FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If symptoms develop, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Danish: Hvis symptomerne udvikler sig, søg lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske
English: Ask your veterinary surgeon, pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Danish: Kontakt Deres dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
English: Betamethasone acetate:
Danish: Betamethasonacetat (Betamethasoni acetas):
English: Do not use in dogs with generalised demodicosis (demodectic mange).
Danish: Skal ikke anvendes til hunde med generaliseret demodicose (demox canis).
English: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, UNITED KINGDOM
Danish: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, STORBRITANNIEN
English: Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated.
Danish: Før veterinærlægemidlet anvendes skal den ydre ørekanal undersøges grundigt for at sikre, at trommehinden ikke er perforeret.
English: It selectively inhibits the early synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis (MIC90 of 2 µg/ml).
Danish: Det hæmmer selektivt den tidlige syntese af ergosterol, som er en vigtig del af membranen i gærsvampe og svampe, blandt andet Malassezia pachydermatis (MIC90 på 2 µg/ml).
English: If treatment with this product is discontinued, the ear canals should be cleaned before treatment with an alternative product is initiated.
Danish: Hvis behandlingen med produktet stoppes, skal øregangene renses, inden behandling med et andet produkt iværksættes.
English: Do not use during pregnancy and lactation.
Danish: Brug ikke produktet under drægtighed og laktation.
English: Single-use multi-layered aluminium and polyethylene tube with a polypropylene thermoplastic elastomer tip.
Danish: Engangstube af flerlagsaluminium og polyethylen med termoplastisk elastomerspids af polypropylen.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Auricular use.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids, or to any of the excipients.
Danish: Skal ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for andre kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant and lactating bitches.
Danish: Sikkerheden af dette veterinærlægemiddel er ikke fastslået hos drægtige og diegivende tæver.
English: Marketing authorisation holder: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Germany
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland
English: Deafness or impaired hearing, usually temporary, have been reported after use in very rare cases in dogs, mainly in elderly animals, in post authorisation experience.
Danish: I meget sjældne tilfælde har der være rapporteret om døvhed eller nedsat hørelse, almindeligvis forbigående, hos hunde, især hos ældre dyr, viser erfaring efter godkendelse.
English: Compatibility with ear cleaners, other than saline, has not been demonstrated.
Danish: Der er ikke demonstreret forligelighed med andre ørerensningsmidler end saltvand.
English: The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic):
Danish: Lægemidlet er en kombination af tre aktive stoffer (kortikosteroid, antimykotikum og antibiotikum):
English: Reversibility of the epithelial tympanic membrane blistering is also likely through epithelial migration, a natural self-cleaning and self-repair mechanism for the tympanic membrane and ear canal.
Danish: Det er desuden sandsynligt, at blæredannelsen i trommehindens epitel er reversibel på grund af migrationen af epitel - en naturlig selvrensende og selvlægende mekanisme i trommehinde og øregang.
English: In case of accidental ingestion by humans, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Danish: I tilfælde af personers utilsigtede indtagelse af produktet, søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.
English: Off-white to slightly yellow translucent gel.
Danish: Offwhite til lysegul gennemsigtig gel.
English: Excipient: Butylhydroxytoluene (E321):
Danish: Hjælpestof: Butylhydroxytoluen (E 321)
English: Although a causal relationship with the veterinary medicinal product was not definitively established, owners should be recommended to monitor ocular signs (such as squinting, redness and discharge) in the hours and days following the product application, and to promptly consult a veterinarian in case such signs appear.
Danish: Selv om årsagssammenhæng med veterinærlægemidlet ikke blev endeligt fastslået, bør det anbefales hundeejere at overvåge okulære tegn (såsom trækninger i øjenlåget, rødme og flåd) i de timer og dage, der følger efter administreringen af produktet, og omgående konsultere en dyrlæge , hvis sådanne tegn viser sig.
English: Although a causal relationship with veterinary medicinal product was not definitively established, owners should be recommended to monitor ocular signs (such as squinting, redness and discharge) in the hours and days following the product application, and to promptly consult a veterinarian in case such signs appear.
Danish: Selv om årsagssammenhæng med veterinærlægemidlet ikke blev endeligt fastslået, bør det anbefales hundeejere at overvåge okulære tegn (såsom trækninger i øjenlåget, rødme og flåd) i de timer og dage, der følger efter administreringen af produktet, og omgående konsultere en dyrlæge, hvis sådanne tegn viser sig.
English: The decreased adrenal and thymus weights accompanied by atrophy of the adrenal cortex and lymphoid depletion of the thymus correlated with the decreased cortisol levels, and were consistent with the pharmacologic effects of betamethasone.
Danish: Den reducerede vægt af binyrer og thymus sammen med atrofi i binyrebarken og lymfoid udtømning af thymus hang sammen med de reducerede kortisolniveauer og svarede til de farmakologiske effekter af betamethason.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.
English: Clean the ears before the initial treatment is applied.
Danish: Rens ørerne før den første behandling påbegyndes.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (1.2 g) contains 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol and 1 mg betamethasone acetate Excipient: 1 mg butylhydroxytoluene (E 321)
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis (1,2 g) indeholder 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol og 1 mg betamethasonacetat Hjælpestof: 1 mg butylhydroxytoluen (E 321)
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the package leaflet may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine, and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
Danish: Anvendelse af veterinærlægemidlet, der afviger fra instruktionerne i indlægssedlen, kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente over for florfenicol og svampe, der er resistente over for terbinafin, og kan nedsætte effektiviteten af behandlingen med andre antibiotika og svampemidler.
English: 1 mg equivalent to Betamethasone base 0.9 mg
Danish: 1 mg svarende til betamethason-base
English: In case of accidental ocular exposure, flush the eyes thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
Danish: I tilfælde af utilsigtet okulær eksponering, skyl øjnene grundigt med vand i 10 til 15 minutter.
English: After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to facilitate even distribution of the veterinary medicinal product into the ear canal.
Danish: Efter påføring kan bunden af øret masseres kortvarigt og forsigtigt, så lægemidlet fordeles jævnt i øregangen.
English: Treatment of acute otitis externa and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with Staphylococcus pseudintermedius and Malassezia pachydermatis.
Danish: Behandling af akut otitis externa og akut forværring af recidiverende otitis externa forårsaget af Staphylococcus pseudintermedius samt Malassezia pachydermatis.
English: Terbinafine:
Danish: Terbinafin (Terbinafinum):
English: Prolonged or intensive use of the product may cause blistering of the tympanic membrane epithelium or mucosal ulceration in the lining of the middle ear cavity.
Danish: Længerevarende eller intensiv anvendelse af produktet kan medføre blæredannelse på trommehinden eller sårdannelse i mellemørets slimhinde.
English: Do not use in pregnant or breeding animals.
Danish: Skal ikke anvendes til drægtige dyr eller avlsdyr.
English: Fertility Do not use in breeding animals (see section 4.3).
Danish: Fertilitet Må ikke anvendes til avlsdyr (se pkt.
English: If accidental ocular exposure does occur, the eyes should be flushed thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
Danish: Hvis der forekommer utilsigtet kontakt, skal øjnene skylles grundigt med vand i 10 til 15 minutter.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 dose: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 1 dosis: 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasonacetat
English: Lecithin
Danish: INDIKATIONER
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OSURNIA ear gel for dogs terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN OSURNIA øregel til hunde terbinafin/florfenicol/betamethasonacetat
English: Do not use if the eardrum is perforated.
Danish: Skal ikke anvendes, hvis trommehinden er perforeret.
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section Overdose).
Danish: Langvarig og intensiv anvendelse af topikale kortikosteroider er kendt for at forårsage systemiske påvirkninger, herunder undertrykkelse af binyrernes funktion (se afsnittet Overdosis).
English: Ear cleaning should not be repeated until 21 days after the second administration.
Danish: Rensning af ørerne bør ikke gentages før 21 dage efter den anden behandling.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Auricular use
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Til anvendelse i øret
English: It is recommended not to repeat ear cleaning until 21 days after the second administration of the product.
Danish: Det frarådes at gentage rensningen af ørerne før 21 dage efter næste anvendelse af produktet.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OSURNIA ear gel for dogs
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN OSURNIA øregel til hunde
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasonacetat
English: OSURNIA ear gel for dogs is available in the following pack sizes: 1 cardboard box containing 2 tubes, 1 cardboard box containing 12 tubes 1 cardboard box containing 20 tubes 1 cardboard box containing 40 tubes Not all pack sizes may be marketed.
Danish: OSURNIA øregel til hunde fås i følgende pakningsstørrelser: 1 karton med 2 tuber
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OSURNIA ear gel for dogs terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate (EN or Latin)
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN OSURNIA øregel til hunde terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas (Latin)
English: Auricular use.
Danish: Til anvendelse i øret.
English: PACKAGE LEAFLET: OSURNIA ear gel for dogs
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: OSURNIA øregel til hunde
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function.
Danish: Længevarende og intensiv anvendelse af topikale kortikosteroider vides at udløse generelle virkninger, herunder undertrykkelse af binyrefunktionen.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Auricular use
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til anvendelse i øret.
English: If clinical signs develop, seek veterinary advice.
Danish: Kontakt dyrlægen der opstår kliniske tegn .
English: Special warnings for each target species
Danish: Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
English: Oleic acid
Danish: Oleinsyre
English: The safety of this medicine has not been established in pregnancy and lactating bitches.
Danish: Lægemidlets sikkerhed er ikke fastlagt i drægtige og diegivende tæverBrug ikke produktet under drægtighed og laktation (se pkt.
English: PHARMACEUTICAL FORM Ear gel.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Øregel.
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Danish: 6.3 Opbevaringstid
English: EU/1/14/987/001 Holoclar cells/cm²
Danish: EU/1/14/987/001 Holoclar celler/cm2
English: 1 implant
Danish: 1 implantat
English: Screw cap container (stainless steel)
Danish: Beholder med skruelåg (rustfrit stål)
English: Living tissue equivalent
Danish: Levende vævsækvivalent
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Danish: Det betyder, at selv om der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og at der er dokumentation for, at de uden risiko har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (heraf mindst 15 år i EU).
English: EMA/HMPC/432131/2013
Danish: Valnødblad EMA/HMPC/432131/2013
English: Walnut leaf is the common name for the whole leaf of the tree Juglans regia L. The leaf is gathered from wild or cultivated trees.
Danish: Valnødblad er fællesnavnet for hele blade fra træet Juglans regia L. Bladene indsamles fra vilde eller dyrkede træer.
English: Walnut leaf preparations should only be used in adults, and should not be used for longer than one week.
Danish: Præparater med valnødblad bør kun anvendes til voksne, og højst i én uge.
English: If symptoms persist, a doctor should be consulted.
Danish: Hvis symptomerne vedvarer, bør der søges lægehjælp.
English: In its assessment the HMPC took into account the well documented and very longstanding use of walnut leaf for these indications.
Danish: I sin vurdering tog HMPC hensyn til den veldokumenterede og meget langvarige anvendelse af valnødblad til disse formål.
English: Walnut leaf medicines must not be applied on open wounds and large skin injuries.
Danish: Lægemidler indeholdende valnødblad må ikke påføres på åbne sår eller store områder af beskadiget hud.
English: What is walnut leaf?
Danish: Hvad er valnødblad?
English: Any applications for the licensing of medicines containing walnut leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder valnødblad, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til til HMPC's videnskabelige konklusioner.
English: Walnut leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Danish: Valnødblad findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
English: Information on the use and licensing of walnut leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder valnødblad, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of walnut leaf.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner om den medicinske anvendelse af valnødblad.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing walnut leaf.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder valnødblad.
