FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Conventional studies of repeated dose toxicity, reproductive toxicity and carcinogenicity using oral administration produced effects at exposures sufficiently in excess of those in man to be of negligible clinical significance.
Lithuanian: Įprastų geriamosios preparato formos lėtinio toksinio poveikio, toksinio poveikio dauginimuisi bei gebėjimo skatinti kancerogeninį poveikį tyrimų metu daug didesnis kiekis, negu vartojamas žmogui, sukėlė poveikį, kuris turėtų būti nereikšmingas klinikai.
English: There are no adequate data from the use of <Invented Name> in pregnant women.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpis {Sugalvotas pavadinimas} vartojusių nėščių moterų klinikinio stebėjimo duomenų nepakanka.
English: Skin infections such as impetigo (a bacterial skin infection), herpes simplex (cold sores), herpes zoster (shingles), herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (a viral skin infection), warts and furuncles (boils).
Lithuanian: Odos infekcijos, pvz., impetigo (bakterinė odos infekcija), paprastoji pūslelinė, juostinė pūslelinė, paprastosios pūslelinės sąlygotas dermatitas (herpetinė egzema), molluscum contagiosum (virusinė odos infekcija), karpos ir furunkulai (šunvotės).
English: <Invented Name> cream specifically treats an inflammation of the skin called atopic dermatitis (eczema).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} specifiškai gydo odos uždegimą, sukeltą atopinio dermatito (egzemą).
English: <Invented Name> has no photocarcinogenic potential in animals (see section 5.3.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu {Sugalvotas pavadinimas} gebėjimo skatinti fotokancerogeninį poveikį nepastebėta (žr.
English: 10 mg/ 1g Cream
Lithuanian: 10 mg/1 g Kremas
English: <Invented Name> cream should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that causes immunosuppression.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra įgimtas ar įgytas imunodeficitas, ar, kurie yra gydomi imunitetą slopinančiais vaistais,{Sugalvotas pavadinimas} vartoti negalima.
English: This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate.
Lithuanian: Tai apima atvejus, kai pacientas netoleruoja vietiškai vartojamų kortikosteroidų, kai jie neveiksmingi, kai reikia gydyti veidą ir kaklą, o ilgalaikis nepastovus gydymas vietiškai vartojamais kortikosteroidais gali būti netinkamas.
English: These reactions generally occurred early in treatment, were mild/moderate and were of short duration.
Lithuanian: Tokia reakcija paprastai atsirasdavo gydymo pradžioje, būdavo trumpalaikė, lengva arba vidutinio sunkumo.
English: 77.5% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 99.8% of the total samples were below 1 ng/ml.
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, 77,5 % atvejų pimekrolimuso koncentracija kraujyje buvo mažesnė negu 0,5 ng/ml, 99,8 % - mažesnė nei 1 ng/ml.
English: In conclusion, pimecrolimus has a skin-selective pharmacological profile different from corticosteroids.
Lithuanian: Remiantis minėtais duomenimis, galima daryti išvadą, kad pimekrolimusas sukelia selektyvų odai bei kitokį negu kortikosteroidai farmakologinį poveikį.
English: Atopic dermatitis (eczema) is rarely observed in patients aged 65 and over.
Lithuanian: 65 metų ir vyresni žmonės atopiniu dermatitu (egzema) serga retai.
English: The MAHs should provide to the Reference Member State (RMS), as part of the Risk Management Plan, the final copies of the educational materials for the prescribers and patients prior to distribution.
Lithuanian: Prieš pradedant platinimą, registravimo liudijimo turėtojas turi pateikti RVN galutinius šviečiamosios medžiagos, skirtos receptus išrašantiems gydytojams ir pacientams, egzempliorius, kurie sudaro rizikos valdymo plano dalį.
English: Breastfeeding mothers may use <Invented Name> but should not apply <Invented Name> to the breast in order to avoid unintentional oral uptake by the newborn.
Lithuanian: Nors žindyvės {Sugalvotas pavadinimas} vartoti gali, tačiau juo tepti krūtis draudžiama, kad naujagimis netyčia nenurytų preparato.
English: Your doctor may ask you to stop using <Invented Name> until the infection has been adequately controlled.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti nevartoti {Sugalvotas pavadinimas} tol, kol nebus išgydyta odos infekcija.
English: The use of <Invented Name> in patients under 2 years of age is not recommended until further data become available.
Lithuanian: Jaunesniems negu 2 metų pacientams {Sugalvotas pavadinimas} vartoti nerekomenduojama, kadangi klinikinių tyrimų duomenų nepakanka.
English: In the long-term treatment of eczema, begin using <Invented Name> as soon as you notice signs and symptoms (redness and itch).
Lithuanian: Jeigu egzema trunka ilgai, pradėkite vartoti {Sugalvotas pavadinimas} iškart, kai pasireikš simptomai (raudonis ir niežulys).
English: The systemic exposure at the LOAEL of 15mg/kg/day was 31 times the highest maximum exposure observed in a human (paediatric patient).
Lithuanian: Mažiausia sisteminė koncentracija, sukelianti nepageidaujamą poveikį (LOAEL), buvo 15 mg/kg per parą ir 31 kartą viršijo didžiausią maksimalią koncentraciją, nustatytą žmogui (vaikui).
English: Emollients can be applied immediately after using <Invented Name>.
Lithuanian: Minkštinamųjų preparatų galima tepti tuojau pat po {Sugalvotas pavadinimas} vartojimo.
English: Tubes of 15, 30, 60 and 100 grams.
Lithuanian: Tūbelėje yra 15 g, 30 g arba 100 g kremo.
English: <Invented Name> Cream is only to be used for atopic dermatitis.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} kremas vartojamas tik atopiniam dermatitui gydyti.
English: Active substance-related radioactivity was excreted principally via the faeces (78.4%) and only a small fraction (2.5%) was recovered in urine.
Lithuanian: 78,4 % su veikliąja medžiaga susijusio radioaktyvumo išsiskyrė su išmatomis, 2,5 % - su šlapimu.
English: The MAHs should re-run the lymphoma study in 2009 and report the results to the RMS.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi atlikti pakartotinius limfomos tyrimus 2009 m.
English: <Invented Name> can be used in the short term for the treatment of the signs and symptoms of atopic eczema and intermittently in the long term for the prevention of progression to flares.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} gali būti vartojamas trumpalaikiam atopinės egzemos simptomų gydymui, o skiriant ilgai, su pertraukomis - ligos paūmėjimo profilaktikai.
English: <Invented Name> has no known effect on the ability to drive or use machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nenustatyta, kad{Sugalvotas pavadinimas} veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
English: The other ingredients of <Invented Name> Cream are: medium chain triglycerides, oleyl alcohol, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, mono-and di-glycerides, sodium cetostearyl sulphate, benzyl alcohol, citric acid anhydrous, sodium hydroxide, purified water.
Lithuanian: Pagalbinės {Sugalvotas pavadinimas} kremo medžiagos yra vidutinio ilgio grandinės trigliceridai, oleilo alkoholis, propilenglikolis, stearilo alkoholis, cetilo alkoholis, monogliceridai, digliceridai, natrio cetostearilsulfatas, benzilo alkoholis, bevandenė citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
English: If your skin becomes infected during treatment with <Invented Name> , you should inform your doctor.
Lithuanian: Jeigu odos infekcija prasideda gydymo {Sugalvotas pavadinimas} metu, kreipkitės į gydytoją.
English: A one year double-blind study in adults with moderate to severe atopic dermatitis was conducted to compare <Invented Name> to 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas).
Lithuanian: Vienerių metų trukmės dvigubai aklu būdu atlikto klinikinio stebėjimo, kuriame dalyvavo suaugę pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, metu lygintas {Sugalvotas pavadinimas} ir 0,1 % triamcinolono acetonido kremo (preparatu buvo tepama liemuo ir galūnės) bei 1 % hidrokortizono acetato kremo (preparatu buvo tepama veidas, kaklas ir vietos, kuriose trinasi oda) poveikis.
English: Endpoint Criteria
Lithuanian: Kriterijus
English: <Invented Name> treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis.
Lithuanian: Gydyti {Sugalvotas pavadinimas} reikia pradėti atsiradus pirmiesiems atopinio dermatito simptomams.
English: Treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Lithuanian: Vyresnių kaip 2 metų pacientų, sergančių lengvu ar vidutinio sunkumo atopiniu dermatitu, gydymui, kai nerekomenduojama ar negalima gydyti vietinio veikimo kortikosteroidais.
English: Each affected region of the skin should be treated with <Invented Name> until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} būtina gydyti kiekvieną pažeistą vietą tol, kol oda taps švari, po to vaisto vartojimą nutraukti.
English: Parent compound was not detected in urine and less than 1% of radioactivity in faeces was accounted for by unchanged pimecrolimus.
Lithuanian: Šlapime nepakitusio pimekrolimuso nerasta, išmatose jo buvo mažiau nei 1 % radioaktyvia medžiaga žymėto kiekio.
English: The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (= 20 times the maximum human exposure after dermal application).
Lithuanian: Didžiausia dienos dozė, nesukelianti nepageidaujamo poveikio (NOAEL) patelių vaisingumui, yra 10 mg/kg kūno svorio (20 kartų didesnė už didžiausią ant žmogaus odos tepamą dozę).
English: Adults
Lithuanian: Suaugę žmonės
English: More patients treated with <Invented Name> completed 6 months [children (61% <Invented Name> vs 34% control), infants (70% <Invented Name> vs 33% control)] and 12 months with no flare [children (51% <Invented Name> vs 28% control), infants (57% <Invented Name> vs 28% control)].
Lithuanian: Didesniam {Sugalvotas pavadinimas} vartojusių pacientų skaičiui, palyginti su kontrolinės grupės ligoniais, 6 mėnesius liga nepaūmėjo (61 % {Sugalvotas pavadinimas} vartojusių vaikų, palyginti su 34 % kontrolinės grupės pacientų, 70 % 3-23 mėnesių kūdikių, gydytų {Sugalvotas pavadinimas}, palyginti su 33 % kontrolinės grupės pacientų).
English: Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 12 adults with atopic dermatitis who were treated with <Invented Name> twice daily for 3 weeks.
Lithuanian: Sisteminio poveikio tyrimo metu 12 suaugusių žmonių, kurie sirgo atopiniu dermatitu (egzema) ir kuriems buvo pažeista 15-59 % kūno odos, 3 savaites du kartus per dieną buvo tepama {Sugalvotas pavadinimas}.
English: Before commencing treatment with <Invented Name>, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti {Sugalvotas pavadinimas}, būtina sunaikinti vaisto vartojimo vietoje esančią infekciją.
English: If you are hypersensitive (allergic) to pimecrolimus or any of the other ingredients of <Invented Name> cream.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} kremą vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pimecrolimusui arba bet kuriai pagalbinei {Sugalvotas pavadinimas} kremo medžiagai.
English: Topical pimecrolimus penetrates similarly into, but permeates much less through human skin than corticosteroids, indicating a very low potential of pimecrolimus for systemic absorption.
Lithuanian: Užtepus pimekrolimuso, į žmogaus odą vaisto įsiskverbia beveik tiek pat kiek ir kortikosteroidų, tačiau per ją prasiskverbia daug mažesnis kiekis.
English: 1% Cream 15 g
Lithuanian: Kremas 15 g
English: However, patients with atopic dermatitis treated with <Invented Name> have not been found to have significant systemic pimecrolimus levels.
Lithuanian: Tačiau {Sugalvotas pavadinimas} vartojusiems atopiniu dermatitu sergantiems pacientams sisteminėje kraujotakoje reikšmingos pimekrolimuso koncentracijos nenustatyta.
English: As the safety of <Invented Name> has not been established in erythrodermic patients, the use of the product in this patient population cannot be recommended.
Lithuanian: Ar žmonėms, kuriems yra eritrodermija, {Sugalvotas pavadinimas} vartoti saugu, nenustatyta, todėl minėtiems pacientams vaisto rekomenduoti negalima.
English: <Invented Name> may be associated with an increased risk of a severe herpes simplex skin infection (eczema herpeticum).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vartojimas gali didinti sunkios paprastosios pūslelinės (herpetinės egzemos) infekcijos riziką.
English: Common side-effects, reported in between 1 in 10 and 1 in 100 people include: Irritation, itching and reddening of the skin at the application site.
Lithuanian: Dažni nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę intervale 1 iš 10 žmonių ir 1 iš 100 žmonių, yra šie: Odos reakcija vaisto vartojimo vietoje (dirginimas, niežėjimas, paraudimas).
English: Treatment should be intermittent, short-term and not continuous.
Lithuanian: Gydyti su pertraukomis, trumpai ir ne nuolat.
English: Storing <Invented Name> cream Further information
Lithuanian: Kaip laikyti {Sugalvotas pavadinimas} Kita informacija
English: 2Improvement=lower IGA than at baseline
Lithuanian: 2 - pagerėjimas (IGA mažesnis nei pradinis);
English: In the long-term management of atopic dermatitis (eczema), <Invented Name> treatment should begin at first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis to prevent flares of the disease.
Lithuanian: Ilgalaikės atopinio dermatito (egzemos) simptomų kontrolės metu sunkaus ligos paūmėjimo profilaktikai {Sugalvotas pavadinimas} reikia tepti, kai tik atsiranda pirmųjų odos pažeidimo požymių ir simptomų.
English: Medium chain triglycerides, Oleyl alcohol, Propylene glycol, Stearyl alcohol, Cetyl alcohol, Monoand di-glycerides, Sodium cetostearyl sulphate, Benzyl alcohol, Citric acid anhydrous, Sodium hydroxide, Purified water
Lithuanian: Vidutinio ilgio grandinės trigliceridai, oleilo alkoholis, propilenglikolis, stearilo alkoholis, cetilo alkoholis, monogliceridai, digliceridai, natrio cetostearilsulfatas, benzilo alkoholis, bevandenė citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
English: The MAHs should provide, if available, the immune status and serology data when reporting individual tumours to Regulatory Authorities and in the regular PSURs.
Lithuanian: Pateikdamas ataskaitas apie atskirus navikų atvejus priežiūros įstaigoms ir reguliarias PSUR, registravimo liudijimo turėtojas privalo pateikti imuninės būklės ir serologinius duomenis, jei jie yra.
English: Dose-dependent increases in the incidence of lymphomas were observed at all doses in a 39 week monkey oral toxicity study.
Lithuanian: 39 savaičių trukmės beždžionių, kai preparato buvo skiriama gerti, toksiškumo tyrimų metu nustatytas nuo dozės priklausomas limfomų dažnio padidėjimas.
English: No incidents of accidental ingestion have been reported.
Lithuanian: Atsitiktinio preparato nurijimo atvejų nepastebėta.
English: HOW TO APPLY <INVENTED NAME> CREAM
Lithuanian: KAIP VARTOTI {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} KREMĄ
English: In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Lithuanian: Pacientams po transplantacijos, kurie ilgai vartojo stipriai imunitetą slopinančius vaistus, kalcineurino inhibitorių vartojmas buvo susijęs su padidėjusia limfomos ir kitų odos vėžių vystymosi rizika.
English: However, <Invented Name> should not be used during pregnancy.
Lithuanian: Nėščiosioms {Sugalvotas pavadinimas} vartoti negalima.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using <Invented Name> cream - Keep this leaflet.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti {Sugalvotas pavadinimas} kremą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
English: “Preclinical Safety Data”).
Lithuanian: 5.3 skyrių “Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys”).
English: • Lack of effect of topical corticosteroids
Lithuanian: • Kortikosteroidai yra neveiksmingi.
English: Do not bath, shower or swim right after applying <Invented Name> .
Lithuanian: Iškart pasitepę {Sugalvotas pavadinimas}, nesiprauskite vonioje, duše, nesimaudykite, nes galite nuplauti kremą.
English: When the infection at treatment sites is cleared, treatment with <Invented Name> can be started.
Lithuanian: Išgydžius infekciją, galima vėl pradėti vartoti {Sugalvotas pavadinimas}.
English: Inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: 1% Cream 60 g
Lithuanian: Kremas 60 g
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist (chemist).
Lithuanian: - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Signs of recovery and/or at least partial reversibility of the effects were noted upon cessation of dosages in a few animals.
Lithuanian: Nutraukus preparato skyrimą, kai kuriems gyvūnams šis poveikis išyko, ar bent sumažėjo.
English: Elidel 1% Cream 1% w/w Cream
Lithuanian: Elidel 1% Cream 1% w/w Kremas
English: In these three 6-week studies, the efficacy results at endpoint were as follows:
Lithuanian: Minėtų trijų 6 savaičių trukmės tyrimų rezultatai pateikti lentelėje.
English: Due to the potential for increased systemic absorption of pimecrolimus, <Invented Name> is not recommended in patients with Netherton's syndrome.
Lithuanian: Dėl galimos didesnės pimekrolimuso sisteminės rezorbcijos žmonėms, kuriems yra minėtas sindromas, {Sugalvotas pavadinimas} vartoti nerekomenduojama.
English: common: application site reactions (irritation, pruritus and erythema), skin infections (folliculitis).
Lithuanian: Odos reakcija vaisto vartojimo vietoje (dirginimas, niežėjimas, paraudimas), infekcinė odos liga (folikulitas).
English: <Invented Name> has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Lithuanian: Ar {Sugalvotas pavadinimas} veiksmingas ir ar juo gydyti saugu infekcijos pažeistą atopinį dermatitą, neištirta.
English: INSTRUCTIONS ON USE Apply a thin layer of <Invented Name> and completely cover the affected skin.
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA {Sugalvotas pavadinimas} tepti plonu sluoksniu visą pažeistos odos plotą.
English: The bioavailability of pimecrolimus in mini-pigs following a single dermal dose (applied for 22h under semi-occlusion) was 0.03%.
Lithuanian: Jei pimekrolimusu patepta laboratorinės kiaulės oda 22 valandas laikoma pridengta pusiau laidžiu tvarsčiu, vaisto biologinis pasisavinimas yra maždaug 0,03 %.
English: Apply a thin layer of <Invented Name> to the affected skin twice daily and rub in gently and completely.
Lithuanian: Plonu {Sugalvotas pavadinimas} sluoksniu 2 kartus per dieną reikia patepti pažeistą odą, po to ją švelniai trinti tol, kol susigers visas preparatas.
English: However, a link to the treatment with Elidel Cream has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Lithuanian: Tačiau, remiantis turimais duomenimis, šių reiškinių galimas ryšys su {Sugalvotas pavadinimas} kremo vartojimu dar nėra nei patvirtintas, nei paneigtas.
English: Aluminium tube with a phenol-epoxy protective inner lacquer and polypropylene screw cap.
Lithuanian: Aliumininė tūbelė, iš vidaus padengta apsauginiu fenolepoksidiniu laku ir užsukta polipropileniniu dangteliu.
English: A total of 50.0% of the patients treated with <Invented Name> did not experience any flare compared with 24.0% of the patients randomized to the control group.
Lithuanian: Nė vieno ligos paūmėjimo nebuvo 50 % {Sugalvotas pavadinimas} vartojusių pacientų, palyginti su 24 % placebo vartojusių pacientų.
English: Dermal application in embryo/fetal developmental studies in rats and rabbits and in carcinogenicity studies in mice and rats were negative.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų su žiurkėmis ir triušiais bei kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis duomenimis, tepamas ant odos vaistas nedaro įtakos embriono ir vaisiaus vystymuisi, nesukelia kancerogeninio poveikio.
English: In infants (aged 3 to 23 months), the highest blood concentration measured in one patient was 2.6 ng/ml.
Lithuanian: 3-23 mėnesių kūdikių kraujyje nustatyta didžiausia preparato koncentracija (2,6 ng/ml) buvo vienam ligoniui.
English: If you have any questions or are unsure about anything regarding your medicine please ask your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: p-value
Lithuanian: P dydis
English: The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of pimecrolimus cream is unknown.
Lithuanian: Nežinoma ar pimekrolimuso kremo ilgalaikis vartojimas gali sukelti vietinę imunosupresiją, todėl vartojimo rizikos veiksnio žmogui visiškai negalima atmesti.
English: Adults: <Invented Name> was less effective than 0.1% betamethasone-17-valerate in the short-term treatment (3 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Lithuanian: Suaugę žmonės: Suaugusiems žmonėms, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, trumpalaikis (3 savaičių) gydymas 0,1 % betametazono-17-valeratu, palyginti su {Sugalvotas pavadinimas}, buvo veiksmingesnis.
English: Populations with potentially higher risk of systemic exposure.
Lithuanian: Pacientų grupės, kuriems yra padidėjęs absorbcijos į sisteminę kraujotaką pavojus.
English: Studies in animals after oral application have shown reproductive toxicity (see Section 5.3 “Preclinical safety data”).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, kuriems vaisto buvo sugirdoma, metu pasireiškė toksinis poveikis dauginimuisi (žr.
English: The atrophogenic potential of <Invented Name> in humans was tested in comparison to medium and highly potent topical steroids (betamethasone-17-valerate 0.1% cream, triamcinolone acetonide 0.1% cream) and vehicle in sixteen healthy volunteers treated for 4 weeks.
Lithuanian: Tiriant, ar {Sugalvotas pavadinimas} sukelia žmogaus odos atrofiją, 4 savaites jo buvo tepama šešiolikai sveikų savanorių, poveikis buvo lyginamas su vidutinio ir didelio stiprumo lokalaus poveikio kortikosteroidų preparatų (0,1 % betametazono-17-valerato kremo ir 0,1 % triamcinolono acetonido kremo) bei kremo pagrindo medžiagų mišinio (placebo) poveikiu.
English: Belgium Novartis Pharma N.V.Medialaan 40
Lithuanian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgija
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1% Cream
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS {Sugalvotas pavadinimas} 1% kremas Pimekrolimusas
English: Children and adolescents: Two 6-week, vehicle-controlled trials were conducted including a total of 403 paediatric patients aged 2 to 17 years.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai: Dviejų 6 savaites trukusių klinikinių stebėjimų metu, kuriuose dalyvavo 403 217 metų amžiaus vaikai ir paaugliai, {Sugalvotas pavadinimas} poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu, pacientams ant odos du kartus per dieną buvo tepama {Sugalvotas pavadinimas}.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS {POBŪDIS/TIPAS}
English: 1% Cream 30 g
Lithuanian: Kremas 30 g
English: * Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI): mean % change in clinical signs (erythema, infiltration, excoriation, lichenification) and body surface area involved
Lithuanian: EPDI° (Eczema Area Severity Index) - egzemos ploto ir sunkumo indeksas, rodantis vidutinius klinikinių požymių (eritemos, infiltracijos, odos sustorėjimo ir sukietėjimo) ir pažeisto odos ploto pokyčius (%); 1 - p rodmuo, paremtas centro stratifikuotu CMH tyrimu;