FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek MIRCERA není schválen k léčbě pacientů s anémií indukovanou chemoterapií (viz body 4.1 a 4.4).
Norwegian Bokmål: MIRCERA er ikke godkjent for behandling av pasienter med kjemoterapi-indusert anemi (se pkt.
Czech: • Zakryjte místo vpichu injekce sterilním bavlněným tamponem nebo gázou a přitlačte po dobu několika vteřin.• Neotírejte místo vpichu injekce špinavou rukou nebo oblečením.
Norwegian Bokmål: • Legg en steril bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet og trykk i flere sekunder.
Czech: Trombóza*
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi*
Czech: Pokud by se objevily tyto příznaky, spojte se, prosím, okamžitě se svým lékařem, abyste mohl(a) být léčen(a).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever disse symptomene kontakt legen din umiddelbart for å få behandling.
Czech: Stlačte píst palcem, zatímco injekční stříkačku držíte ukazováčkem a prostředníčkem proti rukojeti dokud není všechen léčivý přípravek podán.
Norwegian Bokmål: Skyv sprøytestempelet med tommelen mens du holder sprøyten med pekefingeren og langfingeren mot fingergrepene helt til alt av legemidlet er injisert.
Czech: Tabulka 1: MIRCERA zahajovací dávky Předchozí týdenní dávka darbepoetinu alfa podávaná intravenózně nebo subkutánně (mikrogram/týdně)
Norwegian Bokmål: Tidligere ukentlig darbepoetin alfa intravenøs eller subkutan dose (mikrogram/uke)
Czech: Přípravek MIRCERA lze injekčně podávat pod kůži břicha, paže nebo hýždě; nebo jej lze podávat intravenózně.
Norwegian Bokmål: MIRCERA kan injiseres under huden i buk, arm eller lår, eller i en vene.
Czech: Zasuňte jehlu předplněné injekční stříkačky do očištěného žilního portu.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen på den ferdigfylte sprøyten inn i den rengjorte veneportalen.
Czech: Injekci přípravku MIRCERA si můžete dát do horní části paže, stehna nebo břicha, kromě oblasti pupku.
Norwegian Bokmål: Du kan injisere MIRCERA i overarmen, låret eller magen, men ikke i området rundt navlen..
Czech: Fyzikální, kognitivní ani sexuální vývoj potomků matek léčených v průběhu gestace a laktace metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta nebyl ovlivněn.
Norwegian Bokmål: Verken fysisk-, kognitiv- eller kjønnsutvikling ble påvirket i avkom fra mødre som fikk metoksypolyetylenglykol-epoetin beta under svangerskapsperioden og under amming.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku MIRCERA, než jste měl(a) Spojte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže jste použil(a) nadměrné množství přípravku MIRCERA, protože může být nutné provést některé krevní testy a přerušit léčbu.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din eller apotek hvis du har tatt for stor dose av MIRCERA siden det kan bli nødvendig å ta blodprøver og avbryte behandlingen.
Czech: Léčivý přípravek nezmrazujte a chraňte před světlem.
Norwegian Bokmål: Ikke la legemidlet fryse, og beskytt mot lys.
Czech: Připojte jehlu k injekční stříkačce pevným zatlačením směrem k injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen til sprøyten ved å dytte den bestemt på sprøyten.
Czech: Očistěte vybrané místo za použití tampónu napuštěného alkoholem, abyste snížili riziko infekce; držte se pečlivě návodu pro tampón napuštěný alkoholem.
Norwegian Bokmål: Vask det valgte området for injisering ved å bruke en spritserviett for å redusere risikoen for infeksjon.
Czech: Držte injekční stříkačku pevně jednou rukou a druhou rukou stáhněte ochranný kryt.
Norwegian Bokmål: Ta beskyttelseshylsteret av kanylen og forbered injeksjon Hold sprøyten godt med én hånd og trekk beskyttelseshylsteret av kanylen med den andre hånden.
Czech: Pokud je rychlost vzestupu hemoglobinu vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) za měsíc nebo pokud hladina hemoglobinu stále zvyšuje a dosáhne 12 g/dl (7,45 mmol/l), je třeba dávku snížit o přibližně 25 %.
Norwegian Bokmål: Hvis økningen i hemoglobin er større enn 2 g/dl (1,24 mmol/l) over en måned eller hvis hemoglobinverdien øker og nærmer seg 12 g/dl (7,45 mmol/l), skal dosen reduseres med ca 25 %.
