FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Blincyto sa používa aj u dospelých, ktorí boli liečení na B-prekurzorovú akútnu lymfoblastovú leukémiu (ALL) a majú minimálnu reziduálnu chorobu (čo znamená, že stále majú v tele niektoré zistiteľné rakovinové bunky).
Croatian: Blincyto se primjenjuje i u odraslih osoba koje su bile podvrgnute liječenju ALL‑a prekursora B‑lim focita i im aju m inim alnu rezidualnu bolest (što znači da im se u tijelu još uvijek m ogu detektirati stanice raka).
Slovak: Medzi liečebnými cyklami má byť dvojtýždňový interval bez liečby.
Croatian: Nakon svakog ciklusa liječenja slijedi razdoblje bez liječenja u trajanju od 2 tjedna.
Slovak: Blincyto sa používa na liečbu rakoviny krvi nazývanej B-prekurzorová akútna lymfoblastová leukémia (ALL) u pacientov starších ako jeden rok v prípade, že rakovina sa vrátila (relapsovala) alebo sa predchádzajúcou liečbou nezlepšila (refraktérna).
Croatian: (ALL) prekursora B‑lim focita u bolesnika starijih od godinu dana u kojih se rak vratio (relaps) ili se prethodnim liječenjem nije postiglo poboljšanje (refraktoran).
Slovak: Ako sa liek Blincyto používa?
Croatian: Kako se Blincyto primjenjuje?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Blincyto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Blincyto potražite u uputi o lijeku.
Slovak: 17,3 mesiaca [12,6; 23,3]
Croatian: 17,3 mjeseca [12,6; 23,3]
Slovak: tesnením (z hliníka) a odklápacím viečkom.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky;
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Slovak: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Croatian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu.
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju.
Slovak: Možno dostanete aj lieky na zníženie horúčky.
Croatian: Možda ćete dobiti i lijekove za sniženje vrućice.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne.
Slovak: Nepokúšajte sa svoju pumpu znovu naštartovať.
Croatian: Ne pokušavajte ponovno upaliti svoju pumpu.
Slovak: Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Slovak: BSA = plocha povrchu tela
Croatian: BSA = površina tijela
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. novembra 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. studenog 2015.
Slovak: Balenie neotvárajte.
Croatian: • Ne otvarajte pakiranje.
Slovak: ≥ 65 rokov
Croatian: ≥ 65 godina
Slovak: Klinický význam týchto zmien v zobrazení nie je známy.
Croatian: Klinička značajnost ovih promjena u nalazima nije poznata.
Slovak: • ak si myslíte, že v blízkej budúcnosti možno budete potrebovať nejaké očkovanie vrátane očkovania potrebného na vycestovanie do iných krajín.
Croatian: • ako mislite da biste u bliskoj budućnosti mogli trebati bilo kakvo cijepljenje, uključujući i cjepiva potrebna za putovanje u druge zemlje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím
Croatian: Kvaliteta života uvjetovana zdravljem
Slovak: Obzvlášť dôležité je to pri používaní ambulantnej infúznej pumpy.
Croatian: Ovo je posebno važno kada se koristi ambulantna infuzijska pumpa.
Slovak: N = celkový počet pacientov v špecifikovanej podskupine.
Croatian: N = ukupni broj bolesnika u specificiranoj podskupini.
Slovak: • infúzna pumpa náhle zastane.
Croatian: • infuzijska pumpa odjednom prestane raditi.
Slovak: Elastomérové pumpy sa nemajú používať.
Croatian: Elastomerne pumpe se ne smiju koristiti.
Slovak: Okrem toho medzi vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli častejšie u adolescentov a detí, patria:
Croatian: Dodatno, nuspojave koje su se češće dogodile u adolescenata i djece uključuju:
Slovak: Potrebné sú aj nasledujúce pomôcky, nie sú však súčasťou balenia
Croatian: Ovaj pribor je također potreban, ali nije uključen u pakiranje
Slovak: Aseptická príprava
Croatian: Aseptička priprema
Slovak: (stabilizátorom).
Croatian: (stabilizatorom).
Slovak: Údaje o deťoch, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú uvedené v častiach 4.8 a 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci u djece opisani su u dijelu 4.8 i 5.1.
