FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ostre nieprzemijające objawy neuro- i nefrotoksyczności obserwowano u pojedynczych pacjentów leczonych dawką 4-krotnie (lub więcej razy) większą niż dawka zalecana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.
Bulgarian: Остра и необратима невро- и нефротоксичност са съобщени при отделни пациенти, лекувани с доза, която е ≥ 4 пъти по-висока от препоръчителния режим за косматоклетъчна левкемия.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Bulgarian: Неоплазми- доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Polish: Nie prowadzono dotąd badań nad stosowaniem kladrybiny u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby (patrz też punkt 4.2 i punkt 4.4).
Bulgarian: Няма налични данни от проучвания с приложение на кладрибин при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания (вж. също точка 4.2 и точка 4.4).
Polish: Działania niepożądane niehematologiczne
Bulgarian: Нехематологични нежелани реакции
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Bulgarian: Вид и съдържание опаковката
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) albo umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (wskaźnik Child-Pugh > 6) (patrz też punkt 4.4).
Bulgarian: Умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≤ 50 ml/min.) или умерено до тежко чернодробно увреждане (оценка по Child-Pugh ≥ 6) (вж. също точка 4.4).
Polish: U królików kladrybina wykazuje działanie teratogenne w dawkach wynoszących 3,0 mg/kg/dobę (podawanych między 7. a 19. dniem ciąży).
Bulgarian: При зайци кладрибин е тератогенен в дози 3,0 mg/kg дневно (прилаган в 7-19 гестационни дни).
Polish: Mężczyzn leczonych kladrybiną należy poinstruować, aby nie spłodzili dziecka przez sześć miesięcy po leczeniu oraz aby zasięgnęli porady na temat możliwości pobrania przed leczeniem nasienia do przechowywania w stanie zamrożonym z uwagi na możliwą bezpłodność z powodu leczenia kladrybiną (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Bulgarian: Мъжете, лекувани с кладрибин, трябва да бъдат съветвани да не създават дете до 6 месеца след лечението и да потърсят информация за криоконсервация на сперма преди терапията поради вероятността за безплодие вследствие на приложението на кладрибин (вж. точки 4.6 и 5.3).
Polish: Cytotoksyczność kladrybiny jest zależna od dawki.
Bulgarian: Цитотоксичността на кладрибин е доза-зависима.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), kwas solny (do dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH), вода за инжекции.
Polish: Zużyte strzykawki należy wyrzucać do pojemnika odpornego na przekłucie i przechowywać go w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Bulgarian: Поставете използваните спринцовки в непробиваем контейнер и го дръжте на място, недостъпно за деца.
Polish: Pojedyncza substytucja atomu wodoru w miejsce atomu chloru w pozycji 2 odróżnia kladrybinę od jej substancji macierzystej 2'-deoksyadenozyny i powoduje odporność cząsteczki na deaminację przez deaminazę adenozynową.
Bulgarian: Единствено замяната на водород с хлор на позиция 2 различава кладрибин от естествения му аналог 2'-дезоксиаденозин и прави молекулата устойчива на дезаминиране от аденозиновата дезаминаза.
Polish: Leczenie tymi lekami związane jest z występowaniem wtórnych nowotworów.
Bulgarian: Лечението с тези агенти се свързва с поява на вторични злокачествени заболявания.
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инжектирането на доза, незабавно информирайте Вашия лекар.
Polish: Obserwowano działania na kostnienie mostka przy dawkach 1,5 oraz 3,0 mg/kg/dobę.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти върху стерналната осификация при доза 1,5 и 3,0 mg/kg дневно.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg kladrybiny w 5 ml roztworu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 mg кладрибин в 5 ml разтвор.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Zakażenia występują u 40% pacjentów leczonych produktem LITAK w dawce 0,7 mg / kg masy ciała na cykl leczenia.
