FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var ingen relevant forskel i bivirkningshyppigheden hos patienter over og under 2 år, men dette er imidlertid baseret på bare 21 børn under 2 år, herunder 6 patienter i alderen 3 måneder til 1 år.
Estonian: Patsientidel vanuses üle või alla 2 aasta olulisi erinevusi kõrvaltoimete esinemissageduses ei olnud, kuid see põhineb ainult 21 lapsel vanuses alla 2 aasta, sealhulgas 6 lapsel vanuses 3 kuust kuni 1 aastani.
Danish: I FUTURE 1-studiet var den gennemsnitlige eksponering for studiebehandlingen 13,1 uger (interval 8,4 til 21,1).
Estonian: Uuringus FUTURE 1 oli mediaanne uuringuravi kestus 13,1 nädalat (vahemik: 8,4 kuni 21,1).
Danish: Behandlingen skal afbrydes, og det skal ikke overvejes at reintroducere STAYVEER.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada ning STAYVEERi taaskasutamist ei peaks enam kaaluma.
Danish: • forårsaget af sklerodermi (også kaldet systemisk sklerose, en sygdom, hvor der er abnorm vækst i det bindevæv, som støtter huden og andre organer);
Estonian: • sklerodermast põhjustatud (nimetatakse ka süsteemseks skleroosiks, mis on haigus, mille puhul esineb naha ja teisi elundeid toetava sidekoe ebanormaalne kõvastumine);
Danish: Samtidig anvendelse af andre lægemidler:
Estonian: Teiste ravimite samaaegne kasutamine
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) er der ikke blevet observeret nogen relevante farmakokinetiske ændringer.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientide puhul pole täheldatud olulisi muutusi ravimi farmakokineetikas.
Danish: Ved samtidig administration af lopinavir+ritonavir eller andre ritonavir-boostede proteaseinhibitorer skal patientens tolerabilitet over for STAYVEER monitoreres.
Estonian: Samaaegsel manustamisel lopinaviiri+ritonaviiriga või teiste ritonaviiri võimendatud proteaasi inhibiitoritega tuleb jälgida patsiendil STAYVEERi taluvust.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal synkes med vand.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb koos veega alla neelata.
Danish: Disse tilfælde understreger betydningen af nøje overholdelse af månedlig monitorering af leverfunktionen under behandling med STAYVEER (se pkt.
Estonian: Need juhtumid rõhutavad maksafunktsiooni igakuise kontrollimise nõude range järgimise tähtsust STAYVEER-ravi ajal (vt lõik 4.4).
Danish: En klinisk signifikant reduktion i virkning kan ikke udelukkes.
Estonian: Ei saa välistada kliiniliselt olulist efektiivsuse vähenemist.
Danish: CYP2C9-inhibitorers indflydelse på bosentankoncentrationen er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Isoensüümi CYP2C9 inhibiitorite mõju bosentaani kontsentratsioonile pole uuritud.
Danish: På samme tidspunkter var 88% og 79% stadig fri for forværring af PAH (defineret som død uanset årsag, lungetransplantation, atrieseptostomi eller påbegyndt intravenøs eller subkutan behandling med prostanoider).
Estonian: Samadel ajahetkedel ei olnud 88% ja 79% patsientidest pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon süvenenud (määratletud surmana ükskõik millisel põhjusel, kopsusiirdamisena, kodade septostoomiana või intravenoosse või subkutaanse ravi alustamisena prostanoididega).
Danish: På grund af begrænsede data fra børn under 2 år er farmakokinetikken endnu ikke tilstrækkeligt klarlagt i denne alderskategori.
Estonian: Alla 2-aastaste laste kohta on farmakokineetilised andmed piiratud, mistõttu sellel vanuserühmal ei ole farmakokineetikat veel hästi iseloomustatud.
Danish: Hæmodynamikken blev målt hos 17 patienter.
Estonian: Hemodünaamilisi näitajaid mõõdeti 17 patsiendil.
