FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij continue toediening via het drinkwater (herhaalde toediening) worden steady-state concentraties van 0,5 mg (kalkoenen) tot 0,8 mg (kippen) enrofloxacine per liter bereikt.
Danish: Doseres kontinuerligt via medicineret drikkevand (multipel dosering) opnås steady-state koncentrationer på 0,5 mg (kalkun) til 0,8 mg (kylling) enrofloxacin pr liter.
Dutch: • Er dienen residudepletie-onderzoeken te worden ingediend voor een voorgesteld nieuw doseringsregime.
Danish: • Der skal tilvejebringes undersøgelser af nedbrydningen af restkoncentrationer ved ethvert nyt forslag til dosering.
Dutch: Om deze reden en rekening houdend met het toepassingsgebied van deze verwijzing uit hoofde van artikel 34 kan de indicatie in de geharmoniseerde SPC worden gehandhaafd.
Danish: I lyset af formålet med denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 34 kan indikationen derfor bibeholdes i det harmoniserede produktresumé.
Dutch: Een doseringsregime korter of lager dan de huidige 10 mg/kg gedurende 5 dagen moet worden onderbouwd met behulp van nieuwe klinische gegevens.
Danish: En kortere eller lavere dosering end den nuværende dosering på 10 mg/kg i fem dage skal underbygges af nye kliniske data.
Dutch: Eerst worden beide strengen van de dubbele DNA-helix gekliefd.
Danish: Initialt spaltes de to strenge i DNA-dobbelthelixen.
Dutch: Enrofloxacine heeft geen maximale residulimiet voor eieren; kippen die eieren leggen voor menselijke consumptie mogen derhalve niet worden behandeld met Baytril 10% orale oplossing en verwante namen.
Danish: Enrofloxacin har ikke maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for æg, og fugle, der lægger æg til konsum, må derfor ikke behandles med Baytril 10 % opløsning og relaterede navne.
Dutch: Omdat de beschikbare gegevens niet doorslaggevend waren en ook omdat het CVMP het ermee eens was dat de dosis voor deze diersoort moet worden verhoogd, wordt uit praktische overwegingen voorgesteld de huidige wachttijd van 15 dagen aan te houden aangezien op die manier de consumentenveiligheid gewaarborgd is, gezien de snelle depletie die wordt waargenomen bij pluimvee en konijnen.
Danish: Idet de foreliggende data var inkonklusive, og da CVMP derudover besluttede, at doseringen for denne art skulle forhøjes, foreslås det ud fra en pragmatisk synsvinkel at bibeholde den nuværende tilbageholdelsesperiode på 15 dage, da det vil sikre forbrugersikkerheden i lyset af det hurtige fald i restkoncentrationen hos fjerkræ og kaniner.
Dutch: Alle mechanismen leiden tot een verminderde gevoeligheid van de bacteriën voor fluoroquinolonen.
Danish: Alle mekanismer leder til en nedsat bakteriel følsomhed overfor fluoroquinoloner.
Dutch: De containers worden geleverd met een gegradeerd polypropyleenmaatbekertje
Danish: Pakningerne forsynes med et gradueret polypropylen målebæger.
Dutch: 4, 2012, worden gegevens aangehaald van het European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA) die in de EU-lidstaten zijn verzameld.
Danish: European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA), der er indsamlet fra EUlandene.
Dutch: • het CVMP de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de handelsvergunning werden voorgesteld, heeft beoordeeld en alle overige ingediende gegevens heeft bestudeerd;
Danish: • CVMP vurderede produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaverne af markedsføringstilladelserne havde foreslået, og tog alle de samlede indsendte data i betragtning
Dutch: De resultaten van de aanvullende onderzoeken die waren ingediend voor kalkoenen steunen over het algemeen de voorgestelde dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Danish: Resultaterne af de yderligere undersøgelser, der blev forelagt for kalkuner, understøttede generelt den foreslåede dosering på 10 mg/kg legemsvægt.
Dutch: Enrofloxacine wordt uit het lichaam geëlimineerd met een halfwaardetijd van 6 uur.
Danish: Enrofloxacin udskilles fra organismen med en halveringstid på 6 timer.