Bulgarian: Четиридесет процента от пациентите, лекувани с LITAK в доза от 0,7 mg/kg телесно тегло на цикъл, са страдали от инфекции.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie leczenia lekiem LITAK i przez przynajmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce leku LITAK.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с LITAK и най-малко шест месеца след приема на последната доза LITAK.
Polish: Świąd, swędzące wykwity skórne (pokrzywka), zaczerwienienie skóry oraz ból skórny.
Bulgarian: Сърбеж, сърбящ кожен обрив (уртикария), зачервяване на кожата и болка по кожата.
Polish: Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem skontrolować wzrokowo na obecność cząstek i zmian barwy.
Bulgarian: Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат проверени визуално за наличие на видими частици и за промяна в цвета преди приложение.
Polish: Często obserwowane objawy przedawkowania to nudności, wymioty, biegunka, ciężkie załamanie czynności szpiku kostnego (z niedokrwistością, trombocytopenią, leukopenią i agranulocytozą), ostra niewydolność nerek i nieodwracalna toksyczność neurologiczna (niedowład kończyn dolnych/ niedowład czterokończynowy), zespół Guillain-Barré'go oraz zespół Brown-Séquard'a.
Bulgarian: Често наблюдавани симптоми на предозиране са гадене, повръщане, диария, тежко подтискане на костния мозък (включително анемия, тромбоцитопения, левкопения и агранулоцитоза), остра бъбречна недостатъчност, както и необратима неврологична токсичност (парапареза/квадрипареза), синдром на Guillain-Barré и синдром на Brown-Séquard.
Polish: W przypadku postępowania z produktem LITAK (oraz podawania go) zalecane jest używanie rękawiczek jednorazowych i ubrań ochronnych.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици за еднократна употреба и предпазни дрехи при работа и приложение на LITAK.
Polish: Zapalenie oczu.
Bulgarian: Възпаления на очите.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym w bolusie dawki kladrybiny 0,14 mg/kg, maksymalne stężenie osoczowe Cmax wynoszące 91 ng/ml jest osiągane zwykle już po 20 minutach.
Bulgarian: След подкожна болус инжекция на кладрибин в доза 0,14 mg/kg се достига Cmax oт 91 ng/ml средно след само 20 минути.
Polish: Konieczna jest indywidualna ocena ryzyka dla każdego przypadku (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Рискът изисква преценка за всеки отделен пациент (вж. точка 4.2).
Polish: Rzadko: niewydolność nerek
Bulgarian: Редки: чернодробна недостатъчност
Polish: Zalecane dawkowanie w białaczce włochatokomórkowej obejmuje pojedynczy cykl podawania produktu LITAK w postaci zastrzyków podskórnych przez 5 kolejnych dni, w dawce dobowej 0,14 mg / kg masy ciała.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка за косматоклетъчна левкемия е единичен курс с LITAK, прилаган като подкожна болус инжекция в дневна доза от 0,14 mg/kg телесно тегло в 5 последователни дни.
Polish: Zakrzepy w płucach.
Bulgarian: Кръвен съсирек в белите дробове.
Polish: jeśli podczas leczenia lekiem LITAK pacjent zaobserwuje objawy zakażenia (takie jak objawy grypopodobne), należy natychmiast poinformować lekarza.
Bulgarian: ако забележите някакви белези на инфекции (като например грипоподобни симптоми или повишена температура) по време на или след лечението с LITAK, незабавно уведомете Вашия лекар.
