FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: IRBESARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA WELDING 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Lithuanian: IRBESARTAN/HIDROCL OROTIAZIDA WELDING 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Polish: Klonazepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Lithuanian: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane Komisji Europejskiej w celu wydania prawnie wiążącej decyzji.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo nusiųsta Europos Komisijai, kad ji priimtų teisiškai privalomą sprendimą.
Polish: Decyzję o tym, czy lek ma krytyczne znaczenie dla pacjentów, podejmują władze krajowe państw członkowskich UE.
Lithuanian: Sprendimą, ar vaistas yra itin svarbus pacientams, priims ES valstybių narių nacionalinės institucijos.
Polish: • Pacjenci powinni w dalszym ciągu przyjmować przepisane leki, a w jakichkolwiek przypadku pytań skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: • Pacientai turėtų toliau vartoti jiems paskirtus vaistus taip, kaip nurodyta, o iškilus klausimamskreiptis į savo gydytoją arba vaistininką.
Polish: Regularność, z jaką dochodziło do tego typu uchybień, długi czas występowania tego zjawiska oraz liczba zaangażowanych w to pracowników podają w wątpliwość uczciwość badań przeprowadzanych w placówce oraz wiarygodność uzyskanych danych.
Lithuanian: Šių duomenų klastojimo sistemingumas, ilgas duomenų klastojimo laikas ir tame dalyvavusių darbuotojų skaičius verčia abejoti tiek šiame tyrimų centre atliekamų tyrimų vykdymo sąžiningumu apskritai, tiek jame surinktų duomenų patikimumu.
Polish: 1 Bivolet (nebiwolol) 5 mg, tabletki (podmiot odpowiedzialny: Neo Balkanika EOOD); produkt został usunięty z listy leków, dla których zalecono zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: 1 Bivolet (nebivololio) 5 mg tabletės (rinkodaros leidimo turėtojas - „Neo Balkanika EOOD"); šis preparatas jau išbrauktas iš vaistų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, sąrašo.
Polish: Kontrola ujawniła fałszowanie danych dotyczące elektrokardiogramów (EKG) podczas przeprowadzania niektórych badań leków generycznych, co prawdopodobnie miało miejsce w okresie co najmniej pięciu lat.
Lithuanian: Patikrinimo metu nustatyta, kad, atliekant kai kuriuos generinių vaistų tyrimus, buvo klastojami elektrokardiogramų (EKG) duomenys, ir atrodo, kad tai buvo daroma ne mažiau kaip penkerius metus.
Polish: EMA i władze krajowe ściśle współpracują z międzynarodowymi partnerami, aby zapewnić, że badania, których wyniki są podstawą wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w UE są przeprowadzane z zachowaniem najwyższych standardów oraz że zaangażowane firmy działają zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Lithuanian: EMA ir nacionalinės institucijos glaudžiai bendradarbiauja su tarptautiniais partneriais, siekdamos užtikrinti, kad tyrimai, kuriais grindžiami ES suteikiami rinkodaros leidimai, būtų atliekami vadovaujantis aukščiausiais standartais ir kad juos atliekančios bendrovės visapusiškai laikytųsi visų gerosios klinikinės praktikos (GKP) aspektų.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję, która obowiązuje we wszystkich państwach członkowskich, niezależnie od tego, czy zostały w nich podjęte środki tymczasowe dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Komisija paskelbė sprendimą, kuris galioja visoms valstybės narėms, nepaisant to, ar jos ėmėsi laikinųjų priemonių vaistų rinkodaros leidimų galiojimui sustabdyti, ar ne.
Polish: W przypadku leków uznanych za krytyczne firmy mają 12 miesięcy na przedłożenie dodatkowych danych.
Lithuanian: Dėl vaistų, kurie laikomi itin svarbiais, bendrovės turi per 12 mėnesių pateikti papildomus duomenis.
