FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A clearance e o volume de distribuição foram relacionados com o peso corporal por meio de um modelo alométrico com expoentes de 0,433 e 1, respectivamente: na medida em que o peso corporal aumentou de 10 para 60 kg, a clearance oral aparente sofreu um aumento de 2,60 para 5,65 l/h e o volume de distribuição aparente sofreu um aumento de 32,0 para 191,8 L. Em resultado disto, a semivida de eliminação passou de 8,5 h (para 10 kg) para 23,5 h (para 60 kg).
Polish: Klirens i objętość dystrybucji zostały powiązane z masą ciała wg modelu allometrycznego z wykładnikami odpowiednio 0,433 i 1: kiedy masa ciała wzrastała od 10 do 60 kg, pozorny klirens w jamie ustnej wzrastał od 2,60 do 5,65 L/h, a pozorna objętość dystrybucji wzrastała od 32,0 do 191,8 L. W rezultacie, okres połowicznej eliminacji wzrastał z 8,5 h (dla 10 kg) do 23,5 h (dla 60 kg).
Portuguese: Cápsula de cor branca tamanho 0
Polish: Biała kapsułka, wielkość 0
Portuguese: Risco relacionado com a epilepsia e medicamentos antiepilépticos em geral Foi demonstrado que, nos filhos de mulheres com epilepsia, a prevalência de malformações é duas a três vezes maior do que a taxa de aproximadamente 3% na população em geral.
Polish: Ryzyko związane z padaczką i przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi Wykazano, że częstość wad rozwojowych u dzieci kobiet cierpiących na padaczkę jest od 2- do 3krotnie większa w porównaniu z populacją ogólną (o wskaźniku około 3%).
Portuguese: Para a interação de estiripentol com os alimentos, consulte a secção 4.5.
Polish: Interakcje styrypentolu z żywnością opisano w punkcie 4.5.
Portuguese: O seu filho não deve tomar uma dose dupla para compensar qualquer dose individual que tenha esquecido.
Polish: Dziecko nie powinno przyjąć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Portuguese: Em modelos animais, o estiripentol antagoniza as convulsões induzidas por choque eléctrico, pentetrazol e bicuculina.
Polish: W badaniach na zwierzętach styrypentol przerywał napady indukowane wstrząsem elektrycznym, pentetrazolem i bikukuliną.
Portuguese: A dose é ajustada pelo médico de acordo com a idade do seu filho, peso e condição, geralmente 50 mg por kg de peso corporal e por dia.
Polish: Dawka powinna zostać dostosowana przez lekarza w zależności od wieku, masy ciała i stanu zdrowia dziecka - na ogół wynosi ona 50 mg na kg masy ciała na dobę.
Portuguese: Desconhece-se a biodisponibilidade absoluta do estiripentol, já que não se dispõe de uma formulação intravenosa para testes.
Polish: Nie jest znana bezwzględna dostępność biologiczna styrypentolu, ponieważ do badań nie udostępniono produktów dożylnych.
Portuguese: O seu filho NÃO deve tomar Diacomit
Polish: Dziecko NIE może zażywać leku Diacomit
Portuguese: • agressividade, irritabilidade, agitação, hiper-excitabilidade (estado de excitação invulgar);
Polish: • agresywność, drażliwość, pobudzenie, nadpobudliwość (stan nadmiernej pobudliwości);
Portuguese: As cápsulas duras são fornecidas dentro de frascos de plástico contendo 30, 60 ou 90 cápsulas, em embalagem de cartão.
Polish: Kapsułki twarde są dostarczane w plastikowych butelkach zawierających po 30, 60 lub 90 kapsułek.
Portuguese: Na população tratada, observou-se um aumento nas malformações nos casos de politerapia.
Polish: W obrębie leczonej populacji odnotowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej.
Portuguese: Quanto a alimentos e bebidas a evitar, ver a secção anterior "Diacomit com alimentos e bebidas".
