FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Porcilis AR-T DF indeholder et non-toksisk rekombinant derivat (se nedenfor) af Pasteurella multocida-toksin samt inaktiverede celler af bakterien Bordetella bronchiseptica.
Maltese: Porcilis AR-T DF fih derivattiv rikombinanti non-tossiku (ara iżjed ‘l isfel) tat-tosin Pasteurella multocida li fih derivattiv rikombinanti non-tossiku u ċelloli batteriki inattivi tal-Bordetella bronchiseptica.
Danish: Andre bivirkninger er nedsat aktivitet og manglende ædelyst hos 10-20 % af grisene på vaccinationsdagen og/eller forbigående hævelse på injektionsstedet (med en diameter på højst 10 cm) i indtil to uger.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn irrapportati huma tnaqqis fl-attività u nuqqas ta' aptit f'10-20% tal-ħnieżer f'jum l-injezzjoni u/jew nefħa temporanja (dijametru massimu: 10 cm) li jdum sa ħmistax fis-sit tal-injezzjoni.
Danish: Progressiv atrofisk rhinitis skyldes toksiner fra bakterien Pasteurella multocida.
Maltese: Ir-rinite atrofika progressiva tiġi kkawżata minn tossini mill-batterja Pasteurella multocida.
Danish: Undersøgelserne viste, at der opnås god beskyttelse mod de kliniske tegn på progressiv atrofisk rhinitis.
Maltese: It-testijiet urew protezzjoni tajba kontra sinjali kliniċi tar-rinite atrofika progressiva.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Porcilis AR-T DF opvejer risiciene med hensyn til mindskelse af de kliniske tegn på progressiv atrofisk rhinitis hos smågrise ved hjælp af passiv oral immunisering med råmælk fra søer, der er aktivt immuniseret med vaccinen.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) qabel li l-benefiċċji ta' Porcilis AR-T DF huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-tnaqqis ta' sinjali kliniċi tar-rinite atrofika progressiva fil-qżieqeż, permezz ta' immunizzazjoni orali passiva bil-kolostru matern immunizzat b'mod attiv bil-vaċċin, u għaldaqstant irrakkomanda li Porcilis AR-T DF jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Danish: Porcilis AR-T DF anvendes til at mindske de kliniske tegn på progressiv atrofisk rhinitis (en sygdom, hvor vævet i trynen bliver inficeret og dør) hos smågrise.
Maltese: Porcilis AR-T DF jintuża biex inaqqas is-sinjali kliniċi tar-rinite atrofika progressiva (marda li tinfetta u toqtol it-tessuti tal-imnieħer) fil-qżieqeż.
Danish: Hvorfor blev Porcilis AR-T DF godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Porcilis AR-T DF?
Danish: Porcilis AR-T DF kan medføre en forbigående temperaturforhøjelse på 1,5℃, hos nogle grise op til 3°C,
Maltese: Porcilis AR-T DF jista' jikkawża żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem ta' 1.5°C, u f'xi ħnieżer din tista' titla' sa 3°C nhar l-għoti tal-injezzjoni jew l-għada.
Danish: Waltor Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
Maltese: Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
Danish: ATCvetkode: Q109AB08.
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI09AB08.
Danish: Polysorbat 80
Maltese: Polysorbejt 80
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Danish: EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Maltese: EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Danish: -LT toxoid
Maltese: - LT toksojd
Danish: dl-α-tocopherylacetat
Maltese: dl-α-tocopherol acetate
Danish: E. coli: fimbrieadhæsin, LT toxoid C. perfringens toxoid
Maltese: ATTIVA E.coli: fimbrial adhesins, LT toksojd C.perfringend toksojd
Danish: 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 250 ml (125 doser)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 50 ml (25 doża) 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża) 250 ml (125 doża)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14-06-2012 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 29-03-2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29-03-2017
Danish: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 250 ml (125 doser)
Maltese: 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża) 250 ml (125 doża)
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Simeticon
Maltese: Disodium hydrogen Phosphate Potassju Dihydrogen Phosphate Simetichone
Danish: I laboratoriestudier og feltforsøg:
Maltese: Fi studji fil-laboratorju u provi fil-post:
Danish: Clostridium perfringens komponent: - Type C (stamme 578) betatoxoid
Maltese: Type C (strain 578) beta toksojd
Danish: 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser)
Maltese: 50 ml (25 doża)
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere passiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Maltese: Peress illi s-sustanza attiva hija ta'oriġini bijoloġika u intenzjonata biex tipproduċi immunita attiva , ma taqax taħt ir-Regoalment tal-Kunsill (KE) Nru 470/2009.
