FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cancidas have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cancidas, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: In adults, treatment starts with a 70 mg on the first day, followed by a daily dose of 50 mg, or 70 mg if the patient weighs more than 80 kg. A lower dose may be necessary in adults who have moderate problems with their liver.
Dutch: Bij volwassenen begint de behandeling met een startdosis van 70 mg op de eerste dag, gevolgd door een dagelijkse dosis van 50 mg of van 70 mg als de patiënt zwaarder is dan 80 kg. Een lagere dosering kan noodzakelijk zijn bij volwassenen die een matige leverfunctiestoornis hebben.
English: Why is Cancidas approved?
Dutch: Waarom is Cancidas goedgekeurd?
English: The Committee therefore recommended that Cancidas be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft daarom aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cancidas.
English: • invasive aspergillosis (an infection caused by Aspergillus) when the patient does not respond to or does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines);
Dutch: • invasieve aspergillose (een infectie veroorzaakt door Aspergillus) wanneer de patiënt niet reageert op amfotericine B of itraconazol (andere geneesmiddelen tegen schimmelinfecties) of deze geneesmiddelen niet verdraagt;
English: Cancidas treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Dutch: De behandeling met Cancidas moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
English: • suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is feverish and has low white blood cell counts.
Dutch: • vermoede schimmelinfecties (zoals die veroorzaakt door Candida of Aspergillus) wanneer de patiënt koortsig is en een tekort aan witte bloedcellen heeft.
English: The active substance in Cancidas, caspofungin, belongs to a group of antifungal medicines known as ‘echinocandins'.
Dutch: De werkzame stof in Cancidas, caspofungine, behoort tot een groep geneesmiddelen tegen schimmelinfecties die ‘echinocandinen' worden genoemd.
English: Cancidas is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Cancidas is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
English: Studies show that Cancidas treatment can lead to favourable responses in patients with fungal infections, including improvement of symptoms and the clearing of fungus from patient's body.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat behandeling met Cancidas voor patiënten met schimmelinfecties gunstige resultaten kan opleveren, waaronder verbetering van de symptomen en het klaren van de schimmel uit het lichaam van de patiënt.
English: The CHMP decided that evidence form the studies with Cancidas show that the medicines benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis, and for empirical therapy for presumed fungal infections, in adults or children.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat uit de studies is gebleken dat de voordelen van Cancidas groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van invasieve candidiasis of invasieve aspergillose en empirische behandeling van veronderstelde schimmelinfecties bij volwassen of kinderen.
English: It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called ‘glucan polysaccharide', which is necessary for the fungus to continue living and growing.
Dutch: Het middel verstoort de vorming van een bestanddeel (glucaanpolysacharide) van de schimmelcelwand, die de schimmel nodig heeft om te blijven leven en te groeien.
English: Similar responses were seen in a study in 49 children and adolescents with either invasive candidiasis or invasive aspergillosis: 50% of those with invasive candidiasis (5 out of 10) and 81% of those with invasive aspergillosis (30 out of 37) responded to Cancidas.
Dutch: Vergelijkbare responsen werden waargenomen bij een onderzoek met 49 kinderen en jongeren met invasieve candidiase of invasieve aspergillose: 50% van degenen met invasieve candidiasis (5 van de 10) en 81% van degenen met invasieve aspergillose (30 van de 37) reageerden op Cancidas.
English: What benefits of Cancidas have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Cancidas tijdens de studies te hebben?
English: Cancidas contains the active substance caspofungin
Dutch: Candidas bevat de werkzame stof caspofungine.
English: The list of fungi against which Cancidas is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Het overzicht van schimmels waartegen Cancidas werkzaam is, staat vermeld in de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
English: Of those who did not tolerate other treatments, 70% responded to Cancidas (7 out of 10).
Dutch: Van degenen die de andere behandelingen niet verdroegen, reageerde 70% op Cancidas (7 van de 10).
English: Of the adults who did not respond to other treatments, 36% responded to Cancidas (19 out of 53).
Dutch: Van de volwassenen die niet reageerden op andere behandelingen, reageerde 36% op Cancidas (19 van de 53).
English: Finally, in 2 studies of patients with suspected fungal infection who were treated empirically, Cancidas was as effective as amphotericin B. In one of studies involving around 1,000 adults, 34% of patients had a favourable response with either Cancidas or amphotericin B Similar results were seen in the second study, which involved 82 children aged between two and 17 years.
