FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvíře by mělo být sledováno, a pokud i po dvou (u prasat) nebo dvou až třech dnech (u skotu) stále vykazuje příznaky respiračních potíží, mělo by se přejít na léčbu jiným antibiotikem.
Hungarian: Az állatot megfigyelés alatt kell tartani, és ha észlelik, hogy (sertéseknél) két, illetve (szarvasmarháknál) két-három nap után még fennáll bármilyen légzési nehézség, másik antibiotikumos kezelésre kell váltani.
Czech: Přípravkem Zuprevo bylo léčeno 229 prasat, přičemž 227 prasat představovalo neléčenou kontrolní skupinu, které byl podáván fyziologický roztok.
Hungarian: 229 sertést kezeltek Zuprevo-val, a kontrollcsoportot alkotó 227 sertést pedig nem kezelték, kizárólag szalint kaptak.
Czech: Ochranná lhůta pro maso je u prasat 9 dnů a u skotu 47 dnů.
Hungarian: A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő kilenc nap sertéseknél és 47 nap szarvasmarháknál.
Czech: Podávaná dávka se vypočítá v závislosti na hmotnosti zvířete.
Hungarian: Az alkalmazandó adagot az állat testsúlya alapján számítják ki.
Czech: U skotu se při podání injekce může vyskytnout také bolest.
Hungarian: A szarvasmarháknál fájdalom is felléphet az injekció beadásakor.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Zuprevo v rámci schválených indikací převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Zuprevo alkalmazásának előnyei az engedélyezett javallatokban meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Odolnost vůči antibiotikům je schopnost bakterií růst v prostředí, ve kterém je přítomno antibiotikum, jež by tyto bakterie za normálních okolností usmrtilo nebo omezilo jejich růst.
Hungarian: Az antibiotikum-rezisztencia azt jelenti, hogy a baktériumok növekedni tudnak az antibiotikum jelenlétében, amely normál körülmények között elpusztítaná azokat, vagy gátolná növekedésüket.
Czech: Přípravek Zuprevo je antibiotikum, které patří do skupiny „makrolidů".
Hungarian: A Zuprevo a „makrolidok" csoportjába tartozó antibiotikum.
Czech: Přípravek Zuprevo by se měl používat pouze tehdy, pokud jsou bakterie na tildipirosin citlivé.
Hungarian: A Zuprevo csak akkor alkalmazható, ha a baktérium érzékeny a tildipirozinra.
Czech: V terénních studiích byl přípravek Zuprevo srovnáván s dalšími antibiotiky používanými u těchto onemocnění (s tulathromycinem nebo florfenikolem).
Hungarian: A terepvizsgálatokban a gyógyszert az ezen betegségek esetén alkalmazott más antibiotikumokkal (tulatromicin és florfenikol) hasonlították össze.
Czech: Přípravek Zuprevo by neměl být používán u zvířat s přecitlivělostí (alergií) na makrolidová antibiotika nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku tohoto přípravku.
Hungarian: A Zuprevo nem alkalmazható olyan állatoknál, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) a makrolid antibiotikumokkal vagy a készítmény bármely más segédanyagával szemben.
Czech: Znamená to, že antibiotikum může ztratit účinnost vůči bakteriím způsobujícím infekce buď u zvířat, nebo u lidí.
Hungarian: Így előfordulhat, hogy az antibiotikum többé nem hatékony az állatokat vagy embereket megfertőző baktériumokkal szemben.
Czech: V případě náhodné injekční aplikace léku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékaře a ukázat mu příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Czech: U zvířat léčených přípravkem Zuprevo se může objevit otok v místě vpichu injekce, zejména pokud je podán větší objem přípravku, jednotlivé injekce tedy nesmí překročit maximální objem (5 ml u prasat a 10 ml u skotu).
Hungarian: A Zuprevo-val kezelt állatoknál duzzanat alakulhat ki az injekció beadásának helyén, különösen a nagyobb mennyiségek alkalmazásakor, ezért az egyes injekciók mennyiségét maximalizálták (5 ml a sertések és 10 ml a szarvasmarhák esetén).
