FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo Einstein Choice (ver Quadro 9), o Xarelto 20 mg e 10 mg foram ambos superiores aos 100 mg de ácido acetilsalicílico para o objetivo primário da eficácia.
Bulgarian: В проучването Einstein Choice (вж. Таблица 9) Xarelto 20 mg и 10 mg превъзхожда 100 mg ацетилсалицилова киселина по отношение на първичния резултат за ефикасност.
Portuguese: Doentes de alto risco com síndrome antifosfolipídica triplo positivos Foi realizado um estudo multicêntrico, aleatorizado, sem ocultação, promovido pelo investigador, com avaliação em ocultação do parâmetro de avaliação final para comparar o rivaroxabano com a varfarina em doentes com antecedentes de trombose, diagnosticados com síndrome antifosfolipídica e com risco elevado de acontecimentos tromboembólicos (positivos para a presença dos 3 anticorpos antifosfolípidos: anticoagulante lúpico, anticorpos anticardiolipina e anticorpos anti-beta2 glicoproteína-I).
Bulgarian: В спонсорирано от изследователя, рандомизирано, отворено многоцентрово проучване със заслепена оценка на крайните точки, ривароксабан е сравнен с варфарин при пациенти с анамнеза за тромбоза, диагностицирани с антифосфолипиден синдром и с висок риск от тромбоемболични събития (положителни при всичките 3 антифосфолипидни теста: лупусен антикоагулант, антикардиолипинови антитела и антитела срещу бета-2-гликопротеин I).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (taxa de depuração da creatinina de 30 - 49 ml/min) ou grave (taxa de depuração da creatinina de 15 - 29 ml/min): os doentes devem ser tratados com 15 mg duas vezes por dia durante as primeiras 3 semanas.
Bulgarian: При пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 3049 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15 - 29 ml/min) са валидни следните препоръки за дозиране: пациентите трябва да бъдат лекувани с 15 mg два пъти дневно през първите 3 седмици.
Portuguese: ISRS/IRSN
Bulgarian: SSRI/SNRI
Portuguese: Se tiver problemas nos rins e estiver a tomar um comprimido de Xarelto 20 mg uma vez ao dia, o seu médico pode decidir reduzir a dose para um comprimido de Xarelto 15 mg uma vez ao dia, após 3 semanas de tratamento, se o risco de hemorragia for superior ao risco de ter outro coágulo no sangue.
Bulgarian: Ако страдате от бъбречни проблеми и приемата една таблетка Xarelto един път дневно, Вашият лекар може да реши да намали дозата за лечението след третата седмица до една таблетка Xarelto от 15 mg един път дневно, ако рискът за кървене е по-висок от риска за повторно образуване на съсирек.
Portuguese: Xarelto 10 mg uma vez por dia N=1.127
Bulgarian: Xarelto10 mg веднъж дневно N=1 127
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Portuguese: Risco hemorrágico
Bulgarian: Риск от хеморагия
Portuguese: O objetivo secundário da eficácia foi definido como composto da TVP recorrente, EP não-fatal e mortalidade por todas as causas.
Bulgarian: Вторичният резултат за ефикасност се дефинира като съставен от рецидивираща ДВТ, нелетален БЕ и смъртност независимо от причината.
Portuguese: N.º de Doentes em Risco XARELTO
Bulgarian: of Patients at Risk
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Óxido de ferro vermelho (E 172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171) Железен оксид, червен (E 172)
Portuguese: Bilirrubina conjugada aumentada (com ou sem aumento concomitante da ALT),
Bulgarian: Повишаване на конюгирания билирубин (с или без съпътстващо повишаване на
Portuguese: Em todos os doentes aleatorizados, analisados de acordo com a ITT, ocorreram acontecimentos primários em 269 com rivaroxabano (2,12% por ano) e 306 com varfarina (2,42% por ano) (0,88 HR; IC 95%, 0,741,03; P<0,001 para não inferioridade; P=0,117 para superioridade).
Bulgarian: От всички рандомизирани пациенти, които са анализирани по ITT, първични събития се развиват при 269 на ривароксабан (2,12% на година) и 306 на варфарин (2,42% на година) (КР 0,88; 95% ДИ, 0,74 - 1,03; P<0,001 за не по-малка ефективност; P=0,117 за превъзходство).
Portuguese: É recomendada uma duração de tratamento de 2 semanas em doentes submetidos a grande cirurgia do joelho.
Bulgarian: За пациенти, подложени на голяма операция на коляното, се препоръчва продължителност на лечението 2 седмици.
Portuguese: 1,4 por 100 anosdoente
Bulgarian: 1,4 на 100 пациентогодини
Portuguese: 28 por 100 anosdoente
Bulgarian: 28 на 100 пациентогодини
Portuguese: Embolismo sistémico que não do SNC
Bulgarian: Системен емболизъм извън ЦНС
Portuguese: Pode utilizar-se o tratamento sintomático apropriado conforme necessário, como por exemplo compressão mecânica (ex.: na epistaxe grave), hemostase cirúrgica com procedimentos de controlo da hemorragia, reposição hídrica e suporte hemodinâmico, produtos derivados do sangue (concentrado de eritrócitos ou plasma fresco congelado, dependendo se está associada uma anemia ou coagulopatia) ou plaquetas.
Bulgarian: Може да се използва подходящо симптоматично лечение, като напр. механична компресия (напр. при тежък епистаксис), хирургична хемостаза с процедури за установяване на контрол над кървенето, заместване на обема и мерки за поддържане на хемодинамиката, преливане на кръвни продукти (еритроцитен концентрат или прясно замразена плазма в зависимост от асоциираната анемия или коагулопатия) или тромбоцити.
Portuguese: RR (IC 95%) valor-p
Bulgarian: КР (95% CI) p-стойност б)
Portuguese: População do estudo
Bulgarian: Изследвана популация
Portuguese: Quadro 4: Resultados de eficácia de fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 População do estudo
Bulgarian: Резултати за ефикасност от фаза III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Проучвана популация
Portuguese: Placebo N=3.096 n (%)
Bulgarian: N=3096 n(%)
Portuguese: Na população por protocolo em tratamento, ocorreram acidentes vasculares cerebrais e embolismo sistémico em 188 doentes com rivaroxabano (1,71% por ano) e em 241 doentes com varfarina (2,16% por ano) (0,79 HR; IC 95%, 0,66 - 0,96; P<0,001 para não inferioridade).
Bulgarian: В популацията по протокол на лечение инсулт или системен емболизъм се наблюдават при 188 пациенти на ривароксабан (1,71% на година) и при 241 на варфарин (2,16% на година) (КР 0,79; ДИ 95%, 0,66 - 0,96; Р<0,001 за не по-малка ефективност).
Portuguese: O tratamento concomitante da SCA com terapêutica antiplaquetária em doentes com acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório (AIT) anterior (ver secção 4.4).
Bulgarian: Едновременно лечение на ОКС с антитромботична терапия при пациенти с предходен инсулт или преходен исхемичен пристъп (ПИП) (вж. точка 4.4).
Portuguese: O tratamento concomitante com quaisquer outros anticoagulantes, ex.: heparina não fracionada (HNF), heparinas de baixo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados da heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orais (varfarina, dabigatrano etexilato, apixabano, etc.), exceto nas circunstâncias específicas de mudança de terapêutica anticoagulante (ver secção 4.2) ou quando são administradas doses de HNF necessárias para manter aberto um acesso venoso central ou um cateter arterial (ver secção 4.5).
Bulgarian: Едновременното лечение с други антикоагуланти, напр. нефракциониран хепарин (НФХ), нискомолекулни хепарини (еноксапарин, далтепарин и др.), производни на хепарина (фондапаринукс и др.), перорални антикоагуланти (варфарин, дабигатран етексилат, апиксабан и др.), освен при специфични обстоятелства за смяна на лечението с антикоагулант (вж. точка 4.2) или когато НФХ се прилага в дози, необходими за поддържането на отворен централен венозен или артериален катетър (вж. точка 4.5).
Portuguese: Assim, Xarelto não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва употребата на Xarelto при деца под 18годишна възраст.
Portuguese: Em todos os três estudos de fase III (ver quadro 4) rivaroxabano reduziu significativamente a taxa global de TEV (qualquer TVP, EP venograficamente detetada ou sintomática não-fatal e morte) e TEV grave (TVP proximal, EP não-fatal e TEV relacionado com a morte), os principais endpoints pré-definidos de eficácia primária e secundária.
Bulgarian: При всичките три изпитвания фаза III (вж. таблица 4) ривароксабан води до значително намаляване на общия брой на ВТЕ (всякакви ДВТ, установени чрез венография или симптоматично, нефатална БЕ и смърт) и броя на големи
Portuguese: TEV sintomático recorrente*
Bulgarian: Симптоматичен рецидивиращ ВТЕ*
Portuguese: Tratamento e prevenção da TVP e EP recorrentes
Bulgarian: Лечение и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Óxido de ferro amarelo (E 172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171) Железен оксид, жълт (E 172)
Portuguese: EM
Bulgarian: МИ
Portuguese: A coadministração de rivaroxabano com cetoconazol (400 mg uma vez ao dia) ou ritonavir (600 mg duas vezes ao dia) originou um aumento de 2,6 vezes / 2,5 vezes da média da AUC do rivaroxabano e um aumento de 1,7 vezes / 1,6 vezes da média da Cmax do rivaroxabano, com aumentos significativos nos efeitos farmacodinâmicos o que pode originar um risco aumentado de hemorragia.
Bulgarian: Едновременното приложение на ривароксабан и кетоконазол (400 mg един път дневно) или ритонавир (600 mg два пъти дневно) води до 2,6 пъти / 2,5 пъти по-висока средна AUC на ривароксабан и 1,7 пъти / 1,6 пъти по-висока средна Cmax със значително повишаване на фармакодинамичните ефекти, което може да доведе до повишен риск от кървене.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xarelto não foram estabelecidas na mulher a amamentar.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xarelto при кърмещи жени не са установени.
Portuguese: Existe uma experiência limitada da dose reduzida de Xarelto 15 mg uma vez por dia (ou Xarelto 10 mg uma vez por dia em doentes com compromisso renal moderado [taxa de depuração da creatinina 30 - 49 ml/min]) em adição a um inibidor P2Y12 por um período máximo de 12 meses em doentes com fibrilação auricular não-valvular que requerem anticoagulação oral e que são submetidos a ICP com colocação de stent (ver secções 4.4 e 5.1).
Bulgarian: Има ограничен опит по отношение на намалена доза 15 mg веднъж дневно (или 10 mg Xarelto веднъж дневно за пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане [креатининов клирънс 30 - 49 ml/min]), в допълнение към P2Y12 инхибитора за 12 месеца максимум, при пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които се нуждаят от перорална антикоагулантна терапия и са били подложени на ПКИ с поставяне на стент (вж. точки 4.4 и 5.1).
Portuguese: (0,443 - 1,042), p = 0,076 (superioridade)
Bulgarian: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (тест за превъзходство)).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (taxa de depuração da creatinina de 30 - 49 ml/min) ou grave (taxa de depuração da creatinina de 15 - 29 ml/min) devem ser seguidas as seguintes recomendações posológicas:
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15 - 29 ml/min) са валидни следните препоръки за дозиране:
Portuguese: XARELTO 2,5 mg duas vezes por dia Placebo
Bulgarian: XARELTO 2.5 mg twice daily Placebo
Portuguese: As taxas de acontecimentos hemorrágicos principais, TEV recorrente e mortalidade de todas as causas para o rivaroxabano foram de 0,7%, 1,4% e 0,5%, respetivamente.
Bulgarian: ВТЕ и всички случаи на смърт за ривароксабан са били съответно 0,7%, 1,4% и 0,5%.
Portuguese: Xarelto na dose de 20 mg uma vez por dia foi comparado com um placebo.
Bulgarian: Сравнява се Xarelto 20 mg веднъж дневно с плацебо.
Portuguese: 15 mg
Bulgarian: ЗА 15 mg
Portuguese: FebreA, edema periférico, diminuição da força e energia de um modo geral (incl.
Bulgarian: Повишена температураА, периферен оток, понижена обща сила и енергичност (вкл. умора и астения)
Portuguese: Se estiver a tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e se tiver esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Bulgarian: - Ако приемате една таблетка от 20 mg или 15 mg един път на ден и сте пропуснали една доза, приемете я веднага щом се сетите.
Portuguese: Rivaroxabano não foi estudado em estudos clínicos intervencionais em doentes submetidos a cirurgia por fratura da anca, para avaliar a eficácia e segurança.
Bulgarian: Хирургично лечение на фрактури на бедрената кост Ривароксабан не е изследван в рамките на интервенционални клинични проучвания за проучване на ефикасността и безопасността при пациенти, подложени на хирургично лечение на фрактури на бедрената кост.
Portuguese: Se a cirurgia envolve a colocação de um cateter ou injeção na coluna vertebral (ex.: anestesia epidural ou espinal ou redução da dor): é muito importante tomar Xarelto exatamente às horas que o seu médico lhe indicou informe imediatamente o seu médico se apresentar adormecimento ou fraqueza das pernas ou problemas com o seu intestino ou bexiga após terminar a anestesia, porque é necessário um cuidado urgente.
Bulgarian: - Ако планираната хирургична операция предполага поставяне на катетър или инжекция в гръбначния Ви канал (напр. за епидурална или спинална анестезия или за намаляване на болката): много е важно да приемете Xarelto точно в часа, предписан Ви от Вашия лекар информирайте Вашия лекар веднага, ако почувствате изтръпване или слабост в краката или проблеми с червата или пикочния мехур след края на анестезията, понеже са необходими спешни мерки.
Portuguese: Tratamento da TVP, EP e prevenção da TVP recorrente e EP O programa clínico de Xarelto foi concebido para demonstrar a eficácia de Xarelto no início e continuação do tratamento da TVP aguda e EP e da prevenção da recorrência.
Bulgarian: Лечение на ДВТ, БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ Клиничната програма с Xarelto е планирана с цел да демонстрира ефикасността на Xarelto при началното и продължителното лечение на остри ДВТ и БЕ и профилактиката на рецидиви.
Portuguese: O
Bulgarian: A
Portuguese: 22 por 100 anosdoente
Bulgarian: 22 на 100 пациентогодини
Portuguese: O resultado de segurança principal (grande hemorragia) ocorreu em 6 (0,6%) e 4 (0,8%) dos doentes do grupo do rivaroxabano (n = 988) e AVK n = 499), respetivamente (RR 0,76%; IC 95%, 0,21-2,67; população de segurança).
Bulgarian: Основният резултат за безопасност (масивно кървене) се е появил при 6 (0,6%) и 4 (0,8%) пациенти в групите на ривароксабан (n=988) и АВК (n=499) съответно, (RR 0,76; 95% CI 0,21-2,67; безопасна популация).
Portuguese: Existe uma experiência limitada com ácido tranexâmico e não existe experiência com ácido aminocapróico e aprotinina em indivíduos tratados com rivaroxabano.
Bulgarian: Опитът с транексамова киселина е ограничен и липсва такъв с аминокапронова киселина и апротинин при пациенти, получаващи ривароксабан.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Portuguese: B: observados no tratamento da TVP, EP e na prevenção de recorrência como muito frequentes em mulheres com <55 anos
Bulgarian: A: наблюдавани при профилактика на ВТЕ при възрастни пациенти, подложени на планово ставно протезиране на тазобедрената или колянната става B: наблюдавани при лечение на ДВТ, БЕ или профилактика на рецидиви, като много чести при жени < 55 години
Portuguese: Se tomar mais Xarelto do que deveria
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xarelto
Portuguese: Johnson/Necrólise Epidérmica Tóxica,
Bulgarian: Johnson/Токсична епидермална некролиза, DRESS синдром
Portuguese: O ajuste da dose de fator VIIa recombinate deve ser considerado e titulado em função da melhoria da hemorragia.
Bulgarian: Може да се обмисли повторното прилагане на рекомбинантен фактор VIIa и дозата трябва да се титрира в зависимост от намаляването на кървенето.
Portuguese: Se estiver a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se tiver esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Bulgarian: - Ако приемате една таблетка от 15 mg два пъти на ден и сте пропуснали една доза, приемете я веднага щом се сетите.
Portuguese: O resultado de eficácia primário (todos os acidentes vasculares cerebrais, acidente isquémico transitório, embolismo sistémico que não do SNC, enfarte do miocárdio (EM) e morte cardiovascular) ocorreu em 5 (0,5%) dos doentes no grupo do rivaroxabano (n = 978) e 5 (1,0%) doentes do grupo do AVK (n = 492; RR 0,50; IC 95%, 0,15%-1,73; população ITT modificada).
Bulgarian: Първичните резултати за ефикасност (всички инсулти, преходна исхемична атака, системен емболизъм несвързан с ЦНС, инфаркт на миокарда (МИ) и сърдечносъдова смърт) са се появили при 5 (0,5%) пациенти в гупата на ривароксабан (n=978) и 5 (1,0%) пациента в групата на АВК (n=492; RR 0,50; 95% CI 0.15-1,73; модифицирана ITT-популация).
Portuguese: • Estudos de Utilização do Medicamento e
Bulgarian: Проучвания за лекарствената използваемост и резултати от тях в Обединеното кралство,
Portuguese: Nos doentes tratados com rivaroxabano para prevenção da TEV na dose de 10 mg uma vez por dia, a média geométrica da concentração (intervalo de previsão de 90%) 2 - 4 h e cerca de 24 h após a dose (representando, aproximadamente as concentrações máximas e mínimas durante o intervalo de doses) foi, respetivamente, de 101 (7 - 273) e 14 (4 - 51) mcg/l.
Bulgarian: При пациенти, получаващи ривароксабан за профилактика на ВТЕ 10 mg един път дневно, средната геометрична концентрация (90% прогнозен интервал) 2 - 4 часа и около 24 часа след прием на доза (приблизително представляващи максималната и минималната концентрации през време на дозовия интервал) е съответно 101 (7 - 273) и 14 (4 - 51) mcg/l.
Portuguese: A embalagem de tratamento inicial de Xarelto para 4 semanas destina-se a doentes que vão fazer a transição de 15 mg duas vezes ao dia para 20 mg uma vez ao dia do dia 22 para diante (ver secção 6.5).
Bulgarian: 4-седмичната опаковка за започване на лечението на Xarelto e предназначена за пациенти, които ще преминат от доза 15 mg два пъти дневно към доза 20 mg веднъж дневно след Ден 22 (вж.
Portuguese: Quando é empregue anestesia neuraxial (anestesia epidural/espinal) ou punção epidural/espinal, os doentes tratados com agentes antitrombóticos para a prevenção de complicações tromboembólicas apresentam risco de desenvolverem um hematoma espinal ou epidural, o que pode resultar em paralisia prolongada ou permanente.
Bulgarian: Когато се използва невроаксиална анестезия (спинална/епидурална анестезия) или спинална/епидурална пункция, пациентите, третирани с антитромботични средства за превенция на тромбоемболични усложнения, са подложени на риск от поява на епидурален или спинален хематом, който може да доведе до дългосрочна или трайна парализа.
Portuguese: Acidente vascular cerebral, embolismo sistémico que não do SNC, morte vascular e enfarte do miocárdio
Bulgarian: Инсулт, системен емболизъм извън ЦНС, съдова смърт и инфаркт на миокарда
Portuguese: 10 x 1 comprimidos revestidos por película 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: 10 х 1 филмирани таблетки 100 х 1 филмирани таблетки
Portuguese: As taxas de acontecimentos para o enfarto do miocárdio por 100 doentes-ano (rivaroxabano vs placebo) foram de 2,08 vs 2,52 (HR 0,83; IC 95%: 0,63 a 1,08; p = 0,165) e para acidente vascular cerebral as taxas de acontecimentos por 100 doentes-ano foram 1,08 vs 1,62 (HR: 0,66; IC 95%: 0,47 a 0,95; p = 0,023).
Bulgarian: По отношение на МИ честотата на събитията на 100 пациентогодини (ривароксабан спрямо плацебо) е 2,08 спрямо 2,52 (HR 0,83; 95% CI: 0,63 до 1,08; p=0,165), а по отношение на инсулт честотата на събитията на 100 пациентогодини е 1,08 спрямо 1,62 (HR: 0.66; 95% CI: 0,47 до 0.95; р=0,023).
Portuguese: TEV total TEV grave 4 (0,2%)
Bulgarian: Масивно кървене 6 (0,3%)
Portuguese: Em doentes submetidos a grande cirurgia ortopédica, os percentis 5/95 de TP (Neoplastin) 2 - 4 horas após a ingestão do comprimido (ou seja, no momento do efeito máximo) variaram de 13 a 25 seg.
Bulgarian: При пациенти, подложени на големи ортопедични операции, персентилите 5/95 за PT (Neoplastin) 2 - 4 часа след приема на таблетката (т.е. към момента на максимален ефект) са в границите от 13 до 25 секунди (изходните стойности преди хирургическа интервенция са 12 до 15 секунди).
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 2,5 mg duas vezes ao dia.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2,5 mg два пъти дневно.
Portuguese: A incidência do objetivo secundário de segurança (acontecimentos hemorrágicos principais) foi inferior no grupo do rivaroxabano (1,1% (26/2412)) do que no grupo de tratamento enoxaparina/AVK (2,2% (52/2405)) com uma RR de 0,493 (IC 95%: 0,308 - 0,789).
Bulgarian: Честотата за вторичния резултат за безопасност (големи кръвоизливи) е по-ниска в групата на ривароксабан (1,1% (26/2412)) в сравнение с групата на еноксапарин/АВК (2,2% (52/2405)) с КР 0,493 (95% ДИ: 0,308 - 0,789).
Portuguese: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bulgarian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Portuguese: As taxas de incidência para os objetivos principais de segurança (acontecimentos hemorrágicos principais e não principais clinicamente relevantes) foram semelhantes nos dois grupos de tratamento (ver Quadro 5).
Bulgarian: Честотата на основните резултати за безопасност (големи и неголеми клинично значими кръвоизливи) са подобни за двете терапевтични групи (вж. Таблица 5).
Portuguese: Durante a passagem de doentes de AVK para Xarelto, os valores do International Normalised Ratio (INR) estarão falsamente elevados após a toma de Xarelto.
Bulgarian: При преминаване от лечение с АВК към лечение с Xarelto стойностите на международното нормализирано съотношение (INR) могат да бъдат фалшиво повишени след приема на Xarelto.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência em doentes aos quais foi administrado rivaroxabano foram hemorragias (Quadro 2) (ver também a secção 4.4 e "Descrição das reações adversas selecionadas" abaixo).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, които получават ривароксабан, са били хеморагии (Таблица 2) (вж. също точка 4.4 и "Описание на избрани нежелани реакции" по-долу).
Portuguese: Se está a tomar alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) hipericão (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para a depressão rifampicina, um antibiótico
Bulgarian: - Ако приемате някои лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) жълт кантарион (Hypericum perforatum), растителен продукт, използван за депресия рифампицин (антибиотик)
Portuguese: A utilização não é recomendada em doentes com uma taxa de depuração de creatinina < 15 ml/min.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при пациенти с креатининов клирънс <15 ml/min.
Portuguese: Se estiver a tomar um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e se tiver esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Bulgarian: - Ако приемате една таблетка от 20 mg един път на ден и сте пропуснали една доза, приемете я веднага щом се сетите.
Portuguese: AINEs/ inibidores da agregação plaquetária
Bulgarian: НСПВС/инхибитори на тромбоцитната агрегация
Portuguese: O objetivo secundário de segurança (acontecimentos hemorrágicos principais ou não principais clinicamente relevantes) apresentou taxas mais elevadas em doentes tratados com 20 mg de rivaroxabano uma vez por dia em comparação com o placebo.
Bulgarian: Вторичният резултат за безопасност (големи или клинично значими неголеми кръвоизливи) показва по-високи честоти при пациентите, лекувани с ривароксабан 20 mg един път дневно, в сравнение с плацебо.
Portuguese: Aumento da HDLA, aumento da lipaseA, aumento da amilaseA
Bulgarian: повишена липазаA, повишена амилаза
Portuguese: Quadro 8: Resultados de segurança do estudo COMPASS de fase III População do estudo
Bulgarian: Резултати за безопасност от фаза III COMPASS Изследвана популация
Portuguese: No estudo Einstein Choice (ver Quadro 10), o Xarelto 20 mg e 10 mg foram ambos superior aos 100 mg de ácido acetilsalicílico para o objetivo primário da eficácia.
Bulgarian: В проучването Einstein Choice (вж. Таблица 8) Xarelto 20 mg и 10 mg превъзхожда 100 mg ацетилсалицилова киселина по отношение на първичния резултат за ефикасност.