Polish: Bardzo często: immunosupresja* Rzadko: choroba graft-versus-host*
Bulgarian: Много чести: имуносупресия * Редки: реакция на присадката срещу приемателя*
Polish: Ciężkie działania niepożądane, takie jak niedrożność jelit, ciężka niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niewydolność serca, migotanie przedsionków, niewyrównana niewydolność serca, udar mózgu, zaburzenia układu nerwowego, takie jak zaburzenia połykania i mowy, zespół lizy nowotworu z ostrą niewydolnością nerek, choroba „graft-versus-host disease" (GVHD) związana z przetoczeniem, zespół Stevens-Johnsona / zespół Lyella (martwica toksyczno-rozpływna naskórka), niedokrwistość hemolityczna oraz eozynofilia (z wysypką rumieniowatą, świądem i obrzękiem twarzy), są rzadkie.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции като илеус, тежка чернодробна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, сърдечна недостатъчност, предсърдна фибрилация, сърдечна декомпенсация, апоплексия, неврологични нарушения в говора и гълтането, синдром на туморна лиза с остра бъбречна недостатъчност, свързани с трансфузии реакции на присадката срещу приемателя, синдром на Stevens-Johnson/ синдром на Lyell (токсична епидермална некролиза), хемолитична анемия, хипереозинофилия (с еритематозен кожен обрив, пруритус и едем на лицето), са редки.
Polish: Niezbyt często: senność, parestezje, letarg, polineuropatia, splątanie, ataksja
Bulgarian: Нечести: сънливост, парестезии, летаргия, полиневропатия, обърканост, атаксия
Polish: Kiedy nie stosować leku LITAK - jeśli pacjent ma uczulenie na kladrybinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku LITAK
Bulgarian: ако сте алергични към кладрибин или към някоя от останалите съставки на LITAK
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 2 mg kladrybiny.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 2 mg кладрибин.
Polish: Pozostałe przypadki powikłań ze skutkiem śmiertelnym obserwowane z związku z chemioterapią produktem LITAK to nowotwory wtórne, zawały mózgowe i sercowo-naczyniowe, choroba graft-versus-host spowodowana przez liczne przetoczenia nienapromienianej krwi, oraz zespół lizy guza z hiperurykemią, kwasicą metaboliczną i ostrą niewydolnością nerek.
Bulgarian: Други редки случаи с летален изход, свързани с химиотерапия с LITAK, са били второ злокачествено заболяване, мозъчни и сърдечносъдови инфаркти, реакция на присадката срещу приемателя, причинени от многократни хемотрансфузии на необлъчена кръв, както и синдром на туморна лиза с хиперурикемия, метаболитна ацидоза и остра бъбречна недостатъчност.
Polish: Podawanie produktu LITAK jest niewskazane u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) albo z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (wskaźnik Child-Pugh > 6) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Bulgarian: LITAK е противопоказан при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≤ 50 ml/min.) или с умерено до тежко чернодробно увреждание (оценка по класификацията на Child-Pugh ≥ 6) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Polish: Bardzo rzadko: skrobiawica
Bulgarian: Много редки: блефарит
Polish: Nieprawidłowy rytm pracy serca.
Bulgarian: Абнормен сърдечен ритъм.
Polish: Wyrzucić zużytą strzykawkę do pojemnika odpornego na przekłucie.
Bulgarian: Поставете използваната спринцовка в непробиваемия контейнер.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 2 mg kladrybiny (2-CdA).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 2 mg кладрибин (cladribine) (2-CdA).
Polish: Bardzo często: pancytopenia/mielosupresja*, neutropenia, trombocytopenia, anemia, limfopenia Niezbyt często: niedokrwistość hemolityczna* Rzadko: hipereozynofilia
Bulgarian: Много чести: панцитопения / миелосупресия *, неутропения, тромбоцитопения, анемия, лимфопения Нечести: хемолитична анемия
Polish: Usunąć osłonkę, nie dotykając palcami igły.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, без да докосвате върха й.
Polish: Należy stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez przynajmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce leku LITAK.
Bulgarian: Трябва да използвате подходящи контрацептивни средства по време на лечението и най-малко шест месеца след приема на последната доза LITAK.
Polish: Często: świąd, ból skórny, rumień, pokrzywka Rzadko: zespół Stevens-Johnsona/zespół Lyella
Bulgarian: Много чести: обрив, локализиран екзантем, диафореза Чести: пруритус, кожна болка, еритем, уртикария Редки: синдром на Stevens-Johnson /синдром на Lyell
Polish: Obrzęk powieki.
