FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
French: La fréquence des mesures des concentrations sanguines doit être basée sur l'état clinique.
English: There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
French: Les données actuellement disponibles ne montrent pas que les femmes et les hommes nécessitent des doses différentes pour obtenir des concentrations résiduelles similaires.
English: Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
French: Étant donné son poids moléculaire élevé, sa faible solubilité aqueuse et sa forte liaison aux érythrocytes et aux protéines plasmatiques, on suppose que le tacrolimus n'est pas dialysable.
English: Post-transplant changes in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
French: Les variations de l'état de santé du patient après la transplantation peuvent altérer la pharmacocinétique du tacrolimus et requérir des ajustements ultérieurs de la dose.
English: Tacrolimus therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
French: Le traitement par le tacrolimus doit être instauré en tenant compte des concentrations sanguines de ciclosporine et de l'état clinique du patient.
English: Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
French: Une néphrotoxicité accrue a été observée après l'administration concomitante d'amphotéricine B et d'ibuprofène avec le tacrolimus.
English: Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
French: L'augmentation des doses de tacrolimus, l'administration de doses supplémentaires de corticoides et l'introduction de courtes cures d'anticorps monoclonaux ou polyclonaux ont été utilisées pour prendre en charge les épisodes de rejet.
English: Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
French: Le tacrolimus supprime l'activation des lymphocytes T et la prolifération T-dépendante des lymphocytes B, ainsi que la production de lymphokines (telles que les interleukines-2 et -3 et l'interféron-γ) et l'expression du récepteur de l'interleukine-2.
English: How to take Envarsus
French: Comment prendre Envarsus
English: The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of cytokine genes.
French: De manière spécifique et compétitive, le complexe FKBP12-tacrolimus se lie et inhibe la calcineurine, conduisant à une inhibition calcium-dépendante de la voie de transduction du signal des lymphocytes T qui empêche la transcription d'une partie des gènes des cytokines.
English: Human data show that tacrolimus crosses the placenta.
French: Les données observées chez l'Homme montrent que le tacrolimus traverse le placenta.
English: Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section 4.4).
French: Des réactions allergiques et anaphylactoïdes ont été observées chez des patients recevant du tacrolimus (voir rubrique 4.4).
English: Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should, therefore, be avoided.
French: Il a été rapporté que le jus de pamplemousse augmente la concentration sanguine de tacrolimus et il doit donc être évité.
English: Possible interactions with other active substances known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g. NSAIDs, oral anticoagulants or oral antidiabetics).
French: D'éventuelles interactions avec d'autres substances actives connues pour avoir une forte affinité pour les protéines plasmatiques (par exemples AINS, anticoagulants oraux ou antidiabétiques oraux) doivent donc être prises en considération.
English: total daily dose basis and the Envarsus maintenance dose should, therefore, be 30% less than the Prograf or Advagraf dose.
French: Par conséquent, la dose d'entretien d'Envarsus doit être inférieure de 30 % à celle de Prograf ou d'Advagraf.
English: Envarsus contains lactose (milk sugar).
French: Envarsus contient du lactose (le sucre du lait).
English: A number of associated cases of transplant rejection have been reported.
French: Un certain nombre de cas de rejet du greffon associés ont été rapportés.
English: Human data demonstrate that tacrolimus is excreted in breast milk.
French: Les données chez l'Homme montrent que le tacrolimus est excrété dans le lait maternel.
English: The treatment difference (Envarsus-Prograf) was 0% (95% confidence interval [4.21%, 4.21%]).
French: La différence entre les traitements (Envarsus-Prograf) était de 0 % (intervalle de confiance à 95 % [-4,21 %, 4,21 %]).
English: Benign and malignant tumours have been reported following Envarsus treatment.
French: Des tumeurs bénignes et malignes ont été observées après le traitement par Envarsus.
English: Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
French: Les concentrations sanguines de tacrolimus pouvant changer de façon significative pendant des épisodes de diarrhée, une surveillance accrue des concentrations de tacrolimus est recommandée en cas d'épisodes diarrhéiques.
English: As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
French: En vue d'optimiser la posologie, plusieurs techniques de dosage immunologique sont disponibles pour déterminer les concentrations de tacrolimus dans le sang total.
English: - The other excipients are hypromellose, lactose monohydrate, macrogol 6000, poloxamer 188, magnesium stearate, tartaric acid (E334), butylated hydroxytoluene (E321), dimethicone 350.
French: - Les autres composants sont l'hypromellose, le lactose monohydraté, le macrogol 6000, le poloxamère 188, le stéarate de magnésium, l'acide tartrique (E334), l'hydroxytoluène butylé (E321) et le diméthicone 350.
English: All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medicinal product associated with PRCA.
French: Tous ces patients présentaient des facteurs de risque d'EA, tels qu'une infection à parvovirus B19, une maladie sous-jacente ou des traitements concomitants associés à une EA
English: This can lead to graft rejection or increased incidence of adverse reactions, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
French: Cela peut entraîner un rejet du greffon ou une augmentation de la fréquence des effets indésirables, y compris une immunosuppression insuffisante ou excessive, en raison de différences cliniquement significatives en termes d'exposition systémique au tacrolimus.
English: In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
French: Dans la circulation systémique, le tacrolimus se lie fortement aux érythrocytes, avec pour résultat un rapport de distribution des concentrations sang total/plasma d'environ 20 pour 1.
English: Eye disorders, sometimes progressing to loss of vision, have been reported in patients treated with tacrolimus.
French: Des affections oculaires, évoluant parfois jusqu'à une perte de la vision, ont été rapportées chez des patients traités par le tacrolimus.
English: High potassium intake or potassium-sparing diuretics should be avoided (see section 4.5).
French: Les apports élevés de potassium ou les diurétiques hyperkaliémiants (épargneurs de potassium) doivent être évités (voir rubrique 4.5).
English: A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Envarsus.
French: Il existe une forte corrélation entre l'ASC et les concentrations résiduelles dans le sang total à l'état d'équilibre pour Envarsus.
English: Elderly patients (> 65 years) There is no evidence currently available to indicate that dose should be adjusted in elderly patients.
French: Les données actuellement disponibles ne montrent pas la nécessité d'adapter la dose chez les patients âgés.
English: As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided (see section 4.4).
French: Comme le traitement par tacrolimus peut provoquer une hyperkaliémie ou majorer une hyperkaliémie préexistante, les apports élevés de potassium ou les diurétiques hyperkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone) doivent être évités (voir rubrique 4.4).
English: In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 L/h.
French: Chez des sujets sains, une clairance corporelle totale moyenne de 2,25 L/h a été estimée à partir des concentrations dans le sang total.
English: Envarsus contains the active substance tacrolimus presented in a prolonged release formulation.
French: Envarsus contient la substance active tacrolimus, sous la forme d'une présentation à libération prolongée.
English: In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
French: Dans la pratique clinique actuelle, les concentrations dans le sang total sont suivies à l'aide de techniques de dosage immunologique.
English: Italy or
French: Italie ou
English: If abnormalities develop, dose reduction of tacrolimus or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
French: En cas d'apparition d'anomalies, une réduction de la dose de tacrolimus ou la substitution d'Envarsus par un autre immunosuppresseur doit être envisagée.
English: Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily tacrolimus, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
French: Traitement du rejet de l'allogreffe après transplantation rénale ou hépatique Lors de la substitution d'autres immunosuppresseurs par le tacrolimus en une prise par jour, le traitement doit débuter à la dose orale initiale recommandée pour la prévention du rejet du greffon rénal ou hépatique.
English: In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations.
French: Chez certains des patients présentant des concentrations plasmatiques très élevées, l'hémofiltration ou l'hémodiafiltration ont permis de diminuer les concentrations toxiques.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTES DE PLAQUETTES
English: Clinical data suggest that the pharmacokinetics of statins are largely unaltered by the co-administration of tacrolimus.
French: Les données cliniques suggèrent que la pharmacocinétique des statines n'est quasiment pas modifiée en cas d'association avec le tacrolimus.
English: Dosing should be delayed in the presence of elevated ciclosporin blood levels.
French: L'administration doit être différée en présence de concentrations sanguines élevées de ciclosporine.
English: The treatment difference (Envarsus-Prograf) was -1.35% (95% confidence interval [-7.94%, 5.27%]).
French: La différence entre les traitements (Envarsus-Prograf) était de -1,35 % (intervalle de confiance à 95 % [-7,94 % à 5,27 %]).
English: The event rate of biopsy-confirmed acute rejection within the 360-day study period was not significantly different between the Envarsus group and the tacrolimus immediate-release group.
French: Le taux de rejet aigu confirmé par biopsie au cours des 360 jours de l'étude n'était pas significativement différent entre le groupe Envarsus et le groupe tacrolimus à libération immédiate.
English: The patient card should include information on the following key elements: - The product name - That the dose is once daily - The importance of avoiding switching between other tacrolimus containing products except under the advice and supervision of physicians.
French: La fiche patient doit inclure des informations sur les éléments clés suivants : - Nom du produit - Prise d'une seule dose par jour - Importance d'éviter de passer d'un produit à base de tacrolimus à un autre en l'absence de conseil et de surveillance d'un médecin
English: The half-life of ciclosporin is prolonged when tacrolimus is given concomitantly.
French: La demi-vie de la ciclosporine est prolongée en cas d'administration concomitante avec du tacrolimus.
English: Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Envarsus, since it can affect its levels in the blood.
French: Évitez de consommer du pamplemousse (y compris sous forme de jus) pendant le traitement par Envarsus, parce que cet aliment peut modifier les concentrations sanguines.
English: For treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients clinical studies are not yet available for the prolonged-release formulation Envarsus.
French: Pour le traitement du rejet de greffe résistant à un traitement par d'autres immunosuppresseurs chez les patients adultes, aucune étude clinique n'est encore disponible concernant la formulation à libération prolongée d'Envarsus.
English: It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
French: Il est nécessaire de tenir compte de l'état clinique du patient pour interpréter les concentrations du produit dans le sang total.
English: Drugs which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid.
French: Les médicaments qui interfèrent avec le cycle entérohépatique de l'acide mycophénolique sont susceptibles de réduire la concentration plasmatique de l'acide mycophénolique et son efficacité.
English: Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus, concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
French: Le tacrolimus est un inhibiteur connu du CYP3A4 ; par conséquent, l'utilisation concomitante de tacrolimus et de médicaments connus pour être métabolisés par le CYP3A4 peut modifier le métabolisme de ces derniers.
English: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italy
French: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italie
English: The overall incidence of fatal treatment emergent adverse events for the combined de novo and stable liver transplant population was not significantly different between the Envarsus group and the tacrolimus immediate-release group.
French: L'incidence globale d'événements indésirables fatals survenant en cours de traitement dans la population combinée de patients transplantés hépatiques de novo et stables n'était pas significativement différent entre le groupe Envarsus et le groupe tacrolimus à libération immédiate.
English: Envarsus is taken once daily and is not interchangeable with other existing medicines containing tacrolimus (immediate release or prolonged release) on an equal dose by dose basis.
French: Envarsus est pris une fois par jour et n'est pas interchangeable avec d'autres médicaments existants contenant du tacrolimus (à libération immédiate ou prolongée) sans modification de la dose.
English: Effect of other medicinal products on the metabolism of tacrolimus
French: Effets des autres médicaments sur le métabolisme du tacrolimus
English: If you forget to take Envarsus
French: Si vous oubliez de prendre Envarsus
English: Tacrolimus is also considerably metabolised in the intestinal wall.
French: Le tacrolimus subit également un métabolisme important dans la paroi intestinale.
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus.
French: Des cas de néphropathie associée au virus BK ainsi que des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus JC ont été rapportés chez des patients traités avec des immunosuppresseurs, dont le tacrolimus.
English: Results from clinical studies performed with once-daily tacrolimus
French: Résultats des études cliniques réalisées avec le tacrolimus en une prise par jour
English: The efficacy and safety of Envarsus and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS) and corticosteroids, were compared in 324 stable kidney transplant recipients.
French: L'efficacité et la tolérance d'Envarsus et de Prograf, tous deux en association avec le mycophénolate mofétil (MMF) ou le mycophénolate de sodium (MPS) et des corticoïdes, ont été comparées chez 324 patients transplantés rénaux stables.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (see section 4.2).
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une anomalie sévère de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2).
English: Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
French: Plusieurs métabolites ont été identifiés, mais un seul a fait preuve in vitro d'une activité immunosuppressive similaire à celle du tacrolimus.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
English: Blood trough levels of tacrolimus should also be closely monitored following conversion from tacrolimus products, dose adjustments, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
French: Les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus doivent également être étroitement surveillées après : la substitution d'autres produits à base de tacrolimus, des ajustements posologiques, des modifications du protocole immunosuppresseur ou lors de la coadministration de substances susceptibles d'affecter les concentrations de tacrolimus dans le sang total (voir rubrique 4.5).
English: High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
French: L'administration de doses élevées de prednisolone ou de méthylprednisolone dans le cadre du traitement du rejet aigu est susceptible d'augmenter ou de diminuer les concentrations sanguines de tacrolimus.
English: A combination of immunosuppressives, such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab), given concomitantly increases the risk of EBV-associated lymphoproliferative disorders.
French: Une association d'immunosuppresseurs, tels qu'un traitement concomitant avec des anticorps antilymphocytaires (par exemple, basiliximab et daclizumab) accroît le risque de développer des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the tacrolimus blood trough levels within the recommended target range.
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant des anomalies sévères de la fonction hépatique afin de maintenir les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus dans les limites recommandées.
English: If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
French: Si un SEPR est diagnostiqué, il est recommandé de contrôler étroitement la pression artérielle ainsi que le statut épileptique et d'interrompre immédiatement le tacrolimus systémique.
English: The pharmacokinetics, efficacy and safety of Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules, both in combination with corticosteroids were compared in 117 liver transplant recipients, of whom 88 received treatment with Envarsus.
French: La pharmacocinétique, l'efficacité et la tolérance d'Envarsus et du tacrolimus en gélules à libération immédiate (Prograf), tous deux en association avec des corticoïdes, ont été comparées chez 117 patients transplantés hépatiques, dont 88 ont reçu un traitement par Envarsus.
English: If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
French: En cas de modifications cliniquement significatives de ces paramètres, des ajustements du protocole immunosuppresseur doivent être envisagés.
English: Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels.
French: Il a été montré que les doses d'entretien de corticoïdes diminuent les concentrations sanguines de tacrolimus.
English: When substances with a potential for interaction (see section 4.5), particularly strong inhibitors of CYP3A4 (such as telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin, or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampicin or rifabutin), are being combined with tacrolimus, tacrolimus blood levels should be monitored to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure.
French: Lorsque des substances ayant un potentiel d'interaction (voir rubrique 4.5), particulièrement les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (comme le télaprévir, le bocéprévir, le ritonavir, le kétoconazole, le voriconazole, l'itraconazole, la télithromycine ou la clarithromycine) ou inducteurs du CYP3A4 (comme la rifampicine ou la rifabutine), sont associées au tacrolimus, les concentrations sanguines de tacrolimus doivent être surveillées afin d'ajuster la dose de tacrolimus pour maintenir une exposition au tacrolimus similaire.
English: Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) should be avoided when taking tacrolimus due to the risk of interactions that lead to a decrease in both blood concentrations and the therapeutic effect of tacrolimus (see section 4.5).
French: Les préparations de phytothérapie à base de millepertuis (Hypericum perforatum) doivent être évitées lors de la prise de tacrolimus en raison du risque d'interactions provoquant une diminution des concentrations sanguines des deux substances et de l'efficacité thérapeutique du tacrolimus (voir rubrique 4.5).
English: Envarsus therapy should commence at a dose of 0.11-0.13 mg/kg/day administered once daily in the morning.
French: Le traitement par Envarsus doit débuter à une dose de 0,11-0,13 mg/kg/jour administrée une fois par jour, le matin.
English: Envarsus therapy should commence at a dose of 0.17 mg/kg/day administered once daily in the morning.
French: Le traitement par Envarsus doit débuter à une dose de 0,17 mg/kg/jour administrée une fois par jour, le matin.
English: Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g. aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir, or aciclovir).
French: L'administration concomitante de tacrolimus et de médicaments connus pour avoir des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peut augmenter ces effets par exemple aminoglycosides, inhibiteurs de la gyrase, vancomycine, cotrimoxazole, AINS, ganciclovir ou aciclovir).
English: Eye disorders eye disorders, vision blurred, photophobia cataract blindness optic neuropathy
French: Affections oculaires troubles oculaires, vision trouble, photophobie cataracte cécité neuropathie optique