FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One serious adverse event of prostatic abscess which was considered severe was reported in the study performed in Latin America in a patient who had a unilateral VTP procedure.
French: Un effet indésirable grave d'abcès de la prostate, considéré comme sévère, a été signalé lors de l'étude menée en Amérique latine chez un patient ayant bénéficié d'une intervention par VTP unilatérale.
English: This is normally avoidable by careful planning but should it occur there is a risk of an abnormal connection forming between the rectum and the bladder or skin.
French: Cela peut généralement être évité grâce à une planification scrupuleuse mais si cela se produit, il se peut qu'une communication anormale se forme entre le rectum et la vessie ou la peau.
English: An LDI ≥ 1 appeared to be associated with a greater volume of necrosis on Day 7 MRI and greater share of patients with negative biopsy at 6 months compared with an LDI < 1 (see section 4.2).
French: Il est apparu qu'un LDI ≥ 1 était associé à un taux supérieur de nécrose à l'IRM du jour 7 et à un plus grand nombre de patients présentant une biopsie négative à 6 mois, par rapport à un LDI < 1 (voir rubrique 4.2).
English: Some medicines (in particular any medicines that are photosensitising or that affect blood clotting) may interact with TOOKAD and should be stopped before using TOOKAD.
French: Certains médicaments (en particulier tout médicament photosensibilisant ou ayant un effet sur la coagulation) sont susceptibles d'interagir avec TOOKAD et doivent être arrêtés avant d'utiliser TOOKAD.
English: It is used to treat adult men who have low-risk, localised prostate cancer in only one lobe, using a technique called Vascular-Targeted Photodynamic (VTP) therapy.
French: Il est utilisé pour traiter des hommes adultes présentant un cancer localisé de la prostate à bas risque dans un seul lobe, au moyen d'une technique nommée thérapie photodynamique à visée vasculaire (VTP).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant.
English: If you get any of the side effects below, tell your doctor immediately: - Urinary retention (not able to pass urine).
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, signalez-le immédiatement à votre médecin: - Rétention urinaire (impossibilité d'uriner).
English: Short-term urinary incontinence has been observed and may result from urinary tract infection or from urgency caused by irritation to the urethra from the procedure.
French: Une incontinence urinaire à court terme a été observée et peut résulter d'une infection des voies urinaires ou de l'impériosité causée par une irritation de l'urètre au moment de l'intervention.
English: To date information beyond two years after VTP procedure is limited and so, at this time, data are currently not available to know whether the benefit of TOOKAD-VTP is long-lasting.
French: À ce jour, les informations sur les effets au-delà de deux ans après l'intervention par VTP sont limitées, de ce fait, les données ne sont pas disponibles, pour l'instant, pour déterminer si les bénéfices de la VTP avec TOOKAD persistent à long terme.
English: In a patient treated at 2 mg/kg of TOOKAD, one case of Grade 3 ischaemic optic neuropathy was reported 33 days after the VTP procedure.
French: Chez un patient ayant reçu 2 mg/kg de TOOKAD, un cas de neuropathie optique ischémique de grade 3 a été signalé 33 jours après l'intervention par VTP.
English: You or your partner or both should use an effective form of birth control to prevent your partner getting pregnant for 90 days after the VTP procedure.
French: Vous et/ou votre partenaire devez utiliser un moyen de contraception efficace afin d'empêcher que votre partenaire ne tombe enceinte pendant les 90 jours suivant l'intervention par VTP.
English: In the few days after the VTP procedure some patients may have difficulties (poor stream due to urethral narrowing) or inability to pass urine.
French: Pendant quelques jours après l'intervention par VTP, certains patients peuvent rencontrer des difficultés à uriner (débit faible en raison du rétrécissement de l'urètre) ou se trouver dans l'incapacité d'uriner.
English: In addition, inserting needles into the prostate gland and inserting a urinary catheter for the procedure may be associated with further side effects.
French: De plus, l'insertion d'aiguilles dans la prostate et l'insertion d'un cathéter urinaire dans le cadre de l'intervention peuvent s'accompagner d'autres effets indésirables.
English: The most common infections are orchitis, epididymitis and urinary tract infections including cystitis.
French: Les infections les plus courantes sont l'orchite, l'épididymite et les infections des voies urinaires, y compris la cystite.
English: In the pivotal Phase III European study, moderate or severe urethral stenosis developed in 2 (1.0 %) patients 5 to 6 months post-procedure.
