FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wirusopodobne cząsteczki nie mają zdolności zakażania komórek, namnażania się ani wywoływania choroby.
Estonian: VLP-d ei saa nakatada rakke, paljuneda ega põhjustada haigust.
Polish: U osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną w wyniku stosowania silnego leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) bądź z innych przyczyn, może nie wystąpić odpowiedź na szczepienie.
Estonian: Tugeva immunosupressiivse ravi, geneetilise defekti, HIV nakkuse või muu põhjuse tõttu kahjustunud immuunvastusega isikud võivad mitte anda immuunvastust vaktsiinile.
Polish: Gardasil 9 nie może wywołać chorób związanych z zakażeniem HPV.
Estonian: Gardasil 9 ei saa põhjustada HPV-ga seotud haigusi.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Jeśli druga dawka szczepionki zostanie podana wcześniej niż 5 miesięcy po pierwszej dawce, zawsze należy podać trzecią dawkę.
Estonian: Juhul kui teine vaktsiiniannus on manustatud varem kui 5 kuud pärast esimest annust, tuleb alati manustada ka kolmas annus.
Polish: W długoterminowym obserwacyjnym przedłużeniu badań klinicznych według Protokołów 001 oraz 002 obserwowano utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej:
Estonian: Kliiniliste uuringute Protokollide 001 ja 002 pikaajalistes jälgimisperioodi pikendustes täheldati antikehavastuse püsivust:
Polish: Szczepionka nie jest stosowana w celu leczenia chorób związanych z zakażeniem HPV.
Estonian: Vaktsiini ei kasutata HPV-ga seotud haiguste raviks.
Polish: GMT = Średnie wartości geometryczne miana przeciwciał.
Estonian: GMT = geometric mean titres, tiitrite geomeetriline keskmine.
Polish: Gardasil 9 można podawać według schematu 3-dawkowego (0, 2, 6 miesięcy).
Estonian: Gardasil 9't saab manustada 3-annuselise skeemi alusel (0, 2, 6 kuud).
Polish: Częstość nieznana Ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, zespół Guillain-Barré, omdlenia, którym czasem towarzyszą ruchy toniczno-kloniczne
Estonian: Närvisüsteemi häired teadmata äge dissemineerunud entsefalomüeliit, Guillaini-Barré sündroom, minestus, millega kaasnevad mõnikord tooniliskloonilised liigutused
Polish: W Protokole 001 porównano wartości GMT dla HPV-6, -11, -16 i -18 u osób, które otrzymywały szczepionkę qHPV lub Gardasil 9 przez co najmniej 3,5 roku.
Estonian: Protokollis 001 olid HPV-6, -11, -16 ja -18 GMT väärtused võrreldavad isikutel, kes said qHPV vaktsiini või Gardasil 9 vähemalt 3,5 aastat.
Polish: Po tym czasie szczepionkę Gardasil 9 należy zużyć lub wyrzucić.
Estonian: Pärast selle perioodi lõppu tuleb Gardasil 9 ära kasutada või hävitada.
Polish: • Przymocować igłę obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, do momentu aż igła będzie właściwie przymocowana do strzykawki.
Estonian: • Kinnitage nõel seda päripäeva keerates kuni nõel on kindlalt süstla küljes.
Polish: Protokoły 005 i 007 oceniały szczepionkę Gardasil 9 podawaną jednocześnie ze szczepionkami zalecanymi rutynowo u dziewcząt i chłopców w wieku 11 do 15 lat (N=2295).
Estonian: Protokollide 005 ja 007 järgi hinnati Gardasil 9 samaaegset manustamist koos vaktsiinidega, mida tavapäraselt soovitatakse 11 kuni 15 aasta vanustele tüdrukutele ja poistele (N = 2295).
Polish: W przypadku, gdy widoczne są cząstki i (lub) wystąpiła zmiana barwy, szczepionkę należy wyrzucić.
