FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pacientai, kuriems padidėjęs oportunistinių infekcijų pavojus, įskaitant pacientus, kurių nusilpusi imuninė sistema (tame tarpe ligoniai, kuriems kartu skiriami imunosupresantai ir ligoniai, kurių imuninė sistema sutrikusi nuo ankstesnio gydymo, pvz., mitoksantronu arba ciklofosamidu; taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Norwegian Bokmål: Pasienter med økt risiko for opportunistiske infeksjoner, inkludert immunkompromitterte pasienter (inkludert pasienter som får immunsuppressiv behandling eller pasienter som er immunkompromitterte på grunn av tidligere behandling, f.eks. mitoksantron eller cyklofosfamid, se også pkt.
Lithuanian: Naujų ir naujai išplitusių T2 hiperintensyviųjų lezijų kiekio vidurkis
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis, pasireiškęs iki 1 iš 1000 žmonių:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger som kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer:
Lithuanian: Apskaičiuota, kad pastovioji koncentracija pasiekiama maždaug po 36 savaičių.
Norwegian Bokmål: Forventet tid til steady state var ca. 36 uker.
Lithuanian: TYSABRI gydymo trukmė iki šių atvejų pradžios svyravo nuo kelių mėnesių iki kelerių metų (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen med TYSABRI før utbruddet varierte fra noen måneder til flere år (se pkt.
Lithuanian: Po 3 pakeičiamųjų plazmos perpylimų (per 5-8 dienas) pasišalino maždaug 70-80 % viso natalizumabo.
Norwegian Bokmål: Den anslåtte totale mengden natalizumab som var fjernet etter tre plasmautskiftinger (med intervall på 5-8 dager) var ca. 70-80 %.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė buvo atlikta remiantis 1 100 IS sergančių pacientų, kuriems buvo skiriamos nuo 3 iki 6 mg/kg kūno masės dozės, duomenimis.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse ble utført på prøver fra over 1100 MS-pasienter som fikk doser av natalizumab i området 3-6 mg/kg.
Lithuanian: • Antikūnų prieš JCV buvimas.
Norwegian Bokmål: • Forekomst av anti-JCV-antistoffer.
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis
Norwegian Bokmål: Anfallsfrekvens
Lithuanian: nustatytą pagal ankstesnį gydymą imunosupresantais ir JC viruso infekciją;
Norwegian Bokmål: tidligere behandling med immunsuppressiver og JC-virus-infeksjon
Lithuanian: Natalizumabas blokuoja α4β7 integrino sąveiką su gleivinės adresinu - ląstelių adhezine molekule 1 (MadCAM 1).
Norwegian Bokmål: Natalizumab blokkerer interaksjonen mellom alfa4beta7-integrin og MadCAM-1 (mucosal addressin cell adhesion molecule-1).
Lithuanian: Vartojant TYSABRI, didėja encefalito ir meningito, sukeltų herpes simplex ir varicella zoster virusų,
Norwegian Bokmål: TYSABRI øker risikoen for å utvikle encefalitt og meningitt forårsaket av herpes simplex- og varicella zoster-virus.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose nenustatyta teratogeninio poveikio ar neigiamos įtakos jauniklių augimui.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ga ingen bevis på teratogene effekter eller effekter på veksten til avkommet.
Lithuanian: Tuo laikotarpiu pradėjus kitą gydymą pasireikš vartojimo kartu su natalizumabu požymiai.
Norwegian Bokmål: Hvis annen behandling startes i løpet av denne perioden, vil dette resultere i samtidig eksponering for natalizumab.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE koncentratas infuziniam tirpalui 1 x 15 ml flakonas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 x 15 ml hetteglass
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, Jums negalima vartoti TYSABRI prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke bruke TYSABRI hvis du er gravid, med mindre du har diskutert dette med legen din først.
Lithuanian: • Sunki anemija (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl ko Jūsų oda gali pablykšti,
Norwegian Bokmål: • Alvorlig anemi (nedsatt antall røde blodceller, som kan gjøre at huden din blir blek og at du blir kortpustet eller føler at du mangler energi)
Lithuanian: Diferencinė diagnostika siekiant nustatyti PDL turi būti apsvarstyta visiems IS sergantiems pacientams, kurie vartoja TYSABRI, ir kuriems pasireiškia neurologinių simptomų ir (arba) atlikus MRT, yra nustatoma naujų pakitimų smegenyse.
