FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν θεωρηθεί αναγκαία μια αύξηση της δόσης της FSH, η προσαρμογή της δόσης πρέπει να γίνεται κατά προτίμηση σε διαστήματα 7-14 ημερών καθώς επίσης και σε προσαυξήσεις των 37,5-75 IU.
Croatian: Ako se utvrdi da treba povećati dozu FSH-a, poželjno je prilagođavati dozu u intervalima od 7 do 14 dana, po mogućnosti u koracima od 37,5 do 75 IU.
Greek: • Η συνήθης δόση του Bemfola είναι 150 IU (0,25 ml) μαζί με hCG.
Croatian: Muškarci • Uobičajena doza lijeka Bemfola je 150 IU (0,25 ml) zajedno s hCG-om.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στους άνδρες
Croatian: Ostale nuspojave u muškaraca
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στις γυναίκες
Croatian: Ostale nuspojave u žena
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση της θυλακιοτροπίνης άλφα στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene folitropina alfa u pedijatrijskoj populaciji.
Greek: 1. Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bemfola 2.
Croatian: Kako koristiti napunjenu brizgalicu s lijekom Bemfola 2.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας από τις δυο πλευρές της και συνδέστε τη βελόνα εφαρμόζοντας στη θέση της με ένα «κλικ».
Croatian: Držite brizgalicu za bočne strane i spojite iglu tako da je nataknete ravno na brizgalicu.
Greek: Τα διάφορα μέρη της συσκευής τύπου πένας
Croatian: Različiti dijelovi brizgalice
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές:
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Vrlo često:
Greek: Η αγωγή με Bemfola σπάνια προκαλεί σοβαρό OHSS εκτός εάν χορηγηθεί το σκεύασμα που περιέχει ανθρώπινη Χοριακή Γοναδοτροπίνη, hCG, που χρησιμοποιείται για την τελική ωρίμανση του ωοθυλακίου.
Croatian: Terapija lijekom Bemfola rijetko uzrokuje težak OHSS, osim kada se daje lijek za poticanje konačnog sazrijevanja folikula (koji sadrži humani koriogonadotropin, hCG).
Greek: Σε γυναίκες που η ενδογενής έκκριση γοναδοτροπινών είναι περιορισμένη, η θυλακιοτροπίνη άλφα έχει αποδειχθεί ότι διεγείρει αποτελεσματικά την ανάπτυξη των ωοθυλακίων και τη στεροειδογένεση, παρά τα μη ανιχνεύσιμα επίπεδα της LH.
Croatian: U žena sa supresijom lučenja endogenog gonadotropina, pokazalo se da folitropin alfa ipak učinkovito stimulira razvoj folikula i steroidogenezu, unatoč nemjerljivim razinama LH-a.
Greek: Η αναδρομική σύγκριση με παλαιότερα στοιχεία υποδεικνύει ότι το ποσοστό ωορρηξιών που παρατηρείται με θυλακιοτροπίνη άλφα/LH είναι παρεμφερές με αυτό που λαμβάνεται με hMG.
Croatian: Usporedbe utemeljene na dosadašnjim podacima ukazuju na to da je stopa ovulacije postignuta kombinacijom folitropina alfa/LH slična onoj postignutoj hMG-om.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bemfola
Croatian: Kako koristiti napunjenu brizgalicu s lijekom Bemfola
Greek: • Πρόκληση πολυωοθυλακικής ανάπτυξης σε γυναίκες που υποβάλλονται σε υπερωορρηξία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) όπως εξωσωματική γονιμοποίηση (IVF), ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών και ενδοσαλπιγγική μεταφορά ζυγώτου.
Croatian: • Stimulacija razvoja većeg broja folikula u žena kod kojih se stimulira superovulacija za metode medicinski potpomognute oplodnje kao što su in vitro umjetna oplodnja (engl. in vitro fertilisation, IVF), transfer gamete u jajovod (engl. gamete intra-fallopian transfer, GIFT) i transfer zigote u jajovod (engl. zygote intra-fallopian transfer, ZIFT).
Greek: Ρύθμιση της δόσης
Croatian: Određivanje doze
Greek: 10 τολύπια με οινόπνευμα
Croatian: 10 jastučića od vate natopljenih alkoholom
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει πάλι τον επόμενο κύκλο με δόση FSH χαμηλότερη από εκείνη στον προηγούμενο κύκλο.
