FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ● De aanbevolen dosering voor volwassenen en adolescenten (16 jaar en ouder) is 90 mg tweemaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka je 90 mg dvakrát denne, pre dospelých a dospievajúcich (16 rokov a viac).
Dutch: ● Meng uw geneesmiddel nooit met kraanwater.
Slovak: Nikdy nemiešajte liek s vodou z vodovodu.
Dutch: ● Uw arts heeft u Fuzeon voorgeschreven om uw HIV-infectie onder controle te houden.
Slovak: Lekár vám predpísal Fuzeon, aby sa HIV infekcia dala lepšie zvládnuť.
Dutch: ● Injecteer Fuzeon alleen onder de huid (subcutaan).
Slovak: Fuzeon podávajte iba pod kožu („subkutánne").
Dutch: Wanneer een hogere drempel voor eosinofilie (> 1,4 x 109/l) gebruikt werd, is de blootstellingsdrempel van de patiënten in beide groepen gelijk (1,8 patiënten met bijwerking per 100 patiënt-jaren).
Slovak: 1,4 x 109/l), je počet pacientov s eozinofíliou v oboch skupinách rovnaký (1,8 pacientov s udalosťou na 100 pacientorokov).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn in enkele gevallen geassocieerd met behandeling met enfuvirtide en in zeldzame gevallen keerde de overgevoeligheid terug bij hernieuwd gebruik.
Slovak: Pri liečbe enfuvirtidom sa zriedkavo vyskytli reakcie z precitlivenosti a v zriedkavých prípadoch sa opakovali, keď sa liek znova začal podávať.
Dutch: Tabel 5: Resultaten van gerandomiseerde behandeling op week 48 (gecombineerde studies TORO 1 en TORO 2, ITT) Resultaten
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni (súhrn zo štúdií TORO 1 a TORO 2, ITT)
Dutch: dGraad 3 = ≥ 25 mm maar < 50 mm gemiddelde diameter; Graad 4 = ≥ 50 mm gemiddelde diameter.
Slovak: ≥ 25 mm avšak < 50 mm v priemere; stupeň 4 = ≥
Dutch: ● 1 flacon water voor injecties (glazen flacon met heldere en kleurloze vloeistof erin)
Slovak: ● Jednu injekčnú liekovku s vodou na injekciu (sklenená nádobka obsahujúca číru a bezfarebnú tekutinu)
Dutch: Geslacht en gewicht: Analyse van plasmaspiegelgegevens van patiënten in klinische studies toonde aan dat de klaring van enfuvirtide 20% lager is bij vrouwen dan bij mannen, onafhankelijk van het gewicht.
Slovak: Analýza plazmatických koncentrácií pacientov z klinických štúdií ukazuje, že klírens enfuvirtidu je o 20% nižší u žien než u mužov, a to bez ohľadu na hmotnosť.
Dutch: ● Geef geen borstvoeding als u besmet bent met HIV omdat HIV zo doorgegeven kan worden aan de baby.
Slovak: Nedojčite, ak máte HIV, pretože materským mliekom sa môže preniesť HIV na dieťa.
Dutch: 1 ml van de gereconstitueerde oplossing moet subcutaan geïnjecteerd worden in bovenarm, buik of dijbeen.
Slovak: 1 ml rekonštituovaného roztoku sa má podať subkutánnou injekciou do ramena, brucha alebo prednej strany stehna.
Dutch: Invloed van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op het enfuvirtide metabolisme: In afzonderlijke farmacokinetische interactiestudies resulteerde gelijktijdige toediening van ritonavir (krachtige CYP3A4 remmer) of saquinavir in combinatie met een booster van ritonavir of van rifampicine (krachtige CYP3A4 inductor) niet in klinisch significante veranderingen van de farmacokinetiek van enfuvirtide.
Slovak: V inej štúdii zaoberajúcej sa farmakokinetikou, súbežné podávanie ritonaviru (silný inhibítor CYP3A4) alebo sachinaviru v kombinácii s booster dávkou ritonaviru alebo rifampicínu (silný induktor CYP34A) neviedlo ku klinicky významným zmenám farmakokinetiky enfuvirtidu.
Dutch: In vier afzonderlijke studies (N=9 tot 12) varieerde de gemiddelde steady state plasma dalspiegel van 2,6 tot 3,4 μg/ml.
Slovak: 9 až 12) sa priemerná bazálna plazmatická koncentrácia rovnovážneho stavu pohybovala v rozsahu 2,6 až 3,4 µg/ml.
Dutch: Gekoelde gereconstitueerde oplossing moet vóór injectie op kamertemperatuur gebracht worden.
Slovak: Schladený rekonštituovaný roztok sa má pred použitím ohriať na izbovú teplotu.
Dutch: Fuzeon kan het opstapelen van een type eiwit, amyloïde genaamd, onder de huid op de injectieplaats veroorzaken.
Slovak: Fuzeon môže spôsobiť tvorbu bielkoviny zvanej amyloid, pod kožou v mieste vpichu injekcie.
Dutch: ● 1 spuit van 1 ml (kleinere spuit) met een 13 mm naald
Slovak: ● Jednu 1 ml injekčnú striekačku (menšia striekačka) s 13 mm ihlou
Dutch: Bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dus in wezen "natrium vrij".
Slovak: Obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená že je v podstate je „bez sodíka".
Dutch: eGraad 3 = ≥ 3 cm; Graad 4 = indien drainage.
Slovak: 3 cm; stupeň 4 = ak je drenáž.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Slovak: Laboratórne odchýlky
Dutch: Volg de instructies, gegeven aan u door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Postupujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii
Dutch: Patiënten demografie heeft een mediaan baseline HIV-1 RNA van 5.2 log10 kopieën/ml en 5,1 log10 kopieën/ml en een mediaan baseline CD4 cellen aantal van 88 cellen/ mm3 en 97 cellen/mm3 respectievelijk voor
Slovak: Demografia pacientov zahŕňa priemernú východiskovú hladinu HIV-1 RNA 5,2 log10 kópií/ml a 5,1 log10 kópií/ml a priemerný východiskový počet buniek CD4 88 buniek/mm pre Fuzeon + ostatné antiretrovirotiká a 97 buniek/mm pre pacientov liečených ostatnými antiretrovirotikami bez Fuzeonu.
Dutch: * Gebaseerd op resultaten van gepoolde gegevens van de ITT-populatie in TORO 1 en TORO 2 , virale load op 48 weken bij personen die niet terugkwamen voor follow-up, bij wie de behandeling was gestaakt of bij wie het virologisch falen vervangen was door hun laatste observatie (LOCF).
Slovak: Na základe výsledkov zo súhrnných údajov z TORO 1 a TORO 2 štúdií v 48. týždni u populácii pacientov, ktorí mali podstúpiť liečbu (ITT) a neboli ďalej sledovaní, prerušili liečbu alebo u nich bol zistený nedostatok vírusu, čo znamenalo poslednú prehliadku (LOCF).
Dutch: Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
Slovak: Biely až sivastý lyofilizovaný prášok.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak droge huid, seborroïsch eczeem, erythema, acne
Slovak: Suchá koža, seboroický ekzém, erytém, akné
Dutch: Waar injecteren
Slovak: Kde podať injekciu
Dutch: Tabel 6: Deel van de patiënten met < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 per subgroep (gecombineerd (TORO 1 en TORO 2, ITT)
Slovak: Tabuľka 6: Pacienti, ktorí v 48. týždni dosiahli < 400 kópií/ml a < 50 kópií/ml, podľa podskupín (súhrnné údaje z TORO 1 a TORO 2, ITT)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en laat-embryonale ontwikkeling.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a vplyvu na embryonálny vývoj neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: ● gebruik deze vrije hand om de spuit in het midden vast te houden - dit helpt om hem stil te houden en stopt het bewegen van de spuit.
Slovak: ● použite voľnú ruku na pridržanie hlavnej časti injekčnej striekačky - to zabezpečí jej stabilitu a zabráni jej pohybu.
Dutch: Voor bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri v časti 6.3.
Dutch: Voor een volledig overzicht van hulpstoffen, zie rubriek 6.1:
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Dutch: ● Kies een andere plaats dan waar u uzelf de laatste keer injecteerde.
Slovak: Vyberte si iné miesto, než je miesto posledného podania injekcie.
Dutch: Hoe moet u Fuzeon klaarmaken en injecteren?
Slovak: Ako si pripraviť a podať Fuzeon
Dutch: ● Injecteer uw geneesmiddel nooit samen met andere injecteerbare geneesmiddelen.
Slovak: Nikdy nepodávajte liek s inými injekčnými liekmi.
Dutch: gGraad 3 = > 3 cm maar ≤ 5 cm; Graad 4 = > 5 cm.
Slovak: gStupeň 3 = > 3 cm ale ≤
Dutch: ● Als het gaat schuimen, kan het langer duren totdat het poeder volledig is opgelost.
Slovak: Ak dôjde k speneniu, môže trvať dlhší čas, kým sa prášok úplne rozpustí.
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactiviteit kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Dutch: Sluiting:
Slovak: Tesnenie:
Dutch: Vaak gewichtsverlies influenza-achtige ziektebeeld, asthenie c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Slovak: Chrípka ako ochorenie, asténia c. Popis vybraných nežiaducich reakcií
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen toegeschreven aan behandeling met Fuzeon in de gecombineerde studies TORO 1 en TORO 2
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pripisované liečbe Fuzeonom zo štúdií TORO 1 a TORO 2
Dutch: Het is een remmer van de structurele herschikking van HIV-1 gp41 en functioneert door specifiek extracellulair te binden aan dit viruseiwit en daardoor fusie tussen het virale celmembraan en het target celmembraan te blokkeren om de binnenkomst van het virale RNA in de targetcel te voorkomen.
Slovak: Pôsobí prostredníctvom špecifickej väzby na tento vírusový proteín extracelulárne, čím blokuje fúziu medzi bunkovou membránou vírusu a membránou cieľových buniek, a tým zabraňuje preniknúť vírusovej RNA do cieľovej bunky.
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van individuele klachten/symptomen karakteristiek voor lokale reacties op de injectieplaats in de gecombineerde studies TORO 1 en TORO 2 (% patiënten)
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn jednotlivých príznakov /symptómov charakteristických pre lokálne reakcie v mieste podania zo štúdií TORO 1 a TORO 2 (% pacientov) n = 663
Dutch: ● Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Onderzoeken bij cavia's tonen aan dat enfuvirtide mogelijk contactovergevoeligheid van het vertraagde type kan veroorzaken.
Slovak: Štúdie na morčatách ukázali, že enfuvirtid môže spôsobiť oneskorenú kožnú precitlivenosť.
Dutch: Noemer voor non-switch patiënten: N=112.
Slovak: Menovateľ pre stálych pacientov, ktorí neprešli z jednej skupiny do druhej: N=112 φ Podľa úsudku skúšajúceho.
Dutch: ● wanneer u ooit longproblemen heeft gehad
Slovak: • ste niekedy mali akékoľvek problémy s pľúcami
Dutch: Echter patiënten met baseline CD4 > 100 cellen/mm
Slovak: Väčšia bola pravdepodobnosť, že jedinci s východiskovým počtom CD4 buniek > 100 buniek/mm
Dutch: ● Zorg ervoor dat u 1,1 ml water voor injecties in de spuit heeft.
Slovak: Ubezpečte sa, že je v injekčnej striekačke 1,1 ml Vody na injekciu.
Dutch: • verharde huid of bulten
Slovak: • zhrubnutie kože alebo hrčky
Dutch: Om er zeker van te zijn dat de naald stevig op de spuit zit:
Slovak: Uistite sa, že ihla je bezpečne nasadená na injekčnej striekačke:
Dutch: Onderstaande is een basale stap-voor-stap instructie voor het injecteren van uw geneesmiddel.
Slovak: Nasleduje podrobný návod ako si podať injekciu vášho lieku.
Dutch: Behandelingsstop door bijwerkingen/intercurrente ziekte/labs
Slovak: Ukončenie z dôvodu nežiaducich reakcií/pridružených ochorení/laboratórnych nálezov†
Dutch: Fuzeon moet net onder de huid als een injectie gegeven worden, dit heet "subcutane" injectie.
Slovak: Fuzeon sa musí podať ako injekcia len pod kožu - nazývaná ako "podkožná" injekcia.
Dutch: Druk zachtjes op de zuiger van de spuit.
Slovak: Pomaly stlačte piest striekačky.
Dutch: STAP D: HET INJECTEREN VAN FUZEON
Slovak: Krok D: Podanie injekcie Fuzeonu
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu pred podaním si pozrite v časti 6.6.
Dutch: 60 1 ml injectiespuiten
Slovak: 60 1 ml striekačiek
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovak: Fuzeon a jedlo a nápoje
Dutch: Verminderde nierfunctie: Analyse van plasmaspiegel-gegevens van patiënten in klinische studies toonde aan dat de klaring van enfuvirtide niet in klinisch relevante mate beïnvloed wordt bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige verminderde nierfunctie.
Slovak: Analýza údajov plazmatických koncentrácií pacientov v klinických štúdiách ukázala, že klírens enfuvirtidu nie je klinicky významne ovplyvnený u pacientov s ľahkou až miernou poruchou funkcie obličiek.
Dutch: 1 Behandeling gestopt of virologisch falen wordt beschouwd als falen.
Slovak: Prerušenie liečby alebo virologické poruchy, považované za zlyhanie 2 Na základe GSS skóre.
Dutch: Het is belangrijk om de vloeistof te controleren op de aanwezigheid van deeltjes.
Slovak: Je dôležité skontrolovať, či sa v roztoku nenachádzajú nejaké častice.
Dutch: Gebruik niet uw vrije hand om de huls over de naald te drukken.
Slovak: Nepoužívajte druhú ruku na zatlačenie krytu na ihlu.
Dutch: Druk de zuiger met de duim van uw andere hand om te duwen op de zuiger om de vloeistof te injecteren.
Slovak: Pomocou palca na druhej ruke stlačte piest na podanie tekutiny.
Dutch: Specifieke enkelvoudige substituties op deze residuen van gp41 resulteerden elk in een aantal verminderingen in recombinant virale gevoeligheid voor enfuvirtide ten opzichte van de uitgangswaarde.
Slovak: Jednotlivé špecifické substitúcie na týchto oblastiach proteínu gp41 mali za následok zníženie citlivosti rekombinantných kmeňov voči enfuvirtidu v porovnaní s východiskovými hodnotami pred začiatkom liečby.
Dutch: Het deel van de patiënten met < 400 kopieën/ ml in week 48 was 30,4% onder patiënten op de Fuzeon + OB regime in vergelijking met 12% onder de patiënten op OB regime alleen.
Slovak: Pomer pacientov, ktorí v 48. týždni dosiahli počet vírusových kópií < 400 kópií/ml, bol 30,4% pacientov s Fuzeonom v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami v porovnaní s 12% pacientov liečených iba ostatnými antiretrovirotikami (ARV) bez Fuzeonu.
Dutch: Fuzeon bevat natrium
Slovak: Fuzeon obsahuje sodík
Dutch: HIV-1 RNA
Slovak: HIV-1
Dutch: Tabel 1: Pediatrische dosering Gewicht (kg)
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovanie v pediatrii
Dutch: Houd het midden van de spuit met één hand vast en druk zachtjes de gekleurde naaldbeschermhuls naar beneden op een vlakke ondergrond totdat de huls de naald bedekt.
Slovak: Držte hlavnú časť injekčnej striekačky jednou rukou a mierne tlačte farebný ochranný kryt ihly smerom na rovnú podložku, pokiaľ sa nezakryje ihla.
Dutch: Patiënten moeten er op gewezen worden dat het restant in de flacons met oplosmiddel weggegooid dient te worden.
Slovak: Pacienti sa majú poučiť ako zlikvidovať zvyšný objem v injekčnej liekovke.
Dutch: ● Als u enige deeltjes waarneemt in de vloeistof gebruik deze dan niet.
Slovak: Ak si v roztoku všimnete nejaké častice, nepoužite ho.
Dutch: Zuig 1,1 ml lucht op.
Slovak: Natiahnite 1,1 ml vzduchu do striekačky.
Dutch: Fuzeon bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen ‘natrium-vrij'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak sinusitis, huid papilloom, griep, pneumonie, oorinfectie
Slovak: Sinusitída, kožný papilóm, chrípka, pneumónia, infekcia ucha.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v
Dutch: Kinderen ≥ 6 jaar en adolescenten: De ervaring bij kinderen is beperkt (zie rubriek 5.2).
Slovak: Skúsenosti u detí sú obmedzené (pozri časť 5.2).
Dutch: 1/1.000, < 1/100; Zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Zeer zelden < 1/10.000; Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor oplossing
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Dutch: Als peptide kan enfuvirtide cutane amyloïdose op de injectieplaats veroorzaken.
Slovak: Enfuvirtid ako peptid môže spôsobiť amyloidózu kože v mieste vpichu injekcie.
Dutch: Deze patiënten ervoeren geen bijwerkingen die niet bij de aanbevolen dosis gezien werden.
Slovak: U týchto pacientov sa nevyskytli žiadne iné nežiaduce reakcie, ako tie ktoré sa pozorovali pri odporúčanom dávkovaní.
Dutch: ● Raak niets aan nadat u uw handen heeft gewassen, behalve de injectiebenodigdheden en de injectieplaats.
Slovak: Po umytí rúk sa už nedotýkajte ničoho, okrem pomôcok potrebných na podanie injekcie a miesta podania injekcie.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd volgens de volgende classificatie: Zeer vaak ≥ 1/10; Vaak ≥ 1/100, < 1/10; Soms ≥
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Dutch: 1 Actieve ARV in
Slovak: 2 podávané účinné ARV
Dutch: Kruisresistentie: Vanwege het nieuwe virale target is enfuvirtide in vitro even actief tegen laboratorium en klinische wildtype isolaten als tegen isolaten met resistentie tegen middelen uit 1, 2 of 3 andere antiretrovirale klassen (nucleoside reverse transcriptase remmers, non-nucleoside reverse transcriptase remmers en proteaseremmers).
Slovak: Vďaka novému zacieleniu účinku je enfuvirtid in vitro rovnako účinný voči štandardným laboratórnym a klinickým izolátom a tým, ktoré sú rezistentné na 1, 2 alebo dokonca na 3 skupiny ostatných antiretrovirotík (nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a inhibítory proteázy).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht Na reconstitutie bewaren in een koelkast.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Po rozpustení uchovávajte v chladničke
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže na začiatku kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a môže spôsobiť klinicky závažné stavy alebo zhoršenie symptómov.
Dutch: Begin dan opnieuw met een nieuwe flacon met Fuzeonpoeder.
Slovak: Potom začnite s novou injekčnou liekovkou s práškom Fuzeonu.
Dutch: De gemiddelde (± SD) Cmax was 4,59 ± 1,5 μg/ml en de AUC was
Slovak: SD) Cmax bola 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC bola 55,8 ± 12,1 µg*hod/ml.
Dutch: Elke flacon met poeder bevat tevens natriumcarbonaat (anhydraat), mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom tiež obsahuje bezvodý uhličitan sodný, manitol, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovú.
Dutch: Bij mensen zijn geen massabalansstudies uitgevoerd om de eliminatieroutes van enfuvirtide te bepalen.
Slovak: Štúdie hmotnostnej bilancie na určenie cesty eliminácie enfuvirtidu sa u ľudí neuskutočnili.
Dutch: ● wanneer u chronische hepatitis B of -C of een andere leverziekte heeft - u kunt dan ernstige leverproblemen krijgen tijdens gebruik van dit middel.
Slovak: B alebo C alebo iné ochorenie pečene - je viac pravdepodobné, že počas používania tohto lieku budete mať závažné problémy s pečeňou.
Dutch: HIV RNA < 400 kopieën/ml**
Slovak: HIV RNA < 400 kópií/ml**
Dutch: ● 1 flacon Fuzeon (glazen flacon met wit poeder erin)
Slovak: ● Jednu injekčnú liekovku s Fuzeonom (sklenená nádobka obsahujúca biely prášok)
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B en C en die behandeld worden met antiretrovirale therapie hebben een verhoogd risico van ernstige tot mogelijk fatale leverbijwerkingen.
Slovak: B a C a pacienti liečení antiretrovírusovou liečbou majú zvýšené riziko vážnych ochorení pečene.
Dutch: In vitro antivirale activiteit: De gevoeligheid voor enfuvirtide van 612 HIV recombinanten die de env genen bevatten van HIV RNA monsters bij baseline afgenomen van patiënten in fase III studies, gaven een geometrisch gemiddelde EC50 van 0,259 µg/ml (geometrisch gemiddelde + 2SD = 1,96 µg/ml) in een recombinant fenotype HIV entry assay.
Slovak: Citlivosť na enfuvirtid u 612 rekombinantných kmeňov HIV obsahujúcich gény env, získaných z HIV RNA vzoriek od pacientov na začiatku štúdií III. fázy, dosiahla vo vstupných skúškach rekombinantného fenotypu HIV geometrický priemer EC50
Dutch: ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ste alergický na enfuvirtid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: In in vitro studies werd enfuvirtide niet door andere geneesmiddelen van zijn bindingsplaats verdrongen.
Slovak: V štúdiách in vitro enfuvirtid nebol vytlačovaný inými liekmi z ich väzobných miest, a ani enfuvirtid nevytlačoval iné lieky z ich väzobných miest.
Dutch: A. FABRIKANT(EN)VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Duitsland
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcu zodpovedného za prepustenie šarže Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str.
Dutch: Verminderde leverfunctie: Er zijn geen gegevens beschikbaar om een dosisaanbeveling te geven voor patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje, na základe ktorých by sa dali u pacientov s poruchou pečene stanoviť odporúčania pre dávkovanie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Pak de grote 3 ml spuit.
Slovak: Zoberte si 3 ml veľkú injekčnú striekačku.
Dutch: Nadat het poeder volledig is opgelost.
Slovak: Po úplnom rozpustení prášku
Dutch: Tabel 2 toont bijwerkingen die met een hogere frequentie voorkomen bij patiënten die worden behandeld met Fuzeon + OB dan bij de patiënten die worden behandeld met alleen OB met een voor blootstelling gecorrigeerde toename van ten minste 2 patiënten met een bijwerking per 100 patiëntjaren.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené udalosti, ktoré sa vyskytli častejšie u pacientov liečených Fuzeonom v kombinácii s ostatnými antiretrovirotikami v porovnaní s pacientmi liečenými ostatnými antiretrovirotikami bez Fuzeonu, ktorých výskyt sa zvýšil v súvislosti liečbou najmenej u 2 pacientov s udalosťou za 100 pacientskych rokov.
Dutch: Hoe werkt Fuzeon?
Slovak: Ako Fuzeon pôsobí
Dutch: Gebruik ook het water voor injecties niet indien u deeltjes in de flacon ziet of als het water troebel is.
Slovak: Vodu na injekciu, ak ste videli v injekčnej liekovke nejaké čiastočky alebo ak je voda skalená.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Elke flacon bevat tevens natriumcarbonaat (anhydraat), mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur.
Slovak: Každá injekčná liekovka tiež obsahuje bezvodý uhličitan sodný, manitol, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovú.
Dutch: (of < 50 kopieën/ ml) bereikten ten opzichte van alle subgroepen op baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, aantal vorige antiretrovirale (ARVs) of het aantal actieve ARVs in het OB regime.
Slovak: 50 kópií/ml) vo všetkých podskupinách na základe východiskového počtu CD4 buniek, východiskovej hodnoty HIV-1 RNA, počtu antiretrovírusových liekov (ARV) v predchádzajúcej dobe alebo počtu účinných ARV, ktoré boli súčasťou režimu liečby ostatnými antiretrovirotikami bez Fuzeonu.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Poeder
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Dutch: In dat geval sterft het botweefsel af door verlies van bloedtoevoer naar het bot.
Slovak: To je stav, keď kostné tkanivo odumrie, pretože stratilo prísun krvi) (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti).
Dutch: ● Veeg de rubber stop van iedere injectieflacon af met een nieuw alcoholdoekje.
Slovak: ● Pretrite zátku každej injekčnej liekovky čerstvým tampónom napusteným alkoholom.
Dutch: ● 3 alcoholdoekjes
Slovak: Tri tampóny napustené alkoholom
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit om de luchtbellen naar boven te laten stijgen.
Slovak: Jemne poklepte na injekčnú striekačku, aby sa vzduchové bubliny dostali navrch.