FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que dans les conditions particulières établies par la législation communautaire relative à la lutte contre la Bluetongue.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek ošetřených legislativou Evropského společenství týkající se kontroly katarální horečky ovcí.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Après l'administration d'une double dose, aucun autre effet indésirable différent de ceux mentionnés à la section 4.6 n'a été observé.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než jsou účinky uvedené v bodě 4.6.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'hydroxyde d'aluminium, au thiomersal ou aux saponines devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na hydroxid hlinitý, thiomersal nebo saponiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
French: Un abcès peut apparaître à de rares occasions.
Czech: Ve vzácných případech se může objevit absces.
French: Administrer par voie sous-cutanée aux ovins âgés de 3 mois et plus, selon le schéma suivant:
Czech: Podávejte podkožně ovcím starším 3 měsíců podle následujícího schématu:
French: * Au maximum deux sérotypes différents du virus de la Bluetongue inactivé:
Czech: * Maximálně dva různé sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí:
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
French: Syvazul BTV suspension injectable pour ovins et bovins
Czech: Syvazul BTV injekční suspenze pro ovce a skot
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 C et 8 C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C - 8 C).
French: Peut être utilisé au cours de la lactation.
Czech: Lze použít během laktace.
French: Dans cette catégorie d'animaux, le vaccin ne doit être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable et/ou les autorités compétentes nationales sur la base des politiques de vaccination actuelles contre le virus de la Bluetongue (BTV).
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě vyhodnocení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými vnitrostátními úřady odpovědnými za aktuální vakcinační postupy pro zdolávání katarální horečky ovcí (BTV).
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'État Membre conformément à la législation nationale.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek, se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
French: - troubles du système reproducteur: avortement, mortalité périnatale ou parturition prématurée; - troubles systémiques: apathie, décubitus, fièvre, anorexie ou léthargie.
Czech: - poruchy reprodukčního systému: potrat, perinatální mortalita či předčasný porod, - systémové poruchy: apatie, ulehnutí, horečka, anorexie či letargie.
French: Groupe pharmacothérapeutique: vaccins inactivés contre le virus de la Bluetongue ovine.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin chez des ovins ayant des anticorps d'origine maternelle.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u ovcí s mateřskými protilátkami.
French: * Activité relative en comparaison à un vaccin de référence.
Czech: * Relativní účinnost oproti referenční vakcíně.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin contenant le sérotype BTV4 chez des bovins ayant des anticorps d'origine maternelle.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití vakcíny obsahující sérotyp BTV4 u skotu s mateřskými protilátkami.
French: Une augmentation transitoire de la température rectale, n'excédant pas 2,3 °C, peut être observée très fréquemment pendant les 48 heures suivant la vaccination.
Czech: Během 48 hodin po vakcinaci je velmi častý přechodný vzestup rektální teploty, který nepřesahuje 2,3 °C.
French: La fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ce médicament vétérinaire peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains États Membres, consultez la notice pour de plus amples informations.
Czech: Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
French: Ovins: voie sous-cutanée
Czech: Ovce: subkutánní podání.
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny u plemenných samců nebyla stanovena.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
French: Suspension de couleur blanc rosé facilement homogénéisable par agitation.
Czech: Narůžověle bílá suspenze, kterou lze snadno homogenizovat protřepáním.
French: Administrer par voie intramusculaire aux bovins âgés de 2 mois et plus chez les animaux naïfs ou âgés de 3 mois et plus chez les veaux nés de bovins immunisés, selon le schéma suivant:
Czech: U skotu podávejte intramuskulárně od 2 měsíců věku u imunitně naivních zvířat nebo od 3 měsíců věku u telat narozených imunnímu skotu, a to podle následujícího schématu:
French: Substance active*:
Czech: Léčivé látky*:
French: Suspension injectable de couleur blanc rosé facilement homogénéisable par agitation.
