FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo somministrazione orale, l'assorbimento di metformina è saturabile e incompleto.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση της μετφορμίνης υφίσταται κορεσμό και είναι ατελής.
Italian: p-value= 0,0063 (confronti fra i gruppi significativi α = 0,05) Variazione media della HbA1c è la differenza tra i gruppi saxagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformina e dapagliflozin + metformina (p<0,0001).
Greek: τιμή-p = 0,0063 (συγκρίσεις μεταξύ των ομάδων σημαντικές σε α = 0,05) Η μέση μεταβολή στην HbA1c είναι η διαφορά μεταξύ των ομάδων σαξαγλιπτίνης 5 mg + δαπαγλιφλοζίνης + μετφορμίνης και δαπαγλιφλοζίνης + μετφορμίνης (p<0,0001).
Italian: In terapia di associazione iniziale con metformina: gastrite (comune), artralgia* (non comune), mialgia (non comune) e disfunzione erettile (non comune).
Greek: Ως αρχικός συνδυασμός με μετφορμίνη: γαστρίτιδα (συχνή), αρθραλγία * (όχι συχνή), μυαλγία (όχι συχνή), και στυτική δυσλειτουργία (όχι συχνή).
Italian: • infezione delle vie respiratorie superiori
Greek: • λοίμωξη των ανώτερων αεραγωγών
Italian: Saxagliptin nella scimmia cynomolgus, ha prodotto lesioni cutanee reversibili (croste, ulcerazioni e necrosi) alle estremità (coda, dita, scroto e/o naso) a dosi ≥3 mg/kg/die.
Greek: Σε κυνομόλογους πιθήκους η σαξαγλιπτίνη οδήγησε σε αναστρέψιμες δερματικές βλάβες (εφελκίδες, έλκη και νεκρώσεις) των άκρων (ουρά, δάκτυλα, όσχεο ή/και μύτη) σε δόσεις ≥3 mg/kg/ημέρα.
Italian: Confezioni da 14, 28, 56 e 60 compresse rivestite con film in blister non perforati.
Greek: Συσκευασίες των 14, 28, 56 και 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες.
Italian: Quanto prenderne
Greek: Ποσότητα που πρέπει να λαμβάνεται
Italian: Uso con medicinali che notoriamente causano ipoglicemia L'insulina e le sulfaniluree sono note per causare ipoglicemia.
Greek: Χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία Είναι γνωστό ότι η ινσουλίνη και οι σουλφονυλουρίες προκαλούν υπογλυκαιμία.
Italian: Per il controllo del diabete è necessario che segua una dieta ed effettui esercizio fisico, anche quando sta assumendo questo farmaco.
Greek: Για τον έλεγχο του διαβήτη σας, πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα και την άσκηση, ακόμη και όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Saxagliptin aumenta il controllo glicemico attraverso una riduzione delle concentrazioni di glucosio a digiuno e postprandiale nei pazienti con diabete di tipo 2.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη βελτιώνει το γλυκαιμικό έλεγχο μειώνοντας τις συγκεντρώσεις γλυκόζης νηστείας και τις μεταγευματικές συγκεντρώσεις γλυκόζης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici terapeutici con Komboglyze compresse, tuttavia è stata dimostrata la bioequivalenza di Komboglyze con saxagliptin e metformina in co-somministrazione (vedere sezione 5.2).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες θεραπείας με τα δισκία Komboglyze, ωστόσο έχει καταδειχθεί βιοϊσοδυναμία του Komboglyze με τη συγχορηγούμενη σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: La co-somministrazione di saxagliptin e induttori del CYP3A4/5, tranne rifampicina (come carbamazepina, desametasone, fenobarbitale e fenitoina), non è stata studiata e potrebbe portare ad una riduzione della concentrazione plasmatica di saxagliptin e ad un aumento della concentrazione del suo metabolita principale.
