FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als er een tweede dosis nodig is om de totale voorgeschreven dosis te geven, herhaal dan stappen 3 tot en met 10.
Finnish: • Jos annos annetaan kahdessa osassa, toista vaiheet 3-10.
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, was de mediane duur van de behandeling ongeveer 60 maanden.
Finnish: Satunnaistetussa tutkimuksessa vastadiagnosoidun kroonisen vaiheen KML-potilaille annetun hoidon keston mediaani oli noin 60 kuukautta.
Dutch: 7 jaar
Finnish: 7 vuotta
Dutch: De startdosis van SPRYCEL bij kinderen wordt berekend op basis van lichaamsgewicht zoals hieronder weergegeven:
Finnish: Lasten SPRYCEL-aloitusannos lasketaan kehonpainon perusteella seuraavasti:
Dutch: 2 jaar n.v.t.
Finnish: 2 vuotta n/a
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasatinib en een histamine-2 (H2) antagonist (zoals famotidine), protonpompremmer (zoals omeprazol) of aluminiumhydroxide/magnesiumhydroxide kan de blootstelling aan dasatinib verlagen.
Finnish: Dasatinibin ja histamiini-2 (H2) -antagonistien (esim. famotidiini), protonipumpun estäjien (esim. omepratsoli) tai alumiinihydroksidin/magnesiumhydroksidin samanaikainen käyttö saattaa vähentää dasatinibialtistusta.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor verdere informatie omtrent patiënten met chronische fase CML en CML in vergevorderde fase of Ph+ ALL.
Finnish: Kohdassa 4.4 on lisätietoja potilaista, joilla on kroonisen vaiheen KML, edenneen vaiheen KML tai Ph+ ALL.
Dutch: MCyR werd bereikt bij 55% van de imatinib-resistente patiënten en bij 82% van de imatinib-intolerante patiënten.
Finnish: Merkittävä sytogeneettinen vaste (MCyR) saavutettiin 55 % imatinibiresistentillä potilaalla ja 82 % imatinibi-intolerantilla potilaalla.
Dutch: De tabletten worden soms geleverd in verpakkingen met kalenderblisters.
Finnish: Tabletit saattavat olla kalenteriläpipainopakkauksissa.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasatinib en een CYP3A4-substraat kan de blootstelling aan het CYP3A4substraat verhogen.
Finnish: Samanaikainen dasatinibin ja CYP3A4:n substraatin käyttö saattaa lisätä altistusta CYP3A4:n substraatille.
Dutch: nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL in combinatie met chemotherapie.
Finnish: vastadiagnosoidun Ph+ ALL:n hoitoon yhdessä kemoterapian kanssa.
Dutch: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, dienen blootstelling aan SPRYCEL poeder voor orale suspensie te vermijden.
Finnish: Raskaana olevien ja imettävien naisten on vältettävä altistumista SPRYCEL-jauheelle oraalisuspensiota varten.
Dutch: CML in de chronische fase - nieuw gediagnosticeerd
Finnish: Kroonisen vaiheen KML - vastadiagnosoitu
Dutch: Als neutropenie en/of trombocytopenie leidt tot vertraging van meer dan 14 dagen in het volgende blok van de behandeling, dient de behandeling met SPRYCEL te worden gestaakt en hervat op hetzelfde doseringsniveau zodra het volgende blok van behandeling wordt gestart.
Finnish: Jos neutropenian ja/tai trombosytopenian takia seuraava hoitojakso viivästyy yli 14 päivää, SPRYCEL-hoito on keskeytettävä, ja sitä jatketaan samalla annoksella, kun seuraava hoitojakso aloitetaan.
Dutch: De patiënten moet worden uitgelegd dat zij tijdens behandeling met dasatinib last kunnen krijgen van bijwerkingen zoals duizeligheid en wazig zien.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että heillä saattaa ilmetä haittavaikutuksia, kuten huimausta tai näön sumenemista, dasatinibihoidon aikana.
Dutch: Bij alle met SPRYCEL behandelde patiënten met CML in de chronische fase vond ernstige vochtretentie plaats bij 32 patiënten (6%) die de aanbevolen dosis SRYCEL kregen (n = 548).