Danish: Porcilis ColiClos injektionsvæske, suspension
Maltese: Porcilis ColiClos suspensjoni għall-injezzjoni
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: E. Coli og C. perfringens vaccine
Maltese: Coli u C. perfringens
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Porcilis ColiClos den 14/06/2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Porcilis ColiClos fil-14/06/2012.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 14/06/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 14/06/2012.
Danish: Den indeholder dele af Escherichia coli- (E. coli) bakterien kaldet fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 og F6 og LT toksoid (svækket toksin) i tillæg til toksoid af Clostridium perfringens (C. perfringens) bakterie type C.
Maltese: Dan fih partijiet tal-batterju Escherichia coli (E. coli) msejjaħ adeżini fimbrijali F4ab, F4ac, F5 u F6 u tossojde LT (tossina mdebbla), kif ukoll tossojde tal-batterju tat-tip C tal-Clostridium perfringens (C. perfringens).
Danish: Porcilis ColiClos er en vaccine.
Maltese: Porcilis ColiClos huwa vaċċin.
Danish: Der kan ses en stigning i kropstemperaturen på op til 2°C på vaccinationsdagen.
Maltese: F'nhar it-tilqima jaf tiġi osservata żieda fit-temperatura tal-ġisem sa 2°C .
Danish: Det er blevet påvist, at Porcilis ColiClos reducerer antallet af dødfald og kliniske symptomer på E. Colieller C. Perfringens-infektioner såsom neonatal diarre hos pattegrise og nekrotisk enterotoksæmi (en svær tarminfektion).
Maltese: Intwera li Porcilis ColiClos inaqqas l-imwiet u s-sinjali kliniċi tal-infezzjonijiet E. coli jew C. perfringens fil-ħnieżer bħad-dijarrea neonatali u l-enterotossjemija nekrotika (infezzjoni gravi fl-imsaren).
Danish: For at påvise beskyttelse mod E.coli-infektion blev der også fremlagt resultater af undersøgelser med Porcilis Porcoli Diluvac Forte, en vaccine, som er godkendt i EU med de samme E. coli-komponenter som Porcilis ColiClos.
Maltese: Biex tintwera l-protezzjoni kontra l-infezzjoni E.coli, ġew ippreżentati wkoll studji dwar Porcilis Porcoli Diluvac Forte, li huwa vaċċin awtorizzat fl-UE blistess komponenti tal-E. coli li għandu Porcilis ColiClos.
Danish: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
Maltese: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA
Danish: Undgå kontaminering.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta'kontaminazzjoni.
Danish: ÆNDRINGER SOM SKAL INDFØJES I RELEVANTE AFSNIT I INDLÆGSSEDDEL
Maltese: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Danish: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Maltese: Renju Unit Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Danish: 3) den minimale effektive titer er 4,0 TCID50
Maltese: 3) it-titri minimu effikaċi huwa ta' 4.0 TCID50
Danish: Intervet GmbH Siemensstrasse
Maltese: Awstrija Intervet GmbH Siemensstrasse 107
Danish: ANNEX I
Maltese: ANNESS I
Danish: CVMP's retningslinjer for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar ir-rekwiżiti tad-dejta bħala appoġġ għall-klejms tal-istabbilità waqt l-użu għal vaċċini veterinarji (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-KONSULTAZZJONI)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Danish: Deutschland GmbH Postfach 1130
Maltese: Postfach 1130
Danish: Følgende blandingsanvisning bør bruges:
Maltese: - Tieni vaċċinazzjoni:
Danish: 2.1 Foreslået holdbarhed ved brug efter blandingen af de to lægemidler (Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo)
Maltese: 2.1 Ħajja waqt l-użu proposta wara t-taħlita taż-żewġ prodotti (Porcilis PRRS u Porcilis M Hyo)
Danish: Luxembourg Intervet International bv Wim de
Maltese: Lussemburgu Intervet International bv Wim de
Danish: ANNEX III
Maltese: ANNESS III
Danish: 100 doser
Maltese: 100 dożi
Danish: Citywest Road Dublin 24
Maltese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Danish: Porcilis M Hyo er et immunologisk veterinærlægemiddel, der indeholder Mycoplasma hyopneumoniae og dl--tocopherolacetat som adjuvans.