Danish: Prøver, som Deres læge vil udføre under behandling
Estonian: Analüüsid, mida arst võtab ravi ajal
Danish: Der fandtes dog intet bevis for at bosentan påvirker thyroideafunktionen (thyroxin, TSH) hos mennesker.
Estonian: Siiski ei leitud tõendeid selle kohta, et bosentaan võiks inimestel mõjutada kilpnäärme funktsiooni (türoksiin, TSH).
Danish: Kombinationen af bosentan og epoprostenol er undersøgt i to undersøgelser: AC-052-355 (BREATHE-2) og AC-052-356 (BREATHE-3).
Estonian: Bosentaani ja epoprostenooli koostoimet uuriti kahes uuringus: AC-052-355 (BREATHE-2) ja AC-052-356 (BREATHE-3).
Danish: Clearance og distributionsvolumen falder med forøgede intravenøse doser og forøges med tiden.
Estonian: Kliirens ja jaotusruumala vähenevad intravenoossete annuste kasvades ja suurenevad ajaga.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
Danish: Disse foretages hver måned i de første 4 måneder af behandlingen, derefter hver 3. måned, da patienter, som tager STAYVEER, kan få blodmangel.
Estonian: Neid korratakse igakuiselt esimese nelja ravikuu jooksul, seejärel iga kolme kuu möödumisel, sest STAYVEER-ravil olevatel patsientidel võib välja kujuneda aneemia.
Danish: Erfaring med denne indikation i kontrollerede kliniske studier er begrænset til 6 måneder (se pkt.
Estonian: Kontrolliga kliiniliste uuringute kogemused selle näidustusega piirduvad 6 kuuga (vt lõik 5.1).
Danish: De samme anbefalinger gør sig gældende ved reintroduktion af STAYVEER efter behandlingsafbrydelse (se pkt.
Estonian: Samad soovitused kehtivad ka STAYVEERiga ravi uuesti alustamisel pärast ravi katkestamist (vt lõik 4.4).
Danish: Efter samtidig administration af bosentan i 9,5 dage faldt plasmaeksponeringen af lopinavir og ritonavir i en klinisk non-signifikant grad (med henholdsvis ca. 14% og 17%).
Estonian: Pärast samaaegset manustamist bosentaaniga 9,5 päeva jooksul vähenesid lopinaviiri ja ritonaviiri tasemed plasmas kliiniliselt ebaolulisel määral (vastavalt ligikaudu 14% ja 17%).
Danish: Hos voksne patienter er eksponeringen for den aktive metabolit større end hos raske individer.
Estonian: Täiskasvanud patsientide puhul on aktiivse metaboliidi mõju suurem kui tervetel indiviididel.
Danish: Han kom sig fuldstændig inden for 24 timer, hvor blodtrykket blev understøttet.
Estonian: Vererõhku toetava ravi abil paranes ta 24 tunni jooksul täielikult.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (herunder dermatitis, pruritus og udslæt)2
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (sh dermatiit, kihelus ja lööve)2
Danish: • Det anbefales at udføre månedlige graviditetsprøver med henblik på tidlig konstatering af graviditet.
Estonian: • on soovitatav teha ravi ajal igakuiseid rasedusteste, mis võimaldavad rasedust varakult avastada.
Danish: Det anbefales, at hæmoglobinkoncentrationer undersøges, inden behandlingen initieres, hver måned i løbet af de 4 første måneder og derefter hvert kvartal.
Estonian: Soovitatavalt tuleks hemoglobiini kontsentratsiooni määrata enne ravi alustamist, esimese nelja kuu jooksul igal kuul ning seejärel kord kvartalis.
Danish: Behandlingen med bosentan forbedrede WHO funktionsklasse hos 42,4% af patienterne (placebo 30,4%).
Estonian: Bosentaanravi tulemusena paranes WHO funktsionaalne klass 42,4%-l patsientidest (platseeborühmas 30,4%-l).
