FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el período de perfusión en PROWESS y ENHANCE la incidencia de episodios hemorrágicos graves con Xigris fue numéricamente más alto en pacientes con cirugía reciente (en los 30 días previos) que en pacientes sin cirugía (PROWESS: 3,3% vs. 2,0%; ENHANCE: 5,0% vs. 3,1% respectivamente.
Romanian: În timpul perioadei de infuzie în studiile PROWESS şi ENHANCE incidenţa evenimentelor hemoragice grave cu Xigris a fost numeric mai mare la pacienţii cu intervenţii chirurgicale recente [în decurs de 30 zile] faţă de pacienţii fără intervenţii chirurgicale (PROWESS: 3,3% faţă de 2,0%;
Spanish: El agua para preparaciones inyectables estéril se debe añadir despacio en el vial, evitando invertir o agitar el vial.
Romanian: În flacon se adaugă lent apă distilată pentru preparate injectabile şi se evită răsturnarea sau agitarea flaconului.
Spanish: - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Romanian: S-ar putea să aveţi nevoie să îl recitiţi.
Spanish: En el subgrupo con disfunción orgánica múltiple del ADDRESS, la mortalidad a los 28 días de los pacientes tratados con placebo fue de 21,9 %, similar a la del subgrupo con una única disfunción orgánica del PROWESS (21,2%), lo cual confirma la falta de eficacia en pacientes con sepsis grave con bajo riesgo de muerte.
Romanian: În subgrupul cu disfuncţii multiple de organ al studiului ADDRESS mortalitatea în grupul placebo la 28 de zile a fost de 21,9%, similară celei din subgrupul cu disfuncţie unică de organ din studiul
Spanish: - Los otros componentes son sacarosa, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico, ácido
Romanian: - Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, citrat de sodiu, acid citric, acid clorhidric şi
Spanish: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o. Tel: +386 (0)1
Romanian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Spanish: El agua estéril para inyección se debe insertar despacio en el vial, evitando invertir o agitar el vial.
Romanian: Adăugaţi lent apa pentru preparate injectabile în flacon şi evitaţi răsturnarea sau agitarea flaconului.
Spanish: Sometidos a cirugía mayor, definida como intervención quirúrgica que requiera anestesia general o espinal, realizada en las 12 horas inmediatamente anteriores a la administración del medicamento, o cualquier paciente postoperatorio que muestre evidencia de hemorragia activa, o cualquier paciente que vaya a ser sometido a un cirugía planificada o anticipada durante el periodo de administración del medicamento Historia de traumatismo craneoencefálico grave que haya requirido hospitalización, cirugía intracraneal o intramedular, o ictus hemorrágico en los 3 meses anteriores, o cualquier historial de malformación arteriovenosa intracerebral, aneurisma cerebral o hallazgo de masas a nivel de sistema nervioso central; pacientes con catéter epidural o a los que se les vaya a colocar un catéter epidural durante la perfusión del medicamento Historial de diátesis hemorrágica congénita
Romanian: • Pacienţii cu risc crescut de sângerare (de exemplu): a) orice intervenţie chirurgicală majoră, definită ca intervenţie chirurgicală care necesită anestezie generală sau rahidiană, efectuată în perioada de 12 ore imediat înaintea perfuziei medicamentului sau la oricare pacient postoperator care manifestă semne de sângerare activă sau la oricare pacient cu intervenţie chirurgicală planificată sau anticipată în cursul perioadei de perfuzie a medicamentului b) antecedente de traumatism craniocerebral sever care a necesitat spitalizare, intervenţie chirurgicală intracraniană sau medulară sau accident vascular cerebral hemoragic în cele 3 luni anterioare sau orice antecedente de malformaţie arteriovenoasă intracerebrală, anevrism cerebral sau leziune înlocuitoare de spaţiu în sistemul nervos central; pacienţi cu cateter epidural sau la care se anticipează că se va utiliza un cateter epidural în cursul c) antecedente de diateză hemoragică congenitală d) sângerare gastro-intestinală în ultimele 6 săptămâni, care a necesitat intervenţie medicală,
Spanish: Pacientes pediátricos
Romanian: Pediatrie:
Spanish: Se recomienda etiquetar la bolsa de acuerdo a ello.
Romanian: Se recomandă etichetarea corespunzătoare a pungii de perfuzie.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Spanish: La solución reconstituida con Xigris se debe diluir posteriormente en suero salino estéril al 0,9%.
Romanian: Soluţia de Xigris reconstituită trebuie diluată în continuare cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
Spanish: De los 1690 pacientes del estudio PROWESS, se comunicó la situación de supervivencia hospitalaria para el 98% de los pacientes y la supervivencia a los 3 meses para el 94% de los pacientes.
Romanian: Date de supavieţuire intraspitalicească şi respectiv la 3 luni s-au raportat pentru 98% şi respectiv 94% din cei 1690 subiecţi participanţi în studiul PROWESS.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Romanian: Central (SNC)1
Spanish: En el ensayo ADDRESS controlado con placebo, la incidencia de episodios hemorrágicos graves durante el período de 28 días de estudio fue de 51 (3,9%) y de 28 (2,2%) para los pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y los tratados con placebo, respectivamente (p=0,01).
Romanian: În studiul controlat placebo ADDRESS, incidenţa evenimentelor hemoragice grave pe parcursul perioadei de studiu de 28 de zile a fost de 51 (3,9%) în grupul de pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi respectiv de 28 (2,2%) pentru grupul de pacienţi trataţi cu placebo (p=0,01).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Xigris 5 mg polvo para solución para perfusión Para perfusión intravenosa después de la reconstitución y dilución
Romanian: Xigris 5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Pentru perfuzie intravenoasă după reconstituire şi diluare
Spanish: Cloruro de sodio, Citrato de sodio, Ácido cítrico, Ácido clorhídrico, Hidróxido de sodio.
Romanian: Clorură de sodiu Citrat de sodiu Acid citric Acid clorhidric Hidroxid de sodiu.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal en las últimas 6 semanas que haya requerido intervención médica a menos que se haya llevado a cabo una intervención quirúrgica definitiva Pacientes con traumatismos con riesgo incrementado de hemorragia
Romanian: cu excepţia cazului în care a fost rezolvată printr-o intervenţie chirurgicală de tip definitiv e) pacienţi cu traumatisme cu risc crescut de sângerare
Spanish: b) si ha estado ingresado en un hospital a causa de una lesión grave en la cabeza, o si ha sufrido una intervención quirúrgica cerebral o medular, o si ha tenido una hemorragia en el cerebro (ictus hemorrágico) en los tres meses previos, o si tiene vasos sanguíneos anormales en el cerebro, o bien una masa en la cabeza; si le han puesto un catéter epidural (un tubo en la médula) c) si desde su nacimiento ha sido propenso a sufrir hemorragias d) si ha perdido sangre por el intestino en las últimas seis semanas, a menos que haya sido tratado adecuadamente e) si ha tenido un accidente grave y tiene un alto riesgo de sufrir hemorragias
Romanian: (accident vascular cerebral hemoragic) în ultimele trei luni sau aveţi vase de sânge anormale în creier, sau o masă înlocuitoare de spaţiu în interiorul capului; aveţi un cateter epidural (un tub la nivelul coloanei vertebrale) c) v-aţi născut cu tendinţă la hemoragii d) aţi avut o hemoragie digestivă în ultimele şase săptămâni, dacă nu a fost tratată adecvat e) aţi avut un accident major şi prezentaţi risc crescut de sângerare
Spanish: Sacar lentamente del vial la cantidad apropiada de solución reconstituida de drotrecogina alfa (activada).
Romanian: Se extrage lent cantitatea corespunzătoare de soluţie de drotrecogin alfa (activat) reconstituită din flacon.
Spanish: La solución reconstituida con Xigris se debe diluir posteriormente con inyección de suero salino estéril al 0,9% hasta una concentración final que estará entre 100 g/ml y 200 g/ml.
Romanian: Soluţia de Xigris reconstituită, trebuie diluată în continuare cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% până la o concentraţie finală cuprinsă între 100 μg/ml şi 200 μg/ml.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Xigris 20 mg polvo para solución para perfusión Para perfusión intravenosa después de la reconstitución y dilución
Romanian: Xigris 20 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Pentru perfuzie intravenoasă, după reconstituire şi diluare
Spanish: La solución de Xigris reconstituida debe diluirse en una bolsa de perfusión con suero salino estéril al 0,9% para obtener una concentración final entre 100 g/ml
Romanian: Soluţia de Xigris reconstituită trebuie diluată într-o pungă de perfuzie cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%, până la o concentraţie finală între 100 µg/ml şi
Spanish: Tras la preparación, la solución para perfusión intravenosa puede utilizarse a temperatura ambiente (15 a 30ºC) durante un periodo de hasta 14 horas.
Romanian: După preparare, soluţia pentru perfuzie intravenoasă poate să fie folosită la temperatura camerei (15°C-30°C) pentru o perioadă de până la 14 ore.
Spanish: La incidencia de episodios hemorrágicos de sangrado durante la perfusión (desde el Día 0 del estudio hasta el Día 6) fue de 31 (2,4%) y de 15 (1,2%) en pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y con placebo, respectivamente (p=0,02).
Romanian: Incidenţa evenimentelor hemoragice grave apărute în timpul administrării (definită ca ziua 0 până la ziua 6 a studiului) a fost 31 (2,4%) în grupul de pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi respectiv, 15 (1,2%) în cel tratat cu placebo (p=0,02).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xigris 20 mg polvo para solución para perfusión.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigris 20 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Spanish: La incidencia de hemorragia a nivel del SNC durante la perfusión fue de 4 (0,3%) y 3 (0,2%) para pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y con placebo, respectivamente.
Romanian: Incidenţa sângerărilor la nivelul SNC în timpul administrării a fost 4 (0,3%) în grupul de pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi respectiv, 3 (0,2%) în cel tratat cu placebo.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xigris 5 mg polvo para solución para perfusión.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigris 5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten Holanda.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Olanda
Spanish: tratados con placebo, para la subpoblación de pacientes con un sólo fallo orgánico y cirugía reciente (n=98 en PROWESS y n=636 en ADDRESS).
Romanian: În fiecare din cele două studii randomizate, controlate placebo, PROWESS şi ADDRESS (vezi pct. 5.1), mortalitatea la 28 de zile şi cea intraspitalicească au fost mai mari la pacienţii trataţi cu drotrecogin alfa (activat) faţă de placebo pentru subgrupa de pacienţi cu insuficienţă unică de organ şi intervenţie chirurgicală recentă (n=98 în studiul PROWESS şi n=636 în studiul ADDRESS).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 5 mg de drotrecogina alfa (activada).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine drotrecogin alfa (activat) 5 mg.
Spanish: Responsable de la fabricación: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Alemania.
Romanian: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germania.
Spanish: Sacarosa,
Romanian: Intratoracic
Spanish: La incidencia de hemorragias a nivel del SNC durante el período de 28 días de estudio fue de 6 (0,5%) y de 5 (0,4%) para los pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y los tratados con placebo, respectivamente.
Romanian: Incidenţa sângerărilor la nivelul SNC pe parcursul perioadei de studiu de 28 de zile a fost de 6 (0,5%) în grupul de pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi respectiv de 5 (0,4%) pentru grupul de pacienţi trataţi cu placebo.
Spanish: Tras la preparación, la solución para perfusión puede utilizarse a temperatura ambiente (15 a 30ºC) durante un periodo de hasta 14 horas.
Romanian: După preparare, soluţia pentru perfuzie intravenoasă se poate utiliza la temperatura camerei (15°C până la 30°C) timp de până la 14 ore.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de autorización de fabricación: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Olanda
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 20 mg de drotrecogina alfa (activada).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine drotrecogin alfa (activat) 20 mg.
Spanish: En el estudio PROWESS la incidencia de episodios hemorrágicos graves durante el período de estudio de 28 días fue del 3,5% para los pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y del 2,0% para los pacientes tratados con placebo.
Romanian: Evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de studiu de 28 zile În studiul PROWESS, incidenţa evenimentelor hemoragice grave pe perioada de studiu de 28 zile a fost de 3,5% pentru pacienţii trataţi cu drotrecogin alfa (activat) respectiv 2,0% pentru cei trataţi cu placebo.
Spanish: Ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Romanian: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Spanish: Al cabo de cinco años, la autorización de comercialización fue renovada por otros cinco años.
Romanian: După cinci ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru încă cinci ani.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará todos los años la nueva información disponible que pueda haber surgido y actualizará este resumen en caso necesario.
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Spanish: En todos los estudios se examinó el número de pacientes que habían muerto al cabo de 28 días.
Romanian: Toate studiile au evaluat numărul pacienţilor care au murit după 28 de zile.
Spanish: La dosis recomendada de Xigris es de 24 microgramos por kilogramo de peso corporal por hora, administrado en perfusión continua durante 96 horas.
Romanian: Doza recomandată de Xigris este de 24 micrograme per kilogram de greutate corporală per oră, administrată în perfuzie continuă cu o durată de 96 de ore.
Spanish: Como con los demás anticoagulantes, el efecto secundario más frecuente con Xigris es el sangrado.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente anticoagulante, cel mai frecvent efect secundar asociat cu Xigris este sângerarea.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Xigris son mayores que sus riesgos, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Xigris sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Xigris.
Spanish: Otras informaciones sobre Xigris:
Romanian: Alte informaţii despre Xigris:
Spanish: En el organismo, la drotrecogina alfa limita la cantidad producida de trombina (uno de los factores implicados en la coagulación sanguínea), y también reduce la inflamación causada por la infección.
Romanian: În organism, drotrecogin alfa limitează producerea trombinei (unul dintre factorii implicaţi în coagularea sângelui) şi, de asemenea, reduce inflamaţia cauzată de infecţie.
Spanish: La drotrecogina alfa se produce mediante un método conocido como "tecnología recombinante del ADN": la produce una célula que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir drotrecogina alfa.
Romanian: Drotrecogin alfa este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": se obţine dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă drotrecogin alfa.
Spanish: Xigris es un anticoagulante, lo que significa que detiene la coagulación sanguínea (formación de coágulos).
Romanian: Xigris este un anticoagulant, ceea ce înseamnă că opreşte coagularea sângelui (formarea cheagurilor de sânge).
Spanish: La empresa que produce Xigris realizará un estudio adicional sobre la seguridad y la eficacia de Xigris en pacientes con sepsis grave.
Romanian: Societatea care produce Xigris va realiza un studiu suplimentar care va analiza siguranţa şi eficacitatea Xigris în cazul pacienţilor cu sepsis sever.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xigris a Eli Lilly Nederland B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xigris, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2002.
Spanish: Xigris se utiliza cuando el paciente presenta deficiencias en dos ó más órganos, añadido al tratamiento idóneo habitual, como antibióticos, medicamentos de apoyo a los órganos y tratamiento en una unidad especializada.
Romanian: Xigris se administrează în cazul în care pacientul prezintă două sau mai multe insuficienţe de organ, adăugându-se la cel mai bun tratament standard, şi anume antibiotice, medicamente pentru suportul specific de organ şi administrarea unui tratament într-o unitate specializată.
Spanish: Xigris es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Romanian: Xigris este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Spanish: El principio activo de Xigris, la drotrecogina alfa (activada), es una sustancia muy similar a un anticoagulante natural presente en el organismo y que se denomina proteína C activada.
Romanian: Substanţa activă din Xigris, drotrecogin alfa (activat), este foarte asemănătoare unui anticoagulant natural care se găseşte în organism, numit proteina C activată.
Spanish: ¿Qué es Xigris?
Romanian: Ce este Xigris?
Spanish: No debe utilizarse en pacientes menores de 18 años, en pacientes con enfermedad hepática a largo plazo, tumor cerebral o presión en el cerebro, en los pacientes a los que esté administrándoseles también altas dosis de heparina (otro medicamento utilizado para impedir los coágulos sanguíneos) o en pacientes con hemorragia activa o riesgo de hemorragia.
Romanian: Xigris nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, pacienţilor care suferă de o boală hepatică pe termen lung, de tumoare cerebrală sau de presiune intracraniană, pacienţilor care primesc în acelaşi timp o doză mare de heparină (un alt medicament utilizat pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge) şi nici pacienţilor care au hemoragie internă la momentul tratamentului sau care prezintă risc de hemoragie.
Spanish: • en el estudio ADDRESS, se comparó Xigris con placebo en casi 3.000 pacientes expuestos a un menor riesgo de muerte que en los dos primeros estudios.
Romanian: • în cadrul studiului ADDRESS, Xigris a fost comparat cu placebo în cazul a aproximativ 3 000 de pacienţi cu un risc mai scăzut de mortalitate decât în primele două studii.
Spanish: La formación excesiva de coágulos sanguíneos es un problema durante la sepsis grave, porque los coágulos sanguíneos pueden bloquear la irrigación de partes importantes del organismo, como los riñones y los pulmones.
Romanian: Coagularea excesivă a sângelui este o problemă care apare în cazul sepsisului sever, deoarece cheagurile de sânge pot bloca alimentarea cu sânge a unor părţi importante ale organismului uman, cum ar fi rinichii şi plămânii.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xigris durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xigris în timpul studiilor?
Spanish: Xigris se utiliza en pacientes adultos con sepsis grave.
Romanian: Xigris se utilizează la pacienţii adulţi cu sepsis sever.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xigris?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xigris?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Xigris puede consultarse en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xigris, a se consulta prospectul.
Spanish: Xigris no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la drotrecogina alfa (activada), a cualquier otro de sus componentes o a la trombina bovina (una proteína del ganado vacuno).
Romanian: Xigris nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la drotrecogin alfa (activat), la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la trombina bovină (o proteină bovină).
Spanish: • en el estudio ENHANCE, se administró Xigris a 2.000 pacientes.
Romanian: • în cadrul studiului ENHANCE, peste 2 000 de pacienţi au primit Xigris;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xigris?
Romanian: De ce a fost aprobat Xigris?
Spanish: El texto completo del EPAR de Xigris puede encontrarse aquí.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xigris este disponibil aici.
Spanish: Xigris debe emplearse principalmente cuando pueda comenzarse el tratamiento dentro de las 24 horas siguientes al inicio del fallo orgánico.
Romanian: Xigris trebuie utilizat în special atunci când tratamentul poate fi început în primele 24 de ore de la apariţia insuficienţei de organ.
Spanish: Xigris debe ser utilizado por médicos con experiencia en instituciones especializadas en el cuidado de pacientes con sepsis grave.
Romanian: Xigris trebuie administrat de către medici cu experienţă din instituţii abilitate pentru îngrijirea pacienţilor cu sepsis sever.
Spanish: Administrar Xigris utilizando una bomba de perfusión es el método recomendado para garantizar un buen control de las tasas de perfusión.
Romanian: Se recomandă ca Xigris să fie administrat cu o pompă de perfuzie pentru a se asigura controlul adecvat al ratei de perfuzie.
Spanish: Xigris debe utilizarse dentro de las 48 horas siguientes, y preferiblemente dentro de las 24 siguientes al inicio del fallo orgánico.
Romanian: Tratamentul cu Xigris trebuie început în primele 48 de ore şi, de preferinţă, în primele 24 de ore, de la apariţia insuficienţei de organ.
Spanish: Utilizando Xigris durante la sepsis, se reduce el riesgo de que se formen coágulos y se dañen los órganos.
Romanian: Prin administrarea Xigris în cazul sepsisului, se reduce riscul formării cheagurilor de sânge şi distrugerii organelor.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Xigris?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Xigris?
Spanish: Xigris está destinado a un tratamiento a corto plazo.
Romanian: Este destinat administrării pe termen scurt.
Spanish: Xigris drotrecogina alfa (activada) Resumen del EPAR para el público general
Romanian: Xigris drotrecogin alfa (activat)
Spanish: La eficacia de Xigris en la sepsis grave se ha examinado en tres estudios:
Romanian: Xigris a fost studiat în trei studii privind sepsisul sever:
Spanish: ¿Cómo actúa Xigris?
Romanian: Cum acţionează Xigris?
Spanish: Xigris ha sido autorizado en "circunstancias excepcionales", lo que significa que no ha sido posible obtener información completa sobre Xigris.
Romanian: Xigris a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale".
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xigris?
Romanian: Pentru ce se utilizează Xigris?
Spanish: Xigris contiene el principio activo drotrecogina alfa (activada).
Romanian: Conţine substanţa activă drotrecogin alfa (activat).
Spanish: • en el estudio PROWESS, Xigris se comparó con un placebo (tratamiento falso) en 1.690 pacientes.
Romanian: • în cadrul studiului PROWESS, Xigris a fost comparat cu placebo (preparat inactiv) în cazul a
Spanish: A los 28 días, el número de pacientes fallecidos que habían sido tratados con Xigris era menor que el de pacientes tratados con placebo.
Romanian: În comparaţie cu pacienţii trataţi cu placebo, la pacienţii trataţi cu Xigris s-a observat o rată mai scăzută a mortalităţii în decursul a 28 de zile.