FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux d'incidence global des infections graves dans le programme d'études cliniques a été de 3,2 pour 100 patients-années.
Bulgarian: Общата честота на сериозни инфекции в програмата на клинични проучвания е 3,2 на 100 пациентогодини.
French: Le gonflement du visage (n=23) et l'urticaire (n=20) étaient également fréquemment rapportés.
Bulgarian: Често съобщавани са също подуване на лицето (n=23) и уртикария (n=20).
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseur sélectif, code ATC : L04AA37
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA37
French: Olumiant ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence d'informations sur son utilisation dans ce groupe d'âge.
Bulgarian: Olumiant не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, защото липсва информация за употреба в тази възрастова група.
French: Ces effets peuvent vous aider à réaliser normalement vos activités quotidiennes et donc améliorer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Bulgarian: Тези ефекти могат да Ви помогнат да извършвате обичайните ежедневни дейности и така да се подобри свързаното със здравето качество на живот при пациентите с ревматоиден артрит.
French: La majorité de ces patients (n = 94) était co-traitée avec méthotrexate.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти (n = 94) са лекувани едновременно с метотрексат.
French: Par conséquent, aucun ajustement de dose n'est nécessaire sur la base de ces facteurs liés au patient.
Bulgarian: Следователно не е необходимо коригиране на дозата на базата на тези фактори при пациентите.
French: - si vous êtes allergique au baricitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към барицитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose plus basse de 2 mg une fois par jour, en particulier si vous avez plus de 75 ans ou si vous présentez un risque accru d'infections.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза2 mg веднъж дневно, особено, ако сте на възраст над 75 години или, ако имате повишен риск от инфекции.
French: Synthèse des principales mesures de résultat
Bulgarian: Резюме на основните критерии за резултат
French: Olumiant peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments, comme le méthotrexate.
Bulgarian: Olumiant може да бъде използван самостоятелно или заедно с някои други лекарства, като метотрексат.
French: Tous les patients arrivés au terme de ces études étaient éligibles pour participer à une étude d'extension à long terme et recevoir jusqu'à 4 ans de traitement.
Bulgarian: Всички пациенти, които завършват тези проучвания, могат да се включат в дългосрочно разширено проучване с продължителност на лечение до 4 години.
French: Les effets indésirables étaient comparables à ceux observés à des doses plus faibles, et aucune toxicité spécifique n'a été identifiée.
Bulgarian: Нежеланите събития са сравними с наблюдаваните при по-ниски дози и не са установени специфични прояви на токсичност.
French: • lécithine (soja) (E322)
Bulgarian: лецитин (соя) (E322)
French: • Capacité fonctionnelle (HAQ-DI)
Bulgarian: Физическа функция (HAQ-DI)
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le baricitinib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за барицитиниб, научните заключения на CHMP са, както следва:
French: Synthèse des études cliniques
Bulgarian: Резюме на клиничните проучвания
French: Si vous avez pris plus d'Olumiant que vous n'auriez dû, contactez votre médecin.
Bulgarian: Ако сте приели повече Olumiant отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар.
French: Le guide pour les professionnels de santé doit contenir les éléments essentiels suivants :
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
French: Il a été démontré que la voie JAK/STAT est impliquée dans l'adhésion et la polarité cellulaires qui peuvent affecter le développement embryonnaire précoce.
Bulgarian: Доказано е, че сигналният път JAK/STAT участва в клетъчната адхезия и поляризация, което може да окаже влияние върху ранното ембрионално развитие.
French: La Carte de Surveillance du patient doit contenir les messages essentiels suivants :
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни послания:
French: Les patients ayant arrêté le traitement ou ayant reçu un traitement de secours ont été considérés comme non-répondeurs par la suite.
Bulgarian: Пациентите, които са прекъснали лечението или са получили спасителна терапия, се разглеждани след това като не-респондери.
French: Protéine C-réactive
Bulgarian: C-реактивен протеин
French: Date de première autorisation : 13 février 2017
Bulgarian: 13 февруари 2017 г.