Polish: Informacje o pokarmach i napojach, których należy unikać, przedstawiono powyżej, w punkcie „Stosowanie leku Diacomit z jedzeniem i piciem".
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 cápsulas duras
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 kapsułek, twardych
Portuguese: Potencial de interacção do estiripentol com outros medicamentos
Polish: Możliwość interakcji styrypentolu z innymi produktami leczniczymi
Portuguese: O estiripentol liga-se extensamente às proteínas plasmáticas circulantes (cerca de 99%).
Polish: Styrypentol wiąże się w znacznym (ok. 99%) stopniu z białkami osocza.
Portuguese: A formulação em saqueta tem uma Cmáx ligeiramente mais alta do que as cápsulas e, como tal, as formulações não são bioequivalentes.
Polish: Postać leku w saszetce ma nieco wyższą wartość Cmax niż kapsułki, dlatego postacie te nie są równoważne biologicznie.
Portuguese: Os dados sobre o potencial inibitório de CYP1A2 são limitados e, como tal, as interacções com teofilina e cafeína não podem ser excluídas devido ao aumento dos níveis plasmáticos de teofilina e cafeína que pode ocorrer através da inibição do metabolismo hepático, o que pode conduzir a toxicidade.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat hamowania układu CYP1A2, zatem nie można wykluczyć interakcji z teofiliną i kofeiną z uwagi na to, że zahamowanie metabolizmu wątrobowego teofiliny i kofeiny może prowadzić do zwiększenia ich stężenia w osoczu i objawów toksycznych.
Portuguese: - Efeitos noutros medicamentos anti-epilépticos
Polish: - Działanie na inne leki przeciwpadaczkowe
Portuguese: Não se dispõe de dados sobre a sobredosagem clínica.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących przedawkowania.
Portuguese: Se sentir que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, contacte o médico do seu filho ou o farmacêutico.
Polish: Jeżeli działanie leku wydaje się za silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Diacomit deve ser administrado apenas sob a supervisão de um pediatra /neurologista pediátrico com experiência no diagnóstico e tratamento da epilepsia em lactentes e crianças.
Polish: Diacomit powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry lub neurologa dziecięcego dysponującego doświadczeniem w zakresie diagnostyki oraz leczenia padaczki u niemowląt i dzieci.
Portuguese: 60 saquetas
Polish: 60 saszetek
Portuguese: • ataxia (incapacidade em coordenar os movimentos musculares), hipotonia (falta de força muscular), distonia (contracção muscular involuntária).
Polish: • ataksja (niezdolność koordynowania ruchów), hipotonia (niedostateczna siła mięśniowa),
Portuguese: A dose será ajustada pelo pediatra, em função da condição do seu filho.
Polish: Lekarz dobierze dawkę w zależności od stanu dziecka.
Portuguese: A cápsula deve ser engolida inteira, com um copo de água.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Portuguese: Como tomar as cápsulas de Diacomit
Polish: Jak zażywać kapsułki Diacomit
Portuguese: Muitas das reacções adversas acima enumeradas são muitas vezes atribuíveis a um aumento nos níveis plasmáticos de outros anticonvulsivantes (ver secções 4.4 e 4.5) e podem regredir quando é reduzida a dose de tais medicamentos.
Polish: Wiele spośród wymienionych działań niepożądanych jest następstwem zwiększenia w osoczu stężenia innych leków przeciwdrgawkowych (patrz punkt 4.4 i 4.5) i może ustąpić po zmniejszeniu dawki tych produktów leczniczych.
Portuguese: Este resultado é considerado como uma resposta de adaptação à elevada carga metabólica no fígado.
Polish: Uważa się, że obserwowane objawy są wyrazem reakcji adaptacyjnej wątroby w odpowiedzi na znaczne obciążenie metaboliczne.
Portuguese: O escalonamento de dosagem de estiripentol deve ser gradual, começando com 20mg/kg/dia durante 1 semana, depois 30mg/kg/dia durante mais 1 semana.
