Keďže hlavná príčina (príčiny) sa ešte neurčila, nemohli sa stanoviť príslušné nápravné opatrenia na minimalizovanie rizika takýchto nežiaducich udalostí.
Bulgarian: Тъй като подлежащата причина(подлежащите причини) все още не са определени, не могат да бъдат идентифицирани подходящи коригиращи мерки, които да минимализират риска от такива нежелани събития.
Slovak: Nežiaduce udalosti anafylaktického typu boli hlásené najčastejšie v troch zo 16 členských štátov, v ktorých je liek povolený, a to v Belgicku, Francúzsku a Taliansku.
Bulgarian: Нежелани събития от анафилактичен тип са съобщавани с най-висока честота в три от 16-те държави-членки, където продуктът е лицензиран, Белгия, Франция и Италия.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil preventívne opatrenia na zastavenie predaja lieku v EÚ.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е взел предпазни мерки, за да спре продажбите на продукта в рамките на ЕС.
Slovak: Poznamenalo sa, že od marca 2011 držiteľ povolenia na uvedenie na trh dobrovoľne zastavil predaj lieku vo všetkých dotknutých členských štátoch EÚ, v ktorých je liek povolený.
Bulgarian: Отбелязва се, че от март 2011 г. притежателят на лиценза за употреба доброволно е спрял продажбите на продукта във всички засегнати държави-членки на ЕС, където продуктът е лицензиран.