FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De konkrete foranstaltninger har været centreret omkring revision og styrkelse af kvalitetssikringssystemet, fastlæggelse af klare roller og opgaver for arbejdsgrupperne samt revision af politikken for håndtering af interessekonflikter.
Finnish: Toiminnassa on keskitytty laadunvarmistusjärjestelmän tarkistamiseen ja lujittamiseen, työryhmien aseman ja tehtävien selkiyttämiseen ja eturistiriitojen käsittelyä koskevien toimintalinjojen tarkistamiseen.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) og Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) er ansvarlige for udarbejdelsen af agenturets udtalelser om alle spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP), harvinaislääkekomitea (COMP) ja rohdosvalmistekomitea (HMPC) vastaavat Euroopan lääkeviraston mielipiteiden muodostamisesta kaikissa kysymyksissä, jotka koskevat ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita.
Danish: • I anden halvdel af 2004 påbegyndte man inspektionerne af blodbanker med henblik på certificeringen af masterfiler vedrørende plasma (PMF), og der blev udarbejdet og offentliggjort en ny procedure.
Finnish: • Vuoden 2004 jälkipuoliskolla aloitettiin veripalvelulaitosten tarkastukset plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaation (PMF) sertifioinnin tukemiseksi ja kehitettiin ja julkaistiin uusi menettely.
Danish: Den nye lovgivning giver CHMP mulighed for at udpege yderligere fem medlemmer for at sikre sig ekspertise på bestemte videnskabelige områder.
Finnish: Uusi lainsäädäntö antaa CHMP:lle mahdollisuuden nimetä viisi lisäjäsentä lisäasiantuntemuksen hankkimiseksi erityisillä tieteen aloilla.
Danish: Der blev afholdt endags implementeringsmøder med hver enkelt national ansvarlig myndighed for at sikre en realistisk og fast planlægning.
Finnish: Jokaisen kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa järjestettiin yhden päivän yksilöllisiä täytäntöönpanokokouksia suunnittelun parantamiseksi ja lujittamiseksi.
Danish: Agenturet deltog også i det internationale arbejde under Codex Alimentarius, World Organisation for Animal Health (OIE) og Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM)/Den Europæiske Farmakopé.
Finnish: Virasto osallistui myös Codex Alimentariuksen, Maailman eläintautijärjestön (OIE) ja lääkkeiden laatuasioista vastaavan Euroopan neuvoston yksikön (EDQM) / Euroopan farmakopean kansainvälisiin toimintoihin.
Danish: CVMP indvalgte således en ekspert i de kvalitetsmæssige aspekter ved bioteknologiske produkter, tre eksperter i klinisk medicin (en for kæledyr, en for større dyr og en for intensiv produktion med fokus på fjerkræ) samt en ekspert i sikkerheds- og risikovurdering.
Finnish: CVMP nimesi lisäjäseniä seuraavasti: yhden asiantuntijan bioteknologiavalmisteiden laatunäkökohtia varten, kolme asiantuntijaa kliinisestä lääketieteestä (yksi seuraeläimiä, yksi isoja eläimiä ja yksi voimaperäistä tuotantoa varten, siten että painopiste on siipikarjankasvatuksessa) ja yhden asiantuntijan turvallisuusja riskinarviointikysymyksiin.
Danish: Forespørgsler om PMF-certifikater:
Finnish: PMF-todistuksia koskevat tiedustelut:
Danish: Der blev i 2004 i en række tilfælde også ydet støtte til sponsorer i form af afholdelse af telekonferencer forud for indgivelse af en ansøgning for at spare dem for rejseudgifterne i forbindelse med et forudgående møde.
Finnish: Vuonna 2004 rahoittajille annettiin lisäksi useissa tapauksissa tukea järjestämällä etäkokouksia, jotta rahoittajilta säästyisivät ennen hakemuksen jättöä järjestettäviin kokouksiin osallistumisesta koituvat matkakustannukset.
