FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hyperammoniëmische crises uitten zich door braken, infectie van de bovenste luchtwegen, gastro-enteritis, verminderde calorische inname, of er werden geen identificerende uitingen vastgesteld (3 voorvallen).
Norwegian Bokmål: Hyperammonemiske kriser ble utløst av oppkast, øvre luftveisinfeksjon, gastroenteritt, redusert kaloriinntak eller hadde ingen identifisert utløsende hendelse (3 hendelser).
Dutch: De vloeistof zit in een 25 ml heldere glazen fles met een plastic kindveilige dop.
Norwegian Bokmål: Væsken er fylt i en 25 ml klar glassflaske og er lukket med et plastlokk med barnesikring.
Dutch: Aminozuurspiegel verlaagd Gammaglutamyltransferase verhoogd Leverenzym verhoogd Transaminasen verhoogd
Norwegian Bokmål: Redusert aminosyrenivå Forhøyet gamma-glutamyltransferase Forhøyede leverenzymer Forhøyede transaminaser
Dutch: Bovendien werd glycerolfenylbutyraat in vitro gehydrolyseerd door esterasen in menselijk plasma.
Norwegian Bokmål: Videre ble glyserolfenylbutyrat hydrolysert in vitro av esteraser i humant plasma.
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden kan leiden tot het afbreken van lichaamseiwit en toegenomen ammoniakspiegels in het plasma.
Norwegian Bokmål: Bruk av kortikosteroider kan forårsake nedbrytning av kroppsprotein og økning av plasmeammoniakknivåer.
Dutch: • bloeden tussen de menstruaties door, acne, abnormale geur van de huid
Norwegian Bokmål: • blødning mellom menstruasjonsperiodene, akne, hud lukter unormalt
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste wijze van anticonceptie voor u is.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege om det prevensjonsmiddelet som passer best for deg.
Dutch: Populatiefarmacokinetische modellering en dosissimulaties suggereren dat het lichaamsoppervlak de belangrijkste covariabele is die de variabiliteit in de PAA-klaring verklaart.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsmodellutforming og doseringssimulasjoner antyder at kroppsoverflatearealet er den mest betydelige kovariasjonen som forklarer variasjonen av PAA-clearance.
Dutch: Bijwerkingen die vaker bij pediatrische dan bij volwassen patiënten werden gemeld tijdens langdurige behandeling met glycerolfenylbutyraat omvatten pijn in de bovenbuik (3 van de 49 pediatrische [6,1%] versus 1 van de 51 volwassen patiënten [2%]) en verhoogde anion gap (2 van de 49 pediatrische [4,1%] versus 0 van de 51 volwassen patiënten [0%].
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i flere pediatriske enn voksne pasienter under langtidsbehandling med glyserolfenylbutyrat inkluderte smerte i øvre del av magen (3 av 49 pediatriske [6,1 %] kontra 1 av 51 voksne [2,0 %] og økt aniongap (2 av 49 pediatriske [4,1 %] kontra 0 av 51 voksne [0 %].
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts wanneer: • u herhaaldelijk moet braken, een vaak voorkomende bijwerking, en dit niet overgaat.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege med en gang dersom: • du er kvalm (kaster opp), noe som er en vanlig bivirkning, mer enn én gang og dette ikke stopper.
Dutch: Vertel het uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis als u een van deze verschijnselen opmerkt.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege eller dra til sykehuset med en gang hvis du merker noen av disse tegnene.
Dutch: Het is een triglyceride met 3 moleculen PBA die aan een glycerolhoofdketen zijn gekoppeld.
Norwegian Bokmål: Det er et triglyserid som inneholder 3 molekyler av PBA koblet til en glyserol-ryggrad.
Dutch: • als u problemen heeft met uw nieren of lever - omdat glycerolfenylbutyraat door de nieren en lever uit uw lichaam wordt verwijderd
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med nyrer eller lever - dette er fordi glyserolfenylbutyrat fjernes fra kroppen gjennom nyrene og leveren
Dutch: Eén andere patiënt kreeg op dag 3 van de toediening hyperammoniëmie en had chirurgische complicaties (darmperforatie en peritonitis) na een jejunostomie op dag 4.
Norwegian Bokmål: Ytterligere én pasient utviklet hyperammonemi på 3. dag med dosering og opplevde kirurgiske komplikasjoner (tarmperforasjon og peritonititt) etterfulgt av jejunum-sonde dag 4.
Dutch: Aan patiënten dient te worden aangeraden om een voldoende hoeveelheid doseerspuiten op voorraad te hebben.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør sørge for å ha et tilstrekkelig antall sprøyter tilgjengelig.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Dutch: • tests tonen een laag albuminegehalte in uw bloed
Norwegian Bokmål: • prøver viser lav albumin i blodet
Dutch: Er moet een nieuwe hersluitbare dop/spuitconnector worden gebruikt voor elke nieuwe fles die wordt geopend.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes et nytt lukkbart flaskelokkadapter for hver nye flaske som åpnes.
Dutch: Als RAVICTI in aanraking komt met water, dan wordt de vloeistof troebel.
Norwegian Bokmål: Hvis RAVICTI kommer i kontakt med vann vil væsken få et tåkete utseende.
Dutch: • probenecide - om hoge concentraties urinezuur in het bloed te behandelen die jicht kunnen veroorzaken ('hyperurikemie')
Norwegian Bokmål: • probenecid - til å behandle høye nivåer av urinsyre i blodet, hvilket kan forårsake urinsyregikt
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din eller apoteket hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
Dutch: Farmacologische effecten
Norwegian Bokmål: Farmakologiske effekter
Dutch: Als de spot-U-PAGN-concentraties onder deze niveaus vallen, dient u de naleving van het geneesmiddel en/of doeltreffendheid van het toedienen van het geneesmiddel (bijv. via sondes) te controleren en te overwegen om de dosis glycerolfenylbutyraat te verhogen bij therapietrouwe patiënten om optimale beheersing van ammoniak te bereiken (binnen normale grenzen voor patiënten jonger dan 2 jaar en minder dan de helft van de ULN bij oudere patiënten in de nuchtere toestand).
Norwegian Bokmål: Hvis spottkonsentrasjoner av U-PAGN faller under disse nivåene, vurder samsvar med legemiddel og/eller effektiviteten til legemiddeladministreringen (f.eks. via mateslange) og vurder å øke glyserolfenylbutyrat-dosen hos kompatible pasienter for å oppnå optimal ammoniakkontroll (innenfor normale grenser for pasienter under 2 år og mindre enn halvparten av ULN hos eldre pasienter når de har fastet).
Dutch: Bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers was de gemiddelde Cmax voor PAA 51% en 120% hoger dan bij mannelijke vrijwilligers na het toedienen van respectievelijk 4 ml en 6 ml 3 maal daags gedurende 3 dagen.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige kvinner var gjennomsnittlig Cmax for PAA 51 % og 120 % høyere enn hos mannlige frivillige etter administrering av henholdsvis 4 ml og 6 ml 3 ganger daglig i 3 dager.
Dutch: • zich slaperig, moe, licht in het hoofd of soms in de war voelen
Norwegian Bokmål: • hvis du følger deg søvnig, trøtt, yr eller noen ganger forvirret
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd geen intact glycerolfenylbutyraat gevonden in het plasma.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ble intakt glyserolfenylbutyrat ikke påvist i plasma.
Dutch: Als RAVICTI aan water wordt toegevoegd wordt de vloeistof troebel en krijgt u misschien niet de volledige dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis RAVICTI tilsettes vann vil væsken bli tåkete, og du får kanskje ikke den fulle dosen.
Dutch: Gooi de doseerspuit voor orale toediening na de laatste dosis van de dag weg.
Norwegian Bokmål: Kast den orale sprøyten etter siste dose for dagen.
Dutch: Wat is RAVICTI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva RAVICTI er og hva det brukes mot
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse dosis RAVICTI is gebaseerd op het lichaamsoppervlak en varieert van 4,5 ml/m2 en 11,2 ml/m2 [5,3 g/m2 tot 12,4 g/m2) waarbij met het volgende rekening moet worden gehouden:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte totale daglige dosen med RAVICITI er basert på kroppsoverflate og ligger mellom 4,5 ml/m2/dag til 11,2 ml/m2/dag [5,3 g/m2/dag til 12,4 g/m2/dag) og skal ta følgende i vurdering:
Dutch: • tests tonen verhoogde leverenzymen, verstoring van zouten in het bloed, lage niveaus van een type witte bloedcellen ('lymfocyten') of lage niveaus van vitamine D
Norwegian Bokmål: • prøver viser økte leverenzymnivåer, ubalanse av salter i blodet, lave nivåer av en type hvite blodceller ("lymfocytter") eller lave nivåer av vitamin D
Dutch: Glycerolfenylbutyraat is onderzocht in een reeks genotoxiciteitsstudies in vitro en in vivo en vertoonde geen genotoxische effecten.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat har blitt testet i en rekke in vitro og in vivo genotoksisitetsstudier og har ikke vist noen genotoksisk aktivitet.
Dutch: De farmacokinetiek van glycerolfenylbutyraat bij patiënten met verminderde nierfunctie, waaronder degenen met terminale nierinsufficiëntie (ESRD, end-stage renal disease) of degenen die hemodialyse ondergaan, is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for glyserolfenylbutyrat hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert de med sluttfase av nyresykdom (ESRD) eller de på hemodialyse, har ikke blitt studert.
Dutch: Gebruik een doseerspuit voor orale toediening om uw dosis af te meten.
Norwegian Bokmål: Bruk en oral sprøyte for å måle dosen.
Dutch: In-vivoblootstelling aan glycerolfenylbutyraat heeft geleid tot verminderde systemische blootstelling aan midazolam met ongeveer 32% en verhoogde blootstelling aan de 1-hydroxy-metabolieten van midazolam, wat suggereert dat steady-state dosering met glycerolfenylbutyraat leidt tot inductie van CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vivo-eksponering overfor glyserolfenylbutyrat har ført til en redusert systemisk eksponering overfor midazolam på omtrent 32 % og en økt eksponering overfor 1-hydroksimetabolitten for midazolam, hvilket antyder at stabil dosering av glyserolfenylbutyrat fører til CYP3A4-induksjon.
Dutch: Er werd geen intact glycerolfenylbutyraat gevonden in het plasma van UCD-patiënten.
Norwegian Bokmål: Intakt glyserolfenylbutyrat kunne ikke påvises i plasma hos UCD-pasienter.
Dutch: Elektrofysiologie van het hart
Norwegian Bokmål: Kardiologisk elektrofysiologi
Dutch: De bijwerkingen die tijdens behandeling met glycerolfenylbutyraat het vaakst gemeld werden, waren diarree, winderigheid en hoofdpijn (elk 8,8%); verminderde eetlust (7,0%), braken (6,1%); en vermoeidheid, misselijkheid en abnormale lichaamsgeur (elk 5,3%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (> 5 %) under glyserolfenylbutyratbehandling var diaré, flatulens og hodepine (8,8 % hver); nedsatt appetitt (7,0 %), oppkast (6,1 %) og tretthet, kvalme og unormal hudlukt (5,3 % hver).
Dutch: Omkeerbare klinische manifestaties die wijzen op neurotoxiciteit (zoals misselijkheid, braken, slaperigheid) zijn gemeld in verband met fenylacetaatspiegels van 499-1.285 µg/ml bij kankerpatiënten die PAA intraveneus kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: Reversible kliniske manifestasjoner som antyder nevrotoksisitet (f.eks. kvalme, oppkast, somnolens) har blitt rapporter i forbindelse med fenylacetatnivåer fra 499-1285 μg/ml hos kreftpasienter som mottok PAA intravenøst.
Dutch: Frequenties zijn vastgelegd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: • Gebruik een doseerspuit voor orale toediening om de voorgeschreven dosis RAVICTI uit de fles op te zuigen.
Norwegian Bokmål: • Bruk en oral sprøyte til å trekke tilbake foreskrevet dosering av RAVICTI fra flasken.
Dutch: • door een slangetje dat door uw buik naar de maag gaat - dat heet een 'maagsonde'
Norwegian Bokmål: • gjennom en slange som går gjennom magen ("abdomen") til tarmene - kalles en "gastrostomislange"
Dutch: RAVICTI mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met glycerolfenylbutyraat noodzakelijk maakt, zie rubriek 4.6.
Norwegian Bokmål: RAVICTI skal ikke brukes under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med glyserolfenylbutyrat nødvendig, se pkt.
Dutch: RAVICTI dient met voedsel te worden ingenomen en rechtstreeks via een doseerspuit voor orale toediening in de mond te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: RAVICTI skal tas med måltider og administreres direkte inn i munnen via en oral sprøyte.
Dutch: Meting van PAA en PAGN in het plasma kan daarom nuttig zijn als leidraad bij de dosering.
Norwegian Bokmål: Derfor kan måling av PAA- og PAGN-nivåer i plasma være nyttig for å veilede dosering.
Dutch: De gemiddelde verhouding van piekwaarden van PAA tot PAGN was bij UCD-patiënten in de leeftijd vanaf de geboorte tot 2 maanden hoger (gemiddelde: 1,65; bereik 0,14 tot 7,07) dan voor UCDpatiënten in de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar (gemiddelde 0,59; bereik 0,17 tot 1,21).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal ratio av PAA til PAGN hos UCD-pasienter under 2 måneder var høyere (gjennomsnittlig: 1,65; område 0,14 til 7,07) enn for UCD-pasienter fra 2 måneder til under 2 år (gjennomsnittlig 0,59, område 0,17 til 1,21).
Dutch: • De totale dagelijkse dosis RAVICTI (ml) = totale dagelijkse dosis natriumfenylbutyraat-tabletten (g) x 0,86
Norwegian Bokmål: • Total daglig dose av RAVICTI (ml) = total daglig dose av natriumfenylbutyrat-tabletter (g) x 0,86
Dutch: Aanvullende aminozuurpreparaten kunnen noodzakelijk zijn om essentiële aminozuren en vertakte aminozuren binnen de normale grenzen te handhaven.
Norwegian Bokmål: Formuleringer med aminosyretilskudd kan være nødvendig for å opprettholde essensielle aminosyrer og grenede kjedeaminosyrer innenfor normalt område.
Dutch: Het effect van meerdere doseringen glycerolfenylbutyraat 13,2 g/dag en 19,8 g/dag (ongeveer 69% en 104% van de maximaal aanbevolen dagelijkse dosering) op het QTc-interval werd beoordeeld in een gerandomiseerd, placebo- en actief gecontroleerd (moxifloxacine 400 mg) cross-overonderzoek met vier behandelingsgroepen bij 57 gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Virkningen av flere doser av glyserolfenylbutyrat 13,2 g/dag og 19,8 g/dag (omtrent 69 % og 104 % av maksimal daglig dosering) på QTc-intervall ble evaluert i en randomisert, placebo- og aktiv-kontrollert (moksifloksacin 400 mg), fire-behandlingsarm, overkrysningsstudie hos 57 friske forsøkspersoner.
Dutch: Als de uitscheiding van U-PAGN onvoldoende is om de dagelijkse inname van voedingseiwit te dekken en de ammoniakspiegels in de nuchtere toestand groter zijn dan de helft van de aanbevolen ULN, dan moet de dosis glycerolfenylbutyraat worden verhoogd.
Norwegian Bokmål: Hvis U-PAGN-utskilling er utilstrekkelig for å dekke det daglige diettproteininntaket og fastende ammoniakk er større enn halvparten av anbefalt ULN, skal glyserolfenylbutyrat-dosen justeres oppover.
Dutch: • 9.000 microgram (µg/ml) bij patiënten jonger dan 2 jaar
Norwegian Bokmål: • 9000 mikrogram (mikrog/ml) for pasienter under 2 år
Dutch: Door dit proces kan fenylbutyraat worden geabsorbeerd in de bloedsomloop.
Norwegian Bokmål: Denne prosessen gjør det mulig å absorbere fenylbutyrat i sirkulasjonen.
Dutch: - U moet zich strikt aan de dieetregels houden.
Norwegian Bokmål: - Du må følge denne kostholdsveiledningen nøye.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat bleek niet inferieur te zijn aan natriumfenylbutyraat met betrekking tot ammoniakbeheersing in de twee pediatrische studies.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat var funnet å være ikke-underlegen for natriumfenylbutyrat med hensyn til ammoniakkontroll i begge disse pediatriske studiene.
Dutch: Bij patiënten met een verhouding van PAA tot PAGN groter dan 2,5 hoeft een verdere verhoging van de dosis glycerolfenylbutyraat de vorming van PAGN niet te vergroten, zelfs als de PAA-concentraties in het plasma worden verhoogd, als gevolg van verzadiging van de conjugatiereactie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med et PAA-til-PAGN-forhold som overskrider 2,5 kan det hende at en ytterligere økning av glyserolfenylbutyrat-dosen ikke øker PAGN-dannelsen, selv om plasma-PAA-konsentrasjoner er forhøyet, på grunn av metningen av konjugasjonsreaksjonen.
Dutch: Gezien het feit dat ongeveer 47% van de stikstof in het dieet wordt uitgescheiden als afval en ongeveer 70% van een toegediende dosis 4-fenylboterzuur (PBA) wordt omgezet tot urinaire fenylacetylglutamine (U-PAGN), is een eerste schatting van de dosis glycerolfenylbutyraat voor een periode van 24 uur 0,6 ml glycerolfenylbutyraat per gram voedingseiwit ingenomen gedurende een periode van 24 uur, ervan uitgaande dat alle afvalstikstof door glycerolfenylbutyraat wordt gebonden en als fenylacetylglutamine (PAGN) wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Gitt at omtrent 47 % av nitrogen gitt som kosttilskudd utskilles som avfall og omtrent 70 % av en administrert 4-fenylbutansyre (PBA)-dose konverteres til urinfenylacetylglutamin (U-PAGN), er en innledende beregnet glyserolfenylbutyrat-dose for en 24-timers periode 0,6 ml glyserolfenylbutyrat per gram proteinredusert kost som inntas per 24 timer antatt at all avfallsnitrogen er dekket av glyserolfenylbutyrat og utskilles som fenylacetylglutamin (PAGN).
Dutch: Het potentieel voor interactie van glycerolfenylbutyraat als een inductor van CYP3A4 en van die producten die voornamelijk door het CYP3A4-pad worden gemetaboliseerd is een mogelijkheid.
Norwegian Bokmål: Potensialet for interaksjon av glyserolfenylbutyrat som en CYP3A4-induser og at disse produktene predominant metaboliseres av CYP3A4-banen er mulig.
Dutch: In dergelijke gevallen kan het verhogen van de dosisfrequentie een lagere PAA-plasmaspiegel en verhouding van PAA tot PAGN tot gevolg hebben.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan økning av dosefrekvensen føre til et lavere plasma-PAA-nivå og PAA-til-PAGN-forhold.
Dutch: Voeg het geneesmiddel niet aan een grote hoeveelheid van een andere vloeistof toe, want glycerolfenylbutyraat is zwaarder dan water en dit kan leiden tot onvolledig toedienen.
Norwegian Bokmål: Ikke tilsett og rør legemiddelet i et stort volum av annen væske, da glyserolfenylbutyrat er tyngre enn vann, og dette kan føre til ufullstendig administrering.
Dutch: RAVICTI kan aan een kleine hoeveelheid zacht voedsel worden toegevoegd, zoals ketchup, medische formules, appelmoes en pompoenpuree.
Norwegian Bokmål: RAVICTI kan tilsettes små mengder av myke matvarer, slik som ketchup, medisinsk morsmelktillegg, eplemos eller gresskarpuré.
Dutch: • De totale dagelijkse dosis RAVICTI (ml) = totale dagelijkse dosis natriumfenylbutyraat-poeder (g) x 0,81
Norwegian Bokmål: • Total daglig dose av RAVICTI (ml) = total daglig dose av natriumfenylbutyrat-pulver (g) x 0,81
Dutch: Populatiefarmacokinetische modellering en dosissimulaties suggereren dat PBA de bloedsomloop ongeveer 70-75% langzamer binnenkomt als het oraal als glycerolfenylbutyraat wordt gegeven, vergeleken met natriumfenylbutyraat, en duiden er voorts op dat het lichaamsoppervlak de belangrijkste covariabele is die de variabiliteit in de PAA-klaring verklaart.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsmodellutforming og doseringssimulasjoner antyder at PBA går inn i sirkulasjonen omtrent 70-75 % langsommere når det gis oralt som glyserolfenylbutyrat sammenlignet med natriumfenylbutyrat og indikerer videre at kroppsoverflatearealet er den mest betydelige kovariasjonen som forklarer variasjonen av PAA-clearance.
Dutch: Ontwikkelingsstudies
Norwegian Bokmål: Utviklingsstudier
Dutch: U dient dit geneesmiddel uw hele leven in te nemen en een speciaal eiwitarm dieet te volgen.
Norwegian Bokmål: Du må ta dette legemidlet og følge en spesiell lavproteindiett resten av livet.
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogde anion gap, afgenomen lymfocytentelling, afgenomen vitamine D
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase (ASAT), økt alaninaminotransferase (ALAT), økt aniongap, redusert lymfocyttelling, redusert vitamin D
Dutch: Onderzoek bij kinderen jonger dan 2 maanden
Norwegian Bokmål: Studie hos barn under 2 måneder
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in een klinisch onderzoek met 16 patiënten jonger dan 2 maanden:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observer i en klinisk studie med 16 pasienter under 2 måneder:
Dutch: In een onderzoek met jonge ratten met een dagelijkse dosering op postnatale dag 2 tot en met bevruchting en zwangerschap na maturatie, was het uiteindelijke lichaamsgewicht op dosisafhankelijke wijze met respectievelijk 16% en 12% verlaagd bij mannetjes en vrouwtjes.
Norwegian Bokmål: I en studie med ungrotter med daglig oral dosering utført på postpartum dag 2 til og med paring og drektighet etter full utvikling, var kroppsvekten doseavhengig redusert hos hannrotter og hunnrotter, med opptil henholdsvis 16 % og 12 %.
Dutch: Maternale toxiciteit en bijwerkingen op de embryofoetale ontwikkeling, waaronder verminderd foetaal gewicht en cervicale ribben, werden echter waargenomen in een onderzoek bij ratten met een dosis van ongeveer 6 maal de dosis voor volwassen patiënten, op basis van gecombineerde AUC's voor PBA en PAA.
Norwegian Bokmål: Men maternal toksisitet og bivirkninger på embryo-føtal utvikling inkludert redusert føtal vekt og cervikale ribbein ble observert i en rottestudie med en dose på omtrent 6 ganger dosen hos voksne pasienter, basert på kombinerte AUC-er for PBA og PAA.
Dutch: RAVICTI kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, gelet op het feit dat een behandeling met glycerolfenylbutyraat duizeligheid of hoofdpijn kan veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: RAVICTI kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner siden behandlingen med glyserolfenylbutyrat kan forårsake svimmelhet eller hodepine (se pkt.
Dutch: Multicentrisch, prospectief, niet-interventioneel registeronderzoek bij patiënten met ureumcyclusstoornissen die behandeling met glycerolfenylbutyraat ondergaan voor het karakteriseren van de demografische gegevens van de patiënten en het documenteren van de veiligheid en klinische uitkomsten op lange termijn
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Multisenter prospektiv ikke-intervensjonelt register for pasienter med forstyrrelser i ureasyklus som får behandling med glyserolfenylbutyrat for å karakterisere pasientenes demografi, og for å dokumentere sikkerhets- og kliniske resultater over lang tid.
Dutch: Omdat de omzetting van PAA tot PAGN in de lever plaatsvindt, kunnen patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie een verminderd omzettingsvermogen hebben en hogere PAA in het plasma en verhouding van PAA tot PAGN.
Norwegian Bokmål: På grunn av at konverteringen av PAA til PAGN forekommer i leveren, kan pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon ha redusert konverteringsevne og høyere plasma-PAA og plasma-PAA-til-PAGN-forhold.
Dutch: In een onderzoek bij ratten veroorzaakte glycerolfenylbutyraat een statistisch significante toename in de incidentie van pancreaseilandceladenoom, carcinoom, en gecombineerd adenoom of carcinoom bij mannetjes en vrouwtjes, bij een dosis van 4,7 en 8,4 maal de dosis voor volwassen patiënten (6,87 ml/m2/dag gebaseerd op gecombineerde AUC's voor PBA en PAA).
Norwegian Bokmål: I en studie av rotter forårsaket glyserolfenylbutyrat en statistisk betydelig økning i forekomsten av pankreatisk acinær celleadenom, karsinom og kombinert adenom eller karsinom hos hanndyr og hunndyr, ved en dose på 4,7 og 8,4 ganger dosen hos voksne pasienter 6,87 ml/m2/dag basert på kombinerte AUC-er for PBA og PAA).