FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les réponses à IMBRUVICA sont décrites dans le Tableau 2.
Greek: Οι ανταποκρίσεις στο IMBRUVICA εμφανίζονται στον Πίνακα 2.
French: • Prenez les comprimés environ à la même heure chaque jour.
Greek: • Παίρνετε τα καψάκια την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα.
French: Le temps de latence entre le début du traitement par l'ibrutinib et la survenue des maladies vasculaires nerveuses centrales ischémiques était dans la plupart des cas de plusieurs mois (plus d'1 mois dans 78 % des cas, plus de 6 mois dans 44 % des cas), mettant en lumière la nécessité d'une surveillance régulière des patients (voir rubrique 4.4 «Arythmie cardiaque et hypertension», et rubrique 4.8).
Greek: Η λανθάνουσα περίοδος από την έναρξη της θεραπείας με ιμπρουτινίμπη έως την εμφάνιση ισχαιμικών αγγειακών παθήσεων του κεντρικού νευρικού συστήματος είχε στις περισσότερες περιπτώσεις διάρκεια αρκετών μηνών (μεγαλύτερη του 1 μήνα στο 78% των περιπτώσεων και μεγαλύτερη των 6 μηνών στο 44% των περιπτώσεων), γεγονός που υπογραμμίζει την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4 Καρδιακή αρρυθμία και Υπέρταση και παράγραφο 4.8).
French: IMBRUVICA, en monothérapie, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une macroglobulinémie de Waldenström (MW) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou comme traitement de première intention chez les patients pour lesquels une chimio-immunothérapie n'est pas appropriée.
Greek: Το IMBRUVICA ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μακροσφαιριναιμία του Waldenström (WM), οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, ή ως πρώτης γραμμής θεραπεία για ασθενείς οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για χημειοανοσοθεραπεία.
French: ,#,a
Greek: ,#,α
French: Le comité de revue indépendant a estimé que la durée médiane de la réponse était de 19,6 mois.
Greek: Η εκτιμηθείσα από την επιτροπή IRC διάμεση DOR ήταν 19,6 μήνες.
French: Les effets de l'insuffisance hépatique ont substantiellement variés entre les individus, mais en moyenne une augmentation de l'exposition à ibrutinib (ASCdernier point quantifiable) de 2,7, 8,2 et 9,8 fois a été observée chez les sujets ayant, respectivement, une insuffisance hépatique légère (n = 6, classe A de l'échelle Child-Pugh), modérée (n = 10, classe B de l'échelle Child-Pugh) et sévère (n = 8, classe C de l'échelle Child-Pugh).
Greek: Η επίδραση της διαταραγμένης ηπατικής λειτουργίας ποικίλλει σημαντικά μεταξύ των ατόμων, αλλά κατά μέσο όρο μια αύξηση 2,7, 8,2 και 9,8 φορές στην έκθεση με ibrutinib (AUClast) παρατηρήθηκε στα άτομα με ήπια (n = 6: Child-Pugh class A), μέτρια (n = 10: Child-Pugh class Β) και σοβαρή (n = 8: Child-Pugh class C) ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
French: L'étude PCYC-1127-CA comportait un groupe de monothérapie distinct composé de 31 patients présentant une MW précédemment traitée mais n'ayant pas répondu à un traitement à base de rituximab et ayant reçu IMBRUVICA en monothérapie.
Greek: Στη Μελέτη PCYC-1127-CA υπήρχε ένα ξεχωριστό σκέλος μονοθεραπείας με 31 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για WM στους οποίους έχει αποτύχει προηγούμενη θεραπεία που περιέχει rituximab, οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία με IMBRUVICA.
French: L'étude a inclus des patients âgés de 65 ans ou plus ou < 65 ans avec des pathologies co-existantes, une fonction rénale altérée mesurée par une clairance de la créatinine < 70 ml/min ou une présence de la mutation de TP53/délétion 17p.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω ή <65 ετών με συνυπάρχουσες συννοσηρότητες, μειωμένη νεφρική λειτουργία μετρούμενη μέσω τιμής της κάθαρσης κρεατινίνης <70 mL/min ή παρουσία έλλειψης του 17p/μετάλλαξης TP53.