Danish: F eks. er der inden for EMEA etableret en omfattende firewall kombineret med en segmenteret 3-lags arkitektur, der giver en meget høj beskyttelse
Finnish: Esimerkiksi EMEAn sisällä laajan palomuurin toteuttaminen yhdessä segmentoidun kolmikerroksisen arkkitehtuurin kanssa varmistaa korkean turvatason.
Danish: Agenturet har i 2004 rådført sig med disse parter om en lang række emner.
Finnish: Virasto kuuli sidosryhmiään useista asioista vuoden 2004 aikana.
Danish: Infrastruktur
Finnish: Infrastruktuuri
Danish: Støtte til at bringe lægemidler til sjældne sygdomme på markedet
Finnish: Tuki harvinaisiin sairauksiin tarkoitettujen lääkkeiden saamiseksi markkinoille
Danish: Det er ensbetydende med, at indsamlingen, testningen, opbevaringen og transporten af humant plasma er vigtige faktorer i kvalitetssikringen af fremstillingen af disse produkter.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että ihmisestä peräisin olevan plasman keruu, testaus, säilytys ja kuljetus ovat erittäin tärkeitä plasmaperäisten valmisteiden valmistuksen laadunvarmistuksessa.
Danish: Der blev nedsat en ny arbejdsgruppe i 2004, da afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 trådte i kraft: arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning, der skal tage sig af alle anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende produktudvikling.
Finnish: Vuonna 2004, asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston tultua voimaan perustettiin uusi työryhmä: tieteellisen neuvonnan työryhmä, joka vastaa kaikista tuotekehitykseen liittyvistä tieteellisen neuvonnan pyynnöistä.
Danish: På EMEA's websted offentliggøres kortfattede redegørelser inden 14 dage efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende af en kommissionsafgørelse om ændring af bilagene til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90.
Finnish: Yhteenvedot MRL-lausunnoista julkaistaan sen jälkeen, kun CVMP on hyväksynyt ne. Tiivistelmät julkaistaan EMEAn verkkosivustolla 14 päivän kuluessa siitä, kun unionin virallisessa lehdessä on julkaistu neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteitä muuttava komission asetus.
Danish: Milan ŠMÍD (suppleant: Alfred HERA)
Finnish: Milan Šmíd (varajäsen: Alfred Hera)
Danish: Der indkom i alt 108 ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme i 2004, hvilket er 24 % flere end i 2003 (87).
Finnish: Vuonna 2004 saatiin yhteensä 108 hakemusta harvinaislääkkeeksi nimeämisestä, mikä merkitsee 24 prosentin kasvua verrattuna vuonna 2003 saatuun 87 hakemukseen.
Danish: Den ene af de to sager vedrørte harmonisering af tilbagekaldelsesperioder, som varierede betydeligt for markedsføringstilladelserne i de forskellige medlemsstater for Dectomax 1 % opløsning til injicering (doramectin) - et endektocid til injicering i får.
Finnish: Yksi lausuntopyyntö koski poistuma-aikojen yhdenmukaistamista, sillä ne erosivat suonensisäisesti annettavan lampaille tarkoitetun endektosidin, Dectomax 1 %:n liuoksen (doramektiinin) eri jäsenvaltioissa myönnetyissä myyntiluvissa merkittävästi toisistaan.
Danish: • Emmanuel HÉRON (Frankrig)
Finnish: • Emmanuel Héron (Ranska)
Danish: Den nye lægemiddellovgivning giver den administrerende direktør sammen med Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) ansvaret for etableringen af de administrative strukturer og procedurer for leveringen af videnskabelig rådgivning til virksomheder og sponsorer.
Finnish: Uusi lääkelainsäädäntö antaa myös johtajalle yhteistyössä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) kanssa tehtäväksi perustaa hallintorakenteet ja menettelyt, joiden avulla yrityksille ja rahoittajille annettavaa tieteellistä neuvontaa on mahdollista kehittää.
Danish: 3.3 Maksimale grænseværdier for restkoncentrationer
Finnish: 3.3 Jäämien enimmäismäärät
Danish: • Ingemar PERSSON1 (Sverige) (indvalgt)
Finnish: • Ingemar Persson1 (Ruotsi) (lisäjäsen)
Danish: Der er generelt gjort gode fremskridt med gennemførelsen af denne handlingsplan, men arbejdet er dog endnu ikke afsluttet.
Finnish: Toimintasuunnitelman toteutustyö jatkuu edelleen, vaikka siinä onkin yleisesti ottaen edistytty hyvin.
Danish: Ved at yde videnskabelig rådgivning hjælper agenturet medicinalvirksomhederne til at forske i og udvikle nye lægemidler og fremmer den videnskabelige udforskning på områder som f.eks. nye behandlingsformer.
Finnish: Tarjoamalla tieteellistä neuvontaa virasto auttaa yrityksiä tutkimaan ja kehittämään uusia lääkkeitä ja laajentamaan tieteellistä tutkimustyötään uusille aloille, kuten uusien hoitomuotojen kehittämiseen.
Danish: • Domenica TARUSCIO (Italien)
Finnish: • Domenica Taruscio (Italia)
Danish: De gør det muligt for EU-landene og partnerlandene gensidigt at anerkende dels konklusionerne af de inspektioner af medicinalvirksomheder, der er udført af den anden parts respektive inspektionstjenester, dels producenternes certificering af hver enkelt batchs overensstemmelse med specifikationerne uden at skulle kræve fornyet kontrol ved import.
Finnish: Ne antavat EU:n jäsenvaltioille ja vastavuoroisen tunnustamisen yhteistyökumppaneille mahdollisuuden tunnustaa vastavuoroisesti toisen sopimuspuolen asianomaisten tarkastuspalvelujen valmistajille tekemien tarkastusten päätelmät ja valmistajan vakuutuksen siitä, että kukin erä vastaa sen eritelmiä, tarvitsematta suorittaa valvontaa uudelleen maahantuonnin yhteydessä.
Danish: Heri er medregnet ekstraordinære bestyrelsesmøder og CHMP-møder i henholdsvis maj og september og møder i det nye Udvalg for Plantelægemidler (HMPC) fra september 2004.
Finnish: Siihen sisältyivät muun muassa hallintoneuvoston ylimääräinen kokous toukokuussa ja CHMP:n ylimääräinen kokous syyskuussa sekä uuden rohdosvalmistekomitean (HMPC) kokoukset syyskuusta 2004 lähtien.
Danish: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nederlandene) suppleant: Frits LEKKERKERKER
Finnish: • Barbara Van Zwieten-Boot (Alankomaat) varajäsen: Frits Lekkerkerker
Danish: Det omfatter aktiviteter vedrørende oplysning om lægemiddelovervågning (periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger), opfølgningsforanstaltninger, særlige forpligtelser, årlige revurderinger (årsrapporter) og ansøgninger om fornyelse af markedsføringstilladelser.
Finnish: Lääkevalvontaan ja ylläpitoon sisältyy lääkevalvontaa koskeva tiedotus (säännölliset turvallisuuskatsaukset), seurantatoimenpiteet, erityisvelvoitteet, vuotuiset uudelleenarvioinnit (vuosikertomukset) ja myyntilupien uusimishakemukset.
Danish: EMEA arbejder for at fremme folkesundheden og dyrs sundhed ved at behandle nye ansøgninger om godkendelse af lægemidler hurtigt og effektivt og medvirker dermed til at åbne for nye og sikre behandlingsmuligheder.
Finnish: EMEA edistää ihmisten ja eläinten terveyttä tarkastamalla uudet lääkevalmisteiden myyntilupahakemukset oikea-aikaisesti ja tehokkaasti ja osallistuu siten uusien ja turvallisten hoitovaihtoehtojen tarjoamiseen.
Danish: Den nye forordning giver udvalget mulighed for at indvælge op til yderligere fem medlemmer for om nødvendigt at skaffe sig ekstra ekspertise på et bestemt videnskabeligt område.
Finnish: Uudessa asetuksessa komitealle annetaan mahdollisuus nimetä enintään viisi lisäjäsentä, jos se on tarpeen lisäasiantuntemuksen saamiseksi jollakin tieteen erityisalalla.
Danish: EMEA koordinerede og ledede møderne i gruppen vedrørende omkostningsberegning.
Finnish: EMEA koordinoi kustannuslaskentatyöryhmän kokouksia ja johti puhetta niissä.
Danish: Ikke omfattet: officiel batchfrigivelse
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen poissuljettu
Danish: Agenturet gennemførte aktiviteterne i forbindelse med stikprøveudtagning og afprøvning som planlagt.
Finnish: Virasto hoiti näytteenoton ja testauksen suunnitelmien mukaan.
Danish: Aktiviteter vedrørende de vigtigste led i den centraliserede procedure
Finnish: Keskitetyn menettelyn olennaisiin vaiheisiin liittyvä toiminta
Danish: Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Finnish: Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Danish: • Jean-Louis ROBERT1 (Luxembourg)
Finnish: • Jean-Louis Robert1 (Luxemburg)
Danish: 6.1 Administration
Finnish: 6.1 Hallinto
Danish: Nationale inspektionstjenester tager stikprøver fra markedet i de respektive lande, og afprøvningen foretages af statsanerkendte lægemiddellaboratorier koordineret gennem EDQM (Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet).
Finnish: Kansalliset tarkastajaryhmät hoitavat näytteenoton markkinoilta eri maissa ja Euroopan viralliset lääkevalvontalaboratoriot suorittavat testauksen, jota koordinoi EDQM (lääkkeiden laatuasioista vastaava Euroopan neuvoston yksikkö).
Danish: Når disse efteruddannelsesprofiler ligger helt klar, vil de kunne anvendes til at fastlægge en fælles kompetencestandard for EMEA's personale.
Finnish: Kun koulutusprofiilit saadaan viimeisteltyä, niiden avulla voidaan laatia EMEAn henkilöstön yleinen pätevyysstandardi.
Danish: Vurderingen af ændringerne blev gennemført inden for de lovfæstede tidsfrister.
Finnish: Muutosten arviointi suoritettiin lainmukaisissa määräajoissa.
Danish: Udvalget forelagde desuden Kommissionen endelige forslag til en liste over basale lægemidler til enhovede dyr, der kan godkendes uden maksimale grænseværdier under forudsætning af, at der opereres med lovfæstede tilbagekaldelsesperioder af seks måneders varighed.
Finnish: Komitea viimeisteli myös komissiolle ehdotuksensa hevosille tarkoitettujen sellaisten olennaisten valmisteiden luetteloksi, joille voidaan antaa myyntilupa ilman MRL:ää edellyttäen, että sovelletaan kuuden kuukauden lakisääteisiä poistuma-aikoja.
Danish: • sjældne stofskiftesygdomme, der påvirker blodet eller det kardiovaskulære system hos nyfødte (5 produkter)
Finnish: • harvinaiset aineenvaihduntasairaudet, jotka vaikuttavat vereen tai sydämeen ja verisuoniin vastasyntyneillä (viisi valmistetta)
Danish: I kapitel 1 redegøres der for EMEA's rolle og funktion inden for det europæiske system.
Finnish: Luvussa 1 käsitellään EMEA:n toimintaa Euroopan unionin järjestelmässä.
Danish: Formålet er at afdække og indberette eventuelle sikkerhedsrelaterede problemer med lægemidler og forebygge negative bivirkninger.
Finnish: Sen tavoite on tunnistaa kaikki mahdolliset lääkkeisiin liittyvät turvallisuuskysymykset ja raportoida niistä sekä ehkäistä lääkkeiden aiheuttamat haitalliset reaktiot.
Danish: De nye regler fastsætter klare procedurer for frigivelsen af dokumenter hidrørende fra tredjeparter og lægger entydigt ansvaret for behandlingen af bekræftende begæringer1
Finnish: Uudet säännöt selkiyttävät menettelyjä, joiden mukaisesti annetaan tutustua kolmansilta osapuolilta peräisin oleviin asiakirjoihin, ja vastuu uudistettujen hakemusten1 käsittelystä annetaan erityisesti johtajalle.
Danish: Der blev desuden etableret web-, applikations- og databaseservere i datacentret til de vigtigste EU-telematikapplikationer og erhvervsrettede applikationer (se 3-lags arkitekturen)
Finnish: Lisäksi tietokeskuksessa saatiin valmiiksi www-, sovellus- ja tietokantapalvelimet keskeisiä EU:n telematiikka- ja viraston sovelluksia varten (katso kolmikerroksinen arkkitehtuuri).
Danish: Aktiviteterne på administrationsområdet vedrører en række funktioner, som omfatter personalestyring og -administration, administration af udlånt personale, gennemførelse af ansættelsesprocedurer, indtægts- og udgiftsstyring og regnskaber i overensstemmelse med eksisterende regler og forskrifter, samt tilvejebringelse og drift af de infrastrukturtjenester, der skal sikre, at agenturet fungerer effektivt.
Finnish: Hallinnon alan toiminnot liittyvät useisiin tehtäviin, joihin kuuluu henkilöstön ja komennuksella olevien työntekijöiden johto ja hallinto, palvelukseenottomenettelyjen toteutus, tulojen, menojen ja tilien hallinta voimassa olevien sääntöjen ja asetusten mukaisesti sekä viraston tehokkaaseen toimintaan tarvittavien infrastruktuuripalvelujen tarjoaminen ja hoitaminen.
Danish: Hvis dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde, behandles med lægemidler, kan der være restkoncentrationer i de fødevarer, der produceres fra eller af dem.
Finnish: Jos ravintoeläimiä hoidetaan lääkkeillä, niistä tuotettuun ruokaan saattaa jäädä jäämiä.
Danish: Agenturet vil med gennemførelsen af de detaljerede foranstaltninger, der er beskrevet i "køreplanen"begyndende i 2005 - arbejde på at opretholde og yderligere styrke sin position som en forskriftsmyndighed, der fokuserer på folkesundheden, baserer sig på et solidt videnskabeligt grundlag, fungerer som en åben og moderne organisation og er opsat på at følge god forvaltningspraksis.
Finnish: Toteuttamalla etenemissuunnitelmassa esitetyt yksityiskohtaiset toimet, jotka on määrä aloittaa vuonna 2005, virasto työskentelee pitääkseen yllä ja vahvistaakseen edelleen asemaansa sääntelyviranomaisena, joka on kansanterveyspainotteinen, tieteeseen nojautuva, toimintatavoiltaan avoin ja hyviin hallintotapoihin sitoutunut.
Danish: Tamás L PAÁL (suppleant: Beatrix HORVÁTH)
Finnish: Tamás L Paál (varajäsen: Beatrix Horváth)
Danish: Det indledende arbejde med implementeringen af "fortrolighedsaftalen" med FDA startede i andet halvår af 2004 og omfattede både rutinemæssige udvekslinger af information om udførte inspektioner og ad hoc-udvekslinger om forskellige inspektionsrelaterede spørgsmål.
Finnish: Ensimmäiset askeleet luottamuksellisuutta koskevan sopimuksen toteuttamiseksi FDA:n kanssa otettiin vuoden 2004 jälkipuoliskolla, ja se tehtiin vaihtamalla rutiinitietoja tehdyistä tarkastuksista sekä erityistietoja useista tarkastuksiin liittyvistä kysymyksistä.
Danish: Møder med godtgørelse Delegerede, der modtog godtgørelse
Finnish: Korvattavien kokousten määrä Korvauksia saaneiden valtuuskuntien jäsenten määrä
Danish: • Henri METZ (Luxembourg)
Finnish: • Henri Metz (Luxemburg)
Danish: Det er planen, at der i 2005 skal nedsættes SAG for henholdsvis hiv/virussygdomme, endokrinologi/diabetes, centralnervesystemet/psykiatri og kardiologi.
Finnish: Vuonna 2005 suunnitellaan perustettavaksi HIV-/virustautiryhmä, endokrinologia-/diabetesryhmä, CNS-/psykiatriaryhmä ja kardiologiaryhmä.
Danish: Nogle indehavere af markedsføringstilladelser havde allerede på forhånd forelagt risikostyringsplaner, som CHMP skulle gennemgå i 2004, og der blev i årets løb afholdt flere møder med indehavere af markedsføringstilladelser for centralt godkendte produkter, hvor man primært drøftede risikostyringskoncepter.
Finnish: Tätä ennakoiden jotkin myyntiluvan haltijat ovat jo jättäneet riskinhallintasuunnitelmia CHMP:n tarkastettavaksi vuoden 2004 aikana, jolloin järjestettiin myös useita kokouksia keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden myyntiluvan haltijoiden kanssa ennen kaikkea mielipiteiden vaihtamiseksi riskinhallintakäsitteistä.
Danish: Sponsorer for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme er berettigede til en nedsættelse af det gebyr, der betales til EMEA for protokolbistand, ansøgninger om markedsføringstilladelse og andre forskriftsmæssige procedurer.
Finnish: Nimettyjen harvinaislääkkeiden rahoittajilla on oikeus saada alennusta maksuista, joita EMEA perii menettelyissä avustamisesta, myyntilupahakemuksista ja muista sääntelymenettelyistä.
Danish: • Veijo Saano (Finland)
Finnish: • Veijo Saano (Suomi)
Danish: • En første iteration, der danner grundlag for det første produktionssystem, begrænset til data om produkter, der er godkendt efter den centraliserede procedure, blev færdiggjort og demonstreret i slutningen af 2004
Finnish: • Keskitettyä menettelyä käyttäen hyväksyttyjä valmisteita koskeviin tietoihin rajoittuva ensimmäisen tuotantojärjestelmän perustan muodostava ensimmäinen toisto saatettiin päätökseen ja esiteltiin vuoden 2004 lopussa.
Danish: Spørgsmål vedrørende produktfejl og andre kvalitetsrelaterede spørgsmål:
Finnish: Valmistevikoja ja laatua koskevat asiat:
Danish: Virksomhederne brugte til gengæld længere tid til at besvare henvendelser om mangler ved ansøgningerne (hvor "uret sættes i stå").
Finnish: Aika, joka yrityksiltä kului heidän hakemuksissaan olleiden puutteiden johdosta tehtyihin kysymyksiin vastaamiseen (jäljempänä "kellonpysäytys"), piteni.
Danish: Programmet fokuserer primært på vigtige innovative lægemidler og omfatter en procedure for udveksling af synspunkter mellem EMEA, FDA og virksomhederne i udviklingsfasen for nye lægemidler.
Finnish: Ohjelmassa keskitytään pääasiassa tärkeisiin ratkaisevaa edistystä merkitseviin lääkkeisiin, ja siihen sisältyy mekanismi, jonka mukaisesti EMEA, FDA ja yritykset voivat vaihtaa näkemyksiä tieteellisistä kysymyksistä uusien lääkevalmisteiden kehitysvaiheessa.
Danish: Det er færre end tidligere år og kan muligvis tilskrives, at sponsorerne er blevet mere fortrolige med proceduren og kriterierne for udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme.
Finnish: Määrä on alhaisempi kuin edellisinä vuosina, mikä mahdollisesti heijastaa sitä, että rahoittajat ymmärtävät menettelyn ja harvinaislääkkeeksi nimeämisen perusteet aiempaa paremmin.
Danish: Infektioner
Finnish: Tulehdukset
Danish: • Margarita ARBOIX (Spanien) suppleant: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Finnish: • Margarita Arboix (Espanja) varajäsen: Ricardo de la Fuente López
Danish: Endelige bevillinger opført på budgettet for 2004.
Finnish: Vuoden 2004 lopulliset määrärahat.
Danish: Onkologi og immunologi
Finnish: Onkologia ja immunologia
Danish: Der indkom 3 ansøgninger færre end de forventede 11 for hele året.
Finnish: Hakemuksia oli kolme vähemmän kuin vuodelle ennakoitu määrä (11).
Danish: To lægemidler, der i forvejen via den centraliserede procedure var godkendt til behandling af diabetes, fik anvendelsen udvidet til at omfatte nye kombinationsbehandlinger af diabetes.
Finnish: Kahden keskitetyllä menettelyllä jo diabeteksen hoitoon myyntiluvan saaneen lääkevalmisteen käyttöä laajennettiin käsittämään uusia diabeteksen yhdistelmähoitoja.
Danish: Efter at afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 var trådt i kraft den 20. maj 2004, blev der med virkning fra juni 2004 indført en ny struktur for udvalget med kun et medlem pr. land.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston tultua voimaan 20. toukokuuta 2004 uusi komitearakenne tuli voimaan kesäkuussa 2004, ja sen mukaan komiteaan kuuluu yksi jäsen kustakin maasta.
Danish: Efter at pilotproceduren for opfølgning på testresultater havde fungeret et år, blev der foretaget visse ændringer for at gøre indberetningsstrukturerne mere ensartede.
Finnish: Yhden vuoden toteutusjakson jälkeen testaustulosten jatkotoimia koskevaan pilottimenettelyyn on tehty muutoksia raportointirakenteiden tehostamiseksi.
Danish: CHMP har ud over de stående og midlertidige arbejdsgrupper nedsat videnskabelige rådgivende grupper (SAG).
Finnish: Pysyvien ja tilapäisten työryhmien lisäksi CHMP on perustanut tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä.
Danish: Det forgangne år markerede samtidig en milepæl i udviklingen af EU's lægemiddellovgivning og var også året for EU's store udvidelse.
Finnish: Viime vuosi merkitsi käännekohtaa myös EU:n lääkelainsäädännön kehityksen ja EU:n laajentumisen kannalta.
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelser er forpligtet til at foretage sådanne indberetninger med faste intervaller eller på anmodning.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava turvallisuuskatsaus säännöllisin väliajoin tai pyynnöstä.
Danish: Tiende årsberetning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Finnish: Kymmenes vuosikertomus Euroopan lääkeviraston toiminnasta
Danish: • osteoporosis
Finnish: • osteoporoosi
Danish: For at forenkle doseringen og gøre den lettere at overholde blev der indført et system med en daglig dosis for et lægemiddel i denne klasse.
Finnish: Annostuksen ja hoito-ohjeiden noudattamisen yksinkertaistamiseksi tämän luokan lääkevalmisteille otettiin käyttöön kerta-annos päivässä.
Danish: Henvisningsprocedurer i henhold til artikel 18 i forordning (EØF) nr. 2309/93 anvendes, hvor det drejer sig om et sikkerhedsmæssigt aspekt ved et centralt godkendt produkt.
Finnish: Asetuksen (ETY) N:o 2309/93 18 artiklan mukaiset lausuntopyyntömenettelyt aloitetaan tapauksissa, joissa keskitetysti myyntiluvan saaneeseen valmisteeseen liittyy turvallisuusepäilys.
Danish: 3-lags arkitektur
Finnish: Kolmikerroksinen arkkitehtuuri
Danish: 4.2 Gensidige anerkendelsesaftaler
Finnish: 4.2 Vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset
Danish: EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer gennemgik de kommentarer og bidrag, der indkom, efter at oplægget Recommendations and proposals for action (CPMP/5819/04) var blevet sendt til høring i april 2004.
Finnish: EMEAn/CHMP:n potilasjärjestöjen työryhmä tarkisteli huomautuksia ja lausuntoja, jotka oli saatu kuulemispyynnön jälkeen suosituksia ja toimintaehdotuksia sisältävästä asiakirjasta (Recommendations and proposals for action, CPMP/5819/04).