FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de maladies rénales et une surveillance périodique de la fonction rénale doit être envisagée pendant le traitement par le thiotépa.
Italian: Durante la terapia con tiotepa, si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi di patologie renali ed è opportuno considerare un monitoraggio periodico della funzionalità renale.
French: Rechute : Dans tous les traitements de conditionnement incluant du thiotépa, des taux de rechute à plus d'un an égaux ou inférieurs à 60 % ont été rapportés ; ce que les médecins considéraient comme constituant le seuil d'efficacité.
Italian: Recidiva: In tutti i regimi di condizionamento con tiotepa, sono stati riscontrati tassi di recidiva dopo più di un anno pari al 60% o inferiori, che a parere dei medici rappresentava la soglia per dimostrare l'efficacia.
French: Rechute : Dans tous les traitements de conditionnement incluant du thiotépa, des taux de rechute à plus d'un an inférieurs à 60 % ont été rapportés ; ce que les médecins considéraient comme constituant le seuil d'efficacité.
Italian: Recidiva: In tutti i regimi di condizionamento con tiotepa, sono stati riscontrati tassi di recidiva dopo più di un anno inferiori al 60%, che a parere dei medici rappresentava la soglia per dimostrare l'efficacia.
French: Survie sans maladie (DFS,Disease Free Survival) : Un taux estimé à 43 % à cinq ans a été rapporté, confirmant que les traitements de conditionnement incluant du thiotépa suivi d'une GCSH autologue sont des stratégies thérapeutiques efficaces dans le traitement de patients présentant des maladies hématologiques.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (DFS): La percentuale di sopravvivenza libera da malattia stimata a cinque anni è stata del 43%, a conferma che i trattamenti condizionanti con tiotepa, in seguito a un HPCT autologo, sono strategie terapeutiche efficaci per trattare i pazienti con patologie ematologiche.
French: Comment se présente TEPADINA et contenu de l'emballage extérieur TEPADINA est une poudre cristallisée blanche, fournie dans un flacon en verre contenant 15 mg de thiotépa.
Italian: Descrizione dell'aspetto di TEPADINA e contenuto della confezione TEPADINA è una polvere cristallina bianca contenuta in un flaconcino di vetro; ogni flaconcino contiene 15 mg di tiotepa.
French: Hémorragie Embolie
Italian: Emorragia Embolia
French: Leucoencéphalopathie
Italian: Leucoencefalopatia
French: Leucopénie Thrombocytopénie Neutropénie fébrile
Italian: Leucopenia Trombocitopenia Neutropenia febbrile
French: Rechute : Dans tous les traitements de conditionnement incluant du thiotépa, des taux de rechute à plus d'un an inférieurs à 40 % ont été rapportés ; ce que les médecins considéraient comme constituant le seuil d'efficacité.
Italian: Recidiva: In tutti i regimi di condizionamento con tiotepa, sono stati riscontrati tassi di recidiva dopo più di un anno inferiori al 40% (che a parere dei medici rappresentava la soglia per dimostrare l'efficacia).
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - anxiété, confusion - gonflement anormal en saillie des artères dans le cerveau (anévrisme intracrânien) - augmentation de la créatinine - réactions allergiques - obstruction d'un vaisseau sanguin (embolie) - trouble du rythme cardiaque - insuffisance cardiaque - insuffisance cardiovasculaire - manque d'oxygène - accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) - saignement pulmonaire - arrêt respiratoire - sang dans les urines (hématurie) et insuffisance rénale modérée - inflammation de la vessie - douleur en urinant et diminution de la production d'urine (dysurie et oligurie) - augmentation de la quantité de composés azotés dans le flux sanguin (augmentation de l'azote de l'urée sanguine) - cataracte - insuffisance hépatique - hémorragie cérébrale - toux - constipation et estomac dérangé - obstruction de l'intestin - perforation de l'estomac - changements du tonus musculaire - manque important de coordination des mouvements musculaires - bleus dus au faible nombre de plaquettes - symptômes de ménopause - cancer (secondes tumeurs primaires) - fonction cérébrale anormale - infécondité masculine et féminine
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100) - ansia, confusione - rigonfiamento anormale verso l'esterno di una delle arterie cerebrali (aneurisma intracranico) - elevata creatinina - reazioni allergiche - occlusione di un vaso sanguigno (embolia) - disturbi del ritmo cardiaco - alterazione della funzionalità cardiaca - alterazione della funzionalità cardiovascolare - carenza d'ossigeno - accumulo di fluidi nei polmoni (edema polmonare) - sanguinamento polmonare - arresto respiratorio - sangue nell'urina (ematuria) e insufficienza renale moderata - infiammazione della vescica urinaria - difficoltà ad urinare e diminuzione della quantità di urina (disuria e oliguria) - aumento della quantità di composti azotati nel sangue (aumento del BUN) - cataratta - alterazione della funzionalità del fegato - emorragia cerebrale - tosse - stipsi e disturbi allo stomaco - ostruzione intestinale - perforazione dello stomaco - alterazione del tono muscolare - mancanza di coordinazione dei movimenti muscolari - lividi dovuti a bassa conta piastrinica - sintomi della menopausa - cancro (secondo tumore primario) - funzione cerebrale anormale - infertilità maschile e femminile
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est probable que certaines réactions indésirables du thiotépa telles que sensation vertigineuse, céphalées et vision trouble puissent affecter votre capacité à conduire et à utiliser des machines.
