FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Actelsar HCT
Portuguese: Outras informações sobre o Actelsar HCT
English: The dose of Actelsar HCT to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Portuguese: A dose a tomar de Actelsar HCT depende da dose de telmisartan que o doente estava a tomar anteriormente: os doentes que tomavam 40 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 40 mg/12,5 mg; os doentes que tomavam 80 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 80 mg/12,5 mg.
English: Because Actelsar HCT is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Actelsar HCT é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
English: This means that Actelsar HCT is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called MicardisPlus.
Portuguese: O Actelsar HCT é um "medicamento genérico”, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado MicardisPlus.
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Actelsar HCT.
Portuguese: Os comprimidos de 80 mg/25 mg são administrados a doentes cuja pressão arterial não seja controlada com os comprimidos de 80 mg/12,5 mg, ou que tenha sido estabilizada por meio da administração das duas substâncias ativas tomadas separadamente, antes de mudar para o tratamento com o Actelsar HCT.
English: For practical information about using Actelsar HCT, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Actelsar HCT, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What is Actelsar HCT and what is it used for?
Portuguese: O que é o Actelsar HCT e para que é utilizado?
English: Actelsar HCT is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide) to be taken by mouth once a day with liquid.
Portuguese: O Actelsar HCT está disponível sob a forma de comprimidos (40 mg ou 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida; 80 mg de telmisartan e 25 mg de hidroclorotiazida) tomados uma vez por dia por via oral com um líquido.
English: Because Actelsar HCT is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, MicardisPlus.
Portuguese: Uma vez que o Actelsar HCT é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o MicardisPlus.
English: Actelsar HCT is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Actelsar HCT é um medicamento que contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing the blood pressure.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em provocar um aumento do débito urinário, reduzindo a quantidade de líquidos circulantes na corrente sanguínea o que, por sua vez, reduz a pressão existente nas artérias.
English: Actelsar HCT contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Actelsar HCT contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
English: Why is Actelsar HCT approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Actelsar HCT?
English: How has Actelsar HCT been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Actelsar HCT?
English: How is Actelsar HCT used?
Portuguese: Como se utiliza o Actelsar HCT?
English: How does Actelsar HCT work?
Portuguese: Como funciona o Actelsar HCT?
English: Below is a brief description of the studies and their results:
Portuguese: Segue-se uma breve descrição dos estudos e dos respetivos resultados.
English: Other information about Humira
Portuguese: Outras informações sobre Humira
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Humira?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Humira?
English: Further information on Humira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Portuguese: Mais informações sobre Humira podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
English: Some rare but serious side effects have been reported, including serious infections.
Portuguese: Foram notificados alguns efeitos secundários raros, incluindo infeções graves.
English: However, these are considered to be manageable and specific recommendations are given to help doctors manage these risks.
Portuguese: Considera-se, contudo, que estes efeitos são controláveis e existem recomendações específicas para ajudar os médicos a gerir esses riscos.
English: As for all medicines, data on the use of Humira are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Humira são continuamente monitorizados.
English: Humira received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2003.
Portuguese: A 8 de setembro de 2003, Humira recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: Humira is given as an injection under the skin, usually every 2 weeks.
Portuguese: Humira é administrado por injeção sob a pele, geralmente a cada 2 semanas.
English: What is Humira and what is it used for?
Portuguese: O que é Humira e para que é utilizado?
English: What are the risks associated with Humira?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Humira?
English: The European Medicines Agency decided that Humira's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios de Humira são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Humira contains the active substance adalimumab.
Portuguese: Humira contém a substância ativa adalimumab.
English: • In non-infectious uveitis, Humira was found effective in 3 studies.
Portuguese: • Na uveíte não infeciosa, Humira demonstrou eficácia em 3 estudos.
English: The proportions of patients taking placebo who achieved this goal were 28% in the first study and 26% in the second.
Portuguese: As percentagens de doentes a receber placebo que atingiram esta meta foram de 28 % no primeiro estudo e de 26 % no segundo.
English: Why is Humira authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Humira autorizado na UE?
English: An overview of Humira and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Humira e porque está autorizado na UE
English: The study in younger children (aged 2 to 4 years) showed that the majority of children responded well to Humira treatment and this response was maintained after 24 weeks.
Portuguese: O estudo em crianças mais jovens (com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos) mostrou que a maioria das crianças apresentou uma resposta satisfatória ao tratamento com Humira e que esta resposta se manteve após 24 semanas.
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight.
Portuguese: A dose e a frequência da injeção dependem da doença a tratar, sendo a dose para as crianças calculada de acordo com o peso corporal da criança.
English: Humira is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Portuguese: Humira é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo usado para o tratamento das seguintes doenças:
English: Side effects reported with Humira are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Humira são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações medidas necessárias para proteger os doentes
English: What benefits of Humira have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Humira durante os estudos?
English: Patients or their carers can inject Humira once they have been trained.
Portuguese: Os doentes ou os seus cuidadores podem administrar a injeção após receberem treino adequado.
