FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) or persistent symptoms of hypocalcaemia despite attempts to increase serum calcium
French: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) ou symptômes persistants d'une hypocalcémie malgré les tentatives d'augmentation du calcium sérique
English: There have been reports of idiosyncratic cases of hypotension and/or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post-marketing safety surveillance, the frequencies of which cannot be estimated from available data.
French: Hypotension et/ ou aggravation de l'insuffisance cardiaque Des cas isolés d'hypotension artérielle et/ ou d'aggravation d'une insuffisance cardiaque chez des patients traités par cinacalcet ayant une altération de la fonction cardiaque ont été signalés au cours du suivi après commercialisation, leurs fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
English: A fatal outcome was reported in a paediatric clinical trial patient with severe hypocalcaemia (see section 4.4).
French: Le décès d'un patient présentant une hypocalcémie sévère a été rapportée au cours d'un essai clinique pédiatrique (voir rubrique 4.4).
English: PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of cinacalcet.
French: Le taux de PTH doit être mesuré 1 à 4 semaines après le début du traitement par cinacalcet et après chaque adaptation posologique.
English: Cases of QT prolongation and ventricular arrhythmia have been reported in patients treated with cinacalcet (see section 4.8).
French: Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire secondaire à l'hypocalcémie ont été signalés chez des patients traités par cinacalcet (voir rubrique 4.8).
English: Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets are available in plastic bottles of 100 tablets.
French: Les comprimés pelliculés Cinacalcet Mylan 30 mg sont disponibles en flacon plastique contenant 100 comprimés.
English: Approximately 60% of cinacalcet-treated patients achieved a ≥ 30% reduction in iPTH levels, and this effect was consistent across the spectrum of baseline iPTH levels.
French: Chez environ 60% des patients traités par cinacalcet, une réduction  30% des taux de PTHi a été obtenu quel que soit le taux de PTH initial.
English: Corrected serum calcium should be measured and monitored and should be at or above the lower limit of the normal range prior to administration of first dose of cinacalcet (see section 4.4).
French: Adaptation posologique en fonction du taux de calcium sérique Avant l'administration de la première dose de cinacalcet, la calcémie corrigée doit être mesurée et surveillée, et doit être supérieure ou égale à la limite inférieure des valeurs normales (voir rubrique 4.4).
English: • high potassium levels in the blood (hyperkalaemia)
French: • taux sanguins de potassium élevés (hyperkaliémie)
English: Administer cinacalcet with caution in patients receiving any other medicinal products known to lower serum calcium.
French: Administration concomitante avec d'autres médicaments Cinacalcet doit être administré avec prudence chez les patients recevant d'autres médicaments connus pour diminuer la calcémie.
English: Secondary Hyperparathyroidism
French: Hyperparathyroïdie Secondaire
English: How to take Cinacalcet Mylan
French: Comment prendre Cinacalcet Mylan
English: Worsening heart failure* QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia*
French: • Allongement de l'intervalle QT et arythmie ventriculaire secondaire à une hypocalcémie*†
English: It is recommended that Cinacalcet Mylan be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
French: Les études cliniques ayant montré que la biodisponibilité du cinacalcet augmente avec la prise de nourriture, il est recommandé de prendre Cinacalcet Mylan au cours ou peu de temps après un repas (voir rubrique 5.2).
English: • seizures (convulsions or fits)
French: • épilepsie (convulsion ou crises)
English: Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of cinacalcet.
French: La calcémie doit être mesurée dans la première semaine suivant l'initiation ou l'adaptation posologique de cinacalcet.
English: What you need to know before you take Cinacalcet Mylan
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cinacalcet Mylan ?
English: Description of selected adverse reactions
French: c) Description de certains effets indésirables
English: Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
French: Les études cliniques ont montré que les patients IRC non dialysés traités par cinacalcet avaient un risque plus élevé d'hypocalcémie (calcémie < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) en comparaison avec les patients IRC dialysés traités par cinacalcet.
English: Elderly There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique du cinacalcet en fonction de l'âge n'a été observée.
English: Medicines such as these can affect how Cinacalcet Mylan works:
French: Médicament pouvant modifier l'action de Cinacalcet Mylan :
English: • low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
French: • taux de calcium sanguin faible (hypocalcémie)
English: Compared to subjects with normal liver function, average AUC of cinacalcet was approximately 2-fold higher in subjects with moderate impairment and approximately 4-fold higher in subjects with severe impairment.
