FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanliga lungembolism, pleurautgjutning, epistaxis, dysfoni, pulmonell hypertoni
Norwegian Bokmål: Vanlige lungeemboli, pleural effusjon, neseblødning, dysfoni, pulmonal hypertensjon
Swedish: Anemi, minskat antal trombocyter, minskat antal neutrofiler
Norwegian Bokmål: Svært vanlige anemi, redusert platetall, redusert nøytrofiltall
Swedish: Vanliga pankreatit, ökat blodamylas, gastroesofageal refluxsjukdom, stomatit, dyspepsi, abdominell distension, magbesvär, muntorrhet
Norwegian Bokmål: Vanlige pankreatitt, økt amylase i blodet, gastroøsofageal reflukssykdom, stomatitt, dyspepsi, abdominal distensjon, abdominalt ubehag, munntørrhet
Swedish: Vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med en diameter på cirka 9 mm, med "AP4" präglat på ena sidan.
Norwegian Bokmål: Hvit, bikonveks, rund filmdrasjert tablett som er ca. 9 mm i diameter, preget med "AP4" på den ene siden.
Swedish: Glukosökning
Norwegian Bokmål: Økt glukose
Swedish: Burken innehåller en försluten plastbehållare som innehåller torkmedel i form av en molekylsikt.
Norwegian Bokmål: Flasken inneholder en forseglet plastikkbeholder med tørkemiddel av molekylarsil.
Swedish: • haft en blodpropp.
Norwegian Bokmål: • har hatt blodpropp i blodårene
Swedish: Natriumminskning
Norwegian Bokmål: Redusert natrium
Swedish: YTTERKARTONG OCH BURKETIKETT
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG OG ETIKETT FOR FLASKE
Swedish: En bedömning av nytta-riskförhållandet ska vara vägledande för beslut om behandling med Iclusig ska återupptas (se avsnitt 4.4 och 4.8) när händelsen har gått över.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8) bør en nytte-/risikovurdering gjøres etter at hendelsen er opphørt.
Swedish: Till prövningen rekryterades 449 patienter av vilka 444 var kvalificerade för analys: 267 patienter med CP-KML (R/I-kohort: n=203, T315I-kohort: n=64), 83 patienter med AP-KML (R/I-kohort: n=65, T315I-kohort: n=18), 62 patienter med BP-KML (R/I-kohort: n=38, T315I-kohort: n=24) och 32
Norwegian Bokmål: CP-KML pasienter (R / I-kohort: n=203, T315I-kohort: n=64), 83 AP-KML-pasienter (R / I-kohort: n=65, T315I-kohort: n=18), 62 BP-KML (R/I-kohort: n=38, T315I-kohort: n=24), og 32
Swedish: • Överväg att avsluta behandlingen med Iclusig
Norwegian Bokmål: • Vurder å seponere Iclusig
Swedish: Vanliga kliande utslag, exfoliativt utslag, erytem, alopecia, klåda, hudexfoliation, nattsvettning, hyperhidros, petekier, ekkymos, smärta i huden, exfoliativ dermatit
Norwegian Bokmål: Vanlige kløende utslett, flassende utslett, erytem, håravfall, kløe, hudavskalling, nattesvette, hyperhidrose, petekkier, ekkymose, smerte i huden, eksfoliativ dermatitt
Swedish: Utsättning av ponatinib ska övervägas hos patienter som utvecklar allvarlig hjärtsvikt (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Vurder seponering av ponatinib hos pasienter som utvikler alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Swedish: Burken innehåller en försluten behållare som innehåller torkmedel i form av en molekylsikt.
Norwegian Bokmål: Flasken inneholder en forseglet beholder med tørkemiddel av molekylarsil.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Iclusig, för barn från 1 år till barn som är under 18 år för KML och Ph+ ALL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Iclusig hos pediatriske KML- og Ph+ ALL-pasienter i aldersgruppen 1 til < 18 år (se pkt.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter Ponatinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Iclusig 15 mg filmdrasjerte tabletter ponatinib
Swedish: Avvikande leverfunktion
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon
Swedish: I cellulära analyser kunde ponatinib övervinna resistens mot imatinib, dasatinib och nilotinib som medierades av mutationer i BCR-ABL-kinasdomänen.
Norwegian Bokmål: ABL med IC50-verdier på henholdsvis 0,4 og 2,0 nM. I cellulære analyser var ponatinib i stand til å overvinne imatinib-, dasatinib- og nilotinib-resistens mediert av domenemutasjoner av BCR-ABL-kinase.
Swedish: Överväg att avbryta behandlingen om ett fullständigt hematologiskt svar inte har uppnåtts efter 3 månaders (90 dagars) behandling med ponatinib.
Norwegian Bokmål: Vurder å seponere ponatinib hvis en komplett hematologisk respons ikke er oppnådd etter 3 måneder (90 dager).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter Ponatinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Iclusig 45 mg filmdrasjerte tabletter ponatinib
Swedish: Allvarlig venös ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 4,5 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Alvorlige venøse okklusive hendelser (behandlingskrevende frekvenser) forekom hos 4,5 % av pasientene.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/839/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/839/001
Swedish: • viktnedgång
Norwegian Bokmål: • pustevansker
Swedish: Natriumstärkelseglykolat
Norwegian Bokmål: Natriumstivelsesglykolat
Swedish: Det bör vara säkert att ge Iclusig till patienter med en beräknad kreatininclearance på ≥ 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Pasienter med estimert kreatininclearance på ≥ 50 ml / min bør kunne trygt få Iclusig uten dosejustering.
Swedish: Allvarlig venös ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 4,5 % av patienterna (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige venøse okklusive hendelser (behandlingskrevende frekvenser) forekom hos 4,5 % av pasientene (se pkt.
Swedish: Risken för vaskulära ocklusiva händelser är sannolikt dosrelaterad (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Risikoen for vaskulære okklusive hendelser vil sannsynligvis være doserelaterte (se pkt.
Swedish: Kaliumminskning
Norwegian Bokmål: Redusert kalium
Swedish: Beskrivning
Norwegian Bokmål: Samlet
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta initial 45 mg-dos efter återhämtning till ANC ≥ 1,5 x 109/liter och trombocyt ≥ 75 x 109/liter Andra uppkomsten:
Norwegian Bokmål: • Avbryt Iclusig og gjenoppta startdosen på 45 mg inntil ANC ≥ 1,5 x 109/l og blodplater ≥ 75 x 109/l Andre forekomst:
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta den med 30 mg efter återhämtning till ANC ≥ 1,5 x 109/liter och trombocyt ≥ 75 x 109/liter Tredje uppkomsten:
Norwegian Bokmål: • Avbryt Iclusig og gjenoppta dosen på 30 mg inntil ANC ≥ 1,5 x 109/l og blodplater ≥ 75 x 109/l Tredje forekomst:
Swedish: Vid dagliga doser på 45 mg är det geometriska medelvärdet (CV %) för den uppenbara steady state-volymen för distribution 1 101 liter (94 %) vilket tyder på att ponatinib i hög grad distribueras i det extravaskulära rummet.
Norwegian Bokmål: Ved daglige doser på 45 mg, er det geometriske gjennomsnittet (CV %) av tilsynelatende steady state distribusjonsvolum 1101 L (94 %), noe som tyder på at ponatinib i stor grad distribueres til ekstravaskulære rom. In vitro-studier tydet på at ponatinib enten ikke er et substrat eller er et svakt substrat for både P-gp og brystkreft-resistent protein BCRP.
Swedish: • kolkicin: ett läkemedel mot giktattacker
Norwegian Bokmål: • kolkisin: et legemiddel til behandling av anfall av urinsyregikt
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta den med 15 mg efter återhämtning till ANC ≥ 1,5 x 109/liter och trombocyt ≥ 75 x 109/liter
Norwegian Bokmål: • Avbryt Iclusig og gjenoppta dosen på 15 mg inntil ANC ≥ 1,5 x 109/l og blodplater ≥ 75 x 109/l
Swedish: - inflammation i bukspottkörteln.
Norwegian Bokmål: - betennelse i bukspyttkjertelen
Swedish: Tabell 5 Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika Pasientens karakteristika ved registrering
Swedish: Rekommenderad startdos är 45 mg ponatinib en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av ponatinib er én 45 mg filmdrasjert tablett én gang daglig.
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta den med 30 mg efter återhämtning till < grad 2
Norwegian Bokmål: • Avbryt Iclusig og gjenoppta dosen på 30 mg inntil < Grad 2 Tilbakevendende ved 30 mg:
Swedish: Ögon
Norwegian Bokmål: Menn
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/839/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/839/003
Swedish: Vanliga muskuloskeletal smärta, nacksmärta, muskuloskeletal bröstsmärta
Norwegian Bokmål: Vanlige muskel- og skjelettsmerter, nakkesmerter, muskel- og skjelettsmerter i brystet
Swedish: • trötthet, ansamling av vätska i armar och/eller ben, feber, smärta
Norwegian Bokmål: - asparataminotransferase utslett, tørr hud smerter i skjelett, ledd, rygg, armer eller ben, muskelkramperr tretthet (fatigue), opphopning av væske i armer og/eller ben, feber, smerter
Swedish: • frossa, influensaliknande sjukdom
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Swedish: Augusti 2021
Norwegian Bokmål: August 2021
Swedish: Persisterande grad 2 (längre än 7 dagar)
Norwegian Bokmål: Vedvarende Grad 2 (lenger enn 7 dager)
Swedish: Grad 3 eller högre
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller høyere
Swedish: • oförmåga att få eller behålla en erektion
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å få eller opprettholde en ereksjon
Swedish: Leversvikt (även med dödlig utgång) har observerats.
Norwegian Bokmål: Leversvikt (også med dødelig utgang) har blitt observert.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 8 februari 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. februar 2018
Swedish: • ett lämpligt svar på behandlingen har uppnåtts
Norwegian Bokmål: • en tilfredsstillende respons på behandlingen er oppnådd
Swedish: Vaskulära ocklusiva händelser förekom hos 44 av dessa 131 patienter.
Norwegian Bokmål: Vaskulære okklusive hendelser forekom hos 44 av disse 131 pasientene.
Swedish: Se avsnitt 2 "Iclusig innehåller laktos".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Iclusig inneholder laktose".
Swedish: Iclusig är avsett för oral användning.
Norwegian Bokmål: Iclusig er til oral bruk.
Swedish: Effektresultat summeras i tabell 7, tabell 8 och tabell 9.
Norwegian Bokmål: Effekt-resultatene er oppsummert i tabell 7, tabell 8 og tabell 9.
Swedish: Övervakning avseende tecken på tromboembolism ska utföras.
Norwegian Bokmål: Monitorering for tegn på tromboembolisme bør utføres.
Swedish: Din läkare kan behöva vidta extra säkerhetsåtgärder.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ønske å ta ekstra forholdsregler
Swedish: En alternativ eller ytterligare preventivmetod bör användas.
Norwegian Bokmål: En alternativ prevensjonsmetode eller tilleggsprevensjon bør brukes.
Swedish: Ponatinib är i hög grad bundet (> 99 %) till plasmaproteiner in vitro.
Norwegian Bokmål: Ponatinib er i stor grad bundet (> 99 %) til plasmaproteiner in vitro.
Swedish: • om du är allergisk mot ponatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ponatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Patienter får inte krossa eller lösa upp tabletterna.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke knuse eller løse opp tablettene.
Swedish: Iclusig är avsett för vuxna patienter med
Norwegian Bokmål: Iclusig er indisert til voksne pasienter med
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 1 juli 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1. juli 2013
Swedish: • smärta i ett eller båda benen vid promenad eller motion, som går över efter några minuters vila
Norwegian Bokmål: • smerter i ett eller begge ben når du går eller trener, som forsvinner etter noen minutters hvile
Swedish: Av de 449 patienterna i den kliniska studien av Iclusig, var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Norwegian Bokmål: Av de 449 pasientene i den kliniske studien av Iclusig var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom det inte finns några data tillgängliga för barn.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år, da det ikke finnes tilgjengelige data for barn.
Swedish: Figur 1 - Kaplan-Meier-beräkningar för total överlevnad i CP-KML-populationen (behandlad population)
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Kaplan-Meier-estimater for total overlevelse i CP-KML-populasjonen (behandlet populasjon)
Swedish: *ULN = laboratoriets övre gräns för normalvärde
Norwegian Bokmål: *ULN = laboratoriets øvre normalgrense
Swedish: * Spontana rapporter efter godkännandet för försäljning
Norwegian Bokmål: * Spontane rapporter fra erfaring etter markedsføring
Swedish: Tala genast med din läkare om du upplever något av dessa symtom under behandlingen med ponatinib, då det kan vara allvarligt.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene under behandlingen med ponatinib, da tilstanden kan være alvorlig.
Swedish: Vissa patienter upplevde fler än en typ av händelse.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter opplevde mer enn én type hendelse.
Swedish: Se avsnitt 4.2 avseende bedömning av kardiovaskulär status innan behandlingen inleds och avsnitt 4.4 avseende situationer där alternativ behandling kan övervägas.
Norwegian Bokmål: 4.2 for vurdering av kardiovaskulær status før behandlingen starter og 4.4 for situasjoner hvor en alternativ behandling kan vurderes.
Swedish: Burkarna är förpackade i en kartong.
Norwegian Bokmål: Boksene er pakket i en pappeske.
Swedish: • nattsvettningar, ökad svettning
Norwegian Bokmål: • nattesvette, økt svetting
Swedish: Jämfört med patienter < 65 år är det mer sannolikt att äldre patienter får biverkningar.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter < 65 år er det mer sannsynlig at eldre pasienter vil oppleve bivirkninger.
Swedish: Det förekom inga venösa ocklusiva händelser med dödlig utgång.
Norwegian Bokmål: Ingen venøse okklusive hendelser hadde dødelig utgang.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna får inte krossas eller lösas upp.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat. Ikke knus eller løs opp tablettene.
Swedish: • förhöjda nivåer i blodet av flera leverenzymer som kallas:
Norwegian Bokmål: • økt nivå i blodet av flere leverenzymer kalt:
Swedish: Skälet till detta är att Iclusig kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Iclusig kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Swedish: Frekvenskategorierna är mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Swedish: - gamma-glutamyltransferas
Norwegian Bokmål: - gamma-glutamyltransferase
Swedish: Demografiska egenskaper vid baslinjen beskrivs i tabell 6 nedan.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika ved baseline er beskrevet i tabell 6 nedenfor.
Swedish: Makrogol 4000 Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Poly(vinylalkohol) Titandioksid (E171)
Swedish: Patienter med och utan kardiovaskulära riskfaktorer, inklusive patienter i åldern 50 år eller yngre, drabbades av dessa händelser.
Norwegian Bokmål: Pasienter med og uten kardiovaskulære risikofaktorer, inkludert pasienter i alderen 50 år eller yngre, opplevde disse hendelsene.
Swedish: Din läkare kan komma att utvärdera ditt svar på behandlingen med regelbundna mellanrum.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere din respons på behandlingen med jevne mellomrom.
Swedish: Gastrointestinal hemorragi och subduralhematom var de mest vanliga rapporterade blödningarna av grad 3/4.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning og subduralt hematom var de vanligste rapporterte tilfellene av grad 3/4 blødning.
Swedish: Iclusig har inte studerats vid doser över 30 mg hos patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klasserna A, B och C).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Iclusig ved doser høyere enn 30 mg hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, B & C).
Swedish: Pankreatit Rekommenderade justeringar vid pankreasbiverkningar summeras i tabell 2.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Anbefalte modifikasjoner ved pankreatiske bivirkninger er oppsummert i tabell 2.
Swedish: De flesta patienter med grad 3 eller 4 av minskat trombocyttal, anemi eller neutropeni utvecklade det inom de första 3 månaderna av behandlingen.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med grad 3 eller 4 redusert antall trombocytter, anemi eller nøytropeni utviklet dette i løpet av de 3 første månedene av behandling.
Swedish: • du har en leversjukdom.
Norwegian Bokmål: • du har en leversykdom
Swedish: Posterior reversibel encefalopatisyndrom
Norwegian Bokmål: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Iclusig påbörjas.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med Iclusig.
Swedish: Hantering av toxicitet
Norwegian Bokmål: Håndtering av toksisitet
Swedish: • en komplett blodstatus Detta kommer att upprepas varannan vecka under de första 3 månaderna efter påbörjad behandling.
Norwegian Bokmål: • en fullstendig blodtelling Dette gjentas hver 2. uke i de første 3 månedene etter at du har begynt med behandlingen.
Swedish: • letargi, migrän
Norwegian Bokmål: • letargi, migrene
Swedish: • ämnesomsättningsstörningar som orsakas av nedbrytningsprodukterna från döende cancerceller
Norwegian Bokmål: • stoffskifteforstyrrelser forårsaket av nedbrytningsproduktet fra kreftceller som dør
Swedish: • smärta i skelettsystem eller nacke
Norwegian Bokmål: • smerter i skjelettsystemet eller nakke
Swedish: Ponatinib hade ingen negativ påverkan på viktiga utvecklingsparametrar i studien av juvenil toxicitet.
Norwegian Bokmål: Ponatinib påvirket ikke negativt viktige utviklingsmessige parametere i den juvenile toksisitetsstudien.
Swedish: Brytdatum i databasen: 06 februari 2017.
Norwegian Bokmål: Dato for database cut-off 6. februar 2017
Swedish: Trombocytopeni (minskat trombocyttal)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (redusert antall trombocytter)
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar i det genomsnittliga QTc-intervallet (dvs. > 20 ms) från baslinjen detekterades i studien.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante endringer i gjennomsnittlig QTc-intervall (dvs. > 20 ms) fra baseline ble påvist i studien.
Swedish: Vid tiden för uppdaterad rapportering med uppföljning för alla pågående patienter på minst 64 månader, hade medianlängden för MCyR och MMR ännu inte uppnåtts.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for oppdatert rapportering med minimum oppfølging for alle eksisterende pasienter på 64 måneder, hadde median varighet for MCyR og MMR ennå ikke blitt nådd.
Swedish: Tabell 5 Incidens av kliniskt relevanta avvikande laboratorievärden av grad 3/4* hos ≥ 2 % av patienterna oavsett sjukdomsgrupp från fas 2-prövningen (N=449): uppföljning på minst 64 månader för alla pågående patienter Laboratorieanalys
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Forekomst av klinisk relevante grad 3/4* laboratorieavvik hos ≥ 2 % av pasientene i alle sykdomsgrupper fra fase 2-studien (N=449): minimum 64 måneders oppfølging for alle eksisterende pasienter Laboratorieundersøkelser
Swedish: Mycket vanliga övre luftvägsinfektion
Norwegian Bokmål: Svært vanlige infeksjon i øvre luftveier
Swedish: Iclusig har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Iclusig har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Vid tiden för rapportering hade alla pågående patienter en uppföljning på minst 64 månader.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for rapporten hadde alle eksisterende pasienter en minimum oppfølging på 64 måneder.
Swedish: Det är inte känt om Iclusig passerar över i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Iclusig går over i morsmelk.
Swedish: Behandlingen med Iclusig ska fortsätta med samma dos
Norwegian Bokmål: Iclusig bør fortsettes med samme dose
Swedish: Anti-leukemiaktiviteten för Iclusig utvärderades också i en fas 1-doseskaleringsstudie som innefattade 65 patienter med KML och Ph+ ALL; studien har avslutats.
Norwegian Bokmål: Den anti-leukemiske aktiviteten til Iclusig ble også undersøkt i en fase 1 doseopptrappingsstudie som omfattet 65 pasienter med KML og Ph+ ALL; studien er fullført.
Swedish: Sannolikheten att alla patienter med CP-KML upprätthåller MCyR och MMR förändrades inte ytterligare när analysen förlängdes till 5 år.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at alle pasienter med CP-KML opprettholdt MCyR og MMR endret seg ikke ytterligere når analysen ble utvidet til 5 år.
Swedish: Levertoxicitet Doseringsavbrott eller utsättning kan krävas enligt beskrivning i tabell 3.
Norwegian Bokmål: Doseringsavbrudd eller seponering kan være nødvendig som beskrevet i tabell 3.
Swedish: Avbrott på grund av myelosuppression var infrekventa (trombocytopeni 4 %, neutropeni och anemi < 1 % vardera).
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av myelosuppresjon forekom sjelden (trombocytopeni 4 %, nøytropeni og anemi < 1 % hver).
Swedish: Du bör vara särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner eftersom patienter som tar Iclusig kan få synstörningar, yrsel, dåsighet och trötthet.
Norwegian Bokmål: Du bør være spesielt forsiktig ved bilkjøring og bruk av maskiner, ettersom pasienter som tar Iclusig kan oppleve synsforstyrrelser, svimmelhet, søvnighet og tretthet.
Swedish: Oförändrat ponatinib stod för 24 % respektive < 1 % av den administrerade dosen i feces och urin, resten av dosen bestod av metaboliter.
Norwegian Bokmål: Uendret ponatinib utgjorde henholdsvis 24 % og < 1 % av den administrerte dosen i feces og urin, og resten av dosen består av metabolitter.
Swedish: • Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och leverfunktionen ska övervakas
Norwegian Bokmål: • Iclusig bør avbrytes og hepatisk funksjon bør overvåkes
Swedish: Efter justering för exponering var incidensen för de första arteriella ocklusiva händelserna högst under de två första åren av uppföljning och sjönk med minskande daglig dosintensitet (enligt rekommendation för prospektiv dosreduktion).
Norwegian Bokmål: Etter justering for eksponering var forekomsten av den første arterielle okklusive hendelsen størst i de to første årene av oppfølgingen og ble deretter mindre med redusert daglig doseintensitet (etter anbefalt potensiell dosereduksjon).
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Iclusig Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Swedish: Samtidig användning av ponatinib och antikoagulantia ska ske med försiktighet hos patienter med risk för blödningar (se "Myelosuppression" och "Hemorragi").
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ponatinib med antikoagulerende stoffer bør gjøres med forsiktighet hos pasienter som kan stå i fare for blødninger (se "Myelosuppresjon" og "Hemoragi").
Swedish: • levertester Leverfunktionstester kommer att utföras regelbundet enligt din läkares anvisning.
Norwegian Bokmål: • leverfunksjonstester Leverfunksjonstester utføres med jevne mellomrom, som bestemt av legen.
Swedish: Iclusig används för att behandla vuxna med följande typer av leukemi som inte längre har någon nytta av behandling med andra läkemedel eller har en viss genetisk avvikelse som kallas en T315I-mutation:
Norwegian Bokmål: Iclusig brukes til å behandle voksne med følgende typer leukemi (blodkreft) som ikke lenger har nytte av behandling med andre legemidler, eller som har en viss genetisk forskjell som kalles en T315I-mutasjon:
Swedish: Patienter med CP-KML som uppnådde MCyR- eller MMR-svar inom det första året av behandlingen hade statistiskt signifikant förbättrad progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) jämfört med de patienter som inte nådde behandlingens milstolpar.
Norwegian Bokmål: CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR eller MMR-respons i løpet av det første året med behandling hadde statistisk signifikant forbedret progresjonsfri (PFS) og total overlevelse (OS) sammenlignet med de pasientene som ikke nådde behandlingsmilepælene.