FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna produkt kan därför inte anses vara utbytbar med andra produkter som innehåller ivermektin och redan finns på marknaden.
Finnish: Tämän vuoksi tätä valmistetta ei tulisi harkita vaihtoehdoksi muille jo myynnissä oleville ivermektiiniä sisältäville valmisteille.
Swedish: De resultat för Eqvalans effekt som uppmättes på detta sätt låg också under 90 procent.
Finnish: Myös Eqvalanin tulokset olivat alle 90 %, kun teho mitattiin tällä menetelmällä.
Swedish: Efter att ha behandlat frågan fann kommittén att bioekvivalens med referensläkemedlet inte har visats för Equimectin med utgångspunkt i de uppgifter som förelåg.
Finnish: Asiaa käsiteltyään komitea päätti, että Equimectinista saatavilla olevien tietojen perusteella sen bioekvivalenssia vertailulääkevalmisteen kanssa ei ole osoitettu.
Swedish: Resultaten var inte uppdelade för varje parasitart.
Finnish: Tuloksia ei eritelty loislajien mukaan.
Swedish: På grundval av följande är det inte möjligt att lämna godkännande för utbytbarhet med andra produkter som innehåller ivermektin:
Finnish: Vaihtokelpoisuutta muiden ivermektiiniä sisältävien valmisteiden kanssa ei voida hyväksyä seuraavin perustein:
Swedish: Den omräknade effekten mot strongylider är > 90 procent på dag 2 och 7 efter behandling.
Finnish: Tämä osoittaa 100 prosentin tehon kaikilla eläimillä, ja sen, että uudelleen laskettu teho sukkulamatoja vastaan on > 90 % toisena ja seitsemäntenä päivänä hoidon jälkeen.
Swedish: Oral användning.
Finnish: Suun kautta.
Swedish: Dessa resultat låg under det godkända värdet på 90 procent eller högre, och eftersom det inte fanns någon kontrollgrupp med vilken det var möjligt att göra en statistisk jämförelse av skillnader i antalet parasiter, vilken bör vara signifikant vid p < 0,05, går det inte att fastställa Equimectins effekt utifrån denna studie.
Finnish: Koska kontrolliryhmää, johon loismäärien eroja olisi voinut verrata tilastollisesti (tilastollisesti merkittävän eron tulisi olla p < 0,05), Equimectinin tehoa ei voida määrittää tämän tutkimuksen perusteella.
Swedish: Det är därför inte möjligt att fastställa vilken relevans bibliografiska data för Eqvalan har för det testade läkemedlet.
Finnish: Tämän vuoksi Eqvalania koskevien viitetietojen merkitystä koevalmisteelle ei voida vahvistaa.
Swedish: Av data från den jämförande farmakokinetiska studien framgår emellertid att det testade läkemedlet har lägre biotillgänglighet än referensläkemedlet.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella on mahdollista, että koevalmisteen biosaatavuus on systeemisesti pienempi kuin vertailulääkevalmisteen biosaatavuus.
Swedish: - I de tabeller som inkluderas i svarsdossiern anges inte vilka parasiter det gäller, och det saknas en uppdelning på olika parasitarter.
Finnish: - Vastausmateriaaliin liitetyistä tauluista ei selviä, mihin loisiin viitataan, eikä tuloksia ole eritelty loislajeittain.
Swedish: Inte heller den ändrade indikationen för behandling av gastrointestinala endoparasitinfektioner hos hästar har påvisats av inlämnade data.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella ei voida osoittaa myöskään maha- ja suolistokanavan loisinfektioiden hoidon muutettua käyttöaihetta hevosilla.
Swedish: VILLKOR FÖR ATT HÄVA INDRAGNINGEN Bioekvivalens med originalläkemedlet bör visas genom en lämplig studie av biotillgänglighet, eller också bör tillräckliga data med avseende på restmängder och effekt för denna tillämpning lämnas in till relevant nationell myndighet för fortsatt bedömning.
Finnish: Tällaista hakemusta varten tulee bioekvivalenssi alkuperäisvalmisteen kanssa osoittaa asianmukaisella biosaatavuustutkimuksella tai tulee toimittaa riittävät tiedot jäämistä ja tehosta.
