FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En person som har tagit en överdos kan få illamående och kräkningar, yrsel (eller roterande känsla), dåsighet, trötthet (mental eller fysisk), magont, svimning eller nervositet.
Hungarian: Túladagolás esetén a következők fordulhatnak elő: émelygés vagy hányás, szédülés (vagy forgó érzés), álmosság, gyengeség (mentális vagy fizikai fáradtság), gyomorfájdalom, ájulás, idegesség.
Swedish: Adartrel är indicerat för symtomatisk behandling av medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrom (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Az ADARTREL mérsékelten súlyos illetve súlyos idiopathiás nyugtalan láb szindróma kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont).
Swedish: - är gravid eller tror att du är gravid - ammar - inte tål vissa sockerarter, t ex laktos - har leversjukdom - har en allvarlig hjärt- eller kärlsjukdom - har allvarligt problem med psykisk hälsa.
Hungarian: - ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes; - ha szoptat; - ha érzékeny egyes cukorfajtákra (pl. laktózra); - ha májbetegésben szenved; - ha komoly szívproblémája van; - ha a mentális állapotát érintő problémái vannak.
Swedish: Psykiska störningar Vanliga:
Hungarian: Pszichés zavarok Gyakori
Swedish: Rebound-fenomen efter att ropinirolbehandlingen avbrutits (s.k. end of treatment rebound) kan inte uteslutas.
Hungarian: A ropinirol-kezelés felfüggesztésekor nem zárható ki a rebound jelenség (kezelés végi visszaesés).
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Swedish: Om du slutar att ta Adartrel Om dina symtom blir värre efter att behandlingen med Adartrel har upphört ska du kontakta läkare.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ADARTREL szedését Ha az ADARTREL szedésének abbahagyása után tünetei rosszabbodnak, forduljon orvosához.
Swedish: I fyra 12-veckors effektstudier randomiserades patienter med Restless Legs Syndrom till ropinirol eller placebo och effekterna på IRLS-skalan vid vecka 12 jämfördes med baslinjevärdet.
Hungarian: A négy, 12 hetes hatékonysági vizsgálatban a nyugtalan láb szindrómás betegek randomizáció alapján vagy a ropirinol- vagy a placebo-csoportba kerültek, majd az IRLS skála pontértékeire gyakorolt hatást a 12. héten összehasonlították a kiindulási értékekkel.
Swedish: Mindre vanliga:
Hungarian: Nem gyakori
Swedish: I en kombinerad analys av data från patienter med medelsvårt till svårt Restless Legs Syndrom i de fyra 12-veckorsstudierna var den justerade skillnaden i totalpoäng på IRLS-skalan från baslinjen till vecka 12 (last observation carried forward, LOCF, intention to treat population) -4,0 poäng (95% CI -5,6, -2,4, p<0,0001).
Hungarian: A négy, 12 hetes vizsgálatban résztvevő, mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegekre vonatkozó kombinált értékelésben az IRLS skála teljes pontértékének a kiindulási értéktől való változásához korrigált kezelési eltérés a 12. héten a Last Observations Carried Forward (LOCF) Intention To Treat populációban -4,0 pont volt (95% CI -5,6, -2,4, p<0,0001; kiindulási és 12.
Swedish: Om du tidigare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Ha Önnek tudomása van arról, hogy egyes cukrokra érzékeny, kérje orvosa tanácsát, mielőtt elkezdi a gyógyszert szedni.
Swedish: Ropinirol bör inte användas vid amning eftersom det kan hämma laktation.
Hungarian: A ropinirol gátolhatja a tejelválasztást, ezért szoptatás alatt nem alkalmazható.
Swedish: En kombinerad analys av data från patienter med medelsvårt till svårt Restless Legs Syndrom i de fyra 12-veckors placebokontrollerade studierna visade att patienter som behandlades med ropinirol rapporterade signifikanta förbättringar jämfört med placebo i parametrar som ingår i Medical Outcome Study Sleep Scale (där alla domäner utom sömnkvantitet graderas 0-100 poäng).