Croatian: Terapiju treba ponovno započeti u idućem ciklusu dozom FSH-a koja je manja u odnosu na prethodni ciklus.
Greek: Έχει αναφερθεί πως ο επιπολασμός της έκτοπης κύησης μετά από ART είναι υψηλότερος από ό,τι στο γενικό πληθυσμό.
Croatian: Prevalencija ektopičnih trudnoća nakon potpomognute oplodnje veća je u usporedbi s općom populacijom.
Greek: Γυναίκες που υποβάλλονται σε διέγερση των ωοθηκών για ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων πριν από την in vitro γονιμοποίηση ή άλλες τεχνολογίες υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Croatian: Žene kod kojih se stimulira ovulacija za razvoj većeg broja folikula prije in vitro umjetne oplodnje ili neke druge metode medicinski potpomognute oplodnje.
Greek: Ασθενείς που υφίστανται διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων είτε ως θεραπεία υπογονιμότητας οφειλόμενης σε ανωορρηξία είτε ως θεραπείες ART, μπορεί να παρουσιάσουν υπερδιόγκωση ωοθηκών ή ανάπτυξη υπερδιέγερσης.
Croatian: Pacijentice kod kojih se provodi stimulacija rasta folikula, bilo kao terapija za anovulatornu neplodnost ili zbog procedura vezanih uz metode medicinski potpomognute oplodnje, mogu doživjeti povećanje jajnika ili razviti hiperstimulaciju.
Greek: • Ανωορρηξία (που περιλαμβάνει το σύνδρομο των πολυκυστικών ωοθηκών) σε γυναίκες που δεν αποκρίθηκαν σε αγωγή με κιτρική κλομιφαίνη.
Croatian: • Anovulacija (uključujući sindrom policističnih jajnika [engl. polycystic ovarian syndrome, PCOS]) u žena koje ne reagiraju na terapiju klomifencitratom.
Greek: Υποδόρια χρήση.
Croatian: Za supkutanu primjenu.
Greek: • Η συνήθης αρχική δόση του Bemfola είναι 150 έως 225 IU (0,25 έως 0,37 ml) καθημερινά, από τη 2
Croatian: • Uobičajena početna doza lijeka Bemfola je 150 - 225 IU (0,25 - 0,37 ml) svaki dan, od 2. ili
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδικασίες ART, ο κίνδυνος μιας πολύδυμης κυήσεως σχετίζεται κυρίως με τον αριθμό και την ποιότητα των αντικαθιστώμενων εμβρύων καθώς και την ηλικία της ασθενούς.
Croatian: Rizik od višeplodne trudnoće nakon metoda medicinski potpomognute oplodnje prvenstveno je povezan s brojem prenesenih embrija, njihovom kvalitetom i dobi pacijentice.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Bemfola
Croatian: Kako čuvati lijek Bemfola
Greek: • Η συνήθης αρχική δόση του Bemfola είναι 75 έως 150 IU (0,12 έως 0,25 ml) μαζί με 75 IU
Croatian: • Uobičajena početna doza lijeka Bemfola je 75 - 150 IU (0,12 - 0,25 ml) zajedno sa 75 IU
Greek: Εάν εμφανίσετε πόνο στην κατώτερη κοιλιακή χώρα, γρήγορη αύξηση βάρους, ναυτία ή εμετό, ή δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, ο οποίος πιθανόν να σας συστήσει τη διακοπή της χρήσης αυτού του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4).
Croatian: Ako osjetite bol u donjem dijelu trbuha, brzo dobivate na težini, osjećate mučninu ili povraćate, ili otežano dišete, odmah se obratite svom liječniku.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 0,125 ml ενέσιμου διαλύματος.
Croatian: Svaki uložak sadrži 0,125 ml otopine za injekcije.
Greek: Σοβαρού βαθμού OHSS είναι όχι συχνό (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Teški OHSS je manje čest (vidjeti dio 4.4).
Greek: Το Bemfola 75 IU/0,125 ml (5,5 μικρογραμμάρια/0,125 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Croatian: Bemfola 75 IU/0,125 ml (5,5 mikrograma/0,125 ml) je izrađena tako da ne dopušta uklanjanje uloška.