Czech: Přípravek Zuprevo je k dispozici ve formě injekčního roztoku obsahujícího tildipirosin o síle 40 mg/ml (pro prasata) nebo 180 mg/ml (pro skot).
Hungarian: A Zuprevo 40 mg/ml (sertések esetében) vagy 180 mg/ml (szarvasmarhák esetében) tildipirozint tartalmazó oldatos injekció formájában kapható.
Czech: Otok může přetrvávat po dobu až tří dnů u prasat a jednoho až dvou týdnů u skotu.
Hungarian: A duzzanat három napig is eltarthat a sertéseknél, a szarvasmarháknál pedig egy-két hétig.
Czech: Další informace o přípravku Zuprevo:
Hungarian: A Zuprevo-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Léčebné studie zkoumaly zlepšení příznaků respiračního onemocnění a preventivní studie nepřítomnost příznaků infekce (horečky, anomálií týkajících se dýchání nebo chování) u zvířat vystavených infekci.
Hungarian: A kezelési vizsgálatokban a légzőszervi megbetegedések tüneteinek javulását, a megelőző vizsgálatokban pedig a fertőzésnek kitett állatoknál a fertőzés jeleinek (láz, légzőszervi vagy viselkedési rendellenességek) hiányát vizsgálták.
Czech: Přípravek Zuprevo je antibiotikum používané u prasat k léčbě respiračního onemocnění prasat vyvolaného bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Haemophilus parasuis.
Hungarian: A Zuprevo a sertések Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica és Haemophilus parasuis baktériumok okozta légzőszervi megbetegedésének (SRD) kezelésére alkalmazott antibiotikum.
Czech: Pokud užíváte antibiotikum Zuprevo, je nezbytné, abyste se v zájmu minimalizace rizika vzniku odolnosti vůči antibiotikům důsledně řídili pokyny uvedenými v příbalové informaci.
Hungarian: A Zuprevo antibiotikum alkalmazásakor elengedhetetlen a betegtájékoztatóban/használati utasításban található előírások szigorú betartása, hogy a lehető legkisebbre csökkenjen az antibiotikumrezisztencia kialakulásának az esélye.
Czech: Při používání přípravku Zuprevo k léčbě a metafylaxi respiračního onemocnění prasat u nemocných a klinicky zdravých prasat, která jsou s nemocnými zvířaty v kontaktu, zůstávalo bez klinických příznaků onemocnění přibližně 86 % zdravých prasat, kterým byl podáván přípravek Zuprevo, oproti 65 % prasat z neléčené kontrolní skupiny.
Hungarian: A beteg sertések, illetve a klinikailag egészséges, fertőzésnek kitett sertések esetében az SRD kezelésére és metafilaxisára alkalmazott Zuprevo-ra irányuló vizsgálatban a betegség klinikai tünetei az egészséges sertések körülbelül 86%-ánál nem jelentkeztek, szemben a kezeletlen kontrollcsoport 65%-os hozzávetőleges arányával.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito pro lidskou spotřebu.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek a gyógyszer alkalmazása és az állat levágása, illetve húsának vagy tejének emberi fogyasztása között kell eltelnie.
Czech: Zuprevo je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje tildipirosin.
Hungarian: A Zuprevo egy tildipirozin nevű hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény.
Czech: Vypuknutí epidemie respiračního onemocnění prasat bylo v této studii potvrzeno u přinejmenším 30 % stád, v nichž byly zaznamenány klinické příznaky respiračního onemocnění prasat, přičemž klinické příznaky onemocnění vykazovalo minimálně 10 % zvířat na stádo během jednoho dne nebo 20 % během 2 dnů či 30 % během 3 dnů.
Hungarian: A beteg sertések, illetve a klinikailag egészséges, fertőzésnek kitett sertések esetében az SRD kezelésére és metafilaxisára alkalmazott Zuprevo hatékonyságát egy terepvizsgálatban tanulmányozták, amelyben SRD-járványt jelentettek be, mivel az ólak legalább 30%-ánál az SRD klinikai tünetei voltak megfigyelhetők, egy napon belül ólanként az állatok legalább 10%-a vagy két napon belül 20%-a vagy három napon belül 30%-a mutatott tüneteket.
