FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaletran ja rifampisiinin samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä lopinaviiripitoisuuksien pieneneminen voi heikentää lopinaviirin tehoa merkitsevästi.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra in rifampicina ni priporočljiva, kajti znižanje koncentracije lopinavirja lahko bistveno zmanjša terapevtski učinek lopinavirja.
Finnish: Kaletra-hoito on siis turvallista aloittaa 2 viikkoa mäkikuisman käytön lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Kaletra mogoče varno začeti uporabljati 2 tedna po prenehanju jemanja šentjanževke.
Finnish: Osteonekroosia on ilmoitettu etenkin potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä tai pitkälle edennyt HIV-infektio tai jotka ovat käyttäneet antiretroviraalista yhdistelmähoitoa pitkiä aikoja.
Slovenian: Opisani so bili primeri osteonekroze, še zlasti pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART).
Finnish: Annosmuutoksia ei ole arvioitu kliinisessä käytännön työssä.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni ovrednotena v klinični praksi.
Finnish: Pienemmät lopinaviiri/ritonaviiripitoisuudet eivät salvanneet kaliumkanavia (HERG) merkitsevästi.
Slovenian: Manjše koncentracije lopinavirja/ritonavirja niso pomembno zavrle kalijevega toka (HERG).
Finnish: Ei sovi potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
Slovenian: To je neprimerno pri podedovani intoleranci za fruktozo.
Finnish: 5 pullon pakkauksessa on myös viisi 5 ml:n ruiskua, joihin on merkitty mitta-asteikko 0,1 ml:n viivavälein.
Slovenian: Pakiranje s 5 plastenkami vsebuje tudi pet 5 ml brizg z 0,1 ml oznakami.
Finnish: • Jos käytät ehkäisytabletteja tai ehkäisylaastaria raskauden ehkäisyyn, käytä lisäksi myös jotakin toista tai toisentyyppistä ehkäisymenetelmää (esim. kondomia), sillä Kaletra voi heikentää ehkäisytablettien ja -laastarien tehoa.
Slovenian: - Če za preprečevanje nosečnosti jemljete peroralne kontraceptive ali kontraceptive v obližu, morate uporabiti dodatno ali drugačno kontracepcijsko zaščito (npr. kondom), kajti zdravilo Kaletra lahko zmanjša učinkovitost peroralnih kontraceptivov ali kontraceptivov v obližu.
Finnish: On pidettävä mielessä, että kahdesti viikossa annettu 150mg annos ei välttämättä mahdollista parasta mahdollista vaikutusta ja saattaa lisätä riskiä rifamysiini resistenssin kehittymiselle sekä johtaa hoidon epäonnistumiseen.
Slovenian: Treba je upoštevati, da odmerek rifabutina 150 mg 2-krat na teden ne omogoča optimalne izpostavljenosti rifabutinu, kar vodi k tveganju za rezistenco na rifamicin in k neuspešnemu zdravljenju.
Finnish: Kaletra sisältää glyserolia, joka on haitallinen suurina annoksina.
Slovenian: Zdravilo Kaletra vsebuje glicerol, ki je v velikih odmerkih škodljiv.
Finnish: Kokoa ruisku uudestaan ja vedä ruiskuun ja paina pois vesijohtovettä muutaman kerran, jotta se huuhtoutuu.
Slovenian: Brizgo nato spet sestavite ter vanjo oz. iz nje nekajkrat potegnite oz. iztisnite navadno vodo, da jo boste splaknili.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkälle kehittynyt HIV-infektio, voi olla suurentunut triglyseridien nousun ja haimatulehduksen riski.
Slovenian: Bolnike z napredovalo boleznijo HIV utegneta ogrožati zvišanje trigliceridov in pankreatitis.
Finnish: Annos kahdesti päivässä (annos mg:ssa)
Slovenian: odmerek dvakrat na dan (odmerek v mg)
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkkeet Siklosporiini, sirolimuusi (rapamysiini) ja takrolimuusi
Slovenian: Imunosupresivi Ciklosporin, sirolimus (rapamicin) in takrolimus
Finnish: Tarkkaile afatinibin käyttöön liittyviä haittavaikuksia.
