FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τέσσερις μελέτες εξέτασαν τα επίπεδα των ουδετεροφίλων στο αίμα σε σύνολο 146 υγιών εθελοντών που έλαβαν Filgrastim Hexal ή Neupogen.
Croatian: Četiri ispitivanja istražila su razine neutrofila u krvi 146 zdrava dobrovoljca koji su primali Filgrastim Hexal ili Neupogen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης στις μελέτες αυτές ήταν η συγκέντρωση των ουδετερόφιλων κατά τις 10 πρώτες ημέρες θεραπείας.
Croatian: Glava mjera u tim ispitivanjima bio je broj neutrofila tijekom prvih 10 dana liječenja.
Greek: Η φιλγραστίμη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται, δηλαδή, από βακτήρια στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν φιλγραστίμη.
Croatian: Filgrastim se proizvodi metodom „tehnologije rekombinantne DNK": proizvodi se od bakterije u koju je ugrađen gen (DNK) koji omogućava stvaranje filgrastima.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Filgrastim Hexal (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Filgrastim Hexal (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su mišićnokoštana bol (bol u mišićima i kostima).
Greek: Το Filgrastim Hexal χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαμβάνουν με υποδόρια ένεση μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Croatian: Filgrastim Hexal se obično daje u specijaliziranim centrima za liječenje, ali bolesnici koji taj lijek primaju potkožnom injekcijom mogu ga ubrizgavati i sami po završetku odgovarajuće obuke.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Filgrastim Hexal.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za uporabu za lijek Filgrastim Hexal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Filgrastim Hexal, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapciji lijekom Filgrastim Hexal pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: • για την αύξηση των ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης σε ασθενείς με ουδετεροπενία με ιστορικό σοβαρών, επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων·
Croatian: • za povećanje broja neutrofila i smanjenje rizika povezanih s infekcijom u bolesnika s neutropenijom koji imaju povijest ozbiljnih, repetitivnih infekcija;
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Filgrastim Hexal είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς»).
Croatian: Drugim riječima, Filgrastim Hexal je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i sadrži istu djelatnu tvar.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Filgrastim Hexal.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Filgrastim Hexal.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Filgrastim Hexal συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Filgrastim Hexal uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, αναλόγως της πάθησης για την οποία χορηγείται το Filgrastim Hexal.
Croatian: Druge nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba, ovisno o stanju za koje se Filgrastim Hexal primjenjuje.
Greek: • για τη θεραπεία της εμμένουσας ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV) για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν δεν ενδείκνυνται άλλες θεραπείες.
Croatian: • za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s uznapredovalom infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV-a) u svrhu smanjenja rizika od bakterijskih infekcija kad drugi načini liječenja nisu prikladni.
Greek: Το υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με την φυσικά παραγόμενη G CSF κινητοποιώντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Croatian: Ta zamjena djeluje na isti način kao i prirodno stvoren G-CSF tako što potiče koštanu srž na stvaranje većeg broja bijelih krvnih stanica.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Filgrastim Hexal
Croatian: Ostale informacije o lijeku Filgrastim Hexal
Greek: Το Filgrastim Hexal είναι «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Croatian: Filgrastim Hexal je „biosličan" lijek.
Greek: Τα Filgrastim Hexal και Neupogen επέφεραν παρόμοιες αυξήσεις στη συγκέντρωση των ουδετερόφιλων στο αίμα σε υγιείς εθελοντές κατά τη διάρκεια των μελετών.
Croatian: Lijekovi Filgrastim Hexal i Neupogen rezultirali su otprilike sličnim povećanjem broja neutrofila u krvi dobrovoljaca tijekom tih ispitivanja.
Greek: Η δραστική ουσία του Filgrastim Hexal, η φιλγραστίμη παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Filgrastim Hexal, filgrastim, vrlo je sličan ljudskom proteinu naziva čimbenik poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF).
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Filgrastim Hexal χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Filgrastim Hexal.
Greek: Το γεγονός αυτό κρίθηκε επαρκές για να αποδειχθεί ότι τα οφέλη του Filgrastim Hexal είναι συγκρίσιμα με εκείνα του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: To se smatralo dostatnim dokazom da su koristi lijeka Filgrastim Hexal usporedive s koristima referentnog lijeka.
Greek: Στις 6 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Filgrastim Hexal.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Filgrastim Hexal na snazi u Europskoj uniji od 6. veljače 2009.
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκoκυττάρων) και της συχνότητας της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία (αντικαρκινική θεραπεία), η οποία είναι κυτταροτοξική (εξουδετερώνει τα κύτταρα)·
Croatian: • za smanjenje trajanja neutropenije (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvih zrnaca) i incidencije febrilne neutropenije (neutropenije praćene vrućicom) u bolesnika liječenih kemoterapijom (liječenje raka), koja je citotoksična (ubija stanice);
Greek: Το Filgrastim Hexal μελετήθηκε προκειμένου να καταδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς Neupogen.
Croatian: Filgrastim Hexal se ispitivao radi dokazivanja njegove usporedivosti s referentnim lijekom, lijekom Neupogen.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα της εφάπαξ και των επαναλαμβανόμενων χορηγήσεων διαφόρων δόσεων των φαρμάκων, τα οποία χορηγήθηκαν μέσω υποδόριας ένεσης ή ενδοφλέβιας έγχυσης.
Croatian: Ispitivanja su istražila učinke jednokratnog i ponovljenog uzimanja različitih doza lijekova, injekcijom pod kožu ili infuzijom u venu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Filgrastim Hexal είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Neupogen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove dokazano da lijek Filgrastim Hexal posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Neupogen.
Greek: Το Filgrastim Hexal χορηγείται με υποδόρια ένεση ή με ενδοφλέβια έγχυση.
Croatian: Filgrastim Hexal se primjenjuje potkožnom injekcijom ili infuzijom u venu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Filgrastim Hexal;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Filgrastim Hexal?
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Filgrastim Hexal.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Filgrastim Hexal u promet.
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία πριν από μεταμόσχευση μυελού των οστών (π.χ. σε ορισμένους ασθενείς με λευχαιμία) εάν θεωρηθεί ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας·
Croatian: • za smanjenje trajanja neutropenije u bolesnika koje se liječi uništavanjem stanica koštane srži nakon čega slijedi transplantacija koštane srži (primjerice u pojedinih bolesnika s leukemijom), ako su pod povećanim rizikom od dugotrajne teške neutropenije;
Greek: Τι είναι το Filgrastim Hexal;
Croatian: Što je Filgrastim Hexal?
Greek: Το Filgrastim Hexal μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε δότες βλαστοκυττάρων του αίματος που προορίζονται για μεταμόσχευση προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση αυτών από τον μυελό των οστών.
Croatian: Filgrastim Hexal se može koristiti i kao pomoć za otpuštanje stanica iz koštane srži kod ljudi koji će donirati matične stanice za transplantaciju.
Greek: Το Filgrastim Hexal είναι ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση (στάγδην ενδοφλέβια έγχυση) σε προγεμισμένη σύριγγα.
Croatian: Filgrastim Hexal je otopina za injekciju ili infuziju (drip u venu) kao prethodno napunjena šprica.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Filgrastim Hexal;
Croatian: Kako se Filgrastim Hexal koristi?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Za više informacija pročitajte uputu o lijeku.
Greek: Πορίσματα της CVMP μετά την επανεξέταση
Croatian: Zaključak CVMP-a nakon ponovnog ispitivanja
Greek: Άμεσο θεραπευτικό όφελος
Croatian: Izravna terapijska korist
Greek: Τα παρασκευάσματα για σκύλους έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Δεκέμβριο του 2011 στο κράτος μέλος αναφοράς, την Τσεχική Δημοκρατία, ενώ το παρασκεύασμα για γάτες έλαβε έγκριση μετέπειτα, τον Μάιο του 2012.
Croatian: Prezentacije za primjenu u pasa već su odobrene u referentnoj državi članici, Češkoj Republici, od prosinca 2011. godine, a VMP za mačke odobren je u istoj državi članici tek u svibnju 2012. godine.
Greek: Κατά συνέπεια, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
Croatian: Stoga je predmet upućen CVMP-u.
Greek: Η διάρκεια της αποτελεσματικότητας για τα επί του παρόντος εγκεκριμένα προϊόντα για επίχυση σε σημείο που περιέχουν φιπρονίλη κυμαίνεται από 4 έως 8 εβδομάδες για ψύλλους και από 1 έως 4 εβδομάδες για διάφορα είδη κροτώνων.
Croatian: Trajanje djelotvornosti proizvoda za trenutno odobrene proizvode za nakapavanje koji sadrže fipronil varira od 4 - 8 tjedana za buhe i 1 - 4 tjedana za različite vrste krpelja.
Greek: Σε ό,τι αφορά την κλινική αποτελεσματικότητα, η δημοσιευμένη βιβλιογραφία δείχνει ότι ακόμα και οι ελάσσονες διαφορές στα σκευάσματα μπορούν να επηρεάσουν σε σημαντικό βαθμό τη διάρκεια της αποτελεσματικότητας του προϊόντος.
Croatian: U vezi s kliničkom djelotvornošću, objavljena literatura pokazuje da čak i manje razlike u formulacijama mogu značajno utjecati na trajanje učinkovitosti proizvoda.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Croatian: Popis naziv, farmaceutski oblik, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, životinjske vrste, put primjene, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Greek: Αυστρία1
Croatian: Austrija1
Greek: Ο ΚΑΚ επικαλέστηκε την παράγραφο 3.5 του τίτλου III της οδηγίας 2009/9/ΕΚ, στην οποία αναφέρεται ότι: «Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με άλλα προϊόντα που περιέχουν τα ίδια συστατικά έχει ιδιαίτερη σημασία και οι αιτούντες πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη έμφαση στο ζήτημα αυτό».
Croatian: Direktive 2009/9/EC u kojem se navodi da: „Post-marketinško iskustvo s ostalim proizvodima koji sadrže iste sastavnice posebno je važno, a podnositelj zahtjeva na to treba posvetiti posebnu pozornost."
Greek: 4. Διαδικασία επανεξέτασης
Croatian: Postupak ponovnog ispitivanja
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Croatian: INN Jačina Farmaceutski oblik
Greek: Η μελέτη αυτή περιελάμβανε βασικές δοκιμές για την αξιολόγηση χαρακτηριστικών όπως ο χρόνος στεγνώματος και η επιφανειακή εξάπλωση των διαφόρων προϊόντων in vitro.
Croatian: Ovo je ispitivanje uključivalo osnovne testove za ocjenu karakteristika poput vremena sušenja i širenja po površini različitih proizvoda in vitro.
Greek: Αποδείξεις προς στήριξη της αποτελεσματικότητας
Croatian: 2.2. Dokaz u prilog djelotvornosti
Greek: Επιπλέον, τα διαθέσιμα δημοσιευμένα δεδομένα δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπεράσματος επ' αυτού του ζητήματος, καθώς το Fiprex διαφέρει ποιοτικά και ποσοτικά από άλλα εγκεκριμένα προϊόντα που περιέχουν φιπρονίλη.
Croatian: Nadalje, dostupna objavljena literatura nije dozvolila donošenje takvog zaključka budući da se Fiprex kvalitativno i kvantitativno razlikuje od drugih odobrenih proizvoda koji sadrže fipronil.
Greek: Οι εν λόγω διαφορές μπορούν, τουλάχιστον εν μέρει, να αποδοθούν στην επίδραση του σκευάσματος στον ρυθμό ή/και στον βαθμό απορρόφησης από το δέρμα και στην κατανομή της φιπρονίλης.
Croatian: Ove se razlike mogu barem djelomično pripisati djelovanju formulacije na brzinu i/ili količinu apsorpcije i distribucije fipronila preko kože.
Greek: Τα διαλύματα Fiprex για επίχυση σε σημείο σε σκύλους και γάτες περιέχουν φιπρονίλη.
Croatian: Fiprex otopina za nakapavanje za pse i mačke sadrži fipronil.
Greek: Σε όλα τα σκευάσματα η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, της φιπρονίλης, είναι 75 mg/ml, αλλά διαφέρει ο όγκος της δόσης σε κάθε πιπέτα.
Croatian: U svakom slučaju, koncentracija djelatne tvari, fipronila, je 75 mg/ml, no razlikuje se volumen pipete za jednu dozu.
Greek: Σύμφωνα με τον ΚΑΚ, οι υποβληθείσες δημοσιευμένες εκθέσεις παρέχουν επαρκείς διασφαλίσεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των διάφορων προϊόντων για επίχυση σε σημείο που περιέχουν φιπρονίλη, ώστε οι ποσοτικές διαφορές στην περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας ή οι ποσοτικές/ποιοτικές διαφορές στην περιεκτικότητα των εκδόχων μεταξύ των προϊόντων να μην οδηγούν σε διαφορετικά αποτελέσματα ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
Croatian: Prema nositelju odobrenja, dostavljena objavljena izvješća omogućila su dovoljnu sigurnost u vezi sa sigurnom primjenom i djelotvornosti različitih proizvoda za nakapavanje koji sadrže fipronil, tako da bilo kakve kvantitativne razlike u sadržaju djelatne tvari ili kvantitativne/kvalitativne razlike u sadržaju pomoćne tvari među proizvodima neće rezultirati razlikama u ishodima sigurne primjene ili djelotvornosti.
Greek: Ο όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας περιγράφεται στο παράρτημα III.
Croatian: Uvjet za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje VMP-a u promet naveden je u Dodatku III.
Greek: Το Fiprex είναι σκεύασμα για επίχυση σε σημείο που περιέχει τη δραστική ουσία φιπρονίλη (φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εξωπαρασιτοκτόνα για τοπική χρήση).
Croatian: Fiprex je formulacija za nakapavanje koja sadrži fipronil kao djelatnu tvar (farmakoterapijska grupa: ektoparazitici za topikalnu primjenu).
Greek: Οι αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκαν στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Croatian: Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavljeni su državama članicama sudionicama u postupku primjenom zajedničkog postupka priznavanja.
Greek: Τσεχική Δημοκρατία1
Croatian: Češka Republika1
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί την ακόλουθη προϋπόθεση:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela, koordinirana referentom državom članicom, osigurat će ispunjenje sljedećeg uvjeta od strane nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet:
Greek: Παρά τις διαφορές στα σκευάσματα και στη δοσολογία μεταξύ του Fiprex και άλλων προϊόντων για επίχυση σε σημείο που περιέχουν φιπρονίλη και αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, είναι αποδεκτό ότι τέτοιου είδους προϊόντα είναι γενικώς καλά ανεκτά και έχουν ευρύ περιθώριο ασφάλειας.
Croatian: Usprkos razlikama u formulaciji i dozi između VMP-a Fiprex i ostalih VMP-ova za nakapavanje koji sadrže fipronil, a navedeni su u objavljenoj literaturi, prihvaćeno je da se ovakvi proizvodi načelno dobro podnose te da imaju široki spektar sigurne primjene.
Greek: Υποβλήθηκαν βιβλιογραφικά δεδομένα για την κάλυψη όλων των ζητημάτων που αφορούν την αξιολόγηση της ασφάλειας ή/και της αποτελεσματικότητας του προϊόντος για την προτεινόμενη ένδειξη στα ζώα-στόχους μέσω της προτεινόμενης οδού χορήγησης και του προτεινόμενου δοσολογικού σχήματος.
Croatian: Dostavljeni su bibliografski podaci kako bi se pokrili svi aspekti ocjene sigurnosti i/ili djelotvornosti proizvoda za predloženu indikaciju u ciljnih vrsta primjenom predloženog puta primjene i režima doziranja.
Greek: Ισπανία1
Croatian: Španjolska1
Greek: Ο ΚΑΚ θεώρησε ότι η CVMP σφάλλει αρνούμενη την αξιολόγηση των υποβληθέντων δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης που αφορούν άλλα εγκεκριμένα προϊόντα που περιέχουν φιπρονίλη της ίδιας παρασκευάστριας εταιρείας (δηλ. της Vet-Agro).
Croatian: Mišljenje je nositelja odobrenja da je CVMP pogriješio prilikom odbijanja ocjene dostavljenih podataka s područja farmakovigilancije povezanih s drugim odobrenim proizvodima koji sadrže fipronil proizvedenima od strane istoga društva koje proizvodi Fiprex (odnosno Vet-Agro).
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ επεσήμανε ορισμένες μελέτες που υποβλήθηκαν για διάφορα γενόσημα προϊόντα, οι οποίες έδειξαν ότι η αποτελεσματικότητα κάθε προϊόντος συγκριτικά με το αρχικό προϊόν που κυκλοφόρησε στην αγορά της ΕΕ, ήταν αποδεκτή παρά τις διαφορές στα έκδοχα.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja istaknuo je ispitivanja dostavljena u ime različitih generičkih proizvoda, čime je dokazano da svaki proizvod ima prihvatljivu djelotvornost u usporedbi s izvornim proizvodom na EU tržištu, usprkos razlikama u sadržaju pomoćnih tvari.
Greek: Τα ανεπεξέργαστα δεδομένα υποβλήθηκαν ως αποδεικτικά στοιχεία ξεχωριστά.
Croatian: Neobrađeni podaci bili su dostupni u zasebnoj dokumentaciji.
Greek: Η φιπρονίλη είναι εξωπαρασιτοκτόνο το οποίο, ανάλογα με το εγκεκριμένο προϊόν, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη και θεραπεία παρασιτώσεων από ψύλλους σε σκύλους και γάτες, για τον έλεγχο της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους στο πλαίσιο της θεραπευτικής στρατηγικής, καθώς και για τον έλεγχο παρασιτώσεων από φθείρες με μασητικά στοματικά μόρια.
Croatian: Fipronil je ektoparazitik koji se, ovisno o odobrenom proizvodu, može koristiti za sprječavanje i tretiranje infestacija buhama u pasa i mačaka, za kontrolu alergijskog dermatitisa uzrokovanog ugrizima buha kao dio strategije liječenja i također za kontrolu infestacija grizućim ušima.
Greek: • Η CVMP έκρινε ότι βάσει των υποβληθέντων δεδομένων προς στήριξη της αίτησης δεν είναι εφικτή η τεκμηρίωση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου για το συγκεκριμένο προϊόν.
Croatian: • je CVMP zaključio, da na temelju podataka dostavljenih u prilog ove primjene nije moguće utvrditi pozitivan omjer koristi i rizika za ovaj proizvod.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ δεν πληρούν τα πρότυπα σχετικά με τα δημοσιευμένα μετεγκριτικά δεδομένα που υποβάλλονται σε κρίση από ομότιμους (ελεγχόμενες μελέτες ή επιδημιολογικές μελέτες), σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας και, συνεπώς, δεν μπορούν να ληφθούν υπόψη στο πλαίσιο της παρούσας αξιολόγησης.
Croatian: Podaci s područja farmakovigilancije dostavljeni od strane nositelja odobrenja nisu udovoljili standardu objavljenih, post-marketinških podataka pregledanih od strane stručnjaka, odnosno kontroliranih ispitivanja ili epidemioloških ispitivanja, kako je propisano zakonodavstvom, te se stoga ne mogu razmatrati u okviru ove procjene.
Greek: Η επιτροπή επιβεβαίωσε επίσης ότι η δραστική ουσία φιπρονίλη έχει χαμηλά επίπεδα τοξικότητας, ενώ δεν υπάρχει καμία ειδική ανησυχία σε ό,τι αφορά τα σκευάσματα Fiprex για επίχυση σε σημείο.
Croatian: Povjerenstvo je također potvrdilo da djelatna tvar fipronil ima nisku razinu toksičnosti te da ne postoji posebna zabrinutost za sigurnu primjenu u smislu Fiprex formulacija za nakapavanje.
Greek: Ανάλογα με το εγκεκριμένο προϊόν, η φιπρονίλη μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από κρότωνες σε σκύλους.
Croatian: Ovisno o odobrenom proizvodu, Fipronil se može koristiti za liječenje i sprječavanje infestacija krpeljima u pasa.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, υπήρξε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και ενός ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, της Ιρλανδίας, σχετικά με την επάρκεια των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) προς στήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας για τα ζώα-στόχους.
Croatian: Tijekom postupka, došlo je do neslaganja između referentne države članice i države članice sudionice u postupku, Irske, u vezi s primjerenošću podataka dostavljenih od strane nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet (nositelja odobrenja) u prilog djelotvornosti i sigurne primjene u ciljnih životinja.
Greek: Οι ψύλλοι είναι υποχρεωτικά παράσιτα τα οποία μεταφέρονται συχνά από κατοικίδια όπως οι γάτες και οι σκύλοι.
Croatian: Buhe su obavezni paraziti koje u domove najčešće donose kućni ljubimci mačke i psi.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι οι διαφορές στα σκευάσματα προϊόντων για επίχυση σε σημείο ενδέχεται να επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα, γεγονός που αντανακλάται στο εύρος των εξατομικευμένων ισχυρισμών σχετικά με την άμεση και διαρκή αποτελεσματικότητα άλλων εγκεκριμένων προϊόντων επίχυσης σε σημείο.
Croatian: CVMP je zaključio da razlike u formulaciji između proizvoda za nakapavanje mogu utjecati na djelotvornost, a to se odražava u rasponu prilagođenih tvrdnji vezano uz neposrednu i trajnu djelotvornost za druge odobrene proizvode za nakapavanje.
Greek: Παρότι η αποτελεσματικότητα της φιπρονίλης είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, ο ΚΑΚ δεν κατάφερε να τεκμηριώσει τους ισχυρισμούς περί αποτελεσματικότητας του σκευάσματός του λόγω των ποιοτικών και ποσοτικών διαφορών με τα προϊόντα που αναφέρονται στη βιβλιογραφία.
Croatian: Iako je djelotvornost fipronila dobro dokumentirana, nositelji odobrenja nisu bili u stanju pročistiti tvrdnje koje govore u prilog njihove formulacije zbog kvantitativnih i kvalitativnih razlika u odnosu na proizvode koji su citirani u literaturi proizvoda.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za odbijanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet i suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Greek: Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις εξέφρασε την άποψη ότι η έγκριση του Fiprex μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος για τα ζώα-στόχους δεν ήταν επαρκώς αποδεδειγμένες.
Croatian: Države članice sudionice u postupku smatrale su da odobrenje za Fiprex može predstavljati potencijalan ozbiljan rizik za zdravlje životinja budući da sigurna primjena u ciljnih životinja i djelotvornost VMP-a nisu dokazani u dostatnoj mjeri.