FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af den puljede analyse udviste behandlingen med OZURDEX-implantater en væsentlig større forekomst af respondenter, defineret som patienter, som opnår en forbedring på ≥ 15 bogstaver fra baseline i BCVA (Best Corrected Visual Acuity) efter 90 dage efter injektion af et enkelt implantat sammenlignet med sham (p < 0,001).
Czech: Podle výsledků souhrnné analýzy prokázala léčba implantáty OZURDEX v porovnání s předstíranou léčbou statisticky signifikantně vyšší podíl pacientů reagujících na léčbu, definovaných jako pacienti, kteří po 90 dnech od injekční aplikace jednoho implantátu dosáhli oproti výchozímu stavu zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (NKZO) o ≥15 písmen
Danish: For patienter, der fik samtidige trombocytfunktionshæmmende lægemidler, blev der indberettet uønskede blødningshændelser hos en lidt højere andel i OZURDEXgruppen (op til 29 %) sammenlignet med sham-gruppen (op til 23 %), uanset indikation og antal behandlinger.
Czech: U pacientů užívajících současné a antitrombocytární léčivé přípravky byly nežádoucí hemoragické příhody hlášeny u mírně vyššího počtu pacientů, kterým byl injekčně podán přípravek OZURDEX (až 29 %) ve srovnání s placebo skupinou (až 23 %), bez ohledu na indikaci nebo počet cyklů léčby.
Danish: OZURDEX anbefales dog ikke til ammende kvinder, medmindre det er klart nødvendigt.
Czech: Přesto se podávání přípravku OZURDEX během kojení nedoporučuje, pokud není nezbytně nutné.
Danish: Brug af anden medicin sammen med OZURDEX
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OZURDEX
Danish: Intravitrealt implantat i applikator.
Czech: Intravitreální implantát v aplikátoru.
Danish: 28 % af de patienter, der blev behandlet med OZURDEX, havde en stigning i intraokulært tryk på ≥ 10 mmHg i forhold til baseline ved et eller flere besøg under studierne.
Czech: U 28 % pacientů léčených přípravkem OZURDEX došlo při jedné nebo více návštěvách v průběhu studie k nárůstu nitroočního tlaku oproti výchozímu stavu o ≥ 10 mm Hg.
Danish: Dette danner en skrå bane i sclera.
Czech: Ve skléře vznikne klenutý kanálek.
Danish: For patienter, der er blevet behandlet med OZURDEX og har oplevet initial respons, og som efter lægens mening kan have gavn af genbehandling uden at blive udsat for en betydelig risiko, bør genbehandling overvejes.
Czech: Opakovaná léčba by měla být zvažována u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem OZURDEX, přičemž u nich došlo k počáteční odpovědi a podle názoru lékaře mohou mít prospěch z opakované léčby, aniž by byli vystaveni významnému riziku.
Danish: OZURDEX' kliniske sikkerhed hos patienter med diabetisk maculaødem blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede fase III-studier.
Czech: Klinická bezpečnost přípravku OZURDEX u pacientů s diabetickým makulárním edémem byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III.
Danish: Statistisk superioritet blev opnået efter 3 uger og opretholdt til og med uge 26 (p ≤ 0,001) som vist i tabel 6.
Czech: 26. týdne včetně (p ≤0,001), jak ukazuje tabulka 6.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter, som fik OZURDEX, var forhøjet intraokulært tryk (24,0 %) og konjunktivalblødning
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů, kterým byl podáván přípravek OZURDEX, byly zvýšený nitrooční tlak (24,0 %) a krvácení do spojivky (14,7 %).
Danish: OZURDEX skal indgives af en speciallæge i oftalmologi med erfaring i injektioner i corpus vitreum.
Czech: Přípravek OZURDEX musí podávat kvalifikovaný oftalmolog s praxí v aplikaci intravitreálních injekcí.
Danish: Blandt de patienter, der ikke fik antikoagulantia, indberettede 27 % af de patienter, der blev behandlet med OZURDEX, uønskede blødningshændelser sammenlignet med 20 % i sham-gruppen.
Czech: Z pacientů, kteří neužívali antikoagulační terapii, udávalo nežádoucí hemoragickou příhodu 27 % pacientů používajících přípravek OZURDEX oproti 20 % ve skupině s placebem.
