FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de bereiding moet een aseptische techniek worden gehanteerd.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen aikana on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Dutch: Daarna moet elke injectieflacon voorzichtig worden gekanteld en gerold gedurende 15-20 seconden om het oplossingsproces te bevorderen.
Finnish: Sen jälkeen jokaista injektiopulloa kallistellaan ja pyöritellään varovaisesti 15-20 sekunnin ajan liukenemisprosessin tehostamiseksi.
Dutch: De effecten van velmanase-alfa waren duidelijker bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Finnish: Velmanaasi alfan vaikutukset olivat ilmeisempiä alle 18-vuotiailla potilailla.
Dutch: Wanneer dit enzym ontbreekt of niet goed functioneert, hopen deze suikerverbindingen zich op in cellen en veroorzaken ze verschijnselen van de ziekte.
Finnish: Kun tämä entsyymi puuttuu tai ei toimi kunnolla, näitä sokeriyhdisteitä kertyy solujen sisään aiheuttaen sairauden löydökset ja oireet.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Aangezien er geen patiënten ouder dan 41 jaar zijn aangetroffen in heel Europa, wordt er geen relevante toepassing bij oudere patiënten verwacht.
Finnish: Koska Euroopassa ei ole tavattu yli 41-vuotiaita potilaita, tarkoituksenmukaista käyttöä iäkkäille potilaille ei oleteta olevan.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintymistiheys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Oligosachariden 20,0% 100% 91,0%
Finnish: Oligosakkaridit 20,0 % 100 % 91,0 %
Dutch: Ernstige allergische reactie op de werkzame stof of op een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Vakava allerginen reaktio vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Pediatrisch onderzoek rhLAMAN-08.
Finnish: Pediatrinen tutkimus rhLAMAN-08.
Dutch: In een dergelijk geval moet behandeling met een antihistaminicum en corticosteroïden als geschikt worden overwogen.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa antihistamiini- ja kortikosteroidihoitoa on pidettävä asianmukaisena.
Dutch: De infusie moet minimaal 50 minuten duren.
Finnish: Infuusion keston on oltava vähintään 50 minuuttia.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Finnish: Kliinisiä tietoja alle 6-vuotiaiden lasten osalta ei ole saatavissa.
Dutch: De infusieduur kan worden bepaald aan de hand van de volgende tabel:
Finnish: Infuusioaika voidaan laskea seuraavasta taulukosta:
Dutch: Doordat de eindorgaan schade zich in de loop van de tijd blijft ophopen, wordt het steeds moeilijker om met de behandeling de schade te herstellen of verbeteringen te tonen.
Finnish: Koska pääte-elinvaurioiden kertyminen etenee ajan myötä, hoidon avulla on vaikeampaa korjata vaurioita tai osoittaa paranemista.
Dutch: Drie domeinen
Finnish: Kolme osaaluetta
Dutch: Er bestaat een kans op immunogeniciteit.
Finnish: Valmisteen käyttöön liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Dutch: Psychotisch gedrag
Finnish: Psykoottinen käytös
Dutch: Lamzede mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer dit medisch noodzakelijk is.
Finnish: Lamzedea saa käyttää raskauden aikana vain silloin, kun se on lääketieteellisesti välttämätöntä.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä.
Dutch: De gereconstitueerde injectieflacons moeten ongeveer 5-10 minuten op de tafel blijven staan.
Finnish: Käyttökuntoon saatettujen injektiopullojen on annettava odottaa pöydällä noin 5-10 minuuttia.
Dutch: Behandeling met velmanase-alfa gedurende 12 maanden (n=15)
Finnish: Velmanaasi alfa -hoito 12 kuukauden ajan (n = 15)
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van velmanase-alfa in klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat bij volwassen patiënten werd waargenomen.
Finnish: Velmanaasi alfan turvallisuusprofiili kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana lapsia ja nuoria, oli samanlainen kuin aikuispotilailla havaittu turvallisuusprofiili.
Dutch: Indien de toestand van de patiënt verslechtert gedurende ERT, moet worden overwogen de behandeling te staken.
Finnish: Jos potilaan tila huononee ERT-hoidon aikana, on harkittava hoidon lopettamista.
Dutch: Ouderen Er zijn geen gegevens beschikbaar en er is geen relevante toepassing bij oudere patiënten beschreven.
Finnish: Iäkkäät potilaat Tietoja ei ole saatavilla, eikä kuvauksia asianmukaisesta käytöstä iäkkäille potilaille ole.
Dutch: Tijdens de infusie met deze hogere dosis werd lichte koorts van korte duur (5 uur) waargenomen bij één patiënt.
Finnish: Tämän suuren annoksen infuusion aikana yhdellä potilaalla havaittiin lievää, lyhytkestoista kuumetta (kesto 5 tuntia).
Dutch: Lamzede bevat natrium
Finnish: Lamzede sisältää natriumia
Dutch: Onderzoek rhLAMAN-10 n=33
Finnish: rhLAMAN-10 -tutkimus n=33
Dutch: Eiwitten groter dan 50.000 Da, zoals velmanase-alfa, worden niet door de nieren uitgescheiden.
Finnish: Proteiinit, jotka ovat suurempia kuin 50 000 Da, kuten esimerkiksi velmanaasi alfa, eivät poistu munuaisten kautta.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Finnish: Kukin injektiopullo on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Dutch: Patiënten werden gediagnosticeerd op basis van alfamannosidaseactiviteit < 10% van de normale activiteit in bloedleukocyten.
Finnish: Potilaiden diagnosointiperusteena oli alfa-mannosidaasin aktiivisuus < 10 % veren leukosyyteissä esiintyvästä normaalista aktiivisuudesta.
Dutch: Zoals verwacht voor een eiwit van deze grootte, was het steady-state distributievolume laag (0,27 l/kg), wat aangeeft dat de distributie is beperkt tot het plasma.
Finnish: Kuten on odotettavaa tämän kokoisen proteiinin kohdalla, vakaan tilan jakautumistilavuus oli pieni (0,27 l/kg), mikä osoittaa jakautumista vain plasmaan.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: In de ernstigste gevallen moeten de huidige medische standaarden voor een spoedbehandeling worden gevolgd.
Finnish: Kaikkein vakavimmissa tapauksissa on toimittava voimassaolevien ensiapuohjeiden mukaisesti.
Dutch: Er mogen geen filternaalden worden gebruikt tijdens de bereiding.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen aikana ei saa käyttää suodatinneuloja.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen onder andere geneesmiddelen zijn ter behandeling van allergieën (antihistaminica), geneesmiddelen ter behandeling van koorts (koortswerende middelen) en geneesmiddelen om ontsteking tegen te gaan (corticosteroïden).
Finnish: Näitä lääkkeitä voivat olla mm. allergioiden hoidossa käytettävät lääkkeet (antihistamiinit), kuumelääkkeet (antipyreetit) ja tulehduksen hoidossa käytettävät lääkkeet (kortikosteroidit).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumfosfaat-dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, mannitol en glycine.
Finnish: - Muut aineet ovat: dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, mannitoli ja glysiini.
Dutch: Dinatriumfosfaat-dihydraat Natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat Mannitol
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Mannitoli
Dutch: Lamzede mag worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar met dezelfde dosering en frequentie als bij volwassenen.
Finnish: Lamzedea voidaan antaa lapsille ja nuorille samoina annoksina ja samalla antotiheydellä kuin aikuisille.
Dutch: De patiënt kreeg een infuus met fysiologische zoutoplossing in een ziekenhuis en werd vervolgens ontslagen na een observatieperiode van 6 uur.
Finnish: Potilas sai keittosuolaliuosta sairaalassa, ja hänet kotiutettiin 6 tunnin tarkkailun jälkeen.
Dutch: In totaal werden 2 ernstige bijwerkingen (bewustzijnsverlies bij 1 patiënt en acuut nierfalen bij 1 patiënt) gemeld.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin kaikkiaan kaksi vakavaa haittavaikutusta (tajunnanmenetys 1 potilaalla ja akuutti munuaisten vajaatoiminta 1 potilaalla).
Dutch: In totaal kregen 15 patiënten (7 pediatrische en 8 volwassen patiënten) het werkzame middel en kregen 10 patiënten placebo (5 pediatrische en 5 volwassen patiënten).
Finnish: Kaikkiaan 15 potilasta (7 pediatrista potilasta ja 8 aikuista) sai vaikuttavaa hoitoa ja 10 potilasta (5 pediatrista potilasta ja 5 aikuista) sai lumelääkettä.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van velmanase-alfa bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja velmanaasi alfan käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Werkelijke waarde in de uitgangssituatie Gemiddelde (SD)
Finnish: Lähtötilanne todellinen arvo Keskiarvo (SD)
Dutch: Deze waren allemaal licht of matig ernstig van aard en geen van de bijwerkingen werd als ernstige bijwerking gemeld.
Finnish: Kaikki reaktiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita eikä yhtäkään raportoitu vakavana haittavaikutuksena.
Dutch: Voor het behandelen van bijwerkingen, zie rubriek 4.4 en 4.8.
Finnish: Haittavaikutusten hoito, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
Dutch: *Velmanase-alfa wordt met behulp van recombinant-DNA-technologie geproduceerd in zoogdiercellen, namelijk ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Finnish: *Velmanaasi alfa valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä (kiinanhamsterin munasarjasolut, CHO).
Dutch: Elke doos bevat 1, 5 of 10 injectieflacons.
Finnish: Kukin kotelo sisältää 1, 5 tai 10 injektiopulloa.
Dutch: Er is niet aangetoond dat de ontwikkeling van antistoffen effect had op de klinische werkzaamheid of veiligheid.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumisen ei ole osoitettu vaikuttavan valmisteen kliiniseen tehoon eikä turvallisuuteen.
Dutch: Voor patiënten die minder dan 18 kg wegen en minder dan 9 ml gereconstitueerde oplossing krijgen, moet de infusiesnelheid worden berekend zodat de infusieduur ≥ 50 minuten is.
Finnish: Potilaille, joiden paino on alle 18 kg ja jotka saavat käyttökuntoon valmistettua liuosta alle 9 ml, infuusionopeus on laskettava niin, että infuusioaika on ≥ 50 minuuttia.
Dutch: IRR's waren overgevoeligheid bij 3 patiënten en anafylactoïde reactie bij 1 patiënt.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita olivat yliherkkyys kolmella potilaalla ja anafylaktoidinen reaktio yhdellä potilaalla.
Dutch: Voor het verzamelen van gegevens over de effectiviteit en veiligheid van behandeling met Lamzede op de lange termijn en om de gehele alfamannosidosepopulatie te karakteriseren, met inbegrip van de variabiliteit van de klinische manifestatie, progressie en het natuurlijke beloop, wordt de vergunninghouder verzocht de resultaten in te dienen van een onderzoek gebaseerd op een adequate gegevensbron afkomstig van een register van patiënten met alfamannosidose.
Finnish: Lamaze-hoidon pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen hankkimiseksi ja koko alfa-mannosidoosipopulaation kuvailemiseksi, mukaan lukien kliinisten ilmenemismuotojen vaihtelu, sairauden eteneminen ja luonnollinen kulku, myyntiluvan haltijan on toimitettava soveltuvasta alfamannosidoosia sairastavien potilaiden rekisteristä saatuihin tietoihin perustuvan tutkimuksen tulokset.
Dutch: Minimale infusieduur (min)
Finnish: Pienin sallittu infuusioaika (min)
Dutch: Desalniettemin wordt de absorptie van eventueel door het kind met de moedermelk binnengekregen velmanase-alfa minimaal geacht, en daarom worden er geen ongunstige effecten verwacht.
Finnish: Mahdollistarintaruokitun lapsen nielemän maidon sisältämän velmanaasi alfan imeytymistä pidetään erittäin vähäisenä eikä haitallisia vaikutuksia sen vuoksi ennakoida.
Dutch: 12 pediatrische proefpersonen (leeftijdsspreiding: 6 tot 17 jaar; gemiddelde: 10,9 jaar) en 13 volwassen proefpersonen (leeftijdsspreiding: 18 tot 35 jaar; gemiddelde: 24,6).
Finnish: Tutkimukseen otettiin kaikkiaan 25 potilasta, joista 12 oli pediatrisia tutkimushenkilöitä (ikä: 6-17 vuotta; keskiarvo: 10,9 vuotta) ja 13 aikuispotilaita (ikä: 18-35 vuotta; keskiarvo: 24,6).
Dutch: Patiënten met het ernstigste snel voortschrijdende fenotype (met een verslechtering binnen 1 jaar en betrokkenheid van het centraal zenuwstelsel) werden geëxcludeerd.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli kaikkein vakavin nopeasti etenevä fenotyyppi (tilan huononeminen 1 vuoden sisällä ja vaikutus keskushermostoon).
Dutch: De resultaten (serumoligosacharideconcentratie, 3MSCT, 6MWT en FVC%) worden weergegeven in tabel 2.
Finnish: Tulokset (seerumin oligosakkaridipitoisuudet, 3MSCT, 6MWT ja FVC %) esitetään taulukossa 2.
Dutch: Aangezien velmanase-alfa bij patiënten met alfamannosidose de alfamannosidase moet normaliseren, mag Lamzede alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer dit strikt noodzakelijk is.
Finnish: Koska velmanaasi alfan käytön tavoite on alfa-mannosidaasin normaalistaminen alfa-mannosidoosia sairastavilla potilailla, Lamzede-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld bij patiënten in klinische onderzoeken.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on ilmoitettu esiintyneen kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla.
Dutch: Zoals met andere enzymvervangende therapieën passeert velmanase-alfa de bloed-hersenbarrière niet.
Finnish: Kuten muutkaan entsyymikorvaushoidoissa käytettävät valmisteet, myöskään velmanaasi alfa ei läpäise veri-aivoestettä.
Dutch: Een post hoc multiparametrische responder-analyse ondersteunt het voordeel van langere behandeling met velmanase-alfa bij 87,9% van de responders in ten minste 2 domeinen bij de laatste waarneming (tabel 4).
Finnish: Usealla osa-alueella vasteen saaneiden post hoc -analyysin tulokset tukevat pitemmän velmanaasi alfa -hoidon hyötyä: 87,9 % tutkimushenkilöistä oli saanut vasteen vähintään kahdella osa-alueella viimeisessä havainnoinnissa (taulukko 4).
Dutch: De maximale infusiesnelheid is 25 ml/uur (zie rubriek 4.2).
Finnish: Suurin sallittu infuusionopeus on 25 ml/tunti (ks. kohta 4.2).
Dutch: In de klinische onderzoeken ontwikkelden 8 van de 33 patiënten (24%) op enig moment in de behandelingsperiode antistoffen van de IgG-klasse tegen velmanase-alfa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 8 potilaalla 33:sta (24 %) kehittyi milloin tahansa hoidon aikana IgG-luokan vasta-aineita velmanaasi alfalle.
Dutch: Er is geen ervaring met patiënten jonger dan 6 jaar.
Finnish: Alle 6-vuotiaiden potilaiden hoidosta ei ole kokemusta.
Dutch: De effecten van de behandeling met velmanase-alfa moeten periodiek worden geëvalueerd en in gevallen waarin geen duidelijke voordelen zijn waargenomen, moet overwogen worden de behandeling te staken.
Finnish: Velmanaasi alfa -hoidon vaikutuksia on arvioitava säännöllisesti ja hoidon lopettamista on harkittava, mikäli selvää hyötyä ei ole havaittavissa.
Dutch: Refluxgastritis
Finnish: Refluksigastriitti
Dutch: Indien het aantal berekende injectieflacons een breuk bevat, moet het omhoog worden afgerond naar het volgende gehele aantal.
Finnish: Jos laskettujen injektiopullojen lukumäärä ei ole tasaluku, se on pyöristettävä seuraavaan kokonaislukuun.
Dutch: Gegevens wijzen erop dat de gunstige effecten van de behandeling met velmanase-alfa afnemen met het toenemen van de ziektelast en ziektegerelateerde luchtweginfecties.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että velmanaasi alfa -hoidon hyödylliset vaikutukset vähenevät tautitaakan kasvun ja sairauteen liittyvien hengitystieinfektioiden lisääntymisen myötä.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja säilytysaika saa normaalisti olla enintään 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa.
Dutch: De resultaten die werden waargenomen bij patiënten jonger dan 18 jaar, lieten een verbetering zien.
Finnish: Alle 18 vuoden ikäisten potilaiden tulokset osoittivat tilanteen kohentumista.
Dutch: Velmanase-alfa is bedoeld ter suppletie of substitutie van het natuurlijke alfamannosidase, een enzym dat de sequentiële afbraak van hybride en complexe mannoserijke oligosachariden in het lysosoom katalyseert, en daarbij de hoeveelheid opgehoopte mannoserijke oligosachariden verlaagt.
Finnish: Velmanaasi alfa on tarkoitettu täydentämään luonnollista alfa-mannosidaasia tai korvaamaan se. Alfamannosidaasi on entsyymi, joka katalysoi risteytettyjen ja kompleksisten, runsaasti mannoosia sisältävien oligosakkaridien sekventiaalista hajoamista lysosomissa, mikä vähentää kertyneiden runsaasti mannoosia sisältävien oligosakkaridien määrää.
Dutch: Toediening van velmanase-alfa kan een IRR tot gevolg hebben, waaronder een anafylactoïde reactie (zie rubriek 4.8).
Finnish: Velmanaasi alfan anto voi johtaa infuusioon liittyvään reaktioon, myös anafylaktoidiseen reaktioon (ks. kohta 4.8).
Dutch: Voor de berekening van de infusiesnelheid en de infusieduur gebaseerd op het lichaamsgewicht, zie de tabel in rubriek 6.6.
Finnish: Ohjeet infuusionopeuden ja infuusioajan laskemiseen potilaan painon perusteella, ks. taulukko kohdassa 6.6.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lamzede in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van alfamannosidose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Lamzedevalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilaryhmän hiodossa alfa-mannosidoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: De numerieke verbetering van de meeste klinische eindpunten ten opzichte van placebo (2 tot 8%) waargenomen in het jaar van observatie zou erop kunnen duiden dat velmanase-alfa de bestaande ziekteprogressie kan afremmen.
Finnish: Useimpien kliinisten päätetapahtumien kohdalla havaittu numeerinen etu lumelääkkeeseen verrattuna (2-8 %) tarkastellun vuoden aikana saattaa viitata velmanaasi alfan kykyyn hidastaa olemassa olevan sairauden etenemistä.
Dutch: FVC (% van voorspeld)
Finnish: FVC (% ennustearvosta) Kaikki
Dutch: - Infusiegerelateerde reacties zijn onder andere duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, een lage bloeddruk, vermoeidheid en koorts.
Finnish: - Infuusioon liittyviä reaktioita ovat mm. heitehuimaus, päänsärky, pahoinvointi, matala verenpaine, väsymys ja kuume.
Dutch: Gelijktijdige langdurige behandeling met hoge doses ibuprofen werd aangewezen als mogelijke veroorzakende factor die bijdroeg aan het optreden van het voorval.
Finnish: Samanaikaisen pitkäaikaisen suuriannoksisen ibuprofeenihoidon todettiin lisäksi mahdollisesti vaikuttaneen tähän tapahtumaan.
Dutch: Lamzede 12 maanden
Finnish: Lamzede 12 kk
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken kregen patiënten niet routinematig premedicatie voorafgaand aan de infusie met velmanase-alfa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille ei annettu rutiininomaisesti esihoitoa ennen velmanaasi alfa -infuusiota.
Dutch: - Als de infusiegerelateerde reactie ernstig is, stopt de arts onmiddellijk met infusie en krijgt u meteen een passende medische behandeling.
Finnish: - Jos infuusioon liittyvä reaktio on vakava, lääkäri lopettaa välittömästi infuusion antamisen ja aloittaa asianmukaisen hoidon antamisen.
Dutch: Van het totale gereconstitueerde volume mag slechts 22 ml (wat overeenkomt met 44 mg) worden toegediend.
Finnish: Käyttökuntoon saatetusta kokonaismäärästä annetaan vain 22 ml (vastaa 44 mg:aa).
Dutch: - Als u een infusiegerelateerde reactie krijgt, kunt u aanvullende geneesmiddelen krijgen om toekomstige reacties te behandelen of te helpen voorkomen.
Finnish: - Jos sinulla on infuusioon liittyvä reaktio, sinulle saatetaan antaa muita lääkkeitä sen hoitamiseen tai uusien reaktioiden ehkäisemiseen.
Dutch: De patiënt ondervond later epileptische aanvallen waarvan werd geoordeeld dat deze niet aan de behandeling gerelateerd waren.
Finnish: Samalla potilaalla ilmeni myöhemmin epilepsiakohtauksia, joita ei pidetty hoitoon liittyvinä.
Dutch: Ongeveer 30 minuten vóór reconstitutie moet het benodigde aantal injectieflacons uit de koelkast worden gehaald.
Finnish: Tarvittava määrä injektiopulloja otetaan jääkaapista noin 30 minuuttia ennen käyttökuntoon saattamista.
Dutch: Er werd geen duidelijke correlatie gevonden tussen antistoftiters (IgG-antistofniveau tegen velmanase-alfa) en vermindering van de werkzaamheid of het optreden van anafylaxie of andere overgevoeligheidsreacties.
Finnish: Vasta-ainetitterien (velmanaasi alfan IgG-vasta-aineen pitoisuus) ja tehon heikentymisen tai anafylaksian tai muiden yliherkkyysreaktioiden esiintymisen välillä ei havaittu selkeää korrelaatiota.
Dutch: De stofwisselingsroute van velmanase-alfa is naar verwachting vergelijkbaar met die van andere van nature voorkomende eiwitten die in kleine peptiden en uiteindelijk in aminozuren uiteenvallen.
Finnish: Velmanaasi alfan aineenvaihduntareitin ennakoidaan olevan samanlainen kuin muilla luontaisilla proteiineilla, jotka hajoavat pieniksi peptideiksi ja lopulta aminohapoiksi.
Dutch: De injectieflacon mag niet worden omgekeerd, gedraaid of geschud.
Finnish: Injektiopulloa ei saa kääntää ylösalaisin, kieputtaa voimakkaasti eikä ravistaa.
Dutch: Een voorafgaande behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden kan latere reacties voorkomen bij die gevallen waarin symptomatische behandeling nodig was.
Finnish: Esihoito antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla saattaa estää reaktioiden uusiutumisen potilailla, joilla oireenmukainen hoito on ollut tarpeen.
Dutch: Antistoffen kunnen een rol spelen in behandelinggerelateerde reacties die worden waargenomen bij het gebruik van velmanase-alfa.
Finnish: Vasta-aineilla voi olla osuutta velmanaasi alfan käytön aikana havaittuihin hoitoon liittyviin reaktioihin.
Dutch: De maximale infusiesnelheid is 25 ml/uur.
Finnish: Suurin sallittu infuusionopeus on 25 ml/tunti.
Dutch: Indien zich gedurende of onmiddellijk na de infusie symptomen voordoen, zoals angio-oedeem (zwelling van de tong of de keel), bovensteluchtwegobstructie of hypotensie, moet worden vermoed dat er sprake is van anafylaxie of een anafylactoïde reactie.
Finnish: Jos oireita, kuten esimerkiksi angioedeemaa (kielen tai nielun turpoaminen), ylähengitysteiden ahtaumaa tai hypotensiota ilmenee infuusion aikana tai heti sen jälkeen, on syytä epäillä anafylaksiaa tai anafylaktoidista reaktiota.