Slovenian: Spremljajte neželene učinke, ki so povezani z afatinibom.
Finnish: Annoksen tulee olla alle 5 ml kahdesti päivässä lapsilla, jotka painavat alle 40 kg.
Slovenian: Za otroke, ki tehtajo manj kot 40 kg, mora biti odmerek manjši od 5 ml dvakrat na dan.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: • Lopinaviirin/ritonaviirin annosta ei tarvitse muuttaa raskauden aikana eikä synnytyksen jälkeen.
Slovenian: • Med nosečnostjo in po porodu ni potrebna prilagoditev odmerka lopinavirja/ritonavirja.
Finnish: Ruokailun vaikutus oraaliseen imeytymiseen
Slovenian: Učinek hrane na peroralno absorpcijo
Finnish: Tämän hetkisen tiedon mukaan Kaletraa ei pidä käyttää kerran päivässä lapsipotilailla (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Na podlagi dosedanjih podatkov, ki so na razpolago, se zdravila Kaletra ne sme odmerjati enkrat na dan pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Jos matkustat tai joudut sairaalaan, huolehdi siitä, että sinulla on riittävästi Kaletraa siihen saakka, että pystyt hankkimaan lisää lääkettä.
Slovenian: Če greste na potovanje ali v bolnišnico, imejte s seboj vedno toliko zdravila Kaletra, da vam bo zadostovalo, dokler ne dobite nove zaloge.
Finnish: Jos unohdat tai lapsesi unohtaa ottaa Kaletraa
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok pozabili vzeti zdravilo Kaletra
Finnish: Rotilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu tuumorigeenisiä vaikutuksia.
Slovenian: Raziskave kancerogenosti pri podganah niso pokazale tumorigenosti.
Finnish: • lihassyiden hajoaminen, jolloin niiden sisältöä (myoglobiinia) vapautuu verenkiertoon
Slovenian: - razpad mišičnih vlaken, ki privede do sproščanja vsebine mišičnih vlaken (mioglobina) v krvni obtok;
Finnish: Kaikkiaan fenotyyppien ristiresistenssin selvittäminen in vitro lopinaviirin ja muiden proteaasinestäjien välillä viittaa siihen, että lopinaviiriherkkyyden väheneminen korreloi läheisesti ritonaviiri- ja indinaviiriherkkyyden vähenemiseen, mutta ei korreloinut läheisesti herkkyyden vähenemiseen amprenaviirille, sakinaviirille ja nelfinaviirille.
Slovenian: V celoti gledano karakterizacija fenotipske navzkrižne odpornosti med lopinavirjem in drugimi zaviralci proteaz in vitro nakazuje, da manjša občutljivosti za lopinavir tesno korelira z manjšo občutljivostjo za ritonavir in indinavir, ne korelira pa tesno z manjšo občutljivostjo za amprenavir, sakvinavir in nelfinavir.
Finnish: Etraviriini:
Slovenian: Etravirin:
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia (esim. pahoinvointia), joiden vuoksi sinun on vaikea ajaa tai käyttää koneita turvallisesti.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte s stroji, če se vam pojavi katerikoli neželeni učinek (npr.
Finnish: Pravastatiini ei metaboloidu CYP450-välitteisesti.
Slovenian: Presnova pravastatina ne poteka s CYP450.
Finnish: Ikään tai sukupuoleen liittyviä farmakokinetiikan eroja ei ole havaittu aikuispotilailla.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih niso opazili s starostjo ali spolom povezanih farmakokinetičnih razlik.
Finnish: Rivaroksabaanin ja Kaletran yhtäaikainen käyttö saattaa lisätä rivaroksabaani-altistusta, joka saattaa lisätä verenvuodon riskiä.
Slovenian: Sočasna uporaba rivaroksabana in zdravila Kaletra lahko poveča izpostavljenost rivaroksabanu, kar lahko poveča tveganje za krvavitev.
