FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aparecimento de resistência genotípica até ao Ano 5 em estudos com doentes resistentes à lamivudina
Icelandic: Arfgerðarónæmi fyrir entecavír í 5 ára rannsókn á sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð 1. ár
Portuguese: População pediátrica: foi avaliada a farmacocinética de estado estacionário no entecavir (estudo 028) em 24 doentes pediátricos sem terapêutica prévia com nucleósidos e 19 doentes pediátricos previamente tratados com lamivudina AgHBe positivos dos 2 anos até < 18 anos de idade com doença hepática compensada.
Icelandic: Lyfjahvörf entecavírs við jafnvægi voru metin (rannsókn 028) hjá 24 börnum sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður og 19 HBeAg jákvæðum börnum 2 til < 18 ára með reynslu af lamivúdín meðferð, með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur.
Portuguese: Embalagens com blister: não conservar acima de 30°C.
Icelandic: Þynnupakkning: geymið ekki við hærri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum.
Portuguese: frequentes (pelo menos 1 em 100 doentes): dores de cabeça, insónia (dificuldade em adormecer), fadiga (cansaço extremo), tonturas, sonolência (adormecimento), vómitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão) e aumento dos níveis sanguíneos de enzimas do fígado.
Icelandic: höfuðverkur, svefnleysi, óvenjumikil þreyta, sundl, svefnhöfgi, uppköst, niðurgangur, ógleði, meltingartruflanir og aukin lifrarensím í blóði.
Portuguese: Ligeira
Icelandic: Skammtar
Portuguese: Doentes negativos para o AgHBe (estudo 027): o tratamento com entecavir até às 96 semanas (n = 325) resultou em taxas cumulativas de resposta de 94% para ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR e 89% para normalização da ALT versus 77% para ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR e 84% para normalização da ALT para os doentes tratados com lamivudina (n = 313).
Icelandic: HBeAg neikvæðir (rannsókn 027): meðferð með entecavíri í allt að 96 vikur (n = 325) leiddi til uppsafnaðrar svörunartíðni, sem var 94% fyrir HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR og 89% voru með ALT innan eðlilegra marka miðað við 77% með HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR og 84% voru með ALT innan eðlilegra marka hjá sjúklingum sem fengu lamivúdín (n = 313).
Portuguese: Entre os doentes resistentes à lamivudina com ADN VHB <107 log10 cópias/ml no basal, 64% (9/14) atingiram ADN VHB <300 cópias/ml na semana 48.
Icelandic: Á meðal sjúklinga sem svara ekki lamivúdínmeðferð og höfðu upphafsgildi HBV DNA ≤ 107 log10 eintök/ml voru 64% (9/14) með HBV DNA <300 eintök/ml í viku
Portuguese: Os critérios de resposta foram a supressão virológica VHB (ADN VHB < 0,7 mEq/ml por bADN) e perda de AgHBe (em doentes positivos para o AgHBe) ou ALT < 1,25 vezes LSN (em doentes negativos para o AgHBe).
Icelandic: (HBV DNA < 0,7 MEq/ml hjá bDNA) og fjarvera HBeAg (hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum) eða ALT < 1,25-föld eðlileg efri mörk (hjá HBeAg neikvæðum sjúklingum).
Portuguese: frequentes: cefaleias, tonturas, sonolência
Icelandic: Algengar: höfuðverkur, sundl, svefnhöfgi
Portuguese: Doenças gastrointestinais:
Icelandic: Klínísk reynsla:
Portuguese: As ALT séricas devem ser persistentemente elevadas durante pelo menos 6 meses antes do tratamento de doentes pediátricos com doença hepática compensada devido a Hepatite B crónica positivos para o AgHBe; e durante pelo menos 12 meses em doentes negativos para o AgHBe.
Icelandic: 6 mánuði fyrir meðferð hjá börnum með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur vegna HBeAg jákvæðrar langvinnrar lifrarbólgu B og í a.m.k.12 mánuði hjá sjúklingum með HBeAg neikvæðan sjúkdóm.
Portuguese: Compromisso renal: é recomendado acerto posológico para os doentes com compromisso renal (ver secção 4.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi: ráðlagt er að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Nos doentes adultos negativos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado até à seroconversão HBs ou se houver evidência de perda de eficácia.
Icelandic: HBeAg neikvæð börn á að meðhöndla þar til HBs mótefni koma fram eða ef vísbendingar eru um að meðferðin skili ekki árangri.
Portuguese: Doentes positivos para o AgHBe (estudo 022): o tratamento com entecavir até às 96 semanas (n = 354) resultou em taxas cumulativas de resposta de 80% para ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR, 87% para normalização da ALT, 31% para a seroconversão AgHBe e 2% para a seroconversão AgHBs (5% para a perda de AgHBs).
Icelandic: HBeAg jákvæðir (rannsókn 022): meðferð með entecavíri í allt að 96 vikur (n = 354) leiddi til uppsafnaðrar svörunartíðni sem var 80% fyrir HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR, 87% fyrir ALT innan eðlilegra marka, 31% fyrir HBeAg mótefnasvörun og 2% fyrir HBsAg mótefnasvörun (5% fyrir fjarveru HbsAg).
Portuguese: Numa pequena percentagem de doentes resistentes à lamivudina, as substituições ETVr nos resíduos rtT184, rtS202 ou rtM250 estavam presentes no basal.
Icelandic: Lítið brot sjúklinga sem sem svara ekki lamivúdínmeðferð sýndi ETVr punktbreytingar við leif rtT184, rtS202 eða rtM250 við upphaf meðferðar.
Portuguese: Ao iniciar terapêutica em doentes com historial documentado de VHB lamivudina-resistente, deve ser considerada a utilização de entecavir em associação com um segundo fármaco antiviral (que não partilhe resistência cruzada quer com lamivudina quer com entecavir) em preferência à monoterapia com entecavir.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin hjá sjúklingum með lamivúdín ónæma HBV sýkingu þarf að hugleiða entecavír í samsettri meðferð með öðru veiruhamlandi lyfi (sem hefur hvorki krossónæmi við lamivúdín né entecavír) frekar en einlyfjameðferð með entecavíri.
Portuguese: A farmacocinética do entecavir após uma dose única de 1 mg em doentes (sem infeção por hepatite B crónica) é mostrada na tabela seguinte:
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan sjást lyfjahvörf entecavírs eftir 1 mg skammt hjá sjúklingum (sem ekki eru með langvinna lifrarbólgu B):
Portuguese: Frascos: Não conservar acima de 25°C.
Icelandic: Lyfjaglas: geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið glasið vel lokað.
Portuguese: Foram também negativos um estudo de micronúcleo e um estudo de reparação de ADN efetuados em ratos.
Icelandic: á DNA viðgerðum hjá rottum voru einnig neikvæðar.
Portuguese: A experiência da notificação de sobredosagem com entecavir em doentes é limitada.
Icelandic: Hjá sjúklingum er takmörkuð reynsla af ofskömmtun entecavírs.
Portuguese: EU/1/06/343/006 90 x 1 comprimido revestido por película Embalagem com frasco: EU/1/06/343/001 30 comprimidos revestidos por película
Icelandic: EU/1/06/343/003 30 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/06/343/006 90 x 1 filmuhúðuð tafla
Portuguese: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/ml
Icelandic: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Portuguese: 10 ml
Icelandic: 20 mg/ml
Portuguese: Via intravenosa frasco para injetáveis (vidro)
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn
Portuguese: O seu médico irá decidir o número de tratamentos de que necessitará.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu margar meðferðir þú þarft að fá.
Portuguese: 30 de janeiro de
Icelandic: 30 janúar 2020
Portuguese: Branca Asiática Outras
Icelandic: Hvítur Asískur Annar
Portuguese: Não tente tratar-se com outros medicamentos.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla sjálfa/n þig með öðrum lyfjum.
Portuguese: Idade: < 65 anos ≥ 65 anos
Icelandic: < 65 ára ≥ 65 ára
Portuguese: Estados Unidos Canadá/Europa ocidental Resto do mundo
Icelandic: Kanada/Vestur-Evrópa Aðrir heimshlutar
Portuguese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suíça
Icelandic: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sviss
Portuguese: (18, não estimável)
Icelandic: (18, ekki metanlegt)
Portuguese: Bavencio é utilizado em adultos para tratar:
Icelandic: Bavencio er notað handa fullorðnum til þess að meðhöndla:
Portuguese: 18,5 (17,8; NE)
Icelandic: 18,5 (17,8, EM)
Portuguese: (10,2; não estimável)
Icelandic: (10,2, ekki metanlegt)
Portuguese: * A toxicidade foi classificada de acordo com os National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios Comuns de Terminologia para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro), versão 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Icelandic: * Eiturverkun var flokkuð samkvæmt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events útgáfu 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Portuguese: Tempo até à resposta (TTR)
Icelandic: Tími fram að svörun (TTR)
Portuguese: Bavencio não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: Bavencio hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Países Baixos
Icelandic: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland
Portuguese: Não congelar ou agitar a solução diluída.
Icelandic: Ekki má frysta eða hrista þynntu lausnina.
Portuguese: Não pare o tratamento com Bavencio, a menos que tenha discutido o assunto com seu médico.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Bavencio nema þú hafir rætt það við lækninn.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas após ter-lhe sido administrado Bavencio se não estiver a sentir-se suficientemente bem.
Icelandic: Ekki má aka eða nota vélar eftir að þú færð Bavencio ef líðan er ekki nægilega góð.
Portuguese: • Necessidade de 10 mg por dia ou mais de prednisona ou equivalente, durante mais de 12 semanas
Icelandic: Þörf á 10 mg á dag eða meira af prednisóni eða sambærilegu lengur en 12 vikur
Portuguese: Não
Icelandic: Nei
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário foi de 4,72 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið við jafnvægi var 4,72 l.
Portuguese: O seu médico pode
Icelandic: Læknirinn kann að:
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis podem surgir semanas ou meses após a sua última dose.
Icelandic: Hugsanlegt er að sumar aukaverkanir komi fram nokkrum vikum eða mánuðum eftir síðasta skammtinn.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada segundo o estado de performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs. 1) e a região (Estados Unidos vs. Canadá/Europa Ocidental vs. resto do mundo).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt samkvæmt ECOG færnistuðli (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) (0 eða 1) og svæði (Bandaríkin eða Kanada/Vestur-Evrópa eða aðrir heimshlutar).
Portuguese: O pH da solução encontra-se no intervalo de 5,0 - 5,6 e a osmolalidade varia entre 270 e 330 mOsm/kg.
Icelandic: Lausnin hefur pH gildi á bilinu 5,0-5,6 og osmólalstyrk á milli 270 og 330 mOsm/kg.
Portuguese: Consulte urgentemente um médico se tiver uma inflamação em qualquer região do seu corpo ou se tiver qualquer um dos seguintes sinais ou sintomas, ou se estes se agravarem.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú finnur fyrir bólgu í einhverjum hluta líkamans eða ef vart verður við einhver eftirfarandi merkja eða einkenna eða ef þau versna.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a (4) do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Portuguese: Bavencio ser-lhe-á administrado num hospital ou numa clínica, sob a supervisão de um médico com experiência.
Icelandic: Þú munt fá Bavencio á sjúkrahúsi eða læknastofu, undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun þess.
Portuguese: Destes doentes, nenhum teve pneumonite imunomediada de Grau ≥ 3.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fékk enginn ónæmistengda lungnabólgu af stigi ≥ 3.
Portuguese: Duração da resposta (DOR)a
Icelandic: Lengd svörunar (DOR)a
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: • ou parar completamente o seu tratamento com Bavencio.
Icelandic: eða hætta alveg meðferðinni með Bavencio.
Portuguese: • O cartão também deverá incitar a introduzir os dados de contacto do médico e incluir uma mensagem de advertência para os profissionais de saúde que tratem o doente em qualquer altura, incluindo em situações de emergência, de que o doente está a utilizar Bavencio.
Icelandic: Kortið skal einnig hvetja til skráningar á samskiptaupplýsingum um lækninn og inniheldur viðvörunarskilaboð fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla sjúklinginn á hverjum tíma, m.a. í neyðartilvikum, um að sjúklingurinn noti Bavencio.
Portuguese: Os objetivos finais de eficácia foram baseados em 29 pacientes com 13 semanas de seguimento.
Icelandic: Verkunarendapunktarnir voru byggðir á 29 sjúklingum sem höfðu fengið 13 vikna eftirfylgni.
Portuguese: A maioria (n=160, 71,4%) dos doentes com progressão da doença continuaram com o tratamento com ambos os medicamentos após a progressão.
Icelandic: Meirihluti (n=160; 71,4%) sjúklinga með framsækinn sjúkdóm hélt áfram meðferð með báðum lyfjunum eftir versnun.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma marcação, pergunte ao seu médico quando pode marcar o tratamento seguinte.
Icelandic: Ef þú missir af einu skipti skaltu spyrja lækninn hvenær þú fáir næsta skammt.
Portuguese: • tem uma doença autoimune (uma doença na qual o organismo ataca as suas próprias células):
Icelandic: þú ert með sjálfsnæmissjúkdóm (sjúkdóm þar sem líkaminn ræðst gegn eigin frumum);
Portuguese: É muito importante que mantenha todas as suas marcações para receber Bavencio.
Icelandic: Það er afar mikilvægt að þú mætir ávallt til að fá Bavencio.
Portuguese: A interrupção do tratamento pode parar o efeito do medicamento.
Icelandic: Ef meðferðin er stöðvuð er hugsanlegt að lyfið hætti að verka.
Portuguese: Se tiver qualquer um destes sintomas quando tomar Bavencio não tente tratá-los por iniciativa própria com outros medicamentos.
Icelandic: Ef vart verður við einhver af þessum einkennum við töku Bavencio skaltu ekki reyna að meðhöndla þau sjálf/ur með öðrum lyfjum.
Portuguese: A segurança e eficácia de Bavencio em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bavencio hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para um dos seguintes braços de tratamento:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) í einn af eftirfarandi meðferðarhópum:
Portuguese: Os resultados de eficácia estão apresentados na Tabela 7 e na Figura 3 com base na data de cut-off de dados de 28 de janeiro de 2019.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru sýndar í töflu 7 og á mynd 3 sem byggðar eru á lokadagsetningunni 28. janúar 2019.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, Código ATC: L01XC31.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC31.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Icelandic: Meðferð skal hafin og fara fram undir umsjón læknis sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferðum.
Portuguese: • Uma mensagem de advertência para os doentes sobre a importância de consultarem imediatamente o médico no caso de desenvolverem qualquer um dos sinais e sintomas indicados e sobre a importância de não tentarem tratar-se a si próprios.
Icelandic: Viðvörunarskilaboð fyrir sjúklinga um mikilvægi þess að ráðfæra sig tafarlaust við lækninn ef þeir fá einhverja af þeim einkennum sem koma hér fram og að þeir skuli ekki reyna að meðhöndla sjálfa sig.
Portuguese: Fará análises ao sangue durante o seu tratamento e o seu médico monitorizará o seu peso antes e durante o tratamento.
Icelandic: Þú munt fara í blóðrannsóknir meðan á meðferðinni stendur og læknirinn mun hafa eftirlit með þyngd þinni áður en meðferðin hefst og meðan á henni stendur.
Portuguese: A inflamação pode causar lesão grave no seu organismo e algumas doenças inflamatórias podem pôr a vida em risco e necessitam de tratamento ou a suspensão de Bavencio.
Icelandic: Bólgan getur valdið alvarlegum skemmdum á líkamanum og sumir bólgusjúkdómar geta leitt til dauða og kallað á meðferð eða að notkun Bavencio sé hætt.
Portuguese: Estado tumoral de IHC-MCV
Icelandic: IHC-MCV æxlisstaða
Portuguese: O PD-L1 está na superfície de certas células tumorais e ajuda a protegê-las do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Icelandic: PD-L1 er að finna á yfirborði tiltekinna krabbameinsfrumna og það hjálpar til við að vernda þær frá ónæmiskerfinu (náttúrulegu varnarkerfi líkamans).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre axitinib, consulte o seu médico.
Icelandic: Ef spurningar vakna varðandi axitinib skaltu spyrja lækninn.
Portuguese: Avelumab ORR (IC 95%)
Icelandic: Avelúmab ORR (95% CI)
Portuguese: A depuração sistémica total aumenta com o peso corporal.
Icelandic: Altæk heildarúthreinsun eykst með líkamsþyngd.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Bavencio se:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð Bavencio ef:
Portuguese: Os doentes com progressão radiológica da doença não associada a deterioração clínica significativa, definida como ausência de novos sintomas ou agravamento dos mesmos, ausência de alterações no estado de performance durante mais de duas semanas e sem necessidade de terapêutica de resgate, podiam continuar o tratamento.
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm sem hafði versnað samkvæmt geislagreiningu án þess að vart yrði við verulega klíníska afturför, skilgreint sem engin ný eða versnandi einkenni, án breytingar á færnistöðu í meira en tvær vikur og með enga þörf fyrir björgunarmeðferð, fengu að halda meðferð áfram.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis poderão não ter sintomas e poderão ser descobertos apenas através de análises ao sangue.
Icelandic: Sumum aukaverkunum fylgja engin einkenni og þær finnast hugsanlega aðeins með blóðrannsóknum.
Portuguese: Muitos dos macacos macho utilizados nestes estudos eram sexualmente imaturos e, portanto, não se podem tirar conclusões explícitas relativamente aos efeitos nos órgãos reprodutores masculinos.
Icelandic: Margir af karlkyns öpunum sem notaðir voru til rannsóknanna voru ekki orðnir kynþroska og því er ekki hægt að draga neinar skýrar ályktanir varðandi áhrif á æxlunarfæri karldýra.
Portuguese: Bavencio atua no seu sistema imunitário e pode causar inflamação em certas regiões do seu corpo (ver secção 2).
Icelandic: Bavencio virkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hlutum líkamans (sjá kafla 2).
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 20 mg de avelumab.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af avelúmabi.
Portuguese: A taxa de risco (hazard ratio - HR) observada para a OS foi de 0,80 (IC 95%: 0,616; 1,027) para avelumab em combinação com axitinib em comparação com o sunitinib.
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) fyrir heildarlifun var 0,80 (95% CI: 0,616; 1,027) fyrir avelúmab ásamt axitinibi samanborið við sunitinib.
Portuguese: Na Parte A, a análise da eficácia foi realizada em todos os 88 doentes após um seguimento mínimo de 36 meses.
Icelandic: Í hluta A var greining á verkun framkvæmd hjá öllum 88 sjúklingum eftir lágmarks eftirfylgni sem nam 36 mánuðum.
Portuguese: O cansaço é um efeito indesejável muito frequente de Bavencio e pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Þreyta er mjög algeng aukaverkun Bavencio og getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Melhor resposta global (BOR) confirmada
Icelandic: Staðfest besta heildarsvörun (BOR)
Portuguese: Avelumab + Axitinib: (N=442, Acontecimentos=229, Mediana=13,3 meses, IC 95% (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, Acontecimentos=258, Mediana=8,0 meses, IC 95% (6,7, 9,8))
Icelandic: Avelúmab + Axitinib: (N=442, Tilvik=229, Miðgildi=13,3 mánuðir, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, Tilvik =258, Miðgildi =8,0 mánuðir, 95% CI (6,7; 9,8))
Portuguese: Não se recomenda escalonamento ou redução da dose.
Icelandic: Ekki er mælt með því að auka eða minnka skammta.
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos (≥ 65 anos) (ver secções 5.1 e 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para o lactente.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Portuguese: • Aviso para terem sempre com eles o cartão de alerta do doente e para o mostrar a qualquer profissional de saúde que os possa vir a tratar.
Icelandic: öryggiskort sjúklings ávallt meðferðis og sýna það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem kunna að meðhöndla þá.
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde Bavencio é comercializado, todos os doentes/prestadores de cuidados que poderão utilizar Bavencio têm acesso/recebem o seguinte pacote educacional:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir sjúklingar/umönnunaraðilar sem gera má ráð fyrir að noti Bavencio í hverju aðildarríki þar sem Bavencio er markaðssett, fái aðgang að/afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Portuguese: A administração de Bavencio deve continuar de acordo com o esquema recomendado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Icelandic: Halda skal gjöf Bavencio áfram samkvæmt ráðlagðri áætlun þar til sjúkdómur versnar eða vart verður við óviðunandi eiturverkanir.
Portuguese: Consoante a resposta do seu organismo ao tratamento, o seu médico pode tomar a decisão de lhe continuar a dar estes medicamentos antes de todos os seus tratamentos com Bavencio.
Icelandic: Byggt á svörun líkamans við meðferðinni er hugsanlegt að læknirinn ákveði að gefa þér lyfin áfram fyrir allar meðferðir með Bavencio.
Portuguese: Taxa de risco (intervalo de confiança de 95%)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggisbil)
Portuguese: Mediana, meses (intervalo)
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (bil)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional».
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Portuguese: Carcinoma de células renais (estudo B9991003)
Icelandic: Nýrnafrumukrabbamein (rannsókn B9991003)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Bavencio
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Bavencio inniheldur
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bavencio Não utilize Bavencio se tem alergia ao avelumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Bavencio Ekki má nota Bavencio ef um er að ræða ofnæmi fyrir avelúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Se tiver qualquer um dos seguintes, deve consultar urgentemente um médico:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þeirra skaltu leita læknishjálpar tafarlaust:
Portuguese: Foi notificado que, no global, 52 (59%) doentes tinham recebido previamente 1 terapêutica antitumoral para o CCM, 26 (30%) tinham recebido previamente 2 terapêuticas e 10 (11%) tinham recebido 3 ou mais terapêuticas prévias.
Icelandic: Alls var tilkynnt um að 52 (59%) sjúklingar hefðu fengið 1 krabbameinsmeðferð áður við bjálkakrabbameini, 26 (30%) höfðu fengið 2 meðferðir áður og 10 (11%) höfðu fengið 3 eða fleiri meðferðir áður.
Portuguese: Homens Mulheres
Icelandic: Karl Kona
Portuguese: Pneumonite de Grau 3 ou Grau 4 ou pneumonite de Grau 2 recorrente
Icelandic: Lungnabólga af stigi 3 eða 4 eða endurtekin lungnabólga af stigi 2
Portuguese: Os doentes não apresentaram sintomas, não necessitaram de tratamento para a sobredosagem e continuaram a terapêutica com avelumab.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu engin einkenni, þurftu enga meðferð við ofskömmtun og héldu meðferð áfram með avelúmabi.
Portuguese: Doentes excluídos dos estudos clínicos
Icelandic: Sjúklingar sem voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum
Portuguese: O que é Bavencio e para que é utilizado 2.
Icelandic: Upplýsingar um Bavencio og við hverju það er notað 2.