FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous traitement par adalimumab (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections (notamment au niveau du nez, de la gorge et des sinus), réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs musculaires et osseuses.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av adalimumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner (inräknat i näsa, hals och bihålor), reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskel- och skelettsmärta.
French: Comment Hulio est-il utilisé?
Swedish: Hur används Hulio?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hulio?
Swedish: Vilka är riskerna med Hulio?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Hulio, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Hulio, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Hulio est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Hulio i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är mycket lik profilen för Humira och att Hulio fördelas i kroppen på samma sätt.
French: La dose et fréquence de l'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est généralement calculée en fonction de son poids.
Swedish: Dosen till barn beräknas vanligtvis utifrån barnets vikt.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hulio, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hulio finns i bipacksedeln.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice d'Hulio est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira och att Hulio skulle godkännas för försäljning.
French: Des études ont également démontré qu'Hulio produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Humira.
Swedish: Studier har också visat att Hulio och Humira framställer liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
French: Les ophtalmologues amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Hulio.
Swedish: Ögonspecialister som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda adalimumab.
French: Comment Hulio agit-il?
Swedish: Hur verkar Hulio?
French: Cela signifie qu'Hulio est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
Swedish: Hulio innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Hulio i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversée), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
Swedish: • Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser
French: • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation des intestins);
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie provoquant une inflammation des articulations);
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
French: • arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite active liée à l'enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des articulations);
Swedish: • Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och aktiv entesitrelaterad artrit.
French: • rhumatisme psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau accompagnées d'une inflammation des articulations);
Swedish: • Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden med inflammation i lederna).
French: L'étude comportait trois groupes.
Swedish: Det fanns tre grupper i denna studie.
French: Ils ne doivent JAMAIS être réutilisés.
Swedish: Dessa får ALDRIG återanvändas.
French: Cependant, certains peuvent être graves et nécessiter un traitement médical urgent.
Swedish: Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva brådskande behandling.
French: • 10 secondes se sont écoulées ;
Swedish: • Det har gått 10 sekunder
French: Cette étape est importante pour obtenir la dose correcte.
Swedish: Detta steg är viktigt för att få korrekt dos.
French: Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape.
Swedish: Läs instruktionerna noggrant och följ dem steg för steg.
French: Âge supérieur à 65 ans
Swedish: Äldre över 65 år
French: Quelques gouttes de liquide peuvent s'écouler de l'aiguille, ceci est normal.
Swedish: Några droppar vätska kan komma ut ur nålen, detta är normalt.
French: Il est également normal que des bulles d'air se forment.
Swedish: Det är också normalt att se luftbubblor.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable éventuel qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
French: Le programme éducationnel consiste en une carte de surveillance du patient.
Swedish: Utbildningsprogrammet består av ett patientkort.
French: • impuissance.
Swedish: • impotens.
French: Composant d'un conditionnment multiple, ne peut être vendu séparément.
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
French: ASDAS Maladie inactive hs-CRPd, f, g
Swedish: ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRPd,f,g
French: Autres médicaments et Hulio
Swedish: Andra läkemedel och Hulio
French: Vous réglerez le volume à la dose prescrite lors d'une étape ultérieure.
Swedish: Du kommer att bestämma volymen till den ordinerade dosen i ett senare steg.
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui luttent contre les infections ou les aident à arrêter les saignements.
Swedish: • Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper till att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar.
French: Veillez à ce qu'il ne tombe pas.
Swedish: Var försiktig så den inte välter.
French: Si vous observez à nouveau la présence de bulles d'air dans la solution, vous pouvez répéter cette manœuvre jusqu'à trois fois.
Swedish: Om du igen ser luftbubblor i lösningen kan du upprepa detta steg upp till 3 gånger.
French: ≥ PASI 75
Swedish: ≥ mNAPSI 75
French: L'expérience de la réadministration du traitement au-delà de 8 semaines après la dose précédente est limitée.
Swedish: Erfarenhet av återinsättande efter mer än 8 veckor sedan den senaste dosen är begränsad.
French: ASAS Rémission partielle BASDAIb 50
Swedish: ASAS partiell remission BASDAIb 50
French: Hulio peut aussi être administré seul.
Swedish: Hulio kan även ges ensamt.
French: Les cartes de surveillance du patient (adultes et enfants) contiennent les éléments clés suivants :
Swedish: Patientkortet (vuxna och barn) ska inkludera information om följande huvudområden:
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab chez les enfants âgés de 4 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för adalimumab hos barn i åldern 4-17 år har ännu inte fastställts.
