FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cabometyx 60 mg potahované tablety EU/1/16/1136/005
Bulgarian: CABOMETYX 60 mg филмирани таблетки EU/1/16/1136/005
Czech: Při užívání kabozantinibu byla pozorována hypertenze.
Bulgarian: Наблюдавана е хипертония при употребата на кабозантиниб.
Czech: • Zvýšení hladiny amyláz v krvi
Bulgarian: Повишени нива на амилаза в кръвта
Czech: Jaterní encefalopatie
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия
Czech: Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) byl u 74 % pacientů s RCC léčených kabozantinibem (245/331) hlášen průjem; příhody stupně 3 až 4 byly u 11 %.
Bulgarian: При проучването при БКК след предшестваща таргетна терапия срещу VEGF (METEOR) за диария се съобщава при 74% от лекуваните с кабозантиниб пациенти с БКК (245/331); за събития от степен 3-4 - при 11%.
Czech: 2: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (METEOR)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост при участници с БКК след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) (METEOR) Probability of Overall Survival
Czech: Kabozantinib je vylučován hlavně játry.
Bulgarian: Кабозантиниб се елиминира основно чрез черния дроб.
Czech: U pacientů s RPLS se má léčba kabozantinibem přerušit.
Bulgarian: Лечението с кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти с RPLS.
Czech: Lokálně-regionální transarteriální embolizace nebo infuzní chemoterapie: 44 % Radioterapie předcházející léčbě kabozantinibem: 37 % Medián doby léčby sorafenibem: 5,32 měsíce
Bulgarian: Локорегионална трансартериална емболизация или хемоинфузионни процедури: 44%
Czech: Progrese nemoci a v souladu s cenzoringem dle EU b stratifikační faktor pro IxRS zahrnuje kategorie rizikových skupin IMDC (střední nebo špatný rizikový profil a kostní metastázy ano, ne) c odhadnuto pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik upraveného s ohledem na stratifikační faktory pro IxRS, poměr rizik < 1 ukazuje přežití bez progrese ve prospěch kabozantinibu.
Bulgarian: Прогресиращо заболяване a в съответствие с цензурирането на ЕС b Стратификационните фактори по IxRS се състоят от рисковите категории по IMDC (междинен риск, малък риск и костна метастаза (да, не)
Czech: PPI, antagonistů H2 receptorů a antacid) souběžně s kabozantinibem není indikována úprava dávky.
Bulgarian: ИПП, H2-рецепторни антагонисти и антиацидни средства), и кабозантиниб.
Czech: Při užívání kabozantinibu byly pozorovány komplikace při hojení ran.
Bulgarian: Наблюдавани са раневи усложнения при употребата на кабозантиниб.
Czech: Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 5,1 % (4/78) pacientů s RCC léčených kabozantinibem.
Bulgarian: При проучването при нелекуван досега БКК (CABOSUN), честотата на тежките хеморагични събития (степен ≥ 3) е 5,1% (4/78) при лекуваните с кабозантиниб пациенти с БКК.
Czech: Cabometyx 20 mg potahované tablety EU/1/16/1136/001
Bulgarian: CABOMETYX 20 mg филмирани таблетки EU/1/16/1136/001
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 ze 100 osob)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат 1 на 100 човека)
Czech: K zabránění dehydratace, poruch elektrolytové rovnováhy a úbytku tělesné hmotnosti je nutná okamžitá lékařská péče, včetně podpůrné léčby antiemetiky, antidiaroiky nebo antacidy.
Bulgarian: Трябва да се приложат незабавни медицински мерки за овладяването им, включващи поддържащи грижи с антиеметици, антидиарийни или антиацидни средства, за да се предотвратят диарията, електролитният дисбаланс и загубата на тегло.
