FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev vurderet som muligt relateret til forsøgsmedicinen, og som blev rapporteret hos > 5 % af de 839 patienter med NSCLC, der blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, samt de 830 patienter med NSCLC, som blev randomiseret til at få cisplatin og gemcitabin.
Polish: W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych potencjalnie związanych ze stosowaniem produktu leczniczego, jakie zgłoszono u > 5% z 839 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których przydzielono w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną w skojarzeniu z pemetreksedem i u 830 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których przydzielono w sposób losowy do grupy otrzymującej cisplatynę w skojarzeniu z gemcytabiną.
Danish: gemcitabin/ cisplatin (N = 830)
Polish: Gemcytabina/ Cisplatyna (N = 830)
Danish: Det er ikke relevant at bruge pemetrexed til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer i den pædiatriske population.
Polish: Stosowanie pemetreksedu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej i niedrobnokomórkowego raka płuca.
Danish: De skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed Pfizer.
Polish: W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku Pemetrexed Pfizer należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego.
Danish: Effekt af pemetrexed + cisplatin mod gemcitabin + cisplatin ved 1. linje-behandling af ikkesmåcellet lungecancer - ITTpopulation og histologiske undergrupper.
Polish: Skuteczność pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną w porównaniu ze skojarzoną terapią gemcytabiną z cisplatyną w pierwszym rzucie leczenia niedrobnokomórkowego raka płucapopulacja ITT (ang. intent-to-treat) i podgrupy histologiczne Populacja ITT i podział na podgrupy histologiczne
Danish: En analyse af virkningen på NSCLCs histologi for behandlingens virkning på overlevelse var til fordel for pemetrexed versus docetaxel bortset fra cancerformer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n=399; 9,3 versus 8,0 måneder, HR= 0,78; 95 % CI= 0,61-1,00; p= 0,047) og til fordel for docetaxel for carcinom af pladeepitelceller (n= 172; 6,2 versus 7,4 måneder, justeret HR = 1,56; 95 % CI= 1,08-2,26; p= 0,018).
Polish: Analiza zależności między wynikami leczenia określonymi jako czas całkowitego przeżycia (ang. overall survival - OS) a typem histologicznym niedrobnokomórkowego raka płuca wykazała przewagę pemetreksedu nad docetakselem u pacjentów z nie drobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (n = 399, 9,3 vs.8,0 miesięcy, HR = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) i przewagę docetakselu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii płaskonabłonkowej (n = 172, 6,2 vs. 7,4 miesięcy, skorygowany współczynnik ryzyka (HR) = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Danish: Allergisk reaktion: Hvis De udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkendefornemmelse(almindelig)ellerfeber (almindelig).Hudreaktionerkanisjældne tilfældeværealvorligeogkanmedføredøden.
Polish: • Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia (częste) albo gorączka (częste).
Danish: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998) Undtagen neurotoksicitet
Polish: Ogólne kryteria toksyczności (ang. Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998) wg National Cancer Institute bez objawów toksyczności neurologicznej
Danish: ** I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (N = 225) og fuldt tilskud (N = 167)
Polish: Skróty: CI - przedział ufności * wartość p odnosi się do porównań pomiędzy podgrupami ** w podgrupie pemetreksed+cisplatyna: pacjenci randomizowani i leczeni (N = 225), pacjenci z pełną suplementacją (N = 167)
Danish: (N=180) hos patienter med lokalt fremskreden (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, som ikke progredierede efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af pemetrexed i kombination med cisplatin.
Polish: (n = 222) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium zaawansowania IIIB) lub z przerzutami (stadium zaawansowania IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których nie stwierdzono progresji choroby po 4 cyklach terapii dwulekowej pierwszego rzutu zawierającej cisplatynę lub karboplatynę w skojarzeniu z gemcytabiną, paklitakselem lub docetakselem.
Danish: Der er med ukendt hyppighed rapporteret erytematøst ødem, primært i underekstremiteterne.
Polish: Zgłaszano przypadki obrzęku z zaczerwienieniem skóry, dotyczącego głównie kończyn dolnych, występującego z częstością nieznaną.
Danish: Lavt antal blodplader
Polish: Często Płytki krwizmniejszona liczba
Danish: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Pfizer 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed
Polish: Pemetrexed Pfizer, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Pfizer, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Pfizer, 1 000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Danish: Til patienter, der behandles for ikke-småcellet lungecancer efter tidligere behandling med kemoterapi, er den anbefalede dosis af pemetrexed 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Polish: W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, poddawanych wcześniej chemioterapii, zalecana dawka pemetreksedu wynosi 500 mg/m2 pc.
Danish: Pemetrexed Pfizer er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Polish: Pemetrexed Pfizer w monoterapii jest wskazany do stosowania, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1).
Danish: Nedsat hæmoglobin
Polish: Wysypka Łysienie
Danish: Effektparameter pemetrexed/ cisplatin (N = 226)
Polish: Pemetreksed / Cisplatyna (N = 226)
Danish: YDRE KARTON 1.000 mg
Polish: Zewnętrzne opakowanie tekturowe dla dawki 1000 mg
Danish: Pemetrexed Pfizer er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som første behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Polish: Lek Pemetrexed Pfizer w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Danish: Pemetrexed Pfizer er et pulver til koncentrat til infusionsvæskeopløsning i hætteglas.
Polish: Pemetrexed Pfizer ma postać proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji w fiolce.
Danish: Pemetrexed Pfizer er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Polish: Pemetrexed Pfizer w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym, złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (JMEN) sammenlignede virkning og sikkerhed af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC) (N = 441) med placebo plus BSC (N = 222) hos patienter med lokalt fremskreden (trin IIIB) eller metastatisk (trin IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som ikke fik bedring efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af cisplatin eller carboplatin sammen med gemcitabin, paclitaxel eller docetaxel.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy, z podwójnie ślepą próbą (PARAMOUNT) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym produktem stosowanym łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (BSC, ang. best supportive care) (n = 359), z terapią polegającą na podawaniu placebo łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (n = 180) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium zaawansowania IIIB) lub uogólnionym (stadium zaawansowania IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie stwierdzono progresji choroby po 4 cyklach terapii pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną.
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for pemetrexed (som et enkeltstof eller i kombination) og cisplatinneurotoksicitet CTC a-grad
Polish: Tabela 3 - Modyfikacja dawki pemetreksedu (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - toksyczność neurologiczna
Danish: Det skal de vide, før De begynder at bruge Pemetrexed Pfizer
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Pfizer
Danish: De vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed Pfizer og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Pemetrexed Pfizer behandlingsforløb).
Polish: W tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Pfizer, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Pemetrexed Pfizer) pacjenci otrzymają także witaminę B12 (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach.
Danish: Median
Polish: • Mediana
Danish: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Opbevar hætteglasset med 100 mg ved temperaturer under 30 °C.
Polish: Pemetrexed Pfizer, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolkę 100 mg przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
Danish: Hætteglas med 500 mg rekonstitueres med 20 ml sterilt vand til injektionsvæske.
Polish: Odtworzyć roztwór, rozpuszczając zawartość 500 mg fiolki w 20 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Danish: Hætteglas med 1.000 mg rekonstitueres med 40 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
Polish: Odtworzyć roztwór, rozpuszczając zawartość 1000 mg fiolki w 40 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Danish: Den mediane samlede overlevelse (OS) for den totale population (N = 663) var 13,4 måneder for pemetrexed-armen og 10,6 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,79 (95 % CI = 0,65- 0,95; p =
Polish: Mediana OS w całej populacji (n = 663) wyniosła 13,4 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 10,6 miesiąca w grupie placebo, współczynnik ryzyka = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95; p = 0,01192).
Danish: Hætteglas med 100 mg rekonstitueres med 4,2 ml sterilt vand til injektionsvæske.
Polish: Odtworzyć roztwór, rozpuszczając zawartość 100 mg fiolki w 4,2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Danish: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Polish: Pemetrexed Pfizer, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
Danish: Følgende samtidig brug er kontraindiceret Gul feber vaccine: risiko for generel vaccinesygdom (se pkt.
Polish: Szczepionka przeciwko żółtej gorączce: możliwość wystąpienia prowadzącego do zgonu uogólnionego odczynu poszczepiennego (patrz punkt 4.3).
Danish: Pemetrexed Pfizer 100 mg hætteglas:
Polish: Pemetrexed Pfizer, fiolka 100 mg:
Danish: Der blev ikke set klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for pemetrexed plus cisplatin inden for de histologiske undergrupper.
Polish: W obrębie poszczególnych podgrup histologicznych nie obserwowano istotnych klinicznie różnic w profilu bezpieczeństwa skojarzonej terapii pemetreksedem z cisplatyną.
Danish: Pemetrexed Pfizer må kun rekonstitueres med sterilt vand til injektionsvæsker.
Polish: Produkt Pemetrexed Pfizer można rozpuszczać wyłącznie w sterylnej wodzie do wstrzykiwań.
Danish: Et hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret pulver.
Polish: Liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielono-żółtej.
Danish: MT (EU) nummer
Polish: Numer Pozwolenia EU< Nazwa (własna)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.09.2015 r.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
Danish: * Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10%; Almindelig - > 5% og < 10%.
Polish: * Określenie częstości: bardzo często ≥10%; często >5% i <10%.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {number}
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po rekonstytucji produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Danish: 95 %-CI for median
Polish: • 95% CI dla mediany
Danish: Hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Danish: In vitro-studier indikerer, at pemetrexed udskilles ved aktiv sekretion via OAT3 (organisk anion-transporter).
Polish: Badania in vitro wskazują, że pemetreksed jest czynnie wydzielany przez OAT3 (transporter anionów organicznych).
Danish: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Danish: Der blev observeret en øget frekvens af bivirkninger (alle grader) ved længere eksponering.
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wraz z wydłużeniem czasu ekspozycji.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasma- koncentration er proportionalt stigende med dosis.
Polish: Całkowita ekspozycja organizmu na pemetreksed (AUC) i największe stężenie w osoczu zwiększają się proporcjonalnie do dawki leku.
Danish: Sikkerheden blev vurderet for de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed (n=800).
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (N=800).
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at omtrent 81 % bindes til plasmaproteiner.
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza wynosi około 81%.
Danish: Derfor bør drænage af ekstracellulære væskeansamlinger inden behandling med pemetrexed overvejes, men er muligvis ikke nødvendig.
Polish: Dlatego należy rozważyć wykonanie drenażu płynu nagromadzonego w trzeciej przestrzeni przed podaniem pemetreksedu, jednak może nie być to konieczne.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, Folsyreanaloger, ATC-kode L01BA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Danish: Total overlevelse
Polish: Czas całkowitego przeżycia
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden- og betingelserne ved brug brugerens ansvar, og vil normalt ikke være mere end
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Danish: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Østrig
Polish: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Austria
Danish: 95 %-CI for HR
Polish: • 95% CI dla HR
Danish: Børn og teenagere Det er ikke relevant at bruge Pemetrexed Sandoz til børn og teenagere.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku Pemetrexed Sandoz u dzieci i młodzieży.
Danish: Resultaterne af in vitro-forsøg med humane leverrmikrosomer tyder på, at pemetrexed ikke burde forårsage en klinisk signifikant inhibition af den metaboliske clearance af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Den 1-årige og 2- årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med pemetrexed var henholdsvis 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebo-behandling.
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących pemetreksed wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
Danish: SN: {number}
Polish: SN:
Danish: Total overlevelse (OS)
Polish: Czas całkowitego przeżycia (OS)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: Dette kortikosteroidpræparat skal svare til 4 mg dexamethason indgivet oralt 2 gange dagligt (se pkt 4.4).
Polish: Dawka kortykosteroidu powinna odpowiadać dawce 4 mg deksametazonu podawanego doustnie dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Danish: Vær derfor forsigtig, hvis du kører bil eller betjener maskiner.
Polish: Należy zachować ostrożność, prowadząc pojazdy i obsługując maszyny.
Danish: Randomiseret og behandlet Patienter
Polish: Pacjenci randomizowani i leczeni Pacjenci z pełną suplementacją
Danish: Superioritet p-værdi
Polish: wartość p
Danish: Opløsningen bliver derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til lysegul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet.
Polish: Przygotowany roztwór jest klarowny, od bezbarwnego do jasnożółtego (barwa nie wpływa na jakość produktu).
Danish: AC: Pemetrexed + Cisplatin GC: Gemcitabin + Cisplatin
Polish: AC: pemetreksed + cisplatyna GC: gemcytabina + cisplatyna
Danish: Der er rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy, jako poważne.
Danish: Brug ikke Pemetrexed Sandoz: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Pemetrexed Sandoz - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: I alt gennemførte 213 (48,3%) patienter ≥6 serier og i alt 103 (23,4%) ≥10 serier med pemetrexed.
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥10 cykli leczenia pemetreksedem.
Danish: Der blev ikke set statistisk signifikante forskelle i andre individuelle grad 3/4/5 bivirkninger ved længere eksponering.
Polish: Nie obserwowano istotnych statystycznie różnic w częstości innych poszczególnych zdarzeń niepożądanych stopnia 3., 4. lub 5. w przypadku dłuższego stosowania produktu.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun beregnet til engangsbrug.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Danish: ● Allergisk reaktion: Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig).
Polish: ▪ Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia (częste) albo gorączka (częste).
Danish: De fleste af disse bivirkninger forsvandt efter seponering af pemetrexed.
Polish: Większość z nich ustępowała po odstawieniu pemetreksedu.
Danish: 75 % af tidligere dosis (både pemetrexed og cisplatin)
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno pemetreksedu, jak i cisplatyny)
Danish: Disse forskelle skyldtes sandsynligvis forskelle i patientpopulationen, eftersom fase 2-studierne både omfattede patienter, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi, og intensivt forbehandlede brystcancer- patienter med eksisterende levermetastaser og/eller unormale leverfunktionsanalyser ved baseline.
Polish: Stwierdzone różnice prawdopodobnie wynikały ze zróżnicowania populacji pacjentów, ponieważ w badaniach II fazy uczestniczyły zarówno pacjentki z rakiem piersi niepoddawane wcześniej chemioterapii, jak i pacjentki wcześniej intensywnie leczone z powodu raka piersi, z wykrytymi wcześniej przerzutami do wątroby i (lub) nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby przed rozpoczęciem badań.
Danish: Øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH) (se afsnit 2 " Pemetrexed Sandoz indeholder natrium").
Polish: Pozostałe składniki to mannitol (E421), kwas solny (do dostosowania pH) i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) (patrz punkt 2 „Pemetrexed Sandoz zawiera sód").
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Østrig
Polish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Danish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor
Polish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Danish: a Statistisk signifikans for non-inferiøritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for non- inferiøritet-margin (p <0,001).
Polish: a Statystycznie istotne, aby wykazać nie mniejszą skuteczność przy całkowitym przedziale ufności dla wskaźnika ryzyka znacznie poniżej przyjętej granicy 1,17645 (p <0,001).
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal patienten monitoreres med blodtællinger og eventuelt i understøttende behandling.
Polish: Jeżeli podejrzewane jest przedawkowanie leku, należy monitorować stan pacjenta wykonując badania morfologii krwi i, w razie potrzeby, wdrożyć leczenie podtrzymujące.
Danish: Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af Pemetrexed Sandoz som enkeltstof eller i kombination med cisplatin.
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania produktu Pemetrexed Sandoz w monoterapii, jak i w skojarzeniu z cisplatyną.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved indgift af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min).
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie stosowania dużych dawek NLPZ lub kwasu acetylosalicylowego równocześnie z pemetreksedem u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥80 ml/min).
Danish: 50 % af tidligere dosis (både pemetrexed og cisplatin)
Polish: 50% poprzedniej dawki (zarówno pemetreksedu, jak i cisplatyny)