FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Dutch: ACE-remmers, angiotensine-2receptorantagonisten en dihydropyridine calciumblokkers) gegeven.
English: Package leaflet: Information for the user Aprovel 300 mg tablets irbesartan
Dutch: Bijsluiter : informatie voor de gebruiker Aprovel 300 mg tabletten irbesartan
English: Package leaflet: Information for the user Aprovel 150 mg tablets irbesartan
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Aprovel 150 mg tabletten irbesartan
English: Package leaflet: Information for the user Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Aprovel 75 mg filmomhulde tabletten irbesartan
English: Aprovel 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Dutch: Aprovel 75 mg tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten in doordrukstrips.
English: Cartons of 56 x 1 film-coated tablet in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Dutch: Doos met 56 x 1 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
English: Diabetes Mellitus (IRMA 2)” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Dutch: Het onderzoek naar de effecten van “Irbesartan op Microalbuminurie in Hypertensieve Patiënten met type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)” toont aan dat irbesartan 300 mg de progressie tot uitgesproken proteïnurie in patiënten met microalbuminurie vertraagt.
English: Aprovel 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Dutch: Aprovel 150 mg tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten in doordrukstrips.
English: Aprovel 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Dutch: Aprovel 300 mg tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten in doordrukstrips.
English: Excipient with known effect: 51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 51,00 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
English: Package leaflet: Information for the user Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
Dutch: Bijsluiter : informatie voor de gebruiker Aprovel 150 mg filmomhulde tabletten irbesartan
English: Aprovel 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Dutch: Aprovel 150 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
English: France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Dutch: Tél: 0 800 222 555
English: Aprovel 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Dutch: Aprovel 75 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
English: Cartons of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Dutch: Doos met 14 tabletten in PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakking.
English: Valsartan
Dutch: hoesten
English: Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Dutch: Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een alternatieve antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van de angiotensine-2-receptor antagonist therapie noodzakelijk wordt geacht.
English: Aprovel 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Dutch: Aprovel 300 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Dutch: Patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie behoeven geen dosisaanpassing.
English: Package leaflet: Information for the user Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
Dutch: Bijsluiter : informatie voor de gebruiker Aprovel 300 mg filmomhulde tabletten irbesartan
English: Hepatic impairment
Dutch: vertigo, hoofdpijn
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Dutch: Aprovel 75 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2771 ingegraveerd aan de andere zijde.
English: Cartons of 56 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Dutch: Doos met 56 tabletten in PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen.
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Dutch: Aprovel 75 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2871 ingegraveerd aan de andere zijde.
English: Cartons of 98 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Dutch: Doos met 98 tabletten in PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen.
English: Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Dutch: Doos met 90 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen.
English: EU/1/97/046/011 - 14 tablets EU/1/97/046/004 - 28 tablets EU/1/97/046/005 - 56 tablets EU/1/97/046/014 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/006 - 98 tablets
Dutch: EU/1/97/046/011 - 14 tabletten EU/1/97/046/004 - 28 tabletten EU/1/97/046/005 - 56 tabletten EU/1/97/046/014 - 56 x 1 tabletten EU/1/97/046/006 - 98 tabletten
English: Cartons of 28 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Dutch: Doos met 28 tabletten in PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen.
English: Cartons of 56 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Dutch: Doos met 56 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen.
English: Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Dutch: Doos met 84 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen.
English: Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Dutch: Doos met 14 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakking.
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Dutch: Aprovel 300 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2773 ingegraveerd aan de andere zijde.
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Dutch: Aprovel 300 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2873 ingegraveerd aan de andere zijde.
English: EU/1/97/046/016 - 14 tablets EU/1/97/046/017 - 28 tablets EU/1/97/046/034 - 30 tablets EU/1/97/046/018 - 56 tablets EU/1/97/046/019 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/031 - 84 tablets EU/1/97/046/037 - 90 tablets EU/1/97/046/020 - 98 tablets
Dutch: EU/1/97/046/016 - 14 tabletten EU/1/97/046/017 - 28 tabletten EU/1/97/046/034 - 30 tabletten EU/1/97/046/018 - 56 tabletten EU/1/97/046/019 - 56 x 1 tabletten EU/1/97/046/031 - 84 tabletten EU/1/97/046/037 - 90 tabletten EU/1/97/046/020 - 98 tabletten
English: EU/1/97/046/021 - 14 tablets EU/1/97/046/022 - 28 tablets EU/1/97/046/035 - 30 tablets EU/1/97/046/023 - 56 tablets EU/1/97/046/024 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/032 - 84 tablets EU/1/97/046/038 - 90 tablets EU/1/97/046/025 - 98 tablets
Dutch: EU/1/97/046/021 - 14 tabletten EU/1/97/046/022 - 28 tabletten EU/1/97/046/035 - 30 tabletten EU/1/97/046/023 - 56 tabletten EU/1/97/046/024 - 56 x 1 tabletten EU/1/97/046/032 - 84 tabletten EU/1/97/046/038 - 90 tabletten EU/1/97/046/025 - 98 tabletten
English: Losartan
Dutch: tachycardie
English: Posology
Dutch: geelzucht
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Dutch: Aprovel 150 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2872 ingegraveerd aan de andere zijde.
English: PC: SN:
Dutch: PC:
English: EU/1/97/046/012 - 14 tablets EU/1/97/046/007 - 28 tablets EU/1/97/046/008 - 56 tablets EU/1/97/046/015 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/009 - 98 tablets
Dutch: EU/1/97/046/012 - 14 tabletten EU/1/97/046/007 - 28 tabletten EU/1/97/046/008 - 56 tabletten EU/1/97/046/015 - 56 x 1 tabletten EU/1/97/046/009 - 98 tabletten
English: Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Dutch: Doos met 28 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen.
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Dutch: Wit tot gebroken wit, biconvex en ovaal van vorm, met aan één kant een hart ingeslagen en aan de andere kant het nummer 2771.
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Dutch: Aprovel 150 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2772 ingegraveerd aan de andere zijde.
English: EU/1/97/046/010 - 14 tablets EU/1/97/046/001 - 28 tablets EU/1/97/046/002 - 56 tablets EU/1/97/046/013 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/003 - 98 tablets
Dutch: EU/1/97/046/010 - 14 tabletten EU/1/97/046/001 - 28 tabletten EU/1/97/046/002 - 56 tabletten EU/1/97/046/013 - 56 x 1 tabletten EU/1/97/046/003 - 98 tabletten
English: EU/1/97/046/026 - 14 tablets EU/1/97/046/027 - 28 tablets EU/1/97/046/036 - 30 tablets EU/1/97/046/028 - 56 tablets EU/1/97/046/029 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/033 - 84 tablets EU/1/97/046/039 - 90 tablets EU/1/97/046/030 - 98 tablets
Dutch: EU/1/97/046/026 - 14 tabletten EU/1/97/046/027 - 28 tabletten EU/1/97/046/036 - 30 tabletten EU/1/97/046/028 - 56 tabletten EU/1/97/046/029 - 56 x 1 tabletten EU/1/97/046/033 - 84 tabletten EU/1/97/046/039 - 90 tabletten EU/1/97/046/030 - 98 tabletten
English: Cartons of 98 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Dutch: Doos met 98 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 300 mg tablets irbesartan NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe EXPIRY DATE
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: sanofi-aventis groupe
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Dutch: Wit tot gebroken wit, biconvex en ovaal van vorm, met aan één kant een hart ingeslagen en aan de andere kant het nummer 2871.
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Dutch: Wit tot gebroken wit, biconvex en ovaal van vorm, met aan één kant een hart ingeslagen en aan de andere kant het nummer 2773.
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Dutch: Wit tot gebroken wit, biconvex en ovaal van vorm, met aan één kant een hart ingeslagen en aan de andere kant het nummer 2872.
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Dutch: Wit tot gebroken wit, biconvex en ovaal van vorm, met aan één kant een hart ingeslagen en aan de andere kant het nummer 2772.
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Dutch: Wit tot gebroken wit, biconvex en ovaal van vorm, met aan één kant een hart ingeslagen en aan de andere kant het nummer 2873.
English: Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Dutch: 54, rue La Boétie
English: Cartons of 56 x 1 tablet in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Dutch: Doos met 56 x 1 tabletten in PVC/PVDC/Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking
English: Cardiac disorders:
Dutch: Hartaandoeningen Soms:
English: impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Dutch: aangetaste nierfunctie inclusief gevallen van nierfalen bij risicopatiënten.
English: - if you are pregnant.
Dutch: - U bent zwanger.
English: The response rate in these patients was about 52%.
Dutch: Het responspercentage bij deze patiënten bedroeg ongeveer 52%.
English: (included in section 1 text)
Dutch: (opgenomen in tekst rubriek 1)
English: Not known**
Dutch: Niet bekend**
English: Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Dutch: Hypotensie (sommige patiënten hadden onderliggende risicofactoren)
English: You should therefore be careful when driving, using machines or performing other tasks that need full attention.
Dutch: U dient daarom voorzichtig te zijn bij het autorijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.
English: ** Based on post-marketing reports.
Dutch: ** Gebaseerd op postmarketinggegevens.
English: In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
Dutch: In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen).
English: Some side effects could be serious
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
English: Adults and elderly
Dutch: Volwassenen en ouderen
English: The infusion must be conducted according to standard medical practice.
Dutch: De infusie moet gebeuren volgens de standaard geneeskundige praktijk.
English: Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF).
Dutch: Vijf van de 6 patiënten hadden SAP binnen het normale bereik op maand 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF).
English: In particular there was no clear evidence of efficacy on incidence of fracture or on pain.
Dutch: Er was in het bijzonder geen duidelijk bewijs van werkzaamheid betreffende de incidentie van fracturen of pijn.
English: Teratology studies were performed in two species, both via subcutaneous administration.
Dutch: Teratologische studies werden uitgevoerd in twee species, beide via subcutane toediening.
English: Patients aged 65 years and over
Dutch: Patiënten van 65 jaar en ouder
English: This process is called remodelling.
Dutch: Dit proces noemt men botombouw.
English: No symptomatic cases of hypocalcaemia were observed.
Dutch: Er werden geen symptomatische gevallen van hypocalciëmie waargenomen.
English: Local reactions
Dutch: Lokale reacties
English: Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Dutch: Risicoreductie van lijden aan ‘multiple events'** (%)
English: No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig aangezien de biologische beschikbaarheid, distributie en eliminatie gelijk waren bij oudere en jongere patiënten.
English: It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit advies nauwkeurig opvolgt zodat de calciumconcentratie in uw bloed niet te laag wordt in de periode na de infusie.
English: However, such reports have been infrequent.
Dutch: Deze meldingen kwamen echter weinig voor.
English: The frequency of hypocalcaemia was much lower following subsequent infusions.
Dutch: De frequentie van hypocalciëmie was veel lager na opeenvolgende infusies.
English: It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Dutch: Het is normaal dat oud bot verwijderd en vervangen wordt door nieuw bot.
English: Special populations (see section 4.2)
Dutch: Bijzondere populaties (zie rubriek 4.2)
English: * Includes vertebral and non-vertebral fractures
Dutch: * Inclusief vertebrale en niet-vertebrale fracturen
English: Patients who were classified as responders at the end of the 6 month core study were eligible to enter an extended follow-up period.
Dutch: Patiënten die geclassificeerd waren als responders aan het einde van de 6 maanden durende basisstudie, hadden de mogelijkheid om aan een verlengde follow-upperiode deel te nemen.
English: Your doctor will inform you regarding the symptoms associated with hypocalcaemia.
Dutch: Uw arts zal u informeren over de symptomen, die gepaard gaan met hypocalciëmie.
English: - if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low).
Dutch: - U heeft hypocalciëmie (dit betekent dat het calciumgehalte in uw bloed te laag is).
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
English: Any unused solution should be discarded.
Dutch: Elke niet gebruikte oplossing moet weggegooid worden.
English: Attention should also be paid to the possibility of hypomagnesaemia developing during treatment.
Dutch: Ook zou aandacht moeten worden besteed aan de mogelijkheid dat een hypomagnesiëmie zich ontwikkelt tijdens de behandeling.
English: Frequency cannot be estimated from available data.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens kan de frequentie niet vastgesteld worden.
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate)
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Dutch: De tijd tot het eerste optreden van symptomen varieerde van één dag tot verschillende maanden nadat de behandeling gestart was.
English: Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Dutch: Pamidronaat 90 mg (N=99) *p-waarden vergeleken met pamidronaat.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, moet u zeker zijn dat deze goed past.
English: Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows:
Dutch: Zuig een adequaat volume van het concentraat op als volgt:
English: Subchronic and chronic toxicity
Dutch: Subchronische en chronische toxiciteit
English: Zoledronic Acid Hospira may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.
English: If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Dutch: Indien de ziekte niet behandeld wordt, kunnen de botten misvormd en pijnlijk worden, en bestaat de kans dat deze breken.
English: Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Dutch: Artsen moeten klinische observatie van deze patiënten in overweging nemen.
English: As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Dutch: Aangezien er slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, kunnen geen specifieke aanbevelingen voor deze patiëntengroep worden gegeven.
English: The infusion will take at least 15 minutes.
Dutch: De infusie zal ten minste 15 minuten duren.
English: † Identified in post-marketing experience.
Dutch: † Waargenomen bij postmarketingervaringen.
English: • Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients.
Dutch: • Controle van serumcreatinine moet overwogen worden bij risicopatiënten.
English: Unopened bag: 2 years.
Dutch: Ongeopende infuuszak: 2 jaar.
English: Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects.
Dutch: Uw arts kan u aanraden een lichte pijnstiller te nemen zoals ibuprofen of paracetamol om deze bijwerkingen te verminderen.
English: After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Dutch: Na opening: 24 uur bij 2°C - 8°C
English: This will help to prevent dehydration.
Dutch: Dit zal uitdroging tegengaan.
English: This is especially important for the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor ouderen en voor patiënten die een diuretische behandeling krijgen.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten) maar zij komen minder vaak voor na de daarop volgende infusies.
English: Atypical fractures of the femur During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare):
Dutch: Atypische femurfracturen Tijdens postmarketingervaring werden de volgende reacties gemeld (frequentie zeldzaam):
English: Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible:
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk over één van de volgende bijwerkingen:
English: Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 24 August 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 24 augustus 2017
English: Zoledronic Acid Hospira may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Dutch: Zoledronic Acid Hospira kan ook andere bijwerkingen veroorzaken Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen) Koorts
English: Limited data on re-treatment of Paget's disease are available (see section 5.1).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens aangaande de herbehandeling van de ziekte van Paget beschikbaar (zie rubriek 5.1).
English: Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de symptomen van hypocalciëmie en afdoende klinisch geobserveerd worden tijdens de risicoperiode.
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Dutch: Er werden geen interactiestudies met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
English: Unopened bag: 2 years
Dutch: Ongeopende infuuszak: 2 jaar
English: NR Not Reached
Dutch: NB = Niet Bereikt
English: Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasse-effecten)
English: Patients received either 4 mg zoledronic acid or placebo every four weeks for one year.
Dutch: Patiënten kregen ofwel 4 mg zoledroninezuur ofwel placebo iedere vier weken gedurende een jaar.
English: As with other bisphosphonates, the retention time of zoledronic acid in bones is very long.
Dutch: Zoals bij andere bisfosfonaten is de retentietijd van zoledroninezuur in botten zeer lang.