FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den kumulative dødelighed i løbet af studiet var 23% (23/102), og dødsårsagerne var generelt lever-relaterede som forventet i denne population.
Estonian: Kumulatiivne suremuse määr oli uuringus 23% (23/102) ja sellele populatsioonile ootuspäraselt olid surmapõhjused seotud peamiselt maksaga.
Danish: Ved 48 ugers opfølgning efter behandling tabte et betragteligt antal HBeAg-negative patienter respons.
Estonian: Ravijärgse perioodi 48 nädalaks puudus ravivastus märkimisväärsel hulgal HBeAg-negatiivsetest patsientidest.
Danish: Placebo*
Estonian: Platseebo*
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Danish: Behandling ud over 48 uger: Fortsat behandling med entecavir, med en gennemsnitlig varighed på 96 uger, har ikke rejst nye sikkerhedsspørgsmål.
Estonian: Üle 48 nädala kestev ravi: keskmiselt 96 nädalat väldanud ravi entekaviiriga ei toonud esile ühtki uut ohusignaali.
Danish: Baraclude tilhører en gruppe medicin, der kan forårsage lactacidose (ophobning af mælkesyre i blodet) og forstørret lever.
Estonian: Baraclude kuulub selliste ravimite hulka, mis võivad põhjustada laktatsidoosi (piimhappe suurenenud sisaldust veres) ja maksa suurenemist.
Danish: Baraclude tabletter indeholder ikke maltitol og kan anvendes til patienter med fructoseintolerans.
Estonian: Baraclude tabletid ei sisalda maltitooli ja neid võivad kasutada ka fruktoositalumatusega patsiendid.
Danish: Baraclude indeholder lactose
Estonian: Baraclude sisaldab laktoosi
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter aldersgruppe (2 til 6 år; > 6 til 12 år og > 12 til < 18 år).
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud vanuserühmade kaupa (2- kuni 6-aastased; ˃ 6- kuni 12-aastased ja ˃ 12- kuni < 18-aastased).
Danish: Indeholder også: maltitol, konserveringsmidler E216, E218
Estonian: Sisaldab ka: maltitooli, säilitusaineid E216, E218.
Danish: Efter maksimalt niveau er nået, falder plasmakoncentrationen af entecavir bi-eksponentielt med en halveringstid på ≈ 128 - 149 timer.
Estonian: Pärast maksimaalse taseme saavutamist langeb entekaviiri plasmakontsentratsioon bieksponentsiaalselt lõpliku eliminatsiooni poolväärtusajaga ≈ 128...149 tundi.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Estonian: Lapsed Koostoimeid on uuritud ainult täiskasvanutel.
Danish: Efter justering for forskelle i kreatinin-clearance og kropsvægt havde ældre patienter 12,5% højere AUC end yngre patienter.
Estonian: Pärast AUC korrigeerimist kreatiniini kliirensi ja kehamassi erinevustega oli eakate AUC 12,5% suurem kui noorematel uuritavatel.
Danish: Køn: AUC var 14% højere hos kvinder end hos mænd på grund af forskellen i nyrefunktion og vægt.
Estonian: Sugu: AUC oli naistel neerufunktsiooni ja kehamassi erinevuste tõttu 14% suurem kui meestel.
Danish: Dette indikerer at tidligere lamivudinbehandling kan selektere disse resistenssubstitutioner, og at de kan eksistere i mindre grad inden entecavirbehandling.
Estonian: See osutab, et eelnev lamivudiin-ravi võib selekteerida selliseid resistentsust põhjustavaid asendusi ning, et need võivad esineda madala sagedusega ka enne entekaviir-ravi.
Danish: - opståen af genotype-ETVrc - genotype-ETVrc med virologisk svigt d
Estonian: - kujunenud genotüübiline ETVrc - genotüübiline ETVrc koos viroloogilise läbimurdegad
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med vand, andre solventer eller andre lægemidler.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada vee, teiste lahustite ega teiste ravimitega.
Danish: Histologisk forbedringb Forbedring i Ishak fibrose-score Forværring i Ishak fibrose-score n
Estonian: Histoloogiline paranemineb Ishak'i fibroosiskoori paranemine Ishak'i fibroosiskoori halvenemine n
Danish: Infektion med hepatitis-B virus kan medføre leverskader.
Estonian: Nakatumine B-hepatiidi viirusega võib viia maksakahjustuse kujunemisele.
Danish: Opløsningen skal ikke fortyndes eller blandes med vand eller noget andet.
Estonian: Ärge lahjendage ega segage lahust vee ega millegi muuga.
Danish: CYP450-medierede lægemiddelinteraktioner med entecavir er derfor ikke sandsynlige.
Estonian: Seega koostoimed CYP450 vahendusel metaboliseeruvate ravimitega on entekaviiri kasutamisel ebatõenäolised.
Danish: Raske frivillige, som har fået op til 20 mg/dag i op til 14 dage og enkeltdoser på op til 40 mg, har ikke oplevet uventede bivirkninger.
Estonian: Tervetel katsealustel, kellele manustati kuni 20 mg/ööpäevas kuni 14 päeva jooksul ja ühekordseid annuseid kuni 40 mg ei esinenud ootamatuid kõrvaltoimeid.
Danish: Patienter behandlet og monitoreret for resistensb
Estonian: Ravi saanud ja resistentsuse suhtes jälgitud patsienteb
Danish: Kvinder har større risiko for lactacidose, specielt hvis de er meget overvægtige.
Estonian: Laktatsidoosi esineb sagedamini naistel, iseäranis siis, kui nad on ülekaalulised.
Danish: Patienterne kan få dosis med eller uden mad.
Estonian: Patsient võib võtta annuse kas koos toiduga või ilma.
Danish: I henhold til gældende retningslinjer for pædiatrisk behandling bør seponering af behandlingen overvejes i følgende tilfælde:
Estonian: Vastavalt praegustele praktikas kasutatavatele laste ravijuhistele tuleks ravi lõpetamist kaaluda järgnevalt:
Danish: Resultater efter 48 ugers behandling:
Estonian: Tulemused pärast 48 ravinädalat:
Danish: **på hæmodialysedage administreres entecavir efter hæmodialysen.
Estonian: ** hemodialüüsi päevadel manustada entekaviiri pärast hemodialüüsi.
Danish: sjælden: anafylaktoid reaktion
Estonian: harv: anafülatoidne reaktsioon
Danish: Disse 14 patienter havde en lavere forekomst af genotype entecavir-resistens (kumulativ sandsynlighed på 18,8% i 5 års opfølgningsperiode) end den samlede forsøgspopulation (se tabel).
Estonian: Nendel 14 patsiendil oli entekaviiri genotüübilise resistentsuse määr madalam (kumulatiivne tõenäosus 18,8% jälgimisel 5 aasta jooksul) kui uuringus osalenud populatsioonil (vt tabel).
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser og beholdertyper er nødvendigvis markedsført.
Estonian: Kõik pakendi suurused ja pakendi tüübid ei pruugi olla müügil.
Danish: Uge 48
Estonian: Nädal 48
Danish: Patienterne var enten ikke blevet behandlet for HBV tidligere, eller også var de tidligere behandlet (eksklusive tidligere behandling med entecavir, adefovirdipivoxil eller tenofovirdisoproxilfumarat).
Estonian: Patsiendid kas polnud saanud varasemalt HBV-ravi või olid varasemalt ravitud (välja arvatud varasem ravi entekaviiri, adefoviirdipivoksiili või tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga).
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Danish: e ETVr der forekommer i et givent år, virologisk svigt i det specificerede år.
Estonian: e ETVr esinemine mistahes aastal; viroloogiline läbimurre esitatud aastal.
Danish: Hvis lægen har sagt, at du skal tage Baraclude på tom mave, betyder det mindst 2 timer efter et måltid og mindst 2 timer før næste måltid.
Estonian: Kui arst soovitab võtta Baraclude't tühja kõhuga, tuleb see võtta vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt kaks tundi enne järgmist toidukorda.
Danish: De to forsøg tilvejebringer resistensdata hos 183 patienter, der behandles og monitoreres i år 1, og 180 patienter, der behandles og monitoreres i år 2.
Estonian: Kahest uuringust on saadud resistentsusandmed 183 patsiendi kohta, keda raviti ja jälgiti ühe aasta jooksul,
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for spædbørn.
Estonian: Välistada ei saa võimalikku ohtu imikule.
Danish: Resultaterne for udvalgte endepunkter fra studiets uge 24 og 48 er vist i tabellen.
Estonian: Selle uuringu tulemused nädalatel 24 ja 48 on toodud tabelis.
Danish: Den orale opløsning bør anvendes til patienter med en kropsvægt under 32,6 kg
Estonian: Suukaudset lahust tuleks kasutada patsientidel kehakaaluga alla 32,6 kg.
Danish: til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000).
Estonian: kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Danish: Generelt: Patienterne skal informeres om, at det ikke er påvist at behandling med entecavir mindsker risikoen for overførsel af HBV, og at der derfor fortsat skal tages relevante forholdsregler.
Estonian: Üldine: patsiente tuleb teavitada, et entekaviiril ei ole tõestatud HBV ülekande riski vähendavat toimet ning seetõttu tuleb jätkuvalt rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid.
Danish: Ændret nyrefunktion bidrog til stigningen i eksponeringen af entecavir hos disse patienter (se pkt.
Estonian: Muutunud neerufunktsioon aitas kaasa entekaviiri ekspositsiooni suurenemisele neil patsientidel (vt lõik 4.4).
Danish: Baraclude kan anvendes til børn, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom).
Estonian: Baraclude't võivad kasutada lapsed, kellel maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus).
Danish: Børn og unge (fra 2-18 år) kan tage Baraclude med eller uden mad.
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 2...18 aastat) võivad võtta Baraclude kas koos toiduga või ilma.
Danish: Af disse patienter opnåede 55/57 (96%) histologisk forbedring som tidligere defineret (se ovenstående), og 50/57 (88%) opnåede ≥ 1 point fald i Ishak fibrose-score.
Estonian: Nendest patsientidest 55/57 (96%) esines histoloogiline paranemine vastavalt varasemale määratlusele (vt ülalpool) ja 50/57 (88%) patsiendil oli ≥ 1-punktiline vähenemine Ishak'i fibroosi skooris.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud.
Danish: Hvis behandling seponeres uafhængigt af behandlingsrespons, kan forekomst af ALAT-stigninger efter seponering være højere.
Estonian: Kui ravi katkestatakse, sõltumata ravivastusest, võib ravijärgne ALAT aktiivsuse tõus esineda sagedamini.
Danish: HBV-DNA < 50 IE/ml og HBeAg-serokonverteringa HBV-DNA < 50 IE/mla HBeAg-serokonverteringa ALAT-normaliseringa
Estonian: HBV DNA < 50 RÜ/ml ja HBeAg serokonversioona HBV DNA < 50 RÜ/mla HBeAg serokonversioona ALAT normaliseeruminea
Danish: Substitutioner observeret i kliniske isolater (rtT184A, C, F, G, I, L, M eller S; rtS202 C, G eller I; og/eller rtM250I, L eller V) reducerede yderligere entecavirfølsomheden 16 til 741 gange i forhold til vild-type virus.
Estonian: Isoleeritud kliinilistel tüvedel täheldatud asendused (rtT184A, C, F, G, I, L, M või S; rtS202C, G või I; ja/või rtM250I, L või V) vähendasid täiendavalt tundlikkust entekaviirile 16...741-kordselt võrreldes metsiku viirustüvega.
Danish: Studiepopulationen bestod af 82% mænd, 39% var kaukasere og 37% asiatere, og gennemsnitsalderen var 49 år; 89% af patienterne havde HBeAgnegativ sygdom på transplantationstidspunktet.
Estonian: Uuringus osalenutest olid 82% meessoost, 39% kaukaasia ja 37% aasia rassist, keskmine vanus 49 aastat; 89% patsientidest olid siirdamisel HBeAg-negatiivsed.
Danish: tal med lægen, hvis du tidligere har modtaget behandling for kronisk hepatitis B.
Estonian: teatage oma arstile kui olete varasemalt saanud kroonilise hepatiit B ravi.
Danish: tal med din læge om din lever fungerer ordentligt, og hvis ikke, find ud af, hvordan det kan påvirke din behandling med Baraclude.
Estonian: arutage oma arstiga kas teie maks funktsioneerib korralikult ja kui mitte, siis milline on selle võimalik mõju ravile Baraclude'ga.
Danish: Af disse 60 patienter fik de 49 HBIg-behandling i mere end 6 måneder.
Estonian: Üle 6 kuu said HBIg ravi 60-st patsiendist 49.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når nukleosidanaloger ordineres til patienter (særligt overvægtige kvinder) med hepatomegali, hepatitis eller andre kendte risikofaktorer for leversygdom.
Estonian: Nukleosiidi analoogide määramisel patsientidele (iseäranis ülekaalulistele naistele), kellel esineb hepatomegaalia, hepatiit või mõni teine teadaolev maksahaiguse riskifaktor, tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Baraclude uden at have talt med lægen
Estonian: Ärge lõpetage Baraclude kasutamist ilma arstiga nõu pidamata
Danish: Opbevares i originalemballagen.
Estonian: Hoida originaalpakendis.
Danish: Eftersom nogle pædiatriske patienter kan have behov for længevarende eller endog livsvarig behandling af kronisk aktiv hepatitis-B, bør entecavirs påvirkning af fremtidige behandlingsmuligheder tages i betragtning.
Estonian: Et mõned lapsed võivad vajada kroonilise aktiivse B-hepatiidi pikaajalist või isegi eluaegset ravi, tuleks kaaluda entekaviiri kasutuse mõju valikuvõimalustele tulevikus.
Danish: Baraclude bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.Der er ingen data vedrørende effekt af entecavir på overførsel af HBV fra mor til nyfødt.
Estonian: Baraclude't ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.Ei ole teada, kuivõrd efektiivselt väldib entekaviir HBV ülekannet emalt vastsündinule.
Danish: Det er vigtigt, fordi Baraclude udskilles gennem nyrerne, og din dosis eller dosisintervallet skal tilpasses.
Estonian: See on oluline, kuna Baraclude eemaldub teie kehast neerude kaudu ja sel juhul võib olla vajalik ravimi annuse või annustamissageduse muutmine.
Danish: Race: Den populations-farmakokinetiske analyse viste ikke, at race i signifikant grad påvirkede entecavirs farmakokinetik.
Estonian: Rass: populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud, et rass oleks entekaviiri farmakokineetikat oluliselt mõjutav tegur.
Danish: Dette fund blev ikke observeret i studier med gentagne doser til andre arter, inklusiv aber, der fik entecavir dagligt i 1 år i doser ≥ 100 gange den humane dosis.
Estonian: Leidu ei täheldatud korduvannustega uuringutes teistel loomaliikidel, sh ahvidel, kellele manustati ühe aasta jooksul entekaviiri üks kord ööpäevas sellises koguses, mis oli ≥ 100 korda suurem inimesel kasutatavast.
Danish: Efter administration af 14C-entecavir sås ingen oxidative eller acetylerede metabolitter og der sås mindre mængder af fase II-metabolitterne, glucuronid- og sulfatkonjugater.
Estonian: Pärast 14C-entekaviiri manustamist ei täheldatud oksüdatiivseid ega atsetüülitud metaboliite, väikestes kogustes täheldati II faasi metaboliite, glükuroniid- ja sulfaatkonjugaate.
Danish: Det observerede lægemiddelakkumuleringsindeks er ≈ 2 timer ved dosering én gang dagligt, hvilket tyder på en effektiv akkumuleringshalveringstid på ca. 24 timer.
Estonian: Üks kord ööpäevas annustamisel on täheldatud ≈ 2 kordset ravimi akumulatsiooniindeksit, mis osutab, et efektiivse akumulatsiooni poolväärtusaeg on umbes 24 tundi.
Danish: Lamivudin-refraktær HBeAg-positiv (studie 026) ETV 1,0 mg én gang dagligt
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorsed patsiendid HBeAg-positiivsed (uuring 026) ETV 1,0 mg üks kord ööpäevas
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Baraclude, skal du tage den så hurtigt som muligt, og herefter tage næste dosis til sædvanlig tid.
Estonian: Kui te siiski unustate Baraclude annuse õigel ajal võtmata, tehke seda niipea kui võimalik ja seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Danish: HBV-DNA < 50 IE/mla
Estonian: HBV DNA < 50 RÜ/mla
Danish: Alle 61 patienter var HBsAg-negative efter transplantationen, og 2 af patienterne blev senere HBsAg-positive på trods af ikke-detekterbart HBV-DNA (<6 IE/ml).
Estonian: Kõigil 61 patsiendil esines siirdamisjärgselt HBsAg kadumine, kuid kaks neist muutusid HBsAg positiivseks vaatamata mittemääratava HBV DNA-le (<6 IU/ml) säilumisele.
Danish: Et mikronukleus-studie og et DNA-reparationsstudie med rotter var ligeledes negative.
Estonian: parandamise uuringud rottidel olid samuti negatiivsed.
Danish: Alle doseringer tages én gang dagligt oralt (igennem munden).
Estonian: Kõik annused tuleb manustada üks kord päevas suu kaudu.
Danish: Periodisk monitorering af leverfunktion anbefales under behandling.
Estonian: Ravi ajal on soovitatav regulaarselt maksafunktsiooni jälgida.
Danish: Der sås ingen testikelforandringer i et 1-årigt studie med aber.
Estonian: 1 aasta jooksul läbiviidud uuringus ahvidega ei täheldatud munandi muutusi.
Danish: Albumin (≥1 X LLN)b
Estonian: Albumiin (≥1 X LLN)b
Danish: Efter justering for forskelle i kreatinin-clearance og kropsvægt var der ingen forskel i optagelse hos kvindelige og mandlige patienter.
Estonian: Pärast kreatiini kliirensi ja kehamassi erinevuste korrigeerimist ei leitud erinevust meeste ja naiste ekspositsioonide vahel.
Danish: Ældre patienter: Effekt af alder på entecavirs farmakokinetik er vurderet ved at sammenligne ældre patienter i aldersgruppen 65 - 83 år (gennemsnitsalder for kvinder 69 år, for mænd 74 år) med yngre patienter i aldersgruppen 20 - 40 år (gennemsnitsalder for kvinder 29 år, for mænd 25 år).
Estonian: Eakad: vanuse mõju entekaviiri farmakokineetikale hinnati, võrreldes eakaid uuritavaid vanuses 65...83 eluaastat (keskmine vanus naistel 69 aastat, meestel 74 aastat) noorematega vanuses 20...40 eluaastat (keskmine vanus naistel 29 aastat, meestel 25 aastat).
Danish: ikke almindelig: udslæt, alopeci
Estonian: aeg-ajalt: nahalööve, alopeetsia
Danish: 210 ml oral opløsning i HDPE-flaske med børnesikret låg (polypropylen).
Estonian: 210 ml lahust on HDPE pudelis lastekindla korgiga (polüpropüleen).
Danish: Virologisk respons skal monitoreres hyppigt i den lamivudin-refraktære population, og der skal udføres relevant resistenstest.
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorses populatsioonis tuleb viroloogilist ravivastust pidevalt jälgida ning teostada asjakohaseid resistentsusuuringuid.
Danish: Lægen vil give dig besked om, hvorvidt du skal afslutte behandlingen, og hvornår du skal afslutte behandlingen.
Estonian: Teie arst ütleb teile kui ja millal ravi lõpetada.
Danish: Patienter med inkompenseret leversygdom: Der er set en højere forekomst af alvorlige leverbivirkninger (uanset kausalitet) hos patienter med inkompenseret leversygdom, især hos patienter med Child-Turcotte-Pugh (CTP) klasse C sygdom, sammenlignet med patienter med kompenseret leverfunktion.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid: maksaga seotud tõsiste kõrvaltoimete sagedasemat esinemist (sõltumata põhjuslikust seosest) on täheldatud dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel, eriti Child-Turcotte-Pugh (CTP) klass C haigusega, võrrelduna määraga kompenseeritud maksafunktsiooniga patsientidel.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet :
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Danish: Kvinder i fertil alder: Da de potentielle risici for fostret ikke kendes, bør kvinder i den fertile alder bruge effektiv kontraception.
Estonian: Rasestuda võivad naised: kuna võimalik risk arenevale lootele ei ole teada, peavad rasestuda võivad naised kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Danish: Hvis din leversygdom er meget fremskreden, vil lægen ligeledes vejlede dig i, at du skal tage Baraclude på tom mave.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse korral soovitab teie arst võtta Baraclude't tühja kõhuga.
Danish: Det er vigtigt, at frugtbare kvinder, som er i behandling med Baraclude, anvender effektiv svangerskabsforebyggelse for at forhindre graviditet.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Baraclude'ga ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit rasestumise vältimiseks.
Danish: I et peri-postnatalt studie med rotter sås ingen bivirkninger hos afkommet.
Estonian: Peri- ja postnataalses uuringus rottidel kahjulikke toimeid järglastele ei täheldatud.
Danish: Den optimale behandlingsvarighed kendes ikke.
Estonian: Optimaalne ravi kestus on määratlemata.
Danish: Ved 24 uger var fald i HBV viral load signifikant større med entecavir (-3,65 vs. en stigning på 0,11 log10 kopier/ml).
Estonian: 24-ndal nädalal oli HBV viiruse hulga vähenemine oluliselt suurem entekaviiri saanud patsientidel (-3,65 vs 0,11 log10 koopiat/ml tõus).
Danish: Entecavir var clastogent over for humane lymfocytkulturer ved koncentrationer, der var betragteligt større end de kliniske.
Estonian: Entekaviiril oli klastogeenne toime inimeselümfotsüüdikultuuridesse, kuid seda tunduvalt kõrgemate kontsentratsioonide juures kui kliiniliselt saavutatakse.
Danish: Patienter, som ikke havde virologisk respons, blev tilbudt anden behandling.
Estonian: Patsientidele, kellel viroloogiline vastus puudus pakuti alternatiivset ravi.
Danish: Af de 61 patienter, som var evaluerbare for virkning (fik entecavir i mindst 1 måned), fik de 60 også hepatitis B-immunglobulin (HBIg) som en del af den forebyggende behandling efter transplantationen.
Estonian: Efektiivsuse hindamiseks sobisid 61 patsienti (said entekaviiri vähemalt 1 kuu jooksul), 60 said siirdamisjärgselt profülaktiliselt ka hepatiit B immuunglobuliini (HBIg).
Danish: Fordelene ved længerevarende virologisk suppression skal afvejes mod risikoen ved langvarig behandling, herunder udvikling af resistent hepatitis B-virus.
Estonian: Pideva raviga saavutatavast pikaajalisest viiruse supressioonist saadud kasu tuleks kaaluda võrreldes pikaajalise ravi riskidega sh resistentse B-hepatiidi viiruse teke.
Danish: År 5a
Estonian: 5. aasta a
Danish: Ligeledes havde lamivudin-refraktære patienter, som opnåede HBVDNA < 104 log10 kopier/ml ved PCR i Uge 24, en lavere forekomst af resistens end de patienter, der ikke opnåede denne HBV-DNA (kumulativ sandsynlighed over 5 år på henholdsvis 17,6% [n=50] versus 60,5% [n=135]).
Estonian: Ka lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel, kellel nädalaks 24 oli HBV DNA < 104 log10 koopiat/ml PCR, oli resistentsuse määr väiksem kui neil, kes seda ei seda ei saavutanud (5 aasta kumulatiivne tõenäosus 17,6% [n=50] võrreldes vastavalt 60,5% [n=135]).
Danish: Sådan skal du tage BARACLUDE Dosis af Baraclude er ikke den samme til alle patienter.
Estonian: Kuidas BARACLUDE't võtta Kõik patsiendid ei pea võtma ühesugust Baraclude annust.
Danish: Baraclude kan anvendes til mennesker, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom) og til mennesker, hvis lever er skadet og ikke fungerer ordentligt (inkompenseret leversygdom).
Estonian: Baraclude't võivad kasutada patsiendid, kelle maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus) ja ka need, kelle maks on kahjustatud ning ei funktsioneeri korralikult (dekompenseeritud maksahaigus).
Danish: Patienterne blev randomiseret (2:1) til blindet behandling med entecavir 0,015 mg/kg op til 0,5 mg/dag (N = 120) eller placebo (N = 60).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (2:1) saamaks pimemeetodil ravi entekaviiriga 0,015 mg/kg kuni 0,5 mg päevas (N=120) või platseebot (N=60).
Danish: Der sås ingen tegn på genotoksicitet i Ames mikrobielle mutagenicitetsassay, en genmutations-assay med pattedyrsceller og en transformations-assay med embryoceller fra syrisk hamster.
Estonian: Ames'i mikrobiaalse mutageensuse testis, imetajarakkude geenmutatsiooni katses ega süüria hamstri embrüo rakkude transformatsioonitestis genotoksilisust ei täheldatud.
Danish: I reproduktions-toksikologiske studier, hvor dyr fik entecavir i op til 4 uger, sås ingen tegn på nedsat fertilitet hos han- eller hunrotter ved høje doser.
Estonian: Reproduktiivtoksikoloogia uuringutes, milles manustati loomadele entekaviiri kuni 4 nädala jooksul, ei täheldatud vähenenud viljakust ei isastel ega emastel rottidel kõrge ekspositsiooni juures.
Danish: I kliniske studier med patienter med kompenseret leversygdom var de almindeligste bivirkninger af alle sværhedsgrader, og hvor en forbindelse med entecavir var mulig, hovedpine (9%), træthed (6%), svimmelhed (4%) og kvalme (3%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud kompenseeritud maksafunktsiooniga patsientidel oli kõige sagedasemateks mistahes raskusastmega kõrvaltoimeteks, mille seos entekaviiri kasutamisega oli vähemalt võimalik, olid peavalu (9%), väsimus (6%), pearinglus (4%) ja iiveldus (3%).
Danish: I studier med lamivudin-refraktære patienter var den kumulative sandsynlighed for udvikling af genotypisk entecavir-resistens efter 1, 2, 3, 4 og 5 års behandling henholdsvis 6%, 15%, 36%, 47% og 51%.
Estonian: Kumulatiivne tõenäosus entekaviiri genotüübilise resistentsuse tekkeks pärast 1, 2, 3, 4 ja 5 aastast ravi oli lamivudiinravile refraktoorsete patsientide uuringutes vastavalt 6%, 15%, 36%, 47% ja 51%.