FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že fibróza může být život ohrožující příhodou a že některé z hlášených retroperitoneálních fibrotických reakcí byly velmi závažné (fibróza ureterů, bilaterální stentování ureterů, bilaterální nefrostomie atd.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fibrózis életveszélyes szövődmény lehet, és a jelentett retroperitoneális fibrotikus reakciók közül néhány nagyon súlyos (húgyvezeték fibrózis, kétoldali húgyvezeték sztentelés, kétoldali nefrosztómia stb.)
Czech: S ohledem na indikaci „klastrová bolest hlavy" odkázal žadatel na přezkum11, který naznačil profylaktickou účinnost methysergidu, konkrétně u epizodické formy klastrové bolesti hlavy, a na studii12, ve které 69 % pacientů trpících klastrovými bolestmi hlavy udávalo dobré až vynikající výsledky.
Hungarian: Ami a „klaszter fejfájás" javallatát illeti, a kérelmező hivatkozott egy felülvizsgálatra11, amely a metiszergid profilaktikus hatékonyságára utalt, különösen a klaszter fejfájás epizodikus formájánál, valamint egy olyan vizsgálatra12, amelyben a klaszter fejfájásban szenvedő betegek 69%-a jó vagy kiváló eredményekről számolt be.
Czech: Existuje řada farmakologických drah, jejichž prostřednictvím může methysergid účinkovat při prevenci migrény, některé údaje např. podporují význam antagonizace 5-HT2B receptoru v rámci profylaxe migrény.
Hungarian: A metiszergid számos farmakológiai úton hatékony lehet a migrén megelőzésében, például néhány adat az 5-HT2B receptor antagonizmus szerepét támasztja alá a migrén profilaxisában.
Czech: Do informací o přípravku by měla být zařazena upozornění ohledně rizika fibrózy spolu s opatřeními pro monitorování pacientů z hlediska rozvoje fibrózy a předepisující lékaři a pacienti by měli být v tomto směru informováni také pomocí vzdělávacích materiálů.
Hungarian: A terméktájékoztatót ki kell egészíteni a fibrózis kockázatára vonatkozó figyelmeztetésekkel, valamint a fibrózis kialakulása irányában a betegek ellenőrzését célzó intézkedésekkel, és ezekről oktató anyagok útján kell tájékoztatni a felíró orvosokat és a betegeket.
Czech: To platí za předpokladu zavedení doporučených opatření k minimalizaci rizik,
Hungarian: Ennek feltétele a javasolt kockázat-minimalizáló intézkedések megvalósítása;
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítás indoklása
Czech: Methysergid není účinný při léčbě již probíhajícího záchvatu migrény.
Hungarian: A metiszergid nem hatékony a már fennálló migrénes roham kezelésében.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že vysvětlení mechanismu fibrózy se zdá dobře opodstatněné a dobře zapadá do známých souvislostí použití methysergidu a fibrózy hlášených v souvislosti s onemocněním srdečních chlopní od poloviny 60. let 20. století.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fibrózis mechanisztikus alapja láthatóan jól megalapozott, és beleillik a metiszergid alkalmazása és a fibrózis közötti, ismert összefüggésbe, amelyről a 1960-as éve közepe óta számoltak be a szívbillentyű-betegségek vonatkozásában.
Czech: Vzhledem k počtu hlášených případů fibrózy a pravděpodobně podhodnocenému hlášení nelze riziko fibrotických reakcí souvisejících s methysergidem vyloučit.
Hungarian: Figyelembe véve a jelentett fibrózisos esetek számát és a feltételezhetően elégtelen jelentést, nem zárhatók ki a metiszergiddel kapcsolatos fibrotikus reakciók.
Czech: Indikace by měla být omezena na pacienty s funkčním postižením, u kterých selhaly jiné způsoby léčby.
Hungarian: A javallatot azokra a funkcionálisan korlátozott betegekre kell korlátozni, akiknél az egyéb kezelések sikertelenek voltak.
Czech: Ohledně indikace „léčba průjmu způsobeného karcinoidem" dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik je negativní, protože existuje jasně prokázané riziko fibrózy, ale nejsou k dispozici žádné důkazy o přínosech.
