FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rxulti to akatyzja (przymus wykonywania ciągłych ruchów, który może wystąpić u około 6 na 100 pacjentów) i zwiększenie masy ciała (mogące wystąpić o u około 4 na 100 pacjentów).
Hungarian: A Rxulti leggyakoribb mellékhatásai az akathisia (folyamatos késztetés a mozgásra, amely 100 beteg közül kb.
Polish: W trzecim badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 15 punktów po zastosowaniu Rxulti 2 mg w porównaniu z 8 punktami w przypadku placebo i nie stwierdzono różnicy między Rxulti 4 mg a placebo.
Hungarian: 15 ponttal esett 2 mg Rxulti-val a placebó 8 pontjával szemben; a 4 mg Rxulti és a placebó között azonban nem volt fellelhető különbség.
Polish: Jak działa lek Rxulti
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rxulti?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rxulti są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Rxulti alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Co to jest lek Rxulti i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rxulti és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: W przypadku kwetiapiny wykazano złagodzenie objawów po 6 tygodniach w porównaniu z placebo.
Hungarian: héten a placebóhoz képest a kvetiapin javulást mutatott a tünetekben.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Rxulti w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Rxulti forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rxulti
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rxulti alkalmazása?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 26.
Polish: Krótkoterminowe badania
Hungarian: Rövid távú vizsgálatok
Polish: Myśli lub zachowania samobójcze są bardziej prawdopodobne na początku leczenia;
Hungarian: Az öngyilkossági gondolatok és magatartás valószínűbb a kezelés kezdetekor.
Polish: Badania objęły 2 690 pacjentów w wieku od 18 lat do 65 lat.
Hungarian: vizsgálatokba 2690, 18 év és 65 év közötti életkorú beteget vontak be.
Polish: Badanie dotyczące utrzymania skuteczności
Hungarian: Hatásosság fenntartását értékelő vizsgálat
Polish: 10 dni do 12 dni od podania.
Hungarian: 10 nap és 12 nap közötti időszakon belül alakul ki.
Polish: Grupa leczenia n
Hungarian: Vizsgálat Kezelési csoport n
Polish: Z powodu mniejszej liczby kobiet w stosunku do liczby mężczyzn włączonych do badania nie można wyciągać ostatecznych wniosków.
Hungarian: Mivel a vizsgálatba kevesebb nőbeteget vontak be, mint férfit, nem lehet határozott következtetéseket levonni.
Polish: Wyniki dla (kluczowego) drugorzędowego parametru wyniku leczenia i dodatkowych punktów końcowych potwierdzały pierwszorzędowy punkt końcowy.
Hungarian: A (fő) másodlagos kimeneteli paraméterre és a további végpontokra vonatkozó eredmények alátámasztották az elsődleges végpontot.
Polish: Główny drugorzędowy pomiar skuteczności: CGI-S
Hungarian: Fő másodlagos hatásossági mutató: CGI-S
Polish: W związku z tym noworodki powinny być objęte ścisłą obserwacją.
Hungarian: Ezért az újszülötteket gondosan monitorozni kell.
Polish: Podczas leczenia przeciwpsychotycznego uzyskanie klinicznej poprawy stanu pacjenta może zająć kilka dni do kilku tygodni.
Hungarian: Az antipszichotikus kezelés ideje alatt a beteg klinikai állapotának javulása több napot, illetve néhány hetet is igénybe vehet.
Polish: Inne działania niepożądane (nie wiadomo ilu pacjentów to dotyczy):
Hungarian: Egyéb mellékhatások (nem ismert, hogy hány beteget érint):
Polish: Może się tak zdarzyć, jeśli np. w przeszłości inne leki przyjmowane przez pacjenta powodowały zmniejszenie liczby białych krwinek.
Hungarian: Ez például akkor fordulhat elő, ha korábban egyéb gyógyszerek csökkentették a fehérvérsejtjei számát.