Bulgarian: Оток на клепача.
Polish: Należy się spodziewać, że leki przeciwnowotworowe, takie jak kladrybina, działające na DNA, RNA i syntezę białek, mogą wywierać niepożądane działania na gametogenezę u ludzi (patrz punkty 4.4 i
Bulgarian: За антинеопластичните агенти, като кладрибин, които се намесват в синтеза на ДНК, РНК и белтъците, може да се очаква да имат нежелани ефекти върху гаметогенезата при човека (вж. точки 4.4 и 4.6).
Polish: Stosowanie produktu LITAK jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek albo z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: LITAK е противопоказан при пациенти с умерено до тежко бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Polish: Zawiera sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), kwas solny (do dostosowania pH) i wodę do wstrzykiwań
Bulgarian: Съдържа натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Polish: Obserwowano także zwiększoną resorpcję, zmniejszenie urodzeniowej masy ciała żywego potomstwa, zmniejszoną masę ciała płodów oraz wzrost częstości malformacji płodowych w zakresie głowy, tułowia i kończyn po dawkach wynoszących 3,0 mg/kg/dobę.
Bulgarian: При дози 3,0 mg/kg дневно са наблюдавани увеличена резорбция, намалени размери на живородените малки, намалено тегло на фетуса и повишена честота на феталните малформации на главата, тялото и крайниците.
Polish: LITAK 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Bulgarian: LITAK 2 mg/ml инжекционен разтвор
Polish: Wyjąć z opakowania strzykawkę nie dotykając palcami końcówki strzykawki.
Bulgarian: Извадете спринцовката от опаковката без да докосвате върха на спринцовката.
Polish: Szczegółowe instrukcje znajdują się w Ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: Подробни инструкци са дадени в листовката.
Polish: Nieprawidłowe odgłosy oddechowe, nieprawidłowe odgłosy osłuchowe, kaszel.
Bulgarian: Абнормни дихателни шумове, абнормни шумове в гръдния кош, кашлица
Polish: Rzadko: udar mózgu, zaburzenia układu nerwowego, takie jak zaburzenia połykania i mowy
Bulgarian: Редки: апоплексия, неврологични разстройства на говора и гълтането
Polish: LITAK 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Kladrybina
Bulgarian: LITAK 2 mg/ml инжекционен разтвор кладрибин
Polish: Udar.
Bulgarian: Инсулт.
Polish: Często: nowotwory wtórne* Rzadko: zespół lizy guza
Bulgarian: * Редки: синдром на туморна лиза *
Polish: Co zawiera lek LITAK - Substancją czynną leku jest kladrybina.
Bulgarian: LITAK съдържа активното вещество кладрибин.
Polish: Obniżona czynność wątroby.
Bulgarian: Увредена бъбречна функция.
Polish: Bardzo często: zakażenia* (np. zapalenie płuc*, posocznica*)
Bulgarian: * (напр. пневмония *, септицемия *)
Polish: Przebić igłę przez korek gumowy fiolki i odwrócić fiolkę (razem ze strzykawką) do góry dnem.
Bulgarian: Пробийте гумената запушалка на флакона с иглата и обърнете обратно флакона и спринцовката.
Polish: Nie obserwowano działań cytotoksycznych kladrybiny w liniach komórkowych guzów litych.
Bulgarian: В клетъчни линии на солидни тумори не е наблюдаван цитотоксичен ефект на кладрибин.
Polish: Nie badano wpływu kladrybiny na płodność zwierząt.
Bulgarian: Ефектът на кладрибин върху фертилитета не е проучван при животни.
Polish: Nie należy planować poczęcia dziecka w trakcie leczenia i do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem LITAK.
