FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El material informativo para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos fundamentales:
Portuguese: O material educativo do profissional de saúde deve contar os seguintes elementos-chave:
Spanish: Las reacciones alérgicas graves son raras.
Portuguese: As reações alérgicas graves são raras.
Spanish: La posología y administración es la misma que la de adultos de 18 a 64 años de edad.
Portuguese: A posologia e administração são as mesmas que para os adultos dos 18-64 anos de idade.
Spanish: Lleve siempre consigo el estuche del medicamento aunque esté vacío.
Portuguese: Tenha sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.
Spanish: Los datos a los 2 años no revelaron nuevos hallazgos sobre la seguridad.
Portuguese: Os dados obtidos durante 2 anos não revelaram novos dados de segurança.
Spanish: La tasa ajustada por exposición fue de 0,06 acontecimientos por 100 pacientes-año.
Portuguese: A taxa de exposição ajustada foi de 0,06 acontecimentos por 100 doentes ano.
Spanish: • Un dispositivo de demostración sin aguja
Portuguese: • Um dispositivo de demonstração sem agulha
Spanish: ● Muestre esta tarjeta a cualquier médico implicado en su tratamiento o en el de su niño.
Portuguese: ● Mostre este cartão a qualquer médico envolvido no seu tratamento ou no tratamento da criança.
Spanish: Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué día(s) de la semana debe utilizar Benepali.
Portuguese: Para o ajudar a lembrar-se, poderá ser útil escrever numa agenda em que dia(s) da semana deverá ser utilizado o Benepali.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para su bebé.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-la a decidir se os benefícios do tratamento superam os potenciais riscos para o seu bebé.
Spanish: Sepsis o riesgo de sepsis.
Portuguese: Septicemia ou risco de septicemia.
Spanish: En consecuencia, la elección de la terapia intermitente o continua deberá basarse en el juicio del médico y las necesidades individuales del paciente.
Portuguese: Como consequência, a escolha da terapêutica intermitente ou contínua deverá basear-se no julgamento do médico e necessidades individuais do doente.
Spanish: Aclaramiento o casi aclaramiento definido como 0 o 1 sobre una escala de 0 a 5.
Portuguese: Limpo ou quase limpo definido por 0 ou 1 numa escala de 0 a 5.
Spanish: Benepali sólo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Portuguese: Benepali deve ser apenas utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
Spanish: Encuentre una superficie bien iluminada y limpia y reúna los componentes que necesite:
Portuguese: Escolha um local bem iluminado, com uma superfície limpa, e reúna todo o equipamento de que necessita:
Spanish: La osmolalidad de la solución es de 325 ± 35 mOsm/kg.
Portuguese: A osmolalidade da solução é de 325 ± 35 mOsm/kg.
Spanish: • Infecciones/monitorización: Informe a su médico de cualquier viaje reciente fuera de la región europea.
Portuguese: • Infeções/acompanhamento: Informe o seu médico de qualquer viagem recente fora da Europa.
Spanish: Con tratamiento continuado, las respuestas se mantuvieron hasta 48 semanas.
Portuguese: Com a terapêutica continuada, as respostas foram mantidas até 48 semanas.
Spanish: Si se necesita una dosis alternativa se deberán usar otros productos de etanercept que ofrezcan esta opción.
Portuguese: Se for necessária uma dose alternativa, devem ser utilizados outros produtos com etanercept que ofereçam essa opção.
Spanish: b Los valores para DAS (escala de actividad de la enfermedad) son valores medios.
Portuguese: b Os valores da Pontuação da Atividade da Doença (DAS) são valores médios.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos clínicos formales en niños de 2 a 3 años.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos formais em crianças com 2 a 3 anos de idade.
Spanish: También se observó una mejoría significativa en las respuestas ASAS remisión parcial y BASDAI 50.
Portuguese: Uma melhoria significativa foi também observada na ASAS remissão parcial e BASDAI 50.
Spanish: Retire la pluma vacía de la piel.
Portuguese: Retire a caneta vazia da pele.
Spanish: Se debe inyectar en el muslo, el abdomen o en la parte superior posterior del brazo (ver la imagen a la izquierda).
Portuguese: Deve ser injetada na coxa, abdómen ou parte de trás da porção superior do braço (ver imagem à esquerda).
Spanish: • Dificultad para tragar o respirar
Portuguese: • Dificuldade em engolir ou respirar
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección (no se producen con tanta frecuencia después del primer mes de tratamiento).
Portuguese: Reações no local da injeção (estas não ocorrem com tanta frequência após o primeiro mês de tratamento).
Spanish: Las respuestas ASAS 50 y ASAS 70 utilizaron los mismos criterios con mejorías del 50% o del 70%, respectivamente.
Portuguese: As respostas ASAS 50 e ASAS 70 utilizaram os mesmos critérios com uma melhoria de 50% ou 70%, respetivamente.
Spanish: Están en marcha ensayos a largo plazo para evaluar la seguridad de la combinación.
Portuguese: Estudos a longo prazo para avaliação da segurança da associação estão ainda a decorrer.
Spanish: Etanercept se elimina lentamente del organismo.
Portuguese: O etanercept é eliminado lentamente do organismo.
Spanish: De todas formas, se debe tener precaución cuando se trata a ancianos y con particular atención con respecto a la ocurrencia de infecciones.
Portuguese: No entanto, deve-se ter precaução quando se tratam idosos e especial atenção no que respeita à ocorrência de infeções.
Spanish: El siguiente listado de reacciones adversas se basa en la experiencia de los ensayos clínicos en adultos y en la experiencia post-comercialización.
Portuguese: A lista de reações adversas seguinte baseia-se na experiência obtida nos ensaios clínicos em adultos e na experiência pós-comercialização.
Spanish: Solución inyectable (inyección).
Portuguese: Solução injetável (injeção).
Spanish: • Hinchazón de la cara, garganta, manos y pies
Portuguese: • Inchaço da face, garganta, mãos ou pés
Spanish: Estas reacciones fueron generalmente transitorias y no se repitieron con el tratamiento.
Portuguese: Estas reações foram geralmente transitórias e não recorreram com o tratamento.
Spanish: ASAS remisión parcial
Portuguese: ASAS remissão parcial
Spanish: Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son estados graves (algunos de ellos en raras ocasiones pueden ser mortales).
Portuguese: Estes efeitos secundários são raros ou pouco frequentes, mas são situações graves (algumas das quais podem raramente ser fatais).
Spanish: Bloquea la actividad de otra proteína, que se encuentra en el organismo, que produce inflamación.
Portuguese: Bloqueia a atividade de outra proteína do organismo que causa inflamação.
Spanish: Después del segundo clic cuente lentamente hasta 15 para asegurarse de que la inyección se ha completado.
Portuguese: Após o segundo estalido, conte devagar até 15 para se certificar de que a injeção foi concluída.
Spanish: • El riesgo de infecciones oportunistas y tuberculosis (TB)
Portuguese: • O risco de infecções oportunistas e tuberculose (TB)
Spanish: Espere hasta que el medicamento alcance la temperatura ambiente:
Portuguese: Deixe o medicamento atingir a temperatura ambiente:
Spanish: • No utilice fuentes de calor como un microondas o agua caliente para calentar Benepali.
Portuguese: • Não utilize fontes de calor, tais como micro-ondas ou água quente, para aquecer o Benepali.
Spanish: La tasa de efectos adversos y de infecciones graves no aumentó con la exposición a largo plazo.
Portuguese: As taxas de acontecimentos adversos graves e infeções graves não aumentaram com a exposição a longo prazo.
Spanish: 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Portuguese: n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Spanish: Informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Portuguese: Informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo para inyectar toda la solución de Benepali.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo para injetar toda a solução de Benepali.
Spanish: Si usa más Benepali del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Benepali do que deveria
Spanish: No parece que exista relación entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o los efectos adversos.
Portuguese: Parece não haver correlação entre o desenvolvimento de anticorpos e a resposta clínica ou acontecimentos adversos.
Spanish: Si observa alguna de las siguientes reacciones, no se inyecte más Benepali.
Portuguese: Se detetar alguma das seguintes situações não injete mais Benepali.
Spanish: Si no comprende esta información pídale a su médico que se la explique.
Portuguese: Se não compreender esta informação, peça ao seu médico para lhe explicar.
Spanish: Si se inyecta en el abdomen escoja un sitio que esté al menos a 5 cm del ombligo.
Portuguese: Se estiver a injetar no abdómen, escolha um local que se situe pelo menos a 5 cm do umbigo.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados (o indicados) en la historia clínica del paciente.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados (ou mencionados) de forma clara no processo do doente.
Spanish: En esta situación, el balance riesgo/beneficio de la terapia con Benepali debe ser considerado cuidadosamente.
Portuguese: Nesta situação, o balanço risco/benefício da terapêutica com Benepali deve ser cuidadosamente considerado.
Spanish: El protector de la aguja la cubrirá por completo.
Portuguese: A proteção da agulha irá cobrir totalmente a agulha.
Spanish: Benepali es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas.
Portuguese: O Benepali é um medicamento obtido a partir de duas proteínas humanas.
Spanish: 79 (75%)a sPGA "aclaramiento" o "mínimo", n (%)
Portuguese: 79 (75%)a sPGA "limpo" ou "mínimo", n (%)
Spanish: En los siguientes párrafos se comentan las diferencias con adultos y otras consideraciones especiales.
Portuguese: As diferenças relativamente aos adultos, bem como outras considerações especiais são referidas nos parágrafos seguintes.
Spanish: Tratamiento concomitante con abatacept
Portuguese: Tratamento concomitante com abatacept
Spanish: Qué es Benepali y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Benepali e para que é utilizado
Spanish: La experiencia a largo plazo con etanercept fue generalmente comparable a la del estudio original de 48 semanas, y no reveló ningún hallazgo nuevo de seguridad.
Portuguese: A experiência a longo prazo com etanercept foi na generalidade comparável ao estudo original de 48 semanas e não revelou quaisquer novas informações de segurança.
Spanish: • Signos de cáncer: el cáncer puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la piel y la sangre, y los posibles signos dependerán del tipo y localización del cáncer.
Portuguese: • Sinais de cancro: Os cancros podem afetar qualquer parte do corpo incluindo pele e sangue, e possíveis sinais vão depender do tipo e da localização do cancro.
Spanish: El aclaramiento en pacientes con artritis reumatoide es de aproximadamente 0,066 l/h, algo inferior al valor de 0,11 l/h observado en voluntarios sanos.
Portuguese: A clearance em doentes com artrite reumatoide é de aproximadamente 0,066 l/h, ligeiramente inferior ao valor de 0,11 l/h observado em voluntários saudáveis.
Spanish: Aparentemente, no existe diferencia farmacocinética entre hombres y mujeres.
Portuguese: Não há diferenças farmacocinéticas aparentes entre o género masculino e feminino.
Spanish: Granulomatosis de Wegener
Portuguese: Granulomatose de Wegener
Spanish: Su médico le dará instrucciones precisas para preparar y calcular la dosis correcta.
Portuguese: O médico fornecer-lhe-á instruções detalhadas para preparar e medir a dose adequada.
Spanish: Su médico determinará si es apropiado el tratamiento preventivo para la varicela.
Portuguese: O seu médico irá determinar se o tratamento preventivo para a varicela é apropriado.
Spanish: Para todas las indicaciones mencionadas anteriormente, los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se consigue, por lo general, dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.
Portuguese: Para todas as indicações mencionadas acima, dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é normalmente atingida em 12 semanas de tratamento.
Spanish: Con dosis administradas dos veces a la semana, se prevé que las concentraciones en el estado de equilibrio estacionario sean aproximadamente dos veces más elevadas que las observadas después de dosis únicas.
Portuguese: Com duas doses semanais, é esperado que as concentrações no estado estacionário sejam aproximadamente o dobro das observadas após doses únicas.
Spanish: Consulte a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Portuguese: Deverá consultar o seu médico se ficar grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Spanish: Los niños y adultos que están tomando Benepali pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer.
Portuguese: Crianças e adultos a tomar Benepali podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro.
Spanish: Las respuestas observadas durante la fase abierta son similares a las observadas en el periodo doble ciego.
Portuguese: As respostas observadas durante o período aberto do estudo foram semelhantes às observadas no período de dupla ocultação.
Spanish: Este componente Fc contiene la región bisagra, las regiones CH2 y CH3, pero no la región CH1 de la IgG1.
Portuguese: Este componente Fc contém as regiões de charneira CH2 e CH3 mas não a região CH1 da IgG1.
Spanish: Los resultados de este ensayo controlado se expresaron en forma de porcentaje de mejoría de la artritis reumatoide utilizando los criterios de respuesta del Colegio Americano de Reumatología (ACR).
Portuguese: Os resultados deste ensaio controlado foram expressos em percentagem de melhoria da artrite reumatoide usando o critério de resposta do American College of Rheumatology (ACR).
Spanish: Melanoma maligno (ver sección 4.4), linfoma, leucemia
Portuguese: Melanoma (ver secção 4.4), linfoma, leucemia
Spanish: La mejoría en la calidad de vida relacionada con la salud y de la función física también se mantuvo a lo largo de los 2 años de tratamiento.
Portuguese: As melhorias na função física e na qualidade de vida relacionada com a saúde foram também mantidas durante os 2 anos de terapêutica.
Spanish: SE = error estándar a p = 0,0001
Portuguese: EP = erro padrão a p = 0,0001
Spanish: Estos anticuerpos eran generalmente no neutralizantes y transitorios.
Portuguese: Em geral, estes anticorpos têm sido não neutralizantes e são geralmente transitórios.
Spanish: Se recomienda un examen cutáneo periódico de todos los pacientes, especialmente de aquellos con factores de riesgo de cáncer de piel.
Portuguese: Recomendase a realização de exames periódicos da pele, a todos os doentes, particularmente aqueles com fatores de risco para cancro da pele.
Spanish: También se han observado casos raros (< 0,1 %) de ICC de novo, incluyendo ICC en pacientes sin enfermedad cardiovascular preexistente conocida.
Portuguese: Foi também raramente notificado (< 0,1%) o aparecimento de ICC, incluindo ICC em doentes sem antecedentes de doença cardiovascular conhecida.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
Spanish: ● Se debe evaluar si padece tuberculosis (TB).
Portuguese: ● Deverá ser avaliado em relação a tuberculose (TB).
Spanish: • artritis psoriásica; • espondiloartritis axial grave, incluida la espondilitis anquilosante;
Portuguese: • artrite psoriática; • espondiloartrite axial grave incluindo espondilite anquilosante;
Spanish: La actividad específica de etanercept es 1,7 × 106 unidades/mg.
Portuguese: A atividade específica do etanercept é de 1,7 x 106 unidades/mg.
Spanish: Si usa más Benepali del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico inmediatamente.
Portuguese: Se tiver utilizado mais Benepali do que deveria (quer seja por injetar demasiado numa única ocasião ou por utilização demasiado frequente), fale com um médico ou farmacêutico de imediato.
Spanish: El volumen central de distribución de etanercept es 7,6 l, mientras que el volumen de distribución en el estado estacionario es de 10,4 l.
Portuguese: O volume de distribuição do etanercept no compartimento central é de 7,6 l, enquanto o volume de distribuição no estado estacionário é de 10,4 l.
Spanish: Los porcentajes e incidencias en estos ensayos clínicos fueron similares a los esperados para la población estudiada.
Portuguese: As taxas e incidências observadas nestes ensaios clínicos foram idênticas às esperadas na população estudada.
Spanish: • No intente administrarse una inyección hasta que su médico o enfermero(a) le hayan enseñado cómo hacerlo.
Portuguese: • Não tente administrar a injeção a si próprio, a não ser que o seu médico ou enfermeiro lhe tenham mostrado como deve fazê-lo.
Spanish: Forma de administración Benepali es para uso subcutáneo (ver sección 6.6).
Portuguese: Modo de administração Benepali destina-se à via subcutânea (ver secção 6.6).
Spanish: Esta evaluación debe incluir una historia médica detallada con una historia personal de tuberculosis o un posible contacto previo con la tuberculosis y previas y/o actuales terapias inmunosupresoras.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma história médica detalhada com história pessoal de tuberculose ou eventual contacto prévio com a tuberculose e terapêutica imunossupressora prévia e/ou atual.
Spanish: El significado clínico de esta interacción es desconocido.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico desta interação.
Spanish: En algunos casos no se han detectado infecciones fúngicas particulares y otras infecciones oportunistas, dando como resultado el retraso en el tratamiento apropiado y en ocasiones la muerte.
Portuguese: Em alguns casos, infeções fúngicas e outras infeções oportunistas particulares não foram reconhecidas, levando a um atraso no tratamento apropriado e por vezes à morte.
Spanish: Etanercept se absorbe lentamente desde el sitio de inyección subcutánea, alcanzando una concentración máxima aproximadamente 48 horas después de una dosis única.
Portuguese: O etanercept é lentamente absorvido a partir do local de injeção por via subcutânea, atingindo a concentração máxima aproximadamente 48 horas após uma dose única.
Spanish: Un análisis de los datos de los ensayos clínicos no reveló ninguna característica basal de la enfermedad que ayudara a los médicos a seleccionar la opción de dosificación más apropiada (intermitente o continua).
Portuguese: Uma análise dos dados dos ensaios clínicos não revelou qualquer característica de base da doença que permitisse auxiliar os médicos na seleção da opção posológica mais apropriada (intermitente ou contínua).
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección ocurrieron normalmente en el primer mes.
Portuguese: As reações no local de injeção ocorreram habitualmente no primeiro mês.
Spanish: En la visita de inicio, los pacientes presentaron un grado moderado de discapacidad, con puntuaciones medias de HAQ de 1,4 a 1,5.
Portuguese: No início, os doentes apresentavam um grau de incapacidade moderado, com pontuações médias de HAQ de 1,4 a 1,5.
Spanish: Los niños de menor edad (4 años de edad) presentaron una reducción en el aclaramiento (el aclaramiento aumentó cuando se normalizó por el peso) comparado con los niños de mayor edad (12 años de edad) y adultos.
Portuguese: As crianças mais novas (4 anos de idade) tiveram redução da depuração (aumento da clearance quando normalizada pelo peso) comparativamente às crianças mais velhas (12 anos de idade) e adultos.
Spanish: Cuando la jeringa esté vacía, extraiga la aguja de la piel en el mismo ángulo en que la insertó.
Portuguese: Quando a seringa estiver vazia, retire a agulha da pele no mesmo ângulo com que foi inserida.
Spanish: Etanercept contiene 934 aminoácidos y tiene un peso molecular aparente de aproximadamente 150 kilodaltons.
Portuguese: O etanercept é constituído por 934 aminoácidos e tem um peso molecular aparente de aproximadamente 150 quilo daltons.
Spanish: En el ensayo de artritis psoriásica se evaluaron las alteraciones radiográficas.
Portuguese: No estudo na artrite psoriática foram avaliadas as alterações radiográficas.
Spanish: Hepatitis alcohólica
Portuguese: Hepatite alcoólica
Spanish: Los tipos de defectos congénitos importantes fueron consistentes con los que se notificaron con mayor frecuencia en la población general, y no se identificaron patrones de anomalías concretos.
Portuguese: Os tipos de malformações congénitas graves foram consistentes com as mais frequentemente notificadas na população geral e não foi identificado nenhum padrão particular de anomalias.
Spanish: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, República de Corea
Portuguese: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, República da Coreia
Spanish: • El riesgo de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
Portuguese: • O risco de insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
Spanish: Cambio anual medio (SE), desde la visita de inicio, según la puntuación total de Sharp Periodo
Portuguese: Média (EP) anual de alteração na pontuação total de Sharp inicial Tempo
Spanish: No se observaron cambios en las tasas de abortos espontáneos, nacidos muertos o malformaciones leves.
Portuguese: Não foi observada alteração na taxa de abortos espontâneos, nados-mortos ou malformações menores.
Spanish: Benepali contiene sodio
Portuguese: Benepali contém sódio
Spanish: Si no lo recuerda hasta el día en que debe administrarse la dosis siguiente, no se inyecte una dosis doble (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.
Portuguese: Se não se lembrar até ao dia em que tem de administrar a próxima injeção, não tome uma dose a dobrar (duas doses no mesmo dia) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden correr un riesgo mayor que el promedio de desarrollar un linfoma.
Portuguese: Doentes com artrite reumatoide grave, que têm a doença durante muito tempo, podem ter um risco superior à média de desenvolverem linfoma.
Spanish: El aclaramiento y volumen estimados, en pacientes entre 65 y 87 años, fueron similares a los de los pacientes menores de 65 años de edad.
Portuguese: A clearance e o volume estimados em doentes com idades entre os 65 a 87 anos foram semelhantes aos estimados em doentes com menos de 65 anos de idade.
Spanish: Uso en pacientes adultos (con edad igual o superior a 18 años)
Portuguese: Utilização em doentes adultos (com 18 anos ou mais anos de idade)
Spanish: • Evite las áreas con cicatrices o estrías.
Portuguese: • Não injete em zonas com cicatrizes ou estrias.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir que la combinación de etanercept con metotrexato pudiera estar asociada con un incremento en la tasa de infecciones.
Portuguese: No entanto, não se pode excluir que a associação de etanercept com metotrexato possa estar relacionada com um aumento na taxa de infeções.
Spanish: Compruebe el vástago de émbolo amarillo en la ventana para confirmar que se ha administrado la dosis completa.
Portuguese: Verifique se a haste do êmbolo amarela está na janela de visualização para confirmar que foi administrada a totalidade da dose.
Spanish: Respuestas ACRa
Portuguese: Respostas ACRa
Spanish: • Una guía didáctica para facilitar el entrenamiento de los pacientes en el uso seguro de la pluma precargada/las jeringas precargadas
Portuguese: • Guia de ensino para facilitar a formação dos doentes na utilização segura da caneta précheia/seringa pré-cheia