FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neužívejte antacida (léky ke snížení kyselosti žaludku), multivitaminy a další přípravky, které obsahují vápník (například mléko a mléčné výroby a ovocné šťávy obsahující vápník), hliník, hořčík (včetně tablet chinaprilu, které se užívají na vysoký tlak), železo nebo vizmut, případně kolestyramin, medicinální uhlí nebo sukralfát, dokud od doby užití přípravku ORACEA neuplynou 2 až 3 hodiny.
Hungarian: Az ORACEA bevételét követő 2-3 órán belül ne vegyen be savkötő készítményeket, multivitaminokat vagy egyéb kalciumot (például tej vagy tejtermékek, kalcium tartalmú gyümölcslevek), alumíniumot, magnéziumot (beleértve a magas vérnyomás kezelésére szolgáló quinapril tablettákat), vasat vagy bizmutot tartalmazó készítményt, vagy kolesztiramint, aktív orvosi szenet illetve szukralfátot.
Czech: Nežádoucí účinkya u přípravku ORACEA v pivotních, placebem kontrolovaných studiích u rosacea: Třída orgánových systémů MedDRA
Hungarian: Rosaceás betegekkel végzett pivotális, placebo-kontrollos vizsgálatok során az ORACEA adása mellett észlelt mellékhatásoka:
Czech: Tetracykliny jsou v nízkých koncentracích vylučovány do mateřského mléka.
Hungarian: A tetraciklinek kis mennyisége kiválasztódik az anyatejbe.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ORACEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ORACEA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Czech: V době, kdy užíváte přípravek ORACEA, informujte svého lékaře o lécích, které užíváte nebo užívat plánujete.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan gyógyszerről, melyet az ORACEA-kezelés alatt szed, vagy szedni szeretne.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Czech: Tiskařská barva: šelak, propylénglykol, černý oxid železitý, hlinitý lak indigokarmínu, hlinitý lak červeně allura AC, hlinitý lak brilantní modře FCF, hlinitý lak chinolinové žluti, černý inkoust
Hungarian: Kapszulák: zselatin, fekete vas-oxid, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid, titán-dioxid Jelölő festék: sellak, propilénglikol, fekete vasoxid, indigókármin alumínium lakk, alluravörös alumínium lakk, brilláns kék FCF alumínium lakk, kinolinsárga alumínium lakk, Opacode fekete S-18115, Opacode fekete S-1-8114.
Czech: Co se týče účinnosti, prokázal žadatel klinickou účinnost přípravku Oracea užívaného v monoterapii pro zmírnění počtu papulopustulózních lézí prostřednictvím dvou dvojitě zaslepených randomizovaných placebem kontrolovaných studií fáze III, které zahrnovaly více než 530 pacientů.
Hungarian: A hatékonyságot illetően a kérelmező két III. fázisú, kettős vak, véletlen besorolásos kialakítású, több mint 530 beteg bevonásával végzett vizsgálattal bizonyította, hogy a monoterápiában alkalmazott Oracea klinikai hatékonyságot mutatott a papulo-pustulosus léziók számának csökkentése terén.
Czech: U dlouhodobého používání tetracyklinů byla hlášena černohnědá mikroskopická změna barvy tkáně štítné žlázy.
Hungarian: Nagyon ritka: A pajzsmirigyszövet barnásfekete, mikroszkopikus elszíneződéséről számoltak be hosszú távú tetraciklin-kezelés mellett.
Czech: Na závěr se výbor CHMP domnívá, že účinnost přípravku Oracea ve snížení množství papulopustulózních lézí u dospělých pacientů s růžovkou v obličeji byla dostatečně prokázána.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP álláspontja szerint az arcbőrt érintő rosaceában szenvedő felnőtteknél az Oracea hatékonysága a papulo-pustulosus léziók csökkentésében megfelelően alátámasztott.