Czech: Narůžověle bílá injekční suspenze, kterou lze snadno homogenizovat protřepáním.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/18/231/001-012
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/18/231/001-012
French: Flacon incolore en polypropylène de 80 ml ou 200 ml, avec bouchon en caoutchouc bromobutyle de type I, recouvert d'une capsule en aluminium.
Czech: Polypropylenová bezbarvá injekční lahvička o obsahu 80 ml nebo 200 ml se zátkou typu I z bromobutylové pryže, s těsným hliníkovým uzávěrem.
French: - réduction de la production laitière; - troubles neurologiques: paralysie, ataxie, cécité ou incoordination; - troubles des voies respiratoires: congestion pulmonaire, dyspnée; - troubles de l'appareil digestif: atonie ou ballonnement du rumen; - réactions d'hypersensibilité: avec hypersalivation; - décès.
Czech: - snížení tvorby mléka, - neurologické poruchy: paralýza, ataxie, oslepnutí či ztráta koordinace, - poruchy dýchacích cest: plicní edém, dušnost, - poruchy zažívacího traktu: atonie bachoru či tympanie, - reakce z přecitlivělosti: s nadměrným sliněním, - uhynutí.
French: Durée de l'immunité: un an après la fin de la primo-vaccination.
Czech: Trvání imunity: jeden rok od dokončení primárního vakcinačního schématu.
French: EXP (mois/année) Après ouverture, à utiliser dans les 10 heures.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po 1.propíchnutí spotřebujte do 10 hodin.
French: Adjuvants: Hydroxyde d'aluminium (Al
Czech: Adjuvans: Hydroxid hlinitý (Al
French: Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
French: Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Czech: Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
French: Début de l'immunité: 39 jours après la fin de la primo-vaccination.
Czech: Nástup imunity: 39 dní od dokončení primárního vakcinačního schématu.
French: Hydroxyde d'aluminium (Al
Czech: Hydroxid hlinitý (Al
French: Les effets décrits ci-dessous peuvent être observés à de très rares occasions chez les ovins et les bovins:
Czech: U ovcí i skotu lze velmi vzácně pozorovat níže uvedené účinky:
French: Début de l'immunité: 21 jours après la fin de la primo-vaccination.
Czech: Nástup imunity: 21 dní od dokončení primárního vakcinačního schématu.
French: Phosphate monopotassique Phosphate disodique anhydre Chlorure de sodium
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný
French: Virus de la Bluetongue inactivé (BTV)
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum (BTV)
French: Les effets décrits ci-dessous peuvent être observés à de rares occasions chez les ovins et à de très rares occasions chez les bovins:
Czech: U ovcí vzácně a u skotu velmi vzácně lze pozorovat níže uvedené účinky:
French: Un nodule indolore, qui peut atteindre jusqu'à 3,8 cm de diamètre chez les ovins et 7 cm chez les bovins, se développe très fréquemment après 2 à 6 jours et diminue progressivement avec le temps.
Czech: Po 2 až 6 dnech se velmi často vytvoří nebolestivý uzlík, který může u ovcí dosáhnout průměru až 3,8 cm a u skotu 7 cm a který postupem času zmizí.
French: La plupart des réactions locales disparaissent ou deviennent résiduelles (≤ 1 cm) avant 70 jours chez les ovins et 30 jours chez les bovins, bien que des nodules résiduels puissent persister après cette période.
Czech: Do 70 dní u ovcí a do 30 dní u skotu většina místních reakcí zmizí nebo nabude reziduálního charakteru (≤ 1 cm), nicméně reziduální uzlíky mohou i nadále přetrvávat.
French: Agent antimousse à base de silicium Eau pour préparations injectables
Czech: Silikonové činidlo proti pěnění Voda na injekci
French: Saponine semi-purifiée dérivée de Quillaja saponaria Thiomersal
Czech: Částečně purifikovaný kvilajový saponin Thiomersal
French: Un érythème associé à un œdème léger à modéré est très fréquent de 1 à 6 jours après l'administration.
Czech: V období 1 až 6 dnů po podání přípravku dochází často k zarudnutí s mírným až středně závažným otokem.
French: Ce vaccin est destiné à stimuler l'immunité active des ovins et des bovins contre les sérotypes 1, 4 et/ou 8 du virus de la Bluetongue liés à ceux contenus dans le vaccin (association de deux sérotypes au maximum).
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity ovcí a skotu proti sérotypům 1, 4 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí, které jsou příbuzné sérotypům obsaženým ve vakcíně (kombinace maximálně 2 sérotypů).
French: NOTICE POUR:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
French: AR** ≥ 1 * Au maximum deux sérotypes différents du virus de la Bluetongue inactivé: Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 1 (BTV-1), souche ALG2006/01 E1 Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 4 (BTV-4), souche BTV-4/SPA-1/2004 Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 8 (BTV-8), souche BEL2006/01
Czech: RP** ≥ 1 * Maximálně dva různé sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 1 (BTV-1), kmen ALG2006/01 E1, Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 (BTV-4), kmen BTV -4/SPA-1/2004, Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 (BTV-8), kmen BEL2006/01.
French: Effets indésirables (fréquence et gravité)
Czech: Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Vznik lokálních reakcí v místě vpichu je po vakcinaci velmi častý.
French: - Primo-vaccination: administrer deux doses de 4 ml à 3 semaines d'intervalle.
Czech: - Primární vakcinace: podejte dvě 4ml dávky v odstupu 3 týdnů.
French: Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes et lésions cliniques causés par les sérotypes 1 et/ou 8 du virus de la Bluetongue et/ou réduire la virémie* et les signes et lésions cliniques causés par le sérotype 4 (association de deux sérotypes au maximum).
Czech: K aktivní imunizaci ovcí za účelem prevence virémie* a k redukci klinických příznaků a lézí způsobených sérotypem 1 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí a/nebo k redukci virémie* a klinických příznaků a lézí způsobených sérotypem 4 viru katarální horečky ovcí (kombinace maximálně 2 sérotypů).
French: Voie intramusculaire.
Czech: Skot: intramuskulární podání.
French: Bovins:
Czech: Adjuvans:
French: Immunisation active des bovins pour prévenir la virémie* causée par les sérotypes 1 et/ou 8 du virus de la Bluetongue et/ou réduire la virémie* causée par le sérotype 4 (association de deux sérotypes au maximum).
Czech: K aktivní imunizaci skotu za účelem prevence virémie* způsobené sérotypem 1 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí a/nebo k redukci virémie* způsobené sérotypem 4 viru katarální horečky ovcí (kombinace maximálně 2 sérotypů).
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Bien agiter avant utilisation.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
French: Boîte en carton contenant 1 flacon de 80 ml.
Czech: Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 80 ml.
French: Boîte en carton contenant 1 flacon de 200 ml.
Czech: Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 200 ml.
French: ** Activité relative mesurée par ELISA en comparaison à un vaccin de référence dont l'efficacité a été démontrée en effectuant sur l'espèce cible une épreuve virulente.
Czech: **Relativní účinnost měřená metodou ELISA oproti referenční vakcíně, jejíž účinnost byla prokázána experimentální infekcí (čelenží) cílových druhů.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte contenant 1 flacon de 80 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 80 ml Krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 200 ml
French: * Activité relative mesurée par ELISA en comparaison avec un vaccin de référence dont l'efficacité a été démontrée en effectuant sur l'espèce cible une épreuve virulente.
Czech: * Relativní účinnost měřená metodou ELISA oproti referenční vakcíně, jejíž účinnost byla prokázána experimentální infekcí (čelenží) cílových druhů.
French: - Rappel: administrer une dose de 4 ml après 12 mois.
Czech: - Opakovaná vakcinace: po 12 měsících podejte jednu dávku 4 ml.
French: Adjuvants:
Czech: Březost:
French: Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 1 (BTV-1), souche ALG2006/01 E1
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 1 (BTV-1), kmen ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
French: Date de première autorisation : 8 décembre 2017
Czech: Datum první registrace: 8. prosince 2017
French: Ces trois études ont montré des taux de survie similaires.
Czech: Tyto tři studie vykazovaly podobnou četnost přežití.
French: Tacforius avec des aliments et boissons
Czech: Tacforius s jídlem a pitím
French: Tacforius est utilisé chez l'adulte.
Czech: Tacforius se používá u dospělých.
French: Des données limitées sont disponibles mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Czech: Dostupné jsou omezené údaje, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
French: EU/1/17/1244/001 30 capsules EU/1/17/1244/002 30 x 1 capsules EU/1/17/1244/003 50 capsules EU/1/17/1244/004 50 x 1 capsules EU/1/17/1244/005 100 capsules EU/1/17/1244/006 100 x 1 capsules EU/1/17/1244/007 30 capsules EU/1/17/1244/008 30 x 1 capsules EU/1/17/1244/009 50 capsules EU/1/17/1244/010 50 x 1 capsules EU/1/17/1244/011 60 capsules EU/1/17/1244/012 60 x 1 capsules EU/1/17/1244/013 100 capsules EU/1/17/1244/014 100 x 1 capsules EU/1/17/1244/015 30 capsules EU/1/17/1244/016 30 x 1 capsules EU/1/17/1244/017 50 capsules EU/1/17/1244/018 50 x 1 capsules EU/1/17/1244/019 100 capsules EU/1/17/1244/020 100 x 1 capsules EU/1/17/1244/021 30 capsules
Czech: EU/1/17/1244/001 30 tobolek EU/1/17/1244/002 30x1 tobolka EU/1/17/1244/003 50 tobolek EU/1/17/1244/004 50x1 tobolka EU/1/17/1244/005 100 tobolek EU/1/17/1244/006 100x1 tobolka EU/1/17/1244/007 30 tobolek EU/1/17/1244/008 30x1 tobolka EU/1/17/1244/009 50 tobolek EU/1/17/1244/010 50x1 tobolka EU/1/17/1244/011 60 tobolek EU/1/17/1244/012 60x1 tobolka EU/1/17/1244/013 100 tobolek EU/1/17/1244/014 100x1 tobolka EU/1/17/1244/015 30 tobolek EU/1/17/1244/016 30x1 tobolka EU/1/17/1244/017 50 tobolek EU/1/17/1244/018 50x1 tobolka EU/1/17/1244/019 100 tobolek EU/1/17/1244/020 100x1 tobolka EU/1/17/1244/021 30 tobolek EU/1/17/1244/022 30x1 tobolka EU/1/17/1244/023 50 tobolek EU/1/17/1244/024 50x1 tobolka EU/1/17/1244/025 100 tobolek EU/1/17/1244/026 100x1 tobolka
French: En général, Tacforius doit être pris à jeun ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas pour permettre une absorption maximale (voir rubrique 5.2).
Czech: Obecně se má Tacforius užívat nalačno nebo alespoň 1 hodinu před nebo 2-3 hodiny po jídle, aby se tak dosáhlo maximální absorpce (viz bod 5.2).
French: Ne prenez pas de dose double le matin suivant.
Czech: Nemá užít dvojnásobnou dávku příští ráno.
French: Le tacrolimus disponible est généralement rapidement absorbé.
Czech: Celkově je dostupný takrolimus rychle absorbován.
French: Tacforius n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison des données limitées de sécurité et/ou d'efficacité.
Czech: Tacforius se nedoporučuje podávat dětem do 18 let vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti a/nebo účinnosti.
French: Ce médicament doit vous être prescrit uniquement par un médecin ayant l'expérience du traitement des patients transplantés.
Czech: Tento léčivý přípravek Vám má být předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci.
French: La sécurité et l'efficacité de Tacforius chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tacforius u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
French: Après ouverture du suremballage en aluminium : 1 an
Czech: Po otevření hliníkového váčku: 1 rok
French: Les mêmes doses peuvent être utilisées dans le traitement du rejet.
Czech: Pro léčbu odmítnutí orgánu může být použito stejné dávkování.
French: 0,10 - 0,30 mg par kg de poids corporel par jour en fonction de l'organe transplanté.
Czech: 0,10-0,30 mg na kg tělesné hmotnosti za den v závislosti na transplantovaném orgánu.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Espagne
Czech: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza
French: Dans la circulation systémique, un seul des métabolites inactifs est présent à faible concentration.
Czech: V systémovém oběhu byl nalezen v nízkých koncentracích pouze jeden z neaktivních metabolitů.
French: En outre, des effets néphrotoxiques synergiques/cumulatifs peuvent se produire.
Czech: Kromě toho se mohou vyskytnout synergistické/aditivní nefrotoxické účinky.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
French: Tacforius diminue les mécanismes de défense de votre organisme (système immunitaire) qui ne seront pas aussi efficaces pour combattre les infections.
Czech: Tacforius snižuje obranyschopnost organismu (imunitního systému), který potom není tak účinný v boji s infekcí.
French: À l'état d'équilibre, le volume de distribution déterminé à partir des concentrations plasmatiques est d'environ 1 300 L (sujets sains).
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu odvozený od plazmatické koncentrace je přibližně 1 300 l (u zdravých subjektů).
French: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croatie
Czech: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Chorvatsko
French: Ce médicament doit être pris une fois par jour.
Czech: Tento přípravek máte užívat jednou denně.
French: Chez les sujets sains, la demi-vie moyenne dans le sang total est d'environ 43 heures.
Czech: U zdravých subjektů je průměrný poločas stanovený v plné krvi přibližně 43 hodin.
French: En cas d'apparition de signes de toxicité tels que des effets indésirables graves (voir rubrique 4.8), il peut être nécessaire de réduire la dose de Tacforius.
Czech: Pokud se objeví známky toxicity, jako je výskyt závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.8), může být nutné dávku přípravku Tacforius snížit.
French: Le tacrolimus passe dans le lait maternel.
Czech: Takrolimus přechází do mateřského mléka.
French: Le traitement par Tacforius nécessite une surveillance étroite par un personnel médical disposant des compétences et des équipements nécessaires.
Czech: Léčba přípravkem Tacforius vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.
French: Vous devrez prendre Tacforius tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d'une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté.
Czech: Tacforius budete užívat každý den tak dlouho, dokud budete potřebovat potlačení imunity, aby se zabránilo odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Tacforius avec de la ciclosporine (un autre médicament utilisé dans la prévention du rejet d'organes transplantés).
Czech: Nedoporučuje se užívat Tacforius současně s cyklosporinem (další léčivý přípravek, který lze použít pro prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).
French: Le tacrolimus peut être envisagé chez la femme enceinte s'il n'existe pas d'alternative plus sûre et si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Czech: Podání takrolimu těhotným ženám lze zvážit, pokud je tato léčba nutná, neexistuje bezpečnější alternativa a očekávaný přínos ospravedlní potenciální riziko pro plod.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Tacforius
Czech: Obsah balení a další informace Co Tacforius obsahuje
French: Les recommandations posologiques initiales présentées ci-dessous ne sont données qu'à titre indicatif.
Czech: Doporučené počáteční dávky, které jsou uvedeny níže, jsou myšleny pouze jako návod.
French: La valeur correspondante à partir des concentrations dans le sang total est de 47,6 L en moyenne.
Czech: Odpovídajícím údajem v plné krvi je průměrně 47,6 l.