FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Instructie over hoe de injectieplaats wordt gekozen en hoe de injectie wordt uitgevoerd en genoteerd
Latvian: • norādījumi par injekcijas vietas izvēli, injekcijas veikšanu un reģistrēšanu;
Dutch: In de klinische studie-setting werden enkele casusrapporten van anafylactoïde reactie/overgevoeligheidsreactie ontvangen.
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā tika saņemti daži ziņojumi par anafilaktoīdu/paaugstinātas jutības reakciju.
Dutch: Als u niet goed weet wat de hieronder genoemde bijwerkingen zijn, vraag uw arts dan om uitleg.
Latvian: Ja neesat pārliecināti, ka saprotat, kādas ir tālāk minētās blakusparādības, palūdziet ārstam tās izskaidrot.
Dutch: • Waarschuwing en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het mogelijke risico op medicatiefouten en injectieplaatsreacties geassocieerd met het gebruik van Strensiq
Latvian: • brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecībā uz zāļu kļūdainas lietošanas iespējamo risku un reakcijām injekcijas vietā saistībā ar Strensiq lietošanu;
Dutch: Aanbevelingen voor de injecties
Latvian: Ieteikumi injicēšanai
Dutch: Verpakkingsgrootten zijn 1 of 12 injectieflacons.
Latvian: Iepakojuma lielumi - 1 vai 12 flakoni.
Dutch: • U kunt een reactie op de injectieplaats ondervinden.
Latvian: • Injekcijas vietā var rasties reakcija.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to būtiskuma samazinājuma secībā.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe spuit verpakt in een plastic beschermhoesje.
Latvian: 4. Vienmēr lietojiet plastmasas aizsargapvalkā iepakotu jaunu šļirci.
Dutch: Wanneer de luchtbellen verwijderd zijn, controleert u de dosis medicatie die zich in de spuit bevindt, om er zeker van te zijn dat u de juiste hoeveelheid heeft opgezogen.
Latvian: Pēc burbuļu likvidēšanas pārbaudiet zāļu devu šļircē, lai pārliecinātos, ka ievilkts pareizais daudzums.
Dutch: Na verwijdering van de injectieflacon(s) uit de koelkast moet Strensiq binnen maximaal 3 uur gebruikt worden.
Latvian: Pēc flakona(-u) izņemšanas no ledusskapja Strensiq jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.
Dutch: Alle patiënten zijn het onderzoek begonnen met een dosis asfotase-alfa van 6 mg/kg per week.
Latvian: Visi pacienti uzsāka pētījumu ar alfa asfotāzes devu 6 mg/kg nedēļā.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid en de absorptiesnelheid na subcutane toediening werden geschat op respectievelijk 0,602 (95% BI: 0,567; 0,638) of 60,2% en 0,572 (95% BI: 0,338; 0,967)/dag of 57,2%.
Latvian: Aprēķinātā absolūtā biopieejamība un uzsūkšanās ātrums pēc subkutānas ievadīšanas bija attiecīgi 0,602 (95% TI: 0,567, 0,638) vai 60,2% un 0,572 (95% TI: 0,338, 0,967)/dienā vai 57,2%.
Dutch: In Week 48 bereikten 50/69 patiënten (72,5%) in de volledige analyseset Radiographic Global Impression of Change-scores van ≥ 2 en deze patiënten werden beschouwd als responders.
Latvian: 48. nedēļā 50 no 69 pacientiem (72,5%) pilnajā analīzē tika sasniegti Radiogrāfijas globālā iespaida par izmaiņām vērtēšanas skalas rādītāji ≥ 2, un tika uzskatīts, ka pacientiem ir atbildes reakcija.
Dutch: Strensiq mag niet tijdens de zwangerschap en niet in de periode dat u borstvoeding geeft, worden gebruikt, behalve wanneer dit medisch noodzakelijk is.
Latvian: Strensiq grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav medicīniskas nepieciešamības.
