FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da den Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus einige Leberenzyme fehlen, können sie den AbfallStickstoff im Körper nicht ausscheiden.
Bulgarian: Пациентите с нарушения в цикъла на уреята не са способни да изхвърлят отпадния азот, тъй като имат недостиг на някои чернодробни ензими.
German: Darüber hinaus war die Agentur der Auffassung, dass Ravicti aufgrund der Tatsache, dass es als Flüssigkeit erhältlich ist, vor allem für Kinder angenehmer sein könnte, im Vergleich zu anderen Arzneimitteln, die als Granulat erhältlich sind und dem Essen hinzugefügt werden; die flüssige Form erleichtert außerdem die Gabe über einen Schlauch für Patienten, die nicht schlucken können.
Bulgarian: Агенцията счита, че тъй като Ravicti се предлага под формата на течност, лекарството може да е с по-приятен вкус, особено за деца, в сравнение с други лекарства под формата на гранули, които се добавят към храната.
German: Durch das Ausscheiden von Eiweißen kann der Stickstoffspiegel im Körper gesenkt und so die gebildete Ammoniakmenge verringert werden.
Bulgarian: Чрез изхвърляне на протеините се намаляват азотните нива в организма и, съответно, количеството на произвеждания амоняк.
German: Ravicti wurde in einer Studie mit 88 Erwachsenen mit Natriumphenylbutyrat (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus) verglichen.
Bulgarian: Ravicti е сравнен с натриев фенилбутират (друго лекарство, използвано за лечение на нарушения в цикъла на уреята) в едно проучване, обхващащо 88 възрастни с нарушения в цикъла на уреята.
German: Das Register sollte außerdem zur Erhebung von Daten zur langfristigen Wirksamkeit verwendet werden.
Bulgarian: Регистърът трябва да се използва и за генериране на данни относно дългосрочната ефективност.
German: Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Bulgarian: Той може да предизвика алергични реакции.
German: Endpunkt (ITT)
Bulgarian: Крайна точка (ITT)
German: Patienten sollten gemäß lokaler klinischer Praxis regelmäßig überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават редовно съгласно местната клинична практика.
German: Falls nötig sollte eine unterstützende symptomatische Behandlung erfolgen.
Bulgarian: При необходимост трябва да се приложи поддържащо симптоматично лечение.
German: (Halluzinationen), Gefühl der Erregung, Bewegungen, die Sie nicht kontrollieren können,
Bulgarian: (халюцинации), чувство на вълнение, движения, които не можете да контролирате,
German: mittags zum Mittagessen und abends zum Abendessen.
Bulgarian: Например сутрин със закуската, с обяда в средата на деня или с вечерята вечер.
German: Primärer Endpunkt:
Bulgarian: Първична крайна точка:
German: Fälligkeitsdatum des Abschlussberichts: 31. August 2021
Bulgarian: Срок за представяне на окончателния доклад: 31 август
German: Die Sicherheit von Idebenon bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността на идебенон при бременни жени не е установена.
German: E-Mail: office@santhera.com
Bulgarian: имейл: office@santhera.com
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten dreimal täglich (insgesamt 6 Tabletten pro Tag).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 таблетки три пъти дневно - общо 6 таблетки дневно.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. September 2015
Bulgarian: : 8 септември 2015 г.
German: - Diese Augenerkrankung ist erblich bedingt - das heißt, sie wird innerhalb der Familie weitergegeben.
Bulgarian: - Този очен проблем е наследствен - предава се в семейството.
German: - Er wird möglicherweise einen Urintest durchführen, um sicherzustellen, dass die Verfärbung keine anderen Probleme verschleiert.
Bulgarian: - Той може да направи изследване на урината, за да се увери, че промяната на цвета не прикрива други проблеми.
German: Im Rahmen der RHODOS-Studie wurde über keine Überdosierungen berichtet.
Bulgarian: От проучването RHODOS не са получени съобщения за предозиране.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 12 Monaten nach der Zulassung vor.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за безопасност за този продукт в срок от 12 месеца след разрешаването за употреба.
German: Diese Verfärbung ist harmlossie bedeutet nicht, dass Ihre Behandlung geändert werden muss.
Bulgarian: Тази промяна на цвета е безвредна - не означава, че Вашето лечение трябва да бъде променено.
German: Einige Arzneimittel weisen möglicherweise eine Wechselwirkung mit Raxone auf.
Bulgarian: Възможно е някои лекарства да взаимодействат с Raxone.
German: Dadurch kann ein Teil der verlorenen Sehkraft wiederhergestellt werden.
