FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti 26. huhtikuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle, että CMD(v) ei ollut päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta ja että asia oli siirretty direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Greek: Στις 26 Απριλίου 2013, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι το Ηνωμένο Βασίλειο, ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Finnish: Sitä käytetään paikallisesti, ja se on tarkoitettu mahasuolikanavan sukkulamatojen (aikuiset ja neljännen vaiheen toukat), keuhkomatojen (aikuiset ja neljännen vaiheen toukat), nautapaarmojen (loisvaiheet), syyhypunkkien, täiden ja pienten pistokärpästen aiheuttamien tulehdusten hoitoon ja hallintaan saamiseen.
Greek: Το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή περιέχει τη δραστική ουσία επρινομεκτίνη και ενδείκνυται για τοπική χρήση σε βοοειδή για τη θεραπεία και τον έλεγχο των λοιμώξεων που προκαλούνται από γαστρεντερικές ασκαρίδες (ενήλικες και προνύμφες τετάρτου σταδίου), πνευμονικά παράσιτα (ενήλικα και προνύμφες τετάρτου σταδίου), νύμφες οίστρου (παρασιτικού σταδίου), ακάρεα του γένους Sarcoptoidea, φθείρες και μύγες των κεράτων.
Finnish: CMD(v)-menettelyn päivä 60 oli 18. huhtikuuta 2013, ja koska asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen lääkevalmisteesta, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Greek: Στις 18 Απριλίου 2013, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία όσον αφορά το προϊόν.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea hyväksyi 15. tammikuuta 2014 yksimielisesti myönteisen lausunnon, jossa suositeltiin myyntiluvan myöntämistä valmisteelle Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle ja viitejäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamista.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εξέδωσε στις 15 Ιανουαρίου 2014 θετική γνώμη με συναίνεση, εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή, με τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella, että valmisteen Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle hyöty-riskisuhde on myönteinen.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους - κινδύνου του Norbonex 5 mg/ml διαλύματος επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή είναι θετική.
Finnish: Ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, kun menettelyn aloittamisesta oli kulunut 210 päivää, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi.
Greek: Την ημέρα 210 της διαδικασίας, τα συγκεκριμένα ζητήματα δεν είχαν ακόμη επιλυθεί και, ως εκ τούτου, στις 18 Φεβρουαρίου 2013 παραπέμφθηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης
Finnish: Lausunto 33 artiklan 4 kohdan1 mukaisesta menettelystä, joka koskee valmistetta nimeltä Norbonex 5 mg/ml PourOn Solution for Beef and Dairy Cattle
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 33 παράγραφος 40F για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή
Finnish: Hakija Norbrook Laboratories Ltd. jätti valmistetta Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Greek: Ο αιτών, ήτοι η εταιρεία Norbrook Laboratories Ltd, υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή.
Finnish: Hakemus on ns. sekamuotoinen hakemus muutetun direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Greek: Πρόκειται για υβριδική αίτηση η οποία υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Eprinex διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή.
Finnish: Valmisteen Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle vaikuttava aine on eprinomektiini.
Greek: για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή
Finnish: Veterinary Medicines and Product Data Management
Greek: Κτηνιατρικά φάρμακα και διαχείριση δεδομένων προϊόντος
Finnish: Hakemus jätettiin Irlannille viitejäsenvaltiona ja Itävallalle, Bulgarialle, Tanskalle, Espanjalle, Suomelle, Ranskalle, Unkarille, Alankomaille, Puolalle, Portugalille, Romanialle, Ruotsille ja Slovenialle asianosaisina jäsenvaltioina sekä Islannille ja Norjalle.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στην Ιρλανδία (ως κράτος μέλος αναφοράς), στην Αυστρία, στη Βουλγαρία, στη Γαλλία, στη Δανία, στην Ισπανία, στις Κάτω Χώρες, στην Ουγγαρία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβενία, στη Σουηδία και στη Φινλανδία, ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Finnish: Hajautetun menettelyn kuluessa kaksi asianosaista jäsenvaltiota (Alankomaat ja Ranska) tunnisti mahdollisesti vakavia riskejä, jotka koskivat ympäristöriskin arviointia.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εν λόγω διαδικασίας δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (οι Κάτω Χώρες και η Γαλλία) επεσήμαναν δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους σχετικά με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri Michael Holzhauser-Albertin ja avustavaksi esittelijäksi tri David Murphyn.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον Δρ. Michael Holzhauser-Alberti και συνεισηγητή τον Δρ. David Murphy.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): doramektiini
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (inn): δοραμεκτίνη
Finnish: Molemmilla yhdisteillä on laaja antiparasiittinen vaikutus, ja ne aiheuttavat samantapaisen halvaantumisen sukkulamadoissa ja parasiittisissa niveljalkaisissa.
Greek: Αμφότερες οι ενώσεις διαθέτουν μεγάλο εύρος αντιπαρασιτικής δράσης και επιφέρουν παρόμοια παράλυση στα νηματόζωα και στα παρασιτικά αρθρόποδα.
Finnish: Hajautettu menettely käynnistyi 26. helmikuuta 2010.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ξεκίνησε στις 26 Φεβρουαρίου 2010.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 25. toukokuuta 2012.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 25 Μαΐου 2012.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutokset viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen liitteessä III.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ, μαζί με τις τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς που παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely käynnistyi 5. toukokuuta 2011.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 5 Μαΐου 2011.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33(4) artikla
Greek: Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 13. syyskuuta 2011 ja 11. tammikuuta 2012.
Greek: Στις 13 Σεπτεμβρίου 2011 και στις 11 Ιανουαρίου 2012 ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις.
Finnish: Doramektiini on hyvin ivermektiinin kaltainen, makrosyklinen laktoni.
Greek: Η δοραμεκτίνη ανήκει στην κατηγορία των μακροκυκλικών λακτόνων και σχετίζεται σε μεγάλο βαθμό με την ιβερμεκτίνη.
Finnish: Hakija, Pfizer Limited on jättänyt muutetun direktiivin 2001/82/EY 32 artiklan mukaisen, hajautettua menettelyä koskevan hakemuksen yllämainitulle eläinlääkevalmisteelle.
Greek: Ο αιτών Pfizer Limited υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το προαναφερόμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δυνάμει του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Finnish: Viitejäsenvaltio, Irlanti, siirsi 26. huhtikuuta 2011 asian Eläinlääkekomitealle muutetun direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan mukaista käsittelyä varten.
Greek: Στις 26 Απριλίου 2011, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι η Ιρλανδία, παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Finnish: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle (ja muut kauppanimet) sisältää doramektiiniä.
Greek: Το Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του) περιέχει δοραμεκτίνη.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea antoi positiivisen lausunnon 8. helmikuuta 2012 ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle -valmistetta ja muita kauppanimiä varten.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 8 Φεβρουαρίου 2012, η CVMP διατύπωσε θετική γνώμη εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Finnish: Artiklan 33(4)
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 33 παράγραφος 4
Finnish: positiivisena edellyttäen, että suositellut vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin vaikuttavat riskin vähentämistoimenpiteet lisätään tuotetietoihin.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους-κινδύνου του Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική, υπό την προϋπόθεση ότι τα προτεινόμενα μέτρα περιορισμού του κινδύνου σχετικά με τον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με τα περιττώματα θα προστεθούν στη βιβλιογραφία του προϊόντος.
Finnish: mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee lääkevalmistetta Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle ja muita kauppanimiä
Greek: για το Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Finnish: Artiklan 33(4)F F mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee lääkevalmistetta Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle ja muita kauppanimiä EMA/421638/2012
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 33 παράγραφος 4F F για το Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): deltametriini
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): δελταμεθρίνη
Finnish: Molempien valmisteiden viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς για αμφότερα τα προϊόντα είναι το Ηνωμένο Βασίλειο.
Finnish: Sen aikana Alankomaat ja Saksa tunnistivat mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyvät valmisteen ympäristöturvallisuuteen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες επεσήμαναν δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους όσον αφορά την ασφάλεια του προϊόντος για το περιβάλλον.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi H. Jukesin.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον Δρ C. Ibrahim και συνεισηγήτρια την κυρία H. Jukes.
Finnish: Kertavaleluvalmisteen 24 asianosaista jäsenvaltiota ovat seuraavat: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro sekä Islanti.
Greek: Όσον αφορά το προϊόν επίχυσης, τα 24 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Δανία, η Ελλάδα, η Εσθονία, η Ιρλανδία, η Ισλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Κύπρος, η Λετονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, η Ουγγαρία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Σλοβενία και η Τσεχική Δημοκρατία.
Finnish: Hajautettu menettely aloitettiin 19. joulukuuta 2011.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ξεκίνησε στις 19 Δεκεμβρίου 2011.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 22. toukokuuta 2013.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 22 Μαΐου 2013.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 33 artiklan 4 kohta.
Greek: Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ μαζί με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Finnish: Paikallisvaleluvalmisteen asianosaiset jäsenvaltiot ovat Alankomaat, Belgia, Ranska ja Saksa.
Greek: Όσον αφορά το προϊόν επίχυσης σε σημείο (spot-on), τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες.
Finnish: Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 24. syyskuuta 2013.
Greek: Η γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 24 Σεπτεμβρίου 2013.
Finnish: 24. syyskuuta 2013 EMA/620957/2013 Eläinlääkejaosto
Greek: EMA/620954/2013 Μονάδα Κτηνιατρικών Φαρμάκων
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti 26. helmikuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle, ettei CMD(v) ollut päässyt sopimukseen valmisteesta ja että asia oli siirretty eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla.
Greek: Στις 26 Φεβρουαρίου 2013, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι το Ηνωμένο Βασίλειο, ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Finnish: Nämä ovat direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 3 kohdan mukaisia sekamuotoisia hakemuksia, joissa viitataan Yhdistyneessä kuningaskunnassa rekisteröityihin vertailuvalmisteisiin Pfizer Pour On Insecticide 1 % w/v Cutaneous Solution ja Pfizer Spot On Insecticide 1 % w/v Cutaneous Solution multidose.
Greek: Πρόκειται για υβριδικές αιτήσεις δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόντα αναφοράς το εντομοκτόνο επίχυσης 1% w/v δερματικό διάλυμα της Pfizer και το εντομοκτόνο για επίχυση σε σημείο 1% w/v δερματικό διάλυμα πολλαπλών δόσεων της Pfizer, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Finnish: CMD(v)menettelyn 60. päivä oli 14. helmikuuta 2013, ja koska asianosaiset jäsenvaltiot eivät olleet päässeet sopimukseen valmisteesta, asia siirrettiin eläinlääkekomitealle.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2013, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία όσον αφορά το προϊόν.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spoton Solution for cattle sisältävät deltametriiniä vaikuttavana aineena, ja ne on tarkoitettu naudoille ja lampaille käytettäväksi paikallisesti sellaisten infektioiden hoitoon ja ehkäisyyn, joita aiheuttavat nautojen osalta täit ja kärpäset ja lampaiden osalta punkit, täit ja täikärpäset, sekä lampailla todetun myiaasin ja karitsojen täi- ja punkkitartuntojen hoitoon ja ehkäisyyn.
Greek: Το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή περιέχουν τη δραστική ουσία δελταμεθρίνη και ενδείκνυνται για τοπική χρήση σε βοοειδή και πρόβατα για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων των βοοειδών από φθείρες και μύγες, των παρασιτώσεων των προβάτων από κρότωνες, φθείρες, ψευδόφθειρες και τη μπλε μύγα του πρόβειου κρέατος, καθώς και των παρασιτώσεων των αμνών από φθείρες και κρότωνες.
Finnish: Näin ollen komitea antoi 17. heinäkuuta 2013 enemmistöpäätökseen perustuvan myönteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan myöntämistä valmisteille Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη κατά πλειοψηφία στις 17 Ιουλίου 2013 και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή.
Finnish: Päivänä 210 nämä ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn
Greek: Την ημέρα 210 της διαδικασίας, τα εν λόγω ζητήματα δεν είχαν ακόμη επιλυθεί και, ως εκ τούτου, στις 17 Δεκεμβρίου 2012, παραπέμφθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteiden Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle hyötyriskisuhde on myönteinen.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή είναι θετική.
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan mukainen lausunto, joka koskee valmisteita Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 40F για το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και για το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή
Finnish: Hakija, Virbac, toimitti valmisteista Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle hakemuksen hajautettuun menettelyyn.
Greek: Ο αιτών, η εταιρεία Virbac, υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Deltanil 10mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή.
Finnish: 25. syyskuuta 2013
Greek: 25 Σεπτεμβρίου 2013
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ranska, ja asianomaisia jäsenvaltioita oli 12: Itävalta, Belgia, Tanska, Saksa, Kreikka, Irlanti, Italia, Luxemburg, Portugali, Slovenia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς ήταν η Γαλλία και τα 12 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γερμανία, η Δανία, η Ελλάδα, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ιρλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, το Λουξεμβούργο, η Πορτογαλία και η Σλοβενία.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri B. Urbainin ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον Δρ B. Urbain και συνεισηγητή τον Δρ M. Holzhauser-Alberti.
Finnish: Tyypin II muutosta koskeva menettely (FR/V/0201/002/II/006) aloitettiin 16. toukokuuta 2012.
Greek: Η διαδικασία τροποποίησης τύπου II (FR/V/0201/002/II/006) ξεκίνησε στις 16 Μαΐου 2012.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 20. toukokuuta 2013.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 20 Μαΐου 2013.
Finnish: Eläinlääkkeiden ja tuotetietojen hallinta
Greek: Μονάδα Κτηνιατρικών Φαρμάκων και Διαχείρισης Δεδομένων Προϊόντος
Finnish: Belgia havaitsi muutosmenettelyn kuluessa mahdollisen vakavan riskin eläinten terveydelle ja pani erityisesti merkille, että tehoa täilajeja vastaan ei ollut osoitettu riittävästi.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας τροποποίησης επισημάνθηκε από το Βέλγιο δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για την υγεία των ζώων και, ειδικότερα, ότι η αποτελεσματικότητα κατά των ειδών φθείρας δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artikla.
Greek: Άρθρο 13 του κανονισμού (EΚ) 1234/2008 της Επιτροπής
Finnish: Kansainväliset yleisnimet (INN): moksidektiini ja triklabendatsoli
Greek: Κοινόχρηστες διεθνείς ονομασίες (INN): μοξιδεκτίνη και τρικλαβενδαζόλη
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 10. huhtikuuta 2013.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 10 Απριλίου 2013.
Finnish: Belgian, joka oli asianomainen jäsenvaltio, esittämät tärkeät huolenaiheet olivat edelleen ratkaisematta päivänä 90.
Greek: Την ημέρα 90 της διαδικασίας, σημαντικά ζητήματα που τέθηκαν από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, ήτοι το Βέλγιο, δεν είχαν ακόμη επιλυθεί.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 25. syyskuuta 2013.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 25 Σεπτεμβρίου 2013.
Finnish: CMD(v) aloitti 60-päiväisen menettelyn 14. tammikuuta 2013.
Greek: 14 Ιανουαρίου 2013 ξεκίνησε η διαδικασίας της CMD(v), η οποία ολοκληρώθηκε εντός 60 ημερών.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II, ja valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asiaa koskevien kohtien muutokset ovat liitteessä III.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα II και τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että riittävää tehoa Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -lajeja vastaan voidaan odottaa kentällä.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στο πεδίο μπορεί να αναμένεται ένα ικανοποιητικό επίπεδο αποτελεσματικότητας κατά των φθειρών Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus.
Finnish: Ranska siirsi 3. huhtikuuta asian eläinlääkekomitean käsiteltäväksi komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Greek: Στις 3 Απριλίου 2013, η Γαλλία παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (EΚ) 1234/2008 της Επιτροπής.
Finnish: Valmistetta annostellaan paikallisesti eläimen selkään, ja se on tarkoitettu nautojen yhdessä esiintyvien sukkulamato- ja imumatoinfektioiden hoitoon.
Greek: Το προϊόν χορηγείται τοπικά στη ράχη του ζώου και ενδείκνυται για τη θεραπεία μεικτών λοιμώξεων σε βοοειδή που οφείλονται σε νηματόζωα και δίστομα.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, tukevatko tyypin II muutoshakemuksen tueksi esitetyt tiedot uutta käyttöaihetta eli täitartuntoja.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να διατυπώσει τη γνώμη της κατά πόσον τα δεδομένα για την αίτηση τροποποίησης τύπου II υποστηρίζουν τη νέα ένδειξη κατά των παρασιτώσεων από φθείρες.
Finnish: Viitejäsenvaltio Ranska siirsi menettelyn 11. joulukuuta 2012 keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 11 Δεκεμβρίου 2012 το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι η Γαλλία, παρέπεμψε τη διαδικασία στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (EΚ) 1234/2008 της Επιτροπής.
Finnish: CMD(v):n menettelyn päivä 60 oli 14. maaliskuuta 2013, ja koska yhteisymmärrykseen ei päästy, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Greek: Στις 14 Μαρτίου 2013, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας επίτευξης συμφωνίας.
Finnish: Myyntiluvan haltija Pfizer Animal Health jätti komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 16 artiklan mukaisen tyypin II muutoshakemuksen, joka koski uuden käyttöaiheen eli täilajien (Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus) lisäämistä naudoille tarkoitetulle Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml) -valeluliuokselle.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία Pfizer Animal Health, υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II, σύμφωνα με το άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΚ) 1234/2008 της Επιτροπής, για την προσθήκη νέας ένδειξης κατά ειδών φθείρας (Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus) για το Cydectin TriclaMox 5 mg/ml και 200 mg/ml, διάλυμα επίχυσης για βοοειδή.