FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour l'immunisation active des ovins, âgés de 1 mois et demi et plus, en vue de prévenir* la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO), sérotype 1.
Czech: Aktivní imunizace ovcí od 1 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (BTV), sérotyp 1.
French: Ce vaccin est destiné à stimuler une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 1 chez les ovins.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po otevření ihned spotřebovat.
French: Boîte de 1 flacon verre type I de 20 ml (contenant 10 doses) avec un bouchon chlorobutyle et une capsule aluminium
Czech: Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu I o objemu 20 ml (obsahující 10 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité du médicament utilisé chez les animaux en lactation.
Czech: Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti u zvířat v laktaci.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 2ml contient:
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Každá dávka (2 ml) obsahuje:
French: Etiquette de flacon de 20 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na lahvičce 20 ml
French: *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par une méthode RT-PCR validée, indiquant l'absence de génome viral) Début de l'immunité: 21 jours après administration de la deuxième dose.
Czech: *(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36.)
French: Il est conseillé de tester le vaccin sur un nombre limité d'animaux avant une vaccination de masse.
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
French: Ceci contribuera à protéger l'animal contre la maladie.
Czech: To je pomůže ochránit před tímto onemocněním.
French: Ils peuvent également présenter un gonflement au niveau du site d'injection, qui ne persiste pas plus de sept jours ou un durcissement sous la peau (nodules), qui peut durer plus de six ou sept semaines.
Czech: Rovněž se může objevit otok v místě vpichu injekce, který vymizí nejdéle po sedmi dnech, nebo zatvrdliny pod kůží (uzlíky), které mohou přetrvávat po dobu více než šesti či sedmi týdnů.
French: Le vaccin est administré aux jeunes animaux par deux injections sous la peau.
Czech: Vakcína se podává mláďatům ve formě dvou injekcí pod kůži.
French: Si, par la suite, les animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale, leur système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zulvac 1 Ovis, le 5 août 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zulvac 1 Ovis platné v celé Evropské unii dne 5. srpna 2011.
French: La sécurité du vaccin a été étudiée dans le cadre de deux études de sécurité principales réalisées en laboratoire chez des ovins et de deux études réalisées chez des brebis gestantes.
Czech: Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti na ovcích a ve dvou studiích na březích bahnicích.
French: La protection débute trois semaines après la dernière injection et dure un an.
Czech: Imunita je navozena tři týdny po podání poslední injekce a přetrvává po dobu jednoho roku.
French: Après la vaccination, les ovins peuvent présenter une légère élévation de la température corporelle.
Czech: U ovcí se může po očkování objevit mírně zvýšená tělesná teplota.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique du présent EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
French: L'efficacité du vaccin a fait l'objet de trois études principales menées en laboratoire chez des agneaux à partir de l'âge d'un mois.
Czech: Účinnost této vakcíny byla zkoumána ve třech hlavních laboratorních studiích na jehňatech ve věku od 1 měsíce.
French: En 2012, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour Zulvac 1 Ovis en une autorisation normale.
Czech: V roce 2012 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku Zulvac 1 Ovis byla změněna na běžnou.
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) chez les ovins à partir d'un mois et demi.
Czech: Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti virů v krvi) u ovcí ve věku od 1,5 měsíce.
French: La première injection est administrée dès l'âge d'un mois et demi et la seconde injection a lieu trois semaines plus tard.
Czech: První injekce se jim podává ve věku od 1,5 měsíce a druhá s třítýdenním odstupem.
French: Lorsque le vaccin est administré à des ovins, le système immunitaire des animaux reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Czech: Po podání přípravku ovci rozpozná její imunitní systém viry jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
French: Le but des études était d'établir la dose la plus faible de vaccin capable de prévenir la virémie, ainsi que la durée de protection conférée par Zulvac 1 Ovis.
Czech: Cílem těchto studií bylo stanovit nejnižší dávku vakcíny, jež zabrání viremii, a dále dobu trvání imunity vyvolané podáním přípravku Zulvac 1 Ovis.
French: Zulvac 1 Ovis est un vaccin.
Czech: Zulvac 1 Ovis je vakcína.
French: Le vaccin est sûr pour les ovins à partir de l'âge d'un mois et demi et chez les brebis gravides.
Czech: Tuto vakcínu je bezpečné podávat ovcím ve věku od 1,5 měsíce a březím bahnicím.
French: Zulvac 1 Ovis est un vaccin disponible en suspension injectable.
Czech: Zulvac 1 Ovis je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
French: Les études ont montré que le vaccin prévient la virémie chez les ovins et confère une protection pendant un an.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína u ovcí zabraňuje viremii a že imunita přetrvává po dobu jednoho roku.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Zulvac 1 Ovis au moment de l'autorisation initiale.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Zulvac 1 Ovis získat úplné informace.