Maltese: Porcilis M Hyo huwa prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku li fih Mycoplasma hyopneumoniae u dl-α-tocopherol acetate bħala sustanza aġġuntattiva.
Danish: Lægemiddelform Dyre-arter Indikationer
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Danish: 25 doser
Maltese: 25 dożi
Danish: Grækenland Intervet International bv Wim de
Maltese: Finlandja Intervet International bv Wim de
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International BV, indsendte en ansøgning om en type II-ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet Porcilis M Hyo i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse inden for rammerne af artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Intervet International BV, issottometta applikazzjoni ta' varjazzjoni ta' Tip II soġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għall-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodott mediċinali veterinarju Porcilis M Hyo fil-qafas tal-Artikolu 6 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Danish: 2) det umiddelbare fald over 1 time i titeren ved frigivelse (6,4/6,2 TCID50) er 0,12/
Maltese: 2) il-waqa' apparenti tul siegħa mit-titre mar-rilaxx (6.4/6.2 TCID50) hija ta' 0.12/-0.02
Danish: * CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf vaccinerne blandes, eftersom undersøgelsen af et virkningsparameter, nemlig reduktionen af viræmi, viste, at der opnås samme virkningsniveau (en reduktion på 70-75 % efter samtidig brug og en reduktion på 72-75 % efter brug af Porcilis PRRS alene).
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wera li ma kien hemm ebda interferenza immunoloġika meta l-vaċċini tħalltu u dan irriżulta fiżżamma tal-istess livell ta' effikaċja permezz tal-investigazzjoni ta' parametru ta' investigazzjoni wieħed, tnaqqis fil-viraemija (tnaqqis ta' 70-75% wara użu simultanju u tnaqqis ta' 72-75% wara użu ta' Porcilis PRRS waħdu).
Danish: 50 doser
Maltese: 50 dożi
Danish: Anvend sterile sprøjter og kanyler.
Maltese: Uża siringi u labar sterilizzati.
Danish: Benefit/risk-vurdering
Maltese: 3. Valutazzjoni tal-Benefiċċju/Riskju
Danish: 6.2 Uforligeligheder Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler med undtagelse af Porcilis PRRS.
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet Tħallatx ma prodotti mediċinali veterinarji oħra minbarra ma Porcilis PRRS.
Danish: BIVIRKNINGER
Maltese: Indikazzjonijiet
Danish: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park
Maltese: Intervet Ireland Limited,
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING AF PORCILIS M HYO (SE BILAG I)
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PORCILIS M HYO (ARA L-ANNESS I)
Danish: --1 Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit-antigen; mindst 4,5 log2 ELISA-enheder* * Antistoftiter opnået ved in vivo potency-test i kyllinger.
Maltese: --1 Porcine circovirus tip 2 ORF2 subunit antigen ≥4.5 log2 ELISA units* *Titolu tal-antikorpi miksub minn testijiet ta' potenza in vivo fil-flieles.
Danish: EU Nummer
Maltese: 1 fjala
Danish: Administrationsvej
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Maltese: Ipakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Danish: Pig Intramuskulær injektion
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: 30938 Burgwedel Tyskland
Maltese: 30938 Burgwedel Ġermanja
Danish: Aktivt stof
Maltese: Sustanza Attiva :
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 13/12/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/12/2013
Danish: Simeticon
Maltese: Simetikon
Danish: 100 ml 200 ml 500 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 500 ml
Maltese: 200 ml 500 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 500 ml
Danish: EU/2/08/091/001 20 ml EU/2/08/091/002 50 ml EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Maltese: EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml
Danish: Dl-α-tocopherylacetat
Maltese: D1-α-tocopheryl acetate
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 12/01/2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/01/2009
Danish: 100 ml 200 ml 500 ml
Maltese: 200 ml 500 ml
Danish: Vaccine til stimulering af aktiv immunitet mod porcint circovirus type 2.
Maltese: Vaċċin biex jistimula immunità attiva kontra l-virus tal-circovirus fil-ħnieżer tip 2.
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet Xejn
Danish: Fra laboratoriestudier og feltforsøg:
Maltese: Fi studji fil-laboratorju u provi fil-post:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/08/091/001 - 010
Maltese: EU/2/08/091/002
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: Undgå kontaminering.
Maltese: Evita li tinroduċi kontaminazzjoni.
Danish: Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit-antigen: ≥ 4,5 log2 ELISA-enheder
Maltese: Circovirus tal-ħnieżer tip 2 ORF2 subunit tal-antiġen: tal-anqas 4.5 log2 ELISA units
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġini bioloġika intenzjonata li tipproduċi immunità attiva, u għaldaqstant ma taqax taħt ir-Regolament tal-Kunsill (EC) No 470/2009.
Danish: Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie.
Maltese: Dan il-prodott veterinarju fih żejt minerali.
Danish: Pakningsstørrelser: Kartonæsker med enten 1 eller 10 hætteglas af 20, 50, 100, 200 eller 500 ml (10, 25, 50, 100 eller 250 doser).
Maltese: Daqs tal-pakkett: kaxxi tal-kartun b'1 jew 10 kunketti ta' 20, 50, 100, 200 jew 500 ml.(10.25,50,100 jew 250 dożi)
Danish: Adjuvans:
Maltese: Eċċipjenti:
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi(inkulżi l-aġġuvanti) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal-KPQ huma jew sustanzi permessi li t-tabella 1 tal-anness tar-Regoli tal-Kumissjoni (EU) No 37/2010 turi li m'hemmx bżonn MRL's jew li huma kunsidrati li ma jaqgħux taħt l-iskop tar-Regolamenti (EC) No 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Danish: Brug sterile sprøjter og kanyler.
Maltese: Uża siringi u labar sterilizzati.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis a 2 ml indeholder:
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI Għall kull doża ta' 2 ml:
Danish: PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥4,5 log2 ELISA enheder
Maltese: ≥4.5 log2 ELISA units
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.emea.europa.eu/
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.emea.europa.eu)
Danish: Batch
Maltese: Lott
Danish: Kartonæsker med enten 1 eller 10 PET-hætteglas a 20, 50, 100, 200 eller 500 ml.
Maltese: In-natura u l-għamla ta' l-ewwel ippakkjar Kaxxi tal-kartun li fihom, 1 jew 10 fjali PET ta' 20, 50, 100, 200 jew 500 ml.
Danish: Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4,5 log2 ELISA enheder (som målt i in vivo styrketest i kyllinger) Adjuvanser:
Maltese: Subunit tal-antiġen ta' Circovirus tal- ħnieżer tip 2 ORF2: tal-anqas 4.5 log2 ELISA units kif miksub minn testijiet ta' potenza in vivo fil-flieles.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)
Maltese: Aħżen fil-friġġ (20C - 80C)
Danish: Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit-antigen; mindst 4,5 log2 ELISA-enheder* * Antistoftiter opnået ved in vivo potency-test i kyllinger.
Maltese: Subunit tal-antiġen ta' Circovirus tal- ħnieżer tip 2 ORF2: tal-anqas 4.5 log2 ELISA units* *Tajter tal-antikorpi miksub minn testijiet ta' potenza in vivo fil-flieles.
Danish: 25 mg dl-α-tocopherylacetat 346 mg paraffinolie, tynd
Maltese: 25mg D1-α-tocopheryl acetate
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas {20 ml og 50 ml}
Maltese: TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ L-IPPAKKJAR EWLIENI TA' PAKKETTI ŻGĦAR {kunjetti 20, 50ml}
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2009.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2009.
Danish: ©EMEA 2009
Maltese: Jannar 2009.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PORCILIS PCV EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) PORCILIS PCV Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Porcilis PCV indeholder mineralolie.
Maltese: Porcilis PCV fih żejt minerali.
Danish: Andre oplysninger om Porcilis PCV:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Porcilis PCV:
Danish: Det indeholder et protein (antigen) fra porcint circovirus type 2 virus (PCV2).
Maltese: Fih proteina (antiġene) mill-virus taċ-ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 (PCV2).
Danish: Porcilis PCV er en vaccine.
Maltese: Porcilis PCV huwa vaċċin.
Danish: PCV2-relaterede infektioner kan omfatte kliniske symptomer som vægttab eller manglende vækst, forstørrede lymfeknuder, åndenød, diarré, bleg hud og gulsot (gulfarvning af huden).
Maltese: Infezzjonijiet assoċjati ma' PCV2 jistgħu jinkludu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta' tkabbir, tkassir tal-linfonodi, diffikultà fit-teħid tan-nifs, dijarrea, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tarrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab f'modulu 6 ta' dan l-EPAR
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni .
Danish: Disse undersøgelser blev udført på laboratoriebetingelser samt på typiske landbrugsbetingelser, der er repræsentative for forskellige svineproduktionssystemer.
Maltese: Dawn l-istudji twettqu f'kundizzjonijiet ta' laboratorju kif ukoll f'kundizzjonijiet ta' trobbija tipiċi rappreżentattivi ta' sistemi ta' produzzjoni tal-ħnieżer differenti.
Danish: En forbigående stigning i kropstemperaturen, normalt ikke overstigende 1°C, kan forekomme indtil 2 dage efter vaccinationen.
Maltese: Żieda tranżitorja fit-temperatura tal-ġisem, li normalment ma tkunx iktar minn 1°C, tista' sseħħ sa jumejn wara l-vaċċinazzjoni.
Danish: Porcint circovirus type 2 (PCV2) er kendt for at give en lang række syndromer hos svin med fællesbetegnelsen porcint circovirus type 2-relaterede sygdomme (PCVD).
Maltese: Iċ-ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 (PCV2) huwa magħruf li jikkawża firxa wiesgħa ta' sindromi fil-ħnieżer, flimkien magħrufin bħala mard relatat ma' ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 (PCVD).
Danish: -1 Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 1,436 AU* per 0.2 ml * Antigen-enheder målt ved in vitro potency test (antigenic mass assay).
Maltese: -1 Porcine circovirus tip 2 ORF2 subjunit antiġen: ≥ 1,436 AU* per 0.2 ml Tajter ta' unit antiġeniċi miksub minn testijiet ta' potenza in vitro (antigenic mass assay).
Danish: Emballage Emballage Pakningsstør relse
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat DL-alpha-tocopherylacetat Tynd paraffinolie Vand til injektionsvæsker
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dehydrate Potassium dihydrogen phosphate dl-α-tocopheryl acetate Paraffuna kiwida ħafifa Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/015/187/001-004
Maltese: EU/2/015/187/001-004
Danish: PCV2 ORF2 subunit-antigen ≥1436 AU
Maltese: PCV2 ORF subjunit antiġen ≥ 1436 AU1
Danish: Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit-antigen
Maltese: Porcine circovirus tip 2 ORF subjunit antiġen
Danish: 8,3 mg * Antigen-enheder målt ved in vitro potency test (antigenic mass assay).
Maltese: 8.3mg 1 Tajter ta' unit antiġeniċi miksub minn testijiet ta' potenza in vitro (antigenic mass assay)
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID
Maltese: Porcilis PCV ID
Danish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-OLANDA
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati, inklużi rapporti iżolati).
Danish: Undgå anbrud gentagne gange.
Maltese: Evita li taqqab ħafna drabi.
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-OLANDA
Danish: DL-alpha-tocopherylacetat
Maltese: dl-alpha - tocopherol acetate
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof:
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva