FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A função renal e os níveis plasmáticos de potássio devem ser avaliados antes de se iniciar o tratamento com cloridrato de benazepril e espironolactona, especialmente em cães que possam sofrer de hipoadrenocorticismo, hipercaliemia ou hiponatremia.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s benazeprilom in spironolaktonom, je potrebno oceniti delovanje ledvic in nivo serumskega kalija, še posebno pri psih, ki so lahko oboleli za hipoadrenokorticizmom, hiperkaliemijo ali hiponatriemijo.
Portuguese: Os frascos são equipados com tampas de segurança à prova de crianças.
Slovenian: Plastenka ima zapiralo varno pred otroki.
Portuguese: A administração concomitante deste medicamento veterinário com outros tratamentos poupadores de potássio (como bloqueadores-β, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores dos recetores da angiotensina) pode potencialmente levar a hipercaliemia (ver secção "Precauções especiais para utilização em animais").
Slovenian: Sočasna uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini z drugimi zdravili, ki zadržujejo kalij (kot so ß zaviralci, zaviralci kalcijevih kanalčkov, zaviralci angiotenzin receptorjev) lahko vodi do hiperkaliemije (glej poglavje ''Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih").
Portuguese: EXP {mês/ano} Depois de aberto, administrar no prazo de 6 meses.
Slovenian: Načeto/odprto zdravilo porabite v 6 mesecih.
Portuguese: A administração concomitante deste medicamento veterinário com outros tratamentos poupadores de potássio (como bloqueadores-β, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores dos recetores da angiotensina) pode potencialmente levar a hipercaliemia (ver secção 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini z drugimi zdravili, ki zadržujejo kalij (kot so ß zaviralci, zaviralci kalcijevih kanalčkov, zaviralci angiotenzin receptorjev) lahko vodi do hiperkaliemije (glej poglavje 4.5).
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE<S> RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE
Portuguese: Comprimido mastigável
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Žvečljive tablete
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sprostitev serije
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Povidona K30
Slovenian: Celuloza, mikrokristalna
Portuguese: Efeitos embriotóxicos (malformação do trato urinário fetal) foram observados em ensaios de benazepril com animais de laboratório (ratos) com doses maternalmente não tóxicas.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami z benazeprilom na laboratorijskih živalih (podganah) so bili dokazani embriotoksični učinki (deformacija sečil plodu) pri odmerkih, ki niso toksični za mater.
Portuguese: Frasco com 90 comprimidos
Slovenian: Plastenka po 90 tablet
Portuguese: benazepril HCl 2,5 mg, espironolactona 20 mg benazepril HCl 5 mg, espironolactona 40 mg benazepril HCl 10 mg, espironolactona 80 mg
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) benazeprili HCl 2,5 mg, spironolactonum 20 mg benazeprili HCl 5 mg, spironolactonum 40 mg benazeprili HCl 10 mg, spironolactonum 80 mg
Portuguese: No estudo de segurança na espécie-alvo na dose recomendada, foi observada uma atrofia reversível da próstata em cães machos inteiros tratados com espironolactona.
Slovenian: Pri nekastriranih samcih psov zdravljenih s spironolaktonom je pogosto opažena reverzibilna atrofija prostate.
Portuguese: Efeitos embriotóxicos (malformação do trato urinário fetal) foram observados em ensaios de benazepril (sob a forma de cloridrato) com animais de laboratório (ratos) com doses maternalmente não tóxicas.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami z benazeprilom (kot hidroklorid) na laboratorijskih živalih (podganah) so bili dokazani embriotoksični učinki (deformacija sečil plodu) pri odmerkih, ki niso toksični za mater.
Portuguese: 33500 Libourne
Slovenian: 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco com 30 comprimidos
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Plastenka po 30 tablet
Portuguese: Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos
Slovenian: Cardalis 2,5 mg/20 mg tablete
Portuguese: Os comprimidos mastigáveis devem ser administrados ao animal uma vez por dia, na dose de 0,25 mg/kg de peso corporal (p.c.) de cloridrato de benazepril (HCL) e 2 mg/kg de peso corporal de espironolactona, de acordo com a tabela posológica seguinte.
