FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindazonáltal a jelenlegi ismeretek szerint a CHMP úgy véli, hogy a gyermekkori Hepatitis B oltóanyagoknak lehetőség szerint minél immunogénebbnek kell lenniük, hogy legfeljebb egy emlékeztető dózisra legyen szükség serdülőkorban, hogy hatékony védelmet biztosítson a beoltottak számára, amikor a csecsemőkorhoz és gyermekkorhoz képest a fertőzés nagyobb kockázatának
Slovenian: Kljub vsemu pa Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini skladno s trenutno razpoložljivim znanjem meni, da morajo biti cepiva proti hepatitisu B, ki se uporabljajo v otroštvu, imunogena v največji možni meri in morajo zahtevati največ en obnovitveni odmerek med adolescenco za zagotovitev učinkovite zaščite v obdobju, v katerem bi cepljeni posamezniki lahko bili izpostavljeni večjemu tveganju okužbe v primerjavi z najzgodnejšim obdobjem življenja in otroštvom.
Hungarian: • A CHMP véleménye szerint kedvezőtlen volt a Hexavac haszon/kockázat mérlege a gyermekek diphtheria, tetanus, pertussis, a vírusok minden ismert altípusa által okozott Hepatitis B, a poliomyelitis és a b típusú Haemophilus influenzae okozta invazív fertőzések elleni első vagy
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je mnenja, da razmerje med koristmi in tveganji uporabe Hexavaca za primarno in obnovitveno cepljenje otrok proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, ki ga povzročajo vse znane podvrste virusov, poliomielitisu in invazivnim okužbam, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b, ni ugodno.
Hungarian: A MAH megerősítette kötelezettségvállalását arra, hogy egy vizsgálatban elkülöníti a Hexavac azon tételeit, amelyek a klinikai vizsgálatok során jó, illetve elégtelen immunreakciót eredményeztek.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je večkrat izrazil svoje zavzemanje za razvoj preizkusa, s katerim bi bilo mogoče razlikovati med serijami Hexavaca z dobrim in tistimi z nezadostnim imunskim odzivom med kliničnimi preizkušanji.
Hungarian: E tényeket az eddig megfigyelt klinikai következmények és a népesség célcsoportja esetében a Hexavac felhasználásával készülő Hepatitis B oltóanyagból eredő, mérsékeltnek tűnő előnyök és
Slovenian: Ta dejstva so bila preučena z vidika doslej opaženih kliničnih posledic in očitnih majhnih koristi ter negotovosti, ki jih za ciljno populacijo prinaša cepljenje proti hepatitisu B s Hexavacom.
Hungarian: A CHMP a Hexavac forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését ajánlotta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini predlaga ukinitev dovoljenja za promet z zdravilom Hexavac.
Hungarian: Kétségeiket fejezték ki a Hexavac HepB komponensének alacsony immunogenitását és a Hepatitis B fertőzés elleni hosszú távú védelem potenciális következményeit, valamint az ezen oltóanyaggal való első oltás utáni ismételhetőséget
Slovenian: Izražena je bila zaskrbljenost zaradi nizke imunogenosti HepB sestavine, ki jo vsebuje Hexavac, in zaradi morebitnih posledic dolgotrajne zaščite pred okužbo s hepatitisom B ter obnovitvenega cepljenja po primarnem cepljenju s tem cepivom.
Hungarian: Az ilyen kiszámíthatatlanság talán a rekombináns HepB oltóanyag komponens gyártási eljárásában jelenleg előforduló kontrollálhatatlan változékonyságnak tulajdonítható.
Slovenian: Ta variabilnost je domnevno povezana z razlikami v postopkih izdelave HepB sestavine rekombinantnega cepiva, ki jih je zaenkrat nemogoče nadzorovati.
Hungarian: 2005. szeptember 14-én az Európai Bizottság (EB) beindította a Tanács módosított 2309/93/EGK rendeletének 18. cikke szerinti eljárást, miután a CHMP aggodalmait fejezte ki a Hexavac HepB komponensének alacsony immunogenitását illetően.
Slovenian: Ko je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini izrazil zaskrbljenost zaradi nizke imunogenosti HepB sestavine Hexavaca, je Evropska komisija 14. septembra 2005 sprožila postopek po 18. členu Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, kot je bila spremenjena.
