FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Slovak: - pocity depresie alebo podráždenosti, pocit žalúdočnej nevoľnosti, stav, keď sa človek necíti dobre, výkyvy nálady, pocit únavy, ťažkosti so zaspávaním alebo spaním, vírusová infekcia, slabosť, - hnačka, závrat, horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť hlavy, strata chuti alebo zvýšená chuť do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, zníženie rýchlosti rastu (výšky a hmotnosti), bolesť na pravej strane rebier, faryngitída (bolesť hrdla), zimnica s triaškou, bolesť žalúdka, vracanie, - suchá pokožka, vypadávanie vlasov, podráždenie, svrbenie, bolesť svalov, bolesti v svaloch, bolesť v kĺboch a svaloch, vyrážka.
English: Capsule imprint
Slovak: Každá kapsula
English: No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s viacnásobnou dávkou sa nezaznamenali žiadne farmakokinetické interakcie medzi Rebetolom a interferónom alfa-2b.
English: Commonly reported side effects(may affect up to1 in 10people): decrease in certainwhite blood cells called leukocytes that help fight infection, excess of sugar in the blood, low calcium level in the blood, amnesia, crying, bleeding gums, feeling faint, anger, memory impaired, mental disorder, cardiac murmur (abnormal heart beat sounds), difficult breathing, low or high blood pressure, blurred vision, changes in yourhearing, ringing in ears, earache, bloating, burning sensation on tongue, change in taste, taste loss, dry mouth, migraine,nonproductive cough, thirst, abnormal urine, passing more urine than usual, irritated colon, irritation of prostate gland, intestinal gas (flatus), jaundice (yellow skin), disorder of ovary, breast pain, lack of interest in sex or inability to perform, erectile problem, abnormal hair texture, arthritis, psoriasis, muscle spasm, puffy or swollen hands and ankles, swollen face, unsteady when walking,water impairment.
Slovak: Často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - zníženie počtu určitých bielych krviniek, nazývaných leukocyty, ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii, nadbytok cukru v krvi, nízka hladina vápnika v krvi, - strata pamäte, plač, krvácanie z ďasien, pocit na omdlenie, hnev, porucha pamäte, duševná porucha, - srdcový šelest (nezvyčajné zvuky pri srdcovej činnosti), ťažkosti s dýchaním, nízky alebo vysoký krvný tlak, - rozmazané videnie, zmena sluchu, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, nafúknutie brucha, pocit pálenia jazyka, zmena chuti, strata chuti, sucho v ústach, migréna, suchý kašeľ, smäd, - nezvyčajný moč, močenie väčšieho množstva, ako je zvyčajné, - podráždené črevo, podráždenie predstojnej žľazy (prostaty), plynatosť (flatus), - žltačka (žltá koža), - porucha vaječníkov, bolesť prsníka, strata záujmu o sex alebo neschopnosť styku, problém s erekciou,
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
Slovak: Pri kombinácii tohto lieku s liekom obsahujúcim interferón alfa sa tiež hlásili nasledujúce vedľajšie účinky: - nezvyčajné myšlienky, sluchové alebo zrakové preludy, ktoré nie sú prítomné, zmenený stav mysle, dezorientácia, - angioedém (opuchnuté ruky, chodidlá, členky, tvár, pery, ústa alebo hrdlo, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní), - Vogtov-Koynagiho-Haradov syndróm (autoimunitné zápalové ochorenie postihujúce oči, kožu a blany uší, mozgu a chrbticovej miechy), - zúženie priedušiek a anafylaxia (závažná celotelová alergická reakcia), nepretržitý kašeľ, - ťažkosti s očami vrátane poškodenia sietnice, upchatie sietnicovej tepny, zápal zrakového nervu, opuch očí a vatovité ložiská (biele miesta na sietnici), - zväčšenie brucha, pálenie záhy, ťažkosti s pohybom čriev alebo bolestivý pohyb čriev, - reakcie akútnej precitlivenosti vrátane urtikárie (žihľavky), modriny, intenzívna bolesť v končatine, bolesti nohy alebo stehna, strata rozsahu pohybu, stuhnutosť, sarkoidóza (ochorenie, ktoré je charakteristické pretrvávajúcou horúčkou, úbytkom telesnej hmotnosti, bolesťou a opuchom kĺbov, kožnými léziami a opuchnutými žľazami).
