FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikuisille epilepsiapotilaille tehdyn vaiheen III tutkimuksen populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että valproaatin tai levetirasetaamin samanaikainen antaminen ei vaikuttanut altistukseen eslikarbatsepiinille, mutta tätä ei ole varmistettu tavanomaisilla yhteisvaikutustutkimuksilla.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση μελετών φάσης ΙΙΙ σε επιληπτικούς ενήλικες ασθενείς υπέδειξε ότι η συγχορήγηση με βαλπροϊκό οξύ ή λεβιτιρακετάμη δεν επηρέασε την έκθεση στην εσλικαρβαζεπίνη αλλά αυτό δεν έχει επιβεβαιωθεί από συμβατικές μελέτες αλληλεπίδρασης.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kerrannaispakkausten ulkokartonki (blue box mukaan lukien)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικη χαρτινη συσκευασια πολλαπλης συσκευασιας (περιλαμβανεται το blue box)
Finnish: Terveille koehenkilöille ja aikuisille epilepsiapotilaille tehdyissä tutkimuksissa eslikarbatsepiinin näennäinen puoliintumisaika oli terveissä koehenkilöissä 10−20 tuntia ja aikuisissa epilepsiapotilaissa 13−20 tuntia.
Greek: Σε μελέτες σε υγιή άτομα και επιληπτικούς ενήλικες ασθενείς, η φαινόμενη ημίσεια ζωή της εσλικαρβαζεπίνης ήταν 1020 ώρες και 13-20 ώρες, αντίστοιχα.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että Zebinix-hoitosi lopetetaan, annosta pienennetään yleensä vähitellen.
Greek: Σε περίπτωση που ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Zebinix, η δόση σας κατά κανόνα θα μειωθεί σταδιακά.
Finnish: Koska imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois, rintaruokinta on lopetettava eslikarbatsepiiniasetaattihoidon ajaksi.
Greek: Καθώς ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Finnish: Muut aineet ovat ksantaanikumi (E415), makrogoli-100 stearaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), sakkariininatrium (E954), keinotekoinen tutti frutti -makuaine (sisältää maltodekstriiniä, propyleeniglykolia, luonnollista ja keinotekoista aromia sekä arabikumia (E414)), lääkeaineen makua peittävä makuaine (sisältää propyleeniglykolia ja luonnollista ja keinotekoista aromia) sekä puhdistettu vesi.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι ξανθανικό κόμμι (E415), πολυαιθυλενογλυκόλη 100 στεατική, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), σακχαρίνη νατριούχος (E954), τεχνητή αρτυματική ύλη φρούτων (περιέχει μαλτοδεξτρίνη, προπυλενογλυκόλη, φυσικές και τεχνητές αρωματικές ύλες και κόμμι ακακίας (E414), αρτυματική ύλη κάλυψης (περιέχει προπυλενογλυκόλη, νερό και φυσικές και τεχνητές αρωματικές ύλες) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy yliherkkyyteen viittaavia merkkejä tai oireita, eslikarbatsepiiniasetaattihoito on lopetettava heti ja aloitettava vaihtoehtoinen hoito.
Greek: Εάν αναπτυχθούν σημεία ή συμπτώματα υπερευαισθησίας, η οξική εσλικαρβαζεπίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία.
Finnish: Zebinix on tarkoitettu:
Greek: Το Zebinix ενδείκνυται ως:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zebinixvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zebinix σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία εστιακών επιληπτικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: Raportointijakson aikana myyntiluvan haltija havaitsi yliannostusta koskevan signaalin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς, ο ΚΑΚ ανίχνευσε ένα σήμα υπερδοσολογίας.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin käyttöä 2-6-vuotiaille lapsille ei suositella.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών, η χρήση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης δεν συνιστάται.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin turvallisuutta ja tehoa 6-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης στα παιδιά ηλικίας 6 ετών και κάτω δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
Greek: Μια μετα-ανάλυση των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων έχει επίσης δείξει μικρή αύξηση του κινδύνου εκδήλωσης αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς.
Finnish: • vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu kasvojen, kurkun, käsien, jalkaterien, nilkkojen tai säärten alaosan turpoamista
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί διόγκωση του προσώπου, του φάρυγγα, των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων ή του κάτω μέρους των κνημών.
Finnish: Tällainen viive on huomioitava, kun Zebinix-tabletteja käytetään juuri ennen sellaisia lääkevalmisteita tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, joiden annosta on muutettava Zebinix-tablettien samanaikaisen käytön yhteydessä.
Greek: Η χρονική καθυστέρηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χρησιμοποιείται το Zebinix ακριβώς πριν ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία απαιτούν ρύθμιση της δοσολογίας όταν συγχορηγούνται με το Zebinix.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti ei ollut teratogeeninen rotilla tai kaneilla, mutta aiheutti luustopoikkeavuuksia hiirellä.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη δεν ήταν τερατογόνος στους αρουραίους ή τους κονίκλους, αλλά προκάλεσε σκελετικές ανωμαλίες στους ποντικούς.
Finnish: • trisyklisiä masennuslääkkeitä, esim. amitriptyliiniä.
Greek: • τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά π.χ. αμιτριπτυλίνη.
Finnish: Jos tällaista etnistä syntyperää oleva potilas todetaan testissä HLA-B*1502-alleelin kantajaksi, eslikarbatsepiiniasetaatin käyttöä voidaan harkita, jos hyötyjen odotetaan olevan riskejä suuremmat.
Greek: Σε περίπτωση που ασθενείς τέτοιων εθνοτικών προελεύσεων βρεθούν θετικοί στο αλληλόμορφο HLA-B*1502, η χρήση οξικής εσλικαρβαζεπίνης μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο εάν θεωρείται ότι τα οφέλη υπερσκελίζουν τους κινδύνους.
Finnish: Lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuispotilaille tehty tutkimus osoitti, että puhdistuma on riippuvainen munuaisten toiminnasta.
Greek: Μια μελέτη σε ενήλικες ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία κατέδειξε ότι η κάθαρση εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία.
Finnish: Zebinixiä voidaan käyttää monoterapiana tai se voidaan liittää nykyiseen epilepsiahoitoon.
Greek: Το Zebinix μπορεί να ληφθεί ως μονοθεραπεία ή συμπληρωματικά προς υφιστάμενη αντισπασμωδική θεραπεία.
Finnish: Zebinix-valmistetta käytetään • yksinään (monoterapiana) aikuisille potilaille, joilla on äskettäin todettu epilepsia
Greek: Το Zebinix χρησιμοποιείται: • Μόνο του (μονοθεραπεία) σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin turvallisuutta ja tehoa iäkkäiden potilaiden liitännäishoitona paikallisalkuisten kohtausten hoitoon arvioitiin yhdessä kontrolloimattomassa tutkimuksessa 72 iäkkäällä (≥ 65-vuotiaalla) potilaalla 26 viikon ajan.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για εστιακές επιληπτικές κρίσεις σε ηλικιωμένους ασθενείς αξιολογήθηκαν σε μία μη ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων σε 72 ηλικιωμένους (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Finnish: • jos sinulla on tietyntyyppisiä sydämen rytmihäiriöitä (toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkoksia).
Greek: • σε περίπτωση που πάσχετε από κάποιο τύπο διαταραχής του καρδιακού ρυθμού (κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή τρίτου βαθμού)
Finnish: Vedä sitten varovasti mäntä takaisin alaspäin lääkärin määräämän annoksen kohdalle.
Greek: Τραβήξτε ξανά απαλά το έμβολο προς τα κάτω έως τη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Finnish: Jos tällaisiin reaktioihin viittaavia merkkejä ja oireita ilmenee, Zebinix-hoito pitää lopettaa heti ja aloittaa vaihtoehtoinen hoito (jos tarkoituksenmukaista).
Greek: Αν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα δηλωτικά αυτών των αντιδράσεων, το Zebinix θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να μελετάται το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας (κατά περίπτωση).
Finnish: Käännä pullo pystysuoraan ja vedä mittaruisku kokonaisuudessaan pois pullosta.
Greek: Επαναφέρετε τη φιάλη σε όρθια θέση και αφαιρέστε ολόκληρη τη σύριγγα στοματικής χρήσης από τη φιάλη.
Finnish: Zebinix saattaa aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja vaikuttaa näkökykyysi, etenkin hoidon alussa.
Greek: Το Zebinix ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και να επηρεάσει την όρασή σας, ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Koska kliinistä tietoa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vähän ja farmakokineettiset ja kliiniset tiedot vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista puuttuvat, eslikarbatsepiiniasetaattia on käytettävä varoen lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon eikä niiden käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoitoon suositella.
Greek: Καθώς τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και απουσιάζουν τα δεδομένα φαρμακοκινητικής και τα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η οξική εσλικαρβαζεπίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: • nokkosihottuma (kutiseva ihottuma).
