FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 172 adults with definite or probable CIDP who were previously treated with and responded to IVIg were randomised to weekly 0.2 g/kg bw Hizentra, weekly 0.4 g/kg bw Hizentra or placebo groups, and followed for a subsequent 24 weeks.
Portuguese: 172 adultos com PDIC estabelecida ou provável, que tinham sido anteriormente tratados e respondido ao tratamento com IVIg, foram aleatoriamente selecionados para os grupos de Hizentra na dose semanal de 0,2 g/kg pc, Hizentra na dose semanal de 0,4 g/kg pc ou placebo, tendo sido seguidos por um período subsequente de 24 semanas.
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Portuguese: As imunoglobulinas normais humanas podem raramente causar uma súbita quebra de tensão arterial e em casos isolados choque anafilático, mesmo quando o doente não mostrou sinais de hipersensibilidade a administrações anteriores.
English: • You may use an unlimited number of sites simultaneously.
Portuguese: • É possível utilizar um número ilimitado de locais de injeção ao mesmo tempo.
English: Sustained IgG trough levels with mean concentrations of 7.99 - 8.25 g/l were thereby achieved throughout the treatment period.
Portuguese: Os níveis mínimos sustentados de IgG com concentrações médias de 7,99 - 8,25 g/l foram assim alcançados ao longo do período do tratamento.
English: Treatment of low immunoglobulin levels and recurrent bacterial infections in patients with multiple myeloma (MM), another kind of blood cancer.
Portuguese: Tratamento de níveis baixos de imunoglobulina e infeções bacterianas recorrentes em doentes com mieloma múltiplo (MM), um outro tipo de cancro do sangue.
English: If the Hizentra pre-filled syringe size does not match the pump requirements, then the contents of the pre-filled syringe can be transferred to another syringe of a size specific for the pump.
Portuguese: Caso a seringa pré-cheia do Hizentra não corresponda aos requisitos da bomba de perfusão, então o conteúdo da seringa précheia pode ser transferido para outra seringa com o tamanho específico da bomba de perfusão.
English: 5 Preparation of Hizentra for infusion
Portuguese: 5 Preparação do Hizentra para perfusão
English: Hizentra is indicated for the treatment of patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) as maintenance therapy after stabilization with IVIg.
Portuguese: − Hizentra está indicado para o tratamento de doentes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC) como terapêutica de manutenção após estabilização com IVIg.
English: • combination of low level or absence of immunoglobulins and absence or non-functional immune cells (severe combined immunodeficiency)
Portuguese: • combinação de níveis baixos ou ausência de imunoglobulinas e ausência de células imunitárias ou células imunitárias não funcionais (imunodeficiência combinada grave)
English: A 24 or larger (i.e. lower gauge number) needle gauge may be required to allow patients to infuse at higher flow rates.
Portuguese: Poderá ser necessária uma agulha com calibre 24 ou superior (ou seja, com um calibre com um número mais baixo) para permitir aos doentes efetuarem perfusões com taxas de perfusão mais elevadas.
English: Therefore, Hizentra should only be given with caution to pregnant women.
Portuguese: Assim, Hizentra deve ser administrado com precaução a mulheres grávidas.
English: • low immunoglobulin levels (hypogammaglobulinaemia) or absence of immunoglobulins (agammaglobulinaemia) in the blood
Portuguese: • níveis baixos de imunoglobulinas (hipogamaglobulinemia) ou ausência de imunoglobulinas (agamaglobulinemia) no sangue
English: In particular, patients naïve to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse reactions.
Portuguese: Em particular, doentes sem experiência terapêutica com imunoglobulina normal humana, doentes nos quais se substituiu o produto por uma imunoglobulina normal humana alternativa ou se existiu um longo intervalo de tempo desde a perfusão anterior, devem ser monitorizados durante a primeira perfusão e durante uma hora após a mesma, a fim de detetar possíveis reações adversas.
English: Human normal immunoglobulin 200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA .......................... ≤ 50 micrograms
Portuguese: Imunoglobulina normal humana200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA .......................... ≤ 50 microgramas
English: Hizentra is for subcutaneous use only.
Portuguese: Hizentra destina-se apenas para utilização por via subcutânea.
English: The mean dose administered each week was 0.12 g/kg body weight (bw).
Portuguese: A dose média administrada em cada semana foi de 0,12 g/kg de peso corporal (pc).
English: Data from prospective clinical trials on the use of human normal immunoglobulin in pregnant women is limited.
Portuguese: Os dados obtidos a partir de ensaios clínicos prospetivos quanto à utilização da imunoglobulina normal humana em mulheres grávidas são limitados.
English: Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Portuguese: Em casos raros, a imunoglobulina normal humana pode induzir uma queda da pressão sanguínea com reação anafilática, mesmo em doentes que tenham tolerado um tratamento anterior com imunoglobulina normal humana.
English: Side effects such as these may occur even when you have previously received human immunoglobulins and tolerated them well.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos indesejáveis como estes mesmo que lhe tenham administrado antes imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem.
English: Pre-filled syringes 5, or 10 ml of solution in a pre-filled syringe (cyclo-olefin-copolymer (COC)).
Portuguese: Seringas pré-cheias 5 ou 10 ml de solução numa seringa pré-cheia (copolímero de ciclo-olefina (CCO)).
English: • In the case, you will use the manual push infusion technique with a syringe, you may use only one infusion site per syringe.
Portuguese: • No caso de utilizar uma técnica de perfusão manual com uma seringa, só poderá utilizar um local de perfusão por seringa.
English: The colour can vary from pale-yellow to light-brown.
Portuguese: A cor pode variar entre o amarelopálido e o castanho claro.
English: Elderly population The same interactions may occur in the elderly population.
Portuguese: População idosa Podem ocorrer as mesmas interações na população idosa.
English: Hizentra may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
Portuguese: Hizentra pode reduzir o efeito de algumas vacinas vivas, como as vacinas contra o sarampo, a rubéola, a papeira e a varicela.
English: In the clinical studies with CIDP patients, 61 subjects >65 years of age were treated with Hizentra.
Portuguese: Nos estudos clínicos com doentes com PDIC, 61 indivíduos com > 65 anos de idade foram tratados com Hizentra.
English: All pre-filled syringes have a standard luer lock, which is a screw connection at the syringe tip that creates a leak-free seal.
Portuguese: Todas as seringas pré-cheias têm um luer lock padrão que é uma conexão de rosca na extremidade da seringa que funciona como um fecho que impede a saída do líquido.
English: The mean duration of exposure was 118.9 days in the 0.2 g/kg bw and 129 days in the 0.4 g/kg bw Hizentra group (maximum exposure up to 167 and 166 days in each group, respectively).
Portuguese: A duração média da exposição foi de 118,9 dias no grupo da dose de 0,2 g/kg pc de Hizentra e de 129 dias no grupo da dose de 0,4 g/kg pc de Hizentra (exposição máxima até 167 e 166 dias em cada grupo, respetivamente).
English: 5, 10 or 20 ml of solution in a vial (type I glass) and 50 ml of solution in a vial (type II glass), with a stopper (halobutyl), a cap (aluminium crimp) and a flip off disc (plastic).
Portuguese: 5, 10 ou 20 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro tipo I) e 50 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro tipo II), com uma rolha (halobutilo), uma cápsula de fecho (encaixe de alumínio), um disco de abertura fácil (plástico).
English: In the first patient group receiving Hizentra via the manual push technique (n=16), 2 to 7 infusions per week were administered with the flow rates of 30, 60 and 120 ml/hour/site (see section 4.2).
Portuguese: No primeiro grupo de doentes que receberam Hizentra através da técnica manual (n=16), foram administradas 2 a 7 perfusões por semana nas taxas de 30, 60 e 120 ml/hora/local (ver secção 4.2).
English: • Because the solution contains no preservative, you must use/infuse it as soon as possible after opening the vial.
Portuguese: • Visto que a solução não contém conservantes, tem de a utilizar/perfundir o mais rapidamente possível após a abertura do frasco.
English: • aseptic infusion techniques
Portuguese: • técnicas de perfusão asséticas
English: Down-titrating patients in the extension study who completed the PATH study on either dose from 0.4 g/kg to 0.2 g/kg bw dose was possible in 67.9 % of subjects (19/28 patients) without occurrence of relapse; all of the 9 relapsers recovered within 4 weeks after treatment with 0.4 g/kg bw dose.
Portuguese: Nos doentes do estudo de extensão que completaram o estudo PATH com qualquer das doses, foi possível efetuar uma redução gradual da dose de 0,4 g/kg para a dose de 0,2 g/kg pc em 67,9 % dos indivíduos (19/28 doentes) sem que tenha ocorrido uma recaída; todos os 9 doentes com recaída recuperaram no espaço de 4 semanas após tratamento com a dose de 0,4 g/kg pc.
English: 5 Preparation of Hizentra for infusion The 5 ml and 10 ml pre-filled syringes are supplied fully assembled and ready to use.
Portuguese: As seringas pré-cheias de 5 ml e 10 ml são fornecidas totalmente preparadas e prontas a usar.
English: Excipients: L-proline, polysorbate 80, water for injections.
Portuguese: Excipientes: L-prolina, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
English: These simulations further suggested that comparable serum IgG trough levels can be achieved when the weekly maintenance dose of Hizentra is administered in proportional amounts more frequently than once a week (e.g. 2 times per week, 3 times per week, 5 times per week or daily).
Portuguese: Estas simulações também sugeriram que podem obter-se níveis séricos mínimos de IgG comparáveis quando a dose de manutenção semanal de Hizentra é administrada em quantidades proporcionais com uma frequência superior a uma vez por semana (por exemplo, 2 vezes por semana, 3 vezes por semana, 5 vezes por semana ou diariamente).
English: In the European pivotal prospective open label, single arm and multicentre study, a total of 51 subjects with primary immunodeficiency syndromes aged between 3 and 60 years old were treated with Hizentra for up to 41 weeks.
Portuguese: No estudo piloto Europeu aberto, prospetivo, de braço único e multicêntrico, foi tratado com Hizentra um total de 51 indivíduos com síndromes de imunodeficiência primária com idades compreendidas entre os 3 e os 60 anos, até um período de 41 semanas.
English: For dosing every two weeks, double the weekly Hizentra dose.
Portuguese: Para uma administração a cada duas semanas, duplique a dose semanal de Hizentra.
English: 25 ml/hour/site 50 ml/hour/site 75 ml/hour/site 100 ml/hour/site
Portuguese: 25 ml/hora/local 50 ml/hora/local 75 ml/hora/local
English: Accordingly, over the treatment period for up to 24 weeks Hizentra prevented relapse in 81 % and 67 % of subjects in the 0.4 g/kg bw and 0.2 g/kg bw group, respectively, while in the placebo group 44 % of subjects remained relapse-free.
Portuguese: De modo semelhante, ao longo do período de tratamento até 24 semanas, o Hizentra preveniu recaídas em 81% e 67% dos indivíduos nos grupos de 0,4 g/kg pc e 0,2 g/kg pc, respetivamente, enquanto que no grupo do placebo 44% dos indivíduos permaneceram sem recaídas.
English: If administration with an additional Hizentra syringe is required, a new sterile injection needle should be used and the infusion site changed.
Portuguese: Caso seja necessária uma administração com uma seringa adicional de Hizentra, deve usar-se uma nova agulha de injeção estéril e deve alterar-se o local de perfusão.
English: In the second patient group receiving Hizentra via pump-assisted administration (n=18), weekly Hizentra infusions were administered with 25, 50, 75 and 100 ml/hour/site flow rate.
Portuguese: No segundo grupo de doentes que receberam Hizentra através de uma administração assistida com uma bomba de perfusão (n=18), foram administradas perfusões semanais de Hizentra nas taxas de 25, 50, 75 e 100 ml/hora/local.
English: 10 Record the infusion
Portuguese: 10 Registe a perfusão
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem após EXP.
English: If you need to administer an additional Hizentra syringe, you must use a new sterile injection needle and change the infusion site.
Portuguese: Se necessitar de administrar uma seringa adicional de Hizentra, terá de utilizar uma nova agulha de injeção estéril e mudar o local de perfusão.
English: For dosing every two weeks, your doctor will double the weekly Hizentra dose.
Portuguese: Para uma administração cada duas semanas, o seu médico duplicará a dose semanal de Hizentra.
English: 6 Prepare the tubing
Portuguese: 6 Preparação do tubo
English: No paediatric-specific dose requirements were necessary to achieve the desired serum IgG levels.
Portuguese: Não foram necessárias doses pediátricas específicas para alcançar os níveis séricos de IgG desejados.
English: A loading dose of at least 0.2 to 0.5 g/kg (1.0 to 2.5 ml/kg) body weight may be required.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose inicial de, pelo menos, 0,2 a 0,5 g/kg (1,0 a 2,5 ml/kg) de peso corporal, o que pode ter de ser dividido por vários dias.
English: ► In isolated cases, you may experience pain and/or swelling of an arm or leg with warmth over the affected area, discoloration of an arm or leg, unexplained shortness of breath, chest pain or discomfort that worsens on deep breathing, unexplained rapid pulse, numbness or weakness on one side of the body, sudden confusion, or trouble speaking or understanding could be signs of a blood clot.
Portuguese: ► Em casos isolados, pode sentir dor e/ou inchaço de um braço ou de uma perna com produção de calor na zona afetada, descoloração de um braço ou de uma perna, falta de ar inexplicável, dor ou desconforto no peito que se agrava quando inspira profundamente, pulsação rápida inexplicável, dormência ou fraqueza num dos lados do corpo, confusão súbita, problemas na fala ou na compreensão, que podem ser sinais de um coágulo no sangue.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, please ask your doctor or healthcare professional.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
English: Each vial of 5 ml solution contains: 1 g of human normal immunoglobulin Each vial of 10 ml solution contains: 2 g of human normal immunoglobulin Each vial of 20 ml solution contains: 4 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml solution contains: 10 g of human normal immunoglobulin
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém: 1 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 10 ml de solução contém: 2 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 20 ml de solução contém: 4 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 50 ml de solução contém: 10 g de imunoglobulina normal humana
English: When only considering relapse, the CIDP relapse rates were 19.0 % for 0.4 g/kg bw Hizentra and 33.3 % for 0.2 g/kg bw Hizentra compared with 56.1 % for placebo (p < 0.001 or p = 0.012, respectively).
Portuguese: Quando se consideraram apenas as recaídas, as taxas de recaída da PDIC foram de 19,0% para 0,4 g/kg pc de Hizentra e 33,3% para 0,2 g/kg pc de Hizentra, em comparação com 56,1% com placebo (p<0,001 ou p=0,012, respetivamente).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: After steady state IgG levels have been attained, maintenance doses are administered at repeated intervals to reach a cumulative monthly dose of the order of 0.4 to 0.8 g/kg (2.0 to 4.0 ml/kg) body weight.
Portuguese: Após terem sido alcançados os níveis estacionários de IgG, serão administradas doses de manutenção a intervalos repetidos, a fim de atingir uma dose mensal cumulativa na ordem dos 0,4 a 0,8 g/kg (2,0 a 4,0 ml/kg) de peso corporal.
English: Therapy should be initiated and monitored under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of immunodeficiency/CIDP with SCIg.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada e acompanhada por um profissional de saúde com experiência no tratamento da imunodeficiência/PDIC com SCIg.
English: In the US prospective open label, single arm and multicentre study, a total of 49 subjects with primary immunodeficiency syndromes aged between 5 and 72 years old were treated with Hizentra for up to 15 months.
Portuguese: No estudo Norte-Americano aberto, prospetivo, de braço único e multicêntrico, foi tratado com Hizentra um total de 49 indivíduos com síndromes de imunodeficiência primária com idades compreendidas entre os 5 e os 72 anos, até um período de 15 meses.
English: In case of home treatment, this will be initiated by a healthcare professional experienced in the treatment of immunodeficiency/CIDP with SCIg and in the guidance of patients for home treatment.
Portuguese: Em caso de tratamento em casa, este será iniciado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de imunodeficiências/ PDIC com SCIg e na orientação de doentes para tratamento em casa.
English: The mean efficacy evaluation period was 125.8 days (range: 1-330) in the 0.2 g/kg, and 196.1 days (range: 1-330) in the 0.4 g/kg bw group.
Portuguese: O período médio de avaliação da eficácia foi de 125,8 dias (intervalo: 1-330) no grupo da dose de 0,2 g/kg e 196,1 dias (intervalo: 1-330) no grupo da dose de 0,4 g/kg pc.
English: Adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Portuguese: Podem ocorrer ocasionalmente reações adversas, como arrepios, cefaleias, febre, vómitos, reações alérgicas, náusea, artralgia, pressão sanguínea baixa e lombalgia moderada.
English: United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405
Portuguese: CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405
English: If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and go to the nearest hospital immediately.
Portuguese: Se notar estes sinais durante a perfusão de Hizentra, interrompa a perfusão e dirija-se imediatamente para o hospital mais próximo.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the pre filled syringe label after EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do blister com a seringa pré-cheia e na embalagem após EXP.
English: Elderly population The same warnings and precautions apply to the elderly population.
Portuguese: População idosa À população idosa aplicam-se as mesmas advertências e precauções.
English: • by manual push with a syringe.
Portuguese: • manualmente com uma seringa.
English: For all patients who received 0.2 g/kg bw in the extension study, 47.9 % (35/73 patients) had a relapse.
Portuguese: De todos os doentes que receberam 0,2 g/kg pc no estudo de extensão, 47,9 % (35/73 doentes) tiveram uma recaída.
English: These simulations further suggest that a comparable IgG exposure is correspondingly achieved when the weekly maintenance dose of Hizentra is divided in several, more frequent doses (2 to 7 times per week) in the CIDP patients` population.
Portuguese: Estas simulações sugerem ainda que se obtém também uma exposição à IgG comparável quando a dose semanal de manutenção de Hizentra é dividida em várias doses, mais frequentes (2 a 7 vezes por semana) na população de doentes com PDIC.
English: Musculoskeletal pain, Arthralgia
Portuguese: Dor musculosquelética, Artralgia
English: If well-tolerated (see also section 4.4), the infusion rate can be increased up to 2.0 ml/min/site (120 ml/hour/site).
Portuguese: Se for bem tolerada (ver também secção 4.4), a taxa de perfusão pode ser aumentada até 2,0 ml/min/local (120 ml/hora/local).
English: Time to CIDP relapse (Figure 1) was evaluated, and the corresponding probabilities for CIDP relapse based on Kaplan-Meier estimates were: placebo, 58.8 %; 0.2 /kg bw Hizentra, 35.0 %; and 0.4 g/kg bw Hizentra, 22.4 %.
Portuguese: O tempo para a recaída da PDIC (Figura 1) foi avaliado e as correspondentes probabilidades para a recaída da PDIC com base nas estimativas de Kaplan-Meier foram: 58,8% para o placebo; 35,0% para 0,2 g/kg pc de Hizentra; 22,4% para 0,4 g/kg pc de Hizentra.
English: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Bern 22 Switzerland
Portuguese: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3000 Bern 22
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída por completo.
English: Hizentra comes as a ready-to-use solution in single-use vials or single-use pre-filled syringes.
Portuguese: Hizentra é fornecido na forma de uma solução pronta a utilizar em frascos para injetáveis de utilização única ou em seringas pré-cheias de utilização única.
English: Very rare (<1/10,000).
Portuguese: (≥1/10.000, <1/1.000), Muito raras (<1/10,000).
English: Contact your doctor immediately if you experience signs and symptoms such as shortness of breath, chest pain, pain and swelling of a limb, weakness or numbness on one side of the body after receiving Hizentra.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se sentir sinais e sintomas como falta de ar, dor no peito, dor e inchaço de um membro, fraqueza ou adormecimento de um lado do corpo após a administração de Hizentra.
English: In a clinical phase III trial with Hizentra (n = 46), the subjects achieved sustained trough levels (median 8.1 g/l) over a period of 29 weeks when receiving median weekly doses of 0.06 to 0.24 g/kgbw.
Portuguese: Num estudo clínico de fase III com Hizentra (n = 46), os indivíduos alcançaram níveis mínimos sustentados (mediana de 8,1 g/l) ao longo de um período de 29 semanas quando receberam doses semanais medianas de 0,06 a 0,24 g/kg pc.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or healthcare professional before using Hizentra.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Hizentra.
English: The mean dose administered each week was 0.23 g/kg bw.
Portuguese: A dose média administrada em cada semana foi de 0,23 g/kg de pc.
English: The recommended initial infusion rate should not exceed 0.5 ml/min/site (30 ml/hour/site).
Portuguese: A taxa de perfusão inicial recomendada não deve exceder 0,5 ml/min/local (30 ml/hora/local).
English: In the PATH study, subjects (n = 172) achieved sustained trough levels over a period of 24 weeks when receiving weekly doses of 0.2 g/kg bw and 0.4 g/kg bw, respectively.
Portuguese: No estudo PATH, os indivíduos (n=172) alcançaram níveis mínimos sustentados ao longo de um período de 24 semanas quando receberam doses semanais de 0,2 g/kg pc e 0,4 g/kg pc, respetivamente.