FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Estonian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 RÜ EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 RÜ EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 RÜ EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 RÜ EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 RÜ
Croatian: Analiza svih oporavaka in vivo zabilježenih u prethodno liječenih bolesnika pokazala je da prilikom korištenja lijeka KOGENATE Bayer dolazi do srednje vrijednosti porasta razine faktora od 2% po IU/kg tjelesne mase.
Estonian: Kõigi varem ravitud patsientide registreeritud in vivo paranemiste analüüs näitas KOGENATE Bayer'i puhul keskmiselt 2%-list tõusu RÜ kohta 1 kg kehakaalu kohta.
Croatian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Estonian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 RÜ EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 RÜ EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 RÜ EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 RÜ EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 RÜ
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati KOGENATE Bayer
Estonian: Mida on vaja teada enne KOGENATE Bayer'i kasutamist
Croatian: Ako je potrebno primijeniti drugu dozu, uzmite novu štrcaljku s lijekom pripremljenim prema gore navedenom postupku.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja lahustage ravim eespool toodud juhiste järgi.
Croatian: Ako uzmete više lijeka KOGENATE Bayer nego što ste trebali, obavijestite svojeg liječnika.
Estonian: Kui olete kasutanud KOGENATE Bayer'it rohkem, kui ette nähtud, pöörduge arsti poole.
Croatian: • dva tupfera natopljena alkoholom za jednokratnu primjenu
Estonian: • kaks ühekordselt kasutatavat alkoholilappi;
Croatian: Količina i učestalost uzimanja lijeka KOGENATE Bayer ovise o brojnim čimbenicima kao što su:
Estonian: See, kui palju ja kui sageli KOGENATE Bayer'it kasutada, sõltub mitmetest teguritest, näiteks:
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti KOGENATE Bayer
Estonian: Kui te unustate KOGENATE Bayer'it kasutada
Croatian: Kada prije infuzije morate uzeti krv, uporabite komplet za primjenu bez filtera, a potom primijenite KOGENATE Bayer infuzijom kroz injekcijski filter.
Estonian: Kui enne infusiooni on vajalik võtta verd, kasutage selleks ilma filtrita manustamiskomplekti ning seejärel infundeerige KOGENATE Bayer'it läbi süstefiltri.
Croatian: Primite plastično kućište, postavite ga iznad bočice s lijekom i čvrsto pritisnite prema dolje (B).
Estonian: Hoides kinni adapteri plastümbrisest, asetage see ravimiviaalile ja suruge seda tugevalt alla (B).
Croatian: Sa štrcaljke uklonite čep koji je pričvršćen na bijeli zatvarač (A).
Estonian: Eemaldage süstlalt valge korgi külge kinnitatud kummikork (A).
Croatian: • Vam treba postaviti centralni venski kateter za primjenu lijeka KOGENATE Bayer.
Estonian: • teil tuleb KOGENATE Bayer'i manustamiseks kasutada tsentraalveeni kateetrit (CVAD).
Croatian: Primjena u djece i adolescenata KOGENATE Bayer se može koristiti u djece svih dobi.
Estonian: KOGENATE Bayer'it võib kasutada igas vanuses lastel.
Croatian: Možete imati rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.
Estonian: Sellisel juhul võib teil esineda oht CVAD-iga seotud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, veres esinevate bakterite (baktereemia) ja veresoones kateetri sisestamise kohas verehüübe (tromboos) tekkimise suhtes.
Croatian: Polako okrećite bočicu dok se sav sadržaj ne rastopi (H).
Estonian: Keerutage ettevaatlikult viaali, kuni kogu aine on lahustunud (H).
Croatian: KOGENATE Bayer injicira se intravenski tijekom 2 do 5 minuta.
Estonian: KOGENATE Bayer'it tuleb süstida veenisiseselt 2…5 minuti jooksul.
Croatian: Sada uklonite i bacite kućište nastavka (E).
Estonian: Nüüd eemaldage adapteri ümbris ja visake see ära (E).
Croatian: Svaka bočica lijeka KOGENATE Bayer sadrži nominalnu količinu od 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Estonian: Üks KOGENATE Bayer'i viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaoktokogi.
