FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De FDA beschreef in de Summary of Approval van de originator Protonix 20 mg en Protonix 40 mg een toename van de Tmax, die in nuchtere staat 1-4 uur bedraagt, tot tussen 5 en 12 uur (toegeschreven aan de vertraagde resorptie in de aanwezigheid van voedsel) [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg en Protonix 40 mg].
Czech: Zvýšení hodnoty T-max z 1-4 hodin v podmínkách podávání nalačno na 5 až 12 hodin (přisuzované prodloužené absorpci látky v podmínkách podávání s jídlem) bylo zveřejněno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v souhrnu údajů o přípravku Protonix 20 mg a Protonix 40 mg. [Souhrn údajů o přípravku Protonix 20 mg a Protonix 40 mg vypracovaný americkým FDA].
Dutch: In de voedselinteractiestudie werd op basis van gegevens uit een pilotstudie een protocol voor uitschieters vastgesteld op grond van het volgende:
Czech: Ve studii interakce přípravku s potravou byla protokolem stanovena kritéria pro mimořádné hodnoty, která vycházejí z pilotních údajů definujících možné výjimky založené na následujících skutečnostech:
Dutch: De aanvrager presenteerde een aantal literatuurverwijzingen om de farmacokinetische variabiliteit van pantoprazol aan te tonen.
Czech: Žadatel předložil několik odkazů z literatury, které vysvětlují FK variabilitu pantoprazolu.
Dutch: Olinka presenteerde twee bio-equivalentiestudies waarin de voorgestelde formulering van 40 mg werd vergeleken met het referentiemiddel, Pantecta 40 mg maagresistente tabletten; één onderzoek werd uitgevoerd bij nuchtere patiënten [PAN-2006/007], het andere werd uitgevoerd bij inname van het middel na de maaltijd [PAN-2006/006].
Czech: Žadatel předložil dvě studie bioekvivalence, ve kterých byl navrhovaný přípravek v dávce 40 mg srovnáván s referenčním léčivým přípravkem Pantecta 40 mg ve formě enterosolventních tablet; jedna studie byla provedena za podmínek nalačno [PAN-2006/007] a druhá za podmínek podávání přípravku po jídle [PAN-2006/006].
Dutch: Uit de beoordeling van de lag-time bleek dat de verschillen in vertraging van de resorptie van pantoprazol klinisch verwaarloosbaar zijn.
Czech: Hodnocení doby prodlevy odhalilo klinicky zanedbatelné rozdíly týkající se opožděné absorpce pantoprazolu z těchto dvou přípravků.
Dutch: De aanvrager overlegde gegevens over de beoordeling van lag-times en het percentage geëxtrapoleerde AUC.
Czech: Žadatel poskytl vyhodnocení dob prodlevy a % extrapolace hodnoty AUC.
Dutch: De aanvrager overlegde rapportage over de analyse van onderzoekgegevens.
Czech: Žadatel předložil pro studie analytické zprávy.
Dutch: Schema van monstername
Czech: Plán odběru vzorků
Dutch: LoOIs- vraag 2: De aanvrager werd verzocht om gegevens te verschaffen over de grootte van de partij die gebruikt werd voor de nieuwe bio-equivalentiestudie voor het testmiddel.
Czech: LoOI-Q2: Žadatel byl požádán o uvedení velikosti šarže, která byla použita pro novou studii bioekvivalence zkoumaného přípravku.
Dutch: • In de volgende gevallen werd gesproken van een uitschieter: - als het geneesmiddel niet of nauwelijks geresorbeerd wordt (AUClast is minder dan 10% van de gemiddelde waarden van de overeenkomstige formulering); - als Tmax >12 uur is.
Czech: • Případ je považován za krajní, pokud je splněna alespoň jedna z následujících podmínek: - Úplné nebo téměř úplné chybění absorpce léčivého přípravku (hodnota AUClast je nižší než 10 %
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken (SPC), etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies van de coördinatiegroep, zoals vermeld in bijlage III voor Pantoprazol Olinka en aanverwante namen.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace o přípravku Pantoprazole Olinka a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I) jsou konečné verze, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny a jsou uvedeny v příloze III.
