FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Krvni tlak se mora izmjeriti na početku i nadzirati tijekom liječenja trametinibom, a hipertenziju po potrebi kontrolirati standardnom terapijom.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измерва при започване на лечението и да се проследява по време на лечението с траметиниб, като хипертонията се контролира със стандартна терапия, както е подходящо.
Croatian: Nuspojave su svrstane u pojedinu kategoriju na temelju apsolutnih učestalosti prema podacima iz kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: Категориите са определени според абсолютната честота по данни от клинични изпитвания.
Croatian: Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na SCAR, potrebno je prekinuti liječenje dabrafenibom i trametinibom.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, предполагащи SCARs, приемът на дабрафениб и траметиниб трябва да се прекрати.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima provodilo centralno testiranje na mutaciju BRAF V600 uz pomoć testa za detekciju BRAF mutacije na najnovijim dostupnim tumorskim uzorcima.
Bulgarian: При клиничните изпитвания е провеждано централно изследване за BRAF V600 мутация с BRAF мутационен тест, направен на най-скорошната налична туморна проба.
Croatian: Uzimanje Mekinista ili kombinacije Mekinista i dabrafeniba može povećati rizik od nastanka proboja u stijenci crijeva.
Bulgarian: Приемът на Mekinist или на комбинацията Mekinist и дабрафениб може да повиши риска от перфорация на стената на червата.
Croatian: • ste imali neku drugu vrstu raka osim melanoma ili raka pluća nemalih stanica, budući da biste mogli biti izloženi većem riziku od razvoja raka koji ne zahvaća kožu dok uzimate Mekinist.
Bulgarian: имате друг вид рак, различен от меланом или НДКБК, тъй като е възможно да сте изложени на повишен риск от развитие на некожни злокачествени заболявания, докато приемате Mekinist.
Croatian: Nema podataka o primjeni trametiniba u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije; stoga se ne može utvrditi moguća potreba za prilagodbom početne doze.
Bulgarian: Няма данни за траметиниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане и затова не може да се определи потенциалната нужда от промяна на началната доза.
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), odstupanja u nalazima vrijednosti kreatin fosfokinaze, enzima koji se uglavnom nalazi u srcu, mozgu i mišićima kostura
Bulgarian: Понижение на броя на червените кръвни клетки (анемия), отклонения в резултатите от изследвания на креатин фосфокиназа, ензим, който се среща главно в сърцето, мозъка и скелетните мускули.
Croatian: Dođe li do predoziranja, bolesnika treba liječiti suportivno te po potrebi uvesti odgovarajući nadzor.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да е на поддържащо лечение с подходящо проследяване според необходимостта.
Croatian: Kod melanoma i drugih vrsta raka, spomenuti signalni put često aktiviraju mutirani oblici BRAF gena, koji aktivira MEK.
Bulgarian: При меланом и други злокачествени заболявания, този път често се активира от мутирали форми на BRAF, който активира MEK.
Croatian: Neke osobe koje uzimaju Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom mogu primijetiti i pojavu novih melanoma.
Bulgarian: Някои хора, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб, могат да забележат, че им са се появили нови меланоми.
Croatian: Dodatno, u mladih štakora kojima je davan trametinib opaženo je smanjenje mase jajnika, neznatna kašnjenja u pojavi obilježja ženskog spolnog sazrijevanja (vaginalni otvor i povećana incidencija istaknutih terminalnih završetaka pupoljaka unutar mliječne žlijezde) i neznatna hipertrofija površine epitela maternice.
Bulgarian: Освен това при млади плъхове, при които се прилага траметиниб, се наблюдава намалено тегло на яйчниците, леко забавяне на появата на белезите на полова зрялост при женските индивиди (вагинален отвор и повишена честота на проминиращи зърна на млечните жлези) и лека хипертрофия на повърхностния епител на матката.
Croatian: • Uzimajte Mekinist i dabrafeniba na prazan želudac, najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.
Bulgarian: Приемайте Mekinist и дабрафениб на гладно, поне час преди или два часа след хранене.
Croatian: Trametinib treba uzeti peroralno s punom čašom vode.
Bulgarian: Траметиниб трябва да се приема през устата с пълна чаша вода.