Croatian: Uklonite papirnati pokrov s plastičnog kućišta nastavka za bočicu.
Estonian: Eemaldage viaaliadapteri plastümbriselt paberkate.
Croatian: Napunite štrcaljku polaganim i ravnomjernim izvlačenjem klipa.
Estonian: Täitke süstal, tõmmates kolbi aeglaselt ja sujuvalt välja.
Croatian: Stupanj i vrijeme normalizacije APTV-a zabilježeni nakon primjene lijeka KOGENATE Bayer slični su vrijednostima postignutima primjenom faktora VIII dobivenog iz plazme.
Estonian: KOGENATE Bayer'i manustamise järel täheldatud aPTT normaliseerumise määr ja kestus on sama, mis on saavutatud vereplasmast toodetud VIII faktoriga.
Croatian: Odložite štrcaljku.
Estonian: Eemaldage žgutt.
Croatian: Svako pakiranje lijeka KOGENATE Bayer sadrži bočicu sa sustavom za prijenos Bio-Set i napunjenu štrcaljku s odvojenim potisnim klipom, kao i set za venepunkciju (za ubrizgavanje u venu), dva tupfera natopljena alkoholom, dva suha tupfera i dva flastera.
Estonian: Igas KOGENATE Bayer'i pakendis on Bio-Set ülekandevahendiga viaal ja eraldi kolvivarrega süstel, samuti veenipunktsiooni komplekt (veeni süstimiseks), kaks alkoholilappi, kaks kuiva lappi ja kaks plaastrit.
Croatian: Nisu dostupni podaci o uzimanju lijeka KOGENATE Bayer tijekom trudnoće i dojenja, kao niti iskustvo u pogledu plodnosti.
Estonian: Viljakuse või KOGENATE Bayer'i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemused puuduvad.
Croatian: 1 bočica sa sustavom Bio-Set s praškom za otopinu za injekciju 1 štrcaljka napunjena s 2,5 ml ili 5 ml vode za injekciju i odvojenim potisnim klipom 1 set za venepunkciju
Estonian: 1 Bio-Set süsteemiga süstelahuse pulbrit sisaldav viaal 1 süstel 2,5 ml või 5 ml süsteveega koos eraldi kolvivarrega 1 veenipunktsiooni komplekt
Croatian: DRUGO Bayer-Logo
Estonian: MUU Bayer'i logo
Croatian: Nemojte uporabiti priloženi komplet za venepunkciju za uzimanje krvi, zato što sadrži ugrađeni filter.
Estonian: Ärge kasutage kaasasolevat veenipunktsiooni komplekti vere võtmiseks, sest sinna on sisse ehitatud filter.
Croatian: Nastavak nemojte vaditi iz plastičnog kućišta.
Estonian: Ärge võtke adapterit plastümbrisest välja.
Croatian: Za pripremu za primjenu i injiciranje smiju se koristiti samo priložene komponente (bočica praška sa sustavom Bio-Set, napunjena štrcaljka koja sadrži otapalo i set za venepunkciju) jer zbog adsorpcije ljudskog rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII u unutrašnje površine određene infuzijske opreme liječenje može biti neuspješno.
Estonian: Lahuse valmistamiseks ja süstimiseks võib kasutada ainult pakendis sisalduvaid vahendeid (Bio-Set süsteemiga pulbriviaal, lahustit sisaldav süstel ja veenipunktsiooni komplekt), sest inimese rekombinantne VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõnede infusioonivahendite sisepinnale, põhjustades sellega ravi ebaõnnestumist.
Croatian: Uklonite zaštitni čep s bočice (A) te očistite gumeni čep sterilnom blazinicom (ili antiseptičkim sprejem).
Estonian: Eemaldage viaalilt kaitsekork (A), puhastage viaali kummikork alkoholilapiga ja laske sellel enne kasutamist kuivada.
Croatian: Ako primijenite više lijeka KOGENATE Bayer nego što ste trebali Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Estonian: Kui te kasutate KOGENATE Bayer'it rohkem kui ette nähtud Rekombinantse VIII hüübimisfaktoriga üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Croatian: • tjelesna težina
Estonian: • teie kehakaalust;
Croatian: Za pripremu za primjenu i injiciranje smiju se koristiti samo priložene komponente (bočica praška, napunjena štrcaljka s otapalom, nastavak za bočicu i komplet za venepunkciju) jer zbog adsorpcije ljudskog rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII na unutrašnje površine određene infuzijske opreme liječenje može biti neuspješno.
Estonian: Lahuse valmistamiseks ja süstimiseks võib kasutada ainult pakendis sisalduvaid vahendeid (pulbriviaal, lahustit sisaldav süstel, viaaliadapter ja veenipunktsiooni komplekt), sest inimese rekombinantne VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõnede infusioonivahendite sisepinnale, põhjustades sellega ravi ebaõnnestumist.
Croatian: Filtrirajte slijedeći upute za pripremu za primjenu i primjenu, kako je opisano ispod.
Estonian: Filtreerimiseks järgige allpool toodud manustamiskõlblikuks muutmise ja/või manustamise juhendit.
Croatian: • stupanj hemofilije,
Estonian: • hemofiilia raskusastmest;
Croatian: Prilog IV.
Estonian: Tabel 3.
Croatian: Postavite povesku.
Estonian: Asetage käele žgutt.
Croatian: • jednu štrcaljku napunjenu s 2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i
Estonian: • üks süstel 2,5 ml (tugevustele 250 RÜ, 500 RÜ ja 1000 RÜ) või 5 ml (tugevustele 2000 RÜ ja
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - ZA NASTAVAK ZA BOČICU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - VIAALIADAPTER
Croatian: Ako nije potrebna druga doza, uklonite komplet za venepunkciju i štrcaljku.
Estonian: Kui rohkem annuseid ei ole vaja manustada, eemaldage veenipunktsiooni komplekt ja süstal.
Croatian: Ako je potrebna druga doza, uklonite praznu štrcaljku odvrćući je u smjeru suprotnom od smjera kretanja kazaljke na satu.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, eemaldage vastupäeva keerates tühi süstal.
Croatian: Preokrenite bočicu/štrcaljku te prenesite otopinu u štrcaljku polaganim i ravnomjernim povlačenjem klipa (H).
Estonian: Pöörake viaal ja süstal tagurpidi ning tõmmates kolbi aeglaselt ja sujuvalt välja, tõmmake lahus süstlasse (H).
Croatian: 1 set za venepunkciju
Estonian: 1 veenipunktsiooni komplekt
Croatian: Srednji ishodni klirens 14 odraslih bolesnika podvrgnutih opsežnim kirurškim zahvatima uz kontinuiranu infuziju iznosio je 188 ml/h, što odgovara 3,0 ml/h/kg (raspon od 1,6 do 4,6 ml/h/kg).
Estonian: KOGENATE Bayer'i boolusinjektsiooni muud farmakokineetilised omadused on: keskmine residentsusaeg (mean residence time) [MRT (0-48)] ligikaudu 22 tundi ja kliirens ligikaudu 160 ml/h.Keskmine baaskliirens 14 täisealise patsiendi puhul, kes läbivad raske operatsiooni pideva infusiooniga, on 188 ml/h, mis vastab 3,0 ml/h/kg (vahemik 1,6…4,6 ml/h/kg).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je incidencija svih inhibitora bila veća za 87 % u bolesnika liječenih lijekovima s rekombinantnim faktorom VIII u odnosu na one liječene lijekovima s faktorom VIII dobivenim iz plazme (koji su sadržavali VWF) (omjer rizika 1,87; 95 % CI, 1,17 do 2,96).
Estonian: Uuringus leiti, et rFVIII-ravimitega ravitud patsientidel oli kõigi inhibiitorite esinemissagedus 87% suurem kui (VWFi sisaldavate) pdFVIII-ravimitega ravitud patsientidel (ohusuhe 1,87; 95% usaldusvahemik
Croatian: Međutim, u ispitivanju su utvrđeni dokazi povećanog rizika od inhibitora (svih i visokog titra) kod druge generacije rekombinantnog faktora VIII oktokog alfa (lijekovi Kogenate FS / Helixate NexGen) u usporedbi s trećom generacijom rekombinantnog faktora VIII oktokog alfa (isključivo prema podatcima za lijek Advate).
Estonian: Uuringus leiti siiski tõendeid, et 2. põlvkonna rFVIIIalfaoktokogi korral (Kogenate FS / Helixate NexGen) esines inhibiitorite (kõigi ja kõrges tiitris) tekke suurem risk kui 3. põlvkonna rFVIII-alfaoktokogi korral (mis põhines Advate andmetel).
Croatian: KOGENATE Bayer kao djelatnu tvar sadrži ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Estonian: Mis ravim on KOGENATE Bayer ja milleks seda kasutatakse KOGENATE Bayer sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII hüübimisfaktorit (octocogum alfa).
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka KOGENATE Bayer, odmah se obratite liječniku.
Estonian: Kui KOGENATE Bayer'i raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti;
Croatian: Koristite samo proizvode (prašak sa sustavom Bio-Set, štrcaljku napunjenu otapalom i set za venepunkciju) koji se nalaze u svakom pakiranju ovog lijeka.
Estonian: Kasutage ainult selle ravimi pakendis sisalduvaid vahendeid (Bio-Set korgiga pulbrit sisaldav viaal, lahustit sisaldav süstel ja veenipunktsiooni komplekt).
Croatian: 3000 IU) otapala (cilindar od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim gumenim čepom od bromobutila)
Estonian: 3000 RÜ) lahustiga (läbipaistvast I tüüpi klaasist silinder lateksivaba halli broombutüülkummisegust korgiga);
Croatian: Napunjenu štrcaljku sa sterilnom vodom za injekciju držite uspravno, a zatim uzmite potisni klip kao što je prikazano na slici te ga čvrsto zakrećite u smjeru kretanja kazaljke na satu u graničnik s navojima (C).
Estonian: Hoidke süsteveega täidetud süstalt püsti, võtke kätte kolvivars (vt joonist) ja tugevalt päripäeva pöörates, kinnitage vars keermega korgi külge (C).
Croatian: Snažno se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka KOGENATE Bayer zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Estonian: Iga kord, kui patsiendile KOGENATE Bayer'it manustatakse, on tungivalt soovitatav registreerida ravimi nimetus ning partii number, et oleks võimalik seostada patsienti ja talle manustatud ravimi partii numbrit.
Croatian: Svako pakiranje lijeka KOGENATE Bayer 250 IU sadrži bočicu i napunjenu štrcaljku s odvojenim potisnim klipom, kao i nastavak za bočicu, set za venepunkciju (za ubrizgavanje u venu), dva tupfera natopljena alkoholom, dva suha tupfera i dva flastera.
Estonian: Igas KOGENATE Bayer'i pakendis on viaal ja eraldi kolvivarrega süstel, samuti viaaliadapter, veenipunktsiooni komplekt (veeni süstimiseks), kaks alkoholilappi, kaks kuiva lappi ja kaks plaastrit.
Croatian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Estonian: België/Belgique/Belgien
Croatian: Oprezno pričvrstite štrcaljku zavrtanjem na bočicu s praškom (B).
Estonian: Keerake süstal ettevaatlikult pulbrit sisaldava viaali külge (B).
Croatian: Ne tresite bočicu!
Estonian: Ärge loksutage viaali!
Croatian: Dokumentiranje Preporučuje se da se pri svakoj primjeni lijeka KOGENATE Bayer zabilježe naziv i broj serije lijeka.
Estonian: Iga kord, kui te kasutate KOGENATE Bayer'it, on soovitatav ravimi nimetus ja partii number üles kirjutada.
Croatian: Probijte stijenku vene te pričvrstite set za venepunkciju flasterom.
Estonian: Punkteerige veen ja kinnitage plaastri abil veenipunktsiooni komplekt.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o lijeku KOGENATE Bayer i kompatibilnim zasebnim filterima, obratite se svom liječniku.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle ravimi ja sellega sobivate filtrite kohta, pöörduge oma arsti poole.
Croatian: Polagano potiskujte klip štrcaljke te ubrizgajte otapalo u bočicu s praškom (F).
Estonian: Vajutades süstla kolbi aeglaselt alla, süstige lahusti pulbrit sisaldavasse viaali (F).
Croatian: Pripremite željenu količinu lijeka prema postupku iz koraka od 2 do 9.
Estonian: Kasutades uut süstalt, lahustage vajalik ravimi annus, korrates selleks juhendis toodud 2.-9. lõiku.
Croatian: Polagano ubrizgavajte otapalo potiskivanjem klipa (G).
Estonian: Vajutades aeglaselt kolvivarrele, süstige lahusti viaali (G).
Croatian: Prašak KOGENATE Bayer smije se pripremati samo otapalom (2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i 3000 IU) vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću integriranog sustava za prijenos (Bio-Set).
Estonian: KOGENATE Bayer'i pulbrit tohib lahustada ainult süstlis lisatud lahustiga (2,5 ml süstevesi tugevustele 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ või 5 ml süstevesi tugevustele 2000 RÜ, 3000 RÜ) juurdekuuluva ülekandesüsteemi (Bio-Set) abil.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (nastavak za bočicu).
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti (viaaliadapter).
Croatian: Umetnite potisni klip u štrcaljku zavrtanjem u gumeni čep (E).
Estonian: Ühendage kolvivars süstla külge, kruvides selle kummikorgi sisse (E).
Croatian: Ubrizgavajte otopinu u venu kroz 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
Estonian: Jälgides nõela asendit, süstige lahus 2…5 minuti jooksul veeni.
Croatian: Štrcaljku primite za tijelo te uklonite poklopac s vrha (D).
Estonian: Hoides süstalt silindrist, tõmmake süstla otsast kork ära (D).
Croatian: KOGENATE Bayer 250 IU sadržava (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu.
Estonian: KOGENATE Bayer 250 RÜ sisaldab (250 RÜ/2,5 ml) = pärast lahustamist 100 RÜ alfaoktokogi ml kohta.
Croatian: KOGENATE Bayer 2000 IU sadržava (2000 IU / 5 ml) = 400 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu.
Estonian: KOGENATE Bayer 2000 RÜ sisaldab (2000 RÜ/5 ml) = pärast lahustamist 400 RÜ alfaoktokogi ml kohta.
Croatian: Uporabite priloženi komplet za venepunkciju jer je u njega ugrađen filter.
Estonian: Kasutage kaasasolevat veenipunktsiooni komplekti, sest see sisaldab endas ka filtrit.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na koži (svrbež, koprivnjača i osip) mogu se često pojaviti (u 1 do10 bolesnika na 100), ali rijetko se pojavljuju ozbiljne alergijske reakcije (u 1 do 10 bolesnika na 10 000).
Estonian: Nahaga seotud ülitundlikkusreaktsioone (sügelus, nõgeslööve ja lööve) võib esineda sageli (1-10 patsiendil 100st), kuid raskeid allergilisi reaktsioone esineb harva (1-10 patsiendil 10 000st).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kogenate Bayer nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kogenate Bayeri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Međutim, podatci nisu smatrani dostatnima kako bi se lijek odobrio posebno za tu primjenu.
Estonian: Samas ei olnud andmed piisavad, mistõttu ravimi seda näidustust ei saanud heaks kiita.
Croatian: Kogenate Bayer je predviđen za kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.
Estonian: Kogenate Bayer on ette nähtud kas lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
Croatian: Kogenate Bayer oktokog alfa
Estonian: Kogenate Bayer alfaoktokog
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Kogenate Bayer u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 4. kolovoza 2000.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kogenate Bayeri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 4. augustil 2000.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je procjena liječnika o uspješnosti zaustavljanja krvarenja.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli arsti hinnang, kui hästi suudeti verejooks peatada.
Croatian: U svih 15 pacijenata zaustavljanje krvarenja ocijenjeno je kao „odlično".
Estonian: Verejooksu peatamine hinnati suurepäraseks kõigil 15 patsiendil.
Croatian: Pri primjeni lijekova koji sadržavaju faktor VIII zabilježene su reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje u nekim slučajevima mogu postati ozbiljne.
Estonian: VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega seoses on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (allergilistest reaktsioonidest), mis võivad olla mõnikord rasked.
Croatian: Što je Kogenate Bayer i za što se koristi?
