FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/<
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.>
Slovak: tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš <lekár>
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā <ārsts> <,> <vai> <farmaceits>
Slovak: Ελλάδα {Όνομα}
Latvian: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Slovak: <Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.>
Latvian: <12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU> <Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.>
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia <Gravidita>
Latvian: <Grūtniecība> <Barošana ar krūti> <Fertilitāte>
Slovak: Magyarország {Név}
Latvian: Magyarország {Név} <{Cím}
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ <PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU>
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS <ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM><ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ">>
Slovak: <alebo vaša zdravotná sestra>.
Latvian: <vai medmāsa> Jums teicis(-kusi).
Slovak: 4.3 Kontraindikácie <Precitlivenosť na <liečivo (liečivá)> alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: <Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ājām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām <vai {piemaisījuma(-u) nosaukums(-i)}>.>
Slovak: Lietuva {pavadinimas}
Latvian: Lietuva {pavadinimas} <{adresas}
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie <Podmienky na uchovávanie po <rekonštitúcii>
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi <Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu <sagatavošanas> <atšķaidīšanas> <pirmās atvēršanas> skatīt
Slovak: <Linearita/nelinearita>
Latvian: <Uzsūkšanās> <Izkliede> <Biotransformācija> <Eliminācija> <Linearitāte/nelinearitāte>
Slovak: Tel: + 370{telefono numeris} <{e-mail}>
Latvian: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Latvian: SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).>
Latvian: <Recepšu zāles.> <Bezrecepšu zāles.> <Speciālu recepšu zāles.> <Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).> <Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).>
Slovak: NL-0000 XX {stad}>
Latvian: NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Slovak: <Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím <lekárom>
Latvian: X kopā ar <uzturu> <un> <,> <dzērienu> <un> <alkoholu> Grūtniecība <un> <,> barošana ar krūti <un fertilitāte> Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar <ārstu> <vai> <farmaceitu.
Slovak: <Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):>
Latvian: <Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES):> <Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS):>>
Slovak: [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Latvian: <Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus <{(piešķirtais) nosaukums}> [vai ģenēriskām zālēm: <atsauces zālēm, kas satur {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}>] vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās {nosacījums saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai} (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).>
Slovak: Iné lieky a X <Ak teraz <užívate>
Latvian: Citas zāles un X
Slovak: {Názov a adresa} <Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
Latvian: ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI <Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese {Nosaukums un adrese}> <Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese> {Nosaukums un adrese} <Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.>
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH
Latvian: A. <BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U)
Slovak: 74 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
Latvian: <Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. panta 47. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:>
Slovak: <<pomocná látka <pomocné látky>> je <sú>...
Latvian: - Cita(-s) <sastāvdaļa(-s) > <(palīgviela(-s))> ir…
Slovak: <Referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)} bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Latvian: <Atsauces zāles, kas satur {aktīvā viela}, ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Slovak: Deti <a dospievajúci>
Latvian: > Bērni un <pusaudži>
Slovak: Hrvatska {Ime}
Latvian: Hrvatska {Ime} <{Adresa}
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
Latvian: <Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:>
Slovak: <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}>
Latvian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Latvian: <Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus <{(piešķirtais) nosaukums}> [vai ģenēriskām zālēm: <atsauces zālēm, kas satur {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(i)}>] visās pediatriskās populācijas apakšgrupās {nosacījums saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai} (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).>
Slovak: [alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre, napr. hmotnosť, pubertálny vek, pohlavie] <pre indikáciu...>.>
Latvian: <{X} ir kontrindicēts bērniem vecumā {no x līdz y} <gadiem> <mēnešiem> [vai jebkurā citā atbilstošā apakšgrupā, piemēram, pēc ķermeņa masas, pubertātes vecuma, dzimuma] <indikācijas> gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).>
Slovak: <Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
Latvian: <Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".
Slovak: <Klinická účinnosť a bezpečnosť>
Latvian: <Darbības mehānisms> <Farmakodinamiskā iedarbība> <Klīniskā efektivitāte un drošums> <Pediatriskā populācija>
Slovak: LIEČIV)
Latvian: Pārdozēšana
Slovak: {Pilsēta}, LV{pasta indekss }>
Latvian: {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel.: + {telefona numurs} <{e-mail}>
Slovak: Tél: + {Numéro de téléphone}
Latvian: F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}>
Slovak: X, obráťte sa na svojho lekára <alebo>
Latvian: Pirms X lietošanas konsultējieties ar ārstu <vai> <,> <farmaceitu> <vai medmāsu.
Slovak: <Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Latvian: <Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Slovak: (pozri časť 4.3).>
Latvian: 6.3. apakšpunktā.>
Slovak: Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Latvian: FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Latvian: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: Liekové a iné interakcie <Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.>
Latvian: <Mijiedarbības pētījumi nav veikti.>
Slovak: lieku, pozri časť 6.3.> 6.5 Druh obalu a obsah balenia <a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu>
Latvian: Iepakojuma veids un saturs <un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai> <Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.> 6.6.
Slovak: Eesti
Latvian: Eesti (Nimi)
Slovak: Tel: +{(Telefoninumber}) <{e-mail}>
Latvian: {(Linn})> Tel: +{(Telefoninumber}) <{e-mail}>
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať v súlade so súhrnom charakteristických vlastností referenčného lieku.>
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju, un šis zāļu apraksts vajadzības gadījumā tiks atjaunināts saskaņā ar zāļu aprakstu atsauces zālēm.>
Slovak: <Tento liek bol registrovaný s podmienkou.
Latvian: <Šīs zāles ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Slovak: <Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže>
Latvian: <BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN>RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: Verzia 10.1, 06/2019
Latvian: Versija 10.1, 06/2019
Slovak: <K dispozícii nie sú žiadne údaje.>
Latvian: <Dati nav pieejami.>
Slovak: <X obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý už je registrovaný v EÚ.
Latvian: <X satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tādā pašā veidā kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia <a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu>
Latvian: Iepakojuma veids un saturs <un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai>
Slovak: Čo je X a na čo sa používa
Latvian: Kas ir X un kādam nolūkam tās/to lieto
Slovak: <Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.>
Latvian: <Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.>
Slovak: NN {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
Latvian: NN {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]>
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
Latvian: Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Slovak: <Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
Latvian: Ja <pēc {skaits} dienām> nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.>
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Latvian: - <Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Slovak: SN {číslo} [sériové číslo]
Latvian: SN {numurs} [sērijas numurs]
Slovak: <Aktualizovaný RMP sa predkladá {termín odsúhlasený CHMP}.>
Latvian: <Atjauninātais RPP jāiesniedz līdz {CHMP noteiktais termiņš}.>
Slovak: <Sledovateľnosť
Latvian: <Izsekojamība
Slovak: <Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):>
Latvian: <Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES):>
Slovak: <Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Latvian: <Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Slovak: <Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím <lekárom>
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.>
Latvian: <Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.>
Slovak: <Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
Latvian: <Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.>
Slovak: <Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.>
Latvian: <Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.>
Slovak: <Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika>
Latvian: <Papildu riska mazināšanas pasākumi>
Slovak: <Tento liek je určený len na diagnostické použitie.>
Latvian: <Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.>
Slovak: <ak ste alergický na {<liečivo (liečivá)>} alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).>
Latvian: - <ja Jums ir alerģija pret {aktīvo(-ajām) vielu(-ām)} vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.>
Slovak: България {Име}
Latvian: България {Име} <{Адрес}
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.*
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Slovak: [*Pokiaľ ide o tlačené verzie materiálov, informácie nájdete v usmernení v anotovanej verzii QRD templátu.]
Latvian: [*Drukātos materiālus lūdzam papildināt saskaņā ar QRD veidnes norādījumiem.]
Slovak: <Oficiálne uvoľnenie šarže
Latvian: <Oficiāla sērijas izlaide
Slovak: <Tento liek obsahuje bunky <ľudského>
Latvian: <Šīs zāles satur <cilvēka> <dzīvnieku> izcelsmes šūnas.>
Slovak: <Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Latvian: <Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Slovak: <X obsahuje {názov pomocnej látky(pomocných látok)}>
Latvian: <X satur {palīgvielas(-u) nosaukums(-i)}>
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.>
Latvian: <Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.>
Slovak: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name}
Latvian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas}
Slovak: <PC {číslo}
Latvian: <PC {numurs} [produkta kods]
Slovak: Referenčný liek pre X bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Latvian: X atsauces zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Slovak: <Precitlivenosť na <liečivo (liečivá)> alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: <Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ājām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām <vai {piemaisījuma(-u) nosaukums(-i)}>.>
Slovak: Danmark {Navn}
Latvian: Danmark {Navn} <{Adresse}
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o referenčnom lieku a akékoľvek aktualizácie týkajúce sa referenčného lieku budú podľa potreby tiež zahrnuté do informácií pre X, napríklad do tejto písomnej informácie.>
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par atsauces zālēm un jebkādi atjauninājumi atsauces zāļu informācijā atbilstoši tiks iekļauti arī X informācijā, piemēram, šajā lietošanas instrukcijā.
Slovak: <Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Latvian: <Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.>
Slovak: <{DD. mesiac RRRR}>
Latvian: <{GGGG. gada DD. mēnesis}>
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).>
Latvian: <Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).>
Slovak: <Ak zabudnete <užiť>
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot X>
Slovak: Termín vykonania
Latvian: Apraksts Izpildes termiņš
Slovak: tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš <lekár>
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā <ārsts> <,> <vai> <farmaceits> <vai medmāsa> Jums teicis(-kusi).
Slovak: <<pomocná látka <pomocné látky>> je <sú>...
Latvian: Cita(-s) <sastāvdaļa(-s) > <(palīgviela(-s))> ir…
Slovak: <Dátum posledného predĺženia registrácie:
Latvian: <Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG. gada DD. mēnesis}>
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV)
Latvian: A. <BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U)
Slovak: {Pilsēta}, LV{pasta indekss }>
Latvian: {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel.: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address}
Slovak: X, obráťte sa na svojho lekára <alebo>
Latvian: Pirms X lietošanas konsultējieties ar ārstu <vai> <,> <farmaceitu> <vai medmāsu.>
Slovak: 4 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
Latvian: <Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. panta 4. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:>
Slovak: [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Latvian: <Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus <{(piešķirtais) nosaukums}> [vai ģenēriskām zālēm: <atsauces zālēm, kas satur {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}>] visās pediatriskās populācijas apakšgrupās {nosacījums saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai} (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).>
Slovak: FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}>
Latvian: <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}>
Latvian: GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: <detí vo veku {x až y} <rokov>, <mesiacov>
Latvian: <...> <6 mēneši> <...> <1 gads> <18 mēneši> <2 gadi> <30 mēneši> <3 gadi> <...>
Slovak: Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse}
Latvian: {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: <5.2>, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.>
Latvian: <Pašlaik pieejamie dati aprakstīti <4.8.> <5.1.> <5.2.> apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.>
Slovak: Popis
Latvian: CITA
Slovak: A>VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN> RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: [Len pre lieky na inovatívnu liečbu]
Latvian: Vispārējs apraksts> [tikai uzlabotās terapijas zālēm]
Slovak: <Dátum prvej registrácie:
Latvian: <Reģistrācijas datums: {GGGG. gada DD. mēnesis}>
Slovak: ZMENY PODMIENOK
Latvian: NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (<PSUR>
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre {názov liečiva (liečiv)} je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku <liekov> obsahujúceho <obsahujúcich>
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovak: <PSURs>) pre {názov liečiva (liečiv)} dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Latvian: PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Slovak: Výbor CHMP posúdil nasledujúce skutočnosti:
Latvian: CHMP ņēma vērā šādus faktus:
Slovak: Tieto obavy boli vznesené počas postupu za prítomnosti žiadateľa, nikdy im však nebola venovaná náležitá pozornosť.
Latvian: Šīs bažas procedūras laikā tika darītas zināmas pieteikuma iesniedzējam, bet tās nekad netika atbilstošā veidā novērstas.
Slovak: keďže bezpečnosť uvedeného lieku nebola dostatočne preukázaná, žiadateľ predložil podrobné dôvody na opätovné preskúmanie dôvodov zamietnutia.
Latvian: jo minēto zāļu drošums nav pietiekami pierādīts, pieteikuma iesniedzējs iesniedza detalizētu pamatojumu atteikuma iemeslu pārskatīšanai.
Slovak: Liečba liekom Qsiva 7,5/46 mg a 15/92 mg počas 28 a 56 týždňov viedla ku klinicky relevantnému zníženiu telesnej hmotnosti s maximálnym účinkom približne po 36 - 40 týždňoch liečby.
Latvian: Ārstēšana ar Qsiva 7,5/46 mg un 15/92 mg 28 un 56 nedēļas izraisīja klīniski nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos, maksimālo ietekmi sasniedzot pēc aptuveni 36-40 ārstēšanas nedēļām.
Slovak: Žiadateľ sa konkrétne zameral na štyri počiatočné základné dôvody výboru CHMP vedúce k zamietnutiu:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza konkrētas atbildes uz CHMP četriem sākotnējiem galvenajiem atteikuma iemesliem:
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 nie je bezpečnosť uvedeného lieku náležite alebo dostatočne preukázaná.
Latvian: 726/2004 12. pantu iepriekš minēto zāļu drošums nav pilnvērtīgi vai pietiekami pierādīts.
Slovak: U skúmaných podskupín bol účinok podobný, aj keď skúsenosti u starších pacientov a pacientov s kardiovaskulárnym ochorením boli veľmi obmedzené.
Latvian: Ietekme izmeklētajās apakšgrupās bija līdzīga, bet pieredze gados vecākām pētāmām personām un pacientiem ar kardiovaskulāru slimību bija ļoti ierobežota.
Slovak: Výbor navyše poznamenal, že aktuálny počet pacientov liečených pomocou odporúčanej strednej dávky je obmedzený.
Latvian: Komiteja arī ņēma vērā, ka reālais ar ieteicamo vidējo devu ārstēto pacientu skaits ir ierobežots.
Slovak: Bol schválený len na krátke obdobie liečby (do troch mesiacov) a jeho dlhodobá kardiálna toxicita nie je známa.
Latvian: Tas ir reģistrēts tikai īslaicīgai ārstēšanai (mazāk nekā trīs mēnešus), un tā ilgtermiņa toksiskā iedarbība uz sirdi nav zināma.
Slovak: V druhom roku však nebolo zaznamenané žiadne ďalšie zníženie hmotnosti, pričom vo všetkých skupinách došlo k priemernému zvýšeniu hmotnosti.
Latvian: Taču otrajā gadā papildu ķermeņa masas samazinājums nav konstatēts, drīzāk gan novērots vidējās ķermeņa masas pieaugums visās grupās.
Slovak: Dôvody na opätovné preskúmanie
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums
Slovak: Žiadateľ vo svojej dokumentácii predložil nasledovné dôvody na opätovné preskúmanie:
Latvian: Iesniegumā pieteikuma iesniedzējs norādīja šādus pārskatīšanas iemeslus:
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Qsiva
Latvian: Qsiva zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovak: Mnohé z týchto nežiaducich udalostí boli hlásené aj v prípade lieku Qsiva pri fixnej kombinácii dávky fentermínu/topiramátu v štyroch pivotných štúdiách fázy III a v dvoch podporných štúdiách fázy II.
Latvian: Par daudzām no šīm nevēlamajām blakusparādībām ziņots arī, lietojot Qsiva fentermīna/topiramāta fiksētu devu kombinācijas veidā četros 3. fāzes pamatpētījumos un divos 2. fāzes atbalsta pētījumos.