Czech: Bivalentní nebo trivalentní ionty, například hliník, zinek, vápník (nachází se v mléce, mléčných výrobcích a ovocných šťávách obsahujících kalcium), hořčík (nachází se například v antacidech) nebo přípravky obsahující železo, medicinální uhlí, cholestyramin, cheláty vizmutu a sukralfát mohou inhibovat absorpci doxycyklinu z gastrointestinálního traktu.
Hungarian: A doxiciklin gyomor-bélrendszerből történő felszívódását gátolhatják két- vagy háromértékű ionok, például az alumínium, cink, kalcium (megtalálható például tejben, tejtermékekben és kalciumtartalmú gyümölcslevekben), magnézium (megtalálható például savkötő készítményekben) vagy vaskészítmények, aktív orvosi szén, kolesztiramin, bizmut-kelátok és szukralfát.
Czech: Neužívejte přípravek ORACEA jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kterýkoliv léčivý prostředek ze skupiny tetracyklinů, včetně doxycyklinu nebo minocyklinu, nebo na kteroukoliv další složku přípravku ORACEA (viz bod 6), jestliže jste těhotná, přípravek ORACEA byste neměla používat od 4. měsíce, protože může být škodlivý pro nenarozené dítě.
Hungarian: Ne szedje az ORACEA-t ha allergiás (túlérzékeny) a tetraciklin gyógyszercsaládba tartozó bármely gyógyszerre, például a doxiciklinre vagy a minociklinre, vagy az ORACEA bármely egyéb összetevőjére (lásd 6.
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravky ze skupiny, do níž patří přípravek ORACEA (tetracykliny), vyskytnout velmi vzácně (postihují méně než 1 uživatelů z 10000):
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nagyon ritkán (10 000-ből kevesebb, mint 1 gyógyszerszedőt érint) jelentkezhetnek az ORACEA-t is magában foglaló gyógyszercsoporttal (tetraciklinek) történő kezelés során:
Czech: • Kožní vyrážky nebo kopřivka
Hungarian: • Bőrkiütések vagy csalánkiütés
Czech: Jedna tobolka obsahuje 40 mg doxycyklinu (jako monohydrát).
Hungarian: 40 mg doxiciklint tartalmaz (monohidrát formában) kapszulánként.
Czech: JINÉ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Ritka:
Czech: Při první známce fotosenzitivity je nutné léčbu ukončit.
Hungarian: A kezelést a fényérzékenység első jelének észlelésekor abba kell hagyni.
Czech: • Nausea (pocit na zvracení), zvracení, nechutenství
Hungarian: • Hányinger, hányás, étvágytalanság
Czech: Tuhé lékové formy tetracyklinů mohou způsobovat podráždění a ulceraci jícnu.
Hungarian: A tetraciklineket szilárd adagolási formában tartalmazó készítmények nyelőcső irritációt és kifekélyesedést okozhatnak.
Czech: Infekce a zamoření
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Czech: - výbor CHMP se domnívá, že by měla být účinnost přípravku Oracea na zmírnění papulopustulózních lézí u dospělých pacientů s růžovkou v obličeji dostatečně prokázána,
Hungarian: - A CHMP álláspontja szerint kielégítő bizonyítást nyert, hogy az arcbőrt érintő rosaceában szenvedő, felnőtt korú betegeknél az Oracea hatékony a papulo-pustulososus léziók csökkentésében,
Czech: O farmakokinetice doxycyklinu u pacientů s poruchou funkce jater nejsou žádné informace.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a doxiciklin farmakokinetikájára vonatkozóan májkárosodott betegek esetén.
Czech: Nausea, zvracení, průjem, nechutenství Velmi vzácné:
Hungarian: Hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság Nagyon ritka: Glossitis, nyelési zavar, enterocolitis.
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravky ze skupiny, do níž patří přípravek ORACEA (tetracykliny), vyskytnout vzácně (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000) :
Hungarian: Az alábbi mellékhatások ritkán (10 000-ből 1-10 gyógyszerszedő betegek esetében) jelentkezhetnek az ORACEA-t is magában foglaló gyógyszercsoporttal (tetraciklinek) történő kezelés során:
Czech: Žadatel se vyjádřil ke znepokojení nad tím, že nebyly poskytnuty žádné studie se srovnávacími léčivými přípravky tak, že kontrolované klinické studie, ve kterých je použita účinná srovnávací látka,
Hungarian: A kérelmező foglalkozott azzal az aggállyal, hogy nem került bemutatásra összehasonlító (comparator) vizsgálat.
