FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití u dětí (ve věku od jednoho měsíce do 18 let) U kojenců a dětí bude dávka vypočítána podle jejich tělesné hmotnosti.
Hungarian: Alkalmazása (1 hónapostól 18 évesig terjedő életkorú) gyermekeknél Csecsemőknél és gyermekeknél az adagot a testsúly alapján kell számítani.
Czech: U věkové podskupiny do 21 let došlo ke statisticky signifikantnímu (p = 0,04) zlepšení (poklesu) o -0,31 ± 0,48 ve středním Rankinově skóre.
Hungarian: A 21 év alattiak alcsoportjában az átlagos Rankin-pontszám - -0,31 ± 0,48 - statisztikailag jelentős (p = 0,04) javulást (csökkenést) mutatott.
Czech: Naproti tomu konjugace sulfátu lithocholové kyseliny u lidí zabraňuje zjevné hepatotoxicitě, jaká byla vidět u zvířecího modelu toxicity po opakovaném podání dávek.
Hungarian: Ezzel szemben a litokólsav-szulfát humán konjugációja megakadályozza a szemmel látható hepatotoxicitást, ahogy az állatokon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokból is kiderül.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik tobolek máte užívat a kdy.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hány kapszulára van szüksége, és azokat mikor kell bevennie.
Czech: U matek makaků (ale nikoliv paviánů) docházelo také k průjmu, zvracení, ztrátě hmotnosti a snížení příjmu potravy.
Hungarian: Csak a Rhesus majmoknál megfigyelt (a páviánoknál nem) maternális hatások közé tartoznak a következők: hasmenés, hányás, testsúlycsökkenés és csökkent élelmiszer-fogyasztás.
Czech: Leadiant Arzneimittel GmbH
Hungarian: Leadiant GmbH
Czech: Střední věkový průměr pacientů v pivotní studii byl nižší (25,8 let) než u podpůrné studie (35 let), což se také odrazilo v úrovni nezpůsobilosti prezentované ve dvou kohortách před začátkem léčby, kde podpůrná studie vykazovala v základu vyšší skóre nezpůsobilosti.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban a betegpopuláció 25,8 éves átlagéletkora alacsonyabb volt a támogató vizsgálat populációjának átlagéletkoránál (35 év), ami egyúttal a két kohorszban a kezelés megkezdése előtt megfigyelhető rokkantsági szintet is tükrözte (a támogató vizsgálat elején nagyobb volt a rokkantsági pontszám).
Czech: PSUR a roční přehodnocení
Hungarian: Vizsgálati eredményekPSUR és éves újraértékelések
Czech: Střední hladiny 7α-hydroxy-4-cholesten-3-onu zásadně poklesly od výchozího stavu do návštěv 1 a 2 následujících po zahájení léčby.
Hungarian: A 7α-hidroxi-4-kolesztén-3-on átlagos szintje jelentősen csökkent a kiindulási értékhez képest az 1. és 2. vizit alkalmával.
Czech: Nicméně symptomy Parkinsonovy nemoci, vzácné nemoci projevující se během studie pouze u dvou pacientů, nereagovaly.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat során mindössze 2 betegnél jelentkező Parkinson-kór (ritkán megnyilvánuló vagy társult betegség) tünetei kapcsán nem volt terápiás válasz.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant nebyla u novorozenců mladších než jeden měsíc studována
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiantk biztonságosságát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem vizsgálták.
Czech: Léčba musí být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s poruchou CTX nebo vrozenými poruchami syntézy primární kyseliny žlučové.
Hungarian: A kezelést a CTX vagy a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Czech: Je nutné rozhodnout, zda přerušit kojení nebo pozastavit/ukončit léčbu chenodeoxycholovou kyselinou, přičemž je nutno vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a prospěch léčby pro ženu.
Hungarian: A kenodezoxikólsav alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: *počet rozdělených dávek závisí na rozhodnutí lékaře.
Hungarian: *osztott adagok száma a kezelőorvos tanácsának megfelelően.
Czech: V odborné literatuře se uvádí dvě nitroděložní úmrtí u matky s CTX.
Hungarian: A szakirodalomban a CTX-ben szenvedő anyák esetében két méhen belüli halálozásról számoltak be.
Czech: Tobolky lze užívat s jídlem i bez jídla.