Hungarian: Összességében a CHMP megvizsgálta a Hexavac HepB komponense alacsony immunogenitásának multifaktoriális jellegét.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je preučil naravo nizke imunogenosti HepB sestavine v Hexavacu, ki je odvisna od več dejavnikov.
Hungarian: 2005. május 26-án a CHMP megállapodott arról, hogy össze kell hívni egy ad hoc szakértői értekezletet a rekombináns Hepatitis B oltóanyagok által biztosított rövid és hosszú távú védelem kérdéseinek megvitatására.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je 26. maja 2005 soglašal s tem, da je potrebno sklicati sestanek ad hoc izvedenske skupine za kratkotrajno in dolgotrajno zaščito pred hepatitisom, ki jo omogočajo rekombinantna cepiva proti hepatitisu B. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izrazil zaskrbljenost, ker obstajajo dokazi o nepredvidljivi variabilnosti odziva protiteles hepatitisa B po cepljenju s Hexavacom.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló, alacsony immunogenitási adatokat vizsgálva a CHMP meghatározta a Hexavac oltóanyaggal történő folyamatos oltással kapcsolatos potenciális kockázatot a Hepatitis B fertőzés elleni hosszú távú védelem és a Hexavac oltóanyaggal való első oltás után az emlékeztető oltások beadhatósága tekintetében.
Slovenian: Ob upoštevanju podatkov o nizki imunogenosti, ki so danes na voljo, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ugotovil potencialno tveganje, povezano s ponavljajočim se cepljenjem s Hexavacom v smislu dolgotrajne zaščite pred okužbo s hepatitisom B in obnovitvenim cepljenjem posameznika po primarnem cepljenju s Hexavacom.
Hungarian: • A jelenleg rendelkezésre álló, alacsony immunogenitási adatokat vizsgálva a CHMP a Hexavac oltóanyaggal történő folyamatos oltással kapcsolatos potenciális kockázatot állapított meg a Hepatitis B fertőzés elleni hosszú távú védelem és a Hexavac oltóanyaggal való első oltás után az
Slovenian: • Ob upoštevanju podatkov o nizki imunogenosti, ki so danes na voljo, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ugotovil potencialno tveganje, povezano s ponavljajočim se cepljenjem s Hexavacom v smislu dolgotrajne zaščite pred okužbo s hepatitisom B in obnovitvenim cepljenjem posameznika po primarnem cepljenju s Hexavacom.
Hungarian: 2000. október 23.
Slovenian: 23. oktober 2000
Hungarian: Lásd az „All authorised presentations" című modult
Slovenian: Glejte modul "All authorised presentations"
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP) EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR)
Hungarian: 2-es típus (MEF 1)
Slovenian: tipa 2 (MEF 1)
Hungarian: 1-es típus (Mahoney)
Slovenian: tipa 1 (Mahoney)
Hungarian: Kombinált bakteriális és vírus vakcinák (J07CA)
Slovenian: Kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv (JO7CA)
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Hungarian: Nem alkalmazandó
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna
Hungarian: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8 rue Jonas Salk
Hungarian: A készítmény részletes alkalmazási feltételeit, a tudományos információkat vagy eljárásbeli
Slovenian: Podrobnosti o pogojih uporabe tega zdravila, znanstvene informacije in postopkovne vidike najdete v ustreznih modulih.
Hungarian: A vizsgálatok során bebizonyosodott a Hexavacnak a fent említett betegségekkel szembeni védelemre vonatkozó hatékonysága csecsemők esetében.
Slovenian: Te študije so pokazale zaščitno učinkovitost zdravila Hexavac proti zgoraj omenjenim otroškim boleznim.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások csak igen ritkán fordultak elő: allergiás reakciók, hidegrázás, hypotoniáshyporesponsiv epizód, rossz közérzet, oedema, sápadtság, duzzanat vagy az egész végtagra/végtagokra kiterjedő oedema, átmeneti helyi nyirokcsomó megnagyobbodás, konvulziók (lázas vagy láz nélküli), encephalitis, encephalopathia akut agyoedemával, látási zavarok, Guillain Barré szindróma, hypotonia, neuritis, hasi fájdalom, meteorismus, nausea, petechia, purpura, thrombocytopeniás purpura, thrombocytopenia, izgatottság, alvászavarok, dyspnoe vagy stridor, angiooedema, erythema, pruritus, kiütés, urticaria és hőhullám.
Slovenian: Zelo redko pa poročajo o naslednjih neželenih učnikih: alergične reakcije, mrzlica, utrujenost, hipotonična-hipoodzivna epizoda, splošna slabost, edem bledica, otekanje ali edem celotnega uda(ov), prehodno otekanje lokalnih limfnih vozljev, krči (vročinski in nevročinski), encefalitis, encefalopatija za akutnim edemom v možganih, vrtenje oči, sindrom Guillain Barré hipotonija, nevritis, bolečine v trebuhu meteorizem, slabost, petehije, purpura, trombocitopenična purpura, trombocitopenija, razburjenje, motnje spanja, oteženo dihanje ali škripavo vdihovanje, angioedem, rdeč kožni madeži, srbečica, izpuščaj, urtikarija in rdenje.
Hungarian: A CHMP az átadott minőségi, hatásossági és biztonságossági adatok alapján úgy ítéli meg, hogy a jóváhagyott javallat mellett a Hexavac átfogó kockázat/haszon profilja továbbra is kedvező.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov o kakovosti, učinkovitosti in varnosti CHMP meni, da vsesplošno razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Hexavac ostaja ugodno za odobreno indikacijo.
Hungarian: A jóváhagyás olyan klinikai vizsgálatok eredményein alapult, amelyek során a Hexavac immunogenitását és reaktogenitását figyelték meg az alapimmunizálásra és emlékeztető oltásra vonatkozó speciális adagolási rend alkalmazásánál.
Slovenian: Odobritev je temeljila na kliničnih preizkušanjih, v katerih so raziskovali imunogenost in reaktogenost zdravila Hexavac, kadar se ga daje v skladu z določeno shemo osnovnega in obnovitnega cepljenja.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások múló helyi reakciók (fájdalom, bőrpír és duzzanat a injekció helyén) és szisztémás reakciók (étvágytalanság, láz, álmosság, ingerültség) voltak.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bile prehodne lokalne reakcije (bolečina, rdečina, oteklina na mestu injiciranja) in sistemske reakcije (izguba apetita, telesna temperatura, zaspanost, razdražljivost).
Hungarian: „Különleges okból gyártott gyógyszer" [Orphan drug]megjelölés dátuma:
Slovenian: Datum določitve zdravila kot zdravila sirote:
Hungarian: Tisztított adszorbeált diphtheria toxoid (PDT) Tisztított tetanus toxoid (PTT) Tisztított pertussis toxoid (PTxT) Tisztított pertussis hemagglutinin filamentum (FHA) Hepatits B S rekombináns felületi antigén (HBsAG) Inaktivált poliovírus (IPV):
Slovenian: Prečiščen adsorbiran davični toksoid (PDT) Prečiščen tetanusni toksoid (PTT) Prečiščen toksoid pertusisa (PTxT) Prečiščen filamentozni hemaglutinin pertusisa (FHA) Rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B S (HBsAG)
Hungarian: 3-as típus (Saukett) b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid, tetanus-protein hordozóhoz konjugálva (PRP-T)
Slovenian: Polisaharid bakterije Hemofilius influenzae tipa b, konjugiran na tetanusni protein (PRP-T)
Hungarian: Franciaország forgalomba hozatali engedély kibocsátásának dátuma:
Slovenian: Datum izdaje dovoljenja za promet z zdravilom, veljavnega po vsej Evropski uniji:
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Diphteria, tetanus, acellularis pertussis, inaktivált poliomyelitis, hepatitis B (rekombináns) és b-típusú Haemophilus influenzae elleni konjugált vakcina,
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Adsorbirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno), otroški ohromelosti (inaktivirano), hepatitisu B (rekombinantno) in proti Hemofilius influenzae tipa b (konjugirano cepivo), z adjuvansom
Hungarian: Ez a kombinált vakcina gyermekek diphtheria, tetanus, pertussis, továbbá a hepatitis B vírus összes ismert altípusa, poliomyelitis és b-típusú Haemophilus influenzae által okozott invazív fertőzések elleni alapimmunizálására és emlékeztető oltására javasolt.
Slovenian: Kombinirano cepivo je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje otrok proti davici, tetanusu, pertusisu, hepatitisu B, ki ga povzročajo vsi znani podtipi virusov, otroški ohromelosti in invazivnim okužbam, ki jih povzroča Haemophilus influenzae
Hungarian: A Hexavac Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B vírus, polio vírus és b-típusú Haemophilus influenzae felhasználásával nyert kombinált antigéneket
Slovenian: Hexavac je heksavalentno cepivo, ki vsebuje kombinirane antigene, ki izhajajo iz Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusa hepatitisa B, virusa polia ter Haemophilusu influenzae typa b. Razvito je za osnovno in obnovitveno cepljenje otrok proti zgoraj omenjenim virusom in bakterijam.
Hungarian: 50 (5 x 10) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
Slovenian: 50(5x10)napolnjenih injekcijskih brizg ž
Hungarian: 10 injekciós üveg
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga
Hungarian: --1 Egy adag1 (0,5 ml) tartalmaz: Diphtheria toxoid
Slovenian: --1 En odmerek1 (0,5 ml) vsebuje: davični toksoid ne manj kot 20 i. e.2
Hungarian: Idősebb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovenian: Podatkov ni na voljo za starejše otroke (glejte poglavje 4.8 in 5.1)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. április 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 8.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. april 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. januar 2018
Hungarian: Egyéb gyógyszerek vagy vakcinák és a Hexyon
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo Hexyon
Hungarian: Elképzelhető, hogy a Hexyon-nal történő oltást el kell halasztani addig, amíg gyermeke jobban nem lesz.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexyon bo morda treba preložiti, dokler se stanje vašega otroka ne izboljša.
Hungarian: N=249** N=123220† N=322†† N=934
Slovenian: N=249** N =123 do 220† N=322†† N=934 do
Hungarian: Amennyiben azonban a gyermekek immunrendszerével hosszan fennálló problémák vannak, mint például HIV-fertőzés (AIDS) a Hexyon még akkor is adható, jóllehet a kialakult védelem nem lesz olyan jó, mint az egészséges immunrendszerű gyermeknél.
Slovenian: Vendar pa se otroke z dolgotrajnimi težavami s svojim imunskim sistemom kot so okužbo s HIV (AIDS) lahko cepi s Hexyon, vendar morda zaščita ne bo tako dobra, kot pri otrocih, katerih imunski sistem je zdrav.
Hungarian: Ezen időtartam végén a Hexyon-t fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja morate cepivo Hexyon uporabiti ali zavreči.
Hungarian: Antitest-küszöbértékek
Slovenian: Mejne vrednosti protiteles
Hungarian: Továbbá:
Slovenian: Poleg tega:
Hungarian: Hatásosság és hatékonyság a pertusis elleni védelem esetén
Slovenian: Učinkovitost in uspešnost zaščite proti oslovskemu kašlju
Hungarian: Orvosa tájékoztatja Önt, hogy gyermeke kaphat-e Hexyon-t.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali naj vaš otrok prejme cepivo Hexyon.
Hungarian: A hosszú távú utánkövetés eredményei igazolták a pertussis előfordulásának drámai mértékű csökkenését a második adag vakcina beadása után, függetlenül attól, milyen vakcinát használtak.
Slovenian: Rezultat po dolgotrajnem spremljanju kažejo znatno zmanjšanje pojavnosti oslovskega kašlja po drugem odmerku ne glede na uporabljeno cepivo.
Hungarian: * Általában elfogadható helyettesítők (PT, FHA) vagy a védettséggel összefüggésbe hozhatók (egyéb komponensek)
Slovenian: * Splošno priznani nadomestki (PT, FHA) ali soodnosni členi zaščite (druge komponente).
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ-OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10) Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)
Hungarian: A Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) egy védőoltás, mely véd bizonyos fertőző betegségek ellen.
Slovenian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je cepivo, ki se uporabljajo za zaščito pred nalezljivimi boleznimi.
Hungarian: Tilos intravascularis injekcióként beadni: győződjön meg arról, hogy a tű nem hatol be a véredénybe.
Slovenian: Ne aplicirajte z intravaskularnim injiciranjem: pazite, da igla ne prodre v žilo.
Hungarian: • A Hexyon csak akkor tudja megelőzni ezeket a betegségeket, ha a betegséget a vakcina által megcélzott baktériumok és vírusok okozzák.
Slovenian: • Cepivo Hexyon ščiti pred temi boleznimi samo, če jih povzročajo bakterije ali virusi, proti katerim je cepivo usmerjeno.
Hungarian: d - Potenciális nemkívánatos események (azaz a Hexyon-ban lévő összetevők egyikét vagy többjét tartalmazó más vakcinákkal kapcsolatosan, de magával a Hexyon-nal nem jelentett nemkívánatos események).
Slovenian: d- Možni neželeni učinki (Tj. neželeni učinki, o katerih poročajo pri drugih cepivih, ki vsebujejo eno ali več komponent ali sestavin cepiva Hexyon, in ne neposredno pri cepivu Hexyon.)
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Hexyon?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Hexyon
Hungarian: • A Hexyon-t nem szabad egyéb gyógyszerrel elegyíteni.
Slovenian: • Cepiva Hexyon ne smete mešati z drugimi zdravili.
Hungarian: • gyermekének közepesen magas vagy magas láza, vagy akut megbetegedése van (pl. lázas állapot, torokfájás, köhögés, megfázás, vagy influenza).
Slovenian: • ima zmerno do zelo povišano telesno temperaturo ali akutno bolezen (npr. vročino, vnetje grla, kašelj, prehlad ali gripo).
Hungarian: A Hexyon biztonságosságát és hatásosságát 6 hetesnél fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Hexyon pri dojenčkih, mlajših od 6 tednov, nista bili dokazani.
Hungarian: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Slovenian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Hungarian: Alapimmunizálás 2-4-6 hónapos, és emlékeztető oltás 12-24 hónapos korban
Slovenian: Primarno pri 2-4-6 mesecih in obnovitveni odmerek po 12 do 24 mesecih
Hungarian: Ezek a reakciók a vakcinációt követő 24-72 órán belül jelentkeznek, és együtt járhatnak a beadás helyén jelentkező bőrpírral, melegség érzéssel, érzékenységgel vagy fájdalommal, amely tünetek 3-5 nap alatt maguktól megszűnnek.
Slovenian: Te reakcije se pojavijo v 24-72 urah po cepljenju, lahko so povezane z pordelostjo, toploto, občutljivostjo ali bolečino na mestu injiciranja in minejo spontano v 3-5 dneh.
Hungarian: 1 Hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 mg Al3+)
Slovenian: 1 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al3+).
Hungarian: Tetanus toxoid legalább 40 NE2,3
Slovenian: tetanusni toksoid ne manj kot 40 i.e.2,3
Hungarian: A Hexyon-t tilos bármilyen más vakcinával vagy más parenterálisan alkalmazott gyógyszerrel elegyíteni.
Slovenian: Cepiva Hexyon ne smemo mešati z drugimi cepivi ali drugimi parenteralno apliciranimi zdravili.
Hungarian: Amennyiben a Hexyon más vakcinákkal egy időben kerül alkalmazásra, orvosa az injekciókat eltérő helyekre fogja beadni.
Slovenian: Če se cepljenje opravlja sočasno z drugim cepivom bo cepivo Hexyon injicirano na različno mesto.
Hungarian: A Hexyon-t izomba adott injekció formájában (intramuszkulárisan) alkalmazzák gyermeke lábának vagy felkarjának a felső részébe.
Slovenian: Cepivo Hexyon se daje kot injekcija v mišico (intramuskularna pot uporabe - i. m.) v zgornji del otrokove noge ali nadlahti.
Hungarian: Nagy kiterjedésű végtagduzzanat†
Slovenian: redki obsežno otekanje udov†
Hungarian: • Rázza fel az injekciós üveget, amíg a tartalma homogénné válik.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo pretresite, da se vsebina homogenizira.
Hungarian: ‡‡ Szerokonverzió: legalább négyszeres emelkedés a vakcináció előtti (első adag előtti) szinthez képest § A vakcinációra adott válaszreakció: Ha a vakcináció előtt az antitest-koncentráció <8 EE/ml, akkor a vakcináció utáni antitest-koncentrációnak, nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint 8 EE/ml.
Slovenian: ‡‡ Serokonverzija: najmanj 4-kratno povišanje v primerjavi s stopnjo pred cepljenjem (pred odmerkom 1) § Odziv na cepljenje: Če je koncentracija protiteles pred cepljenjem < 8 EU/ml je koncentracija protiteles po cepljenju lahko ≥ 8 EU/ml.
Hungarian: • Bármilyen más védőoltáshoz hasonlóan, a Hexyon sem nyújt védelmet valamennyi beoltott gyermek számára.
Slovenian: • Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Hexyon ne more 100% zaščititi otroka, ki je prejel to cepivo.
Hungarian: Ha elfelejtett beadatni egy adag Hexyon-t
Slovenian: Če pozabite en odmerek cepiva Hexyon
Hungarian: A Hexyon nem nyújt védelmet a Haemophilus influenzae egyéb típusai által okozott fertőző betegségek, vagy a más eredetű meningitis ellen.
Slovenian: Cepivo Hexyon ne ščiti pred nalezljivimi boleznimi, ki jih povzročajo drugi tipi Haemophilusa influenzae, ali pred meningitisom drugačnega izvora.
Hungarian: Az oltás előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet, ha:
Slovenian: Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če (je) vaš otrok:
Hungarian: A Hexyon biztonságosságát 24 hónapnál idősebb gyermekek esetében klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Slovenian: Varnost cepiva Hexyon pri otrocih starejših od 24 mesecev ni bila raziskana v kliničnih preskušanjih.
Hungarian: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Slovenian: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Hexyon-nal beoltott személyek körében a leggyakrabban jelentett reakciók az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, az ingerlékenység, a sírás és az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír volt.
Slovenian: V kliničnih študijah pri posameznikih, ki so prejeli cepivo Hexyon, so bili najpogosteje poročani neželeni učinki: bolečina na mestu injiciranja, razdražljivost, jok in pordelost na mestu injiciranja.
Hungarian: A Hexyon immunogenitását 24 hónapnál idősebb gyermekek esetében klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Slovenian: Imunogenos cepiva Hexyon pri otrocih starejših od 24 mesecev ni bila raziskana v kliničnih reskušanjih.
Hungarian: 3 Vagy az immunogenitás értékelésével meghatározott ekvivalens aktivitás 4 VERO-sejtkultúrán előállított
Slovenian: 3 Ali enakovredna aktivnost, določena z oceno imunogenosti.
Hungarian: 3. táblázat: A szeroprotekciós arányok* 4,5 éves korban a Hexyon-nal történő vakcináció után Antitest-küszöbértékek
Slovenian: Preglednica 3: Deleži serološke zaščite a v starosti 4,5 leta po cepljenju s cepivom Hexyon
Hungarian: Ha az oltás helyszínéről történő távozás után gyermekénél az alábbi tünetek bármelyike fellép, akkor AZONNAL forduljon orvoshoz:
Slovenian: Če se kateri od teh simptomov pojavi, ko zapustite kraj, kjer je vaš otrok prejel injekcijo, se morate TAKOJ posvetovati z zdravnikom:
Hungarian: 2. táblázat: A szeroprotekciós/szerokonverziós arányok* egy hónappal a Hexyon-nal történő emlékeztető immunizálás után
Slovenian: Preglednica 2: Stopnja serozaščite/serokonverzije* en mesec po obnovitvenem cepljenju s cepivom Hexyon
Hungarian: A Hexyon-ban található acelluláris pertussis (aP) antigének alkalmasságát a gyermekkori pertussis kontrollálására és incidenciájának hosszú távú csökkentésére egy 10 évig tartó nemzeti pertussis követési vizsgálatban mutatták ki Svédországban ötkomponensű DTaP-IPV/Hib, 3, 5, 12 hónapos sémában alkalmazott vakcina segítségével.
Slovenian: Dolgoročno zmožnost brezceličnih antigenov oslovskega kašlja, ki jih vsebuje cepivo Hexyon, za zmanjšanje incidence oslovskega kašlja in nadzor bolezni v otroštvu so dokazali v desetletnem nacionalnem spremljanju oslovskega kašlja na Švedskem s petvalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib z uporabo 3, 5, 12 mesečne sheme.
Hungarian: Annak érdekében, hogy Ön meggyőződhessen arról, hogy a Hexyon megfelelő gyermeke számára, fontos, hogy megbeszélje orvosával vagy a szakszemélyzettel, ha az alábbi pontok bármelyike vonatkozik az Ön gyermekére.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Hexyon Da bi se prepričali, da je cepivo Hexyon primerno za vašega otroka, je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, če kaj od spodaj navedenega velja za vašega otroka.