Norwegian Bokmål: PML skal vurderes som en differensialdiagnose hos alle MS-pasienter som får TYSABRI og som utvikler nevrologiske symptomer og/eller nye hjernelesjoner sett på MRI.
Lithuanian: TYSABRI išvaizda ir kiekis pakuotėje TYSABRI yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek opalescuojantis skystis.
Norwegian Bokmål: Hvordan TYSABRI ser ut og innholdet i pakningen TYSABRI er en klar, fargeløs til lett ugjennomskinnelig væske.
Lithuanian: Praskiesti prieš infuziją.
Norwegian Bokmål: Fortynnes før infusjon.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme antikūnų prieš JCV nėra, rekomenduojama pakartoti tyrimus kas 6 mėnesius.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at anti-JCVantistoffnegative pasienter testes på nytt hver 6. måned.
Lithuanian: Natalizumabas yra selektyvus adhezinių molekulių inhibitorius ir jungiasi su žmogaus integrinų α4 subvienetais, kurių ekspresija ypač didelė ant visų leukocitų, išskyrus neutrofilus, paviršiaus.
Norwegian Bokmål: Natalizumab er en selektiv adhesjonsmolekylhemmer som bindes til alfa4-subenheten av humane integriner, som er sterkt uttrykt på overflaten av alle leukocytter, med unntak av nøytrofile.
Lithuanian: mediana (diapazonas) EDSS atskaitos taškas, mediana (diapazonas)
Norwegian Bokmål: Anfall foregående 12 måneder, median (variasjon) EDSS ved baseline, median (variasjon)
Lithuanian: Gydantieji gydytojai turi su pacientais aptarti gydymo TYSABRI naudą ir pavojus ir pateikti jiems „Paciento įspėjamąją kortelę".
Norwegian Bokmål: Legene må diskutere nytte og risiko av TYSABRI-behandlingen med pasienten og gi dem et pasientkort.
Lithuanian: Ši informacija pateikiama ir „Paciento įspėjamoje kortelėje", kurią Jums davė gydytojas.
Norwegian Bokmål: Du finner også informasjon om dette i pasientkortet du har fått av legen din.
Lithuanian: • Niežtintis bėrimas (dilgėlinė).
Norwegian Bokmål: • Kløende utslett (elveblest)
Lithuanian: • Išsami informacija apie pacientą, jo parašas ir data;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om pasienten, underskrift og dato
Lithuanian: JCV GLN simptomai yra panašūs į PDL simptomus (t.y., smegenėlių sindromas).
Norwegian Bokmål: Symptomer på JCV-GCN ligner symptomer på PML (dvs. cerebellart syndrom).
Lithuanian: Gydymo tęsimo formoje turi būti gydymo pradžios formos elementai ir (papildomai) nuoroda, kad PDL rizika didėja priklausomai nuo gydymo trukmės ir kad vaisto vartojant ilgiau nei 24 mėnesius kyla papildoma rizika.
Norwegian Bokmål: Skjemaet for fortsatt behandling skal inneholde elementene i skjemaet for igangsetting av behandling, samt et utsagn om at risikoen for PML øker med varigheten av behandlingen, og at behandling utover 24 måneder medfører ytterligere risiko.
Lithuanian: Literatūroje aprašyti atvejai pranešė apie pastebėta nesunkią ar vidutinio sunkumo praeinančią trombocitopeniją ir anemiją kūdikiams, kurių motinos trečiojo nėštumo trimestro metu vartojo TYSABRI.
Norwegian Bokmål: I publisert litteratur er det rapportert tilfeller av forbigående mild til moderat trombocytopeni og anemi hos spedbarn født av kvinner som var eksponert for TYSABRI i tredje trimester av graviditeten.
Lithuanian: 3 fazės IS klinikinių tyrimų metu paūmėjimų gydymas kartu skiriant trumpą kortikosteroidų kursą nebuvo susietas su padidėjusiu infekcijų pavojumi.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III-studier med MS-pasienter, ble samtidig behandling av anfall med en kort kur med kortikosteroider ikke forbundet med økt infeksjonshyppighet.
Lithuanian: Per 2 metų trukmės kontroliuojamus IS sergančių pacientų klinikinius tyrimus infekcijų dažnis padidėjo apie 1,5 paciento per metus ir natalizumabo, ir placebo grupėse.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske utprøvinger over 2 år med MS-pasienter, var infeksjonsfrekvensen ca. 1,5 per pasientår både hos pasienter som ble behandlet med natalizumab og placebo.
