FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ibandronic Acid Sandoz is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz byl vypracován plán řízení rizik.
English: Other information about Ibandronic Acid Sandoz:
Czech: Další informace o přípravku Ibandronic Acid Sandoz:
English: Ibandronic Acid Sandoz ibandronic acid
Czech: Ibandronic Acid Sandoz acidum ibandronicum
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Bondronat přínosy přípravku Ibandronic Acid Sandoz převyšují zjištěná rizika.
English: What are the benefits and risks of Ibandronic Acid Sandoz?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ibandronic Acid Sandoz?
English: The Committee recommended that Ibandronic Acid Sandoz be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ibandronic Acid Sandoz bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Ibandronic Acid Sandoz is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Czech: Ibandronic Acid Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
English: Ibandronic Acid Sandoz is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz je „generikum“.
English: The reference medicine for Ibandronic Acid Sandoz is Bondronat.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ibandronic Acid Sandoz je přípravek Bondronat.
English: What is Ibandronic Acid Sandoz?
Czech: Co je Ibandronic Acid Sandoz?
English: The active substance in Ibandronic Acid Sandoz, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Czech: Kyselina ibandronová, léčivá látka v přípravku Ibandronic Acid Sandoz, je bisfosfonát.
English: How has Ibandronic Acid Sandoz been studied?
Czech: Jak byl přípravek Ibandronic Acid Sandoz zkoumán?
English: How does Ibandronic Acid Sandoz work?
Czech: Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz působí?
English: Why has Ibandronic Acid Sandoz been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ibandronic Acid Sandoz schválen?
English: How is Ibandronic Acid Sandoz used?
Czech: Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz používá?
English: What is Ibandronic Acid Sandoz used for?
Czech: K čemu se přípravek Ibandronic Acid Sandoz používá?
English: What is Nenad?
Czech: Co je Nenad?
English: 17 December 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Czech: 17. prosince 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
English: The 210 patients who completed the first 12 weeks were also offered the opportunity to continue treatment in an extension study.
Czech: Celkem 210 pacientům, kteří dokončili prvních 12 týdnů, bylo nabídnuto pokračovat v léčbě v rámci rozšířené studie.
English: Idiopathic means that the disease has no obvious cause.
Czech: Idiopatický znamená, že porucha nemá žádnou zjevnou příčinu.
English: The company had also provided results on studies involving patients with Parkinson's disease.
Czech: Společnost rovněž poskytla výsledky studií provedených u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
English: The effects of Nenad were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Nenad byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: Since restless legs syndrome is often a lifelong disease, long-term data were considered essential.
Czech: Vzhledem k tomu, že syndrom neklidných nohou je obvykle celoživotní onemocnění, byly údaje týkající se dlouhodobé účinnosti považovány za nezbytné.
English: Restless legs syndrome is a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Czech: Syndrom neklidných nohou je porucha, při níž má pacient nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zamezil nepříjemným, bolestivým nebo zvláštním pocitům, zpravidla v noci.
English: The Committee was also concerned that a large proportion of patients in the study stopped treatment with Nenad because of skin irritation, making the patch unsuitable for long-term use.
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen tím, že velká část pacientů zařazených do studie přerušila léčbu přípravkem Nenad vzhledem k podráždění kůže, díky čemuž je náplast nevhodná pro dlouhodobé použití.
English: The company presented results of one main study of 309 patients with moderate-to-severe restless legs syndrome.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 309 pacientů se středně závažným až závažným syndromem neklidných nohou.
English: On 30 November 2009, Axxonis Pharma AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Nenad, for the treatment of the signs and symptoms of moderate-to-severe idiopathic restless legs syndrome in adults.
Czech: Dne 30. listopadu 2009 společnost Axxonis Pharma AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Nenad určeného k léčbě známek a příznaků středně závažného až závažného idiopatického syndromu neklidných nohou u dospělých.
English: The active substance in Nenad, lisuride, is a dopamine agonist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nenad, lisurid, je agonista dopaminu.
English: This means that it imitates the action of dopamine, a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co ordination.