Greek: Η συγχορήγηση σαξαγλιπτίνης και επαγωγέων του CYP3A4/5 εκτός της ριφαμπικίνης (όπως η καρβαμαζεπίνη, η δεξαμεθαζόνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη) δεν έχει μελετηθεί και μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη συγκέντρωση της σαξαγλιπτίνης στο πλάσμα και αυξημένη συγκέντρωση του κύριου μεταβολίτη της.
Italian: Quando utilizzata in associazione con insulina (con o senza metformina) l'incidenza totale di ipoglicemia riportata è stata del 18,4% per saxagliptin 5 mg e il 19,9% per il placebo.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία στην ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), η συνολική συχνότητα εμφάνισης της αναφερόμενης υπογλυκαιμίας ήταν 18,4% για τη σαξαγλιπτίνη 5 mg και 19,9% για το εικονικό φάρμακο.
Italian: L'incidenza complessiva delle segnalazioni di ipoglicemia (registrata nei diari giornalieri dei pazienti) è stata pari al 17,1% nei soggetti trattati con saxagliptin e al 14,8% tra i pazienti trattati con placebo.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης της αναφερθείσας υπογλυκαιμίας (καταγεγραμμένης σε ημερήσια ημερολόγια των ασθενών) ήταν 17,1% στα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και 14,8% μεταξύ των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Italian: Saxagliptin (n = 127) ha determinato miglioramenti significativi di HbA1c e PPG rispetto al placebo (n = 128).
Greek: Η σαξαγλιπτίνη (n=127) επέφερε σημαντικές βελτιώσεις των HbA1c και PPG σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (n=128).
Italian: Durante l'uso post marketing di saxagliptin, sono stati segnalati eventi avversi aggiuntivi che includono reazioni allergiche gravi (anafilassi), e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης της σαξαγλιπτίνης μετά την έγκρισή της, αναφέρθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλαμβάνουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) και πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση.
Italian: L'intossicazione acuta da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica a causa della metformina, principio attivo di Komboglyze (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η αλκοολική τοξίκωση σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ιδίως σε περιπτώσεις νηστείας, υποσιτισμού ή ηπατικής δυσλειτουργίας, λόγω της μετφορμίνης που είναι δραστική ουσία του Komboglyze (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: In soggetti sani, la biodisponibilità assoluta di metformina 500 mg compresse è di circa 50-60%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου 500 mg μετφορμίνης είναι περίπου 50-60% σε υγιή άτομα.
Italian: La biotrasformazione di saxagliptin è mediata principalmente dal citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Greek: Η σαξαγλιπτίνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Italian: Saxagliptin o metformina alterano in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη ή η μετφορμίνη έχουν μια αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: La dose senza effetto (NOEL) per le lesioni è 1 e 2 volte l'esposizione umana, rispettivamente, a saxagliptin e al principale metabolita, alla dose umana raccomandata (RHD) di 5 mg/die.
Greek: Το επίπεδο μη επίδρασης (NOEL) για τις βλάβες είναι 1 και 2 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη αντίστοιχα, στη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (ΣΑΔ) των 5 mg/ημέρα.
Italian: I pazienti trattati con saxagliptin hanno mostrato una diminuzione significativa nel peso corporeo rispetto al basale, mentre i pazienti che hanno ricevuto glipizide hanno riportato un aumento di peso (-1,1 vs +1,1 kg).
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με σαξαγλιπτίνη παρουσίασαν σημαντική μείωση του βάρους σώματος από την αρχική τιμή σε σύγκριση με την πρόσληψη βάρους σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε γλιπιζίδη (-1,1 έναντι +1,1 kg).
Italian: Agenti cationici che sono eliminati tramite secrezione tubulare renale (es. cimetidina) possono interagire con la metformina mediante competizione per i comuni sistemi di trasporto tubulare renale.
Greek: Οι κατιονικοί παράγοντες οι οποίοι αποβάλλονται μέσω νεφρικής σωληναριακής απέκκρισης (π.χ. σιμετιδίνη) μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη μετφορμίνη, καθώς ανταγωνίζονται για τα ίδια συστήματα νεφρικής σωληναριακής μεταφοράς.
