FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je přípravek Xelevia a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Xelevia og við hverju það er notað
Czech: Děti Nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Xelevia u dětských pacientů.
Icelandic: Börn Engar Xelevia rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Xelevia nesmí během těhotenství užívat.
Icelandic: Þar sem skortur er á gögnum varðandi menn má ekki nota Xelevia á meðgöngu.
Czech: Datum první registrace: 21. března 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 20. ledna 2012
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:21. mars 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Xelevia.
Icelandic: Það getur þurft að mæla magn dígoxíns í blóðinu ef það er tekið samhliða Xelevia.
Czech: Přípravek Xelevia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Xelevia hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Icelandic: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Xelevia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xelevia užívat Jak se přípravek Xelevia užívá
Icelandic: Upplýsingar um Xelevia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xelevia Hvernig nota á Xelevia
Czech: Přípravek Xelevia se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Icelandic: Xelevia er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar á sykursýkisketónblóðsýringu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky uložila povinnost předložit výsledky studií provedených s přípravkem Xelevia u jednoho nebo více podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xelevia hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Při vynechání dávky přípravku Xelevia je třeba ji užít co nejdříve po tom, co si to pacient uvědomí.
Icelandic: Ef að Xelevia skammtur gleymist, skal taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Czech: Neužívejte přípravek Xelevia - jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Icelandic: Ekki má nota Xelevia - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sitagliptíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Xelevia a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Xelevia nesmí být znovu nasazen.
Icelandic: Ef grunur leikur á brisbólgu skal hætta töku Xelevia og annarra lyfja sem mögulega geta valdið brisbólgu; ef bráð brisbólga hefur verið staðfest skal ekki hefja meðferð með Xelevia að nýju.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPAR, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR a přípravek Xelevia podávat souběžně.
Icelandic: Þegar lyfið er notað ásamt metformíni og/eða PPAR örva skal viðhalda skammti af metformíni og/eða PPAR örva, við samhliða gjöf með Xelevia.
Czech: - alergické reakce na přípravek Xelevia (viz bod 4).
Icelandic: - ofnæmiseinkenni vegna Xelevia (sjá kafla 4).
Czech: Po mediánu následného sledování 3 roky sitagliptin přidaný k běžné léčbě nezvýšil ve srovnání s běžnou léčbou bez sitagliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků nebo riziko hospitalizace kvůli srdečnímu selhání (Tabulka 3).
Icelandic: Eftir eftirfylgni í 3 ár (miðgildi) kom í ljós að Xelevia, sem viðbót við hefðbundna meðferð, jók ekki hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðar eða hættu á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar borið saman við hefðbundna meðferð án Xelevia hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (tafla 3).
Czech: Způsob podání Přípravek Xelevia lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Icelandic: Lyfjagjöf Xelevia má taka með eða án matar.
Czech: Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv na farmakokinetiku, lze přípravek Xelevia užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Icelandic: Þar sem fiturík máltíð gefin samtímis sitagliptíni hefur ekki áhrif á lyfjahvörf þess, má gefa Xelevia bæði með og án matar.
Czech: Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se přípravek Xelevia používá v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem.
Icelandic: Að auki á að vara sjúklinga við hættunni á blóðsykursfalli þegar Xelevia er notað ásamt súlfonýlúrealyfjum eða með insúlíni.
Czech: Přípravek Xelevia obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.
Icelandic: Xelevia inniheldur virka efnið sitagliptín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dipeptílpeptíðasa 4 hemlar) og lækka blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund
Czech: Protože dávka se s ohledem na funkci ledvin upravuje, doporučuje se před zahájením a pravidelně v průběhu léčby přípravkem Xelevia vyšetření funkce ledvin.
Icelandic: Þar sem aðlaga þarf skammta háð nýrnastarfsemi er ráðlagt að meta nýrnastarfsemina áður en meðferð með Xelevia er hafin og reglulega eftir það.
Czech: Jestliže je podezření na hypersenzitivní reakci, užívání přípravku Xelevia je nutno přerušit.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum, skal stöðva notkun Xelevia.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xelevia, než jste měl(a) Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Xelevia en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en mælt er fyrir um, hafðu þá samband við lækni án tafar.
Czech: Xelevia patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Icelandic: Xelevia tilheyrir flokki blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku sem kallast dipeptíl peptíðasa 4 (DPP-4) hemlar.
Czech: Jak přípravek Xelevia vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Xelevia og pakkningastærðir
Czech: Interakce podle strata léčby (používání metoforminu a inzulinu) nebyly významné (p > 0,10).
Icelandic: Ekki var marktækur munur á milliverkunum þegar meðferð var að hluta til samhliðameðferð (metformín og insúlin notkun) (p > 0,10).
Czech: Podávání přípravku Xelevia pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno a je třeba opatrnost (viz bod 5.2).
Icelandic: Xelevia hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi en sýna skal aðgát við þær aðstæður (sjá kafla 5.2).
Czech: Četnost není známa: problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu), zvracení, bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, intersticiální plicní nemoc, bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: nýrnasjúkdómar (stundum er þörf á blóðskilun), uppköst, liðverkur, vöðvaverkur, bakverkur, millivefslungnasjúkdómur, blöðrusóttarlíki (tegund af blöðrum í húð).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xelevia byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem hafa tekið Xelevia (sjá kafla 4).
Czech: Jestliže je přípravek Xelevia užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Icelandic: Þegar Xelevia er notað ásamt súlfonýlúrealyfi eða insúlíni, má íhuga minni skammt af súlfonýlúrealyfinu eða insúlíninu til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre > 9) nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir vegna sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi > 9).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xelevia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xelevia
Czech: Váš lékař vám může dávku léku ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.
Icelandic: Verið getur að læknirinn minnki skammt súlfonýlúrealyfsins eða insúlínsins.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 až < 45 ml/min) je dávka přípravku Xelevia 50 mg jednou denně.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi (GFR  30 til < 45 ml/mín.), er ráðlagður skammtur af Xelevia 50 mg einu sinni á sólarhring.
Czech: Jak přípravek Xelevia uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Xelevia
Czech: Přípravek Xelevia je rovněž indikován jako dodatečná terapie k léčbě inzulinem (s metforminem nebo bez něj), pokud úprava stravy a cvičení plus stabilní dávka inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykemie.
Icelandic: Einnig má nota Xelevia sem viðbótarmeðferð með insúlíni (með eða án metformíns) þegar mataræði og líkamsþjálfun auk stöðugs skammts af insúlíni leiðir ekki til viðunandi stjórnunar á blóðsykri.
Czech: Během kojení se Xelevia nesmí užívat.
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota Xelevia.
Czech: Sitagliptin 100 mg
Icelandic: Xeleiva 100 mg
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 15 až < 30 ml/min) nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) (GFR < 15 ml/min), včetně těch, kteří vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu je dávka přípravku Xelevia 25 mg jednou denně.
Icelandic: eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR < 15 ml/mín.), þ.m.t. þeim sem þarfnast blóð- eða kviðskilunar er ráðlagður skammtur af Xelevia 25 mg einu sinni á sólarhring.
Czech: Užijte další tabletu v obvyklou dobu a pokračujte jako předtím.
Icelandic: Taktu næstu töflu á venjulegum tíma og haltu áfram sem fyrr.
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Icelandic: Reyndu að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi).
Czech: (Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne)
Icelandic: ANNAÐ Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Czech: Tyto změny obecně pominuly během 2-6 týdnů po přerušení léčby.
Icelandic: Þessar breytingar gengu yfirleitt til baka innan 2-6 vikna eftir að meðferð var hætt.
Czech: Child Pugh A Není potřeba žádná úprava dávky.
Icelandic: Child Pugh A Ekki er þörf á aðlögun skammta.
Czech: Odhaduje se, že ženy mají o 7 % nižší AUC v porovnání s muži.
Icelandic: Áætlað var að konur væru með 7% lægra AUC en karlar.
Czech: Pokud kouříte, sdělte to lékaři.
Icelandic: Ef þú reykir skaltu ræða við lækninn.
Czech: FK Poměr a 90% CI
Icelandic: Hlutfall og 90% CI
Czech: Váš lékař rozhodne, zda potřebujete očkování proti pásovému oparu (herpes zoster).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú þurfir að fá bólusetningu gegn ristli (herpes zoster).
Czech: Další monitorující testy
Icelandic: Fleiri eftirlitspróf
Czech: c Studie OPAL BEYOND trvala 6 měsíců.
Icelandic: c OPAL BEYOND rannsóknin varði í 6 mánuði.
Czech: Tyto odpovědi byly podobné těm, které byly pozorovány u zdravých dobrovolníků starších 50 let.
Icelandic: Þessi svörun var svipuð og sú sem fram kom hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum 50 ára og eldri.
Czech: Webové stránky musí obsahovat:
Icelandic: Miðlæg vefsíða skal innihalda:
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem höfð eru á brjósti.
Czech: Pro pacienty s výchozí hodnotou BSA ≥ 3 % a PASI > 0.
Icelandic: g Fyrir sjúklinga með upphafsgildi BSA ≥ 3% og PASI > 0.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou pomoc.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og krafist læknisaðstoðar.
Czech: n = počet pacientů v analyzovaném souboru.
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga í greiningarþýðinu.
Czech: SF-36v2 a FACIT-F přetrvala do 6. měsíce (OPAL BROADEN a OPAL BEYOND) a 12. měsíce (OPAL BROADEN).
Icelandic: SF-36v2 og FACIT-F héldust til og með mánuði 6 (OPAL BROADEN og OPAL BEYOND) og mánuði 12 (OPAL BROADEN).
Czech: Nominální p ≤ 0,05;
Icelandic: Lágmarks p≤0,05;
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 118,88 mg laktósa.
Czech: makrogol 3350 a triacetin (E1518).
Icelandic: 3350 og þríasetín (E1518).
Czech: Změny v počtu cirkulujících T-lymfocytů a podskupin T-lymfocytů (CD3+, CD4+ a CD8+) byly malé a nekonzistentní.
Icelandic: Breytingar á fjölda T-eitilfrumna og undirhópa T-eitilfrumna í blóði (CD3+, CD4+ og CD8+) voru litlar og breytilegar.
Czech: Tento rozdíl však není považován za klinicky významný.
Icelandic: Hins vegar er þessi mismunur ekki talinn hafa klíníska merkingu.
Czech: Studie VII (ORAL Strategy)
Icelandic: Rannsókn VII (ORAL Strategy)
Czech: Populace DMARD-IR DMARDIR
Icelandic: DMARD-IR DMARDIR
Czech: Dostupné údaje rovněž ukazují, že nejsou přítomny významné rozdíly v AUC tofacitinibu mezi bělochy, černochy a Asiaty.
Icelandic: Tiltækar upplýsingar hafa einnig sýnt að enginn meiriháttar munur sé á AUC fyrir tofacitinibi milli sjúklinga sem eru hvítir, svartir eða asískir.
Czech: Medián trvání onemocnění PsA byl 3,8 roku.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar sóragigtar var 3,8 ár.
Czech: Pokles větší než 2 g/dl nebo hodnota menší než 8,0 g/dl (Potvrzeno opakovaným testováním)
Icelandic: Lækkun um meira en 2 g/dl eða gildi lægra en 8,0 g/dl. (staðfest með endurtekinni prófun)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 59,44 mg laktósa.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud používáte (užíváte ústy) léčivé přípravky, které obsahují některou z následujících léčivých látek:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf (til inntöku) sem innihalda einhver af eftirtöldum virkum innihaldsefnum:
Czech: Nejčastěji hlášené infekce byly infekce horních cest dýchacích (3,7 %) a nazofaryngitida (3,2 %).
Icelandic: Algengustu sýkingarnar sem tilkynnt var um voru sýkingar í efri öndunarfærum (3,7%) og nefkoksbólga (3,2%).
Czech: = dvakrát denně.
Icelandic: BID=tvisvar á dag.
Czech: • Japonci nebo Korejci,
Icelandic: Japönskum og kóreskum sjúklingum.
Czech: Současné podávání tofacitinibu s velmi tučným jídlem nevedlo k žádným změnám AUC, zatímco hodnota Cmax se snížila o 32 %.
Icelandic: Gjöf tofacitinibs samtímis fituríkri máltíð olli engum breytingum á AUC en Cmax minnkaði um 32%.
Czech: 3 paralelní ramena:
Icelandic: 3 samhliða hópar:
Czech: Pacienti ve studiích fáze 3 měli ve výchozím stavu průměrné skóre aktivity onemocnění (DAS284[ESR]) 6,1-6,7.
Icelandic: Sjúklingar í 3. stigs rannsóknum voru með meðal sjúkdómsvirkniskor (DAS28-4[ESR]) 6,1-6,7 í upphafi.
Czech: Váš lékař může rovněž provést další testy, např. ke kontrole hladin cholesterolu v krvi, nebo sledovat stav Vašich jater.
Icelandic: Læknirinn getur einnig gert önnur próf, til dæmis til að athuga kólesterólmagn í blóði þínu eða fylgjast með heilbrigði lifrarinnar.
Czech: Maximální účinek byl obecně pozorován během 6 týdnů.
Icelandic: Hámarksáhrif koma yfirleitt fram innan 6 vikna.
Czech: zda se Vás to týká.
Icelandic: Á ekki við Á ekki við
Czech: Studie III (ORAL Standard)
Icelandic: Rannsókn III (ORAL Standard)
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur skaltu hafa samband við lækninn áður en þetta lyf er notað.
Czech: Lékař rovněž vyhodnotí, zda Vaše tělesná hmotnost, věk či obtíže s pohyblivostí ovlivní riziko tvorby krevních sraženin.
Icelandic: Hann/hún mun einnig meta hvort líkamsþyngd þín, aldur eða kyrrseta geti haft áhrif á hvort þú átt á hættu að fá blóðtappa.
Czech: Pokles menší nebo roven 2 g/dl a hodnota větší nebo rovna 9,0 g/dl
Icelandic: Lækkun um 2 g/dl eða minna og gildi 9,0 g/dl eða hærra
Czech: Cyklosporin
Icelandic: Ciklósporín
Czech: Váš lékař by Vám měl pravidelně provádět jaterní testy.
Icelandic: Læknirinn á að framkvæma lifrarpróf reglulega.
Czech: Tento rozdíl v léčbě byl konzistentní mezi 2 podskupinami (tabulka 16).
Icelandic: Þessi meðferðarmunur var sá sami hjá báðum undirhópunum (tafla 16).
Czech: Někteří pacienti uváděli spíše diseminované než lokalizované onemocnění.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hefur komið fram dreifður fremur en staðbundinn sjúkdómur.
Czech: ANC vyšší než 1000
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga meiri en 1.000
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10
Icelandic: Algengar ≥ 1/100 til < 1/10
Czech: Bezpečnost a účinnost tofacitinibu byla navíc hodnocena v otevřené dlouhodobé prodloužené studii (OCTAVE Open).
Icelandic: Auk þess voru öryggi og verkun tofacitinibs metin í opinni langtíma framhaldsrannsókn (OCTAVE Open).
Czech: Tabulka 8: Podíl (%) pacientů s odpovědí ACR ORAL Solo: Neadekvátní respondéři na DMARD
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með ACR svörun ORAL Solo: ófullnægjandi svörun við DMARD
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších jsou k dispozici jen omezené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga 75 ára og eldri.
Czech: Tofacitinib s MTX a bez něj v porovnání s ADA s MTX
Icelandic: Tofacitinib með og án MTX samanborið við ADA með MTX
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir kvenna
Czech: Může snížit účinnost
Icelandic: Getur dregið úr verkun
Czech: Laboratorní hodnota (g/dl)
Icelandic: Rannsóknargildi (g/dl)
Czech: Léčba má být symptomatická a podpůrná.
Icelandic: Meðferð skal miðast við einkenni og vera til stuðnings.
Czech: Odhaduje se, že starší pacienti ve věku 80 let mají AUC o méně než 5 % vyšší oproti pacientům průměrného věku 55 let.
Icelandic: Áætlað var að aldraðir sjúklingar, 80 ára, væru með minna en 5% hærra AUC en sjúklingar á meðalaldrinum 55 ára.
Czech: f Pro pacienty s výchozím skóre > 0.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með einkunn við upphafsgildi > 0.
Czech: Bezpečnost a účinnost tofacitinibu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tofacitinibs hjá börnum frá 0 ára til yngri en 18 ára.
Czech: Během celé zkušenosti s léčbou tofacitinibem byla nejčastěji hlášenou infekcí nazofaryngitida vyskytující se u 18,2 % pacientů (211 pacientů).
Icelandic: Samkvæmt reynslu í öllum meðferðum með tofacitinibi var algengasta tilkynnta sýkingin nefkoksbólga, sem kom fram hjá 18,2% sjúklinga (211 sjúklingum).
Czech: Přípravek XELJANZ se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota XELJANZ handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Czech: (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Studie VI (ORAL Start)
Icelandic: Rannsókn VI (ORAL Start)
Czech: Současně podávané léky
Icelandic: Lyf gefið samtímis
Czech: Změny z výchozí hodnoty u HAQ-DI ve studiích ORAL Standard, ORAL Step and ORAL Sync jsou uvedeny v tabulce 11.
Icelandic: Breytingar á HAQ-DI frá upphafi í ORAL Standard, ORAL Step og ORAL Sync eru sýndar í töflu
Czech: Tofacitinib lze podávat jako monoterapii v případě intolerance MTX, nebo pokud léčba MTX není vhodná (viz bod 4.4 a 4.5).
Icelandic: Tofacitinib má gefa í einlyfjameðferð ef um er að ræða óþol fyrir MTX eða þegar meðferð með MTX er ekki viðeigandi (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Czech: V tomto časovém bodě bylo pozorováno zvýšení, které následně zůstávalo stabilní.
Icelandic: Hækkanir komu fram á þessum tímapunkti og héldust stöðugar eftir það.
Czech: Jak je popsáno v tabulkách 1, 2 a 3 níže, doporučení pro přechodné přerušení nebo trvalé ukončení léčby jsou uvedena podle závažnosti laboratorních abnormalit (viz bod 4.4).
Icelandic: Eins og lýst er í töflum 1, 2 og 3 hér fyrir neðan eru ráðleggingar um að gera hlé á meðferð eða hætta henni byggðar á alvarleika frávika í rannsóknarniðurstöðum (sjá kafla 4.4).
Czech: Lékař Vám může dávku snížit, pokud máte potíže s játry nebo ledvinami nebo pokud máte předepsány určité jiné léky.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn ef þú ert með lifrar- eða nýrnakvilla eða ef þú ert að taka önnur lyf.
Czech: Studie IV (ORAL Scan)
Icelandic: Rannsókn IV (ORAL Scan)
Czech: Míra snížení expozice MTX neopodstatňuje úpravu individualizovaného dávkování MTX.
Icelandic: Minnkun útsetningar fyrir MTX réttlætir ekki breytingar á einstaklingsbundnum skömmtum MTX.
Czech: Váš lékař rovněž může dočasně nebo trvale přerušit léčbu jestliže krevní testy ukáží nízký počet bílých nebo červených krvinek.
Icelandic: Læknirinn gæti gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana ef blóðpróf sýna of fá hvít eða rauð blóðkorn.
Czech: Doba do nástupu byla krátká (ve studiích ORAL Solo, ORAL Sync a ORAL Step už 2. týden) a velikost odpovědi se s trváním léčby dále zvyšovala.
Icelandic: Tími þar til áhrifin komu í ljós var stuttur (allt niður í viku 2 í rannsóknum ORAL Solo, ORAL Sync og ORAL Step) og svörunin hélt áfram að aukast eftir því sem leið á meðferðina.
Czech: Tofacitinib se podává perorálně spolu s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Tofacitinib er tekið inn með eða án matar.
Czech: Procenta pacientů léčených tofacitinibem a dosahujících odpovědí ACR20, ACR50 a ACR70 ve studiích ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start a ORAL
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með tofacitinibi sem náði ACR20, ACR50 og ACR70 svörun í rannsóknunum ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start og ORAL Strategy kemur fram í töflu
Czech: Karcinogenní potenciál tofacitinibu byl hodnocen v 6měsíční transgenetické rasH2 studii karcinogenity u myší a 2leté studii karcinogenity u potkanů.
Icelandic: Möguleg krabbameinsvaldandi áhrif tofacitinibs voru metin í 6 mánaða rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í rasH2 erfðabreyttum músum og í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í rottum.
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna •
Czech: průměr (SD)a
Icelandic: Meðaltal (SD)
Czech: Pfizer Pharma PFE GmbH
Icelandic: Pfizer Pharma GmbH
Czech: •Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Přípravek XELJANZ se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Icelandic: XELJANZ er notað til meðferðar við eftirtöldum bólgusjúkdómum:
Czech: Nebyly detekovány žádné známky stereokonverze u lidských vzorků.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram um þrívíddarbreytingu (stereo conversion) á lyfinu í sýnum úr mönnum.
Czech: • antibiotika, jako jsou klarithromycin a rifampicin, používaná k léčbě bakteriálních infekcí
Icelandic: • sýklalyf eins og klaritrómýcin og rífampicín, notuð við meðferð bakteríusýkinga
Czech: Změny lipidových parametrů od zahájení až do ukončení studie (6-24 měsíců) v kontrolovaných klinických studiích u RA jsou shrnuty níže:
Icelandic: Breytingar á lípíðbreytum frá upphafi til rannsóknarloka (6-24 mánuðir) í klínískum samanburðarrannsóknum á iktsýki eru teknar saman hér fyrir neðan:
Czech: Zlepšení bylo také pozorováno v dotazníku EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) a různých oblastech dotazníku pracovní výkonnosti a omezení aktivity (Work productivity and activity impairment;WPAIUC) v obou indukčních studiích i udržovací studii v porovnání s placebem.
Icelandic: EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) spurningalista og ýmsum sviðum í spurningalista um skerðingu á vinnuframlagi og virkni (Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC)) í rannsóknum á bæði innleiðslu- og viðhaldsmeðferð samanborið við lyfleysu.
Czech: Placebo + DMARD(s)
Icelandic: Lyfleysa + DMARD(s)