French: L'ASC moyenne du cinacalcet a été environ 2 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et environ 4 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère par rapport à celle des sujets ayant une fonction hépatique normale.
English: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
French: Tel: +353 (0) 87 1694982
English: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
French: Τηλ: +30 210 993 6410
English: Secondary hyperparathyroidism, parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting.
French: Sur la base des données disponibles issues des patients traités par cinacalcet au cours des études contrôlées versus placebo et des études à un seul bras, les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des nausées et des vomissements.
English: Smoking induces CYP1A2; the clearance of cinacalcet was observed to be 36-38% higher in smokers than non-smokers.
French: Lors d'une étude pharmacocinétique, la clairance du cinacalcet était 36 à 38% plus élevée dans le groupe fumeurs en comparaison avec le groupe non-fumeurs.
English: Dose adjustment of cinacalcet may be required if a patient receiving cinacalcet initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e.g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (e.g. rifampicin) of this enzyme.
French: Lors de l'initiation ou de l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4 (ex. kétoconazole, itraconazole, télithromycine, voriconazole, ritonavir) ou un inducteur du CYP3A4 (ex. rifampicine), un ajustement posologique du cinacalcet pourra s'avérer nécessaire.
English: Patients receiving cinacalcet should not be given etelcalcetide (see section 4.4).
French: L'ételcalcétide ne doit pas être administré chez les patients traités par cinacalcet (voir rubrique 4.4).
English: Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when cinacalcet is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e.g. flecainide, propafenone, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
French: Médicaments métabolisés par l'isoenzyme 2D6 du cytochrome P450 (CYP2D6) : le cinacalcet étant un inhibiteur puissant du CYP2D6, des adaptations posologiques des traitements concomitants peuvent être nécessaires si le cinacalcet est administré avec des médicaments métabolisés principalement par le CYP2D6 présentant un indice thérapeutique étroit et nécessitant une adaptation posologique individuelle (ex. flécaïnide, propafenone, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
English: Dizziness and seizures have been reported by patients taking cinacalcet.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des vertiges et des convulsions ont été signalés par les patients prenant du cinacalcet.
English: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg film-coated tablets are available in blister packs of 28 tablets and perforated unit dose blister packs of 28 x 1, 30 x 1 and 84 x 1 tablets.
French: Les comprimés pelliculés Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg sont disponibles en plaquette thermoformée contenant 28 comprimés et en plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l'unité contenant 28 x 1, 30 x 1 et 84 x 1 comprimé.
English: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg and 90 mg film-coated tablets PVC/PVdC/Alu blisters of 28 tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1, 30 x 1 and 84 x 1 tablets.
French: Comprimés pelliculés Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg et 90 mg Plaquette thermoformée en PVC/PVdC/aluminium contenant 28 comprimés et plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l'unité contenant 28 x 1, 30 x 1 et 84x1 comprimé.
English: What Cinacalcet Mylan looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Cinacalcet Mylan et contenu de l'emballage extérieur
English: Parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism:
French: Hyperparathyroïdie secondaire, carcinome parathyroïdien et hyperparathyroïdie primaire
English: During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of cinacalcet.
French: Au cours de la période d'adaptation posologique, la calcémie doit être fréquemment surveillée, notamment dans la semaine qui suit le début du traitement par cinacalcet et après chaque adaptation posologique.
English: OUTER CARTON (BLISTERS AND BOTTLES)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (PLAQUETTES THERMOFORMEES ET FLACONS)
English: How to store Cinacalcet Mylan
French: Comment conserver Cinacalcet Mylan
English: • a medicine used to treat high blood pressure (metoprolol).
French: • un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle (métoprolol).
English: 28 Film-coated tablets 28 x 1 Film-coated tablets 30 x 1 Film-coated tablets 84 x 1 Film-coated tablets 100 Film-coated tablets
French: 28 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimé pelliculé 30 x 1 comprimé pelliculé 84 x 1 comprimé pelliculé 100 comprimés pelliculés
English: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012
French: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
English: 28 Film-coated tablets 28 x 1 Film-coated tablets 30 x 1 Film-coated tablets 84 x 1 Film-coated tablets
French: 28 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimé pelliculé 30 x 1 comprimé pelliculé 84 x 1 comprimé pelliculé
English: Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets Cinacalcet Mylan 60 mg film-coated tablets Cinacalcet Mylan 90 mg film-coated tablets cinacalcet
French: Cinacalcet Mylan 30 mg, comprimés pelliculés Cinacalcet Mylan 60 mg, comprimés pelliculés Cinacalcet Mylan 90 mg, comprimés pelliculés cinacalcet
English: Life threatening events and fatal outcomes associated with hypocalcaemia have been reported in adult and paediatric patients treated with cinacalcet.
French: Des évènements associés à une hypocalcémie, engageant le pronostic vital ou d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités par cinacalcet y compris chez des patients en pédiatrie.
English: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg film-coated tablets are green, oval, biconvex, bevelled edge tablets marked with M on one side of the tablet and CI30, CI60 or CI90 on the other side.
French: Les comprimés pelliculés de Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg sont verts, de forme ovale biconvexe, aux extrémités biseautées et portent l'inscription « M » sur une face et « CI30 », « CI60 » ou « CI90 » sur l'autre face.
English: Patients receiving cinacalcet should not be given etelcalcetide.
French: L'ételcalcétide ne doit pas être administré chez les patients traités par cinacalcet.
English: Children under the age of 18 must not take Cinacalcet Mylan.
French: Cinacalcet Mylan ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.
English: Puh/Tel: + 358 20 720 9555
French: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
English: What Cinacalcet Mylan contains
French: Ce que contient Cinacalcet Mylan
English: Gastrointestinal disorders Nausea Vomiting
French: Affections gastrointestinales
English: Your doctor will discuss with you if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Cinacalcet Mylan.
French: En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel, votre médecin décidera avec vous si vous devez arrêter l'allaitement ou le traitement par Cinacalcet Mylan.
English: • abdominal pain, abdominal pain - upper
French: • douleurs abdominales, douleurs épigastriques
English: Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
French: Cinacalcet Mylan 30 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
English: Cinacalcet Mylan 90 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
French: Cinacalcet Mylan 90 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
English: Cinacalcet Mylan 60 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
French: Cinacalcet Mylan 60 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
English: Serum calcium
French: PLAQUETTE THERMOFORMEE
English: Cases of hypotension and/or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels (see section 4.8).
French: Chez ces patients le lien de causalité avec le cinacalcet n'a pas pu être totalement exclu et peut être dû à des baisses de calcémie (voir rubrique 4.8).
English: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole and voriconazole)
French: • médicaments utilisés pour traiter les infections de la peau et les mycoses (kétoconazole,
English: Each film-coated tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
French: Chaque comprimé contient 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
English: Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets.
French: Cinacalcet Mylan 30 mg, comprimés pelliculés.
English: Hypotension and/or worsening heart failure
French: • Aggravation de l'insuffisance*† cardiaque
English: Cinacalcet Mylan 90 mg film-coated tablets.
French: Cinacalcet Mylan 90 mg, comprimés pelliculés.
English: Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets cinacalcet
French: Cinacalcet Mylan 30 mg, comprimés pelliculés Cinacalcet
English: Each film-coated tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
French: Chaque comprimé contient 60 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
English: Cinacalcet Mylan 90 mg film-coated tablets cinacalcet
French: Cinacalcet Mylan 90 mg, comprimés pelliculés cinacalcet
English: Smoking
French: Fumeurs
English: Cinacalcet should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
French: Une surveillance étroite devra être effectuée lors de la phase d'adaptation posologique et pendant la phase d'entretien du traitement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
French: Le profil pharmacocinétique du cinacalcet n'a pas été particulièrement modifié chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
English: • rash
French: • rashs cutanés
English: Cinacalcet Mylan 60 mg film-coated tablets.
French: Cinacalcet Mylan 60 mg, comprimés pelliculés.
English: Cinacalcet Mylan 60 mg film-coated tablets cinacalcet
French: Cinacalcet Mylan 60 mg, comprimés pelliculés cinacalcet
English: 12.5 mm x 8.0 mm, green, film-coated, oval, biconvex, bevelled edge tablet debossed with M on one side of the tablet and CI60 on the other side.
French: Cinacalcet Mylan 60 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé ovale et biconvexe de couleur verte aux extrémités biseautées (12,5 mm x 8,0 mm), marqué « M » sur une face et « CI60 » sur l'autre.
English: Not known
French: Fréquence non déterminée
English: • Hives (urticaria).
French: • fatigue (asthénie)
English: 14.3 mm x 9.0 mm, green, film-coated, oval, biconvex, bevelled edge tablet debossed with M on one side of the tablet and CI90 on the other side.
French: Cinacalcet Mylan 90 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé ovale et biconvexe de couleur verte aux extrémités biseautées (14,3 mm x 9,0 mm), marqué « M » sur une face et « CI90 » sur l'autre.
English: After steady state is reached, serum calcium concentrations remain constant over the dosing interval.
French: A l'état d'équilibre, la calcémie reste stable entre deux prises.
English: Hepatic impairment
French: Nausées Vomissements
English: 10.0 mm x 6.4 mm, green, film-coated, oval, biconvex, bevelled edge tablet debossed with M on one side of the tablet and CI30 on the other side.
French: Cinacalcet Mylan 30 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé ovale et biconvexe de couleur verte aux extrémités biseautées (10,0 mm x 6,4 mm), marqué « M » sur une face et « CI30 » sur l'autre.
English: Asthenia
French: Dyspnée
English: The recommended dose is two inhalations twice a day.
French: La dose recommandée est de deux inhalations deux fois par jour.
English: This medicine is the same as Trimbow, which is already authorised in the EU.
French: Ce médicament est le même que Trimbow, qui est déjà autorisé dans l'UE.
English: Why is Riarify authorised in the EU?
French: Pourquoi Riarify est-il autorisé dans l'UE?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Riarify?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Riarify?
English: As for all medicines, data on the use of Riarify is continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Riarify sont surveillées en permanence.
English: Further information on Riarify can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
French: Des informations sur Riarify sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Riarify have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Riarify ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The company that makes Trimbow has agreed that its scientific data can be used for Riarify (‘informed consent').
French: La société qui fabrique Trimbow a donné son accord pour que les données scientifiques qu'elle a collectées soient utilisées pour Riarify («consentement éclairé»).
English: The European Medicines Agency therefore decided that Riarify's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Riarify sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: For more information about using Riarify, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Riarify, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Side effects reported with Riarify are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Riarify sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Other information about Riarify
French: Autres informations relatives à Riarify:
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system.
French: Elle agit de la même façon que les hormones corticostéroïdes naturelles, réduisant ainsi l'activité du système immunitaire.
English: An overview of Riarify and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Riarify et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Riarify is available as a liquid in a portable inhaler device.
French: Riarify est disponible sous la forme d'un liquide contenu dans un inhalateur portable.
English: Riarify received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 April 2018.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Riarify, le 23 avril
English: What benefits of Riarify have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Riarify démontrés au cours des études?
English: What is Riarify and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Riarify et dans quel cas est-il utilisé?
English: What are the risks associated with Riarify?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Riarify?
English: Riarify (beclomethasone / formoterol / glycopyrronium bromide)
French: Riarify (béclométasone/formotérol/bromure de glycopyrronium)
English: How is Riarify used?
French: Comment Riarify est-il utilisé?
English: Glycopyrronium bromide is a long-acting muscarinic receptor antagonist.
French: Le bromure de glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques à longue durée d'action.
English: It attaches to receptors (targets) known as beta-2 receptors in the muscles of the airways.
French: Il se lie à des récepteurs (cibles) appelés récepteurs bêta-2 dans les muscles des voies respiratoires.
English: It opens the airways by blocking muscarinic receptors in muscle cells in the lungs.
French: Il ouvre les voies respiratoires en bloquant les récepteurs muscariniques situés dans les cellules musculaires des poumons.
English: Riarify contains the active substances beclometasone, formoterol and glycopyrronium bromide.
French: Riarify contient les substances actives béclométasone, formotérol et bromure de glycopyrronium.
English: Beta-2 agonists and muscarinic receptor antagonists help to widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs.
French: Les bêta-2-agonistes et les antagonistes des récepteurs muscariniques aident à dilater les voies respiratoires; les corticostéroïdes réduisent l'inflammation dans les voies respiratoires et les poumons.