FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Les patients présentant un glaucome à angle ouvert peuvent être traités avec prudence par lévodopa/carbidopa sous réserve que la pression intraoculaire soit bien contrôlée et que le patient soit surveillé étroitement pour déceler toute modification de la pression intraoculaire pendant le traitement.
Italian: I pazienti con glaucoma ad angolo aperto cronico possono essere trattati con cautela con levodopa/carbidopa, purché la pressione intraoculare sia ben controllata e il paziente venga monitorato attentamente per eventuali cambiamenti nella pressione intraoculare durante la terapia.
French: Le surdosage de lévodopa peut entraîner la survenue de complications systémiques secondaires à la surstimulation dopaminergique.
Italian: Il sovradosaggio da levodopa può dare origine a complicanze sistemiche, secondarie alla sovrastimolazione dopaminergica.
French: ≥ 1 heure d'amélioration lors du temps d'inactivité (95 % IC)
Italian: ≥1 ora di miglioramento in tempo "off" (IC 95%)
French: Chaque gélule peut être utilisée seule ou en association avec des gélules d'un autre dosage, si nécessaire.
Italian: Le capsule possono essere usate in uno unico dei vari dosaggi o in combinazione con capsule di dosaggi diversi, secondo necessità.
French: Il a été démontré que l'ajout d'entacapone à la lévodopa/carbidopa augmentait la biodisponibilité de la lévodopa de 30 %.
Italian: L'aggiunta di entacapone a levodopa/carbidopa ha dimostrato di aumentare la biodisponibilità della levodopa del 30 %.
French: Une prise en charge supplémentaire doit être cliniquement indiquée ou recommandée par le centre antipoison national, si possible.
Italian: La successiva gestione si deve basare sulle indicazioni cliniche o sulle raccomandazioni del centro antiveleni nazionale, se disponibili.
French: Ajout d'autres médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson.
Italian: Aggiunta di altri medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson
French: Les deux voies métaboliques principales sont la décarboxylation par dopa décarboxylase (DDC) et l'O-méthylation par catéchol-Ométhyltransférase (COMT).
Italian: Le due vie metaboliche maggiori sono la decarbossilazione da parte della dopa decarbossilasi (DDC) e l'O-metilazione da parte della catecol-O-metiltransferasi (COMT).
French: Les médicaments concomitants les plus fréquemment enregistrés pour la maladie de Parkinson chez les patients randomisés étaient les agonistes de la dopamine (64 %) et les inhibiteurs de la MAO
Italian: I medicinali concomitanti registrati con maggiore frequenza per il morbo di Parkinson nei pazienti randomizzati sono stati gli agonisti della dopamina (64 %) e gli inibitori della MAO (37 %).
French: Patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé
Italian: Pazienti con morbo di Parkinson in stadio avanzato
French: Les effets secondaires ci-dessous ont également été rapportés mais le risque qu'ils se produisent est inconnu :
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesideratima non sono note le possibilità che possano verificarsi:
French: Elle prévient la métabolisation de la lévodopa en dopamine dans la circulation périphérique, permettant ainsi qu'une plus grande proportion de la dose atteigne le cerveau, où la dopamine exerce son effet thérapeutique.
Italian: Previene il metabolismo della levodopa a dopamina nella circolazione periferica, garantendo che una quotamaggiore della dose raggiunga il cervello, dove la dopamina esercita i propri effetti terapeutici.
French: La demi-vie de la lévodopa lors de la phase terminale d'élimination, la fraction active de l'activité antiparkinsonienne, est de 2 heures environ en présence de la carbidopa.
Italian: L'emivita di eliminazione in fase terminale della levodopa, la forma attiva di attività antiparkinsoniana, è di circa 2 ore in presenza di carbidopa.
French: La carbidopa est métabolisée en deux métabolites principaux : α-méthyle-3-méthoxy-4-acide hydroxyphénylpropionique et α-méthyle-3, 4-dihydroxy-acide phénylpropionique.
Italian: La carbidopa è metabolizzata in due metaboliti principali: acido o-metil-3-metossi-4idrossifenilpropionico e acido α-metil-3,4-diidrossi-fenilpropionico.
French: Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Italian: Sindrome neurolettica maligna (SNM)
French: Interaction avec la nourriture
Italian: Interazione con i pasti
French: Les patients présentant une affection psychotique majeure ou des antécédents de trouble psychotique doivent être traités avec prudence par lévodopa/carbidopa en raison du risque d'exacerbation de la psychose.
Italian: I pazienti con un disturbo psicotico maggiore o un'anamnesi di disturbo psicotico devono essere trattati con cautela con levodopa/carbidopa, a causa del rischio di esacerbazione della psicosi.
