FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: receptoragonisten werken, "serotonerge" klepaandoeningen kunnen veroorzaken die vergelijkbaar zijnmet de aandoeningen veroorzaakt door carcinoïdtumoren of fibrotische laesies van andere weefsels, mag niet worden vergeten dat sommige moederkorenderivaten geen 5-HT2B-receptoragonisten zijn.
Lithuanian: Todėl net tais atvejais, kai farmakologiniu požiūriu tikėtina, kad paprastosios skalsės dariniai, veikdami kaip 5-HT2B receptorių agonistai, gali sukelti vadinamąją serotoninerginę vožtuvų ligą, panašią į tą, kurią sukelia kitų audinių fibroziniai pakitimai ar vėžiniai navikai, svarbu nepamiršti, kad kai kurie paprastosios skalsės dariniai nėra 5-HT2B receptorių agonistai.
Dutch: − niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen) en in de laatstgenoemde voorgestelde indicatie ‘symptomatische behandeling van cognitieve stoornissen in ouderen, uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en dementie';
Lithuanian: − nėra teigiamas taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams ir vartojant šiuos preparatus pagal vėliau pasiūlytą indikaciją „simptominis kognityviniu sutrikimu, išskyrus Alzhaimerio ligą ir demenciją, sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas";
Dutch: − aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Lithuanian: − papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas;
Dutch: Het CHMP was dan ook van oordeel dat er geen conclusie kon worden getrokken over de werkzaamheid van dihydro-ergotoxine als "adjuvante symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)" of voor een andere indicatie.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad jokios išvados dėl dihidroergotoksino veiksmingumo, jį vartojant pagal adjuvantinio simptominio lėtiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją), sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymo ar kitą indikaciją, negalima padaryti.
Dutch: − niet gunstig is voor aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Lithuanian: − nėra teigiamas taikant papildomą gydymą sergantiesiems Reino sindromu;
Dutch: Tijdens de beoordeling heeft de vergunninghouder voorgesteld de indicatie te beperken tot ‘symptomatische behandeling van chronische cognitieve stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)'.
Lithuanian: Peržiūros metu rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė patvirtinti tokią apribotą indikaciją: „simptominis lėtiniu kognityviniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją), sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas".
Dutch: Het verband tussen fibrose en activering van serotonerge receptoren, in het bijzonder 5-HT2B-receptoren, door moederkorenderivaten is in de literatuur uitgebreid beschreven.
Lithuanian: Literatūroje plačiai aprašoma fibrozės sąsaja su serotoninerginių receptorių aktyvinimu, būtent paprastosios skalsės darinių poveikiu 5-HT2B receptoriams.
Dutch: • aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Lithuanian: • papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas;
Dutch: • symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen);
Lithuanian: • simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas;
Dutch: − symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie;
Lithuanian: − simptominis venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymas;
Dutch: Het heronderzoek was gericht op de herbeoordeling van de baten-risicoverhouding van dihydro-ergotoxine in de door de vergunninghouder voorgestelde beperkte indicatie "symptomatische behandeling van cognitieve stoornissen in ouderen, uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en dementie".
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėjant priimtą nuomonę, daugiausia dėmesio skirta pakartotiniam dihidroergotoksino naudos ir rizikos, jį vartojant pagal rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą apribotą indikaciją „simptominis kognityviniu sutrikimu, išskyrus Alzhaimerio ligą ir demenciją, sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas", santykio vertinimui.
Dutch: − niet gunstig is voor aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
Lithuanian: − nėra teigiamas taikant papildomą gydymą pacientams, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės;
Dutch: • acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
Lithuanian: • ūmi kraujagyslinės kilmės retinopatija;
Dutch: − symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen);
Lithuanian: − simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas;
Dutch: • symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
Lithuanian: • simptominis venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymas.
Dutch: − niet gunstig is voor symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie,
Lithuanian: − nėra teigiamas taikant simptominį venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymą.
Dutch: • aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
Lithuanian: • papildomas pacientų, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, gydymas;
Dutch: Kwesties zoals een hoog aantal vroegtijdige beëindigingen, onduidelijke of subjectieve beoordelingscriteria en een klein aantal patiënten staan een conclusie over de werkzaamheid op basis van deze gegevens ook in de weg.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, išvados dėl dihidroergotoksino veiksmingumo negalima padaryti ir dėl tokių problemų, kaip didelis iš tyrimo pasitraukusių tiriamųjų skaičius, neaiškūs arba subjektyvūs vertinimo kriterijai ir nedidelis pacientų skaičius.