Greek: Πολοξαμερές 188
Croatian: 4.8 Nuspojave
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
Croatian: Ta je nuspojava manje česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Greek: • σε διόγκωση ωοθηκών ή ωοθηκική κύστη μη οφειλόμενη στο σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών
Croatian: • povećani jajnici ili ciste na jajnicima koje nisu uzrokovane sindromom policističnih jajnika
Greek: • Η συνήθης αρχική δόση του Bemfola είναι 75 έως 150 IU (0,12 έως 0,25 ml) κάθε μέρα.
Croatian: • Uobičajena početna doza lijeka Bemfola je 75 - 150 IU (0,12 - 0,25 ml) svaki dan.
Greek: Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας με Bemfola θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο 2, OHSS).
Croatian: Ako dođe do prejakog odgovora Vašeg organizma, terapija lijekom Bemfola će se prekinuti i nećete primiti hCG (pogledajte odlomak o OHSS-u u dijelu 2.).
Greek: 1 τολύπιο με οινόπνευμα
Croatian: 1 jastučić od vate natopljen alkoholom
Greek: Ειδικότερα, οι ασθενείς θα πρέπει να εξεταστούν για υποθυρεοειδισμό, φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπερπρολακτιναιμία και να λάβουν κατάλληλη αγωγή.
Croatian: Posebno treba provjeriti boluju li pacijentice od hipotireoze, smanjene aktivnosti kore nadbubrežne žlijezde ili hiperprolaktinemije te primijeniti odgovarajuće liječenje.
Greek: • Εάν χρησιμοποιήσετε το Bemfola ταυτόχρονα με έναν αγωνιστή ή ανταγωνιστή της «εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών» (GnRH) (αυτά τα σκευάσματα μειώνουν τα επίπεδα των σεξουαλικών ορμονών και σταματούν την ωορρηξία σας) μπορεί να χρειαστείτε μια υψηλότερη δόση του Bemfola για να παράγετε ωοθυλάκια.
Croatian: • Istodobna primjena lijeka Bemfola i agonista ili antagonista „hormona koji oslobađa gonadotropin" (engl. gonadotropin-releasing hormone, GnRH) (lijekova koji smanjuju razine spolnih hormona i prekidaju ovulaciju) može zahtijevati povećanje doze lijeka Bemfola potrebne za stvaranje folikula.
Greek: Εάν παρατηρηθεί υπερβολική ανταπόκριση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ανασταλεί η χορήγηση hCG.
Croatian: U slučaju pretjeranog odgovora organizma potrebno je obustaviti terapiju i prestati primjenjivati hCG.
Greek: − με διογκωμένες ωοθήκες ή σάκους με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών) άγνωστης αιτιολογίας.
Croatian: - i imate povećane jajnike ili vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)
Greek: Αναφέρθηκε μειωμένη γονιμότητα σε επίμυες που έλαβαν φαρμακευτικές δόσεις θυλακιοτροπίνης άλφα (≥ 40 IU/Kg/ημέρα) για μεγάλες περιόδους, λόγω μειωμένης ικανότητας σύλληψης.
Croatian: U štakora koji su bili izloženi farmakološkim dozama folitropina alfa (≥ 40 IU/kg na dan) tijekom duljih razdoblja dokazano je smanjenje plodnosti.
Greek: Το Bemfola 150 IU/0,25 ml (11 μικρογραμμάρια/0,25 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Croatian: Bemfola 150 IU/0,25 ml (11 mikrograma/0,25 ml) je izrađena tako da ne dopušta uklanjanje uloška.
Greek: η ημέρα της αγωγής του κύκλου (εύρος 5-20 ημέρες).
Croatian: Općenito se adekvatni razvoj folikula postiže prosječno 10. dana terapije (raspon je od 5 do 20 dana).
Greek: Το Bemfola 225 IU/0,375 ml (16,5 μικρογραμμάρια/0,375 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Croatian: Bemfola 225 IU/0,375 ml (16,5 mikrograma/0,375 ml) je izrađena tako da ne dopušta uklanjanje uloška.
Greek: • Bemfola 225 iu/0,375 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 225 IU (ισοδύναμα με 16,5 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,375 ml διαλύματος.
Croatian: • Bemfola 225 IU/0,375 ml: Jedan uložak sadrži 225 IU (što odgovara 16,5 mikrograma) folitropina alfa u 0,375 ml otopine.
Greek: • Bemfola 75 iu/0,125 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 75 IU (ισοδύναμα με 5,5 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,125 ml διαλύματος.
