FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Durchfall während der Behandlung länger als 3 Tage anhält, oder wenn die Beschwerden im Mund- oder Rachenraum bzw. auf der Haut während der Behandlung länger als eine Woche anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Czech: Pokud při léčbě přetrvává průjem déle než 3 dny nebo příznaky v ústech, v hrdle nebo na kůži přetrvávají déle než týden, je
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
German: Zubereitungen aus Odermennigkraut werden hergestellt, indem die getrockneten Pflanzenteile in winzige Stücke zerkleinert werden.
Czech: Přípravky obsahující řepíkovou nať se získávají rozmělněním suchých částí rostliny (na drobné kousky).
German: Welche Risiken sind mit Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími řepíkovou nať?
German: Wie werden Odermennigkraut enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať v EU schvalovány?
German: Sie sind auch als Flüssigkeiten zum Einnehmen, zur Anwendung auf der Mundschleimhaut, zur Anwendung auf der Haut oder als Badezusatz erhältlich.
Czech: Jsou také dostupné jako tekuté přípravky, které se nanášejí na kůži nebo se používají jako přísada do koupele.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať?
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití řepíkové nati?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Odermennigkraut enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Verwendung von Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími řepíkovou nať naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: Registrační (EU) Číslo
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: Léková forma Cesta podání
German: Biotransformation / Elimination
Czech: Biotransformace / Eliminace
German: Beide -2,5
Czech: Oba -2,5
German: 15 Sekunden
Czech: 15 vteřin
German: Weniger als 2 % der Patienten in diesen Studien brachen die Teilnahme aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.
Czech: Méně než 2% pacientů v těchto studiích přerušilo účast kvůli nežádoucím účinkům.
German: MIDAS (modifiziert) gesamt
Czech: MIDAS (modifikovaný) celkem
German: Es liegen für diese Patienten keine Sicherheitsdaten vor.
Czech: U těchto pacientů nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti.
German: - Informieren Sie anschließend Ihren Arzt, der Ihnen den Zeitpunkt Ihrer nächsten Dosis mitteilen wird.
Czech: - Následně informujte Vašeho lékaře, který Vám sdělí, kdy máte podat příští dávku.
German: Davon wurden mehr als 1.300 Patienten mindestens 12 Monate behandelt.
Czech: Z nich bylo více než 1300 pacientů exponováno nejméně 12 měsíců.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Czech: Starší osoby (ve věku 65 let a více)
German: Es ist nicht bekannt, ob Erenumab in die menschliche Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda je erenumab vylučován do lidského mateřského mléka.
German: 114 Fälle stammen aus Postmarketing-Quellen und 3 aus klinischen Studien.
Czech: Z postmarketingových zdrojů bylo získáno 114 případů a z klinických studií 3 případy.
German: Singapur 637026
Czech: Singapore 637026
German: Es wurden zwei Eliminationsphasen für Erenumab beobachtet.
Czech: U erenumabu byly pozorovány dvě eliminační fáze.
German: Wenn es bei höheren Temperaturen oder über einen längeren Zeitraum gelagert wird, muss es entsorgt werden.
Czech: Pokud je uchováván při vyšší teplotě nebo po delší dobu, musí být znehodnocen.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient symptomatisch zu behandeln und unterstützende Maßnahmen sind bei Bedarf einzuleiten.
Czech: V případě předávkování je nutné pacienta léčit symptomaticky a v případě potřeby zavést vhodná podpůrná opatření.
German: Die Behandlung sollte von Ärzten initiiert werden, die mit der Diagnose und Behandlung von Migräne Erfahrung haben.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem se zkušeností v diagnostice a terapii migrény.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Czech: Poraďte se neprodleně s lékařem.
German: In der weltweiten Sicherheitsdatenbank des Zulassungsinhabers gab es 117 Fälle mit 130 unerwünschten Ereignissen von Überempfindlichkeit.
Czech: V globální databázi bezpečnosti držitele rozhodnutí o registraci bylo zaznamenáno 117 případů se 130 nežádoucími účinky hypersenzitivity.
German: Möglicherweise müssen lokale Vorschriften für die Entsorgung beachtet werden.
Czech: Pro likvidaci mohou být vydány místní předpisy.
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden.
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
German: Im aktiven Re-Randomisierungsteil der Studie 2 wurde die Wirksamkeit bis zu einem Jahr aufrecht erhalten.
Czech: Účinnost v aktivní re-randomizační fázi studie 2 přetrvávala až 1 rok.
German: Drücken Sie den Startknopf.
Czech: Stiskněte startovací tlačítko.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aimovig bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aimovig u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Die Injektion wird etwa 15 Sekunden dauern.
Czech: Podání injekce může trvat zhruba 15 vteřin.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Migränemittel, ATC-Code: N02CX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, antimigrenika, ATC kód: N02CX07
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Czech: Umyjte si důkladně ruce mýdlem a opláchněte vodou.
German: Bei den sekundären Endpunkten entsprechen alle p-Werte nicht berichtigten p-Werten und sind nach der Berichtigung für multiple Vergleiche statistisch signifikant.
Czech: Pro sekundární cíle byly všechny p-hodnoty uvedeny jako neupravené p-hodnoty a jsou statisticky významné po úpravě pro mnohočetná srovnání.
German: - wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden.
Czech: - pokud trpíte kardiovaskulární chorobou.
German: Hinweis: Berühren Sie den Startknopf noch nicht.
Czech: Poznámka: Zatím se nedotýkejte startovacího tlačítka.
German: Für exploratorische Endpunkte sind p-Werte nicht dargestellt.
Czech: Pro exploratorní cíle není p-hodnota uvedena.
German: Bei Bedarf können Sie ein Pflaster auf die Stelle kleben.
Czech: Pokud je to nutné, přelepte místo náplastí.
German: MIDAS gesamt Mittlere Änderung c
Czech: MIDAS total Průměrná změna c
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit
Czech: Krok 2: Připravte se
German: In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass bei der Mehrheit der Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben, ein klinischer Nutzen innerhalb von 3 Monaten auftrat.
Czech: Klinické studie prokázaly, že u většiny pacientů odpovídajících na léčbu se dostavil klinický přínos během 3 měsíců terapie.
German: Herunterdrücken
Czech: Zatlačte dolů
German: Unterschiede im Vergleich zu Placebo waren vom ersten Monat an zu beobachten.
Czech: Rozdíl oproti placebu byl pozorován od měsíce 1.
German: Manche Patienten können von einer Dosis von 140 mg alle 4 Wochen profitieren (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: U některých pacientů může být prospěšné podat dávku 140 mg každé 4 týdny (viz bod 5.1).
German: 90429 Nürnberg Deutschland
Czech: 90429 Norimberk Německo
German: Die Bildung von anti-Erenumab-Antikörpern hatte keine Auswirkung auf die Wirksamkeit oder Sicherheit.
Czech: Vznik protilátek proti erenumabu neměl dopad na účinnost a bezpečnost.
German: Schritt 4: Abschluss
Czech: Krok 4: Ukončení
German: Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck oder BMI > 40 waren in Studie 1 ausgeschlossen.
Czech: Pacienti s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí nebo BMI >40 byli z účasti ve Studii 1 vyloučeni.
German: Die Injektionen können auch durch eine andere Person durchgeführt werden, die entsprechend geschult wurde.
Czech: Injekce může též podat jiná, příslušně proškolená osoba.
German: Den Patienten war es während der Studie gestattet, Akutmedikationen gegen ihre Kopfschmerzen zu verwenden.
Czech: Pacientům bylo během studie povoleno užívat při bolestech hlavy úlevovou medikaci.
German: Siehe Abschnitt „Reaktionen an der Injektionsstelle" unten.
Czech: Viz níže bod "Reakce v místě vpichu".
German: Schritt 3: Injektion
Czech: Krok 3: Podání injekce
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts dokumentiert werden.
Czech: Kvůli zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
German: Insgesamt wurden in den Zulassungsstudien über 2.500 Patienten (mehr als 2.600 Patientenjahre) mit Aimovig behandelt.
Czech: Celkem bylo přípravkem Aimovig v registračních studiích léčeno více než 2500 pacientů (více než 2600 pacientoroků).
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht verabreicht werden, da die Anwendung von Aimovig in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících (do 18 let), protože použití přípravku Aimovig v této věkové skupině nebylo studováno.
German: Es ist keine Anpassung der Dosis erforderlich, da die Pharmakokinetik von Erenumab nicht vom Alter beeinflusst wird.
Czech: Úprava dávky není nutná, protože farmakokinetika erenumabu není ovlivněna věkem.
German: Bei Patienten, die nach 3 Monaten Behandlung noch kein Ansprechen gezeigt haben, sollte erwogen werden, die Behandlung einzustellen.
Czech: U pacientů, kteří neodpovídají na léčbu po 3 měsících terapie je nutné zvážit přerušení léčby.
German: Bei niedrigen Konzentrationen erfolgt die Elimination vorwiegend durch eine sättigbare Bindung am Target (CGRP-R), während bei höheren Konzentrationen die Elimination von Erenumab hauptsächlich über einen unspezifischen proteolytischen Weg erfolgt.
Czech: Při nízkých koncentracích probíhá eliminace převážně přes saturační vazbu na cíl (CGRP-R), zatímco při vyšších koncentracích je erenumab z velké části eliminován nespecifickou proteolytickou cestou.
German: Aufgrund der Metabolisierungswege monoklonaler Antikörper wird keine Wirkung auf die Exposition von gleichzeitig verabreichten anderen Arzneimitteln erwartet.
Czech: Vzhledem k metabolickým cestám monoklonálních protilátek se neočekává vliv na expozici současně podaných léčivých přípravků.
German: Change in Monthly Migraine Days: Änderung der monatlichen Migränetage
Czech: Change in Monthly Migraine Days = Změna počtu migrenózních dní v měsíci
German: Bei ungefähr 41 % der Studienpatienten lag ein Arzneimittelübergebrauch vor.
Czech: Přibližně 41% pacientů nadužívalo úlevovou medikaci.
German: In beiden Studien hatten die Patienten eine Vorgeschichte von mindestens 12 Monaten Migräne (mit oder ohne Aura) gemäß den Diagnosekriterien der Internationalen Kopfschmerzklassifikation (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Czech: V obou studiích byli zařazeni pacienti s nejméně 12měsíční anamnézou migrény (s aurou nebo bez aury) podle diagnostických kritérií International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
German: Beide a,d
Czech: Oba a,d
German: Wenn Sie den Pen von der Haut wegnehmen, wird die Nadel automatisch durch die Sicherheitshülse verdeckt.
Czech: Po zvednutí pera z pokožky se jehla automaticky překryje bezpečnostním krytem.
German: Schritt 1: Vorbereitung
Czech: Krok 1: Příprava
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Erenumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Erenumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se erenumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících erenumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
German: Eine biologische Aktivität konnte bei Cynomolgus-Affen (Javaneraffen) nachgewiesen werden, doch stellt diese Spezies kein geeignetes Modell für die Einschätzung des kanzerogenen Risikos dar.
Czech: Vykazuje biologickou aktivitu u opic Cynomolgus, nicméně tento druh není vhodným modelem pro hodnocení tumorigenního rizika.
German: Chronische Migräne
Czech: Chronická migréna
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) wurden nicht untersucht.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nebyli sledováni.
German: ≥ 50 % MMT Responder Prozent [%]
Czech: ≥50% MMD respondérů Procenta [%]
German: Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden müssen, sorgen Sie dafür, nicht genau dieselbe Einstichstelle an der Injektionsstelle wie beim vorherigen Mal auszuwählen.
Czech: Pokud musíte použít stejnou oblast, ujistěte se, že injekci neaplikujete do stejného bodu jako posledně.
German: Die Injektion muss danach innerhalb von 5 Minuten verabreicht werden.
Czech: Injekci musíte podat během 5 minut.
German: Beide
Czech: Oba
German: ≥ 75 % MMT Responder Prozent [%]
Czech: ≥75% MMD respondérů Procenta [%]
German: Die demographischen Eigenschaften und Krankheitscharakteristika bei Studieneinschluss waren zwischen den Studien-Armen ausgewogen und vergleichbar.
Czech: Demografie a charakteristika onemocnění před zahájením léčby byly vyvážené a srovnatelné mezi rameny studie.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: Poraďte se s lékařem.
German: Beide < 0,001a
Czech: Oba <0,001a
German: 59 % der Patienten, die die Studie abschlossen, hatten im letzten Monat der Studie eine 50 %-Response.
Czech: V posledním měsíci studie dosáhlo 50% odpovědi 59% pacientů, kteří dokončili studii.
German: Monoklonale Antikörper wie Aimovig sind dafür bekannt, dass sie in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen, nach Ende dieser ersten Phase kann Aimovig aber angewendet werden.
Czech: Monoklonální protilátky jako přípravek Aimovig jsou známé tím, že přechází během prvních dnů po porodu do mateřského mléka, nicméně po skončení tohoto prvního období lze přípravek Aimovig použít.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Allergische Reaktionen wie Ausschlag, Schwellung oder Nesselsucht - Verstopfung - Juckreiz - Muskelkrämpfe - Reaktionen an der Injektionsstelle (wie zum Beispiel Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle).
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - alergické reakce jako vyrážka, otok nebo kopřivka - zácpa - svědění - svalové křeče - reakce v místě vpichu, jako bolest, zarudnutí a otok v místě podání injekce.
German: Der CGRP-Rezeptor ist an Stellen lokalisiert, die für die Pathophysiologie der Migräne relevant sind, wie etwa dem Ganglion trigeminale.
Czech: CGRP receptor se nachází v místech relevantních pro patofyziologii migrény jako je ganglion trigeminale.
German: KI = Konfidenzintervall; MMT = monatliche Migränetage; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment; n/a = nicht anwendbar a
Czech: CI = interval spolehlivosti; MMD = migrenózní dny v měsíci; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
German: Schmerzen an der Injektionsstelle ließen normalerweise innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung nach.
Czech: Bolest v místě vpichu typicky odezněla během jedné hodiny po podání injekce.
German: Aimovig wurde nicht bei älteren Patienten untersucht.
Czech: Přípravek Aimovig nebyl u starších pacientů hodnocen.
German: Die Außenseite Ihres Oberarms kann auch als Injektionsstelle verwendet werden, aber nur wenn die Injektion durch jemand anderes verabreicht wird.
Czech: Vnější část paže může být též použita k podání injekce, avšak pouze pokud Vám injekci podává jiná osoba.
German: Die den einzelnen Nebenwirkungen zugeordneten Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Czech: Navíc jsou odpovídající frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
German: (95 %-KI)
Czech: (95% CI)
German: Grüne Sicherheitshülse
Czech: Zelený bezpečnostní kryt
German: Überprüfen Sie die Injektionsstelle.
Czech: Zkontrolujte místo vpichu.
German: Während des Dosierungszeitraums wird Erenumab vorwiegend über den unspezifischen proteolytischen Weg eliminiert und hat damit eine Eliminationshalbwertszeit von 28 Tagen.
Czech: Během doby podávání je erenumab převážně eliminován nespecifickou proteolytickou cestou s efektivním poločasem 28 dní.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die weibliche und männliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly vliv na ženskou a mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
German: Nach einer intravenösen Einzeldosis von 140 mg Erenumab lag das geschätzte mittlere (SD) Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz) bei 3,86 (0,77) l.
Czech: Po jednorázové 140 mg intravenózní dávce byl průměrný distribuční objem (SD) během terminální fáze (Vz) odhadován na 3,86 (0,7) l.
German: Aimovig kann zu Hautreaktionen wie Hautausschlag oder Juckreiz führen, die in der Regel leicht sind.
Czech: Přípravek Aimovig může vyvolat kožní reakce jako jsou vyrážka nebo svědění, které jsou obvykle mírné.
German: Die intravenöse Infusion von CGRP löst bei Patienten migräneähnliche Kopfschmerzen aus.
Czech: Intravenózní infuze CGRP indukovala u pacientů bolest hlavy podobnou migréně.
German: Das Alter der Patienten lag im Median bei 43 Jahren, 83 % waren weiblich und 94 % weiß.
Czech: Medián věku pacientů byl 43 let, 83% bylo žen a 94% bílé rasy.
German: Aimovig wird als Injektion unter die Haut verabreicht (auch subkutane Injektion genannt).
Czech: Přípravek Aimovig se podává injekčně pod kůži (což je známo jako subkutánní injekce).
German: In Tabelle 1 werden alle Nebenwirkungen aufgelistet, die bei mit Aimovig behandelten Patienten während der 12-wöchigen, placebokontrollierten Zeiträume der Studien und nach Markteinführung auftraten.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů léčených přípravkem Aimovig během 12týdenního placebem kontrolovaného období studií, i po uvedení na trh.
German: Unter Aimovig war die Belastungsdauer vergleichbar mit der unter Placebo und es kam bei diesen Patienten zu keiner Verschlechterung der myokardialen Ischämie.
Czech: Přípravek Aimovig vykazoval podobnou dobu trvání zátěže v porovnání s placebem a nezhoršoval u těchto pacientů ischemii myokardu.
German: Es wird ein Klicken zu hören sein.
Czech: Uslyšíte cvaknutí.
German: Auf dieser Grundlage ist das PRAC der Ansicht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Schwellung/Ödem und Urtikaria als neue Nebenwirkungen in Abschnitt 4.8 der Fachinformation und in der Packungsbeilage hinzugefügt werden sollten.
Czech: Na tomto základě se výbor PRAC domnívá, že hypersenzitivní reakce, zahrnující vyrážku, zduření/edém a kopřivku, mají být přidány jako nové nežádoucí účinky v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku, a do příbalové informace.
German: Beide a
Czech: Oba a
German: Episodische Migräne
Czech: Epizodická migréna
German: 79,8 % schlossen die gesamte Studie nach 52 Wochen ab.
Czech: Celou studii v délce 52 týdnů dokončilo 79,8% pacientů.
German: Das Alter der Patienten lag im Median bei 42 Jahren, 85 % waren weiblich und 89 % weiß.
Czech: Medián věku pacientů byl 42 let, 85% bylo žen a 89% bílé rasy.
German: Wenn Sie nach dem Wegnehmen des Pens bemerken, dass das Fenster sich nicht gelb verfärbt hat, oder es so aussieht, als ob die Injektion des Arzneimittels noch andauert, wurde nicht die volle Dosis verabreicht.
Czech: Pokud zvednete pero a okénko nezmění barvu na žlutou nebo se zdá, že podání injekce stále probíhá, znamená to, že nebyla podána celá dávka.
German: Insgesamt 39 % der Studienteilnehmer hatten in der Vergangenheit bereits eine oder mehrere prophylaktische Pharmakotherapien aufgrund fehlender Wirksamkeit oder mangelnder Verträglichkeit abgebrochen.
Czech: Celkem u 39% selhala jedna nebo více přechozích profylaktických farmakoterapií kvůli nedostatečné účinnosti nebo špatné toleranci.
German: Erenumab wird als humaner monoklonaler Antikörper nicht durch Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt und die hepatische Clearance ist kein Haupteliminationsweg für Erenumab (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Erenumab jako humánní monoklonální protilátka není metabolizován enzymy cytochromu P450 a hepatální clearance není pro erenumab převažující metabolickou cestou (viz bod 4.2).
German: Hinweis: Die verschriebene Dosis von Aimovig beträgt entweder 70 mg oder 140 mg.
Czech: Poznámka: Předepsaná dávka přípravku Aimovig je buď 70 mg nebo 140 mg.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny případy předávkování.
German: Das mutagene Potenzial von Erenumab wurde nicht untersucht, es ist jedoch nicht zu erwarten, dass monoklonale Antikörper die DNA oder Chromosomen verändern.
Czech: Mutagenní potenciál erenumabu nebyl hodnocen; nicméně u monoklonálních protilátek se nepředpokládá vliv na DNA nebo chromozomy.
German: Nadelschutzkappe enthält Latex.
Czech: Kryt jehly obsahuje latex.
German: Unerwünschte Wirkungen auf Surrogatmarker für die Fertilität (anatomisch-pathologische oder histopathologische Veränderungen bei den Geschlechtsorganen) wurden in diesen Studien ebenfalls nicht beobachtet.
Czech: V těchto studiíích rovněž nebyly pozorovány nežádoucí účinky na náhradní markery fertility (anatomicko patologické nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů).
German: Einzelverkauf unzulässig.
Czech: Nesmí být prodáváno samostatně.
German: Dosen von bis zu 280 mg wurden subkutan in klinischen Studien verabreicht, ohne dass eine dosislimitierende Toxizität auftrat.
Czech: Během klinických studií byly subkutánně podány dávky až 280 mg bez známek dávku omezující toxicity.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut trocknen.
Czech: Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem a nechte pokožku oschnout.
German: Bei den neugeborenen Affen waren nach der Geburt Erenumabkonzentrationen im Serum messbar, was belegt, dass Erenumab wie andere IgG-Antikörper auch die Plazentaschranke passiert.
Czech: U mláďat opic po porodu byly v séru nalezeny měřitelné koncentrace erenumabu, což potvrzuje skutečnost, že erenumab, podobně jako jiné IgG protilátky, prochází placentární bariérou.