FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 12. juni 2013 vedtog CVMP en endelig udtalelse, der bekræfter anbefalingen i udvalgets udtalelse af 7. marts 2013 om godkendelse af ændring af markedsføringstilladelserne for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/WS/002) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/WS/002) og fastsættelse af en tilbageholdelsestid på 9 dage som passende for kyllinger ved en dosis på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage.
Croatian: Dana 12. lipnja 2013. godine CVMP je usvojio konačno mišljenje koje potvrđuje preporuku uključenu u svom mišljenju od 7. ožujka 2013. godine da se može odobriti izmjena odobrenja za stavljanje u promet za lijek Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/WS/002) i Soludox 100 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/WS/002) te je karencija od 9 dana odgovarajuća za piliće za dozu od 20 mg/kg tjelesne težine za 4 uzastopna dana.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data vedtog CVMP den 7. marts 2013 en udtalelse, der anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/WS/002) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/WS/002).
Croatian: Na temelju procjene dostupnih podataka, CVMP je objavio 7. ožujka 2013. godine mišljenje koje preporučuje odobrenje izmjene odobrenja za stavljanje u promet Soludox 500 mg/g praška za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/WS/002) i Soludox 500 mg/g praška za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/WS/002).
Danish: 1-henvisning for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne
Croatian: Mišljenje nakon Članka 13.0F procjene za Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u pitkoj vodi za svinje i piliće i pridružene nazive
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Eurovet Animal Health BV, indgav en ansøgning om en type II-ændring med henblik på at nedsætte tilbageholdelsestiden for kyllinger til 6 dage for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne.
Croatian: Nositelj odobrenja, tvrtka Eurovet Animal Health BV predala je zahtjev za izmjenom tipa II kako bi se skratila karencija u pilića na 6 dana za Soludox 500 mg/g praška za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće te pridružena imena koja su podložna zajedničkom radnom postupku od strane CMDv-a u skladu s člankom 20. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Danish: Andre områder af kroppen
Croatian: Druga područja tijela
Danish: De kliniske følgevirkninger er ukendte.
Croatian: Kliničke posljedice nisu poznate.
Danish: <Produktnavn> er godkendt til anvendelse hos børn over 2 år.
Croatian: <Naziv lijeka> je odobren za primjenu u djece starije od dvije godine.
Danish: Hjerne og rygrad
Croatian: Mozak i kralješnica
Danish: Op til 60 minutter efter indgivelsen.
Croatian: Do 60 minuta nakon primjene.
Danish: Dette omfatter en tilbageholdelse i hjernen og andet væv og andre organer.
Croatian: To uključuje zadržavanje u mozgu i drugim tkivima i organima.
Danish: Der skal anvendes den laveste dosis, som giver en tilstrækkelig forstærkning til diagnostiske formål.
Croatian: Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja osigurava dovoljno pojačanje prikaza za dijagnostičke svrhe.
Danish: Hjerne og rygrad Op til 60 minutter efter indgivelsen.
Croatian: Mozak i kralješnica Do 60 minuta nakon primjene.
Danish: Dette er ikke blevet observeret, efter små mængder blev givet ved injektioner i leddet.
Croatian: To nije bilo opaženo nakon primjene malih količina koje se daju injekcijom u zglob.
Danish: • del tiltænkt læger og sundhedspersonale: Optagelse af post-kontrast scanning:
Croatian: • dio za zdravstvene radnike: Dobivanje prikaza nakon kontrasta:
Danish: Optagelse af post-kontrast scanning: Lever
Croatian: Dobivanje prikaza nakon kontrasta: Jetra
Danish: Intravenøs gadobensyre (restriktion af indikationen - alle henvisninger til andre indikationer skal fjernes i hele produktinformationen) Produktresumé
Croatian: Gadobenatna kiselina za intravensku primjenu (ograničenje indikacije - iz informacija o lijeku moraju se ukloniti sve reference na druge indikacije)
Danish: • Undersøgelse af myokardieperfusion
Croatian: •procjena perfuzije miokarda
Danish: Mellem 40 og 120 minutter efter injektioner, afhængig af det individuelle scanningsbehov.
Croatian: između 40 i 120 minuta nakon injekcije, ovisno o potrebama snimanja u pojedinom slučaju.
Danish: o Ophobning i kroppen <Produktnavn> virker, da det indeholder et metal, der kaldes gadolinium.
Croatian: o Nakupljanje u tijelu <Naziv lijeka> djeluje zato što sadrži metal koji se naziva gadolinij.
Danish: Signalintensiteten stiger, og ikke-kliniske data viser, at gadolinium frigives fra lineære GdCA'er.
Croatian: Pojačanje intenziteta signala i neklinički podaci pokazuju da se gadolinij oslobađa iz linearnih gadolinijskih kontrastnih sredstava.
Danish: Studier har vist, at små mængder gadolinium kan blive tilbage i kroppen, herunder i hjernen.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da male količine gadolinija mogu ostati u tijelu, uključujući i mozak.
Danish: • Specifikke undersøgelser af hjertet omfatter måling af myokardieperfusion under farmakologisk stress og viabilitet ("forsinket forstærkning").
Croatian: • Specifične primjene u srcu uključuju mjerenje perfuzije miokarda pod farmakološkim stresnim uvjetima i dijagnostici funkcije („odgođeno poboljšanje").
Danish: Der foreligger rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) relateret til brug af nogle gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR<30 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane s primjenom nekih kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij u bolesnika s akutnim ili kroničnim teškim oštećenjem bubrega (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Det hjælper lægen til at identificere eventuelle forandringer i din lever, hjerne/rygsøjle, arterier eller andre områder af din krop.
Croatian: Pomaže liječniku u otkrivanju bilo kakvih promjena na jetri mozgu/kralješnici, arterijama ili drugim dijelovima Vašeg tijela.
Danish: Dynamisk scanning:
Croatian: Dinamičko oslikavanje:
Danish: • Punkt 2: Det skal du vide, før du begynder at få <produktnavn>
Croatian: • Dio 2: Što morate znati prije nego primite <naziv lijeka>
Danish: På baggrund af manglende information om gentagne doseringer må injektioner med <Produktnavn> kun gentages med mindst 7 dages interval.
Croatian: Zbog nedostatka informacija o ponovljenoj primjeni, injekcije <Naziv lijeka>se ne smiju ponavljati osim ako je interval između injekcija najmanje 7 dana.
Danish: Dosis skal beregnes baseret på patientens legemsvægt, og den må ikke overskride den anbefalede dosis pr. kg legemsvægt, som beskrives i dette pkt.
Croatian: Dozu treba izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika, te ona ne smije biti viša od preporučene doze po kilogramu tjelesne težine navedene u ovom dijelu.
Danish: Injektionsmængden angivet i milliliter afhænger af, hvor meget du vejer i kilo legemsvægt.
Croatian: Količina koja će Vam biti ubrizgana u mililitrima ovisi o Vašoj tjelesnoj težini u kilogramima.
Danish: Patienter, der skal have foretaget levertransplantation, er i en særlig risikogruppe, da hyppigheden af akut nyresvigt er høj hos denne gruppe.
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju transplantaciji jetre su pod pojačanim rizikom jer je incidencija akutnog zatajenja bubrega visoka u ovoj skupini.
Danish: Ændringer af relevante punkter i produktinformationen De eksisterende produktoplysninger skal ændres (henholdsvis indsætning, erstatning eller sletning af tekst) så de svarer til nedenstående vedtagne tekst.
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku Postojeće informacije o lijeku treba prilagoditi (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu koji je naveden niže.
Danish: <Produktnavn> indsprøjtes i en åre, normalt i armen, lige før MR-scanningen.
Croatian: <Naziv lijeka> se ubrizgava u venu, obično ruke, neposredno prije pregleda MR-om.
Danish: Forsinket scanning:
Croatian: Odgođeno oslikavanje:
Danish: Særlige populationer Nedsat nyrefunktion
Croatian: Posebne populacije Oštećenje funkcije bubrega
Danish: Hvis der ikke benyttes automatisk kontrastdetektionsimpulssekvens til bolus-timingen, bør en testbolusinjektion <2 ml af midlet bruges til beregning af den korrekte scanningsforsinkelse.
Croatian: Ako se ne primijeni automatska kontrastna detekcija pulsne sekvencije za vremensko usklađivanje bolusa, tada je potrebno primijeniti testnu bolus injekciju sa sredstvom < 2 ml, kako bi se izračunalo odgovarajuće odgađanje prikaza.
Danish: Tilbageholdelsen af gadolinium i hjernen er ikke blevet identificeret ved intraartikulær administration.
Croatian: Zadržavanje gadolinija u mozgu nije zabilježeno kod intraartikularne primjene.
Danish: T1-vægtede sekvenser, der skal udføres som enten dynamisk eller statisk forsinket billeddannelse.
Croatian: T1-mjerena sekvenca, kao akvizicija dinamičkog ili statičkog odgođenog oslikavanja.
Danish: Denne medicin er kun til diagnostisk brug.
Croatian: Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Danish: • Vurdering af myokardiemasser eller myokardieviabilitet
Croatian: • procjena mase srca ili funkcije miokarda
Danish: Umiddelbart efter indgivelsen, med scanningsforsinkelse beregnet på baggrund af en testbolus eller automatisk detektion af bolus.
Croatian: Neposredno nakon primjene, s odgođenim prikazom izračunatim na temelju testnog bolusa ili tehnike automatske detekcije bolusa.
Danish: De mulige diagnostiske fordele ved at bruge <aktivt stofnavn (INN)> til patienter, der har behov for at få foretaget gentagne scanninger, skal opvejes mod risikoen for at aflejre gadolinium i hjernen og andet væv.
Croatian: Potrebno je procijeniti moguće dijagnostičke prednosti primjene <djelatna tvar (INN)> u bolesnika u kojih će biti potrebna ponovljena snimanja u odnosu na potencijal gadolinija da se taloži u mozgu i drugim tkivima.
Danish: Ændringerne i de relevante afsnit i produktinformationen er resultatet af referral-proceduren.
Croatian: Ove izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Danish: • Magnetisk resonansangiografi (MRA) til vurdering af stenoser, tillukninger og kollateraler hos voksne og børn (i alderen over 2 år).
Croatian: • MR angiografija (MRA) za procjenu stenoze, okluzije i kolaterala u odraslih i djece (u dobi iznad 2 godine).
Danish: Lever
Croatian: Jetra
Danish: Umiddelbart efter bolusinjektion.
Croatian: Neposredno nakon bolus injekcije.
Danish: • MRI af hjerne og rygrad hos voksne og børn i alderen over 2 år, da det forbedrer påvisning af læsioner og giver diagnostisk information udover den der opnås ved ikke-forstærket MRI (se pkt.
Croatian: • MR mozga i kralježnice u odraslih i djece u dobi iznad 2 godine, gdje pojačava detekciju lezija i osigurava dodatne dijagnostičke informacije uz one dobivene s MR-om bez pojačanja signala (vidjeti dio 5.1).
Danish: • Punkt 3 Sådan skal du bruge <Produktnavn>
Croatian: • Dio 3: Kako primjenjivati <Naziv lijeka>
Danish: Inden administration af <Produktnavn> anbefales det, at alle patienter bliver screenet for nedsat nyrefunktion ved hjælp af laboratorieprøver.
Croatian: Preporučuje se da se kod svih bolesnika prije primjene <Naziv lijeka> napravi probir za bubrežnu disfunkciju pomoću laboratorijskih testova.
Danish: MRI af brystet, hjertet eller andre områder af kroppen: 0.2 ml per kilo legemsvægt
Croatian: MR oslikavanje dojki, srca ili drugih područja tijela: 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine
Danish: Intravenøs gadoterinsyre, gadobutrol, gadoteridol Produktresumé
Croatian: Gadoteratna kiselina, gadobutrol, gadoteridol za intravensku primjenu Sažetak opisa svojstava lijeka
Danish: • MRI af hele kroppen hos voksne og børn (i alderen over 2 år), herunder hoved- og nakkeregion, thorax (herunder hjertet samt det kvindelige bryst), abdomen (pancreas og lever), abdomen (mave-tarm-kanalen), retroperitoneum (nyrer, binyrer), pelvis (prostata, blære og uterus) og det muskuloskeletale system, hvor det muliggør identifikation af unormale strukturer eller læsioner og hjælper med at skelne normalt fra patologisk væv (se pkt.
Croatian: • MR oslikavanje cijelog tijela u odraslih i djece (u dobi iznad 2 godine), uključujući područje glave i vrata, prostor toraksa (uključujući srce i dojke u žena) abdomena (gušteraču i jetru), abdomena (gastrointestinalnog trakta), retroperitoneuma (bubrezi, adrenalne žlijezde), pelvisa (prostata, mokraćni mjehur i maternica) i mišićno-koštanog sustava gdje poboljšava identifikaciju abnormalnih struktura ili lezija i pomaže u razlikovanju normalnog od patoloških tkiva (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Danish: <Produktnavn> er et paramagnetisk kontrastmiddel til diagnostisk MR-scanning (MRI) indiceret til: af leveren hos voksne og børn (over 2 år)
Croatian: <Naziv lijeka> je paramagnetsko kontrastno sredstvo za primjenu u dijagnostičkom snimanju magnetskom rezonancijom (MR) indicirano za: jetre u odraslih i djece (starije od 2 godine).
Danish: Da der er risiko for, at der kan opstå NSF ved anvendelse af <Produktnavn>, bør det derfor undlades til patienter med svær nyreinsufficiens og til patienter i den perioperative fase af en levertransplantation, medmindre den diagnostiske information er særdeles vigtig og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MRscanning.
Croatian: Budući da postoji mogućnost da se NSF može javiti s <Naziv lijeka>, mora ga se izbjegavati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega te u bolesnika koji su u perioperativnom razdoblju transplantacije jetre, osim ako su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti s MR-om bez kontrastnog pojačanja.
Danish: Der er ikke blevet observeret bivirkninger fra gadolinium, der stadig er tilbage i hjernen.
Croatian: Nisu opažene nuspojave zbog gadolinija koji zaostaje u mozgu.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer <Produktnavn> er indiceret til detektion af fokale leverlæsioner, og giver information om læsionstyperne ved T1-vægtet MR-scanning (MRI).
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije <Naziv lijeka> je indiciran za otkrivanje fokalnih lezija u jetri i pruža informacije o prirodi lezija pri snimanju T1-mjerene snimke magnetskom rezonancijom (MR).
Danish: MRI af hjerne/rygsøjle: 0.2 ml per kilo legemsvægt MRI af arterierne: 0.2 ml per kilo legemsvægt MRI af leveren, nyeren, urinvejene eller binyrerne: 0,1 ml pr. kilo legemsvægt
Croatian: MR oslikavanje mozga/kralješnice: 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine MRI oslikavanje arterija: 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine MR oslikavanje jetre, bubrega, urinarnog trakta ili adrenalnih žlijezdi: 0,1 ml po kilogramu tjelesne težine
Danish: Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug ved intravenøs administration.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je za dijagnostičku uporabu samo putem intravenske primjene.
Danish: <Produktnavn> er et specielt farvestof (eller kontrastmiddel), der indeholder det sjældne jordmetal gadolinium og forbedrer billeder af leveren hjerne, rygsøjle, bryst og arterier ved MR-scanninger.
Croatian: <Naziv lijeka> je specijalna boja (ili kontrastno sredstvo) koja sadrži rijetki zemljani metal, gadolinij, i pojačava prikaze jetre mozga/kralješnice, arterija i drugih područja tijela tijekom pregleda magnetskom rezonancijom.
Danish: Hoved- og nakkeregion, thorax (inklusive hjerte samt det kvindelige bryst), abdomen (mave-tarm-kanalen inklusive pancreas), pelvis (prostata, blære og uterus) og det muskuloskeletale system
Croatian: Područje glave i vrata, prostor toraksa (uključujući srce i dojke u žena), abdomena (gastrointestinalni trakt uključujući gušteraču), pelvisa (prostata, mokraćni mjehur i maternica) i mišićno-koštani sustav
Danish: Med lineære GdCA'er kan dette forårsage dosisafhængige stigninger i T1-vægtet signalintensitet i hjernen, især i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
Croatian: Kod primjene linearnih gadolinijskih kontrastnih sredstava, to može uzrokovati pojačanja intenziteta signala ovisno o dozi na T1-mjerenim snimkama mozga, osobito u nucleus dentatusu, globus pallidusu i talamusu.
Danish: Hvis anvendelse af <Produktnavn> ikke kan undgås, må dosis ikke overstige 0.1 mmol/kg legemsvægt, når det anvendes til MRI-scanning af hjerne og rygmarv, MR-angiografi bryst MRI eller helkrops MRI og bør ikke overstige 0,05 mmol/kg legemsvægt, når det anvendes til MR-scanning af leveren, nyrerne, urinvejene eller binyrerne.
Croatian: Ako se ne može izbjeći primjena <Naziv lijeka>, doza ne smije prekoračiti 0,1 mmol/kg tjelesne težine kada se koristi za MR mozga i kralješnice, angiografiju, MR oslikavanje dojki ili MR oslikavanje cijelog tijela i ne smije preći 0,05 mmol/kg tjelesne težine kada se koristi za MR jetre, bubrega, urinarnog trakta ili adrenalnih žlijezdi.
Danish: Studier har vist, at gadolinium tilbageholdes i kroppen efter eksponering over for GdCA'er, der gives intravenøst, ved signifikant højere doser end for præparater, der gives intraartikulært.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se nakon izloženosti gadolinijskom kontrastnom sredstvu primijenjenom intravenski u značajno višim dozama nego kod intraartikularnih pripravaka, gadolinij zadržava u tijelu.
Danish: Den anbefalede dosis af <aktivt stofnavn (INN)> til voksne patienter og børn er 0,05 mmol/kg legemsvægt (0,1 ml/kg af en 0,5 M opløsning).
Croatian: Preporučena doza <djelatna tvar (INN)> u odraslih bolesnika i djece je 0,05 mmol/kg tjelesne težine (0,1 ml/kg 0,5 molarne otopine).
Danish: Hvis anvendelse af <Produktnavn> ikke kan undgås, må dosis ikke overstige 0,1 mmol/kg legemsvægt, når det anvendes til MRI-scanning af hjerne og rygmarv, MR-angiografi, bryst MRI eller helkrops MRI og bør ikke overstige 0,05 mmol/kg/legemsvægt.
Croatian: Ako se ne može izbjeći primjena <Naziv lijeka>, doza ne smije prekoračiti 0,1 mmol/kg tjelesne težine kad se primjenjuje za magnetsku rezonanciju (MR) mozga i kralježnične moždine, MR angiografiju, MR dojke ili MR cijelog tijela i ne smije prekoračiti 0,05 mmol/kg tjelesne težine.
Danish: Der må ikke anvendes mere en én dosis under scanning pånær for MR kardial perfusion scanning, hvor to seperate doser af 0.05 mmol/kg legemsvægt kan administreres under en enkelt undersøgelse.
Croatian: Ne smije se primijeniti više od jedne doze tijekom pregleda, osim za MR oslikavanje kardijalne perfuzije gdje se mogu primijeniti dvije zasebne doze od 0.05 mmol/kg tjelesne težine prilikom jedne pretrage.
Danish: når det anvendes til MR-scanning af leveren, nyrerne, urinvejene eller binyrerne.
Croatian: kad se primjenjuje za MR jetre, bubrega, mokraćnog sustava ili adrenalnih žlijezdi.
Danish: Lever, nyrer, urinveje, binyrer
Croatian: Jetra, bubrezi, urinarni trakt, adrenalne žlijezde
Danish: Bilag III Ændringer af relevante punkter i produktinformationen
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Danish: Denne sekvens skal gentages flere gange over en periode på 5-8 minutter efter en hurtig intravenøs bolusinjektion med kontrastmiddel.
Croatian: T1-mjerena, dinamička akvizicija s vremenskom razlučivosti od 2 minute ili manje prije injekcije kontrasta te ponovljena nekoliko puta tijekom perioda od 5-8 minuta nakon brze intravenske bolus injekcije kontrasta.
Danish: 4.2 Dosering og administration
Croatian: Dio 4.2 Doziranje i način primjene
Danish: 0,1 mmol/kg legemsvægt (0,2 ml/kg af 0,5 M opløsning)
Croatian: 0,1 mmol/kg tjelesne težine (0,2 ml/kg 0.5 M otopine)
Danish: Efter administration af <aktivt stofnavn (INN)> kan gadolinium tilbageholdes i hjernen og andet kropsvæv (knogler, lever, nyrer, hud), og kan medføre dosisafhængige stigninger i T1-vægtet signalintensitet i hjernen, især i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
Croatian: Nakon intravenske primjene <djelatna tvar (INN)>, gadolinij se može zadržati u mozgu i drugim tkivima u tijelu (kostima, jetri, bubrezima, koži) i uzrokovati pojačanja intenziteta signala ovisno o dozi na T1-mjerenoj snimci mozga, osobito u nucleus dentatusu, globus pallidusu i talamusu.
Danish: 0,05 mmol/kg legemsvægt (0,1 ml/kg af 0,5 M opløsning)
Croatian: 0,05 mmol/kg tjelesne težine (0,1 ml/kg 0.5 M otopine)
Danish: <Aktivt stofnavn (INN)> er en lineær GdCA.
Croatian: <Djelatna tvar (INN)>je linearno gadolinijsko kontrastno sredstvo.
Danish: Studier har vist, at gadolinium tilbageholdes i kroppen efter eksponering over for GdCA'er.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se nakon izlaganja gadolinijskom kontrastnom sredstvu, gadolinij zadržava u tijelu.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer <Produktnavn> må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning, og når et andet godkendt præparat ikke kan anvendes.
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije <Naziv lijeka> se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta i kad se ne može primijeniti drugi odobreni lijek.
Danish: <Produktnavn> må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (MRI), og når det er nødvendigt med forsinket fasescanning.
Croatian: <Naziv lijeka> se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta i kad su potrebne snimke iz kasne faze.
Danish: Bryst
Croatian: Dojke
Danish: Intraartikulær gadoterinsyre
Croatian: Gadoteratna kiselina za intraartikularnu primjenu
Danish: Intraartikulær gadopentetinsyre
Croatian: Gadopentetatna kiselina za intraartikularnu primjenu
Danish: 0,1 mmol/kg legemsvægt, indgivet som en enkelt bolusinjektion på 0,2 ml/kg af 0,5 M opløsning Under scanning gives to særskilte injektioner på 0,05 mmol/kg legemsvægt (som hver svarer til 0,1 ml/kg af 0,5 M opløsning) i hviletilstand og under stress.
Croatian: Dvije zasebne injekcije 0.05 mmol/kg tjelesne težine (svaka odgovara 0,1 ml/kg 0.5 M otopine) za vrijeme oslikavanja pod opterećenjem i u mirovanju.
Danish: Intravenøs gadoxetinsyre
Croatian: Gadoksetatna kiselina za intravensku primjenu
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer <Produktnavn> må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (MRI).
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije <Naziv lijeka> se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta.
Danish: Alle dyr skal have fået vand fra samme kilde.
Croatian: Sve životinje trebale su dobiti vodu iz istog izvora
Danish: Dødsfald er ekstremt sjældne.
Croatian: Pogubni slučajevi iznimno su rijetki.
Danish: Forfatterne kunne ikke give en god forklaring på dette.
Croatian: Autori nisu mogli pružiti razumno objašnjenje za to.
Danish: Derfor opretholdes denne erklæring ikke.
Croatian: Stoga se ta izjava ne zadržava.
Danish: Andre sikkerhedsaspekter
Croatian: Drugi sigurnosni aspekti
Danish: Disse effekter kan være forsinket og subtile.
Croatian: Ti učinci mogu biti odgođeni i suptilni.
Danish: Nefrogen systemisk fibrose (NSF)
Croatian: Nefrogena sistemska fibroza (NSF)
Danish: Derudover er gentagen brug af disse lægemidler meget usandsynlig.
Croatian: Nadalje, ponovljena uporaba tih lijekova nije vjerojatna.
Danish: Højere relaksivitet af MultiHance
Croatian: Veći relaksivitet Multihancea
Danish: Detaljerede konklusioner fra mødet kan findes i bilag 11 til PRAC's vurderingsrapport.
Croatian: Detaljni zaključci sa sastanka dostupni su u prilogu 11. u PRAC-ovom izvješću o procjeni.
Danish: Risici
Croatian: Rizici
Danish: Og indførelsen af undervisningsmateriale vil heller ikke løse dette problem.
Croatian: Taj problem ne bi riješilo ni uvođenje edukativnih materijala.
Danish: I overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF behandlede CHMP PRAC's anbefaling vedtaget den 6. juli 2017.
Croatian: U skladu s člankom 107. točkom (k) Direktive 2001/83/EZ, CHMP razmotrio je PRAC-ovu preporuku donesenu 6. srpnja 2017.