English: By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNF, o adalimumab bloqueia a atividade do referido fator, reduzindo a inflamação e outros sintomas das doenças.
English: The active substance in Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Portuguese: A substância ativa de Humira, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral (TNF).
English: More than twenty main studies involving over 9,500 patients have looked at the effects of Humira in reducing symptoms of inflammatory conditions.
Portuguese: Mais de vinte estudos principais, que incluíram mais de 9500 doentes, analisaram os efeitos de Humira na redução dos sintomas de doenças inflamatórias.
English: Patients adding Humira also had less joint damage and less reduction in physical function after a year.
Portuguese: Os doentes que adicionaram Humira apresentaram igualmente menos lesões articulares e uma menor diminuição da capacidade física ao fim de um ano.
English: Humira and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using Humira.
Portuguese: Humira e outros medicamentos da mesma classe também podem afetar a capacidade do sistema imunitário de combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes a usar Humira.
English: The first study involved adults whose disease was not controlled with high doses of corticosteroids.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu doentes com doença não controlada com doses elevadas de corticosteroides.
English: Patients treated with Humira must be given a reminder card with information on the safety of the medicine.
Portuguese: Os doentes tratados com Humira devem receber um cartão de memória cominformações sobre a segurança do medicamento.
English: For detailed information on the use of Humira in all conditions, including when it can be used in children, see package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre a utilização de Humira em todas estas doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico..
English: Humira has been studied extensively and has been shown to be effective at reducing symptoms in patients with inflammatory conditions.
Portuguese: Humira foi estudado extensamente, tendo demonstrado eficácia na redução dos sintomas em doentes com doenças inflamatórias.
English: For more information about using Humira, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Humira, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Humira is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Portuguese: Humira é utilizado principalmente em adultos com doença grave, moderadamente grave ou em progressão, ou doentes em que não podem ser utilizados outros tratamentos.
English: Treatment with Humira must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases that Humira is used for.
Portuguese: O tratamento com Humira deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais Humira está indicado.
English: • In hidradenitis suppurativa, 59% of patients receiving Humira in one main study and 42% of patients in another achieved at least a 50% reduction in abscesses and nodules after 12 weeks, without any increase in abscess count or fistulas.
Portuguese: • Na hidradenite supurativa, 59 % dos doentes que receberam Humira num estudo principal e 42 % dos doentes noutro estudo atingiram uma redução de pelo menos 50 % nos abcessos e nódulos após 12 semanas, sem qualquer aumento no número de abcessos ou fístulas.
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Humira is used to treat.
Portuguese: Esta substância está envolvida no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais Humira está indicado.
English: Humira can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Humira must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Portuguese: Humira é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, bem como em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo).
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a chronic skin disease that causes lumps, abscesses
Portuguese: • hidradenite supurativa (acne inversa), uma doença crónica da pele que causa nódulos, abcessos
English: How does Humira work?
Portuguese: Como funciona Humira?
English: How is Humira used?
Portuguese: Como se utiliza Humira?
English: The second study involved adults whose uveitis was under control with a corticosteroid but the corticosteroid dose was then reduced or stopped and Humira or placebo introduced.
Portuguese: O segundo estudo incluiu doentes com uveíte controlada com um corticosteroide nos quais a dose do corticosteroide foi reduzida ou interrompida e introduzido Humira ou um placebo.
English: Fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies against Humira (which can reduce its effects), so the results found that the use of Humira with methotrexate was more effective than Humira used alone.
Portuguese: O número de doentes a tomar Humira em associação com metotrexato que desenvolveu anticorpos contra Humira (o que pode reduzir os seus efeitos) foi inferior, pelo que os resultados permitiram constatar que a utilização de Humira em associação com metotrexato foi mais eficaz do que a sua utilização em monoterapia.
English: • Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without evidence in the X-ray of ankylosing spondylitis but with clear signs of inflammation, and induction and maintenance phases of treatment for Crohn's disease, psoriasis and ulcerative colitis.
Portuguese: • Humira também produziu uma melhoria dos sintomas superior ao placebo nos estudos da artrite psoriática, da espondilite anquilosante, da espondiloartrite axial sem evidência em raio-X de espondilite anquilosante mas com sinais claros de inflamação, bem como nas fases de indução e de manutenção do tratamento da doença de Crohn, da psoríase e da colite ulcerosa.
English: The most common side effects with Humira (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a adalimumab (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções (do nariz, da garganta e dos seios nasais), reações no local da injeção (vermelhidão, comichão, sangramento, dor ou inchaço), dores de cabeça e dores musculares e ósseas.
English: The studies included adult patients for the most part, but included children in studies for Crohn's disease, plaque psoriasis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, non-infectious anterior uveitis and enthesitis-related arthritis.
Portuguese: Na sua maioria, os estudos incluíram doentes adultos, tendo sido incluídas crianças nos estudos da doença de Crohn, psoríase em placas, artrite idiopática juvenil poliarticular, uveíte anterior não infeciosa e artrite associada a entesite.
