FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doos met PVC-PE-PVDC/Al blister
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton til PVC-PE-PVDC/Al blister
Dutch: "Risperdal is geïndiceerd voor kortdurende, symptomatische behandeling (tot 6 weken) van ernstige aanhoudende agressie bij gedragsstoornissen of ander storend gedrag bij kinderen van 5 jaar of ouder en adolescenten met een benedengemiddelde intelligentie of een verstandelijke handicap, vastgesteld aan de hand van de DSM-IV-criteria, bij wie de ernst van het agressieve of andere storende gedrag farmacologische behandeling noodzakelijk maakt.
Danish: "Risperdal er indiceret til symptomatisk korttidsbehandling (op til 6 uger) af severe vedvarende aggression ved adfærdsforstyrrelse or other disruptive behaviour hos børn fa 5-års alderen og unge med diagnosticeret intellektuel funktion under gennemsnittet eller mental retardering i henhold til DSM-IV kriterierne, hos hvem graden af aggressiv eller anden forstyrrende adfærd kræver farmakologisk behandling.
Dutch: In een 8 weken durende, placebogecontroleerde studie met vier vaste doseringen van risperidon (2, 6, 10 en 16 mg/dag, tweemaal daags), hadden alle vier de risperidongroepen betere resultaten op de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) dan placebo.
Danish: I et 8-ugers placebokontrolleret forsøg med fire faste risperidondoser (2, 6, 10 og 16 mg/dag indgivet to gange dagligt) var alle fire risperidongrupper bedre end placebo på en bedre samlet PANSS-score (Positive and Negative Syndrome Scale).
Dutch: • Vervolgens kan uw dosis geleidelijk door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Danish: • Det er herefter muligt, at lægen vil justere din dosis gradvist, alt efter hvordan du reagerer på behandlingen.
Dutch: "Risperdal is geïndiceerd voor kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige vorm van ziekte van Alzheimer, die niet reageert op nietfarmacologische benaderingen en als de agressie bovendien gevaar oplevert voor de patiënt zelf of voor anderen."
Danish: "Risperdal er indiceret til korttidsbehandling (op til 6 uger) af persisterende aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimers demens, som ikke responderer på ikke-farmakologiske fremgangsnåde, og hvor der er risiko for skader på patienten selv eller andre."
Dutch: Wat u moet weten voordat u RISPERDAL inneemt 3.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RISPERDAL
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN RISPERDAL EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I) Risperdal (risperidon) is een benzisoxazolderivaat met krachtige, gecombineerde serotonine 5HT2A- en dopamine D2-receptorblokkerende eigenschappen.
Danish: Risperdal (risperidon) er et benzisoxazolderivativ med stærke kombinerede serotonin 5HT2A og dopamin D2 receptor-blokerende egenskaber.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de beoordelingsschalen niet praktisch zijn voor de klinische vaststelling van "ernstige agressie" en dat gevaar voor de patiënt zelf of de verzorger en het chronische karakter van het agressieve gedrag de twee belangrijkste klinische criteria voor behandeling zijn.
Danish: Vedrørende kvalifikationen "svær aggression" anså CHMP, at vurderingsskalaerne ikke var praktiske i klinisk sammenhæng, og at de vigtigste kliniske kriterier, der skal opfyldes, før behandlingen indledes, er at aggressionen udsætter personen eller omsorgspersonen for skaderisiko, og at adfærden er vedvarende.
Dutch: Dystonie omvat dystonie, spierspasmen, hypertonie, torticollis, onwillekeurige spierbewegingen, spiercontracties, blefarospasme, oculogyratie, verlamde tong, gezichtsspasme, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, orofaryngeaal spasme, pleurothotonus, tongspasme en kaakklem.
Danish: Dystoni omfatter dystoni, muskelspasmer, hypertoni, torticollis, ufrivillige muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blepharospasmer, okulogyration, tungeparalyse, faciale spasmer, laryngospasmer, myotoni, opisthotonus, oropharyngeale spasmer, pleaurothotonus, tungespasmer og trismus.
Dutch: Spuit de doseerpipet leeg in een drank zonder alcohol (geen thee) door de bovenste ring van de doseerpipet helemaal naar beneden te drukken.
Danish: Tøm sprøjten i en ikke-alkoholisk drik, dog ikke i te, ved at skubbe topringen ned.
