FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o decurso do tratamento nos ensaios com rituximab em associação com quimioterapia, leucopenia de grau 3/4 (R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %; R-FC 23 % vs FC 12 %), neutropenia (R-CVP 24 % vs CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs. CHOP 88 %; R-FC 30 % vs FC 19 % na LLC não tratada previamente), pancitopenia (R-FC 3 % vs FC 1 % na LLC não tratada previamente) foram geralmente notificadas com maiores frequências quando comparadas a quimioterapia isoladamente.
Lithuanian: Atliekant gydymo rituksimabu kartu su chemoterapija tyrimus, preparatų vartojimo metu šioje grupėje, palyginti su vien chemoterapija, paprastai dažniau užregistruota 3/4 laipsnio leukopenija (R-CHOP grupėje 88 %, o CHOP - 79 %, R-FC 23 %, o FC - 12 %), neutropenija (RCVP grupėje 24 %, o CVP - 14 %; R-CHOP grupėje 97 %, o CHOP - 88 %, R-FC - 30 %, o FC
Portuguese: A terapêutica imunossupressora continuada pode ser especialmente apropriada nos doentes com risco de recaídas (isto é, com história de recaídas precoces e granulomatose com poliangite, ou doentes com reconstituição dos linfócitos B em adição a ANCA-PR3 na monitorização).
Lithuanian: tiems, kuriems anksčiau yra pasireiškę atkryčių ir sergantiems granuliomatoze su poliangitu, arba pacientams, kuriems atsistatinėja B limfocitų skaičius ir kartu stebėjimo metu nustatoma PR3-ANCA).
Portuguese: Linfoma não-Hodgkin
Lithuanian: ne Hodžkino limfoma).
Portuguese: sintomas B, doença volumosa, locais extranodais, envolvimento da medula óssea), a taxa de risco da sobrevivência sem acontecimentos e da sobrevivência global (R-CHOP relativamente a CHOP) foi inferior a 0,83 e 0,95, respetivamente.
Lithuanian: Visuose pacientų pogrupiuose (pagal lytį, amžių, IPI atsižvelgiant į amžių, Ann Arbor stadiją, ECOG, β2-mikroglobulino, LDH, albumino koncentraciją, B simptomus, naviko dydį, židinius ne limfmazgiuose, kaulų čiulpų pažeidimą) išgyvenimo be svarbių įvykių ir bendrojo išgyvenimo rizikos santykis (R-CHOP, palyginti su CHOP) buvo atitinkamai mažesnis kaip 0,83 ir 0,95.
Portuguese: A solução de rituximab preparada para perfusão é fisicamente e quimicamente estável durante 24 horas a 2 °C - 8 °C e subsequentemente 12 horas à temperatura ambiente (não superior a 30°C).
Lithuanian: Paruoštas rituksimabo infuzijos tirpalas 2 °C - 8 °C temperatūroje fiziškai ir chemiškai stabilus 24
Portuguese: As RRP nos doentes com granulomatose com poliangite e poliangite microscópica foram semelhantes às observadas nos doentes com artrite reumatoide nos ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu, pasireiškusių SISR pobūdis buvo panašus į tą, kuris pastebėtas klinikinių tyrimų metu reumatoidiniu artritu sergantiems
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO • Relatórios Periódicos de Segurança
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Portuguese: Na LLC, a incidência global de alterações cardíacas de grau 3 ou 4 foi baixa, quer no estudo em primeira linha (4 % R-FC, 3 % FC), quer no estudo da LLC recidivante/refratária (4 % R-FC, 4 %
Lithuanian: Gydant LLL, bendras 3 ar 4 laipsnio širdies sutrikimų dažnis buvo mažas tiek pirmą kartą gydomųjų tyrimo metu (R-FC grupėje - 4 %, o FC grupėje - 3 %), tiek recidyvuojančios ar atsparios LLL gydymo metu (R-FC grupėje - 4 % ir FC
Portuguese: Reações adversas medicamentosas selecionadas
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
Portuguese: Sobrevivência livre de doença
Lithuanian: Piktybinės ligos
Portuguese: 0,116 a 0,726 l/dia) e 4,50 l (intervalo: 2,25 a 7,39 l), respetivamente.
Lithuanian: Vidutinis rituksimabo klirensas ir pasiskirstymo tūris buvo atitinkamai 0,313 l per parą (svyravo nuo 0,116 litro iki 0,726 litro per parą) ir 4,50 litro (svyravo nuo 2,25 litro iki 7,39 litro).
Portuguese: Em doentes com linfoma não-Hodgkin e leucemia linfocítica crónica, a pré-medicação com glucocorticoides deve ser considerada se Rituzena não for administrado em associação com um regime de quimioterapia contendo glucocorticoide.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti premedikacijos gliukokortikoidais poreikį tais atvejais, kai ne Hodžkino limfoma arba lėtine limfocitine leukemija sergantiems pacientams gydyti Rituzena nėra skiriamas kartu su chemoterapija, kurios sudėtyje yra ir gliukokortikoidų.
Portuguese: As RAMs mais frequentes após a administração de rituximab nos estudos clínicos foram as RRP.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, dažniausios NRV, atsiradusios sulašinus rituksimabo buvo SISR.
Portuguese: Os acontecimentos cardíacos ocorreram com uma taxa de aproximadamente 273 por 100 doentes-ano (IC 95 %: 149-470) no objetivo primário aos 6 meses.
Lithuanian: Vertinant pagrindinę baigtį po 6 mėnesių nustatyta, kad širdies sutrikimų pasireiškimo dažnis buvo maždaug 273 atvejai šimtui paciento metų (95 % PI 149-470).
Portuguese: erupções na pele, incluindo acne ou manchas rubor ou vermelhidão da pele
Lithuanian: • odos bėrimas, įskaitant aknę arba spuogus, • karščio pylimas arba odos paraudimas,
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas medicamentosas que ocorreram em ≥ 5 % dos doentes tratados com rituximab e com uma frequência superior ao grupo comparador, no ensaio clínico principal aos 6 meses Sistema corporal
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, kurios pagrindinio klinikinio tyrimo metu po 6 mėnesių pasireiškė ≥ 5 % dažniu rituksimabą vartojusiems pacientams, kai jų pasireiškimo dažnis buvo didesnis nei palyginamosios grupės pacientams
Portuguese: aumento abdominal perfuração gastrointestinal7
Lithuanian: Skrandžio ir žarnų perforacija7
Portuguese: perda de audição5
Lithuanian: Klausos sutrikimas5
Portuguese: Na LLC, a incidência global de alterações neurológicas de grau 3 ou 4 foi baixa, quer no estudo em primeira linha (4 % R-FC, 4 % FC), quer no estudo da LLC recidivante/refratária (3 % R-FC, 3 % FC).
Lithuanian: LLL, bendrasis 3 ar 4 laipsnio nervų sistemos sutrikimų dažnis buvo mažas tiek pradinio gydymo (RFC grupėje - 4 % ir FC grupėje - 4 %), tiek recidyvuojančios ar atsparios LLL gydymo metu (R-FC grupėje - 3 % ir FC grupėje - 3 %).
Portuguese: Neoplasia maligna
Lithuanian: Galvos svaigimas Tremoras
Portuguese: Repetição do tratamento com rituximab
Lithuanian: ir remia kartotinį gydymą rituksimabu.
Portuguese: • um aumento na quantidade de potássio no sangue
Lithuanian: • vėlyvas baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
Portuguese: Os sintomas mais frequentes foram reações alérgicas como cefaleia, prurido, irritação da garganta, afrontamento, erupção cutânea, urticária, hipertensão e pirexia.
Lithuanian: Dažniausi simptomai buvo alerginės reakcijos, kaip antai, galvos skausmas, niežulys, ryklės perštėjimas, veido ir kaklo paraudimas, bėrimas, dilgėlinė, kraujospūdžio pakilimas ir
Portuguese: Contraindicações da utilização na artrite reumatoide, granulomatose com poliangite e poliangite
Lithuanian: Kontraindikacijos reumatoidiniam artritui gydyti, granuliomatozei su poliangitu ir mikroskopiniam
Portuguese: Assim, a vacinação com vacinas com agentes virais vivos não é recomendada durante o tratamento com rituximab ou durante a depleção de células B periféricas.
Lithuanian: Skiepijimo gyvomis virusinėmis vakcinomis saugumas po gydymo rituksimabo netirtas, todėl gydant rituksimabo ir kol periferinių B ląstelių skaičius sumažėjęs vakcinuoti gyvomis virusinėmis vakcinomis
Portuguese: Infeções e infestações infeções bacterianas, infeções virais, +bronquite sépsis,
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija bronchitas, sinusitas,
Portuguese: Para que é utilizado Rituzena
Lithuanian: Rituzena Jums gali
Portuguese: • baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė), sumažėjęs visų kraujo ląstelių
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre rituximab e os sacos ou os dispositivos, de cloreto de polivinilo ou de polietileno, destinados à administração da perfusão.
Lithuanian: Rituksimabo nesuderinamumo su polivinilchlorido ar polietileno maišeliais arba infuzijos sistemomis
Portuguese: As doses seguintes de Rituzena podem ser administradas por perfusão a uma velocidade inicial de 100 mg/h, que pode ser aumentada em 100 mg/h, cada 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h.
Lithuanian: Kitas Rituzena dozes galima lašinti į veną pradiniu 100 mg/val.
Portuguese: Medical Logistics Ltd. Tel: +356 2755 9990
Lithuanian: Tel: +356 2755 9990
Portuguese: Esta análise sugere que o ajuste de dose de rituximab com qualquer uma das co-variáveis testadas não deverá resultar na redução significativa da sua variabilidade farmacocinética.
Lithuanian: Ši analizė rodo, kad rituksimabo dozės koregavimas atsižvelgiant į tirtus rodiklius, matyt, farmakokinetikos svyravimų reikšmingai
Portuguese: anafilaxia síndrome de lise tumoral, síndrome de libertação de citoquinas4, doença do soro,
Lithuanian: citokinų išsiskyrimo sindromas4,
Portuguese: • Informação sobre os sinais e sintomas de infeções, especialmente da LMP, e a necessidade de contactar imediatamente o médico caso desenvolva alguma.
Lithuanian: • Informacija apie infekcinių ligų požymius ir simptomus, ypač PDL, kuriems pasireiškus,
Portuguese: Foi notificado um pequeno número de casos de reativação da hepatite B, alguns com deselance fatal, nos doentes com granulomatose com poliangite e poliangite microscópica tratados com rituximab no
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką gauta pranešimų apie keletą hepatito B suaktyvėjimo atvejų, kurių dalis pasibaigė mirtimi, granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu sergantiems pacientams,
Portuguese: O efeito de múltiplos ciclos de rituximab no desenvolvimento da neutropenia nos doentes com granulomatose com poliangite e poliangite microscópica não foi esudado nos ensaios clínicos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo tirtas keleto gydymo rituksimabu kursų poveikis neutropenijos atsiradimui granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu sergantiems pacientams.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Neonkologinės indikacijos:
Portuguese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Lithuanian: NAPP Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: Também inclui o seu nome e o nome e contacto do médico no outro lado do cartão.
Lithuanian: • Ką daryti, jeigu manote, kad galėjote susirgti Šio lapelio nugarinėje pusėje taip pat nurodyti Jūsų vardas ir pavardė, gydytojo vardas ir pavardė
Portuguese: Rituximab não deve ser administrado a doentes com uma infeção ativa grave (ex. tuberculose, septicemia e infeções oportunistas, ver secção 4.3), ou a doentes gravemente imunocomprometidos (ex. quando os níveis de CD4 ou CD8 estão muito baixos).
Lithuanian: Rituksimabo neturi būti skiriamas pacientams, sergantiems aktyvia, sunkia infekcija (pvz., tuberkulioze, sepsiu ir oportunistinėmis infekcijomis, žr. 4.3 skyrių).
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR
Portuguese: Num ensaio clínico aberto e randomizado, 322 doentes com linfoma folicular, não tratados previamente, foram aleatorizados para receber o regime de quimioterapia CVP (750 mg/m2 de ciclofosfamida, 1,4 mg/m2 de vincristina até um máximo de 2 mg no dia 1 e 40 mg/m2/dia de prednisolona, nos dias 1-5) de 3 em 3 semanas, durante oito ciclos, ou 375 mg/m2 de rituximab em associação com CVP (R-CVP).
Lithuanian: Atliekant atvirą randomizuotą tyrimą, 322 anksčiau negydyti pacientai, sergantys folikuline limfoma, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes gydyti vienu iš dviejų būdų: CVP chemoterapijaciklofosfamidu po 750 mg/m2, vinkristinu po 1,4 mg/m2 (bet ne daugiau kaip 2 mg) pirmąją dieną ir prednizolonu po 40 mg/m2 per parą pirmąją-penktąją dienomis kas 3 savaites (iš viso 8 ciklai) arba rituksimabu po 375 mg/m2 kartu su CVP (R-CVP grupė).
Portuguese: Rituzena é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estadio III-IV, não tratados previamente, em associação com o regime de quimioterapia.
Lithuanian: Rituzena vartojamas negydytai III-IV stadijos folikulinei limfomai gydyti kartu su chemoterapija.
Portuguese: NR
Lithuanian: C.
Portuguese: Rituzena em associação com corticosteroides é usado para induzir a remissão da granulomatose com poliangite (designada anteriormente por granulomatose de Wegener) ou da poliangite microscópica.
Lithuanian: Rituzena vartojamas granuliomatoze su poliangitu (anksčiau vadinta Wegener'io granuliomatoze) arba mikroskopiniu poliangitu sergantiems pacientams ligos remisijai sukelti, vaisto vartojama kartu su kortikosteroidais.
Portuguese: +herpes zoster, + infeção do trato infeção viral grave2
Lithuanian: Sunki virusinė infekcija2, Pneumocystis jirovecii infekcija
Portuguese: Linfoma não-Hodgkin e leucemia linfocítica crónica
Lithuanian: Ne Hodžkino limfoma ir lėtinė limfocitinė leukemija
Portuguese: O rituximab liga-se especificamente ao antigénio transmembranar, CD20, uma fosfoproteína nãoglicosilada, localizada nos linfócitos B maduros e nos linfócitos pré-B.
Lithuanian: Rituksimabas specifiškai jungiasi su transmembraniniu antigenu CD20 - neglikozilintu fosfoproteinu,
Portuguese: Nenhum dos 99 doentes tratados com rituximab eram positivos para HACA no rastreio.
Lithuanian: Nė vienam iš 99 rituksimabą vartojusių pacientų HACA antikūnų nebuvo rasta prieš tyrimo pradžią.
Portuguese: angina de peito, fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio flutter auricular
Lithuanian: širdies nepakankamumas, miokardo infarktas prieširdžių plazdėjimas toksinė epidermio nekrolizė
Portuguese: Reações adversas cardiovasculares
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamos reakcijos
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Lithuanian: ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Portuguese: EMA/537274/2017 EMEA/H/C/004724
Lithuanian: EMA/537274/2017
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 8-2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-08.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rituzena
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rituzena pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Rituzena EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Nesse estudo, observou-se uma melhoria em 96 % dos casos (67 em 70 doentes) com Rituzena e 90 % (63 em
Lithuanian: Per šį tyrimą būklės pagerėjimas nustatytas 96 proc. atvejų (67 iš 70 pacientų), vartojant Rituzena, ir 90 proc. (63 iš 70
Portuguese: O Rituzena só pode ser obtido mediante receita médica.
Lithuanian: Rituzena galima įsigyti tik pateikus receptą.
Portuguese: O medicamento de referência do Rituzena é o MabThera.
Lithuanian: Referencinis Rituzena vaistas yra MabThera.
Portuguese: O que é o Rituzena e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Rituzena ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, clique aqui.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite čia.
Portuguese: Por que foi aprovado o Rituzena?
Lithuanian: Kodėl Rituzena buvo patvirtintas?
Portuguese: Os doentes também irão receber um cartão de alerta, que deverão manter sempre consigo, com instruções para contactarem imediatamente o seu médico no caso de terem algum dos sintomas de infeção indicados.
Lithuanian: Pacientai taip pat gaus įspėjamąją kortelę, kurią jie turės nešioti su savimi visą laiką ir kurioje bus nurodyta, kad, pasireiškus bent vienam iš nurodytų infekcijos simptomų, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Rituzena.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Rituzena.
Portuguese: Outros efeitos secundários graves incluem reativação da hepatite B (regresso de uma infeção do fígado anteriormente ativa pelo vírus da hepatite B) e uma infeção grave e rara no cérebro conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Lithuanian: Kiti sunkūs šalutiniai reiškiniai yra hepatito B reaktyvacija (ankstesnės aktyvios hepatito B viruso sukeltos kepenų infekcijos atsinaujinimas) ir reta sunkios formos galvos smegenų infekcija, vadinama progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL).
Portuguese: • linfoma folicular e linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B (duas formas do linfoma não
Lithuanian: • folikulinė limfoma ir difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma (dviejų rūšių ne Hodžkino
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do MabThera, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Rituzena.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir MabThera, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo Rituzena registruoti.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rituzena durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Rituzena nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: Além disso, o Rituzena foi comparado com o MabThera administrado numa veia num estudo principal que incluiu 372 doentes com artrite reumatoide (uma doença inflamatória) ativa.
Lithuanian: Be to, Rituzena buvo lyginamas su į veną vartojamu MabThera atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 372 aktyviu reumatoidiniu artritu (uždegimine liga) sergantys pacientai.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao rituximab são reações relacionadas com a perfusão (tais como febre, arrepios e tremores), que ocorrem na maioria dos doentes com cancro e em mais de 1 em cada 10 dos doentes com GPA ou PAM, na altura da primeira perfusão.
Lithuanian: Dažniausi rituksimabo sukeliami šalutiniai reiškiniai - tai reakcijos į infuziją (kaip antai karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys), kurie atliekant pirmą infuziją pasireiškia daugumai vėžiu sergančių ir daugiau kaip 1 iš 10 GPA ar MPA sergančių pacientų.
Portuguese: Como se utiliza o Rituzena?
Lithuanian: Kaip vartoti Rituzena?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rituzena?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rituzena vartojimu?
Portuguese: A substância ativa do Rituzena, o rituximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada CD20 que se encontra à superfície das células B (tipos de glóbulos brancos).
Lithuanian: Veiklioji Rituzena medžiaga rituksimabas yra monokloninis antikūnas (baltymo rūšis), sumodeliuotas taip, kad atpažintų B ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) paviršiuje esantį baltymą, vadinamą CD20, ir prie jo jungtųsi.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rituzena, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rituzena rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Dado que o Rituzena é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Rituzena todos os estudos realizados com o MabThera sobre a eficácia e a segurança do rituximab.
Lithuanian: Kadangi Rituzena yra panašus biologinis vaistas, visų su MabThera atliktų rituksimabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Rituzena.
Portuguese: Além disso, um estudo que comparou o Rituzena ao MabThera em doentes com artrite reumatoide (que pode sustentar a sua utilização noutras doenças inflamatórias, como na GPA e na PAM) demonstrou que ambos os medicamentos têm eficácias semelhantes, e um estudo de suporte no linfoma folicular demonstrou eficácia no cancro.
Lithuanian: Be to, atliekant tyrimą, per kurį lygintas Rituzena ir MabThera poveikis reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams (dėl kurio būtų galima pagrįstai vartoti šį vaistą esant kitiems uždegiminiams sutrikimams, tokiems kaip GPA ir MPA), nustatyta, kad abiejų vaistų veiksmingumas yra panašus, o papildomu tyrimu folikulinės limfomos atveju nustatytas šio vaisto veiksmingumas gydant vėžį.
Portuguese: O Rituzena é um medicamento utilizado em adultos para tratar os seguintes cancros do sangue e
Lithuanian: Rituzena - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas toliau nurodytų formų kraujo
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, o Rituzena pode ser administrado em associação com quimioterapia (outros medicamentos contra o cancro) ou com medicamentos utilizados para tratar doenças inflamatórias (corticosteroides).
Lithuanian: Priklausomai nuo ligos, kuri gydoma šiuo vaistu, Rituzena gali būti skiriamas vienas arba kartu su chemoterapija (kitais vaistais nuo vėžio) arba vaistais nuo uždegiminių sutrikimų (kortikosteroidais).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Rituzena.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Rituzena vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir
Portuguese: Estudos de suporte forneceram provas adicionais, incluindo um estudo que incluiu 121 doentes com linfoma folicular avançado, no qual a adição de Rituzena a medicamentos de quimioterapia foi pelo menos tão eficaz como a adição de Rituxan, a versão norte-americana de MabThera.
Lithuanian: Daugiau įrodymų gauta papildomais tyrimais, iš kurių viename dalyvavo 121 pacientas, sergantis progresavusia folikuline limfoma: šiuo atveju kartu su chemoterapiniais vaistais skirtas Rituzena buvo ne mažiau veiksmingas negu Rituxan (JAV skirta vaisto MabThera versija).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Rituzena apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao MabThera e distribui-se da mesma forma no organismo.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Rituzena labai panašus į MabThera ir taip pat, kaip minėtas vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rituzena Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Portuguese: Desta forma, todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Rituzena terá um comportamento semelhante ao do MabThera em termos de eficácia, nas suas indicações aprovadas.
Lithuanian: Taigi, nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Rituzena bus toks pat veiksmingas, kaip MabThera.
Portuguese: Em 13 de julho de 2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Tuxella.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tuxella registracijos pažymėjimą.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rituzena, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rituzena, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Portuguese: No tratamento da GPA e da PAM, a destruição das células B reduz a produção de anticorpos que se julga desempenharem um papel importante no ataque aos vasos sanguíneos e na origem da inflamação.
Lithuanian: Kai sergant GPA ir MPA naikinamos B ląstelės, pacientų organizme lėčiau gaminami antikūnai, kurie, manoma, atlieka svarbų vaidmenįneigiamai veikia kraujagysles ir sukelia uždegimą.