FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IMPAACT P1066 is a Phase I/II open label multicentre study to evaluate the pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of raltegravir in HIV infected children.
Czech: Studie IMPAACT P1066 je otevřenou, multicentrickou studií fáze I/II s cílem vyhodnotit farmakokinetický profil, bezpečnost, snášenlivost a účinnost raltegraviru u dětí infikovaných HIV.
English: What DUTREBIS looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, green, marked with "144" on one side.
Czech: Jak přípravek DUTREBIS vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná tableta je oválná, zelená, na jedné straně označená „144".
English: Safety profiles in the subgroup of patients in Phase III studies taking proton pump inhibitors or H2 antagonists were comparable with those who were not taking these antacids.
Czech: Bezpečnostní profily v podskupině pacientů ve studiích fáze III, kteří užívali inhibitory protonové pumpy nebo H2 antagonisty, byly srovnatelné s bezpečnostními profily pacientů, kteří tato antacida neužívali.
English: • Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
English: These neoplasia could result from local deposition and/or aspiration of drug on the mucosa of the nose/nasopharynx during oral gavage dosing and subsequent chronic irritation and inflammation; it is likely that they are of limited relevance for the intended clinical use.
Czech: Tyto neoplazie mohly být důsledkem lokální depozice a/nebo aspirace léčiva na sliznici nosu/nosohltanu při podávání perorální sondou a následného chronického podráždění a zánětu; je pravděpodobné, že mají s ohledem na zamýšlené klinické použití omezenou relevanci.
English: From the clinical studies, a large proportion of patients used atazanavir and / or tenofovir, both agents that result in increases in raltegravir plasma levels, in the optimised background regimens.
Czech: V klinických studiích velká část pacientů užívala atazanavir a/nebo tenofovir, což obě jsou látky, které vedou ke zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru, v optimalizovaných základních režimech.
English: The results of long-term carcinogenicity studies with lamivudine in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Czech: Výsledky dlouhodobých studií karcinogenity lamivudinu na potkanech a myších žádný karcinogenní potenciál relevantní pro lidi neprokázaly.
English: Clinical status including liver aminotransferases should be monitored and appropriate therapy initiated.
Czech: Je nutno sledovat klinický stav, včetně jaterních aminotransferáz, a zahájit příslušnou léčbu.
English: In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir, hormonal contraceptives, methadone, midazolam, or boceprevir.
Czech: V interakčních studiích neměl raltegravir klinicky významný vliv na farmakokinetiku etravirinu, maraviroku, tenofoviru, hormonálních kontraceptiv, methadonu, midazolamu ani bocepreviru.
English: • medicines containing lamivudine - used to treat HIV or hepatitis B.
Czech: • léky obsahující lamivudin - používá se k léčení HIV nebo hepatitidy B
English: Raltegravir achieved virologic responses (using Not Completer=Failure approach) of HIV RNA < 50 copies/ml in 61.7 % of patients at Week 16, in 62.1 % at Week 48 and in 57.0 % at Week 96.
Czech: Raltegravir dosáhl virologických odpovědí (za použití přístupu „nedokončil = selhání“) HIV RNA < 50 kopií/ml u 61,7 % pacientů v 16. týdnu, u 62,1 % ve 48. týdnu a u 57,0 % v 96. týdnu.
English: Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)*
Czech: Frekvence Lamivudin a/nebo raltegravir (samotné nebo v kombinaci s jinou antiretrovirovou léčbou)*
English: With twice-daily dosing of raltegravir, pharmacokinetic steady state is achieved rapidly, within approximately the first 2 days of dosing.
Czech: Při podávání dvakrát denně se farmakokinetického ustáleného stavu dosáhne rychle, během přibližně prvních 2 dnů podávání.
English: The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown.
Czech: Vliv jiných silných induktorů enzymů metabolizujících léčiva, jako je fenytoin a fenobarbital, na UGT1A1 není znám.
English: Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Czech: Pacienti s koinfekcí hepatitidou C, kteří jsou léčeni interferonem alfa a ribavirinem, mohou být vystaveni zvláštnímu riziku.
English: Apparent total oral clearance (Cl/F) of lamivudine decreased as creatinine clearance decreased.
Czech: Zdánlivá celková perorální clearance (Cl/F) lamivudinu se se snižující se clearance kreatininu snižovala.
English: Exposure (AUC∞), Cmax, and half-life increased with diminishing renal function (as expressed by creatinine clearance).
Czech: Expozice (AUC∞), Cmax, a biologický poločas se zhoršujícími se renálními funkcemi (vyjádřeno jako clearance kreatininu) narůstaly.
English: Raltegravir readily crossed the placenta in rats, but did not penetrate the brain to any appreciable extent.
Czech: Raltegravir snadno přecházel přes placentu u potkanů, ale neprostupoval ve znatelné míře do mozku.
English: Patients had prior exposure to a median of 12 anti-retrovirals for a median of 10 years.
Czech: Medián pacienty dříve užívaných antiretrovirotik byl 12 po medián 10 let.
English: Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Czech: O důsledcích požití akutních nadměrných dávek u lidí jsou k dispozici jen omezené údaje.
English: The major circulating entity was raltegravir and represented approximately 70 % of the total radioactivity; the remaining radioactivity in plasma was accounted for by raltegravir-glucuronide.
Czech: Většina cirkulujícího množství byl raltegravir, který představoval přibližně 70 % celkové radioaktivity; zbývající radioaktivita v plasmě představovala glukuronid raltegraviru.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Czech: Relevantními příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná Pneumocystis carinii.
English: • If you are allergic to lamivudine, raltegravir or any of the other ingredients in this medicine listed in section 6.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lamivudin, raltegravir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Administration of trimethoprim/sulfamethoxazole 160 mg/800 mg results in a 40 % increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Czech: Podávání kombinace trimethoprim/sulfamethoxazol 160 mg/800 mg vede ke 40% vzestupu expozice lamivudinu, a to v důsledku trimethoprimové složky; sulfamethoxazolová složka neinteragovala.
English: At the highest dose levels, 400 mg/kg/day in females and 250 mg/kg/day in males, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 400 mg twice daily.
Czech: Při nejvyšších dávkách, 400 mg/kg/den u samic a 250 mg/kg/den u samců, byla systémová expozice podobná systémové expozici při klinické dávce 400 mg dvakrát denně.
English: The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Czech: Aktivní sloučenina, intracelulární trifosfát lamivudinu, má v porovnání s poločasem lamivudinu v plasmě (5 až 7 hodin) v buňce prodloužený terminální poločas (16 až 19 hodin).
English: Raltegravir is approximately 83 % bound to human plasma protein over the concentration range of 2 to 10 µM.
Czech: Raltegravir se v rozsahu koncentrací od 2 do 10 µM váže na bílkoviny lidské plazmy přibližně z 83 %.
English: Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal
Czech: Laktátová acidóza má vysokou mortalitu a může být spojena s pankreatitidou, selháním jater nebo
English: Mutations at amino acid 143 confer greater resistance to raltegravir than to elvitegravir, and the E92Q mutation confers greater resistance to elvitegravir than to raltegravir.
Czech: Mutace na aminokyselině 143 způsobují větší rezistenci k raltegraviru než k elvitegraviru a mutace E92Q způsobuje větší rezistenci k elvitegraviru než k raltegraviru.
English: Most had a signature mutation at amino acid 155 (N155 changed to H), amino acid 148 (Q148 changed to H, K, or R), or amino acid 143 (Y143 changed to H, C, or R), along with one or more additional integrase mutations (e.g., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Czech: Většina měla mutaci signatury na aminokyselině 155 (N155 změněna na H), na aminokyselině 148 (Q148 změněna na H, K nebo R) nebo na aminokyselině 143 (Y143 změněna na H, C nebo R) spolu s jednou nebo více dalšími mutacemi integrázy (např. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
English: • Swallow the tablet whole (do not crush or chew).
Czech: • Tabletu polykejte celou (nedrťte ji ani ji nežvýkejte).
English: As a general rule, when deciding to use anti-retroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Czech: Obecně platí, že při rozhodování o použití antiretrovirových látek při léčbě infekce HIV u těhotných žen, a v důsedlku toho ke snižování rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence, je nutno k charakterizaci bezpečnosti pro plod vzít v potaz údaje ze zvířat i klinické zkušenosti u těhotných žen.
English: • liver failure (the liver stops working , which may cause heavy bleeding, swelling, and
Czech: • selhání jater (játra přestanou fungovat, což může způsobit silné krvácení, otok a problémy
English: In clinical studies, the number of HIV patients taking raltegravir who developed cancer was similar to that of patients taking other HIV medicines.
Czech: V klinických studiích byl počet HIV pacientů užívajících raltegravir, u kterých se rozvinula rakovina podobný počtu pacientů užívajících jiné léky na HIV.
English: Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Czech: Klinická výsledná data ukazují, že lamivudin v kombinaci se zidovudinem vede k významnému snížení rizika progrese nemoci a mortality.
English: Factors that reduced the likelihood of developing resistance included lower baseline viral load and use of other active anti-retroviral agents.
Czech: Faktory, které snižovaly pravděpodobnost rozvoje rezistence, zahrnovaly nižší výchozí virovou nálož a používaní dalších antiretrovirových léčiv.
English: The rashes observed in clinical studies were mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of therapy (see section 4.4).
Czech: Vyrážky pozorované v klinických studiích byly mírné až střední závažnosti a nevedly k ukončení léčby (viz bod 4.4).
English: DUTREBIS film-coated tablets contain lactose.
Czech: Přípravek DUTREBIS potahované tablety obsahuje laktózu.
English: • erectile dysfunction; breast enlargement in men; menopausal symptoms
Czech: • erektilní dysfunkce; zvětšení prsů u mužů; menopauzální příznaky
English: In vitro studies indicate that zidovudine-resistant virus isolates can become zidovudine sensitive when they simultaneously acquire resistance to lamivudine.
Czech: In vitro studie ukazují, že izoláty viru rezistentní vůči zidovudinu se mohou stát citlivými na zidovudin, pokud současně získají rezistenci na lamivudin.
English: *The adverse reaction data was collected based on each individual component of DUTREBIS.
Czech: *Údaje o nežádoucích účincích byly shromážděny na základě každé jednotlivé složky přípravku DUTREBIS.
English: For observed C12 hr in BENCHMRK 1 and 2 the coefficient of variation (CV) for inter-subject variability = 212 % and the CV for intra-subject variability = 122 %.
Czech: Pro zjištěnou C12 hod ve studiích BENCHMRK 1 a 2 byl variační koeficient (CV) pro interindividuální proměnlivost 212 % a CV pro intraindividuální proměnlivost 122 %.
English: Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Czech: In vivo nebyl lamivudin genotoxický ani v dávkách poskytujících plazmatické koncentrace 40krát až 50krát vyšší než předpokládané klinické plazmatické hladiny.
English: In two studies of HIV-1 infected patients who received raltegravir 400 mg twice daily, raltegravir was readily detected in the cerebrospinal fluid.
Czech: Ve dvou studiích u pacientů infikovaných HIV 1, kterým se podával raltegravir v dávce 400 mg dvakrát denně, byl raltegravir okamžitě detekován v cerebrospinální tekutině.
English: DUTREBIS is used in combination with other medicines to treat adults, adolescents, and children 6 years of age and older and weighing at least 30 kg who are infected by HIV.
Czech: Přípravek DUTREBIS se v kombinaci s dalšími léky používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších, které váží nejméně 30 kg, kteří jsou postiženi infekcí HIV.
English: • allergic rash (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of
Czech: • alergická vyrážka (zahrnující červené pupínky nebo skvrny, někdy s půchýři a otokem
English: In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Czech: In vitro data mají sklon naznačovat, že pokračující podávání lamivudinu v antiretrovirovém režimu navzdory vzniku M184V může poskytovat reziduální antiretrovirovou aktivitu (pravděpodobně prostřednitctvím zhoršeného stavu viru).
English: • kidney stones; urination at night; kidney cyst
Czech: • ledvinové kameny; noční močení; ledvinová cysta
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, zejména u pacientů s obecně uznávanými rizikovými faktory, pokročilou nemocí HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě.
English: The M184V RT mutant shows a <4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
Czech: Mutant reverzní transkriptázy M184V vykazuje <4násobný pokles citlivosti vůči didanosinu; klinický význam těchto zjištění není znám.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Czech: I když se má za to, že etiologie je multifaktoriální (včetně podávání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, těžké imunosuprese, vyššího indexu tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny zejména u pacientů s pokročilou nemocí HIV a/nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě.
English: If this is noticed later than 6 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Czech: Pokud si toho všimne později než během 6 hodin od chvíle, kdy je obvykle užíván, zapomenutou dávku si pacient nesmí vzít a musí pokračovat obvyklým dávkovacím plánem.
English: Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Czech: Lamivudin nebyl specificky hodnocen u pacientů s HIV koinfikovaných HBV.
English: Once absorbed the lamivudine and raltegravir distribution, metabolism, and excretion are similar to those of the reference components administered individually as described in the following paragraphs.
Czech: Distribuce, metabolizace a vylučování lamivudinu a raltegraviru je po jejich absorpci podobná distribuci, metabolizaci a vylučování referenčních složek podávaných individuálně, jak je popsáno v následujících odstavcích.
English: The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and clinical response to lamivudine-containing therapy remains under investigation.
Czech: Vztah mezi citlivostí HIV in vitro na lamivudin a klinickou odpovědí na léčbu zahrnující lamivudin je stále předmětem šetření.
English: At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
Czech: Při nejvyšších dávkováních byly pozorovány nepříliš intenzivní účinky na indikátory hepatálních a renálních funkcí spolu s občasnou sníženou hmotností jater.
English: This is slightly faster than the raltegravir poloxamer formulation, which has a Tmax of approximately 3 hours.
Czech: Tato absorpce je mírně rychlejší než u poloxamerové formulace raltegraviru, která má Tmax přibližně 3 hodiny.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with raltegravir.
Czech: O léčbě předávkování raltegravirem nejsou k dispozici žádné specifické informace.
English: • DUTREBIS is not recommended in pregnancy.
Czech: • Přípravek DUTREBIS se v těhotenství nedoporučuje.
English: When used with other medicines, DUTREBIS may:
Czech: Pokud se používá s dalšími léky, může přípravek DUTREBIS:
English: Although in vitro studies indicated that raltegravir is not an inhibitor of the UDP glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, one clinical study has suggested that some inhibition of UGT1A1 may occur in vivo based on effects observed on bilirubin glucuronidation.
Czech: I když in vitro studie ukázaly, že raltegravir není inhibitorem UDP glukuronosyltransferáz (UGTs) 1A1 a 2B7, jedna klinická studie naznačila, že in vivo může k jisté inhibici UGT1A1 dojít, a to na základě účinků pozorovaných při glukuronidaci bilirubinu.
English: Pharmacokinetic parameters were not altered by diminishing hepatic function; therefore, no dose adjustment for lamivudine is required for patients with impaired hepatic function.
Czech: Farmakokinetické parametry nebyly zhoršením jaterních funkcí změněny; proto se u pacientů s poškozením jater úprava dávkování lamivudinu nevyžaduje.
English: The pharmacokinetics of DUTREBIS in the paediatric patient population has not been studied in clinical studies.
Czech: Farmakokinetika přípravku DUTREBIS u pediatrické populace nebyla hodnocena v klinických studiích.
English: DUTREBIS film-coated tablets contain lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor
Czech: Přípravek DUTREBIS potahované tablety obsahuje laktózu Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
English: An open-label, single-dose, randomized, two-period crossover study assessed the effect of a high fat meal on DUTREBIS administered to 20 healthy male and female subjects.
Czech: Otevřená, jednodávková, randomizovaná, překřížená studie zahrnující dvě období hodnotila účinky vysoce tučné stravy na přípravek DUTREBIS podávaný 20 zdravým mužským a ženským subjektům.
English: In addition, raltegravir inhibited viral replication in cultures of mitogen-activated human peripheral blood mononuclear cells infected with diverse, primary clinical isolates of HIV-1, including isolates from 5 non-B subtypes, and isolates resistant to reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors.
Czech: Kromě toho raltegravir inhiboval replikaci viru v kulturách mitogenem aktivovaných lidských periferních krevních mononukleárních buněk infikovaných různými, primárními klinickými izoláty HIV-1, včetně izolátů z 5 non-B podtypů, a isolátů rezistentních vůči inhibitorům reverzní transkriptázy a inhibitorům proteázy.
English: The mean ratio CSF/serum lamivudine concentration 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Czech: Střední hodnota poměru koncentrací lamivudinu v CSF/séru 2 až 4 hodiny po perorálním podání byla přibližně 0,12.
English: Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Czech: Je třeba zvážit měření sérových lipidů a krevní glukózy nalačno.
English: DUTREBIS should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine, raltegravir or medicinal products containing emtricitabine.
Czech: Přípravek DUTREBIS se nesmí užívat současně s dalšími léčivými přípravky obsahujícími lamivudin, raltegravir nebo léčivými přípravky obsahujícími emtricitabin.
English: • muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity.
Czech: • svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.
English: Lamivudine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
Czech: Lamivudin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), který má aktivitu proti viru lidské imunodeficience (HIV) a viru hepatitidy B (HBV).
English: No dosage adjustment required for DUTREBIS or hormonal contraceptives (oestrogen- and/or progesterone-based).
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS ani hormonálních kontraceptiv (založených na estrogenu a/nebo progesteronu)
English: • joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty moving.
Czech: • ztuhlost a bolesti kloubů (zvláště kyčelního, kolenního a ramenního) a potíže s pohybem.
English: However, the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically meaningful.
Czech: Vliv raltegraviru na plazmatické koncentrace darunaviru se nicméně nezdá být klinicky významný.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 39.70 mg lactose (as monohydrate).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 39,70 mg laktózy (ve formě
English: These results indicate that raltegravir is not an inducer or inhibitor of CYP3A4, and raltegravir is thus not anticipated to affect the pharmacokinetics of medicinal products which are CYP3A4 substrates.
Czech: Tyto výskedky ukazují, že raltegravir není ani induktorem, ani inhibitorem CYP3A4, a tedy se u něj nepředpokládá, že by měl vliv na farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A4.
English: This means that you may keep getting infections or other illnesses associated with HIV, if you don't take DUTREBIS as your doctor has instructed you.
Czech: To znamená, že stále můžete být postihováni infekcemi nebo jinými nemocemi souvisejícími s HIV, pokud nebudete přípravek
English: In some studies, co-administration of raltegravir with darunavir resulted in a modest decrease in darunavir plasma concentrations; the mechanism for this effect is unknown.
Czech: V některých studiích vedlo současné podávání raltegraviru s darunavirem k mírnému poklesu plazmatických koncentrací darunaviru; mechanismus tohoto účinku není znám.
English: If DUTREBIS is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Czech: Pokud se přípravek DUTREBIS u pacientů koinfikovaných virem hepatitidy B vysadí, doporučuje se pravidelné sledování testů jaterních funkcí a markerů replikace HBV, protože vysazení lamivudinu může vést k akutní exacerbaci hepatitidy.