Greek: • Κνίδωση (δερματικό εξάνθημα με φαγούρα).
Finnish: 1600 mg:n annoksen käytöstä monoterapiana iäkkäille potilaille on hyvin vähän tietoa, joten kyseistä annosta ei suositella tälle potilasryhmälle.
Greek: Λόγω των εξαιρετικά περιορισμένων δεδομένων σχετικά με το σχήμα μονοθεραπείας των 1.600 mg στους ηλικιωμένους, αυτή η δόση δεν συνιστάται για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Finnish: • punastuminen, kylmät raajat
Greek: • Έξαψη, κρύα άκρα
Finnish: Jos niitä ilmaantuu, lopeta Zebinix-valmisteen ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan, koska saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν σταματήστε να παίρνετε το Zebinix και ενημερώστε κάποιο γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Finnish: Ole erityisen varovainen Zebinix-tablettien käytössä:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zebinix:
Finnish: Hyponatremiaa on raportoitu esiintyneen haittavaikutuksena 1,5 %:lla Zebinix-hoitoa saaneista potilaista.
Greek: Υπονατριαιμία έχει αναφερθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια σε 1,5% των ασθενών που έλαβαν το Zebinix.
Finnish: Tapahtumaan kuluneeseen aikaan perustuneessa hoidon epäonnistumisen (kohtausriski) analyysissä (Kaplan-Meierin analyysi ja Coxin regressio) kohtausriskin Kaplan-Meierin estimaatit olivat arviointijakson lopussa karbamatsepiinilla 0,06 ja eslikarbatsepiiniasetaatilla 0,12, ja yhden vuoden kuluttua riski oli suurentunut edelleen niin, että arvot olivat karbamatsepiinilla 0,11 ja eslikarbatsepiiniasetaatilla 0,19 (p = 0,0002).
Greek: Στην ανάλυση αποτυχίας της θεραπείας (κίνδυνος επιληπτικής κρίσης) με βάση την ανάλυση του χρόνου έως το συμβάν (ανάλυση Kaplan-Meier και παλινδρόμηση Cox), οι εκτιμήσεις της ανάλυσης Kaplan-Meier για τον κίνδυνο επιληπτικής κρίσης κατά το τέλος της περιόδου αξιολόγησης ήταν 0,06 με την καρβαμαζεπίνη και 0,12 με την οξική εσλικαρβαζεπίνη και μέχρι το τέλος του 1 έτους με επιπλέον αυξημένο κίνδυνο 0,11 με την καρβαμαζεπίνη και 0,19 με την οξική εσλικαρβαζεπίνη
Finnish: Terveille koehenkilöille ja potilaille tehdyt tutkimukset osoittivat, ettei sukupuoli vaikuta eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikkaan.
Greek: Μελέτες σε υγιή άτομα και ασθενείς κατέδειξαν ότι η φαρμακοκινητική της οξικής εσλικαρβαζεπίνης δεν επηρεάστηκε από το φύλο.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksen avoimesta jatkotutkimuksesta saadut tiedot pediatristen potilaiden pitkäaikaishoidon turvallisuudesta olivat yhdenmukaiset valmisteen tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa eikä uusia huolenaiheita havaittu.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό, τα οποία ελήφθησαν από ανοικτής επισήμανσης επεκτάσεις της μελέτης φάσης III ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του προϊόντος χωρίς νέα ευρήματα που να εγείρουν ανησυχία.
Finnish: • suurentunut luuston proteiinien pitoisuus
Greek: • Αυξημένες οστικές πρωτεΐνες
Finnish: • vaikea selkä- ja mahakipu (joka aiheutuu haimatulehduksesta)
Greek: • Έντονος πόνος στη μέση και το στομάχι (που προκαλείται από φλεγμονή του παγκρέατος)
Finnish: Standardoitujen epilepsiakohtausten kokonaisesiintyvyyden mediaani oli 6,1 (väheni 7,0:sta [viikot 1−4] 4,0:aan [viikot > 40], jolloin suhteellisen muutoksen mediaani alkujaksoon verrattuna oli -46,7 %).
Greek: Η συνολική μέση μείωση στη συχνότητα των τυποποιημένων επιληπτικών κρίσεων ήταν 6,1 (μειώθηκε από το 7,0 (εβδομάδες 1-4) στο 4,0 (εβδομάδες > 40), οδηγώντας σε μια διάμεση σχετική μεταβολή σε σύγκριση με την περίοδο αναφοράς της τάξης του -46,7%).