Croatian: • Bemfola 75 IU/0,125 ml: Jedan uložak sadrži 75 IU (što odgovara 5,5 mikrograma) folitropina alfa u 0,125 ml otopine.
Greek: Οι γυναίκες με ιστορικό νόσου των σαλπίγγων βρίσκονται σε κίνδυνο έκτοπης κυήσεως είτε εάν η κύηση έχει επιτευχθεί με αυτόματη σύλληψη ή κατόπιν θεραπείας υπογονιμότητας.
Croatian: Žene koje u anamnezi imaju bolest jajovoda izložene su većem riziku od ektopične trudnoće, bilo da je do trudnoće došlo spontanim začećem ili uz pomoć terapije za neplodnost.
Greek: Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 75 IU/0,125 ml Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 150 IU/0,25 ml Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 225 IU/0,375 ml
Croatian: Bemfola 75 IU/0,125 ml napunjena brizgalica Bemfola 150 IU/0,25 ml napunjena brizgalica Bemfola 225 IU/0,375 ml napunjena brizgalica
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti se u više od 1 na 10 osoba):
Greek: Bemfola 75 IU/0,125 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bemfola 150 IU/0,25 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bemfola 225 IU/0,375 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Croatian: Bemfola 75 IU/0,125 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Bemfola 150 IU/0,25 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Bemfola 225 IU/0,375 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Greek: Γυναικομαστία, Κιρσοκήλη
Croatian: ginekomastija, varikokela
Greek: • Bemfola 150 iu/0,25 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 150 IU (ισοδύναμα με 11 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,25 ml διαλύματος.
Croatian: • Bemfola 150 IU/0,25 ml: Jedan uložak sadrži 150 IU (što odgovara 11 mikrograma) folitropina alfa u 0,25 ml otopine.
Greek: Συνιστάται στην ασθενή να έλθει σε συνουσία κατά την ημέρα της χορήγησης hCG και την επόμενη ημέρα.
Croatian: Pacijentici se preporučuje spolni odnos na dan injekcije hCG-a i dan poslije.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Greek: Η προς τα κάτω ρύθμιση με εκλυτική ορμόνη των γοναδοτροπινών (GnRH) αγωνιστές ή ανταγωνιστές χρησιμοποιείται συνήθως με στόχο την καταστολή της ενδογενούς LH και τον έλεγχο των τονικών επιπέδων της LH.
Croatian: gonadotropin-releasing hormone, GnRH) kako bi se negativnom povratnom spregom suprimirao porast endogenog LH-a i kontrolirala tonička razina LH-a.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Croatian: Dojenje Folitropin alfa nije indiciran za vrijeme dojenja.
Greek: Η εισαγωγή σε θεραπεία θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Terapiju treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja plodnosti.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).
Croatian: Folitropin alfa je indiciran za primjenu kod neplodnosti (vidjeti dio 4.1).
Greek: Το Bemfola και ο αγωνιστής της GnRH χορηγούνται ταυτόχρονα μέχρι την επιθυμητή ανάπτυξη των ωοθυλακίων σας.
Croatian: GnRH-a zatim se primjenjuju zajedno sve dok se folikuli ne razviju na željeni način.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον πιθανό κίνδυνο πολυδύμου τοκετού πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Prije početka terapije, pacijentice treba upozoriti na potencijalan rizik od rođenja većeg broja djece.
Greek: • Bemfola 450 iu/0,75 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 450 IU (ισοδύναμα με 33 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,75 ml διαλύματος.
Croatian: • Bemfola 450 IU/0,75 ml: Jedan uložak sadrži 450 IU (što odgovara 33 mikrograma) folitropina alfa u 0,75 ml otopine.
Greek: Επιπλοκή σοβαρού βαθμού OHSS Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Croatian: komplikacije teškog OHSS-a Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Greek: • Το Bemfola διατίθεται ως διαυγές άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση).
Croatian: • Bemfola je bistra, bezbojna tekućina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekciji).
Greek: Η καλύτερη ώρα να έχετε σεξουαλική επαφή είναι την ημέρα χορήγησης της ένεσης με hCG και την επόμενη ημέρα.
Croatian: Preporučeno je imati spolni odnos na dan primjene injekcije hCG-a i dan nakon toga.
Greek: Το Bemfola 450 IU/0,75 ml (33 μικρογραμμάρια/0,75 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Croatian: Bemfola 450 IU/0,75 ml (33 mikrograma/0,75 ml) je izrađena tako da ne dopušta uklanjanje uloška.
