FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Liuotin on tyhjennettävä injektiopulloon hitaasti, jotta vältetään vaahdon muodostuminen.
Hungarian: A habképződés lehetőségének megelőzése érdekében az oldószert lassan kell az injekciós üvegbe engedni, ez ugyanis felhasználhatatlanná tenné a gyógyszert.
Finnish: Katso taulukosta A suosituksia SOMAVERT-hoidon aloittamisesta lähtötilanteen maksakokeiden perusteella ja maksa-arvojen seurannasta SOMAVERT-hoidon aikana.
Hungarian: A SOMAVERT-kezelés kiindulási májenzimszintek alapján történő elindítására vonatkozó ajánlások, valamint a májenzimszintek SOMAVERT-kezelés során történő monitorozására vonatkozó ajánlásokért olvassa el az A. táblázatot.
Finnish: • Jos tarpeen, käytä puhdasta vanutuppoa ja paina kevyesti pistoskohtaa.
Hungarian: • Ha szükséges, finoman nyomjon egy tiszta, száraz vattadarabot az injekció beadási helyére.
Finnish: Turvaneula
Hungarian: Hrvatska
Finnish: Dinatriumfosfaatti, vedetön Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti
Hungarian: Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
Finnish: Tämän välttämiseksi pistä ruiske joka kerta hieman eri kohtaan; katso ohjeet pakkausselosteen kohdasta "Ohjeet Somavert-ruiskeen valmistamista ja antoa varten", alakohta 2.
Hungarian: Ennek elkerülése érdekében, minden egyes injekciózás alkalmával más helyet válasszon az injekció beadására, a betegtájékoztató „2. LÉPÉS: AZ INJEKCIÓ BEADÁSA" című fejezetében leírtak szerint.
Finnish: Hermosto päänsärky uneliaisuus, vapina, heitehuimaus,hyp oestesia narkolepsia, migreeni, dysgeusia
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás aluszékonyság, tremor, szédülés, hypaesthesia narcolepsia, migrén, ízérzés zavara
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Mistä tiedän, onko pullossa vaahtoa?
Hungarian: Hogyan állapítható meg, hogy az injekciós üveg habot tartalmaz?
Finnish: • Heitehuimaus, uneliaisuus, hallitsematon vapina, tuntoaistin heikkeneminen
Hungarian: - Szédülés, álmosság, nem befolyásolható remegés, csökkent tapintásérzés.
Finnish: • Paina mäntää hyvin hitaasti, jotta neste valuu hellävaraisesti injektiopullon sisäseinämää pitkin.
Hungarian: • A dugattyú nagyon lassú benyomásával biztosítható, hogy a folyadék finoman áramoljon be az injekciós üveg oldalán.
Finnish: Yksi Somavert-pakkaus, joka sisältää
Hungarian: Egyadagos kiszerelésű Somavert csomag, amely az alábbiakat tartalmazza:
Finnish: Painavammilla yksilöillä pegvisomantin kokonaispuhdistuma elimistöstä tosin on yleensä pienempi kuin kevyemmillä yksilöillä.
Hungarian: A pegviszomant farmakokinetikája hasonló egészséges önkéntesekben és acromegaliás betegekben, azonban nagyobb testsúlyú egyénekben a pegviszomant teljes test clearance-e kissé nagyobb, mint kisebb testsúlyú egyénekben, akiknek ezért nagyobb adag pegviszomantra lehet szükségük.
Finnish: Pistoskohtaan ihon alle voi kertyä ylimääräistä rasvaa.
Hungarian: Az injekció helyén a bőr alatti zsírszövet megvastagodhat.
Finnish: 10 injektiopulloa, joissa kuiva-ainetta
Hungarian: 10 db, port tartalmazó injekciós üveg
Finnish: Pistä lääke
Hungarian: A gyógyszer beadása
Finnish: SOMAVERT 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 15 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Hungarian: SOMAVERT 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz SOMAVERT 15 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz SOMAVERT 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz SOMAVERT 25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz SOMAVERT 30 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Finnish: SOMAVERT 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 15 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten pegvisomantti
Hungarian: SOMAVERT 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz SOMAVERT 15 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz SOMAVERT 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz SOMAVERT 25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz SOMAVERT 30 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz pegviszomant
Finnish: • Poista korkki injektiopullosta.
