FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Cmax ↓ 85% (csökkent abszorpció a gyomor pH-jának emelkedése miatt)
Norwegian Bokmål: Cmax ↓ 85% (redusert absorpsjon på grunn av gastrisk pHøkning)
Hungarian: A dolutegravir és a dofetilid együttes alkalmazása ellenjavallott a nagy dofetilid-koncentrációból származó potenciálisan életveszélyes toxicitás miatt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir og dofetilid koadministrasjon er kontraindisert grunnet potensielt livstruende toksisitet forårsaket av høy dofetilidkonsentrasjon (se pkt.
Hungarian: A rilpivirin a HIV-1 M csoport széles panelje ellen is aktivitást mutatott (A, B, C, D, F, G, H kládok), amelyeknél primer izolátumok esetében az IC50 értékek 0,07 - 1,01 nM tartományban mozogtak, míg az O csoportba tartozó primer izolátumok esetén az EC50 értéktartomány 2,88 - 8,45 nM volt.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin viste også antiviral aktivitet mot et bredt utvalg av hiv-1 gruppe M (klader A, B, C, D, F, G, H) primære isolater med IC50-verdier fra 0,07 til 1,01 nM og gruppe O primære isolater med EC50verdier fra 2,88 til 8,45 nM.
Hungarian: Azonban nem lehet kizárni a farmakológiailag aktív, nem kötött rilpivirinexpozíció jelentős emelkedését közepesen súlyos májkárosodás esetén.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke ekskluderes at den farmakologiske aktive, ubundede rilpivirineksponeringen er signifikant økt ved moderat nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: → Mondja el kezelőorvosának.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din.
Hungarian: (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Hungarian: A betegeket abban az esetben válogatták be, ha az első vagy második antiretrovirális kezelési rendjüket alkalmazták náluk, virológiai kudarc nélkül a kórtörténetükben, gyanított vagy azonosított rezisztencia nélkül bármilyen antiretrovirális gyógyszerre, és a szűrést megelőző legkevesebb 6 hónapban stabil vírusszuppresszió állt fenn náluk (HIV-1
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble inkludert hvis de var på sitt første eller andre antiretrovirale regime uten tidligere virologisk svikt, med ingen mistenkt eller kjent resistens for noe antiretroviralt middel og hadde vært stabilt supprimerte (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst 6 måneder før screening.
Hungarian: (CYP3A indukció a vizsgálatban alkalmazott magas rilpivirin dózisok miatt)
Norwegian Bokmål: (induksjon av CYP3A grunnet en høy rilpivirindose i studien).
Hungarian: A rifabutin, amely bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer, csökkentheti a Juluca mennyiségét az Ön szervezetében, és ezáltal csökkenthetik a hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Rifabutin, et legemiddel for å behandle bakterielle infeksjoner, kan senke mengden Juluca i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Hungarian: Kóros álmok Depresszió Alvászavarok Lehangoltság Szorongás
Norwegian Bokmål: Svært vanlige insomnia Vanlige unormale drømmer depresjon søvnforstyrrelser nedstemt humør angst
Hungarian: Kihagyott adagok Ha a beteg elmulasztotta bevenni a Juluca egy adagját, akkor be kell vennie étkezés közben, amilyen hamar lehetséges, feltéve, hogy a következő adag bevétele nem 12 órán belül esedékes.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose med Juluca, bør pasienten ta Juluca med et måltid så raskt som mulig, dersom neste dose ikke skal tas innen 12 timer.
Hungarian: Kölcsönhatás A változás mértani átlaga
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig endring
Hungarian: NNRTI rezisztenciával társult K101K/E szubsztitúció keveréket észleltek a rilpivirinre való fogékonyság csökkenése nélkül (FC=1,2) egy dolutegravirt és rilpivirint szedő betegnél,
Norwegian Bokmål: NNRTI-resistens assosiert blandet K101K/Esubstitusjon uten redusert følsomhet for rilpivirin (FC=1,2) ble observert hos en pasient med identifisert adherensproblematikk som fikk dolutegravir pluss rilpivirin.
Hungarian: A Juluca terhesség alatt történő alkalmazása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Bruk av Juluca under graviditet er ikke anbefalt.
Hungarian: A Juluca-t tilos együtt szedni bizonyos gyógyszerekkel (lásd a „Ne szedje a Juluca-t" korábbi részt a 2. pontban).
Norwegian Bokmål: Juluca må ikke brukes sammen med enkelte andre legemidler (se «Bruk ikke Juluca» tidligere i pkt.
Hungarian: A savlekötők a Juluca-tól időben jól elkülönítve alkalmazandók (legalább 6 órával előtte vagy 4 órával utána).
Norwegian Bokmål: Antacida bør tas godt adskilt i tid fra administrering av Juluca (minst 6 timer før eller 4 timer etter).
Hungarian: A cervicovaginalis folyadékban, a méhnyak és a hüvely szövetében az AUC a dinamikus egyensúlyi állapotban mért plazmaérték 6-10%-át éri el.
Norwegian Bokmål: AUC i cervikovaginal væske, cervikalt vev, og vaginalt vev var 6-10 % av det som korresponderte til plasma ved likevekt.
Hungarian: A farmakokinetikát 11, 6-12 éves gyermeknél értékelték, és ennek alapján a legalább 20 kg testtömegű betegeknek naponta egyszer 25 mg adott, és a legalább 30 kg testtömegű betegeknek naponta egyszer adott 35 mg dolutegravir expozícióját a felnőttekével hasonlónak találták.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ble evaluert hos 11 barn fra 6 til 12 års alder og viste at 25 mg én gang daglig hos pasienter som veide minst 20 kg og 35 mg én gang daglig hos pasienter som veide minst 30 kg resulterte i dolutegravir eksponering sammenlignbar med voksne.
Hungarian: A naponta 25 mg rilpivirinnek nem valószínű, hogy klinikailag releváns hatása lenne a CYP enzimek által metabolizált gyógyszerek expozíciójára.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at rilpivirin 25 mg én gang daglig har en klinisk relevant effekt på eksponering av legemidler metabolisert av CYPenzymer.
Hungarian: Kiindulási harmadik gyógyszerosztály INI
Norwegian Bokmål: Baseline tredje behandlingklasse INI
Hungarian: Ne távolítsa el a nedvszívó anyagot.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern tørremiddelet.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtteknél és felnőtt, korábban antiretrovirális kezelésben nem részesült, HIV-1 fertőzött betegeknél vizsgálták.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til rilpivirin har blitt evaluert hos friske frivillige og hos voksne antiretrovirale behandlingsnaive hiv1 infiserte pasienter.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Juluca hatását vagy fokozhatják annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Juluca virker, eller øke sannsynligheten for bivirkninger.
Hungarian: Az NL432-alapú, N155H, illetve E92Q helyspecifikus mutánsokkal végzett passzázs-sorozatban nem tapasztaltak további szelekciót a rezisztenciára (a változás mértéke változatlan, kb.
Norwegian Bokmål: I seriepassasje med stamme NL432-baserte setestyrte mutanter ved N155H eller E92Q, ble ingen videre seleksjon av resistens sett (FC uendret rundt 1).
Hungarian: A dolutegravir terhesség ideje alatt történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Begrenset data er tilgjengelig angående bruken av dolutegravir under graviditet.
Hungarian: • alvászavar (álmatlanság).
Norwegian Bokmål: • søvnløshet (insomnia).
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél mérlegelni kell a metformin adagjának csökkentését a dolutegravirral történő egyidejű alkalmazás esetén, a tejsavas acidosis kockázatának fokozódása miatt a metforminkoncentráció emelkedése következtében (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon bør en dosejustering av metformin vurderes når det koadministreres med dolutegravir, på grunn av økt risiko for laktacidose grunnet økt metforminkonsentrasjon hos disse pasientene (pkt.
Hungarian: A Juluca nem alkalmazható más antiretrovirális szerrel együtt a HIV fertőzés kezelésére (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Juluca skal ikke administreres med andre antiretrovirale legemidler for behandling av hiv (se pkt.
Hungarian: A terápiás dózist meghaladó dózisban alkalmazott rilpivirint (naponta egyszer 75 mg és 300 mg) összefüggésbe hozták az elektrokardiogram (EKG) QTc-szakaszának megnyúlásával (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Ved supraterapeutiske doser (75 og 300 mg én gang daglig), har rilipivirin blitt assosiert med forlengelse av QTc-intervall på elektrokardiogrammet (EKG) (se pkt 4.5 og 5.1).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, Vírusellenes szerek kombinációi HIV-fertőzés kezelésére, ATC kód: J05AR21
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale legemidler for systemisk bruk, antivirale legemidler for behandling av hiv-infeksjoner, kombinasjoner.
Hungarian: • metformin, amelyet cukorbetegség kezelésére alkalmaznak; • gyógyszerek, amelyek életveszélyes szívritmuszavart (Torsade de Pointes) okozhatnak.
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan gi en livstruende uregelmessig hjerterytme (Torsade de Pointes).
Hungarian: Az összesített analízisben a betegek 54%-a kapott egy NNRTI-t, 26%-a egy PI-t és 20%-a egy INI-t kiindulási harmadik hatóanyagtípusként a randomizálás előtt.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen, fikk henholdsvis 54 %, 26 % og 20 % av personene () en NNRTI, PI, eller INSTI som sin baseline tredje behandlingsklasse før randomisering.
Hungarian: A tartály 30 filmtablettát tartalmaz, valamint nedvszívó anyagot a nedvességtartalom csökkentése céljából.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 30 filmdrasjerte tabletter og et tørremiddel for å redusere fuktighet.
Hungarian: Nem tapasztaltak releváns hatásokat a QTc-szakaszra a klinikai adagot kb.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante effekter ble sett med dolutegravir på QTc-intervallet, ved doser som oversteg den kliniske dosen med omtrent tre ganger.
Hungarian: A látszólagos megoszlási térfogat populáció-kinetikai analízis alapján HIV-fertőzött betegeknél 17-20 liter.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet er 17 l til 20 l hos hivinfiserte pasienter, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ViiV Healthcare BV
Norwegian Bokmål: ViiV Healthcare BV
Hungarian: Makrolid antibiotikumok Klaritromicin Eritromicin/ dolutegravir
Norwegian Bokmål: Makrolidantibiotika Klaritromycin Erytromycin/ dolutegravir
Hungarian: Rilpivirin ↔ (Nem vizsgálták)
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ↔ (ikke studert)
Hungarian: A Juluca-t nem vizsgálták dializált betegeken.
Norwegian Bokmål: Juluca har ikke blitt studert hos pasienter på dialyse.
Hungarian: tanulmányozták.
Norwegian Bokmål: Ikke studert.
Hungarian: Metabolikus induktorok jelentősen csökkenthetik a dolutegravir/rilpivirin plazakoncentrációját, a terápiás hatás elmaradását eredményezve.
Norwegian Bokmål: Metabolske indusere kan signifikant redusere dolutegravir/rilpivirin plasmakonsentrasjoner, og resultere i tap av terapeutisk effekt.
Hungarian: Ezzel szemben, Q148H (1-szeres változás) mutációt hordozó mutánsokkal kezdve különféle, a raltegravirhoz köthető másodlagos mutációk halmozódtak fel, ennek következtében több mint 10-szeres változás fölé emelkedő értékekkel.
Norwegian Bokmål: Derimot ble det ved startpassasje med mutanter med mutasjonen Q148H (FC 1), akkumulert flere raltegravir-assosiert sekundære mutasjoner med en påfølgende økning av FC til verdier >10.
Hungarian: Óvatosság szükséges a Juluca és az artemeter/lumefantrin együttes alkalmazása esetén.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Juluca og artemeter/lumefantrin skal brukes med forsiktighet.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Norwegian Bokmål: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hungarian: Figyelembe véve az összes rendelkezésre álló in vitro és in vivo adatot, az alábbi, kiindulási időpontban fennálló aminosav szubsztitúciók valószínű, hogy befolyásolják a rilpivirin aktivitását: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, illetve M230L.
Norwegian Bokmål: Basert på all tilgjengelig in vitro og in vivo data, vil følgende aminosyresubstitusjoner, når de er tilstede ved baseline, mest sansynlig påvirke aktiviteten av rilpivirin: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I eller M230L.
Hungarian: és az emlő carcinoma rezisztencia fehérje (BCRP) szubsztrátja is; ezért azok a gyógyszerek, amelyek ezen enzimeket indukálják, csökkenthetik a dolutegravir plazmakoncentrációját és a dolutegravir terápiás hatását (lásd 1. táblázat).
Norwegian Bokmål: glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP); derfor kan legemidler som induserer disseenzymene redusere dolutegravir plasmakonsentrasjon og den terapeutiske effekten av dolutegravir (se tabell 1).
Hungarian: magnézium/ alumínium-hidroxid és/vagy kalciumkarbonát)/ rilpivirin
Norwegian Bokmål: Antacida (f.eks., aluminum magnesiumhydroksid, og/eller kalsiumkarbonat)/ rilpivirin
Hungarian: Dolutegravir ↓ Nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↓ Ikke studert.
Hungarian: Az orvosoknak ajánlott figyelembe venniük a hepatitis B társfertőzéssel rendelkező HIV fertőzött betegek kezelésére vonatkozó terápiás ajánlásokat.
Norwegian Bokmål: Leger henvises til gjeldende behandlingsretningslinjer for hiv-infeksjon hos pasienter som er koinfisert med hepatitt B-virus.
Hungarian: A Juluca nem adható egyidejűleg savlekötőkkel.
Norwegian Bokmål: Juluca skal ikke administreres samtidig med antacida.
Hungarian: A Juluca és az ezeket az enzimeket gátló egyéb gyógyszerek együttes alkalmazása növelheti a dolutegravir plazmakoncentrációját (lásd 1. táblázat).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca og andre legemidler som hemmer disse enzymene kan øke dolutegravir plasmakonsentrasjon (se tabell 1).
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Hungarian: Ön rifabutint szed, a kezelőorvosa a HIV-fertőzése kezelésére lehet, hogy kiegészítő rilpivirin adagot fog előírni (lásd a 3. pontot is, „Hogyan kell szedni a Juluca-t?");
Norwegian Bokmål: Hvis du tar rifabutin, kan det hende at legen må gi deg en tilleggsdose av rilpivirin for å behandle din hivinfeksjon (se avsnitt 3, «Hvordan du bruker Juluca»)
Hungarian: Terhességben a dolutegravir és rilpivirin esetében alacsonyabb expozíciót figyeltek meg napi egyszeri adagolásnál, alap kezelési renddel kombinációban.
Norwegian Bokmål: Lavere eksponeringer av dolutegravir eller rilpivirin ble observert når det ble tatt én gang daglig i kombinasjon med et bakgrunnsregime under graviditet.
Hungarian: Protonpumpa-gátlók Omeprazol Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol/ dolutegravir
Norwegian Bokmål: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ dolutegravir
Hungarian: Az efavirenzre és/vagy a nevirapinra rezisztens 4786 HIV-1 rekombináns klinikai izolátum 62%-a érzékeny maradt a rilpivirinre (FC≤BCO).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin beholdt følsomheten (FC ≤ BCO) mot 62 % av 4786 hiv-1 rekombinante kliniske isolater resistente mot efavirenz og/eller nevirapin.
Hungarian: 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlók Szildenafil/ dolutegravir
Norwegian Bokmål: Fosfodiesterase type 5 (PDE-5)-hemmere Sildenafil/ dolutegravir
Hungarian: Ebben az analízisben a legalább 2 rilpivirin virológiai kudarc esetén kialakult, NNRTI rezisztenciával társult, rezisztenciával összefüggő mutációk (RAM-ok; resistance-associated mutations) az alábbiak voltak: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y és F227C.
Norwegian Bokmål: I denne analysen, var de følgende resistensassosierte mutasjonene (RAMs) assosiert med NNRTIresistens som oppsto hos minst 2 tilfeller av virologisk svikt med rilpivirin: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y, og F227C.
Hungarian: Per os bevételt követően a rilpivirin maximális szérumkoncentrációjának kialakulásához szükséges idő általában 4-5 óra.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon, oppnås maksimum plasmakonsentrasjon for rilpivirin generelt innen 4-5 timer.
Hungarian: Szimeprevir ↔ AUC ↔
Norwegian Bokmål: Simeprevir ↔ AUC ↔
Hungarian: A rilpivirin in vitro a MATE-2K transzporter gátlója (IC50 < 2,7 nM).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin er en in vitro hemmer av transporteren MATE-2K med en IC50 på < 2,7 nM.
Hungarian: Sem a Juluca-t, sem az önállóan, de kombinációban adott dolutegravirt és rilpivirint nem vizsgálták gyermekeknél.
Norwegian Bokmål: Verken Juluca eller kombinasjonen dolutegravir og rilpivirin som enkelt komponenter har blitt studert hos barn.
Hungarian: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol/ rilpivirin
Norwegian Bokmål: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ rilpivirin
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás a metadon és Juluca együttes alkalmazásának kezdetekor.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved oppstart av koadministrasjon av metadon med Juluca.
Hungarian: Velpataszvir ↔ AUC ↔
Norwegian Bokmål: Velpatasvir ↔ AUC ↔
Hungarian: 48 héttel a kezelés kezdete után a kiindulási értékhez képest 8,22 µmol/l átlagos változást (26,5-51,2 µmol/l tartomány) figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig endring fra baseline på 8,22 µmol/l (variasjonsbredde -26,5 til 51,2 µmol/l) ble sett etter 48 ukers behandling.
Hungarian: Minden 30 filmtablettát tartalmazó csomagolás tartalmaz nedvszívót.
Norwegian Bokmål: Hver pakning på 30 filmdrasjerte tabletter inneholder et tørremiddel.
Hungarian: hétig terjedő analízisben a rilpivirin karban további 24 (3,5%), míg az efavirenz karban további 14 (2,1%) virológiai kudarc fordult elő.
Norwegian Bokmål: Fra uke 48 til uke 96 analysene, oppsto henholdsvis 24 (3,5 %) og 14 (2,1 %) ytterligere tilfeller av virologisk svikt i rilpivirin- og efavirenzgruppen.
Hungarian: A dolutegravir farmakokinetikája 10, antiretrovirális kezelésben már részesült HIV-1 fertőzésben szenvedő serdülőnél (12 - <18 éves, ≥ 40 kg tömegű) azt mutatta, hogy a naponta egyszer 50 mg per os dolutegravir adag olyan dolutegravir expozíciót eredményez, amely hasonló azon felnőttekéhez, akik szintén naponta egyszer 50 mg per os dolutegravirt kaptak.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av dolutegravir i 10 antiretrovirale behandlingserfarne hiv-1 infiserte ungdommer (12 til < 18 års alder og veide ≥40 kg) viste at dolutegravir 50 mg én gang daglig administrert oralt resulterte i dolutegravir eksponering sammenlignbar med den observert hos voksne som fikk dolutegravir 50 mg én gang daglig administrert oralt.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1282/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1282/001
Hungarian: Tenofovir AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Norwegian Bokmål: AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Hungarian: Levels [NOAELs]) patkányokon és nyulakon 15-ször, illetve 70-szer magasabb volt, mint az emberi alkalmazásra ajánlott napi egyszeri 25 mg-os adag expozíciója.
Norwegian Bokmål: Eksponeringene ved embryoføtal «No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) hos rotter og kaniner var henholdsvis 15 og 70 ganger høyere enn eksponeringene hos mennesker ved den anbefalte dosen på 25 mg én gang daglig.
Hungarian: Oxkarbazepin Fenitoin Fenobarbitál/ dolutegravir
Norwegian Bokmål: Oksakarbazepin Fenytoin Fenobarbital/ dolutegravir
Hungarian: 40 mg egyszeri dózis 4 órával a rilpivirin után bevéve
Norwegian Bokmål: 40 mg enkeltdose tatt 4 timer etter rilpivirin
Hungarian: A dolutegravir primer hatása a gastrointestinalis intolerancia vagy irritáció volt patkányokban és majmokban olyan adagoknál, amelyek az AUC alapján számítva az 50 mg-os humán klinikai expozíció patkányokban kb.
Norwegian Bokmål: Den primære effekten av dolutegravir var gastrointestinal intoleranse eller irritasjon hos rotter og aper ved doser som gir systemiske eksponeringer på henholdsvis omtrent 30 og 1,2 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC.
Hungarian: A napi egyszer 50 mg dolutegravirt alap kezelési renddel kombinálva kapó kis számú nőbetegtől származó korlátozott mennyiségű adat alapján a dolutegravir teljes expozíciója (AUC) a gyermekágyi szakaszhoz (6 - 12 hét) képest 37%-kal volt alacsonyabb a második, illetve 29%-kal alacsonyabb a harmadik trimeszterben.
Norwegian Bokmål: I begrensede data fra få antall kvinner som fikk dolutegravir 50 mg en gang daglig i kombinasjon med et bakgrunnsregime var den totale eksponeringen (AUC) av dolutegravir 37% lavere i løpet av 2. trimester av svangerskapet og 29% lavere i 3. trimester av svangerskapet, sammenlignet med etter fødsel (6-12 uker).
Hungarian: • a májenzimek (aminotranszferázok) szintjének emelkedése,
Norwegian Bokmål: • forhøyet nivå av leverenzymer (aminotransferaser)
Hungarian: QT megnyúlást kiváltó gyógyszerek Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a rilpivirin és az EKG-n a QTc szakasz megnyúlását előidéző gyógyszerek közötti farmakodinámiás kölcsönhatás lehetőségéről.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon tilgjengelig om potensialet for en farmakodynamisk interaksjon mellom rilpivirin og legemidler som forlenger QTc-intervallet i EKG.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalforpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Hungarian: A dolutegravir nem befolyásolta patkányoknál a hím és a nőstény fertilitást 1000 mg/kg/nap adagig, amely a legnagyobb vizsgált adag volt (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg humán klinikai expozíció 33-szorosa).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir påvirket ikke mannlig eller kvinnelig fertilitet hos rotter ved doser opp til 1000 mg/kg/dag, den høyeste dosen testet (33 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC).
Hungarian: csökkenés várható az UGT1A1 és a CYP3A enzimindukció miatt, a karbamazepinnél megfigyelthez hasonló csökkenés várható.
Norwegian Bokmål: Nedgang forventet grunnet induksjon av UGT1A1 og CYP3A enzymer, en lignende reduksjon i eksponering som observert med karbamazepin er forventet.
Hungarian: A Juluca nem szedhető dolutegravirt vagy rilpivirint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel, kivéve a rifabutinnal történő együttes alkalmazást (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Juluca skal ikke tas sammen med andre legemidler som inneholder dolutegravir eller rilpivirin, unntatt i tilfelle med koadministrasjon med rifabutin (se pkt.
Hungarian: 40 mg egyszeri dózis 12 órával a rilpivirin előtt bevéve
Norwegian Bokmål: 40 mg enkeltdose tatt 12 timer før rilpivirin
Hungarian: A rilpivirint a naponta egyszer 25 mg-os ajánlott dózisnál nem hozták összefüggésbe a QTc-re gyakorolt klinikailag releváns hatással.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ved anbefalt dose på 25 mg én gang daglig er ikke assosiert med en klinisk relevant effekt på QTc.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok a dolutegravir illetve rilpivirin férfiak, illetve nők termékenységére gyakorolt hatásáról.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effektene av dolutegravir eller rilpivirin på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Hungarian: • lipázszint (egyfajta emésztőenzim, amely a zsírokat bontja le) emelkedés,
Norwegian Bokmål: • forhøyet lipase (et enzym involvert i å bryte ned fett)
Hungarian: A rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenése várható (csökkent abszorpció a gyomor pH-jának emelkedése miatt).
Norwegian Bokmål: Signifikant nedgang i rilpivirin plasmakonsentrasjoner er forventet (redusert absorpsjon pga. gastrisk pH-økning).
Hungarian: A Juluca-t étkezés közben kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Juluca skal tas med et måltid.
Hungarian: → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a rifabutin Juluca-val történő szedésével kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med legen din for videre råd om bruk av rifabutin med Juluca.
Hungarian: Májbetegségek, beleértve a hepatitisz B-t és/vagy a hepatitis C-t
Norwegian Bokmål: Leverproblemer inkludert hepatitt B og/eller C