FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po jednorázovém perorálním podání radioaktivně značené dávky 750 mg ceritinibu nalačno byl ceritinib hlavní cirkulující složkou v lidské plazmě.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' doża radjoattiva ta' 750 mg ceritinib fi stat sajjem, certinib kien ilkomponent ċirkulatorju ewlieni fil-plażma umana.
Czech: Počet příhod, n (%) Medián, měsíce (95% CI) HR (95% CI)
Maltese: Sopravivenza globalic Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur (95% CI) HR (95% CI)
Czech: Čas (Měsíce) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemoterapie 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Maltese: Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 Kimoterapija 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17
Czech: Pacienti, kteří ukončili 4 cykly chemoterapie (indukční fáze) bez progrese onemocnění, dostávali následně pemetrexed (500 mg/m2) samotný jako udržovací léčbu každých 21 dnů.
Maltese: Il-pazjenti li temmew 4 ċikli ta' kimoterapija (induzzjoni) mingħajr mard progressiv sussegwentement ingħataw pemetrexed (500 mg/m2) bħala terapija ta' manteniment b'aġent wieħed kull 21 jum.
Czech: Hepatotoxicita (lékem vyvolané poškození jater, cholestatická hepatitida, hepatocelulární poškození, hepatotoxicita)
Maltese: Epatotossiċità (ferita fil-fwied minħabba l-mediċina, epatite kolestatika, ferita epatoċellulari, epatotossiċità)
Czech: Studie X2101: Odpověď vyhodnocena pomocí RECIST 1.0 Studie A2201: Odpověď vyhodnocena pomocí RECIST 1.1 *Zahrnuje pouze pacienty s potvrzenou CR, PR
Maltese: Studju A2201: Rispons evalwat bl-użu ta' RECIST 1.1 *Jinkludi biss pazjenti b'CR, PR ikkonfermati
Czech: Prodloužený QT elektrokardiogram
Maltese: Titwil tal-QT fl-elettrokardjogramm
Czech: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlorotrifluoroetylen) - Al blistry obsahující 21 potahovaných tablet.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih PVC/PCTFE (polyvinylchloride/poliklorotriflworotilena) - Folji tal-aluminju li fihom 21 pillola miksija b'rita.
Czech: Výskyt a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků byly nižší u pacientů léčených přípravkem Zykadia v dávce 450 mg s jídlem (průjem 56 %, nauzea 45 %, zvracení 35 %; u 1,1 % stupně 3/4) oproti dávce 750 mg nalačno (průjem 76 %, nauzea 50 %, zvracení 56 %; u 12 % stupně 3/4).
Maltese: L-inċidenza u s-severità tar-reazzjonijiet gastrointestinali avversi għall-mediċina tnaqqsu għal pazjenti ttrattati b'Zykadia 450 mg mal-ikel (dijarea 56 %, dardir 45 %, rimettar 35 %; 1.1 % irrappurtaw avveniment ta' grad 3/4) meta mqabbel ma' 750 mg fi stat sajjem (dijarea 76 %, dardir 50 %, rimettar 56 %; 12 % irrappurtaw avveniment ta' grad 3/4).
Czech: Hodnocení BIRC (95% CI) Trvání odpovědi* Hodnocení investigátorem (měsíce, 95% CI) Hodnocení BIRC (měsíce, 95% CI)
Maltese: Investigatur (95% CI) BIRC (95% CI) It-tul tar-rispons* Investigatur (xhur, 95% CI) BIRC (xhur, 95% CI) Sopravivenza ħielsa minn progressjoni Investigatur (xhur, 95% CI) BIRC (xhur, 95% CI) Sopravivenza globali (xhur, 95% CI)
Czech: V klinické studii A2112 (ASCEND-8) zabývající se optimalizací dávky byli porovnáni pacienti užívající přípravek Zykadia v dávce 450 mg nebo v dávce 600 mg jednou denně s jídlem (obsahující přibližně 100 až 500 kilokalorií a 1,5 až 15 gramů tuku) oproti pacientům užívajících dávku 750 mg jednou denně nalačno (původně dohodnutá dávka a režim užívání), přičemž nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v expozici ceritinibu v rovnovážném stavu v rameni s dávkou 450 mg užívanou spolu s jídlem (n=36) ve srovnání se skupinou užívající dávku 750 mg nalačno (n=31), pouze s malým zvýšením AUC v rovnovážném stavu (90% CI) o 4 % (-13 %, 24 %) a Cmax (90% CI) o 3 % (-14 %, 22 %).
