FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ
Latvian: 10. IZDALĪŠANĀS PERIODS
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben vagy E. coli ellen hatékony antibakteriális kezelésben részesülő állatok oltása nem javasolt.
Latvian: Nav ieteicams vakcinēt dzīvniekus, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, vai vakcinēt dzīvniekus, kas saņem antibakteriālu terapiju, kura iedarbojas pret E. coli.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Coliprotec F4/F18 liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz, sertéseknek
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Coliprotec F4/F18 liofilizāts suspensijas iekšķīgai lietošanai pagatavošanai cūkām
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Latvian: Liofilizāts suspensijas iekšķīgai lietošanai pagatavošanai.
Hungarian: 4 x 50 adagot tartalmazó injekciós üveg, kartondobozban.
Latvian: Kartona kārba ar četriem flakoniem ar 50 devām.
Hungarian: 18 naposnál idősebb sertések aktív immunizálására az enterotoxikus, F4 és F18 pozitív Escherichia coli ellen az alábbiak érdekében: - a fertőzött malacok E. coli által okozott, mérsékelttől a súlyosig terjedő választás utáni hasmenésének előfordulási gyakoriságának csökkentése; - az enterotoxikus, F4 és F18 pozitív E. coli bélsárral történő ürítésének csökkentése a fertőzött sertésekben.
Latvian: Aktīvai cūku imunizācijai no 18 dienu vecuma pret enterotoksigēnu F4 un F18 pozitīvu E. coli, lai: - inficētajām cūkām pēc zīdīšanas pārtraukšanas samazinātu vidēji smagu līdz smagu E. coli izraisītu diareju; - samazinātu enterotoksigēna F4 un F18 pozitīva E.coli izplatīšanu ar fēcēm no inficētajām cūkām.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 4 órán át.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar lietošanas instrukciju: 4 stundas.
Hungarian: Oldja fel a liofilizátumot, 10 ml (50 adagos kiszerelés) vagy 20 ml (200 adagos kiszerelés) vizet öntve az üvegbe.
Latvian: Atšķaidīt liofilizātu, pievienojot flakonā 10 ml (50 devu iepakojumam) vai 20 ml (200 devu iepakojumam) ūdens.
Hungarian: - Itatókból, tartályokból történő alkalmazás esetén hígítsa fel a feloldott vakcinát annyi vízben, amennyit a sertések egy 4 órás időszak alatt megisznak.
Latvian: - Lai uzņemtu nepieciešamo vakcīnas daudzumu,, izmantojot traukus vai tvertnes, atšķaidīt izšķīdināto vakcīnu ūdens tilpumā, ko cūkas izdzers 4 stundu laikā.
Hungarian: Coliprotec F4/F18 liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz, sertéseknek
Latvian: Coliprotec F4/F18 liofilizāts suspensijas iekšķīgai lietošanai pagatavošanai cūkām
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27
Hungarian: Élő, nem patogén E. coli O8:K87 (F4ac):
Latvian: Dzīvs nepatogēns E. coli O8:K87 (F4ac):
Hungarian: ....1,3x10
Latvian: no 1,3 × 10
Hungarian: Élő, nem patogén E. coli O141:K94 (F18ac):
Latvian: Dzīvs nepatogēns E. coli O141:K94 (F18ac):
Hungarian: Jól rázza össze, és öntse át a szuszpenziót egy beosztásokkal ellátott tartályba, keverjen hozzá újra vizet, 400 ml-es össztérfogatig feltöltve a tartályt.
Latvian: Labi sakratīt un pārliet suspensiju graduētā traukā, vēlreiz sajaukt ar ūdeni, lai kopējais tilpums būtu 400 ml.
Hungarian: A vakcina adagonkénti tartalma: Hatóanyagok:
Latvian: Aktīvās vielas:
Hungarian: 2,8x10
Latvian: no 2,8 × 10
Hungarian: - a fertőzött malacok E. coli által okozott, mérsékelttől a súlyosig terjedő választás utáni hasmenésének előfordulási gyakoriságának csökkentése; - az enterotoxikus, F4 és F18 pozitív E. coli bélsárral történő ürítésének csökkentése a fertőzött sertésekben.
Latvian: - inficētajām cūkām pēc zīdīšanas pārtraukšanas samazinātu vidēji smagu līdz smagu E. coli izraisītu diareju; - samazinātu enterotoksigēna F4 un F18 pozitīva E. coli izplatīšanos ar fēcēm no inficētajām cūkām.
Hungarian: Bőrre kerülés esetén vizes leöblítést követően haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Latvian: Ja notikusi izšļakstīšanās uz ādas, noskalot skarto vietu ar ūdeni un nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Hungarian: Oltási séma: alkalmazzon egyszeri adagot szájon át, 18 napos kortól.
Latvian: Vakcinācijas shēma: ievadīt vienu vakcīnas devu iekšķīgi cūkām no18 dienu vecuma.
Hungarian: TFE
Latvian: KVV
Hungarian: 18 naposnál idősebb sertések aktív immunizálására az enterotoxikus, F4 és F18 pozitív E. coli ellen az alábbiak érdekében:
Latvian: Aktīvai cūku imunizācijai no 18 dienu vecuma pret enterotoksigēnu F4 un F18 pozitīvu Escherichia coli, lai:
Hungarian: - 9,0x10
Latvian: līdz 9,0 × 10
Hungarian: 1 x 50 vagy 1 x 200 adagot tartalmazó injekciós üveg, kartondobozban.
Latvian: Kartona kārba ar vienu flakonu ar 50 vai 200 devām.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása vemhesség alatt nem javasolt.
Latvian: Nav ieteicams lietot grūsnības laikā.
Hungarian: A vakcina bélrendszeri immunitást és szerológiai választ vált ki sertéseknél az F4 és az F18 pozitív E. coli ellen.
Latvian: Vakcīna ierosina zarnu imunitāti un seroloģisku atbildes reakciju pret enterotoksigēnu F4 un F18 pozitīvu E. coli cūkām.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatokat szabad oltani.
Latvian: Vakcinējiet tikai veselus dzīvniekus.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2016. november.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2016. gada novembrī.
Hungarian: Ez segít megvédeni a sertéseket a fertőzés ellen, és csökkenti a betegség kockázatát.
Latvian: Tas palīdz aizsargāt cūkas no infekcijas un samazināt slimības risku.
Hungarian: E. coli O8:K87 / O141:K94 vakcina (élő)
Latvian: E. coli O8:K87/O141:K94 vakcīna (dzīva)
Hungarian: A Coliprotec F4/F18-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Coliprotec F4/F18 teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A vakcinában található baktériumtörzsek rendelkeznek ezekkel a fehérjékkel, azonban nem termelnek betegséget okozó toxinokat.
Latvian: Vakcīnas baktēriju celmiem ir šie proteīni, bet tie neveido slimību izraisošus toksīnus.
Hungarian: A vakcina hatásosságát négy, sertésekkel végzett laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben különösen a hasmenés gyakoriságát, súlyosságát és időtartamát, valamint az állatok székletében a betegséget okozó E. coli jelenlétét vizsgálták.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu pētīja četros laboratorijas pētījumos ar cūkām, kuros galvenokārt pētīja caurejas biežumu, smaguma pakāpi un ilgumu, kā arī slimību izraisošā E. coli klātbūtni dzīvnieku ekskrementos.
Hungarian: A vakcina csökkentette a közepesen súlyos és súlyos hasmenésben szenvedő sertések számát a nem beoltott sertésekhez képest.
Latvian: Vakcīna samazināja to cūku skaitu, kurām bija vidēja līdz smaga caureja, salīdzinājumā ar nevakcinētajām cūkām.
Hungarian: Két vizsgálatban az F4 törzset, a másik kettőben pedig az F18 törzset használták.
Latvian: Divos pētījumos izmantoja F4 celmu, bet divos citos - F18 celmu.
Hungarian: Két vizsgálat azt mutatta, hogy a vakcina hatása a beadás után 7 nappal kezdődik, két vizsgálat pedig azt igazolta, hogy a védelem a vakcina beadását követő 21 napig tart.
Latvian: Divos pētījumos konstatēja, ka vakcīna sāk iedarboties septiņas dienas pēc vakcinēšanas, un divos pētījumos konstatēja, ka aizsardzība ilgst 21 dienu pēc vakcinēšanas.
Hungarian: A vakcina hatása a beadás után 7 nappal kezdődik, és a védelem a vakcina beadását követő 21 napig tart.
Latvian: Vakcīna sāk iedarboties septiņas dienas pēc vakcinēšanas, un aizsardzība ilgs 21 dienu pēc vakcinēšanas.
Hungarian: Ez gyakrabban fordul elő az elválasztás idején, amikor a malac már nem kap védő antitesteket a koca tejével.
Latvian: Tas, visticamāk, var notikt pēc zīdīšanas pārtraukšanas, kad sivēns vairs nesaņem aizsargājošas antivielas no sivēnmātes piena.
Hungarian: Bár az E. coli baktériumok természetesen is előfordulnak a bélben, egyes törzsek (az úgynevezett enterotoxikus törzsek) olyan toxinokat termelnek, amelyek hasmenést váltanak ki, és kiszáradáshoz, súlyvesztéshez és esetenként az állat elpusztulásához vezethetnek.
Latvian: Lai gan E. coli baktērijas ir dabiski atrodamas zarnās, daži celmi (kas zināmi kā enterotoksigēni celmi) rada toksīnus, kas izraisa caureju, dehidratāciju, svara zudumu un dažreiz dzīvnieka nāvi.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Coliprotec F4/F18 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Coliprotec F4/F18, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 két élő E. coli baktériumtörzset (O8:K87 és O141:K94) tartalmaz, amelyek nem termelnek betegséget okozó toxint.
Latvian: Coliprotec F4/F18 satur dzīvo E. coli baktēriju (O8:K87 un O141:K94) divus celmus, kas neproducē slimību izraisošus toksīnus.
Hungarian: A vakcina előkészítése, alkalmazása során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: egyszer használatos védőkesztyű és védőszemüveg.
Latvian: Darbojoties ar vakcīnu, ir jāvalkā personīgais aizsargaprīkojums, kas sastāv no vienreizlietojamiem aizsargcimdiem un aizsargbrillēm.
Hungarian: 2017.01.09 az Európai Bizottság a Coliprotec F4/F18-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2017/01/09 izsniedza Coliprotec F4/F18 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Véletlen bőrre kerülés esetén az érintett területet vízzel le kell öblíteni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Latvian: Ja zāles tiek izšļakstītas uz ādas, skartā vieta nekavējoties jānoskalo ar ūdeni, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Hungarian: Ez a dokumentum a Coliprotec F4/F18-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Coliprotec F4/F18.
Hungarian: A választás utáni hasmenéssel társuló E. coli típusok a külső burkukon gyakran termelnek úgynevezett F4 és F18 fehérjéket, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy a bél sejtjeihez kötődjenek.
Latvian: E. coli veidi, kas saistīti ar caureju pēc zīdīšanas pārtraukšanas, bieži uz to ārējā apvalka rada proteīnus, ko dēvē par F4 un F18 un kuri ļauj tiem piestiprināties zarnu šūnām.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Hungarian: A 17-18 napos sertéseket Coliprotec F4/F18-cal oltották be, majd mesterséges úton E. coli törzsekkel fertőzték meg azokat.
Latvian: Cūkas vecumā no 17 līdz 18 dienām tika vakcinētas ar Coliprotec F4/F18 un pēc tam mākslīgi inficētas ar E. coli celmiem.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Coliprotec F4/F18-cal kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no cūkām, kas ārstētas ar Coliprotec F4/F18, ir "nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligāto gaidīšanas laiku nepiemēro.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 egy vakcina.
Latvian: Coliprotec F4/F18 ir vakcīna.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 egy vakcina, amelyet 18 naposnál idősebb sertések védelmére alkalmaznak az E. coli által okozott választás utáni hasmenés ellen.
Latvian: Coliprotec F4/F18 ir vakcīna, ko lieto cūku imunizācijai no 18 dienu vecuma pret E. coli izraisītu caureju pēc zīdīšanas pārtraukšanas.
Hungarian: Amikor a Coliprotec F4/F18-at beadják a sertéseknek, az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a baktériumokat, és antitesteket termel ellenük.
Latvian: Ievadot Coliprotec F4/F18 cūkām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst baktērijas kā svešas un izstrādā pret tām antivielas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Coliprotec F4/F18 alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi parColiprotec F4/F18lietošanu.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Coliprotec F4/F18 alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Coliprotec F4/F18 lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 liofilizátum (fagyasztva szárított pellet) formájában kapható, amelyből vízzel szájon át adandó szuszpenziót kell készíteni.
Latvian: Coliprotec F4/F18 ir pieejamas kā liofilizāts (liofilizēta kapsula), no kura, atšķaidot ar ūdeni, pagatavo suspensiju ievadīšanai mutē.
Hungarian: Később, ha az állatok ki lesznek téve a betegséget okozó, F4 vagy F18 fehérjét tartalmazó baktériumoknak, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Latvian: Vēlāk dzīvnieku imūnsistēma spēj reaģēt ātrāk, ja to organisms saskaras ar slimību izraisošām baktērijām, kas satur proteīnu F4 vai F18.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18-at egyszeri adagban, szájon át adják be a malacoknak egyedi alkalmazással vagy az ivóvízhez történő adagolással.
Latvian: Coliprotec F4/F18 dod cūkām vienā devā mutē kā mikstūru vai kā piedevu pie dzeramā ūdens.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Coliprotec F4/F18 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Coliprotec F4/F18 priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Coliprotec F4/F18-cal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Coliprotec F4/F18 dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18-cal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Coliprotec F4/F18
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Coliprotec F4/F18 alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Coliprotec F4/F18?
Hungarian: Tartály (HDPE)
Latvian: Pudele (ABPE)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Hungarian: y i e
Latvian: ES Numurs
Hungarian: A program anyaga a következő módokon fog rendelkezésre állni:
Latvian: Programmas materiālus var nodrošināt sekojošos veidos:
Hungarian: A program azonos tartalommal mind elektronikus, mind nyomtatott formában elérhető lesz.
Latvian: Programmai jābūt gan elektroniskā, gan drukātā formā, kas pēc satura ir identiski.
Hungarian: A tagállamok biztosítják, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat teljesítették:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka visi nosacījumi vai ierobežojumi, kas aprakstīti zemāk, attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ir ieviesti:
Hungarian: A program tartalmazni fogja az alkalmazási előírás teljes szövegét.
Latvian: Programmā jāiekļauj pilns teksts no zāļu apraksta.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatok alapján a FABLYN által okozott morfológiai elváltozások benignusak és nem igényelnek további kivizsgálást, kivéve ha vaginális vérzés jelentkezik.
Latvian: • pamatojoties uz klīniskliem pētījumiem, morfoloģiskās izmaiņas, ko izraisījis FABLYN, ir labdabīgas un nav nepieciešama turpmāka izmeklēšana, ja vien nav novērota asiņošana no maksts;
Hungarian: Ennek a programnak a FABLYN-nal kezelt nők endometrialis biopsiáinak értékelésére kell összpontosítania.
Latvian: Šajā programmā jānorāda endometriālās biopsijas skaidrojums sievietēm, kuras tiek ārstētas ar FABLYN.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a patológusok számára is oktatási programot tesz elérhetővé.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai izglītības programmai būtu pieejama ārstiempatalogiem.
Hungarian: • A FABLYN az endometrium morfológiai elváltozását, elsősorban cysticus atrophiáját okozza, ami az átlagos endometrium vastagság növekedését eredményezi.
Latvian: • FABLYN izraisa morfoloģiskas izmaiņas, īpaši endometrijas cictisku atrofiju, kā rezultātā palielinās endometrijas vidējais biezums;Error!
Hungarian: • Az uterusra vonatkozó surveillance hivatalos nemzetközi ajánlásainak referenciáit.
Latvian: • atcauces uz autoritatīvām starptautiskām vadlīnijām par dzemdes novērošanu;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer forgalomba hozatala előtt biztosítja, hogy minden orvos részére, aki felírja a FABLYN-t, vagy nőgyógyászati ultrahang vizsgálatot rendel el FABLYN-nal várhatóan kezelt betegeknél, elérhetővé teszi a kockázatminimalizálási oktatási
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu ieviešanas tirgū jānodrošina riska mazināšanas izglītības programma visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri, kā saigaidāms, nozīmēs FABLYN vai pacientiem, kuriem nozīmēta ultraskaņas izmeklēšana un kuri tiek ārstēti ar FABLYN.
Hungarian: Összhangban kell lennie a hivatalos nemzetközi ajánlásokkal és lektorált orvosi
Latvian: Programmai ir jābūt atbilstošai autoratīvām starptautiskām vadlīnijām un pamatotai ar pierādījumiem, kas publicēti atzītos medicīnas žurnālos.
Hungarian: • Az alkalmazási előírás alapján a vénás thromboembolia kockázatának csökkentésére javasolt megközelítéseket, beleértve, hogy a FABLYN ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek aktív vénás thromboemboliája van vagy a kórelőzményükben VTE szerepel.
Latvian: • norādījumus ieteikumiem kā mazināt venozo trombembolijas risku, atbilstoši zāļu aprakstam, iekļaujot FABLYN kontraindikāciju pacientiem ar VTE šobrīd vai anamnēzē;
Hungarian: • Megmagyarázhatatlan eredetű vaginalis vérzés esetén a FABLYN-kezelés megszakításának és
Latvian: • par venozās trombembolijas (VTE) riska plielināšanos FABLYN lietošanas laikā;
Hungarian: • ha új információ áll rendelkezésre, ami kihathat az érvényben lévő biztonságossági specifikációra,
Latvian: • ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt spēkā esošo drošības specifikāciju,
Hungarian: Ez a csökkenés az első év során volt megfigyelhető, és 5 éven át megmaradt.
Latvian: Šo samazināšanos novēroja pirmā gada laikā un tā saglabājās 5 gadus.
Hungarian: Linearitás/nem linearitás:
Latvian: Linearitāte/ne-linearitāte:
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu..
Hungarian: Időskorú nők (65 évesek és idősebbek):
Latvian: Gados vecākas sievietes (65 gadi un vecākas)
Hungarian: • Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Latvian: • Nav zināmi- biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Hungarian: A növekedés 12 hónap elteltével volt megfigyelhető, és nem nőtt jelentős mértékben a 3 év alatt.
Latvian: Palielināšanos novēroja pēc 12 mēnešiem un 3 gadu laikā tas būtiski nepalielinājās.
Hungarian: Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amiket a következők szerint határoznak
Latvian: Šīs blakusparādības var būt sastopamas ar noteiktu biežumu, kuras ir izteiktas kā:
Hungarian: Ha szeretné, beveheti vízzel, vagy tetszés szerinti más itallal.
Latvian: Ja vēlaties, varat uzdzert ūdeni vai jebkādu citu dzērienu pēc Jūsu izvēles.
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosa azt tanácsolja Önnek, hogy 3 héttel ezt az időszakot megelőzően hagyja abba a kezelést.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums ieteikt pārtraukt terapiju vismaz 3 nedēļas iepriekš.
Hungarian: A nagy multinacionális csonttörés vizsgálat (PEARL) 5 éves eredményei
Latvian: Plaša daudznacionāla lūzuma pētījuma (PEARL) 5-gadu rezultāti
Hungarian: A program azonos tartalommal mind elektronikus, mind nyomtatott formában elérhető lesz..
Latvian: Programmai jābūt gan elektroniskā, gan drukātā formā, kas pēc satura ir identiski.
Hungarian: • ha még teherbe eshet.
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība;
Hungarian: A lazofoxifen az emberi plazmában erősen kötődik a fehérjékhez (>99%).
Latvian: Lazofoksifēns izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (>99%).
Hungarian: farmakovigilancia tervre vagy a kockázatminimalizálási tevékenységekre;
Latvian: farmakovigilances plānu vai riska samazināšanas darbības
Hungarian: Bizonyos esetekben ezek az elváltozások maguktól megszűntek a kezelés alatt.
Latvian: Dažos gadījumos šīs izmaiņas terapijas laikā izzuda spontāni.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Triacetin
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Hungarian: Ázsiai személyeknél végzett egyéves vizsgálat eredményei
Latvian: 1 gadu ilga pētījuma, kurā tika iekļautas sievietes no Āzijas, rezultāti
Hungarian: 2. táblázat: Törések incidenciája 5 év alatt posztmenopauzában lévő nők esetében
Latvian: 2. tabula: Lūzumu biežums sievietēm postmenopauzē 5 gadu laikā
Hungarian: A hüvelyi vérzés összesített incidenciája alacsony volt (≤ 2,6% az összes kezelési csoportban).
Latvian: Vispārējais maksts asiņošanas biežums bija neliels (≤ 2,6% visās terapijas grupās).
Hungarian: Ezek a különbségek nem tekinthetők klinikailag jelentősnek.
Latvian: Šīs atšķirības netiek vērtētas kā klīniski nozīmīgas.
Hungarian: Rövidítések: n= betegszám; CI = konfidencia intervallum a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Latvian: Saīsinājumi: n= pacientu skaits; TI = Ticamības intervāls a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Hungarian: Egyéb vénás thromboemboliás események is előfordultak.
Latvian: Varētu rasties arī citi venozi trombemboliski notikumi.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a lazofoxifenre vagy a FABLYN egyéb összetevőjére.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lazofoksifēnu vai kādu citu FABLYN sastāvdaļu;
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az FABLYN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Latvian: Tāpat kā citas zāles, FABLYN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: Gyártó: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen,
Latvian: Ražotājs ir Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Vācija.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekre vonatkozó CHMP iránymutatás értelmében a frissített kockázatkezelési tervet a következő esedékes időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu, riska vadības sistēmu, atjaunots RVP jāiesniedz vienlaikus ar kārtējo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Hungarian: A következő okok miatt lehet, hogy ez a gyógyszer nem megfelelő az Ön számára.
Latvian: Zemāk uzskaitīti gadījumi, kad šīs zāles var būt Jums nepiemērotas.
Hungarian: 6 nap.
Latvian: 4 gadi
Hungarian: EU/1/08/500/003 EU/1/08/500/004
Latvian: EU/1/08/500/004
Hungarian: A készítmény szokásos adagja napi egy tabletta.
Latvian: Parastā deva ir viena tablete dienā.
Hungarian: 11 betegből egynél fordult elő és leggyakrabban a kezelés első 6 hónapja során jelentették.
Latvian: Karstuma viļņus novēroja apmēram vienai no 11 pacientēm, un tā bija visbiežāk ziņotā blakusparādība pirmo 6 terapijas mēnešu laikā.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojusi, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Hungarian: • Ha Ön FABLYN-t szed, rendszeres időközönként sétáljon körbe és mozgassa meg lábait és lábfejét, ha hosszú utazáson vesz részt.
Latvian: • ja lietojat FABLYN, Jums daudz jākustas vai regulāri jāvingrina kājas un pēdas, ceļojot lielus attālumus.