Czech: Za této situace by se neměly používat přípravky, které inhibují peristaltiku.
Hungarian: A perisztaltikát csökkentő gyógyszerek nem alkalmazhatók ebben az esetben.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ORACEA 40 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním doxycyclinum
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula doxiciklin
Czech: Bolesti v zádech
Hungarian: Hátfájás
Czech: Byly hlášeny smrtelné příhody renální toxicity při užití tetracyklinů a methoxyfluranu společně.
Hungarian: Tetraciklinek és metoxiflurán kombinációban történő alkalmazásakor beszámoltak halálos vesetoxicitás előfordulásáról.
Czech: Rovněž byla hlášena: anafylaktoidní purpura
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát Beszámoltak ezen kívül a következőkről: Anaphylactoid purpura
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ORACEA, 40 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszulák
Czech: Měli byste užívat jednu tobolku přípravku ORACEA každý den ráno.Tobolku polykejte celou, nekousejte ji ani nežvýkejte.
Hungarian: Egy ORACEA kapszulát kell bevennie, minden reggel.
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Hungarian: Név törzskönyvezése folyamatban Név törzskönyvezése folyamatban
Czech: Kopolymer MA/EA 1:1
Hungarian: Metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1)
Czech: Endokrinní poruchy: Velmi vzácné:
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek:
Czech: 3 injekční lahvičky
Hungarian: 3 db injekciós üveg
Czech: Intravenózní podání skleněných lahvičkách
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üvegben
Czech: Orbactiv prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrát umhoz
Czech: Takové reakce mohou být život hrožující.
Hungarian: Az ilyen reakciók életveszélyesek lehetnek.
Czech: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Hungarian: Nemzetközi normalizált arány (INR)
Czech: Jiné typy infekcí nebyly zkoumány.
Hungarian: A fertőzések egyéb típusait nem vizsgálták.
Czech: 20060 Masate (MI) Itálie
Hungarian: 20060 Masate (MI) Olaszország
Czech: Grampozitivní mikroorganismy:
Hungarian: Gram-pozitív mikroorganizmusok:
Czech: • rychlý nebo slabý puls;
Hungarian: • gyors vagy gyenge pulzus;
Czech: Souběžné podání warfarinu
Hungarian: Warfarin egyidejű alkalmazása
Czech: S ≤
Hungarian: É ≤
Czech: • Streptococcus skupiny anginosus (S. anginosus, S. intermedius, a S. constellatus)
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (beleértve S. anginosus, S. intermedius és S. constellatus)
Czech: Syndrom rudého muže
Hungarian: „red man szindróma"
Czech: Naředěný roztok je třeba ihned použít.
Hungarian: A hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Czech: Pozornost je třeba věnovat oficiálním pokynům týkajícím se vhodného používání antibakteriálních léčiv.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás alkalmazásra, glikopeptid antibiotikumok, ATC-kód: J01XA05
Czech: Údaje o podávání oritavancinu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou omezené.
Hungarian: Az oritavancin terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: • zhoršení infekce nebo rozvoj nové infekce na jiném místě kůže;
Hungarian: • a fertőzés súlyosbodása vagy új fertőzés jelentkezése a bőr más részén;
Czech: Jestliže dojde k výskytu nově vzniklého abscesu, je třeba podniknout příslušná opatření.
Hungarian: Amennyiben újonnan kialakuló abscessus fordul elő, gondoskodni kell a megfelelő intézkedésekről.
Czech: Pokud se u vás vyskytnou tyto reakce, může váš lékař rozhodnout, že zastaví nebo zpomalí infuzi.
Hungarian: Ha Ön ilyen jellegű reakciókat tapasztal, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja vagy lelassítja az infúziót.
Czech: Jak Orbactiv vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Orbactiv külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Distribuce Oritavancin se z 85 % váže na lidské plazmatické bílkoviny.
Hungarian: Az oritavancin körülbelül 85%-ban kötődik humán plazmafehérjékhez.
Czech: Kategorie frekvencí jsou vyjádřeny jako: velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné: (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné: (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Nejčastější hlášené důvody k přerušení léčby byly celulitida (0,4 %) a osteomyelitida (0,3 %).
Hungarian: A kezelés abbahagyásának leggyakrabban jelentett okai a cellulitis (0,4%) és az osteomyelitis (0,3%) voltak.
Czech: Intravenózní infuze podaná po dobu 3 hodin (viz bod 6.6).
Hungarian: 3 óra alatt beadott intravénás infúzió (lásd 6.6 pont).
Czech: Hraniční hodnoty při testování citlivosti
Hungarian: Érzékenységi vizsgálatok határértékei
Czech: • nižší počet červených krvinek nebo nižší množství hemoglobinu než je norma;
Hungarian: • a normálisnál kevesebb vörösvértest vagy hemoglobin;
Czech: Datum první registrace: 19. března 2015 Datum posledního prodloužení registrace: 13. ledna 2020
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. január 13
Czech: Hypersenzitivita (viz body 4.3 a 4.4), anafylaktická reakce
Hungarian: Túlérzékenység (lásd 4.3 és 4.4 pont) Anafilaxiás reakció
Czech: Pokud se tyto reakce vyskytnou, přerušení nebo zpomalení infuze může vést k vymizení těchto symptomů (viz bod 4.8).
Hungarian: Amennyiben fellépnek reakciók, az infúzió leállítása vagy beadási sebességének csökkentése megszüntetheti ezeket a tüneteket (lásd 4.8 pont).
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol a kyselina fosforečná
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit és a foszforsav.
Czech: Bezpečnost a účinnost oritavancinu u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyly dosud stanoveny.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az oritavancin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (18 év alatt) esetében még nem igazolták.
Czech: Obsah balení a další informace Co Orbactiv obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Orbactiv
Czech: Vztah mezi farmakokinetikou/farmakodynamikou (FK/FD)
Hungarian: Farmakokinetika/farmakodinámia (PK/PD) kapcsolata
Czech: Pouze k jednorázovému podání.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra!
Czech: Nejčastější hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) byly: nauzea, hypersenzitivní reakce, reakce v místě podání infuze a bolest hlavy.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥5%) a következők voltak: hányinger, túlérzékenységi reakciók, az infúzió beadási helyén jelentkező reakciók és fejfájás.
Czech: Použití antibakteriálních léčiv může zvýšit riziko přemnožení nejméně necitlivých (rezistentních) mikroorganismů.
Hungarian: Az antibakteriális gyógyszerek alkalmazása fokozhatja az antibiotikumra nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodásának kockázatát.
Czech: Není známo, zda se oritavancin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az oritavancin / metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: In vitro neměl oritavancin 46,6 mikrogramů/ml vliv na stanovení rezistence na aktivovaný protein C (APCR),
Hungarian: In vitro körülmények között a 46,6 µg/ml koncentrációjú oritavancin nem befolyásolta az aktivált protein C rezisztencia (APCR)
Czech: Oritavancin nelze odstranit z krve hemodialýzou.
Hungarian: Az Oritavancin haemodialysissel nem távolítható el a vérből.
Czech: Nejčastější hlášený závažný nežádoucí účinek byla celulitida (1,1 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatás a cellulitis volt (1,1%,).
Czech: Studie s březími samicemi potkana a králíka nevykazují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na březost, vývoj embrya/plodu, porod či postnatální vývoj.
Hungarian: Vemhes patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatok nem jeleznek direkt vagy indirekt káros hatásokat a vemhesség, az embrionális/foetalis fejlődés, ellés, illetve posztnatális fejlődés tekintetében.