Polish: Dawka stiripentolu powinna być zwiększana stopniowo, począwszy od 20mg/kg/dzień w 1-szym tygodniu, a następnie 30mg/kg/dzień przez kolejny 1 tydzień.
Portuguese: Hipercinesias
Polish: Hiperkinezy
Portuguese: 5 Como conservar Diacomit Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Diacomit Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Os metabolitos de estiripentol na urina representam colectivamente a maior parte (73%) de uma dose oral aguda, enquanto que mais 13-24% foram recuperados nas fezes sob a forma da substância inalterada.
Polish: Po podaniu doustnym większość (73%) metabolitów styrypentolu wykrywa się w moczu, a pozostała ilość (13 - 24%) jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.
Portuguese: - crianças e adolescentes com 12 anos e mais velhos devem receber uns 5 mg/kg/dia adicionais a cada semana até que a dose ideal seja alcançada com base no parecer clínico.
Polish: - dzieci i młodzież w wieku wynoszącym 12 lat lub więcej powinny otrzymywać dodatkowe 5 mg/kg/dzień w każdym tygodniu aż do osiągnięcia optymalnej dawki określonej na podstawie badania klinicznego.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa entre as formulações em cápsulas e em pó para suspensão oral em saqueta foi estudada em voluntários saudáveis do sexo masculino após a administração de uma dose oral única de 1.000 mg.
Polish: Porównano względną dostępność biologiczną leku w kapsułkach i w proszku do zawiesiny doustnej w saszetkach po podaniu pojedynczej dawki doustnej 1 000 mg zdrowym ochotnikom płci męskiej.
Portuguese: 90 saquetas
Polish: 90 saszetek
Portuguese: Pó para suspensão oral em saqueta 30 saquetas
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce 30 saszetek
Portuguese: Informe o médico do seu filho ou o farmacêutico se o seu filho está a usar, usou recentemente ou poderá usar outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli dziecko ostatnio przyjmowało lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por saqueta ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Portuguese: Não se dispõe de quaisquer dados sobre gravidezes expostas.
Polish: Nie ma danych dotyczących ekspozycji ogólnoustrojowej w okresie ciąży.
Portuguese: Titular da autorização de Introdução no Mercado
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce , to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Portuguese: 60 cápsulas duras
Polish: 60 kapsułek, twardych
Portuguese: • Os outros componentes da cápsula são povidona K29/32, carboximetilamido sódico (tipo A) e estearato de magnésio.
Polish: • Inne składniki kapsułki to: powidon K29/32, karboksymetyloskrobia sodowa typu A oraz magnezu stearynian.
Portuguese: Tendo em conta as indicações, não se prevê a administração de estiripentol durante a gravidez e em mulheres em fase reprodutiva.
Polish: Uwzględniając wskazania terapeutyczne nie należy oczekiwać, że styrypentol będzie stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet w wieku rozrodczym.
Portuguese: Aumento do risco de reacções indesejáveis dependentes da dose, tais como rabdomiólise (diminuição do metabolismo hepático do medicamento redutor do colesterol).
Polish: Zwiększenie ryzyka zależnych od dawki działań niepożądanych, np. rabdomiolizy (zaburzenie metabolizmu wątrobowego produktów leczniczych zmniejszających stężenie cholesterolu).
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que o seu filho.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Portuguese: • perda de apetite, perda de peso (especialmente quando combinado com o antiepiléptico valproato de sódio);
Polish: • utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała (szczególnie w przypadku leczenia skojarzonego z lekiem przeciwpadaczkowym - walproinianem sodu);
Portuguese: Diacomit contém aspartame, glucose, sorbitol e sódio Este medicamento contém 2,5 mg de aspartame em cada saqueta de 250mg e 5 mg em cada saqueta de 500mg.
Polish: Diacomit zawiera aspartam, glukozę, sorbitol i sód Lek zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej saszetce 250 mg i 5 mg aspartamu w każdej saszetce 5 mg.
Portuguese: No caso de vómitos nos primeiros minutos da ingestão, deve partir-se do princípio de que não foi absorvido quaquer medicamento e deve ser administrada uma nova dose.
