FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 2. März 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Novem in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Novem, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 martie 2004.
German: Was ist Novem und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Novem și pentru ce se utilizează?
German: Welche Risiken sind mit Novem verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Novem?
German: Meloxicam
Romanian: Novem meloxicam
German: Die Wartezeit beträgt 15 Tage für Fleisch und fünf Tage für Milch.
Romanian: Perioada de așteptare este de 15 zile pentru carne și de cinci zile pentru lapte.
German: In sehr seltenen Fällen treten anaphylaktische (allergische) Reaktionen auf, die schwerwiegend (auch lebensbedrohlich) sein können und symptomatisch behandelt werden sollten.
Romanian: În cazuri foarte rare pot apărea reacții anafilactice (alergice) care pot fi grave (inclusiv fatale) și care trebuie tratate simptomatic.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet kann und das Fleisch oder die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
Romanian: Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat și carnea sau laptele poate fi utilizat pentru consum uman.
German: Es wurden geeignete Studien bei verschiedenen Zieltierarten durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Novem im Rahmen seiner zugelassenen Verwendung nachzuweisen.
Romanian: Au fost efectuate studii corespunzătoare pe diferite animale țintă pentru a demonstra că Novem este eficace și sigur în utilizările sale aprobate.
German: Welchen Nutzen hat Novem in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Novem pe parcursul studiilor?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Novem gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Novem sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Warum wurde Novem zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Novem?
German: Meloxicam wirkt, indem es das Enzym Cyclooxygenase blockiert, das an der Bildung von Prostaglandinen beteiligt ist.
Romanian: Meloxicamul acționează prin blocarea unei enzime numite ciclo-oxigenază, care este implicată în producerea de prostaglandine.
German: Falls das Medikament versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.
Romanian: Dacă o persoană își injectează accidental produsul, trebuie să solicite imediat sfatul medicului.
German: Novem ist als Injektionslösung und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Novem este disponibil sub formă de soluție injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
German: Bei Rindern wird Novem angewendet zur Behandlung:
Romanian: La bovine, Novem se utilizează pentru tratarea:
German: Die Studien zeigten, dass die zusätzliche Gabe von Novem zur Antibiotikatherapie die klinischen Parameter signifikant verbesserte und das Fieber gegenüber der alleinigen Verabreichung von Antibiotika senkte.
Romanian: Studiile au demonstrat că adăugarea Novem la tratamentul cu antibiotice a îmbunătățit în mod semnificativ parametrii clinici și a redus febra în comparație cu tratamentul cu antibiotice în monoterapie.
German: Novem ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel für Rinder und Schweine.
Romanian: Novem este un medicament antiinflamator care se utilizează la bovine și porcine.
German: Bei Schweinen wird Novem angewendet zur Behandlung:
Romanian: La porcine, Novem se utilizează pentru tratarea:
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen nichtsteroidale Antiphlogistika sind, sollten den Kontakt mit Novem vermeiden.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la AINS trebuie să evite contactul cu Novem.
German: Novem enthält Meloxicam, das zur Gruppe der nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
Romanian: Novem conține meloxicam, care face parte din clasa de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
German: Wie wirkt Novem?
Romanian: Cum acționează Novem?
German: • von Infektionen, die nach dem Abferkeln auftreten, wie puerperale Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom) in Kombination mit der Hauptbehandlung mit Antibiotika.
Romanian: • infecțiilor care apar după fătare, de exemplu septicemia puerperală și toxemia (sindromul mastitămetrită-agalactie), în asociere cu tratamentul de bază cu antibiotice.
German: • der akuten Mastitis (Euterentzündung) in Kombination mit der Hauptbehandlung mit Antibiotika.
Romanian: • mastitei acute (inflamația ugerului), în asociere cu tratamentul de bază cu antibiotice.
German: Wie wird Novem angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Novem?
German: • von akuten Atemwegsinfektionen (Infektionen der Lungen und der Luftwege) in Kombination mit
Romanian: • infecțiilor respiratorii acute (infecții ale plămânilor și căilor respiratorii), în asociere cu antibiotice;
German: In klinischen Studien wurde bei weniger als 10 % der behandelten Rinder nur eine leichte vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung beobachtet.
Romanian: La bovine și porcine, atât administrarea subcutanată, cât și cea intramusculară sunt bine tolerate, observându-se numai o ușoară umflătură la locul injectării după administrarea subcutanată la mai puțin de 10 % din bovinele tratate în studii clinice.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Novem benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Novem, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
German: • von Schmerzen bei kleineren Weichteiloperationen wie Kastration
Romanian: • durerilor apărute în urma operațiilor minore pe țesuturi moi, de exemplu în urma castrării;
German: In ähnlicher Weise erwies sich die Kombination von Rehydrationstherapie und Novem der alleinigen Rehydrationstherapie als überlegen.
