FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ambrisentan n'est pas un ARE du groupe des Sulfonamides (Groupe des acides propioniques).
Czech: Ambrisentan je nesulfonamidový ERA (kyselina propionová).
French: • fièvre
Czech: • vyrážka.
French: Il n'y a pas de données rapportées chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire traités avec plus de 10 mg par jour d'ambrisentan.
Czech: U pacientů s PAH léčených ambrisentanem nejsou žádné zkušenosti s podáváním dávek vyšších než 10 mg/den.
French: De même, la co-administration avec la warfarine n'a pas modifé les propriétés pharmacocinétiques de l'ambrisentan (voir rubrique 4.5).
Czech: Podobně současné podávání warfarinu neovlivňovalo farmakokinetiku ambrisentanu (viz bod 4.5).
French: EU/1/08/451/001 EU/1/08/451/002
Czech: EU/1/08/451/002
French: 30 comprimés pelliculés en conditionnement unitaire.
Czech: 30x 1 potahovaná tableta.
French: 1 an 88,9%
Czech: Méně časté3,8
French: 6 Des cas d'aggravation de dyspnée d'étiologie indéterminée ont été rapportés peu de temps après le début du traitement par ambrisentan.
Czech: 6 Krátce po zahájení léčby ambrisentanem byly hlášeny případy zhoršení dyspnoe nejasné etiologie.
French: Elévation des transaminases hépatiques
Czech: Zvýšení jaterních transamináz
French: La majorité des patients était en classe fonctionnelle II (38,4 %) ou III (55,0 %) selon la classification OMS.
Czech: stupně (55,0 %) WHO funkční klasifikace.
French: Toutefois, à J8, l'administration à l'état d'équilibre de la rifampicine n'a pas entraîné d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'ambrisentan.
Czech: Do osmého dne se však hladina upravila a podávání rifampicinu v ustáleném stavu nemělo žádný klinicky relevantní vliv na expozici ambrisentanu.
French: Situations nécessitant votre vigilance, ainsi que celle de votre médecin :
Czech: Stavy, na které je třeba dávat pozor:
French: L'effet du traitement observé était principalement en relation avec à une réduction de 63% des hospitalisations dans le groupe traité par la bithérapie.
Czech: Efekt léčby spočívající v 63% snížení nutnosti hospitalizace při kombinované terapii byl zaznamenán brzy a byl zachován během léčby.
French: La tolérance de l'ambrisentan a été étudiée chez plus de 1200 patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en monothérapie ou en association lors d'essais cliniques (voir rubrique 5.1).
Czech: Bezpečnost ambrisentanu jako monoterapie a/nebo v kombinaci byla hodnocena v klinických studiích s více než 1 200 pacienty s PAH (viz bod 5.1).
French: Au cours de l'étude d'extension en ouvert des études cliniques pivotales de phase 3, les diminutions moyennes des taux d'hémoglobine observées sur le long terme par rapport aux taux à l'inclusion (de 0,9 jusqu'à 1,2 g/dl) ont persisté jusqu'à 4 ans de traitement par ambrisentan.
Czech: Střední snížení koncentrace hemoglobinu od výchozích hodnot (v rozmezí od 0,9 do 1,2 g/dl) přetrvávalo po dobu až 4 let během léčby ambrisentanem v dlouhodobém otevřeném rozšíření pivotních klinických studiích fáze 3.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de Volibris, prenez un comprimé dès que vous vous en apercevez puis continuez normalement le traitement.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Volibris Zapomenete-li si vzít dávku přípravku Volibris, užijte tabletu hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte.
French: C'est un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plus d'une personne sur 10.
Czech: Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než jednu z 10 osob.
French: Les aminotransférases hépatiques sériques (ALAT et ASAT) doivent par conséquent être dosées avant l'initiation du traitement par ambrisentan et le traitement ne doit pas être initié chez les patients dont les taux sériques d'ASAT et/ou ALAT sont supérieurs à 3 fois la limite normale supérieure (3 x LNS) (voir rubrique 4.3).
Czech: Před zahájením léčby ambrisentanem by proto měly být posouzeny jaterní aminotransferázy (ALT a AST) a léčba nesmí být zahájena u pacientů s výchozími hodnotami ALT a/nebo AST > 3x ULN (viz bod 4.3).
French: La substance active est l'ambrisentan.
Czech: • Léčivou látkou je ambrisentanum.
French: L'efficacité de l'ambrisentan en monothérapie n'a pas été établie chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle IV (classification OMS).
Czech: U pacientů s PAH IV. funkční třídy dle klasifikace WHO nebyla účinnost ambrisentanu v monoterapii hodnocena.
French: • Ambrisentan bloque les récepteurs de sous-type ETA, principalement localisés sur les cellules des muscles lisses vasculaires et sur les cardiomyocytes, ce qui empêche l'activation des médiateurs de l'endothéline, messagers secondaires dans le processus de vasoconstriction et de prolifération des cellules musculaires lisses.
Czech: • Ambrisentan blokuje subtyp endotelinového receptoru typu ETA, který se nachází zejména v hladké svalovině cév a v srdečních myocytech.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Volibris
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Volibris užívat
French: Effets indésirables fréquents :
Czech: Časté nežádoucí účinky
French: Dioxyde de titane (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350
French: Monothérapies regroupées
Czech: MonoterapiePoolovaná data
French: 4 Données issues de la pharmacovigilance depuis la mise sur le marché.
Czech: Údaje získané z rutinního farmakovigilančního sledování jsou rovněž uvedeny.
French: Les comprimés pelliculés, carrés, convexes, rose pâle sont gravés "GS" sur un côté et "K2C" sur l'autre côté.
Czech: Světle růžové, čtvercovité, vypouklé potahované tablety s vyraženým "GS" na jedné straně a "K2C" na straně druhé.
French: Consulter la notice pour toute information complémentaire
Czech: Další informace viz příbalová informace.
French: Les patients traités par ambrisentan doivent faire l'objet d'une étroite surveillance lorsqu'ils débutent un traitement par rifampicine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Czech: Pacienti, kterým je podáván ambrisentan, musí být po zahájení léčby rifampicinem pečlivě sledováni (viz body 4.5 a 4.5).
French: Et, dans une moindre mesure, chez le chien des réponses inflammatoires légères ont été observées lors de l'administration chronique d'ambrisentan à des doses élevées répétées correspondant à une exposition 20 fois plus importante que celle observée chez les patients.
Czech: U psů byla při dlouhodobém podávání vysokých dávek ambrisentanu v expozicích vyšších než 20násobek expozice u člověka pozorována mírná zánětlivá odpověď.
French: L'incidence des anémies était plus élevée lorsque l'ambrisentan était associé avec du tadalafil (15% de la fréquence des évènements indésirables), comparativement au traitement en monothérapie par ambrisentan ou tadalafil (7% et 11% respectivement).
Czech: 15 %) v porovnání s výskytem anémie, kdy byly ambrisentan a tadalafil podávány samostatně jako monoterapie (7 % a 11 %).
French: Volibris contient la substance active « ambrisentan ».
Czech: Přípravek Volibris obsahuje léčivou látku ambrisentan.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
French: A l'inclusion, les patients étaient en classe fonctionnelle II (31%) et III (69%) (classification de l'OMS).
Czech: (69 %) funkční třídě dle klasifikace WHO.
French: Allaitement Le passage de Volibris dans le lait maternel n'est pas connu.
Czech: Kojení Není známo, zda je Volibris vylučován do lidského mateřského mléka.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Février 2019.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
French: Les patients doivent être conscients de l'effet que l'ambrisentan peut avoir sur leurs facultés avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Czech: Pacienti by měli být před řízením a obsluhou strojů upozorněni, jak je může ambrisentan ovlivnit.
French: L'ambrisentan ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au soja (voir rubrique 4.3).
Czech: Pokud je pacient přecitlivělý na sóju, nesmí ambrisentan užívat (viz bod 4.3).
French: Les comprimés pelliculés, ovales, convexes, rose foncé sont gravés "GS" sur un côté et "KE3" sur l'autre côté.
Czech: Tmavě růžové, oválné, vypouklé potahované tablety s vyraženým "GS" na jedné straně a "KE3" na straně druhé.
French: L'élimination rénale ou la clairance rénale (excrétion) de l'ambrisentan ne sont pas significatifs.
Czech: Ambrisentan nepodléhá významnému renálnímu metabolismu ani renální clearance (vylučování).
French: • des problèmes au niveau du foie
Czech: • problémy s játry,
French: Au cours de l'étude d'extension en ouvert ARIES E, les diminutions moyennes de la pression artérielle systolique et diastolique ont persisté jusqu'à 4 ans de traitement par ambrisentan.
Czech: Průměrný pokles systolického i diastolického krevního tlaku přetrvával po dobu až 4 let během léčby ambrisentanem v dlouhodobé otevřené studii ARIES-E.
French: Associé au tadalafil à la dose de 20 mg, le traitement par ambrisentan était débuté à la dose de 5 mg.
Czech: Při užívání v kombinaci s tadalafilem, pacienti začínali s 5 mg ambrisentanu a 20 mg tadalafilu.
French: Si vous êtes un homme et que vous prenez Volibris, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes.
Czech: U mužů užívajících přípravek Volibris může dojít ke snížení počtu spermií.
French: Les effets de l'administration de l'ambrisentan pendant 12 jours (10 mg, une fois par jour) sur les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique d'un contraceptif oral associant de l'éthinylestradiol (35 µg) et de la noréthindrone (1 mg) ont été étudiés chez des femmes volontaires saines.
Czech: U zdravých dobrovolnic byl hodnocen vliv 12denního podávání ambrisentanu (10 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku perorálního antikoncepčního přípravku obsahujícího ethinylestradiol (35 μg) a norethisteron (1 mg) po jednorázovém podání.
French: Dans les études ARIES-1 et ARIES- 2, l'amélioration de la distance moyenne parcourue durant le test de marche pendant 6 minutes à la semaine 12 était, après ajustement de l'effet placebo, respectivement de 30,6 m (IC 95% : 2,9 à 58,3 ; p = 0,008) et de 59,4 m (IC 95 %: 29,6 à 89,3 ; p < 0,001) dans le groupe ambrisentan 5 mg.
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku při užívání dávky 5 mg činilo ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou 30,6 m (95% IS:2,9 až 58,3; p = 0,008) ve studii ARIES-1 a 59,4 m (95% IS: 29,6 až 89,3; p < 0,001) ve studii ARIES-2.
French: • Sur demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 et 5.2.
Czech: V současné době dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8 a 5.2.
French: • vous remarquez que le médicament ne fonctionne plus correctement (le saignement n'est pas arrêté).
Czech: • si všimnete, že lék přestane správně působit (krvácení se nezastaví).
French: Autres médicaments et Voncento
Czech: Další léčivé přípravky a Voncento
French: • la sévérité de votre maladie
Czech: • závažnosti Vašeho onemocnění
French: Cet effet apparaît immédiatement et dépend en grande partie du niveau de polymérisation de la protéine.
Czech: Tento účinek nastupuje okamžitě a je známé, že ve velké míře závisí na úrovni polymerace proteinu.
French: • votre état clinique.
Czech: • Vašem klinickém stavu
French: Fréquence d'administration (heures) / Durée du traitement (jours)
Czech: Frekvence dávkování (hodiny)/délka trvání léčby (dny)
French: • l'emplacement et l'intensité du saignement
Czech: • místu a intenzitě krvácení
French: Fertilité Il n'y a pas de donnée disponible sur la fertilité.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
French: Peu fréquent (PTP)** Très fréquent (PUP)**
Czech: Méně časté (PTP)** velmi časté (PUP)** Není známo***
French: Une dose appropriée doit être ré-administrée toutes les 12 à 24 heures.
Czech: Příslušná dávka se má podávat opakovaně každých 12 - 24 hodin.
French: Le débit d'injection ou de perfusion ne doit pas dépasser 6 ml par minute.
Czech: Rychlost podávání injekce nebo infuze nemá přesáhnout 6 ml za minutu.
French: La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
Czech: Rekonstituce a natažení roztoku se musí provádět za aseptických podmínek.
French: Voncento peut être utilisé dans toutes les tranches d'âge.
Czech: Přípravek Voncento lze použít pro všechny věkové skupiny.
French: La quantité de FVW et de FVIII dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de :
Czech: Množství VWF a FVIII, které potřebujete dostat, a trvání léčby závisí na:
French: Ceci peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante environ une heure, soit en les tenant dans les mains pendant quelques minutes.
Czech: Toto můžete udělat buď ponecháním injekčních lahviček při pokojové teplotě přibližně 1 hodinu, nebo ohřátím injekčních lahviček v rukách po dobu několika minut.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'évaluation répétée de la PK étaient semblables à ceux de la PK initiale.
Czech: PK parametry z opakovaného PK vyhodnocení byly podobné těm z původního PK.
French: Il est à noter que le taux annualisé d'hémorragie (TAH) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Czech: Je třeba poznamenat, že roční výskyt krvácení (ABR) není porovnatelný mezi různými koncentráty faktorů ani mezi různými klinickými studiemi.
French: 6-12 ans
Czech: 6-12 let
French: Fréquente Très fréquente
Czech: Časté Velmi časté
French: • Prenez immédiatement votre prochaine dose et continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Czech: • Okamžitě použijte Vaši další dávku a pokračujte v pravidelných intervalech podle pokynů svého lékaře.
French: Les fréquences ont été définies selon les critères suivants: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1 / 10000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Voir la rubrique 2 «Voncento contient du sodium ».
Czech: Viz bod 2 „Voncento obsahuje sodík".
French: • Altération du goût (dysgueusie)
Czech: • Poruchy chuti (dysgeuzie)
French: Comme tous les médicaments, Voncento est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Voncento nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: <6 ans
Czech: <6 let
French: • Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Czech: • Připravený roztok se má použít okamžitě.
French: • Si vous êtes allergique au FVW ou au FVIII ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: • Pokud jste alergický(á) na VWF nebo FVIII nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Date de première autorisation : 12 août 2013 Date du dernier renouvellement : 26 avril 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. dubna 2018
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé Posologie
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
French: Les flacons ne doivent pas être chauffés au-delà de la température du corps (37 °C).
Czech: Injekční lahvičky nesmí být ohřáté na teplotu převyšující teplotu lidského těla (37 °C).
French: Le tableau présenté ci-dessous est fondé sur la classification système-organe MedDRA.
Czech: Tabulka uvedená níže je podle klasifikace orgánových systémů MedDRA.
French: • votre poids corporel (voir aussi la rubrique "Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé").
Czech: • Vaší tělesné hmotnosti (Viz bod „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky").
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans les six mois suivant l'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do šesti měsíců od jeho registrace.
French: Voncento contient environ 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) de sodium.
Czech: Přípravek Voncento obsahuje přibližně 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) sodíku.
French: Cinq cas de surdosage ont été reportés au cours des essais cliniques.
Czech: Pět případů předávkování bylo hlášeno z klinických studií.
French: Si les dates pour la soumission d'un PSUR et la mise à jour d'un PGR coïncident, elles peuvent être soumises en même temps.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
French: Hypersensibilité (réactions allergiques)
Czech: Hypersenzitivita (alergické reakce)
French: Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réactions d'hypersensibilité.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o prvotních známkách reakcí z přecitlivělosti.
French: Affections du système nerveux Dysgueusie
Czech: Poruchy nervového systému dysgeuzie
French: Pour plus d'information, voir la rubrique "Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé".
Czech: Další informace viz bod „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky".
French: • Les produits non utilisés ou les déchets doivent être éliminés conformément à la réglementation locale et selon les instructions de votre médecin.
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky a podle pokynů Vašeho lékaře
French: L'absence de l'un ou l'autre de deux facteurs signifie que le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il le devrait, il en résulte ainsi, une tendance accrue au saignement.
Czech: Nedostatek kteréhokoli faktoru znamená, že se krevní sraženina nevytváří tak rychle, jak je třeba, takže je zvýšená tendence ke krvácení.
French: Chirurgie mineure y compris extraction dentaire
Czech: Chirurgické výkony Menší chirurgický výkon včetně extrakce zubů
French: Degré d'hémorragie / Type d'intervention chirurgicale
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického výkonu
French: Des mesures de prévention contre les thrombo-embolies veineuses seront instaurées conformément aux recommandations actuelles.
Czech: Mají být provedena profylaktická opatření proti venózním trombózám v souladu s aktuálními doporučeními.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
French: Il est recommandé d'utiliser des seringues en plastique jetables car les surfaces de toutes les seringues en verre ont tendance à adhérer avec des solutions de ce type.
Czech: Je doporučené použití plastových jednorázových injekčních stříkaček, protože zabroušený skleněný povrch všech skleněných stříkaček má tendenci zadržovat roztoky tohoto typu.
French: Voncento n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Voncento nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: NE PAS exposer les flacons à une source de chaleur directe.
Czech: Injekční lahvičky NESMÍTE vystavit přímému zdroji tepla.
French: Si vous avez oublié d'utiliser Voncento
Czech: Jestliže jste zapoměl(a) použít přípravek Voncento
French: Vous pouvez développer un inhibiteur (anticorps neutralisant) du FVW, dans ce cas le FVW ne fonctionnera plus correctement.
Czech: Může se u Vás vytvořit inhibitor (neutralizující protilátka) na VWF, v takovém případě již VWF nebude působit správně.
French: Effet indésirable*
Czech: Nežádoucí účinek*
French: Patients âgés de 12 à 18 ans : la dose est basée sur les mêmes lignes directrices que les adultes.
Czech: Pacienti ve věku 12 až 18 roků: Dávkování je založeno na stejných pokynech jako pro dospělé.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc devra être instauré.
Czech: V případě šoku je nutné dodržovat všeobecné lékařské postupy pro léčbu šoku.
French: Les données des études pharmacocinétiques chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand sont très similaires à celles observées chez la population adulte.
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů s von Willebrandovou chorobou jsou velmi podobné těm, které pozorovány u dospělé populace.
French: Taux de facteur VIII nécessaire (% ou UI/dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl)
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre de l'inhibiteur, un titre faible présentant moins de risque de réponse clinique insuffisante qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
French: Unités nécessaires = poids corporel [kg] x augmentation souhaitée du facteur VIII [% ou UI/dl] x 0,5.
Czech: Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost [kg] x požadovaný vzestup faktoru VIII [% nebo IU/dl] x 0,5
French: • Si vous avez été informé(e) que vous aviez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: • Pokud Vám bylo oznámeno, že máte srdeční onemocnění, nebo máte riziko onemocnění srdce, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante (inférieure à 25 °C).
Czech: Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána na dobu 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
French: Les études pré cliniques à doses répétées (toxicité chronique, cancérogénicité et mutagénicité) ne peuvent pas être réalisées avec des modèles animaux classiques en raison de l'apparition d'anticorps après l'administration de protéines humaines hétérologues.
Czech: Předklinické studie s opakovaným podáváním dávek (chronická toxicita, kancerogenita a mutagenita) se z důvodu vzniku protilátek, které se tvoří po podání heterologní lidské bílkoviny, nemohly provést na konvenčních živočišných modelech.
French: • Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
French: Classe de système d'organes MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA
French: Etant donnée la faible fréquence de l'hémophilie A chez la femme, il n'existe pas de données concernant le traitement pendant la grossesse et l'allaitement.
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou dostupné zkušenosti týkající se léčby během těhotenství a v období kojení.
French: FVIII et FVW sont impliqués dans la coagulation du sang.
Czech: VWF a FVIII se podílejí na srážení krve.
French: • Au cours de la grossesse et de l'allaitement, Voncento ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
Czech: • Během těhotenství a v období kojení má být přípravek Voncento podávaný pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
French: Dans certains cas, spécialement chez les patients les plus jeunes, des doses plus importantes peuvent être nécessaires.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být potřebné vyšší dávky.