French: Il vous indiquera également la dose prescrite (volume).
Swedish: De kommer också att informera dig om vilken mängd (volym) som ordinerats.
French: Informez votre médecin dès que possible si vous constatez l'un des effets suivants :
Swedish: Tala så fort som möjligt om för läkare om du märker något av följande:
French: • l'indicateur orange s'est arrêté et a complètement bloqué la fenêtre de lecture.
Swedish: • Den orangea indikatorn har stannat och täcker fönstret helt.
French: Hulio est disponible en conditionnement de 1 ou de 2 boîtes.
Swedish: Hulio tillhandahålls i förpackningar med 1 eller 2 lådor.
French: Les résultats cliniques ont été évalués quant à l'induction d'une rémission à la semaine 8 et au maintien de la rémission à la semaine 52.
Swedish: Kliniska resultat bedömdes med avseende på induktion av remission vid vecka 8 och bibehållen remission vid vecka 52.
French: IC à 95% pour le HRa
Swedish: HRa CI 95% för HRa
French: - Ce médicament a été prescrit à votre enfant.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn.
French: 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Swedish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
French: Hulio contient du sodium et du sorbitol
Swedish: Hulio innehåller natrium och sorbitol
French: Les patients sous adalimumab peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants.
Swedish: Patienter på adalimumab kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
French: 88 et 189 patients, respectivement, sont restés en rémission clinique.
Swedish: 88 respektive 189 patienter fortsatte att vara i klinisk remission.
French: • Un 2e « CLIC » se produit ;
Swedish: • Du hör ett andra "KLICK"
French: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Allemagne
Swedish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Tyskland
French: Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l'injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou soignant.
Swedish: Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vårdgivare.
French: Ne faites pas l'injection à votre enfant si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris comment faire.
Swedish: Försök inte att injicera ditt barn förrän du är säker på att du förstår hur man gör detta.
French: Hulio agit en réduisant cette inflammation.
Swedish: Hulio fungerar genom att minska denna inflammation.
French: Continuez à maintenir le stylo contre le point d'injection jusqu'à ce que l'un ou l'ensemble des événements suivants se produisent :
Swedish: Fortsätt att hålla injektionspennan mot injektionsstället tills något eller allt av följande sker:
French: Avant le lancement d'Hulio dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Swedish: Före lansering av Hulio i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning och behörig nationell myndighet vara ense om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, däribland kommunkationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans l'organisme.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål i kroppen.
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 80% des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunomodulerande medel tilläts och 80% av patienterna fortsatte med minst ett utav dessa läkemedel.
French: Une fois l'aiguille complètement insérée, relâchez la peau.
Swedish: När nålen är helt intryckt, släpp huden.
French: • gonflement du visage, des mains, des pieds ;
Swedish: • svullet ansikte, svullna händer eller fötter
French: Étape 2 - Lavage des mains Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l'eau.
Swedish: Steg 2 - Tvätta händerna Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten
French: • Hulio doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Swedish: • Hulio ska endast användas under graviditet om det behövs.
French: PGA : clair/minimal
Swedish: PGA: Utläkt/minimal
French: En se liant au TNFα, Hulio diminue le processus inflammatoire de ces maladies.
Swedish: Genom att binda till TNFα, kan Hulio minska den inflammatoriska processen vid dessa sjukdomar.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traité par Hulio.
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Hulio.
French: Si le traitement est interrompu, Hulio peut être réintroduit si nécessaire.
Swedish: Om behandlingen avbryts kan Hulio återinsättas vid behov.
French: Ce 1er « CLIC » marque le début de l'injection.
Swedish: Det första "KLICKET" ger signal om att injektionen startar.
French: Pour plus d'informations concernant les vaccins, voir paragraphe sur la vaccination à la rubrique « Avertissements et précautions ».
Swedish: För mer information om vacciner se avsnittet " Varningar och försiktighet".
French: Par conséquent, l'adalimumab peut être utilisé pendant l'allaitement.
Swedish: Följaktligen kan adalimumab användas under amning.
French: [Texte indiqué sur le plateau de rangement à l'intérieur de la boîte] Hulio
Swedish: [Text som visas på behållaren i kartongen:] Hulio
French: La réponse clinique (CR-100) a été maintenue chez 102 et 233 patients, respectivement.
Swedish: Kliniskt svar (CR-100) bibehölls hos 102 respektive 233 patienter.
French: Hulio est destiné au traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Swedish: Hulio är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:
French: • D'après une étude sur la grossesse, il n'existe pas de risque plus élevé d'anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu Hulio pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n'ayant pas reçu Hulio pendant la grossesse.
Swedish: • Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått Hulio under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt Hulio.
French: • NE SERREZ PAS excessivement.
Swedish: • Dra INTE åt för hårt.
French: La diminution progressive des corticoïdes était autorisée après la semaine 8.
Swedish: Dosreduktion av kortikosteroider tilläts efter vecka 8.
French: Poussée partielle a Assessment of SpondyloArthritis international Society b L'inclusion est définie comme l'inclusion dans la période en ouvert lorsque les patients sont dans une phase active de la maladie.
Swedish: Delvist skovd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baslinjen definieras som när den öppna perioden startades, när patienter har aktiv sjukdom.
French: • Ne touchez PAS l'activateur orange avec vos doigts (au point de sortie de l'aiguille).
Swedish: • Rör INTE den orangea aktivatorn med fingrarna (detta är stället där nålen kommer ut).
French: • syndrome de Stevens-Johnson ;
Swedish: • Stevens-Johnson syndrom
French: Retroussez les vêtements susceptibles de recouvrir le point d'injection.
Swedish: Rulla tillbaka kläder som kan störa injektionsstället.
French: Tuberculose (TB)
Swedish: Tuberkulos (TB)
French: Dans la fenêtre de lecture, l'indicateur orange avance et indique la progression de l'injection.
Swedish: I fönstret flyttar sig den orangea indikatorn och visar hur injektionen framskrider.
French: • N'injectez PAS le produit à travers les vêtements.
Swedish: • Injicera INTE genom kläder.
French: PGA-F clair/minimal et ≥ 2 grades d'amélioration (%)
Swedish: PGA-F utläkt/minimal och ≥2-gradig förbättring (%)
French: Étape 8
Swedish: Steg 8
French: Hulio doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Swedish: Hulio ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
French: Répétez cette étape pour aspirer à nouveau la solution dans la seringue, en tirant LENTEMENT sur le piston.
Swedish: Upprepa detta steg för att dra tillbaka lösningen i sprutan genom att SAKTA dra ut kolven.
French: NA NA 9,5% 41,5%
Swedish: NA NA NA 9,5% 41,5%
French: • 1 boîte comportant un flacon d'Hulio pour usage pédiatrique
Swedish: • 1 låda med en Hulio injektionsflaska för pediatrisk användning
French: Phase en double aveugle de 32 semaines
Swedish: Dubbelblind 32 veckor
French: N'ESSAYEZ PAS de réinsérer le piston blanc.
Swedish: Försök INTE att föra in den vita kolven igen.
French: L'adalimumab module aussi les réponses biologiques induites ou régulées par le TNF, y compris les variations des taux des molécules d'adhésion responsables de la migration des leucocytes (ELAM-1, VCAM-1 et ICAM-1 avec un IC50 de 0,1 - 0,2 nM).
Swedish: Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
French: Chaque boîte est destinée à un usage unique.
Swedish: Varje förpackning är endast avsedd för engångsbruk
French: Habituellement, Hulio est utilisé avec le méthotrexate.
Swedish: Hulio används vanligen tillsammans med metotrexat.
French: L'efficacité de l'adalimumab chez ces patients était moindre par rapport à celle chez les patients naïfs d'anti-TNF.
Swedish: Effekten med adalimumab hos dessa patienter var mindre jämföret med den hos anti-TNF-naïva patienter.
French: Appuyez fermement le stylo contre le point d'injection pour enclencher l'activateur orange et commencer l'injection.
Swedish: Tryck pennan stadigt mot injektionsstället för att aktivera den orangea aktivatorn och påbörja injektionen.
French: La cible de l'adalimumab est une autre protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est présente à des taux augmentés dans les maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus.
Swedish: Målet för adalimumab är ett annat protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), som finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan.
French: Solution injectable (injection).
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion).
French: Le premier a reçu des injections hebdomadaires de placebo pendant 52 semaines.
Swedish: Den första fick placebo injektioner varje vecka i 52 veckor.
French: En raison de son effet inhibiteur sur le TNF, l'adalimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Swedish: Beroende på sin hämning av TNFα, kan adalimumab som administreras under graviditet påverka normalt immunsvar hos den nyfödda.