Czech: Cabometyx 40 mg potahované tablety EU/1/16/1136/003
Bulgarian: CABOMETYX 40 mg филмирани таблетки EU/1/16/1136/003
Czech: Před nasazením kabozantinibu má být krevní tlak stabilizován.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да бъде добре контролирано преди започване на лечение с кабозантиниб.
Czech: Tabulka 4: Shrnutí nálezů ORR dle posouzení nezávislé komise radiologů a posouzení zkoušejícími u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
Bulgarian: Резюме на данните за ORR от независима комисия за рентгеногичен преглед (IRC) и преглед от изследователя при участници с БКК след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF)
Czech: • Podrážděný žaludek včetně průjmu, pocitu na zvracení, zvracení, zácpy, poruch trávení, bolest břicha
Bulgarian: Разстроен стомах, включително диария, гадене, повръщане, запек, нарушено храносмилане,
Czech: Tabulka 3: Souhrn výsledků PFS dle posouzení nezávislé komise radiologů u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (METEOR)
Bulgarian: Резюме на данните за PFS от независима комисия за рентгенологичен преглед при участници с БКК след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) (METEOR)
Czech: • Zvýšení hladiny lipáz v krvi
Bulgarian: Повишени нива на липаза в кръвта
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е PFS.
Czech: V klinickém hodnocení (CABOSUN) u dosud neléčených pacientů s karcinomem ledvin došlo ke snížení dávky u 46 % pacientů a k přerušení podávání z důvodu nežádoucích účinků u 73 % pacientů léčených kabozantinibem.
Bulgarian: При нелекуван досега бъбречноклетъчeн карцином, намалявания на дозата и прекъсвания на лечението се наблюдават съответно при 46% и 73% от лекуваните с кабозантиниб пациенти в клиничното проучване (CABOSUN).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje pečlivější sledování.
Bulgarian: Препоръчва се по-внимателно проследяване при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Czech: Při léčbě kabozantinibem došlo k rozvoji jaterní encefalopatie u relativně vyššího podílu pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B Child-Pugh).
Bulgarian: По-голям относителен дял от пациентите с умерено чернодробно увреждане (Клас B по Child-Pugh) развиват чернодробна енцефалопатия при лечението с кабозантиниб.
Czech: Při používání kabozantinibu byly pozorovány závažné, někdy i fatální perforace a píštěle gastrointestinálního traktu.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни стомашно-чревни (СЧ) перфорации и фистули, понякога летални, при употребата на кабозантиниб.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Czech: • Otok, bolest v rukou a v nohou nebo dušnost.
Bulgarian: подуване, болка в ръцете и краката или задух
Czech: S kabozantinibem se však pojí nežádoucí účinky jako únava a slabost.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, като умора и слабост, се свързват с кабозантиниб.
Czech: Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 2,1 % (7/331) pacientů s RCC léčených kabozantinibem.
Bulgarian: При проучването при БКК след предшестваща таргетна терапия срещу VEGF (METEOR), честотата на сериозните хеморагични събития (степен ≥ 3) е 2,1% (7/331) при лекуваните с кабозантиниб пациенти с БКК.
Czech: Viz bod
Bulgarian: Крайна точка
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika kabozantinibu hodnocena.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кабозантиниб не е оценявана при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Czech: Přežití bez progrese (PFS)3 Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI)1
Bulgarian: Медиана на PFS в месеци (95% CI) HR (95% CI)1 p-стойност1
Czech: • Necitlivost, brnění, pocit pálení nebo bolest končetin
Bulgarian: Скованост, изтръпване, усещане за парене или болка в крайниците
Czech: • Bílkoviny v moči (určuje se testem)
Bulgarian: Белтък в урината (установява се с изследвания).)
Czech: CABOMETYX 20 mg potahované tablety
Bulgarian: CABOMETYX 20 mg филмирани таблетки
Czech: Průjem
Bulgarian: Задух
Czech: • Srdeční příhoda
Bulgarian: Сърдечен инфаркт
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku CABOMETYX, než jste měl(a)
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза CABOMETYX
Czech: Píštěle
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Czech: CABOMETYX 60 mg potahované tablety
Bulgarian: CABOMETYX 60 mg филмирани таблетки
Czech: kde není zřejmá žádná jiná příčina), je nutno postupovat podle doporučení ohledně úpravy dávky uvedeného v tabulce 1 (viz bod 4.2).
Bulgarian: При пациенти с влошаване на чернодробни функционални показатели, за които се счита, че са свързани с лечението с кабозантиниб (т.е. когато липсва очевидна алтернативна причина), трябва да се спазват препоръките за модифициране на дозата съгласно Таблица 1 (вж. точка 4.2).
Czech: • na žádost Evropské lékové agentury pro léčivé přípravky,
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Czech: Frekvence je stanovena podle následující konvence:
Bulgarian: Честотите се предоставят съгласно следната конвенция:
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен.
Czech: V kterýkoli den podávání léku po 1. dni každého cyklu:
Bulgarian: На който и да е ден след прилагане на лекарството след ден 1 от всеки цикъл:
Czech: *Měřeno na konci 30 minutové infuze
Bulgarian: *Измерена в края на 30-минутната инфузия
Czech: Horečka ≥ 38
Bulgarian: Температура ≥ 38
Czech: Vyžaduje se užívání gumových rukavic.
Bulgarian: Носенето на ръкавици е задължително.
Czech: Mezi sedmi hodnocenými případy byla ve 4 případech kauzální souvislost zhodnocená jako pravděpodobná a v 1 případě jako možná.
Bulgarian: Сред седемте разгледани случая причинно-следствената връзка е посочена като вероятна в 4 случая и като възможна в един случай.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány poměrně často a někdy jsou závažné.
Bulgarian: Подобни нежелани реакции се наблюдават често и понякога са тежки.
Czech: Mezi jednotlivými dávkami bortezomibu by mělo uplynout alespoň 72 hodin.
Bulgarian: Между отделните дози бортезомиб трябва да има интервал поне от 72 часа.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Protokolem určená předběžná analýza (založená na 249 případech TTP vedla k předčasnému ukončení hodnocení účinnosti.
Bulgarian: Определен по протокол междинен анализ (въз основа на TTP при 249 случая) е довел до ранно прекратяване на проучването за ефикасност.
Czech: Dávka může být podána infuzí po dobu 60 minut nebo 90 minut, jak je podrobně popsáno v bodě 4.2.
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да бъде 60 или 90 минути, както е описано подробно в точка 4.2.
Czech: 5 % z celkové dávky by mělo být podáváno pomalu během prvních 15 minut.
Bulgarian: 5 % от общата доза трябва да се влеят бавно през първите 15 минути.
Czech: Žádná úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Czech: Po zředění:
Bulgarian: След разреждане:
Czech: Reakce nicméně neohrozila život psů a psi se po přerušení léčby opět rychle zotavili.
Bulgarian: Реакцията не е била животозастрашаваща и кучетата са се възстановявали бързо след прекратяване на вливането.
Czech: Přesný mechanismus protinádorové aktivity doxorubicinu není znám.
Bulgarian: Точният механизъм на противотуморната активност на доксорубицин не е известен.
Czech: Tato dávka se opakuje každé 2 - 3 týdny po dobu 2 - 3 měsíců; a potom tak často, jak bude nezbytné k udržení Vašeho zlepšeného stavu.
Bulgarian: Дозата се повтаря веднъж на всеки 2 до 3 седмици в продължение на 2-3 месеца, след коетотолкова често, колкото е необходимо, за да се поддържа подобрението на състоянието Ви.
Czech: Je třeba se vyvarovat intervalů kratších než 10 dnů, neboť při nich nelze vyloučit kumulaci léku a zvýšenou toxicitu.
Bulgarian: Избягвайте интервали, по-кратки от 10 дни, защото тогава не може да се изключат кумулиране на лекарствения продукт и повишена токсичност.
Czech: Tyto výsledky, ač neúplné, byly podrobeny závěrečné analýze, určené protokolem.
Bulgarian: Тези резултати, макар и не напълно развити, са в основата на определения по протокол окончателен анализ.
Czech: Nicméně u některých pacientů může tato reakce být závažná až poškozující a může si vyžádat přerušení léčby.
Bulgarian: При някои пациенти обаче тази реакция може да бъде тежка и да причини сериозно увреждане, налагащо прекратяване на лечението.
Czech: U všech pacientů se reakce související s infuzí objevily především během první infuze.
Bulgarian: При всички пациенти инфузионните реакции са се проявявали главно по време на първата инфузия.
Czech: Ženy ve fertilním věku
Bulgarian: Жени в детеродна възраст
Czech: Nehematologická toxicita ve vztahu k léku stupně 3 nebo 4
Bulgarian: Нехематологична лекарствена токсичност степен 3 или 4
Czech: Pacienti i lékaři si musí být této vyšší incidence vědomi a v případě potřeby proto podniknout potřebná opatření.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да знаят за тази по-висока честота и да взимат навременни мерки.
Czech: Vzácné Velmi vzácné < 1/10000 včetně izolovaných hlášení
Bulgarian: Много редки < 1/10 000 включително отделни случаи
Czech: Pro všechny pacienty
Bulgarian: За всички пациенти
Czech: Pacienti, u nichž se tyto projevy vyskytnou, se musí vyvarovat řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.
Bulgarian: Пациентите, при които се проявяват тези нежелани реакции, трябва да избягват шофирането и работата с машини.
Czech: 20 měsíců
Bulgarian: 20 месеца.
Czech: Zdánlivý poločas se pohyboval v rozmezí 24 - 231 hod., s průměrem 73,9 hod.
Bulgarian: Привидният полуживот е варирал от 24 до 231 часа, със средна стойност 73,9 часа.
Czech: 2 poločas (hodiny)
Bulgarian: 2 полуживот (часове)
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba by neměla být delší než 24 hod při 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчаните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя, като срокът на съхранение не трябва да превишава 24 часа при температура от 2°C до 8°C.
Czech: Pegylované placebové lipozomy nejsou ani mutagenní ani genotoxické.
Bulgarian: Пегилираните липозоми (плацебо) не са нито мутагенни, нито генотоксични.
Czech: Program mnohočetného myelomu
Bulgarian: Програма множествен миелом
Czech: Proto by přípravek Caelyx neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Bulgarian: Поради това Caelyx не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Czech: Odborníci doporučují, aby HIV infikované ženy za žádných okolností nekojily své děti, a tak zabránily přenosu viru HIV.
Bulgarian: Специалистите съветват инфектираните с HIV жени да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на HIV.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Czech: Průměrné trvání nejčastějších závažných účinků (stupeň 3/4) v obou skupinách bylo 30 dnů nebo méně.
Bulgarian: Средната продължителност на най-честите тежки (3/4 степен) нежелани реакции е била 30 дни или по-малко и в двете групи.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство.
Czech: Tyto účinky se mohou objevit brzy hned na počátku léčby.
Bulgarian: Тези реакции могат да се проявят рано в хода на лечението.
Czech: Stav pacienta
Bulgarian: Състояние на пациента
Czech: K dalším, méně často pozorovaným nežádoucím účinkům (< 5 %) patřily hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí.
Bulgarian: Други по-рядко наблюдавани (< 5 %) нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност, включително и анафилактични реакции.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка
Czech: U těch pacientů, kteří měli reakci na infuzi, by se měl postup infuze modifikovat následujícím způsobem:
Bulgarian: При пациентите, при които се развие инфузионна реакция, начинът на приложение трябва да се промени както следва:
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření 24 hod při 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Доказано е, че остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при температура от 2°C до 8°C.
Czech: Obdobná incidence reakcí na infuzi (12,4 %) i přerušení léčby (1,5 %) byla pozorována v programu karcinomu prsu.
Bulgarian: Сходна честота на инфузионните реакции (12 ,4 %) и прекратяване на лечението (1,5 %) са наблюдавани и при лечение на рак на гърдата.
Czech: Hematologická toxicita může vyžadovat snížení dávky nebo přerušení či oddálení terapie.
Bulgarian: Хематологичната токсичност може да налага намаляване на дозата, прекратяване или временно спиране на лечението.
Czech: Zvýšení AST bylo hlášeno méně často (< 1 %).
Bulgarian: За повишаване на АСАТ се съобщава още по-рядко (< 1 %).
Czech: PPE vedla jen ojediněle k permanentnímu přerušení léčby (3,7 % - 7,0 %).
Bulgarian: ППЕ е причина за прекратяване на лечението (3,7 % - 7,0 %).
Czech: Závěrečná analýza celkové doby přežití provedená při mediánu doby sledování 8,6 let neprokázala významný rozdíl v celkové době přežití mezi oběma léčebnými rameny.
Bulgarian: Крайният анализ на общата преживяемост (overall survival, OS), проведен за медиана на проследяване 8,6 години, не показва значима разлика в OS между двете групи на лечение.
Czech: Stupně 3/4** n=318
Bulgarian: Степен 3/4** n=318
Czech: dříve nezaznamenané v klinických studiích
Bulgarian: Реакции, за които няма съобщения от предишни клинични проучвания
Czech: Anemie (pokles počtu červených krvinek) může vyvolat zvýšenou únavu, a pokles počtu krevních destiček může zvýšit riziko krvácení.
Bulgarian: Анемията (понижаване на броя на червените кръвни клетки) може да предизвика отпадналост, а пониженият брой на тромбоцитите в кръвта може да повиши риска от кръвоизливи.
Czech: V těžších případech tyto účinky mohou interferovat s určitými denními aktivitami a mohou přetrvávat 4 týdny i déle než kompletně odezní.
Bulgarian: Тежките случаи могат да нарушават ежедневната Ви дейност и може да минат 4 седмици или повече, преди да отзвучат напълно.
Czech: Jak Caelyx vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Caelyx и какво съдържа опаковката
Czech: Ve vzácných případech může mít nízký počet bílých krvinek za následek vážnou infekci.
Bulgarian: В редки случаи ниският брой на белите кръвни клетки може да доведе до развитие на тежки инфекции.
Czech: Vzhledem k možnosti výkyvů v počtu krevních buněk je nutné u Vás provádět pravidelná vyšetření krve.
Bulgarian: Поради тези възможни промени на броя на кръвните клетки редовно ще Ви правят кръвни изследвания.
Czech: Stupeň 4 (difúzní nebo lokální proces způsobený infekčními komplikacemi, nebo upoutání na lůžko nebo hospitalizace)
Bulgarian: Четвърта степен (дифузен или локален процес, водещ до инфекциозни усложнения, налагащи постелен режим или хоспитализация)
Czech: Zlepšení se dostavuje obvykle během jednoho až dvou týdnů, úplné vymizení může trvat v některých případech 4 týdny nebo déle.
Bulgarian: Подобрението обикновено започва след 1-2 седмици, а в някои случаи възстановяването може да продължи до 4 седмици или по-дълго.
Czech: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Bulgarian: Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Czech: Fertilita Účinek doxorubicin-hydrochloridu na fertilitu u člověka nebyl hodnocen (viz bod 5.3).
Bulgarian: Ефектът на доксорубицин хидрохлорид върху фертилитета при хора не е изследван (вж. точка 5.3).
Czech: Přerušení podávání jedné nebo obou látek kvůli nežádoucím účinům bylo zaznamenáno u 38 % pacientů.
