FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kepivance 6,25 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
English: Face oedema, oedema mouth
Romanian: Edem facial, edem al cavităţii bucale
English: Systemic toxicity (clinical signs and/or changes in body weight) and adverse effects on male and female fertility parameters were seen at doses ≥ 300 micrograms/kg/day (5-fold higher than the recommended human dose).
Romanian: La doze ≥ 300 micrograme/kg şi zi (de 5 ori mai mari decât doza recomandată la om) s-au observat toxicitate sistemică (semne clinice şi/sau modificări ale greutăţii corporale) şi efecte adverse asupra parametrilor fertilităţii la masculi şi femele.
English: After single intravenous doses of 20 to 250 micrograms/kg (healthy volunteers) and 60 micrograms/kg (cancer patients), palifermin exhibited rapid extravascular distribution In patients with haematological malignancies mean Vss was 5 l/kg and mean clearance about 1300 ml/hour/kg with an average terminal half-life of approximately 4.5 hours.
Romanian: La pacienţii cu neoplazii hematologice, media Vss a fost de 5l/kg iar clearanceul mediu a fost de aproximativ 1300ml/oră şi kg cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică terminal de aproximativ 4,5 ore.
English: Caution should be used when dosing patients with hepatic impairment.
Romanian: Administrarea dozelor la pacienţi cu insuficienţă hepatică trebuie realizată cu atenţie.
English: • tingling of the mouth;
Romanian: • umflare a buzelor
English: Median (25th, 75th percentile) Cumulative Dose (morphine mg equivalents) Patient Incidence of Total Parenteral Nutrition (TPN)
Romanian: Incidenţa nutriţiei parenterale totale (TPN) 55% 31% Incidenţa neutropeniei febrile
English: Oral mucosal hypertrophy / Hypertrophy of tongue papillae,Oral mucosal discolouration / Tongue discolouration, Tongue disorder (e.g. redness, bumps), Tongue oedema
Romanian: Hipertrofie a mucoasei orale / hipertrofie a papilelor gustative,
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
English: Oedema, oedema peripheral, pain and pyrexia
Romanian: Edem, edem periferic, durere şi febră Edem al buzelor, edem palpebral
English: Kepivance left at room temperature for more than 1 hour should be
Romanian: Kepivance trebuie aruncat dacă se lasă la temperatura camerei timp de
English: Other medicines and Kepivance
Romanian: Sarcina şi alăptarea
English: • It is expired.
Romanian: • Este expirat.
English: open here
Romanian: deschideți aici
English: 125 (full dose)
Romanian: 125 (doză completă)
English: Alopecia$
Romanian: Alopecie$
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Romanian: Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil.
English: 83% treatment-naïve patients
Romanian: 83% pacienți naivi la tratament
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu; nu poate fi vândută separat.
English: • Each pen can be used once only.
Romanian: • Fiecare pen se poate utiliza o singură dată.
English: Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Romanian: Research Triangle Park, NC 27709-4627 SUA
English: 17% previously treated
Romanian: 17% tratați anterior
English: These symptoms are not really flu, see below.
Romanian: Aceste simptome nu înseamnă gripă adevărată, vezi mai jos.
English: Results for this study are shown in Table 3.
Romanian: Rezultatele acestui studiu sunt prezentate în Tabelul 3.
English: The incidence of the adverse reactions below are expressed according to the following categories:
Romanian: Incidența reacțiilor adverse de mai jos este exprimată conform următoarelor categorii:
English: This includes any medicines obtained without a prescription.
Romanian: Aceasta include orice medicament obținut fără prescripție medicală.
English: Clinical experience in patients aged above 65 years is limited.
Romanian: Experiența clinică la pacienții cu vârsta peste 65 ani este limitată.
English: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
Romanian: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 SUA
English: The validity of extrapolating these non-clinical data to humans is unknown.
Romanian: Nu este cunoscută validitatea extrapolării acestor date non-clinice la om.
English: See section 4 for the symptoms of an allergic reaction.
