FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los análisis intermedios planificados a priori de ambos ensayos demostraron la superioridad estadísticamente significativa (p<0,00001) del tratamiento con len/dex frente al tratamiento con placebo/dexametasona para la variable principal de eficacia del ensayo, el TaP (mediana de duración del seguimiento de 98,0 semanas).
Swedish: I förväg planerade preliminära analyser av båda studierna visade att kombinationsbehandling med len/dex var statistiskt signifikant överlägset (p<0,00001) monoterapi med dexametason vad avser det primära mätresultatet, TTP (Time To Progression) (uppföljningens medianlängd var 98,0 veckor).
Spanish: En un análisis post hoc, se observó una menor mortalidad en el grupo de lenalidomida/dosis bajas de dexametasona (6,8 %, 15/220) en comparación con el grupo de lenalidomida/dosis estándar de dexametasona (19,3 %, 43/223), en la población de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, con una mediana de seguimiento de 72,3 semanas.
Swedish: I en post-hoc-analys sågs lägre mortalitet i armen med lenalidomid/lågdos dexametason (6,8 %; 15/220) jämfört med armen med lenalidomid/standarddos dexametason (19,3 %; 43/223) i patientpopulationen med nydiagnostiserat multipelt myelom, med en medianuppföljning på 72,3 veckor.
Spanish: El mayor riesgo de segundas neoplasias malignas primarias asociado con la lenalidomida también es relevante en el contexto de mieloma múltiple de nuevo diagnóstico después del trasplante de células madre.
Swedish: Den förhöjda risken för nya primära maligniteter kopplat till lenalidomid är även relevant i samband med NDMM efter stamcellstransplantation.
Spanish: La dosis de mantenimiento fue de 10 mg una vez al día, en los días 1-28, de ciclos repetidos de 28 días (se aumentó hasta 15 mg una vez al día tras 3 meses, en ausencia de toxicidad limitante de la dosis), y se continuó con el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
Swedish: Underhållsdosen var 10 mg en gång dagligen på dag 1-28 av upprepade 28-dagarscykler (höjd upp till 15 mg en gång dagligen efter 3 månader i frånvaro av dosbegränsande toxicitet) och behandlingen fortsatte till sjukdomsprogression.
Spanish: Lenalidomida se excreta principalmente a través del riñón; los pacientes con insuficiencia renal de grados superiores pueden tolerar peor el tratamiento (ver sección 4.4).
Swedish: Lenalidomid utsöndras primärt via njurarna; patienter med högre grad av nedsatt njurfunktion kan ha nedsatt tolerans för läkemedlet (se avsnitt 4.4).
Spanish: Frecuentes Pancitopenia◊
Swedish: Vanliga Pancytopeni◊
Spanish: Las SNMP no invasivas comprenden carcinoma de piel basocelular o epidermoide.
Swedish: Icke-invasiva SPM består av basalcells- eller skivepitelcancer.
Spanish: • Urticaria, erupciones, hinchazón de los ojos, boca o cara, dificultad para respirar o picor, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica
Swedish: • Nässelfeber, hudutslag, svullnad av ögon, mun eller ansikte, svårt att andas eller klåda, vilket kan vara symtom på en allergisk reaktion
Spanish: Antes de considerar el tratamiento, se debe evaluar detenidamente a los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico de 75 años y mayores (ver sección 4.4).
Swedish: Patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom i åldern 75 år och äldre ska utvärderas noga innan behandling övervägs (se avsnitt 4.4).
Spanish: Lenalidomida indujo en mono malformaciones similares a las descritas con talidomida (ver sección 5.3).
Swedish: Hos apor framkallade lenalidomid missbildningar som liknar dem som beskrivs för talidomid (se avsnitt 5.3).
Spanish: • Urticaria, picor, aumento de la sudoración, deshidratación
Swedish: • Nässelfeber, klåda, ökad svettning, uttorkning
Spanish: Se observó trombocitopenia de grado 3 o 4 en menor medida en los grupos de Rd y Rd18 que en el grupo comparador (8,1 % frente a 11,1 %, respectivamente).
Swedish: Trombocytopeni av grad 3 och 4 observerades i mindre utsträckning i Rd- och Rd18-armarna än i jämförelsearmen (8,1 % respektive 11,1 %).
Spanish: La administración oral repetida de 1 y 2 mg/kg/día a monos durante un año produjo cambios reversibles en la celularidad de la médula ósea, una ligera disminución de la relación de células mieloides/eritroides y atrofia del timo.
Swedish: Upprepad oral tillförsel av 1 respektive 2 mg/kg/dag till apor i upp till 1 år gav reversibla förändringar i benmärgens cellularitet, en liten sänkning av kvoten myeloida/erytroida celler och tymusatrofi.
Spanish: Reanudar el tratamiento con lenalidomida al siguiente nivel de dosis más bajo una vez al día a A criterio del médico, si la neutropenia es la única toxicidad a cualquier nivel de dosis, añadir factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF, por sus siglas en inglés) y mantener el nivel de dosis de lenalidomida.
Swedish: Återuppta lenalidomid på nästa lägre dosnivå, en gång dagligen a Om neutropeni är den enda toxiciteten på någon dosnivå, tillsätt granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), efter läkares omdöme, och behåll dosnivån av lenalidomid.
Spanish: Frecuencia no conocida Infecciones virales, que incluyen reactivación del herpes zóster y del virus de la hepatitis B
Swedish: Ingen känd frekvens Virusinfektioner, inklusive reaktivering av herpes zoster och hepatit B-virus
Spanish: Se observó un beneficio respecto a la SLP en el subgrupo de pacientes con RC y en el subgrupo de pacientes que no logró una RC.
Swedish: PFS-fördelen observerades både i undergruppen av patienter med CR och i undergruppen av patienter som inte uppnått en CR.
Spanish: En un análisis actualizado de la SLP, SLP2 y Supervivencia Global (SG) utilizando la fecha de corte de 3 de marzo de 2014 en el que la mediana de tiempo de seguimiento para todos los sujetos que sobrevivieron fue de 45,5 meses, los resultados del estudio se presentan en la tabla 5.
Swedish: I en uppdaterad analys av PFS, PFS2 och OS användes cut-off den 3 mars 2014 där mediantiden för uppföljning för alla överlevande patienter var 45,5 månader.
Spanish: 21x1 cápsulas duras
Swedish: 21 x 1 hårda kapslar
Spanish: En el caso de que el polvo de lenalidomida entre en contacto con las membranas mucosas, estas se deben lavar cuidadosamente con agua.
Swedish: Om lenalidomid kommer i kontakt med slemhinnorna ska dessa sköljas noga med vatten.
Spanish: • le harán pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, cada 4 semanas durante el tratamiento y 4 semanas después de finalizar el tratamiento) excepto que se haya confirmado el cierre de las trompas de Falopio para que los óvulos no lleguen al útero (ligadura de trompas)
Swedish: • ska du genomgå graviditetstester under överinseende av din läkare (före varje behandling, var 4:e vecka under behandling och 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats), utom i de fall där det bekräftats att äggledarna har skurits av och blockerats så att äggen inte kan komma fram till livmodern (tubarsterilisering) OCH
Spanish: En los pacientes con una reacción de exacerbación tumoral de grado 3 o 4, suspender el tratamiento con lenalidomida hasta que la reacción de exacerbación tumoral remita a grado ≤1 y los pacientes puedan recibir tratamiento sintomático de acuerdo con las pautas de tratamiento para la reacción de exacerbación tumoral de grado 1 y 2 (ver sección 4.4).
Swedish: Hos patienter med TFR av grad 3 eller 4 avbryts behandlingen med lenalidomid tills TFR minskar till ≤ grad 1 och patienterna kan behandlas för symtom enligt vägledningen för behandling av TFR av grad 1 och 2 (se avsnitt 4.4).
Spanish: • Resultados anómalos en las pruebas hepáticas
Swedish: • Onormala resultat på leverfunktionstester
Spanish: • Comprender que si su pareja se queda embarazada mientras él toma lenalidomide o poco después de haber dejado de tomar lenalidomide, él debe informar inmediatamente a su médico, y que es recomendable derivar a la mujer a un médico especialista o con experiencia en teratología para que la evalúe y la asesore.
Swedish: • Förstå att om hans kvinnliga partner blir gravid medan han tar lenalidomid eller strax efter det att han slutat att ta lenalidomid, ska han informera sin behandlande läkare omedelbart och att det rekommenderas att den kvinnliga partnern remitteras till en läkare som är specialist inom eller har erfarenhet av teratologi för utvärdering och rådgivning.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación viral en pacientes tratados con lenalidomida, incluidos casos graves de reactivación del herpes zóster o del virus de la hepatitis B (VHB).
Swedish: Fall av viral reaktivering har rapporterats hos patienter som fått lenalidomid, inklusive allvarliga fall av reaktivering av herpes zoster eller hepatit B-virus (HBV).
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal debido a la teratogenicidad de lenalidomida en animales y al efecto teratógeno previsto de lenalidomida en los seres humanos
Swedish: • Nödvändigheten att undvika fosterexponering på grund av lenalidomids teratogenicitet hos djur och den förväntade teratogena effekten av lenalidomid hos människa Hälso - och sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av Lenalidomide Accord
Spanish: Se han notificado casos de cataratas con más frecuencia en los pacientes que reciben lenalidomida en combinación con dexametasona, especialmente cuando se administran durante un periodo de tiempo prolongado.
Swedish: Katarakt har rapporterats med högre frekvens hos patienter som får lenalidomid i kombination med dexametason, i synnerhet vid längre tids användning.
Spanish: Tras 3 ciclos de mantenimiento con lenalidomida, se puede aumentar la dosis a 15 mg por vía oral una vez al día si se tolera.
Swedish: Efter 3 cykler av lenalidomid underhållsdos kan dosen höjas till 15 mg oralt en gång dagligen vid tolerans.
Spanish: a: Prueba de rangos logarítmicos (log rank) bilateral que compara las curvas de supervivencia entre los grupos de tratamiento.
Swedish: a: Tvåsidigt log rank test som jämför överlevnadskurvorna mellan behandlingsgrupper.
Spanish: Se han notificado casos mortales de SLT durante el tratamiento con lenalidomida.
Swedish: Dödliga fall av TLS har rapporterats under behandling med lenalidomid.
Spanish: Los pacientes fueron estratificados en la aleatorización según la edad (≤75 años frente a >75 años), el estadio (estadios I y II frente al estadio III del ISS) y el país.
Swedish: Patienterna stratifierades vid randomisering efter ålder (≤ 75 kontra > 75 år), stadium (ISS-stadium I och II kontra stadium III) och land.
Spanish: En un análisis de la SLP, SLP2 y SG con una fecha de corte de abril de 2013 en el que la mediana de tiempo de seguimiento para todos los sujetos que sobrevivieron fue de 62,4 meses, los resultados del estudio se presentan en la tabla 6.
Swedish: I en analys av PFS, PFS2, OS användes cut-off i april 2013 där medianuppföljningstiden för alla överlevande patienter var 62,4 månader.
Spanish: Frecuentes Caídas, contusión^
Swedish: Vanliga Fall, kontusion^
Spanish: Hipomagnesemia, hiperuricemia, deshidratación◊, hipercalcemia+
Swedish: Hypomagnesemi, hyperurikemi, dehydrering◊, hyperkalcemi+
Spanish: Se han observado casos de LMA en ensayos clínicos en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que fueron tratados con lenalidomida en combinación con melfalán o inmediatamente después de HDM/ASCT (ver sección 4.4).
Swedish: Fall av AML har observerats i kliniska prövningar av nydiagnostiserat multipelt myelom hos patienter som behandlas med lenalidomid i kombination med melfalan eller omedelbart efter HDM/ASCT (se avsnitt 4.4).
Spanish: Cómo tomar Lenalidomida Accord 4.
Swedish: Hur du tar Lenalidomide Accord 4.
Spanish: Hipercoagulación, coagulopatía
Swedish: Hyperkoagulation, koagulopati
Spanish: Los análisis de la farmacocinética poblacional incluyeron pacientes con insuficiencia hepática leve (N=16, bilirrubina total >1 a ≤1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o AST > LSN) e indican que la insuficiencia hepática leve no influye en el aclaramiento de lenalidomida (exposición en plasma).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser innefattade patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (N=16, totalt bilirubin > 1 till ≤ 1,5 x ULN eller ASAT > ULN) och visar att lindrigt nedsatt leverfunktion inte påverkar clearance av lenalidomid (exponering i plasma).
Spanish: En el caso de que el polvo de lenalidomida entre en contacto con la piel, se debe lavar la piel de forma inmediata y cuidadosa con agua y jabón.
Swedish: Om pulver från lenalidomid kommer i kontakt med huden, ska huden omedelbart tvättas noga med tvål och vatten.
Spanish: En general se han notificado casos en pacientes que toman de forma concomitante dexametasona o con un tratamiento anterior con otra quimioterapia inmunodepresora.
Swedish: Fallen har vanligen rapporterats hos patienter som samtidigt tar dexametason eller som tidigare behandlats med annan immunsuppressiv kemoterapi.
Spanish: La SLP actualizada, utilizando una fecha de corte del 1 de febrero de 2016 (seguimiento de 96,7 meses) sigue mostrando un beneficio en la SLP: HR = 0,57 (IC del 95 % 0,47; 0,68; p < 0,001).
Swedish: Uppdaterad PFS, med brytdatum 1 februari 2016 (96,7 månaders uppföljning) fortsätter att visa en PFS-fördel: HR = 0,57 (95 % CI 0,47, 0,68; p < 0,001).
Spanish: Lenalidomida Accord en terapia combinada (ver sección 4.2) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) sin tratamiento previo que no son candidatos para un trasplante.
Swedish: Lenalidomide Accord är som kombinationsbehandling, (se avsnitt 4.2) indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpade för transplantation.
Spanish: • Si su pareja se queda embarazada mientras usted toma lenalidomida, debe informar inmediatamente a su médico.
Swedish: • Om din partner blir gravid medan du tar lenalidomid, ska du omedelbart informera din läkare.
Spanish: Se han notificado raramente casos de reactivación de la hepatitis B en pacientes tratados con lenalidomida previamente infectados por el virus de la hepatitis B (VHB).
Swedish: Reaktivering av hepatit B har rapporterats i sällsynta fall hos patienter som fått lenalidomid som tidigare infekterats med hepatit B-virus (HBV).
Spanish: • Comprende la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces, sin interrupción, desde cuatro semanas antes de iniciar el tratamiento, durante la duración completa del mismo y cuatro semanas después de finalizarlo.
Swedish: • Hon förstår nödvändigheten att utan avbrott använda en effektiv preventivmetod 4 veckor före behandlingsstart, under hela behandlingstiden och 4 veckor efter behandlingens slut.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el mismo, le harán análisis de sangre con regularidad, ya que Lenalidomida puede causar una disminución de las células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) y de las que participan en la coagulación (plaquetas).
Swedish: Före och efter behandlingen med lenalidomid kommer du att få lämna vanliga blodprover eftersom det kan minska mängden blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner (vita blodkroppar) och hjälper blodet att koagulera (blodplättar).
Spanish: El estudio (MM-020) comparó lenalidomida y dexametasona (Rd) administradas durante 2 periodos de tiempo diferentes (es decir, hasta la progresión de la enfermedad [grupo Rd] o durante un máximo de 18 ciclos de 28 días [72 semanas, grupo Rd18]) frente a MPT durante un máximo de doce ciclos de 42 días (72 semanas).
Swedish: I studien (MM-020) jämfördes lenalidomid och dexametason (Rd) givet med 2 olika behandlingsdurationer (dvs. fram till sjukdomsprogression [armen Rd] eller under upp till arton 28-dagarscykler [72 veckor, armen Rd18]) med melfalan, prednison och talidomid (MPT) under högst tolv 42-dagarscykler (72 veckor).
Spanish: • Folleto para las pacientes en edad fértil y sus parejas
Swedish: • Broschyr för kvinnliga, fertila patienter och deras partner
Spanish: La eficacia y la seguridad de lenalidomida se han evaluado en cinco estudios de fase III de mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, en dos estudios de fase III de mieloma múltiple en recaída refractario como se describe a continuación.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet för lenalidomid har utvärderats i fem fas III-studier av nydiagnostiserat multipelt myelom, två fas III-studier av recidiverande refraktärt multipelt myelom enligt beskrivningen nedan.
Spanish: • Comprende la necesidad de realizar pruebas de embarazo y acepta hacérselas cada cuatro semanas, excepto en el caso de que se haya sometido previamente a una ligadura de trompas de eficacia confirmada.
Swedish: • Hon förstår behovet och accepterar att genomgå graviditetstest var 4:e vecka, förutom i de fall en tubarsterilisering har bekräftats.
Spanish: También se observaron varios efectos en las vísceras de algunos fetos de manera individual: decoloración, focos rojos en diferentes órganos, masa pequeña incolora por encima de la válvula auriculoventricular, vesícula biliar pequeña, diafragma con malformación.
Swedish: Även olika viscerala effekter (missfärgning, röda foci vid olika organ, liten färglös knöl ovanför atrioventrikulär klaff, liten gallblåsa, missbildad diafragma) observerades hos enstaka foster.
Spanish: Tras la apertura del ciego, se permitió a los pacientes del grupo de placebo cambiar para recibir lenalidomida antes de la progresión de la enfermedad.
Swedish: Efter att studien avblindats var patienterna i placeboarmen tillåtna att byta arm och få lenalidomid före sjukdomsprogression.
Spanish: El porcentaje de pacientes con mieloma múltiple de 65 años o mayores no fue significativamente diferente entre los grupos de lenalidomida/dexametasona y placebo/dexametasona.
Swedish: Procentandelen patienter med multipelt myelom över 65 år skiljde sig inte signifikant mellan den grupp som fick lenalidomid/dexametason och den grupp som fick placebo/dexametason.
Spanish: Lenalidomida es eliminada por el riñón.
Swedish: Lenalidomid utsöndras av njurarna.
Spanish: La administración concomitante de dosis únicas o múltiples de dexametasona (40 mg una vez al día) no tiene ningún efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de dosis múltiples de lenalidomida (25 mg una vez al día).
Swedish: Samtidig administrering av engångsdos eller upprepade doser av dexametason (40 mg en gång dagligen) har ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för upprepade doser av lenalidomid (25 mg en gång dagligen).
Spanish: Neumonía◊, infecciones bacterianas, víricas y fúngicas (incluidas infecciones oportunistas)◊, celulitis◊, sepsis◊, bronquitis◊
Swedish: Pneumoni◊, bakteriella, virala och fungala infektioner (inklusive opportunistiska infektioner)◊, cellulit◊, sepsis◊, bronkit◊
Spanish: Otras advertencias y precauciones especiales de empleo
Swedish: Andra varningar och försiktighetsmått
Spanish: Frecuentes Fatiga◊, pirexia◊, astenia
Swedish: Vanliga Trötthet◊, pyrexi◊, asteni
Spanish: ), meses: todos los pacientes que sobrevivieron
Swedish: Medianf (min, max), månader: alla överlevande patienter
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que soliciten atención médica si presentan síntomas como respiración entrecortada, dolor torácico, o edema de las extremidades.
Swedish: Patienter ska instrueras att söka läkarvård om de utvecklar symtom som andfåddhet, bröstsmärta, svullna armar eller ben.
Spanish: Mieloma múltiple: en pacientes tratados anteriormente Lenalidomida Accord se toma junto con un antiinflamatorio llamado "dexametasona".
Swedish: Multipelt myelom - hos patienter som har genomgått behandling tidigare Lenalidomide Accord tas tillsammans med ett antiinflammatoriskt läkemedel som heter dexametason.
Spanish: Hemorragia intracraneal^, ataque isquémico transitorio, isquemia cerebral
Swedish: Mindre vanliga Intrakraniell blödning^, transitorisk ischemisk attack, cerebral ischemi
Spanish: Lenalidomida Accord cápsulas duras están disponibles en blíster precortado unidosis de OPA AL PVC/aluminio.
Swedish: Lenalidomide Accord hårda kapslar tillhandahålls i perforerade endosblister av OPA AL PVC/aluminiumfolie.
Spanish: Estudios de soporte sobre mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
Swedish: Stödjande studier av nydiagnostiserat multipelt myelom
Spanish: Las cápsulas no se deben abrir, romper o masticar.
Swedish: Kapslarna får inte öppnas, krossas eller tuggas.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Mieloma múltiple
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Spanish: Lenalidomida Accord en monoterapia está indicado en el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que se han sometido a un trasplante autólogo de células madre.
Swedish: Lenalidomide Accord som monoterapi är indicerat för underhållsbehandling av vuxna patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom som genomgått autolog stamcellstransplantation.
Spanish: Se observaron también alteraciones en las partes blandas y en el esqueleto de los fetos con 10 y 20 mg/kg/día.
Swedish: Mjukvävnads- och skelettavvikelser hos fostren observerades också vid 10 och 20 mg/kg/dag.
Spanish: En el caso de pacientes varones que toman lenalidomida, los datos farmacocinéticos han demostrado que lenalidomida está presente en el semen humano a niveles sumamente bajos durante el tratamiento y que es indetectable en el semen humano 3 días después de suspender el medicamento en los sujetos sanos (ver sección 5.2).
Swedish: Vad avser manliga patienter som tar lenalidomid har farmakokinetiska data visat att lenalidomid förekommer i human sädesvätska i extremt låga nivåer under behandling och är omöjligt att spåra i human sädesvätska 3 dagar efter utsättning av substansen hos friska individer (se avsnitt 5.2).
Spanish: 231 pacientes a lenalidomida y 229 pacientes a placebo.
Swedish: Totalt 460 patienter randomiserades: 231 patienter fick lenalidomid och 229 patienter fick placebo.
Spanish: • detiene el crecimiento de los vasos sanguíneos en el cáncer
Swedish: • genom att hindra att blodkärl växer i cancertumören
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que contiene el identificador único IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Spanish: Vuelven a ≥0,5 x 109/l y la neutropenia es la única toxicidad observada
Swedish: Återgår till ≥ 0,5 x 109/l när neutropeni är den enda observerade toxiciteten
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de lenalidomida en un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de 3 grupos (MM-015) en pacientes de 65 años o mayores con una creatinina sérica <2,5 mg/dl.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten hos lenalidomid utvärderades i en fas III multicenter, randomiserad dubbelblind 3-armad studie (MM-015) på patienter som var 65 år eller äldre och hade ett serumkreatinin < 2,5 mg/dl.
Spanish: Frecuentes Cataratas Poco frecuentes Ceguera
Swedish: Vanliga Katarakt Mindre vanliga Blindhet
Spanish: Frecuencia no conocida Neumonitis intersticial
Swedish: Ingen känd frekvens Interstitiell pneumonit
Spanish: Los datos no fueron ajustados conforme a la mayor duración del tratamiento en los grupos que contenían lenalidomida que continuaron hasta la progresión de la enfermedad frente a los grupos comparadores en los estudios pivotales de mieloma múltiple (ver sección 5.1).
Swedish: Data har inte justerats för den längre behandlingslängden i de lenalidomidinnehållande armarna som fortsatte fram till sjukdomsprogression i förhållande till jämförelsearmarna i de viktigaste studierna av multipelt myelom (se avsnitt 5.1).