FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento di un RMP coincidono, possono essere presentati contemporaneamente.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Italian: · Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Italian: Erivedge deve essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un medico specialista esperto nella gestione dell'indicazione approvata.
Bulgarian: Erivedge трябва да се предписва само от или под наблюдението на лекар специалист с опит в лечението на одобреното показание.
Italian: Non deve iniziare una gravidanza mentre assume questo medicinale (vedere alla sezione 2, "Non prenda Erivedge "e " Gravidanza, allattamento e fertilità ").
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство (вижте точка 2 „Не приемайте Erivedge" и „Бременност, кърмене и фертилитет").
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere con dell'acqua con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода, със или без храна (вж. точка 5.2).
Italian: · Le misure per assicurare che tutte le opportune azioni siano state intraprese prima che Erivedge sia prescritto e dispensato
Bulgarian: · мерки, които да осигурят извършването на всички необходими действия преди предписване и отпускане на Erivedge.
Italian: · Non dia questo medicinale a nessun altro.
Bulgarian: · Никога не преотстъпвайте това лекарство на някой друг.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират никога да не предоставят лекарствения продукт на други хора.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Erivedge nei bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Erivedge при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Italian: Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Legga attentamente e segua le istruzioni dell'opuscolo per il paziente e della scheda promemoria consegnatele dal medico.
Bulgarian: Прочетете внимателно и следвайте инструкциите в брошурата за пациента и напомнящата карта за пациента, които Вашият лекар ще Ви даде.
Italian: Pertanto, Erivedge può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Bulgarian: Поради това, Erivedge може да се приема независимо от храненето.
Italian: Il legame ex vivo alle proteine plasmatiche umane è > 99 %.
Bulgarian: Свързването еx vivo с плазмените протеини при пациенти е > 99%.
Italian: Il test di gravidanza deve avere una sensibilità minima di 25 mUI/ml in accordo con la pratica locale.
Bulgarian: Тестовете за бременност трябва да имат минимална чувствителност 25 mIU/ml според локално наличните.
Italian: Tempo per la massima riduzione del tumore
Bulgarian: Време до максимално намаляване на тумора
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico poiché questo potrebbe compromettere l'efficacia del trattamento.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да говорите първо с Вашия лекар, тъй като това може да направи лечението Ви по-малко ефективно.
Italian: Quattro pazienti sono stati esclusi dalla figura: 3 pazienti con malattia stabile sono stati valutati solo in base alle lesioni non target e 1 paziente è risultato non valutabile.
Bulgarian: Четирима пациенти са изключени от фигурата: 3-ма пациенти със стабилно заболяване имат оценки само на нетаргетни лезии и 1 пациент не е бил подходящ за оценка.
Italian: Il profilo di sicurezza preclinico di Erivedge è stato valutato nei topi, nei ratti e nei cani.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на Erivedge е оценяван при мишки, плъхове и кучета.
Italian: 3 pazienti hanno mostrato una variazione percentuale migliore della dimensione del tumore pari a 0 e sono rappresentati dalle barre positive minime nella figura.
Bulgarian: 3-ма пациенти са имали 0% най-добър процент промяна в размера на тумора; те са представени с минималните положителни ленти на фигурата.
Italian: Trova maggiori informazioni sull'argomento nelle sezioni "Gravidanza, allattamento e fertilità" e "Contraccezione - per uomini e donne"
Bulgarian: Повече информация по горните проблеми се намира в точките „Бременност, кърмене и фертилитет" и „Контрацепция - за мъже и жени".
Italian: **54 % dei pazienti con laBCC non avevano un residuo di BCC alla biopsia a 24 settimane.
Bulgarian: **54% от пациентите с лаБКК не са имали хистопатологични данни за БКК на 24-та седмица.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha revocato l'obbligo di presentare i risultati di studi condotti con Erivedge in tutti i sottoinsiemi della popolazione pediatrica con carcinoma basocellulare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Erivedge във всички подгрупи на педиатричната популация при базалноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: La preghiamo di fare riferimento a questi documenti per ulteriori informazioni.
Bulgarian: Моля, вижте тези документи за допълнителна информация.
Italian: CYP2C9 sembra contribuire in parte al metabolismo di vismodegib in vivo.
Bulgarian: CYP2C9 изглежда допринася отчасти за метаболизма на висмодегиб in vivo.
Italian: L'assorbimento è saturabile come dimostrato dal mancato aumento di esposizione proporzionale alla dose dopo la somministrazione della singola dose di 270 mg e 540 mg di Erivedge.
Bulgarian: Абсорбцията е насищаема, което се доказва от липсата на пропорционално на дозата увеличение на експозицията след единична доза от 270 mg и 540 mg Erivedge.
Italian: Dosi mancate
Bulgarian: Пропуснати дози
Italian: A causa della lunga emivita di eliminazione del farmaco, questi eventi possono verificarsi o progredire dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco.
Bulgarian: Поради продължителния елиминационен полуживот на лекарството тези събития може да настъпят или прогресират след спиране приема на лекарството.
Italian: Contraccezione - per uomini e donne
Bulgarian: Контрацепция - за мъже и жени
Italian: Erivedge è un composto altamente permeabile con una bassa solubilità in acqua (BCS Classe 2).
Bulgarian: Erivedge е съединение с висок пермеабилитет с ниска разтворимост във вода (BCS Клас 2).
Italian: Il carcinoma basocellulare si sviluppa quando il DNA nelle cellule cutanee è danneggiato e l'organismo non può riparare il danno.
Bulgarian: Базалноклетъчният карцином се развива, когато ДНК в нормалните кожни клетки се увреди и организмът не може да поправи това увреждане.
Italian: Non sono state osservate modifiche istopatologiche correlate.
Bulgarian: Не са наблюдавани съответни хистопатологични промени.
Italian: † I dati non valutabili/mancanti comprendevano 1 paziente con mBCC e 4 pazienti con laBCC.
Bulgarian: † Неподходящи за оценка/липсващи данни включват 1 пациент с мБКК и 4 пациенти с лаБКК.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, chieda al medico se può iniziare una gravidanza.
Bulgarian: Преди започване на лечението, попитайте Вашия лекар дали можете да забременеете.
Italian: Tra queste donne è stata osservata amenorrea in 3 pazienti (30%).
Bulgarian: При тези жени аменорея е наблюдавана при 3 пациентки (30%).
Italian: ******Sono stati riportati casi di SCAR (tra cui SJS/TEN, DRESS e AGEP) in pazienti durante l'uso postmarketing.
Bulgarian: Съобщават се случаи на SCAR (включително SJS/TEN, DRESS и AGEP) при пациенти по време на постмаркетинговата употреба.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Erivedge se ha domande in merito alle informazioni riportate in questo paragrafo:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Erivedge, ако имате въпроси относно информацията в тази точка:
Italian: L'età mediana della popolazione valutabile per efficacia era di 62 anni (il 46 % aveva almeno 65 anni d'età), per il 61% composta da pazienti maschi e per il 100% da pazienti di razza bianca.
Bulgarian: Медианата на възрастта на популацията, подходяща за оценка на ефикасността, е 62 години (46% са най-малко на възраст 65 години), 61% мъже и 100% от бялата раса.
Italian: Non deve iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
Italian: I pazienti con sindrome di Gorlin che manifestavano almeno una lesione da aBCC e soddisfacevano i criteri di inclusione erano eleggibili a partecipare allo studio.
Bulgarian: Пациенти със синдром на Gorlin, които са имали най-малко една аБКК лезия и са отговаряли на критериите за включване, са считани за подходящи за участие в клиничното изпитване.
Italian: L'induzione enzimatica può causare una riduzione dell'esposizione sistemica ai contraccettivi steroidei e quindi una ridotta efficacia contraccettiva.
Bulgarian: Индуцирането може да доведе до намаляване на системната експозиция на контрацептивните стероиди и по този начин да намали контрацептивната ефикасност.
Italian: Negli studi clinici sull'aBCC, circa il 40 % dei pazienti era in età geriatrica (≥ 65 anni).
Bulgarian: В клиничните изпитвания с аБКК приблизително 40% от пациентите са в старческа възраст (≥ 65 години).
Italian: Cos'è Erivedge e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Erivedge и за какво се използва
Italian: PD = progressione della malattia, SD = malattia stabile, PR = risposta parziale.
Bulgarian: PD = прогресиращо заболяване, SD = стабилно заболяване, PR = частичен отговор.
Italian: Parli con il medico o il farmacista a proposito del luogo dove restituire le capsule.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно това къде да върнете капсулите.
Italian: · Al termine del trattamento deve restituire tutte le capsule non utilizzate.
Bulgarian: · В края на Вашето лечение трябва да върнете всички неизползвани капсули.
Italian: Erivedge può passare nello sperma.
Bulgarian: Erivedge може да премине в спермата.
Italian: Capsule rigide (capsule)
Bulgarian: Твърда капсула (капсула).
Italian: In generale il profilo di sicurezza osservato si è mostrato consistente sia in pazienti con mBCC che con laBCC e tra gli studi come illustrato di seguito.
Bulgarian: По принцип, наблюдаваният профил на безопасност е подобен при пациенти както с мБКК, така и с лаБКК и между проучванията, както е описано по-долу.
Italian: Il beneficio del proseguimento del trattamento deve essere regolarmente valutato, con una ottimale durata della terapia che varia a seconda di ciascun paziente.
Bulgarian: Ползата от продължителното лечение трябва да се проследява редовно при оптималната продължителност на лечение, която е индивидулано определена за всеки пациент.
Italian: Se il paziente ha sviluppato una di queste reazioni con l'uso di vismodegib, il trattamento con questo medicinale non deve essere mai più ripreso.
Bulgarian: Ако пациентът развие някоя от тези реакции при употреба на висмодегиб, лечението с висмодегиб никога не трябва да се подновява при този пациент.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Italian: · se può iniziare una gravidanza ma non è in grado o disposta ad attenersi alle misure necessarie previste per la prevenzione della gravidanza che sono riportate nel Programma di prevenzione della gravidanza di Erivedge.
Bulgarian: · ако сте способна да забременеете, но не можете или не желаете да спазвате необходимите мерки за предпазване от бременност, изброени в Програмата за превенция на бременност при лечение с Erivedge.
Italian: Sono stati condotti studi di cancerogenicità in topi e ratti.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност са проведени при мишки и плъхове.
Italian: Le strategie di conservazione della fertilità devono essere discusse con le donne in età fertile prima dell'inizio del trattamento con Erivedge.
Bulgarian: Стратегиите за запазване на фертилитета трябва да се обсъдят с ЖДРП преди започване на лечение с Erivedge.
Italian: In vitro vismodegib è un inibitore di OATP1B1.
Bulgarian: In vitro, висмодегиб е инхибитор на OATP1B1.
Italian: Risposta parziale 11 (33.3%) Malattia stabile
Bulgarian: Частичен отговор 11 (33,3%)
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Erivedge agisce o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят на действието на Erivedge или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
Italian: Sospensioni del trattamento fino a 4 settimane sono state consentite in relazione alla tollerabilità individuale.
Bulgarian: Допуска се прекъсване на лечението до 4 седмици, въз основа на индивидуалната поносимост.
Italian: Quattro pazienti non disponevano di misurazioni delle lesioni e non sono stati inclusi nel grafico.
Bulgarian: Четирима пациенти не са имали измервания на лезията и не са включени в спектрограмата.
Italian: La media (CV %) della biodisponibilità assoluta della dose singola di Erivedge è del 31,8 (14,5) %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на Erivedge след единична доза (CV%) е 31,8 (14,5) %.
Italian: La donna in età fertile deve essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci.
Bulgarian: ЖДРП трябва да бъде в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки.
Italian: Il trattamento concomitante deve essere effettuato con cautela e possono essere necessari degli aggiustamenti di dose.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се извършва с повишено внимание и може да се наложи коригиране на дозата.
Italian: Risposta completa 0
Bulgarian: Пълен отговор
Italian: Nella coorte mBCC la risposta al tumore è stata valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0.
Bulgarian: В кохортата с мБКК, туморният отговор е оценяван според Критериите за оценка на отговора при солидни тумори [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)] версия 1.0.
Italian: NE = non raggiunto.
Bulgarian: NE = не може да се оцени
Italian: Erivedge contiene un tipo di zucchero detto lattosio.
Bulgarian: Erivedge съдържат един вид захар, наречена лактоза.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Italian: Questo può rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali oppure ucciderle, determinando una possibile riduzione del tumore della pelle.
Bulgarian: Това може да забави или да спре растежа на раковите клетки, или може да ги убие.
Italian: Erivedge è un medicinale antitumorale che agisce controllando una delle proteine chiave coinvolte nel carcinoma basocellulare.
Bulgarian: Erivedge е противораково лекарство, което действа като контролира един от ключовите протеини, участващи в базалноклетъчния карцином.
Italian: · Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Bulgarian: · Да не се съхранява над 30°C.
Italian: Vismodegib inibisce UGT2B7 in vitro e non si può escludere che in vivo l'inibizione avvenga nell'intestino.
Bulgarian: Висмодегиб инхибира UGT2B7 in vitro и не може да се изключи инхибиране in vivo в тънкото черво.
Italian: Nei pazienti pediatrici esposti a Erivedge sono state segnalate la fusione prematura delle epifisi e la pubertà precoce.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с експозиция на Erivedge се съобщават случаи на преждевременна фузия на епифизите и преждевременен пубертет.
Italian: Le prescrizioni di Erivedge devono avere una durata massima di 28 giorni di trattamento e l'eventuale proseguimento deve richiedere una nuova prescrizione.
Bulgarian: Предписването на Erivedge трябва да се ограничи до 28 дни на лечение и за продължаване на лечението е необходима нова рецепта.
Italian: Può portare alla morte del bambino prima della nascita o appena nato.
Bulgarian: Той може да доведе до смърт на бебето, преди или скоро след раждането.
Italian: · Reazioni cutanee gravi sono state riportate in associazione al trattamento con Erivedge .
Bulgarian: · Сериозни кожни нежелани реакции се съобщават във връзка с лечението с Erivedge.
Italian: Pazienti responsivi IC 95 % per la risposta globale
Bulgarian: 95 % CI за общ отговор
Italian: Non sono stati condotti studi mirati per verificare la potenziale influenza di vismodegib sullo sviluppo post-natale.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на потенциала на висмодегиб за засягане на постнатално развитие.
Italian: Vismodegib è prevalente nel plasma, con concentrazioni che rappresentano oltre il 98 % della concentrazione totale circolante (inclusi i metaboliti).
Bulgarian: Висмодегиб преобладава в плазмата с концентрации повече от 98% от общите циркулиращи концентрации (включително свързаните метаболити).
Italian: Inoltre, in studi di tossicità generale con vismodegib per periodi più lunghi di 26 settimane condotti su ratti e cani sessualmente maturi, non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili.
Bulgarian: Освен това, при проучванията за обща токсичност с висмодегиб до 26 седмици на полово зрели плъхове и кучета не е наблюдаван ефект върху мъжките репродуктивни органи.
Italian: Popolazione pediatrica I dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici sono insufficienti.
Bulgarian: Няма достатъчно фармакокинетични данни при педиатрични пациенти.
Italian: In questi studi clinici non sono stati osservati aumenti della concentrazione plasmatica di vismodegib o della tossicità.
Bulgarian: По време на тези клинични изпитвания не е наблюдавано повишаване на плазмените нива на висмодегиб или токсичност.
Italian: Ad ogni modo, lo studio di interazione è durato solo 7 giorni e non si può escludere che vismodegib per trattamenti di maggiore durata sia un induttore di enzimi che metabolizzano i contraccettivi steroidei.
Bulgarian: Проучването за взаимодействия обаче е с продължителност само 7 дни и не може да се изключи, че при продължително приложение висмодегиб е индуктор на ензимите, които метаболизират контрацептивните стероиди.
Italian: Metodo raccomandato di contraccezione: consulti il medico per decidere i due migliori metodi di contraccezione per lei.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрите два метода на контрацепция за Вас.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose i pazienti devono essere informati di non assumere la dose dimenticata, ma di continuare con lo schema della dose previsto.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентите трябва да се инструктират да не вземат пропуснатата доза, а да продължат със следващата планирана доза.
Italian: Non si può escludere che vismodegib possa aumentare l'esposizione ai substrati di OATP1B1, ad esempio bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide, valsartan e statine.
Bulgarian: Не може да се изключи, че висмодегиб може да увеличи експозицията на субстратите на OATP1B1, напр. бозентан, езетимиб, глибенкламид, репаглинид, валсартан и статините.
Italian: I pazienti con compromissione renale severa devono essere attentamente monitorati per la comparsa di reazioni avverse.
Bulgarian: Пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане трябва внимателно да се проследяват за нежелани реакции.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Bulgarian: · по искане на Европейската агенция по лекарствата; · винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Italian: Può anche provocare la morte del bambino prima della nascita o appena nato.
Bulgarian: Той може също да доведе до смърт на бебето, преди или скоро след раждането.
Italian: Nota: la dimensione del tumore è basata sulla somma dei diametri più lunghi delle lesioni target.
Bulgarian: Размерът на тумора се основава на сумата от най-дългите размери на таргетните лезии.
Italian: I risultati della fusione prematura delle epifisi indicano un potenziale rischio di bassa statura e deformità dentali nei lattanti e nei bambini (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Находките за преждевременна фузия на епифизите показват потенциален риск за нисък ръст и деформации на зъбите при кърмачета и деца (вж. точка 5.3).
Italian: In caso di gravidanza in una donna in terapia con Erivedge, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
Bulgarian: В случай на бременност при жена, лекувана с Erivedge, лечението трябва да се прекрати незабавно.
Italian: Negli studi clinici il trattamento con Erivedge è stato proseguito fino alla progressione della patología o allo sviluppo di un livello inaccettabile di tossicità.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, лечението с Erivedge е продължило до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Italian: Pubertà precoce****
Bulgarian: Преждевременен пубертет****
Italian: · Donne in gravidanza o che allattano con latte materno (vedere paragrafi 4.4. e 4.6).
Bulgarian: · Жени, които са бременни или кърмят (вж. точки 4.4 и 4.6).
Italian: Progressione della malattia‡
Bulgarian: Прогресиращо заболяване
Italian: Per gli uomini che assumono Erivedge
Bulgarian: За мъже, приемащи Erivedge
Italian: Il legame in vitro all'AAG è saturabile a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Bulgarian: При свързването in vitro с AAG се стига до насищане при клинично значими концентрации.
Italian: Table 2 Risultati di Efficacia di Erivedge nello studio SHH4476g (follow-up IRF a 21 mesi e valutazione sperimentatori a 39 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente): pazienti valutabili per l'efficacia*,†
Bulgarian: Резултати за ефикасност на Erivedge от изпитване SHH4476g (оценени от ННО при 21 месеца проследяване и оценени от изследователя при 39 месеца проследяване след включването на последния пациент): пациенти, подходящи за оценка на ефикасността*
Italian: · se sta anche assumendo erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), - un medicinale a base di erbe usato per la depressione (vedere "Altri medicinali e Erivedge" ).
Bulgarian: · ако приемате жълт кантарион (Hypericum perforatum) - билково лекарство, което се използва при депресия (вижте „ Други лекарства и Erivedge").
Italian: Poichè il numero di soggetti non Caucasici è inferiore al 3% della popolazione totale (6 Neri e 219 Caucasici), l'etnia non è stata valutata come variabile dell'analisi covariata nella valutazione farmacocinetica della popolazione.
Bulgarian: Тъй като броят на лицата, които не са от бялата раса, съставлява само < 3% от общата популация (6 чернокожи, 219 бели), расата не е оценявана като ковариата при популационния фармакокинетичен анализ.
Italian: Molto rara (< 1/10.000)
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000)
Italian: Variazioni % della dimensione del tumore
Bulgarian: Промяна в размера на тумора
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти ≥ 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Italian: L'esposizione nei ratti femmina a 100 mg/kg corrisponde a 1,2 volte dell'AUC0-24h allo stato stazionario alla dose raccomandata nell'uomo.
Bulgarian: Експозицията в женски плъхове при 100 mg/kg съответства на 1,2 пъти AUC0-24h в стационарно състояние при препоръчителната човешка доза.