Danish: Der er observeret eksponering af dexamethason i det raske/ikke-behandlede øje via kontralateral diffusion hos kaniner efter indgivelse af implantatet i øjets bageste segment.
Czech: U králíků byla v důsledku kontralaterální difuze pozorována po aplikaci implantátu do očního pozadí expozice dexamethasonu ve zdravém/neléčeném oku.
Danish: - Aktivt stof: Dexamethason.
Czech: dexamethasonum.
Danish: Efter den første injektion synes forekomsten af katarakt at være højere hos patienter med ikkeinfektiøs uveitis i det posteriore segment sammenlignet med BRVO/CRVO-patienter.
Czech: Dostupné údaje naznačují vyšší incidenci katarakty po první injekci u pacientů s neinfekční uveitidou zadního segmentu než u pacientů s uzávěrem větve sítnicové žíly/uzávěrem centrální sítnicové žíly.
Danish: Højt tryk i øjet, uklarhed i det bageste af linsen, blødning i det indre øje *, forringet syn*, vanskeligheder ved at se klart, løsrivelse af det geleagtige legeme i det indre øje fra det lysfølsomme lag bagest i øjet (løsrivelse af glaslegemet)*, fornemmelse af pletter for øjet (herunder 'flyvende fluer')*, fornemmelse af at se gennem dis eller tåge*, inflammation (betændelseslignende reaktion) i øjenlåget, øjensmerter*, lysblink*, hævelse af laget over den hvide del af øjet*, rødme i øjet*, hovedpine
Czech: Vysoký tlak v oku, zakalení zadní části čočky, krvácení do vnitřku oka*, zhoršení zraku*, potíže s jasným viděním, odchlípení rosolovité hmoty uvnitř oka od světločivné vrstvy v zadní části oka (odchlípení sklivce)*, pocit drobných bodů před očima (včetně sklivcových vloček)*, pocit zamlženého vidění*, zánět očního víčka, bolest oka*, vidění záblesků světla*, otok vrstvy nad bílou částí oka*, zčervenání oka*, bolest hlavy
Danish: I de 3-årige kliniske studier med DME gennemgik 59 % af patienterne med et fakisk forsøgsøje, der blev behandlet med OZURDEX, en kataraktoperation i forsøgsøjet (se pkt.
Czech: V tříletých klinických studií DME prodělalo 59 % pacientů s fakickým sledovaným okem léčených přípravkem OZURDEX operaci katarakty ve sledovaném oku (viz bod 4.8).
Danish: I alt 77 patienter blev randomiseret til at få OZURDEX og 76 patienter til at få sham.
Czech: Celkem 77 pacientů bylo randomizováno do skupiny, které byl podáván přípravek OZURDEX, a 76 pacientů do kontrolní skupiny s předstíranou léčbou.
Danish: Dag 60
Czech: 60. den
Danish: • maculaødem efter enten retinal grenveneokklusion (BRVO) eller retinal centralveneokklusion (CRVO) (se pkt.
Czech: • makulárním edémem po uzávěru větve sítnicové žíly nebo uzávěru centrální sítnicové žíly (viz bod 5.1)
Danish: I alt 73 af patienterne (95 %), der var randomiseret og blev behandlet med OZURDEX, fuldførte studiet, der forløb over 26 uger.
Czech: Studii trvající 26 týdnů dokončilo celkem 73 pacientů (95 %) randomizovaných do skupiny léčené přípravkem OZURDEX.
Danish: Samlet set brugte 42 % af patienterne medicin til sænkning af det intraokulære tryk i forsøgsøjet på et vilkårligt tidspunkt i løbet af de 3-årige studier, og størstedelen af disse patienter havde behov for mere end én medicinering.
Czech: Celkově potřebovalo medikaci na snížení nitroočního tlaku ve sledovaném oku v některé fázi během tří let studie 42 % pacientů.
Danish: I de 3-årige kliniske studier med DME havde 87 % af de patienter med et fakisk forsøgsøje, som blev behandlet med OZURDEX, nogen grad af linseopacificering/tidlig katarakt ved baseline.
Czech: V rámci tříletých klinických studií DME bylo ve výchozím stavu 87 % pacientů s fakickým sledovaným okem léčených přípravkem OZURDEX postiženo určitým stupněm zákalu čočky/ časné katarakty.
Danish: I hvert fase III-studie og i den puljede analyse var der væsentlige forskelle i den tid, det tog at opnå en forbedring på ≥ 15 bogstaver (3 linjer) i de kumulative BCVA-responskurver med OZURDEX sammenlignet med sham (p < 0,001), hvor OZURDEX-behandlede patienter tidligere opnåede en forbedring på 3 linjer i BCVA i forhold til sham-behandlede patienter.
Czech: V obou studiích fáze III a v souhrnné analýze se kumulativní křivky času potřebného k dosažení odpovědi na léčbu, tedy zlepšení NKZO o ≥ 15 písmen (3 řádky), signifikantně lišily u přípravku OZURDEX v porovnání s předstíranou léčbou (p < 0,001).
Danish: Andelen af patienter med en score for glaslegemeuklarhed på 0 og en forbedring i forsøgsøjet på ≥ 15 bogstaver fra BCVA ved baseline (ITT-population)
Czech: Podíl pacientů s nulovým skóre zákalu sklivce a zlepšením nejlepší korigované zrakové ostrosti v hodnoceném oku o ≥ 15 písmen oproti výchozímu stavu (ITT populace)
Danish: Et implantat indeholder 700 mikrogram dexamethason.
Czech: Jeden implantát obsahuje dexamethasonum 700 mikrogramů.
Danish: Tabel 4 .
Czech: Tabulka 4.
Danish: Andelen af patienter med en forbedring i forsøgsøjet på mindst 15 bogstaver i forhold til BCVA (Best Corrected Visual Acuity) ved baseline var efter 8 uger mere end 6 gange højere med OZURDEX (42,9 %) end med sham (6,6 %) (p < 0,001).
Czech: NKZO v hodnoceném oku zlepšila v 8. týdnu alespoň o 15 písmen oproti výchozímu stavu, byl 6krát vyšší ve skupině s přípravkem OZURDEX (42,9 %) než ve skupině s předstíranou léčbou (6,6 %), p < 0,001.
Danish: Kontakt lægen, før din OZURDEX-injektion, hvis: - du er blevet opereret for grå stær (katarakt), opereret i regnbuehinden (den farvede del af øjet, som bestemmer, hvor meget lys der kommer ind i øjet), eller har fået fjernet glaslegemet inde i øjet - du tager blodfortyndende medicin - du tager steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske (inflammationshæmmende) lægemidler gennem munden eller i øjet - du tidligere har haft en herpes simplex-infektion i øjet (et sår i øjet, der har været der i lang tid, eller smerter i øjet)
Czech: Dříve než Vám bude aplikována injekce přípravku OZURDEX informujte svého lékaře, pokud: - jste měl(a) operaci šedého zákalu, operaci duhovky (barevné části oka, která řídí množství světla dopadající do oka) nebo operaci odstraňující z oka rosolovitou hmotu zvanou sklivec - užíváte jakékoli léky na ředění krve - užíváte jakékoli steroidní nebo nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky podávané ústy nebo aplikované do oka
Danish: 4.3) og ikke bør anvendes, skal OZURDEX anvendes med forsigtighed og kun efter omhyggelig vurdering af risici/fordele.
Czech: S výjimkou kontraindikovaných případů (viz bod 4.3), kterým přípravek OZURDEX nesmí být podáván, je zapotřebí přípravek Ozurdex používat opatrně a pouze po pečlivém zvážení rizik a přínosů.
Danish: Tel: +420 800 188 818
Czech: Allergan CZ s.r.o. Tel: +420 800 188 818
Danish: Før kanylen frem, indtil den er inde i corpus vitreum.
Czech: Jehlu posouvejte, dokud se nedostanete do sklivcové dutiny.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får OZURDEX Sådan får du OZURDEX Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek OZURDEX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OZURDEX používat Jak se přípravek OZURDEX používá
Danish: 6.1 i produktresuméet.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Danish: - Hvert implantat indeholder 700 mikrogram dexamethason.
Czech: - Jeden implantát obsahuje dexamethasonum 700 mikrogramů.
Danish: OZURDEX er ikke blevet undersøgt hos patienter med maculaødem sekundært til retinal veneokklusion (RVO) med signifikant retinal iskæmi.
Czech: Použití přípravku OZURDEX u pacientů se sekundárním makulárním edémem po uzávěru sítnicové žíly se signifikantní retinální ischemií nebylo studováno.
Danish: 4.4), forkert placering af implantat, der medfører skade på øjenvæv*
Czech: Posunutí implantátu* (migrace implantátu) s edémem rohovky či bez edému rohovky (viz také bod 4.4), komplikace při zavedení implantátu vedoucí k poškození oční tkáně* (špatné umístění implantátu)
Danish: Tabel 1 Bivirkninger Systemorganklasse
Czech: Třída orgánových systémů
Danish: I alt 351 patienter blev randomiseret til OZURDEX, 347 til dexamethason 350 µg og 350 til sham.
Czech: Do ramene s přípravkem OZURDEX bylo randomizováno celkem 351 pacientů, do ramene s dexamethasonem 350 µg 347 pacientů a 350 pacientů bylo randomizováno do ramene s léčbou placebem.
Danish: I alt 427 patienter blev randomiseret til OZURDEX, 414 til dexamethason 350 µg og 426 til sham.
Czech: Do ramene s přípravkem OZURDEX bylo randomizováno celkem 427 pacientů, do ramene s dexamethasonem 350 µg 414 pacientů, a 426 pacientů bylo randomizováno do ramene s předstíranou léčbou.
Danish: Patienter kan opleve midlertidigt nedsat syn efter indgivelse af OZURDEX via intravitreal injektion (se pkt.
Czech: Po aplikaci intravitreální injekce přípravku OZURDEX může u pacientů docházet k dočasnému zhoršení zraku (viz bod 4.8).
Danish: Blandt de patienter, der fik antikoagulantia, var hyppigheden af blødningshændelser omtrent den samme i OZURDEX gruppen som i gruppen, der fik sham (29 % versus 32 %).
Czech: U pacientů, kteří užívali antikoagulační terapii, byla četnost nežádoucích hemoragických příhod podobná u přípravku OZURDEX jako ve skupině s placebem (29 % vs. 32 %).
Danish: • inflammation i øjets posteriore segment, der præsenteres som ikke-infektiøs uveitis.
Czech: • zánětem zadního segmentu oka, který se projevuje jako neinfekční uveitida 4.2 Dávkování a způsob podání
Danish: Virkningen af OZURDEX blev vurderet i to multicenter-, dobbeltblindede, randomiserede, shamkontrollerede, parallelle studier med identisk design, der tilsammen omfattede 1.267 patienter, som var randomiseret til at få behandling med dexamethason 350 µg eller 700 µg implantater eller sham (studie 206207-008 og 206207-009).
Czech: Pacienti s uzávěrem větve sítnicové žíly/ uzávěrem centrální sítnicové žíly Účinnost přípravku OZURDEX byla hodnocena ve dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, randomizovaných studiích, kontrolovaných předstíranou léčbou se stejným designem a probíhajících paralelně, do kterých bylo zařazeno celkem 1 267 pacientů randomizovaných buď k aplikaci implantátu s 350µg nebo 700 µg dexamethasonu nebo k provedení předstírané léčby (studie
Danish: Implantatet kan flytte sig fra øjets bagside til forsiden hos patienter med en rift i det bageste af linsekapslen og/eller hos dem, som har en åbning i iris.
Czech: U pacientů s trhlinou v zadní části pouzdra čočky a/nebo pacientů s otvorem v duhovce může dojít k posunutí implantátu ze zadní části oka do části přední.
Danish: Der blev ikke rapporteret om uønskede blødningshændelser hos disse patienter.
Czech: u těchto pacientů nedoporučuje.
Danish: I tilfælde af overdosering skal det intraokulære tryk monitoreres og behandles, hvis det skønnes nødvendigt af den tilseende læge.
Czech: Pokud dojde k předávkování přípravkem OZURDEX a pokud to ošetřující lékař uzná za vhodné, je třeba sledovat a léčit nitrooční tlak.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ROZŠÍŘENÝ ŠTÍTEK NA OCHRANNÉ FÓLII
Danish: Gentagne doser skal overvejes, hvis en patient oplever respons på behandlingen efterfulgt af et synstab i visuel skarphed og efter lægens skøn kan få gavn af en gentagelse af behandlingen uden at blive udsat for væsentlig risiko (se pkt.
Czech: Pokud pacient reaguje na léčbu, ale následně se jeho zraková ostrost zhorší a dle názoru lékaře by další léčba byla přínosem bez toho, že by byl pacient vystaven významnému riziku, je třeba zvážit opakování dávky (viz bod 5.1).
Danish: Allergan S.p.A Tel: + 39 06 509 562 90
Czech: Tel: + 39 06 509 562 90
Danish: Dag 90
Czech: 90. den
Danish: • Indlægsseddel
Czech: • Příbalová informace
Danish: I mellemtiden trak ansøgeren sin ansøgning tilbage i Nederlandene.
Czech: Mezitím žadatel stáhl svou žádost v Nizozemsku.
Danish: Ansøgningen blev fremsendt til referencemedlemsstaten, Portugal, og de berørte medlemsstater, Tyskland, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Czech: Žádost byla předložena referenčnímu členskému státu Portugalsku a dotčeným členským státům Německu, Nizozemsku a Spojenému království.
Danish: Den decentrale procedure PT/H/1256/001/DC blev indledt den 4. juni 2014.
Czech: Decentralizovaný postup č. PT/H/1256/001/DC byl zahájen dne 4. června 2014.
Danish: • Udvalget behandlede samtlige data indsendt af ansøgeren i forbindelse med de indsigelser, der var rejse som potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Czech: • výbor zvážil veškeré údaje předložené žadatelem v souvislosti se vznesenými námitkami týkajícími se potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví,
Danish: Dag 60 i CMDh-proceduren var den 29. marts 2018, og da der ikke kunne opnås enighed, blev proceduren indbragt for CHMP.
Czech: 60. den postupu skupiny CMDh připadl na 29. března 2018, a jelikož nebylo dosaženo shody, byla záležitost předložena výboru CHMP.
Danish: Ansøgeren forelagde en studierapport med resultaterne af den direkte sammenligning af micellernes egenskaber i Paclitaxel Hetero og Taxol og en anden publikation indeholdende data om den frie fraktion af Taxol i humant plasma.
Czech: Žadatel předložil zprávu ze studie s výsledky přímého porovnání micelárních vlastností přípravku Paclitaxel Hetero a přípravku Taxol, jakož i další publikaci obsahující údaje o volné frakci přípravku Taxol v lidské plazmě.
Danish: Referencelægemidlet (Taxol) har en kompleks formulering, for hvilken det er kendt, at den micellære formulering påvirker paclitaxels farmakokinetiske profil efter intravenøs administration.
Czech: Referenční léčivý přípravek (Taxol) má složitou formu, přičemž je známo, že micelární forma ovlivňuje farmakokinetický profil paklitaxelu po intravenózním podání.
Danish: Nederlandene gjorde indsigelse på baggrund af, at de indirekte sammenligningsdata, hvorpå ansøgeren baserede sit krav om ækvivalens, ikke blev anset for at være solide eller tilstrækkeligt overbevisende til at støtte dispensation fra bioækvivalensundersøgelse, og dette blev anset for at udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Czech: Nizozemsko vzneslo námitky ohledně skutečnosti, že údaje pro nepřímé porovnání, na nichž žadatel založil svoje tvrzení o bioekvivalenci, nebyly považovány za dostatečně podrobné ani dostatečně přesvědčivé na podporu žádosti o výjimku, což se považovalo za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Danish: CMDh's 60-dages procedure blev indledt den 29. januar 2018.
Czech: Dne 29. ledna 2018 byl zahájen 60denní postup skupiny CMDh.
Danish: Der blev den 15. maj 2014 indsendt en ansøgning i henhold til den decentrale procedure for Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Žádost o registraci přípravku Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok, v rámci decentralizovaného postupu byla podána dne 15. května 2014.
Danish: • Udvalget fandt, at de tilgængelige data var utilstrækkelige til at fastslå ækvivalens mellem
Czech: • výbor se domníval, že dostupné údaje nepostačují ke stanovení ekvivalence přípravku Paclitaxel
Danish: De supplerende data var imidlertid ikke tilstrækkeligt solide til dokumentere ækvivalens mellem Paclitaxel Hetero og EU-referencelægemidlet.
Czech: Poskytnuté doplňující údaje však nebyly dostatečně podrobné, aby bylo možné stanovit ekvivalenci mezi přípravkem Paclitaxel Hetero a referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Danish: I dette tilfælde er det i princippet kun muligt at give dispensation fra in vivo-bioækvivalensundersøgelsen, hvis der findes tilstrækkelige in vitro-data til at påvise lighed mellem det generiske lægemiddel og referencelægemidlet.
Czech: V takovém případě lze výjimku neprovést studii bioekvivalence in vivo v zásadě možné připustit pouze tehdy, pokud jsou k dispozici odpovídající údaje získané in vitro na prokázání podobnosti generického léčivého přípravku a referenčního léčivého přípravku.
Danish: Selv om der kan være tilfælde, hvor en indirekte sammenligning kan accepteres som støtte for en dispensation fra bioækvivalensundersøgelse, konkluderede CHMP efter at have vurderet den forelagte litteratur, at dataene ikke var tilstrækkeligt solide eller overbevisende til at erstatte behovet for en direkte sammenligning ved hjælp af identiske metoder og udført på samme tidspunkt for test- og referencelægemidlet, og derfor kun bør ses som underbyggende.
Czech: Přestože mohou nastat případy, kdy je nepřímé porovnání údajů přípustné na podporu žádosti o výjimku, výbor CHMP po posouzení předložené literatury dospěl k závěru, že údaje nejsou dostatečně podrobné ani přesvědčivé, aby nebylo nutné přímé porovnání provedené zároveň u zkoumaného a referenčního léčivého přípravku pomocí týchž metod, a tudíž by údaje z nepřímého porovnání měly být chápány pouze jako podpůrné.
Danish: Udvalget anbefaler derfor afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Paclitaxel Hetero i referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater.
Czech: Výbor tudíž doporučuje registraci přípravku Paclitaxel Hetero v referenčním členském státě a v dotčených členských státech zamítnout.
Danish: CHMP fandt som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for Paclitaxel Hetero ikke er positivt.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Paclitaxel Hetero není příznivý.
Danish: CHMP fandt, at det for at give dispensation fra kravet om bioækvivalensundersøgelse er afgørende at fastslå, at det generiske lægemiddel og referencelægemidlet har samme virkemåde i plasma og ultimativt in vivo, dvs. en direkte sammenligning af den frie fraktion mellem de to lægemidler bør tages i betragtning i overensstemmelse med "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Czech: Jinak řečeno přímé porovnání volné frakce dvou léčivých přípravků je třeba pokládat za metodu, která je v souladu s dokumentem „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (Diskusní dokument o farmaceutickém vývoji intravenózních léčivých přípravků obsahujících léčivé látky rozpustné v micelárních systémech) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Danish: Den 29. marts 2018 indledte Portugal derfor en indbringelse i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Czech: Dne 29. března 2018 proto Portugalsko zahájilo postup předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
Danish: Proceduren blev derfor den 2. november 2017 af Portugal indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) i henhold til artikel 29, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky (CMDh).
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES.
Danish: På dag 210 forblev vigtige spørgsmål om bioækvivalens, rejst af Nederlandene, uløst.
Czech: 210. den byly závažné otázky týkající se bioekvivalence, na které poukázalo Nizozemsko, stále nevyřešené, Portugalsko tudíž dne 2. listopadu 2017 předložilo danou záležitost podle čl.
Danish: Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelform
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a jejich prezentací
Danish: Ansøger Firmanavn, adresse
Czech: Členský stát EU/EHP Název společnosti uchazeče, adresa
Danish: • Informationsmaterialet til lægen bør omfatte: Produktresumé, indlægsseddel og en
Czech: • Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:Souhrn údajů o přípravku,příbalovou informaci a preskripční návod.
Danish: • Forsigtighed ved brug hos ældre i lyset af aldersbetingede risici (især blærecancer, knoglebrud
Czech: • S ohledem na rizika související s věkem (obzvlášť rakovina močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání) opatrnost při použití u starších pacientů.
Danish: En mulig risiko efter kort tids behandling kan ikke udelukkes.
Czech: Možné riziko po krátkodobé léčbě nemůže být vyloučeno.
Danish: Ísland KRKA Sverige AB
Czech: Danmark KRKA Sverige AB
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/3/2012 Dato for seneste fornyelse:
Czech: Datum první registrace: 21. března 2012 Datum posledního prodloužení registrace:
Danish: hvis du har eller nogensinde har haft blærekræft.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měli rakovinu močového měchýře.
Danish: - hvis du har blod i urinen, og din læge ikke har undersøgt årsagen.
Czech: - jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.