FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 21 tabletter 42 tabletter 90 tabletter 180 tabletter
Hungarian: 21 tabletta 42 tabletta 90 tabletta 180 tabletta
Danish: p-værdi versus normal = 1,00 (parvis sammenligning med Bonferroni) p-værdi versus normal = 0,009 (parvis sammenligning med Bonferroni) p-værdi versus normal < 0,0001 (parvis sammenligning med Bonferroni)
Hungarian: a p-érték versus normal = 1,00 (Bonferroni-féle páronkénti összehasonlítás) b p-érték versus normal = 0,009 (Bonferroni-féle páronkénti összehasonlítás) c p-érték versus normal < 0,0001 (Bonferroni-féle páronkénti összehasonlítás)
Danish: En risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager dette lægemiddel.
Hungarian: A gyógyszer szedésének ideje alatt ne igyon grépfrútlevet!
Danish: Agranulocytose1
Hungarian: Agranulocytosis1
Danish: I kliniske studier havde de fleste patienter, som oplevede svimmelhed, en enkelt bivirkning, og de fleste forsvandt inden for en medianvarighed af 22 dage.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szédülést tapasztaló betegek nagy részénél egyszeri esemény fordult elő, és 22 napos medián időtartammal az események többsége megszűnt.
Danish: Magnesiumstearat
Hungarian: magnézium-sztearát
Danish: Lysfølsomhedsreaktion og udslæt
Hungarian: Fényérzékenységi reakció és kiütés
Danish: Brug solcreme med høj faktor hver dag, og tildæk arme, ben og hoved for at mindske udsættelsen for sollys (se pkt.
Hungarian: Mindennap alkalmazzon fényvédő készítményt, és fedje be kezét, lábát és fejét, hogy kevesebb napsugárzás érje (lásd
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudier viste ingen skadelige virkninger på hanners og hunners fertilitet og postnatale udvikling hos afkommet hos rotter, og der var ingen evidens for teratogenicitet hos rotter (1.000 mg/kg/dag) eller kaniner (300 mg/kg/dag).
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatok patkányoknál semmilyen nemkívánatos hatást nem igazoltak a hímek vagy nőstények termékenységét, illetve az utódok születést követő fejlődését illetően, és sem patkányok (1000 mg/kg/nap), sem nyulak (300 mg/kg/nap) esetében nem volt jele teratogén hatásnak.
Danish: Roche Polska Sp.z o.o.
Hungarian: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Danish: Hård kapsel (kapsel).
Hungarian: Kemény kapszula (kapszula)
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: · på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ● ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Esbriet seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Esbriet-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve az Esbriet-terápia előnyét az anyára nézve.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lanceringen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Esbriet, får udleveret en informationspakke til læger med følgende indhold:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a piaci bevezetéskor az Esbriet-et várhatóan felíró összes orvos számára orvosoknak szóló tájékoztató csomagot adjanak át, amely az alábbiakat tartalmazza:
Danish: Det vides ikke, om pirfenidon eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pirfenidon vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: 4-ugers pakning til vedligeholdelse af behandling
Hungarian: 4-hetes kezelésfenntartó csomag
Danish: I sjældne tilfælde har disse været forbundet med samtidige stigninger i serum total bilirubin.
Hungarian: Ritka esetekben ez a szérum összbilirubinszint egyidejű emelkedésével is együtt járt.
Danish: Denne medicin må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Hungarian: Ez a gyógyszer legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Danish: Solskoldning Identificeret via overvågningen efter markedsføring
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során azonosították
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 08. september 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 08.
Danish: Rygning og CYP1A2-induktorer
Hungarian: Dohányzás és a CYP1A2-t indukáló szerek
Danish: For patienter med bekræftede forhøjelser af ALAT, ASAT eller bilirubin under behandling kan følgende dosisjusteringer være nødvendige.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknél az ALAT, az ASAT vagy a bilirubin szintje a kezelés alatt igazoltan emelkedett, az adag alábbi módosítására lehet szükség.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering iværksættes understøttende behandling, herunder monitorering af vitale tegn og nøje observation af patientens kliniske status.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén szupportív kezelést kell nyújtani, beleértve az élettani paraméterek nyomon követését, és a beteg klinikai állapotának gondos megfigyelését.
