FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, η ηπατική ή νεφρική κατάσταση του ασθενούς μπορεί να επηρεάζει το μεταβολισμό της ελιγλουστάτης.
Czech: Kromě toho může mít na metabolismus eliglustatu vliv i stav funkce jater nebo ledvin pacienta.
Greek: Cerdelga 84 mg σκληρά, καψάκια ελιγλουστάτη
Czech: Cerdelga 84 mg tvrdé tobolky eliglustatum
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Greek: - Εάν έχετε εκτενή μεταβολική ικανότητα και σοβαρή μείωση της ηπατικής λειτουργίας.
Czech: - Jestliže patříte mezi pacienty s rychlým metabolismem a máte těžkou poruchu funkce jater.
Greek: Το Cerdelga ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τη νόσο Gaucher τύπου 1 (Gaucher disease type 1, GD1), οι οποίοι παρουσιάζουν περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (poor metabolisers, PMs), ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (intermediate metabolisers, IMs) ή εκτενή μεταβολική ικανότητα (extensive metabolisers, EMs) του CYP2D6.
Czech: Přípravek Cerdelga je indikován k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 (Gaucher disease type 1, GD1) s pomalým metabolismem (PMs), středně rychlým metabolismem (IMs) nebo rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6.
Greek: (n=20) α
Czech: Cerdelga (n=20)
Greek: • μιραμπεγκρόνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση υπερδραστήριων ουροδόχων κύστεων
Czech: • mirabegron - používaný k léčbě dráždivého močového měchýře;
Greek: Το eliglustat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερταχεία (URMs) ή απροσδιόριστη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Eliglustat se nemá používat u pacientů s ultrarychlým metabolismem (URMs) nebo neurčeným metabolismem zprostředkovaným enzymem CYP2D6 (viz bod 4.4).
Greek: Δεν μπορεί να δοθεί σύσταση για τη δοσολογία για τους URMs.
Czech: Není možné dát doporučení o dávkování u pacientů s ultrarychlým metabolismem.
Greek: - Εάν έχετε περιορισμένη μεταβολική ικανότητα και χρησιμοποιείτε φάρμακα γνωστά ως ισχυροί αναστολείς του CYP3A (για παράδειγμα ιτρακοναζόλη).
Czech: - Jestliže patříte mezi pacienty s pomalým metabolismem a současně užíváte léky známé jako silné inhibitory CYP3A (např. erythromycin a itrakonazol).
Greek: • λαμβάνετε αντιαρρυθμικό φάρμακο (χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του ακανόνιστου καρδιακού παλμού) όπως κινιδίνη, αμιοδαρόνη ή σοτατόλη.
Czech: • užíváte antiarytmika (používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) jako je chinidin,
Greek: 56 σκληρά καψάκια
Czech: 14 tvrdých tobolek
Greek: Η ελιγλουστάτη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 που λαμβάνουν έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A.
Czech: Eliglustat je také kontraindikován u pacientů s pomalým metabolismem (PMs) CYP2D6 užívajících silný inhibitor CYP3A.
Greek: • Η χρήση της ελιγλουστάτης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A ελαττώνει ουσιωδώς την έκθεση στην ελιγλουστάτη το οποίο μπορεί να ελαττώσει τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα.
Czech: • Užívání eliglustatu se silnými inhibitory CYP3A podstatně snižuje expozici eliglustatem, což může snížit terapeutickou účinnost; proto se současné podávání nedoporučuje.
Greek: Προκειμένου να διερευνηθεί μακροπρόθεσμα η ασφάλεια της ελιγλουστάτης σε ασθενείς που τους έχει συνταγογραφηθεί η ελιγλουστάτη, ο ΚΑΚ θα δημιουργήσει ένα υπό-μητρώο στο Μητρώο Καταγραφής International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry για τη συλλογή δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Czech: MAH je povinen podle dohodnutého protokolu v sub-registru Mezinárodní pracovní skupiny pro Gaucherovu chorobu (ICGG) shromažďovat údaje o bezpečnosti s cílem prověřit dlouhodobou bezpečnost užívání eliglustatu u pacientů, kterým byl předepsán.
