FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione iniziava entro 2-20 ore prima dell'intervento chirurgico.
Czech: Podávání přípravku začalo 2-20 hodin před chirurgickým výkonem.
Italian: Questi paragrafi non erano inclusi nel CSP.
Czech: Tyto odstavce nebyly v CSP obsaženy.
Italian: Al momento della registrazione, sono stati qualificati come "bambini" i pazienti di età pari o inferiore a 17 anni.
Czech: V době, kdy byly údaje předloženy, se jako „děti" kvalifikovali pacienti do 17 let.
Italian: • Psoriasi
Czech: • Psoriáza
Italian: Un certo numero di aree disarmoniche nell'informazione del prodotto sono state considerate come segue:
Czech: Řada rozcházejících se částí Informací o přípravku byla posouzena následujícím způsobem:
Italian: Sono stati anche esaminati e rivisti gli studi presentati ai rinnovi delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE.
Czech: Také byly vyhledány a přezkoumány studie předložené při prodlužování registrace v EU.
Italian: Inoltre non tutte le indicazioni sono state approvate in ciascun paese.
Czech: V jednotlivých zemích nemusejí být také schváleny všechny indikace.
Italian: Sebbene il testo proposto fosse già stato approvato nella maggior parte dei paesi dell'UE, l'opinione del CHMP è che fossero necessarie alcune modifiche strutturali del testo.
Czech: Přestože byl již navrhovaný text ve většině zemí EU schválený, byl výbor CHMP toho názoru, že jsou zapotřebí určité strukturální úpravy.
Italian: È stata pertanto concordata una formulazione armonizzata.
Czech: Proto bylo dohodnuto harmonizované znění.
Italian: Questo approccio è stato ritenuto accettabile dal CHMP e pertanto sono state concordate le formulazioni finali dei paragrafi 4.2 e 4.4.
Czech: Tento přístup byl pro výbor CHMP přijatelný a příslušné konečné znění bodů 4.2 a 4.4. bylo odsouhlaseno.
Italian: In seguito, gli studi che hanno utilizzato dosi inferiori hanno mostrato un migliore rapporto rischio/beneficio.
Czech: Následné studie, v nichž byly používány nižší dávky, prokázaly příznivější poměr přínosů a rizik.
Italian: A seguire, è stato riesaminato l'intero paragrafo 4.2, sotto-paragrafo per sotto-paragrafo.
Czech: Níže je přezkoumán celý bod 4.2, podbod po podbodu.
Italian: Infine è stata anche discussa l'inclusione del termine rigetto "cellulare" poiché la diagnosi degli episodi di rigetto umorale è controversa.
Czech: A nakonec bylo také diskutováno zařazení výrazu „buněčná" rejekce, protože diagnóza příhod humorální rejekce je sporná.
Italian: 15 paesi dell'UE hanno già un'esatta etichetta proposta e in quelli in cui non è così, le deviazioni non sono da considerare notevoli.
Czech: V 15 zemích EU se již používá etiketa přesně odpovídající navrženému znění, a tam, kde je znění odlišné, nejsou odchylky považovány za velké.
Italian: Tuttavia il CHMP aveva dubbi sul fatto che l'indicazione attuale fosse troppo ampia, poiché l'uso nella glomerulonefrite secondaria è controverso.
Czech: Výbor CHMP však soudil, že současná indikace je příliš široká, protože použití při sekundární glomerulonefritidě je sporné.
Italian: I risultati clinici di questi 9 studi clinici sono stati analizzati usando un gruppo di dati provenienti da tutti gli studi (controllati e non controllati).
Czech: Klinické výsledky těchto 9 klinických studií byly analyzovány za použití hromadných údajů ze všech těchto studií (kontrolovaných i nekontrolovaných).
Italian: Paragrafo 6.3 - Periodo di validità
Czech: Bod 6.3 - Doba použitelnosti
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto due differenti formulazioni per ciascuno dei paragrafi sul trapianto:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pro každý odstavec o transplantaci dvě různá znění:
Italian: Come risultato di questa revisione totale, entrambi i CDS sono stati finalizzati con la data di rilascio del 13 febbraio 2012.
