FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Używając igły i strzykawki należy pobrać z worka 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Lithuanian: Naudodamiesi adata ir švirkštu ištraukite 50 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo iš maišelio.
Polish: Gorączka, dreszcze, zmęczenie, hipotermia, ból, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej
Lithuanian: Karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, hipotermija, skausmas, negalavimas, astenija, krūtinės skausmas
Polish: Po zdjęciu igły ze strzykawki należy połączyć strzykawkę z filtrem, usuwając zatyczkę łącznika typu Luer filtra (rycina 1).
Lithuanian: Nuėmę adatą nuo švirkšto ir atidarę filtro Luerio jungties (angl.
Polish: Miejsce worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, do którego ma być wprowadzona igła, należy przemyć gazikiem nasączonym alkoholem.
Lithuanian: Maišelio su 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu vietą, į kurią bus duriama adata, nuvalyti spirituotu tamponu.
Polish: Lek MEPACT a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir MEPACT
Polish: Produkt jest stosowany w terapii skojarzonej z pooperacyjną chemioterapią wielolekową.
Lithuanian: MEPACT vartojamas po operacijos kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: 1-palmitoilo-2-oleoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (POPC), sól monosodowa 1,2-dioleoilo-sn-glicero-3-fosfo-L-seryny (OOPS)
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocholinas (POPC), 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serino mononatrio druska (OOPS).
Polish: Parestezje, niedoczulica, drżenie, senność, letarg
Lithuanian: Parastezija, hipestezija, drebėjimas, mieguistumas, letargija
Polish: Farmakokinetykę pojedynczej dawki 4 mg mifamurtydu po trwającym 1 godzinę wlewie dożylnym badano u dorosłych ochotników z łagodnymi (n = 9) lub umiarkowanymi (n = 8) zaburzeniami czynności nerek oraz u dobranych w stosunku do nich odpowiednio do wieku, płci i masy ciała zdrowych dorosłych osób z prawidłową czynnością nerek (n = 16).
Lithuanian: Suaugusiems savanoriams, kuriems yra lengvas (n = 9) ar vidutinio sunkumo (n = 8) inkstų funkcijos sutrikimas, bei amžiumi, lytimi ir svoriu atitinkantiems sveikiems suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija normali (n = 16), buvo įvertinta infuzuotos į veną per 1 val.
Polish: MEPACT 4 mg proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji mifamurtyd
Lithuanian: MEPACT 4 mg milteliai infuzinės dispersijos koncentratui mifamurtidas
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, tzn. uznaje się, że zasadniczo nie zawiera sodu.
Lithuanian: MEPACT sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka w badaniach fazy I wynosiła 4-6 mg/m2; dawka ta była związana z dużą różnorodnością reakcji niepożądanych.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama pirmosios fazės tyrime nustatyta medikamento dozė buvo 4-6 mg/m2.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku MEPACT
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant MEPACT
Polish: W badaniu II fazy u pacjenta z kostniakomięsakiem, który miał wysoki poziom kreatyniny na etapie włączania do badania w związku ze stosowaniem mifamurtydu wystąpiło podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
Lithuanian: Šlapalo ir kreatinino koncentracija kraujyje padidėjo vienam osteosarkoma sergančiam mifamurtidu gydytam pacientui II fazės tyrimo metu, kuriam įtraukimo į tyrimą metu jau buvo nustatytas aukštas kreatinino kiekis.
Polish: Wysięk osierdziowy
Lithuanian: Perikardo efuzija
Polish: Jeśli występują przewlekłe lub nasilające się objawy, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność odroczenia bądź zakończenia terapii lekiem MEPACT.
Lithuanian: Kol būsite gydomi MEPACT, jus reikia atidžiai stebėti. Jei simptomai užsitęs ar pasunkės, praneškite savo gydytojui, nes tokiais atvejais MEPACT gydymą gali tekti atidėti arba nutraukti; - jei sirgote astma ar kitomis kvėpavimo takų ligomis.
Polish: Preparat należy stosować dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie.
