FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Empliciti sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily.
Latvian: Empliciti ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Slovak: V druhej hlavnej štúdii bolo zahrnutých 117 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí predtým podstúpili aspoň dve iné liečby, vrátane inhibítoru proteazómu a lenalidomidu.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā iesaistīja 117 pacientus ar multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas citas zāles, tostarp proteasomu inhibitoru un lenalidomīdu.
Slovak: Empliciti je liek na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
Latvian: Empliciti ir zāles multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai.
Slovak: Prechádzajúca liečba pacienta mala zahŕňať lieky proti mnohopočetnému myelómu, a síce lenalidomid a triedu liekov nazývanú inhibítory proteazómu (napr. bortezomib, karfilzomib a ixazomib).
Latvian: Pacientu iepriekšējā terapijā jābūt ietvertām multiplās mielomas zālēm lenalidomīdam un tādas klases zālēm, ko dēvē par proteasomu inhibitoriem (piem., bortezomibs, karfilzomibs un iksazomibs).
Slovak: Pridanie lieku Empliciti k lenalidomidu a dexametazónu môže oddialiť zhoršenie mnohopočetného myelómu a viesť k dosiahnutiu lepších výsledkov pri odstránení rakoviny u pacientov, ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe nezlepšilo alebo u ktorých sa ochorenie vrátilo.
Latvian: Empliciti pievienošana ārstēšanai ar lenalidomīdu un deksametazonu spēj aizkavēt multiplās mielomas progresēšanu un uzlabot vēža izzušanu pacientiem, kuru slimība nebija reaģējusi uz iepriekšēju ārstēšanu vai bija iestājies recidīvs.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Empliciti boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Empliciti lietošanu.
Slovak: Elotuzumab sa naviaže na bielkovinu SLAMF7 aj na rakovinových bunkách, v dôsledku čoho sú tieto bunky citlivejšie na napanutie imunitnými bunkami.
Latvian: Elotuzumabs arī piesaistās SLAMF7 uz vēža šūnām, padarot tās neaizsargātākas pret imūnšūnu uzbrukumu.
Slovak: U pacientov liečených kombináciou lieku Empliciti bola priemerná dĺžka času do zhoršenia ochorenia 18,5 mesiaca v porovnaní so 14,3 mesiaca u pacientov liečených len lenalidomidom a dexametazónom.
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 18,5 mēneši pacientiem, kurus ārstēja ar Empliciti kombināciju, salīdzinājumā ar 14,3 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja tikai ar lenalidomīdu un deksametazonu.
Slovak: Empliciti sa používa tiež spolu s pomalidomidom a dexametazónom na liečbu mnohopočetného myelómu, ktorý už bol predtým liečený aspoň dvomi inými liekmi, ale rakovina sa vrátila.
Latvian: Empliciti lieto arī kopā ar pomalidomīdu un deksametazonu, lai ārstētu multiplo mielomu, kas iepriekš ārstēta ar vismaz divām citām terapijām, taču vēzis ir recidivējis.
Slovak: U pacientov, ktorí už boli predtým liečení aspoň dvomi inými liekmi vrátane inhibítoru proteazómu a lenalidomidu (a u ktorých liečba nebola účinná alebo sa ochorenie vrátilo), sa pri podávaní lieku Empliciti spolu s pomalidomidom a dexametazónom zhoršenie ochorenia oddialilo v porovnaní s liečbou, pri ktorej sa podávali len pomalidomid a dexametazón.
Latvian: Pacientiem, kuri jau saņēmuši vismaz divas terapijas, kas ietver proteasomu inhibitoru un lenalidomīdu (un terapija neiedarbojās vai bija iestājies recidīvs), Empliciti kopā ar pomalidomīdu un deksametazonu aizkavēja slimības progresēšanu salīdzinājumā ar pomalidomīdu un deksametazonu, lietojot tos atsevišķi.
Slovak: Liek Empliciti obsahuje liečivo elotuzumab.
Latvian: Empliciti satur aktīvo vielu elotuzumabu.
Slovak: Liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu, a musí na ňu tiež dohliadať.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās mielomas ārstēšanā, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Slovak: Používa sa spolu s ďalšími dvomi liekmi (lenalidomidom a dexametazónom) a podáva sa dospelým, ktorí podstúpili aspoň jednu predchádzajúcu protirakovinovú liečbu.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar divām citām zālēm (lenalidomīdu un deksametazonu) un ievada pieaugušiem pacientiem, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju pretvēža terapiju.
Slovak: Empliciti boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Empliciti ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Empliciti sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Empliciti, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Počas každého cyklu pacient dostáva aj iné lieky proti rakovine (dexametazón buď s lenalidomidom alebo pomalidomidom).
Latvian: Pacientam jālieto arī citas pretvēža zāles (deksametazons ar vai nu lenalidomīdu, vai pomalidomīdu) katra cikla laikā.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 646 pacientov s mnohopočetným myelómom sa podávanie kombinácie lieku Empliciti plus lenalidomidu a dexametazónu porovnávala len s podávaním lenalidomidu a dexametazónu.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā, iesaistot 646 pacientus ar multiplo mielomu, Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu salīdzināja ar lenalidomīdu un deksametazonu, lietojot tos atsevišķi.
Slovak: Pacienti liečení kombináciou lieku Empliciti plus pomalidomidom a dexametazónom žili v porovnaní s pacientmi liečenými len pomalidomidom a dexametazónom v priemere o viac ako 5,5 mesiaca dlhšie bez zhoršenia ochorenia.
Latvian: Pacienti, kurus ārstēja ar Empliciti, pomalidomīda un deksametazona kombināciju, dzīvoja par vidēji 5,5 mēnešiem ilgāk bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar pacientiem, kurus ārstēja ar pomalidomīdu un deksametazonu.
Slovak: Liečivo lieku Empliciti, elotuzumab, je monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na SLAMF7, čo je proteín na imunitných bunkách.
Latvian: Empliciti sastāvā esošā aktīvā viela elotuzumabs ir monoklonāla antiviela, kas piesaistās SLAMF7 - uz imūnšūnām esošai olbaltumvielai -, kā rezultātā šūnas uzbrūk multiplās mielomas vēža šūnām un tādējādi palēnina slimību.
Slovak: Akým spôsobom liek Empliciti účinkuje?
Latvian: Kā Empliciti darbojas?
Slovak: Ako sa liek Empliciti používa?
Latvian: Kā lieto Empliciti?
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj iné príznaky.
Latvian: var rasties arī citi simptomi.
Slovak: ATC kód: L01XC23.
Latvian: ATĶ kods: L01XC23.
Slovak: Obdobie týchto 8 hodín má zahŕňať obdobie podávania lieku.
Latvian: Šim 8 stundu periodam ir jāietver arī zāļu ievadīšanas periods.
Slovak: IRC hodnotenie sa vykonalo post-hoc.
Latvian: IRC novērtējumu veica post-hoc.
Slovak: Kritériá Európskej skupiny pre krvné a dreňové transplantácie (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Latvian: Eiropas Asins un kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Group for Blood and Marrow TransplantationEBMT)) kritēriji.
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.
Latvian: Nemēģiniet ārstēt savus simptomus ar citām zālēm.
Slovak: Váš lekár ich s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Latvian: Ārsts tās apspriedīs ar Jums un izskaidros ārstēšanas riskus un ieguvumus.
Slovak: Liek sa má použiť okamžite.
Latvian: Zāles jālieto nekavējoties.
Slovak: Výsledky sa však majú zohľadniť s opatrnosťou, pretože hodnotenie zhodnosti účinku v rozdielnych podskupinách bolo limitované veľmi obmedzeným počtom pacientov zaradených v rôznych podskupinách.
Latvian: Taču rezultāti jāizmanto piesardzīgi, jo ietekmes konsekvences vērtējumu dažādās apakšgrupās ietekmēja ļoti ierobežotais dažādās apakšgrupās iekļauto pacientu skaits.
Slovak: Minimálne následné sledovanie bolo 70,6 mesiacov.
Latvian: Minimālais novērošanas laiks bija 70,6 mēneši.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 8 a na obrázku
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir norādīti 8. tabulā un 1. attēlā.
Slovak: 1. Čo je Empliciti a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Empliciti 3.
Latvian: Kas ir Empliciti un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Empliciti lietošanas 3. Kā lietot Empliciti 4.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinku na reprodukčnú toxicitu u zvierat nie sú dostupné, pretože chýba adekvátny model zvierat.
Latvian: Dzīvniekiem iegūti dati par ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti nav pieejami, jo trūkst atbilstošu dzīvnieku modeļu.
Slovak: Lyofilizovaný prášok sa má rozpustiť za kratší čas ako 10 minút.
Latvian: Liofilizētajam pulverim jāizšķīst ātrāk nekā 10 minūšu laikā.
Slovak: Belgique/België/Belgien N.V.
Latvian: België/Belgique/Belgien N.V.
Slovak: 3./4. stupeň
Latvian: 3./4. pakāpe
Slovak: Pozri tabuľka 8 a obrázok 2
Latvian: Skatīt 8. tabulu un 2. attēlu.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní a infekcie sa majú liečiť štandardnou liečbou.
Latvian: Pacienti ir jāuzrauga un infekcijas ir jāārstē ar standarta līdzekļiem.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. mája 2016
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. 11. maijs
Slovak: Dni cyklu 1.
Latvian: Cikla diena 1.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupňa).
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas līdz vidēji smagas (1. vai 2. pakāpes).
Slovak: Infúzia Empliciti je kompatibilná s:
Latvian: Empliciti infūziju šķīdums ir saderīgs ar:
Slovak: Empliciti vám budú podávať pod dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka.
Latvian: Empliciti Jums ievadīs pieredzējuša veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Slovak: Elotuzumab sa podáva intravenóznou cestou, a preto je okamžite a úplne biologicky dostupný.
Latvian: Uzsūkšanās Elotuzumabu ievada intravenozi un tādēļ tas ir biopieejams tūlīt un pilnībā.
Slovak: Hodnotenie odpovede nádoru sa vykonalo každé 4 týždne.
Latvian: Audzēja atbildes reakciju vērtēja ik pēc četrām nedēļām.
Slovak: Deti a dospievajúci Empliciti sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži Empliciti nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: b modifikované kritériá Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (IMWG).
Latvian: b modificēti Starptautiskās mielomas darba grupas (IMWG) kritēriji.
Slovak: Z pacientov, u ktorých sa vyskytla reakcia na infúziu, malo 70 % (23/33) reakciu počas prvej dávky.
Latvian: No pacientiem, kuriem radās infūzijas izraisīta reakcija, 70% (23/33) reakcija bija pirmās devas lietošanas laikā.
Slovak: Vysoké riziko Štandardné riziko Cytogenetická kategória Prítomnosť del17p
Latvian: Standarta risks Citoģenētiskā kategorija Del17p klātbūtne
Slovak: Celkové prežívanie (mesiace)
Latvian: Kopējā dzīvildze (mēneši)
Slovak: Nezastavujte liečbu, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, izņemot gadījumus, kad esat to pārrunājis ar savu ārstu.
Slovak: Počas používania Empliciti a 180 dní po ukončení liečby máte používať kondóm, aby sa zaručilo, že vaša partnerka neotehotnie.
Latvian: Empliciti lietošanas laikā un 180 dienas pēc terapijas pārtraukšanas Jums jālieto prezervatīvi, lai Jūsu partnerei neiestātos grūtniecība.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické interakčné štúdie.
Latvian: Farmakokinētiskas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Slovak: Výsledky PFS podľa skúšajúceho a IRC sú zhrnuté v tabuľke 10 (minimálne následné sledovanie 9,1 mesiacov).
Latvian: PFS rezultāti atbilstoši pētnieka un IRC vērtējumam ir apkopoti 10. tabulā (minimālais novērošanas ilgums bija 9,1 mēneši).
Slovak: Aké množstvo Empliciti sa podáva Množstvo Empliciti, ktoré vám budú podávať sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Latvian: Cik daudz Empliciti ievada Jums ievadāmo Empliciti daudzumu aprēķinās, pamatojoties uz Jūsu ķermeņa masu.
Slovak: Vopred plánovaná analýza pre finálne OS sa vykonala po 212 úmrtiach v skupine s E-Ld a po 225 úmrtiach v skupine s Ld.
Latvian: Iepriekš plānotā galīgā OS analīze tika veikta pēc 212 nāves gadījumiem E - Ld grupā un 225 nāves gadījumiem Ld grupā.
Slovak: Medián OS v skupine s E-Ld bol 48,30 mesiacov v porovnaní s 39,62 mesiacmi v skupine s Ld.
Latvian: Mediānā OS E - Ld grupā bija 48,30 mēneši, salīdzinot ar 39,62 mēnešiem Ld grupā.
Slovak: Podmienky na používanie liekov používaných s Empliciti
Latvian: Nosacījumi zāļu lietošanai kopā ar Empliciti
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli detekované u 2 z 53 pacientov.
