FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahden vuoden jälkeen keskimääräinen luutiheys säilyi melkein muuttumattomana naisilla, jotka olivat saaneet Conbrizaa, mutta naisilla, jotka olivat saaneet lumelääkettä, luutiheys väheni 1 prosentin.
Polish: Po dwóch latach u kobiet otrzymujących produkt Conbriza średnia gęstość tkanki kostnej nie uległa prawie zmianie, natomiast u kobiet otrzymujących placebo zmniejszyła się ona o ponad 1%.
Finnish: Lisätietoja Conbriza-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Conbriza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Batsedoksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina (aine, joka stimuloi estrogeenireseptoria) joissakin kehon kudoksissa.
Polish: Bazedoksyfen działa jako „agonista" receptora estrogenowego (substancji stymulującej receptory dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Finnish: Batsedoksifeenilla on sama vaikutus luuhun kuin estrogeenilla.
Polish: Bazedoksyfen oddziałuje na kości w taki sam sposób jak estrogen.
Finnish: Conbriza on lääke, jonka vaikuttava aine on batsedoksifeeni.
Polish: Conbriza jest lekiem zawierającym substancję czynną bazedoksyfen.
Finnish: Mitä hyötyä Conbrizasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Conbriza zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Conbrizaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Polish: Lek Conbriza stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę.
Finnish: Conbrizaa verrattiin raloksifeeniin (toinen osteoporoosilääke) ja lumelääkkeeseen päätutkimuksessa, jossa oli mukana noin 7 500 vaihdevuodet ohittanutta naista, joilla oli osteoporoosi.
Polish: Lek Conbriza porównywano z raloksyfenem (inny lek stosowany w leczeniu osteoporozy) i placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem ok. 7500 kobiet z osteoporozą, które przeszły menopauzę.
Finnish: Conbrizan on osoitettu vähentävän merkitsevästi murtumia selkärangassa, mutta ei lonkkamurtumia.
Polish: Wykazano, że produkt Conbriza znacznie zmniejsza liczbę złamań kręgów, lecz nie złamań w stawie biodrowym.
Finnish: Naisia hoidettiin kahden vuoden ajan, ja he saivat kalsiumlisiä.
Polish: Kobiety, którym podawano suplementy wapnia, leczono przez dwa lata.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Conbriza oli lumelääkettä tehokkaampi selkärangan luutiheyden säilyttämisessä.
Polish: W innym badaniu produkt Conbriza był również skuteczniejszy od placebo w utrzymywaniu gęstości tkanki kostnej w kręgosłupie.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Conbriza vähensi lumelääkettä tehokkaammin selkärangan uuden murtuman riskiä.
Polish: W pierwszym badaniu produkt Conbriza był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu ryzyka nowych złamań kręgów.
Finnish: Conbriza ei osoittautunut tehokkaaksi muiden kuin selkärangan murtumien ehkäisyssä.
Polish: Nie wykazano, aby produkt Conbriza był skuteczniejszy w zmniejszaniu liczby złamań innych niż kręgosłupa.
Finnish: Mitä riskejä Conbrizaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Conbriza?
Finnish: Osteoporoosi on yleisempää naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun naishormoni estrogeenin määrä vähenee.
Polish: Osteoporoza częściej występuje u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia je na złamania.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli uusien selkärankamurtumien lukumäärä kolmen vuoden aikana.
Polish: Wszystkim kobietom w badaniu podawano również suplementy wapnia i witaminy D. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba nowych złamań kręgów w ciągu trzech lat.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 1 583 vaihdevuodet ylittänyttä naista, joilla katsottiin olevan osteoporoosin riski, Conbrizaa verrattiin raloksifeeniin ja lumelääkkeeseen.
Polish: Produkt Conbriza porównywano również z raloksyfenem i placebo w innym badaniu głównym z udziałem 1583 kobiet po menopauzie, które uważano za zagrożone wystąpieniem osteoporozy.
Finnish: Mitä Conbriza on?
Polish: Co to jest produkt Conbriza?
Finnish: Miten Conbrizaa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Conbriza?
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset tehokkuusparametrit
Polish: Główne drugorzędowe parametry skuteczności
Finnish: LS: Pienin neliösumma CSBM: Täydellinen spontaani ulostaminen
Polish: LS: Najmniejszy kwadrat CSBM: Pełne samoistne wypróżnienie
Finnish: Ikää koskevat tiedot ovat kohdissa 4.2, 4.4 ja 4.8.
Polish: Informacje związane z wiekiem pacjentów można znaleźć w punktach, 4.2., 4.4. i 4.8,
Finnish: Lääkäreiden tulee säännöllisesti arvioida jatkuvan hoidon tarvetta.
Polish: Lekarze powinni okresowo oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.
Finnish: Aktiivista metaboliittia ei havaittu yhdelläkään 162 potilaasta missään aikapisteessä.
Polish: Czynnego metabolitu nie wykryto u żadnego ze 162 pacjentów w żadnym okresie badania.
Finnish: Linaklotidi (N = 805)
Polish: Linaklotyd (N =805)
Finnish: Kliinisen kehityssuunnitelman kokonaisaltistus oli yli 1500 potilasvuotta.
Polish: Całkowita ekspozycja w trakcie rozwoju klinicznego przekroczyła 1500 pacjento-lat.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ummetuslääkkeet, muut ummetuslääkkeet, ATC-koodi: A06AX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeczyszczające, inne leki przeczyszczające, kod ATC: A06AX04
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää lasten ja nuorten hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: Noin puolet ripulikohtauksista alkoi hoidon ensimmäisen viikon aikana.
Polish: W około połowie przypadków biegunka rozwijała się w pierwszym tygodniu leczenia.
Finnish: Muutos lähtötasosta Keskiarvo
Polish: Zmiana względem punktu początkowego Średnia
Finnish: Nämä oireet saattavat vaihdella henkilöstä toiseen.
Polish: Objawy te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.
Finnish: Kapseli tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua.
Polish: Kapsułkę należy przyjmować przynajmniej 30 minut przed posiłkiem.
Finnish: Niitä ei saa niellä.
Polish: Nie połykać ich.
Finnish: Yliherkkyys linaklotidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na linaklotyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Nämä vaikutukset ilmaantuivat 1 viikossa, ja ne jatkuivat koko hoitojaksojen ajan.
Polish: Działania te były widoczne w 1 tygodniu i utrzymywały się przez wszystkie okresy leczenia.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 2) 800 potilasta hoidettiin 12 viikon ajan, ja sen jälkeen heidät uudelleensatunnaistettiin vielä 4 viikon hoitojaksolle.
Polish: W drugim badaniu klinicznym (badanie 2) 800 pacjentów leczono przez 12 tygodni, a następnie ponownie poddano randomizacji na okres dodatkowych 4 tygodni leczenia.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa paranemista havaittiin viikolla 1, ja paraneminen jatkui koko hoitojaksojen ajan (kuvat 1 ja 2).
Polish: W obu badaniach opisaną poprawę obserwowano w tygodniu 1 i utrzymywała się ona przez cały okres leczenia (Rysunki 1 i 2).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä vaurioita purkissa tai muutoksia kapselien ulkonäössä.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia butelki lub jakiekolwiek zmiany wyglądu kapsułek.
Finnish: Avattu purkki: 18 viikkoa.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 18 tygodni.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Constellaa annetaan samanaikaisesti tällaisten lääkkeiden kanssa.
Polish: Należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego podawania produktu leczniczego Constella z takimi lekami.
Finnish: Jos sinulla on erittäin voimakas ripuli, ehkäisytabletti ei ehkä toimi oikein ja lisäehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.
Polish: W przypadku bardzo ostrej biegunki tabletka antykoncepcyjna może nie działać w prawidłowy sposób i zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej.
Finnish: Avaamaton 10 kapselin purkki: 2 vuotta.
Polish: Nieotwarta butelka zawierająca 10 kapsułek: 2 lata.
Finnish: Tutkimusviikko
Polish: Tydzień badania
Finnish: Koska GC-C-reseptori on yli-ilmentynyt pienillä lapsilla, alle 2-vuotiaat lapset saattavat olla erityisen herkkiä linaklotidin vaikutuksille.
Polish: Wiadomo, że we wczesnym wieku receptor GC-C charakteryzuje się nadmierną ekspresją, dlatego dzieci w wieku poniżej 2 lat mogą być szczególnie wrażliwe na działanie linaklotydu.
Finnish: Koska ripulivaaran on havaittu kliinisissä tutkimuksissa olevan suurempi (ks. kohta 4.8), näitä potilaita on erityisesti tarkkailtava ja hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on arvioitava säännöllisesti huolella.
Polish: Ze względu na większe ryzyko wystąpienia biegunki, co zaobserwowano w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8), u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność oraz okresowo starannie oceniać stosunek korzyści z leczenia do ryzyka.
Finnish: Constella-hoito voidaan kuitenkin lopettaa turvallisesti milloin vain.
Polish: Leczenie lekiem Constella można jednak przerwać bez obaw w dowolnym momencie.
Finnish: Jos oireesi eivät parane 4 viikon hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriin.
Polish: Jeśli po upływie 4 tygodni leczenia nie nastąpi poprawa objawów, należy zwrócić się do lekarza.
Finnish: Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty vatsa-suolikanavan mekaaninen tukos.
Polish: Pacjenci z rozpoznaną lub podejrzewaną mechaniczną niedrożnością przewodu pokarmowego.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia (> 1 %) olivat vatsakipu, vatsan pingottuminen ja ilmavaivat.
Polish: Innymi często występującymi reakcjami niepożądanymi (>1%) były bóle brzucha, powiększenie obwodu brzucha lub wzdęcia.
Finnish: Sukupuolella ei odoteta olevan mitään vaikutusta annostukseen.
Polish: Oczekuje się, że płeć nie ma wpływu na dawkowanie.
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. elokuu 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 listopada 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpień 2017
Finnish: Käytöstä iäkkäille potilaille on vain vähän tietoja (ks. kohta 5.1).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.1).
Finnish: Mitä Constella on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Constella i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Säilytä alle 30 ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Finnish: Ripuli parani seitsemän vuorokauden kuluessa noin kolmanneksella potilaista, mutta 80 potilaalla (50 %) esiintyi ripulia yli 28 vuorokauden ajan (vastaa 9,9 % osuutta kaikista linaklotidilla hoidetuista potilaista).
Polish: Biegunka ustąpiła w ciągu siedmiu dni u około jednej trzeciej pacjentów, jednak 80 pacjentów (50%) miało biegunkę dłużej niż przez 28 dni (co stanowi 9,9% wszystkich pacjentów leczonych linaklotydem).
Finnish: Koska näissä muissa taudeissa saattaa olla samoja oireita kuin IBS:ssä, on tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi välittömästi kaikista muutoksista tai epäsäännöllisyyksistä oireissa.
Polish: Ze względu na to, że inne z wyżej opisanych chorób mogą mieć te same objawy, co zespół jelita drażliwego, ważne jest niezwłoczne zgłoszenie lekarzowi prowadzącemu wszelkich zmian lub nieprawidłowości dotyczących objawów.
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos olet yli 65-vuotias, koska ripulin esiintymisen vaara on suurempi.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni zachować szczególną ostrożność, ponieważ ryzyko wystąpienia biegunki jest większe.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Finnish: Kapseli tulee ottaa 30 minuuttia ennen ruokailua (ks. kohta 4.2).
Polish: Kapsułkę należy przyjąć 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 4.2).
Finnish: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Polish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
Finnish: Iäkkäillä (> 65-vuotiaat), verenpainetautia ja diabetesta sairastavilla potilailla ilmoitettiin esiintyvän ripulia useammin kuin koko kliinisiin tutkimuksiin sisältyvän IBS-C-ryhmän potilailla.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>65 lat), pacjenci z nadciśnieniem i cukrzycą zgłaszali wystąpienie biegunki częściej w porównaniu z całą grupą pacjentów z IBS-C, biorących udział w badaniach klinicznych.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.
Finnish: Samanaikainen hoito protonipumpun estäjillä, laksatiiveilla tai ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) saattaa lisätä ripulin vaaraa.
Polish: Jednoczesne leczenie inhibitorami pompy protonowej, środkami przeczyszczającymi lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia biegunki.
Finnish: Potilasryhmän ominaisuudet faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa olivat seuraavat: keski-ikä 43,9 vuotta (vaihteluväli 18-87 vuotta ja 5,3 % vähintään 65-vuotiaita), 90,1 % naisia.
Polish: Charakterystyka grupy pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych fazy 3 były następujące: średni wiek 43,9 lat [zakres 18-87 lat z 5,3% ≥65 lat], 90,1% kobiet.
Finnish: Jos yliannostusta tapahtuu, potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja ryhdyttävä tarvittaessa elintoimintoja tukeviin toimenpiteisiin.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien być leczony objawowo, a w razie konieczności należy wprowadzić postepowanie podtrzymujące.
Finnish: Jos potilaan oireet eivät ole parantuneet neljän viikon hoidon jälkeen, potilas on tutkittava uudelleen ja hoidon jatkamisesta saatava hyöty ja riskit on arvioitava uudestaan.
Polish: W przypadku pacjentów, u których nie nastąpiła poprawa po 4 tygodniach leczenia, należy wykonać ponowne badania i ponownie rozważyć korzyści i zagrożenia dla pacjenta związane z kontynuowaniem terapii.
Finnish: Kun purkki on avattu, kapselit on käytettävä 18 viikon aikana.
Polish: Po otwarciu butelki kapsułki należy zużyć w ciągu 18 tygodni.
Finnish: Suurin osa ilmoitetuista ripulitapauksista oli lievistä (43 %) keskivaikeisiin (47 %); 2 %:lla hoidetuista potilaista oli vaikea ripuli.
Polish: W większości zgłaszanych przypadków biegunka miała charakter łagodny (43%) do umiarkowanego (47%); u 2% leczonych pacjentów wystąpiła ciężka biegunka.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Polish: SPECIALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Finnish: Yliannostus saattaa johtaa lääkevalmisteen tunnettujen farmakodynaamisten vaikutusten korostumisesta aiheutuviin oireisiin, pääasiassa ripuliin.
Polish: Przedawkowanie może wywołać objawy spowodowane nasileniem znanych działań farmakodynamicznych produktu leczniczego, głównie biegunki.
Finnish: Harvinaisissa ja vaikeammissa tapauksissa tämän seurauksena voi esiintyä dehydraatiota, hypokalemiaa, veren bikarbonaattipitoisuuden pienenemistä, heitehuimausta ja ortostaattista hypotensiota.
Polish: W rzadkich i cięższych przypadkach może to w konsekwencji doprowadzić do odwodnienia, hipokaliemii, zmniejszenia stężenia wodorowęglanów we krwi, zawrotów głowy oraz niedociśnienia ortostatycznego.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 ºC.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Finnish: Kapseli tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua (ks. kohta 4.5).
Polish: Kapsułkę należy przyjmować przynajmniej 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 4.5).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Constella ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Constella nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Linaklotidia on annettu suun kautta 1166 IBS-C-potilaalle kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Linaklotyd był podawany doustnie 1166 pacjentom z IBS-C w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Finnish: Vaikka iäkkäiden potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, hoitoa on seurattava huolellisesti ja lääkityksen tarve on arvioitava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Polish: Mimo, że w przypadku osób w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki, należy ściśle monitorować przebieg leczenia i okresowo dokonywać ponownej oceny stanu zdrowia pacjenta (patrz punkt 4.4).
Finnish: Heitä on neuvottava kertomaan lääkärilleen, jos esiintyy vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia tai alemman maha-suolikanavan verenvuotoa (ks. kohta 4.8).
Polish: Należy ich poinformować o konieczności powiadomienia lekarza w razie wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej się biegunki, czy krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Finnish: • huimauksen tunne nopean ylösnousun jälkeen
Polish: • Odczuwanie zawrotów głowy po szybkim wstaniu
Finnish: Linaklotidihoito aiheutti myös merkitsevää paranemista validoidussa tautikohtaisessa elämänlaatumittauksessa (IBS-QoL; p < 0,0001) sekä EuroQoL-mittauksessa (p = 0,001).
Polish: Leczenie linaklotydem wywołało także znaczącą poprawę w jakości życia ocenianej przy użyciu walidowanej i swoistej dla choroby skali (IBS-QoL; p<0,0001) oraz EuroQoL (p=0,001).
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on alttius vesi- tai elektrolyyttitasapainon häiriöön (esim. iäkkäät sekä sydän- ja verisuonitauteja, diabetesta tai verenpainetautia sairastavat potilaat), ja heille on harkittava elektrolyyttiseurantaa.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów ze skłonnością do zaburzeń równowagi wodnej lub elektrolitowej (tj. osób w podeszłym wieku, pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym) i rozważyć kontrolowanie stężeń elektrolitów.
Finnish: Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan ja jatka kuten tavallisesti.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku według zwykle stosowanego schematu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Melko harvinainen Harvinainen Tuntematon
Polish: Niezbyt często Rzadko
Finnish: • harvaan esiintyvät, kovat, pienet tai papanamaiset ulosteet.
Polish: • rzadkie, twarde, małe lub okrągłe stolce (kał), tzw. „bobki".
Finnish: MedDRA:n mukainen elinjärjestelmäluokitus
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Finnish: Solunulkoinen cGMP vähentää kipusyiden aktiivisuutta, mikä vähentää sisäelinkipua eläinmalleissa.
Polish: Zewnątrzkomórkowy cGMP zmniejsza aktywność włókien przewodzących ból, co powoduje redukcję bólu trzewnego w modelach zwierzęcych.
Finnish: Linaklotidin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania linaklotydu u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Constellan turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Constella u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Finnish: Linaklotidin ja sen aktiivisen ensisijaisen metaboliitin MM-419447:n mahdollista estävää vaikutusta ihmisen effluksikuljettajaproteiineihin BCRP, MRP2, MRP3 ja MRP4 sekä ihmisen sisäänkuljettajaproteiineihin OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 ja OCTN1 tutkittiin in vitro.
Polish: Potencjalnie hamująca aktywność linaklotydu oraz jego czynnego metabolitu głównego, MM-419447 na ludzkie transportery wypierające BCRP, MRP2, MRP3 i MRP4 oraz ludzkie transportery wychwytujące OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 i OCTN1 była badana in vitro.
Finnish: Esiintyvyydet vastaavat seuraavia määrityksiä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Przedstawione poniżej reakcje niepożądane były zgłaszane w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem zalecanej dawki 290 mikrogramów na dobę, z częstością odpowiadającą: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Lumelääke (N = 797)
Polish: Placebo (N =797)
Finnish: • vatsatauti (viruksesta johtuva maha-suolitulehdus)
Polish: • Grypa żołądkowa (wirusowy nieżyt żołądkowo-jelitowy)
Finnish: Potilaiden tulee olla tietoisia ripulin ja alemman maha-suolikanavan verenvuodon mahdollisesta esiintymisestä hoidon aikana.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, że może wystąpić biegunka i krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego podczas leczenia.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska Constellan tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Polish: Nie stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku Constella w tej grupie wiekowej nie zostało określone.
Finnish: Hypokalemia Dehydraatio Ruokahalun heikkeneminen
Polish: Hipokaliemia Odwodnienie Spadek łaknienia
Finnish: Ole erityisen varovainen myös siinä tapauksessa, että sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli ja muu sairaus, kuten korkea verenpaine, aiemmin sairastettu sydän- ja verisuonitauti (kuten sydänkohtaus) tai diabetes.
Polish: Należy zachować ostrożność także w przypadku występowania ciężkiej lub przedłużającej się biegunki oraz choroby towarzyszącej, jak nadciśnienie tętnicze krwi, występujące w przeszłości choroby serca i naczyń krwionośnych (np. przebyte zawały serca) lub cukrzyca.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu Constella-hoidon yhteydessä ilmennyt haittavaikutus oli ripuli, joka oli vaikeusasteeltaan pääasiassa lievästä keskivaikeaan ja jota esiintyi alle 20 %:lla potilaista.
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną związaną z terapią produktem leczniczym Constella była biegunka, głównie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, występująca u mniej niż 20% pacjentów.
Finnish: Linaklotidin ja sen metaboliittien estävää vaikutusta yleisiin suolistoentsyymeihin (CYP2C9 ja CYP3A4) ja maksaentsyymeihin (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) sekä indusoivaa vaikutusta maksaentsyymeihin (CYP1A2, 2B6 ja 3A4/5) tutkittiin in vitro.
Polish: Wynik działania linaklotydu, oraz jego metabolitów, hamującego powszechnie występujące enzymy jelitowe (CYP2C9 i CYP3A4) i enzymy wątrobowe (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) oraz indukującego enzymy wątrobowe (CYP1A2, 2B6 i 3A4/5) był badany in vitro.
Finnish: * p-arvo < 0,0001
Polish: * wartość p < 0,0001
Finnish: Sekä linaklotidi että sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat GC-C-reseptoriin suolen epiteelin luminaalisella pinnalla.
Polish: Zarówno linaklotyd jak i jego czynny metabolit wiążą się z receptorem GC-C na powierzchni nabłonka zwróconej do światła jelita.