FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeit ist dabei folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: • Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.
Hungarian: • Az epilepszia ezen formájának a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán.
German: • Halten Sie die umgedrehte Flasche mit der einen Hand und benutzen Sie die andere Hand, um die Applikationsspritze zu füllen.
Hungarian: • Tartsa meg egy kézzel a palackot fejjel lefelé, és a másik kezével töltse fel a szájfecskendőt.
German: Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori
German: Die adjustierte absolute Differenz zwischen den beiden Behandlungen war -1,3 % (95 % KI: -5,5, 2,8).
Hungarian: A két kezelés közötti korrigált abszolút különbség -1,3% (95%-os CI: -5,5, 2,8) volt.
German: Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: Ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
German: • Intravenöse Infusionen werden in der Regel für kurze Zeiträume verwendet, wenn Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel zu schlucken.
Hungarian: • Az IV-infúziót általában rövid ideig alkalmazzák, ha szájon át nem szedheti a gyógyszert.
German: • Aspartam (E951) ist eine Quelle für Phenylalanin.
Hungarian: • Aszpartám (E951), a fenil-alanin egyik forrása.
German: Zusammenfassendes Sicherheitsprofil
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
German: Koordinationsstörungen
Hungarian: Koordinációs zavar
German: Sirup.
Hungarian: Szirup.
German: Ihr Arzt wird Ihnen vor dem ersten Gebrauch zeigen, wie die Applikationsspritze zu verwenden ist.
Hungarian: Az első alkalmazás előtt kezelőorvosa megmutatja, hogyan kell a szájfecskendőt használni.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht im Kühlschrank lagern.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben nem tárolható!
German: Wenn die Behandlung von der Infusion auf Tabletten bzw. Sirup umgestellt wird (oder umgekehrt), bleibt die Gesamtmenge, die Sie täglich einnehmen, und die Häufigkeit der Anwendung unverändert.
Hungarian: Ha az infúzióról a gyógyszer szájon át történő szedésére állítják át (vagy fordítva), a naponta alkalmazandó összmennyiség és a gyakoriság ugyanaz marad.
German: Risiken im Zusammenhang mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln im Allgemeinen Für alle Antiepileptika wurde nachgewiesen, dass bei den Nachkommen von behandelten Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen zwei- bis dreimal größer ist als der Prozentsatz in der Allgemeinbevölkerung, der bei ca. 3 % liegt.
Hungarian: Általában az epilepszával és az antiepilepsziás gyógyszerekkel kapcsolatos kockázat Valamennyi antiepilepsziás gyógyszer esetében kimutatták, hogy kezelt epilepsziás nők utódaiban kétszer -háromszor nagyobb a fejlődési rendellenességek prevalenciája, mint az átlagos népességben megfigyelt, körülbelül 3%-os arány.
German: Die Infusionslösung wird zweimal täglich über einen Zeitraum von 15 bis 60 Minuten angewendet.
Hungarian: Az oldatos infúziót naponta kétszer, 15-60 perc alatt kell beadni.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Rad fahren und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, da Lacosamid UCB möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen führen kann.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a Lacosamide UCB. Erre azért van szükség mert a Lacosamide UCB szédülést vagy látászavart okozhat.
German: Vergewissern Sie sich, dass der
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy jól rögzül a helyén.
German: Sie können folgende Beschwerden bekommen:
Hungarian: A következőket tapasztalhatja:
German: • Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
Hungarian: • Kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
German: Diese Substanz kann schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) haben.
Hungarian: Ez az anyag ártalmas lehet a fenilketonuriában (egy ritka anyagcserebetegségben) szenvedő emberek számára.
German: • Sie können Lacosamid UCB zum Essen oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Hungarian: • A Lacosamide UCB-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
German: Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels nach Verdünnung, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I) Csak egyszeri felhasználásra.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei intravenöser Infusion Es können lokale Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: További mellékhatások intravénás alkalmazás esetén Ezek helyi mellékhatások lehetnek:
German: Die Flasche vor Gebrauch gut schütteln.
