FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sollten nicht stillen, wenn Sie Mozobil anwenden, da nicht bekannt ist, ob Mozobil in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Jeigu vartojate Mozobil, žindyti negalima, nes nežinoma, ar Mozobil išsiskiria su motinos pienu.
German: Nach Marktzulassung wurden weltweit Fälle von anaphylaktischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks, berichtet.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į pasaulinę rinką gauta pranešimų apie anafilaksinių reakcijų, įskaitant anafilaksinį šoką, atvejus.
German: Bei den transplantierten Patienten in den Phase-III-Studien waren die mittlere Zeit bis zum Anwachsen (engraftment) der Neutrophilen (10-11 Tage), die mittlere Zeit zum Anwachsen (engraftment) der Thrombozyten (18-20 Tage) und die Stabilität der Transplantation bis zu 12 Monate im Anschluss an die Transplantation in den Mozobil- und Placebo-Gruppen ähnlich.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu dalyvavusiems pacientams, kuriems atlikta transplantacija, vidutinis neutrofilų prigijimo laikas (10-11 dienų), vidutinis trombocitų prigijimo laikas (18-20 dienų) ir transplantanto ilgaamžiškumas, kuris siekė iki 12 mėnesių po transplantacijos, buvo panašūs tarp Mozobil ir placebo grupių.
German: • bei Erwachsenen, die unter Lymphom (einer Krebserkrankung, die die weißen Blutkörperchen befällt) oder multiplem Myelom (einer Krebserkrankung, die Plasmazellen im Knochenmark befällt) leiden.
Lithuanian: • Suaugusiems pacientams, sergantiems limfoma (baltųjų kraujo ląstelių vėžiu) ar daugybine mieloma (vėžiu, paveikiančiu kaulų čiulpuose esančias plazmines ląsteles).
German: bn beinhaltet alle Patienten, die mindestens einen Apheresetag erhalten haben.
Lithuanian: Į n skaičių įtraukti visi pacientai, kuriems buvo paskirta nors viena aferezės diena.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 24 mg/1,2 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 24 mg / 1,2 ml
German: Was Mozobil enthält - Der Wirkstoff ist: Plerixafor.
Lithuanian: Mozobil sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pleriksaforas.
German: Die Exposition gegenüber Plerixafor lag bei diesen Studien zwischen 1 und 7 aufeinander folgenden Tagen (Median = 2 Tage).
Lithuanian: Pleriksaforo poveikio trukmė šių tyrimų metu buvo nuo 1 iki 7 parų iš eilės (vidutiniškai = 2 paros).
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 20-50 ml/min sollte die Plerixafor-Dosis um ein Drittel auf 0,16 mg/kg/Tag (siehe Abschnitt 5.2) reduziert werden.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas 20-50 ml/min., pleriksaforo dozė turi būti sumažinta vienu trečdaliu iki 0,16 mg/kg kūno masės per parą (žr.
German: In der Studie AMD3100-3101 wurden 62 Patienten (10 in der Mozobil + G-CSF-Gruppe und 52 in der Placebo + G-CSF-Gruppe), die keine ausreichenden Anzahlen von CD34+-Zellen mobilisierten und deswegen nicht mit der Transplantation fortfahren konnten, in ein offenes Rescue-Verfahren mit Mozobil und G-CSF aufgenommen.
Lithuanian: AMD3100-3101 tyrimo metu 62 pacientai (10 iš Mozobil + G-KSF grupės ir 52 iš placebo ir G-KSF grupės), kuriems nebuvo mobilizuota pakankamai CD34+ ląstelių ir dėl to nebuvo galima atlikti transplantacijos, dalyvavo atviroje gelbėjimo procedūroje vartodami Mozobil bei G-KSF.
German: Wenn die Mobilisierung unzureichend ist, soll Mozobil bei der Gewinnung von Stammzellen aus dem Blut für die Sammlung, Aufbewahrung und Wiedereinführung (Transplantation) bei Patienten helfen,
Lithuanian: Jei mobilizacija yra silpna, Mozobil padeda surinkti kraujo kamienines ląsteles saugojimui ir panaudojimui (transplantacijai).
German: Bei In-vitro-Studien mit menschlichen Hepatozyten induziert Plerixafor keine CYP1A2-, CYP2B6- und CYP3A4-Enzyme.
Lithuanian: In vitro tyrimų su žmogaus hepatocitais metu pleriksaforas neaktyvino CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4 fermentų.
