FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) naldemedinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par naldemedīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Czech: Bezpečnost a účinnost naldemedinu byly stanoveny u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC a u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC.
Latvian: Naldemedīna efektivitāte un drošums pierādīts pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA un pacientiem ar vēzi un OIA.
Czech: Ve studiích V9231 a V9232 byl v primárním cílovém parametru zjištěn statisticky významný rozdíl ve skupině léčené naldemedinem oproti placebu (viz tabulka 3).
Latvian: Pētījumā V9231 un V9232 primārais mērķa kritērijs statistiski nozīmīgi atšķīrās naldemedīna grupā, salīdzinot ar placebo grupu (skatīt 3. tabulu).
Czech: Kromě toho pacienti, kteří v průběhu 30 dní před screeningem nebyli léčeni laxativy a užívali pouze záchranná laxativa, byli považování za non-LIR.
Latvian: Pacientus, kas nelietoja caurejas līdzekļus 30 dienas pirms atlases un atlasē vai pēc atlases lietoja tikai caurejas glābējlīdzekli, uzskatīja par ne LIR.
Czech: Al/Al blistr obsahující 7, 10 nebo 14 potahovaných tablet.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteris ar 7, 10 vai 14 apvalkotajām tabletēm.
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti, definované jako rozdíl frekvence BM na počátku studie a v 52. týdnu, hodnocený jako sekundární cílový parametr, ve studii V9235 prokázaly, že pacienti ve skupině léčené naldemedinem vykázali zlepšení ve frekvenci BM ve srovnání s pacienty ve skupině léčené placebem jak v podskupině LIR (3,10 vs 1,90; p = 0,0210), tak v podskupině non-LIR (4,26 vs 3,39; p = 0,1349).
Latvian: Pētījumā V9235 iegūtie ilgstošas efektivitātes dati, kas definēti kā VI biežuma izmaiņas 52. nedēļā no pētījuma sākuma, ko novērtēja kā sekundāro mērķa kritēriju, pierādīja, ka pacientiem naldemedīna grupā VI bija biežāk nekā pacientiem placebo grupā gan LIR (3,10, salīdzinot ar 1,90, p = 0,0210), gan ne LIR (4,26, salīdzinot ar 3,39, p = 0,1349) apakšgrupā.
Czech: Lék proti bolesti na bázi opioidů, který užíváte, může způsobit následující příznaky: - méně časté vylučování stolice, - tuhou stolici, - bolest břicha, - bolest konečníku při vytlačování tuhé stolice, - po vytlačení stolice pocit, jako byste stále neměli prázdná střeva.
Latvian: Jūsu lietotās opioīdu grupas pretsāpju zāles var izraisīt šādus simptomus: - retāka vēdera izeja; - cieti izkārnījumi; - sāpes vēderā; - sāpes taisnajā zarnā, spiežot ārā cietus izkārnījumus; - sajūta pēc vēdera izejas, ka zarnas aizvien nav tukšas.
Czech: Souběžné použití inhibitorů P-gp, např. cyklosporinu, může zvýšit plazmatické koncentrace naldemedinu.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar P-gp inhibitoriem, piemēram, ciklosporīnu, var paaugstināt naldemedīna koncentrāciju plazmā.
Czech: Tabulka 5: Podíl SBM respondérů u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC v průběhu 2 týdnů léčebného období (studie V9222 a V9236)
Latvian: Pacientu daļa ar SVI atbildes reakciju no pacientiem ar vēzi un OIA 2 nedēļas ilgajā ārstēšanas posmā (pētījums V9222 un V9236)
Czech: Jádro tablety
Latvian: Tabletes kodols Mannīts
Czech: Doba mezi absorpcí a dosažením maximální plazmatické koncentrace naldemedinu podaného nalačno je přibližně 0,75 hodiny.
Latvian: Naldemedīns uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot apmēram 0,75 stundās tukšā dūšā.
Czech: Naldemedin (n = 58)
Latvian: Naldemedīns (N = 58)
Czech: Tabulka 3: Klinické výsledky studií V9231 a V9232
Latvian: Klīniskie iznākumi pētījumā V9231 un V9232 V9231
Czech: V posledních 2 týdnech léčby oproti počáteční hodnotě***
Latvian: No pētījuma sākuma līdz pēdējām2 ārstēšanas nedēļām***
Czech: Všichni účastníci studií dříve k léčbě OIC užívali laxativa.Ve studii V9235 bylo pacientům se stabilním režimem laxativ v době screeningu (52,4 %) umožněno pokračovat v užívání laxativ ve stejném režimu, bez jeho změny po celou dobu studie.
Latvian: Pētījumā V9235 pacienti, kas atlases brīdī lietoja caurejas līdzekļa stabilas devas, (52,4%) drīkstēja turpināt to pašu režīmu bez izmaiņām visu pētījuma laiku.
Czech: Vzhledem k omezeným terapeutických zkušenostem je nutné pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin při zahájení léčby naldemedinem klinicky monitorovat.
Latvian: Pieredze par terapeitisko iedarbību pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežota, tāpēc šādi pacienti, sākot ārstēšanu ar naldemedīnu, klīniski jāuzrauga.
Czech: U pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC byly hlášeny jeden závažný případ bolesti břicha a jeden závažný případ nauzey.
Latvian: Pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA ziņots par vienu nopietnu sāpju vēderā gadījumu un vienu nopietnu sliktas dūšas gadījumu.
Czech: Postup léčby
Latvian: Ārstēšana
Czech: Klinické studie u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC Bezpečnost a účinnost naldemedinu byly hodnoceny ve dvou stejných randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných hodnoceních s dobou trvání 12 týdnů (studiích V9231 a V9232), ve kterých byl naldemedin podáván bez laxativ, a ve třetím dlouhodobém randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném hodnocení s dobou trvání 52 týdnů (studii V9235), ve kterém byl naldemedin podáván pacientům s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC společně se stabilní dávkou laxativ nebo bez ní.
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA Naldemedīna drošumu un efektivitāti novērtēja divos vienādos, 12 nedēļas ilgos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos (pētījums V9231 un V9232), kuros naldemedīnu lietoja bez caurejas līdzekļiem, un trešajā ilgstošā, 52 nedēļas ilgā randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā (pētījums V9235), kurā naldemedīnu lietoja kopā ar caurejas līdzekļiem stabilās devās vai bez tiem, pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA.
Czech: • Přípravek Rizmoic můžete užívat s projímadly nebo bez projímadel.
Latvian: • Rizmoic var lietot kopā ar caurejas līdzekļiem vai bez tiem.
Czech: Navíc ke nepravidelnému estrálnímu cyklu, hyperplazii mléčné žlázy a změně vaginálních epiteliálních buňěk na hlen sekretující buňky, které již byly pozorovány u dospělých zvířat (nejnižší testovaná dávka odpovídala rozpětí expozice 6 a více v závislosti na věku mláďat), byly pozorovány na vaječnících nové histopatologické nálezy (terciární foikuly/luteální cysty) u všech testovaných dávek u samic potkana.
Latvian: Papildus pieaugušiem dzīvniekiem jau novērotajām atradēm - neregulāri meklēšanās cikli, piena dziedzeru hiperplāzija un maksts mucifikācija - jaunas histopatoloģijas atrades olnīcās novēroja visām devām, ko pārbaudīja žurku mātītēm (terciāri folikuli/dzeltenā ķermeņa cistas) (mazākā pārbaudītā deva atbilda devu robežai 6 vai lielākai - tas atkarīgs no mazuļu vecuma).
Czech: V klinických studiích byly u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC a u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest břicha, průjem, nauzea a zvracení.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA un pacientiem ar vēzi un OIA visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija sāpes vēderā, caureja, slikta dūša un vemšana.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Czech: Ve studii V9235 byla OIC potvrzena v průběhu zabíhacího období v délce 2 týdnů a byla definována jako maximálně 4 SBM celkem v průběhu 14 po sobě jdoucích dnů a <3 SBM v daném týdnu.
Latvian: Pētījumā V9235 OIA apstiprināja 2 nedēļu ievadposmā un definēja kā ne vairāk par 4 SVI kopā 14 dienās pēc kārtas un < 3 SVI konkrētajā nedēļā.
Czech: Při podávání přípravku Rizmoic byly hlášeny abdominální nežádoucí účinky (např. bolest břicha, zvracení a průjem).
Latvian: Lietojot Rizmoic, ziņots par blakusparādībām vēderā (piemēram, sāpēm vēderā, vemšanu un caureju).
Czech: Rizmoic je přípravek, který se používá u dospělých k léčbě zácpy způsobené léky proti bolesti, které se označují jako opioidy (např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorfon, methadon).
Latvian: Tās ir zāles, ko lieto pieaugušajiem pretsāpju zāļu, ko sauc par opioīdiem (piemēram, morfīna, oksikodona, fentanila, tramadola, kodeīna, hidromorfona, metadona), izraisīta aizcietējuma ārstēšanai.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Czech: Průměrný věk pacientů ve všech studiích V9231, V9232 a V9235 byl 53,2 let; 14,8 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo starších; 62,0 % pacientů byly ženy; 80,2 % pacientů bylo europoidní rasy.
Latvian: Pētījumā V9231, V9232 un V9235 pacientu vidējais vecums bija 53,2 gadi; 14,8% bija 65 gadus veci vai vecāki; 62,0% bija sievietes; 80,2% bija baltās rases.
Czech: Ve studii V9232 jimi byly bolest zad (53,6 %), bolest (10,2 %) a artralgie (7,8 %).
Latvian: Pētījumā V9232 tās bija sāpes mugurā (53,6%); sāpes (10,2%) un artralģija (7,8%).
Czech: Naldemedin je navíc substrátem efluxního přenašeče P-gp, který se také může podílet na snižování průniku naldemedinu do CNS.
Latvian: Naldemedīns arī ir P-glikoproteīna (P-gp) izplūdes transportiera substrāts, kas arī var būt iesaistīts naldemedīna iekļūšanas CNS mazināšanā.
Czech: Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů bylo pozorováno prodloužení fáze diestru při dávkách 10 mg/kg/den a vyšších, ale nebylo pozorováno při dávce 1 mg/kg/den (12 násobku expozice [AUC0-24hr] u člověka při perorální dávce 200 mikrogramů).
Latvian: Fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā ar žurkām novēroja ilgāku pēcmeklēšanās fāzi, saņemot 10 mg/kg/dienā un lielāku devu, taču to nenovēroja, saņemot 1 mg/kg/dienā (12 reižu pārsniedz iedarbību [AUC0-24 h] cilvēkam, lietojot iekšķīgi 200 mikrogramu devu).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC byly bolest břicha (7,8 %), průjem (5,9 %), nauzea (3,6 %), a zvracení (1,1 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA bija sāpes vēderā (7,8%), caureja (5,9%), slikta dūša (3,6%) un vemšana (1,1%).
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů jedna samice uhynula při porodu při dávce 1000 mg/kg/den a při dávkách 30 a 1000 mg/kg/den byly zaznamenány nízká laktace, menší hmotnostní přírůstky a snížený příjem krmiva.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā ar žurkām viens auglis nomira dzemdībās, ja deva bija 1000 mg/kg/dienā, bet ja deva bija 30 un 1000 mg/kg/dienā, novēroja sliktu zīdīšanu, mazāku ķermeņa masas pieaugumu un mazāku pārtikas patēriņu.
Czech: Respondér byl definován jako pacient s frekvencí ≥3 SBM za týden a se zvýšením frekvence o ≥1 SBM v průběhu 2 týdnů léčebného období oproti počáteční hodnotě.
Latvian: Pacientu atbildes reakciju definēja kā pacientu, kam ir ≥ 3 SVI nedēļā un salīdzinājumā ar sākumstāvokli par ≥ 1 SVI nedēļā vairāk 2 nedēļas ilgajā ārstēšanas posmā.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Rizmoic není nutná změna dávky léku obsahujícího opioidy.
Latvian: • Pirms sāk lietot Rizmoic, opioīdu grupas zāļu deva nav jāmaina.
Czech: Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Klinické studie u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC Bezpečnost a účinnost naldemedinu byly také hodnoceny ve 2 randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných studiích (V9222 a V9236) u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC.
Latvian: Naldemedīna drošumu un efektivitāti novērtēja arī 2 randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos (V9222 un V9236) pacientiem ar vēzi un OIA.
Czech: Většina těchto gastrointestinálních nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a odezněla bez ukončení léčby naldemedinem.
Latvian: Vairākums šo kuņģa-zarnu trakta blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas, un, neatceļot ārstēšanu ar naldemedīnu, tās izzuda.
Czech: Naldemedin se metabolizuje převážně prostřednictvím CYP3A na nornaldemedin, za minoritního přispění UGT1A3, jehož působením se tvoří naldemedin 3-G.
Latvian: Naldemedīnu metabolizē galvenokārt CYP3A, veidojot nor-naldemedīnu, kā arī nedaudz UGT1A3, veidojot naldemedīnu 3-G.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC byly průjem (24,5 %), a bolest břicha (3,9 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar vēzi un OIA bija caureja (24,5%) un sāpes vēderā (3,9%).
Czech: - jestliže máte příznaky abstinenčího syndromu (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky), které se mohou rozvinout v rozmezí od minut do několika dnů po užití přípravku, jako je přípravek Rizmoic.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu un pārtrauciet Rizmoic lietošanu; - ja Jums ir opioīdu atcelšanas sindroma simptomi (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības"), kas var attīstīties dažu minūšu līdz vairāku dienu laikā pēc zāļu, piemēram, Rizmoic, lietošanas.
Czech: Přípravek je dostupný v hliníkových blistrech obsahujících 7, 10 nebo 14 tablet.
Latvian: Zāles ir iepakotas alumīnija blisteros pa 7, 10 vai 14 tabletēm.
Czech: Míra ukončení léčby z důvodu gastrointestinálních nežádoucích účinků v souvislosti s naldemedinem v dávce 200 mikrogramů činila 3,2 % v porovnání s 1 % při užívání placeba u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC a 4,5 %, resp. 0 % u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas rādītājs ārstēšanas ar 200 mikrogramiem naldemedīna izraisītu nevēlamu blakusparādību kuņģa-zarnu traktā dēļ salīdzinājumā ar placebo bija attiecīgi 3,2% un 1% pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA un attiecīgi 4,5% un 0% pacientiem ar vēzi un OIA.
Czech: Jak přípravek Rizmoic vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rizmoic je kulatá, potahovaná tableta žluté barvy o průměru přibližně 6,5 mm, s vytištěným „222" a logem Shionogi na jedné straně a „0,2" na druhé straně.
Latvian: Rizmoic ir apaļa (diametrs apmēram 6,5 mm), dzeltena apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu vienā pusē „222" un Shionogi logotipu un otrā pusē „0.2".
Czech: Ve studiích V9222 a V9236 byla OIC potvrzena v zabíhacím období v délce 2 týdny a byla definována jako ≤5 SBM v průběhu 14 po sobě jdoucích dnů před randomizací a ≥1 z následujících střevních příznaků ve ≥25 % všech BM bez ohledu na použití záchranných laxativ: nutný silný tlak při stolici, pocit neúplného vyprázdnění, tuhá nebo hrudkovitá stolice.
Latvian: Pētījumā V9222 un V9236 OIA apstiprināja 2 nedēļu ievadposmā un definēja kā ≤ 5 SVI 14 dienās pēc kārtas pirms randomizācijas un ≥ 1 no norādītajiem simptomiem zarnās ≥ 25% gadījumu no visām VI reizēm neatkarīgi no caurejas glābējlīdzekļu lietošanas: piepūle vēdera izejas laikā, nepilnīgas vēdera izejas sajūta, vēdera izeja ar cietiem vai spirveida izkārnījumiem.
Czech: Pacienty je nutné sledovat s ohledem na rozvoj závažné, perzistentní nebo zhoršující se bolesti břicha.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientiem neattīstās stipras, ilgstošas vai progresējošas sāpes vēderā.
Czech: Souběžné použití středně silného inhibitoru CYP3A, např. flukonazolu, může zvýšit plazmatickou koncentraci naldemedinu.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, flukonazolu, var paaugstināt naldemedīna koncentrāciju plazmā.
Czech: • nádorové onemocnění střeva nebo pobřišnice.
Latvian: • zarnu vai vēderplēves vēzis.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly mírné nebo středně závažné a vymizely.
Latvian: Tās bija vieglas vai vidēji smagas un izzuda.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje naldemedinum 200 mikrogramů (jako naldemedini tosilas).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 200 mikrogramus naldemedīna (naldemedine) (tosilāta veidā).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rizmoic není nutná úprava režimu podávání analgetik.
Latvian: Pirms sāk Rizmoic lietošanu, pretsāpju līdzekļu dozēšanas režīmu mainīt nav nepieciešams.
Czech: V posledních 2 týdnech léčby oproti počáteční hodnotě**
Latvian: No pētījuma sākuma līdz pēdējām 2 ārstēšanas nedēļām**
Czech: Souběžné použití naldemedinu se středně silnými inhibitory CYP3A (např. efavirenz) nebylo studováno a proto se mají používat s opatrností (viz bod 4.5).
Latvian: Naldemedīna lietošana vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A induktoriem (piemēram, efavirenzu) nav pētīta, tāpēc jālieto piesardzīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: S terapií pacientů léčených kvůli zácpě vyvolané parciálními opioidními agonisty μ receptorů (např. buprenorfinem) nejsou žádné zkušenosti.
Latvian: Nav pieredzes ar pacientiem, kam ārstēts aizcietējums, ko izraisījuši daļēji opioīdu mī agonisti (piemēram, buprenorfīns).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 ze 10 pacientů):
Latvian: Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
Czech: Ve studii provedené s naldemedinem u zdravých dobrovolníků, zabývající se intervalem QTc, nebylo zjištěno prodloužení intervalu QT. Z programu klinického hodnocení naldemedinu nebyli vyloučeni pacienti s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění, přičemž nejčastěji hlášenými rizikovými faktory byly hodnota BMI ≥ 30 kg/m2 a hypertenze a/nebo dyslipidemie v lékařské anamnéze.
Latvian: Pacientus ar kardiovaskulāru slimību riska faktoriem neizslēdza no naldemedīna klīnisko pētījumu programmas; visbiežāk ziņotie riska faktori bija ĶMI ≥ 30 kg/m2 un hipertensija un/vai dislipidēmija slimības anamnēzē.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl ve studiích V9231 a V9232 podíl SBM respondérů, definovaných jako ≥3 SBM za týden, a změna o ≥1 SBM za týden za dobu nejméně 9 z 12 týdnů studie a 3 ze
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā V9231 un V9232 bija pacientu daļa ar SVI atbildes reakciju, kas definēts šādi: ≥ 3 SVI nedēļā un izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli par ≥ 1 SVI nedēļā vismaz 9 no 12 pētījuma nedēļām un 3 no pēdējām 4 nedēļām.
Czech: • žaludeční vřed;
Latvian: • sāpīgi muskuļi;
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rizmoic Pokud přestanete užívat přípravek Rizmoic, zatímco užíváte opioidy, může to způsobit návrat zácpy.
Latvian: Ja pārtrauc lietot Rizmoic, bet turpina lietot opioīdu grupas zāles, aizcietējums var atsākties.
Czech: Naldemedin (n = 97)
Latvian: Naldemedīns (N = 97)
Czech: Pokud se souběžnému použití silných inhibitorů CYP3A nelze vyhnout, sledujte pacienta s ohledem na nežádoucí účinky (viz bod 4.4).
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, jāuzrauga, vai nerodas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Mírný nárůst (1- až 1,3násobek) maximální plazmatické koncentrace a plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase byl pozorován po opakovaných dávkách podávaných jedenkrát denně nalačno po dobu 10 dnů.
Latvian: Maksimālajai koncentrācijai plazmā un laukumam zem koncentrācijas plazmā-laika līknes novēroja niecīgu uzkrāšanos (1-1,3 reizes) pēc vairāku devu lietošanas reizi dienā tukšā dūšā 10 dienas.
Czech: Ve studiích V9231 a V9232 byli za LIR považováni ti pacienti, kteří hlásili OIC a kteří podle průvodních lékařských záznamů byli před vstupem do studie léčeni laxativy a přestali je užívat během 30 dnů před screeningem.
Latvian: Pētījumā V9231 un V9232 pacientus, kas atbilstoši vienlaicīgi lietoto zāļu pierakstiem lietojuši caurejas līdzekļus pirms iesaistīšanās pētījumā un to lietošanu pārtraukuši 30 dienās pirms atlases, un paši ziņojuši par OIA, uzskatīja par LIR.
Czech: V období po uvedení léčivého přípravku na trh byly hlášeny případy gastrointestinální perforace, včetně fatálních případů, kdy byl naldemedin použit u pacientů se zvýšeným rizikem gastrointestinální perforace (např. divertikulární nemocí a základním onemocněním v podobě malignit gastrointestinálního traktu nebo peritoneálních metastáz).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ir ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem, tostarp gadījumiem ar letālu iznākumu, naldemedīnu lietojot pacientiem, kam bija paaugstināts kuņģa-zarnu trakta (KZT) perforācijas risks (piemēram, divertikuloze un ļaundabīgi audzēji kuņģa-zarnu traktā vai metastāzes vēderplēvē).
Czech: Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Rizmoic se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, kā arī neskaidrību gadījumā pirms Rizmoic lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Souběžné použití se silnými inhibitory a induktory CYP3A Souběžné použití naldemedinu se silnými inhibitory CYP3A (např. grapefruitovou šťávou, itrakonazolem, ketokonazolem, ritonavirem, indinavirem, sachinavirem, telithromycinem a klarithromycinem) vede ke zvýšení expozice naldemedinu a může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem un induktoriem Naldemedīna lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, greipfrūtu sulu, itrakonazolu, ketokonazolu, ritonavīru, indinavīru, sahinavīru, telitromicīnu un klaritromicīnu) izraisa naldemedīna iedarbības pastiprināšanos un var paaugstināt nevēlamu blakusparādību risku.
Czech: SBM byla definována jako stolice (Bowel Movement, BM) bez užití záchranného laxativa v předcházejících 24 hodinách.
Latvian: SVI definēja kā vēdera izeju (VI) bez caurejas glābējlīdzekļa lietošanas iepriekšējās 24 stundās.
Czech: U potkanů bylo zjištěno, že naldemedin nemá klinicky významné nežádoucí účinky na fertilitu ani reprodukční výkonnost u samců ani samic (viz bod 5.3).
Latvian: Naldemedīna klīniski nozīmīgu nelabvēlīgu iedarbību uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti vai reproduktīvo funkciju nekonstatēja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Pacienti s diagnostikovanou nebo suspektní gastrointestinální obstrukcí nebo perforací nebo pacienti se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce z důvodu možné gastrointestinální perforace (viz bod 4.4).
Latvian: Pacienti ar diagnosticētu vai iespējamu kuņģa-zarnu trakta nosprostojumu vai perforāciju vai pacienti ar paaugstinātu recidivējoša nosprostojuma risku, jo iespējama kuņģa-zarnu trakta perforācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jestliže užíváte některý z následujících přípravků, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem: - Rifampicin, klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika); - Itrakonazol nebo ketokonazol (přípravky k léčbě plísňových infekcí); - Ritonavir, indinavir nebo sachinavir (přípravky proti infekci HIV);
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šādām zālēm: - rifampicīnu, klaritromicīnu vai telitromicīnu (antibiotiskus līdzekļus); - itrakonazolu vai ketokonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai); - ritonavīru, indinavīru vai sahinavīru (zāles HIV infekcijas ārstēšanai); - fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu (zāles epilepsijas ārstēšanai); - divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) - augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai.
Czech: Ihned informujte lékaře a přestaňte užívat přípravek Rizmoic.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja pārtraucat Rizmoic lietošanu.
Czech: Souběžné použití se silnými induktory CYP3A se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Latvian: Nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A induktoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Vzhledem k tomu se očekává uplatnění antiobstipačních účinků naldemedinu na opioidy, aniž by došlo ke zvrácení jejich analgetického účinku zprostředkovaného CNS.
Latvian: Atbilstoši tam paredzams, ka naldemedīna aizcietējumu novērsošā iedarbība uz opioīdiem neatceļ CNS mediēto opioīdu pretsāpju iedarbību.