Maltese: Fi studju A2112 ta' ottimizzazzjoni tad-doża (ASCEND-8) fil-pazjenti li qabbel Zykadia 450 mg jew 600 mg mogħti kuljum mal-ikel (madwar 100 sa 500 kilokaloriji u 1.5 sa 15-il gramma ta' xaħam) ma' 750 mg kuljum f'kundizzjonijiet ta' sawn (id-doża u l-kondizzjoni tal-ikel tal-għoti awtorizzat inizjalment), ma kien hemm l-ebda differenza klinikament sinifikanti fl-espożizzjoni sistemika fi stat fiss ta' ceritinib għall-fergħa ta'450 mg mal-ikel (N=36) meta mqabbel ma' dik ta' 750 mg fi stat sajjem (N=31), b'żidiet żgħar biss fl-AUC fi stat fiss (90 % CI) b'4 % (-13 %, 24 %) u s-Cmax (90 % CI) bi 3 % (-14 %, 22 %).
Czech: Četnost těchto vybraných gastrointestinálních nežádoucích účinků (průjem, nauzea a zvracení) byla stanovena na základě informací od pacientů, kteří byli léčeni doporučenou dávkou ceritinibu 450 mg s jídlem (n=89) ve studii A2112 (ASCEND-8) (viz ‘Gastrointestinální nežádoucí účinky' níže)
Maltese: Il-frekwenza ta' dawn l-ADRs gastrointestinali magħżula (dijarea, dardir u rimettar) hija bbażata fuq pazjenti ttrattati bid-doża rrakkomandata ta' ceritinib 450 mg mal-ikel (N=89) fl-istudju A2112 (ASCEND-8) (ara s-sottosezzjoni "Reazzjonijiet gastrointestinali avversi" hawn taħt)
Czech: Nežádoucími účinky 3-4 stupně s výskytem ≥5 % u pacientů léčených přípravkem Zykadia v dávce 750 mg nalačno byly abnormality jaterních testů, únava, zvracení, hyperglykemie, nauzea a průjem.
Maltese: ADRs fi grad 3-4 b'inċidenza ta' ≥5% f'pazjenti ttrattati b'Zykadia 750 mg fi stat sajjem kienu testijiet fil-laboratorju dwar anormalitajiet fil-fwied, għeja, rimettar, ipergliċemija, dardir u dijarrea.
Czech: Obrázek 4 ASCEND-5 (Studie A2303) - Kaplan-Meierovo znázornění celkového přežití podle ramen léčby
Maltese: Figura 4 ASCEND-5 (Studju A2303) - Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali skont ilgrupp ta' trattament
Czech: Doba trvání následného sledování Medián (měsíce) (min - max) Přežití bez progrese (podle BIRC) Počet příhod, n (%) Medián, měsíce (95% CI) HR (95% CI)
Maltese: Tul tas-segwitu Medjan (xhur) (min - mass) Sopravivenza mingħajr progessjoni (abbażi ta' BIRC) Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur (95% CI) HR (95% CI)
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky 345 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CLcr 60 až <90 ml/min), 82 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30 až <60 ml/min) a 546 pacientů s normální funkcí ledvin (≥90 ml/min) bylo pozorována podobná expozice ceritinibu u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin a normální funkcí ledvin, což dokládá, že u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 345 pazjent b'indeboliment renali ħafif (CLcr 60 sa <90 ml/min), 82 pazjent b'indeboliment renali moderat (CLcr 30 sa <60 ml/min) u 546 pazjent b'funzjoni renali normali (≥90 ml/min), l-espożizzjonijiet għal ceritinib kienu jixxiebhu bejn ilpazjenti b'indeboliment ħafif u moderat u b'funzjoni renali normali, li jissuġġerixxi li mhux meħtieġ aġġustament tad-doża f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif sa moderat.
Czech: Asymptomatické případy bradykardie (srdeční tep méně než 60 bpm) byly pozorovány u 21 z 925 pacientů (2,3 %) léčených ceritinibem v klinických studiích.
Maltese: Kienu osservati każijiet asintomatiċi ta' bradikardija (rata tat-taħbit tal-qalb ta' inqas minn 60 bpm) f'21 minn 925 (2.3%) pazjent ittrattati b'ceritinib waqt studji kliniċi.
Czech: 107c odst.
Maltese: L01XE28.
Czech: Léčba ceritinibem se nedoporučuje u pacientů s kongenitálním syndromem dlouhého QT intervalu nebo u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky se známým účinkem na prodloužení QTc intevalu (viz body 4.4 a 4.5).
Maltese: It-trattament b'ceritinib mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b'sindrome ta' QT konġenitali mtawwal jew li qegħdin jieħdu prodotti mediċinali magħrufa bħala li jtawlu l-intervall tal-QTc (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Czech: Případy hepatotoxicity se vyskytly u 1,1 % pacientů, kteří v klinických studiích užívali ceritinib.
Maltese: Kien hemm każijiet ta' epatotossiċità li seħħew f'1.1% tal-pazjenti mogħtija ceritinib waqt studji kliniċi.
Czech: Ve studii A2303 bylo 133 pacientů s mozkovými metastázami na počátku klinického hodnocení (66 pacientů v rameni s přípravkem Zykadia a 67 pacientů v rameni s chemoterapií) hodnoceno BIRC neuroradiologem pro intrakraniální odpověď (podle kritérií RECIST 1.1 (tj.
Maltese: Fl-Istudju A2303, 133 pazjent b'metastażi fil-moħħ fil-linja bażi (66 pazjent fil-grupp ta' Zykadia u 67 pazjent fil-grupp tal-kimoterapija) kienu vvalutati għal rispons intrakranjali minn newroradjologu BIRC skont RECIST 1.1 modifikati (jiġifieri sa 5 leżjonijiet fil-moħħ).
Czech: Ty zahrnují léky, které léčí plísňové infekce (antimykotika, jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) a léky, které léčí určité typy bakteriálních infekcí (antibiotika jako je telithromycin).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini li jittrattaw infezzjonijiet fungali (antifungali bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) u mediċini li jittrattaw ċerti tipi ta' infezzjoni batterika (antibjotiċi bħal telithromycin).
Czech: Cenzorovaná data ceritinib 750 mg (n/n = 89/189) Chemoterapie (n/n = 113/187)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Kimoterapija (n/N = 113/187)
Czech: Pravděpodobnost (%) přežití bez progrese
Maltese: Probabbiltà (%) li ma jkunx hemm avvenimenti
Czech: Cenzorovaná data Ceritinib 750 mg (n/n = 48/115) Chemoterapie (n/n = 50/116)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Kimoterapija (n/N = 50/116)
Czech: Smyšlený název Síla
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Czech: Datum první registrace: 28. září 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 14. května 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Mejju 2014
Czech: Užití klopidogrelu ve studii CURE bylo spojeno s nižší potřebou podání trombolytické terapie (RRR = 43,3 %; IS: 24,3 %, 57,5 %) a inhibitorů GPIIb/IIIa (RRR = 18,2 %; IS: 6,5 %, 28,3 %).
Maltese: L-użu ta' clopidogrel fi CURE kien assoċjat ma' tnaqqis fil-bżonn ta' terapija trombolitika (RRR = 43.3 %; CI: 24.3 %, 57.5 %) u impedituri ta' GPIIb/IIIa (RRR = 18.2 %; CI: 6.5 %, 28.3 %).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 108,125 mg laktosy.
Maltese: Kull pillola fiha 108.125 mg lactose.
Czech: Dodávají se krabičky po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 a 100 potahovaných tabletách balených v blistrech.
Maltese: Kaxxi disponibbli f'7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji.
Czech: Zyllt 75 mg potahované tablety clopidogrelum
Maltese: Zyllt 75 mg pilloli miksija b'rita Clopidogrel
Czech: - Pomocnými látkami jsou laktosa (viz bod 2 „Přípravek Zyllt obsahuje laktosu"), mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, makrogol 6000, hydrogenovaný ricinový olej v jádru tablety a hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), mastek a propylenglykol v potahové vrstvě.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma lactose (ara sezzjoni 2 ‘Zyllt fih lactose'), microcrystalline cellulose, pregelatinized maize starch, macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat u hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc u propylene glycol fil-kisi tal-pillola.
Czech: Blistr OPA/Al/PVC-Al s obsahem 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 a 100 potahovaných tablet v krabičce.