Greek: bemfola 225 iu/0,375 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Bemfola 225 IU/0,375 ml
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απελευθερώνει 150 IU (ισοδύναμα με 11 μικρογραμμάρια) σε 0,25 ml.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica osigurava primjenu 150 IU (što odgovara 11 mikrograma) u 0,25 ml.
Greek: Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση Bemfola από πριν.
Croatian: Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati lijek Bemfola u manjoj dozi nego u prethodnom ciklusu.
Greek: • Bemfola 300 iu/0,50 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 300 IU (ισοδύναμα με 22 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,50 ml διαλύματος.
Croatian: • Bemfola 300 IU/0,50 ml: Jedan uložak sadrži 300 IU (što odgovara 22 mikrograma) folitropina alfa u 0,50 ml otopine.
Greek: • δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων ασύμβατες με κύηση
Croatian: • malformacije spolnih organa koje su nespojive s trudnoćom • fibroidni tumori maternice nespojivi s trudnoćom
Greek: Στη συνέχεια, αρχίζετε το Bemfola περίπου δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της αγωγής με τον αγωνιστή.
Croatian: Zatim se približno dva tjedna nakon početka liječenja agonistom počinje primjenjivati Bemfola.
Greek: Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 300 IU/0,50 ml Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 450 IU/0,75 ml
Croatian: Bemfola 300 IU/0,50 ml napunjena brizgalica Bemfola 450 IU/0,75 ml napunjena brizgalica
Greek: Το Bemfola 300 IU/0,50 ml (22 μικρογραμμάρια/0,5 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Croatian: Bemfola 300 IU/0,50 ml (22 mikrograma/0,5 ml) je izrađena tako da ne dopušta uklanjanje uloška.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απελευθερώνει 450 IU (ισοδύναμα με 33 μικρογραμμάρια) σε 0,75 ml.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica osigurava primjenu 450 IU (što odgovara 33 mikrograma) u 0,75 ml.
Greek: Ετοιμάζοντας την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας για έγχυση
Croatian: Priprema napunjene brizgalice za injekciju
Greek: • Η θυλακιοτροπίνη άλφα ενδείκνυται για τη διέγερση της σπερματογένεσης στους άνδρες που έχουν συγγενή ή επίκτητο υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό σε συνδυασμό με θεραπεία με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG).
Croatian: U odraslih muškaraca • Folitropin alfa je indiciran za stimulaciju spermatogeneze u muškaraca s kongenitalnim ili stečenim hipogonadotropnim hipogonadizmom uz istodobnu terapiju humanim korionskim gonadotropinom (engl. human Chorionic Gonadotropin, hCG).
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης χρησιμοποιώντας το τολύπιο με το οινόπνευμα με κυκλική κίνηση.
Croatian: Kružnim pokretima očistite odabrano područje kože jastučićem od vate natopljenog alkoholom.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απελευθερώνει 225 IU (ισοδύναμα με 16,5 μικρογραμμάρια) σε 0,375 ml.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica osigurava primjenu 225 IU (što odgovara 16,5 mikrograma) u 0,375 ml.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu.
Greek: Αντιδράσεις του σημείου της ένεσης (π.χ. άλγος, ερυθρότητα, μώλωπας, οίδημα ή/και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης)
Croatian: reakcije na mjestu injiciranja (bol, eritem, hematom, oticanje i/ili iritacija na mjestu injiciranja)
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απελευθερώνει 150 IU θυλακιοτροπίνης άλφα, ισοδύναμα με 11 μικρογραμμάρια, ανά 0,25 ml.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica isporučuje 150 IU folitropin alfa, što odgovara 11 mikrograma u 0,25 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απελευθερώνει 75 IU (ισοδύναμα με 5,5 μικρογραμμάρια) σε 0,125 ml.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica osigurava primjenu 75 IU (što odgovara 5,5 mikrograma) u 0,125 ml.
Greek: Bemfola 300 IU/0,50 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bemfola 450 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θυλακιοτροπίνη άλφα
Croatian: Bemfola 300 IU/0,50 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Bemfola 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Greek: Η συχνότητα της απώλειας κύησης με αποβολή ή αυτόματη έκτρωση είναι υψηλότερη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση ωοθυλακικής ανάπτυξης για επαγωγή της ωορρηξίας ή ART απ' ό,τι μετά από φυσιολογική σύλληψη.