Greek: Παράγοντες που ενδέχεται να αυξήσουν την έκθεση στην ελιγλουστάτη
Czech: Látky, u nichž může být zvýšena expozice po podání eliglustatu
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις ελιγλουστάτης 84 mg δις ημερησίως σε PMs, η ταυτόχρονη χορήγηση επαναλαμβανόμενων εφάπαξ ημερησίως δόσεων ριφαμπικίνης 600 mg είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση περίπου 95% της έκθεσης στην ελιγλουστάτη.
Czech: Při opakovaném dávkování 84 mg eliglustatu dvakrát denně způsobilo současné opakované podání 600 mg rifamipicinu jednou denně pokles expozice eliglustatem přibližně o 95 %.
Greek: Απαιτείται προσοχή με τους ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3Α σε άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) και εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs).
Czech: Je třeba opatrnosti při podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A u pacientů se středně rychlým metabolismem (IMs) a rychlým metabolismem (EMs).
Greek: Η μελέτη 02507 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική μελέτη σε 40 ασθενείς με GD1.
Czech: Pivotní studie přípravku Cerdelga u dosud neléčených pacientů s GD1 - studie 02507 (ENGAGE) Studie 02507 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie se 40 pacienty s GD1.
Greek: Μετά από άπαξ δόση διγοξίνης 0,25 mg, ένα υπόστρωμα της P-gp, η ταυτόχρονη χορήγηση δόσεων ελιγλουστάτης 127 mg δις ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά 1,7 και 1,5 φορές της τιμής Cmax και της τιμής AUClast της διγοξίνης, αντίστοιχα.
Czech: Po jedné dávce 0,25 mg digoxinu (což je substrát P-gp) způsobilo současné podání 127 mg eliglustatu dvakrát denně 1,7násobné zvýšení Cmax digoxinu a 1,5násobné zvýšení AUClast digoxinu.
Greek: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Czech: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 900 1600
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις ελιγλουστάτης 84 mg δις ημερησίως σε μη PMs, η ταυτόχρονη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων άπαξ ημερησίως 400 mg κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά 3,8 και 4,3 φορές της τιμής Cmax και της τιμής AUC0-12 της ελιγλουστάτης, αντίστοιχα· παρόμοιες επιδράσεις θα αναμένονταν για άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (π.χ. κλαριθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κομπισιστάτη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη, τελαπρεβίρη, τιπραναβίρη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, τελιθρομυκίνη, κονιβαπτάνη, βοσεπρεβίρη).
Czech: Po opakovaném podání 84 mg eliglustatu dvakrát denně u pacientů s jiným než pomalým metabolismem způsobilo současné opakované podání 400 mg ketokonazolu (což je silný inhibitor CYP3A) jednou denně 3,8násobné zvýšení Cmax eliglustatu a 4,3násobné zvýšení AUC0-12 eliglustatu; podobné účinky lze očekávat u jiných silných inhibitorů CYP3A (např. klarithromycinu, ketokonazolu, itrakonazolu, kobicistatu, indinaviru, lopinaviru, ritonaviru, sachinaviru, telapreviru, tipranaviru, posakonazolu, vorikonazolu, telithromycinu, konivaptanu a bocepreviru).
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Genzyme Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Genzyme Europe B.V.
Greek: Επιπρόσθετα, σε μια κλινική δοκιμή με ασθενείς με GD1 σε σταθερή κατάσταση λόγω θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης (ERT) (δηλ. έχοντας ήδη πετύχει τους θεραπευτικούς στόχους με την ERT πριν από την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με Cerdelga), τα επίπεδα GL-1 στο πλάσμα ήταν φυσιολογικά στους περισσότερους ασθενείς και μειώθηκαν με τη θεραπευτική αγωγή με Cerdelga.
Czech: pacienty, u nichž již bylo dosaženo terapeutických cílů při ERT před zahájením léčby přípravkem Cerdelga) byly hodnoty GL-1 v plazmě u většiny pacientů normální a po léčbě přípravkem Cerdelga se snížily.
Greek: - εάν έχετε ενδιάμεση ή εκτενή μεταβολική ικανότητα και χρησιμοποιείτε φάρμακα γνωστά ως ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς του CYP2D6 (παραδείγματα είναι η κινιδίνη και η τερμπιναφίνη) σε συνδυασμό με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A (παραδείγματα είναι η ερυθρομυκίνη και η ιτρακοναζόλη).