Romanian: Vezi pct. 4 pentru simptomele unei reacții alergice.
English: This is normal and will not affect your dose.
Romanian: Acestea sunt normale și nu vă afectează doza.
English: Everyone has their own set of MS symptoms.
Romanian: Fiecare persoană dezvoltă propriul set de simptome ale SM.
English: This regular schedule helps to deliver the treatment as evenly as possible.
Romanian: Această schemă regulată ajută la administrarea tratamentului cât mai uniform cu putință.
English: Mean age (years)
Romanian: Vârstă medie (ani)
English: Do not freeze or expose to high temperatures.
Romanian: Nu congelați și nu expuneți la temperaturi mari.
English: It is important to continue using Plegridy regularly.
Romanian: Este important să continuați utilizarea regulată a Plegridy.
English: Neutralising antibodies have the potential to reduce clinical efficacy.
Romanian: Anticorpii neutralizanți au potențialul de a reduce eficacitatea clinică.
English: Reversibility of the effects on menstrual cycle length was demonstrated.
Romanian: A fost demonstrată reversibilitatea efectelor asupra lungimii ciclului menstrual.
English: The study design and patient demographics are presented in Table 2.
Romanian: Design-ul studiului și datele demografice ale pacientului sunt prezentate în Tabelul 2.
English: Results in this subgroup were consistent with those in the overall population.
Romanian: Rezultatele din acest subgrup au fost concordante cu cele pentru populația generală.
English: Time*
Romanian: Timp*
English: Sometimes you will need to remind other healthcare professionals that you are being treated with Plegridy.
Romanian: Uneori, va fi nevoie să reamintiți altor profesioniști din domeniul sănătății că sunteți tratat cu Plegridy.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special cele utilizate pentru tratamentul epilepsiei sau depresiei.
English: Interferons are natural substances made in the body to help protect from infections and diseases.
Romanian: Interferonii sunt substanțe naturale, produse de către corp pentru a ajuta la protecția împotriva infecțiilor și bolilor.
English: They may be signs of a possible liver problem.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei posibile probleme cu ficatul.
English: The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Romanian: Procedura de autoadministrare de către pacient trebuie revizuită periodic, în special dacă au apărut reacții la locul de injectare.
English: Therefore, the long-term safety of chronic administration of Plegridy to patients cannot be assessed on the basis of these studies.
Romanian: Prin urmare, siguranța pe termen lung a administrării cronice de Plegridy la pacienți nu poate fi evaluată pe baza acestor studii.
English: Do not use the pen if:
Romanian: Nu utilizați pen-ul dacă:
English: The start and end of flu-like symptoms are different for every patient.
Romanian: Începutul și sfârșitul simptomelor de tip pseudogripal diferă pentru fiecare pacient.
English: Results in this subgroup were numerically consistent with those in the overall population but not statistically significant.
Romanian: Rezultatele din acest subgrup au fost concordante numeric cu cele pentru populația generală, dar fără semnificație statistică.
English: Treatment can then continue with the next scheduled dose as planned.
Romanian: Tratamentul poate continua cu următoarea doză planificată, conform schemei de tratament.
English: - Depression or problems affecting your mood
Romanian: - Depresie sau probleme care vă afectează dispoziția
English: The majority of enzyme elevations were <3 times the upper limit of normal (ULN).
Romanian: Majoritatea creșterilor valorilor enzimatice au fost < 3 ori față de limita superioară a valorilor normale (LSN).
English: Try to use Plegridy at the same time on the same day, every time you inject.
Romanian: Încercați să utilizați Plegridy la aceeași oră în aceeași zi, de fiecare dată când îl injectați.
English: • Record the date and location of each injection.
Romanian: • Înregistrați data și locul unde ați efectuat fiecare injecție.
English: If you have a fever, drink plenty of water to keep you hydrated.
Romanian: Dacă aveți febră, beți multă apă pentru a nu vă deshidrata.
English: The Initiation Pack contains your first two injections to gradually adjust your dose.
Romanian: Pachetul de inițiere conține primele două injecții pe care trebuie să le faceți pentru a vă ajusta doza treptat.
English: - Thoughts about committing suicide
Romanian: - Gânduri de a vă sinucide
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after “EXP”.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”.
English: Efficacy of Plegridy has been demonstrated over placebo.
Romanian: Eficacitatea Plegridy a fost demonstrată față de placebo.
English: This disrupts the messages between the brain and other parts of the body, causing the symptoms of MS.
Romanian: Aceasta întrerupe transmiterea mesajelor între creier și alte părți ale corpului, cauzând simptome de SM.
English: Day 0
Romanian: Ziua 0
English: Your pen is now ready to inject.
Romanian: Pen-ul dumneavoastră este acum gata pentru injectare.
English: They may get worse while using Plegridy:
Romanian: Acestea se pot agrava în timp ce utilizați Plegridy:
English: Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal: 25 March 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 25 martie 2019
English: The pack contains 3 inner cartons.
Romanian: Pachetul conține 3 cutii interne.
English: If you use more Plegridy than you should
Romanian: Dacă utilizați mai mult Plegridy decât trebuie
English: First injection:
Romanian: Prima injecție:
English: Clear and colourless solution with pH 4.5-5.1.
Romanian: Soluție limpede și incoloră cu pH de 4,5 - 5,1.
English: The average molecular mass is approximately 44 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 23 kDa.
Romanian: Masa moleculară medie este de aproximativ 44 kDa, dintre care fracția proteică constituie aproximativ 23 kDa.
English: Do not use the same injection site for consecutive injections.
Romanian: Nu utilizați același loc de injectare pentru injecții consecutive.
English: Alternate the sites you use for injections.
Romanian: Alternați locurile pe care le utilizați pentru injectare.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Romanian: Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu aceea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeași clasă terapeutică.
English: They gradually get less as you keep using your injections.
Romanian: Acestea se diminuează treptat, pe măsură ce utilizați injecțiile.
English: This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Romanian: Aceasta poate conduce la scăderea numărului de recidive pe care le aveți și poate încetini evoluția efectelor incapacitante ale SM.
English: The safety and efficacy of Plegridy in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established in multiple sclerosis.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Plegridy la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite în scleroza multiplă.
English: The safety and efficacy of Plegridy in patients over the age of 65 have not been sufficiently studied due to the limited number of such patients included in clinical trials.
Romanian: Siguranța și eficacitatea utilizării Plegridy la pacienții cu vârsta peste 65 de ani nu au fost suficient studiate datorită numărului limitat de astfel de pacienți incluși în studiile clinice.
English: Throw away any Plegridy that is accidentally frozen.
Romanian: Aruncați orice cantitate de Plegridy care a fost congelată accidental.
English: Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
Romanian: Trei metode simple pentru a ajuta la reducerea impactului simptomelor de tip pseudogripal:
English: - Contact a doctor immediately.
Romanian: - Adresați-vă imediat unui medic.
English: Table 2: Study design
Romanian: Tabelul 2: Design-ul studiului
English: Treatment with Plegridy can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Romanian: Tratamentul cu Plegridy poate ajuta la prevenirea înrăutățirii stării dumneavoastră, cu toate că nu poate vindeca SM.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.
English: Plegridy is not to be used in children and adolescents below 18 years old.
Romanian: Plegridy nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
English: Pre-filled syringes/pre-filled pens are for single use only and should be discarded after use.
Romanian: Seringile preumplute/pen-urile preumplute sunt de unică folosință și trebuie eliminate după utilizare.
English: - Serious allergic reaction
Romanian: - Reacție alergică severă
English: - Blood problems
Romanian: - Probleme cu sângele
English: *Dosed every 2 weeks (14 days)
Romanian: *Administrat la fiecare 2 săptămâni (14 zile)
English: This is normal and does not need to be expelled before your injection.
Romanian: Acestea sunt normale și nu este necesar să fie eliminate înainte de injecție.
English: - Contact a doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
Romanian: - Adresați-vă unui medic, întrucât acestea ar putea fi semne ale unei posibile probleme cu rinichii.
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Plegridy.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați tratamentul cu Plegridy.
English: When
Romanian: Când
English: Depression occurs with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Romanian: Cazurile de depresie apar cu frecvență crescută la populația cu scleroză multiplă și în asociere cu utilizarea interferonului.
English: Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Plegridy injection and continue to take paracetamol or ibuprofen for the duration of your flu-like symptoms.
Romanian: Luați paracetamol sau ibuprofen cu jumătate de oră înainte de injecția cu Plegridy și continuați să luați paracetamol sau ibuprofen pe durata simptomelor pseudogripale.
English: Only open the pack when you need a new pen.
Romanian: Deschideți ambalajul numai atunci când aveți nevoie de un nou pen.
English: This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
Romanian: Aceste informații nu înlocuiesc discuția cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre starea medicală sau tratamentul dumneavoastră.
English: Do not touch, clean, or manipulate the needle cover.
Romanian: Nu atingeți, curățați sau manipulați capacul acului.
English: Patients who failed previous MS treatment were not included in the study.
Romanian: Pacienții care au înregistrat un eșec al tratamentului anterior pentru SM nu au fost incluși în studiu.
English: To minimise the risk of injection site reactions patients should be instructed in the use of an aseptic injection technique.
Romanian: Pentru a minimaliza riscul de apariție a reacțiilor la locul de injectare, pacienții trebuie instruiți în ceea ce privește utilizarea unei tehnici de injectare aseptică.
English: At very high doses, anovulatory and abortifacient effects were observed in animals.
Romanian: La doze foarte mari, au fost observate efecte anovulatorii și abortive la animale.
English: None were considered serious in nature.
Romanian: Niciunul dintre cazuri nu a fost sever.
English: Other things to consider when using Plegridy
Romanian: Alte lucruri de luat în considerare când utilizați Plegridy
English: The safety and effectiveness of Plegridy in this age group are not known.
Romanian: Siguranța și eficacitatea utilizării Plegridy nu sunt cunoscute pentru această grupă de vârstă.
English: 47% ≥2 relapses in prior year
Romanian: 47% ≥ 2 recidive în ultimul an
English: Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat orice simptome de depresie și/sau de ideație suicidară către propriul medic prescriptor.
English: If you are new to Plegridy, your doctor may advise you to gradually increase your dose so that you can adjust to the effects of Plegridy before taking the full dose.
Romanian: Dacă nu ați mai luat până acum Plegridy, medicul dumneavoastră v-ar putea sfătui să creșteți doza treptat, pentru a vă putea obișnui cu efectele Plegridy înainte de a lua doza completă.
English: - Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: - Pacienți cu depresie severă și/sau ideație suicidară curente (vezi pct. 4.4 și 4.8).
English: - If you have severe depression or think about committing suicide.
Romanian: - Dacă aveți depresie severă sau aveți gânduri de sinucidere.
English: Day 28
Romanian: Ziua 28
English: A patient should not administer two doses of Plegridy within 7 days of each other.
Romanian: Pacientul nu trebuie să își administreze două doze de Plegridy la interval de mai puțin de 7 zile una de cealaltă.
English: What you need to know before you use Plegridy 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Plegridy 3.
English: On average, flu-like symptoms begin approximately 10 hours after injection and last between 12 and 24 hours.
Romanian: În medie, simptomele de tip pseudogripal încep la aproximativ 10 ore după injecție și durează între 12 și 24 ore.
English: You can inject Plegridy yourself without the help of your doctor, if you have been trained how to do this.
Romanian: Vă puteți injecta singur Plegridy, fără ajutorul medicului dumneavoastră, dacă aveți instructajul necesar pentru a face acest lucru.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată:
English: b. Check the medicine window.
Romanian: b. Verificați fereastra de medicament.
English: These will be performed before you start using Plegridy, regularly after treatment with Plegridy has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
Romanian: Acestea vor fi efectuate înainte să începeți să utilizați Plegridy, în mod regulat după inițierea tratamentului cu Plegridy și apoi periodic în timpul tratamentului, chiar dacă nu prezentați niciun simptom.
English: Less than 1% of Plegridy treated patients experienced a serious hypersensitivity event (e.g. angioedema, urticaria) and they recovered promptly after treatment with anti-histamines and/or corticosteroids.
Romanian: Mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu Plegridy au prezentat o reacţie de hipersensibilitate severă (de exemplu angioedem, urticarie) și s-au recuperat cu promptitudine după tratamentul cu antihistaminice și/sau corticosteroizi.
English: This tells you that the injection is happening (see Figure G).
Romanian: Aceasta vă indică faptul că injecția este în curs de efectuare (vezi Figura G).
English: This medicine is used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) in adults aged 18 or over.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM) recurent-remisive la adulți cu vârsta peste 18 ani.
English: Decreases in white blood cell counts were not associated with an increased risk of infections or serious infections.
Romanian: Scăderile numărului de leucocite nu au fost asociate cu un risc crescut de infecții sau infecții severe.
English: - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
English: Elderly patients
Romanian: Pacienții vârstnici
English: Proportion with 12 week confirmed disability progression*
Romanian: Proporția pacienților care au confirmat progresia dizabilității la 12 săptămâni*
English: In case of over-dose, patients may be hospitalized for observation and appropriate supportive treatment should be given.
Romanian: În caz de supradozaj pacienții pot fi spitalizați pentru urmărire și trebuie să li se administreze tratamentul de susținere adecvat.
English: The clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Plegridy and corticosteroids during relapses.
Romanian: Studiile clinice indică faptul că pacienților cu scleroză multiplă li se pot administra Plegridy și corticosteroizi în timpul recidivelor.
English: This is to reduce the risk of injection site reactions.
Romanian: Aceasta are ca scop reducerea riscului de apariție a reacțiilor la locul de injectare.
English: Record date and location
Romanian: Înregistrați data și locul
English: Interferons are a family of naturally occurring proteins that are induced by cells in response to biological and chemical stimuli, and mediate numerous cellular responses that have been classified as antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory in nature.
Romanian: Interferonii sunt o familie de proteine de origine naturală care sunt sintetizate de către celule ca răspuns la stimuli biologici și chimici și mediază numeroase răspunsuri celulare care au fost clasificate ca antivirale, antiproliferative și imunomodulatorii.
English: If clinically needed, the use of Plegridy may be considered during pregnancy.
Romanian: Dacă este necesar clinic, se poate lua în considerare utilizarea Plegridy în timpul sarcinii.
English: Pharmacokinetics observed in multiple sclerosis patients were consistent with those seen in healthy subjects.
Romanian: Parametrii farmacocinetici observați la pacienții cu scleroză multiplă au fost concordanți cu cei observați la subiecții sănătoși.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB13
Romanian: Agenţi antineoplazici şi imunomodulatori; imunostimulatoare; interferoni, codul ATC: L03AB13
English: - If you have used more than one injection of Plegridy in a 7-day period, contact your doctor or nurse straight away.
Romanian: - Dacă ați utilizat mai mult de o injecție de Plegridy într-o perioadă de 7 zile, contactați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
English: Table 3: Clinical and MRI results
Romanian: Tabelul 3: Rezultate clinice și IRM
English: Subgroups of patients with higher disease activity were defined by relapse and MRI criteria as reported below, with the following efficacy results:
Romanian: Subgrupurile de pacienți cu grad înalt de activitate a bolii au fost definite prin criteriile legate de recidive și IRM, așa cum se raportează în cele ce urmează, cu următoarele rezultate de eficacitate:
English: Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis
Romanian: Sindrom nefrotic, glomeruloscleroză
English: If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Romanian: Dacă nu auziți sunetele ca nişte clicuri sau dacă nu vedeți bife verzi în fereastra de stare a injecției după ce încercați să injectați, este posibil ca pen-ul să se fi blocat și să nu vă fi administrat medicamentul.