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Humira.
Portuguese: Os médicos responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização de Humira.
English: (collections of pus) and scarring on the skin
Portuguese: (acumulações de pus) e cicatrizes na pele;
English: • In rheumatoid arthritis, the greatest reductions in symptoms were seen in the studies on Humira as an add-on to methotrexate: around two-thirds of the patients adding Humira had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with a quarter of those adding placebo.
Portuguese: • Na artrite reumatoide, as maiores reduções nos sintomas foram observadas nos estudos de Humira utilizado como adjuvante do metotrexato: cerca de dois terços dos doentes que adicionaram Humira registaram uma redução de pelo menos 20 % nos sintomas após seis meses, em comparação com um quarto dos doentes que adicionaram o placebo.
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Portuguese: Outros efeitos secundários raros (que podem afetar 1 em cada10 000 pessoas) incluem incapacidade da medula óssea de produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e doenças do tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos do doente, causando inflamação e lesões nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (uma reação potencialmente fatal com sintomas do tipo gripal e erupção cutânea dolorosa que afeta a pele, boca, olhos e órgãos genitais.
English: For enthesitis-related arthritis, treatment with Humira resulted in fewer swollen and tender joints compared with placebo.
Portuguese: Na artrite associada a entesite, o tratamento com Humira resultou num menor número de casos de articulações inchadas e sensíveis, comparativamente ao placebo.
English: In the third study in children aged 2 to 18 years with non-infectious anterior uveitis, in whom methotrexate alone did not work, treatment failed in about 60% of patients receiving placebo with methotrexate compared with about 27% of patients given Humira with methotrexate.
Portuguese: No terceiro estudo em crianças de 2 a 18 anos de idade com uveíte anterior não infeciosa que não respondia ao tratamento com metotrexato em monoterapia, o tratamento falhou em cerca de 60 % dos doentes a receber o placebo com metotrexato, comparativamente a cerca de 27 % dos que receberam Humira com metotrexato.
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation
Portuguese: • espondilartrite axial (inflamação da coluna que provoca dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante e quando não há evidência de doença em raio-X, mas existem sinais claros de inflamação;
English: For the full list of side effects of Humira, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Humira, consulte o Folheto Informativo.
English: In this study, treatment failure occurred in about 55% of patients receiving placebo compared with 39% receiving Humira.
Portuguese: Neste estudo, o tratamento falhou em cerca de 55 % dos doentes que receberam o placebo, comparativamente a cerca de 39 % dos que receberam Humira.
English: • In studies in adults and children with plaque psoriasis, including psoriasis of the nail, a higher proportion of patients receiving Humira had improvements in symptoms compared with patients receiving methotrexate or placebo (a dummy treatment).
Portuguese: • Nos estudos em adultos e crianças com psoríase em placas, incluindo psoríase das unhas, a percentagem de doentes que apresentaram melhorias foi maior nos tratados com Humira do que nos que receberam metotrexato ou o placebo (tratamento simulado).
English: For the full list of restrictions with Humira, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas a Humira, consulte o Folheto Informativo.
English: In patients who had not taken methotrexate in the past, the combination of Humira and methotrexate was also more effective than methotrexate alone.
Portuguese: Nos doentes não anteriormente tratados com metotrexato, a associação de Humira com o metotrexato foi também mais eficaz do que o metotrexato em monoterapia (medicamento único).
English: • In polyarticular juvenile idiopathic arthritis, around 40% of patients aged between 4 and 17 years receiving Humira, either alone or in combination with methotrexate, had a flare-up of arthritis, compared with around 69% of those receiving placebo.
Portuguese: • Na artrite idiopática juvenil poliarticular, em cerca de 40 % dos doentes com idades entre os 4 e os 17 anos que receberam Humira, em monoterapia ou em associação com o metotrexato, observou se um agravamento da artrite, em comparação com cerca de 69 % dos doentes que receberam o placebo.
English: Humira, when used as directed, has been shown in clinical trials to be effective at reducing important symptoms of each of the conditions for which it is approved.
Portuguese: Nos estudos clínicos, Humira utilizado conforme as indicações demonstrou eficácia na redução de sintomas importantes das doenças para cujo tratamento foi autorizado.
English: In this study treatment failed in about 79% of patients receiving placebo compared with about 55% given Humira.
Portuguese: Neste estudo, o tratamento falhou em cerca de 79 % dos doentes que receberam o placebo, comparativamente a cerca de 55 % dos tratados com Humira.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Humira have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Humira.
English: • psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
Portuguese: • artrite psoriática (placas vermelhas descamativas na pele, com inflamação das articulações);
English: • plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele);
English: Aprotinin containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Portuguese: Medicamentos que contêm aprotinina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia.
English: D-13353 Berlin postal address:
Portuguese: 13353 Berlin endereço postal:
English: Member State (EU/EEA)
Portuguese: UE/EEE
English: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Portuguese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Áustria
English: 555,6 Ph.Eur.u.
Portuguese: 555,6 j. Ph.Eur.