FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Italian: Devono essere valutati eventuali sintomi infiammatori e, se necessario, deve essere istituito un trattamento.
English: Some patients may experience tiredness, dizziness or drowsiness during treatment with EDURANT.
Italian: Alcuni pazienti possono riscontrare stanchezza, capogiro o sonnolenza durante il trattamento con EDURANT.
English: There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the ECG.
Italian: Esistono informazioni limitate sul potenziale di un'interazione farmacodinamica fra rilpivirina e medicinali che prolungano l'intervallo QTc nell'ECG.
English: - Tell your doctor if you are taking any medicines that may cause a life-threatening irregular heartbeat (Torsade de Pointes).
Italian: - Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono causare un battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita (Torsione di punta-Torsade de Pointes).
English: One subject discontinued due to an adverse event at week 48, and no additional subjects discontinued due to adverse events in the week 240 analysis.
Italian: Un soggetto ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso alla Settimana 48 e nessun altro soggetto ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi nell'analisi alla Settimana 240.
English: The virologic response was generally preserved throughout the study: of the 12 subjects that completed the study, 10 subjects were suppressed at the end of the study; in the other 2 subjects an increase in viral load was observed only postpartum, for at least 1 subject due to suspected suboptimal adherence.
Italian: La risposta virologica è stata generalmente conservata durante tutto lo studio: delle 12 donne che hanno completato lo studio, 10 sono risultate virosoppresse alla fine dello studio; nelle altre 2 donne è stato osservato un aumento della carica virale solo nel post-partum, per almeno 1 donna a causa di sospetta aderenza subottimalealla terapia.
English: The median duration of exposure for patients in the rilpivirine arm and efavirenz arm was 104.3 and 104.1 weeks, respectively.
Italian: La durata mediana di esposizione per i pazienti arruolati nel braccio dello studio con rilpivirina e con efavirenz è stata rispettivamente di 104,3 settimane e di 104,1 settimane.
English: The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione finale di rilpivirina è di circa 45 ore.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Italian: Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il busto, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
English: BR=background regimen
Italian: BR = regime di background
English: BR=background regimen N=number of subjects
Italian: BR= regime di background N= numero di soggetti
English: All other drug-drug interactions shown are predicted.
Italian: Sono state previste tutte le altre interazioni farmaco-farmaco evidenziate.
English: * The interaction between rilpivirine and the medicinal product was evaluated in a clinical study.
Italian: L'interazione fra rilpivirina e il medicinale è stata valutata in uno studio clinico.
English: There was no teratogenicity with rilpivirine in rats and rabbits.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna evidenza di teratogenicità con rilpivirina nei conigli e nei ratti.
English: HIV infected mothers must not breastfeed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV via breast milk.
Italian: Le madri infette da HIV non devono allattare con latte materno, poiché esiste una possibilità di trasmettere l'HIV al bambino attraverso il latte materno.
English: Tenofovir disoproxil fumarate*
Italian: Tenofovir disoproxil fumarato*#
English: In dogs, cholestasis-like effects were noted.
Italian: Nei cani, sono stati notati effetti come colestasi.
English: Rilpivirine is excreted in the milk of rats.
Italian: Rilpivirina viene escreto nel latte dei ratti.
English: Rilpivirine in combination with a background regimen was evaluated in a clinical trial of 19 pregnant women during the second and third trimesters, and postpartum.
Italian: Rilpivirina in associazione con un regime di background è stata valutata in una sperimentazione clinica su 19 donne in gravidanza durante il secondo e terzo trimestre e il post-partum.
English: A bottle with child resistant closure containing 30 film-coated tablets.
Italian: Flacone con una chiusura a prova di bambino contenente 30 compresse rivestite con film.
English: Interaction Geometric mean change (%)
Italian: Interazioni Variazione media geometrica (%)
English: Repeated dose toxicity
Italian: Tossicità a dose ripetuta
English: What you need to know before you take EDURANT
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere EDURANT
English: Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Italian: Nell'urina sono state individuate solo tracce di rilpivirina non modificata (< 1% della dose).
English: Only adolescents deemed likely to have good adherence to antiretroviral therapy should be treated with rilpivirine, as suboptimal adherence can lead to development of resistance and the loss of future treatment options.
Italian: Solo gli adolescenti che si prevede possano avere una buona aderenza alla terapia antiretrovirale devono essere trattati con rilpivirina in quanto l'aderenza non ottimale può portare allo sviluppo di resistenza e alla perdita di future opzioni di terapia.
English: Tell your doctor if you take: - rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections).
Italian: Informi il medico se assume: - rifabutina (un medicinale usato per trattare alcune infezioni batteriche).
