FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Raras: nerviosismo
Danish: Psykiske forstyrrelser: Sjælden: nervøsistet
Spanish: Antes de la administración, la vacuna se debe agitar bien, para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca.
Danish: Før administration skal vaccinen omrystes omhyggeligt for at opnå en let uigennemsigtig, hvid suspension.
Spanish: No hay datos a partir del uso de Fendrix durante el período de lactancia.
Danish: Der er ingen data fra brugen af Fendrix i forbindelse med amning.
Spanish: Las frecuencias se notifican como sigue: Muy frecuentes: (≥1/10) Frecuentes:
Danish: Hyppighederne er rapporteret som: Meget almindelig:
Spanish: • Los principales signos de la enfermedad incluyen signos leves de una gripe, tales como dolor de cabeza o fiebre, sensación de cansancio extremo, orina de color oscuro, deposiciones (heces) de color pálido, ojos o piel de color amarillo (ictericia).
Danish: • De mest almindelige symptomer er milde influenza-lignende symptomer som hovedpine eller feber, udpræget træthed, mørkfarvet urin, lys afføring, gulfarvning af hud eller øjne (gulsot).
Spanish: • Puede que Fendrix no le proteja de la enfermedad si usted ya ha sido infectado por el virus de la hepatitis B.
Danish: • Fendrix kan ikke forhindre, at du bliver syg, hvis du allerede er smittet med hepatitis B-virus.
Spanish: • dolor o molestias en donde se administró la inyección.
Danish: • smerte eller ubehag på injektionsstedet
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir: erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
Spanish: Qué es la hepatitis B
Danish: Hepatitis B
Spanish: 2 meses después de la primera inyección.
Danish: - 2 måneder efter den første injektion
Spanish: En el mes 36, el 80,4% de estos pacientes tenían niveles protectores de anticuerpos (títulos anti-HBs ≥ 10mUI/ml), en comparación con el 51,3% de los pacientes que recibieron una vacuna de hepatitis B disponible en el mercado.
Danish: Ved 36. måned havde 80,4 % af disse patienter stadig et beskyttende antistofniveau (anti-HBs-titer ≥ 10 mIE/ml), sammenlignet med 51,3 % i gruppen af patienter, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
Danish: Opbevares i den original pakning for at beskytte mod lys.
Spanish: Si no recibe una dosis
Danish: Hvis du glemmer en injektion
Spanish: Fendrix está indicado en adolescentes y adultos a partir de los 15 años en la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) causada por todos los subtipos conocidos, en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo pacientes pre-hemodializados y hemodializados).
Danish: Fendrix er indiceret til aktiv immunisering af voksne og unge fra 15 år med nyreinsufficiens (herunder præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter) mod hepatitis B-infektion (HBV), forårsaget af alle kendte subtyper.
Spanish: Se deberá disponer en todo momento del tratamiento médico adecuado, para el caso poco común de que se presente una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Danish: Passende medicinsk behandling skal være let tilgængeligt i tilfælde af sjældent forekommende anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
Spanish: En un ensayo clínico comparativo en 165 pacientes pre-hemodializados y hemodializados (de al menos 15 años de edad), fueron observados niveles protectores de anticuerpos humorales específicos (títulos de anti-HBs ≥ 10 mUI/ml) en el 74,4% de los que recibieron Fendrix (N = 82) un mes después de la tercera dosis (es decir, en el mes 3), en comparación con el 52,4% de los pacientes en el grupo control que recibieron una dosis doble de una vacuna de hepatitis B disponible en el mercado (N = 83) para esta población.
Danish: I en sammenlignende klinisk undersøgelse med 165 præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter (15 år og opefter) opnåedes beskyttende niveau af specifikke humorale antistoffer (anti-HBs-titre ≥ 10 mIE/ml) hos 74,4 % i Fendrix gruppen (n= 82) en måned efter tredje dosis (dvs. ved måned 3), sammenlignet med 52,4 % i kontrol gruppen, som modtog en dobbelt dosis af en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine (n= 83).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en un ensayo clínico tras la pauta primaria de vacunación con Fendrix y consideradas relacionadas o posiblemente relacionadas con la vacunación se categorizaron por su frecuencia.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret i en klinisk undersøgelse efter primærvaccination med Fendrix og betragtet som værende relateret til eller muligvis relateret til vaccination, er blevet kategoriseret efter hyppighed.
