FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 4 patients, having received a dose of 5, 9, 12 and 17 g, respectively, there were indications of markedly higher systemic absorption.
Romanian: La 4 pacienţi, la care s-a administrat o doză de 5, 9, 12 g şi una de 17 g, respectiv, au existat indicaţii de absorbţie sistemică marcat crescută.
English: • The dressing must remain in place for 4 hours.
Romanian: • Pansamentul trebuie menţinut timp de 4 ore.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
English: The potential of NexoBrid (a protein product) to cause sensitisation should be taken into account when re-exposing patients to bromelain-containing products at a later point in time.
Romanian: Potenţialul NexoBrid (un produs proteic) de a determina sensibilizare trebuie luat în considerare la reexpunerea pacienţilor la produse care conţin bromelaină, la o dată ulterioară.
English: NexoBrid must not be used: - if you are allergic to bromelain - if you are allergic to pineapples - if you are allergic to papain - if you are allergic to any of the other ingredients of the powder or gel (listed in section 6).
Romanian: NexoBrid nu trebuie utilizat: - dacă sunteţi alergic la bromelaină - dacă sunteţi alergic la ananas - dacă sunteţi alergic la papaină - dacă sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale pulberii sau gelului (enumerate la punctul 6).
English: NexoBrid (2 g/100 cm 2, corresponding to 0.02 g/cm 2) was used as described in section 4.2.
Romanian: NexoBrid (2 g/100 cm2, corespunzător la 0,02 g/cm2) a fost utilizat după cum este descris la pct. 4.2.
English: Paediatric population Pharmacokinetic parameters and the extent of absorption have not been studied in children.
Romanian: Copii şi adolescenţi Parametrii de farmacocinetică şi măsura absorbţiei nu au fost studiate la copii.
English: There is very limited information on the use of NexoBrid on areas where eschar remained after the first application.
Romanian: Există informaţii foarte limitate privind utilizarea NexoBrid asupra zonelor unde au rămas escare după prima aplicare.
English: In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, intravenously administered NexoBrid revealed no evidence of indirect and direct toxicity to the developing embryo/foetus.
Romanian: În studiile de dezvoltare embrio-fetală la şobolani şi iepuri, NexoBrid administrat intravenos nu a indicat dovezi de toxicitate indirectă sau directă asupra embrionului/fătului în curs de dezvoltare.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul cu informaţii pentru pacient
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals in specialist burn centres who are expected to use and/or prescribe NexoBrid receive a specific training and are provided with an Educational pack.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii din centrele specializate în arsuri, care se preconizează că vor utiliza şi/sau prescrie NexoBrid, beneficiază de o instruire specifică şi primesc un pachet educaţional.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse
English: There are reports of occupational exposure to bromelain leading to sensitisation.
Romanian: Există rapoarte privind expunerea ocupaţională la bromelaină, care a produs sensibilizare.
English: - chemical burn wounds.
Romanian: - plăgi de arsuri chimice.
English: What NexoBrid looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată NexoBrid şi conţinutul ambalajului
English: Your doctor will be cautious and watch for signs of reduced blood coagulation or bleeding when prescribing other medicines that affect blood coagulation, because NexoBrid may reduce blood coagulation.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi precaut şi va urmări semne de coagulare redusă a sângelui sau de sângerare când prescrie alte medicamente care afectează coagularea sângelui, deoarece NexoBrid poate reduce coagularea sângelui.
English: The MAH should undertake a controlled distribution of NexoBrid to ensure that the product is not available for use at a centre until at least one surgeon at the centre has received formal training in the use of NexoBrid.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze o distribuţie controlată a NexoBrid, pentru a se asigura că produsul nu este disponibil pentru utilizare la un centru până când cel puţin un chirurg de la centrul respectiv va fi beneficiat de instruire formală cu privire la utilizarea NexoBrid.
English: In vitro and animal data suggest that bromelain can also promote fibrinolysis.
Romanian: Studiile in vitro şi la animale sugerează că bromelaina poate favoriza fibrinoliza.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
English: These results for Cmax and AUClast indicate that systemic absorption may depend both on the applied NexoBrid dose (proportional to the covered wound area) and other, patient-specific factors.