French: A l'inclusion, 56 % des patients avaient au moins une tumeur ≥ 5 cm, 26 % avaient une délétion 11q.
Greek: Κατά την έναρξη, το 56% των ασθενών είχαν τουλάχιστον έναν όγκο ≥ 5 cm, 26% είχαν del11q.
French: Chez les patients ayant une cytopénie à l'inclusion, l'amélioration hématologique durable était : plaquettes 77,1 % versus 42,9 %, hémoglobine 84,3 % versus 45,5 % pour ibrutinib et chlorambucil respectivement.
Greek: Στους ασθενείς με κυτταροπενίες στην έναρξη της μελέτης, η διαρκής αιματολογική βελτίωση είχε ως εξής: αιμοπετάλια 77,1% έναντι 42,9%, αιμοσφαιρίνη 84,3% έναντι 45,5% για το ibrutinib και τη χλωραμβουκίλη, αντίστοιχα.
French: Toutes les RP atteintes ; p < 0,0001 pour le taux de réponse globale.
Greek: Όλες οι επιτευχθείσες μερικές ανταποκρίσεις, p < 0,0001 για το ORR.
French: Infections et infestations Très fréquent Pneumonie* Infection des voies respiratoires supérieures
Greek: Πολύ συχνές Πνευμονία* Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Δερματική λοίμωξη*
French: L'ASC observée à l'état d'équilibre chez les patients ayant reçu une dose de 560 mg est de 953 ± 705 ng.h/mL (moyenne ± écart-type).
Greek: Η σταθερή κατάσταση της AUC, η οποία παρατηρήθηκε στους ασθενείς στα 560 mg είναι (μέσος όρος ± τυπική απόκλιση) 953 ± 705 ng h/ml.
French: Les données d'efficacité ont été par la suite évaluées par un comité de revue indépendant et ont montré un taux de réponse globale de 69 %, avec un taux de réponse complète (RC) de 21 % et un taux de réponse partielle (RP) de 48 %.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν περαιτέρω από μία Ανεξάρτητη Επιτροπή Εξέτασης (IRC) και επέδειξαν ORR της τάξεως του 69 % με ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (CR) 21 % και ποσοστό μερικής ανταπόκρισης (PR) 48 %.
French: • médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements associés à une chimiothérapie :
Greek: • φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπείααπρεπιτάντη
French: Ces signes et symptômes peuvent indiquer une attaque.
Greek: Μπορεί να αποτελούν ενδείξεις και συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου.
French: Aucune donnée chez l'être humain n'est disponible concernant les effets d'ibrutinib sur la fertilité.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις επιδράσεις του ibrutinib στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
French: En cas de doute, la consultation d'un neurologue et des examens complémentaires comprenant une IRM de préférence avec produit de contraste, un dosage de l'ADN du virus JC dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et des examens neurologiques répétés, doivent être envisagés.
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε αμφιβολία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής σε νευρολόγο, διενέργειας κατάλληλων διαγνωστικών εξετάσεων για PML, όπως MRI, κατά προτίμηση με χρήση σκιαγραφικής ουσίας, ελέγχου του εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) για DNA του ιού JC, καθώς και επαναληπτικών νευρολογικών αξιολογήσεων.
French: Laurylsulfate de sodium (E487)
Greek: Λαουρυλοθειικό νάτριο (E487)
French: Avec un suivi médian pendant l'étude de 48 mois dans l'étude PCYC-1115-CA et son étude d'extension, une diminution de 86 % du risque de décès ou de progression évaluée par l'investigateur a été observée pour les patients du bras IMBRUVICA.
Greek: Με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 48 μηνών στη μελέτη PCYC-1115-CA και στη μελέτη επέκτασής της, στους ασθενείς στο σκέλος του IMBRUVICA παρατηρήθηκε 86% μείωση του κινδύνου θανάτου ή εξέλιξης της νόσου σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή.
French: 90 gélules 120 gélules
Greek: 90 καψάκια 120 καψάκια
French: Maladie cardiaque sévère
Greek: Σοβαρή καρδιακή νόσος
French: Résultats d'efficacité dans l'étude PCYC-1127-CA
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στη Μελέτη PCYC-1127-CA
French: Dans les deux bras, les patients ont reçu 1 000 mg d'obinutuzumab les Jours 1, 8 et 15 du premier cycle, suivis du traitement le premier jour des 5 cycles ultérieurs (au total, 6 cycles, de 28 jours chacun).
Greek: Και στα δύο σκέλη, οι ασθενείς έλαβαν 1.000 mg obinutuzumab τις Ημέρες 1, 8 και 15 του πρώτου κύκλου και εν συνεχεία έλαβαν θεραπεία την πρώτη ημέρα των 5 επόμενων κύκλων (συνολικά 6 κύκλοι, διάρκειας 28 ημερών ο κάθε ένας).
French: • Prenez les gélules par voie orale (par la bouche) avec un verre d'eau.
Greek: • Παίρνετε τα καψάκια από το στόμα με ένα ποτήρι νερό.
French: Tous les patients présentaient un indice de performance ECOG de 0 (48 %) ou de 1-2 (52 %) à l'inclusion.
Greek: Όλοι οι ασθενείς στην έναρξη της μελέτης είχαν λειτουργική κατάσταση 0 (48%) ή 1-2 (52%) κατά ECOG.
French: L'ORR évalué par l'investigateur dans le bras IMBRUVICA était de 87,7 % versus 22,4 % dans le bras Ofatumumab.
Greek: Το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ORR ήταν 87,7% στο σκέλος του IMBRUVICA έναντι 22,4% στο σκέλος της οφατουμουμάμπης.
French: Une proportion plus faible de patients traités par ibrutinib a présenté une aggravation clinique significative des symptômes du lymphome versus temsirolimus (27 % versus 52 %) et l'aggravation des symptômes est survenue plus lentement avec ibrutinib versus temsirolimus (HR 0,27, p<0,0001).
Greek: Ένα μικρότερο ποσοστό ασθενών υπό θεραπεία με ibrutinib παρουσίασαν κλινικά σημαντική επιδείνωση των συμπτωμάτων εκ της νόσου τους έναντι του temsirolimus (27% έναντι 52%) και ο χρόνος επιδείνωσης των συμπτωμάτων που παρουσιάστηκε ήταν πιο αργός με την ibrutinib έναντι του temsirolimus (HR 0,27, p < 0,0001).
French: L'ORR évaluée par l'investigateur était de 91,2 % dans le bras IMBRUVICA versus 36,8 % dans le bras Chlorambucil.
Greek: Το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ORR ήταν 91,2% στο σκέλος του IMBRUVICA έναντι 36,8% στο σκέλος της χλωραμβουκίλης.
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été conduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
French: • En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pour savoir quand prendre votre prochaine dose.
Greek: • Εάν δεν είστε σίγουρος, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με το πότε θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας.
French: Une augmentation importante du nombre de lymphocytes circulants (par exemple, > 400 000/mm
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς έχει παρατηρηθεί μεγάλη αύξηση στον αριθμό των κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων (π.χ. > 400.000/mcl).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant et jusqu'à trois mois après avoir reçu IMBRUVICA pour éviter de tomber enceinte lorsqu'elles sont traitées par IMBRUVICA.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για έως τρεις μήνες μετά από τη λήψη του IMBRUVICA προκειμένου να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IMBRUVICA.