Estonian: Võõrosakeste esinemise ja/või värvuse muutuse korral visake vaktsiin minema.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania oceniano przy użyciu karty szczepień (ang. VRC, vaccination report card) w okresie obserwacji wynoszącym 14 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki Gardasil 9.
Estonian: Ohutust hinnati vaktsinatsioonikaardil põhineval vaatlusel 14 päeva jooksul pärast iga Gardasil 9 süsti.
Polish: Z tego względu podstawowe badanie kliniczne (Protokół 001) oceniało skuteczność szczepionki Gardasil 9 z zastosowaniem szczepionki porównawczej w postaci szczepionki qHPV.
Estonian: Seetõttu hindas keskne kliiniline uuring (protokoll 001) Gardasil 9 efektiivsust kasutades kontrollina qHPV vaktsiini.
Polish: Gardasil 9 należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Estonian: Gardasil 9't tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Polish: W populacji PPE nie stwierdzono przypadków raka szyjki macicy, VIN 2/3 lub raka sromu i pochwy.
Estonian: PPE populatsioonis ei diagnoositud emakakaelavähi, VIN II/III, häbeme- ega tupevähi juhte.
Polish: Szczepionka Gardasil 9 może być podawana kobietom karmiącym piersią lub zamierzającym karmić piersią.
Estonian: Gardasil 9't võib manustada rinnaga toitvatele või seda teha kavatsevatele naistele.
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Gardasil 9 należały reakcje w miejscu wstrzyknięcia (84,8% zaszczepionych w okresie 5 dni po podaniu szczepionki) oraz ból głowy (13,2% zaszczepionych w okresie 15 dni po podaniu szczepionki).
Estonian: Kõige sagedasemad Gardasil 9'ga täheldatud kõrvaltoimed olid seotud süstekohaga (ilmnesid 84,8%-l vaktsineeritutest 5 päeva jooksul pärast mis tahes vaktsineerimiskorda) ja peavalu (ilmnes 13,2%-l vaktsineeritutest 15 päeva jooksul pärast mis tahes vaktsineerimiskorda).
Polish: Nie jest również przeznaczona do zapobiegania rozwojowi innych wykrytych zmian, związanych z wirusem HPV.
Estonian: Samuti ei ole see ette nähtud teiste tõendatult HPV-ga seotud kahjustuste progresseerumise ennetamiseks.
Polish: A. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Estonian: A. Ohutusandmete kokkuvõte
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (ból, obrzęk i zaczerwienienie) oraz ból głowy.
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest): kõrvaltoimed süstekohas (valu, turse ning punetus) ja peavalu.
Polish: U dzieci karmionych piersią podczas okresu szczepień nie wystąpiły żadne ciężkie działania niepożądane związane ze szczepieniem.
Estonian: Vaktsineerimisperioodil imetatud vastsündinutel ei teatatud tõsistest vaktsiiniga seotud kõrvaltoimetest.
Polish: Ze względu na brak możliwości oceny skuteczności szczepionki Gardasil 9 względem placebo przeprowadzono następujące analizy eksploracyjne.
Estonian: Kuna Gardasil 9 efektiivsust ei saanud platseebo suhtes hinnata, siis tehti järgmisi uurivaid analüüse.
Polish: • Należy wybrać właściwą igłę, w zależności od rozmiaru i masy ciała pacjenta, aby zapewnić podanie domięśniowe (im.
Estonian: • Valige olenevalt patsiendi suurusest ja kehakaalust sobiva pikkusega nõel, et tagada nõuetekohane intramuskulaarne süstimine.
Polish: POPULACJA
Estonian: POPULATSIOON
Polish: Szczepionka Gardasil 9 chroni przed typami wirusa HPV, które powodują najwięcej przypadków tych chorób.
Estonian: Gardasil 9 kaitseb HPV tüüpide vastu, mis põhjustavad enamiku nendest haigusjuhtudest.
Polish: Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie miało wpływu na swoistą odpowiedź immunologiczną na Gardasil 9.
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine ei paistnud mõjutavat tüübispetsiifilisi immuunvastuseid Gardasil 9'le.