Italian: Non assuma questo medicinale se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Italian: Quando utilizzata in associazione con metformina più una sulfonilurea, l'incidenza complessiva di ipoglicemia riportata è stata del 10,1% per saxagliptin 5 mg e 6,3% per il placebo.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, η συνολική συχνότητα εμφάνισης της αναφερόμενης υπογλυκαιμίας ήταν 10,1% για τη σαξαγλιπτίνη 5 mg και 6,3% για το εικονικό φάρμακο.
Italian: Saxagliptin più metformina non è stato associato a significative variazioni del livello basale dei lipidi sierici a digiuno, rispetto al trattamento con sola metformina.
Greek: Ο συνδυασμός σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης δε συσχετίστηκε με σημαντικές μεταβολές των λιπιδίων ορού νηστείας από τις αρχικές τιμές σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία μετφορμίνης.
Italian: Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Greek: Άλλοι παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση είναι υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών, ηπατική ανεπάρκεια, ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, κέτωση, παρατεταμένη νηστεία και οποιεσδήποτε καταστάσεις που συνδέονται με υποξία, καθώς και η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Italian: I soggetti ad alto rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, indipendentemente dal trattamento assegnato, possono essere identificati conoscendo i fattori di rischio per insufficienza cardiaca come un'anamnesi positiva per l'insufficienza cardiaca o funzionalità renale ridotta al basale.
Greek: Τα άτομα με υψηλότερο κίνδυνο νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας, ανεξάρτητα από τη θεραπεία όπου κατανεμήθηκαν, ήταν εφικτό να αναγνωριστούν από γνωστούς παράγοντες κινδύνου για την καρδιακή ανεπάρκεια, όπως αρχικό ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
Italian: Osservazioni correlate al sistema immunitario di minima, non progressiva, iperplasia linfoide nella milza, nei linfonodi e nel midollo osseo senza conseguenze, sono state riportate in tutte le specie studiate ad esposizioni iniziali 7 volte la RHD.
Greek: Ανοσοσχετιζόμενα ευρήματα ελάσσονος, μη εξελισσόμενης, λεμφοειδούς υπερπλασίας στο σπλήνα, τους λεμφαδένες και το μυελό των οστών χωρίς ανεπιθύμητη υπολειμματική δράση έχουν αναφερθεί σε όλα τα είδη που εξετάσθηκαν σε εκθέσεις οι οποίες ξεκινούσαν από 7πλάσιες της ΣΑΔ.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio del lotto
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: Patologie epatobiliari Disturbi della funzione epatica, epatite
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, ηπατίτιδα
Italian: Per cosa è usato Komboglyze Questo medicinale è usato per trattare una forma di diabete chiamato ‘diabete di tipo 2'.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου διαβήτη που ονομάζεται «διαβήτης τύπου 2».
Italian: Quando questo medicinale è usato in associazione con una sulfonilurea, può essere necessaria una dose inferiore di sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση της σουλφονυλουρίας για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e adolescenti dalla nascita fino ad una età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά και εφήβους από τη γέννηση έως και ηλικίας < 18 ετών.
Italian: Un elevato sovradosaggio di metformina o fattori di rischio concomitanti possono portare ad acidosi lattica.
Greek: Η υψηλή υπερδοσολογία ή οι συνυπάρχοντες κίνδυνοι της μετφορμίνης μπορεί να οδηγήσουν σε γαλακτική οξέωση.
Italian: In particolare se sta seguendo una dieta ipocalorica per il controllo del peso, la continui durante il trattamento con questo medicinale.
Greek: Συγκεκριμένα, εάν ακολουθείτε μια διαβητική δίαιτα ελέγχου του βάρους, συνεχίστε τη ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Sono stati studiati 4.148 pazienti con diabete di tipo 2, di cui 3.021 trattati con saxagliptin, in sei studi clinici controllati, randomizzati, di efficacia e sicurezza, condotti in doppio cieco, per valutare gli effetti di saxagliptin sul controllo della glicemia.