Dutch: Tot slot bleek in twee onderzoeken met patiënten bij wie een vermoeden van schimmelinfectie bestond en die een empirische behandeling kregen dat Cancidas even werkzaam was als amfotericine B. In een van de onderzoeken met circa 1 000 patiënten vertoonde 34% een positieve respons met Cancidas of amfotericine B. Soortgelijke resultaten werden waargenomen in het tweede onderzoek onder 82 kinderen in de leeftijd van 2 tot 17 jaar.
English: In a study of 239 adults with invasive candidiasis, 73% of the adults treated with Cancidas who could be assessed had a favourable response (80 out of 109), compared with 62% of the adults treated with amphotericin B (71 out of 115).
Dutch: In een onderzoek onder 239 volwassenen met invasieve candidiasis vertoonde 73% van de met Cancidas behandelde patiënten die konden worden beoordeeld, een positieve respons (80 van de 109), vergeleken met 62% van de met amfotericine B behandelde volwassenen (71 van de 115).
English: Cancidas is an antifungal medicine used to treat the following fungal infections in adults and children:
Dutch: Cancidas is een middel tegen schimmelinfecties dat wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen met:
English: Fungal cells treated with Cancidas have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Dutch: Schimmelcellen die met Cancidas zijn behandeld, hebben onvolledige of gebrekkige celwanden.
English: How is Cancidas used?
Dutch: Hoe wordt Cancidas gebruikt?
English: In an invasive aspergillosis study involving 69 adults, 41% had a favourable response to Cancidas at the end of the study (26 out of 63).
Dutch: Bij een onderzoek onder 69 volwassenen met invasieve aspergillose vertoonde 41% een positieve respons aan het einde van het onderzoek (26 van de 63).
English: How does Cancidas work?
Dutch: Hoe werkt Cancidas?
English: For the full list of all side effects reported with Cancidas in adults and children, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cancidas bij volwassenen en kinderen.
English: What is Cancidas and what is it used for?
Dutch: Wat is Cancidas en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Cancidas?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cancidas in?
English: For more information about treatment with Cancidas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cancidas.
English: For practical information about using Cancidas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cancidas.
English: • are under 18 years Talk to a pharmacist or your doctor before taking if you:
Dutch: • jonger bent dan 18 jaar Praat met een apotheker of uw arts voordat u dit geneesmiddel neemt als u:
English: The active substance ibuprofen shows an environmental risk for the aquatic environment especially to fish.
Dutch: De actieve stof ibuprofen vormt een milieurisico voor het aquatisch milieu, met name voor vissen.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, waar van toepassing, in overeenstemming met de procedures vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Amendments to the relevant sections of the product information
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
English: Do not take for more than 3 days.
Dutch: Niet langer dan 3 dagen innemen.
English: Dose reduction is recommended in patients showing signs of worsening hepatic function.
Dutch: Dosisverlaging wordt aanbevolen bij patiënten die tekenen van een verslechterende leverfunctie vertonen.
English: [The following wording should be amended as follows] If your symptoms do not get better after 3 days, if they get worse or if you get new symptoms, talk to your doctor.
Dutch: [De volgende bewoordingen moeten als volgt worden gewijzigd] Als uw symptomen na 3 dagen niet verbeteren, als ze verergeren of als u nieuwe symptomen krijgt, moet u dit aan uw arts laten weten.
English: [The following wording should be amended as follows] This medicinal product should not be taken with other medicinal products containing paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, salicylates or with any other anti-inflammatory drugs (NSAIDs) unless under a doctor's instruction.
Dutch: [De volgende bewoordingen moeten als volgt worden gewijzigd] Dit geneesmiddel mag niet ingenomen worden met andere geneesmiddelen die paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylzuur of salicylaten bevatten of met een andere ontstekingsremmer (NSAID), tenzij een arts hiertoe instructie heeft gegeven.
English: [The following AEs are described as follows:] ‘Paraesthesia' to frequency Rare (moved from Very Rare) ‘Oedema' to frequency Common (moved from Very Rare)
Dutch: [De volgende bijwerkingen worden als volgt beschreven:] 'Paresthesie' naar Zelden (verplaatst vanuit Zeer zelden) 'Oedeem' naar Vaak (verplaatst vanuit Zeer zelden)
English: [The following phrase is deleted as it was duplication]
Dutch: [De volgende zin is verwijderd omdat deze dubbel was]
English: Treatment should be stopped in those patients who develop severe liver failure (see section 4.3).
Dutch: De behandeling moet worden gestopt bij patiënten die ernstig leverfalen ontwikkelen (zie rubriek 4.3).
English: The exact mechanism of action of ibuprofen is thought to be through peripheral inhibition of cyclooxygenases and subsequent prostaglandin synthesise inhibition.
Dutch: Men denkt dat het exacte werkingsmechanisme van ibuprofen perifere remming van cyclooxygenasen is en de daaropvolgende remming van prostaglandinesynthese.
English: The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below:
Dutch: De geldige productinformatie is de definitieve versie die tijdens de procedure met de coördinatiegroep met de volgende wijzigingen (invoegingen, vervangingen of verwijderingen van de betreffende tekst) wordt opgesteld en de afgesproken, onderstaande bewoordingen bevat: A. Samenvatting van de productkenmerken
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [In deze rubriek moeten de onderstaande bewoordingen worden ingevoegd]
English: Children under18 years: [The following wording should be amended as follows] This product is not recommended forDo not give to children under 18 years.
Dutch: Kinderen onder 18 jaar: [De volgende bewoordingen moeten als volgt worden gewijzigd] Niet toedienen aan kinderen onder 18 jaar.
English: How to take {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg film coated tablets}{Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets}
Dutch: Hoe neemt u {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmomhulde tabletten}{Novogesic 500 mg/150 mg filmomhulde tabletten} in?
English: B. Labelling Carton
Dutch: B. Etikettering Doos
English: This medicine is for short term use and is not recommended for use beyond 3 days.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor gebruik op korte termijn en wordt afgeraden voor gebruik langer dan 3 dagen.
English: Section 6.1 List of excipients [The following phrase is amended]
Dutch: Rubriek 6.1 Lijst van hulpstoffen [De volgende zin is gewijzigd]
English: [The wording below should be inserted in this section] - You should not take this product for longer than 3 days.
Dutch: [In deze rubriek moeten de onderstaande bewoordingen worden ingevoegd] - U mag dit product niet langer dan gedurende 3 dagen innemen.
English: [The wording below should be inserted in this section] Treatment should be stopped in those patients who develop severe renal failure (see section 4.3).
Dutch: [In deze rubriek moeten de onderstaande bewoordingen worden ingevoegd] De behandeling moet worden gestopt bij patiënten die ernstig nierfalen ontwikkelen (zie rubriek
English: For short term use only (not more than 3 days).
Dutch: Enkel voor kortdurend gebruik (niet langer dan 3 dagen).
English: Adults: [The wording below should be inserted in this section] Do not take for more than 3 days.
Dutch: Volwassenen: [In deze rubriek moeten de onderstaande bewoordingen worden ingevoegd] Niet langer dan 3 dagen innemen.
English: For oral administration and short term use only (not more than 3 days).
Dutch: Enkel voor orale toediening en kortdurend gebruik (niet langer dan 3 dagen).
English: [The phrase below should be amended as follows]
Dutch: [De onderstaande zin moet worden ingevoegd]
English: C. Package Leaflet
Dutch: C. Bijsluiter
English: [The following wording should be amended as follows] For oral use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) [De volgende bewoordingen moeten als volgt worden gewijzigd] Voor oraal gebruik.
English: Do not take if you: [The wording below should be inserted in this section]
Dutch: Niet innemen als u: [In deze rubriek moeten de onderstaande bewoordingen worden ingevoegd]
English: Renal Impairment
Dutch: Nierinsufficiëntie
English: Ibuprofen [The following phrase is deleted]
Dutch: Rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Ibuprofen [De volgende zin is verwijderd]
English: Zero days
Dutch: 0 dagen
English: This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Dutch: Dit houdt in dat het nog niet mogelijk is geweest uitputtende informatie over het middel te verzamelen.
English: This differentiation is important for disease surveillance and control.
Dutch: Dit onderscheid is belangrijk voor ziektecontrole en -bestrijding.
English: The vaccine contains a mineral oil.
Dutch: Het vaccin bevat een minerale olie.
English: The vaccine will only be used as part of an approved national disease control programme.
Dutch: Het vaccin wordt alleen gebruikt als onderdeel van een goedgekeurd nationaal ziektebestrijdingsprogramma.
English: This summary was last updated in May 2007.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 05/2007.
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal eventuele aanvullende informatie die beschikbaar komt, beoordelen volgens een overeengekomen tijdschema; deze samenvatting wordt dan zonodig bijgewerkt.
English: This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Dutch: De reden hiervoor is dat de bestrijding van vogelgriep de verantwoordelijkheid is van nationale diergeneeskundige instanties in overleg met de Europese Commissie.
English: Due to the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Dutch: Vanwege de huidige epidemiologische situatie van de vogelgriep en de hieruit voortvloeiende bedreiging voor de gezondheid van zowel mens als dier heeft het Comité de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen.
English: When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses.
Dutch: Bij vergelijking bleken subcutane en intramusculaire toediening dezelfde respons te geven.
English: In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Dutch: Net als voor veel vaccins met toevoegingen geldt, kan op de vaccinatieplaats zwelling optreden die ongeveer 14 dagen kan aanhouden.
English: • The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens and ducks.
Dutch: • De resultaten van de veiligheidsonderzoeken wezen uit dat het product veilig is voor kippen en eenden.
English: The person who injects the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Dutch: Degene die het vaccin injecteert, moet voorzichtigheid betrachten om onbedoelde zelfinjectie te voorkomen.
English: This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
Dutch: Dit houdt in dat gevaccineerde vogels antistoffen tegen deze twee antigenen aanmaken.
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H7N1 are still ongoing and will be assessed.
Dutch: Het vaccin werd beoordeeld in het kader van een noodsituatie; dit betekent dat er nog aanvullende studies met Nobilis H7N1 lopen en zullen worden beoordeeld.
English: The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Dutch: Het vaccin bevat geen bestanddelen die naar verwachting een risico vormen voor mensen die het vlees van gevaccineerde vogels eten.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H7N1 to Intervet International BV on 14/05/2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14/05/2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobilis Influenza H7N1 verleend aan Intervet International BV.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in reducing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat het vaccin aantoonbaar veilig en werkzaam is wat betreft het verminderen van het klinische beeld bij pluimvee en dat het kan worden gebruikt als nuttig instrument bij de bestrijding van een uitbraak van vogelgriep.
English: When it is given to chickens and ducks, the birds' immune system (their natural defence mechanism) makes antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Dutch: Wanneer het aan kippen en eenden wordt toegediend, leert het immuunsysteem (de natuurlijke afweer) van de vogels hoe het antistoffen (een speciaal type eiwit) moet maken om de ziekte te bestrijden.
English: In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Dutch: Als de vogels dan later opnieuw met het vogelgriepvirus in aanraking komen, zal hun immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken en de ziekte beter kunnen bestrijden.
English: Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H7N1 (inactivated means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).
Dutch: Nobilis Influenza H7N1 is een vaccin dat een geïnactiveerd vogelgriepvirus H7N1 bevat (geïnactiveerd betekent dat het virus is gedood zodat het niet langer de ziekte kan veroorzaken).
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Dutch: • Als het circulerende vogelgriepvirus een andere N-component bevat dan de N1-component in het vaccin, kunnen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels van elkaar worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test die specifiek tegen neuraminidase gerichte antistoffen aantoont.
English: The virus used for the vaccine carries the H7 (haemagglutinin 7) and N1 (neuramidase 1) antigens.
Dutch: Het voor het vaccin gebruikte virus bevat de antigenen H7 (hemagglutinine 7) en N1 (neuramidase 1).
English: Nobilis Influenza H7N1 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Dutch: De goedkeuring voor Nobilis Influenza H7N1 is verleend onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
English: The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) or subcutaneously (under the skin).
Dutch: Het vaccin wordt in een spier of onder de huid geïnjecteerd.
English: The company also performed a laboratory study in chickens with a vaccine similar to Nobilis Influenza H7N1.
Dutch: De firma heeft ook een laboratoriumonderzoek uitgevoerd onder kippen met een vaccin dat vergelijkbaar is met Nobilis Influenza H7N1.
English: The vaccine reduces the signs of flu in chickens and the excretion (shedding) and transmission (spreading) of the virus by the infected chickens and ducks.
Dutch: Het vaccin vermindert de griepverschijnselen bij kippen en de uitscheiding en overdracht van het virus door de geïnfecteerde kippen en eenden.
English: • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds.
Dutch: • Het vaccin kan bij zeer uiteenlopende vogelsoorten de productie van antistoffen opwekken.
English: • The vaccine has been shown reduce virus shedding in infected ducks.
Dutch: • Aangetoond is dat het vaccin de virusuitscheiding bij geïnfecteerde eenden vermindert.
English: Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Dutch: Nobilis Influenza H7N1 is een vaccin dat kippen en eenden tegen vogelgriep moet beschermen.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1 EPAR-samenvatting voor het publiek