Czech: - Jestliže patříte mezi pacienty se středně rychlým nebo rychlým metabolismem a současně užíváte léky známé jako silné nebo středně silné inhibitory CYP2D6 (například chinidin nebo terbinafin) v kombinaci se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A (například erythromycin a itrakonazol).
Greek: MN = πολλαπλάσια του φυσιολογικού (Multiples of Normal), CI = διάστημα εμπιστοσύνης (confidence interval) α Κατά την αρχική μέτρηση, οι μέσοι όγκοι του σπλήνα ήταν 12,5 και 13,9 MN στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και στην ομάδα του Cerdelga, αντίστοιχα, ενώ οι μέσοι όγκοι του ήπατος ήταν 1,4 MN και για τις δύο ομάδες.
Czech: Ve výchozím stavu byly průměrné objemy sleziny 12,5 NN ve skupině užívající placebo a 13,9 NN ve skupině užívající přípravek Cerdelga a průměrné objemy jater byly 1,4 NN v obou skupinách.
Greek: • Απαιτείται προσοχή με τους μέτριους αναστολείς του CYP2D6 σε άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) και εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs).
Czech: • Je třeba opatrnosti při podávání středně silných inhibitorů CYP2D6 u pacientů se středně rychlým metabolismem (IMs) a rychlým metabolismem (EMs).
Greek: ** Όλοι οι ασθενείς μετέβησαν σε θεραπεία με Cerdelga μετά από 52 εβδομάδες α Τα κριτήρια σταθερότητας σύμφωνα με τις μεταβολές μεταξύ της αρχικής τιμής και στους 12 μήνες: μείωση επιπέδου αιμοσφαιρίνης ≤ 1,5 g/dl, μείωση αριθμού αιμοπεταλίων ≤ 25%, αύξηση όγκου ήπατος ≤ 20% και αύξηση όγκου σπλήνα ≤ 25%.
Czech: Kritéria stability založená na změnách oproti výchozímu stavu ve 12. měsíci: snížení hladiny hemoglobinu o ≤1,5 g/dl, snížení počtu trombocytů o ≤25 %, zvětšení objemu jater o ≤20 % a zvětšení objemu sleziny o ≤25 %.
Greek: • σιπροφλοξασίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη - αντιβιοτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων)
Czech: • ciprofloxacin, klarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibiotika (používaná k léčbě infekcí);
Greek: • βοσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη - αντιϊκό (χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της Ηπατίτιδας C)
Czech: • boceprevir, telaprevir - antivirotikum (používá se k léčbě zánětu jater typu C);
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα της πεπτικής οδού και μεταβολισμού, διάφορα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AX10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva;
Greek: • τερμπιναφίνη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόληαντιμυκητιασικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση μυκητιασικών μολύνσεων)
Czech: • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí);
Greek: Ασθενείς με σταθερό όγκο σπληνός
Czech: Pacienti se stabilním počtem trombocytů
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/974/001 56 καψάκια EU/1/14/974/002 196 καψάκια EU/1/14/974/003 14 καψάκια
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/974/001 - 56 tvrdých tobolek EU/1/14/974/002 - 196 tvrdých tobolek EU/1/14/974/003 - 14 tvrdých tobolek
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπουτίνη και βαλσαμόχορτο) μαζί με την ελιγλουστάτη σε IMs, EMs και PMs.
Czech: Použití silného induktoru CYP3A (např. rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, rifabutinu a přípravků z třezalky tečkované) s eliglustatem se nedoporučuje u všech pacientů.
Greek: Στα άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία A κατά Child-Pugh), δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας και η συνιστώμενη δόση είναι 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως.
Czech: U pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s lehkou poruchou funkce jater (stupeň A podle Child-Pughovy klasifikace) není nutná úprava dávkování a doporučená dávka je 84 mg eliglustatu dvakrát denně.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες από του στόματος δόσεις 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως, ο χρόνος ημιζωής αποβολής της ελιγλουστάτης είναι περίπου 4-7 ώρες σε μη PMs και 9 ώρες σε PMs.