Finnish: Kaikista SPRYCEL-hoitoa saaneista kroonisen vaiheen KML-potilaista vaikeaa nesteretentiota ilmeni 32 potilaalla (6 %), jotka saivat SPRYCELin suositusannosta (n = 548).
Dutch: Dasatinib had geen invloed op de fertiliteit van mannetjes en vrouwtjes in een conventioneel onderzoek naar fertiliteit en vroege embryo-ontwikkeling bij ratten, maar induceerde sterfte van embryo's bij doseringen, die in de buurt komen van de klinische blootstelling bij de mens.
Finnish: Dasatinibi ei vaikuttanut urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen tavanomaisissa rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa ja varhaisen vaiheen sikiön kehitystä koskevissa tutkimuksissa, mutta indusoi alkiokuolleisuutta annostasoilla, jotka vastasivat suurinpiirtein kliinistä altistusta ihmisillä.
Dutch: De primaire toxische reacties werden waargenomen in de gastro-intestinale, hematopoëtische en lymfoïde systemen.
Finnish: Tärkeimmät toksisuudet esiintyivät ruoansulatuskanavassa ja hematopoieettisessa tai lymfaattisessa järjestelmässä.
Dutch: De dosering van 140 mg eenmaal daags vertoonde een vergelijkbaar werkzaamheidsprofiel met de dosering van 70 mg tweemaal daags, maar een beter veiligheidsprofiel.
Finnish: Hoito 140 mg:lla kerran vuorokaudessa oli yhtä tehokas kuin 70 mg:lla kahdesti vuorokaudessa, mutta ensin mainitun hoito-ohjelman turvallisuusprofiili oli edullisempi.
Dutch: b Progressie werd gedefinieerd als een toename in aantal WB, verlies van CHR of MCyR, een ≥30% toename in Ph+ metafasen, bevestigde AP/BP of dood.
Finnish: b Etenemisen määritelmä: suureneva valkosolumäärä, CHR:n tai MCyR:n menetys, Ph+-metafaasien lisääntyminen ≥ 30 %, vahvistettu angina pectoris/verenpainetauti tai kuolema.
Dutch: Het OS-percentage was consistent hoger bij met dasatinib behandelde patiënten die een BCR-ABL-niveau ≤ 10% bereikten bij 3 maanden, dan bij patiënten voor wie dit niet het geval was.
Finnish: Elossa olleiden osuus oli yhdenmukaisesti suurempi siinä ryhmässä, jossa potilaat saivat dasatinibia ja jotka saavuttivat BCR-ABL-pitoisuuden ≤ 10 % 3 kk:n kohdalla, kuin niillä, jotka sitä eivät saavuttaneet.
Dutch: De resultaten wat betreft de werkzaamheid zijn vermeld in Tabel 9.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on taulukossa 9.
Dutch: Neem geen uiteengevallen tabletten in. U kunt er niet zeker van zijn dat u de juiste dosis binnenkrijgt als u de tabletten fijnmaakt, snijdt, kauwt of als ze uiteen zijn gevallen.
Finnish: Et voi tietää, saatko oikean annoksen lääkettä, jos tabletit murskataan, jaetaan, pureskellaan tai hajotetaan.
Dutch: Vraag uw arts om advies als u allergisch zou kunnen zijn.
Finnish: Jos saatat olla allerginen, kysy lääkäriltäsi neuvoa.
Dutch: Dasatinib kan worden hervat in de oorspronkelijke dosis voor milde/matige bijwerkingen (≤ graad 2) en hervat op een verlaagd dosisniveau voor ernstige bijwerkingen (≥ graad 3) (zie rubriek 4.2).
Finnish: Dasatinibihoitoa voidaan jatkaa alkuperäisellä annoksella lievien/keskivaikeiden haittavaikutusten (< 2. asteen) jälkeen ja annostasolla pienennetyllä annoksella vakavien (> 3. asteen) haittavaikutusten jälkeen (ks. kohta 4.2).