Czech: V těchto případech je třeba zvážit podpůrná opatření a zahájení příslušné léčby proti Clostridioides difficile.
Hungarian: Ilyen esetben megfontolandó támogató kezelés alkalmazása a Clostridioides difficile elleni specifikus kezelés mellett.
Czech: Bílý až krémově bílý prášek.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér por.
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST):
Hungarian: Az antibiotikumok érzékenységi vizsgálataival foglalkozó európai bizottság (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentrációk
Czech: Hypoglykemie, hyperurikemie
Hungarian: Hypoglykaemia, hyperuricaemia
Czech: Průměrná celková clearance u této populace je předběžně stanovena na 0,445 l/h (27,2 %
Hungarian: A populációs átlagos teljes clearance 0,445 l/órára (27,2% CV)
Czech: Tenosynovitida
Hungarian: Tenosynovitis
Czech: Expozice u potkanů při NOAEL byla nižší nebo pouze o něco vyšší než expozice u člověka na základě AUC.
Hungarian: Patkányoknál a NOAEL melletti expozíció kisebb volt, vagy csak kicsivel volt magasabb, mint az AUC alapján meghatározott humán expozíció.
Czech: Na základě populační FK analýzy je populační průměrný celkový objem distribuce předběžně stanoven na 87,6 l, což nasvědčuje tomu, že oritavancin je ve velké míře distribuován do tkání.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az átlagos populációs eloszlási össztérfogat körülbelül 87,6 l-re tehető, ami azt jelzi, hogy az oritavancin nagymértékben eloszlik a szövetekbe.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Oritavancin je druh antibiotika (lipoglykopeptidové antibiotikum), které usmrcuje určité bakterie nebo zamezuje jejich množení.
Hungarian: Az oritavancin az antibiotikumok egy típusa (lipoglikopeptid antibiotikum), amely bizonyos baktériumokat képes elpusztítani, vagy szaporodásukat leállítani.
Czech: • nízký počet krevních destiček pod dolní hranicí normálních hodnot (trombocytopenie).
Hungarian: • a normál tartomány alsó határa alá csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia).
Czech: V souvislosti s podáním oritavancinu byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí a anafylaktického šoku.
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása kapcsán súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be, beleértve az anafilaxiás reakciókat és az anafilaxiás sokkot is.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Omezené klinické údaje
Hungarian: A klinikai adatokra vonatkozó korlátozások
Czech: Oritavancin se podává intravenózní infuzí po dobu 3 hodin k minimalizování rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí.
Hungarian: Az oritavancint intravénás infúzióban, 3 óra alatt kell beadni az infúziós reakciók kockázatának minimalizálása érdekében.
Czech: Jestliže vznikne podezření na rozvoj osteomyelitidy nebo je osteomyelitida diagnostikována, je nutné zahájit jinou vhodnou antibakteriální léčbu.
Hungarian: Amennyiben osteomyelitis gyanúja áll fenn vagy osteomyelitist diagnosztizáltak, megfelelő egyéb antibiotikus kezelést kell kezdeni.
Czech: Ve dvou hlavních klinických hodnoceních zkoumajících ABSSSI byla léčena pouze celulitida, abscesy a infekce ran.
Hungarian: Az ABSSSI-ben végzett két fő klinikai vizsgálatban a kezelt fertőzéstípusok csak a cellultisre, az abscessusokra, valamint a sebfertőzésekre korlátozódtak.
Czech: Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno po rekonstituci zkontrolovat, zda neobsahují drobné částice.
Hungarian: Parenteralis gyógyszerek esetében a feloldás után szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy tartalmaznak-e részecskéket.
Czech: Proto není nutná úprava dávky, i když se má při předepisování oritavancinu pacientům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) postupovat opatrně.
Hungarian: Ezért nincs szükség dózismódosításra, még akkor sem, ha óvatosan kell eljárni az oritavancin felírásakor súlyos hepatikus károsodásban szenvedő betegek esetén (Child-Pugh C stádium).
Czech: • nahromadění hnisu pod kůží.
