FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szükség esetén óvatosan nyissa fel a kapszulát, és adja be a tartalmát (a granulátumot) a betegnek a 4.2 pontban leírt módon.
Croatian: Ako je potrebno, pažljivo otvorite kapsulu i primijenite sadržaj (granule) u bolesnika kao što je opisano u dijelu 4.2.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Enzepi-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Enzepi
Hungarian: Ne rágja össze a kapszulát!
Croatian: Ne žvakati kapsule.
Hungarian: Az anafilaxiás sokk egy súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció, amely igen gyorsan kialakulhat.
Croatian: Anafilaktički šok je teška, potencijalno opasna po život alergijska reakcija koja se može brzo razviti.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke sokszor étkezik naponta, ügyeljen arra, hogy ne lépje túl az Enzepi napi összdózisát.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete uzimate mnogo obroka ili međuobroka dnevno, pazite da ne prekoračite Vašu ukupnu dnevnu dozu lijeka Enzepi.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek bemutatásra, és gyakoriságuk az alábbi kategóriák szerint került besorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Razvrstani su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i prikazani prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Összesen 96, 12-43 éves kor közötti beteget randomizáltak a kezelési szándék szerinti („intention-to-treat") csoportba.
Croatian: Ukupno 96 bolesnika u dobi od 12 do 43 godine bilo je randomizirano u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT).
Hungarian: A kezelést a legalacsonyabb ajánlott dózissal kell kezdeni, majd orvosi felügyelet mellett fokozatosan emelni, gondosan ellenőrizve a beteg terápiás válaszát és tüneteit.
Croatian: Potrebno je započeti terapiju najnižom preporučenom dozom i postupno povećavati pod liječničkim nadzorom uz pažljivo praćenje odgovora i simptoma u bolesnika.
Hungarian: A kapszulát óvatosan kell felnyitni a tartalma (granulátum) kiürítéséhez.
Croatian: Kapsulu treba pažljivo otvoriti da se isprazni sadržaj (granule).
Hungarian: Az átlagok közötti különbség -1,25 (95%-os CI: -3,62 és 1,12 között) volt, p = 0,2972.
Croatian: Razlika u srednjim vrijednostima bila je -1,25 (95% CI, od -3,62 do 1,12) uz p= 0,2972.
Hungarian: Attól függően, hogy milyen hatáserősségű Enzepi-t szed, az orvosa elmondja Önnek, hogy hány kapszulát kell bevennie az egyes fő-, illetve köztes étkezések során.
Croatian: Ovisno o jačini lijeka Enzepi koji ćete uzeti, Vaš liječnik će Vam reći koliko kapsula trebate uzeti uz svaki obrok ili međuobrok.
Hungarian: Az átlagos székletzsírtartalom hasonló volt a vizsgálat megkezdésekor (24,8%), a stabilizálódás után (27,0%) és a második, nyílt elrendezésű kezelési hetet követően (27,3%).
Croatian: Srednji sadržaj fekalne masnoće bio je sličan na početku ispitivanja (24,8%), nakon stabilizacije (27,0%) i nakon drugog tjedna otvorenog liječenja (27,3%).
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot vagy további kapszulákat a kihagyott adag pótlására.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu ili dodatne kapsule kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Hungarian: A tünetek stabilizálódását az egyes kezelési időszakok első 14 napján belül kellett elérni.
Croatian: Bilo je potrebno postići stabilizaciju simptoma prije kraja prvih 14 dana za svako razdoblje liječenja.
Hungarian: A betegeknek az Enzepi-t ugyanolyan adagban alkalmazták, mint amit a PR-011-es vizsgálat végén kaptak.
Croatian: Bolesnici su primili Enzepi u istoj dozi koju su uzimali na kraju Ispitivanja PR-011.
Hungarian: A székletet olyan jóváhagyott, kontrollált környezetben gyűjtötték, amely ellenőrzött táplálékbevitelt és kvantitatív székletgyűjtést tett lehetővé.
