FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence des mucites buccales sévères (grade 3 et 4) dans les 3 groupes était respectivement de 36,8%, 38,3% et 23,9% pour le placebo, pour le groupe avant/après CT et pour le groupe avant CT, sans aucune signification statistique démontrée.
Portuguese: A incidência de mucosite oral grave (graus 3 e 4) nos 3 grupos foi 36,8%, 38,3% e 23,9% para os grupos placebo, pré/pós QT e pré-QT, respetivamente, sem significância estatística demonstrada.
French: Les autres critères d'évaluation ont été l'incidence, la durée et la sévérité de la mucite buccale ainsi que le recours aux analgésiques morphiniques.
Portuguese: Outros parâmetros de avaliação final incluíram a incidência, a duração e a gravidade da mucosite oral e a necessidade de recorrer a analgesia opioide.
French: En raison d'une faible tolérance locale, Kepivance ne doit pas être administré par voie sous-cutanée.
Portuguese: Kepivance não deve ser administrado subcutaneamente devido à fraca tolerância local.
French: Si l'héparine est utilisée pour maintenir une ligne intraveineuse, il faut rincer la tubulure avec une solution de chlorure de sodium, avant et après administration de Kepivance, étant donné qu'il a été démontré que le palifermine se lie à l'héparine in vitro.
Portuguese: No caso de se utilizar heparina para manter o acesso intravenoso desobstruído, deve recorrer-se a uma solução de cloreto de sódio para lavar o acesso intravenoso antes e após a administração de Kepivance, uma vez que foi demonstrado in vitro que a palifermina se liga à heparina.
French: Kepivance laissé à température ambiante pendant plus d'une heure
Portuguese: Deve rejeitar-se Kepivance que tenha sido exposto à temperatura ambiente por mais de 1 hora.
French: La première des trois doses administrées après la chimiothérapie et la radiothérapie doit être administrée au moins sept jours après la dernière administration de Kepivance.
Portuguese: A primeira das três doses administradas depois da quimioterapia e radioterapia deve ser administrada, pelo menos, 7 dias depois da mais recente administração de Kepivance.
French: Kepivance vous sera administré par un médecin ou une infirmière spécialisé(e) dans les traitements
Portuguese: Kepivance ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro experiente em tratamentos para o cancro.
French: L'administration intraveineuse d'une dose unique de 250 microgrammes/kg chez 8 volontaires sains n'a entraîné aucun effet indésirable grave ou sévère.
Portuguese: A administração intravenosa de uma dose única de 250 microgramas/kg a 8 voluntários saudáveis não provocou reações adversas graves.
French: La fréquence des mucites buccales ulcéreuses était de 57,9% dans le groupe placebo, 68,7% dans le groupe avant/après CT et 51,4% dans le groupe avant CT. Aucun des 2 schémas posologiques n'a montré de différence statistiquement significative par rapport au placebo.
Portuguese: A incidência de mucosite oral ulcerativa foi de 57,9% no braço placebo, 68,7% no grupo pré/pós QT e 51,4% no grupo pré-QT. Nenhum dos dois regimes de dose demonstrou resultados estatisticamente significativos em comparação com placebo.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (> 1 patient sur 10) correspondent à l'action pharmacologique de Kepivance sur la peau et l'épithélium buccal, à savoir œdème, dont œdème périphérique, et hypertrophie des structures buccales.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento mais comuns (registadas em > 1/10 doentes) são reações consistentes com a ação farmacológica de Kepivance na pele e no epitélio oral, como por exemplo, edemas, incluindo o edema periférico e hipertrofia das estruturas orais.
French: Kepivance est indiqué dans la réduction de l'incidence, de la durée et de la sévérité de la mucite (appelée aussi mucosite) buccale chez les patients adultes atteints d'hémopathie maligne recevant une radiochimiothérapie myéloablative associée à une incidence élevée de mucite sévère et nécessitant un support autologue par cellules souches hématopoïétiques.
Portuguese: Kepivance é indicado na diminuição da incidência, duração e gravidade da mucosite oral, em doentes adultos com doenças hematológicas submetidos a radioquimioterapia mieloablativa associada a uma incidência elevada de mucosite grave e que requerem administração autóloga de células estaminais hematopoiéticas.
French: • syndrome mains-pieds (picotement, engourdissement, douleur, gonflement ou rougeur de la paume des mains ou de la plante des pieds),
Portuguese: • reação cutânea para as mãos e dos pés (formigueiro, dormência, dor, inchaço ou vermelhidão das palmas das mãos ou plantas dos pés);
French: Une étude post-AMM, randomisée, contrôlée versus placebo, en double-aveugle a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité du palifermine administré avant ou après la chimiothérapie (CT).
Portuguese: Um estudo aleatorizado, controlado por placebo, em dupla ocultação foi realizado após a aprovação, para avaliar a eficácia de palifermina utilizada pré- ou pré- e pós- quimioterapia (QT).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (nécessitant une dialyse), la clairance du palifermine a été diminuée de 10 % (n = 6).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (que requerem diálise) a depuração de palifermina decresceu até 10% (n = 6).
French: Kepivance reconstitué contient 5 mg/ml de palifermine.
Portuguese: Após reconstituição, Kepivance contém 5 mg/ml de palifermina.
French: Kepivance ne doit pas être administré dans les 24 heures précédant ou suivant l'administration de la chimiothérapie cytotoxique ou pendant celle-ci.
Portuguese: Kepivance não deve ser administrado nas 24 horas que antecedem a administração da quimioterapia citotóxica, nas 24 horas que se seguem, nem durante a administração da referida quimioterapia.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la clairance du palifermine a été diminuée de 22 % (n = 5).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min), o valor de depuração decresceu até 22% (n = 5).
French: Chaque flacon contient 6,25 mg de palifermine.
Portuguese: Cada frasco contém 6,25 mg de palifermina.
French: Affections des organes de
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
French: Avant injection, Kepivance peut être amené à température ambiante pendant une heure au maximum, mais doit être à l'abri de la lumière.
Portuguese: Antes da administração, Kepivance pode atingir a temperatura ambiente (durante 1 hora, no máximo), devendo durante este período ser protegido da luz.
French: La dernière des trois doses administrées avant la chimiothérapie et la radiothérapie doit être administrée au moins 24 à 48 heures avant le début de la chimiothérapie et la radiothérapie.
Portuguese: A última das três doses dada antes da quimioterapia e radioterapia deve ser administrada pelo menos 24 a 48 horas antes da quimioterapia e radioterapia ser iniciada.
French: Les données de tolérance ont été obtenues à partir d'une population de patients atteints d'hémopathie maligne inclus dans des études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo, ainsi que dans une étude de pharmacocinétique, et à partir de l'expérience après commercialisation.
Portuguese: Os dados de segurança baseiam-se em doentes com doenças hematológicas que participaram em estudos clínicos aleatorizados e controlados por placebo, incluindo um estudo farmacocinético e experiência após a comercialização.
French: Vous recevrez Kepivance pendant trois jours consécutifs avant la chimiothérapie et la radiothérapie et pendant trois jours consécutifs après la chimiothérapie et la radiothérapie, soit un total de six doses.
Portuguese: Kepivance será administrado durante três dias consecutivos antes da quimioterapia e radioterapia e durante três dias consecutivos a seguir à quimioterapia e radioterapia, num total de seis doses.
French: Un déséquilibre dans la distribution de l'âge a été observé, avec un nombre supérieur de patients âgés (> 65 ans) dans le groupe palifermine.
Portuguese: Tendo em conta a idade dos indivíduos, houve uma distribuição desequilibrada entre os dois grupos, sendo que o grupo palifermina ficou com mais doentes idosos (> 65 anos).
French: Après injection intraveineuse d'une dose unique de 20 à 250 microgrammes/kg (volontaires sains) et d'une dose de 60 microgrammes/kg (patients atteints de cancer), le palifermine a présenté une distribution extra-vasculaire rapide.
Portuguese: Após doses únicas por via intravenosa de 20 a 250 microgramas/kg (em voluntários saudáveis) e de 60 microgramas/kg (em doentes com cancro), a palifermina apresentou uma rápida distribuição extravascular.
French: Lors d'un essai clinique, l'administration de Kepivance dans les 24 heures précédant ou suivant la chimiothérapie a entraîné une augmentation de la sévérité et de la durée de la mucite buccale.
Portuguese: Durante um ensaio clínico, a administração de Kepivance a menos de 24 horas da quimioterapia resultou num aumento da gravidade e da duração da mucosite oral.
French: L'efficacité et la tolérance du palifermine ont été établies lors d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, chez des patients ayant reçu un traitement cytotoxique à haute dose comprenant une irradiation corporelle totale fractionnée (dose totale 12 Gy ; jour -8 à -5), de l'étoposide à haute dose (60 mg/kg ; jour -4) et du cyclophosphamide à haute dose (100 mg/kg ; jour2), suivi d'un support par CSSP, pour le traitement des hémopathies malignes (lymphome nonHodgkinien (LNH), maladie de Hodgkin, leucémie aiguë myéloïde (LAM), leucémie aiguë lymphoïde (LAL), leucémie myéloïde chronique (LMC), leucémie lymphoïde chronique (LLC) et myélome multiple).
Portuguese: Essa terapêutica consistiu em irradiação corporal total fracionada (dose total de 12 Gy; Dia -8 a -5), doses elevadas de etoposido (60 mg/kg; Dia -4) e doses elevadas de ciclofosfamida (100 mg/kg; Dia2), seguidas por perfusão de PBPC no tratamento de doenças hematológicas (Linfoma não Hodgkin (LNH), Doença de Hodgkin, Leucemia Mieloide Aguda (LMA), Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA), Leucemia Mieloide Crónica (LMC), Leucemia Linfocítica Crónica (LLC) ou mieloma múltiplo).
French: Le développement clinique de palifermine, administré dans le cadre d'un traitement myélotoxique nécessitant un support par cellules souches hématopoïétiques (CSH), a été mené chez 650 patients atteints d'hémopathie maligne inclus dans 3 études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo, et dans une étude de pharmacocinétique.
Portuguese: O programa de ensaios clínicos de palifermina no âmbito da terapêutica mielotóxica que requer perfusão de células estaminais hematopoiéticas (CEH) incluiu 650 doentes com doenças hematológicas que participaram em três ensaios clínicos aleatorizados e controlados por placebo, bem como num estudo de farmacocinética.
French: Hypertrophie de la muqueuse buccale / Hypertrophie des papilles de la langue, Dyschromie de la muqueuse buccale / Décoloration de la langue
Portuguese: Hipertrofia da mucosa bucal / Hipertrofia das papilas da língua, descoloração da mucosa bucal / descoloração da língua Alterações na língua (ex.: vermelhidão, saliências),
French: Le palifermine ne doit donc pas être administré aux patients présentant des tumeurs solides connues ou suspectées.
Portuguese: A palifermina não deve, portanto, ser administrada a pacientes com doenças não hematológicas ou onde exista essa suspeita.
French: Il convient de faire preuve de prudence concernant la posologie des patients présentant une atteinte hépatique.
Portuguese: Deve-se ter cuidado ao medicar doentes com compromisso hepático.
French: • coloration de la bouche ou de la langue,
Portuguese: • alteração da cor da boca e da língua;
French: Le KGF endogène est un facteur de croissance spécifique des cellules épithéliales, produit par les cellules mésenchymateuses, avec une régulation positive naturelle en réponse aux lésions tissulaires épithéliales.
Portuguese: O KGF endógeno é um fator de crescimento específico das células epiteliais que é produzido pelas células mesenquimatosas e que é naturalmente sujeito a regulação positiva em resposta a lesões do tecido epitelial.
French: Dans une petite étude à doses répétées chez des patients pédiatriques (1 à 16 ans) recevant 40, 60 ou 80 microgrammes/kg/jour pendant 3 jours avant et après greffe de cellules souches hématopoïétiques, aucun effet de l'âge n'a été constaté sur le profil pharmacocinétique du palifermine, bien que les paramètres estimés aient montré une très grande variabilité.
Portuguese: Num pequeno estudo de dose múltipla em doentes pediátricos (entre 1 e 16 anos de idade) a receber 40, 60 ou 80 microgramas/kg/dia durante 3 dias pré e pós-TCEH, não se registou qualquer efeito da idade sobre a farmacocinética da palifermina embora se tenha observado uma grande variabilidade nos parâmetros estimados.
French: Les hémopathies malignes n'expriment pas le récepteur au KGF.
Portuguese: As doenças hematológicas não apresentam recetores KGF.
French: Si l'héparine est utilisée pour maintenir la perméabilité d'une voie d'abord intraveineuse, il faut rincer la tubulure avec une solution de chlorure de sodium avant et après administration de Kepivance (voir rubrique 6.2).
Portuguese: No caso de se utilizar heparina para manter o acesso intravenoso desobstruído, deve recorrer-se a uma solução de cloreto de sódio para lavar o acesso intravenoso antes e após a administração de Kepivance (ver secção 6.2).
French: Aucune accumulation de palifermine n'est apparue après administration de 3 doses quotidiennes consécutives de 20 microgrammes/kg et de 40 microgrammes/kg (volontaires sains) ou de 60 microgrammes/kg (patients adultes) ou de 40 à 80 microgrammes/kg (patients pédiatriques).
Portuguese: Não ocorreu acumulação de palifermina após 3 administrações diárias consecutivas de 20 e 40 microgramas/kg (em voluntários saudáveis) ou de 60 microgramas/kg (em adultos) ou 40 a 80 microgramas/kg (em doentes pediátricos).
French: Ces doses considérées comme dépourvues d'effet toxique (NOAEL) ont été associées à une exposition systémique (calculée par rapport à l'ASC) jusqu'à 9,7 fois et 2,1 fois, respectivement, supérieures à l'exposition clinique prévue.
Portuguese: As exposições sistémicas (baseadas em valores de AUC) associadas a estas doses NOAEL foram até 9,7 e 2,1 vezes superiores à exposição clínica prevista, respetivamente.
French: Un ajustement de doses n'est pas nécessaire chez les patients présentant une atteinte de la fonction rénale (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário o ajuste posológico em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
French: Qu'est-ce que Kepivance et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Kepivance e conteúdo da embalagem
French: Lors d'une étude clinique post-AMM sur des patients atteints de myélome multiple et recevant 200 mg/m2 de melphalan pour conditionnement, l'administration de palifermine avec un intervalle de quatre jours entre la dernière dose avant le traitement myéloablatif et la première dose après le traitement myéloablatif n'a pas démontré de bénéfice thérapeutique sur la fréquence ou la durée de la mucite buccale sévère par rapport au placebo.
Portuguese: Num ensaio clínico após a comercialização estudando doentes com mieloma múltiplo a receber melfalan 200mg/m2 como regime de condicionamento, a administração de palifermina com quatro dias de intervalo entre a última pré-dose e a primeira pós-dose não mostrou benefício terapêutico na frequência ou duração da mucosite oral grave em comparação com placebo.
French: Avant administration, contrôler visuellement la solution pour détecter une coloration ou une présence de particules, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente, para deteção de partículas em suspensão e descoloração (ver secção 6.6).
French: Rash, prurit et érythème Hyperpigmentation de la peau Syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire (dysesthésie, érythème, œdème palmaire et plantaire)
Portuguese: Erupção cutânea, prurido e eritema Hiperpigmentação da pele Síndrome de Eritrodisestesia palmoplantar (disestesia, eritema, edema nas palmas das mãos e plantas dos pés)
French: Des toxicités dose-limitantes ont été observées chez 36 % des patients (5 sur 14) ayant reçu 6 doses de 80 microgrammes/kg/jour administrées par voie intraveineuse pendant 2 semaines (3 doses avant et 3 doses après le traitement myéloablatif).
Portuguese: Foram observadas toxicidades limitantes da dose em 36% (5 em 14) dos doentes que receberam 6 doses de 80 microgramas/kg/dia administradas por via intravenosa durante 2 semanas (3 doses antes e 3 doses após a terapêutica mieloablativa).
French: Le palifermine est un facteur de croissance qui stimule principalement les cellules épithéliales via le récepteur au KGF.
Portuguese: A palifermina é um fator de crescimento que estimula principalmente as células epiteliais através dos recetores do KGF.
French: Avant la radiochimiothérapie myéloablative : les 3 premières doses doivent être administrées avant le traitement myéloablatif, la troisième dose devant être administrée 24 à 48 heures avant la radiochimiothérapie myéloablative.
Portuguese: Antes da radioquimioterapia mieloablativa: As três primeiras doses devem ser administradas antes da terapêutica mieloablativa, com administração da terceira dose 24 a 48 horas antes da radioquimioterapia mieloablativa.
French: Le palifermine agit de la même façon que le facteur de croissance des kératinocytes (KGF), qui est naturellement fabriqué par votre corps en
Portuguese: A palifermina atua da mesma forma que o fator de crescimento dos queratinócitos (KGF) que é produzido, naturalmente, em pequenas quantidades pelo organismo humano.
French: Ces doses considérées comme dépourvues d'effet toxique (NOAEL) ont été associées à une exposition systémique jusqu'à 2,5 fois supérieure à l'exposition clinique prévue.
Portuguese: As exposições sistémicas associadas a estas doses, em que não foram observados efeitos adversos (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level), foram até 2,5 vezes superiores à exposição clínica prevista.
French: Aucun effet indésirable sur les paramètres de reproduction / de fertilité n'a été observé à des doses allant jusqu'à 100 microgrammes/kg/jour.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos nos parâmetros de reprodução/fertilidade, com doses inferiores a 100 microgramas/kg/dia.
French: La fréquence des cas de mucite buccale sévère était plus basse chez les patients recevant 80 microgrammes/kg/jour mais aucun effet n'a été constaté sur la fréquence de réaction du greffon contre l'hôte aiguë.
Portuguese: Registou-se uma menor incidência de mucosite oral grave em doentes que receberam 80 microgramas/kg/dia mas nenhum efeito sobre a incidência de doença do enxerto contra hospedeiro aguda (DECH).
French: Kepivance est un facteur de croissance stimulant la prolifération des cellules épithéliales exprimant le récepteur au KGF.
Portuguese: Kepivance é um fator de crescimento que estimula a proliferação de células epiteliais que expressam recetores KGF.
French: Le palifermine a été administré sous forme d'injection intraveineuse quotidienne de 60 microgrammes/kg pendant 3 jours consécutifs avant le début du traitement cytotoxique et pendant 3 jours consécutifs juste après l'injection des cellules souches du sang périphérique avec neuf jours entre la dernière pré-dose et la première post-dose.
Portuguese: A palifermina foi administrada através de uma injeção intravenosa diária de 60 microgramas/kg durante três dias consecutivos antes do início da terapêutica citotóxica e durante três dias consecutivos após a perfusão de células hematopoiéticas progenitoras periféricas com nove dias entre a última pré-dose e a primeira pós-dose.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Kepivance ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kepivance Não utilize Kepivance:
French: Chez les volontaires sains ayant reçu une dose unique allant jusqu'à 250 microgrammes/kg, une cinétique approximativement dose-linéaire a été observée.
Portuguese: Após administração a voluntários saudáveis de uma dose única até 250 microgramas/kg, observou-se uma farmacocinética proporcional e aproximadamente linear à dose.
French: • rougeur, papules ou gonflement de la langue,
Portuguese: • vermelhidão, saliências ou inchaço da língua;
French: Le traitement par Kepivance doit être contrôlé par un médecin spécialisé dans les traitements
Portuguese: O tratamento com Kepivance deve ser supervisionado por um médico experiente na utilização de terapêutica antineoplásica.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: L'expression des récepteurs au KGF au niveau du cristallin est avérée.
Portuguese: É conhecido que os recetores KGF existem nas células epiteliais do cristalino.
French: ulcérations, alimentation solide possible ; Grade 3 = ulcérations, alimentation uniquement liquide ; Grade 4 = alimentation impossible
Portuguese: ** Escala da OMS para a Mucosite Oral: Grau 1 = dor/eritema; Grau 2 = eritema, úlceras, ingestão de sólidos possível; Grau 3 = úlceras, necessidade de dieta líquida; Grau 4 = ingestão de alimentos impossível
French: Notice : information de l'utilisateur Kepivance 6,25 mg poudre pour solution injectable palifermine
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Kepivance 6,25 mg pó para solução injetável palifermina
French: Chez des sujets sains, la prolifération des cellules épithéliales a été évaluée par la coloration immunohistochimique de Ki67.
Portuguese: A proliferação das células epiteliais foi avaliada por coloração imuno-histoquímica de Ki67 em indivíduos saudáveis.
French: La récupération hématopoïétique après injection de CSSP a été comparable chez les patients traités par Kepivance et chez ceux ayant reçu le placebo ; aucune différence n'a été observée dans l'évolution de
Portuguese: A recuperação hematopoiética após a perfusão com PBPC foi idêntica nos doentes que receberam Kepivance ou placebo, e não se observaram diferenças ao nível da progressão da doença ou na sobrevida.
French: La tolérance et l'efficacité de Kepivance n'ont pas été établies chez les patients atteints de tumeurs solides exprimant le récepteur au KGF.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kepivance não foram demonstradas em doentes com doenças não hematológicas que apresentem recetores KGF.
French: Ces résultats ont été fortement corrélés à l'évaluation par le clinicien de la mucite buccale sur l'échelle de l'OMS.
Portuguese: Estes resultados apresentados pelos doentes estavam intimamente relacionados com o grau de mucosite oral determinado pelo médico segundo a escala da OMS.
French: En l'absence de données sur le passage de Kepivance dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être administré chez la femme qui allaite.
Portuguese: Desconhece-se se Kepivance é excretado no leite humano, não devendo por isso ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
French: Nombre médian (25ème, 75ème percentile) de jours avec une mucite buccale de grade 3/4 (OMS) chez les patients concernés
Portuguese: Mediana (percentil 25, percentil 75) dos dias com mucosite oral de grau 3/4 da escala da OMS nos doentes afetados
French: Le profil pharmacocinétique n'a pas été évalué chez
Portuguese: O perfil farmacocinético não foi avaliado em doentes com compromisso hepático.
French: Kepivance 6,25 mg poudre pour solution injectable.
Portuguese: Kepivance 6,25 mg pó para solução injetável.
French: Mucite buccale et conséquences cliniques - Etude avec support par CSH
Portuguese: Mucosite oral e Efeitos Clínicos Relacionados - Estudo com Transplante de CEH