FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahden vuoden mittaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa empagliflotsiini ei lisännyt kasvaimien ilmaantuvuutta naarasrotilla, jotka saivat enintään 700 mg/kg/vrk annoksia, jotka vastasivat noin 72-kertaista maksimaalista empagliflotsiinin kliinistä AUC-altistusta.
Estonian: 2-aastases kartsinogeensusuuringus ei suurendanud empagliflosiin kasvajate esinemissagedust emastel rottidel kuni suurima annuseni 700 mg kg kohta ööpäevas, mis on ligikaudu 72 korda suurem kui empagliflosiini maksimaalne kliiniline ekspositsioon AUC põhjal.
Finnish: Metformiini + linagliptiini (5 mg) Empagliflotsiini 10 mg
Estonian: Metformiin + linagliptiin 5 mg Empagliflosiin 10 mg
Finnish: • nesteenpoistolääkettä (diureettia).
Estonian: • Te kasutate kehast vedelikku eemaldavaid ravimeid (diureetikumid).
Finnish: Glyxambi-valmisteen käytön yhteydessä ei todettu mitään muita haittavaikutuksia.
Estonian: Glyxambi kasutamisel lisanduvaid kõrvaltoimeid ei tuvastatud.
Finnish: Empagliflotsiini 25 mg
Estonian: Empagliflosii n 25 mg
Finnish: Käyttö potilailla, joilla on nestehukan riski
Estonian: Kasutamine ringleva veremahu kahanemise riskiga patsientidel
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen Yleinen
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage Sage
Finnish: Rotilla tehdyissä pre- ja postnataalitoksisuustutkimuksissa havaittiin jälkeläisten painonnousun vähenevän, kun emo altistettiin empagliflotsiiniannoksille, jotka vastasivat noin 4-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Estonian: Rottidel läbi viidud empagliflosiini pre- ja postnataalse toksilisuse uuringutes täheldati järglaste kaaluiibe vähenemist emaslooma ekspositsiooni korral, mis ületas empagliflosiini maksimaalse kliinilise ekspositsiooni ligikaudu 4-kordselt.
Finnish: Linagliptiini aiheutti ainoastaan emolle toksisilla annoksilla vähäistä luuston luutumisen viivästymistä rotalla ja lisäsi alkio- ja sikiökuolemia kanilla.
Estonian: Alles emasloomadele toksilistel annustel põhjustas linagliptiin rottidel kerget luustumise peetust ja suurendas küülikutel embrüode ja loodete hukkumist.
Finnish: Empagliflotsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Estonian: Empagliflosiini toime teistele ravimitele
Finnish: Linagliptiini 5 mg
Estonian: Linagliptiin 5 mg
Finnish: Urosrotilla hoitoon liittyviä hyvänlaatuisia vaskulaarisia proliferatiivisia leesioita (hemangioomia) havaittiin mesenteerisessä imusolmukkeessa suurimmilla annoksilla, mutta ei 300 mg/kg/vrk annoksella, joka vastaa noin 26-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Estonian: Isastel rottidel täheldati suurimate annuste juures ravist tulenevaid healoomulisi vaskulaarseid proliferatiivseid kahjustusi (hemangioome) mesenteeriumi lümfisõlmedes, kuid neid ei täheldatud annusel 300 mg kg kohta ööpäevas, mis on ligikaudu 26 korda suurem kui empagliflosiini maksimaalne kliiniline ekspositsioon.
Finnish: Kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa nestehukan (mukaan lukien etukäteen määritellyt termit verenpaineen (ambulatorinen) aleneminen, systolisen verenpaineen aleneminen, dehydraatio, hypotensio, hypovolemia, ortostaattinen hypotensio ja pyörtyminen) kokonaisesiintyvyys oli samaa luokkaa empagliflotsiiniryhmässä (empagliflotsiini 10 mg: 0,6 %, empagliflotsiini 25 mg: 0,4 %) ja lumeryhmässä (0,3 %).
Estonian: Ringleva vere mahu kahanemise (sh eelnevalt määratletud kriteeriumid nagu (ambulatoorselt mõõdetud) vererõhu langus, süstoolse vererõhu langus, dehüdratsioon, hüpotensioon, hüpovoleemia, ortostaatiline hüpotensioon ja sünkoop) üldine esinemissagedus empagliflosiini kliinilistes uuringutes oli empagliflosiiniga ravitud patsientidel (empagliflosiin 10 mg: 0,6%, empagliflosiin 25 mg: 0,4%) ja platseebot saanud patsientidel (0,3%) sarnane.
Finnish: Yleisyys tuntematon
Estonian: Sage Sage Teadmata
Finnish: Empagliflotsiinin ja linagliptiinin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole tietoja.
Estonian: Andmed empagliflosiini ja linagliptiini eritumisest rinnapiima puuduvad.
Finnish: Tavallinen aloitusannos on 10 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia kerran vuorokaudessa.
Estonian: Tavaline algannus on 10 mg empagliflosiini pluss 5 mg linagliptiini üks kord ööpäevas.
Finnish: Linagliptiinia käyttävillä potilailla on havaittu akuuttia haimatulehdusta.
Estonian: Linagliptiini võtvatel patsientidel on täheldatud põiendpemfigoidi juhte.
Finnish: Yleisin haittavaikutus olivat virtsatieinfektio (7,5 % 10 mg empagliflotsiinia / 5 mg linagliptiinia saaneessa Glyxambi-ryhmässä ja 8,5 % 25 mg empagliflotsiinia / 5 mg linagliptiinia saaneessa Glyxambi-ryhmässä) (ks.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime oli kuseteede infektsioon (7,5% osalejatest Glyxambi 10 mg empagliflosiini / 5 mg linagliptiini rühmas ja 8,5% osalejatest Glyxambi 25 mg empagliflosiini / 5 mg linagliptiini rühmas) (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Finnish: Vertailu lumelääkkeeseen (vetosuhde) (95 % lv)
Estonian: Võrdlus platseeboga (riskisuhe) (95% usaldusvahemik)
Finnish: 24-viikon empagliflotsiinihoidon jälkeen 25 mg empagliflotsiinihoito pienensi systolista ja diastolista verenpainetta -2,6/-1,1 mmHg (kummassakaan ei merkitsevää eroa verrattuna lumelääkkeeseen) ja 10 mg empagliflotsiinihoito taas -1,3/-0,1 mmHg (kummassakaan ei merkitsevää eroa verrattuna lumelääkkeeseen).
Estonian: Pärast 24-nädalast empagliflosiinravi langes nii süstoolne kui diastoolne vererõhk; -2,6/-1,1 mmHg (platseeboga võrreldes statistiliselt ebaoluline nii süstoolse kui diastoolse vererõhu osas) empagliflosiini annuses 25 mg ja -1,3/-0,1 mmHg (platseeboga võrreldes statistiliselt ebaoluline nii süstoolse kui diastoolse vererõhu osas) empagliflosiini annuses 10 mg.
Finnish: Lisääntynyt virtsaaminen
Estonian: Sagenenud urineerimine
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Glyxambi-valmisteen vaikuttavat aineet ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas Glyxambi toimeained erituvad rinnapiima.
Finnish: Linagliptiini (5 mg) potilailla, joiden glukoositasapaino on riittämätön metformiinihoidosta ja empagliflotsiinista (10 mg tai 25 mg) huolimatta
Estonian: Linagliptiin 5 mg patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt kombinatsioonravile metformiini ja 10 mg empagliflosiiniga või 25 mg empagliflosiiniga
Finnish: Pelkän empagliflotsiinin, pelkän linagliptiinin tai niiden yhdistelmän annon jälkeen ei todettu munuaisten kehitykseen kohdistuvia haittoja.
Estonian: Empagliflosiini eraldi manustamisel, linagliptiini eraldi manustamisel ja ravimikombinatsiooni manustamisel ei täheldatud kahjulikku mõju neerude arengule.
Finnish: Merkittäviä hypoglykeemisia tapahtumia saaneiden potilaiden esiintyvyys oli empagliflotsiiniryhmässä suurempi kuin lumelääkeryhmässä, kun empagliflotsiinia tai lumetta käytettiin yhdistettynä perusinsuliiniin metformiinin kanssa tai ilman ja sulfonyyliurean kanssa tai ilman (empagliflotsiini 10 mg: 0 %; empagliflotsiini 25 mg: 1,3 %; lume: 0 % ensimmäisten 18 hoitoviikon aikana, jolloin insuliiniannoksen muuttaminen ei ollut sallittua; empagliflotsiini 10 mg: 0 %; empagliflotsiini 25 mg: 1,3 %; lume 0 % 78 viikon pituisen tutkimuksen aikana) , tai yhdistettynä monipistoshoitona annettavaan insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman (empagliflotsiini 10 mg: 1,6 %; empagliflotsiini 25 mg: 0,5 %; lume: 1,6 % ensimmäisten 18 hoitoviikon aikana, kun insuliinia ei voitu säätää ja 52 viikon pituisen tutkimuksen aikana).
Estonian: Tõsiste hüpoglükeemiliste kõrvaltoimete esinemissagedus empagliflosiinravi saanud patsientidel suurenes võrreldes platseeboga, kui empagliflosiini kasutati lisaks baasinsuliinile koos metformiiniga või ilma ja koos sulfonüüluureaga või ilma (empagliflosiin 10 mg: 0%, empagliflosiin 25 mg: 1,3%, platseebo: 0% esimese 18 ravinädala jooksul, kui insuliiniannust ei tohtinud muuta; empagliflosiin 10 mg: 0%, empagliflosiin 25 mg: 1,3%, platseebo: 0% kogu 78-nädalase uuringuperioodi jooksul) ja lisaks insuliini mitmesüsteravile koos metformiiniga või ilma (empagliflosiin 10 mg: 1,6%, empagliflosiin 25 mg: 0,5%, platseebo: 1,6% esimese 18 ravinädala jooksul, kui insuliiniannust ei tohtinud muuta ja kogu 52-nädalase uuringuperioodi jooksul).
Finnish: Haimatulehdus Suun haavaumat
Estonian: • haavandid suus
Finnish: Välilihan nekrotisoiva faskiitti (Fournier'n gangreeni) Markkinoille tulon jälkeisistä välilihan nekrotisoivan faskiitin (tämä tunnetaan myös nimellä Fournier'n gangreeni) tapauksista on ilmoitettu nais- ja miespotilailla, jotka käyttävät SGLT2:n estäjiä.
Estonian: SGLT2 inhibiitoreid kasutanud nais- ja meespatsientidel on turuletulekujärgselt teatatud lahkliha nekrotiseerivast fastsiidist (nimetatakse ka Fournier' gangreeniks).
Finnish: Vaikutusmekanismista johtuen heikentynyt munuaistoiminta johtaa empagliflotsiinin glukoositasapainoa parantavan tehon heikentymiseen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: Toimemehhanismist lähtuvalt väheneb neerufunktsiooni aeglustumise tagajärjel empagliflosiini glükeemiline efektiivsus (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: Kun toistuvia 5 mg linagliptiiniannoksia on otettu suun kautta, linagliptiinin kumuloitumisen efektiivinen puoliintumisaika on ollut noin 12 tuntia.
Estonian: Linagliptiini kumuleerumiseks efektiivne poolväärtusaeg on ligikaudu 12 tundi, nagu on kindlaks tehtud pärast linagliptiini korduvate 5 mg annuste suukaudset manustamist.
Finnish: Empagliflotsiini ei lisännyt kasvaimien ilmaantuvuutta naarashiirillä, jotka saivat enintään 1 000 mg/kg/vrk annoksia, jotka vastaavat noin 62-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Estonian: Empagliflosiin ei suurendanud kasvajate esinemissagedust emastel hiirtel kuni annuseni 1000 mg kg kohta ööpäevas, mis on ligikaudu 62 korda suurem kui empagliflosiini maksimaalne kliiniline ekspositsioon.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUS (perforoitu)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL BLISTERPAKEND (PERFOREERITUD)
Finnish: Toistomittauksien sekamallit (MMRM) koko analyysijoukossa (havaitut tapaukset), mukaan lukien lähtötilanteen HbA1c-arvo, lähtötilanteen eGFR-arvo (MDRD-kaavalla laskettuna), maantieteellinen alue, käynti ja hoito sekä käynnin ja hoidon vuorovaikutus.
Estonian: Täisanalüüsiandmestiku (FAS (full analysis set)) (täheldatud juhud; (OC, observed cases)) korduvate hindamiste segatud toime mudelid (MMRM, mixed-effects models for repeated measurements) hõlmasid ravieelset HbA1c, ravieelset eGFR-i (MDRD), geograafilist piirkonda, visiiti, ravi ning visiidil tehtud ravimuudatusi.
Finnish: (kohonnut hematokriittiarvo) ja munuaistoimintaan liittyviä muutoksia (alentunut suodatusnopeus ja kohonnut veren kreatiniiniarvo).
Estonian: (filtratsioonikiiruse vähenemine ja vere kreatiniinisisalduses suurenemine) Esineb harva
Finnish: Empagliflotsiini parantaa tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden glukoositasapainoa vähentämällä glukoosin takaisinimeytymistä munuaisissa.
Estonian: Empagliflosiin parandab 2. tüüpi suhkurtõve korral glükeemilist kontrolli, piirates glükoosi tagasiimendumist neerudes.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee Glyxambi-hoidon aikana jokin seuraavista:
Estonian: Kui teil esineb Glyxambi-ravi ajal ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest, pöörduge oma arsti poole:
Finnish: Empagliflotsiini oli parempi ehkäisemään ensisijaista yhdistelmäpäätetapahtumaa eli sydän- ja verisuonikuolemia, ei-kuolemaan johtaneita sydäninfarkteja tai ei-kuolemaan johtaneita aivoinfarkteja lumehoitoon verrattuna.
Estonian: Empagliflosiin oli tõhusam kui platseebo esmase liittulemusenäitaja vältimisel, mis koosnes kardiovaskulaarsest suremusest, mittefataalsest müokardiinfarktist või mittefataalsest insuldist .
Finnish: Tätä annosta varten Glyxambi-valmistetta on saatavilla 10 mg/5 mg vahvuisina kalvopäällysteisinä tabletteina.
Estonian: See Glyxambi annus on saadaval 10 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tablettidena.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu maksavaurioita empagliflotsiinia käytettäessä.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on empagliflosiiniga seoses kirjeldatud maksakahjustuse juhte.
Finnish: Taulukko 4 Tehoparametrit kliinisissä tutkimuksissa, joissa Glyxambi 10 mg/5 mg -hoitoa verrattiin 10 mg empagliflotsiiniannoksiin ja Glyxambi 25 mg/5 mg -hoitoa 25 mg empagliflotsiiniannoksiin, kun näitä hoitoja käytettiin aiemman hoidon lisänä potilailla, joiden glukoositasapaino oli riittämätön empagliflotsiinista (10 mg/25 mg) ja metformiinista huolimatta
Estonian: Table 4 Efektiivsusparameetrid kliinilises uuringus, kus võrreldi Glyxambi 10 mg/5 mg annust empagliflosiini 10 mg annusega ning samuti Glyxambi 25 mg/5 mg annust empagliflosiini 25 mg annusega täiendava ravina patsientidel, kelle haigus ei allunud piisavalt ravile empagliflosiini 10 mg/25 mg annuse ja metformiiniga
Finnish: Plasman linagliptiinipitoisuudet pienenevät kolmivaiheisesti, ja terminaalinen puoliintumisaika on pitkä (linagliptiinin terminaalinen puoliintumisaika on yli 100 tuntia).
Estonian: Linagliptiini kontsentratsioonid plasmas langevad kolmefaasiliselt, omades pikka poolväärtusaega (linagliptiini lõplik poolväärtusaeg üle 100 tunni), mis on peamiselt tingitud linagliptiini küllastuvast, kindlast seondumisest DPP-4-ga ning ei soodusta ravimi kumuleerumist.
Finnish: Linagliptiinihoito suurensi tilastollisesti merkitsevästi niiden potilaiden osuutta, joiden lähtötilanteen HbA1c-arvo oli ≥ 7,0 % ja jotka saavuttivat HbA1c-tavoitearvon < 7 %, verrattuna lumehoitoon (ks. taulukko 4).
Estonian: Linagliptiiniga ravitud patsientidest, kelle ravieelne HbA1c oli ≥ 7,0%, saavutas statistiliselt suurem arv siht-HbA1c < 7% võrreldes platseeboga (vt tabel 4).
Finnish: Kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa niiden potilaiden, joilla veren kreatiniinipitoisuus oli kohonnut ja glomerulusten suodatusnopeus alentunut, kokonaisesiintyvyys oli yhtä suuri empagliflotsiini- ja lumelääkeryhmissä (kohonnut veren kreatiniinipitoisuus: empagliflotsiini 10 mg 0,6 %, empagliflotsiini 25 mg 0,1 %, lumelääke 0,5 %; glomerulusten suodatusnopeus alentunut: empagliflotsiini 10 mg 0,1 %, empagliflotsiini 25 mg 0 %, lumelääke 0,3 %).
Estonian: Empagliflosiini kliinilistes uuringutes oli patsientide arv, kellel esines vere kreatiniinisisalduse suurenemist ja glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemist, empagliflosiini ja platseebo rühmades sarnane (vere kreatiniinisisalduse suurenemine: empagliflosiin 10 mg rühmas 0,6%; empagliflosiin 25 mg rühmas 0,1%; platseeborühmas 0,5%; glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine: empagliflosiin 10 mg rühmas 0,1%; empagliflosiin 25 mg rühmas 0%; platseeborühmas 0,3%).
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, Glyxambi-hoito on lopetettava.
Estonian: Pankreatiidi kahtlusel tuleb Glyxambi kasutamine lõpetada.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kalvopäällysteinen Glyxambi 10 mg/5 mg -tabletti (10 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia) kerran vuorokaudessa.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 Glyxambi õhukese polümeerikattega tablett annuses 10 mg/5 mg (10 mg empagliflosiini ja 5 mg linagliptiini) üks kord ööpäevas.
Finnish: Kun empagliflotsiinia otettiin kerran vuorokaudessa, vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutettiin viidenteen annokseen mennessä.
Estonian: Kord ööpäevas manustamisel saavutati empagliflosiini tasakaaluseisundi plasmakontsentratsioon viiendaks annuseks.
Finnish: Ennalta määritellyssä potilasalaryhmässä, jossa potilaiden lähtötilanteen HbA1c-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin 8,5 %, empagliflotsiini 25 mg/linagliptiini 5 mg pienensi HbA1c-arvoa -1,3 % lähtötilanteesta viikolla 24 (p < 0,0001 vs. lume ja linagliptiini 5 mg) ja empagliflotsiini 10 mg/linagliptiini 5 mg taas -1,3 % viikolla 24 (p < 0,0001 vs. lume ja linagliptiini 5 mg).
Estonian: Patsientide eelmääratletud alarühmas, kus osalejate ravieelne HbA1c oli 8,5% või suurem, oli HbA1c näitajate langus võrreldes algnäitajatega empagliflosiini 25 mg/linagliptiini 5 mg puhul 24. nädalal1,3% (p < 0,0001 vs. platseebo ja linagliptiin annuses 5 mg) ja empagliflosiini 10 mg/ linagliptiini 5 mg puhul 24. nädalal -1,3% (p < 0,0001 vs. platseebo ja linagliptiin annuses 5 mg).
Finnish: Tämä voi aiheuttaa oireina mm. vapinaa, hikoilua ja näkökyvyn muutoksia, ja voi siten vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Selle ravimi kasutamine koos sulfonüüluurea preparaatide või insuliiniga võib põhjustada veresuhkru liigset langust (hüpoglükeemia), mis võib tekitada selliseid sümptomeid nagu värin, higistamine või muutused nägemises, mis omakorda võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: • kohonnut amylaasientsyymipitoisuus veressä
Estonian: • lipaasi (kõhunäärme ensüüm) aktiivsuse suurenemine veres
Finnish: Valmisteen annostelua yhdessä tunnettujen UGT-entsyymien indusorien kanssa on vältettävä, sillä empagliflotsiinin teho saattaa heikentyä.
Estonian: Empagliflosiini efektiivsuse nõrgenemise riski tõttu tuleb vältida koosmanustamist UGT ensüümide teadaolevate indutseerijatega.
Finnish: < 30 ml/min/1,73 m².
Estonian: < 60 ml/min.
Finnish: Glyxambi 25 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia.
Estonian: Glyxambi 25 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg empagliflosiini ja 5 mg linagliptiini.
Finnish: Empagliflotsiini aiheutti munuaiskasvaimia uroshiirillä 1 000 mg/kg/vrk annoksilla mutta ei 300 mg/kg/vrk annoksilla, jotka vastaavat noin 11-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Estonian: Empagliflosiin tekitas isastel rottidel annusel 1000 mg kg kohta ööpäevas neerukasvajaid, kuid neid ei täheldatud annusel 300 mg kg kohta ööpäevas, mis on ligikaudu 11 korda suurem kui empagliflosiini maksimaalne kliiniline ekspositsioon.
Finnish: Virtsan laboratoriotutkimukset
Estonian: Uriiniproovide analüüsimine
Finnish: Glyxambi 10 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia.
Estonian: Glyxambi 10 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg empagliflosiini ja 5 mg linagliptiini.
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (%)
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c < 7%
Finnish: Molemmat empagliflotsiiniannokset suurensivat tilastollisesti merkitsevästi niiden potilaiden osuutta, joiden lähtötilanteen HbA1c-arvo oli ≥ 7,0 % ja jotka saavuttivat HbA1c-tavoitearvon < 7 %, verrattuna lumehoitoon (ks. taulukko 3).
Estonian: Kummagi empagliflosiini annusega ravitud patsientidest, kelle ravieelne HbA1c oli ≥ 7,0%, saavutas statistiliselt suurem arv siht-HbA1c < 7% võrreldes platseeboga (vt tabel 3).
Finnish: Kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa lisääntynyttä virtsaamista (joka kattoi ennalta määritellysti termit pollakisuria, polyuria ja nokturia) raportoitiin useammin empagliflotsiinihoitoa saaneilla (empagliflotsiini 10 mg: 3,5 %, empagliflotsiini 25 mg: 3,3 %) kuin lumeryhmässä (1,4 %).
Estonian: Sagenenud urineerimisest (sh eelnevalt määratletud kriteeriumid nagu sage urineerimine, liigne urineerimine ja öine urineerimine) teatati empagliflosiini kliinilistes uuringutes empagliflosiinravi saanud patsientidel sagedamini (empagliflosiin 10 mg: 3,5%, empagliflosiin 25 mg: 3,3%) kui platseebot saanud patsientidel (1,4%).
Finnish: Ennalta määritellyssä potilasalaryhmässä, jossa potilaiden lähtötilanteen HbA1c-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin 8,5 %, HbA1c-arvon alenema lähtötilanteesta oli viikolla 24 Glyxambi 25 mg/5 mg -ryhmässä -1,8 % (p < 0,0001 vs. linagliptiini 5 mg, p < 0,001 vs. empagiflotsiini 25 mg) ja Glyxambi 10 mg/5 mg -ryhmässä -1,6 % viikolla 24 (p < 0,01 vs. linagliptiini 5 mg, ei merkitsevää eroa vs. empagliflotsiini 10 mg).
Estonian: Patsientide eelmääratletud alarühmas, kus osalejate HbA1c algväärtus oli 8,5% või suurem, oli HbA1c näitajate langus 24. nädalal võrreldes algväärtusega Glyxambi 25 mg/5 mg annuse puhul -1,8% (p < 0,0001 vs. linagliptiin 5 mg, p < 0,001 vs. empagliflosiin 25 mg) ja Glyxambi 10 mg/5 mg annuse puhul -1,6% (p < 0,01 vs. linagliptiin 5 mg, empagliflosiini 10 mg annusega võrreldes statistiliselt ebaoluline).
Finnish: Alla olevassa taulukossa (ks. taulukko 1) listatut haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokittain, ja ne perustuvat empagliflotsiini- ja linagliptiinimonoterapian turvallisuusprofiileihin.Tiedot haittavaikutuksista, joita ei raportoitu Glyxambi-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa, perustuvat empagliflotsiinin ja linagliptiinin käyttökokemuksiin.
Estonian: Allolevas tabelis (tabel 1) toodud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside kaupa ja need tuginevad empagliflosiini ja linagliptiini ohutusprofiilidel.
Finnish: Kohonnut hematokriitti
Estonian: Hematokriti suurenemine
Finnish: Kohtalaisen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuksen todettiin olevan kohtalaisesti eli 1,7-kertaisesti suurempaa vertailuryhmään verrattuna.
Estonian: Mõõduka neerufunktsiooni kahjustuse korral täheldati kontsentratsiooni mõõdukat, umbes 1,7-kordset tõusu, võrreldes kontrollrühmaga.
Finnish: Ainoastaan emolle toksisina annoksina empagliflotsiini aiheutti myös taipuneita raajan luita rotalla ja lisäsi alkio- ja sikiökuolemia kanilla.
Estonian: Emasloomale mürgistel annustel põhjustas empagliflosiin rottidel jäsemeluude paindeid ja suurendas küülikutel embrüote ja loodete hukkumist.
Finnish: (keskivirhe)
Estonian: (SE)
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (%) lähtötilanteen HbA1c-arvon ollessa ≥ 7 % - 24 viikkoa
Estonian: Patsiendid (%), kelle ravieelne HbA1c oli ≥ 7% ja kes saavutasid HbA1c < 7% - 24. nädalal
Finnish: Jyrsijöillä ja koirilla tehdyissä pitkäaikaisissa toksisuustutkimuksissa toksisuuden merkkejä havaittiin, kun altistukset olivat vähintään 10-kertaisia empagliflotsiinin kliiniseen annokseen verrattuna.
Estonian: Närilistel ja koertel tehtud pikaajalistes toksilisusuuringutes täheldati toksilisuse tunnuseid plasmakontsentratsioonidel, mis olid empagliflosiini kliinilistest annustest 10 või rohkem korda kõrgemad.
Finnish: Glyxambi 10 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleankeltaisia, kaarevia kolmikulmaisia, tasopintaisia ja viistoreunaisia.
Estonian: Glyxambi 10 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on kahvatukollased, ümarate nurkadega kolmnurksed, lamedad ja kaldservadega.
Finnish: Potilaat, joiden glukoositasapaino oli riittämätön tämän 16 viikon jakson jälkeen, saivat kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa joko empagliflotsiinia (10 mg tai 25 mg) tai lumelääkettä 24 viikon ajan.
Estonian: Patsientidele, kelle haigus ei allunud ravile ka pärast seda 16-nädalast perioodi, määrati 24 nädalaks topeltpime ravi kas empagliflosiiniga annuses 10 mg, empagliflosiiniga annuses 25 mg või platseeboga.
Finnish: Se vastaa pääasiallisesti glukoosin takaisinimeytymisestä glomerulussuodoksesta takaisin verenkiertoon.
Estonian: SGLT2 kui peamine transporter on vastutav glükoosi glomerulaarfiltraadist tagasi vereringesse imendumise eest.
Finnish: • kirvely virtsatessa
Estonian: • hägune uriin
Finnish: Linagliptiini ei suurentanut kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin eikä ei-fataalin aivohalvauksen (yhdistetyt päätetapahtumat) riskiä (MACE-3) glimepiridiin verrattuna [riskisuhde [HR=0,98; (95 % CI 0,84; 1.14); vertailukelpoisuuden (non-inferiority) p<0,0001], kun sitä annettiin standardihoidon lisänä tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuispotilaille, joilla oli suurentunut sydän- ja verisuonitapahtumien riski (ks. taulukko 6).
Estonian: Lisatuna 2. tüüpi suhkurtõve ja suurenenud KV riskiga täiskasvanud patsientide standardravile, ei suurendanud linagliptiin KV surma, mitteletaalse lõppega müokardiinfarkti ega mitteletaalse lõppega insuldi koondtulemusnäitaja esinemisriski [riskitiheduste suhe 0,98; (95% CI 0,84; 1,14); p < 0,0001 mittehalvemuse puhul] võrreldes glimepiriidiga (vt tabel 6).
Finnish: Nestehukan esiintyvyys lisääntyi 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka saivat 10 mg:n empagliflotsiinihoitoa (2,3 %) tai 25 mg:n empagliflotsiinihoitoa (4,3 %), verrattuna lumelääkettä saaneisiin (2,1 %).
Estonian: Ringleva vere mahu kahanemise esinemissagedus oli platseeborühmaga (2,1%) võrreldes suurem empagliflosiini 10 mg (2,3%) või empagliflosiini 25 mg (4,3%) saanud 75-aastastel ja vanematel patsientidel.