Croatian: Uzimanje uzoraka obavljeno je u odobrenom, kontroliranom okruženju koje je omogućilo praćenje unosa hrane i kvantitativno uzimanje uzoraka stolice.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Digesztívumok, beleértve az enzimeket, enzimkészítmények, ATC kód: A09AA02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Digestivi, uključujući enzime, enzimski pripravci, ATK oznaka: A09AA02
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg, beszélnie kell a kezelőorvosával, ha azt tapasztalja, hogy vércukorszintje megváltozik.
Croatian: Ako imate šećernu bolest, morate razgovarati sa svojim liječnikom ako primijetite promjene u razinama glukoze u krvi.
Hungarian: A gyógyszert mindaddig szednie kell, amíg az orvosa abba nem hagyatja Önnel.
Croatian: Nastavite uzimati lijek dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Hungarian: Változó statisztikai
Croatian: Statistička varijabla
Hungarian: Maximális ajánlott dózis
Croatian: Najveća preporučena doza
Hungarian: Az Enzepi-vel végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be elegendő számú 65 éves és idősebb betegeket ahhoz, hogy meghatározhassák, eltérően reagálnak-e a gyógyszerre, mint a fiatalabb résztvevők.
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka Enzepi nije uključen dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 i više godina da bi se moglo odrediti odgovaraju li oni na liječenje drugačije od mlađih ispitanika.
Hungarian: Ne szedjen annál több kapszulát naponta, mint amit az orvosa javasolt (a napi összdózist ne lépje túl).
Croatian: Nemojte uzimati više kapsula na dan od količine koju Vam je liječnik preporučio (ukupna dnevna doza).
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen más ételekre szórhatja rá az Enzepi granulátumot.
Croatian: Upitajte liječnika o drugoj hrani na koju možete posuti granule Enzepi.
Hungarian: A PR-005-ös pivotális vizsgálatot Európában folytatták le.
Croatian: Pivotalno ispitivanje PR-005 provedeno je u Europi.
Hungarian: Óvatosan nyissa fel a kapszulát, és öntse a granulátumot kismennyiségű savas ételbe (lásd fent).
Croatian: Pažljivo otvorite kapsulu i ispraznite granule na malu količinu kisele hrane (vidjeti gore).
Hungarian: EUR-1009-M vizsgálat
Croatian: Ispitivanje EUR 1009-M
Hungarian: lipolitikus aktivitás:
Croatian: lipolitička aktivnost:
Hungarian: Terhesség alatt a megfelelő kalóriabevitel fontos a normális anyai testtömeg-gyarapodás és magzati fejlődés szempontjából.
Croatian: Važan je odgovarajući unos kalorija tijekom trudnoće za normalni prirast tjelesne mase majke i fetalni rast.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni ovog lijeka u trudnica.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ne nyelje le a nedvességmegkötő anyagot!
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Hungarian: Az Enzepi adagját a 12 hónapos vizsgálat alatt annak megfelelően módosították, ahogy a beteg nőtt és gyarapodott a súlya.
Croatian: Doza lijeka Enzepi prilagođena je tijekom 12mjesečnog ispitivanja kako je bolesnik rastao i dobivao na težini.
Hungarian: 20, 50, 100, illetve 200 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Croatian: Veličine pakiranja od 20, 50, 100 i 200 kapsula.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni vízzel vagy gyümölcslével.
Croatian: Kapsule se trebaju progutati cijele s vodom ili sokom.
Hungarian: A granulátum kis mennyiségű megfelelő savas étellel együtt, vagy közvetlenül a gyermek szájába adható be.
Croatian: Granule se mogu primijeniti s malom količinom odgovarajuće kisele hrane ili direktno u usta.
Hungarian: A jelentett egyéb klinikai tapasztalat során a terápiás válaszra vonatkozóan nem észleltek különbségeket az idősebb és a fiatalabb betegek között.
Croatian: Druga prijavljena klinička iskustva nisu utvrdila razlike u odgovorima između starijih i mlađih bolesnika.
Hungarian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago OLASZORSZÁG
Croatian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago Italija
Hungarian: Az Enzepi-vel kapcsolatosan jelentett leggyakoribb mellékhatások a gastrointestinalis panaszok [hasi fájdalom (16%); flatulencia (12%); hasi distensio (7%); hasmenés és hányás (6%); székrekedés (5%); hányinger (3%)] és a betegek mintegy 6%-ánál jelentkező fejfájás voltak.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene s lijekom Enzepi bile su gastrointestinalne tegobe [bol u abdomenu (16%); flatulencija (12%); distenzija abdomena (7%); proljev i povraćanje (6%); konstipacija (5%); mučnina (3%)] i glavobolja koja se javljala u oko 6% bolesnika.
Hungarian: A granulátumot közvetlenül a gyermek szájába is szórhatja.
Croatian: Granule možete posuti i izravno u usta Vašeg djeteta.
Hungarian: Csecsemők (1 éves kor alatt)
Croatian: Dojenčad (mlađa od 1 godine)
Hungarian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milánó
Croatian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milano
Hungarian: A PR-018-as vizsgálat a PR-011-es vizsgálat 12 hónapos nyílt elrendezésű kiterjesztése volt.
Croatian: Ispitivanje PR-018 bilo je 12-mjesečni otvoreni nastavak Ispitivanja PR-011.
Hungarian: Mivel az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, az Enzepi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint az Enzepi terápia folytatásának előnyét a szoptató nőre nézve.
Croatian: Budući da se ne može isključiti rizik za novorođenče/dojenče, potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od nastavka liječenja lijekom Enzepi uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist nastavka liječenja za dojilju.
Hungarian: EUR-1008-M vizsgálat
Croatian: Ispitivanje EUR-1008-M
Hungarian: Az EUR-1008-M vizsgálatot 34, CF okozta EPI-ben szenvedő beteg bevonásával végezték, akik közül 26 gyermekkorú volt (ideértve 8, 7-11 éves gyermeket), 18 pedig serdülőkorú volt (12-17 éves).
Croatian: Ispitivanje EUR-1008-M provedeno je u 34 bolesnika s EPI-jem uslijed CF-a, od kojih je 26 bilo djece, uključujući 8 djece u dobi od 7 do 11 godina i 18 adolescenata u dobi od 12 do 17 godina.
Hungarian: Szükség esetén nagyobb adagok körültekintően alkalmazhatóak (lásd 4.4 és 4.9 pont), de csak abban az esetben, ha dokumentálhatóan hatásosnak bizonyulnak a 3 napos székletzsírmérések alapján, amelyek a zsírfelszívódási együttható jelentős javulását igazolják.
Croatian: Više doze treba uzimati uz oprez ako je njihovo uzimanje opravdano (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9) i samo ako su dokumentirano učinkovite trodnevnim mjerenjem masnoća u stolici, što označava značajno poboljšan koeficijent apsorpcije masti.
Hungarian: Az adagokat „lipázegységben" mérjük.
Croatian: Doza se mjeri u "jedinicama lipaze".
Hungarian: LS átlagérték (standard hiba) Az LS átlagok közötti különbség (95%-os konfidenciahatárok) p-érték
Croatian: Razlika u srednjim vrijednostima dobivenim metodom LS (95%-tna granica pouzdanosti)
Hungarian: A vizsgálat alatt a betegeket arra utasították, hogy 100 g (± 15 g) zsírt fogyasszanak naponta, és, hogy a táplálékkal történő zsírbevitelt tartsák állandó szinten a fő- és köztes étkezések során.
Croatian: Za vrijeme ispitivanja, bolesnici su upućeni na konzumiranje 100 g (±15 g) masnoća na dan i održavanje konstantanog unosa masnoća tijekom obroka i međuobroka.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció** Gyógyszerérzékenység/ Túlérzékenység
Croatian: preosjetljivost na lijek/ preosjetljivost
Hungarian: Az Enzepi adagolását egyénileg kell beállítani a klinikai tünetek, a fennálló steatorrhoea mértéke, a táplálék zsírtartalma vagy a tényleges testtömeg függvényében.
Croatian: Doziranje lijeka Enzepi treba prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno na temelju kliničkih simptoma, stupnja postojeće steatoreje, sadržaja masnoća u prehrani, ili stvarnoj tjelesnoj težini.
Hungarian: Milyen az Enzepi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Enzepi izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében „nátriummentes".
Croatian: Natrij Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: Az idősek körében nem azonosítottak semmilyen specifikus mellékhatásokat.
Croatian: Nisu utvrđene specifične nuspojave u starijoj populaciji.
Hungarian: Ha az előírtnál több Enzepi-t vett be, fogyasszon bőségesen vizet, és mihamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Enzepi nego što ste trebali morate popiti puno vode i obratiti se što prije Vašem liječniku.
Hungarian: A válaszadók száma (kevesebb mint 30%-os székletzsírtartalommal rendelkező és felszívódási zavarra utaló objektív és szubjektív tünetek nélküli betegek) kiinduláskor 10/19 (52,6%), 1 hetes kezelés után 13/19 (68,4%), a második hetes nyílt elrendezésű Enzepi-kezelést követően pedig 11/19 (57,9%) volt.
Croatian: Broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje (bolesnici s manje od 30% sadržaja fekalne masnoće i bez znakova i simptoma malapsorpcije) na početku ispitivanja bio je 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) nakon 1 tjedna liječenja (stabilizacija) i 11/19 (57,9%) nakon drugog tjedna otvorenog liječenja lijekom Enzepi.
Hungarian: Lehetséges hyperuricaemia
Croatian: Mogućnost hiperuricemije
Hungarian: Termékenység Az Enzepi termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Croatian: Plodnost Nisu dostupni podaci o utjecaju lijeka Enzepi na plodnost u ljudi.
Hungarian: A gyermeknek el kell fogyasztania a teljes ételkeveréket, majd rögtön utána elegendő mennyiségű folyadékot kell innia, hogy az bemossa a teljes gyógyszer-étel keveréket.
Croatian: Vaše dijete treba uzeti svu mješavinu hrane i odmah zatim popiti dovoljno tekućine kako bi potpuno progutalo sav lijek.
Hungarian: Az Enzepi alkalmazása csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallott.
Croatian: Enzepi je indiciran u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih.
Hungarian: További három támogató vizsgálatot végeztek 34 gyermekgyógyászati beteg bevonásával.
Croatian: Štoviše, tri suportivna ispitivanja provedena su u 34 pedijatrijska bolesnika.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): hasi fájdalom
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): bol u trbuhu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 110, cystás fibrosisban (CF-ben) szenvedő, 1 hónapos vagy idősebb gyermek kapott Enzepi-t a tünetek stabilizálódását biztosító adagban.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 110 djece sa CF-om (cistična fibroza) u dobi od 1 mjeseca i više dobivalo je Enzepi u dozi koja je osigurala stabilizaciju simptoma.
Hungarian: Fibrotizáló colonopathia
Croatian: Fibrozirajuća kolonopatija
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy ne maradjon gyógyszer a szájüregben.
Croatian: Potrebno je paziti da lijek ne ostane u ustima.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a „válaszadók" százalékos aránya volt, vagyis azoknak a betegeknek az aránya, akiknek nem volt steatorrhoeája (a széklet zsírtartalma < 30% volt), és nem voltak felszívódási zavarra utaló tüneteik egy, illetve két hetes Enzepi-kezelést követően.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je postotak bolesnika koji su odgovorili na liječenje, što je definirano kao bolesnici bez steatoreje (<30% sadržaj fekalnih masti) i bez znakova i simptoma malapsorpcije nakon jednog ili dva tjedna liječenja lijekom Enzepi.
Hungarian: Ha még mindig vannak zsíros székletei (bűzős, híg, olajos, világos színű székletek), illetve más hasi vagy bélproblémái (úgynevezett emésztőrendszeri tünetei), beszéljen orvosával, mert lehet, hogy ismét módosítani kell a gyógyszeradagot.
Croatian: Ako još imate masnu stolicu (stolica koja zaudara, mekana, uljana, blijeda stolica) ili druge probleme sa želucem ili crijevima (probavni simptomi), razgovarajte sa svojim liječnikom jer možda treba ponovno prilagoditi dozu.
Hungarian: Nem ismert az sem, hogy ez a készítmény terhes nőknél alkalmazva okozhat-e magzati károsodást, illetve, hogy befolyásolhatja-e a reprodukciós képességeket.
Croatian: Također nije poznato može li ovaj lijek oštetiti plod kada se primjenjuje u trudnica ili može li utjecati na sposobnost reprodukcije.
Hungarian: Az Enzepi-t fő- vagy köztes étkezés közben kell bevenni, vízzel vagy gyümölcslével.
Croatian: Enzepi treba uzimati tijekom obroka ili međuobroka s vodom ili sokom.
Hungarian: Szupportív intézkedések megtétele javasolt, ideértve a pancreasenzim-kezelés leállítását és a megfelelő rehidrálás biztosítását is.
Croatian: Preporučuju se potporne mjere koje uključuju prekid liječenja enzimima gušterače i osiguravanje prikladne rehidracije.
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, vagy terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, ili ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Hungarian: Idősebb betegeknél az étkezésenkénti lipázegység/testtömegkilogrammban kifejezett enzimadagokat csökkenteni kell, mivel az idősek hajlamosak kevesebb zsírt fogyasztani testtömegkilogrammonként.
Croatian: Enzimske doze izražene kao jedinice lipaze/kg tjelesne težine po obroku treba smanjiti u starijih bolesnika jer su skloni unositi manje masti po kilogramu tjelesne težine.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban a gyermekkorú betegeknél tapasztalt biztonságosság és hatásosság hasonló volt, mint a felnőttkorú betegek esetében.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika u ovom ispitivanju bile su slične onima u odraslih bolesnika.
Hungarian: Az átlagos CFA-72h 88% volt az Enzepi-kezelés mellett szemben a placebo-kezelés melletti 63%-kal.
Croatian: Srednji CFA-72 h bio 88% kod liječenja lijekom Enzepi u usporedbi sa 63% kod liječenja placebom.
Hungarian: A kapszula tartalmát nem szabad közvetlenül tápszerbe vagy anyatejbe keverni, mivel ez csökkentheti a hatásosságát.
Croatian: Sadržaj kapsule ne smije se promiješati izravno u zamjensko mlijeko ili majčino mlijeko jer bi to moglo smanjiti djelotvornost.
Hungarian: Ennek ellenére a szoptatott újszülöttet/csecsemőt érintő nemkívánatos hatások kialakulására nem kell számítani, mivel a szoptató nőknél az Enzepi-ben jelenlévő pancreasenzimek szisztémás expozíciója várhatóan nem alakul ki.
Croatian: Usprkos tomu, ne očekuju se neželjeni učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad budući da se ne očekuje sistemska izloženost dojilja enzimima gušterače prisutnima u lijeku Enzepi.
Hungarian: Felh.:
Croatian: Tel.:
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Hungarian: A 414 napos szűrési időszakot követően, amely alatt a megszokott PEP készítményüket szedték, a betegek Enzepi-t kaptak egyénileg kititrált 2300 és 10 000 lipázegység/testtömegkilogramm/nap közötti, átlagosan körülbelül 5000 lipázegység/testtömegkilogramm/nap dózisban (étkezésenként és testtömegkilogrammonként legfeljebb 2500 lipázegységet kapva) 14 napon keresztül.
Croatian: Nakon razdoblja probira od 414 dana na njihovom uobičajenom PEP-u, bolesnici su primili Enzepi u pojedinačno titriranim dozama u rasponu između 2300 i 10 000 jedinica lipaze po kg tjelesne težine na dan, s aritmetičkom sredinom od 5000 jedinica lipaze po kg tjelesne težine na dan (ne smije se prekoračiti 2500 jedinica lipaze po kilogramu po obroku) tijekom 14 dana.
Hungarian: A csökkent mértékű anyai testtömeg-gyarapodás és alultápláltság a terhesség nemkívánatos kimeneteléhez vezethet.
Croatian: Smanjen prirast tjelesne mase majke i malnutricija mogu biti povezani s štetnim ishodima s obzirom na trudnoću.
Hungarian: A kapszula összetörése, szétrágása vagy tartalmának összekeveredése 5-nél magasabb pH-értékű étellel vagy folyadékkal, vagy az ételkeverék tárolása (lásd alább) a gyomornedv-ellenálló védőbevonat károsodásához vezethet.