Dutch: • de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die dihydroergotoxine bevatten die in bijlage I worden genoemd, indien geen andere indicaties zijn goedgekeurd als onderdeel van de daarvoor verleende vergunning voor het in de handel brengen; om de schorsing op te heffen, moeten de vergunninghouders een specifieke patiëntenpopulatie identificeren waarvoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel positief is.
Lithuanian: • sustabdyti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotoksino, rinkodaros leidimo galiojimą, jei nėra jokių kitų suteikiant rinkodaros leidimą patvirtintų jų indikacijų.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Dutch: De vergunninghouders identificeren een specifieke patiëntenpopulatie waarvoor de batenrisicoverhouding van het middel positief is.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai privalo nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Lithuanian: IV priedas
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Dutch: 27400 Louviers France
Lithuanian: 27400 Louviers Prancūzija
Dutch: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Lithuanian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Lenkija
Dutch: 15, avenue Henry Dunant
Lithuanian: THERICA 15, avenue Henry Dunant
Dutch: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Lithuanian: 747 70 Opava-Komárov Čekija
Dutch: Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Defiante Farmacêutica, S.A.
Dutch: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Lithuanian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė
Dutch: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Lithuanian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtableteten
Dutch: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Lithuanian: 305 747 70 OpavaKomárov Čekija
Dutch: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Lithuanian: Redergin 1,5 mg tabletee 1,5 mg
Dutch: Maagsapresistente tablet
Lithuanian: skrandyje neiri tabletė
Dutch: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Lithuanian: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugalija
Dutch: Romania
Lithuanian: Rumunija
Dutch: Czech Republic
Lithuanian: Čekija
Dutch: Italy
Lithuanian: Italija
Dutch: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
Lithuanian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule minkštoji kapsulė vartoti per burną
Dutch: Hydergin 2 mg Tabletten 2 mg (1:1:1)
Lithuanian: Hydergin 2 mg Tableteten 2 mg (1:1:1)
Dutch: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
Lithuanian: Redergin 4,5 mg tabletee 4,5 mg
Dutch: 4.5 mg (1:1:1) Tablet
Lithuanian: 4,5 mg (1:1:1) plėvele dengta tabletė
Dutch: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Lithuanian: Defiante Farmacêutica, S.A.
Dutch: Hydergin 1 mg Tabletten 1 mg (1:1:1)
Lithuanian: Hydergin 1 mg Tableteten 1 mg (1:1:1)
Dutch: FARMACEUTICA SA (PORTUGAL) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugal
Lithuanian: FARMACEUTICA SA (PORTUGALIJA) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugalija
Dutch: Belgium Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Lithuanian: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugalija
Dutch: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Lithuanian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) geriamieji lašai (tirpalas)
Dutch: Druppels
Lithuanian: PRT
Dutch: Slovak Republic
Lithuanian: Slovakija
Dutch: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Lithuanian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) geriamieji lašai (tirpalas)
Dutch: [de onderstaande op dit moment goedgekeurde indicaties dienen te worden verwijderd (specifieke formulering van indicatie kan per product verschillen)]
Lithuanian: [toliau nurodytas šiuo metu galiojančias indikacijas reikia ištrinti (konkreti skirtingų vaistinių preparatų indikacijos formuluotė gali skirtis)]
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische cognitieve en neurosensorische gebreken bij ouderen (maar geen ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)
Lithuanian: • Simptominis senyvų žmonių lėtinio patologinio kognityvinio ir neurosensorinio sutrikimo gydymas (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitokią demenciją).
Dutch: A. Samenvatting van productkarakteristieken
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
Dutch: • Ancillaire behandeling van het syndroom van Raynaud
Lithuanian: • Papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas.
Dutch: Alle referenties van de boven genoemde indicaties dienen te worden verwijderd van de resterende relevante secties van de bijsluiters.
Lithuanian: Pakuotės lapelis Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose pakuotės lapelio skyriuose reikia ištrinti.