French: Dans l'étude européenne pivot de phase III, une sténose urétrale modérée ou sévère s'est développée chez 2 patients (1,0 %) 5 à 6 mois après l'intervention.
English: Severe long-term urinary incontinence was observed in a patient who underwent a previous transurethral prostatectomy (TURP).
French: Une incontinence urinaire grave à long terme a été observée chez un patient qui avait subi précédemment une prostatectomie transurétrale (RTUP).
English: For the 48 hours after the procedure you should avoid exposure to direct sunlight (including through windows) and all bright light sources, both indoors and outdoors.
French: Durant les 48 heures suivant l'intervention, vous devez éviter de vous exposer directement à la lumière du soleil (y compris à travers des vitres) ainsi qu'à toute source de lumière vive, en intérieur comme en extérieur.
English: The patient must stay in a dimmed light environment without any direct exposure of the skin and the eyes to daylight.
French: Le patient devra rester dans un environnement faiblement éclairé sans aucune exposition directe de sa peau et de ses yeux à la lumière du jour.
English: Prostatitis occurred in 7 (3.6 %) patients in the controlled Phase III European study.
French: Une prostatite est apparue chez 7 patients (3,6 %) dans l'étude européenne contrôlée de phase III.
English: You may watch television at a distance of 2 metres and, from 6 hours after the procedure, you may use electronic devices such as smartphones, tablets and computers.
French: Vous pouvez regarder la télévision à 2 mètres de distance minimum et, au terme de 6 heures après l'intervention, vous pouvez utiliser des appareils électroniques tels que smartphones, tablettes et ordinateurs.
English: If the patient is sexually active with women who are capable of getting pregnant, he and/or his partner should use an effective form of birth control to prevent getting pregnant during a period of 90 days after the VTP procedure.
French: Si le patient est sexuellement actif avec des femmes en capacité de procréer, le patient et/ou sa partenaire devra utiliser un moyen de contraception efficace afin d'éviter tout début de grossesse durant les 90 jours suivant l'intervention par VTP.
English: Planning of optical fibre positioning should be performed at the beginning of the procedure using the treatment guidance software.
French: La planification du positionnement des fibres optiques doit être effectuée au début de l'intervention, au moyen du logiciel de planification de traitement.
English: The Physician guideline about TOOKAD should contain the following key elements:
French: Les guides à l'intention du médecin relatifs à TOOKAD doivent contenir les éléments clés suivants:
English: Additional adverse reactions in the Phase II prostate cancer studies and Special Authorization Extraprostatic necrosis
French: Autres effets indésirables dans les études de phase II sur le cancer de la prostate et autorisations spéciales
English: TOOKAD is restricted to hospital use only.
French: TOOKAD est réservé à un usage hospitalier.
English: The vial should then be swirled gently for 2 minutes.
French: Le flacon doit ensuite être agité doucement pendant 2 minutes.
English: Patients meeting indication criteria
French: Patients correspondant à l'indication
English: Minimal seminiferous epithelial degeneration was also recorded in one high-dose male with vacuolation.
French: Une dégénérescence minime de l'épithélium séminifère a également été observée chez un spécimen mâle traité à haute dose et présentant une vacuolisation.
English: The patient may watch television from a distance of 2 metres and, from 6 hours onwards, may use electronic devices such as smartphones, tablets and computers.
French: Le patient peut regarder la télévision à une distance de deux mètres minimum et, après 6 heures, peut utiliser des appareils électroniques tels que smartphones, tablettes et ordinateurs.
English: This is enhanced by RNS-induced endothelial cell apoptosis and initiation of self-propagated tumour cells necrosis through peroxidation of their membrane.
French: Cela est exacerbé par l'apoptose des cellules endothéliales induite par les ERN et le début de la nécrose des cellules tumorales autopropagées à travers la péroxydation de leur membrane.
English: This may also cause bruising, blood in the urine and/or local pain.
French: Cela peut également provoquer des ecchymoses, une présence de sang dans les urines et/ou une douleur locale.
English: In assessing overall tolerability by Month 24, post enrolment patients who underwent a radical therapy were also counted in the scoring of prostate symptoms and erectile function.
French: Dans le cadre de l'évaluation de la tolérabilité globale à 24 mois, les patients après inclusion qui ont reçu une thérapie radicale ont également été comptés dans le score des symptômes prostatiques et de fonction érectile.