Lithuanian: Dvylika savaičių šio vaisto vartojama du kartus per savaitę, po to 24 savaites - vieną kartą per savaitę.
Polish: Mepact mifamurtyd
Lithuanian: Mepact mifamurtidas
Polish: Obserwacja pacjentów trwała do 10 lat.
Lithuanian: Po gydymo pacientai buvo stebimi iki 10 metų.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Mepact (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: niedokrwistość (mała ilość krwinek czerwonych), utrata apetytu, bóle głowy, zawroty głowy, tachykardia (szybkie bicie serca), nadciśnienie tętnicze (podwyższone wartości ciśnienia tętniczego), niedociśnienie (zbyt niskie ciśnienie tętnicze), duszność (problemy z oddychaniem), tachypnoe (przyśpieszenie oddechu), kaszel, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, nudności, nadmierna potliwość, bóle mięśniowe, bóle stawów, bóle kręgosłupa, bolesność kończyn (rąk i nóg), gorączka, dreszcze, zmęczenie, hipotermia (niska temperatura ciała), bóle uogólnione, złe samopoczucie, astenia (osłabienie) oraz bóle w klatce piersiowej.
Lithuanian: Dažniausi gydymo vaistu Mepact šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), apetito praradimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, tachikardija (greitas širdies plakimas), hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis), dispnėja (dusulys), tachipnėja (dažnas kvėpavimas), kosulys, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo (skrandžio) skausmas, pykinimas, hiperhidrozė (gausus prakaitavimas), mialgija (raumenų skausmas), artralgija (sąnarių skausmas), nugaros skausmas, galūnių (rankų ir kojų) skausmai, karščiavimas, drebulys, nuovargis, hipotermija (kūno temperatūros sumažėjimas), viso kūno skausmas, negalavimas (prasta savijauta), astenija (bendras silpnumas) ir krūtinės skausmas.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-09.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Mepact:
Lithuanian: Kita informacija apie Mepact:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Mepact.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Mepact Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: Leczenie preparatem Mepact powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu kostniakomięsaków.
Lithuanian: Gydymą vaistu Mepact turi pradėti ir stebėti osteosarkomos diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: Ponadto w grupie pacjentów przyjmujących preparat Mepact ryzyko zgonu zmniejszyło się o 28%.
Lithuanian: Mepact vartojusiems pacientams mirties rizika sumažėjo 28 proc.
Polish: Dokładny mechanizm działania mifamurtydu w leczeniu kostniakomięsaka nie jest jeszcze w pełni znany, ale uważa się, że pobudza on krwinki białe do wydzielania substancji chemicznych, które zabijają komórki nowotworowe.
Lithuanian: Kaip tiksliai mifamurtidas veikia osteosarkomą ne visiškai aišku, bet manoma, kad ši veiklioji medžiaga skatina baltuosius kraujo kūnelius išskirti chemines medžiagas, kurios žudo vėžines ląsteles.
Polish: Określenie „znaczny stopień zaawansowania" oznacza, że nowotwór jest wysoce złośliwy; określenie „nieprzerzutowy" oznacza natomiast, że nowotwór jest we wczesnym stadium i nie rozprzestrzenił się w organizmie.
Lithuanian: „Aukšto piktybiškumo laipsnio" reiškia, kad tai sunkios formos vėžys, o „nemetastazavusi" - kad liga yra ankstyvos stadijos ir nesmarkiai išplitusi.
Polish: U połowy pacjentów stosowano również preparat Mepact.
Lithuanian: Pusei pacientų taip pat skirtas vaistas Mepact.
Polish: Preparatu nie należy stosować łącznie z cyklosporyną lub innymi lekami z grupy inhibitorów kalcyneuryny (leki osłabiające działanie układu odpornościowego) ani z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w dużych dawkach (NLPZ; leki stosowane w leczeniu bólu i zapaleń).