Dutch: 100 ml, 500 ml en 1.000 ml flessen van hoge densiteit polyethyleen (HDPE) met een HDPE-inzetstuk en een polypropyleenschroefsluiting.
Danish: 100 ml, 500 ml, og 1000 ml høj densitet polyethylen (HDPE) flasker med en HDPE indsats og et polypropylen skruelåg.
Dutch: Niet gebruiken als er resistentie/kruisresistentie tegen (fluoro)quinolonen optreedt.
Danish: Må ikke anvendes når det vides at resistens / krydsresistens overfor (fluoro)quinoloner kan opstå.
Dutch: De vergunninghouders hebben een standaard PK/PD-analyse voor E. coli uitgevoerd, maar daarbij is geen aandacht geschonken aan een anti-muterende doseringsstrategie of de mogelijkheid om te selecteren op resistente door voedsel overgedragen organismen die van belang zijn voor de volksgezondheid (Campylobacter, Salmonella).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelser har foretaget en grundlæggende PK/D-analyse vedrørende E. coli, men der blev ikke taget højde for en antimutant doseringsstrategi eller muligheden for at udvælge resistente organismer i fødevarer, der har indvirkning på folkesundheden (Kampylobakter, Salmonella).
Dutch: PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Dutch: Bespreking van de beschikbare gegevens
Danish: Drøftelse af de foreliggende data
Dutch: Waar mogelijk dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Danish: Hvis mulig, bør behandling med fluoroquinoloner udelukkende baseres på følsomhedstest.
Dutch: Voor de behandeling van infectieziekten veroorzaakt door Pasteurella multocida en bacteriële enteritis veroorzaakt door een infectie met E. coli.
Danish: Behandling af infektioner forårsaget af Pasteurella multocida og bakteriel enteritis forårsaget af E. coli.
Dutch: De risico's van het gebruik van dit middel bij kippen en kalkoenen zijn in twee uitgebreide en recente verwijzingen uiteengezet.
Danish: Risiciene ved brug af dette lægemiddel er blevet påvist i kyllinger og kalkuner gennem to omfattende nylige undersøgelser.
Dutch: • De vergunninghouders moeten het doseringsregime voor konijnen onderbouwen, daarbij rekening houden met de huidige MIC-distributie voor de doelpathogenen en de variabiliteit van de farmacokinetiek als gevolg van de toediening van enrofloxacine via het drinkwater aan groepen konijnen onder veldomstandigheden, en met als doel een duurzame effectieve behandeling.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal begrunde doseringen for kaniner under hensyntagen til den nuværende MIC-fordeling for målpatogenerne og den forskellige farmakokinetik ved administration af enrofloxacin via drikkevandet til grupper af kaniner på feltbetingelser for at sikre en bæredygtig og effektiv behandling.
Dutch: De percentages van een verminderde gevoeligheid van E. coli voor ciprofloxacine op basis van een epidemiologische afkapwaarde van 0,06 mg/l waren 19,3% in 1999-2000 en 33,5% in 2005-6.
Danish: E. coli-bakteriens lavere følsomhed over for ciprofloxacin baseret på en epidemiologisk tærskelværdi på 0,06 mg/l var 19,3 % i 1999-2000 og 33,5 % i 2005-2006.
Dutch: Voor de indicaties voor P. multocida en E. coli hebben de vergunninghouders provocatieonderzoeken en minimale veldgegevens ingediend die afkomstig zijn van 20 jaar geleden uitgevoerde onderzoeken.
Danish: For så vidt angår indikationerne for P. multocida og E. coli, forelagde indehaverne af markedsføringstilladelserne challenge-forsøg og minimale feltdata fra 20 år gamle undersøgelser.
Dutch: Volgens het EFSA/ECDC-rapport (2012) wordt de resistentie voor ciprofloxacine bij indicator-E. coli-isolaten van kippen bij een percentage van 47% echter beschreven als matig tot hoog, hoewel het resistentiepercentage in dit rapport gebaseerd is op epidemiologische afkapwaarden voor niet-pathogene stammen.
Danish: (2012) beskrives resistensen over for ciprofloxacin i indikator E. coli-isolater udtaget fra kyllinger som moderat til høj (47 %), selv om resistensraten i denne rapport er baseret på epidemiologiske tærskelværdier for ikke-patogene stammer.
Dutch: Baytril 10% orale oplossing en verwante namen zijn diergeneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor gebruik bij de doeldiersoorten kippen, kalkoenen en konijnen voor de behandeling van infecties van de luchtwegen en het spijsverteringskanaal als gevolg van vastgestelde bacteriën die gevoelig zijn voor enrofloxacine.
Danish: Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne er veterinærlægemidler, som er godkendt til anvendelse i målarterne kyllinger, kalkuner og kaniner til behandling af infektioner i luftvejene og fordøjelseskanalen forårsaget af identificerede bakterier, der er følsomme over for enrofloxacin.
Dutch: Enrofloxacine is actief tegen veel gramnegatieve bacteriën, grampositieve bacteriën en Mycoplasma spp.
Danish: Enrofloxacin er aktiv mod et stort spektrum af Gram-negative bakterier, Gram-positive bakterier og Mycoplasma spp.
Dutch: Risicobeoordeling voor de gebruiker
Danish: Vurdering af brugerrisikoen
Dutch: Vanwege de bezorgdheid dat onderdosering de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie mogelijk stimuleert, ging het CVMP er bovendien mee akkoord voor deze soort een verhoging van de dosis tot 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 5 dagen te aanvaarden om deze kleinere diersoort in de productinformatie te behouden.
Danish: På grund af bekymringen over, at en underdosering kunne fremme udviklingen af antimikrobiel resistens, gik CVMP desuden med til at godkende en forøgelse af dosis til 10 mg/kg legemsvægt i fem dage for denne art for at fastholde denne mindre art i produktoplysningerne.
Dutch: De vergunninghouders stemden ermee in de volgende indicaties in de productinformatie te schrappen wegens gebrek aan ondersteunende gegevens en/of omdat de indicaties in strijd met het verantwoord gebruik van fluorchinolonen waren: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indvilligede i at slette følgende indikationer i produktoplysningerne, enten fordi støttedataene var utilstrækkelige, og/eller fordi indikatorerne ikke var i overensstemmelse med en ansvarlig brug af fluoroquinoloner: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Dutch: Kruisresistentie binnen de fluoroquinolonen groep van antibiotica is gebruikelijk.
Danish: Krydsresistens indenfor klassen af antimikrobielle fluoroquinoloner er almindelig.
Dutch: Volgens de door de vergunninghouders ingediende verwijzingen zijn de gemelde resistentiepercentages van E. coli bij kippen en kalkoenen laag.
Danish: Ifølge de kildehenvisninger, der er blevet forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, er resistensen af E. coli i kyllinger og kalkuner lav.
Dutch: Kartonnen doos (voor PE-fles van 100 ml)
Danish: Æske (100 ml flaske)
Dutch: Resistentie tegen fluoroquinolones kan ontstaan via vijf mechanismen: (i) puntmutaties in de genen die voor DNA gyrase en/of topoisomerase IV coderen, wat leidt tot verandering van het betreffende enzym, (ii) wijziging van de permeabiliteit van Gramnegatieve bacteriën, (iii) efflux mechanismen, (iv) plasmide gemedieerde resistentie, en (v) gyrase beschermende eiwitten.
Danish: Udvikling af resistens mod fluoroquinoloner er dokumenteret ved 5 mekanismer (i) punktmutation i genet der koder for DNA gyrase og/eller topoisomerase IV, hvilket forårsager forandringer i de respektive enzymer, (ii) ændring i lægemiddelpermeabiliteten hos Gram-negative bakterier, (iii) efflux mekanismer, (iv) plasmidmedieret resistens og (v) gyrasebeskyttende proteiner.
Dutch: Enrofloxacine wordt uit het lichaam geëlimineerd met een totale lichaamsklaring van 10,3 ml/min/kg.
Danish: Enrofloxacin udskilles fra kroppen med en total body clearance på 10,3 ml/min·kg.
Dutch: Er kan derhalve een wachttijd voor vlees worden goedgekeurd voor de geharmoniseerde productinformatie voor zowel kippen als kalkoenen.
Danish: Der kan således indføres en tilbageholdelsesperiode på fjerkrækød på tre dage i de harmoniserede produktoplysninger for både kyllinger og kalkuner.