Romanian: Aceste rezultate pentru Cmax şi ASCfinală au indicat că absorbţia sistemică poate depinde atât de doza de NexoBrid aplicată (proporţional cu suprafaţa plăgii acoperite), cât şi de alţi factori specifici pacientului.
English: According to a literature report, in plasma, approximately 50% of bromelain binds to the human plasma antiproteinases α2-macroglobulin and α1-antichymotrypsin.
Romanian: Conform unui raport din literatură, la nivel plasmatic, aproximativ 50% din cantitatea de bromelaină se leagă de antiproteinazele plasmatice umane α2-macroglobulină și α1-antichimotripsină.
English: The most commonly reported adverse reactions of the use of NexoBrid are local pain and transient pyrexia/hyperthermia.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la utilizarea NexoBrid sunt durerea locală şi pirexie/hipertermie tranzitorie.
English: - intensify your reaction to the cancer medicines fluorouracil and vincristine.
Romanian: - intensifica reacţia dumneavoastră la medicamentele pentru cancer fluorouracil şi vincristină.
English: If too much NexoBrid is used If too much NexoBrid gel is applied on a burn wound, excess gel may be wiped off.
Romanian: Dacă se utilizează prea mult NexoBrid Dacă se aplică prea mult gel NexoBrid pe o plagă de arsură, gelul în exces poate fi şters.
English: • The fact that NexoBrid may cause an allergic reaction, an increased tendency to bleed and severe local irritation and that patients should be monitored for signs or symptoms of these
Romanian: • Faptul că NexoBrid poate determina o reacţie alergică, o tendinţă crescută de sângerare şi iritaţie locală severă, şi că pacienţii trebuie monitorizaţi din punct de vedere al semnelor şi simptomelor acestora
English: All wounds (ITT
Romanian: Toate plăgile (ITT
English: • Healthcare Professional information pack
Romanian: • Pachetul de informare pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
English: - Signs of local and systemic inflammatory and infectious processes.
Romanian: - Semne de procese inflamatorii şi infecţioase locale şi sistemice.
English: Cross-sensitivity
Romanian: Sensibilitate încrucişată
English: You may be checked regularly for these conditions.
Romanian: Puteţi fi verificat în mod regulat pentru a se detecta prezenţa unor astfel de afecţiuni.
English: Hypersensitivity reactions, skin exposure
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, expunere cutanată
English: However, maternal exposure levels were considerably lower than those maximally reported in clinical setting (10-500 times lower than human AUC, 3-50 times lower than the human Cmax).
Romanian: Însă nivelurile de expunere maternă au fost considerabil mai scăzute decât cele maximum raportate în context clinic (de 10-500 ori mai reduse decât ASC la om, de 3-50 ori mai reduse decât Cmax la om).
English: Breast-feeding should be discontinued at least 4 days from NexoBrid application initiation.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 4 zile de la inițierea aplicării NexoBrid.
English: Sensitisation may have occurred due to inhalation of bromelain powder.
Romanian: Este posibil ca sensibilizarea să fi apărut din cauza inhalării pulberii de bromelaină.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements until otherwise agreed by the CHMP.
Romanian: Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze cerinţele standard, cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
English: Efficacy data generated in this study from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate generate în acest studiu în urma unei analize de subgrup pentru copii şi adolescenţi sunt rezumate mai jos.
English: Local pain*
Romanian: Durere locală*
English: Hypersensitivity to the active substance, to pineapples or papain (see also section 4.4), or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la ananas sau papaină (vezi de asemenea pct. 4.4) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: There are no data from the use of NexoBrid in pregnant women.
Romanian: Nu exista date provenite din utilizarea NexoBrid la femeile gravide.
English: What you need to know before NexoBrid is used
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze NexoBrid
English: Animal studies are insufficient to properly assess the potential of NexoBrid to interfere with embryonal/foetal development (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evaluarea adecvată a potenţialului NexoBrid de a influenţa dezvoltarea embrionară/fetală (vezi pct. 5.3).
English: NexoBrid may reduce the ability of your blood to form clots, which increases the risk of bleeding.
Romanian: NexoBrid poate reduce capacitatea sângelui de a forma cheaguri, ceea ce creşte riscul de sângerare.
English: - electrical burns.
Romanian: - arsuri electrice.
English: The safety and efficacy of NexoBrid in children and adolescents younger than 18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea NexoBrid la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: If the tamper-evident ring was already separated from the cap before opening, the gel bottle must be discarded and another, new gel bottle used.
Romanian: Dacă inelul de securizare a fost deja separat de capacul fără filet înainte de deschidere, flaconul cu gel trebuie aruncat şi trebuie utilizat alt flacon cu gel, nou.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina
English: It is unknown whether concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain or its metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă concentratul de enzime proteolitce îmbogăţite cu bromelaină sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
English: Efficacy data generated in this study for all age groups combined as well as from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate generate în cadrul acestui studiu pentru toate grupele de vârstă combinate, precum şi provenite dintr-o analiză de subgrup pentru copii şi adolescenţi sunt rezumate mai jos.
English: Since the safe use of NexoBrid during pregnancy has not yet been established, NexoBrid is not recommended during pregnancy.
Romanian: Având în vedere că nu a fost încă stabilită utilizarea în condiţii de siguranţă a NexoBrid în timpul sarcinii, NexoBrid nu este recomandat în timpul sarcinii.
English: Infections and infestations Common:
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente:
English: In several cases adequate healing did not occur and autografting was required at a later date, leading to significant delays in wound closure which is associated with increased risk of wound-related complications.
Romanian: În unele cazuri nu s-a produs vindecarea adecvată, fiind necesară aplicarea ulterioară de autogrefe, ceea ce a condus la întârzieri semnificative de închidere a plăgilor, care se asociază cu risc crescut de apariţie a complicaţiilor la nivelul plăgii.
English: If there is a risk of eye contact, the patient's eyes should be protected with fatty ophthalmic ointment.
Romanian: Dacă există riscul de contact ocular, ochii pacientului trebuie protejaţi cu un unguent oftalmic gras.
English: - you are allergic to latex, bee stings, or olive tree pollen.
Romanian: - sunteţi alergic la latex, înţepături de albină sau polen de măslin.
English: NexoBrid should be left in contact with the burn for a duration of 4 hours.
Romanian: NexoBrid trebuie să rămână în contact cu arsura timp de 4 ore.
English: The treated area must be rubbed until the appearance of a pinkish surface with bleeding points or a whitish tissue.
Romanian: Zona tratată trebuie curăţată până la apariţia unei suprafeţe roz cu puncte de sângerare sau a unui ţesut albicios.
English: Pharmacotherapeutic group: Preparations for treatment of wounds and ulcers, proteolytic enzymes; ATC code: D03BA03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul plăgilor și ulcerațiilor, enzime proteolitice; codul ATC: D03BA03.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu sunt relevante.
English: The gel is clear and colourless.
Romanian: Gelul este limpede şi incolor.
English: - you have a heart disease; - you have a lung disease; - your lung has been, or may have been damaged by inhalation of smoke;
Romanian: - aveţi o boală de inimă; - aveţi o boală de plămâni; - plămânii dumneavoastră au fost deterioraţi de inhalarea fumului sau este posibil să fi fost;
English: There is limited pharmacokinetic data in patients with TBSA of more than 15%.
Romanian: Datele de farmacocinetică la pacienţii cu STC de mai mult de 15% sunt limitate.
English: • The wound assessment and the warning against any repeat treatment
Romanian: • Evaluarea plăgii şi avertizarea împotriva repetării tratamentului
English: • The risk of allergic reaction and of cross reactivity and the contraindication in patients allergic to pineapple and papain or to previous application of the product
Romanian: • Riscul de reacţii alergice şi de reactivitate încrucişată, precum şi contraindicaţia pentru pacienţii alergici la ananas şi papaină sau la o aplicare anterioară a produsului
English: Other medicines and NexoBrid Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: As a precautionary measure, you should not breast-feed for at least 4 days after NexoBrid application.
Romanian: Ca măsură de precauţie, trebuie să nu alăptaţi timp de cel puţin 4 zile după aplicarea NexoBrid.
English: The age range in the group treated with NexoBrid was 4.4 to 55.7 years.
Romanian: Intervalul de vârstă în grupul tratat cu NexoBrid a fost de 4,4 până la 55,7 ani.
English: NexoBrid, when absorbed, is an inhibitor of cytochrome P 450 2C8 (CYP2C8) and P450 2C9 (CYP2C9).
Romanian: NexoBrid, atunci când este absorbit, este un inhibitor al citocromului P 450 2C8 (CYP2C8) şi al P450 2C9 (CYP2C9).
English: What NexoBrid is and what it is used for
Romanian: Ce este NexoBrid şi pentru ce se utilizează
English: In case of skin exposure, NexoBrid should be rinsed off with water to reduce the likelihood of skin sensitisation (see section 6.6).
Romanian: În cazul expunerii cutanate, NexoBrid trebuie clătit cu apă pentru a reduce probabilitatea sensibilizării cutanate (vezi pct. 6.6).
English: This is to make it less likely that you develop an allergic reaction to NexoBrid.
Romanian: Aceasta pentru a reduce probabilitatea de apariţie a unei reacţii alergice la NexoBrid.
English: Pyrexia/hyperthermia
Romanian: Pirexie/hipertermie
English: The age range in the SOC group was 5.1 to 55.7 years.
Romanian: Intervalul de vârstă în grupul TS a fost de 5,1 până la 55,7 ani.
English: NexoBrid was well tolerated when applied to intact mini-pig skin but caused severe irritation and pain when applied to damaged (abraded) skin.
Romanian: NexoBrid a fost bine tolerat la aplicarea pe pielea intactă la rasele mici de porcine, însă a cauzat iritare severă şi durere la aplicarea pe pielea vătămată (cu excoriaţii).
English: Remaining antibacterial medicinal products may interfere with the activity of NexoBrid by decreasing its efficacy.
Romanian: Medicamentele antibacteriene rămase pot influenţa activitatea NexoBrid, reducându-i eficacitatea.
English: • The limitation of the total area than can be treated to 15% TBSA
Romanian: • Limitarea suprafeţei totale care poate fi tratată la 15% STC
English: This usually requires mixing the powder and the gel for 1 to 2 minutes.
Romanian: Acest lucru necesită, de obicei, amestecarea pulberii şi gelului timp de 1 până la 2 minute.
English: Do not use NexoBrid after the expiry date which is stated on the label of the vial, bottle, and box after “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi NexoBrid după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului cu pulbere, a flaconului cu gel şi pe cutie după EXP.
English: No studies were performed to assess the effects of NexoBrid on fertility.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea efectelor NexoBrid asupra fertilităţii.
English: The following table shows results in mixed wounds.
Romanian: Tabelul următor prezintă rezultatele referitoare la plăgi combinate.
English: • The fact that patients should be monitored for signs and symptoms of wound and systemic infections
Romanian: • Faptul că pacienţii trebuie monitorizaţi din punct de vedere al semnelor şi simptomelor de infecţie la nivelul plăgii şi la nivel sistemic
English: Serious allergic reactions including anaphylaxis
Romanian: Reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie
English: Therefore, wounds with areas of full-thickness and deep burn should be autografted as soon as possible after NexoBrid debridement (see section 5.1 for study results).
Romanian: Prin urmare, pe plăgile cu zone de arsuri profunde de gradul III trebuie aplicate autogrefe cât mai curând posibil după debridarea cu NexoBrid (vezi pct. 5.1 pentru rezultatele studiului).
English: It is not known if NexoBrid application has any clinically relevant effect on haemostasis.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aplicarea NexoBrid prezintă efecte relevante din punct de vedere clinic asupra hemostazei.
English: During the clinical development of NexoBrid, there was no indication of an increased bleeding tendency or bleeding at the site of debridement.
Romanian: În timpul dezvoltării clinice a NexoBrid, nu au existat indicaţii privind o tendinţă crescută de sângerare sau privind sângerarea la locul debridării.
English: Patients should be monitored for increased toxicity.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea toxicității crescute.