Spanish: El perfil de reactogenicidad de Fendrix en un total de 82 pacientes pre-hemodializados y hemodializados fue en general comparable al observado en individuos sanos.
Danish: Reaktogenicitetsprofilen for Fendrix hos 82 præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter var generelt sammenlignelig med den set hos raske personer.
Spanish: • Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
Danish: • Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
Spanish: Una vez iniciado, el ciclo primario de vacunación a los 0, 1, 2 y 6 meses se debe completar con Fendrix, y no con otra vacuna de hepatitis B (VHB) disponible en el mercado.
Danish: Efter påbegyndelse skal det primære vaccinationsprogram fuldføres med Fendrix ved 0, 1, 2 og 6 måneder og ikke med en anden kommercielt tilgængelig HBV-vaccine.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Fendrix
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fendrix indeholder:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/0299/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/0299/001
Spanish: Además, se han notificado los siguientes efectos adversos con otras vacunas frente a la hepatitis B:
Danish: Følgende bivirkninger er desuden set for andre hepatitis B-vacciner:
Spanish: La presencia de una infección de poca importancia, como un catarro no es una contraindicación para la vacunación.
Danish: En mindre infektion som forkølelse er ikke en kontraindikation til vaccination.
Spanish: Se han notificado muy raramente anafilaxia y reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides y reacciones que simulan la enfermedad del suero, con vacunas para la hepatitis B.
Danish: Anafylaktiske reaktioner, allergiske reaktioner inklusive anafylaktoide reaktioner og serumlignende sygdom er meget sjældent blevet rapporteret for hepatitis B-vacciner.
Spanish: 1 adyuvado por AS04C que contiene: 3-O-desacil-4'- monofosforil lípido A (MPL)2
Danish: 1adjuveret med AS04C indeholdende: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl-lipid A (MPL)2
Spanish: • si tiene alergias conocidas • si ha tenido algún problema de salud después de la administración de una vacuna con anterioridad.
Danish: • hvis du har haft problemer med helbredet efter tidligere vaccinationer.
Spanish: Datos inmunológicos
Danish: Immunologiske data
Spanish: Después de terminar un ciclo primario de cuatro dosis (es decir, en el mes 7), el 90,9% de los que recibieron Fendrix estaban seroprotegidos (≥ 10 mUI/ml) frente a hepatitis B, en comparación con un 84,4% en el grupo control que recibieron la vacuna de hepatitis B disponible en el mercado.
Danish: Efter fuldførelse af det primære vaccinationsprogram på fire doser (dvs. ved måned 7) var 90,9 % af Fendrix modtagerne serobeskyttet (≥ 10 mIE/ml) mod hepatitis B, til sammenligning med 84,4 % i en kontrolgruppe, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Fendrix.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du får Fendrix.
Spanish: En un estudio de toxicidad para la reproducción en animales que incluía un seguimiento postnatal hasta el destete (ver sección 5.3), no se observó efecto en el desarrollo de las crías.
Danish: En reproduktionstoksicitets undersøgelse hos dyr, som inkluderede post-natal opfølgning indtil afvænning (se pkt.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacunas antihepatitis, código ATC: J07BC01.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, hepatitisvacciner, ATC-kode: J07BC01 Fendrix inducerer specifikke humorale antistoffer mod HBsAg (anti-HB-antistoffer).
Spanish: Los síntomas no solicitados considerados al menos posiblemente relacionados con la vacunación fueron notificados de manera poco frecuente y consistían en rigidez, otras reacciones en el lugar de inyección y erupción máculo-papular.
Danish: Spontane symptomer, som vurderes at have en mulig sammenhæng med vaccinationen blev usædvanligvis rapporteret og bestod af kulderystelser, andre reaktioner fra injektionsstedet og maculopapular udslæt.
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen1, 2, 3
Spanish: 2adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total)
Danish: 50 mikrogram2adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg Al3+ totalt)
Spanish: La presencia de una infección de poca importancia, como un catarro, no es una contraindicación para la vacunación.
Danish: Tilstedeværelsen af en mindre infektion så som forkølelse er imidlertid ingen kontraindikation for immunisering.
Spanish: • otras reacciones en donde se administró la inyección.
Danish: • andre reaktioner på injektionsstedet
Spanish: Portadores de hepatitis B
Danish: Hepatitis B-smittebærere
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Durante la conservación, el contenido puede presentar un fino depósito blanco y un sobrenadante incoloro transparente.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Efter opbevaring kan et fint hvidt bundfald med en klar farveløs supernatant observeres.
Spanish: Debido a que los pacientes pre-hemodializados y hemodializados están particularmente expuestos al VHB y tienen un mayor riesgo de padecer una infección crónica, debe considerarse una actitud preventiva, es decir, se administrará una dosis de recuerdo para asegurar un nivel de anticuerpos protectores definido por las recomendaciones y directrices nacionales.
Danish: Da præ-hæmodialyse og dialyse patienter er særligt udsatte for HBV og har en større risiko for at blive kronisk inficerede, skal det overvejes at tage særlige forsigtighedsregler, dvs. indgift af boosterdosis for at sikre et beskyttende antistofniveau i henhold til nationale anbefalinger og retningslinjer.
Spanish: Fendrix puede utilizarse como dosis de recuerdo después de un ciclo primario de vacunación con Fendrix o con cualquier otra vacuna de hepatitis B recombinante comercializada.
Danish: Fendrix kan anvendes som boosterdosis efter et primært vaccinationsforløb med enten Fendrix eller øvrige kommercielt tilgængelige rekombinant hepatitis B-vacciner.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto: Raras: vértigo
Danish: Øre og labyrint: Sjælden: vertigo
Spanish: El perfil de reactogenicidad de Fendrix en individuos sanos fue, en general, comparable al observado en pacientes pre-hemodializados y hemodializados.
Danish: Reaktogenicitetsprofilen for Fendrix hos raske forsøgspersoner var generelt sammenlignelig med bivirkningsprofilen set hos præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter.
Spanish: - Primera inyección:
Danish: - Første injektion
Spanish: • reacciones alérgicas
Danish: • allergi
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Fendrix suspensión inyectable
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Fendrix injektionsvæske, suspension i.m.
Spanish: • infección causada por un virus
Danish: • virusinfektion
Spanish: • Como con todas las vacunas, un ciclo de vacunación con Fendrix puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Danish: • Lige som for andre vacciner beskytter Fendrix ikke alle personer, som er vaccineret med det primære vaccinationsprogram.
Spanish: Cómo actúa Fendrix
Danish: Sådan virker Fendrix
Spanish: • entumecimiento o debilidad de brazos y piernas (neuropatía), inflamación de los nervios (neuritis), debilidad y parálisis de las extremidades progresando con frecuencia al pecho y a la cara (síndrome de Guillain-Barré), hinchazón o infección del cerebro (encefalitis, encefalopatía)
Danish: • følelsesløshed eller svaghed i arme og ben, nervebetændelse, svaghed og lammelser i arme og ben, men som også hyppigt breder sig til bryst og ansigt (Guillain-Barré syndrom).
Spanish: Ambas permiten que la vacuna funcione más rápido, mejor y durante más tiempo.
Danish: Disse stoffer fremskynder, forbedrer og forlænger den beskyttende virkning af vaccinen.
Spanish: No se han generado datos sobre la administración concomitante de Fendrix con inmunoglobulinas específicas de hepatitis B (IgHB).
Danish: Der findes ikke data vedrørende samtidig administration af Fendrix med specifik hepatitis Bimmunoglobulin (HBIg).
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con émbolo (goma butilo) con o sin agujas separadas en envases de 1, o sin agujas en envases de 10.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en propstopper (butylgummi) med eller uden kanyle i en pakningsstørrelse på 1, eller uden separate kanyle i en pakningsstørrelse på 10. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Spanish: En el mes 3, las Medias Geométricas de los Títulos (GMT) fueron 223,0 mUI/ml y 50,1 mUI/ml en los grupos de Fendrix y control respectivamente, con el 41,0% y el 15,9% de los sujetos con títulos de anticuerpos anti-HBs ≥100 mUI/ml respectivamente.
Danish: Ved 3. måned var geometrisk-middel-titer (GMT) henholdsvis 223,0 mIE/ml og 50,1 mIE/ml i Fendrix og kontrolgruppen, mens henholdsvis 41,0 % og 15,9 % af personerne havde anti-HB antistoftiter ≥ 100 mIE/ml.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 2. februar 2005
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en un ensayo clínico tras la pauta primaria de vacunación con Fendrix y consideradas al menos posiblemente relacionadas con la vacunación se categorizaron por su frecuencia.
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser efter et primært vaccinationsforløb med Fendrix, som vurderes at have en mulig relation til vaccinationen er kategoriseret efter frekvens.
Spanish: Poco frecuentes: otras reacciones en el lugar de inyección Raras: rigidez, rubor, sed, astenia
Danish: Ikke almindelig: andre reaktioner på injektionsstedet Sjælden: kulderystelser, hedeture, tørst, asteni
Spanish: En el mes 7, las GMTs fueron 3.559,2 mUI/ml y 933,0 mUI/ml en los grupos de Fendrix y control que recibieron la vacuna de hepatitis B disponible en el mercado respectivamente, con el 83,1% y el 67,5% de los sujetos con títulos de anticuerpos anti-HBs ≥100 mUI/ml respectivamente.
Danish: Ved 7. måned var GMSs henholdsvis 3559,2 mIE/ml og 933,0 mIE/ml i Fendrix og kontrolgruppen, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine, mens henholdsvis 83,1 % og 67,5 % af personerne havde anti-HB antistoftiter ≥ 100 mIE/ml.
Spanish: Se ha observado un número de factores que reducen la respuesta inmunitaria a las vacunas de hepatitis B. Estos factores incluyen la edad avanzada, sexo masculino, obesidad, fumar, vía de administración, y algunas enfermedades crónicas subyacentes.
Danish: Disse faktorer omfatter alder, hankøn, fedme, rygning, administrationsvej, og visse kroniske sygdomme.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Raras: tendinitis, dolor de espalda
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Sjælden: tendinitis, rygsmerter
Spanish: Durante la conservación, puede observarse un fino depósito blanco con un sobrenadante incoloro transparente.
Danish: Under opbevaring kan der ses et fint, hvidt bundfald med en klar, farveløs supernatant.
Spanish: En el mes 36, las GMTs fueron 154,1 mUI/ml y 111,9 mUI/ml en el grupo de Fendrix y en el grupo control respectivamente, con el 58,7% y el 38,5% de sujetos con títulos de anticuerpos anti-HBs ≥100 mUI/ml respectivamente.
Danish: Ved 36. måned var GMTs henholdsvis 154,1 mIE/ml og 111,9 mIE/ml i Fendrix og kontrolgruppen, mens henholdsvis 58,7 % og 38,5 % af personerne havde anti-HB-antistoftiter ≥ 100 mIE/ml.
Spanish: 3producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
Danish: 3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Spanish: En pacientes pre-hemodializados y hemodializados:
Danish: Præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: hinchazón en el lugar de inyección, fatiga, dolor, enrojecimiento Frecuentes: fiebre
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig: hævelse på injektionsstedet, træthed, smerte, rødme Almindelig: feber
Spanish: Inmunización primaria:
Danish: Primært vaccinationsprogram:
Spanish: Pacientes pre-hemodializados y hemodializados
Danish: Præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: trastornos gastrointestinales
Danish: Marve-tarm-kanalen: Almindelig: gastrointestinale gener
Spanish: Cómo se administra Fendrix
Danish: Sådan gives Fendrix
Spanish: 2adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total) 3producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
Danish: 50 mikrogram2adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
Spanish: Para adyuvantes, ver sección 2.
Danish: Vand til injektionsvæske For adjuvans, se pkt 2.
Spanish: Persistencia de Anticuerpos
Danish: Antistof-persistens
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 JERINGA PRECARGADA CON AGUJA SEPARADA:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SEPARAT KANYLE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER
Spanish: Fendrix puede utilizarse también como dosis de recuerdo después de un ciclo de vacunación con un tipo diferente de vacuna para la hepatitis B.
Danish: Fendrix kan også anvendes som boosterinjektion efter et fuldendt primært vaccinationsprogram med andre typer hepatitis B-vacciner.
Spanish: Qué es Fendrix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Fendrix Cómo se administra Fendrix Posibles efectos adversos Conservación de Fendrix Contenido del envase e información adicional
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Fendrix Sådan gives Fendrix
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: trastornos gastrointestinales.
Danish: Mave-tarm-kanalen: Almindelig: gastrointestinale gener
Spanish: • Fendrix sólo puede protegerle frente a la infección por el virus de la hepatitis B. No puede protegerle frente a otras infecciones que puedan afectar al hígado, incluso si estas infecciones tienen signos similares a los causados por el virus de la hepatitis B.
Danish: Den kan ikke beskytte dig mod andre infektioner, som kan påvirke leveren - selvom disse infektioner giver samme symptomer som hepatitis B-virus.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 dosis (0,5 ml):
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (0,5 ml):
Spanish: Antes de la administración, la vacuna se debe agitar bien para obtener una suspensión blanca, ligeramente opaca.
Danish: Vaccinen skal omrystes omhyggeligt for at opnå en let gennemsigtig hvid suspension før administration.
Spanish: 10 jeringas precargadas 1 dosis (0,5 ml)
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter 1 dosis (0,5 ml)
Spanish: Fendrix suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (ADNr) (adyuvada, adsorbida)
Danish: Fendrix injektionsvæske, suspension Hepatitis B (rDNA)-vaccine (adjuveret, adsorberet)
Spanish: Muy frecuentes (estos pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser)
Spanish: 2adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total) 3producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Danish: 50 mikrogram2adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Spanish: • enrojecimiento o hinchazón en donde se administró la inyección
Danish: • rødme eller hævelse på injektionsstedet
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fendrix suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (ADNr) (adyuvada, adsorbida).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Fendrix injektionsvæske, suspension Hepatitis B (rDNA)-vaccine (adjuveret, adsorberet).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fendrix suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (ADNr) (adyuvada, adsorbida)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Fendrix injektionsvæske, suspension Hepatitis B (rDNA)-vaccine (adjuveret, adsorberet)
Spanish: EPAR resumen para el público
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Spanish: Debe transcurrir un intervalo de un mes entre la primera y la segunda inyección, así como entre la segunda y la tercera.
Danish: Der skal gå en måned mellem den første og anden injektion og en måned mellem den anden og tredje injektion.
Spanish: La cuarta inyección se administra cuatro meses después de la tercera.
Danish: Den fjerde injektion gives fire måneder efter den tredje.
Spanish: El EPAR completo de Fendrix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fendrix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fendrix.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fendrix.
Spanish: La vacuna se administra inyectándola en el músculo del hombro.
Danish: Vaccinen indsprøjtes i skuldermusklen.
Spanish: Otras informaciones sobre Fendrix
Danish: Andre oplysninger om Fendrix
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fendrix el 02.02.05.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fendrix den 2. februar 2005.
Spanish: El principio active de Fendrix se encuentra en otras vacunas autorizadas en la Unión Europea (UE) desde hace años.
Danish: Det aktive stof i Fendrix har i en årrække været anvendt i andre vacciner, der er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Spanish: Fendrix es una vacuna.
Danish: Fendrix er en vaccine.
Spanish: Fendrix fue tan eficaz como una dosis doble de la vacuna de comparación.
Danish: Fendrix var ligeså effektiv som en dobbeltdosis af sammenligningsvaccinen.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Fendrix (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, dolor, enrojecimiento, hinchazón en el lugar de la inyección y fatiga (cansancio).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fendrix (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, smerte, rødme, hævelse på injektionsstedet og træthed.
Spanish: Puede utilizarse en pacientes a partir de los 15 años de edad, incluidos los que precisan hemodiálisis (una técnica de limpieza de la sangre utilizada en pacientes con enfermedades renales).
Danish: Det kan anvendes til patienter på 15 år og derover, herunder patienter, der har behov for hæmodialyse (en blodrensningsteknik, der anvendes hos patienter med nyresygdom).