Hungarian: • Távolítsa el az injekciós üveg kupakját.
Finnish: • Vaahto näyttää joukolta pieniä kuplia, jotka kelluvat kerroksena nesteen yläosaan.
Hungarian: • A hab a folyadék tetején úszó apró levegőbuborékok tömege.
Finnish: Vältä myös ihoalueita, jotka ovat mustelmilla, punoittavat, aristavat tai tuntuvat kovilta, tai joissa on arpia tai ihosairauksia.
Hungarian: • Kerülje a csontos vagy véraláfutásos, kipirult, fájdalmas vagy kemény területeket, vagy azokat a területeket, amelyeken a bőr heges vagy sérült.
Finnish: Vatsa:
Hungarian: Hasfal:
Finnish: Pistä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Finnish: Pfizer PFE, spol.
Hungarian: Pfizer PFE, spol. s r.o.
Finnish: Injektion valmistelu
Hungarian: Az injekció beadási helyének kiválasztása
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos nivelkipu lihaskipu, artriitti
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia myalgia, arthritis
Finnish: Kohdassa 4.4 Varoitukset ja varotoimet olevassa taulukossa A on suosituksia SOMAVERT-hoidon aloittamisesta lähtötilanteen maksakokeiden perusteella ja maksa-arvojen seurannasta SOMAVERT-hoidon aikana.
Hungarian: A SOMAVERT-kezelés kiindulási májenzimszintek alapján történő elindítására vonatkozó ajánlások, valamint a májenzimszintek SOMAVERT-kezelés során történő monitorozására vonatkozó ajánlásokért olvassa el a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések (4.4) A. táblázatát.
Finnish: • Makuaistin häiriöt, migreeni.
Hungarian: - Rendellenes ízérzés, migrén.
Finnish: Kohonneet, mutta enintään 3-kertaiset normaalin vaihteluvälin ylärajaan verrattuna
Hungarian: Emelkedett, de nem haladja meg az ULN 3-szorosát
Finnish: Aseta neula uudelleen
Hungarian: A tű újrapozicionálása
Finnish: Vedä neulaa alaspäin, niin että neulan kärki on mahdollisimman alhaalla nesteessä.
Hungarian: Húzza a tűt lefelé addig, amíg a tű hegye a folyadék legaljára nem ér.
Finnish: Varoitus: Älä anna neulan koskettaa mitään.
Hungarian: Ne engedje, hogy bármi hozzáérjen a tűhöz!
Finnish: • Vilustumista muistuttavat oireet, väsymys
Hungarian: - Influenzaszerű betegség, fáradtság.
Finnish: • Verihiutalemäärän väheneminen, valkosolumäärän lisääntyminen tai väheneminen,
Hungarian: - Vérlemezkék számának csökkenése a vérben, megnövekedett vagy csökkent fehérvérsejtszám a vérben, vérzésre való hajlam.
Finnish: 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg tai 30 mg pegvisomanttia kuiva-aineena injektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa on suljin (klorobutyylikumia).
Hungarian: 10 mg vagy 15 mg vagy 20 mg vagy 25 mg vagy 30 mg pegviszomant por, dugóval (butilgumi) lezárt injekciós üvegben (I. típusú üveg) és 1 ml oldószer (injekcióhoz való víz) előretöltött fecskendőben (I. típusú boroszilikát üveg) gumidugattyúval (brómbutil gumi) és egy védőkupak (brómbutil gumi).
Finnish: Pidä injektiopullo(t) ulkopakkauksessa.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvege (ke) t tartsa a dobozában/dobozukban.
Finnish: Kun vaihtelet pistoskohtaa, iho ja ihonalainen kudos ehtivät toipua ruiskeesta, ennen kuin pistät uuden ruiskeen samaan paikkaan.
Hungarian: Ez időt ad bőrének és a bőr alatti területeknek, hogy visszanyerje állapotát, mielőtt a következő injekció beadása ugyanarra a helyre történne.
Finnish: • Verta virtsassa
Hungarian: - Vér a vizeletben.
Finnish: Ahtauttavan sappitietaudin mahdollisuus on poissuljettava potilailla, joilla on kohonneet ALAT- ja ASAT-arvot tai joita on aiemmin hoidettu jollakin somatostatiinianalogilla.
Hungarian: ALAT- és ASAT-emelkedés észlelésekor, vagy az olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében bármilyen szomatoszatin analóggal végzett kezelés szerepel, ki kell zárni az obstruktív epeúti betegség lehetőségét.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat reaktio pistoskohdassa (mukaan lukien yliherkkyys pistoskohdassa), mustelma tai verenvuoto pistoskohdassa, hypertrofia pistoskohdassa (esim. lipohypertrofia)
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók injekció okozta helyi reakció (ideértve az injekció helyén jelentkező hiperszenzitivitás t), az injekció beadása helyén véraláfutás vagy vérzés, injekció beadása helyén hypertrophia (pl. lipohypertrophia) , influenzaszerű betegség, fáradtság, asthenia, pyrexia rossz közérzet, csökkent sebgyógyulási hajlam, éhségérzet
Finnish: • Jatka nesteen pyörittelyä, kunnes kaikki kuiva-aine on täysin liuennut.
Hungarian: A folyadékot addig keverje, amíg az összes por teljesen fel nem oldódott.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin ja kerro kuinka monta kapselia olet ottanut.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz és közölje, hogy mennyi kapszulát vett be.
Finnish: Ota seuraava kapseli tavalliseen aikaan ja jatka tämän jälkeen entiseen tapaan.
Hungarian: A szokásos időben vegye be a következő kapszulát, és tegyen mindent úgy, mint korábban.
Finnish: Psyykkistä riippuvuutta saattaa esiintyä.
Hungarian: Pszichés dependencia is jelentkezhet.
Finnish: Al. Jana Pawła II nr 15
Hungarian: Jana Pawła II nr 15
Finnish: Psykiatriset ja "paradoksaaliset" reaktiot
Hungarian: Pszichiátriai és "paradox" reakciók
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sonata
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sonata
Finnish: Samanaikaista käyttöä alkoholin kanssa ei suositella.
Hungarian: Alkohollal történő egyidejű bevétele nem ajánlott.
Finnish: • Harvinaisia tapauksia allergisista reaktioista on raportoitu.
Hungarian: - Ritka esetekben súlyos allergiás reakciókról számoltak be.
Finnish: Samoin kuin unessa ajamisen tapauksessa, potilaat eivät tavallisesti muista näitä tapauksia.
Hungarian: Mint az alvavezetés esetében is, a betegek általában nem emlékeznek ezekre az eseményekre.
Finnish: Aikuisille suositeltu annos on 10 mg.
Hungarian: Az ajánlott dózis felnőtteknek 10 mg.
Finnish: CHMP suosittelee myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek a módosítását javasolja.
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Finnish: Uniongelmat eivät yleensä ole pitkäaikaisia ja useimmat tarvitsevat apua vain lyhyen ajan.
Hungarian: Az alvászavarok általában csak átmeneti jellegűek és a legtöbb embernek csak rövid ideig tartó kezelésre van szüksége.
Finnish: Kaikki käyttäytymiseen liittyvät muutokset tai oireet vaativat huolellista ja välitöntä arviointia.
Hungarian: Minden újonnan jelentkező viselkedési formát gondosan és azonnal értékelni kell.
Finnish: CHMP on samaa mieltä PRACin tekemistä tieteellisistä johtopäätöksistä.
Hungarian: A CHMP egyetértett a PRAC tudományos megállapításaival.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilailla on diagnosoitu primääri (psykofysiologinen) unettomuus.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban olyan betegek vettek részt, akiknél elsődleges (pszichofiziológiás) álmatlanságot diagnosztizáltak.
Finnish: Sonata ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Hungarian: A Sonata egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Finnish: Alkoholi voi lisätä minkä tahansa unilääkkeen ei-toivottuja vaikutuksia.
Hungarian: Az alkohol bármely, az alvás elősegítésére szedett gyógyszer nem kívánt hatásait fokozhatja.
Finnish: Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei tule käyttää Sonataa.
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem szedhetnek Sonata-t.
Finnish: Rebound-unettomuus ja ahdistuneisuus
Hungarian: "Rebound" álmatlanság és szorongás
Finnish: Jos unohdat ottaa Sonataa
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sonata-t
Finnish: Mitä Sonata sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Sonata
Finnish: Vähintään 71 % oraalisesta annoksesta imeytyy.
Hungarian: Az orálisan bevitt dózisnak legalább 71%-a felszívódik.
Finnish: Tavanomainen annos aikuisille on 10 mg juuri ennen nukkumaanmenoa tai sen jälkeen kun olet mennyt nukkumaan, mutta sinun on vaikea nukahtaa.
Hungarian: A szokásos adag felnőtteknek 10 mg közvetlenül lefekvés előtt vagy már az ágyban vegye be, ha nehezen alszik el.
Finnish: Lisäksi verenkierron vakauttaminen ja tehostettu seuranta saattavat olla tarpeen.
Hungarian: A keringési funkciók stabilizálása és intenzív követése lehet szükséges.
Finnish: Tehostetun dialyysin tai hemodialyysin merkitystä yliannostuksen hoidossa ei ole selvitetty.
Hungarian: A forszírozott dialízis vagy hemodialízis értékét a túladagolás kezelésében nem határozták meg.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Finnish: s r.o.. Trnavská cesta 50
Hungarian: Trnavská cesta 50
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt tsaleplonia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Hungarian: Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) a zaleplonra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Finnish: Koska kumpikin näistä yhdisteistä vaikuttaa keskushermostoon, additiivisia farmakodynaamisia vaikutuksia voi esiintyä.
Hungarian: Mivel mindkét hatóanyagnak van központi idegrendszeri hatása, additív farmakodinamiás hatás lehetséges.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, jotka voidaan ostaa ilman reseptiä.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik,
Finnish: Hengitysteiden pitäminen avoimina sekä ventilaation ja hemodynamiikan tukeminen ovat yleensä riittäviä.
Hungarian: A légutak átjárhatóságának a biztosítása, a légzés támogatása és hemodinamikai kezelés általában elegendő.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, kunnes on todettu, että heidän suorituskykynsä ei ole heikentynyt.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg meg nem bizonyosodtak arról, hogy az ehhez szükséges képességeik nem károsodtak.
Finnish: Hoidon keston tulisi olla mahdollisimman lyhyt (ks. 4.2) eikä sen tulisi ylittää kahta viikkoa.
Hungarian: A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen (lásd 4.2 pont), de semmiképpen se haladja meg a 2 hetes időtartamot.
Finnish: Kahden ja neljän viikon tutkimusten tulokset osoittivat, ettei farmakologista toleranssia kehittynyt millään Sonatan annoksella.
Hungarian: A két- és négyhetes vizsgálatok eredményei szerint farmakológiai tolerancia nem alakult ki a Sonata egyik dózisának adagolásakor sem.
Finnish: • Käytä äärimmäisen varovaisesti, mikäli olet aikaisemmin ollut riippuvainen alkoholista tai lääkkeistä.
Hungarian: - Különös körültekintéssel kell eljárnia, ha Ön valaha is gyógyszer- vagy alkoholfüggő volt.
Finnish: Oksennuttamista ei suositella.
Hungarian: Hánytatás nem javasolt.
Finnish: • Älä käytä Sonataa tai mitään muuta unilääkettä pidempään kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: - Sem a Sonata-t, sem pedig más altatószereket ne szedjen hosszabb ideig, mint azt orvosa javasolta.
Finnish: Riskin pienentämiseksi potilaiden ei tulisi tehdä mitään psykomotorista koordinointia vaativaa toimintaa vähintään neljä tuntia Sonatan ottamisen jälkeen (ks. 4.7).
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében a beteg ne végezzen pszichomotoros koordinációt igénylő tevékenységet a Sonata bevételét követő 4 órában, vagy még később se (lásd 4.7 pont).
Finnish: Älä hae terveydellistä apua ilman saattajaa.
Hungarian: Ne menjen kíséret nélkül orvosi segítségért.
Finnish: Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon.
Hungarian: A kezelés időtartama változó lehet, néhány naptól két hétig terjedhet.
Finnish: Sonatalla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Sonata nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 73 Solna Ruotsi
Hungarian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Svédország
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, , mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Lapset ja (alle 18-vuotiaat) nuoret
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 év alatt).
Finnish: Näitä esiintyy useimmiten joitakin tunteja valmisteen ottamisen jälkeen.
Hungarian: Ezek leggyakrabban a gyógyszer bevételét követő néhány órán belül jelentkeznek.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella flumatseniili saattaa olla tsaleplonin antagonisti, ja sen käyttöä tulisi harkita Sonata-yliannosten hallinnassa.
Hungarian: Az állatkísérletek alapján a flumazenil a zaleplon egyik antagonistája, és a Sonata túladagolás kezelésében adható.
Finnish: Sonatan annosten säätämistä rutiinisti ei pidetä tarpeellisena, mutta potilaille tulisi kertoa, että Sonatan sedatiiviset vaikutukset saattavat tehostua.
Hungarian: A Sonata adagjának rutinszerű módosítása ezért még nem szükséges, de a betegek figyelmét fel kell hívni rá, hogy, a szedatív hatások felerősödhetnek.
Finnish: Tsaleplonin farmakokineettinen profiili osoittaa sen imeytyvän ja eliminoituvan nopeasti (ks 5.2.).
Hungarian: A zaleplon farmakokinetikai profilja gyors felszívódást és kiürülést mutat (lásd 5.2 pont).
Finnish: Niele kapseli/kapselit pienen vesilasillisen kera.
Hungarian: A kapszulá(ka)t kis pohár vízzel vegye be.
Finnish: Tsaleploni erittyy inaktiivisina metaboliitteina, pääasiassa virtsaan (71 %) ja ulosteeseen (17 %).
Hungarian: A zaleplon inaktív metabolitok formájában választódik ki, főleg a vizelettel (71%) és a széklettel (17%).
Finnish: Katso myös alla kohdat Masennus ja Psykiatriset ja "paradoksaaliset" reaktiot.
Hungarian: .Lásd még alább a depressziót valamint a pszchiátriai és "paradox" reakciókat
Finnish: Mikäli tällaisia reaktioita esiintyy, valmisteen käyttö on lopetettava.
Hungarian: Amennyiben ezek előfordulnak, a kezelést be kell fejezni.
Finnish: Sinun tulisi kertoa lääkärillesi tai apteekin henkilökunnalle, jos käytät simetidiinia (vatsalääke) tai erytromysiinia (antibiootti).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön cimetidint (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer) vagy eritromicint (antibiotikum) szed.
Finnish: Tsaleplonia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CHMP on sitä mieltä, että tsaleplonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Hungarian: A zaleplonra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP megállapította, hogy a zaleplon hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Finnish: Sinun tulisi olla tietoinen siitä, että tällaiset yhdistelmät voivat aiheuttaa uneliaisuutta seuraavana päivänä.
Hungarian: Tartsa szem előtt, hogy az ilyen gyógyszer-kombináció még a bevételt követő napon is álmosságot okozhat.
Finnish: Kohtalaista toimintahäiriötä sairastavilla potilailla ja dialyysipotilailla oli noin 23 %:n lasku plasman huippupitoisuudessa verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Hungarian: A közepes fokú vesekárosodásban szenvedők, valamint a dializált betegek esetén a plazma-csúcskoncentráció csökkenése megközelítőleg 23% volt az egészséges önkéntesek esetében észlelthez viszonyítva.
Finnish: Vaativia tehtäviä suorittavia potilaita on kehotettava varovaisuuteen.
Hungarian: Szakképzettséget igénylő munkát végzők esetében fokozott óvatossággal kell eljárni.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12 maaliskuu 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. március 12.
Finnish: 10 kovaa kapselia 14 kovaa kapselia
Hungarian: 7 kemény kapszula 10 kemény kapszula 14 kemény kapszula
Finnish: Tsaleploni sitoutuu selektiivisesti tyyppi I-bentsodiatsepiinireseptoriin.
Hungarian: A zaleplon szelektíven kötödik az I-es típusú benzodiazepin receptorokhoz.
Finnish: • Älä milloinkaan käytä alkoholia Sonatan käytön yhteydessä.
Hungarian: - Soha ne fogyasszon alkoholt Sonata kezelés ideje alatt.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti 54 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 54 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Finnish: epänormaali näkö, diplopia
Hungarian: látászavar, diplopia
Finnish: Riippuvuuden riski lisääntyy annoksen kasvamisen ja hoidon pitkittymisen myötä ja on suurempi potilailla, jotka ovat olleet alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttäjiä.
Hungarian: A függőség kialakulásának kockázata nő a dózisok nagyságának és a kezelés időtartamának emelésével, és magasabb azoknál, akik kórelőzményében alkohol- vagy gyógyszerfüggőség szerepel.
Finnish: Kaikki metaboliitit on todettu inaktiivisiksi niin eläimillä tehdyissä käyttäytymiskokeissa kuin in vitro -tutkimuksissakin.
Hungarian: Mind állatkísérletekben, mind pedig az in vitro aktivitási vizsgálatokban minden zaleplon metabolit inaktívnak bizonyult.
Finnish: Elin / toiminto (Esiintymistiheys)
Hungarian: Szerv-/Szervrendszer (Gyakoriság)
Finnish: Tsaleplonin lyhyestä puoliintumisajasta johtuen tulee harkita vaihtoehtoista hoitoa, jos potilas kärsii aamuöisistä heräämisistä.
Hungarian: Mivel a zaleplon felezési ideje rövid, alternatív terápia bevezetése mérlegelendő, ha a beteg kora hajnali ébredésekről számol be.
Finnish: Lisäksi tsaleplonin yhteiskäyttö alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa lisää tätä riskiä (ks. 4.5).
Hungarian: zaleplon alkohollal és egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása tovább növeli ezt a kockázatot (lásd 4.5 pont).
Finnish: Hoidon tulisi olla mahdollisimman lyhyt kestäen pisimmillään kaksi viikkoa.
Hungarian: A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen, maximum 2 hét.
Finnish: Tämä johti merkittäviin nousuihin Cmax keskiarvossa ja AUC:ssa (jopa nelinkertaiseksi kompensoiduilla ja vastaavasti 7-kertaiseksi eikompensoiduilla potilailla) verrattuna terveisiin.
Hungarian: Ez az egészséges egyénekhez viszonyítva az átlagos Cmax és AUC jelentős növekedéséhez (kompenzált betegek esetén akár 4-szeres,
Finnish: Oksidoituneet metaboliitit metaboloituvat edelleen konjugoitumalla glukuronideiksi.
Hungarian: Az oxidatív anyagcseretermékek glükuronsavas konjugáció révén metabolizálódnak tovább.
Finnish: Yleisyydet on määritelty seuraavasti:
Hungarian: A mellékhatásokat a következő gyakoriság szerint sorolják be:
Finnish: Tuntemus voi olla vielä voimakkaampi, jos nukut vähemmän kuin 7-8 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen tai jos jo käytät toista keskushermostoa lamaavaa lääkettä tai jos käytät alkoholia (katso "Muut lääkevalmisteet ja Sonata").
Hungarian: Ezek a tünetek rosszabbodhatnak, ha a gyógyszer bevétele után 7-8 óránál kevesebbet aludt, vagy ha egyéb, központi idegrendszerre ható gyógyszert is vesz be, vagy ha alkoholt fogyaszt (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Sonata").