Dutch: Bij de 126 pediatrische Ph+ ALL-patiënten die behandeld waren met SPRYCEL in een continu doseerschema, was de mediane duur van de behandeling 23,6 maanden (spreiding 1,4 tot 33 maanden).
Finnish: Niiden 126 pediatrisen Ph+ ALL -potilaan, joita hoidettiin SPRYCELilla jatkuvalla annosteluohjelmalla, hoidon keston mediaani oli 23,6 kuukautta (vaihteluväli 1,4-33 kuukautta).
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie die eenmaal daags 100 mg toegediend kregen werd in 77% MCyR bereikt en in 67% CCyR.
Finnish: Tässä potilasryhmässä 100 mg kerran vuorokaudessa saaneilla potilailla merkittävä sytogeneettinen vaste (MCyR) saavutettiin 77 %:lla ja täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) 67 %:lla.
Dutch: CHR (95% BI) NEL (95% BI)
Finnish: CHR (95 % CI) NEL (95 % CI)
Dutch: Beenmergsuppressie
Finnish: Myelosuppressio
Dutch: ______ Dasatinib 100 mg eenmaal daags 259 --------- Imatinib 400 mg eenmaal daags 260
Finnish: ______ Dasatinibi 100 mg x 1/vrk --------- Imatinibi 400 mg x 1/vrk
Dutch: De mediane behandelduur was 23 maanden voor dasatinib (44% van de patiënten wordt tot nu toe al meer dan 24 maanden behandeld) en 3 maanden voor imatinib (10% van de patiënten wordt tot nu toe al meer dan 24 maanden behandeld).
Finnish: Hoidon keston mediaani dasatinibilla oli 23 kuukautta (44 %:a potilaista hoidettiin > 24 kuukautta) ja imatinibilla 3 kuukautta (10 %:a potilaista > 24 kuukautta).
Dutch: Negen patiënten (12%) ondergingen therapeutische thoracentese.
Finnish: Yhdeksälle (12 %) potilaalle tehtiin hoidollinen pleurapunktio.
Dutch: Bij de derde episode moet de dosering verder worden verminderd tot eenmaal daags 50 mg (bij nieuw gediagnosticeerde patiënten) of moet de toediening worden gestaakt (bij patiënten die resistent of intolerant zijn voor een eerdere therapie, inclusief imatinib).
Finnish: Kolmas kerta: pienennä annos edelleen 50 mg:aan kerran vuorokaudessa (vastadiagnosoiduilla potilailla) tai lopeta hoito (potilailla, joilla hoito ei imatinibi mukaan lukien tuottanut tulosta tai potilas ei sietänyt sitä).
Dutch: Van de 130 pediatrische patiënten met CML-CP die met SPRYCEL werden behandeld, kregen 2 (1,5%) last van bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling.
Finnish: SPRYCELia saaneista 130 pediatrisesta potilaasta, joilla oli CP-KML, 2:lla (1,5 %) ilmeni hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia.
Dutch: De groei en ontwikkeling van de botten wordt nauwgezet gecontroleerd bij kinderen die SPRYCEL nemen.
Finnish: SPRYCELia saavien lasten luiden kasvua ja luuston kehitystä seurataan tarkoin.
Dutch: BUITENVERPAKKING EN ETIKET VOOR FLESVERPAKKING BUITENVERPAKKING VOOR BLISTERVERPAKKING
Finnish: PULLOPAKKAUKSEN ULKO- JA SISÄPAKKAUS LÄPIPAINOPAKKAUKSEN PAHVINEN ULKOPAKKAUS
Dutch: Chronische fase (n= 165)b Acceleratiefase (n= 157)c
Finnish: (n= 165)b Akseleraatiovaihe (n= 157)c
Dutch: d Major moleculaire responscriteria: gedefinieerd als BCR-ABL/controle transcripts ≤ 0,1% door middel van RQ-PCR in perifere bloedmonsters.
Finnish: d Merkittävän molekulaarisen vasteen kriteerit: määritelmän mukaan BCR-ABL-transkripti / kontrollitranskripti ≤ 0,1 % RQ-PCR-menetelmällä määritettynä perifeerisistä verinäytteistä.
Dutch: Eén plastic fles van 120-ml (met kindveilige sluiting) bevat 33 g poeder voor orale suspensie.
Finnish: Yksi 120 ml:n muovipullo (jossa turvasuljin) sisältää 33 g jauhetta oraalisuspensiota varten.
Dutch: In deze gevallen werd PAH gemeld na het starten van de behandeling met dasatinib, waaronder na meer dan een jaar behandeling.
Finnish: Ilmoitusten mukaan PAH on ilmennyt dasatinibihoidon aloittamisen jälkeen, yli vuodenkin hoidon jälkeen.
Dutch: MAANDEN
Finnish: KUUKAUTTA
Dutch: Hart en longen: hartkloppingen, onregelmatige hartslag, congestief hartfalen, zwakke hartspier, hoge bloeddruk, verhoogde bloeddruk in de longen, hoesten
Finnish: Sydän ja keuhkot: sydämentykytys, epäsäännölliset sydämenlyönnit, ahtauttava sydämen vajaatoiminta, sydänlihaksen heikkous, korkea verenpaine, keuhkoverenpaineen kohoaminen, yskä.
Dutch: Echter SPRYCEL moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Finnish: SPRYCELia tulee kuitenkin käyttää varoen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Dutch: Met voorzichtigheid gebruiken bij patiënten met verminderde lever- of nierfunctie, omdat benzylalcohol kan accumuleren in de tijd en metabole acidose kan veroorzaken.
Finnish: Käytettävä varoen potilaille, joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta, sillä bentsyylialkoholi voi kumuloitua ja aiheuttaa metabolista asidoosia.
Dutch: Na een follow- up duur van minimaal 60 maanden was het cumulatieve percentage van graad 3 of 4 hypofosfatemie 7%, graad 3 of 4 stijging van creatinine en bilirubine was 1% en graad 3 of 4 toename van transaminases bleef 1%.
Finnish: Kun seuranta oli kestänyt vähintään 60 kuukautta, 3. tai 4. asteen hypofosfatemian kumulatiivinen esiintymistiheys oli 7 %, 3. tai 4. asteen kreatiniini- ja bilirubiinipitoisuuksien nousun 1 % ja 3. tai 4. asteen transaminaasipitoisuuksien nousun 1 %.
Dutch: Graad 3 of 4 hypocalciëmie, hypokaliëmie en hypofosfatemie werden gemeld bij patiënten in alle fasen van CML maar werden met een verhoogde frequentie gemeld bij patiënten met myeloïde of lymfoïde blasten crisis CML en Ph+ ALL.
Finnish: Asteen 3 tai 4 hypokalsemiaa, hypokalemiaa ja hypofosfatemiaa todettiin kaikissa KML:n vaiheissa, mutta ne olivat yleisempiä myelooisen tai lymfaattisen blastikriisivaiheen KML:aa ja Ph+ ALL:aa sairastavilla potilailla.
Dutch: SPRYCEL is ook beschikbaar in tabletvorm voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf één jaar en een lichaamsgewicht van meer dan 10 kg.
Finnish: SPRYCELia on saatavilla myös tabletteina aikuisille ja yli 10 kg painaville, vähintään vuoden ikäisille lapsille.
Dutch: Soms verlies van het gehoor, vertigo Hartaandoeningen
Finnish: Melko harvinainen kuulonmenetys, vertigo
Dutch: • 20 mg per dag voor patiënten die dagelijks een SPRYCEL 70 mg tablet nemen.
Finnish: • 20 mg:aan päivittäin potilaille, jotka ottavat SPRYCEL 70 mg -tabletin päivittäin.
Dutch: Bij patiënten met CML beginnen granulocyten, bepaalde witte cellen, ongecontroleerd te groeien.
Finnish: Kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla henkilöillä granulosyytti-nimiset valkosolut alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Dutch: Poeder: bewaren beneden 25°C.
Finnish: Jauhe: Säilytä alle 25 °C.
Dutch: In los van elkaar staande experimenten met knaagdiermodellen van CML in vivo, voorkwam dasatinib de progressie van chronische CML naar de blastaire crisis en verlengde het de overleving van muizen waarbij van patiënten afkomstige CML-cellijnen op verschillende plaatsen, waaronder het centrale zenuwstelsel, geïmplanteerd waren.
Finnish: Erillisissä in vivo -tutkimuksissa, joissa käytettiin KML:n hiirimalleja, dasatinibi esti kroonisen vaiheen KML:n etenemisen blastikriisivaiheeseen ja lisäsi elinaikaa hiirillä, joihin oli siirretty potilaiden eri elimistön alueilta, myös keskushermostosta, saatuja KML-solulinjoja.
Dutch: De diagnostische benadering moet volgens standaard richtlijnen plaatsvinden.
Finnish: PAH tulee diagnosoida tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers en grapefruitsap met SPRYCEL dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Finnish: Voimakkaan CYP3A4:n estäjän ja greippimehun samanaikaista käyttöä SPRYCELin kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Dutch: Dosisreductie bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4 remmers
Finnish: Annoksen pienentäminen voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikaisen käytön takia
Dutch: = complete hematologische respons (CHR) + geen aanwijzingen voor leukemie (NEL).
Finnish: = täydellinen hematologinen vaste (CHR) + ei merkkejä leukemiasta (NEL).
Dutch: Hart en longen: kortademigheid
Finnish: Sydän ja keuhkot: hengästyneisyys.
Dutch: De startdosering van SPRYCEL wordt berekend op basis van lichaamsgewicht zoals hieronder weergegeven:
Finnish: SPRYCEL-aloitusannos lasketaan kehonpainon perusteella seuraavasti:
Dutch: Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn?
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro lääkärillesi välittömästi.
Dutch: Als SPRYCEL niet wordt verdragen na verlagen van de dosering, staak dan de sterkte CYP3A4-remmer of onderbreek de behandeling met SPRYCEL totdat de remmer wordt gestopt.
Finnish: Jos potilas ei siedä SPRYCEL-hoitoa annoksen pienentämisen jälkeen, on joko hoito voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä lopetettava tai SPRYCEL-hoito keskeytettävä, kunnes hoito CYP3A4:n estäjällä lopetetaan.
Dutch: Van de totale populatie van 2.712 met SPRYCEL behandelde volwassen patiënten ondervonden 520 (19%) bijwerkingen die aanleiding gaven tot stopzetting van de behandeling.
Finnish: SPRYCELia saaneista yhteensä 2 712 aikuispotilaasta 520:lla (19 %) ilmeni hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia.
Dutch: Bij de 188 patiënten in pediatrische studies was de mediane duur van de behandeling 26,3 maanden (spreiding 0 tot 99,6 maanden).
Finnish: Pediatrisissa tutkimuksissa 188 potilaalla hoidon keston mediaani oli 26,3 kuukautta (vaihteluväli 0-99,6 kk).
Dutch: De tijd tot MMR was consistent korter bij met dasatinib behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die behandeld werden met imatinib.
Finnish: Aika MMR:n saavuttamiseen oli yhdenmukaisesti lyhyempi dasatinibihoitoa saaneilla potilailla kuin imatinibihoitoa saaneilla potilailla.
Dutch: Stap 1: Tik voorzichtig op de bodem van iedere fles (die 33 g SPRYCEL poeder voor orale suspensie bevat) om de poeder los te maken.
Finnish: Vaihe 1: Napauta pullon (sisältää 33 g SPRYCEL jauhetta oraalisuspensiota varten) pohjaa kevyesti niin, että jauheesta tulee irtonaista.
Dutch: SPRYCEL wordt ook gebruikt voor behandeling van Philadelphia-chromosoom positieve (Ph+) acute lymfoblastaire leukemie (ALL) bij volwassenen, jongeren en kinderen van minimaal 1 jaar, en van volwassenen met lymfoïde blasten CML die niet goed gereageerd hebben op een eerdere behandeling.