Croatian: Drobljenje, žvakanje ili miješanje sadržaja kapsule s hranom ili tekućinama čiji je pH veći od 5, ili čuvanje mješavine hrane (vidjeti u nastavku), može prouzročiti narušavanje zaštitne želučanootporne ovojnice.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a zsírfelszívódási együttható (CFA-72h) átlagos értékének különbsége volt az Enzepi és a placebo-kezelés között.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je srednja vrijednost razlike u koeficijentu apsorpcije masnoće (CFA-72 h) između liječenja lijekom Enzepi i placebom.
Hungarian: Szükség lehet ugyanis az adag módosítására.
Croatian: Možda bude potrebno prilagoditi dozu.
Hungarian: Az EUR-1008-M támogató vizsgálat, amelyet az Amerikai Egyesült Államokban folytattak le, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, keresztezett elrendezésű vizsgálat volt, amelybe 34, 723 éves kor közötti, CF okozta EPI-ben szenvedő beteget vontak be.
Croatian: Suportivno ispitivanje EUR-1008-M, provedeno u SAD-u bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje s križnom zamjenom skupina provedeno na 34 bolesnika u dobi od 7 do 23 godina s EPI-jem uslijed CF-a.
Hungarian: Ez egy randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, két kezelési karos, keresztezett elrendezésű vizsgálat volt, amelyben az Enzepi-t a szokásos pancreasenzim-kezeléssel hasonlították össze, 2 kezelési időszakon keresztül.
Croatian: Bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano aktivnim lijekom, s dva lijeka i križnom zamjenom skupina, u kojem je lijek Enzepi uspoređen sa standardnim liječenjem enzimima gušterače tijekom 2 razdoblja liječenja.
Hungarian: Ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz az Enzepi kapszulák lenyelése, nyissa fel őket óvatosan, és szórja a tartalmukat (a granulátumot) kis mennyiségű savas ételbe, például gyümölcspépbe (alma/körte), joghurtba vagy gyümölcslébe (narancs/ananász/alma).
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete imate poteškoća s gutanjem kapsula Enzepi, pažljivo otvorite kapsule i posipajte sadržaj (granule) na malu količinu kisele hrane kao što je voćni pire (jabuka/kruška), jogurt, ili sok (naranča/ananas/jabuka).
Hungarian: 1. táblázat A zsírfelszívódási együttható elemzése 72 órás időtartamra vonatkozóan (CFA-72h) - a vizsgálatot befejező betegcsoport (PR-005-ös vizsgálat)
Croatian: Tablica 1 Analiza koeficijenta apsorpcije masti tijekom 72 sata (CFA-72 h) - Populacija koja je sudjelovala u ispitivanju do kraja (Ispitivanje PR-005)
Hungarian: Valamennyi beteg magas zsírtartalmú (napi 100 gramm vagy ennél több zsírt tartalmazó) étrendet követett a kezelési időszakban.
Croatian: Svi su bolesnici konzumirali hranu koja sadrži visok postotak masnoća (veći ili jednak 100 grama masnoće na dan) tijekom razdoblja liječenja.
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb csecsemők esetében a javasolt kezdődózis 5000 lipázegység étkezésenként (ami általában 120 ml tejből áll) (lásd Az alkalmazás módja című részt).
Croatian: Za dojenčad mlađu od 1 godine preporučena početna doza je 5000 jedinica lipaze po obroku (općenito 120 ml mlijeka) (vidjeti dio Način primjene).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1113/001-016
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1113/001-016
Hungarian: A CFA-72h átlagos különbsége 26 százalékponttal nagyobb volt az Enzepi-kezelés mellett (95%-os konfidencia intervallum: 19, 32; p < 0,001).
Croatian: Srednja vrijednost razlike u CFA-72 h bila je 26 postotnih točaka veća kod liječenja lijekom Enzepi uz 95%-tni interval pouzdanosti od (19, 32) i p<0,001.
Hungarian: A résztvevők átlagos CFA-72h értéke 84,08 volt az Enzepi, és 85,33 a komparátor készítmény mellett.
Croatian: Ispitanici su postigli srednju vrijednost CFA-72 h od 84,08 s lijekom Enzepi i 85,33 s lijekom usporedbe.