Bulgarian: Това може да доведе до известно подобрение на изгубеното зрение.
German: In klinischen Studien wurden Dosierungen von bis zu 2250 mg/Tag verabreicht, wobei ein Sicherheitsprofil ermittelt wurde, das mit dem in Abschnitt 4.8 berichteten übereinstimmt.
Bulgarian: В клинични проучвания са прилагани дози до 2250 mg/ден, които показват профил на безопасност, съответстващ на съобщения в точка 4.8.
German: Idebenon sollte bei schwangeren Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist, nur angewendet werden, wenn davon ausgegangen wird, dass der Nutzen der therapeutischen Wirkung gegenüber potenziellen Risiken überwiegt.
Bulgarian: Идебенон трябва да се прилага при бременни жени или жени с детероден потенциал, които е вероятно да забременеят, само ако се счита, че ползата от терапевтичния ефект надвишава потенциалния риск.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Urin verfärbt.
Bulgarian: - Кажете на Вашия лекар, ако цветът на урината се промени
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, прескочете пропуснатата доза.
German: Darüber hinaus konnte keine Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4 beobachtet werden.
Bulgarian: В допълнение, не се наблюдава индуциране на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да спрете приема на това лекарство.
German: - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Flüssigkeit.
Bulgarian: - Гълтайте таблетките цели, с чаша течност.
German: Die Bioverfügbarkeit von Idebenon wird durch Nahrung etwa um das 5- bis 7-Fache erhöht; daher sollte Raxone stets mit Nahrung eingenommen werden.
Bulgarian: Храната увеличава бионаличността на идебенон приблизително 5 до 7 пъти и поради това Raxone винаги трябва да се прилага с храна.
German: Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien über eine kontinuierliche Behandlung mit Idebenon über einen längeren Zeitraum als sechs Monate vor.
Bulgarian: Липсват данни от контролирани клинични изпитвания относно продължително лечение с идебенон за период над 6 месеца.
German: Die Hauptmetaboliten im Plasma sind IDE-C und QS4+QS4-C.
Bulgarian: Основните метаболити в плазмата са IDE-C и QS4+QS4-C.
German: Es sind keine spezifischen Dosisanpassungen für die Behandlung von LHON bei älteren Patienten erforderlich.
Bulgarian: Не се изисква определена корекция на дозата за лечение на LHON при пациенти в старческа възраст.
German: Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Групирането по честота е определено съгласно следните условни критерии: много чести (≥1/10), чести (от ≥1/100 до <1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Ihr Arzt wird Ihr Sehvermögen vor Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel und anschließend bei regelmäßigen Besuchen während Ihrer Behandlung untersuchen.
Bulgarian: Лекарят ще проверява зрението Ви, преди да започнете да приемате това лекарство и след това при редовните визити, докато го приемате.
German: Die Behandlung mit Raxone kann die Fähigkeit der Zellen, Energie zu produzieren, wiederherstellen, und inaktiven Zellen somit ermöglichen, wieder zu funktionieren.
Bulgarian: Лечението с Raxone може да възстанови способността на клетките да произвеждат енергия и така да позволи на неактивните клетки на очите отново да заработят.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Raxone eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Raxone, незабавно говорете с Вашия лекар.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Idebenon.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за идебенон.
German: Für diese Patientengruppen liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Липсват данни при тези популации.
German: Die Behandlung sollte durch einen in der Behandlung von LHON erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се контролира от лекар с опит в лечението на LHON.
German: Die Verfärbung könnte jedoch bedeuten, dass Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Blase haben.
Bulgarian: Въпреки това промяната на цвета може да означава, че имате проблеми с бъбреците или пикочния мехур.
German: Hierbei handelt es sich um einen harmlosen Effekt, der nicht mit Hämaturie in Zusammenhang steht und keine Anpassung der Dosis bzw. keinen Behandlungsabbruch erforderlich macht.
Bulgarian: Този ефект е безвреден, не се свързва с хематурия и не изисква адаптиране на дозата или преустановяване на лечението.
German: - Raxone ist in weißen Kunststoffflaschen erhältlich.
Bulgarian: - Raxone се предлага в бели, пластмасови бутилки.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Bulgarian: Това е разрешеавание за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raxone bei LHON-Patienten unter zwölf Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Raxone при пациенти на възраст под 12 години все още не са установени.
German: Was ist Raxone und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Raxone и за какво се използва
German: Raxone Filmtabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Bulgarian: Филмираните таблетки Raxone трябва да се гълтат цели с вода.
German: Im EAP erhöhte sich die Anzahl der Responder mit der Behandlungsdauer, von 19 von 62 Patienten (30,6 %) nach 6 Monaten auf 17 von 47 Patienten (36,2 %) nach 12 Monaten.