Bulgarian: При 38 % от пациентите приложението на единия или и на двата продукта е било преустановено поради нежелани събития.
Czech: Hemoglobin < 8 g/dl ANC < 500/mm
Bulgarian: Хемоглобин < 8 g/dl ANC < 500/mm
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Czech: Běžné nežádoucí účinky, které vyžadovaly úpravu dávkování nebo přerušení léčby, viz bod 4.8.
Bulgarian: За честите нежелани събития, които налагат корекция на дозата или прекратяване на лечението, вижте точка 4.8.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Proto každý pacient léčený doxorubicinem musí být sledován hematologicky.
Bulgarian: Поради това всеки пациент, лекуван с доксорубицин, трябва да е под стриктен хематологичен контрол.
Czech: Klasifikace toxicity v těchto tabulkách je založena na kritériích toxicity podle National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Bulgarian: Степенуването на токсичността е според Критериите за обща токсичност на Националния Раков Институт на САЩ (NCI-CTC).
Czech: Roztok na infuzi je sterilní, průsvitný a červený.
Bulgarian: Разтворът за инфузия е стерилен, прозрачен и червен.
Czech: Určete dávku přípravku Caelyx, kterou je třeba podat (na základě doporučené dávky a velikosti povrchu těla pacienta).
Bulgarian: Определете каква доза Caelyx трябва да се приложи (въз основа на препоръчаната доза и телесната площ на пациента).
Czech: Jen 13 z těchto 88 pacientů (15 %) mělo alespoň jednu klinicky signifikantní změnu v hodnotě LVEF, definovanou jako hodnota LVEF menší než 45 % nebo jako pokles nejméně o 20 bodů od základní hodnoty.
Bulgarian: Само при 13 от тези 88 пациенти (15 %) е имало поне една значима промяна във ФИЛК, дефинирана като стойност на ФИЛК под 45 % или понижаване с поне 20 пункта в сравнение с изходната стойност.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika (antracykliny a příbuzné látky), ATC kód: L01DB01.
Bulgarian: Цитотоксични средства (антрациклини и сродни субстанции), ATC код: L01DB01.
Czech: Bolest zad, myalgie
Bulgarian: Болки в гърба, миалгия
Czech: Nevyžadoval však přerušení pacientovy léčby a ani úprava dávkování nebyla obvykle vyžadována, pokud stomatitida nesnížila schopnost pacienta přijímat potravu.
Bulgarian: Стоматитът не е предизвиквал необходимост от прекратяване на лечението и не е налагал коригиране на дозата, освен ако не е нарушавал способността на пациента да се храни.
Czech: Další pokyny pro přípravu a zvláštní opatření pro používání viz bod 6.6.
Bulgarian: За по-нататъшни инструкции при приготвяне и специални предпазни мерки при работа вижте точка 6.6.
Czech: Snížit dávku o 25 %; vrátit se k 4 týdennímu intervalu
Bulgarian: Намалете дозата с 25 %; върнете се към 4-седмичен интервал
Czech: Jestliže si nejste jisti léčbou, kterou jste dostali anebo s jakýmikoliv nemocemi, které jste prodělali, promluvte si se svým lékařem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какви лекарства сте приемали или какви заболявания сте имали, обсъдете тези проблеми с Вашия лекар.
Czech: Přípravek Caelyx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Caelyx не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Caelyx nesmí být aplikován intramuskulární nebo subkutánní cestou (viz bod 6.6).
Bulgarian: Caelyx не трябва да се прилага мускулно или подкожно (вж. точка 6.6).
Czech: Nepodávejte; pokud v cyklu nejsou podány 2 nebo více dávek, snižte v následujících cyklech dávku o 25 %.
Bulgarian: Не прилагайте; ако за даден цикъл са пропуснати 2 или повече дози, в следващите цикли намалете дозата с 25 %.