Danish: Baseret på disse resultater og prækliniske data kan det ikke udelukkes, at bosentan kan have en skadelig indvirkning på spermatogenesen hos mænd.
Estonian: Nende leidude ja mittekliiniliste andmete põhjal ei saa välistada bosentaani võimalikku kahjulikku toimet meeste spermatogeneesile.
Danish: Der observeredes heller ingen negative virkninger på udviklingen af præimplantationsembryoet eller på implantationen.
Estonian: Samuti ei täheldatud mingit soovimatut mõju implanteerumata lootele ega loote implantatsioonile.
Danish: Skønt det ikke er blevet påvist ved in vivo undersøgelser, forventes lignende forhøjede plasmakoncentrationer af bosentan med de andre potente CYP3A4-inhibitorer (som f.eks. itraconazol eller ritonavir).
Estonian: Ehkki seda pole in vivo katsetega näidatud, eeldatakse, et bosentaani plasmakontsentratsioon tõuseb ka muude tugevate isoensüüm CYP3A4 inhibiitorite (nt itrakonasool või ritonaviir) manustamisel.
Danish: Ved inklusion var seks patienter mellem 3 måneder og 1 år, 15 børn var mellem 1 år og under 2 år, og 79 børn var mellem 2 og 12 år.
Estonian: Uuringusse kaasamisel olid kuus patsienti vanuses 3 kuud kuni 1 aasta, 15 last vanuses 1 aasta kuni vähem kui 2 aastat ja 79 olid vanuses 2 kuni 12 aastat.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid (t½) er 5,4 timer.
Estonian: Eritumise lõplik poolväärtusaeg (t1/2) on 5,4 tundi.
Danish: Bosentan konkurrerer med bindingen af ET-1 og andre ET-peptider til både ETA- og ETB-receptorer med en lidt højere affinitet til ETA-receptorer (Ki = 4,1-43 nanomolær) end til ETB-receptorer (Ki = 38-730 nanomolær).
Estonian: Bosentaan võistleb ET-1 ja teiste ET-peptiididega nii ETA- kui ka ETB-retseptoritega seondumises, ilmutades ETA-retseptorite suhtes pisut suuremat afiinsust kui ETB-retseptorite suhtes (vastavalt Ki = 4,1…43 nanomolaar ja Ki = 38…730 nanomolaar).
Danish: Størstedelen af patienterne havde diagnosen idiopatisk eller arvelig PAH (61%).
Estonian: Enamikul patsientidest oli diagnoositud idiopaatiline või pärilik pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (61%).
Danish: Patienten skal rådes til ikke at sluge tørremidlet i de hvide polyethylenflasker af høj densitet.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad valgetes kõrgtihedast polüetüleenist pudelites sisalduvat desikanti alla ei neelaks.
Danish: STAYVEER nedsætter antallet af forekomsten af nye finger- og tåsår.
Estonian: STAYVEER vähendab uute tekkivate sõrme- ja varbahaavandite arvu.
Danish: Analysen af den totale inkluderede population (64 patienter) viste, at størstedelen som minimum forblev stabile (dvs. uden forværring), baseret på en ikke-pædiatrisk-specifik vurdering af WHO-funktionsklasse (97% to gange dagligt, 100% tre gange dagligt) og lægens samlede kliniske vurdering (94% to gange dagligt, 93% tre gange dagligt) i behandlingsperioden.
Estonian: Kogu kaasatud populatsiooni (64 patsienti) analüüsi põhjal püsis enamiku haigus ravi ajal vähemalt stabiilsena (s.t halvenemiseta), lähtudes laste jaoks mittespetsiifilisest WHO funktsionaalse klassi hindamisest (ravi kaks korda ööpäevas 97%, ravi kolm korda ööpäevas 100%) ja arsti kliinilisest üldhinnangust (ravi kaks korda ööpäevas 94%, ravi kolm korda ööpäevas 93%).
