FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podání imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků u sérologických testů.
Slovenian: Po dajanju imunoglobulina lahko začasni porast različnih pasivno prenesenih protiteles v krvi bolnika povzroči lažno pozitivne rezultate seroloških preiskav.
Czech: • bolest břicha (včetně bolesti v horní části) • průjem
Slovenian: ● bolečina v trebuhu (vključno z bolečino v zgornjem delu trebuha),
Czech: • tachykardie (zrychlení srdeční činnosti)
Slovenian: ● tahikardija (pospešeno delovanje srca),
Czech: Kawasakiho nemoc
Slovenian: Kawasakijev sindrom
Czech: MedDRA systém tříd orgánových systémů (SOC)
Slovenian: Razvrstitev po organskem sistemu (SOC) MedDRA
Czech: Přípravek je také používán u pacientů v případě vysokého rizika krvácení nebo před chirurgickým zákrokem k úpravě počtu krevních destiček.
Slovenian: To zdravilo se uporablja tudi pri bolnikih z velikim tveganjem krvavitve ali pred kirurškimi posegi za povečanje števila trombocitov.
Czech: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Slovenian: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Španija
Czech: Bezpečnost aplikace tohoto přípravku těhotným ženám nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích, proto by měl být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih varnosti uporabe tega zdravila med nosečnostjo niso ugotavljali in ga je zato treba pri nosečnicah in doječih materah uporabljati previdno.
Czech: U jednoho subjektu léčeného přípravkem Flebogamma DIF 100 mg/ml však byly zaznamenány mírné epizody bolesti hlavy při všech infuzích a jeden další pacient zaznamenal 2 epizody horečky při
Slovenian: So se pa pri enem bolniku, zdravljenem z zdravilom Flebogamma DIF 100 mg/ml, pojavile epizode blagega glavobola pri vseh infuzijah, drug bolnik pa je imel 2 epizodi zvišane telesne temperature pri 2 infuzijah.
Czech: • reakce v místě vpichu • pozitivní Coombsův test
Slovenian: ● pozitiven Coombov test,
Czech: Ke snížení četnosti bakteriálních infekcí, je nezbytné zvýšit dávku k dosažení zvýšení předešle snížených hodnot.
Slovenian: Da bi zmanjšali pogostnost bakterijskih okužb, bo morda potrebno povečati odmerek, da bi dosegli višje ravni.
Czech: • fotofobie (přecitlivělost vůči světlu)
Slovenian: ● fotofobija (pretirana občutljivost na svetlobo),
Czech: Patří sem:
Slovenian: Med slednjimi so:
Czech: • Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP), vzácné a progresivní onemocnění způsobující slabost končetin, necitlivost, bolest a únavu.
Slovenian: • Kronična vnetna demielinizacijska poliradikulonevropatija (CIDP), redka in napredujoča bolezen, ki povzroča oslabelost okončin, otopelost, bolečine in utrujenost.
Czech: • pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění.
Slovenian: • skrben izbor darovalcev krvi in plazme, da je zagotovljena izključitev prenašalcev okužb,
Czech: V případě relapsu je možné léčbu opakovat.
Slovenian: Zdravljenje lahko ponovite, če pride do ponovitve bolezni.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 29,41 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 400ml injekční lahvičce.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 29,41 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na vialo s 400 ml.
Czech: Přípravky IVIg mohou obsahovat krevní skupinové protilátky, které mohou působit jako hemolyzíny a způsobit obalení červených krvinek imunoglobuliny, což vede k pozitivní přímé antiglobulinové reakci (Coombsův test) a vzácně hemolýze.
Slovenian: Ig lahko vsebujejo protitelesa krvne skupine, ki lahko delujejo kot hemolizini in sprožijo vezavo imunoglobulinov na eritrocite in vivo, kar povzroči pozitivno neposredno antiglobulinsko reakcijo (Coombov test) in redko hemolizo.
Czech: Intolerance fruktózy (viz bod 4.4).
Slovenian: Intoleranca za fruktozo (glejte poglavje 4.4).
Czech: *PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru IgG protilátek proti vakcíně s pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigenem
Slovenian: *PSAF = neuspeh pri doseganju vsaj 2-kratnega zvišanja titra protiteles IgG po cepljenju s pnevmokoknimi polisaharidnimi in polipeptidnimi antigenskimi cepivi
Czech: AMS se může vyskytovat častěji při léčbě vysokými dávkami IVIg (2 g/kg).
Slovenian: AMS se lahko pojavi pogosteje v povezavi z velikimi odmerki (2 g/kg) zdravil z i.v.
Czech: Doporučené dávkování je shrnuté v následující tabulce:
Slovenian: Priporočljivi odmerki so povzeti v naslednji razpredelnici:
Czech: • bolest uší
Slovenian: ● bolečina v ušesu,
Czech: - Jestliže nemáte v krvi dostatek imunoglobulinů typu IgA nebo se vytvořily protilátky proti IgA.
Slovenian: - Če nimate dovolj imunoglobulinov vrste IgA v krvi ali imate protitelesa proti imunoglobulinom IgA.
Czech: Interference se serologickými zkouškami
Slovenian: Vpliv na serološke preiskave
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci Před aplikací je třeba přípravek zahřát na pokojovou teplotu (ne více než 30 °C).
Slovenian: Navodila za ravnanje in odstranjevanje Zdravilo pred uporabo segrejte na sobno ali telesno temperaturo (ne nad 30 ºC).
Czech: Substituční léčba syndromu primárního imunodeficitu
Slovenian: Nadomestno zdravljenje: Sindromi primarne imunske pomanjkljivosti
Czech: Nesmí Vám být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.
Slovenian: Ne smejo vam dati dvojnega odmerka, če so vam pozabili dati prejšnji odmerek.
Czech: U pacientů se mohou vyskytnout nežádoucí účinky (např. závratě nebo nauzea) během léčby, které by mohly mít vliv na řízení nebo obsluhu strojů.
Slovenian: Bolniki lahko med zdravljenjem doživijo neželene učinke (na primer omotica ali slabost), kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: • zvýšený počet retikulocytů • zpomalení srdeční činnosti
Slovenian: ● povečano število retikulocitov, ● znižanje srčnega utripa.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Flebogamma DIF se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Flebogamma DIF se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů, jako např. A, B, D, může ovlivnit některé sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý Coombsův test).
Slovenian: A, B in D, lahko izzove motnje pri nekaterih seroloških preiskavah za protitelesa proti eritrocitom, na primer na direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombov test).
Czech: Dávka podávaná na základě tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Slovenian: Odmerek na osnovi telesne mase bo morda treba prilagoditi pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso.
Czech: Anafylaxe se může vyvinout u pacientů - s nedetekovatelným IgA, kteří mají protilátky proti IgA - kteří předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem tolerovali
Slovenian: Anafilaksija se lahko razvije pri bolnikih: - z nezaznavnim IgA, ki imajo protitelesa proti IgA, - ki so prenašali predhodno zdravljenje s humanim normalnim imunoglobulinom.
Czech: Přerušení léčby IVIg způsobilo během několika dnů remisi AMS bez následků.
Slovenian: Ig je po več dneh prišlo do remisije AMS brez posledic.
Czech: Léčba dospělých, dětí a dospívajících (2-18 let), kteří nemají vhodné protilátky (Flebogamma DIF se používá jako nahrazující léčba).
Slovenian: Zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (2-18 let), ki nimajo zadostnih protiteles (zdravilo Flebogamma DIF se uporablja kot nadomestno zdravljenje).
Czech: Tento přípravek nesmí být používán pacienty se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: V případě poškození funkce ledvin je třeba zvážit přerušení podání IVIg.
Slovenian: V primeru ledvične okvare je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z i.v.
Czech: Opatření pro použití Aby se předešlo možným komplikacím, ubezpečte se:
Slovenian: Morebitnim zapletom se pogosto lahko izognete tako, da zagotovite:
Czech: • Pacienti s primárním syndromem potlačené obranyschopnosti (PID), vrozeným nedostatkem protilátek (skupina 1).
Slovenian: • Bolniki s primarnimi sindromi imunske pomanjkljivosti, prirojenim pomanjkanjem protiteles (skupina 1),
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
Slovenian: Za informacije o varnosti v zvezi s prenosljivimi povzročitelji bolezni glejte poglavje 4.4.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Slovenian: Prenosljivi povzročitelji bolezni Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, ki so bila pripravljena iz človeške krvi ali plazme so med drugim izbor darovalcev, presejanje posameznih enot darovane krvi in združene plazme na specifične označevalce okužbe in vključitev učinkovitih postopkov za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Czech: • zvýšení nebo snížení nebo krevního tlaku
Slovenian: ● zvišan ali znižan krvni tlak,
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Normální lidský imunoglobulin je po intravenózní aplikaci ihned a zcela biologicky dostupný v oběhu příjemce.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin je po intravenski uporabi takoj in v celoti biološko uporaben v krvnem obtoku prejemnika.
Czech: • epistaxe (krvácení z nosu)
Slovenian: • epistaksa (krvavitev iz nosu),
Czech: • nepříjemný pocit ve svalech a kostech
Slovenian: ● občutek neugodja v mišicah in kosteh,
Czech: Sekundární imunodeficience
Slovenian: Sekundarne imunske pomanjkljivosti
Czech: Sorbitol, voda na injekci.
Slovenian: D-sorbitol, voda za injekcije.
Czech: • 0,8 - 1 g/kg TH první den, tuto dávku je možné opakovat jednou za tři dny.
Slovenian: • odmerek 0,8-1 g/kg prvi dan; ta odmerek lahko ponovite enkrat v roku 3 dni,
Czech: • Během léčby přípravkem Flebogamma DIF se vyhněte souběžnému používání přípravků, které zvyšují vylučování vody z těla (kličková diuretika).
Slovenian:  Med zdravljenjem z zdravilom Flebogamma DIF se morate izogibati sočasni uporabi zdravil, ki zvečajo izločanje vode iz vašega telesa (diuretiki henlejeve zanke).
Czech: Ve většině případů byly identifikovány rizikové faktory, jako např. existující renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolémie, nadváha, současná aplikace nefrotoxických přípravků nebo věk nad 65 roků.
Slovenian: V večini primerov so ugotovili dejavnike tveganja, kot so obstoječa ledvična insuficienca, sladkorna bolezen, hipovolemija, čezmerna telesna masa, sočasno zdravljenje z nefrotoksičnimi zdravili ali starost nad
Czech: • Případy přechodné neinfekční meningitidy (jejíž známky jsou bolest hlavy, úzkost nebo světloplachost, strnulá šíje).
Slovenian: • Primeri prehodnega neinfekcijskega meningitisa (znaki so lahko glavobol, strah pred svetlobo ali neprenašanje svetlobe, otrpel tilnik).
Czech: Nejsou předpokládané rozdíly farmakokinetických vlastností u dětské populace.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji ni pričakovati razlik v farmakokinetičnih lastnostih.
Czech: Distribuce podtříd imunoglobulinu G odpovídá jejich distribuci v přirozené lidské plazmě.
Slovenian: Porazdelitev podrazredov imunoglobulina G je izjemno podobna tisti pri naravni človeški plazmi.
Czech: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španělsko
Slovenian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španija
Czech: • ztuhlost (pocit chvění z chladu) nebo zimnice
Slovenian: ● okorelost (občutek mrzlice) ali mrzlica,
Czech: Pacienti, kteří mají zkušenost s nežádoucími účinky během léčby, by měli vyčkat před řízením nebo obsluhou strojů.
Slovenian: Bolniki, ki imajo med zdravljenjem neželene učinke, naj počakajo, da minejo, preden spet vozijo ali upravljajo stroje.
Czech: - sledování hladin kreatininu
Slovenian: - spremljanje ravni kreatinina v serumu
Czech: Pokud máte onemocnění ledvin a je Vám poprvé podán přípravek Flebogamma DIF, mohou se zhoršit
Slovenian: Bolniki z ledvičnimi težavami Če imate bolezen ledvic in prejemate zdravilo Flebogamma DIF prvič, lahko pride do ledvičnih težav.
Czech: TRALI se vyznačuje závažnou hypoxií, dyspnoe, tachypnoe, cyanózou, horečkou a hypotenzí.
Slovenian: Za TRALI so značilne resna hipoksija, dispneja, tahipneja, cianoza, zvišana telesna temperatura in hipotenzija.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 29,41 mg sodíku v 400ml injekční lahvičce, což odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 29,41 mg natrija na vialo s 400 ml, kar je enako 1,5 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární podání, ATC kód: J06BA02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini: humani polispecifični imunoglobulini za intravaskularno uporabo; oznaka ATC: J06BA02.
Czech: Dávkování u dětí se neliší od dávek pro dospělé, protože podání závisí na typu onemocnění a tělesné hmotnosti dítěte.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj bo zdravilo dano v odmerku, ki je odvisen od bolezni in telesne mase otroka.
Czech: Demyelinating Polyradiculoneuropathy, CIDP) - Multifokální motorická neuropatie (Multifocal Motor Neuropathy, MMN) 4.2 Dávkování a způsob podání
Slovenian: - Kronični vnetni demielinizacijski poliradikulonevropatiji (CIDP) - Multifokalni motorični nevropatiji (MMN) 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Czech: Jestliže jsou u Vás prováděny krevní testy po podání Flebogamma DIFu, oznamte osobě, která Vám krev odebírá, nebo lékaři, že jste dostal/a tento lék.
Slovenian: Če imate po prejemu zdravila Flebogamma DIF preiskave krvi, obvestite osebo, ki kri analizira, ali svojega zdravnika, da ste prejeli omenjeno zdravilo.
Czech: Mohou se vyskytnout zejména tehdy, jestliže ve Vaší krvi je nedostatek imunoglobulinů typu IgA nebo se vytváří anti-IgA protilátky.
Slovenian: Lahko se pojavijo zlasti, če nimate dovolj imunoglobulinov vrste IgA v krvi ali imate protitelesa proti imunoglobulinom IgA.
Czech: • horečka (zvýšená tělesná teplota) • ztuhlost (pocit chvění z chladu) nebo zimnice
Slovenian: ● vročina (zvišana telesna temperatura), ● okorelost (občutek mrzlice) ali mrzlica,
Czech: • příznaky podobné chřipce
Slovenian: ● bolezen, podobna gripi,
Czech: Dávka přípravku, která Vám bude podána, závisí na onemocnění a Vaší tělesné hmotnosti a bude určena Vaším lékařem (prosím čtěte bod „Instrukce pro odborný personál", který je na konci této příbalové informace).
Slovenian: Količino odmerka bo izračunal vaš zdravnik (glejte poglavje »Navodila za zdravstveno osebje« na koncu teh navodil za uporabo).
Czech: • erytém (zčervenání kůže)
Slovenian: ● eritem (rdečica kože),
Czech: Informace o předávkování přípravkem Flebogamma DIF u dětí nebyla stanovena.
Slovenian: Informacij o prevelikem odmerjanju zdravila Flebogamma DIF pri otrocih ni.
Czech: V průběhu studie u pacientů s chronickou ITP bylo dosaženo významného zvýšení hladin krevních destiček (64 000/µl), ačkoli nebylo dosaženo normálních hladin.
Slovenian: Znatno zvišanje srednje ravni trombocitov so dosegli pri kliničnem preskušanju pri bolnikih s kronično ITP (64.000/µl), čeprav niso dosegli normalnih ravni.
Czech: Následující režim dávkování může sloužit jako návod.
Slovenian: Naslednji režimi odmerjanja so dani kot smernice.
Czech: Po podání přípravku Flebogamma DIF mohou být výsledky určitých krevních testů (serologické testy) po určitou dobu ovlivněny.
Slovenian: Po uporabi zdravila Flebogamma DIF so lahko rezultati nekaterih krvnih preiskav (seroloških testov)
Czech: Zastoupení jednotlivých podtříd IgG je přibližně: 66,6% IgG1, 28,5% IgG2; 2,7% IgG3 a 2,2% IgG4.
Slovenian: Odstotki podrazredov IgG znašajo približno 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 in 2,2 % IgG4.
Czech: I když případy renální dysfunkce a akutního renálního selhání byly spojené s užíváním mnoha registrovaných IVIg přípravků obsahujících různé pomocné látky jako je sacharóza, glukóza a maltóza, za největší podíl všech případů byly odpovědné ty přípravky, které obsahovaly sacharózu jako stabilizátor.
Slovenian: Ig z dovoljenjem za promet, ki vsebujejo različne pomožne snovi, kot so saharoza, glukoza in maltoza, so zdravila s saharozo kot stabilizatorjem odgovorna za nesorazmerno velik delež celotnega števila poročil.
Czech: • Pacienti se sekundárním syndromem potlačené obranyschopnosti (SID) se závažnými nebo opakovanými infekcemi, u nichž nebyla účinná antimikrobiální léčba, a buď u nich bylo zaznamenáno prokázané selhání specifických protilátek (PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l (skupina 2)
Slovenian: • Bolniki s sekundarnimi sindromi imunske pomanjkljivosti (SID) z resnimi ali ponavljajočimi se okužbami, neučinkovitim protimikrobnim zdravljenjem ter potrjenim neuspehom specifičnega protitelesa (PSAF)* ali serumsko ravnjo IgG <4 g/l (skupina 2).
Czech: Spontánní alergie na potraviny obsahující fruktózu u osob starších dvou let s HFI může být spojena s nástupem příznaků (zvracení, gastrointestinální poruchy, apatie, retardace tělesné váhy a výšky).
Slovenian: Pri osebah s HFI, starejših od 2 let, se razvije spontana averzija za hrano, ki vsebuje fruktozo, lahko tudi v kombinaciji z nastankom simptomov (bruhanje, prebavne motnje, apatija, zaostajanje v višini in telesni masi).
Czech: Primární imunitní trombocytopenie
Slovenian: Primarna imunska trombocitopenija
Czech: Byly provedeny tři klinické studie s Flebogamma DIF, jedna z nich jako substituční terapie u pacientů s primárním imunodeficitem (u dospělých pacientů a dětí nad 6 let) a dvě na imunomodulaci u pacientů s imunitní trombocytopenickou purpurou (jedna u dospělých pacientů a druhá u dospělých pacientů a dětí mezi 3 a 16 roky).
Slovenian: Z zdravilom Flebogamma DIF so izvedli tri klinična preskušanja, eno kot nadomestno zdravljenje pri bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo (pri odraslih in pri otrocih, starih nad 6 let), in dve kot imunomodulacijo pri bolnikih z imunsko trombocitopenično purpuro (eno pri odraslih bolnikih, drugo pa pri odraslih in pri otrocih, starih od 3 do 16 let).
Czech: Je třeba podat 2,0 g/kg TH jako jednu dávku.
Slovenian: Odmerek 2,0 g/kg dajte kot enojni odmerek.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sorbitol, voda na injekci.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI D-sorbitol, voda za injekcije.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro zavěšení zde zatáhnout
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Da obesite, povlecite tukaj.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, ki so pripravljena iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa okužbe.
Czech: Flebogamma DIF obsahuje sorbitol
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF vsebuje sorbitol
Czech: Flebogamma DIF je izotonický roztok, osmolalita je od 240 do 370 mOsm/kg.
Slovenian: Njegova osmolalnost je od 240 do 370 mOsm/kg.
Czech: • (velmi vzácně) tromboembolické reakce jako infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, plicní embolii, hlubokou žilní trombózu
Slovenian: • (zelo redko) trombembolične dogodke, kot so miokardni infarkt, možganska kap, pljučna embolija in globoke venske tromboze,
Czech: • akné
Slovenian: ● akne,
Czech: • Kawasakiho onemocnění (v tomto případě ve spojení s léčbou kyselinou acetylsalicylovou)rozšíření cév (tepen) u dětí.
Slovenian: • Kawasakijev sindrom (v tem primeru se uporablja v kombinaciji z zdravljenjem z acetilsalicilno kislino), otroška bolezen, pri kateri se v telesu povečajo krvne žile (arterije).
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících (2-18 let) je stejné jako u dospělých pacientů, pro každou indikaci je určeno podle tělesné hmotnosti a stanoveno podle klinického účinku za výše zmíněných podmínek.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (2-18 let) se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj se za posamezno indikacijo določa glede na telesno maso in se prilagaja glede na klinični izid zgoraj omenjenih stanj.
Czech: - že pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, a to nejprve pomalým podáním přípravku (počáteční rychlostí 0,01 - 0,02 ml/kg TH/min) - že pacienti jsou pečlivě sledováni pro případný výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků během celé doby podání infuze.
Slovenian: - da bolniki niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, in sicer tako, da zdravilo prvikrat infundirate počasi (z začetno hitrostjo 0,01-0,02 ml/kg/min), - skrbno spremljanje bolnikov ves čas trajanja infuzije, da bi ugotovili morebitne simptome.
Czech: Klinické studie znovu potvrdily absenci přenosu hepatitidy A nebo parvoviru B19 imunoglobuliny, předpokládá se, že obsah protilátek ve velké míře přispívá k virové bezpečnosti.
Slovenian: Obstajajo pomirjujoče klinične izkušnje, ki kažejo, da se hepatitis A in parvovirus B19 ne prenašata z imunoglobulini, prav tako domnevajo, da vsebnost protiteles v veliki meri prispeva k varnosti pred virusi.
Czech: • anorexie (ztráta chutě k jídlu)
Slovenian: ● anoreksija (izguba teka),
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Obsah balení a další informace Co Flebogamma DIF obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Flebogamma DIF
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Reakce spojené s infuzí méně časté méně časté
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija, povezana z infuzijo občasni občasni
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 infuzí): • bolesti hlavy
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 infuzij): ● glavobol.
Czech: Nežádoucí účinky způsobené normálním lidským imunoglobulinem (se snižující se četností) zahrnují
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzročijo humani normalni imunoglobulini (navedeni po padajoči pogostnosti), zajemajo (glejte tudi poglavje 4.4):
Czech: • periferní otok
Slovenian: ● periferni edem,
Czech: Testy cerebrospinální tekutiny často prokazují pleocytózu až několik tisíc buněk/mm3, především granulocytární řady, a zvýšené hladiny proteinů až několik set mg/dl.
Slovenian: Študije likvorja so pogosto pozitivne s pleocitozo do več tisoč celic na mm3, zlasti iz granulocitne linije, in zvišanimi ravnmi beljakovin do več sto mg/dl.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u virů s lipidovým obalem, jako jsou virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) a virů bez lipidového obalu viru hepatitidy A a parvoviru B19.
Slovenian: Ti ukrepi so učinkoviti pri virusih z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV) ter pri virusih brez ovojnice virusu hepatitisa A (HAV) in parvovirusu B19.
Czech: • bolest dutin • syndrom kašle z horních cest dýchacích
Slovenian: ● sindrom kašlja zgornjih dihal,
Czech: Nepoužívejte Flebogamma DIF - Jestliže jste alergický/á na lidský normální imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - Če ste alergični na humani polispecifični imunoglobulin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Nicméně, v závislosti na dávce, může být pacientovi podána více než 1 injekční lahvička.
Slovenian: Vendar lahko bolnik prejme več kot 1 vialo, kar je odvisno od potrebnega odmerka.