Finnish: ≥ 6 viikon - < 6 kuukauden ikäisten kohortti (N = 18): ≥ 6 kuukauden - < 12 vuoden ikäisten kohortti (N = 53):
Slovenian: Kohorta, v kateri je bila starost ≥ 6 tednov do < 6 mesecev (N = 18): Kohorta, v kateri je bila starost ≥ 6 mesecev do < 12 tednov (N = 53):
Finnish: Käännä ruiskun kärki ylöspäin, naputtele ruiskua varovasti ja paina mäntää, jotta mahdolliset ilmakuplat poistuvat.
Slovenian: Brizgo obrnite, tako da konica gleda navzgor in nežno potrkajte po njej ter potisnite bat, da odstranite morebitne zračne mehurčke.
Finnish: Nelfinaviiriresistenssiä (määritelmä: proteaasissa mutaatio D30N tai L90M) todettiin 41 potilaalla 96:sta (43 %).
Slovenian: Odpornost proti nelfinavirju, definirana kot prisotnost D30N ali L90M mutacij v proteazi, je bila opažena pri 41/96 (43 %) bolnikih.
Finnish: • valtimoiden ahtautuminen, joka voi johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen
Slovenian: - nastajanje plakov v vaših arterijah, ki bi lahko vodili do srčnega infarkta in možganske kapi;
Finnish: Yksi millilitra Kaletra oraaliliuosta sisältää 356,3 mg alkoholia ja 152,7 mg propyleeniglykolia.
Slovenian: 1 ml zdravila Kaletra peroralna raztopina vsebuje 356,3 mg alkohola in 152,7 mg propilenglikola.
Finnish: Jos potilas saa B- tai C-hepatiitin hoitoon samanaikaisesti muita viruslääkkeitä, on syytä tutustua näiden lääkkeiden valmisteyhteenvetoihin.
Slovenian: V primeru sočasnega protivirusnega zdravljenja proti hepatitisu B in C je treba upoštevati tudi ustrezne informacije o teh zdravilih.
Finnish: Kuoleman tai hoidon epäonnistumisen riskisuhde* * Hoidon epäonnistuminen määriteltiin kliiniseksi, immunologiseksi taudin etenemiseksi, hoidon virologiseksi epäonnistumiseksi tai hoito-ohjelmaa rajoittavaksi ART-hoidon toksisuudeksi.
Slovenian: * Neuspeh je definiran kot klinično, imunološko napredovanje bolezni, virološki neuspeh ali toksičnost protiretrovirusnega zdravljenja, ki omejuje shemo zdravljenja.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli 21 - 73 vuotta), 51 % potilaista oli valkoihoisia ja 66 % potilaista oli miehiä.
Slovenian: Povprečna starost vključenih bolnikov je bila 41 let (razpon: od 21 do 73); 51 % je bilo belcev in 66 %
Finnish: Varovaisuutta noudatettava parenteraalisesti annostellun midatsolaamin kanssa ks. kohta 4.5.
Slovenian: Za previdnostne ukrepe pri parenteralni uporabi midazolama glejte poglavje 4.5.
Finnish: Jos on epäselvää, pystyykö lapsi varmasti nielemään Kaletra-tabletteja, hänelle tulee sen sijaan määrätä Kaletra-oraaliliuosta.
Slovenian: Če otrok ne zmore zanesljivo pogoltniti tablete zdravila Kaletra, mu morate predpisati peroralno raztopino zdravila Kaletra.
Finnish: Sairauden kehittymisriskiä suurentavia tekijöitä voivat olla esimerkiksi retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon pituus, kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttö, vaikea immuunipuutteisuus (immuunijärjestelmän toiminnan heikkeneminen) ja suuri painoindeksi.
Slovenian: Nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni so lahko trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, huda imunosupresija (zmanjšanje aktivnosti imunskega odziva) in višji indeks telesne mase.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiriryhmän 13 tutkittavalla, joiden hoito oli epäonnistunut virologisesti ja joista oli resistenssitietoja saatavilla, ei todettu resistenssiä lopinaviiri/ritonaviirihoidolle.
Slovenian: Med 13 preiskovanci z virološkim neuspehom v skupini lopinavir/ritonavir med razpoložljivimi podatki o odpornosti niso ugotovili odpornosti na lopinavir/ritonavir.
Finnish: Kaletra-tableteilla todettu farmakokineettinen vaihtelu on erilaisten aterioiden yhteydessä pienempää kuin Kaletra pehmeillä kapseleilla.
Slovenian: Prav tako je bila farmakokinetična variabilnost med uporabo tablet zdravila Kaletra ne glede na vrsto obroka hrane manjša kot med uporabo mehkih kapsul zdravila Kaletra.
Finnish: Kaletra-oraaliliuos sisältää enimmillään 0,3 g glyserolia annosta kohti.
Slovenian: Peroralna raztopina zdravila Kaletra vsebuje do 0,3 g glicerola na odmerek.
Finnish: Synnytyksen jälkeen n = 17**
Slovenian: Poporodno obdobje n = 17**
Finnish: Kaletran ja rilpiviriinin samanaikainen käyttö nostaa rilpiviriinin plasmakonsentraatiota, mutta annoksen muuttaminen ei ole välttämätöntä.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra z rilpivirinom povzroči zvišanje plazemskih koncentracij rilpivirina, vendar prilagoditev odmerka ni potrebna.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on raportoitu henkeä uhkaavia tapauksia sydäntoksisuutta (mukaan lukien täydellinen atrioventrikulaarinen (AV) katkos, bradykardia ja kardiomyopatia), maitohappoasidoosia, akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, keskushermostolamaa ja kuolemaan johtaneita hengitysvaikeuksia, erityisesti vastasyntyneillä keskosilla, jotka ovat saaneet Kaletra oraaliliuosta (ks. kohdat 4.3 ja 4.9).
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani smrtno nevarni primeri kardiotoksičnosti (vključno s popolnim atrioventrikularnim (AV) blokom, bradikardijo in kardiomiopatijo), laktacidoze, akutne odpovedi ledvic, depresije OŽ in dihalnih zapletov, ki so povzročili smrt, predvsem pri nedonošenih novorojenčkih, ki so prejemali zdravilo Kaletra peroralna raztopina (glejte poglavji 4.3 in 4.9).
Finnish: • Aikuisten tavanomainen annos on 400 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa eli 12 tunnin välein yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Slovenian: - Običajni odmerek za odrasle je 400 mg/100 mg dvakrat na dan, to je vsakih 12 ur, v kombinaciji z drugimi zdravili proti HIV.
Finnish: Epilepsialääkkeet Fenytoiini
Slovenian: Antiepileptiki Fenitoin
Finnish: (Lopinaviiri/ritonaviiri, 533/133 mg x 2)
Slovenian: (Lopinavir/ritonavir 533/133 mg dvakrat na dan)
Finnish: Tutkittaessa jakaantumista kudoksiin, rotalla ei todettu vaikuttavan aineen merkitsevää kertymistä sydämeen; sydämestä 72 tunnin aikana mitattu AUC-arvo oli noin 50% plasmasta mitatusta AUC-arvosta.
Slovenian: Raziskave porazdelitve v tkiva, opravljene na podganah, niso nakazale pomembnega kardialnega zadrževanja zdravilne učinkovine; 72-urna AUC v srcu je bila približno 50 % AUC, izmerjene v plazmi.
Finnish: AbbVie (logo)
Slovenian: AbbVie (logotip)
Finnish: • On tärkeää, että Kaletra säilytetään alkuperäisessä pullossa, ja pullon korkki suljetaan kunkin annoksen jälkeen.
Slovenian: - Pomembno je, da zdravilo Kaletra shranjujete v originalni plastenki in zaporko namestite po vsakem odmerku.