Dutch: De vergunninghouders hebben niet voldoende gegevens over residudepletie ingediend om een wetenschappelijk vastgestelde wachttijd in te stellen voor kalkoenen of konijnen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har ikke indsendt tilstrækkelige restkoncentrationsdata til at fastsætte en videnskabeligt begrundet tilbageholdelsesperiode for hverken kalkuner eller kaniner.
Dutch: In onderzoeken waarbij de dosis kon worden berekend in mg/kg, bleek dat een hogere dosis effectiever was bij de behandeling van E. coli hoewel een dosis van ongeveer 10 mg/kg lichaamsgewicht effectief was als metafylaxe.
Danish: Undersøgelser, hvor dosis kunne beregnes i mg/kg, viste, at en højere dosis var mere effektiv til behandling af E. coli, selv om en dosis på 10 mg/kg legemsvægt var effektiv som metafylakse.
Dutch: Ledig het watersysteem en vul het met water met geneesmiddel voor de behandeling wordt gestart.
Danish: Tøm vandsystemet og fyld det med medicineret vand før opstart af behandling.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Dutch: In deze verhandeling werd de klinische resistentie beoordeeld ten opzichte van het breekpunt ≥ 4 mg/l voor ciprofloxacine van het Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI).
Danish: I rapporten blev den kliniske resistens vurderet i forhold til brydningspunktet fastsat af Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) for ciprofloxacin på ≥ 4 mg/l.
Dutch: Antibacterieel spectrum
Danish: Antibakterielt spektrum
Dutch: maar die wel de voornaamste risico's in verband met dit middel bestrijkt en kan worden gebruikt om waarschuwingen voor de veiligheid van de gebruiker die in de productinformatie moeten worden opgenomen, vast te stellen.
Danish: 5 - omfatter alle de største risici ved dette lægemiddel og kan anvendes til at fastlægge de advarsler vedrørende brugen, der skal medtages i produktoplysningerne.
Dutch: Concentraties in doelweefsels zoals longen, lever, nieren, darmen en spierweefsel zijn veel hoger dan de plasmaconcentraties.
Danish: Koncentrationer i væv som lunger, nyrer, tarm og muskelvæv overstiger langt koncentrationen i plasma.
Dutch: De vergunninghouders verstrekten een standaard PK/PD-analyse voor enrofloxacine/E.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne forelagde en grundlæggende PK/Danalyse for enrofloxacin/E.
Dutch: Niet gebruiken voor profylaxe.
Danish: Må ikke anvendes forebyggende.
Dutch: 5.000 ml HDPE-trommel met een aluminium-HDPE-verzegeling en een HDPE-schroefsluiting.
Danish: 5000 ml HDPE beholder med aluminium/HDPE forsegling og et HDPE skruelåg.
Dutch: Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Danish: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen
Dutch: Er werd echter erkend dat de gegevens die het verhoogde doseringsregime ondersteunen, zwak zijn en dat aan de handelsvergunningen derhalve de voorwaarde dient te worden verbonden dat ter onderbouwing van het doseringsregime voor deze diersoort nieuwe gegevens moeten worden ingediend.
Danish: Det blev imidlertid anerkendt, at støttedataene for den øgede dosering var svage, og markedsføringstilladelserne skulle derfor gøres betinget af tilvejebringelsen af nye data, der dokumenterede doseringen for denne art.
Dutch: Baytril 10% orale oplossing en verwante namen bevat 100 mg enrofloxacine per ml orale oplossing voor gebruik in drinkwater.
Danish: Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne indeholder 100 mg enrofloxacin pr. ml oral opløsning til anvendelse i drikkevand.
Dutch: Hoewel de meeste lidstaten een dosering van 10 mg/kg voor kippen en kalkoenen hanteerden, varieerde de dosering van 2,5 mg/kg lichaamsgewicht tot 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 3 tot 10 dagen.
Danish: Selv om de fleste medlemsstater havde angivet en dosering på 10 mg/kg for kyllinger og kalkuner, varierede doseringen fra 2,5 mg/kg legemsvægt til 10 mg/kg legemsvægt og varigheden fra 3 til 10 dage.
Dutch: Er zijn waarschuwingen voor de veiligheid van de gebruiker in de productinformatie opgenomen.
Danish: Advarsler vedrørende brugen er medtaget i produktoplysningerne.
Dutch: Om deze reden en rekening houdend met het toepassingsgebied van deze verwijzing uit hoofde van artikel 34 gericht op de harmonisatie van de SPC's, stelde het CVMP voor om de hoogste dosering enrofloxacine van 10 mg/kg gedurende 3-5 dagen bij zowel kippen als kalkoenen, d.w.z. de goedgekeurde dosis in het merendeel van de lidstaten, te harmoniseren.
Danish: På denne baggrund og i lyset af formålet med denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 34, nemlig at harmonisere produktresuméerne, foreslog CVMP en harmonisering på det højeste dosisniveau, dvs. 10 mg/kg enrofloxacin i 3-5 dage, for både kyllinger og kalkuner, hvilket også er den godkendte dosis i de fleste medlemsstater.
Dutch: Enrofloxacine wordt na toediening via het drinkwater aan pluimvee snel en zeer goed geabsorbeerd met een biologische beschikbaarheid van ongeveer 90%.
Danish: Enrofloxacin administreret til fjerkræ via drikkevand absorberes hurtigt med en biotilgængelighed på ca. 90%.
Dutch: coli, maar deze bood geen ondubbelzinnige ondersteuning voor de dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht en duidde erop dat een hogere dosis mogelijk de voorkeur had.
Danish: coli, men den støttede entydigt en dosering på 10 mg/kg legemsvægt, og det blev også anført, at dosis måske burde være højere.
Dutch: Remming van het doelwit wordt veroorzaakt door niet-covalente binding van fluoroquinolonmoleculen aan een intermediaire toestand in die sequentie van reacties waarbij DNA wordt gekliefd, maar beide strengen blijven covalent gebonden aan de enzymen.
Danish: Inhiberingen sker via en kovalent binding af flouroquinolonmolekyler til et intermediært stadie i denne reaktionssekvens, hvor DNA er spaltet, men begge strenge forbliver kovalent forbundet til enzymerne.
Dutch: Hierdoor erkent het CVMP dat er een effectieve behandeling voor E. coli beschikbaar moet blijven; in de toekomst zullen echter nieuwe gegevens moeten worden gegenereerd om het doseringsregime voor alle oraal aan pluimvee toegediende producten die enrofloxacine bevatten, te optimaliseren.
Danish: CVMP anerkender således, at der bør være en effektiv behandling af E. coli, men at der på et senere tidspunkt skal tilvejebringes data for at optimere doseringen for alle enrofloxacinprodukter, der indgives oralt til fjerkræ.
Dutch: De provocatie-onderzoeken wezen erop dat een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht effectiever zou zijn dan de voorgestelde 5 mg/kg lichaamsgewicht, met name bij de behandeling van acute gevallen.
Danish: Challenge-forsøgene viste, at en dosis på 10 mg/kg legemsvægt ville være mere effektiv end den foreslåede dosis på 5 mg/kg legemsvægt, navnlig ved behandling af akutte tilfælde.
Dutch: "Productnaam" (nationaal aan te vullen)
Danish: "Produkt navn" (færdiggøres nationalt)
Dutch: Nationaal aan te vullen {Naam en adres} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Danish: Færdiggøres nationalt {Navn og adresse} <{tfl.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stoffen die aluminium of magnesium bevatten, kan de absorptie van enrofloxacine verminderen.
Danish: Samtidig indtag af stoffer indeholdende aluminium eller magnesium kan påvirke absorptionen af enrofloxacin.
Dutch: Met het oog op de indicaties voor P. multocida en E. coli voor konijnen was men het ermee eens dat de baten/risicoverhouding voor deze kleinere diersoort met een verhoging van de dosering nog steeds positief zou zijn, maar aan de handelsvergunningen dient de voorwaarde te worden verbonden dat ter onderbouwing van het doseringsregime voor deze diersoort nieuwe gegevens moeten worden ingediend.
Danish: Med hensyn til indikationerne for P. multocida og E. coli hos kaniner nåede udvalget til enighed om, at selv om dosis blev forhøjet, ville benefit/risk-forholdet for denne mindre art fortsat være positivt, men markedsføringstilladelserne skulle imidlertid gøres betinget af tilvejebringelsen af nye data, der dokumenterede doseringen for denne art.
Dutch: • indicaties
Danish: • indikationer
Dutch: Houdbaarheid
Danish: Holdbarhed
Dutch: Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die slecht hebben gereageerd op andere groepen antimicrobiële middelen of waarvan een slechte reactie wordt verwacht.
Danish: Fluoroquinoloner bør reserveres til behandling af tilfælde der har reageret dårligt eller forventes at reagere dårligt på andre antibiotika.
Dutch: Deze waarschuwingen zijn bedoeld om het mogelijke effect van antimicrobiële resistentie op de gezondheid van mens en dier tot een minimum te beperken door het gebruik van het middel te beperken.
Danish: Ved at begrænse brugen af lægemidlet er formålet med disse advarsler at minimere de potentielle virkninger på menneskers og dyrs sundhed som følge af antimikrobiel resistens.
Dutch: 4 dagen
Danish: 4 døgn
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE FABRICATIE DIE VERANTWOORDELIJK IS VOOR HET VRIJGEVEN VAN DE PARTIJ, INDIEN VERSCHILLEND
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Dutch: Ze wijzigen de topologische toestand van het DNA door klievings- en verzegelingsreacties.
Danish: De katalyserer DNA-replikation via spaltnings- og genlukningsreaktioner.
Dutch: Behandeling van infecties van de luchtwegen en het spijsverteringskanaal veroorzaakt door de volgende bacteriën die gevoelig zijn voor enrofloxacine:
Danish: Behandling af infektioner i luftvejene og fordøjelseskanalen forårsaget af følgende bakterier følsomme for enrofloxacin.
Dutch: Spoel spatten op de huid of in de ogen onmiddellijk af met water.
Danish: Spildes produktet på huden eller kommer i øjnene vaskes straks med vand.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Dutch: Enrofloxacine
Danish: Aktivt stof: Enrofloxacin
Dutch: Baten/risicobeoordeling
Danish: Benefit/risk-forholdet
Dutch: De houders van de handelsvergunningen bevestigden dat in geen enkele lidstaat een handelsvergunning voor het product met betrekking tot konijnen is geweigerd, ingetrokken of geschorst.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne bekræftede, at ingen markedsføringstilladelse for produktet vedrørende anvendelse i kaniner var blevet inddraget, afslået, tilbagekaldt eller suspenderet i nogen af medlemsstaterne.
Dutch: Niet gebruiken in geval van bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof, andere (fluoro)quinolonen of een van de hulpstoffen.
Danish: Anvendes ikke i tilfælde af kendt overfølsomhed overfor den aktive substans, andre fluoroquinoloner eller et af hjælpestofferne.
Dutch: Aangezien E coli van pluimvee vaak resistent is tegen eerstelijns microbiële middelen, moet echter in aanmerking worden genomen dat fluorchinolonen worden erkend als diergeneeskundig kritisch belangrijke antimicrobiële middelen bij de behandeling van septicaemia colibacillose en chronische luchtwegaandoeningen bij deze soort, en het is van belang om deze indicatie in de SPC te behouden.
Danish: Det skal imidlertid understreges, at da E. coli i fjerkræ ofte er resistent over for antimikrobielle midler, der anvendes som førstelinjebehandling, er fluoroquinoloner til veterinær brug anerkendt som yderst vigtige antimikrobielle midler i behandlingen af septimæmisk colibacilliose og kroniske luftvejssygdomme hos denne art, og det er vigtigt, at denne indikation fortsat angives i produktresuméet.
Dutch: Gebruik alleen verse vooroplossingen, die elke dag voor de start van de behandeling worden bereid.
Danish: Brug kun friske opblandinger, blandet dagligt før behandling.
Dutch: Enrofloxacine moet worden gebruikt als de klinische ervaring, waar mogelijk ondersteund door onderzoek van de gevoeligheid van de oorzakelijke kiem, erop wijst dat enrofloxacine de geschiktste werkzame stof is.
Danish: Enrofloxacin bør anvendes når klinisk erfaring, hvor muligt støttet af følsomhedstest på den aktuelle organisme, tyder på at enrofloxacin er den bedste aktive substans.