FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat ohjeet, jotka noudattavat VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), osoittavat, että tiedot lauman hoidettujen eläinten osuudesta saattavat olla saatavilla hakemuksen asiakirjoissa, kuten kenttätutkimustiedoissa tai tieteellisessä kirjallisuudessa.
Bulgarian: Насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) показват, че пропорцията на лекуваните животни в стадото може да се набави от информацията в досието, като данни за полеви изпитвания или от научната литература.
Finnish: Kun tällaisia erityisiä tietoja ei ole saatavilla, pitäisi käyttää VICH:n ohjeita noudattavien eläinlääkevalmistekomitean ohjeiden taulukossa 2 (eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 noudattavat ohjeet - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - tunnetaan myös nimellä Tekniset ohjeet - TGD) ilmoitettuja oletusarvoja.
Bulgarian: Когато такава специфична информация не е налична, трябва да се използват стандартните стойности, посочени в Таблица 2 на насоките на CVMP в подкрепа на VICH насоките (Насоки за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоки GL6 и GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1
Finnish: BW = Eläimen elopaino [kgbw] (ks. ohjeen taulukko 3.)
Bulgarian: = Брой дни на лечение [d] BW = Телесно тегло на животното [kgbw] (вж.
Finnish: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Bulgarian: (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Finnish: • Kaupalliset eläintenpitoyksiköt (useita rotuja ja monenikäisiä nautoja): Ranska - 15,7 %, Saksa20,3 %, Italia - 15,2 %, Espanja - 17,1 % (Godinho et al, 20055).
Bulgarian: Италия - 15,2%, Испания - 17,1% (Godinho et al, 20055).
Finnish: = Typen paikkakohtainen tuotanto vuodessa [kg/N/ place-1/y-1] (ks. ohjeen taulukko 3)
Bulgarian: = Азот, произведен за една година на едно място [kg.N. място-1.y-1] (вж.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 noudattavat ohjeet (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) tarjoavat hoidetun lauman eläinten osuutta koskevat oletusarvot, joita käytetään PECsoil-arvon laskennassa.
Bulgarian: Насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL8 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) осигуряват стандартни стойности за пропорцията на лекуваните животни в стадото за използване при изчисление на PECsoil.
Finnish: Näin ollen esitettiin vastalauseita ehdotuksesta poiketa 50 prosentin oletusarvosta, joka on määritetty eläinlääkevalmistekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevissa VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 noudattavissa ohjeissa (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) infektion saaneiden eläinten osuudeksi, jota käytetään laskettaessa ennakoitua pitoisuutta ympäristössä (maaperässä) (PECsoil).
Bulgarian: В частност са изразени съмнения относно това дали данните за честотата на респираторни заболявания при говедата (BRD) в рамките на инфектираното стадо, предоставени от притежателя на лиценза за употреба, са достатъчни, а впоследствие са повдигнати и възражения относно предложението за отклонение от зададената стойност от 50 %, посоченa в насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), като стойност за пропорцията инфектирани животни, използванa при изчислението на очакваната концентрация в почвата в околната среда (PECsoil).
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Bulgarian: ska säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Finnish: myyntiluvan haltijan on toimitettava asianmukaiset ja riittävät tiedot, jotka vahvistavat sen valmisteen ja vertailuvalmisteen välisen biologisen samanarvoisuuden, yhden vuoden kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Bulgarian: ska lämna in tillräckliga och tillfredsställande data som bekräftar bioekvivalensen av den berörda produkten med referensprodukten
Finnish: Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Bulgarian: tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Bulgarian: Bilaga III
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset
Bulgarian: Vetenskapliga slutsatser
Finnish: Uudelleenarviointimenettely
Bulgarian: Omprövningsförfarandet
Finnish: Asetuksen (EY) 726/2004 62 artiklan 1 kohdan mukaan kyseisenlaista uutta tietoa ei voi tarkastella uudelleenarvioinnissa.
Bulgarian: i förordning (EG) nr 726/2004 kan sådana nya uppgifter inte beaktas för en omprövning.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitea vahvisti aikaisemmin tekemänsä päätelmät.
