FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a lakozamid nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6 és CYP2C9, és nem gátolja a CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 és CYP2E1 enzimeket a klinikai vizsgálatokban megfigyelt plazmakoncentrációkban.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et lakosamiid ei indutseeri ensüüme CYP1A2, CYP2B6 ja CYP2C9 ega inhibeeri CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ja CYP2E1 kliinilistes uuringutes leitud plasmakontsentratsioonide juures.
Hungarian: • Ha több mint 6 órával mulasztotta el a tervezett adag bevételét, akkor a kihagyott tablettát ne vegye be.
Estonian: • Kui jääte annuse manustamisega hiljaks rohkem kui 6 tundi, ärge vahelejäänud tabletti enam manustage.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek kezelését óvatosan kell végezni, mivel kevés a klinikai tapasztalat egy (ismeretlen farmakológiai hatású) metabolit felhalmozódásával kapcsolatban.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide ravi tuleb läbi viia ettevaatusega, kuna puuduvad andmed kliinilise kogemuse ja metaboliidi (teadmata farmakoloogilise aktiivsusega) akumulatsiooni kohta.
Hungarian: Azonban az elesés, hasmenés és tremor gyakoriságát nagyobb különbséggel (≥ 5%) jelentették idős betegeknél, mint fiatalabb felnőtteknél.
Estonian: Siiski on eakatel patsientidel teatatud kukkumise, kõhulahtisuse ja treemori suuremast esinemissagedusest (≥5% erinevus) võrreldes nooremate täiskasvanud patsientidega.
Hungarian: Ezek közé a változások közé tartozik a szerv súlyának növekedése, a májsejtek hypertrophiája, a májenzimek szérumkoncentrációinak emelkedése, valamint az összkoleszterin- és a trigliceridszintek emelkedése.
Estonian: Need muutused hõlmavad organi kaalu tõusu, hepatotsüütide hüpertroofiat, suurenenud maksaensüümide kontsentratsiooni seerumis ning üldkolesterooli ja triglütseriidide tõusu.
Hungarian: A dózist fokozatosan kell növelni, amíg az optimális válaszreakciót elérésre nem kerül.
Estonian: Annust tuleb suurendada järkjärguliselt kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni.
Hungarian: • Gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus), homályos látás;
Estonian: • Kiired ja kontrollimatud silmade liigutused (nüstagmid), nägemise hägunemine;
Hungarian: Ezt a csomagot (kezdő terápiás csomag) akkor használják, amikor elkezdődik az Ön kezelése a Lacosamide Accord-tal.
Estonian: Seda pakendit (stardipakend) kasutatakse, kui alustate ravi Lacosamide Accord'iga.
Hungarian: Az elektro-klinikai romlás lehetősége specifikus gyermekgyógyászati epilepsziás szindrómákban
Estonian: Elektrokliinilise halvenemise võimalikkus kindlate epileptiliste sündroomidega lastel
Hungarian: A progeszteron koncentrációi nem változtak, amikor a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazták.
Estonian: Progesterooni kontsentratsioonid püsisid muutumatutena ravimite koosmanustamisel.
Hungarian: Ezek az átmeneti változások ugyanabban a koncentráció-tartományban kezdődtek, mint a maximális ajánlott klinikai adagolás utáni tartomány.
Estonian: Sellised mööduvad muutused algasid samas kontsentratsioonivahemikus, kui inimesel kasutatava maksimaalse soovitatud annuse juures.
Hungarian: • A mozgások vagy a járás összehangolásának zavara.
Estonian: • Koordinatsiooni- või kõndimishäired.
Hungarian: • Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.
Estonian: • Üritage võtta ravimit iga päev enam vähem samadel aegadel;
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a nemnek nincs klinikailag lényeges hatása a lakozamid plazmakoncentrációira.
Estonian: Kliinilised uuringud näitavad, et sugu ei oma kliiniliselt olulist mõju lakosamiidi plasmakontsentratsioonile.
Hungarian: Az idősebb betegeknél a fenntartó dózis lakozamid esetén 55 betegnél (88,7 %) 200 mg/nap, 6 betegnél (9,7 %) 400 mg/nap volt, és a dózist 1 betegnél (1,6 %) emelték 400 mg/nap fölé.
Estonian: Eakate rühmas oli lakosamiidi säilitusannus 200 mg/ööpäevas 55 patsiendil (88,7%), 400 mg/ööpäevas 6 patsiendil (9,7%) ja annust muudeti 400 mg/ööpäevas 1 patsiendi puhul (1,6%).
Hungarian: Áttérés monoterápiára
Estonian: Üleminek monoteraapiale
Hungarian: A dózis 95 %-a ürül a vizelettel, lakozamid és metabolitok formájában.
Estonian: 95% annusest eritub uriiniga lakosamiidi ja metaboliitidena.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Lacosamide Accord is hatással van a szívműködésre:
Estonian: seda põhjusel, et Lacosamide Accord võib mõjutada ka teie südant:
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy allergiás-e, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.
Estonian: Kui te pole kindel, kas te olete allergiline, arutage seda oma arstiga;
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • Viselkedésbeli változás, a megszokottól eltérő viselkedés.
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel • Käitumise muutumine, ei tundu nagu nad ise.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedő egyéneknél magasabbak voltak a lakozamid plazmakoncentrációi (körülbelül 50 %-kal magasabb AUCnorm).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B) leiti lakosamiidi suuremad plasmakontsentratsioonid (ligikaudu 50% suurem AUCnorm).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a Lacosamide Accord.
Estonian: Ärge juhtige autot, sõitke rattaga ega kasutage mis tahes tööriistu või masinaid, kuni teate, kuidas see ravim teid mõjutab.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lacosamide Accord
Estonian: Muud ravimid ja Lacosamide Accord
Hungarian: Az orvosnak a testsúly és a dózis szerinti legmegfelelőbb gyógyszerformát és hatáserősséget kell felírnia.
Estonian: Raviarst peaks määrama kõige sobivama ravimvormi ja tugevuse vastavalt patsiendi kaalule ja annusele.
Hungarian: Epilepsziában szenvedő idős betegeknél, különösen napi 400 mg-ot meghaladó dózisnál a lakozamiddal kapcsolatban csak korlátozottan állnak rendelkezésre klinikai adatok (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Estonian: Kliinilised andmed epilepsiaga eakatel, eriti annustega üle 400 mg/ööpäevas, on piiratud (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Hungarian: A telítő dózis alkalmazása olyan körülmények között lévő betegeknél kezdhető el, amikor az orvos megállapítja, hogy a lakozamid dinamikus egyensúlyi állapotban mért plazmakoncentrációjának és terápiás hatásának gyors elérése garantált.
Estonian: Ravi alustamist küllastusannusega võib kasutada patsientidel, kelle puhul arst otsustab, et on vajalik kiiresti saavutada lakosamiidi tasakaalukontsentratsioon plasmas ja ravitoime tagamine.
Hungarian: Kezelőorvosa ettől eltérő adagot is felírhat, amennyiben Önnek vese- vagy májbetegsége van.
Estonian: Teie arst võib määrata teistsuguse annuse, kui teil on probleeme neerude või maksaga.
Hungarian: Továbbá, egy omeprazollal (CYP2C19-inhibitor) végzett interakciós vizsgálat nem mutatott ki klinikailag lényeges változásokat a lakozamid plazmakoncentrációiban, ami arra utal, hogy ezen mechanizmus jelentősége csekély.
Estonian: Lisaks ei näidanud koostoimete uuring omeprasooliga (CYP2C19 inhibiitor) kliiniliselt olulist muutust lakosamiidi plasmakontsentratsioonides, mis viitab selle metaboliseerimistee vähesele tähtsusele.
Hungarian: • A Lacosamide Accord-ot naponta kétszer vegye be, egyszer reggel és egyszer este.
Estonian: • Manustage Lacosamide Accord'i kaks korda ööpäevas - üks kord hommikul ja üks kord õhtul;
Hungarian: Ha Lacosamide Accord-ot szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
Estonian: Kui te võtate Lacosamide Accord'i ja teil tekivad ebatavalise südamerütmi sümptomid (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm, südamekloppimine, hingamisraskused, minestustunne, minestamine), siis pöörduge viivitamatult arsti poole (vt lõik 4).
Hungarian: A lakozamid elsősorban a vesén keresztül és biotranszformáció révén választódik ki a szisztémás keringésből.
Estonian: Lakosamiid elimineeritakse tsirkulatsioonisüsteemist peamiselt renaalse ekskretsiooni ja biotransformatsiooni teel.
Hungarian: In vitro elektrofiziológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a lakozamid szelektíven fokozza a feszültségfüggő nátriumcsatornák lassú inaktivációját, ami a hiperexcitábilis idegsejtmembránok stabilizációját eredményezi.
Estonian: In vitro elektrofüsioloogilised uuringud on näidanud, et lakosamiid soodustab selektiivselt voltaažsõltuvate naatriumkanalite aeglast inaktivatsiooni, mis viib ülierutatud neuronaalsete membraanide stabilisatsioonini.
Hungarian: Az alanyoknak továbbra is stabil lakozamid dózist kellett kapniuk a fenntartó időszak alatt, vagy kiléptették őket és beléptek a vak elrendezésű dóziscsökkentő időszakba.
Estonian: Uuritavad pidid olema stabiilsel lakosamiidi annusel läbi kogu säilitusperioodi, või nad eemaldati uuringust ning viidi üle pimendatud annuse vähendamise perioodi.
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős interakció a lakozamid és a metformin között.
Estonian: Kliiniliselt olulist koostoimet ei olnud lakosamiidi ja metformiini vahel.
Hungarian: A kezelést mellékhatások miatt megszakítók aránya 21,0 % (13/62) volt az időseknél, míg a fiatalabb felnőtteknél ez az arány 9,2 % (35/382) volt.
Estonian: Ravi katkestamise määr kõrvaltoimete tõttu oli lakosamiidi puhul 21,0% (13/62) eakatel patsientidel ja 9,2% (35/382) noorematel täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: Lakozamid és warfarin együttes alkalmazása nem eredményez klinikailag jelentős változást a warfarin farmakokinetikájában és farmakodinamikájában.
Estonian: Varfariini samaaegne kasutamine koos lakosamiidiga ei põhjustanud kliiniliselt olulist muutust varfariini farmakokineetikas ega farmakodünaamikas.
Hungarian: • Ingerlékenység, alvászavarok, depresszió;
Estonian: • Ärrituvus, unehäired, depressioon;
Hungarian: Posztmarketing tapasztalatok alapján AV blokkot jelentettek (ideértve a másodfokú vagy súlyosabb AV blokkot).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud AV-blokaadist (sh II või kõrgema astme AV blokaad).
Hungarian: Első adag (reggel)
Estonian: Kasutatav pakend Esimene annus (hommikul)
Hungarian: A betegek (és a betegek gondozóinak) figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelei lépnének fel (lásd 4.8 pont).
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) on vajalik nõustada, et nad pöörduksid meditsiinilise abi saamiseks arsti poole, kui ilmnevad suitsidaalsed mõtted ja käitumine (vt lõik 4.8).
Hungarian: • A gyógyszer szedésére kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés;
Estonian: • Allergiline reaktsioon ravimi manustamisel, nõgestõbi;
Hungarian: • Öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet; azonnal értesítse kezelőorvosát!
Estonian: • Enesevigastamis- või enesetapumõtted: teavitage viivitamatult oma raviarsti;
Hungarian: A Lacosamide Accord egyidejű alkalmazása alkohollal Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Lacosamide Accord-ot alkohollal egyidejűleg.
Estonian: Lacosamide Accord koos alkoholiga Ettevaatusabinõuna ärge võtke Lacosamide Accord'i koos alkoholiga.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Accord Healthcare S.L.U.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: Az intravénás lakozamid egyetlen telítő dózisának farmakokinetikáját és biztonságosságát egy multicentrikus, nyílt vizsgálatban tanulmányozták, melynek célja a gyors indítású lakozamid alkalmazás biztonságosságának és tolerálhatóságának megállapítása volt, egyetlen intravénás telítő dózis alkalmazásával (beleértve a 200 mg-ot is), melyet naponta kétszer per os adagolás követ (az intravénás dózissal azonos adagban), adjuváns kezelésként, 16-60 éves, parciális görcsrohamokban szenvedő felnőtt vizsgálati alanyoknál.
Estonian: Ühekordse veenisiseselt manustatud lakosamiidi küllastusannuse farmakokineetikat ja ohutust uuriti mitmekeskuselises avatud uuringus, mille eesmärgiks oli hinnata lakosamiidravi kiire alguse ohutust ja talutavust, kasutades ühekordset veenisisest küllastusannust (200 mg), millele järgnes kaks korda ööpäevas suukaudne annus (annuse suurus oli võrdne veenisiseselt manustatud annuse suurusega) lisaravina partsiaalsete krambihoogudega täiskasvanutel vanuses 16…60 aastat.
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a flukonazol, itrakonazol, vagy ketokonazol
Estonian: • seennakkuste ravimid flukonasool, itrakonasool, ketokonasool;
Hungarian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Estonian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Hungarian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Magyarország
Estonian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045 Ungari
Hungarian: A Lacosamide Accord alkalmazása terhesség vagy szoptatás ideje alatt nem ajánlott, mivel a lakozamid terhességre és a meg nem született magzatra, illetve az újszülöttre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Estonian: Lacosamide Accord'i ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal, sest ravimi toime rasedusele ja sündimata või vastsündinud lapsele ei ole teada.
Hungarian: A betegnek nem szabad dupla adagot bevennie.
Estonian: Patsiendid ei tohi manustada topeltannust.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás
Estonian: Suitsidaalne mõtlemine ja käitumine
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes testides
Hungarian: A lakozamid AUC-értéke körülbelül 30 %-kal emelkedett enyhe vagy közepesen súlyos és 60 %-kal súlyos vesekárosodásban szenvedő és hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekben, egészséges vizsgálati alanyokkal összehasonlítva, a Cmax értéke azonban nem változott.
Estonian: Lakosamiidi AUC suurenes ligikaudu 30% kerge ja mõõduka ning 60% lõppstaadiumis neerukahjustusega patsientidel (kes vajavad hemodialüüsi), võrrelduna tervete katsealustega, samas Cmax püsis muutumatuna.
Hungarian: • Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Lacosamide Accord kezelését, tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan csökkentheti a dózist lépésről lépésre.
Estonian: • Kui teie arst otsustab ravi Lacosamide Accord'iga katkestada, juhendab ta teid ravi astmelise järkjärgulise lõpetamise osas.
Hungarian: A két kezelés közötti korrigált abszolút különbség -1,3 % (95 %os CI: -5,5, 2,8) volt.
Estonian: Kohandatud absoluutne erinevus ravide vahel oli -1,3% (95% CI: -5,5; 2,8).
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Lacosamide Accord szédülést vagy látászavart okozhat.
Estonian: Seda põhjusel, et Lacosamide Accord võib põhjustada pearinglust ja nägemise hägunemist.
Hungarian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Magyarország vagy
Estonian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045 Ungari või
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Hungarian: • ha allergiás a lakozamidra, vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui olete lakosamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: • Düh vagy izgatottság;
Estonian: • Viha või ärrituvus;
Hungarian: A lakozamid biztonságosságát és hatásosságát olyan epilepszia szindrómákban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél még nem vizsgálták, akiknél a fokális és generalizált rohamok egyidejűleg lehetnek jelen.
Estonian: Lakosamiidi ohutust ja efektiivsust pole hinnatud selliste epileptiliste sündroomidega lastel, mille puhul võivad eksisteerida koos nii fokaalsed kui ka generaliseerunud hood.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Lacosamide Accord szervezetére gyakorolt hatását:
Estonian: seda põhjusel, et need võivad suurendada või vähendada Lacosamide Accord'i mõju teie organismile:
Hungarian: A lakozamid véletlen vagy szándékos túladagolását követően elsősorban központi idegrendszeri és emésztőrendszeri tüneteket figyeltek meg.
Estonian: Pärast lakosamiidi juhuslikku või tahtlikku üleannustamist täheldatud sümptomid on peamiselt seotud kesknärvisüsteemi ja seedetraktiga.
Hungarian: Egyensúlyzavar Memóriazavar Kognitív zavar
Estonian: Tasakaaluhäired Mälu halvenemine Kognitiivsed häired
Hungarian: Nem találtak klinikai szempontból jelentős különbséget a lakozamid expozícióban, amikor összehasonlították a farmakokinetikáját gyors metabolizálók (akiknél megtalálható a funkcionális CYP2C19) és lassú metabolizálók között (akiknél hiányzik a funkcionális CYP2C19).
Estonian: Kliiniliselt olulist erinevust lakosamiidi ekspositsiooni tasemes ei leitud võrreldes tema farmakokineetikat intensiivsetel metaboliseerijatel (funktsionaalne CYP2C19) ja nõrkadel metaboliseerijatel (mittefunktsionaalne CYP2C19).
Hungarian: • az enyhe szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény, az orbáncfű.
Estonian: • kerge ärevuse ja depressiooni ravimisel kasutatav ravimtaim liht-naistepuna.
Hungarian: Naponta kétszeri adagolást követően az egyensúlyi állapot (steady-state) plazmakoncentrációi 3 napos időszak után érhetők el.
Estonian: Pärast kaks korda ööpäevas manustamisskeemi saavutatakse plasma tasakaalukontsentratsioon 3 päeva pärast.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a szívritmuszavar tüneteiről (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan pulzus, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés érzése, ájulás).
Estonian: Patsiente peab teavitama südame arütmia sümptomitest (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne pulss, südame kloppimine, hingamisraskused, minestamise tunne/minestamine).
Hungarian: Lakozamiddal végzett kezelés során szédülést tapasztaltak, ami növelheti az esetleges sérülés, illetve az elesések előfordulását.
Estonian: Ravi lakosamiidiga on seostatud pearinglusega, mille tõttu võivad juhuslikud vigastused või kukkumised sageneda.
Hungarian: A betegek többsége esetében a fenntartó dózis naponta 200 mg és 400 mg között van.
Estonian: Enamusele patsientidele on säilitusannus 200 mg kuni 400 mg ööpäevas.
Hungarian: A lakozamid-kezelés elkezdhető egyetlen 200 mg-os telítő dózissal is, amelyet körülbelül 12 órával később egy naponta kétszer 100 mg-os (200 mg/nap) fenntartó adagolás követ.
Estonian: Lakosamiidravi võib alustada ka ühekordse 200 mg küllastusannusena, millele järgneb ligikaudu 12 tunni pärast 100 mg kaks korda ööpäevas (200 mg/ööpäevas) säilitusannusena.
Hungarian: A lakozamid 600 mg/nap dózisban is hatásosnak bizonyult kontrollált adjuváns terápiás vizsgálatokban, bár a hatásosság hasonló volt a napi 400 mg-os dóziséhoz, és a betegek kevésbé jól tolerálták ezt az adagot központi idegrendszeri és emésztőrendszeri mellékhatások miatt.
Estonian: Lakosamiidi 600 mgööpäevas annus oli samuti efektiivne kontrolliga lisaravimi uuringus, siiski oli toime sarnane annusega 400 mgööpäevas ja patsiendid tundusid vähem taluvat seda annust kesknärvisüsteemi ja seedeelundkonna kõrvaltoimete tõttu.
Hungarian: A dózisemelést minden vesekárosodásban szenvedő betegnél elővigyázatosan kell végezni (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kõikidel neerukahjustusega patsientidel tuleb annust tiitrida ettevaatlikult (vt lõik 5.2).
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a bokák vagy a lábszárak duzzanatát okozza;
Estonian: • Raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo-, kõri-, käte, jalgade, pahkluude või jalalabade turset;
Hungarian: Összehasonlításképpen, felnőtteknél (70 kg testtömeg) a becsült plazma-clearance 1,92 l/óra volt.
Estonian: Võrdluseks on täiskasvanute (kehakaaluga 70 kg) hinnanguline plasma kliirens 1,92 l/h.
Hungarian: A lakozamid gyermekgyógyászati farmakokinetikai profilját egy populációs farmakokinetikai analízisben határozták meg egy placebo-kontrollos randomizált vizsgálatból és három nyílt vizsgálatból nyert, 414 epilepsziás gyermek ritka plazmakoncentráció adatait felhasználva, akik életkora 6 hónaptól 17 éves korig terjedt.
Estonian: Lakosamiidi farmakokineetilised omadused lastel määrati populatsiooni farmakokineetika uuringutega, kasutades ulatuslikke plasmakontsentratsiooni andmeid, mis saadi ühe platseebokontrolliga randomiseeritud uuringu ja kolme avatud uuringuga, milles osales 414 epilepsiaga last vanuses 6 kuud kuni 17 aastat.
Hungarian: A Lacosamide Accord 14, 56, 60 vagy 168 filmtablettát tartalmazó csomagolásban áll rendelkezésre.
Estonian: Lacosamide Accord on saadaval 14, 56, 60 või 168 õhukese polümeerikattega tablettide pakendites.
Hungarian: Az O-dezmetil-lakozamid plazmakoncentrációja körülbelül 15 %-a a lakozamid plazmakoncentrációjának.
Estonian: O-desmetüül-lakosamiidi plasmakontsentratsioon on ligikaudu 15% lakosamiidi plasmakontsentratsioonist.
Hungarian: Ha a Lacosamide Accord-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi A kezelés kezdete (az első 4 hét)
Estonian: Kui võtate Lacosamide Accord'ikoos teiste epilepsiavastaste ravimitega Ravi alustamine (esimesed4 nädalat)
Hungarian: Az ajánlott dózisokban (200 mg/nap, 400 mg/nap) adjuváns terápiaként alkalmazott lakozamid hatásosságát 3 multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, 12 hetes fenntartó periódusú klinikai vizsgálatban állapították meg.
Estonian: Lakosamiidi efektiivsus täiendava ravimina soovitatud annuses (200 mg/ööpäevas, 400 mg/ööpäevas) on kindlaks tehtud 3 mitmekeskuselises, randomiseeritud, platseebokontrolliga kliinilises uuringus koos 12-nädalase säilitusperioodiga.
Hungarian: A CYP2C19-gátló omeprazol (40 mg-os napi egyszeri dózisban) nem okozott klinikailag jelentős változást a lakozamid-expozícióban.
Estonian: CYP2C19-inhibiitor omeprasool (40 mg üks kord ööpäevas) ei põhjustanud kliiniliselt olulisi muutusi lakosamiidi ekspositsioonis.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide Accord szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui teid iseloomustab mõni eeltoodutest (või te pole kindel), pidage enne Lacosamide Accord'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A lakozamid hatásosságát és biztonságosságát monoterápiára történő váltás esetén hisztorikuskontrollos, multicentrikus, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatban értékelték.
Estonian: Lakosamiidi efektiivsust ja ohutust üleminekul monoteraapiale hinnati varasemalt kontrolliga, mitmekeskuselises, topeltimedas, randomiseeritud uuringus.
Hungarian: Szívritmus és ingerületvezetés
Estonian: Südame rütmi- ja juhtehäired
Hungarian: A CYP2C9, illetve a CYP3A4 erős inhibitoraival (pl. flukonazol, illetve itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin) történő egyidejű kezelés esetén elővigyázatosság javasolt, mert ez a lakozamid szisztémás expozíciójának növekedéséhez vezethet.
Estonian: Ettevaatus on vajalik samaaegsel kasutamisel tugevate CYP2C9 (nt flukonasool) ja CYP3A4 (nt itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, klaritromütsiin) inhibiitoritega, kuna need võivad lakosamiidi süsteemset toimet tugevdada.
Hungarian: 20 kg és 30 kg közötti testsúlyú gyermekeknél 10 mg/kg/nap maximális dózis ajánlott, 30 kg és 50 kg közötti testsúlyú gyermekeknél 8 mg/kg/nap, bár nyílt vizsgálatokban (lásd 4.8 és 5.2 pont) 12 mg/kg/nap dózist alkalmaztak kisszámú ilyen gyermek esetében.
Estonian: Lastel kehakaaluga 20…30 kg on soovitatav maksimaalne annus 10 mg/kg/ööpäevas ja kehakaaluga 30…50 kg on soovitatav maksimaalne annus 8 mg/kg/ööpäev, kuigi avatud uuringutes (vt lõigud 4.8 ja 5.2) on manustatud vähesele arvule sellistele lastele ka annust kuni 12 mg/kg/ööpäev.