FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neutropenic infection (Grade 3-4)
Spanish: Infección neutropénica (Grado 3-4)
English: The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose: 818.9 mg/m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose: 489.7 mg/m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
Spanish: El comienzo de la retención severa o moderada se retrasa (mediana de la dosis acumulada: 818,9 mg/m2 ) en pacientes con premedicación, comparado con los pacientes sin premedicación (mediana de la dosis acumulada: 489,7 mg/m2); sin embargo, se ha notificado en algunos pacientes en los ciclos iniciales del tratamiento.
English: In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate  10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
Spanish: En pacientes tratados con docetaxel cada tres semanas, la tasa de incidencia de aparición de cambios en las uñas relacionada con el tratamiento aumentó en un  10% en pacientes de 65 años de edad o fue incluso superior en comparación con los pacientes más jóvenes.
English: • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhoea, constipation
Spanish: • molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento
English: As the benefit observed in patients with 4+ nodes was not statistically significant on DFS and OS, the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis.
Spanish: Como el beneficio observado en pacientes con 4 ó + ganglios no fue estadísticamente significativo respecto a la SLE y a la SG, la relación beneficio/riesgo positiva para TAC en pacientes con 4 ó + ganglios no fue totalmente demostrada en el análisis final.
English: One hundred eighty six patients were randomised to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente 186 pacientes para recibir docetaxel (100 mg/m2) con o sin trastuzumab: el 60% de los pacientes recibieron quimioterapia previa en adyuvancia basada en una antraciclina.
English: • non-Hodgkin lymphoma (a cancer affecting the immune system) and other cancers may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
Spanish: • linfoma no Hodgkin (un cáncer que afecta al sistema inmunológico) y otros tipos de cáncer pueden ocurrir en pacientes que reciben tratamiento con docetaxel junto con otros tratamientos anticancerosos
English: The median TTP was 37.3 weeks (95% CI: 33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4 - 36.0) in AC arm.
Spanish: La mediana del THP fue de 37,3 semanas (IC 95%: 33,4 - 42,1) en el grupo AT y 31,9 semanas (IC 95%: 27,4 - 36,0) en el grupo AC.
English: Shelf life in infusion bag: see the leaflet.
Spanish: CAD: Caducidad en la bolsa de perfusión: ver el prospecto.
English: 4.2.1 More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Spanish: 4.2.1 Se necesitará más de un vial de premezcla para obtener la dosis requerida para el paciente.
English: The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates  10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Spanish: La incidencia de aparición de fiebre, diarrea, anorexia y edema periférico relacionados con el tratamiento fue un  10% superior en pacientes de 75 años o más frente a los de menos de 65 años.
English: Myalgia (severe: 1.4%) Arthralgia
Spanish: Mialgia (grave: 1,4%) Artralgia
English: TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
Spanish: TAXOTERE en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado como adyuvante en el tratamiento de pacientes con:
English: Hypotension;
Spanish: Hipotensión;
English: *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Spanish: *una razón de riesgos (TAC/FAC) menor de 1 indica que TAC está relacionado con una mayor supervivencia libre de enfermedad frente a FAC.
English: Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Spanish: La radioterapia locorregional se administró bien con un fraccionado convencional (1,8 Gy-2,0 una vez al día, 5 días por semana, para alcanzar una dosis total de 66 a 70 Gy), o bien con regímenes hiperfraccionados/acelerados de radioterapia (dos veces al día, con un intervalo mínimo de 6 horas entre fracciones, 5 días a la semana).
English: The benefit of resuming docetaxel treatment must be carefully evaluated.
Spanish: Se debe evaluar detenidamente el beneficio de la continuación del tratamiento con docetaxel.
English: Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Spanish: Valor-p * +Stratified log rank test *Proporción para la significación estadística = 0,0175 ** PSA Antígeno Próstata-específico.
English: Patients with severe liver impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
Spanish: En combinación con trastuzumab, la dosis recomendada de docetaxel es 100 mg/m2 cada 3 semanas, con administración semanal de trastuzumab.
English: Response rate variables: Fisher's Exact test * p-value for descriptive purpose.
Spanish: *Variables de la tasa de respuesta: test exacto de Fisher.
English: • tiredness; or flu-like symptoms
Spanish: • cansancio; o síntomas catarrales
English: 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Spanish: 4.1.5 Dejar reposar el vial de premezcla durante 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) y, a continuación, comprobar que la solución es homogénea y clara (La formación de espuma es normal, incluso después de 5 minutos, debido a la presencia de polisorbato 80 en la formulación).
English: Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad aparecen generalmente en unos pocos minutos después del comienzo de la perfusión con docetaxel y fueron, generalmente, de leves a moderadas.
English: A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Spanish: Una razón de riesgos menor que 1 favorece al tratamiento docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracilo *test log-rank no ajustado **test log-rank no ajustado, para comparaciones múltiples ***test Chi-cuadrado, no ajustado para comparaciones múltiples NA-no aplica
English: In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive eostrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Spanish: En ambos grupos, después del último ciclo de quimioterapia, los pacientes con receptores de estrógenos positivos y/o de progesterona recibieron 20 mg diarios de tamoxifeno hasta un periodo de 5 años.
English: b Time to castration-resistant prostate cancer = time from randomization to PSA progression or clinical progression (i.e., increasing symptomatic bone metastases, progression per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) criteria, or clinical deterioration due to cancer per the Investigator's opinion), whichever occurred first.
Spanish: bTiempo hasta el cáncer de próstata resistente a la castración = tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del PSA o la progresión clínica (es decir, aumento de metástasis óseas sintomáticas, progresión según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), o deterioro clínico debido al cáncer según la opinión del investigador) , lo que ocurriera primero.
English: • 332 patients (TAX327) who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented).
Spanish: • 332 pacientes (TAX 327) que recibieron docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona (se presentan las reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
English: Once added as recommended into the infusion bag, the docetaxel infusion solution, if stored below 25°C, is stable for 6 hours.
Spanish: Una vez añadida a la bolsa de perfusión tal como se recomienda, la solución de perfusión de docetaxel es estable durante 6 horas si se almacena por debajo de 25ºC.
English: Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Spanish: Dejar reposar el vial de premezcla durante 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) y, a continuación, comprobar que la solución es homogénea y clara (la formación de espuma es normal, incluso después de 5 minutos, debido a la presencia de polisorbato 80 en la formulación).
English: The ORR was 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) in AC arm.
Spanish: La TRG fue de 59,3% (IC 95%: 52,8 - 65,9) en el grupo AT y 46,5% (IC 95%: 39,8 - 53,2) en el grupo AC.
English: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
Spanish: • 1312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg/m2 y 75 mg/m2 de docetaxel en monoterapia,
English: Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Spanish: Muy raras veces se han notificado casos de hepatitis, algunas veces mortales, principalmente en pacientes con alteraciones hepáticas previas.
English: Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) and Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) have been reported with docetaxel treatment.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCARs, por sus siglas en inglés) como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con el tratamiento con docetaxel.
English: Severe skin problems such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) have been reported with TAXOTERE: - SJS/TEN symptoms may include blistering, peeling or bleeding on any part of your skin (including your lips, eyes, mouth, nose, genitals, hands or feet) with or without a rash.
Spanish: Se han notificado problemas graves de la piel como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con TAXOTERE: - Los síntomas del SJS/NET pueden incluir ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de su piel (incluidos los labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies) con o sin erupción.
English: Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p < 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p = 0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p = 0.01).
Spanish: Docetaxel incrementó la tasa de respuesta (33% frente a 12%, p  0,0001), prolongó el tiempo hasta la progresión (19 semanas frente a 11 semanas, p = 0,0004) y prolongó la supervivencia total (11 meses frente a 9 meses, p = 0,01).
English: - The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and citric acid.
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico.
English: Overall survival (Primary end-point):
Spanish: Supervivencia global (Variable principal del estudio):
English: TAXOTERE was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intraveinously on day 1 every three weeks.
Spanish: Taxotere fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los medicamentos se dieron por vía intravenosa en el día 1 cada 3 semanas.
English: The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to followup before).
Spanish: El análisis final se realizó cuando todos los pacientes hubieron alcanzado los 10 años de visitas de seguimiento (a menos que hubieran tenido un evento de SLE o se hubieran perdido antes para el seguimiento).
English: Nervous system
Spanish: Sistema nervioso
English: Adjusted hazard ratio 95% CI p-valuea a p-value calculated from the likelihood ratio test and adjusted for all stratification factors (except center and planned hormone therapy) and stratified by trial period b Failure-free survival: time from randomization to first evidence of at least one of: biochemical failure (defined as a rise in PSA of 50% above the within-24-week nadir and above 4 ng/mL and confirmed by retest or treatment); progression either locally, in lymph nodes, or in distant metastases; skeletal-related event; or death from prostate cancer.
Spanish: Razón de riesgos ajustada IC 95% valor-pa aValor-p calculado a partir del test likelihood ratio y ajustado para todos los factores de estratificación (excepto la terapia hormonal central y planificada) y estratificado por período de ensayo bSupervivencia libre de fracaso: tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia de al menos uno de los siguientes aspectos: fallo bioquímico (definido como un aumento en el PSA del 50% por encima del nivel más bajo dentro de las 24 semanas y por encima de 4 ng/ml, y confirmado por nueva prueba o tratamiento); progresión local, en ganglios linfáticos o en metástasis a distancia; evento relacionado con el esqueleto; o muerte por cáncer de próstata.
English: - For the treatment of prostate cancer, TAXOTERE is administered in combination with prednisone or prednisolone.
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de próstata, TAXOTERE se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
English: Time to castration-resistant prostate cancerb Median (months)
Spanish: Tiempo hasta el cáncer de próstata resistente a la castraciónb Mediana (meses)
English: • 545 patients (STAMPEDE study) who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone and ADT.
Spanish: • 545 pacientes (estudio STAMPEDE) que recibieron docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona y TDA.
English: Pain response rate (%)
Spanish: Tasa de respuesta del dolor (%)
English: TAXOTERE in combination with doxorubicin
Spanish: TAXOTERE en combinación con doxorubicina
English: TAXOTERE is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing TAXOTERE solutions.
Spanish: TAXOTERE es un medicamento antineoplásico y al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones en su manipulación y en la preparación de las soluciones de TAXOTERE.
English: The most frequently reported symptoms were flushing, rash with or without pruritus, chest tightness, back pain, dyspnoea and fever or chills.
Spanish: Los síntomas notificados con mayor frecuencia fueron enrojecimiento, rash con o sin prurito, rigidez torácica, dolor de espalda, disnea y fiebre o escalofríos por el fármaco.
English: For combination with ADT and with prednisone or prednisolone (STAMPEDE study), adverse events occurring over the 6 cycles of treatment with docetaxel and having at least 2% higher incidence in the docetaxel treatment arm by comparison to the control arm, are presented, using the CTCAE grading scale.
Spanish: Para la combinación con TDA y prednisona o prednisolona (estudio STAMPEDE), las reacciones adversas aparecen durante los 6 ciclos de tratamiento con docetaxel, y tienen al menos un 2% más de incidencia en el grupo de tratamiento con docetaxel en comparación con el grupo control, utilizando la escala de puntuación CTCAE.
English: At the median follow-up time of 77 months, significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 77 meses,se ha demostrado una supervivencia libre de enfermedad significativamente mayor en el grupo TAC frente al grupo FAC.
English: Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
Spanish: Alopecia; Eritema; Rash; Alteraciones de las uñas
English: Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m².
Spanish: A los pacientes que desarrollen estomatitis grado 3 ó 4 se les debe reducir la dosis a 60 mg/m2.
English: 256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Spanish: Otros 256 pacientes fueron aleatorizados para ser tratados con docetaxel solo (100 mg/m2 en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3 semanas).
English: 2-year Survival (%)
Spanish: Supervivencia a los 2 años (%)
English: Neutropenia (G3-4: 12 %) Anaemia
Spanish: Neutropenia (G3-4: 12 %) Anemia
English: 4.2.3 Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Spanish: 4.2.3 Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión, efectuando un movimiento rotatorio.
English: • acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome (types of blood cancer) may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
Spanish: • leucemia mieloide aguda y el síndrome mielodisplásico (tipos de cáncer de la sangre) pueden aparecer en pacientes tratados con docetaxel junto con otros tratamientos anticancerosos.
English: For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Spanish: En combinación con capecitabina, se presentan los efectos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento ( 5%) notificados en un estudio fase III en pacientes con cáncer de mama que no responden al tratamiento con antraciclina (ver Ficha técnica de capecitabina).
English: Hypertension; Haemorrhage
Spanish: Hipertensión; Hemorragia
English: 0.5 ml (Fill 0.61 ml)
Spanish: 0,5 ml (llenado 0,61 ml)
English: Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Spanish: Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión efectuando un movimiento rotatorio.
English: Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p = 0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p = 0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p = 0.007).
Spanish: Sin afectar al tiempo de supervivencia total (docetaxel 15 meses frente a doxorubicina 14 meses, p = 0,38) ni al tiempo hasta la progresión (docetaxel 27 semanas frente a doxorubicina 23 semanas, p = 0,54), docetaxel incrementó la tasa de respuesta (52% frente a 37%, p = 0,01) y redujo el tiempo de respuesta (12 semanas frente a 23 semanas, p = 0,007).
English: Acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen.
Spanish: Se han notificado casos de leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico (poco frecuente) en estudios clínicos pivotales en cáncer de mama con el régimen TAC.
English: Cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Spanish: Precauciones de empleo en el tratamiento adyuvante de cáncer de mama Los datos disponibles en pacientes mayores de 70 años de edad en tratamiento con docetaxel combinado con doxorubicina y ciclofosfamida son escasos.
English: TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
Spanish: TAXOTERE en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida: terapia adyuvante
English: For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 7 ml docetaxel concentrate for solution.
Spanish: Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 7 ml de docetaxel concentrado para solución.
English: • Each solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains 1.98 ml.
Spanish: • Cada vial de disolvente para TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contiene 1,98 ml.
English: Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous (see leaflet for further information) and citric acid.
Spanish: Excipientes: polisorbato 80, etanol anhidro (para mayor información consultar el prospecto) y ácido cítrico.
English: Recommendations for the safe handling
Spanish: RECOMENDACIONES PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA
English: RECOMMENDATIONS FOR THE SAFE HANDLING
Spanish: Recomendaciones para la manipulación segura
English: 2 ml (Fill 2.36 ml)
Spanish: 2 ml (llenado 2,36 ml)
English: Hazard ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Spanish: Razón de riesgos: 1,032 [IC 95%: 0,876; 1,216]
English: Cases of cutaneous lupus erythematosus, bullous eruptions such as erythema multiforme and severe cutaneous adverse reactions such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis
Spanish: Se han notificado con docetaxel casos de lupus eritematoso cutáneo, erupciones bullosas como eritema multiforme y reacciones adversas cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrolisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).
English: Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea;
Spanish: Epistaxis; Dolor faringolaríngeo; Nasofaringitis; Disnea;
English: The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C including the one hour infusion to the patient.
Spanish: La solución de la bolsa de perfusión debe ser utilizada dentro de un periodo de 4-6 horas por debajo de 25ºC, incluyendo la hora de perfusión al paciente.
English: There is no relevant use of TAXOTERE in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Spanish: Taxotere no debe utilizarse en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, carcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello, sin incluir el carcinoma nasofaríngeo menos diferenciado de tipo II y III.
English: - The other ingredients are polysorbate 80 and citric acid.
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80 y ácido cítrico.
English: Lacrimation increased; Conjunctivitis
Spanish: Aumento del lagrimeo; conjuntivitis
English: TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Spanish: TAXOTERE en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello y localmente avanzado.
English: If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
Spanish: Si se requiere una dosis de más de 200 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor de excipiente de la perfusión, de manera que no se obtenga una concentración superior a 0,74 mg/ml de docetaxel.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Spanish: Ver instrucciones adjuntas para su uso