Italian: E' probabile che alcune reazioni avverse di tiotepa come vertigini, cefalea e visione offuscata possano alterare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Œdème pulmonaire Toux
Italian: Edema polmonare Tosse
French: MALADIES GÉNÉTIQUES
Italian: Patologie ematologiche
French: Lymphœdème Hypertension
Italian: Linfedema Ipertensione
French: En utilisant une seringue munie d'une aiguille, prélever aseptiquement 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
Italian: Usando una siringa con ago già montato, aspirare 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con manovre asettiche.
French: Anorexie Hyperglycémie
Italian: Anoressia Iperglicemia
French: Pneumonite
Italian: Polmonite
French: (21,62 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
Italian: (21,62 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
French: TEPADINA est fourni sous forme de 15 mg de poudre pour concentré pour solution pour perfusion.
Italian: TEPADINA si presenta come 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
French: (24,32 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
Italian: (24,32 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
French: Chaque flacon de TEPADINA doit être reconstitué avec 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
Italian: Ogni flaconcino di TEPADINA dev'essere ricostituito con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
French: (42 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
Italian: (42 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
French: TEPADINA est fourni sous forme de 100 mg de poudre pour concentré pour solution pour perfusion.
Italian: TEPADINA si presenta come 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
French: Qu'est-ce que TEPADINA et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è TEPADINA e a cosa serve 2.
French: En utilisant une seringue munie d'une aiguille, prélever aseptiquement 1,5 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
Italian: Usando una siringa con ago già montato, aspirare 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili con manovre asettiche.
French: La dose recommandée est de 185 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 185 mg/m
Italian: La dose raccomandata è 185 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera prima dell'HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 185 mg/m
French: La dose recommandée pour les tumeurs solides varie de 120 mg/m2/jour (3,24 mg/kg/jour) à
Italian: La dose raccomandata nei tumori solidi varia da 120 mg/m2/giorno (3,24 mg/kg/giorno) a
French: (15 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
Italian: (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
French: La dose recommandée dans les maladies hématologiques varie de 185 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) à
Italian: La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 185 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) a
French: TEPADINA doit être reconstitué avec 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
Italian: TEPADINA dev'essere ricostituita con 10 ml d'acqua per preparazioni iniettabili.
French: Les effets indésirables considérés comme ayant au moins un lien possible avec un traitement de conditionnement incluant du thiotépa, rapportés chez des patients adultes à une fréquence supérieure à un cas isolé, sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence.
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno potenzialmente correlate al regime di condizionamento con tiotepa, segnalate nei pazienti adulti in più di un caso isolato, sono elencate di seguito attraverso la classificazione per sistemi e organi e la loro frequenza.
French: Chaque flacon de TEPADINA doit être reconstitué avec 1,5 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
Italian: Ogni flaconcino di TEPADINA dev'essere ricostituito con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
French: (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
Italian: (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
French: La durée de stabilité chimique et physique démontrée à l'utilisation pour le médicament dilué est de 24 heures entre 2 °C et 8 °C et de 4 heures lorsque stocké à 25 °C.
Italian: Dopo la diluizione, la stabilità chimica e fisica in uso di TEPADINA è stata dimostrata per 24 ore se conservato a 2°C -8°C e per 4 ore se conservato a 25°C.
French: Les effets indésirables considérés comme ayant au moins un lien possible avec un traitement de conditionnement incluant du thiotépa, rapportés chez des patients pédiatriques à une fréquence supérieure à un cas isolé, sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence.
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno potenzialmente correlate al regime di condizionamento con tiotepa, segnalate nei pazienti pediatrici in più di un caso isolato, sono elencate di seguito attraverso la classificazione per sistemi e organi e la loro frequenza.
French: LYMPHOME DU SYSTÈME NERVEUX CENTRAL (SNC) La dose recommandée est de 185 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 2 jours consécutifs avant une GCSH autologue, sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 370 mg/m
Italian: LINFOMA DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE La dose raccomandata è 185 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370 mg/m
French: INFORMATIONS EN BRAILLE TEPADINA 100 mg
Italian: TEPADINA 100 mg
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 11-2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2014.
French: Cela signifie qu'il est utilisé depuis de nombreuses années et qu'il existe suffisamment d'informations sur son efficacité et sa sécurité.
Italian: Ciò significa che è impiegato da molti anni e che vi erano informazioni sufficienti sulla relativa efficacia e sicurezza.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps que le vaccin contre la fièvre jaune ou des vaccins contenant des bactéries ou des virus vivants.
Italian: Inoltre, non deve essere usato insieme al vaccino contro la febbre gialla o ai vaccini che contengono batteri o virus vivi.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tepadina est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Tepadina sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Tepadina thiotépa
Italian: Tepadina thiotepa
French: Étant donné le faible nombre de patients dans l'Union européenne (UE) qui reçoivent ce type de conditionnement et de transplantation, Tepadina a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (un médicament utilisé pour des maladies rares), le 29 janvier 2007.
Italian: Poiché nell'Unione europea (UE) il numero di pazienti sottoposti a questo tipo di condizionamento e di trapianto è basso, Tepadina è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 29 gennaio 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Tepadina, le 15 mars 2010.
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tepadina, valida in tutta l'Unione europea.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
French: Le principe actif de Tepadina, le thiotépa, appartient à un groupe de médicaments appelés «agents alkylants».
Italian: Il principio attivo di Tepadina, thiotepa, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "agenti alchilanti".
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tepadina.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tepadina.
French: Chez les enfants, la dose quotidienne se situe entre 125 et 350 mg/m2, administrés sur une période allant jusqu'à trois jours avant la transplantation.
Italian: Nei bambini la dose giornaliera varia da 125 a 350 mg/m2 e va somministrata per un massimo di tre giorni prima del trapianto.
French: Cela permet de transplanter de nouvelles cellules, en leur créant de la place et en réduisant le risque de rejet.
Italian: Ciò consente il trapianto di nuove cellule, in quanto crea lo spazio a queste necessario e riduce il rischio di rigetto.
French: Tepadina est utilisé en association avec une chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer) des deux façons suivantes:
Italian: Tepadina è usata in combinazione con farmaci chemioterapici (farmaci per il trattamento dei tumori) in due modi:
French: Autres informations relatives à Tepadina
Italian: Altre informazioni su Tepadina
French: Chez les adultes, la dose quotidienne se situe entre 120 et 481 mg par mètre carré (m2), administrés sur une période allant jusqu'à cinq jours avant la transplantation.
Italian: Negli adulti la dose giornaliera varia da 120 a 481 mg per metro quadrato (m2) e va somministrata per un massimo di cinque giorni prima del trapianto.
French: • comme traitement de « conditionnement» (préparatoire) avant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (les cellules qui produisent des cellules sanguines).
Italian: • come regime di "condizionamento" (preparatorio) precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (quelle che generano le cellule del sangue).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Tepadina est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Tepadina è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les études publiées ont montré que le thiotépa utilisé en association avec d'autres médicaments de chimiothérapie est bénéfique pour les adultes et les enfants traités pour des maladies du sang et des tumeurs solides.
Italian: Gli studi pubblicati evidenziavano che l'uso di thiotepa in combinazione con altri medicinali chemioterapici produce effetti positivi negli adulti e nei bambini trattati per malattie del sangue e tumori solidi.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tepadina.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Tepadina.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tepadina, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tepadina, vedere il foglio illustrativo.
French: Le traitement par Tepadina doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les traitements avant transplantation.
Italian: La terapia con Tepadina deve essere monitorata da un medico esperto in trattamenti effettuati prima di un trapianto.
French: • durant le traitement de tumeurs solides lorsqu'une chimiothérapie à haute dose suivie d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques est requise.
Italian: • durante il trattamento di tumori solidi quando è necessaria la chemioterapia ad alte dosi seguita dal trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tepadina, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tepadina sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Le CHMP a noté que l'utilisation du principe actif de Tepadina, le thiotépa, est bien établie.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'uso del principio attivo di Tepadina (thiotepa) è ampiamente consolidato.
French: Tepadina ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
Italian: Tepadina non deve essere usato nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tepadina, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tepadina, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pourquoi Tepadina a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Tepadina?
French: Tepadina est utilisé avec d'autres médicaments avant la transplantation, pour détruire les cellules anormales et les cellules productrices de cellules sanguines existant chez le patient.
Italian: Tepadina è usato con altri farmaci prima del trapianto, allo scopo di eliminare le cellule anomale e le cellule emopoietiche presenti nel paziente.
French: Cela signifie qu'elles tuent des cellules, en particulier des cellules qui se multiplient rapidement, comme les cellules cancéreuses ou les cellules progénitrices ou «souches» (cellules qui peuvent se développer en différents types de cellules).
Italian: Queste sostanze sono citotossiche, ossia provocano la morte di cellule, soprattutto di quelle che si riproducono rapidamente, come le cellule tumorali o quelle progenitrici (o staminali, cellule che possono svilupparsi in differenti tipi di cellula).
French: Quelles études ont été menées sur Tepadina?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Tepadina?
French: L'EPAR complet relatif à Tepadina est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tepadina consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Qu'est-ce que Tepadina?
Italian: Che cos'è Tepadina?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tepadina?
Italian: Qual è il rischio associato a Tepadina?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tepadina lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments sont les suivants: infections, cytopénie (faible nombre de cellules dans le sang), maladie du greffon contre l'hôte (quand les cellules transplantées attaquent l'organisme), troubles intestinaux, cystite hémorragique (saignement et inflammation de la vessie) et inflammation mucosale
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tepadina in combinazione con altri medicinali sono infezioni, citopenia (deficit di cellule nel sangue), malattia del trapianto contro l'ospite (quando le cellule trapiantate attaccano l'organismo), disfunzioni intestinali, cistite emorragica (emorragia e infiammazione a livello della vescica) e infiammazione delle mucose (infiammazione delle superfici umide del corpo).
French: Ce type de transplantation est utilisé chez les patients qui doivent remplacer leurs cellules productrices de cellules sanguines, parce qu'ils présentent une maladie du sang comme un cancer du sang (notamment une leucémie) ou des maladies entraînant une baisse du nombre de globules rouges, (telles que la thalassémie ou l'anémie falciforme);
Italian: Questo tipo di trapianto è utilizzato nei pazienti che necessitano la sostituzione delle cellule emopoietiche, in quanto soffrono di malattie del sangue (ad es. tumori, compresa la leucemia) o di malattie che provocano un deficit di globuli rossi (ad es. talassemia o anemia drepanocitica);
French: Le thiotépa est utilisé pour préparer les patients à la transplantation de cellules productrices de cellules sanguines dans l'UE depuis la fin des années 1980.
Italian: Thiotepa è impiegato nell'Unione europea sin dalla fine degli anni ottanta per preparare i pazienti al trapianto di cellule emopoietiche.
French: Tepadina peut être utilisé pour la greffe de cellules d'un donneur et pour une transplantation de cellules issues du propre corps du patient.
Italian: Tepadina può essere usata per il trapianto di cellule prelevate da un donatore e di quelle prelevate dal paziente stesso.
French: Il aide à détruire les cellules productrices de cellules sanguines existant chez les patients, ce qui conduit à la réussite de la transplantation de nouvelles cellules, à la prolongation de la survie et à une diminution du risque de réapparition des maladies.
Italian: Thiotepa contribuisce a eliminare le cellule emopoietiche esistenti del paziente, consentendo il trapianto di nuove cellule con esito positivo, il miglioramento della sopravvivenza e un minor rischio che la malattia si ripresenti.
French: Comment Tepadina agit-il?
Italian: Come agisce Tepadina?
French: Il doit est administré en perfusion dans une grande veine, d'une durée de deux à quatre heures.
Italian: Il medicinale va somministrato per 2-4 ore, come infusione, in una vena grande.
French: Ces études visaient à déterminer le nombre de patients chez les lesquels la transplantation avait réussi, le temps écoulé avant la réapparition des maladies et le temps de survie des patients.
Italian: Gli studi hanno preso in considerazione: il numero di pazienti il cui trapianto ha avuto esito positivo, il tempo di cui ha necessitato la malattia per ripresentarsi e la durata di sopravvivenza dei pazienti.Quali benefici ha mostrato Tepadina nel corso degli studi?
French: La dose est également fonction de la surface corporelle du patient (calculée à partir de sa taille et de son poids) ou du poids de celui-ci.
Italian: La dose di Tepadina dipende dal tipo di malattia del sangue o di tumore solido di cui soffre il paziente, dal tipo di trapianto da eseguire e anche dalla superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza) o dal peso del paziente.