Slovenian: Cardalis žvečljive tablete dajemo psom enkrat dnevno v odmerku 0.25 mg/kg telesne mase benazeprilijevega hidroklorida (HCl) in 2 mg/kg telesne mase (t.m.)
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Slovenian: 4.1 Ciljne živalske vrste
Portuguese: A administração repetida de benazepril leva a uma ligeira bioacumulação de benazeprilato, sendo o estado estacionário alcançado dentro de poucos dias
Slovenian: Večkratno dajanje benazeprila vodi do rahle bioakumulacije benazeprilata.
Portuguese: fluidoterapia.
Slovenian: Metabolizem
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em abril de 2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2013.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos para mastigar (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg e 10 mg/80 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki žvečljivih tablet (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg in 10 mg/80 mg).
Portuguese: Os comprimidos podem ser misturados com uma pequena quantidade de alimento oferecido ao cão imediatamente antes da refeição principal ou com a própria refeição.
Slovenian: Tablete se lahko primešajo majhni količini hrane, ki se psu ponudi tik pred glavnim obrokom, ali v sam obrok.
Portuguese: Em 23 de julho de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cardalis.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cardalis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. julija 2012.
Portuguese: As pessoas devem lavar as mãos após o manuseamento dos comprimidos.
Slovenian: Po dajanju tablet si je treba umiti roke.
Portuguese: O estudo de segurança demonstrou que o Cardalis possui um bom perfil de segurança.
Slovenian: Študija varnosti je pokazala, da ima zdravilo Cardalis dober varnostni profil.
Portuguese: O estudo de campo demonstrou que o Cardalis é totalmente consumido numa base voluntária em 92 % dos casos com ou sem alimentos e cerca de 86 % dos cães demonstraram uma boa aderência ao tratamento.
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da je bilo zdravilo Cardalis prostovoljno in v celoti zaužito v 92 % primerov, ko je bilo ponujeno s hrano ali brez nje, 86 % psov pa je dobro sodelovalo pri zdravljenju.
Portuguese: Outras informações sobre o Cardalis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cardalis:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Cardalis durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cardalis izkazalo med študijami?
Portuguese: Este é um tipo de doença cardíaca na qual o coração não consegue bombear sangue suficiente para o organismo.
Slovenian: To je vrsta srčnega obolenja, ko srce ne more načrpati dovolj krvi po vsem telesu.
Portuguese: A espironolactona atua também no coração e nos vasos sanguíneos de outras formas, apesar de estes mecanismos ainda não terem sido totalmente demonstrados nos cães.
Slovenian: Spironolakton na srce in krvne žile deluje tudi na druge načine, čeprav teh mehanizmov delovanja pri psih še niso popolnoma dokazali.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Cardalis são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Cardalis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a boa aderência terapêutica, a qual foi definida com a ingestão, pelos cães, de pelo menos 90 % dos comprimidos.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo dobro sodelovanje pri zdravljenju, ki je bilo opredeljeno kot psi, ki so zaužili vsaj 90 % tablet.
Portuguese: Os comprimidos são administrados ao cão uma vez por dia com o alimento, numa dose de 0,25 mg de cloridrato de benazepril e 2 mg de espironolactona por quilograma de peso corporal.
Slovenian: Tablete se dajejo psu enkrat na dan skupaj s hrano v odmerku 0,25 mg benazeprilhidroklorida in 2 mg spironolaktona na kilogram telesne mase.
Portuguese: Isto diminui o volume sanguíneo global, o que reduz o esforço necessário para o coração bombear sangue, melhorando assim o seu funcionamento.
Slovenian: S tem se zmanjša splošni krvni volumen, zaradi česar srce potrebuje manj moči za črpanje krvi, kar izboljša njegovo delovanje.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de estudos de campo com as substâncias ativas administradas como comprimidos separados, em que o principal parâmetro de eficácia foi o número de cães que morreram devido a doença cardíaca.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate terenskih študij s posamičnima zdravilnima učinkovinama, danima v ločenih tabletah, pri čemer je bilo glavno merilo učinkovitosti število psov, ki so zaradi obolenja srca poginili.
Portuguese: Foi também efetuado um estudo de segurança de seis meses em cães Beagle, com até cinco vezes a dose recomendada.
Slovenian: Pri psih pasme beagle so izvedli tudi šestmesečno študijo o varnosti s petkratnikom priporočenega odmerka.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ter especial cuidado para evitar a exposição oral acidental porque sabe-se que os inibidores da ECA afetam o feto.
Slovenian: Nosečnice morajo biti posebno previdne in preprečiti nenamerno peroralno izpostavljenost, saj je bilo ugotovljeno, da zaviralci ACE vplivajo na nerojenega otroka.
Portuguese: O benazeprilato é um «inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA)».
Slovenian: Benazeprilat je „zaviralec encima angiotenzinske konvertaze (ACE)".
Portuguese: Qual é o risco associado ao Cardalis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cardalis?
Portuguese: Cloridrato de benazepril/espironolactona
Slovenian: Cardalis benazeprilhidroklorid/spironolakton
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida a benazepril ou espironolactona devem evitar o contacto com o Cardalis.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za (alergijo na) spironolakton ali benazepril naj se stiku z zdravilom Cardalis izogibajo.
Portuguese: O Cardalis não deve ser administrado a cães em crescimento devido ao efeito nas hormonas sexuais masculinas.
Slovenian: Odraščajoči psi zdravila Cardalis ne smejo prejemati zaradi vpliva na moške spolne hormone.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, procurar aconselhamento médico imediatamente e mostrar o folheto informativo ou o rótulo do medicamento ao médico.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Portuguese: O benazepril é um pró-fármaco, uma substância que é convertida em benazeprilato no organismo.
Slovenian: Benazepril je predzdravilo, snov, ki se v telesu pretvori v benazeprilat.
Portuguese: Foi efetuado um estudo de campo em cães para demonstrar a forma como os comprimidos de Cardalis são administrados e a facilidade com que podem ser administrados.
Slovenian: Terenska študija pri psih je bila izvedena, da bi prikazali, kako dobro so bile tablete zdravila Cardalis zaužite in kako enostavno je bilo njihovo dajanje.
Portuguese: A espironolactona bloqueia as ações da aldosterona, uma hormona que faz com que os rins retenham sal e água no organismo tendo efeitos nocivos no sistema cardiovascular.
Slovenian: Spironolakton zavira delovanje aldosterona, hormona, zaradi katerega ledvice zadržujejo sol in vodo v telesu, kar škodljivo vpliva tudi na srčno-žilni sistem.
Portuguese: Os inibidores da ECA reduzem a produção da angiotensina II, um poderoso vasoconstritor (uma substância que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos).
Slovenian: Zaviralci ACE zmanjšujejo nastajanje angiotenzina II, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki oži krvne žile).
Portuguese: O Cardalis é um medicamento veterinário que contém duas substâncias ativas, o cloridrato de benazepril e a espironolactona.
Slovenian: Cardalis je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, benazeprilhidroklorid in spironolakton.
Portuguese: A empresa apresentou um estudo laboratorial em cães Beagle que compara o tratamento com a espironolactona e o benazepril como substâncias ativas únicas (nos medicamentos Prilactone e Fortekor, já autorizados na UE) com o tratamento com Cardalis.
Slovenian: Družba je predložila laboratorijsko študijo pri psih pasme beagle, v kateri so primerjali zdravljenje s spironolaktonom in benazeprilom kot edinima zdravilnima učinkovinama (v zdravilih Prilactone oziroma Fortekor, ki že imata dovoljenje za promet z zdravilom v EU) z zdravljenjem z zdravilom Cardalis.
Portuguese: O uso do Cardalis é ainda contraindicado em cães com doença de Addison ou hipoadrenocorticismo (uma patologia em que a glândula suprarrenal não produz quantidades de hormonas insuficientes), hipercaliemia (aumento dos níveis de potássio no sangue) ou hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue).
Slovenian: Zdravilo Cardalis se ne sme uporabljati pri psih z Addisonovo boleznijo ali hipoadrenokorticizmom (stanjem, pri katerem v nadledvični žlezi ne nastaja dovolj hormonov), hiperkaliemijo (zvišano ravnjo kalija v krvi) ali hiponatriemijo (znižano ravnjo natrija v krvi).
Portuguese: A relação risco-benefício pode ser encontrada no módulo de discussão científica do presente EPAR.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Portuguese: Os cães machos não castrados tratados com espironolactona podem apresentar atrofia (definhamento) da próstata (uma glândula do sistema reprodutivo masculino), reversível.
Slovenian: Pri nekastriranih psih, zdravljenih s spironolaktonom, lahko pride do reverzibilne atrofije (izginjanja) prostate (žleze moškega reprodukcijskega sistema).
Portuguese: O Cardalis deve ser utilizado com cuidado nos cães com lesões hepáticas, dado que tal pode alterar o modo como a espironolactona é metabolizada (processada) no fígado.
Slovenian: Zdravilo Cardalis je treba pri psih s poškodovanimi jetri uporabljati previdno, saj lahko spremeni način presnavljanja (obdelave) spironolaktona v jetrih.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cardalis?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cardalis odobreno?
Portuguese: Ao bloquear a aldosterona, a espironolactona aumenta a eliminação do sal e da água pela urina.
Slovenian: Spironolakton blokira aldosteron in s tem poveča izločanje soli in vode v seču.
Portuguese: No estudo laboratorial, demonstrou-se que o Cardalis é bioequivalente ao tratamento de associação com produtos contendo as substâncias ativas únicas (os medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo) Isto permitiu aplicar ao Cardalis os dados de campo existentes relativos a cada uma das substâncias ativas.
Slovenian: V laboratorijski študiji se je pokazalo, da je zdravilo Cardalis biološko enakovredno kombiniranemu zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo samo eno zdravilno učinkovino (zdravila so biološko enakovredna, kadar v telesu dosegajo enake ravni zdravilne učinkovine).
Portuguese: A monitorização regular deve ser mantida nos cães com uma função renal reduzida devido ao risco aumentado de hipercaliemia (níveis aumentados de potássio no sangue) durante o tratamento.
Slovenian: Redno nadziranje je treba nadaljevati pri psih z zmanjšanim delovanjem ledvic, saj je pri njih morda tveganje za hiperkaliemijo (zvišano raven kalija v krvi) med zdravljenjem večje.
Portuguese: Estes estudos demonstraram um aumento da sobrevivência nos cães tratados de forma concomitante com a espironolactona e o benazepril, em comparação com o benazepril isoladamente.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo preživetje psov, ki so bili sočasno zdravljeni s spironolaktonom in benazeprilom, večje v primerjavi s psi, ki so bili zdravljeni samo s benazeprilom.
Portuguese: A função renal e os níveis de potássio no sangue devem ser monitorizados antes do início do tratamento em todos os cães.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri vseh psih nadzirati delovanje ledvic in ravni kalija.
Portuguese: O Cardalis é utilizado para a insuficiência cardíaca congestiva causada por lesões crónicas nas válvulas cardíacas.
Slovenian: Zdravilo Cardalis se uporablja za kongestivno popuščanje srca, ki ga povzroči dolgotrajna poškodba srčnih zaklopk.
Portuguese: Como funciona o Cardalis?
Slovenian: Kako zdravilo Cardalis deluje?
Portuguese: O Cardalis é utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva em cães.
Slovenian: Zdravilo Cardalis se uporablja za zdravljenje psov s kongestivnim srčnim popuščanjem.
Portuguese: Como foi estudado o Cardalis?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cardalis raziskano?
Portuguese: O que é o Cardalis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cardalis?
Portuguese: Para que é utilizado o Cardalis?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cardalis uporablja?
Portuguese: Quando a produção da angiotensina II é reduzida, os vasos sanguíneos relaxam e alargam-se. Isto permite que a pressão arterial baixe, reduzindo a carga sobre o coração.
Slovenian: Z manjšim nastajanjem angiotenzina II se krvne žile sprostijo in razširijo.
Portuguese: O uso do Cardalis é contraindicado em cadelas durante a gestação ou a lactação (produção de leite) devido aos efeitos tóxicos para o feto observados em estudos realizados com o benazepril em ratos, e em cães utilizados para reprodução ou que se destinem a tal utilização.
Slovenian: Zdravilo Cardalis se ne sme uporabiti pri psicah, ki so breje ali v laktaciji (doječe), saj so v študijah benazeprila pri podganah opazili toksične učinke na zarodke.
Portuguese: É igualmente contraindicado em cães hipersensíveis (alérgicos) aos inibidores da ECA ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em casos de estenose aórtica ou pulmonar (estreitamento da aorta ou dos vasos sanguíneos pulmonares) que afetem o débito sanguíneo do coração.
Slovenian: Zdravilo Cardalis se ne sme uporabiti v primerih aortne ali pljučne stenoze (zoženja aorte ali pljučnih krvnih žil), ki vpliva na iztis krvi iz srca.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secções 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavjih 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2.
Portuguese: O seu médico poderá aconselhá-lo sobre os benefícios e os riscos deste medicamento.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo poučil o koristih in tveganjih, povezanih s tem zdravilom.
Portuguese: A. Resumo das características do medicamento
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Portuguese: A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Slovenian: NASLEDNJE INFORMACIJE SO NAMENJENE IZKLJUČNO ZDRAVSTVENEMIM DELAVCEM:
Portuguese: O Cardioxane também está contraindicado nas seguintes circunstâncias:
Slovenian: Zdravilo Cardioxane je kontraindicirano tudi v naslednjih primerih:
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cardioxane
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cardioxane
Portuguese: O resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais acordadas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações (inserção, substituição ou eliminação de texto conforme adequado) de modo a refletir a redação acordada conforme apresentada abaixo:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, dogovorjene v postopku skupine za usklajevanje CMDh z naslednjimi dopolnili (vstavitev, zamenjava ali brisanje besedila, kot je ustrezno), da odražajo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno v nadaljevanju:
Portuguese: Esta informação do produto resulta do procedimento de consulta relacionado com esta decisão da Comissão.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka na katerega se nanaša odločitev Evropske komisije.
Portuguese: Não são evidentes os benefícios e riscos a longo prazo deste medicamento em crianças e adolescentes.
Slovenian: Dolgoročne koristi in tveganja za otroke in mladostnike v zvezi s tem zdravilom še niso jasni.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da Informação do produto
Slovenian: Priloga III Dopolnitve ustreznih poglavij informacij o zdravilu
Portuguese: A segurança e eficácia do Cardioxane em crianças dos 0 aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cardioxane pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista dokazani.
Portuguese: − Se tiver menos de 18 anos e a dose planeada de antraciclina for considerada baixaconsulte o seu médico relativamente a esta questão.
Slovenian: − Če ste mlajši od 18 let in načrtovani odmerek antraciklina velja za nizkega - o tem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: A informação do produto pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado-Membro, em articulação com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, em conformidade com os procedimentos previstos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi držav članic naknadno posodobijo ob sodelovanju referenčne države članice, če je to potrebno, v skladu s postopki, določenimi v 4.
Portuguese: O Cardioxane está contraindicado em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade (ver secção 4.3).
Slovenian: Cardioxane je kontraindiciran pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade (consultar secções 4.4 e 4.8).
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Otroci in mladostniki do 18 let (glejte poglavji 4.4. in 4.8.
Portuguese: O Cardioxane está contraindicado em crianças e adolescentes entre 0 e 18 anos de idade às quais se planeia fazer a administração de uma dose cumulativa de menos de 300 mg/m2 de doxirrubicina ou uma dose cumulativa equivalente de outra antraciclina.
Slovenian: Cardioxane je kontraindiciran pri otrocihin mladostnikih, starih od 0 do 18 let starosti, pri katerih se načrtuje prejemanje kumulativnega odmerka doksorubicina manjšega kot 300 mg/m2 ali enakovrednega kumulativnega odmerka drugega antraciklina.
Portuguese: B. Folheto informativo
Slovenian: B. Navodilo za uporabo
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Cardioxane
Slovenian: Zdravila Cardioxane ne smete prejeti v naslednjih primerih
Portuguese: As principais alterações solicitadas foram:
Slovenian: Glavni predloženi spremembi sta bili:
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos (EME) são: CZ, DE, ES, IT, NL, PL e UK.
Slovenian: Zadevne države članice so: CZ, DE, ES, IT, NL, PL in UK.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo FR/H/0283/001/II/27G teve início em 28/11/2015.
Slovenian: Postopek z medsebojnim priznavanjem FR/H/0283/001/II/27G se je začel 28. novembra 2015.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é: FR.
Slovenian: Referenčna država članica je: FR
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008;
Portuguese: • a supressão da contraindicação em crianças e adolescentes.
Slovenian: • odstranitev kontraindikacije pri otrocih in mladostnikih.