FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τον συνδυασμό του Empliciti με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έζησαν κατά μέσο όρο για διάστημα άνω των 5,5 μηνών περισσότερο χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Polish: Pacjenci, u których zastosowano skojarzenie leku Empliciti z pomalidomidem i deksametazon żyli średnio o 5,5 miesiąca dłużej bez progresji choroby w porównaniu z pacjentami otrzymującymi pomalidomid i deksametazon.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Empliciti;
Polish: Jak stosować lek Empliciti
Greek: Σε ασθενείς που είχαν ήδη λάβει τουλάχιστον δύο θεραπείες, μεταξύ των οποίων με έναν αναστολέα πρωτεασώματος και λεναλιδομίδη (και η θεραπεία δεν είχε αποτέλεσμα ή η νόσος είχε υποτροπιάσει), το Empliciti σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη καθυστέρησαν την επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με τη θεραπεία μόνο με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali już co najmniej dwa rodzaje leczenia obejmującego inhibitor proteasomu i lenalidomid (i leczenie nie powiodło się lub choroba powróciła), skojarzenie leku Empliciti z pomalidomidem i deksametazonem opóźniło pogorszenie się choroby w porównaniu z pomalidomidem i deksametazonem bez leku Empliciti.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Empliciti σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Empliciti wykazane w badaniach
Greek: Το Empliciti χορηγείται ως έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Polish: Empliciti podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Greek: Χρησιμοποιείται μαζί με δύο άλλα φάρμακα (λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη) και χορηγείται σε ενήλικες που έχουν λάβει προηγουμένως τουλάχιστον μία αντικαρκινική θεραπεία.
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z dwoma innymi lekami (lenalidomidem i deksametazonem) u osób dorosłych poddanych wcześniej co najmniej jednemu rodzajowi leczenia przeciwnowotowrowego.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος και το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Leczenie rozpoczyna i prowadzi lekarz mający doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 646 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, ο συνδυασμός του Empliciti με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη συγκρίθηκε με τη χορήγηση μόνο λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 646 pacjentów ze szpiczakiem mnogim skojarzenie leku Empliciti z lenalidomidem i deksametazonem porównywano z lenalidomidem i deksametazonem bez leku Empliciti.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Empliciti.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Empliciti w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει επίσης και άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δεξαμεθαζόνη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη ή πομαλιδομίδη) κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου.
Polish: Podczas każdego cyklu pacjent przyjmuje także inne leki przeciwnowotworowe (deksametazon z lenalidomidem lub pomalidomidem).
Greek: Το Empliciti χρησιμοποιείται επίσης μαζί με τα φάρμακα πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει τουλάχιστον δύο άλλες θεραπείες, αλλά ο καρκίνος είχε υποτροπιάσει.
Polish: Empliciti jest również stosowany w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem w leczeniu szpiczaka mnogiego, jeżeli uprzednio zastosowano co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, lecz nowotwór powrócił.
Greek: Πώς δρα το Empliciti;
Polish: Jak działa lek Empliciti
Greek: Το Empliciti περιέχει τη δραστική ουσία ελοτουζουμάμπη.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Empliciti jest elotuzumab.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστούν και άλλα συμπτώματα.
Polish: Mogą wystąpić również inne objawy.
Greek: Αυτή η περίοδος 8 ωρών πρέπει να συμπεριλαμβάνει τη διάρκεια χορήγησης του προϊόντος.
Polish: Ten 8-godzinny okres powinien obejmować czas podania produktu.
Greek: Ηλικία < 65 ετών ≥ 65 ετών
Polish: Wiek < 65 lat ≥ 65 lat
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Empliciti σε ασθενείς ηλικίας ≥ 85 ετών είναι πολύ περιορισμένα.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Empliciti u pacjentów w wieku ≥ 85 lat są bardzo ograniczone.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη SPM.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia rozwoju SPM.
Greek: Βαθμού 3/4
Polish: Stopień 3/4
Greek: Η τελική ανάλυση της OS πέτυχε το καθορισμένο από το πρωτόκολλο όριο στατιστικής σημαντικότητας (p ≤ 0,046).
Polish: Analiza końcowa wartości OS osiągnęła określoną w protokole granicę istotności statystycznej (p ≤ 0,046).
Greek: Κωδικός ATC: L01XC23.
Polish: Kod ATC: L01XC23.
Greek: Η ελάχιστη παρακολούθηση ήταν 70,6 μήνες.
Polish: Minimalny czas obserwacji wynosił 70,6 miesiąca.
Greek: Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Polish: Mała liczba białych krwinek
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης.
Polish: Przeżycie całkowite (OS) stanowiło główny drugorzędowy punkt końcowy badania.
Greek: Συνολική επιβίωση (Μήνες)
Polish: Całkowite przeżycie (Miesiące)
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Empliciti δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Empliciti u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: 5 (8,3)ε
Polish: 5 (8,3)e
Greek: Έντεκα (9,4%) ασθενείς είχαν μυέλωμα υψηλού κινδύνου.
Polish: Jedenastu (9,4%) pacjentów miało szpiczaka obarczonego wysokim ryzykiem.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
Greek: 0 (0,0)ε
Polish: 0 (0,0)e
Greek: Η PFS και το ORR αξιολογήθηκαν επίσης από την IRC.
Polish: Wyniki PFS i ORR zostały ocenione również przez IRC.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Μαΐου 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2016
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Polish: Produktu powinien zostać podany niezwłocznie.
Greek: Όλων των βαθμών
Polish: Wszystkie stopnie
Greek: 0,0408η
Polish: 0,0408h
Greek: Κριτήρια της Ευρωπαϊκής Ομάδας Μεταμόσχευσης Αίματος και Μυελού (EBMT, European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Polish: Kryteria Europejskiej Grupy ds. Przeszczepiania Krwi i Szpiku (EBMT).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Empliciti σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu Empliciti u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Greek: Η λυοφιλοποιημένη κόνις θα πρέπει να διαλυθεί σε λιγότερο από 10 λεπτά.
Polish: Liofilizowany proszek powinien ulec rozpuszczeniu w czasie krótszym niż 10 minut.
Greek: Μετά την αραίωση, η έγχυση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 24 ωρών από την προετοιμασία.
Polish: Po rozcieńczeniu, podawanie wlewu należy zakończyć w ciągu 24 godzin od jego przygotowania.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Greek: 14 (4,4)στ
Polish: 14 (4,4)f
Greek: Παράγοντες κινδύνου Υψηλός κίνδυνος Συνήθης κίνδυνος Κυτταρογενετική κατηγορία Παρουσία del17p
Polish: Czynniki ryzyka Wysokie ryzyko Standardowe ryzyko Kategoria cytogenetyczna Występowanie del17p
Greek: Μόνο για μια χρήση.
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη με προσοχή, καθώς η αξιολόγηση της σταθερότητας της επίδρασης εντός των διαφορετικών υποομάδων παρεμποδίστηκε από τον πολύ περιορισμένο αριθμό ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στις διαφορετικές υποομάδες.
Polish: Wyniki należy jednak traktować ostrożnie, gdyż ocenę zgodności efektu między podgrupami utrudniała bardzo mała liczba pacjentów w poszczególnych podgrupach.
Greek: * Συνεχίστε με αυτό το ρυθμό έως την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Polish: * Taką prędkość podawania należy utrzymać do zakończenia wlewu.
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstości sklasyfikowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (%)
Polish: Prawdopodobieństwo bez progresji (%)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) Πυρετός
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) Gorączka
Greek: Κατά τη χορήγηση του ενέσιμου ύδατος μπορεί να αισθανθείτε μικρή αντίστροφη πίεση, η οποία θεωρείται φυσιολογική.
Polish: Podczas podawania wody do wstrzykiwań może być odczuwane niewielkie ciśnienie wsteczne, co jest uważane za prawidłowe.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις αντιδράσεις στην έγχυση που αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić swojego lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia którejkolwiek z reakcji na wlew wymienionych na początku punktu 4.
Greek: Προηγούμενες γραμμές θεραπείας = 2 ή 3
Polish: Linie wcześniejszej terapii = 2 lub 3
Greek: Το Empliciti διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο.
Polish: Empliciti jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Greek: Οι ασθενείς με περιφερική νευροπάθεια Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες με E-Pd.
Polish: Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia 2. lub wyższego byli wykluczeni z badań klinicznych z zastosowaniem E-Pd.
Greek: Η προγραμματισμένη τελική ανάλυση της OS πραγματοποιήθηκε μετά από 212 θανάτους στο σκέλος E-Ld και 225 θανάτους στο σκέλος Ld.
Polish: Uprzednio zaplanowaną analizę końcową wartości OS przeprowadzono po wystąpieniu 212 zgonów w ramieniu E-Ld i 225 zgonów w ramieniu Ld.
Greek: Διεξήχθη μία προκαθορισμένη ανάλυση για το ποσοστό PFS στα 3 έτη με βάση την ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 33 μηνών.
Polish: Uprzednio zdefiniowana analiza wskaźnika 3-letniego PFS została wykonana na podstawie minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 33 miesiące.
Greek: Αυτό οδηγεί σε βλάβη των οστών και των νεφρών.
Polish: Prowadzi to do uszkodzenia kości i nerek.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Greek: Πολύ Καλή Μερική Ανταπόκριση (VGPR)
Polish: Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους) Αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) Nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν τεκμηριωμένη εξέλιξη μετά από την πιο πρόσφατη θεραπεία.
Polish: U wszystkich pacjentów udokumentowano progresję choroby po zastosowaniu ostatniej terapii.
Greek: Σε αυτούς τους 19 ασθενείς, αντισώματα κατά του προϊόντος εμφανίστηκαν εντός των πρώτων 2 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με Empliciti.
Polish: U tych 19 pacjentów przeciwciała przeciw lekowi pojawiły się w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem Empliciti.
Greek: Τα κύτταρα αυτά διαιρούνται ανεξέλεγκτα και συγκεντρώνονται στο μυελό των οστών.
Polish: Te komórki dzielą się w sposób niekontrolowany i gromadzą w szpiku kostnym.
Greek: Τα δεδομένα της OS από τη διερευνητική ανάλυση δεν ήταν ώριμα κατά την ημερομηνία περικοπής των δεδομένων (29 Νοεμβρίου 2018) με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης έως 18,3 μήνες.
Polish: Dane dotyczące OS pochodzące z analizy eksploracyjnej były niepełne w momencie ucięcia danych (29 listopada 2019 r.), a minimalny czas obserwacji wynosił 18,3 miesiąca.
Greek: Τα μη κλινικά στοιχεία για την ασφάλεια περιλαμβάνουν περιορισμένες in vitro μελέτες σε ανθρώπινα κύτταρα/ανθρώπινο ιστό, στις οποίες δεν εντοπίστηκαν ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Polish: Niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą głównie z ograniczonych badań in vitro przeprowadzonych na komórkach/tkankach ludzkich, w których nie zidentyfikowano żadnych wyników dotyczących bezpieczeństwa.
Greek: Τα αντισώματα κατά του προϊόντος υποχώρησαν σε διάστημα 2 έως 3 μηνών στους 18 (95%) από αυτούς τους 19 ασθενείς.
Polish: Przeciwciała skierowane przeciw lekowi zanikły po upływie 2 do 3 miesięcy u 18 (95%) spośród 19 pacjentów.
Greek: Αξιολόγηση της ανταπόκρισης του όγκου διεξαγόταν κάθε 4 εβδομάδες.
Polish: Ocenę odpowiedzi guza na leczenie przeprowadzano co 4 tygodnie.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ζώα σχετικά με την επίδραση στην αναπαραγωγική τοξικότητα λόγω έλλειψης επαρκούς ζωικού μοντέλου.
Polish: Nie są dostępne dane z badań na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję z powodu braku odpowiedniego modelu zwierzęcego.
Greek: Αξιολόγηση από τον ερευνητή
Polish: Ocena badacza
Greek: Κύκλος 1, Δόση 3 και 4 και όλοι οι επόμενοι Κύκλοι
Polish: Cykl 1., Dawka 3. i 4. i wszystkie kolejne cykle
Greek: Το Empliciti λαμβάνεται σε κύκλους θεραπείας των 28 ημερών (4 εβδομάδες) σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Polish: Lek Empliciti jest stosowany w cyklach leczenia trwających 28 dni (4 tygodnie), w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Greek: [6,54, ΜΑ]
Polish: [6,54; NE]
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται με βάση την κατηγορία συστήματος οργάνων και τη συχνότητα.
Polish: Reakcje te sklasyfikowano według układów narządów i według częstości.
Greek: Η θεραπεία με ελοτουζουμάμπη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος.
Polish: Leczenie elotuzumabem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Greek: Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Polish: Lekarz omówi działania niepożądane oraz wyjaśni ryzyko i korzyści leczenia.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Polish: • W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ελοτουζουμάμπη περνά στο μητρικό γάλα ή εάν υπάρχει οποιοσδήποτε κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
Polish: Nie wiadomo, czy elotuzumab przenika do mleka ludzkiego lub czy istnieje jakiekolwiek ryzyko dla niemowląt karmionych piersią.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Συνολική συχνότητα Συχνότητα Βαθμού 3/4
Polish: Działania niepożądane Całkowita częstość Częstość występowania w stopniu 3./4.
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα ανιχνεύθηκαν σε 2 από 53 ασθενείς.
Polish: Obecność przeciwciał neutralizujących stwierdzono u 2 spośród 53 pacjentów.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κυρίως κατά τη διάρκεια της έγχυσης της πρώτης δόσης ή μετά από αυτή.
Polish: Te działania niepożądane występują najczęściej w trakcie lub po zakończeniu wlewu pierwszej dawki.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ελοτουζουμάμπη είναι η πνευμονία.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym, które może wystąpić podczas leczenia elotuzumabem, jest zapalenie płuc.
Greek: Θρόμβοι αίματος στις φλέβες (θρόμβωση) Επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες (έρπης ζωστήρας) Νυκτερινοί ιδρώτες
Polish: Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica) Bolesna wysypka skórna z pęcherzami (półpasiec) Nocne poty
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 180 ημέρες μετά από αυτή εάν η σύντροφός τους είναι έγκυος ή βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη.
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 180 dni po jego zakończeniu, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym a nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji.
Greek: Στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα στην OS παρατηρήθηκε στους ασθενείς στο σκέλος E-Ld σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος Ld .
Polish: Istotną statystycznie korzyść dla wartości OS obserwowano u pacjentów w ramieniu E-Ld w porównaniu do pacjentów w ramieniu Ld.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne.
Greek: Η λεναλιδομίδη και η πομαλιδομίδη ανιχνεύονται στο αίμα και το σπέρμα των ασθενών που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Polish: Lenalidomid i pomalidomid są obecne we krwi i nasieniu pacjentów przyjmujących ten lek.
Greek: Ο ασθενής δεν εμφάνισε συμπτώματα, δεν χρειάστηκε θεραπεία για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας και μπόρεσε να συνεχίσει τη θεραπεία με ελοτουζουμάμπη.
Polish: U pacjenta tego nie wystąpiły objawy, nie wymagał on żadnego leczenia z powodu przedawkowania i mógł kontynuować terapię elotuzumabem.
Greek: Η ελοτουζουμάμπη χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού και ως εκ τούτου, καθίσταται άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμη.
Polish: Wchłanianie Elotuzumab jest podawany drogą dożylną i dlatego jest natychmiast i całkowicie biodostępny.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) + αυστηρά πλήρης ανταπόκριση (sCR).
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) + rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR).
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα ανιχνεύθηκαν σε 19 από 299 ασθενείς στη μελέτη CA204004.
Polish: Przeciwciała neutralizujące wykryto u 19 na 299 pacjentów uczestniczących w badaniu CA204004.
Greek: Ωστόσο, εάν εμφανίσετε αντίδραση στην έγχυση (πυρετός, ρίγη, υψηλή αρτηριακή πίεση, βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»), μην οδηγείτε αυτοκίνητο ή δίκυκλο και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα έως ότου σταματήσει η αντίδραση.
Polish: Jednakże, w przypadku wystąpienia reakcji na wlew (gorączka, dreszcze, podwyższone ciśnienie krwi, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane") nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia tej reakcji.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η αξιολογούμενη από τον ερευνητή PFS βάσει των τροποποιημένων κριτηρίων της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα(IMWG).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było PFS oceniane przez badacza według zmodyfikowanych kryteriów International Myeloma Working Group (IMWG).
Greek: Ανεξάρτητα από την ομάδα που αξιολογήθηκε, η PFS ήταν σε γενικές γραμμές σε συμφωνία με εκείνη που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ITT για τις ομάδες θεραπείας.
Polish: We wszystkich ocenianych podgrupach PFS był zgodny z wynikiem dla populacji ITT w grupach leczenia.
Greek: Αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας
Polish: Uczucie zmęczenia lub osłabienie
Greek: Υπολογισμός της δόσης
Polish: Wyliczenie dawki
Greek: Το ποσοστό αιματολογικών κακοηθειών ήταν το ίδιο μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας (1,6%).
Polish: Odsetek hematologicznych nowotworów złośliwych był taki sam w obu leczonych grupach (1,6%).
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης ανοσογονικότητας στο Empliciti.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, istnieje możliwość wystąpienia reakcji immunologicznej na produkt Empliciti.
Greek: Όλες οι αναφορές αντιδράσεων στην έγχυση ήταν ≤ Βαθμού 3.
Polish: Wszystkie zgłaszane reakcje na wlew były stopnia ≤ 3.
Greek: Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml/min.
Polish: Maksymalna prędkość wlewu nie powinna być większa niż 5 ml/min.
Greek: Επειδή η ελοτουζουμάμπη δεν αναγνωρίζει μη ανθρώπινες μορφές της πρωτεΐνης SLAMF7, τα δεδομένα ασφάλειας in vivo από μελέτες σε ζώα δεν είναι συναφή.
Polish: Ponieważ elotuzumab nie rozpoznaje innych niż ludzka postaci białka SLAMF7, dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z badań przeprowadzonych na zwierzętach in vivo nie mają zastosowania.
Greek: Αξιολόγηση από την IRC
Polish: Ocena IRCf
Greek: Όταν χρησιμοποιείται η λεναλιδομίδη, χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή στις απαιτήσεις σχετικά με τις δοκιμασίες και την πρόληψη της κύησης (βλ. «Κύηση και θηλασμός» σε αυτή την παράγραφο).
Polish: W przypadku stosowania lenalidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonywanie testów ciążowych i wymagania dotyczące zapobiegania ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią" w tym punkcie).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της ελοτουζουμάμπης στη γονιμότητα.
Polish: Nie prowadzono badań oceniających wpływ elotuzumabu na płodność.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να αναρρώσουν για τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (SCT) και 16 εβδομάδες μετά από αλλογενή SCT.
Polish: Pacjenci musieli zakończyć okres rekonwalescencji po przeszczepie trwający minimalnie 12 tygodni w przypadku autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ang. stem cell transplant, SCT) i 16 tygodni w przypadku alogenicznego SCT.
Greek: Η διάμεση OS στο σκέλος E-Ld ήταν 48,30 μήνες σε σύγκριση με 39,62 μήνες στο σκέλος Ldarm.
Polish: Mediana wartości OS w ramieniu E-Ld wynosiła 48.30 miesiąca w porównaniu do 39.62 miesiąca w ramieniu Ld.
Greek: Διεξήχθη μία προκαθορισμένη τελική ανάλυση για την OS με βάση τουλάχιστον 427 θανάτους με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 70,6 μηνών.
Polish: Uprzednio zdefiniowana analiza końcowa wartości OS została przeprowadzona po wystąpieniu co najmniej 427 zgonów z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 70,6 miesiąca.
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία αυτής της μελέτης, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) αξιολογούμενη με βάση την αναλογία κινδύνου και το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR), προσδιορίστηκαν με βάση αξιολογήσεις που διεξήχθησαν από τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (IRC).
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe tego badania: czas przeżycia bez progresji (ang. progression-free survival, PFS), oceniane na podstawie ryzyka względnego, oraz całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) określono na podstawie ocen przeprowadzonych przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych Niezależną Komisję Rewizyjną (ang. Independent Review Committee - IRC).
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών, η ανοσογονικότητα εμφανίστηκε πρώιμα στη θεραπεία, ήταν παροδική και απέδραμε στους 2 έως 4 μήνες.
Polish: U większości pacjentów reakcje immunologiczne wystąpiły na wczesnym etapie leczenia, miały charakterystykę przemijającą i ustąpiły w ciągu 2 do 4 miesięcy.
Greek: Η αναλογία κινδύνου και το 95% CI ήταν 0,54 (0,30, 0,96).
Polish: Współczynnik ryzyka i 95% przedział ufności wynosił 0,54 (0,30; 0,96).
Greek: Θα λάβετε το Empliciti υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου επαγγελματία υγείας.
Polish: Pacjent otrzymuje lek Empliciti pod nadzorem doświadczonego pracownika opieki zdrowotnej.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.