Bulgarian: CHMP bekräftade därför sina tidigare slutsatser.
Finnish: Euroopan unionissa todettiin, että tämä saattaa vaikuttaa monien lääkevalmisteiden myyntilupiin.
Bulgarian: Inom EU ansågs detta potentiellt kunna påverka godkännandena för försäljning för ett antal läkemedel.
Finnish: Sitä käytetään yksinään tai statiinien kanssa hyperkolesterolemian ja hypertriglyseridemian hoitoon.
Bulgarian: Det används ensamt eller tillsammans med statiner vid behandling av hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi.
Finnish: Tarkastuksessa havaittiin lukuisia väärinkäytöstapauksia ja liittovaltion säädösten laiminlyöntejä, kuten asiakirjojen väärentämistä ja näytteiden manipulointia.
Bulgarian: Vid inspektionen fastställdes betydande fall av oriktigheter och överträdelser av de federala författningarna, däribland förfalskning av dokument och manipulation av prov.
Finnish: Päätelmät ja hyöty-riskisuhde
Bulgarian: Övergripande slutsats och nytta-riskförhållande
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta käynnisti 1. elokuuta 2012 direktiivin 2001/3/EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn asiaan liittyvien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteiden osalta.
Bulgarian: Den 1 augusti 2012 inledde Storbritannien ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för de identifierade nationellt godkända produkterna.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Bulgarian: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittamiin uudelleenarvioinnin perusteisiin sisältyi uusi bioekvivalenssitutkimus (2016_FENOF_11).
Bulgarian: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram skäl för sin begäran om omprövning, som bestod av en ny bioekvivalensstudie (studie 2016_FENOF_11).
Finnish: Ainoa keskeinen biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus 10540314, jossa käytettiin 160 mg:n tabletteja, tehtiin Cetero Researchin tiloissa Houstonissa vuonna 2005.
Bulgarian: Den enda pivotala bioekvivalensstudien 10540314 med 160 mg tabletter utfördes av Cetero Research-anläggningarna i Houston under 2005.
Finnish: Myyntiluvan haltijat myös ilmoittivat aikeestaan toistaa tutkimus, ja sen tutkimusraportin odotetaan tulevan saataville 15. marraskuuta 2012 mennessä.
Bulgarian: inga prov fanns tillgängliga för en ny analys. Innehavaren av godkännande för försäljning uppgav att man avsåg upprepa studien, och att en studierapport förväntas vara tillgänglig den 15 november 2012.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kokouksessaan syyskuussa 2012 antaman lausunnon jälkeen myyntiluvan haltijan jätti uudelleenarviointipyynnön.
Bulgarian: sitt yttrande vid mötet i september 2012 mottog CHMP en begäran om omprövning från innehavaren av godkännande för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan, vaikuttavatko Cetero Researchin Houstonin (Texas, Yhdysvallat) toimitiloissa tehdyissä bioanalyyttisissa tutkimuksissa havaitut puutteet kyseisten lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, ja antamaan lausunto siitä, tulisiko niiden hyväksyttyjen lääkevalmisteiden, joita koskevia tutkimuksia on tehty tai joista otettuja näytteitä on analysoitu Cetero Researchissa kyseisellä ajanjaksolla, myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Bulgarian: CHMP ombads bedöma huruvida bristerna i utförandet av bioanalytiska studier vid Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA) har påverkat de berörda läkemedlens nytta-riskförhållande samt att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av godkända läkemedel för vilka studier har utförts eller prov analyserats av Cetero Research, under den fastställda tidsperioden, bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Finnish: Perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Bulgarian: Skäl till att godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ilmoitti Euroopan lääkevirastolle, että Cetero Research -tutkimuslaitoksen Houstonin (Texas, Yhdysvallat) toimitiloihin tehty tarkastus osoitti, että laitoksen huhtikuun 2005 ja kesäkuun 2010 välisenä aikana tekemiin bioanalyyttisiin tutkimuksiin liittyy tiettyjä huolenaiheita.
Bulgarian: USA:s Food and Drug Administration informerade Europeiska läkemedelsmyndigheten om att det efter en inspektion av Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA) har väckts farhågor om hur bioanalytiska studier utfördes under perioden april 2005-juni 2010.
Finnish: Euroopan lääkevirasto, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) ja lääkevalmistekomitea (CHMP) aloittivat menettelyn tunnistaakseen ja arvioidakseen kaiken aineiston, johon sisältyy edellä mainituissa toimitiloissa kyseisenä ajanjaksona tehtyjä tutkimuksia.
Bulgarian: EMA, CMD(h) och CHMP inledde ett förfarande för att identifiera och bedöma alla läkemedelsunderlag för studier
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmisteita nimeltä Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy (ks. liite I)
Bulgarian: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy (se bilaga I)
Finnish: • komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn osalta
Bulgarian: Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy.
Finnish: Sekä Fenofibrato Pensaa että Fenofibrato Ranbaxya on saatavana 160 mg:n tabletteina.
Bulgarian: Både Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy finns som tabletter på 160 mg.
Finnish: Sitä käytetään alentamaan kolesteroliarvoja potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riski.
Bulgarian: sänka kolesterolhalterna hos patienter
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon, ettei näytteitä tärkeästä keskeisestä biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta 10540314 ollut enää saatavilla ja ettei tietoja voitu siksi analysoida uudelleen.
Bulgarian: CHMP noterade att det saknades prov från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien 10540314 och att uppgifterna därför inte kan analyseras på nytt.
Finnish: Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy sisältävät fenofibraattia, joka kuuluu fibraattien lääkeaineryhmään.
Bulgarian: Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy innehåller fenofibrat, ett läkemedel i fibratklassen.
Finnish: Ottaen huomioon, että
Bulgarian: Efter att ha bedömt de
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskevat ehdot on esitetty lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III.
Bulgarian: tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning finns i bilaga III
Finnish: Näitä ongelmia ei liity Cetero Researchin muihin tiloihin.
Bulgarian: Inga andra Cetero Researchanläggningar berördes.
Finnish: Näin ollen - ja koska luotettavaa, nimenomaisesti Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn ja niiden EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollut - Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana.
Bulgarian: Av denna anledning och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy med EU:s referensprodukt kan inte nyttariskförhållandet för Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy betraktas som gynnsamt.
Finnish: Koska myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta kriittisestä keskeisestä biologisen samanarvoisuuden tutkimuksesta 10540314 saatujen tietojen luotettavuuteen ja oikeellisuuteen liittyi vakavia epäilyjä ja koska luotettavaa nimenomaan Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn ja niiden vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollut, lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä päätelmiä Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn biologisesta samanarvoisuudesta vertailuvalmisteeseen nähden.
Bulgarian: Till följd av de allvarliga tvivlen över tillförlitligheten och korrektheten hos uppgifterna från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien 10540314, som lämnats in till stöd för godkännandena för försäljning, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy med referensprodukten, var det
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Cetero Researchissa tehtyjen bioanalyyttisten tutkimusten toteutuksessa olleet mahdolliset puutteet mitätöivät keskeisen biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen.
Bulgarian: Sammanfattningsvis fann CHMP att den pivotala bioekvivalensstudien tillbakavisas av de potentiella bristerna i utförandet av bioanalytiska studier vid Cetero Research-anläggningarna.
Finnish: • komitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot antoivat aihetta epäillä suuresti Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn sekä niiden EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen liittyvien tietojen luotettavuutta Cetero Researchin toimitiloihin tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi
Bulgarian: Kommittén fann att de tillgängliga uppgifterna gav upphov till allvarliga tvivel om bevisen för bioekvivalens av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy med EU:s referensprodukt, detta med tanke på de farhågor om uppgifternas tillförlitlighet
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli myyntilupien peruuttamista siihen saakka, kunnes biologisesta samanarvoisuudesta on saatavilla riittävästi tietoa.
Bulgarian: CHMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs till dess att
Finnish: • komitea totesi, ettei Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn hyöty-riskisuhdetta voida vahvistaa biologisen samanarvoisuuden osoittamista koskevien vakavien epäilysten vuoksi komitea suositteli Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn myyntilupien peruuttamista direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla, sillä a. hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana b. direktiivin 2001/83/EY 10 artiklassa tarkoitettuja hakemusta tukevia tietoja ei voida pitää oikeellisina.
Bulgarian: Till följd av detta rekommenderade kommittén att godkännandena för försäljning för Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy tillfälligt upphävs, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, eftersom a.
Finnish: Arvioituaan uudelleenarvioinnin perusteet lääkevalmistekomitea totesi, että uuden bioekvivalenssitutkimuksen tulokset tulivat saataville sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli jo antanut lausuntonsa, eivätkä ne siten olleet lääkevalmistekomitean käytössä alkuperäistä arviota tehtäessä.
Bulgarian: CHMP bedömde skälen för begäran om omprövning och konstaterade att resultaten från den nya bioekvivalensstudien hade kommit in efter det att CHMP hade antagit
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Bulgarian: Medlemsstat EU/EES
Finnish: Nimi
Bulgarian: Namn
Finnish: Vahvuus
Bulgarian: Styrka
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Bulgarian: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Finnish: C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
Bulgarian: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Bulgarian: Läkemedelsform Administreringssätt
Finnish: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg
Bulgarian: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnish: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Bulgarian: LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia, 9
Finnish: CMDh:n kokous toukokuussa 2019
Bulgarian: май 2019 г., на заседание на CMDh
Finnish: Lausunnon täytäntöönpano jäsenvaltioissa:
Bulgarian: Изпълнение на становището от държавите членки:
Finnish: CMDh:n lausunnon hyväksyminen:
Bulgarian: Приемане на становището на CMDh чрез консенсус:
Finnish: Siten PRAC:n päätelmät pysyvät ennallaan.
Bulgarian: Поради това заключенията на PRAC не са променени.
Finnish: Nämä hyvin pienet marginaalit saattavat myös olla yliarvioituja (ts. päivittäisiä enimmäisannoksia vastaavia pitoisuuksia plasmassa ei määritetty, on epäselvää, tehtiinkö analyysi plasman vakaan tilan pitoisuuksilla vai ei).
Bulgarian: Тези много ниски граници също може да бъдат надценени (т.е. плазмените концентрации, съответстващи на максималните дневни дози, не са определени, не е ясно дали анализът е проведен при стабилни плазмени концентрации или не).
Finnish: Johtopäätöksenä voidaan todeta, että sellaisia toteuttamiskelpoisia ja tehokkaita keinoja, jotka minimoisivat tämän riskin hyväksyttävälle tasolle, ei voitu määrittää.
Bulgarian: В заключение не могат да бъдат определени изпълними и ефективни мерки, които да минимизират този риск до приемливо ниво.
Finnish: Näihin sisältyivät tulokset edellä mainitusta pyydetystä ei-kliinisestä tutkimuksesta (Aptuit), kahdesta muusta ei-kliinisestä tutkimuksesta ja markkinoilletulon jälkeisistä tapausraporteista sekä julkaistuista tehotutkimuksista.
Bulgarian: Това включва резултатите от гореспоменатото поискано неклинично проучване (Aptuit), две други неклинични проучвания и описания на клинични случаи след пускането на пазара, както и публикувани проучвания за ефикасност.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyy PRAC:n yleiset päätelmät ja suosituksen perusteet.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC.
Finnish: CMDh arvioi yhden myyntiluvan haltijan (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Bulgarian: CMDh разгледа аргументите, представени в писмена форма от един ПРУ (Aflofarm Farmacja Polska Sp.
Finnish: Ranskan toimivaltainen viranomainen (ANSM) katsoi näiden tulosten yhdessä lääkevalvontatietojen kanssa tukevan QTc-ajan pitenemisen riskiä näillä potilailla.
Bulgarian: Френският компетентен орган (ANSM) счита, че тези резултати, взети заедно с данните за проследяване на лекарствената безопасност, подкрепят риска от удължаване на QTc интервала при тези пациенти.
Finnish: Lisäksi oli huomattava määrä tapauksia, joissa esiintyi määrittämättöminä termeinä pyörtymistä, tajunnan menetystä, takykardiaa ja sydämentykytystä, jotka saattavat olla (muiden muassa) kääntyvien kärkien takykardian oireita.
Bulgarian: Освен това в значителен брой случаи са били налице неспецифични периоди на синкоп, загуба на съзнание, тахикардия и сърцебиене, които може (наред с другите) да са признаци и симптоми на TdP.
Finnish: Kun otetaan huomioon mahdollisesti kuolemaan johtavan kääntyvien kärkien takykardian vakavuus, perusteellinen riskianalyysi olisi ehdottoman tärkeää jokaisen potilaan kohdalla ennen fenspiridihoidon aloittamista.
Bulgarian: Предвид сериозността на TdP, която може да доведе до фатален изход, задълбочен анализ на риска би бил от съществено значение за всеки отделен пациент, преди да се започне лечение с фенспирид.
Finnish: PRAC antoi 16. toukokuuta 2019 suosituksen, jonka tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan k alakohdan mukaisesti.
Bulgarian: На 16 май 2019 г. PRAC приема препоръка, която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107к от Директива 2001/83/ЕО.
Finnish: Näin ollen Ranskan toimivaltainen viranomainen (ANSM) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i alakohdan mukaisen kiireellisen EU-menettelyn 8. helmikuuta 2019 ja pyysi PRAC:tä arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Bulgarian: Френският компетентен орган (ANSM) започва неотложна процедура съгласно член 107i от Директива 2001/83/ЕО, която е в резултат на данните за проследяване на лекарствената безопасност, като поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните опасения за съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи фенспирид, и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Finnish: Mitään muuta sopivaa keinoa, joka minimoisi QT-ajan pitenemisen riskin hyväksyttävälle tasolle, ei voitu määrittää.
Bulgarian: Не са идентифицирани други подходящи мерки, които да намалят риска от удължаване на QT интервала до приемливо ниво.
Finnish: Fenspiridiä sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisesti bronkopulmonaarisiin sairauksiin liittyvien oireiden (esim. yskän ja ekspektoraation) hoitoon.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи фенспирид, са разрешени на национално ниво за лечение на симптоми (напр. кашлица и експекторация), свързани с бронхо-пулмонарни заболявания.
Finnish: On huomattava, että EKG-diagnoosin puuttuminen on yleistä näissä tapauksissa, mikä on merkittävä epävarmuustekijä kääntyvien kärkien takykardian todellisessa esiintyvyydessä.
Bulgarian: Отбелязва се, че липсата на ЕКГ диагноза е често срещана в тези случаи, което генерира значителна несигурност относно действителната честота на TdP.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat fenspiridiä sisältäviä lääkevalmisteita koskevat tiedot QTajan pitenemisen riskin suhteen.
Bulgarian: • PRAC разглежда всички налични данни за лекарствените продукти, съдържащи фенспирид, във връзка с риска от удължаване на QT интервала.
Finnish: Havaittu piteneminen saattaa olla aliarvioitua tässä tutkimuksessa, koska käytetyn menetelmän kannalta on ollut tarpeellista käyttää havaittujen annosriippuvaisten QTc-ajan pitenemisten QT-ajan korjauskaavaa.
Bulgarian: Наблюдаваното удължаване в това проучване може да бъде подценено поради необходимата формула за корекция на QT на наблюдаваните дозозависими
Finnish: PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot sekä sidosryhmiltä ja EMAlta saadut tiedot.
Bulgarian: PRAC разгледа всички данни, подадени от ПРУ, получени от заинтересованите страни и представени от EMA.
Finnish: PRAC katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella lisänäytön hankkiminen ICH E14 -ohjeen mukaisesta QT-/QTc-aikaa koskevasta kliinisestä tutkimuksesta ei olisi perusteltua eikä se mahdollistaisi sellaisen määritellyn potilasryhmän määrittämistä, joilla hyöty olisi riskejä suurempi.
Bulgarian: PRAC счита, че с оглед на наличните данни генерирането на допълнителни доказателства с помощта на насоките E14 на Международната конференция по хармонизация (ICH) чрез QT/QTc клинично проучване няма да бъде оправдано и няма да позволи идентифицирането на определена група пациенти, при която ползите могат да надвишават рисковете.