Dutch: Sinusitis, Virusinfectie, Oorinfectie, Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Ooginfectie, Gelokaliseerde infectie, Acarodermatitis, Luchtweginfectie, Cystitis, Onychomycose
Danish: Ikke almindelig Sinusitis, virusinfektion, øreinfektion, tonsillitis, cellulitis, otitis media, øjenbetændelse, lokaliseret infektion, akarodermatitis, luftvejsinfektion, cystitis, onykomykose
Dutch: Bij patiënten met diabetes en patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van diabetes mellitus wordt een regelmatige klinische opvolging aanbevolen.
Danish: Relevant klinisk monitorering tilrådes af patienter med diabetes og patienter med risikofaktorer for udvikling af diabetes mellitus.
Dutch: Risperidon-Janssen Filmtabletten 6 mg
Danish: Risperidon Risperidon-Janssen Filmtabletten 6 mg
Dutch: Litouwen:
Danish: Litauen:
Dutch: Het maligne neurolepticasyndroom, gekenmerkt door hyperthermie, spierstijfheid, autonome instabiliteit, veranderd bewustzijn en verhoogde serumconcentraties van creatinefosfokinase, werd gemeld bij behandeling met antipsychotica.
Danish: For antipsykotika er der rapoprter om malignt neuroleptikasyndrom, som er karakteriseret ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, ændret bevidsthedsniveau og forhøjet serumkreatinfosfokinase.
Dutch: Nederland Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150
Danish: Dr. Paul Janssenweg 150
Dutch: "De kans op cerebrovasculaire accidenten bij patiënten met dementie van het gemengde of vasculaire type is significant hoger dan bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Danish: "Risikoen for kardiovaskulære bivirkninger var signifikant højere hos patienter med en blandet eller vaskulær type af demens sammenlignet med Alzheimers demens.
Dutch: Onafhankelijk van de ziekte die wordt behandeld, dienen alle begindoseringen en de daaropvolgende doseringen met risperidon te worden gehalveerd.
Danish: Alle startdoser og efterfølgende doser af risperidon bør halveres uanset hvilken lidelse, der skal behandles.
Dutch: • Beschadigde huid, huidaandoening, droge huid, intense jeuk aan de huid, puistjes, haarverlies, ontsteking van de huid door mijten, verkleuring van de huid, verdikte huid, blozen, verminderde gevoeligheid van de huid voor pijn of aanraking, ontsteking van vettige huid
Danish: • Tør hud, intens hudkløe, bumser, sår på huden, betændelse i huden forårsaget af mider, misfarvning af huden, fortykkelse af huden, blussen, nedsat følsomhed i huden for smerte eller berøring, rødt udslæt, hudsygdomme, olieagtig hudbetændelse, hårtab.
Dutch: Amitriptyline heeft geen invloed op de farmacokinetiek van de actieve antipsychotische fractie.
Danish: Amitriptylin påvirker hverken risperidons farmakokinetik eller den aktive antipsykotiske fraktion.
Dutch: Erytromycine, een CYP 3A4-remmer, verandert de farmacokinetiek van risperidon en de actieve antipsychotische fractie niet.
Danish: CYP 3A4inhibitoren erythromycin påvirker ikke risperidons farmakokinetik eller den aktive antipsykotiske fraktion.
Dutch: bij 1 tot 10 patiënten op 100
Danish: forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter
Dutch: RISPERDAL filmomhulde tabletten [Dient nationaal te worden aangevuld]
Danish: Risperdal tabletter [Udfyldes nationalt]
Dutch: (alleen voor de orodispergeerbare tabletten)
Danish: (vedrører kun smeltetabletter)
Dutch: Atrioventriculair blok, Bundeltakblok, Atriumfibrilleren, Sinusbradycardie, Palpitaties
Danish: Ikke almindelig AV-blok, grenblok, atrieflimren, sinusbradykardi, palpitationer Blod og lymfesystem
Dutch: Hypotensie, Orthostatische hypotensie, Roodheid Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Danish: Ikke almindelig Hypotension, ortostatisk hypotension, blussen Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Dutch: Zelden (bij 1 tot 10 patiënten op 10.000):
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter):
Dutch: • De gebruikelijke dosering ligt tussen 0,5 mg en 1,5 mg eenmaal per dag
Danish: • Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 0,5 mg til 1,5 mg én gang dagligt
Dutch: In een meta-analyse van 17 gecontroleerde studies met atypische antipsychotica, waaronder oraal RISPERDAL, was de mortaliteit bij oudere patiënten met dementie die werden behandeld met atypische antipsychotica verhoogd in vergelijking met placebo.