French: • cancer affectant le système lymphatique (lymphome) ;
Swedish: • cancer som påverkar lymfsystemet (lymfom)
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'adalimumab :
Swedish: Följande biverkningar har setts med adalimumab:
French: Les non-répondeurs primaires ont été exclus des études et ces patients n'ont par conséquent pas fait l'objet d'autres évaluations.
Swedish: De som primärt var non-responders exkluderades från studierna och därför utvärderades inte dessa patienter mer.
French: Le traitement par l'adalimumab 40 mg toutes les semaines a réduit significativement le risque d'aggravation des abcès et fistules drainantes.
Swedish: Behandling med adalimumab 40 mg varje vecka minskade signifikant risken för försämring av abscesser och vätskande fistlar.
French: Le traitement par Hulio peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Swedish: Behandling med Hulio kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
French: L'uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire qui touche certaines parties de l'œil.
Swedish: Icke-infektiös uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat.
French: Ne mélangez pas la solution Hulio avec un autre médicament, quel qu'il soit.
Swedish: Blanda inte Hulio lösningen med något annat läkemedel.
French: • Ne retirez PAS le protège-aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à procéder à l'injection.
Swedish: • Ta INTE bort nålskyddet förrän du är redo att injicera.
French: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Une poussée partielle est définie comme un score ASDAS ≥ 1,3 mais < 2,1 lors de 2 visites consécutives.
Swedish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvist skov definieras som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 vid två på varandra besök.
French: L'impact d'un traitement à long terme par l'adalimumab sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Swedish: Långtidseffekten av adalimumabbehandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
French: Qu'est-ce qu'Hulio et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad Hulio är och vad det används för
French: • 1 flacon de solution Hulio (3)
Swedish: • 1 injektionsflaska av Hulio lösning (3)
French: • Toujours garder le conteneur pour objets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
Swedish: • Förvara alltid behållaren för vasst avfall utom syn- och räckhåll för barn.
French: Les patients peuvent d'abord recevoir d'autres traitements.
Swedish: Patienter kanske först får andra läkemedel.
French: Réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR)a
Swedish: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
French: Étape 7 - Début de l'injection Étape 8 - Maintien pendant le 2e « CLIC » et pendant 10 secondes
Swedish: Steg 7 - Påbörja injektionen Steg 8 - Håll nere 10 sekunder tills du hör ett andra "KLICK"
French: Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par Hulio.
Swedish: Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med Hulio.
French: Sur les 417 patients inclus dans l'extension à long terme non contrôlée des études UV I et UV II, 46 patients ont été considérés inéligibles (par exemple, en raison du développement de complications secondaires à une rétinopathie diabétique, suite à une chirurgie de la cataracte ou une vitrectomie) et ont été exclus de l'analyse des critères primaires d'efficacité.
Swedish: Av de 417 patienter som inkluderades i den icke-kontrollerade förlängningsstudien av studierna UV I och UV II, bedömdes 46 patienter som olämpliga (t.ex. hade utvecklat sekundära komplikationer till diabetesretinopati på grund av kataraktkirurgi eller vitrektomi) och exkluderades från den primära effektanalysen.
French: Étape 7
Swedish: Steg 7
French: Cent patients (n = 100) issus de l'étude sur la MC pédiatrique ont été inclus dans une étude d'extension à long terme, en ouvert.
Swedish: Ett hundra patienter (n=100) från den pediatriska CD-studien fortsatte in i en oblindad långtidsförlängningsstudie.
French: NA NA 24,0% 58,9%
Swedish: NA NA NA 24,0% 58,9%
French: • vision double ;
Swedish: • dubbelseende
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
French: Si le conditionnement d'Hulio contient une autre boîte pour une future injection, remettez-la immédiatement au réfrigérateur.
Swedish: Om det finns en låda till i kartongen, för en framtida injektion, sätt genast in denna tillbaka i kylskåpet.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Hulio doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Hulio avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
French: La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines n'est pas significativement associée à plus de réponses (voir rubrique 4.2).
Swedish: Behandling som fortsatte efter vecka 12 resulterade inte i signifikant fler svar (se avsnitt 4.2).
French: Les composants à l'intérieur du stylo peuvent être cassés.
Swedish: Delar inuti injektionspennan kan vara sönder.
French: Au cours de l'étude, 19,3% des patients ont poursuivi le traitement antibiotique oral qu'ils prenaient à l'inclusion.
Swedish: 19,3% av patienterna hade fortsatt basbehandling med oral antibiotika under studien.