FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 mění hormonální rovnováhu v těle, aby zabránily ovulaci, konkrétně působí na složení hlenu v děložním čípku (krčku dělohy) a ztenčují endometrium (výstelku dělohy).
Lithuanian: Vartojant Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, pasikeičia hormonų pusiausvyra organizme ir taip užkertamas kelias ovuliacijai, pasikeičia gimdos kaklelio gleivinė ir suplonėja gimdos sienelė.
Czech: Přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 jsou registrovány v několika členských státech Evropské unie (EU)1 postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené
Lithuanian: Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 rinkodaros teisės suteiktos keliose Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse1 pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis Nyderlanduose suteikta pirmine rinkodaros teise.
Czech: Výbor CHMP vzal rovněž v úvahu známá rizika přípravků Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, včetně VTE.
Lithuanian: Komitetas taip pat apsvarstė žinomą Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 keliamą riziką, įskaitant VT.
Czech: Proč byly přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 přezkoumávány?
Lithuanian: Kodėl Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 buvo peržiūrėti?
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly ohledně nové indikace shodnout, předložil dne 28. a 29. června 2011 italský a švédský úřad pro regulaci léčiv záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Lithuanian: Italijos ir Švedijos vaistų reguliavimo agentūros perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Czech: Co je Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Lithuanian: Kas yra Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Czech: Přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 jsou kombinované antikoncepční tablety.
Lithuanian: Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 yra sudėtinės kontraceptinės tabletės.
Czech: Ženy, které nepožadují antikoncepci, by tedy byly zbytečně vystaveny rizikům přípravků Yaz 24+4 a EthinylestradiolDrospirenone 24+4, neboť mají k dispozici alternativní léčbu akné.
Lithuanian: Todėl moterims, kurioms nereikalinga apsauga nuo nėštumo, be reikalo kiltų Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 keliama rizika, nors rinkoje yra ir kitų aknės gydymo priemonių.
Czech: Léčivé přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 dodává na trh společnost Bayer B.V.
Lithuanian: Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 prekiauja bendrovė „Bayer B.V.".
Czech: Společnost žádala o změnu rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků, aby bylo jejich použití rozšířeno o indikaci pro „středně závažné onemocnění acne vulgaris u žen požadujících
Lithuanian: Bendrovė pateikė paraišką dėl rinkodaros teisių pakeitimo, kuriuo siekta šių vaistų indikacijų sąrašą papildyti tik vidutinio sunkumo paprastąja akne sergančių moterų, kurioms reikalingi geriamieji kontraceptikai, gydymo indikacija.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu celkovou účinnost přípravků Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ve srovnání s placebem při léčbě akné.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad apskritai, palyginti su placebu, Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 yra veiksmingi gydant aknę.
Czech: EMA/217176/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Lithuanian: EMA/217176/2011 peržiūrėta 1 EMEA/H/A-30/1155
Czech: Co je Kytril?
Lithuanian: Kas yra Kytril?
Czech: Tyto léčivé přípravky prodává společnost Roche.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Roche".
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 20. července 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Czech: Oblasti, kde bylo znění sjednoceno, zahrnují:
Lithuanian: Buvo suderintos šios sritys:
Czech: K jakým závěrům výbor CHMP dospěl?
Lithuanian: Kokios CHMP išvados?
Czech: Proč byl přípravek Kytril přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Kytril buvo peržiūrėtas?
Czech: 20. července 2011
Lithuanian: liepos 20 d.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Kytril.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaisto Kytril peržiūrą.
Czech: Přípravek Kytril je v EU k dispozici také pod obchodním názvem Kevatril.
Lithuanian: Kytril Europos Sąjungoje taip pat tiekiamas prekės pavadinimu Kevatril.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP ke stanovisku, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kytril, granisetron, je „antagonista 5HT3".
Lithuanian: Veiklioji Kytril medžiaga granisetronas yra vadinamasis 5HT3 antagonistas.
Czech: Jestliže se používá k léčbě, lze podávat s časovým odstupem alespoň 10 minut další dávky roztoku až do maximální dávky 9 mg za 24 hodin.
Lithuanian: Taikant gydymą, tolesnes šio tirpalo dozes galima švirkšti ne mažiau kaip 10 minučių intervalu, neviršijant 9 mg per 24 val.
Czech: Jakmile se totiž 5HT naváže na tyto receptory, obvykle způsobuje nevolnost a zvracení.
Lithuanian: Paprastai 5HT prisijungus prie šių receptorių, prasideda pykinimas ir vėmimas.
Czech: To znamená, že zabraňuje určité chemické látce v těle označované jako 5-hydroxytryptamin (5HT, rovněž známé pod názvem serotonin) v tom, aby se vázala na receptory 5HT3 v mozku a ve střevech.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis neleidžia organizme esančiai cheminei medžiagai 5-hidroksitriptaminui (5HT, dar vadinamam serotoninu) prisijungti prie galvos smegenyse ir žarnyne esančių 5HT3 receptorių.
Czech: Další oddíly sjednocené výborem CHMP jsou oddíly týkající se zvláštních upozornění, vedlejších účinků a farmakologických vlastností léčivého přípravku.
Lithuanian: CHMP taip pat suderino skyrius, kuriuose pateikiami specialūs įspėjimai, informacija apie šalutinį poveikį ir vaistų farmakologines savybes.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Kytril má projít procesem sjednocování.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad reikia suderinti Kytril rinkodaros teises.
Czech: Doporučené dávkování při prevenci nevolnosti a zvracení je 1 mg dvakrát denně nebo 2 mg jednou denně po dobu až jednoho týdne po radioterapii či chemoterapii.
Lithuanian: Siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo, rekomenduojama dozė yra 1 mg du kartus per parą arba 2 mg kartą per parą, vartojama ne ilgiau kaip savaitę po spindulinės terapijos arba chemoterapijos.
Czech: Přípravek Kytril ve formě injekčního roztoku se při prevenci a léčbě nevolnosti a zvracení u dospělých podává do žíly v množství 1-3 mg (10-40 g/kg).
Lithuanian: Kytril injekcinis tirpalas vartojamas į veną - siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo suaugusiesiems sušvirkščiama 1-3 mg (10-40 g/kg) dozė.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek uveden na trh.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Czech: Tablety přípravku Kytril by se měly polykat celé a zapíjet vodou.
Lithuanian: Kytril tabletes reikia vartoti nesmulkintas, užsigeriant vandeniu.
Czech: Přípravek Kytril se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Lithuanian: Kytril negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliajai medžiagai ar bent kuriai pagalbinei medžiagai.
Czech: Dávkování a způsob podání
Lithuanian: 4.2 Dozavimo ir vartojimo metodas
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Kytril.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Kytril skyrimą pacientams visoje Europos Sąjungoje (ES).
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby se tablety a injekční roztok Kytril mohly používat u dospělých k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií a také k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií.
Lithuanian: CHMP rekomendavo Kytril tabletes ir injekcinį tirpalą skirti suaugusiesiems siekiant išvengti su chemoterapija ir spinduline terapija susijusių ūmių pykinimo ir vėmimo bei juos numalšinti, taip pat siekiant išvengti su chemoterapija ir spinduline terapija susijusių uždelstų pykinimo ir vėmimo.
Czech: Přípravek Kytril byl v EU schválen vnitrostátními postupy.
Lithuanian: Kytril rinkodaros ES teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Czech: Používá se k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení vyvolaných léčbou rakoviny, například po chemoterapii a radioterapii.
Lithuanian: Kytril yra antiemetikas (vaistas nuo pykinimo ir vėmimo). Jis vartojamas siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo po vėžio gydymo procedūrų, kaip antai chemoterapijos ir spindulinės terapijos.
Czech: Dne 3. června 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Kytril v EU.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Kytril rinkodaros teisės ES.
Czech: Injekční roztok lze používat rovněž k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií u dětí ve věku od 2 let.
Lithuanian: Injekcinį tirpalą taip pat galima skirti vaikams nuo dvejų metų siekiant išvengti su chemoterapija susijusių pykinimo ir vėmimo ir juos numalšinti.
Czech: Blokováním těchto receptorů granisetron zabraňuje nevolnosti a zvracení.
Lithuanian: Granisetronas užkerta kelią pykinimui ir vėmimui blokuodamas šiuos receptorius.
Czech: Injekční roztok lze dále používat k prevenci a léčbě nevolnosti a zvracení po chirurgickém zákroku u dospělých.
Lithuanian: Kytril injekcinį tirpalą galima skirti suaugusiesiems siekiant išvengti po operacijos pasireiškiančių pykinimo ir vėmimo ir juos numalšinti.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku dne 04. dubna 2016.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2016 m.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos procedūros rezultatai
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Litva) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Bulharsku, Estonsku, Lotyšsku, Maďarsku, Polsku a Rumunsku).
Lithuanian: Tai - procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Lietuva) vertina vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros leidimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Bulgarijoje, Estijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lenkijoje ir Rumunijoje).
Czech: Co je Tobramycin VVB?
Lithuanian: Kas yra Tobramycin VVB?
Czech: Proč byl přípravek Tobramycin VVB přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Tobramycin VVB buvo peržiūrėtas?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravku Tobramycin VVB může být uděleno rozhodnutí o registraci v Litvě a následujících členských státech EU: v Bulharsku, Estonsku, Lotyšsku, Maďarsku, Polsku a Rumunsku.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad galima suteikti Tobramycin VVB rinkodaros leidimą Lietuvoje ir šiose ES valstybėse narėse: Bulgarijoje, Estijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lenkijoje ir Rumunijoje.
Czech: 04. dubna 2016
Lithuanian: 2016 m.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Tobramycin VVB je klinicky nadřazený vůči přípravku Tobi Podhaler vzhledem k tomu, že značná část pacientů s nesnášenlivostí k přípravku Tobi Podhaler může být léčena přípravkem Tobramycin VVB.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP priėjo prie išvados, kad Tobramycin VVB yra kliniškai pranašesnis už Tobi Podhaler, nes didelė dalis pacientų netoleruoja Tobi Podhaler, bet gali vartoti Tobramycin VVB.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby bylo přípravku Tobramycin VVB uděleno rozhodnutí o registraci v Litvě a ostatních dotčených členských státech.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo suteikti Tobramycin VVB rinkodaros leidimą Lietuvoje ir kitose susijusiose valstybėse narėse.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, při němž se v plicích hromadí hustý hlen, který umožňuje snadnější růst bakterií způsobujících infekce.
Lithuanian: Cistinė fibrozė - tai paveldima liga, kuria sergant plaučiuose kaupiasi tirštos gleivės, dėl kurių bakterijoms lengviau daugintis ir sukelti infekcijas.
Czech: 29 odst.
Lithuanian: sausio 28 d.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tobramycin VVB, tobramycin, patří do skupiny antibiotik nazývaných „aminoglykosidy".
Lithuanian: Veiklioji Tobramycin VVB medžiaga tobramicinas priskiriamas prie antibiotikų, vadinamų aminoglikozidais.
Czech: Přípravek Tobramycin VVB je dostupný ve formě roztoku k rozprašovaní (300 mg/5 ml), který se inhaluje.
Lithuanian: Tobramycin VVB numatyta tiekti purškiamojo įkvepiamojo tirpalo (300 mg/5 ml) forma.
Czech: Společnost UAB VVB předložila přípravek Tobramycin VVB litevské regulační agentuře pro léčivé přípravky k decentralizovanému postupu.
Lithuanian: Uždara akcinė bendrovė „VVB" Lietuvos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Tobramycin VVB rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Czech: EMA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Lithuanian: EMA/55653/2016 Rev.
Czech: Tobramycin VVB je antibiotikum používané k léčbě dlouhodobé plicní infekce vyvolané bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku od 6 let, kteří trpí cystickou fibrózou.
Lithuanian: Tobramycin VVB - tai antibiotikas, kuriuo gydoma cistine fibroze sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams diagnozuota bakterijų Pseudomonas aeruginosa sukelta ilgalaikė plaučių infekcija.
Czech: Dne 28. ledna 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Tobramycin VVB.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Tobramycin VVB rinkodaros leidimo suteikimo.
Czech: Důvodem pro postoupení záležitosti byla neshoda ohledně klinické nadřazenosti přípravku Tobramycin VVB vůči přípravku Tobi Podhaler, což je přípravek, který rovněž obsahuje tobramycin.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta nesutarus, ar Tobramycin VVB yra kliniškai pranašesnis už Tobi Podhaler - kitą vaistą, kurio sudėtyje yra tobramicino.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody a litevská regulační agentura pro léčivé přípravky předala tuto záležitost dne 14. října 2015 výboru CHMP k arbitráži.
Lithuanian: Lietuvos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Czech: aby byl srovnatelný s „referenčním léčivým přípravkem" zvaným Tobi (300 mg/5 ml roztoku k rozprašování), který obsahuje tobramycin.
Lithuanian: Tobramycin VVB yra hibridinis vaistas, sukurtas taip, kad būtų panašus į vadinamąjį referencinį vaistą Tobi, kurio sudėtyje yra tobramicino (300 mg/5 ml, purškiamasis įkvepiamasis tirpalas).
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu proteinů, které bakterie P. aeruginosa potřebují ke stavbě svých buněčných stěn, což má za následek poškození těchto bakterií a jejich následné odumření.
Lithuanian: aeruginosa ląstelės sienelių formavimui, gamybą, todėl bakterijos pažeidžiamos ir galiausiai žūsta.
Czech: To znamená, že v době exkluzivity na trhu nelze uvádět na trh podobné přípravky, jako je Tobramycin VVB.
Lithuanian: Tai reiškia, kad rinkos išskirtinumo statuso galiojimo laikotarpiu rinkai negalima pateikti panašių preparatų, tokių kaip Tobramycin VVB; vis dėlto yra tam tikrų išimčių, kuriomis galima pasinaudoti, pvz., įrodžius klinikinį vaisto pranašumą prieš Tobi Podhaler.
Czech: Častou příčinou infekcí u pacientů s cystickou fibrózou je bakterie P. aeruginosa.
Lithuanian: aeruginosa yra dažna infekcijų, kuriomis serga cistine fibroze sergantys pacientai, priežastis.
Czech: Klinickou nadřazenost je nutné prokázat proto, že přípravek Tobi Inhaler je léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a v době rozhodnutí o registraci v červenci 2011 mu byla udělena exkluzivita na trhu EU.
Lithuanian: Įrodyti Tobramycin VVB klinikinį pranašumą reikalaujama dėl to, kad Tobi Podhaler yra retasis vaistas ir 2011 m.
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Czech: 27. května 2013
Lithuanian: gegužės 27 d.
Czech: Co je Simvastatin Vale?
Lithuanian: Kas yra Simvastatin Vale?
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 27. května 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Czech: EMA/169486/2013 rev1
Lithuanian: EMA/169486/2013 red.
Czech: Proč byl přípravek Simvastatin Vale přezkoumán?
Lithuanian: Kodėl Simvastatin Vale buvo peržiūrėtas?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Simvastatin Vale převyšují jeho rizika a že přípravku může být uděleno rozhodnutí o registraci ve Spojeném království a následujících členských státech EU: v Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku, Švédsku a rovněž v Norsku.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Simvastatin Vale nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros leidimą Jungtinėje Karalystėje, taip pat ES valstybėse narėse Austrijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Ispanijoje ir Švedijoje, bei Norvegijoje.
