FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram relatados casos de alveolite alérgica, pneumonia eosinofílica, e pneumonia em organização não infeciosa durante a utilização no período pós-aprovação de ustecinumab.
Hungarian: Allergiás alveolitis, eosinophil pneumonia és nem fertőzéses eredetű, organizáló pneumonia eseteiről számoltak be az usztekinumab engedélyezését követően végzett alkalmazás során.
Portuguese: • Não toque na agulha nem permita que esta toque em nenhuma superfície.
Hungarian: • Ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy az bármilyen felülethez hozzáérjen.
Portuguese: No regime de tratamento, a primeira dose de STELARA é administrada por via intravenosa.
Hungarian: A terápiás rezsimben a STELARA első dózisa intravénásan kerül beadásra.
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com STELARA (ver secção 4.4).
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó oltóanyag nem adható a STELARA-val egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
Portuguese: N.º de respostas PASI 75 (%) 8 (3%) 171 (67%) a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Hungarian: PASI 75-ös válasz N (%) 8 (3%) 171 (67%) a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Portuguese: Tabela 11: Resumo dos Objetivos Chave de Eficácia no estudo UNIFI-I (Semana 8) Placebo
Hungarian: 11. táblázat:Az UNIFI-I-vizsgálat legfontosabb hatásossági végpontjainak összefoglalása (8. hét) Placebo
Portuguese: Escolha um local para a injeção (ver Figura 2):
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd 2. ábra).
Portuguese: A seringa está equipada com um sistema de segurança passivo.
Hungarian: A fecskendő passzív biztonsági védelemmel van ellátva.
Portuguese: 51% dos doentes apresentaram falência ou intolerância a um biológico.
Hungarian: A betegek 51%-ánál sikertelen volt a biológiai terápia, vagy intoleráns volt arra.
Portuguese: Aproximadamente um terço (Estudo da Psoríase 1) e um quarto (Estudo da Psoríase 2) dos indivíduos apresentavam Artrite Psoriática (AP).
Hungarian: Hozzávetőlegesen a betegek egyharmadának (az 1. számú Psoriasis Vizsgálatban) és egynegyedének (a 2. számú Psoriasis Vizsgálatban) volt arthritis psoriaticaja.
Portuguese: p < 0,001 para ustecinumab 45 mg ou 90 mg em comparação com o placebo (PBO).
Hungarian: p < 0,001 45 mg vagy 90 mg usztekinumabra vonatkozóan, placebóval (PBO) összehasonlítva.
Portuguese: Nestes estudos de indução, a eficácia foi mais elevada e melhor sustentada no grupo de dose ajustada ao peso em comparação com o grupo de dose de 130 mg, por conseguinte, a dose ajustada ao peso é a dose de indução intravenosa recomendada.
Hungarian: Ezekben az indukciós vizsgálatokban a hatásosság jobb és tartósabb volt a lépcsőzetes adagolású csoportban, mint a 130 mg-os dóziscsoportban, és ezért a lépcsőzetes adagolás a javasolt indukciós dózis.
Portuguese: STELARA 130 mg destina-se apenas a administração intravenosa.
Hungarian: A STELARA 130 mg csak intravénásan alkalmazható.
Portuguese: Os doentes previamente tratados com agentes anti-TNF que receberam ustecinumab alcançaram uma maior resposta na Semana 24 do que os doentes que receberam placebo (a resposta ACR 20 na Semana 24 para 45 mg e 90 mg foi de 37% e 34%, respetivamente, em comparação com placebo 15%; p < 0,05), e as respostas foram mantidas durante a semana 52.
Hungarian: A korábban anti-TNFα hatóanyagokkal kezelt, usztekinumabot kapó betegek nagyobb mértékű választ értek el a 24. héten, mint a placebót kapók (az ACR 20 válasz a 24. héten 45 mg és 90 mg esetében 37% és 34% volt a placebóval összehasonlítva 15%; p < 0,05), és a válaszok az 52.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget - a mellékhatások okozta bármilyen panasz vagy tünet kialakulása miatt - ajánlott megfigyelni és adott esetben azonnali, megfelelő tüneti kezelésben részesíteni.
Portuguese: STELARA concentrado para solução para perfusão deve ser utilizado apenas para a dose de indução intravenosa.
Hungarian: A STELARA koncentrátum oldatos infúzióhoz csak intravénás indukciós dózisként alkalmazható.
Portuguese: O tratamento com STELARA deve ser iniciado com uma dose intravenosa única baseada no peso corporal.
Hungarian: A STELARA-kezelést a testtömeg alapján számított egyszeri intravénás adaggal kell elkezdeni.
Portuguese: O Estudo da Psoríase 3 (ACCEPT) avaliou 903 doentes com psoríase moderada a grave que responderam inadequadamente, foram intolerantes, ou tinham contraindicação para outra terapêutica sistémica, e comparou a eficácia de ustecinumab e etanercept e avaliou a segurança de ustecinumab e etanercept.
Hungarian: A 3. számú Psoriasis Vizsgálat (ACCEPT) 903, olyan közepes fokú vagy súlyos psoriasisos beteget értékelt, akik más szisztémás terápiára nem reagáltak megfelelően, vagy nem tolerálták azt, vagy akiknél az ellenjavallt volt, továbbá összehasonlították az usztekinumab és az etanercept hatásosságát, valamint értékelték az usztekinumab és az etanercept biztonságosságát.
Portuguese: Os doentes podem subsequentemente receber uma administração em intervalos de 8 semanas ou 12 semanas conforme seja a decisão clínica (ver secção 5.1).
Hungarian: A betegek ezt követően - a klinikai megítélésnek megfelelően - 8 hetenként vagy 12 hetenként kaphatják az adagot (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Número de doentes aleatorizados N.º de respostas PASI 50 (%) N.º de respostas PASI 75 (%) N.º de respostas PASI 90 (%) N.º de PGA (%) mínima ou ausente 170 (49%) Número de doentes ≤ 100 kg N.º de respostas PASI 75 (%) Número de doentes > 100 kg N.º de respostas PASI 75 (%)
Hungarian: Randomizált betegek száma PASI 50-es válasz N (%) PASI 75-ös válasz N (%) PASI 90-es válasz N (%) PGA tisztult vagy minimális N (%) 170 (49%) ≤ 100 kg-os betegek száma
Portuguese: A solução é transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarela clara e pode conter algumas pequenas partículas de proteína translúcidas ou brancas.
Hungarian: Az oldat tiszta-enyhén opálos, színtelen-halványsárga és néhány átlátszó vagy fehér protein szemcsét tartalmazhat.
Portuguese: No ano 1 (semana 52), 89% dos doentes realeatorizados para o tratamento de manutenção eram respondedores apresentando uma resposta PASI 75 em comparação com 63% dos doentes realeatorizados para placebo (retirada do tratamento) (p < 0,001).
Hungarian: Az első évben (52. hét) a fenntartó kezelésre újrarandomizált betegek 89%-a reagált 75-ös PASI válasszal a placebóra (a terápia megvonására) újrarandomizált betegek 63%-ával (p < 0,001) szemben.
Portuguese: Em doentes que apresentaram falência a terapêutica biológica
Hungarian: Azok a betegek, akiknél sikertelen volt a biológiai terápia
Portuguese: O efeito benéfico do ustecinumab na resposta clínica, cicatrização da mucosa e remissão clínica foi observado na indução e manutenção tanto em doentes que apresentaram falência à terapêutica convencional mas não à terapêutica biológica, assim como, naqueles que apresentaram falência à terapêutica prévia com pelo menos um antagonista do TNFα incluindo em doentes com uma ausência de resposta primária à terapêutica com antagonista do TNFα.
Hungarian: Az usztekinumab klinikai válaszreakcióra, nyálkahártya-gyógyulásra és klinikai remisszióra gyakorolt kedvező hatását az indukció és a fenntartó kezelés alatt is megfigyelték, mind az olyan betegeknél, akiknél sikertelen volt a konvencionális kezelés, de a biológiai terápia nem, mind azoknál, akiknél sikertelen volt legalább egy, korábbi TNFα-antagonista-kezelés, beleértve azokat a betegeket is, akik primer non-reszponderek voltak a TNFα-antagonista-kezelésre.
Portuguese: • Se o medicamento foi vigorosamente agitado.
Hungarian: • ha a készítményt erősen rázták.
Portuguese: Terapêutica imunossupressora concomitante
Hungarian: Egyidejű immunszuppresszív terápia
Portuguese: Adicionalmente, com base em dados de ensaios clínicos em doentes com colite ulcerosa, foi estabelecida uma relação positiva de exposiçãoresposta entre as concentrações mínimas, a remissão clínica e a cicatrização da mucosa.
Hungarian: Ezenkívül a klinikai vizsgálati adatok alapján a colitis ulcerosában szenvedő betegeknél egy pozitív expozíció-válaszreakció összefüggést állapítottak meg a völgykoncentráció, valamint a klinikai remisszió és nyálkahártya-gyógyulás között.
Portuguese: A "psoríase em placas" é uma doença da pele que causa inflamação que afeta a pele e as unhas.
Hungarian: A plakkos pikkelysömör egy bőrelváltozás, mely a bőrt és a körmöket érintő gyulladást okoz.
Portuguese: • Doença de Crohn moderada a grave - em adultos
Hungarian: • közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség - felnőtteknél
Portuguese: O objetivo primário do estudo de indução foi a proporção de indivíduos em remissão clínica à semana 8.
Hungarian: Az indukciós vizsgálat elsődleges végpontja a 8. hétre klinikai remisszióba került betegek aránya volt.
Portuguese: • O número de frascos para injetáveis e a dosagem estão corretos:
Hungarian: • az injekciós üvegek száma és a hatáserősség megfelelő:
Portuguese: Retirar e descartar um volume da solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) a partir do saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de STELARA a ser adicionado (rejeite 26 ml de cloreto de sódio por cada frasco para injetáveis de STELARA necessário, para 2 frascos para injetáveis rejeite 52 ml, para 3 frascos para injetáveis rejeite 78 ml, para 4 frascos para injetáveis rejeite 104 ml).
Hungarian: Szívjon ki a 250 ml-es infúziós zsákból a beadandó STELARA térfogatával azonos térfogatú, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot, és azt öntse ki (a szükséges számú STELARA injekciós üvegek mindegyikének megfelelően öntsön ki 26 ml nátrium-klorid oldatot, 2 injekciós üveghez: öntsön ki 52 ml-t, 3 injekciós üveghez: öntsön ki 78 ml-t, 4 injekciós üveghez: öntsön ki 104 ml-t).
Portuguese: No entanto, a regulação anómala das interleucinas, IL-12 e IL-23, tem sido associada a doenças mediadas pelo sistema imunitário, tais como a psoríase, a artrite psoriática, a doença de Crohn e a colite ulcerosa.
Hungarian: Mindazonáltal az IL-12 és IL-23 rendellenes szabályozása immun mediált betegségekkel társul, mint például a psoriasis, az arthritis psoriatica, a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa.
Portuguese: • Coloque o frasco sobre uma superfície lisa.
Hungarian: • Tegye le az injekciós üveget egy sima felületre.
Portuguese: A mediana da Cl/F nos doentes com peso > 100 kg foi, aproximadamente, 55% superior em comparação com os doentes com peso ≤ 100 kg.
Hungarian: A medián CL/F > 100 kg testsúlyú betegeknél körülbelül 55%-kal volt magasabb, mint a ≤ 100 kg testsúlyú betegek esetén.
Portuguese: A mediana de V/F nos doentes com peso > 100 kg foi, aproximadamente, 37% superior em comparação com os doentes com peso ≤ 100 kg.
Hungarian: A medián V/F > 100 kg testsúlyú betegeknél körülbelül 37%-kal volt magasabb, mint a ≤ 100 kg testsúlyú betegek esetén.
Portuguese: O ustecinumab tem demonstrado melhorar os sinais e sintomas, a função física e a qualidade de vida relacionada com a saúde, e reduzir a taxa de progressão de dano das articulações periféricas em doentes adultos com AP ativa.
Hungarian: Az usztekinumabról kimutatták, hogy javítja az aktív PsA-ban szenvedő felnőtt betegeknél a betegség okozta panaszokat és tüneteket, a fizikális funkciókat és egészséggel kapcsolatos életminőségét és csökkenti a perifériás ízületi károsodás progressziójának sebességét.
Portuguese: Doentes com CDLQI > 1 no nível basal
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a CDLQI > 1
Portuguese: O ustecinumab inibe a bioatividade das IL-12 e IL-23 humanas, ao impedir que a p40 se ligue ao seu recetor proteico IL-12R1 expresso na superfície das células imunitárias.
Hungarian: Az usztekinumab gátolja a humán IL-12 és IL-23 bioaktivitását, megakadályozva a p40 kötődését az immunsejtek felületén expresszálódott IL-12R1 receptorfehérjéhez.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser composta pelo número de frascos para injetáveis de STELARA 130 mg, conforme especificado na Tabela 1 (ver secção 6.6 para a preparação).
Hungarian: Az infúziós oldatot az 1. táblázatban meghatározott számú STELARA 130 mg injekciós üveg alkotja (az elkészítést lásd a 6.6 pontban).
Portuguese: Frequentes: Dorsalgia, mialgia, artralgia
Hungarian: Gyakori: hátfájdalom, myalgia, arthralgia
Portuguese: • Vermelhidão e dor no local de injeção
Hungarian: • az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta de 20 pelo Colégio Americano de Reumatologia (American College of Rheumatology (ACR)) na Semana 24.
Hungarian: Az elsődleges végpont az Amerikai Rheumatológiai Kollégium (American College of Rheumatology;ACR) kritériumai szerint ACR 20 választ elért betegek százaléka volt a 24. héten.
Portuguese: N.º de respostas PASI 75 (%) 15 (4%) 273 (67%) a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Hungarian: PASI 75-ös válasz N (%) 15 (4%) 273 (67%) a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população, a depuração aparente (Cl/F) e o volume de distribuição aparente (V/F) foram de 0,465 l/d e 15,7 l, respetivamente, nos doentes com psoríase.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízisben a látszólagos clearance (CL/F) és a látszólagos eloszlási térfogat (V/F) sorrendben 0,465 l/nap, ill.
Portuguese: Foram permitidas doses concomitantes de corticosteroides orais, imunomoduladores, aminosalicilatos e antibióticos, e 75% dos doentes continuaram a receber, pelo menos, um desses medicamentos.
Hungarian: Az oralis kortikoszteroidok, immunmodulátorok, aminoszalicilátok és antibiotikumok egyidejű adagolása megengedett volt, és a betegek 75%-a a továbbiakban is kapta ezeknek a gyógyszereknek legalább az egyikét.
Portuguese: STELARA contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Hungarian: A STELARA kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Portuguese: Na semana 8, após uma dose única de indução intravenosa, proporções significativamente maiores de doentes no grupo da dose recomendada alcançaram cicatrização histológica (36%) em comparação com doentes no grupo placebo (22%).
Hungarian: A 8. héten, egyszeri intravénás indukciós adag után a javasolt adagot kapó betegek csoportjában a betegek lényegesen magasabb aránya ért el hisztológiai gyógyulást (36%), mint a placebocsoportban lévő betegek (22%).
Portuguese: Psoríase em placas pediátrica (idade igual ou superior a 6 anos) A dose recomendada de STELARA com base no peso corporal é apresentada na tabela abaixo (Tabelas 1 e 2).
Hungarian: Gyermekgyógyászati plakkos psoriasis (6 éves és idősebb betegek) A STELARA testtömegen alapuló javasolt adagja alább kerül bemutatásra (1. és 2. táblázat).
Portuguese: • Num movimento único e rápido, insira a agulha através da pele até ao final (ver Figura 4).
Hungarian: • Egyszeri és gyors mozdulattal szúrja a tűt teljesen a bőrbe (lásd 4. ábra).
Portuguese: Remissão Sustentada é definida como remissão parcial de Mayo > 80% de todas as visitas prévias à Semana 44 e remissão parcial de Mayo na última visita (Semana44).
Hungarian: Meghatározása szerint a tartós remisszió a részleges, Mayo szerinti remisszió a 44. hét előtti összes kontrollvizsgálat ≥ 80%-ában, és részleges, Mayo szerinti remisszió az utolsó kontrollvizsgálaton (44. hét).
Portuguese: Tabela 3: Indução de Resposta e Remissão Clínica nos Estudos UNITI-1 e UNITI-2 UNITI-1*
Hungarian: 3. táblázat: A klinikai válaszreakció és remisszió indukciója a UNITI-1- és UNITI-2-vizsgálatban UNITI-1*
Portuguese: Em casos raros, foram reportadas reações alérgicas pulmonares e inflamação pulmonar em doentes que receberam ustecinumab.
Hungarian: Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az usztekinumabot kapó betegeknél.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 130 mg/26 ml
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 130 mg/26 ml
Portuguese: Se não tiver uma resposta suficiente ou se for intolerante a esses medicamentos, poderá receber STELARA para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Hungarian: Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítésére Stelara-t adhatnak Önnek.
Portuguese: A perfusão deve ser completada dentro de 8 horas após a diluição no saco de perfusão.
Hungarian: Az infúzió beadását el kell végezni az infúziós zsákban történő hígítást követő nyolc órán belül.
Portuguese: • É preferível evitar a utilização de Stelara na gravidez.
Hungarian: • Terhesség esetén a Stelara használatát lehetőleg el kell kerülni.
Portuguese: PGA ausente (0) ou mínimo
Hungarian: A PGA lenullázódott (0) vagy minimális (1)
Portuguese: • Se tem lesões novas ou alteradas nas áreas da pele com psoríase ou em pele normal.
Hungarian: • ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken belül vagy az ép bőrön.
Portuguese: Ver "Efeitos secundários graves" na secção 4 para uma lista completa de todos os efeitos secundários.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a teljes listáját lásd a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások" fejezetben.
Portuguese: A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino.
Hungarian: A kolitisz ulceróza a bél egy gyulladásos betegsége.
Portuguese: Neste caso, irá ser instruído sobre como injetar STELARA a si próprio.
Hungarian: Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának a Stelara injekciót.
Portuguese: • Se possível, não utilize áreas da pele que mostrem sinais de psoríase.
Hungarian: • Ha lehet, ne olyan bőrterületre adja, amelyet érint a pikkelysömör.
Portuguese: O tratamento prolongado com STELARA não suprime a resposta imunitária humoral ao polissacárido do pneumococos nem a vacinas do tétano (ver secção 5.1).
Hungarian: A hosszútávú STELARA-kezelés nem nyomja el a pneumococcus poliszacharid vagy tetanusz vakcinákra adott humorális immunválaszt (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Uma vez diluída, a perfusão deve ser completada dentro de 8 horas após a diluição no saco de perfusão.
Hungarian: Hígítás után az infúzió beadásának az infúziós zsákban történő hígítást követő nyolc órán belül be kell fejeződnie.
Portuguese: O aspeto endoscópico da mucosa foi avaliado num subestudo envolvendo 252 doentes elegíveis com atividade da doença endoscópica no nível basal.
Hungarian: A mucosa endoszkópos képét 252 olyan betegnél értékelték egy alvizsgálatban, aki a vizsgálat megkezdésekor alkalmas volt a betegségaktivitás endoszkópos vizsgálatára.
Portuguese: STELARA, isoladamente ou em associação com MTX, é indicado no tratamento da artrite psoriática ativa em doentes adultos quando a resposta terapêutica a medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs) não biológicos tenha sido inadequada (ver secção 5.1).
Hungarian: A STELARA önmagában vagy MTX-tal kombinációban aktív arthritis psoriatica kezelésére javallott felnőtt betegeknél, amikor egy előző, nem biológiai, betegséget befolyásoló rheumaellenes szerrel (disease-modifying anti-rheumatic drug; DMARD) végzett terápiára adott válasz elégtelen volt (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de STELARA durante a gravidez.
Hungarian: Elővigyázatosságból a STELARA használatát terhesség alatt ajánlatos kerülni.
Portuguese: EDTA sal dissódico dihidratado L-histidina
Hungarian: EDTA-dinátriumsó-dihidrát L-hisztidin
Portuguese: • Se pesa menos de 60 kg, a dose recomendada é de 0,75 mg de STELARA por kg de peso corporal.
Hungarian: • Ha Ön 60 kg-nál könnyebb, a javasolt adag 0,75 mg Stelara testtömeg-kilogrammonként.
Portuguese: Doença de Crohn e Colite Ulcerosa
Hungarian: Crohn-betegség és colitis ulcerosa
Portuguese: • A primeira dose de Stelara para o tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa é administrada por um médico gota-a-gota numa veia do braço (perfusão intravenosa).
Hungarian: • A Stelara Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére szolgáló első adagját egy orvos fogja beadni a kar egyik vénájába, cseppinfúzió formájában (intravénás infúzió).