French: Les principaux objectifs de ce programme sont de sensibiliser les prescripteurs aux risques associés à l'utilisation du médicament, et de mettre en évidence les mesures spécifiques additionnelles de réduction du risque à réaliser avant et pendant le traitement par Olumiant.
Bulgarian: Основните цели на програмата са да се запознаят лекарите, които предписват лекарственото средство, с рисковете, свързани с употребата на продукта, и да се изтъкнат конкретните мерки за свеждане на риска до минимум, които трябва да се вземат преди и по време на лечението с Olumiant.
French: Des taux de réponse persistants et durables ont été observés, avec des réponses ACR20/50/70 qui se sont maintenues pendant au moins 2 ans, y compris pendant l'étude d'extension à long terme.
Bulgarian: Наблюдавана е продължителна, трайна степен на отговор, с ACR20/50/70 отговори, които се задържат най-малко за 2 години, включително при дългосрочното разширено проучване.
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de 75 ans et plus est très limitée ; chez ces patients, une dose initiale de 2 mg est appropriée.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти на възраст ≥ 75 години е много ограничен и при тези пациенти е подходяща начална доза от 2 mg.
French: - Si vous avez oublié de prendre votre dose pendant une journée entière, sautez la dose omise et prenez seulement comme d'habitude une dose unique le lendemain.
Bulgarian: - Ако не сте се сетили за дозата през целия ден, просто прескочете пропуснатата доза и на следващия ден приемете само една доза както обикновено.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu et Olumiant ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата и Olumiant не трябва да се използва по време на кърмене.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате това лекарство.
French: • Informez immédiatement votre médecin si vous débutez une grossesse (ou si vous souhaitez être enceinte).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забременеете (или искате да забременеете).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства.
French: Vous pourriez présenter certains effets indésirables décrits à la rubrique 4.
Bulgarian: Може да получите някои от нежеланите ефекти, описани в точка 4.
French: Qu'est-ce que Olumiant et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Olumiant и за какво се използва
French: Dans la voie de signalisation intracellulaire, les JAK phosphorylent et activent des transducteurs de signaux et activateurs de transcription (STATs), qui activent l'expression des gènes dans la cellule.
Bulgarian: В рамките на вътреклетъчния сигнален път, JAKs фосфорилират и активират сигналните трансдюсери и активаторите на транскрипцията (STATs), които активират експресията на гените в клетката.
French: Vous devez informer votre médecin si vous débutez une grossesse car Olumiant ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако забременеете, тъй като Olumiant не трябва да се използва по време на бременност.
French: • dioxyde de titane (E171)
Bulgarian: титанов диоксид (E171)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Olumiant dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'arthrite idiopathique chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Olumiant в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хроничен идиопатичен артрит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Le taux d'infections graves est resté stable pendant une exposition à long terme.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции остава постоянна по време на дългосрочната експозиция.
French: Aucun métabolite n'était quantifiable dans le plasma.
Bulgarian: В плазмата количествено не се установяват метаболити.
French: Olumiant est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Olumiant е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
French: Aucune différence pertinente concernant l'efficacité et la sécurité n'a été observée dans les sousgroupes définis par type de DMARDs concomitants utilisés en association avec le baricitinib.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики по отношение на ефикасността и безопасността в подгрупите, определени според вида на съпътстващите DMARDs, използвани в комбинация с барицитиниб.
French: ACR20 :
Bulgarian: N ACR20:
French: Vous et votre médecin devez décider si vous devez allaiter ou utiliser Olumiant.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите, дали ще кърмите или ще използвате Olumiant.
French: Avant le lancement d'Olumiant dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir du contenu et du format du matériel d'éducation, incluant le plan de communication, les modalités de distribution et les autres aspects du programme avec l'autorité nationale compétente.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Olumiant във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на образователните материали, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всякакви други аспекти на програмата.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du baricitinib n'ont pas encore été établies dans une population pédiatrique (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на барицитиниб все още не са установени в педиатричната популация (вж. точка 4.2).
French: De plus, une régression de l'effet à l'arrêt du médicament (par exemple un cas classé comme systémique), et une régression de l'effet à l'arrêt du médicament ainsi qu'une récidive de l'effet lors de sa ré-administration (par exemple un cas classé comme non spécifique) renforcent également la possibilité que le baricitinib puisse provoquer ces événements systémiques.
Bulgarian: Освен това, отшумяването на събитието при спиране на терапията (например, един случай, категоризиран като системен) и отшумяването на събитието при спиране на терапията и неговата поява при повторното й започване (например, един случай, категоризиран като неспецифичен) също подкрепят мнението, че барицитиниб може да причини системни събития.
French: • Olumiant ne doit pas être pris pendant la grossesse et les femmes doivent informer le médecin si elles débutent (ou souhaitent débuter) une grossesse.
Bulgarian: Olumiant не трябва да се приема по време на бременност, а жените трябва да уведомят своя лекар, ако забременеят (или желаят да забременеят).
French: Un âge supérieur ou égal à 65 ou 75 ans n'a pas d'effet sur l'exposition au baricitinib (Cmax et AUC).
Bulgarian: Възрастта ≥ 65 години или ≥ 75 години няма ефект върху експозицията на барицитиниб (Cmax и AUC).
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'infection, notamment :
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите симптоми на инфекция, като например:
French: Le traitement par Olumiant 4 mg a entraîné une inhibition statistiquement significative de la progression des lésions structurales articulaires (tableau 5).
Bulgarian: Лечението с Olumiant 4 mg води до статистически значимо инхибиране на прогресията на структурното увреждане на ставите (Таблица 5).
French: Le baricitinib module ces voies de signalisation par inhibition partielle de l'activité enzymatique de JAK1 et de JAK2, réduisant ainsi la phosphorylation et l'activation des STAT.
Bulgarian: Барицитиниб модулира тези сигнални пътища посредством частично инхибиране на ензимната активност на JAK1 и JAK2, като по този начин намалява фосфорилирането и активирането на STATs.
French: Le taux d'infections graves avec Olumiant (1,1 %) a été similaire à celui observé avec le placebo (1,2 %).
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции с Olumiant (1,1 %) е подобна на тази при плацебо (1,2 %).
French: • oxyde de fer rouge (E172)
Bulgarian: железен оксид, червен (E172)
French: Le volume moyen de distribution après une administration par perfusion intraveineuse a été de 76 L, ce qui indique la distribution du baricitinib dans les tissus.
Bulgarian: Средният обем на разпределение след приложение чрез интравенозна инфузия е 76 l, което показва разпределение на барицитиниб в тъканите.
French: Parmi ces patients, 2 166 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont été exposés à Olumiant pendant au moins un an.
Bulgarian: От тях, на 2 166 пациенти с ревматоиден артрит е прилаган Olumiant най-малко за една година.
French: Aucune corrélation claire n'a été établie entre les baisses du nombre de polynucléaires neutrophiles et la survenue d'infections graves.
Bulgarian: Няма ясна връзка между намаляването на броя на неутрофилите и появата на сериозни инфекции.
French: Dans les études contrôlées, jusqu'à 16 semaines, des augmentations des valeurs de la CPK ont été fréquentes.
Bulgarian: В контролирани проучвания с продължителност до 16 седмици повишаването на стойностите на CPK е често.
French: La consommation d'aliments a donné lieu à une diminution de l'exposition pouvant atteindre 14 %, une diminution de la Cmax pouvant atteindre 18 % et un tmax retardé de 0,5 heure.
Bulgarian: Приемът на храна води до намаляване на експозицията до 14 %, намаляване на Cmax до 18 % и удължаване на tmax с 0,5 час.
French: Les données pharmacocinétiques d'une dose unique de 40 mg, administrée à des volontaires sains, indiquent que plus de 90 % de la dose administrée devrait être éliminée dans les 24 heures.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за единична доза от 40 mg при здрави доброволци показват, че повече от 90 % от приложената доза се очаква да бъде елиминирана в рамките на 24 часа.
French: • Les signes ou symptômes des infections, y compris les symptômes généraux, et plus particulièrement les signes et symptômes de la tuberculose et du zona ; et un avertissement pour les patients de consulter immédiatement un médecin si des signes ou symptômes suggérant une infection apparaissent.
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекции, включително общи симптоми, и по-конкретно признаци и симптоми на туберкулоза и херпес зостер; предупреждение за пациентите да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи инфекция
French: • Le guide à l'intention des professionnels de santé pour aider au conseil du patient
Bulgarian: Ръководство за медицинските специалисти за подпомагане консултирането на пациента
French: La revue des 316 événements issus de la notification post-commercialisation montre que l'éruption cutanée (n=95) était l'événement le plus fréquemment rapporté.
Bulgarian: От 316 събития, включени за преглед от постмаркетинговите съобщения, най-често съобщаваното събитие е обрив (n=95).
French: En tenant compte de l'étude d'extension à long terme, les taux de rémission et de faible niveau d'activité de la maladie se sont maintenus pendant au moins 2 ans.
Bulgarian: Включвайки данните от дългосрочното разширено проучване, честотата на ремисия и честотата на ниска болестна активност се задържа за най-малко 2 години.
French: Naïfs de MTX1
Bulgarian: Нелекувани с MTX1
French: • La Carte de Surveillance du patient doit être portée par le patient à tout moment et doit être montrée aux autres professionnels de santé impliqués dans leur traitement.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да се носи по всяко време от пациента и да се показва на другите медицински специалисти, участващи в лечението.
French: Au total, 3 464 patients ont été traités par Olumiant au cours des études cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde, ce qui représente 4 214 patients-années d'exposition.
Bulgarian: Общо 3 464 пациенти са лекувани с Olumiant в клинични проучвания при ревматоиден артрит, което представлява 4 214 пациентогодини експозиция.
French: Olumiant peut réduire la capacité de votre corps à lutter contre les infections et peut aggraver une infection existante ou accroître le risque de développer une nouvelle infection - si vous avez, ou avez déjà eu, la tuberculose.
Bulgarian: Olumiant може да намали способността на Вашия организъм да се бори с инфекции и може да влоши съществуваща инфекция или да повиши риска да развиете нова инфекция - имате или сте имали преди това туберкулоза.
French: Olumiant agit en réduisant l'activité d'une enzyme dans le corps appelée « Janus kinase », qui est impliquée dans l'inflammation.
Bulgarian: Olumiant действа като намалява активността на ензим в организма, наречен „Янус киназа", който участва във възпалението.
French: • Olumiant est contre-indiqué pendant la grossesse puisque les données précliniques ont montré une réduction de la croissance fœtale et des malformations.
Bulgarian: Olumiant е противопоказан при бременност, тъй като предклиничните данни показват намален растеж и малформации на фетуса.
French: Des améliorations ont été observées dès la semaine 1 et, dans les études RA-BEGIN et RA-BEAM, ces améliorations se sont maintenues jusqu'à 52 semaines.
Bulgarian: Подобрение е наблюдавано още през седмица 1 и в проучванията RA-BEGIN и RA-BEAM то се задържа в продължение на 52 седмици.
French: De plus, des TVP récurrentes et une EP consécutive observées en septembre 2018 chez un patient qui a continué son traitement après une première TVP confirme également la relation possible entre l'utilisation du baricitinib et l'apparition de TEV.
Bulgarian: Освен това, рецидивиращата дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и последващата белодробна емболия (БЕ), наблюдавани през септември 2018 г. при пациент, който е продължил лечението с барицитиниб след първата ДВТ, също потвърждава възможната връзка между употребата на барицитиниб и появата на ВТЕ.
French: • Ne prenez pas Olumiant si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Bulgarian: Не приемайте Olumiant, ако сте бременна или предполагате, че сте бременна.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l'emballage après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка съответно след „EXP" и „Годен до:".
French: L'effet d'Olumiant sur la progression des lésions structurales articulaires a été évalué radiographiquement dans les études RA-BEGIN, RA-BEAM et RA-BUILD, au moyen du Score Total de Sharp modifié (mTSS) et de ses composantes, du score d'érosion et du score de rétrécissement de l'espace articulaire.
Bulgarian: Ефектът на Olumiant върху прогресията на структурното увреждане на ставите е оценен рентгенографски в проучванията RA-BEGIN, RA-BEAM и RA-BUILD и е оценен с помощта на модифицирания общ скор по Sharp (mTSS - modified Total Sharp Score) и неговите компоненти, скора за ерозия и скора за стесняване на ставното пространство.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Bulgarian: - ако сте бременна или смятата, че може да сте бременна.
French: En l'absence d'effet sur la spermatogenèse (évaluée par histopathologie) ou sur les critères d'évaluation de la semence/du sperme chez les rats mâles, la diminution des performances d'accouplement globales est sans doute due à ces effets sur les femelles.
Bulgarian: Тъй като няма ефекти върху сперматогенезата (както е оценено хистопатологично) или крайните точки за сперма/сперматозоиди при мъжките плъхове, намалената обща способност за чифтосване вероятно е в резултат на тези ефекти при женските екземпляри.
French: On ne dispose pas de données adéquates sur l'utilisation du baricitinib chez les femmes enceintes.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни от употребата на барицитиниб при бременни жени.
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: - Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
French: En réduisant l'activité de cette enzyme, Olumiant contribue à réduire la douleur, la raideur et le gonflement de vos articulations, ainsi que la fatigue, et à ralentir les lésions osseuses et cartilagineuses dans les articulations.
Bulgarian: Чрез намаляване на активността на този ензим, Olumiant помага за намаляване на болката, сковаността и отока в ставите, умората и помага да се забави увреждането на костите и хрущялите в ставите.
French: Une dégénérescence du cartilage de croissance du sternum a été observée chez certains chiens, à une incidence faible et également chez les animaux de contrôle, mais avec une relation dose-effet concernant la gravité.
Bulgarian: При някои кучета е наблюдавана дегенерация на стерналната растежна плочка, с ниска честота, а също така и при контролните животни, но с връзка доза-ефект по отношение на тежестта.
French: Gardez cette carte avec vous et montrez-la aux autres professionnels de santé impliqués dans la prise en charge médicale ou dans le traitement.
Bulgarian: Носете тази информация със себе си и я показвайте на другите медицински специалисти, които полагат грижи за Вас или участват в лечението Ви.
French: Chez 43,1 % (IC 95 % : 34,0 % ; 52,8 %) des patients, une réponse humorale de type IgG satisfaisante au vaccin contre le tétanos a été atteinte.
Bulgarian: При 43,1 % (95 % CI: 34,0 %, 52,8 %) от пациентите е постигнат задоволителен IgG имунен отговор към ваксината срещу тетанус.
French: Modifications radiographiques
Bulgarian: Рентгенографски промени
French: • Progression radiographique (mTSS)
Bulgarian: Рентгенографска прогресия (mTSS)
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour détecter l'apparition de signes et de symptômes d'effets indésirables.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци и симптоми на нежелани реакции.
French: La plupart des infections étaient d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: Повечето инфекции са леки до умерени по тежест.
French: Le taux de déclaration des TEV est en augmentation.
Bulgarian: Увеличена е честотата на съобщаване на ВТЕ.
French: Lipides sanguins :
Bulgarian: Масти в кръвта:
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par Olumiant en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре терапията с Olumiant, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Le baricitinib a été tératogène chez les rats et les lapins.
Bulgarian: Барицитиниб е тератогенен при плъхове и зайци.