French: Une fois que les symptômes de la toxicité sont revenus au grade 1 ou à l'état initial (résolution), le traitement par IMBRUVICA peut être réinstauré à la dose initiale.
Greek: ου βαθμού ή στις αρχικές τιμές (ανάκαμψη), η θεραπεία με IMBRUVICA μπορεί να ξαναρχίσει στη δόση έναρξης.
French: Lors du suivi à long terme, un total de 73 patients (54,9 %) randomisés à la base dans le bras Chlorambucil a reçu ensuite de l'ibrutinib sous forme de traitement croisé.
Greek: Κατά τη μακροχρόνια παρακολούθηση, συνολικά 73 συμμετέχοντες (54,9%) που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί στο σκέλος της χλωραμβουκίλης έλαβαν εν συνεχεία ibrutinib ως θεραπεία μετάβασης.
French: Il a été montré qu'ibrutinib induisait des effets gastrointestinaux (selles molles/diarrhée et/ou inflammation) et une déplétion lymphoïde chez les rats et les chiens à une dose sans effet nocif observé (No observed adverse effect level, NOAEL) de 30 mg/kg/jour dans les deux espèces.
Greek: Το ibrutinib βρέθηκε ότι επάγει γαστρεντερικές διαταραχές (μαλακά κόπρανα/διάρροια και/ή φλεγμονή) και εξάλειψη λεμφοκυττάρων στους αρουραίους και σκύλους με Επίπεδο στο οποίο Δεν Παρατηρούνται Ανεπιθύμητες Ενέργειες (NOAEL) 30 mg/kg/ημέρα σε αμφότερα τα είδη.
French: Les patients avec un syndrome hémorragique congénital n'ont pas été étudiés.
Greek: Ασθενείς με συγγενή αιμορραγική προδιάθεση δεν έχουν μελετηθεί.
French: Ibrutinib est principalement métabolisé par le CYP3A4 pour produire un métabolite dihydrodiol ayant une action inhibitrice sur la BTK environ 15 fois plus faible que celle d'ibrutinib.
Greek: Το ibrutinib μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 για να παράξει διϋδροδιολικό μεταβολίτη με ανασταλτική δραστηριότητα έναντι του BTK περίπου 15 φορές κάτω από αυτή του ibrutinib.
French: Ibrutinib n'a pas été carcinogène dans le cadre d'une étude de 6 mois chez la souris transgénique (Tg.rasH2) à des doses orales maximales de 2 000 mg/kg/jour avec une marge d'exposition d'environ 23 (mâles) à 37 (femelles) fois l'ASC d'ibrutinib à la dose de 560 mg par jour chez l'homme.
Greek: Το ibrutinib δεν ήταν καρκινογόνο σε μία μελέτη διάρκειας 6 μηνών στο διαγονιδιακό (Tg.rasH2) ποντίκι σε από στόματος δόσεις έως 2000 mg/kg/ημέρα με ένα περιθώριο έκθεσης περίπου 23 (άρρενες) έως 37 (θήλεις) φορές την AUC του ibrutinib στον άνθρωπο σε δόση 560 mg ημερησίως.
French: La médiane de SG était 67,7 mois [95% IC (61.0, non estimable)] dans le bras IMBRUVICA.
Greek: Η διάμεση OS ήταν 67,7 μήνες [95% CI (61,0, μη εκτιμόμενος)] στο σκέλος του IMBRUVICA.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite à ce jour chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μέχρι σήμερα ειδικές μελέτες σε άτομα με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
French: • infections fongiques sévères
Greek: • σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις
French: Des cas d'infections fongiques invasives, notamment des cas d'aspergillose, de cryptococcose et d'infection à Pneumocystis jiroveci, ont été observés après utilisation de l'ibrutinib.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Ασπεργίλλωσης, Κρυπτοκοκκίωσης και λοιμώξεων από Pneumocystis jiroveci, μετά τη χρήση του ibrutinib.
French: Taux de réponse (RC, TBRP, RP)
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης (CR, VGPR, PR)
French: Une amélioration durable statistiquement significative du taux de plaquettes ou d'hémoglobine a été observée dans la population en intention de traiter [ITT] en faveur d'ibrutinib versus chlorambucil.
Greek: Στον πληθυσμό ITT υπήρχε μία στατιστικά σημαντική διαρκής βελτίωση των αιμοπεταλίων ή της αιμοσφαιρίνης υπέρ του ibrutinib έναντι της χλωραμβουκίλης.
French: Tous les patients avaient à l'inclusion un indice de performance ECOG de 0 ou 1.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν αρχική κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1.
French: Chez des sujets sains à jeun lors de l'administration d'une seule dose de 560 mg d'ibrutinib après avoir pris de l'oméprazole à 40 mg une fois par jour pendant 5 jours, en comparaison à l'ibrutinib seul, les ratios moyens géométriques (IC à 90%) étaient 83% (68-102%), 92% (78-110%), et 38% (26-53%) pour l'ASC0-24, l'ASCdernier point quantifiable et la Cmax, respectivement.
Greek: Σε υγιή άτομα σε κατάσταση νηστείας στα οποία χορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση 560 mg ibrutinib μετά τη λήψη ομεπραζόλης 40 mg μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες, συγκριτικά με χορήγηση μόνο ibrutinib, οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (90% CI) ήταν 83% (68-102%), 92% (78-110%), και 38% (2653%) για τις AUC0-24, AUClast, και Cmax, αντίστοιχα.
French: Administrer des soins de support incluant une hydratation et/ou une cytoréduction le cas échéant.
Greek: Χορηγήστε υποστηρικτική αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της ενυδάτωσης και/ή της κυτταρομειωτικής αγωγής, ως ενδείκνυται.
French: En cas de suspicion d'une LEMP, une évaluation diagnostique doit être réalisée et le traitement suspendu tant que le diagnostic de LEMP n'a pas été exclu.
Greek: Εάν πιθανολογείται η παρουσία PML, θα πρέπει να διενεργείται κατάλληλη διαγνωστική αξιολόγηση και η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται μέχρι τον αποκλεισμό της PML.
French: Surveiller étroitement le patient pour tout signe de toxicité et suivre les recommandations relatives aux modifications de dose le cas échéant (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Παρακολουθήστε τον ασθενή στενά για τοξικότητα και ακολουθήστε τις οδηγίες τροποποίησης της δόσης όπως απαιτείται (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: • crampes, douleurs ou contractures musculaires
Greek: • μυϊκές κράμπες, πόνοι ή σπασμοί
French: Des cas de fibrillation auriculaire et de flutter auriculaire ont été rapportés en particulier chez des patients avec des facteurs de risque cardiaques, hypertension, des infections aiguës et des antécédents de fibrillation auriculaire.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κολπικής μαρμαρυγής και κολπικού πτερυγισμού ειδικά σε ασθενείς με καρδιακούς παράγοντες κινδύνου, υπέρταση, οξείες λοιμώξεις και προηγούμενο ιστορικό κολπικής μαρμαρυγής.
French: • si vous prenez une plante médicinale appelée millepertuis, utilisée pour la dépression.
Greek: • εάν λαμβάνετε ένα φυτικό φάρμακο, το οποίο ονομάζεται υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's Wort) που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη.
French: L'ibrutinib n'a pas montré d'inhibition significative de l'agrégation plaquettaire en utilisant d'autres agonistes de l'agrégation plaquettaire.
Greek: Το ibrutinib δεν έδειξε ουσιαστική αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων με χρήση άλλων αγωνιστών της συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
French: A l'inclusion, 39,2 % des patients avaient un Stade IV de Rai, 45,1 % une maladie à forte masse tumorale (≥ 5 cm), 35,3 % une délétion 17p et 31,4 % une délétion 11q.
Greek: Κατά την έναρξη, το 39,2 % των ασθενών άνηκε στο στάδιο IV κατά Rai, το 45,1 % είχε ογκώδη νόσο (≥ 5 cm), το 35,3 % είχε έλλειψη του 17p και το 31,4 % είχε έλλειψη του 11q.
French: Taux de réponse globale (RC, TBRP, RP, RM)
Greek: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (CR, VGPR, PR, MR)
French: Après confirmation de la progression de la maladie, les patients sous chlorambucil ont pu changer de bras de traitement et recevoir ibrutinib.
Greek: Μετά από επιβεβαιωμένη εξέλιξης της νόσου, οι ασθενείς που λάμβαναν χλωραμβουκίλη μπορούσαν να μεταπηδήσουν σε λήψη ibrutinib.
French: ,a
Greek: ,α
French: Chez les lapines gravides, à la dose de 15 mg/kg/jour ou plus, ibrutinib a été associé à des malformations squelettiques (fusion de sternèbres) et, à la dose de 45 mg/kg/jour, ibrutinib a été associé à une augmentation des pertes post-implantatoires.
Greek: Σε κουνέλια σε κατάσταση εγκυμοσύνης, το ibrutinib σε δόση 15 mg/kg/ημέρα ή μεγαλύτερη συσχετίστηκε με σκελετικές δυσπλασίες (συνένωση στερνιδίων) και το ibrutinib στη δόση των 45 mg/kg/ημέρα συσχετίστηκε με αυξημένη απώλεια μετά από την εμφύτευση.
French: Jeter tout contenu inutilisé de façon appropriée conformément à la réglementation en vigueur.
Greek: Απορρίψτε τα αχρησιμοποίητα φάρμακα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: Chlorambucil N = 133
Greek: Χλωραμβουκίλη N = 133
French: Tableau 2 : ORR et DOR chez les patients avec un LCM en rechute ou réfractaire (Etude PCYC-1104-CA)
Greek: Πίνακας 2: ORR και DOR σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό ΛΚΜ (Μελέτη PCYC-1104-CA)
French: La durée médiane de traitement pour le LCM était de 11 mois (0-87 mois) avec 31% et 17% des patients recevant respectivement plus de 2 ans et 4 ans de traitement.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας για ΛΚΜ ήταν 11 μήνες (εύρος 0 έως 87 μήνες) με το 31% και 17% των ασθενών να λαμβάνουν θεραπεία για διάστημα μεγαλύτερο των 2 ετών και των 4 ετών, αντίστοιχα.
French: IMBRUVICA contient du lactose
Greek: Το IMBRUVICA περιέχει λακτόζη
French: Le taux de réponse globale incluant les RP avec lymphocytose était de 70,6 %.
Greek: To ORR, συμπεριλαμβανομένης της PR με λεμφοκυττάρωση ήταν 70,6 %.
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B ont été rapportés chez des patients traités par IMBRUVICA.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που λαμβάνουν IMBRUVICA.
French: • Les autres composants sont : - contenu de la gélule : croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et laurilsulfate de sodium (E487) - enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171) - encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172) et propylène glycol (E1520).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενο καψακίου: διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και λαουρυλοθειικό νάτριο (Ε487) περίβλημα καψακίου: ζελατίνη και διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) μελάνι εκτύπωσης: κομμέα λάκκας, μέλαν οξείδιο σιδήρου (Ε172) και προπυλενογλυκόλη (Ε1520).
French: La voie du BCR est impliquée dans la pathogénèse de plusieurs hémopathies malignes à cellules B, incluant le LCM, le lymphome diffus à grandes cellules B, le lymphome folliculaire et la LLC.
Greek: Το μονοπάτι BCR εμπλέκεται στην παθογένεση αρκετών κακοηθειών των Β-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της ΛΚΜ, του διάχυτου από μεγάλα Β-κύτταρα λεμφώματος (DLBCL), του οζώδους λεμφώματος και της ΧΛΛ.
French: Ofatumumab N = 196
Greek: Οφατουμουμάμπη N = 196
French: HR (IC à 95 %) ORR
Greek: HR (95% CI) ORR
French: Le taux de réponse selon le comité de revue indépendant observé dans le bras Monothérapie était de 71 % (RC 0 %, TBRP 29 %, RP 42 %).
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης σύμφωνα με την IRC που παρατηρήθηκε στο σκέλος της μονοθεραπείας ήταν 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
French: Gélule blanche, opaque, d'une longueur de 22 mm, portant l'inscription « ibr 140 mg » à l'encre noire.
Greek: Λευκό αδιαφανές, σκληρό καψάκιο 22 mm σε μήκος, το οποίο φέρει την ένδειξη «ibr 140 mg» με μαύρο μελάνι.
French: Epistaxis Pétéchie
Greek: Επίσταξη Πετέχειες
French: Fréquence (Tous grades)
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα (Όλοι οι βαθμοί)
French: Reprendre à 560 mg par jour Reprendre à 420 mg par jour
Greek: Πρώτη ξαναρχίστε στα 560 mg ημερησίως ξαναρχίστε στα 420 mg ημερησίως
French: Lors de l'analyse finale, 133 (67,9 %) des 196 patients randomisés initialement dans le groupe de traitement par ofatumumab ont changé pour le traitement par ibrutinib.
Greek: Κατά την τελική ανάλυση, 133 (67,9%) από τους 196 συμμετέχοντες που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί στο σκέλος θεραπείας με οφατουμουμάμπη μετέβησαν σε θεραπεία με ibrutinib.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 avec IMBRUVICA peut conduire à une augmentation de l'exposition à ibrutinib et, par conséquent, à un risque plus élevé de toxicité.
Greek: Η συγχορήγηση ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP3A4 με IMBRUVICA ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση σε ibrutinib και συνεπώς σε μεγαλύτερο κίνδυνο τοξικότητας.
French: La durée médiane de traitement pour la LLC/LL était de 51 mois (0,2-98 mois) avec 70% et 52% des patients recevant respectivement plus de 2 ans et 4 ans de traitement.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας για ΧΛΛ/ΛMΛ ήταν 51μήνες (εύρος 0,2 έως 98 μήνες) με το 70% και 52% των ασθενών να λαμβάνουν θεραπεία για διάστημα μεγαλύτερο των 2 ετών και των 4 ετών, αντίστοιχα.
French: Cinquante-sept patients randomisés dans le bras ofatumumab ont changé de bras de traitement après progression de la maladie pour recevoir IMBRUVICA.
Greek: Πενήντα επτά ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε οφατουμουμάμπη διασταυρώθηκαν μετά από την εξέλιξη της νόσου για να λάβουν IMBRUVICA.
French: • médicaments appelés inhibiteurs des canaux calciques utilisés pour une pression sanguine élevée ou une douleur de la poitrine: diltiazem ou vérapamil.
Greek: • φάρμακα, τα οποία ονομάζονται αποκλειστές διαύλων ασβεστίου για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή το θωρακικό άλγος, - διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη
French: Ibrutinib est métabolisé dans le foie.
Greek: Το ibrutinib μεταβολίζεται στο ήπαρ.
French: Les patients qui développent des symptômes d'arythmie ou, chez lesquels survient une dyspnée, des sensations vertigineuses ou un évanouissement doivent être examinés cliniquement et, si c'est indiqué, un électrocardiogramme (ECG) doit être réalisé.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα αρρυθμίας ή νέα εμφάνιση δύσπνοιας, ζάλη ή λιποθυμία θα πρέπει να αξιολογούνται κλινικά και, εάν ενδείκνυται, να υποβάλλονται σε ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
French: Syndrome de leucostase
Greek: Σύνδρομο λευκόστασης
French: HR (95% CI) Taux de réponse globale
Greek: HR (95% CI) Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση