FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis išvardytas, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Croatian: Poboljšanje EET vrijednosti u usporedbi s placebom primijećeno je 2. dana, a održano je u 6. tjednu i u 12. tjednu.
Lithuanian: FKTT pagerėjimas, palyginti su placebu, buvo pastebėtas antrąją parą ir išsilaikė 6-ąją ir
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 65 godina.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės keisti nereikia.
Croatian: Drugi lijekovi i ANORO ELLIPTA
Lithuanian: Kiti vaistai ir ANORO ELLIPTA
Croatian: Očne tegobe tijekom liječenja lijekom ANORO ELLIPTA
Lithuanian: Akių sutrikimai gydymo ANORO ELLIPTA metu
Croatian: (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Croatian: Umeklidinij/vilanterol se ne smije primjenjivati u bolesnika s astmom jer lijek nije ispitivan u toj populaciji bolesnika.
Lithuanian: Umeklidino / vilanterolo negalima vartoti astma sergantiems pacientams, nes vaistinio preparato vartojimas šios populiacijos pacientams netirtas.
Croatian: Ishodi na simptome
Lithuanian: Simptominės baigtys
Croatian: b) Kako inhalirati lijek
Lithuanian: b) Kaip įkvėpti vaistinio preparato?
Croatian: Ishodi povezani s plućnom funkcijom, simptomima i kvalitetom života vezanom uz zdravlje nakon 24 tjedna Usporedba u odnosu na liječenje lijekom
Lithuanian: Plaučių funkcijos, simptominės ir su gyvenimo kokybe susijusios baigtys 24-ąją savaitę
Croatian: ELLIPTA inhalator sadrži odmjerene doze i spreman je za uporabu.
Lithuanian: ELLIPTA inhaliatorius yra užpildytas vaistinio preparato dozėmis ir yra paruoštas naudojimui.
Croatian: Vilanterol
Lithuanian: Vilanterolas
Croatian: Poluvrijeme eliminacije vilanterola iz plazme nakon inhalacijske primjene tijekom 10 dana u prosjeku je iznosilo 11 sati.
Lithuanian: Vilanterolo pusinės eliminacijos iš plazmos periodas po 10 parų dozavimo įkvepiant truko vidutiniškai 11 valandų.
Croatian: Manje od 1% peroralno primijenjene doze (1% pronađene radioaktivnosti) izlučilo se mokraćom, što ukazuje na zanemarivu apsorpciju nakon peroralne primjene.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % per burną pavartotos vaistinio preparato dozės (1 % nustatytos iš organizmo pašalintos radioaktyvios dozės) pasišalino su šlapimu, o tai rodo, kad yra absorbuojamas nežymus per burną pavartotos medžiagos kiekis.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: laktoza i magnezijev stearat.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: laktozė ir magnio stearatas.
Croatian: ANORO ELLIPTA sadrži dvije djelatne tvari, umeklidinij bromid i vilanterol.
Lithuanian: ANORO ELLIPTA sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: umeklidino bromidas ir vilanterolas.
Croatian: Nepoznata učestalost
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Croatian: Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i zatražite liječničku pomoć jer bi to mogli biti znakovi akutnog napadaja glaukoma uskog kuta.
Lithuanian: nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes tai gali būti ūminio uždaro kampo glaukomos priepuolio požymiai.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom ANORO ELLIPTA pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, aureole ili obojani krugovi oko izvora svjetlosti u kombinaciji s crvenilom očiju:
Lithuanian: Jeigu gydymo ANORO ELLIPTA metu pasireiškė akies skausmas arba diskomfortas, laikinas miglotas matymas, matomi ratilai arba spalvoti vaizdai, kartu su akių paraudinimu:
Croatian: Stavite nastavak za usta između usana i čvrsto ga obujmite usnama.
Lithuanian: Kandiklį reikia įkišti tarp lūpų ir jį tvirtai sučiaupti lūpomis.