Polish: Jeśli kilka minut po zażyciu leku wystąpią wymioty, należy przyjąć, że lek nie został wcale wchłonięty i podać nową dawkę.
Portuguese: Nesse caso, prosseguir com a próxima dose, de forma normal.
Polish: W takiej sytuacji należy podać kolejną dawkę zgodnie z normalnym schematem leczenia.
Portuguese: Para eliminar estes efeitos secundários, o médico do seu filho poderá ter de alterar a dose de Diacomit ou de um dos outros medicamentos prescritos ao seu filho.
Polish: Aby wyeliminować wymienione objawy niepożądane, lekarz może zmienić dawkę leku Diacomit lub jednego z innych przepisanych dziecku leków.
Portuguese: Recomenda-se precaução na prescrição a mulheres grávidas, sendo aconselhável o uso de métodos de contracepção eficazes.
Polish: Zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych.
Portuguese: O estiripentol é extensamente metabolizado, tendo sido encontrados 13 metabolitos diferentes na urina.
Polish: W moczu zidentyfikowano 13 różnych metabolitów.
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Polish: • Lek ten należy przechowywać w miejscu i niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Portuguese: - Cloropromazina Estiripentol aumenta o efeito depressivo central de cloropromazina.
Polish: - Chlorpromazyna Styrypentol wzmaga ośrodkowe działanie hamujące chlorpromazyny.
Portuguese: Resultados laboratoriais anómalos
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Portuguese: Em modelos de roedores, o estiripentol parece aumentar os níveis cerebrais de ácido gama-aminobutírico (GABA) - principal neurotransmissor inibidor no cérebro dos mamíferos.
Polish: W badaniach na mózgach gryzoni stwierdzono, że styrypentol zwiększał stężenia kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), głównego hamującego neuroprzekaźnika w mózgach ssaków.
Portuguese: Agressividade, irritabilidade, distúrbios do comportamento, hostilidade, hiperexcitabilidade, perturbações do sono
Polish: Agresywność, drażliwość, zaburzenia behawioralne, zachowania buntownicze, nadpobudliwość, zaburzenia snu
Portuguese: Na ausência de estudos humanos sobre a excreção no leite materno, e uma vez que o estiripentol passa livremente do plasma para o leite no caso da cabra, não é recomendado o aleitamento durante o tratamento.
Polish: Nie przeprowadzono u ludzi badań dotyczących wydzielania do mleka karmiących matek, jednak uwzględniając przenikanie styrypentolu z osocza do mleka u kóz, nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.
Portuguese: Poderá ser necessário proceder a um ajuste posológico.
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawkowania.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos subcutâneas
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Portuguese: O seu filho não deve usar quaisquer ferramentas, máquinas ou conduzir qualquer veículo se estiver afectado por tal condição.
Polish: Jeżeli dziecko będzie senne, nie powinno korzystać z narzędzi, maszyn ani jeździć lub kierować pojazdami.
Portuguese: Aspartamo (E951) Sorbitol
Polish: Aspartam (E951)
Portuguese: O início da terapia adjuvante com estiripentol deve ser realizado gradualmente para cima utilizando um escalonamento ascendente da dose para alcançar a dose recomendada de 50 mg/kg/dia, administrado em combinação com clobazam e valproato.
Polish: Leczenie skojarzone przy użyciu stiripentolu powinno być rozpoczynane stopniowo, poprzez zwiększanie dawki aż do osiągnięcia zalecanego dozowania wynoszącego 50 mg/kg/dzień w połączeniu z clobazamem i walproinianem.
Portuguese: Deverão ser efectuadas análises ao sangue antes de iniciar o tratamento com estiripentol.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia styrypentolem należy wykonać badanie morfologii krwi.
Portuguese: O segundo efeito do estiripentol baseia-se essencialmente na inibição metabólica de diversas isoenzimas, em particular CYP450 3A4 e 2C19, envolvidos no metabolismo hepático de outros medicamentos antiepilépticos.
