FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami (napr. srdcové zlyhanie, koronárne ochorenie srdca, infarkt myokardu v anamnéze, srdcová arytmia, hypertenzia)
Romanian: istoric de infarct miocardic, aritmie cardiacă, hipertensiune arterială)
Slovak: Pacienti s nekontrolovaným diabetom:
Romanian: • Pacienți cu diabet zaharat necontrolat:
Slovak: Pred začatím regionálnej anestézie pomocou lokálnych anestetík musí byť zabezpečená dostupnosť resuscitačného vybavenia a liekov, aby sa zaistila rýchla liečba prípadných akútnych respiračných alebo kardiovaskulárnych stavov.
Romanian: Disponibilitatea echipamentului de resuscitare și medicației respective trebuie să fie asigurate înainte de administrarea anesteziei regionale cu anestezice locale, pentru a se permite tratamentul rapid al oricăror urgențe respiratorii și cardiovasculare.
Slovak: Pacienti s feochromocytómom:
Romanian: • Pacienți cu feocromocitom:
Slovak: Interakcie vyžadujúce opatrenia pri používaní: Prchavé halogénové anestetiká (napr. halotan):
Romanian: Anestezice halogenate volatile (de exemplu, halotan):
Slovak: NÁZOV LIEKU
Romanian: 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Slovak: Disiričitan sodný: zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a problémy s dýchaním (kŕč svalstva priedušiek).
Romanian: • Metabisulfit de sodiu: poate provoca rar reacții alergice severe și dificultăți de respirație
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná {mesiac RRRR}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Slovak: Opuch jazyka, pier, ďasien Menej časté Stomatitída, glositída
Romanian: Mai puțin frecvente Stomatită, glosită Greață, vărsături, diaree
Slovak: Pri dávkach používaných pri zubných zákrokoch sa neočakávajú žiadne nepriaznivé účinky na plodnosť.
Romanian: Nu se anticipează reacții adverse asupra fertilității la dozele utilizate pentru intervenții stomatologice.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: disiričitan sodný (E223), chlorid sodný, edetan disodný,
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu (E223), clorură de sodiu, edetat disodic, hidroxid de sodiu.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Romanian: Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Slovak: Po mandibulárnej analgézii boli hlásené veľmi zriedkavé prípady dlhodobého alebo ireverzibilného poškodenia nervu alebo stratu chuti.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de vătămare nervoasă prelungită sau ireversibilă și pierdere a simțului gustativ după analgezia blocului mandibular.
Slovak: {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml sa má počas tehotenstva použiť iba po starostlivom zvážení pomeru prínosov a rizík.
Romanian: În timpul sarcinii, {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 10 micrograme/ml trebuie administrat doar după analiza atentă a raportului beneficiu/risc.
Slovak: Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek
Romanian: ● Grupe speciale de pacienți Vârstnici și pacienți cu tulburări renale
Slovak: 50 x 1,7 ml náplní
Romanian: 50 cartușe x 1,7 ml
Slovak: Najnižšia dávka potrebná pre dosiahnutie účinnej anestézie sa má použiť v nasledujúcich prípadoch:
Romanian: Trebuie utilizată cea mai mică doză care duce la anestezie eficace în caz de:
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Romanian: 4.8 Reacții adverse a) Rezumatul profilului de siguranță
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka, ktorou sa dosiahne účinná dentálna anestézia.
Romanian: Trebuie utilizată doza cea mai mică care oferă anestezie dentară eficace.
Slovak: • odlupovanie a tvorba vredov na ďasnách
Romanian: • exfoliere și ulcerație a gingiilor
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané s artikaínom 40 mg/ml + adrenalínom 10 mikrogramov/ml podanými subkutánne v dávkach až do 80 mg/kg/deň neodhalili žiadne nežiaduce účinky na fertilitu,
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, efectuate cu articaină 40 mg/ml + adrenalină 10 micrograme/ml administrate pe cale subcutanată, în doze de până la 80 mg/kg și zi, nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra fertilității, dezvoltării embrionare/fetale sau dezvoltării pre- și postnatale.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní najnižšej dávky, potrebnej pre dosiahnutie účinnej anestézie u pacientov s poruchou funkcie pečene, najmä po opakovanom podaní, keďže sa 90 %
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție speciale pentru a se administra cea mai mică doză care duce la anestezie eficace la pacienții cu insuficiență hepatică, în special după utilizarea repetată, deși 90% din articaină este inițial inactivată de esteraze plasmatice nespecifice la nivelul țesutului și în sânge.
Slovak: • poruchy tvárového nervu (ochrnutie tváre)
Romanian: • afecțiune a nervului facial (paralizie facială)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Romanian: Clasificarea frecvențelor respectă următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [A se completa la nivel național]
Slovak: Pri väčšine bežných dentálnych zákrokov je vhodnejšie použitie {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml.
Romanian: Pentru majoritatea intervențiilor stomatologice, se preferă utilizarea {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 5 micrograme/ml.
Slovak: Y je vhodný pri dlhšie trvajúcich zákrokoch alebo zákrokoch, ktoré sú sprevádzané možným silným krvácaním.
Romanian: • X este utilizat de obicei pentru proceduri stomatologice simple și de scurtă durată • Y este mai adaptat procedurilor cu durată mai lungă sau cu posibilitate de sângerare semnificativă.
Slovak: Pri zložitejších zákrokoch, napríklad ak sa vyžaduje výraznejšia hemostáza, je vhodnejšie použitie {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml.
Romanian: Pentru intervenții stomatologice mai complexe, cum sunt cele care necesită hemostază pronunțată, se preferă utilizarea {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml +
Slovak: • celkového predávkovania,
Romanian: • supradozaj absolut,
Slovak: Inhibítory COMT (katechol-O-metyltransferázy)
Romanian: Inhibitori COMT (inhibitori ai catecol-O-metil transferazei) (de exemplu, entacaponă, tolcaponă):
Slovak: • ospalosť
Romanian: • urticarie
Slovak: • pocit pálenia
Romanian: • senzație de arsură
Slovak: (1,7 ml) (2,1 náplne) (3,1 náplne) (4,1 náplne) (5,6 náplne)
Romanian: Volumul total (ml) și numărul echivalent de cartușe (1.7 ml) (2,1 cartușe) (3,1 cartușe) (4,1 cartușe) (5,6 cartușe)
Slovak: Škatuľka obsahujúca sklenené, samoaspiračné náplne 50 x 1,7 ml.
Romanian: Cutie ce conține cartușe din sticlă, cu autoaspirație 50 x 1,7 ml.
Slovak: Na infiltráciu a perineurálne použitie.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Infiltrație și administrare perineurală.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă.
Slovak: Tento návrh je tiež v súlade s medzinárodnými, európskymi a vnútroštátnymi usmerneniami.
Romanian: Această propunere se conformează și ghidurilor internaționale, europene și naționale.
Slovak: Pri rozsiahlejších zákrokoch bude možno potrebná jedna alebo viacero náplní.
Romanian: Pentru proceduri de amploare mai mare pot fi necesare unul sau mai multe cartușe.
Slovak: Harmonizácia aspektov kvality tohto lieku sa považuje za prijateľnú a primerane odôvodnenú.
Romanian: Armonizarea aspectelor referitoare la calitate pentru acest medicament este considerată acceptabilă și justificată în mod corespunzător.
Slovak: Dent 13 (6), p. 293-296.
Romanian: In Eur Arch Paediatr Dent 13 (6), p. 293-296.
Slovak: Tieto povolenia na uvedenie na trh boli vydané v rokoch 1988 až 2017, pričom úroveň zaregistrovaných informácií bola nerovnomerná.
Romanian: Autorizațiile de punere pe piață au fost acordate în perioada 19882017, informațiile înregistrate având un nivel neuniform.
Slovak: Najdôležitejšie výhrady týkajúce sa bezpečnosti predstavujú riziká súvisiace s centrálnym nervovým systémom a kardiovaskulárnym systémom.
Romanian: Cele mai importante motive de îngrijorare privind siguranța sunt riscurile legate de sistemul nervos central și de sistemul cardiovascular.
Slovak: Hlavný dôkaz podporujúci účinnosť v uvedenej indikácii je odvodený z ôsmich klinických štúdií, ktoré sa uskutočnili u dospelých a detí.
Romanian: Principala dovadă care susține eficacitatea indicațiilor menționate mai sus provine din 8 studii clinice efectuate la adulți, copii și adolescenți.
Slovak: Artikaín inhibuje vedenie nervových impulzov tak, že znižuje alebo blokuje prúdenie sodíka (Na+) a draslíka (K+) počas propagácie akčného potenciálu nervových buniek.
Romanian: Articaina inhibă conducerea impulsurilor nervoase reducând sau blocând fluxurile de sodiu (Na+) și de potasiu (K+) în timpul propagării potențialului de acțiune la nivelul nervilor.
Slovak: Nadmerná plazmatická koncentrácia artikaínu môže viesť ku kardiovaskulárnej toxicite, zatiaľ čo vysoká hladina adrenalínu v krvi môže viesť ku kardiovaskulárnej stimulácii.
Romanian: O concentrație plasmatică excesivă de articaină poate duce la toxicitate cardiovasculară, iar nivelurile mari de adrenalină în sânge pot duce la stimulare cardiovasculară.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať v injekcii, je potrebné určiť podľa hmotnosti dieťaťa a rozsahu operácie.
Romanian: Cantitatea care urmează să fie injectată trebuie stabilită în funcție de greutatea copilului sau a adolescentului și de amploarea intervenției.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o fertilite ani o dojčiacich matkách zo štúdií s ľuďmi.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind fertilitatea și mamele care alăptează din studii efectuate la oameni.
Slovak: Zmeny zavedené v súhrne charakteristických vlastností lieku sa konzistentne odzrkadľovali v označení obalu, niektoré časti však boli ponechané na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, anumite puncte rămânând să fie completate la nivel național.
Slovak: Odporúčaná dávka je podporená klinickými údajmi a údajmi z literatúry.
Romanian: Doza recomandată este susținută de date clinice și de date din literatura de specialitate.
Slovak: Septanest a súvisiace názvy je v Európskej únii (EÚ) povolený vo forme 57 povolení na uvedenie na trh, pričom 39 povolení na uvedenie na trh tvoria povolenia výlučne na vnútroštátnej úrovni a jeden postup vzájomného uznávania (MRP) zahŕňa deväť členských štátov.
Romanian: Septanest și denumirile asociate este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin 57 de autorizații de punere pe piață, din care 39 pur naționale și o procedură de recunoaștere reciprocă (PRR) la care participă 9 state membre (SM).
Slovak: Zvyčajne stačí obsah jednej náplne artikaínu.
Romanian: În general, este suficient conținutul a maximum un cartuș de articaină.
Slovak: Pri bežných dentálnych zákrokoch u dospelých sa má použiť najnižšia dávka vedúca k účinnej anestézii.
Romanian: Pentru procedurile dentare de rutină la adulți trebuie folosită cea mai mică doză care are ca rezultat o anestezie eficace.
Slovak: Okrem toho prešiel text menšou redakčnou úpravou na zlepšenie zrozumiteľnosti.
Romanian: În plus, au fost introduse unele modificări editoriale pentru a îmbunătăți claritatea exprimării.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že informácie o zvyčajných dávkach sú dôležité, aby sa predišlo nesprávnej interpretácii odporúčaní na dávkovanie a používaniu len maximálnych dávok.
Romanian: CHMP a considerat că informațiile cu privire la dozele uzuale sunt importante pentru a preveni interpretarea greșită a recomandărilor privind dozele și utilizarea exclusivă a dozelor maxime.
Slovak: Septanest a súvisiace názvy je indikovaný na lokálnu a lokoregionálnu anestéziu pri dentálnych zákrokoch u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako štyri roky [alebo s telesnou hmotnosťou od 20 kg].
Romanian: Septanest și denumirile asociate este destinat anesteziei la nivel local și loco-regional în proceduri dentare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 4 ani (sau care au greutatea corporală de peste 20 kg).
Slovak: Rýchlosť podávania 1 ml/min. sa považuje za optimálnu, pretože pri tejto rýchlosti sa tkanivo nepoškodí počas anestézie ani po nej a v prípade náhodnej intravaskulárnej injekcie sa nevyskytuje žiadna závažná reakcia.
Romanian: Viteza de administrare de 1 ml/min este considerată optimă, întrucât nu produce lezarea țesutului în timpul anesteziei sau după aceea, nici reacții grave în cazul injectării intravasculare accidentale.
Slovak: Pokiaľ ide o predávkovanie, v časti 4.9 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú opísané dva rôzne druhy: absolútne a relatívne predávkovanie.
Romanian: La punctul 4.9 din RCP, privind supradozajul, sunt descrise două tipuri diferite: supradozajul absolut și supradozajul relativ.
Slovak: Bol schválený harmonizovaný opis príznakov a liečba predávkovania.
Romanian: S-a convenit asupra unei descrieri armonizate a simptomelor și cu privire la managementul supradozajului.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely v informáciách o lieku zistené v oznámení o lieku Septanest a súvisiace názvy, pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie, kontraindikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ako aj ostatné časti informácií o lieku;
Romanian: • comitetul a analizat divergențele din informațiile referitoare la medicament, identificate în notificarea privind Septanest și denumirile asociate, în privința indicațiilor, a dozelor, a contraindicațiilor, a atenționărilor și a precauțiilor speciale pentru utilizare, precum și a celorlalte puncte din informațiile referitoare la medicament;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizované odporúčania na dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a podporených farmakodynamickými a farmakokinetickými údajmi.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări armonizate privind dozele, pe baza dozelor investigate în studiile clinice și susținute de date farmacodinamice și farmacocinetice.
Slovak: zapálených alebo infikovaných tkanív, pretože podanie injekcie lokálnych anestetík do takýchto tkanív môže viesť k zníženej účinnosti anestetík.
Romanian: privind evitarea administrării în țesuturi inflamate sau infectate deoarece injectarea unui anestezic local în aceste țesuturi poate duce la scăderea eficacității anestezicului.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Septanest a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou zavedenia schválených zmien v informáciách o lieku.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul Septanest și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la medicament.
Slovak: V časti opatrení pre používanie sú uvedené opatrenia týkajúce sa rizika súvisiaceho s náhodnou intravaskulárnou injekciou a rizika súvisiaceho s intraneurálnou injekciou.
Romanian: La subpunctul precauții pentru utilizare sunt prevăzute precauții privind riscurile asociate cu injectarea intravasculară accidentală și riscurile asociate cu injectarea intraneurală.
Slovak: Dávka sa má vypočítať podľa telesnej hmotnosti pacienta a celková dávka pre všetky miesta vpichu injekcie nemá prekročiť maximálnu odporúčanú dávku 7,0 mg na kg telesnej hmotnosti, pričom absolútna maximálna odporúčaná dávka je 500 mg.
Romanian: Doza trebuie calculată în funcție de greutatea corporală a pacientului, iar doza totală pentru toate locurile injectate nu poate depăși doza maximă recomandată, de 7,0 mg pe kg de greutate corporală, doza maximă absolută recomandată fiind de 500 mg.
Slovak: Dňa 4. júna 2018 spoločnosť Septodont postúpila vec v mene všetkých držiteľov povolenia na uvedenie na trh Európskej agentúre pre lieky podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom harmonizovať vnútroštátny súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu, písomnú informáciu pre používateľa a modul kvality 3 pre lieky Septanest a súvisiace názvy (pozri prílohu I k stanovisku výboru CHMP).
Romanian: La 4 iunie 2018, Septodont a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente, în numele tuturor deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață (DAPP), o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în scopul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor de la nivel național, precum și a modulului 3 privind calitatea pentru medicamentele Septanest și denumirile asociate (vezi Anexa I la avizul CHMP).
Slovak: Dávky odporúčané v rôznych vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa líšia v závislosti od indikácie a skupiny pacientov (dospelí, deti a špeciálna skupina pacientov).
Romanian: Dozele recomandate în diversele RCP-uri naționale diferă în funcție de indicație și de categoriile de populație (adulți, copii și adolescenți și categorii speciale).
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP boli uvedené informácie o čase do nástupu predávkovania a opis pomalého alebo oneskoreného nástupu predávkovania.
Romanian: La cererea CHMP, au fost incluse informații privind timpul de debut și descrierea debutului lent sau întârziat al reacțiilor în caz de supradozaj.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre harmonizáciu informácií o lieku požadovanú držiteľom povolenia na uvedenie na trh;
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea armonizării informațiilor referitoare la medicament, astfel cum s-a solicitat de deținătorul autorizației de punere pe piață;
Slovak: Tento vazokonstriktor znižuje cievnu perfúziu na mieste vpichu injekcie a následne znižuje rýchlosť absorpcie anestetika do krvného obehu.
Romanian: Vasoconstrictorul reduce perfuzia vasculară la locul injecției, micșorând astfel rata de absorbție a anestezicului în sistemul circulator.
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și mod de administrare Doze
Slovak: Aktualizované časti modulu 3 zahŕňajú: liečivo, kontrolu liečiva, špecifikáciu, finálny liek, opis a zloženie finálneho liečiva, výrobu, opis výrobného procesu a kontroly procesu, validáciu a/alebo hodnotenie procesu, kontrolu pomocných látok, kontrolu finálneho liečiva, špecifikácie, analytické postupy, uzáver a stabilitu obalu.
Romanian: Punctele actualizate ale modulului 3 sunt următoarele: substanța activă, controlul substanței active, specificație, medicamentul finit, descrierea și compoziția substanței finite, fabricație, descrierea procesului de fabricație și controalele în timpul procesului, validarea și/sau evaluarea procesului, controlul excipienților, controlul substanței finite, specificații, proceduri analitice, sistemul de închidere a recipientului și stabilitate.
Slovak: Výbor CHMP však schválil výrok týkajúci sa rizika možného hromadenia lieku vedúceho k toxicite u týchto skupín pacientov.
Romanian: CHMP a aprobat însă și mențiunea privind posibilul risc de acumulare a medicamentului, ceea ce provoacă toxicitate la aceste populații.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho predložil bibliografické údaje z publikácií, pokiaľ ide o účinnosť, bezpečnosť a farmakologické vlastnosti artikaínu 40 mg/ml v monoterapii alebo s adrenalínom pri dentálnej lokálnej anestézii.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date bibliografice din publicații, care atestă eficacitatea, siguranța și farmacologia articainei în concentrație de 40 mg/ml, administrată în monoterapie sau în asociere cu adrenalină, în anestezia dentară locală.
Slovak: V literatúre a v usmerneniach sa väčšinou uvádza len maximálna dávka, ktorá sa uznáva v súčasnej praxi.
Romanian: Doar doza maximă a fost menționată pe scară largă în literatura de specialitate și în ghiduri și este recunoscută în practica actuală.
Slovak: V miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku bola použitá odlišná terminológia, pokiaľ ide o metódu podávania, techniku aspirácie, rýchlosť podávania injekcie a opatrenia pred použitím.
Romanian: În RCP-urile locale existau diferențe terminologice privind metoda de administrare, tehnica de aspirare, rata de injectare și precauțiile înaintea utilizării.
Slovak: Výbor CHMP schválil spoločné znenie týkajúce sa fertility, gravidity a laktácie (časť 4.6 súhrnu charakteristických vlastností lieku) s údajmi podporenými predklinickými štúdiami, pričom zamietol podrobné informácie týkajúce sa predklinických štúdií, ktoré neposkytujú cenné informácie pre zdravotníckych pracovníkov.
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări comune privind fertilitatea, sarcina și alăptarea (punctul 4.6 din RCP), pe baza datelor susținute de studiile preclinice, respingând informațiile detaliate privind studiile preclinice care nu prezintă informații valoroase pentru profesioniștii în domeniul sănătății.
Slovak: • výbor okrem toho preskúmal celkovú dokumentáciu, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizovanej dokumentácie o kvalite (modul 3);
Romanian: • în plus, comitetul a evaluat ansamblul documentației transmise de deținătorul autorizației de punere pe piață în sprijinul propunerii de armonizare a documentației referitoare la calitate (modulul 3);
Slovak: V jednej skríženej dvojito zaslepenej štúdii vo fáze III, v ktorej sa porovnával artikaín/adrenalín v pomere 1:100 000 a 1:200 000 s celkovou dávkou 11,9 ml (1,7 ml v každej zo 7 náplní) každej formy podávanej intraorálne každému účastníkovi, sa preukázalo, že rozdiel v koncentrácii adrenalínu nevedie k významnému rozdielu v plazmatických hladinách artikaínu, pričom sa u pacientov nepozorovala žiadna toxicita.
Romanian: Un studiu de faza III încrucișat, dublu orb, în care s-a comparat articaina/adrenalina 1:100 000 și 1:200 000, în total 11,9 ml (câte 1,7 ml în fiecare din cele 7 cartușe) din fiecare formulare administrată intraoral la fiecare pacient, a dovedit că diferența de concentrație a adrenalinei nu a dus la diferențe semnificative în privința nivelurilor plasmatice de articaină și că pacienții nu prezintă semne de toxicitate.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka 7 mg artikaínu/kg (s absolútnou maximálnou dávkou 385 mg artikaínu pre zdravé dieťa s telesnou hmotnosťou 55 kg) pri dentálnych zákrokoch v prípade pediatrickej populácie je v súlade s najnovšími odporúčaniami Americkej a Európskej akadémie pediatrického zubného lekárstva.
Romanian: Doza maximă de articaină recomandată pentru proceduri dentare la copii și adolescenți, de 7 mg/kg (doza maximă absolută pentru un copil sau adolescent sănătos cu o greutate corporală de 55 kg fiind de 385 mg de articaină) respectă cele mai recente recomandări ale Academiei americane de stomatologie pediatrică.
Slovak: Po posúdení údajov z globálnej farmakovigilančnej databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh a údajov z literatúry výbor CHMP schválil harmonizovanú verziu časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku, pokiaľ ide o nežiaduce udalosti.
Romanian: După evaluarea datelor din baza de date globale în materie de farmacovigilență a DAPP și a datelor din literatura de specialitate, CHMP a aprobat o versiune armonizată a punctului 4.8 din RCP privind reacțiile adverse.