Croatian: Umeklidinij i vilanterol su oboje supstrati za prijenosnik P-glikoprotein (P-gp).
Lithuanian: Ir umeklidinas, ir vilanterolas yra nešiklio P glikoproteino (P-gp) substratai.
Croatian: Umeklidinij je supstrat citokroma P450 2D6 (CYP2D6).
Lithuanian: Umeklidinas yra P450 2D6 (CYP2D6) substratas.
Croatian: Pokazuje polaganu reverzibilnost za podvrstu humanog M3 muskarinskog receptora in vitro te dugotrajno djelovanje in vivo kada se primijeni izravno u pluća u pretkliničkim modelima.
Lithuanian: Nustatyta, kad jis lėtai atsipalaiduoja iš jungties su žmogaus M3 tipo muskarininiais receptoriais in vitro ir pasižymi ilga veikimo trukme in vivo, kai buvo vartojamas tiesiogiai į plaučius ikiklinikiniuose modeliuose.
Croatian: Broj na brojaču doza smanjit će se za 1 u znak potvrde.
Lithuanian: Patvirtinimui dozės skaitiklyje skaičius sumažėja vienetu.
Croatian: One pripadaju skupini lijekova koje nazivamo bronhodilatatorima.
Lithuanian: Šios medžiagos priklauso vaistų, kurie vadinami bronchų plečiamaisiais vaistais (bronchų dilatatoriais),
Croatian: Kada ste spremni primijeniti vaš inhalator, odlijepite poklopac kako bi otvorili podložak.
Lithuanian: Kai būsite pasiruošę panaudoti inhaliatorių, nuplėškite dangtį ir atidarykite dėklą.
Croatian: Nakon inhalacijske primjene umeklidinija u zdravih dobrovoljaca, Cmax je dosegnut nakon 5 do 15 minuta.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams įkvėpus umeklidino, Cmax buvo pasiekta per 5-15 minučių.
Croatian: Nemojte prstima blokirati otvore za zrak.
Lithuanian: Neuždenkite pirštais ventiliavimo angų.
Croatian: Srednja vrijednost godišnje stope egzacerbacija bila je 0,91 za FF/UMEC/VI, 1,07 za FF/VI i 1,21 za UMEC/VI.
Lithuanian: ar UMEC/VI buvo atitinkamai 0,91, 1,07 ir 1,21.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se umeklidinij ili vilanterol u majčino mlijeko u ljudi.
Lithuanian: Nežinoma, ar umeklidino arba vilanterolo išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ANORO ELLIPTA u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ANORO ELLIPTA tyrimų su visais vaikų, sergančių LOPL, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2
Croatian: Nakon inhalacijske primjene vilanterola u zdravih dobrovoljaca, Cmax je dosegnut nakon 5 do 15 minuta.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams įkvėpus vilanterolo, Cmax buvo pasiekta per 5-15 minučių.
Croatian: Rijetke nuspojave
Lithuanian: Nedažnas Retas
Croatian: Mokraćom se izlučilo 22% primijenjene radioaktivno označene doze i to unutar 168 sati (27% pronađene radioaktivnosti).
Lithuanian: Eliminacija su šlapimu sudarė 22 % pavartotos radioaktyvios medžiagos dozės per 168 valandas (27 % nustatytos iš organizmo pašalintos radioaktyvios dozės).
Croatian: Beta2-adrenergički agonisti mogu izazvati prolaznu hiperglikemiju u nekih bolesnika.
Lithuanian: Beta2 adrenoreceptorių agonistai gali sukelti trumpalaikę hiperglikemiją kai kuriems pacientams.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių
Croatian: U ispitivanju sa slabim metabolizatorima CYP2D6 nisu pronađeni dokazi klinički značajnog učinka genetskog polimorfizma CYP2D6 na sistemsku izloženost umeklidiniju.
Lithuanian: Tyrimas su tiriamaisiais, kurių organizme CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra silpnas, kliniškai reikšmingos genetinio CYP2D6 polimorfizmo įtakos sisteminei umeklidino ekspozicijai neparodė.