German: Sicherheitsdaten für Mozobil in Verbindung mit G-CSF bei Onkologiepatienten mit Lymphom und multiplem Myelom wurden aus 2 placebokontrollierten Phase-III-Studien (301 Patienten) und 10 unkontrollierten Phase-II-Studien (242 Patienten) zusammengetragen.
Lithuanian: Duomenys apie Mozobil ir G-KSF saugumą onkologiniams pacientams, sergantiems limfoma ir daugybine mieloma, yra gauti iš 2 placebu kontroliuojamų III fazės tyrimų (dalyvavo 301 pacientas) ir 10 nekontroliuojamų II fazės tyrimų (dalyvavo 242 pacientai).
German: Die Symptome sprachen auf Behandlungen (z. B. Antihistamine, Kortikosteroide, Hydratation oder zusätzlicher Sauerstoff) an oder verschwanden spontan.
Lithuanian: , skiriant antihistamininių vaistų, kortikosteroidų, lašinant skysčių ar tiekiant deguonį) ar praėjo savaime.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt entweder 20 mg (fixe Dosis) oder 0,24 mg/kg Körpergewicht/Tag.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra arba 20 mg (fiksuota dozė), arba 0,24 mg/kg kūno masės per parą.
German: Bei einer Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen kann Plerixafor eine Mobilisierung von leukämischen Zellen und eine anschließende Kontamination des Aphereseprodukts verursachen.
Lithuanian: Norint sukelti hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizaciją, pleriksaforas gali sukelti leukeminių ląstelių mobilizaciją ir taip užteršti aferezės produktą.
German: In pharmakodynamischen Studien an gesunden Probanden mit Plerixafor allein wurde die Spitzenmobilisierung von CD34+-Zellen 6 bis 9 Stunden nach der Anwendung beobachtet.
Lithuanian: Farmakodinaminių tyrimų su vienu pleriksaforu, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, metu CD34+ ląstelių didžiausia mobilizacija stebėta nuo 6 iki 9 val.
German: In seltenen Fällen können schwere Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt auftreten (Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen und Übelkeit).
Lithuanian: Retai virškinimo trakto šalutinis poveikis gali būti sunkus (viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas ir pykinimas).
German: 50 + 2,3 x ([Körpergröße [cm] x 0,394] - 60);
Lithuanian: 50 + 2,3 x ((ūgis (cm) x 0,394) - 60);
German: In klinischen Studien über Mozobil bei Onkologiepatienten wurden seltene Fälle von schweren Ereignissen des Gastrointestinaltrakts einschließlich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen berichtet.
Lithuanian: Klinikinių Mozobil tyrimų, kuriuose dalyvavo onkologiniai pacientai, metu apie sunkias virškinimo trakto reakcijas, įskaitant viduriavimą, pykinimą, vėmimą ir pilvo skausmą, pranešta retai.
German: Karzinogenizitätsstudien mit Plerixafor wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Pleriksaforo kancerogeninio poveikio tyrimai atlikti nebuvo.
German: Die Patienten wurden primär mit täglichen Dosen von 0,24 mg/kg Plerixafor in Form subkutaner Injektionen behandelt.
Lithuanian: Pacientai pirmiausia kasdien buvo gydomi 0,24 mg/kg kūno masės pleriksaforo paros dozės injekcijomis po oda.
German: Die Ergebnisse aus Studien an Ratten und Mäusen, die mit subkutan gegebenen Einzeldosen durchgeführt wurden, zeigten, dass Plerixafor vorübergehende, aber schwere neuromuskuläre Auswirkungen (unkoordinierte Bewegung), sedativähnliche Wirkungen (Hypoaktivität), Dyspnoe, ventrale oder laterale Reklination und/oder Muskelkrämpfe herbeiführen kann.
Lithuanian: Vienos dozės, vartotos žiurkėms ir pelėms po oda, tyrimų rezultatai parodė, kad pleriksaforas gali sukelti laikiną, bet sunkų poveikį nervo ir raumens jungties veiklai (nekoordinuotus judesius), į raminamąjį panašų poveikį (hipoaktyvumą), dusulį, gulėjimą ant pilvo arba ant šono ir (arba) raumenų spazmus.
German: Mozobil wurde gelegentlich mit potenziellen systemischen Reaktionen in Verbindung gebracht, die mit der subkutanen Injektion in Zusammenhang stehen, wie z. B. Urtikaria, periorbitale Schwellung, Dyspnoe oder Hypoxie (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Nedažnai Mozobil vartojimas buvo siejamas su galimomis sisteminėmis reakcijomis, susijusiomis su injekcija po oda, tokiomis kaip: bėrimas, periorbitalinis pabrinkimas, dusulys ir hipoksija (žr. 4.8 skyrių).
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte keine Auswirkung des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Plerixafor.
Lithuanian: Lytis Populiacijos farmakokinetikos analizė neparodė lyčių poveikio pleriksaforo farmakokinetikai.
German: Plerixafor war in einer angemessenen Reihe von Gentoxizitätstests nicht genotoxisch.
Lithuanian: Pleriksaforas nebuvo genotoksiškas atlikus atitinkamą genotoksiškumo tyrimų rinkinį.
German: In klinischen Studien wurde die Plerixafor-Dosis nach dem Körpergewicht bei Patienten mit bis zu 175 % des Idealgewichts berechnet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pleriksaforo dozė buvo apskaičiuota pagal pacientų kūno svorį, kuris buvo ne didesnis nei 175 % idealaus kūno svorio.
German: CD34+-Zellen, die durch Plerixafor mobilisiert werden, sind funktional und transplantationsfähig mit Potenzial zur Langzeitrepopulation.
Lithuanian: Pleriksaforo mobilizuotos CD34+ ląstelės funkcionuoja ir geba užtikrinti ilgalaikį pakartotinos populiacijos prigijimą.
German: Sicherheitspharmakologische Studien mit intravenös gegebenem Plerixafor bei Ratten zeigten atmungs- und herzsedierende Wirkungen bei systemischen Expositionen, die leicht über der klinischen Exposition des Menschen lagen, wohingegen bei subkutaner Gabe nur bei höheren systemischen Spiegeln respiratorische und kardiovaskuläre Wirkungen auftraten.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimo, leidžiant pleriksaforo žiurkėms į veną, rezultatai parodė slopinamąjį poveikį kvėpavimo ir širdies sistemoms, kai sisteminė ekspozicija buvo šiek tiek didesnė nei terapinė ekspozicija žmogui, o leidžiant po oda, poveikis kvėpavimo ir širdies organų veiklai pasireiškė tik esant didesnei sisteminei ekspozicijai.
German: Sie sollten Mozobil nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, da keine Erfahrungen mit Mozobil bei Schwangeren vorliegen.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Mozobil vartoti negalima, nes nėščių moterų Mozobil vartojimo patirties nėra.
German: In den beiden Phase-III-Studien mit Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom und multiplem Myelom (AMD3100-3101 bzw. AMD3100-3102) wurden insgesamt 301 Patienten in der Mozobil- und G-CSF-Gruppe und 292 Patienten in der G-CSF- und Placebo-Gruppe behandelt.
Lithuanian: Dviejų III fazės tyrimų metu, kuriuose dalyvavo ne Hodžkino limfoma ir daugybine mieloma sergantys pacientai (atitinkamai, AMD3100-3101 ir AMD3100-3102), iš viso buvo gydyti 301 Mozobil ir G-KSF grupės pacientai ir 292 pacientai placebo ir G-KSF grupėje.
German: Diese Werte waren höher als die Exposition, die bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion (5.070 ng·h/ml) beobachtet wurde.
Lithuanian: /ml, ir poveikis buvo didesnis, nei stebėtas sveikiems savanoriams, kurių inkstų funkcija normali (5 070 ng.val.
German: 2-ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit einem Stopfen aus Chlorbutyl-/Butylkautschuk und einem Aluminiumsiegel mit Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff.
Lithuanian: 2 ml talpos flakonai iš bespalvio I tipo stiklo su chlorbutilo arba butilo gumos kamščio ir aliuminio užsandarinimu su lengvai nuplėšiamu plastikiniu dangteliu.
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 45 kg kann eine 1-ml- oder 2-ml-Spritze mit Markierungen, die das Abmessen des Volumens in 0,1-ml-Schritten ermöglichen, verwendet werden.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems daugiau kaip 45 kg, galima naudoti 1 ml arba 2 ml švirkštus, sugraduotus taip, kad galima būtų atmatuoti 0,1 ml.
German: Die Daten zur Mobilisierung und Transplantation aus unterstützenden Phase-II-Studien (Plerixafor 0,24 mg/kg dosiert am Abend oder Morgen vor der Apherese) bei Patienten mit Non-HodgkinLymphom, Morbus Hodgkin oder multiplem Myelom stellten sich ähnlich wie diese Daten für die Phase-III-Studien dar.
Lithuanian: Palaikančių II fazės tyrimų mobilizacijos ir prigijimo duomenys (pleriksaforas skirtas po 0,24 mg/kg kūno masės vakare arba ryte prieš aferezę), kuriame dalyvavo pacientai, sergantys ne Hodžkino limfoma, Hodžkino liga ar daugybine mieloma, buvo panašūs į III fazės tyrimų duomenis.
German: In einer unverblindeten, multizentrischen, kontrollierten Studie (DFI 12860) wurden dreißig Patienten mit 0,24 mg/kg Mozobil behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Atvirojo daugiacentrio kontroliuojamo tyrimo (DFI 12860) metu trisdešimt pacientų buvo gydoma 0,24 mg/kg Mozobil dozėmis (žr.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Mozobil beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Mozobil
German: Da Mozobil als sterile, konservierungsstofffreie Formulierung geliefert wird, sollte beim Transfer des Inhalts der Durchstechflasche in eine geeignete Spritze für die subkutane Anwendung ein aseptisches Verfahren zum Einsatz kommen (siehe Abschnitt 6.3).
Lithuanian: Kadangi Mozobil tiekiamas sterilus ir be konservantų, reikia laikytis aseptinės technikos, kai flakono turinys perpilamas į tinkamą injekcijai po oda švirkštą (žr.
German: ≤ 4 Apheresetagen und eine erfolgreiche Transplantation erreichten ap-Wert berechnet anhand des Chi-Squared-Tests nach Pearson.
Lithuanian: ląstelių/kg kūno masės per ≤ 4 aferezės dienas ir kuriems įvyko sėkmingas prigijimas a p vertė apskaičiuota pagal Pearson Chi-kvadrato testą.
German: Die Gabe von Mozobil in Verbindung mit G-CSF erhöht die Zahl der zirkulierenden Leukozyten sowie die hämatopoetischen Stammzellenpopulationen.
Lithuanian: Mozobil ir G-KSF vartojimas kartu padidina cirkuliuojančių leukocitų bei hemopoezinių kamieninių ląstelių populiacijų skaičių.
German: Fünfundvierzig pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren) wurden im Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten 0,24 mg/kg Mozobil plus Standardmobilisierung (G-CSF mit oder ohne Chemotherapie) oder wurden dem Kontroll-Arm (nur Standardmobilisierung) zugeteilt.
Lithuanian: Keturiasdešimt penki pediatriniai pacientai (nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus) atsitiktine tvarka santykiu 2:1 buvo suskirstyti vartoti 0,24 mg/kg Mozobil kartu su standartine mobilizacija (GKSF su arba be chemoterapijos) ir duomenys lyginti su kontroline grupe (tik standartinė mobilizacija).
German: Diese Ereignisse waren allgemein leicht oder mäßig und traten innerhalb von etwa 30 Minuten nach der Gabe von Mozobil auf.
Lithuanian: Paprastai šios reakcijos buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė apytiksliai per 30 min.
German: Aus einer mit MDCKII- und MDCKII-MDR1-Zellmodellen durchgeführten In-vitro-Studie geht hervor, dass Plerixafor kein Substrat oder Inhibitor von P-Glykoprotein ist.
Lithuanian: In vitro tyrimo metu, taikant MDCK II ir MDCK II-MDR1 ląstelių modelius, nustatyta, kad pleriksaforas neveikė kaip P-glikoproteino substratas arba inhibitorius.
German: Angesichts der beabsichtigten kurzfristigen Dauer der Dosierung von Plerixafor beim Menschen wird das potenzielle Risiko in Verbindung mit dieser Wirkung für gering gehalten.
Lithuanian: Galimai su šiuo poveikiu siejama rizika, manoma, yra maža atsižvelgiant į numatomą trumpalaikį pleriksaforo vartojimą žmonėms.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Beschwerden in der Brust haben.
Lithuanian: Jeigu jaučiate nemalonius pojūčius krūtinėje, iš karto praneškite gydytojui.
German: In klinischen Studien kam es bei 7 von 679 Onkologiepatienten nach der hämatopoetischen Stammzellenmobilisierung mit Plerixafor und G-CSF zu Myokardinfarkten.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 7 iš 679 onkologinių pacientų pasireiškė miokardo infarktas po hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizacijos, kai buvo vartojamas pleriksaforas ir G-KSF.
German: Im Allgemeinen ist bei der Dosisauswahl für ältere Patienten Vorsicht geboten, da die Häufigkeit einer verminderten Nierenfunktion mit fortschreitendem Alter steigt.
Lithuanian: Apskritai senyviems pacientams, dėl senyvo amžiaus dažniau pasitaikančio inkstų funkcijos susilpnėjimo, dozę reikia parinkti atsargiai.
German: Mozobil enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Natris Mozobil dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
German: Nach einer Einzeldosis von 0,24 mg/kg Plerixafor verringerte sich die Clearance bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Graden von Niereninsuffizienz und wurde positiv mit der Kreatinin-Clearance (KrCl) in Korrelation gesetzt.
Lithuanian: Paskyrus vieną pleriksaforo 0,24 mg/kg kūno masės dozę asmenims, sirgusiems įvairaus laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumu, klirensas sumažėjo ir tai aiškiai koreliavo su kreatinino klirensu (KK).
German: Kribbeln und Taubheitsgefühl
Lithuanian: Dilgsėjimo ir tirpimo pojūtis
German: Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia nedelsiant suvartoti. Jeigu jis nesuvartojamas iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas.
German: **Erfahrungen nach Zulassung.
Lithuanian: ** Po vaistinio preparato patekimo į rinką.
German: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irland
Lithuanian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Airija
German: In präklinischen Studien wurden höhere absolute und relative Milzgewichte in Zusammenhang mit einer extramedullären Hämatopoese nach der längeren (2 bis 4 Wochen) täglichen subkutanen Gabe von Plerixafor bei Ratten in Dosen beobachtet, die etwa 4-mal höher als die empfohlene Dosis für den Menschen waren.
Lithuanian: Tai buvo susiję su ekstrameduline hemopoeze, kasdien ir ilgai (nuo 2 iki 4 savaičių) pleriksaforo vartojant žiurkėms injekcijomis po oda, kai dozės buvo apie 4 kartus didesnės nei rekomenduojamos žmogui.
German: • Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Schwellungen rund um die Augen, Kurzatmigkeit
Lithuanian: • alerginės reakcijos, tokios kaip: odos bėrimas, pabrinkimas apie akis, dusulys;
German: • Fixe 20-mg-Dosis oder 0,24 mg/kg Körpergewicht für Patienten , die ≤ 83 kg wiegen (siehe Abschnitt 5.2),
Lithuanian: • 20 mg fiksuota dozė arba 0,24 mg/kg kūno masės pacientams, sveriantiems ≤83 kg (žr.
German: Mozobil und G-CSF Placebo und G-CSF Median Mittel
Lithuanian: Mozobil ir G-KSF Placebas ir G-KSF Vidutiniš kai
German: Pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren) Die empfohlene tägliche Dosis Plerixafor als subkutane Injektion (s. c.) ist:
Lithuanian: Pediatriniams pacientams (nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus) Rekomenduojama pleriksaforo paros dozė, suleidžiama po oda (s.
German: Dieser Spritzentyp ist mit Markierungen in 0,1-mlSchritten und Zwischenmarkierungen in 0,01-ml-Schritten versehen und daher für die Verabreichung von Plerixafor in einer Dosis von 240 µg/kg bei pädiatrischen Patienten mit einem Mindestgewicht von 9 kg Körpergewicht geeignet.
Lithuanian: Šio tipo švirkštai yra sugraduoti po 0,1 ml ir smulkiau po 0,01 ml, todėl yra tinkami pleriksaforui vartoti, kai vartojama 240 µg/kg dozė, skirta bent 9 kg sveriantiems vaikams.
German: Während dieser 24 Stunden wurde die erste Dosis Plerixafor 0,24 mg/kg oder Placebo 10-11 Stunden vor der Apherese gegeben.
Lithuanian: laikotarpiu pirma 0,24 mg/kg kūno masės pleriksaforo arba placebo dozė skirta 1011 val.
German: Hyperleukozytose
Lithuanian: Hiperleukocitozė
German: In den placebokontrollierten Phase-III-Studien betrug die Häufigkeit von Parästhesie 20,6 % in der Plerixafor-Gruppe bzw. 21,2 % in der Placebo-Gruppe.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų III fazės tyrimų metu parestezijos pasireiškimo dažnis pleriksaforo ir placebo grupėse atitinkamai buvo 20,6 % ir
German: In Verteilungsstudien bei Ratten wurden zwei Wochen nach Einzeldosen oder 7-täglich wiederholten Dosen bei männlichen Tieren und 7-täglich wiederholten Dosen bei weiblichen Tieren Konzentrationen von radioaktiv markiertem Plerixafor in den Fortpflanzungsorganen (Hoden, Eierstöcke, Gebärmutter) festgestellt.
Lithuanian: Pasiskirstymo tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta radioaktyviąja medžiaga žymėto pleriksaforo koncentracija lyties organuose (sėklidėse, kiaušidėse, gimdoje) dvi savaitės po vienos arba 7 kasdien kartojamų dozių patinams ir po 7 kasdien kartojamų dozių patelėms.
German: Das zur Berechnung der Plerixafor-Dosis herangezogene Gewicht sollte innerhalb von 1 Woche vor der ersten Plerixafor-Dosis bestimmt werden.
Lithuanian: 1 savaitę prieš pirmąją pleriksaforo dozę reikia nustatyti paciento svorį pleriksaforo dozei apskaičiuoti.
German: *Die genannte Häufigkeit für allergische Reaktionen basiert auf den in den onkologischen Studien beobachteten Nebenwirkungen (679 Patienten): Darin enthalten war eines oder mehrere der folgenden Ereignisse: Urtikaria (n = 2), periorbitale Schwellung (n = 2), Dyspnoe (n = 1) oder Hypoxie (n = 1).
Lithuanian: Pasireiškė viena ar daugiau iš šių reakcijų: urtikarija (n = 2), periorbitalinis pabrinkimas (n = 2), dusulys (n = 1) ar hipoksija (n = 1).
German: Thrombozytopenie ist eine bekannte Komplikation der Apherese und wurde bei Patienten beobachtet, die Mozobil erhielten.
Lithuanian: Trombocitopenija yra žinoma aferezės komplikacija ir pasireiškė pacientams, vartojusiems Mozobil.
German: Aus einer In-vitro-Studie geht hervor, dass Plerixafor kein Substrat oder Inhibitor von P-Glykoprotein ist.
Lithuanian: In vitro tyrimo metu nustatyta, kad pleriksaforas neveikė kaip P-glikoproteino substratas arba inhibitorius.
German: Ähnliche Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit Lymphom und multiplem Myelom, die Mozobil in den kontrollierten Phase-III-Studien und unkontrollierten Studien einschließlich einer Phase-IIStudie über Mozobil als Monotherapie für die hämatopoetische Stammzellenmobilisierung erhielten, berichtet.
Lithuanian: Buvo pranešta apie panašias pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas pacientams, sirgusiems limfoma ir daugybine mieloma ir vartojusiems Mozobil III fazės kontroliuojamų ir nekontroliuojamų tyrimų metu, įskaitant II fazės tyrimą, kai Mozobil buvo skiriamas vienas hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizacijai.
German: Nach der subkutanen Anwendung einer Dosis von 0,24 mg/kg bei Patienten nach einer 4-tägigen Vorbehandlung mit G-CSF beliefen sich die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und systemische Exposition (AUC0-24) von Plerixafor auf 887 ± 217 ng/ml bzw. 4.337 ± 922 ng·h/ml.
Lithuanian: Po 0,24 mg/kg kūno masės dozės vartojimo po oda pacientams, anksčiau 4 paras gydytiems G-KSF, didžiausia pleriksaforo koncentracija plazmoje (Cmax) ir sisteminis poveikis (AUC0-24) atitinkamai buvo 887 ± 217 ng/ml ir 4 337 ± 922 ng.val.
German: Die Pharmkokinetik von Plerixafor wurde bei 48 pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren) mit soliden Tumoren nach subkutan verabreichten Dosen von 0,16, 0,24 und 0,32 mg/kg mit Standardmobilisierung (G-CSF mit oder ohne Chemotherapie) untersucht.
Lithuanian: Pleriksaforo farmakokinetika buvo įvertinta 48 pediatriniams pacientams (nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus), kuriems buvo solidiniių navikų, jiems po oda vartojant 0,16, 0,24 ir 0,32 mg/kg dozes kartu su standartine mobilizacija (G-KFS su arba be chemoterapijos).
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte keine Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Plerixafor.
Lithuanian: Senyvas amžius Populiacijos farmakokinetikos analizė neparodė amžiaus poveikio pleriksaforo farmakokinetikai.
German: In zwei randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien erhielten Patienten mit Non-HodgkinLymphom oder multiplem Myelom an jedem Abend vor der Apherese Mozobil 0,24 mg/kg bzw. das Placebo.
Lithuanian: Dviejų III fazės atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų metu pacientams, sergantiems ne Hodžkino limfoma ar daugybine mieloma, kiekvieną vakarą prieš aferezę skirta 0,24 mg/kg kūno masės Mozobil arba placebo.