FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
French: • Sensation de fatigue
Hungarian: • Fáradtság érzés,
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, Vaccins Viraux, Code ATC : J07BX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, virális vakcina, ATC kód: J07BX02
French: Arthralgie Myalgie
Hungarian: Arthralgia Myalgia
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
French: Chez certaines personnes, les douleurs et gonflements peuvent réapparaître après avoir initialement disparu.
Hungarian: Néhány embernél az ízületi fájdalom és -duzzanat visszatérhet, miután korábban elmúlt.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps ;
Hungarian: • az arc-, ajkak-, nyelv- vagy más testrészek duzzanata,
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur l'emballage après EXP.
Hungarian: • Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő 'EXP' után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Arthralgie et arthrite
Hungarian: Arthralgia és arthritis
French: Il est administré en une seule injection (dose de 1 mL) dans le haut du bras ou l'extérieur de la cuisse.
Hungarian: Egyszeri injekció formájában (1 ml-es adag) kapja meg a karja felső részébe vagy a combja külső oldalába.
French: Aucune valeur seuil pour les lymphocytes T CD4+ n'a été établie pour une utilisation chez les personnes VIH-positives asymptomatiques.
Hungarian: Nem állapítottak meg az alkalmazásnál figyelembeveendő CD4+ T-limfocitaszám-küszöbértéket a tünetmentes HIV-pozitív személyek esetében.
French: Cela réduit le nombre de germes sur les mains et limite ainsi la propagation d'une personne à l'autre.
Hungarian: A kézmosás csökkenti a kézen levő kórokozók számát, és ezáltal kisebb a betegség egyik emberről a másikra való terjedésének esélye.
French: • Après décongélation, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: • Kiolvadás után a vakcinát haladéktalanul fel kell használni.
French: Demandez à votre professionnel de santé comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Hungarian: Kérdezze meg az ellátását végző egészségügyi dolgozót, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
French: Thrombocytopénie et troubles de la coagulation
Hungarian: Thrombocytopenia és véralvadási zavarok
French: • Utilisez un désinfectant pour les mains à base d'alcool lorsque vos mains ne sont pas sales.
Hungarian: • Alkoholos kézfertőtlenítőt használjon, amikor a kezén nincs piszok.
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
French: • vous prenez certains médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire, tels que les immunosuppresseurs ou les corticoïdes ;
Hungarian: • olyan gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszerét, mint például immunszuppresszánsok vagy kortikoszteroidok,
French: • Traitement immunosuppresseur en cours, y compris de fortes doses de corticoïdes.
Hungarian: • Folyamatban levő immunszuppresszív-kezelés, beleértve a nagydózisú kortikoszteroid-kezelést is.
French: L'efficacité du vaccin a été établie sur la période ≥ 10 jours et ≤ 31 jours après la vaccination, cependant la durée de protection n'est pas connue (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A vakcina hatásosságát a vakcinációt követő 10-31 nap során állapították meg; a védelem időtartama azonban nem ismert (lásd 5.1 pont).
French: • Maladies du sang telles que leucémie, lymphomes de tout type ou autres néoplasies malignes touchant les systèmes hématopoïétique et lymphatique.
Hungarian: • A vérképző rendszer betegségei, mint például leukaemia, bármilyen típusú lymphoma vagy egyéb rosszindulatú daganat, amely a haemopoieticus és a lymphaticus rendszert érinti.
French: Comme tous les vaccins, Ervebo peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Hungarian: Mint minden vakcina, ez Ervebo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: Consultez immédiatement un professionnel de santé si vous présentez les symptômes d'une réaction allergique, notamment :
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek lehetnek:
French: • Immunodéficience humorale ou cellulaire (primaire ou acquise) sévère, par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et sida ou infection VIH symptomatique.
Hungarian: • Súlyos, humorális vagy sejtes (veleszületett vagy szerzett) immundeficiencia, pl. súlyos kombinált immundeficiencia, agammaglobulinaemia, és AIDS vagy tünetekkel járó HIV-fertőzés.
French: Cependant, le virus infectieux a été détecté au Jour 1 et la persistance du virus infectieux n'a pas été détectée lors des dosages ultérieurs (Jours 56, 84 et 112).
Hungarian: Fertőző vírus azonban az 1. napon volt kimutatható és perzisztens fertőző vírust a később vizsgált időpontok (56., 84. és 112. nap) egyikénél sem mutattak ki.
French: Par conséquent, les tests de diagnostic d'Ebola doivent cibler des parties non-GP du virus Ebola.
