FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
Danish: Tabel 1.
Maltese: Tabella 7:
Danish: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien.
Maltese: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930
Danish: • antibiotika (clarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin)
Maltese: • antibijotiċi (clarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin)
Danish: 230 ml oral opløsning
Maltese: 230 ml soluzzjoni orali
Danish: Gentag trin 3 til 7 på samme måde, indtil hele dosen er taget.
Maltese: Irrepeti l-passi 3 sa 7 bl-istess mod sakemm tkun ittieħdet id-doża kollha.
Danish: Filmovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum, sojalecithin, indigocarmin (E132).
Maltese: Kisja tar-rita: poly (vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, leċitina tassojja, indigo carmine aluminium lake (E132).
Danish: Screening hiv 1-RNA (kopier/ml):
Maltese: Skrinjar HIV-1 RNA (kopji/mL):
Danish: Krydsresistens in vitro
Maltese: Cross-resistance in vitro
Danish: • hovedpine, problemer med at sove, depression
Maltese: • uġigħ ta' ras, problemi ta' rqad, depressjoni
Danish: Virkning på aktivt lægemiddelstof niveauer
Maltese: Effetti fuq livelli tas-sustanza attiva
Danish: 30 til mindre end 40 kg mindst 40 kg
Maltese: 30 sa inqas minn 40 kg tal-inqas 40 kg
Danish: Grænse
Maltese: Limitu
Danish: Indigocarmin (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Danish: • medicin mod svampeinfektioner (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
Maltese: • mediċini antifungali (ketoconazole, itraconazole, fluconazole).
Danish: • Aktivt stof: maraviroc.
Maltese: • Is-sustanza attiva f'CELSENTRI hi maraviroc.
Danish: Maraviroc hæmmer P-glycoprotein in vitro (IC50 er 183 µM ).
Maltese: Maraviroc jinibixxi l-glikoproteina P in vitro (IC50 huwa ta' 183 μM).
Danish: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba
Danish: • feber (forhøjet temperatur).
Maltese: • deni (temperatura għolja).
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
Maltese: Carbamezepine, Phenobarbital, Phenytoin
Danish: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale Farmakokinetiske fremmere Cobicistat
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-INFEZZJONIJIET Mediċini Antiretrovirali Enhancers Farmakokinetiċi Cobicistat
Danish: NATURLÆGEMIDLER Perikon (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's Wort (Hypericum Perforatum)
Danish: 20 til mindre end 30 kg
Maltese: 20 sa inqas minn 30 kg
Danish: Placebo+OB N=209
Maltese: OBT waħdu N=209
Danish: Farmakogenomik
Maltese: FARMAĊEWTIKA
Danish: ANTIVIRALE Anti-HBV Pegyleret interferon
Maltese: ANTI-HBV Pegylated interferon
Danish: Screening, viralbelastning > 100.000 kopier/ml
Maltese: Screening tat-Tagħbija Virali >100,000 kopja/mL
Danish: • anden medicin til behandling af hiv- eller hepatitis C-infektion (såsom atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
Maltese: • mediċini oħra għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV jew tal-epatite Ċ (eż. atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
Danish: ATCkode: J05AX09
Maltese: J05AX09 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Danish: Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/001 (180 tabletter) EU/1/07/418/002 (30 tabletter) EU/1/07/418/003 (60 tabletter) EU/1/07/418/004 (90 tabletter) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletter - multipakning)
Maltese: CELSENTRI 150 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/07/418/001 (180 pillola) EU/1/07/418/002 (30 pillola) EU/1/07/418/003 (60 pillola) EU/1/07/418/004 (90 pillola) EU/1/07/418/005 (2 x 90 pillola - pakkett multiplu)
Danish: Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/006 (180 tabletter) EU/1/07/418/007 (30 tabletter) EU/1/07/418/008 (60 tabletter) EU/1/07/418/009 (90 tabletter) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tabletter - multipakning)
Maltese: CELSENTRI 300 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/07/418/006 (180 pillola) EU/1/07/418/007 (30 pillola) EU/1/07/418/008 (60 pillola) EU/1/07/418/009 (90 pillola) EU/1/07/418/010 (2 x 90 pillola - pakkett multiplu)
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Celsentri filmovertrukne tabletter er blå og mærket "MVC 25", "MVC 75", MVC 150" eller "MVC
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita CELSENTRI huma ta' lewn blu mnaqqxa b'"MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" jew "MVC 300".
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/ toksisk epidermal nekrolyse
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson / Nekrolisi tossika tal-epidermide rari / mhux magħruf
Danish: Celsentri 20 mg/ml oral opløsning maraviroc
Maltese: CELSENTRI 20 mg/ml soluzzjoni orali maraviroc
Danish: Laboratorieanormaliteter
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju
Danish: Etravirin og lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir
Maltese: Etravirine u lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir jew atazanavir/ritonavir
Danish: • krampestillende medicin (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital).
Maltese: • mediċini antikonvulsanti (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).
Danish: Digoxin AUCt: ↔ 1,00
Maltese: AUCt: ↔ 1.00
Danish: Behandlingssvigt med CCR5-tropismevirus
Maltese: Falliment bil-virus tropiku CCR5
Danish: Opbevar det sikkert.
Maltese: CELSENTRI jista' jistordik.
Danish: Efavirenz og atazanavir/ritonavir eller darunavir/ritonavir
Maltese: Efavirenz u atazanavir/ritonivir jew darunavir/ritonavir
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet studie (MERIT) undersøgte maraviroc over for efavirenz, begge i kombination med zidovudin/lamivudin (n=721, 1:1).
Maltese: L-istudju randomised u double-blinded (MERIT), qabbel maraviroc ma' efavirenz, it-tnejn mgħotija flimkien ma' zidovudine/lamivudine (n=721, 1:1).
Danish: Maraviroc bindes til humane plasmaproteiner (ca. 76 %), og udviser moderat affinitet til albumin og alfa-1 glycoproteinsyre.
Maltese: Maraviroc jintrabat (madwar 76%) mal-proteini tal-plasma umana, u juri affinità moderata għallalbumin u l-glikoproteina tal-aċidu alpha-1.
Danish: Baseline CD4+ (celler/µl):
Maltese: Bażi ta' CD4+(ċelluli/uL):
Danish: • døsighed eller forvirring
Maltese: • ħedla u konfużjoni
Danish: Maraviroc metaboliseres og elimineres primært i leveren.
Maltese: Maraviroc huwa metabolizzat primarjament u eliminat mill-fwied.
Danish: Nyresvigt, proteinuri
Maltese: proteina fl-awrina
Danish: Der er ikke observeret relevant forskel i farmakokinetikken.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi relevanti fil-farmakokinetika.
Danish: Andre mulige bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra ta' terapija kombinata għall-HIV
Danish: Maraviroc metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5.
Maltese: Maraviroc jiġi mmetabolizzat minn ċitokromu P450 CYP3A4 u CYP3A5.
Danish: Tropisme
Maltese: Tropiżmu
Danish: 4.2, 4.4 og 4.5).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.5).
Danish: • tuberkulose (TB) eller alvorlige svampeinfektioner.
Maltese: • tuberkulożi (TB) jew infezzjoni fungali serja .
Danish: Angina pectoris
Maltese: Anġina pectoris rari
Danish: Populationen var 52 % kvinder og 69 % sorte med en gennemsnitsalder på 10 år (interval: 2 år til 17 år).
Maltese: Il-popolazzjoni kienet 52 % nisa u 69 % suwed, b'età medja ta' 10 snin (medda: sentejn sa 17-il sena).
Danish: MEDICINMISBRUG Methadon
Maltese: TA' DROGA Methadone
Danish: Andre metabolitter er produkter af mono-oxidation og er kun mindre komponenter med plasmaradioaktivitet.
Maltese: Metaboliti oħrajn huma prodotti ta' mono-ossidazzjoni u huma biss komponenti minuri tar-radjuattività fil-plasma.
Danish: Race (hvide / sorte / andre) Gennemsnit baseline hiv 1-RNA (log10 kopier/ml)
Maltese: Razza (Bajda/Sewda/Oħra) Linja Bażi Medja ta' HIV-1 RNA (log10 kopji/mL)
Danish: In vitro studier har vist, at maraviroc ved klinisk relevante koncentrationer ikke hæmmer OATP1B1, MRP2 eller nogen af de vigtige P450-enzymer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4).
Maltese: Studji in vitro wrew li maraviroc ma jinibixxix OATP1B1, MRP2 jew xi wieħed mill-enzimi P450 prinċipali f'konċentrazzjonijiet kliniċi rilevanti (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4).
Danish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holland
Maltese: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Netherlands
Danish: Etravirin og darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg 2 gange daglig)
Maltese: Etravirine u darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg BID)
Danish: B 1930 Zaventem Belgien
Maltese: B 1930
Danish: • ritonavir-boostede proteasehæmmere (undtagen tipranavir/ritonavir),
Maltese: • inibituri tal-protease msaħħa b'ritonavir (għajr tipranavir/ritonavir),
Danish: I uge 48-analysen (N=103) blev der påvist non-CCR5-tropismevirus hos 5/23 (22 %) forsøgspersoner ved virologisk svigt.
Maltese: Fl-analiżi ta' Ġimgħa 48 (N=103), ġie identifikat virus mhux CCR5 tropiku f'5/23 (22 %) individwi fil-falliment viroloġiku.
Danish: CYP3A5-allelfrekvensen er afhængig af etnicitet: flertallet af kaukasiere (~ 90 %) er dårlige metabolisatorer af CYP3A5-substrater (dvs. personer uden nogen kopi af funktionelle CYP3A5-alleler), mens ca. 40 % af afro-amerikanere og 70 % af subsahariske afrikanere er ekstensive metabolisatorer af CYP3A5-substrater (dvs. individer med to kopier af funktionelle CYP3A5-alleler).
Maltese: Il-frekwenza allelika ta' CYP3A5 tiddependi fuq l-etniċità: il-maġġoranza tal-Kawkasi (~90%) huma metabolizzaturi ħżiena ta' sottostrati ta' CYP3A5 (jiġifieri, individwi bl-ebda kopja ta' alleli funzjonali ta' CYP3A5) filwaqt li madwar 40 % tal-Afrikani-Amerikani u 70 % tal-Afrikani Sub-Saħarjani huma metabolizzaturi estensivi (jiġifieri, individwi b'żewġ kopji ta' alleli funzjonali ta' CYP3A5).
Danish: Cmax (CV%) var 335,6 ng/ml (87 %) hos raske frivillige forsøgspersoner (normal nyrefunktion); 801,2 ng/ml (56 %) ved alvorligt nedsat nyrefunktion; 576,7 ng/ml (51 %) ved ESRD (dosering efter dialyse) og 478,5 ng/ml (38 %) ved ESRD (dosering før dialyse).
Maltese: Is-C max (CV%) kienet 335.6 ng/mL (87%) fil-voluntiera b'saħħithom (funzjoni renali normali); 801.2 ng/mL (56%) f'dawk b'indeboliment renali sever; 576.7 ng/mL (51%) f'ESRD (doża mogħtija wara d-dijalisi) u 478.5 ng/mL (38%) f'ESRD (doża mogħtija qabel id-dijalisi).
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges separat.
Maltese: Parit minn pakkett multiplu, ma jistgħux jinbiegħu separatament.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ViiV Healthcare BV
Maltese: ViiV Healthcare BV
Danish: Hiv 1-RNA < 50 kopier/ml Maraviroc 300 mg 2gange daglig + OB N=426
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL Maraviroc 300 mg darbtejn kuljum+ OBT N=426
Danish: Brug af anden medicin sammen med Celsentri
Maltese: Mediċini oħra u CELSENTRI
Danish: Kardiovaskulær sikkerhed
Maltese: Sigurtà kardjovaskulari
Danish: Den anbefalede dosis Celsentri er enten 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) eller 600 mg (30 ml) to gange dagligt, afhængig af anden medicin, du tager samtidig.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' CELSENTRI hija 150 mg (7.5 ml), 300 mg (15 ml) jew 600 mg (30 ml) darbtejn kuljum, skont il-mediċini l-oħra li inti tkun qed tieħu fl-istess ħin.
Danish: Lot:
Maltese: ULN:
Danish: • nedsat appetit
Maltese: • telf ta' aptit
Danish: De langsigtede sikkerheds-/ valgte endepunkter (The Long Term Safety/Selected Endpoints (LTS/SE)) omfattede død, AIDS-definerende hændelser, leversvigt, myokardieinfarkt/ hjerteiskæmi, maligniteter, rabdomyolyse og andre alvorlige infektionshændelser ved behandling med maraviroc.
Maltese: Is-Sigurtà Fit-Tul/ Punti ta' Tmiem Magħżula (LTS/SE) inkludew mewta, avvenimenti li jiddefinixxu l-AIDS, indeboliment tal-fwied, infart Mijokardijaku/iskemja kardijaka, malinni, rabdomijoliżi u avvenimenti infettużi serji oħrajn b'kura b'maraviroc.
Danish: Et studie sammenlignede farmakokinetikken af en enkeltdosis på 300 mg maraviroc hos patienter med mild (Child-Pugh klasse A, n=8) og moderat (Child-Pugh klasse B, n=8) nedsat leverfunktion og hos raske forsøgspersoner (n=8).
Maltese: Studju qabbel il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' 300 mg ta' maraviroc f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A, n=8), u moderat (Child-Pugh Klassi B, n=8) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom (n=8).
Danish: 16,7 % Odds ratio: 4,49
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà: 4.49
Danish: Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/011
Maltese: CELSENTRI 25 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/07/418/011
Danish: Non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI) Efavirenz 600 mg 1 gang daglig (maraviroc 100 mg 2 gange daglig)
Maltese: Inibituri ta' Non-Nucleoside Reverse Transcriptase (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Danish: Det er påvist, at individer med en funktionel CYP3A5 (CYP3A5*1 allel) har en reduceret eksponering for maraviroc sammenlignet med personer med defekt CYP3A5aktivitet (fx CYP3A5*3, CYP3A5*6 og CYP3A5*7).
Maltese: Individwi b'CYP3A5 funzjonali (allel ta' CYP3A5*1) intwerew li għandhom esponiment imnaqqas għal maraviroc meta mqabbel ma' individwi b'difett flattività ta' CYP3A5 (eż., CYP3A5*3, CYP3A5*6, u CYP3A5*7).
Danish: Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/012
Maltese: CELSENTRI 75 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/07/418/012
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk; calciumhydrogenphosphat, vandfrit; natriumstivelsesglycolat; magnesiumstearat.
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, sodium starch glycolate, magnesium stearate
Danish: Den antivirale aktivitet af maraviroc mod hiv 2 er ikke vurderet.
Maltese: L-attività antivirali ta' maraviroc kontra l-HIV-2 għadha ma ġietx evalwata.
Danish: Forskel1 (konfidensinterval2)
Maltese: Differenza fil-Kura1 (Intervall ta' kunfidenza2)
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumoni forårsaget af pneumocystis jiroveci (tidligere kendt som pneumocystis carinii).
Maltese: Eżempji rilevanti huma cytomegalovirus retinitis, infezzjonijiet mikobatteriċi ġeneralizzati u/jew fokali, u pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jiroveci (preċedentament magħruf bħala Pneumocystis carinii).
Danish: Tabel 3: Bivirkninger observeret i kliniske studier eller efter markedsføring
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq Sistema ta' Klassifika ta' l
Danish: Den kliniske effekt af maraviroc (i kombination med andre antiretrovirale lægemidler) på plasma-hivRNA-koncentrationer og CD4+-celletal er undersøgt i to pivotale, randomiserede, dobbeltblindede, multicenterstudier (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2, n=1.076) hos patienter inficeret med CCR5tropisme hiv 1-virus, bestemt ved Monogram Trofile-assay.
Maltese: L-effikaċja klinika ta' maraviroc (flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra) fuq il-livelli ta' HIV RNA fil-plasma u l-għadd taċ-ċelloli CD4+ ġew investigati f'żewġ studji ewlenin, double blind, multicentriċi, randomized (MOTIVATE 1 u MOTIVATE 2, n=1076) f'pazjenti infettati bil-virus talHIV-1 CCR5 tropiku kif stabbilit bl-Analiżi Monogram Trofile.
Danish: Der kan være en risiko for suboptimale niveauer med risiko for tab af virologisk respons og resistensudvikling.
Maltese: Jista' jkun hemm riskju ta' livelli anqas milli mixtieqa flimkien ma riskju ta' nuqqas ta' rispons viroloġiku u żvilupp ta' reżistenza.
Danish: Procentdel af patienter med hiv 1-RNA < 50 kopier/ml
Maltese: Perċentwal ta' pazjenti b'HIV-1 RNA <50 kopja/mL
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder enten 25 mg, 75 mg, 150 mg eller 300 mg maraviroc.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 25 mg, 75 mg, 150 mg jew 300 mg ta' maraviroc.
Danish: Hiv 1-varianter med nedsat følsomhed over for maraviroc er udvalgt in vitro efter seriepassage af to CCR5-tropisme virus (0 laboratoriestammer, 2 kliniske isolater).
Maltese: Il-varjanti ta' HIV-1 b'suxxettibilità mnaqqsa għal maraviroc ġew magħżula in vitro, wara passaġġ konsekuttiv ta' żewġ virusis CCR5-tropiċi (0 razza tal-laboratorju, 2 iżolati kliniċi).
Danish: Tabel 2: Interaktioner og dosisanbefalinger til voksnea med andre lægemidler
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet u rakkomandazzjonijiet dwar id-doża għall-adultia ma' prodotti mediċinali oħra
Danish: Residualaktiviteten for virus med MPI-værdier < 95 % er ikke bestemt in vivo.
Maltese: Attività residwa ta' virusis in vivo b'valuri MPI <95% ma ġietx stabbilita.
Danish: Maraviroc 300 mg 2 gange daglig + OB var bedre end placebo+OB i alle undergrupper af patientanalyser (se tabel 7).
Maltese: Maraviroc 300 mg darbtejn kuljum + OBT kien aqwa minn OBT waħdu fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha analizzati (ara Tabella 7).
Danish: Tabel 5: Demografiske og baseline karakteristika hos patienter (puljede data fra studierne MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Maltese: Karatteristiċi demografiċi u tal-linja bażi tal-pazjenti (studji miġburin MOTIVATE 1 u MOTIVATE 2)
Danish: Studiet A4001031 er et åbent multicenterstudie med pædiatriske patienter (i alderen 2 år til under 18 år), der er inficeret med CCR5-tropisme hiv 1, bestemt ved Trofile-assay for øget følsomhed.
Maltese: Studju A4001031 huwa prova open-label multiċentrika f'pazjenti pedjatriċi (li għandhom sentejn sa inqas minn 18-il sena) infettati bl-HIV-1 CCR5-tropika, determinati mill-assaġġ Trofile ta' sensittività mtejba.
Danish: Den serum-justerede EC90-værdi hos 43 primære hiv 1-kliniske isolater var 0,57 (0,0610,7) ng/ml uden signifikante ændringer mellem forskellige undersøgte undertyper.
Maltese: Il-valur EC90 aġġustat skont is-serum, fi 43 isolat kliniku primarju, kien 0.57 (0.06 - 10.7) ng/mL mingħajr ebda bdil sinifikanti bejn is-sotto-tipi differenti studjati.
Danish: Se punkt 4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.
Danish: (maraviroc 100 mg 2 gange daglig)
Maltese: (maraviroc 300 mg BID)
Danish: In vitro studier har vist, at maraviroc ved klinisk relevante koncentrationer ikke hæmmer nogen af de vigtige renale reabsorptionsmekanismer (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 og OCTN2).
Maltese: Studji in vitro wrew li maraviroc ma jinibixxi l-ebda wieħed mittrasportaturi tal-assorbiment mill-kliewi f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1, u OCTN2).
Danish: Primær farmakologisk aktivitet (CCR5-receptor-affinitet) var begrænset i de undersøgte arter (se pkt.5.3).
Maltese: L-attività farmakoloġika primarja (affinità għar-riċettur CCR5) kienet limitata fl-ispeċi li ġew studjati (ara sezzjoni 5.3).
Danish: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Maltese: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Danish: Efter 48 ugers behandling blev der ikke vist noninferioritet til efavirenz for endepunkt hiv 1-RNA < 50 kopier/ml (hhv. 65,3 % mod 69,3 %, nedre konfidensgrænse -11,9 %).
Maltese: Wara 48 ġimgħa ta' kura, maraviroc ma laħaqx non-inferjorità ma' efavirenz għat-tragward finali ta' HIV-1 RNA < 50 kopja/mL (65.3 vs. 69.3 % rispettivament, limitu ta' kunfidenza l-aktar baxx ta' -11.9%).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru 2007
Danish: Det kan ikke udelukkes, at maraviroc kan øge eksponeringen af Pglykoprotein-substratet dabigatranetexilat.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li maraviroc jista' jżid l-esponiment għas-sustrat tal-glikoproteina P dabigatran etexilate.
Danish: Monogram Trofile-assay blev benyttet i de kliniske studier med maraviroc.
Maltese: L-analiżi Monogram Trofile intużat fl-istudji kliniċi ta' maraviroc.
Danish: Hos pædiatriske patienter med succesrig tropismetest blev der set dual mixed/CXCR4-tropismevirus hos ca. 40 % af screeningsprøverne (8/27, 30 % hos 2-6-årige, 31/81, 38 % hos 6-12-årige og 41/90, 46 % hos 12-18-årige), hvilket understreger vigtigheden af tropismetest også i den pædiatriske population.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi b'test ta' tropiżmu li rnexxa, ġie identifikat virus imħallat doppju/CXCR4-tropiku f'madwar 40 % tal-kampjuni tal-iskrinjar (8/27, 30 % fi tfal ta' bejn sentejn u 6 snin, 31/81, 38 % f'dawk li għandhom bejn 6 u 12-il sena u 41/90, 46 % f'dawk li għandhom bejn 12 u 18-il sena), li jenfasizza l-importanza tal-ittestjar ta' tropiżmu anki fil-popolazzjoni pedjatrika.
Danish: Studier med Voksne Patienter med Samtidig Infektion med Hepatitis B- og/eller C-virus
Maltese: Studji fuq Pazjenti Adulti Koinfettati bil-virus tal-Epatite B u/jew l-Epatite Ċ
Danish: ANTIBIOTIKA Sulphamethoxazol/trimethoprim 800 mg/160 mg 2 gange daglig (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
Maltese: ANTIBIJOTIĊI Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Danish: I de pivotale studier var hyppigheden af aids-definerede infektioner den samme for maraviroc og placebo.
Maltese: Il-frekwenza ta' infezzjonijiet relatati mal-AIDS kienet tixxiebah fil-ferghat ta' maraviroc u placebo fl-istudji pivotali.
Danish: Blå, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter, der måler ca. 8,56 mm x 15,5 mm og er præget med "MVC 150".
Maltese: Pilloli blu konvessi miż-żewġ naħat b'forma ovali, b'dimensjonijiet ta' madwar 8.56 mm x 15.5 mm miksijin b'rita mnaqqxa b' "MVC 150".
Danish: Rifabutin + proteasehæmmer
Maltese: Rifabutin + PI
Danish: Zidovudin AUC12: ↔ 0,98 Zidovudin Cmax: ↔ 0,92
Maltese: Zidovudine AUC12: ↔ 0.98 Zidovudine Cmax: ↔ 0.92
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 180 (2 pakninger med 90) filmovertrukne tabletter
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 180 (2 pakketti ta' 90) pillola miksijin b'rita
Danish: Efavirenz 600 mg 1 gang daglig + saquinavir/ritonavir 1.000 mg/100 mg 2 gange daglig (maraviroc 100 mg 2 gange daglig)
Maltese: Efavirenz 600 mg QD + saquinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
Danish: Baseret på GeneSeq resistensanalyse
Maltese: Ibbażat fuq analiżi ta' reżistenza GeneSeq
Danish: Hos mus ses ingen statistisk signifikant stigning i hyppigheden af tumorer ved en systemisk eksponering fra 7-39 gange den humane eksponering (ubundet AUC0-24 timers måling) ved en dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Maltese: Fil-ġrieden, ebda żieda statistikament sinjifikanti fl-inċidenza ta' xi tip ta' tumur ma ġiet irrapportata b'esponiment sistemiku fil-medda ta' 7 sa 39 darba l-esponiment uman (kejl talAUC 0-24 siegħa ta' mediċina mhux marbuta) bid-doża massima rakkomandata ta' 300 mg darbtejn kuljum.
Danish: Etravirin C12: ↔ 1,08
Maltese: Etravirine C12: ↔ 1.08
Danish: Benzodiazepiner Midazolam 7,5 mg enkeltdosis (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
Maltese: SEDATTIVI Benzodiazepines Midazolam 7.5 mg doża waħda (maraviroc 300 mg BID)
Danish: Maraviroc havde ingen klinisk relevant effekt på midazolams farmakokinetik, de orale antikonceptiva ethinylestradiol og levonorgestrel, eller på urin 6-hydroxycortisol/cortisol-forholdet.
Maltese: Maraviroc ma kellux effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' midazolam, il-kontraċettivi orali ethinylestradiol u levonorgestrel, jew il-proporzjon 6β-hydroxycortisol/cortisol fl-awrina, li ma jissuġġerixxi l-ebda inibizzjoni jew induzzjoni ta' CYP3A4 in vivo.
Danish: Behandlingssvigt med CXCR4-using virus
Maltese: Falliment ma' virus li juża CXCR4
Danish: Etravirin AUC12: ↔ 1,06 Etravirin Cmax: ↔ 1,05
Maltese: Etravirine AUC12: ↔ 1.06 Etravirine Cmax: ↔ 1.05
Danish: Antal aktive ARV i OB1:
Maltese: Numru ta' ARV attivi f'OBT
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE celsentri 300 mg
Danish: CCR5-antagonister kan muligvis nedsætte immunresponset ved visse infektioner.
Maltese: Antagonisti ta' CCR5 jistgħu potenzjalment ifixklu r-reazzjoni ta' immunità għal ċerti infezzjonijiet.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE celsentri 75 mg
Danish: Celsentri 150 mg og 300 mg filmovertrukne tabletter findes i en beholder med 180 tabletter og i blisterpakninger med 30, 60, 90 filmovertrukne tabletter samt i en multipakning med 180 (2 pakninger med 90) filmovertrukne tabletter.
Maltese: Il- pilloli miksijin b'rita CELSENTRI ta' 150 mg u 300 mg jiġu fi fliexken ta' 180 pillola jew f'pakketti ta' folji ta' 30, 60, 90 pillola miksijin b'rita u pakketti multipli li fihom 180 (2 pakketti ta' 90) pillola miksija b'rita.