FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • difficulté à obtenir ou maintenir une érection (dysfonction érectile ou dysérection).
Bulgarian: • затруднено получаване или поддържане на ерекция (еректилна дисфункция).
French: La sécurité et l'efficacité de la guanfacine chez les adultes et les sujets âgés atteints de TDAH n'ont pas été établies et la guanfacine ne doit donc pas être utilisée dans ces populations.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на гуанфацин при възрастни и хора в старческа възраст с ХРНВ не са установени и следователно не трябва да се прилага в тази група.
French: Il n'a pas été mené d'études d'Intuniv chez les enfants atteints de TDAH âgés de moins de 6 ans.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Intuniv при деца с ХРНВ под 6-годишна възраст.
French: Une instabilité hémodynamique a également été associée à un surdosage de guanfacine équivalent à trois fois la dose quotidienne recommandée.
Bulgarian: Хемодинамична нестабилност също се асоциира с предозиране на гуанфацин 3 пъти над препоръчителната дневна доза.
French: • Il peut être pris au cours ou en dehors des repas, mais ne doit pas être pris avec des aliments gras (par exemple un petit déjeuner à haute teneur en graisses).
Bulgarian: То може да се приема със или без храна, но не го приемайте с мазни храни (напр. закуска с високо съдържание на мазнини).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les comprimés ou la plaquette sont endommagés.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако таблетките или блистерите изглеждат повредени.
French: Par la suite, des contrôles doivent être effectués tous les six mois, avec une surveillance plus fréquente après tout ajustement de la dose.
Bulgarian: След това трябва да последва 6-месечно наблюдение, с по-често наблюдение след всяка корекция на дозата.
French: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (sous forme du logo du titulaire de l'AMM)
Bulgarian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (под формата на логото на ПРУ)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след „Годен до:" и EXP.
French: En cas d'oubli de deux doses consécutives ou plus, une nouvelle titration est recommandée en fonction de la tolérance du patient à la guanfacine.
Bulgarian: Ако са пропуснати две или повече последователни дози, се препоръчва повторно титриране на базата на поносимостта на пациента към гуанфацин.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihypertenseurs, antiadrénergique à action centrale, Code ATC : C02AC02
Bulgarian: Антихипертензивни средства, антиадренергични средства, с централно действие ATC код: C02AC02.
French: • sensation de faiblesse (asthénie) ;
Bulgarian: • усещане за слабост (астения)
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Intuniv sans en parler à votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте приема на Intuniv без да говорите с Вашия лекар.
French: La pharmacocinétique de la guanfacine est similaire chez les enfants (âgés de 6 à 12 ans) et les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de TDAH et chez les volontaires sains adultes.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гуанфацин е подобна при деца (на възраст 6 до 12) и юноши (на възраст 13 до 17) с ХРНВ и здрави възрастни доброволци.
French: Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables observés dans les études cliniques et rapportés dans le cadre de notifications spontanées.
Bulgarian: Следната таблица представя всички нежелани реакции въз основата на клинични изпитвания и спонтанни съобщения.
French: Il a été observé une augmentation de l'intervalle QTc moyen avec les deux doses.
Bulgarian: QTc интервал се наблюдава и за двете дози.
French: La guanfacine est un agoniste sélectif des récepteurs alpha2A-adrénergiques, car son affinité pour ce sous-type de récepteurs est 15 à 20 fois plus élevée que pour les sous-types alpha2B ou alpha2C.
Bulgarian: Гуанфацин е селективен алфа2A-адренергичен рецепторен агонист, който има 15-20 пъти повисок афинитет към този подтип рецептори, отколкото към подтиповете алфа2B или алфа2C.
French: De plus, d'après les études in vitro, la guanfacine pourrait être un inhibiteur d'OCT1 à des concentrations maximales dans la veine porte.
Bulgarian: Освен това, въз основа на in vitro проучвания, гуанфацин може да бъде инхибитор на OCT1 при максимални концентрации в порталната вена.
French: Patients adultes Intuniv n'a pas été étudié chez les patients adultes atteints de TDAH.
Bulgarian: Възрастни пациенти Intuniv не е проучван при възрастни с ХРНВ.
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la guanfacine et de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични и токсикологични данни при животни показват екскреция на гуанфацин и неговите метаболити в млякото (вж. точка 5.3).
French: La guanfacine n'a pas été génotoxique dans une batterie de modèles expérimentaux, incluant le test d'Ames et un essai d'aberrations chromosomiques in vitro.