Czech: Předplněná injekční stříkačka v dávce 360 mikrogramů obsahuje 0,6 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 360 miktogram som inneholder 0,6 ml oppløsning.
Czech: U pacientů, kteří nepodstupují dialýzu, se upřednostňuje subkutánní podání, kdy není zapotřebí vpichů do periferních žil.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrasjon anbefales for pasienter som ikke får hemodialyse for å unngå punksjon av perifere vener.
Czech: Je-li to klinicky odůvodněné, lze provést venepunkci.
Norwegian Bokmål: Flebotomi kan utføres hvis det er klinisk indisert.
Czech: Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku ze žilního portu, ANIŽ byste uvolnili píst.
Norwegian Bokmål: Fjern den ferdigfylte sprøyten fra veneportalen UTEN å slippe opp sprøytestempelet.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačky a nepropíchnutelnou nádobu/ nádobu na ostré předměty mimo dosah dětí.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARING Oppbevar sprøyten og den punkteringssikre avfallsbeholderen utilgjengelig for barn.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně případů anafylaktické reakce a zavážné kožní vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert tilfeller av anafylatisk reaksjon og alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Czech: K odstranění vzduchových bublin v injekční stříkačce, přidržte injekční stříkačku s jehlou směrem vzhůru.
Norwegian Bokmål: For å fjerne luftbobler fra den ferdigfylte sprøyten, hold spøyten med kanylen pekende oppover.
Czech: Vytáhněte jehlu, ANIŽ byste pustili píst.
Norwegian Bokmål: Ta kanylen ut av huden UTEN å slippe opp sprøytestempelet.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte sprøytene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: Nejsou žádné důkazy, že se přípravek MIRCERA vzájemně ovlivňuje s jinými léky.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at MIRCERA påvirker andre legemidler.
Czech: Krok 1: Ponechejte předplněnou injekční stříkačku mimo chladničku, až dosáhne pokojové teploty
Norwegian Bokmål: Ta ut den ferdigfylte sprøyten ut av kjøleskapet en stund før injeksjon slik at romtemperatur oppnås.
Czech: • Zlikvidujte celou nádobu dle pokynů od Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: • Kast den fulle beholderen som anvist av helsepersonell eller apotek.
Czech: První dávka přípravku MIRCERA bude podána v den plánovaného podání předešlé léčby.
Norwegian Bokmål: Den første MIRCERA-dosen gis da den neste planlagte dosen av det tidligere legemidlet skulle vært gitt.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs) inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelig, har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Czech: • Nepolykejte léčivý přípravek z injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: • Ikke svelg legemidlet som er i sprøyten.
Czech: Podkožní podání:
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek MIRCERA Pokud vynecháte dávku přípravku MIRCERA, aplikujte ji co nejdříve si vzpomenete a poraďte se se svým lékařem, kdy použít další dávky.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose MIRCERA, injiser denne så fort som mulig og snakk med legen din om når du skal sette neste dose etter dette.
Czech: • Léčivou látkou je metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er metoksypolyetylenglykol-epoetin beta.
Czech: Jedno balení obsahuje 3 předplněné injekční stříkačky o objemu 0,3 ml a 3 jehly
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 3 ferdigfylte sprøyter á 0,3 ml og 3 kanyler
Czech: Jakmile je léčivý přípravek vyjmut z chladničky, musí být v tomto období použit.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må brukes i løpet av denne perioden.
Czech: Metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta, léčivá látka přípravku MIRCERA, je kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru, který, na rozdíl od erytropoetinu, vykazuje rozdílnou aktivitu na úrovni receptoru, charakterizovanou pomalejším navázáním a rychlejším uvolněním z receptoru, sníženou specifickou aktivitou in vitro, spolu se zvýšenou aktivitou in vivo a prodlouženým poločasem.
Norwegian Bokmål: Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta, det aktive virkestoffet i MIRCERA, er en kontinuerlig aktivator av erytropoetin reseptoren ("continuous erythropoietin receptor activator") som viser en annerledes aktivitet på reseptornivå.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava úvodní dávky ani dávkovacího schématu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å korrigere startdosen eller reglene for dosejustering underveis for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: • Nikdy znovu nepoužívejte injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten mer enn én gang.
Czech: • trombocytopenie
Norwegian Bokmål: • hodepine
Czech: Přípravek MIRCERA je dodáván v balení po 1 nebo 3 předplněných injekčních stříkačkách pro všechny síly 30, 50, 75 mikrogramů/0,3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Norwegian Bokmål: MIRCERA finnes i pakningsstørrelser med 1 ferdigfylt sprøyte i alle styrker, og også i pakningsstørrelse med 3 ferdigfylte sprøyter for styrkene 30, 50 og 75 mikrogram/0,3 ml.
Czech: Byla pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoli důvodů, rizika kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA, nezávisle na stavu diabetu nebo dialýze (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Det ble sett en tendens til økte risikoestimater i dødelighet av alle årsaker, samt kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser som var forbundet med høyere kumulative ESA-doser.
Czech: Uvolněte píst tak, že kryt poslouží k ochraně jehly.
Norwegian Bokmål: Slipp opp sprøytestempelet, dette gjør at kanylebeskyttelsen dekker over kanylen.
Czech: Zlikvidujte injekční stříkačku:
Norwegian Bokmål: Avfallshåndtering av sprøyten:
Czech: Jak se přípravek MIRCERA používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MIRCERA
Czech: V rámci odpovědi na hypoxii přirozený hormon erytropoetin reaguje s progenitorovými buňkami červené krevní řady, a tím dochází ke zvýšení produkce červených krvinek.
Norwegian Bokmål: Videre interagerer erytropoetin med erytropoide progenitor-celler og øker produksjonen av røde blodceller.
Czech: Injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE sprøyten hvis:
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Czech: Aplikovat lze pouze roztoky, které jsou čiré, bezbarvé až lehce nažloutlé a které jsou bez přítomnosti viditelných částic.
Norwegian Bokmål: Kun oppløsninger som er klare, fargeløse til svakt gulfarget og fri for synlige partikler skal injiseres.
Czech: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Norwegian Bokmål: EU/1/07/400/022EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý bez viditelných částic.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar, fargeløs til svakt gulfarget og fri for synlige partikler.
Czech: Strhovací nálepka
Norwegian Bokmål: Sprøyte stempel
Czech: • Nestlačujte píst.
Norwegian Bokmål: • Ikke press sprøytestempelet inn.
Czech: 1 pumpa
Norwegian Bokmål: 1 pumpe
Czech: Obsah (koncentrace)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjo n)
Czech: Velikosti balení
Norwegian Bokmål: Paknings størrelse
Czech: Síla
Norwegian Bokmål: Styrk e
Czech: Kožní podání Vícedávkový obal s odvzdušňovací pumpou
Norwegian Bokmål: Bruk på hud Flerdosebeholder med pumpe uten ventilering (PP/TPO/HDPE)
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Czech: Úspěšnost den 29
Norwegian Bokmål: Suksess dag 29
Czech: CEA a PSA byly definovány následovně:
Norwegian Bokmål: CEA og PSA ble definert som følger:
Czech: Děti mladší 2 let.
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år.
Czech: U obou dětí bylo hlášeno úplné zotavení do 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Begge barna ble rapportert å være fullt restituert innen 24 timer.
Czech: Mirvaso může také vyvolat následující další nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Mirvaso kan også forårsake følgende andre bivirkninger:
Czech: Důvodem je skutečnost, že účinky přípravku na nenarozené dítě nejsou známé.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi dets virkning på det ufødte barnet er ukjent.
Czech: Viz také v části 2 „Upozornění a opatření".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler".
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. listopadu 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22. november 2018
Czech: Ve většině případů zarudnutí postupně vymizí do několika dní.
Norwegian Bokmål: Virkningen vil gradvis forsvinne i løpet av noen få dager i de fleste tilfellene.
Czech: Pokud Vaše příznaky zůstanou stejné nebo se jen nepatrně zlepší, můžete postupně zvyšovat množství gelu.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene forblir de samme eller bare blir litegrann bedre, kan du gradvis øke mengden gel.
Czech: Jsou typicky mírně až středně závažné a obvykle nevyžadují přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: De er typisk av mild til moderat alvorlighetsgrad, og krever vanligvis ikke seponering av behandlingen.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla pro tuto věkovou skupinu stanovena.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne aldersgruppen.
Czech: Velikost balení 1 tuba nebo 1 pumpa.
Norwegian Bokmål: Pakningstørrelsen er 1 tube eller 1 pumpe.
Czech: Bradykardie a hypotenze
Norwegian Bokmål: Bradykardi og hypotensjon
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. února 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2014
Czech: Méně časté Bolest hlavy, parestezie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hodepine, parestesi
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná dermatologika, Jiné dermatologické přípravky, ATC kód: D11AX21
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre dermatologiske midler, Andre dermatologiske midler, ATC-kode: D11AX21
Czech: Pokud dojde ke kontaktu přípravku s těmito oblastmi, opláchněte je ihned větším množstvím vody.
Norwegian Bokmål: Får du gel på noen av disse områdene, skal du vaske dem straks med store mengder vann.
Czech: Výsledky z dlouhodobé otevřené studie u 449 pacientů s nepřetržitou léčbou trvající až jeden rok potvrdily, že dlouhodobé užívání přípravku Mirvaso je bezpečné a účinné.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en åpen langtidssstudie med 449 pasienter, med kontinuerlig behandling i inntil ett år, bekreftet at kronisk bruk av Mirvaso er sikkert og effektivt.
Czech: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Německo
Norwegian Bokmål: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Tyskland
Czech: Brimonidin může u některých pacientů vyvolat klinicky nevýznamný pokles krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Brimonidin kan forårsake klinisk ubetydelig reduksjon i blodtrykket hos noen pasienter.
Czech: 92927 La Défense Cedex Francie
Norwegian Bokmål: 92927 La Défense Cedex Frankrike
Czech: Pokud vynecháte denní dávku, zarudnutí se v tento den nesníží.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en daglig dose, vil rødheten ikke bli redusert den dagen.
Czech: Neaplikujte tento přípravek na jiné části těla, především ne na vlhké tělní povrchy, např. do očí, úst, nosu nebo pochvy.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet på andre deler av kroppen, spesielt ikke på fuktige kroppsoverflater, f.eks. øynene, munnen, nesen eller skjeden.
Czech: Distribuce Vazba brimonidinu na proteiny nebyla studována.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Proteinbindingen av brimonidin er ikke undersøkt.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou erytém, pruritus, návaly zrudnutí a pocit pálení kůže, z nichž se každý vyskytoval u 1,2 až 3,3 % pacientů v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er erytem, kløe, rødming og sviende følelse i huden, som forekommer hos 1,2 til 3,3 % av pasientene i kliniske studier.
Czech: Během prvního týdne zahajte léčbu malým množstvím gelu (o velikosti hrášku), jak Vám vysvětlil Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: Den første uken starter du behandlingen med en liten mengde gel (på størrelse med en ert) slik legen eller sykepleieren har forklart.
Czech: Mezi populací starších nemocných a pacienty mezi 18 a 65 lety věku nebyly pozorovány žádné významnější rozdíly v bezpečnostním profilu.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell i sikkerhetsprofil ble observert mellom den eldre studiepopulasjonen og forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år.
Czech: Nepoužívejte přípravek Mirvaso: - jestliže jste alergický(á) na brimonidinum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mirvaso: - dersom du er allergisk overfor brimonidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: propranolol, amlodipin).
Norwegian Bokmål: amlodipin).
Czech: Pokud k tomu dojde, nadbytečný gel zlikvidujte, abyste si neaplikovali více, než je doporučená dávka.
Norwegian Bokmål: Hvis det likevel skjer, bør du kaste den overflødige mengden gel, slik at du ikke bruker mer enn den anbefalte dosen.
Czech: Celkové četnosti nežádoucích účinků v této studii jsou uvedeny výše v tabulce 1 s nejvyšší četností objevující se prvních 29 dnů používání.
Norwegian Bokmål: Total bivirkningsfrekvens i denne studien gjenspeiles i tabell 1 over, med høyeste forekomst de første 29 dagene med bruk.
Czech: Opakované dávky podané během jednoho 24hodinového období by mohly vyvolat nežádoucí účinky jako např. nízký krevní tlak, ospalost nebo spavost.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser innenfor samme 24-timers periode kan føre til bivirkninger, som lavt blodtrykk, døsighet eller søvnighet.
Czech: Pouze pro kožní použití.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk på hud.
Czech: Pokud někdo, zvláště dítě, náhodně požije přípravek Mirvaso, může dojít ke vzniku závažných nežádoucích účinků vyžadujících léčbu v nemocnici.
Norwegian Bokmål: Hvis noen, spesielt et barn, ved et uhell svelger Mirvaso, kan de få alvorlige bivirkninger, og må behandles på sykehus.
Czech: Mirvaso se nemá nanášet do blízkosti očí.
Norwegian Bokmål: Mirvaso skal ikke påføres nær øynene.
Czech: Každodenní zmenšování erytému v prvním měsíci užívání (měřeno stupnicemi CEA a PSA) bylo podobné zmenšování pozorovanému v kontrolovaných studiích a bylo dosažitelné až po dobu 12 měsíců bez patrné ztráty účinku v průběhu času.
Norwegian Bokmål: Daglig reduksjon i erytem den første måneden med bruk (målt med CEA- og PSA-skalaene) tilsvarte det som ble observert i de kontrollerte studiene, og slik reduksjon kunne oppnås i inntil 12 måneder uten tilsynelatende tap av effekt over tid.
Czech: Při zavírání pumpy nasaďte uzávěr zpět na pumpu.
Norwegian Bokmål: Når du skal lukke pumpen, setter du hetten på pumpen igjen.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Mirvaso u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené (viz také bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av Mirvaso hos pasienter over 65 år er begrenset (se også pkt.
Czech: Obraťte se prosím na svého lékaře, který Vám doporučí, jak postupovat.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din som kan gi deg råd om hva du bør gjøre.
Czech: Brimonidin je vysoce selektivní agonista alfa2 adrenergních receptorů; je 1000krát selektivnější pro alfa2 adrenergní receptor než pro alfa1 adrenergní receptor.
Norwegian Bokmål: Brimonidin er en meget selektiv alfa2-adrenerg reseptoragonist som er 1000 ganger mer selektiv for alfa2-adrenerg reseptor enn alfa1-adrenerg reseptor.
Czech: Léčba má být zahájena aplikováním menšího množství gelu (menšího, než je maximální dávka) po dobu alespoň jednoho týdne.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør starte med en mindre mengde gel (mindre enn den maksimale) i minst én uke.
Czech: Poté lze množství gelu postupně zvýšit v závislosti na snášenlivosti a odpovědi pacienta.
Norwegian Bokmål: Mengden gel kan deretter økes gradvis på grunnlag av toleranse og pasientrespons.
Czech: - u dětí mladších 2 let, neboť tyto mohou být vystaveny vyššímu riziku nežádoucích účinků způsobených léčivem absorbovaným přes kůži.
Norwegian Bokmål: - til barn under 2 år da de kan ha større risiko for bivirkninger fra legemidler som tas opp gjennom huden.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) a byly hlášeny u přípravku Mirvaso buď v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh (vyznačeno hvězdičkou (*) v Tabulce 1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem og frekvens ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data) og ble rapportert med Mirvaso enten i kliniske studier, eller etter markedsføring (markert med stjerne (*) i tabell 1).
Czech: Mirvaso se nemá aplikovat na podrážděnou kůži (včetně podráždění po laserové terapii) nebo otevřené rány.
Norwegian Bokmål: Mirvaso bør ikke påføres irritert hud (inkludert etter laserbehandling) eller åpne sår.
Czech: Není známo, zda se brimonidin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om brimonidin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Norwegian Bokmål: Husk å ta med deg medisinpakningen så legen vet hva som ble svelget.
Czech: V průběhu času nedocházelo k nárůstu četnosti žádného z nich a nebyly zjištěny žádné důkazy toho, že by dlouhodobé užívání přípravku Mirvaso neslo zvýšené riziko výskytu určitého typu nežádoucího účinku.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger økte i frekvens over tid, og det var ingen holdepunkter for at langtidsbruk av Mirvaso medført en økt risiko for forekomst av spesifikke bivirkningstyper.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o hladině cirkulujících katecholaminů po podání přípravku Mirvaso.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige om nivået av sirkulerende katekolaminer etter administrering av Mirvaso.
Czech: Fertilita U zvířecích druhů nevykazoval brimonidin žádné zvláštní reprodukční nebo vývojové riziko.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Brimonidin viste ingen spesiell fare med hensyn til reproduksjon eller utvikling hos dyrearter.
Czech: Přípravek Mirvaso se nemá používat u dětí ani dospívajících ve věku 2 až 18 let.
Norwegian Bokmål: Mirvaso bør ikke brukes til barn og ungdom i alderen 2 til 18 år.
Czech: Před přerušením léčby se obraťte na svého lékaře, aby Vám mohl poradit vhodnou náhradní léčbu.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din før du avbryter behandlingen, som kan anbefale et passende behandlingsalternativ.
Czech: V rámci všech klinických studií došlo u 16 % pacientů používajících přípravek Mirvaso k případům exacerbace příznaků.
Norwegian Bokmål: Samlet for alle kliniske studier opplevde 16 % av pasientene som fikk Mirvaso, en episode med forverring av symptomer.
Czech: V případě závažného podráždění nebo kontaktní alergie je třeba léčbu léčivým přípravkem přerušit.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig irritasjon eller kontaktallergi, bør behandlingen med dette legemidlet seponeres.