English: Genotype 1  600,000 IU/mL
Slovak: Genotyp 1  600 000
English: Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Slovak: *Zámer liečiť populáciu zahŕňa 7 pacientov, u ktorých nemohla byť predchádzajúca liečba potvrdená najmenej 12 týždňov.
English: Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa/ribavirin treatment.
Slovak: So zvýšenou opatrnosťou sa musí postupovať u HIV pozitívnych pacientov koinfikovaných HCV, ktorí sú liečení režimom s nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI)
English: The following other side effects have also been reported with the combination of this medicine and an alpha interferon product: abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing),
Slovak: Pri kombinácii tohto lieku s liekom obsahujúcim interferón alfa sa tiež hlásili nasledujúce vedľajšie účinky: - nezvyčajné myšlienky, sluchové alebo zrakové preludy, ktoré nie sú prítomné, zmenený stav mysle, dezorientácia, - angioedém (opuchnuté ruky, chodidlá, členky, tvár, pery, ústa alebo hrdlo, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní), - Vogtov-Koynagiho-Haradov syndróm (autoimunitné zápalové ochorenie postihujúce oči, kožu a blany uší, mozgu a chrbticovej miechy), - zúženie priedušiek a anafylaxia (závažná celotelová alergická reakcia), nepretržitý kašeľ, - ťažkosti s očami vrátane poškodenia sietnice, upchatie sietnicovej tepny, zápal zrakového nervu,
English: Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be stopped (see section 4.2).
Slovak: Ak dôjde k akémukoľvek zhoršeniu stavu, liečba sa musí zastaviť (pozri časť 4.2).
English: Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, cough, dry mouth, pharyngitis (sore throat), diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, nausea, shaking chills, virus infection, vomiting, weakness, loss of appetite, loss of weight, stomach pain, dry skin, irritation, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Slovak: Veľmi často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - zníženie počtu červených krviniek (ktoré môže vyvolať únavu, dýchavičnosť, závrat), zníženie neutrofilov (ktoré môže spôsobiť, že budete citlivejší na rôzne infekcie), - ťažkosti so sústredením, pocity úzkosti alebo nervozity, výkyvy nálady, pocity depresie alebo podráždenosti, pocit únavy, ťažkosti so zaspávaním alebo spaním, - kašeľ, sucho v ústach, faryngitída (bolesť hrdla), - hnačka, závrat, horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť hlavy, nevoľnosť, zimnica s triaškou,
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for paediatric patients treated with interferon alfa-2b and ribavirin.
Slovak: Kaplan-Meierov odhad pokračovania trvalej virologickej odpovede počas 5 rokov je 98 % [95%
English: HVL (>600,000 IU/mL)
Slovak: Východisková vírusová záťaž HVL (> 600 000 IU/ml)
English: Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) of medicinal products used in combination with Rebetol for additional prescribing information particular to that product and for further dosage recommendations on co-administration with Rebetol.
Slovak: Rebetol sa musí používať v kombinovanej liečbe ako je uvedené v časti 4.1.Ďalšie informácie o predpisovaní daného lieku a ďalšie odporúčania na dávkovanie pri súbežnom podávaní s Rebetolom si, prosím, prečítajte v súhrne charakteristických vlastností (SPC) liekov používaných v kombinácii s Rebetolom.