Hungarian: • gennygyülem a bőr alatt.
Czech: Ve studiích zkoumajících jednu dávku měly tyto reakce za následek úmrtí při nižších dávkách u samců než u samic potkana; nicméně rozdíly související s pohlavím nebyly u jiných druhů pozorovány.
Hungarian: Ezek a reakciók egyszeri adaggal végzett vizsgálatokban hím patkányoknál alacsonyabb adagok mellett idéztek elő halálozást, mint nőstény patkányoknál, ugyanakkor ezeket a nemhez kötött különbségeket más fajok esetében nem figyelték meg.
Czech: Aktivovaný parciální protrombinový čas (aPTT)
Hungarian: Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT)
Czech: Ukázalo se, že koncentrace oritavancinu zjištěné v krvi pacientů po podání jednorázové dávky uměle prodlužují:
Hungarian: Egyetlen adag alkalmazása után a betegek vérében kialakuló oritavancin-koncentrációkról kimutatták, hogy mesterségesen megnyújtják:
Czech: Navíc léčivé přípravky se zásaditým či neutrálním pH nemusí být kompatibilní s oritavancinem (viz bod 6.6).
Hungarian: Ezenkívül a bázikus vagy semleges pH-jú gyógyszerek inkompatibilisek lehetnek az oritavancinnal (lásd 6.6 pont).
Czech: Potřeba dalších antibakteriálních léčivých přípravků Oritavancin je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím (viz bod 5.1).
Hungarian: További antibiotikumok alkalmazásának szükségessége Az oritavancin kizárólag Gram-pozitív baktériumok ellen hatásos (lásd 5.1 pont).
Czech: • infekce kostí vyvolaná bakteriemi (osteomyelitida);
Hungarian: • baktériumok okozta csontfertőzés (oszteomielitisz);
Czech: Aktivovaný koagulační čas (ACT)
Hungarian: Aktivált alvadási idő (ACT)
Czech: Je zejména důležité, abyste lékaře informoval(a) o tom, zda užíváte léky proti srážení krve (perorální antikoagulancia, např. kumarinová antikoagulancia).
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha véralvadást gátló gyógyszereket alkalmaz (szájon át szedett antikoagulánsok, pl. kumarin antikoagulánsok).
Czech: Průměrná (CV%) maximální koncentrace (Cmax) a AUC0-∞ oritavancinu u pacientů s ABSSSI, kterým byla podána jedna infuze v dávce 1 200 mg, je 138 (23) μg/ml a 2800 (28,6) μg•h/ml.
Hungarian: ABSSSI-ben szenvedő, 1200 mg-os egyszeri dózissal kezelt betegek esetében az átlagos (CV%) maximális oritavancin-koncentráció (Cmax) 138 (23) μg/ml, az AUC0-∞ pedig 2800 (28,6) μg•h/ml.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: V případě předávkování je nutné podniknout podpůrná opatření.
Hungarian: Túladagolás esetén támogató kezelést kell alkalmazni.
Czech: Orbactiv může ovlivnit laboratorní vyšetření, která měří srážlivost krve, a může způsobit falešné výsledky.
Hungarian: Az Orbactiv befolyásolhatja a véralvadás mérésére szolgáló laboratóriumi teszteket, és hamis eredményt okozhat.
Czech: Před podáním oritavancinu je důležité se pečlivě dotázat na předchozí hypersenzitivní reakce na glykopeptidy (např. vankomycin, telavancin).
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása előtt fontos körültekintően rákérdezni a glikopeptidekkel (pl. vankomicin, telavancin) szembeni túlérzékenységi reakciók korábbi előfordulására.
Czech: V populační FK analýze byl pozorován vztah mezi výškou a clearance, kde vyšší clearance odpovídala vyšší výšce.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzésben a testmagasság és a clearance között összefüggést észleltek, a clearance ugyanis a magassággal nőtt.
Czech: Orbactiv je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku oritavancin.
Hungarian: Az Orbactiv egy antibiotikum, amely az oritavancin nevű hatóanyagot tartalmazza.