Dutch: LoOIs - vraag 3: De aanvrager werd verzocht om aanvullende farmacokinetische beoordelingen te overleggen van het testmiddel en het referentiemiddel voor de nieuwe bio-equivalentiestudie, zoals de lagtimes en het percentage geëxtrapoleerde AUC.
Czech: LoOI-Q3: Žadatel byl požádán o poskytnutí dalších hodnocení FK zkoumaného a referenčního léčivého přípravku pro novou studii bioekvivalence, která budou vyjádřena jako doba prodlevy a % extrapolace hodnoty AUC.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het verschil in de Cmax tussen het testmiddel en de originator klinisch niet van belang is.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že rozdílná hodnota Cmax u zkoumaného a referenčního léčivého přípravku není z klinického hlediska významná.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door een CMS grote bezwaren ingebracht aangaande de bioequivalentie met de originator bij inname van het middel na de maaltijd.
Czech: Jeden z dotčených členských států vyjádřil během decentralizovaného postupu závažné pochybnosti týkající se bioekvivalence přípravku Pantoprazol Olinka s referenčním přípravkem v podmínkách podávání po jídle.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd op AUClast en Cmax, waarbij gebruik gemaakt werd van de loggetransformeerde ratio's en 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI's).
Czech: S použitím logaritmicky transformovaných poměrů a 90% intervalů spolehlivosti (CIs) byla provedena primární analýza AUClast a Cmax.
Dutch: Het CHMP zond de aanvrager een vragenlijst en een LoOIs (lijst met openstaande vragen) met punten van zorg met betrekking tot de bio-equivalentie met de originator bij inname van het middel na de maaltijd.
Czech: Výbor CHMP zaslal žadateli seznam otázek a seznam nevyřešených otázek, které se týkaly připomínek ohledně bioekvivalence zkoumaného a referenčního přípravku v podmínkách podávání po jídle.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat voor alle bio-equivalentiestudies gebruik gemaakt werd van Pantecta (verkrijgbaar in Spanje) als referentiemiddel.
Czech: Žadatel uvedl, že všechny studie bioekvivalence byly provedeny s použitím referenčního léčivého přípravku Pantecta, který byl uveden na trh ve Španělsku.
Dutch: Verwacht werd dat in het onderzoek bij inname na de maaltijd, in beide studiegroepen uitschieters zouden voorkomen (testgroep en originatorgroep).
Czech: Předpokládalo se, že se krajní případy vyskytnou v obou zkoumaných skupinách (skupina referenčního a zkoumaného přípravku) studie v podmínkách podávání přípravků po jídle.
Dutch: Daarna verwees de deskundige naar twee nieuwere studies (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; en Mendes Drug Res 2008) waaruit bleek dat toediening van pantoprazol met voedsel een afname van Cmax en AUC en een duidelijke vertraging van de resorptie kan veroorzaken.
Czech: Dále odborník odkazuje na dvě novější studie (De Campos DR a kol: Drug Res 2007; Filipe A a kol.
Dutch: Het CHMP was na bestudering van de gerapporteerde gegevens van mening dat er tussen beide formuleringen geen klinisch significant verschil bestaat.
Czech: Po zvážení dostupných údajů došel výbor CHMP k závěru, že přípravky se z klinického hlediska neliší.
Dutch: In een LoOIs vroeg het CHMP de aanvrager om verdere opheldering omtrent de openstaande vragen.
Czech: Výbor CHMP rovněž přijal seznam nedořešených otázek (LoQIs) a vyzval žadatele k objasnění dosud neuzavřených otázek.
Dutch: De informatie over de originator heeft dit punt van zorg afdoende verklaard.
Czech: Informace o referenčním léčivém přípravku byly upřesněny v uspokojivém rozsahu.
Dutch: De aanvrager heeft zich verplicht tot herziening van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter, conform het resultaat van de lopende harmonisatieprocedure van de SPC krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG met het referentiemiddel Protium en aanverwante namen.
