FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A daily dose of 30 mg should not be exceeded in the elderly unless there are compelling clinical indications.
French: Une dose journalière de 30 mg ne doit pas être dépassée chez les sujets âgés sauf s'il existe des indications cliniques critiques.
English: You may get best results if you take Agopton first thing in the morning.
French: Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez Agopton dès que vous vous levez le matin.
English: There is no evidence of accumulation following multiple doses in healthy subjects.
French: Il n'existe pas de preuve de l'accumulation après des doses multiples chez des sujets sains.
English: Eradication of Helicobacter pylori:
French: Eradication de Helicobacter pylori :
English: The manufacturer is: <{Name and address}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Le fabricant est : <{Nom et adresse}> <{tél}> <{fax}> <{email}>
English: The proportion remaining healed at 12 months in evaluable patients was 39% on placebo vs. 84 % on lansoprazole15 mg maintenance.
French: La proportion d'ulcères encore cicatrisés à 12 mois chez les patients évaluables était de 39 % sous placebo contre 84 % sous traitement d'entretien par lansoprazole 15 mg.
English: If diarrhoea occurs during the treatment with Agopton contact your doctor immediately, as Agopton has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
French: Si des diarrhées surviennent pendant le traitement avec Agopton, contactez votre médecin immédiatement, comme Agopton a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
English: • 4.6 Pregnancy and lactation
French: • 4.6 Grossesse et allaitement
English: It can be expected that normally under fasting conditions gastric emptying of a formulation has taken place 30 minutes post-dose.
French: À jeun, le vidage gastrique d'une formulation devait normalement s'effectuer 30 minutes après la dose.
English: No clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs have been demonstrated, although no formal interactions studies have been performed.
French: Aucune interaction importante sur le plan clinique entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été démontrée, bien qu'aucune étude d'interactions formelle n'ait été réalisée.
English: A statement indicating the experience with the medicinal product in children is required under section 4.2 of the SPC.
French: Une mention de l'expérience du médicament chez les enfants doit être ajoutée à la section 4.2 du RCP.
English: 15 mg once daily.
French: 15 mg une fois par jour.
English: For patients requiring 15 mg lansoprazole daily, either Agopton 15 mg capsules or Agopton 15 mg oro-dispersible tablets should be used.
French: Pour les patients nécessitant 15 mg de lansoprazole par jour, soit les gélules de 15 mg d'Agopton ou des comprimés orodispersibles de 15 mg d'Agopton seront utilisés.
English: Higher exposure for lansoprazole was also seen in newborns and babies up to an age of approx. 10 weeks.
French: Une exposition plus élevée au lansoprazole a également été observée chez les nouveaux-nés et les bébés d'environ 10 semaines maximum.
English: - very rarely Agopton may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
French: - très rarement Agopton peut provoquer une baisse du nombre de leucocytes qui peut altérer la résistance aux infections.
English: Investigations
French: Explorations
English: Agranulocytosis, pancytopenia
French: Agranulocytose, pancytopénie
English: Agopton is strawberry flavoured and should be placed on the tongue and gently sucked.
French: Agopton a un arôme de fraise et doit être placé sur la langue, puis sucé doucement.
English: Therefore, in the case of severe and/or persistent diarrhoea, discontinuation of therapy should be considered.
French: Par conséquent, dans le cas de diarrhée sévère et/ou persistante, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
English: If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
French: Si une infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires consultez immédiatement votre médecin.
English: Due to reduced clearance of lansoprazole in the elderly an adjustment of dose may be necessary based on individual requirements.
French: En raison de la clairance réduite du lansoprazole chez les personnes âgées, un ajustement individuel de la dose peut être nécessaire selon les exigences individuelles.
English: In patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
French: Chez des patients souffrant d'ulcères gastro-duodénaux, la possibilité d'infection par H. pylori comme facteur étiologique doit être envisagée.
English: Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough risk/benefit assessment should regularly be performed in these patients.
French: En raison des données de sécurité d'emploi limitées chez les patients sous traitement d'entretien pendant plus d'un an, un suivi régulier du traitement et une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque doivent être régulièrement réalisés chez ces patients.
English: The orodispersible tablets can be dispersed in a small amount of water and administered via a nasogastric tube or oral syringe.
French: Les comprimés orodispersibles peuvent être délités dans une petite quantité d'eau et administrés via une sonde nasogastrique ou une seringue orale.
English: The effects of overdose on lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instruction for treatment cannot be given.
French: Les effets d'un surdosage par lansoprazole chez l'homme ne sont pas connus (bien que la toxicité aiguë soit vraisemblablement faible) et par conséquent, aucune conduite à tenir concernant le traitement ne peut être précisée.
English: It was agreed that the indication should only mention “symptomatic gastroesophageal reflux disease”.
French: Il a été convenu que l'indication ne devait mentionner que «reflux gastro-œsophagien pathologique».
English: Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces the bioavailabilty by about 50%.
French: La prise alimentaire ralentit le taux d'absorption du lansoprazole et réduit sa biodisponibilité d'environ 50%.
English: When reconstituted in water the granules give a pink suspension with a strawberry flavour.
French: Lorsqu'ils sont reconstitués dans de l'eau, les granulés donnent une suspension rose avec un arôme de fraise.
English: The doctor may have to adjust your dosage.
French: Il se peut que le médecin doive ajuster la posologie.
English: Caution is advised when combining lansoprazole with drugs which are metabolised by this enzyme and have a narrow therapeutic window.
French: La prudence est recommandée lors de l'association du lansoprazole avec des médicaments métabolisés par cette enzyme et présentant un faible index thérapeutique.
English: The MAH proposed to include preliminary data in paediatric patients in the SPC.
French: Le TAMM a proposé d'ajouter au RCP des données préliminaires pour les patients pédiatriques.
English: Different disease concepts for “symptomatic gastroesophageal reflux disease” and other “functional diseases” e.g. “dyspepsia”, are established throughout Europe and reflected in different labelling.
French: En Europe, on compte différentes définitions pour la pathologie «reflux gastro-œsophagien pathologique» et autres «maladies fonctionnelles», par exemple la «dyspepsie» ; ces différences apparaissent sur les différentes notices.
English: dose was investigated.
French: a été étudié.
English: - Ask your pharmacist if you need more information or advice.
French: - Demandez à votre pharmacien si vous désirez plus d'informations ou de conseils.
English: Each 30 mg capsule contains 59.8 mg of sucrose For a full list of excipients, see section 6.1.
French: Chaque gélule de 30 mg contient 59,8 mg de saccharose Pour la liste complète des excipients, voir section 6.1.
English: If you are taking Agopton twice a day, you should have the first dose in the morning and the second dose in the evening.
French: Si vous prenez Agopton deux fois par jour, prenez la première dose le matin et la seconde dose le soir.
English: Peak plasma levels occur within 1.5 to 2.0 hours.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1,5 à 2,0 heures.
English: Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
French: L'aspartame est une source de phénylalanine, qui peut être dangereuse pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.
English: Co-administration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
French: L'association de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation de concentration plasmatique de digoxine.
English: [To be included nationally if applicable]
French: [A inclure au niveau national, le cas échéant]
English: The data from the 2 pivotal studies as well as supportive data from the open-label extension study and the comparative study with omeprazole and misoprostol, support the indication: “Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment”.
French: Les données des deux études pivotales, ainsi que les données de support provenant de l'étude d'extension ouverte et de l'étude comparative avec omeprazole et misoprostol, justifient l'indication : « Traitement des ulcères gastriques et duodénaux bénins associés aux AINS chez les patients nécessitant un traitement continu sous AINS ».
English: The data regarding healing of duodenal ulcers in one of the pivotal studies is limited (few patients) but support efficacy of both doses of lansoprazole 15 and 30 mg o.d.
French: Les données relatives à la cicatrisation des ulcères duodénaux dans l'une des études pivotales sont limitées (nombre insuffisant de patients), mais démontrent l'efficacité des deux doses de lansoprazole de 15 et 30 mg par jour.
English: Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
French: Les études chez l'animal ont montré l'excretion de lansoprazole dans le lait.
English: Lansoprazole should be used with caution in patients with moderate and severe hepatic dysfunction (see sections 4.2 and 5.2).
French: Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients): - severe hypersensitivity reactions including shock.
French: Les effets indésirables suivants sont très rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 10000) : - hypersensibilité sévère y compris l'état de choc.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
English: Do not use Agopton after the expiry date which is stated on the blister and carton.
French: N'utilisez pas Agopton après la date de péremption indiquée sur le blister ou la boîte.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for lansoprazole containing medicinal products.
French: Remarque: Les documents joints ici (RCP, étiquetage et notice) correspondent à ceux qui étaient annexés à la décision rendue par la Commission quant à cette saisine formée sur le fondement de l'article 30 et relative à des médicaments contenant de la lansoprazole.
English: By reducing gastric acidity, lansoprazole creates an environment in which appropriate antibiotics can be effective against H. pylori.
French: En réduisant l'acidité gastrique, le lansoprazole crée un environnement dans lequel les antibiotiques appropriés peuvent être efficaces contre H. pylori.
English: Due to a marked reduction in atazanavir trough concentrations observed during concomitant use of omeprazole, use of PPIs is contraindicated in the SPC for Rayataz (atazanavir).
French: En raison de la baisse marquée de la concentration d'atazanavir observée lorsque ce dernier est administré en concomitance avec l'oméprazole, l'utilisation des IPP est contre-indiquée dans le RCP de Reyataz (atazanavir).
English: However, prophylactic treatment should be recommended only for patients at high risk, see SPC for detailed proposal.
French: Cependant, le traitement prophylactique ne doit être recommandé que pour les patients à haut risque (pour plus de détails, voir RCP).
English: The CHMP agrees that no information regarding the lansoprazole effects on phenytoin or carbamazepine is needed in the SPC.
French: Le CHMP reconnaît qu'il est inutile d'ajouter au RCP une information concernant les effets de lansoprazole sur le phénytoïne ou la carbamazépine.
English: If symptoms persist you should report to your doctor.
French: Si les symptômes persistent, indiquez-le à votre médecin.
English: Sucralfate/Antacids may decrease the bioavailability of lansoprazole.
French: Le sucralfate et les anti-acides peuvent diminuer la biodisponibilité du lansoprazole.
English: The tablet rapidly disperses in the mouth, releasing gastro-resistant microgranules which are swallowed with the patient's saliva.
French: Le comprimé se délite rapide ment dans la bouche, libérant les microgranules gastrorésistants qui sont avalés avec la salive du patient.
English: A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
French: Une étude avec du lansoprazole marqué au 14C indique qu'environ un tiers de la quantité administrée a été excrétée dans l'urine et deux tiers dans les fécès.
English: Blood and lymphatic system disorders
French: Troubles du système lymphatique et sanguin
English: The submitted data on the use of maintenance antisecretory therapy to prevent duodenal ulcer recurrence predates the use of such eradication therapy.s.
French: Les données présentées sur l'utilisation d'un traitement antisécrétoire d'entretien pour prévenir la récidive de l'ulcère duodénal sont antérieures à l'utilisation d'un tel traitement d'éradication.
English: Limited data, well known-clinical facts about duodenal ulceration and an class effect of PPIs support the inclusion of duodenal ulcers into the indication.
French: Le nombre limité de données, les faits cliniques avérés sur l'ulcération duodénale et un effet de classe des IPP justifient l'inclusion des ulcères duodénaux à cette indication.
English: This is reflected in section 4.2, 4.4 and 5.2 of the SPC.
French: Ces éléments sont ajoutés aux sections 4.2, 4.4 et 5.2 du RCP.
English: You can also swallow the tablet whole with a glass of water.
French: Vous pouvez également avaler le comprimé entier avec un verre d'eau.
English: - The active substance is lansoprazole - The other ingredients are
French: - le principe actif est le lansoprazole - les autres excipients sont :
English: For patients with difficulty swallowing; studies and clinical practice suggest that the capsules may be opened and the granules mixed with a small amount of water, apple/tomato juice or sprinkled onto a small amount of soft food (e.g. yoghurt, apple puree) to ease administration.
French: Pour les patients ayant des difficultés de déglutition, les études et la pratique clinique suggèrent que les gélules peuvent être ouvertes et les microgranules mélangés à une petite quantité d'eau, de jus de pomme ou de tomate ou saupoudrés dans une petite quantité de nourriture non solide (exemple : yaourt, compote de pomme) pour faciliter l'administration.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
French: 6.6 Précautions particulières pour l'élimination et la manipulation Aucune exigence particulière pour l'élimination.
English: The clinical trials showed consistently gastric acid suppression and relief of symptoms in children and adolescents when treated with lansoprazole.
French: Les essais cliniques ont montré une élimination stable d'acide gastrique et le soulagement des symptômes chez les enfants et les adolescents traités par lansoprazole.
English: • 4.3 Contraindication
French: • 4.3 Contre-indications
English: Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and Pgp substrate).
French: L'administration concomitante de lansoprazole augmente les concentrations plasmatiques de tacrolimus (un substrat du CYP3A et de la P-gp).
English: The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 30 mg par jour si nécessaire.
English: However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole orally and up to 90 mg of lansoprazole intravenously have been administered in trials without significant undesirable effects.
French: Cependant, des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole per os et jusqu'à 90 mg de lansoprazole par voie intraveineuse ont été administrées au cours des essais cliniques sans entraîner d'effets indésirables significatifs.
English: - Remove the plunger of the syringe (at least 5 ml syringe for the 15 mg tablet and 10 ml syringe for the 30 mg tablet) - Put the tablet into the barrel - Put the plunger back onto the syringe - For the 15 mg tablet: Draw 4 ml tap water into the syringe - For the 30 mg tablet: Draw 10 ml tap water into the syringe - Invert the syringe and draw an additional 1 ml of air into it - Shake the syringe gently for 10-20 seconds until the tablet is dispersed - The contents can be emptied directly into the mouth - Refill the syringe with 2-5 ml of tap water to flush the remnants out of the syringe into the mouth
French: - Oter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 5 ml pour le comprimé 15 mg et une seringue de 10 ml pour le comprimé 30 mg) - Mettre le comprimé dans le corps de la seringue - Remettre le piston sur la seringue - Pour le comprimé 15 mg : mettre 4 ml d'eau du robinet dans la seringue - Pour le comprimé 30 mg : mettre 10 ml d'eau du robinet dans la seringue - Retourner la seringue et faire pénétrer 1 ml d'air supplémentaire - Secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout - Le contenu peut être vidé directement dans la bouche - Remplir à nouveau la seringue avec 2-5 ml d'eau du robinet afin de rincer les restes de la seringue dans la bouche
English: <For countries with prescription use only>:
French: <Pour les pays avec ordonnance seulement> :
English: If you are being treated for infection because you have an ulcer, it is unlikely that your ulcer will return if the infection is successfully treated.
French: Si vous êtes traité pour une infection en cas d'ulcère, il est improbable que celui-ci réapparaisse si l'infection est traitée avec succès.
English: If you take Agopton on a long-term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
French: Si vous prenez Agopton sur du long terme (plus d'un an), vous serez probablement soumis à une surveillance médicale régulière.
English: • Zollinger-Ellison syndrome.
French: • Syndrome de Zollinger-Ellison.
English: If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
French: En cas d'échec du traitement, la dose de 30 mg une fois par jour doit être utilisée.
English: Steven-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
French: Syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)
English: Administration of lansoprazole may result in sub-therapeutic concentrations of ketoconazole and itraconazole and the combination should be avoided.
French: L'administration de lansoprazole peut induire des concentrations inférieures au seuil thérapeutique de kétoconazole et d'itraconazole et l'association doit être évitée.
English: After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
French: Après l'administration quotidienne répétée pendant une période de sept jours, environ 90% de la sécrétion gastrique est inhibée.
English: The time to first recurrence of duodenal ulcer was significantly longer for lansoprazole patients compared to placebo.
French: Le délai avant la première récidive d'ulcère duodénal est nettement plus long pour les patients traités par lansoprazole que pour ceux sous placebo.
English: The submitted data for the indication “symptomatic gastroesophageal reflux disease” support this the indication.
French: Les données présentées pour l'indication « reflux gastro-œsophagien pathologique » justifient cette indication.
English: For the best results from your medicines you should take Agopton at least 30 minutes before food.
French: Pour de meilleurs résultats, prenez Agopton au moins 30 minutes avant un repas.
English: As lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid, it is administered orally in enteric-coated form(s) for systemic absorption.
French: Etant donné que le lansoprazole est rapidement inactivé par l'acidité gastrique, il est administré per os sous forme gastrorésistante pour une absorption systémique.
English: Lansoprazole (like misoprostol) is effective in reducing the risk of gastric or duodenal ulcers in patients who need to continue NSAIDs.
French: Le lansoprazole (comme le misoprostol) est efficace pour la réduction du risque d'ulcères gastriques ou duodénaux chez les patients nécessitant un traitement continu sous AINS.
English: For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Pour le lansoprazole, on ne dispose d'aucune donnée clinique sur des grossesses exposées.
English: Lansoprazole reduces the plasma concentration of theophylline, which may decrease the expected clinical effect at the dose.
French: Le lansoprazole réduit la concentration plasmatique de la théophylline, ce qui peut diminuer l'effet clinique attendu à la dose.
English: Empty the granules from one sachet into the glass.
French: Videz les granulés d'un sachet dans le verre.
English: Visual disturbances.
French: Troubles visuels
English: Because of their effects or undesirable effects, one of the factors that can reduce your ability to do these things safely is your use of medicines.
French: A cause de ces effets ou de ces effets indésirables, la prise de médicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité.
English: Two pivotal studies for the support of the proposed indication in ulcer healing have been presented: Both of them were double-blind, positive-controlled, randomised, parallel group, multi-centre studies designed to evaluate the safety and efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg o.d. in comparison to ranitidine 150 mg b.d.
French: Deux études pivotales pour l'indication proposée de cicatrisation des ulcères ont été présentées : il s'agit dans les deux cas d'études multicentriques, à double insu, à contrôle positif, randomisées, en parallèle conçues pour évaluer la sécurité et l'efficacité du lansoprazole à 15 mg et 30 mg par jour par rapport à la ranitidine à 150 mg deux fois par jour.
English: • Eradication of Helicobacter pylori
French: • Éradication d'Helicobacter pylori
English: The marketing authorisation holder is: <{Name and address}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est : <{Nom et adresse}> <{tél}> <{fax}> <{email}>
English: A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
French: Une dose orale unique de 30 mg réduit la sécrétion basale d'environ 70%; les symptômes des patients sont donc améliorés dès la première dose.