Polish: Drugi efekt styrypentolu jest głównie wywołany hamowaniem aktywności metabolicznej kilku izoenzymów, szczególnie CYP450 3A4 i 2C19, uczestniczących w metabolizmie wątrobowym innych leków przeciwpadaczkowych.
Portuguese: O escalonamento adicional de dosagem está dependente da idade: - crianças com menos de 6 anos devem receber uns 20 mg/kg/dia adicionais na terceira semana, alcançando assim a dose recomendada de 50 mg/kg/dia em três semanas; - crianças de 6 a menos de 12 anos devem receber uns 10 mg/kg/dia adicionais a cada semana, alcançando assim a dose recomendada de 50 mg/kg/dia em quatro semanas;
Polish: Dalsze zwiększanie dawki jest uzależnione od wieku: - dzieci w wieku do 6 lat powinny otrzymywać w trzecim tygodniu dodatkowe 20 mg/kg/dzień, aby osiągnąć zalecaną dawkę 50 mg/kg/dzień w czasie trzech tygodni; - dzieci w wieku od 6 do 12 lat powinny otrzymywać dodatkowe 10 mg/kg/dzień w każdym tygodniu, aby osiągnąć zalecaną dawkę 50 mg/kg/dzień w czasie czterech tygodni;
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número} [código do produto]
Polish: PC: {numer} [kod produktu]
Portuguese: Se o tratamento estiripentol for mantido durante o aleitamento, o lactente deverá ser cuidadosamente observado para eventual detecção de potenciais efeitos indesejáveis.
Polish: Jeżeli leczenie styrypentolem jest kontynuowane w okresie karmienia piersią, należy prowadzić ścisłą obserwację niemowlęcia karmionego piersią pod kątem działań niepożądanych.
Portuguese: Nos estudos piloto, em caso de reacções adversas a nível gastrintestinal, tais como perda de apetite ou perda de peso, a dose diária de valproato foi reduzida em cerca de 30%, por semana.
Polish: W kluczowych badaniach, w których wystąpiły reakcje niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała, dobową dawkę walproinianu zmniejszano o około 30% tygodniowo.
Portuguese: Os estudos no rato sobre fertilidade e comportamento reprodutivo em geral e sobre o desenvolvimento pré e pósnatal não deram quaisquer resultados, à excepção de uma ligeira redução na sobrevivência das crias alimentadas pelas mães que exibiam respostas tóxicas ao estiripentol a uma dose de 800 mg/kg/dia (ver secção 4.6).
Polish: W badaniach płodności i rozrodczości oraz rozwoju płodowego i po urodzeniu na szczurach nie stwierdzono zaburzeń poza nieznacznym zmniejszeniem przeżywalności młodych karmionych przez matki wykazujące działania toksyczne po podaniu styrypentolu w dawce 800 mg/kg mc./dobę (patrz punkt 4.6).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO TEXTO DA EMBALAGEM DO FRASCO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH TEKST ETYKIETY NA BUTELCE
Portuguese: O efeito de estiripentol sobre o metabolismo daquelas é igualmente desconhecido.
Polish: Nie jest znany także wpływ styrypentolu na ich metabolizm.
Portuguese: - Valproato
Polish: - Walproinian
Portuguese: A medicação concomitante com substratos de CYP3A4 de estreito índice terapêutico deverá ser evitada, devido ao risco grandemente aumentado de reacções adversas graves.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania z substratami układu enzymatycznego CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym z uwagi na znaczne zwiększenie ryzyka ciężkich działań niepożądanych.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Portuguese: No ratinho observou-se apenas um pequeno aumento na incidência de adenomas e carcinomas hepáticos em animais tratados com 200 ou 600 mg/kg/dia, durante 78 semanas, mas não nos que receberam 60 mg/kg/dia.