Finnish: SPRYCELia käytetään myös Philadelphia-kromosomipositiivisen (Ph+) akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille sekä lymfaattisen blastivaiheen KML:n hoitoon aikuisille, joille aikaisempi hoito ei ole tehonnut.
Dutch: 30 x 1 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
Finnish: 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,1 mg natrium per ml van SPRYCEL orale suspensie.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,1 mg natriumia per millilitra SPRYCEL-oraalisuspensiota.
Dutch: De gegevens die hieronder zijn weergegeven, geven de blootstelling aan SPRYCEL als enkelvoudig middel bij alle doses die zijn getest in klinische onderzoeken (n=2.900), waaronder 324 volwassen patiënten met nieuw gediagnostiseerde CML in chronische fase, 2.388 volwassen patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML of Ph+ ALL in de chronische of gevorderde fase en 188 pediatrische patiënten.
Finnish: Alla esitetyt tiedot koskevat kaikkia SPRYCEL-annoksia yksilääkehoitoina, joita on testattu kliinisissä tutkimuksissa (N = 2 900), mukaan lukien 324 vastadiagnosoidun kroonisen vaiheen KML-aikuispotilasta, 2 388 imatinibille resistenttiä tai intoleranttia kroonisen tai edenneen vaiheen KML- tai Ph+ ALL -aikuispotilasta sekä 188 pediatrista potilasta.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer gedetailleerde instructies voor gebruik.
Finnish: Katso tarkemmat käyttöohjeet pakkausselosteesta.
Dutch: Uw apotheker of gekwalificeerd medisch beroepsbeoefenaar zal SPRYCEL poeder voor orale suspensie oplossen (mengen om er een vloeistof van te maken) om de SPRYCEL orale suspensie te maken voordat het aan u wordt meegegeven.
Finnish: Farmaseutti tai pätevä terveydenhuollon ammattilainen saattaa SPRYCEL-jauheen käyttökuntoon (jauheesta nestemäiseen muotoon), jotta saadaan SPRYCEL-oraalisuspensiota, ennen kuin sitä annetaan sinulle.
Dutch: Na afloop van een ernstige (graad 3 of 4) episode kan de behandeling naar behoefte worden hervat met een verlaagde dosering, die afhankelijk is van de ernst van de bijwerking.
Finnish: Vakavien (3. tai 4. asteen) haittavaikutusten korjaannuttua hoito voidaan aloittaa uudelleen pienennetyllä annoksella ottaen huomioon, kuinka vaikea haittavaikutus alun perin oli.
Dutch: • Schud goed voor ieder gebruik.
Finnish: • Ravista hyvin aina ennen käyttöä.
Dutch: De lymfoïde toxiciteit bij ratten bestond uit lymfoïde depletie van de lymfeklieren, milt en thymus en afname van het gewicht van de lymfoïde organen.
Finnish: Lymfaattisen järjestelmän toksisuuteen kuului rotilla imusolmukkeiden, pernan ja kateenkorvan imukudostoiminnan heikkeneminen sekä lymfaattisen järjestelmän elinten painon pieneneminen.
Dutch: Een behandeling met SPRYCEL kan gepaard gaan met anemie, neutropenie en trombocytopenie.
Finnish: Dasatinibihoitoon voi liittyä anemiaa, neutropeniaa ja trombosytopeniaa.
Dutch: SPRYCEL 20 mg, 50 mg en 70 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes met 56 filmomhulde tabletten in 4 kalenderblisters van elk 14 filmomhulde tabletten, en in doosjes met 60 x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisters.
Finnish: SPRYCEL 20 mg, 50 mg ja 70 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavilla pahvipakkauksissa, jotka sisältävät 56 kalvopäällysteistä tablettia pakattuna 4 kalenteriläpipainoliuskaan, joista jokaisessa on 14 tablettia, sekä pahvipakkauksissa, jotka sisältävät 60 x 1 läpipainoliuskoihin yksittäispakattua kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Zie de bijsluiter voor overige informatie.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Dutch: Vaak astenie, pijn, pijn op de borst, gegeneraliseerd oedeem*k, rillingen
Finnish: Yleinen voimattomuus, kipu, rintakipu, yleistynyt edeema*k, vilunväristykset
Dutch: SPRYCEL is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met: nieuw gediagnosticeerde Philadelphiachromosoom-positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase.
Finnish: SPRYCEL on tarkoitettu aikuisille potilaille: vastadiagnosoidun Philadelphia-kromosomipositiivisen (Ph+) kroonisessa vaiheessa olevan kroonisen myelooisen leukemian hoitoon.
Dutch: Meng de SPRYCEL orale suspensie in de gesloten fles door de fles gedurende 30 seconden te schudden.
Finnish: 1. Sekoita SPRYCELoraalisuspensio ravistamalla suljettua pulloa 30 sekunnin ajan.
Dutch: Bij patiënten met CML die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib waren cytopenieën (trombocytopenie, neutropenie en anemie) een consistente bevinding.
Finnish: KML-potilailla, joilla aikaisempi imatinibihoito ei tuottanut tulosta, tai potilaat eivät sietäneet hoitoa, sytopeniat (trombosytopenia, neutropenia ja anemia) olivat yleinen löydös.
Dutch: Zoek de markering die overeenkomt met die welke door uw arts is voorgeschreven.
Finnish: Etsi asteikolta kohta, joka vastaa lääkärin määräämää annosta.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 van de 10 gebruikers treffen) Infecties (waaronder bacteriële, virale en schimmelinfecties)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) Infektiot (sekä bakteeri-, virus- että sienitulehdukset).
Dutch: SPRYCEL dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met dasatinib noodzakelijk maakt.
Finnish: SPRYCELia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa dasatinibilla.
Dutch: De mediane verandering in de QTcF ten opzichte van de uitgangswaarde was 3,0 msec bij de met dasatinib behandelde patiënten, versus 8,2 msec bij de met imatinib behandelde patiënten.
Finnish: QTcF-ajan muutosten mediaani lähtötasosta oli 3,0 millisekuntia dasatinibihoitoa saaneilla potilailla ja 8,2 millisekuntia imatinibihoitoa saaneilla.
Dutch: Daarnaast werd een open-label, gerandomiseerd, vergelijkend fase III-onderzoek uitgevoerd bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase.
Finnish: Lisäksi on tehty yksi avoin, satunnaistettu, faasin III vertailututkimus, johon otetuilla aikuispotilailla oli vastadiagnosoitu kroonisen vaiheen KML.
Dutch: Vaak congestief hartfalen/cardiale disfunctie*c, pericardiale effusie*, aritmie (inclusief tachycardie), palpitaties
Finnish: Yleinen sydämen kongestiivinen vajaatoiminta / sydämen toimintahäiriö*c, perikardiaalinen effuusio*, rytmihäiriöt (myös takykardia), palpitaatiot
Dutch: CML in de chronische fase - resistentie tegen of intolerantie voor een eerdere behandeling met imatinib
Finnish: Kroonisen vaiheen KML - resistenssi tai intoleranssi aiempaan imatinibihoitoon
Dutch: Bij het begin van het onderzoek was de verdeling van de Hasfordscores in de met SPRYCEL en imatinib behandelde groepen vergelijkbaar (respectievelijk laag risico: 33% en 34%; middelmatig risico: 48% en 47%; hoog risico: 19% en 19%).
Finnish: Hasford-pistemäärän (Hasford scores) jakauma oli samankaltainen SPRYCEL-ryhmässä ja imatinibiryhmässä (pieni riski 33 % vs 34 %; kohtalainen riski 48 % vs 47 %; suuri riski 19 % vs
Dutch: Vaak eetluststoornissena, hyperurikemie
Finnish: Yleinen ruokahalun häiriöta, hyperurikemia
Dutch: Minimaal 7 jaar follow-up
Finnish: Seuranta vähintään 7 vuotta
Dutch: Uw arts zal bepalen wat de juiste dosis is op basis van uw leeftijd en lichaamsgewicht.
Finnish: Lääkäri määrittelee sopivan annoksen potilaan iän ja painon perusteella.