FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc cilvēka IX koagulācijas faktoru (rDNA) saturošu zāļu atkātotas lietošanas, jāpārliecinās, vai pacientiem nav izveidojušās neitralizējošas antivielas (inhibitori), nosakot to daudzumu Bethesda vienībās (BV) ar atbilstošām bioloģiskām pārbaudēm.
Icelandic: Eftir endurtekna meðferð með lyfjum sem innihalda manna storkuþátt IX (rDNA) skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem skulu mæld í Bethesda-einingum (BU) með viðeigandi líffræðilegum prófunum.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Refixia
Icelandic: Ef hætt er að nota Refixia
Latvian: (SV/ml uz SV/kg) Laukums zem līknes (AUC)inf
Icelandic: Flatarmál undir ferli (AUC)inf (a.e.*klst./ml)
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Refixia lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Refixia er notað.
Latvian: Ja Jums parādās alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, izsitumi, nātrene, nātres dzēlienam līdzīgi izsitumi, nieze plašos ādas rajonos, apsārtums un/vai lūpu, mēles, sejas vai roku pietūkums, apgrūtināta rīšana vai elpošana, elpas trūkums, sēkšana, spiediena sajūta krūtīs, bāla un auksta āda, paātrināta sirdsdarbība un/vai reibonis, nekavējoties pārtrauciet injekcijas veikšanu un sazinieties ar ārstu vai neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestu.
Icelandic: Stöðvaðu inndælinguna og hafðu tafarlaust samband við lækninn eða neyðarmóttöku ef þú færð ofnæmiseinkenni á borð við útbrot, ofsakláða, kláðabletti, kláða á stóru húðsvæði, roða og/eða þrota í vörum, tungu, andliti eða höndum, erfiðleika við að kyngja eða anda, mæði, hvæsandi öndun, þyngsli fyrir brjósti, föla og kalda húð, hraðan hjartslátt og/eða þig sundlar.
Latvian: Lietojot zāles, kas satur īpaši attīrītu IX faktoru, piemēram, Refixia, šādas nevēlamas blakusparādības attīstās reti.
Icelandic: IX með miklum hreinleika, tengist mjög sjaldan slíkum aukaverkunum.
Latvian: Ja nepieciešams, var lietot papildu devas.
Icelandic: Gefa má viðbótarskammta ef þörf krefur.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Icelandic: Niðurstöður lagðar fram:
Latvian: 7-12 gadi N=13
Icelandic: 7-12 ára N=13
Latvian: Laukums zem līknes (AUC)0-168 h
Icelandic: Stigvaxandi heimtur (IR) (a.e./ml á a.e./kg) 0,018 (28) Flatarmál undir ferli (AUC)0-168 klst.
Latvian: Refixia ir paredzēts intravenozai ievadīšanai pēc pulvera izšķīdināšanas ar šļircē iepildīto šķīdinātāju.
Icelandic: Refixia á að gefa í bláæð eftir að stofninn hefur verið blandaður með leysinum sem er í meðfylgjandi sprautu.
Latvian: Pacientiem operācijas dienā tika injicēta viena 80 SV/kg deva pirms operācijas un pēcoperācijas periodā pacienti saņēma 40 SV/kg devu.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu einn 80 a.e./kg skammt með inndælingu fyrir aðgerð á aðgerðardegi og 40 a.e./kg skammta með inndælingu eftir aðgerð.
Latvian: IX faktora aktivitāte plazmā ir izteikta procentos (attiecībā pret normālu aktivitāti cilvēka plazmā) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu IX faktora līmenim plazmā).
Icelandic: Fjöldi eininga af storkuþætti IX sem gefnar eru er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.), sem tengjast núverandi WHO staðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt IX. Virkni storkuþáttar IX í plasma er tilgreind annaðhvort sem hundraðshluti (í hlutfalli við eðlileg gildi í plasma) eða í alþjóðlegum einingum (sbr. alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt IX í plasma).
Latvian: Pacienti jāinformē par hipersensitivitātes reakciju agrīnajām pazīmēm, tostarp lokālu nātreni, ģeneralizētu urtikāriju, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ.m.t. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndun, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas farmakokinētiskie rādītāji pusaudžiem un pieaugušajiem ir atspoguļoti 4. tabulā.
Icelandic: Lyfjahvarfaþættir við jafnvægi hjá unglingum og fullorðnum koma fram í töflu
Latvian: Refixia ir raksturīgs ilgāks eliminācijas pusperiods nekā nemodificētam IX faktoram.
Icelandic: Refixia hefur langan helmingunartíma í samanburði við óbreyttan storkuþátt IX.
Latvian: Šajā iepakojumā ir viss, kas nepieciešams Refixia šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai.
Icelandic: Búnaðurinn í pakkningunni er ætlaður til blöndunar og inndælingar Refixia.
Latvian: Ārstēšanu ar Refixia uzsāks ārsts, kuram ir pieredze B hemofilijas pacientu aprūpē.
Icelandic: Meðferð með Refixia verður hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki B. Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Latvian: Zāļu, kas satur mazāk attīrītu IX faktoru, lietošana tiek saistīta ar miokarda infarktu, diseminētu intravaskulāro koagulāciju, vēnu trombozi un plaušu emboliju.
Icelandic: IX með litlum hreinleika hefur verið tengd við tilvik hjartadreps, dreifðrar blóðstorknunar, segamyndunar í bláæðum og lungnablóðrek.
Latvian: • izsitumi, nātrene, apsārtumi vai nieze;
Icelandic: • útbrot, ofsakláði, kláðablettir eða kláði
Latvian: 13-17 gadi N=3
Icelandic: 13-17 ára N=3
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem 40 kDa polietilēnglikolu (PEG) smadzeņu asinsvadu pinuma epitēlija šūnās noteica ar imunohistoķīmiskās krāsošanas metodi.
Icelandic: á eiturverkunum við endurtekna skammta hjá rottum og öpum fannst 40 kDa pólýethýlenglýkól (PEG) þegar þekjufrumur æðahimnuflækju (choroid plexus) í heila voru litaðar á ónæmisvefjaefnafræðilegan hátt.
Latvian: Pirms injicēšanas tas jāizšķīdina pilnšļircē iepildītajā šķīdinātājā.
Icelandic: Fyrir inndælingu þarf að blanda honum við leysinn sem er í sprautunni.
Latvian: Refixia ir attīrīts rekombinants cilvēka IX faktors (rFIX), kura aktivācijas peptīdā pie specifiskiem ar N saistītiem glikāniem ir selektīvi piesaistīts 40 kDa polietilēnglikols (PEG).
Icelandic: Refixia er hreinsaður raðbrigða manna storkuþáttur IX (rFIX), með 40 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG) sem er tengt sértækt við ákveðnar N-tengdar fjölsykrur í rFIX virkjunarpeptíðinu.
Latvian: 40 SV/kg Refixia.
Icelandic: 40 a.e./kg líkamsþyngdar.
Latvian: 13-17 gadi N=9
Icelandic: 13-17 ára N=9
Latvian: Aizsarg uzlīme
Icelandic: Ónæmiskerfi
Latvian: Klīniskajos pētījumos par trīci netika ziņots.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá skjálftum í klínískum rannsóknum.
Latvian: Apjomīga ķirurģiska iejaukšanās.
Icelandic: Stór skurðaðgerð.
Latvian: Deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un zāļu lietošanas mērķa.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd og við hverju lyfið er notað.
Latvian: Tas ir no K vitamīna atkarīgs asinsreces faktors, kas sintezējas aknās.
Icelandic: Hann er K-vítamínháður storkuþáttur sem framleiddur er í lifur.
Latvian: Refixia ir attīrīts rekombinants cilvēka IX faktors (rFIX) kura proteīna daļai ir piesaistīts 40 kDa polietilēnglikols (PEG).
Icelandic: Refixia er hreinsaður raðbrigða manna storkuþáttur IX (rFIX), með 40 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG) sem tengt er próteininu.
Latvian: Lūdzu, norādiet uz kastītes datumu, kad Refixia izņemts no ledusskapja un sākts uzglabāt istabas temperatūrā.
Icelandic: Skráið dagsetninguna sem Refixia er tekið úr kæli og sett í geymslu við stofuhita á öskjuna.
Latvian: Refixia ir pieejams pulvera veidā.
Icelandic: Refixia er gefið sem inndæling í bláæð.
Latvian: Pirmajā nedēļā pēc operācijas ieteicams lietot divas 40 SV/kg devas (ik pēc 13 dienām).
Icelandic: Íhuga ætti að gefa 40 a.e./kg í tveimur endurteknum skömmtum (með 1-3 daga millibili) fyrstu vikuna eftir skurðaðgerð.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nefrotiskā sindroma attīstību pēc imūnās tolerances indukcijas uzsākšanas B hemofilijas pacientiem, kuriem izveidojušies IX faktora inhibitori un anamnēzē novērotas alerģiskas reakcijas.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá nýrungaheilkenni eftir að reynt hefur verið að framkalla ónæmisþol hjá sjúklingum með dreyrasýki B með mótefni gegn storkuþætti IX og sögu um ofnæmisviðbrögð.
Latvian: (SV*stundas/ml)
Icelandic: (a.e.*klst./ml)
Latvian: • Sterilā šķīdinātāja sastāvdaļas ir histidīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Icelandic: Innihaldsefni í sæfða leysinum eru histidín, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð og saltsýra.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml injekciju šķīduma satur apmēram 125 SV bēta nonakoga pegola.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af Refixia um það bil 125 a.e. af nonacog beta pegol.
Latvian: Zāles satur nelielu daudzumu kāmju proteīnu.
Icelandic: Lyfið inniheldur snefil af próteinum úr hömstrum.
Latvian: Refixia lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav indicēta.
Icelandic: Refixia er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 12 ára.
Latvian: • Ja vajadzīga tikai daļa no sagatavotā šķīduma, izmantojiet šļirces skalu, lai atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem ievilktu šļircē attiecīgo šķīduma daudzumu.
Icelandic: Ef þú þarft ekki að nota allan skammtinn skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið úr sprautunni, eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
Latvian: Atkarībā no asiņošanas smaguma un lokalizācijas var būt nepieciešama lielāka deva (80 SV uz kg) vai papildus injekcijas.
Icelandic: Þú gætir þurft stærri skammt (80 a.e. á kg) eða aukasprautur eftir því hvar blæðingin er staðsett og hversu alvarleg hún er.
Latvian: Minimālās koncentrācijas, kas sasniegtas, lietojot 40 SV/kg vienu reizi nedēļā, apkopotas 5.2. apakšpunktā.
Icelandic: Lægstu gildi sem náðust með vikulegri meðferð með skammtinum 40 a.e./kg eru tekin saman í kafla 5.2.
Latvian: IX faktora aktivitātes līmeņa regulāra kontrole devas pielāgošanas nolūkā nav jāveic.
Icelandic: Ekki er þörf á reglulegu eftirliti með virknistigi storkuþáttar IX vegna skammtaaðlögunar.
Latvian: Lūdzu, atzīmējiet uz zāļu ārējā iepakojuma laiku, kad sākta uzglabāšana istabas temperatūrā.
Icelandic: Skrifið dagsetninguna á lyfjaöskjuna þegar byrjað er að geyma lyfið við stofuhita.
Latvian: Iepakojuma saturs: 1 flakons ar pulveri, 4 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa kāts un 1 flakona adapteris
Icelandic: 1 hettuglas með stofni, 4 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 stimpilstöng og 1 millistykki fyrir hettuglas
Latvian: Sargāt sagatavoto Refixia šķīdumu no gaismas.
Icelandic: Refixia lausn varða gegn ljósi.
Latvian: Asiņošanas laikā asinīs esošais Refixia aktivējas un veido IX faktoru.
Icelandic: Refixia í blóðinu og fer að mynda storkuþátt IX.
Latvian: Bērniem vecumā līdz 12 gadiem vēl nav pierādīts Refixia drošums ilgtermiņā.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á langtímaöryggi
Latvian: B hemofilijas pacientiem var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret IX faktoru.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki B geta myndað hlutleysandi mótefni (hemla) gegn storkuþætti IX.
Latvian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Icelandic: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmörk
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Icelandic: Skráning á notkun
Latvian: Katrs flakons satur 2000 SV bēta nonakoga pegola (nonacogum beta pegolum)*.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2000 a.e. af nonacog beta pegol*.
Latvian: • neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (ofnæmi).
Latvian: asiņošana muskuļos vai hematoma.
Icelandic: Umfangsmeiri liðblæðing, blæðing í vöðva eða margúll.
Latvian: • Aktīvā viela ir bēta nonakoga pegols (pegilēts cilvēka IX koagulācijas faktors (rDNS)).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er nonacog beta pegol (pegýleraður manna storkuþáttur IX (rDNA)).
Latvian: Pacientiem visās vecuma grupās IX faktora vidējā minimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī pārsniedza 15% (sīkāku informāciju skatīt
Icelandic: Lágstyrkur storkuþáttar IX í jafnvægi var að meðaltali yfir 15% hjá öllum aldurshópum, nánari upplýsingar eru í kafla 5.2.
Latvian: Refixia ir indicēts lietošanai pacientiem no 12 gadu vecuma.
Icelandic: Refixia er ætlað til notkunar handa börnum 12 ára og eldri.
Latvian: Tāpēc pacienti, kuriem rodas alerģiskas reakcijas, jāpārbauda attiecībā uz inhibitoru klātbūtni.
Icelandic: Því þarf að meta hvort mótefni séu til staðar hjá sjúklingum sem fá ofnæmisviðbrögð.
Latvian: Norādījumi par Refixia lietošanu
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að nota Refixia
Latvian: Tika analizēti plazmas paraugi ar vienas fāzes asinsreces testu.
Icelandic: Greining plasmasýna var gerð með einsstigs storkuprófinu (e. onestage clotting assay).
Latvian: Literatūrā ir ziņojumi, kas norāda uz saistību starp IX faktora inhibitoru un alerģisku reakciju veidošanos.
Icelandic: Heimildir hafa sýnt fram á fylgni milli myndunar mótefna storkuþáttar IX og ofnæmisviðbragða.
Latvian: Svarīgi ņemt vērā, ka dažādu faktora koncentrāciju un dažādu klīnisko pētījumu ABG nav salīdzināms.
Icelandic: Hafa skal í huga að ekki er hægt að bera saman blæðingatíðni á ársgrundvelli milli mismunandi þéttni storkuþátta og milli ólíkra klínískra rannsókna.
Latvian: • Injicējiet sagatavoto šķīdumu atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem.
Icelandic: Sprautaðu blönduðu lausninni inn eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
Latvian: Katrs flakons satur 500 SV bēta nonakoga pegola (nonacogum beta pegolum)*.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 500 a.e. af nonacog beta pegol*.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumā ar pērtiķiem 3 stundas pēc zāļu lietošanas novēroja vieglu un pārejošu ķermeņa trīci, kas mazinājās 1 stundas laikā.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum við endurtekna skammta hjá öpum kom fram vægur og tímabundinn skjálfti 3 klst.
Latvian: Pacientiem ar normālu ķermeņa masu un pacientiem ar lieko svaru acīmredzamas farmakokinētisko īpašību atšķirības netika atklātas.
Icelandic: Enginn augljós munur var á lyfjahvörfum sjúklinga í kjörþyngd og ofþyngd.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Icelandic: Má geyma við stofuhita (allt að 30°C) í eitt 6 mánaða tímabil.
Latvian: Kādam nolūkam Refixia lieto
Icelandic: Við hverju Refixia er notað
Latvian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK 2880 Bagsværd
Icelandic: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Danmörk
Latvian: • Satveriet virzuļa kātu aiz platā gala un izņemiet no ārējā iepakojuma.
Icelandic: Gríptu utan um breiða efri enda stimpilstangarinnar og taktu hana úr öskjunni.
Latvian: kuri lietoja 40 SV/kg devu, asiņošanu novēroja par 49% retāk (95%TI: 5%;73%) nekā pacientiem, kuri lietoja 10 SV/kg (p<0,05).
Icelandic: 5%, 73%) heldur en hjá sjúklingum sem fengu 10 a.e./kg (p<0,05).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, histidīns, saharoze, polisorbāts 80, mannīts, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru natríumklóríð, histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, mannitól, natríumhýdroxíð og saltsýra.
Latvian: Pēc injekcijas veikšanas drošā veidā izmetiet šļirci ar infūzijas komplektu un flakonu ar adapteri.
Icelandic: Fargið sprautunni ásamt inndælingarbúnaði og hettuglasinu með millistykkinu á öruggan hátt eftir inndælingu.
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Icelandic: Íkomuleið
Latvian: virs 60 (530)*
Icelandic: hærra en 60 (530)*
Latvian: zem 15*
Icelandic: minni en 15*
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25C.
Latvian: Smagos gadījumos tas var izraisīt šoku un nāvi.
Icelandic: Í alvarlegri tilvikum getur þetta leitt til losts og dauða.
Latvian: Tā ir sava veida alerģija pret heparīnu.
Icelandic: Það myndar nokkurs konar ofnæmi fyrir heparíni.
Latvian: - Pacienti ir jāinformē par to, ka viņi ir saņēmuši Refludan.
Icelandic: - Upplýsa skal sjúklinga um að þeir hafi fengið meðhöndlun með Refludan.
Latvian: - ja esat stāvoklī vai zīdāt bērnu.
Icelandic: - ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.
Latvian: Tāpat kā citi medikamenti, arī Refludan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Refludan valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.
Latvian: Šī polipeptīda, kas sastāv no 65 aminoskābēm, molekulsvars ir 6979,5 daltoni.
Icelandic: Fjölpeptíðið, sem er samansett úr 65 amínósýrum og hefur sameindaþungann 6979,5 Dalton.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Icelandic: Immune System Disorders
Latvian: Refludan pieejams iepakojumos pa 1 vai 10 flakoniem.
Icelandic: Refludan er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 10 hettuglösum.
Latvian: Pielāgotais infūzijas ātrums [% no oriģinālās devas]
Icelandic: Breytingar á innrennslishraða [% af venjulegum skammti]
Latvian: Parasti deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara.
Icelandic: Venjulega fer skammtur eftir líkamsþyngd sjúklingsins.
Latvian: Raţotājs CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Vācija.
Icelandic: Framleiðandi CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Þýskaland.
Latvian: Gadījumos, kad ir aktīva asiņošana vai ir nosliece uz asiņošanu, parasti Refludan lietošana nav ieteicama.
Icelandic: Þegar virk blæðing eða blæðingarhætta er til staðar er yfirleitt ekki ráðlegt að gefa Refludan.
Latvian: Lepirudina īpatnējā aktivitāte ir aptuveni 16 000 ATU/mg.
Icelandic: Sértæk virkni lepírúdíns er um það bil 16.000 ATU/mg.
Latvian: Eliminācija seko pirmā loka procesam un to raksturo galīgais pusperiods, kas ir aptuveni 1,3 stundas jaunos veselīgos brīvprātīgajos.
Icelandic: Brotthvarf fylgir fyrsta stigs ferli sem einkennist af lokahelmingunartíma í kringum 1,3 klst. hjá ungum heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Latvian: Aptuveni 35 % no devas tiek izvadīti kā nemainīts savienojums.
Icelandic: Um 35% af skammtinum skilst út sem óbreytt efni.
Latvian: Kā izskatās Refludan un iepakojuma saturs
Icelandic: Útlit Refludan og pakkningastærð
Latvian: Kas ir Refludan un kādam nolūkam to lieto Pirms Refludan lietošanas Kā lietot Refludan
Icelandic: Hvað Refludan er og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Refludan Hvernig á að nota Refludan Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig á að geyma Refludan
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 05.03.2007
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar: 05-03-2007
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar cūkām, liecina, ka fon Villebranda faktora (vWF, 66 SV./kg ķermeņa svara) piemērošana, ievērojami samazināja asiņošanas laiku.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum á svínum hafa sýnt að þegar von Willebrand þáttur (vWF (von Willebrand Factor), 66 a.e./kg líkamsþyngdar) var notaður styttist blæðingartíminn greinilega.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {dagsetning}
Latvian: Standarta ieteikumi
Icelandic: Hefðbundnar ráðleggingar
Latvian: Viena antitrombīna vienība (anti-thrombin unit-ATU) ir hirudīna daudzums, kas neitralizē vienu PVO trombīna preparāta 89/588 vienību.
Icelandic: Ein and-trombín eining (anti-thrombin unit (ATU)) er það magn hírúdíns sem gerir eina einingu WHO blöndu 89/588 af trombíni hlutlausa.
Latvian: Tā kā lepirudins tiek izvadīts un metabolizējas gandrīz tikai nierēs (sk. arī 5.2 punktu), pirms preparāta lietošanas ir jāpārbauda pacienta nieru funkciju.
Icelandic: Þar sem lepírúdín er nær eingöngu útskilið og umbrotið í nýrum (sjá einnig kafla 5.2) á að athuga nýrnastarfsemi sjúklings áður en meðferð hefst.
Latvian: Atsākot, infūzijas ātrums ir jāsamazina par 50 % (papildus intravenozu bolus devu ievadīt nedrīkst).
Icelandic: Þegar lyfjagjöf byrjar aftur á að draga úr innrennslishraða um 50% (ekki á að gefa viðbótarhleðsluskammt í bláæð).
Latvian: Iespējams, ka pārdošanā ir pieejami ne visi iepakojuma veidi.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Latvian: Lepirudins ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudīns) ir rekombinants hirudīns, kas iegūts no rauga šūnām.
Icelandic: Lepírúdín ([Leu1, Thr2]-63-desúlfóhírúdín) er samruna hírúdín upprunnið úr gerfrumum.
Latvian: Infūzijas ātrums ir jāsamazina, ja ir zināms vai aizdomas par nieru mazspēju (sk. punktus 4.2 un 5.2).
Icelandic: Lækka verður innrennslishraðann ef vitað eða grunur er um skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: Citas sastāvdaļas: mannīts (E421) un nātrija hidroksīds.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421) og natríumhýdroxíð til pH stillingar.
Latvian: Tā darbības veids nav atkarīgs no antitrombīna III.
Icelandic: Verkunarháttur þess er óháður antithrombini III.
Latvian: Tādēļ šīs rekomendācijas ir tikai eksperimentālas.
Icelandic: Þessar ráðleggingar eru því ekki endanlegar.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks un kontrolēs Refludan devu un ārstēšanās ilgumu saskaņā ar jūsu klīnisko stāvokli, ķermeņa svaru, kā arī ņemot vērā noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultātus.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða og fylgjast með skömmtun lyfsins og lengd meðferðarinnar með Refludan í samræmi við heilsufarslegt ástand þitt, líkamsþyngd og ákveðin rannsóknargildi.
Latvian: Diagnoze ir jāapstiprina ar heparīna izraisītu trombocītu aktivizēšanas testu (heparin induced platelet activation assay - HIPAA) vai līdzīgu testu.
Icelandic: Staðfesta skal sjúkdómsgreiningu með prófi á heparínhvetjandi örvun blóðflagna (heparín kekkjun) (HIPAA (heparin induced platelet activation assay)) eða jafngildu prófi.
Latvian: Bez tam, ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem un in-vitro dati norāda, ka šādā situācijā var lietot vai nu hemofiltrāciju vai hemodialīzi (izmantojot lielas plūsmas dialīzes membrānas ar 50000 daltonu noslēgšanas vietu).
Icelandic: Auk þess hefur í nokkrum tilvikum verið skýrt frá og upplýsingar úr in-vitro rannsóknum benda til þess að annað hvort himnuskilun (haemofiltration) eða blóðskilun (haemodialysis) (með því að nota háflæðishimnur sem takmarkast við 50.000 Dalton) geti verið gagnlegar við þessar aðstæður.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat vai nesen esat lietojis jebkādas citas zāles, pat ja tās izsniedz bez receptes.
Icelandic: Upplýsið lækninn eða lyfjafræðing ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Latvian: - Parasti infūzijas ātrumu 0,21 mg/kg/stundā nedrīkst palielināt bez koagulācijas noviržu pārbaudes, kas var kavēt pienācīgu aPTT reakciju.
Icelandic: - Yfirleitt ætti innrennslishraði ekki að fara upp fyrir 0,21 mg/kg/klst. án þess að kannað sé hvort blóðstorknun sé óeðlileg en slíkt gæti komið í veg fyrir viðeigandi aPTT svörun.
Latvian: - Ja apstiprinātais aPTT lielums ir mazāks par mērķa diapazonu, infūzijas ātrums ir jāpalielina par 20 %.
Icelandic: - Ef staðfest aPTT gildi er lægra en áætlað markgildi á að auka innrennslishraðann um 20%.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā.
Icelandic: Geymið hettugalsið í ytri umbúðum.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas parasti mazāk kā 3 minūšu laikā rodas caurspīdīgs, dzidrs šķīdums.
Icelandic: Eftir blöndun fæst venjulega tær, litlausn lausn innan 3 mínútna.
Latvian: Padzīvojušiem pacientiem lepirudina sistēmiskais klīrenss notiek par aptuveni 25% lēnāk nekā gados jauniem pacientiem.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum er úthreinsun lepírúdíns um 25% minni en hjá ungum sjúklingum.
Latvian: Par Refludan ziņotās nevēlamās blakusparādības norādītas tabulā zemāk:
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir með Refludan er að finna í töflunni hér að neðan:
Latvian: Izkliedi būtiski ierobežo ārpusšūnu šķidrumi un to raksturo sākotnējais pusperiods, kas ir aptuveni 10 minūtes.
Icelandic: Dreifing takmarkast í meginatriðum við utanfrumuvökva sem einkennist af upphaflegum helmingunartímanum sem er um 10 mínútur.
Latvian: Jums ārsts ir jāinformē arī tad, ja kādreiz jau esat lietojis Refludan, hirudīnu vai hirudīna analogu.
Icelandic: Þú skalt einnig greina lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann áður fengið Refludan, hírúdín eða hírúdínhliðstæðu.
Latvian: Ikreiz, kad tas ir iespējams, devu pielāgošanai ir jābalstās uz kreatinīna klīrensa rādītājiem, kas iegūti ar uzticamu metodi (24 stundu urīna paraugu ņemšana).
Icelandic: Ávallt þegar hægt er að koma því við, á að stilla skammta með hliðsjón af gildum kreatínín úthreinsunar sem fást með áreiðanlegum aðferðum (24 klst. söfnun á þvagi).