Bulgarian: Гуанфацин не е генотоксичен при различни тестови модели, включително теста на Ames и in vitro теста за хромозомни аберации.
French: La fertilité des mâles a été affectée à la dose de 8 mg/kg par jour, la dose la plus faible étudiée, représentant 10,8 fois la dose maximale recommandée chez l'homme de 0,12 mg/kg sur une base mg/m2.
Bulgarian: Мъжкият фертилитет е засегнат при 8 mg/kg/ден, най-ниската изпитвана доза, еквивалентна на 10,8 пъти максималната препоръчителна доза при хората 0,12 mg/kg на база mg/m2.
French: Si vous avez pris plus d'Intuniv que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Intuniv que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Intuniv Ако сте приели повече от необходимата доза Intuniv, говорете с лекар или незабавно идете в болница.
French: Catégorie de fréquence
Bulgarian: Категория според честотата
French: Chez les adolescents pesant 58,5 kg et plus, la dose peut être augmentée à 7 mg/jour lorsque le patient a terminé au moins une semaine de traitement à la dose de 6 mg/jour et après une évaluation approfondie par le médecin de l'efficacité et de la tolérance du traitement.
Bulgarian: Юноши с тегло 58,5 kg и повече могат да бъдат титрирани до доза 7 mg/ден, след като участникът е завършил минимум 1 седмица терапия с доза 6 mg/ден и лекарят е извършил цялостен преглед на участника за поносимост и ефикасност.
French: En fonction de la réponse du patient et sa tolérance à Intuniv, la dose d'entretien recommandée est de 0,05 à 0,12 mg/kg par jour.
Bulgarian: В зависимост от отговора и поносимостта на пациента към Intuniv, препоръчителният диапазон на поддържащата доза е 0,05-0,12 mg/kg/ден.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les problèmes mentaux (benzodiazépines, barbituriques et antipsychotiques) ;
Bulgarian: лекарства за лечение на проблеми с психичното здраве (бензодиазепини, барбитурати и антипсихотици)
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet du groupe ethnique sur la pharmacocinétique d'Intuniv.
Bulgarian: Няма данни за въздействието на етническата принадлежност върху фармакокинетиката на Intuniv.
French: Infections bactériennes
Bulgarian: Бактериални инфекции
French: D'après les études in vitro, la guanfacine est un substrat d'OCT1 et d'OCT2, mais pas du BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ou MATE2.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания, гуанфацин е субстрат на OCT1 и OCT2, но не и на BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 или MATE2.
French: • Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau ou d'un autre liquide (mais pas avec du jus de pamplemousse).
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с вода или друга течност (но не сок от грейпфрут).
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la guanfacine chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на гуанфацин при бременни жени.
French: Ne pas croquer, fractionner ou écraser le comprimé.
Bulgarian: Не дъвчете, не разделяйте и не разтрошавайте.
French: Dépistage avant le traitement
Bulgarian: Скрининг преди лечението:
French: Les patients ou personnes en charge doivent être informés que le traitement par la guanfacine ne doit pas être arrêté sans l'avis de leur médecin.
Bulgarian: Пациентите/обгрижващите ги лица трябва да бъдат инструктирани да не спират гуанфацин, без да се консултират с лекаря.
French: La guanfacine est modérément liée aux protéines plasmatiques (environ 70 %) et la liaison est indépendante de la concentration du médicament.
Bulgarian: Гуанфацин се свързва в умерена степен с плазмените протеини (приблизително 70%) независимо от концентрацията на лекарството.
French: Intuniv peut être pris au cours ou en dehors des repas, mais ne doit pas être administré avec des repas à haute teneur en graisses en raison de l'augmentation de l'exposition (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Intuniv може да се прилага със или без храна, но не трябва да се прилага с храни с високо съдържание на мазнини, поради повишена експозиция (вж. точка 5.2).
French: Les patients pédiatriques (enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans inclus) qui présentent une léthargie doivent être surveillés pendant une durée allant jusqu'à 24 heures afin d'éliminer le développement de toxicités plus graves telles que coma, bradycardie et hypotension en raison d'une possible apparition retardée de ces symptômes.
Bulgarian: Педиатрични пациенти (деца и юноши на възраст 6-17 години включително), които развият летаргия, трябва да бъдат наблюдавани за развитие на по-сериозна токсичност, включително кома, брадикардия и хипотония в продължение на 24 часа, поради възможно забавяне на появата на тези симптоми.
