FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La co-somministrazione con un pasto ricco di grassi rallentava il tasso di assorbimento (mediana del tmax pari a 3 ore) e determinava una riduzione della concentrazione plasmatica massima (del 37 % più bassa) di brivaracetam, mentre l'entità dell'assorbimento rimaneva invariata.
Polish: Podanie z posiłkiem bogatym w tłuszcze spowalniało tempo wchłaniania (mediana wartości tmax 3 h) i zmniejszało maksymalne stężenie brywaracetamu w osoczu (37% niższe), podczas gdy stopień wchłaniania pozostał niezmieniony.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza limitati provenienti da studi in aperto in bambini da 1 mese a meno di 4 anni di età.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do <4 lat.
Italian: n = pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno 1 dose del medicinale sperimentale ~ Dose non studiata * Statisticamente significativo
Polish: n = przydzieleni losowo pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku ~ dawka nie była badana * Istotność statystyczna
Italian: Nessuna alterazione del fegato è stata vista in ratti e scimmie in seguito a somministrazione cronica di brivaracetam a 5 e 42 volte l'esposizione clinica sulla base dell'AUC.
Polish: U szczurów i małp nie zaobserwowano niekorzystnych zmian w wątrobie po długotrwałym stosowaniu brywaracetamu w dawce 5- i 42-krotnie przekraczającej kliniczną ekspozycję AUC.
Italian: Un piccolo numero di persone in trattamento con medicinali antiepilettici, come Nubriveo, ha pensato di farsi del male o di uccidersi.
Polish: U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Briviact, wystąpiły myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze.
Italian: Per quanto tempo usare Nubriveo - Il medico deciderà per quanti giorni le verranno fatte le iniezioni o l'infusione.
Polish: Jak długo należy przyjmować lek Briviact - Lekarz zaleci, jak długo ma być podawany lek w postaci wstrzyknięć lub infuzji.
Italian: Dei 130 soggetti anziani arruolati nel programma di sviluppo di fase 2/3 di brivaracetam (44 con epilessia), 100 avevano 65-74 anni e 30 avevano 75-84 anni.
Polish: Spośród 130 uczestników (44 z padaczką) w podeszłym wieku biorących udział w badaniach klinicznych fazy 2 i 3 brywaracetamu, 100 pacjentów było w wieku 65-74 lata, a 30 w wieku 75-84 lata.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 50 mg/die o di 100 mg/die in base alla valutazione da parte del medico sulla necessità di ridurre le crisi rispetto ai potenziali effetti indesiderati.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę lub 100 mg/dobę, w zależności od oceny lekarza odnośnie oczekiwanego zmniejszenia napadów z uwzględnieniem możliwych działań niepożądanych.
Italian: Ciascuna confezione contiene 10 flaconcini.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 10 fiolek.
Italian: La soluzione iniettabile/per infusione di brivaracetam è fisicamente compatibile e chimicamente stabile quando mescolata con i seguenti diluenti
Polish: Brywaracetam roztwór do wstrzykiwań/ infuzji jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z wymienionymi poniżej rozcieńczalnikami Rozcieńczalniki:
Italian: Brivaracetam, somministrato a dosi di 50 mg/die o 150 mg/die, non aveva alcuna influenza sull'AUC di midazolam (metabolizzato da CYP3A4).
Polish: Wpływ brywaracetamu na inne produkty lecznicze Brywaracetam w dawkach od 50 do 150 mg/dobę nie wpływał na AUC midazolamu (metabolizowanego przez CYP3A4).
Italian: L'idea suicida è stata riportata nello 0,3 % (3/1099) dei pazienti trattati con brivaracetam e nello 0,7 % (3/459) con placebo.
Polish: Myśli samobójcze zgłoszono u 0,3% (3/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam i 0,7% (3/459) pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: Farmaci antiepilettici
Polish: Leki przeciwpadaczkowe
Italian: Acido acetico glaciale (per la regolazione del pH) Sodio cloruro
Polish: Kwas octowy lodowaty (do dostosowania pH)
Italian: In vitro, l'idrossilazione di brivaracetam è mediata principalmente da CYP2C19.
Polish: W warunkach in vitro w hydroksylacji brywaracetamu uczestniczy głównie CYP2C19.
Italian: Il modello farmacocinetico di popolazione ha indicato che la dose di 2,0 mg/kg due volte al giorno fornisce la stessa concentrazione plasmatica media allo stato stazionario che si ha in adulti trattati con 100 mg due volte al giorno.
Polish: Modelowanie właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazało, że po podaniu dawki 2,0 mg/kg mc. dwa razy na dobę średnie stężenia w osoczu w fazie stacjonarnej są takie same jak u dorosłych przyjmujących dawkę 100 mg dwa razy na dobę.