Czech: PODMÍNKY S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Žadatel se zavázal aktualizovat souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci na základě závěru z probíhajícího harmonizačního postupu sjednocení souhrnu údajů s referenčním přípravkem Protium a přípravky souvisejících názvů na základě čl.
Dutch: De bevindingen uit de voedselinteractiestudie werden, samen met de aangetoonde bio-equivalentie in nuchtere staat (de aanbevolen wijze van toediening) en de uitgebreide gegevens uit aanvullend in vitro oplosbaarheidsonderzoek waarin het maagmilieu na de maaltijd werd gesimuleerd, voldoende bevonden om een verschil tussen de formuleringen op het gebied van de integriteit van de maagresistente omhulling en de kans op dosis dumping (versnelde afgifte) uit te sluiten.
Czech: (doporučená metoda podávání) a rozsáhlými údaji, které se týkají in vitro rozpustnosti (navržené tak, aby napodobila prostředí v žaludku po jídle), byly považovány za dostatečné pro vyloučení rozdílů mezi přípravky ve smyslu integrity enterosolventního potahu tablety a rizika opožděného vstřebávání dávky přípravku.
Dutch: Fleisher et al, 1996 en de Campos et al. 2007 beschreven dat de farmacokinetiek van geneesmiddelen uit BCS klasse III sterk variabel is bij inname na de maaltijd; de resorptie wordt vertraagd door eenvoudige fysische barrières.
Czech: Autoři Fleisher a kol., 1996 a de Campos a kol., 2007 uvedli, že léky III.
Dutch: Voor de bio-equivalentie werden standaardcriteria gebruikt, dat wil zeggen dat het 90% CI voor de AUC- en Cmax-ratio's moet liggen binnen de toegelaten spreiding van 0,80 tot 1,25.
Czech: 90 % CI vypočtený pro ukazatele AUC a Cmax se musí pohybovat ve schváleném rozmezí 0,8-1,25.
Dutch: Verder werd de conclusie over bio-equivalentie in dit antwoord onderbouwd door de presentatie en bespreking van in vitrogegevens over maagresistentie en oplosbaarheid.
Czech: Navíc údaje o in vitro gastrorezistenci a in vitro rozpustnosti, které jsou uvedeny a projednávány v této zprávě, podporují závěr týkající se bioekvivalence.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Czech: Léková forma
Dutch: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Czech: č. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Dutch: Dr. Harald Enzmann (Duitsland)
Czech: Dr Harald Enzmann (Německo)
Dutch: Dr. Robert James Hemmings (Verenigd Koninkrijk)
Czech: Dr Robert James Hemmings (Spojené království)
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Czech: Přezkum byl proveden na základě předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 291.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 30 maart 2010 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 30. března 2010.
Dutch: Corapporteur(s):
Czech: Spoluzpravodaj(ové):
Dutch: Londen, 30 maart 2010 Ref. doc.
Czech: Londýn 30. března 2010 Dok.
Dutch: 29 mei 2009
Czech: 29. května 2009
Dutch: 19 november 2009
Czech: 19. listopadu 2009
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie verwees de zaak op 30 april 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a britská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 30. dubna 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Pantoprazol Olinka pantoprazol 20 en 40 mg-tabletten
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k přezkoumání pro přípravek Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 a 40mg tablety
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland, Polen, Slowakije en Tsjechië).
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („ referenční členský stát", v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě v České republice, Německu, Polsku a na Slovensku).
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat aangetoond is dat Pantoprazol Olinka bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel, en dat daarom in het Verenigd Koninkrijk en alle betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Pantoprazole Olinka je prokazatelně bioekvivalentní s referenčním přípravkem, a proto by ve Spojeném království i ve všech dotčených členských státech mělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pantoprazol Olinka groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Duitsland, Polen, Slowakije en Tsjechië.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Pantoprazole Olinka převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Spojeném království a v těchto členských státech Evropské unie: České republice, Německu, Polsku a na Slovensku.
Dutch: Het blokkeert ‘protonpompen', eiwitten in specifieke cellen in de maagwand die zuur in de maag pompen.
