FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De ‘on-body'-injector heeft een zelfklevende achterkant waarmee hij op de huid wordt bevestigd.
Polish: • Osobisty aplikator jest wyposażony w przylepiec, który umożliwia przymocowanie go do skóry.
Dutch: Patiënten met een recente geschiedenis van longinfiltraten of pneumonie lopen een hoger risico (zie rubriek 4.8).
Polish: Ryzyko ich wystąpienia może być większe u pacjentów z ostatnio przebytymi zapalnymi zmianami naciekowymi w płucach lub zapaleniem płuc (patrz punkt 4.8).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml oplossing.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.
Dutch: Dit kan een klacht zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Polish: Mogą być to objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
Dutch: De vloeistof moet helder en kleurloos zijn.
Polish: Powinien być przejrzystą, bezbarwną cieczą.
Dutch: Trek de ‘on-body'-injector langzaam van uw huid.
Polish: Powolnym ruchem odkleić osobisty aplikator od skóry.
Dutch: Dit kan op dezelfde dag als waarop de cytotoxische chemotherapie wordt toegediend, op voorwaarde dat het aanbrengen van de ‘on-body'-injector zo is getimed dat de ‘on-body'-injector Neulasta toedient ten minste 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie.
Polish: Po napełnieniu osobistego aplikatora należy go natychmiast umieścić na skórze pacjenta i można to zrobić w tym samym dniu, w którym podano chemioterapię cytotoksyczną, o ile czas założenia osobistego aplikatora jest odpowiednio zsynchronizowany, aby zagwarantować podanie produktu Neulasta co najmniej po 24 godzinach od otrzymania chemioterapii cytotoksycznej.
Dutch: • een voorgevulde spuit met een op het lichaam gedragen injector (‘on-body'-injector) voor automatische toediening.
Polish: • ampułko-strzykawki z osobistym aplikatorem do podawania automatycznego.
Dutch: De naalddop op de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex en kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Polish: Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera pochodną lateksu, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener omdat u misschien een vervangende dosis moet krijgen.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia, gdyż pacjent może wymagać podania dawki zastępczej.
Dutch: • zwanger bent;
Polish: • jest w ciąży;
Dutch: Verhoogd urinezuur
Polish: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego
Dutch: Bij patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte zijn soms geïsoleerde gevallen gerapporteerd van sikkelcelcrisis (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszano pojedyncze przypadki przełomów choroby (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing voor injectie.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Polish: Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Dutch: cumulatieve doses van ongeveer 4 maal de aanbevolen dosis voor mensen embryonale/foetale toxiciteit (embryoverlies) veroorzaakt, wat niet optrad wanneer zwangere konijnen werden blootgesteld aan de aanbevolen dosis voor mensen.
Polish: Niemniej jednak w badaniach na królikach, którym podawano skumulowane dawki pegfilgrastymu około 4 razy większe niż zalecana dawka u ludzi, wykazano działanie toksyczne na zarodki i płody (poronienie zarodka).
Dutch: Klinische onderzoeken duiden echter niet op interacties tussen Neulasta en andere geneesmiddelen.
Polish: Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu produktu Neulasta, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach tego produktu z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: Aard van de verpakking
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość opakowania
Dutch: Subcutaan gebruik voorgevulde pen (glas) (SureClick)
Polish: ampułko-strzykawka (szklana) bez opakowania typu blister półautomatyczny wstrzykiwacz (szklany) (SureClick)
Dutch: Subcutaan gebruik voorgevulde spuit (glas)
Polish: Wielkość opakowania ampułko-strzykawka (szklana)
Dutch: 1 voorgevulde pen
Polish: 1 półautomatyczny wstrzykiwacz
Dutch: Datum van eerste verlening: 22 augustus 2002 Datum van hernieuwing: 16 juli 2007
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 22 sierpnia 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 lipca 2007
Dutch: Was grondig uw handen.
Polish: Starannie umyć ręce.
Dutch: Er zijn geen aanwijzigen dat een dergelijke interactie schadelijk zou zijn.
Polish: Nie istnieją dowody świadczące o tym, że podobna interakcja może być szkodliwa.
Dutch: U hoort een "klik".
Polish: Wtedy można usłyszeć „kliknięcie".
Dutch: Er kunnen veranderingen voorkomen in uw bloed, maar deze kunnen gedetecteerd worden door middel van routine bloedonderzoeken.
Polish: Mogą wystąpić zmiany we krwi, lecz będą one wykryte w rutynowych badaniach krwi.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van ernstige neutropenie werd geschat op 22 dagen in beide behandelde groepen.
