FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egészséges egyének körében többszöri adag empagliflozin és metformin együttes alkalmazása nem változtatja meg jelentősen az empagliflozin, illetve a metformin farmakokinetikáját.
Icelandic: Samhliða gjöf margra skammta af empagliflozini og metformíni hefur ekki merkjanleg áhrif á lyfjahvörf empagliflozins eða metformíns hjá heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: Különbség placebóhoz képest4 (95 %-os CI)
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu4 (95 % CI)
Hungarian: A metformint és az empagliflozint (10 mg vagy 25 mg-os teljes napi dózisban) külön tablettaként szedő betegeket arra a Synjardy hatáserősségre kell átállítani, ami a beteg által szedett napi adagnak megfelelő empagliflozint és metformint tartalmazza, illetve azt a legjobban megközelíti.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem skipta úr því að taka töflur hvort í sínu lagi með empagliflozini og metformíni Sjúklingar sem skipta úr því að taka töflur hvort í sínu lagi með empagliflozini (10 mg eða 25 mg sólarhringsskammtur) og metformíni yfir í Synjardy ættu að fá sama sólarhringsskammt af empagliflozini og metformíni og áður eða næsta viðeigandi meðferðarskammt af metformíni.
Hungarian: A további információkat lásd az alábbi alpontokban
Icelandic: Sjá ítarlegri upplýsingar í köflunum hér á eftir
Hungarian: Ezt követően az eGFR-érték fennmaradt a kezelés folytatásakor.
Icelandic: Eftir það var eGFR viðhaldið meðan á áframhaldandi meðferð stóð.
Hungarian: • vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]), mivel a Synjardy fokozhatja a túl sok folyadékvesztés kockázatát.
Icelandic: • lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf), þar sem Synjardy getur aukið líkur á of miklu vökvatapi.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (ide tartozhat az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok megduzzadása, ami légzési vagy nyelési nehézséghez vezethet)
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (geta falið í sér þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur leitt til erfiðleika við öndun eða kyngingu)
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a Synjardy szedését.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Synjardy.
Hungarian: • jódtartalmú kontrasztanyag (röntgenvizsgálat során alkalmazott készítmény, lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Icelandic: • joðskuggaefni (lyf sem notuð eru við röntgenmyndun, sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Hungarian: Szükség esetén megfontolható a metformin dózisának módosítása, mivel az OCT-inhibitorok/-induktorok módosíthatják a metformin hatásosságát.
Icelandic: Ef á þarf að halda má íhuga að aðlaga skammta af metformíni þar sem OCT hemlar/örvar geta breytt verkun metformíns.
Hungarian: Emellett az empagliflozin mellett magasabb arányban (kockázati arány: 1,82; 95% CI: 1,40; 2,37) jelentkezett hosszan tartó normo- vagy micro-albuminuria (49,7%) ,, mint a placebo mellett (28,8%).az olyan betegeknél, akiknél kiinduláskor is jelent volt a macro-albuminuria
Icelandic: Að auki voru fleiri tilvik (HR 1,82; 95% CI 1,40; 2,37) þar sem albúmín í þvagi var viðvarandi í eðlilegu horfi eða viðvarandi með míkróalbúmínmigu (49,7%) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með empagliflozini samanborið við lyfleysu (28,8%) og voru með makróalbúmínmigu við grunngildi.
Hungarian: Diabéteszes ketoacidózis, ritkán fordul elő (1000-ből legfeljebb 1beteget érinthet) A diabéteszes ketoacidózis tünetei az alábbiak (lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot): - a „ketontestek" emelkedett szintje a vizeletben vagy a vérben; - gyors fogyás; - hányinger vagy hányás; - hasi fájdalom; - rendkívüli szomjúság; - gyors és mély légvételek; - zavartság; - szokatlan aluszékonyság vagy fáradékonyság; - édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes íz a szájban, illetve a vizelet vagy verejték furcsa szaga.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur"): - aukið magn „ketóna" í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - magaverkur - mikill þorsti - hröð og djúp öndun - ringlun - óvenjuleg syfja eða þreyta - sæt lykt af andardrætti, sætt bragð eða málmbragð í munni eða einkennileg lykt af þvagi eða svita.
