FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts der Gesamtheit der im Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG verfügbaren Evidenz gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass Hydroxyethylstärke auf die Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden, vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Gegenanzeigen, Warnhinweise, anderen Änderungen an den Produktinformationen und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung, beschränkt werden sollte.
Dutch: In het licht van het geheel aan beschikbaar bewijs bij de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG was het PRAC van oordeel dat hydroxyethylzetmeel moet worden beperkt tot de behandeling van hypovolemie als gevolg van acuut bloedverlies wanneer alleen kristalloïden niet voldoende worden geacht, met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, contra-indicaties, waarschuwingen, andere wijzingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
German: Allerdings überprüfte der PRAC für das aktuelle Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG neu verfügbare Daten mit Schwerpunkt auf das Risiko für Mortalität und Nierenversagen, einschließlich klinischer Studien, Meta-Analysen klinischer Studien, Erfahrung nach der Markteinführung, von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereichter und im Zuge mündlicher Erklärungen gegebener Antworten sowie der Einreichungen der Interessengruppen.
Dutch: Voor de huidige procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG heeft het PRAC echter nieuwe beschikbare gegevens beoordeeld, gericht op het risico op sterfte en nierfalen, waaronder klinische onderzoeken, meta-analyses van klinische onderzoeken, ervaring na het in de handel brengen, door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden en indieningen van belanghebbenden;
German: Im Rahmen von Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigte der PRAC die Empfehlungen zu HES, die in der Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG erstellt wurden, und überprüfte zudem verfügbare Daten, einschließlich klinischer Studien, Meta-Analysen klinischer Studien, Erfahrung nach der Markteinführung, von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereichter und im Zuge mündlicher Erklärungen gegebener Antworten, spontaner Berichte zur Sicherheit und Wirksamkeit Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen sowie Einreichungen der Interessengruppen, insbesondere in Hinblick auf das Risiko für Mortalität und Nierenversagen.
Dutch: In het kader van artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG heeft het PRAC aanbevelingen over HES overwogen naar aanleiding van de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG en heeft het eveneens beschikbare gegevens beoordeeld, waaronder klinische onderzoeken, meta-analyses van klinische onderzoeken, ervaring na het in de handel brengen, door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden, spontane meldingen over de veiligheid en werkzaamheid van hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen voor oplossingen voor infusie, alsook indieningen van belanghebbenden, in het bijzonder met betrekking tot het risico op sterfte en nierfalen.
German: Zusammenhang mit der Anwendung von HES zeigen, war jedoch der Ansicht, dass die Befunde dieser Studie angesichts ihrer Begrenztheit die Befunde der Studien 6S und VISEP, die ein erhöhtes Risiko für Mortalität bei intensivpflichtigen Patienten zeigen, nicht widerlegen können.
Dutch: Het PRAC erkende daarom de resultaten van dit onderzoek, waaruit geen sterfterisico in verband met het gebruik van HES bleek, maar was van oordeel dat gezien de beperkingen van dit onderzoek de bevindingen ervan de bevindingen uit 6S- en VISEP-onderzoeken, die een verhoogd sterfterisico bij ernstig ziekte patiënten hadden aangetoond, niet konden ontkrachten.
German: Allerdings wurde festgestellt, dass bei anderen Patientengruppen, einschließlich chirurgischer und Traumapatienten, kurzfristige hämodynamische Verbesserungen beobachtet wurden.
Dutch: Er werd echter opgemerkt dat kortdurende hemodynamische verbeteringen zijn waargenomen in andere patiëntenpopulaties, waaronder operatie- en traumapatiënten.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die Anwendung von Hydroxyethylstärke bei Patienten mit Sepsis, intensivpflichtigen Patienten und Patienten mit Verbrennungen mit einem erhöhten Risiko für Mortalität und Nierenersatztherapie oder Niereninsuffizienz verbunden ist.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat het gebruik van hydroxyethylzetmeel gepaard gaat met een verhoogd risico op sterfte en nierfunctievervangende therapie of nierinsufficiëntie bij patiënten met sepsis, ernstig zieke patiënten en patiënten met brandwonden;
German: Dies wurde in Anhang IV aufgenommen.
Dutch: Bijlage II
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten, insbesondere der Ergebnisse der Studien VISEP, 6S und CHEST, schlussfolgerte der PRAC, dass HES bei Patienten mit Sepsis, intensivpflichtigen Patienten und
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens, in het bijzonder resultaten van VISEP-, 6S- en CHESTonderzoeken concludeerde het PRAC dat HES gepaard gaat met een verhoogd risico op sterfte en nierfalen bij patiënten met sepsis, ernstig zieke patiënten en patiënten met brandwonden en dat de voordelen van HES niet groter zijn dan de risico's in deze patiëntenpopulaties.
German: Die Gegenanzeigen sollten allerdings auch um andere Patientengruppen, einschließlich Patienten mit Sepsis, intensivpflichtigen Patienten und Patienten mit Verbrennungen, erweitert werden.
Dutch: HES-geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie of nierfunctievervangende therapie, maar de contra-indicaties moeten verder worden uitgebreid tot andere patiëntenpopulaties, waaronder patiënten met sepsis, ernstig zieke patiënten en patiënten met brandwonden.
German: Der PRAC war außerdem der Ansicht, dass Studien durchgeführt werden sollten, um weitere Evidenz für die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxyethylstärke im perioperativen Rahmen sowie bei Traumen zu liefern schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Hydroxyethylstärke-haltiger Arzneimittel bei der Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden, vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Gegenanzeigen, Warnhinweise, anderen Änderungen an den Produktinformationen und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Dutch: heeft het PRAC geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding voor hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen gunstig blijft bij de behandeling van hypovolemie als gevolg van acuut bloedverlies wanneer alleen kristalloïden niet voldoende worden geacht, met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, contra-indicaties, waarschuwingen, andere wijzingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
German: Folglich wurde eine zweite Überprüfung HES-haltiger Lösungen gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet, die zwar gesondert, aber parallel zur erneuten Überprüfung gemäß Artikel 31, die ebenfalls im Oktober 2013 abgeschlossen wurde, erfolgte.
Dutch: Dit betrof een afzonderlijke beoordeling die echter parallel liep aan de heroverweging van artikel 31 en eveneens in oktober 2013 werd afgerond.
German: 2/ Ende 2016
Dutch: 2/ Eind 2016
German: Der primäre kombinierte Endpunkt ist die Mortalität nach 90 Tagen sowie Nierenversagen nach 90 Tagen.
Dutch: Het primaire samengestelde eindpunt is sterfte binnen 90 dagen en nierfalen binnen 90 dagen.
German: Innerhalb 1 Woche nach Annahme einer Position durch die CMDh
Dutch: Binnen 1 week na bepaling van het standpunt van de CMDh
German: DHPC-Mitteilung gemäß dem Kommunikationsplan und der Auflagen, die vom PRAC vereinbart wurden.
Dutch: Verspreiding van DHPC-brief volgens het communicatieplan en de voorwaarden zoals overeengekomen met het PRAC.
German: 1/ Der Prüfplan der Studien sollte bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden
Dutch: 1/ Het protocol van de onderzoeken moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties
German: Innerhalb von 24 Monaten nach Vereinbarung des Prüfplans
Dutch: Binnen 24 maanden na goedkeuring van het protocol
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/en oder gegebenenfalls des/der Referenzmitgliedstaates/en sollten sicherstellen, dass folgende Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat/lidstaten of de rapporterende lidstaat/lidstaten, indien van toepassing, zullen er op toezien dat de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n zwei randomisierte klinische Prüfungen der Phase IV mit einer angemessenen Kontrolle und klinisch bedeutenden Endpunkten zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit im perioperativen Rahmen sowie bei Traumen durchführen.
Dutch: De houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) twee gerandomiseerde klinische fase IV-proeven (RCT's) met een gepaste controle en klinisch betekenisvolle eindpunten uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid in de perioperatieve setting en bij trauma aan te tonen.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n in verschiedenen Mitgliedstaaten eine Studie zur Anwendung des Arzneimittels durchführen, um die Wirksamkeit der unternommenen Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Dutch: De houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uitvoeren in verscheidene lidstaten ter beoordeling van de effectiviteit van de genomen risicobeperkende maatregelen.
German: - hämodynamische Stabilisierung in Abhängigkeit von der Dosis (z. B. Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck, zentraler Venendruck, zentralvenöse Sauerstoffsättigung, Lactatspiegel im Serum, Basenüberschuss und Urinausscheidung)
Dutch: De secundaire eindpunten zijn: - grote perioperatieve complicaties (bijv. infecties, bloedingen, anastomose-insufficiëntie, aantal heroperaties, diagnose van longoedeem); - hemodynamische stabilisatie in verhouding tot de dosis (bijv. hartfrequentie, gemiddelde arteriële druk, centrale veneuze druk, centrale veneuze zuurstofsaturatie, serumlactaatspiegel, basenverschot en urineproductie); - verblijfsduur, ziektecijfer, stolling, ontsteking, ziekenhuissterfte; - bepaling van creatinine (GFR).
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n die Kernelemente (einschließlich des Prüfplans der Studie zur Arzneimittelanwendung und der Prüfpläne der randomisierten klinischen Prüfungen) eines Risikomanagementplans im EU-Format einreichen.
Dutch: De houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) de kernelementen (waaronder het protocol van DUS, protocol van de RCT's) van een risicobeheerplan in EU-format indienen.
German: Die sekundären Endpunkte sind:
Dutch: 2/ Definitieve onderzoeksverslagen vóór:
German: Prüfplan bis:
Dutch: Onderzoeksprotocol vóór: Definitief onderzoeksverslag vóór:
German: Belgium active substance:
Dutch: Belgium werkzame stof:
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningswegen, aanvragers, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
German: Norwegen Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Dutch: Noorwegen Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
German: Norwegen Baxter AS Gjerdumsvei 11
Dutch: Noorwegen Baxter AS Gjerdumsvei 11
German: Frankreich AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Dutch: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
German: Griechenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Dutch: Griekenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
German: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Dutch: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
German: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Dutch: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
German: Schweden Baxter Medical AB Box 63
Dutch: Baxter Medical AB Box 63
German: 78310 Maurepas
Dutch: 78310 Maurepas France
German: Griechenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Dutch: Griekenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
German: 69007 Lyon
Dutch: 69007 Lyon France
German: Griechenland BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3,
Dutch: Griekenland BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3,
German: 164 94 Kista
Dutch: 164 94 Kista Sweden
German: 4+Unterschleissheim,
Dutch: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
German: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Dutch: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
German: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Dutch: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
German: Österreich Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
Dutch: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
German: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark
Dutch: Denemarken Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
German: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Dutch: HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
German: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Dutch: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
German: Polígono Industrial Sector 14 ouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Dutch: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
German: Niederlande Fresenius Kabi Nederland B.V.
Dutch: Nederland Fresenius Kabi Nederland B.V.
German: Rumänien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Dutch: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
German: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Dutch: Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
German: 34212 Melsungen active substance:
Dutch: 34212 Melsungen werkzame stof:
German: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Dutch: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
German: Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH
Dutch: Fresenius Kabi Austria GmbH
German: Rumänien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Dutch: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
German: Frankreich FRESENIUS KABI FRANCE
Dutch: FRESENIUS KABI FRANCE
German: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Dutch: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
German: Avenue Louis Pasteur
Dutch: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
German: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Dutch: Baxter Deutschland GmbH,
German: 0.45-0.55 AV. MW 200K, Natriumchlorid
Dutch: 0,45-0,55 AV. MW 200K, natriumchloride
German: Natriumchlorid
Dutch: natriumchloride
German: Hydroxyethylstärke (polymere 130/0.4) and Natriumchlorid
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (polymeer 130/0,4) en natriumchloride
German: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Dutch: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefl ex Bag
German: Griechenland FRESENIUS KABI HELLAS AE
Dutch: Griekenland FRESENIUS KABI HELLAS AE
German: Niederlande B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Dutch: Nederland B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
German: Belgium active substance: Hydroxyethylstärke (MR 200.000)
Dutch: Belgium werkzame stof: Hydroxyethylzetmeel (MR
German: Hydroxyethylstärke
Dutch: Hydroxyethylzetmeel
German: Slowenien Baxter d.o.o.
Dutch: Baxter d.o.o.
German: Deutschland Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Dutch: Duitsland Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
German: Äpfelsäure
Dutch: Appelzuur
German: Deutschland B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
Dutch: Duitsland B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
German: Slovenija
Dutch: Slovenië
German: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Dutch: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5
German: Schweden Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala
Dutch: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
German: Poly (O-2hydroxyethyl) starch mol.
Dutch: Poly(O-2hydroxyethyl)zetmeel mol.
German: Norwegen B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1
Dutch: Noorwegen B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1
German: NatriumacetatTrihydrat, Äpfelsäure
Dutch: Natriumacetaat, Appelzuur
German: Poly-(o-2 hydroxyethyl)-starch (M.W 200000) + Natriumchlorid
Dutch: Poly(O-2 hydroxyethyl)zetmeel (M.W 200000) + Natriumchloride
German: Natriumchlorid, Hydroxyethylstärke
Dutch: Natriumchloride, Hydroxyethylzetmeel
German: Hydroxyethylstärke (HES), Natriumchlorid, water
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (HES), natriumchloride, water
German: Bucureşti,
Dutch: Hetazetmeel,
German: Železna cesta 18
Dutch: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
German: Box 1110 +1120
Dutch: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
German: Schweden B. Braun Melsungen AG P.O.
Dutch: B. Braun Melsungen AG P.O.
German: CalciumchloridDihydrat magnésium chloride hexahydrate Kaliumchlorid NatriumacetatTrihydrat
Dutch: Hydroxyethylzetmeel Natriumchloride Kaliumchloride Calciumchloride dihydraat Magnesiumchloride hexahydraat Natriumacetaat trihydraat
German: Hydroxyethyl) starch, Natriumchlorid
Dutch: Hydroxyethyl)zetmeel, Natriumchloride
German: Frankreich BAXTER S.A.S.
Dutch: BAXTER S.A.S.
German: Niederlande Baxter B.V.
Dutch: Nederland Baxter B.V. Kobaltweg 49
German: 60 mg/ml + 9 mg/ml
Dutch: Venofundin 60 mg/ml + 9 mg/ml
German: 60 g, 9 g Infusionslösung Zur intravenösen Anwendung
Dutch: 60 g, 9 g oplossing voor infusie
German: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Dutch: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
German: 60 mg/ml + 72 mg/ml
Dutch: HyperHAES 60 mg/ml + 72 mg/ml
German: Anmerkung:
Dutch: Opmerking:
German: WEITERE WARNHINWEISE:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN):
German: Für Situationen, in denen dieses Arzneimittel nie anzuwenden ist, siehe Abschnitt 2.
Dutch: Zie rubriek 2 voor situaties waarbij dit product nooit mag worden gebruikt.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte in den Produktinformationstexten
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
German: [Die folgende Aussage ist stark hervorzuheben (z. B. in Großbuchstaben, Fettschrift oder durch Verwendung von Farben), die visuellen Details des Warnhinweises auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis sollten mit den zuständigen nationalen Behörden abgestimmt werden und innerhalb eines Monats nach dem Beschluss der Kommission unter Berücksichtigung der "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" einem Lesbarkeitstest unterzogen werden.]
Dutch: [Deze vermelding hieronder moet sterk benadrukt worden (bijvoorbeeld in blokletters, vetgedrukt of met gebruik van kleuren); de visuele aspecten van de waarschuwing op de buitenverpakking en de primaire verpakking moeten worden overeengekomen met de nationale bevoegde instanties en moeten binnen 1 maand na de beslissing van de Commissie worden onderworpen aan een gebruikerstest, waarbij rekening wordt gehouden met de "Richtsnoer inzake de leesbaarheid van de etikettering en bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik".]
German: Die Zulassungsinhaber der HES-Infusionslösungen sollen die Produktinformationstexte (durch Einfügen, Ersetzen, Löschen des Textes, soweit angebracht) entsprechend dem nachstehenden Wortlaut und in Verbindung mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen ändern:
Dutch: Vergunninghouders van HES oplossing voor infusie moeten de productinformatie aanpassen (tekst toevoegen, vervangen of wissen, zoals van toepassing is), zodat de hieronder gegeven vermeldingen erin worden opgenomen, en in samenhang met de wetenschappelijke conclusies:
German: Die Produktinformationstexte können von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in Verbindung mit dem Referenzmitgliedstaat gemäß dem Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG, Titel III, Kapitel 4, aktualisiert werden.
Dutch: De productinformatie kan daarna, in overleg met de referentielidstaat, zo nodig worden aangepast door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van de Richtlijn 2001/83/EG.
German: FÜR ALLE GEGENANZEIGEN, SIEHE FACHINFORMATION.
Dutch: ZIE DE SPC VOOR ALLE CONTRA-INDICATIES.
German: NICHT BEI SEPSIS, NIERENFUNKTIONSSTÖRUNG ODER BEI KRITISCH KRANKEN PATIENTEN ANWENDEN.
Dutch: NIET GEBRUIKEN BIJ SEPSIS, VERMINDERDE NIERFUNCTIE OF ZEER ERNSTIG ZIEKE PATIËNTEN.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
German: GEBRAUCHSINFORMATION [Die folgende Anweisung soll in einem schwarz Kasten oben zu Beginn der Gebrauchsinformation hinzugefügt werden.]
Dutch: BIJSLUITER [Deze vermelding hieronder moet in een zwart vak worden toegevoegd bovenaan de bijsluiter.]
German: Warnhinweis Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion), Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden.
Dutch: Waarschuwing Niet gebruiken bij sepsis (ernstige infectie over het hele lichaam), verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS [Die folgende Anweisung soll in einem schwarz Kasten oben zu Beginn der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinzugefügt werden.]
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN [Deze vermelding hieronder moet in een zwart vak worden toegevoegd bovenaan de SPC.]
German: Die Änderungen der entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Art. 107i Verfahren der RL 2001/83/EG.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
German: Gegenanzeigen Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden.
Dutch: Contra-indicaties Niet gebruiken bij sepsis, verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten Zie rubriek 4.3.
German: Schulungsmaterialien.
Dutch: scholingsmateriaal.
German: Daraus folgt:
Dutch: Derhalve:
German: Der PRAC erörterte bei seiner Sitzung im Mai die zwei vorstehend genannten Punkte und berücksichtigte dabei von den Mitgliedstaaten vorgelegte Informationen.
Dutch: Het PRAC besprak de twee bovengenoemde punten tijdens zijn bijeenkomst in mei, rekening houdend met de door de lidstaten verstrekte informatie.
German: Diese Studien enthalten Daten zur Arzneimittelanwendung aus 11 Mitgliedstaaten der EU.
Dutch: Ze omvatten gegevens over geneesmiddeltoepassing van 11 EU-lidstaten.
German: In die Produktinformation aufzunehmende Änderungen
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de productinformatie
German: Diese Ansichten stützen sich auf die von den PRAC-Mitgliedern durchgeführten routinemäßigen Überprüfungsverfahren und -vorbereitungen.
Dutch: Deze standpunten zijn gebaseerd op de door de PRAC-leden uitgevoerde standaard beoordelingsprocessen en voorbereidingen.
German: Diese Ansichten wurden zusammen mit allen wesentlichen Daten und Informationen, die für ein umfassendes Verständnis dieser Ansichten unentbehrlich sind, allen beteiligten Parteien entweder mitgeteilt oder im Verlauf des Verfahrens anderweitig zur Verfügung gestellt.
Dutch: Deze standpunten werden samen met alle substantiële gegevens en informatie die van cruciaal belang zijn voor een volledig begrip van deze standpunten met alle betrokken partijen gedeeld of in de loop van de procedure op andere wijze beschikbaar gesteld.
German: Die Häufigkeit der Schulungen/Erinnerungen sollte auf nationaler Ebene erörtert werden, wobei die Eigenheiten der jeweiligen nationalen Gesundheitssysteme zu berücksichtigen sind.
Dutch: De frequentie van de scholing/herinneringen dient op nationaal niveau te worden besproken, hierbij rekening houdend met de bijzonderheden van de verschillende nationale gezondheidszorgstelsels;