Czech: Přípravek Zuprevo se podává ve formě jediné injekce, a to u prasat do svalu a u skotu pod kůži.
Hungarian: A Zuprevo-t egyszeri injekcióként, sertéseknél az izomba, szarvasmarháknál pedig a bőr alá kell beadni.
Czech: Do studie zkoumající respirační onemocnění prasat byla zařazena prasata ve věku od 3 do 21 týdnů a do studie zaměřené na respirační onemocnění skotu skot ve věku od 1 do 24 měsíců.
Hungarian: Az SRD-re irányuló vizsgálatokat három és 21 hetes kor közötti sertésekkel, a BRD-re irányulókat pedig egy és 24 hónapos kor közötti szarvasmarhákkal végezték.
Czech: Tildipirosin může při kontaktu s kůží způsobovat přecitlivělost.
Hungarian: A tildipirozin bőrrel való érintkezése túlérzékenységet okozhat.
Czech: Jaký přínos přípravku Zuprevo byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zuprevo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: U skotu se přípravek Zuprevo používá k léčbě nebo prevenci respiračního onemocnění skotu vyvolaného bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Hungarian: A Zuprevo-t a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és a Histophilus somni baktériumok okozta légzőszervi megbetegedésének (BRD) kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Czech: Jak přípravek Zuprevo působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zuprevo?
Czech: ty části buňky, ve kterých dochází k tvorbě proteinů, čímž brání růstu bakterií.
Hungarian: Hatását a baktériumok fehérjetermelő sejtrészének, a riboszómának a blokkolásával és a baktériumnövekedés gátlásával fejti ki.
Czech: Před použitím přípravku k prevenci respiračního onemocnění skotu by měl být potvrzen výskyt tohoto onemocnění ve stádě.
Hungarian: BRD megelőzése esetében az alkalmazás előtt a betegség jelenlétét meg kell állapítani az állományban.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zuprevo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zuprevo alkalmazása?
Czech: Byly provedeny laboratorní i terénní studie zaměřené na použití přípravku Zuprevo jak při léčbě, tak metafylaxi respiračního onemocnění prasat a při léčbě a prevenci respiračního onemocnění skotu.
Hungarian: Laboratóriumi és terepvizsgálatokat egyaránt végeztek a Zuprevo SRD kezelésében és metafilaxisában, valamint a BRD kezelésében és megelőzésében való alkalmazásának tanulmányozására.
Czech: jak k léčbě nemocných prasat, tak k prevenci u klinicky zdravých prasat, která jsou s nemocnými zvířaty v úzkém kontaktu, aby se u nich zabránilo rozvoji klinických příznaků a dalšímu rozšíření onemocnění.
Hungarian: Súlyos SRD-járványok esetén a Zuprevo metafilaktikusan is alkalmazható, ami azt jelenti, hogy a beteg sertéseket és a velük közvetlenül érintkező, klinikailag egészséges sertéseket egyidőben kezelik, hogy az utóbbiaknál ne jelenjenek meg a klinikai tünetek és a betegség ne terjedjen tovább.
Czech: Jak byl přípravek Zuprevo zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zuprevo-t?
Czech: Laboratorní studie u psů totiž prokázaly, že vysoké dávky tildipirosinu podané injekcí do svalu ovlivňují kardiovaskulární systém.
Hungarian: Különösen óvakodni kell a véletlen öninjekciózástól, mivel a kutyákkal végzett laboratóriumi vizsgálatok során a tildipirozin magas dózisainak intramuszkuláris beadását követően a kutyák szív- és érrendszeri tüneteket mutattak.
Czech: 200 mg Potahovaná tableta Perorální podání Blistr (PVC/PVDC/Al) 100 x 1 tablet (jednodávkové
Hungarian: (PVC/PVDC/alumínium) 100 x 1 tabletta (adagonként perforált)
Czech: - pijte hodně vody během dne.
Hungarian: - igyon sok vizet napközben.
Czech: <PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}>
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám} >
Czech: Dva litry je dostatečné množství.
