FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is prescribed when these medicines (used alone or with GLP-1 treatment or with basal insulin) are not enough to control your blood sugar levels.
Portuguese: É receitado quando estes medicamentos (utilizados em separado ou com um tratamento com GLP-1 ou insulina basal) não são suficientes para controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
English: • have or have had a thyroid disease.
Portuguese: • sofrer ou já sofreu de uma doença da tiroide.
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Portuguese: Para informação sobre os resultados do estudo relativamente às associações, efeitos sobre o controlo glicémico e as populações estudadas, ver as secções 4.4, 4.5 e 5.1.
English: If you drink alcohol, your need for Xultophy may change.
Portuguese: Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de Xultophy podem mudar.
English: • if you have a severe stomach ache which does not go away, tell your doctor - this could be a sign of inflamed pancreas (acute pancreatitis).
Portuguese: • se sentir uma dor de estômago grave que não desaparece, fale com o seu médico - este pode ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite aguda).
English: • If 0 does not appear in the dose counter after continuously pressing the dose button, you may have used a blocked or damaged needle.
Portuguese: • Se 0 não aparecer no marcador de doses depois de pressionar continuamente o botão injetor, poderá estar a utilizar uma agulha entupida ou danificada.
English: Therefore, the requirement for patients to self-inject is that they can read the dose counter on the pen.
Portuguese: Portanto, o requisito necessário para os doentes poderem autoinjetar-se é que possam ler o marcador de doses na caneta.
English: Xultophy can be added to existing oral antidiabetic treatment.
Portuguese: Xultophy pode ser adicionado ao tratamento antidiabético oral existente.
English: Time since Randomisation (Week)
Portuguese: Tempo desde a aleatorização (Semana)
English: You can select up to 50 dose steps per dose.
Portuguese: Pode selecionar até 50 unidades de dose por dose.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem, após “VAL”.
English: Antibody formation
Portuguese: Formação de anticorpos
English: • Serious allergic reaction (anaphylactic reaction) (not known: frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: • Reação alérgica grave (reação anafilática) (desconhecido: não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis).
English: If you use GLP-1 treatment
Portuguese: Se utilizar o tratamento com GLP-1
English: During 24 hours following administration of a single radiolabelled [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
Portuguese: Nas 24 horas após a administração de uma dose única de liraglutido marcada radioativamente [3H] a indivíduos saudáveis, o principal componente no plasma foi o liraglutido intacto.
English: • liraglutide - a ‘GLP-1 analogue' that helps your body make more insulin during meals and lowers the amount of sugar made by your body.
Portuguese: • liraglutido - um “análogo do GLP-1” que ajuda o seu organismo a produzir mais insulina durante as refeições e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
English: FPG (mmol/L)
Portuguese: GPJ (mmol/l)
English: Insulin degludec and liraglutide are extensively bound to plasma proteins (>99% and >98%, respectively).
Portuguese: A insulina degludec e o liraglutido ligam-se extensamente às proteínas plasmáticas (>99% e >98%, respetivamente).
English: This is a build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar.
Portuguese: Trata-se da acumulação de ácidos no sangue, por o sangue estar a decompor gordura em vez de açúcar.
English: Xultophy which has been frozen must not be used.
Portuguese: Se Xultophy tiver sido congelado, não pode ser utilizado.
English: • If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for Xultophy.
Portuguese: • Se pretender alterar a sua dieta habitual, fale primeiro com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, uma vez que a alteração da dieta poderá alterar as suas necessidades de Xultophy.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Xultophy should be discontinued.
Portuguese: Se uma doente pretender ficar grávida ou se ocorrer uma gravidez, o tratamento com Xultophy deverá ser interrompido.
English: You will need it after the injection, to safely remove the needle from the pen.
Portuguese: Será necessária após a injeção para retirar a agulha da caneta em segurança.
English: There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV and Xultophy is therefore not recommended for use in these patients.
Portuguese: Não existe experiência terapêutica em doentes com insuficiência cardíaca congestiva classe IV da New York Heart Association (NYHA), pelo que a utilização de Xultophy não é recomendada nestes doentes.
English: The trials were of 26 weeks duration randomising between 199 and 833 patients to Xultophy.
Portuguese: Os ensaios tiveram a duração de 26 semanas, tendo aleatorizado entre 199 a 833 doentes para Xultophy.
English: • danazol - medicine affecting ovulation
Portuguese: • danazol - medicamento que afeta a ovulação
English: N: Number of subjects with a first EAC confirmed event during trial.
Portuguese: N: Número de indíviduos com um primeiro acontecimento confirmado pelo CAA durante o ensaio.
English: • Use Xultophy once each day, preferably at the same time every day.
Portuguese: • Utilize Xultophy uma vez ao dia, preferencialmente todos os dias à mesma hora.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xultophy.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Xultophy.
English: Nausea was reported in 7.8% of patients and was transient in nature for most patients.
Portuguese: Foram comunicadas náuseas em 7,8% dos doentes, sendo as mesmas de caráter temporário na maioria dos doentes.
English: GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system, and kidneys.
Portuguese: Os recetores GLP-1 são também expressos em locais específicos no coração, na vasculatura, no sistema imunitário e nos rins.
English: It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
Portuguese: Desconhece-se se o crescimento reduzido das crias é causado pela reduzida ingestão de leite, devido a um efeito direto do GLP-1, ou a uma reduzida produção de leite materno, devido a diminuição da ingestão de calorias.
English: The long-term improvements in blood sugar control may ease the eye problems.
Portuguese: As melhorias a longo prazo do controlo do açúcar no sangue podem atenuar os problemas oculares.
English: • If the needle is removed earlier, you may see a stream of solution coming from the needle tip.
Portuguese: • Se a agulha for retirada mais cedo, poderá observar um fluxo de solução a sair pela ponta da agulha.
English: It might lead to crossinfection.
Portuguese: Tal poderá provocar infeções cruzadas.
English: If you have signs of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level straight away.
Portuguese: Se tiver sinais de um nível baixo de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente.
English: Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
Portuguese: A exposição foi significativamente mais baixa (44%) em doentes com compromisso hepático grave (classificação de Child Pugh > 9).
English: Liraglutide (Victoza)
Portuguese: Liraglutido (Victoza)
English: The signs of a serious allergic reaction are: local reactions spread to other parts of your body you suddenly feel unwell with sweating you have difficulty breathing you get a fast heartbeat or feel dizzy.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica grave são: as reações locais espalham-se por outras partes do corpo deixa de se sentir bem subitamente e apresenta transpiração sente dificuldade em respirar tem um batimento rápido do coração ou sente tonturas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xultophy in all subsets of the paediatric population for treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xultophy em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Xultophy can be used in elderly patients.
Portuguese: Xultophy pode ser usado nos doentes idosos.
English: It contains 3 mL of Xultophy solution.
Portuguese: Contém 3 ml de solução de Xultophy.
English: • if you are allergic to insulin degludec or liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia à insulina degludec ou ao liraglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Carefully read the ‘Instructions on how to use' on the other side of this leaflet and use the pen as described.
Portuguese: Leia atentamente as “Instruções sobre como utilizar” no verso deste folheto e utilize a caneta de acordo com as indicações.
English: • Inflamed pancreas (pancreatitis).
Portuguese: • Inflamação do pâncreas (pancreatite).
English: In addition, liraglutide had a beneficial effect on plasma lipids.
Portuguese: Adicionalmente, o liraglutido tem um efeito favorável nos lipidos plasmáticos.
English: Gastrointestinal adverse reactions may occur more frequently at the beginning of Xultophy therapy and usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais podem ocorrer mais frequentemente no início da terapêutica com Xultophy e diminuem, normalmente, ao fim de alguns dias ou semanas com a continuação do tratamento.
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Xultophy pre-filled pen.
Portuguese: Obtenha ajuda junto de uma pessoa com boa visão, com formação para utilizar a caneta pré-cheia de Xultophy.
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with Xultophy were hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente durante o tratamento com Xultophy foram a hipoglicemia e as reações adversas gastrointestinais (ver secção “Descrição de reações adversas selecionadas” abaixo).
English: It is not known if Xultophy affects the baby.
Portuguese: Desconhece-se se Xultophy afeta o bebé.
English: • does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or
Portuguese: • não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue ou
English: Warfarin or other blood thinners - medicines used to prevent clotting of the blood.
Portuguese: Varfarina ou outros diluidores do sangue - medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
English: The following substances may reduce the Xultophy requirement:
Portuguese: As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de Xultophy:
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
Portuguese: • Os profissionais de saúde têm de ter muito cuidado ao manusear agulhas já utilizadas - para evitar lesões provocadas pela agulha e infeções cruzadas.
English: Patients who forget a dose are advised to take it upon discovery and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Portuguese: Os doentes que se esqueçam de administrar uma dose são aconselhados a tomá-la logo que se apercebam de tal e a retomarem, posteriormente, a sua posologia habitual de uma vez ao dia.
English: Animal studies with liraglutide have shown reproductive toxicity, see section 5.3.
Portuguese: Os estudos em animais com liraglutido mostraram toxicidade reprodutiva, ver secção 5.3.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para informação sobre as condições de conservação do medicamento após a primeira abertura, ver secção 6.3.
English: If you have a serious allergic reaction to any of the ingredients in Xultophy, stop using Xultophy and see a doctor straight away.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave a qualquer um dos componentes de Xultophy, pare de utilizar Xultophy e fale com um médico imediatamente.
English: Xultophy should therefore be used with caution in these patients.
Portuguese: Xultophy deve, assim, ser utilizado com precaução nestes doentes.
English: • Put the pen cap on your pen after each use to protect the solution from light.
Portuguese: • Coloque a tampa na sua caneta após cada utilização para proteger a solução da luz.
English: In rare cases, the presence of such antibodies may necessitate adjustment of the Xultophy dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Portuguese: Em casos raros, a presença destes anticorpos pode originar a necessidade de um ajuste da dose de Xultophy, de forma a corrigir a tendência para hiper ou hipoglicemia.
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos no que respeita à fertilidade, mas indicaram um aumento ligeiro das mortes precoces de embriões com a dose mais elevada.
English: • Increase of pancreatic enzymes, such as lipase and amylase.
Portuguese: • aumento de enzimas pancreáticas, como a lipase e a amilase.
English: • If you are also taking a sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide), your doctor may tell you to lower your sulfonylurea dose depending on your blood sugar levels.
Portuguese: • Se também estiver a tomar sulfonilureia (como glimepirida ou glibenclamida), o seu médico poderá dizer-lhe para diminuir a dose de sulfonilureia, consoante os níveis de açúcar no sangue.
English: Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies with liraglutide did not indicate harmful effects with respect to fertility.
Portuguese: Além de uma ligeira diminuição do número de implantes vivos, os estudos em animais com liraglutido não indicaram efeitos nefastos no que respeita à fertilidade.
English: The half-life of insulin degludec is approximately 25 hours and the half-life of liraglutide is approximately 13 hours.
Portuguese: A semi-vida da insulina degludec é de aproximadamente 25 horas e a semi-vida do liraglutido é de aproximadamente 13 horas.
English: Xultophy with alcohol
Portuguese: Xultophy com álcool
English: If you select and inject the wrong dose, your blood sugar level may get high or low.
Portuguese: Se selecionar e injetar uma dose incorreta, o seu nível de açúcar no sangue poderá ficar alto ou baixo.
English: Taking the wrong medicine could be harmful to your health.
Portuguese: A administração do medicamento errado poderá ser prejudicial para a sua saúde.
English: • beta-blockers - for high blood pressure.
Portuguese: • beta-bloqueadores - para tratamento da tensão arterial alta.
English: Inform your doctor straight away if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, se sentir sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar, rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).
English: Xultophy can be administered at any time of the day, preferably at the same time of the day.
Portuguese: Xultophy pode ser administrado a qualquer hora do dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
English: • insulin degludec - a long-acting basal insulin which lowers your blood sugar levels.
Portuguese: • insulina degludec - uma insulina basal de ação prolongada, que diminui os seus níveis de açúcar no sangue.
English: Important things to know before you use this medicine:
Portuguese: Aspetos importantes que deve saber antes de utilizar este medicamento:
English: • sulfonamides - for infections
Portuguese: • sulfonamidas - para tratamento de infeções
English: Do not use Xultophy if you are pregnant or plan to become pregnant.
Portuguese: Não utilize Xultophy se estiver grávida ou se planeia engravidar.
English: • If the liquid you can see through the pen window does not look clear and colourless.
Portuguese: • Se o líquido que observa pela janela da caneta não tiver um aspeto límpido e incolor.
English: Substances added to Xultophy may cause degradation of the active substances.
Portuguese: A adição de substâncias a Xultophy pode causar degradação das substâncias ativas.
English: Having low or high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Portuguese: Níveis de açúcar no sangue baixos ou altos podem afetar a sua capacidade de condução de veículos ou de utilização de ferramentas ou máquinas.
English: Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of Xultophy.
Portuguese: A formação de anticorpos não foi associada a uma redução da eficácia de Xultophy.
English: If the dose counter does not return to 0, the full dose has not been delivered, which may lead to high blood sugar level.
Portuguese: Se o marcador de doses não voltar a 0, a dose completa não foi administrada, o que pode provocar um aumento do nível de açúcar no sangue.
English: • Cardiovascular Safety
Portuguese: • Segurança Cardiovascular
English: The same titration algorithm was applied for basal insulin comparators.
Portuguese: O mesmo algoritmo de titulação foi aplicado aos comparadores com insulina basal.
English: A small drop may remain at the needle tip, but it will not be injected.
Portuguese: Poderá permanecer uma pequena gota na ponta da agulha, mas não será injetada.
English: The pre-filled pen can provide from 1 up to 50 dose steps in one injection in increments of one dose step.
Portuguese: A caneta pré-cheia pode fornecer de 1 até 50 unidades de dose numa injeção em aumentos de uma unidade de dose.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Xultophy is considered.
Portuguese: Esta situação deverá ser tida em conta quando o tratamento com a associação de pioglitazona com Xultophy for considerado.
English: Other medicines and Xultophy
Portuguese: Outros medicamentos e Xultophy
English: Xultophy is therefore not recommended in these patients.
Portuguese: Portanto, Xultophy não é recomendado nestes doentes.
English: • have not used enough Xultophy, keep using less Xultophy than you need, forget to use Xultophy or stop using Xultophy without talking to your doctor.
Portuguese: • não tiver administrado Xultophy suficiente, administrar repetidamente menos Xultophy do que o que necessita, esquecer-se de administrar Xultophy ou parar a administração de Xultophy sem falar com o seu médico.
English: Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
Portuguese: Após a administração subcutânea, o perfil de ação prolongada baseia-se em três mecanismos: autoassociação, que resulta numa absorção lenta; ligação à albumina e maior estabilidade enzimática relativamente às enzimas dipeptidil peptidase IV (DPP-IV) e endopeptidase neutra (NEP), resultando numa longa semivida plasmática.
English: Administration of rapid-acting insulin should be considered in situations of severe hyperglycaemia.
Portuguese: Deve ser tida em consideração a administração de insulina de ação rápida em episódios de hiperglicemia grave.
English: If your blood sugar is low or high, your ability to concentrate or react might be affected.
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou alto, a sua capacidade de concentração ou reação pode ser afetada.
English: Basal insulin and sulfonylurea/glinides were discontinued at randomisation.
Portuguese: A insulina basal e as sulfonilureias/glinidas foram descontinuadas na randomização.
English: • The pen scale shows you approximately how much solution is left in your pen.
Portuguese: • A escala da caneta mostra a quantidade aproximada de solução que resta na caneta.
English: This is because the dosing of your Xultophy injections, food or exercise may need to be changed.
Portuguese: Poderá ser necessário alterar a dose das suas injeções de Xultophy, os alimentos ou o exercício.
English: Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Portuguese: Os doentes invisuais ou com alterações da visão devem ser instruídos para obterem sempre ajuda/assistência de uma pessoa com boa visão e com formação para utilizar o dispositivo de administração de insulina.
English: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denmark Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novo Nordisk A/S
Portuguese: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dinamarca Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Novo Nordisk A/S
English: Figure 6 Forest plot of analyses of individual cardiovascular event types - FAS population
Portuguese: Figura 6: Gráfico de Forest, referente à análise dos tipos de acontecimentos cardiovasculares individuais - população FAS
English: Beta-blockers may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Portuguese: Os beta-bloqueadores podem ocultar os sintomas de hipoglicemia.
English: Table 1 Adverse reactions reported in phase 3 controlled studies MedDRA System organ class Frequency
Portuguese: Quadro 1 Reações adversas notificadas em estudos controlados de fase 3 Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
English: Frequency categories are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known
Portuguese: (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a
English: • Ensuring you use the right medicine - Always check the pen label before each injection to avoid accidentally confusing Xultophy with other products.
Portuguese: • Garantia de que utiliza o medicamento certo - Verifique sempre o rótulo da caneta antes de cada injeção, para evitar confundir acidentalmente Xultophy com outros medicamentos.
English: • If it is not possible to use Xultophy at the same time every day, it can be used at a different time of the day.
Portuguese: • Caso não seja possível a utilização de Xultophy à mesma hora do dia, todos os dias, o medicamento pode ser utilizado a uma hora diferente do dia.
English: If you discover that you missed your previous dose when it is time to take your next regular scheduled dose, do not take a double dose.
Portuguese: Caso se aperceba de que se esqueceu de tomar a dose anterior no momento de tomar a dose seguinte, não injete uma dose a dobrar.
English: Dose counter stopped: 42 dose steps left
Portuguese: Exemplo O marcador de doses parou: restam 42 unidades de dose