Bulgarian: Броят на пациентите в EAP, при които има отговор, се увеличава с нарастване на продължителността на лечението, от 19 от 62 пациенти (30,6%) на месец 6 до 17 от 47 пациенти (36,2%) на месец 12.
German: In vitro ist Idebenon kein Substrat für P-gp.
Bulgarian: Идебенон in vitro не е субстрат на p-gp.
German: Raxone sollte zusammen mit Nahrung eingenommen werden, da durch Nahrung die Bioverfügbarkeit von Idebenon erhöht wird.
Bulgarian: Raxone трябва да се приема с храна, тъй като храната увеличава бионаличността на идебенон.
German: Es ist Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass durch die Chromurie keine auf andere Gründe zurückzuführenden farblichen Veränderungen (z. B. Erkrankungen der Nieren oder des Blutes) verschleiert werden.
Bulgarian: Трябва внимателно да се преценява, дали хроматурията не прикрива промени на цвета, дължащи се на други причини (напр. бъбречни нарушения или нарушения на кръвта).
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 2 gezeigt und enthalten stützende Daten von 62 LHON-Patienten, die Raxone im Rahmen eines Programms für erweiterten Zugang („Expanded Access Programme", EAP) erhielten, sowie von 94 unbehandelten Patienten in einer Fallstudienerhebung („Case Record Survey", CRS).
Bulgarian: В Таблица 2 са представени резултатите, включително подкрепящи данни от 62 пациенти с LHON, които използват Raxone в разширена програма за достъп (Expanded Access Programme, EAP), и от 94 нелекувани пациенти в проучване на медицинските картони (Case Record Survey, CRS).
German: In Phase-I-Studien zur Pharmakokinetik wurde ein proportionaler Anstieg der Plasmakonzentrationen von Idebenon bei Dosierungen von 150 mg bis 1050 mg beobachtet.
Bulgarian: Във фармакокинетични проучвания фаза I е наблюдавано пропорционално нарастване на плазмените концентрации на идебенон за дози от 150 mg до 1050 mg.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се внимание при лечение на пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
German: Tablettenüberzug Macrogol 3350
Bulgarian: Макрогол 3350
German: - Ihr Arzt wird Ihnen Raxone nur verschreiben, wenn der Nutzen der Behandlung gegenüber den Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
Bulgarian: - Вашият лекар ще предпише Raxone само ако ползите от лечението са по-големи от рисковете за плода.
German: Verfärbung des Urins
Bulgarian: Промяна на цвета на урината
German: In vivo ist Idebenon ein schwacher CYP3A4-Hemmer.
Bulgarian: In vivo идебенон е слаб инхибитор на CYP3A4.
German: Abhängig von der seit Einsetzen der Symptome verstrichenen Zeit und dem Anteil der bereits betroffenen RGCs kann Idebenon zur Wiederherstellung der Sehkraft bei Patienten mit Verlust der Sehfähigkeit beitragen.
Bulgarian: В зависимост от времето, изминало от възникването на симптомите, и дела на вече засегнатите RGC идебенон може да стимулира възстановяването на зрението при пациенти, страдащи от загуба на зрение.
German: Cholesterin im Blut erhöht, Triglyzeride im Blut erhöht
Bulgarian: Повишени нива на холестерол в кръвта, повишени нива на триглицериди в кръвта
German: (n=8) verschlechterte sich bei 0 von 6 Patienten in der Idebenon-Gruppe der Wert auf ≥ 1,0 logMAR, während 2 von 2 Patienten in der Placebogruppe eine solche Verschlechterung aufwiesen.
Bulgarian: В тази малка подгрупа пациенти (n=8) при 0 от 6 пациенти в групата с идебенон има влошаване до ≥1,0 logMAR, докато подобно влошаване е показано при 2 от 2 пациенти в групата с плацебо.
German: Im Rahmen von RHODOS wurde eine Post-hoc-Responderanalyse durchgeführt, in der der Anteil von Patienten ermittelt wurde, bei denen in mindestens einem Auge gegenüber dem Studienbeginn eine klinisch relevante Verbesserung der Sehschärfe erreicht wurde, die entweder definiert wurde als: (1) Verbesserung der Sehschärfe vom Unvermögen, einen einzelnen Buchstaben zu lesen, zur Fähigkeit, mindestens 5 Buchstaben auf der ETDRS-Tafel zu lesen, oder (2) Verbesserung der Sehschärfe um mindestens 10 Buchstaben auf der ETDRS-Tafel.
Bulgarian: Извършен е post hoc анализ на пациентите в RHODOS, при които има отговор, който оценява дела на пациентите с клинично значимо възстановяване на ЗО спрямо изходно ниво в поне едно око, определено като: (i) подобрение на ЗО от неспособност да се прочете една буква до способност да се прочетат поне 5 букви върху ETDRS диаграма или (ii) подобрение на ЗО от поне 10 букви върху ETDRS диаграма.
German: Durch Studien an Ratten wurde gezeigt, dass Idebenon in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват екскреция на идебенон в майчиното мляко.
German: Anhand experimenteller Daten konnte gezeigt werden, dass Idebenon die Blut-Hirn-Schranke überwindet und in signifikanten Konzentrationen im Hirngewebe verteilt wird.
Bulgarian: Експерименталните данни показват, че идебенон преминава кръвно-мозъчната бариера и се разпределя в значими концентрации в мозъчната тъкан.
German: Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Idebenon bei Patienten mit LHON wurde in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie mit dem Namen RHODOS untersucht.
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на идебенон при LHON са оценени в едно двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване (RHODOS).
German: - LHON kann aufgrund der Inaktivität der für das Sehen zuständigen Zellen zum Verlust des
Bulgarian: - LHON може да доведе до загуба на зрение поради неактивността на клетките, отговорни за зрението.
German: Weiße Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit manipulations- und kindersicherer weißer Drehverschlusskappe aus Polypropylen mit 180 Filmtabletten.
Bulgarian: Бутилки от бял полиетилен с висока плътност, с бели полипропиленови, защитени от деца, защитени от отваряне капачки на винт, съдържащи 180 филмирани таблетки.
German: - Der Wirkstoff ist: Idebenon.
Bulgarian: - Активното вещество е идебенон.
German: In einer im Anschluss an RHODOS durchgeführten Beobachtungsstudie mit einmaliger Studienvisite konnte anhand von Untersuchungen bei 58 Patienten, die im Durchschnitt 131 Wochen nach Absetzen der Behandlung durchgeführt wurden, gezeigt werden, dass die Wirkung von Raxone möglicherweise aufrechterhalten werden kann.
Bulgarian: Обсервационно, проследяващо проучване с еднократна визита, изследващо оценките за ЗО от RHODOS при 58 пациенти, получени средно 131 седмици след преустановяване на лечението, показва, че е възможно ефектът от Raxone да се запазва.
German: - Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zur selben Tageszeit ein, z. B. morgens zum Frühstück,
Bulgarian: - Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден.
German: Schmerzen in den Gliedmaßen
Bulgarian: Болки в крайниците
German: Hierbei werden der Nutzen des Stillens für das Kind sowie der Nutzen des Arzneimittels für Sie berücksichtigt.
Bulgarian: Ще се вземат предвид ползите от кърменето за детето и ползата от лекарството за Вас.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 900 mg Idebenon pro Tag (300 mg, dreimal täglich).
Bulgarian: Препоръчителната доза идебенон е 900 mg/ден (по 300 mg 3 пъти дневно).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Idebenon sind leichte bis mittelschwere Diarrhö (die in der Regel kein Absetzen der Behandlung erforderlich macht), Nasopharyngitis, Husten und Rückenschmerzen.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции към идебенон са лека до умерена степен на диария (което обикновено не налага преустановяване на лечението), назофарингит, кашлица и болки в гърба.
German: Die Substanz wird hauptsächlich über den Stoffwechsel eliminiert, wobei der Großteil der Dosis in Form von Metaboliten über die Nieren ausgeschieden wird.
Bulgarian: Основният път на елиминиране е метаболизмът, като по-голямата част от дозата се екскретира чрез бъбреците под формата на метаболити.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 46 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,23 mg Gelborange S (E110).
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 46 mg лактоза (като монохидрат) и 0,23 mg сънсет жълто (E110).
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen einer Exposition gegenüber Idebenon auf die menschliche Fertilität vor.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите от експозицията на идебенон върху човешкия фертилитет.
German: Idebenon weist einen hohen First-Pass-Metabolismus auf, was in Konjugaten von Idebenon (Glucuronide und Sulfate (IDE-C)) und den Phase-I-Metaboliten QS10, QS6 und QS4 sowie deren entsprechenden Phase-II-Metaboliten (Glucuronide und Sulfate (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)) resultiert.