Danish: Anæmi eller nedsat hæmoglobin, der kræver transfusion af røde blodlegemer1
Estonian: Aneemia või hemoglobiinitaseme langus, mille tõttu vajatakse vere punaliblede ülekannet1
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "Kõlblik kuni/EXP".
Danish: Nogle af disse patienter, som ikke udviser nogen reaktion efter 8 ugers behandling med STAYVEER, kan dog reagere positivt efter yderligere 4 til 8 ugers behandling.
Estonian: Siiski on täheldatud, et teatud hulgal patsientidel, kel pole ilmnenud paranemistunnuseid pärast kaheksa nädalat kestnud STAYVEERi ravikuuri, võivad need ilmneda pärast täiendavat 4- kuni 8-nädalast ravikuuri.
Danish: Der kan ikke drages nogen formel konklusion med hensyn til virkningen af bosentan på virkningen af antiretrovirale lægemidler (se også pkt.
Estonian: Selle uuringu põhjal ei saa teha ametlikke järeldusi bosentaani mõju kohta retroviirusvastaste ravimite tõhususele (vt ka lõik 4.4).
Danish: Det er usandsynligt, at denne interaktion er klinisk relevant.
Estonian: See koosmõju ei oma tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Danish: Hvis disse resultater er unormale, kan Deres læge beslutte at nedsætte Deres dosis eller stoppe behandlingen med STAYVEER og foretage yderligere prøver for at undersøge årsagen.
Estonian: Kui testimisel esineb normist kõrvalekaldeid, võib teie arst kas annust vähendada või STAYVEER-ravi peatada ja teha põhjuse väljaselgitamiseks täiendavaid uuringuid.
Danish: Andre antiretrovirale stoffer: På grund af manglende data kan der ikke gives specifikke rekommandationer for andre antiretrovirale stoffer.
Estonian: Teiste turustatavate retroviirusvastaste ainete kohta ei saa andmete puudumisel konkreetseid soovitusi anda.
Danish: I AC-052-352 studiet blev 92% af de 213 patienter klassificeret ud fra initialværdier som WHO funktionsklasse III og 8% som funktionsklasse IV.
Estonian: Uuringu AC-052-352 alguses klassifitseeriti 92% 213-st patsiendist WHO III funktsionaalsesse klassi ja 8% IV klassi.
Danish: • glibenclamid (mod sukkersyge), rifampicin (til behandling af tuberkulose), fluconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner), ketoconazol (et lægemiddel til behandling af Cushings syndrom) eller nevirapin (til behandling af hiv-infektion), da det ikke anbefales at bruge disse lægemidler sammen med STAYVEER.
Estonian: • glibenklamiid (diabeedi ravim), rifampitsiin (tuberkuloosi ravim), flukonasool (seeninfektsioonide ravim), ketokonasool (Cushingi sündroomi ravim) või nevirapiin (HIV ravim), sest neid ravimeid ei ole soovitatav kasutada koos STAYVEERiga;
Danish: I det kliniske program forekom dosisafhængige stigninger i leveraminotransferaser generelt inden for de første 26 uger af behandlingen, i reglen udviklet gradvist og hovedsageligt asymptomatisk.
Estonian: Kliinilises praktikas ilmnesid maksa aminotransferaaside tasemete annusest sõltuvad tõusud tavaliselt ravi esimese 26 nädala jooksul, süvenesid järk-järgult ja olid tavaliselt asümptomaatilised.
Danish: Halvdelen af patienterne i hver gruppe var allerede i behandling med intravenøs epoprostenol og epoprostenoldosis var uændret i hele studiets forløb.
Estonian: Pooled igasse rühma kuuluvatest patsientidest said juba intravenoosset epoprostenoolravi ning epoprostenooli annus jäi uuringu lõpuni samaks.
Danish: I BREATHE-3 var de hyppigste bivirkninger ansigtsrødme (21%), hovedpine og unormal leverfunktionstest (begge 16%).
Estonian: BREATHE-3 puhul olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed õhetus (21%), peavalu ja kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates (mõlemad 16%).