Czech: Výsledkem tohoto plného přezkoumání byla finalizace obou CDS, které pak byly ke dni 13. února 2012 vydány.
Italian: Paragrafi da 4.3 a 4.9 - da "Controindicazioni" a "Sovradosaggio"
Czech: Body 4.3 až 4.9 - od „Kontraindikace" po „Předávkování"
Italian: Questa iniziativa era supportata dall'interesse negli Stati dove sono usate entrambe le formulazioni.
Czech: To bylo podpořeno, protože ve státech, ve kterých se používají obě lékové formy, je to důležité.
Italian: Nell'insieme, queste proprietà portano a una minore variabilità farmacocinetica della ciclosporina nel paziente e in una correlazione più tenace tra concentrazioni di valle ed esposizione totale.
Czech: Celkově vedou tyto vlastnosti k menší variabilitě farmakokinetiky cyklosporinu mezi jednotlivými pacienty a silnější korelaci mezi údolní koncentrací a celkovou expozicí.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Sandimmun e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Sandimmun a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Italian: I promettenti vantaggi sono stati controbilanciati dalla disfunzione renale e dall'ipertensione.
Czech: Slibný přínos převážila renální dysfunkce a hypertenze.
Italian: I gruppi di controllo utilizzavano placebo, azatioprina o D-penicillamina.
Czech: Pacienti v kontrolních skupinách užívali placebo, azathioprin nebo D-penicillamin.
Italian: Il CHMP ha inoltre sollevato domande riguardanti il rischio di aggravamento delle manifestazioni neurologiche della malattia di Behçet con la ciclosporina.
Czech: Výbor CHMP také vznesl otázku týkající se rizika zhoršení neurologických projevů Behçetovy nemoci účinkem cyklosporinu.
Italian: Le sperimentazioni europee controllate in doppio cieco hanno usato un dosaggio di 5 mg/kg/giorno che ha consentito una titolazione verso il basso per trovare la dose massima tollerata.
Czech: V evropských dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích se používala dávka 5 mg/kg/den, která umožňovala titraci směrem dolů ke zjištění maximální tolerované dávky.
Italian: In più, sperimentazioni recenti hanno confermato i vantaggi di Sandimmun in varie forme di sindrome nefrotica in bambini e adulti.
Czech: Také nedávné studie potvrdily přínos přípravku Sandimmun u různých forem nefrotického syndromu u dětí i dospělých.
Italian: Questa sezione contiene parti generali così come sotto-paragrafi distinti per ciascuna indicazione.
Czech: Tento bod obsahuje obecné části i samostatné podbody pro jednotlivé indikace.
Italian: Nell'Unione europea (UE) Sandimmun e Sandimmun Neoral sono stati registrati attraverso le procedure nazionali.
Czech: V Evropské unii (EU) jsou přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral registrovány národními postupy.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che sono stati svolti studi di stabilità in condizioni a lungo termine a 25°C/60%RH e in condizioni accelerate anche a 40°C/75% RH.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že byly provedeny studie stability v dlouhodobých podmínkách při teplotě 25 °C a 60% relativní vlhkosti a ve zrychlených podmínkách také při teplotě 40 °C a 75% relativní vlhkosti.
Italian: Il CHMP è dell'opinione che l'indicazione debba essere limitata ai casi di glomerulonefrite primaria, come sopra specificato.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že se indikace má omezit na případy primární glomerulonefritidy, jak jsou uvedeny výše.
Italian: La ciclosporina è controindicata per alcuni inibitori di HMG-CoA reduttasi (statine), a causa del potenziale inibitorio della ciclosporina verso CYP3A4 e/o Pgp.
Czech: Cyklosporin je kontraindikován u některých inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statinů) kvůli jeho inhibičnímu potenciálu pro CYP3A4 a/nebo Pgp.
Italian: Non tutte le formulazioni e forme farmaceutiche sono state registrate in ogni paese.
Czech: jednotlivých zemích nemusejí být registrovány všechny síly či lékové formy.
Italian: Negli studi originali su Sandimmun, erano state usate dosi iniziali tra 14 e 18 mg/kg/giorno e queste sono state successivamente ridotte a una dose di mantenimento tra 6 e 10 mg/kg/giorno.