English: Treatment with rilpivirine resulted in an early small increase of mean serum creatinine levels which remained stable over time and is not considered clinically relevant (see section 4.8).
Italian: Il trattamento con rilpivirina ha determinato un iniziale lieve aumento dei livelli medi di creatinina sierica che è rimasta stabile nel tempo e non è stata considerata clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.8).
English: Patients in the control arm received efavirenz 600 mg once daily in addition to a BR in both parts of the study.
Italian: I pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto efavirenz 600 mg una volta al giorno, oltre a un BR in entrambe le parti dello studio.
English: The K103N substitution did not result in reduced susceptibility to rilpivirine by itself, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
Italian: La sostituzione K103N da sola non ha comportato una riduzione della suscettibilità a rilpivirina ma la combinazione di K103N e L100I è risultata in una riduzione della suscettibilità di 7 volte alla rilpivirina.
English: These resistance-associated mutations were derived from in vivo data involving treatment-naïve subjects only and therefore cannot be used to predict the activity of rilpivirine in subjects who have virologically failed an antiretroviral-containing regimen.
Italian: Queste mutazioni associate alla resistenza sono derivate dai dati di studi in vivo che coinvolgono solamente soggetti mai sottoposti al trattamento e pertanto non possono essere usati per predire l'attività di rilpivirina in soggetti che hanno fallito virologicamente un regime contenente un antiretrovirale.
English: 60-100 mg once daily, individualised dose
Italian: 60-100 mg una volta al giorno, dose personalizzata
English: Genotypic resistance testing should guide the use of EDURANT (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Il test di resistenza genotipica deve guidare l'uso di EDURANT (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: - In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Italian: - In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano dell'organismo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: Rilpivirine was evaluated for carcinogenic potential by oral gavage administration to mice and rats up to 104 weeks.
Italian: Rilpivirina è stata sottoposta a valutazione del proprio potenziale cancerogeno mediante somministrazione tramite sonda gastrica a topi e ratti per un massimo di 104 settimane.
English: Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents.
Italian: La tossicità epatica associata all'induzione di enzimi epatici è stata osservata nei roditori.
English: EDURANT works by reducing the amount of HIV in your body.
Italian: EDURANT agisce riducendo la quantità di HIV presente nell'organismo.
English: As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing should guide the use of EDURANT.
Italian: Come con altri medicinali antiretrovirali, i test di resistenza devono costituire una guida per l'utilizzo di EDURANT.
English: Discontinued due to adverse event (AE)
Italian: Interruzioni a causa di eventi avversi (EA)
English: Your doctor may evaluate how severe your liver or kidney disease is before deciding if you can take EDURANT.
Italian: Il medico può valutare la gravità della malattia del fegato o renale, prima di decidere se somministrarle EDURANT.
English: EDURANT contains rilpivirine that is used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Italian: EDURANT contiene rilpivirina che è impiegata per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV).
English: Studies in animals have shown no evidence of relevant embryonic or foetal toxicity or an effect on reproductive function.
Italian: Gli studi condotti negli animali non hanno mostrato alcuna tossicità embriofetale rilevante, né alcun effetto sulla funzione riproduttiva.
English: - Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections (for example, fever, chills, sweats).
Italian: - Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione (per esempio, febbre, brividi, sudorazione).
English: Rilpivirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Italian: Rilpivirina è metabolizzata ed eliminata principalmente a livello epatico.
English: Most of these discontinuations occurred in the first 48 weeks of treatment.
Italian: La maggior parte delle interruzioni si è verificata nelle prime 48 settimane di trattamento.
English: No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with rilpivirine.
Italian: Non occorre alcun aggiustamento della dose, quando si inizia la co-somministrazione di metadone con rilpivirina.
English: INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS
Italian: Tabella 1: INTERAZIONI E RACCOMANDAZIONI SULLA DOSE CON ALTRI MEDICINALI Medicinali per area terapeutica
English: (induction of CYP3A due to high rilpivirine dose in the study)
Italian: (induzione di CYP3A a causa di alte dosi di rilpivirina nello studio)
English: Lower exposures of rilpivirine were observed during pregnancy, therefore viral load should be monitored closely.
Italian: In gravidanza sono state osservate esposizioni inferiori a rilpivirina, pertanto la carica virale deve essere attentamente monitorata.
English: Rilpivirine + BR N=686
Italian: Rilpivirina + BR N=686
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo prodotto medicinale.
English: Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).
Italian: I medicinali che inducono o inibiscono il CYP3A possono quindi influire sulla clearance di rilpivirina (vedere paragrafo 5.2).
English: In these patients, phenotypic cross-resistance to other NNRTIs was noted as follows: etravirine 32/42, efavirenz 30/42, and nevirapine 16/42.
Italian: In questi pazienti, è stata osservata resistenza crociata fenotipica come segue: etravirina 32/42, efavirenz 30/42 e nevirapina 16/42.
English: - methadone (used to treat narcotic withdrawal and dependence) - dabigatran etexilate (anticoagulant).
Italian: - metadone (usato per il trattamento della sospensione di narcotici e per le dipendenze) - dabigatran etexilato (anticoagulante).
English: If you take rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections), take two tablets of EDURANT once a day.
Italian: Se prende rifabutina (un medicinale per trattare alcune infezioni batteriche), prenda due compresse di EDURANT una volta al giorno.
English: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic, except for single dose use)
Italian: GLUCOCORTICOIDI Desametasone (sistemico, eccetto come dose singola)
English: In the Phase III studies, lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure, therefore viral load should be monitored closely (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
Italian: Negli studi di Fase III, un'esposizione inferiore a rilpivirina, simile a quella osservata in gravidanza, è stata associata a un maggiore rischio di fallimento virologico, pertanto la carica virale deve essere attentamente monitorata (vedere paragrafi 4.6, 5.1 e 5.2).
English: The safety and efficacy of EDURANT in children aged < 12 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di EDURANT nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
English: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Italian: Lansoprazolo Rabeprazolo Pantoprazolo Esomeprazolo
English: Of these virologic failures, 9 out of 24 and 4 out of 14 were in subjects with a baseline viral load < 100,000 copies/ml, respectively.
Italian: Di questi fallimenti virologici, 9 su 24 e 4 su 14 erano in pazienti con carica virale al basale < 100.000 copie/ml, rispettivamente.
English: This analysis included 690 patients in ECHO and 678 patients in THRIVE who had completed 96 weeks of treatment or discontinued earlier.
Italian: Sono stati analizzati i dati di 690 pazienti dello studio ECHO e 678 di THRIVE, che avevano completato 96 settimane di trattamento o che avevano interrotto lo studio anzitempo.
English: Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Italian: Cellulosa microcristallina silicizzata Magnesio stearato
English: However, it may not be completely excluded that rilpivirine can increase the exposure to other medicines transported by P-glycoprotein that are more sensitive to intestinal P-gp inhibition, e.g. dabigatran etexilate.
Italian: Tuttavia, non si può escludere completamente che rilpivirina possa aumentare l'esposizione ad altri medicinali trasportati dalla glicoproteina-P che sono più sensibili all'inibizione della gp-P intestinale ad esempio dabigatran etexilato.
English: If you are taking any of the above, ask your doctor about alternatives.
Italian: Se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali, si rivolga al medico per le alternative.
English: Resistance to rilpivirine was determined as a fold change in EC50 value (FC) above the biological cut-off (BCO) of the assay.
Italian: La resistenza a rilpivirina è stata determinata come un valore di fold change (FC) dell'EC50 al di sopra del cut-off biologico (biological cut-off - BCO) del test.
English: Findings in adolescents (12 to less than 18 years of age) in trial TMC278-C213 were generally in line with these data (for details see section 5.1).
Italian: I risultati negli adolescenti (da 12 a 18 anni di età) nello studio TMC278-C213 sono stati generalmente in linea con questi dati (per i dettagli vedere paragrafo 5.1).
English: If you forget to take EDURANT
Italian: Se dimentica di prendere EDURANT
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AG05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirale per uso sistemico, inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AG05.
English: What EDURANT contains - The active substance is rilpivirine in the form of rilpivirine hydrochloride.
Italian: Cosa contiene EDURANT - Il principio attivo è rilpivirina sotto forma di rilpivirina cloridrato.
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that rilpivirine pharmacokinetics are not different across the age range (18 to 78 years) evaluated, with only 3 subjects aged 65 years or older.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con infezione da HIV ha evidenziato che il profilo farmacocinetico di rilpivirina non varia all'interno dell'intervallo di età valutato (fra 18 e 78 anni), con solo 3 pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
English: Other NRTIs (abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine)
Italian: Altri NRTI (abacavir, emtricitabina, lamivudina, stavudina e zidovudina)
English: e.g. lost to follow-up, non-compliance, withdrew consent.
Italian: ad esempio, perdite al follow-up, per mancata compliance, ritiro del consenso informato.
English: There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric subjects in trial TMC278-C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
Italian: Non c'era alcun impatto del peso corporeo sulla farmacocinetica di rilpivirina in soggetti pediatrici nello studio TMC278-C213 (da 33 a 93 kg), simile a quanto è stato osservato negli adulti.
English: Exposure to rilpivirine was generally lower in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Italian: L'esposizione a rilpivirina è stata generalmente inferiore nei pazienti con infezione da HIV-1 rispetto ai soggetti sani.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: All subjects with rilpivirine RAMs also had at least 1 treatment-emergent NRTI RAM at the last post-baseline time point with genotypic data.
Italian: Tutti i soggetti con RAM a rilpivirina avevano anche almeno 1 RAM a NRTI emergente al trattamento all'ultimo time point postbasale con i dati genotipici.
English: Didanosine should be administered on an empty stomach at least two hours before or at least four hours after EDURANT (which must be taken with a meal).
Italian: Didanosina deve essere somministrato a stomaco vuoto almeno due ore prima o almeno quattro ore dopo EDURANT (che deve essere assunto con un pasto).
English: common decreased appetite increased triglycerides (fasted)
Italian: comune diminuzione dell'appetito aumento dei trigliceridi (a digiuno)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with rilpivirine in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con rilpivirina in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica in trattamento per l'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV-1), in pazienti mai sottoposti a trattamento con antiretrovirali (vedere il paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica).
English: The list of rilpivirine resistance-associated mutations presented in section 5.1 should only guide the use of EDURANT in the treatment-naïve population.
Italian: L'elenco delle mutazioni associate alla resistenza alla rilpivirina presentata nel paragrafo 5.1 deve solamente guidare all'uso di EDURANT nella popolazione naïve al trattamento.
English: The ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (system organ class, SOC) e secondo la categoria di frequenza.
English: The decrease in unbound (ie, active) rilpivirine pharmacokinetic parameters during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total rilpivirine.
Italian: La diminuzione dei parametri farmacocinetici di rilpivirina non legata (ovvero attiva) in gravidanza rispetto al post-partum è stata meno pronunciata rispetto a rilpivirina totale.
English: There are limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Italian: Vi sono dati in quantità limitata (meno di 300 esiti di gravidanza) riguardanti l'uso di rilpivirina nelle donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
English: EDURANT must be taken with a meal to obtain optimal absorption.
Italian: EDURANT deve essere assunto durante un pasto per ottenere l'assorbimento ottimale.
English: Pregnancy and Postpartum
Italian: Gravidanza e post-partum
English: 6 cells/l in patients receiving rilpivirine 25 mg and 160 × 10
Italian: 6 cellule/l nei pazienti trattati con una dose di rilpivirina da 25 mg e di 160 x 10
English: - The other ingredients of the film-coated tablet core are lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone K30, polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose and magnesium stearate.
Italian: - Gli altri componenti del nucleo della compressa rivestita con film sono lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K30, polisorbato 20, cellulosa microcristallina silicificata e magnesio stearato.
English: The most common ADRs (all grades, greater than or equal to 10%) were headache (19.4%), depression (19.4%), somnolence (13.9%), and nausea (11.1%).
Italian: Le ADR più comuni (di tutti i gradi, maggiori o uguali al 10%) sono state cefalea (19,4%), depressione (19,4%), sonnolenza (13,9%) e nausea (11,1%).
English: No human data on the effect of rilpivirine on fertility are available.
Italian: Non ci sono dati relativi all'effetto di rilpivirina sulla fertilità umana.
English: The greater risk of virologic failure for patients in the rilpivirine arm was observed in the first 48 weeks of these trials (see section 5.1).
Italian: È stato osservato il rischio maggiore di fallimento virologico nei pazienti nel braccio con rilpivirina nelle prime 48 settimane di questi studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
English: Metabolism and nutrition disorders very common increased total cholesterol (fasted) increased LDL cholesterol (fasted)
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione molto comune aumento del colesterolo totale (a digiuno) aumento del colesterolo LDL (a digiuno)
English: As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing should guide the use of rilpivirine (see section 5.1).
Italian: Come con altri medicinali antiretrovirali, il test di resistenza deve guidare l'uso di rilpivirina (vedere paragrafo 5.1).
English: The incidence of virologic failure was higher in the rilpivirine arm than the efavirenz arm at week 96; however, most of the virologic failures occurred within the first 48 weeks of treatment.
Italian: L'incidenza di fallimenti virologici era maggiore nel braccio rilpivirina rispetto al braccio efavirenz alla settimana 96; tuttavia la maggior parte dei fallimenti virologici sisono verificati nelle prime 48 settimane di trattamento.
English: Increased exposure of rilpivirine is expected.
Italian: Si prevede un aumento dell'esposizione a rilpivirina.