Greek: 4.148 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 3.021 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη, τυχαιοποιήθηκαν σε έξι διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας οι οποίες διεξήχθησαν για να αξιολογήσουν τις επιδράσεις της σαξαγλιπτίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο.
Italian: Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell'organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache).
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης είναι επίσης αυξημένος με μη ελεγχόμενο διαβήτη, σοβαρές λοιμώξεις, παρατεταμένη νηστεία ή πρόσληψη οινοπνευματωδών, αφυδάτωση (βλέπε περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω), ηπατικά προβλήματα και οποιεσδήποτε ιατρικές καταστάσεις στις οποίες ένα μέρος του οργανισμού έχει μειωμένη παροχή οξυγόνου (όπως οξεία σοβαρή καρδιακή νόσος).
Italian: I risultati di studi di bioequivalenza in soggetti sani hanno dimostrato che le compresse di associazione Komboglyze sono bioequivalenti alla co-somministrazione di dosi corrispondenti delle singole compresse di saxagliptin e metformina cloridrato.
Greek: Αποτελέσματα μελετών βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα κατέδειξαν ότι τα δισκία συνδυασμού Komboglyze είναι βιοϊσοδύναμα με τη συγχορήγηση αντίστοιχων δόσεων σαξαγλιπτίνης και υδροχλωρικής μετφορμίνης σε ξεχωριστά δισκία.
Italian: Biotrasformazione Metformina è escreta immodificata nelle urine.
Greek: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
Italian: Se questa si verifica, deve interrompere l'assunzione di Komboglyze e deve rivolgersi subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Komboglyze και να επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Italian: Sono stati osservati effetti sulla fertilità nei maschi e nelle femmine di ratto a dosi elevate, che hanno prodotto segni manifesti di tossicità.
Greek: Επιδράσεις στη γονιμότητα σε άρρενες και θήλεις επίμυες παρατηρήθηκαν σε υψηλές δόσεις που παρήγαγαν εμφανή σημάδια τοξικότητας.
Italian: Non è stata osservata alcuna tossicità ad esposizioni AUC rispettivamente 68 e 1,5 volte superiori le RHD per saxagliptin e metformina.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα από το συνδυασμό σε εκθέσεις βάσει της AUC 68 και 1,5 φορές πάνω από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση για τη σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη αντίστοιχα.
Italian: I miglioramenti di HbA1c, PPG, e FPG in seguito al trattamento con saxagliptin 5 mg più metformina sono stati confermati fino alla Settimana 102.
Greek: Οι βελτιώσεις στα επίπεδα των HbA1c, PPG και FPG μετά τη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg μαζί με μετφορμίνη διατηρήθηκαν έως και την Εβδομάδα 102.
Italian: Con l'associazione di saxagliptin e metformina sono stati effettuati uno studio a 3 mesi sul cane e studi sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto e nel coniglio.
Greek: Με το συνδυασμό σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης έχουν διεξαχθεί μία μελέτη διάρκειας 3-μηνών σε σκύλους καθώς και μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες και κονίκλους.
Italian: La co-somministrazione di saxagliptin e metformina in femmine di ratti e conigli gravide durante il periodo dell'organogenesi non è stata letale per gli embrioni né ha mostrato proprietà teratogene in ambedue le specie quando testate a dosaggi con esposizioni sistemiche (AUC) rispettivamente fino a 100 e 10 volte le massime dosi raccomandate nell'uomo (RHD; 5 mg di saxagliptin e 2.000 mg di metformina) nei ratti, e 249 e 1,1 volte le RHD nei conigli.
