FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Protelos on otettava aikaisintaan kaksi tuntia aterian, maidon, maitotuotteiden tai kalsiumlisän jälkeen, mieluiten juuri nukkumaan mennessä.
Czech: Přípravek Protelos by se měl užívat minimálně dvě hodiny po jídle či konzumaci mléka, mléčných výrobků nebo doplňků vápníku, a to nejlépe večer před spaním.
Finnish: Protelosia on tutkittu lähes 7 000 iäkkäällä naisella kahdessa laajassa tutkimuksessa.
Czech: Přípravek Protelos byl zkoumán u téměř 7 000 starších žen ve dvou rozsáhlých studiích.
Finnish: Muita tietoja Protelosista
Czech: Další informace o přípravku Protelos
Finnish: Mitä Protelos on?
Czech: Co je Protelos?
Finnish: Sydänkohtausriskin pienentämiseksi Protelosia ei saa käyttää myöskään potilailla, joiden korkea verenpaine ei ole kunnolla hallinnassa eikä potilailla, joilla on tai joilla on ollut jokin seuraavista:
Czech: S ohledem na snížení rizika srdečního záchvatu nesmějí přípravek Protelos užívat také pacienti s vysokým krevním tlakem, který není řádně kontrolován, ani pacienti, kteří trpí nebo trpěli kterýmkoli z těchto onemocnění:
Finnish: Tämä osoitti, että luunmurtumien riski vähenee.
Czech: Tím se prokázalo zmírnění rizika zlomenin.
Finnish: Protelosin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä ihmisestä) ovat ihon (allergiset) yliherkkyysreaktiot (ihottuma, kutina, nokkosihottuma tai kutiava ihottuma sekä angioedeeman nimellä tunnettava ihonalainen turvotus) sekä lihas-, luusto- ja nivelkivut.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Protelos (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou hypersenzitivní (alergické) reakce na pokožce (vyrážka, svědění, kopřivka nebo svědivá vyrážka a podkožní otok známý jako angioedém) a bolest postihující svaly, kosti a klouby.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Protelosia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Protelos zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Mitä hyötyä Protelosista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Protelos byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Protelosin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Protelos?
Finnish: Mitä riskejä Protelosiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protelos?
Finnish: Toisen tutkimuksen tulokset eivät yleisesti tarkasteltuina riittäneet osoittamaan Protelosin hyötyä murtumien ehkäisyssä.
Czech: Výsledky samotné druhé studie dostatečně neprokázaly přínos přípravku Protelos v rámci prevence zlomenin.
Finnish: Lisäksi potilaille ja Protelosia määrääville terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään koulutusaineistoa, jolla heitä muistutetaan sydän- ja verenkierto-ongelmien riskistä tämän lääkkeen käytön yhteydessä sekä säännöllisen tarkkailun tarpeellisuudesta.
Czech: Pacientům a zdravotnickým pracovníkům předepisujícím přípravek Protelos se navíc zasílají vzdělávací materiály obsahující informace o riziku potíží se srdcem a oběhovým systémem, které může léčivý přípravek vyvolat, a o nutnosti pravidelného sledování.
Finnish: Koska joidenkin tietojen perusteella Protelosin käyttöön liittyy lisääntynyt sydänkohtausriski, sen määräämistä koskevassa päätöksessä pitäisi ottaa huomioon potilaan henkilökohtainen sydänkohtausriski.
Czech: Jelikož existují určité údaje, jež poukazují na zvýšené riziko srdečního záchvatu při užívání přípravku Protelos, mělo by být při rozhodování o předepsání přípravku Protelos jednotlivým pacientům zohledněno jejich individuální riziko onemocnění srdce.
Finnish: Protelosia käytetään vakavan osteoporoosin (luita haurastuttava sairaus) hoitamiseen vaihdevuodet ylittäneillä naisilla sekä miehillä, joilla on suuri murtumavaara ja joita ei voi hoitaa muilla hyväksytyillä osteoporoosilääkkeillä.
Czech: Přípravek Protelos se používá k léčbě závažné osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehnutí kostí u žen po menopauze a u mužů s vysokým rizikem vzniku zlomenin, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Protelos-valmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Protelos.
Finnish: Lisätietoja Protelos-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Protelos naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Protelos vähensi uusien murtumien riskiä selkärangassa 41 prosentilla kolmen vuoden aikana: 21 prosentille 719:stä Protelosia ottavasta naisesta tuli uusi murtuma selkärankaan verrattuna 33 prosenttiin niistä 723 naisesta, jotka ottivat lumelääkettä.
Czech: V první studii přípravek Protelos zmírnil v průběhu tří let riziko nové zlomeniny páteře o 41 %: nová zlomenina páteře se vyskytla u 21 % ze 719 žen, které užívaly přípravek Protelos, a u 33 % ze 723 žen užívajících placebo.