Danish: STAYVEER udvider de pulmonale arterier, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod igennem dem.
Estonian: STAYVEER laiendab pulmonaalartereid, hõlbustades seega südame tööd neist vere läbi pumpamisel.
Danish: Kombination med epoprostenol
Estonian: Koostoime epoprostenooliga
Danish: ALAT/ASAT-niveauer Behandlings- og monitoreringsrekommandationer
Estonian: ALAT/ASAT tase Soovitused raviks ja patsiendi jälgimiseks
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 71,8 uger (interval 0,4-258 uger).
Estonian: Ravi mediaanne kestus oli 71,8 nädalat (vahemikus 0,4…258 nädalat).
Danish: STAYVEER er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Estonian: STAYVEER on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Danish: En justering af STAYVEER-dosis anses ikke for at være nødvendig.
Estonian: STAYVEERi annuste korrigeerimist ei peeta vajalikuks.
Danish: Patienter, der har behov for kombinationen, skal overvåges nøje med hensyn til bivirkninger, der er relateret til STAYVEER samt plasmakoncentrationer af tacrolimus og sirolimus.
Estonian: Kombinatsioonravi vajavaid patsiente tuleks hoolikalt jälgida STAYVEERiga seotud kõrvaltoimete ning takroliimuse ja siroliimuse plasmakontsentratsioonide suhtes.
Danish: Disse forøgelser kan delvist skyldes kompetitiv hæmning af galdesaltelimineringen fra hepatocytter, men andre mekanismer, som ikke er blevet helt fastlagt, er sandsynligvis ligeledes involveret i forekomsten af leverdysfunktion.
Estonian: Nende tõusude põhjuseks võib osaliselt olla sapisoolade maksarakkudest eemaldamise konkureeriv inhibeerimine, kuid maksa funktsioneerimise häiretes võivad tõenäoliselt hõlmatud olla ka muud mehhanismid, mis pole veel täiesti selged.
Danish: Idet STAYVEER kan gøre hormonelle antikonceptiva ineffektive og under hensyntagen til risikoen for, at pulmonal hypertension forværres i forbindelse med graviditet, samt de teratogene effekter, der er observeret hos dyr:
Estonian: Kuna STAYVEER võib muuta hormonaalsed kontratseptiivid ebaefektiivseteks, ning arvestades ka pulmonaalse hüpertensiooni süvenemise ohtu raseduse ajal, samuti loomadel täheldatud teratogeenseid toimeid:
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed for bosentan-behandling var 3,6 ± 1,8 år (op til 6,1 år), og 73% af patienter blev behandlet i mindst 3 år og 62% i mindst 4 år.
Estonian: Bosentaanravi keskmine kestus oli 3,6 ± 1,8 aastat (kuni 6,1 aastat), kusjuures 73% patsientidest raviti vähemalt 3 aastat ja 62% vähemalt 4 aastat.
Danish: De hyppigste bivirkninger hos de bosentan- og placebobehandlede patienter var henholdsvis anæmi eller hæmoglobinreduktion (7 og 2 patienter), generaliseret ødem (3 og 0 patienter) og opkastning (2 og 0 patienter).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed bosentaani ja platseeboga ravitud patsientidel olid vastavalt aneemia või hemoglobiinitaseme langus (7 ja 2 patsienti), generaliseerunud turse (3 ja 0 patsienti) ja oksendamine (2 ja 0 patsienti).
Danish: Efter 16 uger var den gennemsnitlige iltmætning øget i bosentan gruppen med 1,0% (95% CI -0,7; 2,8%) sammenlignet med placebo gruppen (n = 17), hvilke viste, at bosentan ikke forværrer hypoxæmi.
Estonian: Pärast 16 nädalat oli STAYVEER suurendanud keskmist hapniku saturatsiooni 1,0% (95% CI - 0,7%-2,8%) võrreldes platseeboga (n = 17), näidates, et bosentaan ei halvendanud hüpokseemiat.
Danish: Deres månedlige leverblodprøve-plan:
Estonian: Teie igakuiste maksa vereanalüüside kuupäevad:
Danish: Tilfælde af pulmonært ødem har været rapporteret i forbindelse med vasodilatatorer (især prostacykliner), når de anvendes til patienter med pulmonær veno-okklusiv sygdom.
Estonian: Teatatud on kopsuturse juhtudest seoses vasodilataatoritega (peamiselt prostaglandiinid), kui neid kasutati pulmonaalse veno-oklusiivse haigusega patsientidel.
Danish: STAYVEER kan tages sammen med mad eller uden mad.
Estonian: STAYVEERi võib manustada kas koos toiduga või ilma.
Danish: Bosentan blev givet som supplement til patienternes aktuelle behandling, som kunne bestå af en kombination af antikoagulantia, vasodilatatorer (fx. calciumantagonister), diuretika, oxygen og digoxin, men ikke epoprostenol.
Estonian: Bosentaan lisati patsientide käimasolevasse raviplaani, mis võis sisaldada erinevas kombinatsioonis antikoagulante, vasodilataatoreid (nt kaltsiumkanali blokaatorid), diureetikume, hapnikku ja digoksiini, kuid mitte epoprostenooli.
Danish: Dette studie var primært designet som et farmakokinetisk studie (se pkt.
Estonian: See uuring oli algselt mõeldud kui farmakokineetiline uuring (vt lõik 5.2).
Danish: STAYVEER påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: STAYVEER ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Bosentan nedsætter både den pulmonale og systemiske vaskulære modstand, hvilket forøger hjertets minutvolumen, uden at hjertefrekvensen øges.
Estonian: Bosentaan vähendab nii pulmonaalset kui ka süsteemset veresoonkonna resistentsust, põhjustades sellega südame minutimahu suurenemise ilma südame löögisagedust tõstmata.
Danish: Filmovertrukket tablet (tabletter):
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tabletid):
Danish: Bosentans farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med Child-Pugh klasse C nedsat leverfunktion.
Estonian: Bosentaani farmakokineetikat pole veel uuritud Child-Pugh C klassi maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Danish: Hvis der hos den individuelle patient er nogen som helst tvivl om, hvilken form for præventionsrådgivning der skal gives, bør rådgivning finde sted hos en gynækolog.
Estonian: Kui on kahtlusi selle suhtes, millist nõu rasestumisvastaste vahendite kohta konkreetsele patsiendile anda, on soovitatav konsulteerida günekoloogiga.
Danish: Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min) faldt plasmakoncentrationer af bosentan med omkring 10%.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 15...30 ml/min) vähenes bosentaani plasmakontsentratsioon ligikaudu 10% võrra.
Danish: Totalt forblev 78% af patienterne i WHO funktionsklasse II.
Estonian: Kokku jäi WHO järgi II funktsionaalsesse klassi 78% patsientidest.
Danish: For flasker af hvidt højdensitetspopyethylen:
Estonian: Valged kõrgtihedast polüetüleenist pudelid:
Danish: • andre lægemidler til behandling af hiv-infektion, da disse kan kræve speciel overvågning, hvis de tages sammen med STAYVEER.
Estonian: • muud ravimid HIV viiruse raviks, mille kasutamine koos STAYVEERiga võib vajada spetsiaalset jälgimist;
Danish: Leverenzymændringer forekommer typisk inden for de første 26 uger af behandlingen, men kan også forekomme senere under behandlingen (se pkt.
Estonian: Muutused maksaensüümides ilmnevad tavaliselt ravi esimese 26 nädala jooksul, kuid võivad tekkida ka hiljem ravi käigus (vt lõik 4.8).
Danish: Leveraminotransferaseniveauer skal måles inden behandlingens start og derefter med månedlige intervaller under hele behandlingsforløbet med STAYVEER.
Estonian: Maksa aminotransferaaside aktiivsuse taset tuleb mõõta enne ravi algust ning järgnevalt kuuajaliste intervallidega kogu STAYVEER-ravi ajal.
