FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det leveres som ovale 'depottabletter' (blå: 375 mg; orange: 500 mg; grønne: 750 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli ovali li jerħu l-mediċina bil-mod (blu: 375 mg; oranġjo: 500 mg; ħodor: 750 mg). ‘Li jerħu l-mediċina bilmod' ifisser li ranolazine jintreħa bil-mod mill-pillola fuq perjodu ta' ftit sigħat.
Danish: 1 Tidligere kendt som Latixa.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Latixa.
Danish: Ranexa blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede i alt 823 patienter med en gennemsnitsalder på 64 år, som havde haft angina pectoris i mindst tre måneder.
Maltese: Ranexa ġie studjat fi studju prinċipali li kien jinkludi total ta' 823 pazjent ta' età medja ta' 64 sena li kellhom l-anġina pectoris għal mill-anqas tliet xhur.
Danish: Efter 12 uger steg det med 1 minut og 56 sekunder i gennemsnit hos de patienter, der havde fået en dosis Ranexa som tillægsbehandling, og med 1 minut og 32 sekunder i gennemsnit hos dem, der havde fået placebo som tillægsbehandling.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa dan żdied b'medja ta' 1 minuta u 56 sekonda f'pazjenti li jżidu jew id-doża ta' Ranexa u b'medja ta' 1 minuta u 32 sekonda f'dawk li jżidu l-plaċebo.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Latixa den 9. juli 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Latixa fid-9 ta' Lulju 2008.
Danish: Den anbefalede startdosis af Ranexa er 375 mg to gang om dagen.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Ranexa hija ta' 375 mg darbtejn kuljum.
Danish: Maksimal dosis er 750 mg to gange dagligt.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 750 mg darbtejn kuljum.
Danish: Hvad er Ranexa?
Maltese: X'inhu Ranexa?
Danish: Lægemidlet ændrede navn til Ranexa den 11. august 2008.
Maltese: Isem il-mediċina nbidel għal Ranexa fil-11 ta' Awwissu 2008.
Danish: Ranexa anvendes til behandling af symptomer på stabil angina pectoris (smerter i brystet forårsaget af reduceret blodtilførsel til hjertet).
Maltese: Ranexa jintuża bħala trattament għas-sintomi ta' anġina pectoris stabbli (uġigħ fis-sider ikkawżat minn tnaqqis ta' fluss tad-demm lejn il-qalb).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ranexa (som kunne observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, hovedpine, forstoppelse, opkastning, kvalme og kraftesløshed.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ranexa (dehru f'madwar pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma sturdament, uġigħ ta' ras, stitikezza, rimettar, nawżea (dardir) u astenija (dgħjufija).
Danish: Hvorfor blev Ranexa godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ranexa?
Danish: Stoffet påvirker de særlige kanaler på celleoverfladen kaldet ‘natriumafhængige kalciumkanaler', hvorigennem calciumioner normalt strømmer ind i cellerne.
Maltese: Dan jinterferixxi mal-attività ta' kanali speċjali fil-wiċċ taċċellola li jissejħu ‘kanali tal-kalċju li jiddependu fuq is-sodju' li minnhom normalment il-joni talkalċju normalment jidħlu fiċ-ċelloli.
Danish: 1 flaske + 30 doseringssprøjter + 1 sprøjteadapter + 1 transporthylster
Maltese: 1 flixkun + 30 siringa + 1 adapter tas-siringa + 1 carrying case
Danish: EU/1/01/171/001 Rapamune 1 mg/ml
Maltese: 1 mg/ml
Danish: Oral opløsning flaske (glas)
Maltese: Soluzzjoni orali flixkun (ħġieġ)
Danish: Særnavn Styrke
Maltese: Numru ta' l-UE Isem ivvintat
Danish: Rapamune fås som en oral opløsning (1 mg/ml) og tabletter (0,5 mg, 1 mg og 2 mg).
Maltese: Rapamune jiġi bħala soluzzjoni orali (1 mg/ml) u pilloli (0.5 mg, 1 u 2 mg).
Danish: Yderligere information om Rapamune findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Rapamune tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rapamune (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner, feber, langsom sårheling, lavt antal af forskellige blodlegemer, blodprøver, der viser ændrede niveauer af forskellige bestanddele (herunder lavt niveau af kalium og fosfat, forhøjet niveau af fedtstoffer, kolesterol, glukose og markører for nedbrydning af væv og for lever- og nyrefunktion), diabetes, ophobning af lymfevæske (typisk i den nederste del af maven), smerter i forskellige dele af kroppen, hurtig hjerterytme, forhøjet blodtryk, tarmproblemer, proteinuri (protein i urinen), menstruationsforstyrrelser, ødem, udslæt og akne.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapamune (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet, deni, fejqan bil-mod tal-feriti, għadd baxx ta' diversi ċelloli tad-demm, testijiet tad-demm li juru livelli mibdula ta' diversi sustanzi (inkuż potassju u fosfat baxx; żieda fix-xaħam, filkolesterol, fil-glukożju u markaturi għat-tkissir tat-tessut u għall-funzjoni tal-fwied u tal-kliewi), dijabete, linfoċele (ġbir ta' fluwidi tal-limfi, normalment fil-parti t'isfel taż-żaqq), uġigħ f'diversi partijiet tal-ġisem, taħbit tal-qalb mgħaġġel, żieda fil-pressjoni tad-demm, problemi li jaffettwaw il-musrana, proteinurja (proteina fl-awrina), disturbi mestruwali, edema (nefħa minħabba akkumulazzjoni ta' fluwidu), raxx u akne.
Danish: Rapamune indeholder det aktive stof sirolimus.
Maltese: Rapamune fih is-sustanza attiva sirolimus.
Danish: Rapamune fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. marts 2001.
Maltese: Rapamune rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Marzu 2001.
Danish: Det aktive stof i Rapamune, sirolimus, er et immunundertrykkende stof (et lægemiddel, som undertrykker immunforsvarets aktivitet).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rapamune, is-sirolimus, hija immunosoppressant (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja).
Danish: Andre oplysninger om Rapamune
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rapamune
Danish: Behandling af S-LAM
Maltese: Kura ta' S-LAM
Danish: I det andet studie mislykkedes behandlingen hos 30 % (68 ud af 277) af de patienter, der fik tilføjet Rapamune, sammenholdt med 48 % (62 ud af 130) af de patienter, der fik tilføjet placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, il-kura falliet fi 30 % (68 minn 277) tal-pazjenti li żiedu Rapamune, meta mqabbel ma' 48 % (62 minn 130) ta' dawk li żiedu plaċebo.
Danish: Rapamune var mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) eller azathioprin (et andet immunundertrykkende lægemiddel) i to hovedstudier med i alt 1.295 patienter, der fik en nyretransplantation.
Maltese: Rapamune kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) jew azathioprine (mediċina immunosoppressiva oħra) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,295 pazjent li kien qiegħed isirilhom trapjant talkliewi.
Danish: I det første studie mislykkedes behandlingen hos 19 % (53 ud af 284) af de patienter, der fik tilføjet Rapamune efter 6 måneder, sammenholdt med 32 % (52 ud af 161) af de patienter, der fik tilføjet azathioprin.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-kura falliet fi 19 % (53 minn 284) talpazjenti li żiedu Rapamune wara 6 xhur, meta mqabbel ma' 32 % 52 minn 161) ta' dawk li żiedu azathioprine.
Danish: Komplekset blokerer et andet protein, der kaldes det mammale mål for rapamycin (mTOR).
Maltese: Dan il-kumpless imbagħad jimblokka proteina oħra msejħa "mira mammifera ta' rapamicin" (mTOR).
Danish: To yderligere studier undersøgte Rapamune som fortsat behandling i op til 5 år hos 765 patienter, der var i stand til at stoppe ciclosporin efter 2-3 måneder.
Maltese: Żewġ studji addizzjonali ħarsu lejn Rapamune bħala kontinwazzjoni ta' kura sa 5 snin f'765 pazjent li setgħu jwaqqfu ċiklosporina wara xahrejn sa 3 xhur.
Danish: Rapamune var mere effektivt end placebo til at forbedre lungefunktionen i et studie med 81 patienter med S-LAM.
Maltese: Rapamune kien aktar effettiv minn plaċebo fit-titjib tal-funzjoni tal-pulmun fi studju li involva 81 pazjent b'S-LAM.
Danish: Ved behandling af S-LAM er dosen af Rapamune 2 mg dagligt, og efter 10-20 dage justerer lægen dosen for at opnå et tilstrækkeligt niveau af sirolimus i patientens blod.
Maltese: Biex jiġu kkurati pazjenti b'S-LAM, id-doża ta' Rapamune hija 2 mg kuljum u wara 10 sa 20 jum, ittabib ser jaġġusta d-doża sabiex jinkisbu l-livelli xierqa ta' sirolimus fid-demm tal-pazjent.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rapamune?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rapamune?
Danish: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgien
Maltese: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem
Danish: = 0,85) til AUC,ss.
Maltese: 2 = 0.85) ma' AUCτ,ss.
Danish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mosswaldallee 1
Maltese: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Danish: Magnesiumstearat Talcum
Maltese: Magnesium stearate Talc
Danish: Aktivt stof: sirolimus.
Maltese: Is-sustanza attiva hi sirolimus.
Danish: Dato for første tilladelse: 13. marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2011
Danish: Saccharose og lactose
Maltese: Sucrose u lactose
Danish: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Storbritannien
Maltese: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Ir-Renju Unit
Danish: Systemorgan klasse
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Danish: Pancytopeni, trombotisk trombocytopenisk purpura
Maltese: Panċitopenija; Purpura tromboċitopenika trombotika
Danish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irland
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co.
Danish: Alveolær proteinose
Maltese: Proteinosi alveolari
Danish: Co. Kildare
Maltese: Kildare
Danish: - perikon (Hypericum perforatum).
Maltese: John's Wort (Hypericum perforatum).
Danish: Calciumsulfat
Maltese: Calcium sulfate
Danish: Sirolimus metaboliseres i vid udstrækning af O-demetylering og/eller hydroxylering.
Maltese: Sirolimus huwa metabolizzat estensivament b'O-demethylation u/jew hydroxylation.
Danish: Glycerolmonooleat
Maltese: Glycerol monooleate
Danish: Rapamune indeholder ethanol (alkohol)
Maltese: Rapamune fih ethanol (alkoħol)
Danish: Rapamune oral opløsning indeholder op til 3,17 vol % ethanol (alkohol).
Maltese: Rapamune soluzzjoni orali fih sa 3.17 vol% ta' ethanol (alkoħol).
Danish: Der er set indberetninger af fokal segmentær glomerulosklerose.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' glomerulosklerosi segmentali fokali.
Danish: Lactosemonohydrat Macrogol
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol
Danish: Tabletkernen: lactosemonohydrat, macrogol, magnesiumstearat, talcum.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, macrogol, magnesium stearate, talc.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger
Maltese: Frekwenzi tal-effetti sekondarji
Danish: Lymphangioleiomyomatosis (LAM)
Maltese: Limfanġjolejomijomatożi (LAM)
Danish: Der ses ingen klinisk signifikant, farmakokinetisk interaktion mellem Rapamune oral opløsning og 0,3 mg norgestrel/0,03 mg ethinylestradiol.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti bejn soluzzjoni orali ta' Rapamune u 0.3 mg norgestrel/0.03 mg ethinyl estradiol.
Danish: Overtrukne tabletter (tabletter).
Maltese: Pillola miksija (pillola).
Danish: Rapamune indeholder op til 3,17 vol % ethanol (alkohol).
Maltese: Rapamune fih sa 3.17 % vol ta' ethanol (alkoħol).
Danish: Tag ikke Rapamune:
Maltese: Tiħux Rapamune:
Danish: Brun jernoxid (E172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Danish: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Danish: Gennemsnitlig Cmax faldt med 35% og gennemsnitlig tmax steg med 82%.
Maltese: Cmax medja tnaqqset b'35% u tmax medja żdied b'82%.
Danish: 4.4), fokal segmental glomerulosklerose*
Maltese: Glomerulosklero żi segmentali fokali*
Danish: Der bør være en nøje overvågning af kliniske tegn/symptomer, vævsbiopsier og laboratorieparametre.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni bir-reqqa lil sinjali/sintomi kliniċi, bijopsiji ta' tessuti u parametri tal-laboratorju.
Danish: Oral tablet
Maltese: Pillola Orali
Danish: Farkakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Danish: Tabletovertræk: macrogol, glycerolmono-oleat, shellac, calciumsulfat; mikrokrystallinsk cellulose, saccharose, titandioxid, poloxamer 188, -tocopherol, povidon, carnaubavoks og prægeblæk (shellac, rød jernoxid, propylenglycol [E1520], koncentreret ammoniakopløsning, simeticon).
Maltese: Il-kisja tal-pillola: macrogol, glyceryl monooleate, pharmaceutical glaze, anhydrous calcium sulfate, microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, poloxamer 188, -tocopherol, povidone, carnauba wax, Linka tal-istampar (Shellac, Iron Oxide Aħmar, Propylene Glycol [E1520], Soluzzjoni ta' Ammonja
Danish: Forsøgsresultater tyder på, at sirolimus bindes til det specifikke cytosoliske protein FKPB-12, og at FKPB 12-sirolimuskompleks hæmmer aktiveringen af det mammale mål for Rapamycin (mTOR), en kritisk kinase for cellecyklusprogression.
Maltese: Evidenza mill-esperimenti turi li sirolimus jintrabat ma' proteina ċitosolika speċifika FKPB-12, u li l-kumpless FKPB 12-sirolimus jinibixxi l-attivazzjoni tal-mammalian Target Of Rapamycin (mTOR), kinase kritiku għal progressjoni taċ-ċiklu ċellulari.
Danish: 60 ml oral opløsning
Maltese: 60 mL soluzzjoni orali.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Danish: Polysorbat 80 (E433) og phosal 50 PG (fosfatidylcholin, propylenglycol [E1520], mono- og diglycerider, ethanol, sojafedtsyrer og ascorbylpalmitat).
Maltese: Polysorbate 80 (E433) u phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-u diglycerides, ethanol, soya fatty acids, u ascorbyl palmitate).
Danish: De må ikke tage Rapamune sammen med grapefrugtjuice.
Maltese: Tiħux Rapamune mal-meraq tal-grejpfrut.
Danish: Sirolimus er et substrat for både cytokrom P450 IIIA4 (CYP3A4) og P-glykoprotein.
Maltese: Sirolimus huwa substrat kemm għaċ-ċitokromu P450 IIIA4 (CYP3A4) kif ukoll għall-glikoproteina-P.
Danish: Overfølsomhed (herunder angioødem, anafylaktisk reaktion og anafylaktoid reaktion)
Maltese: Sensittività eċċessiva (li tinkludi anġjoedema, reazzjoni anafilattika, u reazzjoni anafilattojde)
Danish: Ikke almindelig (≥1/1000 til
Maltese: Mhux komuni (≥1/1000 sa
Danish: Perikardieeffusion
Maltese: Effużjoni perikardjali
Danish: C] sirolimus til raske frivillige personer blev størstedelen (91,1%) af radioaktiviteten genfundet i fæces, og kun en mindre del (2,2%) blev udskilt i urinen.
Maltese: C] sirolimus f'voluntiera b'saħħithom, ilparti l-kbira (91.1%) ta' radjoattività ġiet irkuprata fl-ippurgar, u ammont minuri biss (2.2%) ġie eliminat fl-awrina.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives en dosisanbefaling.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Danish: Ovariecyster og menstruationsforstyrrelser (inklusive amenorré og menoragi) er rapporteret.
Maltese: Ġew irrapportati ċesti fl-ovarji u disturbi fil-mestruwazzjoni (inkluż amenorrea u menorraġija).
Danish: Phosal 50 PG (phosphatidylcholin, propylenglycol [E1520], mono- og diglycerider, ethanol, sojafedtsyrer og ascorbylpalmitat).
Maltese: Phosal 50 PG (phosphatidyl choline, propylene glycol [E1520], mono-u diglycerides, ethanol, soya fatty acids, u ascorbyl palmitate).
Danish: Sirolimus i kombination med andre immunsuppressiva er ikke blevet grundigt undersøgt.
Maltese: Sirolimus flimkien ma' mediċini immunosoppressivi oħra ma ġiex investigat estensivament.
Danish: Sirolimus administreret samtidigt (5 mg), og 2 timer (5 mg) og 4 timer (10 mg) efter CsA (300 mg) øger sirolimusAUC med henholdsvis ca. 183%, 141% og 80%.
Maltese: Sirolimus mogħti fl-istess ħin (5 mg), u wara sagħtejn (5 mg) u 4 sigħat (10 mg) wara CsA (300 mg), irriżulta f'żieda fl-AUC ta' sirolimus ta' madwar 183%, 141% u 80%, rispettivament.
Danish: Hos 24 raske frivillige personer, som fik Rapamune tabletter og et måltid med højt fedtindhold, viste Cmax, tmax og AUC stigninger på henholdsvis 65%, 32% og 23%.
Maltese: F'24 volontier b'saħħtu li ħadu l-pilloli ta' Rapamune ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, Cmax, tmax u AUC urew żidiet ta 65%, 32% u 23% rispettivament.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for sirolimus er de samme hos forskellige grupper med en nyrefunktion, der strækker sig fra normal til manglende (dialysepatienter).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sirolimus kienet simili f'popolazzjonijiet diversi b'funzjoni renali li tvarja minn normali sa assenti (pazjenti tad-dijalisi).
Danish: Rapamune 2 mg overtrukne tabletter EU/1/01/171/009-010
Maltese: Rapamune 2 mg pilloli miksija EU/1/01/171/009-010
Danish: Målet for dalkoncentrationerne var 10-20 ng/ml.
Maltese: Ilmira għall-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi kienet ta' 10-20 ng/mL.
Danish: Der blev observeret en lavere forekomst af pladecellekarcinom i sirolimus-gruppen (0 % vs. 4,9 %).
Maltese: Inċidenza iktar baxxa ta' karċinoma ta' ċelloli skwamużi tal-ġilda ġiet osservata fil-grupp ta' sirolimus (0% vs. 4.9%).
Danish: Ciclosporin (CYP3A4-substrat)
Maltese: Ciclosporin (substrat ta' CYP3A4)
Danish: ÆSKER - PAKNINGSSTØRRELSE 30 og 100 TABLETTER
Maltese: KARTUN - PAKKETTI Ta' 30 U 100 PILLOLA
Danish: Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter EU/1/01/171/013-14
Maltese: Rapamune 0.5 mg pilloli miksija EU/1/01/171/013-14
Danish: Ved steady-state fik 8 børn i alderen 6-11 år gennemsnitlige  SD-doser på 1,75  0,71 mg/dag (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2), mens 14 unge i alderen 12-18 år fik gennemsnitlige  SD-doser på 2,79  1,25 mg/dag (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
Maltese: Fl-istat fiss, 8 itfal ta' bejn letajiet ta' 6-11-il sena rċivew dożi medji  SD ta' 1.75  0.71 mg/kuljum (0.064  0.018 mg/kg, 1.65  0.43 mg/m2) filwaqt li 14-il adolexxent ta' bejn l-etajiet ta' 12-18-il sena rċivew dożi medji  SD ta' 2.79  1.25 mg/kuljum (0.053  0.0150 mg/kg, 1.86  0.61 mg/m2).
Danish: * Note: p-værdierne blev ikke kontrolleret for multiple test.
Maltese: *Nota: valuri-p mhux ikkontrollati għall-ittestjar multiplu.
Danish: Samtidig brug af Rapamune og calcineurinhæmmere øger muligvis risikoen for calcineurinhæmmerinduceret hæmolytisk uræmisk syndrom/trombotisk trombocytopenisk purpura/trombotisk mikroangiopati (HUS/TTP/TMA).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Rapamune ma' inibitur ta' calcineurin jista' jżid ir-riskju ta' sindrome uremiku emolitiku/purpura tromboċitopenika trombotika/mikroanġjopatija trombotika (HUS/TTP/TMA) kkawżati minn inibituri ta' calcineurin.
Danish: - al anden immunhæmmende medicin - antibiotika eller antisvampemedicin, der anvendes til behandling af infektioner, f.eks. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazol, fluconazol, itraconazol.
Maltese: xi mediċini immunosoppressanti oħra. antibijotiċi jew mediċini antifungali użati biex jikkuraw infezzjonijiet eż. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole.
Danish: Sikkerheden og effekten af Rapamune i behandlingen af S-LAM blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterforsøg.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Rapamune għall-kura ta' S-LAM ġew ivvalutati fi prova randomizzata, double-blind, multiċentrika, ikkontrollata.
Danish: Med koncentration-kontrol (målkoncentrationer 5 til 15 ng/ml) var den mediane sirolimus-koncentration 6,8 ng/ml efter 12 måneders behandling (interkvartilområde 5,9 til 8,9 ng/ml; n=37).
Maltese: B'kontroll tal-konċentrazzjoni (konċentrazzjonijiet filmira 5 sa 15 ng/mL), il-konċentrazzjoni medjana ta' sirolimus fl-aħħar tal-kura ta' 12-il xahar kienet ta' 6.8 ng/mL (medda interkwartili 5.9 sa 8.9 ng/mL; n=37).
Danish: De farmakokinetiske parametre for sirolimus efter daglige doser på 2 mg Rapamune tabletter indgivet i kombination med ciclosporin mikroemulsion (4 timer før Rapamune tabletter) og kortikosteroider hos 13 nyretransplanterede patienter, baseret på data indsamlet 1 og 3 måneder efter transplantation, er: Cmin,ss, 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss, 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss, 3,46  2,40 timer; AUC,ss, 230  67 ng.time/ml; CL/F/WT, 139  63 ml/time/kg (parametre beregnet ud fra LC-MS/MS testresultater).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' sirolimus b'dożi ta' 2 mg kuljum ta' pilloli ta' Rapamune li ttieħdu ma' mikroemulsjoni ta' ciclosporin (4 sigħat qabel il-pilloli ta' Rapamune) u kortikosterojdi fi 13-il pazjent li kellhom trapjant renali, bbażata fuq dejta miġbura xahar u tliet xhur wara t-trapjant kienu: Cmin,ss, 7.39 ± 2.18 ng/mL; Cmax,ss, 15.0 ± 4.9 ng/mL; tmax,ss, 3.46 ± 2.40 sigħat; AUCτ,ss, 230 ± 67 ng·siegħa/mL; CL/F/W, 139 ± 63 mL/siegħa/kg (parametri kkalkulati minn riżultati ta' testijiet LC-MS/MS).
Danish: Lymfom*, malignt melanom*, lymfoproliferative sygdomme efter transplantation
Maltese: Melanoma malinna*; disturb limfoproliferattiv ta' wara t-trapjant
Danish: Sporadisk lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Maltese: Limfanġjolejomijomatożi Sporadika (S-LAM)
Danish: Rapamune 1 mg overtrukne tabletter EU/1/01/171/007-8
Maltese: Rapamune 1 mg pilloli miksija EU/1/01/171/007-8
Danish: Rapamune oral opløsning indeholder polysorbat-80, som er kendt for at øge hastigheden af di-(2ethylhexyl)phthalat-ekstraktionen fra polyvinylchlorid (PVC).
Maltese: Rapamune soluzzjoni orali fih polysorbate-80, li hu magħruf li jgħolli r-rata ta' estrazzjoni di-(2ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn polyvinyl chloride (PVC).
Danish: Non-melanom hudkræft*
Maltese: Kanċer tal-ġilda mhux melanoma*
Danish: Tabletterne på 0,5 mg og 2 mg indeholder også gul jernoxid (E172) og brun jernoxid (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 0.5 mg u 2 mg fihom ukoll iron oxide isfar (E172) u iron oxide kannella (E172).
Danish: Sirolimus Cmax, tmax og AUC steg henholdsvis 1,4 gange, 1,3 gange og 1,6 gange.
Maltese: Sirolimus Cmax, tmax, u AUC żdiedu b'1.4 darbiet, 1.3 darbiet, u 1.6 darbiet, rispettivament.
Danish: Oversuppression af immunsystemet kan også øge modtageligheden for infektion, herunder opportunistiske infektioner (bakteriel, svamp, viral og protozoal), livstruende infektioner og sepsis.
Maltese: Soppressjoni żejda tas-sistema immuni tista' wkoll iżżid is-suxxettibbilità għal infezzjoni, li tinkludi infezzjonijiet opportunistiċi (batterjali, fungali, virali u protozoali), infezzjonijiet fatali, u sepsis.
Danish: Det anbefales, at Rapamune indgives 4 timer efter ciclosporin (mikroemulsion).
Maltese: Hu rakkomandat li Rapamune jingħata 4 sigħat wara ciclosporin (mikroemulsjoni).
Danish: Indeholder også: ethanol, propylenglycol (E1520), sojafedtsyrer.
Maltese: Fih ukoll: ethanol, propylene glycol (E1520), soya fatty acids.
Danish: Cmax, tmax og AUC for plasma-erythomycinbasis stiger henholdsvis 1,6 gange, 1,3 gange og 1,7 gange.
Maltese: Cmax, tmax u AUC ta' erythromycin fil-plażma żdiedu b'1.6 darbiet, b'1.3 darbiet, u b'1.7 darbiet rispettivament.
Danish: Klar polyvinylchlorid (PVC)/polyethylen (PE)/polychlorotrifluoethylen (Aclar) aluminium blisterpakninger med 30 og 100 tabletter.
Maltese: Pakketti ta' 30 u 100 pillola fil-folji tal-aluminju magħmulin minn polyvinyl chloride ċara (PVC)/polyethylene (PE)/polychlorotrifluoroethylene (Aclar).
Danish: EU/1/01/171/013 30 tabletter EU/1/01/171/014 100 tabletter
Maltese: EU/1/01/171/013 30 pillola EU/1/01/171/014 100 pillola
Danish: EU/1/01/171/007 30 tabletter EU/1/01/171/008 100 tabletter
Maltese: EU/1/01/171/007 30 pillola EU/1/01/171/008 100 pillola
Danish: Rapamune 1 mg/ml oral opløsning sirolimus
Maltese: Rapamune 1 mg/mL soluzzjoni orali sirolimus
Danish: EU/1/01/171/009 30 tabletter EU/1/01/171/010 100 tabletter
Maltese: EU/1/01/171/009 30 pillola EU/1/01/171/010 100 pillola
Danish: Farmakokinetiske interaktioner kan muligvis ses ved gastrointestinale prokinetiske midler som f.eks. cisaprid og metoclopramid.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi jistgħu jiġu osservati b'sustanzi prokinetiċi gastrointestinali, bħal cisapride u metoclopramide.
Danish: Indeholder også: lactosemonohydrat, saccharose.
Maltese: Fih ukoll: lactose monohydrate, sucrose.