FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se dispone de un dispositivo IVD con el marcado CE, el estado de HER2 se debe evaluar utilizando una técnica alternativa validada.
Czech: Pokud není k dispozici zdravotnický prostředek pro in vitro diagnostiku s označením CE, může být stav HER2 stanoven jiným validovaným testem.
Spanish: Un total de 991 pacientes fueron asignados aleatoriamente a los grupos de tratamiento con trastuzumab emtansina o con lapatinib en combinación con capecitabina para recibir lo siguiente:
Czech: Celkem 991 pacientů bylo randomizováno k léčbě buď trastuzumabem emtansinem, nebo lapatinibem plus kapecitabinem následovně:
Spanish: • está recibiendo tratamiento con medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, warfarina, heparina).
Czech: • jste léčen(a) léky na „ředění" krve (např. warfarin, heparin).
Spanish: Hiperplasia nodular regenerativa, Hipertensión portal
Czech: nodulární regenerační hyperplasie, portální hypertenze
Spanish: • Problemas neurológicos: Kadcyla puede causar daño a los nervios.
Czech: • Neurologické problémy: Přípravek Kadcyla může poškodit nervy.
Spanish: Sin embargo, en la mayoría de los casos observados durante el tratamiento con Kadcyla, estas elevaciones son leves y temporales, no producen síntomas y no afectan a la función hepática.
Czech: Ve většině případů však během léčby přípravkem Kadcyla dochází jen k mírnému a přechodnému zvýšení hladiny jaterních enzymů, což nevede k žádným příznakům a neovlivňuje to funkci jater.
Spanish: FEVI ≥ 50%
Czech: LVEF ≥ 50 %
Spanish: No administrar trastuzumab emtansina en combinación con quimioterapia.
Czech: Nepodávejte trastuzumab emtansin v kombinaci s chemoterapií.
Spanish: • Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar que se quede embarazada durante el tratamiento con Kadcyla.
Czech: • Používejte účinnou metodu antikoncepce k zabránění těhotenství během léčby přípravkem
Spanish: Figura 3 Curva Kaplan-Meier de la supervivencia global
Czech: Obrázek 3 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Spanish: Si se diluye en solución de cloruro de sodio al 0,9 % se podría observar la formación de partículas durante el almacenamiento (ver sección 6.6).
Czech: Při rozpuštění v 0,9% roztoku chloridu sodného mohou být po uchovávání patrné částečky (viz bod 6.6).
Spanish: Primera reducción de la dosis
Czech: První snížení dávky
Spanish: ● DM1, el componente citotóxico de trastuzumab emtansina, se une a tubulina.
Czech: • DM1, cytotoxická komponenta trastuzumabu emtansinu, se váže na tubulin.
Spanish: Ensayo TDM4374g
Czech: TDM4374g
Spanish: Neurotoxicidad
Czech: Neurotoxicita
Spanish: Ensayo TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Czech: TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Spanish: No se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad y la eficacia en pacientes ≥ 75 años de edad debido a que existen pocos datos en este subgrupo.
Czech: Údaje pro stanovení bezpečnosti a účinnosti přípravku Kadcyla u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou vzhledem k omezeným datům pro tuto podskupinu nedostatečné.
Spanish: Debe haber medicamentos disponibles para tratar dichas reacciones, así como un equipo de urgencia disponible para su uso inmediato.
Czech: K okamžitému použití mají být k dispozici léky i pohotovostní vybavení k léčbě takových reakcí.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Czech: Poranění, otravy a procedurální postupy
Spanish: En el grupo de pacientes aleatorizados al tratamiento con trastuzumab emtansina, la mediana de edad era de 53 años, la mayoría eran mujeres (99,8%), la mayor parte eran caucasianos (72 %) y el 57 % presentaba enfermedad receptora de estrógenos y/o de progesterona positivo.
Czech: Střední věk pacientů randomizovaných k léčbě trastuzumabem emtansinem byl 53 let, většina byly ženy (99,8 %), většinou bělošky (72 %) a v 57 % se jednalo o onemocnění s pozitivitou estrogenových a/nebo progesteronových receptorů.
