FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must not be used in animals that are pregnant, nursing puppies or kittens or being used for breeding, or that are hypersensitive (allergic) to robenacoxib or any of the other ingredients.
Spanish: Tampoco deben utilizarse en animales gestantes, en cachorros o gatitos lactantes, ni en animales utilizados para reproducción o que sean hipersensibles (alérgicos) al robenacoxib o a cualquiera de sus demás componentes.
English: How is Onsior used?
Spanish: ¿Cómo se usa Onsior?
English: Onsior contains the active substance robenacoxib.
Spanish: Onsior contiene el principio activo robenacoxib.
English: For a full list of side effects of Onsior, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Onsior, consultar el prospecto.
English: Onsior is an anti-inflammatory veterinary medicine for use in cats and dogs to treat pain and inflammation.
Spanish: Onsior es un medicamento veterinario antiinflamatorio utilizado en el tratamiento del dolor y la inflamación en gatos y perros.
English: After surgery in cats, a daily dose may be given for up to two further days.
Spanish: Una vez concluida la operación en los gatos, puede seguir administrándose una dosis diaria, por un máximo de otros dos días.
English: In cats, Onsior tablets reduced moderate pain and inflammation associated with orthopaedic surgery for up to 2 days post operation when compared to animals that received placebo.
Spanish: En los gatos, los comprimidos de Onsior redujeron el dolor y la inflamación moderados asociados a intervenciones quirúrgicas ortopédicas durante un máximo de 2 días después de la operación, en comparación con los animales que recibieron placebo.
English: Onsior was as effective as the comparator NSAIDs.
Spanish: Onsior fue tan eficaz como los AINE con los que se comparó.
English: In cats, the 6-mg tablet and the solution for injection can be used interchangeably when used to reduce pain and inflammation associated with orthopaedic surgery.
Spanish: En los gatos, el comprimido de 6 mg y la solución inyectable pueden utilizarse indistintamente para reducir el dolor y la inflamación asociados a intervenciones quirúrgicas ortopédicas.
English: Onsior tablets must not be used in dogs or cats with existing problems affecting the stomach and gut, such as stomach ulcers or bleeding, or in dogs with liver problems.
Spanish: Los comprimidos de Onsior no deben administrarse a perros ni a gatos con problemas que afecten al estómago y al intestino, como úlceras o hemorragia estomacales, ni a perros con problemas de hígado.
English: In cats, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with acute (short term) and chronic (long term) musculoskeletal disorders (problems with the muscles and bones) and to reduce moderate pain and inflammation associated with orthopaedic (bone) surgery.
Spanish: En los gatos, los comprimidos de Onsior se utilizan para tratar el dolor y la inflamación asociados a trastornos musculoesqueléticos (problemas con los músculos y los huesos) agudos (a corto plazo) y crónicos (a largo plazo) y para reducir el dolor y la inflamación moderados asociados a intervenciones quirúrgicas ortopédicas (de los huesos).
English: The most common side effects of the tablets and solution for injection are mild and transient effects on the stomach and gut, seen as vomiting, soft faeces and diarrhoea.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de los comprimidos y de la solución inyectable consisten en efectos leves y pasajeros en el estómago y el intestino, como vómitos, deposiciones blandas y diarrea.
English: In dogs, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis (a long-term disease causing pain and inflammation in the joints).
Spanish: En los perros, los comprimidos de Onsior se usan para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a la artrosis crónica (una enfermedad prolongada que provoca dolor e inflamación en las articulaciones).
English: After surgery in cats, once daily treatment may be continued at the same dosage and at the same time every day for up to 2 days.
Spanish: una vez concluida la operación, se puede seguir administrando un tratamiento diario en igual dosis, cada día a la misma hora, por un máximo de 2 días.
English: The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery.
Spanish: La solución inyectable se utiliza para tratar el dolor y la inflamación asociados a intervenciones quirúrgicas ortopédicas o de los tejidos blandos.
English: The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery, such as neutering.
Spanish: La solución inyectable se utiliza para tratar el dolor y la inflamación asociados a intervenciones quirúrgicas ortopédicas o de los tejidos blandos, como la castración.
English: Arzerra has been authorised since April 2010.
Spanish: Arzerra se autorizó en abril de 2010.