English: • The removal of NexoBrid and of dissolved eschar
Romanian: • Îndepărtarea NexoBrid şi a escarei dizolvate
English: diarrhoea).
Romanian: diaree).
English: The major constituent is stem bromelain.
Romanian: Constituentul principal este bromelaina din tulpină.
English: • The area from which you wish to remove the eschar must be surrounded with a sterile paraffin ointment adhesive barrier by applying it a few centimetres outside of the treatment area (using a dispenser).
Romanian: • În jurul zonei de unde se doreşte îndepărtarea escarei trebuie aplicată o barieră adezivă din unguent cu parafină, aplicându-l pe câţiva centimetri în afara zonei de tratament (utilizând un aplicator).
English: To prevent wound-healing problems, the treated burn wound will be covered as soon as possible by temporary or permanent skin substitutes or dressings.
Romanian: Pentru a împiedica problemele de vindecare a plăgii, plaga de arsură tratată va fi acoperită cât mai curând posibil cu substitute de piele temporare sau permanente sau cu pansamente.
English: Using NexoBrid may reduce the need for, or the extent of, surgical removal of burnt tissue and/or skin transplantation.
Romanian: NexoBrid poate reduce necesitatea sau amploarea îndepărtării chirurgicale a ţesutului ars şi/sau ale transplantului de piele.
English: In NexoBrid studies wounds with visible dermal remnants were allowed to heal by spontaneous epithelialisation.
Romanian: În studiile cu NexoBrid, plăgile cu rămăşiţe dermice vizibile au fost lăsate să se vindece prin epitelizare spontană.
English: • NexoBrid should not be applied to more than 15% (one eighth) of the total body surface.
Romanian: • NexoBrid nu trebuie aplicat pe mai mult de 15% (o optime) din suprafaţa totală a corpului.
English: • Pain management must be used as commonly practiced for an extensive dressing change; it should be initiated at least 15 minutes prior to NexoBrid application.
Romanian: • Trebuie utilizat managementul durerii, care se practică în mod frecvent pentru schimbarea extensivă a pansamentelor; acesta trebuie iniţiat cu cel puţin 15 minute înainte de aplicarea NexoBrid.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENT
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
English: The available data are limited and NexoBrid should not be used in patients younger than 18 years.
Romanian: Datele disponibile sunt limitate, iar NexoBrid nu trebuie utilizat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
English: What NexoBrid is and what it is used for What you need to know before NexoBrid is used How NexoBrid is used
Romanian: Ce este NexoBrid şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze NexoBrid Cum se utilizează NexoBrid Reacţii adverse posibile
English: Bromelain may enhance the hypotensive effect of ACE inhibitors, causing larger decreases in blood pressure than expected.
Romanian: Bromelaina poate potenţa efectul hipotensiv al inhibitorilor ECA, determinând scăderi mai mari ale tensiunii arteriale decât cele preconizate.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
English: The proteolytic enzymes are a mixture of enzymes from the stem of Ananas comosus (pineapple plant).
Romanian: Enzimele proteolitice sunt un amestec de enzime din tulpina Ananas comosus (planta de ananas).
English: • The wound must then be covered with a sterile occlusive film dressing that adheres to the sterile adhesive barrier material applied as per the instruction above (see Preparation of patient and wound area).
Romanian: • Plaga trebuie apoi acoperită cu un pansament care formează un strat ocluziv steril, aderând la materialul barierei adezive sterile aplicat conform instrucţiunilor de mai sus (vezi Pregătirea pacientului şi a suprafeţei plăgii).
English: Direct contact with the eyes should be avoided.
Romanian: Trebuie evitat contactul direct cu ochii.
English: The effect on the timing of eschar removal was evaluated in patients with successful eschar removal (with at least 90% eschar removal in all wounds of a patient combined), by determining the time from injury as well as from informed consent to successful removal.
Romanian: Efectul asupra timpului de eliminare a escarelor a fost evaluat la pacienţii la care escarele au fost eliminate cu succes (cu cel puţin 90% eliminare a escarelor de pe toate plăgile unui pacient, combinate), stabilind timpul de la vătămare, cât şi de la consimţământul informat, la eliminarea cu succes.