FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and frequency not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: De volgende termen en frequenties zijn toegepast: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100) en frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: In rats there were no adverse effects on fertility of general reproductive function.
Dutch: Bij ratten waren er geen negatieve effecten op de vruchtbaarheid of algemene reproductieve functies.
English: Therefore, dosages must be closely monitored and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Dutch: Daarom moeten de doseringen nauwlettend worden gemonitord en moet deze combinatie worden vermeden in die gevallen waar de kans op een oneigenlijk gebruik bestaat.
English: - Diagnosis of unrelated medical conditions: This medicine may mask pain and make it difficult to diagnose some diseases.
Dutch: - Diagnose van niet-gerelateerde medische aandoeningen: Dit geneesmiddel kan pijn maskeren en het moeilijk maken om bepaalde ziekten te diagnosticeren.
English: Do not stop treatment without checking with the doctor who is treating you.
Dutch: Stop niet met de behandeling zonder dit te bespreken met de arts die u behandelt.
English: Administered dose should be as a single injection and not divided.
Dutch: De toegediende dosis dient een enkele injectie te zijn en mag niet worden opgedeeld.
English: (With needle protection mechanism activated)
Dutch: (Met geactiveerd naaldbeschermingsmechanisme)
English: Buvidal can be administered weekly or monthly.
Dutch: Buvidal kan wekelijks of maandelijks toegediend worden.
English: Push the needle all the way in.
Dutch: Druk de naald volledig naar binnen.
English: - if you start to feel faint, as this may be a sign of low blood pressure.
Dutch: - als u zich flauw begint te voelen, omdat dit een teken kan zijn van een lage bloeddruk.
English: These medicines may also increase the risk of opioid overdose
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen ook het risico vergroten op een overdosis opioïden
English: If you need a benzodiazepine, your doctor will prescribe the correct dose.
Dutch: Als u een benzodiazepine nodig heeft, zal uw arts u de juiste dosis voorschrijven.
English: During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending on how well the medicine works.
Dutch: Tijdens uw behandeling kan de arts uw dosis aanpassen, afhankelijk van hoe goed het geneesmiddel werkt.
English: Safety Syringe: After Use
Dutch: Veiligheidsspuit: Na gebruik
English: Any used syringe should be discarded.
Dutch: Elke gebruikte spuit moet worden weggegooid.
English: These may be signs of a life-threatening allergic reaction.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een levensbedreigende allergische reactie.
English: These effects can be worse if you drink alcohol or take other sedative medicines.
Dutch: Deze effecten kunnen erger zijn als u alcohol drinkt of andere kalmerende geneesmiddelen gebruikt.
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: The first dose of Buvidal will be given to you when you show clear signs of withdrawal.
Dutch: De eerste dosis van dit middel wordt aan u toegediend wanneer u duidelijke tekenen van ontwenning vertoont.
English: These combinations increase central nervous system depression.
Dutch: Deze combinaties vergroten de demping van het centrale zenuwstelsel.
English: Precautions to be taken before initiation of treatment
Dutch: Voorzorgsmaatregelen die genomen moeten worden voor aanvang van de behandeling
English: - Inspect the safety syringe closely:
Dutch: - Inspecteer de veiligheidsspuit grondig:
English: You must use the dose that your doctor has prescribed for you.
Dutch: U moet de dosis gebruiken die uw arts u heeft voorgeschreven.
English: Acute alcoholism or delirium tremens
Dutch: Acuut alcoholisme of delirium tremens
English: In general, recommended dosing for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Dutch: Over het algemeen is de aanbevolen dosis voor oudere patiënten met een normale nierfunctie hetzelfde als voor jongvolwassen patiënten met een normale nierfunctie.
English: These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine and during treatment.
Dutch: Met deze onderliggende factoren moet rekening worden gehouden voordat buprenorfine wordt voorgeschreven en gedurende de behandeling.
English: Any attempts to remove the depot should be monitored throughout treatment.
Dutch: Elke poging om het depot te verwijderen dient gedurende de hele behandeling gemonitord worden.
English: Do not touch the cleaned area again before injecting.
Dutch: Raak het schoongemaakte gebied niet weer aan vóór het injecteren.
English: - if you start to breathe more slowly or weakly than usual (respiratory depression).
Dutch: - als u langzamer of zwakker dan normaal adem begint te halen (ademhalingsdepressie).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Rechon Life Science AB
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Rechon Life Science AB
English: Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of buprenorphine.
Dutch: Ongewenste effecten werden gebaseerd op de bekende farmacologische activiteit van buprenorfine.
English: Buprenorphine should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Dutch: Buprenorfine mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de potentiële voordelen zwaarder wegen dan het potentiële risico voor de foetus.
English: There is no clinical data supporting reinjection of the monthly dose into the same site.
Dutch: Er bestaan geen klinische gegevens die het opnieuw injecteren van de maandelijkse dosis op dezelfde plaats ondersteunen.
English: Injections on the waistline or within 5 cm of the navel should be avoided.
Dutch: Injecties in de taille of in het gebied van 5 cm rondom de navel dienen voorkomen te worden.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: Treatment difference (%)a (95% CI)
Dutch: Behandelingsverschil (%)a (95 % BI)
English: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Sweden
Dutch: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Zweden
English: Renal elimination plays a relatively small role (≈ 30%) in the overall clearance of buprenorphine.
Dutch: Eliminatie via de nieren speelt een relatief kleine rol (≈30%) in de totale klaring van buprenorfine.
English: The prolonged-release properties of the product should be considered during treatment including initiation and termination.
Dutch: De eigenschappen van verlengde afgifte van het product dienen bij de behandeling in overweging genomen te worden, inclusief starten en beëindigen.
English: The decision to reinject at the same site should also be guided by the attending physicians´ clinical judgement.
Dutch: De beslissing om opnieuw te injecteren op dezelfde plaats, moet ook gebaseerd zijn op het klinisch oordeel van de behandelend arts.
English: Buvidal contains alcohol
Dutch: Buvidal bevat alcohol
English: A drop of liquid may be seen at the end of the needle.
Dutch: Er kan een druppel vloeibaar zichtbaar zijn aan het uiteinde van de naald.
English: The dose of buprenorphine in mg can differ between sublingual products, which needs to be taken into consideration on a product-by-product basis.
Dutch: De dosis buprenorfine in mg kan verschillen tussen sublinguale producten, wat bij elk apart product in overweging genomen dient te worden.
English: Following switching, patients may need closer monitoring.
Dutch: Nadat ze zijn overgezet, hebben patiënten mogelijk nauwlettender monitoring nodig.
English: A long-term, open-label, phase 3 safety study with flexible dosing of weekly and monthly Buvidal for 48 weeks was conducted.
Dutch: Er werd een langlopend, open-label, fase 3-veiligheidsonderzoek uitgevoerd met flexibele wekelijkse en maandelijkse doseringen Buvidal gedurende 48 weken.
English: The injection site reactions were all mild or moderate in severity and most events were transient.
Dutch: De reacties op de injectieplaats waren allemaal van lichte of matige ernst en de meeste voorvallen waren van voorbijgaande aard.
English: Steady-state exposure is reached at the fourth monthly dose.
Dutch: Steady-state blootstelling wordt bereikt bij de vierde maandelijkse dosis.
English: Overall, 156 patients (68.7%) completed the 48-week treatment period.
Dutch: In totaal voltooiden 156 patiënten (68,7%) de behandelingsperiode van 48 weken.
English: Depending on the findings, Buvidal may be discontinued.
Dutch: Afhankelijk van de bevindingen kan er gestopt worden met Buvidal.
English: Your doctor will prescribe the correct starting dose of Buvidal for you depending on the dose of sublingual buprenorphine you are now taking.
Dutch: Uw arts zal u de juiste startdosis voorschrijven, afhankelijk van de dosis sublinguale buprenorfine die u nu gebruikt.
English: Do not re-use the safety syringe.
Dutch: Gebruik de veiligheidsspuit niet opnieuw.
English: If a dose is missed, the next dose should be administered as soon as practically possible.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden toegediend.
English: Percentage of urine samples negative for illicit opioids
Dutch: Percentage urinemonsters negatief voor illegale opioïden
English: The pharmacokinetic properties of Buvidal are described in section 5.2.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Buvidal worden beschreven in rubriek 5.2.
English: Also tell your doctor immediately if you get side effects such as: - severe tiredness, have no appetite or if your skin or eyes look yellow.
Dutch: Vertel het ook direct aan uw arts als u bijwerkingen krijgt zoals: - ernstige vermoeidheid, geen eetlust hebben of wanneer uw huid of ogen een gele kleur krijgen.
English: Nervousness Thinking abnormal Paranoia
Dutch: Abnormale gedachten Paranoïdie
English: • clonidine (used to treat high blood pressure) - opioid painkillers.
Dutch: • clonidine (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen) - opioïde pijnstillers.
English: - rifampicin (used to treat tuberculosis).
Dutch: - rifampicine (gebruikt om tuberculose te behandelen).
English: General supportive measures should be instituted, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Dutch: Algemene ondersteunende maatregelen moeten worden ingesteld, inclusief een zorgvuldige monitoring van de respiratoire en de cardiale status van de patiënt.
English: Buvidal contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
Dutch: Buvidal bevat het actieve middel buprenorfine, dat een soort opioïde geneesmiddel is.
English: No interaction studies have been performed with Buvidal.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met Buvidal uitgevoerd.
English: • The liquid should be clear.
Dutch: • De vloeistof moet helder zijn.
English: The following pack sizes are available:
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar:
English: - Blood pressure: This medicine may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Dutch: - Bloeddruk: Dit geneesmiddel kan ervoor zorgen dat uw bloeddruk plotseling daalt, waardoor u duizelig kunt worden als u te vlug opstaat vanuit een zittende of liggende houding.
English: The recommended dose for the second treatment week is the total dose administered during the week of initiation.
Dutch: De aanbevolen dosis van de tweede week van de behandeling is de totale dosis die is toegediend in de startweek.
English: Monthly injection:
Dutch: Maandelijkse injectie:
English: Instructions for Use for Healthcare Professionals
Dutch: Gebruiksaanwijzing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: Due to limited data in adolescents (aged 16 or 17 years), patients in this age group should be monitored closely during treatment.
Dutch: Vanwege de beperkte gegevens over gebruik bij adolescenten (leeftijd 16 of 17) moeten de patiënten in deze leeftijdsgroep gedurende de behandeling extra zorgvuldig worden gemonitord.
English: Total clearance of buprenorphine is approximately 68 L/h.
Dutch: De totale klaring van buprenorfine is ongeveer 68 l/u.
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Dutch: Als u een afspraak mist, vraag uw arts dan wanneer uw volgende dosis ingepland kan worden.
English: It is used to treat opioid dependence in patients who are also receiving medical, social and psychological support.
Dutch: Het wordt gebruikt om afhankelijkheid van opioïden te behandelen bij patiënten die ook geneeskundige, sociale en psychosociale ondersteuning krijgen.
English: During continued treatment, you might receive one additional Buvidal 8 mg dose between your weekly or monthly treatments if your doctor thinks this is appropriate for you.
Dutch: Tijdens doorgaande behandeling kunt u één aanvullende dosis van 8 mg krijgen tussen uw wekelijkse of maandelijkse behandelingen door als uw arts van mening is dat dit voor u gepast is.
English: Injection sites should be rotated for both weekly and monthly injections.
Dutch: Injectieplaatsen dienen geroteerd te worden zowel voor wekelijkse als voor maandelijkse injecties.
English: Dysmenorrhoea
Dutch: Dysmenorroe
English: Monitoring beyond the weekly and monthly treatment period may be needed.
Dutch: Mogelijk is verdere monitoring nodig naast de wekelijkse en maandelijkse behandelperiode.
English: - Pinch the skin at the injection site between the thumb and finger as shown (see Figure 5).
Dutch: - Knijp de huid op de injectieplaats tussen duim en vinger zoals getoond (zie afbeelding 5).
English: Opioids may cause orthostatic hypotension.
