FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In studie ARN-509-003 werden breuken gemeld bij 11,7% van de met Erleada behandelde patiënten en bij 6,5% van de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: I studie ARN-509-003 ble fraktur rapportert hos 11,7 % av pasientene behandlet med Erleada og 6,5 % av pasientene behandlet med placebo.
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens kan remming van organisch-kationtransporteiwit 2 (OCT2), organischaniontransporteiwit 3 (OAT3) en multidrug and toxin extrusions (MATE's) door apalutamide en de N-desmethylmetaboliet niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data kan hemming av organisk kationtransportør 2 (OCT2), organisk aniontransportør 3 (OAT3) og multidrug- og toksinekstrusjonsproteiner (MATEs) forårsaket av apalutamid og dets N-desmetylmetabolitt ikke utelukkes.
Dutch: • vallen of botbreuken - deze komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Norwegian Bokmål: • fall eller frakturer (beinbrudd) - dette er svært vanlig (kan ramme flere enn 1 av 10 personer).
Dutch: Omvat ribfractuur, lendenwervelbreuk, ruggenmergcompressiebreuk, wervelkolomfractuur, voetbreuk, heupbreuk, opperarmbeenbreuk, borstwervelbreuk , bovenste ledemaatbreuk , gebroken heiligbeen , handbreuk, os pubis fractuur, heupkombreuk, enkelbreuk, compressiebreuk, ribkraakbeenfractuur, aangezichtsbotbreuk , onderste ledemaatbreuk, osteoporotische fractuur, polsbreuk, avulsiefractuur, kuitbeenbreuk, gebroken staartbeen, gebroken bekken, spaakbeenbreuk, borstbeenbreuk, stressfractuur, traumatische breuk, halswervelbreuk, femurhalsfractuur, scheenbeenbreuk.
Norwegian Bokmål: Inkluderer ribbensfraktur, lumbalvirvelfraktur, spinalkompresjonsfraktur, spinalfraktur, fotfraktur, hoftefraktur, humerusfraktur, thoraxvirvelfraktur, armfraktur, sacrumfraktur, håndfraktur, pubisfraktur, acetabulumfraktur, ankelfraktur, kompresjonsfraktur, kostalbruskfraktur, ansiktsbenfraktur, benfraktur, osteoporotisk fraktur, håndleddsfraktur, avrivningsfraktur, fibulafraktur, halebensfraktur, pelvisfraktur, radiusfraktur, sternalfraktur, stressfraktur, traumatisk fraktur, halsvirvelfraktur, lårhalsfraktur, tibiafraktur.
Dutch: Biotransformatie Na eenmalige orale toediening van 240 mg
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Etter en oral enkeltdose av
Dutch: • Als u seksueel contact heeft met een vrouw die zwanger kan worden - gebruik dan een condoom samen met een ander zeer doeltreffend anticonceptiemiddel.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har sex med en kvinne som kan bli gravid - bruk kondom i tillegg til annen svært sikker prevensjon.
Dutch: Door de effecten van androgenen te blokkeren, stopt apalutamide de groei en deling van prostaatkankercellen.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere virkningen av androgener hindrer apalutamid at prostatakreftceller vokser og deler seg.
Dutch: Hypothyroïdie werd gemeld bij 8,1% van de met Erleada behandelde patiënten en bij 2,0% van de patiënten behandeld met placebo, gebaseerd op bepalingen van thyroïdstimulerend hormoon (TSH) om de 4 maanden.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose ble rapportert hos 8,1 % av pasientene behandlet med Erleada og 2,0 % av pasientene behandlet med placebo, basert på måling av thyroideastimulerende hormon (TSH) hver 4. måned.
Dutch: Het risico op een epileptisch insult kan verhoogd zijn bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die de insultdrempel verlagen.
Norwegian Bokmål: Risikoen for krampeanfall kan være økt hos pasienter som samtidig får legemidler som senker krampeterskelen.
Dutch: • hoge vetgehaltes in het bloed verlagen (bijvoorbeeld gemfibrozil)
Norwegian Bokmål: • senker høyt fettnivå i blodet (f.eks. gemfibrozil)
Dutch: Enzymen die geneesmiddelen metaboliseren
Norwegian Bokmål: Legemiddelmetaboliserende enzymer
Dutch: Apalutamide bleek in de kliniek een zwakke inductor van P-glycoproteïne (P-gp), borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) en organisch-aniontransportpolypeptide 1B1 (OATP1B1) te zijn.
Norwegian Bokmål: Klinisk ble apalutamid vist å være en svak induktor av P-glykoprotein (P-gp), brystkreftresistensprotein (BCRP) og organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1).