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel a palackot!
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Hungarian: Használat előtt jól rázza fel!
German: • Benutzen Sie den Messbecher, der der Packung beiliegt.
Hungarian: • Használja a csomagban található adagolópoharat.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
German: Nach oraler und intravenöser Anwendung von radiomarkiertem Lacosamid wurden rund 95 % der verabreichten Radioaktivität im Urin wiedergefunden und weniger als 0,5 % in den Faeces.
Hungarian: Radioaktív jelzéssel ellátott lakozamid oralis és intravénás alkalmazását követően a beadott radioaktivitás körülbelül 95%-a volt visszanyerhető a vizeletből, és kevesebb, mint 0,5%-a a székletből.
German: • Lacosamid UCB kann alleine oder zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden.
Hungarian: • A Lacosamide UCB önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
German: In einer Studie an älteren Männern bzw. Frauen, darunter 4 Patienten über 75 Jahre, war die AUC im Vergleich zu jungen Männern um rund 30 % bzw. 50 % erhöht.
Hungarian: Egy idős férfiakon és nőkön végzett vizsgálatban - amelybe 4, 75 éves kor feletti beteget vontak be -, az AUC-érték 30, illetve 50%-kal volt magasabb fiatal emberek értékeihez képest.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt; eventuell nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak egyszeri felhasználásra alkalmazható, minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető..
German: So wird verhindert, dass Ihre epiletischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.
Hungarian: Ez annak megakadályozására szolgál, hogy epilepszája visszatérjenek vagy súlyosbodjon.
German: Lacosamid UCB Sirup enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Menschen mit Phenylketonurie.
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup aszpartámot (E951), egy fenil-alanin forrást tartalmaz, ami ártalmas lehet a phenylketonuriában szenvedő egyénekre.
German: Acesulfam-Kalium (E950)
Hungarian: Aceszulfám-kálium (E950)
German: • Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben.
Hungarian: • Önnek öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25°C lagern.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Straße 10
Hungarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
Hungarian: Idősek (65 éves kor felett)
German: Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den Deckel nach unten und drehen ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).
Hungarian: Nyissa ki az üveget a kupak lenyomásával, miközben a kupakot az óramutató járásával ellentétes irányba forgatja (1. ábra).
German: • Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordination oder beim Gehen.
Hungarian: • A mozgások vagy a járás összehangolásának zavara
German: Ringer-Laktat-Injektionslösung
Hungarian: Ringer-laktát oldatos injekció.
German: Wenn Sie Lacosamid UCB einnehmen und Symptome eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (wie langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein (siehe Abschnitt 4).
Hungarian: Ha Lacosamide UCB-t szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
German: Die Dosis sollte schrittweise gesteigert werden, bis die optimale Wirkung erzielt ist.
Hungarian: A dózist fokozatosan kell növelni, amíg az optimális válaszreakciót el nem érik.
German: Im Blut zeigt sich möglicherweise eine erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose);
Hungarian: A vérvizsgálatok bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenését (agranulocitózis) mutathatják.
German: Anbruchsdatum (nur für den Umkarton)
Hungarian: Felbontási idő (csak a külső csomagoláson)
German: Eine polare Fraktion, vermutlich Serinderivate, die rund 20 % im Urin ausmachte, konnte jedoch nur in geringen Mengen (0 - 2 %) im Humanplasma einiger Personen nachgewiesen werden.
Hungarian: A vizeletben körülbelül 20%-ot tesz ki egy poláris frakció - valószínűleg egy szerin-származék -, amely azonban csak kis mennyiségben (0-2%) volt kimutatható a humán plazmában, egyes vizsgálati alanyoknál.
German: 200-ml-Braunglasflasche mit weißem Polypropylen-Schraubdeckel, einem Messbecher und einer Applikationsspritze mit Adapter für die orale Einnahme.
Hungarian: 200 ml-es barna üveg palack, fehér polipropilén csavaros kupakkal, adagolópohárral és egy adapterrel ellátott szájfecskendővel.
