FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van 14C-posaconazol werd de radioactiviteit voornamelijk teruggevonden in de feces (77% van de radioactief gemerkte dosis) waarvan de belangrijkste component de ouderverbinding was (66% van de radioactief gemerkte dosis).
Czech: Po podání 14C posakonazolu byla radioaktivita koncentrována především ve stolici (77 % radioaktivně označené dávky), kde hlavní složkou byla mateřská látka (66 % radioaktivně označené dávky).
Dutch: Renale klaring is een minder belangrijke eliminatieroute, met 14% van de radioactief gemerkte dosis uitgescheiden in de urine (< 0,2% van de radioactief gemerkte dosis is de ouderverbinding).
Czech: Renální clearance je vedlejší eliminační cestou, s 14 % radioaktivně označené dávky vyloučené močí (< 0,2 % radioaktivně označené dávky je mateřská látka).
Dutch: De volle, verzegelde fles is verpakt in een doosje met een maatlepeltje van polystyreen voorzien van dosisaanduidingen (2,5 ml en 5 ml) voor de verstrekking en toediening van de suspensie.
Czech: Naplněná a uzavřená lahvička je uložena v krabičce spolu s odměrnou polystyrenovou lžičkou (2,5 ml a 5 ml) určenou k dávkování a podávání suspenze.
Dutch: Een verhoging in de Cmax (26%) en AUC (29%) werd waargenomen bij oudere patiënten (24 patiënten van ≥65 jaar) in vergelijking met jongere patiënten (24patiënten van 18-45 jaar).
Czech: Byl pozorován vzestup Cmax (26 %) a AUC (29 %) u starších subjektů (24 subjektů ≥ 65 let věku) v porovnání s mladšími subjekty (24 subjektů 18-45 let věku).
Dutch: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spanje
Czech: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Španělsko
Dutch: De uitgescheiden metabolieten in de urine en feces bedragen ongeveer 17% van de toegedienderadioactief gemerkte dosis.
Czech: Metabolity vylučované močí a stolicí představují přibližně 17 % podané radioaktivně značené dávky.
Dutch: D VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG ENDOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: Zie rubriek4.4.
Czech: § Viz bod 4.4.
Dutch: Profylaxe van invasieve schimmelinfecties (Studies 316 en 1899) Twee gerandomiseerde, gecontroleerde profylaxe-onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten meteen hoog risico op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties.
Czech: Profylaxe invazivních mykotických infekcí (IMI) (Studie 316 a 1899) Dvě randomizované, kontrolované studie preventivního podání byly provedeny u pacientů s vysokým rizikem rozvoje invazivních mykotických infekcí.
Dutch: Desuspensievoororaalgebruikmoetgoed geschud worden voor gebruik.Flessen met zichtbare neerslag moeten minimaal 10 seconden lang krachtig worden geschud.
Czech: Lahvičky, ve kterých lze pozorovat viditelné usazeniny, se mají minimálně 10 vteřin usilovně protřepávat.
Dutch: Pas uw dosering en behandelschema niet zelf aan zonder overleg met uw arts.
Czech: Neupravujte si sami svoji dávku, ani neměňte léčebný režim, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Dutch: Klinisch succespercentage 4 weken na einde van behandeling
Czech: Klinická úspěšnost 14. den léčby Klinická úspěšnost 4 týdny po skončení léčby
Dutch: Op basis van debeschikbare gegevens bij 16 van deze pediatrische patiënten lijkt het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat van patiënten ≥18 jaar.
Czech: Na základě dostupných údajů získaných u 16 z těchto pediatrických pacientů se zdá být bezpečnostní profil srovnatelný s pacienty ve věku ≥ 18 let.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de doeltreffendheid van Posaconazole AHCL verlagen doordat ze dehoeveelheid Posaconazole AHCL in het bloed verlagen: - rifabutine en rifampicine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen).
Czech: Následující léky mohou oslabit účinnost přípravku Posaconazole AHCL snížením jeho množství v krvi: rifabutin a rifampicin (užívány k léčbě některých infekcí).
Dutch: Evenzo was in de profylaxe-onderzoeken de gemiddelde posaconazolconcentratie (Cgem) bij steady-state vergelijkbaar bij tien adolescenten (13-17 jaar) met de Cgem die verkregen werd bij volwassenen (≥ 18 jaar).
Czech: Obdobně byla ve studiích preventivního podávání průměrná koncentrace posakonazolu (Cav) v ustáleném stavu u deseti dospívajících (ve věku 1317 let) srovnatelná s Cav u dospělých (≥ 18 let).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in{MM/JJJJ}.
Czech: Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Dutch: Kinderen Posaconazole AHCL mag niet worden gebruikt bij kinderen (17 jaarenjonger).
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL se nesmí používat u dětí (ve věku 17 let a mladších).
Dutch: Posaconazole is ook beschikbaar als een 100 mg maagsapresistente tablet en 300 mg concentraat vooroplossing voor infusie.
Czech: Posakonazol je rovněž k dispozici jako 100mg enterosolventní tablety a 300mg koncentrát pro infuzní roztok.
Dutch: De kritischeverhoudingvoor patiënten met Aspergillus-infectieswas ~ 200.
Czech: Kritický poměr pro subjekty s infekcí Aspergillem byl okolo 200.
Dutch: Aangezien hiv-proteaseremmers CYP3A4-substraten zijn, wordt verwacht dat posaconazol de plasmaspiegels van deze antiretrovirale middelen zal doen stijgen.
Czech: Protože inhibitory HIV proteázy patří mezi substráty CYP3A4, dá se předpokládat, že posakonazol bude zvyšovat plazmatické hladiny těchto antiretrovirových látek.
Dutch: Dalconcentraties die vallen binnen het bovenste deel van het gebruikelijketherapeutische bereik dienen daarom te worden nagestreefd en uitgebreide aandacht dient te worden besteed aan klinische klachten en symptomen,laboratoriumparameters en weefselbiopten.
Czech: Proto se má u minimálních koncentrací docílit hodnot z horního úseku obvyklého terapeutického rozmezí a má se věnovat řádná pozornost klinickým známkám a příznakům, laboratorním parametrům a i výsledkům biopsie tkání.
Dutch: De tabletten en suspensie voor oraal gebruikmogennietdoorelkaarwordengebruiktwegensdeverschillen tussen deze twee formuleringen in frequentie van dosering, toediening met voedsel en bereikte plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
Czech: Tablety a perorální suspenze se nemají navzájem zaměňovat kvůli rozdílům mezi těmito dvěma lékovými formami ve frekvenci dávkování, způsobu podávání s jídlem a dosažené plazmatické koncentraci léčiva.
Dutch: Posaconazolremthetenzymlanosterol14α-demethylase (CYP51), dat een essentiële stap in debiosynthese van ergosterol katalyseert.
Czech: Posakonazol inhibuje enzym lanosterol 14α-demetylázu (CYP51), která katalyzuje nezbytný krok v biosyntéze ergosterolu.
Dutch: Posaconazoltabletten zijn de voorkeursformulering voor optimalisering van de plasmaconcentraties en bieden over het algemeen een hogere blootstelling aan het geneesmiddel in het plasma dan de posaconazol suspensie voor oraal gebruik.
Czech: Posakonazol ve formě tablet je preferovanou lékovou formou k optimalizaci plazmatických koncentrací a obecně poskytuje vyšší plazmatické expozice léčivu než posakonazole ve formě perorální suspenze.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis posaconazol suspensie voor oraal gebruik was er geen effect van een lichte en matige nierfunctiestoornis (n=18, Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) op de farmacokinetiek van posaconazol; dosisaanpassing is bijgevolg niet vereist.
Czech: Po podání jednotlivé dávky posakonazolu v perorální suspenzi nebyl pozorován žádný vliv mírné až střední poruchy funkce ledvin (n=18, Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) na farmakokinetiku posakonazolu; proto není potřeba žádné úpravy dávkování.
Dutch: De microbiologische gegevens suggereren dat posaconazol werkzaam is tegenRhizomucor,Mucor en Rhizopus;de klinische gegevens zijn echter tot op heden te beperkt om de werkzaamheid van posaconazol tegen deze ziekteverwekkers aan te tonen.
Czech: Mikrobiologická data naznačují, že posakonazol by měl působit proti rodům Rhizomucor, Mucor a Rhizopus; těchto dat však není tolik, aby bylo možné posoudit účinnost posakonazolu vůči těmto patogenům.
Dutch: Epidemiologische cut-offwaarden (ECOFF) van Aspergillus spp.
Czech: Epidemiologické hraniční hodnoty (ECOFF) pro druhy Aspergillus.
Dutch: Voedsel De absorptie van posaconazol neemt significant toe door voedsel (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Czech: Absorpce posakonazolu se významně zvyšuje s jídlem (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: Posaconazole AHCL bevat ongeveer 1,75g glucoseper 5 mlsuspensie.
Czech: Posaconazole AHCL obsahuje přibližně 1,75 g glukózy v 5 ml suspenze.
Dutch: De ECOFF-waarden van posaconazol, die de wildtypepopulatie onderscheiden van isolaten metverkregen resistentie, zijn vastgesteld met gebruikmaking van EUCAST-methodologie.
Czech: Epidemiologické hraniční hodnoty (ECOFF) posakonazolu rozlišující divoké typy od izolovaných se získanou rezistencí byly získány metodikou EUCAST:
Dutch: Met posaconazol werd in vitro werkzaamheid waargenomen tegen de volgende microorganismen: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C.tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis),Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, en species van Fusarium, Rhizomucor, Mucor en Rhizopus.
Czech: Posakonazol má in vitro prokázanou účinnost proti následujícím mikroorganismům: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi a druhy z rodu Fusarium, Rhizomucor, Mucor a Rhizopus.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) was toegenomen van ongeveer 27 uur tot~43 uur in de respectievelijke groepen.
Czech: Eliminační poločas (t½) se v příslušných skupinách prodlužoval z přibližně
Dutch: Resultaten van klinische onderzoeken naar profylaxe van invasieveschimmelinfecties Studie
Czech: Výsledky klinických studií profylaxe invazivních mykotických infekcí Studie
Dutch: Het effectvan posaconazol op fosamprenavirspiegels wanneer fosamprenavir toegediend wordt in combinatie met ritonavir, is niet bekend.
Czech: Účinek posakonazolu na hladiny fosamprenaviru, je-li fosamprenavir podáván s ritonavirem není znám.
Dutch: Als posaconazol gelijktijdig wordt gebruikt met CYP3A4-substraten die oraal wordentoegediend, en waarbij een verhoging in de plasmaconcentraties gepaard kan gaan met onaanvaardbare bijwerkingen, moeten de plasmaconcentraties van het CYP3A4-substraaten/of debijwerkingen zorgvuldig worden gecontroleerd en moet de dosis worden aangepast zoveel als nodig.
Czech: Pokud je posakonazol užíván současně se substráty CYP3A4, které jsou podávány perorálně a u kterých může vzestup plazmatických koncentrací vést k nepřijatelným nežádoucím účinkům, mají být pozorně monitorovány plazmatické hladiny substrátu CYP3A4 a/nebo případné nežádoucí účinky a dávka má být upravena dle potřeby.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: Posaconazol is een krachtige CYP3A4-remmer.
Czech: Posakonazol je silný inhibitor CYP3A4.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 1,75 g glucoseper 5 ml suspensie.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 1,75 g glukózy v 5 ml suspenze.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens bij 10 van dezepediatrischepatiënten lijkt het farmacokinetisch profiel vergelijkbaar met dat van patiënten≥18 jaar.
Czech: Na základě farmakokinetických dat u 10 z těchto pediatrických pacientů lze konstatovat, že farmakokinetický profil je srovnatelný s pacienty ve věku ≥ 18 let.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen van Posaconazole AHCL verhogen doordat ze de hoeveelheid Posaconazole AHCL in het bloed verhogen.
Czech: Některé léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku Posaconazole AHCL tím, že zvýší množství přípravku Posaconazole AHCL v krvi.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan uw dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Nicméně pokud je již téměř doba pro Vaši další dávku, užijte Vaši dávku až v tomto předepsaném čase.
Dutch: De primaire verpakking is een fles van amberkleurig (type III) glas, afgesloten met een kindveilige, fraudebestendige dop van polypropyleen.
Czech: Primární obal se skládá z lahvičky z hnědého skla (typ III) uzavřené dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem znemožňujícím nedovolenou manipulaci.
Dutch: Echocardiografie wees niet op cardiale decompensatie in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses bijratten bij een systemische blootstelling die 1,4 maalgroterwas dan de blootstelling die therapeutisch verkregen werd.
Czech: Echokardiografie neukázala žádné známky kardiální dekompenzace ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u potkanů při systémové expozici 1,4krát vyšší, než při expozici dosahované terapeuticky.
Dutch: Bij elke fles zit een maatlepeltje om doses van 2,5 ml en 5 ml van de suspensie voor oraal gebruik af te meten.
Czech: Ke každé lahvičce je přiložena odměrná lžička pro odměření 2,5ml a 5ml dávek perorální suspenze.
Dutch: Demomenteelbeschikbaregegevenswordenbeschreveninderubrieken5.1 en 5.2, maar er kan geendoseringsadvies worden gegeven.
Czech: V současnosti dostupná data jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale žádné doporučení pro dávkování nelze stanovit.
Dutch: Op basis vanKaplan-Meierschattingen was dekansopoverlevingtotdag100 na randomisatie significant hogervoor proefpersonen die posaconazol kregen; dit voordeel in overleving werd aangetoond wanneer de analyse zowel alle doodsoorzaken (P=0,0354) als aan invasieve schimmelinfecties gerelateerde sterfgevallen (P= 0,0209) in aanmerking nam.
Czech: Na základě Kaplan-Meierova odhadu byla pravděpodobnost přežití do 100. dne po randomizaci výrazně vyšší u pacientů léčených posakonazolem; tento pozitivní efekt na přežití byl prokázán jak v případě, že byly posuzovány všechny příčiny úmrtí (P=0,0354), tak v případě posuzování pouze úmrtí v důsledku IMI (P=0,0209).
Dutch: Calciumantagonisten die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bijv. diltiazem, verapamil, nifedipine,nisoldipine)
Czech: Blokátory vápníkových kanálů metabolizované přes CYP3A4 (např. diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VANNIET-GEBRUIKTE GENEESMDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDEAFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor oraal gebruik 105 ml
Czech: Perorální suspenze 105 ml
Dutch: Posaconazol kan de plasmaconcentratie van ergotalkaloïden (ergotamine en dihydroergotamine)doenstijgen,wattot ergotisme kan leiden.
Czech: Posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace námelových alkaloidů (ergotamin a dihydroergotamin), což může vést k ergotismu.
Dutch: Verhoogde systolische en arteriële bloeddruk (tot29 mm-Hg) werden waargenomen bij ratten en apen bij systemische blootstellingen dierespectievelijk 1,4 en 4,6maal groter waren dan die verkregen met therapeutische doses bij de mens.
Czech: U potkanů a opic byl pozorován vzestup systolického a arteriálního krevního tlaku (až o 29 mmHg) při systémové expozici 1,4krát vyšší (potkani) a 4,6 krát vyšší (opice), než je expozice při terapeutických dávkách u lidí.
Dutch: De toevoeging van posaconazol aan de therapie met atazanavir of atazanavir plus ritonavir ging gepaard met verhogingen van de plasmaspiegels van bilirubine.
Czech: Přidání posakonazolu k léčbě atazanavirem případně k léčbě atazanavirem v kombinaci s ritonavirem bylo doprovázeno zvýšením plazmatických hladin bilirubinu.
Dutch: In neurotoxiciteitsstudiesvan 12 maanden met honden en apen werden geen functionele effecten waargenomen op het centrale ofperifere zenuwstelsel bij systemische blootstellingen groter dan die therapeutisch verkregen werden.
Czech: Ve dvanácti-měsíční studii neurotoxicity na psech a opicích nebyly pozorovány žádné účinky na funkce centrálních nebo periferních nervových systémů při expozicích vyšších, než jsou dosahované terapeuticky.
Dutch: Aardbeiensmaak (bevat propyleenglycol)
Czech: Umělé jahodové aroma (obsahující propylenglykol)
Dutch: Posaconazol wordt geabsorbeerd met eenmediane Tmaxvan 3 uur (gevoedepatiënten).
Czech: Posakonazol je absorbován s mediánem tmax 3 hodiny (u pacientů přijímajících potravu).
Dutch: Ook kunt u, indien aanbevolen door uw arts, 400 mg(twee lepelsvan 5 ml) tweemaal daags nemen mits u deze dosis tijdens ofonmiddellijk na een maaltijd of drinkvoeding kunt nemen.
Czech: Nebo, jestliže Vám to lékař doporučí, můžete užívat 400 mg (dvě lžičky po 5 ml) dvakrát denně za předpokladu, že jste schopen/schopna obě dávky užívat během jídla či konzumace nutričního nápoje nebo ihned poté.
Dutch: Deze hangen af vanhet type infectie dat u heeft en kunnen per persoon door de arts worden aangepast.
Czech: Tabulka níže ukazuje doporučenou dávku a délku léčby, která závisí na typu infekce, kterou máte, a může být pro Vás individuálně upravena lékařem.
Dutch: Efavirenz (400 mg eenmaal daags) deed de Cmax en AUC van posaconazol dalen met respectievelijk 45% en 50%.
Czech: Efavirenz (400 mg jednou denně) snižoval Cmax a AUC posakonazolu o 45 %, respektive o 50 %.
Dutch: Macrogolglycerol hydroxystearaat
Czech: Glyceromakrogol-hydroxystearát
Dutch: De meest frequent gemelde ernstige, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn onder meermisselijkheid, braken, diarree, pyrexie en verhoogde bilirubinewaarden.
Czech: Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě zahrnovaly nauzeu, zvracení, průjem, horečku a zvýšení bilirubinu.
Dutch: Patiënten met ernstige diarree of braken moeten zorgvuldigworden gecontroleerd op schimmel-doorbraakinfecties.
Czech: U pacientů s těžkým průjmovým onemocněním nebo zvracením je třeba pečlivě sledovat, zda u nich nedochází k propuknutí mykotických infekcí.
Dutch: De combinatie van fosamprenavir met posaconazol kan resulterenin verlaagde plasmaconcentraties van posaconazol.
Czech: Kombinace fosamprenaviru s posakonazolem může vést ke sníženým plazmatickým koncentracím posakonazolu.
Dutch: Een effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van posaconazol wordtniet verwacht en een dosisaanpassing wordt niet aanbevolen (zie rubriek5.2).
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku posakonazolu se neočekává, není doporučena žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 5 ml suspensie en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml suspenze, to znamená, že je v podstatě je „bez sodíku".
Dutch: Als u last krijgt van ernstige diarree of braken tijdens het gebruik van Posaconazole AHCL, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, want dit kan verhinderen dat het middel op de juiste manier werkt.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Posaconazole AHCL vyvine těžký průjem nebo zvracení (pocit nevolnosti), ihned se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, protože to může zabránit správnému účinku léku.
Dutch: Patiënten die abnormale waarden vertonen bij leverfunctietests gedurende een behandeling met Posaconazole AHCL moeten regelmatig gecontroleerd worden op het ontwikkelen van een ernstigere leverbeschadiging.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby přípravkem Posaconazole AHCL objeví abnormální hodnoty jaterních testů, musí být rutinně sledováni, zda nedochází k rozvoji závažnějšího jaterního poškození.
Dutch: Posaconazolbleeknon-inferieur te zijn aan fluconazol wat betreft de klinische succespercentages zowel opDag14 als 4 weken na het einde van de behandeling.
Czech: Prokázalo se, že léčba posakonazolem nebyla horší než léčba flukonazolem, pokud jde o klinickou úspěšnost hodnocenou jak ve 14. den léčby, tak po 4 týdnech od jejího skončení.
Dutch: EUCAST MIC-breekpunten van posaconazol [gevoelig (G); resistent (R)]: - Candida albicans:G≤0,06 mg/l,R> 0,06 mg/l - Candida tropicalis:G≤0,06 mg/l,R> 0,06 mg/l - Candida parapsilosis:G≤0,06 mg/l,R> 0,06 mg/l
Czech: Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met debeschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo.
Dutch: Alternatief:patiënten die voedsel ofeen voedingssupplement verdragen,kunnen tweemaal daags400 mg (10 ml) tijdens of onmiddellijk na een maaltijd ofvoedingssupplement innemen.
Czech: Pacienti, kteří tolerují jídlo nebo potravinový doplněk, mohou užívat 400 mg (10 ml) dvakrát denně během jídla či konzumace potravinového doplňku nebo ihned poté.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van posaconazol en intraveneus toegediende CYP3A4-substraten en de dosis van het CYP3A4substraat moet mogelijk worden verminderd.
Czech: Opatrnost je doporučována během současného podávání posakonazolu a substrátů CYP3A4 podávaných intravenózně a je možné, že bude zapotřebí dávku substrátu CYP3A4 snížit.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen sirolimusdalconcentraties die binnen het gebruikelijke therapeutisch bereik vallen, resultereninsubtherapeutische spiegels.
Czech: Následkem toho mohou klesnout minimální koncentrace sirolimu, které by jinak byly v rámci obvyklého terapeutického rozmezí, na subterapeutickou úroveň.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relaties Er werd een correlatie tussen de totale blootstelling aan het geneesmiddel gedeeld door MIC (AUC/MIC) enklinische afloop waargenomen.
Czech: Byla pozorována korelace mezi celkovou expozicí léčivého přípravku dělenou MIC (AUC/MIC) a klinickým výsledkem.
Dutch: Het effect van posaconazol op CYP3A4-substraten bij patiënten kan mogelijk wat kleinerzijn dan het effect dat bij gezonde vrijwilligers wordt waargenomen en varieert naar verwachtingtussen patiënten onderling vanwege de variabele blootstelling van patiënten aan posaconazol.
Czech: Účinek posakonazolu na substráty CYP3A4 může být u pacientů o něco nižší než u zdravých dobrovolníků a bude zřejmě variabilní, vzhledem k rozdílné expozici posakonazolu u jednotlivých pacientů.
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt was de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties gedurende de on-treatment periode (eerste dosis tot laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel + 7 dagen).
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI během léčebného období (od první dávky do poslední dávky hodnoceného léčivého přípravku +
Dutch: Behandeling met deze HMG-CoA-reductaseremmers dient te worden stopgezet tijdens behandeling met posaconazol, aangezien verhoogdespiegelsinverband zijn gebracht met rabdomyolyse (zie rubriek4.3).
Czech: Léčba těmito inhibitory HMG-CoA reduktázy má být přerušena během léčby posakonazolem, protože zvýšené hladiny jsou spojovány se vznikem rhabdomyolýzy (viz bod 4.3).
Dutch: Aangezien posaconazol echter niet significant geëlimineerd wordt in de nieren, wordt ergeen effect van een ernstige nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van posaconazol verwacht en wordt een dosisaanpassing niet aanbevolen.
Czech: Nicméně, protože posakonazol není významně vylučován ledvinami, vliv závažné poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku posakonazolu není tedy předpokládán a není zapotřebí úpravy dávek.