Czech: V původních studiích s přípravkem Sandimmun se počáteční dávky pohybovaly v rozmezí 1418 mg/kg/den; ty byly následně sníženy na udržovací dávky v rozmezí 6-10 mg/kg/den.
Italian: Parallelamente alla realizzazione di questi 9 studi, 2 studi multicentrici in doppio cieco controllati da placebo e 1 studio multicentrico che confrontavano la ciclosporina con la ciclofosfamide in pazienti steroido-resistenti sono stati prematuramente interrotti per la mancanza di pazienti idonei che consentissero l'assunzione di un placebo o di un agente citostatico.
Czech: Souběžně s těmito 9 provedenými studiemi bylo třeba předčasně ukončit 2 dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické studie a 1 multicentrickou studii porovnávající cyklosporin s cyklofosfamidem u pacientů rezistentních ke steroidům, protože chyběli vhodní pacienti, kteří by souhlasili s tím, že budou dostávat placebo nebo cytostatikum.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una formulazione che è stata approvata da 18-24 Stati membri, a seconda dei sotto-paragrafi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění, které bylo schválené v 18 až 24 členských státech, v závislosti na jednotlivých podbodech.
Italian: La ciclosporina è stata studiata in modo estensivo in molte sperimentazioni cliniche su pazienti con artrite reumatoide nei quali la terapia convenzionale è inefficace o inappropriata, come anche in molti studi pubblicati che riportano l'uso della ciclosporina per questa indicazione.
Czech: Cyklosporin byl rozsáhlým způsobem zkoumán v několika klinických studiích u pacientů s revmatoidní artritidou, u nichž je konvenční léčba neúčinná nebo nevhodná, a také v mnoha publikovaných studiích, v nichž je použití cyklosporinu u této indikaci popisováno.
Italian: Sono stati anche usati il profilo di sicurezza fondamentale (CSP) concordato nell'ultima procedura PSUR 13 di work sharing (EE/H/PSUR/0007/001) e la relazione pubblica di valutazione secondo la procedura pediatrica dell'articolo 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Czech: Dále použil také odsouhlasený Základní bezpečnostní profil (Core Safety profile, CSP) z posledního postupu sdílení prací PSUR (pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti) 13 (EE/H/PSUR/0007/001) a veřejnou zprávu o hodnocení pro studie u dětí předkládané podle článku 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Italian: Sono stati condotti sette esperimenti per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e un esperimento per il trattamento della GVHD acuta.
Czech: Sedm studií se zaměřovalo na prevenci onemocnění z reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a jedna na léčbu akutního GVHD.
Italian: Tuttavia il CHMP considera che i dati d'uso nei bambini con sindrome nefrotica debbano essere inseriti sotto l'intestazione Popolazione pediatrica.
Czech: Výbor však soudí, že údaje o používání u dětí s nefrotickým syndromem patří pod název Pediatrická populace.
Italian: Come conseguenza di questi vantaggi aggiuntivi, Sandimmun Neoral può essere somministrato indipendentemente dagli orari dei pasti.
Czech: Díky těmto dalším výhodám může být přípravek Sandimmun Neoral podáván nezávisle na době jídla.
Italian: La registrazione di Sandimmun Neoral si è basata sui dati di efficacia e sicurezza di studi clinici condotti con la formulazione a base oleosa (Sandimmun), registrata per la prima volta in Svizzera nel dicembre 1982.
Czech: Podkladem pro registraci přípravku Sandimmun Neoral byly údaje o účinnosti a bezpečnosti z klinických studií provedených s přípravkem na bázi oleje (Sandimmun), který byl poprvé registrován ve Švýcarsku v prosinci 1982.
Italian: Al momento della presentazione della formulazione a base oleosa della ciclosporina, Sandimmun, nel 1987, era disponibile un riassunto esaustivo di dati clinici sull'uveite endogena (Nussenblatt 1987).
Czech: V době předložení lékové formy cyklosporinu na bázi oleje, přípravku Sandimmun, v roce 1987, byl k dispozici celkový souhrn klinických údajů o endogenní uveitidě (Nussenblatt 1987).