Hungarian: Két liter megivása már jó mennyiség.
Czech: Měsíce 4, 5, 6
Hungarian: 4., 5., 6. hónap
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Hungarian: A kockázatot a csecsemőre nézve nem lehet kizárni.
Czech: Má se použít standardní monitorování INR a není třeba zavádět další opatření.
Hungarian: A normál INR monitorozási ütemtervet kell alkalmazni, további teendők nincsenek.
Czech: Není jasné, zda plazmatické expozice metabolitům jsou minimální.
Hungarian: Az nem világos, hogy a metabolit plazma-expozíciója minimális-e.
Czech: Neužívejte více než jednu (1) tabletu přípravku Zurampic denně.
Hungarian: Ne vegyen be naponta egynél (1) több Zurampic tablettát!
Czech: To je současně též maximální dávka (viz bod 4.4).
Hungarian: Ez egyben a maximális dózis is (lásd 4.4 pont).
Czech: Rozdíl v podílu (95% C.I.)
Hungarian: Az arányban mutatkozó különbség (95%-os CI)
Czech: Lékař Vám poradí, jak dlouho máte tyto další léky užívat.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja majd mondani Önnek, hogy mennyi ideig szedje ezeket a gyógyszereket.
Czech: Terapeutické zkušenosti u pacientů od 75 let jsou omezené.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegekkel szerzett terápiás tapasztalat korlátozott.
Czech: Podávání lesinuradu dále vedlo k 6-8% snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a protrombinového času (PT).
Hungarian: Ezenkívül a lezinurad a nemzetközi normalizált arány (INR) és a prothrombin idő (PT) 6-8%-os csökkenéséhez vezetett.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerünek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - 1/1000), nagyon ritka
Czech: Jestliže se dna zhoršuje
Hungarian: Ha a köszvénye súlyosbodik
Czech: Velmi staří lidé (≥ 75 let)
Hungarian: Nagyon idős kor (≥ 75 év)
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků, protože může dojít k vzájemnému ovlivnění s přípravkem Zurampic a lékař by měl být informován:
Hungarian: Különösen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Zurampic-kal, és kezelőorvosának tudnia kell erről:
Czech: Pacienti mají být poučeni, že je nutné dodržovat pitný režim (např. 2 litry tekutin denně).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy maradjanak kellően hidratáltak (pl. 2 liter folyadék naponta).
Czech: --o-- Placebo + Alopurinol,
Hungarian: --o-- Placebo + Allopurinol,
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zurampic u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A Zurampic biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Czech: Některé jiné léky též mohou ovlivňovat účinek přípravku Zurampic.
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a Zurampic hatását.
Czech: Střední poměry plazma/krev pro AUC a Cmax lesinuradu byly přibližně 1,8, což ukazuje na to, že radioaktivita se koncentrovala především v plazmě a nedocházelo k významné penetraci nebo rozdělování do červených krvinek.
Hungarian: A lezinurad AUC és Cmax átlagos plazma - vér aránya megközelítőleg 1,8, ami azt mutatja, hogy a radioaktivitást nagyrészt a plazmatér tartalmazta, és nem penetrált vagy oszlott el nagymértékben a vörösvértestekben.
Czech: Tablety Zurampic obsahují laktózu (druh cukru).
Hungarian: A Zurampic tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz (egy cukorfajta).
Czech: Renální clearance je 25,6 ml/min (CV = 56 %).
Hungarian: A renalis clearance 25,6 ml/perc (CV = 56%).
Czech: * Fotodermatóza, fotosenzitivní reakce, alergická dermatitida, pruritus a urtikárie.
Hungarian: *Photodermatosis, fotoszenzitivitási reakció, allergiás dermatitis, pruritus és urticaria.
Czech: Zkušenosti u velmi starých pacientů (≥ 75 let) jsou omezené (viz bod 4.4).
Hungarian: A nagyon idős (≥ 75 év) betegekkel korlátozottak a tapasztalatok (lásd 4.4 pont).
Czech: V případě předávkování se má u pacienta provádět symptomatická a podpůrná léčba, včetně adekvátní hydratace.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegek tüneti és szupportív kezelése szükséges, beleértve az adekvát hidrálást is.
Czech: Po podání jedné perorální dávky lesinuradu buď s jídlem nebo nalačno bylo dosaženo maximální koncentrace v plazmě (Cmax) za 1 až 4 hodiny.
Hungarian: Egyetlen per os adag lezinurad akár éhomra, akár étkezés után történő adását követően a maximális plazmakoncentráció (Cmax) 1 - 4 órán belül elérésre került.
Czech: Datum první registrace: 18. února 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 52,92 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 52,92 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Czech: Přípravek Zurampic může způsobit vážné problémy s ledvinami (viz bod 4), které se objevují častěji, pokud se přípravek Zurampic užívá samotný (viz bod 3).
Hungarian: A Zurampic súlyos vesebetegségeket okozhat (lásd 4. pont), amelyek gyakrabban jelentkeznek, ha a Zurampic-ot önmagában szedik (lásd 3. pont).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů se sekundární hyperurikémií (včetně pacientů po transplantacích).
Hungarian: A szekunder hyperuricaemiában szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat (beleértve a szervátültetésen átesetteket is).
Czech: Inhibitory mikrozomální epoxidhydrolázy (mEH) (např. kyselina valproová, valpromid) mohou interferovat s metabolismem lesinuradu.
Hungarian: A mikroszomális epoxid-hidroláz (mEH) inhibitorai (pl. valproinsav, valpromid) gátolhatják a lezinurad metabolizmusát.
Czech: Někteří lidé mohou mít více záchvatů dny (vzplanutí dny), když začnou užívat přípravek Zurampic a v průběhu prvních týdnů nebo měsíců léčby.
Hungarian: Egyes embereknél több köszvényes roham (a köszvény fellángolása) fordulhat elő, amikor elkezdik alkalmazni a Zurampic-ot, valamint a kezelés első hetei és hónapjai alatt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiuratika, přípravky zvyšující vylučování kyseliny močové ATC kód: M04AB05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Köszvény elleni készítmények, a húgysav-kiválasztást fokozó készítmények ATC kód: M04AB05
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k přerušení léčby přípravkem Zurampic byl zvýšený kreatinin v krvi (0,8 %).
Hungarian: A Zurampic-kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatás a vér emelkedett kreatininszintje volt (0,8%).
Czech: Funkce ledvin se má kontrolovat před zahájením podávání přípravku Zurampic a poté se má sledovat v pravidelných intervalech, např. 4krát za rok na základě klinických aspektů, např. základní funkce ledvin, objemové ztráty, souběžná onemocnění nebo souběžná medikace.
Hungarian: A vesefunkciót a Zurampic elkezdése előtt vizsgálni kell, majd azt követően rendszeres időközönként ellenőrizni kell, például 4 alkalommal egy évben, klinikai szempontok alapján, mint például a kiindulási vesefunkció, a volumen-depléció, a kísérőbetegségek vagy egyidejű alkalmazott gyógyszerek.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Hungarian: Nincsenek a készítmény megsemmisítésre vonatkozó különleges előírások.
Czech: Závažné nežádoucí účinky - méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 lidí Ihned přestaňte užívat přípravek Zurampic a navštivte ihned lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, neboť to mohou být známky postižení ledvin - můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:
Hungarian: Súlyos mellékhatások - Nem gyakori - 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek Hagyja abba a Zurampic szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel ezek vesebetegség tünetei lehetnek - sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
Czech: Bezpečnost přípravku Zurampic 200 mg v kombinační léčbě byla hodnocena v klinických studiích fáze 3 (včetně extenzí těchto studií).
Hungarian: A Zurampic 200 mg biztonságosságát a fázis III, kombinált kezeléssel végzett klinikai vizsgálatokban értékelték (beleértve a kiterjesztéses vizsgálatokat is).
Czech: Je to proto, že přípravek Zurampic může ovlivňovat účinek jiných léků.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Zurampic befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
Czech: Přípravek Zurampic se má užívat ráno s jídlem a zapít vodou.
Hungarian: A Zurampic-ot reggel kell bevenni, étkezés közben, vízzel.
Czech: Testy a kontrolní vyšetření
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Czech: Napříč oběma studiemi mělo celkem 61 % pacientů mírné nebo středně těžké poškození funkce ledvin a 19 % pacientů mělo tofy na počátku léčby.
Hungarian: A két vizsgálatban a betegek 61%-ának volt enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködése, és 19%-ának voltak tophusai a vizsgálat megkezdésekor.
Czech: Po opakovaném podání dávky přípravku Zurampic jednou denně, nebyly zjištěny žádné údaje o časově závislých změnách ve farmakokinetice a dávková proporcionalita je zachována.
Hungarian: A Zurampic többszöri, napi egyszeri adagolása után nem volt a farmakokinetikai tulajdonságok időfüggő változására utaló bizonyíték, és a dózissal való arányosság megmaradt.
Czech: Neklinické údaje na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy különleges kockázat nem várható.
Czech: Hormonální antikoncepce včetně perorální, injekční, transdermální a implantovatelné formy nemusí být spolehlivá, pokud se souběžně podává přípravek Zurampic.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a hormonális fogamzásgátlók, beleértve a per os, az injektálható, transdermalis és implantálható formákat is, nem megbízhatók, amikor Zurampic-kal alkalmazzák egyidejűleg.
Czech: Kontrolu dosažení cílové hodnoty kyseliny močové v séru, lze provést již 4 týdny po zahájení léčby přípravkem Zurampic.
Hungarian: A szérum húgysavszint célérték vizsgálata már 4 héttel a Zurampic-kezelés elkezdése után elvégezhető.
Czech: - Dalšími složkami jsou: - jádro tablety: hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy (viz bod 2),
Hungarian: - Egyéb összetevők: - tabletta mag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2.pont),
Czech: Většina nežádoucích účinků v klinických studiích byla mírných nebo střední intenzity a odezněla při pokračování v léčbě přípravkem Zurampic.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a legtöbb mellékhatás intenzitása enyhe vagy közepesen súlyos volt, és a Zurampic-kezelés folytatása mellett is megszűnt.
Czech: Lesinurad je slabým až středně silným induktorem CYP3A, a proto může snižovat plazmatické koncentrace některých hormonálních antikoncepčních přípravků, a tak snižovat antikoncepční účinnost (viz body 4.4 a 4.6).
Hungarian: A lezinurad a CYP3A gyenge - közepesen erős induktora, és ezért elméletileg csökkentheti bizonyos hormonális fogamzásgátlók plazmakoncentrációit, ennek következtében csökkentve a fogamzásgátló hatásosságot (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zurampic
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zurampic
Czech: Indukční vliv lesinuradu se má očekávat po 2 až 3 týdnech pravidelného souběžného podávání přípravku Zurampic.
Hungarian: A lezinurad indukáló hatására a Zurampic-kal történő, 2-3 hetes folyamatos egyidejű alkalmazás után számítani kell.
Czech: Průhledný blistr (PVC/PVDC/Al) po 10 nebo 14 (kalendářní blistr) tabletách.
Hungarian: Átlátszó (PVC/PVDC/alumínium) buborékcsomagolás, mely 10 vagy 14 (naptáros buborékcsomagolás) tablettát tartalmaz.
Czech: V interakční studii provedené u zdravých jedinců s vícenásobnými dávkami přípravku Zurampic 400 mg a jednotlivou dávkou warfarinu (25 mg) vedlo podávání lesinuradu ke snížení expozice R-warfarinu (méně účinný enantiomer) a nemělo žádný vliv na S-warfarin (účinnější enantiomer).
Hungarian: Egy egészséges vizsgálati alanyokkal, a 400 mg Zurampic többszöri dózisaival és egyszeri adag warfarinnal (25 mg) végzett kölcsönhatás-vizsgálatban a lezinurad az R-warfarin (a kevésbé aktív enantiomer) csökkent expozíciójához vezetett, és nem volt hatással az S-warfarin (az aktívabb enantiomer) expozíciójára.