Spanish: Estas reacciones fueron generalmente leves o moderadas e incluyeron eritema, sensibilidad, irritación de la piel, dolor o inflamación en la zona de administración de la perfusión.
Czech: Tyto reakce byly zpravidla lehké nebo středně těžké a zahrnovaly erytém, citlivost, podráždění kůže, bolest nebo zduření v místě infuze.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con trastuzumab emtansina en los diferentes grupos de la población pediátrica en el cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění z povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem emtansinem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinom prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: No se debe administrar en pulso o bolo intravenoso.
Czech: Nesmí být podán jako intravenózní injekce nebo bolus.
Spanish: Las pautas para la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento en caso de aumentos de las transaminasas séricas y bilirrubina total se especifican en la sección 4.2.
Czech: Snížení dávky nebo ukončení léčby při zvýšení hladiny transamináz nebo celkového bilirubinu je uvedeno v bodě 4.2.
Spanish: Erupción, Prurito, Alopecia, Trastorno de las uñas, Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, Urticaria
Czech: Vyrážka, pruritus, alopecie, poruchy nehtů, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, kopřivka
Spanish: No se observó una relación con la dosis en los ensayos clínicos.
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována souvislost s dávkou.
Spanish: Además, un análisis exploratorio mostró que la influencia de determinadas covariables (es decir, función renal, raza y edad) sobre la farmacocinética de trastuzumab total y DM1 era limitada y no era clínicamente relevante.
Czech: Kromě toho explorativní analýzy ukázaly, že vliv kovariátů (např. funkce ledvin, rasy a věku) na farmakokinetiku celkového trastuzumabu a DM1 byl omezený a nebyl klinicky významný.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre con regularidad para comprobar si el número de plaquetas es bajo.
Czech: Lékař bude pravidelně provádět vyšetření krve k hodnocení sníženého počtu krevních destiček.
Spanish: Los pacientes (n = 110) recibieron 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina por vía intravenosa cada 3 semanas, hasta que se observara progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Czech: Pacienti (n = 110) dostávali 3,6 mg/kg trastuzumabu emtansinu intravenózně každé 3 týdny do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar estrechamente al paciente para detectar signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar el tratamiento sintomático apropiado.
Czech: V případě předávkování má být pacient pečlivě sledován kvůli známkám a příznakům nežádoucích účinků a má být zahájena příslušná symptomatická léčba.
Spanish: Si el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 es inevitable, se considerará retrasar el tratamiento con trastuzumab emtansina hasta que los inhibidores potentes se hayan eliminado de la circulación (aproximadamente 3 semividas de eliminación de los inhibidores) cuando sea posible.
Czech: Pokud je souběžné užití silných inhibitorů CYP3A4 nevyhnutelné, zvažte pokud možno odložení léčby trastuzumabem emtansinem do doby jejich vyloučení z oběhu (přibližně 3 eliminační poločasy inhibitoru).
Spanish: Si la prescripción de Kadcyla (trastuzumab emtansina) está escrita electrónicamente, es importante asegurarse que el medicamento prescrito es trastuzumab emtansina y no trastuzumab.
Czech: Pokud je přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin) předepsán elektronicky, je nezbytné zajistit, že předepsaný léčivý přípravek je trastuzumab emtansin a nikoliv trastuzumab.
Spanish: Para ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de agentes citotóxicos.
Czech: K podání pod dohledem lékaře zkušeného v podávání cytotoxických látek.
Spanish: Se desconoce si trastuzumab emtansina se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se trastuzumab emtansin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: El hígado es el órgano principal para la eliminación de DM1 y de catabolitos que contienen DM1.
Czech: Játra jsou primárním orgánem pro eliminaci katabolitů obsahujících DM1 a DM2.