Greek: Η συγχορήγηση σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης σε εγκύους επίμυες και κονίκλους κατά την περίοδο της οργανογένεσης δεν είχε θανατηφόρο επίδραση στο έμβρυο ούτε τερατογόνο δράση σε κανένα από τα δύο είδη, όταν μελετήθηκε σε δόσεις που οδήγησαν σε συστηματικές εκθέσεις (AUC) μέχρι και 100 και 10 φορές αντίστοιχα την έκθεση στις μέγιστες συνιστώμενες ανθρώπινες δόσεις (συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, 5 mg σαξαγλιπτίνης και 2000 mg μετφορμίνης) στους επίμυες, και 249 και 1,1 φορές την έκθεση στη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση σε κονίκλους.
Italian: In soggetti con compromissione epatica lieve (Classe Child-Pugh A), moderata (Classe Child-Pugh B) o grave (Classe Child-Pugh C), l'esposizione a saxagliptin è stata rispettivamente 1,1, 1,4 e 1,8 volte maggiore e l'esposizione a BMS-510849 è stata, rispettivamente, 22%, 7% e 33% più bassa rispetto a quella osservata in soggetti sani.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh), μέτρια (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh), ή σοβαρή (Κατηγορία Γ κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία οι εκθέσεις στη σαξαγλιπτίνη ήταν 1,1-, 1,4- και 1,8- φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, και οι εκθέσεις στο BMS-510849 ήταν 22%, 7%, και 33% χαμηλότερες, αντίστοιχα, σε σχέση με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα.
Italian: Il picco ematico è più basso rispetto al picco plasmatico e si raggiunge approssimativamente nello stesso momento.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα είναι χαμηλότερη από ότι εκείνη του πλάσματος και εμφανίζεται περίπου στον ίδιο χρόνο.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, eritema, prurito
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κνίδωση, ερύθημα, κνησμός
Italian: Studi in associazione iniziale/add-on con metformina 24 settimane Saxa 5 mg die associazione aggiuntiva a metformina; Studio CV181014 (n=186) Saxa 5 mg die terapia iniziale con metformina; Studio CV181039 Popolazione totale (n=306) HbA1c basale stratum ≥ 10% (n=107)
Greek: Μελέτες θεραπείας προσθήκης/αρχικού συνδυασμού με μετφορμίνη 24-εβδομάδες Προσθήκη 5 mg σαξαγλιπτίνης ημερησίως σε μετφορμίνη, Μελέτη CV181014 (n=186) Αρχικός συνδυασμός 5 mg σαξαγλιπτίνης ημερησίως με μετφορμίνη, Μελέτη CV181039 Συνολικός πληθυσμός (n=306) Ομάδες (στρώματα) αρχικής HbA1c ≥ 10% (n=107)
Italian: La co-somministrazione di saxagliptin con rifampicina, potente induttore del CYP3A4/5, ha ridotto la Cmax e l'AUC di saxagliptin rispettivamente del 53% e del 76%.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της σαξαγλιπτίνης με τον ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5 ριφαμπικίνη, μείωσε τη Cmax και την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 53% και 76% αντίστοιχα.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a uno dei tre gruppi di trattamento in doppio cieco per ricevere saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg in associazione a metformina, saxagliptin 5 mg e placebo in associazione a metformina, o dapagliflozin 10 mg e placebo in associazione a metformina.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις τρεις διπλά-τυφλές ομάδες θεραπείας για να λάβουν σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg που προστέθηκαν στη μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη 5 mg και εικονικό φάρμακο που προστέθηκαν στη μετφορμίνη ή δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο που προστέθηκαν στη μετφορμίνη.
Italian: È stato condotto uno studio della durata di 18 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin 5 mg in associazione con metformina (403 pazienti), rispetto a sitagliptin 100 mg in associazione con metformina (398 pazienti) in 801 pazienti con inadeguato controllo glicemico con la sola metformina.
Greek: Διεξήχθη μία μελέτη 18-εβδομάδων για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης 5 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη (403 ασθενείς) σε σύγκριση με σιταγλιπτίνη 100 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη (398 ασθενείς) σε 801 ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο υπό μονοθεραπεία με μετφορμίνη.
Italian: E' stato condotto uno studio di 3 mesi sul cane con l'associazione saxagliptin e metformina.
