FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën (in het bijzonder A. pleuropneumoniae en O. rhinotracheale )voor doxycycline, die van land tot land en zelfs van boerderij tot boerderij kan verschillen, worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen.
Romanian: Datorită gradului mare de variabilitate (în timp, geografică) a sensibilităţii bacteriilor la doxiciclină, în special cifrele privind sensibilitatea A. pleuropneumoniae şi O. rhinotracheale putând diferi de la o ţară la alta şi chiar de la o fermă la alta, se recomandă prelevarea de mostre bacteriologice şi teste de sensibilitate.
Dutch: Omdoos voor de 10x100 g aluminiumfolie sachets met etiket voor 100 g sachets en bijsluiter
Romanian: Cutie pentru plicuri de 10x100 grame din Alufoil cu eticheta pentru plicuri de 100 grame şi prospect
Dutch: Op basis van de aanbevolen dosis en het aantal en het gewicht van de te behandelen dieren kan de exacte dagelijkse hoeveelheid product met onderstaande formule worden berekend:
Romanian: Cantitatea de produs utilizată zilnic poate fi calculată cu exactitate în funcţie de doza utilizată şi de numărul şi greutatea animalelor tratate.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Orale toediening via het drinkwater.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE A se administra pe cale orală în apa de baut.
Dutch: Na orale toediening van 12,8 mg/kg lichaamsgewicht doxycycline aan varkens schommelden de steadystate concentraties tijdens de medicatieperiode tussen Cmin 0,40 µg/ml in de vroege ochtend en Cmax 0,87 µg/ml in de vroege avond.
Romanian: Prin administrarea orală a unei doze de 12,8 mg/kg la porci, concentraţiile plasmatice stabile în timpul perioadei de administrare a medicamentului variază între o valoare a Cmin de 0,40 µg/ml la primele ore ale dimineţii până la o valoare a Cmax de 0,87 µg/ml la sfârşitul după-amiezii.
Dutch: De aanwezigheid van grote hoeveelheden calcium, ijzer, magnesium of aluminium in het rantsoen kan de absorptie van doxycycline verminderen.
Romanian: Absorbţia doxiciclinei poate fi scăzută în prezenţa unor cantităţi mari de calciu, fier, magneziu sau aluminiu prezente în dietă.
Dutch: Er zijn vier resistentiemechanismen van micro-organismen vastgesteld tegen tetracyclines in het algemeen: een verminderde accumulatie van tetracyclines (verminderde doorlaatbaarheid van de bacteriële celwand en actieve efflux), ribosomale bescherming, enzymatische inactivatie van het antibioticum en rRNAmutaties (die voorkomen dat het tetracycline zich aan het ribosoom bindt).
Romanian: Acumularea scăzută de tetracicline (permeabilitate scăzută a peretelui celular bacterian şi eflux activ), protejarea proteică a ribozomilor bacterieni, inactivarea enzimatică a antibioticului şi mutaţiile ARNr (împiedicând legarea tetraciclinei la ribozomi).
Dutch: Bij de be- of verwerking en/of toepassing van het gemedicineerde drinkwater dient direct huidcontact en inademing van stofdeeltjes te worden vermeden.
Romanian: Pe durata preparării şi administrării apei de băut medicamentoase se recomandă evitarea contactului medicamentului cu pielea şi inhalarea de particule de praf.
Dutch: 1 Pijpers, A. et al. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
Romanian: (1991), Concentraţiile plasmatice de oxitetraciclină, doxiciclină şi monociclină la porci în urma administrării orale în hrană.
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie şi lactaţie
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dutch: • Kippen (slachtkuiken, jonge hen, fokkip): 10 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-4 dagen voor de behandeling van infecties veroorzaakt door P. multocida en 20 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-4 dagen voor de behandeling van infecties veroorzaakt door O. rhinotracheale.
Romanian: • Pui de găină (broileri, puicuţe, pui pentru reproducere): 10 mg de doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală pe zi timp de 3-4 zile pentru tratamentul infecţiilor cauzate de P. multocida şi 20 mg de doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală pe zi timp de 3-4 zile pentru tratamentul infecţiilor cauzate de O. rhinotracheale.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antibioticum voor systemisch gebruik - Tetracycline ATC vet code: QJ01AA02
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ 01 AA 02
Dutch: Doxycyclinehyclaat 500 mg, overeenkomend met 433 mg doxycycline FR: Doxycycline 433 mg, overeenkomend met 500 mg doxycyclinehyclaat
Romanian: Doxiciclină hiclat 500 mg, corespunzând cu doxiciclină 433 mg FR: Doxiciclină 433 mg, corespunzând cu doxiciclină hiclat 500 mg
Dutch: De voorzorgen zoals aanbevolen door het CVMP tijdens de verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 om het optreden van resistentie te beperken, zijn opgenomen in rubriek 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken.