Italian: Al termine di questo paragrafo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto due aggiunte a questo paragrafo, sotto forma di due nuovi sotto-paragrafi sulla Nefrotossicità acuta e cronica e sulla Popolazione pediatrica.
Czech: Nakonec navrhl držitel rozhodnutí o registraci k tomuto bodu dva doplňky, a to ve formě dvou nových podbodů nazvaných Akutní a chronická nefrotoxicita a Pediatrická populace.
Italian: Il CHMP ha notato che la maggior parte dei pazienti ha tratto beneficio dal trattamento con la ciclosporina in tutte le segnalazioni.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že ve všech zprávách byla léčba cyklosporinem u většiny pacientů přínosná.
Italian: L'efficacia della ciclosporina è stata dimostrata in riceventi di trapianto di midollo osseo (BMT) in otto studi svolti in Europa e negli USA su un totale di 227 pazienti.
Czech: Účinnost cyklosporinu u příjemců transplantované kostní dřeně byla prokázána v osmi studiích provedených v Evropě a v USA a zahrnujících celkem 227 pacientů.
Italian: L'indicazione per l'anemia aplastica è approvata solo in Francia.
Czech: • Aplastická anemie Indikace aplastická anemie je schválena pouze ve Francii.
Italian: In base a quanto affermato in precedenza, il CHMP considera favorevole il rapporto rischi/benefici di Sandimmun e ritiene che le informazioni sul prodotto armonizzate possano essere approvate.
Czech: Na základě výše uvedeného považuje výbor CHMP poměr přínosů a rizik u přípravku Sandimmun za příznivý s tím, že harmonizované informace o přípravku lze schválit.
Italian: Il CHMP era concorde sul fatto che le informazioni generali applicabili a tutte queste indicazioni fossero pertinenti all'inclusione.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že je vhodné zařadit obecné informace platné pro všechny tyto indikace.
Italian: Sono stati anche forniti dati pediatrici da studi controllati e non controllati.
Czech: Byly také předloženy údaje z kontrolovaných a nekontrolovaných studií u dětských pacientů.
Italian: Il CHMP è dell'opinione che i dati disponibili confermano l'uso della ciclosporina nella seguente indicazione: "Trattamento dell'artrite reumatoide attiva grave."
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že dostupné údaje potvrzují používání cyklosporinu v této indikaci: „Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy."
Italian: Sandimmun è una formulazione di ciclosporina a base oleosa.
Czech: Sandimmun je léková forma cyklosporinu na olejové bázi.
Italian: Le dosi quotidiane di Sandimmun devono sempre essere somministrate in due dosaggi separati."
Czech: Denní dávka přípravku Sandimmun by měla být vždy podávána ve dvou rozdělených dávkách."
Italian: Paragrafo 4.6 - Gravidanza e allattamento
Czech: Bod 4.6 - Těhotenství a kojení
Italian: Paragrafo 6.4 - Precauzioni particolari per la conservazione
Czech: Bod 6.4 - Zvláštní opatření pro uchovávání
Italian: Questo tipo d'informazione è in linea con i RCP di vari Stati membri.
Czech: Tento druh informace je v souladu se souhrny údajů o přípravku několika členských států.
Italian: Tuttavia in merito agli inibitori di HMG CoA reduttasi (statine), il CHMP ha ritenuto che non possa essere autorizzata una stretta controindicazione, ma che debba essere rinforzata l'informazione del paragrafo 4.4.
Czech: Co se však týče inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statinů), souhlasil výbor CHMP s tím, že striktní kontraindikace nemusí být odůvodněná, že by však příslušná informace v bodě 4.4 měla být více zdůrazněna.
Italian: Il CHMP era dell'opinione che mancasse un messaggio generale in merito all'importanza del monitoraggio per guidare la posologia.
Czech: Výbor CHMP soudil, že chybí obecné upozornění na význam monitorování při usměrňování dávkování.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda pertanto di riesaminare la formulazione, raccomandando che Sandimmun sia somministrato in base a un protocollo coerente riguardo ai tempi nell'arco della giornata e in relazione ai pasti, come segue: "Le dosi quotidiane di Sandimmun/Sandimmun Neoral devono essere sempre somministrate in due dosaggi separati equamente distribuiti nell'arco della giornata, assunte alla stessa ora nell'arco della giornata, ad es., al mattino e alla sera.
Czech: Proto držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s tím, že znění reviduje tak, aby obsahovalo doporučení podávat přípravek Sandimmun podle pevného denního rozvrhu ve vztahu k jídlům takto: „Denní dávku přípravku Sandimmun respektive Sandimmun Neoral je třeba vždy podávat ve dvou samostatných dávkách rovnoměrně rozdělených v průběhu dne, užívaných ve stejnou denní dobu, například ráno a večer.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha considerato che l'informazione inclusa nell'etichetta armonizzata proposta forniva informazioni pertinenti al medico prescrittore per ottimizzare la gestione del paziente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že informace zahrnuté v navrhovaném harmonizovaném dokumentu poskytují předepisujícímu lékaři dostatek informací k tomu, aby mohl léčbu pacienta optimalizovat.
Italian: Sulla base delle formulazioni approvate più comunemente negli Stati membri dell'UE e della recente versione del company core data sheet (CDS) del 13 febbraio 2012, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una formulazione che è già stata approvata in 13 Stati membri dell'UE.
Czech: Na základě nejrozšířenějšího znění schváleného v členských státech a poslední verze firemního základního datového listu (CDS) ze dne 13. února 2012 navrhl držitel rozhodnutí o registraci znění, které je již schválené ve 13 členských státech EU.
Italian: Nel novembre del 2011, è stata avviata una revisione totale della company label (i CDS per entrambi i prodotti Sandimmun e Sandimmun Neoral).
Czech: V listopadu 2011 bylo zahájeno plné přezkoumání firemních dokumentů (CDS přípravků Sandimmun i Sandimmun Neoral).
Italian: Tuttavia il CHMP ha considerato che questo paragrafo debba essere integrato con raccomandazioni, affinché siano effettuati ulteriori controlli, ad es. della funzione epatica, della bilirubina, degli elettroliti sierici e della pressione del sangue e che è preferibile usare la velocità di filtrazione glomerulare determinata con un metodo affidabile e riproducibile, piuttosto che la creatinina sierica.
Czech: Usoudil však, že by tento odstavec měl být doplněn doporučením provádět další kontroly, například sledovat jaterní funkce, bilirubin, elektrolyty v séru a krevní tlak, a že je vhodnější používat rychlost glomerulární filtrace (stanovenou některou spolehlivou a reprodukovatelnou metodou) než hladinu kreatininu v séru.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto le formulazioni per i sottoparagrafi "Interazioni con gli alimenti, Interazioni con altri medicinali, Medicinali che diminuiscono i livelli di ciclosporina, Medicinali che aumentano i livelli di ciclosporina, Altre importanti interazioni con medicinali, Raccomandazioni, Popolazione pediatrica e Altre importanti interazioni con medicinali."
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění podbodů „Potravinové interakce, Lékové interakce, Léky snižující hladinu cyklosporinu, Léky zvyšující hladinu cyklosporinu, Jiné lékové interakce, Doporučení, Pediatrická populace a Jiné lékové interakce".
Italian: Dai dati forniti e da altri dati pubblicati, il CHMP ha concluso che il rapporto beneficio-rischio per la ciclosporina nel trattamento delle uveiti endogene refrattarie, inclusa l'uveite di Behçet, è positivo.
Czech: Na základě poskytnutých i dalších publikovaných údajů došel výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik cyklosporinu při léčbě refrakterní endogenní uveitidy, včetně Behçetovy uveitidy, je příznivý.
Italian: Tuttavia, dato che gli studi nel fascicolo originale di Sandimmun sono vecchi e pertanto la posologia basata su questi dati risulta obsoleta rispetto ai differenti regimi di trapianto usati oggi, l'opinione del CHMP è stata che il dosaggio dovesse essere guidato dal monitoraggio dei livelli ematici di anti ciclosporina.
Czech: Jelikož však jsou studie uvedené v původní dokumentaci přípravku Sandimmun starého data, a proto je dávkování, které z nich vychází, v porovnání se současnými transplantačními režimy zastaralé, byl výbor CHMP toho názoru, že také dávkování by se mělo řídit sledovanými hladinami cyklosporinu v krvi.
Italian: La psoriasi è un'indicazione terapeutica approvata in tutti i paesi dell'UE.
Czech: Psoriáza je schválená terapeutická indikace ve všech zemích EU.
Italian: Il CHMP è stato concorde con questo approccio ed è stata di conseguenza concordata una formulazione rivista.
Czech: Výbor CHMP se s tímto přístupem ztotožnil a v tomto smyslu bylo následně dohodnuto revidované znění.
Italian: Inoltre Sandimmun Neoral produce un'esposizione più uniforme alla ciclosporina nell'arco della giornata e di giorno in giorno in un regime di mantenimento.
Czech: Dále je s přípravkem Sandimmun Neoral dosaženo rovnoměrnější expozice cyklosporinu při udržovacím režimu v průběhu dne i mezi jednotlivými dny.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha spiegato che i periodi di validità non erano armonizzati e ha proposto di seguire l'approccio più sicuro per Sandimmun (fissato nel periodo di 36 mesi) e l'ultimo periodo ridotto per Sandimmun Neoral che è stato approvato nei paesi dell'UE attraverso una procedura di variazione.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vysvětlil, že doby použitelnosti nejsou harmonizované, a navrhl uplatnit nejbezpečnější přístup, tedy u přípravku Sandimmun (stanovit dobu použitelnosti na 36 měsíců) a u přípravku Sandimmun Neoral použít naposledy zkrácenou dobu použitelnosti, která je v zemích EU schválená postupem pro změny.
Italian: Anche se alcuni pazienti hanno presentato reazioni avverse, principalmente nefrotossicità, ipertensione e disturbi metabolici, il CHMP ha notato che tali reazioni avverse sono ben note e possono essere gestite in modo dipendente dalla dose.
Czech: I když u některých pacientů došlo k nežádoucím účinkům, zejména nefrotoxicitě, hypertenzi a metabolickým poruchám, výbor CHMP konstatoval, že tyto nežádoucí účinky jsou známé a lze je v závislosti na dávce potlačovat.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è concorde con il CHMP sul fatto che non debba essere menzionato nel paragrafo 4.1 alcun trapianto d'organo specifico, salvo per l'uso non appropriato.
Czech: CHMP v tom, že by se v bodě 4.1 neměly uvádět žádné konkrétní transplantace orgánů, pokud je použití vhodné.
Italian: Sulla base della letteratura e dei dati di supporto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è dell'opinione che i dati presentati supportino il rapporto beneficio/rischio positivo dell'indicazione, raccomandando l'uso della ciclosporina come terapia sistemica sia per le uveiti non infettive sia per le manifestazioni oculari della malattia di Behçet in pazienti senza manifestazioni neurologiche.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je na základě literatury a podpůrných údajů toho názoru, že předložené údaje dosvědčují u této indikace příznivý poměr přínosů a rizik, a doporučuje používat cyklosporin jako systémovou terapii jak neinfekční uveitidy, tak očních projevů Behçetovy nemoci u pacientů bez neurologických projevů.
Italian: Il CHMP approva questa proposta.
Czech: Výbor CHMP s tímto návrhem souhlasí.
Italian: I dati di stabilità in queste condizioni di test hanno mostrato che i risultati rientrano nei criteri di accettazione e che il prodotto è stabile.
Czech: I při těchto zkušebních podmínkách splňovaly výsledky kritéria přijatelnosti a prokázaly stabilitu přípravku.
Italian: Questi dati, insieme all'esperienza con ciclosporina in altre malattie non correlate a trapianti, hanno aiutato a progettare i quattro esperimenti pilota controllati da placebo in doppio cieco per Sandimmun (SIM) in AR grave negli USA e in Canada.
Czech: Tyto údaje, ve spojení se zkušenostmi s cyklosporinem u dalších onemocnění bez transplantace, pomohly v USA a Kanadě při naplánování čtyř stěžejních dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií přípravku Sandimmun (SIM) u pacientů s těžkou revmatoidní artritidou.