FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myös toisessa tutkimuksessa Xeljanz oli lumelääkettä tehokkaampi oireiden lievittämisessä (50 prosenttia Xeljanzilla hoidetuista potilaista vs. 24 prosenttia lumelääkettä saaneista) ja päivittäisen toimintakyvyn parantamisessa.
Croatian: Slično tome, u drugom ispitivanju lijek Xeljanz bio je učinkovitiji od placeba u ublažavanju simptoma (u 50 % bolesnika liječenih lijekom Xeljanz nasuprot 24 % bolesnika koji su primali placebo) i sposobnosti obavljanja svakodnevnih aktivnosti.
Finnish: Xeljanzia ei saa myöskään antaa vaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille eikä raskaana oleville tai imettäville naisille.
Croatian: Xeljanz se također ne smije primjenjivati u bolesnika sa znatno smanjenom funkcijom jetre ili u trudnica i dojilja.
Finnish: Xeljanzia käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa silloin, kun yhdellä tai useammalla sairauden kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeellä (DMARD-lääkkeellä) annetulla hoidolla ei ole saavutettu riittävää vastetta tai siitä on aiheutunut vakavia sivuvaikutuksia.
Croatian: Xeljanz se uzima zajedno s metotreksatom kada liječenje jednim ili više lijekova poznatih kao antireumatski lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) nije dovoljno dobro djelovalo ili je dovelo do teško podnošljivih nuspojava.
Finnish: Annosta voidaan pienentää potilailla, joilla on munuaisen tai maksan vajaatoiminta.
Croatian: Doza se također može smanjiti u nekih bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili jetre.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Xeljanzia verrattiin lumelääkkeeseen 395 potilaalla.
Croatian: U drugom ispitivanju provedenom u 395 bolesnika lijek Xeljanz uspoređen je s placebom.
Finnish: Xeljanz on lääke, jolla hoidetaan keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa (nivelten tulehdusta aiheuttavaa sairautta) ja nivelpsoriaasia (punaisia hilseileviä laikkuja iholla ja niveltulehdusta aiheuttavaa sairautta) sairastavia aikuisia.
Croatian: Xeljanz je lijek za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom, bolešću koja uzrokuje upalu zglobova, i psorijatičnim artritisom (crvene ljuskave lezije na koži i upala zglobova).
Finnish: Näillä entsyymeillä on merkittävä tehtävä nivelreumassa ja nivelpsoriaasissa sekä haavaisessa paksusuolitulehduksessa esiintyvässä tulehdusprosessissa.
Croatian: Ti enzimi imaju važnu ulogu u procesu upale koja se javlja u slučaju reumatoidnog i psorijatičnog artritisa te ulceroznog kolitisa.
Finnish: Nivelreuma
Croatian: Ulcerozni kolitis
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 614 haavaista paksusuolitulehdusta sairastavaa potilasta, 18 prosentilla Xeljanzia (10 mg:n annos kahdesti vuorokaudessa) saaneista oli lieviä oireita tai ei lainkaan oireita kahdeksan hoitoviikon jälkeen.
Croatian: U prvom ispitivanju provedenom u 614 bolesnika s ulceroznim kolitisom, u 18 % bolesnika liječenih dozom lijeka Xeljanz od 10 mg dvaput na dan zabilježeni su blagi simptomi ili izostanak simptoma nakon osam tjedana liječenja, u usporedbi s 8 % bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Xeljanzia verrattiin adalimumabiin (nivelpsoriaasin hoidossa käytettävään injektoitavaan lääkkeeseen) ja lumelääkkeeseen 422 potilaalla.
Croatian: U prvom ispitivanju provedenom u 422 bolesnika lijek Xeljanz uspoređen je s adalimumabom (lijek za liječenje psorijatičnog artritisa koji se primjenjuje ubrizgavanjem) i placebom.
Finnish: Xeljanzilla hoidetaan myös keskivaikeasta tai vaikeasta haavaisesta paksusuolitulehduksesta (tulehdusta ja haavoja suolen limakalvolle aiheuttavasta sairaudesta) kärsiviä aikuisia, kun muilla lääkkeillä annettu hoito ei ole tehonnut tarpeeksi hyvin tai kun se on lakannut tehoamasta tai aiheuttanut vakavia sivuvaikutuksia.
Croatian: Xeljanz se također primjenjuje za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim ulceroznim kolitisom, bolešću koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci crijeva, te nakon neuspješnog liječenja drugim lijekovima, liječenja koje je prestalo djelovati ili je dovelo do teško podnošljivih nuspojava.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa Xeljanzin osoitettiin olevan metotreksaattiin yhdistettynä tehokas nivelpsoriaasin oireiden lievittämisessä.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima lijek Xeljanz u kombinaciji s metotreksatom pokazao se učinkovitim u ublažavanju simptoma psorijatičnog artritisa.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, jossa Xeljanzia annettiin potilaille yksinään, Xeljanz osoittautui metotreksaattia tehokkaammaksi nivelvaurioiden etenemisen hidastamisessa ja oireiden vähentämisessä.
Croatian: U jednom od tih ispitivanja, u kojemu se primjenjivao kao samostalna terapija, lijek Xeljanz bio je učinkovitiji od metotreksata u usporavanju oštećenja zglobova i ublažavanju simptoma.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa Xeljanz oli lumelääkettä tehokkaampi haavaisen paksusuolitulehduksen oireiden vähentämisessä.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima lijek Xeljanz bio je učinkovitiji od placeba u ublažavanju simptoma ulceroznog kolitisa.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 547 potilasta, 17 prosentilla Xeljanzia saaneista potilaista oli lieviä oireita tai ei lainkaan oireita kahdeksan hoitoviikon jälkeen.
Croatian: Slično tome, u drugom ispitivanju provedenom u 547 bolesnika, nakon osam tjedana liječenja zabilježeni su blagi simptomi ili izostanak simptoma u 17 % bolesnika liječenih lijekom Xeljanz, u usporedbi s 4 % bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 593 potilasta, 34 prosentilla Xeljanzia (5 mg:n annos kahdesti vuorokaudessa) saaneista oli lieviä oireita tai ei lainkaan oireita vuoden hoidon jälkeen.
Croatian: U trećem ispitivanju provedenom u 593 bolesnika, nakon jedne godine liječenja zabilježeni su blagi simptomi ili izostanak simptoma u 34 % bolesnika liječenih dozom lijeka Xeljanz od 5 mg dvaput na dan, u usporedbi s 11 % bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: OPAL BEYOND -tutkimuksen kesto oli 6 kuukautta.
Croatian: Ispitivanje OPAL BEYOND trajalo je 6 mjeseci.
Finnish: Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
Croatian: Pon., Uto., Sri., Čet., Pet., Sub., Ned.
Finnish: Vaikea (mukaan lukien hemodialyysia saavat potilaat)
Croatian: Teško (uključujući bolesnike na hemodijalizi)
Finnish: Kuoren havaitseminen on odotettavaa, joten siitä ei pidä huolestua.
Croatian: Ovo je očekivano i ne trebate se radi toga zabrinjavati.
Finnish: Potilaille, joilla lähtötilanteessa BSA ≥ 3 % ja PASI > 0.
Croatian: Za bolesnike s početnim rezultatom BSA ≥ 3% i PASI > 0.
Finnish: Naisten AUCarvon arvioitiin olevan miehiin nähden 7 % pienempi.
Croatian: Ocijenjeno je da žene imaju 7% manji AUC u usporedbi s muškarcima.
Finnish: Mitä XELJANZ on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je XELJANZ i za što se koristi
Finnish: Remissio a
Croatian: Remisija a
Finnish: • antibiootteja, kuten rifampisiinia, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Croatian: • antibiotike poput rifampicina, koji se koriste u liječenju bakterijskih infekcija
Finnish: Nominaalinen p ≤ 0,05;
Croatian: Nominalni p ≤ 0,05;
Finnish: Lääkäri arvioi myös vaikuttaako painosi, ikäsi tai liikkumattomuutesi veritulppien muodostumisen riskiin.
Croatian: On/ona će također procijeniti hoće li vaša tjelesna težina, dob ili problemi s pokretljivošću utjecati na rizik od razvoja krvnih ugrušaka.
Finnish: Sairautesi hoitoon perehtynyt erikoislääkäri on määrännyt tämän lääkkeen sinulle ja seuraa hoitoasi.
Croatian: Liječnik specijalist koji zna kako liječiti Vaše stanje će Vam propisivati ovaj lijek i pratiti
Finnish: Mahdollisesti vakavat haittavaikutukset Harvoissa tapauksissa infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Croatian: U rijetkim slučajevima, infekcije mogu biti opasne po život.
Finnish: Allergisia reaktioita kuten angioedeema ja urtikaria; vakavia reaktioita on esiintynyt.
Croatian: Alergijske reakcije uključivale su angioedem i urtikariju; došlo je do pojave ozbiljnih reakcija.
Finnish: Potilaille, joilla pistemäärä lähtötilanteessa > 0.
Croatian: Za bolesnike s početnim rezultatom od > 0.
Finnish: nominaalinen p < 0,001;
Croatian: Nominalni p < 0,001;
Finnish: N = 168 Keskiarvo (SD)
Croatian: N=168 Srednja vrijednost (SD)
Finnish: * Spontaanista haittavaikutusraportoinnista saatu tieto
Croatian: *Podaci iz spontanog prijavljivanja
Finnish: XELJANZ-depottabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana.
Croatian: XELJANZ se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Finnish: Vaikuttava vertailuvalmiste (ADA)
Croatian: Aktivna kontrola (ADA)
Finnish: Pyri ottamaan tabletti (yksi 11 mg depottabletti) samaan aikaan joka päivä, esimerkiksi aamuisin tai iltaisin.
Croatian: Pokušajte uzeti Vašu tabletu (jednu tabletu s produljenim oslobađanjem od 11 mg) svaki dan u isto vrijeme, npr. ujutro ili navečer.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 152,23 mg sorbitolia.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 152,23 mg sorbitola.
Finnish: • nokkosihottuma (kutina tai ihottuma).
Croatian: • koprivnjaču (svrbež ili osip na koži)
Finnish: Tutkimus VII (ORAL Strategy)
Croatian: Ispitivanje VII (ORAL Strategy)
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 118,88 mg laktoosia.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 118,88 mg laktoze.
Finnish: Vaikutus ilmaantui nopeasti (tutkimuksissa ORAL Solo, ORAL Sync ja ORAL Step vain 2 viikkoa), ja vaste parani edelleen hoidon jatkuessa.
Croatian: Vrijeme do nastupa bilo je brzo (već u 2. tjednu u ispitivanjima ORAL Solo, ORAL Sync i ORAL Step) i magnituda odgovora nastavila se poboljšavati s trajanjem liječenja.
Finnish: • selittämättömät ulostamiseen liittyvät muutokset.
Croatian: • neobjašnjive promjene u crijevnim navikama
Finnish: Jos vesirokon sairastaminen ei ole varmuudella todennettavissa, suositellaan VZV-vasta-aineiden testaamista.
Croatian: Ako se vodene kozice ne mogu sa sigurnošću potvrditi iz povijesti bolesti, preporučuje se napraviti test na protutijela protiv VZV-a.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi XELJANZ-hoidon aikana.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite dok uzimate XELJANZ.
Finnish: Mitä XELJANZ sisältää
Croatian: Što XELJANZ sadrži
Finnish: T-lymfosyyttien ja T-lymfosyyttien alaryhmien (CD3+, CD4+ ja CD8+) määrän muutokset verenkierrossa olivat vähäisiä ja epäjohdonmukaisia.
Croatian: Promjene u broju cirkulirajućih T-limfocita i podskupini Tlimfocita (CD3+, CD4+ i CD8+) bile su male i nedosljedne.
Finnish: 9/l liittyi suurentunut vakavien infektioiden ilmaantuvuus.
Croatian: 3 bio je povezan s povećanom incidencijom ozbiljnih infekcija.
Finnish: • Potilaat, joille tehdään jokin suuri leikkaus.
Croatian: • Bolesnici koji se podvrgavaju velikom operativnom zahvatu.
Finnish: Bakteeriperäinen artriitti
Croatian: Bakterijski artritis
Finnish: SD = keskihajonta (Standard Deviation)
Croatian: SD = standardna devijacija b
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 59,44 mg laktoosia.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 59,44 mg laktoze.
Finnish: Ota seuraava tabletti tavanomaisena ajankohtana ja jatka hoitoa aiempaan tapaan.
Croatian: Sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme, a sve daljnje doze nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Finnish: Sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien muiden valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.
Finnish: • Aktiivinen tuberkuloosi, vakavat infektiot, kuten sepsis tai opportunisti-infektiot (ks. kohta 4.4).
Croatian: • Aktivna tuberkuloza (TBC), ozbiljne infekcije poput sepse ili oportunističkih infekcija (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Tofasitinibin karsinogeenisuutta tutkittiin kuusi kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rasH2-siirtogeenisillä hiirillä ja kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla.
Croatian: Kancerogeni potencijal tofacitiniba ocijenjen je u šestomjesečnoj studiji na rasH2 transgeničnim miševima te u dvogodišnjoj studiji kancerogenosti na štakorima.
Finnish: Tablettiydin sorbitoli (E420) hydroksietyyliselluloosa kopovidoni magnesiumstearaatti
Croatian: Jezgra tablete sorbitol (E420) hidroksietilceluloza kopovidon magnezijev stearat
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen ylläpitohoitoa koskeneessa tutkimuksessa OCTAVE sustain (Kaplan-Meierin käyrät)
Croatian: Slika 2. Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanju terapije održavanja OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierove krivulje)
Finnish: Matala hemoglobiiniarvo Matala hemoblogiiniarvo (ks. kohta 4.4)
Croatian: Niska razina hemoglobina (vidjeti dio 4.4)
Finnish: Muita riskitekijöitä, jotka on otettava huomioon arvioitaessa potilaan keuhkoveritulppariskiä, ovat potilaan korkeampi ikä, ylipaino, tupakointi ja liikkumattomuus.
Croatian: Dodatni čimbenici rizika koji bi se trebali uzeti u obzir pri određivanju rizika bolesnika za PE su starija dob, pretilost, pušački status i imobilizacija.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan potilaan seuraamista haittavaikutusten merkkien ja oireiden havaitsemiseksi.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika na pojavu znakova i simptoma nuspojava.
Finnish: Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta): aivojen ja selkäytimen tuberkuloosi, aivokalvotulehdus.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): tuberkuloza koja zahvaća mozak i leđnu moždinu, meningitis.
Finnish: Pidä potilaskortti aina mukanasi.
Croatian: Čuvajte tu Karticu s upozorenjima za bolesnika uz sebe.
Finnish: Tutkimuksessa PsA-II (OPAL BEYOND) arvioitiin 394:ää potilasta, jotka olivat lopettaneet TNF:n estäjähoidon tehon puutteen tai intoleranssin vuoksi; 36,0 %:lla aiempi vaste > 1 biologiseen DMARD-lääkkeeseen oli ollut riittämätön.
Croatian: Ispitivanje PsA-II (OPAL BEYOND) ocjenjivalo je 394 bolesnika koji su prestali primati inhibitor TNF-a zbog izostanka djelotvornosti ili zbog nepodnošenja; 36,0% bolesnika imalo je prethodno neodgovarajući odgovor na > 1 biološki DMARD.
Finnish: Infektioriski saattaa suurentua lymfopenian vaikeusasteen pahentuessa, joten potilaan yksilöllisen infektioriskin arvioinnissa pitää ottaa huomioon lymfosyyttimäärä.
Croatian: Rizik od infekcije može biti veći uz porast stupnjeva limfopenije, a kod procjene rizika od infekcije pojedinog bolesnika treba uzeti u obzir i broj limfocita.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annosteluun.
Croatian: Primjena jednom dnevno
Finnish: OPAL BROADEN tutkimuksessa aiempi TNF:n estäjähoito ei ollut sallittua.
Croatian: U ispitivanju OPAL BROADEN nije bilo dozvoljeno prethodno liječenje inhibitorom TNF-a.
Finnish: Pahoinvointi Gastriitti Dyspepsia
Croatian: Mučnina Gastritis Dispepsija
Finnish: Tofasitinibitabletin saa murskata ja ottaa veden kanssa.
Croatian: Tablete tofacitiniba mogu se zdrobiti i popiti s vodom.
Finnish: Lymfosyyttialaryhmien määrien ja vakavien tai opportunisti-infektioiden tai vyöruusun (Herpes zoster) välisestä yhteydestä ei ollut näyttöä (lymfosyyttien absoluuttisen määrän seuranta, ks. kohta 4.2).
Croatian: Nije bilo dokaza odnosa između ozbiljnih ili oportunističkih infekcija ili herpes zostera i broja limfocita u podskupinama (vidjeti dio 4.2 za nadzor apsolutnog broja limfocita).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XELJANZ-depottabletteja
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati XELJANZ
Finnish: Tofasitinibi sitoutuu pääasiassa albumiiniin eikä se vaikuta sitoutuvan 1-happamaan glykoproteiiniin.
Croatian: Tofacitinib se pretežno veže na albumin i čini se da se ne veže na 1-kiseli glikoprotein.
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): veren infektio (sepsis), levinnyt luuston ja muiden elinten tuberkuloosi, muut epätavalliset infektiot, niveltulehdukset.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): infekcija krvi (sepsa), prošireni oblik tuberkuloze koja zahvaća kosti i druge organe, druge neobične infekcije, infekcije zglobova.
Finnish: Tofasitinibi erittyi imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Croatian: Tobacitinib se izlučivao u mlijeko ženki štakora u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Finnish: • Jos potilas on aiemmin käyttänyt haavaisen paksusuolitulehdukseen hoitoon biologisia lääkkeitä (kuten tuumorinekroositekijän aktiivisuutta elimistössä salpaavia lääkkeitä) eivätkä nämä lääkkeet ole tehonneet, lääkäri saattaa päättää jatkaa hoitoa annoksella 10 mg kaksi kertaa päivässä.
Croatian: • U slučaju bolesnika koji su prethodno uzimali biološke lijekove za liječenje ulceroznog kolitisa (poput onih koji sprječavaju aktivnost čimbenika nekroze tumora u tijelu), a ti im lijekovi nisu djelovali, liječnik može odlučiti da trebaju nastaviti s primjenom 10 mg dva puta dnevno.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta raskaudenehkäisyä XELJANZhoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom XELJANZ i još najmanje 4 tjedna nakon uzimanja posljednje doze.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMPa.
Finnish: Tofasitinibialtistus vähenee, jos samaan aikaan annetaan voimakkaita CYP:n induktoreja (esim. rifampisiinia).
Croatian: Izloženost tofacitinibu je smanjena uz istodobnu primjenu sa snažnim CYP induktorima (npr. rifampicinom).
Finnish: XELJANZ-depottabletteja ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Croatian: XELJANZ se ne preporučuje za primjenu u djece ili adolescenata u dobi do 18 godina.
Finnish: Jos saat XELJANZ-hoitoa ja imetät, sinun on lopetettava imettäminen, kunnes keskustelet lääkärin kanssa XELJANZ-hoidon lopettamisesta.
Croatian: Ako uzimate XELJANZ i dojite, morate prestati dojiti sve dok ne porazgovarate s liječnikom o prekidu liječenja lijekom XELJANZ.
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaaliin on sisällytettävä: o Valmisteyhteenveto o Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas o Lääkkeen määrääjän (lääkärin) tarkistuslistat o Potilaskortti o Viittaus verkkosivulle, jossa koulutusmateriaali ja potilaskortti ovat saatavilla.
Croatian: • Edukacijski materijali za liječnika trebaju sadržavati: o Sažetak opisa svojstava lijeka o Vodič za zdravstvene radnike o Kontrolnu listu za propisivača o Karticu s upozorenjima za bolesnika o Referencu na internetsku stranicu s edukacijskim materijalima i karticom s upozorenjima za bolesnika
Finnish: Jos unohdat ottaa XELJANZ-depottabletin
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti XELJANZ
Finnish: Aasian maantieteellisellä alueella on suurempi opportunisti-infektioiden riski (ks. kohta 4.8).
Croatian: Rizik od oportunističkih infekcija je veći na azijskom zemljopisnom području (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten kolmen ensimmäisen kuukauden aikana yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky, ylähengitysteiden infektiot, nasofaryngiitti, ripuli, pahoinvointi ja hypertensio (ks. taulukosta 6 kaikkiin eripituisiin tutkimuksiin perustuvat haittavaikutukset).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom prva 3 mjeseca u kontroliranim kliničkim ispitivanjima bile su glavobolja, infekcije gornjeg respiratornog trakta, nazofaringitis, proljev, mučnina i hipertenzija (vidjeti Tablicu 6, Nuspojave na temelju trajanja svih ispitivanja).
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 60 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Finnish: Tofasitinibin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kuudessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa yli 18-vuotiailla aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla, joiden nivelreuma oli diagnosoitu käyttäen ACR (American College of Rheumatology)kriteerejä.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost tofacitiniba ocijenjena je u 6 randomiziranih, dvostruko slijepih, kontroliranih multicentričnih ispitivanja u bolesnika starijih od 18 godina s aktivnim RA dijagnosticiranim prema kriterijima Američkog društva za reumatologiju (engl.
Finnish: Remissio ilman kortikosteroidien käyttöä potilailla, jotka käyttivät kortikosteroideja lähtötilanteessa a,g
Croatian: Remisija bez kortikosteroida među bolesnicima koji su uzimali kortikosteroide prije početka terapije a,g
Finnish: Iäkkäiden 80-vuotiaiden potilaiden AUC-arvon arvioitiin olevan alle 5 % suurempi verrattuna nivelreumapotilaisiin, joiden iän keskiarvo on 55 vuotta.
Croatian: Ocijenjeno je kako je AUC u starijih bolesnika u dobi od 80 godina veći za manje od 5% u odnosu na bolesnike prosječne dobi od 55 godina.
Finnish: Luokitus
Croatian: Klasifikacija
Finnish: Saavutti tilastollisen merkitsevyyden ACR-perheessä (ACR50 ja ACR70) p-arvolla ≤ 0,05 ennalta määritellyn alaspäin askeltavan (step down) testausproseduurin mukaisesti.
Croatian: Postignuta statistička značajnost unutar ACR-ovih kategorija (ACR50 i ACR70) pri p ≤ 0,05 po unaprijed određenom step-down postupku testiranja.
Finnish: Tofasitinibin osoitettiin olevan teratogeeninen rotilla ja kaniineilla, ja sen on osoitettu vaikuttavan rotilla naaraiden hedelmällisyyteen (tiineyksien vähenemistä, keltarauhasten lukumäärän vähenemistä, implantaatiokohtien vähenemistä, elinkykyisten sikiöiden vähenemistä ja varhaisvaiheen resorptioiden lisääntymistä), synnytykseen sekä peri-/postnataaliseen kehitykseen.
Croatian: Dokazano je da je tofacitinib teratogen u štakora i kunića te da ima učinke na plodnost ženki štakora (smanjena stopa gravidnosti; smanjenje broja žutih tijela, mjesta implantacije i živućih fetusa; i porast u ranoj resorpciji), okot i peri-/postnatalni razvoj.
Finnish: Tofasitinibi ei ole CYP-entsyymien (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4) estäjä eikä induktori, eikä myöskään UGT:n estäjä (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7).
Croatian: Tofacitinib nije ni inhibitor, niti induktor CYP enzima (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4) i nije inhibitor UGT enzima (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7).
Finnish: Tofasitinibia ei tutkittu kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma (Cockroft-Gaultin kaavalla arvioituna) oli lähtötilanteessa alle 40 ml/min (ks. kohta 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tofacitinib nije ocjenjivan u bolesnika s početnim vrijednostima klirensa kreatinina (procijenjeno Cockroft-Gaultovom jednadžbom) ispod 40 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Finnish: IgG-, IgM- ja IgA-kokonaispitoisuuden muutokset seerumissa olivat nivelreumapotilaiden 6 kuukautta kestäneen tofasitinibihoidon aikana vähäisiä, annoksesta riippumattomia ja samankaltaisia kuin lumelääkkeen yhteydessä, mikä viittaa siihen, ettei systeemistä humoraalista suppressiota esiinny.
Croatian: Promjene u ukupnim serumskim razinama IgG, IgM i IgA tijekom 6-mjesečnog doziranja tofacitiniba u bolesnika s RA bile su male, nisu bile ovisne o dozi i bile su slične onima nađenim uz placebo, ukazujući na nedostatak sistemske humoralne supresije.
Finnish: Allergisten reaktioiden (esiintymistiheys ei tiedossa) merkkejä ovat:
Croatian: Znakovi alergijskih reakcija (nuspojave koje se javljaju s nepoznatom učestalošću) uključuju
Finnish: Kyseessä on depottabletista jäljelle jäänyt tyhjä kuori lääkkeen imeydyttyä elimistöön.
Croatian: To je prazna ovojnica tablete s produljenim oslobađanjem koja je preostala nakon što je Vaše tijelo apsorbiralo lijek.