FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette program for kontrolleret adgang beskrives i en risikostyringsplan, der forelægges de nationale kompetente myndigheder til vurdering senest tre måneder efter Kommissionens afgørelse.
Croatian: Program kontroliranog pristupa treba biti opisan u Planu upravljanja rizikom, koji se mora podnijeti nacionalnim nadležnim tijelima radi ocjenjivanja u roku od tri mjeseca od Odluke Komisije.
Danish: CMDh tog hensyn til alle de nye elementer, der er blevet tilgængelige siden den foregående udtalelse fra CMDh.
Croatian: CMDh je uzeo u obzir sve nove elemente koji su postali dostupni nakon donošenja posljednjeg stajališta CMDh-a.
Danish: Fordelene ved den godkendte indikation er derfor beskedne.
Croatian: Stoga su u odobrenoj indikaciji koristi i dalje skromne.
Danish: Hertil hører registrering af af oplæringssessioner og akkreditering.
Croatian: To obuhvaća evidenciju o programima osposobljavanja i akreditaciji.
Danish: European Society of Anaesthesiology og visse nationale videnskabelige samfund udtalte, at HES-infusionsvæske, opløsning, har en rolle i det terapeutiske arsenal mod hypovolæmisk shock hos patienter, der ikke kan stabiliseres med krystalloider alene.
Croatian: Europsko društvo za anesteziologiju i neke nacionalne znanstvene udruge naveli su da otopine za infuziju koje sadrže HES imaju ulogu u terapijskom armamentariju koji se koristi u liječenju hipovolemijskog šoka u bolesnika koji se ne mogu stabilizirati samo s kristaloidima.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer desuden, at disse sundhedspersoner får udleveret følgende:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet također treba zajamčiti da ti zdravstveni radnici imaju na raspolaganju sljedeće:
Danish: CMDh har gennem sine repræsentanter hos de nationale kompetente myndigheder yderligere drøftet de nationale forskelligheder i sundhedssystemerne og var af den opfattelse, at det foreslåede program til kontrolleret adgang må forventes at være gennemførligt af følgende grunde:
Croatian: CMDh je putem svojih predstavnika u nacionalnim nadležnim tijelima dodatno raspravljao o nacionalnim specifičnostima sustava zdravstvene skrbi i zauzeo je stajalište da je vjerojatno da će predloženi program kontrole pristupa biti izvediv zbog sljedećih razloga:
Danish: Det vurderes derfor, at et direkte brev til sundhedspersoner med mere målrettede budskaber og med inddragelse af de videnskabelige samfund i distributionen af brevet må forventes at styrke effektiviteten af denne foranstaltning.
Croatian: Stoga se smatra da je vjerojatno da će se izravnom obavijesti zdravstvenim radnicima s više ciljanih poruka i sudjelovanjem znanstvenih udruga u distribuciji ove izravne obavijesti vjerojatno ojačati učinkovitost ove mjere.
Danish: At skulle udfylde et opfølgende spørgeskema efter administrationen ville ikke være effektivt til at minimere risikoen.
Croatian: Upitnik koji se ispunjava nakon primjene lijeka ne bi bio učinkovit u minimizaciji rizika.
Danish: (1) Tilføjelse af følgende advarsel på den ydre emballage og den indre emballage: "Må ikke anvendes ved sepsis, ved nedsat nyrefunktion eller hos kritisk syge patienter.
Croatian: (1) Dodavanje sljedećeg upozorenja na vanjskom i neposrednom pakiranju: „Ne primjenjivati u bolesnika sa sepsom, oštećenjem bubrega ili bolesnika u kritičnom stanju.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's henstilling6 tilsluttede CHMP sig ved en flertalsafgørelse den 24. januar 2018 PRAC's overordnede konklusioner og begrundelse for henstillingen.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a6, CMDh je 24. siječnja 2018. većinom glasova postigao suglasnost s općim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Danish: Advarslen og dens visuelle udformning bør underkastes en brugertest, der er i overensstemmelse med "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" (Retningslinjer for læsbarheden af mærkning og indlægssedler for humanmedicinske lægemidler) og forelægges inden 1 måned efter Kommissionens afgørelse.
Croatian: Upozorenje i njegove vizualne pojedinosti trebali bi podlijegati ispitivanju korisnika u skladu sa „Smjernicom o čitljivosti označivanja i upute o lijeku za lijekove za humanu primjenu", koju valja podnijeti u roku od mjesec dana od Odluke Komisije.
Danish: CMDh konkluderede desuden, at den årlige PSUR-cyklus bør forblive uændret og vil muliggøre periodisk gennemgang af benefit/risk-forholdet for disse produkter og implikationerne af alle data, der genereres.
Croatian: CMDh je također zaključio da godišnji ciklus PSUR-a treba ostati nepromijenjen kako bi omogućio redovna preispitivanja omjera koristi i rizika za te lijekove i učinak svih dobivenih podataka.
Danish: Medicinformular/checklister vil også medføre problemer vedrørende gennemførligheden i akutte situationer, og indførelse af et program for begrænset adgang/distribution vil næppe være gennemførlig og tilstrækkelig effektiv i alle EU's medlemsstater i betragtning af den særlige form for distribution og anvendelse af HES-infusionsvæske, opløsning, og visse nationale begrænsninger.
Croatian: Obrazac za prijavu primjene lijeka/kontrolni popisi također bi doveli do pitanja izvedivosti u hitnim situacijama, a provedba programa ograničenog pristupa/distribucije vjerojatno neće biti izvediva i dovoljno učinkovita u svim državama članicama s obzirom na specifični način distribucije i primjene otopina za infuziju koje sadrže HES i neka nacionalna ograničenja.
Danish: Disse studier såvel som igangværende frivillige kliniske studier (f.eks. FLASH-studiet) ville nærmere karakterisere virknings- og sikkerhedsprofilen ved elektiv kirurgi og for traumepatienter.
Croatian: Ovim ispitivanjima, kao i dobrovoljnim kliničkim ispitivanjima koja se trenutačno provode (npr. ispitivanje FLASH), dodatno bi se odredila učinkovitost i sigurnost u neobaveznoj kirurgiji i u bolesnika s traumom.
Danish: Den endelige rapport om studiet af lægemiddelanvendelse skal forelægges inden 24 måneder fra Kommissionens afgørelse.
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju DUS treba biti podneseno u roku od 24 mjeseca od Odluke Komisije.
Danish: HES-infusionsvæske, opløsning, er godkendt verden over til behandling af hypovolæmi ved diverse sygdomme.
Croatian: Otopine za infuziju koje sadrže HES odobrene su diljem svijeta za liječenje hipovolemije povezane s različitim stanjima.
Danish: Det skal også bemærkes, at den ultimative fordel, der forventes ved HES-infusionsvæske, opløsning, (og behandling af hypovolæmi generelt), er reduceret dødelighed og lavere incidens af nyresvigt.
Croatian: Također treba napomenuti da je korist koja se u konačnici očekuje od otopina za infuziju koje sadrže HES (i liječenja hipovolemije općenito) smanjenje smrtnosti i učestalosti zatajenja bubrega.
Danish: • PRAC's konklusioner fra tidligere gennemgange i henhold til artikel 31 og artikel 107i i direktiv 2001/83/EF var, at HES er forbundet med øget risiko for død og nyresvigt hos patienter med sepsis eller kritisk sygdom.
Croatian: • Zaključci PRAC-a iz prethodnih pregleda u skladu s člancima 31. i 107.i Direktive 2001/83/EZ bili su da su otopine za infuziju koje sadrže HES povezane s povećanim rizikom od smrtnosti i zatajenja bubrega u bolesnika sa sepsom ili u kritičnom stanju.
Danish: CMDh fandt imidlertid, at denne antagelse ikke understøttes af tilstrækkelig evidens og ikke nødvendigvis er repræsentativ for en væsentlig del af de ordinerende, og at de videnskabelige samfund under alle omstændigheder vil have en vigtig rolle i kanaliseringen af budskaberne i det direkte brev til sundhedspersoner.
Croatian: Međutim, CMDh je zaključio da za tu pretpostavku ne postoje dostatni dokazi i da možda nije reprezentativna za značajan dio propisivača lijekova te da će u svakom slučaju znanstvene udruge imati značajnu ulogu u prenošenju poruka izravne obavijesti zdravstvenim radnicima.
Danish: • CMDh tog i betragtning den reviderede anbefaling fra PRAC samt alle de nye elementer, som var forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelse og medlemsstaterne om det potentielle medicinske behov og de supplerende risikominimeringsforanstaltningers gennemførlighed og forventede effektivitet, og som havde foreligget siden CMDh's tidligere udtalelse, der blev vedtaget i januar 2018.
Croatian: • CMDh je razmotrio revidiranu preporuku PRAC-a, kao i sve nove elemente koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet i države članice o potencijalnoj medicinskoj potrebi te izvedivosti i vjerojatnoj učinkovitosti dodatnih mjera minimizacije rizika u razdoblju nakon prethodnog stajališta CMDh-a donesenog u siječnju 2018.
Danish: Mens nogle af betænkelighederne vedrørende brugen af disse produkter i klinikken ikke svarer til vilkårene for markedsføringstilladelsen, anerkendte CMDh de betænkeligheder vedrørende det medicinske behov, der er knyttet til den godkendte anvendelse og derfor bør tages i betragtning, skønt det måske er sjældent.
Croatian: Iako su se neki razlozi za zabrinutost odnosili na primjenu ovih lijekova u kliničkim okruženjima koja nisu obuhvaćena uvjetima odobrenja za stavljanje u promet, CMDh je primio na znanje razloge za zabrinutost u pogledu medicinske potrebe povezane s odobrenom primjenom, zbog čega je valja uzeti u obzir, iako bi mogla biti rijetka.
Danish: • De akutte situationer, hvor produkterne anvendes, hæmmer ikke gennemførelsen af et program til kontrolleret adgang baseret på tilstrækkelig oplæring af de pågældende sundhedspersoner, da oplæringsprogrammet kan tilrettelægges og gennemføres i god tid inden anvendelsen af produkterne.
Croatian: • Hitna situacija u kojoj se lijekovi primjenjuju ne ometa provedbu programa kontroliranog pristupa na temelju činjenice da su relevantni zdravstveni radnici prošli osposobljavanje jer se edukacijski program može organizirati i provesti znatno prije primjene lijeka.
Danish: De nytilkomne data ændrer ikke konklusionerne fra den tidligere indbringelsesprocedure fra 2013 om, at fordelen ved HES-opløsninger til infusion ikke opvejer de alvorlige risici hos patienter med sepsis eller kritisk sygdom.
Croatian: Novi podatci koji su dostavljeni ne mijenjaju zaključke prethodnog postupka upućivanja iz 2013. da koristi otopina za infuziju koje sadrže HES ne nadmašuju ozbiljne rizike u bolesnika sa sepsom ili u kritičnom stanju.
Danish: Patienter med den godkendte indikation kan blive kritisk syge eller få sepsis kort tid efter indgivelsen af HES-opløsninger til infusion, og disse patienter kan ikke identificeres prospektivt.
Croatian: Bolesnici obuhvaćeni odobrenom indikacijom mogu postati kritično bolesni ili dobiti sepsu ubrzo nakon primjene otopine za infuziju koja sadrži HES, a takve bolesnike nije moguće unaprijed prepoznati.
Danish: • Med hensyn til effekt vurderede PRAC, at der ikke foreligger nye signifikante oplysninger hvad angår den godkendte indikation.
Croatian: • U pogledu djelotvornosti PRAC je zaključio da ne postoje nove značajne informacije povezane s odobrenom indikacijom.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's reviderede henstilling7 var CMDh uenig i PRAC's overordnede konklusioner og begrundelse for henstillingen.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a7, CMDh je izrazio neslaganje s općim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Danish: • Mens patienter, der er egnede til behandling med HES-infusionsvæske, opløsning, ikke kan begrænses til bestemte hospitaler eller hospitalsafdelinger, er det muligt inden for et hospital/center at identificere de relevante sundhedspersoner, som i givet fald vil ordinere/administrere HES-infusionsvæske, opløsning.
Croatian: • Iako se bolesnici koji ispunjavaju uvjete za liječenje otopinama za infuziju koje sadrže HES ne mogu ograničiti na određene bolnice ili bolničke odjele, moguće je u okviru bolnice/centra utvrditi relevantne zdravstvene radnike koji bi propisivali/primjenjivali otopine za infuziju koje sadrže HES.
Danish: De nærmere detaljer i programmet for kontrolleret adgang, den måde, det gennemføres på, og det endelige oplysningsmateriale, herunder kommunikationsmedier og fordelingsmetoder, aftales med de nationale kompetente myndigheder.
Croatian: O pojedinostima programa kontroliranog pristupa, načinima njegove provedbe i konačnim materijalima za osposobljavanje, uključujući komunikacijske medije i načine distribucije, treba postići dogovor s nacionalnim nadležnim tijelima.
Danish: • Det vedgås, at der er vanskeligheder ved efteruddannelse, men de vil kunne imødegås ved centraliseret tilrettelæggelse og overvågning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Croatian: • Iako priznaje da postoje poteškoće u pogledu trajnog osposobljavanja, nastali izazovi riješit će se centralizacijom takve organizacije i praćenjem koje provode nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelse fremskaffe pålidelig og overbevisende evidens for et gunstigt benefit/risk-forhold i en veldefineret population, med gennemførlige og effektive foranstaltninger til tilstrækkelig minimering af eksponeringen af patienter, der har forhøjet risiko for alvorlig skade.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju za ukidanje obustave dostaviti pouzdane i uvjerljive dokaze o povoljnom omjeru koristi i rizika u jasno definiranoj populaciji, s izvedivim i učinkovitim mjerama za odgovarajuće smanjivanje izloženosti bolesnika s povećanim rizikom od ozbiljnih štetnih događaja.
Danish: CMDh vedgik kompleksiteten af at behandle patienter med hypovolæmi som følge af akut blodtab, og det forhold, at sådanne patienter bør vurderes individuelt.
Croatian: CMDh je primio na znanje složenost kontrole bolesnika koji pate od hipovolemije zbog akutnog gubitka krvi, kao i činjenicu da ti bolesnici zahtijevaju pojedinačno ocjenjivanje.
Danish: Ved behandling af hypovolæmi bør det nedsatte blodvolumen genoprettes for at genetablere vævsperfusionen og iltningen og dermed i sidste instans forhindre nyreskade og død.
Croatian: Liječenjem hipovolemije trebao bi se nadoknaditi izgubljeni volumen krvi kako bi se obnovila perfuzija tkiva i oksigenacija te u konačnici spriječilo oštećenje bubrega i smrt.
Danish: Den protokol til et studie af lægemiddelanvendelse, der skal forelægges af markedsføringstilladelsesindehaverne, skal indeholde klare målsætninger rettet mod ordinationsbeslutninger, navnlig overholdelse af indikationer og kontraindikationer.
Croatian: Protokol DUS-a koji trebaju dostaviti nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba sadržavati jasne ciljeve, uz naglasak na odluke o propisivanju, osobito pridržavanje indikacija i kontraindikacija.
Danish: Oplysningsmaterialet distribueres til alle relevante sundhedspersoner, der er tiltænkt at skulle ordinere/administrere HES-infusionsvæske, opløsning (f.eks. anæstesiologer, intensivafdelingernes læger og sygeplejersker ...).
Croatian: Materijali za osposobljavanje trebaju se podijeliti svim relevantnim zdravstvenim radnicima za koje se predviđa da će propisivati/primjenjivati otopine za infuziju koje sadrže HES (npr. anesteziolozima, liječnicima intenzivne skrbi, medicinskim sestrama itd.).
Danish: På baggrund af den generelle eksponering for HES-infusionsvæske, opløsning, i EU, der skønnes at omfatte ca. 1,5-2 millioner patienter om året siden 2014, og den rapporterede grad af brug hos patienter med sepsis fra de to studier af lægemiddelanvendelse, giver det skønnede niveau for fortsat anvendelse hos populationer, hvor der er påvist alvorlig skade, anledning til væsentlige bekymringer for den offentlige sundhed, herunder potentielt øget dødelighed.
Croatian: S obzirom na ukupnu izloženost u EU-u otopinama za infuziju koje sadrže HES, koja se procjenjuje na otprilike 1,5 do 2 milijuna bolesnika godišnje od 2014., te na opseg primjene u bolesnika sa sepsom zabilježen u dvama DUS-ovima, procijenjena razina daljnje primjene u populacijama u kojima su utvrđeni ozbiljni štetni događaji izaziva značajnu zabrinutost u pogledu javnog zdravlja, uključujući potencijalno povećanu smrtnost.
Danish: CMDh noterede sig PRAC's konklusioner om, at der ikke var forelagt nye sikkerhedsdata, som ville kunne ændre de konklusioner om sikkerhedsprofilen, der er draget ved de tidligere indbringelser for HES-infusionsvæske, opløsning.
Croatian: CMDh je primio na znanje zaključke PRAC-a da nisu dostavljeni novi podatci o sigurnosti koji bi promijenili zaključke o sigurnosnom profilu utvrđene u prethodnim upućivanjima za otopine za infuziju koje sadrže HES.
Danish: • CMDh har gennem sine repræsentanter for medlemsstaterne desuden vurderet gennemførligheden på nationalt plan af visse supplerende risikominimeringsforanstaltninger, hvis gennemførlighed PRAC betvivlede.
Croatian: • CMDh je putem svojih predstavnika država članica također razmotrio izvedivost nekih dodatnih mjera minimizacije rizika na nacionalnoj razini za koje je PRAC postavio pitanje izvedivosti.
Danish: • I betragtning af alvorligheden af de risici, der er forbundet med brugen af HES-infusionsvæske, opløsning, uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen, anså CMDh denne foranstaltning for at være proportional.
Croatian: • S obzirom na ozbiljnost rizika povezanih s primjenom otopina za infuziju koje sadrže HES koja nije u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CMDh je zaključio da je ova mjera razmjerna.
Danish: Med hensyn til effekt vurderer PRAC, at der ikke foreligger nye signifikante oplysninger, hvad angår den godkendte indikation.
Croatian: U pogledu djelotvornosti PRAC je zaključio da ne postoje nove značajne informacije povezane s odobrenom indikacijom.
Danish: Et system med begrænset distribution til akkrediterede hospitaler eller læger ville medføre alvorlige problemer vedrørende gennemførligheden og ville næppe være effektivt i betragtning af den særlige distribution og anvendelse af HES-infusionsvæske, opløsning.
Croatian: Ograničeni sustav distribucije akreditiranim bolnicama ili liječnicima doveo bi do značajnih pitanja u pogledu izvedivosti i vjerojatno bi bio učinkovit s obzirom na posebnu vrstu distribucije i čuvanja otopina za infuziju koje sadrže HES.
Danish: I lyset af denne eksponering og resultaterne fra de to studier af lægemiddelanvendelsen konkluderede PRAC, at det skønnede niveau af fortsat anvendelse hos populationer, hvor der er påvist alvorlig skade, giver anledning til væsentlige bekymringer for den offentlige sundhed, herunder potentielt øget dødelighed.
Croatian: S obzirom na tu izloženost i rezultate dvaju DUS-ova, PRAC je zaključio da procijenjena razina daljnje primjene u populacijama u kojima su utvrđeni ozbiljni štetni događaji izaziva značajnu zabrinutost u pogledu javnog zdravlja, uključujući potencijalno povećanu smrtnost.
Danish: Som konklusion er der ikke fundet risikominimeringsforanstaltninger eller kombinationer heraf, som ville være tilstrækkeligt effektive eller gennemførlige på rimelig tid, når et stort antal patienter med stor risiko for alvorlig skade fortsat ville blive udsat.
Croatian: Zaključno, nisu utvrđene mjere minimizacije rizika ili kombinacija mjera koje bi bile dovoljno učinkovite ili izvedive u razumnom roku kada bi značajan broj bolesnika izložen visokom riziku od ozbiljnih štetnih događaja i dalje bio izložen.
Danish: CMDh drøftede, om foranstaltninger til afbødning af risiciene forbundet med HES-infusionsvæske, opløsning, herunder især risikoen for øget dødelighed og nyresvigt hos kritisk syge patienter og patienter med sepsis, ville være effektive og gennemførlige i betragtning af nye elementer, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelse og medlemsstaterne.
Croatian: CMDh je raspravljao o tome bi li mjere ublaživanja rizika povezanih s otopinama za infuziju koje sadrže HES, uključujući osobito rizik od povećane smrtnosti i zatajenja bubrega u kritičnih bolesnika i bolesnika sa sepsom, bile učinkovite i izvedive uzimajući u obzir nove elemente koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijekova u promet i države članice.
Danish: PRAC gennemgik også svarene fra medlemsstaterne vedrørende det potentielle udækkede medicinske behov og forslag til supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Croatian: PRAC je također pregledao odgovore država članica u pogledu potencijalne neispunjene potrebe i prijedloge dodatnih mjera minimizacije rizika.
Danish: På baggrund af ovenstående oplysninger bekræftede PRAC på sit plenarmøde i maj 2018 sine tidligere videnskabelige konklusioner om, at benefit/risk-forholdet for HES-infusionsvæske, opløsning, er negativt, og anbefalede at suspendere markedsføringstilladelserne for disse lægemidler.
Croatian: S obzirom na prethodno navedene informacije, PRAC je na svojoj plenarnoj sjednici održanoj u svibnju 2018. potvrdio svoje prethodne znanstvene zaključke da je omjer koristi i rizika otopina za infuziju koje sadrže HES negativan i preporučio je obustavu odobrenja za stavljanje tih lijekova u promet.
Danish: CMDh er derfor af den holdning, at hver markedsføringstilladelsesindehaver skal være ansvarlig for implementeringen af programmet til kontrolleret adgang og tilsynet med dette som følger:
Croatian: Prema tome, CMDh smatra da svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba biti odgovoran za provedbu i nadzor programa kontroliranog pristupa kako slijedi:
Danish: CMDh noterede sig, at otte EU-medlemsstater deler betænkeligheder vedrørende det medicinske behov, der opstår i tilfælde af suspendering af markedsføringstilladelsen for HES-infusionsvæske, opløsning.
Croatian: CMDh je primijetio da je osam država članica EU-a izrazilo zabrinutost zbog medicinske potrebe koja nastaje u slučaju obustave odobrenja za stavljanje u promet za otopine za infuziju koje sadrže HES.
Danish: Derudover henstillede PRAC, at der som en betingelse for, at der kan gives markedsføringstilladelse til disse lægemidler, bør gennemføres yderligere studier af anvendelsen af disse lægemidler ved elektiv kirurgi og hos traumepatienter.
Croatian: Nadalje, PRAC je kao uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za te lijekove zatražio dodatna ispitivanja o primjeni tih lijekova u neobaveznoj kirurgiji i u bolesnika s traumom.
Danish: Otte EU-medlemsstater har angivet, at en suspendering af markedsføringstilladelserne for HES-infusionsvæske, opløsning, ville få betydning for den nationale kliniske praksis, da HES-infusionsvæske, opløsning, på nuværende tidspunkt opfylder et medicinsk behov på deres område.
Croatian: Osam država članica EU-a spomenulo je da bi obustava odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES utjecala na nacionalnu kliničku praksu jer otopine za infuziju koje sadrže HES trenutačno ispunjavaju medicinsku potrebu na njihovom državnom području.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og CMDh's detaljerede redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Croatian: Znanstveni zaključci i detaljno objašnjenje CMDh-a o znanstvenim osnovama za odstupanja od preporuke PRAC-a
Danish: Vedrørende virkningen af en suspendering af markedsføringstilladelserne for HES-infusionsvæske, opløsning, nævnte femten EU-medlemsstater og Norge, at der ikke forventes at være noget udækket medicinsk behov i tilfælde af en suspendering af markedsføringstilladelserne for HES-infusionsvæske, opløsning.
Croatian: Što se tiče učinka obustave odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES, petnaest država članica i Norveška spomenule su da se u slučaju obustave odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES ne očekuje neispunjena medicinska potreba.
Danish: De fleste af argumenterne henviser til brugen af HES-infusionsvæske, opløsning, uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen eller til påberåbte fordele, der ikke har klinisk betydning eller understøttes af robuste data.
Croatian: Većina se argumenata odnosi na otopine za infuziju koje sadrže HES izvan uvjeta odobrenja za stavljanje u promet ili na navodne koristi koje nisu klinički značajne ili za koje ne postoje pouzdani podatci.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at HES-infusionsvæske, opløsning, kun leveres til akkrediterede hospitaler/centre.
Croatian: - Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba zajamčiti da se otopine za infuziju koje sadrže HES isporučuju samo akreditiranim bolnicama/centrima.