FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik elke inhalator en de bewaarkoker niet langer dan 1 week.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hver inhalator og tilhørende etui i lengre enn 1 uke.
Dutch: Dit antibioticum behoort tot een klasse die aminoglycosiden worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Dette antibiotikumet tilhører en klasse som heter aminoglykosider.
Dutch: Tobramycine vertoonde geen genotoxisch potentieel in een serie genotoxiciteitstesten.
Norwegian Bokmål: Tobramycin viste ikke gentoksisk potensial i en rekke gentoksisitetstester.
Dutch: Ureum- en creatininespiegels moeten worden herbeoordeeld na elke 6 complete cycli van TOBI Podhaler behandeling.
Norwegian Bokmål: Urea- og kreatininnivåer bør vurderes på nytt etter hver 6. komplette behandlingssyklus med TOBI Podhaler.
Dutch: Herhaal de cyclus
Norwegian Bokmål: Gjenta syklus
Dutch: Tobramycine is een aminoglycoside antibioticum dat geproduceerd wordt door Streptomyces tenebrarius.
Norwegian Bokmål: Tobramycin er et aminoglykosidantibiotikum som produseres av Streptomyces tenebrarius.
Dutch: • Platinumverbindingen zoals carboplatine en cisplatine (gebruikt om bepaalde vormen van kanker te behandelen).
Norwegian Bokmål: • Platinaforbindelser som karboplatin og cisplatin (brukes til å behandle visse typer kreft).
Dutch: Het mag niet worden toegediend via een andere toedieningsweg of met behulp van een andere inhalator.
Norwegian Bokmål: Den må ikke administreres på andre måter eller ved hjelp av en annen inhalator.
Dutch: Kijk de capsule nog een keer na.
Norwegian Bokmål: Undersøk kapselen på nytt.
Dutch: De unieke kenmerken van chronische P. aeruginosa infecties bij CF patiënten, zoals anaërobe omstandigheden en hoge frequentie van genetische mutaties, kunnen ook belangrijke factoren zijn voor verminderde gevoeligheid van P. aeruginosa bij CF patiënten.
Norwegian Bokmål: Den unike karakteristikken til kroniske P. aeruginosa-infeksjoner hos CF-pasienter, slik som anaerobe tilstander og høy frekvens av genetiske mutasjoner, kan også være viktige faktorer for redusert følsomhet hos P. aeruginosa hos CF-pasienter.
Dutch: Wanneer een dosis wordt gemist en de tijd tot aan de volgende dosis is minimaal 6 uur, dan moet de patiënt de dosis zo snel mogelijk nemen.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en dose glemmes og det er minst 6 timer til den neste dosen, bør pasienten innta dosen så raskt som mulig.
Dutch: Orofarnygeale pijn
Norwegian Bokmål: Orofarynygeal smerte
Dutch: • Leg het mondstuk opzij op een schoon en droog oppervlak.
Norwegian Bokmål: • Legg bort munnstykket på en ren og tørr overflate.
Dutch: Het is belangrijk dat u het geneesmiddel tweemaal daags blijft gebruiken gedurende de 28 dagen met behandeling en dat u zich houdt aan het schema van 28 dagen met behandeling en 28 dagen zonder behandeling.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta legemidlet to ganger daglig gjennom de 28 dagene med behandling, og at du holder deg til behandlingssyklusen med 28 dager med legemiddel og 28 dager uten legemiddel.
Dutch: Elke weekverpakking van TOBI Podhaler bevat:
Norwegian Bokmål: Hver ukespakning med TOBI Podhaler inneholder:
Dutch: Deze kunnen nog steeds optreden terwijl u TOBI Podhaler gebruikt, maar zouden niet vaker mogen optreden of erger mogen lijken dan ervoor.
Norwegian Bokmål: Disse kan fortsatt være tilstede selv om man bruker TOBI Podhaler, men de skal ikke forekomme hyppigere eller forverres sammenlignet med tidligere.
Dutch: Wanneer u TOBI Podhaler inhaleert, kan het antibioticum direct in uw longen komen en de bacteriën bestrijden die de infectie veroorzaken en uw ademhaling vergemakkelijken.
Norwegian Bokmål: Når du inhalerer TOBI Podhaler, kommer antibiotikumet direkte inn i lungene, bekjemper bakteriene som forårsaker infeksjonen og bidrar til at det blir lettere å puste.
Dutch: Het gebruik van TOBI Podhaler bij patiënten met klinisch significante hemoptyse mag alleen worden ingesteld of voortgezet wanneer de voordelen van de behandeling geacht worden op te wegen tegen de risico's op het induceren van verdere bloeding.
Norwegian Bokmål: Bruk av TOBI Podhaler hos pasienter med klinisk signifikant hemoptyse bør kun igangsettes eller kontinueres hvis fordelene ved behandlingen oppveier risikoen for fremkalling av ytterligere blødning.
Dutch: • Het is niet schadelijk als deze stukjes worden ingeslikt of geïnhaleerd.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke farlig å svelge eller inhalere disse bitene.
Dutch: Zie ook informatie over voorgaand en gelijktijdig gebruik van systemische aminoglycosiden en diuretica in rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også informasjon om tidligere og samtidig bruk av systemiske aminoglykosider og diuretika under pkt.
Dutch: In het algemeen werd toxiciteit gezien bij hogere systemische tobramycinegehaltes dan die kunnen worden bereikt via inhalatie van de aanbevolen klinische dosis.
Norwegian Bokmål: Generelt sees toksisitet ved høyere systemiske tobramycin-nivåer enn hva som kan oppnås ved inhalasjon av anbefalt klinisk dose.
Dutch: • bloed in uw sputum (de substantie die u ophoest)
Norwegian Bokmål: • blod i oppspytt (det du hoster opp)
Dutch: • Andere geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor uw nieren of gehoor.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler som kan skade nyrene eller hørselen din.
Dutch: • Als de capsule dan nog steeds vol is en niet lijkt te zijn doorgeprikt, gebruik dan de reserve-inhalator en herhaal de stappen 2, 3, 6, 7, 8, 9 en 10.
Norwegian Bokmål: • Dersom kapselen etter dette fremdeles er full og ikke punktert, erstatt inhalatoren med inhalatoren du har i reserve og repeter trinn 2, 3, 6, 7, 8, 9 og 10.
Dutch: De belangrijkste resistentiemechanismen zijn geneesmiddel-efflux en geneesmiddelinactivering door modificerende enzymen.
Norwegian Bokmål: De vanligste resistensmekanismene er legemiddel-effluks og inaktivering av legemiddel ved modifisering av enzymer.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig parenterale aminoglycosidebehandeling krijgen (of een behandeling die de uitscheiding via de nieren beïnvloedt, zoals diuretica) moeten klinisch adequaat worden opgevolgd waarbij rekening moet worden gehouden met het risico op cumulatieve toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig får behandling med parenterale aminoglykosider (eller enhver annen behandling som påvirker renal utskillelse, slik som diuretika) bør monitoreres klinisk hensiktsmessig, tatt i betraktning risikoen for kumulativ toksisitet.
Dutch: Haal de inhalator uit de mond en houd de adem ongeveer 5 seconden in.
Norwegian Bokmål: Fjern inhalatoren fra munnen og hold pusten i ca. 5 sekunder.
Dutch: Bij afwezigheid van conventionele gevoeligheidsbreekpunten voor inhalatie is voorzichtigheid geboden bij het definiëren van organismen als gevoelig of ongevoelig voor geïnhaleerd tobramycine.
Norwegian Bokmål: I fravær av konvensjonelle følsomhetsbrytningspunkter for administrasjon ved inhalasjon, må man være forsiktig med å definere organismer som følsomme eller ikke følsomme for inhalert tobramycin.
Dutch: • spierzwakte die aanhoudt of verergert in de tijd, een symptoom dat vaak gerelateerd is aan aandoeningen zoals myasthenie of ziekte van Parkinson.
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet som vedvarer eller forverres med tiden, et symptom som oftest er knyttet til tilstander som myastenia gravis eller Parkinsons sykdom.
Dutch: Leg het mondstuk opzij op een schoon en droog oppervlak.
Norwegian Bokmål: Legg bort munnstykket på en ren og tørr overflate.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van tobramycine per inhalatie bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate data på bruk av tobramycin gitt ved inhalasjon til gravide kvinner.
