FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proliferation of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
French: La multiplication de ces lymphocytes B anormaux est responsable de certains symptômes que vous pouvez présenter.
English: Rixathon may be used for the treatment of several different conditions in adults.
French: Rixathon peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
English: Should non-live vaccinations be required whilst receiving rituximab therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of rituximab.
French: Si une vaccination par un vaccin non vivant s'avère nécessaire au cours du traitement par le rituximab, celle-ci devra être terminée au moins 4 semaines avant le prochain traitement par le rituximab.
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Rixathon Alert Card for patients with non-oncology diseases
French: TEXTE DE LA CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT HORS INDICATIONS ONCOLOGIE Carte de Surveillance des patients traités par Rixathon dans les maladies hors oncologie
English: There was no apparent negative impact of the presence of ADA on safety or efficacy in the induction of remission trial.
French: La présence d'ADAs n'a eu aucun effet négatif apparent sur la tolérance ou l'efficacité lors de l'essai sur l'induction de la rémission.
English: Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving rituximab for treatment of non-Hodgkin lymphoma.
French: Des cas de perforation gastro-intestinale, conduisant dans certains cas au décès, ont été observés chez des patients recevant du rituximab pour le traitement d'un lymphome non-hodgkinien.
English: Fourteen patients (37%) in the rituximab group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group.
French: Quatorze patients (37 %) du groupe ayant reçu le rituximab ont présenté des infections liées au traitement, comparativement à 15 patients (42 %) du groupe recevant la dose standard de prednisone.
English: You will always be given Rixathon as a drip (intra-venous infusion).
French: Vous recevrez toujours Rixathon sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
English: Peripheral blood B cell counts begin to increase from week 24 and evidence for repopulation is observed in the majority of patients by week 40, whether rituximab was administered as monotherapy or in combination with methotrexate.
French: Les numérations de lymphocytes B périphériques commencent à augmenter dès la 24e semaine et la majorité des patients présente des signes de repopulation à la 40e semaine, que le rituximab soit administré en monothérapie ou en association au méthotrexate.
English: Kaplan-Meier estimated progression- free rates at 12 months were 78% in the rituximab maintenance group vs. 57% in the observation group.
French: Le taux de survie sans progression (Kaplan-Meier) à 12 mois était de 78 % dans le groupe traitement d'entretien par le rituximab contre 57 % dans le groupe observation.
English: At week 24, patients who were seropositive to RF and/or anti-CCP at baseline had a significantly increased probability of achieving ACR20 and 50 responses compared to seronegative patients (p=0.0312 and p=0.0096) (Table 15).
French: À la 24e semaine, les patients séropositifs au FR et/ou aux anti-CCP lors de l'inclusion, ont eu une probabilité significativement augmentée d'obtenir une réponse aux critères ACR20 et ACR50, comparés aux patients séronégatifs (p = 0,0312 et p = 0,0096) (Tableau 15).
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and very rare (< 1/10,000).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et très rare
English: In the maintenance therapy clinical trial, the incidence of all-grade neutropenia was 0% for rituximabtreated patients vs 5% for azathioprine treated patients.
French: Dans l'essai clinique sur le traitement d'entretien, l'incidence des neutropénies de tout grade était de 0 % chez les patients traités par le rituximab versus 5 % chez les patients traités par l'azathioprine.
English: • high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “LDH” in the blood, low calcium levels in the blood
French: • taux élevé de sucre dans le sang, perte de poids, gonflement du visage et du corps, augmentation du taux sanguin d'une enzyme nommée « LDH » (lactate déshydrogénase), diminution des concentrations de calcium dans le sang
English: The safety of immunisation with live viral vaccines following rituximab therapy has not been studied.
French: La tolérance d'une immunisation par des vaccins viraux vivants faisant suite à un traitement par le rituximab n'a pas été étudiée.
English: However, dose-dependent pharmacologic depletion of B cells in the lymphoid organs of the foetuses was observed, which persisted postnatally and was accompanied by a decrease in IgG level in the newborn animals affected.
French: On a cependant observé, dans les organes lymphoïdes des fœtus, une déplétion pharmacologique en lymphocytes B dépendant de la dose ; cette déplétion persistait après la naissance et s'accompagnait d'une diminution des taux d'IgG chez le nouveau-né animal.
English: Initiate at a rate of 250 mg/hour for the first 30 minutes and then 600 mg/hour for the next 90 minutes.
French: Elles seront initiées à la vitesse de 250 mg/heure durant les 30 premières minutes, puis poursuivies à 600 mg/h au cours des 90 minutes suivantes.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines, following rituximab therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
French: La tolérance d'une immunisation par des vaccins viraux vivants, faisant suite à un traitement par le rituximab n'a pas été étudiée chez les patients atteints de LNH et de LLC et la vaccination par des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée.
English: Hyperglycaemia, weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
French: Hyperglycémie, perte de poids, oedème périphérique, oedème du visage, augmentation des LDH, hypocalcémie
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rixathon if:
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Rixathon ne vous soit administré si :
English: Serious viral infection2
French: Infections virales graves2
English: A total of 117 patients (88 with GPA, 24 with MPA, and 5 with renal-limited ANCA-associated vasculitis) in disease remission were randomized to receive azathioprine (59 patients) or rituximab (58 patients) in a prospective, multi-center, controlled, open-label study.
French: Un total de 117 patients (88 atteints de GPA, 24 atteints de PAM et 5 présentant une vascularite rénale limitée associée aux ANCA) en rémission ont été randomisés pour recevoir de l'azathioprine (59 patients) ou le rituximab (58 patients) dans une étude prospective, multicentrique, contrôlée et en ouvert.
English: All of these arrhythmias either occurred in the context of a rituximab infusion or were associated with predisposing conditions such as fever, infection, acute myocardial infarction or pre-existing respiratory and cardiovascular disease.
French: Toutes ces arythmies étaient survenues soit pendant la perfusion de rituximab, soit étaient associées à des facteurs de prédisposition tels que fièvre, infections, infarctus aigu du myocarde ou à des pathologies respiratoires et cardio-vasculaires pré-existantes.
English: All IRR symptoms were mild or moderate and most of them were reported from the SOCs Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders and Skin and Subcutaneous Tissue disorders.
French: Tous les symptômes des RLPs étaient légers ou modérés et la plupart d'entre eux a été rapportée dans le système-classe organe des affections respiratoires, thoraciques et médiastinales et des affections de la peau et du tissu sous-cutané.
English: +Myocardial infarction4 and 6, arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac disorder
French: +Infarctus du myocarde4 et 6, arythmies, +fibrillation auriculaire, tachycardie, +troubles cardiaques
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Rixathon.
French: Gardez cette carte avec vous pendant les 2 années suivant la dernière administration de Rixathon.
English: Peripheral neuropathy , facial nerve palsy5
French: Neuropathie périphérique, paralysie du nerf facial5
English: Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with Rixathon.
French: Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par Rixathon.
English: IRRs may occur as a result of hypersensitivity and/or to the mechanism of action.
French: Les réactions liées à la perfusion peuvent être dues à une réaction d'hypersensibilité et/ou liées au mécanisme d'action du produit.
English: The study showed statistically significant results of rituximab and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 18).
French: Résultats L'étude a montré des résultats statistiquement significatifs du rituximab associé à la prednisone à faible dose par rapport à la prednisone à dose standard pour atteindre le CRoff ≥ 2 mois au 24e mois chez les patients PV (voir Tableau 18).
English: Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion EU/1/17/1185/001
French: Rixathon 100 mg solution à diluer pour perfusion EU/1/17/1185/001
English: Other side effects include: a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia
French: Les autres effets indésirables comprennent : a) Si vous êtes traité pour un lymphome non-hodgkinien ou pour une leucémie lymphoïde chronique
English: You should also tell them about your Rixathon treatment.
French: Vous devez aussi les informer de votre traitement par Rixathon.
English: You must also do this for 12 months after your last treatment with Rixathon.
French: Vous devez également continuer à l'utiliser pendant 12 mois après votre dernier traitement par Rixathon.
English: If patients did not experience a serious infusion related reaction with their first or subsequent infusions of a dose of 1,000 mg Rixathon administered over the standard infusion schedule, a more rapid infusion can be administered for second and subsequent infusions using the same concentration as in previous infusions (4 mg/mL in a 250 mL volume).
French: Si les patients n'ont pas présenté de réactions graves liées à leur première perfusion ou aux suivantes administrées à la posologie de 1 000 mg de Rixathon selon le schéma de perfusion standard, une perfusion plus rapide peut être administrée lors de la deuxième perfusion et des suivantes en utilisant la même concentration que pour les précédentes perfusions (4 mg/mL dans un volume de 250 mL).
English: Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
French: Parmi les variables suivantes: l'âge, le sexe, le grade du lymphome, le diagnostic initial, la présence ou non de masse tumorale importante, l'élévation ou non des LDH, la présence d'une atteinte extra-ganglionnaire, aucune n'a eu d'effet statistiquement significatif (test exact de Fisher) sur la réponse au traitement par le rituximab.
English: Rituximab is associated with infusion-related reactions, which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators.
French: Le rituximab est associé à des réactions liées à la perfusion, qui peuvent être provoquées par une libération de cytokines et/ou d'autres médiateurs chimiques.
English: No incompatibilities between Rixathon and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
French: Il n'a pas été observé d'incompatibilité entre Rixathon et les poches et tubulures de perfusion en chlorure de polyvinyle ou en polyéthylène.
English: Rituximab was administered on the first day of each treatment cycle.
French: Le rituximab a été administré le premier jour de chaque cycle.
English: 1 Frequency category derived from laboratory values collected as part of routine laboratory monitoring in clinical trials
French: 1 Fréquence provenant des valeurs biologiques collectées lors du suivi biologique de routine dans le cadre des essais cliniques.
English: When Rixathon is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
French: Lorsque Rixathon est associé à une chimiothérapie, la réduction de dose pour les médicaments de chimiothérapie doit être appliquée selon le schéma habituel.
English: Three patients (8%) in the rituximab group experienced a total of 5 serious infections (Pneumocystis jirovecii pneumonia, infective thrombosis, intervertebral discitis, lung infection, Staphylococcal sepsis) and one patient (3%) in the standard-dose prednisone group experienced a serious infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
French: Trois patients (8 %) du groupe recevant le rituximab ont présenté un total de 5 infections graves (pneumonie à Pneumocystis jirovecii, thrombose infectieuse, spondylodiscite, infection pulmonaire, septicémie à staphylocoques) et un patient (3 %) du groupe traité par la prednisone à dose standard a présenté une infection grave (pneumonie à Pneumocystis jirovecii).
English: In the clinical trial studying induction of remission with severe active GPA and MPA, IRRs were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusionrelated by investigators in the safety population.
French: Dans l'essai clinique étudiant l'induction de la rémission avec une GPA et une PAM sévère et active, les RLPs ont été définies comme tout événement indésirable survenu dans les 24 heures suivant une perfusion et considéré comme lié à la perfusion par les investigateurs dans la population évaluée pour la tolérance.
English: Patients received 2 x 1,000 mg of rituximab separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10 - 25 mg/week).
French: Les patients ont reçu 2 × 1 000 mg de rituximab à deux semaines d'intervalle, ainsi que du méthotrexate (10-25 mg/semaine).
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Rixathon.
French: Les patients présentant une hépatite B active ne doivent pas être traités par Rixathon.
English: The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48% (CI95% 41%-56%) with a 6% complete response (CR) and a 42% partial response (PR) rate.
French: Le taux de réponse globale dans la population en intention de traiter (ITT) a été de 48 % (IC 95 % : 41 % - 56 %) avec 6 % de réponse complète (RC) et 42 % de réponse partielle (RP).
English: In patients treated with rituximab, the occurrence of pre-existing ischemic cardiac conditions becoming symptomatic, such as angina pectoris, has been observed, as well as atrial fibrillation and flutter.
French: Chez les patients traités par le rituximab, certaines pathologies cardiaques ischémiques pré-existantes sont devenues symptomatiques, comme l'angor ; une fibrillation et un flutter auriculaires ont également été observés.
English: The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile for rituximab in approved autoimmune indications, including GPA/MPA.
French: Le profil général de tolérance était conforme au profil de tolérance établi pour le rituximab dans les indications de maladies auto-immunes approuvées, y compris la GPA/PAM.
English: In the induction of remission clinical trial, at 6 months, in the rituximab group, 27%, 58% and 51% of patients with normal immunoglobulin levels at baseline, had low IgA, IgG and IgM levels, respectively compared to 25%, 50% and 46% in the cyclophosphamide group.
French: Dans l'essai clinique sur l'induction de la rémission, à 6 mois, il y avait dans le groupe rituximab, respectivement 27 %, 58 % et 51 % des patients présentant des niveaux d'immunoglobulines normaux à l'inclusion qui ont présenté des taux faibles d'IgA, d'IgG et d'IgM par rapport à 25 %, 50 % et 46 % des patients du groupe cyclophosphamide.
English: Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
French: Chlorure de sodium Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique Eau pour préparations injectables
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including rituximab or patients refractory to previous rituximab plus chemotherapy.
French: Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance sont limitées chez les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux dont le rituximab, ou chez les patients réfractaires à un traitement antérieur par le rituximab en association à une chimiothérapie.
English: Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61% with rituximab maintenance treatment when compared to observation (95% CI; 45% - 72%).
French: Le risque de progression de la maladie ou de décès (régression selon le modèle de Cox) était réduit de 61 % avec le traitement d'entretien par le rituximab comparativement à l'observation (IC 95 % : 45 % - 72 %).
English: In a long-term observational safety study, 97 GPA/MPA patients received treatment with rituximab (mean of 8 infusions [range 1-28]) for up to 4 years, according to their physician's standard practice and discretion.
French: Dans une étude observationnelle sur la tolérance menée à long terme, 97 patients atteints de GPA/PAM ont reçu un traitement par le rituximab (moyenne de 8 perfusions [intervalle de 1-28]) pendant une période maximale de 4 ans, selon la pratique habituelle de leur médecin et à la discrétion de celui-ci.
English: The HCP educational leaflet about Rixathon for non-oncology indications contains the following key elements: - The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available - The need to check, prior to Rixathon treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system, and recent history of, or planned, vaccination, and a history of infusion-related reaction - The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Rixathon treatment - Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML - The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any.
French: La brochure d'éducation pour les Professionnels de santé fournie à propos de Rixathon dans les indications hors oncologie comporte les éléments suivants : - La nécessité d'une surveillance étroite pendant l'administration dans un environnement où des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles - La nécessité de vérifier, avant le traitement par Rixathon, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue et les antécédents de réaction liée à la perfusion - La nécessité de surveiller les patients sur le plan infectieux, en particulier la LEMP, pendant et après le traitement par Rixathon - Des informations détaillées sur le risque de LEMP, la nécessité de poser un diagnostic de LEMP le plus tôt possible par des mesures appropriées pour la diagnostiquer - La nécessité de prévenir les patients sur le risque d'infections et de LEMP, y compris sur les symptômes pouvant survenir et nécessitant de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue de l'un d'eux - La nécessité de fournir aux patients la Carte de Surveillance du Patient à chaque perfusion
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy with fatal outcome have been reported following use of rituximab for the treatment of autoimmune diseases.
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive avec issue fatale ont été rapportés après utilisation du rituximab dans le traitement de maladies auto-immunes.
English: Hazard ratio (95% CI)
French: Hazard Ratio (IC à 95 %)
English: Reactivation of hepatitis B infection has also been very rarely reported in RA patients receiving rituximab (see section 4.4).
French: Des réactivations d'infection d'hépatite B ont aussi été très rarement rapportées chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par le rituximab (voir rubrique 4.4).
English: Rituximab mean clearance and volume of distribution were 0.313 L/day (range, 0.116 - 0.726 L/day) and 4.50 L (range 2.25 - 7.39 L) respectively.
French: La clairance moyenne et le volume de distribution du rituximab ont été respectivement de 0,313 L/jour (comprise entre 0,116 et 0,726 L/jour) et de 4,50 L (compris entre 2,25 et 7,39 L).
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving rituximab were IRRs which occurred in the majority of patients during the first infusion.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant du rituximab étaient des RLPs, qui sont survenues lors de la première perfusion chez la plupart des patients.
English: Pneumocystis jirovecii
French: Infections à Pneumocystis jirovecii
English: A total of 197 patients aged 15 years or older with severely, active granulomatosis with polyangiitis (75%) and microscopic polyangiitis (24%) were enrolled and treated in an active-comparator, randomised, double-blind, multicenter, non-inferiority trial.
French: Au total, 197 patients âgés de 15 ans et plus atteints de granulomatose avec polyangéite (75 %) et de polyangéite microscopique (24 %) sévères et actives ont été inclus et traités dans un essai de noninfériorité versus comparateur actif, randomisée, en double aveugle, multicentrique.
English: In clinical trials fewer than 1% (17/3,189) of patients experienced a serious IRR.
French: Au cours des essais cliniques, moins de 1 % (17/3 189) des patients ont eu une réaction grave liée à la perfusion.
English: • Indigestion, diarrhoea, acid reflux, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth
French: • Indigestion, diarrhée, reflux acide, irritation et/ou ulcération de la gorge et de la bouche
English: Events of neutropenia were observed with rituximab treatment, the majority of which were transient and mild or moderate in severity.
French: Des cas de neutropénie associés au traitement par le rituximab ont été observés, la majorité d'entre eux ayant été transitoires et d'intensité légère à modérée.
English: When you are treated with Rixathon in combination with chemotherapy, you will receive Rixathon infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
French: Lors de votre traitement par Rixathon en association à une chimiothérapie, vous recevrez une perfusion de Rixathon la veille du 1er jour du 1er cycle puis le 1er jour de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
English: Patients with a high tumour burden or with a high number (≥ 25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
French: Les patients ayant une masse tumorale importante ou un nombre élevé (≥ 25 x 109/L) de cellules malignes circulantes, tels que les patients atteints de LLC, pourraient être plus exposés à l'apparition d'un syndrome sévère de relargage de cytokines et devront donc être traités avec une très grande prudence.