Croatian: Možda nećete moći okusiti ni osjetiti lijek, čak ni kada inhalator koristite na pravilan način.
Lithuanian: Vaistinis preparatas ar jo skonis gali būti nejuntami, net tinkamai naudojant inhaliatorių.
Croatian: Datum treba upisati čim je inhalator izvađen iz podloška.
Lithuanian: Datą reikia užrašyti iš karto, kai inhaliatorius išimamas iš dėklo.
Croatian: S obzirom na opseg tih promjena, ne očekuje se klinički značajna interakcija pri istodobnoj primjeni umeklidinija/vilanterola s inhibitorima CYP2D6 niti pri primjeni umeklidinija/vilanterola u bolesnika s genetski nedostatnom aktivnošću CYP2D6 (slabi metabolizatori).
Lithuanian: Atsižvelgiant į šių pokyčių dydį, kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos nesitikima, jeigu umeklidino / vilanterolo vartojama kartu su CYP2D6 inhibitoriais, arba pacientams, kurių organizme genetiškai yra per mažas CYP2D6 aktyvumas (silpniems metabolizuotojams).
Croatian: Inhalator sadrži dva blistera od višeslojne aluminijske folije sa 7 ili 30 doza.
Lithuanian: Inhaliatoriuje yra dvi aliuminio folija laminuotos lizdinės plokštelės, kuriose yra 7 arba 30 dozių.
Croatian: Poboljšanja ukupnog TDI rezultata u usporedbi s primjenom svake od sastavnica u monoterapiji i tiotropijem nisu bila statistički značajna (vidjeti Tablicu 1).
Lithuanian: TDI pagrindinio balo pagerėjimas, palyginti su monoterapija kiekviena veikliąja medžiaga atskirai ir tiotropiu, buvo statistiškai nereikšmingas (žr.
Croatian: Preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni umeklidinija/vilanterola s ketokonazolom i drugim poznatim snažnim inhibitorima CYP3A4 jer postoji mogućnost povećane sistemske izloženosti vilanterolu, koja bi mogla povećati potencijal nastanka nuspojava.
Lithuanian: Umeklidiną / vilanterolą vartoti kartu su ketokonazolu ir kitais žinomais stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais reikia atsargiai, nes gali padidėti vilanterolo sisteminė ekspozicija, o tai gali padidinti nepageidaujamų reakcijų atsiradimo galimybę.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti dio 2 pod „ANORO ELLIPTA sadrži laktozu") i magnezijev stearat.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „ANORO ELLIPTA sudėtyje yra laktozės") ir magnio stearatas.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. svibnja 2014.
Lithuanian: Registravimo data 2014 m.
Croatian: ANORO ELLIPTA sadrži laktozu
Lithuanian: ANORO ELLIPTA sudėtyje yra laktozės
Croatian: Smanjenje razine kalija u serumu obično je prolazno i ne zahtijeva nadomjesno liječenje.
Lithuanian: Kalio koncentracijos serume sumažėjimas dažniausiai būna trumpalaikis, kalio papildų skirti neprireikia.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je smanjenje godišnje stope umjerenih i teških egzacerbacija u ispitanika liječenih s FF/UMEC/VI u usporedbi s FF/VI i
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo gydymo metu pasireiškusių vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų metinis dažnis tiriamiesiems, gydytiems FF/UMEC/VI, palyginti su FF/VI ir UMEC/VI.
Croatian: Nakon peroralne primjene u zdravih muških dobrovoljaca, ukupna radioaktivnost prvenstveno se izlučila fecesom (92% primijenjene radioaktivno označene doze ili 99% pronađene radioaktivnosti) unutar 168 sati nakon primjene doze.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vyrams vartojant vaistinį preparatą per burną, didžiausia dalis viso nustatyto radioaktyvios medžiagos kiekio pasišalino su išmatomis (92 % suvartotos radioaktyvios dozės arba 99 % nustatytos iš organizmo pašalintos radioaktyvios dozės) per 168 valandas po dozės pavartojimo.