Danish: Ældre med demens, som behandles med atypiske antipsykotika, har øget mortalitet sammenlignet med placebo i en metaanalyse af 17 kontrollerede forsøg med atypiske antipsykotika, herunder RISPERDAL.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de absorptie van RISPERDAL.
Danish: Absorptionen af RISPERDAL påvirkes ikke af fødeindtag.
Dutch: RISPERDAL is geïndiceerd voor de kortdurende symptomatische behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij kinderen vanaf 5 jaar en adolescenten met een minder dan gemiddeld intellectueel functioneren of met mentale retardatie, gediagnosticeerd volgens de DSM-IV-criteria, met een gedragsstoornis, bij wie de ernst van agressief of ander storend gedrag een farmacologische behandeling vereist.
Danish: RISPERDAL er indiceret til kortvarig symptomatisk behandling (op til 6 uger) af svære aggressive og destruktive adfærdsforstyrrelse hos børn over 5 år og unge med nedsat intellektuel funktionsevne eller mental retardering, diagnosticeret i overensstemmelse med DSM-IV-kriterier, og hos hvem sværhedsgraden af den aggressive eller destruktive adfærd kræver farmakologisk behandling.
Dutch: • Buitensporig veel water drinken, incontinentie voor ontlasting, dorst, zeer harde ontlasting, schorre stem of andere problemen met de stem,
Danish: • Savlen, problemer med at holde på afføringen, tørst, meget hård afføring, hæshed eller stemmeforstyrrelser, forhøjet indtagelse af væske.
Dutch: Johnson & Johnson UAB Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Litouwen
Danish: Johnson & Johnson UAB Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Litauen
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL RISPERDAL en aanverwante namen (zie bijlage I) 6 mg filmomhulde tablet risperidon
Danish: Risperdal og associerede navne (se Bilag I) 6 mg filmovertrukne tabletter Risperidon
Dutch: RISPERDAL dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die in het verleden epileptische aanvallen hebben doorgemaakt of een andere aandoening hebben waardoor hun drempel voor epileptische aanvallen mogelijk is verlaagd.
Danish: RISPERDAL bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald eller andre tilstande, som potentielt sænker krampetærsklen.
Dutch: Als u meer dan twee doses bent vergeten, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Kontakt lægen, hvis du glemmer at tage to eller flere doser.
Dutch: Gewichtsafname.
Danish: Smeltetablet.
Dutch: Risperdal 1 mg/ml, drank
Danish: Risperidon Risperdal Risperdal 1 mg/ml, drank
Dutch: • De gebruikelijke dosering ligt tussen 0,25 mg en 0,75 mg eenmaal per dag.
Danish: • Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 0,25 mg til 0,75 mg én gang dagligt
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier.
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen.
Dutch: • Kinderen en jong volwassenen jonger dan 18 jaar mogen niet met RISPERDAL worden behandeld voor bipolaire manie.
Danish: Børn • Børn under 18 år må ikke behandles med RISPERDAL for bipolar mani.
Dutch: Ouderen, lever- en nierinsufficiëntie
Danish: Ældre samt patienter med lever- og nyreinsufficiens
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [Dient nationaal te worden aangevuld]
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Udfyldes nationalt]
Dutch: Angio-oedeem, Huidletsel, Huidstoornissen, Pruritus, Acne, Huidverkleuring, Alopecia, Seborroeïsche dermatitis, Droge huid, Hyperkeratose
Danish: Ikke almindelig Angioødem, hudlæsion, hudsygdomme, pruritis, akne, misfarvning af huden, alopeci, seborroisk dermatitis, tør hud, hyperkeratose
Dutch: Bij ouderen is voorzichtigheid geboden omdat de klinische ervaring in deze leeftijdsgroep beperkt is."
Danish: Da den kliniske erfaring med ældre patienter er begrænset, bør der udvises forsigtighed."
Dutch: Risperidon blokkeert ook de α1-adrenerge receptoren en in mindere mate de histamine-H1- en α2-adrenerge receptoren.