English: How are walnut leaf medicines approved in the EU?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder valnødblad, i EU?
English: Further information on the HMPC assessment of walnut leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder valnødblad, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet “All documents” på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with walnut leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder valnødblad, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet “All documents” på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Detailed instruction on how to use walnut leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med valnødblad skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, walnut leaf can be used for the relief of minor inflammatory conditions of the skin and to reduce excessive sweating of the hands and feet.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at valnødblad kan benyttes til lindring af lettere inflammatoriske hudlidelser samt at nedsætte svedtendens af hænder og fødder.
English: The HMPC also noted studies in laboratory tests, which showed that walnut leaf has antimicrobial effects.
Danish: HMPC bemærkede desuden, at laboratorieundersøgelser har vist antimikrobiel virkning af valnødblad.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing walnut leaf.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder valnødblad anvendes.
English: Other information about walnut leaf medicines
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder valnødblad
English: What evidence supports the use of walnut leaf medicines?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af valnødblad?
English: Walnut leaf
Danish: Valnødblad
English: Herbal medicines containing walnut leaf are usually available as comminuted herbal material to be boiled in water to make a ‘decoction' which is applied to the skin.
Danish: Plantelægemidler med valnødblad fås normalt som findelt plantemateriale, beregnet til fremstilling af et afkog, som påføres huden.
English: For more information about treatment with walnut leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder valnødblad, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: For practical information about using walnut leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med valnødblad, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: The HMPC conclusions on the use of walnut leaf medicines for minor inflammatory skin conditions and excessive sweating are based on their ‘traditional use'.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidler med valnødblad er baseret på lægemidlernes ”traditionelle anvendelse” mod lettere inflammationer og svedtendens.
English: In its assessment the HMPC considered the potential effects of juglone (a toxic component of walnut tree) but noted that it is only present in traces (very small amounts) in dry walnut leaf and therefore does not pose a risk to human health.
Danish: Det blev under HMPCs vurdering overvejet hvorvidt juglon (et toxisk indholdsstof i valnøddetræet) kunne have en mulig effekt.
English: Walnut leaf preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaves.
Danish: Valnødblad forarbejdes ved findeling af de tørrede blade.
English: For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser/informationer der indgår i HMPCs vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapportHvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder valnødblad?
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Danish: EMA/HMPC/432131/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
English: ATCvet code: QI09AA03.
Danish: ATCvet-kode: QI09AA03.
English: ≥ 16 HU1
Danish: ≥ 16 HE1
English: Store in a refrigerator (2 ºC−8 ºC).
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC).
English: Sodium chloride solution (0.9%)
Danish: Natriumchloridopløsning (0,9 %)
English: The efficacy of revaccination has not been investigated and therefore no revaccination schedule is proposed.
Danish: Virkningen af revaccination er ikke undersøgt, og der foreslås derfor ingen revaccinationsplan.
English: Date of first authorisation: 17/05/2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17 / 05 / 2017
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.
English: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau GERMANY
Danish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau TYSKLAND
English: Withdrawal period: zero days.
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage.
English: Duration of immunity: 3 months after primary vaccination.
Danish: Varighed af immunitet: 3 måneder efter primær vaccination.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning:18 måneder.
English: In such cases the piglets should therefore be vaccinated after the age of 12 weeks.
Danish: I sådanne tilfælde bør smågrisene derfor vaccineres efter 12-ugers alderen.
English: Vaccination: 2 injections of one dose (1 ml) from the age of 56 days, with an interval of 3 weeks between injections.
Danish: Vaccination: 2 injektioner af en dosis (1 ml) fra en alder på 56 dage med et interval på 3 uger mellem injektionerne.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, is common after vaccination and this does not persist for more than one day.
Danish: En forbigående forhøjelse af rektaltemperaturen, som ikke overstiger 2 °C, er almindelig efter vaccination, og denne varer ikke mere end en dag.