Romanian: Gestionarea riscurilor sau măsuri de reducere la minimum a riscului Precauţiile pentru limitarea dezvoltării rezistenţei, care au fost recomandate de CVMP în timpul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 35, au fost incluse în secţiunea 4.5 din RCP.
Dutch: Op grond van het voldoende bewezen gebruik en het ontbreken van gegevens over een vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid, werden de toedieningsschema's voor infecties veroorzaakt door P. multocida (10 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht gedurende 3 tot 4 achtereenvolgende dagen) en door O. rhinotracheale (20 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht gedurende 3 tot 4 achtereenvolgende dagen) als aanvaardbaar beoordeeld.
Romanian: Pe baza utilizării bine stabilite şi a absenţei datelor privind lipsa suspectată a eficacităţii anticipate, regimul de dozare pentru infecţiile cauzate de P. multocida, de 10 mg doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală timp de 3-4 zile consecutive, şi pentru infecţiile cauzate de O. rhinotracheale, de 20 mg doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală timp de 3-4 zile consecutive, a fost considerat acceptabil.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Aluminiumfolie sachet 100g (verpakt per 10)
Romanian: Plic din folie de aluminiu 100g (ambalaje cu 10 bucăţi)
Dutch: • het CVMP de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter beoordeelde die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werden voorgesteld, en alle ingediende gegevens meewoog; adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Doxyfar 50 % en verwante namen (zie bijlage I).
Romanian: CHMP recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Doxyfar 50% şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Dutch: De gegevens inzake residudepletie in kippenvlees voor beide toedieningsschema's (10 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 4 dagen en 20 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 4 dagen) werden overgelegd.
Romanian: Au fost prezentate date privind eliminarea reziduurilor din carnea de pui pentru ambele regimuri de dozare (10 mg de doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală pe zi timp de 4 zile şi 20 mg de doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală pe zi timp de 4 zile).
Dutch: Na toediening van doxycyclinehyclaat in een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht varieerden de steady-state plasmaconcentraties 12 tot 96 uur na begin van de medicatie tussen 0,75 en 0,93 µg/g.
Romanian: Prin administrarea doxiciclinei hiclat la o doză reală de 10 mg/kg de greutate corporală, concentraţiile plasmatice stabile au variat în intervalul 0,75 - 0,93 µg/g între 12 şi 96 ore după începerea administrării medicaţiei.
Dutch: Kippen: Bij klinische aandoeningen in een groep kippen, reductie van mortaliteit, morbiditeit en klinische symptomen alsook reductie van pasteurellose, veroorzaakt door Pasteurella multocida, of reductie van morbiditeit en respiratoire infecties, veroorzaakt door Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Romanian: În cazurile în care boala cu manifestări clinice este prezentă în efectivul de păsări, pentru reducerea mortalităţii, morbidităţii şi semnelor clinice şi pentru a reduce leziunile datorate pasteurilozei cauzate de Pasteurella multocida sau pentru a reduce morbiditatea şi leziunile în infecţiile respiratorii cauzate de Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Geel kristallijn poeder voor toediening via het drinkwater.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere cristalină de culoare galbenă, pentru utilizare în apa de băut.
Dutch: Omdat doxycycline in vergelijking met tetracycline lipofieler is en de celmembranen beter passeert, blijft het enigszins werkzaam tegen tetracycline-resistente micro-organismen.
Romanian: Datorită unei mai mari liposolubilităţi şi a unei mai mari uşurinţe de a traversa membranele celulare (în comparaţie cu tetraciclina), doxiciclina păstrează un anumit grad de eficacitate împotriva microorganismelor care au dobândit rezistenţă la tetracicline.
Dutch: In regio's met hard alkalisch water (hardheid > 10,2 °d en pH-waarde > 8,1) dient men een minimum-concentratie van 200 mg poeder per liter drinkwater te gebruiken.
Romanian: A se utiliza la concentraţii minime, de 200 mg de pulbere per litru de apă de baut în zonele cu apă potabilă alcalină dură (duritatea mai mare de 10.2 °d şi pH-ul mai mare de 8,1).
Dutch: 12,5 mg doxycyclinehyclaat (25 mg product) per kg lichaamsgewicht/dag, gedurende 4 opeenvolgende dagen.
Romanian: 12,5 mg de doxiciclină hiclat (25 mg de medicament) per kg de greutate corporală pe zi, timp de 4 zile consecutive.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering, bijsluiter
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, textul de pe etichetă, prospect
Dutch: Denemarken Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Romanian: Danemarca Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Geel poeder voor toediening via het drinkwater.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de culoare galbenă, pentru utilizare în apa de băut.
Dutch: Poeder voor toediening via het drinkwater
Romanian: Pulbere pentru utilizare în apa de băut
Dutch: Doxycycline is a semisynthetisch tetracyclineantibioticum.
Romanian: Doxiciclina este un antibiotic semisintetic din grupa tetraciclinelor.
Dutch: Varkens: Voor de behandeling van klinische symptomen geassocieerd met ademhalingsziekten bij varkens, veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida en Mycoplasma hyopneumoniae, die gevoelig zijn voor doxycycline.
Romanian: Pentru tratarea semnelor clinice asociate cu boala respiratorie porcină, cauzată de Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida şi Mycoplasma hyopneumoniae sensibile la doxiciclină.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ
Dutch: - (Orgaan)vlees:12 dagen, bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
Romanian: - Carne şi organe: 12 zile, după o dozare de 20 mg/kg de greutate corporală timp de 4 zile.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclines moeten bij het hanteren van dit product of van de gemedicineerde oplossing een grote voorzichtigheid in acht nemen.
Romanian: Dacă ştiţi că sunteţi alergic la antibioticele din clasa tetraciclinelor, trebuie să luaţi măsuri speciale de precauţie atunci când manipulaţi acest produs sau soluţia medicamentoasă.
Dutch: Door zijn goede oplosbaarheid in vetten dringt doxycycline gemakkelijk door in weefsels.
Romanian: Datorită liposolubilităţii sale înalte, doxiciclina are o bună penetrare tisulară.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: Na de reconstitutie met water moeten resten van het gemedicineerde drinkwater steeds na 24 uur worden verwijderd.
Romanian: După reconstituirea cu apă, orice cantitate de produs rămasă după 24 ore trebuie eliminată.
Dutch: Gemedicineerd drinkwater moet elke 24 uur vers worden bereid.
Romanian: Apa medicamentata trebuie împrospătată sau înlocuită la fiecare 24 de ore.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Samenstelling per gram product
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Dutch: Hongarije Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Romanian: Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10x100 g
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 x 100 grame
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN T.B.D
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL A se completa la nivel naţional
Dutch: Na toediening van therapeutische doseringen doxycycline, werden bij pluimvee geen negatieve effecten waargenomen.
Romanian: Nu au fost observate efecte negative la păsările de curte după administrarea de doze terapeutice de doxiciclină.
Dutch: Wanneer kippen worden behandeld met 10 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 4 dagen kan een wachttijd voor vlees van 3 dagen worden geaccepteerd, en een wachttijd voor vlees van 12 dagen wanneer de kippen worden behandeld met 20 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 4 dagen.
Romanian: Un timp de aşteptare pentru carnea de pui de 3 zile, atunci când puii sunt trataţi cu 10 mg de doxiciclină hiclat/kg de greutate corporală/zi timp de 4 zile, şi un timp de aşteptare pentru carne de 12 zile, atunci când puii sunt trataţi cu 20 mg de doxiciclină hiclat/kg de greutate corporală/zi timp de 4 zile, pot fi acceptate.
Dutch: Fr: Doxycycline
Romanian: Doxiciclină hiclat Fr: Doxiciclină
Dutch: Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό για όρνιθες
Romanian: Soludox 500 mg/g κόνις για
Dutch: Kippen: - (Orgaan)vlees: 3 dagen, bij een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
Romanian: - Carne şi organe: 3 zile, după o dozare de 10 mg/kg de greutate corporală timp de 4 zile.
Dutch: Het wordt aanbevolen een geconcentreerde stockoplossing te bereiden - ongeveer 100 gram van het middel per liter drinkwater - en deze zo nodig verder te verdunnen tot therapeutische concentraties Alternatief kan de geconcentreerde oplossing ook worden gebruikt in een drinkwatermedicator voor proportionele toediening.
Romanian: Se recomandă prepararea unei soluţii preliminare concentrate, de aproximativ 100 grame de medicament per litru de apă de baut, urmată de diluarea suplimentară a acesteia până la concentraţiile terapeutice, dacă este necesar.
Dutch: Doxycycline wordt vrijwel niet gemetaboliseerd.
Romanian: Doxiciclina este metabolizată în foarte mică măsură.
Dutch: • Kippen (slachtkuiken, jonge hen, fokkip): voor vermindering van mortaliteit, morbiditeit en klinische verschijnselen in geval van klinische ziekte in de toom, en voor vermindering van laesies veroorzaakt door Pasteurella multocida of vermindering van morbiditeit en laesies bij luchtweginfecties veroorzaakt door O. rhinotracheale.
Romanian: În situaţiile în care în efectivul de păsări este prezentă o boală clinică, pentru reducerea mortalităţii, morbidităţii şi semnelor clinice şi pentru reducerea leziunilor asociate cu Pasteurella multocida sau pentru reducerea morbidităţii şi leziunilor în infecţiile respiratorii cauzate de O. rhinotracheale.
Dutch: Oraal via het drinkwater toedienen.
Romanian: Administrare orală cu apa de baut
Dutch: 10 mg doxycyclinehyclaat (20 mg product) per kg lichaamsgewicht /dag gedurende 3-4 opeenvolgende dagen in geval van infecties veroorzaakt door P. multocida en 20 mg doxycyclinehyclaat (40 mg product) per kg lichaamsgewicht /dag gedurende 3-4 opeenvolgende dagen in geval van infecties veroorzaakt door O. rhinotracheale Op basis van de aanbevolen dosis en het aantal en het gewicht van de te behandelen dieren kan de exacte dagelijkse hoeveelheid product met onderstaande formule worden berekend:
Romanian: 20 mg de doxiciclină hiclat (40 mg de medicament) per kg de greutate corporală pe zi, timp de 3-4 zile consecutive în infecţiile cauzate de O. rhinotracheale Cantitatea de produs utilizată zilnic poate fi calculată cu exactitate în funcţie de doza utilizată şi de numărul şi greutatea animalelor tratate.
Dutch: Varken Kip
Romanian: Pui de găină
Dutch: Litouwen Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel
Romanian: Lituania Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel
Dutch: De oplosbaarheid van het product is afhankelijk van de pH-waarde; in een alkalisch medium zal het neerslaan.
Romanian: Solubilitatea produsului este dependentă de pH, acesta precipitând dacă este amestecat în soluţie alcalină.
Dutch: F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Romanian: Dovezi privind o asociere între utilizarea agenţilor antimicrobieni la animalele pentru hrană şi rezistenţa antimicrobiană în rândul bacteriilor izolate de la om şi consecinţele acestei rezistenţe pentru sănătatea umană, J. Vet.
Dutch: In verband met sensibilisatie en contactdermatitis dient bij de be- of verwerking en/of toepassing direct contact met de huid en ogen vermeden te worden.
Romanian: Evitaţi contactul direct cu pielea şi ochii atunci când manipulaţi medicamentul, pentru a preveni sensibilizarea şi dermatita de contact.
Dutch: De gegevens over residudepletie bij kippen ondersteunen een wachttijd voor vlees van 3 dagen bij toediening van 10 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 4 dagen.
Romanian: Datele privind eliminarea reziduurilor la pui confirmă un timp de aşteptare pentru carne de 3 zile, atunci când puilor li se administrează o doză de 10 mg de doxiciclină hiclat/kg de greutate corporală/zi timp de 4 zile.
Dutch: De oplosbaarheid van doxycycline is afhankelijk van de pH-waarde; in een alkalisch medium zal het neerslaan
Romanian: Solubilitatea doxiciclinei este dependentă de pH.
Dutch: Dit zou derhalve aanvaardbaar moeten zijn.
Romanian: Prin urmare, acest lucru trebuie să fie acceptabil.
Dutch: De antwoorden zijn op 19 december 2006 bij het EMEA ingediend.
Romanian: Răspunsurile au fost înaintate către EMEA în data de 19 decembrie 2006.
Dutch: België, Tsjechië, Duitsland, Griekenland, Spanje, Frankrijk, Italië, Nederland, Polen, Portugal en Slowakije
Romanian: Belgia, Republica Cehă, Germania, Grecia, Spania, Franţa, Italia, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, şi Slovacia
Dutch: Contact met de huid en ogen vermijden.
Romanian: Evitaţi contactul cu pielea şi cu ochii.
Dutch: EXP {maand/jaar}
Romanian: EXP {luna/anul}
Dutch: Bovendien is ook gebruik gemaakt van een negatief controlemiddel.
Romanian: În plus, a fost folosit şi un control negativ.
Dutch: Niet roken, eten of drinken bij hantering van het product.
Romanian: Nu fumaţi, mâncaţi sau beţi în timp ce manipulaţi produsul.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke gram bevat:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram conţine:
Dutch: Op een droge plaats bewaren.
Romanian: A se păstra la loc uscat.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten op de markt gebracht.
Romanian: Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Dutch: Dit komt overeen met het oordeel van de Duitse nationale bevoegde instantie en het deskundigenadvies.
Romanian: Acest lucru este în acord cu autoritatea naţională competentă din Germania (BVL) şi cu opinia experţilor.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării.
Dutch: De aanvrager heeft de keuze voor de dosering toegelicht.
Romanian: Solicitantul a explicat alegerea dozei.
Dutch: Tijdens de wederzijdse erkenningsprocedure is deze statistische evaluatie in twijfel getrokken en werd deze ontoereikend geacht.
Romanian: În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, evaluarea statistică a fost pusă sub semnul întrebării şi a fost găsită neadecvată.
Dutch: Duitsland heeft het EMEA op 30 mei 2006 laten weten dat de CMD(v) geen overeenstemming heeft weten te bereiken over het middel.
Romanian: Germania a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente, la data de 30 mai 2006, că CMD(v) nu a putut ajunge la un acord în ceea ce priveşte acest produs.
Dutch: Terugvallen werden beoordeeld.
Romanian: Au fost evaluate recidivele.
Dutch: Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Romanian: Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Dutch: De overgelegde ervaringen na het in de handel brengen bestonden uit:
Romanian: Experienţa post comercializare prezentată include:
Dutch: (2) Vijf deskundigenadviezen opgesteld door veeartsen die intensief samenwerken met grote varkensboerderijen in Spanje, alle met positief commentaar over het gebruik van dit middel.
Romanian: (2) Opiniile a cinci experţi scrise de veterinari care au lucrat îndeaproape cu ferme mari de porci din Spania, toate conţinând comentarii pozitive în legătură cu utilizarea acestui produs.
Dutch: De globale evaluaties zijn voldoende onderbouwd omdat deze in het statistische richtsnoer zijn opgenomen.
Romanian: Evaluările globale au fost justificate deoarece sunt incluse în ghidurile de statistică.
Dutch: Er wordt derhalve geadviseerd om dit pathogeen uit de indicaties te schrappen.
Romanian: Prin urmare, recomandarea este ca acest patogen să fie înlăturat din indicaţii.
Dutch: De keuze van positieve controlemiddelen en het toegepaste doseringsregime zijn besproken:
Romanian: Au fost luate în discuţie alegerea produselor de control pozitiv şi regimul de dozare aplicat:
Dutch: In bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG, wordt gesteld dat ervaringen na het in de handel brengen van andere middelen met dezelfde bestanddelen van groot belang zijn en dat aanvragers hier bijzondere nadruk op dienen te leggen.
Romanian: În anexa I a Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată prin directiva 2004/28/CE, este specificat că experienţa post-comercializare a altor produse care conţin aceleaşi ingrediente are o importanţă deosebită, iar solicitantul trebuie să pună accent pe acest aspect.
Dutch: Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Romanian: Natura şi compoziţia ambalajului primar
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Romanian: 4.10. Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Dutch: De aanvrager was van oordeel dat deze meer in overeenstemming was met richtsnoer EMEA/CVMP/816/00 en een grotere klinische significantie opleverde.
Romanian: Solicitantul a considerat că această evaluare este adaptată mai mult la Ghidul EMEA/CVMP/816/00 şi a obţinut o semnificaţie clinică mai mare.
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Dutch: Het wordt aangeraden om een stofmasker (conform de norm EN140FFP1), handschoenen, werkoverall en een goedgekeurde veiligheidsbril te dragen.
Romanian: Se recomandă utilizarea unei măşti fără pudră (conform reglementărilor EN140FFP1), a unor mănuşi, a unui costum de lucru şi a unor ochelari de protecţie aprobaţi.
Dutch: Het Comité is het ermee eens dat alle aanbevelingen voor veilig gebruik in rubriek 4.5 moeten worden vermeld.
Romanian: Comitetul a stabilit ca toate recomandările de utilizare să fie puse sub incidenţa articolului 4.5.