English: Pain in extremity, back pain, muscle contracture
Slovak: Bolesť v končatine, bolesť chrbta, svalová kontraktúra Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
English: Lack of early virologic response by treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a < 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
Slovak: Nedostatok včasnej virologickej odpovede v 12. týždni liečby (detegovateľná HCV-RNA s <
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known.
Slovak: 1/100, až < 1/10), menej časté (≥
English: 4 capsules Refer to adult dose recommendations
Slovak: Pozri do tabuľky s odporúčaniami na dávku u dospelých
English: A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dL was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Slovak: % dospelých pacientov a u 7 % detí a dospievajúcich liečených Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b pozoroval pokles hladín hemoglobínu na <
English: Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Slovak: U účastníkov liečených Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b pokleslo ako Metavir skóre, tak Ishak stupeň.
English: Pallor, flushing
Slovak: Bledosť, sčervenanie
English: A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with Rebetol) are also listed for reference in Table 5.
Slovak: Určité množstvo nežiaducich reakcií sa zvyčajne pripisovalo liečbe interferónmi, ale tieto sa hlásili v súvislosti s liečbou hepatitídy C (v kombinácii s Rebetolom) a sú taktiež uvedené kvôli prehľadu v tabuľke 5. Pozrite si aj SPC pre peginterferón alfa-2b a interferón alfa-2b kvôli nežiaducim reakciám, ktoré možno pripísať monoterapii interferónmi.
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol for contraindications specific to these products.
Slovak: Kontraindikácie špecifické pre tieto lieky si, prosím, prečítajte v príslušnom SPC liekov používaných v kombinácii s Rebetolom.
English: Genotype 1, 4 17 % (21/125) 6 % (8/129) 0.006 38 % (12/32) 7 % (2/27) 0.007 Genotype 2, 3 44 % (35/80) 43 % (33/76) 0.88 53 % (10/19) 47 % (7/15) 0.730
Slovak: Stanovená dávka (ráno / večer) 2 ml / 2 ml 3 ml / 2 ml 3 ml / 3 ml 4 ml/ 3 ml 4 ml / 4 ml 5 ml / 4 ml 5 m / 5 ml 6 ml / 5 ml 6 ml / 6 ml 7 ml/ 6 ml 7 ml/ 7 ml 8 ml / 7 ml 8 ml / 8 ml 9 ml / 8 ml
English: EU/01/13/878/001 Defitelio
Slovak: EU/01/13/878/001
English: 80 mg/mL Concentrate for solution for infusion
Slovak: 80 mg/ml
English: Intravenous use vial (glass)
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
English: Pack size
Slovak: Defitelio
English: The overall safety was maintained during all cycles.
Slovak: Celková bezpečnosť bola zachovávaná počas všetkých cyklov.
English: Significance level at α=0.05.
Slovak: Hranica významnosti pri α=0,05.
English: Please see section 4.2 for information on paediatric use.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití.
English: There are no apparent differences in volume of distribution when expressed as L/kg.
Slovak: Neexistujú žiadne zjavné rozdiely v objeme distribúcie vyjadrenom ako l/kg.
English: Significance levels at alpha 0.0167 (adjusted for multiple comparisons).
Slovak: Hranice významnosti pri alfa 0,0167 (upravené pre viaceré porovnávania).
English: Pharmacokinetic information is provided in section 5.2.
Slovak: Farmakokinetické informácie sú uvedené v časti 5.2.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.
English: Currently available data are described in section 5.1 and section 5.2, but no recommendation on posology can be made.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1 a časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
English: Complete Response was not formally evaluated for the repeat cycle application.
Slovak: Úplná odpoveď sa oficiálne nehodnotila pri opakovaných cykloch aplikácie.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not take this medicine.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
English: In adults, different dose levels are indicated in column title.
Slovak: U dospelých sú rôzne úrovne dávky uvedené v názve stĺpca.
English: Date of latest renewal: 23 March 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. marec 2010
English: Approximately 62 % of palonosetron is bound to plasma proteins.
Slovak: Približne 62 % palonosetrónu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
English: However, in general the antiemetic effect for the 0-24 hour interval was similar throughout the consecutively repeated cycles and the overall safety was maintained during all cycles.
Slovak: Vo všeobecnosti bol však antiemetický účinok počas intervalu 0-24 hodín podobný počas následných opakovaných cyklov a celková bezpečnosť bola zachovávaná počas všetkých cyklov.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
English: • high or low blood pressure
Slovak: • vysoký alebo nízky krvný tlak
English: • you have a blocked bowel or have had repeated constipation in the past
Slovak: • máte črevnú obštrukciu (upchatie čriev) alebo ste mali v minulosti opakované zápchy
English: Aloxi is indicated in adults for:
Slovak: Aloxi je indikovaný u dospelých na:
English: ° From post-marketing experience
Slovak: Z postmarketingových skúseností.
English: The AUC was 30 % higher in cancer patients than in healthy subjects.
Slovak: AUC bolo o 30 % vyššie u pacientov s rakovinou ako u zdravých jedincov.
English: The total body clearance (L/h/kg) in patients 12 to 17 years old was similar to that in healthy adults.
Slovak: Celkový telesný klírens (l/h/kg) u pacientov vo veku od 12 do 17 rokov bol podobný ako u zdravých dospelých.
English: What Aloxi is and what it is used for
Slovak: Čo je Aloxi a na čo sa používa
English: • high levels of certain liver enzymes
Slovak: • vysoké hladiny určitých pečeňových enzýmov
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
English: The safety and efficacy of Aloxi in children have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aloxi u detí neboli stanovené.
English: • ringing in the ear
Slovak: • zvonenie v ušiach
English: The safety and efficacy of Aloxi in children aged less than 1 month have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aloxi u detí vo veku menej ako 1 mesiac neboli stanovené.
English: Medicines that can affect your heart beat
Slovak: Lieky, ktoré môžu ovplyvniť váš srdcový tep
English: In particular, tell them if you are taking the following medicines:
Slovak: Povedzte im hlavne o nasledujúcich liekoch:
English: Each vial contains one dose.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje jednu dávku.
English: The study was designed to show non-inferiority.
Slovak: Štúdie boli navrhnuté so zámerom preukázať neinferioritu.
English: No Nausea (Likert Scale)
Slovak: Žiadna nauzea (Likertova stupnica)
English: Aloxi is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for:
Slovak: Aloxi je indikovaný u pediatrických pacientov vo veku 1 mesiac a starších na:
English: Very rare (<1/10,000) adverse reactions were reported post-marketing.
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000) nežiaduce reakcie boli hlásené na základe postmarketingových skúseností.
English: • abnormal electrical impulses in the heart
Slovak: • nezvyčajné elektrické impulzy v srdci
English: • The doctor will work out the right dose based on bodyweight.
Slovak: Lekár vypočíta správnu dávku na základe telesnej hmotnosti.
English: Aloxi should be injected over 30 seconds.
Slovak: Dávka sa musí podať v priebehu 30 sekúnd.
English: Atrioventricular block first degree, atrioventricular block second degree
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa, atrioventrikulárna blokáda druhého stupňa
English: This medicinal product should be administered by a healthcare professional under appropriate medical supervision.
Slovak: Tento liek má podávať len zdravotnícky pracovník pod príslušným odborným dohľadom.
English: • trouble sleeping
Slovak: • problémy so spánkom
English: Children Do not give this medicine to children
Slovak: Tento liek nedávajte deťom.
English: However, as for other 5-HT3 antagonists, caution should be exercised in the use of palonosetron in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
Slovak: Avšak, ako aj v prípade iných 5-HT3 antagonistov, sa musí pri používaní palonosetrónu u pacientov, ktorí majú, alebo sa u nich pravdepodobne rozvinie predĺženie QT intervalu, postupovať opatrne.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
English: ATC code: A04AA05
Slovak: ATC kód: A04AA05.
English: Palonosetron is not mutagenic.
Slovak: Palonosetrón nie je mutagénny.
English: Other medicines and Aloxi
Slovak: Iné lieky a Aloxi
English: As there are no data concerning palonosetron excretion in breast milk, breast-feeding should be discontinued during therapy.
Slovak: Keďže nie sú známe údaje o vylučovaní palonosetrónu do materského mlieka, musí sa dojčenie počas liečby prerušiť.
English: Chi-square test.
Slovak: Chi-kvadrát test.
English: • This medicine can be taken with or without food.
Slovak: Tento liek je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: Two paediatric trials were performed.
Slovak: Boli vykonané dve pediatrické klinické štúdie.
English: Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years):
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov):
English: Ten percent of patients have a mean terminal elimination half-life greater than 100 hours.
Slovak: U desiatich percent pacientov je priemerný terminálny eliminačný polčas viac ako 100 hodín.
English: • high levels of sugar in the blood or sugar in the urine
Slovak: • vysoké hladiny cukru v krvi alebo cukru v moči
English: In female subjects (n=18), the mean AUC was 35 % higher and the mean Cmax was 26 % higher than in male subjects (n=18).
Slovak: U žien (n=18) bolo priemerné AUC o 35 % vyššie a priemerné Cmax o 26 % vyššie ako u mužov (n=18).
English: There are limited data on the use of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o užívaní Aloxi v prevencii nauzey a vracania u detí do 2 rokov veku.
English: You will not be given Aloxi if any of the above apply to you.
Slovak: Aloxi nedostanete, ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného.
English: Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to 5-HT3-antagonist administration.
Slovak: Hypokaliémia a hypomagneziémia by mali byť upravené pred podaním 5-HT3 antagonistu.
English: • The maximum dose is 1500 micrograms.
Slovak: Maximálna dávka je 1500 mikrogramov.
English: Each capsule contains 7 mg sorbitol.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 7 mg sorbitolu.
English: Very rare ARs°
Slovak: Veľmi zriedkavé NR°
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 soft capsule.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 mäkká kapsula
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented below in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie zaznamenané nižšie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
English: Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 µg/kg.
Slovak: Medián polčasu bol 29,5 hodín vo všetkých vekových skupinách a v rozmedzí od 20 do 30 hodín vo vekových skupinách po podaní 20 µg/kg.
English: Children and young people (aged 1 month to 17 years)
Slovak: Deti a mladiství (vo veku od 1 mesiaca do 17rokov)
English: • The recommended dose is one capsule (500 micrograms).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (500 mikrogramov).
English: * Includes the following: burning, induration, discomfort and pain
Slovak: * Zahŕňajú nasledovné: pálenie, stvrdnutie, nepríjemné pocity a bolesť.
English: Eye irritation, amblyopia
Slovak: Podráždenie očí, amblyopia
English: Prevention of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV):
Slovak: Prevencia pooperačnej nauzey a vracania (Post Operative Nausea and Vomiting - PONV):
English: Capsule content:
Slovak: Obsah kapsuly:
English: The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop in blood pressure.
Slovak: Medzi tieto znaky môže patriť žihľavka, kožný výsev, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
English: A specific thorough QT/QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/QTc (see section 5.1).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa uskutočnila špecifická QT/QTc štúdia na zistenie definitívnych údajov, ktoré preukazujú účinok palonosetrónu na QT/QTc (pozri časť 5.1).
English: While this study demonstrated that paediatric patients require a higher palonosetron dose than adults to prevent chemotherapy-induced nausea and vomiting, the safety profile is consistent with the established profile in adults (see section 4.8).
Slovak: Hoci táto štúdia preukázala, že v prevencii nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou, pediatrickí pacienti vyžadujú vyššiu dávku palonosetrónu ako dospelí, bezpečnostný profil je konzistentný so stanoveným profilom u dospelých (pozri časť 4.8).