French: Zulvac 1 Ovis contient des virus de la fièvre catarrhale qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Ovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
French: Autres informations relatives à Zulvac 1 Ovis:
Czech: Další informace o přípravku Zulvac 1 Ovis:
French: Zulvac 1 Ovis est utilisé chez les ovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Ovis se používá u ovcí k jejich ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Zulvac 1 Ovis sont supérieurs à ses risques dans la prévention de la virémie due au virus de la fièvre catarrhale, sérotype 1, chez les ovins à partir de l'âge d'un mois et demi.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Zulvac 1 Ovis v rámci prevence viremie způsobené sérotypem 1 viru katarální horečky ovcí u ovcí ve věku od 1,5 měsíce převyšují jeho rizika.
French: Zulvac 1 Ovis contient le virus de la fièvre catarrhale d'un type déterminé («sérotype 1»).
Czech: Přípravek Zulvac 1 Ovis obsahuje virus katarální horečky ovcí jednoho sérotypu (sérotypu 1).
French: Quel est le bénéfice démontré par Zulvac 1 Ovis au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Zulvac 1 Ovis byl prokázán v průběhu studií?
French: Le temps d'attente pour Zulvac 1 Ovis en ce qui concerne la viande et le lait est de zéro jour.
Czech: U přípravku Zulvac 1 Ovis se pro maso ani mléko neuplatňuje žádná ochranná lhůta.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour Zulvac 1 Ovis.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Ovis 1 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zulvac 1 Ovis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac 1 Ovis?
French: Les animaux ont reçu une injection de virus de la fièvre catarrhale, sérotype 1, après une vaccination par Zulvac 1 Ovis contenant différentes quantités de virus.
Czech: Zkoumaná zvířata byla nejprve očkována vakcínou přípravku Zulvac 1 Ovis s obsahem různého množství viru a poté vystavena viru katarální horečky ovcí, sérotypu 1.
French: Qu'est-ce que Zulvac 1 Ovis?
Czech: Co je Zulvac 1 Ovis?
French: * : Activité relative mesurée par test in vivo chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des bovins.
Czech: Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
French: Contenu Taille du conditionnement
Czech: Velikost balení
French: Référence UE Dénomin ation
Czech: Číslo EU
French: Ces réactions disparaissent dans les 25 jours.
Czech: Tyto reakce vymizely maximálně do 25 dní.
French: La substance active étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ du règlement (CE) n° 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
French: Les réactions locales peuvent augmenter légèrement après la seconde injection et, dans ce cas, peuvent durer jusqu'à 15 jours.
Czech: Lokální reakce mohou mírně vzrůst po podání druhé dávky, v tomto případě přetrvávají až 15 dní.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listésdans la section 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
French: Mise en garde particulière pour l'espèce cible:
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
French: Liquide blanc cassé ou rose.
Czech: Bělavá nebo růžová tekutina.
French: Seconde injection: 3 semaines après la première injection.
Czech: 2. injekce: 3 týdny po první injekci
French: Interaction avec un autre médicament vétérinaire ou autres formes d'interaction:
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE ET DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
French: Deux injections d'une dose de 2 ml suivant le schéma vaccinal suivant: Première injection: dès l'âge de 3 mois.
Czech: Podejte jednu dávku (2 ml) podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 3 měsíců věku
French: Groupe pharmaco-thérapeutique: Vaccins viraux inactivés - Virus de la fièvre catarrhale ovine.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - virus katarální horečky ovcí.
French: Tenir hors de la vue et de la portée et des enfants.
Czech: Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
French: 4.8 Interactions m édicamenteuses et autres formes d'interactions
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de ce médicament vétérinaire chez des animaux séropositifs, y compris des animaux ayant des anticorps d'origine maternelle.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou k dispozici informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
French: Surdosage (symptomes, procédures d'urgence, antidote):
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
French: Le contenu total du flacon doit être utilisé immédiatement après ponction et pendant la même session de vaccination.
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat ihned po otevření a během jedné procedury.
French: Durée de l'immunité: 12 mois après la fin de la primo-vaccination.
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.
French: Tout rappel doit être validé par les autorités compétentes de l'État membre ou par le vétérinaire responsable, tenant compte de la situation épidémiologique locale.
Czech: Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.
French: Ne pas éliminer les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
French: Date du dernier renouvellement : 13/12/2016
Czech: Datum registrace: 08/03/2012 Datum posledního prodloužení: 13/12/2016
French: *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par une méthode PCR quantitative en temps réel validée, indiquant l'absence de génome viral)
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36)
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de ce médicament vétérinaire chez des animaux séropositifs, y compris des animaux ayant des anticorps d'origine maternelle.
Czech: Nejsou k dispozici informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
French: Après ouverture à utiliser immédiatement.
Czech: Po prvním otevření ihned spotřebujte.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: utiliser immédiatement.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po otevření ihned spotřebovat.
French: Début de l'immunité: 21 jours après la fin de la primo-vaccination.
Czech: Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinace.
French: Après administration d'une double dose de ce médicament vétérinaire, une augmentation transitoire de la température rectale ne dépassant pas 2°C peut être observée chez 10 % des animaux durant les 24 heures suivant la vaccination.