Polish: Szczepionka Gardasil 9 może nie działać optymalnie, jeśli stosowana jest z lekami obniżającymi odporność.
Estonian: Gardasil 9 toime ei pruugi olla optimaalne, kui seda kasutatakse koos immuunsüsteemi pärssivate ravimitega.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki qHPV potwierdzono w badaniu z udziałem 126 osób w wieku 7 do 12 lat zakażonych wirusem HIV z wyjściowym odsetkiem komórek CD4 ≥ 15 i co najmniej 3 miesięcznym leczeniem przeciwretrowirusowym o wysokiej aktywności (ang. HAART, highly active antiretroviral therapy) w przypadku osób z odsetkiem komórek CD4 < 25 (z których 96 otrzymało szczepionkę qHPV).
Estonian: qHPV vaktsiini ohutuse ja immunogeensuse kirjeldamiseks on teostatud üks uuring 126-l HIV infektsiooniga 7 kuni 12 aasta vanusel isikul, kelle ravieelne CD4% oli ≥ 15 ja kes said vähemalt 3 kuud kõrge aktiivsusega retroviirusvastast ravi (highly active antiretroviral therapy, HAART), kui CD4% oli ˂ 25 (neist 96 said qHPV vaktsiini).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: 2031 BN, Haarlem
Estonian: NL-2031 Haarlem Holland
Polish: Przeciwciała przeciw wszystkim 9 typom HPV były przekazywane potomstwu w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Estonian: Kõigi 9 HPV tüübi vastased antikehad kandusid järglastele üle tiinuse ja imetamise ajal.
Polish: Ampułkostrzykawka z 2 igłami, opakowanie po 1, 10
Estonian: 2 nõelaga süstel; 1, 10 pakendis
Polish: Omdlenie, związane niekiedy z upadkiem, może nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki, zwłaszcza w przypadku młodzieży, jako psychogenna reakcja na wkłucie igły.
Estonian: Eriti noorukitel võib pärast või isegi enne mis tahes vaktsineerimist tekkida sünkoop (minestamine), mõnikord koos kukkumisega, psühhogeense reaktsiooni tõttu nõelatorkele.
Polish: Wirus brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papillomavirus) = HPV.
Estonian: Inimese papilloomiviirus, human papillomavirus, HPV.
Polish: • Pobrać dawkę 0,5 ml szczepionki z fiolki jednodawkowej, używając jałowej igły i strzykawki.
Estonian: • Võtke üheannuselisest viaalist 0,5 ml vaktsiiniannus kasutades steriilset nõela ja süstalt.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Polish: • wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu dawki szczepionki Gardasil lub Silgard (HPV typu 6, 11, 16 i 18) lub Gardasil 9.
Estonian: • teil või teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon pärast Gardasili või Silgardi (HPV tüübid 6, 11, 16 ja 18) või Gardasil 9 annuse manustamist.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstla sildil pärast märgistust „EXP".
Polish: W badaniu klinicznym, w którym wzięło udział 640 osób w wieku 27 do 45 lat oraz 570 osób w wieku 16 do 26 lat otrzymujących szczepionkę Gardasil 9, profil bezpieczeństwa stosowania szczepionki Gardasil 9 był porównywalny w dwóch grupach wiekowych.
Estonian: Kliinilises uuringus, mis hõlmas 640 isikut vanuses 27...45 aastat ja 570 isikut vanuses 16...26 aastat, kellele manustati Gardasil 9, oli Gardasil 9 ohutusprofiil neis kahes vanuserühmas võrreldav.
Polish: Gardasil 9 w żaden sposób nie działa u osób z istniejącym już utrzymującym się zakażeniem lub chorobą związaną z jakimikolwiek typami HPV zawartymi w szczepionce.
Estonian: Gardasil 9'l ei ole mõju isikutele, kel juba on püsiv nakkus või haigus, mis on seotud ükskõik millise vaktsiinis sisalduva HPV tüübiga.
Polish: **Okres obserwacji wynosił do 67 miesięcy po przyjęciu 3. dawki (mediana 43 miesiące po podaniu 3. dawki).
Estonian: ** Isikuid järelkontrolliti kuni 67 kuud pärast 3. annust (mediaan 43 kuud pärast 3. annust).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 1053 zdrowych osób z populacji młodzieży w wieku 11 do 15 lat jednoczesne podanie pierwszej dawki szczepionki Gardasil 9 z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi [komponent bezkomórkowy] oraz poliomyelitis [inaktywowanej] wykazało większą częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk, rumień), bólu głowy i gorączki.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus, kus manustati 1053 tervele noorukile vanuses 11 kuni 15 aastat Gardasil 9 esimene annus samaaegselt kombineeritud difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin) ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiini lisaannusega ilmnes, et teatati rohkem süstekoha reaktsioone (paistetus, erüteem), peavalu ja püreksiat.
Polish: Gardasil 9 jest szczepionką przeznaczoną dla dzieci i młodzieży w wieku od 9 lat i dorosłych.
Estonian: Gardasil 9 on vaktsiin lastele ja noorukitele alates 9. eluaastast ning täiskasvanutele.
Polish: Jak wygląda Gardasil 9 i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Gardasil 9 välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Zgodnie z przewidywaniem u kobiet w wieku 27 do 45 lat (Protokół 004) obserwowane GMTs były niższe niż u kobiet w wieku 16 do 26 lat.
Estonian: Nagu eeldati, olid 27...45-aastastel naistel (protokoll 004) täheldatud GMT väärtused väiksemad kui naistel vanuses 16...26 aastat.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce (ze szkła) z tłokiem (silikonizowany powlekany warstwą FluroTec bromobutylowy elastomer) i nasadką (syntetyczna mieszanina izoprenowo-bromobutylowa) w opakowaniach zawierających 1 lub 10 ampułkostrzykawek z igłami lub w opakowaniach zawierających10 ampułkostrzykawek bez igieł.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni süstlis (klaasist) kolvi (silikooniga FluroTec-kattega bromobutüüli elastomeerist) ja kaitsekattega (sünteetilisest isopreeni ja bromobutüüli segust), 1 või 10 komplekti pakendis koos nõeltega või 10 komplekti pakendis ilma nõelteta.
Polish: U pacjentek, którym podano Gardasil 9 po zaszczepieniu 3 dawkami szczepionki qHPV, zachowano odstęp wynoszący przynajmniej 12 miesięcy między zakończeniem szczepienia szczepionką qHPV a rozpoczęciem szczepienia szczepionką Gardasil 9 według schematu 3-dawkowego (odstęp wynosił od około 12 do 36 miesięcy).
Estonian: Isikutel, kes pärast qHPV vaktsiini 3 annust said Gardasil 9't, möödus vähemalt 12 kuud vaktsineerimise lõpetamisest qHPV vaktsiiniga, enne kui alustati vaktsineerimist Gardasil 9'ga 3-annuselise skeemi järgi (ajavahemik oli ligikaudu 12…36 kuud).
Polish: Fiolka jednodawkowa, opakowanie zawierające 1 fiolkę
Estonian: Üheannuseline viaal, 1 pakendis
Polish: Klarowny płyn z białym osadem.
Estonian: Valge sademega selge vedelik.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Obserwowano także wysoką immunogenność u homoseksualnych chłopców i mężczyzn w wieku 16 do 26 lat, choć niższą od obserwowanej u mężczyzn heteroseksualnych, podobnie jak w przypadku szczepionki qHPV.
Estonian: Kõrget immunogeensust täheldati ka MSM-idel vanuses 16 kuni 26 aastat, kuigi see oli väiksem kui HM-idel, sarnaselt qHPV vaktsiinile.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania z okresu po wprowadzeniu do obrotu szczepionki qHPV odnoszą się także do szczepionki Gardasil 9, ponieważ szczepionki te zawierają białka L1 tych samych 4 typów wirusa HPV.
Estonian: Turuletulekujärgne ravimiohutuse kogemus qHPV vaktsiinidega on Gardasil 9 korral oluline, sest vaktsiinid sisaldavad nelja sama HPV tüübi HPV L1-valke.
Polish: Badania kliniczne dotyczące szczepionki Gardasil 9
Estonian: Kliinilised uuringud Gardasil 9'ga
Polish: Do chorób tych należą zmiany przednowotworowe i rak żeńskich narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy), zmiany przednowotworowe i rak odbytnicy oraz brodawki narządów płciowych u mężczyzn i kobiet.
Estonian: Nendeks haigusteks on naissuguelundite (emakakaela, häbeme ja tupe) ning päraku vähieelsed kahjustused ning kasvajad ja suguelundite tüükad naistel ja meestel.
Polish: Gardasil 9 zawiera sodu chlorek
Estonian: Gardasil 9 sisaldab naatriumkloriidi.
Polish: Po podaniu szczepionki Gardasil 9 układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) stymuluje wytwarzanie przeciwciał przeciwko dziewięciu typom wirusa HPV, w celu zabezpieczenia przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Estonian: Kui isikut vaktsineeritakse Gardasil 9'ga, siis immuunsüsteem (keha looduslik kaitsesüsteem) ergutab antikehade teket vaktsiini 9 HPV tüübi vastu, et aidata kaitsta nende viiruste poolt tekitatud haiguste eest.
Polish: W przypadku pominięcia lub niemożności zgłoszenia się na szczepienie w wyznaczonym terminie, należy zwrócić się do lekarza.
Estonian: Kui te unustate või ei saa külastada arsti ettenähtud ajal, küsige oma arstilt nõu.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na Gardasil 9 w 7. miesiącu
Estonian: Immuunvastus Gardasil 9'le 7. kuul
Polish: • wykazaniu skuteczności wobec utrzymującego się zakażenia i choroby związanej z zakażeniem wirusem HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58 u dziewcząt i kobiet w wieku 16 do 26 lat oraz
Estonian: • näidatud efektiivsusel HPV tüüpidega 31, 33, 45, 52 ja 58 seotud püsiva infektsiooni ja haiguse vastu tüdrukutel ja naistel vanuses 16 kuni 26 aastat ning
Polish: Dodatkowa ocena skuteczności szczepionki Gardasil 9 wobec typów wirusa HPV zawartych w szczepionce
Estonian: Täiendav Gardasil 9 efektiivsuse hindamine HPV vaktsiinitüüpide vastu
Polish: Te wyniki dowodzą skuteczności szczepionki Gardasil 9 w populacji mężczyzn.
Estonian: Need tulemused toetavad Gardasil 9 efektiivsust meestel.
Polish: Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, zaszczepienie szczepionką Gardasil 9 może nie być skuteczną ochroną u wszystkich zaszczepionych.
Estonian: Sarnaselt mis tahes vaktsiiniga ei pruugi vaktsineerimine Gardasil 9'ga tagada kaitset kõigile vaktsineeritutele.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań 1 ampułkostrzykawka (0,5 ml) z 2 igłami 10 ampułkostrzykawek (0,5 ml) każda z 2 igłami
Estonian: Süstesuspensioon 1 süstel (0,5 ml) 2 nõelaga 10 süstlit (0,5 ml) 2 nõelaga
Polish: Gardasil 9/ Szczepionka qHPV
Estonian: Gardasil 9/ qHPV vaktsiin
Polish: GMT Współczynnik
Estonian: GMT-de suhe
Polish: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia, 22827,
Estonian: Merck Sharp & Dohme Corp. Stonewall Plant 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia, 22827, Ameerika Ühendriigid
Polish: Pacjenci w wieku 15 lat i starsi w chwili podania pierwszej dawki Gardasil 9 należy podać według schematu 3-dawkowego (0, 2, 6 miesięcy).
Estonian: Isikud, kes esimese süste ajal on 15-aastased või vanemad Gardasil 9't tuleb manustada 3-annuselise skeemi alusel (0, 2, 6 kuud).
Polish: W tym samym badaniu u dziewcząt i chłopców w wieku 9 do 14 lat liczbowe wartości GMTs po upływie jednego miesiąca od daty podania ostatniej dawki szczepionki były niższe dla niektórych typów wirusa zawartych w szczepionce w przypadku schematu 2-dawkowego niż w przypadku schematu 3-dawkowego (tj. HPV typu 18, 31, 45 i 52 po 0, 6 miesiącach oraz HPV typu 45 po 0, 12 miesiącach).
Estonian: Samas uuringus olid tüdrukutel ja poistel vanuses 9 kuni 14 aastat üks kuu pärast viimast vaktsiiniannust GMT väärtused mõnede vaktsiini tüüpide osas 2-annuselise skeemi puhul arvuliselt väiksemad võrreldes 3-annuselise skeemiga (st HPV tüübid 18, 31, 45 ja 52 pärast 0, 6 kuud ja HPV tüüp 45 pärast 0, 12 kuud).
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u osoby, która ma zostać zaszczepiona:
Estonian: Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:
Polish: Gardasil 9 jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 ampułkostrzykawek.
Estonian: Gardasil 9't on pakendis 1 või 10 süstlit.
Polish: Skuteczność wobec wirusa HPV typu 6, 11, 16 i 18 była oceniana przede wszystkim z wykorzystaniem strategii zbieżności, która wykazała porównywalną immunogenność (mierzoną za pomocą średnich wartości geometrycznych miana przeciwciał) (ang. GMT) szczepionki Gardasil 9 w porównaniu ze szczepionką qHPV (Protokół 001, GDS01C/Protokół 009 oraz GDS07C/Protokół
Estonian: Efektiivsust HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 vastu hinnati peamiselt kasutades üldistamise strateegiat, mis näitas Gardasil 9 immunogeensuse (mõõdetuna GMT-des) sarnanemist qHPV vaktsiini omaga (protokoll 001, protokoll GDS01C/Protocol 009 ja protokoll GDS07C/Protocol 020).
Polish: • Przed podaniem należy obejrzeć zawiesinę, aby sprawdzić, czy nie zawiera cząstek lub nie zmieniła barwy.
Estonian: • Enne manustamist kontrollige suspensiooni visuaalselt võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Polish: Pozostałe składniki szczepionki w postaci zawiesiny to: sodu chlorek, histydyna, polisorbat 80, sodu tetraboran i woda do wstrzykiwań.
Estonian: Teised koostisosad vaktsiini suspensioonis on naatriumkloriid, histidiin, polüsorbaat 80, booraks ja süstevesi.
Polish: Szczepionka Gardasil 9 zostanie podana w postaci wstrzyknięcia przez skórę do mięśnia (najlepiej mięśnia górnej części ramienia lub uda).
Estonian: Gardasil 9't süstitakse läbi naha lihasesse (eelistatult õlavarre- või reielihasesse).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki qHPV oceniono u osób w wieku 7 do 12 lat ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (patrz punkt 5.1).
Estonian: 7 kuni 12 aasta vanustel teadaolevalt HIV-i nakatunud isikutel on hinnatud qHPV vaktsiini ohutust ja immunogeensust (vt lõik 5.1).
Polish: W długoterminowym przedłużeniu badań klinicznych, nie stwierdzono przypadków śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy dużego stopnia, ani żadnych przypadków brodawek narządów płciowych: - w okresie 10,7 roku u dziewcząt (n=369) i w okresie 10,6 roku u chłopców (n=326), którzy w chwili szczepienia byli w wieku 9-15 lat (mediana okresu obserwacji wynosiła odpowiednio 10,0 lat i 9,9 roku); - w okresie 11,5 roku u mężczyzn (n=917), którzy w chwili szczepienia byli w wieku 16-26 lat (mediana okresu obserwacji wynosiła 9,5 roku); oraz w okresie 10,1 roku u kobiet (n=685), które w chwili szczepienia były w wieku 24-45 lat (mediana okresu obserwacji wynosiła 8,7 roku).
Estonian: Kliiniliste uuringute pikaajalistes jätku-uuringutes ei täheldatud ühtegi kõrge astme intraepiteliaalse neoplaasia juhtu ja ühtegi suguelundite tüügaste juhtu: - 10,7 aasta jooksul tüdrukutel (n=369) ja 10,6 aasta jooksul poistel (n=326), kes vaktsineerimisel olid vanuses 9 kuni 15 aastat (jälgimisperioodi mediaanid vastavalt 10,0 aastat ja 9,9 aastat); - 11,5 aasta jooksul meestel (n=917), kes vaktsineerimisel olid vanuses 16 kuni 26 aastat (jälgimisperioodi mediaan 9,5 aastat) ja 10,1 aasta jooksul naistel (n=685), kes vaktsineerimisel olid vanuses 24 kuni 45 aastat (jälgimisperioodi mediaan 8,7 aastat).
Polish: Kliniczne znaczenie słabszej odpowiedzi jest nieznane.
Estonian: Väiksema immuunvastuse kliiniline tähtsus on teadmata.
Polish: • Dobrze wstrząsnąć ampułkostrzykawkę przed użyciem w celu uzyskania zawiesiny.
Estonian: • Loksutage süstlit enne kasutamist korralikult, et tekiks suspensioon.
Polish: Szczepionki Gardasil 9 nie wolno podawać donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie.
Estonian: Gardasil 9't ei tohi süstida intravaskulaarselt, subkutaanselt ega intradermaalselt.
Polish: Porównanie szczepionki Gardasil 9 ze szczepionką qHPV w odniesieniu do wirusa HPV typu 6, 11, 16 i 18 przeprowadzono w populacji kobiet w wieku 16 do 26 lat z Protokołu 001, dziewcząt w wieku 9 do 15 lat z badania GDS01C/Protokół 009 oraz mężczyzn w wieku 16 do 26 lat z badania GDS07C/Protokół 020.
Estonian: Gardasil 9 võrdlus qHPV vaktsiiniga HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 suhtes viidi läbi naistel vanuses 16 kuni 26 aastat protokollist 001, tüdrukutel vanuses 9 kuni 15 aastat protokollist GDS01C/Protocol 009 ja meestel vanuses 16 kuni 26 aastat protokollist GDS07C/Protocol 020.
Polish: Osoby, u których po wcześniejszym podaniu szczepionki Gardasil 9 lub Gardasil/Silgard wystąpiła nadwrażliwość, nie powinny otrzymać szczepionki Gardasil 9.
Estonian: Isikud, kellel ilmnes ülitundlikkus pärast varasemat Gardasil 9 või Gardasili/Silgardi manustamist ei tohi saada Gardasil 9't.
Polish: Genotypy szczepionki zawierającej HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 będą nazywane typami wirusa HPV zawartymi w szczepionce.
Estonian: Vaktsiini genotüüpe (st HPV tüübid 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) nimetatakse edaspidi HPV vaktsiinitüüpideks.
Polish: Co to jest Gardasil 9 i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Gardasil 9 ja milleks seda kasutatakse
Polish: Osoby wcześniej zaszczepione według schematu 3-dawkowego szczepionką czterowalentną przeciw wirusowi HPV typu 6, 11, 16 i 18 (Gardasil), zwaną dalej szczepionką qHPV, mogą otrzymać 3 dawki szczepionki Gardasil 9 (patrz punkt 5.1).
Estonian: Isikud, keda eelnevalt on vaktsineeritud HPV tüüpe 6, 11, 16 ja 18 sisaldava neljavalentse vaktsiini 3-annuselise kuuriga (Gardasil), millele edaspidi viidatakse kui qHPV (quadrivalent HPV, neljavalentne HPV vaktsiin), võivad saada 3 annust Gardasil 9't (vt lõik 5.1).