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a(z) Synjardy szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Synjardy og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Hungarian: A prospektív, randomizált (UKPDS) vizsgálat során meghatározták 2-es típusú diabéteszben az intenzív vércukorszint kontroll hosszútávú előnyeit.
Icelandic: Metformín Framsýn slembuð rannsókn (UKPDS) hefur staðfest langtímaávinning af öflugri blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a metformin mennyiségét a vérben (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, iszavukonazol, krizotinib, olaparib), különösen, ha Önnek csökkent a veseműködése.
Icelandic: lyf sem geta breytt magni metformíns í blóðinu, einkum ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (svo sem verapamíl, rifampicín, címetidín, dólútegravír, ranólazín, trímetóprím, vandetanib, ísavúkónasól, crizótinib, olaparíb).
Hungarian: Szervrendsz er
Icelandic: Að beiðni
Hungarian: Mind a glykaemiás kontroll javítása, mind a cardiovascularis morbiditás és mortalitás csökkentése lényeges részét képezi a 2-es típusú diabetes kezelésének.
Icelandic: Bæði breyting til batnaðar hvað varðar blóðsykursstjórnun og fækkun sjúkdómstilvika og dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma er órjúfanlegur hluti af meðferð á sykursýki af tegund 2.
Hungarian: • bőrpír (eritéma)
Icelandic: • roði í húð (roðaþot)
Hungarian: • OCT1-induktorokkal (például rifampicin) fokozhatja a metformin gastrointestinalis felszívódását és hatásosságát.
Icelandic: OCT1 örvum (svo sem rifampicíni) getur aukið frásog metformíns og verkun í meltingarvegi.
Hungarian: • fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib),
Icelandic: lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo sem íbúprófen og celekoxíb).
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje/ csökkent glomerularis filtrációs ráta A hematokritszint emelkedése
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði/ minnkaður gaukulsíunar -hraði
Hungarian: Empagliflozinnal történő összehasonlítás (95%
Icelandic: Samanburður við empa (95% CI)
Hungarian: Az empagliflozin napi egyszeri alkalmazása mellett dinamikus egyensúlyi állapotban a plazma átlagos AUC-értéke naponta egyszer adott 10 mg empagliflozin esetén 1870 nmol•h/l volt, Cmax-értéke pedig 259 nmol/l, naponta egyszer adott 25 mg empagliflozin esetén az AUC-érték 4740 nmol•h/l volt, a Cmax-érték pedig 687 nmol/l.
Icelandic: Meðalgildi flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC) og Cmax í plasma við jafnvægi var 1.870 nmól×klst./l og 259 nmól/l með 10 mg af empagliflozini og 4.740 nmól×klst./l og 687 nmól/l með 25 mg af empagliflozini einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Laktátacidózis, nagyon ritkán fordul elő (10 000-ből legfeljebb 1beteget érinthet).
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki, kemur mjög sjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Hungarian: Egy I. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban ≥ 10 - < 18 éves, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél tanulmányozták az empagliflozin (5 mg, 10 mg és 25 mg) farmakokinetikáját és farmakodinámiáját.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn á börnum voru lyfjahvörf og lyfhrif empagliflozins (5 mg, 10 mg og 25 mg) skoðuð hjá börnum og unglingum ≥ 10 til < 18 ára með sykursýki af tegund 2.
Hungarian: A 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálatok hatásossági eredményei Kiegészítésként metformin-kezelés mellé Placebo
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr 24 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu Viðbót við meðferð með metformíni
Hungarian: Amennyiben szükséges, az antihiperglikémiás készítmény adagját az ezen gyógyszerekkel folytatott terápia alatt, illetve annak abbahagyásakor módosítani kell.
Icelandic: Ef þörf er á skal aðlaga skammt blóðsykurslækkandi lyfs meðan á meðferð með lyfinu stendur og við lok hennar.
Hungarian: Laktátacidózis B12-vitaminhiá ny
Icelandic: Mjólkursýrublóð-sýring Skortur á B12-vítamíni
Hungarian: 5 (95%-os CI) A teljes elemzési halmaz Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antidiabetikus sűrgősségi kezelés miatti kizárás után A kiindulási HbA1c- és kiindulási eGFR-értékkel, valamint a földrajzi régióval és az antihipertenzív gyógyszerek számával korrigált átlag Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antidiabetikus sűrgősségi kezelés alkalmazása vagy az antihipertenzív sűrgősségi kezelés megváltoztatása miatti kizárás után A kiindulási szisztolés vérnyomásértékkel, HbA1c- és eGFR-értékekkel, a földrajzi régióval, valamint az antihipertenzív gyógyszerek számával korrigált átlag A kiindulási diasztolés vérnyomásértékkel, HbA1c- és eGFR-értékekkel, a földrajzi régióval, valamint az antihipertenzív gyógyszerek számával korrigált átlag *p-érték< 0,0001 **p-érték< 0,001
Icelandic: Notast var við upplýsingar sem komu fram í síðasta mati sem fór fram, gildi eftir blóðsykurslækkandi neyðarmeðferð voru skert Meðaltal aðlagað að grunngildi HbA1c, grunngildi eGFR, landfræðilegri staðsetningu og fjölda blóðþrýstingslækkandi lyfja Notast var við upplýsingar sem komu fram í síðasta mati sem fór fram, gildi eftir blóðsykurslækkandi neyðarmeðferð eða eftir að blóðþrýstingslækkandi neyðarmeðferð var breytt voru skert Meðaltal aðlagað að grunngildi slagbilsþrýstings, grunngildi HbA1c, grunngildi eGFR, landfræðilegri staðsetningu og fjölda blóðþrýstingslækkandi lyfja Meðaltal aðlagað að grunngildi þanbilsþrýstings, grunngildi HbA1c, grunngildi eGFR, landfræðilegri staðsetningu og fjölda blóðþrýstingslækkandi lyfja * p-gildi < 0,0001 ** p-gildi < 0,001
Hungarian: Metforminnal történő összehasonlítás (95%
Icelandic: Samanburður við met (95% CI)
Hungarian: 2. táblázat: A placebo-kontrollos vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó mellékhatások (MedDRA szerinti) táblázatos felsorolása
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir (MedDRA) úr samanburðarrannsóknum með lyfleysu og eftir markaðssetningu
Hungarian: Esetleges folyadékvesztéssel járó állapotok (pl. gastrointestinalis betegség) esetén javasolt a Synjardy-kezelésben részesülő beteg hidráltsági állapotának (pl. fizikális vizsgálattal, vérnyomásméréssel és laboratóriumi vizsgálatokkal, köztük a hematokrit-érték meghatározásával) és elektrolit egyensúlyának gondos monitorozása.
Icelandic: Þegar um sjúkdóma er að ræða sem geta leitt til vökvataps (t.d. sjúkdóma í meltingarvegi) er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvamagni (t.d. með líkamsskoðun, blóðþrýstingsmælingum og rannsóknum, þ.m.t. á blóðkornaskilum) og blóðsaltajafnvægi hjá sjúklingum sem fá Synjardy.
Hungarian: A. melléklet
Icelandic: RP* ≥
Hungarian: Virbac Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Icelandic: Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 09/01/2019
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/01/2019
Hungarian: *A validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték, azaz 1,32 log10 TCID50/ml alatt
Icelandic: *Undir greiningarmörkum samkvæmt viðurkenndri RT-PCR aðferð við 1,32 log10 TCID50/ml
Hungarian: EL-17455 - ΑΛΙΜΟΣ Tel: +302109851200
Icelandic: CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Αγίου Νικολάου 15 EL-17455 - ΑΛΙΜΟΣ Tel: +302109851200
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/18/231/001-012
Icelandic: EU/2/18/231/001-012
Hungarian: Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Icelandic: Párroco Pablo Diez, 49-57 24010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az Európai Bizottságot tájékoztatni a jelen döntés értelmében engedélyezett gyógyszerkészítmény forgalmazási (marketing) terveiről.
Icelandic: Handhafi markaðsleyfisins skal upplýsa framkvæmdastjórn Evrópubandalagsins um markaðsáætlanir fyrir lyfið sem leyft er með þessari ákvörðun.
Hungarian: A hatékonysági szint más fajoknál különbözhet a juhban és szarvasmarhában tapasztalttól.
Icelandic: Virkni hjá öðrum dýrategundum getur verið frábrugðin því sem sjá má hjá sauðfé og nautgripum.
Hungarian: Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Icelandic: Díez, 49-57 ES-24010 León
Hungarian: A késztermékben szereplő törzsek számát és típusát a késztermék összetételének kialakításakor fennálló járványügyi helyzethez igazítják, és a címkén feltüntetik.
Icelandic: Fjöldi og tegundir stofna sem verða í lokaútgáfu lyfsins taka mið af þeim faraldsfræðilegu aðstæðum sem til staðar eru þegar lokaútgáfa lyfsins fer í framleiðslu, og munu koma fram á merkimiðanum.
Hungarian: Juhoknál 3 hónapos kortól, bőr alá kell beadni a következő program szerint:
Icelandic: Gefið undir húð hjá sauðfé frá 3 mánaða aldri samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Hungarian: Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát Nátrium-klorid
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat, vatnsfrítt Natríumklóríð
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Kétszeres vakcinaadag beadása után a 4.6 pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts komu engar aðrar aukaverkanir fram en þær sem nefndar eru í kafla 4.6.
Hungarian: A BTV4 szerotípust tartalmazó vakcina anyai ellenanyagokkal rendelkező szarvasmarháknál történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins sem inniheldur sermisgerðina BTV4 hjá nautgripum með mótefni frá móður.
Hungarian: A vakcina ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy az illetékes nemzeti hatóság által a bluetongue vírus (BTV) elleni aktuális oltási stratégiával kapcsolatban végzett előny/kockázat értékelésnek megfelelően alkalmazható.
Icelandic: Í þessum flokki dýra skal einungis nota bóluefnið að undangengnu mati ábyrgs dýralæknis og/eða lögbærra yfirvalda á ávinningi/áhættu gildandi bólusetningarstefnu gegn blátunguveiru (BTV).
Hungarian: I-es típusú brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal lezárt 80 ml-es vagy 200 ml-es, polipropilén, színtelen injekciós üveg.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr pólýprópýleni sem inniheldur 80 ml eða 200 ml, með brómóbútýl gúmmítappa af tegund I, innsiglað með álloki.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben a következők figyelhetők meg juhoknál és szarvasmarháknál:
Icelandic: Eftirfarandi getur komið fyrir í mjög sjaldgæfum tilfellum hjá sauðfé og örsjaldan hjá nautgripum:
Hungarian: Juhoknál egy legfeljebb 3,8 cm átmérőjű, szarvasmarháknál pedig egy legfeljebb 7 cm átmérőjű fájdalommentes csomó kialakulása nagyon gyakori a beadást követő 2-6.
Icelandic: Sársaukalaus hnútur sem getur orðið allt að 3,8 cm í þvermál hjá sauðfé og 7 cm í þvermál hjá nautgripum kemur mjög oft fram eftir 2 til 6 daga og minnkar smám saman með tímanum.
Hungarian: Ritkán tályog jelenhet meg.
Icelandic: Ígerð getur komið fram í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Hungarian: Hűtve (2 ºC - 8 ºC) tárolandó és szállítandó.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 C - 8 C).
Hungarian: Kétszeres vakcinaadag beadása után a „MELLÉKHATÁSOK" pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts komu engar aðrar aukaverkanir fram en þær sem nefndar eru í „AUKAVERKANIR".
Hungarian: Az immunitástartósság: az alapimmunizálás befejezésétől számított egy év.
Icelandic: Ónæmi endist í: eitt ár eftir að grunnbólusetningaráætlun lýkur.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Syvazul BTV szuszpenziós injekció juhok és szarvasmarhák számára
Icelandic: Syvazul BTV stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé og nautgripi
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Hungarian: A fertőzésveszélynek kitett egyéb házi- vagy vadon élő kérődző fajokban történő alkalmazás esetén elővigyázatossággal kell eljárni, és a tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát egy kisebb állatcsoporton kipróbálni.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað hjá öðrum húsdýrum og jórturdýrum sem geta hugsanlega verið í smithættu skal gæta varkárni og ráðlagt er að prófa bóluefnið á nokkrum dýrum áður en fjöldabólusetning er framkvæmd.
Hungarian: - Alapimmunizálás: két 4 ml-es adagot kell alkalmazni, 3 hetes időközzel
Icelandic: Gefið tvo 4 ml skammta með 3 vikna millibili
Hungarian: Az immunitás kezdete: az alapimmunizálás befejezésétől számított 39 nap.
Icelandic: 39 dögum eftir að grunnbólusetningaráætlun lýkur.
Hungarian: Félig tisztított, Quillaja saponaria-ból származó szaponin
Icelandic: Hálfhreinsað sápuefni úr sáputré (Quillaia saponaria)
Hungarian: Szeronegatív szarvasmarhákat 2 hónapos kortól, míg a szeropozitív szarvasmarhától született borjakat 3 hónapos kortól kell intramuszkulárisan vakcinázni a következő program szerint:
Icelandic: Gefið í vöðva hjá nautgripum frá 2 mánaða aldri sem hafa ekki verið útsettir fyrir bóluefninu fyrir burð, eða hjá kálfum frá 3 mánaða aldri þar sem móðir hefur fengið bólusetningu, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Hungarian: Ennek az állatgyógyászati készítménynek a behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tiltva lehet, további információért lásd a használati utasítást.
Icelandic: Innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Hungarian: Inaktivált bluetongue vírus, 4-es szerotípus (BTV-4), BTV-4/SPA-1/2004 törzs RP* ≥ 1 Inaktivált bluetongue vírus, 8-as szerotípus (BTV-8), BEL2006/01 törzs
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4 (BTV-4), stofn BTV-4/SPA-1/2004 Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8 (BTV-8), stofn BEL2006/01
Hungarian: Alumínium-hidroxid, tiomerzál vagy szaponinok iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir álhýdroxíði, tíómersali eða sápuefnum skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát hímivarú tenyészállatoknál nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
Hungarian: Inaktivált bluetongue vírus, 1-es szerotípus (BTV-1), ALG2006/01 E1 törzs
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1 (BTV-1), stofn ALG2006/01 E1
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát
Icelandic: Kalíumtvívetnisfosfat
Hungarian: Inaktivált bluetongue vírus (BTV) RP** ≥ 1 * Legfeljebb két különböző, inaktivált bluetongue vírus szerotípus:
Icelandic: * Að hámarki tvær mismunandi sermisgerðir óvirkjaðrar blátunguveiru:
Hungarian: Félig tisztított, Quillaja saponaria-ból származó szaponin Tiomerzál
Icelandic: Hálfhreinsað sápuefni úr sáputré (Quillaja saponaria) Tíómersal
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos ödémával társuló eritmea nagyon gyakori a beadást követő 1-6.
Icelandic: Hörundsroði ásamt vægum til í meðallagi miklum bjúg er mjög algengur á bilinu 1 til 6 dögum eftir gjöf.
Hungarian: Az immunitás kezdete: az alapimmunizálás befejezésétől számított 21 nap.
Icelandic: 21 degi eftir að grunnbólusetningaráætlun lýkur.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Hungarian: Rózsaszínes-fehér, felrázással könnyen homogenizálható szuszpenzió.
Icelandic: Bleikhvítt stungulyf, dreifa blandast auðveldlega þegar hún er hrist.
Hungarian: DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +494531 805 111
Icelandic: DE-23843 Bad Oldesloe
Hungarian: Ezen állatgyógyászati készítmény alkalmazása kizárólag az Európai Közösség törvényhozása által a bluetongue (kéknyelv betegség) elleni védekezésre megállapított különleges feltételek betartása mellett engedélyezett.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins heimil samkvæmt sérstökum skilyrðum sem sett eru fram í löggjöf Evrópubandalagsins um aðgerðir til stýringar á blátungu.
Hungarian: România laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: România laboratorios syva, s.a.u. Av.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 órán át.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 10 klukkustunda.
Hungarian: Hrvatska laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: Hrvatska laboratorios syva, s.a.u. Av.
Hungarian: Österreich laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: Österreich laboratorios syva, s.a.u. Av.
Hungarian: Ireland laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: Ireland laboratorios syva, s.a.u. Av.
Hungarian: Juhok és szarvasmarhák bluetongue vírus 1-es, 4-es és/vagy 8-as szerotípusával szembeni aktív immunizálásra, a vakcina által tartalmazottaknak megfelelően (legfeljebb 2 szerotípus kombinációja).
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi sauðfjár og nautgripa gegn blátunguveiru, sermisgerð 1, 4 og/eða 8 sem samsvara þeim sem eru í bóluefninu (samsetning 2 sermisgerða að hámarki).
Hungarian: napon.
Icelandic: Dýralyf.
Hungarian: Κύπρος laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: Κύπρος laboratorios syva, s.a.u. Av.
Hungarian: Ísland laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: Ísland laboratorios syva, s.a.u. Av.
Hungarian: - Túlérzékenységi reakciók: hypersalivatio - Elhullás.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð: með offramleiðslu munnvatns - Dauði.
Hungarian: Norge laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: Norge laboratorios syva, s.a.u. Av.
Hungarian: ***Az ELISA-teszt szerinti relatív hatékonyság a referencia vakcinával összehasonlítva, amelynek hatékonyságát a célállat fajoknál ráfertőzéssel igazolták.
Icelandic: ** Hlutfallsleg virkni mæld með ELISA samanborið við virkni viðmiðunarbóluefnis, sem sýnt hefur verið fram á hjá viðkomandi dýrategund.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Juh és szarvasmarha
Icelandic: Sauðfé og nautgripir
Hungarian: - Emlékeztető oltás: egy 4 ml-es adagot kell alkalmazni 12 hónap elteltével.
Icelandic: Gefið einn 4 ml skammt eftir 12 mánuði.
Hungarian: Szarvasmarha aktív immunizálására, a bluetongue vírus 1-es és/vagy 8-as szerotípusa okozta virémia* megelőzésére, és/vagy a bluetongue vírus 4-es szerotípusa (legfeljebb 2 szerotípus kombinációja) okozta virémia* csökkentésére.
Icelandic: Virk ónæming hjá nautgripum til að koma í veg fyrir veirublóðsýkingu* af völdum blátunguveira af sermisgerð 1 og/eða 8 og/eða til að draga úr veirublóðsýkingu* af völdum blátunguveira af sermisgerð 4 (samsetning 2 sermisgerða að hámarki).
Hungarian: 80 ml-es injekciós üveg 200 ml-es injekciós üveg
Icelandic: Hettuglas með 80 ml Hettuglas með 200 ml
Hungarian: Az anyai ellenanyagokkal rendelkező juhok vakcinázására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá sauðfé með mótefni frá móður.
Hungarian: Polska laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: Polska laboratorios syva, s.a.u. Av.
Hungarian: Szarvasmarha:
Icelandic: Mjólkurgjöf:
Hungarian: España laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: España laboratorios syva, s.a.u. Av.
Hungarian: Alumínium-hidroxid (Al3+)
Icelandic: Álhýdroxíð (Al
Hungarian: - Emlékeztető oltás: egy 2 ml-es adagot kell alkalmazni 12 hónap elteltével.
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt eftir 12 mánuði.
Hungarian: A laktáció ideje alatt alkalmazható.
Icelandic: Dýralyfið má nota við mjólkurgjöf.
Hungarian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Icelandic: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel:
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hány kapszulát kell bevennie.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér nákvæmlega hve mörg hylki þú átt að taka inn.
Hungarian: 10 000 Zagreb Horvátország
Icelandic: 10 000 Zagreb Króatía