FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vaccinationer För barn rekommenderas att alla vaccinationer uppdateras i enlighet med gällande vaccinationsriktlinjer, om det är möjligt, innan behandling med Flixabi påbörjas.
Romanian: Este recomandat, dacă este posibil, la copii și adolescenți să se administreze toate vaccinurile folosite în schema locală de vaccinare, înainte de începerea tratamentului cu Flixabi.
Swedish: Efter marknadsföringen har fall av hepatosplenärt T-cellslymfom (HSTCL) rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmande medel, inklusive infliximab.
Romanian: După punerea pe piață s-au raportat cazuri de limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT) la pacienți tratați cu agenți blocanți ai TNF, incluzând infliximab.
Swedish: Hos patienter som behandlas med Flixabi bör en invasiv svampsjukdom såsom aspergillos, candidiasis, pneumocytos, histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos misstänkas om de utvecklar en allvarlig systemisk sjukdom.
Romanian: La pacienții tratați cu Flixabi, dacă aceștia dezvoltă o afecțiune sistemică gravă trebuie să fie suspectată o infecție fungică invazivă cum sunt aspergiloza, candidoza, pneumocistoza, histoplasmoza, coccidiodomicoza sau blastomicoza, și într-un stadiu incipient, când acești pacienți sunt investigați, trebuie consultat un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea infecțiilor fungice invazive.
Swedish: 3:e dosen
Romanian: A treia doză
Swedish: • Övre luftvägsinfektion såsom bihåleinflammation
Romanian: • Infecții ale căilor respiratorii superioare cum este sinuzita
Swedish: Kortikosteroidnedtrappning var tillåten efter vecka 8.
Romanian: Scăderea treptată a dozelor de corticosteroizi a fost permisă după săptămâna 8.
Swedish: Man kan inte utesluta en risk för att maligniteter utvecklas hos patienter som behandlas med TNF-hämmande medel.
Romanian: Riscul apariției afecțiunilor maligne la pacienții tratați cu agenți blocanți ai TNF nu poate fi exclus.
Swedish: Inga större ålders- eller viktrelaterade skillnader i clearance eller distributionsvolym sågs hos patienter med reumatoid artrit.
Romanian: La pacienții cu poliartrită reumatoidă, nu s-au observat diferențe majore în clearance-ul sau volumul de distribuție dependente de vârstă sau greutate.
Swedish: Sådana tecken omfattar ihållande feber, lätt att få blödningar eller blåmärken, små röda eller lila fläckar som orsakas av blödning under huden eller blekhet.
Romanian: Semnele includ febră persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal, pete roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele, sau aveți aspect palid.
Swedish: Flixabi är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Romanian: Flixabi este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active moderate până la severă la pacienți adulți care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la tratamentul convențional care include corticosteroizi și 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprina (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de tratamente.
Swedish: Anvisningar för användning och hantering - beredning, spädning och administrering För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea înregistrată şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
Swedish: Hur Flixabi ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Flixabi
Swedish: Om en patient inte svarar efter 2 doser ska ingen ytterligare behandling med Flixabi ges.
Romanian: Dacă un pacient nu prezintă răspuns terapeutic după 2 doze, nu trebuie administrat în continuare tratament cu Flixabi.
Swedish: Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Swedish: Infliximab + AZA kombinationsterapi
Romanian: Tratament asociat Infliximab + AZA
Swedish: Tuberkulos, bakteriella infektioner, inkluderande sepsis och pneumoni, invasiv svamp, virus och andra opportunistiska infektioner har setts hos patienter som får infliximab.
Romanian: La pacienții care au utilizat infliximab s-au observat tuberculoză, infecții bacteriene, inclusiv sepsis și pneumonie, infecții fungice invazive, virale și alte infecții cu germeni oportuniști.
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider var tillåten efter vecka 6.
Romanian: Scăderea treptată a dozelor de corticosteroizi a fost permisă după săptămâna 6.
Swedish: Flixabi bereds med en lösning som innehåller natrium innan det ges till dig.
Romanian: Cu toate acestea, înainte de a vi se administra Flixabi, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu.
Swedish: Infektioner rapporterades oftare hos patienter som fick infusioner var 8:e vecka jämfört med de som fick infusioner var 12:e vecka (73,6 % respektive 38,0 %).
Romanian: Infecțiile au fost raportate mai frecvent în rândul subiecților care utilizau tratamentul o dată la 8 săptămâni, comparativ cu cei cărora li se administra tratamentul o dată la 12 săptămâni (73,6%, respectiv 38,0%), în timp ce infecțiile grave au fost raportate la 3 pacienți cărora li se administra tratamentul o dată la 8 săptămâni și la 4 pacienți cărora li se administra tratamentul o dată la 12 săptămâni.
Swedish: Patienterna kan förbehandlas med t.ex. ett antihistamin, hydrokortison och/eller paracetamol för att motverka milda och övergående reaktioner.
Romanian: Pentru a preveni apariția efectelor ușoare și tranzitorii, pacienții pot fi pretratați cu antihistaminice, hidrocortizon și/sau paracetamol.
Swedish: • psoriasisartrit
Romanian: • Artrită psoriazică
Swedish: Effekten med infliximab utvärderades i två multicenter, randomiserade, dubbelblinda, pivotala studier: ATTRACT och ASPIRE.
Romanian: Eficacitatea infliximabului a fost evaluată în două studii clinice pivotale, multicentrice, randomizate, dublu-orb:
Swedish: Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel.
Romanian: Dacă aveți artrită psoriazică activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Swedish: Juvenil reumatoid artrit
Romanian: Artrită reumatoidă juvenilă
Swedish: • reumatoid artrit
Romanian: • Poliartrită reumatoidă
Swedish: • Underhållsbehandling: Ytterligare infusion på 5 mg/kg 6 veckor efter den initiala dosen åtföljt av infusioner var 8:e vecka, eller
Romanian: Perfuzii suplimentare cu 5 mg/kg la 6 săptămâni după doza inițială, urmate de perfuzii la fiecare 8 săptămâni sau
Swedish: Procent patienter med kliniskt svar och med kvarstående kliniskt svar Kliniskt svar vecka 8
Romanian: Procentul subiecților în răspunsul clinic și răspunsul clinic susținut
Swedish: Under underhållsbehandlingen övergick trettiotvå (32) utvärderingsbara pediatriska patienter (9 patienter i var 8:e vecka-gruppen och 23 patienter i var 12:e vecka-gruppen).
Romanian: Treizeci și doi (32) dintre copii și adolescenți au trecut pe o doză mai mare (9 subiecți din grupul cu tratament de întreținere o dată la 8 săptămâni și 23 subiecți din grupul cu tratament de întreținere o dată la 12 săptămâni).
Swedish: Efter beredning innehåller en ml 10 mg infliximab.
Romanian: După reconstituire un ml conține infliximab 10 mg
Swedish: Andra läkemedel och Flixabi
Romanian: Flixabi împreună cu alte medicamente
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg infliximab.
Romanian: Fiecare flacon conține infliximab 100 mg.
Swedish: Använd inte lösningen om grumliga partiklar, missfärgning eller andra främmande partiklar observeras.
Romanian: Nu se utilizează soluția dacă se observă particule opace, modificări de culoare sau particule străine.
Swedish: Vuxna med ulcerös kolit
Romanian: Copii și adolescenți cu colită ulcerativă
Swedish: Vuxna med ankyloserande spondylit
Romanian: Spondilita anchilozantă la adulți
Swedish: Infliximab (vecka 16)
Romanian: Infliximab (săptămâna
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar symtom på lupus under behandlingen med Flixabi.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați semne de lupus în timpul tratamentului cu Flixabi.
Swedish: Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom som angriper lederna.
Romanian: Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor.
Swedish: Utspädningen kan uppnås genom att dra upp en volym natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %) som motsvarar volymen av den beredda Flixabi-lösningen ur en 250-ml glasflaska eller infusionspåse.
Romanian: Diluarea se poate realiza prin extragerea unui volum de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din flaconul sau punga pentru perfuzie de 250 ml egal cu volumul de soluție reconstituită de Flixabi.
Swedish: Antimikrobiella medel bör inte ges samtidigt med Flixabi (se avsnitt 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de agenți infecțioși terapeutici împreună cu Flixabi (vezi pct. 4.4).
Swedish: Förutom TNF-hämmare hade nästan alla patienter också fått läkemedel som innehöll azatioprin eller 6-merkaptopurin.
Romanian: Aproape toți pacienții au primit medicamente conținând azatioprină sau 6-mercaptopurină în asociere cu blocanți-TNF.
Swedish: Efter beredning:
Romanian: • Readministrare:
Swedish: Hjärtbesvär
Romanian: constipație
Swedish: • Domningskänsla eller en stickande känsla
Romanian: • Senzație de amorțeală sau senzație de furnicături.
Swedish: Utsättande av Flixabi ska övervägas om dessa störningar uppstår.
Romanian: Dacă apar aceste tulburări, trebuie luat în considerare întreruperea tratamentului cu Flixabi.
Swedish: Utspädningen kan uppnås genom att dra upp en volym natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %) som motsvarar volymen av den beredda Flixabi.lösningen ur en 250-ml glasflaska eller infusionspåse.
Romanian: Diluarea se poate realiza prin extragerea unui volum de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din flaconul sau punga pentru perfuzie de 250 ml, egal cu volumul de soluție reconstituită de Flixabi.
Swedish: Vissa biverkningar, däribland infektioner, kan vara vanligare hos barn än hos vuxna.
Romanian: Unele efecte secundare, inclusiv infecțiile, pot fi mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Flixabi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Hur ofta behandlingen ska upprepas beror på vilken sjukdom som behandlas och hur patienten svarar på läkemedlet.
Romanian: Frecvența de repetare a tratamentului depinde de boala tratată, precum și de răspunsul pacientului la medicament.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Flixabi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Flixabi?
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Flixabi används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Flixabi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Resultaten från denna studie visade att Flixabi är lika effektivt som Remicade när det gäller att minska symtomen på reumatoid artrit: 64 procent av dem som behandlats med Flixabi (148 av 231 patienter) fick minst 20 procent lägre ACR-poäng, jämfört med 66 procent av dem som fick Remicade (163 av 247 patienter).
Romanian: Rezultatele acestui studiu au dovedit că Flixabi este la fel de eficace ca Remicade în reducerea simptomelor artritei reumatoide: 64 % din pacienții tratați cu Flixabi (148 de pacienți din 231) au prezentat o reducere cu cel puțin 20 % a scorurilor ACR, față de 66 % din cei cărora li s-a administrat Remicade (163 de pacienți din 247).
Swedish: Mer information om Flixabi
Romanian: Alte informații despre Flixabi
Swedish: Alla patienter övervakas för kontroll av eventuella reaktioner under infusionen och i minst en till två timmar därefter.
Romanian: Toți pacienții trebuie monitorizați pentru a li se observa reacțiile, atât în timpul perfuziei, cât și cel puțin una până la două ore după perfuzie.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Flixabi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Flixabi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Flixabi (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner (såsom influensa eller munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (förkylningar), sinuit (bihåleinflammation), illamående, buksmärta (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Flixabi (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții virale (cum ar fi gripă sau leziuni herpetice), dureri de cap, infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzită (inflamarea sinusurilor), greață, durere abdominală (durere de stomac), reacții și durere declanșate de perfuzie.
Swedish: Särskild information kommer att ges till läkare som avser att skriva ut läkemedlet till barn med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, för att tydliggöra att dessa patienter kan ha en ökad risk för infektioner och påminna om vikten av att alla vaccinationer förnyas i tid.
Romanian: Informațiile vor fi furnizate în special medicilor care intenționează să prescrie medicamentul la copii și adolescenți cu boala Crohn sau cu colită ulceroasă, pentru a explica faptul că este posibil ca acești pacienți să fie expuși unui risc crescut de infecții și pentru a reaminti importanța administrării vaccinurilor la zi.
Swedish: Det används till vuxna för behandling av följande sjukdomar, oftast när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats eller inte kan användas:
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulți, de obicei când au eșuat sau nu pot fi utilizate alte medicamente sau tratamente, pentru tratarea următoarelor boli:
Swedish: Flixabi ges också till patienter i åldern 6-17 år med svår Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, om de inte har svarat på eller inte kan ta andra läkemedel eller få andra behandlingar.
Romanian: De asemenea, Flixabi se utilizează la pacienți cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani care suferă de boala Crohn sau de colită ulceroasă severă, dacă nu au răspuns la alte medicamente sau tratamente sau nu li se pot administra alte medicamente sau tratamente.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Remicade.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Remicade, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Swedish: Företaget som marknadsför Flixabi kommer dessutom att tillhandahålla varningskort till patienterna samt utbildningsmaterial till förskrivare, där säkerhetsinformationen för läkemedlet sammanfattas.
Romanian: În plus, compania care comercializează Flixabi va furniza un card de avertizare pentru pacienți și un material educațional pentru medicii care prescriu medicamentul, în care se vor prezenta pe scurt informațiile de siguranță referitoare la medicament.
Swedish: Vad är Flixabi och vad används det för?
Romanian: Ce este Flixabi și pentru ce se utilizează?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Flixabi ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Flixabi.
Swedish: Behandling med Flixabi ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av de sjukdomar som Flixabi används för att behandla.
Romanian: Tratamentul cu Flixabi trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care se utilizează Flixabi.
Swedish: Flixabi är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
Romanian: Flixabi este un medicament antiinflamator.
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienterna få andra läkemedel före eller under behandlingen med Flixabi, alternativt kan infusionshastigheten sänkas.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții declanșate de perfuzie, pacienților li se pot administra alte medicamente înaintea sau în timpul tratamentului cu Flixabi sau se poate mări timpul de perfuzare.
Swedish: Genom att blockera TNF-alfa minskar infliximab inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Romanian: Blocând TNF-alfa, infliximabul ameliorează inflamațiile și alte simptome ale acestor boli.
Swedish: Den aktiva substansen i Flixabi, infliximab, är en monoklonal antikropp (en sorts protein) som är avsett att fästa till ett protein kallat tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa) och blockera dess aktivitet.
Romanian: Substanța activă din Flixabi, infliximabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a se lega de o altă proteină, numită factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa), și a-i bloca activitatea.
Swedish: Flixabi får inte heller ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Romanian: Flixabi este contraindicat la pacienți cu tuberculoză, cu alte infecții severe sau cu insuficiență cardiacă moderată sau severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în întregul organism).
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som uppnådde en minskning av ACR-poängen (ett mått på värkande, svullna leder och andra symtom) på minst 20 procent efter 30 veckors behandling.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au prezentat o reducere cu cel puțin 20 % a scorurilor ACR (o măsură a unor simptome cum ar fi durerea și umflarea articulațiilor, precum și altele) după 30 de săptămâni de tratament.
Swedish: Flixabi ges genom infusion under en eller två timmar.
Romanian: Flixabi se administrează sub formă de perfuzie cu durata de una sau două ore.
Swedish: Flixabi har också jämförts med Remicade i en huvudstudie som omfattade 584 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som tidigare behandlats med metotrexat.
Romanian: De asemenea, Flixabi a fost comparat cu Remicade într-un studiu principal care a cuprins 584 de pacienți cu artrită reumatoidă aflată în stadii moderate până la severe, cărora li se administrase tratament anterior cu metotrexat.
Swedish: Referensläkemedlet för Flixabi är Remicade.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Flixabi este Remicade.
Swedish: Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Swedish: Vilken nytta med Flixabi har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Flixabi pe parcursul studiilor?
Swedish: Studier har utförts för att visa att Flixabi är jämförbart med Remicade, bland annat en studie för att visa att det framkallar samma halt av den aktiva substansen i kroppen som Remicade.
Romanian: Au fost realizate studii pentru a demonstra că Flixabi este comparabil cu Remicade, inclusiv un studiu care să demonstreze că medicamentul produce în organism niveluri de substanță activă similare cu cele determinate de Remicade.
Swedish: Vilka är riskerna med Flixabi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Flixabi?
Swedish: Varför godkänns Flixabi?
Romanian: De ce a fost aprobat Flixabi?
Swedish: Flixabi ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Romanian: Flixabi se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar);
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Flixabi har visat sig ha en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämför med Remicade.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că Flixabi are o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cea a Remicade, lucru care a fost demonstrat.
Swedish: Flixabi får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot infliximab, musproteiner eller något annat innehållsämne i Flixabi.
Romanian: Flixabi este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la infliximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte componente ale Flixabi.
Swedish: TNF-alfa deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Flixabi används för att behandla.
Romanian: TNF-alfa este implicată în procesul care cauzează inflamațiile și prezintă niveluri ridicate la pacienții care suferă de bolile pentru tratarea cărora se utilizează Flixabi.
Swedish: Flixabi ges vanligen i dosen 3 mg per kilogram kroppsvikt vid reumatoid artrit.
Romanian: Pentru artrita reumatoidă Flixabi se administrează de obicei în doză de 3 mg pe kilogram de greutate corporală, însă această doză poate fi mărită dacă este necesar.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Flixabi skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Flixabi.
Swedish: Dosen är 5 mg per kilogram för de andra sjukdomar som läkemedlet är indicerat för.
Romanian: Pentru celelalte boli, doza este de 5 mg pe kilogram.
Swedish: Hur används Flixabi?
Romanian: Cum se utilizează Flixabi?
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen) när sjukdomen är måttlig till allvarlig eller orsakar fistlar (onormala gångar mellan tarmen och andra organ).
Romanian: • boala Crohn (o boală care cauzează inflamarea intestinului), când boala este moderată până la severă, sau când determină apariția de fistule (căi de trecere anormale între intestin și alte organe);
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Flixabi finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în asociere cu Flixabi, consultați prospectul.
Swedish: • Psoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden).
Romanian: • psoriazis (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele).
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna).
Romanian: • artrită reumatoidă (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamarea articulațiilor).
Swedish: Flixabi innehåller den aktiva substansen infliximab och är en så kallad "biosimilar", vilket innebär att Flixabi liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Flixabi este similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Swedish: • Ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i lederna i ryggraden).
Romanian: • spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamații și dureri în articulațiile coloanei vertebrale);
Swedish: Hur verkar Flixabi?
Romanian: Cum acționează Flixabi?
Swedish: Mer information om behandling med Flixabi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Flixabi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: • Ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen).
Romanian: • colită ulceroasă (o boală care cauzează inflamații și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal);
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Flixabi.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Flixabi au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.