Lithuanian: Jo negalima vartoti kartu su ciklosporinu ar kitais kalcineurino inhibitoriais (vaistais, kurie mažina imuninės sistemos aktyvumą) ar didelėmis nesteroidinių priešuždegiminių vaistų (skausmui ir uždegimui gydyti vartojami vaistai) dozėmis.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Mepact do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Mepact rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Mepact należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Mepact galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Działa on poprzez aktywację makrofagów i monocytów (rodzaj białych krwinek występujących we krwi, które stanowią część układu odpornościowego).
Lithuanian: Mifamurtidas aktyvina makrofagus ir monocitus (tam tikrų rūšių baltuosius kraujo kūnelius, kurie yra imuninės sistemos dalis).
Polish: Po operacyjnym usunięciu nowotworu u wszystkich pacjentów stosowano różne schematy skojarzonego leczenia przeciwnowotworowego.
Lithuanian: Po auglio šalinimo operacijos visiems pacientams skirti įvairūs vaistų nuo vėžio deriniai.
Polish: Wielkość dawki preparatu Mepact zależy od wzrostu i masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Mepact dozė priklauso nuo paciento ūgio ir kūno svorio.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej preparatu Mepact znajduje się tutaj.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Mepact santrauka pateikiama čia.
Polish: W badaniu porównywano pacjentów przyjmujących preparat Mepact z pacjentami, u których go nie stosowano.
Lithuanian: Tyrime Mepact vartojantys pacientai buvo lyginami su šio vaisto nevartojančiais pacientais.
Polish: Preparatu Mepact nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na mifamurtyd lub którykolwiek składnik preparatu.
Lithuanian: Mepact negalima vartoti žmonėms, kurie itin jautrūs (alergiški) mifamurtidui ar bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną mifamurtyd.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos mifamurtido.
Polish: Preparat Mepact oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 678 pacjentów w wieku 1-31 lat z nieprzerzutowymi kostniakomięsakami o znacznym stopniu zaawansowania.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis Mepact tyrimas su 678 1-31 metų amžiaus aukšto piktybiųkumo laipsnio nemetastazavusia osteosarkoma sergančiais ligoniais.
Polish: W grupie pacjentów leczonych preparatem Mepact bez nawrotu choroby przeżyło 68% osób (231 z 338), natomiast w grupie pacjentów nieotrzymujących preparatu Mepact odsetek przeżyć wolnych od nawrotu choroby wynosił 61% (207 z 340).
Lithuanian: pacientų (231 pacientas iš 338) išgyveno be ligos atsinaujinimo, palyginti su 61 proc.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Mepact zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Mepact nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Mepact?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Mepact vartojimu?
Polish: Preparat Mepact w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi stosuje się po operacyjnym usunięciu nowotworu.
Lithuanian: Mepact vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio po auglio šalinimo operacijos.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których nie wystąpiła wznowa nowotworu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumas rodiklis buvo išgyvenusių pacientų, kuriems liga neatsinaujino, skaičius.
Polish: Co to jest Mepact?
Lithuanian: Kas yra Mepact?
Polish: Ze względu na niską liczbę pacjentów z kostniakomięsakiem choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 21 czerwca 2004 r. preparat Mepact uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: Kadangi osteosarkoma sergančių pacientų yra nedaug, ši liga laikoma reta, ir Mepact 2004 m.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Mepact przewyższają ryzyko w przypadku terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas(CHMP) nusprendė, kad Mepact nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio ir rekomendavo suteikti Mepact rinkodaros teisę.
Polish: Preparat Mepact podaje się w postaci powolnego wlewu dożylnego trwającego 1 godzinę.
Lithuanian: Mepact valandą lėtai lašinamas į veną.
Polish: Preparat Mepact stosuje się w leczeniu nieprzerzutowych kostniakomięsaków (rodzaj nowotworu kości) o znacznym stopniu zaawansowania u pacjentów w wieku 2-30 lat.
Lithuanian: Vaistas Mepact skirtas aukšto piktybiškumo laipsnio nemetastazavusia osteosarkoma (viena iš kaulų vėžio rūšių) sergantiems 2-30 metų amžiaus pacientams gydyti.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez 5 lat, a następnie może zostać odnowione.