Dutch: Daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over het gebruik van TOBI Podhaler bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Det finnes derfor ingen data på bruk av TOBI Podhaler hos disse pasientene.
Dutch: • 1 inhalator (de Podhaler) en de bewaarkoker.
Norwegian Bokmål: • 1 inhalator (Podhaler inhalator) og dens tilhørende oppbevaringsetui.
Dutch: De tijd tussen de inhalatie van twee doses (van elk 4 capsules) moet de 12 uur zo dicht mogelijk benaderen en mag niet minder zijn dan 6 uur.
Norwegian Bokmål: De to dosene (på 4 kapsler hver) bør inhaleres med et intervall som er så nær 12 timer som mulig, og ikke mindre enn 6 timer.
Dutch: Uw arts zal toezicht houden wanneer u uw eerste dosis TOBI Podhaler gebruikt en uw longfunctie vóór en na de dosis controleren.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke din første dosering av TOBI Podhaler og undersøke lungefunksjonen din før og etter inhalasjonen.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel zoals beschreven in deze bijsluiter voor de beste resultaten van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Bruk legemidlet som anvist i dette pakningsvedlegget for å oppnå best mulig effekt.
Dutch: Als oto- of nefrotoxiciteit optreedt bij een patiënt die TOBI Podhaler krijgt, moet de tobramycinebehandeling worden gestaakt totdat de serumconcentratie is gedaald onder 2 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår oto- eller nefrotoksisitet hos en pasient som får TOBI Podhaler, bør behandlingen med tobramycin avbrytes inntil serumkonsentrasjonen faller under 2 µg/ml.
Dutch: Aminoglycosiden kunnen spierzwakte verergeren vanwege een mogelijk curare-achtige werking op de neuromusculaire functie.
Norwegian Bokmål: Aminoglykosider kan forverre muskelsvakhet på grunn av en potensiell kurarelignende effekt på nevromuskulær funksjon.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen Bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger Bivirkninger
Dutch: • Amfotericine B, cefalotine, polymyxinen (gebruikt om microbiële infecties te behandelen), ciclosporine, tacrolimus (gebruikt om de werking van het afweersysteem te verminderen).
Norwegian Bokmål: • Amfotericin B, cefalotin, polymyxin (brukes til å behandle mikrobielle infeksjoner), ciklosporin, takrolimus (brukes for å redusere immunsystemets aktivitet).
Dutch: Ontwikkeling van resistentie tijdens tobramycine inhalatietherapie zou de behandelingsmogelijkheden gedurende acute exacerbaties kunnen beperken; dit dient opgevolgd te worden.
Norwegian Bokmål: Utvikling av resistens under behandling med inhalert tobramycin kan begrense behandlingsvalg ved akutte eksaserbasjoner: dette bør monitoreres.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van TOBI Podhaler met diuretische stoffen (zoals etacrynezuur, furosemide, ureum of intraveneus mannitol) wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av TOBI Podhaler og diuretika (slik som etakrynsyre, furosemid, urea eller intravenøs mannitol) er ikke anbefalt.
Dutch: In de actief gecontroleerde studie had ten minste 89% van de patiënten P. aeruginosa-isolaten met MICs die ten minste 15 keer lager waren dan de gemiddelde postdosis sputumconcentratie, zowel bij het begin als op het einde van de derde actieve behandelingscyclus.
Norwegian Bokmål: I den aktivkontrollerte studien hadde minst 89 % av pasientene isolater av P. aeruginosa med MIC minst 15 ganger lavere enn den gjennomsnittlige sputumkonsentrasjonen etter dosering, både ved baseline og på slutten av den tredje syklusen med aktiv behandling.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren in de placebogroep kregen placebo gedurende de eerste behandelingscyclus en TOBI Podhaler in de opeenvolgende twee cycli.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til placebogruppen fikk placebo under den første behandlingssyklusen og TOBI Podhaler i de to etterfølgende syklusene.
Dutch: Elke TOBI Podhaler capsule moet worden geïnhaleerd met twee inhalaties en gecontroleerd om er zeker van te zijn dat deze leeg is.
Norwegian Bokmål: Hver TOBI Podhaler kapsel skal inhaleres ved hjelp av to innpust (prosedyre hvor pusten holdes), og det må sjekkes at den er tom.