Portuguese: Fale com o seu médico ou tenha ajuda de emergência médica se notar algum dos seguintes sinais.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.
Portuguese: Após treino apropriado sobre a técnica de injeção subcutânea, os doentes ou os seus prestadores de cuidados de saúde podem injetar STELARA se o médico considerar adequado.
Hungarian: Amennyiben az orvos alkalmasnak találja, a subcutan injekciós technika megfelelő oktatása után a betegek vagy a gondozóik is beadhatják a STELARA injekciót.
Portuguese: Na Semana 24, verificaram-se melhorias significativas dos valores do DLQI nos grupos de ustecinumab em comparação com placebo, e foram mantidas durante as semanas 52 e 100.
Hungarian: A 24. héten jelentősen javultak a DLQI-pontszámok az usztekinumab csoportokban, a placebóhoz képest, és az 52. és 100. hétig fennmaradtak.
Portuguese: • O número de seringas pré-cheias e a dosagem estão corretos:
Hungarian: • az előretöltött fecskendők száma és a hatáserősség megfelelő:
Portuguese: PedsQL: PedsQL Total Scale Score é uma medida desenvolvida para utilização em crianças e populações adolescentes.
Hungarian: PedsQL: A PedsQL skála összpontszám egy olyan általános, az egészségi állapottal összefüggő életminőség mérésére szolgáló eszköz, amit a gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra fejlesztettek ki.
Portuguese: • As seringas usadas devem ser colocadas num recipiente resistente a perfurações, como por exemplo contentores para objetos cortantes (ver figura 8).
Hungarian: • Helyezze a használt fecskendőket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba (lásd 8. ábra).
Portuguese: Na semana 44 do estudo UNIFI-M, foi alcançada em 24% e 29% dos doentes tratados com ustecinumab a cada 12 ou 8 semanas, respetivamente, em comparação com 18% dos doentes no grupo de placebo.
Hungarian: Az UNIFI-M-vizsgálat 44. hetén az usztekinumabbal 12 vagy 8 hetenként kezelt betegek sorrendben 24%-ánál és 29%-ánál érték el, szemben a placebocsoport betegeinek 18%-ával.
Portuguese: Estas melhorias foram, geralmente, melhor sustentadas nos doentes tratados com ustecinumab no estudo IM-UNITI até à semana 44 em comparação com o placebo.
Hungarian: Ez a javulás 44 héten keresztül általában jobban fennmaradt az usztekinumabbal-kezelt betegeknél az IM-UNITI-vizsgálatban, mint a placebót kapóknál.
Portuguese: Nos doentes que seguem a dose recomendada de indução intravenosa, a mediana da concentração sérica máxima de ustecinumab, observada 1 hora após a perfusão, foi de 126,1 μg/ml em doentes com doença de Crohn e 127,0 μg/ml em doentes com colite ulcerosa.
Hungarian: A javasolt intravénás indukciós dózis után az usztekinumab medián szérum csúcskoncentrációját 1 órával az infúzió után figyelték meg, ami 126,1 μg/ml volt a Crohn-betegségben szenvedő betegeknél és 127,0 µg/ml volt a colitis ulcerosában szenvedő betegeknél.
Portuguese: Tabela 9: Indução de Resposta e Remissão Clínica nos Estudos UNITI-1 e UNITI 2 UNITI-1*
Hungarian: 9. táblázat: A klinikai válaszreakció és remisszió indukciója a UNITI-1- és UNITI-2-vizsgálatban UNITI-1*
Portuguese: No início do seu tratamento, o pessoal médico ou de enfermagem podem injetar-lhe STELARA.
Hungarian: A kezelése elején orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Stelara injekciót.
Portuguese: Para obter instruções sobre a diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: Os doentes que perdem a resposta com a administração em intervalos de 12 semanas podem beneficiar de um aumento da frequência de administração para intervalos de 8 semanas (ver secção 5.1, secção 5.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 12 hetenkénti adagolás mellett megszűnik a válaszreakció, hasznos lehet az adagolási gyakoriság 8 hetenkéntire történő növelése (lásd 5.1 pont, 5.2 pont).
Portuguese: Rara: Reações de hipersensibilidade graves (incluindo anafilaxia, angioedema)
Hungarian: Ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók (beleértve az anaphylaxiát és angiooedemát)