Czech: Působí tak, že blokuje „protonové pumpy", což jsou bílkoviny, které se nachází ve specializovaných buňkách žaludeční sliznice a vhánějí kyselinu do žaludku.
Dutch: Wat is Pantoprazol Olinka?
Czech: Co je Pantoprazole Olinka?
Dutch: In bio-equivalentieonderzoeken wordt de opname in het lichaam van een generiek geneesmiddel vergeleken met die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Studie bioekvivalence se používají za účelem srovnání, jak lidské tělo vstřebává generikum v porovnání s referenčním přípravkem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Pantoprazol Olinka.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Pantoprazole Olinka.
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de werkzame stof door het maagzuur wordt vernietigd.
Czech: Takto se zabrání zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.
Dutch: De redenen voor de verwijzing was de bedenking van de Duitse regelgevende instantie ten aanzien van het bio-equivalentieonderzoek waarin Pantoprazol Olinka en Pantecta met elkaar werden vergeleken.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy německé regulační agentury pro léčivé přípravky ohledně studie bioekvivalence porovnávající přípravky Pantoprazole Olinka a Pantecta.
Dutch: Dit zijn tabletten die onaangetast door de maag gaan en waarvan de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
Czech: Jedná se o tablety, které projdou žaludkem a k jejichž rozložení dojde až ve střevech.
Dutch: Pantoprazol Olinka is een geneesmiddel voor de behandeling van aandoeningen waarbij de maag te veel zuur produceert.
Czech: Pantoprazole Olinka je léčivý přípravek používaný k léčbě onemocnění, při nichž se v žaludku tvoří nadměrné množství kyseliny.
Dutch: Waarom werd Pantoprazol Olinka beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Pantoprazole Olinka podroben přezkumu?
Dutch: Olinka UK Ltd. diende bij de Britse regelgevende instantie een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Pantoprazol Olinka.
Czech: Společnost Olinka UK Ltd. předložila přípravek Pantoprazole Olinka k decentralizovanému postupu britské regulační agentuře pro léčivé přípravky.
Dutch: De werkzame stof in Pantoprazol Olinka, pantoprazol, is een protonpompremmer.
Czech: Léčivá látka přípravku Pantoprazole Olinka, pantoprazol, je inhibitorem protonové pumpy.
Dutch: Pantoprazol Olinka is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op het referentiegeneesmiddel Pantecta.
Czech: Přípravek Pantoprazole Olinka je generikum založené na referenčním přípravku Pantecta.
Dutch: 27 augustus 2009, 26 oktober 2009
Czech: Datum poskytnutí odpovědí společností: 27. srpna 2009, 26. října 2009 Datum vydání stanoviska:
Dutch: De tabletten van 40 mg kunnen worden gebruikt voor de behandeling van ernstiger zuurgerelateerde ziekten, zoals maagzweren, zweren van de twaalfvingerige darm en het syndroom van ZollingerEllison (een aandoening die wordt veroorzaakt doordat in de maag te veel zuur wordt afgescheiden).
Czech: 40mg tablety se mohou používat u závažnějších onemocnění vyvolaných působením kyseliny, jako jsou žaludeční vředy, dvanáctníkové vředy a Zollinger-Ellisonův syndrom (onemocnění způsobené nadměrnou sekrecí kyseliny v žaludku), a mohou ze žaludku pomoci odstranit bakterii zvanou Helicobacter pylori, o níž je známo, že způsobuje žaludeční vředy.
Dutch: Adviesdatum:
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k přezkoumání:
Dutch: Pantoprazol Olinka wordt aangeboden in de vorm van maagsapresistente tabletten.
Czech: Přípravek Pantoprazole Olinka má formu enterosolventních tablet.
Dutch: Verder kunnen deze tabletten worden voorgeschreven om maagzweren te voorkomen, die kunnen worden veroorzaakt door zogeheten niet-selectieve, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), wanneer de patiënt ononderbroken met deze middelen behandeld moet worden.
Czech: 20mg tablety lze používat u refluxní choroby k léčbě příznaků, jako je pálení žáhy a regurgitace kyselého obsahu žaludku (zpětný tok kyseliny až do úst), k dlouhodobé léčbě a prevenci relapsu refluxní ezofagitidy (zánětu jícnu vyvolaného kyselinou), k prevenci žaludečních vředů, které mohou být způsobeny některými přípravky užívanými k léčbě bolestí a zánětů zvanými neselektivní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jestliže pacient potřebuje nepřetržitou léčbu léky NSAID.
Dutch: Dr Robert James Hemmings (United Kingdom)
Czech: Dr Robert James Hemmings (Spojené království)
Dutch: Dr Harald Enzmann (Germany)
Czech: Dr. Harald Enzmann (Německo)
Dutch: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Czech: č.: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland en Polen).
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („ referenční členský stát", v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě v Německu a Polsku).
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 29'.1
Czech: Přezkum byl proveden na základě předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 291.
Dutch: Co-rapporteur(s):
Czech: Spoluzpravodaj:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pantoprazol Olinka groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Duitsland en Polen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Pantoprazole Olinka převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Spojeném království a v těchto členských státech Evropské unie: Německu a Polsku.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Pantoprazol Olinka.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Pantoprazole Olinka.
Dutch: Begindatum verwijziging:
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k přezkoumání:
Dutch: De meesten voelen zich redelijk normaal.
Czech: Mnoho lidí se m že cítit docela normáln .
Dutch: 'Recent' betekent hier tussen de 12 uur en 10 dagen.
Czech: „Nedávný" zde znamená mezi 12 hodinami a 10 dny.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dutch: National Road No. 1 (12
Czech: National Road No. 1 (12th Km)
Dutch: Niet bekend
Czech: Není známo
Dutch: Beschikbare gegevens zijn beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Czech: Dostupná data jsou popsána v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Dutch: Biotransformatie:
Czech: Biotransformace:
Dutch: Kinderen jonger dan 6 jaar
Czech: D ti mladší 6 let
Dutch: • als u lijdt aan aldosteronisme.
Czech: • jestliže trpíte aldosteronismem.
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen ervoor te zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouder worden vervuld:
Czech: Vnitrostátní zdravotnické orgány zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
Dutch: Valsartan ondergaat geen noemenswaardige biotransformatie.
Czech: Valsartan nepodléhá významn jší biotransformaci.
Dutch: Ouderen
Czech: Starší osoby
Dutch: Primair hyperaldosteronisme
Czech: Primární hyperaldosteronismus
Dutch: De aanvrager zegt het volgende toe:
Czech: Žadatel se zavazuje, že:
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Dutch: Speciale populaties
Czech: Speciální populace
Dutch: • Gebruik Diovan niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of dat de verpakking geopend is geweest.
Czech: • Nepoužívejte Diovan, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky poškození.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Czech: Tato p íbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Dutch: Distributie:
Czech: Distribuce:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Czech: Pro jakoukoli informaci o tomto léku, prosím, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci.
Dutch: • Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Czech: • Lé ivé p ípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Dutch: Deze gevallen traden op in een populatie die significante comorbiditeiten vertoonde.
Czech: Tyto p ípady se vyskytly v populaci s významnou komorbiditou.
Dutch: Kemistvägen 1B P.O.
Czech: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Czech: Všechny druhy balení nemusí být v prodeji
Dutch: • problemen met ademen of slikken
Czech: • problémy s dýcháním nebo polykáním
Dutch: • als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen).
Czech: • jestliže jste nedávno podstoupil/a transplantaci ledvin (dostal novou ledvinu).
Dutch: Hypotensie, orthostatische hypotensie
Czech: Hypotenze, Ortostatická hypotenze
Dutch: • lage bloeddruk met of zonder verschijnselen als duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan
Czech: • nízký krevní tlak s nebo bez symptom jako jsou závrat a mdloby p i postavení se
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat p ípravky, které již nepot ebujete.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine-II-antagonisten, enkelvoudig, ATC-code: C09CA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotenzinu II, jednodušší, ATC kód: C09CA03