Hungarian: A „karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelése javallat" vonatkozásában a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil negatív, mivel világosan igazolt a fibrózis kockázata, azonban nem bizonyított az előny.
Czech: S ohledem na to vzal výbor CHMP v úvahu i skutečnost, že jeden z držitelů rozhodnutí o registraci přípravků, u nichž je tato indikace schválena, informoval výbor CHMP o svém záměru indikaci „průjem způsobený karcinoidním syndromem" dobrovolně stáhnout.
Hungarian: E tekintetben a CHMP figyelembe vette azt a tényt, hogy az ebben a javallatban engedélyezett készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek egyik jogosultja arról a szándékáról tájékoztatta a CHMP-t, hogy önként visszavonja a „karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés" javallatát.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu názor vědecké poradní skupiny, která doporučila přijetí některých opatření k minimalizaci rizika fibrotických reakcí při předepisování methysergidu.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a tudományos tanácsadó csoport álláspontját, amely néhány intézkedést javasolt a fibrotikus reakciók kockázatának csökkentésére a metiszergid felírása esetén.
Czech: Výbor CHMP dále zohlednil intervence obdržené během hodnocení od třetích stran (pacientů i zdravotnických pracovníků), které poukazovaly na význam zachování dostupnosti tohoto přípravku pro populaci, která je sice malá, ale má pro toto vysilující onemocnění jen málo terapeutických alternativ nebo vůbec žádné.
Hungarian: A CHMP továbbá figyelembe vette a harmadik fél általi beavatkozást, amelyet a betegektől és egészségügyi szakemberektől kapott az értékelés folyamán, akik e készítmény elérhetősége fenntartásának fontosságát hangsúlyozták egy olyan populáció számára, amely bár kicsi, azonban kevés vagy semmilyen más alternatívával nem rendelkezik egy korlátozó állapot kapcsán.
Czech: Methysergid se váže s různou afinitou na řadu serotonergních receptorů (receptorů 5-HT).
Hungarian: A metiszergid változó affinitással kötődik számos szerotoninerg receptorhoz (5-HT receptorokhoz).
Czech: Pro indikaci „profylaxe migrény" byly předloženy údaje z randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií1,2,3,4.
Hungarian: A „migrén profilaxisa" javallat vonatkozásában randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálatokból származó adatokat nyújtottak be1,2,3,4.
Czech: Výbor CHMP dále konstatoval, že methysergid je zařazen jako léčba druhé volby do nejnovějších doporučení pro preventivní léčbu klastrové bolesti hlavy EFNS (2006)15 a že je také zahrnut do seznamu preventivních terapií klastrové bolesti hlavy v nedávno zveřejněných pokynech16,17,18.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy a metiszergid második vonalbeli kezelésként szerepel a klaszter fejfájás preventív kezelésére vonatkozóan az EFNS által kiadott legújabb ajánlásokban (2006)15, és része a klaszter fejfájás preventív kezelését felsoroló, újabban publikált útmutatásoknak16,17,18 is.
Czech: Navíc mohou být zavedena opatření k minimalizaci rizika fibrózy,
Hungarian: Továbbá kockázat-minimalizáló intézkedéseket lehet bevezetni a fibrózis kockázatának minimalizálására.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí doporučení vědecké poradní skupiny (SAG), která byla svolána v září 2013 a v rámci které odborníci na základě svých klinických zkušeností prodiskutovali, zda je možné definovat populaci, v níž by existovala terapeutická potřeba perorálních přípravků obsahujících methysergid, pokud byla standardní léčba v těchto indikacích neúčinná.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a tudományos tanácsadó csoport tanácsát, amelyet 2013 szeptemberében hívtak össze, amikor is a szakértők a klinikai tapasztalataik alapján megvitatták, hogy meg lehet-e határozni egy olyan csoportot, amely esetében terápiás szükség van a szájon át adható metiszergid tartalmú készítményekre, ha az ilyen javallatokra adott standard kezelés sikertelen lenne.
Czech: 17 Sarchielli P. XI Congress of the International headache society.
Hungarian: XI Congress of the International headache society.
Czech: Methysergid je v současnosti indikován při profylaxi migrenózní bolesti hlavy, klastrové bolesti hlavy a také při léčbě průjmu způsobeného karcinoidem (konkrétní znění indikace se může u jednotlivých přípravků lišit).
Hungarian: A metiszergid jelenleg a migrénes fejfájás és a klaszter (cluster) fejfájás profilaxisára, valamint a karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelésére javallott (a javallatok pontos szövegezése az egyes készítmények esetén eltérhet).
Czech: Výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti methysergidu.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az összes rendelkezésre álló adatot a metiszergid biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatosan.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících methysergid, zejména s ohledem na riziko fibrotických reakcí,
Hungarian: • A bizottság áttekintette a metiszergid tartalmú gyógyszerek hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó összes rendelkezésre álló adatot, különösen a fibrotikus reakciók kapcsán.
Czech: • výbor CHMP byl proto toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících methysergid:
Hungarian: • Ezért a bizottság azon a véleményen volt, hogy a metiszergid tartalmú termékek előny-kockázat profilja:
Czech: Po zvážení veškerých údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci v písemné podobě dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik je příznivý u:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban benyújtott, átfogó adatok vizsgálatát követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a metiszergid előny-kockázat profilja kedvező:
Czech: Výbor CHMP zvážil za účelem hodnocení bezpečnosti methysergidu údaje z literatury i z bezpečnostní databáze, včetně spontánních hlášení a zpráv z literatury.
Hungarian: A metiszergid biztonságosságának értékelése érdekében a CHMP megvizsgálta a szakirodalomból és a biztonságossági adatbázisból származó adatokat, köztük a spontán és szakirodalmi beszámolókat is.
Czech: Vzhledem k prokázanému riziku fibrózy by nicméně měla být zavedena odpovídající opatření k minimalizaci rizik.
Hungarian: Ugyanakkor a fibrózis igazolt kockázatára tekintettel megfelelő kockázat-minimalizáló intézkedéseket kell tenni.
Czech: Výsledky těchto studií naznačují účinnost methysergidu v porovnání s placebem při profylaxi migrény.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei placebóval összehasonlítva a metiszergid hatékonyságára utaltak a migrén profilaxisában.
Czech: Výbor CHMP dále uvedl, že methysergid je odborníky doporučován jako záchranná léčba, vyhrazená pro pacienty, u nichž jiné způsoby léčby selhaly.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP megállapította, hogy a szakértők mentő kezelésként ajánlják a metiszergidet, azon betegek részére fenntartva azt, akiknél az egyéb kezelések sikertelenek.
Czech: Minimální doba trvání léčby před vytvořením závěru o jejím selhání jsou 2 měsíce.
Hungarian: A sikertelenség megállapításához a kezelés minimális időtartama 2 hónap.
Czech: V novějším přezkumu14 byly methysergid a verapamil citovány jako nejprospěšnější léčby epizodické formy klastrové bolesti hlavy.
Hungarian: Egy még frisebb vizsgálatban14 a metiszergidre és a verapamilra a klaszter fejfájás epizodikus formájának leghasznosabb kezelési módjaként utaltak.
Czech: U pacientů by před nasazením methysergidu mělo dojít k selhání minimálně 2 tříd léčiv.
Hungarian: Legalább két gyógyszerosztály sikertelensége szükséges a metiszergid terápia megkezdése előtt.
Czech: • výbor byl toho názoru, že existují určité důkazy o klinicky významné účinnosti methysergidu v rámci profylaktické léčby závažné, vysilující migrény a klastrové bolesti hlavy, pro které existuje jen omezené množství terapeutických alternativ.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy néhány bizonyíték a metiszergid klinikailag szignifikáns hatékonyságát támasztja alá a súlyos, korlátozó migrén és klaszter fejfájás profilaktikus kezelésében, ahol a terápiás alternatívák korlátozottak.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že důkazy o účinnosti methysergidu jako profylaktické léčby klastrové bolesti hlavy získané z klinických studií jsou méně přesvědčivé než důkazy pro profylaxi migrény a že většina studií měla řadu omezení.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a klaszter fejfájás profilaktikus kezelésében a metiszergid hatékonyságára vonatkozó klinikai vizsgálati bizonyítékok kevésbé szilárdak a migrén profilaxisára vonatkozó bizonyítékokkal összehasonlítva, és hogy a vizsgálatok többsége számos korláttal rendelkezett.