Dutch: • Ancillaire behandeling van angina cruris van symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD fase II)
Lithuanian: • Protarpinio šlubumo dėl simptominės periferinių arterijų okliuzinės ligos (II stadijos PAOL) papildomas gydymas.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen van relevante secties van de samenvattingen van productkarakteristieken en bijsluiters.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pataisos
Dutch: • Ancillaire behandeling van gezichtsscherpte en storingen in het visuele veld waarschijnlijk van vasculaire oorsprong
Lithuanian: • Galimai kraujagyslinės kilmės regėjimo aštrumo sumažėjimo ir regėjimo lauko sutrikimų, papildomas gydymas.
Dutch: • Acute retinopathieën van vasculaire oorsprong
Lithuanian: • Kraujagyslinės kilmės ūminės retinopatijos.
Dutch: In 6 gevallen was de behandeling ineffectief.
Lithuanian: Šešiais atvejais gydymas buvo neveiksmingas.
Dutch: Bij 45% van de patiënten verdwenen de migraineaanvallen volledig, terwijl bij 18% van de patiënten een afname van de migraineaanvallen met ten minste 50% plaatsvond.
Lithuanian: Migrenos priepuoliai visiškai praėjo 45 % pacientų, o priepuolių skaičius bent 50 % sumažėjo 18% pacientų.
Dutch: In vijf gevallen werd melding gemaakt van onvoldoende informatie, wat een zinvolle beoordeling uitsloot.
Lithuanian: Penkiais atvejais pateikta nepakankamai informacijos, todėl nebuvo galima atlikti jokio reikšmingo vertinimo.
Dutch: Dementie en met dementie samenhangende indicaties zijn uitgesloten van het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
Lithuanian: Demencija ir su demencija susijusios indikacijos neįtrauktos į šią kreipimosi procedūrą.
Dutch: Desondanks overlegde de MAH ook een analyse van alle spontane meldingen van de laatste veertig jaar (n=390, waaronder 205 medisch bevestigde gevallen).
Lithuanian: Nepaisant to, rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pateikė analizę, susijusią su visais per pastaruosius 40 metų gautais spontaniniais pranešimais (n=390, įskaitant 205 mediciniškai patvirtintus atvejus).
Dutch: De betrouwbaarheid en de klinische relevantie van de onderzoeken is daardoor twijfelachtig.
Lithuanian: Todėl tyrimų patikimumas ir klinikinė reikšmė yra abejotini.
Dutch: In totaal zijn 30 gevallen in verband met fibrotische voorvallen gemeld.
Lithuanian: Užregistruota iš viso 30 su fibroziniais reiškiniais susijusių atvejų.
Dutch: De klinische relevantie is echter onbekend.
Lithuanian: Tačiau kokia jo klinikinė reikšmė - nežinoma.
Dutch: Vier gevallen van fibrotische voorvallen werden van de analyse uitgesloten.
Lithuanian: Keturi fibrozinių reiškinių atvejai nebuvo įtraukti į analizę.
Dutch: Gezien de beperkte informatie die uit deze onderzoeken is overgelegd (er werden slechts samenvattingen van deze onderzoeken verstrekt), de onduidelijke criteria voor opneming en uitsluiting en de uitgevoerde statistische analyses, kan op basis van de verstrekte gegevens geen conclusie worden getrokken.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pateiktą negausią informaciją apie šiuos tyrimus (pateikta tik šių tyrimų santrauka), neaiškius įtraukimo ir neįtraukimo į tyrimą kriterijus ir taikytus statistinių analizių metodus, remiantis šiais duomenimis, jokių išvadų padaryti negalima.
Dutch: Op het moment van toelating tot het onderzoek hadden de patiënten 1 tot 3 aanvallen per week.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacientai patirdavo po 1-3 migrenos priepuolius per savaitę.
Dutch: • fibrose ook een trage en verraderlijke bijwerking is die pas na lange behandeling en met vertraagde diagnose optreedt.
Lithuanian: • be to, fibrozė yra lėta ir užmaskuota reakcija, kuri pasireiškia po ilgo gydymo laikotarpio ir diagnozuojama pavėluotai.
Dutch: Patiënten kregen driemaal daags 10 mg nicergoline gedurende de eerste 10 dagen, gevolgd door driemaal daags 5 mg gedurende 3 tot 5 weken.