Italian: La soluzione orale di brivaracetam può essere diluita in acqua o succo poco prima di essere ingerita e può essere assunta con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Brywaracetam, roztwór doustny można rozcieńczyć w wodzie lub soku bezpośrednio przed podaniem; można go przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).
Italian: aggressività, eccitazione nervosa (agitazione) - pensieri o tentativi di farsi del male o di uccidersi: informi subito il medico
Polish: agresywność, pobudzenie; - myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub tego próby - w takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza;
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, o 100 mg di brivaracetam.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 100 mg brywaracetamu.
Italian: Come prendere Nubriveo compresse - Ingoi la compressa intera con un bicchiere di liquido.
Polish: Jak przyjmować lek Briviact w tabletkach - Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką płynu.
Italian: Riduzione percentuale rispetto al placebo
Polish: Procentowe zmniejszenie częstości napadów w porównaniu do grupy placebo (%)
Italian: Le compresse di Nubriveo sono confezionate in blister forniti in scatole di cartone contenenti 14, 56, 14 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film o in confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film.
Polish: Tabletki leku Briviact są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających 14, 56 tabletek powlekanych lub 14 x 1 lub 100 x 1 tabletka powlekana oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych.
Italian: Rischio correlato all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale Per tutti i farmaci antiepilettici, è stato dimostrato che nella progenie di donne in trattamento con epilessia, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore al tasso della popolazione generale, che è di circa il 3 %.
Polish: Ogólne zagrożenia związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi W przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż w ogólnej populacji (około 3%).
Italian: Volume per singola somministrazione (ml) = [peso (kg) x dose giornaliera (mg/kg/die)] x 0,05
Polish: Objętość do podania (ml) = [masa ciała (kg) x dawka dobowa (mg/kg mc./dobę)] x 0,05
Italian: Non c'è stato alcun effetto additivo di brivaracetam e valproato sull'AUC di carbamazepina-epossido.
Polish: Nie stwierdzono efektu addycyjnego brywaracetamu i walproinianu na AUC epoksydu karbamazepiny.
Italian: Nubriveo è un trattamento a lungo termine - continui a prendere Nubriveo finché il medico non le dice di smettere.
Polish: Lek Briviact jest przeznaczony do długotrwałego przyjmowania - należy stosować go do momentu, kiedy lekarz nie zdecyduje o zaprzestaniu przyjmowania.
Italian: Come negli adulti, la soluzione iniettabile/per infusione di brivaracetam rappresenta una via di somministrazione alternativa per i pazienti quando la somministrazione orale non sia temporaneamente possibile.
Polish: Tak jak u osób dorosłych roztwór brywaracetamu do wstrzykiwań/infuzji stanowi alternatywną drogę podania w przypadku pacjentów, u których podanie doustne jest tymczasowo niewykonalne.
Italian: (Solo per l'astuccio di cartone esterno).
Polish: (Dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego)
Italian: Questi medicinali sono utilizzati per trattare l'epilessia.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.
Italian: Uno studio di farmacocinetica in soggetti con cirrosi epatica (con punteggio Child-Pugh di gradi A, B, e C) ha mostrato incrementi simili nell'esposizione a brivaracetam indipendentemente dalla gravità della malattia (50 %, 57 % e 59 %), rispetto ai controlli sani (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Badanie farmakokinetyki u pacjentów z marskością wątroby (stopień A, B i C w skali Child-Pugh) wykazało podobne zwiększenie ekspozycji na brywaracetam, niezależnie od nasilenia choroby (50%, 57% i 59%), względem zdrowej grupy kontrolnej (patrz punkt 4.2).
Italian: - Giri il flacone all'insù (figura 9).
Polish: - Odwrócić butelkę (rysunek 9).
Italian: Brivaracetam è stato valutato in tali pazienti in uno studio di farmacocinetica in aperto a breve termine e in uno studio di estensione in aperto in corso, in 16 soggetti di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Brywaracetam oceniano w tej grupie pacjentów w krótkoterminowym, otwartym badaniu dotyczącym farmakokinetyki oraz w ciągłych, otwartych badaniach rozszerzonych u 16 uczestników w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (patrz punkt 5.2).
Italian: - L'erba di San Giovanni (anche nota come Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per trattare depressione e ansia, nonché altre condizioni.
Polish: - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji, lęków i innych zaburzeń.
Italian: L'efficacia di brivaracetam in monoterapia non è stata dimostrata.