Czech: Celkově byl výbor CHMP toho názoru, že methysergid se zdá být přínosný v malé populaci pacientů trpících migrénou a klastrovou bolestí hlavy.
Hungarian: Összességében a CHMP úgy vélte, hogy a metiszergid előnyös lehet a migrénben és klaszter fejfájásban szenvedő betegek kis csoportjánál.
Czech: • výbor byl toho názoru, že příčinná souvislost mezi methysergidem a fibrotickými reakcemi je na základě dostupných údajů (zejména co se týče retroperitoneální fibrózy) pravděpodobná.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján (főként a retroperitoneális fibrózissal kapcsolatosan) valószínű az okozati kapcsolat a metiszergid és a fibrotikus reakciók között.
Czech: To platí za předpokladu, že v informacích o přípravku budou zahrnuta schválená upozornění a provedeny další změny a že budou přijata další opatření k minimalizaci rizik.
Hungarian: Ez a megállapodás szerinti figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai és a kiegészítő kockázatkezelési intézkedések függvénye.
Czech: Na základě klinických zkušeností odborníků na bolesti hlavy byla vědecká poradní skupina toho názoru, že v populaci trpící migrénou a klastrovými bolestmi hlavy je podíl osob, u kterých předchozí léčba selhala a u kterých se léčba methysergidem zdá být přínosná, malý.
Hungarian: A fejfájás szakértők klinikai tapasztalatai alapján a tudományos tanácsadó csoport úgy vélte, hogy a migrénben és klaszter fejfájásban szenvedő populációk kis része számára látszólag előnyös lehet a metiszergid kezelés, ha a korábbi kezelések sikertelennek bizonyultak.
Czech: Vzhledem k veškerým dostupným údajům je výbor CHMP toho názoru, že existují určité důkazy o klinicky významné účinnosti methysergidu v rámci profylaktické léčby závažné a vysilující migrény.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok összességét tekintve a CHMP azon a véleményen van, hogy néhány bizonyíték alátámasztja a metiszergid klinikailag szignifikáns hatékonyságát a súlyos és korlátozó migrén profilaktikus kezelésében.
Czech: − je příznivý u profylaktické léčby epizodické a chronické klastrové bolesti hlavy u dospělých.
Hungarian: − Kedvező az epizodikus és krónikus klaszter fejfájás profilaktikus kezelésében felnőtteknél.
Czech: • výbor konstatoval, že neexistují důkazy o účinnosti methysergidu v rámci léčby průjmu způsobeného karcinoidem, a proto je možný přínos pro pacienty v této indikaci převýšen zjištěným rizikem,
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy nem bizonyított a metiszergid hatékonysága a karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelésében, és ezért ebben a javallatban az azonosított kockázat felülmúlja a potenciális előnyöket.
Czech: Na podporu účinnosti methysergidu při „léčbě průjmu způsobeného karcinoidem" nebyly předloženy žádné údaje, a účinnost v této indikaci proto není pokládána za prokázanou.
Hungarian: Nem nyújtottak be adatokat a metiszergid hatékonyságának alátámasztására a „karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelésében", és ezért úgy vélték, hogy a hatékonyság ebben a javallatban nem nyert bizonyítást.
Czech: • profylaktické léčby epizodické a chronické klastrové bolesti hlavy u dospělých.
Hungarian: • az epizodikus és krónikus klaszter fejfájás profilaktikus kezelésében felnőtteknél.
Czech: 13 Krabbe A. Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
Hungarian: Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
Czech: Methysergid je určen k použití pouze po neúspěšné léčbě jinými standardními třídami léčiv dostatečně dlouhého trvání (minimálně 4 měsíce) v maximální tolerované dávce, přičemž za neúspěšnou léčbu se považuje závažná nesnášenlivost nebo kontraindikace léčiva první linie.
Hungarian: A metiszergid kizárólag az egyéb standard gyógyszerosztályokkal megfelelő kezelési időtartamban (legalább 4 hónapig), a maximális tolerálható dózisban végzett kezelés sikertelenségét követően alkalmazható.
Czech: 10 Lanteri-Minet M et al. Prise en charge diagnostique et thérapeutique de la migraine chez l'adulte et chez l'enfant.
Hungarian: Prise en charge diagnostique et thérapeutique de la migraine chez l'adulte et chez l'enfant.
Czech: Nelze proto vyloučit možnou příčinnou souvislost mezi fibrotickými reakcemi a methysergidem.
Hungarian: Ezért a fibrotikus reakciók és a metiszergid között nem zárható ki a potenciális okozati kapcsolat.
Czech: − je příznivý u profylaktické léčby závažné úporné migrény (s aurou či bez ní) s funkčním postižením u dospělých.
Hungarian: − Kedvező a funkcionális korlátozottsággal járó, súlyos, kezelhetetlen migrén (aurával vagy anélkül) profilaktikus kezelésében felnőtteknél.
Czech: Některé z těchto studií rovněž prokázaly v uvedené indikaci účinnost methysergidu oproti placebu 5,6,7.
Hungarian: Továbbá bemutattak egyéb vizsgálatokat is, amelyekben a metiszergidet placebóval vagy komparátorral hasonlították össze, ezek közül néhány ebben a javallatban a metiszergid hatékonyságát igazolta a placebóhoz képest5,6,7.
Czech: • profylaktické léčby závažné úporné migrény (s aurou či bez ní) s funkčním postižením u dospělých.
Hungarian: • a funkcionális korlátozottsággal járó, súlyos, kezelhetetlen migrén (aurával vagy anélkül) profilaktikus kezelésében felnőtteknél.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby léčbu methysergidem zahajovali a dohlíželi na ni specializovaní lékaři se zkušenostmi s léčbou migrény a klastrových bolestí hlavy.
Hungarian: a metiszergid kezelést a migrén és a klaszter fejfájás kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és ellenőriznie.
Czech: May A, Leone M, Afra J et al. EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminal-autonomic cephalalgias.
Hungarian: EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminal-autonomic cephalalgias.
Czech: Lovshin LL. Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Hungarian: Oxford: Oxford University Press; 1980. Lovshin LL. Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Czech: Tyto výsledky je nicméně nutné brát obezřetně, protože metody detekce fibrózy používané v těchto studiích nejsou dostatečně citlivé, zejména u valvulární fibrózy.
Hungarian: A billentyű- és pulmonális fibrózis gyakorisága a metiszergiddel kezelt betegeknél hasonlónak bizonyult az általános populációban észlelhetőhöz19,20,21,22. Ugyanakkor ezeket az eredményeket óvatosan kell értelmezni, mivel ezekben a vizsgálatokban a fibrózis felismerésére használt módszerek nem kellően érzékenyek, különösen a billentyű fibrózist illetően.
Czech: Expert Opin Pharmacother 2004;5(4):959-75.
Hungarian: Expert Opin Pharmacother 2004;5(4):959-75. 18 Bendtsen L, Birk S, Kasch H et al.
Czech: 2 Pedersen E, Møller CE. Methysergide in migraine prophylaxis.
Hungarian: 2 Pedersen E, Møller CE.
Czech: 4 Shekelle RB, Ostfeld AM. Methysergide in the migraine syndrome.
Hungarian: 4 Shekelle RB, Ostfeld AM.
Czech: Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Hungarian: MacGregor EA, Steiner TJ, Davies PTG. Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Czech: Br Med J 1966; 2(5510):394-5.
Hungarian: Br Med J 1966; 2(5510):394-5. Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine.
Czech: 19 Bana DS, MacNeal PS, LeCompte PM. Cardiac murmurs and endocardial fibrosis associated with methysergide therapy.
Hungarian: Cardiac murmurs and endocardial fibrosis associated with methysergide therapy.