English: The median time to onset of genito-urinary infections was 22.5 days (4-360).
French: Le délai médian d'apparition des infections génito-urinaires était de 22,5 jours (4-360).
English: If you do require further treatment, at the moment, there is limited information on whether TOOKAD-VTP affects the efficacy and safety results of other treatments (such as surgery to remove the prostate or radiotherapy).
French: Si vous devez subir un traitement ultérieur, les informations disponibles à ce jour sont limitées quant à l'incidence possible de la VTP avec TOOKAD sur les résultats en matière d'efficacité et de sécurité des autres traitements (tels qu'une chirurgie destinée à enlever la prostate ou une radiothérapie).
English: These medicines should be stopped at least 10 days before the procedure with TOOKAD, and for at least 3 days after the procedure, or replaced by other treatments without photosensitising properties.
French: La prise de ces médicaments doit être interrompue au moins 10 jours avant et 3 jours après l'intervention avec TOOKAD ou remplacée par d'autres traitements sans propriétés photosensibilisantes.
English: In the 24 months of the pivotal European Phase III study, no patients underwent radical radiotherapy post TOOKAD-VTP.
French: Dans les 24 mois de l'étude pivot de phase III menée en Europe, aucun patient n'a subi de radiothérapie radicale après une VTP avec TOOKAD.
English: Activation within the illuminated tumour vasculature, generates oxygen radicals (•OH, O•
French: L'activation ciblée du système vasculaire de la tumeur illuminée génère des radicaux libres oxygénés (•OH, O•
English: TOOKAD is activated immediately after injection by shining light through the fibres from a connected laser device.
French: TOOKAD est activé aussitôt après l'injection grâce à l'envoi de lumière à travers les fibres depuis un équipement laser connecté.
English: Patients who have been diagnosed with cholestasis.
French: Patients chez lesquels une cholestase a été diagnostiquée.
English: The magnitude of interaction has not been investigated clinically but a transient increase in the plasma concentration of co-administered substrates of OATP1B1 and OATP1B3 cannot be ruled out.
French: L'ampleur de l'interaction n'a pas fait l'objet d'études cliniques mais une augmentation transitoire de la concentration plasmatique des substrats co-administrés de OATP1B1 et OATP1B3 ne peut être exclue.
English: Due to the photosensitising properties of TOOKAD, the content of the vial should then be transferred into an opaque syringe that should be held in an upright position for 3 minutes to ensure any foam disappears.
French: Du fait des propriétés photosensibilisantes de TOOKAD, le contenu du flacon doit ensuite être transféré dans une seringue opaque qui sera maintenue en position verticale pendant 3 minutes afin de garantir la disparition de toute mousse.
English: Transfer the contents of the vial into an opaque syringe.
French: Transférez le contenu du flacon dans une seringue opaque.
English: The safety and efficacy of subsequent radical therapy (surgery or radiotherapy) is uncertain.
French: La sécurité et l'efficacité d'un traitement radical (chirurgie ou radiothérapie) après une VTP sont incertaines.
English: • Explain what the VTP procedure involves, including the need to follow the rules to protect the Patient against light after the procedure for 48 hours, due to the photosensitising effect of TOOKAD and provide a copy of the TOOKAD Package Leaflet to the Patient ahead of the VTP procedure
French: • expliquer ce qu'implique l'intervention par VTP, notamment la nécessité de suivre les règles de protection du patient contre la lumière pendant 48 heures après l'intervention en raison de l'effet photosensibilisant de TOOKAD et de fournir au patient un exemplaire de la notice de TOOKAD en amont de l'intervention par VTP;
English: In addition, impaired deformability is thought to enhance erythrocyte aggregability and formation of blood clots at the interface of the arterial supply (feeding arteries) and tumour microcirculation, results in occlusion of the tumour vasculature.
French: En outre, l'altération de la déformabilité est supposée augmenter l'agrégabilité érythrocitaire, et la formation de caillots sanguins à l'interface entre la vascularisation artérielle (artères nourricières) et la microcirculation de la tumeur entraîne l'occlusion des vaisseaux de la tumeur.
English: In the Phase III European study, 25 (12.7 %) patients experienced urinary incontinence (including incontinence, stress urinary incontinence and urge incontinence).
French: Dans l'étude européenne de phase III, 25 patients (12,7 %) ont présenté une incontinence urinaire (dont incontinence, incontinence urinaire d'effort et incontinence impérieuse).