Czech: U 10% zvířat se může během 24 hodin po podání dvojnásobné dávky vyskytnout přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2°C.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější karton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
French: Par dose de 2 ml:
Czech: V jedné dávce 2 ml:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zulvac 1+8 Bovis suspension injectable pour bovins
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 1+8 Bovis injekční suspenze pro skot
French: NOTICE Zulvac 1+8 Bovis Suspension injectable pour bovins
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac 1+8 Bovis Injekční suspenze pro skot
French: Chaque dose de 2 ml contient:
Czech: Každá 2 ml dávka obsahuje:
French: Lactation : Peut être utilisé pendant la lactation.
Czech: Laktace: Lze použít během laktace.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacon polyéthylène haute densité (HDPE) de 20, 100 et 240 ml avec un bouchon chlorobutyl élastomère et une capsule aluminium, contenant 10, 50 ou 120 doses de vaccin.
Czech: HDPE lahvičky o objemu 20, 100 nebo 240 ml s chlorobutylovou elastomerovou zátkou a hliníkovým uzávěrem obsahující 10, 50 nebo 120 dávek vakcíny.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire dans cette catégorie d'animaux doit être décidée après une évaluation du rapport bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO).
Czech: U této kategorie zvířat by se měla vakcína používat podle vyhodnocení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušným státním úřadem na základě aktuální národní vakcinační strategie proti katarální horečce ovcí (BTV).
French: Dans le but d'éviter la contamination accidentelle du médicament vétérinaire lors de son utilisation, il est conseillé d'utiliser des injecteurs multi-doses quand des présentations de grande taille sont utilisées.
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci vakcíny během použití vícedávkového balení, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
French: *Activité relative mesurée par test chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des bovins.
Czech: RP* ≥ 1 *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
French: L'innocuité et l'efficacité de ce médicament vétérinaire n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u chovných samců.
French: Après administration d'une dose unique, des réactions locales de moins de 2 cm de diamètre ont été très fréquemment observées tandis que des réactions locales allant jusqu'à 5 cm ont été fréquemment observées, lors des études d'innocuité terrain.
Czech: Po podání jedné dávky přípravku byly v terénních studiích bezpečnosti velmi často pozorovány lokální reakce < 2 cm, nicméně se často objevily i reakce do 5 cm.
French: Une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum 2,7°C) a été observée fréquemment durant les 48 heures suivant la vaccination lors des études terrain d'innocuité.
Czech: V terénních studiích bezpečnosti se v průběhu 48 hodin po vakcinaci často objevilo přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2,7 °C.
French: Fabricant responsable de la libération des lots Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: Gestation : Peut être utilisé pendant la gestation.
Czech: Březost: Lze použít během březosti.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot:{numéro}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
French: Substance(s) active(s):
Czech: Léčivá(é) látka(y):
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ces médicaments doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
French: Adjuvants: Hydroxyde d'aluminium
Czech: Adjuvans: Hydroxid hlinitý
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etiquette de flacon de 100 ml, 240 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičku 100 nebo 240 ml
French: Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotypes 1 et 8.
Czech: Na aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců věku pro prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (Bluetongue virus, BTV), sérotypy 1 a 8.
French: Des réactions locales jusqu'à 5 cm de diamètre ont été très fréquemment observées et des réactions de diamètre > 5 cm ont été fréquemment observées après des administrations répétées d'une dose unique lors des études d'innocuité terrain.
Czech: Po opakovaném podání jedné dávky byly v terénních studiích bezpečnosti velmi často pozorovány lokální reakce nepřesahující průměr 5 cm, reakce velikosti > 5 cm byly pozorovány často.
French: Boîte de 1 flacon de 10 doses (20 ml).
Czech: Balení s jednou lahví obsahující 10 dávek (20 ml).
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Par dose de 2 ml:
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
French: Boîte de 1 flacon de 120 doses (240 ml).
Czech: Balení s jednou lahví obsahující 120 dávek (240 ml).
French: Ce vaccin est destiné à stimuler une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotypes 1 et 8 chez les bovins.
Czech: K aktivní imunizaci skotu proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1 a 8.
French: Boîte de 1 flacon de 50 doses (100 ml).
Czech: Balení s jednou lahví obsahující 50 dávek (100 ml).
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 AR* ≥ 1 Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02 AR* ≥ 1
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALB2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION IM
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Chez les bovins âgés de 3 mois et plus:
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
French: EU/2/12/139/003 (240 ml)
Czech: EU/2/12/139/001(20ml) EU/2/12/139/002 (100ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
French: Boîte de 1 flacon de 120 doses (240 ml)
Czech: 1 láhev obsahující 240 ml (120 dávek)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/12/139/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/12/139/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/12/139/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/12/139/002
French: EMA/39462/2012 EMEA/V/C/002473
Czech: EMEA/V/C/002473
French: Dernière mise à jour du présent résumé: septembre 2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2013.