FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Kymriah är större än riskerna och att Kymriah skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kymriah sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: CAR kan fästa vid ett annat protein på cancercellernas yta som kallas CD19.
Romanian: CAR se poate lega de o altă proteină de pe suprafața celulelor canceroase, numită CD19.
Swedish: Tolv månader efter behandlingen låg sannolikheten för överlevnad på 70 procent.
Romanian: La douăsprezece luni după tratament, probabilitatea de supraviețuire era de 70 %.
Swedish: De blodcancerformer som Kymriah används för att behandla är sällsynta och Kymriah klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för B-cells-ALL den 29 april 2014 och DLBCL den 14 oktober 2016.
Romanian: Cancerele sângelui pentru tratarea cărora se utilizează Kymriah sunt rare, iar Kymriah a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 29 aprilie 2014 pentru LAL cu celule B și la 14 octombrie 2016 pentru DLBCL.
Swedish: Detta var bättre än resultaten som sågs med cancerläkemedlen klofarabin, blinatumomab eller en kombination av klofarabin, cyklofosfamid och etoposid.
Romanian: Acest rezultat a fost mai bun decât cele observate cu medicamentele împotriva cancerului clofarabină, blinatumomab sau asocierea clofarabină, ciclofosfamidă și etoposidă.
Swedish: Resultaten hos patienter med DLBCL som behandlades med Kymriah liknade dem av andra behandlingar, men data från pågående studier tyder på att effekterna håller i sig längre.
Romanian: La pacienții cu DLBCL tratați cu Kymriah, rezultatele au fost similare celor obținute cu alte tratamente, dar datele provenite dintr-un studiu aflat în derulare indică faptul că efectele durează mai mult.
Swedish: Kymriah är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Romanian: Kymriah este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament pentru terapie genică".
Swedish: Tolv månader efter behandlingen låg sannolikheten för överlevnad på 40 procent.
Romanian: La douăsprezece luni după tratament, probabilitatea de supraviețuire era de 40%.
Swedish: Allvarliga biverkningar drabbar de flesta patienter.
Romanian: La majoritatea pacienților apar reacții adverse grave.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kymriah, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kymriah, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är cytokinfrisättningssyndrom (en potentiellt livshotande sjukdom som kan ge feber, kräkningar, andfåddhet, smärta och lågt blodtryck) och sänkta halter av blodplättar (komponenter som hjälper blodet att koagulera), hemoglobin (proteinet i de röda blodkropparna som för med sig syre runt om i kroppen) eller vita blodkroppar, inräknat neutrofiler och lymfocyter.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt sindromul de eliberare de citokine (o afecțiune care poate pune viața în pericol și care poate cauza febră, vărsături, dificultăți de respirație, dureri și tensiune arterială scăzută) și valori scăzute ale trombocitelor (componente care ajută la coagularea sângelui), ale hemoglobinei (proteina din globulele roșii care transportă oxigenul în organism) sau ale globulelor albe, inclusiv ale neutrofilelor și limfocitelor.
Swedish: Vilka är riskerna med Kymriah?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kymriah?
Swedish: Huvudstudien av Kymriah vid DLBCL omfattade 165 patienter som haft minst 2 tidigare behandlingar och inte kunde få ett stamcellstransplantat.
Romanian: Studiul principal privind Kymriah în DLBCL a cuprins 165 de pacienți care urmaseră cel puțin 2 tratamente anterioare și cărora nu li se putea efectua un transplant de celule stem.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kymriah utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Kymriah sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: Sammanfattning av Kymriah och varför det är godkänt inom EU
Romanian: O prezentare generală a Kymriah și de ce este autorizat acest medicament în UE
Swedish: Hur används Kymriah?
Romanian: Cum se utilizează Kymriah?
Swedish: När Kymriah ges till patienten binder de modifierade T-cellerna till cancercellerna och dödar dem, vilket renar kroppen från cancern.
Romanian: Când Kymriah se administrează pacientului, celulele T modificate se leagă de celulele canceroase și le omoară, ajutând astfel la eliminarea cancerului din organism.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som verkar genom att gener förs in i kroppen.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care acționează eliberând gene în organism.
Swedish: Patienter med B-cells-ALL har en dålig prognos och förbättringarna med Kymriah var större än med andra läkemedel för denna sjukdom.
Romanian: Pacienții cu LAL cu celule B prezintă rezultate nefavorabile, iar ameliorările obținute cu Kymriah au fost mai bune decât cele obținute cu alte medicamente utilizate pentru această afecțiune.
Swedish: Kymriah innehåller patientens egna T-celler (en typ av vita blodkroppar) som har genmodifierats i laboratoriet så att de framställer ett protein som kallas chimär antigenreceptor (CAR).
Romanian: Kymriah conține celule T proprii ale pacientului (un tip de globule albe) care au fost modificate genetic în laborator astfel încât să producă o proteină numită receptor de antigen chimeric (chimeric antigen receptor-CAR).
Swedish: Företaget som marknadsför Kymriah måste säkerställa att lämplig expertis, utrustning och utbildning finns på de sjukhus där Kymriah ges.
Romanian: Compania care comercializează Kymriah trebuie să se asigure că spitalele în care se administrează Kymriah dețin experiență și dotări adecvate și că primesc instruirea necesară.
Swedish: Kymriah innehåller den aktiva substansen tisagenlekleucel (bestående av genmodifierade vita blodkroppar).
Romanian: Kymriah conține substanța activă tisagenlecleucel (care constă în globule albe modificate genetic).
Swedish: Kymriah tillverkas med hjälp av patientens egna vita blodkroppar som utvinns ur blodet och genmodifieras i laboratoriet.
Romanian: Kymriah se prepară utilizând globulele albe proprii ale pacientului, care se extrag din sânge și se modifică genetic în laborator.
Swedish: Ett läkemedel som kallas tocilizumab och akututrustning måste vara tillgängliga om patienten får en potentiellt allvarlig biverkning som kallas cytokinfrisättningssyndrom (se avsnittet om risker nedan).
Romanian: Trebuie să fie disponibile medicamentul numit tocilizumab și echipament de urgență pentru cazul în care pacientul prezintă o reacție adversă potențial gravă numită sindrom de eliberare de citokine (vezi punctul despre riscuri de mai jos).
Swedish: Tocilizumab måste vara tillgängligt ifall cytokinfrisättningssyndrom inträffar.
Romanian: Trebuie să fie disponibil tocilizumab pentru eventualitatea apariției sindromului de eliberare de citokine.
Swedish: Företaget måste förse hälso- och sjukvårdpersonal och patienter med utbildningsmaterial om möjliga biverkningar, särskilt cytokinfrisättningssyndrom.
Romanian: Compania trebuie să furnizeze materiale educaționale pentru personalul medical și pentru pacienți cu privire la reacțiile adverse posibile, în special cu privire la sindromul de eliberare de citokine.
Swedish: Allvarliga biverkningar drabbar de flesta patienter, och kan inbegripa cytokinfrisättningssyndrom.
Romanian: La majoritatea pacienților apar reacții adverse grave, printre care se poate număra sindromul de eliberare de citokine.
Swedish: • Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) hos vuxna vars cancer har kommit tillbaka eller inte svarat efter två eller flera tidigare behandlingar.
Romanian: • limfom difuz cu celule B mari (DLBCL) la adulți la care cancerul a recidivat sau nu a răspuns după două sau mai multe tratamente anterioare.
Swedish: Huvudstudien av Kymriah vid B-cells-ALL omfattade 92 barn och unga vuxna (3-25 års ålder) vars cancer hade kommit tillbaka efter tidigare behandling eller inte svarade på behandling.
Romanian: Studiul principal privind Kymriah în LAL cu celule B a cuprins 92 de copii, adolescenți și tineri adulți (cu vârsta între 3 și 25 de ani) la care cancerul recidivase după un tratament anterior sau nu răspunsese la tratament.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kymriah finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Kymriah, citiți prospectul.
Swedish: B-cells-ALL
Romanian: LAL cu celule B
Swedish: • Akut lymfatisk B-cellsleukemi (ALL), hos barn och unga vuxna upp till 25 års ålder vars cancer inte svarade på tidigare behandling, har kommit tillbaka två eller fler gånger eller har kommit tillbaka efter transplantation av stamceller.
Romanian: • leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B la copii, adolescenți și adulți tineri cu vârsta de maximum 25 de ani la care cancerul nu a răspuns la tratamentul anterior, a recidivat de două sau mai multe ori sau a recidivat după un transplant de celule stem;
Swedish: Hur verkar Kymriah?
Romanian: Cum acționează Kymriah?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kymriah har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kymriah, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Det ges som en engångsinfusion (dropp) i en ven och får bara ges till den patient vars blodkroppar användes för att tillverka det. Innan Kymriah administreras ska patienterna få en kort behandlingskur av kemoterapi för att rensa bort sina vita blodkroppar, och strax före infusionen får de paracetamol och ett antihistaminläkemedel för att minska risken för reaktioner mot infusionen.
Romanian: Înainte de Kymriah, pacientului trebuie să i se administreze un ciclu scurt de tratament chimioterapic pentru îndepărtarea globulelor albe și chiar înainte de perfuzie i se administrează paracetamol și un medicament antihistaminic pentru a reduce riscul de reacții la perfuzie.
Swedish: 9 månader.
Romanian: 9 luni.
Swedish: ORR var konsekvent i samtliga undergrupper.
Romanian: ORR a fost constantă în toate subgrupele.
Swedish: Respons vid månad 6
Romanian: Răspuns în luna 6
Swedish: - Din läkare kommer att ge dig ett patientkort.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da un Card al pacientului.
Swedish: Juni 2022
Romanian: Iunie 2022
Swedish: Läs det noga och följ anvisningarna på kortet.
Romanian: Citiți-l cu atenție și urmați instrucțiunile de pe acesta.
Swedish: Det kommer inte att ges till dig igen.
Romanian: Acesta nu vi se va administra din nou.
Swedish: • du har en infektion.
Romanian: • Aveți o infecție.
Swedish: • kan det påverka resultatet av vissa typer av hiv-tester - fråga läkaren om detta.
Romanian: • Poate exista un efect asupra rezultatelor anumitor tipuri de test HIV- întrebați-l pe medicul dumneavoastră în acest sens.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du inte ges vissa vacciner som kallas levande vacciner:
Romanian: În mod special, nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri numite vaccinuri vii:
Swedish: Namn:
Romanian: Nume:
Swedish: - Aktiv okontrollerad infektion.
Romanian: - Infecție activă necontrolată.
Swedish: Påse x av y
Romanian: Punga x din y
Swedish: • du har fått en stamcellstransplantation under de senaste 4 månaderna.
Romanian: • Ați efectuat un transplant cu celule stem în ultimele 4 luni.
Swedish: Inga sådana risker kunde konstateras vid dessa studier.
Romanian: Nu au fost identificate astfel de riscuri pe baza acestor studii.
Swedish: Kymriah får endast ges om resultatet visar att du inte är gravid.
Romanian: Kymriah trebuie administrat numai dacă rezultatul testului arată că nu sunteți gravidă.
Swedish: • efter behandlingen medan immunförsvaret återhämtar sig.
Romanian: • după tratament, în timp ce sistemul imunitar se reface.
Swedish: HBV reaktivering
Romanian: Reactivare HBV
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och särskild utrustning för användning, administrering eller implantation
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Swedish: • du har vaccinerats under de senaste 6 veckorna eller planerar en vaccination under de kommande närmaste månaderna.
Romanian: • Dacă ați fost vaccinat în cele 6 săptămâni anterioare sau intenționați să vă vaccinați în următoarele câteva luni.
Swedish: Inga lämpliga alternativa djurmodeller finns.
Romanian: Nu sunt disponibile modele adecvate alternative.
Swedish: Uppdateringsrapporter: Inkluderade som en del av de årliga rapporterna av den icke-interventionella PASS studien.
Romanian: Incluse ca parte a raportărilor anuale ale PASS non-intervențional
Swedish: T½ (dag)
Romanian: T½ (zi)
Swedish: Vad Kymriah är och vad det används för
Romanian: Ce este Kymriah și pentru ce se utilizează
Swedish: ORR innefattade CR och CRi.
Romanian: ORR a inclus CR și CRi.
Swedish: Cirka 30 % av patienterna avbröt studien innan administrering av Kymriah.
Romanian: Aproximativ 30% dintre pacienți au întrerupt participarea la studiu înainte de administrarea Kymriah.
Swedish: Studie B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Romanian: Studii B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Swedish: * Frekvensen är baserad på laboratorievärden.
Romanian: * Frecvența se bazează pe valori ale analizelor de laborator.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor
Romanian: Femei la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Swedish: Tillverkning och frisläppning av Kymriah tar vanligen cirka 3-4 veckor.
Romanian: De regulă, fabricarea și eliberarea Kymriah durează 3-4 săptămâni.
Swedish: Cmax (kopior/μg)
Romanian: Cmax (cópii/μg)
Swedish: • Mät din temperatur två gånger om dagen under 3-4 veckor efter administration av Kymriah.
Romanian: • Luați-vă temperatura de două ori pe zi, timp de 3-4 săptămâni după administrarea Kymriah.
Swedish: • Feber, som kan vara symtom på en infektion.
Romanian: • Febră, care poate fi un simptom al unei infecții.
Swedish: Därför kommer leukaferesprodukt från dessa patienter inte att accepteras för tillverkning av Kymriah.
Romanian: Prin urmare, materialul de leucafereză provenit de la acești pacienți nu va fi acceptat pentru fabricarea Kymriah.
Swedish: Begränsa till totalt 4 doser tocilizumab.
Romanian: Se limitează la un total maxim de 4 doze de tocilizumab.
Swedish: Uppdateringsrapporter: September 2019, November 2020
Romanian: Raportări de actualizare: Septembrie 2019, Noiembrie 2020
Swedish: - Visa alltid patientkortet för läkare eller sjuksköterska vid besök på vårdcentral eller sjukhus.
Romanian: - Arătați întotdeauna medicului sau asistentei medicale Cardul pacientului când mergeți la cabinetul medical sau la spital.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: încă nealocat
Swedish: Tidigt Tmax är eventuellt inte representativt för den verkliga maximala expansionen, utan snarare för den mängd transgen som finns i den kateter varifrån provet togs.
Romanian: Valoarea timpurie Tmax nu poate fi reprezentativă pentru expansiunea maximă reală, ci mai degrabă cantitatea de transgen prezent în cateter din care a fost colectată mostra.
Swedish: • Om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: • Ett antihistamin som t.ex. difenhydramin.
Romanian: • Un antihistaminic, cum este difenhidramină.
Swedish: Uppdateringsrapporter: Årliga säkerhetsrapporter och interimsrapporter vart 5:e år.
Romanian: Raportări de actualizare: Raportări anuale privind siguranța și raportări anuale la 5 ani
Swedish: Kymriah får inte manipuleras på något sätt.
Romanian: Kymriah nu trebuie manipulat.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Kymriah
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Kymriah
Swedish: Median [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Romanian: Mediană [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51 AUC0-28d (cópii/μg*zi) Medie geometrică (CV%),n
Swedish: Dessa symtom uppkommer nästan alltid under de första 10 dagarna efter infusionen.
Romanian: Aceste simptome apar aproape întotdeauna în primele 10 zile de la perfuzare.
Swedish: • mycket allvarlig inflammation i hela kroppen (på grund av ett syndrom med aktivering av immunförsvaret)
Romanian: • Inflamație foarte severă a corpului (din cauza sindromului activării imunitare patologice)
Swedish: Tisagenlekleucel fortsätter att expandera och persisterar efter administration av tocilizumab och kortikosteroider.
Romanian: Tisagenlecleucel continuă să se extindă și să persiste după administrarea tocilizumab și a corticosteroizilor.
Swedish: Carcinogenitet och mutagenitet
Romanian: Carcinogenitate și mutagenitate
Swedish: Läkaren kommer att rekommendera att du kommer till sjukhuset dagligen under minst 10 dagar och kommer att överväga om du behöver läggas in på sjukhuset under de första 10 dagarna efter infusionen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să reveniți la spital zilnic, timp de minimum 21 zile, și să vă gândiți dacă aveți nevoie să fiți internat în spital în primele 10 zile după perfuzare.
Swedish: Medelvärde (standardavvikelse) Median (minimum - maximum) Ålderskategori (år)- n (%) <10 år ≥10 år och <18 år ≥18 år
Romanian: Medie (deviere standard) Mediană (minimum - maximum) Categoria de vârstă (ani) - n (%) <10 ani ≥10 ani și <18 ani ≥18 ani
Swedish: • Administrera tocilizumab.
Romanian: • Se administrează tocilizumab.
Swedish: Tidigare behandling med anti-CD19 terapi
Romanian: Tratament anterior cu terapie anti CD19
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina blodvärden regelbundet, eftersom antalet blodkroppar och andra blodkomponenter kan minska.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat numărul de celule sanguine deoarece numărul de celule sanguine și de alte componente ale sângelui poate scădea.
Swedish: Inga icke-kliniska reproduktionsstudier har utfört eftersom det saknas lämpliga djurmodeller.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice privind siguranța funcției de reproducere deoarece niciun un model adecvat de animal nu este disponibil.
Swedish: Hur fungerar Kymriah?
Romanian: Cum funcționează Kymriah?
Swedish: Effekten av Kymriah på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Romanian: Efectele Kymriah asupra fertilității la bărbați și femei nu au fost evaluate în studiile la animale.
Swedish: Inga djurstudier har utförts med Kymriah för att utvärdera om det kan orsaka fosterskada när det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale cu Kymriah pentru a se evalua dacă acesta poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femei gravide (vezi pct. 5.3).
Swedish: Kräver att remission varat i minst 28 dagar utan klinisk evidens på recidiv.
Romanian: Necesită menținerea remisiei timp de minimum 28 zile, fără dovezi clinice de recidivă.
Swedish: Tabell 2 Biverkningar observerade i kliniska studier
Romanian: Tabelul 2 Reacții adverse observate în studii clinice
Swedish: En analys av lentivirusvektorn på den plats där genomet fördes in utfördes på Kymriah-produkter från 14 olika donatorer (12 patienter och 2 friska frivilliga).
Romanian: O analiză a situsului de inserție genomică a vectorului lentiviral a fost efectuată la medicamentele Kymriah de la 14 donatori individuali (12 pacienți și 2 voluntari sănătoși).
Swedish: Dessa patienter kommer sannolikt vara mer känsliga för följderna av de biverkningar som beskrivs nedan och kräver särskild uppmärksamhet.
Romanian: Acești pacienți pot fi mai vulnerabili la consecințele reacțiilor adverse descrise mai jos și necesită atenție specială.
Swedish: Studier på juvenila djur
Romanian: Studii efectuate la animalele tinere
Swedish: De uppstår vanligen under de första 8 veckorna efter infusionen men kan också utvecklas senare:
Romanian: Acestea apar, de obicei, în primele 8 săptămâni de la perfuzare, dar pot apărea și mai târziu:
Swedish: Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid
Romanian: Timp prelungit de tromboplastină parțial activat
Swedish: Screening för HBV, HCV och hiv måste utföras i enlighet med kliniska riktlinjer innan celler samlas in för tillverkning.
Romanian: Screening-ul pentru HBV, HCV și HIV trebuie efectuat în conformitate cu recomandările clinice înainte de recoltarea celulelor pentru fabricarea medicamentului.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende neurologiska biverkningar.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu privire la evenimente neurologice.
Swedish: Allt material som har varit i kontakt med Kymriah (fast och flytande avfall) ska hanteras och kasseras som potentiellt smittförande avfall i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Romanian: Toate materialele care au intrat în contact cu Kymriah (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate ca deșeuri cu potențial infecțios, în conformitate cu recomandările locale de biosiguranță.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att avgöra om det finns skillnader i effekt eller säkerhet mellan olika åldersundergrupper, även om den kliniska nyttan och erfarenheten gällande säkerhet hos äldre patienter med DLBCL över 65 år (23 % av studiepopulationen) var jämförbar med den totala populationen.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a determina dacă există diferențe privind eficacitatea sau siguranța între diversele subcategorii de vârstă deşi beneficiul clinic și experiența privind siguranța la pacienții vârstnici cu DLBCL, cu vârsta peste 65 ani (23% din populația de studiu) au fost comparabile cu cele privind populația generală.
Swedish: Tillgänglighet av tocilizumab och kvalificering av site
Romanian: Disponibilitatea tocilizumab și calificarea centrului
Swedish: Tala med din läkare om du måste vaccineras.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de orice vaccinări.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid transport och destruktion av läkemedlet
Romanian: Măsuri de precauție de luat pentru transportul și eliminarea medicamentului
Swedish: Långvarig neutropeni har satts i samband med ökad infektionsrisk.
Romanian: Neutropenia prelungită a fost asociată cu risc crescut de infecție.
Swedish: Särskilda populationer Inga skillnader i effekt eller säkerhet observerades mellan olika åldersundergrupper.
Romanian: Grupe speciale de pacienți Nu au fost observate diferențe privind eficacitatea sau siguranța între diversele subcategorii de vârstă.
Swedish: Om en sekundär malignitet inträffar ska företaget kontaktas för instruktioner om patientprover att samla in för testning.
Romanian: Dacă apare o neoplazie secundară, compania trebuie contactată pentru a se obține instrucțiuni privind probele pacientului de colectat pentru analiză.
Swedish: Läkemedlet kan användas till barn och unga vuxna upp till 25 års ålder som har denna typ av cancer.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la copii și la adulți tineri, cu vârsta de până la 25 ani, care suferă de acest tip de cancer.
Swedish: Leukaferes för tillverkning av Kymriah ska utföras minst 12 veckor efter allogen SCT.
Romanian: Leucafereza pentru fabricarea Kymriah trebuie efectuată la minimum 12 săptămâni după SCT alogen.
Swedish: En patient avled på grund av sjukdomsprogression och de återstående tre patienterna uppnådde ett CR eller CRi och lever fortfarande 1,5-2 år efter infusionen.
Romanian: Un pacient a decedat din cauza progresiei bolii și cei trei pacienți rămași au obținut CR sau CRi și au supraviețuit 1,5-2 ani după perfuzare.
Swedish: • Den aktiva substansen i Kymriah är tisagenlekleucel.
Romanian: • Substanța activă a Kymriah este numită tisagenlecleucel.