Danish: Ligheden mellem det mønster for misdannelser, der er iagttaget i forbindelse med andre ET-receptorantagonister og hos ET-knockoutmus, indikerer, at der er tale om en klasseeffekt.
Estonian: Väärarengute sarnasus muude ET-retseptorite antagonistide puhul ja ET-geenipuudulikkusega hiirtel viitavad klassiefektile.
Danish: Bosentan er en specifik antagonist til ET-receptorer og bindes ikke til andre receptorer.
Estonian: Bosentaan antagoniseerib ainult ET-retseptoreid ega seondu muude retseptoritega.
Danish: Baseret på fysisk-kemiske egenskaber og den høje proteinbindingsgrad forventes det ikke, at bosentan kan fjernes fra cirkulationen i betydeligt omfang ved dialyse (se pkt.
Estonian: Arvestades bosentaani füüsikalis-keemilisi omadusi ja proteiinidega seondumise kõrget määra, pole tõenäoline, et bosentaan dialüüsi abil olulisel määral vereringest eemaldatakse (vt lõik 4.2).
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 250 mg var clearance 8,2 l/t.
Estonian: Pärast ühekordset 250 mg intravenoosset manustamist oli kliirens 8,2 l/h.
Danish: Bivirkninger i form af leverabnormiteter og anæmi/hæmoglobinreduktion indtrådte hos henholdsvis 9% og 5% af patienterne.
Estonian: Maksaanalüüside kõrvalekaldeid ja aneemiat / hemoglobiinitaseme langust esines kõrvaltoimetena vastavalt 9% ja 5% patsientidest.
Danish: Disse vil blive foretaget hver måned i behandlingsperioden med STAYVEER.
Estonian: Seda proovi korratakse iga kuu kogu STAYVEER-ravi kestel.
Danish: Sikkerhedsprofilen i denne samlede analyse af ikke-kontrollerede pædiatriske studier var sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der blev set i pivotalstudierne hos voksne patienter med PAH, med undtagelse af infektioner, som blev indberettet hyppigere end hos voksne (69,0% kontra 41,3%).
Estonian: Selle laste kontrollrühmata uuringute koondanalüüsi ohutusprofiil sarnanes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanute kesksetes uuringutes täheldatud profiiliga, välja arvatud infektsioonide osas, mida esines sagedamini kui täiskasvanutel (69,0% vs 41,3%).
Danish: Bivirkninger blev defineret som hændelser, der forekom hos mindst 1% af de patienter, som fik bosentan, og med en hyppighed der var mindst 0,5% større end med placebo.
Estonian: Kõrvaltoimetena määratleti nähte, mida esines vähemalt 1%-l bosentaani kasutanud patsientidest ja vähemalt 0,5% suurema sagedusega kui platseeborühmas.
Danish: I perioden efter markedsføring blev der rapporteret ét tilfælde med en overdosis på 10.000 mg bosentan, som blev taget af en ung mandlig patient.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ühest üleannustamise juhust, mil täiskasvanud meespatsient manustas 10 000 mg bosentaani.
Danish: Læs venligst oplysningerne under "Prævention" og "Brug af anden medicin sammen med STAYVEER"
Estonian: Lugege teavet lõikudest „Rasestumisvastased vahendid" ja „Muud ravimid ja STAYVEER";
Danish: I tilfælde af sen klinisk forværring på trods af behandling med STAYVEER (dvs. efter flere måneders behandling) skal behandlingen revurderes.
Estonian: Kui hoolimata STAYVEER-ravist ilmneb kliinilise seisundi halvenemine ravikuuri hilisemas järgus (nt pärast mitmekuulist ravi), tuleks ravi uuesti hinnata.
Danish: Tadalafil påvirkede ikke eksponeringen (AUC og Cmax) af bosentan eller dets metabolitter.
Estonian: Tadalafiil bosentaani ega selle metaboliitide kontsentratsiooni (AUC ja Cmax) ei mõjutanud.