Latvian: Neitralizējošas antivielas konstatēja 2 no 53 pacientiem.
Slovak: Pacienti sa museli po transplantácii zotaviť počas minimálne 12 týždňov od autológnej transplantácie kmeňových buniek (stem cell transplant, SCT) a 16 týždňov od alogénnej SCT.
Latvian: Pacientiem bija jāatlabst pēc transplantācijas, vismaz 12 nedēļas pēc autologo cilmes šūnu transplantācijas (stem cell transplant - SCT), un 16 nedēļas pēc alogēnas cilmes šūnu transplantācijas.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm ir jālieto efektīva kontracepcija.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2.
Latvian: Iepriekš lietoto terapijas līdzekļu mediānais skaits bija 2.
Slovak: Ak existuje nejaká šanca, že môžete otehotnieť, musíte počas liečby Empliciti používať účinnú antikoncepciu.
Latvian: Ja pastāv iespēja, ka Jums var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar Empliciti Jums jālieto efektīva kontracepcija.
Slovak: Vyhnite sa silnému trepaniu, NEPRETREPÁVAJTE.
Latvian: Izvairieties no spēcīgas sakratīšanas, NEKRATIET.
Slovak: Po úplnom rozpustení zvyšnej sušiny nechajte rekonštituovaný roztok postáť 5 až 10 minút.
Latvian: Pēc tam, kad atlikusī cietā masa ir pilnībā izšķīdusi, ļaujiet sagatavotajam šķīdumam 5 - 10 minūtes pastāvēt.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a podľa frekvencie.
Latvian: Šīs reakcijas sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Slovak: U týchto 19 pacientov sa protilátky proti lieku vyskytli v priebehu prvých 2 mesiacov od začatia liečby Empliciti.
Latvian: Šiem 19 pacientiem antivielas pret zālēm radās pirmo 2 mēnešu laikā pēc Empliciti terapijas uzsākšanas.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Slovak: Bez ohľadu na hodnotenú podskupinu bolo PFS vo všeobecnosti zhodné s tým, ktoré sa pozorovalo v populácii ITT pre liečené skupiny.
Latvian: Neatkarīgi no vērtētās apakšgrupas PFS kopumā atbilda ITT populācijā terapijas grupām novērotajai PFS.
Slovak: Ako uchovávať Empliciti 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Empliciti 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Účinky Empliciti u tehotných žien alebo jeho možné škodlivé účinky na dieťa nie sú známe.
Latvian: Empliciti ietekme uz grūtniecēm vai iespējamais kaitējums nedzimušam bērnam nav zināms.
Slovak: Pravdepodobnosť bez progresie (%)
Latvian: Neprogresēšanas varbūtība (%)
Slovak: Finálna analýza OS dosiahla limit pre štatistickú významnosť špecifikovanú v protokole (p ≤
Latvian: Galīgā OS analīze atbilda protokolā noteiktajai statistiska nozīmīguma robežai (p ≤ 0,046).
Slovak: V závislosti od závažnosti reakcií na infúziu môžete potrebovať dodatočnú liečbu na zabránenie vzniku komplikácií a na zmiernenie príznakov alebo sa môže podávanie infúzie Empliciti prerušiť.
Latvian: Atkarībā no infūzijas izraisīto reakciju nopietnības Jums var būt nepieciešama papildu ārstēšana, lai novērstu komplikācijas un mazinātu simptomus, vai arī Jums Empliciti infūziju var pārtraukt.
Slovak: Na zvládnutie týchto príznakov môže lekár zvážiť spomalenie podávania infúzie Empliciti alebo jej prerušenie.
Latvian: Lai novērstu šos simptomus, ārsts var apsvērt Empliciti infūzijas ātruma samazināšanu vai tās pārtraukšanu.
Slovak: PFS a ORR sa tiež hodnotili pomocou IRC.
Latvian: IRC vērtēja arī PFS un ORR.
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby elotuzumabom je pneumónia.
Latvian: Būtiskākā nevēlamā blakusparādība, kas var rasties ārstēšanas ar elotuzumabu laikā, ir pneimonija.
Slovak: Spôsob podávania Empliciti je len na intravenózne použitie.
Latvian: Lietošanas veids Empliciti ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Slovak: Empliciti vám bude podávať zdravotnícky pracovník, nie je pravdepodobné, že vám podajú príliš veľké množstvo.
Latvian: Tā kā Empliciti Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists, maz ticams, ka Jums to ievadīs pārāk daudz.
Slovak: Ak zistíte prítomnosť akýchkoľvek cudzorodých častíc alebo zmenu farby, roztok zlikvidujte.
Latvian: Ja novērojat sīkas daļiņas vai krāsas izmaiņas, iznīciniet šķīdumu.
Slovak: Tieto bunky sa delia bez kontroly a zhromažďujú sa v kostnej dreni.
Latvian: Šīs šūnas nekontrolēti dalās un uzkrājas kaulu smadzenēs.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú počas alebo po infúzii prvej dávky.
Latvian: Šīs blakusparādības lielākoties rodas pirmās devas infūzijas laikā vai pēc tās.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytnú reakcie na infúziu sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, pokiaľ sa príznaky nezmiernia.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas infūzijas izraisītas reakcijas, jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza pre 3-ročný pomer PFS sa vykonala na základe času minimálneho následného sledovania 33 mesiacov.
Latvian: Iepriekš definētu trīs gadu PFS rādītāja analīzi veica, pamatojoties uz minimālo novērošanas ilgumu 33 mēneši.
Slovak: 1. Čo je Empliciti a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Empliciti un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Pacient nemal žiadne príznaky, predávkovanie si nevyžadovalo žiadnu liečbu a bol spôsobilý pokračovať v liečbe elotuzumabom.
Latvian: Pacientam nebija simptomu, nebija nepieciešama nekāda pārdozēšanas ārstēšana un viņš varēja turpināt elotuzumaba terapiju.
Slovak: Z tohto istého dôvodu nie sú dostupné žiadne údaje karcinogenity elotuzumabu na zvieratách ani sa nevykonali štúdie fertility a embryofetálnej toxicity.
Latvian: Tāpat dzīvniekiem iegūtie elotuzumaba kancerogenitātes dati nav pieejami, kā arī fertilitātes un embriofetālās toksicitātes pētījumi nav veikti.
Slovak: Celkové prežívanie (overall survival, OS) bolo sekundárnym koncovým ukazovateľom s vopred plánovanou analýzou pre finálne OS, ktoré sa vyskytne po minimálne 427 úmrtiach.
Latvian: Kopējā dzīvildze (overall survival - OS) bija sekundārs mērķa kritērijs ar iepriekš plānotu galīgo OS analīzi vismaz pēc 427 nāvēm.
Slovak: Vzhľadom na to, že elotuzumab nie je známy v nehumánnych formách bielkoviny SLAMF7, in vivo údaje bezpečnosti zo štúdií na zvieratách sú bezvýznamné.
Latvian: Tā kā elotuzumabs neatpazīst -citas SLAMF7 olbaltumvielas formas, in vivo pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie drošuma dati nav nozīmīgi.
Slovak: U väčšiny pacientov sa imunogenita vyskytla na začiatku liečby a bola prechodná s ústupom od 2 do 4 mesiacov.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu imūngenitāte radās pašā ārstēšanas sākumā un bija pārejoša, izzūdot 2 - 4 mēnešu laikā.
Slovak: Na podanie celkovej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka Empliciti.
Latvian: Lai pacientam ievadītu kopējo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens Empliciti flakons.
Slovak: Primárne koncové ukazovatele tejto štúdie, prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS), ktoré sa hodnotilo pomerom rizika a celkovou mierou odpovede (overall response rate, ORR) boli stanovené na základe hodnotenia vykonanom po zaslepení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Latvian: Šī pētījuma primāros mērķa kritērijus, dzīvildzi bez slimības progresēšanas (progression-free survival - PFS), vērtējot pēc riska attiecības, un kopējo atbildes reakcijas rādītāju (overall response rateORR), noteica, pamatojoties uz maskētas Neatkarīgas pārskata komitejas (Independent Review Committee - IRC) novērtējumiem.
Slovak: Údaje OS z predbežnej analýzy neboli uzavreté v čase uzavretia údajov (29. novembra 2018) s minimálnym následným sledovaním 18,3 mesiacov.
Latvian: Pētnieciskajā analīzē iegūtie OS dati datu apkopošanas brīdī (2018. gada 29. novembrī) nebija pilnīgi, minimālais novērošanas ilgums bija 18,3 mēneši.
Slovak: Empliciti sa používa v kombinácii s inými liekmi; preto sa platné podmienky na používanie týchto liekov vzťahujú aj na kombinovanú liečbu.
Latvian: Empliciti lieto kombinācijā ar citām zālēm, tādēļ lietošanas nosacījumi, kas noteikti šīm zālēm, attiecas arī uz kombinēto terapiju.
Slovak: Pomer rizika [97,61
Latvian: Riska attiecība [97,61% TI]
Slovak: Neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Latvian: Neuzglabājiet neizmantotu šķīdumu infūzijām, lai vēlāk to izmantotu vēlreiz.
Slovak: U všetkých pacientov bola po ich úplne poslednej liečbe potvrdená progresia.
Latvian: Visiem pacientiem bija dokumentēta slimības progresēšana pēc pēdējās terapijas.
Slovak: Lenalidomid alebo pomalidomid sú prítomné v krvi a v sperme pacientov, ktorí dostávajú tento liek.
Latvian: Lenalidomīds un pomalidomīds ir konstatējams šīs zāles lietojošo pacientu asinīs un spermā.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických bielkovinách, aj tu existuje možnosť imunogenity na Empliciti.
Latvian: Tāpat kā lietojot visas terapeitiskās olbaltumvielas, iespējama Empliciti imūngenitāte.
Slovak: * Pokračujte s touto rýchlosťou, kým sa infúzia neukončí.
Latvian: Saglabājiet šo ātrumu, līdz infūzija ir pabeigta.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok použiť okamžite.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie nesmie presiahnuť 5 ml/min.
Latvian: Infūzijas maksimālais ātrums nedrīkst pārsniegt 5 ml/min.
Slovak: Vopred špecifikovaná finálna analýza pre OS sa vykonala na základe minimálne 427 úmrtí s časom minimálneho následného sledovania 70,6 mesiacov.
Latvian: Iepriekš definētu OS gala analīzi veica, pamatojoties uz vismaz 427 nāves gadījumiem ar minimālo novērošanas laiku 70,6 mēneši.
Slovak: 1. cyklus, 3. a 4. dávka a všetky nasledujúce cykly
Latvian: 1. cikls, 3. un 4. deva un visi turpmākie cikli
Slovak: Ak však budete mať reakciu na infúziu (horúčka, triaška, vysoký tlak krvi, pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky"), neveďte vozidlá, bicykel ani neobsluhujte stroje, pokým sa rekcia nezastaví.
Latvian: Taču, ja Jums rodas infūzijas izraisīta reakcija (drudzis, drebuļi, paaugstināts asinsspiediens skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības"), nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nelietojiet ierīces, kamēr reakcija nav izzudusi.
Slovak: Vek < 65 rokov ≥ 65 rokov
Latvian: Vecums < 65 gadi.
Slovak: Štatistický významná prevaha v OS bola pozorovaná u pacientov v skupine s E-Ld v porovnaní s pacientmi v skupine s Ld.
Latvian: Statistiski nozīmīga OS priekšrocība tika novērota pacientiem E - Ld grupā, salīdzinot ar pacientiem Ld grupā.
Slovak: Pacienti, ktorí boli odolní proti lenalidomidu boli vyradení a 6 % pacientov malo predchádzajúcu liečbu lenalidomidom.
Latvian: Pacientus, kuri bija rezistenti pret lenalidomīdu, izslēdza, un 6% pacientu iepriekš bija rstēšana ar lenalidomīdu.
Slovak: Prežívanie bez progresie (mesiace)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (mēneši)
Slovak: Zatvorená injekčná liekovka 3 roky.
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi.
Slovak: Pacienti s 2. alebo vyšším stupňom periférnej neuropatie boli z klinických štúdií s E-Pd vylúčení.
Latvian: Pacientus, kuriem bija 2. pakāpes vai smagāka perifēra neiropātija, izslēdza no E-Pd klīniskajiem pētījumiem.
Slovak: Mužskí pacienti musia používať účinné antikoncepčné opatrenia počas a 180 dní po liečbe, ak je ich partnerka tehotná alebo je vo fertilnom veku a nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Latvian: Terapijas laikā un 180 dienas pēc terapijas pacientiem vīriešiem ir jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi, ja viņu partnerēm ir grūtniecība vai viņas ir reproduktīvā vecumā un neizmanto efektīvu kontracepciju.
Slovak: Nie je známe, či sa elotuzumab vylučuje do materského mlieka alebo či existuje nejaké riziko pre dojčené dieťa.
Latvian: Nav zināms, vai elotuzumabs nonāk mātes pienā un vai arī pastāv risks ar krūti barotiem zīdaiņiem.