Greek: Διεξήχθη μια μελέτη σε σκύλους διάρκειας 3-μηνών με το συνδυασμό σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης.
Italian: Non comune Le frequenze stimate si basano sull'analisi combinata degli studi clinici di saxagliptin in monoterapia, in associazione aggiuntiva con metformina e in associazione iniziale con metformina, in associazione aggiuntiva con sulfanilurea e in associazione aggiuntiva con tiazolidinedione.
Greek: Οι υπολογισμοί των συχνοτήτων βασίστηκαν στην ομαδοποιημένη ανάλυση κλινικών μελετών μονοθεραπείας σαξαγλιπτίνης, επιπρόσθετης θεραπείας στη μετφορμίνη και αρχικού συνδυασμού με μετφορμίνη, επιπρόσθετης θεραπείας στη σουλφονυλουρία και επιπρόσθετης θεραπείας στη θειαζολιδινεδιόνη.
Italian: Il gruppo di trattamento con saxagliptin e dapagliflozin ha ottenuto riduzioni significativamente maggiori dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) rispetto al gruppo trattato con saxagliptin o al gruppo trattato con dapagliflozin a 24 settimane (vedere tabella 6).
Greek: Η ομάδα σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης πέτυχε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι είτε της ομάδας σαξαγλιπτίνης είτε της ομάδας δαπαγλιφλοζίνης στις 24 εβδομάδες (βλέπε Πίνακα 6).
Italian: Saxagliptin
Greek: Σαξαγλιπτίνη
Italian: Le riduzioni rispetto al basale di HbA1c nell'analisi primaria per-protocol sono state rispettivamente, per saxagliptin e sitagliptin, dello 0,5% (media e mediana) e 0,6% (media e mediana).
Greek: Οι μειώσεις της HbA1c από την αρχική τιμή για τη σαξαγλιπτίνη και τη σιταγλιπτίνη αντίστοιχα στην πρωτεύουσα κατά το πρωτόκολλο ανάλυση ήταν -0,5% (μέση και διάμεση) και -0,6% (μέση και διάμεση).
Italian: La dose massima giornaliera totale è di 2,5 mg.
Greek: Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση είναι 2,5 mg.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Acidosi lattica
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Γαλακτική οξέωση
Italian: 60-89 La massima dose giornaliera è 3.000 mg. Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 3.000 mg Μείωση της δόσης μπορεί να εξετάζεται σε
Italian: L'aumentato rischio di ipoglicemia e di ipoglicemia maggiore osservato nel gruppo trattato con saxagliptin si è verificato soprattutto nei pazienti trattati con SU al basale e non in soggetti trattati al basale con insulina o metformina in monoterapia.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος συνολικής υπογλυκαιμίας και μείζονος υπογλυκαιμίας που παρατηρήθηκε στη θεραπευτική ομάδα της σαξαγλιπτίνης εμφανίστηκε κυρίως σε άτομα που λάμβαναν σουλφονυλουρία κατά την έναρξη και όχι σε άτομα υπό μονοθεραπεία ινσουλίνης ή μετφορμίνης κατά την έναρξη.
Italian: • in pazienti già trattati con l'associazione di saxagliptin e metformina in compresse separate.
Greek: • σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με συνδυασμό σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Italian: Gli EA, considerati dallo sperimentatore quantomeno possibilmente correlati al farmaco e riportati in almeno più di due pazienti trattati con saxagliptin 5 mg in confronto al gruppo di controllo, sono descritti qui di seguito secondo il regime di trattamento.
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα, που θεωρήθηκαν από τον ερευνητή ότι είναι τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενα με το φάρμακο και αναφέρθηκαν τουλάχιστον σε δύο περισσότερους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου, περιγράφονται παρακάτω ανά θεραπευτικό σχήμα.
Italian: Se non è sicuro, parli con il medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: La dose massima giornaliera totale è di 5 mg.
Greek: Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση είναι 5 mg.