Czech: To znamená, že napodobuje účinky dopaminu, látky, jež přenáší signály v částech mozku, které ovládají pohyb a koordinaci.
English: What was Nenad expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Nenad používán?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Nenad be refused.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Nenad.
English: The patients were given Nenad, ropinirole (another medicine for restless legs syndrome) or placebo (a dummy medicine).
Czech: Pacientům byl podáván přípravek Nenad, ropinirol (jiný lék užívaný k léčbě syndromu neklidných nohou) nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem).
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Nenad in the treatment of restless legs syndrome did not outweigh its risks.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Nenad v rámci léčby syndromu neklidných nohou nepřevyšují jeho rizika.
English: However, during the CHMP evaluation, the company withdrew its application for Nenad to be used for this disease.
Czech: Během hodnocení výborem CHMP společnost stáhla svou žádost týkající se používání přípravku Nenad v léčbě tohoto onemocnění.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients using Nenad in clinical trials or compassionate use programmes.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří užívají přípravek Nenad v rámci klinických studií nebo programů v rámci tzv. compassionate use.
English: Nenad is a transdermal patch (patch that delivers a medicine across the skin) that contains the active substance lisuride.
Czech: Nenad je transdermální náplast (náplast, která dodává léčivou látku přes pokožku) obsahující léčivou látku lisurid.
English: However, the syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which was expected to be corrected by lisuride.
Czech: Předpokládá se, že syndrom je způsoben poruchou účinku dopaminu v mozku, což může být korigováno lisuridem.
English: The CHMP noted that, while the short-term effectiveness of Nenad for the treatment of restless legs syndrome had been shown, there was not enough evidence to demonstrate its long-term effectiveness.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že krátkodobá účinnost přípravku Nenad v léčbě syndromu neklidných nohou byla prokázána, avšak pro průkaz dlouhodobé účinnosti přípravku neexistuje dostatek důkazů.
English: How was Nenad expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Nenad působit?
English: Nenad was expected to be used in adults with moderate-to-severe idiopathic restless legs syndrome.
Czech: Přípravek Nenad měl být používán u dospělých trpících středně závažným až závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Nenad?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Nenad podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: The way lisuride was expected to work in restless legs syndrome is not fully understood.
Czech: Mechanismus účinku lisuridu v léčbě syndromu neklidných nohou není zcela znám.
English: The main measure of effectiveness was the change in the rating of the
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v hodnocení pacientových příznaků po 12 týdnech léčby hodnocených
English: There were also problems with the patches not sticking well enough to the skin.
Czech: Objevily se rovněž potíže související s nedostatečnou přilnavostí náplasti k pokožce.
English: patients' symptoms after 12 weeks using the International Restless Legs Syndrome rating scale (IRLS) score.
Czech: pomocí škály IRLS (International Restless Legs Syndrome rating scale).
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Xiliarx to take.
Czech: Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Xiliarx máte užívat.
English: Date of first authorisation: 19 November 2008 Date of latest renewal: 28 November 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. listopadu 2013
English: Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Xiliarx and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Czech: Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost: Musíte přestat užívat přípravek Xiliarx a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
English: However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Xiliarx can be given with or without food.
Czech: Velikost změny však není klinicky významná, takže přípravek Xiliarx může být podáván nalačno nebo s jídlem.
English: EU/1/08/486/001 7 tablets EU/1/08/486/002 14 tablets EU/1/08/486/003 28 tablets EU/1/08/486/004 30 tablets EU/1/08/486/005 56 tablets EU/1/08/486/006 60 tablets EU/1/08/486/007 90 tablets EU/1/08/486/008 112 tablets EU/1/08/486/009 180 tablets EU/1/08/486/010 336 tablets
Czech: EU/1/08/486/001 7 tablet EU/1/08/486/002 14 tablet EU/1/08/486/003 28 tablet EU/1/08/486/004 30 tablet EU/1/08/486/005 56 tablet EU/1/08/486/006 60 tablet EU/1/08/486/007 90 tablet EU/1/08/486/008 112 tablet EU/1/08/486/009 180 tablet EU/1/08/486/010 336 tablet
English: EU/1/08/486/011 336 tablets (3 packs of 112)
Czech: EU/1/08/486/011 336 tablet (3 balení po 112)
English: The usual dose of Xiliarx is either:
Czech: Obvyklá dávka přípravku Xiliarx je buď:
English: • Take Xiliarx every day for as long as your doctor tells you.
Czech: • Užívejte přípravek Xiliarx každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
English: The active substance of Xiliarx, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Czech: Léčivá látka přípravku Xiliarx, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika“.
English: Other medicines and Xiliarx
Czech: Další léčivé přípravky a Xiliarx
English: Xiliarx is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Czech: Přípravek Xiliarx není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin.
English: If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx, do not take this medicine and talk to your doctor.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli látku přípravku Xiliarx, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.
English: • if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Xiliarx in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
Czech: • jestliže užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina (Váš lékař může chtít snížit dávku sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Xiliarx, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi [hypoglykemie]).
English: It is not known if Xiliarx passes into breast milk.
Czech: Není známo, zda Xiliarx přechází do mateřského mléka.
English: If a dose of Xiliarx is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Czech: Pokud se dávka přípravku Xiliarx vynechá, má být užita, jakmile si pacient vzpomene.
English: How to take Xiliarx • Swallow the tablets whole with some water.
Czech: Jak užívat přípravek Xiliarx • Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.
English: What Xiliarx is and what it is used for
Czech: Co je Xiliarx a k čemu se používá
English: Your doctor may wish to alter your dose of Xiliarx if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids(generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system.
Czech: Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Xiliarx, pokud užíváte jiné léky (jako: - thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění) - kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu) - léky určené k léčbě štítné žlázy určité léky ovlivňující nervovou soustavu).
English: Do not take Xiliarx:
Czech: Neužívejte přípravek Xiliarx:
English: Xiliarx should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Czech: Přípravek Xiliarx by neměl být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
English: Due to lack of human data, Xiliarx should not be used during pregnancy.
Czech: Z důvodu nedostatku údajů u lidí se Xiliarx během těhotenství nemá podávat.
English: • Do not use any Xiliarx pack that is damaged or shows signs of tampering.
Czech: • Nepoužívejte balení přípravku Xiliarx, pokud si všimnete známek poškození nebo viditelných známek manipulace.
English: EU/1/08/486/001-011
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/486/001-011
English: Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Xiliarx for 10 days.
Czech: Informace o možných symptomech předávkování byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván přípravek Xiliarx po dobu 10 dnů.
English: Your doctor will prescribe Xiliarx either alone or together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking, if these have not proved sufficiently effective to control diabetes.
Czech: Váš lékař Vám předepíše přípravek Xiliarx buď samotný nebo společně s některými léky ke kontrole (regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Xiliarx, do not drive or use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při užívání přípravku Xiliarx závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
English: The safety and efficacy of Xiliarx in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost Xiliarx u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla dosud stanovena.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX“)
English: The amount of Xiliarx people have to take varies depending on their condition.
Czech: Množství přípravku Xiliarx, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu.
English: Xiliarx contains lactose (milk sugar).
Czech: Přípravek Xiliarx obsahuje laktózu (mléčný cukr).
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX“)
English: Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Xiliarx ve dvojitě slepé studii jako monoterapii a kteří dostávali přídavnou terapii, jsou uvedeny níže pro každou indikaci podle třídy orgánových systémů a absolutní frekvence.
English: Xiliarx works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Czech: Přípravek Xiliarx účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu.
English: A clinical trial of vildagliptin in patients with New York Heart Association (NYHA) functional class I-III showed that treatment with vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing congestive heart failure (CHF) versus placebo.
Czech: Klinická studie s podáváním vildagliptinu u pacientů s funkční klasifikací podle NYHA (New York Heart Association) třídy I-III ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se změnou funkce levé komory nebo se zhoršením předcházejícího městnavého srdečního selhání v porovnání s placebem.
English: Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Xiliarx therapy is recommended.
Czech: Pokud by zvýšení AST nebo ALT bylo 3x vyšší než horní hranice normálu (ULN) nebo zvýšení přetrvávalo, doporučuje se léčbu přípravkem Xiliarx ukončit.
English: Do not stop taking Xiliarx unless your doctor tells you to.
Czech: Xiliarx nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař.
English: Children and adolescents The use of Xiliarx in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Xiliarx dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Xiliarx.
Czech: Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům během léčby přípravkem Xiliarx.
English: Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Xiliarx in order to know the patient's baseline value.
Czech: Jaterní funkční testy by měly být provedeny před zahájením léčby přípravkem Xiliarx, aby byly známy jejich výchozí hodnoty.
English: • 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Xiliarx alone, with another medicine called metformin or a glitazone, with a combination of metformin and a sulphonylurea, or with insulin.
Czech: • 100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte přípravek Xiliarx samotný, společně s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon, s kombinací metforminu a sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
English: • 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Xiliarx with another medicine called a sulphonylurea.
Czech: • 50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte přípravek Xiliarx společně s dalším přípravkem, který obsahuje sulfonylureu.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Xiliarx (see section 5.3).
Czech: S přípravkem Xiliarx nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz bod 5.3).
English: When used as monotherapy, in combination with metformin, in combination with thiazolidinedione, in combination with metformin and a sulphonylurea, or in combination with insulin (with or without metformin), the recommended daily dose of vildagliptin is 100 mg, administered as one dose of 50 mg in the morning and one dose of 50 mg in the evening.
Czech: Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem,v kombinaci s thiazolidindionem, v kombinaci s metforminem a sulfonylureou nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná jako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
English: Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Czech: Léčba vildagliptinem 50 - 100 mg denně u pacientů s diabetem typu 2 signifikantně zlepšuje markery funkce beta buněk včetně HOMA- (Homeostasis Model Assessment - ), poměr proinzulinu a inzulinu a měření citlivosti funkce beta buněk na opakované toleranční testy.
English: Liver function should be monitored during treatment with Xiliarx at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Czech: Jaterní funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem Xiliarx monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.
English: Xiliarx is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Czech: Přípravek Xiliarx je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
English: Following withdrawal of treatment with Xiliarx and LFT normalisation, treatment with Xiliarx should not be reinitiated.
Czech: Po vysazení léčby přípravkem Xiliarx a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba přípravkem Xiliarx znovu zahájena.
English: • if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Xiliarx).
Czech: • jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a)
English: What Xiliarx looks like and contents of the pack Xiliarx 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “NVR” on one side and “FB” on the other.
Czech: Přípravek Xiliarx 50 mg tablety jsou kulaté, bílé až slabě nažloutlé a ploché s označením „NVR“ na jedné straně a „FB“na straně druhé.
English: A meta-analysis of independently and prospectively adjudicated cardiovascular events from 37 phase III and IV monotherapy and combination therapy clinical studies of up to more than 2 years duration (mean exposure 50 weeks for vildagliptin and 49 weeks for comparators) was performed and showed that vildagliptin treatment was not associated with an increase in cardiovascular risk versus comparators.
Czech: Byla provedena metaanalýza nezávisle a prospektivně určených kardiovaskulárních příhod z 25 klinických studií fáze III a IV s monoterapií a kombinovanou terapií, které trvaly více než 2 roky (průměrná expozice 50 týdnů pro vildagliptin a 49 týdnů pro komparátory), a tato metaanalýza ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se zvýšením kardiovaskulárního rizika oproti komparátorům.
English: You should not use Xiliarx during pregnancy.
Czech: Xiliarx se nemá užívat během těhotenství.
English: The elimination halflife after oral administration is approximately 3 hours.
Czech: Eliminační poločas po perorálním podání je 3 hodiny.
English: If you take too many Xiliarx tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xiliarx, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Xiliarx nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři.
English: In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Xiliarx is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) je doporučená dávka přípravku Jalra 50 mg jednou denně (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Xiliarx.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být léčba přípravkem Xiliarx ukončena.
English: Xiliarx contains lactose
Czech: Xiliarx obsahuje laktózu