Bulgarian: Не трябва да ставате баща по време на и до 6 месеца след лечението с LITAK.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Polish: Lek LITAK jest dostępny w fiolkach szklanych zawierających 5 ml przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Как изглежда LITAK и какво съдържа опаковката LITAK се предлага в стъклени флакони, съдържащи 5 ml бистър, безцветен инжекционен разтвор.
Polish: Równoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu hamującym czynność szpiku.
Bulgarian: Едновременно приложение на други миелосупресивни лекарствени продукти.
Polish: Nudności, wymioty, zaparcie i biegunka.
Bulgarian: Усещане за болест, повръщане, запек и диария.
Polish: W badaniach oceniających ciągłą infuzję dożylną trwającą 7 do 14 dni u małp cynomolgus, narządami docelowymi były: układ odpornościowy ( 0,3 mg/kg/dobę), szpik kostny, skóra, błony śluzowe, układ nerwowy oraz jądra ( 0,6 mg/kg/dobę) i nerki ( 1 mg/kg/dobę).
Bulgarian: При проучвания с 7- до 14-дневна непрекъсната интравенозна инфузия при маймуни mg/kg дневно), костният mg/kg дневно) и бъбреците (≥1 mg/kg дневно).
Polish: Przetrzeć gumowy korek fiolki gazikiem zwilżonym alkoholem (spirytusem).
Bulgarian: тампони, напоени с алкохол (спирт),
Polish: Zapalenie żyły.
Bulgarian: Поставете инжекцията.
Polish: Pominięcie zastosowania leku LITAK
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате LITAK
Polish: Wykwity skórne (wysypka), obrzęk, zaczerwienienie i bolesność wokół miejsca wstrzyknięcia, pocenie.
Bulgarian: Кожен обрив, оток, зачервяване, както и разраняване около местата на инжектиране, изпотяване.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/275/001
Bulgarian: EU/1/04/275/001 EU/1/04/275/002
Polish: Po leczeniu kladrybiną częstość drugiego nowotworu wynosi 0-9,5% w średnim okresie obserwacji 2,8-8,5 lat. Częstość drugiego nowotworu po leczeniu produktem LITAK wynosiła 3,4% u wszystkich 232 pacjentów z białaczką włochatokomórkową leczonych w ciągu 10 lat.
Bulgarian: Честотата на вторични злокачествени заболявания след лечение с LITAK е била 3,4% от всички 232 пациенти с косматоклетъчна левкемия, лекувани за период от 10 години.
Polish: Obniżona czynność nerek.
Bulgarian: Увредена чернодробна функция.
Polish: Bardzo częstymi ciężkimi powikłaniami (w niektórych przypadkach skutkującymi zgonem) są zakażenia oportunistyczne (np. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, wirusy Herpes, Cytomegalovirus oraz prątki atypowe).
Bulgarian: Рneumocystis carinii, Toxoplasmosa gondii, Listeria, Сandida, херпесни вируси, цитомегаловирус и атипични микобактерии).
Polish: Zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Bulgarian: Възпаление на жлъчния мехур.
Polish: Gdzie należy wykonywać wstrzyknięcia?
Bulgarian: Къде да си поставя инжекцията?
Polish: Bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, zmęczenie, dreszcze, osłabienie Często: obrzęk, złe samopoczucie, ból
Bulgarian: Много чести: реакции на мястото на инжектиране, повишена температура, умора, тръпки, астения Чести: едем, неразположение, болка * вижте описателната точка по-долу.
Polish: Lekarz obliczy właściwe dawkowanie według masy ciała pacjenta i udzieli szczegółowych wyjaśnień na temat schematu leczenia.
Bulgarian: Ви маса и ще Ви разясни схемата на лечение подробно.
Polish: Leczenie u pacjentów w podeszłym wieku należy ustalić indywidualnie i monitorować uważnie morfologię krwi oraz czynność nerek i wątroby.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст трябва да бъдат лекувани след индивидуална оценка и с внимателно мониториране на кръвната картина и на бъбречната и чернодробна функция.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy, zawroty głowy Często: bezsenność, lęk
Bulgarian: Много чести: главоболие, замаяност Чести: безсъние, тревожност
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka zawierająca 5 ml roztworu do wstrzykiwań
Bulgarian: 1 флакон, съдържащ 5 ml инжекционен разтвор
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 14 kwietnia 2009 r.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 14 април 2009 г.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,14 mg na kilogram masy ciała raz na dobę przez pięć dni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,14 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно в продължение на пет дни.
Polish: Ze względu na fakt, że kladrybinę stosuje się już od wielu lat, firma przedstawiła dane z już opublikowanej literatury.
Bulgarian: Тъй като кладрибин се използва години наред, компанията представя данни от публикуваната литература.
Polish: W głównym badaniu remisja pełna lub częściowa wystąpiła u 97% pacjentów (60 z 62), a remisja pełna wystąpiła u 76% pacjentów (47 z 62).
Bulgarian: В основното проучване 97% от пациентите имат или пълна или частична ремисия (60 от 62), а 76% имат пълна ремисия (47 от 62).
Polish: W tym badaniu preparatu Litak nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
Bulgarian: При това проучване Litak не е сравняван с други лечения.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Litak (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia, pancytopenia lub supresja szpiku (niska liczba krwinek), plamica (zasinienia), immunosupresja (osłabienie układu odpornościowego), utrata apetytu, bóle głowy, zawroty głowy, nieprawidłowe odgłosy oddechowe w klatce piersiowej, kaszel, nudności (mdłości), wymioty, zaparcia, biegunka, wysypka, miejscowy wykwit, nadmierna potliwość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia), gorączka, uczucie zmęczenia (męczliwość), dreszcze i astenia (osłabienie).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции от Litak (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции, панцитопения или миелосупресия (нисък брой на формените елементи на кръвта), пурпура (кръвонасядания), имуносупресия (отслабване на имунната система), намален апетит, главоболие, замаяност, абнормални дихателни и гръдни тонове, кашлица, гадене (усещане за неразположение), повръщане, запек, диария, обриви, диафореза (прекомерно потене), реакции на мястото на инжектиране (болка и възпаление), висока температура, умора, втрисане и астения (слабост).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Litak:
Bulgarian: Допълнителна информация за Litak:
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z pełną lub częściową remisją po leczeniu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с пълна или с частична ремисия след лечението.
Polish: Leczenie preparatem Litak powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Лечението с Litak трябва да бъде започнато от лекар с опит в употребата на противоракови препарати.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.
Bulgarian: Пациентите могат сами да си поставят инжекциите, след съответното обучение.
Polish: Wyniki te były podobne do wyników innych opublikowanych badań z zastosowaniem podawanej dożylnie kladrybiny oraz były korzystniejsze niż wyniki badań alternatywnych leków, takich jak interferon alfa i pentostatyna.
Bulgarian: Тези резултати са подобни на установените в други публикувани проучвания с използване на кладрибин интравенозно и са по-добри от резултатите, регистрирани с алтернативни препарати като интерферон алфа и пентостатин.
Polish: CdATP może także mieć wpływ na inne komórki, w szczególności inne krwinki, co może powodować działania niepożądane.
Bulgarian: CdATP може да въздейства и върху други клетки, особено друг вид кръвни клетки, което може да причини нежелани реакции.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z białaczką włochatokomórkową jest niska, choroba ta uważana jest za rzadko występującą, zatem w dniu 18 września 2001 r. preparat Litak uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с косматоклетъчна левкемия е малък и заболяването се счита за „рядко", на 18 септември 2001 г. Litak е определен за „лекарство-сирак"(лекарство за лечение на редки заболявания).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) LITAK Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) LITAK Резюме на EPAR за обществено ползване
Polish: Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako antymetabolity.
Bulgarian: Препаратът принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „антиметаболити".