Swedish: Inga data som stöder effekt mot ektoparasiter har lagts fram.
Finnish: Tietoja valmisteen tehosta ulkoloisia vastaan ei ole toimitettu.
Swedish: Pastor eller geler som innehåller ivermektin för hästar är väl etablerade på marknaden, och förskrivaren/djurägaren bör kunna förvänta sig att Equimectin ska vara utbytbart mot andra tillgängliga produkter i klassen avmaskningsmedel med avermektin.
Finnish: Matokuurin määräävä eläinlääkäri ja eläimen omistaja olettaisivat Equimectinin olevan vaihtoehtoinen valmiste muille saatavilla oleville avermektiiniluokan valmisteille.
Swedish: Påståendet "Behandling av gastrointestinala endoparasitinfektioner hos hästar" antyder att alla gastrointestinala endoparasitinfektioner hos hästar kan behandlas med detta läkemedel; "särskilt" antyder att läkemedlet har en konkret effekt mot de uppräknade arterna.
Finnish: Ilmaisu "Maha- ja suolistoloisinfektioiden hoito hevosilla" luo käsityksen, että tällä valmisteella hoidetaan kaikki mahaja suolistoloisinfektiot hevosilla.
Swedish: Data för restmängder var otillräckliga, och det saknas därför tillräckligt stöd för karenstiden.
Finnish: Toimitetut jäämiä koskevat tiedot olivat riittämättömät.
Swedish: Det är bekant att det finns en potentiell uppbyggnad av resistens mot ivermektin hos Parascaris equorum, men det högsta antalet Parascaris equorum kan påträffas i betande hästar som är mellan 3 och 18 månader gamla.
Finnish: Suolinkaisille (Parascaris equorum) tiedetään voivan kehittyä vastustuskyky ivermektiinille.
Swedish: - På grundval av den typ av studie som genomfördes fanns det inte någon uppgift om vilken bakgrundsexponering som de ponnyer som ingick i studien hade utsatts för, och det är därför inte möjligt att dokumentera hur pass giltiga infektionerna var.
Finnish: - Tehdyn tutkimuksen tyypin perusteella tutkimuksessa mukana olleiden ponien tausta-altistusta ei ilmoitettu.
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurart Frekvens och administreringssätt
Finnish: Taajuus ja antoreitti
Swedish: En enda fältstudie lämnades in för att styrka läkemedlets effekt.
Finnish: Valmisteen tehon osoittamiseksi toimitettiin tiedot yhdestä kenttätutkimuksesta.
Swedish: - Det testade läkemedlet gav lägre värden för biotillgänglighet jämfört med Eqvalan, det angivna referensläkemedlet, under bioekvivalensstudien och administrerades med en dos som översteg den behandlingsdos som rekommenderades i fältundersökningen.
Finnish: - Bioekvivalenssitutkimuksen aikana koevalmisteen biosaatavuuden osoitettiin olevan pienempi mainittuun vertailulääkevalmisteeseen Eqvalaniin verrattuna.
Swedish: Dess effekt mot till exempel stora strongylider, som är viktiga parasiter hos hästar, stöds inte av framlagda data, och eftersom dess effekt mot L4-stadier av små strongylider inte har dokumenterats, kommer perioden för nödvändig profylaktisk avmaskning att förkortas markant.
Finnish: Lisäksi tehoa pienten sukkulamatojen L4-vaihetta vastaan ei ole vahvistettu, mikä lyhentää merkittävästi ennalta ehkäisevien matokuurien välistä aikaa.
Swedish: Oral användning Burk (HDPE) N/A
Finnish: Purkki (HDPE) N/A
Swedish: 7,32 g 1 förfylld spruta Slakt: 26 dygn injektionsflaska injektionsflaskor
Finnish: 7,32 g 1 esitäytetty ruisku yksi injektiopullo kuusi injektiopulloa
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings sätt
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Swedish: Kontrollera att kolvringen är låst.
Finnish: Varmista, että mäntä lukittuu.
Swedish: 10 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 180 tabletter
Finnish: 10 tablettia 30 tablettia 60 tablettia 180 tablettia
Swedish: Skall inte användas till djur yngre än 10 veckor.
Finnish: Ei saa käyttää alle 10 viikon ikäisille eläimille.
Swedish: Firocoxib är till cirka 97 % bundet till plasmaproteiner.
Finnish: Firokoksibi sitoutuu noin 97-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Swedish: Reaktionen vid injektionsstället kan vara associerad med smärta.
Finnish: Injektiokohdan reaktioihin voi liittyä kipua.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Swedish: Halveringstid för eliminering (t½) efter engångsdosering är 29,6 (± 7,5) timmar, och 50,6 timmar efter 14 dagars dosering.
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen eliminaation puoliintumisaika (t½) on 29,6 (± 7,5) tuntia ja 50,6 tuntia 14 vuorokauden hoidon jälkeen.
Swedish: Tvätta händerna efter användning.
Finnish: Pese kädet valmisteen käytön jälkeen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel, ATCvet-kod: QM01AH90.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anti-inflammatoriset ja antireumaattiset, ei-steroidaaliset valmisteet, ATCvet-koodi: QM01AH90
Swedish: EU/2/08/083/006 10 tabletter EU/2/08/083/007 30 tabletter EU/2/08/083/008 180 tabletter EU/2/08/083/009 60 tabletter
Finnish: EU/2/08/083/006 10 tablettia EU/2/08/083/007 30 tablettia EU/2/08/083/008 180 tablettia EU/2/08/083/009 60 tablettia
Swedish: Efter administrering rekommenderas det att man undersöker munhålan för att försäkra att hästen svalt tabletten.
Finnish: Hevosen suu suositellaan tarkistamaan annon jälkeen sen varmistamiseksi, että tabletti on nielty.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml av lösningen innehåller:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml liuosta sisältää:
Swedish: Tillse att hästens mun är fri från foderrester.
Finnish: Tarkista, että hevosen suussa ei ole rehua.
Swedish: Halveringstid för eliminering (t½) efter engångsdosering är 38,7 (± 7,8) timmar.
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen eliminaation puoliintumisaika (t½) on 38,7 (± 7,8) tuntia.
Swedish: Tabletterna är märkta på den ena sidan med "M" ovanför brytskåran och med "57" under brytskåran.
Finnish: Tablettien toiselle puolelle on kaiverrettu jakouurteen yläpuolelle "M" ja jakouurteen alapuolelle"57".
Swedish: 7 sprutor
Finnish: 7 ruiskua.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 60 tabletter
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 60 tablettia
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: MERIAL
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merial
Swedish: 14 sprutor
Finnish: 14 ruiskua.
Swedish: Dessa sår är lindriga och försvinner utan behandling.
Finnish: Nämä vauriot ovat lieviä ja häviävät ilman hoitoa.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä {EXP} jälkeen.
Swedish: In vitro (häst helblodstest) uppvisade firocoxib 222 till 643 gånger mer selektivitet för COX-2 över COX-1.
Finnish: Hevosen kokoverestä tehdyissä tutkimuksissa in vitro on osoitettu, että firokoksibi on 222-643 kertaa selektiivisempi COX-2:lle kuin COX-1:lle.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 spruta
Finnish: PAKKAUSKOKO 1 ruisku.
Swedish: Ackumulering sker vid upprepad administrering och steadystate uppnås efter 6-8 behandlingsdagar hos häst.
Finnish: Toistuvasti annettuna lääkeaine kumuloituu hevosen elimistöön ja vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 6-8 päivän jälkeen.
