FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may not notice any symptoms in the early stages of macular oedema, and it can cause some of the same visual symptoms as an MS attack (optic neuritis).
Spanish: En las fases tempranas del edema macular es posible que no tenga ningún síntoma y puede causar algunos de los mismos síntomas visuales a los de un brote de EM (neuritis óptica).
English: • An ophthalmological evaluation 3-4 months after treatment initiation with siponimod is recommended.
Spanish: • Se recomienda una evaluación oftalmológica 3-4 meses después del inicio del tratamiento con siponimod.
English: Mayzent is indicated for the treatment of adult patients with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) with active disease evidenced by relapses or imaging features of inflammatory activity (see section 5.1).
Spanish: Mayzent está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) con enfermedad activa definida por brotes o por características de imagen típicas de actividad inflamatoria (ver sección 5.1).
English: Your doctor may want to vaccinate you against chickenpox before you start treatment.
Spanish: Es posible que su médico quiera vacunarle contra la varicela antes de que usted inicie el tratamiento.
English: In the subgroup of patients (n=779) with active disease (defined as patients with relapse in the 2 years prior to the study and/or presence of Gd-enhancing T1 lesions at baseline) the baseline characteristics were similar to the overall population.
Spanish: En el subgrupo de pacientes (n=779) con enfermedad activa (definido como pacientes con brotes en los 2 años previos al ensayo y/o la presencia de lesiones T1 realzadas con Gd al inicio) las características basales fueron similares a las de la población total.
English: Siponimod treatment with single or multiple doses for 28 days is not associated with clinically relevant increases in airway resistance as measured by forced expiratory volume in 1 second (FEV1) and forced expiratory flow (FEF) during expiration of 25 to 75% of the forced vital capacity (FEF25-75%).
Spanish: El tratamiento con siponimod en dosis únicas o múltiples durante 28 días no se asocia a aumentos clínicamente relevantes de la resistencia de las vías respiratorias, medida a través del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (VEF1) y del flujo espiratorio forzado (FEF) durante la espiración del 25 al 75% de la capacidad vital forzada (FEF25-75%).
English: Due to the characteristics and duration of alemtuzumab immune suppressive effects described in its product information, initiating treatment with siponimod after alemtuzmab is not recommended unless the benefits of treatment clearly outweigh the risks for the individual patient (see section 4.4).
Spanish: Debido a las características y duración de los efectos inmunosupresores de alemtuzumab descritos en su información de producto, no se recomienda iniciar el tratamiento con siponimod después de alemtuzumab a menos que los beneficios del tratamiento superen claramente los riesgos para el paciente (ver sección 4.4).
English: • Have a negative pregnancy test before starting siponimod, which should be repeated at suitable intervals.
Spanish: • Disponer del resultado negativo de un test de embarazo antes de iniciar el tratamiento con siponimod y que se deberá repetir a intervalos adecuados.
English: • Cryptococcal infections (a type of fungal infection), including cryptococcal meningitis with symptoms such as headache together with stiff neck, sensitivity to light, feeling sick (nausea) or confusion.
Spanish: • Infecciones criptocócicas (un tipo de infección por hongos), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza junto con rigidez en la nuca, sensibilidad a la luz, sensación de malestar (náuseas) o confusión.
English: • if you have ever had any of the following conditions (even if you are receiving treatment for them): severe heart disease, irregular or abnormal heartbeat (arrhythmia), stroke or other disease related to the blood vessels in the brain, a slow heart rate, fainting, disturbance of heart rhythm (indicated by abnormal ECG results).
Spanish: • si alguna vez ha tenido alguno de los siguientes trastornos (aunque esté recibiendo tratamiento para ellos): enfermedad cardíaca grave, latido cardíaco irregular o anormal (arritmia), accidente cerebrovascular (ictus) u otra enfermedad relacionada con los vasos sanguíneos del cerebro, frecuencia cardíaca lenta, desmayo, alteración del ritmo cardíaco (indicado por resultados anómalos en el ECG).
English: Common (may affect up to 1 in every 10 people)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
English: Siponimod binds selectively to two out of five G-protein-coupled receptors (GPCRs) for S1P, namely S1P1 and S1P5.
Spanish: El siponimod se une selectivamente a dos de los cinco receptores acoplados a proteínas G (GPCRs) de la S1P, concretamente a S1P1 y S1P5.