Dutch: In de placebogecontroleerde studie hadden de patiënten de leeftijd van 6 - ≤22 jaar met een FEV1 bij screening van tussen 25% en 84% van de voorspelde normaalwaarden voor hun leeftijd, geslacht en lengte op basis van Knudson criteria.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien var pasientene i alderen 6 - ≤22 år med en baseline FEV1 ved screening på mellom 25 % og 84 % av antatt normalverdi for deres alder, kjønn og høyde, basert på Knudson-kriteriet.
Dutch: De tobramycine serumconcentratie mag alleen worden gecontroleerd met behulp van gevalideerde methoden.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av tobramycin bør kun monitoreres ved bruk av validerte metoder.
Dutch: De eerste dosis van TOBI Podhaler moet onder toezicht worden gegeven, na het gebruik van een bronchodilator als dat onderdeel is van het huidige behandelingsschema van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Den første dosen med TOBI Podhaler bør gis under oppsyn, med bruk av en bronkodilatator først hvis dette er en del av pasientens aktuelle behandlingsopplegg.
Dutch: Was de handen en droog ze goed af.
Norwegian Bokmål: Vask og tørk hendene godt.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht in uw land.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelig i ditt land.
Dutch: Andere geneesmiddelen waarvan gemeld is dat zij de potentiële toxiciteit van parenteraal toegediende aminoglycosiden verhogen, zijn: - amfotericine B, cefalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxinen (risico van toegenomen nefrotoxiciteit); - platinumverbindingen (risico van toegenomen nefrotoxiciteit en ototoxiciteit); - anticholinesterases, botulinetoxine (neuromusculaire effecten).
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som er rapportert å gi økt risiko for toksisitet av parenteralt administrerte aminoglykosider, inkluderer: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polymyxiner (risiko for økt nefrotoksisitet); - platinaforbindelser (risiko for økt nefro- og ototoksisitet); - antikolinesteraser, botulinumtoxin (nevromuskulære effekter).
Dutch: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ierland
Norwegian Bokmål: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland
Dutch: Scheur de perforaties eerst in de lengte, dan in de breedte, zie figuren (a) en (b).
Norwegian Bokmål: Riv perforeringen på langs og deretter på tvers: se Figur (a) og (b).
Dutch: Gooi de capsule weg als deze leeg is.
Norwegian Bokmål: Kast kapselen dersom den er tom.
Dutch: TOBI Podhaler bevat een geneesmiddel dat tobramycine wordt genoemd en een antibioticum is.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler inneholder et legemiddel som kalles tobramycin, som er et antibiotikum.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een van de volgende aandoening heeft of heeft gehad:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du noen gang har hatt følgende problemer:
Dutch: Hemodialyse kan zinvol zijn om tobramycine uit het lichaam te verwijderen.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kan være et hjelpemiddel for å fjerne tobramycin fra kroppen.
Dutch: In de actief gecontroleerde studie werden gehoortesten uitgevoerd in geselecteerde centra die ongeveer een kwart van de onderzoekspopulatie behandelden.
Norwegian Bokmål: I den aktivkontrollerte studien ble det ved utvalgte sentre utført audiologiske tester for tilnærmet en fjerdedel av studiepopulasjonen.
Dutch: Als u bent vergeten TOBI Podhaler te gebruiken en het langer dan 6 uur duurt tot u uw volgende dosis moet nemen, gebruik uw dosis dan zo snel mogelijk.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta TOBI Podhaler og det er minst 6 timer igjen til neste dose, ta dosen så snart som mulig.
Dutch: Op basis van in vitro gegevens en/of resultaten uit klinisch onderzoek kan verwacht worden dat de organismen die geassocieerd worden met longinfecties bij CF als volgt reageren op TOBI Podhaler behandeling:
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data og/eller erfaring fra kliniske studier, kan organismer som er assosiert med lungeinfeksjoner ved CF, forventes å reagere på behandling med TOBI Podhaler som følger:
Dutch: Pseudomonas stammen kunnen in de loop van de tijd resistent worden voor de behandeling met een antibioticum.
Norwegian Bokmål: Stammer av Pseudomonas kan bli motstandsdyktige mot behandling etter en tid.
Dutch: • Uitsluitend voor inhalatie.
Norwegian Bokmål: • Kun til inhalasjon.
Dutch: Hier dient rekening mee gehouden te worden vóór het voorschrijven van TOBI Podhaler, rekening houdend dat TOBI Podhaler inhalatiepoeder geassocieerd was met een vaker optreden van hoest (zie hierboven).
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning før TOBI Podhaler forskrives, med tanke på at inhalasjonspulveret TOBI Podhaler ble forbundet med hyppigere forekomst av hoste (se over).
Dutch: Elke inhalator is bestemd voor slechts 7 dagen gebruik.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator skal kun brukes i 7 dager.
Dutch: Terwijl het volume varieert met de "body mass index" (BMI) en de longfunctie (als % voorspeld FEV1), lieten simulaties op basis van modellen zien dat de piek- (Cmax) en dal- (Cdal) concentraties niet uitgesproken werden beïnvloed door veranderingen in BMI of longfunctie.
Norwegian Bokmål: Mens volumet ble vist å variere med kroppsmasseindex (BMI) og lungefunksjon (FEV1 %), viste modellbaserte simuleringer at maksimal konsentrasjon (Cmax) og bunn-konsentrasjon (Ctrough) ikke ble markert påvirket av endringer i BMI eller lungefunksjon.
Dutch: Patiënten in deze studie waren niet blootgesteld aan geïnhaleerde tobramycine gedurende ten minste 4 maanden vóór de start van de studie.
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien hadde i minst 4 måneder før studiestart ikke blitt eksponert for inhalert tobramycin.
Dutch: Het klinisch belang van veranderingen in MICs van tobramycine voor P. aeruginosa is niet duidelijk vastgesteld bij de behandeling van cystic fibrosis patiënten.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av endringer i MIC-verdier for tobramycin mot P. aeruginosa er ikke fullstendig klarlagt i behandlingen av pasienter med cystisk fibrose.
Dutch: Ototoxiciteit, zich uitend als auditieve toxiciteit (gehoorverlies) en vestibulaire toxiciteit, is gemeld met parenterale aminoglycosiden.
Norwegian Bokmål: Ototoksisitet, manifestert både som auditiv (hørselstap) og vestibulær toksisitet, er rapportert i forbindelse med parenterale aminoglykosider.
Dutch: U mag de volgende geneesmiddelen niet gebruiken terwijl u TOBI Podhaler gebruikt:
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke følgende legemidler mens du bruker TOBI Podhaler:
Dutch: Nefrotoxiciteit is gemeld bij het gebruik van parenterale aminoglycosiden.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet har blitt rapportert ved bruk av parenterale aminoglykosider.
Dutch: TOBI Podhaler verbeterde de longfunctie aanzienlijk in vergelijking met placebo, aangetoond door de relatieve percentagetoename van de voorspelde FEV1 van ongeveer 13% na 28 dagen behandeling.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler forbedret lungefunksjonen signifikant sammenlignet med placebo, som vist ved den relative økningen i FEV1 % på ca. 13 % etter 28 behandlingsdager.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de kans op schadelijke effecten verhogen, als deze aan u worden gegeven terwijl u ook tobramycine of andere aminoglycoside antibiotica per injectie krijgt:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan øke sjansen for skadelige effekter dersom de gis samtidig som du også får injeksjoner av tobramycin eller andre aminoglykosidantibiotika:
Dutch: • Druk de knop per keer niet vaker dan één keer in om de capsule door te prikken.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk ned punkteringsknappen mer enn én gang hver gang du skal punktere en kapsel.
Dutch: TOBI Podhaler is een poeder voor inhalatie dat in capsules is uitgevuld.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler er et pulver til inhalasjon som er fylt i kapsler.
Dutch: Indien dit niet het geval is, moet de patiënt wachten tot de volgende dosis en mag geen additionele capsules inhaleren om de gemiste dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller bør pasienten vente til det er tid for den neste dosen og ikke inhalere flere kapsler for å kompensere for den glemte dosen.
Dutch: Gooi de lege capsule weg.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme kapselen.
Dutch: • Anticholinesterases zoals neostigmine en pyridostigmine (gebruikt om spierzwakte te behandelen) of botulinetoxinen.
Norwegian Bokmål: • Antikolinesteraser som neostigmin og pyridostigmin (brukes til å behandle muskesvakhet), eller botulinumtoxin.
Dutch: • Hoest, productieve hoest, stemverandering (heesheid)
Norwegian Bokmål: • Hoste, med eller uten oppspytt, forandringer i stemmen (heshet)
Dutch: • Benauwdheid op de borst, pijn op de borst afkomstig van spieren of botten
Norwegian Bokmål: • Ubehag i brystet, brystsmerte fra muskler eller skjelett
Dutch: Inhaleer de inhoud van 4 capsules tweemaal daags (4 capsules ‘s ochtends en 4 capsules ‘s avonds) met de Podhaler.
Norwegian Bokmål: Inhaler innholdet av 4 kapsler to ganger daglig (4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om kvelden), ved å bruke Podhaler inhalator.
Dutch: De proporties van patiënten die hospitalisaties voor respiratoire gebeurtenissen nodig hadden waren 24,4% voor TOBI Podhaler en 22,0% voor TOBI verneveloplossing.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som trengte sykehusinnleggelse pga. lungeproblemer, var 24,4 % med TOBI Podhaler og 22,0 % med TOBI inhalasjonsvæske til nebulisator.
Dutch: Tobramycine wordt niet gemetaboliseerd en wordt voornamelijk onveranderd in de urine uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Tobramycin metaboliseres ikke og skilles hovedsakelig ut uforandret i urinen.
Dutch: Het TOBI Podhaler Fase III klinisch ontwikkelingsprogramma bestaat uit twee studies en 612 behandelde patiënten met een klinische diagnose van CF, bevestigd door kwantitatieve pilocarpine iontoforese zweetchloridetest, of een goed gekarakteriseerde ziekte die mutaties veroorzaakt in elk cystic fibrosis transmembraanregulator- (CFTR) gen, of afwijkende transepitheliaal potentiaalverschillen in de neus kenmerkend voor CF.
Norwegian Bokmål: Programmet for klinisk utvikling fase III for TOBI Podhaler bestod av to studier og 612 behandlede pasienter med klinisk diagnostisert CF, bekreftet ved kvantitativ kloridtest av svette indusert ved pilokarpin-iontoforese, eller ved velkarakterisert sykdom som forårsaker mutasjoner i hvert CFTR-gen (cystic fibrosis transmembrane regulator), eller unormal nasal transepitelial potensialforskjell som er karakteristisk for CF.
Dutch: • Wanneer u er klaar voor bent, inhaleer dezelfde capsule dan voor de tweede keer, door stap 8 te herhalen.
Norwegian Bokmål: • Når du er klar, utfør ditt 2. innpust fra den samme kapselen ved å repetere trinn 8.
Dutch: Als TOBI Podhaler is ingeslikt, wees dan niet bezorgd, maar informeer uw arts zo snel mogelijk.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell svelger TOBI Podhaler, skal du ikke bekymre deg, men kontakt legen din så fort som mulig.
Dutch: In beide studies was er na 28 dagen zonder behandeling een tendens voor herstel van P. aeruginosa dichtheid dat weer verdween na nog eens 28 dagen met behandeling.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble det vist tendens til gjenopprettet tetthet av P. aeruginosa etter perioden med 28 dager uten behandling, men dette ble reversert etter ytterligere 28 dager med behandling.
Dutch: Tobramycine serumconcentraties kunnen zinvol zijn bij het controleren van overdosering.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av tobramycin kan være til hjelp ved monitorering av overdosering.
Dutch: Wanneer hoest dan nog onveranderd is, dienen andere antibiotica te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Dersom hosten vedvarer, bør andre antibiotika vurderes.
Dutch: De mate van systemische blootstelling (AUC) was ook vergelijkbaar voor de 112 mg TOBI Podhaler dosis en de 300 mg tobramycine verneveloplossing dosis.
Norwegian Bokmål: Graden av systemisk eksponering (AUC) var også lik for dosen med 112 mg TOBI Podhaler og dosen med 300 mg tobramycin væske til nebulisator.
Dutch: • Ophoesten van bloed (zeer vaak) • Verminderd gehoor (gerinkel in de oren is een mogelijk waarschuwingssignaal van gehoorverlies), geruis (zoals een sissend geluid) in de oren (vaak).
Norwegian Bokmål: • Redusert hørsel (ringende lyd i ørene er et potensielt varselstegn på hørselstap), støyende lyder