FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP tomou nota da resposta do Requerente, mas considerou que os dados eram indicativos de que o tratamento com moxifloxacina seria provavelmente inferior à terapêutica de comparação.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai pieteikuma iesniedzēja atbildi, tomēr uzskatīja, ka dati liecina, ka moksifloksacīns, iespējams, nav līdzvērtīgs salīdzināmai terapijai.
Portuguese: As comparações simples entre a moxifloxacina e o conjunto de medicamentos de comparação podem ser enganadoras devido à variedade dos regimes de comparação utilizados.
Latvian: Vienkāršs moksifloksacīna un salīdzināmo preparātu salīdzinājums ir maldinošs, jo šajā gadījumā tiek izmantotas vairākas salīdzināmās shēmas.
Portuguese: Assim, não foi observada qualquer interacção clinicamente relevante entre a moxifloxacina e a glibenclamida.
Latvian: Tādējādi starp glibenklamīdu un moksifloksacīnu netika atklāta klīniski nozīmīga mijiedarbība.
Portuguese: Tendo em conta estas considerações, o CHMP não concordou com a afirmação do Requerente de que a diferença, ao nível do perfil de benefício/risco, entre as vias oral e intravenosa justifica uma indicação não qualificada para a utilização da moxifloxacina intravenosa no tratamento da PAC.
Latvian: Ņemot vērā šos apsvērumus, CHMP neatbalsta pieteikuma iesniedzēja apgalvojumu, ka ieguvuma un risku samēra atšķirības starp perorālu un intravenozu lietošanas veidu attaisno nenoteiktu indikāciju intravenozai moksifloksacīna lietošanai ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanā.
Portuguese: - Existe uma possibilidade rara de lhe ocorrer uma reacção alérgica grave, súbita (reacção anafiláctica/choque) mesmo com a primeira dose, com sintomas que podem incluir aperto no peito, sensação de tonturas, mal-estar ou desmaio, ou de ter tonturas quando estiver de pé.
Latvian: - Pastāv neliela iespēja, ka Jums radīsies pēkšņa, smaga, alerģiska reakcija (anafilaktiskā reakcija/šoks) jau lietojot pirmo devu, ar simptomiem, kas var izpausties kā: saspīlētības sajūta krūtīs, apreibuma sajūta, slikta pašsajūta vai sajūta, ka ģībsiet, reibšanas sajūta stāvot.
Portuguese: Rigidez muscular Exacerbação dos sintomas de miastenia grave (ver secção 4.4)
Latvian: Muskuļu stīvums Myasthenia gravis simptomu saasināšanās (skatīt apakšpunktu 4.4)
Portuguese: O medicamento contém 787 mg (aproximadamente 34 mmol) de sódio por dose.
Latvian: - Šīs zāles satur 787 mg (apmēram 34 mmol) nātrija vienā devā.
Portuguese: As experiências toxicológicas não indicaram que o fígado fosse um órgão alvo proeminente da moxifloxacina, nem foram identificados factores de risco específicos para eventos hepáticos graves.
Latvian: Toksikoloģiskie izmēģinājumi neliecināja, ka aknas būtu moksifloksacīna galvenais mērķorgāns, turklāt netika novēroti specifiski riska faktori, kas varētu izraisīt smagas blakusparādības aknās.
Portuguese: Não está estabelecida a eficácia e a segurança da moxifloxacina em crianças e adolescentes (ver secção 4.3).
Latvian: Moksifloksacīna lietošanas efektivitāte un drošība bērniem un pusaudžiem nav noteikti (skatīt apakšpunktu.
Portuguese: O perfil de segurança da moxifloxacina oral também se aplica à moxifloxacina intravenosa e existem preocupações específicas quanto à hepatotoxicidade e às reacções adversas resultantes dos efeitos da moxifloxacina na condução cardíaca.
Latvian: Perorālai lietošanai paredzētā moksifloksacīna drošības profils attiecas arī uz intravenozai lietošanai paredzēto moksifloksacīnu, un pastāv īpašas bažas par hepatotoksicitāti un blakusparādībām, kas rodas moksifloksacīna iedarbības rezultātā uz sirds vadītspēju.
Portuguese: - É necessário cuidado especial se está a tomar outros medicamentos que podem diminuir os seus níveis de potássio no sangue ou causar uma diminuição do ritmo cardíaco, uma vez que estes podem também aumentar o risco de alterações graves do ritmo cardíaco enquanto toma Avalox.
Latvian: - īpaša uzraudzība ir nepieciešama, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var pazemināt kālija līmeni vai palēnināt sirdsdarbību, jo tās var arī paaugstināt nopietnu sirds ritma traucējumu risku Avalox lietošanas laikā.
Portuguese: Devido a informação clínica limitada, a moxifloxacina está também contra-indicada em doentes com diminuição da função hepática (Child Pugh C) e em doentes com aumento das transaminases > 5 vezes o LNS.
Latvian: Ierobežotu klīnisko datu dēļ moksifloksacīns ir kontrindicēts arī pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child Pugh klasifikācijas) un pacientiem, kam transamināžu līmenis vairāk kā 5 reizes pārsniedz normas augstāko robežu (NAR).
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração nos doentes com dieta controlada em sódio.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem jākontrolē nātrija daudzums uzturā.
Portuguese: Microrganismos anaeróbios
Latvian: Anaerobi mikroorganismi
Portuguese: O CHMP fez notar que, apesar de as margens de não-inferioridade predefinidas terem sido respeitadas, os dados indicam que a moxifloxacina intravenosa não está ao nível dos melhores regimes disponíveis.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka, lai gan iepriekš noteiktās "līdzvērtīguma" robežas tika sasniegtas, dati rāda, ka intravenozi lietojamais moksifloksacīns nav līdzvērtīgs labākajām pieejamām shēmām.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários têm uma classe de frequência superior no subgrupo de doentes tratados por via IV com ou sem tratamento oral subsequente:
Latvian: Sekojošām blakusparādībām ir augstāka biežuma kategorija pacientu apakšgrupā, kas ārstēti ar i.v.
Portuguese: Por esse motivo, a duração da perfusão não deve ser inferior aos 60 minutos recomendados e a dose intravenosa de 400 mg uma vez ao dia não deve ser excedida.
Latvian: Tādēļ infūzijas ilgums nedrīkst būt mazāks kā rekomendētās 60 minūtes, un nedrīkst pārsniegt 400 mg intravenozo devu vienreiz dienā.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Avalox pode provocar-lhe sensação de tonturas ou atordoamento.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Avalox var izraisīt reiboni vai apreibuma sajūtu, vai Jūs varat uz īsu brīdi zaudēt samaņu.
Portuguese: Após injecção intra-arterial foram observadas alterações inflamatórias envolvendo o tecido mole periarterial, sugerindo que a administração intra-arterial de moxifloxacina deve ser evitada.
Latvian: Pēc intraarteriālas injekcijas tika konstatētas periarteriālo mīksto audu iekaisīgas izmaiņas, kas nozīmē, ka jāizvairās no moksifloksacīna ievadīšanas artērijās.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA COMPONENTE DE EMBALAGEM MÚLTIPLAS- FRASCO DE VIDRO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS MULTIPAKAI - STIKLA PUDELE
Portuguese: - Se tem um ritmo cardíaco muito lento (bradicardia).
Latvian: kas pašlaik nav izārstēta; - ja Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība (bradikardija);
Portuguese: Via de administração Conteúdo (Concentração)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veidsSaturs (koncentrācija)
Portuguese: Interacções com medicamentos
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm
Portuguese: Sistema Nervoso Frequentes:
Latvian: Nervu sistēma Bieži:
Portuguese: Hiperestesia
Latvian: Hiperestēzija
Portuguese: Diminuição da sensibilidade da pele, alterações do olfacto (incluindo perda do olfacto), sonhos anormais, alteração do equilíbrio, fraca coordenação (devido às tonturas), convulsões, concentração alterada, perturbação da fala, perda parcial ou total da memória
Latvian: ādas jutības traucējumi, smaržas sajūtas pārmaiņas (tostarp arī ožas sajūtas zudums), dīvaini sapņi, līdzsvara traucējumi un vāja koordinācija (reiboņa dēļ), krampji, traucēta koncentrēšanās spēja, apgrūtināta runa, daļēja vai pilnīgs atmiņas zudums
Portuguese: Como conclusão, o CHMP aceita que a moxifloxacina possa ser indicada para o tratamento da PAC sendo, no entanto, necessário recordar que a segurança e o perfil de benefício/risco foram as principais preocupações que deram origem ao procedimento de consulta, pelo que a conclusão de que a moxifloxacina tem uma eficácia aceitável deve ser contextualizada.
Latvian: Visbeidzot, CHMP atzīst, ka moksifloksacīnu var lietot ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanai, tomēr jāatceras, ka drošības un ieguvuma bija galvenie jautājumi vērtējumprocedūras ierosināšanai, tāpēc secinājums, ka moksifloksacīns nodrošina pietiekamu efektivitāti, ir jāaplūko kontekstā.
Portuguese: O CHMP não concorda com o argumento de que o perfil de benefício/risco é diferente em doentes que necessitem de tratamento intravenoso inicial, uma vez que se pode contrapor que estes doentes estão, na verdade, em maior risco de sofrerem RAM.
Latvian: CHMP nepiekrīt argumentam, ka pacientiem, kuriem nepieciešama sākotnēja intravenoza terapija, ieguvuma un riska samērs atšķiras, jo šiem pacientiem ir lielāks zāļu izraisītu blakusparādību risks.
Portuguese: - Se é idoso e tem problemas de rins, assegure-se que o seu consumo de líquidos é suficiente, uma vez que a desidratação pode aumentar o risco de insuficiência renal.
Latvian: - Ja esat gados vecāks cilvēks ar pastāvošām nieru problēmām, uzmaniet, lai Jūsu šķidruma uzņemšana ir pietiekoša, jo dehidratācija var palielināt nieru mazspējas risku.
Portuguese: Foram notificadas reacções alérgicas e de hipersensibilidade para as fluoroquinolonas incluindo a moxifloxacina após a primeira administração.
Latvian: - Ziņots par paaugstinātu jutību un alerģiskām reakcijām pēc fluorhinolonu, tai skaitā moksifloksacīna pirmās lietošanas reizes.
Portuguese: A actividade da moxifloxacina não é afectada pelos mecanismos de resistência, que são específicos dos agentes antibacterianos de outras classes.
Latvian: Moksifloksacīna aktivitāti neietekmē rezistences mehānismi, kas raksturīgi citiem antibakteriālajiem līdzekļiem.
Portuguese: Além disso, têm sido notificados muitos casos raros dos seguintes efeitos secundários após o tratamento com outros antibióticos do grupo quinolonas, que poderão possivelmente também ocorrer durante o tratamento com Avalox: perda transitória da visão, aumento dos níveis de sódio no sangue, aumento de níveis de cálcio no sangue, aumento da destruição dos glóbulos vermelhos, reacções musculares com lesão das células musculares, aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou luz UV.
Latvian: Bez tam ļoti retos gadījumos ziņots par šādām blakusparādībām, kas sekojušas pēc ārstēšanas ar citām hinolonu grupas antibiotikām, kas, iespējams, varētu rasties arī Avalox terapijas laikā: pārejošs redzes zudums, paaugstināts nātrija līmenis asinīs, paaugstināts kalcija līmenis asinīs, palielināta sarkano asins šūnu sabrukšana, muskuļu reakcijas ar muskuļu šūnu bojājumu, palielināta ādas jutība pret saules gaismu vai UV starojumu.
Portuguese: Aumento da gama-glutamil-transferase
Latvian: paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Portuguese: Avalox actua matando as bactérias causadoras de infecções, quando são provocadas por bactérias que são susceptíveis à moxifloxacina.
Latvian: Avalox iznīcina baktēriju izraisītas infekcijas, ja tās izraisījušas baktērijas, kas ir jutīgas pret moksifloksacīnu.
Portuguese: In vitro, a moxifloxacina revelou propriedades eletrofisiológicas cardíacas que podem provocar prolongamento do intervalo QT, mesmo em concentrações elevadas.
Latvian: In vitro moksifloksacīns itekmēja sirds elektrofizioloģiskās īpašības, kas var izraisīt QT intervāla pagarināšanos, lai gan tas tika novēros tikai pie augstas koncentrācijas.
Portuguese: Nos estudos convencionais de dose repetida, a moxifloxacina revelou toxicidade hematológica e hepática em roedores e não roedores.
Latvian: Atkārtotu devu standartpētījumos moksifloksacīns uzrādīja hematoloģisku toksicitāti un hepatotoksicitāti grauzējiem un ne-grauzējiem.
Portuguese: Os dados indicam que a moxifloxacina implica um risco de hepatotoxicidade grave, pelo menos duas vezes superior ao dos medicamentos de comparação, e o CHMP considera que a consistência destas estimativas de risco é um forte sinal da existência de um risco elevado de hepatotoxicidade, o que suporta a não utilização deste medicamento em primeira linha para as indicações propostas.
Latvian: Dati liecina, ka moksifloksacīns rada vismaz divas reizes lielāku smagas hepatotoksicitātes risku nekā salīdzināmie preparāti, un CHMP uzskata, ka šo risku aprēķina nemainīgums liecina par paaugstinātu hepatotoksicitātes risku.
Portuguese: O estado infeccioso e inflamatório, a idade e o estado geral do doente parecem ser factores de risco.
Latvian: Par riska faktoriem izrādījušies infekcijas un iekaisuma procesi, pacienta vecums un vispārējais stāvoklis.
Portuguese: Não são esperadas vantagens no tratamento com moxifloxacina relativamente às fluoroquinolonas aprovadas nas indicações reivindicadas, excepto relativamente à ciprofloxacina em casos de PAC (devido à inerente actividade reduzida da ciprofloxacina contra S. pneumoniae).
Latvian: Nav sagaidāms, ka moksifloksacīns minēto indikāciju gadījumā nodrošinās priekšrocības, salīdzinot ar apstiprinātajiem fluorhinoloniem, izņemot ciprofloksacīnu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas gadījumā (ciprofloksacīna zemās pārmantotās aktivitātes dēļ pret S. pneumoniae).
Portuguese: Alterações na TIN
Latvian: INR izmaiņas
Portuguese: O CHMP reconhece que um fármaco que prolongue o intervalo QTc não representa necessariamente um maior risco de RAM cardíacas, incluindo arritmias.
Latvian: CHMP atzīst, ka zāles, kas pagarina QTc, ne vienmēr rada paaugstinātu sirds blakusparādību, tostarp aritmijas, risku.
Portuguese: A duração total recomendada de tratamento intravenoso e oral é de 7 - 14 dias para a CAP e 7 - 21 dias para as cSSSI.
Latvian: Ieteicamais kopējais intravenozās un iekšķīgās lietošanas ilgums ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas gadījumā ir 7-14 dienas, komplicētu ādas un ādas struktūras infekciju gadījumā 7-21 dienas.
Portuguese: Ruptura do tendão (ver secção 4.4) Artrite
Latvian: Cīpslas plīsums (skatīt apakšpunktu 4.4) Artrīts
Portuguese: Não utilizar se existir alguma partícula visível em suspensão ou se a solução estiver turva.
Latvian: Nelietot, ja ievērojat jebkādas redzamas nogulsnes vai ja šķīdums ir duļķains.
Portuguese: A experiência de utilização clínica de moxifloxacina em doentes com diminuição da função hepática é insuficiente.
Latvian: Klīniskā pieredze par moksifloksacīna lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir nepietiekama.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER FAVORÁVEL E A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Latvian: PAMATOJUMS POZITĪVAM ATZINUMAM UN ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM
Portuguese: Por fim, o Requerente reivindicou que a potência e a farmacocinética superiores da moxifloxacina impedem a selecção de isolados de S. pneumoniae resistentes às quinolonas.
Latvian: Visbeidzot, pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka moksifloksacīna augstākā potence un farmakokinētika ļauj izvairīties no S. pneumoniae izolātu rezistences izstrādāšanās pret hinolonu.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários têm sido observados durante o tratamento com Avalox.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības novērotas Avalox terapijas laikā.
Portuguese: Em casos de sobredosagem por via oral a utilização precoce de carvão activado durante a fase de absorção pode ser útil para prevenir o excessivo aumento da exposição sistémica à moxifloxacina.
Latvian: Ja agrīnā absorbcijas stadijā tiek lietota aktīvā ogle, tas var būt noderīgi, lai novērstu pārmērīgu moksifloksacīna nokļūšanu organismā iekšķīgas pārdozēšanas gadījumā.
Portuguese: Uma vez que várias questões ficaram por clarificar, o CHMP adoptou uma Lista de Questões Pendentes que deveria ser abordada pelo Requerente.
Latvian: Tā kā nebija zināms neatrisināto problēmu skaits, CHMP pieņēma sarakstu ar pieteikuma iesniedzējam adresējamiem jautājumiem.
Portuguese: Não tome Avalox se está grávida ou a amamentar.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Avalox, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Portuguese: Não são recomendadas contra-medidas específicas após uma sobredosagem acidental.
Latvian: Nav specifisku pasākumu, kas būtu ieteicami gadījumos, kad notikusi nejauša pārdozēšana.
Portuguese: Artralgia Mialgia
Latvian: Artralģija Mialģija
Portuguese: Sacos de poliolefina com orifício de polipropileno selado com um invólucro de folha de alumínio.
Latvian: Poliolefīna maisiņi ar polipropilēna izvadu, kas pārklāts ar alumīnija foliju.
Portuguese: Avalox é embalado em caixas de cartão contendo frascos de vidro de 250 ml com uma tampa de borracha de clorobutilo.
Latvian: Avalox ir iepakots kartona kārbā, kas satur 250 ml stikla pudeli ar hlorbutila gumijas aizbāzni.
Portuguese: Aumento de açúcar no sangue, aumento de ácido úrico no sangue Efeitos Psiquiátricos
Latvian: paaugstināts cukura līmenis asinīs, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs Psihiskie traucējumi
Portuguese: O CHMP considerou que os efeitos da moxifloxacina no intervalo QTc indicam uma correlação entre a concentração plasmática e o intervalo QTc.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka moksifloksacīna ietekme uz QTc liecina par saistību starp zāļu koncentrāciju plazmā un QTc.
Portuguese: Hiperglicemia Hiperuricemia
Latvian: Hiperlipidēmija Hiperglikēmija Hiperurikēmija
Portuguese: - Avalox poderá provocar uma inflamação grave e rápida do fígado, a qual poderá originar insuficiência hepática com risco de vida (incluindo casos fatais, ver secção 4.
Latvian: Avalox var izraisīt strauju un smagu aknu iekaisumu, kas var radīt dzīvību apdraudošu aknu mazspēju (tai skaitā ar nāves gadījumiem, skatīt apakšpunktu 4. Iespējamās blakusparādības).
Portuguese: As seguintes soluções são incompatíveis com a solução de moxifloxacina para perfusão: Soluções de cloreto de sódio 10% e 20%
Latvian: Tālāk uzskaitītie šķīdumi ir nesaderīgi ar moksifloksacīna šķīdumu infūzijām: Nātrija hlorīda 10% un 20% šķīdums
Portuguese: Avalox não deve ser co-administrado por perfusão com outros fármacos.
Latvian: Avalox nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām zālēm.
Portuguese: Apesar de os dados relativos à eficácia serem suficientes para apoiar uma indicação de utilização em casos de PAC, estes também sugerem que a moxifloxacina poderá ser inferior a outros regimes alternativos.
Latvian: Lai gan dati par efektivitāti ir pietiekami, lai apstiprinātu lietošanu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas gadījumā, tie rāda, ka moksifloksacīns, iespējams, nav līdzvērtīgs dažām alternatīvām shēmām.
Portuguese: O tratamento inicial intravenoso pode ser seguido do tratamento oral com moxifloxacina 400 mg comprimidos, quando clinicamente indicado.
Latvian: Sākotnējai intravenozai zāļu ievadīšanai var sekot iekšķīga moksifloksacīna 400 mg tablešu lietošana, ja tas ir klīniski indicēts.
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram que não existem interacções após a administração concomitante de moxifloxacina com: ranitidina, probenecide, contraceptivos orais, suplementos de cálcio, morfina administrada por via parentérica, teofilina ou itraconazol.
Latvian: Klīniskie pētījumi neuzrādīja mijiedarbību, vienlaicīgi lietojot moksifloksacīnu ar ranitidīnu, probenecīdu, perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem, kalciju saturošiem uztura bagātinātājiem, parenterāli lietojamu morfīnu, teofilīnu vai itrakonazolu.
Portuguese: Por razões de segurança, a moxifloxacina está assim contra-indicada em doentes com: - Prolongamento documentado do intervalo QT adquirido ou congénito - Alterações electrolíticas, em particular hipocaliemia não corrigida - Bradicardia clinicamente relevante - Insuficiência cardíaca clinicamente relevante com redução da fracção de ejecção do ventrículo esquerdo - Antecedentes de arritmias sintomáticas
Latvian: Tāpēc zāļu drošuma apsvērumu dēļ moksifloksacīns ir kontrindicēts pacientiem ar: - iedzimtu vai dokumentētu iegūtu QT intervāla pagarinājumu; - elektrolītu līdzsvara traucējumiem, īpaši nekoriģētu hipokalēmiju; - klīniski nozīmīgu bradikardiju; - klīniski nozīmīgu sirds mazspēju ar samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju; - simptomātisku aritmiju anamnēzē.
Portuguese: Apesar de não existirem razões claras para a rejeição da indicação em casos de PAC, o CHMP considerou que os dados apresentados são pouco significativos e deverão ser avaliados considerando as questões de segurança.
Latvian: Lai gan netika konstatēti skaidri iemesli ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas indikācijas noraidīšanai, CHMP uzskatīja, ka ne visai pārliecinošie dati jāsalīdzina ar iespējamām drošības problēmām.
Portuguese: - Se sofre de epilepsia ou de uma situação que o leve provavelmente a ter convulsões, informe o seu médico antes de tomar Avalox.
Latvian: Ja Jūs ciešat no epilepsijas vai slimības, kas var izraisīt krampjus, izstāstiet to ārstam pirms Avalox lietošanas.
Portuguese: - Se sentir palpitações ou batimento cardíaco irregular durante o período de tratamento, deve parar de tomar Avalox e informar imediatamente o seu médico.
Latvian: Ja Jums rodas sirdsklauves vai neregulāri sirdspuksti ārstēšanas laikā, Jums jāpārtrauc Avalox lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Portuguese: Embalagens de 1 e 5 frascos.
Latvian: Iepakojumā ir 1 vai 5 pudeles.
Portuguese: Teor em sódio: 34 mmol/250 ml
Latvian: Nātrija saturs: 34 mmol/250 ml
Portuguese: Nos casos em que haja indicações de ocorrência de disfunção hepática devem efectuar-se análises à função hepática.
Latvian: Ja ir aknu darbības traucējumu pazīmes, jāveic aknu funkciju testi/izmeklējumi.
Portuguese: A solução para perfusão da moxifloxacina destina-se apenas a administração intravenosa.
Latvian: - Moksifloksacīna šķīdums infūzijām paredzēts tikai intravenozai ievadīšanai.
Portuguese: revisão cumulativa de relatórios espontâneos de RAM relativos a "possíveis perturbações hepáticas graves relacionadas com o medicamento", em tratamentos apenas por via intravenosa ou por via intravenosa/oral sequencial, sugeriu que os eventos hepáticos graves induzidos pela moxifloxacina eram muito raros, imprevisíveis e idiossincráticos e que o perfil de benefício/risco não foi alterado no caso da moxifloxacina intravenosa.
Latvian: Spontāno zāļu izraisītu blakusparādību kopējā pārskatā sniegtas ziņas par nopietniem "iespējams, ar zālēm saistītiem aknu darbības traucējumiem" pēc intravenozas vai secīgas intravenozas/perorālas ārstēšanas, kas liecina, ka nopietni moksifloksacīna izraisīti aknu darbības traucējumi ir sastopami ļoti reti, tie ir neparedzami un idiosinkrātiski, un ka intravenozi lietojamā moksifloksacīna lietošanas ieguvuma un riska samērs nemainās.
Portuguese: Cipre
Latvian: Kipra
Portuguese: Relativamente ao Avalox preste atenção ao seguinte: - Se está a tomar outros medicamentos que afectam o coração durante o tratamento com Avalox, há um risco acrescido de alteração do seu ritmo cardíaco.
Latvian: Lietojot Avalox, uzmanieties šādos gadījumos: - ja lietojat Avalox un citas zāles, kas ietekmē Jūsu sirdi, pastāv lielāks sirds ritma pārmaiņu risks.
Portuguese: A moxifloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes com miastenia grave, dado que os sintomas podem ser exacerbados.
Latvian: - Moksifloksacīns ar piesardzību jālieto pacientiem ar myasthenia gravis, jo slimības simptomi var saasināties.
Portuguese: Pouco frequentes: Sensação de mal-estar (predominantemente fraqueza ou cansaço), dores tais como dores nas costas, peito, dores nas extremidades e pélvicas, suores
Latvian: slikta pašsajūta (pārsvarā vājums vai nogurums), sāpes, piemēram, muguras, krūšu, iegurņa un ekstremitāšu sāpes, svīšana
Portuguese: Além disso, foi solicitado ao Requerente que garantisse a alteração do RCM no que respeita aos comprimidos de moxifloxacina, com vista a uma uniformização com a formulação intravenosa e para tornar claro que os comprimidos só poderão ser utilizados em casos de IPTMc e PAC, de qualquer gravidade, em que uma terapêutica intravenosa já tenha obtido uma melhoria substancial no estado de saúde do doente, de modo que a mudança para um tratamento oral seja considerada apropriada.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam tika izvirzīta prasība veikt izmaiņas moksifloksacīna tablešu zāļu aprakstā, lai pielīdzinātu to intravenozi lietojamam preparātam un skaidri formulētu, ka tabletes ir lietojamas jebkuras smaguma pakāpes komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju un ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanai tikai tad, ja intravenozās terapijas rezultātā pacienta stāvoklis ir nozīmīgi uzlabojies un pāreju uz perorālu ārstēšanu var uzskatīt par piemērotu.