FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND (see sections 4.4 and
Italian: Nel corso del trattamento con EMEND e per 2 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di EMEND devono essere utilizzati metodi di contraccezione alternativi non ormonali sostitutivi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND.
Italian: Nel corso del trattamento con EMEND e per 2 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di EMEND devono essere utilizzati metodi di contraccezione alternativi non ormonali sostitutivi.
English: Vascular disorders hot flush/flushing uncommon
Italian: Patologie vascolari vampate di calore/vampate non comune
English: EMEND 125 mg hard capsules Aprepitant
Italian: EMEND 125 mg capsule rigide Aprepitant
English: The recommended oral dose of EMEND is Day 1: - one 125 mg capsule 1 hour before you start your chemotherapy session and
Italian: Giorno 1: - una capsula da 125 mg 1 ora prima di cominciare la sessione di chemioterapia
English: The aprepitant regimen consisted of aprepitant 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 in combination with intravenous ondansetron 32 mg on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1 and 8 mg daily on Days 2 through 4.
Italian: Il regime terapeutico con aprepitant era costituito da aprepitant 125 mg al giorno 1 e 80 mg/die ai giorni 2 e 3 in associazione con ondansetron 32 mg endovena al giorno 1 e desametasone 12 mg al giorno 1 e 8 mg al giorno ai giorni da 2 a 4.
English: Warnings and precautions Talk to the doctor, pharmacist, or nurse before you take EMEND or give this medicine to the child.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere EMEND o di somministrare questo medicinale al bambino.
English: These effects were not considered clinically important.
Italian: Questi effetti non sono stati ritenuti importanti dal punto di vista clinico.
English: Vascular disorders hot flush uncommon
Italian: Patologie vascolari vampate di calore non comune
English: Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND (see section 4.5).
Italian: Nel corso del trattamento con EMEND e per 2 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di EMEND devono essere utilizzati metodi di contraccezione alternativi non ormonali sostitutivi (vedere paragrafo 4.5).
English: EMEND 80 mg hard capsules Aprepitant
Italian: EMEND 80 mg capsule rigide Aprepitant
English: Additional adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant for postoperative nausea and vomiting (PONV) and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, constipation*, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, sub-ileus*, visual acuity reduced, wheezing.
Italian: Ulteriori reazioni avverse sono state osservate nei pazienti trattati con aprepitant per la nausea ed il vomito postoperatori (PONV) ad un'incidenza superiore a quella riportata con ondansetron: dolore addominale alto, anormalità del reperto auscultatorio dell'addome, stipsi*, disartria, dispnea, ipoestesia, insonnia, miosi, nausea, disturbi del sensorio, fastidio gastrico, sub-occlusione*, riduzione dell'acutezza visiva, sibilo respiratorio.
English: Each 125 mg capsule contains 125 mg of aprepitant.
Italian: Ogni capsula da 125 mg contiene 125 mg di aprepitant.
English: The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with aprepitant than with standard therapy in adults or postmarketing use:
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in un'analisi combinata degli studi con HEC e con MEC con incidenza maggiore con aprepitant rispetto a quella riportata con terapia standard negli adulti o nell'uso post-marketing:
English: Table 1 Percent of adult patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy responding by treatment group and phase - Cycle 1
Italian: Tabella 1 Percentuale di pazienti adulti che hanno ricevuto un trattamento chemioterapico altamente emetogeno e che hanno risposto al trattamento per gruppo e fase di trattamento - Ciclo 1
English: Table 2 Percent of adult patients responding by treatment group and phase - Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
Italian: Tabella 2 Percentuale di pazienti adulti che hanno risposto al trattamento per gruppo e fase di trattamento - Ciclo 1 trattamento chemioterapico moderatamente emetogeno
English: When a single 125 mg dose of EMEND was administered on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of EMEND on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34 % decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate) trough concentration accompanied by a 14 % decrease in INR 5 days after completion of treatment with EMEND.
Italian: Quando una dose singola da 125 mg di EMEND è stata somministrata al giorno 1 e una dose da 80 mg/die è stata somministrata ai giorni 2 e 3 in persone sane stabilizzate con terapia cronica con warfarin, non vi è stato alcun effetto di EMEND sulle AUC plasmatiche del R(+) o dell'(S-) warfarin determinate al giorno 3; c'è stato tuttavia un decremento del 34 % della concentrazione di valle dell'S(-) warfarin (un substrato del CYP2C9), accompagnata da una diminuzione del 14 % dell'INR 5 giorni dopo il termine del trattamento con EMEND.
English: When a single 125 mg dose of EMEND was administered on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of EMEND on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34 % decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate) trough concentration accompanied by a 14 % decrease in INR 5 days after completion of EMEND.
Italian: Quando una dose singola da 125 mg di EMEND è stata somministrata al giorno 1 ed una dose di 80 mg/die è stata somministrata ai giorni 2 e 3 in persone sane stabilizzate con terapia cronica con warfarin, non vi è stato alcun effetto di EMEND sulle AUC plasmatiche del R(+) o dell'(S-) warfarin determinate al giorno 3; c'è stato tuttavia un decremento del 34 % della concentrazione di valle dell'S(-) warfarin (un substrato del CYP2C9), accompagnata da una diminuzione del 14 % dell'INR 5 giorni dopo il termine del trattamento con EMEND.
English: EMEND may have minor influence on the ability to drive, cycle and use machines.
Italian: EMEND può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli, di andare in bicicletta o di usare macchinari.
English: Aluminium blister containing one 80 mg capsule.
Italian: Blister in alluminio con una capsula da 80 mg.
English: The 80 mg hard capsule is opaque with a white cap and body with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
Italian: La capsula rigida da 80 mg è opaca con copertura bianca e corpo con “461” e “80 mg” stampati radialmente sul corpo con inchiostro nero.
English: Aprepitant plasma concentrations achieved with the 3-day regimen of EMEND in adults are predicted to provide greater than 95 % occupancy of brain NK1 receptors.
Italian: Si calcola che le concentrazioni plasmatiche di aprepitant raggiunte con il ciclo terapeutico di 3 giorni con EMEND negli adulti risultino in una occupazione dei recettori NK1 cerebrali superiore al
English: Check the EMEND mixture for any clumps or foaming: - If any clumps are present, repeat Step 7 until there are no clumps.
Italian: - Se ci sono dei grumi, ripeta la fase 7 fino a quando non ci siano più grumi.
English: What EMEND looks like and contents of the pack The 125 mg hard capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
Italian: Come si presenta e come viene commercializzato EMEND La capsula rigida da 125 mg è opaca con corpo bianco e copertura rosa con “462” e “125 mg” stampati radialmente sul corpo con inchiostro nero.
English: Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious reactions.
Italian: L'inibizione del CYP3A4 da parte dell'aprepitant può risultare in concentrazioni plasmatiche elevate di questi principi attivi, causa potenziale di reazioni gravi.
English: This is not considered to be clinically important.
Italian: Questo non viene ritenuto rilevante dal punto di vista clinico.
English: Each hard capsule contains 165 mg of aprepitant.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 165 mg di aprepitant.
English: Additional adverse reactions were observed in adult patients treated with aprepitant for postoperative nausea and vomiting (PONV) and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, constipation*, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, sub-ileus*, visual acuity reduced, wheezing.
Italian: Ulteriori reazioni avverse sono state osservate nei pazienti adulti trattati con aprepitant per la nausea e il vomito postoperatori (PONV) a un'incidenza superiore a quella riportata con ondansetron: dolore addominale alto, anormalità del reperto auscultatorio dell'addome, stipsi*, disartria, dispnea, ipoestesia, insonnia, miosi, nausea, disturbi del sensorio, fastidio gastrico, subocclusione*, riduzione dell'acutezza visiva, sibilo respiratorio.
English: The 80 mg capsules are opaque with a white body and cap with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
Italian: Le capsule da 80 mg sono opache con corpo bianco e copertura con “461”e “80 mg” stampati radialmente sul corpo in inchiostro nero.
English: prior to administration.
Italian: somministrazione.
English: The oral suspension can be kept at room temperature (not above 30 oC) for up to 3 hours, prior to administration.
Italian: La sospensione orale può essere tenuta a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) fino ad un massimo di 3 ore, prima della somministrazione.
English: Each sachet contains 125 mg of aprepitant.
Italian: Ogni bustina contiene 125 mg di aprepitant.
English: The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the 3-day oral aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
Italian: La reazione avversa più comune riportata con incidenza superiore nei pazienti sottoposti al trattamento orale di 3 giorni di aprepitant rispetto alla terapia standard in pazienti che ricevevano un trattamento chemioterapico moderatamente emetogeno (MEC) è stata la faticabilità (1,4 % versus 0,9 %).
English: Each hard capsule contains 40 mg of aprepitant.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 40 mg di aprepitant.
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of aprepitant Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, and protease inhibitors) should be approached cautiously, as the combination is expected to result in several-fold increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.4).
Italian: Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di aprepitant La somministrazione concomitante di EMEND con principi attivi che inibiscono l'attività del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, e inibitori della proteasi) deve essere considerata con cautela, poiché ci si aspetta che l'associazione dia luogo ad un aumento di diverse volte delle concentrazioni plasmatiche di aprepitant (vedere paragrafo 4.4).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - feeling dizzy or sleepy - acne, rash - feeling anxious - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind - pain or burning when urinating - feeling weak, generally feeling unwell - hot flushes/reddening of the face or skin - fast or irregular heart beat - fever with increased risk of infection, low number of red blood cells (shown in tests).
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 - capogiri o sonnolenza - acne, eruzione cutanea - ansia - eruttazione, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore allo stomaco, bocca secca, emissione di aria - dolore o bruciore durante la minzione - debolezza, sensazione generale di malessere - vampate di calore/arrossamento del viso o della pelle - battito cardiaco accelerato o irregolare - febbre con aumentato rischio di infezione, basso numero di globuli rossi (risultante dagli esami).
English: EU/1/03/262/009 1 hard capsule EU/1/03/262/010 6 x 1 hard capsule
Italian: EU/1/03/262/009 1 capsula rigida EU/1/03/262/010 6 x 1 capsula rigida
English: A summary of the key study results are shown in Table 4.
Italian: Un riassunto dei principali risultati dello studio è riportato nella Tabella 4.
English: It is important to tell the doctor if you or the child are breast-feeding or are planning to breast-feed before taking this medicine.
Italian: Prima di prendere questo medicinale è importante dire al medico se lei o la bambina sta allattando o se sta pensando di allattare.
English: Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious or lifethreatening reactions.
Italian: L'inibizione del CYP3A4 da parte dell'aprepitant potrebbe dare luogo a concentrazioni plasmatiche elevate di questi principi attivi, causa potenziale di reazioni gravi o pericolose per la vita.
English: OUTER CARTON EMEND 125 mg powder for oral suspension
Italian: SCATOLA ESTERNA EMEND 125 mg polvere per sospensione orale
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of aprepitant Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, and protease inhibitors) should be approached cautiously, as the combination is expected to result several-fold in increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.4).
Italian: Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di aprepitant La somministrazione concomitante di EMEND con principi attivi inibitori dell'attività del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, e inibitori della proteasi) deve essere presa in considerazione con cautela, poiché ci si aspetta che l'associazione dia luogo ad un aumento di diverse volte delle concentrazioni plasmatiche di aprepitant (vedere paragrafo 4.4).
English: Gastrointestinal disorders abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, dry mouth, nausea, stomach discomfort, constipation*, sub-ileus*
Italian: Patologie gastrointestinali dolore addominale alto, alterazione del reperto auscultatorio dei movimenti intestinali, secchezza delle fauci, nausea, fastidi gastrici, stipsi*, subocclusione*
English: everolimus - alfentanil, fentanyl - for pain - quinidine - for irregular heart beat - medicines for cancer - such as irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide - medicines containing ‘ergot alkaloid derivatives' - such as ergotamine and diergotamine - for migraines - medicines that thin the blood - such as warfarin, acenocoumarol.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - medicinali che agiscono sul sistema immunitario - ad es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus ed everolimus - alfentanil, fentanil - per il dolore - chinidina - per le irregolarità del battito cardiaco - medicinali per il cancro - ad es. irinotecan, etoposide, vinorelbina, ifosfamide - medicinali contenenti “alcaloidi derivati dall'ergot” - ad es. ergotamina e diergotamina - per l'emicrania - medicinali che fluidificano il sangue - ad es. warfarin e acenocumarolo.
English: Pregnancy and breast-feeding This medicine should not be used during pregnancy and breastfeeding unless clearly necessary.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento a meno che non sia chiaramente necessario.
English: Do not take EMEND: - if you are allergic to aprepitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda EMEND: - se è allergico all'aprepitant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: 6 Aluminium blisters each containing one 165 mg capsule.
Italian: Blister in alluminio con una capsula da 165 mg. 6 blister in alluminio ciascuno con una capsula da 165 mg.
English: EMEND 125 mg powder for oral suspension
Italian: EMEND 125 mg polvere per sospensione orale
English: The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in adults receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
Italian: La reazione avversa più comune riportata con incidenza superiore nei pazienti trattati con aprepitant rispetto alla terapia standard in adulti che ricevevano chemioterapia moderatamente emetogena (MEC) è stata l'affaticamento (1,4 % versus 0,9 %).
English: Sachet for EMEND 125 mg powder for oral suspension
Italian: Bustina per EMEND 125 mg polvere per sospensione orale
English: As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 2 consecutive days as prescribed by your doctor.
Italian: È importante prendere EMEND per 2 giorni consecutivi come prescritto dal medico, poiché nausea e vomito possono verificarsi nei giorni successivi alla chemioterapia.
English: EU/1/03/262/001 1 hard capsule EU/1/03/262/002 2 x 1 hard capsule EU/1/03/262/003 5 x 1 hard capsule
Italian: EU/1/03/262/001 1 capsula rigida EU/1/03/262/002 2 x 1 capsule rigide EU/1/03/262/003 5 x 1 capsule rigide
English: Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (rare severe skin reaction), - euphoria (feeling of extreme happiness), disorientation, - bacterial infection, fungal infection, - severe constipation, stomach ulcer, inflammation of the small intestine and colon, sores in mouth, bloating, - frequent urination, passing more urine than normal, presence of sugar or blood in urine, - chest discomfort, swelling, change in the manner of walking, - cough, mucus in back of throat, throat irritation, sneezing, sore throat, - eye discharge and itching, - ringing in the ear, - muscle spasms, muscle weakness, - excessive thirst, - slow heartbeat, heart and blood vessel disease, - lowering of white blood cells, low sodium levels in the blood, weight loss.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono: difficoltà a pensare, mancanza di energia, alterazione del gusto, sensibilità della cute al sole, eccessiva sudorazione, cute grassa, lesioni cutanee, eruzione cutanea pruriginosa, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (una rara reazione grave a carico della pelle), euforia (sensazione di estrema felicità), disorientamento, infezione batterica, infezione fungina, stitichezza grave, ulcera dello stomaco, infiammazione del piccolo intestino e del colon, lesioni in bocca, gas intestinali, minzione frequente, emissione di un quantitativo di urina maggiore rispetto alla norma, presenza di zucchero o sangue nelle urine, fastidio al torace, gonfiore, cambiamento nel modo di camminare, tosse, secrezioni mucose in fondo alla gola, irritazione alla gola, starnuti, mal di gola, secrezione e prurito oculari, ronzio nelle orecchie, spasmi muscolari, debolezza muscolare, sete eccessiva, rallentamento del battito cardiaco, malattia del cuore e dei vasi sanguigni, abbassamento dei globuli bianchi, abbassamento dei livelli di sodio nel sangue, perdita di peso.
English: Days 2 and 3: - one 80 mg capsule each day - If no chemotherapy is given, take EMEND in the morning.
Italian: Giorni 2 e 3: - una capsula da 80 mg ogni giorno.
English: Each hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 125 mg di aprepitant.
English: EMEND 125 mg powder for oral suspension Aprepitant
Italian: EMEND 125 mg polvere per sospensione orale aprepitant
English: EMEND 125 mg powder for oral suspension aprepitant
Italian: EMEND 125 mg polvere per sospensione orale Aprepitant
English: Your child may need blood tests during treatment with EMEND - antibiotics to treat infections - such as rifampicin, clarithromycin, telithromycin - phenytoin - for fits (seizures) - carbamazepine - for depression and epilepsy - midazolam, triazolam, phenobarbital - to produce calmness or help you sleep - St. John's Wort - a herbal medicine for depression - protease inhibitors - for HIV infections - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) - antifungal medicines such as itraconazole, voriconazole, posaconazole - nefazodone - for depression - corticosteroids - such as dexamethasone and methylprednisolone - medicines for anxiety such as alprazolam - tolbutamide - for diabetes - contraceptive medicines including pills, patches, implants, and some Intrauterine devices
Italian: È possibile che il bambino debba sottoporsi a delle analisi del sangue durante il trattamento con EMEND - antibiotici per il trattamento di infezioni - ad es. rifampicina, claritromicina e telitromicina, - fenitoina - per le convulsioni - carbamazepina - per la depressione e l'epilessia - midazolam, triazolam e fenobarbital - per un effetto calmante o per favorire il sonno - erba di S. Giovanni - un medicinale a base di erbe per la depressione - inibitori della proteasi - per le infezioni da HIV - ketoconazolo eccetto lo shampoo (usato per trattare la sindrome di Cushing, caratterizzata da una produzione eccessiva di cortisolo da parte dell'organismo) - medicinali antifungini ad es. itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo - nefazodone - per la depressione - corticosteroidi - ad es. desametasone e metilprednisolone - medicinali per l'ansia ad es. alprazolam - tolbutamide - per il diabete - anticoncezionali, inclusi pillole, cerotti, impianti e determinati dispositivi intrauterini a rilascio ormonale.
English: The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
Italian: La reazione avversa più comune riportata con incidenza superiore nei pazienti trattati con aprepitant rispetto alla terapia standard in pazienti che ricevevano chemioterapia moderatamente emetogena (MEC) è stata l'affaticamento (1,4 % versus 0,9 %).
English: Each 80 mg hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Italian: Ogni capsula rigida da 80 mg contiene 80 mg di aprepitant.
English: EMEND 125 mg hard capsule EMEND 80 mg hard capsules Aprepitant
Italian: EMEND 125 mg capsule rigide EMEND 80 mg capsule rigide Aprepitant
English: See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information.
Italian: Vedere le informazioni sul prodotto per l'antagonista 5-HT3 selezionato per informazioni sulla dose appropriata.
English: Fertility studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to mating performance, fertility, embryonic/foetal development, or sperm count and motility (see section 5.3).
Italian: Studi sulla fertilità non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti in relazione a performance di accoppiamento, fertilità, sviluppo embrio/fetale, o conta e motilità degli spermatozoi (vedere paragrafo 5.3).