Danish: Initieringspakning
Hungarian: Kezdőcsomag
Danish: Lægemidlet leveres enten i en initieringspakning til 2 ugers behandling, i en pakning til 4 ugers behandling eller i en beholder.
Hungarian: A gyógyszerét egy 2 hétre elegendő, kezelést kezdő csomagban, egy 4 hétre elegendő kezelési csomagban vagy egy tartályban fogja megkapni.
Danish: IPF er en sygdom, hvor vævet i lungerne hæver og bliver arret over tid, og det gør det svært at trække vejret dybt.
Hungarian: Az IPF olyan betegség, amely során a tüdő szövetei idővel megduzzadnak és hegesednek, és ennek eredményeként a mély belégzés nehezítetté válik.
Danish: Resultaterne af mekanistiske studier tyder på, at forekomsten af uterine tumorer sandsynligvis er relateret til en kronisk dopaminmedieret ubalance i kønshormonerne, som involverer en artsspecifik endokrin mekanisme hos rotter, der ikke er til stede hos mennesker.
Hungarian: A mechanisztikus vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a méhtumorok előfordulása valószínűleg a dopamin által mediált nemi hormonok krónikus egyensúlyhiányával áll összefüggésben, amelyben az embernél nem található, patkányra nézve faj-specifikus endokrin mechanizmusok játszanak szerepet.
Danish: · Esbriet kan give svimmelhed og træthed.
Hungarian: ● Az Esbriet szédülést és fáradtságot okozhat.
Danish: ALAT forhøjet, ASAT forhøjet, gamma-glutamyltransferase forhøjet
Hungarian: Magas ALAT-szint; magas ASAT-szint; a gamma-glutamil-transzferáz magas szintje
Danish: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Hungarian: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Danish: Moderstoffet metaboliseres hovedsageligt til 5-carboxy-pirfenidon.
Hungarian: Az anyavegyület túlnyomórészt 5-karboxi-pirfenidonná metabolizálódik.
Danish: Fald på ≥10 % eller død Fald på mindre end 10 % Intet fald (FVC-ændring >0 %)
Hungarian: Legalább 10%-os csökkenés vagy halál 10%-nál kisebb csökkenés Nincs csökkenés (az FVC változása > 0%)
Danish: Pirfenidon binder sig til humane plasmaproteiner, primært til serumalbumin.
Hungarian: A pirfenidon kötődik a humán plazmafehérjékhez, elsősorban szérum albuminhoz.
Danish: Graden af fototoksiske læsioner blev minimeret ved anvendelse af solcreme med høj faktor.
Hungarian: A fototoxikus elváltozások súlyossága fényvédő készítmény alkalmazásával minimálisra csökkent.
Danish: Da det ikke vides, om Esbriet udskilles i human mælk, vil lægen tale med dig om risici og fordele ved at tage medicinen, mens du ammer, hvis du beslutter dig for det.
Hungarian: Miután nem ismert, hogy az Esbriet átjut-e az anyatejbe, kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy milyen kockázatokkal és előnyökkel jár, ha ezt a gyógyszert szoptatás ideje alatt szedi, amennyiben úgy dönt, hogy szoptat.
Danish: (solopgang: dosis om morgenen)
Hungarian: (napkelte; reggeli adag)
Danish: Patienterne bør instrueres i at fortælle deres læge om symptomer på lysfølsomhed eller udslæt.
Hungarian: A betegeket arra kell kérni, hogy jelentsék kezelőorvosuknak a fényérzékenységi reakció vagy kiütés tüneteit.
Danish: · Patienter anbefales at undgå eller nedsætte eksponering for direkte sol (også solarier).
Hungarian: ● A betegek számára tanácsos a közvetlen napsugárzás kerülése vagy az annak való kitettség csökkentése (beleértve a szoláriumokat is).
Danish: For en sikkerheds skyld bør Esbriet undgås under graviditet.
Hungarian: Az Esbriet alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Danish: Esbriet hjælper med at mindske ardannelsen og hævelsen i lungerne og hjælper dig med at trække vejret bedre.
Hungarian: Az Esbriet segíti a tüdőben kialakuló hegesedés és duzzanat csökkentését, és segíti a könnyebb lélegzést.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og grupperet efter hyppighed [meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data), og de er anført med de alvorligste bivirkninger først.
Hungarian: és az egyes gyakorisági kategóriákon [nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)] belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Intet fald (FVC-ændring > 0 %)
Hungarian: 10%-nál kisebb csökkenés Nincs csökkenés (az FVC változása > 0%)
Danish: Pirfenidon viste ingen indikation af mutagen eller genotoksisk aktivitet i en række standardforsøg, og når det blev testet under UV-eksponering, var det ikke mutagent.
Hungarian: A pirfenidon egy standard tesztsorozat keretében mutagén vagy genotoxikus aktivitás semmilyen jelét nem mutatta, és nem volt mutagén, amikor UV-besugárzást alkalmazva vizsgálták.
Danish: Størstedelen af pirfenidon udskilles som 5-carboxy-pirfenidon-metabolit (>95 % af den genfundne dosis), og mindre end 1 % pirfenidon udskilles uændret i urinen.
Hungarian: A pirfenidon túlnyomó része 5-karboxi-pirfenidon metabolit formájában választódik ki (a visszanyert mennyiség több mint 95%-a), és a pirfenidon kevesebb mint 1%-a ürül a vizelettel változatlan formában.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Esbriet
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Esbriet
Danish: United Kingdom Roche Products Ltd.
Hungarian: Roche Products Ltd.
Danish: I nogle situationer, kan din læge råde dig til at stoppe med at tage Esbriet.
Hungarian: Néhány esetben kezelőorvosa az Esbriet szedésének abbahagyását javasolhatja Önnek.
Danish: Ved høje doser (≥1.000 mg/kg/dag) udviste rotter forlænget drægtighedsperiode og nedsat levedygtighed hos fostre.
Hungarian: Nagy adagok (≥ 1000 mg/kg/nap) alkalmazásakor patkányoknál a vemhesség meghosszabbodását és a magzatok életképességének csökkenését figyelték meg.
Danish: 250 ml hvid HDPE-beholder med børnesikret låg med 270 kapsler.
Hungarian: 270 kapszulát tartalmazó, gyermekbiztos zárással ellátott, 250 ml-es fehér HDPE tartály.
Danish: PVC/Aclar (PCTFE) aluminiumsfolie blisterpakninger Pakningsstørrelser
Hungarian: PVC/Aclar (PCTFE) alumíniumfóliás buborékcsomagolás.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Danish: Dosisjusteringer og andre overvejelser vedrørende sikker brug Bivirkninger i mave-tarm-kanalen: Patienter, som ikke tåler behandlingen på grund af uønskede hændelser i mave-tarm-kanalen, skal mindes om at indtage lægemidlet sammen med føde.
Hungarian: Az adag módosítása és a biztonságos alkalmazás egyéb szempontjai Gastrointestinális események: Azokat a betegeket, akik a kezelést gastrointestinális nemkívánatos hatások miatt nem tolerálják, emlékeztetni kell arra, hogy a gyógyszert étkezés közben vegyék be.
Danish: Eksponering for 5-carboxy-pirfenidon øges 3,5 gange eller mere hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Az 5-karboxi-pirfenidon-expozíció 3,5-szeresére vagy ennél nagyobb mértékben emelkedik a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for bivirkninger, der er forbundet med Esbriet-behandlingen.
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell az Esbriet kezeléssel kapcsolatban megjelenő mellékhatásokat.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó
Danish: Hvis svimmelheden ikke forbedres, eller hvis den forværres, kan dosisjustering eller endog seponering af Esbriet være påkrævet.
Hungarian: Ha a szédülés nem javul vagy súlyossága fokozódik, az Esbriet adagjának módosítása vagy akár az adagolás felfüggesztése válhat indokolttá.
Danish: Fluvoxamin og CYP1A2-hæmmere
Hungarian: Fluvoxamin és a CYP1A2 inhibitorai
Danish: Fluvoxamin bør seponeres før initiering af Esbriet-behandling og undgås under Esbriet-behandling på grund af den nedsatte clearance af pirfenidon.
Hungarian: A fluvoxamin adását az Esbriet-kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni, és a pirfenidon csökkent clearance-e miatt az Esbriet-kezelés ideje alatt kerülni kell.
Danish: Den kliniske virkning af Esbriet er undersøgt i fire randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede fase 3-multicenterstudier med IPF-patienter.
Hungarian: Az Esbriet klinikai hatásosságát négy, IPF-betegek bevonásával végzett, III-as fázisú, több vizsgálóhelyen zajló, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban tanulmányozták.
Danish: Dosis af pirfenidon kan sættes ned til tre kapsler/dag (én kapsel tre gange dagligt).
Hungarian: A pirfenidon adagja napi 3 kapszulára csökkenthető (naponta háromszor 1 kapszula).
Danish: · Hvis du oplever gulfarvning af øjne eller hud eller mørk urin, eventuelt ledsaget af hudkløe, hvilket er tegn på unormale leverfunktionstests.
Hungarian: ● Ha Ön azt tapasztalja, hogy a szeme vagy a bőre besárgul, vagy a vizelete sötétté válik, amit esetleg bőrviszketés is kísér, melyek a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények jelei.
Danish: Det tilsyneladende orale gennemsnitlige steady-state-fordelingsvolumen er omkring 70 l, hvilket tyder på, at pirfenidons fordeling i vævene er beskeden.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás esetén dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos látszólagos megoszlási térfogat körülbelül 70 l, ami arra utal, hogy a pirfenidon szöveti megoszlása mérsékelt.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon K30, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
Danish: Behandling med Esbriet bør opstartes og overvåges af en speciallæge med erfaring inden for diagnosen og behandling af IPF.
Hungarian: Az Esbriet-kezelést az IPF diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Danish: Patienter med angioødem eller allergiske reaktioner af svær grad skal behandles efter gældende standarder.
Hungarian: Az angiooedemás vagy súlyos allergiás reakciókat mutató betegeket az irányadó szakmai követelményeknek megfelelően kell ellátni.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser fra fire studier af raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion og et studie med patienter med IPF viste ingen klinisk relevant indvirkning af alder, køn eller kropsstørrelse på pirfenidons farmakokinetik.
Hungarian: Négy, egészséges személyek vagy vesekárosodásban szenvedő betegek részvételével végzett vizsgálat, valamint egy IPF-ben szenvedő betegek körében végzett vizsgálat populációs farmakokinetikai elemzései azt mutatták, hogy az életkor, a nem vagy a testméret semmilyen klinikailag jelentős hatással nem bír a pirfenidon farmakokinetikája szempontjából.
Danish: Angioødem/Anafylaksi
Hungarian: Angiooedema/Anaphylaxia
Danish: Lysfølsomhedsreaktion eller udslæt: Patienter, som oplever en mild til moderat lysfølsomhedsreaktion eller udslæt, skal mindes om, at de skal bruge solcreme med høj faktor dagligt og undgå udsættelse for sol (se pkt.
Hungarian: Fényérzékenységi reakció vagy kiütés: Az enyhe vagy közepesen súlyos fényérzékenységi reakciót vagy kiütést tapasztaló betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy mindennap alkalmazzanak fényvédő készítményt, és kerüljék a napsugárzást (lásd 4.4 pont).
Danish: Et fase I-interaktionsstudie evaluerede virkningen af rygning (CYP1A2-induktor) på pirfenidons farmakokinetik.
Hungarian: Egy fázis I interakciós vizsgálat azt értékelte, hogy milyen hatást gyakorol a dohányzás (amely a CYP1A2-t indukálja) a pirfenidon farmakokinetikájára.
Danish: Effekten af føde på pirfenidon oral AUC var konsistent mellem tablet- og kapselformuleringerne.
Hungarian: A tápláléknak a pirfenidon orális AUC-értékére kifejtett hatása megegyezett a tabletta és a kapszula gyógyszerforma esetében.
Danish: Doser på over 2403 mg/dag anbefales ikke for nogen patienter (se pkt.
Hungarian: Napi 2403 mg-ot meghaladó adag egyik beteg esetén sem ajánlott (lásd 4.9 pont).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (dvs. Child-Pugh Class B) blev pirfenidoneksponeringen øget med 60 %.
Hungarian: A közepesen súlyos (azaz Child-Pugh B stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél a pirfenidon-expozíció 60%-kal nőtt.
Danish: Samtidig administration af Esbriet og 750 mg ciprofloxacin (en moderat CYP1A2-hæmmer) øgede eksponeringen for pirfenidon med 81 %.
Hungarian: Az Esbriet és 750 mg ciprofloxacin (közepesen erős CYP1A2 inhibitor) együttes alkalmazása a pirfenidon expozícióját 81%-kal növelte.
Danish: I den ikke-fastende tilstand opfyldte 801 mg tabletten kriterier for bioækvivalens sammenlignet med kapslerne, baseret på AUC målinger, mens 90 % konfidensintervallerne for Cmax (108,26 % - 125,60 %) overskred den øvre grænse af standard bioækvivalens grænsen en smule (90 % konfidensinterval: 80,00 % - 125,00 %).
Hungarian: Étkezés után, a kapszulával összehasonlítva, az AUC mérések alapján a 801 mg-os tabletta megfelelt a bioekvivalenciai követelményeknek, ugyanakkor a Cmax-ra számított 90%-os konfidencia-intervallum (108,26%-125,60%) némileg meghaladta a standard bioekvivalencia határ (90% CI: 80,00%-125,00%) felső értékét.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Esbriet til gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat az Esbriet tekintetében.
Danish: Esbriet bør anvendes med forsigtighed til patienter, som er i behandling med andre moderate CYP1A2-hæmmere (f.eks. amiodaron og propafenon).
Hungarian: Az Esbriet-et óvatosan kell alkalmazni egyéb, közepesen erős CYP1A2 inhibitorokkal kezelt betegek esetében, (pl.: amiodaron, propafenon).
Danish: Grapefrugt kan forhindre, at Esbriet virker rigtigt.
Hungarian: A grépfrút gátolhatja az Esbriet megfelelő működését.
Danish: I studier af toksicitet efter gentagne doser blev der observeret stigninger i levervægten hos mus, rotter og hunde.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban egereknél, patkányoknál és kutyáknál a máj tömegének növekedését észlelték.
Danish: Kontakt straks din læge, apoteket eller nærmeste skadestue, hvis du har taget flere kapsler, end du skal.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórház baleseti osztályához, ha az előírtnál több kapszulát vett be, és vigye magával a gyógyszert!
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering hos patienter på 65 år eller derover (se pkt.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Danish: Brun S-1-16530-eller 03A2-blæk indeholdende: Shellac
Hungarian: Jelölő festékek Brown S-1-16530 vagy 03A2 festék, amely a következőket tartalmazza:
Danish: Pirfenidon svækker fibroblastproliferation, produktion af fibroseassocierede proteiner og cytokiner og øget biosyntese og akkumulation af ekstracellulær matrix som er en reaktion på cytokinvækstfaktor som f.eks. transformerende vækstfaktor beta (TGF-β) og trombocytderiveret vækstfaktor (PDGF).
Hungarian: A pirfenidon csökkenti a fibroblasztok proliferációját, a fibrózissal összefüggő fehérjék és a citokinek termelődését, valamint az extracelluláris mátrix citokin növekedési faktorokra, például a transzformáló növekedési faktor bétára (TGF-β) és a vérlemezke-eredetű növekedési faktorra (PDGF) válaszul bekövetkező fokozott bioszintézisét és felhalmozódását.
Danish: Lægemidler, som kan gøre Esbriets virkning dårligere: · omeprazol (bruges til at behandle lidelser som fordøjelsesbesvær, opstød) · rifampicin (et antibiotikum).
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Esbriet megfelelő hatását: ● omeprazol (olyan állapotok kezelésére alkalmazzák, mint gyomorégés vagy a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux betegség) ● rifampicin (egyfajta antibiotikum).
Danish: · Patienter skal informeres om at anvende solcreme hver dag, at bruge tøj, der beskytter mod soleksponering, og at undgå andre lægemidler, som forårsager lysfølsomhed.
Hungarian: ● A betegeket arra kell kérni, hogy naponta alkalmazzanak fényvédő készítményt, viseljenek a napsugárzás ellen védő ruházatot, és kerüljék az ismerten fényérzékenységet okozó egyéb gyógyszerek alkalmazását.
Danish: · Produktoplysninger (produktresumé) · Lægeinformation (sikkerhedstjeklister) · Patientinformation (indlægsseddel)
Hungarian: ● Orvosoknak szóló tájékoztató (biztonságossági ellenőrzőlisták)
Danish: Dette kan blive klinisk relevant hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, hvor plasmaeksponering for 5-carboxy-pirfenidon er øget.
Hungarian: Ez klinikailag jelentőssé válhat a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél az 5-karboxi-pirfenidon plazma expozíciója emelkedett.
Danish: Administration af Esbriet kapsler med føde resulterer i en stor reduktion i Cmax (50 %) og en mindre virkning på AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Hungarian: Az Esbriet kapszula étellel történő beadása az éhgyomri állapothoz képest a Cmax értékében nagymértékű (50%-os) csökkenést és az AUC-re gyakorolt kisebb hatást eredményez.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed ifølge MedDRA Infektioner og parasitære sygdomme
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák alapján
Danish: Kontakt straks din læge, apotekspersonalet eller nærmeste skadestue, hvis du har taget flere tabletter, end du skal.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórház baleseti osztályához, ha az előírtnál több tablettát vett be, és vigye magával a gyógyszert!
Danish: Eksisterende data tyder dog på, at pirfenidon har både antifibrotiske og antiinflammatoriske egenskaber i forskellige in vitro-systemer og dyremodeller med lungefibrose (bleomycin- og transplantationsinduceret fibrose).
Hungarian: A meglévő adatok azonban arra utalnak, hogy a pirfenidon különféle in vitro rendszerekben és a tüdőfibrózis (bleomicin és transzplantáció indukálta fibrózis) állati modelljeiben mind fibrózis elleni, mind pedig gyulladáscsökkentő tulajdonságokat mutat.
Danish: Kapslerne indeholder et hvidt til svagt lysegult pulver.
Hungarian: A kapszulák fehér/halványsárga port tartalmaznak.
Danish: Da plasmakoncentrationen af pirfenidon kan være forhøjet hos nogle personer med mildt til moderat nedsat leverfunktion, bør der udvises forsigtighed ved behandling med Esbriet i denne population.
Hungarian: Mivel azonban a pirfenidon plazmaszintje néhány enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő személynél magasabb lehet, Esbriet-kezelés esetén körültekintően kell eljárni ebben a populációban.
Danish: Den orale clearance af pirfenidon synes moderat mætbar.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás esetén a pirfenidon clearance-e mérsékelten telíthetőnek tűnik.