Finnish: Pitkäaikainen virologinen vaste Kaletralle (yhdistettynä nukleosidi- tai nukleotidirakenteisiin käänteiskopioijaentsyymin estäjälääkkeisiin) on todettu myös pienessä faasin II tutkimuksessa (M97
Slovenian: Dolgotrajni virološki odziv na zdravilo Kaletra (v kombinaciji z nukleozidnimi/nukleotidnimi zaviralci reverzne transkriptaze) so ugotovili tudi v majhni študiji II.
Finnish: Maksaan liittyvinä muutoksina todettiin solujen turpoamista ja fokaalista degeneraatiota.
Slovenian: Spremembe na jetrih so pokazale celično nabreklost s fokalno degeneracijo.
Finnish: Ilmiön esiintymistiheyttä ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pogostnost tega ni znana (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Lopinaviirin antiviraalista vaikutusta arvioitiin in vitro kaikkiaan 112 kliinisen isolaatin osalta.
Slovenian: In vitro so ocenili protivirusno dejavnost lopinavirja proti 112 kliničnim izolatom,
Finnish: Ranitidiini: ↔
Slovenian: Ranitidin: ↔
Finnish: Lopinaviiri sitoutuu sekä alfa-1 happamaan glykoproteiiniin (AAG) että albumiiniin, mutta sen affiniteetti AAG:hen on suurempi.
Slovenian: Lopinavir se veže na alfa-1-kisli glikoprotein (AKG) in na albumin, vendar ima večjo afiniteto za AKG.
Finnish: *Kaletra-tabletteja ei saa pureskella, halkaista eikä murskata.
Slovenian: * Tablet zdravila Kaletra se ne sme žvečiti, lomiti ali drobiti.
Finnish: Jos pystyt nielemään tabletteja tai lapsesi pystyy nielemään tabletteja, Kaletraa on saatavilla myös kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria, ja kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät 100 mg lopinaviiria ja 25 mg ritonaviiria.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok nimate težav s požiranjem tablet, je zdravilo Kaletra na voljo tudi v obliki filmsko obloženih tablet, ki vsebujejo 200 mg lopinavirja in 50 mg ritonavirja ter v obliki filmsko obloženih tablet, ki vsebujejo 100 mg lopinavirja in 25 mg ritonavirja.
Finnish: Kaletraa tulee antaa varoen tällaisille potilaille (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo Kaletra morate pri takšnih bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 5.1).
Finnish: 60 ml oraaliliuosta
Slovenian: 60 ml peroralne raztopine
Finnish: Annos annetaan kalibroidulla 2 ml tai 5 ml mittaruiskulla, joka vastaa parhaiten potilaalle määrättyä lääketilavuutta.
Slovenian: Za dajanje odmerka je treba uporabiti kalibrirano 2 ml ali 5 ml brizgo za peroralno dajanje, ki najbolj ustreza predpisanemu volumnu.
Finnish: Eliminaatio 400/100 mg 14C-lopinaviiri/ritonaviiriannoksen jälkeen noin 10,4 ± 2,3% annetusta 14C
Slovenian: Izločanje Po odmerku 400/100 mg 14C-lopinavirja/ritonavirja se v urinu izloči približno 10,4 ± 2,3 %
Finnish: Tulokset viikolla 48: tutkimus M98-863 Kaletra (N = 326)
Slovenian: Rezultati v 48. tednu: Študija M98-863 Kaletra (N=326)
Finnish: Käytönaikainen säilytys: Jos valmiste säilytetään jääkaapin ulkopuolella, se on säilytettävä alle 25°C:ssa ja käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä 42 päivän (6 viikon) kuluttua.
Slovenian: Shranjevanje med uporabo: Če zdravila ne hranite v hladilniku, ga shranjujte na temperaturi do 25 °C, vso neporabljeno količino pa zavrzite po 42 dneh (6 tednih).
Finnish: Näiden tietojen perusteella on epätodennäköistä, että valmiste suurentaa epämuodostumariskiä ihmisellä.
Slovenian: Na osnovi omenjenih podatkov je tveganje za pojav anomalij pri ljudeh malo verjetno.
Finnish: Fosfodiesteraasin (PDE5) estäjät Avanafiili (600 mg ritonaviiria x 2)
Slovenian: Zaviralci fosfodiesteraze (PDE5) Avanafil (ritonavir 600 mg 2x dnevno)
Finnish: Edellä kuvattujen mutaatioiden lisäksi mutaatioita V32I ja I47A on todettu lopinaviiriherkkyydeltään alentuneissa virusisolaateissa, jotka ovat peräisin aiempaa proteaasinestäjähoitoa saaneilta potilailta, joiden virusmäärä nousi (rebound) Kaletra-hoidon aikana.
Slovenian: Poleg zgoraj opisanih mutacij so opažali mutaciji V32I in I47A pri izolatih s preobratom, to je z manjšo občutljivostjo za lopinavir pri bolnikih izkušenih z zaviralci proteaz, ki so dobivali zdravilo Kaletra.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri 800/200 mg annosteltiin kerran päivässä ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa ± dasabuviiri.
Slovenian: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg enkrat na dan je bil uporabljen z ombitasvirjem/paritaprevirjem/rit onavirjem z ali brez dasabuvirja.
Finnish: Inhaloitava, injektoitava tai intranasaalinen flutikasonipropionaatti, budesonidi, triamsinoloni
Slovenian: Inhalirani, injicirani ali intranazalni flutikazonpropionat, budezonid, triamcinolon
Finnish: Kaletran vaikutuksia (muihin antiretrovirusaineisiin yhdistettynä) biologisiin markkereihin (plasman HIV RNA -pitoisuus ja CD4+-T-solut) on tutkittu kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa Kaletraa käytettiin 48-360 viikon ajan.
Slovenian: Učinke zdravila Kaletra (v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili) na biološke označevalce (koncentracijo HIV RNA in število T-celic CD4 v plazmi) so raziskali v kontrolirani 48tedenski študiji zdravila Kaletra ter v dodatnih 360-tedenskih študijah zdravila Kaletra.
Finnish: Lopinaviiri: ↔
Slovenian: Lopinavir: ↔
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom
Finnish: • lääkkeet, joita käytetään astman ja muiden kroonisten keuhkosairauksien, kuten keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon (esim. salmeteroli)
Slovenian: - zdravila za zdravljenje astme in drugih pljučnih bolezni, npr. kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) (npr. salmeterol);
Finnish: Avaa turvakorkki painamalla sitä kämmenellä ja kiertämällä sitä vastapäivään tai korkin päällä olevan nuolen suuntaan.
Slovenian: Odprite za otroke varno zaporko tako, da jo z dlanjo pritisnete navzdol in zavrtite v smeri, nasprotni urinemu kazalcu oz. v smeri puščice, ki je na vrhu zaporke.
Finnish: Lopinaviirin kokonaispitoisuuksissa havaittiin rajallista suurenemista (noin 30%), mutta tällä ei odoteta olevan kliinistä merkitystä (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Opazili so omejeno zvišanje koncentracij lopinavirja za približno 30 %, kar ni pričakovati, da bi bilo klinično pomembno (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Yhteiskäyttö on vasta-aiheista.
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana.
Finnish: Lisätietoja kliinisten tutkimusten kuvausten yhteydessä.
Slovenian: Glejte podroben opis kliničnih študij.
Finnish: Näitä muutoksia aiheuttavat altistukset olivat verrattavissa kliiniseen altistukseen ihmisellä tai sitä vähäisempiä, mutta eläimillä käytetyt annokset olivat yli 6-kertaisia kliiniseen annossuositukseen nähden.
Slovenian: Čeprav je bila izpostavljenost, ki je izzvala te spremembe, primerljiva klinični izpostavljenosti pri ljudeh ali manjša od nje, so odmerki pri živalih več kot 6-krat presegali priporočeni klinični odmerek.
Finnish: Kaletra oraaliliuos on kontraindisoitu alle 14 vuorokauden ikäisillä lapsilla, raskauden aikana, maksan tai munuaisten vajaatoiminnassa ja potilailla, jotka saavat disulfiraamia tai metronidatsolia apuaineena olevan propyleeniglykolin mahdollisen toksisuusriskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Kaletra kontraindicirana pri otrocih, mlajših od 14 dni, nosečnicah, bolnikih z odpovedjo jeter ali ledvic in pri bolnikih, zdravljenih z disulfiramom ali metronidazolom (glejte poglavje 4.4).
Finnish: (eri mekanismien yhdistelmä mukaanlukien CYP3A:n esto)
Slovenian: (kominacija mehanizmov, vključno z zavrtjem CYP3A)
Finnish: Lomitapidi
Slovenian: Lomitapid
Finnish: • amiodaroni, dronedaroni (rytmihäiriöiden hoitoon)
Slovenian: - amiodaron, dronedaron (uporablja se za zdravljenje motenj srčnega ritma);
Finnish: • Kaletraa ei tule ottaa kerran päivässä yhdessä efavirentsin, nevirapiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa.
Slovenian: - V primeru uporabe enkrat na dan se zdravila Kaletra ne sme jemati z efavirenzem, nevirapinom, karbamazepinom, fenobarbitalom ali fenitoinom.
Finnish: Sopiva annostelu voidaan toteuttaa Kaletra-tablettien kahdella saatavilla olevalla vahvuudella (100/25 mg ja 200/50 mg).
Slovenian: Zadostne odmerke se lahko doseže z dvema dosegljivima jakostima zdravila Kaletra tablet: 100/25 mg in 200/50 mg.*
Finnish: Muuttumattoman lopinaviirin osuus oli noin 2,2% annetusta annoksesta virtsassa ja 19,8% ulosteessa.
Slovenian: Nespremenjeni lopinavir predstavlja v urinu približno 2,2 %, v blatu pa približno 19,8% uporabljenega odmerka.
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkokuume.
Slovenian: Ustrezni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis carinii povzročena pljučnica.
Finnish: Kaletra-annosta tulee suurentaa vasta rifampisiinihoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Odmerek zdravila Kaletra je treba povečati šele po uvedbi rifampicina (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kaletraa ei tule antaa samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden puhdistuma on suuressa määrin riippuvainen CYP3A:sta ja joiden suuret pitoisuudet plasmassa voivat aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Slovenian: Zato se je ne sme uporabljati sočasno z zdravili, katerih očistek je močno odvisen od CYP3A in pri katerih je zvečana koncentracija v plazmi povezana z resnimi in/ali smrtno nevarnimi učinki.
Finnish: • jommankumman tai molempien korvien soiminen, esimerkiksi suhina tai vihellys
Slovenian: - zvoki v enem ali v obeh ušesih, kot so brenčanje, zvonenje ali žvižganje;
Finnish: Voi aiheuttaa päänsärkyä ja mahavaivoja ja ripulia.
Slovenian: Povzroči lahko glavobol, želodčne težave in drisko.
Finnish: • Käytönaikainen säilytys: Jos valmiste säilytetään jääkaapin ulkopuolella, se on säilytettävä alle 25°C:ssa ja käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä 42 päivän (6 viikon) kuluttua.
Slovenian: - Shranjevanje med uporabo: Če zdravila ne hranite v hladilniku, ga shranjujte pri temperaturi do 25°C, vso neporabljeno količino pa zavrzite po 42 dneh (6 tednih).
Finnish: Veren suuri kaliumpitoisuus voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
Slovenian: Visok nivo kalija v krvi lahko povzroči želodčne težave in drisko.
Finnish: Kaletra ei estä CYP2D6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1-, CYP2B6- eikä CYP1A2-entsyymiä kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina (ks. kohta 4.3).
Slovenian: CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 ali CYP1A2 (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Tiedossa olevien metaboliaprofiilien perusteella Kaletralla ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia dapsonin, trimetopriimin/sulfametoksatsolin, atsitromysiinin eikä flukonatsolin kanssa.
Slovenian: Na temelju znanih presnovnih značilnosti ni pričakovati klinično pomembnega medsebojnega delovanja zdravila Kaletra in dapsona, trimetoprima/sulfametoksazola, azitromicina ali flukonazola.