English: The body weight of patients (range 60-120 kg) presented a minor impact on the TOOKAD pharmacokinetic parameters for doses up to 5 mg/kg of padeliporfin di-potassium.
French: Le poids corporel des patients (dans l'intervalle 60-120 kg) a présenté une incidence mineure sur les paramètres pharmacocinétiques de TOOKAD pour des doses allant jusqu'à 5 mg/kg de padéliporfine dipotassique.
English: You may go outdoors during daylight hours but only in shaded areas or when it is overcast.
French: Vous pouvez sortir à l'extérieur durant la journée, mais uniquement dans des zones ombragées ou si le temps est couvert.
English: Perineal injury and perineal pain occurred in 46 (23.4 %) patients in the controlled Phase III European study.
French: Une lésion périnéale et une douleur périnéale se sont manifestées chez 46 patients (23,4 %) dans l'étude européenne contrôlée de phase III.
English: The median duration was 21 days (4-197).
French: La durée médiane était de 21 jours (4-197).
English: Antiplatelet agents (medicines that decrease platelet aggregation (stickiness) in the blood and reduce clotting)
French: Agents antiplaquettaires [médicaments qui réduisent l'agrégation (adhérence) des plaquettes dans le sang et la coagulation]
English: You must remain under reduced light conditions, without exposing your skin and your eyes to daylight.
French: Vous devez rester dans un environnement faiblement éclairé, sans exposer votre peau et vos yeux à la lumière du jour.
English: PSA should be tested every 3 months for first 2 years post VTP and every 6-months thereafter in order to assess PSA dynamics (PSA Doubling Time (DT), PSA velocity).
French: Le PSA doit être contrôlé tous les 3 mois pendant les 2 premières années suivant la VTP, puis tous les 6 mois afin d'évaluer la cinétique du PSA [temps de doublement du PSA (PSADT) et vélocité du PSA].
English: 12-48 hours after VTP procedure
French: 12 à 48 heures après l'intervention par VTP
English: See also under “Other medicines and TOOKAD” for the effects of anticoagulants and antiplatelet medicines.
French: Voir également la rubrique «Autres médicaments et TOOKAD» concernant les médicaments anticoagulants et antiagrégants plaquettaires.
English: Because the fibres that carry the light have to be inserted in such a way that the whole of the lobe of the prostate gland gets exposed, it is possible that some damage may occur outside of the prostate.
French: Les fibres qui diffusent la lumière doivent être insérées de manière à ce que l'ensemble du lobe de la glande prostatique soit exposé, il est dès lors possible qu'une lésion se produise en dehors de la prostate.
English: See also under “Other medicines and TOOKAD” for photosensitizing medicines.
French: Voir également la rubrique «Autres médicaments et TOOKAD» concernant les médicaments photosensibilisants.
English: The median duration was 10 days (1-344).
French: La durée médiane était de 10 jours (1-344).
English: Padeliporfin was shown to be cytotoxic in the presence of UVA irradiation (in vitro) and considered phototoxic in the guinea pig (in vivo).
French: Il a été démontré que la padéliporfine est cytotoxique en présence d'une irradiation par UVA (in vitro); par ailleurs, elle est considérée comme phototoxique chez le cobaye (in vivo).
English: Its volume is measured after prostate delineation using the treatment guidance software.
French: Son volume est mesuré après délimitation de la prostate au moyen du logiciel de planification du traitement.
English: What TOOKAD is and what it is used for
French: Qu'est-ce que TOOKAD et dans quel cas est-il utilisé
English: Limited information is available regarding the safety and efficacy of radical prostatectomy after TOOKAD-VTP.
French: Les informations disponibles sont limitées concernant la sécurité et l'efficacité d'une prostatectomie radicale après une VTP par TOOKAD.
English: Only use light bulbs with a maximum power of 60 watts (for an incandescent light bulb) or 6 watts (for LED lights), or 12 watts (for fluorescent low-energy lights).
French: N'utilisez que des ampoules d'une puissance maximale de 60 watts (pour les ampoules à incandescence), 6 watts (pour les ampoules LED) ou 12 watts (pour les ampoules fluorescentes à basse consommation).
English: This includes sunbeds, bright computer monitor screens (see precautions below), and examination lights from medical equipment.
French: Cela inclut les bancs solaires, les écrans d'ordinateur très lumineux (voir les précautions ciaprès) et les lampes utilisées pour les examens médicaux.
English: Of 58 patients that progressed in the TOOKAD-VTP arm, only 11 underwent radical therapy, 18 patients underwent a second VTP procedure and 29 had not received further treatment at the end of the study.
French: Sur les 58 patients du bras VTP-TOOKAD dont la maladie a progressé, seuls 11 ont subi une thérapie radicale, 18 patients ont été soumis à une deuxième intervention par VTP et 29 n'ont reçu aucun autre traitement avant la fin de l'étude.
English: Negative biopsy in the treated lobe*, n (%)
French: Biopsie négative dans le lobe traité*, n (%)
English: Range: min, max Estimated prostate volume (cc) Mean (SD)
French: Intervalle: min, max Volume estimé de la prostate (cc) Moyenne (ET)
English: The final solution concentration is 9.15 mg/mL.
French: La concentration de la solution obtenue est de 9,15 mg/ml.
English: Patients should avoid exposure to direct sunlight (including through windows) and all bright light sources, both indoors and outdoors.
French: Les patients doivent éviter de s'exposer directement à la lumière du soleil (y compris à travers des vitres) ainsi qu'à toute source de lumière vive, en intérieur comme en extérieur.
English: Photosensitivity Strong light may cause skin reactions and eye discomfort while TOOKAD is in the blood stream.
French: Une lumière forte peut causer des réactions cutanées et une gêne oculaire lorsque TOOKAD circule dans votre sang.
English: The study had two co-primary endpoints for TOOKAD-VTP in comparison to AS: - A: The rate of absence of definite cancer based on histology at 24 months, - B: The difference in rate of treatment failure associated with observed progression of disease from low to moderate or higher risk prostate cancer.
French: L'étude avait deux critères d'évaluation principaux de la VTP avec TOOKAD par rapport à la SA:- A: le taux d'absence de cancer défini sur la base de l'histologie à 24 mois, - B: la différence de taux d'échec de traitement associé à la progression observée d'un cancer de la prostate à bas risque vers un risque modéré ou élevé.
English: Clinical stages
French: Stades cliniques
English: Warnings and precautions TOOKAD should only be used by personnel trained in the VTP procedure.
French: Avertissements et précautions TOOKAD doit être administré exclusivement par des professionnels formés à l'intervention par VTP.
English: Once it has been given, TOOKAD has to be activated by laser light shone along a fibre that targets the light onto the cancer.
French: Une fois administré, TOOKAD doit être activé par une lumière laser diffusée de manière ciblée sur le cancer à travers une fibre.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
French: (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (de ≥ 1/1 000 à < 1/100).
English: Medicinal products that prevent or reduce platelet aggregation should not be started for at least 3 days after the procedure.
French: La prise de médicaments qui empêchent ou réduisent l'agrégation plaquettaire ne doit pas débuter dans les 3 jours suivant l'intervention.
English: Swirl the vial gently for 2 minutes.
French: Agitez le flacon doucement pendant 2 minutes.
English: This may also cause bruising, haematuria and/or local pain.
French: Cela peut également provoquer des ecchymoses, une hématurie et/ou une douleur locale.
English: Penile swelling (balanoposthitis).
French: 13 Gonflement pénien (balanoposthite).
English: If it is not possible to stop a photosensitising medicine (such as amiodarone), increased sensitivity may occur, you may need to protect yourself from direct light exposure for a longer period.
French: S'il est impossible d'interrompre la prise d'un médicament photosensibilisant (tel que l'amiodarone), une sensibilité accrue à la lumière peut survenir et vous devrez éventuellement vous protéger de l'exposition directe à la lumière pendant une période plus longue.
English: The recommended dose of TOOKAD is one single dose of 3.66 mg per kg of body weight, injected into a vein.
French: La dose recommandée pour TOOKAD est une dose unique de 3,66 mg/kg de poids corporel, injectée dans une veine.
English: Two cases of excessive extraprostatic necrosis occurred due to incorrect laser calibration without clinical sequelae.
French: Deux cas de nécrose extra-prostatique excessive sont apparus en raison d'un calibrage incorrect du laser, sans provoquer de séquelles cliniques.
English: Photosensitisers
French: Photosensibilisants
English: At present TOOKAD-VTP has been shown to defer the need for radical therapy and its associated toxicity.
French: À ce jour, il a été démontré que la VTP avec TOOKAD retarde la nécessité de recourir à des traitements radicaux et l'exposition à leurs toxicités.