Hungarian: A kapszulák étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is bevehetők.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, léčiva k terapii onemocnění žlučníku přípravky obsahující žlučové kyseliny, ATC kód: A05AA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere - epeterápia - epesavkészítmények, ATC kód: A05AA01
Czech: Jeden případ mírné občasné zácpy se vyskytl u dospělé osoby a jeden případ u dítěte.
Hungarian: Egyik esetben egy felnőttnél, másik esetben egy gyereknél jelentkezett enyhe, intermittáló székrekedés.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina má nulový či jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Studované druhy hlodavců a primátů nemají schopnost účinné sulfatace pro konjugaci lithocholové kyseliny, a proto projevují hepatotoxicitu.
Hungarian: A vizsgált rágcsáló- és főemlős fajok nem rendelkeznek elegendő szulfatáló kapacitással a litokólsav konjugálására, ezért hepatotoxicitás jelentkezett.
Czech: Pediatrická populace (1 měsíc - 18 let)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 hónapos és 18 éves életkor között)
Czech: V případě, že vypočtená dávka není dělitelná 250 mg, musí být zvolena nejbližší dávka pod maximální hodnotou 15 mg/kg/den, pakliže je dostatečná k normalizaci hladiny cholestanolu v séru a/nebo žlučových alkoholů v moči.
Hungarian: Ha a számított dózis nem a 250 mg többszöröse, a maximális 15 mg/kg napi adag alatti legközelebbi dózist kell választani, feltéve, hogy az elégséges a szérum kolesztanolszintjének és/vagy a vizelet epealkoholszintjének normalizálására.
Czech: Dvě těhotenství u matek s CTX měla za následek předčasný porod s prokázanou nitroděložní růstovou retardací, rovněž uvedeno v odborné literatuře.
Hungarian: A CTX-ben szenvedő anyáknál két terhesség koraszüléssel járt, és méhen belüli növekedési retardációról is beszámoltak a szakirodalomban.
Czech: Tobolky přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant lze používat od věku jednoho měsíce a pacienti s CTX budou tuto léčbu vyžadovat po celý zbytek života.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant kapszula egy hónapos kortól alkalmazható, és a CTX-ben szenvedő betegek életük hátralévő részében kezelésre szorulnak.
Czech: Skóre neurologické nezpůsobilosti (Rankin a EDSS) se stabilizovala nebo zlepšila do klinické návštěvy u 84,6, respektive 76,9 procent pacientů.
Hungarian: A neurológiai rokkantsági pontszámok (Rankin és EDSS) a betegek 84,6%, illetve 76,9%
Czech: Hladiny žlučových alkoholů v moči poklesly.
Hungarian: A vizelet epealkoholszintje csökkent.
Czech: Perorální antikoncepce se nedoporučuje.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók alkalmazása nem ajánlott.
Czech: Směs míchejte, dokud se veškerý prášek nerozpustí v suspenzi.
Hungarian: A keveréket addig kell kevergetni, míg az összes por szuszpenziót nem képez.
Czech: Po reabsorpci ve střevě je žlučová kyselina skoro kompletně konjugována na aminokyseliny glycin a taurin a poté znovu vyloučena ve žluči.
Hungarian: A bélben történő reabszorpciót követően az epesav majdnem teljesen konjugál a glicin aminosavval és a taurinnal, majd ismételten kiválasztódik az epén keresztül.
Czech: Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována v <{MM/YYYY}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ/HH}>.
Czech: Obvyklá počáteční dávka pro dospělé je jedna 250mg tobolka třikrát denně.
Hungarian: Felnőttek számára a gyógyszer szokásos kezdőadagja napi háromszor egy 250 mg-os kapszula.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Pacienti se vzácným onemocněním zvaným cerebrotendinózní xantomatóza (CTX) nedokáží produkovat chenodeoxycholovou kyselinu a to způsobuje hromadění tukových usazenin v různých částech těla.
Hungarian: A ritka betegségként ismert cerebrotendinózus xantomatózisban (CTX) szenvedő betegek nem képesek a kenodezoxikólsav termelésére, így a különböző testrészeken zsírlerakódás következik be.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. mellékletben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Czech: Podobný účinek na CYP27A1, i když při větších dávkách, byl také prokázán u sirolimu.