Romanian: În mod similar, tratamentul de combinare a soluției de rehidratare cu Novem s-a dovedit a fi superior administrării soluției de rehidratare în monoterapie.
German: • postoperativer Schmerzen bei Kälbern nach der Enthornung
Romanian: • durerii în urma decornării la viței;
German: • von Lahmheits- und Entzündungssymptomen bei nicht-infektiösen Bewegungsstörungen
Romanian: • șchiopăturii și a inflamației în afecțiuni locomotorii neinfecțioase (boli care afectează capacitatea de mișcare);
German: Jungerindern in Kombination mit einer oralen Rehydrationstherapie (über das Maul verabreichte
Romanian: • diareii la vițeii cu vârsta de peste o săptămână și la bovinele tinere care nu alăptează, în asociere cu terapie orală de rehidratare (medicamente administrate pe cale orală pentru a restabili nivelul de hidratare al organismului);
German: Die zu verabreichende Dosis hängt vom Tier und seinem Körpergewicht ab. Injektionen werden bei Rindern subkutan und bei Schweinen intramuskulär verabreicht.
Romanian: Doza utilizată depinde de animal și de greutatea corporală a acestuia.
German: Das neue Studiendesign ist bei der zuständigen deutschen Behörde (BfArM) zur Stellungnahme eingereicht worden und wird zurzeit geprüft.
Romanian: Noua structură a studiului a fost prezentată autorităţii competente din Germania (BfArM) în vederea unui aviz şi este în prezent în curs de evaluare.
German: empfiehlt der Ausschuss die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den Bedingungen in Anhang III des Gutachtens.
Romanian: Prin urmare, Comitetul recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa III la aviz.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Novimp 3,6 mg Implantat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Novimp 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
German: Des Weiteren vertritt der Ausschuss die Ansicht, dass es nicht möglich ist, auf der Grundlage der zur Stützung dieses Antrags eingereichten Daten ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel zu begründen, und dass das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter diesen Umständen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Romanian: Comitetul consideră, de asemenea, că nu este posibil, pe baza datelor prezentate în sprijinul acestei cereri, să se stabilească un raport risc/beneficiu pozitiv pentru acest produs şi că, în această situaţie, punerea pe piaţă a produsului constituie un risc pentru sănătatea publică.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG für Novimp 3,6 mg Implantat und zugehörige Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare declanşată în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE pentru Novimp 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate, enumerate în Anexa I.
German: Auf der Grundlage aller vorgelegten Daten war der CHMP der Auffassung, dass die therapeutische Gleichwertigkeit mit Zoladex nicht nachgewiesen worden war, weshalb das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Generikum als negativ angesehen wurde, bis der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel nachweist.
Romanian: Pe baza tuturor datelor prezentate, CHMP a considerat că echivalenţa terapeutică cu Zoladex nu a fost demonstrată şi, ca atare, raportul risc/beneficiu al acestui produs generic este considerat negativ până când DAPP va fi în măsură să demonstreze echivalenţa terapeutică cu produsul de referinţă.
German: Trotz der Tatsache, dass die Patientensicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels stets sichergestellt waren, beschloss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das aktuelle 1-Monats-Präparat von Goserelin noch einmal klinisch zu prüfen.
Romanian: În pofida faptului că siguranţa pacientului şi eficacitatea produsului au fost în permanenţă asigurate, DAPP a decis să efectueze o nouă investigaţie clinică a actualului produs pe bază de goserelin cu acţiune de 1 lună.
German: Kritische Verstöße gegen grundlegende Regeln der ICH GCP und international anerkannte Laborregeln bei den bioanalytischen Analysen der Blutproben aus der Studie GOS/001 (1-Monats-Depotformulierung) und der Studie GOS/002 (1- und 3-MonatsDepotformulierung) wurden aufgedeckt.
Romanian: S-au constatat încălcări grave ale standardelor ICH GCP fundamentale şi ale standardelor de laborator acceptate la nivel internaţional în timpul testelor bioanalitice ale probelor de sânge atât din studiul GOS/001 (formulă cu acţiune prelungită de 1 lună), cât şi din studiul GOS/002 (formulă cu acţiune prelungită de 1 şi 3 luni).
German: Darüber hinaus passte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Studiendesign an.
Romanian: De asemenea, DAPP a adaptat structura studiului.
German: • Der Ausschuss war sich einig, dass die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten bioanalytischen Studien nicht in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt wurden, wie in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung vorgeschrieben, und dass aufgrund der Art der Befunde die
Romanian: • Comitetul a stabilit că studiile bioanalitice prezentate de DAPP nu au fost efectuate în conformitate cu BPC, conform cerinţelor din Anexa I la Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, iar constatările sunt de aşa natură încât desfăşurarea studiilor şi rezultatele acestora nu pot fi considerate fiabile pentru menţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă.
German: Anhang I Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsform, stärke der arzneimittel, art der anwendung und inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, solicitantul, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
German: Implantat, Fertigspritze subkutane Anwendung
Romanian: Austria implant, seringă preumplută subcutanată
German: Deutschland
Romanian: Marea Britanie
German: Behältnis
Romanian: Nr.
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Romanian: APP (EU) Denumirea comerciala a medicamentulu i
German: Weitere Informationen zu NovoEight finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la NovoEight sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
German: NovoEight erhielt am 13. November 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Romanian: NovoEight a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 noiembrie 2013.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von NovoEight kontinuierlich überwacht.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea NovoEight sunt monitorizate continuu.
German: Weitere Informationen über NovoEight
Romanian: Alte informații despre NovoEight
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoEight ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a NovoEight?
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können NovoEight selbst injizieren, sobald sie entsprechend geschult wurden.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși tratamentul cu NovoEight după ce au fost instruiți.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă turoctocog alfa.
German: Bei diesen Inhibitoren handelt es sich um Antikörper, die das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) gegen Faktor VIII bildet.
Romanian: Acești inhibitori sunt anticorpi pe care sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) îi produce împotriva factorului VIII.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können im Zusammenhang mit NovoEight auftreten und können sich in einigen Fällen zu schweren allergischen Reaktionen entwickeln.
Romanian: Pot apărea rar reacții de hipersensibilitate (alergice) în asociere cu NovoEight, care în unele cazuri pot evolua spre reacții alergice severe.
German: In keiner der beiden Studien wurde NovoEight mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Romanian: Niciunul dintre studii nu a comparat NovoEight cu alt medicament.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von NovoEight werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru NovoEight sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
German: Die Dosis und die Behandlungshäufigkeit hängen davon ab, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder zur Vorbeugung von Blutungen angewendet wird, sowie von der Schwere der Hämophilie, dem Ausmaß und dem Ort der Blutung und dem Alter und Zustand des Patienten.
Romanian: Doza de tratament și frecvența acestuia depind de utilizarea medicamentului pentru tratarea sau pentru prevenirea hemoragiilor, precum și de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării, precum și de vârsta și de starea clinică a pacientului.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoEight gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile NovoEight sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Der Wirkstoff in NovoEight, Turoctocog alfa, wirkt in der gleichen Weise wie natürlicher Faktor VIII und unterstützt die Blutgerinnung.
Romanian: Substanța activă din NovoEight, turoctocogul alfa, acționează în același mod ca factorul VIII natural și ajută la coagularea sângelui.
German: Informationen zur Anwendung von NovoEight entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea NovoEight, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: In der zweiten Studie, an der 63 Kinder unter 12 Jahren teilnahmen, wiesen die mit NovoEight behandelten Kinder einen Durchschnitt von 5,33 Blutungsepisoden pro Jahr auf.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 63 de copii cu vârsta sub 12 ani, copiii tratați cu NovoEight au prezentat în medie 5,33 episoade hemoragice pe an.
German: NovoEight ist zur Injektion in eine Vene erhältlich.
Romanian: NovoEight este disponibil sub formă de injecție intravenoasă.
German: NovoEight ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes begonnen werden.
Romanian: NovoEight se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
German: In der ersten Studie, an der 150 Patienten ab 12 Jahren teilnahmen, erlitten Jugendliche, die NovoEight zur Vorbeugung von Blutungen anwendeten, durchschnittlich 5,55 Blutungen pro Jahr, und Erwachsene verzeichneten einen Durchschnitt von 6,68 Blutungen pro Jahr.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 150 de pacienți cu vârste de 12 ani și peste, adolescenții care au utilizat NovoEight pentru prevenirea hemoragiei au prezentat în medie 5,55 de episoade hemoragice pe an, iar la adulți media a fost de 6,68 de episoade hemoragice pe an.
German: Darüber hinaus wurden 89,4 % der Blutungen nach ein bis zwei Behandlungen mit NovoEight gestillt.
Romanian: În plus, 89,4 % din episoadele hemoragice au fost rezolvate după 1 până la 2 doze de NovoEight.
German: NovoEight darf bei Patienten, die gegen Hamsterprotein allergisch sind, nicht angewendet werden.
Romanian: NovoEight este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de hamster.
German: Welche Risiken sind mit NovoEight verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu NovoEight?
German: Das Sicherheitsprofil von NovoEight wurde ebenfalls als jenem anderer Faktor-VIII-Arzneimittel ähnlich erachtet.
Romanian: De asemenea, profilul de siguranță al NovoEight a fost considerat similar cu cel al altor medicamente care conțin factor VIII.
German: Was ist NovoEight und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este NovoEight și pentru ce se utilizează?
German: Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII, was die Blutgerinnung hemmt und zu Komplikationen wie etwa Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führen kann.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, ceea ce împiedică coagularea sângelui și poate cauza probleme, precum sângerări la nivelul articulațiilor, al mușchilor sau al organelor interne.
German: Warum wurde NovoEight zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat NovoEight?
German: Bei Anwendung zur Behandlung spontaner Blutungen wurde NovoEight bei der Behandlung von 403 von 499 Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet.
Romanian: În cazurile în care medicamentul a fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice spontane, efectul NovoEight a fost evaluat ca „excelent" sau „bun" pentru tratarea a 403 din 499 de astfel de episoade.
German: NovoEight ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer erblich bedingten Blutungsstörung aufgrund von Faktor-VIII-Mangel).
Romanian: NovoEight este un medicament care se utilizează pentru tratarea și prevenirea hemoragiei la pacienții cu hemofilie A, o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII.
German: Einige Patienten können Faktor-VIII-Inhibitoren entwickeln, die dazu führen können, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt, sodass es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
Romanian: Unii pacienți pot produce inhibitori ai factorului VIII, care pot să blocheze acțiunea medicamentului, ducând la pierderea controlului asupra hemoragiei.
German: Die Agentur schlussfolgerte, dass NovoEight zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden wirksam ist und ähnliche Wirkungen wie andere Faktor-VIII-Arzneimittel aufweist.
Romanian: Agenția a concluzionat că NovoEight s-a dovedit eficace în tratarea și prevenirea episoadelor hemoragice, cu efecte similare cu cele ale altor medicamente care conțin factor VIII.
German: Welchen Nutzen hat NovoEight in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat NovoEight pe parcursul studiilor?
German: Darüber hinaus wurden 95,2 % der Blutungen nach ein bis zwei Behandlungen mit NovoEight gestillt.
Romanian: În plus, 95,2% din episoadele hemoragice au fost rezolvate după 1 până la 2 doze de NovoEight.
German: NovoEight wird angewendet, um den Faktor-VIII-Mangel zu korrigieren, indem es den fehlenden Faktor VIII ersetzt und somit eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung ermöglicht.
Romanian: NovoEight se utilizează pentru corectarea deficitului de factor VIII prin suplinirea acestuia, obținându-se astfel un control temporar al tulburării hemoragice.
German: Zur Fortsetzung der Behandlung kann der Arzt die Injektionsdosis undhäufigkeit entsprechend dem Faktor-VIII-Spiegel des Patienten anpassen.
Romanian: Pentru tratamentul continuu, medicul poate ajusta doza și frecvența injecțiilor în funcție de concentrația în sânge a factorului VIII.
German: NovoEight wurde bei der Behandlung von 116 von 126 Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet.
Romanian: Efectul NovoEight a fost evaluat ca „excelent" sau „bun" pentru tratarea a 116 din 126 de episoade hemoragice.
German: Wie wirkt NovoEight?
Romanian: Cum acționează NovoEight?
German: Wie wird NovoEight angewendet?
Romanian: Cum se utilizează NovoEight?
German: Übersicht über NovoEight und warum es in der EU zugelassen ist
Romanian: Prezentare generală a NovoEight și motivele autorizării medicamentului în UE
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoEight, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a NovoEight, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: NovoEight hat sich zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 213 Patienten mit Hämophilie A teilnahmen, als wirksam erwiesen.
Romanian: În două studii principale care au cuprins în total 213 pacienți cu hemofilie A, NovoEight s-a dovedit eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice.
German: b Basiert auf lediglich 6 Patienten.
Romanian: b Pe baza a doar 6 pacienți.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde gezeigt für:
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru:
German: Die Packung beinhaltet:
Romanian: Ambalajul conține:
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Symptome haben:
Romanian: Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați unul dintre următoarele simptome precoce:
German: Ältere Menschen Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten > 65 Jahren.
Romanian: Vârstnici Nu există experienţă privind utilizarea la pacienţi cu vârsta >65 de ani.
German: Dies ist besonders dann wichtig, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Romanian: Acest lucru este important mai ales când se schimbă laboratorul și/sau reactivii utilizați în analiză.