Polish: Władze krajowe podejmą decyzje, czy niektóre z leków z zaleceniem zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mają krytyczne znaczenie w ich krajach.
Lithuanian: Nacionalinės institucijos nuspręs, ar kurie nors iš tų vaistų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą rekomenduota sustabdyti, yra itin svarbūs jų šalyse.
Polish: Pacjenci i personel medyczny powinni stosować się do poniższych zaleceń:
Lithuanian: Pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai informuojami apie tai, kad:
Polish: • Władze krajowe w UE rozważą, jak krytyczne znaczenie mają poszczególne leki w danych krajach, i podejmą ostateczną decyzję odnośnie do zawieszenia lub utrzymania pozwoleń na dopuszczenie ich do obrotu na czas uzyskiwania nowych danych.
Lithuanian: • ES nacionalinės institucijos apsvarstys, kiek tam tikri pavieniai vaistai yra svarbūs jų šalyse ir priims galutinius sprendimus, ar sustabdyti jų rinkodaros leidimų galiojimą, ar palikti juos rinkoje, kol bus surinkti nauji duomenys.
Polish: farmaceutycznych i mocy dawki dostarczono wystarczające dane uzupełniające z innych źródeł, w związku z czym leki te będą nadal dostępne na rynku w UE.
Lithuanian: Dėl dar maždaug 300 skirtingos farmacinės formos ir stiprumo vaistų buvo pateikta pakankamai patvirtinamųjų duomenų iš kitų šaltinių, todėl šie vaistai nebus išimti iš ES rinkos.
Polish: • Niektóre leki uznane za krytyczne dla pacjentów pozostaną dostępne na rynku w niektórych krajach do czasu przedłożenia nowych danych.
Lithuanian: • Kai kuriose šalyse tam tikri vaistai, kurie laikomi itin svarbiais pacientams, nebus išimti iš rinkos, kol bus pateikti nauji duomenys.
Polish: Zalecenie to nie dotyczyło jednego leku objętego procedurą ponownej oceny, w przypadku którego wyrażano obawy dotyczące przeprowadzonych badań.
Lithuanian: Tai netaikoma vienam į pakartotinio nagrinėjimo procedūrą įtrauktam vaistui, su kuriuo susijusios abejonės dėl tyrimų buvo išsklaidytos.
Polish: Niektóre z tych leków mogą być nadal dostępne na rynku w niektórych krajach, jeżeli ma to krytyczne znaczenie dla pacjentów z uwagi na brak rozwiązań alternatywnych mogących zaspokoić ich potrzeby zdrowotne.
Lithuanian: Galbūt kad kai kurie iš šių vaistų nebus išimti iš rinkos, kadangi yra itin svarbūs pacientams, nes kiti vaistai neatitinka jų poreikių.
Polish: Lek ten został usunięty z listy leków, dla których zalecono zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.1
Lithuanian: Šis vaistas buvo išbrauktas iš vaistų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, sąrašo.
Polish: Procedurę ponownej oceny rozpoczęto w dniu 25 września 2014 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w odniesieniu do ustaleń francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) dotyczących niezgodności z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) w placówce firmy GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie.
Lithuanian: rugsėjo 25 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu; ji pradėta dėl Prancūzijos vaistų agentūros (ANSM) nustatytų gerosios klinikinės praktikos (GKP) pažeidimų Hiderabade (Indija) įsikūrusiame „GVK Biosciences" tyrimų centre.
Polish: Zaktualizowana lista leków, dla których CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jest dostępna na stronie internetowej EMA.
Lithuanian: Atnaujintą vaistų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą CHMP rekomendavo sustabdyti, sąrašą rasite EMA interneto svetainėje.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który w styczniu 2015 r. przyjął opinię dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie dla tych leków do obrotu.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; 2015 m.
Polish: Leki uznane za mające krytyczne znaczenie dla pacjentów pozostaną dostępne
Lithuanian: Pacientams itin svarbiais laikomi vaistai nebus išimti iš rinkos
Polish: CHMP zauważył, że nie ma dowodów wskazujących na szkodliwość lub brak skuteczności związanych ze sposobem prowadzenia badań przez firmę GVK Biosciences w Hajdarabadzie.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad duomenų, kurie patvirtintų sąsają tarp vaistų kenksmingumo ar neveiksmingumo ir to, kaip tyrimai buvo atliekami „GVK Biosciences" tyrimų centre Hiderabade, nėra.
Polish: Ponowną oceną objęto leki zatwierdzone w drodze procedur krajowych, których wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawierały dane kliniczne z badań przeprowadzonych przez firmę GVK Biosciences w placówce w Hajdarabadzie.
Lithuanian: Į peržiūros procedūrą buvo įtraukti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruoti vaistai, į kurių paraiškas suteikti rinkodaros leidimą buvo įtraukti „GVK Biosciences" tyrimų centre Hiderabade atliktų klinikinių tyrimų duomenys.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA przyjął oryginalne zalecenie w styczniu 2015 r. w wyniku kontroli placówki GVK Biosciences w Hajdarabadzie przez francuską agencję nadzorującą leki (ANSM), która wyraziła obawy dotyczące sposobu prowadzenia badań przez firmę GVK Biosciences w imieniu podmiotów odpowiedzialnych.
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė pirminę rekomendaciją po to, kai Prancūzijos vaistų agentūra (ANSM) atliko patikrinimą „GVK Biosciences" tyrimų centre Hiderabade; atlikus šį patikrinimą, iškilo abejonių dėl to, kaip, rinkodaros leidimo turėtojų vardu, buvo atliekami tyrimai „GVK Biosciences" tyrimų centre.
Polish: Zalecenie to jest wynikiem ponownej oceny siedmiu z leków, których dotyczą uchybienia, zleconej przez podmioty odpowiedzialne.
Lithuanian: Tai yra pakartotinio nagrinėjimo procedūros, kurią paprašė atlikti septynių iš susijusių vaistų rinkodaros leidimo turėtojai, rezultatas.
Polish: W dniu 21 maja 2015 r. Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła zalecenie dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu kilku leków, które zostały zatwierdzone w Unii Europejskiej (UE) głównie na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych w firmie GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) patvirtino savo rekomendaciją sustabdyti keleto vaistų, kurie buvo įregistruoti Europos Sąjungoje (ES) visų pirma remiantis klinikiniais tyrimais, kurie buvo atlikti Hiderabade (Indija) įsikūrusiame „GVK Biosciences" tyrimų centre, rinkodaros leidimų galiojimą.
Polish: Podczas procedury ponownej oceny CHMP uznał, że obawy dotyczące rzetelności badań klinicznych nie zostały rozwiane, w związku z czym utrzymał zalecenie ze stycznia 2015 r. dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków, dla których nie były dostępne dane uzupełniające z innych badań.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo metu CHMP priėjo prie išvados, kad abejonės dėl klinikinių tyrimų patikimumo išlieka, ir todėl nepakeitė savo nuomonės dėl 2015 m.
Polish: Po otrzymaniu wniosku od niektórych podmiotów odpowiedzialnych CHMP dokonał ponownej oceny swojej opinii z sierpnia 2015 r. Ostateczna opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 16 lipca 2015 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Lithuanian: priimtą nuomonę. CHMP galutinė nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2015 m.
Polish: W wyniku opinii CHMP ze stycznia 2015 r. i procedury ponownej oceny dla około 700 postaci farmaceutycznych i mocy dawki leków badanych w placówce w Hajdarabadzie wydano zalecenie dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: priimtą CHMP nuomonę ir užbaigus pakartotinio nagrinėjimo procedūrą, rekomenduota sustabdyti maždaug 700 skirtingos farmacinės formos ir stiprumo vaistų, kurie buvo tiriami Hiderabade įsikūrusiame tyrimų centre, rinkodaros leidimų galiojimą.
Polish: • Nie ma dowodów wskazujących na szkodliwość lub brak skuteczności jakiegokolwiek z tych leków w związku ze sposobem prowadzenia badań przez firmę GVK Biosciences.
Lithuanian: • duomenų, kurie patvirtintų sąsają tarp „GVK Biosciences" atliktų tyrimų ir kokio nors vaisto kenksmingumo ar neveiksmingumo, nėra.
Polish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Wiedeń, Austria
Lithuanian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austrija
Polish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Hiszpania ratiomed 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Lithuanian: 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Ispanija parches transdérmicos EFG
Polish: W przypadku zmiany opioidów podawanych doustnie lub pozajelitowo na leczenie fentanylem, dawka początkowa powinna być obliczona w następujący sposób:
Lithuanian: Norint pereiti prie gydymo fentaniliu, prieš tai vartojus parenterinius ar geriamuosius opioidus, dozė yra skaičiuojama taip:
Polish: Należy obliczyć rownoważną dawkę fentanylu w następujący sposób: a) za pomocą tabeli nr 2 dla pacjentów, którzy wymagają cyklicznych zmian lecznia opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie do systemu transdermalnego fentanylu wynosi 150:1),
Lithuanian: Gauta suma turi būti prilyginta atitinkamai geriamojo morfino dozei remiantis 1 lentele, Atitinkama fentanilio dozė turi būti nustatoma taip: a) 2 lentelė naudojama pacientams, kuriems keičiamas gydymas opioidais (keičiant geriamą morfiną į transderminius pleistrus, keitimo santykis yra 150:1) b) 3 lentelė naudojama pacientams, kurie pastoviai gydomi ir gerai toleruoja opioidų terapiją ( keičiant geriamą morfiną į transderminį fentanilį, keitimo santykis 100:1)
Polish: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Wielka Brytania Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Lithuanian: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Didžioji Britanija Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Polish: Fenturogenox 75 µg/htransdermales
Lithuanian: Fenturogenox 75 µg/h Transderminis Vartoti
Polish: 8,25 mg/15 cm2 co uwalnia 50 µg fentanylu na godzinę
Lithuanian: 8,25mg/15cm² kuris išskiria 50µg fentanilio per valandą
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): fentanyl
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): fentanyl
Polish: Wymienione państwa członkowskie nie były w stanie dojść do porozumienia w kwestii wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Lithuanian: Šios valstybės narės nepasiekė susitarimo dėl referencinės valstybės narės suteiktos rinkodaros teisės abipusio pripažinimo.
Polish: Londyn, 23 października 2007 r. EMEA/331678/2007
Lithuanian: EMEA/331678/2007
Polish: W dniu 20 grudnia 2006 r Niemcy przekazały do EMEA przyczyny braku zgody.
Lithuanian: Vokietija pateikė EMEA nesutarimų priežastis.
Polish: Sprawozdawcą był dr Karl Broich, a współsprawozdawcą dr Eric Abadie.
Lithuanian: Karl Broich, o dr.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Polish: W dniu 13 kwietnia 2007 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA ZWIĄZANA Z ARBITRAŻEM NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 dėl
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2007 r. CHMP, w świetle ogółu przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej na łonie Komitetu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami jest korzystny, że zastrzeżenia wyrażone przez Francję nie powinny uniemożliwiać przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że w referencyjnym państwie członkowskim należy zmienić Charakterystykę Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta.
Lithuanian: surengtame posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir Komitete įvykusios mokslinės diskusijos rezultatus, nusprendė, kad Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra palankus, o Prancūzijos iškelti prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti jiems rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės pateikta produkto charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
Polish: Korzystną opinię przyjęto przez konsensus w dniu 19 lipca 2007 r.
Lithuanian: bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 24 stycznia 2007 r. wraz z przyjęciem listy pytań.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2007 m.
Polish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, który jest wskazany w ciężkim, przewlekłym bólu, jaki można odpowiednio leczyć tylko z zastosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych.
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ir susijusių pavadinimų vaistai - tai opioidiniai analgetikai, skirti stipriam nuolatiniam skausmui, kurį galima tinkamai nuslopinti tik opioidiniais analgetikais, gydyti.
Polish: Odnosi się to do rozszerzenia wskazania na pacjentów bez nowotworów, doboru tabletek przy zmianie leczenia, tego, czy przeciwwskazanie dotyczące karmienia piersią i interakcji z częściowymi agonistami receptorów opioidowych należy umieścić w informacjach o produkcie, a także badań niezbędnych do wykazania biorównoważności z referencyjnym produktem leczniczym.
Lithuanian: įtraukti į jį vėžiu nesergančių pacientų stiprų nuolatinį skausmą; poreikio įtraukti keletą dozės perskaičiavimo lentelių; klausimo, ar į kontraindikacijų sąrašą turėtų būti įtrauktas maitinimas krūtimi ir gydymas skiriant vaistą kartu su daliniais opioidų agonistais; poreikio, kad biologinės atitikties tyrimais būtų įrodytas vaisto ir referencinio preparato lygiavertiškumas.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II, a Charakterystyka Produktu Leczniczego - w Aneksie III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, o produkto charakteristikų santrauka - III priede.
Polish: 41 W SPRAWIE PRODUKTU Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ir susijusių pavadinimų vaistų
Polish: Zidentyfikowano istotne różnice dotyczące proponowanego wskazania, dawkowania i przeciwwskazań w informacjach o produkcie, a także dotyczące wykazania biorównoważności, co uznano za poważny problem dotyczący zdrowia publicznego.
Lithuanian: Svarbiausi nesutarimai buvo susiję su produkto aprašyme pasiūlytomis indikacijomis, dozavimu ir kontraindikacijomis, taip pat su duomenimis dėl biologinės atitikties.
Polish: 1 Art. 29 ust.
Lithuanian: sausio 24 d.
Polish: W dniu 23 października 2007 r. Komisja Europejska zmieniła ostateczną opinię w decyzję
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Lithuanian: Paskirtie s gyvūnų rūšys
Polish: Opakowanie Zawarto ść
Lithuanian: Turinys Pakuotės dydis
Polish: Numer UE
Lithuanian: EU (RP) numeris Sugalvot as pavadini mas
Polish: Produkt należy podawać każdego dnia o tej samej porze.
Lithuanian: Kiekvieną dieną reikia gydyti tuo pačiu laiku.
Polish: ul. Bolońska 1
Lithuanian: Bolońska 1
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 13/12/2016
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 13/12/2016.
Polish: Nie stosować na pusty żołądek.
Lithuanian: Negalima naudoti esant tuščiam skrandžiui.
Polish: Podczas podawania produktu należy nosić rękawice ochronne.
Lithuanian: Naudojant šį vaistą, būtina mūvėti apsaugines pirštines.
Polish: U nowo narodzonych cieląt:
Lithuanian: Naujagimiams veršeliams:
Polish: Koncentracja hamująca rozwój 50 % i 90 % populacji pasożytów w teście in vitro wynosi odpowiednio IC50<0,1 μg/ml oraz IC90-4,5 μg/ml.
Lithuanian: Koncentracija, kuri slopina 50 % ir 90 % parazitų in vitro tyrimuose, yra atitinkamai IC50 - mažiau kaip 0,1 μg/ml ir IC90 - 4,5 μg/ml.
Polish: Każde opakowanie zawiera również pompkę dozującą o pojemności 4 ml, składającą się z różnych elementów wykonanych z polietylenu o wysokiej, niskiej gęstości i liniowego o niskiej gęstości, polipropylenu, stali nierdzewnej i silikonu.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje taip pat yra 4 ml dozavimo pompa, sudaryta iš kelių komponentų, kurie pagaminti iš didelio, mažo ir linijinio mažo tankio polietileno, polipropileno, nerūdijančio plieno ir silikono.
Polish: Kod ACTvet: QP51AX08
Lithuanian: ATCvet kodas: QP51AX08.
Polish: Biodostępność leku u cieląt po jednokrotnym podaniu doustnym wynosi około 80 %.
Lithuanian: Vaisto biologinis prieinamumas, veršeliams sugirdžius vieną kartą, yra apie 80 %.
Polish: 1) Przykręcić pompkę dozującą na butelkę.
Lithuanian: 1) Užsukite dozavimo pompą ant butelio.
Polish: Najwyższe stężenie w osoczu Cmax wynosi 4 ng/ml.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) yra 4 ng/ml.
Polish: Każda butelka jest szczelnie zamknięta kapslem polipropylenowym.
Lithuanian: Kiekvienas butelis užsandarintas polipropileniniu gaubteliu.
Polish: AST Farma B.V.
Lithuanian: AST Farma B.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po
Polish: 3) Jeśli pompka dozująca używana jest po raz pierwszy (lub po kilkudniowej przerwie), pompować delikatnie do momentu, aż na wylocie pompki wytworzy się kropla roztworu.
Lithuanian: 3) Jeigu dozavimo pompa naudojama pirmą kartą (arba buvo nenaudojama kelias dienas), atsargiai pumpuokite, kol ant antgalio viršūnės atsiras tirpalo lašelis.
Polish: Bydło (nowo narodzone cielęta)
Lithuanian: Galvijai (naujagimiai veršeliai).
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do …
Lithuanian: Atidarius būtina sunaudoti iki…
Polish: 5) Pociągnąć spust pompki dozującej do końca, aby uwolnić dawkę równą 4 ml roztworu.
Lithuanian: 5) Paspauskite dozavimo pompos stūmoklį iki galo, kad pritrauktumėte 4 ml tirpalo atitinkančią dozę.
Polish: Jeśli wystąpią objawy kliniczne przedawkowania, należy natychmiast przerwać kurację i podawać tylko mleko lub preparat mlekozastępczy.
Lithuanian: Atsiradus klinikiniams perdozavimo požymiams, gydymą būtina nedelsiant nutraukti ir veršelį girdyti pienu arba pieno pakaitalu be vaisto.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Lithuanian: - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
Polish: Nie są znane.
Lithuanian: Nežinoma.
Polish: Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt.
Lithuanian: Negalima naudoti silpniems ir daugiau kaip 24 val.
Polish: Objawami zatrucia są biegunka, występowanie krwi w kale, zmniejszenie ilości pobieranego mleka, odwodnienie, apatia, krańcowe wyczerpanie.
Lithuanian: Toksiškumas pasireiškia viduriavimu, kraujo priemaišomis išmatose, sumažėjusiu pieno gėrimu, dehidratacija, apatija ir išsekimu.
Polish: których mleko jest przeznaczone do spożywania przez ludzi
Lithuanian: Negalima naudoti gyvūnams, kurių pienas naudojamas žmonių maistui.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 10 l/kg.
Lithuanian: Tariamas pasiskirstymo tūris (Vd) - 10 l/kg.
Polish: Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną, dlatego niezbędne jest ścisłe przestrzeganie zaleconego dawkowania.
Lithuanian: Toksiškumo požymiai gali atsirasti skyrus du kartus didesnę nei gydomoji dozę, todėl griežtai negalima viršyti rekomenduojamos dozės.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przez światłem.
Lithuanian: Butelį laikyti kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Po zakończeniu podawania produktu należy umyć ręce.
Lithuanian: Naudojus vaistą, reikia plauti rankas.
Polish: oraz 30,84 godzin po jednokrotnym podaniu doustnym.
Lithuanian: , o girdžius vieną kartą - 30,84 val.