Danish: Adrenerge α1 og i mindre omfang histamin H1 og adrenerge α2 receptorer modvirkes også af risperidon.
Dutch: Janssen Cilag N.V.
Danish: Belgien Janssen Cilag N.V.
Dutch: Conjunctivitis, Oculaire hyperemie, Tranende ogen, Zwelling van de ogen, Droge ogen, Toegenomen traanproductie, Fotofobie
Danish: Ikke almindelig Konjunktivitis, okulær hyperæmi, øjenflåd, hævede øjne, øjentørhed, øget tåreflåd, fotofobi
Dutch: bij 1 tot 10 patiënten op 1.000
Danish: forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten RISPERDAL in te nemen
Danish: Hvis du har glemt at tage RISPERDAL
Dutch: RISPERDAL is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer die niet reageren op niet-farmacologische methodes en als er gevaar is voor de patiënt of anderen.
Danish: RISPERDAL er indiceret til kortvarig symptomatisk behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimers demens, som har haft manglende respons på ikke-farmakologisk terapi, og som er til fare for sig selv eller andre.
Dutch: De steady state van risperidon wordt bij de meeste patiënten binnen 1 dag bereikt.De steady state van 9-hydroxy-risperidon wordt bereikt binnen 4-5 dagen dosering.
Danish: Steady state for 9-hydroxyrisperidon nås efter 4-5 dages dosering.
Dutch: RISPERDAL drank De drank wordt geleverd met een spuit (doseerpipet).
Danish: RISPERDAL oral opløsning Opløsningen leveres med en sprøjte (pipette).
Dutch: • Pijnlijke overgevoeligheid voor licht, versterkte bloedstroom naar het oog, zwelling van het oog, droog oog, versterkt tranen
Danish: • Øget blodforsyning til øjet, hævede øjne, øjentørhed, hævede øjenlåg, øget tåreflåd, smertefuld lysoverfølsomhed.
Dutch: • Afwijkingen in de elektrische geleiding in het hart, daling van de bloeddruk na het gaan staan, lage bloeddruk, zich duizelig voelen na van houding veranderd te zijn, afwijkingen in het hartfilmpje (ecg), afwijking in de hartslag, bewust zijn van de hartslag, versnelde of vertraagde hartslag
Danish: • Lavt blodtryk, blodtryksfald, når du rejser dig, svimmelhed efter ændring af kroppens stilling, opmærksomhed på hjerteslaget, hurtigt hjerteslag, unormal hjerterytme, registrering af unormale elektriske impulser i hjertet (EKG), ledningsforstyrrelser i hjertet, lavt blodtryk.
Dutch: Voor instructies over het gebruik van Risperdal drank, zie rubriek 6.6.
Danish: 6.6 for vejledning om håndtering af RISPERDAL oral opløsning.
Dutch: Perifeer oedeem, Hypothermie, Geneesmiddelontwenningssyndroom, Perifere afkoeling Immuunsysteemaandoeningen Soms
Danish: Generaliseret ødem, hypotermi, seponeringssyndrom, perifer kulde
Dutch: De veranderingen in lichaamslengte tijdens open-label extensiestudies op lange termijn bleven binnen de verwachte normen voor de leeftijd.
Danish: Risperidon er forbundet med gennemsnitlig øgning af kropsvægt og BMI (body mass index).. I længerevarende åbne forsøg lå højdeændringerne inden for de forventede aldersrelevante grænser.
Dutch: • Slaperigheid, vermoeidheid, rusteloosheid, moeilijk stil kunnen zitten, prikkelbaarheid, angst, slapeloosheid, duizeligheid, moeite met aandacht, zich uitgeput voelen, slaapstoornis, beven
Danish: • Døsighed, træthed, rastløshed, irritabilitet, angst, søvnighed, svimmelhed, nedsat opmærksomhed,
Dutch: Risperdal Quicklet
Danish: Risperidon Risperdal Quicklet
Dutch: De werkzaamheid van risperidon bij de kortdurende behandeling van gedragsstoornissen (DBD) werd aangetoond in twee dubbelblinde placebogecontroleerde studies bij ongeveer 240 patiënten van 5 tot 12 jaar met een DSM-IV-diagnose van DBD en bij wie het intellectueel functioneren op de grens ("borderline") was, of die in lichte tot matige mate een geestelijke retardatie of een leerstoornis hadden.
Danish: Forsøgene omfattede ca. 240 patienter i alderen 5-12 år med DSM-IV-diagnosen DBD og borderline intellektuel funktion eller mild eller moderat mental retardering/indlæringsforstyrrelser.
Dutch: • De dosis kan om de dag worden verhoogd in stappen van 0,25 mg per dag
Danish: • Dosis kan herefter justeres gradvist hver anden dag med 0,25 mg pr. dag
Dutch: Voor de meeste patiënten is 0,5 mg tweemaal per dag de optimale dosering.
Danish: Den optimale dosis er 0,5 mg to gange dagligt for de fleste patienter.
Dutch: Voor de meeste patiënten is 1 mg eenmaal per dag de optimale dosering.
Danish: Den optimale dosis er 1 mg én gang dagligt for de fleste patienter.
Dutch: bij 1 tot 10 patiënten op 10.000
Danish: forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter
Dutch: Een startdosis van 0,5 mg tweemaal per dag wordt aanbevolen.
Danish: En startdosis på 0,5 mg to gange dagligt anbefales.
Dutch: Deze uitzondering wordt gerechtvaardigd door het feit dat de primaire symptomen van autisme niet met succes met Risperdal behandeld kunnen worden.
Danish: Denne udelukkelse understøttes af, at de primære symptomer ved autistisk forstyrrelse ikke kan behandles vellykket med Risperdal, da målsymptomerne ved autisme som Risperdal har vist sig yderst effektive over for, er associerede symptomer snarere end et bredt spektrum af symptomer på sygdommen.
Dutch: Het percentage patiënten dat op het eindpunt van week 3 een afname op de totaalscore van de YMRS vertoonde van ≥ 50% t.o.v.
Danish: Procenten af patienter med et fald på ≥ 50 % i samlet YMRS-score fra baseline til effektmålet i uge 3 var signifikant højere for risperidon end for placebo.
Dutch: • Behandeling van manie, waarbij u zich erg opgewonden, opgetogen, geërgerd, enthousiast of hyperactief kunt voelen Manie treedt op bij de ziekte die bipolaire stoornissen wordt genoemd.
Danish: • Mani, en tilstand, hvor du føler sig meget urolig, opstemt, oprevet, entusiastisk eller hyperaktiv.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
Dutch: • Overgeven, diarree, verstopping, misselijkheid, toegenomen eetlust, pijn of onaangenaam gevoel in de buik, keelpijn, droge mond
Danish: • Opkastning, forstoppelse, kvalme, diaré, forøget spytproduktion, forøget appetit, mavesmerter eller mavegener, ondt i halsen, mundtørhed.
Dutch: • De meeste mensen voelen zich beter met een dagelijkse dosis van 1 tot 6 mg.
Danish: • De fleste opnår god effekt af 1 til 6 mg en gang dagligt.
Dutch: De werkzaamheid van risperidon als adjuvante therapie bij stemmingsstabilisatoren bij de behandeling van acute manie werd aangetoond in één van twee 3 weken durende dubbelblinde studies bij ongeveer 300 patiënten die voldeden aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire stoornis type I. In één 3 weken durende studie was risperidon 1 tot 6 mg/dag, begonnen met 2 mg/dag, toegevoegd aan lithium of valproaat, beter dan lithium of valproaat alleen op het van tevoren vastgestelde primaire eindpunt, namelijk de verandering in de Young Mania Rating Scale (YMRS)-totaalscore in week 3 ten opzichte van baseline.
Danish: Forsøget omfattede ca. 300 patienter, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for bipolar lidelse type I. Et 3-ugers forsøg sammenlignede behandling med risperidon 1-6 mg/dag, startende med 2 mg/dag som supplement til lithium eller valproat, med behandling med lithium eller valproat alene.
Dutch: • Moeilijk ademhalen, longontsteking (pneumonie), griep, luchtweginfectie, wazig zicht, verstopte neus, bloedneus, hoesten
Danish: • Infektion i næse og hals, hoste, luftvejsinfektion, forstoppet næse, influenza, sløret syn, næseblod,
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doos voor bruinglazen fles
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton til brun glasflaske
Dutch: Cerebrovasculaire bijwerkingen
Danish: Uønskede cerebrovaskulære hændelser
Dutch: Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Danish: Risperidon Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Dutch: Al/Al blister (PVC-Al-Polyamide/4511 heat seal coating/Al-polyester paper) PVC-PE- PCTFE/Al blister
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blisterfolie (PVC-Al-Polyamid/4511 varmeforseglet/A1-polyester papir)
Dutch: Rispolept
Danish: Skæl
Dutch: • De meeste mensen voelen zich beter met een dosis van 0,25 mg tweemaal per dag.
Danish: • De fleste opnår god effekt med 0,5 mg to gange dagligt.
Dutch: Belivon 1mg/ml Lösung
Danish: Risperidon Belivon 1mg/ml Lösung
Dutch: • Uitblijven van de menstruatie, seksueel niet goed functioneren, erectiestoornis, ejaculatiestoornis, afscheiding van melk uit de borst, vergroting van borsten bij mannen, verminderde seksuele lust, onregelmatige menstruatie, vochtafscheiding uit de vagina,
Danish: • Rejsningsproblemer, mælkeflåd, udebleven menstruation, forstørrelse af brysterne hos mænd, nedsat seksualdrift, manglende sædafgang, sædafgangsforstyrrelser, menstruationsforstyrrelser, udflåd fra skeden, seksuelle funktionsforstyrrelser.
Dutch: Janssen-Cilag Ltd. Saunderton
Danish: Storbritannien Janssen-Cilag Ltd. Saunderton
Dutch: In deze twee studies gaf risperidon in een dosis van 0,02 tot 0,06 mg/kg/dag significant betere resultaten dan placebo op het van tevoren vastgestelde primaire eindpunt, namelijk de verandering in week 6 t.o.v.
Danish: I de to forsøg var risperidon 0,02-0,06 mg/kg/dag i uge 6 signifikant bedre end placebo på det forud specificerede primære effektmål, dvs. ændring fra baseline i subskalaen "adfærdsproblem" på N-CBRF-skemaet (Nisonger-Child Behaviour Rating Form).
Dutch: • Spierzwakte, spierpijn, oorpijn, nekpijn, gezwollen gewrichten, ongewone houding, stijve gewrichten, pijn op de borst vanuit botten en spieren, onaangenaam gevoel op de borst
Danish: • Muskelsmerter, ørepine, nakkesmerter, hævede led, unormal holdning, stivhed i leddene, muskelsvaghed, muskel- og skeletsmerter i brystet, ubehag i brystet.
Dutch: problemen hebben om te blijven staan en te lopen, zich duizelig voelen door een lage bloeddruk, of afwijkingen in de hartslag of stuipen krijgen.
Danish: svimmelhed på grund af lavt blodtryk, unormalt hjerteslag eller krampeanfald.
Dutch: • De dosis kan om de dag worden verhoogd in stappen van 0,5 mg per dag
Danish: • Dosis kan herefter justere dosis gradvist hver anden dag med 0,50 mg pr. dag
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Dutch: RISPERDAL kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt.
Danish: RISPERDAL kan forårsage vægtøgning.
Dutch: b Extrapiramidale stoornissen kunnen optreden: Parkinsonisme (speekselvloed, musculoskeletale stijfheid, parkinsonisme, kwijlen, tandradfenomeen, bradykinesie, hypokinesie, gemaskerd gelaat, gespannen spieren, akinesie, stijve nek, spierstijfheid, parkinsonachtige gang en abnormale glabella reflex), acathisie (acathisie, rusteloosheid, hyperkinesie en rusteloze-benensyndroom), tremor, dykinesie (dyskinesie, spiertrekkingen, choreoathetose, athetose en myoclonus), dystonie.
Danish: b Parkinsonisme omfatter ekstrapyramidale forstyrrelser, øget spytsekretion, muskuloskeletal stivhed, parkinsonisme, savlen, tandhjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskeansigt, stramme muskler, akinesi, nakkestivhed, muskelrigiditet, parkinson-gang og unormal glabella refleks.
Dutch: Vervolgens kan de dosering behouden blijven of zo nodig individueel verder worden aangepast.
Danish: På andendagen kan dosis øges til 4 mg. Doseringen kan efterfølgende bibeholdes på dette niveau eller individualiseres efter behov.
Dutch: • urineincontinentie, pijn bij het plassen, vaak moeten plassen
Danish: • Problemer med at holde på vandet, smerter ved vandladning, hyppig vandladning.