FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studie SPD503-307 war eine 9-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Dosisoptimierung mit Guanfacin (1-4 mg/Tag), die an Kindern im Alter von 6-12 Jahren mit ADHS und oppositionellen Symptomen durchgeführt wurde (n=217).
Slovak: Štúdia pri ADHD so symptómami opozičného vzdoru Štúdia SPD503-307 bola 9 týždňová, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, na optimalizáciu dávky guanfacínu (1-4 mg/deň) uskutočnená u detí vo veku 6-12 rokov s ADHD a so symptómami opozičného vzdoru (n=217).
German: • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
Slovak: • zlé trávenie (dyspepsia)
German: Atazanavir, Efavirenz, Etravirin, Fosamprenavir, Indinavir, Nevirapin, Ritonavir, Saquinavir
Slovak: Atazanavir, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, nevirapín, ritonavir, sachinavir
German: Ähnliche Ergebnisse für die Wirksamkeit von Guanfacin in der ADHS-Behandlung wurden in 2 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Monotherapie-Studien mit Gabe einer Fixdosis (Bereich 1-4 mg/Tag) an pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 6-17 Jahren je einschließlich) erzielt.
Slovak: Podobné výsledky účinnosti guanfacínu v liečbe ADHD sa stanovili v 2 randmizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s fixnou dávkou monoterapie (rozsah 1-4 mg/deň)
German: 49,5 - 58,4 kg Höchstdosis= 6 mg
Slovak: 49,5-58,4 kg Max. dávka = 6 mg
German: • Ruhelosigkeit oder Reizbarkeit
Slovak: • pocit nepokoja alebo podráždenosti
German: Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
Slovak: Skríning pred liečbou:
German: Ein Behandlungsversagen war definiert als ein Anstieg des ADHD-RS-IVGesamtscores um ≥ 50 % und ein Anstieg des CGI-S-Scores um ≥ 2 Punkte im Vergleich zu den entsprechenden Scores beim Baseline-Besuch der Doppelblindphase.
Slovak: % zvýšenie v celkovom skóre ADHDRS-IV a ≥ 2 bodový nárast v skóre CGI-S v porovnaní s príslušnými skóre pri dvojito zaslepenej počiatočnej návšteve.
German: • Pädagogische Therapie
Slovak: • vzdelávaciu terapiu
German: In menschlichen Lebermikrosomen zeigte Guanfacin keine Hemmung der Aktivitäten der anderen wichtigen Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 oder CYP3A5); Guanfacin ist vermutlich auch kein Induktor von CYP3A, CYP1A2 und CYP2B6.
Slovak: V ľudských pečeňových mikrozómoch guanfacín neinhibuje aktivity iných hlavných izoenzýmov cytochrómu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
German: Guanfacin ist in vitro ein Inhibitor von MATE1.
Slovak: Guanfacín je inhibítorom MATE1 v podmienkach in vitro a klinický význam inhibície MATE1 nemožno vylúčiť.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Enuresis
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí
German: AV-Block 1.
Slovak: Atrioventrikulárny blok prvého stupňa
German: Eine 3 mg Tablette enthält 37,81 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovak: Každá 3 mg tableta obsahuje 37,81 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
German: Brustkorbschmerzen
Slovak: Bolesť na hrudníku
German: • Bettnässen (Enuresis)
Slovak: • pomočovanie sa (enuréza)
German: Der Einfluss einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Guanfacin bei pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 6 - 17 Jahren) wurde nicht untersucht.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku guanfacínu nebol u pediatrických pacientov (deti a dospievajúci vo veku 6-17 rokov) stanovený.
German: Patienten, die mit CYP3A4- und CYP3A5-Inhibitoren/-Induktoren behandelt wurden CYP3A4/5-Inhibitoren haben nachweislich einen erheblichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Guanfacin, wenn sie gleichzeitig mit diesem Arzneimittel angewendet werden.
Slovak: Inhibítory CYP3A4/5 preukázali významný vplyv na farmakokinetiku guanfacínu, ak sa podávajú súbežne.
German: Primidon
Slovak: Primidón
German: Bauch-/Magenbeschwerden
Slovak: Abdominálny/žalúdočný dyskomfort
German: Die Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Guanfacin bei pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 6 - 17 Jahren) wurde nicht untersucht.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku guanfacínu sa u pediatrických pacientov (deti a dospievajúci vo veku 6-17 rokov) nestanovil.
German: Wenn Sie Intuniv länger als ein Jahr einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihr Ansprechen auf die Behandlung überwachen.
Slovak: Ak potrebujete užívať Intuniv dlhšie ako rok, lekár bude sledovať, ako reagujete na liečbu a môže na krátky čas prerušiť liečbu; toto sa môže stať cez školské prázdniny.
German: In einer Studie zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit trat bei einem Wechsel von Guanfacin zu Placebo bei 7 von 158 (4,4 %) der Probanden eine Erhöhung des Blutdrucks auf Werte über 5 mmHg und über dem 95.
Slovak: Pri prechode z guanfacínu na placebo v štúdii udržania účinnosti došlo u 7/158 (4,4
German: Wirkungen auf Körpergröße, Körpergewicht und Körpermassenindex (BMI) Bei Kindern und Jugendlichen, die mit Intuniv behandelt werden, kann es zu einer Zunahme des BMI kommen.
Slovak: U deti a dospievajúcich môže dôjsť k nárastu BMI.
German: Längliche, grüne Tabletten, 12,34 mm x 6,10 mm, mit der Prägung „4MG" auf der einen Seite und „503" auf der anderen.
Slovak: Podlhovasté, zelené tablety s rozmermi 12,34 mm x 6,10 mm, s vyrazeným znakom „4MG" na jednej strane a „503" na druhej strane.
German: 34 - 41,4 kg Höchstdosis= 4 mg
Slovak: 34-41,4 kg Max. dávka = 4 mg
German: Die 3 mg und 4 mg Tabletten enthalten außerdem Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Slovak: 3 mg a 4 mg tablety navyše obsahujú hlinitý lak indigokarmínu E 132 žltý oxid železitý E 172
German: Alter von 13 bis 17 Jahren und 1 randomisierten klinischen Prüfung zum Arzneimittelentzug an Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren untersucht.
Slovak: 6 až 17 rokov, v 1 krátkodobej kontolovanej štúdii u dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov a 1 randomizovanej štúdii s vysadzovaním lieku u detí a dospievajúcich vo veku 6-17, ktorí splnili DSM-IV-TR kritériá pre ADHD.
German: Guanfacin war dem Placebo bei der langfristigen Erhaltungstherapie von Kindern und Jugendlichen mit ADHS überlegen, wie die Messungen des kumulativen Behandlungsversagens zeigten (49,3 % für Intuniv und 64,9 % für Placebo, p = 0,006).
Slovak: Guanfacín vykázal superioritu nad placebom pri dlhodobo udržaní liečby u detí a dospievajúcich s ADHD, pričom sa meralo kumulatívne zlyhanie liečby (49,3
German: Wie ist Intuniv aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Intuniv
German: Siehe Abschnitt 4.2 zu weiteren Dosierungsempfehlungen
Slovak: Ďalšie odporúčania ohľadom dávkovania pozri časť 4.2
German: • Schwindel beim Aufstehen (orthostatischer Schwindel)
Slovak: • pocit závratu pri postavení sa (posturálne závraty)
German: • Verringerte Herzfrequenz
Slovak: • spomalený tep srdca
German: Chloramphenicol
Slovak: Chloramfenikol
German: Die Höchstkonzentrationen von Guanfacin im Plasma (Cmax) und die Exposition (AUC) nahmen um das 2- bzw. 3-Fache zu.
Slovak: Pri podávaní guanfacínu spolu s ketokonazolom sa zaznamenala výrazne zvýšená miera a rozsah expozície guanfacínu; maximálna plazmatická koncentrácia guanfacínu (Cmax) a expozícia (AUC) sa zvýšili 2- a 3-krát, v tomto poradí.
German: In randomisierten, doppelblinden Monotherapie-Studien der Phase II-III wurden jeweils Zunahmen der QTc-Intervall-Verlängerung bei 0 (0,0 %) bzw. 2 (0,3 %) der Patienten unter Placebo und bei 1 (0,1 %) bzw. 1 (0,1 %) der Intuniv-Patienten beobachtet, welche die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 60 ms nach Fridericia-Korrektur und Bazett-Korrektur überschritten.
Slovak: Vo fáze II-III randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách s monoterapiou jednotlivé nárasty v predĺžení QTc intervalu, ktoré prekročili zmenu od počiatočnej hodnoty o viac > 60 ms korekcie podľa Fridericia a korekcie podľa Bazetta boli 0 (0,0
German: Intuniv 2 mg: 7, 28 oder 84 Tabletten.
Slovak: Intuniv 2 mg veľkosti balenia: 7, 28 alebo 84 tabliet.
German: Wenn eine der obigen Möglichkeiten auf Sie zutrifft oder Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného alebo si nie ste istí, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred užitím tohto lieku.
German: • Stillen Sie Ihr Kind nicht, während Sie Intuniv einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich gestattet.
Slovak: Nedojčíte počas užívania tohto lieku, pokiaľ to neodporučí váš lekár.
German: Intuniv 1 mg: 7 oder 28 Tabletten.
Slovak: Intuniv 1 mg veľkosti balenia: 7 alebo 28 tabliet.
German: Runde, grüne Tabletten, Durchmesser 7,94 mm, mit der Prägung „3MG" auf der einen Seite und „503" auf der anderen.
Slovak: Okrúhle, zelené tablety s priemerom 7,94 mm, s vyrazeným znakom „3MG" na jednej strane a „503" na druhej strane.
German: Eine 4 mg Tablette enthält 50,42 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovak: Každá 4 mg tableta obsahuje 50,42 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
German: Perzentil für Alter, Geschlecht und Statur auf (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovak: %) jedincov k zvýšeniam tlaku krvi na hodnoty nad 5 mmHg a tiež nad 95. percentil vzhľadom na vek, pohlavie a vzrast (pozri časti 4.8 a 5.1).
German: In dem aus kontrollierten doppelblinden und unverblindeten klinischen Studien mit Intuniv gewonnenen Datenset sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (sehr häufig) Somnolenz (40,6 %), Kopfschmerzen (27,4 %), Müdigkeit (18,1 %), Oberbauchschmerzen (12,0 %) und Sedierung (10,2 %).
Slovak: V súbore dát z kontrolovaných, dvojito zaslepených a otvorených klinických štúdií s Intunivom, najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie (veľmi časté) zahŕňali somnolenciu (40,6
German: Insomnie
Slovak: Nespavosť
German: Längliche, weiße bis fast weiße Tabletten, 12,34 mm x 6,10 mm, mit der Prägung „2MG" auf der einen Seite und „503" auf der anderen.
Slovak: Podlhovasté, biele až sivobiele tablety s rozmermi 12,34 mm x 6,10 mm, s vyrazeným znakom „2MG" na jednej strane a „ 503" na druhej strane.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí
German: • Bluthochdruck (Hypertonie)
Slovak: • vysoký tlak krvi (hypertenzia)
German: Intuniv 3 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/006-007
Slovak: Tableta Intuniv 3 mg EU/1/15/1040/006-007
German: Intuniv 4 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/008-009
Slovak: Tableta Intuniv 4 mg EU/1/15/1040/008-009
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Intuniv beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Intuniv Neužívajte Intuniv:
German: Intuniv 2 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/003-005
Slovak: Tableta Intuniv 2 mg EU/1/15/1040/003-005
German: 28 Retardtabletten 84 Retardtabletten
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvolňovaním 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
German: 7 Retardtabletten 28 Retardtabletten 84 Retardtabletten
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvolňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
German: hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Fumarsäure, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.
Slovak: A mikrokryštalická celulóza koloidný oxid kremičitý bezvodý nátriumlaurylsulfát polysorbát 80 kyselina fumarová dibehenát glycerolu
German: Starke CYP3A4/5-Inhibitoren CYP3A4-Induktoren
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4/5 Induktory CYP3A4
German: Allgemeine Erkrankungen Ermüdung
Slovak: Celkové poruchy Únava
German: Intuniv sollte nicht zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen werden, da dies die Exposition erhöht.
Slovak: Intuniv sa nemá podávať s veľmi mastnými jedlami vzhľadom na zvýšenú expozíciu, keďže bolo preukázané, že veľmi mastné jedlá majú významný účinok na vstrebávanie guanfacínu.
German: Eine 1 mg Tablette enthält 22,41 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovak: Každá 1 mg tableta obsahuje 22,41 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
German: Somnolenz/Sedierung, Hypotonie, Bradykardie und Synkope Der Gesamtpool der mit Guanfacin behandelten Patienten zeigt, dass es bei 40,6 % der mit Guanfacin behandelten Patienten zu Somnolenz und bei 10,2 % zu Sedierung kam.
Slovak: V celkovom súbore pacientov liečených guanfacínom sa somnolencia objavila u 40,6 % a sedácia u 10,2
German: Die Schläfrigkeit setzt in der Regel zu Beginn der Behandlung ein und dauert 2 bis 3 Wochen.
Slovak: Ospalosť sa zvyčajne vyskytuje na začiatku liečby a trvá 2 až 3 týždne.
German: EMA/597493/2015 EMEA/H/C/003759
Slovak: EMEA/H/C/003759
German: Kontrollen erforderlich und der Patient sollte danach im ersten Jahr mindestens alle 3 Monate untersucht werden.
Slovak: Na začiatku liečby je potrebná kontrola každý týždeň a počas prvého roka má byť pacient skontrolovaný aspoň raz za 3 mesiace.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Intuniv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Intuniv a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der CHMP empfahl verschiedene Maßnahmen, einschließlich regelmäßiger Kontrollen, um diesen Risiken entgegenzuwirken.
Slovak: Výbor CHMP odporučil niekoľko opatrení na kontrolu týchto rizík vrátane pravidelného sledovania.
German: Intuniv wird im Rahmen einer umfassenden therapeutischen Gesamtstrategie angewendet, die in der Regel sowohl psychologische, pädagogische als auch andere Maßnahmen umfasst.
Slovak: Intuniv sa používa v rámci komplexného liečebného programu, ktorý zvyčajne zahŕňa psychologické, vzdelávacie a iné opatrenia.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg) erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (1, 2, 3 a 4 mg).
German: Die wichtigsten Sicherheitsrisiken sind verlangsamte Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, Ohnmachtsanfälle, Schläfrigkeit und Sedierung.
Slovak: Najvýznamnejšie bezpečnostné riziká sú pomalý srdcový pulz, nízky krvný tlak, mdloby, ospalosť a sedácia.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte der Arzt Untersuchungen durchführen, um festzustellen, ob der Patient einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel unterliegt (insbesondere Schläfrigkeit, Wirkungen auf die Herzfrequenz und den Blutdruck sowie Gewichtszunahme).
Slovak: Pred začatím liečby musí lekár vykonať vyšetrenia, aby zistil, či je u pacienta riziko vedľajších účinkov lieku (najmä ospalosť, účinky na srdcový pulz a krvný tlak, a prírastok hmotnosti).
German: Man nimmt an, dass der Wirkstoff, Guanfacin, die Art und Weise beeinflusst, in der Signale zwischen Zellen in Bereichen des Gehirns, die als präfrontaler Cortex und Basalganglien bezeichnet werden, übertragen werden, indem er an bestimmte Rezeptoren bindet, die in diesen Bereichen stark konzentriert vorhanden sind.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka guanfacín môže ovplyvniť spôsob prenosu signálov medzi bunkami v oblastiach mozgu, ktoré sa nazývajú prefrontálny kortex a bazálne gangliá tak, že sa naviaže na určité receptory, ktoré sa nachádzajú najmä v týchto oblastiach.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Intuniv.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Intuniv.
German: Angesichts des Nutzens, der bei Intuniv festgestellt wurde, schlussfolgerte der Ausschuss allerdings, dass das Arzneimittel als Alternative bei Patienten angewendet werden kann, die keine Stimulanzien einnehmen können oder bei denen Stimulanzien die Symptome nicht hinreichend kontrollieren.
Slovak: Vzhľadom na prínosy pozorované pri užívaní lieku Intuniv však výbor dospel k záveru, že liek sa môže použiť ako alternatíva u pacientov, ktorí nemôžu užívať stimulanty, alebo u pacientov, v prípade ktorých stimulanty nekontrolujú symptómy dostatočne.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Intuniv so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Intuniv bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Die Schulungsmaterialien sollten Informationen über Nebenwirkungen, eine Checkliste zur Identifizierung von Kindern, die einem erhöhten Risiko unterliegen, sowie eine Checkliste und ein Schaubild für die Kontrolle von Kindern während der Behandlung enthalten.
Slovak: Tento vzdelávací materiál má obsahovať informácie o vedľajších účinkoch, kokntrolný zoznam na identifikovanie rizikových detí a kontrolný zoznam a tabuľku na sledovanie detí počas liečby.
German: Weitere Informationen über Intuniv
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Intuniv
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Intuniv ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Intuniv?
German: Das Unternehmen, das Intuniv in den Verkehr bringt, muss außerdem vor der Markteinführung des Arzneimittels auf nationaler Ebene vereinbarte Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe bereitstellen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Intuniv uvádza na trh, musí pred jeho uvedením na trh poskytnúť zdravotníckym pracovníkom vnútroštátne schválený vzdelávací materiál.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei allen Patienten 1 mg, die einmal täglich (durch den Mund) eingenommen werden.
Slovak: Odporúčaná počiatočná perorálna dávka pre všetkých pacientov je 1 mg raz denne.
German: Der Wirkstoff von Intuniv ist Guanfacin.
Slovak: Účinná látka lieku Intuniv je guanfacín.
German: Die Dosis von Intuniv erfordert vorsichtige Anpassungen unter Berücksichtigung der Nebenwirkungen und des Nutzens, die beim Patienten zu beobachten sind.
Slovak: Intuniv sa musí pozorne upraviť, pričom treba vziať do úvahy vedľajšie účinky a prínosy pozorované u pacienta.
German: Intuniv
Slovak: Liek
German: Guanfacin
Slovak: Intuniv guanfacín
German: Schwerere Nebenwirkungen sind seltener und umfassen: niedrigen Blutdruck und Gewichtszunahme (beide bei etwa 1 von 30 Patienten), verlangsamte Herzfrequenz (1 von 60 Patienten) und Ohnmachtsanfälle (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Slovak: Závažnejšie vedľajšie účinky sú menej časté a zahŕňajú: nízky krvný tlak a prírastok hmotnosti (obidva účinky sa vyskytli asi u 1 pacienta z 30), pomalý srdcový pulz (u 1 pacienta zo 60) a mdloby (u menej ako 1 pacienta zo 100).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Stimulanzien ErstlinienBehandlungen (Behandlungen der ersten Wahl) bei ADHS sind und diese Arzneimittel eine größere und kontinuierlichere Verbesserung der ADHS-Symptome als Teil einer umfassenden therapeutischen Gesamtstrategie liefern.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry uviedol, že v prípade ADHD sú stimulačné lieky liečbou prvej línie a pri použití týchto liekov v rámci komplexného liečebného programu sa dosahuje väčšie a konzistentnejšie zlepšenie symptómov ADHD.
German: Intuniv wird angewendet zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, wenn eine Behandlung mit Stimulanzien nicht angemessen ist oder ihre Symptome nicht hinreichend kontrolliert.
Slovak: Intuniv sa používa na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov, pre ktorých nie sú vhodné stimulačné lieky alebo nekontrolujú dostatočne ich symptómy .
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Intuniv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Intuniv sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Intuniv wurde auch hinsichtlich Behandlungsversagen bewertet (auf Grundlage einer Verschlechterung der ADHS-Symptome oder von Behandlungsabbrüchen).
Slovak: Intuniv sa hodnotil aj z hľadiska neúspešnosti liečby (na základe zhoršenia symptómov ADHD alebo na základe počtu pacientov, ktorí liečbu ukončili).
German: Die Behandlung mit Intuniv muss von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern oder Jugendlichen eingeleitet werden.
Slovak: Liečbu liekom Intuniv musí začať lekár špecializovaný na poruchy správania u detí a dospievajúcich.
German: Was ist Intuniv und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Intuniv a na čo sa používa?
German: Warum wurde Intuniv zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Intuniv povolený?
German: Zwei andere Kurzzeitstudien, die insgesamt 631 Patienten einschlossen, zeigten ebenfalls, dass Intuniv in verschiedenen Dosierungen die ADHSScores stärker als Placebo verbessert.
Slovak: V ďalších dvoch krátkodobých štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 631 pacientov, sa tiež preukázalo, že liek Intuniv v rôznych dávkach zlepšuje skóre symptómov ADHD viac než placebo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Intuniv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Intuniv, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Intuniv aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Intuniv vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Welche Risiken sind mit Intuniv verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Intuniv?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Intuniv zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Intuniv.
German: In einer Langzeit-Erhaltungsstudie mit 301 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren trat ein Behandlungsversagen bei 49 % der Patienten unter Intuniv ein, verglichen mit 65 % der Patienten unter Placebo.
Slovak: V dlhodobej štúdii skúmajúcej udržiavaciu liečbu u 301 detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov sa neúspešnosť liečby pozorovala u 49 % pacientov užívajúcich liek Intuniv v porovnaní so 65 % pacientmi užívajúcimi placebo.
German: Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Intuniv die Symptom-Scores für ADHS (die Werte auf der Beurteilungsskala ADHD-RS-IV) bei Kindern und Jugendlichen verbessert.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa preukázalo, že liek Intuniv zlepšuje u detí a dospievajúcich skóre symptómov ADHD (ADHD-RS-IV).
German: Der Wirkmechanismus von Intuniv bei ADHS ist nicht bekannt.
Slovak: Spôsob, akým liek Intuniv účinkuje pri ADHD, nie je stanovený.
German: Informationen zur Dosisanpassung und vom Arzt durchzuführende Untersuchungen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Slovak: Informácie o úprave dávkovania a kontrolách, ktoré má vykonávať lekár, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC).
German: Welchen Nutzen hat Intuniv in den Studien gezeigt?
Slovak: Intuniv boli preukázané v štúdiách?
German: In einer Studie mit 337 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren betrug die Reduktion der ADHS-Symptome unter Behandlung mit Intuniv nach 10 bis 13 Wochen 24 Punkte im Vergleich zu einer Reduktion um 15 Punkte unter Placebo (einer Scheinbehandlung) und 19 Punkte unter Atomoxetin (ein Arzneimittel zur Behandlung von ADHS).
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 337 detí vo veku od 6 do 17 rokov, bolo zníženie skóre symptómov ADHD pri liečbe liekom Intuniv po 10 až 13 týždňoch 24 bodov v porovnaní so znížením o 15 bodov, ktoré sa pozorovalo pri užívaní placeba (zdanlivého lieku), a 19 bodov, ktoré sa pozorovalo pri užívaní atomoxetínu (lieku na ADHD).