Dutch: Ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen als de overgevoeligheid niet onder controle is te brengen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, ja paaugstinātā jutība nav kontrolējama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: - bij 10 patiënten werd de beademingsondersteuning stapsgewijs afgebouwd (periode van beademing van 3 tot 216 weken).
Latvian: - 10 pacienti tika atradināti no jebkādas mākslīgās elpināšanas (mākslīgās elpināšanas laiks no 3 līdz 216 nedēļām).
Dutch: Op basis van de structuur en de farmacokinetiek van dit geneesmiddel is het onwaarschijnlijk dat asfotase-alfa invloed heeft op cytochroom P-450-gerelateerde omzetting.
Latvian: Ņemot vērā alfa asfotāzes struktūru un farmakokinētiku, maz ticams, ka tā ietekmētu ar citohromu P 450 saistīto metabolismu.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse is geconcludeerd dat asfotase-alfa een lineaire farmacokinetiek vertoont tot maximale subcutane doses van 28 mg/kg/week.
Latvian: Atbilstīgi populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem secināja, ka alfa asfotāze uzrāda lineāru farmakokinētiku subkutānās devās līdz 28 mg/kg/nedēļā.
Dutch: Op het ogenblik van inclusie bedroeg de leeftijd tussen 13 en 66 jaar en bij voltooiing van het onderzoek tussen 17 en 72 jaar.
Latvian: Iekļaušanas vecums bija no 13 līdz 66 gadiem, pētījuma beigās pacientu vecums bija no 17 līdz 72 gadiem.
Dutch: Bij drachtige konijnen die intraveneuze doses asfotase-alfa van maximaal 50 mg/kg/dag toegediend kregen, werden bij 75% van de dieren echter antistoffen tegen het geneesmiddel gedetecteerd hetgeen de opsporing van reproductietoxiciteit zou kunnen beïnvloeden.
Latvian: Tomēr grūsnām trušu mātītēm intravenozi ievadīja alfa asfotāzes devas līdz 50 mg/kg/dienā, un antivielas pret zālēm tika noteiktas līdz 75% dzīvnieku, kas varētu ietekmēt reproduktīvās toksicitātes noteikšanu.
Dutch: De farmacokinetiek van asfotase-alfa is beoordeeld in een 1 maand durend, multicentrisch, open-label onderzoek met in stappen verhoogde doses bij volwassenen met hypofosfatasia.
Latvian: Alfa asfotāzes farmakokinētiku novērtēja 1 mēnesi ilgā daudzcentru, atklātā, devu palielinošā pētījumā, pieaugušajiem ar hipofosfatāziju.
Dutch: • Elke injectieflacon is bedoeld voor eenmalig gebruik en mag slechts eenmaal worden aangeprikt.
Latvian: • Katrs flakons paredzēts lietošanai vienu reizi, pārdurt to drīkst tikai vienreiz.
Dutch: Ernstige of mogelijk levensbedreigende overgevoeligheid is een contra-indicatie voor hernieuwde toediening als de overgevoeligheid niet onder controle is te brengen (zie rubriek 4.3).
Latvian: Smaga vai iespējami dzīvībai bīstama paaugstināta jutība ir kontrindikācija zāļu lietošanas atsākšanai, ja paaugstināta jutība nav kontrolējama (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gebruik van asfotase-alfa bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav pietiekamu datu par alfa asfotāzes lietošanu grūtniecības laikā.
Dutch: Beademingsondersteuning In onderzoeken ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patiënten) en ENB-010-10 (69 patiënten), beide open-label, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde onderzoeken met patiënten in de leeftijd van 0,1 tot 312 weken bij basislijn, hebben 69 patiënten de onderzoeken voltooid en zijn er 11 gestopt.
Latvian: Mākslīgās elpināšanas atbalsts Pētījumā ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacienti) un pētījumā ENB-010-10 (69 pacienti) - abi bija atklāti pētījumi bez randomizācijas un kontroles - par pacientiem, kuru vecums sākumpozīcijā bija no 0,1 līdz 312 nedēļām, 69 pacienti pabeidza pētījumus, bet 11 pārtrauca dalību tajā.
Dutch: Als er meer dan 1 ml nodig is, moet u meerdere injecties direct na elkaar toedienen.
Latvian: Ja nepieciešams ievadīt vairāk par 1 ml, jāievada vairākas injekcijas vienu uzreiz pēc otras.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren niet ernstig van aard, met een lichte tot matige intensiteit.
Latvian: Vairākums šo blakusparādību bija nebūtiskas, vieglas līdz vidēji smagas pakāpes.
Dutch: In de klinische studie-setting had de meerderheid van de patiënten die een injectieplaatsreactie ondervonden, het eerste voorval binnen de eerste 12 weken van de behandeling met asfotase-alfa en bleven sommige patiënten reacties op de injectieplaats ondervinden tot 1 of meer jaren na aanvang van het gebruik van asfotase-alfa.
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā lielākajai daļai pacientu, kam bija reakcija injekcijas vietā, pirmo reizi tā tika novērota ārstēšanās ar alfa asfotāzi pirmo 12 nedēļu laikā, bet dažiem pacientiem reakcijas injekcijas vietā tika novērotas vienu vai vairākus gadus pēc ārstēšanās ar alfa asfotāzi sākšanas.
Dutch: Op het tijdstip van inclusie in het onderzoek bedroeg de leeftijd tussen 6 en 12 jaar en bij voltooiing van het onderzoek tussen 10 en 18 jaar, waarbij 9 patiënten tussen 13 en 17 jaar oud werden tijdens het onderzoek.
Latvian: Iekļaujot pētījumā, pacientu vecums bija no 6 līdz 12 gadiem; pētījumu pabeidzot, pacientu vecums bija no 10 līdz 18 gadiem; 9 pacienti pētījuma laikā sasniedza 13 līdz 17 gadu vecumu.
Dutch: Disproportionele gewichtstoename Patiënten kunnen disproportionele gewichtstoename vertonen.
Latvian: Nesamērīgs ķermeņa masas pieaugums Pacientiem var nesamērīgi pieaugt ķermeņa masa.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pirms zāļu lietošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Dutch: Eén patiënt trok zich terug uit de studie als gevolg van overgevoeligheid op de injectieplaats.
Latvian: Viens pacients izstājās no klīniskā pētījuma saistībā ar paaugstinātu jutību injekcijas vietā.
Dutch: Wat de observatieperiode van de historische controlegroep betreft, vertoonde 1/16 patiënten een duidelijk zichtbare inhaalgroei terwijl 12/16 patiënten geen duidelijk zichtbare inhaalgroei vertoonden.
Latvian: Vēsturisko kontroļu novērojumu periodā: 1/16 pacientu novēroja acīmredzamu izlīdzinošu auguma pieaugumu, 12/16 pacientu nenovēroja acīmredzamu izlīdzinošu auguma pieaugumu un 3/16 pacientu dati nebija pārliecinoši.
Dutch: Erytheem vaak
Latvian: Eritēma bieži
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om een causaal verband vast te stellen tussen blootstelling aan Strensiq en progressie van craniostenose.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu cēloņsakarību starp Strensiq lietošanu un kraniosinostozes progresēšanu.
Dutch: Patiënten moeten worden gevolgd voor het opnieuw optreden van tekenen en symptomen van een ernstige overgevoeligheidsreactie.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, vai viņiem neatkārtojas smagas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes un simptomi.
Dutch: • In onderzoeken zijn verhoogde parathyroïdhormoonspiegels en lage calciumspiegels gemeld.
Latvian: • Pētījumos ziņots par parathormona koncentrācijas palielināšanos un zemu kalcija līmeni.
Dutch: • Injectiehandleiding voor ouders of zorgverleners van kinderpatiënten
Latvian: • metodisks materiāls vecākiem vai aprūpētājiem par injicēšanu bērnam.
Dutch: Bij de patiënten die asfotase-alfa kregen vertoonden 11/13 patiënten een aanhoudende, duidelijk zichtbare inhaalgroei op basis van progressie naar een hoger percentiel op de CDC-groeikaarten in de loop van de tijd.
Latvian: Šiem pacientiem, kuri lietoja alfa asfotāzi: 11/13 pacientu novērojams pastāvīgs, acīmredzami izlīdzinošs auguma pieaugums, ko pierāda pakāpeniska pārvietošanās uz augstāku procentili CDC augšanas līknēs.
Dutch: Strensiq heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Strensiq neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Bij vijf patiënten ontstonden symptomen van hypofosfatasia vóór een leeftijd van 6 maanden en 8 patiënten na een leeftijd van 6 maanden.
Latvian: Pieciem pacientiem hipofosfatāzijas simptomi bija parādījušies vecumā līdz 6 mēnešiem, un 8 pacientiem simptomi bija parādījušies vecumā pēc 6 mēnešiem.
Dutch: Strensiq is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van de erfelijke ziekte hypofosfatasia.
Latvian: Strensiq ir zāles, ko lieto iedzimtas slimības hipofosfatāzijas ārstēšanai.
Dutch: Dit helpt het afdichten van het doorgeprikte weefsel en voorkomt lekkage.
Latvian: Tas palīdzēs noslēgt pārdurtos audus un novērsīs noplūdi.
Dutch: De reacties kwamen voor binnen minuten na inname van asfotase-alfa en kunnen voorkomen bij patiënten die asfotase-alfa meer dan één jaar hebben ingenomen.
Latvian: Reakcijas radās dažu minūšu laikā pēc alfa asfotāzes lietošanas un var rasties pacientiem, kas alfa asfotāzi lietojuši ilgāk par vienu gadu.
Dutch: Anafylactoïde reacties Overgevoeligheid2
Latvian: Anafilaktoīdas reakcijas Paaugstināta jutība
Dutch: Hypofosfatasia gaat gepaard met meerdere botmanifestaties, waaronder rachitis / osteomalacie, veranderd calcium- en fosfaatmetabolisme, groei- en mobiliteitsstoornissen, respiratoire insufficiëntie waarvoor beademing nodig kan zijn en vitamine B6-afhankelijke epileptische aanvallen.
Latvian: Hipofosfatāzija ir saistīta ar daudzām izpausmēm kaulos, ieskaitot rahītu/osteomalāciju, izmainītu kalcija un fosfāta metabolismu, traucētu augšanu un mobilitāti, elpošanas funkciju traucējumiem, kad var būt nepieciešama ventilācija, un no B6 vitamīna atkarīgiem krampjiem.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Strensiq Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Latvian: Svarīga informācija par dažām Strensiq sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Dutch: De behandeling dient te worden ingesteld door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met stofwisselingsstoornissen of botaandoeningen.
Latvian: Terapija jāsāk ārstam, kam ir pieredze pacientu ar vielmaiņas traucējumiem vai kaulu bojājumiem ārstēšanā.
Dutch: 40/69 patiënten en 32/69 patiënten vertoonden geen waarneembare ingehaalde lengtegroei, respectievelijk gewichtstoename.
Latvian: 40 no 69 pacientiem un 32 no 69 pacientiem nenovēroja acīmredzamu izlīdzinošu pieaugumu attiecīgi attiecībā uz ķermeņa garumu un ķermeņa masu.
Dutch: • Na een aantal maanden kregen sommige patiënten die Strensiq gebruikten vetbulten of verminderd vetweefsel op sommige plaatsen op de huid (lipodystrofie) op injectieplaatsen.
Latvian: • Pēc vairākiem mēnešiem pacientiem, kuri lietoja Strensiq, tika ziņots par lokalizētu lipodistrofiju (tauku uzkrāšanos vai taukaudu samazināšanos uz ādas virsmas) injekcijas vietās.
Dutch: In niet-klinische veiligheidstests bij ratten werden geen lichaamssysteemspecifieke bijwerkingen vastgesteld bij alle doses en toedieningswegen.
Latvian: Neklīniskās drošuma pārbaudēs žurkām nenovēroja ķermeņa sistēmām raksturīgu nevēlamu iedarbību ne ar vienu devu vai ievadīšanas veidu.
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening in het therapeutische dosisbereik (> 0,5 mg/kg) bij drachtige muizen waren de concentraties asfotase-alfa in foetussen bij alle geteste doses kwantificeerbaar, hetgeen wijst op transport van asfotase-alfa over de placenta.
Latvian: Pēc atkārtotas subkutānas ievadīšanas devas terapeitiskajā diapazonā (> 0,5 mg/kg) grūsnām pelēm alfa asfotāzes koncentrācija augļiem bija nosakāma visām pārbaudītajām devām, kas liecina, ka alfa asfotāze iekļūst caur placentu.
Dutch: De behandeld arts moet het laboratorium dat de tests uitvoert, informeren dat de patiënt wordt behandeld met medicatie die invloed heeft op de AF-concentratie.
Latvian: Ārstējošajam ārstam jāinformē analīzes veicošā laboratorija, ka pacients ārstējas ar zālēm, kas ietekmē SF līmeni.
Dutch: Het bevat als werkzame stof asfotase-alfa.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alfa asfotāzi.
Dutch: Daarom kan uw arts u vragen om, indien nodig, calciumsupplementen en orale vitamine D in te nemen.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā tā dēļ ārsts var Jums lūgt lietot kalcija un iekšķīgi lietojama D vitamīna papildterapiju.
Dutch: De farmacokinetische variabelen die met farmacokinetische populatieanalyse zijn gekarakteriseerd, vertegenwoordigen de totale hypofosfatasia-patiëntenpopulatie, met leeftijden variërend van 1 dag tot 66 jaar, subcutane doses van maximaal 28 mg/kg/week en een scala aan cohorten met verschillende beginperioden van de ziekte.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē raksturotie farmakokinētikas mainīgie lielumi ataino vispārējo hipofosfatāzijas pacientu populāciju pēc šādiem rādītājiem: vecums no 1 dienas līdz 66 gadiem, subkutānas devas līdz 28 mg/kg/nedēļā un slimības sākšanās laika kohortas.
Dutch: Verhoogde neiging tot bloeduitstorting
Latvian: Palielināta zilumu veidošanās tendence
Dutch: Negentien patiënten werden in het onderzoek opgenomen, waarvan 14 het onderzoek voltooiden en 5 het onderzoek verlieten.
Latvian: Pētījumā uzņēma deviņpadsmit pacientus, 14 pacienti pētījumu pabeidza, bet 5 pacienti pārtrauca dalību tajā.
Dutch: Het model wees uit dat het lichaamsgewicht invloed had op de parameters voor de klaring van asfotase-alfa en het distributievolume.
Latvian: Modelī konstatēja, ka ķermeņa masa ietekmē alfa asfotāzes klīrensa un izkliedes tilpuma parametrus.
Dutch: Rode huid (erytheem)
Latvian: Ādas apsārtums (eritēma).
Dutch: Het educatief programma heeft als doel patiënten en zorgverleners de juiste toedieningstechnieken aan te leren om de risico's op medicatiefouten en injectieplaats- en injectiegerelateerde reacties, waaronder overgevoeligheid, te beperken.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir sniegt pacientiem un aprūpētājiem norādījumus par piemērotām zāļu ievades metodēm, norādot zāļu kļūdainas lietošanas riskus un reakcijas injekcijas vietā, un ar injekciju saistītas reakcijas, ietverot paaugstinātu jutību.
Dutch: 5/11 patiënten vertoonden een duidelijk zichtbare inhaal van lengtegroei.
Latvian: 5/11 pētāmo pacientu novēroja acīmredzamu izlīdzinošu ķermeņa garuma pieaugumu.
Dutch: Daarom kan het nodig zijn om een ander type test te gebruiken als u met Strensiq wordt behandeld.
Latvian: Tāpēc, ja ārstējaties ar Strensiq, iespējams, būs jāizmanto cita veida analīzes.
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen Reacties op de injectieplaats tijdens de injectie van het geneesmiddel of in de uren daarna (deze kunnen leiden tot roodheid, verkleuring, jeuk, pijn, vetbulten of verminderd vetweefsel op het oppervlak van de huid, huidhypopigmentatie en/of zwelling)
Latvian: Ļoti bieži: var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem Reakcijas injekcijas vietā zāļu injicēšanas laikā vai dažās stundās pēc tās (kas var izraisīt apsārtumu, krāsas izmaiņu, niezi, sāpes, tauku uzkrāšanos vai taukaudu samazināšanos uz ādas virsmas, ādas hipopigmentāciju un/vai pietūkumu).
Dutch: In totaal vertoonden 24/69 (35%) patiënten waarneembare ingehaalde lengtegroei en vertoonden 32/69 (46%) patiënten waarneembare ingehaalde gewichtstoename, zoals bleek uit een verschuiving na verloop van tijd naar een hoger percentiel op de CDC-groeikaarten.
Latvian: Pavisam 24 no 69 pacientiem (35%) novēroja acīmredzamu izlīdzinošu ķermeņa garuma pieaugumu un 32 no 69 pacientiem (46%) novēroja acīmredzamu izlīdzinošu ķermeņa masas pieaugumu, ko pierāda pakāpeniska pārvietošanās uz augstāku procentili CDC augšanas līknēs.
Dutch: Asfotase-alfa wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Latvian: Alfa asfotāzi grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Dutch: Bij 10 patiënten in de per-protocolreeks (waarin patiënten die orale vitamine D kregen tussen de uitgangssituatie (basislijn) en week 24 werden uitgesloten) die een bekkenkambiopsie ondergingen vóór en na toediening van asfotase-alfa werd het volgende waargenomen:
Latvian: 10 pacientiem no protokolam atbilstošās kopas (izslēdzot tos pacientus, kuri starp sākumstāvokli un 24. nedēļu saņēma iekšķīgi lietojamu D vitamīnu), kuriem pirms un pēc alfa asfotāzes lietošanas veica kaula biopsiju cauri zarnu kaula šķautnēm:
Dutch: Huidverkleuring Huidaandoening (uitgerekte huid)
Latvian: Ādas krāsas izmaiņas Ādas bojājumi (izstiepta āda)
Dutch: Bij volwassen patiënten met pediatrische HPP kwam de farmacokinetiek van asfotase-alfa in doses van driemaal per week toegediende 0,5, 2 en 3 mg/kg overeen met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij pediatrische patiënten met pediatrische HPP, hetgeen de goedgekeurde dosis van 6 mg/kg per week bij de behandeling van volwassen patiënten met pediatrische HPP dus ondersteunde.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar bērna vecumā iegūtu hipofosfatāziju alfa asfotāzes farmakokinētika 0,5, 2 un 3 mg/kg devās, kas tika ievadītas trīs reizes nedēļā, atbilda tiem rādītājiem, kas bija novēroti pediatriskiem pacientiem ar hipofosfatāzijas attīstīšanos bērna vecumā, tādējādi atbalstot apstiprināto devu 6 mg/kg nedēļā, ārstējot pieaugušu pacientu ar bērna vecumā attīstījušos hipofosfatāziju.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties zeer vaak
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas ļoti bieži
Dutch: - De gemiddelde (SD) mineralisatie-vertragingstijd was 93 (70) dagen bij basislijn en
Latvian: - vidējais (SN) mineralizācijas kavēšanās laiks bija 93 (70) dienas sākumstāvoklī un 119 (225)
Dutch: Als u één van deze symptomen opmerkt, stop dan met Strensiq en raadpleeg onmiddellijk een arts.
Latvian: Ja Jums rodas kādi no šiem simptomiem, pārtrauciet Strensiq lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.
Dutch: De meeste patiënten die asfotase-alfa kregen, evolueerden naar de scores +2 en +3 gedurende de eerste 6 maanden van de blootstelling en dit werd gehandhaafd wanneer de behandeling werd voortgezet.
Latvian: Vairākums pacientu, kuri saņēma alfa asfotāzi, pirmajos 6 iedarbības mēnešos sasniedza +2 un +3 rezultātus, un, terapijai turpinoties, rezultāti bija stabili.
Dutch: Blijf de huid goed vasthouden en duw de zuigerstang van de spuit langzaam en gestaag helemaal omlaag om het geneesmiddel te injecteren.
Latvian: 4. Vēl aizvien saturot ādu, šļirces virzuli lēni un vienmērīgi stumiet līdz galam, lai injicētu zāles.
Dutch: Als u weinig onderhuids vet heeft, of een dunne huid, kan een hoek van 45º de beste keus zijn.
Latvian: Pacientiem, kam ir maz zemādas tauku vai plāna āda, ieteicams varētu būt 45º leņķis.
Dutch: Injectieplaatsreacties (waaronder atrofie, abces, erytheem, verkleuring, pijn, pruritus, macula, zwelling, kneuzingen, bloeduitstorting, lipodystrofie (lipoatrofie of lipohypertrofie), verharding, reactie, nodule, uitslag, papula, hematoom, ontsteking, urticaria, calcificatie, warmte, hemorragie, cellulitis, litteken, massa, extravasatie, exfoliatie en blaasjes op de injectieplaats) zijn de vaakst voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen bij ongeveer 74% van de patiënten in klinische studies.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (tostarp atrofija, abscess, eritēma, krāsas maiņa, sāpes, nieze, makula, pietūkums, kontūzija, zilumu veidošanās, lipodistrofija (lipoatrofija vai lipohipertrofija), indurācija, reakcija, mezglveida uzaugums, izsitumi, papula, hematoma, iekaisums, nātrene, kalcifikācija, siltums, asiņošana, celulīts, rēta, veidojums, ekstravazācija, eksfoliācija un pūslīši injekcijas vietā) ir visbiežāk sastopamās blakusparādības, kas klīniskajos pētījumos novērotas apmēram 74% pacientu.
Dutch: - De gemiddelde (SD) osteoïddikte was 12,8 (3,5) µm bij basislijn en 9,5 (5,1) µm in week 24
Latvian: - vidējais (SN) osteoīda biezums bija 12,8 (3,5) µm sākumstāvoklī un 9,5 (5,1) µm 24. nedēļā;
Dutch: Asfotase-alfa bevat een katalytisch domein van niet-weefselspecifieke alkalische fosfatase.
Latvian: Alfa asfotāze satur audu nespecifiskas sārmainās fosfatāzes katalītisko domēnu.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken bij patiënten met hypofosfatasia (leeftijd 1 dag tot 66 jaar, behandelingsduurbereik van 1 dag tot 391 weken [7,5 jaar])) Systeem/orgaanklasse
Latvian: Blakusparādības, par ko klīniskajos pētījumos ziņots hipofosfatāzijas pacientiem (vecums no 1 dienas līdz 66 gadiem, terapijas ilgums no 1 dienas līdz 391 nedēļai [7,5 gadiem]).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om een causaal verband vast te stellen tussen blootstelling aan Strensiq en ectopische calcificatie.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu cēloņsakarību starp Strensiq lietošanu un ektopisku pārkaļķošanos.
Dutch: * geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie met gebruik van een zoogdiercelkweek van ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Latvian: * Iegūta ar rekombinantās DNS tehnoloģiju no zīdītāju - Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) - šūnu kultūras.