Finnish: Protelosia on verrattu lumevalmisteeseen myös päätutkimuksessa, johon osallistui 261 miespotilasta, joilla on lisääntynyt luunmurtumariski.
Czech: Přípravek Protelos byl rovněž srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 261 mužů, u kterých existovalo zvýšené riziko zlomenin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Protelosin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Protelos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Protelosia otetaan yksi annospussi kerran vuorokaudessa.
Czech: Přípravek Protelos se používá v dávce jeden sáček jednou denně.
Finnish: Kun molempien tutkimusten tuloksia tarkastellaan yhdessä, niitä naisia, joille tuli osteoporoosista johtuvia murtumia muualle kuin selkärankaan (mm. lonkkaan), oli Protelosia saaneiden naisten ryhmässä vähemmän kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä (Protelosia saaneiden ryhmässä 331 naista 3 295:stä ja lumelääkettä saaneiden ryhmässä 389 naista 3 256:sta).
Czech: Z výsledků obou studií celkově vyplývá, že ve skupině pacientek užívajících přípravek Protelos se zlomeniny v jakémkoli jiném místě (včetně kyčle), než je páteř, vyskytly u menšího počtu žen než ve skupině pacientek užívajících placebo (331 z 3 295 žen užívajících přípravek Protelos oproti 389 z 3 256 žen užívajících placebo).
Finnish: Protelosia ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla on ollut verisuonitukoksia (jotka johtuvat verihyytymien muodostumisesta esimerkiksi jalkojen ja keuhkojen verisuonissa).
Czech: Přípravek Protelos nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují nebo se vyskytly žilní tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v žilách, například v dolních končetinách nebo v plicích).
Finnish: Protelos on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena strontiumranelaattia.
Czech: Protelos je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát.
Finnish: Miespotilaita koskeneessa tutkimuksessa luiden tiheys selkärangan alaosassa lisääntyi 7 prosenttia yhden vuoden jälkeen hoidon aloittamisesta potilailla, jotka saivat Protelosia verrattuna 1,7 prosentin lisäykseen potilailla, jotka saivat lumevalmistetta.
Czech: Ve studii na pacientech mužského pohlaví došlo po jednom roce léčby ke zvýšení hustoty kostí v dolní části páteře o 7 % u pacientů užívajících přípravek Protelos, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení tohoto ukazatele o 1,7 %.
Finnish: Siinä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Protelos.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Protelosia verrattiin lumelääkkeeseen, ja tehon pääasiallisena mittana oli uusien luunmurtumien riskin väheneminen Protelosia käyttävillä.
Czech: V obou studiích byl přípravek Protelos srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění rizika vzniku nové zlomeniny při užívání přípravku Protelos.
Finnish: Protelosin vaikuttava aine, strontiumranelaatti, vaikuttaa luun rakenteeseen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Protelos, stroncium-ranelát, působí na strukturu kostí.
Finnish: Sitä on saatavana 2 g:n annospusseina, jotka sisältävät rakeita oraalisuspensiota (suun kautta otettavaa seosta) varten.
Czech: Je k dispozici ve formě sáčků obsahujících 2 g granulí pro přípravu perorální (ústně podávané) suspenze.
Finnish: Miksi Protelos on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Protelos schválen?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tehon mittaaminen perustui niiden potilaiden määrään, joille tuli kolmen vuoden kuluessa uusi osteoporoosista johtuva murtuma selkärankaan, ja toisessa tutkimuksessa se perustui niiden potilaiden määrään, joille tuli uusi osteoporoosin aiheuttama luunmurtuma muualle kuin selkärankaan.
Czech: Druhá studie zkoumala počet pacientek, u kterých se vyskytla nová zlomenina způsobená osteoporózou v jakémkoli místě s výjimkou páteře.
Finnish: Miten Protelos vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Protelos působí?
Finnish: Protelos vähentää vaihdevuodet ylittäneillä naisilla nikama- ja lonkkamurtumia.
Czech: U žen po menopauze přípravek Protelos snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Protelosin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protelos je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Protelosia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Protelos zkoumán?
Finnish: Miten Protelosia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Protelos používá?
Finnish: 1 annos Rasiassa 1 injektiopullo
Czech: 1 dávka Krabička s 1 lahvičkou
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Czech: Obsah Velikost balení
Finnish: Rokote saattaa häiritä nykyisiä seroepidemiologisia tutkimuksia.
Czech: Vakcinace může interferovat se stávajícími séroepidemiologickými průzkumy.
Finnish: 1 x 1 annos 2 x 1 annos 5 x 1 annos 10 x 1 annos
Czech: 1 x 1 dávka 2 x 1 dávka 5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 17/05/2016
Czech: Datum registrace: 05/08/2011 Datum posledního prodloužení: 17/05/2016
Finnish: Jos kliinisiä oireita esiintyy, niiden kestoaika lyhenee ja vaikeusaste vähenee.
Czech: Pokud jsou klinické příznaky přítomné, jejich délka a závažnost jsou redukovány.
Finnish: Täyden rokotussuojan saamiseksi on annettava kahdesta annoksesta koostuva koko rokotusohjelma.
Czech: K dosažení úplné ochrany je nutná kompletní vakcinace, sestávající ze dvou dávek.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Finnish: EU/2/11/129/001 1 x 1 annos EU/2/11/129/002 2 x 1 annos EU/2/11/129/003 5 x 1 annos EU/2/11/129/004 10 x 1 annos
Czech: EU/2/11/129/001 1 x 1 dávka EU/2/11/129/002 2 x 1 dávka EU/2/11/129/003 5 x 1 dávka EU/2/11/129/004 10 x 1 dávka
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä yliherkkyysreaktio, joka saattaa vaatia sopivaa oireenmukaista hoitoa.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k výskytu alergické reakce, která může vyžadovat symptomatickou léčbu.
Finnish: West Nile (vCP2017) ........................................................................................... 6,0-7,8 log10 CCID50
Czech: West Nile (vCP2017) ........................................................................................ 6,0 až 7,8 log10 CCID50
Finnish: • uusintarokotus: riittävä rokotussuoja saataneen antamalla kerta-annos tehosterokotuksena vuosittain, mutta tätä rokotusohjelmaa ei ole täysin validoitu.
Czech: • Revakcinace: dostatečného stupně ochrany by mělo být dosaženo po každoroční revakcinaci jednou dávkou vakcíny, i když toto schéma nebylo plně validováno.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Finnish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Ranska
Czech: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francie
Finnish: Ravista rokotetta varovasti ennen käyttöä.
Czech: Před použitím vakcínu mírně protřepejte.
Finnish: Virukset eivät lisäänny hevosen elimistössä rokotuksen jälkeen, vaan ne tuottavat suojaavia proteiineja.
Czech: Po inokulaci se viry v koních nepomnožují, ale exprimují ochranné bílkoviny.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 6.1 Seznam pomocných látek
Finnish: Rokotteen turvallisuus on osoitettu varsoilla 5 kuukauden iästä lähtien.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla prokázána u hříbat od 5 měsíců věku.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 27 kuukautta.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 27 měsíců.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä kipua ja paikallista hypertermiaa.
Czech: Ve vzácných případech se může objevit bolestivost a místní zvýšení teploty.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisten ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Finnish: Rokotteen on kuitenkin kenttätutkimuksessa osoitettu olevan turvallinen myös 2 kuukauden ikäisille eläimille.
Czech: Vakcína nicméně také vykazovala dostatečnou bezpečnost i v rámci terénní studie provedené u zvířat starých 2 měsíce.
Finnish: Rokotteen sisältämä viruskanta vCP2017 on rekombinantti canarypox-virus, joka ilmentää West Nile -viruksen preM/E-geenejä.
Czech: Vakcinační kmen vCP2017 je rekombinantní canarypox virus, který exprimuje geny preM/E viru západonilské horečky.
Finnish: Yksi 1 ml:n annos sisältää:
Czech: Každá dávka 1 ml obsahuje:
Finnish: Lämpö saattaa harvinaisissa tapauksissa kohota hieman (enintään 1,5 °C) 1 vuorokauden ajaksi, poikkeustapauksissa 2 vuorokauden ajaksi.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k mírnému zvýšení teploty (max. o 1,5 °C) trvající 1 den, výjimečně 2 dny.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Nemíchat s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Finnish: Yli kymmenen annoksen antamisen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin edellä kohdassa Haittavaikutukset mainitut.
Czech: Po podání více než 10 dávek nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než ty, které jsou popsány v bodu „Nežádoucí účinky".
Finnish: Homogeeninen opaalinhohtoinen suspensio.
Czech: Homogenní opalescentní suspenze.
Finnish: Pakkauksessa 1, 2, 5 tai 10 yhden annoksen sisältävä(ä) injektiopullo(a).
Czech: Krabička s 1, 2, 5 nebo 10 injekčními lahvičkami obsahujícími 1 dávku.
Finnish: Immuniteetin alkaminen: 4 viikkoa perusrokotusohjelman ensimmäisen rokotuskerran jälkeen.
Czech: Nástup imunity: 4 týdny po první dávce primární vakcinace.
Finnish: Karbomeeri ...................................................................................................................................... 4 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Czech: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: Karbomeeri ...................................................................................................................................... 4 mg
Czech: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg
Finnish: Käytettävä heti pakkauksen avaamisen jälkeen.
Czech: Použijte bezprostředně po otevření.
Finnish: Hevosten aktiivinen immunisaatio 5 kuukauden iästä lähtien West Nile -kuumetta vastaan vähentämällä vireemisten hevosten lukumäärää.
Czech: Aktivní imunizace koní od stáří 5 měsíců proti západonilské horečce, jejímž výsledkem je snížení počtu viremických koní.
Finnish: Anna yksi 1 ml:n annos injektiona lihakseen, mieluiten kaulan alueelle, seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Czech: Podává se jedna dávka (1 ml) intramuskulární injekcí, nejlépe do oblasti krku podle následujícího schématu:
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Czech: Informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při použití v kombinaci s jiným veterinárním léčivým přípravkem nejsou k dispozici.
Finnish: Apatiaa, joka häviää tavallisesti kahden vuorokauden kuluessa, ja ruokahalun heikentymistä saattaa esiintyä harvinaisissa tapauksissa rokotuksen jälkeisenä päivänä.
Czech: Ve vzácných případech lze následující den po vakcinaci pozorovat apatii, která obvykle odezní v průběhu dvou dnů, a sníženou chuť k příjmu potravy.
Finnish: Jos positiivisen IgM-vasteen perusteella epäillään infektiota, on tarpeen varmistaa lisäkokein, oliko eläin infektoitunut vai rokotettu.
Czech: V případě podezření na infekci v důsledku pozitivní reakce IgM je třeba provést dodatečné testy s cílem jednoznačně určit, zda je zvíře infikováno nebo vakcinováno.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Czech: Tuto vakcínu lze použít během březosti a laktace.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Czech: Název a adresa výrobců biologicky účinné látky:
Finnish: Proteq West Nile -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Proteq West Nile jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Proteq West Nile -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Proteq West Nile se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně podaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)
Finnish: Immuniteetin kesto: 1 vuosi kahdesta rokotuskerrasta koostuvan koko perusrokotusohjelman jälkeen.
Czech: Trvání imunity: 1 rok po dokončení primární vakcinace sestávající ze dvou injekcí.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA KARTONKIKOTELO
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička
Finnish: Erä {numero}
Czech: Lot {číslo}
Finnish: Injektiokohtaan saattaa ilmaantua yleisesti ohimenevää turvotusta (läpimitta enintään 5 cm), joka häviää 4 vuorokauden kuluessa.
Czech: V místě podání se často může objevit přechodný otok (max. 5 cm v průměru), který vymizí do 4 dnů.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE ."
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Finnish: • perusrokotusohjelma: ensimmäinen rokotus 5 kuukauden iästä lähtien, toinen rokotus
Czech: • Primární vakcinace: první injekce od stáří 5 měsíců, druhá injekce za 4-6 týdnů.
Finnish: Päätös rokotuksen antamisesta tällä rokotteella ennen toisen eläinlääkevalmisteen antamista tai sen jälkeen on tehtävä tapauskohtaisesti.
Czech: Rozhodnutí, zda tuto vakcínu používat před aplikací či po aplikaci jiného veterinárního léčivého přípravku, je proto nutné učinit na základě okolností daného případu.
Finnish: Koska IgM-vaste ei ole rokotuksen jälkeen yleinen, positiivinen IgM-ELISA-testin löydös viittaa vahvasti West Nile -kenttävirusinfektioon.
Czech: Jelikož je IgM protilátková odpověď po vakcinaci málo častá, je pozitivní výsledek testu IgM-ELISA významným ukazatelem přirozené infekce virem západonilské horečky.
Finnish: Tämän seurauksena nämä proteiinit synnyttävät immuniteetin hevosen West Nile -kuumetta vastaan.
Czech: Tyto složky tak navozují imunitu proti viru západonilské horečky koní.
Finnish: Rokote synnyttää aktiivisen immuniteetin West Nile -virusta vastaan.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti viru západonilské horečky.
Finnish: Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Proteq West Nile injekční suspenze pro koně
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet hevoselle, muut immunologiset valmisteet, ACTvet-koodi: QI05AX.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro koňovité (equidae), jiné imunologické přípravky
Finnish: {kuukausi/vuosi} Käytettävä heti pakkauksen avaamisen jälkeen.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte ihned.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä jonkin muun eläinlääkevalmisteen kanssa ei ole tietoa.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa butyylielastomeerisuljin ja joka on sinetöity alumiinikorkilla.
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu Injekční lahvička ze skla typu I s butylelastomerovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
Finnish: Injektiopullon etiketti
Czech: Voda na injekci
Finnish: Käyt.
Czech: Nejsou
Finnish: Varoaika: Nolla vrk.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta.
Finnish: Yli kymmenen annoksen antamisen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin edellä kohdassa 4.6 mainitut.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po předávkování vakcíny (více než 10 dávek) nebyly pozorovány jiné vedlejší účinky než ty, které jsou popsány v bodu 4.6.