Hungarian: A négy, 12 hetes, placebo kontrollos vizsgálatban résztvevő mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek adatainak kombinált értékelése azt mutatta, hogy a ropirinollal kezelt betegeknél a Medical Outcome Study Sleep skála paraméterei szignifikánsan javultak a placebo-csoporthoz képest (pontértékek a 0-100 tartományban, kivéve az alvásminőséget).
Swedish: Därefter kan dosen ökas med 0,5 mg varje vecka under de två nästkommande veckorna, till 2 mg en gång dagligen.
Hungarian: Ezután az adag hetente 0,5 mg-mal emelhető a következő két hétben, naponta egyszer 2 mg-os adagig.
Swedish: Ropinirol kan tas tillsammans med mat för att minska risken för gastrointestinala besvär.
Hungarian: A ropirinol bevehető étkezés közben, a gastrointestinalis tolerancia javítása érdekében.
Swedish: Biverkningar som rapporterats vid monoterapi och tilläggsbehandling med ropinirol vid Parkinsons sjukdom, i doser upp till 24 mg/dag och med incidens överstigande placebo beskrivs i nedanstående tabell.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél ropinirol monoterápia és adjuváns terápia során, legfeljebb 24 mg/nap dózis esetén észlelt, és a placebóhoz képest gyakoribb gyógyszermellékhatásokat az alábbi táblázat ismerteti.
Swedish: kräkningar, illamående
Hungarian: Hányás, hasi fájdalom, gyomorégés
Swedish: Mindre vanliga biverkningar är förvirring och hallucinationer samt sänkt blodtryck, vilket kan medföra att du känner dig yr eller svimmar, särskilt vid uppresning från sittande eller liggande.
Hungarian: Az ADARTREL ritkán csökkentheti a vérnyomást, ami szédülés vagy gyengeség érzetét okozhatja különösen akkor, ha ülő vagy fekvő helyzetből feláll.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Adartrel
Hungarian: Ha az előírtnál több ADARTREL-t vett be
Swedish: Medeldosen av ropinirol för patienter med medelsvåra till svåra besvär var 2,0 mg/dygn.
Hungarian: A mérsékelten súlyos illetve súlyos állapotú betegek átlagos ropirinol adagja napi 2,0 mg volt.
Swedish: Om dina symtom blir värre efter att behandlingen med Adartrel har upphört ska du kontakta läkare.
Hungarian: Ha az ADARTREL szedésének abbahagyása után tünetei rosszabbodnak, forduljon orvosához.
Swedish: Medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrom kännetecknas i typiska fall av att patienten lider av sömnlöshet eller svåra besvär i extremiteterna.
Hungarian: A mérsékelten súlyos illetve súlyos idiopathiás nyugtalan láb szindróma tipikusan azon betegeknél fordul elő, akik insomniától vagy súlyos végtagi panaszoktól szenvednek.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Swedish: Din läkare kommer att råda dig om du ska sluta ta detta läkemedel.
Hungarian: Orvosa a készítmény szedésének felfüggesztését fogja javasolni.
Swedish: Om denna dos tolereras väl bör dosen ökas till 0,5 mg en gång dagligen under resten av vecka
Hungarian: Ha ez az adag jól tolerálható, a dózis naponta egyszer 0,5 mg-ra emelhető az első hét hátralévő részében.
Swedish: Varje förpackning innehåller 28 eller 84 tabletter.
Hungarian: Egy dobozban 28 vagy 84 tabletta van.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Används enligt läkares ordination.
Hungarian: Alkalmazás az orvos utasítása szerint.
Swedish: dat. {MM ÅÅÅÅ}
Hungarian: [Lásd I. sz.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Hungarian: Különleges tárolási előírások
Swedish: Särskilda förvaringsanvisningar
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Swedish: Baserad på in-vitro data har ropinirol liten potential för hämning av cytokrom P450 vid terapeutiska doser.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ropinirol terápiás adagokban alig képes gátolni a citokróm P450-et.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT {Kompletteras nationellt}
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
Swedish: Inga data finns tillgängliga från patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedőkre vonatkozóan nincsenek adatok.
Swedish: När hormonell substitutionsterapi avbryts eller påbörjas under pågående behandling med ropinirol kan det dock bli nödvändigt att justera doseringen av ropinirol, beroende på det kliniska svaret.