Lithuanian: bendrovei „Mepact" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Mepact rinkodaros teisę Rinkodaros teisė galioja penkerius metus, po kurių ji gali būti atnaujinta.
Polish: Substancja czynna preparatu Mepact, mifamurtyd, jest lekiem immunomodulującym.
Lithuanian: Vaisto Mepact sudėtyje esanti veiklioji medžiaga mifamurtidas yra imunomoduliatorius.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Mepact znajduje się tutaj.
Lithuanian: Išsamų Mepact EPAR galima rasti čia.
Polish: Mepact jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wlewu (wlewu dożylnego).
Lithuanian: Mepact yra milteliai, iš kurių gaminama infuzinė (į veną lašinama) suspensija.
Polish: Nie wolno go podawać w postaci bolusu (szybkiego wstrzyknięcia).
Lithuanian: Jo negalima vartoti vienkartinės injekcijos (iš karto sušvirkšti visą dozę) būdu.
Polish: Jak działa preparat Mepact?
Lithuanian: Kaip veikia Mepact?
Polish: W jakim celu stosuje się Mepact?
Lithuanian: Kam vartojamas Mepact?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Mepact znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Mepact, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Jak stosować preparat Mepact?
Lithuanian: Kaip vartoti Mepact?
Polish: Przekonujące dane umożliwiające określenie populacji pacjentów, w której korzyści ze stosowania meprobamatu wyraźnie przewyższają ryzyko.
Lithuanian: įtikinamų duomenų, apibrėžiančių tikslinę pacientų grupę, kuriai meprobamato nauda būtų žymiai didesnė už nustatytą vaistinio preparato vartojimo riziką.
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: III priedas Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo atšaukimo sąlygos
Polish: Aby zawieszenie mogło zostać zniesione, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będą musiały przedstawić właściwym organom krajowym, co następuje:
Lithuanian: Kad būtų atšauktas rinkodaros teisės galiojimo sustabdymas, rinkodaros teisės turėtojai nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turi pateikti:
Polish: Istniejące dane są przestarzałe i nie spełniają obecnie obowiązujących wymogów metodologicznych.
Lithuanian: Visi turimi duomenys yra pasenę ir neatitinka šiuolaikinių metodologinių kriterijų.
Polish: Dyskusja dotycząca bezpieczeństwa
Lithuanian: Diskusija dėl saugumo
Polish: Dyskusja dotycząca skuteczności
Lithuanian: Diskusija dėl veiksmingumo
Polish: Podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo pagrindas
Polish: Ogólna ocena korzyści do ryzyka
Lithuanian: Bendras rizikos ir naudos įvertinimas
Polish: W szczególności ograniczenie do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych uznano za niepraktyczne, biorąc pod uwagę charakter wskazań i czas trwania leczenia.
Lithuanian: Preparato skyrimo ribojimas tik ligoninėse laikytinas nepraktišku, atsižvelgus į indikacijos pobūdį ir gydymo trukmę.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających meprobamat do stosowania doustnego (patrz aneks I)
Lithuanian: Per burną vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra meprobamato, bendra mokslinio įvertinimo santrauka (žr.
Polish: W tym okresie nie należy rozpoczynać leczenia meprobamatem u nowych pacjentów.
Lithuanian: Minėtu laikotarpiu negalima pradėti gydyti meprobamato preparatais naujus pacientus.
Polish: Dla porównania, w okresie od 2001 r. do 2006 r. odnotowano 308 poważnych i mniej poważnych zdarzeń.
Lithuanian: laikotarpiu užfiksuoti 308 sunkūs ir ne sunkūs probleminiai atvejai.
Polish: Niemniej jednak niektóre podmioty odpowiedzialne zaproponowały pomniejsze zmiany w informacji o produkcie, w szczególności w odniesieniu do czasu trwania leczenia.
Lithuanian: Kai kurie rinkodaros teisės turėtojai vis dėlto pasiūlė nežymiai pakeisti informaciją apie produktą, ypač susijusią su gydymo trukme.
Polish: Za czas trwania badania przyjęto okres od 1 października 2005 r. do 30 września 2010 r.