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ceva Santé Animale
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Ceva Santé Animale
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 25.06.2008
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25/06/2008 Uudistamispäivämäärä: 06/06/2013
Swedish: Tuggtabletterna finns i följande förpackningsstorlekar: - 1 kartong med 10 tabletter i genomskinliga blister av PVC/aluminiumfolie - 1 kartong med 30 tabletter i genomskinliga blister av PVC/aluminiumfolie - 1 kartong med 180 tabletter i genomskinliga blister av PVC/aluminiumfolie - 1 kartong med 60 tabletter i en 30 ml burk av högdensitet polyeten
Finnish: Purutabletteja on saatavana seuraavina pakkauskokoina: - 1 kartonkikotelo, jossa 10 tablettia läpinäkyvissä PVC/alumiiniläpipainopakkauksissa - 1 kartonkikotelo, jossa 30 tablettia läpinäkyvissä PVC/alumiiniläpipainopakkauksissa - 1 kartonkikotelo, jossa 180 tablettia läpinäkyvissä PVC/alumiiniläpipainopakkauksissa - 1 kartonkikotelo, jossa 60 tablettia 30 ml:n suurtiheyspolyeteenipurkissa.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 4 år
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 4 vuotta
Swedish: Terminal halveringstid för eliminering (t½) var i medeltal 33,0 timmar för injektionsvätskan, och skildes inte signifikant (p >0,05) från t½ för den orala pastan som i medeltal var 31,5 timmar.
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisajan (t½ el) arvot eivät olleet merkittävästi erilaiset (p > 0,05), oraalipastan keskimääräinen arvo oli 31,5 tuntia ja laskimoon annettavan injektionesteen 33,0 tuntia.
Swedish: DJURSLAG För häst
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Hevonen
Swedish: Den sammanlagda behandlingstiden med EQUIOXX injektionsvätska, lösning och EQUIOXX oral pasta är beroende av observerad respons, men skall inte överskrida 14 dagar.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto EQUIOXX-injektionesteellä tai EQUIOXX-oraalipastalla riippuu havaitusta vasteesta, mutta ei saa ylittää 14 vuorokautta.
Swedish: Cyklooxygenas deltar i bildningen av prostaglandiner.
Finnish: Syklo-oksigenaasi vastaa prostaglandiinien tuotannosta.
Swedish: Öppnad förpackning ska användas inom 3 månader.
Finnish: Käytä avattu pakkaus 3 kuukauden kuluessa.
Swedish: Bruna, runda, konvexa tabletter med brytskåra.
Finnish: Ruskea, pyöreä, kupera tabletti, jossa jakouurre.
Swedish: Överskrid inte rekommenderad dos.
Finnish: Suositusannosta ei saa ylittää.
Swedish: Häst (450-600 kg)
Finnish: Hevonen (450-600 kg)
Swedish: Vid kontakt med hud eller ögon, skölj omedelbart med vatten.
Finnish: Jos lääkettä kuitenkin joutuu iholle tai silmiin, huuhdo alue heti vedellä.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi purutabletti sisältää:
Swedish: Tryck ut pastan på tungbasen.
Finnish: Poista suojus ruiskun kärjestä.
Swedish: Vid fall där firocoxib är den lämpligaste behandlingen för hästar som väger under 450 kg eller över 600 kg ska andra beredningsformer som innehåller firocoxib och kan doseras noggrant företrädesvis används.
Finnish: Jos alle 450 kg:n tai yli 600 kg:n painoisen hevosen hoitoon valitaan firokoksibi, tulee käyttää muita firokoksibia sisältäviä lääkemuotoja, joilla tarkka annostus on mahdollista.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 7,32 g oral pasta
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 7,32 g oraalipastaa
Swedish: Vid bestämning av den behandlingsfria perioden skall det första läkemedlets farmakologiska egenskaper beaktas.
Finnish: Hoitotauon pituuden arvioimisessa on huomioitava aiemmin käytetyn lääkevalmisteen farmakologiset ominaisuudet.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) observerad en minut efter intravenös administration var ca 3,7 gånger högre än observerad Cmax efter admistrering av oral pasta (oral Tmax = 2,02 tim).
Finnish: Yhden minuutin kuluttua laskimoon annetun firokoksibiannoksen jälkeen havaittu huippupitoisuus plasmassa oli noin 3,7 kertaa suurempi kuin oraalipastan annon jälkeen (oraalinen Tmax = 2,02 tuntia) saavutettu huippupitoisuus.
Swedish: Vid höga doser och långtidsbehandling (3 gånger den rekommenderade dosen under 42 dagar i sträck och 2,5 gånger den rekommenderade dosen under 92 dagar i sträck vid administrering en gång om dagen) observerades milda till måttliga njurlesioner.
Finnish: Suurilla annoksilla ja pidennetyllä hoidon kestolla (suositusannos kolminkertaisena 42 peräkkäisenä päivänä kerran päivässä ja suositusannos 2,5-kertaisena 92 peräkkäisenä päivän kerran päivässä) havaittiin lieviä tai kohtalaisia munuaisvaurioita.
Swedish: Använd inte till djur i avel, dräktiga eller lakterande djur (se avsnitt 4.7).
Finnish: Ei saa käyttää siitoksessa oleville hevosille eikä tiineyden tai imetyksen aikana (ks. kohta 4.7).
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Chartor hickory smoke flavour Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Sockerkulör (E150d) Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Finnish: Ammoniumsulfiittimenetelmän sokerikulööri (E150d) Piidioksidi, kolloidinen vedetön Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Swedish: Övriga bestämmelser
Finnish: Muut säännöks et
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Oral pasta.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Oraalipasta.
Swedish: Förfylld oral spruta av polypropen med lock av polyeten, en kolvtopp av gummi och en kolvstav av polypropen.
Finnish: Suun kautta tapahtuvaan antoon tarkoitettu polypropeenista valmistettu esitäytetty ruisku, jossa polyeteenistä valmistettu suojus, kuminen männän kärki ja männän varsi polypropeenia.
Swedish: Varje spruta innehåller 7,32 g oral pasta och är graderad i 100 kg dosintervall.
Finnish: Yksi ruisku sisältää 7,32 g oraalipastaa ja männässä on merkinnät 100 kg:n annosvälein.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för hästar som väger 450-600 kg.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS Vain 450-600 kg:n painoisille hevosille.
Swedish: En tablett ges med en liten mängd mat i en hink eller direkt från handen.
Finnish: Yksi tabletti annetaan pieneen ruokamäärään sekoitettuna sangosta tai suoraan kädestä siten, että tabletti on sekoitettu pieneen määrään ruokaa, tai antamalla se kämmeneltä makupalan kanssa.
Swedish: Koncentrationen av firocoxib som krävs för att inhibera 50 % av COX-2 enzymet (d.v.s. IC50) är 0,0369 till 0,12 mikroM, medan IC50 för COX-1 är 20,14 till 33,1 mikroM.
Finnish: COX-2entsyymin 50-prosenttiseen estoon (eli IC50-arvoon) tarvittava firokoksibipitoisuus on 0,0369−0,12 μM, kun COX-1:n IC50-arvo on 20,14-33,1 μM.
Swedish: Om biverkningar inträffar bör behandlingen avbrytas och veterinär rådfrågas.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin.
Swedish: Överskrid inte rekommenderad dos eller behandlingstid.
Finnish: Suositeltua annosta ja hoidon kestoa ei saa ylittää.
Swedish: Dessa lesioner är i allmänhet lindriga och försvinner utan behandling, men orala lesioner kan vara associerat med salivering och läpp- och tungödem.
Finnish: Nämä vauriot ovat tavallisesti lieviä ja paranevat ilman hoitoa, mutta suun vaurioihin voi liittyä lisääntynyttä syljen eritystä ja huulten ja kielen turvotusta.
Swedish: Maximal koncentration (Cmax) är 0,075 (± 0,033) mikrog/ml (motsvarande ca 0,223 mikroM), area under kurvan (AUC 0-24) 0,96 (± 0,26) mikrog x tim/ml, och oral biotillgänglighet 79 (± 31) %.
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) on 0,075 (± 0,033) µg/ml (vastaa noin 0,223 µM), AUC-arvo (AUC0-24) on 0,96 (±0,26) µg x h/ml ja suun kautta annettuna biologinen hyötyosuus on 79 (± 31) prosenttia.
Swedish: Verkningsmekanism:
Finnish: Vaikutustapa:
Swedish: Det finns indikationer på att COX-2 är involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosis, samt funktioner i centrala nervsystemet (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiva funktioner).
Finnish: COX-2:n arvellaan vaikuttavan myös ovulaatioon, implantaatioon ja ductus arteriosuksen sulkeutumiseen sekä keskushermoston toimintoihin (kuumeen syntymiseen, kivun havaitsemiseen ja kognitiiviseen toimintaan).