Croatian: Incidencija gubitka trudnoće u vidu spontanog pobačaja ili prekida trudnoće veća je u pacijentica kod kojih se provodi stimulacija rasta folikula za poticanje ovulacije ili za metode medicinski potpomognute oplodnje u odnosu na prirodno začeće.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απελευθερώνει 450 IU θυλακιοτροπίνης άλφα, ισοδύναμα με 33 μικρογραμμάρια, ανά 0,75 ml.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica isporučuje 450 IU folitropin alfa, što odgovara 33 mikrograma u 0,75 ml.
Greek: Γονιμότητα Η θυλακιοτροπίνη άλφα ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).
Croatian: Plodnost Folitropin alfa je indiciran za primjenu kod neplodnosti (vidjeti dio 4.1).
Greek: Όταν λαμβάνεται η βέλτιστη ανταπόκριση, θα πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ ένεση 250 μικρογραμμαρίων r-hCG ή 5.000 IU έως και 10.000 IU hCG 24-48 ώρες μετά τις τελευταίες ενέσεις θυλακιοτροπίνης άλφα και lutropin alfa.
Croatian: Kada se postigne optimalan odgovor na terapiju, treba dati jednu injekciju s 250 mikrograma r-hCG-a ili 5000 - 10 000 IU hCG-a 24 - 48 sati nakon zadnje injekcije folitropina alfa i lutropina alfa.
Greek: Οι γιατροί και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι για την εν λόγω πιθανότητα.
Croatian: Liječnici i bolesnice moraju biti svjesni ove mogućnosti.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων ασθενών:
Croatian: Koristi se za liječenje sljedećih grupa:
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 03.2014.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ωαρίων που συλλέχθηκαν.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj prikupljenih jajašca.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bemfola (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, εκχύµωση, οίδημα ή ερεθισµός).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Bemfola (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su reakcije na mjestu injekcije (bol, crvenilo, otečenost ili iritacija).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bemfola
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bemfola
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Bemfola διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Bemfola može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Bemfola χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την ημέρα.
Croatian: Bemfola se primjenjuje potkožnom injekcijom jednom dnevno.
Greek: Σε ορισμένες γυναίκες, οι ωοθήκες ενδέχεται να ανταποκριθούν σε υπερβολικό βαθμό στη διέγερση.
Croatian: U pojedinih žena jajnici mogu prekomjerno reagirati na stimulaciju.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Bemfola είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή
Croatian: Drugim riječima, Bemfola je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου δεν είναι δυνατή η αποτελεσματική απόκριση του ασθενούς, όπως σε ασθενείς των οποίων οι ωοθήκες ή οι όρχεις δεν λειτουργούν, ή σε γυναίκες που δεν πρέπει να μείνουν έγκυες για ιατρικούς λόγους.
Croatian: Ne smije se koristiti ako nije moguće da bolesnici imaju djelotvoran odgovor, poput bolesnika čiji jajnici ili testisi ne funkcioniraju ili u žena koje ne smiju zatrudnjeti iz medicinskih razloga.
Greek: Το Bemfola συγκρίθηκε με το GONAL-f στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης, στην οποία μετείχαν 372 γυναίκες που υποβάλλονταν σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Croatian: Bemfola je uspoređen s lijekom GONAL-f u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 372 žena koje su bile podvrgnute tehnikama potpomognute oplodnje.
Greek: Επίσης, κύστες στις ωοθήκες (κύστες με υγρό στις ωοθήκες) και κεφαλαλγία παρατηρήθηκαν σε περισσότερες από 1 στις 10 γυναίκες ασθενείς.
Croatian: U žena su ciste jajnika (vrećice tekućine unutar jajnika) i glavobolja uočene u više od 1 na 10 bolesnica.
Greek: Στο παρελθόν, η FSH που χρησιμοποιούνταν σε φάρμακα εξαγόταν από ούρα.
Croatian: Prethodno, FSH korišten u lijekovima ekstrahiran je iz urina.
Greek: • γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (θεραπεία γονιμότητας), όπως είναι η εξωσωματική γονιμοποίηση.
Croatian: • žena koje se podvrgavaju potpomognutim reproduktivnim tehnikama (liječenju neplodnosti) poput in vitro oplodnje.