Polish: Wyniki analizy wrażliwości z zastosowaniem wielokrotnych imputacji opartych na placebo (PMI) były zgodne z analizą główną.
Hungarian: A placeboalapú többszörös imputációt (PMI) alkalmazó érzékenységi elemzés eredményei összhangban voltak az elsődleges elemzés eredményeivel.
Polish: Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza
Hungarian: Leukopenia, neutropenia és agranulocitosis
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów
Hungarian: Az impulzuskontroll zavarai
Polish: Następnie, jeśli na podstawie odpowiedzi klinicznej potrzebne jest dalsze dostosowanie dawki, dawkę można zwiększyć maksymalnie do trzykrotnej zalecanej dawki dobowej.
Hungarian: Ezt követően, ha a klinikai válasz alapján további dózismódosítás szükséges, a dózist tovább lehet emelni a javasolt napi adag legfeljebb háromszorosára.
Polish: Należy unikać picia alkoholu, ponieważ może on wpływać na działanie leku.
Hungarian: Alkohol fogyasztása kerülendő, mivel befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 és < 1/10 között); nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100 között); ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000 között), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
Hungarian: falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása).
Polish: Częstość TEAE w badaniach długoterminowych była podobna do częstości w badaniach krótkoterminowych.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálatokban a TEAE-k előfordulási gyakorisága hasonló volt ahhoz, mint amit a rövid távú vizsgálatokban figyeltek meg.
Polish: • akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
Hungarian: • akatízia (belső nyugtalanság és folyamatos mozgáskényszer kellemetlen érzése),
Polish: • ból ramion lub nóg lub jednych i drugich,
Hungarian: • fájdalom a karban vagy lábszárban, vagy mindkettőben,
Polish: Czynniki
Hungarian: Faktorok
Polish: Mogą być to objawy tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (nie wiadomo, ilu pacjentów to dotyczy).
Hungarian: Ezek az úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma jelei lehetnek (nem ismert, hogy hány beteget érint).
Polish: Należy unikać nadmiernej aktywności fizycznej i pić duże ilości wody.
Hungarian: Ne végezzen túl megerőltető testedzést, és igyon sok vizet.
Polish: Brekspiprazol jest bardzo trwały i wykazuje bardzo dużą zdolność do biokumulacji, jednak nie jest toksyczny dla środowiska: możliwy dodatek brekspiprazolu do lądowego łańcucha pokarmowego może stanowić problem (patrz punkt 6.6).
Hungarian: A brexpiprazol rendkívül perzisztens és rendkívül bioakkumulatív, de nem toxikus a környezetre: a szárazföldi táplálékláncokban a brexpiprazol esetleges feldúsulása problémát jelenthet (lásd 6.6 pont).
Polish: CGI-S oceniano również w badaniach 3 i 5 jako drugorzędowy punkt końcowy.
Hungarian: A CGI-S-t mint másodlagos végpontot a 3-as és az 5-ös vizsgálatban is értékelték.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC N05AX16
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb antipszichotikumok, ATC kód: N05AX16 Hatásmechanizmus
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Ez a gyógyszert kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Polish: DK 2500 Valby Dania
Hungarian: DK 2500 Valby Dánia
Polish: Lekarz może też przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie wynoszącą 4 mg raz na dobę.
Hungarian: Ennek ellenére orvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 4 mg-ot naponta.
Polish: Dostosowanie dawki z powodu interakcji
Hungarian: Dózismódosítások kölcsönhatások miatt
Polish: Na ogół ryzyko to jest największe na początku leczenia lekami przeciwpsychotycznymi i podczas zwiększania dawki.
Hungarian: Általában ezek a kockázatok az antipszichotikumos kezelés elején és a dózisemelés ideje alatt a legnagyobbak.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u tych pacjentów.
Hungarian: Ilyen betegeknél a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Polish: • lub występowały wcześniej problemy z ruchem, zwane objawami pozapiramidowymi (EPS).
Hungarian: • mozgásproblémái, úgynevezett extrapiramidális tünetei (EPS) vannak vagy voltak korábban.
Polish: • otępienie (utrata pamięci i innych zdolności psychicznych), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku;
Hungarian: • demencia (emlékezet vagy más mentális képesség elvesztése), különösen, ha Ön idős.
Polish: Lekom przeciwpsychotycznym przypisuje się zakłócanie zdolności organizmu do obniżania temperatury ciała.
Hungarian: Antipszichotikumoknak tulajdonították, hogy zavar lépett fel a test maghőmérséklet-csökkentő képességében.
Polish: Te objawy mogą pojawić się na wczesnym etapie leczenia.
Hungarian: Ezek a tünetek a kezelés elején alakulhatnak ki.
Polish: Bezpośrednio po przedawkowaniu może być korzystne płukanie żołądka i podanie środka wymiotnego.
Hungarian: A túladagolás után közvetlenül hasznos lehet gyomormosás és hánytatószer alkalmazása.
Polish: U takich pacjentów należy rozważyć niższą dawkę początkową i wolniejsze dobieranie dawki, a także monitorować parametry ortostatyczne czynności życiowych (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ilyen betegeknél fontolóra kell venni kisebb kezdő adag alkalmazását és lassúbb titrálást, valamint monitorozni kell az ortosztatikus vitális paramétereket (lásd 4.2 pont).
Polish: Kompulsywne zachowania, jeśli nie zostaną rozpoznane, mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom.
Hungarian: A fel nem ismert kényszeres viselkedés eredményeként a beteg kárt tehet magában vagy másokban.
Polish: Farmakokinetyka u specjalnych populacji pacjentów
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációkban
Polish: • lub występowało w przeszłości niskie lub wysokie ciśnienie krwi;
Hungarian: • alacsony vagy magas vérnyomása van vagy volt.
Polish: Należy zauważyć, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z podstawową chorobą; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az impulzuskontrollal kapcsolatos tünetek összefügghetnek az alapbetegséggel; ugyanakkor néhány esetben beszámoltak arról, hogy a késztetések megszűntek, amikor a dózist csökkentették vagy a gyógyszer alkalmazását abbahagyták.
Polish: Ten lek może powodować znaczne zwiększenie masy ciała, co może wpływać na zdrowie pacjenta.
Hungarian: Ez a gyógyszer jelentős testsúlygyarapodást okozhat, ami befolyásolhatja az Ön egészségét.
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
Hungarian: Különösen fontos, hogy megemlítse a következő gyógyszereket a kezelőorvosának:
Polish: • cukrzyca lub występują u pacjenta czynniki ryzyka cukrzycy (np. otyłość lub ktoś z rodziny choruje na cukrzycę).
Hungarian: • cukorbetegség, vagy cukorbetegség kockázati tényezői (pl. elhízás, vagy a családjában valaki más cukorbeteg).
Polish: Na początku leczenia należy ocenić profil lipidowy.
Hungarian: A kezelés kezdetekor ellenőrizni kell a lipidprofilt.
Polish: Lek RXULTI może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Hungarian: Az RXULTI fokozhatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Polish: Obecnie nie ma dostępnych żadnych informacji na temat interakcji farmakodynamicznych brekspiprazolu.
Hungarian: Jelenleg nincsenek információk a brexpiprazol farmakodinámiás kölcsönhatásairól.
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi Zwiększone stężenie triglicerydów we krwi
Hungarian: Emelkedett vérnyomás Emelkedett trigliceridszint a vérben
Polish: Lek RXULTI może pomóc w kontrolowaniu objawów i zapobieganiu nawrotom choroby podczas kontynuacji leczenia.
Hungarian: Az RXULTI segíthet megszüntetni a tüneteket, és folytatólagos kezelés mellett megelőzni a betegség kiújulását.
Polish: Nie jest możliwe podanie wskazówek odnośnie do minimalnej skutecznej/bezpiecznej dawki w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Ebben a populációban nem adható javaslat a legkisebb hatásos/biztonságos dózisra vonatkozóan.
Polish: Należy wykonać badanie EKG w przypadku przedawkowania, a jeśli występuje wydłużenie odstępu QT, należy włączyć monitorowanie akcji serca.
Hungarian: Túladagolás után EKG-vizsgálatot kell végezni, és ha a QT-távolság megnyúlt, kardiológiai monitorozást kell elindítani.
Polish: W dniu 8. dawkę zwiększono do 4 mg w przypadku niektórych grup badania.
Hungarian: A 8. napon az adagot 4 mg-ra emelték egyes kezelési csoportokban.
Polish: Zespół objawów odstawienia u noworodków (patrz punkt 4.6)
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszer elvonási syndroma (lásd 4.6 pont)
Polish: • nieregularna praca serca lub u kogoś z rodziny występowała nieregularna praca serca w wywiadzie (w tym tak zwane wydłużenie odstępu QT obserwowane w badaniach EKG).
Hungarian: • szabálytalan szívverés, vagy a családjában valaki más kórtörténetében szabálytalan szívverés szerepel (beleértve az EKG-vizsgálattal kimutatott úgynevezett megnyúlt QT-távolságot).
Polish: Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym w badaniach 1, 2 i 4 było ogólne kliniczne wrażenie nasilenia choroby (ang. Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) schizofrenii, 7-punkowa ocena kliniczna nasilenia choroby przez lekarza.
Hungarian: Az 1-es, 2-es és 4-es vizsgálatban a fő másodlagos végpont a schizophrenia súlyosságáról a klinikus által alkotott összbenyomás (Clinical Global Impression of Severity - CGI-S) volt, azaz a betegség súlyosságának klinikus általi, 7 pontból álló értékelése.
Polish: • pacjent ma myśli lub uczucia, aby dokonać samookaleczenia lub popełnić samobójstwo.
Hungarian: • olyan gondolata vagy érzése van, hogy kárt tenne önmagában vagy öngyilkosságot követne el.
Polish: (95% CI)
Hungarian: LS átlagos különbséga (95% CI)
Polish: Po podaniu jednorazowym i wielokrotnym raz na dobę, narażenie na brekspiprazol (Cmax i AUC) wzrasta proporcjonalnie do podanej dawki.
Hungarian: Naponta egy dózis egyszeri, illetve többszöri alkalmazása után a brexpiprazol expozíciós értékei (Cmax és AUC) a bevett adaggal arányosan emelkednek.
Polish: Nie ma znaczenia, czy lek przyjmuje się z pokarmem, czy bez pokarmu.
Hungarian: Nincs jelentősége, hogy a gyógyszerét étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül veszi-e be.
Polish: Na początku leczenia i w jego trakcie zaleca się kliniczne monitorowanie masy ciała i profilu lipidowego.
Hungarian: A kezelés kezdetén és annak ideje alatt a testsúly és a lipidprofil klinikai monitorozása javasolt.
Polish: Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.
Hungarian: Ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak, illetve még a terápia abbahagyása után is felléphetnek.
Polish: • myśli lub uczucia, aby dokonać samookaleczenia lub popełnić samobójstwo lub podjąć próbę samobójczą (Niezbyt często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów).
Hungarian: • olyan gondolata vagy érzése van, hogy kárt tenne önmagában vagy öngyilkosságot követne el vagy kísérelne meg (nem gyakori mellékhatás: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Polish: W długoterminowych, otwartych badaniach klinicznych, TEAE związane z podjęciem prób samobójczych zgłoszono u 23 uczestników (1,6%).
Hungarian: Hosszú távú, nyílt vizsgálatokban 23 betegnél (1,6%) számoltak be öngyilkos magatartással összefüggő TEAE-kről.