Spanish: Insuficiencia Cardiaca ICC sintomática, DSVI grado 3-4 o insuficiencia cardiaca grado 3-4 o insuficiencia cardiaca, grado 2 acompañada de FEVI <
Czech: Symptomatické městnavé srdeční selhání, LVSD stupně 3-4 nebo srdeční selhání stupně 3-4 nebo srdeční selhání stupně 2 doprovázené LVEF < 45 %
Spanish: Si desarrolla una reacción, le disminuirán la velocidad de perfusión o se la interrumpirán y puede que le den tratamiento para contrarrestar los efectos adversos.
Czech: Pokud u Vás dojde k reakci, zpomalí nebo zastaví infuzi a mohou Vám podat léky působící proti těmto nežádoucím účinkům.
Spanish: In vitro, DM1 fue un sustrato de la p-glicoproteína (P-gp).
Czech: In vitro byl DM1 substrátem P-glykoproteinu.
Spanish: Se debe verificar que el nombre del principio activo es trastuzumab emtansina.
Czech: Musí být ověřeno, že nechráněný název je trastuzumab emtansin.
Spanish: Se ha identificado toxicidad para el desarrollo con trastuzumab en el entorno clínico, aunque no se preveía en el programa de estudios preclínicos.
Czech: Při klinickém použití trastuzumabu byla pozorována vývojová toxicita, ač nebyla předpovězena v předklinickém programu.
Spanish: En algunos de los casos observados, los pacientes presentaban trombocitopenia o estaban recibiendo también tratamiento anticoagulante o antiplaquetario; en otros casos, no había factores adicionales de riesgo conocidos.
Czech: V některých zaznamenaných případech měli pacienti trombocytopenii nebo byli léčeni rovněž antikoagulační nebo antiagregační léčbou; v jiných případech nebyly známy žádné další rizikové faktory.
Spanish: Los pacientes que suspendieron el uso de trastuzumab emtansina podían completar la duración del tratamiento previsto para el estudio hasta 14 ciclos de terapia dirigida a HER2 con trastuzumab, si es apropiado según las consideraciones de toxicidad y la elección del investigador.
Czech: Pacienti, kteří ukončili léčbu trastuzumabem emtansinem, mohli dokončit období plánované studijní léčby až 14 cyklů léčby cílené proti HER2 trastuzumabem, uznal-li to zkoušející lékař za vhodné vzhledem k toxicitě.
Spanish: Trastuzumab, un componente de trastuzumab emtansina, puede causar daño o muerte fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Czech: Trastuzumab - součást trastuzumabu emtansinu - může při podání těhotným ženám způsobit poškození nebo úmrtí plodu.
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Kadcyla Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es esencialmente "exento de sodio".
Czech: Důležitá informace o některých látkách, které obsahuje přípravek Kadcyla Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Spanish: Los pacientes deben ser sometidos a observación durante la perfusión y al menos hasta 30 minutos después de la perfusión.
Czech: Pacient má být sledován během infuze a nejméně 30 minut po infuzi.
Spanish: • ojo seco, ojos llorosos o visión borrosa
Czech: • suché očí, zvýšené slzení nebo rozmazané vidění
Spanish: - Las concentraciones plasmáticas de DM1 y de los catabolitos que contienen DM1 (Lys-MCCDM1 y MCC-DM1) fueron bajas y comparables entre pacientes con y sin insuficiencia hepática.
Czech: - Plazmatické koncentrace DM1 a katabolitů obsahujících DM1 (LYs-MCC-DM1 a MCC-DM1) byly nízké a srovnatelné mezi pacienty s poruchou funkce jater a bez poruchy funkce jater.
Spanish: Esta anomalía provoca cambios en la estructura del hígado.
Czech: Tato odchylka vede ke změně struktury jater.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas eran aptos para participar en el ensayo si no requerían tratamiento para el control de los síntomas.
Czech: Pacienty s léčenými mozkovými metastázami bylo možno zařadit, pokud u nich nebyla nutná léčba příznaků.
Spanish: • las células cancerosas contienen una gran cantidad de la proteína HER2 - su médico analizará sus células cancerígenas para averiguarlo.