Finnish: Kaikki tutkittavat satunnaistettiin saamaan pienintä annosta; annosta nostettiin seuraavalle tasolle vain, jos tutkittavalla ilmeni epilepsiakohtaus.
Greek: Όλοι οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο χαμηλότερο δοσολογικό επίπεδο και μόνον εφόσον εμφανιζόταν κρίση υπήρχε κλιμάκωση της δόσης στο επόμενο δοσολογικό επίπεδο.
Finnish: 6-vuotiaat ja sitä nuoremmat lapset
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 ετών και κάτω
Finnish: 815 satunnaistetusta potilaasta 401 potilasta sai eslikarbatsepiiniasetaattia kerran vuorokaudessa [271 potilasta (67,6 %) jatkoi annoksella 800 mg, 70 potilasta (17,5 %) jatkoi annoksella 1200 mg ja 60 potilaan (15,0 %) annos oli 1600 mg].
Greek: Από τους 815 τυχαιοποιημένους ασθενείς, οι 401 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη άπαξ ημερησίως [271 ασθενείς (67,6%) παρέμειναν στη δόση των 800 mg, 70 ασθενείς (17,5%) παρέμειναν στη δόση των 1,200 mg και 60 ασθενείς (15,0%) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1.600 mg].
Finnish: Potilaan hoidossa on oltava varovainen, jos hänellä on terveydentilan muutoksia (esim. alhainen tyroksiinipitoisuus, sydämen johtumishäiriöitä) tai hän käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, joiden käyttöön tiedetään liittyvän PR-ajan pitenemistä.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιατρικές καταστάσεις (π.χ. χαμηλά επίπεδα θυροξίνης, ανωμαλίες καρδιακής αγωγιμότητας), ή όταν λαμβάνουν συγχρόνως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με παράταση του διαστήματος PR.
Finnish: Ihmisen tuoreilla maksasoluilla tehdyissä eslikarbatsepiinitutkimuksissa havaittiin UGT1A1välitteisen glukuronidaation vähäistä induktiota.
Greek: Σε μελέτες με εσλικαρβαζεπίνη σε νωπά ανθρώπινα ηπατοκύτταρα παρατηρήθηκε ήπια επαγωγή της γλυκουρονιδίωσης που προκαλείται από το UGT1A1.
Finnish: - CLCR 30−60 ml/min: aloitusannos 200 mg (tai 5 mg/kg yli 6-vuotiailla lapsilla) kerran päivässä tai 400 mg (tai 10 mg/kg yli 6-vuotiailla lapsilla) joka toinen päivä kahden viikon ajan, minkä jälkeen vuorokausiannos 400 mg (tai 10 mg/kg yli 6-vuotiailla lapsilla) kerran päivässä.
Greek: - CLCR 30-60 ml/min: αρχική δόση των 200 mg (ή 5 mg/kg σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών) άπαξ ημερησίως ή 400 mg (ή 10 mg/kg σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών) μέρα παρά μέρα για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από μια άπαξ ημερησίως δόση των 400 mg (ή 10 mg/kg σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών).
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin kemiallinen rakenne on samankaltainen kuin karbamatsepiinin, joten on mahdollista, että HLA-B*1502-alleelin kantajilla on Stevens-Johnsonin oireyhtymän kehittymisen riski myös eslikarbatsepiiniasetaattihoidon jälkeen.
Greek: Η χημική δομή της οξικής εσλικαρβαζεπίνης είναι παρόμοια με αυτήν της καρβαμαζεπίνης και είναι δυνατόν ασθενείς θετικοί στο HLA-B*1502 να διατρέχουν επίσης κίνδυνο ανάπτυξης SJS μετά από θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. Hedelmällisyys).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε Γονιμότητα).
Finnish: Potilaille on lääkkeen määräämisen yhteydessä kerrottava ihoreaktioiden merkeistä ja oireista, ja potilaita on seurattava tarkoin ihoreaktioiden havaitsemiseksi.
Greek: Κατά τον χρόνο συνταγογράφησης, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται σχετικά με τα σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa, jos munuaistoiminta on normaali.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον ηλικιωμένο πληθυσμό υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία δεν έχει διαταραχθεί.
Finnish: Varo työntämästä mäntää alaspäin vetäessäsi mittaruiskua pullosta.
Greek: Προσέχετε ώστε να μην πιέσετε το έμβολο προς τα κάτω ενώ αφαιρείτε τη σύριγγα στοματικής χρήσης από τη φιάλη.
Finnish: 400 mg kerran vuorokaudessa yhden tai kahden viikon ajan ennen annoksen suurentamista ylläpitoannokseen.
Greek: Δόση 400 mg άπαξ ημερησίως για μία ή δύο εβδομάδες, προτού αυξηθεί στη δόση συντήρησης.
Finnish: • jos olet allerginen eslikarbatsepiiniasetaatille, toiselle karboksamidijohdokselle (esim. karbamatsepiinille tai okskarbatsepiinille, joita käytetään epilepsian hoitoon) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle(lueteltu kohdassa 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στηv οξική εσλικαρβαζεπίνη ή σε άλλα παράγωγα καρβοξαμίδης (π.χ. καρβαμαζεπίνη ή οξκαρβαζεπίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat) Jos olet iäkäs ja käytät Zebinix-tabletteja yksinään, 1600 mg:n annos ei sovellu sinulle.
Greek: Αν είστε ηλικιωμένοι και παίρνετε το Zebinix μόνο του, η δόση των 1.600 mg δεν αποτελεί κατάλληλη δόση για εσάς.
Finnish: Zebinix voi heikentää hormonaalisen ehkäisyn, kuten ehkäisytablettien, tehoa.
Greek: Το Zebinix ενδέχεται να καταστήσει τα ορμονικά αντισυλληπτικά όπως το αντισυλληπτικό χάπι λιγότερο αποτελεσματικά.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin yliannoksen jälkeen havaitaan lähinnä keskushermostoon liittyviä oireita (esimerkiksi erilaiset kohtaukset, status epilepticus) ja sydänvaivoja (kuten sydämen rytmihäiriöt).
Greek: Τα συμπτώματα που παρατηρούνται έπειτα από υπερδοσολογία οξικής εσλικαρβαζεπίνης σχετίζονται κατά κύριο λόγο με συμπτώματα του κεντρικού νευρικού συστήματος (π.χ. επιληπτικές κρίσεις όλων των τύπων, επιληπτική κατάσταση) και καρδιακές διαταραχές (π.χ. καρδιακή αρρυθμία).
Finnish: • alhainen verenpaine tai verenpaineen aleneminen seisomaan noustaessa
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση ή πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν ο ασθενής σηκώνεται όρθιος
Finnish: Pullo voidaan sulkea sulkimella, vaikka tulppa on paikoillaan.
Greek: Η φιάλη μπορεί να κλείσει με το πώμα ενώ ο προσαρμογέας φιάλης παραμένει στη θέση του.
Finnish: • simvastatiinia (veren kolesterolipitoisuutta pienentävä lääke), koska annostasi voi olla syytä muuttaa.
Greek: • σιμβαστατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επίπεδων της χοληστερόλης), καθώς η δόση σας μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί.
Finnish: 6-11vuotiaiden ikäryhmässä yleisimmät sellaiset haittavaikutukset, joita havaittiin eslikarbatsepiiniasetaattia saaneista potilaista useammalla kuin kahdella potilaalla, olivat diplopia (9,5 %), uneliaisuus (7,4 %), heitehuimaus (6,3 %), kouristukset (6,3 %) ja pahoinvointi (3,2 %) ja 12-18-vuotiaiden ikäryhmässä vastaavasti unettomuus (7,4 %), oksentelu (4,2 %), diplopia (3,2 %) ja uupumus (3,2 %).
Greek: Στην ηλικιακή ομάδα από 6 έως 11 ετών, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από δύο ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη ήταν η διπλωπία (9,5%), η υπνηλία (7,4%), η ζάλη (6,3%), οι σπασμοί (6,3%) και η ναυτία (3,2%), ενώ στην ηλικιακή ομάδα από 12 έως 18 ετών ήταν η υπνηλία (7,4%), ο έμετος (4,2%), η διπλωπία (3,2%) και η κόπωση (3,2%).
Finnish: Paina mäntää hitaasti alaspäin, jolloin Zebinix-valmiste virtaa suuhun.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω για να απελευθερώσετε το Zebinix μέσα στο στόμα.
Finnish: Useimpia haittavaikutuksia raportoitiin missä tahansa hoitoryhmässä esiintyneen alle 3 %:lla potilaista.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκε στο <3% των ασθενών ανεξαρτήτως σκέλους θεραπείας.
Finnish: Yleisin syy tutkimuksesta vetäytymiseen oli tutkimuksen kaikissa osissa tutkimuksen toimeksiantajan kehotus (30 potilasta osassa III [19,7 % potilaista, jotka tulivat mukaan osaan III], 9 potilasta osassa IV [9,6 % potilaista, jotka tulivat mukaan osaan IV] ja 43 potilasta osassa V [64,2 % potilaista, jotka tulivat mukaan osaan V]).
Greek: 14 ασθενείς (9,2%) ολοκλήρωσαν την ανοικτής επισήμανσης θεραπεία με ESL έως το Μέρος V. Ο συχνότερος λόγος απόσυρσης κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε μέρους της μελέτης ήταν το αίτημα από τον χορηγό (30 ασθενείς στο μέρος III [19,7% των ασθενών που πέρασαν στο μέρος III], 9 στο μέρος IV [9,6% των ασθενών που πέρασαν στο μέρος IV], και 43 στο μέρος V [64,2% των ασθενών που πέρασαν στο μέρος V]).
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden epilepsialääkkeiden kanssa
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα
Finnish: Painon nousu Verenpaineen aleneminen, painon lasku, verenpaineen nousu, veren natriumpitoisuuden pieneneminen, veren kloridipitoisuuden pieneneminen, osteokalsiinipitoisuu den suureneminen, hematokriittiarvon pieneneminen, hemoglobiiniarvojen pieneneminen, transaminaasiarvojen suureneminen
Greek: Μειωμένη αρτηριακή πίεση, μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, μειωμένο νάτριο αίματος, χλωριούχα αίματος μειωμένα, οστεοκαλσίνη αυξημένη, μειωμένος αιματοκρίτης, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, αυξημένες τρανσαμινάσες
Finnish: Zebinix-valmisteen käyttö suositellaan lopettamaan vähitellen, jotta kohtaustiheyden lisääntymisen mahdollisuus voidaan minimoida.
Greek: Eάν η χρήση του Zebinix πρόκειται να διακοπεί, συνιστάται η απόσυρση να γίνει σταδιακά προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο αυξημένης συχνότητας κρίσεων.
Finnish: 200 ml:n pullo mittaruisku (10 ml) vain ulkopakkaus)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ πόσιμο εναιώρημα φιάλη των 200 ml σύριγγα για στοματική χρήση (10 ml) (μόνο εξωτερική συσκευασία)
Finnish: Aseta mittaruisku suuhun posken sisäpintaa vasten.
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα στοματικής χρήσης μέσα στο στόμα, στο εσωτερικό του μάγουλου.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden epilepsia paheni (≥ 25 %:n lisäys) alkujaksoon verrattuna, oli 14,2 %.
Greek: Η αναλογία των ασθενών με παρόξυνση (αύξηση της τάξης του ≥ 25%) συγκριτικά με την περίοδο αναφοράς ήταν 14,2%.
Finnish: Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.
Greek: Η εγκοπή υπάρχει μόνο για να σας βοηθήσει στη θραύση του δισκίου σε περίπτωση που δυσκολεύεσθε να το καταπιείτε ολόκληρο.
Finnish: Aseta pullon korkki takaisin paikoilleen kiertämällä sitä myötäpäivään (oikealle).
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη στρέφοντάς το προς τα δεξιά.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia, kuten luuydinlamaa, anafylaktisia reaktioita, SLE-tautia (systeeminen lupus erythematosus) tai vakavia sydämen rytmihäiriöitä ei esiintynyt eslikarbatsepiiniasetaatilla toteutetuissa epilepsiaohjelman lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καταστολή του μυελού των οστών, αναφυλακτικές αντιδράσεις, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος ή σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες δεν παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών του προγράμματος επιληψίας με οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin turvallisuusprofiili oli yleisesti samanlainen aikuisilla ja pediatrisilla potilailla, paitsi agitaation (yleinen, 1,3 %) ja vatsakivun (yleinen, 2,1 %) osalta.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της οξικής εσλικαρβαζεπίνης ήταν γενικά παρόμοιο μεταξύ ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών, εκτός από τη διέγερση (συχνή, 1,3%) και το κοιλιακό άλγος (συχνή, 2,1%) που ήταν συχνότερες στα παιδιά απ' ό,τι στους ενηλίκους.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zebinix-valmistetta.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zebinix.
Finnish: • erittäin voimakas uneliaisuuden tunne
Greek: • Αίσθηση εξαιρετικής νύστας