FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Allergic reactions, including sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) have been reported following use of a similar vaccine for H1N1 influenza during a pandemic period.
Romanian: S-au raportat reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice apărute brusc, care au pus viaţa în pericol (anafilaxie), ca urmare a utilizării unui vaccin gripal H1N1 similar, administrat în timpul unei pandemii de gripă.
English: All ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of the highly virulent H5N1 virus strain A/Vietnam/1203/2004 and monitored for 14 days.
Romanian: Tuturor dihorilor li s-a administrat intranazal în ziua 35 o doză mare din tulpina de H5N1 A/Vietnam/1203/2004 cu virulenţă crescută şi au fost monitorizaţi 14 zile.
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
Romanian: Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10 000):
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period.
Romanian: S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, ca urmare a utilizării în timpul unei pandemii de gripă a unui vaccin gripal similar, care conţine H1N1 virion întreg, cultivat pe celule Vero.
English: Hyperhidrosis Pruritus
Romanian: Hiperhidroză Prurit
English: History of anaphylactic reactions to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la urmele de reziduuri (formaldehidă, benzonază, zaharoză, tripsină, proteină de celulă gazdă Vero).
English: Cross-reactive immune response against related H5N1 strains In a clinical study in adults aged 18 to 59 years (N=265) and in older people aged 60 years and above (N=270) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine, the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows:
Romanian: Răspunsul imun încrucişat faţă de tulpini H5N1 înrudite Într-un studiu clinic efectuat la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani (N=265) şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste (N=270) după vaccinarea cu tulpina A/Vietnam/1203/2004, procentul subiecţilor cu anticorpi pentru neutralizare încrucişată (rata de seroneutralizare), măsurată prin MN (titru ≥ 20), a fost următorul:
English: • vertigo (a spinning sensation)
Romanian: • vertij (senzaţie de învârtire)
English: • injection-site reaction such as irritation, itching, bruising or stiff arm
Romanian: • reacţii la nivelul locului de injectare, de exemplu iritaţie, mâncărimi, echimoze sau amorţeală la nivelul braţului
English: Somnolence Hypoaesthesia
Romanian: Somnolenţă Hipoestezie
English: 1 pack of a pre-filled syringe containing a single dose of 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger (halogeno-butyl-rubber) without needles.
Romanian: 1 cutie cu o seringă preumplută care conține o doză unică de 0,5 ml suspensie injectabilă, cu piston fără latex (halogeno-butil-cauciuc) fără ace.
English: Adults and children from 6 months onwards:
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii începând de la vârsta de 6 luni:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Pre-filled syringe (0.5ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Seringă pre-umplută (0,5 ml)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon multidoză (10 doze a 0,5 ml)
English: After vaccination, the rate of subjects with neutralizing antibody titers ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor, as measured by MN assay, in infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
Romanian: După vaccinare, rata de seroneutralizare la subiecţi cu titruri de anticorpi neutralizanţi ≥ 20, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinaţi prin testul de microneutralizare (MN) la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani, au fost următoarele:
English: After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above were as follows:
Romanian: După prima vaccinare, procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi neutralizanţi > 20 (rata de seroneutralizare), rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinate prin testul de microneutralizare (MN) la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste, au fost următoarele:
English: • pain in extremity
Romanian: • dureri la nivelul extremităţilor
English: - if you have previously had a severe allergic reaction to any ingredient of VEPACEL (these are listed at the end of the leaflet - section 6) or to any substances that may be present in trace (very low) amounts: formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein.
Romanian: - dacă aţi avut anterior o reacţie alergică severă la oricare dintre componentele VEPACEL (acestea sunt prezentate la sfârşitul prospectului - pct. 6) sau la oricare dintre substanţele ce pot fi prezente ca urme reziduale (cantitate foarte mică): formaldehidă, benzonază, sucroză, tripsină, proteină din celulele gazdă Vero.
English: One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) without needles.
Romanian: O cutie cu 1 seringă preumplută cu doză unică (sticlă de tip I) conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă, prevăzută cu piston cu dop fără conţinut de latex (cauciuc halogen-butilic), fără ace.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Romanian: ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
English: - if you have had any allergic reaction to any ingredient of the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
Romanian: - dacă aţi avut anterior reacţii alergice la oricare dintre componentele vaccinului (vezi pct. 6 de la sfârşitul prospectului) sau la urmele reziduale (formaldehidă, benzonază, sucroză, tripsină, proteină din celulele gazdă Vero).
English: There are no post-marketing data available for VEPACEL.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la supravegherea după punerea pe piaţă a VEPACEL.
English: Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre ≥ 20 ** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Romanian: Rata de seroneutralizare* Rata de seroconversie** Factorul de seroconversie*** * Titru MN ≥ 20 ** ≥ creştere de 4 ori a titrului MN *** creştere medie geometrică
English: Trometamol Sodium Chloride Water for injections Polysorbate 80
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Polisorbat 80
English: Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in two clinical studies in subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
Romanian: Răspunsul imun împotriva tulpinii A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) În trei studii clinice s-a evaluat imunogenitatea vaccinului conţinând tulpina A/Vietnam/1203/2004 la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani (N=961) şi în două studii clinice efectuate la subiecţi cu vârsta de 60 de ani şi peste (N=391), utilizând o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
English: Dizziness Headache Crying
Romanian: Ameţeli Cefalee Plâns
English: There is no information on the use of VEPACEL under the skin.
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind utilizarea subcutanată a VEPACEL.
English: In a clinical trial 300 adolescents aged 9 to 17 years and 153 children aged 3 to 8 years were administered the H5N1 vaccine.
Romanian: Vaccinul H5N1 s-a administrat în cadrul unui studiu clinic la 300 de adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani şi la 153 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani.
English: You should not receive VEPACEL
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze VEPACEL
English: 20 multidose vials (10 doses of 0.5 ml per vial)
Romanian: 20 flacoane multidoză (10 doze a 0,5 ml per flacon)
English: The vaccine should never be given into a vein.
Romanian: În nici un caz vaccinul nu trebuie administrat într-o venă.
English: Decreased appetite
Romanian: Apetit alimentar scăzut Frecvente
English: Irritability Malaise Feeling Cold
Romanian: Stare generală de rău Senzaţie de frig
English: Multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial)
Romanian: Flacon multidoză (10 doze a 0,5 ml per flacon)
English: If you get any side effects talk to your doctor or nurse.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
Romanian: Rare (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 10 000):
English: * MN titer ≥ 20
Romanian: Rapel la 12 luni * Titru MN ≥ 20
English: MUSCULOSKELETAL AND CONNECTIVE TISSUE DISORDERS
Romanian: TULBURĂRI MUSCULO-SCHELETICE ŞI ALE ŢESUTULUI CONJUNCTIV
English: A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered 12 months after a priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=196), children aged 3 to 8 years (N=79) and infants and children aged 6 months to 35 months (N=25).
Romanian: S-a realizat o vaccinare de rapel cu vaccin heterolog cu concentraţia de 7,5 µg, care conţine tulpina A/Indonesia/05/2005 A în forma farmaceutică care nu conţine adjuvant la 12 luni după o vaccinare iniţială cu două doze de vaccin cu tulpina A/Vietnam/1203/2004 la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani (N=196), copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani (N=79) şi sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni (N=25).
English: - If you get any of the side effects, talk to your doctor or nurse.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
English: • hardness, redness, swelling or bruising at the injection site
Romanian: • ţesuturi indurate, înroşire, umflături sau vânătăi la locul injectării
English: GASTROINTESTINAL DISORDERS
Romanian: TULBURĂRI GASTRO-INTESTINALE
English: Package leaflet: Information for the user VEPACEL suspension for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator VEPACEL suspensie injectabilă Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion întreg, inactivat, obţinut din culturi celulare)
English: Very common (affects more than 1 user in 10):
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):
English: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 Month Booster 94.1% 93.1% 94.7% 97.2% 100.0% 100.0%
Romanian: A/Vietnam A/Indonezia A/Vietnam A/Indonezia rapel 12 - 24 luni * Titru MN ≥ 20
English: ** ≥ 4-fold increase in MN titer *** geometric mean increase
Romanian: * titru MN ≥ 20 ** ≥ creştere de 4 ori a titrului MN *** creştere medie geometrică
English: A booster with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine administered 12 months after a single dose priming vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine was also evaluated in adults aged 18 to 59 years.
Romanian: De asemenea, a fost evaluată o vaccinare de rapel cu formula fără adjuvant cu tulpina A/Indonesia/05/2005 7,5 µg, administrată la 12 luni după o vaccinare iniţială cu o singură doză de vaccin cu tulpina A/Vietnam/1203/2004, la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani.
English: PEEL OFF´S (1 PEEL OFF PER DOSIS)
Romanian: ETICHETE AUTOCOLANTE (1 ETICHETĂ AUTOCOLANTĂ PER DOZĂ)
English: Very Common Very Common
Romanian: Foarte frecvente
English: Seroneutralisation rate* Immunocompromised subjects Patients with chronic disease conditions Tested against
Romanian: Rata de seroneutralizare* Subiecţi imunocompromişi
English: A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered in a time frame of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
Romanian: S-a realizat o vaccinare de rapel cu vaccin heterolog cu concentraţia de 7,5 µg, formulă fără adjuvant, care conţine tulpina A/Indonesia/05/2005, în intervalul de timp cuprins între 12 şi 24 de luni după o vaccinare iniţială cu două doze de vaccin cu tulpina A/Vietnam/1203/2004, în cadrul a trei studii clinice afectuate la subiecţi adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi vârstnici cu vârsta peste 60 de ani.
English: MINIMUM PARTICULARS ATTACHED TO THE OUTER CARTON OF MULTIDOSE CONTAINER AND PRE-FILLED SYRINGE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII ATAŞATE PE CUTIA FLACONULUI MULTIDOZĂ ŞI A
English: I.M.
Romanian: B.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100):
Romanian: Frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100):
English: Other medicines and VEPACEL
Romanian: VEPACEL împreună cu alte medicamente
English: There are no data with VEPACEL using the subcutaneous route.
Romanian: Nu există date referitoare la administrarea VEPACEL pe cale subcutanată.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEPACEL suspension for injection
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
English: other paediatric Population
Romanian: Altă grupă de copii
English: Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Romanian: Ratele de seroneutralizare (titru MN ≥ 20) la 21 de zile după o vaccinare de rapel cu o doză de 7,5 µg de vaccin cu tulpina A/Indonesia/05/2005 după 12 luni, testate pentru tulpini omoloage şi heterologe, au fost următoarele:
English: After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows:
Romanian: Imunogenitatea la subiecţi imunocompromişi (N=122) şi la pacienţi cu afecţiuni cronice (N=123) După vaccinare, procentul subiecţilor cu titruri de anticorpi neutralizanţi ≥ 20 (rata de seroneutralizare), rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinate prin testul de microneutralizare (MN) la subiecţi imunocompromişi şi la pacienţi cu afecţiuni cronice au fost următoarele:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in multidose container Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VEPACEL suspensie injectabilă în flacon multidoză Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion întreg, inactivat, obţinut din culturi celulare)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - SINGLE DOSE PRE-FILLED SYRINGE
Romanian: ETICHETĂ - SERINGA PREUMPLUTĂ CU DOZĂ UNICĂ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in a pre-filled syringe Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VEPACEL suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion întreg, inactivat, obţinut din culturi celulare)
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Romanian: Pentru numărul de doze din fiecare flacon, vezi pct. 6.5.
English: Sudden hearing loss
Romanian: Durere la nivelul urechii Pierdere bruscă a auzului
English: • Injection site irritation
Romanian: • Iritaţie la nivelul locului de administrare
English: 12 Month Booster
Romanian: CUTIE - FLACON CU 10 DOZE
English: Very common Uncommon Uncommon Common
Romanian: Foarte frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Frecvente
English: BLOOD AND LYMPHATIC SYSTEM DISORDERS
Romanian: TULBURĂRI HEMATOLOGICE ŞI LIMFATICE:
English: Influenza virus (whole virion, inactivated) containing antigen of strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Romanian: Virus gripal (virion întreg, inactivat) care conţine antigen de tulpină: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 micrograme
English: Influenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of*strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** * produced in Vero cells ** haemagglutinin
Romanian: Virus gripal (virion întreg, inactivat), care conţine antigen de tulpină*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 micrograme** * obţinut pe celule Vero ** hemaglutinină
English: Uncommon Very Common
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente
English: • Injection site induration
Romanian: • Induraţie la nivelul locului de administrare
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Romanian: VEPACEL suspensie injectabilă Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) I.M.
English: The vaccine should never be given into a blood vessel.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat niciodată intravenos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/752/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/002
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/752/002
English: This is a multidose container.
Romanian: Flacon multidoză.
English: Vomiting Diarrhoea
Romanian: SERINGII PREUMPLUTE
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000):
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 1000) :
English: Pregnancy, breast-feeding
Romanian: Rino-faringită
English: Very Common Common Common Common Common Uncommon Uncommon Uncommon
Romanian: Foarte frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente
English: Common Common Uncommon
Romanian: • stare generală de rău
English: • runny nose
Romanian: • congestie nazală
English: Very common Common Common Common Common
Romanian: Foarte frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente
English: Chest discomfort
Romanian: Congestie nazală
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/752/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/752/001
English: • chest discomfort
Romanian: • disconfort la nivelul pieptului
English: Oropharyngeal pain Rhinorrhoea
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii
English: Syncope
Romanian: Dispepsie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/752/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/752/002
English: • Injection site hemorrhage
Romanian: • Hemoragie la nivelul locului de administrare
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 September 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 septembrie 2013
English: - The active substances are as follows:
Romanian: - Substanţele active sunt următoarele:
English: For any information about this medicine, please contact the Manufacturer:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi producătorul:
English: This could result in problems with healing.
Romanian: Aceasta poate duce la probleme de vindecare.
English: The frequency of this type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Frecvenţa acestui tip de eveniment este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Romanian: Aceste substanţe trebuie eliminate, în cea mai mare măsură posibilă, înainte de aplicarea produsului.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Romanian: Informaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: Transmission of infectious agents
Romanian: Transmiterea de agenţi infecţioşi
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is used to treat you, because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest medicament să fie utilizat pentru a vă trata, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: Read this before you open the package
Romanian: Citiţi aceste informaţii înainte de a deschide ambalajul
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei se va realiza într-un laborator de stat sau într-un laborator special desemnat în acest sens.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Romanian: În caz de şoc, trebuie să se aplice tratamentul medical standard pentru şoc.
English: At the Cmax, the plasma concentration represented only 1 to 2% of the applied dose.
Romanian: La Cmax, concentraţia plasmatică reprezenta numai 1 până la 2% din doza aplicată.
English: It is left in place and is absorbed by the body in approximately 8 weeks.
Romanian: Acesta rămâne fixat şi este absorbit de corp în aproximativ 8 săptămâni.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/868/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/868/001
English: Multiple bleeding sites may be treated simultaneously.
Romanian: Pot fi tratate simultan mai multe locuri hemoragice.
English: Do not apply intravascularly
Romanian: A nu se aplica intravascular
English: Applications for which adequate data are not available The use of EVARREST has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
Romanian: Aplicări pentru care nu sunt disponibile date corespunzătoare Utilizarea EVARREST nu a fost studiată în cadrul următoarelor proceduri şi, prin urmare, nu există informaţii care să demonstreze că acesta ar fi eficient pentru:
English: Remove excess blood or fluid from the site of application if required to improve visibility.
Romanian: Îndepărtaţi excesul de sânge sau fluide de la locul de aplicare, dacă este necesar, pentru a îmbunătăţi vizibilitatea.
English: ● Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: ● Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: You must not be treated with EVARREST if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu EVARREST dacă sunteţi alergic la fibrinogenul uman, trombina umană sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: ● EVARREST must not be applied intravascularly.
Romanian: ● EVARREST nu trebuie aplicat intravascular.
English: In the integrated analyses, 381 patients were treated with EVARREST and 272 patients were treated with control treatment.
Romanian: În cadrul analizelor integrate, 381 de pacienţi au fost trataţi cu EVARREST şi 272 pacienţi au fost trataţi cu tratamentul de control.