Lithuanian: Pirmas 10 dienų pacientai vartojo 10 mg nicergolino tris kartus per parą, vėliau 3-5 savaites vartojo po 5 mg tris kartus per parą.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het voorstel van de MAH voor risicobeperkende maatregelen: de opneming van informatie over fibrose en ergotisme in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken.
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymą dėl rizikos mažinimo priemonių - įtraukti informaciją, susijusią su fibroze ir ergotizmu, į preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių.
Dutch: Verbeteringen in de gezichtsscherpte werden ook gerapporteerd in het Ganescu-onderzoek (46 patiënten met verschillende oogaandoeningen), maar dit was geen vergelijkend onderzoek.
Lithuanian: Taip pat padidėjusio regėjimo aštrumo atvejų nustatyta Ganescu atlikto tyrimo metu (jame dalyvavo 46 įvairiomis akių ligomis sergantys pacientai), tačiau tai buvo ne palyginamasis tyrimas.
Dutch: Tijdens het in 2011 uitgevoerde Franse onderzoek werden voorts recente gevallen geïdentificeerd die aantonen dat de risicobeperkende maatregelen die momenteel van kracht zijn, onvoldoende zijn om de ontwikkeling van fibrotische reacties te voorkomen.
Lithuanian: atliekant tyrimą Prancūzijoje, nustatyti keli neseni atvejai, iš kurių matyti, kad šiuo metu taikomų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant išvengti fibrozinių reakcijų.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (MAH's) overlegden alle beschikbare werkzaamheidsgegevens van klinische proeven en observationele onderzoeken, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė visus turimus klinikinių ir stebimųjų tyrimų metu surinktus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenis, gautus po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo.
Dutch: Het CHMP heeft het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van nicergoline bestudeerd.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie nicergolino saugumą ir veiksmingumą:
Dutch: De resultaten laten een statistisch significant verschil tussen nicergoline en placebo zien ten gunste van nicergoline.
Lithuanian: Rezultatai patvirtina esant nicergolinui palankų statistiškai reikšmingą skirtumą tarp nicergolino ir placebo.
Dutch: Het merendeel van hen was eerder behandeld met verschillende geneesmiddelen tegen migraine, zoals dihydro-ergotamine, pizotifen en propranolol, met onbevredigende effecten.
Lithuanian: Dauguma iš jų prieš tai buvo gydomi įvairiais vaistais nuo migrenos, kaip antai dihidroergotaminu, pizotifenu ir propranololiu, tačiau gydymo rezultatai buvo nepatenkinami.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, heeft beoordeeld;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių;
Dutch: In deze gevallen vond het voorval plaats na 5 maanden tot 30 jaar behandeling met nicergoline en in patiënten van 59 tot 90 jaar oud.
Lithuanian: Šiais atvejais fibroziniai reiškiniai nustatyti praėjus 5 mėn.-30 metų po gydymo nicergolinu pacientams, kurių amžius 59-90 metų.
Dutch: De belangrijkste lokalisatie van fibrose is bij voorkeur het pulmonale gebied en ook het retroperitoneale en cardiale gebied.
Lithuanian: Pagrindinė fibrozės lokalizacija pirmiausiai yra plaučių sritis, o taip pat retroperitoninio tarpo ir širdies sritis.
Dutch: De verbetering, voor zover gedocumenteerd, werd waargenomen 3 tot 10 maanden na stopzetting van de behandeling met nicergoline, in vier gevallen zonder corticoïdebehandeling.
Lithuanian: Dokumentais patvirtinti pagerėjimo atvejai užfiksuoti praėjus 3-10 mėnesių nuo gydymo nicergolinu nutraukimo; keturiais atvejais gydymas kortikoidais nebuvo taikomas.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die nicergoline bevatten (zie bijlage I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nicergolino, (žr.
Dutch: De meeste onderzoeken die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend, waren heel oud en van slechte methodologische kwaliteit, in het bijzonder nietgerandomiseerd en met een laag aantal patiënten.
Lithuanian: Dauguma tyrimų, kurių duomenys gauti po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo, buvo labai seni ir prastos metodologinės kokybės, t. y.
Dutch: Voor de indicatie "profylaxe van migraine" zijn de beschikbare gegevens in migraine afkomstig van open-label onderzoeken in een klein aantal patiënten (40 en 17 patiënten).
Lithuanian: Dėl indikacijos „migreninio galvos skausmo profilaktika", turimi su migreniniu galvos skausmu susiję duomenys gauti atlikus atviro tyrimo modelio tyrimus su nedideliu skaičiumi pacientų (40 ir 17 pacientų).
Dutch: • het Comité oordeelde dat een potentieel causaal verband tussen fibrotische reacties of ergotisme en nicergoline niet kan worden uitgesloten.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad negalima atmesti galimos priežastinės fibrozinių reakcijų ar ergotizmo sąsajos su nicergolinu galimybės.
Dutch: Nicergoline is een semisynthetisch ergolinederivaat dat de volgende werking lijkt te hebben: (i) als α1adrenerge receptorantagonist veroorzaakt het vasodilatatie en bevordert het de arteriële doorbloeding; (ii) het versterkt de werking van cholinergische en catecholaminergische neurotransmitters; (iii) het remt bloedplaatjesaggregatie; (iv) het bevordert de metabolische activiteit, wat leidt tot een betere benutting van zuurstof en glucose; en (v) het heeft neurotrofische en antioxiderende eigenschappen.
Lithuanian: Nicergolinas yra pusiau sintetinis ergolino darinys, kuris, atrodo: i) veikia kaip α1-adrenoceptorių antagonistas, sukelia vazodilataciją ir skatina arterinio kraujo tekėjimą; ii) stiprina cholinerginių ir katecholaminerginių neuromediatorių funkciją; iii) slopina trombocitų agregaciją; iv) skatina metabolinį aktyvumą, dėl to didėja deguonies ir gliukozės suvartojimas; ir v) turi neurotrofinių bei antioksidantinių savybių.
Dutch: Onder de 21 overgebleven gevallen kon een verband tussen nicergoline en het fibrotische voorval of potentiële fibrotische voorval niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Likusiais 21 atveju nicergolino sąsajos su fibroziniu reiškiniu ar galimu fibroziniu reiškiniu galimybės nebuvo galima atmesti.
Dutch: • het Comité van oordeel is dat het bewijsmateriaal voor de klinisch significante werkzaamheid van nicergoline in de momenteel beoordeelde indicaties zeer beperkt is, en dat daarom het geïdentificeerde risico voor patiënten in deze indicaties groter is dan het potentiële voordeel;
Lithuanian: • komiteto nuomone, įrodymų, kurie patvirtintų kliniškai reikšmingą pagal šios procedūros metu vertintas indikacijas vartojamo nicergolino veiksmingumą, yra labai nedaug, todėl galima šios medžiagos nauda pacientams esant šioms indikacijoms yra mažesnė už pirmiau minėtą riziką;
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat de mogelijkheid dat deze symptomen feitelijk overeenstemmen met de ontwikkeling van ergotisme, niet kan worden uitgesloten.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad negalima atmesti galimybės, jog šie reiškiniai iš tiesų susiję su ergotizmo vystymusi.
Dutch: Deze Cochrane review over de werkzaamheid van nicergoline werd uitgevoerd in patiënten met lichte tot matige dementie en valt derhalve ook buiten het toepassingsgebied van de procedure.
Lithuanian: Ši „Cochrane Collaboration" nicergolino veiksmingumo peržiūra atlikta dalyvaujant pacientams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo demencija, todėl ji nesusijusi su šia procedūra.
Dutch: Voor zover de reacties waren gedocumenteerd, traden zij op bij de aanbevolen dagelijkse dosis.
Lithuanian: Dokumentais patvirtintos reakcijos pasireiškė vartojant rekomenduojamą vaisto paros dozę.
Dutch: De overgelegde onderzoeken beoordeelden nicergoline voor oraal of parenteraal gebruik en hadden heterogene werkzaamheidseindpunten, zoals: gevoeligheid voor koude, perifere doorbloeding, loopafstand, pijn, kwaliteit van leven.
Lithuanian: Atliekant CHMP pateiktus tyrimus, buvo vertinamas peroraliniu arba parenteriniu būdu vartojamas nicergolinas ir buvo nustatyti įvairūs kritiniai atskaitos taškai, kaip antai jautrumas šalčiui, periferinio kraujo tekėjimas, nueinamas atstumas, skausmas ir gyvenimo kokybė.