Bulgarian: Идебенон показва висок метаболизъм при първо преминаване, което води до образуване на конюгати на идебенон (глюкурониди и сулфати (IDE-C)) и метаболитите от фаза I QS10, QS6 и QS4, както и на техните съответни метаболити от фаза II (глюкурониди и сулфати (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
German: Insgesamt 85 LHON-Patienten im Alter von 14-66 Jahren mit einer beliebigen der drei primären mtDNA-Mutationen (G11778A, G3460A oder T14484C) und einer Krankheitsdauer von maximal fünf Jahren wurden in die RHODOS-Studie aufgenommen.
Bulgarian: В RHODOS са включени общо 85 пациенти с LHON на възраст 14-66 години, които имат една от 3-те основни мутации на мтДНК (G11778A, G3460A или T14484C), и при които продължителността на заболяването не надхвърля 5 години.
German: Gelborange S FCF (E110)
Bulgarian: Сънсет жълто FCF (E110)
German: Raxone enthält Lactose.
Bulgarian: Raxone съдържа лактоза.
German: - Raxone Filmtabletten sind orange, runde Tabletten mit 10 mm Durchmesser, eingraviertem
Bulgarian: - Филмираните таблетки Raxone са оранжеви, кръгли таблетки с диаметър 10 mm,
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt „Veränderung der besten Sehschärfe" wurde gemessen an der Veränderung der besten Sehschärfe entweder im linken oder im rechten Auge zwischen Studienbeginn und Woche 24 (Tabelle 1).
Bulgarian: Основната вторична крайна точка „промяна на най-добрата ЗО" се измерва като разликата между най-добрата ЗО в лявото или дясното око на седмица 24 в сравнение с изходно ниво (Таблица 1).
German: In ähnlicher Weise kann Idebenon bei LHON Elektronen direkt an den Komplex III der Elektronentransportkette übertragen und somit Komplex I, der von allen drei primären LHON verursachenden mtDNAMutationen betroffen ist, umgehen und die ATP-Gewinnung in den Zellen wiederherstellen.
Bulgarian: По сходен начин при LHON, идебенон може да прехвърли електрони директно към комплекс III на електрон-транспортната верига, като по този начин заобикаля комплекс I, който е засегнат от трите основни мутации на мтДНК, причиняващи LHON, и възстановява клетъчното генериране на ATP.
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Zur weiteren Untersuchung der Sicherheit von Raxone bei der Behandlung von Patienten mit LHON muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten basierend auf einem vereinbarten Protokoll aus einem Register zur Arzneimittelexposition über Patienten erheben, denen Raxone zur Behandlung von LHON in der klinischen Praxis verschrieben wurde.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): с оглед да се изследва допълнително безопасността при лечение на пациенти с LHON, ПРУ трябва да генерира данни въз основа на одобрен протокол от регистър на лекарствената експозиция при пациенти, на които се предписва Raxone за лечение на LHON в клиничната практика.
German: Nach einmaliger oder wiederholter oraler Anwendung von 750 mg Raxone waren QS4+QS4-C die im Urin in der höchsten Konzentration nachweisbaren Metaboliten von Idebenon; auf sie entfielen im Durchschnitt zwischen 49,3 % und 68,3 % der verabreichten Gesamtdosis.
Bulgarian: След единична или многократна перорална доза Raxone 750 mg, присъстващите в най-голяма степен метаболити на идебенон в урината, са QS4+QS4-C, които съставляват средно между 49,3% и 68,3% от общата приложена доза.
German: 6,45 % bis 9,46 % entfielen auf QS6+QS6, wobei nur 1 % oder weniger auf QS10+QS10-C und IDE+IDE-C entfielen.
Bulgarian: QS6+QS6 съставляват от 6,45% до 9,46%, докато QS10+QS10-C и IDE+IDE-C са близо 1% или по-малко.
German: Jeweils zur jährlichen Neubewertung sind Zwischenberichte vorzulegen.
Bulgarian: Междинните доклади трябва да се представят в момента на годишните преоценки.
German: Santhera-Logo auf einer Seite und eingravierter Kennzeichnung „150" auf der anderen Seite.
Bulgarian: гравирани с логото на Santhera от едната страна и със „150" от другата страна.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen Raxone verschrieben werden soll.
Bulgarian: Поради тази причина трябва да се внимава при предписване на Raxone на пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
German: Wie Raxone aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Raxon и какво съдържа опаковката
German: Möglicherweise kann Idebenon gemäß diesem biochemischen Wirkmechanismus lebensfähige, jedoch inaktive retinale Ganglienzellen (RGCs) bei Patienten mit LHON reaktivieren.
Bulgarian: Съгласно този биохимичен механизъм на действие идебенон може да реактивира жизнените, но неактивни ганглийни клетки на ретината (retinal ganglion cells, RGC) при пациенти с LHON.