FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Tidigare haft venös tromboembolism, antingen djup ventrombos eller lungemboli
Finnish: • Aiempi laskimoveritulppa, joko syvä laskimotukos tai keuhkoveritulppa
Swedish: Förbättringen från baslinjen i SF-36v2 och FACIT-F kvarstod till och med månad 6 (OPAL BROADEN och OPAL BEYOND) och månad 12 (OPAL BROADEN).
Finnish: SF-36v2-kyselyn ja FACIT-F-asteikon lähtötilanteesta parantuneet tulokset säilyivät tutkimuskuukauden 6 loppuun asti (OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND) ja tutkimuskuukauden 12 loppuun asti (OPAL BROADEN).
Swedish: Behandling med tofacitinib visade samband med förhöjda lipidvärden t.ex. totalt kolesterol, LDLkolesterol och HDL-kolesterol.
Finnish: Tofasitinibihoitoon liittyi lipidien, kuten kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli- ja HDLkolesterolipitoisuuden, suurenemista.
Swedish: • Hjärtsvikt
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta
Swedish: Tofacitinib ska användas med försiktighet till patienter som kan ha ökad risk för gastrointestinal perforation (t.ex. patienter som tidigare haft divertikulit, patienter som samtidigt tar kortikosteroider och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)).
Finnish: Tofasitinibia on käytettävä varoen, jos potilaalla voi olla suurentunut maha-suolikanavan perforaatioiden riski (esim. divertikuliittia aiemmin sairastaneet potilaat, kortikosteroideja ja/tai ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti käyttävät potilaat).
Swedish: I studie PsA-II (OPAL BEYOND) utvärderades 394 patienter som hade avbrutit behandling med en TNF-hämmare på grund av dålig effekt eller intolerans; 36,0 % hade tidigare fått otillräckligt behandlingssvar på > 1 biologiskt DMARD.
Finnish: Tutkimuksessa PsA-II (OPAL BEYOND) arvioitiin 394:ää potilasta, jotka olivat lopettaneet TNF:n estäjähoidon tehon puutteen tai intoleranssin vuoksi; 36,0 %:lla aiempi vaste > 1 biologiseen DMARD-lääkkeeseen oli ollut riittämätön.
Swedish: Aktiv kontroll (ADA)
Finnish: Vaikuttava vertailuvalmiste (ADA)
Swedish: Det finns endast begränsade data om patienter i åldern 75 år och äldre.
Finnish: 75-vuotiaista ja vanhemmista potilaista on vähän tietoja.
Swedish: • För patienter som tidigare tagit biologiska läkemedel för behandling av ulcerös kolit (t.ex. läkemedel som blockerar aktiviteten hos tumörnekrosfaktorn i kroppen) och dessa läkemedel inte fungerade, kan läkaren besluta att fortsätta ge dig 10 mg två gånger dagligen.
Finnish: • Jos potilas on aiemmin käyttänyt haavaisen paksusuolitulehdukseen hoitoon biologisia lääkkeitä (kuten tuumorinekroositekijän aktiivisuutta elimistössä salpaavia lääkkeitä) eivätkä nämä lääkkeet ole tehonneet, lääkäri saattaa päättää jatkaa hoitoa annoksella 10 mg kaksi kertaa päivässä.
Swedish: Man såg inga tecken på något samband mellan allvarliga eller opportunistiska infektioner eller herpes zoster och antalet celler i lymfocytundergrupperna (se avsnitt 4.2 angående övervakning av absolut lymfocyttal).
Finnish: Lymfosyyttialaryhmien määrien ja vakavien tai opportunisti-infektioiden tai vyöruusun (Herpes zoster) välisestä yhteydestä ei ollut näyttöä (lymfosyyttien absoluuttisen määrän seuranta, ks. kohta 4.2).
Swedish: Av de 4 271 patienter som rekryterades till RA-studierna I-VI (se avsnitt 5.1) var totalt 608 RApatienter 65 år och äldre, varav 85 patienter var 75 år och äldre.
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa I-VI mukana olleista 4 271 potilaasta (ks. kohta 5.1) yhteensä 608 nivelreumapotilasta oli vähintään 65-vuotiaita, ja näistä 85 potilasta oli vähintään 75-vuotiaita.
Swedish: Behandlingsavbrott och utsättning
Finnish: Hoidon keskeyttäminen ja lopettaminen
Swedish: *p <0,05, **p <0,001, ***p <0,0001 vs placebo (jämfört med MTX för oral Start), ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX vs tofacitinib 5 mg för ORAL Strategy (normala p-värden utan justering för multipla jämförelser)
Finnish: * p < 0,05, ** p < 0,001, ***p < 0,0001 lumelääkkeeseen verrattuna (metotreksaattiin verrattuna ORAL Starttutkimuksessa) ǂ p < 0,05 - 5 mg tofasitinibia + MTX verrattuna 5 mg:aan tofasitinibia ORAL Strategy -tutkimuksessa (normaalit p-arvot ilman monivertailukorjausta)
Swedish: Behandlingsgrupper (randomisering)
Finnish: Hoitoryhmät (Satunnaistamissuhde)
Swedish: Efter behandling av RA-patienter med tofacitinib observerades snabba sänkningar av C-reaktivt protein (CRP) i serum, som kvarstod under hela behandlingen.
Finnish: Nivelreumapotilaiden tofasitinibihoidon jälkeen C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuden seerumissa havaittiin pienentyneen nopeasti, ja pitoisuus pysyi pienentyneenä koko hoidon ajan.
Swedish: Minskning med mer än 20 g/l eller ett värde som understiger 80 g/l (bekräftat genom upprepad provtagning)
Finnish: Laskenut > 20 g/l lähtötasosta tai pitoisuus on < 80 g/l (varmistettu uusintamäärityksellä)
Swedish: Effekt och säkerhet för tofacitinib bedömdes i 6 randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade multicenterstudier på patienter över 18 års ålder med diagnostiserad aktiv RA enligt kriterierna från American College of Rheumatology (ACR).
Finnish: Tofasitinibin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kuudessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa yli 18-vuotiailla aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla, joiden nivelreuma oli diagnosoitu käyttäen ACR (American College of Rheumatology)kriteerejä.
Swedish: Vid månad 12 i OCTAVE Open var 52 % (25/48) respektive 45 % (37/83) av dessa patienter i remission.
Finnish: Tutkimuksen OCTAVE Open jatkuttua 12 kuukautta, remission saavutti vastaavasti 52 % (25/48) ja 45 % (37/83) näistä potilaista.
Swedish: Generellt sågs färre biverkningar när XELJANZ användes ensamt vid reumatoid artrit.
Finnish: Haittavaikutuksia on tavallisesti esiintynyt vähemmän, kun XELJANZ-tabletteja on käytetty yksinään nivelreuman hoidossa.
Swedish: Tablettkärna mikrokristallin cellulosa laktosmonohydrat kroskarmellosnatrium magnesiumstearat
Finnish: Tablettiydin mikrokiteinen selluloosa laktoosimonohydraatti kroskarmelloosinatrium magnesiumstearaatti
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av de sjukdomar för vilka tofacitinib är indicerat.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata tofasitinibin käyttöaiheina olevien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys på RA-patienter visade att den systemiska exponeringen (AUC) för tofacitinib vid lägsta och högsta kroppsvikt (40 kg respektive 140 kg) var densamma (inom 5 %) som exponeringen hos en patient på 70 kg.
Finnish: Nivelreumapotilaiden populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että systeeminen altistus (AUC) tofasitinibille oli potilaiden painon ääripäissä (40 kg, 140 kg) samankaltainen (5 %:n tarkkuudella) kuin 70 kg:n painoisella potilaalla.
Swedish: 6 månader 1 år
Finnish: 6 kuukautta 1 vuosi
Swedish: In vitro är tofacitinib ett substrat för MDR1, men inte för "breast cancer resistance protein" (BCRP), OATP1B /1B3 eller OCT1/2 och tofacitinib är inte en hämmare av MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eller MRP vid kliniskt meningsfulla koncentrationer.
Finnish: In vitro, tofasitinibi on MDR1:n substraatti, mutta se ei toimi substraattina rintasyövän resistenssiproteiinille (BCRP), OATP1B1/1B3:lle tai OCT1/2:lle, eikä se ole MDR1:n, OATP1B1/1B3:n, OCT2:n, OAT1/3:n tai MRP:n estäjä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Swedish: Tofacitinib visades vara teratogent hos råtta och kanin och ha effekter på honråttors fertilitet (färre antal dräktigheter, färre gulkroppar, implantationsställen och livsdugliga foster, samt ökning av tidiga resorptioner) och förlossning, samt på den peri-/postnatala utvecklingen.
Finnish: Tofasitinibin osoitettiin olevan teratogeeninen rotilla ja kaniineilla, ja sen on osoitettu vaikuttavan rotilla naaraiden hedelmällisyyteen (tiineyksien vähenemistä, keltarauhasten lukumäärän vähenemistä, implantaatiokohtien vähenemistä, elinkykyisten sikiöiden vähenemistä ja varhaisvaiheen resorptioiden lisääntymistä), synnytykseen sekä peri-/postnataaliseen kehitykseen.
Swedish: Hos försökspersoner med lätt (Child-Pugh A) och måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion var AUC 3 % respektive 65 % högre än hos försökspersoner med normal leverfunktion.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavien tutkittavien AUC oli 3 %, ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavien potilaiden AUC oli 65 % suurempi verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Swedish: Kombinerat med andra behandlingar
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden lääkehoitojen kanssa
Swedish: Studie III (ORAL Standard
Finnish: Tutkimus III (ORAL Standard)
Swedish: Andra biverkningar som förekommit med XELJANZ räknas upp nedan.
Finnish: Muut XELJANZ-hoidon yhteydessä havaitut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa.
Swedish: XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter innehåller cirka 59 mg laktos per tablett och XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter innehåller cirka 119 mg laktos per tablett.
Finnish: XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät noin 59 mg laktoosia per tabletti, ja XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät noin 119 mg laktoosia per tabletti.
Swedish: Tofacitinib är inte mutagent eller gentoxiskt baserat på resultaten av en serie in vitro- och in vivo-tester för genmutationer och kromosomavvikelser.
Finnish: Tofasitinibi ei ole mutageeninen eikä genotoksinen geenimutaatioita ja kromosomipoikkeavuuksia selvittäneiden in vitro- ja in vivo -koesarjojen tulosten perusteella.
Swedish: Studie IV (ORAL Scan)
Finnish: Tutkimus IV (ORAL Scan)
Swedish: Ta inte XELJANZ 10 mg två gånger dagligen om du har något av följande tillstånd: - tar kombinerade hormonella preventivmedel eller hormonbehandling - har hjärtsvikt (när hjärtat inte fungerar som det ska) - har haft blodproppar i venerna - har cancer - kommer att, eller har nyligen genomgått ett större kirurgiskt ingrepp
Finnish: Älä ota annosta XELJANZ 10 mg kahdesti päivässä, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy: - Käytät hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitovalmisteita - Sinulla on sydämen vajaatoimintaa (sydän ei toimi niin hyvin kuin pitäisi) - Sinulla on aiemmin ollut veritulppia laskimoissa - Sinulla on jokin syöpä - Sinulle on tulossa tai on äskettäin tehty jokin suuri leikkaus.
Swedish: - oförklarliga förändringar av tarmvanorna.
Finnish: • selittämättömät ulostamiseen liittyvät muutokset.
Swedish: Tofacitinib utsöndras i mjölken hos lakterande råttor (se avsnitt 5.3).
Finnish: Tofasitinibi erittyi imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Swedish: Pfizer Pharma GmbH
Finnish: Pfizer Pharma PFE GmbH
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna under de första 3 månaderna i kontrollerade kliniska prövningar var huvudvärk, övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, diarré, illamående och hypertoni (se tabell 6 "Biverkningar", som bygger på samtliga studier).
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten kolmen ensimmäisen kuukauden aikana yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky, ylähengitysteiden infektiot, nasofaryngiitti, ripuli, pahoinvointi ja hypertensio (ks. taulukosta 6 kaikkiin eripituisiin tutkimuksiin perustuvat haittavaikutukset).
Swedish: Studie II (ORAL Sync)
Finnish: Tutkimus II (ORAL Sync)
Swedish: Ett i stort sett linjärt samband mellan kroppsvikt och distributionsvolym observerades, som ledde till högre max-koncentration (Cmax) och lägre minkoncentration (Cmin) hos patienter med lägre kroppsvikt.
Finnish: Painon ja jakautumistilavuuden välillä havaittiin lähes lineaarinen suhde, jolloin suurimmat huippupitoisuudet (Cmax) ja alimmat pienimmät pitoisuudet (Cmin) esiintyivät kevyimmillä potilailla.
Swedish: Viruset kan bli aktivt när du tar XELJANZ.
Finnish: Virus saattaa aktivoitua XELJANZ-hoidon aikana.
Swedish: Användning av tofacitinib i kombination med fosfodiesteras 4-hämmare har inte studerats i kliniska studier.
Finnish: Tofasitinibin samanaikaista käyttöä yhdessä fosfodiesteraasi 4:n estäjien kanssa ei ole tutkittu tofasitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Tabell 8: Andelen (%) patienter med ACR-respons ORAL Solo: Otillräcklig respons på DMARD
Finnish: ACR-vasteen saaneiden potilaiden osuus (%) ORAL Solo: Riittämätön vaste DMARD-hoitoon
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att använda effektiva preventivmedel under behandlingen med tofacitinib och i minst 4 veckor efter den sista dosen.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tofasitinibihoidon aikana ja vähintään neljä viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: Hämningen av JAK1 och JAK3 av tofacitinib försvagar signalerna från interleukiner (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) och typ I- och IIinterferon, vilket leder till modulering av det immunologiska och inflammatoriska svaret.
Finnish: Tofasitinibin aiheuttama JAK1:n ja JAK3:n estyminen heikentää interleukiinien (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) sekä tyypin I ja tyypin II interferonien signaalinvälitystä, mikä muuttaa immuunivastetta ja tulehdusvastetta.
Swedish: Eftersom infektionsincidensen är högre hos den äldre populationen i allmänhet ska försiktighet iakttas när äldre personer behandlas (se avsnitt 4.4).
Finnish: Koska infektioiden ilmaantuvuus on iäkkäillä yleensäkin suurempi, iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Swedish: I tabell 14 finns ytterligare information om studiedesign och populationskarakteristika.
Finnish: Taulukossa 14 esitetään lisätiedot tutkimusten koeasetelmasta ja potilaiden ominaisuuksista.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder ska du använda ett effektivt preventivmedel medan du behandlas med XELJANZ och i minst 4 veckor efter den sista dosen.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä XELJANZhoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: 6 månader 2 år
Finnish: 6 kuukautta 2 vuotta
Swedish: I humana celler hämmar tofacitinib främst signaleringen från heterodimera cytokinreceptorer som associerar med JAK3 och/eller JAK1, med funktionell selektivitet framför cytokinreceptorer som signalerar via par av JAK2.
Finnish: Ihmisen soluissa tofasitinibi estää lähinnä kinaaseihin JAK3 ja/tai JAK1 liittyvää heterodimeeristen sytokiinireseptorien signaalinvälitystä, joka on funktionaalisesti selektiivisempää kuin sytokiinireseptorien JAK2kinaasiparien kautta tapahtuva signaalinvälitys.
Swedish: • Patienter med ett absolut lymfocyttal som understiger 1,0x109/l (se avsnitt 4.2)
Finnish: • potilailla, joiden B-Lymf on alle 1,0 x 109/l (ks. kohta 4.2)
Swedish: Tofacitinibs effekt på utvecklingen av lymfom är oklar.
Finnish: Tofasitinibihoidon vaikutus lymfooman kehittymisen kannalta on epäselvä.
Swedish: Samtidig administrering av metotrexat 15-25 mg en gång per vecka hade ingen effekt på farmakokinetiken för tofacitinib hos RA-patienter (se figur 1).
Finnish: Metotreksaattiannosten 15-25 mg samanaikainen käyttö kerran viikossa ei vaikuttanut nivelreumapotilailla tofasitinibin farmakokinetiikkaan (ks. kuva 1).
Swedish: Tofacitinib med och utan MTX i jämförelse med ADA
Finnish: Tofasitinibi joko MTX:n kanssa tai ilman MTX:ää verrattuna ADA:n ja MTX:n yhdistelmään
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger att sätta in tofacitinib till patienter med förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT), särskilt vid insättning i kombination med potentiellt hepatotoxiska läkemedel såsom MTX.
Finnish: Tofasitinibihoidon aloittamista on harkittava tarkkaan, jos potilaan alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasipitoisuus (ASAT) on kohonnut, sekä erityisesti silloin, kun tofasitinibihoito on aloitettu yhdessä potentiaalisten maksatoksisten lääkevalmisteiden, kuten MTX:n, kanssa.
Swedish: tofacitinib gavs som monoterapi (dvs. utan samtidig användning av biologiska eller immunsuppressiva läkemedel) för ulcerös kolit.
Finnish: Tofasitinibia käytettiin haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon monoterapiana (eli ilman biologisten ja immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä).
Swedish: Klinisk responsd * p<0,0001; † p<0,001; ‡ p<0,05.
Finnish: * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05.
Swedish: De infektioner som oftast rapporterades var övre luftvägsinfektioner och nasofaryngit (3,7 % respektive 3,2 %).
Finnish: Yleisimmin raportoituja infektioita olivat ylähengitysteiden infektiot (3,7 %) ja nasofaryngiitti
Swedish: Inga tecken på stereokonversion i prover från människa detekterades.
Finnish: Molekyylirakenteen samanaikaisesta muuntumisesta (stereo conversion) ihmisnäytteissä ei havaittu näyttöä.
Swedish: Risken för opportunistiska infektioner är högre i asiatiska områden (se avsnitt 4.8).
Finnish: Aasian maantieteellisellä alueella on suurempi opportunistiinfektioiden riski (ks. kohta 4.8).
Swedish: Hål i magsäck eller tarmar uppstår oftast hos personer som även tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller kortikosteroider (t.ex. prednisolon).
Finnish: Reikiä mahalaukun tai suolen seinämässä esiintyy yleisimmin potilailla, jotka käyttävät myös eisteroidaalisia tulehduskipulääkkeitä tai kortikosteroideja (esim. prednisonia).
Swedish: Lymfocyttal understigande 0,75x109/l var kopplat till ökad incidens av allvarliga infektioner.
Finnish: Lymfosyyttimäärään alle 0,75 x 109/l liittyi suurentunut vakavien infektioiden ilmaantuvuus.
Swedish: Tofacitinib är inte en inhibitor eller inducerare av CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4) och är inte en hämmare av UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 och UGT2B7).
Finnish: Tofasitinibi ei ole CYP-entsyymien (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4) estäjä eikä induktori, eikä myöskään UGT:n estäjä (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7).
Swedish: Tofacitinib ska inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Finnish: Tofasitinibia ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Swedish: PK Kvot och 90 % CI
Finnish: Suhde ja 90 %:n luottamusväli
Swedish: • Patienter med långvarig RA som tidigare fått två eller fler biologiska sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARD)
Finnish: • potilailla, jotka ovat pitkään sairastaneet nivelreumaa ja jotka ovat aiemmin saaneet kahta tai useampaa tautiprosessia hidastavaa biologista reumalääkettä (bDMARD)
Swedish: I ORAL Scan och ORAL Start bedömdes hämning av progression av strukturella ledskador radiografiskt och uttrycktes som genomsnittlig förändring från baslinjen av mTSS och dess komponenter, erosionspoäng och minskade ledspringor (JSN) månad 6 och månad 12.
Finnish: Tutkimuksissa ORAL Scan ja ORAL Start rakenteellisten nivelvaurioiden etenemisen estoa arvioitiin röntgenologisesti, ja se ilmaistiin mTSS:n ja sen osa-alueiden, eroosiopisteiden ja nivelraon kaventumista (JSN) kuvaavien pisteiden keskimääräisenä muutoksena tutkimuskuukausina 6 ja 12 lähtötilanteeseen nähden.
Swedish: Det finns inga uppgifter om sekundär överföring av infektion genom levande vacciner till patienter som får tofacitinib.
Finnish: Tietoja elävien rokotteiden välityksellä saaduista sekundaarisista infektioista tofasitinibia saavilla potilailla ei ole saatavilla.
Swedish: Maximala effekter observerades i allmänhet inom 6 veckor.
Finnish: Suurimmat poikkeamat havaittiin yleensä 6 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Swedish: Förändringen av genomsnittligt HAQ-DI och DAS284(ESR) kvarstod i båda grupperna som behandlats med tofacitinib under hela studietiden.
Finnish: HAQ-DI-indeksien ja DAS28-4(ESR)-indeksien keskimääräiset (mean) muutokset säilyivät kaikissa tofasitinibihoitoa saaneissa ryhmissä tutkimusten loppuun saakka.
Swedish: Patienterna ska undersökas och testas avseende latent eller aktiv infektion innan administrering av tofacitinib och, enligt gällande riktlinjer, under administreringen.
Finnish: Potilas on tutkittava ja testattava piilevän ja aktiivisen infektion toteamiseksi ennen tofasitinibihoidon aloittamista sekä soveltuvien ohjeiden mukaisesti hoidon aikana.
Swedish: En patient som får en ny infektion under behandling med tofacitinib ska genomgå omedelbara och fullständiga diagnostiska undersökningar lämpade för en patient med nedsatt immunförsvar, lämplig antimikrobiell behandling ska sättas in och patienten ska övervakas noga.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tofasitinibihoidon aikana uusi infektio, hänelle on tehtävä viipymättä kattavat immuunipuutteisiin potilaisiin sovellettavat diagnostiset kokeet, hoito asianmukaisella mikrobilääkkeillä on aloitettava ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Swedish: Den minskade exponeringen för metotrexat motiverar inte någon dosändring av metotrexat för enskilda patienter.
Finnish: Metotreksaattialtistus ei pienene siinä määrin, että se edellyttäisi muutoksia metotreksaatin yksilölliseen annostukseen.
Swedish: I kliniska prövningar administrerades tofacitinib utan hänsyn till måltider.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tofasitinibi annettiin aterioista riippumatta.
Swedish: Vid baslinjen hade 80,7 % av patienterna entesit och 49,2 % hade daktylit.
Finnish: Lähtötilanteessa 80,7 %:lla potilaista oli entesiitti ja 49,2 %:lla daktyliitti.
Swedish: Dosjustering Ingen dosjustering är nödvändig i kombination med MTX.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos valmistetta käytetään yhdessä MTX:n kanssa.
Swedish: Vit, rund tablett med diameter 7,9 mm, märkt "Pfizer" på ena sidan och "JKI 5" på den andra.
Finnish: Valkoinen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 7,9 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "JKI 5".
Swedish: När det gäller vissa patienter, till exempel patienter med tidigare behandlingssvikt på tumörnekrosfaktorantagonister (TNF-antagonister), ska fortsatt behandling med 10 mg-dosen två gånger dagligen som underhållsbehandling övervägas för att bibehålla den terapeutiska nyttan (se avsnitt 5.1).
Finnish: Joillakin potilailla (esim. potilailla, joilla hoito tuumorinekroositekijän [TNF] antagonisteilla on aiemmin epäonnistunut) on harkittava annoksen 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa käytön jatkamista ylläpitohoidossa, jotta hoidosta saatava hyöty säilyy (ks. kohta 5.1).
Swedish: Vid baslinjen hade 79,9 % av patienterna entesit och 56,2 % hade daktylit.
Finnish: Lähtötilanteessa 79,9 %:lla potilaista oli entesiitti ja 56,2 %:lla daktyliitti.
Swedish: Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen är kontraindicerat till patienter som har hög risk för lungemboli (se även avsnitt 4.3).
Finnish: Tofasitinibin annostus 10 mg kahdesti vuorokaudessa on vasta-aiheinen potilaille, joilla on korkea keuhkoveritulppien riski (ks. myös kohta 4.3).
Swedish: Samtliga patienter måste erhålla kombinationsbehandling med ett csDMARD; 71,6 % av patienterna fick MTX samtidigt, 15,7% av patienterna fick samtidigt sulfasalazin och 8,6 % av patienterna fick leflunomid samtidigt.
Finnish: Kaikilla potilailla oli oltava 1 samanaikainen csDMARD; 71,6 % potilaista sai samanaikaisesti MTX:ää, 15,7 % sulfasalatsiinia ja 8,6 % leflunomidia.
Swedish: Blå, rund tablett med diameter 9,5 mm, märkt "Pfizer" på ena sidan och "JKI 10" på den andra.
Finnish: Sininen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 9,5 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "JKI 10".
Swedish: Leukopeni Lymfopeni Neutropeni
Finnish: Leukopenia Lymfopenia Neutropenia
Swedish: Lipidvärdena ska kontrolleras 8 veckor efter insättning av tofacitinib.
Finnish: Lipidit on määritettävä 8 viikon kuluttua tofasitinibihoidon aloittamisesta.
Swedish: Förbättringar sågs också i EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) och olika domäner i frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) för såväl induktions- som underhållsstudien, jämfört med placebo.
Finnish: Sekä induktiohoitoa että ylläpitohoitoa koskevissa tutkimuksissa myös EQ-5D-kyselyssä (EuroQoL 5Dimension) sekä työn tuottavuuden ja aktiivisuuden vähenemistä koskevan kyselyn (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI-UC) eri osa-alueilla todettiin paranemista lumelääkkeeseen verrattuna.
Swedish: Ingen dosändring.
Finnish: Ei annosmuutosta