Czech: CPMP/EWP/788/01 Rev. 1 (2007) 9 Evers S, Afra J, Frese A et al. EFNS guideline on the drug treatment of migraine - revised report of an EFNS task force.
Hungarian: EFNS guideline on the drug treatment of migraine - revised report of an EFNS task force.
Czech: Deseril tablety 1 mg 1 mg
Hungarian: Deseril Tablets 1mg 1 mg
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, síla, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Czech: Členský stát (v EHP)
Hungarian: Tagállam (EGT)
Czech: Léková forma
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazás mód
Czech: Smyšlený název Síla
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Czech: Obalená tableta
Hungarian: Filmtabletta
Czech: Kontakt na naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey
Hungarian: Lépjen kapcsolatba sajtófelelősünkkel Monika Benstetter vagy Martin Harvey
Czech: 28. dubna 2014 EMA/276477/2014
Hungarian: EMA/276477/2014
Czech: Lékové formy a schválené indikace, síly a dávky se v jednotlivých zemích EU liší.
Hungarian: A gyógyszerformák és az engedélyezett javallatok, hatáserősségek és adagolások a különböző uniós országokban eltérnek.
Czech: Další informace o postupu
Hungarian: További információ az eljárásról
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: • A betegek bármilyen kérdéssel forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Czech: Omezení použití léčivých přípravků obsahujících methysergid
Hungarian: Metiszergid tartalmú gyógyszerek alkalmazásának korlátozása
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 28. dubna 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Hungarian: A CHMP véleményét megküldték az Európai Bizottságnak, amely jóváhagyta azt, és egy jogilag kötelező, végleges határozatot adott ki 2014. április 28-án.
Czech: Příznaky fibrózy se často objeví až s určitým časovým odstupem a bez příslušných vyšetření může být diagnóza stanovena příliš pozdě na to, aby bylo možné předejít závažnému (a potenciálně život ohrožujícímu) poškození orgánů.
Hungarian: A fibrózis tünetei gyakran bizonyos idő után jelentkeznek, és szűrés nélkül a diagnózis akár túl későn érkezhet a szervek súlyos (és potenciálisan életveszélyes) károsodásának megelőzéséhez.
Czech: Přezkum methysergidu byl zahájen dne 24. května 2012 na žádost francouzské agentury pro léčivé přípravky (ANSM) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v návaznosti na obavy vyvolané závažnými případy fibrózy, které identifikovala francouzská agentura.
Hungarian: A metiszergid felülvizsgálatát 2012. május 24-én kezdeményezte az ANSM francia gyógyszerügynökség a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a francia ügynökség által azonosított súlyos fibrózisos esetekkel kapcsolatos aggályok felmerülését követően.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí, které je platné v celé EU.
Hungarian: A CHMP ajánlásait megküldték az Európai Bizottságnak, amely azokat jóváhagyta, és az egész EU-ra vonatkozóan jogilag kötelező, végleges határozatot bocsátott ki.
Czech: V EU jsou léčivé přípravky obsahující methysergid registrovány na základě národních postupů a jsou na trhu pod různými obchodními názvy.
Hungarian: Az EU-ban a metiszergid tartalmú gyógyszereket nemzeti eljárásokban engedélyezik, és különböző kereskedelmi elnevezéseken forgalmazzák.
Czech: Informace k předepisování pro lékaře a informace v informační brožurce pro pacienty byly aktualizovány.
Hungarian: Az orvosok számára az alkalmazási előírásra vonatkozó információkat, valamint a betegtájékoztató adatait frissítették.
Czech: Pokud jste léčeni z důvodu tohoto stavu, obraťte se prosím na svého lékaře a proberte s ním jiné možnosti léčby.
Hungarian: Ha Önt jelenleg ezzel a céllal kezelik, akkor forduljon orvosához alternatív kezelés megbeszélése céljából.
Czech: Na základě těchto údajů se možná příčinná souvislost mezi methysergidem a fibrózou jeví jako pravděpodobná.
Hungarian: Ezekből az adatokból a metiszergid és a fibrózis közötti ok-okozati összefüggés valószínűnek látszik.