Czech: Přípravek Simvastatin Vale se používá k léčbě některých forem hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu v krvi) a ke snižování nebezpečí srdečního onemocnění a smrti u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (kdy se tepny kvůli nánosu tuků na svých vnitřních stěnách zužují) nebo diabetem (cukrovkou).
Lithuanian: Simvastatin Vale gydoma tam tikrų formų hipercholesterolemija (padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje), taip pat mažinama aterosklerozine širdies ir kraujagyslių sistemos liga (ja sergant dėl ant sienelių susikaupusių riebalinių medžiagų arterijos susiaurėja) ar diabetu sergantiems pacientams kylanti širdies ligos ir mirties rizika.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že přínosy přípravku Simvastatin Vale převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu v dotčených členských státech bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Simvastatin Vale nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuze v rámci výboru CHMP, dospěl výbor k závěru, že další údaje nejsou zapotřebí, neboť na základě předložených údajů lze předpokládat, že přípravek Simvastatin Vale bude v obou silách produkovat v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad papildomų duomenų nereikia, nes remiantis pateiktais duomenimis, vartojant abiejų stiprumų Simvastatin Vale, veikliosios medžiagos koncentracija organizme turėtų būti panaši į tą, kuri susidaro vartojant referencinį vaistą.
Czech: EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1358
Czech: Některé členské státy však soudily, že v souladu s platným pokynem ke zkoumání bioekvivalence měla být použita vyšší síla, 40 mg/5 ml.
Lithuanian: Tačiau kai kurios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad vadovaujantis dabartinėmis biologinio lygiavertiškumo tyrimo gairėmis, atliekant tyrimą reikėjo naudoti didesnio stiprumo 40 mg/5 ml preparatą.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai lygiaverčiai, jei juos vartojant organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija.
Czech: Ve studii bioekvivalence, která byla předložena na podporu žádosti, byl porovnáván přípravek Simvastatin Vale 20 mg/5 ml s přípravkem Zocor 20 mg tablety.
Lithuanian: Atliekant biologinio lygiavertiškumo tyrimą, kuris pateiktas kartu su paraiška, Simvastatin Vale 20 mg/5 ml buvo lyginamas su Zocor 20 mg tabletėmis.
Czech: Společnost Vale Pharmaceuticals Ltd předložila přípravek Simvastatin Vale regulačnímu orgánu Spojeného království pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky k decentralizovanému postupu.
Lithuanian: Bendrovė „Vale Pharmaceuticals Ltd" Jungtinės Karalystės vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Simvastatin Vale rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto Spojené království dne 29. ledna 2013 předložilo tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Lithuanian: sausio 29 d. Jungtinė Karalystė perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Simvastatin Vale, simvastatin, spadá do skupiny léčivých látek zvaných statiny, což je standardní druh léčivých látek používaných ke snižování hladiny cholesterolu v krvi.
Lithuanian: Veiklioji Simvastatin Vale medžiaga simvastatinas priskiriamas prie vaistų, vadinamų statinais; tai yra standartiniai vaistai, kuriais mažinamas cholesterolio kiekis kraujyje.
Czech: Simvastatin Vale je generikum založené na „referenčním přípravku", který je již v EU registrován, a sice přípravku Zocor.
Lithuanian: Simvastatin Vale yra generinis vaistas, pagamintas pagal referencinį vaistą Zocor, kurio rinkodaros ES leidimas jau suteiktas.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byla nejistota v tom, nakolik předložené údaje prokazují, že je Simvastatin Vale bioekvivalentní s referenčním přípravkem Zocor.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta suabejojus dėl duomenų, kurie buvo pateikti siekiant įrodyti Simvastatin Vale biologinį lygiavertiškumą referenciniam vaistui Zocor.
Czech: Dne 25. března 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Simvastatin Vale.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Simvastatin Vale rinkodaros leidimo suteikimo.
Czech: Jedná se o postup, kdy jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Dánsku, Finsku,
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) vertina vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros leidimą, kuris galios ir toje šalyje, ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Ispanijoje ir Švedijoje, taip pat Norvegijoje).