Lithuanian: Tirtas laikotarpis nuo 2005 m.
Polish: W czasie trwania badania odnotowano 30 przypadków zgonów, z których 27 było związanych ze stosowaniem leków psychotropowych, a 20 było wynikiem przedawkowania.
Lithuanian: Tiriamuoju laikotarpiu užfiksuoti 30 mirties atvejai, iš kurių 27 buvo susiję su psichotropinių vaistų vartojimu, o 20 įvyko dėl perdozavimo.
Polish: CHMP uznał także możliwy współistniejący wpływ innych leków, jako że prawie we wszystkich przypadkach pacjenci stosowali inne leki, zwłaszcza leki psychotropowe.
Lithuanian: CHMP taip pat pripažino galimą gretutinių vaistų papildomą poveikį, kadangi beveik visais atvejais pacientai vartojo ir kitus vaistus, daugiausia psichotropinius preparatus.
Polish: W odniesieniu do produktów złożonych zawierających meprobamat i aceprometazynę w drugiej analizie CPRV w Lille w czasie trwania badania wykryto 365 medycznie potwierdzonych przypadków, z których 277 (76%) określono jako poważne (co odpowiada 897 zdarzeniom niepożądanym), a 88 określono jako mniej poważne (co odpowiada 153 zdarzeniom niepożądanym).
Lithuanian: Antrame Lilio CPRV tyrime tiriant sudėtinius meprobamato ir aceprometazino produktus, užfiksuoti 365 mediciniškai patvirtinti probleminiai atvejai, iš kurių 277 (76 proc.) priskirti prie sunkių (sukėlusių 894 šalutinius reiškinius) ir 88 - prie ne sunkių atvejų (sukėlusių 153 šalutinius reiškinius).
Polish: W pierwszej analizie oceniono produkty zawierające sam meprobamat wskazane w leczeniu wspomagającym przy odstawianiu alkoholu u osób uzależnionych z czasem trwania leczenia od 1 do 3 tygodni, maksymalnie 12 tygodni.
Lithuanian: Pirmame tyrime buvo tiriami tik meprobamato turintys produktai, kurių indikacijoje nurodoma, kad jie gali būti skiriami priklausomybę alkoholiui turinčių asmenų abstinencijai gydyti 1-3 savaites, bet ne daugiau kaip 12 savaičių.
Polish: Jeden z podmiotów odpowiedzialnych uznał, że stosunek korzyści do ryzyka meprobamatu jest niekorzystny we wskazaniu przy odstawianiu alkoholu, i zaproponował usunięcie tego wskazania w przypadkach, gdy jest ono zatwierdzone.
Lithuanian: Vienas iš rinkodaros teisės turėtojų teigė, kad meprobamato naudos ir rizikos santykis nepalankus alkoholio vartojimo nutraukimo indikacijai ir pasiūlė tokią indikaciją pašalinti ten, kur ji jau buvo patvirtinta.
Polish: Zgłaszano także: zaburzenia świadomości (36 przypadków), upadki (30 przypadków), niedociśnienie tętnicze (26 przypadków) oraz uczucie splątania i zaburzenia orientacji (20 przypadków).
Lithuanian: Taip pat būta pranešimų apie sąmonės sutrikimus (36 atvejai), suklupimus (30 atvejų), hipotenziją (26 atvejai), sumišimą ir orientacijos sutrikimus (20 atvejų).
Polish: Najczęściej spotykanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi były: śpiączki (11 przypadków), zaburzenia świadomości (16 przypadków), stany splątania (15 przypadków) i zatrucia (33 przypadki, w tym zamierzone, przypadkowe i nieokreślone).
Lithuanian: Dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai buvo koma (11 atvejų), sąmonės sutrikimai (16 atvejų), sumišimo būklės (15 atvejų) ir apsinuodijimai (33 atvejai, tarp jų tyčiniai, atsitiktiniai ar nepatikslinti).
Polish: Meprobamat jest dostępny jako lek prosty lub w lekach złożonych zawierających także inne substancje czynne.
Lithuanian: Preparatas tiekiamas kaip vienos sudėtinės medžiagos produktas arba nustatytuose deriniuose su kitomis medžiagomis.
Polish: Zgłoszono 6 przypadków zachłystowej pneumopatii i 3 przypadki uzależnienia/ objawów odstawienia).
Lithuanian: Užfiksuoti ir 6 inhaliacinės pneumopatijos ir 3 priklausomybės / nutraukimo reiškinių atvejai.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę na kliniczne badanie epidemiologiczne przeprowadzone w 2002 r. przez Kovacs i wsp., w którym odnotowano 25 przypadków niezamierzonego przedawkowania meprobamatu.
Lithuanian: CHMP tai pat pažymėjo 2002 metų Kovacs‘o su bendradarbiais klinikinį epidemiologinį tyrimą, kuriame užfiksuoti 25 atsitiktiniai meprobamato perdozavimo atvejai.
Polish: Siedem przypadków śpiączki zakończyło się zgonem.
Lithuanian: 7 komos ištikti pacientai mirė.
Polish: CHMP dokonał także oceny zgłoszeń spontanicznych przypadków zamieszczonych w bazie danych Eudravigilance i wykrył 18 przypadków niezamierzonego przedawkowania, z których 17 zakończyło się zgonem.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino savanoriškus pranešimus, įtrauktus į „Eudravigilance" duomenų bazę, ir nustatė 18 atsitiktinio perdozavimo atvejų, iš kurių 17 buvo mirtini.
Polish: W Europie zatwierdzonych jest wiele wskazań do stosowania meprobamatu, w tym leczenie wspomagające podczas odstawiania alkoholu, leczenie stanów lękowych, leczenie napięcia mięśni, skurczów lub stanu spastycznego mięśni podległych woli, objawowe leczenie czynnościowych zaburzeń trawiennych, leczenie napadów migreny i leczenie okresowej bezsenności.
Lithuanian: Europoje patvirtinta daug vaisto vartojimo indikacijų, kaip antai: palengvinti alkoholio vartojimo nutraukimo reiškinius, gydyti nerimo būsenas, raumenų įtempimą, spazmus ar valingą raumenų susitraukimą, simptomiškai gydyti funkcinius virškinimo sutrikimus, taip pat gydyti migrenos priepuolius ir atsitiktinę nemigą.
Polish: Innymi częstymi grupami klasyfikacji układów i narządów były: „Zaburzenia psychiczne", „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej" i „Zaburzenia krwi i układu chłonnego" (6-9% każda).
Lithuanian: Kiti organų sistemų klasėms priskiriami reiškiniai buvo psichiatriniai, odos ir poodžio sutrikimai, hematologinės ir limfinės sistemos ligos (kiekvieno iš jų po 6-9 proc.).
Polish: W wyniku tego CHMP zalecił Komisji Europejskiej zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających meprobamat wymienionych w aneksie I do tej opinii we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich UE do wprowadzenia w ciągu 15 miesięcy od wydania opinii przez Komisję w celu zapewnienia bezpiecznego zakończenia leczenia lub zmiany leku u pacjentów obecnie leczonych meprobamatem.
Lithuanian: CHMP Europos Komisijai rekomendavo sustabdyti visų sprendimo I priede išvardytų vaistų, kurių sudėtyje yra meprobamato, rinkodaros teisės galiojimą visose susijusiose ES valstybėse narėse per 15 mėnesių nuo Europos Komisijos sprendimo įsigaliojimo, kad būtų užtikrintas saugus gydymo šiais preparatais nutraukimas arba jų pakeitimas kitais vaistais.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi były śpiączki (75 przypadków).
Lithuanian: Dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai buvo koma (75 atvejai).
Polish: Na podstawie tych samych danych z bazy danych Eudravigilance CHMP odnotował 11 przypadków objawów odstawienia, z których jeden zakończył się zgonem.
Lithuanian: Remdamasis tos pačios „Eudravigilance" bazės duomenimis, CHMP taip pat nustatė 11 atvejų, tarp jų 1 mirtiną, kuomet pasireiškė vaisto nutraukimo simptomai.