Hungarian: Hormonpótló terápiában részesülők részére a ropinirol-kezelést a szokásos módon lehet megkezdeni.Ha azonban a ropinirol terápia alatt kezdik meg vagy hagyják abba a hormonpótló kezelést, a klinikai válasznak megfelelően a ropinirol dózisának módosítása válhat szükségessé.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {MM YYYY} BATCHNUMMER Lot {XYYYY} ÖVRIGT
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <Gy.sz.:><Batch> <Lot>{szám} EGYÉB INFORMÁCIÓK
Swedish: De är vanligtvis milda och avtar när du använt läkemedlet ett tag.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék, és a gyógyszer szedése közben hamarosan mérséklődnek.
Swedish: Varje förpackning innehåller 2 eller 12 tabletter.
Hungarian: Egy dobozban 2 vagy 12 tabletta van.
Swedish: Klinisk effekt
Hungarian: Klinikai hatékonyság
Swedish: Ingen av de många bildade metaboliterna är involverade i produktens resulterande aktivitet och huvudmetaboliten har 100 gånger lägre potens än ropinirol i djurmodeller som undersöker dopaminerg funktion.
Hungarian: Állatkísérletekben a fő metabolitnak 100-szor kisebb a hatása a dopaminerg rendszerre, mint a ropinirolnak.
Swedish: Även om den genomsnittliga totala poängen på IRLS-skalan 7-10 dagar efter att behandlingen avbrutits vid kliniska försök var högre hos patienter som behandlats med ropinirol än hos dem som behandlats med placebo, var svårighetsgraden i symptomen efter att behandlingen avslutats i allmänhet inte högre än i baseline-utvärderingen hos ropinirolbehandlade patienter.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az IRLS teljes pontértékének átlaga a kezelés leállítása után 7-10 nappal magasabb volt ugyan a ropirinollal kezelt betegeknél, mint a placebo-csoportban, de a kezelés abbahagyása után megjelenő tünetek súlyossága általában nem haladta meg a kiindulási értékeket a ropinirol-csoportban.
Swedish: Hos endast albinoråtta har näthinnedegeneration observerats i en långtidsstudie med hög dos (50 mg/kg).
Hungarian: Kizárólag albinó patkányokon, egy hosszú távú vizsgálatban, magas adagok (50 mg/ttkg) mellett észleltek retina degenerációt, amely valószínűleg a fokozott fény expozícióval is összefüggésben volt.
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATAL FELTÉTELEI
Swedish: Inga teratogena effekter sågs hos råtta vid 120 mg/kg (ca 30 gånger den AUC vid den maximala dosen hos människa) och inga indikationer på påverkan av utveckling hos kanin.
Hungarian: Patkányokon teratogén hatás nem volt kimutatható 120 mg/kg dózisnál (a legmagasabb humán adag után mért AUC kb.
Swedish: Hypromellos
Hungarian: Hipromellóz
Swedish: Adartrel lindrar besvären och minskar det tvångsmässiga rörelsebehovet i benen eller armarna som stör nattsömnen.
Hungarian: Az ADARTREL enyhíti ezeket a kellemetlen tüneteket, és csökkenti az éjszakai alvást megzavaró akaratlan végtagmozgásokat.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Om du har problem att komma ihåg när du ska ta den kan du få råd på apoteket.
Hungarian: Ha nem emlékszik pontosan, mikor kell bevenni a tablettákat, kérdezze meg gyógyszerészét.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad beträffande periodiska benrörelser under sömn sågs mellan ropinirol och placebo från baslinjen till vecka 12.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbséget észleltek a placebo- és a ropinirol-csoport között az alvás alatti lábmozgások alakulásában a kezelés kezdetétől a 12. hétig.
Swedish: Terapeutiska indikationer
Hungarian: Terápiás javallatok
Swedish: Användning av ropinirol vid Restless Legs Syndrom I kliniska studier vid restless legs syndrom var den vanligaste biverkan illamående, som rapporterades hos ca 30 % av patienterna.
Hungarian: Nyugtalan láb szindrómában végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatás a hányinger volt (a betegek kb.