Croatian: Temeljem 153 događaja (60 [14%] u skupini koja je primala kombinaciju i 93 [22%] u skupini koja je primala placebo) koji odgovaraju 26%-tnom dijelu informacija od ukupno 597 događaja OS-a, procijenjeni omjer hazarda za OS bio je 0,57 (95% CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Bulgarian: Въз основа на 153 събития (60 [14%] в рамото на комбинираната терапия и 93 [22%] в рамото на плацебо), съответстващи на 26% информационна фракция от общата цел от 597 събития, свързани с ОП, изчисленият коефициент на риск за ОП е 0,57 (95% CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Croatian: (11,0; ND)
Bulgarian: (11,0, NR)
Croatian: Zbrinjavanje nuspojava može zahtijevati smanjivanje doze, privremeni prekid liječenja ili trajnu obustavu liječenja (vidjeti tablice 1 i 2).
Bulgarian: Овладяването на нежелани лекарствени реакции може да наложи намаляване на дозата, прекъсване или спиране на лечението (вж. Таблици 1 и 2).
Croatian: Uzimanje Mekinista ili kombinacije Mekinista i dabrafeniba može uzrokovati ozbiljno krvarenje uključujući i u Vašem mozgu, probavnom sustavu (kao što je želudac, rektum ili crijeva), plućima i drugim organima te može dovesti do smrti.
Bulgarian: Приемът на Mekinist или на комбинацията Mekinist и дабрафениб може да причини сериозен кръвоизлив, включително в мозъка, храносмилателната система (стомаха, ректума, червата), белия дроб и други органи, и да доведе до смърт.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako Vam nešto nije jasno.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни за нещо.
Croatian: Kombinacija u 1. liniji N=36
Bulgarian: -ва линия N=36
Croatian: Udio preživjelih i bez relapsa
Bulgarian: Процент живи и без рецидив
Croatian: Primjena jedne doze trametiniba uz visokokaloričan obrok, s visokim udjelom masti smanjila je Cmax za 70%, a AUC za 10%, u odnosu na primjenu natašte (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Bulgarian: Приложението на единична доза траметиниб с храна с високо съдържание на мазнини и калории води до понижаване със 70% и 10% съответно на Cmax и AUC в сравнение с прием на гладно (вж. точки 4.2 и 4.5).
Croatian: • iskašljavanje krvi ili krvnih ugrušaka
Bulgarian: изкашляне на кръв или кръвни съсиреци;
Croatian: Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom koristi se i za liječenje vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (NSCLC).
Bulgarian: Mekinist в комбинация с дабрафениб се използва също така за лечение на вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБК).
Croatian: • Ako propustite dozu Mekinista ili dabrafeniba, uzmite je čim se sjetite.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза Mekinist или дабрафениб, вземете я колкото се може по-скоро:
Croatian: Trametinib treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s narušenom funkcijom lijeve klijetke.
Bulgarian: Траметиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с влошена функция на лявата камера.
Croatian: Među bolesnicima s potvrđenom progresijom bolesti u skupini liječenoj kemoterapijom, ukupno je 51 (47%) bolesnik prešao u skupinu koja je primala trametinib.
Bulgarian: От пациентите с потвърдена прогресия на заболяването в рамото на химиотерапия общо 51 (47%) са преминали в рамото на траметиниб.
Croatian: • razgradnja mišića koja može izazvati bol u mišićima i oštećenje bubrega (rabdomioliza)
Bulgarian: Разграждане на мускули, което може да причини мускулна болка и увреждане на бъбреците (рабдомиолиза).
Croatian: Krvni tlak treba izmjeriti na početku i nadzirati tijekom liječenja, a hipertenziju po potrebi kontrolirati standardnom terapijom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измерва при започване на лечението и да се проследява по време на лечението, като хипертонията се контролира със стандартна терапия, както е подходящо (вж. точка 4.4).
Croatian: Trametinib se ne smije primjenjivati kod majki koje doje.
Bulgarian: Траметиниб не трябва да се прилага при майки кърмачки.
Croatian: Potvrđena stopa odgovora prema procjeni ispitivača bila je 15% (95% CI: 4,4, 34,9), a medijan PFS-a bio je 3,6 mjeseci (95% CI: 1,9, 5,2).
Bulgarian: Оценената от изследователя степен на отговор е била 15% (95% CI: 4,4, 34,9), а медианата на ПБП е била 3,6 месеца (95% CI: 1,9, 5,2).
Croatian: NP = Nije primjenjivo
Bulgarian: НП = неприложимо
Croatian: Trametinib je reverzibilan, visoko selektivan, alosterički inhibitor aktivacije mitogenom aktivirane kinaze 1 regulirane izvanstaničnim signalima (engl. mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1, MEK1) i MEK2 te inhibitor aktivnosti MEK kinaze.
Bulgarian: Траметиниб е обратим, високо селективен, алостеричен инхибитор на активирането и киназната активност на митоген-активирана и регулирана от извънклетъчни сигнали киназа 1 (MEK1) и MEK2. MEK протеините са компоненти на пътя на регулирана от извънклетъчни сигнали киназа (ERK).
Croatian: Ako se bolesnikove nuspojave uspješno liječe, može se razmotriti ponovno povećanje doze prema istim koracima za doziranje kao i kod smanjenja.
Bulgarian: При ефективно овладяване на нежеланите реакции може да се обмисли повишаване на дозата по същата схема, която се използва за намаляване.
Croatian: ND = Nije dostignuto, NP = Nije primjenjivo
Bulgarian: NR = Недостигната, НП = Неприложимо
Croatian: Prethodna terapija BRAF inhibitorom
Bulgarian: Предшестваща терапия с BRAF инхибитор
Croatian: Ako uzmete više lijeka Mekinist nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Mekinist
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda bile su PFS u ITT populaciji te OS, ORR i DoR a u primarnoj populaciji za ispitivanje djelotvornosti i ITT populaciji.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са били ПБП в ITT популацията и OП, СОО и ПнО в основната популация за ефикасност и ITT популацията.
Croatian: Nastupi li krvarenje, bolesnike se mora liječiti sukladno kliničkoj slici (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Ако настъпи кръвоизлив, пациентите трябва да бъдат лекувани според клиничните показания (вж. точка 4.4).
Croatian: Za dodatne informacije o upozorenjima i mjerama opreza povezanima s liječenjem dabrafenibom, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib.
Bulgarian: За допълнителна информация за предупрежденията и предпазните мерки, свързани с лечението с дабрафениб, моля, обърнете се към КХП на дабрафениб.
Croatian: Kombinacija u 2. i višim linijama N=57
Bulgarian: -ра линия плюс N=57
Croatian: Nije ustanovljena sigurnost trametiniba u ispitanika s predisponirajućim faktorima za RVO, uključujući nekontrolirani glaukom ili očnu hipertenziju, nekontroliranu hipertenziju, nekontroliranu šećernu bolest ili sindrom hiperviskoznosti ili hiperkoagulabilnosti u anamnezi.
Bulgarian: Безопасността на траметиниб не е установена при пациенти с предразполагащи фактори за оклузия на ретиналната вена, включително неконтролирана глаукома или очна хипертония, неконтролирана хипертония, неконтролиран захарен диабет или анамнеза за синдроми на хипервискозитет или свръхсъсирваемост на кръвта.
Croatian: Čini se da se Kaplan-Meierova krivulja OS-a stabilizira od 3. do 5. godine (vidjeti sliku 1).
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за ОП изглежда се стабилизира в интервала от 3-та до 5-та година (вж. Фигура 1).
Croatian: Medijan vremena do prve pojave krvarenja bio je 94 dana za kombinaciju trametiniba i dabrafeniba u ispitivanjima faze III za melanom i 75 dana u ispitivanju za NSCLC u bolesnika koji su primili prethodnu antitumorsku terapiju.
Bulgarian: Медианата на времето до възникването на първото хеморагично събитие при комбинацията траметиниб и дабрафениб е била 94 дни в проучванията фаза III за меланом и 75 дни в проучването за НДКБК при пациенти, при които преди това е прилагано противораково лечение.
Croatian: U štakora su primijećene hepatocelularna nekroza i povišene vrijednosti transaminaza nakon 8 tjedana primjene doze ≥ 0,062 mg/kg/dan (približno 0,8 puta kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC-a).
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани хепатоцелуларна некроза и повишаване на трансаминазите след 8 седмици при ≥0,062 mg/kg/ден (приблизително 0,8 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC).
Croatian: Liječenje Broj umrlih
Bulgarian: Брой смъртни случаи
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima medijan vremena do prve pojave disfunkcije lijeve klijetke, zatajenja srca i smanjenja LVEF bio između 2 i 5 mjeseci.
Bulgarian: В клинични изпитвания медианата на времето до първата поява на левокамерна дисфункция, сърдечна недостатъчност и понижаване на LVEF е между 2 и 5 месеца.
Croatian: Slika 4 Kaplan-Meier RFS krivulje za ispitivanje BRF115532 (ITT populacija, ažurirani rezultati)
Bulgarian: Фигура 4 Криви на Kaplan-Meier за ПБП за проучване BRF115532 (ITT популация, актуализирани резултати)
Croatian: • osip, suha koža, svrbež, crvenilo kože
Bulgarian: Обрив, суха кожа, сърбеж, зачервяване на кожата;
Croatian: Kada se trametinib i dabrafenib uzimaju u kombinaciji potrebno je uzeti dozu trametiniba jedanput na dan u isto vrijeme svakoga dana bilo s jutarnjom ili s večernjom dozom dabrafeniba.
Bulgarian: Когато триметиниб и дабрафениб се приемат в комбинация, дозата траметиниб трябва да се приема по едно и също време всеки ден или със сутрешната или с вечерната доза дабрафениб.
Croatian: Primarna analiza (završni datum za podatke: 26. kolovoza 2013.)
Bulgarian: Първичен анализ (заключване на данните: 26 август 2013 г.)
Croatian: Ako se pojave toksičnosti povezane s terapijom kada se trametinib primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom, u obje je terapije istovremeno potrebno smanjiti dozu, privremeno je prekinuti ili trajno obustaviti.
Bulgarian: Ако възникне токсичност, свързана с лечението, при прилагане на траметиниб в комбинация с дабрафениб, то тогава е необходимо едновременно намаляване на дозата и на двата продукта, прекъсване на лечението или спиране на лечението.
Croatian: Znakovi ili simptomi rabdomiolize zahtijevaju odgovarajuću kliničku procjenu i liječenje kako je indicirano (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Признаците или симптомите на рабдомиолиза налагат подходяща клинична оценка и лечение според показанията (вж. точка 4.4).
Croatian: Trametinib je in vitro supstrat efluksnog prijenosnika P-gp-a.
Bulgarian: Траметиниб е in vitro субстрат на ефлуксния транспортер P-gp.
Croatian: • glavobolje, omaglicu ili osjećaj slabosti
Bulgarian: главоболие, замаяност, усещане за слабост;
Croatian: Trametinib nije bio genotoksičan u ispitivanjima u kojima su se procjenjivale reverzne mutacije bakterija, kromosomske aberacije u stanicama sisavaca i mikronukleusi u koštanoj srži štakora.
Bulgarian: Траметиниб не е бил генотоксичен в проучвания, оценяващи обратни мутации при бактерии, хромозомни аберации в клетки на бозайници и микроядра в костен мозък на плъхове.
Croatian: (8,3; NO) NO (6,9; NO)
Bulgarian: (8,3, НО) НО (6,9, НО)
Croatian: U bolesnika s melanomom pozitivnim na BRAF i NSAR mutacije, primjena trametiniba izazvala je o dozi ovisne promjene tumorskih biokemijskih biljega, uključujući inhibiciju fosforiliziranog ERK, inhibiciju Ki67 (biljega stanične proliferacije) i povećanje razine p27 (biljega apoptoze).
Bulgarian: При пациенти с меланом, позитивен за BRAF и NRAS мутации, приложението на траметиниб е довело до дозозависими промени в туморните биомаркери, включително инхибиране на фосфорилирана ERK, инхибиране на Ki67 (маркер за клетъчна пролиферация) и повишаване на p27 (маркер за апоптоза).
Croatian: Uzimajte Mekinist onoliko dugo koliko Vam liječnik preporuči.
Bulgarian: Приемайте Mekinist толкова дълго, колкото Ви е казал
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije; stoga se ne može utvrditi moguća potreba za prilagodbom početne doze.
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане и затова не може да се определи потенциалната нужда от промяна на началната доза.
Croatian: Mekinist može izazvati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Bulgarian: Mekinist може да има нежелани лекарствени реакции, които могат да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Croatian: U ispitivanju na psima u kojem su se trametinib i dabrafenib davali u kombinaciji tijekom 4 tjedna, bili su uočeni znakovi gastrointestinalne toksičnosti i smanjena celularnost limfnog tkiva timusa pri nižim izloženostima nego u pasa kojima se davao samo trametinib.
Bulgarian: В проучване при кучета, при които траметиниб и дабрафениб са прилагани в комбинация в продължение на 4 седмици, признаците на гастроинтестинална токсичност и понижен брой на лимфните клетки в тимуса се наблюдават при по-ниска експозиция, отколкото при самостоятелно прилагане на траметиниб при кучета.
Croatian: Vaš liječnik bi trebao provjeriti Vašu funkciju srca prije i tijekom liječenja.
Bulgarian: Вашата сърдечна функция преди и по време на лечението;
Croatian: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Croatian: Liječnik će možda dati provjeriti Vašu plućnu funkciju prije nego što počnete uzimati lijek.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да изследва белодробната Ви функция, преди да започнете приема на това лекарство.
Croatian: Kako uzimati Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom
Bulgarian: Как да приемате Mekinist в комбинация с дабрафениб
Croatian: Mjere ishoda/ procjena
Bulgarian: Крайни точки/ оценка
Croatian: • promjene u načinu na koji srce izbacuje krv (disfunkcija lijeve klijetke) (pogledajte i odlomak
Bulgarian: Промени в изпомпването на кръв от сърцето (левокамерна дисфункция) (вижте също
Croatian: Nakon toga se nadziranje jetrene funkcije može nastaviti sukladno kliničkoj indikaciji.
Bulgarian: Проследяването на чернодробната функция след това може да продължи според клиничните показания.
Croatian: Jetreni događaji
Bulgarian: Чернодробни събития
Croatian: - Preživljenje bez progresije (procjena ispitivača) b - Ukupna stopa odgovora = kompletan odgovor + djelomični odgovor c - Trajanje odgovora d - U vrijeme izvješćivanja većina (≥ 59%) odgovora koje je procijenio ispitivač bila je još u tijeku e - Razlika u ORR-u izračunata na temelju rezultata za ORR koji nije bio zaokružen f - Ažurirana analiza nije unaprijed planirana i p-vrijednost nije bila prilagođena za višestruko ispitivanje ND = Nije dostignuto
Bulgarian: Продължителност на отговора г - В момента на докладването повечето (≥59%) от оценените от изследователя отговори са били текущи д - изчислена СОО разлика въз основа на резултатите от СОО, без закръгляне е - Обновяването на анализа не е предварително планирано, като р-стойността не е коригирана за многократно тестванеNR = недостигната
Croatian: Ti se melanomi obično uklanjaju kirurškim zahvatom, a liječenje Mekinistom i dabrafenibom može se nastaviti bez prekida.
Bulgarian: Тези меланоми обикновено се отстраняват оперативно и лечението с Mekinist и дабрафениб може да продължи без прекъсване.
Croatian: Mjera primarnog ishoda u ispitivanju bio je OS uz ključnu mjeru sekundarnog ishoda PFS.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е ОП, с основна вторична крайна точка ПБП.
Croatian: Znakovi ili simptomi rabdomiolize moraju se odgovarajuće klinički procijeniti i liječiti kako je indicirano.
Bulgarian: Признаците или симптомите на рабдомиолиза налагат подходяща клинична оценка и лечение според показанията.
Croatian: Liječenje trametinibom treba trajno obustaviti u bolesnika koji imaju disfunkciju lijeve srčane klijetke 3. ili 4. stupnja ili ako imaju klinički značajno smanjen LVEF koji se ne oporavi unutar 4 tjedna (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациентите с левокамерна сърдечна дисфункция Степен 3 или Степен 4 или клинично значимо понижаване на LVEF, което не се възстановява в рамките на 4 седмици (вж. точка 4.4).
Croatian: Za ORR kao primarnu mjeru ishoda prema procjeni ispitivača, ORR u populaciji na prvoj liniji terapije bio je 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%), a u prethodno liječenoj populaciji bio je 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%).
Bulgarian: За първичната крайна точка оценена от изследователя СОО, СОО в популацията, повеждаща първа линия терапия е била 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%), а в популацията с предшестващо лечение - 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti trametiniba.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност не са провеждани с траметиниб.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с умерено тежко или тежко чернодробно увреждане.
Croatian: Pokazalo se da trametinib in vitro djeluje kao inhibitor CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19, induktor CYP3A4 te inhibitor prijenosnika OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp-a i BCRP-a.
Bulgarian: Установено е, че траметиниб е инхибитор in vitro на CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19, индуктор на CYP3A4 и инхибитор на транспортерите OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp и BCRP.
Croatian: Rezultat preživljenja bez progresije bolesti bio je konzistentan u podskupini bolesnika s melanomom pozitivnim na mutaciju V600K (HR=0,50 [95% CI: 0,18; 1,35], p=0,0788).
Bulgarian: Резултатът за преживяемост без прогресия е бил сходен в подгрупата на пациенти с меланом, позитивен за V600K мутация (HR = 0,50; [95% CI: 0,18; 1,35], p=0,0788).
Croatian: U tih bolesnika uočena je potvrđena stopa odgovora od 13% (95% CI: 5,0, 27,0) uz medijan PFS-a od 3,6 mjeseci (95% CI: 2, 4).
Bulgarian: При тези пациенти е наблюдавана 13% (95% CI: 5,0, 27,0) степен на отговор с медиана на ПБП 3,6 месеца (95% CI: 2, 4).
Croatian: Trametinib se kumulira s ponovljenim dnevnim dozama sa srednjom vrijednošću omjera kumulacije od 6,0 pri dozi od 2 mg jedanput na dan.
Bulgarian: При многократно ежедневно приложение траметиниб кумулира със среден индекс на кумулиране 6,0 при доза 2 mg веднъж дневно.
Croatian: U do 3 na 100 osoba koje uzimaju Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom može se razviti drugačija vrsta raka kože koji se naziva planocelularni karcinom kože (engl. cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC).
Bulgarian: До 3-ма на 100 души, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб могат да развият различен вид рак, наречен кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su DoR, PFS, OS, sigurnost i populacijsku farmakokinetiku.
Bulgarian: ПнО, ПБП, ОП, безопасност и популационна фармакокинетика.
Croatian: • pojačano znojenje, noćno znojenje
Bulgarian: Повишено потене, включително нощно потене;
Croatian: Ako uveitis ne reagira na lokalnu terapiju za oko, potrebno je uskratiti dabrafenib dok se upala oka ne riješi te zatim ponovno uvesti dabrafenib u dozi smanjenoj za jednu razinu.
Bulgarian: Ако увеитът не се повлиява от локална терапия, лечението с дабрафениб трябва временно да се спре, докато очното възпаление отмине, след което лечението с дабрафениб трябва да се започне отново с доза, която е с едно дозово ниво по-ниска.
Croatian: (22,6; ND)
Bulgarian: (22,6, NR)
Croatian: Većina krvarenja bila je blaga.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на хеморагия са били леки.
Croatian: Mekinist 2 mg filmom obložene tablete EU/1/14/931/005
Bulgarian: Mekinist 2 mg филмирани таблетки EU/1/14/931/005
Croatian: Ispitivanja in vitro i in vivo pokazala su da se trametinib prvenstveno metabolizira deacetilacijom, samom ili u kombinaciji uz monooksigenaciju.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания са показали, че траметиниб се метаболизира главно само чрез деацетилиране или в комбинация с моноокисление.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Няма налични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Mekinist
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Mekinist
Croatian: Mekinist može izazvati očne tegobe, uključujući sljepoću.
Bulgarian: Mekinist може да доведе до проблеми с очите, включително слепота.
Croatian: Završni datumi prikupljanja podataka
Bulgarian: Дата на заключване на базата данни