FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Midazolam: Samhliðagjöf cinacalcets (90 mg) og midazolams til inntöku (2 mg), CYP3A4 og CYP3A5 hvarfefni, breytti ekki lyfjahvörfum midazolams.
Bulgarian: Едновременното приложение на синакалцет (90 mg) с перорално приложен мидазолам (2 mg), субстрат на CYP3A4 и CYP3A5, не повлиява фармакокинетиката на мидазолам.
Danish: • frumkomna kalkvakaofseytingu (primary hyperparathyroidism) þar sem brottnám á kalkkirtli yrði ráðlagt á grundvelli kalsíumsþéttni í sermi (samkvæmt skilgreiningu í viðeigandi viðmiðunarreglum um meðferð), en þar sem ekki má framkvæma brottnám á kalkkirtli eða það er ekki klínískt viðeigandi.
Bulgarian: Намаляване на хиперкалциемията при пациенти с: паратиреоиден карцином първичен ХПТ, при който би била показана паратиреоидектомия на базата на концентрациите на калций в серума (както е определено в съответните указания за лечение), но при който паратиреоидектомията не е клинично подходяща или е противопоказан.
Danish: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Danish: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli ensímsins P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet er öflugur hemill CYP2D6.
Bulgarian: Лекарствени продукти, метaболизирани от ензима P450 2D6 (CYP2D6):
Danish: Lystarleysi Minnkuð matarlyst
Bulgarian: Анорексия Намален апетит
Danish: Útskilnaður umbrotsefnanna um nýru var helsta brotthvarfsleið geislavirkninnar.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на метаболитите е основният път за елиминиране на радиоактивните маркери.
Danish: • lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)
Bulgarian: ниско кръвно налягане (хипотония)
Danish: Ekki má nota Cinacalcet Mylan ef um er að ræða ofnæmi fyrir cinacalceti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Синакалцет Mylan, ако сте алергични към синакалцет или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Danish: Marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með cinacalceti náðu meðaltali leiðréttrar heildarþéttni kalsíums í sermi ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmól/l) og ≥ 1 mg/dl (0,25 mmól/l) lækkun frá grunngildi leiðréttrar heildarþéttni kalsíums í sermi, samanborið við sjúklingana sem voru meðhöndlaðir með lyfleysu (75,8% samanborið við 0% fyrir heildarþéttni kalsíums og 84,8% samanborið við 5,9% fyrir lækkun á heildarþéttni kalsíums).
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите, лекувани със синакалцет, са достигнали средна концентрация на коригирания общ калций в серума≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) и ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) намаляване от изходната стойност на средната концентрация на коригирания общ калций в серума, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (съответно 75,8% спрямо 0% и 84,8% спрямо 5,9%).
Danish: • Lyf notuð við þunglyndi (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og clomipramin);
Bulgarian: лекарства за лечение на депресия (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин)
Danish: Eftir inntöku cinacalcets næst hámarksþéttni cinacalcets í plasma eftir um það bil 2 til 6 klst.
Bulgarian: След перорално приложение на синакалцет, максимална концентрация на синакалцет в плазмата се достига приблизително след 2 до 6 часа.
Danish: • bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur)
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
Danish: Því skal fylgjast vel með kalsíumgildi í sermi hjá sjúklingum sem fá cinacalcet, sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um flog.
Bulgarian: Поради това нивата на серумния калций трябва да се проследяват внимателно при пациенти, приемащи синакалцет, особено при пациенти с анамнеза за гърчове.
Danish: Skammtar sem hafa verið auknir smám saman upp í 300 mg einu sinni á sólarhring hafa verið gefnir sjúklingum í skilun án þess að öryggi væri skert.
Bulgarian: Дози, титрирани до 300 mg веднъж дневно, са прилагани при пациенти на диализа, без поява на нежелан резултат.
Danish: Ekki er vitað hvaða klíníska þýðingu þetta hefur en samt sem áður er ekki hægt að útiloka alveg þann möguleika að cinacalcet hafi einnig áhrif á þessi tilgreindu flutningskerfi.
Bulgarian: Клиничното значение не е известно, въпреки че възможността синакалцет да влияе върху тези вторични цели не може да бъде напълно изключена.
Danish: ≤7,5 mg/dl (1,9 mmól/l, eða viðvarandi einkenni blóðkalsíumlækkunar og ekki er hægt að auka Dvítamín
Bulgarian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) или персистиращи симптоми на хипокалциемия и невъзможност да се увеличи дозата на витамин D
Danish: Hugsanlegar aukaverkanir
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Danish: Pantoprazol: Samhliðanotkun pantoprazols (80 mg einu sinni á sólarhring) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
Bulgarian: Едновременното приложение на пантопразол (80 mg еднократно дневно) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Danish: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Danish: • hjartabilun.
Bulgarian: сърдечна недостатъчност.
Danish: Greint hefur verið frá flogum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með cincalceti (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за гърчове при пациенти, лекувани с синакалцет (вж. точка 4.8).
Danish: HDPE (high density polyethylene) glas með skrúftappa úr pólýprópýleni með hitainnsigli sem inniheldur 100 töflur.
Bulgarian: Бутилка от HDPE с капачка на винт от полипропилен (PP), с индукционно запечатване, съдържаща 100 филмирани таблетки.
Danish: Drer á auga og ógegnsæi augasteins kom fram í rannsóknum á eiturverkunum og krabbameinsvaldandi áhrifum eftir endurtekna skammta hjá nagdýrum, en sást hvorki í rannsóknum á hundum og öpum né í klínískum rannsóknum þar sem sérstaklega var fylgst með hugsanlegri drermyndun.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно приложение и проучвания за карциногенен потенциал при гризачи, са наблюдавани катаракта и помътняване на лещата, но не са наблюдавани при кучета или маймуни или при клинични проучвания, където е проследявано образуването на катаракта.
Danish: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Danish: Ógleði og uppköst voru væg til í meðallagi alvarleg og tímabundin hjá meirihluta sjúklinganna.
Bulgarian: Гаденето и повръщането са леки до умерени по тежест и с преходен характер при повечето от пациентите.
Danish: Cinacalcet Mylan lækkar magn kalsíums.
Bulgarian: Синакалцет Mylan намалява нивата на калций.
Danish: Warfarin: Endurteknir skammtar cinacalcets með inntöku höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf eða lyfhrif (metið sem protrombintími og storkuþáttur VII) warfarins.
Bulgarian: Многократните перорални дози на синакалцет не повлияват фармакокинетиката или фармакодинамиката на варфарин (измерени чрез протромбиново време и кръвосъсирващ фактор VII).
Danish: 28 filmuhúðaðar töflur 28 x 1 filmuhúðaðar töflur 30 x 1 filmuhúðaðar töflur 84 x 1 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: 28 x 1 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки
Danish: Cinacalcet leiddi ekki til fósturskemmda hjá kanínum við skammt sem á grundvelli AUC var 0,4 faldur ráðlagður hámarksskammtur handa mönnum, til meðferðar við afleiddri kalkvakaofseytingu (180 mg á sólarhring).
Bulgarian: Синакалцет не е тератогенен при зайци, когато се дава в доза 0,4 пъти над максималната доза при хора за вторичен ХПТ (180 mg дневно), на базата на AUC.
Danish: Kalsíumkarbonat: Samhliðanotkun kalsíumkarbonats (einn 1.500 mg skammtur) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
Bulgarian: Едновременното приложение на калциев карбонат (еднократна доза от 1 500 mg) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Danish: Mæla skal og fylgjast með leiðréttu kalsíumi í sermi og á það að vera við eða yfir neðri mörkum eðlilegra gilda áður en fyrsti skammtur af cinalceti er notaður (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Коригиране на дозата на базата на серумните нива на калций Коригираният серумен калций трябва да се измерва и проследява, и трябва да бъде на или над долната граница на нормата преди приложение на първата доза синакалцет (вж. точка 4.4).
Danish: Sýnt hefur verið fram á að cinacalcet fer yfir fylgju hjá kanínum.
Bulgarian: Показано е, че при зайци синакалцет преминава плацентарната бариера.
Danish: Notkun cinacalcets með mat leiðir til um það bil 50-80% aukins aðgengis cinacalcets.
Bulgarian: Приложението на синакалцет с храна води до увеличаване на бионаличността с приблизително 50-80%.
Danish: Lækki gildi PTH niður fyrir ráðlögð markgildi hjá sjúklingum sem fá meðferð með cinacalceti skal minnka skammt cinacalcets og/eða D vítamínsteróla eða stöðva meðferð.
Bulgarian: Ако при пациенти, лекувани със синакалцет, стойностите на ПТХ намалеят под препоръчителните таргетни граници, дозата на синакалцет и/или на витамин D стероли трябва да бъде намалена или терапията да бъде прекъсната.
Danish: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru með aðra áhættuþætti fyrir lengingu QT-bils til að mynda sjúklingum með meðfætt heilkenni lengds QT-bils eða sjúklingum sem fá lyf sem vitað er að lengja QT-bil.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с други рискови фактори за удължаване на QT интервала, като пациенти с доказан вроден синдром на удължен
Danish: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg, 60 mg eða 90 mg af cinacalceti (sem hýdróklóríð).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или 90 mg синакалцет (като хидрохлорид).
Danish: Cinacalcet skilst út í rottumjólk og hlutfall mjólkurþéttni samanborið við plasmaþéttni er hátt.
Bulgarian: Синакалцет се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация във високо съотношение мляко/плазма.
Danish: Eftir að jafnvægi hefur náðst helst sermisþéttni kalsíums stöðug allt skammtatímabilið.
Bulgarian: След достигане на равновесно състояние, концентрациите на калция в серума остават постоянни през целия дозов интервал.
Danish: • lág gildi kalsíums í blóði (blóðkalsíumlækkun).
Bulgarian: • ниски стойности на калций в кръвта (хипокалциемия).
Danish: • Lyf notað við háum blóðþrýstingi (metoprolol).
Bulgarian: лекарство за лечение на високо кръвно налягане (метопролол).
Danish: Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar
Bulgarian: Ниво на коригирания серумен калций или клинични симптоми на хипокалциемия
Danish: Falli leiðrétt sermisþéttni kalsíums niður fyrir 8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og/eða einkenni blóðkalsíumlækkunar koma fram er mælt með eftirfarandi aðgerðum:
Bulgarian: В случай че нивата на коригирания серумен калций спаднат под 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и/или се появят симптоми на хипокалциемия, се препоръчва следното поведение:
Danish: Hjá ungafullum rottum dró lítið eitt úr líkamsþyngd og áti við stærsta skammtinn.
Bulgarian: При бременни плъхове се наблюдава леко намаляване на телесното тегло и консумацията на храна при най-високите дози.
Danish: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕННИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Danish: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum • ógleði og uppköst, þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar og vara ekki lengi.
Bulgarian: гадене и повръщане, тези нежелани реакции обикновено са съвсем леки и не продължават дълго.
Danish: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции:
Danish: 100 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Филмирана таблетка 100 филмирани таблетки
Danish: Að hluta til umbrotnar cinacalcet fyrir tilstilli ensímsins CYP3A4.
Bulgarian: Синакалцет се метаболизира частично от ензима CYP3A4.
Danish: Gera hlé é notkun cinacalcets þar til kalsíumgildi í sermi ná 8,0 mg/dl (2,0 mmól/l) og/eða einkenni blóðkalsíumlækkunar hafa lagast.
Bulgarian: Отлагане на приложението на синакалцет, докато нивата на серумния калций достигнат 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) и/или симптомите на хипокалциемия отзвучат.
Danish: Byrjað var að gefa 30 mg af cinacalceti tvisvar á sólarhring og síðan var skammturinn aukinn smám saman til að viðhalda leiðréttri heildarþéttni kalsíum í sermi innan eðlilegra marka.
Bulgarian: Синакалцет е започнат в доза 30 mg два пъти дневно и e титриран до поддържане на концентрацията на коригирания общ калций в серума в нормални граници.
Danish: Í klínískum rannsóknum á cinacalceti var þéttni PTH mæld í lok skammtatímabilsins.
Bulgarian: Стойностите на ПТХ при клиничните изпитвания със синакалцет са определяни в края на дозовия интервал.
Danish: Lyf sem vitað er að dragi úr kalsíum í sermi
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно, че понижават серумния калций
Danish: Greint hefur verið frá lífshættulegum tilvikum og dauðsföllum í tengslum við blóðkalsíumlækkun hjá fullorðnum sjúklingum og börnum á meðferð með cinacalceti .
Bulgarian: Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с фатален изход, свързани с хипокалциемия, при възрастни и педиатрични пациенти, лекувани със синакалцет.
Danish: Dextromethorphan: Endurteknir 50 mg skammtar af cinacalceti juku AUC fyrir 30 mg af dextromethorphani (sem umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2D6) 11 falt hjá þeim sem hafa mikil CYP2D6 umbrot.
Bulgarian: Многократно приложение на дози 50 mg синакалцет повишават AUC на 30 mg декстрометорфан (метаболизиран предимно от CYP2D6) 11 пъти при бързи метаболизатори на CYP2D6.
Danish: Cinacalcet Mylan er einungis til inntöku og taka á lyfið inn með mat eða skömmu eftir máltíð.
Bulgarian: Синакалцет Mylan трябва да се приема с храна или скоро след хранене.
Danish: • Lyf við bakteríusýkingum (telitromycin, rifampicin og ciprofloxacin);
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални инфекции (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин)
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg eða 90 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum með 28 töflum og rifgötuðum stakskammtaþynnum með 28 x1, 30 x 1 og 84 x 1 töflum.