Polish: Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkej neutropenii oszacowano na 22 dni w obu podanych grupach.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Vermijd krachtig schudden.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Unikać energicznego wstrząsania.
Dutch: 2 loslaten
Polish: 2 zwolnić
Dutch: • van plan bent om zwanger te worden.
Polish: • planuje zajść w ciążę.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij het interpreteren van de resultaten van de bot beeldvormende technieken.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników obrazowych szpiku.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren.
Polish: Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania.
Dutch: Trek recht zoals aangeduid in figuur 1 en 2.
Polish: Pociągnąć w osi strzykawki tak jak pokazano na rycinie 1 i 2.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dutch: Pegfilgrastim
Polish: Pegfilgrastym
Dutch: In sommige gevallen traden de symptomen weer op na hernieuwde toediening, waarmee een causale relatie wordt gesuggereerd.
Polish: W kilku przypadkach objawy wracały po wznowieniu leczenia, sugerując tym samym istnienie związku przyczynowego.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van pegfilgrastim bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania pegfilgrastymu u kobiet w ciąży.
Dutch: Breng de naald volledig in de huid zoals uw verpleegkundige of arts het heeft laten zien.
Polish: Wkłuć igłę na całą długość w skórę, tak jak to pokazywali lekarz lub pielęgniarka.
Dutch: Misselijkheid werd waargenomen bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten die chemotherapie ontvingen.
Polish: Występowanie nudności stwierdzono u zdrowych ochotników i u pacjentów otrzymujących chemioterapię.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego preparatu.
Dutch: Water voor injectie.
Polish: Woda do wstrzykiwań.
Dutch: Wanneer een ernstige allergische reactie optreedt, dient een geschikte behandeling toegediend te worden, waarbij de patiënt nauwgezet wordt gemonitord gedurende een aantal dagen.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy rozpocząć odpowiednie leczenie ze ścisłą obserwacją pacjenta w ciągu kilku kolejnych dni.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: De relevantie van deze resultaten voor mensen is niet bekend.
Polish: Nie znane jest znaczenie tych odkryć w odniesieniu do ludzi.
Dutch: * Geproduceerd in Escherichia coli cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
Polish: *Wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA poprzez połączenie z glikolem polietylenowym (PEG).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cytokinen, ATC-code: L03AA13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Cytokiny, kod ATC: L03AA13
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, in het bijzonder oplossingen van natriumchloride.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi lekami, szczególnie z roztworami chlorku sodu.
Dutch: Neupopeg wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Polish: Preparat Neupopeg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Dutch: Indien het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau kan het zijn dat er onvoldoende zijn om in uw lichaam de bacteriën te bestrijden en kunt u een hoger risico op infectie hebben.
Polish: Gdy liczba białych krwinek znacznie zmniejszy się w organizmie, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.
Dutch: Regelmatige controle van het aantal trombocyten en de hematocriet wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie liczby płytek krwi i hematokrytu.
Dutch: Aanvullende informatie:
Polish: INNE INFORMACJE
Dutch: • als u pijn krijgt in het linker bovendeel van de buik of pijn aan de schouder;
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi ból górnej części brzucha po lewej stronie lub ból na szczycie barku;
Dutch: Therapie met Neupopeg dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van artsen die ervaren zijn in de oncologie en/of hematologie.
Polish: Leczenie preparatem Neupopeg powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Neupopeg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak każdy lek, Neupopeg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Dutch: U zal uzelf een injectie moeten geven in het weefsel net onder de huid.
Polish: Konieczne będzie samodzielne wstrzyknięcie leku do tkanek znajdujących się tuż pod powierzchnią skóry.
Dutch: Kies een plaats die tenminste 5 cm van de navel is verwijderd (zie afbeelding 4).
Polish: Należy wybrać miejsce położone w odległości co najmniej 5 cm od pępka (jak na rys. 4).
Dutch: Injecteren van de oplossing met luchtbel is ongevaarlijk.
Polish: Wstrzyknięcie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
Dutch: I-20122 Milaan
Polish: I-20122 Milan Włochy
Dutch: Beperkte gegevens tonen aan dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij oudere personen (> 65 jaar) vergelijkbaar is met die bij volwassenen jonger dan 65 jaar.
Polish: Na podstawie ograniczonej liczby dostępnych danych wiadomo, że właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) są podobne jak u młodszych osób.
Dutch: One Amgen Center DriveThousand OaksCA 91320 Verenigde Staten
Polish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor pegfilgrastim, voor filgrastim, voor eiwitten afkomstig van E. coli of voor één van de andere bestanddelen van Neupopeg.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na pegfilgrastym, filgrastym, białka otrzymywane z E. coli lub którykolwiek z pozostałych składników leku Neupopeg.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd die direct toe te schrijven zijn aan deze mate van leukocytose.
Polish: Nie opisano zdarzeń niepożądanych, bezpośrednio związanych z takim stopniem leukocytozy.
Dutch: Sommige van de gerapporteerde gevallen hebben geresulteerd in een falende ademhalingsfunctie of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), wat fataal kan zijn (zie rubriek 4.4).
Polish: Niektóre z odnotowanych przypadków prowadziły do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej typu dorosłych (ARDS, ang. Adult Respiratory Distress Syndrome), które mogą mieć przebieg śmiertelny (patrz punkt 4.4).
Dutch: Indien uw arts u heeft geïnformeerd dat u sommige suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voordat u Neupopeg gebruikt.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym zanim przyjmie lek Neupopeg.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Dutch: Een accidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende een enkele periode van minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Neupopeg.
Polish: Przypadkowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin pozostaje bez ujemnego wpływu na stabilność preparatu Neupopeg.
Dutch: Langetermijnresultaat werd niet bestudeerd (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie uzyskano wyników dla preparatu Neupopeg w terapii długoterminowej (patrz punkt 4.4).
Dutch: In studies bij ratten is aangetoond dat pegfilgrastim de placenta kan passeren.
Polish: W badaniach na szczurach wykazano, że pegfilgrastym może przenikać przez łożysko.
Dutch: Na gebruik (naald beschermd door naaldbeschermhuls)
Polish: Po użyciu (osłonka zabezpieczająca igłę przesunięta w dół)
Dutch: 4817 ZK Breda Nederland
Polish: 4817 ZK Breda
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De verpakking bevat een bijsluiter met de volledige instructies voor gebruik en verwerking.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Pudełko zawiera ulotkę dla pacjenta wraz z pełną instrukcją dotyczącą sposobu użycia.
Dutch: Toediening van pegfilgrastim dient permanent beëindigd te worden bij patiënten die een ernstige allergische reactie ervaren.
Polish: Pegfilgrastym należy całkowicie odstawić u pacjentów, u których wystąpiła ciężka reakcja alergiczna.
Dutch: In dierstudies is reproductieve toxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na procesy rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Dutch: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Polish: Via San Martino 12 I-20122 Milan Włochy
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies of studies over het metabolisme uitgevoerd, klinische studies geven echter geen aanwijzingen van interacties van Neupopeg met andere geneesmiddelen.
Polish: Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu preparatu Neupopeg, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach tego preparatu z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Dutch: Zeldzame gevallen (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) van trombocytopenie en leukocytose werden gerapporteerd.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) trombocytopenii i leukocytozy.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neupopeg toediening bij de novo AML patiënten met een leeftijd < 55 jaar met cytogenese t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Neupopeg nie były ustalone u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego t (15; 17).
Dutch: In klinische studies is Neupopeg veilig toegediend 14 dagen voorafgaand aan chemotherapie.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że preparat Neupopeg można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Dutch: Neupopeg is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Polish: Lek Neupopeg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Dutch: • als u hoest, koorts en kortademigheid ondervindt;
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu;
Dutch: Neupopeg niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan beïnvloeden.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania leku Neupopeg, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Dutch: Amgen Manufacturing Limited P.O.
Polish: Amgen Manufacturing Limited P.O. Box 4060
Dutch: De witte bloedcellen zijn belangrijk omdat zij uw lichaam helpen infecties te bestrijden.
Polish: Białe krwinki spełniają istotną rolę, przyczyniając się do zwalczania zakażeń.
Dutch: C. Na de tweede "klik" (of 15 seconden) kunt u de voorgevulde pen
Polish: C. Po usłyszeniu drugiego „kliknięcia" (lub po doliczeniu do 15)
Dutch: • Plaats de huls niet terug op de gebruikte naalden.
Polish: • Nie nakładać ponownie osłonki na zużyte igły.
Dutch: Pak de huid van de buik stevig beet tussen duim en vingers, zodat een huidplooi van tenminste 3 cm dik ontstaat (tweemaal de breedte van de bovenkant van de voorgevulde pen).
Polish: Należy mocno uchwycić fałd skóry w ten sposób, aby odległość pomiędzy kciukiem i palcami wynosiła co najmniej 3 cm (dwa razy więcej niż wynosi szerokość końcówki półautomatycznego wstrzykiwacza).
Dutch: Mediane Serum Pegfilgrastim Conc.
Polish: Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Dutch: Controleer hoe Neupopeg eruit ziet.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Neupopeg.