Polish: • rodzina bądź opiekun zauważy u pacjenta przemożną chęć do podejmowania nietypowych dla niego zachowań, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia działań, które mogą zaszkodzić jemu lub innym.
Hungarian: • vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.
Polish: Lekarz rozważy korzyści z leczenia dla matki i korzyści z karmienia piersią dla dziecka.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terápia hasznát az Ön számára, valamint a szoptatás előnyeit a gyermek számára.
Polish: • skrzepliny krwi w wywiadzie lub u kogoś z rodziny pacjenta występowały skrzepliny krwi w wywiadzie, ponieważ przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu schizofrenii wiąże się z powstawaniem skrzeplin krwi;
Hungarian: • vérrögképződés szerepel a kórtörténetben, vagy a családjában valaki más kórtörténetében vérrögképződés szerepel, mivel a skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszereket összefüggésben hozták vérrögök képződésével.
Polish: Obserwowano znaczne zwiększenie utraty przed implantacją w przypadku klinicznych narażeń na MRHD na poziomie do 4,1-krotności.
Hungarian: A preimplantációs veszteség jelentős növekedését figyelték meg az MRHD-vel elért klinikai expozíciónál 4,1-szer magasabb expozíció esetén.
Polish: • począwszy od dnia 8. przyjmowanie jednej tabletki powlekanej raz na dobę o mocy przepisanej przez lekarza.
Hungarian: • a 8. naptól kezdve egy, a kezelőorvosa által felírt hatáserősségű filmtablettát kell bevennie naponta.
Polish: W głównej analizie czasu do zbliżającego się nawrotu choroby u pacjentów otrzymujących brekspiprazol wykazano znacznie dłuższy czas do wystąpienia nawrotu w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (p <0,0001).
Hungarian: A brexpiprazollal kezelt betegeknél a közelgő relapszusig eltelt idő elsődleges elemzése azt mutatta, hogy jelentősen hosszabb idő telik el a relapszusig, mint a placebót kapó betegeknél (p < 0,0001).
Polish: Chociaż nie przeprowadzono żadnego swoistego badania farmakokinetycznego, to jednak ocena farmakokinetyczna w populacji nie wykazała istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce brekspiprazolu.
Hungarian: Noha konkrét farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek, a populációs farmakokinetikai értékelés nem tárt fel rasszal összefüggő, klinikailag jelentős különbségekre utaló jeleket a brexpiprazol farmakokinetikájában.
Polish: • reakcja uczuleniowa (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie, pokrzywka),
Hungarian: • allergiás reakció (pl. a száj, a nyelv, az arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütések),
Polish: Częstość akatyzji w krótkoterminowych badaniach prowadzonych z grupą kontrolną (5,4%) była podobna do częstości występowania akatyzji w długoterminowych badaniach otwartych (5,7%).
Hungarian: A rövid távú, kontrollos vizsgálatokban az akathisia előfordulási gyakorisága (5,4%) hasonló volt, mint a hosszú távú, nyílt vizsgálatokban (5,7%).
Polish: Objętość dystrybucji brekspiprazolu po podaniu dożylnym jest wysoka (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), co wskazuje na dystrybucję pozanaczyniową.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után a brexpiprazol eloszlási térfogata nagy (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), ami extravaszkuláris eloszlásra utal.
Polish: Mogą one obejmować szarpane ruchy, skurcze, niespokojne ruchy lub spowolnienie ruchów;
Hungarian: Ilyenek lehetnek: rángások, görcsök, nyugtalanság vagy lelassult mozgás.
Polish: W stanie równowagi metabolit DM-3411 odpowiada za narażenia na brekspiprazol (AUC) w osoczu od 23,1% do 47,7%.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a DM-3411 a brexpiprazol expozíciójának (AUC) 23,1% és 47,7%-át teszi ki plazmában.
Polish: Nie zaleca się stosowania brekspiprazolu w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Hungarian: A brexpiprazol alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Polish: Podczas badań klinicznych zgłaszano jedynie kilka przypadków nieznacznego wydłużenia odstępu QT w przypadku stosowaniu brekspiprazolu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban csak néhány esetben számoltak be nem súlyos megnyúlt QT-távolságról brexpiprazol alkalmazása mellett.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:
Polish: Podstawowa analiza statystyczna została przeprowadzona przy użyciu modelu MMRM z imputacją MAR (ang. Missing At Random, brakujące w sposób losowy).
Hungarian: Az elsődleges statisztikai elemzést az MMRM modell és véletlenszerű adathiány (Missing At Random
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki brekspiprazolu (2 mg) u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) wykazywano podobne narażenie ogólnoustrojowe na brekspiprazol (Cmax i AUC) jak u pacjentów dorosłych (od 18 lat do 45 lat, patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: Életkor Egyetlen adag brexpiprazol (2 mg) bevétele után az idős (65 évesnél idősebb) betegeknél a brexpiprazol szisztémás expozíciója (Cmax és AUC) hasonló volt, mint a felnőtt (18 éves és 45 éves kor közötti) betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom, obejmująca zachowania, takie jak: silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
Hungarian: • saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat: kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,
Polish: Brekspiprazol w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (ponad 99%) z albuminą surowicy i kwaśną glikoproteiną α1, a na jego wiązanie z białkami nie ma wpływu zaburzenie czynności nerek lub wątroby.
Hungarian: Plazmában a brexpiprazol nagymértékű (több mint 99%-os) fehérjekötődést mutat szérum albuminhoz és α1-sav-glikoproteinhez, és a fehérjekötődését nem befolyásolja vese- vagy májkárosodás.
Polish: W 52 tygodniu stosowania brekspiprazolu (13,5%) obserwowano zmniejszone ryzyko nawrotu choroby o 71% w porównaniu do grupy placebo (38,5%).
Hungarian: hétig a brexpiprazol (13,5%) 71%-kal csökkentette a közelgő relapszus kockázatát a placebóval összehasonlítva (38,5%).
Polish: Brekspiprazol wykazuje również działanie antagonistyczne w stosunku do receptorów noradrenergicznych α1B/2C z powinowactwem w tym samym pod-nanomolarnym zakresem Ki (Ki: od 0,2 nM do 0,6 nM).
Hungarian: A brexpiprazol antagonista hatást mutat azoknál a noradrenerg α1B/2C-receptoroknál is, amelyeknek az affinitása ugyanabban a szub-nanomoláris Ki-tartományban van (Ki: 0,2 nM és 0,6 nM között).
Polish: Pacjenci z neutropenią powinni być objęci ścisłą obserwacją w zakresie gorączki lub innych objawów zakażenia i leczeni niezwłocznie po wystąpieniu takich objawów lub oznak.
Hungarian: Neutropeniás betegeknél körültekintően monitorozni kell a láz vagy fertőzések okozta egyéb panaszok és tünetek esetleges jelenlétét, és azonnal kezelésben kell részesíteni őket, ha ilyen panaszok vagy tünetek előfordulnak.
Polish: Pacjenci mogą nie postrzegać tych zachowań jako nieprawidłowe, dlatego ważne, aby lekarze przepisujący lek pytali pacjentów lub ich opiekunów zwłaszcza o pojawienie się nowych lub nasilonych zaburzeń kontroli impulsów lub innych kompulsywnych zachowań podczas leczenia brekspiprazolem.
Hungarian: Mivel a betegek esetleg nem ismerik fel, hogy ezek a magatartások abnormálisak, fontos, hogy a gyógyszert felíró orvos kifejezetten rákérdezzen a betegnél vagy gondozójánál a brexpiprazol-kezelés folyamán kialakuló új vagy fokozódó impulzuskontroll-zavarra vagy más kényszeres viselkedésre.
Polish: Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, woda oczyszczona.
Hungarian: Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát, tisztított víz.