Hungarian: Ennélfogva, az ebola diagnosztikai vizsgálatának az ebolavírus nem GP-szekcióira kell irányulnia.
French: Maladies concomitantes
Hungarian: Egyidejű betegség
French: • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Hungarian: A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
French: L'anaphylaxie a été rapportée très rarement (0,006%) dans les essais cliniques.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nagyon ritkán jelentettek anapylaxiát (0,006%).
French: Protocole 009
Hungarian: 009-es protokoll
French: Aucun corrélat immunologique de protection n'a été défini à ce jour.
Hungarian: Mind ez idáig nem állapítottak meg immunológiai összefüggést a védelem vonatkozásában.
French: Il n'est pas nécessaire d'utiliser des savons antimicrobiens pour se laver les mains.
Hungarian: Nincs szükség antimikróbás hatású szappanok használatára a kézmosáshoz.
French: La substance active est un virus vivant de la stomatite vésiculaire.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga egy élő vesicularis stomatitits vírus.
French: • Pratiques d'injection sécurisée
Hungarian: • Biztonságos injekciózási gyakorlat
French: Votre professionnel de santé pourrait avoir besoin de faire un autre test.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az ellátását végző egészségügyi dolgozónak újabb vizsgálatot kell végeznie.
French: Les données d'immunogénicité ont été obtenues dans le cadre du Protocole 009 au Libéria, du Protocole 011 en Sierra Leone et du Protocole 12 aux Etats-Unis, au Canada et en Europe.
Hungarian: Hatásossági adatokat a 010-es protokollban Guineában, valamint immunogenitási adatokat a 009-es protokollban Libériában, a 011-es protokollban Sierra Leonéban, és a 012-es protokollban az Egyesült Államokban, Kanadában és Európában gyűjtöttek.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokban a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.
French: Ne pas décongeler le flacon au réfrigérateur.
Hungarian: Az injekciós üveget nem szabad hűtőben kiolvasztani.
French: Compte tenu de l'Urgence de Santé Publique de Portée Internationale déclarée et afin d'assurer une mise à disposition précoce, ce médicament est soumis à une dérogation limitée dans le temps permettant d'accepter les tests de contrôle des lots effectués dans le(s) site(s) enregistré(s) qui est(sont) situé(s) dans un pays tiers.
Hungarian: Tekintettel a kihirdetett, nemzetközi jelentőségű közegészségyügyi vészhelyzetre, valamint annak érdekében, hogy a készítmény minél előbb elérhető legyen, ez a gyógyszer határozott idejű mentesség hatálya alá tartozik, amely lehetővé teszi egy harmadik országban található, regisztrált hely(ek)en végzett gyártási tétel vizsgálat figyelembevételét.
French: • Les personnes immunodéprimées et les personnes sous traitement immunosuppresseur (voir rubrique ci-dessus) ;
Hungarian: • Immunkompromittált személyek és immunszuppresszív kezelésben részesülő személyek (lásd a fenti bekezdést),
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités par les mères vaccinées ne peut être exclu.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a beoltott anyák újszülöttjei/csecsemői számára kockázatot jelent a szoptatással történő táplálás.
French: Vous ne devez pas recevoir Ervebo si l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous.
Hungarian: Nem kaphat Ervebót, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
French: • un membre de votre famille a un système immunitaire affaibli.
Hungarian: • valamelyik családtagja legyengült immunrendszerű.
French: • Les enfants âgés de moins d'un an.
Hungarian: • 1 évesnél fiatalabb csecsemők.
French: • respiration sifflante ou des difficultés à respirer ;
Hungarian: • zihálás vagy légzési nehézség,
French: Les données disponibles étant limitées, en particulier du fait du faible nombre de cas de grossesse, il convient de faire preuve de prudence avant d'émettre des conclusions.
Hungarian: Mivel a rendelkezésre álló adatok nem teljeskörűek, beleértve az esetek alacsony számát, az eredményekből csak körültekintéssel lehet következtetéseket levonni.
French: Dans l'ensemble, les effets indésirables chez les enfants et les adolescents ont été similaires à ceux chez l'adulte.
Hungarian: Összességében a gyermekeknél és serdülőknél jelentkező mellékhatások hasonlóak voltak a felnőttekéhez.
French: Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement et une surveillance médicale appropriés doivent toujours être disponibles immédiatement en cas d'événement anaphylactique à la suite de l'administration du vaccin.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina esetében, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia arra az esetre, ha a beadást követően anaphylaxiás reakció jelentkezik.