Czech: • je na buňkách nádoru vysoké množství bílkoviny HER2 - Váš lékař provede test na přítomnost této bílkoviny na nádorových buňkách
Spanish: No se recomienda Kadcyla a pacientes menores de 18 años de edad porque no se dispone de información sobre su eficacia en este grupo de edad.
Czech: Přípravek Kadcyla není určen pro nikoho ve věku do 18 let, protože nejsou informace o působení přípravku u této věkové skupiny.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než jednoho člověka z 10):
Spanish: Se debe considerar la existencia de HNR en todos los pacientes con síntomas clínicos de hipertensión portal y/o patrones cirróticos observados en tomografía computerizada (TAC) del hígado, aunque las concentraciones de transaminasas sean normales y no presenten otras manifestaciones de cirrosis.
Czech: Na NRH je nutno pomýšlet u všech pacientů s klinickými známkami portální hypertenze a/nebo při obrazu připomínajícím cirhózu při vyšetření jater výpočetní tomografií (CT), ale s normální hladinou transamináz a bez dalších projevů cirhózy.
Spanish: Tasa libre de eventos a 3 años y tasa de supervivencia a 5 años derivada de las estimaciones de Kaplan-Meier 3.
Czech: Počty pacientů bez příhod během 3 let a pacientů, kteří přežili 5 let, jsou odvozeny z Kaplan-Meierových odhadů.
Spanish: Los pacientes que presenten disnea en reposo debido a complicaciones de la enfermedad maligna avanzada, a comorbilidades, y recibiendo de manera concurrente radiación pulmonar pueden tener mayor riesgo de acontecimientos pulmonares.
Czech: Pacienti s klidovou dušností související s pokročilým nádorem, komorbiditami a souběžnou plicní radioterapií mohou mít vyšší riziko plicních příhod.
Spanish: El objetivo principal de eficacia del estudio fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEI).
Czech: Primární cílový parametr účinnosti ve studii byla doba do invazivního onemocnění (IDFS).
Spanish: Cuando las células del hígado están inflamadas o dañadas pueden liberar a la sangre una cantidad de sustancias específicas (enzimas hepáticas) superior a lo normal, que hace que las enzimas hepáticas estén elevadas en los análisis de sangre.
Czech: Zanícené nebo poškozené jaterní buňky mohou do krve uvolňovat jisté látky (jaterní enzymy) v množství větším než obvykle, což vede ke zvýšené hladině jaterních enzymů při vyšetření krve.
Spanish: Durante el ensayo clínico, se evaluó también el tiempo hasta la progresión sintomática, definido por una reducción de 5 puntos en la puntuación obtenida en la subescala Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) del cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL).
Czech: V klinické studii byla dále hodnocena doba do zhoršení příznaků definovaná jako pokles skóre odvozeného z podškály „outcome index-breast" (TOI-B) dotazníku kvality života FACT-B o 5 bodů.
Spanish: Sin embargo, a partir de los resultados obtenidos en los estudios generales de toxicidad en animales, es previsible que trastuzumab emtansina tenga efectos adversos sobre la fertilidad.
Czech: Dle výsledků obecných studií toxicity u zvířat však lze očekávat negativní účinky na fertilitu.
Spanish: En el ensayo TDM4370g/BO21977, se observó un beneficio consistente del tratamiento con trastuzumab emtansina en la mayoría de los subgrupos preespecificados de pacientes evaluados, lo que respalda la solidez del resultado general.
Czech: Ve studii TDM4370g/BO21977 byl pozorován konzistentní prospěch při léčbě trastuzumabem emtansinem ve většině předem definovaných podskupin, což podporuje robustnost celkových výsledků.
Spanish: La exposición de trastuzumab emtansina (AUC) en el Ciclo 3 después de dosis repetidas en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada estuvo dentro del rango observado en pacientes con función hepática normal.
Czech: Expozice trastuzumabu emtansinu (AUC) v cyklu 3 po opakovaném dávkování u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater byla v rozmezí pozorovaných u pacientů s normální funkcí jater.
Spanish: No se han realizado estudios en otras vías de administración.
Czech: Nebyly prováděny studie s jiným způsobem podání.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de CAD.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na injekční lahvičce za „EXP".
Spanish: Qué es Kadcyla y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Kadcyla a k čemu se používá
Spanish: En plasma humano, se detectaron niveles bajos de los catabolitos de trastuzumab emtansina MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 y DM1.
Czech: V lidské plazmě byly detekovány nízké hladiny katabolitů trastuzumabu emtansinu MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 a DM1.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až jednoho člověka ze 100):
Spanish: Este análisis se consideró definitivo al observarse que se había traspasado el límite de eficacia.
Czech: Protože při této analýze byla překročena stanovená hranice účinnosti, je tato analýza považována za definitivní.
Spanish: Se notificaron elevaciones de AST y ALT de Grado 3 ó 4 en el 4,2 y el 2,7 % de los pacientes con CMM, respectivamente, y normalmente se produjeron en los primeros ciclos de tratamiento (1-6).
Czech: Zvýšení stupně 3 nebo 4 AST a ALT bylo hlášeno u 4,2 %, respektive u 2,7 % pacientů s mBC a projevilo se obvykle v časných cyklech léčby (1 až 6).
Spanish: Segunda reducción de la dosis
Czech: Druhé snížení dávky
Spanish: • Girar el vial con suavidad hasta que el concentrado esté completamente disuelto.
Czech: • Injekční lahvičkou jemně otáčejte až do úplného rozpuštění.
Spanish: No se alcanzó la mediana de duración de la respuesta según el CRI (IC 95%, de 4,6 meses a no estimable).
Czech: Střední doby trvání odpovědi dle hodnocení nezávislou komisí nebylo dosaženo (95% interval spolehlivosti 4,6 měsíce - nelze stanovit).
Spanish: En KATHERINE, se observó un beneficio constante del tratamiento de trastuzumab emtansina para SLEI en todos los subgrupos preespecificados evaluados, lo que respalda el resultado general.
Czech: Ve studii KATHERINE byl pozorován konzistentní léčebný přínos trastuzumabu emtansinu z hlediska IDFS ve všech předem specifikovaných hodnocených podskupinách, podporující celkový výsledek.
Spanish: ● El enlazador MCC está destinado a limitar la liberación sistémica y potenciar el transporte de DM1 hacia dianas específicas, lo que se demostró por la detección de niveles muy bajos de DM1 libre en plasma.
Czech: • Vazebný můstek MCC je konstruován tak, aby bylo minimalizováno uvolňování DM1 v systémovém oběhu a zvýšena cílená dodávka DM1, což je prokázáno detekcí velice nízkých hladin volného DM1 v plazmě.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con trastuzumab emtansina y hasta 7 meses después de recibir la última dosis de trastuzumab emtansina.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby trastuzumabem emtansinem a po dobu 7 měsíců po podání poslední dávky trastuzumabu emtansinu používat účinnou antikoncepci.
Spanish: En pacientes con CMP, la incidencia general fue de 32,3% y 10,3% para Grado ≥ 2.
Czech: Celková incidence u pacientů s eBC byla 32,3 % a 10,3 % pro stupeň ≥ 2.
Spanish: El TRO fue del 32,7% (IC 95%: 24,1, 42,1), n = 36 pacientes con respuesta, basándose tanto en la evaluación del CRI como en la realizada por el investigador.
Czech: Četnost objektivní odpovědi byla 32,7 % (95% interval spolehlivosti 24,1; 42,1), n = 36 pacientů s odpovědí dle hodnocení nezávislou komisí i dle hodnocení řešiteli.
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia y la gravedad de la trombocitopenia fueron más altas en los pacientes asiáticos (ver sección 4.8).
Czech: V klinických studiích byla incidence a závažnost trombocytopenie vyšší u asijských pacientů (viz bod 4.8).
