FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pegasys is administered subcutaneously in the abdomen or thigh.
Portuguese: Pegasys é administrado por via subcutânea no abdómen ou na coxa.
English: Psychiatric and nervous system disorders: Feeling depressed (feeling low, feeling bad about yourself or feeling hopeless), anxiety, inability to sleep, headache, difficulty concentrating and dizziness Breathing disorders: Cough, shortness of breath
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico e do sistema nervoso: Sentir-se deprimido (sentir-se em baixo, sentir-se mal consigo próprio ou sem esperança), ansiedade, insónia, dor de cabeça, dificuldade de concentração e tonturas
English: 135 micrograms/0.5 ml
Portuguese: 135 microgramas/ 0,5 ml
English: Only HIV-HCV co-infected patients were included in the study NR15961 (see Table 21).
Portuguese: O ensaio NR15961 incluiu apenas doentes coinfetados por VHC e VIH (ver Tabela 21).
English: Dose limiting toxicities were fatigue, elevated liver enzymes, neutropenia and thrombocytopenia, consistent with interferon therapy.
Portuguese: Os efeitos tóxicos limitantes da dose foram fadiga, aumento das enzimas hepáticas, neutropenia e trombocitopenia, consistentes com a terapêutica com interferão.
English: 2 level reduction (mcg)
Portuguese: Redução de 2 níveis (mcg)
English: With the exception of pyrexia, the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with CHC patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 9).
Portuguese: À exceção da pirexia, a frequência da maioria das reações adversas notificadas nos doentes com HBC, tratados com Pegasys em monoterapia, foi consideravelmente inferior à frequência nos doentes com HCC, tratados com Pegasys em monoterapia (ver Tabela 9) .
English: ● Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
Portuguese: ● Pegue na agulha longa e encaixe-a firmemente na seringa (2).
English: Patients infected with HCV genotype 2 or 3 who have detectable HCV RNA at week 4, regardless of pre-treatment viral load should receive 24 weeks of therapy.
Portuguese: Os doentes infetados por VHC genótipo 2 ou 3, que apresentem ARN do VHC detetável à 4ª semana, independentemente da carga viral pré-tratamento, devem fazer 24 semanas de terapêutica.
English: Study NV15495
Portuguese: Estudo NV15495
English: Retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
Portuguese: Foram notificados raramente casos de retinopatia, incluindo hemorragia da retina, manchas algodonosas, edema papilar, neuropatia ótica e obstrução de artérias ou veias da retina que podem resultar em perda da visão, com a terapêutica com Pegasys.
English: INFORMATION IN BRAILLE pegasys 135 mcg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE pegasys 135 mcg
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys with ribavirin.
Portuguese: Adicionalmente a secura da boca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca, durante o tratamento de longa duração com a associação de Pegasys com ribavirina.
English: In a pharmacokinetic study of 24 HCV patients concomitantly receiving methadone maintenance therapy (median dose 95 mg; range 30 mg to 150 mg), treatment with Pegasys 180 micrograms sc once weekly for 4 weeks was associated with mean methadone levels that were 10% to 15% higher than at baseline.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética em 24 doentes infetados por VHC a receber terapêutica de manutenção com metadona (dose mediana 95 mg; intervalo de 30 mg a 150 mg) concomitante, o tratamento com 180 microgramas de Pegasys, sc, uma vez por semana, durante 4 semanas foi associado a valores médios de metadona 10% a 15% superiores aos basais.
English: Use of peginterferon as long term maintenance monotherapy (unapproved use) In a randomised, controlled US study (HALT-C) of HCV non-responder patients with varied degrees of fibrosis where 3.5 years of treatment with 90 micrograms/week of Pegasys monotherapy was studied, no significant reductions were observed in the rate of fibrosis progression or related clinical events.
Portuguese: Num ensaio controlado e aleatorizado (HALT-C), realizado nos EUA em doentes com VHC, que não responderam ao tratamento, com graus de fibrose diversos, em que foi estudada a terapêutica com Pegasys 90 microgramas/semana, em monoterapia, durante 3,5 anos, não se observaram reduções significativas na taxa de progressão de fibrose ou acontecimentos clínicos relacionados.
English: Immune system disorders: Idiopathic (or thrombotic) thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) Eye disorders: Loss of vision
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Púrpura trombocitopénica idiopática (ou trombótica) (aumento de nódoas negras, hemorragia, diminuição das plaquetas, anemia e fraqueza extrema) Afeções oculares: Perda de visão
English: Shortening the treatment duration in patients infected with genotype 2 or 3 with HVL (> 800,000 IU/ml) at baseline who become HCV negative by week 4 should be considered with more caution as this may significantly negatively impact the sustained virological response (see Table 1).
Portuguese: A redução da duração do tratamento em doentes infetados com genótipo 2 ou 3 com elevada carga viral (HVL) basal (> 800.000 IU/ml) que se tornem VHC negativos à 4ª semana deve ser considerada com maior precaução, pois tal pode ter um impacto negativo significativo na resposta virológica mantida (ver Tabela 1).
English: (N=88) 48 weeks
Portuguese: (N=88) 48 semanas
English: The possibility of shortening treatment duration to 16 weeks in genotype 2 or 3 patients was examined based on a sustained virological response observed in patients with rapid virological response by week 4 in study NV17317 (see Table 17).
Portuguese: A possibilidade de reduzir a duração do tratamento para 16 semanas nos doentes com genótipo 2 ou 3 foi avaliada no ensaio NV17317, com base na resposta virológica mantida obtida em doentes com resposta virológica rápida à 4ª semana (ver Tabela 17).
English: Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels.
Portuguese: Pegasys está indicado no tratamento da HBC AgHBe positiva em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes, não cirróticos, com evidência de replicação viral e valores séricos de ALT persistentemente elevados.
English: Swollen face, drug eruption,
Portuguese: Edema da face, erupção
English: 8) Dispose of pre-filled pen
Portuguese: 8) Elimine a caneta pré-cheia
English: Withhold ribavirin
Portuguese: Suspensão da ribavirina
English: The duration of treatment with Pegasys in combination with ribavirin in paediatric patients with CHC depends on viral genotype.
Portuguese: A duração do tratamento com Pegasys em associação com ribavirina em doentes pediátricos com HCC depende do genótipo viral.
English: ● Hold the vial and syringe in one hand and turn the vial and the syringe upside down (4).
Portuguese: ● Segure o frasco para injetáveis e a seringa com uma mão e vire o frasco para injetáveis e a seringa ao contrário (4).
English: Pegasys given alone or in combination with ribavirin is usually given at a dose of 180 micrograms once a week.
Portuguese: Pegasys, administrado isoladamente ou em associação com a ribavirina, é habitualmente administrado na dose de 180 microgramas, uma vez por semana.
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Portuguese: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muito raros (< 1/10.000).
English: Anaphylaxis, systemic lupus erythematosu s rheumatoid arthritis
Portuguese: Anafilaxia, lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide
English: Shortening the treatment duration in patients with genotype 1 and high viral load (HVL) (>800, 000 IU/ml) at baseline who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24 should be considered with even more caution since the limited data available suggest that this may significantly negatively impact the sustained virologic response.
Portuguese: A redução da duração do tratamento nos doentes com genótipo 1 e elevada carga viral (HVL) basal (>800.000 UI/ml), que apresentem o ARN do VHC negativo à 4ª semana e em que este continue negativo à 24ª semana, deve ser considerada ainda com mais cuidado, uma vez que os dados disponíveis são limitados e sugerem que a redução do tratamento pode ter um impacto negativo, significativo, na resposta virológica mantida.
English: Weekly doses of up to 540 and 630 micrograms have been administered in renal cell carcinoma and chronic myelogenous leukaemia clinical trials, respectively.
Portuguese: Nos ensaios clínicos do carcinoma das células renais e da leucemia mieloide crónica foram administradas doses semanais até 540 e 630 microgramas, respetivamente.
English: Vertigo, earache
Portuguese: Vertigens, otalgia
English: Chronic hepatitis B - adult patients
Portuguese: Hepatite B crónica- doentes adultos
English: • In paediatric patients, the presence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicidal attempt.
Portuguese: • A presença ou história de doença psiquiátrica grave, particularmente depressão grave, ideação suicida ou tentativa de suicídio em doentes pediátricos.
English: Available in packs of 1 or 4 vials.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 ou 4 frascos.
English: 3 level reduction (mcg)
Portuguese: Redução de 3 níveis (mcg)
English: For patients infected with HCV genotype 1 <75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, should be administered.
Portuguese: Para doentes infetados por VHC genótipo 1 com peso <75 Kg e ≥75 Kg deve administrar-se 1000 mg/dia e 1200 mg/dia de ribavirina, respetivamente.
English: Psychiatric and nervous system disorders: Thoughts of suicide, hallucinations (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning),peripheral neuropathy (disorder of the nerves affecting the extremities)
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico e do sistema nervoso: Pensamentos suicidas, alucinações (problemas graves de personalidade e deterioração do comportamento social normal),neuropatia periférica (afeções dos nervos afetando as extremidades)
English: Psychiatric and nervous system disorders: Thoughts of suicide, hallucinations (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning), peripheral neuropathy (disorder of the nerves affecting the extremities)
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico e do sistema nervoso: Pensamentos suicidas, alucinações (problemas graves de personalidade e deterioração do comportamento social normal), neuropatia periférica (afeções dos nervos afetando as extremidades)
English: Breathing disorders: Shortness of breath with activity, nose bleeds, nose and throat inflammation, infections of the nose and sinuses (air-filled spaces found in the bones of the head and face), runny nose, sore throat
Portuguese: Doenças respiratórias: Falta de ar durante o exercício, hemorragia nasal, inflamação da garganta e do nariz, infeções do nariz e seios nasais (espaços cheios de ar que se encontram nos ossos da cabeça e face), corrimento nasal, garganta inflamada
English: HCV monoinfected patients and HBV monoinfected patients
Portuguese: Doentes monoinfetados por VHC e doentes monoinfetados por VHB
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pegasys 180 microgramas solução injetável
English: Available in packs of 1, 4 or a multipack of 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1, 4 ou um conjunto de embalagens de 12 (2 embalagens de 6) seringas pré-cheias.
English: Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see leaflet for further information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Portuguese: Contém também cloreto de sódio, polissorbato 80, álcool benzílico (para mais informação consultar o folheto informativo), acetato de sódio, ácido acético e água para preparações injetáveis.
English: Treatment for only 16 weeks may be considered in selected patients infected with genotype 2 or 3 with LVL (≤ 800,000 IU/ml) at baseline who become HCV negative by week 4 of treatment and remains HCV negative by week 16.
Portuguese: Podem considerar-se apenas 16 semanas de tratamento em doentes selecionados, infetados com genótipo 2 ou 3, com baixa carga viral (LVL) basal (≤ 800.000 UI/ml), que se tornem VHC negativos à 4ª semana de tratamento e permaneçam VHC negativos à 16ª semana.
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino ou as suas parceiras têm de usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e nos 7 meses seguintes à sua conclusão.
English: In study NR16071, HCV patients with normal ALT values were randomised to receive Pegasys 180 micrograms/week and ribavirin 800 milligrams/day for either 24 or 48 weeks followed by a 24 week treatment free follow-up period or no treatment for 72 weeks.
Portuguese: No ensaio clínico NR16071 os doentes infetados por VHC, com valores de ALT normais, foram aleatorizados para receber 180 microgramas/semana de Pegasys e 800 miligramas/dia de ribavirina, durante 24 ou 48 semanas, seguidas de um período de observação, sem tratamento, de 24 semanas; ou para o grupo de doentes que não recebeu tratamento, e foram monitorizados durante 72 semanas.
English: ● a long needle to withdraw Pegasys from the vial
Portuguese: • uma agulha longa para retirar a solução de Pegasys do frasco para injetáveis
English: Reproductive system disorders: Impotence (inability to maintain an erection) General disorders: Chest pain, flu-like illness, malaise (not feeling well), lethargy, hot flushes, thirst
Portuguese: Doenças do sistema reprodutor: Impotência (incapacidade de manter uma ereção) Perturbações gerais: Dor no peito, sintomas parecidos com os da gripe, mal-estar (não se sentir bem), letargia, afrontamentos, sede.
English: In the NV17424 (PEDS-C) study, previously untreated paediatric patients 5 to 17 years of age (55% <12 years old) with compensated CHC and detectable HCV RNA were treated with Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m2 once weekly for 48 weeks with or without ribavirin 15 mg/kg/day.
Portuguese: No estudo NV17424 (PEDS-C), doentes pediátricos dos 5 aos 17 anos de idade (55% <12 anos de idade), sem tratamento prévio, com HCC compensada e ARN-VHC detetável, foram tratados com Pegasys 180 mcg xASC/1,73 m2 uma vez por semana durante 48 semanas com ou sem ribavirina 15
English: Blood disorders: Aplastic anaemia (failure of the bone marrow to produce red blood cells, white blood cells and platelets)
Portuguese: Doenças do sangue: Anemia aplástica (falência da medula óssea na produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas).
English: ● Remove the needle guard from the syringe needle (5).
Portuguese: ● Retire a proteção da agulha (5).
English: Overall Sustained Response
Portuguese: Resposta mantida global
English: ● small bandage or sterile gauze
Portuguese: • pequeno penso ou gaze esterilizada
English: INFORMATION IN BRAILLE pegasys 90 mcg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE pegasys 90 mcg
English: Flushing Hypertension Cerebral haemorrhage, vasculitis
Portuguese: Hipertensão Hemorragia cerebral, vasculite
English: Predictability of response and non-response with Pegasys and ribavirin dual therapy - treatmentexperienced patients
Portuguese: Previsibilidade da resposta e da ausência de resposta com a terapêutica dupla de Pegasys e ribavirina - doentes sem experiência terapêutica prévia
English: Dose adjustement in paediatric patients - dual therapy with Pegasys and ribavirin
Portuguese: Ajuste posológico em doentes pediátricos - terapêutica combinada de Pegasys com ribavirina
English: It is available in packs containing 1, 4 or 12 pre-filled pens.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1, 4 ou 12 canetas pré-cheias.
English: Optic neuropathy, papilloedema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Portuguese: Neuropatia ótica, edema papilar, alterações vasculares da retina, retinopatia, ulceração da córnea
English: Viewing window
Portuguese: Janela
English: ● Place the needle firmly on the tip of the syringe (4).
Portuguese: ● Encaixe a agulha firmemente na ponta da seringa (4).
English: Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Portuguese: Os doentes coinfetados por VHC e VIH e submetidos a Terapêutica Antiretrovírica Combinada (TARVc) podem apresentar risco acrescido de desenvolver acidose láctica.
English: Pegasys dose
Portuguese: Dose de Pegasys
English: How to use Pegasys
Portuguese: Como utilizar Pegasys
English: Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
Portuguese: Deve ser considerado o risco de prolongamento do QTc, em particular nos doentes com uma dose elevada de metadona.
English: Treatment-experienced adult patients
Portuguese: Doentes adultos com experiência de terapêutica prévia
English: Back pain, pain in extremity
Portuguese: Dorsalgia, dores nas extremidades
English: Pyrexia, vessel puncture site haematoma, pain
Portuguese: Pirexia, hematoma no local de punção venosa, dor
English: Undesirable effects reported in clinical studies are grouped according to frequency as follows: very common (≥ 1/10), common
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados em ensaios clínicos são agrupados por frequência, como se segue:
English: The dose of ribavirin to be used in combination with Pegasys is given in Table 1.
Portuguese: Na Tabela 1 indica-se a dose de ribavirina a utilizar em associação com Pegasys.
English: Chronic hepatitis C
Portuguese: Hepatite C crónica
English: Dose increases to or towards the original dose may be considered when the adverse reaction abates (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Quando a reação adversa diminuir de intensidade, pode considerar-se o aumento da dose até à dose original ou para valores próximos desta (ver secções 4.4 e 4.8).
English: ● Remove the protective cap from the Pegasys vial (1).
Portuguese: ● Retire a tampa protetora do frasco para injetáveis de Pegasys (1).
English: Liver and renal graft rejection, VogtKoyanagiHarada disease
Portuguese: Rejeição de enxerto do fígado e do rim, doença de VogtKoyanagiHarada
English: Table 13: Virological response in CHC patients Pegasys monotherapy
Portuguese: Tabela 13: Resposta virológica em doentes com HCC Pegasys em monoterapia
English: ● Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
Portuguese: ● Pegue na agulha pequena e coloque-a firmemente na seringa (5).
English: 180 micrograms/0.5 ml
Portuguese: 180 microgramas/ 0,5 ml
English: Hepatic neoplasm
Portuguese: Neoplasia hepática
English: (N=701) 48 weeks
Portuguese: (N=701) semanas
English: Infections: Lung infection, skin infections
Portuguese: Infeções: Infeção pulmonar, infeções cutâneas
English: Pinch and hold a fold of skin at the injection site with your free hand, such that the needle-shield can rest on the skin-fold firmly and safely.
Portuguese: Com a sua mão livre forme uma prega de pele no local da injeção, de modo a que o protetor da agulha fique apoiado com firmeza e segurança sobre a prega de pele.
English: Predictability of response and non-response with Pegasys and ribavirin dual therapy - treatmentnaïve patients
Portuguese: Previsibilidade da resposta e da ausência de resposta com a terapêutica dupla de Pegasys e ribavirina - doentes previamente tratados
English: • Pegasys 360 mcg/week for 12 weeks, followed by 180 mcg/week for a further 36 weeks
Portuguese: • Pegasys 360 mcg/semana durante 12 semanas, seguido de 180 mcg/semana durante mais 36
English: Prior to beginning Pegasys therapy, standard haematological and biochemical laboratory tests are recommended for all patients.
Portuguese: Análises laboratoriais realizadas antes e no decurso da terapêutica Antes do início da terapêutica com Pegasys, recomenda-se a realização de análises hematológicas e bioquímicas de rotina em todos os doentes.
English: Pegasys 180 micrograms solution for injection 4 years.
Portuguese: Pegasys 180 microgramas solução injetável 4 anos.
English: Increases in ALT levels above baseline (BL) have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a virological response.
Portuguese: Observou-se um aumento dos valores da ALT para valores superiores aos verificados no início do tratamento (BL) em doentes tratados com Pegasys, incluindo em doentes com resposta virológica.
English: Neoplasms benign and malignant
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas
English: * For HBeAg-positive patients: HBV DNA < 105 copies/ml For HBeAg-negative/anti-HBe-positive patients: HBV DNA < 2 x 104 copies/ml
Portuguese: cópias/ml Nos doentes AgHBe-negativo /anti-HBe-positivo: ADN do VHB < 2 x 104 cópias/ml
English: Vomiting, dyspepsia, dysphagia, mouth ulceration, gingival bleeding, glossitis, stomatitis, flatulence, dry mouth
Portuguese: Vómitos, dispepsia, disfagia, ulceração oral, hemorragia gengival, glossite, estomatite, flatulência, boca seca
English: Blindness transient, retinal exudates, visual impairment eye irritation, eye pain, eye pruritis
Portuguese: Cegueira transitória, irritação ocular, dor ocular, prurido ocular
English: In study NV17317 in patients infected with viral genotype 2 or 3, all patients received Pegasys 180 mcg sc qw and a ribavirin dose of 800 mg and were randomised to treatment for either 16 or 24 weeks.
Portuguese: No ensaio NV17317, em doentes infetados com genótipo viral 2 ou 3, todos os doentes foram tratados com Pegasys 180 microgramas, por via subcutânea, uma vez por semana, e uma dose diária de ribavirina de 800 mg, e foram aleatorizados para tratamento durante 16 ou 24 semanas.
English: Odds Ratio (95% CI)
Portuguese: Coeficiente de probabilidad e (IC 95%)
English: Interferon alfa-2a 3 MIU
Portuguese: Interferão alfa-2a 3 MUI
English: ● use if medicine is cloudy, hazy, discoloured or has particles in it.
Portuguese: • a utilize, se o medicamento estiver turvo, escuro, com alteração de cor ou com partículas.
English: Ribavirin 1000/1200 mg 72 or 48 Weeks (N = 942) Pts with VR at Wk 12 a
Portuguese: Ribavirina 1000/1200 mg 72 ou 48 Semanas (N = 942) Doentes com RV à Semana 12 a
English: The recommended dose for Pegasys is 180 micrograms once weekly given in combination with oral ribavirin or as monotherapy.
Portuguese: A dose recomendada de Pegasys é de 180 microgramas, administrada uma vez por semana, em associação com a ribavirina, por via oral, ou em monoterapia.
English: It is available in packs containing containing 1, 4 or a multipack of 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1, 4 ou um conjunto de embalagens de 12 (2 embalagens de 6) seringas pré-cheias.
English: • Pegasys 360 mcg/week for 12 weeks, followed by 180 mcg/week for a further 60 weeks
Portuguese: • Pegasys 360 mcg/semana durante 12 semanas, seguido de 180 mcg/semana durante mais 60
English: Neoplasms benign and malignant disorders: Liver tumour Immune system disorders: Sarcoidosis (areas of inflamed tissue occurring throughout the body), inflammation of the thyroid
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Sarcoidose (áreas de inflamação em várias partes do corpo), inflamação da tiroide
English: HBsAg Seroconversion
Portuguese: Seroconversão AgHBe
English: Study NV15942
Portuguese: Estudo NV15942