Swedish: Villkor som anses vara en förutsättning för säker och effektiv användning av ropinirol är följande åtagande efter godkännande (Post-Authorisation Commitment) som begärts av kommittén för humanläkemedel och som ska skickas till referensmedlemsstaten inom nedan angiven tid:
Hungarian: A CHMP forgalomba hozatal utáni kötelezettségvállalást ír elő, amelyet az alábbiakban ismertetett határidőig kell benyújtani a referencia-tagállamnak:
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Hungarian: A engedélyezésének dátuma
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda ropinirol: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos-malabsorption
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban a készítmény nem szedhető.
Swedish: Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min) har inga förändringar i farmakokinetiken observerats.
Hungarian: Enyhe- és közepesen súlyos vesekárosodás esetén (30 és 50 ml/perc közötti kreatinin-clearance) a ropinirol farmakokinetikája nem változik.
Swedish: Patientens behandlingssvar på ropinirol bör utvärderas efter 3 månader (se avsnitt 5.1), varvid förskriven dosering och behov av fortsatt behandling bör bedömas.
Hungarian: 3 hónapi kezelés után értékelni kell, hogyan reagált a beteg a ropinirolra (lásd 5.1 pont).
Swedish: Risk/nyttaförhållandet betraktas enligt uppgifterna i produktresumén som fördelaktigt för medelsvårt till svårt RLS.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban definiált mérsékelten súlyos-súlyos RLS kezelésére a haszon/kockázat arány kedvezőnek minősül.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Laboratoire GlaxoSmithKline
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Laboratoire GlaxoSmithKline
Swedish: Karcinogenicitet: Två-årsstudier har utförts på mus och råtta vid doser upp till 50 mg/kg.
Hungarian: Carcinogenitás: Egereken és patkányokon 50 mg/ttkg-ig terjedő adagokkal végzett 2 éves klinikai vizsgálatokban egereken nem mutatkozott semmilyen karcinogén hatás.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Hungarian: Amikor eszébe jut, hogy be kell vennie a gyógyszert, vegye be a soron következő adagot a szokásos időpontban.
Swedish: För vissa patienter kan dosen ökas gradvis till maximalt 4 mg dagligen för att uppnå optimal förbättring.
Hungarian: Néhány esetben, az optimális javulás eléréséhez a dózis fokozatosan a napi egyszeri 4 mg-os maximális adagig emelhető.
Swedish: Vid medelsvårt till svårt RLS framgår fördelarna med ropinirolbehandling av alla resultat som mätts på ett enhetligt sätt.
Hungarian: A mérsékelten súlyos-súlyos RLS-ben szenvedő betegpopulációban a ropinirollal való kezelés kedvező hatása valamennyi, következetes módon mért eredményben megmutatkozik.
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lätta till måttliga och upplevdes vid behandlingsstart eller vid dosökning.
Hungarian: A nemkívánatos hatások többnyire enyhe-, közepes fokúak voltak, és a kezelés kezdetén, illetve a dózis növelésekor jelentkeztek.
Swedish: Domperidon motverkar ropinirols dopaminerga verkan perifert, passerar inte över blod-hjärnbarriären och har därför ett värde som antiemetikum till patienter som behandlas med centralt verkande dopaminagonister.
Hungarian: A domperidon perifériásan antagonizálja a ropinirol dopaminerg hatását, a vér-agy gáton nem jut át.
Swedish: Om Adartrel tas tillsammans med föda kan illamående, som är en möjlig biverkan av Adartrel, minskas.
Hungarian: Az étellel történő bevétel csökkenti a hányinger, émelygés előfordulását, amely az ADARTREL mellékhatása lehet.
Swedish: HUR ADARTREL SKA FÖRVARAS
Hungarian: Hogyan kell az ADARTREL-t tárolni?
Swedish: • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Utg.
Hungarian: IV.
Swedish: Reproduktionstoxicitet: Administrering av ropinirol till dräktiga råttor i doser som var toxiska för modern resulterade i reducerad fostervikt vid 60 mg/kg (ca 15 gånger den AUC vid den maximala dosen hos människa), ökad fosterdödlighet vid 90 mg/kg (ca 25 gånger den AUC vid den maximala dosen hos människa) och missbildningar av fingrar vid 150 mg/kg (ca 40 gånger den AUC vid den maximala dosen hos människa).