Dutch: In toxicologische studies met herhaalde toediening bij mannelijke ratten en honden werden atrofie, aspermie/hypospermie, degeneratie en/of hyperplasie of hypertrofie in het voortplantingsstelsel waargenomen bij doses die overeenkomen met blootstellingen die ongeveer gelijk zijn aan blootstelling bij de mens op basis van de AUC.
Norwegian Bokmål: Ved toksisitetstester ved gjentatt dosering hos hannrotter og -hunder ble det observert atrofi, aspermi/hypospermi, degenerering og/eller hyperplasi eller hypertrofi i reproduksjonssystemet ved doser tilsvarende eksponering omtrent lik eksponeringen hos mennesker basert på AUC.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van apalutamide bij pediatrische patiënten voor de behandeling van niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke apalutamid i den pediatriske populasjonen ved behandling av ikkemetastaserende, kastrasjonsresistent prostatakreft.
Dutch: Vallen en breuken
Norwegian Bokmål: Fall og frakturer
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid van Erleada verder te onderzoeken, dient de vergunninghouder het definitieve onderzoeksverslag in te dienen - met inbegrip van de algehele overlevingsresultaten - van studie ARN-509-003 (SPARTAN), die de werkzaamheid en veiligheid van apalutamide vergelijkt met die van placebo bij proefpersonen met niet-gemetastaseerde (M0) castratieresistente hoogrisicoprostaatkanker.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For ytterligere vurdering av effekt av Erleada skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn endelig klinisk studierapport, inkludert samlede overlevelsesdata, fra studien ARN-509-003 (SPARTAN) som sammenligner effekt og sikkerhet for apalutamid mot placebo hos forsøkspersoner med høyrisiko ikke-metastaserende (M0) kastrasjonsresistent prostatakreft.
Dutch: Als Erleada wordt voorgeschreven, dienen patiënten met klinisch significante cardiovasculaire ziekte regelmatig te worden gecontroleerd op risicofactoren als hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie of andere cardiometabole aandoeningen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom Erleada forskrives skal pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom overvåkes for risikofaktorer, slik som hyperkolesterolemi, hypertriglyseridemi og andre kardiometabolske sykdommer (se pkt.
Dutch: Als substraten voor UGT tegelijk met Erleada worden toegediend, dient verlies van werkzaamheid van het substraat te worden geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Dersom UGT-substrater brukes samtidig med Erleada, skal tap av effekt av substratet evalueres.
Dutch: Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire ziekte in de afgelopen 6 maanden, waaronder ernstige/instabiele angina pectoris, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen, arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen (bijv. longembolie, cerebrovasculair accident, waaronder transiënte ischemische aanvallen), of klinisch significante ventrikelaritmieën, werden van de klinische studies uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom de siste 6 månedene, inkludert alvorlig/ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, arteriell eller venøs tromboembolisme (f.eks. lungeembolisme, cerebrovaskulær hendelse, inkludert transitorisk iskemisk anfall) eller klinisk signifikant ventrikkelarytmi ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het opnieuw toedienen van Erleada aan patiënten bij wie zich een epileptisch insult heeft voorgedaan.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med ny administrering av Erleada til pasienter som har fått et krampeanfall.
Dutch: De CL/F van apalutamide is 1,3 l/u na eenmalige dosering en neemt na eenmaaldaagse dosering toe tot 2,0 l/u in de steady state.
Norwegian Bokmål: CL/F for apalutamid er 1,3 l/time etter en enkeltdose og øker til 2,0 l/time ved steady-state etter dosering én gang daglig.
Dutch: In vitro zijn apalutamide en de N-desmethylmetaboliet ervan substraten voor P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro er apalutamid og N-desmetylmetabolitten substrater for P-gp.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak: hypercholesterolemie vaak: hypertriglyceridemie
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer vanlige: hyperkolesterolemi vanlige: hypertriglyseridemi
Dutch: Erleada is geïndiceerd bij volwassen mannen voor de behandeling van niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (NM-CRPC) met een hoog risico op het ontwikkelen van gemetastaseerde ziekte (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Erleada er indisert til voksne menn til behandling av ikke-metastaserende, kastrasjonsresistent prostatakreft (NM-CRPC) som har høy risiko for å utvikle metastaserende sykdom (se pkt.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom:
Dutch: Bij patiënten met huiduitslag vond dosisonderbreking plaats bij 28% en dosisverlaging bij 12% (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med hudutslett forekom doseringsavbrudd hos 28 % og dosereduksjon forekom hos 12 % (se pkt.
Dutch: De bijdrage van CYP2C8 en CYP3A4 aan het metabolisme van apalutamide wordt geschat op respectievelijk 58% en 13% na een eenmalige dosis, maar de bijdrage zal naar verwachting veranderen in de steady state als gevolg van inductie van CYP3A4 door apalutamide na herhaalde dosering.
Norwegian Bokmål: Bidraget fra CYP2C8 og CYP3A4 ved apalutamids metabolisme anslås til henholdsvis 58 % og 13 % etter en enkeltdose, men forventes å endres ved steady-state på grunn av apalutamids induksjon av CYP3A4 ved gjentatt dosering.
Dutch: Witte, ondoorzichtige hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles met een kindveilige polypropyleen (PP) sluiting.
Norwegian Bokmål: Hvit ugjennomsiktig boks av polyetylen av høy densitet (HDPE) med barnesikret lukkeanordning av polypropylen (PP).
Dutch: In deze studies werden patiënten met een voorgeschiedenis van een epileptisch insult of predisponerende factoren voor insult uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ekskluderte pasienter med en anamnese med krampeanfall eller faktorer som disponerer for krampeanfall.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u vragen heeft over anticonceptie.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har noen spørsmål om prevensjon.
Dutch: N-desmethylapalutamide wordt gekenmerkt door een vlak concentratie-tijdprofiel in de steady state, met een gemiddelde piek-dalverhouding van 1,27.
Norwegian Bokmål: N-desmetylapalutamid har en flat konsentrasjon-tidprofil ved steady-state med et gjennomsnittlig forhold mellom høyeste og laveste på 1,27.
Dutch: In een specifiek onderzoek naar leverinsufficiëntie werd de systemische blootstelling aan apalutamide en N-desmethylapalutamide vergeleken tussen proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie op baseline (N = 8, Child-Pugh-klasse A, gemiddelde score = 5,3) of matige leverinsufficiëntie (N = 8, Child-Pugh-klasse B, gemiddelde score = 7,6) en gezonde controles met een normale leverfunctie (N = 8).
Norwegian Bokmål: En dedikert studie av nedsatt leverfunksjon sammenlignet systemisk eksponering av apalutamid og N-desmetylapalutamid hos forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon (N = 8, Child-Pugh klasse A, gjennomsnittlig skår = 5,3) eller moderat nedsatt leverfunksjon (N = 8, Child-Pugh klasse B, gjennomsnittlig skår = 7,6) og friske kontrollpersoner med normal leverfunksjon (N = 8) ved baseline.
Dutch: Als substraten voor P-gp, BCRP of OATP1B1 tegelijk met Erleada worden toegediend, dient verlies van werkzaamheid van het substraat te worden geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Dersom substrater for P-gp, BCRP eller OATP1B1 brukes samtidig med Erleada, skal tap av effekt av substratet evalueres.
Dutch: De effecten van nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, leeftijd, ras en andere extrinsieke factoren op de farmacokinetiek van apalutamide worden hieronder samengevat.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon, alder, etnisitet og andre ytre faktorer på farmakokinetikken til apalutamid er oppsummert nedenfor.
Dutch: Hypothyroïdie trad op bij 28% van de patiënten die reeds schildklierhormoonvervangingstherapie kregen in de Erleada-groep en bij 5,9% van die patiënten in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose forekom hos 28 % av pasientene som allerede fikk thyreoidea-substitusjonsterapi i Erleadagruppen og hos 5,9 % av pasientene i placebogruppen.
Dutch: Vertel het uw zorgverlener onmiddellijk als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell umiddelbart dersom du merker noen av disse alvorlige bivirkningene.
Dutch: Erleada verlaagde het relatieve risico van metastasen op afstand of overlijden met 70% in vergelijking met placebo (HR = 0,30; 95%-BI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Erleada reduserte den relative risikoen for fjernmetastaser eller dødsfall med 70 % sammenlignet med placebo (HR = 0,30; 95 % KI: 0,24, 0,36; p < 0,0001).
Dutch: Patiënten dienen op botbreuken en valrisico te worden geëvalueerd voordat met Erleada wordt begonnen en regelmatige controle en behandeling van patiënten met een risico op botbreuken dient te worden voortgezet volgens de vastgestelde behandelrichtlijnen en gebruik van botbeschermende middelen dient te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal evalueres for frakturer og fallrisiko før oppstart med Erleada, og videre overvåkes og behandles for frakturer i henhold til etablerte behandlingsretningslinjer, og bruk av skjelettspesifikke legemidler skal vurderes.
Dutch: De tabletten in hun geheel doorslikken.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Legemidler Agency): http://www.ema.europa.eu
Dutch: • opiaatverslaving of pijn behandelen (bijvoorbeeld methadon)
Norwegian Bokmål: • behandler opioidavhengighet eller smerter (f.eks. metadon)
Dutch: Apalutamide voorkomt nucleaire translocatie van de AR, remt DNA-binding, verhindert de door de AR gemedieerde transcriptie en heeft geen agonistische werking op de androgeenreceptor.
Norwegian Bokmål: Apalutamid hindrer nukleær translokasjon av AR, hemmer DNAbinding, hemmer AR-mediert transkripsjon og mangler androgenreseptoragonistaktivitet.
Dutch: Het is niet bekend of apalutamide/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om apalutamid/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: In een vruchtbaarheidsstudie bij mannelijke ratten werden een afname waargenomen in spermaconcentratie en -motiliteit, copulatie- en fertiliteitscijfers (na paring met onbehandelde vrouwtjes) samen met verlaagde gewichten van de secundaire geslachtsklieren en de epididymis na 4 weken van toediening in doses overeenkomend met blootstellingen die ongeveer gelijk zijn aan blootstelling bij de mens op basis van de AUC.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie hos hannrotter ble det observert en reduksjon i spermkonsentrasjon og -motilitet, parings- og fertilitetsfrekvens (ved paring med ubehandlede hunner) sammen med redusert vekt av sekundære kjønnskjertler og epididymis etter 4 ukers dosering ved doser tilsvarende eksponering omtrent lik eksponeringen hos mennesker basert på AUC.
Dutch: • hiv-infectie behandelen (bijvoorbeeld ritonavir, efavirenz, darunavir)
Norwegian Bokmål: • behandler hiv-infeksjon (f.eks. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Dutch: Als Erleada gelijktijdig wordt toegediend met een antistollingsmiddel dat door CYP2C9 gemetaboliseerd wordt (zoals warfarine of acenocoumarol), dient aanvullend regelmatige controle van de International Normalised Ratio (INR) uitgevoerd te worden (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom Erleada brukes samtidig med en antikoagulant som metaboliseres av CYP2C9 (slik som warfarin eller acenokumarol), skal det foretas ekstra overvåkning av INR (International Normalised Ratio) (se pkt.
Dutch: • het cholesterolgehalte verlagen (bijvoorbeeld ‘statines' zoals rosuvastatine, simvastatine)
Norwegian Bokmål: • senker kolesterolnivået (f.eks. statiner som rosuvastatin, simvastatin)
Dutch: In de apalutamidearm ontwikkelden 64 proefpersonen (7,9%) symptomatische progressie, tegenover 63 (16%) in de placeboarm, met een hazard ratio van 0,447 (95%-BI: 0,315; 0,634), hetgeen voldeed aan de van tevoren bepaalde grens voor significantie voor O'Brien Fleming type werkzaamheid, p < 0,00008.
Norwegian Bokmål: I apalutamidgruppen utviklet 64 (7,9 %) forsøkspersoner symptomatisk progresjon sammenlignet med 63 (16 %) i placebogruppen, med en hasardratio på 0,447 (95 % KI: 0,315, 0,634), som oppfylte den forhåndsspesifiserte signifikansgrensen for effekt av O'Brien Fleming-type, p < 0,00008.
Dutch: De aanbevolen dosering is 240 mg (vier tabletten) eenmaal per dag.
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta Den anbefalte dosen er 240 mg (fire tabletter) én gang daglig.
Dutch: De met Erleada en ADT behandelde proefpersonen vertoonden een significante verbetering ten opzichte van degenen die alleen met ADT werden behandeld voor de volgende secundaire eindpunten: tijd tot metastasering (HR = 0,28; 95-BI: 0,23; 0,34; p < 0,0001), progressievrije overleving (progression-free survival: PFS) (HR = 0,30; 95%-BI: 0,25; 0,36; p < 0,0001); tijd tot symptomatische progressie (HR = 0,45; 95%-BI: 0,32; 0,63; p < 0,0001); en er was een tendens tot verbetering van de totale overleving (overall survival: OS) (HR = 0,70; 95%-BI: 0,47; 1,04; p = 0,0742).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner behandlet med Erleada og ADT viste signifikant forbedring sammenlignet med de som ble behandlet med kun ADT for de sekundære endepunktene tid til metastase (HR = 0,28; 95 % KI: 0,23, 0,34; p < 0,0001), progresjonsfri overlevelse (PFS) (HR = 0,30; 95 % KI: 0,25, 0,36; p < 0,0001) og tid til symptomatisk progresjon (HR = 0,45; 95 % KI: 0,32, 0,63; p < 0,0001) samt en trend for totaloverlevelse (OS) (HR = 0,70; 95 % KI: 0,47, 1,04; p = 0,0742).
Dutch: Overleving na eerste progressie (PFS-2, gedefinieerd als de tijd tot ziekteprogressie na de eerstvolgende therapie of tot overlijden) was langer voor proefpersonen die met Erleada werden behandeld in vergelijking met degenen die placebo kregen (HR = 0,489; 95%-BI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Overlevelse etter progresjon (PFS-2, definert som tid til sykdomprogresjon etter første påfølgende behandling eller dødsfall) var lengre for forsøkspersoner behandlet med Erleada sammenlignet med de som fikk placebo (HR = 0,489; 95 % KI: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Dutch: Erleada is een geneesmiddel tegen kanker met de werkzame stof apalutamide.
Norwegian Bokmål: Erleada er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet apalutamid.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Erleada beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke Erleadas virkemåte.
Dutch: Bij gebruik samen met warfarine dient de INR tijdens behandeling met Erleada regelmatig gecontroleerd te worden.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av warfarin skal INR overvåkes under Erleadabehandling.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, omdat apalutamide niet bij deze patiëntenpopulatie is onderzocht (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon da apalutamid ikke har blitt undersøkt i denne pasientpopulasjonen (se pkt.
Dutch: Bij 81% van de patiënten verdween de rash na een mediane periode van 60 dagen.
Norwegian Bokmål: Åttien prosent av pasientene hadde opphør av utslett etter en median på 60 dager.
Dutch: * Omvat hypothyroïdie, thyroïdstimulerend hormoon in bloed verhoogd, thyroxine verlaagd, auto-immuunthyroïditis,
Norwegian Bokmål: * Inkluderer hypotyreose, økt thyreoideastimulerende hormon i blod, redusert tyroksin, autoimmun tyreoiditt, redusert fritt tyroksin, redusert trijodtyronin
Dutch: • kanker behandelen (bijvoorbeeld lapatinib, methotrexaat)
Norwegian Bokmål: • behandler kreft (f.eks. lapatinib, metotreksat)
Dutch: Een geneesmiddelinteractieonderzoek met gebruikmaking van een cocktailbenadering toonde aan dat gelijktijdige toediening van Erleada met eenmalige orale doses van gevoelige transporteiwitsubstraten leidde tot een afname in de AUC van 30% voor fexofenadine (P-gp-substraat) en een afname in de AUC van 41% voor rosuvastatine (BCRP/OATP1B1-substraat), maar geen invloed had op de Cmax.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie hvor det ble brukt en cocktail-tilnærming, viste at samtidig bruk av Erleada og orale enkeltdoser av følsomme transportørsubstrater medførte en 30 % reduksjon av AUC for feksofenadin (P-gp-substrat) og 41 % reduksjon av AUC for rosuvastatin (BCRP/OATP1B1substrat), men ikke påvirket Cmax.
Dutch: Bij patiënten die geslachtsgemeenschap hebben met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, dient tijdens de behandeling met Erleada en gedurende 3 maanden na de laatste dosis Erleada een condoom te worden gebruikt samen met een ander zeer doeltreffend anticonceptiemiddel.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har sex med kvinnelige partnere med reproduksjonspotensial skal bruke kondom i tillegg til annen svært sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter siste dose med Erleada.
Dutch: Apalutamide is een inductor van enzymen en transporteiwitten en kan leiden tot een toename van de eliminatie van veel algemeen gebruikte geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Apalutamid er en induktor av enzymer og transportører og kan medføre økt eliminasjon av mange vanlig brukte legemidler.
Dutch: • toeval of epileptische aanval - dit komt soms voor (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Norwegian Bokmål: • kramper eller krampeanfall - dette er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Dutch: Bij de mens is Erleada een sterke inductor van CYP3A4 en CYP2C19 en een zwakke inductor van CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er Erleada er sterk induktor av CYP3A4 og CYP2C19, og en svak induktor av CYP2C9.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Erleada in alle subgroepen van pediatrische patiënten met gevorderde prostaatkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Erleada i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved avansert prostatakreft.
Dutch: Op basis van dieronderzoek blijkt dat Erleada de vruchtbaarheid kan verminderen bij vruchtbare mannen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Basert på dyrestudier kan Erleada redusere fertilitet hos menn i fertil alder (se pkt.
Dutch: CYP2C8 speelt een rol bij de eliminatie van apalutamide en bij de vorming van de actieve metaboliet ervan.
Norwegian Bokmål: CYP2C8 bidrar ved eliminasjon av apalutamid og ved dannelse av den aktive metabolitten.