Maltese: Folji ta' OPA/AL/PVC-Al li fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita fil-kaxxa.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zyllt
Maltese: Mediċini oħra u Zyllt
Czech: Studie ACTIVE-A (n = 7 554) byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která srovnávala klopidogrel 75 mg/den + ASA (n = 3772) s placebem + ASA (n = 3 782).
Maltese: L-istudju ACTIVE-A (N=7,554), kien wieħed ikkontrollat bil-plaċebo, magħmul f'postijiet varji,doubleblind u randomized u li qabbel clopidogrel 75 mg/day + ASA (N=3,772) ma' plaċebo + ASA (N=3,782).
Czech: KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Czech: Přípravek Zyllt obsahuje laktosu.
Maltese: Zyllt fih lactose.
Czech: Trombolytika: Bezpečnost současného podávání klopidogrelu, fibrin specifických nebo fibrin nespecifických trombolytických látek a heparinů byla posuzována u pacientů s akutním infarktem myokardu.
Maltese: Trombolitiċi: is-sigurtà tat-teħid flimkien ta' clopidogrel, sustanzi trombolitiċi speċifiċi tal-fibrini u mhux fibrini u heparins ġiet eżaminata f'pazjenti li kellhom infart mijokardijaku akut.
Czech: Druhý primární cílový parametr sledování (kardiovaskulární smrt, IM, cévní mozková příhoda nebo refrakterní ischemie) byl zaznamenán u 1 035 (16,5 %) pacientů ve skupině léčené klopidogrelem a 1 187 (18,8 %) pacientů ve skupině léčené placebem, což představuje 14% snížení relativního rizika (95% IS 6 %-21 %, p=0,0005) ve skupině s klopidogrelem.
Maltese: L-għadd ta' pazjenti li kellhom punt ta' riferiment aħħari ko-primarju (mewt CV, MI, puplesija jew iskemija refrattorja) kien 1,035 (16.5 %) fil-grupp ittrattat bi clopidogrel u 1,187 (18.8 %) fil-grupp ittrattat bi plaċebo, tnaqqis ta' 14 % fir-riskju relattiv (95 % CI of 6 %-21 %, p=0.0005) għall-grupp ittrattat bi clopidogrel.
Czech: Žádný statisticky významný rozdíl mezi skupinami nebyl zaznamenán ve výskytu fatálního krvácení (1,1 % ve skupině klopidogrel + ASA a 0,7 % ve skupině placebo + ASA) a hemoragické mozkové příhody (0,8 % oproti 0,6 %).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikamentsinifikanti bejn iż-żewġ gruppi fir-rata ta' fsada li twassal għall-mewt (1.1% fil-grupp clopidogrel + ASA u 0.7% fil-grupp plaċebo +ASA) u fir-rata ta' puplesija emorraġika (0.8% u 0.6%, rispettivament).
Czech: V případě intrakraniálního krvácení byl větší výskyt zaznamenán ve skupině léčené klopidogrelem + ASA ve srovnání se skupinou, jíž bylo podáváno placebo + ASA (1,4 % oproti 0,8 %).
Maltese: Kien hemm iżjed fsada ġewwa l-kranju fil-grupp ta' kura clopidogrel + ASA meta mqabbel mal grupp plaċebo + ASA (1.4% kontra 0.8%, rispettivament).
Czech: Zyllt 75 mg potahované tablety
Maltese: Zyllt 75 mg pilloli miksija b'rita
Czech: Zyllt clopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: Zyllt clopidogrel Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zyllt platné v celé Evropské unii společnosti Krka, d.d., Novo mesto dne 28. září 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zyllt lil Krka, d.d., Novo mesto fi-28 ta' Settembru 2009.
Czech: Přípravek Zyllt je „generikum".
Maltese: Zyllt huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: V případě akutního koronárního syndromu se přípravek Zyllt užívá spolu s aspirinem a léčba je obvykle zahájena podáním úvodní dávky v podobě čtyř 75mg tablet.
Maltese: Fis-sindromu koronarju akut, Zyllt jintuża mal-aspirina u t-trattament ġeneralment jibda b'doża ta' tagħbija (loading dose) ta' erba' pilloli ta' 75 mg.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zyllt je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
Maltese: Billi Zyllt huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Plavix.
Czech: Co je Zyllt?
Maltese: X'inhu Zyllt?
Czech: Přípravek Zyllt může být podáván těmto skupinám pacientů:
Maltese: Zyllt jista' jingħata lill-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Czech: Přípravek Zyllt může být užíván u pacientů s infarktem myokardu s „elevací ST segmentu" (abnormálními výsledky na elektrokardiogramu neboli EKG), pokud se lékař domnívá, že by pro ně mohla být léčba tímto přípravkem prospěšná.
Maltese: Zyllt jista' jintuża f'pazjenti li jkollhom infart mijokardiku flimkien ma' ‘elevazzjoni fis-segment ST' (riżultat anomalu talelettrokardjogramma jew ECG) meta t-tabib ikun ikkunsidra li jkunu se jibbenefikaw mittrattament.
Czech: To znamená, že přípravek Zyllt je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Maltese: Dan ifisser li Zyllt huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix.
Czech: 200 (2 x 100) tablet
Maltese: (2 x 100) pillola (pakkett multiplu)
Czech: Registrační (EU) Číslo
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Další informace k přípravku Zynquista jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Czech: Přípravek Zynquista je dostupný ve formě 200mg tablet.
Maltese: Zynquista jiġi bħala pilloli ta' 200 mg.
Czech: Další informace o přípravku Zynquista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zynquista
Czech: Přidání přípravku Zynquista v dávce 200 mg nebo 400 mg k inzulinu vedlo po 24 týdnech léčby ke snížení hladiny HbA1c přibližně o 0,4 procentního bodu ve srovnání s téměř žádným snížením hladiny HbA1c po přidání placeba k inzulinu.
Maltese: Iż-żieda ta' Zynquista 200 jew 400 mg mal-insulina wasslet għal tnaqqis fillivelli tal-HbA1c ta' madwar 0.4 punti perċentwali wara 24 ġimgħa ta' kura, meta mqabbel ma' kważi lebda tnaqqis fil-livelli tal-HbA1c wara ż-żieda ta' plaċebo mal-insulina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zynquista, sotagliflozin, blokuje působení dvou proteinů známých jako glukózové transportéry (SGLT1 a SGLT2), které se nacházejí ve střevě a ledvinách.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zynquista, is-sotagliflożina, timblokka l-azzjoni ta' żewġ proteini magħrufa bħala trasportaturi tal-glukożju (SGLT1 u SGLT2) li jinsabu fl-intestin u fil-kliewi.
Czech: Ve dvou z těchto studií, kterých se zúčastnilo celkem 1 575 pacientů, byly dvě dávky přípravku Zynquista (200 a 400 mg) srovnávány s placebem, pokud byly podávány současně s inzulinem.
Maltese: Fi tnejn minn dawn l-istudji, li involvew total ta' 1,575 pazjent, żewġ dożi ta' Zynquista (200 u 400 mg) tqabblu ma' plaċebo meta ngħataw flimkien mal-insulina.
Czech: Zynquista (sotagliflozinum)
Maltese: Zynquista fih is-sustanza attiva sotagliflożina.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zynquista?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zynquista?
Czech: Ve třetí studii, které se zúčastnilo 1 405 pacientů, byla zkoumána pouze vyšší dávka přípravku Zynquista (400 mg).
Maltese: Fit-tielet studju li kien jinvolvi 1,405 pazjent, ġiet studjata biss id-doża akbar ta' Zynquista (400 mg).
Czech: Na tomto základě byl přípravek Zynquista 400 mg přidávaný k inzulinu účinný u přibližně 29 % pacientů ve srovnání s 15 % pacientů užívajících placebo a inzulin.
Maltese: Fuq din il-bażi, Zynquista 400 mg miżjud mal-insulina kien effettiv f'madwar 29 % tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 15 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien mal-insulina.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zynquista průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zynquista hija ssorveljata kontinwament.
Czech: ‡ Definovaná jako příhoda, k níž došlo v době mezi 00:00 a 05:59 hodin.
Maltese: Definita bħala avveniment li seħħ bejn 00:00 u 05:59 ta' filgħodu.
Czech: Linearita/nelinearita
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linerità
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francie
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Franza
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francie
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Franza
Czech: Balení léčivého přípravku si vezměte s sebou.
Maltese: Ħu l pakkett tal-mediċini miegħek.
Czech: - anorexii
Maltese: - anoreksja
Czech: Deplece objemu*, c, †
Maltese: Tnaqqis fil-volum*, c, †
Czech: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Maltese: Kreatinina (mg/dL) eGFR (mL/min/1.73 m2)
Czech: Rosuvastatin je znám jako substrát OATP, BCRP a OAT3.
Maltese: Rosuvastatin huwa magħruf bħala sustrat ta' OATP, BCRP u OAT3.
Czech: HbA1c < 7,0% ve 24. týdnu, n (%)
Maltese: HbA1c < 7.0% f'ġimgħa 24, n (%)
Czech: M19 je induktor a inhibitor CYP3A4 a inhibitor CYP2D6.
Maltese: M19 huwa induttur u inibitur ta' CYP3A4 u inibitur ta' CYP2D6.
Czech: M19 prokázal in vitro inhibiční účinky proti OATP1B1/B3 a MRP2.
Maltese: M19 wera effetti inibitorji kontra OATP1B1/B3 u MRP2 in vitro.
Czech: Tabulka 1 v bodě 4.2).
Maltese: Tabella 1 f'sezzjoni 4.2).
Czech: Mastek Hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132).
Czech: Inzulin + sotagliflozin
Maltese: Insulina + sotagliflozin
Czech: Třída orgánových systémů
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
Czech: EU/1/19/1363/001 10 potahované tablety EU/1/19/1363/002 20 film potahované tablety EU/1/19/1363/003 30 film potahované tablety EU/1/19/1363/004 60 film potahované tablety EU/1/19/1363/005 90 film potahované tablety EU/1/19/1363/006 100 film potahované tablety EU/1/19/1363/007 180 film potahované tablety
Maltese: EU/1/19/1363/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/19/1363/002 20 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/003 30 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/004 60 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/005 90 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/006 100 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/007 180 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/008 200 (2x100) pillola miksija b'rita (pakkett multiplu)
Czech: Inzulin (n=526)
Maltese: Insulina (N=526)
Czech: - potisk: šelak; černý oxid železitý (E172); propylenglykol
Maltese: - linka tal-istampar: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), ATC kód: A10BK06.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodium u glucose (SGLT2), Kodiċi ATC: A10BK06
Czech: Expozice činila přibližně 5násobek (samci), resp. 11násobek (samice) klinické expozice při podání maximální doporučené dávky pro člověka (Maximum Recommended Human
Maltese: L-esponiment kien madwar 5 darbiet (irġiel) u 11-il darba (nisa) aktar mill-esponiment kliniku bid-Doża Massima Rrakomandata għall-Bniedem (MRHD, Maximum Recommended Human
Czech: Ve studiích in vitro sotagliflozin neinhiboval CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ani 3A4, ani neindukoval CYP 1A2, 2B6 nebo 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, sotagliflozin ma inibixxiex CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4, u lanqas induċa CYP 1A2, 2B6, jew 3A4.
Czech: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 potahovaných tablet)
Maltese: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 pilloli miksija b'rita) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 pillola miksija b'rita)
Czech: Mykotická infekce mužských pohlavních orgánů*,b, †
Maltese: Infezzjonijiet mikotiċi filġenitali fl-irġiel*,b, †
Czech: Sotagliflozin a M19 nevykazují významný potenciál inhibovat OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 a OATP1B3.
Maltese: Sotagliflozin u M19 ma kellhom l-ebda potenzjal sinifikanti li jinibixxu OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 u OATP1B3.
Czech: Přípravek Zynquista je dostupný v PVC/PCTFE/Al neprůhledných blistrech.
Maltese: Zynquista huwa disponibbli f'folji opaki tal-PVC/PCTFE/Aluminju.
Czech: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 balení po 100 potahovaných tabletách)
Maltese: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakketti ta' 100 pillola miksija b'rita)
Czech: Eliminace/exkrece
Maltese: Eliminazzjoni/tneħħija
Czech: zvýšená hladina kreatininu v krvi/ pokles glomerulární filtrace†
Maltese: żieda fil-kreatinina fiddemm/ tnaqqis filfiltrazzjoni mill-glomeruli†
Czech: • Známky a příznaky DKA zahrnují:
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' DKA jinkludu:
Czech: • Sotagliflozin není náhrada inzulinu.
Maltese: • Sotagliflozin mhuwiex sostitut tal-insulina.
Czech: - potah: polyvinylalkohol; makrogol; oxid titaničitý (E171); mastek; hlinitý lak indigokarmínu
Maltese: - kisja tar-rita: poly(vinyl alcohol); macrogol; titanium dioxide (E 171); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).