Hungarian: Reprodukciós toxicitás: Terhes patkányoknak toxikus dózisokban adva a ropinirolt, a foetus súlya csökkent 60 mg/ttkg dózisnál (a legmagasabb humán adag után mért AUC kb.
Swedish: Adartrel kan orsaka uttalad sömnighet eller dåsighet på dagtid och i mycket sällsynta fall plötsliga attacker av sömn utan föregående trötthetskänsla.
Hungarian: Igen ritkán májfunkciós eltérésekről (kóros laboratóriumi értékekről) is beszámoltak Az ADARTREL erős nappali aluszékonyságot, álmosságot és igen ritkán hirtelen elalvási rohamot okozhat, amikor a beteg elalszik anélkül, hogy előtte egyértelműen álmosságot érzett volna.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Hungarian: aktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnéziumsztearát.
Swedish: Informera din läkare om du ammar eller om du planerar att amma.
Hungarian: Azonnal jelezze orvosának, ha szoptat vagy szoptatni készül.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Laboratoire GlaxoSmithKline {Kompletteras nationellt}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Laboratoire GlaxoSmithKline [Lásd I.Melléklet - A tagállam tölti ki]
Swedish: En ny studie av ropinirols effekter på hjärtöverledningen har gjorts av innehavaren av godkännande för försäljning på friska frivilliga.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a közelmúltban egészséges önkéntesek bevonásával vizsgálta a ropinirol hatását arra, hogy a szív milyen sebességgel képes elektromos impulzusok vezetésére.
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok
Swedish: Analysen av allvarliga biverkningar var normal i hela den patientgrupp som medverkade i de kliniska studierna om ropinirol.
Hungarian: A súlyos mellékhatások (Serious Adverse Events, SAE) elemzése nem szolgált semmi figyelemreméltó információval a ropinirol klinikai vizsgálatban részt vevő betegcsoport esetében.
Swedish: Intag av Adartrel med mat och dryck Intag av Adartrel med mat kan minska risken för illamående och kräkningar.
Hungarian: Az ADARTREL egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az ADARTREL étellel együtt történő bevétele esetén kisebb a valószínűsége émelygés jelentkezésének.
Swedish: Beskrivning
Hungarian: MELLÉKLET
Swedish: Polysorbat 80 (E433).
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Poliszorbát 80 (E433).
Swedish: Biverkningarna illamående, kräkningar, yrsel och sömnlöshet var vanligare vid behandling med ropinirol än med placebo, men hos majoriteten av patienterna var biverkningarna lindriga till medelsvåra.
Hungarian: Míg a ropinirollal végzett kezelés esetén a placebóhoz képest gyakrabban fordultak elő az olyan mellékhatások mint az émelygés, hányás, szédülés és aluszékonyság, a betegek többségénél enyhétől mérsékelten súlyosig terjedő mellékhatások voltak megfigyelhetők.
Swedish: - om du tar Adartrel och läkaren ska förskriva annat läkemedel till dig.
Hungarian: Kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja az adagolást; - ha ADARTREL-t szed, és orvosa más gyógyszert kíván felírni Önnek.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT
Hungarian: B. CÍMKESZÖVEG
Swedish: När du behandlas med Adartrel ska du vara särskilt försiktig när du framför fordon eller hanterar maskiner.
Hungarian: Az ADARTREL kezelés alatt a járművezetésre, ill. gépek kezelésére különösen oda kell figyelni.
Swedish: HUR DU TAR ADARTREL
Hungarian: Hogyan kell szedni az ADARTREL-t?
Swedish: Rosa ovalformad, märkt med "GS" på ena sidan och "GYG" på den andra.
Hungarian: Rózsaszín, ovális alakú, „GS" jelzéssel az egyik és „GYG" jelzéssel a másik oldalán.
Swedish: Laktos
Hungarian: Laktóz
Swedish: ADARTREL 1 mg filmdragerade tabletter ropinirol
Hungarian: ADARTREL 1 mg filmtabletta Ropinirol
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Hungarian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franciaország tel +33 1 39 178000
Swedish: [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Hungarian: Melléklet - A tagállam tölti ki]
Swedish: Hur Adartrel ska förvaras 6.
Hungarian: 5 Hogyan kell az ADARTREL-t tárolni?
Swedish: Vid medelsvårt till svårt Restless Legs Syndrom har patienterna sömnsvårigheter eller svåra besvär i sina ben eller armar.
Hungarian: A mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindróma elsősorban alvási problémákkal (álmatlansággal) vagy a lábban és a karban jelentkező súlyos kellemetlen érzéssel küzdő betegeknél fordul elő.
Swedish: Efter den första behandlingsveckan kan dosen ökas till 1 mg en gång per dag under vecka 2.
Hungarian: A dózis a 2. héten napi egyszeri 1 mg-ra emelhető.
Swedish: {Kompletteras nationellt}
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har definierat svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrom som ett tillstånd hos patienter med minst 24 poäng vid baseline på IRLS-skalan.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meghatározása szerint azoknál a betegeknél beszélhetünk súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómáról, akiknél a nyugtalan láb szindrómát értékelő nemzetközi skálán (International Restless Legs Syndrome Rating Scale, IRLS) az alapvonal pontszáma 24 pont vagy annál magasabb érték.
Swedish: ADARTREL 2 mg filmdragerade tabletter ropinirol
Hungarian: ADARTREL 2 mg filmtabletta ropinirol
Swedish: Distribution
Hungarian: Megoszlás
Swedish: Adartrel tillhör en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister.
Hungarian: dopamin agonista gyógyszerek közé tartozik.
Swedish: Tabell 1:
Hungarian: 1.táblázat
Swedish: En farmakokinetisk studie (med ropinirol 2 mg tre gånger dagligen) visade att ciprofloxacin ökade Cmax och AUC för ropinirol med 60% respektive 84%, med potentiell risk för biverkningar.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban (napi 3-szor 2 mg ropinirol alkalmazása során) a ciprofloxacin sorrendben 60%-kal,
Swedish: Ropinirol uppvisar stor variation i biotillgänglighet mellan individer.
Hungarian: A ropirinol biohasznosulása egyénenként igen különböző lehet.
Swedish: Efter två dagar kommer läkaren sannolikt att öka din dosering till 0,5 mg en gång dagligen under resten av den första behandlingsveckan.
Hungarian: Két nap múlva kezelőorvosa valószínűleg naponta egyszer 0,5 mg-ra emeli az adagot.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: Innerförpackning
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Swedish: Förpackningsstorlek
Hungarian: Hatáserős ség
Swedish: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Swedish: Därför ska övervakning av nyfödda övervägas.
Hungarian: Következésképpen mérlegelni kell az újszülöttek monitorozását.
Swedish: Antikolinerg aktivitet
Hungarian: Antikolinerg aktivitás
Swedish: Huvudresultaten kan ses i nedanstående tabell.
Hungarian: A főbb eredményeket lásd az alábbi táblázatban.
Swedish: Se avsnitt 4.
Hungarian: Lásd 4. pont
Swedish: Tardiv dyskinesi
Hungarian: Tardív dyskinesia
Swedish: QT-intervall
Hungarian: QT-intervallum
Swedish: (Observera att produkten måste användas inom 15 minuter efter att fliken dragits ur.)
Hungarian: (Megjegyzés: A készítményt a fül eltávolítása után 15 percen belül fel kell használni.)
Swedish: • Administrering av högst 2 doser
Hungarian: • legfeljebb 2 adag alkalmazása,
Swedish: Dessa sjukdomar kännetecknas av följande symtom:
Hungarian: Ezekre a betegségekre az alábbi tünetek jellemzők:
Swedish: Ingen signifikant hämning observerades.
Hungarian: Nem figyeltek meg jelentős gátlást.
Swedish: • Inledande yttrande om syftet med utbildningsmaterialet
Hungarian: • bevezető nyilatkozat az oktatóanyag céljával kapcsolatban,
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 februari 2013 Datum för den senaste förnyelsen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. február 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: