FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ismigen je indikován k profylaxi opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a v některých členských státech k léčbě akutní, subakutní, opakované nebo chronické infekce dýchacích cest a v jednom členském státě také u dětí od 3 let věku.
Hungarian: Az Ismigen a visszatérő légúti fertőzések megelőzésére, valamint néhány tagállamban az akut, szubakut, recidiváló vagy krónikus légúti fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél, valamint egy tagállamban a legalább 3 éves gyermekeknél.
Czech: Přípravek Lantigen B je indikován k profylaxi a léčbě opakovaných nebo bakteriálních infekcí horních cest dýchacích u dospělých a dětí, k profylaxi opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a infekcí horních cest dýchacích u dětí nebo k prevenci opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a dětí od 3 let věku.
Hungarian: A Lantigen B a recidiváló felső légúti fertőzés vagy a felső légúti bakteriális fertőzés megelőzésére és kezelésére javallt felnőtteknél és gyerekeknél, valamint a recidiváló légúti fertőzések megelőzésére felnőtteknél és a felső légúti fertőzések megelőzésére gyermekeknél, illetve a recidiváló légúti fertőzések megelőzésére felnőtteknél és legalább 3 éves gyermekeknél.
Czech: Některé indikace v současné době konkrétně uvádějí, že přípravky by měly být používány pouze v případě bakteriálních infekcí.
Hungarian: Bizonyos indikációk jelenleg előírják, hogy a termékeket kizárólag bakteriális fertőzés esetén szabad használni; ennek a követelésnek azonban nincs alapja, mivel a rendelkezésre álló vizsgálatokban nem végezték el a kórokozó diagnózisát.
Czech: Nicméně s ohledem na nedostatek spolehlivých důkazů by držitelům rozhodnutí o registraci těchto přípravků měla být uložena povinnost provést dvojitě zaslepenou, multicentrickou, randomizovanou studii fáze IV kontrolovanou placebem v souladu se schválenými protokoly, aby bylo možné podrobněji charakterizovat účinnost a bezpečnost těchto přípravků ve schválených indikacích.
Hungarian: fázisú, placebo-kontrollos, kettős vak, multicentrikus, elfogadott protokollok szerinti randomizált klinikai vizsgálatok elvégzésére kell kötelezni az ezen termékek forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjait az engedélyezett indikáció(k)ban való hatásosság és biztonságosság további jellemzése érdekében.
Czech: Přípravek Broncho-Vaxom je indikován k prevenci a léčbě opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a dětí.
Hungarian: A Broncho-vaxom a recidiváló légúti fertőzések megelőzésére és kezelésére javallt felnőtteknél és gyermekeknél.
Czech: Skupina SAG AI byla toho názoru, že extrapolace klinických účinků léčivých přípravků v rámci profylaxe infekcí horních cest dýchacích na dolní cesty dýchací a opačně není vědecky odůvodněná, neboť infekce horních cest dýchacích a infekce dolních cest dýchacích jsou různé skupiny onemocnění.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport fertőzés elleni szerekről szóló szakértői csoport ülése azon a véleményen volt, hogy a gyógyászati termékek klinikai hatásainak extrapolálása a felső légutakról az alsó légutakra, és vice versa terjedő fertőzések megelőzésében tudományosan nem igazolt, mivel a felső és az alsó légúti fertőzések eltérő kórképeket képviselnek.
Czech: Ve všech dvojitě zaslepených, randomizovaných studiích kontrolovaných placebem, u nichž byly konstatovány metodologické nedostatky, byly pozorovány rozporuplné výsledky.
Hungarian: Ellentmondásos eredményeket figyeltek meg az összes kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban, amelyekhez módszertani korlátok társultak.
Czech: Přípravek Buccalin je indikován k profylaxi opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a opakovaných bakteriálních infekcí horních cest dýchacích u dětí starších 6 měsíců nebo k profylaxi bakteriálních infekcí dýchacích cest bez věkového omezení.
Hungarian: A Buccalin a recidiváló légúti fertőzések megelőzésére javallt felnőtteknél, valamint a recidiváló felső légúti bakteriális fertőzések megelőzésére 6 hónaposnál idősebb gyermekeknél, illetve a bakteriális légúti fertőzések megelőzésére korhatár nélkül.
Czech: Přípravek Polyvaccinum ve formě nosních kapek je indikován k profylaxi a léčbě opakovaných infekcí horních cest dýchacích u dospělých a dětí od 6 měsíců věku a ve formě injekční suspenze k profylaxi a léčbě nebo doplňující léčbě dlouhotrvající, chronické a opakované infekce dýchacích cest u dospělých a dětí od 2 let věku.
Hungarian: A Polyvaccinum orrcseppek a recidiváló felső légúti fertőzések megelőzésére és kezelésére javalltak felnőtteknél és legalább 6 hónapos gyermekeknél, a szuszpenziós injekció pedig profilaktikusan, terápiásan, vagy kiegészítő kezelésként javallt hosszan tartó, krónikus és recidiváló légúti fertőzések esetén felnőtteknél és legalább 2 éves gyermekeknél.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů určených pro použití u respiračních onemocnění za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a légúti betegségek esetén alkalmazott, baktérium lizátum alapú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása és a fent leírt feltételek mellett.
Czech: • Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů určených k použití u respiračních onemocnění zůstává nezměněn v profylaktické indikaci za předpokladu, že účinnost a bezpečnost těchto přípravků budou podrobněji charakterizovány na základě vhodné dvojitě zaslepené, multicentrické, randomizované, kontrolované studie fáze IV (nebo většího počtu takových studií).
Hungarian: • Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a légzőrendszeri betegségekben alkalmazott, bakteriális lizátumokon-alapuló gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja változatlan marad a profilaktikus kezelésben, feltéve, hogy a termékek hatásosságát és biztonságosságát tovább jellemzik a megfelelő, IV.
Czech: Dosud nebylo objasněno, zda tyto rozdíly vedou k různým klinickým účinkům léčivých přípravků.
Hungarian: Továbbra sem ismert, hogy ezek a különbségek a gyógyszerek eltérő klinikai hatásaihoz vezetnek-e; ezt a megállapítást a tudományos tanácsadó csoport fertőzés elleni szerekkel foglalkozó szakértői csoport ülése is alátámasztotta.
Czech: Přípravek Ribomunyl je indikován k profylaxi opakovaných infekcí horních cest dýchacích u dětí starších 2 nebo 6 let v závislosti na lékové formě a opakovaných sekundárních infekcích v souvislosti s chronickou bronchitidou u dospělých.
Hungarian: A Rybomunil a recidiváló felső légúti fertőzések megelőzésére javallt, a kiszereléstől függően 2 vagy 6 év feletti gyermekeknél, valamint a krónikus bronchitiszben fellépő recidiváló fertőzések megelőzésére felnőtteknél.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik bakteriálních lyzátů zůstává v rámci profylaxe s ohledem na příslušné registrované podskupiny indikací opakovaných infekcí dýchacích cest nezměněn.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a baktérium lizátumok előny-kockázat profilja változatlan a profilaktikus kezelésben az engedélyezett recidiváló légúti fertőzések alcsoport vonatkozásában.
Czech: Přípravek Respivax je indikován k profylaxi a léčbě chronických a opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a dětí od 3 let věku.
Hungarian: A Respivax recidiváló légúti fertőzések megelőzésére és kezelésére javallt felnőtteknél és legalább 3 éves gyermekeknél.
Czech: Nedávná randomizovaná, kontrolovaná studie poskytla omezené důkazy o některých příznivých účincích v rámci profylaxe infekcí dýchacích cest u dospělých (statisticky významné zlepšení v počtu dnů trvání infekce dýchacích cest).
Hungarian: Egy közelmúltban végzett, randomizált klinikai vizsgálat korlátozott bizonyítékkal szolgált néhány pozitív hatásra a légúti fertőzések megelőzésében felnőtteknél (statisztikailag szignifikáns javulás a légúti fertőzéssel töltött napok számában); ezen eredmények klinikai jelentősége megkérdőjelezhető, tekintetbe véve, hogy a fontos másodlagos végpontoknál nem figyeltek meg placebóval szembeni fölényt.
Czech: Existuje podezření na závažnou míru nedostatečného hlášení nežádoucích účinků.
Hungarian: Komoly aluljelentés feltételezhető.
Czech: Nedávná kvalitně navržená dvojitě zaslepená, randomizovaná studie kontrolovaná placebem provedená u dětí neprokázala žádný významný účinek přípravku Ribomunyl, pokud jde o primární cílový parametr (tj.
Hungarian: Egy, a közelmúltban végzett, jól megtervezett, kettős vak, placebo-kontrollos, gyermekeken végzett randomizált klinikai vizsgálat nem bizonyította a Ribomunyl szignifikáns hatását egyetlen elsődleges végpont (azaz a felső légúti fertőzések száma), valamint a legtöbb másodlagos végpont esetén sem.
Czech: 31. března 2026
Hungarian: 2026. március 31.
Czech: Každý držitel rozhodnutí o registraci provede a předloží pro svůj léčivý přípravek / své léčivé přípravky výsledky dvojitě zaslepené, multicentrické, randomizované studie kontrolované placebem (nebo většího počtu takových studií) v souladu se schválenými protokoly s cílem podrobněji charakterizovat účinnost a bezpečnost svého přípravku / svých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů v příslušné schválené indikaci / příslušných schválených indikacích.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély minden jogosultjának, az egyeztetett protokollnak megfelelően, saját gyógyszerére vonatkozóan placebo kontrollos, kettős vak, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálato(ka)t kell végeznie, és azok eredményét be kell nyújtania annak érdekében, hogy az engedélyezett indikáció(k)ban tovább jellemezzék a baktérium lizátum-alapú termékük/eik hatásosságát és biztonságosságát.
Czech: Protokoly by měly být schváleny příslušnými vnitrostátními orgány.
Hungarian: A protokollokat az érintett nemzeti illetékes hatóságokkal kell egyeztetni.
Czech: Populace studií by měla být pro schválenou indikaci / schválené indikace reprezentativní.
Hungarian: A vizsgálati populáció legyen reprezentatív az engedélyezett indikáció(k) szempontjából.
Czech: Zprávu z klinické studie je třeba předložit příslušným vnitrostátním orgánům do:
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentést az érintett nemzeti illetékes hatóságokhoz kell benyújtani a következő dátumig:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci splní níže uvedenou podmínku ve stanovené lhůtě a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell az alábbi feltételt, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell, hogy az alábbiak teljesüljenek:
Czech: Příloha IV
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni
Hungarian: I. melléklet A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek felsorolása
Czech: Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna
Hungarian: Lengyelország Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna
Czech: Injekční suspenze Intramuskulární podání $ subkutánní podání
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás $ Subcutan alkalmazás
Czech: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Hungarian: Lengyelország Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Czech: Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Hungarian: Olaszország Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Czech: Rafarm Sa.
Hungarian: Görögország Rafarm Sa.
Czech: Lallemand Pharma Europe
Hungarian: Olaszország Lallemand Pharma Europe
Czech: Pierre Fabre Pharma S.R.L.
Hungarian: Olaszország Pierre Fabre Pharma S.R.L.
Czech: Daiichi Sankyo Italia S.P.A
Hungarian: Olaszország Daiichi Sankyo Italia S.P.A
Czech: Lek Pharmaceuticals D.D.
Hungarian: Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana
Czech: Abiogen Pharma S.P.A.
Hungarian: Olaszország Abiogen Pharma S.P.A.
Czech: Gap S.A.
Hungarian: Görögország Gap S.A.
Czech: Potahovaná tableta
Hungarian: Nyelvalatti tabletta
Czech: Lucembursko Om Pharma S.A.
Hungarian: Luxemburg Om Pharma S.A.
Czech: Česká republika Pierre Fabre Medicament Ribomunyl
Hungarian: Csehország Pierre Fabre Medicament Ribomunyl
Czech: Haemophilus influenzae typ B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 agu/Ml
Hungarian: „B" típusú Haemophilus Influenzae (Hib) 50,2 agu/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/ml
Czech: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Hungarian: Olaszország Aziende Chimiche Riunite Angelini
Czech: Bakteriální lyzát 3 mg tableta
Hungarian: Bakteriális lizátum 3 mg tabletta
Czech: Haemophilus influenzae typ B (Hib) 0,625 giga buněk / 25 mg, lyzát Branhamella catarrhalis 0,625 giga buněk / 25 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 0,625 giga buněk / 25 mg, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 0,625 giga buněk / 25 mg, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 0,625 giga buněk / 25 mg, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 0,625 giga buněk / 25 mg
Hungarian: Haemophilus Influenzae „B" típus (Hib) 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Branhamella Catarrhalis lizátum 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivált) 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Staphylococcus Aureus inaktivált baktérium 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktivált baktérium 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Streptococcus Pyogenes inaktivált baktérium 0,625 milliárd sejt / 25 mg
Czech: Streptococcus agalactiae 1000 mega jednotek tableta, Haemophilus influenzae 1500 mega jednotek tableta, Staphylococcus aureus 1000 mega jednotek tableta, Streptococcus pneumoniae 1000 mega jednotek tableta
Hungarian: Streptococcus Agalactiae 1000 millió egység tabletta, Haemophilus Influenzae 1500 millió egység tabletta, Staphylococcus Aureus 1000 millió egység tabletta, Streptococcus Pneumoniae 1000 millió egység tabletta
Czech: Haemophilus influenzae typ B (Hib) 1,25 giga buněk / 50 mg, lyzát Branhamella catarrhalis 1,25 giga buněk / 50 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 1,25 giga buněk / 50 mg, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg
Hungarian: Haemophilus Influenzae „B" típus (Hib) 1,25 milliárd sejt / 50 mg, Branhamella Catarrhalis lizátum 1,25 milliárd sejt / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivált) 1,25 milliárd sejt / 50 mg, Staphylococcus Aureus inaktivált baktérium 1,25 milliárd sejt / 50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktivált baktérium 1,25 milliárd sejt / 50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktivált baktérium 1,25 milliárd sejt / 50 mg
Czech: Jsou dostupné v těchto zemích: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko.
Hungarian: A következő országokban vannak forgalomban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Görögország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 9. září 2019 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2019. szeptember 9-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Czech: Přezkum léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů byl zahájen dne 28. června 2018 na žádost Itálie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: A bakteriális lizátumok felülvizsgálata Olaszország kérelme alapján 2018. június 28-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Czech: Prodávají se pod mnoha různými obchodními názvy, včetně Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax a Ribomunyl.
Hungarian: Több márkanéven (Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax and Ribomunyl) kerülnek forgalomba.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky nebo obavy týkající se léčivého přípravku, který užíváte, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: • Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van a készítménnyel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: 9. září 2019
Hungarian: 2019. szeptember 9. EMA/609687/2019
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, že je možné pokračovat v používání těchto léčivých přípravků k prevenci, společnosti však musí do roku 2026 předložit další údaje o bezpečnosti a účinnosti z nových klinických studií.
Hungarian: A CHMP ezért a készítmények megelőzésre irányuló alkalmazásának folytatását javasolta azzal a feltétellel, hogy a vállalatok 2026-ig a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan további adatokat szolgáltatnak az új klinikai vizsgálatokból.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Czech: Tyto léčivé přípravky se užívají ústy (ve formě tobolek, tablet, granulí/prášku pro přípravu perorálně podávané směsi nebo kapek) nebo se rozpustí pod jazykem (ve formě tablet), inhalují nosem (ve formě tekutiny) nebo se podávají injekcí do svalu nebo pod kůži.
Hungarian: Ezek a készítmények szájon át (kapszula, tabletta, belsőleges keverék készítésére szolgáló granulátum/por vagy cseppek formájában), a nyelv alatt feloldva (tabletta formájában), az orron keresztül belélegezve (folyadék formájában), illetve izomba vagy a bőr alá fecskendezett injekcióban alkalmazandók.
Czech: Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů byly registrovány na základě vnitrostátních postupů.
Hungarian: A bakteriális lizátumok engedélyezése nemzeti eljárásokon keresztül történik.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA v rámci přezkumu posoudil výsledky klinických studií, údaje o nežádoucích účincích hlášené v souvislosti s těmito léčivými přípravky a doporučení skupiny odborníků na infekční onemocnění.
Hungarian: A felülvizsgálat során az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) tanulmányozta a klinikai vizsgálatok eredményeit, az e készítményekkel kapcsolatban jelentett mellékhatásokra vonatkozó adatokat, valamint a fertőző betegségekkel foglalkozó szakértői csoport ajánlásait.
Czech: Ačkoli jsou údaje omezené, v rámci přezkumu byly získány určité důkazy o účinnosti těchto léčivých přípravků při prevenci opakovaných infekcí dýchacích cest, přičemž bezpečnostní profil je v souladu s tím, co se u tohoto typu přípravků očekává.
Hungarian: Bár az adatok korlátozottak, a felülvizsgálat során megállapítást nyert, hogy ezek a készítmények hatásosak a kiújuló légúti fertőzések megelőzésében, és a biztonságossági profil összhangban van az ilyen típusú termékek esetében elvártakkal.
Czech: Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů se vyrábějí z bakteriálních buněk, které se rozštěpí a jsou určeny ke stimulaci imunitního systému k rozpoznání infekcí a boje proti nim.
Hungarian: A bakteriális lizátumok lebontott baktériumsejtekből készülnek, és az immunrendszert a fertőzések felismerésére és leküzdésére ösztönzik.
Czech: Doporučení vyplynulo z přezkumu, v rámci kterého se dospělo k závěru, že nejsou k dispozici žádné spolehlivé údaje, které by prokazovaly, že tyto léčivé přípravky jsou účinné při léčbě existujících respiračních infekcí nebo při prevenci pneumonie, a proto by k těmto účelům neměly být používány.
Hungarian: Ez egy olyan felülvizsgálatot követett, amely ahhoz a következtetéshez vezetett, hogy nincsenek olyan megbízható adatok, amelyek igazolnák, hogy ezek a készítmények hatásosak lennének a fennálló légzőszervi fertőzések kezelésében vagy a pneumónia megelőzésében, ezért ezekre a célokra nem alkalmazhatók.
Czech: Dne 27. června 2019 vydala agentura EMA doporučení, aby léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů pro respirační onemocnění byly používány pouze k prevenci opakovaných respiračních infekcí, s výjimkou pneumonie.
Hungarian: 2019. június 27-én az EMA azt javasolta, hogy a légzőszervi betegségek kezelésére engedélyezett bakteriális lizátumokat - a pneumónia kivételével - kizárólag a kiújuló légzőszervi fertőzések megelőzésére alkalmazzák.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích
Hungarian: További információk a készítményekről
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o účinnosti by léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů neměly být předepisovány k léčbě existujících respiračních infekcí ani k profylaxi pneumonie.
Hungarian: A hatássoságra vonatkozó adatok hiánya miatt bakteriális lizátumok nem írhatók elő fennálló légzőszervi fertőzések kezelésére és pneumónia profilaxisára.
Czech: • Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů mohou být i nadále používány k prevenci návratu infekcí dýchacích cest (s výjimkou pneumonie) u pacientů, které tyto infekce postihují pravidelně.
Hungarian: • A bakteriális lizátumok továbbra is alkalmazhatók a légúti fertőzések kiújulásának megelőzésére (a tüdőgyulladás kivételével) a rendszeresen fertőzésektől szenvedő betegeknél.
Czech: • Informace o předepisování těchto léčivých přípravků se aktualizují s cílem zohlednit novou indikaci a doplnit upozornění týkající se zákazu jejich použití k prevenci pneumonie.
Hungarian: • A készítmények felírására vonatkozó tájékoztató az új javallattal és a pneumónia megelőzésére irányuló alkalmazás elleni figyelmeztetéssel egészül ki.
Czech: • Pokud trpíte infekcí a k její léčbě používáte léčivý přípravek na bázi bakteriálních lyzátů nebo pokud některý z těchto léčivých přípravků užíváte k prevenci pneumonie, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, aby vám poradil, čím tyto přípravky nahradit.
Hungarian: • Amennyiben fertőzés kezelésére vagy tüdőgyulladás megelőzésére baktériumlízis-készítményt szed, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől az alternatívákat illetően.
Czech: • Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů by se neměly používat k léčbě existujících infekcí dýchacích cest nebo k prevenci pneumonie (infekce plic), protože u těchto použití není k dispozici dostatek údajů o jejich účinnosti.
Hungarian: • A bakteriális lizátumok nem alkalmazhatók a légutak fennálló fertőzéseinek kezelésére, illetve a tüdőgyulladás megelőzésére, mivel ezen javallatok tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmények hatásosságának alátámasztására.
Czech: • Indikace léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů byly omezeny na profylaxi opakovaných infekcí dýchacích cest, s výjimkou pneumonie.
Hungarian: • A bakteriális lizátumok javallatai a kiújuló légúti fertőzések profilaxisára (a pneumónia kivételével) korlátozódnak.
Czech: 1 lahev + odměrná lžička
Hungarian: 1 palack + adagolókanál
Czech: 0,05 mg/ml Perorální roztok Perorální podání Lahev (HDPE) 210 ml
Hungarian: 0,05 mg/ml belsőleges oldat Szájon át történő
Czech: číslo EU
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání Lahev (HDPE)
Hungarian: Palack (HDPE)
Czech: Závěry lze však činit pouze pro bělochy a Asiaty, protože v ostatních kategoriích bylo jen velmi málo subjektů.
Hungarian: Következtetéseket azonban csak a kaukázusi és az ázsiai csoportokra vonatkozóan lehet levonni, mivel a többi kategóriába tartozókból túl kevés számú személyt vizsgáltak.
Czech: Tito pacienti musí být pozorně sledováni.
Hungarian: Ezen betegek állapotát szigorúan ellenőrizni kell.
Czech: Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména pokud mají nadváhu.
Hungarian: A laktacidózis nőkön gyakrabban fordul elő, különösen, ha jelentősen túlsúlyosak.
Czech: Proto by se měla pečlivě monitorovat virologická odpověď.
Hungarian: Ennek következtében a virológiai választ gondosan ellenőrizni kell.