Spanish: Grado 3 (25.000 a < 50.000/mm3)
Czech: Stupeň 3 (25 000 až < 50 000/mm
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Spanish: En estos momentos, no se conoce el tratamiento específico para la extravasación de trastuzumab emtansina.
Czech: V současné době není známa specifická léčba při extravazaci trastuzumabu emtansinu.
Spanish: El 19,5% de los pacientes recibió otro agente dirigido a HER2 además de trastuzumab como componente de terapia neoadyuvante; el 93,8% de estos pacientes recibió pertuzumab.
Czech: 19,5 % pacientů dostávalo v rámci neoadjuvantní léčby spolu s trastuzumabem druhý lék proti HER2; 93,8 % těchto pacientů dostávalo pertuzumab.
Spanish: • inflamación de las piernas y/o brazos
Czech: • otok nohou a/nebo paží
Spanish: • Una vez preparada la solución para perfusión, Kadcyla es estable durante un máximo de 24 horas a temperatura entre 2ºC y 8ºC y debe ser eliminado pasado este tiempo.
Czech: • Připravený roztok pro infuzi přípravku Kadcyla je stabilní po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, po uplynutí této doby musí být zlikvidován.
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática antes de iniciar el tratamiento y de administrar cada dosis.
Czech: Před zahájením léčby a před podáním každé dávky má být zkontrolována funkce jater.
Spanish: El vial de Kadcyla reconstituido con agua para preparaciones inyectables (no suministrada) es estable durante 24 horas a 2ºC - 8ºC tras la reconstitución y no se debe congelar.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Kadcyla po rekonstituci vodou pro injekci (není součástí balení) je v injekční lahvičce stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a nesmí být zmrazen.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar su función hepática antes de iniciar el tratamiento y con regularidad durante el tratamiento.
Czech: Lékař Vám zkontroluje funkci jater krevním testem před léčbou a pravidelně v průběhu léčby.
Spanish: BO27938 (KATHERINE) fue un ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto de 1.486 pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo con tumor residual invasivo (pacientes que no habían logrado una respuesta patológica completa (pCR)) en la mama y/o los ganglios linfáticos axilares después de completar la terapia sistémica preoperatoria que incluyó quimioterapia y terapia dirigida a HER2.
Czech: BO27938 (KATHERINE) bylo randomizované, multicentrické, otevřené klinické hodnocení 1 486 pacientů s časným HER2-pozitivním karcinomem prsu s reziduálním invazivním nádorem (pacienti, u kterých nebylo dosaženo patologické úplné odpovědi (pCR)) v prsu a/nebo axilárních mízních uzlinách po ukončení předoperační systémové léčby včetně chemoterapie a léků cílených proti HER2.
Spanish: Cáncer de Mama Metastásico (CMM) Los pacientes deben recibir tratamiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad no manejable.
Czech: Metastazující karcinom prsu (mBC) Pacienti mají v léčbě pokračovat do progrese onemocnění nebo nezvladatelné toxicity.
Spanish: La trombocitopenia fue de Grado 1 o 2 (≥ 50.000/mm3) en la mayoría de los pacientes, el punto más bajo se alcanzó hacia el día 8 y los recuentos se restablecieron generalmente a Grado 0 o 1 (≥ 75.000/mm3) antes de administrar la siguiente dosis planificada.
Czech: Většina pacientů měla příhodu stupně 1 nebo 2 (≥ 50 000/mm3) s nejnižší hodnotou do osmého dne a zpravidla se zlepšením na stupeň 0 nebo 1 (≥ 75 000/mm3) před další plánovanou dávkou.
Spanish: • Kadcyla está disponible en envases de 1 vial.
Czech: • Přípravek Kadcyla je dostupný v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Spanish: Uno de los síntomas podría ser la coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).
Czech: Příznakem může být zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
Spanish: • Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), que podría ser un signo de daño hepático grave.
Czech: • Vaše kůže a oční bělmo zežloutnou (žloutenka) - mohou to být známky závažného poškození jater.