Dutch: Opioïden kunnen orthostatische hypotensie veroorzaken.
English: When initiating treatment with buprenorphine, it is important to be aware of the partial agonist profile of buprenorphine.
Dutch: Bij het starten van behandeling met buprenorfine is het belangrijk alert te zijn op het partiële agonistprofiel van buprenorfine.
English: What Buvidal is and what it is used for
Dutch: Wat is Buvidal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • other opioids such as methadone, certain painkillers and cough medicines.
Dutch: • andere opioïden, zoals methadon, bepaalde pijnstillers en hoestmedicijnen.
English: • Intravascular, intramuscular and intradermal administration must be avoided.
Dutch: • Intravasculaire, intramusculaire en intradermale toediening moet voorkomen worden.
English: Doses may be increased or decreased and patients can be switched between weekly and monthly products according to individual patient's needs and treating physician's clinical judgement as per recommendations in Table 2.
Dutch: Doses kunnen verhoogd of verlaagd worden en patiënten kunnen omgezet worden tussen wekelijkse en maandelijkse producten volgens de behoeften van individuele patiënten en naar klinisch oordeel van de behandelend arts volgens de aanbevelingen in tabel 2.
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Dutch: Opioïdgeïnduceerde miose, veranderingen in het bewustzijnsniveau en veranderingen in de perceptie van pijn als symptoom van een aandoening kunnen de evaluatie van een patiënt verstoren of de diagnose of het klinische verloop van een bijkomende aandoening verhullen.
English: Steadystate exposure is reached at the fourth weekly dose.
Dutch: Steady-state blootstelling wordt bereikt bij de vierde wekelijkse dosis.
English: Take-home use or self-administration of the product by patients is not allowed.
Dutch: Het product mee naar huis nemen of zelf toedienen door patiënten is niet toegestaan.
English: Treatment of opioid dependence within a framework of medical, social and psychological treatment.
Dutch: Behandeling van een verslaving aan opioïden, binnen het kader van medische, sociale en psychologische behandeling.
English: - gabapentinoids (gabapentin or pregabalin) (used to treat epilepsy or neuropathic pain).
Dutch: - gabapentinoïden (gabapentine of pregabaline) (gebruikt voor de behandeling van epilepsie of neuropathische pijn).
English: Patients should be monitored during treatment.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling gemonitord te worden.
English: • barbiturates (used to cause sleep or sedation)
Dutch: • barbituraten (gebruikt om slaap of kalmering te veroorzaken)
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking: - benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders).
Dutch: Het is vooral belangrijk het uw arts te vertellen wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt: - benzodiazepines (gebruikt voor de behandeling van angst of slaapstoornissen).
English: No pharmacokinetic data in paediatrics (less than 18 years) are available.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens uit de pediatrie (patiënten jonger dan 18 jaar) beschikbaar.
English: There are no or limited data from the use of buprenorphine in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van buprenorfine bij zwangere vrouwen.
English: The syndrome is generally delayed from several hours to several days after birth.
Dutch: Dit syndroom openbaart zich doorgaans pas vanaf enkele uren tot enkele dagen na de geboorte.
English: To minimise the risk of misuse, abuse and diversion, appropriate precautions should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
Dutch: Om het risico op oneigenlijk gebruik, misbruik en handel zoveel mogelijk te beperken, dienen gepaste voorzorgsmaatregelen genomen te worden bij het voorschrijven en verstrekken van buprenorfine.
English: - Liver damage: Liver damage can occur with buprenorphine, especially when it is misused.
Dutch: - Leverbeschadiging: Leverbeschadiging kan optreden met buprenorfine, in het bijzonder wanneer het wordt misbruikt.
English: Consideration should be given to the types of opioid used (that is long- or short-acting opioid), time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Dutch: Er moet aandacht worden besteed aan het type opioïde dat gebruikt werd (of deze opioïde lang- of kortwerkend is), tijd sinds het laatste opioïdgebruik en wat de mate van verslaving is.
English: Chronic toxicity studies in rat and dog of the vehicle used for Buvidal revealed no special hazard for humans.
Dutch: Chronische toxiciteitsonderzoeken bij ratten en honden naar het vehikel dat gebruikt wordt voor Buvidal toonden geen speciale gevaren voor mensen.
English: • alcoholic drinks or medicinal products containing alcohol as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
Dutch: • alcoholische dranken of geneesmiddelen die alcohol bevatten, omdat alcohol het sedatieve effect van buprenorfine versterkt (zie rubriek 4.7).
English: Patients who are positive for viral hepatitis, on certain concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or who have existing liver dysfunction are at greater risk of liver injury.
Dutch: Patiënten die positief zijn voor virale hepatitis, gelijktijdig bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken (zie rubriek 4.5) en/of die een bestaande leverdisfunctie hebben, lopen een groter risico op leverbeschadiging.
English: The effects on buprenorphine exposure in patients treated with Buvidal have not been studied.
Dutch: De effecten van blootstelling aan buprenorfine bij patiënten die behandeld worden met Buvidal zijn niet onderzocht.
English: Norbuprenorphine is a µ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
Dutch: Norbuprenorfine is een μ-opioïde agonist met een zwakke intrinsieke activiteit.
English: Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients (> 65 years) are available.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over gebruik bij ouderen (> 65 jaar) beschikbaar.
English: Symptomatic treatment of respiratory depression, following standard intensive care measures, should be instituted.
Dutch: Een symptomatische behandeling van de ademhalingsdepressie na standaard intensive-care-maatregelen moeten worden ingesteld.
English: Caution should be exercised when co-administering Buvidal with other medicinal products that prolong the QT interval and in patients with a history of long QT syndrome or other risk factors for QT prolongation.
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij het tegelijk toedienen van Buvidal met andere geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, en bij patiënten met een voorgeschiedenis van lang QT-syndroom of andere risicofactoren voor QT-verlenging.
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days after birth should be considered to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van buprenorfine moet worden overwogen gedurende verscheidene dagen na geboorte neonatale monitoring uit te voeren om het risico op ademhalingsdepressie of neonataal abstinentiesyndroom te voorkomen.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Severe respiratory insufficiency
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen Ernstige ademhalingsinsufficiëntie
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige middelen werkzaam op het zenuwstelsel, middelen bij opioïdverslaving, ATC-code: N07BC01
English: The patient should be cautioned not to drive or operate hazardous machinery whilst taking this medicine until it is known how the patient is affected by the medicine.
Dutch: De patiënt moet ervoor worden gewaarschuwd niet te rijden of gevaarlijke machines te bedienen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, totdat bekend is hoe dit geneesmiddel van invloed is op de patiënt.
English: CDF = cumulative distribution function, CI = confidence interval, LS = least squares; SE = standard error, SL BPN/NX = sublingual buprenorphine/naloxone a Difference = Buvidal - SL BPN/NX.
Dutch: CDF = cumulatieve distributiefunctie, BI = betrouwbaarheidsinterval, LS = kleinstekwadratenmethode (least squares); SE = standaard fout (standard error), SL BPN/NX = sublinguale buprenorfine/naloxon a Verschil = Buvidal - SL BPN/NX.
English: There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over de effecten van buprenorfine op vruchtbaarheid bij de mens.
English: The study enrolled a total of 227 patients with moderate to severe opioid dependence, of which 190 patients were switched from sublingual buprenorphine (with or without naloxone), and 37 patients were new to buprenorphine treatment.
Dutch: In het onderzoek werden in totaal 227 patiënten ingeschreven met matige tot ernstige afhankelijkheid van opioïden, van wie 190 patiënten waren overgezet van sublinguale buprenorfine (met of zonder naloxon) en 37 patiënten niet eerder behandeld waren met buprenorfine.
English: A maximum of one supplemental Buvidal 8 mg dose may be administered at an unscheduled visit between regular weekly and monthly doses, based on individual patient's temporary needs.
Dutch: Een maximale eenmalige aanvullende dosis van 8 mg Buvidal kan toegediend worden bij een ongepland bezoek tussen regelmatige wekelijkse en maandelijkse doses, op basis van de tijdelijke behoeften van individuele patiënten.