Polish: U myszy wystąpiło jedynie nieznaczne zwiększenie częstości występowania gruczolaków i raków wątroby po leczeniu dawkami 200 lub 600 mg/kg mc./dobę przez 78 tygodni (tego efektu nie stwierdzono w grupie zwierząt otrzymujących dawkę 60 mg/kg mc./dobę).
Portuguese: Na eventualidade de sinais clínicos de reacções adversas ou sobredosagem de clobazam (tais como, sonolência, hipotonia e irritabilidade em crianças pequenas), esta dose diária foi reduzida em 25% por semana.
Polish: W przypadku klinicznych objawów działań niepożądanych lub przedawkowania klobazamu (senność, niedociśnienie tętnicze i drażliwość u młodszych dzieci) dawkę dobową zmniejszano o 25% tygodniowo.
Portuguese: As reacções adversas mais observadas são as seguintes: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Polish: Działania niepożądane grupuje się jako występujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Durante a gravidez, o tratamento antiepiléptico instituído NÃO deve ser interrompido.
Polish: NIE należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego w ciąży.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: Poderá ser nocivo para pessoas que sofram de fenilcetonúria (PKU), um distúrbio genético raro em que a fenilalanina se acumula porque o corpo não a consegue eliminar corretamente.
Polish: Jest to rzadka choroba genetyczną, w której dochodzi do odkładania się fenyloalaniny, gdyż organizm nie może jej prawidłowo usuwać.
Portuguese: Nos estudos piloto, ao iniciar-se o uso de estiripentol, a posologia diária de clobazam foi de 0,5 mg/kg/dia, normalmente administrada em doses divididas, duas vezes por dia.
Polish: W kluczowych badaniach po rozpoczęciu leczenia styrypentolem klobazam podawano w dawce 0,5 mg/kg mc. na dobę, zwykle w dwóch dawkach podzielonych.
Portuguese: Fotossensibilidade, erupções cutâneas, alergia cutânea, urticária
Polish: Nadwrażliwość na światło, wysypka, alergia skórna, pokrzywka
Portuguese: • elevação dos níveis de enzimas do fígado, especialmente quando tomado em simultâneo com qualquer dos antiepilépticos, carbamazepina e valproato de sódio;
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpadaczkowymi - karbamazepiną i walproinianem sodu;
Portuguese: O estiripentol não deve ser tomado com leite ou laticínios (iogurte, queijo creme, etc.), bebidas gaseificadas, sumo de frutas ou alimentos e bebidas que contenham cafeína ou teofilina.
Polish: Nie należy zażywać styrypentolu z mlekiem lub produktami nabiałowymi (jogurtem, serem twarogowym itp.), napojami gazowanymi, sokami owocowymi ani żywnością lub napojami zawierającymi kofeinę bądź teofilinę.
Portuguese: Estiripentol é um inibidor das enzimas CYP2C19, CYP3A4 e CYP2D6 e pode aumentar marcadamente as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas por estas enzimas e aumenta o risco de reacções adversas (ver secção 4.5.).
Polish: Styrypentol, inhibitor enzymów CYP2C19, CYP3A4 i CYP2D6, może znacznie zwiększać osoczowe stężenia substancji metabolizowanych przez te enzymy oraz zwiększać ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Portuguese: • visão dupla quando usado em combinação com o antiepiléptico carbamazepina;
Polish: • podwójne widzenie (w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną);
Portuguese: 21 doentes sob estiripentol apresentaram efeitos secundários moderados (sonolência, perda de apetite), em comparação com oito sob placebo, mas tais efeitos secundários desapareceram com a redução da dose do medicamento concomitante, em 12 dos 21 casos (Chiron et al, Lancet, 2000).
Polish: Działania niepożądane o umiarkowanym nasileniu wystąpiły u 21 pacjentów leczonych styrypentolem (senność, utrata łaknienia) oraz u 8 pacjentów otrzymujących placebo; po zmniejszeniu dawki równocześnie stosowanego leku ustąpienie działań niepożądanych stwierdzono u 12 z 21 pacjentów (Chiron et al, Lancet, 2000).