French: Frissons Hyperhidrose (sueurs)
Hungarian: Hidegrázás Hyperhidrosis (izzadás)
French: Dans l'étude de Phase 1 ayant le plus haut taux d'arthrite, 6 des 24 patients (25%) qui ont rapporté des arthrites après vaccination ont eu des symptômes articulaires persistants 2 ans après la vaccination.
Hungarian: Abban az 1. fázisú vizsgálatban, amelyben a vakcinációt követően legnagyobb számban jelentettek arthritist 24 arthritist jelentő betegből 6-nál (25%) a perzisztáló ízületi tünetek a vakcináció után két évvel is fennálltak.
French: Votre professionnel de santé en parlera avec vous et vous pourrez décider ensemble si vous devez recevoir ce vaccin.
Hungarian: Az ellátását végző egészségügyi dolgozó tájékoztatni fogja Önt és azután közösen eldönthetik, hogy szüksége van-e erre a vakcinára.
French: Pour les précautions concernant la décongélation, la manipulation et l'élimination du vaccin, voir rubrique 6.6.
Hungarian: A gyógyszer kiolvasztására, felhasználására és megsemmisítésére vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
French: Ervebo est indiqué pour l'immunisation active des personnes âgées de 18 ans ou plus pour protéger contre la maladie à virus Ebola (MVE) due au virus Ebola Zaïre (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Hungarian: Az Ervebo 18 éves vagy idősebb személyek aktív immunizálására javallott a Zaire Ebola-vírus által okozott Ebola-vírus-betegség (EVD, Ebola Virus Disease) elleni védelem érdekében (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
French: Le programme de développement clinique comprenait quatre études cliniques de Phase 2/3 (Protocoles 009 à 012).
Hungarian: A klinikai fejlesztési programba négy 2 3. fázisú (009-012-es protokoll) tartozott.
French: Jeter les pansements contaminés selon les directives institutionnelles ou la politique de gestion des déchets d'activité de soins de l'OMS.
Hungarian: A szennyezett kötszereket az intézményi iránymutatásoknak vagy a WHO egészségügyi hulladékkezelési iránymutatásának megfelelően kell megsemmisíteni.
French: En général, ces réactions étaient rapportées dans les 7 jours suivant la vaccination, étaient d'intensité légère à modérée et de courte durée (moins d'1 semaine).
Hungarian: Ezeket a reakciókat általában a vakcinációt követő 7 napon belül jelentették, és enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, és hamar rendeződtek (kevesebb mint 1 hét alatt).
French: Le site privilégié est la région du deltoïde du bras non dominant ou la région antérolatérale supérieure de la cuisse.
Hungarian: A beadás preferált helye a nem domináns kar deltoideus régiója vagy a comb felső anterolateralis része.
French: • Utilisation d'EPI (pour protéger des éclaboussures et des autres contacts avec des matériaux contaminés)
Hungarian: • PPE használata (fertőző anyagok kifröccsenése vagy az azokkal való egyéb érintkezés elleni védelem érdekében)
French: La séropositivité de base, l'irradiation gamma des échantillons afin de réduire les risques d'une infection par le virus Ebola sauvage chez les personnels des laboratoires, et d'autres facteurs ont pu impacter la réponse immunitaire au vaccin, ce qui a conduit à une réponse immunitaire supérieure dans le Protocole 012.
Hungarian: A kiindulási szeropozitivitás, a laboratóriumi dolgozók vad típusú ebolavírussal történő megfertőződése kockázatának csökkentésére a minták gamma-sugárral történő kezelése, valamint egyéb tényezők befolyásolhatják a vakcinára adott immunválaszt, aminek eredménye a magasabb immunválasz a 012-es protokollban.
French: En cas de bris de verre ou d'éclaboussure, des désinfectants tels que les aldéhydes, les alcools et des détergents se sont avérés efficaces pour réduire le risque d'infection virale au bout de seulement quelques minutes.
Hungarian: Ha eltörik az injekciós üveg/kifolyik az oldat, az olyan fertőtlenítők, mint például az aldehidek, az alkoholok és a tisztítószerek csak pár perc után csökkentik bizonyítottan a vírusfertőzés veszélyét.
French: • Ne pas utiliser ce vaccin si vous remarquez des particules dans le liquide.
Hungarian: • Ne használja fel a vakcinát, ha a folyadékban részecskéket észlel.
French: Voir rubriques 4.4 et 6.6 pour plus d'informations.
Hungarian: További információkat lásd a 4.4 és 6.6 pontban.
French: 30938 Burgwedel Allemagne
Hungarian: 30938 Burgwedel Németország
French: Le vaccin doit avoir l'aspect d'un liquide incolore à légèrement jaune-brun, sans aucune particule visible.
Hungarian: A vakcinának színtelentől enyhén barnás-sárga színűnek kell lennie, és látható részecskék nem lehetnek benne.
French: • Le contact avec le sperme d'un homme atteint d'Ebola.
Hungarian: • Érintkezés ebolafertőzésben szenvedett férfitól származó spermával.
French: Protocole 011
Hungarian: 011-es protokoll
French: épanchement articulaire, gonflement articulaire, ostéoarthrite, monoarthrite ou polyarthrite) a généralement été rapportée dans les quelques semaines suivant la vaccination.
Hungarian: Arthritist (arthritis, ízületi folyadékgyülem, ízületi duzzanat, osteoarthritis, monoarthritis vagy polyarthritis) általában a vakcinációt követő első néhány héten jelentettek.
French: L'ARN du virus vaccinal a été détecté par PCR dans le plasma de la plupart des sujets adultes.
Hungarian: PCR-módszerrel kimutatták a vakcinavírus RNS-t a felnőtt vizsgálati alanyok többségének plazmájában.
French: Dans certaines circonstances, quand les alternatives à l'allaitement sont limitées, le besoin immédiat et les bénéfices pour la santé du nourrisson doivent être pris en considération et mis en balance avec le besoin d'Ervebo pour la mère.
Hungarian: Bizonyos esetekben, amikor a szoptatáson kívüli lehetőségek korlátozottak, figyelembe kell venni a csecsemő közvetlen szükségleteit és a szoptatás egészségére gyakorolt pozitív hatásait és ezeket össze kell vetni az anya Ervebóval történő oltásának szükségességével.
French: • Comme Ervebo ne contient pas le virus Ebola entier, il ne peut pas vous transmettre la maladie à virus Ebola.
Hungarian: • Mivel az Ervebo nem tartalmazza a teljes ebolavírust, nem okozhat ebolavírus-betegséget.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des données de comparabilité complètes démontrant que le produit commercial fabriqué sur le site de Burgwedel est représentatif du matériel utilisé dans les études cliniques
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának átfogó összehasonlíthatósági adatokat kell benyújtania annak bizonyítására, hogy a Burgwedel gyártóhelyen gyártott kereskedelmi termék megfelel a klinikai vizsgálatokban alkalmazott készítménynek.
French: Protocole 012 Groupe Lots de Qualification Combinés
Hungarian: 012-es protokoll Kombinált konzisztens tétel csoport
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents Le vaccin a été étudié chez un petit nombre d'enfants et d'adolescents âgés de 6 à 17 ans.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél A vakcinát a 6 17 éves gyermekek és serdülők kis csoportjában vizsgálták.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
French: Les contacts des cas d'Ebola doivent être vaccinés dès que possible (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az ebolafertőzésben szenvedőkkel kapcsolatba került személyeket mielőbb be kell oltani (lásd 5.1 pont).
French: Protection contre les maladies à filovirus
Hungarian: Védelem filovírus okozta betegséggel szemben
French: Les contributions respectives de l'immunité innée, humorale et cellulaire dans la protection contre le virus Ebola Zaïre ne sont pas connues.
Hungarian: Nem ismert a veleszületett, humorális és sejtes immunitás relatív hozzájárulása a Zaire Ebola-vírus elleni védelemhez.
French: • Une infection mineure, comme un rhume, ne devrait pas poser de problème, mais parlez-en à votre professionnel de santé avant de recevoir Ervebo.
Hungarian: • Kisebb fertőzések (például a megfázás) nem jelenthetnek problémát, de az Ervebo beadása előtt forduljon az ellátását végző egészségügyi dolgozóhoz.
French: Une sousétude d'immunogénicité a inclus 508 sujets qui ont été vaccinés et ont fourni des échantillons pour l'évaluation de l'immunogénicité.
Hungarian: Egy immunogenitási alvizsgálatba 508, olyan beoltott alanyt vontak be, akik mintát adtak az immunogenitás vizsgálatára.
French: • des nourrissons de moins d'1 an ;
Hungarian: • 1 évnél fiatalabb csecsemőkkel,
French: Cela n'inclut pas les personnes qui reçoivent des corticoïdes topiques, inhalés ou par voie parentérale à faible dose (par exemple en prophylaxie de l'asthme ou en traitement substitutif).
Hungarian: Ez nem foglalja magában azokat a személyeket, akik helyi, inhalációs vagy kisdózisú parenteralis kortikoszteroidokat kapnak (pl. asthma megelőzésére vagy szubsztitúciós terápiaként).
French: Le vaccin doit être administré avec prudence aux personnes présentant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation car un saignement ou une ecchymose peut survenir après une injection intramusculaire chez ces personnes.
Hungarian: A vakcinát elővigyázatossággal kell alkalmazni thrombocytopaeniában vagy egyéb koagulációs zavarban szenvedőknél, mivel az intramuscularis alkalmazást követően vérzés vagy véraláfutás fordulhat elő ezeknél a személyeknél.
French: Diminution transitoire des globules blancs
Hungarian: Átmeneti fehérvérsejtszám-csökkenés
French: Ervebo n'a pas ou a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Hungarian: Az Ervebónak nincs vagy elhanyagolható hatása van a járművezetésre vagy a gépek használatára.
French: • Les rituels funéraires ou d'inhumations nécessitant de manipuler le corps d'une personne décédée des suites d'Ebola.
Hungarian: • Temetések vagy temetkezési szertartások, amelyek során ebolafertőzésben elhunyt ember holttestét kell megérinteni.
French: • Ne tombez pas enceinte au cours des 2 mois qui suivent la vaccination par Ervebo.
Hungarian: • Az Ervebo-oltást követő 2 hónapban ne essen teherbe.
French: Si vous pensez que vous pourriez avoir un système immunitaire affaibli, demandez à votre professionnel de santé si vous pouvez être vacciné.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy immunrendszere gyenge lehet, kérdezze meg az ellátását végző egészségügyi dolgozót, hogy megkaphatja-e ezt a vakcinát.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen kell feltüntetni.
French: Considérant l'excrétion limitée du virus vaccinal chez les adultes, les résultats d'une étude de toxicité chez les primates non-humains et l'absence de transmission horizontale chez les porcs, le risque global d'Ervebo pour la santé humaine et l'environnement est considéré comme négligeable.
Hungarian: A felnőtteknél kimutatható korlátozott a vírusürítés, a nem emberi főemlősökkel végzett toxicitási vizsgálatok, és a sertéseknél a horizontális transzmisszió hiánya alapján az Ervebo emberi egészségre és a környezetre gyakorolt általános kockázata elhanyagolhatónak tekinthető.
French: Tableau 1 : Résumé tabulé des effets indésirables considérés comme liés à la vaccination Classe de systèmes d'organes
Hungarian: 1. táblázat: A vakcinációval összefüggőnek tartott mellékhatások táblázatos összefoglalása MedDRA - szervrendszer
French: Dans les essais de Phase 1 à 3, 234 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans ont reçu une dose d'Ervebo.
Hungarian: Az 1 3. fázisú vizsgálatokban 234, 6 17 éves gyermek és serdülő kapott egy adag Ervebo vakcinát.
French: Dans une zone touchée par Ebola, il est important d'éviter :
Hungarian: Ha Ön ebolafertőzés által érintett területen jár, fontos, hogy kerülje az alábbiakat:
French: La durée médiane de l'arthrite dans tous les essais cliniques dans lesquels des cas d'arthrite ont été rapportés était de 2 jours à 81,5 jours (incluant la durée des arthrites récurrentes) avec un maximum de 330 jours.
Hungarian: Az arthritis fennállásának medián időtartama azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben athritist jelentettek 2 naptól 81,5 napig terjedt (beleértve a visszatérő arthritis időtartamát is), és maximális időtartama 330 nap volt.
French: Immunogénicité clinique
Hungarian: Klinikai immunogenitás
French: Les effets indésirables systémiques les plus fréquents signalés après vaccination par Ervebo étaient : céphalées (36,9%), fièvre (34,3%), myalgie (32,5%), fatigue (18,5%), arthralgie (17,1%), nausées (8,0%), frissons (6,3%), arthrite (3,7%), éruption cutanée (3,6%), hyperhidrose (3,2%) et douleur abdominale (1,4%).
Hungarian: A leggyakoribb, az Ervebo beadását követően jelentett szisztémás mellékhatás a fejfájás (36,9%), a láz (34,3%), a myalgia (32,5%), a fáradtság (18,5%), az arthralgia (17,1%), a hányinger (8,0%), a hidegrázás (6,3%), az arthritis (3,7%), a bőrkiütés (3,6%), a hyperhidrosis (3,2%), és a hasi fájdalom (1,4%) volt.