FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto výsledky byly stejné s výsledky z různých analýz citlivosti a u klinicky relevantních podskupin.
Croatian: Ti su rezultati bili u skladu s onima iz različitih analiza osjetljivosti te u klinički značajnim podskupinama.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů není potřeba upravovat dávkování.
Croatian: Stariji bolesnici: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické pokusy na zvířatech ke zhodnocení účinků bevacizumabu na plodnost.
Croatian: Nisu provedena posebna istraživanja na životinjama kako bi se procijenio učinak na plodnost.
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 % (3/15).
Croatian: Incidencija je varirala između 10% (4/40) i 20% (3/15).
Czech: Jestliže jste těhotná, nesmíte tento lék používat.
Croatian: Ne smijete koristiti ovaj lijek ako ste trudni.
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
Croatian: 1. dana prije primjene protokola FOLFOX-4, svaka 2 tjedna
Czech: Výsledky těchto analýz byly velmi podobné primárním výsledkům doby přežití bez progrese.
Croatian: Rezultati ove analize bili su vrlo slični primarnim rezultatima preživljenja bez progresije.
Czech: Charakteristická hodnota centrálního objemu (Vc) byla 2,73 l pro ženy a 3,28 l pro muže, což je v rozmezí popisovaném pro IgG a další monoklonální protilátky.
Croatian: Karakteristična vrijednost za volumen središnjeg odjeljka (Vc) bila je 2,73 l za žene i 3,28 l za muškarce, što je u rasponu opisanom za IgG i druga monoklonska protutijela.
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla lineární v rozmezí dávek od 1 do 10 mg/kg.
Croatian: Farmakokinetika bevacizumaba bila je linearna pri dozama od 1 do 10 mg/kg.
Czech: • snížení počtu červených krvinek,
Croatian: ● smanjen broj crvenih krvnih stanica,
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti.
Czech: Malta (See Ireland)
Croatian: (See Ireland)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Czech: Den 1, před XELOX, každé 3 týdny
Croatian: 1. dana prije primjene protokola XELOX, svaka 3 tjedna
Czech: V obou studiích se expozice bevacizumabu snižovala s klesající tělesnou hmotností.
Croatian: U oba se ispitivanja izloženost bevacizumabu obično smanjivala sa smanjenjem tjelesne težine.
Czech: Přípravek Avastin může ovlivnit plodnost žen.
Croatian: Avastin može štetno djelovati na plodnost žena.
Czech: Nebyly provedeny studie, které by zkoumaly mutagenní a kancerogenní vlastnosti bevacizumabu.
Croatian: Nisu provedena istraživanja koja bi ocijenila mutageni i kancerogeni potencijal bevacizumaba.
Czech: Doba od poslední léčby platinou do rekurence
Croatian: Vrijeme od posljednje terapije platinom do recidiva
Czech: Četnost objektivní odpovědi**
Croatian: Stopa objektivnog odgovora**
Czech: data z probíhající ACCRU studie, NCT number NCT01532089) (termín: Q2 2019).
Croatian: podatke iz ispitivanja ACCRU, koje je u tijeku; identifikacijski NCT broj: NCT01532089) (rok: 2. tromjesečje 2019.)
Czech: Adjuvantní léčba taxany byla přípustná, pouze pokud byla dokončena alespoň 12 měsíců před vstupem pacientky do klinického hodnocení.
Croatian: Adjuvantna terapija taksanom bila je dopuštena samo ako je završila najmanje 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje.
Czech: Střední věk pacientek byl 61,0 roku (rozptyl 25-84 let).
Croatian: Medijan dobi bolesnica bio je 61,0 godinu (raspon 25-84 godine).
Czech: Pozorováno pouze u pediatrické populace
Croatian: f Zabilježena samo u pedijatrijskoj populaciji
Czech: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Švýcarsko
Croatian: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Švicarska
Czech: c Dle substudie ve studii NSABP C-08 s 295 pacienty.
Croatian: c Na temelju podataka iz podispitivanja u okviru ispitivanja NSABP C-08 s 295 bolesnica.
Czech: V jedné klinické studii byla incidence hypertenze stupně ≥ 3 dvojnásobně vyšší u pacientů ve věku > 65 let než u mladší věkové skupiny (< 65 let).
