FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos do procedimento de consulta e as respostas dadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, o CVMP concluiu que o perfil de benefício/risco do medicamento é favorável para utilização em suínos, frangos (excepto galinhas produtoras de ovos para consumo humano), vitelos (não ruminantes) e perus, tendo em conta as alterações recomendadas do Resumo das Características do Medicamento e da informação sobre o medicamento.
Slovak: Po zvážení podkladov na konanie a odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že pomer prínosu a rizika produktu je pozitívny a liek sa môže podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte používať v prípade ošípaných, kurčiat (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu), mláďat dobytka (neprežúvavce) a moriek.
Portuguese: 48 horas após o início do tratamento, as concentrações de tilmicosina no tecido pulmonar e alveolar foram de 2,3 µg/g e 3,29 µg/g respectivamente.
Slovak: Štyridsaťosem hodín po začiatku liečby boli koncentrácie tilmikozínu v pľúcnom a alveolárnom tkanive 2,3 µg/g a 3,29 µg/g.
Portuguese: O CVMP avaliou um estudo de determinação da dose e quatro relatórios de estudos clínicos em perus.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal štúdie na určenie dávky a štyri hlásenia z klinických štúdií skúmajúcich morky.
Portuguese: Propilgalato
Slovak: Propylgalát
Portuguese: Suínos: 14 dias Galinhas: 12 dias Perus: 19 dias Vitelos: 42 dias
Slovak: Ošípané: 14 dní Kurčatá: 12 dní Morky: 19 dní Teľatá: 42 dní
Portuguese: Eficácia em perus
Slovak: Účinnosť v prípade moriek
Portuguese: Um frasco de 240 ml de medicamento veterinário é suficiente para medicar 300 litros de água de bebida para suínos ou 800 litros de água de bebida para galinhas ou perus.
Slovak: Pulmotil AC stačí na medikáciu 300 litrov pitnej vody pre ošípané alebo 800 litrov pitnej vody pre kurčatá alebo morky.
Portuguese: Vitelos: A ser incluído apenas no leite de substituição, a uma dose de 12,5 mg/kg de peso corporal e administrado duas vezes ao dia durante 3-5 dias consecutivos, o que pode conseguir-se através da inclusão de 1 ml de medicamento veterinário por cada 20 kg de peso corporal.
Slovak: Teľatá: Má sa pridávať len do mliečnej náhradky v dávke 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti a podávať dvakrát denne 3 - 5 dní po sebe, čo sa môže dosiahnuť pridaním 1 ml lieku na každých 20 kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: O CVMP avaliou cinco estudos de determinação da dose fornecidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal päť štúdií na určenie dávky, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: O CVMP recomenda que, em relação ao RCM proposto pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, sejam feitas as seguintes alterações adicionais:
Slovak: Výbor CVMP odporúča v súhrne charakteristických vlastností lieku uskutočniť ďalšie zmeny, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh:
Portuguese: Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.
Slovak: Použitie v prípade vtákov produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu nie je povolené.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 3 mesiace Čas použiteľnosti po zriedení podľa pokynov: 24 hodín
Portuguese: Para administração oral na água de bebida ou no leite de substituição.
Slovak: Na perorálne použitie v pitnej vode/náhradke mlieka.
Portuguese: Não administrar nos 14 dias anteriores ao início da postura.
Slovak: Nepoužívať počas 14 dní od začiatku znášky.
Portuguese: O CVMP avaliou três estudos de determinação da dose fornecidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal tri štúdie na určenie dávky, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: Reino Unido Elanco Animal Health Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road
Slovak: Animal Health Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DA ROTULAGEM
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Portuguese: 1000 Brussel Bélgica
Slovak: Brusel Belgicko
Portuguese: - Em caso de ingestão acidental, lavar a boca imediatamente com água e dirigir-se a um médico.
Slovak: V prípade náhodného požitia ihneď vypláchnuť ústa vodou a vyhľadať lekársku pomoc.
Portuguese: Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 3 meses Após a reconstituição, utilizar dentro de 24 horas
Slovak: Po rekonštituovaní použite do 24 hodín
Portuguese: - A inclusão de propil galato e edetato dissódico na composição quantitativa e quantitativa, - A forma farmacêutica deve ser: Concentrado para solução oral para utilização na água de beber ou no substituto do leite, - Contra-indicações: A inclusão de uma nova afirmação relativa à hipersensibilidade à tilmicosina, - A modificação das precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais, - Devem ser incluídas as seguintes afirmações: Não autorizada a administração em aves produtoras de ovos para consumo humano.
Slovak: - v kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení je potrebné uviesť propylgalát a edetát dvojsodný, - lieková forma má byť „koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode alebo v mlieku", - kontraindikácie majú obsahovať oznámenie týkajúce sa precitlivenosti na tilmikozín, - osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má vykonať osoba podávajúca liek zvieratám, vyžadujú zmenu, - majú byť uvedené nasledujúce upozornenia: Použitie v prípade vtákov produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu nie je povolené.
Portuguese: Suínos - 14 dias Galinhas - 12 dias Perus - 19 dias Vitelos - 42 dias
Slovak: ošípané - 14 dní kurčatá - 12 dní morky - 19 dní teľatá - 42 dní
Portuguese: No caso de o consumo de água não corresponder às quantidades para as quais se calcularam as concentrações recomendadas, a concentração de medicamento veterinário tem de ser adaptada de tal forma que a dosagem recomendada seja ingerida pelos animais ou deve considerar-se uma medicação diferente.
Slovak: Ak spotreba vody nedosahuje množstvá, pre ktoré boli vypočítané odporúčané koncentrácie, koncentrácia lieku
Portuguese: Vitelos: Logo às 6 horas após a administração oral de 25 mg de tilmicosina/kg de peso corporal/dia no leite de substituição, foi detectada uma concentração média de substância activa de 3,1 µg/g no tecido pulmonar.
Slovak: Teľatá: Už po 6 hodinách po perorálnom podaní 25 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň v mliečnej náhradke bola priemerná koncentrácia účinnej látky zistená v pľúcnom tkanive 3,1 µg/g.
Portuguese: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex França
Slovak: Suresnes Cedex Francúzsko
Portuguese: O recipiente primário é um frasco de naftalato de polietileno de cor âmbar contendo 240 ml ou 960 ml de medicamento veterinário, com uma tampa de rosca em polipropileno e um selo de tereftalato de polietileno/alumínio/polietileno.
Slovak: Primárna nádoba je jantárovo sfarbená fľaša z polyetylénnaftalátu obsahujúca 240 ml alebo 960 ml lieku Pulmotil
Portuguese: Não utilizar num prazo de 14 dias antes do início do período de postura, - A redacção das propriedades farmacodinâmicas foi alterada, - O prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda deve ser de 2 anos, - A descrição da natureza e composição do acondicionamento primário foi harmonizada.
Slovak: - zmenilo sa znenie farmakodynamických vlastností; - čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale má byť 2 roky; - bol harmonizovaný opis druhu obalu a obsahu vnútorného balenia.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução oral para uso na água de bebida ou leite de substituição.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode/náhradke mlieka.
Portuguese: Não se observaram sintomas de sobredosagem em perus aos quais foi administrada água de bebida contendo níveis de tilmicosina até 375 mg/litro (equivalente a 50-135 mg/kg de peso corporal ou a 5 vezes a dose recomendada) durante 3 dias; tratamento diário com 75 mg/litro (equivalente à dose máxima recomendada) durante 6 dias também não resultou em sintomas de sobredosagem.
Slovak: Príznaky predávkovania sa nepozorovali v prípade moriek, ktorým sa podávala pitná voda obsahujúca hladiny tilmikozínu do 375 mg/liter (čo zodpovedá množstvu 50 - 135 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 5-násobku odporúčanej dávky) počas 3 dní, a ani denná liečba v dávke 75 mg/liter (čo zodpovedá maximálnej odporúčanej dávke) počas 6 dní nevyvolala žiadne príznaky predávkovania.
Portuguese: Suínos: Após a administração oral de 200 mg de tilmicosina/l de água de bebida, as concentrações médias de substância activa detectadas no tecido pulmonar, macrófagos alveolares e epitélio brônquico 5 dias após o início do tratamento foram de 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml e 7,4 µg/g respectivamente.
Slovak: Po perorálnom podaní 200 mg tilmikozínu/l pitnej vody boli priemerné koncentrácie účinnej látky zistené v pľúcnom tkanive, alveolárnych makrofágoch a v prieduškovom epiteli 5 dní po začiatku liečby v podľa uvedeného poradia 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml, 7,4 µg/g.
Portuguese: Suínos: A ser incluído na água de bebida para proporcionar uma dose diária de 15-20 mg/kg de peso corporal durante 5 dias, o que pode conseguir-se através da inclusão de 200 mg de tilmicosina por litro (80 ml de Pulmotil AC por 100 litros).
Slovak: Liek sa pridáva do pitnej vody na zabezpečenie dennej dávky 15 - 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní, čo sa dosiahne pridaním 200 mg tilmikozínu na liter (80 ml lieku Pulmotil AC na 100 litrov).
Portuguese: Não se observaram sintomas de sobredosagem em galinhas às quais foi administrada água de bebida contendo níveis de tilmicosina até 375 mg/litro (equivalente a 75-100 mg/kg de peso corporal ou a 5 vezes a dose recomendada) durante 5 dias; tratamento diário com 75 mg/litro (equivalente à dose máxima recomendada) durante 10 dias resultou numa redução da consistência fecal.
Slovak: Príznaky predávkovania sa nepozorovali v prípade kurčiat, ktorým sa podávala pitná voda obsahujúca hladiny tilmikozínu do 375 mg/liter (čo zodpovedá množstvu 75 - 100 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 5-násobku odporúčanej dávky) počas 5 dní, a denná liečba v dávke 75 mg/liter (čo zodpovedá maximálnej odporúčanej dávke) počas 10 dní viedla k zníženiu konzistencie stolice.
Portuguese: Galinhas: Logo às 6 horas após a administração oral de 75 mg de tilmicosina/l de água de bebida, as concentrações médias de substância activa detectadas no tecido pulmonar e alveolar foram de 0,63 µg/g e 0,30 µg/g respectivamente.
Slovak: Hydina: Už po 6 hodinách po perorálnom podaní 75 mg tilmikozínu/l pitnej vody boli priemerné koncentrácie účinnej látky zistené v pľúcnom a alveolárnom tkanive 0,63 µg/g a 0,30 µg/g.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de naftalato de polietileno de cor âmbar com uma tampa de rosca em polipropileno e um selo de tereftalato de polietileno/alumínio/polietileno.
Slovak: Polyetylénnaftalátová, jantárovo sfarbená fľaša s polypropylénovým uzáverom so závitom a polyetylén/hliník/polyetylén/tereftalátovým zapečatením.
Portuguese: ¾ Suínos: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Galinhas e perus: Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae ¾ Vitelos: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis e M. dispar.
Slovak: Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae ¾ Teľatá: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis a M. dispar.
Portuguese: {Para implementação nacional}
Slovak: {Má byť uplatnené v závislosti od krajiny}
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância activa: Tilmicosina (sob a forma de fosfato) 250 mg/ml.
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 250 mg/ml.
Portuguese: Concentrado para solução oral para uso na água de bebida ou leite de substituição Solução de cor amarelo-clara ou âmbar.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok na podanie v pitnej vode/náhradke mlieka Číry žltý až jantárovo sfarbený roztok.
Portuguese: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Slovak: Elanco Animal Health Rue del'Etuve
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO {Para implementação nacional}
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
Portuguese: Vitelos: Para o tratamento e prevenção de doença respiratória bovina associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar e outros organismos susceptíveis à tilmicosina.
Slovak: Teľatá: Na liečbu a prevenciu dýchacieho ochorenia hovädzieho dobytka, spojeného s organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, Mycoplasma dispar a inými organizmami citlivými na tilmikozín.
Portuguese: Suínos, galinhas e perus: O consumo de água deve ser monitorizado de modo a garantir uma dosagem adequada.
Slovak: Je potrebné sledovať príjem vody, aby sa zabezpečilo dostatočné dávkovanie.
Portuguese: Galinhas (excepto poedeiras produtoras de ovos para consumo humano) Suínos
Slovak: Kurčatá (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu)
Portuguese: O CVMP aceita que a reivindicação de eficácia da dose de 12,5 mg/kg de peso corporal (duas vezes por dia) durante 5 dias para o tratamento e a prevenção da doença respiratória bovina associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis e M. dispar foi demonstrada.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej dvakrát denne počas 5 dní na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia hovädzieho dobytka, spôsobeného organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, a M. dispar.
Portuguese: 4.1 Espécies-alvo/4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo: Em alguns Estados-Membros o medicamento está indicado para perus e noutros não.
Slovak: Liek je v niektorých členských štátoch indikovaný pre morky, ale v iných štátoch nie.
Portuguese: O CVMP aceita que a reivindicação de eficácia da dose de 15-20 mg/kg de peso corporal durante 5 dias, a qual pode ser conseguida através da inclusão de 200 mg de tilmicosina por litro, para o tratamento e a prevenção da doença respiratória associada a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e outros organismos susceptíveis à tilmicosina, em explorações de suínos, foi demonstrada.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 15 - 20 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej počas 5 dní, ktorá sa môže dosiahnuť zavedením 200 mg tilmikozínu na liter na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia v stádach ošípaných, spôsobeného organizmami Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a ďalšími organizmami citlivými na tilmikozín.
Portuguese: Suínos: Para o tratamento e prevenção de doença respiratória em varas de suínos associada a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e outros organismos susceptíveis à tilmicosina.
Slovak: Na liečbu a prevenciu dýchacieho ochorenia v stádach ošípaných spojeného s organizmami Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a inými organizmami citlivými na tilmikozín.
Portuguese: Via de administração
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Portuguese: Galinhas (frangos) Suínos
Slovak: Ošípané, kurčatá a morky:
Portuguese: Suínos - 14 dias
Slovak: Mláďatá dobytka - 42 dní
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Slovak: Vydáva sa na veterinárny predpis.
Portuguese: Galinhas e perus (excepto poedeiras produtoras de ovos para consumo humano): A ser incluído na água de bebida para proporcionar uma dose diária de 15-20 mg/kg de peso corporal nas galinhas e de 10-27 mg/kg de peso corporal nos perus durante 3 dias, o que pode conseguir-se através da inclusão de 75 mg de tilmicosina por litro (30 ml de medicamento veterinário por 100 litros).
Slovak: Liek sa pridáva do pitnej vody na zabezpečenie dennej dávky 15 - 20 mg/kg telesnej hmotnosti v prípade kurčiat a 1027 mg/kg telesnej hmotnosti v prípade moriek počas 3 dní, čo sa dosiahne pridaním 75 mg tilmikosínu na liter (30 ml lieku Pulmotil AC na 100 litrov).
Portuguese: Galinhas: Para o tratamento e prevenção de doença respiratória, em bandos de galinhas, associada a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae.
Slovak: Na liečbu a prevenciu dýchacieho ochorenia v kŕdľoch kurčiat spojeného s organizmami Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae.
Portuguese: Evitar o contacto directo com os olhos, a pele e as membranas mucosas ao realizar a mistura do medicamento veterinário.
Slovak: Pri príprave veterinárneho lieku sa treba vyhýbať priamemu styku s očami, kožou a sliznicami.
Portuguese: Perus: Para o tratamento e prevenção de doença respiratória, em bandos de perus, associada a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae.
Slovak: Morky: Na liečbu a prevenciu dýchacieho ochorenia v kŕdľoch moriek spojeného s organizmami Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae.
Portuguese: 3991 RA Houten
Slovak: RA Houten Holandsko
Portuguese: O CVMP aceita que a reivindicação de eficácia da dose de 10-27 mg/kg de peso corporal durante 3 dias para o tratamento e a prevenção da doença respiratória associada a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae em explorações de perus foi demonstrada.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 10 - 27 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej počas 3 dní na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia v kŕdľoch moriek, spôsobeného organizmami Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Portuguese: Este efeito é transitório.
Slovak: Tento účinok je prechodný.
Portuguese: Aplicável a ambas as espécies:
Slovak: Aplikovateľné pre obidva druhy:
Portuguese: 15 a 21 dias
Slovak: 15 až 21 dní
Portuguese: A semivida de eliminação foi de 22 horas.
Slovak: Polčas eliminácie bol 22 hodín.
Portuguese: O CVMP pode aceitar:
Slovak: Výbor CVMP môže prijať:
Portuguese: A maior parte das autorizações de introdução no mercado foi aprovada através de procedimentos nacionais.
Slovak: Väčšina povolení na uvedenie lieku na trh bola schválená prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Portuguese: Código ATCvet: QJ01FA91.
Slovak: Kód ATCvet: QJ01FA91.
Portuguese: Utilizar a seguinte fórmula:
Slovak: Použite nasledujúci vzorec:
Portuguese: 2800 Lyngby Dinamarca
Slovak: 2800 Lyngby Dánsko
Portuguese: No entanto, foram também concedidas autorizações de introdução no mercado através de dois Procedimentos de Reconhecimento Mútuo diferentes, com a Itália e a Irlanda como Estados-Membros de Referência.
Slovak: Povolenia na uvedenie lieku na trh však boli vydané aj na základe dvoch samostatných postupov vzájomného uznávania, kde boli referenčnými členskými štátmi Taliansko a Írsko.
Portuguese: Consulte a secção de propriedades ambientais.
Slovak: Pozri časť s ekologickými vlastnosťami.
Portuguese: Tem acção bacteriostática mas em concentrações elevadas pode ser bactericida.
Slovak: Má bakteriostatický účinok, ale vo vysokých koncentráciách môže byť baktericídny.
Portuguese: Suínos: 21 dias Coelhos: 4 dias
Slovak: Ošípané: 21 dní Králiky: 4 dni
Portuguese: As concentrações pulmonares aumentaram rapidamente entre os dias 2 e 4, mas não se obtiveram alterações significativas após quatro dias de administração.
Slovak: Koncentrácie v pľúcach sa rýchlo zvýšili na 2. až 4. deň, ale po štyroch dňoch podávania sa nezistili žiadne významné zmeny.
Portuguese: Conservar em local seco.
Slovak: Uchovávať na suchom mieste.
Portuguese: A tilmicosina degrada-se/declina lentamente no solo.
Slovak: Tilmikozín sa v pôde rozpadá/rozkladá pomaly.
Portuguese: Prevenção e tratamento da doença respiratória
Slovak: Prevencia a liečba respiračného ochorenia
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo no verso do saco.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov na zadnej strane balenia.
Portuguese: A evidência científica sugere que os macrólidos actuam de forma sinergística com o sistema imunitário do hospedeiro.
Slovak: Z vedeckého dôkazu vyplýva, že makrolidy pôsobia synergisticky s imunitným systémom hostiteľa.
Portuguese: A via primária de exposição ambiental é a partir do adubo aplicado em terrenos agrícolas como fertilizante.
Slovak: Primárny spôsob expozície životného prostredia je z hnoja používaného na poľnohospodársku pôdu ako hnojivo.
Portuguese: A ingestão de alimento medicamentoso depende do estado clínico dos animais.
Slovak: Príjem medikovaného krmiva závisí od klinického stavu zvierat.
Portuguese: Em relação às utilizações para tratamento, foram avaliados os relatórios de ensaios de campo incluídos nos dois programas de Ensaios Clínicos de Campo Europeus (9 ensaios de campo na primeira fase e 10 ensaios de campo na segunda fase), bem como dois relatórios de ensaios de campo adicionais.
Slovak: V súvislosti s liečebným použitím sa preskúmali hlásenia z terénnych skúšok zahrnutých v dvoch programoch európskych klinických terénnych skúšok (9 z terénnej skúšky v prvej fáze a 10 z terénnej skúšky v druhej fáze) a ďalšie dve hlásenia z terénnych skúšok.
Portuguese: O CVMP pode igualmente aceitar a posologia proposta para suínos e coelhos, visto que se encontra em conformidade com a utilizada em estudos experimentais e de campo.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať aj navrhnuté dávkovanie pre ošípané a králikov, pretože je v súlade s dávkovaním použitým v pokusných a terénnych štúdiách.
Portuguese: Eficácia em coelhos
Slovak: Účinnosť v prípade králikov
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo: em alguns Estados-Membros o medicamento está indicado para coelhos e noutros não.
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľového druhu: produkt je v niektorých členských štátoch indikovaný pre králiky, v iných štátoch však nie.
Portuguese: Este medicamento veterinário pode ser incorporado em alimento granulado, pré-condicionado para o período temporal mínimo a uma temperatura não superior a 75°C.
Slovak: Tento produkt sa môže pridať do granulovaného krmiva, pripraveného na minimálny čas pri teplote neprevyšujúcej 75 °C.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de tilmicosina diminuíram para 0,1 µg/ml no prazo de 2 horas e para 0,02 µg/ml após 8 horas.
Slovak: Plazmatické koncentrácie tilmikozínu sa znížili na 0,1 µg/ml do 2 hodín a na 0,02 µg/ml po 8 hodinách.
Portuguese: O CVMP avaliou, relativamente à utilização preventiva, um estudo piloto, quatro estudos de determinação da dose e 12 relatórios de ensaios de campo.
Slovak: Výbor CVMP v súvislosti s preventívnym použitím preskúmal pilotnú štúdiu, štyri štúdie na určenie dávky a 12 hlásení z terénnych skúšok.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses; não está incluído na proposta dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, mas faz parte da Autorização de Introdução no Mercado em 3 Estados-Membros.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 3 mesiace; nie je uvedený v návrhu držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh, ale je súčasťou povolenia na uvedenie lieku na trh v 3 členských štátoch.
Portuguese: • Deve ser adicionado o prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário
Slovak: • mal by sa pridať čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia;
Portuguese: • A modificação das precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Slovak: • upraviť osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má vykonať osoba podávajúca liek zvieratám;
Portuguese: Devem ter-se em consideração as medidas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais quando o medicamento veterinário é administrado.
Slovak: Pri použití lieku by sa mali brať do úvahy oficiálne, vnútroštátne a oblastné antimikrobiálne predpisy.