FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθεφακελάκι περιέχει: 330mg μελοξικάμης.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder : Meloksikam 330 mg.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή, (οξικάμες)
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske midler, eksklusive steroider (oksikamer)
Greek: {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: Etter åpning, brukes innen 6 måneder.
Greek: Βοοειδή: κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 15 ημέρες γάλα: 5 ημέρες
Norwegian Bokmål: Slakt: 15 dager Melk: 5 dager
Greek: κωδικός ATCvet: QI09AB04.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09AB04.
Greek: E-mail: hipra@hipra.com
Norwegian Bokmål: E-post: hipra@hipra.com
Greek: 1 δόση (2 ml):
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml):
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON>
Greek: Η πρώτη ένεση θα πρέπει να χορηγείται 6-8 εβδομάδες πριν από την ημερομηνία του αναμενόμενου τοκετού.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen skal gis 6-8 uker før forventet fødsel.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30/06/2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16/09/2010 Dato for siste fornyelse: 30/06/2015
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Rhiniseng skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning
Greek: Επανεμβολιασμός: μια μόνο ένεση θα πρέπει να χορηγείται 3-4 εβδομάδες πριν από κάθε επόμενο τοκετό.
Norwegian Bokmål: Revaksinering: en enkelt injeksjon skal gis 3-4 uker før hver påfølgende fødsel.
Greek: - Η παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, περίπου 0,7°C, είναι συνήθης κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ωρών μετά την ένεση.
Norwegian Bokmål: - En forbigående økning i kroppstemperaturen på omtrent 0,7 °C kan forekomme under de første 6 timene etter injisering.
Greek: Χοίρος (σύες και νεαρές σύες).
Norwegian Bokmål: Griser (purker og ungpurker).
Greek: Αυτός ο αποχρωματισμός σχετίζεται με το υδροξείδιο του αλουμινίου και μπορεί να παρατηρηθεί μέχρι και επτά εβδομάδες μετά την ένεση διπλάσιας δόσης του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Denne misfargingen kan tilskrives aluminiumhydroksid og kan ses i opptil syv uker etter injisering av en dobbel dose med vaksine.
Greek: Αυτή η άνοδος της θερμοκρασίας υποχωρεί αυτόματα εντός 24 ωρών χωρίς θεραπευτική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Denne økningen av rektaltemperaturen forsvinner spontant innen 24 timer uten behandling.
Greek: - Αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε αυθόρμητες αναφορές και συνιστάται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: - Anafylaktiske reaksjoner er rapportert i spontane rapporter og i slike tilfeller anbefales symptomatisk behandling.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια (Bordetella και Pasteurella) για χοίρους.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte bakterievaksiner (Bordetella og Pasteurella) til svin.
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Χοίρος (σύες και νεαρές σύες.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Greek: Εμβολιάστε μόνο υγιή ζώα.
Norwegian Bokmål: Kun friske dyr skal vaksineres.
Greek: 1 x 10 δόσεων (20 ml) 10 x 10 δόσεων (20 ml) 1 x 25 δόσεων (50 ml) 1 x 50 δόσεων (100 ml) 1 x 125 δόσεων (250 ml) 1 x 10 δόσεων (20ml) 10 x 10 δόσεων (20 ml) 1 x 25 δόσεων (50 ml) 1 x 50 δόσεων (100 ml)
Norwegian Bokmål: 1 x 10 doser (20 ml) 10 x 10 doser (20 ml) 1 x 25 doser (50 ml) 1 x 50 doser (100 ml) 1 x 125 doser (250 ml) 1 x 10 doser (20 ml) 10 x 10 doser (20 ml) 1 x 25 doser (50 ml) 1 x 50 doser (100 ml)
Greek: Αποχρωματισμός των μυικών ινών στο σημείο ενοφθαλμισμού (πλάτος 0.5 cm x μήκος 2 cm ) μπορεί να παρατηρηθεί κατά τη νεκροψία στο 10% των ζώων.
Norwegian Bokmål: Misfarging av muskelfibrene ved inokulasjonsstedet (0,5 cm bred x 2 cm lang) kan ses ved obduksjon hos 10 % av dyrene.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) της Επιτροπής Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Greek: Οι δραστικές ουσίές είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζονται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Greek: Tα φιαλίδια κλείνονται με ελαστικά πώματα και επιπώματα αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er lukket med gummipropp og aluminiumslokk.
Greek: (**)Αποτελεσματική σε ποντικούς δόση 63: ο εμβολιασμός ποντικών με 0.2 ml πενταπλάσιας αραίωσης εμβολίου, δια της υποδόριας οδού, προκαλεί ορομετατροπή τουλάχιστον στο 63% των ζώων
Norwegian Bokmål: (**) Murin effektiv dose 63: subkutan vaksinering av mus med 0,2 ml med en 5-ganger fortynnet vaksine induserer serokonversjon i minst 63 % av dyrene.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Greek: 20 ml, 50 ml, 100 ml και 250 ml Polyethylene (PET) φιάλες που κλείνονται με ελαστικά πώματα και επιπώματα αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: 20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml polyetylen (PET)-flasker lukket med gummipropp og aluminiumslokk.
Greek: Η παροδική ελαφρά εξοίδηση, διαμέτρου μικρότερης των 2 με 3 cm, είναι συνήθης στο σημείο ένεσης και μπορεί να διαρκέσει μέχρι πέντε ημέρες και, μόνο περιστασιακά, μέχρι δύο εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: En forbigående lett hevelse på mindre enn 2 til 3 cm i diameter, som kan vare i opptil 5 dager, og i visse tilfeller i opptil to uker, kan oppstå ved injeksjonsstedet.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα: Εμβολιάστε μόνο υγιή ζώα
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Kun friske dyr bør vaksineres.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, στις ανοσοενισχυτικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθεί αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, έως 1,5ºC.
Norwegian Bokmål: En økning av rektaltemperatur på opp til 1,5 ºC kan forekomme.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ώρες σε διατήρηση σε θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer ved oppbevaring i romtemperatur.
Greek: Λευκό ομοιογενές εναιώρημα.
Norwegian Bokmål: Hvit homogen suspensjon.
Greek: - Μετά τη χορήγηση μιας δόσης εμβολίου μπορεί να παρουσιαστούν παροδικές τοπικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: - Forbigående lokale reaksjoner kan oppstå etter administrasjon av en vaksinedose.
Greek: Γέλη Υδροξειδίου του Αργιλίου ............................................................... 6.4 mg (aluminium)
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksidgel ............................................................................. 6,4 mg (aluminium) DEAE-Dekstran
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίαςκαι παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 δόσεων (100 ml) 50 δόσεων (100 ml) 125 δόσεων (250 ml)
Norwegian Bokmål: 50 doser (100 ml) 50 doser (100 ml) 125 doser (250 ml)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAPPESKE
Greek: Μελέτες τεχνητής μόλυνσης απέδειξαν ότι η παθητική ανοσία διαρκεί μέχρι και την ηλικία των 6 εβδομάδων των χοιριδίων, ενώ στις κλινικές μελέτες πεδίου τα ευεργετικά αποτελέσματα του εμβολιασμού (περιορισμός του βαθμού των ρινικών αλλοιώσεων και της απώλειας βάρους) παρατηρούνται μέχρι τη σφαγή.
Norwegian Bokmål: Smitteforsøk i kliniske feltstudier har demonstrert at passiv immunitet varer til grisungene er 6 uker gamle, de positive effektene av vaksinering (reduksjon i nasallesjoner og vekttap) er sett helt frem til slakting.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 2 ml περιέχει :
Norwegian Bokmål: Hver 2 ml dose inneholder:
Greek: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Norwegian Bokmål: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C) Beskyttes mot lys.
Greek: Φορμαλδεΰδη .................................................................................................................. 0.8 mg
Norwegian Bokmål: Formaldehyd .................................................................................................................... 0,8 mg Hvit homogen suspensjon.
Greek: Πριν τη χορήγηση αφήστε το εμβόλιο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (15-25˚C).
Norwegian Bokmål: La vaksinen nå romtemperatur (15-25 ˚C) før administrering.
Greek: DEAE-Δεξτράνη Ginseng
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid DEAE-dekstran Ginseng
Greek: EU/2/10/109/008
Norwegian Bokmål: EU/2/10/109/004 EU/2/10/109/008 EU/2/10/109/009
Greek: Δεν αναμένεται καμμία άλλη παρενέργεια πέραν των αναφερόμενων στην παράγραφο " Ανεπιθυμητες ενεργειες", εκτός από αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μέχρι τους 2˚C.
Norwegian Bokmål: «Bivirkninger» kan forventes, bortsett fra en økning i rektaltemperaturen på opp til 2 ºC.
Greek: Τύπου -I άχρωμα γυάλινα φιαλίδια των 20 ml Τύπου -II άχρωμα γυάλινα φιαλίδια των 50 ml και 100 ml
Norwegian Bokmål: Type I fargeløst hetteglass i glass på 20 ml Type II fargeløst hetteglass av glass på 50 ml og 100 ml
Greek: Βασικός εμβολιασμός: σύες και νεαρές σύες που δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με το προϊόν θα πρέπει να λάβουν 2 ενέσεις με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Sett en dose (2 ml) ved intramuskulær injeksjon i nakkemusklene og i henhold til følgende plan: Grunnvaksinering: purker og ungpurker som ikke tidligere er vaksinert med produktet skal gis to injeksjoner med 3-4 ukers mellomrom.
Greek: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdihydrogenfosfat Natriumklorid
Greek: Για την παθητική προστασία των χοιριδίων μέσω του πρωτογάλατος, μετά από ενεργητική ανοσοποίηση των συών και νεαρών συών για τον περιορισμό των κλινικών συμπτωμάτων και των αλλοιώσεων της προοδευτικής και μη προοδευτικής ατροφικής ρινίτιδας, όπως επίσης και για το περιορισμό της απώλειας βάρους που έχει σχέση με λοιμώξεις από Bordetella bronchiseptica και Pasteurella multocida κατά τη διάρκεια της περιόδου πάχυνσης.
Norwegian Bokmål: For passiv beskyttelse av grisunger via kolostrum etter aktiv immunisering av purker og ungpurker for å redusere kliniske tegn og lesjoner av progressiv og ikke-progressiv atrofisk rhinitt, samt for å redusere vekttap forbundet med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida infeksjoner under oppfetingsperioden.
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως .
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt Beskyttes mot lys.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΚΑΙ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ FLASKE OG HETTEGLASS
Greek: Για διέγερση ενεργητικής ανοσίας με σκοπό την παροχή παθητικής ανοσίας στους απογόνους κατά της ατροφικής ρινίτιδας που συνδέται με λοίμωξη από Bordetella bronchiseptica και Pasteurella multocida.
Norwegian Bokmål: For å stimulere aktiv immunitet for å gi passiv immunitet til avkommet mot atrofisk rhinitt forbundet med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida infeksjoner.
Greek: Αδρανοποιημένη Bordetella bronchiseptica,στέλεχος 833CER: .............................. 9.8 BbCC Ανασυνδυασμένη Τύπου D Pasteurella multocida τοξίνη (PMTr): ....................... ≥ 1 MED63
Norwegian Bokmål: Inaktivert Bordetella bronchiseptica, stamme 833CER: ............................................ 9,8 BbCC Rekombinant Type D Pasteurella multocida toksin (PMTr): .................................. ≥ 1 MED63
Greek: Αδρανοποιημένη Bordetella bronchiseptica,στέλεχος 833CER: ........................... 9.8 BbCC(*) Ανασυνδυασμένη Τύπου D Pasteurella multocida τοξίνη (PMTr): ................. ≥ 1 MED63(**)
Norwegian Bokmål: Inaktivert Bordetella bronchiseptica, stamme 833CER: ........................................ 9,8 BbCC(*) Rekombinant Type D Pasteurella multocida toksin (PMTr): ........................... ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica Celleantall i logg10.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος }
Norwegian Bokmål: Batch {nummer}
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως 10 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου 15ºC με 25ºC.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ} Etter åpning, brukes innen 10 timer, oppbevart ved 15 ºC til 25 ºC.
Greek: Συσκευασίες :
Norwegian Bokmål: Adjuvanser:
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται τοη όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Greek: Tηλ: (+30) 210 4978660
Norwegian Bokmål: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Greek: Tel. (34) 972 43 06 60
Norwegian Bokmål: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος αυτoένεσης, αναμένεται μόνο μια ελάχιστη αντίδραση στη θέση της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr: Ved utilsiktet egeninjeksjon er kun en mindre reaksjon ved injeksjonsstedet forventet.
Greek: Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Norwegian Bokmål: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ώρες σε διατήρηση σε θερμοκρασία δωματίου 15ºC με 25ºC.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer oppbevart ved 15 ºC til 25 ºC.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKER<E ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: - Χάρτινο κουτί με 1 PET φιάλη των 125 δόσεων.
Norwegian Bokmål: - Pappeske med 1 PET-flaske med 125 doser.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος αυτoένεσης, αναμένεται μόνο μια ελάχιστη αντίδραση στο σημείο ένεσης.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ved utilsiktet egeninjeksjon er kun en mindre reaksjon ved injeksjonsstedet forventet.
Greek: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa 200 µg/ml
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE)
Norwegian Bokmål: Okulær bruk flaske (LDPE)
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας πριν ξεκινήσετε.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene før du starter.
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος: __________
Norwegian Bokmål: Åpnet dato: __________
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 1).
Norwegian Bokmål: Dråpen vil havne her (bilde 1).
Greek: • Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω.
Norwegian Bokmål: • Bøy hodet ditt bakover.
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
Norwegian Bokmål: Over halvparten var ≥ 65 år.
Greek: Συνεχίστε με την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
Norwegian Bokmål: Fortsett med neste dose som planlagt.
Greek: Χρησιμοποιήστε το περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Bruk legemidlet til omtrent samme tidspunkt hver dag.
Greek: Η δόση δύο φορές την ημέρα δεν είναι καλά ανεκτή και δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Dosering to ganger daglig er ikke godt tolerert og anbefales ikke.
Greek: Χρησιμοποιήστε έναν καθρέπτη, αν βοηθάει.
Norwegian Bokmål: Gjør dette foran et speil om det hjelper.
Greek: Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες.
Norwegian Bokmål: Det kan infisere dråpene.
Greek: Η μέση ηλικία των συμμετεχόντων στη μελέτη ήταν 65,5 έτη (εύρος 18 έως 91 έτη).
Norwegian Bokmål: Studiedeltakernes medianalder var 65,5 år (fra 18 til 91 år).
Greek: Εξακολουθήστε να κρατάτε τη φιάλη διασφαλίζοντας ότι το ρύγχος δεν έρχεται σε επαφή με τίποτα.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde flasken, og pass på at flaskespissen ikke kommer i kontakt med noe som helst.
Greek: Το Rhokiinsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι έχει μελετηθεί μόνο σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Rhokiinsa skal ikke brukes av barn og tenåringer under 18 år, fordi det bare har blitt studert hos voksne.
Greek: Νεταρσουδίλη 0,02% μία φορά την ημέρα
Norwegian Bokmål: Netarsudil 0,02 % én gang daglig
Greek: Εάν η σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.
Norwegian Bokmål: Dersom en dråpe bommer på øyet, prøv på nytt.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση το βράδυ.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose blir glemt, skal behandlingen fortsette med neste planlagte dose påfølgende kveld.
Greek: • Εάν πρέπει να βάλετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι όσο έχετε τη φιάλη ανοιχτή.
Norwegian Bokmål: • Hvis du må dryppe begge øyne kan du gjenta trinnene for det andre øyet mens flasken er åpen.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μέση ΕΟΠ σε κάθε ένα από τα 9 χρονικά σημεία που μετρήθηκε στις 8:00 π.μ., 10:00 π.μ. και 4:00 μ.μ. την ημέρα 15, ημέρα 43 και ημέρα 90.
Norwegian Bokmål: Det primære effektutfallsmålet var gjennomsnittlig IOP ved hver av de 9 tidspunktene målt kl. 08:00, 10:00 og 16:00 på dag 15, dag 43 og dag 90.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rhokiinsa σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rhokiinsa hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Μελέτες σε ζώα και στον άνθρωπο υποδεικνύουν ότι ο κύριος μηχανισμός δράσης είναι η αυξημένη εκροή από το δοκιδωτό πλέγμα.
Norwegian Bokmål: Studier i dyr og mennesker tyder på at den viktigste virkningsmekanismen er økt trabekulær utstrømning.
Greek: Το Rhokiinsa έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Rhokiinsa har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Διαυγές διάλυμα, pH 5 (περίπου).
Norwegian Bokmål: Klar oppløsning, pH 5 (omtrentlig).
Greek: Απορρίπτετε 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Norwegian Bokmål: Kast 4 uker etter første åpning.
Greek: Αν η πίεση μέσα στο μάτι είναι πολύ υψηλή, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην όρασή σας.
Norwegian Bokmål: Hvis trykket i øyet blir for høyt kan det skade synet.
Greek: • Βάλτε μέσα στο μάτι σας μόνο μία σταγόνα κάθε φορά.
Norwegian Bokmål: • Drypp kun én dråpe i øyet hver gang.
Greek: EU/1/19/1400/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1400/001
Greek: Ανοιγμένη φιάλη: 4 εβδομάδες μετά από το άνοιγμα της φιάλης.
Norwegian Bokmål: Åpnet flaske: 4 uker etter anbrudd av flaske.
Greek: Το περιθώριο μη κατωτερότητας που εφαρμόστηκε ήταν η διαφορά της μέσης ΕΟΠ ≤1,5 mmHg για όλα τα χρονικά σημεία σε όλες τις επισκέψεις επί 3 μήνες και ≤1,0 mmHg στην πλειονότητα αυτών των χρονικών σημείων.
Norwegian Bokmål: Marginen som ble anvendt for noninferiority var forskjellen i gjennomsnittlig IOP ≤ 1,5 mmHg for alle tidspunkter for alle besøk i løpet av 3 måneder, og ≤ 1,0 mmHg på flertallet av disse tidspunktene.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C) μέχρι να ανοιχθεί.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) frem til den åpnes.
Greek: Τιμολόλη 0,5% δύο φορές την ημέρα
Norwegian Bokmål: Timolol 0,5 % to ganger daglig
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 2,5 ml του φαρμάκου και κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη με βιδωτό πώμα.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 2,5 ml av legemidlet og hver pakke inneholder én flaske med en skrukork.
Greek: Η εν λόγω ανεπιθύμητη ενέργεια δεν είχε ως αποτέλεσμα κάποια εμφανή οπτική λειτουργική αλλαγή στους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen førte tilsynelatende ikke til noen tydelige endringer i visuelle funksjoner hos pasientene.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της νεταρσουδίλης δεν έχει μελετηθεί για διάστημα μεγαλύτερο των 12 μηνών.
Norwegian Bokmål: Effekten av netarsudil har ikke blitt studert utover 12 måneder.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχει αναφερθεί ότι σχετίζονται με τη νεταρσουδίλη, όταν χορηγείται σε δόση μία φορά την ημέρα: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter konvensjonen: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Ωστόσο, υπήρξε ένα σχετικά μικρό ποσοστό ατόμων με μέτριας ή σοβαρής μορφής υπεραιμία οι οποίοι διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας της εν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας (6,0% σε κλινικές μελέτες Φάσης 3).
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en relativt liten andel pasienter med moderat eller alvorlig hyperemi som avbrøt behandlingen på grunn av denne bivirkningen (6,0 % i fase 3 kliniske studier).
Greek: Περίπου το 75% των ατόμων που μετείχαν στις ομάδες θεραπείας με νεταρσουδίλη των μελετών Φάσης 3 ήταν Καυκάσιοι και το 24% Μαύροι ή Αφρο-Αμερικανοί.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75% av pasientene som var inkludert i netarsudil-behandlingsgrupper i fase 3-studier var kaukasiske og 24% var mørkhudede eller afrikansk-amerikansk.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Rhokiinsa: - σε περίπτωση αλλεργίας στη νεταρσουδίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rhokiinsa: - dersom du er allergisk overfor netarsudil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Η ασφάλεια της νεταρσουδίλης αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες, μεταξύ των οποίων τέσσερις καλά ελεγχόμενες μελέτες Φάσης 3.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av netarsudil har blitt evaluert i kliniske studier, inkludert fire velkontrollerte fase 3-studier.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε οφθαλμικές αλοιφές, πρέπει να τις χρησιμοποιήσετε τελευταίες.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker øyesalver skal disse anvendes til slutt.
Greek: Χάρτινη συσκευασία που περιέχει 1 φιάλη.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder 1 flaske.
Greek: Χρησιμοποιείστε το Rhokiinsa μόνο για τα μάτια σας (οφθαλμική χρήση).
Norwegian Bokmål: Bruk Rhokiinsa kun i øynene (okulær bruk).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά, κωδικός ATC: S01EX05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, glaukommidler og miotika, ATC-kode: S01EX05
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.