Hungarian: A CYP27A1-re gyakorolt hasonló hatástnagyobb dózisoknál - a szirolimusznál is megfigyeltek.
Czech: Pacientky s CTX a vysokým cholestanolem prokazovaly negativní výsledky během těhotenství.
Hungarian: A CTX-ben szenvedő, magas kolesztanolszinttel rendelkező betegeknél kedvezőtlen kimenetelt figyeltek meg terhességük alatt.
Czech: U CTX má porucha v genu CYP27A1 za následek deficitní mitochondriální enzym sterol 27-hydroxylázu.
Hungarian: A CTX-ben a CYP27A1 gén hibája a mitokondriális szterol-27-hidroxiláz enzim hiányát okozza.
Czech: Tento případ hepatálního nežádoucí účinku u kojence se projevil současně s dalšími nálezy, například současnou parechovirovou infekcí, současným podáním léčivých přípravků, u kterých je znám vliv na funkci jater (acyklovir a fenobarbital) a přítomností hyperbilirubinémie při narození.
Hungarian: Ebben az esetben a májműködést károsító mellékhatások a csecsemőnél több zavaró tényező - például egyidejű parechovírus-fertőzés, a májfunkciót ismerten befolyásoló gyógyszerek (aciklovir és fenobarbitál) együttes alkalmazása és születéskori hiperbilirubinémia - fellépése mellett fordultak elő.
Czech: Kromě sulfatace může být žlučová kyselina také detoxikována cestou glukuronidace.
Hungarian: A szulfatáláson kívül az epesav glükuronidáció útján is detoxifikálható.
Czech: Pravděpodobnost poškození předávkováním je považována za extrémně nízkou, protože kumulace chenodeoxycholové kyseliny je nepravděpodobná vzhledem k účinnému endogennímu mechanismu eliminace a exkrece.
Hungarian: A túladagolásból eredő potenciális károsodás kockázata rendkívül alacsonynak tekinthető, mivel nem valószínű, hogy a kenodezoxikólsav felhalmozódását az elimináció és a kiválasztás hatékony endogén mechanizmusa idézi elő.
Czech: Epilepsie byla vyřešena u 100 % (3 ze 3) pacientů a polyneuropatie byla stabilizována nebo zlepšena u 100 % pacientů (11 z 11).
Hungarian: Az epilepszia 100%-ban (a 3 beteg mindegyikénél) megszűnt, míg a polineuropátia 100%-ban (a 11 beteg mindegyikénél)
Czech: Průjem zmizel u 100 % pacientů (23 z 23), kteří měli na počátku (v základní linii) studie tento symptom.
Hungarian: A hasmenés 100%-ban (a 23 beteg mindegyikénél) megszűnt azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat elején jelentkezett ez a tünet.
Czech: Biologický poločas rozpadu chenodeoxycholové kyseliny jsou asi 4 dny.
Hungarian: A kenodezoxikólsav biológiai felezési ideje körülbelül 4 nap.
Czech: Bezpečnost a účinnost u novorozenců do stáří jednoho měsíce nebyly zjištěny.
Hungarian: Egy hónaposnál fiatalabb újszülöttek A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb újszülöttek esetében nem igazolták.
Czech: Vzhledem k vzácnosti CTX je dostupná literatura nedostačující k detekování rozdílu v bezpečnosti chenodeoxycholové kyseliny v rámci pediatrických věkových skupin nebo mezi pediatrickými a dospělými pacienty.
Hungarian: A CTX ritka előfordulása miatt a rendelkezésre álló szakirodalmi adatok nem elégségesek a kenodezoxikólsav gyermekkorú korcsoportokon belüli, valamint a gyermekkorú betegek és a felnőttek korcsoportja közötti biztonságosságbeli különbség feltárására.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů (jak u dospělých tak u dětí) užívajících chenodeoxycholovou kyselinu jsou obecně mírné až středně závažné; hlavní pozorované účinky jsou uvedeny v tabulce níže.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid-del kezelt betegeknél (felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt) jelentkező mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak; a leggyakrabban megfigyelt mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Czech: Užívání kyselina chenodeoxycholové se nedoporučuje během těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Hungarian: A kenodezoxikólsav alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Czech: Není možné vyloučit riziko pro novorozence/kojence.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: CoA reduktázu, čím se obnovuje inhibice zpětné vazby.
Hungarian: CoA-reduktáz enzim működését, és így helyreállítja a visszacsatolásos gátlást.
Czech: Hladiny vitamínu D a PTH klesly z výchozích hodnot do návštěvy po léčbě a střední hladiny pyruvátu také klesly z výchozích hodnot do návštěvy po léčbě.
Hungarian: A D-vitamin és a PTH szintje a kiindulási értékhez képest mindkét kezelés utáni vizit alkalmával csökkent, míg az átlagos piruvátszint kiindulási értékhez viszonyított csökkenését az első kezelés utáni vizitnél lehetett megfigyelni.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly provedeny žádné předklinické bezpečnostní studie, nicméně údaje v literatuře neukazují na žádná speciální rizika pro lidi na základě konvenčních studií toxicity po jednorázové dávce, toxicity po opakovaném podání dávky, genotoxicity a karcinogenního potenciálu.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos preklinikai biztonságossági vizsgálatokat, ugyanakkor a hagyományos egyszeri és ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó szakirodalmi adatok alapján a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Ve volné žlučové kyselině dochází k dekonjugaci, oxidace v 7-keto-lithocholové kyselině a lithocholové kyselině (3α-hydroxycholové kyselině) je tvořena eliminací 7-hydroxy skupiny.
Hungarian: A dekonjugáció szabad epesavat eredményez, a 7-keto-litokólsav és litokólsav (3α-hidroxi-kolánsav) oxidációja a 7-hidroxi csoport eliminációjával megy végbe.
Czech: Funkce jater kojence se normalizovala po dočasném přerušení léčby chenodeoxycholovou kyselinou.
Hungarian: A csecsemő májfunkciója a Chenodeoxycholic acid kezelés időszakos felfüggesztésének hatására normalizálódott.
Czech: Během zahajování léčby a úpravy dávky je nutné sledovat hladiny cholestanolu v séru a/nebo žlučových alkoholů v moči každé 3 měsíce do metabolické kompenzace a poté každý rok.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor és az adag módosításakor a szérum kolesztanolszintjét és/vagy a vizelet epealkoholszintjét az anyagcserekontroll beálltáig 3 havonta, majd évente ellenőrizni kell.
Czech: Pyramidální dysfunkce se zlepšila nebo stabilizovala v 60 % (10 z 15) a cerebelární dysfunkce v 88,7 % (12 z 14).
Hungarian: A piramidális diszfunkció 60%-ban (15 betegből 10-nél), míg a kisagyi diszfunkció 88,7%-ban (14 betegből 12-nél) javult vagy stabilizálódott.
Czech: Velikost balení: 100 tobolek
Hungarian: Kiszerelési egység: 100 kapszula
Czech: Další informace naleznete na příbalové informaci v části Informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztató „Kizárólag egészségügyi szakembereknek szóló információk" c. részét.
Czech: Suspenze se tvoří celkem snadno a je připravena, jakmile nejsou vidět žádné hrudky nebo zbytkový prášek.
Hungarian: Ez a szuszpenzió meglehetősen könnyen képződik, és akkor tekinthető alkalmazásra késznek, ha nem látható benne csomósodás vagy por.
Czech: kojenců a dětí, které nedokáží polknout tobolky, mohou být tobolky opatrně otevřeny a obsah přidán do 8,4% roztoku jedlé sody, viz bod 6.6.
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetében a kapszula óvatosan szétnyitható, és a tartalma 8,4%-os nátrium-bikarbonát-oldathoz adható (lásd 6.6 pont).
Czech: Exogenní substituce chenodeoxycholovou kyselinou inhibuje CYP7A1 (skrze jádrový receptor, FXR) a HMG
Hungarian: A kenodezoxikólsavas exogén pótlás gátolja a CYP7A1 (az FXR magreceptoron keresztül) és a HMG
Czech: Je součástí žluči, což je tekutina, která pomáhá s trávením tuků a vitamínů obsažených v potravě.
Hungarian: A kenodezoxikólsav az epe részét képezi, amely a táplálékban található zsírok és vitaminok emésztését elősegítő folyadék.
Czech: V podpůrné studii CDCA-STRCH-CR-14-001 byla léčba pacientů s CTX pomocí chenodeoxycholové kyseliny při dávce 750 mg/den podávané po střední dobu 5,75 roku spojena se statisticky signifikantním poklesem středních hodnot hladiny sérového cholestanolu od začátku léčby do jakékoliv návštěvy následující po zahájení léčby.
Hungarian: A CDCA-STRCH-CR-14-001 támogató vizsgálatban a CTX-ben szenvedő betegek kenodezoxikólsavval való kezelése során - a betegek átlagosan 5,75 éven keresztül napi 750 mg kenodezoxikólsavat kaptak - a szérum átlagos kolesztanolszintje statisztikailag jelentős csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest a későbbi vizitek alkalmával.
Czech: Během studie došlo k vyřešení, zlepšení nebo stabilizaci příznaků a symptomů nemoci u většiny pacientů.
Hungarian: A betegség jelei és tünetei a legtöbb betegnél megszűntek, javultak vagy stabilizálódtak a vizsgálat során.
Czech: Tato látka je běžně produkována játry z cholesterolu.
Hungarian: Ezt az anyagot a máj természetes módon a koleszterinből állítja elő.
Czech: Žádný z pacientů neměl nežádoucí účinky spojené s léčbou a chenodeoxycholová kyselina projevovala uspokojivý bezpečnostní profil ve vztahu k rutinním bezpečnostním laboratorním parametrům
Hungarian: Egy betegnél sem jelentkezett a kezeléssel összefüggő mellékhatás, és a kenodezoxikólsav kielégítő biztonságossági profilt mutatott a rutin laboratóriumi (hematológiai és klinikai kémiai) biztonságossági paraméterekhez képest.
Czech: Je-li potřeba podávat léčivý přípravek obsahující jednu z těchto léčivých látek, musí být podán buď 2 hodiny před, nebo 2
Hungarian: Szükség esetén az említett hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert 2 órával a
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Hungarian: TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Czech: Denní dávku lze poté zvyšovat po 250mg krocích až na maximální dávku 1000 mg/den, jestliže hladiny sérového cholestanolu a/nebo žlučových alkoholů v moči zůstávají zvýšené.
Hungarian: A napi adag ezután 250 mg-os léptékekben legfeljebb 1000 mg/nap értékre emelhető, ha a szérum kolesztanolszintje és/vagy a vizelet epealkoholszintje emelkedett marad.
Czech: Vytvořená suspenze obsahuje 22,9 mg sodíku na mililitr, což je potřeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Hungarian: Az így előállított szuszpenzió nátriumkoncentrációja 22,9 mg/ml, amit a betegnek kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell vennie.
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant se smí používat pouze pod lékařským dohledem.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
Czech: Obsah balení a další informace - Co obsahuje přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk - Mit tartalmaz a Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Czech: Výpočet dávkování (děti 1-12 let, dospívající 12-18 let a dospělí) chenodeoxycholové kyseliny jako suspenze s obsahem 10 mg/mL Denní dávka:
Hungarian: Az adag kiszámítása (1-12 éves gyerekek, 12-18 éves serdülők és felnőttek esetében) - a kenodezoxikólsavat 10 mg/ml koncentrációban tartalmazó szuszpenzió Napi adag:
Czech: Zatímco 7-ketolithocholová kyselina se může přetvářet částečně v tračníku a také v játrech na chenodeoxycholovou kyselinu a ursodeoxycholovou kyselinu (3α-, 7ß-di-hydroxycholová kyselina), lithocholová kyselina je absorbována pouze v malé míře, a proto se z větší části vylučuje stolicí.
Hungarian: Mivel a 7-keto-litokólsav a vastagbélben és a májban részben kenodezoxikólsavvá és urzodezoxikólsavvá (3α-, 7ß-dihidroxi-kolánsav) alakítható, a litokólsav csak kismértékben szívódik fel, és ezáltal nagy része a széklettel ürül.
Czech: V pivotní studii CDCA-STUK-15-001 byla léčba pacientů s CTX pomocí chenodeoxycholové kyseliny při dávkách 750-1000 mg/den u dospělých nebo 5-15 mg/kg/den u kojenců a dětí spojena se statisticky signifikantními poklesy průměrné hladiny sérového cholestanolu od výchozí hodnoty k post-výchozí hodnotě u celkového vzorku populace a ve dvou podskupinách pacientů ve věku < 21 nebo ≤ 21 let při první léčbě.
Hungarian: A CDCA-STUK-15-001 pivotális vizsgálatban a CTX-ben szenvedő betegek kenodezoxikólsavval való kezelése során - a felnőttek napi 750-1000 mg, a csecsemők és a gyerekek napi 5-15 mg/kg kenodezoxikólsavat kaptak - a szérum átlagos kolesztanolszintje statisztikailag jelentős csökkenést mutatott a teljes populációban a kiindulási értékhez képest (az egyik alcsoportba az első kezeléskor 21 év alatti, a másikba a 21 éves vagy idősebb betegek tartoztak).
Czech: Užívání přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant se během těhotenství a kojení nedoporučuje.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant szedése a terhesség és a szoptatás ideje alatt nem javallott.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina je endogenní žlučová kyselina, která se používá k substituční léčbě, a předpokládá se, že při terapeutických dávkách nemá žádné účinky na plodnost.
Hungarian: A kenodezoxikólsav a szubsztitúciós kezelés során alkalmazott endogén epesav, amely a kezelési dózisoknál várhatóan nincs hatással a termékenységre.
Czech: Perorální antikoncepce může mít vliv na způsob, jakým přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant funguje, a tím snižovat jeho účinnost.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják a Chenodeoxycholic acid Leadiant hatásmechanizmusát, így csökkentve annak hatásosságát.
Czech: Celková denní dávka = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Hungarian: A teljes napi adag = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Czech: Střední Rankinovo skóre a EDSS ukázaly velmi malý nárůst (zhoršení) od výchozího stavu do klinické návštěvy na 0,08 ± 0,74 a 0,27 ± 1,24 v celkovém vzorku.
Hungarian: Az átlagos Rankin- és EDSS-pontszám csak nagyon kis mértékben emelkedett (romlott) a vizsgálat kezdetétől az adatszolgáltatás megszűnése előtti utolsó klinikai vizitig (a teljes populációban mért érték 0,08 ± 0,74, ill.
Czech: Předložené bezpečnostní informace o hepatálních nežádoucích účincích jsou odvozeny od pediatrických pacientů.
Hungarian: A májműködést károsító mellékhatásokkal kapcsolatban bemutatott biztonságossági információk gyermekkorú betegekre vonatkoznak.
Czech: Denní dávka:
Hungarian: Napi adag:
Czech: Ve dvou neintervenčních studiích s chenodeoxycholovou kyselinou byly hlášeny celkem tři nežádoucí účinky u tří ze 63 pacientů (vzorek osob, které obdržely léčivý přípravek) Uvedené tři nežádoucí účinky byly všechny nezávažné.
Hungarian: Két, beavatkozással nem járó, Chenodeoxycholic acid-del végzett vizsgálatban, 63 beteg közül 3-nál összesen három mellékhatásról számoltak be (biztonságossági populáció).
Czech: Colestipol nebo antacida obsahující hydroxid hlinitý a/nebo smektit musí být podávány buď 2 hodiny před, nebo 2 hodiny po podání chenodeoxycholové kyseliny.
Hungarian: A kolesztipolt, illetve bizonyos alumínium-hidroxidot és/vagy szmektitet tartalmazó savlekötőket 2 órával a Chenodeoxycholic acid bevétele előtt vagy után szabad bevenni.
Czech: Dospělí Počáteční dávka pro dospělé je 750 mg/den, ve třech rozdělených dávkách, pakliže je dostatečná k normalizaci sérového cholestanolu a/nebo žlučových alkoholů v moči.
Hungarian: A kezdőadag felnőttek részére napi 750 mg, három részre elosztva, feltéve, hogy ez a mennyiség elégséges a szérum kolesztanolszintjének és/vagy a vizelet epealkoholszintjének normalizálására.
Czech: Jeden případ nežádoucí účinku postihujícího játra se vyskytl u dva týdny starého kojence s diagnózou CTX a je dále popsán v následující části textu.
Hungarian: Egy esetben egy kéthetes, CTX-szel diagnosztizált csecsemőnél májműködést károsító mellékhatás fordult elő, amelynek ismertetésére az alábbi fejezetben kerül sor.
Czech: Monitorování
Hungarian: Felügyelet