Slovak: Demografické a základné charakteristiky boli dobre vyvážené medzi oboma skupinami (pozri tabuľku 1).
Croatian: Demografske i početne karakteristike bile su ujednačene između dviju skupina (vidjeti tablicu 1).
Slovak: Rýchlosť infúzie môže byť rýchlejšia alebo pomalšia v závislosti od toho, ako často sa vak vymieňa.
Croatian: Brzina infuzije može biti brža ili sporija ovisno o tome koliko se često mijenja vrećica.
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, GGT)
Croatian: • povišene razine jetrenih enzima (ALT, AST, GGT)
Slovak: Medián času do výskytu bol 7,5 dňa.
Croatian: Medijan vremena do nastupa bio je 7,5 dana.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. apríla 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. travnja 2018.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v „Opise vybraných nežiaducich reakcií".
Croatian: Dodatne informacije nalaze se u dijelu „Opis odabranih nuspojava".
Slovak: 5 rokov (2 °C - 8 °C)
Croatian: 5 godina (2°C - 8°C).
Slovak: Vzhľadom na to, že výsledky kvality života súvisiacej so zdravím sa zakladajú na post hoc analýze citlivosti, majú sa interpretovať s opatrnosťou.
Croatian: Budući da se rezultati kvalitete života uvjetovane zdravljem temelje na post-hoc analizi osjetljivosti, rezultati bi se trebali tumačiti s oprezom.
Slovak: Konečná interpretácia výsledkov MRD prebehla v súlade s nariadeniami EuroMRD Consortium.
Croatian: Konačno tumačenje rezultata MRB bilo je u skladu sa smjernicama konzorcija EuroMRD.
Slovak: Potom budete mať 2-týždňovú prestávku, keď nebudete dostávať infúziu.
Croatian: Nakon toga ćete imati period prekida od 2 tjedna, u kojem nećete dobivati infuziju.
Slovak: Ak máte katéter na infúziu, je veľmi dôležité udržiavať oblasť okolo katétra v čistote, inak by ste mohli dostať infekciu.
Croatian: Ako imate kateter za infuziju, vrlo je važno održavati područje oko katetera čistim; u suprotnom ćete dobiti infekciju.
Slovak: Liečba steroidmi vo vysokých dávkach možno v niektorých prípadoch prispela k pankreatitíde.
Croatian: Terapija visokim dozama steroida je, u nekim slučajevima, mogla doprinijeti pankreatitisu.
Slovak: Tieto zmeny boli po ukončení liečby reverzibilné.
Croatian: Ove promjene bile su reverzibilne nakon prekida liječenja.
Slovak: Ak na túto liečbu budete odpovedať, váš lekár môže rozhodnúť, že vám poskytne až 3 ďalšie cykly liečby.
Croatian: Ako odgovorite na ovo liječenje, Vaš liječnik može odlučiti primijeniti do najviše 3 dodatna ciklusa liječenja.
Slovak: Možno pre vás BLINCYTO nebude vhodný:
Croatian: BLINCYTO možda nije primjeren za Vas:
Slovak: Potom dexametazón počas 4 dní postupne znižujte.
Croatian: Zatim postepeno smanjite dozu deksametazona tijekom 4 dana.
Slovak: Liečba môže zahŕňať výmenu vaku zdravotnou sestrou.
Croatian: Liječenje može uključivati promjenu vrećice od strane medicinske sestre.
Slovak: Pod dolným limitom kvantifikácie Neznáme
Croatian: Ispod donje granice kvantifikacije
Slovak: Priemerný (SD) polčas bol 2,11 (1,42) hodiny.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvijeka bila je 2,11 (1,42) sati.
Slovak: Iné pokyny
Croatian: Druge upute
Slovak: 5,9 mesiaca
Croatian: 5,9 mjeseci
Slovak: BLINCYTO sa nemá používať u detí vo veku menej ako 1 rok.
Croatian: BLINCYTO se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 1 godine.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o vhodných antikoncepčných metódach.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Slovak: Dávka súbežne užívaného lieku sa má podľa potreby upraviť.
Croatian: Dozu istodobno primjenjivanog lijeka treba prilagoditi prema potrebi.
Slovak: Plocha povrchu tela, pohlavie a vek
Croatian: Površina tijela, spol i dob
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že vášmu imunitnému systému umožňuje napádať a ničiť tieto nezvyčajné nádorové biele krvinky.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što omogućuje Vašem imunološkom sustavu da napada i uništava te abnormalne tumorske bijele krvne stanice.
Slovak: Pre deti mladšie ako 7 mesiacov nie sú k dispozícii údaje.
Croatian: Nema podataka za djecu u dobi < 7 mjeseci.
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia
Croatian: Vjerojatnost preživljenja
Slovak: Pozorovali sa neurologické udalosti vrátane udalostí s fatálnym následkom.
Croatian: Opaženi su neurološki događaji, uključujući i događaje sa smrtnim ishodom.
Slovak: o Zabezpečte, aby boli hadičky kompatibilné s infúznou pumpou.
Croatian: o Provjerite da je cjevčica kompatibilna s infuzijskom pumpom.
Slovak: Celkovo bola bezpečnosť podobná medzi staršími pacientmi (vo veku ≥ 65 rokov) a pacientmi vo veku menej ako 65 rokov liečených BLINCYTOM.
Croatian: Općenito, sigurnost je bila slična između starijih bolesnika (≥ 65 godina) i bolesnika mlađih od 65 godina liječenih lijekom BLINCYTO.
Slovak: 6,1 mesiaca
Croatian: 6,1 mjeseci
Slovak: • vysoké hladiny niektorých enzýmov vrátane krvných enzýmov
Croatian: • visoke razine nekih enzima, uključujući krvne enzime
Slovak: 45 kg alebo väčšia (fixná dávka)
Croatian: 45 kg ili veća (fiksna doza)
Slovak: Váš lekár si overí, či máte byť zaočkovaný.
Croatian: Vaš liječnik će provjeriti jeste li trebali biti cijepljeni.
Slovak: Ihla (ihly) s hrúbkou 21 - 23 G (odporúčané)
Croatian: • Igle od 21 do 23 G (preporučeno)
Slovak: Z dôvodov sterility musí zdravotnícky pracovník vymieňať infúzny vak najmenej každých 96 hodín.
Croatian: Zbog sterilnosti, zdravstveni radnik mora promijeniti infuzijsku vrećicu najmanje svakih 96 sati.
Slovak: Váš prvý cyklus
Croatian: Vaš prvi ciklus
Slovak: Pred uvedením BLINCYTA na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a forme edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka BLINCYTO u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s Nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale aspekte programa.
Slovak: Pri všetkých ďalších cykloch a obnovení liečby (napr. ak je liečba prerušená na 4 hodiny alebo viac) sa odporúča dohľad zdravotníckeho pracovníka alebo hospitalizácia.
Croatian: Prilikom početka svakog sljedećeg ciklusa i ponovnog započinjanja liječenja (npr. ako se liječenje privremeno prekine na 4 ili više sati) preporučuje se nadzor od strane zdravstvenog radnika ili hospitalizacija.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú sledovať na prejavy a príznaky týchto reakcií.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas pratiti radi znakova i simptoma ovih reakcija.
Slovak: Plocha povrchu tela (0,37 až 2,70 m2) ovplyvňuje farmakokinetiku blinatumomabu.
Croatian: Površina tijela (0,37 do 2,70 m2) utječe na farmakokinetiku blinatumomaba.
Slovak: * Centrálne hodnotené v rámci analýzy s minimálnou citlivosťou 10-4
Croatian: * Centralno procijenjeno u testu uz minimalnu osjetljivost od 10
Slovak: Leukoencefalopatia vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie
Croatian: Leukoencefalopatija, uključujući progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju
Slovak: Porucha reči
Croatian: Poremećaj govora
Slovak: Berkshire, SL1 4DX Veľká Británia
Croatian: Berkshire, SL1 4DX UK
Slovak: Iné lieky a BLINCYTO
Croatian: Drugi lijekovi i BLINCYTO
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija.
Slovak: Tento vplyv je však zanedbateľný u dospelých a v pediatrickej populácii sa odporúča dávkovanie na základe plochy povrchu tela.
Croatian: Međutim, utjecaj je zanemariv u odraslih, a u pedijatrijskoj populaciji preporučuje se doziranje temeljeno na površini tijela.
Slovak: b Skupinové termíny MedDRA vysokej úrovne (MedDRA, verzia 18.1).
Croatian: b MedDRA HLGT klasifikacija (od eng. high level group terms) (MedDRA verzija 18.1).
Slovak: Bolesť hlavy Tremor
Croatian: Glavobolja Tremor
Slovak: Môže sa vyskytnúť zmätenosť a dezorientácia, poruchy koordinácie a rovnováhy, riziko záchvatov a poruchy vedomia (pozri časť 4.4).
Croatian: Može doći do konfuzije i dezorijentacije, poremećaja koordinacije i ravnoteže te rizika od napadaja i poremećaja svijesti (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Typ a frekvencia nežiaducich udalostí boli podobné v rôznych pediatrických podskupinách (pohlavie, vek, geografická oblasť).
Croatian: Vrsta i učestalost štetnih događaja bile su slične u različitim pedijatrijskim pod-skupinama (spol, dob, geografska regija).
Slovak: Ak ešte stále trpíte aktívnymi neurologickými ťažkosťami alebo ochoreniami, oznámte to svojmu lekárovi.
Croatian: Ako i dalje patite od aktivnih neuroloških problema ili stanja, obavijestite svog liječnika.
Slovak: Potrebná je zvýšená opatrnosť, pretože sa zaznamenali prípady neskorého výskytu prvých neurologických udalostí.
Croatian: Potreban je oprez jer su opaženi slučajevi kasne pojave prvih neuroloških događaja.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo ich kombinácia:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava ili njihovu kombinaciju:
Slovak: Merali sa hladiny cytokínov IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α a IFN-γ a najviac zvýšené boli hladiny IL-6, IL-10 a IFN-γ.
Croatian: Izmjereni su citokini, uključujući IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α i IFN-γ, od čega su najviše povišeni bili IL-6, IL-10 i IFN-γ.
Slovak: Hoci možnosť rozvoja progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) existuje, v klinických štúdiách nebol hlásený žiadny potvrdený prípad PML.
Croatian: Iako postoji mogućnost za razvoj progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), u kliničkim ispitivanjima nije prijavljen ni jedan potvrđen slučaj PML-a.
Slovak: Môžu medzi ne patriť kortikosteroidy (napr. dexametazón).
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati kortikosteroide (npr. deksametazon).
Slovak: • je problém s pumpou alebo znie alarm pumpy
Croatian: • postoji problem s pumpom ili se upali alarm na pumpi
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Slovak: Vykonala sa populačná farmakokinetická analýza na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík na farmakokinetiku blinatumomabu.
Croatian: Provedena je populacijska analiza farmakokinetike kako bi se procijenili učinci demografskih karakteristika na farmakokinetiku blinatumomaba.
Slovak: Ako vyzerá BLINCYTO a obsah balenia
Croatian: Kako BLINCYTO izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Blinatumomab má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Blinatumomab značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Každé balenie BLINCYTA obsahuje:
Croatian: Svako pakiranje lijeka BLINCYTO sadrži:
Slovak: Ak sa nepoužijú okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by to nemalo byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa nariedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Croatian: Ako se ne primijene odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenih vrećica prije primjene odgovornost su korisnika i ne smiju, u normalnim uvjetima, biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovak: Neupravujte nastavenia na pumpe ani vtedy, ak sa vyskytne problém alebo ak zaznie alarm pumpy.
Croatian: Ne mijenjajte postavke na pumpi, čak i ako postoji problem ili se upali alarm na pumpi.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Croatian: Odmah kontaktirajte svog liječnika ili medicinsku sestru ako:
Slovak: 1. cyklus
Croatian: 1. ciklus
Slovak: Vzhľadom na jeho farmakologické vlastnosti nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Croatian: S obzirom na njegova farmakološka svojstva, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Slovak: • horúčka (pyrexia),
Croatian: • vrućicu (pireksija)
Slovak: Medián času do výskytu príhody CRS bol 2 dni.
Croatian: Medijan vremena do pojave događaja CRS-a bio je 2 dana.
Slovak: Čo je BLINCYTO a na čo sa používa
Croatian: Što je BLINCYTO i za što se koristi
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí odpovedali na blinatumomab, sa táto odpoveď dosiahla po 1 cykle (pozri časť 5.1).
Croatian: Većina bolesnika koji reagiraju na blinatumomab postižu odgovor nakon 1 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Slovak: BLINCYTO by ste počas tehotenstva nemali používať, pokiaľ sa váš lekár nedomnieva, že je pre vás tým najlepším liekom.
Croatian: Ne smijete primjenjivati BLINCYTO tijekom trudnoće, osim ako Vaš liječnik ne smatra da je to najbolji lijek za Vas.
Slovak: Váš infúzny katéter k vám bude pripojený celý čas počas každého cyklu vašej liečby.
Croatian: Vaš kateter za infuziju bit će Vam pričvršćen cijelo vrijeme tijekom svakog ciklusa liječenja.
Slovak: f. Zahrnutí boli iba pacienti s HSCT v remisii CR/CRh* (bez použitia antileukemických látok pred HSCT).
Croatian: f. Uključeni su samo bolesnici s HSCT u CR/CRh* remisiji (bez uporabe antileukemijskih lijekova prije HSCT).
Slovak: Hyperbilirubinémiaa, 10
Croatian: Hiperbilirubinemija a, 10
Slovak: Išlo o štúdiu pozostávajúcu z dvoch častí, časti na zistenie dávky na určenie vhodnej dávkovacej schémy, po ktorej nasledovala časť účinnosti s jednou skupinou s použitím tejto schémy.
Croatian: Ovo je bilo ispitivanje u dva dijela, s dijelom za određivanje doze kako bi se utvrdio prikladan režim doziranja, nakon kojega je slijedio dio koji je bio ispitivanje s jednom skupinom a utvrđivao je djelotvornost uz primjenu ovog režima.
Slovak: Váš lekár môže potom rozhodnúť, že vám dávku zvýši na 28 mikrogramov denne 2., 3. a 4. týždeň vašej liečby.
Croatian: Vaš liječnik nakon toga može odlučiti povisiti Vašu dozu do 28 mikrograma na dan u 2., 3. i 4. tjednu Vašeg liječenja.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovak: Pacientov treba na reakcie na infúziu dôkladne sledovať, predovšetkým počas iniciácie prvého a druhého liečebného cyklu, a vhodne liečiť.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti radi reakcija povezanih s infuzijom, posebno tijekom započinjanja prvog i drugog ciklusa liječenja, te ih je potrebno odgovarajuće liječiti.
Slovak: Výsledky z testu in vitro s ľudskými hepatocytmi svedčia o tom, že blinatumomab neovplyvnil aktivity enzýmov CYP450.
Croatian: Rezultati in vitro testiranja na ljudskim hepatocitima ukazuju da blinatumomab ne utječe na aktivnosti enzima CYP450.
Slovak: Váš lekár určí, kedy sa váš infúzny vak s BLINCYTOM vymení, čo sa môže pohybovať od každého dňa po každé 4 dni.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti kada će se mijenjati Vaša BLINCYTO infuzijska vrećica, što može biti u rasponu od svakog dana do svaka 4 dana.
Slovak: Hlásená bola leukoencefalopatia.
Croatian: Prijavljena je leukoencefalopatija.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva, či po vašom začiatočnom pobyte v nemocnici budete môcť pokračovať v liečbe doma.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti možete li nastaviti liječenje kod kuće nakon početnog boravka u bolnici.
Slovak: Pacienti dostali až 4 cykly liečby.
Croatian: Bolesnici su primili do 4 ciklusa liječenja.
Slovak: V prípade predávkovania treba infúziu dočasne prerušiť a pacienti sa majú sledovať.
Croatian: U slučaju predoziranja, infuziju treba privremeno obustaviti, a bolesnika treba pratiti.
Slovak: Odporúčaná dávka (pre pacientov s telesnou hmotnosťou najmenej 45 kg):
Croatian: Preporučena doza (za bolesnike čija je tjelesna težina najmanje 45 kg):
Slovak: • nízke hladiny protilátok nazývaných „imunoglobulíny", ktoré pomáhajú imunitnému systému bojovať proti infekcii (znížené hladiny imunoglobulínov)
Croatian: • niska razina antitijela zvanih „imunoglobulini", koja pomažu imunološkom sustavu u borbi protiv infekcija (sniženi imunoglobulini)
Slovak: Termíny, ktoré prispievajú k príslušnej nežiaducej reakcii, sú uvedené nižšie:
Croatian: Pojmovi koji doprinose određenoj nuspojavi navedeni su niže:
Slovak: Klinické testovanie MRD musí bez ohľadu na výber techniky vykonať kvalifikované laboratórium oboznámené s danou technikou, a to podľa osvedčených technických smerníc.
Croatian: Kliničko ispitivanje MRB-a, bez obzira na tehniku, treba obaviti kvalificirani laboratorij koji je upoznat s tehnikom, prateći dobro utvrđene tehničke smjernice.
Slovak: - Balenie otvorí vaša zdravotná sestra a infúzne vaky sa do podania infúzie budú uchovávať v chladničke.
Croatian: - Pakiranje će otvoriti Vaša medicinska sestra i infuzijska vrećica će se spremiti u hladnjak do infuzije.
Slovak: Edém zahŕňa edém tváre, generalizovaný edém, edém a periférny edém.
Croatian: Edem uključuje edem lica, generalizirani edem, edem i periferni edem.
Slovak: • nadmerná aktivácia bielych krviniek spojená so zápalom (hemofagocytová histiocytóza)
Croatian: • prekomjerna aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom (hemofagocitna histiocitoza)
Slovak: Reakcie na infúziu boli zvyčajne rýchle, pričom sa vyskytli do 48 hodín po začatí infúzie.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom općenito su bile brze, pojavljujući se unutar 48 sati nakon započinjanja infuzije.
Slovak: Cenzurovaný pacient je označený zvislou čiarou I.
Croatian: Cenzurirani ispitanici označeni su vertikalnom osi I.
Slovak: Pred vašou liečbou BLINCYTOM dostanete ďalšie lieky (premedikácia), ktoré pomôžu znížiť reakcie na infúziu a iné možné vedľajšie účinky.
Croatian: Prije Vašeg liječenja lijekom BLINCYTO, dobit ćete druge lijekove (premedikacija) koji će pomoći u smanjenju reakcija na infuziju i drugih mogućih nuspojava.
Slovak: • infekcie v krvi vrátane baktérií, húb, vírusov alebo iných druhov infekcie
Croatian: • infekcije u krvi uključujući bakterijske, gljivične, virusne i druge vrste infekcija
Slovak: Sepsa Pneumónia
Croatian: Sepsa Pneumonija
Slovak: Jeden prípad fatálnej encefalopatie bol hlásený v skoršej klinickej štúdii fázy II s jednou skupinou.
Croatian: Jedan slučaj encefalopatije sa smrtnim ishodom prijavljen je u ranijem kliničkom ispitivanju faze II s jednom skupinom.
Slovak: Pozri spôsob podávania.
Croatian: Vidjeti način primjene.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Slovak: Akékoľvek zmeny na nastaveniach pumpy môžu mať za následok príliš vysokú alebo príliš nízku dávku.
Croatian: Svaka promjena postavki pumpe može dovesti do primjene previsoke ili preniske doze.
Slovak: Predávkovania mali za následok nežiaduce reakcie, ktoré boli zhodné s reakciami pozorovanými pri odporúčanej terapeutickej dávke, a zahŕňali horúčku, tremor a bolesť hlavy.
Croatian: Predoziranja su rezultirala nuspojavama koje su bile u skladu s reakcijama opaženima prilikom primjene preporučenih terapijskih doza, a uključivale su vrućicu, tremor i glavobolju.
Slovak: Konzistentnosť výsledkov OS bola preukázaná v podskupinách na základe stratifikačných faktorov.
Croatian: Dosljednost u rezultatima OS-a potvrđena je u podskupinama prema faktorima stratifikacije.