Croatian: Nema podataka o učincima umeklidinija/vilanterola na plodnost u ljudi.
Lithuanian: Duomenų apie umeklidino / vilanterolo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Croatian: • poteškoće i bol prilikom mokrenja-ovo mogu biti znakovi opstrukcije mjehura ili zadržavanja mokraće.
Lithuanian: • sunkumas ir skausmas šlapinantis - tai gali būti šlapimo pūslės obstrukcijos ar šlapimo susilaikymo požymiai.
Croatian: Ako mislite da se ovo odnosi na Vas, nemojte primijeniti lijek dok se ne posavjetujete sa svojim liječnikom.
Lithuanian: Jei galvojate, kad Jums taip yra, šio vaisto vartoti negalima tol, kol nepasitikrinote pas savo gydytoją.
Croatian: • bol i nadraženost u stražnjem dijelu usta i grlu
Lithuanian: • burnos nugarinės sienelės ir gerklės skausmas bei dirginimas;
Croatian: ANORO ELLIPTA (N = 207) naspram tiotropija 18 µg (N = 203) (ispitivanje DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) naspram tiotropija 18 µg (N = 215) (ispitivanje DB2113374)
Lithuanian: ANORO ELLIPTA (N = 207), palyginti su 18 mcg tiotropio doze (N = 203) (tyrimas DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217), palyginti su 18 mcg tiotropio doze (N = 215) (tyrimas DB2113374)
Croatian: Inhalator je zapakiran u podložak.
Lithuanian: Inhaliatorius yra supakuotas į dėklą.
Croatian: KUTIJA (POJEDINAČNA PAKIRANJA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (ATSKIROS PAKUOTĖS)
Croatian: Primjenjujte ovaj lijek onoliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio.
Lithuanian: Šį vaistą vartokite tol, kol gydytojas rekomenduoja tai daryti.
Croatian: Djelatne tvari su umeklidinijev bromid i vilanterol.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra umeklidino bromidas ir vilanterolas.
Croatian: Ako se poklopac inhalatora otvori i zatvori bez inhaliranja lijeka, doza će biti izgubljena.
Lithuanian: Jeigu dangtelis atidaromas ir uždaromas neįkvėpus vaistinio preparato, bus prarasta dozė.
Croatian: U druga dva ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom sličan je udio bolesnika postigao barem MCID i uz primjenu lijeka ANORO ELLIPTA i uz primjenu tiotropija; 49% i 54% uz ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma te 52% i 55% uz tiotropij.
Lithuanian: Kitų dviejų aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, panašiai daliai pacientų buvo pasiektas bent jau MKRS vartojant ANORO ELLIPTA ir tiotropį: 49 % ir 54 %, vartojant ANORO ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozę, ir 52 % bei 55 %, vartojant tiotropį.
Croatian: Povećana izloženost vilanterolu nije bila povezana s povećanjem sistemskih učinaka beta-adrenergičkih agonista na frekvenciju otkucaja srca, razinu kalija u krvi niti QT-interval
Lithuanian: Vilanterolo ekspozicijos padidėjimas nebuvo susijęs su stipresniu su beta adrenoreceptorių agonistu susijusiu sisteminiu poveikiu širdies dažniui, kalio koncentracijai kraujyje arba QT intervalui (koreguotam, naudojant Fridericia metodą).
Croatian: Vezanje za proteine u plazmi ljudi in vitro u prosjeku je iznosilo 89%.
Lithuanian: Prie žmogaus plazmos baltymų in vitro prisijungė vidutiniškai 89 % medžiagos.
Croatian: Što je ANORO ELLIPTA i za što se koristi Što je ANORO ELLIPTA
Lithuanian: Kas yra ANORO ELLIPTA ir kam jis vartojamas Kas yra ANORO ELLIPTA
Croatian: Vilanterol je dugodjelujući selektivni agonist beta2-adrenergičkih receptora (beta2-adrenergički agonist).
