FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In präklinischen Studien konnten weder eine Beeinträchtigung der Fertilität noch eine Genotoxizität beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti un genotoksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Wenn die vom Porphyrin absorbierte Energie auf Sauerstoff übertragen wird, entsteht dabei hochreaktiver, kurzlebiger Singulett-Sauerstoff.
Latvian: Ja porfirīna absorbētā enerģija tiek nodota skābekļa molekulām, ģenerējas atomārs skābeklis ar ārkārtīgi augstu reaģēšanas spēju.
German: Dieser Inhaltsstoff reizt Augen, Haut und Schleimhäute.
Latvian: Šī sastāvdaļa kairina acis, ādu un gļotādas.
German: Der Nutzen des Produktes bei AMD-Patienten mit okkulter subfovealer CNV, bei denen eine Progression der Erkrankung in jüngster Vergangenheit erfolgte oder noch andauert, ist nicht konsistent belegt.
Latvian: Zāļu lietošanas ieguvums AMD pacientu grupā ar slēptu subfoveālu CNV un liecībām par nesenu vai esošu slimības progresiju nav pilnībā pierādīts.
German: - Halten Sie sich nicht im Dunklen auf, denn bei normaler Innenraumbeleuchtung wird Visudyne schneller abgebaut.
Latvian: - Jums nav jāatrodas tumsā, jo normāla iekštelpu apgaismojuma iedarbība palīdz Jūsu organismam ātrāk atbrīvoties no Visudyne.
German: Möglicherweise kann die gleichzeitige Verwendung anderer photosensibilisierender Arzneimittel (z. B. Tetracycline, Sulfonamide, Phenothiazine, Sulfonylharnstoff, hypoglykämische Arzneimittel, Thiazid-Diuretika und Griseofulvin) die Lichtempfindlichkeit verstärken.
Latvian: Ir iespējams, ka vienlaicīga citu fotosensibilizējošu zāļu (piemēram, tetraciklīna, sulfanilamīdu, fenotiazīna, sulfonilurīnvielas, hipoglikemizējošo zāļu, tiazīda grupas diurētisko līdzekļu un grizeofulvīna) lietošana var paaugstināt fotosensitivitātes reakciju iespēju.
German: Es gibt zwei Arten von chorioidalen Neovaskularisationen, die klassische und die okkulte.
Latvian: Pastāv divi acs asinsvadu apvalka neovaskularizācijas veidi - klasiskais un slēptais.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Latvian: Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem)
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution und Verdünnung
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas
German: Bei Patienten, welche nach 24 Monaten Visudyne-Behandlung erneut mit kontrolliertem, nicht verblindetem Visudyne wie vorgesehen behandelt wurden, zeigten die Langzeit-Beobachtungsdaten, dass der Zustand nach 24 Monaten über die Zeitdauer von 60 Monaten erhalten blieb.
Latvian: Pacientiem, kuri pēc 24. mēneša turpināja nekontrolētu, atklātu Visudyne terapiju kā plānots, ilgtermiņa pagarinājuma dati liecināja, ka pēc 24. mēneša redzes uzlabošanās rezultāti var ilgt līdz pat 60 mēnešiem.
German: Wenn Patienten sich während der ersten 48 Stunden nach der Behandlung tagsüber im Freien aufhalten müssen, sollten sie Haut und Augen durch das Tragen entsprechender Kleidung und einer dunklen Sonnenbrille schützen.
Latvian: Ja pacientiem pirmo 48 stundu laikā pēc infūzijas ir jāatstāj telpas dienas gaismas periodā, āda un acis ir jāaizsargā, valkājot aizsargājošu apģērbu un tumšas saulesbrilles.
German: Die Behandlung mit Visudyne ist ein Prozess in zwei Schritten
Latvian: Kā saņemt Visudyne Ārstēšana ar Visudyne ir divpakāpju process:
German: In-vitro-Studien zeigten keine signifikante Beteiligung von Cytochrom-P450-Enzymen am oxidativen Metabolismus.
Latvian: Pētījumi in vitro neliecina par nozīmīgiem ar citohroma P450 enzīmiem saistītiem oksidatīviem vielmaiņas procesiem.
German: Im menschlichen Blut sind 90 % des Verteporfins mit dem Plasma und 10 % mit Blutzellen assoziiert, wovon sehr wenig membrangebunden vorliegt.
Latvian: Cilvēka asinīs 90 % verteporfīna saistās plazmā, 10 % - ar asins šūnām, no kuriem ļoti neliels daudzums saistās ar (šūnu) membrānām.
German: Vor der Anwendung wird das Pulver in Wasser gelöst, so dass sich eine undurchsichtige dunkelgrüne Lösung bildet.
Latvian: Pirms lietošanas pulveris ir jāšķīdina ūdenī, veidojot opaliscējošu tumši zaļu šķīdumu.
German: Es gibt keine klinischen Daten, die für eine begleitende Behandlung des zweiten Auges sprechen.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati, kas pamatotu vienlaicīgu otras acs ārstēšanu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Visudyne bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Latvian: Visudyne drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskajā populācijā, nav pierādīta.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Visudyne Plazebo nach 12 Monaten hinsichtlich des Anteils der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, statistisch überlegen war.
Latvian: Pētījuma rezultāti pierāda, ka pēc 12 mēnešiem, salīdzinot pacientu daudzumu, kuri reaģē uz terapiju, Visudyne pārākums pār placebo ir statistiski ticams.
German: Sollte einer dieser Punkte auf Sie zutreffen, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam.
German: Eine Behandlung mit Visudyne ist bei Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktionen sorgfältig abzuwägen, da bisher noch keine Erfahrungen mit diesen Patienten gesammelt wurden.
Latvian: Visudyne terapija rūpīgi jāapsver pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai žults nosprostojumu, jo pieredzes par šādu pacientu ārstēšanu nav.
German: Behandlung von Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktionen
Latvian: Lietošana pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai žults nosprostojumu
German: In der vorgesehenen Dosis werden die pharmakokinetischen Parameter nicht signifikant durch das Geschlecht beeinflusst.
Latvian: Dzimuma ietekme Lietojot paredzēto devu, dzimums būtiski neietekmē farmakokinētiskus rādītājus.
German: Ereignisse, die zum Tode führten, waren bei Visudyne-behandelten Patienten seltener zu beobachten (n=4 [1,8 %] versus n=3 [2,6 %]); keiner der Todesfälle wurde auf die Behandlung als Ursache zurückgeführt.
Latvian: Visudyne pacientu grupā bija procentuāli neliels nāves gadījumu skaits (n=4 [1,8 %] pret n=3 [2,6 %]); neviens no šiem nāves gadījumiem netika saistīts ar ārstēšanu.
German: Photosensibilitätsreaktionen
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas
German: Bei der Untergruppe der Patienten mit vorwiegend klassischen CNV-Läsionen (N=243; Visudyne 159, Plazebo 84) war ein größerer Behandlungserfolg wahrscheinlicher.
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kur galvenokārt bija diagnosticēti klasiski CNV bojājumi (N=243, Visudyne un placebo saņēma attiecīgi 159 un 84 pacienti), terapijas sniegtais ieguvums bija lielāks.
German: Was Visudyne enthält - Der Wirkstoff ist: Verteporfin.
Latvian: Ko Visudyne satur - Aktīvā viela ir verteporfīns.
German: Um eine Extravasation zu vermeiden, sollte vor Beginn der Visudyne-Infusion ein einwandfreier venöser Zugang gelegt und überwacht werden.
Latvian: Lai izvairītos no ekstravazācijas, pirms Visudyne infūzijas sākuma ir jāpieslēdz brīvas plūsmas intravenozās infūzijas sistēma.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig und nur vorübergehender Natur.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas un tās ir pārejošas.
German: Für die Behandlung galten folgende Einschlusskriterien: Patienten älter als 50 Jahre, Vorliegen von CNV infolge AMD, Vorhandensein klassischer Läsionskomponenten bei der CNV (definiert als gut abgegrenzte Fläche in der Fluorescein-Angiographie), CNV subfoveal lokalisiert (geometrisches Zentrum der fovealen avaskulären Zone eingeschlossen), Fläche der klassischen plus okkulten CNV 50 % der gesamten Läsionsoberfläche, größte lineare Ausdehnung der gesamten Läsion 9 Papillenflächen (nach Macular Photocoagulation Study (MPS)-Kriterien) und eine bestkorrigierte Sehschärfe zwischen 34 und 73 Buchstaben (d. h. ungefähr 20/40 und 20/200) beim behandelten Auge.
Latvian: Pacientus pētījumā iekļāva pēc sekojošiem kritērijiem: vecums 50 gadi un vairāk, CNV pēc AMD, klasiski bojājumi CNV gadījumā (definēti kā spilgti izteikta zona, izmeklējot ar fluorescences vai angiogrāfijas metodi), subfoveāla CNV lokalizācija (bojājumi aptver foveālās avaskulārās zonas ģeometrisko centru), klasisko un slēpto CNV laukums 50 % kopējās bojājumu platības, lielākais attiecīgā bojājuma lineārais izmērs 9 makulārās fotokoagulācijas pētījuma (Macular Photocoagulation Study - MPS) diska laukumu, un vislabāk koriģētais redzes asums ārstētajā acī robežās no 34 līdz 73 zīmēm (atbilst aptuveni 20/40 un 20/200).
German: Risiko von schwerem Visusverlust
Latvian: Smaga redzes pasliktinājuma risks
German: Im Anschluss an die Visudyne-Behandlung können bei Patienten vorübergehende Sehstörungen wie abnormales Sehen, Visusverschlechterung oder Gesichtsfelddefekte auftreten, die die Fähigkeit Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen können.
Latvian: Pēc terapijas ar Visudyne pacientiem var attīstīties pārejoši redzes traucējumi, piemēram, patoloģiska redze, redzes spējas pavājinājums vai redzes lauka defekti, kas var traucēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Behandlung des zweiten Auges mit Visudyne
Latvian: Otras acs ārstēšana ar Visudyne
German: Starke Visusabnahme (4 Zeilen und mehr) innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung trat bei 2,1 % der mit Verteporfin behandelten Patienten in den plazebokontrollierten okulären klinischen Phase III-Studien auf, während dies in unkontrollierten klinischen Studien nur bei weniger als 1 % der Patienten der Fall war.
Latvian: Smags redzes samazinājums, kas atbilst 4 vai vairāk rindām, septiņu dienu laikā pēc terapijas ir aprakstīts 2,1 % pacientu, kuri verteporfīnu saņēma ar placebo kontrolētu III fāzes klīnisku oftalmoloģisku pētījumu laikā un mazāk kā 1 % pacientu nekontrolētos klīniskos pētījumos.
German: 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Einmal-Durchstechflasche (Typ I), mit Brombutyl-Gummistopfen und Aluminium-Abziehkappe.
Latvian: 15 mg pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai vienreizējas lietošanas stikla flakonā (I. klase), kas noslēgts ar bromobutila (butilgumijas) aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
German: Visudyne enthält den Wirkstoff Verteporfin, der in einer als photodynamische Therapie bezeichneten Behandlung durch Laserlicht aktiviert wird.
Latvian: Visudyne satur aktīvo vielu verteporfīnu, ko aktivizē ar lāzera gaismas staru un ko izmanto ārstēšanas metodē ko sauc par fotodinamisko terapiju.
German: Herzerkrankungen Nicht bekannt
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Nav zināmi
German: - Verteporfin tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Latvian: - Verteporfīns nelielā daudzumā izdalās ar cilvēka mātes pienu.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Lagerungsbedingungen vor dem Gebrauch beim Anwender; normalerweise ist es bei Aufbewahrung unterhalb 25°C und vor Licht geschützt nicht länger als 4 Stunden haltbar.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par to uzglabāšanas ilgumu un lietošanas papildnoteikumiem atbildību nes lietotājs, un lietošanas laika periodam parasti nevajadzētu pārsniegt 4 stundas temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas.
German: Wenn Sie eine Infusion von Visudyne erhalten, wird er über die Blutgefäße, einschließlich der Blutgefäße des Augenhintergrundes, in Ihrem Körper verteilt.
Latvian: Kad Jūs saņemsiet Visudyne infūziju, tas pa asinsvadiem izplatīsies visā organismā, tai skaitā arī asinsvados acs mugurējā daļā.
German: Die Estergruppe von Verteporfin wird über Plasma-Esterasen und hepatische Esterasen hydrolysiert, was zur Entstehung von Benzoporphyrin-Derivat-Diacid (BPD-DA) führt.
Latvian: Verteporfīna struktūrā ietilpstošo estera grupu hidrolizē plazmas un aknu esterāzes, kā rezultātā veidojas benzoporfirīna atvasinājums - diskābe BPD-DA.
German: • Allgemeine Erkrankungen: Unwohlsein.
Latvian: • Vispārēji traucējumi: slikta pašsajūta.
German: Die Benutzung eines Standard-Infusionsfilters mit hydrophilen Filtermembranen (z. B. Polyethersulfon) und einer Porengröße, die nicht kleiner als 1,2 m ist, wird empfohlen.
Latvian: Ieteicams izmantot standarta infūzijas sistēmas filtru ar hidrofilām membrānām (piemēram, no poliēstersulfona) un poru izmēru ne mazāku par 1,2 m.
German: Die Selektivität der PDT unter Verwendung von Verteporfin basiert neben der lokalisierten Lichtbestrahlung auf der selektiven und schnellen Aufnahme und Anreicherung von Verteporfin in schnell proliferierenden Zellen einschließlich des Endothels der chorioidalen Gefäßneubildungen.
Latvian: PDT selektivitāti, izmantojot verteporfīnu, papildus lokālai aktivizācijai ar gaismu, pamato selektīva un ātra verteporfīna aizture strauji proliferējošās šūnās, ieskaitot arī endotēliju acs asinsvadu apvalka neovaskulāros jaunveidojumos.
German: Eine Überdosierung des Arzneimittels und/oder der Lichtapplikation am behandelten Auge kann zu einer nichtselektiven Durchblutungsstörung von normalen retinalen Blutgefäßen führen, wobei die Möglichkeit einer schweren Visusverschlechterung besteht.
Latvian: Zāļu pārdozēšana un/vai gaismas iedarbība uz ārstēto aci var izraisīt neselektīvu normālo tīklenes asinsvadu necaurlaidību un, iespējams, smagu redzes samazinājumu.
German: Bei einigen Patienten kam es zu einer Visuserholung.
Latvian: Dažiem pacientiem redze daļēji atjaunojās.
German: • Örtlich begrenztes Absterben von Hautgewebe (Nekrose)
Latvian: • Lokalizēta ādas audu atmiršana (nekroze).
German: • Allgemeine Erkrankungen: Schmerzen, erhöhter Blutdruck, erhöhte Sinnesempfindung und
Latvian: • Vispārēji traucējumi: sāpes, paaugstināts asinsspiediens, paaugstināta jutība un drudzis.
German: Kontakt mit den Augen und der Haut sollte vermieden werden.
Latvian: Jāizvairās no kontakta ar acs gļotādu un ādu.
German: Wenn Sie direkt mit Visudyne in Berührung kommen, sollten Sie es gründlich mit Wasser abwaschen.
Latvian: Ja nonākat tiešā kontaktā ar Visudyne, Jums tas ļoti rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
German: Verteporfin und sein Diacid-Metabolit werden in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Latvian: Verteporfīns un tā diskābes metabolīts nelielā daudzumā izdalās cilvēka pienā.
German: Visudyne ist in Packungen mit einer Durchstechflasche mit Pulver erhältlich.
Latvian: Visudyne ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 flakonu ar pulveri.
German: Nach 12 Monaten zeigte die Studie keine statistisch signifikanten Ergebnisse bezüglich der primären Wirksamkeitsparameter (Responderrate 49,3 % versus 45,6 %, p=0,517).
Latvian: 12. mēnesī pētījuma rezultāti nekādu statistiski nozīmīgu zāļu primārās efektivitātes parametru uzlabojumu neuzrādīja (pacientu reakcija uz terapiju 49,3 % pret 45,6 %, p=0,517).
German: Der nasale Rand des Behandlungsstrahls muss mindestens 200 μm vom temporalen Rand der Papille entfernt sein.
Latvian: Koagulācijas nazālai malai nevajadzētu būt tuvāk par 200 µm optiskā diska temporālajai malai.
German: Visudyne enthält kleine Mengen Butylhydroxytoluol (E321).
Latvian: Visudyne satur nelielu daudzumu butilhidroksitoluola (E321).
German: • Allgemeine Erkrankungen: Krankheitsgefühl (Übelkeit), Sonnenbrand ähnliche Reaktionen, Müdigkeit, infusionsbedingte Reaktionen, vorwiegend Brustschmerzen oder Rückenschmerzen und erhöhte Cholesterinwerte.
Latvian: • Vispārēji traucējumi: slikta dūša (nelabums), saules apdegumiem līdzīgas reakcijas, nogurums, ar infūziju saistītas reakcijas, kas primāri izpaužas kā sāpes krūtīs vai mugurā, un paaugstināts holesterīna līmenis.
German: Da ein Blutgefäßverschluss der wichtigste Wirkmechanismus von Verteporfin ist, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass Substanzen wie Vasodilatatoren oder solche, die die Blutgerinnung und Thrombozytenaggregation vermindern (z. B. Thromboxan-A2-Hemmer), der Wirkung von Verteporfin entgegensteuern.
Latvian: Tā kā asinsvadu oklūzija ir galvenais verteporfirīna darbības mehānisms, teorētiski pastāv iespēja, ka līdzekļi, piemēram, vazodilatātori, un tās, kuras samazina trombu veidošanos un trombocītu agregāciju (piemēram, tromboksāna A2 inhibitori), var darboties kā verteporfirīna antagonisti.
German: Insgesamt nahmen 609 Patienten an den Studien teil (402 Visudyne, 207 Plazebo).
Latvian: Pavisam pētījumos tika iekļauti 609 pacienti (402 pacienti saņēma Visudyne, 207 - placebo).
German: Hypercholesterinämie.
Latvian: Hiperholesterīnēmija.
German: Über einen Zeitraum von 83 Sekunden erhalten Sie die zur Aktivierung von Visudyne erforderliche Lichtdosis.
Latvian: Lai nodrošinātu gaismas devu, kas nepieciešama Visudyne aktivācijai, ir vajadzīgas 83 sekundes.
German: Visudyne ist auch kontraindiziert bei Patienten mit Porphyrie und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe „Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion" in Abschnitt 4.2).
Latvian: Visudyne ir kontrindicēts arī pacientiem ar porfīriju un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt „Aknu darbības traucējumi" 4.2. apakšpunktā).
German: Der primäre Endpunkt war identisch wie in der TAP-Studie (siehe oben) mit einem zusätzlichen Endpunkt nach 24 Monaten.
Latvian: Terapijas primārie efektivitātes parametri bija līdzīgi tiem, ko ieguva TAP (skatīt iepriekš), papildus nosakot vēl vienu pārbaužu galapunktu - 24. mēnesi.
German: Diese Studie schloss auch Patienten mit klassischer CNV und einem Visus von >70 Buchstaben (20/40) ein.
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļauti arī pacienti ar vai klasisku CNV un redzes asumu >70 zīmes (20/40).
German: Normale Innenbeleuchtung stellt keine Gefahr dar.
Latvian: Vienmērīgs iekštelpu apgaismojums ir drošs.
German: Zur Bewertung des kanzerogenen Potenials von Vertepofin wurden keine Studien durchgeführt.
Latvian: Netika veikti pētījumu, lai izvērtētu verteporfirīna kancerogēnu potenciālu.
German: Wie ist Visudyne aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Visudyne
German: Die Studie zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede der primären Endpunkte nach 12 Monaten (Anteil der Patienten, die weniger als 15 Buchstaben verlieren 62,7 % versus 55,0 %, p=0,150; Anteil der Patienten, die weniger als 30 Buchstaben verlieren 84,0 % versus 83,3 %, p=0,868) oder nach 24 Monaten (Anteil der Patienten, die weniger als 15 Buchstaben verlieren 53,3 % versus 47,5 %, p=0,300; Anteil der Patienten, die weniger als 30 Buchstaben verlieren 77,5 % versus 75,0 %, p=0,602).
Latvian: Pētījuma rezultāti neuzrādīja statistiski nozīmīgu zāļu primārās efektivitātes parametru uzlabojumu ne 12. mēnesī (15 zīmju grupā pacientu reakcija uz terapiju 62,7 % pret 55,0 %, p=0,150; 30 zīmju grupā pacientu reakcija uz terapiju 84,0 % pret 83,3 %, p=0,868), ne arī 24. mēnesī (15 zīmju grupā pacientu reakcija uz terapiju 53,3 % pret 47,5 %, p=0,300; 30 zīmju grupā pacientu reakcija uz terapiju 77,5 % pret 75,0 %, p=0,602).
German: Für die Infusion sollte die größtmögliche Armvene, am besten die Kubitalvene, gewählt werden; kleine Venen am Handrücken sind zu vermeiden.
Latvian: Infūzijai jāizmanto iespējami lielākā rokas vēna, vislabāk - elkoņa vēna.
German: In klinischen Studien wurde keine klinisch relevante Komplementaktivierung beobachtet, allerdings wurde nach der Markteinführung im Rahmen der Überwachung von Arzneimittelrisiken über anaphylaktische Reaktionen berichtet.
Latvian: Nav ziņu par klīniski būtisku komplementa aktivāciju klīniskajos pētījumos, taču pēcreģistrācijas uzraudzības laikā bija ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām.
German: Das vermehrte Auftreten von Rückenschmerzen während der Infusion bei Visudyne-Patienten war nicht auf Hämolyse oder allergische Reaktionen zurückzuführen.
Latvian: Paaugstināts muguras sāpju gadījumu biežums Visudyne grupas zāļu infūzijas laikā nav saistīts ne ar kādām hemolīzes vai alerģisku reakciju pazīmēm.
German: Meiden Sie während dieser Zeit direktes Sonnenlicht, helles Innenraumlicht, z. B. Solarium, starke Halogenleuchten oder hoch energetische Leuchtmittel bei Chirurgen und Zahnärzten und auch Licht von lichtaussendenden Medizinprodukten, wie z. B. Pulsoximetern (zur Messung des Sauerstoffgehaltes im Blut).
Latvian: Šai laikā izvairieties no tiešas saules gaismas, spilgta iekštelpu apgaismojuma iedarbības, piemēram, solārijā, spilgta apgaismojuma ar halogēnu lampām, lieljaudas apgaismojuma, ko izmanto ķirurģijas vai stomatoloģijas vajadzībām, vai no tādu gaismu emitējošu medicīnisku ierīču gaismas kā pulsa oksimetri (lieto, lai noteiktu skābekļa daudzumu asinīs).
German: Nach 24 Monaten wurde ein statistisch signifikanter Unterschied von 12,9 % zu Gunsten von Visudyne im Vergleich zu Plazebo beobachtet (46,2 % versus 33,3 %, p=0,023).
Latvian: 24. mēnesī, salīdzinot ar placebo, novēroja statistisku nozīmīgu atšķirību (12,9 %) par labu Visudyne (46,2 % pret 33,3 %, p=0,023).
German: Ein weiterer Wirksamkeitsparameter wurde wie folgt definiert: Der Anteil an Patienten, die weniger als 30 Buchstaben (äquivalent zu 6 Linien) Sehverlust nach 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert hatten.
Latvian: Papildus tika noteikts vēl viens efektivitātes parametrs: pacientu, kuriem pēc 12 un 24 mēnešiem redzes asums, salīdzinot ar sākotnējo, samazinās par mazāk kā 30 zīmēm (atbilst 6 līnijām), proporcionālā attiecība.
German: Das Vorhandensein okkulter CNV-Läsionen (Fluoreszenz im Angiogramm nicht gut abgegrenzt) galt nicht als Ausschlusskriterium.
Latvian: Ir atļauta slēptu CNV bojājumu (angiogrammā fluorescence nav izteikti norobežota) klātbūtne.
German: Das Ziel bestand darin, die langfristige Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der photodynamischen Therapie mit Verteporfin zur Begrenzung der Abnahme der Sehschärfe bei Patienten mit subfovealer chorioidaler Neovaskularisation infolge altersbezogener Makuladegeneration nachzuweisen.
Latvian: Pētījumu mērķis bija pierādīt fotodinamiskas terapijas, kurā izmanto verteporfīnu, ilgtermiņa efektivitāti un drošību, ierobežojot redzes asuma samazinājumu pacientiem ar subfoveālu acs asinsvadu apvalka neovaskularizāciju sakarā ar vecuma izraisītu makulāru deģenerāciju.
German: Keine normalen Natriumchloridlösungen oder andere parenterale Lösungen verwenden.
Latvian: Izmantot parastos nātrija hlorīda šķīdumus vai citus parenterāli ievadāmus šķīdumus nav atļauts.
German: Es gibt keine Fertilitätsdaten für Verteporfin.
Latvian: Nav datu par verteporfīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
German: Zur Schmerzlinderung kann eine analgetische Behandlung erforderlich sein.
Latvian: Lai atvieglotu sāpes, var būt nepieciešama terapija ar pretsāpju zālēm.
German: Visudyne ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Visudyne ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: In der TAP-Studie betrug die durchschnittliche Anzahl der Behandlungen bei allen Läsionstypen im ersten Jahr nach der Erstdiagnose 3,5 und im zweiten Jahr 2,4 für die randomisierte, plazebokontrollierte Phase und 1,3 im dritten Jahr, 0,4 im vierten Jahr und 0,1 im fünften Jahr für die nicht verblindete Extensionsphase.
Latvian: TAP pētījumā ar visiem bojājuma veidiem vidējais uzsākto terapiju skaits gadā bija 3,5 pirmajā gadā pēc diagnozes uzstādīšanas un 2,4 otrajā gadā nejaušinātā, placebo kontrolētā fāzē, un 1,3 trešajā gadā, 0,4 ceturtajā gadā un 0,1 piektajā gadā atklātā pagarinājuma fāzē.
German: Photosensibilität und Lichtexposition
Latvian: Fotosensitivitāte un gaismas iedarbība
German: Es wurde derselbe Wirksamkeitsparameter verwendet wie in der TAP- und VIO-Studie (siehe oben).
Latvian: Terapijas efektivitātes parametri bija līdzīgi tiem, ko ieguva TAP un VIO (skatīt iepriekš).
German: In der VIP-PM-Studie bei pathologischer Myopie lag die durchschnittliche Anzahl der Behandlungen im ersten Jahr nach der Erstdiagnose bei 3,5 und im zweiten Jahr bei 1,8 in der randomisierten, plazebokontollierten Phase und im dritten Jahr bei 0,4, im vierten Jahr bei 0,2 und im fünften Jahr bei 0,1 in der nicht verblindeten Extensionsphase.
Latvian: VIP-PM pētījumā ar patoloģisku miopiju vidējais uzsākto terapiju skaits gadā bija 3,5 pirmajā gadā pēc diagnozes uzstādīšanas un 1,8 otrajā gadā nejaušinātā, placebo kontrolētā fāzē, un 0,4 trešajā gadā, 0,2 ceturtajā gadā un 0,1 piektajā gadā atklātā pagarinājuma fāzē.