German: Chemin du Foriest B-1420 Braine-l'Alleud BELGIEN
Hungarian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIUM
German: Packungen mit 1x20 ml und 5x20 ml.
Hungarian: 1×20 mles és 5×20 ml-es csomagolások.
German: • wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden (sogenannter AV-Block 2. oder 3.
Hungarian: • ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú AVblokknak hívnak.
German: • Brechen Sie die Einnahme von Lacosamid UCB nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab,
Hungarian: • Ne hagyja abba a Lacosamide UCB szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné,
German: Pharmazeutischer Unternehmer UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgien.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
German: Sie müssen ihn nach dem Gebrauch nicht wieder herausziehen.
Hungarian: Ne távolítsa el az adaptert a használat után.
German: Die Verminderung der nichtrenalen Clearance bei den Patienten in der Studie führte schätzungsweise zu einem 20 %igen Anstieg der AUC von Lacosamid.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek nem-renalis clearance-ének csökkenése a becslések szerint a lakozamid AUC 20%-os növekedését eredményezte.
German: Wenn Sie Lacosamid UCB zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen - Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche)
Hungarian: Ha a Lacosamide UCB-t más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi -A kezelés kezdete (az első 4 hét)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 200 mg/20 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 200 mg/20 ml
German: Nach einer vierstündigen Hämodialyse ist die AUC von Lacosamid um rund 50 % verringert.
Hungarian: Egy 4 órás hemodialízis kezelést követően a lakozamid AUC-értéke körülbelül 50%-kal csökken.
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
German: • Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamid UCB zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.
Hungarian: • Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Lacosamide UCB kezelését, tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan csökkentheti a dózist lépésről lépésre.
German: Jede der Packungen enthält Lacosamid UCB in einer anderen Stärke, so dass Sie Ihre Dosis schrittweise erhöhen.
Hungarian: Minden egyes csomag különböző hatáserősségű Lacosamide UCB-t tartalmaz, tehát Ön fokozatosan fogja emelni az adagját.
German: Diese „Packung für die Behandlungseinleitung" wird verwendet, wenn Sie die Behandlung mit Lacosamid UCB beginnen.
Hungarian: Ezt a csomagot (kezdő terápiás csomag) akkor használják, amikor elkezdődik az Ön kezelése a Lacosamide UCBtal.
German: Die wichtigsten Verbindungen, die mit dem Urin ausgeschieden werden, sind unverändertes Lacosamid (rund 40 % der Dosis) und sein O-Desmethyl-Metabolit (weniger als 30 %).
Hungarian: A vizelettel kiválasztott legfontosabb vegyületek a változatlan lakozamid (körülbelül a dózis 40%-a) és az O-dezmetil metabolitja, 30%-nál kisebb arányban.
German: Infusion" bezeichnet) vom Arzt oder einer Pflegekraft in Ihre Vene verabreicht werden.
Hungarian: infúziónak is nevezik) formájában történő beadással, amikor a gyógyszert orvosa vagy ápolója adja be a vénájába.
German: Erhöhte
Hungarian: Emelkedett
German: • ein Medikament gegen HIV wie Ritonavir;
Hungarian: • a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint a,ritonavir;
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Behandlung mit Lacosamid UCB nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Lacosamid UCB auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf das ungeborene Kind im Mutterleib oder auf das Neugeborene haben kann.
Hungarian: A Lacosamide UCB alkalmazása terhesség vagy szoptatás ideje alatt nem ajánlott, mivel a Lacosamide UCB terhességre és a meg nem született magzatra, illetve az újszülöttre gyakorolt hatásai nem ismertek.
German: Jede Durchstechflasche Lacosamid UCB Infusionslösung darf nur einmal verwendet werden (einmaliger Gebrauch).
Hungarian: A Lacosamide UCB oldatos infúzió minden egyes oldatos injekciós üvege csak egyszer alkalmazható (egyszeri felhasználás).
German: Die Packung zur Behandlungseinleitung mit Lacosamid UCB enthält 4 verschiedene Packungen (eine pro Tablettenstärke) mit jeweils 14 Tabletten für die ersten 2- 4 Wochen der Behandlung, je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten.
Hungarian: A Lacosamide UCB kezdő terápiás csomag 4 különböző csomagot tartalmaz (minden egyes hatáserősségű tablettából egyet), melyek mindegyike 14 - a terápia első 2-4 hetében a beteg válaszreakciójától és toleranciájától függően felhasználható - tablettából áll.
German: • Drehen Sie die Flasche um (Abbildung 5).
Hungarian: • Fordítsa fejjel lefelé az üveget (5. ábra).
German: • Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z. B. Herzschwäche) oder schon einmal einen Herzinfarkt hatten.
Hungarian: • súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
German: Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh B) war der LacosamidPlasmaspiegel erhöht (rund 50 % höhere AUCnorm).
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedő egyéneknél magasabbak voltak a lakozamid plazmakoncentrációi (körülbelül 50%-kal magasabb AUCnorm).
German: Der Plasmaspiegel steigt nach oraler (100 - 800 mg) und intravenöser (50 - 300 mg) Gabe proportional zur Dosis.
Hungarian: A plazmakoncentráció a dózissal arányosan nő oralis (100-800 mg) és intravénás (50-300 mg) alkalmazás után.
German: Die Behandlung wird üblicherweise mit Lacosamid UCB Sirup begonnen und nur auf die Tablettenform umgestellt, wenn die Kinder/Jugendlichen in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, und wenn die richtige Dosis mit den unterschiedlichen Dosisstärken der Tabletten gegeben werden kann.
Hungarian: Általában sziruppal fogják a kezelést kezdeni, és csak akkor fognak tablettára váltani, ha a betegek azt be tudják venni, és a különböző hatáserősségű tablettákkal be tudják állítani a megfelelő dózist.
German: Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I) mit einem Fluorpolymer-beschichteten ChlorbutylGummiverschluss.
Hungarian: Színtelen, I-es típusú injekciós üveg, fluoropolimerrel bevont klórbutil gumidugóval lezárva.
German: • Zu Beginn der Behandlung kann Lacosamid UCB: - entweder über den Mund eingenommen werden - oder als eine intravenöse Infusion (auch als „i.v.
Hungarian: • A Lacosamide UCB-kezelés megkezdhető: - szájon át történő szedéssel vagy - intravénás infúzión keresztül (ezt néha iv.
German: Nebenwirkungen, die mit einer Verlängerung des PR-Intervalls assoziiert sind (z. B. atrioventrikulärer Block, Synkope, Bradykardie), können möglicherweise auftreten.
Hungarian: A PR-intervallum megnyúlásával kapcsolatban mellékhatások (pl. atrioventricularis-blokk, syncope, bradycardia) léphetnek fel.
German: • Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!
Hungarian: • Öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet, azonnal értesítse kezelőorvosát!
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn sonst könnten mehr Anfälle auftreten.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, mivel ez növelheti görcsrohamait.
German: Erhöhungen des ALT-Wertes auf bis zum ≥ 3-fachen des oberen Normalwertes (ULN) traten bei 0,7 % (7/935) der Patienten unter Lacosamid UCB und bei 0 % (0/356) der Patienten unter Placebo auf.
Hungarian: Az ALT-nek a normálérték felső határának 3-szorosára vagy magasabbra történő emelkedése a Lacosamide UCB-tal kezelt betegek 0,7%-ánál (7/935) és a placebóval kezelt betegek 0%-ánál (0/356) fordult elő.
German: Aggression Agitation(1)
Hungarian: Agresszivitás Izgatottság(1)
German: Ventrikuläre Tachyarrhythmie (1)
Hungarian: Ventricularis tachyarrhythmia(1)
German: Das Sicherheitsprofil in placebokontrollierten (siehe Studiendetails in Abschnitt 5.1) und offenen Studien (n = 408) mit Kindern ab 4 Jahren, die Lacosamid als Zusatztherapie erhielten, entsprach dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen, wenngleich die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen (Somnolenz, Erbrechen und Konvulsionen) höher war und weitere Nebenwirkungen (Nasopharyngitis, Fieber, Pharyngitis, verringerter Appetit, Lethargie und Verhaltensauffälligkeiten) bei pädiatrischen Patienten berichtet wurden: Nasopharyngitis (15,7 %), Erbrechen (14,7 %), Somnolenz (14,0 %), Schwindel (13,5 %), Fieber (13,0 %), Konvulsion (7,8 %), verringerter Appetit (5,9 %), Pharyngitis (4,7 %), Lethargie (2,7 %) und Verhaltensauffälligkeiten (1,7 %).
Hungarian: A lakozamid placebo-kontrollos (a vizsgálat adatait lásd az 5.1 pontban) és nyílt vizsgálatokban (n=408), adjuváns terápiában, 4 éves kor feletti gyermekeknél mutatott biztonságossági profilja megegyezik a felnőtteknél megfigyelt biztonságossági profillal, bár bizonyos mellékhatások (aluszékonyság, hányás és görcsrohamok) nagyobb gyakorisággal fordultak elő, valamint további mellékhatásokat (nasopharyngitis, láz, pharyngitis, csökkent étvágy és szokatlan viselkedés) is jelentettek gyermekeknél: nasopharyngitis (15,7%), hányás (14,7%), aluszékonyság (14,0%), szédülés (13,5%), láz (13,0%), convulsio (7,8%), csökkent étvágy (5,9%), pharyngitis (4,7%), letargia (2,7%) és szokatlan viselkedés (1,7%).
German: Die Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
Hungarian: Az oldatos infúzió alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
German: Nehmen Sie Lacosamid UCB nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Hungarian: Ne szedje a Lacosamide UCB-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
German: Wird eine Dosis vergessen, sollte der Patient angewiesen werden, die ausgelassene Dosis sofort nachzuholen und die folgende Dosis Lacosamid zum üblichen, planmäßigen Zeitpunkt einzunehmen.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a beteget utasítani kell, hogy haladéktalanul vegye be a kimaradt adagot, majd a következő adag lakozamidot a szokásos tervezett időben vegye be.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz
German: PVC/PVDC-Blisterpackung, versiegelt mit Aluminiumfolie.
Hungarian: PVC/PVDC buborékfólia, alumínium fóliával lezárva.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (≥ 10 %) unter der Lacosamid-Therapie waren Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Diplopie.
Hungarian: A lakozamid-kezeléssel összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥10%) a szédülés, a fejfájás, az émelygés és a kettőslátás voltak.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Schmerzen, Reizungen oder Beschwerden an der Injektionsstelle.
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet • fájdalom, kellemetlen érzés vagy irritáció az injekció beadásának a helyén
German: • Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche.
Hungarian: • szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek.
German: Das kleinste entnehmbare Volumen beträgt 1 ml, entsprechend 10 mg Lacosamid.
Hungarian: A lekisebb felszívható mennyiség 1 ml, ami 10 mg lakozamidot jelent.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
German: • Arzneimittel gegen Herzkrankheiten;
Hungarian: • szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;
German: • Arzneimittel, die das sogenannte „PR-Intervall" der Herzkurve im EKG (Elektrokardiogramm)
Hungarian: • olyan gyógyszerek, melyek egy kardiológia vizsgálat során (EKG vagy elektrokardiogram)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 168 (3 Packungen mit 56) Filmtabletten
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 168 (3 db, 56 tablettát tartalmazó doboz) filmtabletta
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT Nicht zutreffend
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Nem értelmezhető
German: Herzschlag), Koma oder Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und Schwitzen.
Hungarian: kóma vagy szapora szívveréssel és verejtékezéssel járó vérnyomásesés.
German: Anwendung von Lacosamid UCB zusammen mit Alkohol Lacosamid UCB vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol anwenden.
Hungarian: A Lacosamide UCB egyidejű alkalmazása alkohollal Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Lacosamide UCB-t alkohollal egyidejűleg.