Dutch: Safety cover fully retracted
Polish: Osłonka zabezpieczająca całkowicie schowana
Dutch: De potentie van dit product dient niet te worden vergeleken met de potentie van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Polish: Mocy preparatu Neupopeg nie należy porównywać z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej.
Dutch: In afwezigheid van ondersteuning met groeifactoren, wordt beschreven dat toediening van dit schema leidt tot een gemiddelde duur van graad 4 neutropenie van 5 tot 7 dagen en een incidentie van febriele neutropenie van 30-40%.
Polish: Po zastosowaniu opisanego schematu dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano średni czas trwania neutropenii 4. stopnia wynoszący 5-7 dni i 30 - 40% występowanie neutropenii z gorączką.
Dutch: Het Sweet's syndroom (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke letsels ter hoogte van de ledematen en soms ter hoogte van het aangezicht en de hals met koorts) is zelden voorgevallen (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) maar andere factoren kunnen ook een rol spelen.
Polish: Zespół Sweeta (śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi występujące wraz z gorączką) odnotowywano rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki.
Dutch: WAT IS NEUPOPEG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Polish: CO TO JEST LEK NEUPOPEG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutch: Op geen enkele andere manier Neupopeg opwarmen (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
Polish: Nie należy stosować innych metod ogrzewania leku Neupopeg (na przykład nie należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van Neupopeg stopgezet dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven.
Polish: W takim przypadku lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania preparatu Neupopeg i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia.
Dutch: Van pegfilgrastim en filgrastim is aangetoond dat zij een identiek werkingsmechanisme hebben dat binnen 24 uur een duidelijke verhoging van het aantal neutrofielen in het perifere bloed veroorzaakt, met een geringe stijging van het aantal monocyten en/of lymfocyten.
Polish: Wykazano, że pegfilgrastym i filgrastym charakteryzują się identycznym sposobem działania - powodują znaczące zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych w krwi obwodowej w ciągu 24 godzin od podania oraz niewielkie zwiększenie liczny monocytów i (lub) limfocytów.
Dutch: Belangrijke informatie voor stap A van het injectieproces.
Polish: Ważne informacje dotyczące podawania wstrzyknięćpatrz punkt A.
Dutch: Uw arts gaf u Neupopeg om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Polish: Lekarz prowadzący zalecił lek Neupopeg w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Dutch: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nederland
Polish: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holandia
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, 4.2)
Dutch: Neupopeg dient niet te worden gebruikt om de dosis van cytotoxische chemotherapie boven het vastgestelde doseringsschema te verhogen.
Polish: Nie należy stosować preparatu Neupopeg w celu zwiększenia dawki chemioterapii cytotoksycznej poza ustalone schematy dawkowania.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u:
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza jeśli:
Dutch: Beperkte klinische data suggereren een vergelijkbaar effect voor pegfilgrastim en filgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo acute myeloïde leukemie (zie rubriek 5.1).
Polish: Ograniczone dane kliniczne sugerują porównywalny czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii dla pegfilgrastymu i filgrastymu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo (patrz punkt 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neupopeg zijn niet onderzocht bij patiënten met myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie noch bij patiënten met secundaire acute myeloïde leukemie (AML), daarom dient Neupopeg niet te worden gebruikt bij deze patiënten.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Neupopeg nie były badane u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową (AML, ang. Acute Myeloid Leukaemia); dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów.
Dutch: * Natriumacetaat wordt gevormd door titratie van ijsazijn met natriumhydroxide.
Polish: *Octan sodu powstaje w wyniku miareczkowania roztworu kwasu octowego lodowatego wodorotlenkiem sodu.
Dutch: Neupopeg bevat sorbitol.
Polish: Neupopeg zawiera sorbitol.
Dutch: Consistent met een zelfregulerend klaringsmechanisme neemt de serumconcentratie van pegfilgrastim snel af zodra het aantal neutrofielen begint te herstellen (zie Figuur 1).
Polish: Zgodnie z mechanizmem autoregulacji klirensu, stężenie pegfilgrastymu w surowicy szybko obniża się z początkiem odnowy liczby granulocytów obojętnochłonnych (patrz rys. 1).
Dutch: Echter, de langetermijneffecten van Neupopeg bij acute myeloïde leukemie zijn nog niet vastgesteld; daarom dient Neupopeg met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiëntengroep.
Polish: Nie określono jednak długotrwałego działania preparatu Neupopeg w ostrej białaczce szpikowej, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Dutch: Indien nodig kunt u de injectieplaats bedekken met een pleister.
Polish: Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić plaster.