Lithuanian: Gydytojas turi atkreipti dėmesį ypač į tuos simptomus, kurie gali reikšti PDL arba JCV GLN ir kurių gali nepastebėti pacientas (pvz.
Norwegian Bokmål: Legen bør være spesielt oppmerksom på symptomer som kan tyde på PML eller JCV-GCN og som pasienten selv kanskje ikke legger merke til (f.eks. kognitive eller psykiatriske symptomer eller cerebellart syndrom).
Lithuanian: Atsižvelgiant į sumažėjusio veiksmingumo tikimybę ar galimą padidėjusio jautrumo arba su infuzija susijusių reakcijų pavojų pacientams, kurių organizme nuolat susidaro antikūnai, gydymą reikia nutraukti.
Norwegian Bokmål: Gitt at effekten kan reduseres eller forekomsten av overfølsomhetsreaksjoner eller infusjonsrelaterte reaksjoner kan øke hos en pasient med persisterende antistoffer, bør behandlingen avbrytes hos pasienter som utvikler persisterende antistoffer.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų kraujyje yra antikūnų prieš JC virusą.
Norwegian Bokmål: • hvis du har antistoffer mot JC-viruset i blodet.
Lithuanian: tomografija T1 gadolinio (Gd) išryškintų lezijų ir T2 hiperintensyviųjų lezijų įvertinimui.
Norwegian Bokmål: MRI-evaluering av T1-vektede gadolinium (Gd)-forsterkende lesjoner og T2 hyperintense lesjoner ble utført hvert år.
Lithuanian: JC virusas taip pat sukelia JCV grūdėtųjų ląstelių neuronopatiją (GLN), apie kurią buvo pranešta pacientams, gydytiems TYSABRI.
Norwegian Bokmål: JC-virus forårsaker også granulacellenevronopati (GCN), som er rapportert hos pasienter som har fått behandling med TYSABRI.
Lithuanian: Per dvejų metų trukmės IS sergančių pacientų klinikinius tyrimus su infuzija susijusios nepageidaujamos reakcijos apibrėžtos kaip tos reakcijos, kurios atsirado infuzijos metu ar per 1 valandą po infuzijos.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske utprøvinger over 2 år med MS-pasienter, ble et infusjonsrelatert tilfelle definert som en bivirkning som oppsto under infusjon eller innen 1 time etter avsluttet infusjon.
Lithuanian: Nutraukus šią molekulinę sąveiką, blokuojama mononuklearinių leukocitų transmigracija per endotelį į uždegimo apimtą parenchimos audinį.
Norwegian Bokmål: Blokkering av disse molekylære interaksjonene forhindrer transmigrasjon av mononukleære leukocytter over endotelet til det parenkymale vevet med inflammasjon.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Bruksanvisning:
Lithuanian: Kiekvieno paciento IS simptomai gali skirtis, tad gali būti, kad Jums pasireikš tik keli iš išvardytų simptomų arba nė vieno.
Norwegian Bokmål: Symptomene på MS kan variere fra pasient til pasient, og du kan oppleve alle eller ingen av dem.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme antikūnų prieš JCV nėra, PDL rizika gali išlikti dėl tokių priežasčių, kaip nauja JCV infekcija, svyruojantis antikūnų kiekis arba klaidingai neigiamas antikūnų tyrimo rezultatas.
Norwegian Bokmål: Anti-JCVantistoffnegative pasienter kan likevel ha risiko for PML, f.eks. på grunn av ny JCV-infeksjon, svingninger i antistoffstatus eller et falskt negativt testresultat.
Lithuanian: • Informacija apie PDL ir IRIS, įskaitant PDL atsiradimo gydymo TYSABRI metu riziką,
Norwegian Bokmål: • Informasjon om PML og IRIS, inkludert risikoen for å utvikle PML under behandling med
Lithuanian: PDL ir IRIS (imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas, angl.
Norwegian Bokmål: PML og IRIS ("Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome")
Lithuanian: • jeigu vartojate beta-interferoną arba glatiramero acetatą.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker enten beta-interferon eller glatirameracetat.
Lithuanian: Kaip laikyti TYSABRI
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TYSABRI
Lithuanian: o Pradinių, įprastų patikrų ir kai įtariama PDL MRT tyrimų protokolų aprašą; o Antikūnų prieš JCV tyrimą, tyrimo dažnumą, kokybinių ir kiekybinių tyrimų rezultatų interpretavimą, serologinį antikūnų prieš JCV paplitimą ir serokonversijos rodiklį laiko eigoje; o Stebėjimo strategiją po gydymo TYSABRI nutraukimo;
Norwegian Bokmål: o Testing for anti-JCV-antistoffer, hyppighet av testing, tolking av kvalitative og kvantitative resultater, prevalens av JCV-antistoffer i serum og frekvens av serokonvertering over tid o Plan for overvåking etter seponering av TYSABRI
Lithuanian: Lengvai pavartykite TYSABRI tirpalą, kad visiškai susimaišytų.
Norwegian Bokmål: Snu forsiktig på TYSABRI-oppløsningen for å blande fullstendig.
Lithuanian: Su TYSABRI vartojimu susijusios padidėjusio jautrumo reakcijos, tame tarpe ir sunkios sisteminės reakcijos (žr.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har vært forbundet med TYSABRI, inkludert alvorlige systemiske reaksjoner (se pkt.
Lithuanian: injekcinio tirpalo.
Norwegian Bokmål: injeksjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti antikūnų prieš JCV serume tyrimą prieš pradedant gydymą TYSABRI arba šį vaistinį preparatą vartojantiems pacientams, kuriems informacija apie antikūnų buvimą nežinoma.
Norwegian Bokmål: Testing for anti-JCV-antistoffer i serum anbefales før behandling med TYSABRI initieres og hos pasienter som får legemidlet og har ukjent antistoffstatus.
Lithuanian: Cynomolgus rūšies beždžiones iki jauniklių atsivedimo gydant natalizumabu, kai kurių patelių piene buvo rasta natalizumabo.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgus-aper behandlet med natalizumab frem til fødselen, ble lave nivåer av natalizumab funnet i brystmelken hos noen dyr.
Lithuanian: TYSABRI skirtas išsėtinės sklerozės (IS) gydymui.
Norwegian Bokmål: TYSABRI brukes til å behandle multippel sklerose (MS).
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg
Lithuanian: MRT tyrimas PDL nustatyti
Norwegian Bokmål: MRI-undersøkelse for PML
Lithuanian: Gali pareikšti tokie simptomai, kurių pats galite nesuvokti, pavyzdžiui, nuotaikos arba elgesio pasikeitimai,
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå symptomer som du selv ikke legger merke til, som endringer i humør eller atferd, hukommelsessvikt og vanskeligheter med å snakke og kommunisere.
Lithuanian: Tolesnis natalizumabo poveikio mechanizmas gali būti vykstančių uždegimo reakcijų ligos pažeistuose audiniuose stabdymas, slopinant α4 ekspresuojančių leukocitų sąveiką su savo ligandais tarpląsteliniame užpilde ir ant parenchimos ląstelių.
Norwegian Bokmål: En annen virkningsmekanisme av natalizumab kan være å undertrykke pågående inflammasjonsreaksjoner i sykt vev ved å hemme interaksjonen mellom alfa4-uttrykkende leukocytter og deres ligander i ekstracellulær matriks og på parenkymale celler.
Lithuanian: Tokiais atvejais kai gydymas TYSABRI buvo nutrauktas, padidėjęs eozinofilų skaičius tapo normaliu.
Norwegian Bokmål: I tilfellene der TYSABRI-behandlingen ble seponert, gikk de forhøyede eosinofilnivåene tilbake til opprinnelig nivå.
Lithuanian: Praėjus 2 gydymo metams, pacientus, kuriems nustatytas mažas indeksas ir kurie anksčiau nevartojo imunosupresantų, rekomenduojama pakartotinai tirti kas 6 mėnesius.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med lav indeks som ikke tidligere har fått behandling med immunsuppressiver testes på nytt hver 6. måned fra og med det tidspunktet de har fått behandling i 2 år.
Lithuanian: Vidutinis ± SP pastovusis klirensas buvo 13,1 ± 5,0 ml/h,
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± SD clearance ved steady state var 13,1 ± 5,0 ml/time, med en gjennomsnittlig ± SD halveringstid på 16 ± 4 dager.
Lithuanian: Šie antikūnai rodo, kad esate užsikrėtę JC virusu. Jūsų gydytojas gali pakartoti šį kraujo tyrimą, kol esate gydomi TYSABRI, kad patikrintų, ar nėra kokių nors pokyčių.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gjenta denne blodprøven mens du får behandling med TYSABRI for å undersøke om noe er endret.
Lithuanian: Pakuotės dydis: po vieną flakoną kartoninėje dėžutėje.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: Eske med 1 hetteglass.