Czech: Po opakovaném perorálním podání v dávce 84 mg eliglustatu dvakrát denně, je poločas eliminace eliglustatu přibližně 4-7 hodin u pacientů s jiným než pomalým metabolismem a 9 hodin u pacientů s pomalým metabolismem.
Greek: • δρονεδαρόνη, κινιδίνη, βεραπαμίλη - αντιαρρυθμικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του ακανόνιστου καρδιακού παλμού)
Czech: • dronedaron, chinidin, verapamil - antiarytmika (používaná k léčbě nepravidelného srdečního tepu);
Greek: • έχετε ενδιάμεση ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα και μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Czech: • patříte mezi pacienty se středně rychlým nebo pomalým metabolismem a máte poruchu funkce ledvin.
Greek: • φαινυτοΐνη -αντιεπιληπτικό (χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της επιληψίας και των κρίσεων)
Czech: • fenytoin - antiepileptikum (používané k léčbě epilepsie a záchvatů);
Greek: Στη δόση 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως σε μη PMs, προβλέπεται ότι η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP2D6 και ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP3A θα αύξανε τη Cmax και την AUC0-12 μέχρι 17 και 25 φορές, αντίστοιχα.
Czech: Při dávkování 84 mg eliglustatu dvakrát denně se u pacientů s jiným než pomalým metabolismem předpokládá, že by souběžné užívání silných nebo středně silných inhibitorů CYP2D6 se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A zvýšilo Cmax až 17krát a AUC0-24 až 25krát.
Greek: Μεταβολή του όγκου του σπληνός MN (%)*
Czech: Změna objemu sleziny NN (%)*
Greek: • Κνίδωση
Czech: • kopřivka
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/974/001 56 καψάκια EU/1/14/974/002 196 καψάκια EU/1/14/974/003 14 καψάκια
Czech: EU/1/14/974/001 - 56 tvrdých tobolek EU/1/14/974/002 - 196 tvrdých tobolek EU/1/14/974/003 - 14 tvrdých tobolek
Greek: (ανώτατο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95%) αυξήσεις στα διαστήματα PR, QRS και QTcF της τάξης των 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) και 12,3 (14,2) msec, αντίστοιχα.
Czech: Na základě FK/FD modelování se předpokládá, že koncentrace eliglustatu v plazmě 11násobně překračující hodnotu Cmax u člověka způsobují průměrné (na horní hranici 95 % intervalu spolehlivosti) prodloužení intervalu PR o 18,8 (20,4), QRS o 6,2 (7,1) a QTcF o 12,3 (14,2) ms.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες μία φορά ημερησίως χορηγούμενες δόσεις Cerdelga των 84 mg, οι Cmax και AUC0-24 αναμένεται να είναι κατά 3,1 και 3,2 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα υγιή άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 που λαμβάνουν Cerdelga 84 mg δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Czech: Po opakovaném podání 84mg dávky přípravku Cerdelga jednou denně se předpokládá, že budou hodnoty Cmax a AUC0-12 3,1násobně a 3,2násobně vyšší u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 se středně těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými pacienty s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6, užívajících 84 mg přípravku Cerdelga dvakrát denně (viz bod 4.2 a 4.4).
Greek: • βαλσαμόχορτο - (γνωστό και ως Υπερικόν το Διάτρητον) ένα φυτικό παρασκεύασμα που λαμβάνεται χωρίς ιατρική συνταγή και χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της κατάθλιψης και άλλων παθήσεων
Czech: • třezalka tečkovaná - (Hypericum perforatum) - volně prodejný bylinný přípravek, používaný k léčbě deprese a jiných potíží.
Greek: Κόπωση
Czech: Kojení
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΗ ΚΥΨΕΛΗ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POUZDRO NA BLISTR - VNITŘNÍ OBAL PRO JEDEN BLISTR
Greek: Τα άτομα με προβλεπόμενο φαινότυπο CYP2D6 με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (περίπου 5 έως 10% του πληθυσμού) παρουσιάζουν υψηλότερες συγκεντρώσεις ελιγλουστάτης από τα άτομα με ενδιάμεση ή εκτενή μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Czech: Osoby s predikovaným fenotypem pomalého metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 („pomalí metabolizátoři") (cca 5 až 10 % populace) vykazují vyšší koncentrace eliglustatu než osoby se středně rychlým („intermediární metabolizátoři") nebo rychlým metabolismem („extenzivní metabolizátoři") zprostředkovaným CYP2D6.
Greek: Μεταβολή του αριθμού των αιμοπεταλίων (%)
Czech: Změna v počtu trombocytů (%)
Greek: • Παλινδρόμηση οξέως (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση)
Czech: • refluxní choroba jícnu (gastroezofageální refluxní choroba)
Greek: Μετά από άπαξ δόση μετοπρολόλης 50 mg, ένα υπόστρωμα του CYP2D6, η ταυτόχρονη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων ελιγλουστάτης 127 mg δις ημερησίως προκάλεσε μια αύξηση κατά 1,5 και 2,1 φορές της τιμής Cmax και της τιμής AUC της μετοπρολόλης, αντίστοιχα.
Czech: Po jedné dávce 50 mg metoprololu (což je substrát CYP2D6) způsobilo současné opakované podání 127 mg eliglustatu dvakrát denně 1,5násobné zvýšení Cmax metoprololu a 2,1násobné zvýšení AUC metoprololu.
Greek: (N=99) Μέση τιμή [95% CI]
Czech: Cerdelga (n =99) Průměr [95 % CI]
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δις ημερησίως χορηγούμενες δόσεις Cerdelga των 84 mg, οι Cmax και AUC0-12 αναμένεται να είναι κατά 2,4 και 2,9 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ηπατική δυσλειτουργία και κατά 6,4 και 8,9 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με τα υγιή άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6.
Czech: Po opakovaném podání 84mg dávek přípravku Cerdelga dvakrát denně se předpokládá, že budou hodnoty Cmax a AUC0-12 2,4násobně a 2,9násobně vyšší u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s lehkou poruchou funkce jater a 6,4násobně a 8,9násobně vyšší u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 se středně těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými pacienty s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται με τους μέτριους αναστολείς του CYP3A στους IMs και στους EMs.
Czech: Při podání středně silných inhibitorů CYP3A u IMs a EMs je nutno postupovat opatrně.
Greek: Ποσοστιαία Μεταβολή στον Αριθμό Αιμοπεταλίων (%) (δευτερεύον καταληκτικό σημείο)
Czech: Procentuální změna počtu trombocytů (%) (sekundární cílový ukazatel)
Greek: • Στομαχικός πόνος (άνω κοιλιακός πόνος)
Czech: • bolest žaludku (bolest v horní polovině břicha)
Greek: • Το Cerdelga αντενδείκνυται σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: • Přípravek Cerdelga je kontraindikován u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s těžkou poruchou funkce jater.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη.
Czech: Obsahuje laktosu.
Greek: Φαινότυπος του CYP2D 6
Czech: Fenotyp CYP2D6
Greek: Σύνθετο καταληκτικό σημείο σταθερότητας Ασθενείς που είναι σταθεροί υπό θεραπεία με Cerdelga (%)
Czech: Kombinovaný cílový ukazatel stability Pacienti stabilní na přípravku Cerdelga
Greek: Ασθενείς στην αρχή του έτους (N) 51 Ασθενείς στο τέλος του έτους (N) 46 Ασθενείς με διαθέσιμα δεδομένα (N)
Czech: Pacienti na začátku roku (n)
Greek: • διγοξίνη -χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας και της κολπικής μαρμαρυγής
Czech: • digoxin - používaný k léčbě srdečního selhání a fibrilace síní;
Greek: τιμή pβ
Czech: hodnota p b
Greek: Μία δόση ελιγλουστάτης 84 mg εφάπαξ ημερησίως πρέπει να εξετάζεται όταν ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6 (π.χ. παροξετίνη, φλουοξετίνη, κινιδίνη, βουπροπιόνη) χρησιμοποιείται ταυτόχρονα σε IMs και ΕMs.
Czech: Dávka eliglustatu 84 mg jednou denně se má zvážit při souběžném podání silného inhibitoru CYP2D6 (např. paroxetinu, fluoxetinu, chinidinu, bupropionu) s eliglustatem u výše uvedených pacientů.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως σε μη PMs, η ταυτόχρονη επαναλαμβανόμενη χορήγηση άπαξ ημερησίως δόσεων 30 mg παροξετίνης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2D6, είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά 7,3 και 8,9 φορές της τιμής Cmax και της τιμής AUC012 της ελιγλουστάτης, αντίστοιχα.
Czech: Po opakovaném podání 84 mg eliglustatu dvakrát denně u pacientů s jiným než pomalým metabolismem způsobilo současné opakované podání 30 mg paroxetinu (což je silný inhibitor CYP2D6) jednou denně 7,3násobné zvýšení Cmax eliglustatu a 8,9násobné zvýšení AUC0-12 eliglustatu.
Greek: Στα άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας και η συνιστώμενη δόση είναι 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: U pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování a doporučená dávka je 84 mg eliglustatu dvakrát denně (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: Οι προβλεπόμενες εκθέσεις με 84 mg ελιγλουστάτης εφάπαξ ημερησίως σε ασθενείς που είναι PMs αναμένονται να είναι παρόμοιες με τις εκθέσεις που παρατηρούνται με 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως στα άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 (IMs).
Czech: Očekává se, že předpokládané expozice dávkou 84 mg eliglustatu podávaného jednou denně u pacientů s pomalým metabolismem, budou podobné expozici dávkou 84 mg eliglustatu podávaného dvakrát denně pacientům se středně rychlým metabolismem (IMs) zprostředkovaným CYP2D6.
Greek: Το Cerdelga προορίζεται για από του στόματος λήψη.
Czech: Přípravek Cerdelga se podává perorálně.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη -αντιεπιληπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της επιληψίας και των κρίσεων)
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - antiepileptika (používaná k léčbě epilepsie a záchvatů);
Greek: Πίνακας 2: Μεταβολή από την αρχική τιμή έως τον Μήνα 9 (περίοδος κύριας ανάλυσης) σε ασθενείς με GD1 χωρίς προηγούμενη θεραπεία που λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με Cerdelga στη μελέτη 02507
Czech: Tabulka 2: Změna mezi výchozím stavem a 9. měsícem (období primární analýzy) u dosud neléčených pacientů s GD1 užívajících přípravek Cerdelga ve studii 02507 Placebo* (n=20)
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφική αξιολόγηση
Czech: Vyšetření EKG
Greek: • Το Cerdelga δεν συνιστάται σε άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 και οποιοδήποτε βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας.
Czech: • Užívání přípravku Cerdelga se nedoporučuje u pacientů se středně rychlým metabolismem (IMs) nebo pomalým metabolismem (PMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s jakýmkoliv stupněm poruchy funkce jater.
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Czech: • pocit na zvracení (nauzea)
Greek: Μέγεθος συσκευα σίας
Czech: Obsah Velikost balení
Greek: 10 mg/ml
Czech: 10 mg/ml injekční roztok psi a kočky intravenózní a subkutánní lahvička (sklo) 20 ml
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Περιεχό μενο
Czech: Způsob podání Balení
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29/09/2011
Czech: Datum posledního prodloužení: 29/09/2011
Greek: Αυτά τα συμπτώματα είναι προσωρινά και θα πρέπει να εξαφανίζονται μετά το τέλος του ταξιδιού.
Czech: Tyto příznaky jsou dočasné a měly by ustoupit po skončení cesty.
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Czech: Po použití umýt ruce.
Greek: (1 ml/10 kg ΣΒ).
Czech: (1 ml/10 kg ž.hm).
Greek: Water for injections
Czech: Voda na injekci
Greek: Χορηγώντας Cerenia με τελείως άδειο στομάχι μπορεί να προκαλέσετε στο σκύλο σας έμετο.
Czech: Podání Cerenia při úplně prázdném žaludku může způsobit zvracení vašeho psa.
Greek: Vall de Bianya 17813 (Girona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Czech: Vall de Bianya 17813 (Girona) ŠPANĚLSKO
Greek: Διάρκεια ζωής της μισής ταμπλέτας: 2 ημέρες.
Czech: Doba použitelnosti rozpůlené tablety: 2 dny.
Greek: κωδικός ATCvet : QA04AD90
Czech: ATCvet kód: QA04AD90
Greek: Cerenia Ταμπλέτες:
Czech: Cerenia tablety: