FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fifty-one PBC patients with baseline ALP 1.67-times ULN or greater and/or total bilirubin greater than ULN were evaluated for a biochemical response to OCALIVA as monotherapy (24 patients received OCALIVA 10 mg once daily and 27 patients received placebo) in a pooled analysis of data from the phase III randomised, double-blind, placebo-controlled 12 month study (POISE) and from a randomised, double-blind, placebo-controlled, 3- month study.
Czech: U 51 pacientů s PBC s výchozí hodnotnou ALP rovnou 1,67násobku ULN nebo vyšší a/nebo s celkovým bilirubinem převyšujícím ULN byla vyhodnocena biochemická odpověď na přípravek OCALIVA v monoterapii (24 pacientů užívalo OCALIVA 10 mg jednou denně a 27 pacientů užívalo placebo) ve společné analýze dat z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 12měsíční studie fáze III (POISE) a z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 3měsíční studie.
English: INFORMATION IN BRAILLE OCALIVA 10 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU OCALIVA 10 mg
English: These mechanisms limit the overall size of the circulating bile acid pool while promoting choleresis, thus reducing hepatic exposure to bile acids.
Czech: Těmito mechanismy se omezuje celkový objem žlučových kyselin v oběhu při současné podpoře produkce žluči, a tím se snižuje expozice jater žlučovým kyselinám.
English: Severe pruritus was reported in 23% of patients treated with OCALIVA 10 mg arm, 19% of patients in the OCALIVA titration arm, and 7% of patients in the placebo arms.
Czech: Těžký pruritus byl hlášen u 23 % pacientů léčených v rameni OCALIVA 10 mg, u 19 % pacientů v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA a u 7 % pacientů v rameni s placebem.
English: • thyroid hormone irregularity
Czech: • nevyrovnanost hormonu štítné žlázy
English: There is little information about the effects of OCALIVA in pregnancy.
Czech: O účincích přípravku OCALIVA během těhotenství je málo informací.
English: ALP less than 1.67-times ULN, n (%)
Czech: ALP méně než 1,67násobek ULN, n (%) Snížení ALP o nejméně 15 %, n (%)
English: Your doctor will do blood tests to monitor the health of your liver when you start treatment and regularly from there on.
Czech: Váš lékař bude od počátku léčby prostřednictvím krevních testů pravidelně sledovat stav Vašich jater.
English: Treatment with OCALIVA 10 mg or OCALIVA titration (5 mg to 10 mg) resulted in clinically and statistically significant increases (p < 0.0001) relative to placebo in the number of patients achieving the primary composite endpoint at all study time points (see Table 3).
Czech: Léčba přípravkem OCALIVA 10 mg nebo odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA (5 mg až 10 mg) vedla v porovnání s placebem ke klinicky a statisticky významnému zvýšení (p < 0,0001) počtu pacientů, kteří kdykoli v průběhu studie dosáhli primárního složeného cílového parametru (viz tabulka 3).
English: What OCALIVA is and what it is used for What you need to know before you take OCALIVA How to take OCALIVA
Czech: Co je přípravek OCALIVA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OCALIVA užívat Jak se přípravek OCALIVA užívá
English: Pack size: 30 or 100 film-coated tablets.
Czech: Velikosti balení: 30 nebo 100 potahovaných tablet.
English: The impact of mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) on the pharmacokinetics of obeticholic acid was negligible, therefore, no dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
Czech: Dopad mírné poruchy funkce jater (třída A dle Childa a Pugha) na farmakokinetiku obeticholové kyseliny byl zanedbatelný a dávkování u pacientů s mírnou poruchou funkce jater tedy nebylo nutné upravovat.
English: Patients were randomised (1:1:1) to receive once daily placebo, OCALIVA 10 mg, or OCALIVA titration (5 mg titrated to 10 mg at 6 months dependent on therapeutic response/tolerability).
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1:1) a jednou denně užívali placebo, přípravek OCALIVA 10 mg, nebo odstupňovanou dávku přípravku OCALIVA (5 mg zvýšených na 10 mg po 6 měsících v závislosti na léčebné odpovědi a snášenlivosti).
English: In general itching of the skin is a very common side effect that begins within the first month following the start of treatment with OCALIVA and usually becomes less severe over time..