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet efter det att sprutan öppnats första gången: 3 månader
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta Ruiskun ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 3 kuukautta
Swedish: Firocoxib 20 mg
Finnish: Firokoksibi 20 mg
Swedish: Inga data finns tillgängliga för användning till dräktiga hästar.
Finnish: Valmisteen käytöstä tiineille hevosille ei ole tietoja.
Swedish: Firocoxib 57 mg
Finnish: Firokoksibi 57 mg
Swedish: Karenstid: Kött och slaktbiprodukter: 26 dagar.
Finnish: Varoaika: Teurastus: 26 vrk.
Swedish: Dinatriumedetat, N-propylgallat och tiodipropionsyra används för att stabilisera glycerolformal och anses därför inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Finnish: Dinatriumedetaattia, n-propyyligallaattia ja tiodipropionihappoa käytetään glyseroliformaalin stabiloimiseksi, eikä niitä siksi huomioida apuaineina annettaessa selvitystä jäämien enimmäismäärästä.
Swedish: Behandlingstidens längd avgörs av observerad respons men skall ej överstiga 14 dagar.
Finnish: Hoidon kesto riippuu havaitusta vasteesta, mutta ei saa ylittää 14 päivää.
Swedish: Bruten förpackning ska användas inom 1 månad
Finnish: Käytä lävistetty pakkaus 1 kuukauden kuluessa.
Swedish: Använd inte samtidigt med kortikosteroider eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (se avsnitt 4.8).
Finnish: Ei saa käyttää samanaikaisesti kortisonivalmisteiden tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa (ks. kohta 4.8).
Swedish: 10 µg/kg 15 µg/kg 60 µg/kg 10 µg/kg
Finnish: Hevonen 10 μg/kg 15 μg/kg
Swedish: Sätt tillbaka locket efter användning.
Finnish: Ruiskun suojus on pantava takaisin paikoilleen käytön jälkeen.
Swedish: Dräktighet och digivning:
Finnish: Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys:
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i EQUIOXX 8.2 mg/g oral pasta för häst, EQUIOXX 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst och EQUIOXX 57 mg tuggtabletter för häst är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Finnish: Seuraava EQUIOXX 8,2 mg/g oraalipasta hevoselle, EQUIOXX 20 mg/ml injektioneste, liuos, hevoselle ja EQUIOXX 57 mg purutabletit hevoselle sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Swedish: Maximal koncentration (Cmax) är 0,075 (± 0,021) mikrog/ml, area under kurvan (AUC 0-24) 3,48 (± 1,15) mikrog x tim/ml.
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) on 0,075 (± 0,021) µg/ml, AUC-arvo (AUC0- inf) on 3,48 (± 1,15) µg x h/ml.
Swedish: Bärnstensfärgad flerdosinjektionsflaska av glas med gummipropp och aluminiumhätta.
Finnish: Ruskea lasinen moniannosinjektiopullo, joka on suljettu kumitulpalla ja sinetöity alumiinisella puristekorkilla.
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumsubkarbonat, tungt Makrogol 300
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Glyserolitriasetaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumsubkarbonaatti, raskas Makrogoli 300
Swedish: Behandlingstidens längd avgörs av observerat behandlingssvar men ska inte överstiga 14 dagar.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy todetun vasteen mukaan, mutta se ei saa ylittää 14:ää vuorokautta.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 1 månad.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 1 kuukausi.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/./.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: DJURSLAG För häst (450-600 kg)
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Hevoselle (450-600 kg)
Swedish: Den orala pastan finns i följande förpackningsstorlekar: - 1 kartong innehållande 1 spruta - 1 kartong innehållande 7 sprutor - 1 kartong innehållande 14 sprutor
Finnish: Oraalipasta on saatavana seuraavina pakkauskokoina: - 1 kartonkikotelo, jossa 1 ruisku - 1 kartonkikotelo, jossa 7 ruiskua - 1 kartonkikotelo, jossa 14 ruiskua.
Swedish: Om kliniska symptom observeras bör behandlingen avbrytas och symptomatisk behandling sättas in.
Finnish: Jos yliannostuksen kliinisiä oireita havaitaan, hoito on keskeytettävä ja aloitettava oireenmukainen hoito.