FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlets effektivitet har utvärderats i en multicenter-, fallserie-, icke-kontrollerad, retrospektiv kohortstudie på 106 patienter (HLSTM01-studien) av båda könen, som behandlades för förekomsten av en måttlig till svår brist på limbala stamceller (limbal stem cell deficiency, LSCD).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος εκτιμήθηκε σε πολυκεντρική, με σειρά περιστατικών, μη ελεγχόμενη, αναδρομική μελέτη κοόρτης σε 106 ασθενείς (μελέτη HLSTM01) και των δύο φύλων, που έλαβαν θεραπεία για μέτρια έως σοβαρή βλαστοκυτταρική ανεπάρκεια του σκληροκερατοειδούς ορίου (LSCD).
Swedish: Denna biopsi används sedan för att framställa Holoclar.
Greek: Το υλικό της βιοψίας θα χρησιμοποιηθεί κατόπιν για τη δημιουργία του Holoclar.
Swedish: På grund av Holoclars beskaffenhet och kliniska användning är konventionella farmakokinetiska studier av absorption, metabolism och eliminering inte tillämpliga.
Greek: Η φύση και η προοριζόμενη κλινική χρήση του Holoclar είναι τέτοιες που δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν συμβατικές φαρμακοκινητικές μελέτες σχετικά με την απορρόφηση, τον βιομετασχηματισμό και την αποβολή.
Swedish: Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår brist på limbala stamceller (definierat som förekomst av ytlig kärlnybildning i minst två av korneas kvadranter, involverad central kornea, och kraftigt nedsatt synskärpa), unilateral eller bilateral, på grund av brännskada eller kemiskt orsakad brännskada i ögat.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή βλαστοκυτταρική ανεπάρκεια του σκληροκερατοειδούς ορίου (που ορίζεται από την παρουσία επιφανειακής νεοαγγείωσης του κερατοειδούς σε τουλάχιστον δύο τεταρτοκύκλια του κερατοειδούς, με συμμετοχή του κεντρικού τμήματος του κερατοειδούς, και σοβαρά διαταραγμένη οπτική οξύτητα), μονόπλευρη ή αμφίπλευρη, λόγω φυσικών ή χημικών οφθαλμικών εγκαυμάτων.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Swedish: Holoclar är endast avsett för autolog användning.
Greek: Το Holoclar προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är problem med hornhinnan (erosion) och perforation (hål) av hornhinnan, vilket kan uppkomma inom de 3 månaderna efter Holoclar-implantation.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι προβλήματα του κερατοειδούς (διάβρωση) και διάτρηση κερατοειδούς, οι οποίες ενδέχεται να προκύψουν εντός 3 μηνών από την εμφύτευση του Holoclar.
Swedish: Fertilitet Inga kliniska data är tillgängliga om effekterna av Holoclar på fertilitet.
Greek: Γονιμότητα Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για την επίδραση του Holoclar στη γονιμότητα.
Swedish: Holoclar tillhandahålls som en individuell behandlingsdos som förvaras i en behållare med skruvlock.
Greek: Το Holoclar παρέχεται ως μία ατομική δόση θεραπείας που περιέχεται σε περιέκτη κλεισμένο με βιδωτό καπάκι.
Swedish: Holoclar opereras in i ögat och detta påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Greek: Το Holoclar χορηγείται στο μάτι σας με χειρουργική επέμβαση και αυτό θα έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: Kontakta kirurgen om du har ytterligare frågor om behandlingen med Holoclar.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον χειρουργό σας για τη θεραπεία με Holoclar.
Swedish: Patienter med en bekräftad känslighet mot mus eller fetalt bovint serum får inte behandlas (se avsnitt 4.3).
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή ευαισθησία σε μύες ή βόειο εμβρυϊκό ορό δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: De flesta biverkningar är lindriga och går över under veckorna efter operationen.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες και εξαφανίζονται στις εβδομάδες που έπονται της χειρουργικής επέμβασης.
Swedish: Utbildningsmaterial för patienter och/eller vårdare för att ta upp följande huvudpunkter: - Kontraindicerad användning av ögondroppar som innehåller bensalkoniumklorid - Biverkningar vid efterföljande behandling av transplantation med antibiotika och kortikosteroider - Informera patienter om registret - Rapportering av misstänkta biverkningar
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς και/ή φροντιστές που θα περιέχει τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία: - Αντενδείξεις ως προς τη χρήση κολλυρίων που περιέχουν χλωριούχο βενζαλκόνιο - Ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με αντιβιοτικά και κορτικοστεροειδή που χορηγείται μετά τη μεταμόσχευση - Ενημέρωση ασθενών σχετικά με το μητρώο - Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är korneal perforation och ulcerös keratit, vilka kan uppkomma inom 3 månader efter Holoclar-implantationen och är relaterade till instabilitet i det korneala epitelet, och vasovagal synkope som uppkommer den första dagen efter operationen på grund av ögonsmärta.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι η διάτρηση του κερατοειδούς και η ελκώδης κερατίτιδα, οι οποίες ενδέχεται να εκδηλωθούν εντός 3 μηνών από την εμφύτευση του Holoclar και σχετίζονται με τη αστάθεια του επιθηλίου του κερατοειδούς, καθώς και η αγγειοπνευμονογαστρική συγκοπή που εκδηλώνεται την πρώτη ημέρα μετά τη χειρουργική επέμβαση λόγω του οφθαλμικού πόνου.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Holoclar är ett lager av celler för implantation i ditt öga.
Greek: Εμφάνιση του Holoclar και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Holoclar είναι ένα στρώμα κυττάρων για εμφύτευση στο μάτι σας.
Swedish: Holoclar implanteras för att reparera den skadade ytan på ögat hos vuxna.
Greek: Το Holoclar εμφυτεύεται για την αποκατάσταση της κατεστραμμένης επιφάνειας του ματιού σε ενήλικες.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον χειρουργό σας.
Swedish: Behandling efter biopsin Efter biopsin måste en lämplig profylaxregim med antibiotikabehandling sättas in.
Greek: Θεραπεία μετά τη βιοψία Μετά τη βιοψία, πρέπει να χορηγείται κατάλληλο σχήμα προφυλακτικής αντιβιοτικής θεραπείας.
Swedish: Det andra innehållsämnet är en särskild slags inaktiverad muscell som används för att odla dina limbala celler.
Greek: Το άλλο συστατικό είναι ένα ιδιαίτερο είδος αδρανοποιημένων κυττάρων μυών, που χρησιμοποιείται για την ανάπτυξη των κυττάρων του σκληροκερατοειδούς ορίου σας.
Swedish: Besök 1: Biopsin tas
Greek: Επίσκεψη 1: Λήψη βιοψίας
Swedish: Skador på limbus stoppar normal läkning, vilket betyder att skadan på ditt öga aldrig blir riktigt läkt.
Greek: Η βλάβη στο σκληροκερατοειδές όριο διακόπτει τη φυσιολογική ίαση, γεγονός που σημαίνει ότι η βλάβη του ματιού σας δεν αποκαθίσταται ποτέ όπως θα έπρεπε.
Swedish: Ex vivo-expanderade autologa humana korneala epitelceller som innehåller stamceller.
Greek: Ex vivo διογκούμενα αυτόλογα ανθρώπινα επιθηλιακά κύτταρα κερατοειδούς που περιέχουν βλαστοκύτταρα.
Swedish: Det ena är fetalt bovint serum som kommer från kor och används för att underlätta odlingen av cellerna.
Greek: Το ένα είναι βόειος εμβρυϊκός ορός που προέρχεται από αγελάδες και συμβάλλει στην ανάπτυξη των κυττάρων σας.
Swedish: Amning Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte implantation av Holoclar under amning.
Greek: Θηλασμός Σαν προληπτικό μέτρο, το Holoclar δεν συνιστάται για εμφύτευση κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Swedish: Måttlig till svår LSCD definierades som en invasion av minst två kvadranter av korneas yta av ytliga nybildade kärl.
Greek: Η μέτρια έως σοβαρή LSCD ορίστηκε ανάλογα με τη διήθηση τουλάχιστον δύο τεταρτοκυκλίων της επιφάνειας του κερατοειδούς από επιφανειακά νέα αγγεία.
Swedish: Rapporter om glaukom inkluderade biverkningar som intraokulärt tryck.
Greek: Οι αναφορές για γλαύκωμα συμπεριλάμβαναν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετικά με την ενδοφθάλμια πίεση.
Swedish: Endast för autolog användning.
Greek: Για αυτόλογη χρήση μόνο.
Swedish: ÖVRIGT CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Greek: : CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Swedish: In vitro-studier har inte visat på någon evidens för förankringsberoende tillväxt som är indikativ för tumorigen potential.
Greek: Mελέτες in vitro δεν έχουν αποκαλύψει κανένα αποδεικτικό στοιχείο ανάπτυξης κυττάρων, ανεξάρτητο της προσκόλλησης, που να είναι ενδεικτικό πιθανότητας καρκινογένεσης.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 Allmän beskrivning
Greek: 2.2 Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Swedish: Holoclar innehåller letalt bestrålade murina 3T3-fibroblastceller och kan innehålla spår av fetalt bovint serum.
Greek: Το Holoclar περιέχει κύτταρα ινοβλάστη μυός 3T3 που έχουν υποβληθεί σε θανατηφόρο ακτινοβολία και μπορεί να περιέχει ίχνη βόειου εμβρυϊκού ορού.
Swedish: Varje kvadratcentimeter av Holoclar innehåller 79 000316 000 celler.
Greek: Κάθε τετραγωνικό εκατοστό του Holoclar περιέχει 79.000 - 316.000 κύτταρα.
Swedish: perforation av hornhinnan och ögonirritation
Greek: διάτρηση του κερατοειδούς και οφθαλμικός ερεθισμός
Swedish: Njur- och leverproblem Tala med kirurgen innan behandlingen påbörjas om du har njur- eller leversjukdomar.
Greek: Ενημερώστε τον χειρουργό σας πριν την έναρξη της θεραπείας, εάν πάσχετε από κάποια νεφρική ή ηπατική νόσο.
Swedish: När biopsin har tagits skriver kirurgen ut en behandlingsomgång med antibiotika som du ska ta för att minska risken för en infektion.
Greek: Αφού ληφθεί η βιοψία, ο χειρουργός σας θα συνταγογραφήσει αγωγή με αντιβιοτικά για να περιορίσει την πιθανότητα λοίμωξης.
Swedish: • Problem med hornhinnan (erosion)
Greek: • Προβλήματα του κερατοειδούς (διάβρωση)
Swedish: Beskrivning av utvalda tryckökningar
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Swedish: Bilden visar var limbus finns i ögat.
Greek: Η εικόνα δείχνει πού βρίσκεται το σκληροκερατοειδές όριο στο μάτι σας.
Swedish: Infektioner och infestationer
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη κερατοειδούς
Swedish: Holoclar består av ett transparent cirkelformigt ark av 300 000 till 1 200 000 viabla autologa humana korneala epitelceller (79 000-316 000 celler/cm2), inklusive i genomsnitt 3,5 % (0,4 till 16 %) limbala stamceller, och celler som härrör från stamceller och är "transient amplifying" och terminalt differentierade, fästade på ett stödjande fibrinskikt med en diameter på 2,2 cm och förvarade i transportmediet.
Greek: Το Holoclar περιέχει ένα διαφανές κυκλικό φύλλο 300.000 έως 1.200.000 βιώσιμων αυτόλογων ανθρώπινων επιθηλιακών κυττάρων κερατοειδούς (79.000 - 316.000 κύτταρα/cm2), που περιέχουν κατά μέσο όρο 3,5% (0,4 έως 16%) βλαστοκύτταρα σκληροκερατοειδούς ορίου καθώς και μεταβατικά πολλαπλασιαστικά και τελικώς διαφοροποιημένα κύτταρα, προερχόμενα από βλαστοκύτταρα, επικολλημένα σε υποστηρικτικό στρώμα ινώδους, διαμέτρου 2,2 cm και διατηρημένα στο υλικό μεταφοράς.
Swedish: Vad Holoclar är och vad det används för Vad du behöver veta innan Holoclar ges till dig Hur Holoclar ges
Greek: Τι είναι το Holoclar και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Holoclar Πώς χορηγείται το Holoclar Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Holoclar Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Holoclar är endast avsett att användasför generering av autologa stamceller i enlighet med den godkända terapeutiska indikationen och ska administreras under aseptiska förhållanden i samband med limbal peritomi, frigörande av konjunktivan och avlägsnande av fibrovaskulär vävnad från korneas yta som förberedelse för vävnadsersättningen.
Greek: Το Holoclar προορίζεται αποκλειστικά για χρήση κατά την αναζωογόνηση με αυτόλογα βλαστοκύτταρα του σκληροκερατοειδούς ορίου σύμφωνα με την εγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη και πρέπει να χορηγείται υπό άσηπτες συνθήκες σε συνδυασμό με περιτομή του σκληροκερατοειδούς ορίου, υποσκαφή του επιπεφυκότος και εκτομή του ινώδους-αγγειακού ιστού του κερατοειδούς κατά την προετοιμασία του στρώματος της βλάβης.
Swedish: Behandlingen kan upprepas om det anses lämpligt av behandlande läkare.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί ανάλογα με την κρίση του θεράποντος ιατρού.
Swedish: Slutligen ligger den värmeisolerade lådan i en transportpåse med blixtlåsförslutning.
Greek: Τελικά, το θερμικά μονωμένο κουτί έχει τοποθετηθεί σε σφραγιζόμενη σακούλα μεταφοράς με φερμουάρ.
Swedish: Det kirurgiska ingreppet för implantationen av Holoclar har en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Λόγω της χειρουργικής φύσης της υποκείμενης διαδικασίας, η εμφύτευση του Holoclar έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: Följande ytterligare riskminimeringsåtgärder är nödvändiga för säkerhet och effektiv användning av produkten:
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Τα παρακάτω επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου είναι απαραίτητα για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος: Εκπαιδευτικό υλικό προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, προκειμένου να εκπαιδεύονται ως προς την κατάλληλη χρήση του προϊόντος και να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen innehåller 300 000-1 200 000 av dina levande ögonceller, av vilka i genomsnitt 3,5 % är stamceller.
Greek: Τι περιέχει το Holoclar - Η δραστική ουσία αποτελείται από 300.000 - 1.200.000 των ζώντων κυττάρων του ματιού σας, κατά μέσο όρο 3,5% από τα οποία είναι βλαστοκύτταρα.
Swedish: För implantation.
Greek: Για εμφύτευση.
Swedish: Subkutan hemorragi
Greek: Υποδόρια αιμορραγία
Swedish: SÄRSKILDA SKYLDIGHETER FÖR ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform Biverkningar som har rapporterats för patienter som implanterats med Holoclar anges i tabellen.
Greek: Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εμφύτευση με Holoclar παρατίθενται στον πίνακα.
Swedish: Tillslut den primära stålbehållaren väl för att skydda mot bakteriell, fungös och viral kontamination.
Greek: Διατηρείτε τον χαλύβδινο πρωτογενή περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από βακτηριακή, μυκητιασική και ιογενή μόλυνση.
Swedish: Patienter med akut ögoninflammation eller infektioner bör inte behandlas förrän efter dokumenterat tillfrisknande eftersom inflammation kan ha en negativ påverkan på behandlingens resultat.
Greek: Εάν οι ασθενείς πάσχουν από οξεία φλεγμονή ή λοιμώξεις των οφθαλμών, η διαδικασία πρέπει να αναβάλλεται μέχρι να επιβεβαιωθεί η ανάρρωσή τους, καθώς η φλεγμονή μπορεί να εμποδίσει την επιτυχία της θεραπείας.
Swedish: Samtidig felaktig ögonlocksposition, konjunktival ärrbildning med fornixförkortning, korneal anestesi och/eller konjunktival anestesi eller svår hypoestesi, pterygium och mycket torrt öga är potentiella komplicerande faktorer.
Greek: Η ταυτόχρονη παθολογική θέση βλεφάρων, οι ουλές του επιπεφυκότος με στένωση της ψαλίδας, η αναισθησία κερατοειδούς και/ή η αναισθησία του επιπεφυκότος ή η οξεία υπαισθησία, το πτερύγιο και η οξεία ξηροφθαλμία είναι πιθανοί παράγοντες επιπλοκών.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Holoclar är 79 000-316 000 celler/cm², vilket motsvarar 1 cm² produkt/cm² av defekt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Holoclar είναι 79.000 - 316.000 κύτταρα/cm², που αντιστοιχούν σε 1 cm² του προϊόντος ανά cm² της βλάβης.
Swedish: Överskjutande delar avlägsnas och kanten täcks med konjunktiva med hjälp av 2 eller 3 stygn (suturer) av vicryl eller silke 8/0 för att försluta lesionen och skydda vävnadsersättningen.
Greek: Το επιπλέον τμήμα του ενθέματος αποκόπτεται και το άκρο καλύπτεται με τον επιπεφυκότα εφαρμόζοντας 2 ή 3 ράμματα vicryl ή μεταξιού 8/0 ώστε η βλάβη να προστατευθεί με ένα φυσικό περίβλημα και το εμφύτευμα να ασφαλιστεί.
Swedish: Verkningsmekanismen för Holoclar är att ersätta kornealt epitel och förlorade limbala stamceller hos patienter där limbus har förstörts på grund av brännskador i ögat.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του Holoclar είναι η αντικατάσταση του επιθηλίου του κερατοειδούς και των απολεσθέντων βλαστοκυττάρων του σκληροκερατοειδούς ορίου σε ασθενείς στους οποίους το σκληροκερατοειδές όριο έχει καταστραφεί από οφθαλμικά εγκαύματα.
Swedish: För tillverkningen av Holoclar krävs en biopsi på 1-2 mm2 av oskadad limbus.
Greek: Για την παρασκευή του Holoclar, απαιτείται βιοψία 1 - 2 mm2 ακέραιου σκληροκερατοειδούς ορίου.
Swedish: Femtioen patienter (49,0 %) hade en förbättring av synskärpan med minst en hel rad på en Snellentavla (eller en kategori för fallen med kraftigt nedsatt synskärpa).
Greek: Η οπτική οξύτητα πενήντα ένα ασθενών (49,0%) βελτιώθηκε κατά μία τουλάχιστον πλήρη γραμμή στο διάγραμμα Snellen (ή κατά μία κατηγορία για τις περιπτώσεις με οξεία διαταραχή).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PÅSE MED BLIXTLÅSFÖRSLUTNING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΦΡΑΓΙΖΟΜΕΝΗ ΣΑΚΟΥΛΑ ΜΕ ΦΕΡΜΟΥΑΡ
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17/02/2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Swedish: Holoclar får inte steriliseras.
Greek: Το Holoclar δεν πρέπει να υποβάλλεται σε αποστείρωση.
Swedish: Postoperativ behandling
Greek: Μετεγχειρητική θεραπεία
Swedish: • Limbus innehåller limbala celler vilka normalt hjälper till att hålla ögat friskt.
Greek: • Το σκληροκερατοειδές όριο περιέχει κύτταρα που συνήθως συμβάλλουν στη διατήρηση της υγείας του ματιού σας.
Swedish: Hur förvaras Holoclar
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Holoclar
Swedish: Organsystem
Greek: Κατηγορία / οργανικό σύστημα
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Levande vävnadsersättning.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ισοδύναμο ζώντος ιστού.
Swedish: • Överväxt runt implantatet (metaplasi)
Greek: • Υπερβολική ανάπτυξη γύρω από το εμφύτευμα (μεταπλασία)
Swedish: • att ta bort den ärrade ytan på hornhinnan
Greek: • Θα αφαιρέσει την επιφάνεια του κερατοειδούς που φέρει ουλή
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Levande vävnadsersättning.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ισοδύναμο ζώντος ιστού.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium med tillskott av L-glutamin).
Greek: Υλικό μεταφοράς (Τροποποιημένο μέσο Eagle του Dulbecco εμπλουτισμένο με L-γλουταμίνη).
Swedish: Varje preparat av Holoclar är avsett som en engångsbehandling.
Greek: Κάθε σκεύασμα Holoclar προορίζεται μόνο για μία θεραπεία.
Swedish: • Ögonstörningar - ögonlocket klibbar fast mot ögat, blodsprängda ögon, svullet öga,
Greek: • Οφθαλμικές διαταραχές - κολλώδη βλέφαρα, κοκκινισμένα μάτια, οφθαλμικό οίδημα,
Swedish: Fax: +39 0521 774468
Greek: Φαξ: +39 0521 774468
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om användningen av Holoclar till patienter med nedsatt lever- och njurfunktion.
Greek: Τα δεδομένα για τη χρήση του Holoclar σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια δεν είναι διαθέσιμα.
Swedish: Fax: +390521 774468
Greek: Φαξ: +390521 774468
Swedish: Biopsin placeras i det sterila provröret som medföljer och innehåller transportmedium.
Greek: Το δείγμα της βιοψίας τοποθετείται σε παρεχόμενο στείρο δοκιμαστικό σωλήνα που περιέχει υλικό μεταφοράς.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Swedish: Biopsin tas under lokalbedövning.
Greek: Η βιοψία πραγματοποιείται με τοπική αναισθησία.
Swedish: • Infektion i hornhinnan
Greek: • Λοίμωξη του κερατοειδούς
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italien
Greek: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Ιταλία
Swedish: Läkemedlet placeras i flera lager av förpackningsmaterial som skyddar läkemedlet mot bakterier och säkerställer att Holoclar förvaras vid en stabil temperatur i 36 timmar, om förvaringen sker i rumstemperatur.
Greek: Το φάρμακο τοποθετείται σε αρκετά στρώματα συσκευασίας που προστατεύουν το φάρμακο από βακτήρια και διασφαλίζουν ότι το
Swedish: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium med tillskott av L-glutamin) Fibrinunderlag.
Greek: Υλικό μεταφοράς (Τροποποιημένο μέσο Eagle του Dulbecco εμπλουτισμένο με L-γλουταμίνη) Υπόστρωμα ινώδους.
Swedish: Ögats yta sköljs med steril fysiologisk saltlösning för ögonsköljning varefter konjunktivan lossas från limbus för att exponera provtagningsstället på kornean.
Greek: Το μάτι υποβάλλεται σε έκπλυση της οφθαλμικής επιφάνειας με στείρο ισορροπημένο αλατούχο διάλυμα για πλύση του οφθαλμού και κατόπιν σε αποκόλληση του επιπεφυκότος από το σκληροκερατοειδές όριο ώστε να εκτεθεί η θέση συλλογής του δείγματος από τον κερατοειδή.
Swedish: Vasovagal synkope
Greek: Κερατοειδής χιτώνας
Swedish: Ögonlocken hålls slutna över vävnaden med ett Steri-Strip-förband.
Greek: Τα βλέφαρα διατηρούνται κλειστά πάνω από το ένθεμα με αυτοκόλλητη ταινία συγκράτησης.
Swedish: Vanliga glaukom/intraokulär tryckökning, ulcerös keratit Konjunktival adhesion, konjunktival hyperemi, kornealt ödem, korneal perforation, ögonirritation, fotofobi
Greek: Σύμφυση του επιπεφυκότος, υπεραιμία του επιπεφυκότος, οίδημα κερατοειδούς, διάτρηση κερατοειδούς, ερεθισμός ματιών, φωτοφοβία
Swedish: Holoclar 79 000-316 000 celler/cm2 levande vävnadsersättning.
Greek: Holoclar 79.000 - 316.000 κύτταρα/cm2 ισοδύναμου ζώντος ιστού.
Swedish: Suturruptur
Greek: Βλεφαρίτιδα
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER<, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: • Bindhinnan växer över hornhinnan (pterygium)
Greek: • Ανάπτυξη του επιπεφυκότος πάνω από τον κερατοειδή (πτερύγιο)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PLASTPÅSE (TERTIÄR)
Greek: ΠΛΑΣΤΙΚΗ ΣΑΚΟΥΛΑ (ΤΡΙΤΟΓΕΝΗΣ)
Swedish: Före biopsin ger kirurgen dig ögondroppar som bedövar ögat.
Greek: Πριν από τη βιοψία ο χειρουργός θα σας χορηγήσει κολλύριο για να αναισθητοποιήσει το μάτι σας και να γίνει χειρουργική λήψη της βιοψίας.
Swedish: Varje behållare innehåller 3,8 cm2 autologt humant kornealt epitel på ett fibrinunderlag och täckt med transportmedium.
Greek: Κάθε περιέκτης περιέχει 3,8 cm2 αυτόλογου ανθρώπινου επιθηλίου κερατοειδούς, τοποθετημένου σε υπόστρωμα ινώδους και επικαλυμμένου με υλικό μεταφοράς.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Holoclar 79 000-316 000 celler/cm2 levande vävnadsersättning
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Holoclar 79.000 - 316.000 κύτταρα/cm2 ισοδύναμου ζώντος ιστού
Swedish: Varje behållare innehåller 3,8 cm2 autologt humant kornealt epitel på ett fibrinunderlag och nedsänkt i transportmedium.
Greek: Κάθε περιέκτης περιέχει 3,8 cm2αυτόλογου ανθρώπινου επιθηλίου κερατοειδούς, τοποθετημένου σε υπόστρωμα ινώδους και εμβαπτισμένου σε υλικό μεταφοράς.
Swedish: - Spårbarhet av patienter och användning av identifierare - Biopsi, implantat och uppföljningsvård - Kontraindicerad användning av ögondroppar som innehåller bensalkoniumklorid - Risk för glaukom och blefarit - Uppmuntran till inskrivning i registret - Rapportering av misstänkta biverkningar
Greek: Το σχετικό υλικό θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία: - Επιλογή των ασθενών - Ανιχνευσιμότητα των ασθενών και χρήση αναγνωριστικών - Βιοψία, εμφύτευμα και φροντίδα κατά την παρακολούθηση - Αντενδείξεις ως προς τη χρήση κολλυρίων που περιέχουν χλωριούχο βενζαλκόνιο - Κίνδυνος εμφάνισης γλαυκώματος και βλεφαρίτιδας - Παρότρυνση εγγραφής στο μητρώο - Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών Το εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει ένα Εκπαιδευτικό Εγχειρίδιο καθώς και ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα που θα περιέχει δήλωση επιβεβαίωσης ότι οι ιατροί έχουν κατανοήσει την παρεχόμενη εκπαίδευση.
Swedish: DATUM:
Greek: Αναμενόμενη ημερομηνία
Swedish: Varje sats skickas i en temperaturkontrollerad värmeisolerad låda för organtransplantat.
Greek: Μην το υποβάλετε σε ακτινοβολία (π.χ. ακτίνες Χ) Κάθε παρτίδα αποστέλλεται σε θερμικά μονωμένο κουτί για μεταμόσχευση οργάνων με ελεγχόμενη θερμοκρασία.