French: Il n'y avait aucune preuve de période, de séquence/d'effets de report dans l'étude ASCEND-PD (toutes les valeurs p > 0,10).
Italian: Nello studio ASCENDPD non si sono verificate evidenze di effetti su periodo, sequenza/riporto (valori p tutti > 0,10).
French: L'essai ASCEND-PD était une étude croisée de 2 traitements, sur 2 périodes, randomisée, en double aveugle, dans laquelle 110 patients sous régime stable de lévodopa/carbidopa/entacapone (LCE) contenant au moins 400 mg par jour de lévodopa étaient inclus.
Italian: Lo studio ASCEND-PD era uno studio randomizzato, in doppio cieco, , con 2 trattamenti, di 2 periodi, in crossover, in cui sono stati inclusi110 pazienti mantenuti in un regime stabile di levodopa/carbidopa/entacapone (LCE) contenente almeno 400 mg al giorno di levodopa.
French: Les médicaments qui contiennent de la lévodopa peuvent entraîner des dyskinésies pouvant nécessiter un ajustement du traitement.
Italian: I medicinali contenenti levodopa provocano discinesia, che può rendere necessario un aggiustamento del trattamento.
French: Il est recommandé de réévaluer le traitement si de tels symptômes se développent.
Italian: Se si sviluppano sintomi di questo tipo, si raccomanda di rivalutare il trattamento.
French: Les antagonistes du récepteur D2 de la dopamine (p. ex. phénothiazines, butyrophénones, rispéridone), les benzodiazépines et l'isoniazide peuvent diminuer les effets thérapeutiques de la lévodopa.
Italian: Gli antagonisti del recettore D2 della dopamina (per es. fenotiazine, butirrofenoni, risperidone), le benzodiazepine e isoniazide possono ridurre gli effetti terapeutici della levodopa.
French: La lévodopa est un précurseur de la dopamine et est administrée en traitement de substitution de la dopamine dans le cadre de la maladie de Parkinson.
Italian: La levodopa è un precursore della dopamina e viene somministrata come terapia sostitutiva della dopamina nel morbo di Parkinson.
French: Après l'administration d'une dose unique de Numient chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, l'ASC plasmatique et la Cmax de la lévodopa étaient plus élevées chez les femmes que chez les hommes (en moyenne, de 37 % pour l'ASC et de 35 % pour la Cmax).
Italian: Dopo una singola dose di Numientnei pazienti con morbo di Parkinson, l'AUC plasmatica e la Cmax della levodopa erano maggiori nelle donne rispetto agli uomini (in media 37 % per l'AUC e 35 % per la Cmax).
French: D'autres augmentations peuvent être effectuées en fonction de la réponse clinique de façon individuelle.
Italian: Ulteriori aumenti della dose devono essere personalizzati in base alla risposta clinica.
French: la carbidopa appartient à un groupe de médicaments appelé « inhibiteurs de l'acide aminé aromatique décarboxylase ».
Italian: La carbidopa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ‘inibitori della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici'.
French: Patients atteints de la maladie de Parkinson jamais traités par lévodopa APEX-PD
Italian: Pazienti con morbo di Parkinson naive alla levodopa APEX-PD
French: Tentative de suicide (voir section 4.4), désorientation, syndrome de dysrégulation de la dopamine, euphorie, augmentation de la libido
Italian: Tentativo disuicidio (vedere paragrafo 4.4), disorientamento, sindrome da disregolazione dopaminergica, euforia, aumento della libido
French: Numient contient deux médicaments différents appelés « lévodopa » et « carbidopa » dans une gélule.
Italian: Numient contiene due medicinali diversi chiamati levodopa e carbidopa in un'unica capsula rigida.
French: Compte tenu des caractéristiques pharmacocinétiques de Numient, les doses et la fréquence de dosage de Numient ne sont pas directement interchangeables avec celles des médicaments à base de lévodopa/inhibiteur de la DDC à libération immédiate (voir section 5.2).
Italian: Date le caratteristiche farmacocinetiche di Numient, le dosi e la frequenza della somministrazione del medicinale non sono direttamente interscambiabili con quelle di altri medicinalia rilascio immediatoa base di levodopa/inibitori della DDC (vedere paragrafo 5.2).
French: Il convient de faire preuve de prudence lors de l'interprétation des taux plasmatiques et urinaires de catécholamines et leurs métabolites chez les patients sous traitement par lévodopa/carbidopa.
Italian: Esercitare cautela quando si interpretano i livelli plasmatici e urinari delle catecolamine e dei rispettivi metaboliti nei pazienti in terapia con levodopa o levodopa/carbidopa.
French: La pharmacocinétique de Numient a été évaluée après l'administration de doses uniques à des volontaires sains et après l'administration de doses uniques ou multiples à des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Italian: La farmacocinetica di Numient è stata valutata dopo dosi singole in soggetti sani e dopo dosi singole e multiple in pazienti con morbo di Parkinson.
French: La lévodopa et les associations de carbidopa et de lévodopa ont causé des malformations viscérales et squelettiques chez les lapins.
Italian: Sia la levodopa sia combinazioni di carbidopa e levodopa hanno provocato malformazioni viscerali e scheletriche nei conigli.
French: Le traitement des patients doit être maintenu à la dose la plus faible nécessaire pour contrôler les symptômes et réduire les effets indésirables, comme les dyskinésies et les nausées.
Italian: I pazienti devono continuare la terapia alla minima dose necessaria per ottenere il controllo dei sintomi e ridurre al minimo reazioni avverse come discinesia e nausea.
French: Il peut être nécessaire de réduire de 30 % environ la dose quotidienne totale initiale de Numient décrite dans le Tableau 1 ci-dessus pour les patients passant d'un traitement par des médicaments à base de lévodopa/inhibiteur de la DDC à libération modifiée à Numient.
Italian: Può essere necessario diminuire di circa il 30 % la dose giornaliera totale iniziale di Numient descritta nella Tabella 1 sopra riportatanel caso dipazienti che passino in modo specifico da medicinalia base di levodopa/inibitori della DDCa rilascio modificato a Numient.
French: La carbidopa ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique à des doses cliniquement pertinentes.
Italian: La carbidopa non attraversa la barriera emato-encefalica a dosi clinicamente rilevanti.
French: Si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre et ne modifiez pas votre dose de Numient sans en parler au préalable avec votre médecin.
Italian: Non interrompa o cambi la dose di Numient senza parlarne prima con il medico, anche se si sente meglio.
French: Des faux négatifs peuvent être obtenus lors de l'application de méthodes basées sur la glucose oxydase pour déterminer la présence d'une glycosurie.
Italian: Possono essere ottenuti risultati falsi negativi in caso di applicazione di metodi basati sulla glucosio-ossidasi per la glicosuria.
French: Numient montre une pharmacocinétique proportionnelle à la dose pour la carbidopa et la lévodopa par rapport à la gamme de concentrations de la dose de lévodopa de 95 mg à 245 mg.
Italian: Numient mostra una farmacocinetica proporzionale alla dose sia per la levodopa che per la carbidopa nell'intervallo di concentrazioni posologiche di levodopa da 95 mg a 245 mg.
French: L'efficacité de Numient chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce a été établie dans un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, à dose fixe, à groupes parallèles, d'une durée de 30 semaines, chez 381 patients dont la durée médiane de la maladie était d'un an et dont l'exposition antérieure à la lévodopa et à des agonistes de la dopamine était courte ou nulle.
Italian: L'efficacia di Numient in pazienti con morbo di Parkinson in fase iniziale è stata stabilita in una sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a dose fissa, a gruppi paralleli, di 30 settimane su 381 pazienti con una durata mediana della malattia di 1 anno e precedente esposizione limitata o assente alla levodopa e agli agonisti della dopamina.
French: Temps d'activité du traitement sans dyskinésies gênantes (heures)*
Italian: Tempo "on" senza discinesia problematica (ore)*
French: L'excrétion rénale de la lévodopa intacte représente seulement 10 % environ de la clairance.
Italian: L'escrezione renale di levodopa intatta rappresenta solo circa il 10 % della clearance.
French: Les médicaments anticholinergiques peuvent modifier l'effet de la lévodopa en raison d'une absorption retardée.
Italian: I medicinali anticolinergici possono compromettere l'effetto della levodopa, a causa di un ritardo dell'assorbimento.
French: La dose quotidienne totale finale de lévodopa contenue dans Numient équivaut à environ le double de la dose quotidienne totale finale de lévodopa contenue dans les comprimés à libération immédiate, alors que la dose quotidienne totale finale de lévodopa contenue dans Numient est environ trois fois supérieure à la dose quotidienne totale finale de lévodopa contenue dans l'association lévodopa/inhibiteur de la DDC/entacapone.
Italian: La dose giornaliera totale finale di levodopa ottenuta con Numient è circa doppia rispetto alla dose giornaliera totale finale di levodopa ottenuta con le compresse a rilascio immediato, mentre la dose giornaliera totale finale di levodopa ottenuta con Numient è circa tre volte la dose giornaliera totale finale di levodopa ottenuta con la combinazione levodopa/inibitori della DDC/entacapone.
French: La lévodopa est en concurrence avec certains acides aminés pour le transport et, par conséquent, les repas riches en protéines peuvent altérer l'absorption de la lévodopa.
Italian: La levodopa compete per il trasporto con alcuni amminoacidi, pertanto i pasti ad alto contenuto proteico possono compromettere l'assorbimento della levodopa.
French: ASCEND-PD (croisée)
Italian: ASCEND-PD (crossover)
French: Abréviations : IGC-C : impression globale clinique de changement à partir de la référence ; IC : intervalle de confiance ; LI : libération immédiate ; LCE : lévodopa/carbidopa/entacapone ; L-dopa† : lévodopa/carbidopa ; MC : moindres carrés ; MP : maladie de Parkinson ; ET : écart type ; N/A : non applicable.
Italian: Abbreviazioni: CGI-C: impressione clinica globale della variazione rispetto al basale; IC: intervallo di confidenza; IR: rilascio immediato; LCE: Levodopa/Carbidopa/Entacapone; L-dopa†: Levodopa/Carbidopa; LS: minimi quadrati; PD: morbo di Parkinson; SD: deviazione standard; N/D: non disponibile.
French: Le traitement par lévodopa/carbidopa doit être utilisé avec prudence en cas d'utilisation concomitante de médicaments pouvant entraîner une hypotension orthostatique, comme les médicaments antihypertenseurs.
Italian: Si deve usare con cautela levodopa/carbidopa in caso di impiego concomitante di medicinali che possono provocare ipotensione ortostatica, per es. i medicinali antipertensivi.
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase
Italian: Inibitori delle monoamino ossidasi:
French: Altération de la fonction cognitive, état confusionnel, hallucinations, dépression (voir section 4.5), anxiété, rêves anormaux, insomnies
Italian: Compromissione cognitiva, stato confusionale, allucinazioni, depressione (vedere paragrafo 4.5), ansia, sogni anomali, insonnia
French: Convulsions, accès de sommeil d'apparition soudaine (voir section 4.4), trismus, syndrome des jambes sans repos
Italian: Convulsioni, sonno improvviso (vedere paragrafo 4.4), trisma, sindrome delle gambe senza riposo
French: Il peut s'agir de symptômes d'un syndrome malin des neuroleptiques (SNM, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés pour traiter les affections du système nerveux central) ou d'une rhabdomyolyse (un trouble musculaire sévère rare).
Italian: Questi possono essere sintomi della sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare i disturbi del sistema nervoso centrale) o di rabdomiolisi (un raro e grave disturbo muscolare)
French: Il est recommandé de surveiller les patients pour déceler toute apparition ou aggravation des dyskinésies et d'ajuster les doses de lévodopa/carbidopa en conséquence.
Italian: Si raccomanda di monitorare i pazienti per l'insorgenza o l'evoluzione di discinesia e di aggiustare le dosi di levodopa/carbidopa di conseguenza.
French: Les patients doivent en être informés et il doit leur être conseillé d'être prudents lorsqu'ils conduisent un véhicule ou utilisent une machine pendant le traitement (voir section 4.7).
Italian: I pazienti devono essere informati a a tale riguardo einvitati a prestarecautela alla guida di veicoli e in caso di utilizzo di macchinari durante il trattamento (vedere paragrafo 4.7).
French: La biodisponibilité de la carbidopa contenue dans ce médicament comparée à celle des comprimés de lévodopa et carbidopa à libération immédiate était de 50 % environ.
Italian: La biodisponibilità di carbidopa con questo medicinale, rispetto alle compresse di levodopa e carbidopa a rilascio immediato, era di circa il 50 %.
French: Le traitement par lévodopa/carbidopa peut causer une hypotension orthostatique.
Italian: Levodopa/carbidopa può provocare ipotensione ortostatica.
French: Des cas d'hypotension posturale symptomatique ont été observés lors d'associations de la lévodopa à un inhibiteur de la décarboxylase ajoutées au traitement de patients recevant déjà certains antihypertenseurs.
Italian: È stata osservata ipotensione posturale sintomatica quando combinazioni di levodopa e un inibitore della decarbossilasi sono aggiunti al trattamento di pazienti già in terapia con alcuni antipertensivi.
French: - Les autres composants sont : cellulose, microcristalline, mannitol, acide tartrique, éthylcellulose, hypromellose, glycolate d'amidon sodique, laurylsulfate de sodium, povidone, talc, acide méthacrylique - copolymères de méthacrylate de méthyle (1/1), acide méthacrylique - copolymères de méthacrylate de méthyle (1/2), citrate de triéthyle, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, mannitolo, acido tartarico, etilcellulosa, ipromellosa, sodio amido glicolato, sodio laurilsolfato, povidone, talco, copolimeri di acido metacrilico e metil metacrilato (1:1), copolimeri di acido metacrilico e metil metacrilato (1:2), trietil citrato, croscarmellosa sodica e magnesio stearato
French: Syncope, thrombophlébite
Italian: Sincope, tromboflebite
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Numient chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Numient nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state studiate.
French: À avaler en entier, ne pas mâcher.
Italian: Ingerire le capsule intere, non masticare.
French: La carbidopa permet à une quantité supérieure de lévodopa d'atteindre le cerveau et d'augmenter la production de dopamine, ce qui accroît le risque de développer certaines réactions indésirables au niveau du SNC, dont les dyskinésies.
Italian: La carbidopa consente a una maggior quantità di levodopa di raggiungere il cervello e formare una maggior quantità di dopamina, aumentando il rischio di alcune reazioni avverse a carico del SNC, compresa la discinesia.
French: La carbidopa inhibe la décarboxylation de la lévodopa périphérique.
Italian: La carbidopa inibisce la decarbossilazione della levodopa periferica.
French: L'expérience de l'administration d'une dose quotidienne totale supérieure à 1 170 mg de lévodopa chez des patients jamais traités par lévodopa est limitée.
Italian: L'esperienza con dosi giornaliere totali superiori a 1.170 mg di levodopa somministrate a pazienti naive alla levodopa è limitata.
French: Numient peut provoquer une somnolence (une envie excessive de dormir) et un endormissement d'apparition brutale.
Italian: Numient può provocare sonnolenza (eccessivo assopimento) ed episodi di sonno improvviso.
French: Bonne amélioration de IGC-C (95 % IC)
Italian: Notevole miglioramento di CGI-C (IC95 %)
French: Les inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase doivent être interrompus au moins 2 semaines avant l'instauration du traitement par les gélules à libération modifiée de lévodopa/carbidopa (voir section 4.3).
Italian: Gli inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi devono essere interrotti almeno 2 settimane prima dell'avvio del trattamento con le capsule di medicinale a base di levodopa/carbidopa a rilascio modificato (vedere paragrafo 4.3).
French: Impossibilité à résister à l'impulsion de réaliser une action qui pourrait être dangereuse, dont : Forte impulsion de jouer à des jeux d'argent en dépit de graves conséquences personnelles ou familiales
Italian: Forte impulso a giocare eccessivamente d'azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari
French: La dose était augmentée le Jour 4 et la dose la plus élevée ciblée (390 mg de lévodopa/97,5 mg de carbidopa 3xj) était atteinte lors du Jour 22.
Italian: La dose è stata aumentata a partire dal Giorno 4 e la dose bersaglio massima (390 mg di levodopa/97,5 mg di carbidopa TID) è stata raggiunta entro il Giorno 22.
French: Numient n'a pas été étudié chez les patients insuffisants rénaux.
Italian: Numientnon è stato studiato in pazienti con insufficienza renale.
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas, discutez avec votre médecin ou pharmacien avant de prendre Numient.
Italian: Se non è sicuro se uno qualsiasi dei punti di cui sopra la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Numient.
French: L'administration concomitante de lévodopa/carbidopa et de sels ferreux ou de multivitamines contenant des sels ferreux doit être effectuée avec prudence.
Italian: Levodopa/carbidopa e sali ferrosi o multivitamine contenenti sali ferrosi devono essere cosomministrati con cautela.
French: L'impact de la fonction rénale sur la clairance de la lévodopa/carbidopa est limité (voir section 5.2).
Italian: L'impatto della funzionalità renale sulla clearance di levodopa/carbidopaè limitato (vedere paragrafo 5.2).
French: Saignement dans l'estomac ou les intestins pouvant être identifiés par la présence de sang dans les selles ou de selles plus foncées
Italian: Emorragia allo stomaco o intestinale che potrebbe manifestarsi come sangue nelle feci o feci più scure
French: La carbidopa inchangée représente moins de 30 % de l'excrétion urinaire totale.
Italian: La carbidopa inalterata rappresenta il 30 % dell'escrezione urinaria totale.
French: Vos muscles peuvent devenir très rigides ou tressauter violemment, vous pouvez présenter des tremblements, une agitation, une confusion, une fièvre, un pouls rapide ou des fluctuations importantes de pression artérielle.
Italian: I muscoli diventano molto rigidi o si contraggono violentemente, sviluppa tremori, agitazione, confusione, febbre, pulsazioni rapide o ampie fluttuazioni della pressione del sangue.