French: Dans une étude du maintien de l'efficacité, après le relais de la guanfacine par le placebo, 7/158 patients (4,4 %) ont présenté des augmentations de la pression artérielle supérieures à 5 mmHg et supérieures au 95
Bulgarian: В проучване за поддръжане на ефикасността, след преминаването от гуанфацин на плацебо, при 7/158 (4,4%) пациенти има повишение на стойностите на кръвното налягане с над 5 mmHg, а също и над 95
French: • dépression, inquiétude (anxiété) ou sautes d'humeur (labilité émotionnelle) ;
Bulgarian: депресия, угриженост (тревожност) или промени в настроението (афективна лабилност)
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'exposition (ASC) de la guanfacine étaient diminuées de 54 % et 70 % respectivement.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации (Cmax) и експозицията (AUC) на гуанфацин се понижават съответно с 54% и 70%.
French: Les études précliniques semblent indiquer que la guanfacine module la signalisation dans le cortex préfrontal et dans les noyaux gris centraux par modification directe de la transmission synaptique de la noradrénaline sur les récepteurs alpha2-adrénergiques.
Bulgarian: Предклиничните изследвания предполагат, че гуанфацин модулира сигналите в предфронталния кортекс и базалните ганглии посредством пряко модифициране на синаптичната трансмисия на норадреналин в алфа 2-адренергичните рецептори.
French: La dose recommandée est de 0,05 à 0,12 mg/kg de poids corporel par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза е между 0,05 до 0,12 mg на kg телесно тегло на ден.
French: L'échelle ADHD Rating Scale est une échelle mesurant les principaux symptômes du TDAH.
Bulgarian: Скалата за оценка на ХРНВ е начин за измерване на основните симптоми на ХРНВ.
French: Une augmentation significative de l'incidence d'adénomes langherhansiens a été observée chez des rats mâles traités par la guanfacine à la dose de 5 mg/kg par jour pendant 102 semaines, mais pas chez les femelles.
Bulgarian: Значително повишение на честотата на аденоми на Лангерхансовите острови се наблюдава при мъжките плъхове, лекувани с 5 mg/kg/ден гуанфацин за 102 седмици, но не и при женските плъхове.
French: • modifications des résultats du bilan hépatique (augmentation de l'alanine aminotransférase) ;
Bulgarian: промени в резултатите от чернодробните кръвни тестове (повишена аланин аминотрансфераза)
French: Médicament qui stimule la vigilance et qui est utilisé pour traiter les troubles du sommeil
Bulgarian: Лекарство за поддържане на състоянието на бодрост, което се използва за лечение на нарушения на съня
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Asthme
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Астма
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG compris entre 29 et 15 ml/min) ou une insuffisance rénale terminale (DFG < 15 ml/min) ou chez les patients dialysés.
Bulgarian: Може да се наложи понижаване на дозата при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (GFR 29-15 ml/min) и терминална бъбречна недостатъчност (GFR<15 ml/min) или при които е необходима диализа.
French: L'administration de la guanfacine en association avec des substrats du MATE1 pourrait provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Bulgarian: Едновременното приложение на гуанфацин с MATE1 субстрати може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези лекарствени продукти.
French: Votre traitement sera instauré sous la surveillance d'un spécialiste approprié des troubles du comportement de l'enfant et/ou de l'adolescent.
Bulgarian: Вашето лечение ще започне под наблюдението на подходящ специалист по детски и/или юношески поведенчески разстройства.
French: Il pourra être nécessaire de modifier votre traitement.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени лечението.
French: Intuniv contient du lactose.
Bulgarian: Intuniv съдържа лактоза.
French: • Graphique pour la surveillance continue (signes vitaux, taille, poids) des patients pendant le traitement par Intuniv.
Bulgarian: Схема за текущо проследяване (жизнени показатели, ръст, тегло) на пациентите по време на лечението с Intuniv.
French: Chez tous les patients, la dose initiale recommandée est de 1 mg de guanfacine par voie orale une fois par jour.
Bulgarian: За всички пациенти препоръчителната начална доза е 1 mg гуанфацин, приеман перорално веднъж дневно.
French: Pour minimiser le risque d'augmentation de la pression artérielle après l'arrêt du traitement, la dose quotidienne totale d'Intuniv doit être diminuée progressivement par paliers de 1 mg au maximum tous les 3 à 7 jours (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от повишаване на кръвното налягане при спиране на лечението, общата дневна доза на Intuniv трябва да се намалява постепенно на стъпки от не повече от 1 mg на всеки 3 до 7 дни (вж. точка 4.2).
French: Ces effets surviennent essentiellement en début de traitement et peuvent être moins fréquents avec la poursuite du traitement.
Bulgarian: Тези ефекти възникват предимно в началото на лечението и по-рядко в хода на лечението.
French: • votre réponse au traitement, afin de savoir en particulier s'il provoque une somnolence ou une envie de dormir ;
Bulgarian: реакцията Ви към лечението, по-специално дали Ви прави сънливи или унесени
French: Dans les microsomes hépatiques humains, la guanfacine n'a pas eu d'effet inhibiteur sur l'activité des autres principales isoenzymes du cytochrome P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ou CYP3A5), il n'est également pas attendu que la guanfacine soit un inducteur des CYP3A, CYP1A2 et CYP2B6.
Bulgarian: В човешки чернодробни микрозоми, гуанфацин не инхибира активността на другите основни цитохром P450 изоензими (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 или CYP3A5); освен това не се очаква гуанфацин да бъде индуктор на CYP3A, CYP1A2 и CYP2B6.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet sur la fertilité mâle (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ефект върху мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
French: En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A, une réduction de 50 % de la dose de guanfacine est recommandée.
Bulgarian: В случай на едновременно приложение на силни и умерени инхибитори на CYP3A се препоръчва 50% понижение на дозата гуанфацин.
French: Les signes et symptômes d'un surdosage peuvent comprendre une hypotension, une hypertension initiale, une bradycardie, une léthargie et une dépression respiratoire.
Bulgarian: Признаците и симптомите на предозиране могат да включват хипотония, начална хипертония, брадикардия, летаргия и респираторна депресия.
French: En cas d'arrêt du traitement inducteur enzymatique, une nouvelle titration est recommandée au cours des semaines suivantes, afin de réduire la dose de guanfacine (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Ако индуциращото лечение бъде прекратено, през следващите седмици се препоръчва повторно титриране за намаляване на дозата гуанфацин (вж. точка 4.5).
French: Effets indésirables rapportés avec Intuniv Classe de systèmes d'organes Effet indésirable
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени с Intuniv Системо-органен клас
French: Intuniv peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés métabolisés par les CYP3A4/5 (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Intuniv може да повиши плазмените концентрации на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които се метаболизират посредством CYP3A4/5 (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
French: • une prise de poids/un risque d'obésité.
Bulgarian: • увеличаване на теглото/риск от затлъстяване
French: • réaction allergique (hypersensibilité) ;
Bulgarian: алергична реакция (свръхчувствителност)
French: Le traitement d'un surdosage peut comporter un lavage gastrique s'il est réalisé peu après l'ingestion.
Bulgarian: Лечението на предозиране може да включва стомашна промивка, ако се извърши скоро след поглъщането.
French: Les effets indésirables graves fréquemment rapportés sont : hypotension (3,2 %), prise de poids (2,9 %), bradycardie (1,5 %) et syncope (peu fréquent) (0,7 %).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, съобщавани често, включват хипотония (3,2%), увеличаване на теглото (2,9%), брадикардия (1,5%) и синкоп (нечести) (0,7%).
French: • agitation ou irritabilité ;
Bulgarian: • усещане за безпокойство или раздразнителност
French: • Les comprimés de 3 mg et 4 mg contiennent également de l'indigotine (E132) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Bulgarian: Таблетките от 3 mg и 4 mg съдържат също индигокармин E 132 и жълт железен оксид E 172.
French: Il n'a pas été mené d'études pharmacocinétiques formelles de l'influence du groupe ethnique.
Bulgarian: Не са провеждани формални фармакокинетични проучвания при различните раси.
French: Dans une étude du maintien de l'efficacité menée chez des enfants et adolescents, des augmentations de la pression artérielle systolique et diastolique d'environ 3 mmHg et 1 mmHg respectivement par rapport aux valeurs initiales ont été observées après l'arrêt d'Intuniv.
Bulgarian: В проучване за поддръжане на ефикасността при деца и юноши, при спиране на Intuniv се наблюдава повишение на средното систолно и диастолно кръвно налягане съответно с приблизително 3 mmHg и 1 mmHg над първоначалното изходно ниво.
French: Les plaquettes sont composées de deux couches, un film thermoformable rigide transparent en polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE) laminé sur un support en PVC, sur lequel est collée une pellicule en aluminium enfonçable de type « push-through ».
Bulgarian: Блистерите се състоят от 2 слоя, прозрачно термопластично твърдо PVC фолио, ламинирано с PCTFE, към която е залепено алуминиево фолио.
French: La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées lors d'une réduction de la dose ou de l'arrêt du traitement par Intuniv.
Bulgarian: Кръвното налягане и пулсът трябва да се наблюдават при намаляване на дозата или спиране на Intuniv.
French: • Cette notice a été rédigée en supposant que c'est la personne qui prend le médicament qui la lit.
Bulgarian: Тази листовка е написана така, че да се чете от лицето, приемащо лекарството.
French: L'échec thérapeutique était défini comme une augmentation ≥ 50 % du score ADHD-RS-IV total et une augmentation ≥ 2 points du score CGI-S par rapport aux scores respectifs lors de la visite initiale de la phase en double aveugle.
Bulgarian: Неуспехът на лечението се дефинира като ≥ 50% увеличение на общия скор по ADHD-RS-IV и ≥ 2 пункта повишение на CGI-S скора в сравнение със съответните скорове при двойносляпата визита на изходното ниво.
French: En cas d'arrêt du traitement par Intuniv, la dose doit être diminuée progressivement par paliers de 1 mg au maximum tous les 3 à 7 jours et la pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées afin de minimiser d'éventuels effets de sevrage, en particulier des augmentations de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При спиране на Intuniv дозата трябва да се намалява постепенно на стъпки от не повече от 1 mg на всеки 3 до 7 дни, а кръвното налягане и пулсът трябва да се следят, за да се сведат до минимум потенциалните ефекти на отнемане, по-специално повишаване на кръвното налягане и сърдечната честота (вж. точка 4.4).
French: La guanfacine n'est pas un inhibiteur du BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ou MATE2K, mais elle inhibe le MATE1 et elle pourrait être un inhibiteur d'OCT1 à des concentrations maximales dans la veine porte.
Bulgarian: Гуанфацин не е инхибитор на BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 или MATE2K, но е инхибитор на MATE1 и може да бъде инхибитор на OCT1 при максимални концентрации в порталната вена.
French: • des médicaments qui diminuent la tension artérielle (antihypertenseurs) ;
Bulgarian: лекарства, които понижават кръвното налягане (антихипертензивни)
French: Médicaments antihypertenseurs
Bulgarian: Антихипертонични лекарствени продукти
French: Intuniv ne doit pas être administré avec du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Intuniv не трябва да се прилага заедно със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
French: Les patients doivent être informés du risque lié à l'utilisation de machines, de conduite automobile ou de bicyclette jusqu'à ce qu'ils appréhendent leur réaction au traitement par Intuniv (voir rubrique 4.7).
Bulgarian: Пациентите се съветват да не работят с тежки машини, да не шофират и да не карат велосипед, докато не разберат как реагират на лечението с Intuniv (вж. точка 4.7).
French: Une diminution significative de la vitesse d'absorption et de l'exposition de la guanfacine a été observée en cas d'administration concomitante avec la rifampicine, un inducteur du CYP3A4.
Bulgarian: Констатирано е значимо понижение на скоростта и степента на експозиция на гуанфацин, когато се прилага едновременно с рифампин, индуктор на CYP3A4.
French: Intuniv peut avoir une influence modérée à importante sur l'aptitude à conduire des véhicules, à utiliser des machines ou à faire de la bicyclette.
Bulgarian: Лекарството може да има умерено до силно въздействие върху способността за шофиране, работа с машини и каране на велосипед.
French: L'effet de deux doses de guanfacine à libération immédiate (4 mg et 8 mg) sur l'intervalle QT a été évalué dans une étude croisée randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo et comparateur actif, menée chez des volontaires sains adultes.
Bulgarian: Ефектът на 2 дозови нива гуанфацин с незабавно освобождаване (4 mg и 8 mg) върху QTинтервала е оценен в едно двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано и контролирано с активно вещество, кръстосано проучване при здрави възрастни.
French: La pertinence clinique n'est pas connue.
Bulgarian: Клиничната значимост е неизвестна.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter le « trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité » (TDAH) chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans inclus pour lesquels le traitement psychostimulant actuel n'est pas approprié et/ou dont les symptômes du TDAH ne sont pas suffisamment contrôlés par le traitement actuel.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на „хиперкинетично разстройство с нарушение на вниманието" (ХРНВ) при деца и юноши на възраст 6-17 години, за които съществуващите лекарства стимуланти не са подходящи и/или текущото лечение не контролира достатъчно симптомите на ХРНВ.