Croatian: U jednom je kliničkom ispitivanju incidencija hipertenzije stupnja ≥ 3 bila dvostruko veća u bolesnika starijih od 65 godina nego u mlađoj dobnoj skupini (< 65 godina).
Czech: 2 Hodnocení nádoru a hodnocení odpovědi prováděli zkoušející lékaři za pomoci kritérií GOG RECIST (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Croatian: 1 Završna analiza 2 Ocjene tumora i procjene odgovora provodili su ispitivači na temelju GOG RECIST kriterija (Revidirana RECIST smjernica (verzija 1.1).
Czech: Pokud je přípravek Avastin injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Croatian: Kada se Avastin injicira izravno u oko (neodobrena primjena), mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Czech: • Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách (druh krevních cév) může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny.
Croatian: Rizik od nastanka krvnih ugrušaka u arterijama (vrsta krvnih žila) može se povećati ako ste stariji od 65 godina, ako imate šećernu bolest ili ako ste u prošlosti imali krvne ugruške u arterijama.
Czech: Randomizované pacientky s onemocněním stádia IV
Croatian: Randomizirane bolesnice sa stadijem IV bolesti
Czech: Poraďte se, prosím, se svým lékařem, i když jste některý z těchto výše zmíněných projevů zaznamenal(a) pouze v minulosti.
Croatian: Molimo posavjetujte se s liječnikom čak i ako se nešto od gore navedenog odnosilo na Vas samo u prošlosti.
Czech: Přípravek Avastin může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem.
Croatian: Avastin može uzrokovati i promjene u rezultatima laboratorijskih testova na koje Vas šalje liječnik.
Czech: • Tento lék může způsobovat infekce a snížení počtu neutrofilů (druh krvinek, které jsou důležité v boji proti bakteriím).
Croatian: Ovaj lijek može izazvati infekcije i smanjenje broja neutrofila (vrsta krvnih stanica koja je važna u zaštiti od bakterija).
Czech: • zvýšený tep srdce (puls),
Croatian: ● ubrzane otkucaje srca (puls),
Czech: Byla inhibována progrese metastazujícího onemocnění a snížena mikrovaskulární permeabilita.
Croatian: Inhibirana je metastatska progresija bolesti i smanjena je mikrovaskularna propusnost.
Czech: Nelze stanovit jasné závěry o vlivu bevacizumabu na farmakokinetiku gemcitabinu.
Croatian: Ne mogu se donijeti zaključci o utjecaju bevacizumaba na farmakokinetiku gemcitabina.
Czech: • Studie AVF3694g (kapecitabin)
Croatian: • Ispitivanje AVF3694g (kapecitabin)
Czech: • Tento lék zvyšuje riziko výskytu bílkovin v moči, zejména jestliže máte vysoký krevní tlak.
Croatian: Ovaj lijek povećava rizik od pojave proteina u mokraći, posebno ako već imate visok krvni tlak.
Czech: Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 a 244 Avastin monoterapie).
Croatian: Randomizirano je 829 bolesnika (292 za protokol FOLFOX-4, 293 za Avastin + FOLFOX-4 i 244 za monoterapiju lijekom Avastin).
Czech: Velmi vzácně se vyskytly případy hypertenzní encefalopatie, z nichž některé měly fatální průběh.
Croatian: Vrlo su rijetko zabilježeni slučajevi hipertenzivne encefalopatije, od kojih su neki imali smrtan ishod.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Czech: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Croatian: Slove nija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Czech: Pacienti byli stratifikování dle země a Motzerova skóre a léčebná ramena byla s ohledem na prognostické faktory dobře vyvážena.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani po zemljama i rezultatu po Motzeru, a terapijske skupine su bile dobro uravnotežene u pogledu prognostičkih faktora.
Czech: Po ukončení léčby bevacizumabem se funkce vaječníků upravila u 86,2 % těchto hodnotitelných žen.
Croatian: Nakon prekida liječenja bevacizumabom, funkcija jajnika se oporavila u 86,2% tih žena koje je bilo moguće ocijeniti.
Czech: K příznakům mohou patřit: obtíže při dýchání, nebo bolest na hrudníku.
Croatian: Znakovi mogu obuhvaćati otežano disanje ili bol u prsima.
Czech: *Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka připravená technologií DNA v ovariálních buňkách čínských křečíků.
Croatian: *Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno DNK tehnologijom u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Czech: • Tento lék může zvýšit riziko krvácení nebo zvýšit riziko problémů při hojení rány po operaci.
Croatian: Ovaj lijek može povećati rizik od krvarenja ili problema sa zacjeljivanjem rana poslije operacije.
Czech: Objektivní odpovědi bylo dosaženo u sedmi pacientů v každém rameni.
Croatian: Sedam bolesnika u svakoj skupini postiglo je objektivan odgovor.
Czech: Incidence každého histologického podtypu epitelového karcinomu vaječníků byla v obou ramenech podobná, 69 % pacientek mělo histologický typ serózního adenokarcinomu.
Croatian: Incidencija svake histološke podvrste epitelnog karcinoma jajnika bila je slična u obje skupine; 69% bolesnica u svakoj skupini bolovalo je od seroznog adenokarcinoma.
Czech: Incidence nežádoucích příhod včetně nežádoucích příhod stupně ≥ 3 a závažných nežádoucích příhod byla v obou léčebných ramenech podobná.
Croatian: Incidencija štetnih događaja, uključujući štetne događaje stupnja ≥ 3 i ozbiljne štetne događaje, bila je slična u obje liječene skupine.
Czech: V obou studiích bylo pozorováno klinicky a statisticky významné zlepšení přežití bez progrese.
Croatian: U oba su ispitivanja opažena klinički i statistički značajna poboljšanja preživljenja bez progresije bolesti.
Czech: • sucho v ústech v kombinaci se žízní a/nebo snížené množství moči nebo tmavě zabarvená moč,
Croatian: ● suhoću usta uz osjećaj žeđi i/ili smanjenu količinu mokraće ili tamniju mokraću,
Czech: V případě reakce musí být infuze přerušena a zahájena přiměřená léčba.
Croatian: Ako se razvije reakcija, infuziju treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Czech: U pacientů byla provedena nefrektomie pro primární karcinom ledviny.
Croatian: Bolesnicima je prethodno učinjena nefrektomija zbog primarnog karcinoma bubrežnih stanica.
Czech: Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije o statusu receptora-2 humanog epidermalnog faktora rasta (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2), molimo vidjeti dio 5.1.
Czech: Další podrobnosti o jednotlivých studiích a jejich výsledcích jsou uvedeny níže.
Croatian: Dodatne pojedinosti i rezultati svakoga od ispitivanja navedeni su u nastavku.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků vyústily ve ztrátu zraku různého stupně včetně trvalé slepoty.
Croatian: Neke od ovih reakcija imale su za posljedicu gubitak vida različitog stupnja,
Czech: V klinickém hodnocení E2100 byly pacientky léčeny až do progrese onemocnění.
Croatian: U ispitivanju E2100 bolesnici su liječeni do progresije bolesti.
Czech: Koncentrát je čirá, bezbarvá až světle hnědá tekutina ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
Croatian: Koncentrat je bistra, bezbojna do blijedosmeđa tekućina u staklenoj bočici s gumenim čepom.
Czech: Jedno balení přípravku Avastin obsahuje jednu injekční lahvičku.
Croatian: Svako pakiranje lijeka Avastin sadrži jednu bočicu.
Czech: Dva z těchto osmi případů nebyly potvrzeny magnetickou rezonancí.
Croatian: U dva od tih osam slučajeva nije bilo radiološke potvrde MR-om.
Czech: • krvácení do oka.
Croatian: ● krvarenje u oku.
Czech: První infuze Vám bude podána během 90 minut.
Croatian: Prvu ćete infuziju primati tijekom 90 minuta.
Czech: • CHT+BV rameno (chemoterapie plus bevacizumab):
Croatian: • Skupina KT+BV (kemoterapija i bevacizumab):
Czech: Pro stanovení bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u dětí s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně není dostatek informací.
Croatian: Nema dovoljno informacija na temelju kojih bi se utvrdila sigurnost i djelotvornost bevacizumaba u djece s novodijagnosticiranim gliomom visokog stupnja malignosti.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u zvířat ukázaly, že bevacizumab by mohl mít negativní vliv na fertilitu žen (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza provedena na životinjama pokazala su da bevacizumab može imati štetan učinak na žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: • jestliže jste těhotná.
Croatian: ● ako ste trudni.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injekční lahvička EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injekční lahvička
Croatian: EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml bočica EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml bočica
Czech: únoru 2010.
Croatian: 31. ožujka 2013.
Czech: Nálezy se pohybovaly od asymptomatického poklesu ejekční frakce levé komory po symptomatické městnavé srdeční selhávání vyžadující léčbu nebo hospitalizaci.
Croatian: Nalazi su se kretali od asimptomatskog smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke do simptomatskog kongestivnog zatajenja srca koje je zahtijevalo liječenje ili hospitalizaciju.
Czech: • krvácení z dolní části tlustého střeva,
Croatian: ● krvarenje iz donjeg dijela debelog crijeva,
Czech: Avastin je koncentrát pro infuzní roztok.
Croatian: Avastin je koncentrat za otopinu za infuziju.
Czech: Lék k parenterálnímu použití by měl být ještě před aplikací vizuálně zkontrolován z hlediska obsahu pevných částic a změny barvy.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je prije primjene vizualno provjeriti na eventualnu prisutnost čestica i promjenu boje.
Czech: Potřebné množství přípravku Avastin se ve většině případů může rozředit 0,9 % roztokem chloridu sodného na injekci na celkový objem 100 ml.
Croatian: U većini slučajeva potrebna količina lijeka Avastin se može razrijediti s 0,9% otopinom natrijevog klorida za injekciju do ukupnog volumena od 100 ml.
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost měli muži vyšší clearance bevacizumabu (+ 17 %) než ženy.
Croatian: Uz korekciju s obzirom na tjelesnu težinu, muškarci su imali veći klirens bevacizumaba (+17%) od žena.
Czech: Je důležité, aby byl Váš lékař informován, že jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh chemoterapie užívaný při léčbě některých nádorů) nebo jste podstoupil(a) radioterapii oblasti hrudníku nebo máte onemocnění srdce.
Croatian: Važno je da Vaš liječnik zna ako ste ikada primili antracikline (na primjer doksorubicin, posebnu vrstu kemoterapije koja se koristi za liječenje nekih vrsta raka) ili ste liječeni zračenjem prsnog koša, ili ako imate srčanu bolest.
Czech: Přípravek Avastin je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Croatian: Avastin je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Czech: podání 125I-bevacizumabu ukázalo, že metabolický profil byl podobný tomu, jaký se očekával u přirozené molekuly IgG, která neváže VEGF.
Croatian: I-bevacizumaba pokazala je da je njegov metabolički profil sličan onome kakav bi se očekivao od prirodne molekule IgG-a koja ne vezuje VEGF.
Czech: Data o účinnosti ve studii AVF3694g: - Kapecitabin a a Avastin/Placebo
Croatian: Tablica 11 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje AVF3694g: - kapecitabin a i Avastin/placebo
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Czech: Celkem 484 pacientek s měřitelným onemocněním bylo randomizováno v poměru 1:1 do jednoho z ramen:
Croatian: Ukupno je randomizirano 484 bolesnica s mjerljivom bolešću u omjeru 1:1 da primaju:
Czech: Bylo pozorováno rovněž statisticky významné prodloužení doby přežití bez progrese a zvýšení četnosti objektivních odpovědí (viz tabulka 8).
Croatian: Uočeno je i statistički značajno produljenje preživljenja bez progresije bolesti i povećanje stope objektivnog odgovora (vidjeti Tablicu 8).
Czech: Hypertensní encefalopatie (velmi vzácné) (viz též bod 4.4 a Hypertenze v bodě 4.8)
Croatian: Hipertenzivna encefalopatija (vrlo rijetko) (vidjeti i dio 4.4 i Hipertenzija u dijelu 4.8)
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže Vy nebo Vaši blízcí příbuzní mají potíže s krvácením nebo berete-li z jakéhokoli důvodu léky na „zředění krve".
Croatian: Molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom ako Vi ili netko u Vašoj obitelji pati od problema s krvarenjem ili ako iz bilo kojeg razloga uzimate lijekove protiv zgrušavanja krvi.
Czech: Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok, jestliže jste podstoupil(a) během posledních 28 dnů chirurgický zákrok a máte po něm stále nezhojenou ránu, neměl(a) byste tento přípravek používat.
Croatian: Ako se spremate na operaciju, ako ste imali veći kirurški zahvat u posljednjih 28 dana ili ako imate ranu nakon operacije koja još nije zacijelila, ne biste smjeli primati ovaj lijek.
Czech: V žádném léčebném ramenu se nevyskytly žádné nežádoucí příhody vedoucí k úmrtí; všechna úmrtí byla připsána progresi onemocnění.
Croatian: Niti u jednoj skupini nisu nastupili štetni događaji koji bi doveli do smrti; svi smrtni ishodi pripisani su progresiji bolesti.
Czech: Přípravek Avastin může narušit ženskou fertilitu (viz body 4.6 a 4.8).
Croatian: Avastin može narušiti plodnost u žena (vidjeti dijelove 4.6 i 4.8).
Czech: • lokalizované nahromadění hnisu,
Croatian: ● lokalizirano nakupljanje gnoja,
Czech: Aneurysmata a arteriální disekce
Croatian: Aneurizme i disekcije arterije
Czech: Jelikož se mateřské imunoglobuliny G vylučují do mléka a bevacizumab by mohl poškodit růst a vývoj kojence (viz bod 5.3), je nutné, aby ženy během léčby přestaly kojit a nekojily alespoň po dobu dalších šesti měsíců po podání poslední dávky přípravku Avastin.
Croatian: Budući da se majčin IgG izlučuje u mlijeko, a bevacizumab može naškoditi rastu i razvoju djeteta (vidjeti dio 5.3), žene moraju prestati dojiti za vrijeme liječenja te ne smiju dojiti najmanje šest mjeseci nakon posljednje doze lijeka
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Czech: S léčbou by se nemělo začít dříve než po uplynutí 28 dnů po velkém chirurgickém výkonu, nebo do té doby, než se rána po chirurgickém výkonu zcela zahojí.
Croatian: Liječenje se ne smije započinjati barem 28 dana nakon veće operacije ili dok rana od operacije ne zacijeli u potpunosti.
Czech: U králíků bylo zjištěno, že bevacizumab inhibuje hojení ran v dávkách nižších než je navrhovaná klinická dávka.
Croatian: U kunića se pokazalo da bevacizumab inhibira zacjeljivanje rana pri dozama nižima od predložene kliničke doze.
Czech: Proteinurie stupně 3 byla hlášena až u 10,9 % léčených pacientů.
Croatian: Proteinurija stupnja 3 prijavljena je u najviše 10,9% liječenih bolesnika.
Czech: 6 - 12 měsíců (n=202) Medián
Croatian: 6 - 12 mjeseci (n=202) Me dijan
Czech: Infuze přípravku Avastin nesmí být podávány nebo míchány s roztoky glukózy.
Croatian: Infuzije lijeka Avastin ne smiju se primjenjivati niti miješati s otopinama glukoze.
Czech: Přidání přípravku Avastin k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení doby přežití.
Croatian: Dodatak lijeka Avastin protokolu FOLFOX-4 rezultirao je statistički značajnim produljenjem preživljenja.
Czech: Známým rizikem jsou také invazivní stomatologické zákroky.
Croatian: Invazivni stomatološki zahvati također su prepoznati kao čimbenik rizika.
Czech: Všechny tyto nálezy byly po ukončení léčby bevacizumabem a sunitinib-malátem reversibilní (viz Hypertenze, Proteinurie, Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie v bodě 4.4).
Croatian: Sve su nuspojave bile reverzibilne po prestanku liječenja bevacizumabom i sunitinib malatom (vidjeti Hipertenzija, Proteinurija i Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije u dijelu 4.4).
Czech: • změny chuti,
Croatian: ● promjene osjeta okusa,
Czech: Sekundární analýzy doby přežití bez progrese založené na hodnocení odpovědi „na léčbě" potvrdily významně vyšší klinický prospěch pro pacienty léčené přípravkem Avastin (analýza je uvedena v tabulce 7), což je v souladu se statisticky významným prospěchem pozorovaným při souhrnné analýze.
Croatian: Sekundarne analize preživljenja bez progresije bolesti, na temelju procjene odgovora tijekom liječenja, potvrdile su značajno superiorniju kliničku korist za bolesnike liječene lijekom Avastin (analize prikazane u Tablici 7), što je u skladu sa statistički značajnom koristi opaženom u analizi objedinjenih podataka.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití, které bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakýchkoli příčin.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je ukupno preživljenje, definirano kao vrijeme od randomizacije do smrti zbog bilo kojeg razloga.
Czech: • zarudnutí oka, malé částečky nebo skvrny v zorném poli (plovoucí tělíska), bolest oka,
Croatian: ● crvenilo oka, male čestice ili mrlje u vidnom polju (plutajuće čestice), bol u oku,
Czech: V části II klinického hodnocení bylo do každého ze 4 ramen randomizováno kolem 350 pacientů.
Croatian: U svaku od 4 skupine u dijelu II ispitivanja randomizirano je približno 350 bolesnika.
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na produkty z buněk vaječníků čínských křečíků nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.
Croatian: ● ako ste alergični (preosjetljivi) na proizvode stanica jajnika kineskog hrčka ili druga rekombinantna ljudska ili humanizirana protutijela.
Czech: Při léčbě pacientů s karcinomem ledviny je podáván s dalším lékem nazývaným interferon.
Croatian: Kada se koristi za bolesnike s rakom bubrega, primjenjuje se zajedno s drugim lijekom koji se zove interferon.
Czech: Přípravek Avastin bude podáván v kombinaci s erlotinibem.
Croatian: Avastin će se primjenjivati u kombinaciji s erlotinibom.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu podání po naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Czech: Laboratorní odchylky
Croatian: Odstupanja laboratorijskih nalaza
Czech: Do tabulky 2 jsou také zahrnuty klinicky významné nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze při post-marketingovém použití, a proto četnost ani stupeň NCI-CTCAE nejsou známy.
Croatian: Tablica 2 također uključuje klinički značajne nuspojave zabilježene samo nakon stavljanja lijeka u promet pa njihova učestalost i stupanj prema NCI-CTCAE nisu poznati.
Czech: Incidence těchto reakcí byla v některých klinických hodnoceních s přípravkem Avastin častá (až 5 % pacientů léčených bevacizumabem).
Croatian: Incidencija ovih reakcija je u pojedinim kliničkim ispitivanjima lijeka Avastin bila česta (do 5% u bolesnika liječenih bevacizumabom).
Czech: Předchozí hormonální terapie metastazujícího onemocnění byla povolena.
Croatian: Bila je dopuštena prethodna hormonska terapija radi liječenja metastatske bolesti.
Czech: přechodný ischemický záchvat a další arteriální tromboembolické nežádoucí účinky).
Croatian: tranzitorne ishemijske atake i druge arterijske tromboembolijske reakcije).
Czech: a ve vztahu ke kontrolnímu rameni
Croatian: a u odnosu na kontrolnu skupinu
Czech: Riziko krvácení do CNS u takových pacientů proto nebylo prospektivně hodnoceno v randomizovaných klinických hodnoceních (viz bod 4.8).
Croatian: Zbog toga rizik od krvarenja u SŽS-u u takvih bolesnika nije prospektivno ocijenjen u randomiziranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Czech: United Kingdom Roche Products Ltd.
Croatian: Roche Products Ltd.
Czech: Po ukončení léčby bevacizumabem se u většiny pacientek funkce vaječníků upravila.
Croatian: Nakon prekida liječenja bevacizumabom, u većine se ispitanica funkcija jajnika oporavila.
Czech: Tyto klinicky významné nežádoucí účinky jsou proto uvedeny v tabulce 2 ve sloupci označeném „Četnost není známa".
Croatian: Te su klinički značajne nuspojave zato u Tablici 2 uključene u kolonu „Nepoznata učestalost".
Czech: Ve studiích u zvířat byla zjištěna reprodukční toxicita, včetně malformací (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući i malformacije (vidjeti dio 5.3).