Czech: Svědění pokožky je obecně velmi častý nežádoucí účinek, který se dostavuje během prvního měsíce po zahájení léčby přípravkem OCALIVA a v průběhu času se obvykle zmírňuje.
English: Obeticholic acid is conjugated with glycine or taurine in the liver and secreted into bile.
Czech: Obeticholová kyselina je v játrech konjugována s glycinem nebo taurinem a vylučována do žluči.
English: In a pre- and post-natal toxicity study in rats, the tauro-conjugate of obeticholic acid was found in pups nursing from dams dosed with obeticholic acid
Czech: V prenatálních a postnatálních studiích toxicity na potkanech byl konjugát taurinu a obeticholové kyseliny zjištěn u mláďat samic potkanů, kterým byla podávána obeticholová kyselina.
English: The majority of pruritus occurred within the first month of treatment and tended to resolve over time with continued dosing.
Czech: Pruritus se většinou vyskytl během prvního měsíce léčby a obvykle při dalším podávání přípravku po čase vymizel.
English: Yellow, 7.6 mm X 7.4 mm triangular tablet debossed with ‘INT' on one side and ‘10' on the other side.
Czech: Žlutá, trojhranná tableta o rozměrech 7,6 mm x 7,4 mm s písmeny „INT“ vyraženými na jedné straně a číslicí „10“ vyraženou na druhé straně.
English: 5 mg once weekly
Czech: 5 mg jednou týdně
English: These glycine and taurine conjugates of obeticholic acid are absorbed in the small intestine leading to enterohepatic recirculation.
Czech: Tyto glycinové nebo taurinové konjugáty jsou absorbovány v tenkém střevě, což vede k enterohepatální recirkulaci.
English: Interaction with CYP1A2 substrates with narrow therapeutic index Obeticholic acid may increase the exposure to concomitant medicinal products that are CYP1A2 substrates.
Czech: Obeticholová kyselina může zvyšovat expozici souběžně podávaným léčivým přípravkům, které jsou substráty CYP1A2.
English: Population pharmacokinetic analysis, developed using data from patients up to 65 years old, indicated that age is not expected to significantly influence obeticholic acid clearance from the circulation.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy dat pacientů do 65 let věku vyplynulo, že není předpoklad, že by věk významně ovlivňoval clearance obeticholové kyseliny z oběhu.
English: OCALIVA Titrationc (N = 70)
Czech: OCALIVA Odstupňovaná dávkac (N = 70)
English: Relative to patients who started on 10 mg once daily in the OCALIVA 10 mg arm, patients in the OCALIVA titration arm had a lower incidence of pruritus (70% and 56% respectively) and a lower discontinuation rate due to pruritus (10% and 1%, respectively).
Czech: V porovnání s pacienty, kteří začínali na dávce 10 mg jednou denně v rameni OCALIVA 10 mg, vykazovali pacienti v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA nižší výskyt pruritu (70 % vs. 56 %) a nižší míru vysazení z důvodu pruritu (10 % vs. 1 %).
English: Description: In order to confirm the efficacy and safety of OCALIVA, the MAH should conduct and submit the results of study 747-401, a double-blind, randomised, placebo-controlled study evaluating the efficacy, safety and pharmacokinetics of OCALIVA in patients with PBC and moderate to severe hepatic impairment.
Czech: Popis: K prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku OCALIVA držitel rozhodnutí o registraci provede studii 747-401, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky přípravku OCALIVA u pacientů s PBC a středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater, a předloží výsledky této studie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/002 30 film-coated tablets EU/1/16/1139/004 100 film-coated tablets
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1139/002 30 potahovaných tablet EU/1/16/1139/004 100 potahovaných tablet
English: Obeticholic acid has minimal renal elimination with less than 3% of the dose recovered in urine.
Czech: Vylučování obeticholové kyseliny ledvinami je minimální; méně než 3 % dávky bylo detekováno v moči.
English: For patients who have not achieved an adequate reduction in ALP and/or total bilirubin after 3 months of treatment and the patient is tolerating obeticholic acid, titrate up to 5 mg twice weekly (at least 3 days apart) and subsequently to 10 mg twice weekly (at least 3 days apart) based on response and tolerability
Czech: U pacientů, kde hladina ALP nebo celkového bilirubinu po 3 měsících léčby přiměřeně neklesla, ale kyselina obeticholová je tolerována, titrujte až na 5 mg dvakrát týdně (podávaných s odstupem alespoň 3 dny) a následně na 10 mg dvakrát týdně (se stejným odstupem), pokud na léčbu reagují a snášejí ji.
English: • Reducing the dosage of obeticholic acid to: ▪ 5 mg every other day, for patients intolerant to 5 mg once daily ▪ 5 mg once daily, for patients intolerant to 10 mg once daily
Czech: • Snížit dávky obeticholové kyseliny na: ▪ 5 mg obden u pacientů, kteří netolerují 5 mg jednou denně, ▪ 5 mg jednou denně u pacientů, kteří netolerují 10 mg jednou denně.
English: For Non-Cirrhotic or Child-Pugh Class A patients:
Czech: Pacienti bez cirhózy nebo s třídou A dle Child-Pugha:
English: f The mean baseline total bilirubin value was 0.65 mg/dL, and was within the normal range (i.e., less than or equal to the ULN) in 92% of the enrolled patients.
Czech: f Průměrná výchozí hodnota celkového bilirubinu byla 0,65 mg/dl a byla v normálním rozmezí (tj.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1139/003 100 film-coated tablets
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1139/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1139/003 100 potahovaných tablet
English: or OCALIVA titration (5 mg once daily for the initial 6 months, with the option to increase to 10 mg once daily for the last 6 months, if the patient was tolerating OCALIVA but had ALP 1.67-times the ULN or greater, and/or total bilirubin above the ULN, or less than 15% ALP reduction) or placebo.
Czech: měsíců hodnocení, odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA (5 mg jednou denně po dobu úvodních 6 měsíců s možností dávku zvýšit na 10 mg jednou denně na zbývajících 6 měsíců, pokud pacient toleroval přípravek OCALIVA, ale vykazoval hodnoty ALP rovné 1,67násobku ULN nebo vyšší, celkový bilirubin převyšující ULN nebo snížení ALP o méně než 15 %), nebo placebo.
English: Description: In order to confirm the efficacy and safety of OCALIVA, the MAH should conduct and submit the results of study 747-302, a confirmatory doubleblind, randomised, placebo-controlled multicentre study investigating the clinical benefit associated with OCALIVA treatment in patients with PBC who are either unresponsive or intolerant to UDCA treatment based on clinical endpoints.
Czech: Popis: K prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku OCALIVA držitel rozhodnutí o registraci provede studii 747-302, konfirmační dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou multicentrickou studii zkoumající klinický přínos léčby přípravkem OCALIVA u pacientů s PBC bez odezvy na léčbu UDCA nebo netolerujících UDCA založenou na klinických cílových parametrech, a předloží výsledky této studie.
English: As a precautionary measure, you should not take OCALIVA if you are pregnant.
Czech: Přípravek OCALIVA byste v těhotenství z preventivních důvodů neměla užívat.
English: For patients who have not achieved an adequate reduction in alkaline phosphatase (ALP) and/or total bilirubin after 6 months of treatment and the patient is tolerating obeticholic acid, titrate up to 10 mg once daily
Czech: U pacientů, kde hladina alkalické fosfatázy (ALP) nebo celkového bilirubinu po 6 měsících léčby přiměřeně neklesla, ale kyselina obeticholová je tolerována, titrujte až na 10 mg jednou denně.
English: No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Czech: Pro pacienty s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování (viz bod 5.2).
English: If you experience itching that is difficult to tolerate, talk to your doctor.
Czech: Jestliže se u Vás projeví těžko snesitelné svědění, informujte svého lékaře.
English: See table 1 for dose recommendations.
Czech: Doporučené dávky jsou uvedeny v tabulce 1.
English: Medicinal products that affect obeticholic acid
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující obeticholovou kyselinu
English: Child-Pugh Class A
Czech: Třída A dle Child-Pugha
English: The percentages of patients who required interventions (i.e, dosage adjustments, treatment interruptions, or initiation of antihistamines or bile acid binding resins) were 41% in the OCALIVA 10 mg arm, 34% in the OCALIVA titration group, and 19% in the placebo group.
Czech: úpravy dávkování, přerušení léčby nebo nasazení antihistaminik nebo pryskyřic vázajících žlučové kyseliny), byl 41 % v rameni s dávkou přípravku OCALIVA 10 mg, 34 % v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA a 19 % v rameni s placebem.
English: Thyroid function abnormality
Czech: Abnormální funkce štítné žlázy
English: Elevations in alanine amino transferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) have been observed in patients taking obeticholic acid.
Czech: U pacientů užívajících obeticholovou kyselinu bylo hlášeno zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
English: Oral administration of obeticholic acid above the NOAEL to mice, rats, and dogs in pivotal, repeat dose toxicity studies resulted primarily in effects on the hepatobiliary system.
Czech: Perorální podávání obeticholové kyseliny v dávce vyšší než dávka bez pozorovaného nežádoucího účinku (no observed adverse effect level, NOAEL) myším, potkanům a psům v pivotních studiích toxicity při opakované dávce mělo primárně za následek účinky na játra a žlučové cesty.
English: e Response rates were calculated based on the observed case analysis (i.e., [n=observed responder]/[N=Intention to Treat (ITT) population]); percentage of patients with Month 12 values are 86%, 91% and 96% for the OCALIVA 10 mg, OCALIVA titration and placebo arms, respectively.
Czech: populace Intention to Treat (všichni léčení pacienti, ITT)]); procento pacientů s hodnotami ve 12. měsíci je 86 % u ramene OCALIVA 10 mg, 91 % u ramene s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA a 96 % u ramene s placebem.
English: Skip the missed dose and take your next dose when you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
English: The metabolite-to -parent ratios of the glycine and taurine conjugates of obeticholic acid were 13.8 and 12.3, respectively, after daily administration.
Czech: Poměr metabolitu k původnímu léčivu po denním podávání je 13,8 u glycinových a 12,3 u taurinových konjugátů obeticholové kyseliny.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that gender does not influence obeticholic acid pharmacokinetics.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačila, že pohlaví nemá vliv na farmakokinetiku obeticholové kyseliny.
English: - OCALIVA 10 mg is a yellow, triangular film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘10' on the other side of the film-coated tablet.
Czech: - OCALIVA 10 mg je žlutá, trojúhelníková potahovaná tableta s písmeny „INT“ na jedné straně a číslicí „10“ na druhé straně potahované tablety.
English: Management and dose adjustment for severe pruritus Management strategies include the addition of bile acid binding resins or antihistamines.
Czech: Strategie kontroly zahrnují přidání pryskyřic vázajících žlučové kyseliny nebo antihistaminik.
English: Based on animal studies and intended pharmacology, obeticholic acid is not expected to interfere with breast-feeding or the growth or development of a breast-fed child. A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from obeticholic acid therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 5.3).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání obeticholové kyseliny (viz bod 5.3).
English: For Child-Pugh Class B or C or Decompensated Cirrhotic patients:
Czech: Pacienti s třídou B nebo C dle Child-Pugha nebo s dekompenzovanou cirhózou
English: OCALIVA 10 mg film-coated tablets
Czech: OCALIVA 10 mg potahované tablety
English: No dose adjustment of concomitant UDCA is required in patients receiving obeticholic acid.
Czech: Pacientům užívajícím kyselinu obeticholovou není nutné upravovat dávkování souběžně podávané UDCA.
English: • stomach pain
Czech: • bolest žaludku
English: Marketing Authorisation Holder Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
English: Percentage of PBC patients achieving the primary composite endpointa at month 6 and month 12 with or without UDCAb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Czech: Procentuální podíl pacientů s PBC, kteří dosáhli primárního složeného cílového parametrua za 6 měsíců a za 12 měsíců s UDCA nebo bez UDCAb
English: When concomitant bile acid binding resins are administered, obeticholic acid should be taken at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible.
Czech: Pokud jsou souběžně podávány pryskyřice vázající žlučové kyseliny, je třeba obeticholovou kyselinu užít alespoň 4-6 hodin před užitím pryskyřice vázající žlučové kyseliny nebo 4-6 hodin po užití pryskyřic nebo s co největším odstupem.
English: The median time to onset of severe pruritus was 11, 158, and 75 days for patients in the OCALIVA 10 mg, OCALIVA titration, and placebo arms, respectively.
Czech: Střední doba nástupu těžkého pruritu byla 11 dní u pacientů v rameni s dávkou přípravku OCALIVA 10 mg, 158 dní v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA a 75 dní v rameni s placebem.
English: • Continue to increase the dosage to 10 mg twice weekly, as tolerated, to achieve optimal response.
Czech: • K optimální odpovědi dávku dále zvyšujte až na 10 mg dvakrát týdně, pokud to pacient snáší.
English: What OCALIVA looks like and contents of the pack - OCALIVA 5 mg is a yellow, round film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side of the film-coated tablet.
Czech: Jak přípravek OCALIVA vypadá a co obsahuje toto balení - OCALIVA 5 mg je žlutá, kulatá potahovaná tableta s písmeny „INT“ na jedné straně a číslicí
English: For patients taking bile acid binding resins, obeticholic acid should be administered at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible (see section 4.5).
Czech: Pacienti užívající pryskyřice vázající žlučové kyseliny mají užívat obeticholovou kyselinu alespoň 4-6 hodin před užitím pryskyřice vázající žlučové kyseliny nebo 4-6 hodin po užití pryskyřice nebo s co největším odstupem (viz bod 4.5).
English: 6.6 Special precautions for disposal
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro uchovávání
English: Based on population pharmacokinetic analysis, renal function did not have a meaningful effect on the pharmacokinetics of obeticholic acid.
Czech: Z populační farmakokinetická analýzy vyplývá, že funkce ledvin nemá významný vliv na farmakokinetiku obeticholové kyseliny.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that race is not expected to influence obeticholic acid pharmacokinetics.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačila, že není předpoklad, že by rasa měla vliv na farmakokinetiku obeticholové kyseliny.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1139/001
English: OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid
Czech: OCALIVA 5 mg potahované tablety OCALIVA 10 mg potahované tablety acidum obeticholicum
English: Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, Bile acid preparations.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčba žlučníku a jater, přípravky obsahující žlučové kyseliny, ATC kód: A05AA04
English: What OCALIVA contains The active substance is obeticholic acid.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek OCALIVA obsahuje Léčivou látkou je acidum obeticholicum (kyselina obeticholová).
English: If you take bile acid binding resins, take this medicine at least 4-6 hours before or at least 4-6 hours after the bile acid binding resin (see section "Other medicines and OCALIVA").
Czech: Pokud užíváte pryskyřice vázající žlučové kyseliny, užijte přípravek OCALIVA alespoň 4-6 hodin před jejich užitím nebo 4-6 hodin po užití těchto pryskyřic (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek OCALIVA).
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
English: Date of latest renewal: 12 December 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12.
English: Severe pruritus
Czech: Těžký pruritus
English: If you take any of these medicines, take OCALIVA at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking bile acid binding resin, giving as much time as possible.
Czech: Pokud některý z těchto přípravků užíváte, užijte přípravek OCALIVA alespoň 4-6 hodin před užitím pryskyřic vázajících žlučové kyseliny nebo 4-6 hodin po užití těchto pryskyřic; snažte se o co největší časový odstup.
English: Gastrointestinal disorders
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest a diskomfort břicha
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of obeticholic acid during pregnancy.
Czech: Podávání obeticholové kyseliny v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
English: Dosing frequency should be reduced for patients who progress to advanced disease (i.e. from Child-Pugh Class A to Child-Pugh Class B or C) (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: z třídy A dle Child-Pugha na třídu B nebo C, viz body 4.2 a 5.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 10 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 mg
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION OCALIVA 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ OCALIVA 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum obeticholicum 5 mg. OCALIVA 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum obeticholicum 10 mg.
English: OCALIVA 5 mg film-coated tablets Yellow, 8 mm round tablet debossed with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side.
Czech: Žlutá, kulatá tableta o průměru 8 mm s písmeny „INT“ vyraženými na jedné straně a číslicí „5“ vyraženou na druhé straně.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OCALIVA 10 mg potahované tablety acidum obeticholicum
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 5 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets obeticholic acid
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OCALIVA 5 mg potahované tablety acidum obeticholicum
English: Your doctor will determine whether you should discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from OCALIVA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás Váš lékař rozhodne, zda byste měla přerušit kojení nebo zda ukončit/přerušit podávání přípravku OCALIVA.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 10 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA 10 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU OCALIVA 5 mg potahované tablety OCALIVA 10 mg potahované tablety
English: Oropharyngeal pain
Czech: Orofaryngeální bolest
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 5 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA 5 mg