Lithuanian: Šie vaistai silpnina Jūsų organizmo imuninę sistemą.
Norwegian Bokmål: Denne type legemiddel svekker immunforsvaret.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, pasireiškęs iki 1 iš 10 žmonių:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer:
Lithuanian: TYSABRI gydytų pacientų, kurių organizme yra antikūnų prieš JCV, ir kurie prieš gydymą nevartojo imunosupresantų, antikūnų prieš JCV atsako lygis (indeksas) yra susijęs su PDL rizikos lygiu.
Norwegian Bokmål: Hos anti-JCV-antistoffpositive pasienter som får behandling med TYSABRI og som ikke tidligere har fått behandling med immunsuppressiver, har nivået av anti-JCV-antistoffrespons (-indeks) sammenheng med risikonivået for PML.
Lithuanian: Kai sergant IS išsivysto centrinės nervų sistemos (CNS) uždegimas IS, būtent α4β1 sąveika su VCAM 1, CS 1 ir osteopontinu yra tarpinė grandis, sąlygojanti tvirtą leukocitų adheziją ir transmigraciją į smegenų parenchimą bei galinti palaikyti CNS audinio uždegimo proceso grandininę reakciją.
Norwegian Bokmål: Ved inflammasjon i sentralnervesystemet (CNS) ved MS er det interaksjonen mellom alfa4beta1 og VCAM-1, CS-1 og osteopontin som medierer den sterke adhesjonen og transmigrasjonen av leukocytter til hjernens parenkym, og som kan få den inflammatoriske kaskaden i CNS-vevet til å vare.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą TYSABRI, būtina turėti naują (ne senesnę kaip 3 mėnesių) MRT, kad galima būtų palyginti informaciją, ir MRT turi būti pakartotinai atliekamas bent vieną kartą per metus.
Norwegian Bokmål: Før behandling med TYSABRI initieres bør det foreligge en ny (vanligvis ikke eldre enn 3 måneder) MRI, som skal brukes som referanse.
Lithuanian: PDL paprastai sukelia sunkų neįgalumą arba mirtį
Norwegian Bokmål: PML fører vanligvis til alvorlig uførhet eller død (se pkt.
Lithuanian: atvejus, nustatytus remiantis MRT ir JCV DNR buvimu cerebrospinaliniame skystyje.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av asymptomatisk PML basert på MRI og positiv JCV-DNA i cerebrospinalvæsken, er rapportert.
Lithuanian: Natalizumabo farmakokinetika IS sergantiems vaikams ar pacientams, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų veikla, tiriama nebuvo.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til natalizumab hos pediatriske MS-pasienter eller pasienter med nedsatt nyreeller leverfunksjon er ikke undersøkt.
Lithuanian: Trumpi steroidų, naudojamų paūmėjimų gydymui, kursai klinikinių tyrimų metu nebuvo susieti su padidėjusiu infekcijų pavojumi.
Norwegian Bokmål: Korte steroidkurer for å behandle anfall var ikke forbundet med økt forekomst av infeksjoner i kliniske studier.
Lithuanian: • niežtintį bėrimą (dilgėlinę); • veido, lūpų ar liežuvio tinimą;
Norwegian Bokmål: • Hevelser i ansikt, lepper eller tunge
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia įvertinti antikūnų buvimą ir, jei pakartotinis testas po bent 6 savaičių vėl būna teigiamas, gydymą reikia nutraukti, kadangi nuolatinis antikūnų susidarymas sietinas su žymiu TYSABRI veiksmingumo sumažėjimu ir padidėjusio jautrumo reakcijų galimybės išaugimu (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten fortsatt er positiv for antistoffer i en bekreftende test etter minst seks uker, bør behandlingen avbrytes, fordi persisterende antistoffer er forbundet med en vesentlig reduksjon i effekten av TYSABRI og en økt forekomst av overfølsomhetsreaksjoner (se pkt.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2006 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2006
Lithuanian: Antikūnų prieš JCV buvimas; Pacientų, kurie anksčiau nevartojo imunosupresantų, antikūnų atsako lygis
Norwegian Bokmål: Forekomst av anti-JC-virus-antistoffer Nivå av antistoffrespons (-indeks) hos pasienter som ikke tidligere har fått immunsuppressiv behandling
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo infuzija į veną atliekama per vieną valandą, infuzijos greitis - apie 2 ml/min.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal infunderes intravenøst i løpet av 1 time ved en hastighet på ca. 2 ml/minutt.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, pasireiškęs iki 1 iš 100 žmonių:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger som kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer:
Lithuanian: Beveik visiems PDL susirgusiems TYSABRI vartojusiems pacientams, nutraukus vaistinio preparato vartojimą arba pašalinus jį iš organizmo (pvz., perpylus plazmą), išsivysto IRIS (žr.
Norwegian Bokmål: IRIS oppstår hos nesten alle TYSABRI-behandlede pasienter med PML etter seponering eller fjerning av legemidlet, f.eks. ved plasmautskifting (se pkt.
Lithuanian: Jei įtariama PDL arba JCV GLN, būtina nutraukti vaisto vartojimą, kol bus atmesta PDL diagnozė.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om PML eller JCV-GCN, må videre dosering utsettes til PML er utelukket.
Lithuanian: Jeigu maždaug po 6 mėnesių terapijos įtariamas nuolatinis antikūnų susidarymas (dėl sumažėjusio veiksmingumo arba pasireiškus su infuzija susijusioms reakcijoms), tai galima aptikti ir patvirtinti po
Norwegian Bokmål: Hvis det etter ca. 6 måneders behandling foreligger mistanke om persisterende antistoffer, enten pga. redusert effekt eller pga. infusjonsrelaterte hendelser, kan dette påvises og bekreftes med en ny test 6 uker etter den første positive testen.
Lithuanian: Jeigu tirpale yra matomų dalelių ir (arba) tirpalas flakone nėra bespalvis, skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, šio flakono vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres partikler og/eller væsken i hetteglasset ikke er fargeløs eller klar til svakt opaliserende, må ikke hetteglasset brukes.
Lithuanian: Praskiedus nekratyti.
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes.
Lithuanian: TYSABRI vartoti negalima
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TYSABRI
Lithuanian: Kai kurių TYSABRI vartojančių pacientų natūralios organizmo gynybos reakcijos per tam tikrą laiką gali nutraukti vaisto poveikį (organizme susidaro antikūnų prieš TYSABRI).
Norwegian Bokmål: Hos noen få pasienter som bruker TYSABRI, kan kroppens naturlige forsvar over tid forhindre TYSABRI fra å virke på riktig måte (kroppen utvikler antistoffer mot TYSABRI).
Lithuanian: Įtarus oportunistinę infekciją, TYSABRI skyrimą reikia nutraukti, kol bus galima atmesti tokių infekcijų galimybę remiantis kitais tyrimais.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger mistanke om en opportunistisk infeksjon, skal doseringen med TYSABRI utsettes til slik infeksjon kan utelukkes gjennom ytterligere evaluering.
Lithuanian: Šiuo periodu bendra ekspozicija su tokiais vaistiniais preparatais, kaip interferonas ir glatiramero acetatas klinikinių tyrimų metu nebuvo susieta su saugumo pavojumi.
Norwegian Bokmål: For legemidler som interferon og glatirameracetat ble samtidig eksponering av slik varighet ikke forbundet med noen sikkerhetsrisiko i kliniske studier.
Lithuanian: Šias medžiagas vartojant kartu su TYSABRI gali padidėti infekcijų (tame tarpe oportunistinių) pavojus, todėl bendras skyrimas kontraindikuotinas (žr.
Norwegian Bokmål: Bruk av disse midlene samtidig med TYSABRI kan øke risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner, og er kontraindisert (se pkt.
Lithuanian: Dažnio koeficientas 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Norwegian Bokmål: Frekvensratio 0,32 KI95% 0,26; 0,40
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme yra antikūnų prieš JCV, yra didesnė PDL atsiradimo rizika nei pacientams, kurių organizme antikūnų prieš JCV nėra.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er positive for anti-JCV-antistoffer har økt risiko for å utvikle PML, sammenlignet med pasienter som er negative for anti-JCV-antistoffer.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti TYSABRI tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių išsėtine skleroze, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med TYSABRI i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippel sklerose (se pkt.
Lithuanian: Per 2 gydymo metus nebuvo nustatyta piktybinių darinių atsiradimo dažnio ar jų rūšies skirtumų natalizumabo ir placebo grupėse.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden på to år ble det ikke observert noen forskjeller i hyppigheten eller typen av malignitet mellom pasienter som ble behandlet med natalizumab og de som fikk placebo.
Lithuanian: TYSABRI negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų (žr. 4.3 skyrių).
Norwegian Bokmål: TYSABRI er kontraindisert hos barn under 18 år (se pkt.