FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě výsledků observační studie ze severní Evropy u žen vystavených působení infliximabu v průběhu těhotenství (s nebo bez imunomodulátorů/kortikosteroidů, 270 těhotenství) ve srovnání s ženami vystavenými pouze imunomodulátorům a/nebo kortikosteroidům (6400 těhotenství) byly pozorovány zvýšené riziko (OR, 95% CI; p-value) pro císařský řez (1,50,1,14-1,96; p = 0,0032), předčasné narození dítěte (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), nízký gestační věk (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007), a nízká porodní váha (2,03, 1,14-2,94; p = 0,0002).
Romanian: În baza unui studiu observațional desfășurat în Europa de Nord, a fost observat un risc crescut (RP, IÎ 95%; valoarea p) pentru cezariană (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), naștere prematură (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), dimensiuni reduse comparativ cu vârsta gestaţională (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) și greutate scăzută la naștere (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) la femeile expuse la infliximab în timpul sarcinii (cu sau fără imunomodulatori/corticosteroizi, 270 sarcini), comparativ cu femeile expuse la imunomodulatori și/sau doar corticosteroizi (6460 sarcini).
Czech: 1 Pacienti s placebem dostávali methotrexat, zatímco pacienti s infliximabem dostávali infliximab i methotrexat.
Romanian: Placa psoriazică 1 Pacienţii din grupul cu placebo au primit metotrexat, în timp ce pacienţii din grupul cu infliximab au primit atât infliximab, cât şi metotrexat.
Czech: Mezi tyto příznaky patří bolest kloubů nebo vyrážka na tvářích nebo pažích, která je citlivá na sluneční záření.
Romanian: Semnele includ durere articulară sau erupţie pe obraji sau pe braţe, care este sensibilă la expunerea la soare.
Czech: Kombinace infliximabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako infliximab, včetně anakinry a abataceptu, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: Nu se recomandă asocierea infliximab cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni ca infliximab, cum ar fi anakinra şi abatacept (vezi pct. 4.4).
Czech: Reakce spojené s infuzí se vyskytly u 35 % pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou léčených infliximabem v dávce 3 mg/kg ve srovnání s 17,5 % pacientů léčených dávkou 6 mg/kg.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie au apărut la 35% dintre pacienţii cu artrita reumatoidă juvenilă care au primit 3 mg/kg comparativ cu 17,5% dintre pacienţii care au primit 6 mg/kg.
Czech: V postmarketingovém sledování byly u pacientů léčených antagonisty TNF hlášeny případy leukemie.
Romanian: În perioada de după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de leucemie la pacienţi trataţi cu antagonişti ai TNF.
Czech: V týdnu 30 byl podíl subjektů s klinickou remisí vyšší ve skupině s 8-týdenním intervalem (59,6 %, 31/52) než ve skupině s 12-týdenním intervalem (35,3 %, 18/51; p=0,013).
Romanian: În săptămâna 30, proporţia subiecţilor în remisiune clinică a fost mai mare în grupul cu tratament de întreţinere o dată la 8 săptămâni (59,6%, 31/52), decât în cel cu tratament de întreţinere o dată la 12 săptămâni (35,3%, 18/51; p = 0,013).
Czech: Účinnost a bezpečnost infliximabu byly posuzovány ve dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] skóre ≥4 a bolest ≥4 na škále 1-10).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa infliximab au fost evaluate în două studii multicentrice, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienţi cu spondilită anchilozantă activă (Indexul Bath de Activitate a Spondilitei Anchilozante [BASDAI] scor ≥ 4 şi durere spinală ≥ 4 pe o scală de la 1-10).
Czech: • Snížení počtu krvinek, včetně závažného poklesu počtu bílých krvinek
Romanian: • Număr scăzut de celule sanguine, inclusiv scădere severă a numărului de celule albe din sânge
Czech: V klinických studiích byly opožděné hypersenzitivní reakce méně časté a vyskytly se po intervalu bez léčby infliximabem kratším než 1 rok.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile de hipersensibilitate cu debut întârziat au fost mai puţin frecvente şi au apărut după intervale libere de administrare a infliximab de mai puţin de 1 an.
Czech: Mezi tyto příznaky patří přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, pocit únavy, horečka, noční pocení.
Romanian: Aceste simptome includ tuse persistentă, scădere în greutate, senzaţie de oboseală, febră, transpiraţii nocturne.
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre (van der Heijde modified Sharp score
Romanian: Modificare faţă de valoarea iniţială a scorului total Sharp b modificat de van der
Czech: • Pocit znecitlivění nebo pocit brnění.
Romanian: • Senzaţie de amorţeală sau senzaţie de furnicături.
Czech: • Upozorněte svého lékaře, pokud si myslíte, že můžete být v riziku nákazy hepatitidou B.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că aveţi un risc de a contacta hepatită B.
Czech: Téměř všichni pacienti byli současně s blokátorem TNF nebo těsně před jeho nasazením léčeni AZA nebo 6-MP.
Romanian: Aproape tuturor pacienţilor li s-a administrat tratament cu AZA sau 6-MP concomitent cu sau imediat înainte de tratamentul cu antagonişti TNF.
Czech: • léčbě dospělých pacientů s aktivní Crohnovou chorobou s píštělemi, nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim konvenční léčby (včetně antibiotik, drenáže a imunosupresivní léčby).
Romanian: • tratamentul bolii Crohn active, fistulizate, la pacienţi adulţi care nu au prezentat răspuns terapeutic în pofida efectuării unei cure terapeutice complete şi adecvate cu tratament convenţional (inclusiv antibiotice, drenaj şi terapie imunosupresoare).
Czech: Virové infekce (např. chřipková onemocnění, infekce virem herpes simplex).
Romanian: Infecţii virale (de exemplu gripă, infecţie cu virus herpetic).
Czech: Randomizovaní pacienti
Romanian: Pacienţi randomizaţi
Czech: Přípravek Inflectra se však ředí roztokem chloridu sodného na infuzi 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Totuşi Inflectra se diluează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Operace a stomatologické zákroky
Romanian: Operaţii sau proceduri dentare
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených TNF blokátory nelze vyloučit.
Romanian: Riscul apariţiei afecţiunilor maligne la copii şi adolescenţi trataţi cu medicamente blocante ale TNF nu poate fi exclus.
Czech: Vyšší stupně klinické odpovědi (ACR 50 a ACR 70) byly pozorovány ve 30. a 54. týdnu u všech skupin pacientů, léčených infliximabem ve srovnání s methotrexátem samotným.
Romanian: Grade înalte de răspuns clinic (ACR50 şi ACR70) au fost observate la toate grupurile tratate cu infliximab la 30 şi 54 săptămâni, comparativ cu grupul tratat cu metotrexat în monoterapie.
Czech: Přípravek Inflectra by měl být podáván intravenózně.
Romanian: Inflectra trebuie administrat intravenos.
Czech: V rameni s opětovnou léčbou došlo u 4 % pacientů (8/219) k závažné reakci na infuzi, oproti < 1 % pacientů (1/222) na udržovací léčbě.
Romanian: În grupul de retratament, 4% (8/219) dintre pacienţi au avut o reacţie adversă gravă legată de perfuzie, comparativ cu < 1% (1/222) dintre cei care urmau tratament de întreţinere.
Czech: Infliximab Udržovací léčba (5 mg/kg) (n=96)
Romanian: Întreţinere infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Czech: • Váš lékař Vás vyšetří, zda netrpíte TBC.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va face teste pentru a vedea dacă aveţi TBC.
Czech: Udržovací léčba (n=110)
Romanian: (n = 110)
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Czech: Klinická remise v 8. týdnu měřená pomocí skóre indexu aktivity ulcerózní kolitidy u dětí (PUCAI) byla 33,3 % (17/51).
Romanian: Remisiunea clinică în săptămâna 8 a fost 33,3% (17/51) măsurată cu scorul indicelui de activitate a colitei ulcerative la copii şi adolescenţi (PUCAI).
Czech: Doporučenou dávku není možné stanovit (viz bod 5.2).
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele (vezi pct. 5.2).
Czech: Přípravek Inflectra je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů v případě, že u nich nebyla předchozí odpověď na léčbu DMARD adekvátní.
Romanian: Inflectra este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active şi progresive la pacienţi adulţi în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea DMARDs.
Czech: Přípravek Inflectra by měl být používán pouze u dětí léčených pro Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
Romanian: Inflectra trebuie administrat la copii şi adolescenţi doar dacă sunt trataţi pentru boala Crohn sau colita ulcerativă.
Czech: V klinických studiích revmatoidní artritidy byl výskyt závažných infekcí vyšší u pacientů ve věku 65 let a starších léčených infliximabem + methotrexátem (11,3 %) než u pacientů mladších 65 let (4,6 %).
Romanian: În studiile clinice pentru poliartrită reumatoidă, incidenţa infecţiilor grave a fost mai mare la pacienţii trataţi cu infliximab asociat cu metotrexat şi care aveau vârstă mai mare sau egală cu 65 de ani (11,3%) comparativ cu toţi cei cu vârsta sub 65 de ani (4,6%).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním blokátorů TNF, které byly u infliximabu hlášeny, zahrnují reaktivaci HBV, CHF (městnavé srdeční selhání), závažné infekce (včetně sepse, oportunní infekce a TBC), sérovou nemoc (opožděná hypersenzitivní reakce), hematologické reakce, systémový lupus erythematodes/lupus-like syndrom, demyelizační poruchy, hepatobiliární příhody, lymfom, HSTCL, leukemii, karcinom Merkelových buněk, melanom, pediatrické malignity, sarkoidózu/reakci podobnou sarkoidóze (sarkoid-like reakce), intestinální nebo perianální absces (u Crohnovy choroby) a závažné infuzní reakce (viz bod 4.4).
Romanian: Cele mai grave RAM asociate cu administrarea de medicamente blocante ale TNF care au fost raportate pentru infliximab includ reactivarea HVB, ICC (insuficienţă cardiacă congestivă), infecţii grave (incluzând sepsis, infecţii oportuniste şi TBC), boala serului (reacţie de hipersensibilitate cu debut întârziat), reacţii hematologice, lupus eritematos sistemic/sindrom asemănător lupusului, afecţiuni caracterizate prin demielinizare, reacţii hepatobiliare, limfom, LHSCT, leucemie, carcinom cu celule Merkel, melanom, boli maligne la copii şi adolescenţi, sarcoidoză/reacţie asemănătoare sarcoidozei, abces intestinal sau perianal (în boala Crohn), şi reacţii grave la perfuzie (vezi pct. 4.4).
Czech: Léčba infliximabem ve srovnání s placebem zpomalovala progresi poškození periferních kloubů, primárního hodnotícího kritéria ve 24. týdnu, vyjadřovaného změnou celkového upraveného skóre vdH-S oproti výchozímu stavu (průměr ± SD byl v placebové skupině 0,82 ± 2,62, naproti tomu v infliximabové skupině činil0,70 ± 2,53; p < 0,001).
Romanian: Tratamentul cu infliximab a redus rata de progresie a afectării articulare periferice comparativ cu tratamentul cu placebo la evaluarea obiectivului final primar la săptămâna 24, măsurat prin modificarea faţă de momentul iniţial a scorului vdH-S modificat total (scorul mediu ± DS a fost de 0,82 ± 2,62 în grupul cu placebo comparativ cu -0,70 ± 2,53 în grupul cu infliximab; p < 0,001).
Czech: Studie nebyly provedené též u pacientů s nemocemi jater a ledvin.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale.
Czech: Pokud se u nemocného po léčbě infliximabem objeví příznaky, které svědčí pro lupus-like syndrom a pacient má pozitivní protilátky proti dvouvláknové DNA, další léčba infliximabem nesmí být podávána (viz bod 4.8).
Romanian: Dacă un pacient prezintă simptome sugestive de sindrom lupoid după tratamentul cu infliximab şi prezintă anticorpi anti-ADN dublu catenar, nu trebuie administrat în continuare tratament cu infliximab (vezi pct. 4.8).
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, se rozvinuly příznaky autoimunitního onemocnění zvaného lupus.
Romanian: • Unii pacienţi tratați cu infliximab au dezvoltat simptome ale unei afecţiuni a sistemului imunitar, denumită lupus.
Czech: Klinická odpověď v 8 týdnu pro skupinu se současnou imunomodulační léčbou při vstupu i pro skupinu bez této léčby byla podobná.
Romanian: Răspunsul clinic în săptămâna 8 a fost similar între cei cu sau fără tratament concomitent cu imunomodulatoare la momentul iniţial.
Czech: • Po dobu infuze a 1 až 2 hodiny poté budete sledován(a).
Romanian: • Veţi fi supravegheat în timp ce vi se administrează Inflectra şi timp de 1 până la 2 ore după aceea.
Czech: • U dětí a dospělých, kteří užívají přípravek Inflectra, se může zvýšit riziko vzniku lymfomu nebo jiného nádorového onemocnění.
Romanian: • Copiii şi adulţii cărora li se administrează Inflectra pot avea un risc crescut de apariţie a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
Czech: Počínaje 22. týdnem mohli pacienti, kteří původně reagovali na léčbu a následně přestali reagovat, přejít k aktivní nové léčbě každých 8 týdnů, s dávkou infliximabu o 5 mg/kg vyšší než byla dávka, ke které byli původně randomizováni.
Romanian: Începând cu săptămâna 22, pacienţii la care iniţial s-a înregistrat răspunsul la tratament, iar apoi nu au mai răspuns, au fost eligibili pentru trecerea la readministrarea tratamentului activ, o dată la 8 săptămâni, într-o doză cu 5 mg/kg mai mare decât doza care le-a fost repartizată iniţial.
Czech: Pokud je rekonstituovaný a naředěný roztok uchováván v chladničce, infuzní roztok musí být před krokem 4 (infuze) nejprve ekvilibrován při pokojové teplotě 25 °C po dobu 3 hodin.
Romanian: Dacă este păstrată la frigider după reconstituire și diluare, soluția perfuzabilă trebuie lăsată să se echilibreze la temperatura camerei la 25°C timp de 3 ore înainte de Pasul 4 (perfuzie).
Czech: Účinnost a bezpečnost byla hodnocena v rámci dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií u pacientů trpících aktivní psoriatickou artritidou.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost studiate în două studii multicentrice, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienţi cu artrită psoriazică activă.
Czech: Intestinální perforace, intestinální stenóza, divertikulitida, pankreatitida, cheilitida.
Romanian: Perforaţie intestinală, stenoză intestinală, diverticulită, pancreatită, cheilită.
Czech: • Abnormální otoky nebo růst tkání
Romanian: • Umflare sau creştere anormală a ţesuturilor
Czech: Během léčby přípravkem Inflectra:
Romanian: În timpul tratamentului cu Inflectra:
Czech: • Informace, že léčba přípravkem Inflectra může zvýšit riziko závažné infekce/sepse, oportunních infekcí, tuberkulózy, reaktivace hepatitidy B a průlomové infekce po BCG vakcinaci u kojenců, kteří byli in utero vystaveni infliximabu; a informaci, kdy má pacient vyhledat zdravotnického pracovníka
Romanian: • Faptul că tratamentul cu Inflectra poate crește riscurile de infecţie gravă/septicemie, infecţii oportuniste, tuberculoză, reactivarea hepatitei B, exacerbarea infecției și BCG la sugarii expuşi in utero la infliximab şi în ce moment trebuie solicitată asistență din partea unui PDS
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s infliximabem.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de agenţi infecţioşi terapeutici împreună cu infliximab.
Czech: • Dříve než Vám bude podáván přípravek Inflectra, sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste někdy v minulosti trpěl(a) lymfomem (typ rakoviny krve) či jiným nádorovým onemocněním.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Inflectra dacă aveţi sau aţi avut limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
Czech: b Všechny dávky infliximabu, podávané v kombinaci s methotrexátem a kyselinou listovou, s některými kortikosteroidy a/nebo NSAID c p< 0,001, pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání se skupinou kontrolní d Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubů e HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší neschopnost
Romanian: b toate dozele de infliximab administrate în asociere cu metotrexat şi acid folic dintre care unele cu corticosteroizi şi/sau AINS c p < 0,001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control d valori mai înalte au indicat leziuni articulare mai mari.
Czech: Primárním hodnotícím kritériem byl podíl pacientů, u nichž bylo možno zaznamenat léčebnou odpověď, definovanou poklesem CDAI o ≥ 70 bodů oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu studie, a to bez nutnosti zvýšení užívání léčivých přípravků nebo provedení chirurgického výkonu pro Crohnovu chorobu.
Romanian: Criteriul de evaluare final primar a fost proporţia pacienţilor care au prezentat un răspuns clinic, definit ca o scădere a CDAI cu ≥ 70 puncte faţă de valoarea iniţială, în cursul evaluării efectuate după 4 săptămâni, fără o creştere a utilizării medicamentelor sau a intervenţiilor chirurgicale pentru boala Crohn.
Czech: V týdnu 54 byla zaznamenána klinická odpověď u 44,9 % pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání s 19,8 % pacientů ve skupině placeba (p < 0,001).
Romanian: La săptămâna 54, 44,9% dintre pacienţii din grupul de tratament asociat cu infliximab au avut răspuns clinic, faţă de 19,8% în grupul de tratament cu placebo (p < 0,001).
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh Infekce a infestace
Romanian: Tabel 1 Reacţii adverse în studiile clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă a medicamentului Infecţii şi infestări Foarte frecvente:
Czech: Zahajovací léčba u aktivní Crohnovy choroby s píštělemi Účinnost byla také hodnocena v randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii, do níž bylo zařazeno 94 pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi, trvající nejméně 3 měsíce.
Romanian: Tratamentul de inducţie în boala Crohn activă fistulizată Eficacitatea a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la un număr de 94 pacienţi cu boală Crohn fistulizată care prezentau fistule de cel puţin 3 luni.
Czech: Ve studii Crohnovy choroby fáze III, SONIC, dostali pacienti léčení placebem AZA 2,5 mg/kg/den jako aktivní kontrolu navíc k placebovým infuzím infliximabu.
Romanian: În studiul clinic SONIC, de fază IIIb, efectuat la pacienţi cu boală Crohn, pacienţilor din grupul cu placebo li s-a administrat AZA 2,5 mg/kg/zi reprezentând control activ asociat la perfuziile placebo care imitau infliximab.
Czech: Zlepšení měřítek kvality života, snížení hospitalizací souvisejících s chorobou a užívání kortikosteroidů byly zřejmé ve 30. a 54. týdnu u skupin s infliximabem porovnávaných s placebovou skupinou.
Romanian: Ameliorări ale parametrilor calităţii vieţii, o reducere a spitalizărilor legate de boală şi o reducere a utilizării de corticosteroizi, au fost observate în grupurile cu infliximab ca tratament de întreţinere comparativ cu grupul care a primit placebo ca întreţinere, la săptămânile 30 şi 54.
Czech: Významně méně kolektomií bylo během 3 měsíců od infuze hodnoceného léčiva provedeno u pacientů, kterým byla aplikována jednotlivá dávka infliximabu 5 mg/kg, než u pacientů, kteří dostávali placebo (29,2 % oproti 66,7 %, p=0,017).
Romanian: Colectomiile au fost semnificativ mai puţine pe perioada celor 3 luni de administrare de perfuzii din studiu, în cazul pacienţilor care au primit o singură doză de 5 mg/kg infliximab, comparativ cu pacienţii care au primit placebo (29,2% faţă de 66,7%, p = 0,017).
Czech: (viz bod 4.6).
Romanian: (enumerate la pct. 6),
Czech: V klinických studiích revmatoidní artritidy byla incidence závažných infekcí včetně pneumonie vyšší ve skupině pacientů léčených infliximabem a methotrexátem ve srovnání se skupinou léčenou samotným methotrexátem, zvláště při dávkách 6 mg/kg nebo vyšších (viz bod 4.4).
Romanian: În studiile clinice pentru poliartrită reumatoidă, incidenţa infecţiilor grave, inclusiv pneumonie, a fost mai mare la pacienţii trataţi cu infliximab în asociere cu metotrexat comparativ cu cei trataţi cu metotrexat în monoterapie, în special în doze de 6 mg/kg sau mai mari (vezi pct. 4.4).
Czech: Léčba pacientů s Crohnovou chorobou infliximabem vedla též k podstatnému snížení obvykle zvýšených sérových hladin markeru zánětu CRP).
Romanian: Tratamentul cu infliximab administrat pacienţilor cu boală Crohn a fost, de asemenea, asociat cu o reducere substanţială a markerului seric de inflamaţie, PCR, care în mod obişnuit este crescut.
Czech: Infliximab Udržovací léčba 5 mg/kg (n=113) (hodnota p)
Romanian: Întreţinere Infliximab 5 mg/kg (n = 113) (valoare p)
Czech: Jednorázové intravenózní infuze infliximabu v dávkách 1, 3, 5, 10 nebo 20 mg/kg, ukazují přímý a lineární vztah mezi velikostí podané dávky a maximální sérovou koncentrací (Cmax) a plochou pod křivkou koncentrací v čase (AUC).
Romanian: Administrarea unor perfuzii intravenoase unice de 1, 3, 5, 10 sau 20 mg/kg infliximab a produs creşteri ale concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) şi ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) proporţionale cu doza.
Czech: V klinických studiích se současným užíváním anakinry a jiné TNFα-blokující látky etanerceptu byly zjištěny závažné infekce a neutropenie, bez přídavného klinického přínosu ve srovnání s etanerceptem samotným.
Romanian: În studiile clinice în care s-au administrat concomitent anakinra şi alt medicament blocant al TNFα, etanercept, s-au observat infecţii grave şi neutropenie, fără a se observa un beneficiu clinic suplimentar comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
Czech: Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinace
Romanian: Placebo + MTX 3 mg/kg
Czech: • Zánět blány obalující plíce způsobující ostrou bolest na hrudi, která se zhoršuje při dýchání
Romanian: • Inflamarea stratului care învelește plămânii, determinând dureri puternice la nivelul toracelui care se înrăutățesc atunci când respiraţi (pleurezie)
Czech: Mezi pacienty ze skupiny s dávkou infliximabu 5 mg/kg, kteří po 22. týdnu přešli na vyšší dávku z důvodu ztráty odpovědi píštělí, celkem 57 % (12/21) zareagovalo na novou terapii infliximabem v dávce 10 mg/kg každých 8 týdnů.
Romanian: Dintre pacienţii din grupul cu infliximab 5 mg/kg care au trecut pe noua doză din cauza dispariţiei răspunsului privind fistula după săptămâna 22, 57% (12/21) au răspuns la readministrarea tratamentului cu infliximab 10 mg/kg la fiecare 8 săptămâni.
Czech: Pokud léčivý přípravek není použit do nové doby použitelnosti nebo doby použitelnosti vytištěné na krabičce, podle toho co nastane dříve, zlikvidujte ho.
Romanian: Aruncați acest medicament dacă nu este folosit până la noua dată de expirare sau până la data de expirare înscrisă pe cutie, oricare dintre acestea este prima.
Czech: Ve studii SPIRIT byl podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 v 10. týdnu 71,7 % ve skupině léčené infliximabem v dávce 3 mg/kg, 87,9 % ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg a 5,9 % ve skupině placeba (p < 0,001).
Romanian: În SPIRIT, proporţia de pacienţi care au obţinut PASI 75 în săptămâna 10 a fost de 71,7% în grupul care a utilizat 3 mg infliximab/kg, 87,9% în grupul care a utilizat 5 mg infliximab/kg şi 5,9% în grupul care a utilizat placebo (p < 0,001).
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutická infekční agens současně s infliximabem (viz bod 4.4).
Romanian: Se recomandă ca agenții infecțioși terapeutici să nu se administreze concomitent cu infliximab (vezi pct. 4.4).
Czech: Crohnova choroba (6 až 17 let)
Romanian: Boala Crohn (vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani)
Czech: Ve 4. týdnu bylo také u 13 z 27 (48 %) infliximabem léčených pacientů dosaženo klinické remise (CDAI < 150) ve srovnání s 1 z 25 (4 %) pacientů léčených placebem.
Romanian: De asemenea, în săptămâna a 4-a, 13/27 (48%) dintre pacienţii trataţi cu infliximab au obţinut o remisiune clinică (CDAI < 150) faţă de 1/25 (4%) dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Czech: • Bolest kloubů, svalů nebo zad
Romanian: • Durere la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau spatelui
Czech: Přípravek Inflectra se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Romanian: Inflectra este furnizat în flacon de sticlă care conţine o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.