Estonian: Mis on Kogenate Bayer ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Zbog toga je lijek Kogenate Bayer uspoređen s lijekom Kogenate kako bi se dokazalo da su ta dva lijeka jednakovrijedna.
Estonian: Seetõttu võrreldi Kogenate Bayerit Kogenatega, et tõendada nende kahe ravimi ekvivalentsust.
Croatian: U tim slučajevima bolesnici se trebaju obratiti specijaliziranom centru za liječenje hemofilije.
Estonian: Sellisel juhul tuleb pöörduda hemofiilia erikeskusesse.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o tome primjenjuje li se za liječenje ili sprječavanje krvarenja ili tijekom kirurškog zahvata, kao i o razinama faktora VIII u bolesnika, o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Estonian: Annus ja ravi kestus sõltuvad sellest, kas Kogenate Bayerit kasutatakse verejooksu raviks või profülaktikaks või operatsiooni ajal, samuti patsiendi VIII hüübimisfaktori sisaldusest, hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Croatian: Ispitivanje lijeka Kogenate Bayer, primijenjenog injekcijom u venu, provedeno je u 66 bolesnika koji su prethodno bili liječeni rekombinantnim ljudskim koagulacijskim faktorom VII i u 61 djeteta bez prethodnog liječenja.
Estonian: Veenisüstega manustatavat ravimit Kogenate Bayer uuriti 66 patsiendil, keda oli varem ravitud rekombinantse VIII inimhüübimisfaktoriga, ning 61 lapsel, keda ei olnud varem ravitud.
Croatian: Zašto je Kogenate Bayer odobren?
Estonian: Miks Kogenate Bayer heaks kiideti?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kogenate Bayer?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kogenate Bayeri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kogenate Bayer.
Estonian: See on ravimi Kogenate Bayer Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti tijekom ispitivanja bio je broj primjena lijeka potrebnih kako bi se zaustavilo svako novo krvarenje.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli iga uue verejooksu peatamiseks vajalike manustuskordade arv.
Croatian: Oktokog alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": tvori se od stanica u koje je uveden gen (DNK) kako bi mogle proizvoditi tu tvar.
Estonian: Alfaoktokogi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on lisatud alfaoktokogi teket võimaldav geen (DNA).
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kogenate Bayer.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Kogenate Bayer kasutamise praktilisi nõuandeid.
Croatian: Lijek Kogenate Bayer sličan je drugom lijeku prethodno odobrenom u EU-u pod nazivom Kogenate, no proizvodi se na drugačiji način, tako da u njemu ne postoje proteini ljudskog podrijetla.
Estonian: Kogenate Bayer sarnaneb Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimile Kogenate, kuid seda toodetakse teistmoodi, nii et ravimis ei leidu inimpäritoluga valke.
Croatian: Podatci o induciranoj imunotoleranciji u bolesnika s inhibitorima pokazuju da je u nekih bolesnika visoka doza bila djelotvorna te je inhibitor eliminiran.
Estonian: Immuuntaluvuse tekitamise andmed VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientidel tõendasid, et mõnele patsiendile on suur annus kasulik ja eemaldab inhibiitoreid.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Kogenate Bayer nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Amet otsustas, et Kogenate Bayeri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Croatian: U prethodno liječenih bolesnika ukupno 95 % krvarenja zaustavljeno je nakon jedne ili dvije intravenske injekcije lijeka Kogenate Bayer.
Estonian: Varem ravitud patsientide verejooksudest reageeris kokku 95% ravimi Kogenate Bayer ühele või kahele veenisüstele.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, što uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi, kao što su krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel on VIII hüübimisfaktori vaegus, mis põhjustab hüübimishäireid, näiteks liigeste, lihaste või siseelundite verejookse.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno primjenjivati lijek Kogenate Bayer kod kuće.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad Kogenate Bayerit kodus ise manustada, kui on saanud asjakohase väljaõppe.
Croatian: U bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni oko 90 % krvarenja zaustavljeno je nakon jedne ili dvije intravenske injekcije.
Estonian: Varem ravimata patsientide verejooksudest reageeris ligikaudu 90% ühele või kahele veenisüstele.