English: Treatment needs to be reinitiated with a new titration pack.
Spanish: El tratamiento deberá reiniciarse con un nuevo envase de ajuste de dosis.
English: Do not take Mayzent - if you are allergic to siponimod, peanut, soya or any of the other ingredients of this medicine
Spanish: No tome Mayzent - si es alérgico al siponimod, al cacahuete, a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If patients develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction during treatment with siponimod, request a liver enzymes check.
Spanish: Si los pacientes desarrollan síntomas indicativos de disfunción hepática durante el tratamiento con siponimod, solicite un control de las enzimas hepáticas.
English: The efficacy of vaccination is not considered to be compromised if siponimod treatment is paused 1 week prior to vaccination until 4 weeks after (see section 4.4).
Spanish: Se considera que la eficacia de la vacunación no se ve afectada si el tratamiento con siponimod se suspende desde 1 semana antes de la vacunación hasta 4 semanas después de la misma (ver sección 4.4).
English: Do not use Mayzent during pregnancy, if you are trying to become pregnant or if you are a woman who could become pregnant and you are not using effective contraception.
Spanish: No use Mayzent durante el embarazo, ni si tiene intención de quedarse embarazada, ni tampoco si es una mujer que podría quedarse embarazada y no utiliza un método anticonceptivo efectivo.
English: Median age was 49 years, median disease duration was 16 years and median EDSS score was 6.0 at baseline.
Spanish: La mediana de edad fue de 49 años, la mediana de la duración de la enfermedad fue de 16 años y la mediana de la puntuación EDSS fue de 6,0 al inicio.
English: • Patients should report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of siponimod and during the titration period.
Spanish: • Los pacientes deben comunicar inmediatamente los síntomas indicativos de una frecuencia cardíaca baja (como mareos, vértigo, náuseas o palpitaciones) después de la primera dosis de siponimod y durante el período de ajuste de dosis.
English: • new moles
Spanish: • lunares nuevos
English: (Primary endpoint)
Spanish: (Variable principal)
English: Siponimod increased the placebo-corrected baseline-adjusted mean QTcF (ΔΔQTcF) by more than 5 ms, with a maximum mean effect of 7.8 ms (2 mg) and 7.2 ms (10 mg), respectively, at 3 h post-dose.
Spanish: Siponimod aumentó el cambio medio en el intervalo QTcF con respecto al inicio corregido por el placebo (ΔΔQTcF) en más de 5 ms, con un efecto medio máximo de 7,8 ms (2 mg) y 7,2 ms (10 mg) respectivamente, a las 3 horas tras la administración.
English: The single-dose pharmacokinetic parameters were not different between Japanese and Caucasian healthy subjects, indicating absence of ethnic sensitivity on the pharmacokinetics of siponimod.
Spanish: No hubo diferencias en los parámetros farmacocinéticos con dosis únicas entre los sujetos sanos Japoneses y los Caucásicos, lo que indica que la farmacocinética de siponimod no presenta sensibilidad étnica.
English: • The signs and symptoms of infection during, and up to one month after treatment with siponimod need to be reported immediately to the prescriber.
Spanish: • Los signos y síntomas de infección durante, y hasta un mes después del tratamiento con siponimod se deben comunicar inmediatamente al médico.
English: If resting heart rate is ≤50 bpm, then beta-blocker treatment should be interrupted until the baseline heart rate is >50 bpm.
Spanish: Si la frecuencia cardíaca en reposo es ≤50 lpm, se debe interrumpir el tratamiento betabloqueante hasta que la frecuencia cardíaca basal sea >50 lpm.
English: If you have to restart Mayzent more than 4 days after you stopped taking it, your doctor will prescribe a new titration pack and you will have to restart treatment at day 1 again.
Spanish: Si tiene que reanudar el tratamiento con Mayzent tras una pausa de más de 4 días después de haberlo interrumpido, su médico le recetará un nuevo envase de ajuste de dosis y usted tendrá que reiniciar el tratamiento con el día 1.
English: Atrioventricular conduction
Spanish: Conducción auriculoventricular
English: Patients who are hypersensitive to peanut or soya should not take siponimod (see section 4.3).
Spanish: Los pacientes hipersensibles al cacahuete o a la soja no deben tomar siponimod (ver sección 4.3).
English: • Contact details of the siponimod prescriber.
Spanish: • Datos de contacto del médico que ha prescrito siponimod.
English: Look out for the following while taking Mayzent If you get any of the following while taking Mayzent, tell your doctor immediately because it could be serious:
Spanish: Si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Mayzent, informe a su médico inmediatamente ya que podría ser grave:
English: Additional secondary endpoints included time to 6-month CDP, percent brain volume change and measures of inflammatory disease activity (annualised relapse rate, MRI lesions).
Spanish: Las variables secundarias adicionales incluyeron el tiempo transcurrido hasta una PDC durante 6 meses, el cambio porcentual en el volumen cerebral y las mediciones de la actividad inflamatoria de la enfermedad (tasa anualizada de brotes, lesiones en la RM).
English: • medicines that slow down the heartbeat, such as diltiazem or verapamil (which belong to a group of medicines called calcium channel blockers), digoxin or ivabradine.
Spanish: • medicamentos que enlentecen los latidos del corazón, como diltiazem o verapamilo (que pertenecen a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los canales de calcio), digoxina o ivabradina.
English: The primary endpoint of the study was the time to 3-month confirmed disability progression (CDP) determined as at least a 1-point increase from baseline in EDSS (0.5 point increase for patients with baseline EDSS of 5.5 or more) sustained for 3 months.
Spanish: La variable principal del ensayo fue el tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad confirmada (PDC) durante 3 meses, determinada como un incremento de al menos 1 punto en la EDSS con respecto al inicio (o de un incremento de 0,5 puntos en los pacientes con EDSS inicial de 5,5 o superior), que se mantenía durante 3 meses.
English: These may be symptoms of a condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de una patología denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
English: Siponimod causes a transient reduction in heart rate and atrioventricular conduction on treatment initiation (see sections 4.4 and 4.8), which is mechanistically related to the activation of G-protein-coupled inwardly rectifying potassium (GIRK) channels via S1P1 receptor stimulation leading to cellular hyperpolarisation and reduced excitability.
Spanish: El siponimod produce una reducción transitoria de la frecuencia cardíaca y de la conducción auriculoventricular al inicio del tratamiento (ver secciones 4.4 y 4.8), lo cual por su mecanismo de acción está relacionado con la activación de los canales de potasio de rectificación interna acoplados a proteínas G (GIRK) mediante la estimulación del receptor S1P1 y dando lugar a una hiperpolarización celular y una reducción de la excitabilidad.
English: Nausea Diarrhoea Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Spanish: Náuseas Diarrea Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
English: Siponimod should be stopped at least 10 days before a pregnancy is planned (see section 4.4).
Spanish: El tratamiento con siponimod se debe interrumpir al menos 10 días antes de planificar un embarazo (ver sección 4.4).
English: • Perform genotyping for CYP2C9 before treatment initiation to determine the siponimod maintenance dose.
Spanish: • Se debe realizar el genotipado del CYP2C9 antes de iniciar el tratamiento para determinar la dosis de mantenimiento de siponimod.
English: Siponimod was not studied in patients with significant QT prolongation (QTc >500 msec) or who were treated with QT-prolonging medicinal products.
Spanish: Siponimod no se ha estudiado en pacientes con una prolongación del intervalo QT significativa (QTc >500 mseg) ni en pacientes tratados con medicamentos que prolongan el intervalo QT.
English: In study A2304, basal cell carcinoma was the most common neoplasm and was reported with a similiar incidence in the siponimod 2 mg (1.01%, 12 patients) and placebo (1.23%, 7 patients) groups.
Spanish: En el ensayo A2304 el carcinoma de células basales fue el neoplasma más común y se notificó con una incidencia similar en los grupos siponimod 2 mg (1,01%, 12 pacientes) y placebo (1,23%, 7 pacientes).
English: Initiation of siponimod treatment has been associated with transient atrioventricular conduction delays that follow a similar temporal pattern to the observed decrease in heart rate during dose titration.
Spanish: El inicio del tratamiento con siponimod se ha asociado a retrasos transitorios de la conducción auriculoventricular, que siguen un patrón en el tiempo similar a la disminución en la frecuencia cardíaca observada durante el ajuste de la dosis.
English: • lung function test results showing decreased function
Spanish: • resultados en la prueba de la función pulmonar que muestran una función disminuída
English: Multiple doses of siponimod were associated with mild to moderate changes in FEV1 and FEF25-75% which were not dose- and daytime-dependent and were not associated with any clinical signs of increased airway resistance.
Spanish: La administración de dosis múltiples de siponimod se asoció a cambios de intensidad leve a moderada en el VEF1 y el FEF25-75%, que no eran dependientes de la dosis ni del momento del día y que no estaban relacionados con ningún signo clínico de aumento de la resistencia de las vías respiratorias.
English: These may be symptoms of macular oedema.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de un edema macular.
English: Active disease in SPMS is when there are still relapses or when MRI (magnetic resonance imaging) results show signs of inflammation.
Spanish: En la enfermedad activa en la EMSP todavía hay presencia de brotes o los resultados de la RM (resonancia magnética) muestran signos de inflamación.
English: The study involved randomisation of 1,651 patients to either siponimod 2 mg (N=1,105) or placebo (N=546); 82% of patients treated with siponimod and 78% of placebo-treated patients completed the study.
Spanish: En el ensayo se aleatorizaron 1.651 pacientes para recibir siponimod 2 mg (N=1.105) o placebo (N=546); el 82% de los pacientes tratados con siponimod y el 78% de los pacientes tratados con placebo completaron el ensayo.
English: Where at the 6-hour time point the ECG shows: New onset second-degree or higher AV block, or QTc interval ≥500 msec If pharmacological treatment is required, monitoring should be continued overnight and 6-hour monitoring should be repeated after the second dose.
Spanish: Cuando en el punto de tiempo de 6 horas el ECG muestra: Nueva aparición de bloqueo AV de segundo grado o mayor, o intervalo QTc ≥ 500 mseg Si se requiere tratamiento farmacológico, se debe continuar la monitorización durante la noche y se debe repetir la monitorización de 6 horas después de la segunda dosis.
English: It is recommended that these patients should undergo an ophthalmological evaluation prior to initiating therapy and regularly while receiving siponimod therapy to detect macular oedema.
Spanish: Se recomienda realizar a estos pacientes una evaluación oftalmológica antes de iniciar el tratamiento con siponimod y durante el tratamiento de forma regular, dirigida a detectar un edema macular.
English: During and for up to 4 weeks after stopping treatment with Mayzent, you should not be given certain types of vaccine (called live attenuated vaccines) as they could trigger the infection that they were supposed to prevent (see section 2).
Spanish: Durante el tratamiento con Mayzent y hasta 4 semanas después de haber interrumpido el tratamiento, no deben administrarle cierto tipo de vacunas (denominadas vacunas elaboradas con microorganismos vivos atenuados) ya que pueden desencadenar la aparición de las infecciones que las propias vacunas deberían prevenir (ver sección 2).
English: Siponimod should be used with caution in the elderly due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Spanish: Siponimod se debe usar con precaución en pacientes de edad avanzada ya que los datos de seguridad y eficacia son insuficientes (ver sección 5.2).
English: With decreased CYP2C9 metabolic activity in the respective genotypes, a larger effect of the CYP3A4 perpetrators on siponimod exposure is anticipated (see section 4.5).
Spanish: Con la disminución de la actividad metabólica del CYP2C9 en los genotipos respectivos, se prevé un mayor efecto de los inductores del CYP3A4 sobre la exposición al siponimod (ver sección 4.5).
English: Average cumulative number of Gd-enhancing T1 weighted lesions (95% CI) Rate reduction
Spanish: Promedio del número acumulado de lesiones ponderadas en T1 realzadas con Gd (IC 95%) Reducción de la tasa
English: Mayzent contains lactose and soya lecithin
Spanish: Mayzent contiene lactosa y lecitina de soja
English: Steady-state plasma concentrations are reached after approximately 6 days of once-daily dosing and steady-state levels are approximately 2- to 3-fold greater than after the initial dose.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzan después de 6 días aproximadamente de administración una vez al día y los niveles en el estado estacionario son aproximadamente de 2 a 3 veces superiores que después de la dosis inicial.
English: Siponimod readily crosses the blood-brain barrier.
Spanish: El siponimod atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica.