English: The full European Public Assessment Report for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Arzerra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients who showed a partial or complete response to treatment.
Spanish: El criterio principial de valoración de la eficacia se basó en el número de pacientes que presentaban una respuesta parcial o completa al tratamiento.
English: On 10 November 2016, the CHMP adopted a positive opinion recommending an extension to this indication: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Spanish: 1 El 10 de noviembre de 2016, el CHMP emitió un dictamen positivo en el que recomendaba una ampliación de esta indicación: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
English: What is Arzerra?
Spanish: ¿Qué es Arzerra?
English: What is happening with Arzerra for the treatment of other diseases?
Spanish: ¿En qué situación queda Arzerra para el tratamiento de otras enfermedades?
English: There are no consequences on the use of Arzerra in its authorised indications.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Arzerra en las indicaciones autorizadas.
English: 16 December 2016
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/847130/2016
English: It can also be used in patients whose disease has not responded to previous treatment with fludarabine and a medicine called alemtuzumab1.
Spanish: También puede utilizarse en pacientes cuya enfermedad no ha respondido al tratamiento previo con fludarabina y con un medicamento denominado alemtuzumab1.
English: Additionally, although some patients (39 out of 53) responded to the combination Arzerra plus bendamustine, only a few patients (6 out of 53) had a complete response, and these data were not supported by further study results.
Spanish: Además, aunque algunos de los pacientes (39 de 53) respondieron a la combinación de Arzerra con bendamustina, solo unos pocos (6 de 53) mostraron una respuesta completa, y estos datos no fueron respaldados con los resultados de otros estudios.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Spanish: Después de que el CHMP hubiera evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones sin resolver.
English: Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 7 November 2008 for CLL.
Spanish: Arzerra fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 7 de noviembre de 2008 para la LLC.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in or who may be joining clinical trials using Arzerra.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan o que podrían participar en el futuro en ensayos clínicos con Arzerra.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the objections raised by the CHMP with regard to the design of the study and its patient population.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por las objeciones planteadas por el CHMP en relación con el diseño del estudio y la población de pacientes.
English: All patients received Arzerra plus bendamustine; Arzerra was not compared with any other treatment in this study.
Spanish: Todos los pacientes recibieron Arzerra más bendamustina; en este estudio no se comparó Arzerra con ningún otro tratamiento.
English: The company presented the results from a study involving 53 patients with relapsed CLL.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio en el que participaron 53 pacientes con LLC recidivante.
English: On 8 November 2016, Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Arzerra to be used in a new combination with bendamustine for the treatment of relapsed chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Spanish: El 8 de noviembre de 2016, Novartis Europharm Ltd notificó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud para utilizar Arzerra en una nueva combinación con bendamustina para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be robust and the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los resultados del estudio no se consideraban fiables y había concluido que el medicamento no hubiera podido aprobarse sobre la base de los datos presentados por la empresa.
English: It contains the active substance ofatumumab and is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Contiene el principio activo ofatumumab y se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
English: What was Arzerra expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Arzerra?
English: Arzerra was also expected to be used in combination with bendamustine to treat adults with relapsed CLL (CLL that came back after previous treatment).
Spanish: Arzerra iba a utilizarse también en combinación con bendamustina para el tratamiento de adultos con LLC recidivante (LLC que reaparece después de un tratamiento anterior).
English: It is used together with the cancer medicines chlorambucil or bendamustine in previously untreated patients who cannot be given treatment based on another medicine, fludarabine.
Spanish: Se utiliza junto con el clorambucilo o la bendamustina (otros medicamentos contra el cáncer) en pacientes que no han recibido tratamiento anteriormente y a los que no se les puede administrar tratamiento basado en otro medicamento, la fludarabina.
English: The CHMP was concerned that the study did not compare Arzerra with any other medicine and only included 53 patients with relapsed CLL.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que en el estudio no se comparara Arzerra con ningún otro medicamento y que en él participaran solo 53 pacientes con LLC recidivante.
English: The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called CD20 on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
Spanish: El principio activo de Arzerra, el ofatumumab, es un anticuerpo monoclonal, una proteína diseñada para reconocer y unirse a otra proteína de la superficie de los linfocitos llamada CD20, incluidos los linfocitos cancerosos que se observan en la LLC.
English: Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
Spanish: Arzerra es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC), un cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Arzerra could not have been approved for the treatment of relapsed CLL in combination with bendamustine.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Arzerra no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la LLC recidivante en combinación con bendamustina.
English: • have cancer.
Spanish: • tiene cáncer.
English: It must be used within this 30 days period.
Spanish: Debe utilizarse dentro del plazo de 30 días.
English: This could damage the device.
Spanish: Esto podría dañar el dispositivo.
English: • are a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
Spanish: • es fumador (ya que puede incrementar el riesgo de problemas dentales).
English: These cases were predominantly cellulitis.
Spanish: Estos casos fueron principalmente celulitis.
English: Your doctor will discuss this with you.
Spanish: Su médico le comentará este aspecto.
English: To give an injection, you will need:
Spanish: Para administrar una inyección, necesitará:
English: • Before administration, the solution should be inspected.
Spanish: • La solución debe examinarse antes de su administración.
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
Spanish: La ONM también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento.
English: Thereafter, injections should be scheduled every 6 months from the date of the last injection.
Spanish: Posteriormente, las inyecciones deberán programarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección.
English: It is important to try to prevent ONJ developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
Spanish: Es importante intentar prevenir el desarrollo de la ONM ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar.
English: The study was not powered to show a difference in fractures.
Spanish: El estudio no fue diseñado para demostrar una diferencia en las fracturas.
English: These effects were sustained with continued treatment.
Spanish: Estos efectos se mantuvieron con el tratamiento continuado.
English: Alcohol wipes or similar.
Spanish: Algodón con alcohol o similar.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Spanish: La inyección de la solución con la burbuja de aire no es perjudicial.
English: Administration should be performed by an individual who has been adequately trained in injection techniques.
Spanish: La administración debe realizarla una persona que haya recibido la formación adecuada en técnicas de inyección.
English: • hair loss (alopecia).
Spanish: • pérdida del pelo (alopecia).
English: Before receiving treatment, tell your doctor or nurse (health care professional) if you:
Spanish: Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si:
English: If a dose of Prolia is missed, the injection should be administered as soon as possible.
Spanish: Si se salta una dosis de Prolia, la inyección deberá administrarse lo antes posible.
English: These changes were partially reversible in this model when dosing with RANKL inhibitors was discontinued.
Spanish: Estos cambios fueron parcialmente reversibles en este modelo cuando se suspendió la dosis con inhibidores del RANKL.
English: DO NOT warm it in any other way, for example, in a microwave or in hot water.
Spanish: NO la caliente de ningún otro modo, como por ejemplo en un microondas o en agua caliente.
English: 1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section 4.4
Spanish: 1 Ver sección Descripción de las reacciones adversas seleccionadas 2 Ver sección 4.4
English: DO NOT use it if the date has passed the last day of the month shown.
Spanish: NO la utilice si ya ha pasado el último día del mes indicado.
English: There was no evidence of maternal harm prior to labour; adverse maternal effects occurred infrequently during labour.
Spanish: No hubo evidencia de daño materno antes del parto; los efectos adversos maternos fueron poco frecuentes durante el parto.
English: Patients who did not complete the study for any reason had higher on-treatment fracture rates.
Spanish: Los pacientes que no completaron el estudio por cualquier motivo presentaron tasas superiores de fracturas durante el tratamiento.
English: Maternal mammary gland development was normal.
Spanish: El desarrollo de la glándula mamaria materna fue normal.
English: In order to reduce the risk of developing ONJ, there are some precautions you should take.
Spanish: Para reducir el riesgo de desarrollar ONM, debe tomar algunas precauciones.
English: Subjects with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were excluded from the study.
Spanish: Los sujetos con eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 fueron excluidos del estudio.
English: Date of latest renewal: 15 January 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 mayo 2010 Fecha de la última renovación: 15 enero 2015
English: A total of 2,626 subjects (58% of the women included in the extension study i.e. 34% of the women included in the pivotal study) completed the extension study.
Spanish: Un total de 2.626 sujetos (58% de las mujeres incluidas en el estudio de extensión, es decir, el 34% de las mujeres incluidas en el estudio pivotal) completaron el estudio de extensión.
English: Specific radiographic findings characterise these events.
Spanish: Estos eventos se identifican mediante hallazgos radiográficos específicos.
English: Prolia is not recommended in paediatric patients (age < 18) as the safety and efficacy of Prolia in these patients have not been established.
Spanish: Prolia no está recomendado en pacientes pediátricos (edad < 18) ya que no se ha establecido la seguridad y la eficacia de Prolia en estos pacientes.
English: Temporary interruption of treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento hasta que la situación se resuelva y se mitiguen, en la medida de lo posible, los factores de riesgo que han contribuido.
English: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Spanish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
English: It allows continued monitoring of the benefit-risk balance of the medicinal product.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
English: The bones become weaker and break more easily.
Spanish: Con ello, los huesos se hacen más débiles y se rompen con más facilidad.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with another medicine containing denosumab.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está en tratamiento con otro medicamento que contenga denosumab.
English: This can eventually lead to a condition called osteoporosis.
Spanish: A la larga esto puede provocar una enfermedad llamada osteoporosis.
English: A trend was observed between higher body weight and lower exposure based on AUC and Cmax.
Spanish: Se observó una tendencia entre un mayor peso corporal y una menor exposición en base al AUC y la Cmáx.
English: Following a 6 month period after birth, bone related changes showed recovery and there was no effect on tooth eruption.
Spanish: Tras un período de 6 meses después del nacimiento, los cambios relacionados con el hueso, mostraron recuperación y no hubo ningún efecto en la dentición.
English: Hypocalcaemia (see section 4.4).
Spanish: Hipocalcemia (ver sección 4.4).
English: Elderly (age ≥ 65) No dose adjustment is required in elderly patients.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (edad ≥ 65) No se requieren ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada.
English: Proportion of women with fracture (%)+
Spanish: Proporción de mujeres con fractura (%)+
English: - The active substance is denosumab.
Spanish: - El principio activo es denosumab.
English: Long-term antiresorptive treatment
Spanish: Tratamiento antirresortivo a largo plazo
English: The risk of ONJ increased with duration of exposure to Prolia.
Spanish: El riesgo de ONM se incrementó con la duración de la exposición a Prolia.
English: Prolia is used to treat:
Spanish: Prolia se utiliza para tratar:
English: There is no experience with overdose in clinical studies.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis en los ensayos clínicos.
English: INFORMATION IN BRAILLE Prolia
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Prolia
English: • are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone).
Spanish: • está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona).
English: • have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
Spanish: • ha estado tratado previamente con un bisfosfonato (utilizado para prevenir o tratar trastornos óseos).
English: Every 6 months Amgen Europe B.V.
Spanish: Cada 6 meses Amgen Europe B.V.
English: • don't receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time.
Spanish: • no recibe revisiones dentales periódicas o hace tiempo que no se ha sometido a una revisión dental.
English: Patients presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femoral fracture.
Spanish: Los pacientes que presenten estos síntomas se deben evaluar para descartar una fractura femoral incompleta.
English: Bone is a living tissue and is renewed all the time.
Spanish: El hueso es un tejido vivo que se renueva continuamente.
English: Use the peel-off stickers to mark the next injection date on your personal calendar and/or the reminder card to keep a record of the next injection date.
Spanish: Utilice los adhesivos para señalar la fecha de la siguiente inyección en su calendario y/o en la tarjeta de recordatorio para mantener un registro de la fecha de la siguiente inyección.
English: Acetic acid, glacial*
Spanish: Ácido acético glacial*
English: These events have also occurred without antiresorptive therapy.
Spanish: Estos eventos también han ocurrido sin tratamiento con terapia antirresortiva.
English: The risk of ONJ increases in patients treated for a long time (may affect up to 1 in 200 people if treated for 10 years).
Spanish: El riesgo de ONM aumenta en pacientes tratados durante mucho tiempo (puede afectar hasta 1 de cada 200 personas si son tratadas durante 10 años).
English: To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting, as shown in pictures 1 and 2.
Spanish: Para evitar que la aguja se doble, tire suavemente del capuchón de la aguja sin torcerla, tal y como se muestra en las figuras 1 y 2.
English: Osteoporosis can also occur in men due to a number of causes including ageing and/or a low level of the male hormone, testosterone.
Spanish: La osteoporosis también puede ocurrir en varones debido a varias causas incluyendo la edad y/o un nivel bajo de la hormona masculina, testosterona.