Bulgarian: Синакалцет Mylan 30 mg, 60 mg и 90 mg филмирани таблетки са налични в блистери по 28 таблетки и перфорирани еднодозови блистерипо 28 x 1, 30 x 1 и 84 х 1 филмирани таблетки.
Danish: Aldraðir Enginn klínískt marktækur munur er á lyfjahvörfum cinacalcets vegna aldurs.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики във фармакокинетиката на синакалцет, дължащи се на възрастта.
Danish: Greint hefur verið frá tilfellum lengingar QT-bils og sleglasláttarglapa hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með cinacalceti (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Съобщени са случаи на удължаване на QT интервала и камерна аритмия при пациенти, лекувани със синакалцет (вж. точка 4.8).
Danish: Cinacalcet Mylan inniheldur
Bulgarian: Синакалцет Mylan
Danish: Rannsóknarniðurstöður
Bulgarian: Изследвания
Danish: Sevelamer: Samhliðanotkun sevelamers (2.400 mg þrisvar sinnum á sólarhring) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
Bulgarian: Едновременното приложение на севеламер (2 400 mg три пъти дневно) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Danish: Vöðvaverkir Vöðvakrampar Bakverkur
Bulgarian: Мускулни спазми Болка в гърба
Danish: • til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá sjúklingum með krabbamein í kalkkirtli.
Bulgarian: за намаляване на високи количества на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с паратироиден карцином.
Danish: Flokkun eftir verkun: Lyf sem verka á kalsíumjafnvægi líkamans (calcium homeostasis), önnur and-paratýróíðlyf, ATC-flokkur: H05BX01.
Bulgarian: Калциева хомеостаза, антипаратиреоидни средства, ATC код: H05BX01
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmuhúðaðar töflur eru grænar, sporöskjulaga, tvíkúptar með sniðbrún og merktar með „M" á annarri hliðinni og „CI30", „CI60" eða „CI90" á hinni hliðinni.
Bulgarian: Синакалцет Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg филмирани таблетки са зелени, овални, двойно изпъкнали филмирани таблетки, със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна и "CI30", "CI60" , "CI90" от другата страна.
Danish: Samhliðanotkun ketoconazols 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem er öflugur hemill CYP3A4, hafði í för með sér um það bil 2 falda aukningu á gildum cinacalcets.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол 200 mg два пъти дневно, силен инхибитор на CYP3A4, причинява приблизително 2-кратно повишаване на концентрациите на синакалцет.
Danish: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) var slembuð tvíblind klínísk rannsókn sem gerð var til að meta áhrif cinacalcets samanborið við áhrif lyfleysu til minnkunar áhættu dauðsfalla, af hvaða orsök sem er, og hjarta- og æðakvillum hjá 3.883 sjúklingum með afleidda kalkvakaofseytingu og langvinna nýrnabilun, sem voru í skilunarmeðferð.
Bulgarian: Оценка на лечението със синакалцет за намаляване на сърдечно-съдовите събития) е рандомизирано, двойносляпо, клинично проучване, оценяващо синакалцет хидрохлорид спрямо плацебо за намаляване на риска от обща смъртност и сърдечно-съдови събития при 3 883 пациенти с вторичен ХПТ и ХБН, които получават диализа.
Danish: Þrjár, 6 mánaða, tvíblindar, klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu voru gerðar hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í skilun og voru með afleidda kalkvakaofseytingu sem ekki hafði náðast stjórn á (n=1.136).
Bulgarian: Проведени са три, шестмесечни двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) на диализа (n=1 136) с неконтролиран вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ).
Danish: • Lyf notuð við húð- og sveppasýkingum (ketoconazol, itraconazol og voriconazol);
Bulgarian: лекарства за лечение на кожни и гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол и вориконазол)
Danish: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}.
Danish: Cellulósi, örkristallaður Kísilkvoða, vatnsfrí Povidon
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен
Danish: Skert fósturþyngd kom fram hjá rottum við skammta sem leiddu til alvarlegrar blóðkalsíumlækkunar hjá mæðrunum.
Bulgarian: Намалено фетално тегло се наблюдава при плъхове при дози, при които майката е имала тежка хипокалциемия.
Danish: Náladofi Höfuðverkur
Bulgarian: Замаяност Парестезии Главоболие
Danish: Klínískar upplýsingar benda ekki þess að cinacalcet hýdróklóríð hafi áhrif á frjósemi.
Bulgarian: Няма клинични данни относно ефекта на синакалцет върху фертилитета.
Danish: • vöðvaverkir
Bulgarian: мускулни спазми
Danish: Í rannsóknum hefur verið sýnt fram á að sjúklingar með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun og eru meðhöndlaðir með cinacalceti, eru í aukinni hættu á að fá blóðkalsíumlækkun (sermisþéttni kalsíums < 8,4 mg/dl [2,1 mmól/l]) samanborið við sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem eru í skilun og eru meðhöndlaðir með cinacalceti, en vera má að þetta stafi af lægri þéttni kalsíums í upphafi og/eða af því að einhver nýrnastarfsemi er enn til staðar.
Bulgarian: Проучванията са показали, че пациенти с ХБН, които не са на диализа и са лекувани със синакалцет, са с повишен риск от хипокалциемия (концентрации на калций в серума < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), в сравнение с пациенти с ХБН на диализа, лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниски изходни стойности калций и/или наличие на остатъчна бъбречна функция.
Danish: Fosfatbindiefni sem inniheldur kalsíum, D vítamín sterólar og/eða leiðrétting á styrk kalsíums í skilunarvökva má nota til að hækka kalsíum í sermi út frá klínísku mati
Bulgarian: За повишаване на серумния калций според клиничната преценка може да се използват калций-съдържащи фосфат-свързващи вещества, витамин D стероли и/или коригиране на калциевите концентрации в диализния разтвор.
Danish: Cinacalcet var gefið í skömmtum á bilinu 30 mg tvisvar sinnum á sólarhring til 90 mg fjórum sinnum á sólarhring.
Bulgarian: Синакалцет е прилаган в дози, вариращи от 30 mg два пъти дневно до 90 mg четири пъти дневно.
Danish: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение Дозировка
Danish: • flog (flogaköst eða krampar).
Bulgarian: • гърчове (припадъци или конвулсии).
Danish: Þessar rannsóknir sýna að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun og meðhöndlaðir eru með cinacalceti, eru í meiri hættu á að fá blóðkalsíumlækkun, samanborið við sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru í skilun og meðhöndlaðir eru með cinacalceti og vera má að þetta stafi af lægri þéttni kalsíums í upphafi og/eða af því að einhver nýrnastarfsemi er enn til staðar.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че пациенти с ХБН, които не са на диализа и са лекувани със синакалцет, са изложени на повишен риск от хипокалциемия, в сравнение с пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, които са на диализа и са лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниските изходни стойности на калций и/или наличието на остатъчна бъбречна функция.
Danish: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 og virkjar ekki heldur CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
Bulgarian: На базата на in vitro данни, синакалцет е силен инхибитор на CYP2D6, но не е нито инхибитор на други CYP ензими при клинично достигнати концентрации, включително CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, нито индуктор на CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A4.
Danish: Vegna þess að skammtar eru stilltir af einstaklingsbundið er ekki þörf á frekari skammtabreytingum á grundvelli kyns.
Bulgarian: Тъй като дозите се титрират за всеки пациент, не се налага допълнително коригиране на дозата на базата на пола
Danish: • minnkað testosteron í blóði
Bulgarian: намалени количества на тестостерон
Danish: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: Það er notað til meðferðar við kalkkirtilsvandamálum.
Bulgarian: Използва се при лечение на проблеми с органи, наречени паращитовидни жлези.
Danish: • Lyf við HIV sýkingu og alnæmi (ritonavir);
Bulgarian: лекарство за лечение на ХИВ инфекция и СПИН (ритонавир)
Danish: Efnaskipti og næring
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Danish: Meðal sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem voru í skilun og fengu meðferð með cinacalceti, var að minnsta kosti eitt gildi sermisþéttni kalsíums lægra en 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l) hjá u.þ.b.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) на диализа, на които е прилаган синакалцет, приблизително 30% от пациентите са имали най-малко една стойност на калций в серума по-ниска от 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Danish: Cinacalcet sýndi engin merki þess að valda eiturverkunum á erfðaefni eða hafa krabbameinsvaldandi áhrif.
Bulgarian: Синакалцет не показва генотоксичен или карциногенен потенциал.
Danish: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Danish: Meðaltalsgildi helmingunartíma cinacalcets lengist um 33% ef lifrarstarfsemi er í meðallagi skert og 70% ef lifrarstarfsemi er alvarlega skert.
Bulgarian: Средният полуживот на синакалцет е удължен с 33% и 70% съответно при пациенти с увреждане на черния дроб в умерена и тежка степен.
Danish: • flog (rykkjakrampar eða krampaköst)
Bulgarian: • усещане за изтръпване или мравучкане (парестезия)