English: Siponimod did not affect male and female fertility in rats up to the highest dose tested, representing an approximate 19-fold safety margin based on human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 2 mg.
Spanish: El siponimod no afectó la fertilidad en ratas machos y hembras hasta la dosis probada más alta, lo que representa aproximadamente 19 veces el margen de seguridad en base a la exposición sistémica (AUC) en humanos a una dosis diaria de 2 mg.
English: • Before starting siponimod, test for antibodies to varicella zoster virus (VZV) in patients without a physician-confirmed history of varicella or without documentation of a full course of vaccination against VZV.
Spanish: • Antes de comenzar a tomar siponimod, comprobar el estado de anticuerpos frente al virus varicela-zóster (VZV) en los pacientes sin antecedentes de varicela confirmados por un médico o sin la documentación de haber completado un ciclo completo de vacunación contra el VZV.
English: (95% CI: -1484, -843 mm 3) and 0.141% (95% CI: 0.020, 0.261%), respectively.
Spanish: (IC 95%: -1484, -843 mm 3) y 0,141% (IC 95%: 0,020,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERNO
English: • Arrange an ophthalmological evaluation prior to initiating therapy and follow-up evaluations while receiving therapy in patients with a history of diabetes mellitus, uveitis or underlying/co-existing retinal disease.
Spanish: • Se debe planificar una evaluación oftalmológica antes de iniciar el tratamiento y evaluaciones de seguimiento durante el tratamiento en pacientes con antecedentes de diabetes mellitus, uveítis o enfermedad retiniana subyacente/coexistente.
English: Your doctor will need to prescribe a new titration pack.
Spanish: Su médico tendrá que recetarle un nuevo envase de ajuste de dosis.
English: How much Mayzent to take
Spanish: Cuánto Mayzent tomar
English: • Siponimod is contraindicated in patients with history of progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis.
Spanish: • Siponimod está contraindicado en pacientes con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva o de meningitis criptocócica.
English: Your doctor may want you to have eye examinations before you start treatment and regularly while you are on treatment.
Spanish: Es posible que el médico quiera realizarle exploraciones en el ojo antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento de forma regular.
English: By acting as a functional antagonist on S1P1 receptors on lymphocytes, siponimod prevents egress from lymph nodes.
Spanish: Al actuar como un antagonista funcional en los receptores de la S1P1 de los linfocitos, el siponimod previene la salida de los linfocitos de los ganglios linfáticos.
English: Table 1 Dose titration regimen to reach maintenance dosage
Spanish: Tabla 1 Pauta de ajuste de la dosis para llegar a la dosis de mantenimiento
English: A thorough QT study demonstrated no significant direct QT-prolonging effect and siponimod is not associated with an arrhythmogenic potential related to QT prolongation.
Spanish: Un estudio exhaustivo del intervalo QT demostró que no había ningún efecto directo significativo sobre la prolongación del intervalo QT y que siponimod no está asociado con un efecto arritmogénico relacionado con la prolongación del intervalo QT.
English: Mayzent 2 mg film-coated tablets are available in packs containing 28 tablets.
Spanish: Mayzent 2 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases que contienen 28 comprimidos.
English: Siponimod should be used with caution in patients with a history of diabetes mellitus, uveitis or underlying/co-existing retinal disease due to a potential increase in the risk of macular oedema (see section 4.8).
Spanish: Siponimod se debe usar con precaución en pacientes con antecedentes de diabetes mellitus, uveítis o patología retiniana coexistente/subyacente debido a un posible aumento del riesgo de desarrollar edema macular (ver sección 4.8).
English: Study A2304 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, event and follow-up duration driven, phase III study in patients with SPMS who had documented evidence of progression in the prior 2 years in the absence or independent of relapses, no evidence of relapse in the 3 months prior to study enrolment and with a median Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 3.0 to 6.5 at study entry.
Spanish: El ensayo A2304 fue un ensayo de fase III determinado por el número de eventos y el tiempo de seguimiento, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en pacientes con EMSP con evidencia documentada de progresión en los 2 últimos años en ausencia de brotes o con independencia de los mismos, sin evidencia de brotes en los 3 meses previos al reclutamiento en el ensayo y con una puntuación media de 3,0 a 6,5 en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) en el momento de entrar en el estudio.