Lithuanian: Vilanterolas yra selektyvaus poveikio ilgai veikiantis beta2 adrenoreceptorių agonistas (beta2 adrenerginis agonistas).
Croatian: Pri primjeni osmerostruko veće doze nije primijećen učinak na AUC niti Cmax umeklidinija.
Lithuanian: Vartojant 8 kartus didesnes dozes, poveikio umeklidino AUC arba Cmax nepastebėta.
Croatian: Ako se inhalator čuva u hladnjaku, treba pričekati najmanje jedan sat prije primjene da se ugrije na sobnu temperaturu.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Jeigu laikomas šaldytuve, prieš naudojimą inhaliatorių reikia išimti iš šaldytuvo ir palaikyti bent vieną valandą kambario temperatūroje.
Croatian: Povećane razine cikličkog AMP-a uzrokuju opuštanje glatkih mišića bronha te inhibiraju otpuštanje medijatora reakcija neposredne preosjetljivosti iz stanica, osobito iz mastocita.
Lithuanian: Ciklinio AMF padaugėjimas atpalaiduoja bronchų lygiuosius raumenis ir slopina greitos padidėjusio jautrumo reakcijos mediatorių išskyrimą iš ląstelių, ypač iš putliųjų ląstelių.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije umeklidinija iz plazme nakon inhalacijske primjene tijekom 10 dana u prosjeku je iznosilo 19 sati u zdravih dobrovoljaca, pri čemu se u stanju dinamičke ravnoteže 3-4% doze izlučilo mokraćom u neizmijenjenu obliku.
Lithuanian: Umeklidino pusinės eliminacijos iš plazmos periodas po 10 parų dozavimo truko vidutiniškai 19 valandų (nuo 3 % iki 4 % dozės pusiausvyros apykaitos sąlygomis iš sveikų savanorių organizmo pasišalino su šlapimu nepakitusios vaistinės medžiagos pavidalu).
Croatian: Nakon 24 tjedna, srednje poboljšanje vršne vrijednosti FEV1 unutar prvih 6 sati nakon primjene lijeka u odnosu na placebo iznosilo je 224 ml (p<0,001*).
Lithuanian: 6 valandas po dozės pavartojimo, palyginti su placebu, 24-ąją savaitę buvo 224 ml (p < 0,001*).
Croatian: ANORO ELLIPTA se primjenjuje tako da ga udahnete kroz usta u pluća uz pomoć ELLIPTA inhalatora.
Lithuanian: Norėdami pavartoti ANORO ELLIPTA, įkvėpkite vaisto į plaučius per burną naudodami ELLIPTA inhaliatorių.
Croatian: Nakon intravenske primjene u zdravih dobrovoljaca, srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 86 litara.
Lithuanian: Umeklidinas Sveikiems savanoriams leidžiant vaistinį preparatą į veną, vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 86 litrai.
Croatian: Istodobno liječenje drugim lijekovima koji uzrokuju hipokalijemiju kao što su derivati metilksantina, steroidi ili diuretici koji ne štede kalij može potencirati mogući hipokalijemijski učinak beta2-adrenergičkih agonista pa ga treba primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Kartu skiriant kitą hipokalemiją sukeliantį gydymą metilksantino dariniais, steroidais arba kalio organizme nesulaikančiais diuretikais, gali sustiprėti galimas hipokaleminis beta2 adrenoreceptorių agonistų poveikis, todėl vartoti kartu reikia atsargiai (žr.
Croatian: Umeklidinij ostvaruje bronhodilatacijsku aktivnost kompetitivnim inhibiranjem vezanja acetilkolina za muskarinske receptore na glatkim mišićima dišnih putova.
Lithuanian: Umeklidinas plečia bronchus, konkurenciniu būdu blokuodamas acetilcholino prisijungimą prie kvėpavimo takų lygiųjų raumenų muskarininių receptorių.
Croatian: Ta ispitivanja nisu bila posebno oblikovana za ocjenjivanje učinka liječenja na egzacerbacije KOPB-a te su bolesnici bili isključeni iz ispitivanja u slučaju nastupa egzacerbacije.
Lithuanian: Šie tyrimai nebuvo specialiai suplanuoti gydymo įtakai LOPL paūmėjimams įvertinti ir pacientai, kuriems pasireiškė paūmėjimas, buvo pašalinti iš tyrimo.
Croatian: Izgubljena doza ostat će čvrsto zatvorena u inhalatoru, ali više neće biti dostupna za inhaliranje.
Lithuanian: Prarasta dozė bus saugiai uždaryta inhaliatoriaus viduje, bet jos daugiau nebus galima įkvėpti.
Croatian: Druge posebne populacije bolesnika
Lithuanian: Kitos ypatingos populiacijos
Croatian: Nema podataka o primjeni umeklidinija/vilanterola u trudnica.
Lithuanian: Duomenų apie umeklidino / vilanterolo vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
Croatian: 1 inhalator sa 7 doza 1 inhalator s 30 doza
Lithuanian: Vienas 7 dozių inhaliatorius Vienas 30 dozių inhaliatorius
Croatian: Ako dođe do piskanja pri disanju ili ako ostanete bez zraka, primijenite brzodjelujući inhalacijski lijek (npr. salbutamol), a zatim zatražite savjet liječnika.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia švokštimas ar dusulys, pavartokite greitai veikiantį inhaliatorių skubiai pagalbai (pavyzdžiui, salbutamolio) ir kreipkitės patarimo į gydytoją.
Croatian: Vezanje za proteine u plazmi ljudi in vitro u prosjeku je iznosilo 94%.
Lithuanian: Prie žmogaus plazmos baltymų in vitro prisijungė vidutiniškai 94
Croatian: Upute u nastavku koje opisuju uporabu inhalatora s 30 doza (terapija za 30 dana) odnose se i na inhalator sa 7 doza (terapija za 7 dana).
Lithuanian: Toliau esančios 30 dozių inhaliatoriaus (skirtas vartoti 30 dienų) instrukcijos taip pat tinka ir 7 dozių inhaliatoriui (skirtas vartoti 7 dienas).
Croatian: Podnijeti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za opservacijsko kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja, koje ima za cilj kvantificirati incidenciju i usporediti sigurnost s obzirom na odabrane kardiovaskularne i cerebrovaskularne događaje u bolesnika s KOPB-om kod primjene lijeka Anoro Ellipta u usporedbi s tiotropijem (ispitivanje 201038), prema protokolu dogovorenom od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije.
Lithuanian: Galutinės klinikinio saugumo stebėjimo po vaistinio preparato registracijos, (angl., the Post-Authorisation Safety [PAS] study) tyrimo (kohortos tyrimas, kurio tikslas apskaičiuoti atrinktų kardiovaskulinių ir cerebrovaskulinių reiškinių dažnį ir palyginti saugumo duomenis LOPL sergantiems pacientams, vartojantiems ANORO ELLIPTA LOPL, palyginti su tiotropiu [tyrimas 201038]), pagal su PRAC
Croatian: Beta2-adrenergički agonisti mogu u nekih bolesnika izazvati značajnu hipokalijemiju, koja može uzrokovati kardiovaskularne nuspojave.
Lithuanian: Beta2 adrenoreceptorių agonistai kai kuriems pacientams gali sukelti reikšmingą hipokalemiją, dėl kurios gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon primjene vilanterola, pri razinama izloženosti koje nisu klinički značajne (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai po umeklidino / vilanterolo pavartojimo esant kliniškai neaktualioms ekspozicijoms (žr.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala utjecaj umeklidinija ni vilanterola na plodnost.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad umeklidinas arba vilanterolas poveikio vaisingumui nesukelia.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označene doze, masena bilanca pokazala je da se 70% radioaktivno označene doze izlučilo mokraćom, a 30% fecesom.
Lithuanian: Masių pusiausvyros tyrimas parodė, kad vartojant žymėtąjį vilanterolą per burną, 70 % radioaktyvios medžiagos pasišalina su šlapimu ir 30 % su išmatomis.
Croatian: Odrasli
Lithuanian: Dozavimas Suaugusiesiems
Croatian: približno 58% primijenjene radioaktivno označene doze (ili 73% pronađene radioaktivnosti) izlučilo se fecesom unutar 192 sata nakon primjene doze.
Lithuanian: Suleidus radioaktyvios medžiagos dozę į veną, maždaug 58 % pavartotos radioaktyvios dozės (arba 73 % nustatytos iš organizmo pašalintos radioaktyvios dozės) pasišalino su išmatomis per 192 valandas po dozės pavartojimo.
Croatian: Glaxo Operations UK Limited (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Lithuanian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Croatian: Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i zatražite liječničku pomoć jer možda imate ozbiljno stanje koje se zove paradoksalni bronhospazam.
Lithuanian: nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes Jums gali būti pasireiškusi sunki būklė, vadinama paradoksiniu bronchų spazmu.
Croatian: ANORO ELLIPTA (N = 454) naspram tiotropija 18 µg (N = 451) (ispitivanje ZEP117115)
Lithuanian: ANORO ELLIPTA (N = 454), palyginti su 18 mcg tiotropio doze (N = 451) (tyrimas ZEP117115)
Croatian: osip anafilaksiju, angioedem i urtikariju manje često rijetko
Lithuanian: Anafilaksiją, angioedemą ir urtikariją
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se umeklidinij prvenstveno metabolizira posredstvom citokroma P450 2D6 (CYP2D6) i da je supstrat za prijenosnik P-glikoproteina (P-gp).
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad umeklidinas daugiausiai yra metabolizuojamas citochromo P450 2D6 (CYP2D6) sistemoje ir yra nešiklio P glikoproteino (P-gp) substratas.
Croatian: Umeklidinij
Lithuanian: Umeklidinas
Croatian: U slučaju pogoršanja KOPB-a tijekom liječenja umeklidinijem/vilanterolom, treba ponovno procijeniti stanje bolesnika i režim liječenja KOPB-a.
Lithuanian: LOPL pasunkėjimo gydant umeklidinu / vilanterolu atveju, reikia pakartotinai įvertinti paciento būklę ir peržiūrėti LOPL gydymo planą.
Croatian: Nemojte otvarati podložak dok ne budete spremni početi koristiti svoj novi inhalator.
Lithuanian: Dėklo neatidarykite tol, kol nebūsite pasiruošę pradėti naudoti naują inhaliatorių.
Croatian: Nakon primjene antagonista muskarinskih receptora i simpatomimetika, uključujući umeklidinij/vilanterol, mogu nastupiti kardiovaskularni učinci poput srčanih aritmija, npr. fibrilacije atrija i tahikardije.
Lithuanian: Po muskarininių receptorių antagonistų ir simpatomimetinio poveikio vaistinių preparatų, įskaitant umeklidiną / vilanterolą, pavartojimo gali pasireikšti poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, toks, kaip širdies aritmijos (pvz., prieširdžių virpėjimas ir tachikardija).
Croatian: Ako želite očistiti nastavak za usta, upotrijebite suhu maramicu prije zatvaranja poklopca.
Lithuanian: Norėdami išvalyti kandiklį, panaudokite sausą audinį prieš uždarydami dangtelį.
Croatian: Vilanterol se prvenstveno eliminirao metabolizmom, nakon čega je uslijedilo izlučivanje metabolita u mokraću i feces.
Lithuanian: Didžiausia dalis vilanterolo eliminuojama metabolizmo būdu, vėliau metabolitai pašalinami iš organizmo su šlapimu ir išmatomis.