Polish: Nie ustalono skuteczności brywaracetamu w monoterapii.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Italian: La principale via di trasformazione di brivaracetam è per idrolisi CYP-indipendente.
Polish: Główny szlak rozkładu brywaracetamu polega na hydrolizie niezależnej od CYP.
Italian: Gli endpoint primari negli studi di fase 3 erano la riduzione percentuale della frequenza di POS rispetto al placebo e il tasso di risposta del 50%, basato sulla riduzione del 50% della frequenza di POS rispetto al basale.
Polish: Głównymi punktami końcowymi w badaniach fazy 3 było procentowe zmniejszenie częstości POS w porównaniu do grupy placebo oraz 50% odsetek odpowiedzi z 50% redukcją częstości POS, w porównaniu do wartości wyjściowych.
Italian: Nei ratti, è stato mostrato che brivaracetam attraversa facilmente la placenta e viene escreto nel latte dei ratti femmina in allattamento con concentrazioni simili ai livelli plasmatici materni.
Polish: U szczurów wykazano, że brywaracetam szybko przenika przez łożysko i jest wydzielany do mleka samicy, przy czym stężenia są podobne do stężeń w osoczu samic.
Italian: La neutropenia è stata riportata nello 0,5 % (6/1099) dei pazienti trattati con brivaracetam e nello 0 % (0/459) dei pazienti con placebo.
Polish: Neutropenię zgłaszano u 0,5% (6/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam oraz 0% (0/459) pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: Dose iniziale raccomandata 50 mg/die (o 100 mg/die)*
Polish: Zalecana dawka początkowa 50 mg/dobę (lub 100 mg/dobę)*
Italian: Figura 1: Percentuale di pazienti per categoria di risposta alle crisi, per brivaracetam e placebo, nel corso di 12 settimane in tutti e tre gli studi registrativi in doppio cieco
Polish: Wykres 1: Odsetek pacjentów według kategorii: zmiana częstości napadów po zastosowaniu brywaracetamu i placebo (ponad 12 tygodni), we wszystkich trzech kluczowych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby
Italian: Zonisamide
Polish: Zonisamid
Italian: - Ha problemi al fegato; il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose.
Polish: - u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby, wówczas lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.
Italian: A parte aumenti dose-dipendenti nelle incidenze di sonnolenza ed affaticamento, brivaracetam alla dose di 50 mg/die e 100 mg/die aveva un profilo di sicurezza simile, anche per quanto riguarda gli eventi avversi SNC-correlati e l'uso a lungo termine.
Polish: Z wyjątkiem zależnego od dawki zwiększenia częstości występowania senności i zmęczenia, brywaracetam w dawce 50 mg/dobę i 100 mg/dobę charakteryzował się podobnym profilem bezpieczeństwa, w tym pod względem działań niepożądanych związanych z OUN oraz w przypadku stosowania długoterminowego.
Italian: Nell'astuccio di cartone sono incluse due siringhe per somministrazione orale (da 5 ml e da 10 ml).
Polish: Opakowanie zawiera dwie strzykawki do podawania doustnego (5 ml i 10 ml).
Italian: La somministrazione concomitante di brivaracetam (100 mg/die) con un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo (0,03 mg) e levonorgestrel (0,15 mg) non ha influenzato la farmacocinetica di nessuna delle due sostanze.
Polish: Podawanie brywaracetamu (100 mg/dobę) jednocześnie z doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (0,03 mg) i lewonorgestrel (0,15 mg) nie miało wpływu na farmakokinetykę żadnej z tych substancji.
Italian: La soluzione iniettabile/per infusione da 10 mg/ml è confezionata in flaconcini di vetro (tipo I) di capacità nominale di 6 ml, con tappi di gomma siliconata bromobutilica e sigillati con un cappuccio a strappo di alluminio/polipropilene.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ infuzji 10 mg/ml jest pakowany w szklane fiolki (typu I) o pojemności nominalnej 6 ml, z korkiem z gumy bromobutylowej powlekanym silikonem i zabezpieczonym aluminiowo-polipropylenowym odrywanym wieczkiem.
Italian: In un terzo studio, un'analisi pre-specificata ha dimostrato efficacia rispetto al placebo per 100 mg/die e 200 mg/die nei pazienti con precedente esposizione a levetiracetam.
Polish: W trzecim badaniu, wstępnie przygotowana analiza, wykazała przewagę brywaracetamu w dawkach 100 mg/dobę i 200 mg/dobę nad placebo, u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na lewetyracetam.
Italian: (Non riportato sugli astucci da 14 compresse rivestite con film)
Polish: (Niniejsza informacja nie występuje na pudełkach po 14 tabletek powlekanych)
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di brivaracetam sulla fertilità nella specie umana.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu brywaracetamu na płodność u ludzi.
Italian: Nessun dato disponibile
Polish: Brak danych
Italian: Negli adulti deve essere presa in considerazione una dose iniziale di 50 mg/die.
Polish: U dorosłych pacjentów należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 50 mg/dobę.
Italian: EC 50 (concentrazione plasmatica di brivaracetam corrispondente al 50 % dell'effetto massimo) è stato stimato essere pari a 0,57 mg/L.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Wartość EC50 (stężenie brywaracetamu w osoczu odpowiadające 50% stężenia maksymalnego) została oszacowana na poziomie 0,57 mg/l.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Potenziali interazioni tra brivaracetam (da 50 mg/die a 200 mg/die) e altri FAE sono state studiate in un'analisi aggregata delle concentrazioni plasmatiche del farmaco da tutti gli studi di fase 2-3, in un'analisi farmacocinetica di popolazione di studi di fase 2-3 controllati verso placebo, e in appositi studi di interazione farmaco-farmaco (per i seguenti FAE: carbamazepina, lamotrigina, fenitoina e topiramato).
Polish: Potencjalne interakcje pomiędzy brywaracetamem (50 mg/dobę do 200 mg/dobę) i innymi lekami przeciwpadaczkowymi, badano w zbiorczej analizie stężeń leku w osoczu z wszystkich badań fazy 2-3, w analizie farmakokinetyki w populacji badań fazy 2-3 z kontrolą placebo oraz w dedykowanych badaniach dotyczących interakcji pomiędzy lekami (dla następujących leków przeciwpadaczkowych: karbamazepina, lamotrygina, fenytoina i topiramat).
Italian: Ogni flaconcino di Nubriveo soluzione iniettabile/per infusione deve essere utilizzato solo una volta (uso singolo).
Polish: Każda fiolka leku Briviact, roztwór do wstrzykiwań/ infuzji może być zastosowana tylko raz (podanie jednorazowe).
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE INTERMEDIO CONTENUTO NELLA CONFEZIONE MULTIPLA (3 CONFEZIONI DA 56 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM) (SENZA BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO POŚREDNIE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (3 OPAKOWANIA PO 56 TABLETEK POWLEKANYCH) (BEZ „BLUE BOX")
Italian: La siringa per somministrazione orale da 5 ml deve essere usata in pazienti di peso inferiore a 20 kg al fine di garantire un dosaggio accurato, dal momento che la siringa per somministrazione orale da 10 ml non consente misurazioni accurate di volumi <1 ml.
Polish: U pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg należy użyć strzykawki do doustnego podawania leku o pojemności 5 ml, aby zapewnić dokładne dawkowanie, jako że strzykawka do doustnego podawania leku o pojemności 10 ml nie umożliwia dokładnego odmierzenia objętości <1 ml.
Italian: La soluzione orale contiene metile paraidrossibenzoato (E218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Polish: Roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Italian: Cmax 20 % ↑
Polish: Brak a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Italian: - Quando inizierà a prendere questo medicinale prenderà Nubriveo per via orale (in compresse o soluzione orale) o le verrà dato come un'iniezione o un'infusione.
Polish: - Rozpoczynając stosowanie leku Briviact pacjent będzie przyjmował lek doustnie (w postaci tabletek lub roztworu doustnego) lub w postaci wstrzyknięcia lub infuzji.
Italian: <Giustificazione per non apporre il Braille accettata.>
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che brivaracetam esercita poca o nessuna inibizione delle isoforme di CYP450, eccetto che per CYP2C19.
Polish: Badania in vitro wykazały, że brywaracetam w niewielkim stopniu wpływa hamująco na izoformy CYP450 (lub wcale ich nie hamuje) oprócz CYP2C19.
Italian: Non è noto se brivaracetam sia escreto nel latte materno umano.
Polish: Nie wiadomo czy brywaracetam jest wydzielany do kobiecego mleka.
Italian: Questa concentrazione plasmatica è leggermente al di sopra dell'esposizione mediana ottenuta dopo dosi di brivaracetam di 50 mg/die.
Polish: Stężenie w osoczu jest nieznacznie wyższe od mediany ekspozycji uzyskanej po podaniu dawek brywaracetamu wynoszących 50 mg/dobę.
Italian: L'esperienza con i farmaci antiepilettici suggerisce che i risultati degli studi di efficacia eseguiti negli adulti possono essere applicati ai bambini fino a 4 anni di età, a condizione che vengano stabiliti adeguamenti della dose pediatrica e che sia stata dimostrata la sicurezza (vedere paragrafi 5.2 e 4.8).
Polish: Doświadczenia w stosowaniu leków przeciwpadaczkowych sugerują, że wyniki badań oceny skuteczności z udziałem osób dorosłych można przenieść na dzieci w wieku co najmniej 4 lat pod warunkiem określenia dostosowanej dawki do podawania dzieciom oraz potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania (patrz punkty 5.2 i 4.8).
Italian: L'efficacia e la tollerabilità di brivaracetam in pazienti pediatrici di età inferiore a 4 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Nie ustalono skuteczności ani tolerancji brywaracetamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 4 lat (patrz punkt 4.2).
Italian: L'idrolisi del gruppo ammidico che porta al metabolita acido carbossilico (34 % della dose nelle urine) è supportata dall'amidasi epatica ed extra-epatica.
Polish: Hydroliza części amidowej, w wyniku której powstaje metabolit kwasu karboksylowego (34% dawki w moczu), zachodzi przy udziale amidazy wątrobowej i pozawątrobowej.
Italian: Brivaracetam si lega debolmente (≤20 %) alle proteine plasmatiche.
Polish: Brywaracetam słabo (≤20%) wiąże się z białkami osocza.
Italian: Dopo la diluizione, la soluzione iniettabile/per infusione di brivaracetam è risultata essere fisicamente compatibile e chimicamente stabile quando mescolata con i diluenti elencati nel paragrafo 6.6 per 24 ore e conservata in sacche di PVC o poliolefina a temperatura fino a 25 °C.
Polish: Brywaracetam, roztwór do wstrzykiwań/ infuzji wykazał przez 24 godziny chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu rozpuszczalnikami wymienionymi w punkcie 6.6 przechowywany w opakowaniach PCV lub workach poliolefinowych w temperaturze poniżej 25°C.
Italian: Una diminuzione del 40 % della concentrazione plasmatica allo stato stazionario è stata stimata in un range di peso corporeo da 46 kg a 115 kg.
Polish: Oszacowano spadek stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym o 40% zakresie masy ciała od 46 do 115 kg.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di brivaracetam sono diminuite in caso di somministrazione concomitante con FAE potenti induttori enzimatici (carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina), ma non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere tabella 1).
Polish: Leki przeciwpadaczkowe będące silnymi induktorami enzymów Stężenia brywaracetamu w osoczu zmniejszają się podczas jego stosowania jednocześnie z lekami przeciwpadaczkowymi, które są silnymi induktorami enzymów (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina), jednak nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz tabela 1).
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con brivaracetam.
Polish: Brak swoistego antidotum w razie przedawkowania brywaracetamu.
Italian: Nei bambini di età pari o superiore a 4 anni, le crisi ad esordio parziale presentano un'espressione clinica simile a quanto osservato negli adolescenti e negli adulti.
Polish: U dzieci w wieku 4 lat lub starszych napady drgawkowe częściowe mają podobny przebieg kliniczny, jak obserwowane u młodzieży i dorosłych.
Italian: Nella popolazione trattata, è stato osservato un aumento delle malformazioni nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non è stato chiarito fino a che punto ciò sia dovuto al trattamento e/o alla condizione preesistente.
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej; jednak nie wyjaśniono, w jakim stopniu, w jakim leczenie i (lub) choroba podstawowa są odpowiedzialne za wystąpienie wad.
Italian: Nubriveo può essere diluito con le seguenti soluzioni: soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), soluzione per iniezione di glucosio 50 mg/ml (5 %) o soluzione di Ringer lattato.
Polish: Lek Briviact można rozcieńczyć następującymi roztworami: sodu chlorkiem 9 mg/ml (0,9%), glukozą 50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono riportate nel foglio illustrativo.
Polish: Instrukcję użycia zamieszczono w ulotce dołączonej do opakowania.
Italian: Verifichi con il medico quale deve usare.
Polish: Należy zapytać lekarza prowadzącego, której strzykawki użyć.
Italian: I FAE più comunemente assunti al momento dell'ingresso nello studio erano: carbamazepina (40,6 %), lamotrigina (25,2 %), valproato (20,5 %), oxcarbazepina (16,0 %), topiramato (13,5 %), fenitoina (10,2 %) e levetiracetam (9,8 %).
Polish: Lekami przeciwpadaczkowymi stosowanymi najczęściej w momencie właczenia do badania były: karbamazepina (40,6%), lamotrygina (25,2%), walproinian (20,5%), okskarbazepina (16,0%), topiramat (13,5%), fenytoina (10,2%) i lewetyracetam (9,8%).
Italian: Gli altri componenti sono: sodio acetato (triidrato), acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu octan (trójwodny), kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.