FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une analyse des 218 premiers patients traités a montré qu'après au moins 2 cycles de traitement, 81 % (88 sur 109) des patients sous Besponsa répondaient au traitement, contre 29 % (32 sur 109) des patients traités par une autre chimiothérapie.
Swedish: En analys av de 218 först behandlade patienterna visade efter minst 2 behandlingscykler att 81 procent (88 av 109) av patienterna som fick Besponsa svarade på behandlingen jämfört med 29 procent (32 av 109) av patienterna som fick annan kemoterapi.
French: Cela signifie que ces patients ont une protéine particulière (CD22) à la surface de leurs globules blancs.
Swedish: Detta innebär att patienterna har ett särskilt protein (CD22) på ytan till sina vita blodkroppar.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Besponsa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Besponsa.
French: Les perfusions sont administrées le 1er, le 8e et le 15e jour d'un cycle de traitement de 3 ou 4 semaines.
Swedish: Infusionerna ges på dag 1, 8 och 15 i en tre eller fyra veckor lång behandlingscykel.
French: Le médecin peut interrompre le traitement ou réduire la dose, si le patient développe certains effets indésirables graves.
Swedish: Läkaren kan avbryta eller minska dosen om patienten upplever vissa biverkningar.
French: Qu'est-ce que Besponsa et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Besponsa och vad används det för?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Besponsa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Besponsa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Autres informations relatives à Besponsa:
Swedish: Övrig information om Besponsa
French: Quels sont les bénéfices de Besponsa démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Besponsa har visats i studierna?
French: L'EPAR complet relatif à Besponsa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Besponsa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Besponsa sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Besponsa är större än riskerna och rekommenderade att Besponsa skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Besponsa contient le principe actif inotuzumab ozogamicine.
Swedish: Besponsa innehåller den aktiva substansen inotuzumab ozogamicin.
French: On a considéré que les patients avaient répondu dès lors qu'il ne leur restait plus de cellules B cancéreuses dans le sang et la moelle osseuse après traitement.
Swedish: Patienter ansågs ha svarat på behandlingen om de inte längre hade cancerösa B-celler kvar i blodet och benmärgen efter behandling.
French: Besponsa s'est montré plus efficace que d'autres chimiothérapies (médicaments qui traitent le cancer) dans une étude principale portant sur 326 adultes atteints de LAL à précurseurs B d'expression positive du CD22, qui était réapparue ou qui n'avait pas répondu à un traitement antérieur.
Swedish: Besponsa visade sig vara effektivare än annan kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) i en huvudstudie på 326 vuxna med CD22-positiv prekursor B-cells ALL som hade kommit tillbaka eller inte svarat på tidigare behandling.
French: Une fois fixé, le médicament est absorbé par la cellule, où la calichéamicine devient active, provoquant des cassures dans l'ADN de la cellule et tuant ainsi la cellule cancéreuse.
Swedish: Efter bindningen tas läkemedlet upp av cellen där kalikeamicin blir aktiv, vilket leder till ett brott i cellens DNA så att cancercellen dör.
French: Cet anticorps monoclonal a été conçu pour reconnaître et se fixer sur CD22 à la surface des cellules B cancéreuses.
Swedish: Den monoklonala antikroppen har utformats till att känna igen och binda till CD22 på de cancerösa Bcellerna.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Besponsa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Besponsa från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les patients dont le traitement fonctionne bien, mais qui ne vont pas bénéficier d'une greffe de cellules souches, peuvent recevoir jusqu'à 6 cycles de traitement, au maximum.
Swedish: Patienter som behandlas med god effekt, men som inte kommer att genomgå en stamcellstransplantation, kan få upp högst sex behandlingscykler.
French: Besponsa ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une MVO/SOS, qui ont présenté une MVO/SOS sévère ou qui ont d'autres maladies graves du foie.
Swedish: Besponsa får inte ges till patienter som har VOD/SOS eller har haft allvarlig VOD/SOS eller har andra allvarliga leversjukdom.
French: Chez les patients qui ont un type de chromosome appelé chromosome Philadelphie, un traitement par un médicament anticancéreux appelé inhibiteur de tyrosine kinase doit avoir été essayé avant de commencer Besponsa.
Swedish: Hos patienter som har en kromosom som kallas Philadelphiakromosom ska man ha prövat behandling med ett cancerläkemedel som kallas tyrosinkinashämmare innan behandling med Besponsa sätts in.
French: Le principe actif de Besponsa, l'inotuzumab ozogamicine, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été lié à une petite molécule, le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide.
Swedish: Den aktiva substansen i Besponsa, inotuzumab ozogamicin, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har bundits till en liten molekyl, N-acetyl-gammakalikeamicin-dimetylhydrazid.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables observés sous Besponsa sont similaires à ceux d'autres médicaments chimiothérapeutiques, et peuvent généralement être gérés par une diminution de la dose ou une interruption du traitement.
Swedish: Vad gäller säkerheten liknade Besponsas biverkningar dem av andra kemoterapeutiska läkemedel och går vanligtvis att hantera genom dosreducering eller behandlingsavbrott.
French: Besponsa n'est délivré que sur ordonnance, et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de traitements anticancéreux.
Swedish: Besponsa är receptbelagt och behandling ska ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerbehandlingar.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Besponsa?
Swedish: Vilka är riskerna med Besponsa?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Besponsa (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), neutropénie et leucopénie (faible nombre de globules blancs), infection, anémie (faible nombre de globules rouges), fatigue, hémorragie (saignements), fièvre, nausées (envie de vomir), maux de tête, neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs avec fièvre), douleurs abdominales (mal au ventre), augmentation des taux d'enzymes hépatiques appelées transaminases et gammaglutamyltransférase, et hyperbilirubinémie (taux sanguins élevés de bilirubine, un produit de dégradation des globules rouges).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Besponsa (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är trombocytopeni (lågt antal trombocyter), neutropeni och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), infektion, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, blödning, feber, illamående, huvudvärk, febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), buksmärta (magont), förhöjda halter av leverenzymer som kallas transaminaser och gamma-glutamyltransferas, samt hyperbilirubinemi (höga halter av bilirubin i blodet, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar).
French: Besponsa est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine durant au moins une heure.
Swedish: Besponsa ges som en infusion (dropp) i en ven som ska pågå i minst en timme.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Besponsa, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Besponsa finns i bipacksedeln.
French: Les effets indésirables les plus graves sont l'infection, la neutropénie fébrile, l'hémorragie, les douleurs abdominales, la fièvre, la fatigue et la maladie veino-occlusive hépatique/syndrome d'obstruction sinusoïdale (MVO/SOS, une maladie grave du foie).
Swedish: De svåraste biverkningarna är infektion, febril neutropeni, blödning, buksmärta, feber, trötthet och venoocklusiv leversjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS, som är en allvarlig leversjukdom).
French: Les patients qui répondaient au traitement ont pu ensuite bénéficier d'une greffe de cellules souches.
Swedish: Patienterna som svarade på behandlingen kunde gå vidare till att få en stamcellstransplantation.
French: Comment Besponsa est-il utilisé?
Swedish: Hur används Besponsa?
French: Chez les patients qui ne répondent pas au traitement, Besponsa doit être arrêté après 3 cycles.
Swedish: Hos patienter som inte har svarat på behandlingen ska Besponsa avbrytas efter tre behandlingscykler.
French: Besponsa n'est utilisé que chez les patients atteints de «LAL à précurseurs B d'expression positive du CD22».
Swedish: Besponsa ges bara till patienter med "CD22-positiv prekursor B-cells ALL".
French: L'étude principale a montré que Besponsa était plus efficace que d'autres médicaments chimiothérapeutiques d'usage courant pour induire une réponse chez les patients et leur permettre d'avoir accès à un traitement curatif, à savoir la greffe de cellules souches.
Swedish: Huvudstudien visade att Besponsa var bättre än andra ofta använda kemoterapeutiska läkemedel när det gäller att framkalla ett svar hos patienterna och göra att de kan få en botande stamcellstransplantation.
French: Le CHMP a considéré que même si dernièrement, des progrès ont été faits dans le traitement de la LAL à précurseurs B, les options thérapeutiques pour les patients restent limitées.
Swedish: CHMP fann att patienternas behandlingsalternativ förblir begränsade trots den senare tidens framsteg inom behandlingen av prekursor B-cells ALL.
French: Comment Besponsa agit-il?
Swedish: Hur verkar Besponsa?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Besponsa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Besponsa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Besponsa est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement d'un type de cancer du sang qui touche les lymphocytes B (un type de globules blancs), appelé leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B. Besponsa est utilisé seul chez les adultes dont le cancer est réapparu ou ne répondait pas à un traitement antérieur.
Swedish: Besponsa är ett cancerläkemedel som används för att behandla en typ av cancer i blodet som drabbar B-cellerna (en slags vita blodkroppar) som kallas prekursor B-cells akut lymfatisk leukemi (ALL).
French: C'est pourquoi Besponsa a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 7 juin 2013.
Swedish: Eftersom antalet patienter med prekursor B-cells ALL är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Besponsa klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 juni 2013.
French: Forme pharmaceutique
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
French: Conditionnement primaire
Swedish: Innerförpackn ing
French: La dose maximale est de 500 microgrammes toutes les deux semaines.
Swedish: Den högsta dosen är 500 mikrogram varannan vecka.
French: En cas d'effets indésirables, le médecin peut réduire la dose ou interrompre le traitement temporairement.
Swedish: Om biverkningar uppstår kan läkaren minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Besremi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Besremi?
French: La rate des patients peut également devenir plus large à mesure qu'elle tente d'éliminer les cellules en trop.
Swedish: Patientens mjälte kan också bli större när den försöker avlägsna överflödiga celler.
French: La dose de départ habituelle est de 100 microgrammes toutes les deux semaines et peut être augmentée graduellement jusqu'à ce que les niveaux de globules rouges soient suffisamment bas et stables.
Swedish: Den normala startdosen är 100 mikrogram varannan vecka, vilket kan ökas gradvis tills nivåerna av röda blodkroppar är tillräckligt låga och stabila.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
French: Quels sont les bénéfices de Besremi démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Besremi har visats i studierna?
French: Les effets secondaires rapportés avec Besremi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Besremi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Pourquoi Besremi est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Besremi godkänt i EU?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une maladie de la thyroïde qui n'est pas contrôlée par un traitement standard, chez les patients atteints de maladies psychiatriques telles qu'une dépression sévère, chez les patients atteints de graves problèmes affectant le cœur et les vaisseaux sanguins, chez les patients ayant récemment eu une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, chez les patients souffrant de maladies auto-immunes, chez les patients ayant reçu une greffe et chez les patients souffrant d'une maladie hépatique ou rénale très grave.
Swedish: Det får inte ges till patienter med sköldkörtelsjukdom som inte kontrolleras med standardbehandling, patienter som har haft psykiska sjukdomar som allvarlig depression, patienter som har allvarliga problem med hjärtat och blodkärlen, patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt eller stroke, patienter som lider av autoimmuna sjukdomar, patienter som har genomgått transplantation och patienter med mycket allvarlig lever- eller njursjukdom.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Besremi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Besremi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Besremi sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Besremi kontinuerligt.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Besremi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Besremi är större än riskerna och att Besremi kan godkännas för försäljning i EU.
French: Autres informations relatives à Besremi:
Swedish: Mer information om Besremi
French: Besremi ne doit pas être utilisé avec de la telbivudine (un médicament pour traiter l'hépatite B).
Swedish: Besremi får inte ges tillsammans med telbivudin (ett läkemedel för att behandla hepatit B).
French: Bien que Besremi puisse être moins efficace que l'hydroxycarbamide au cours des premiers mois de traitement, la phlébotomie (une procédure consistant à retirer le trop plein sanguin du corps) peut aider à contrôler la maladie à court terme.
Swedish: Även om Besremi kan vara mindre effektivt än hydroxikarbamid under de första månaderna av behandlingen kan flebotomi (ett förfarande för att avlägsna överflödigt blod ur kroppen) hjälpa till att kortsiktigt kontrollera tillståndet.
French: Des informations sur Besremi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Swedish: Mer information om Besremi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
French: Besremi est disponible pour injection sous la peau dans des stylos préremplis.
Swedish: Besremi finns för injektion under huden i förfyllda pennor.
French: Besremi (ropeginterféron alfa-2b)
Swedish: Besremi (ropeginterferon alfa-2b)
French: La polycythémie vraie est rare et Besremi a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 décembre 2011.
Swedish: Polycytemia vera är sällsynt och Besremi klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 december 2011.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Besremi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont: faibles taux de globules blancs et de plaquettes (composants sanguins qui aident le sang à coaguler), douleurs articulaires et musculaires, fatigue, syndrome pseudo-grippal et augmentation des taux de gamma-glutamyl-transférase (un signe de problèmes de foie).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Besremi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är låga nivåer av vita blodkroppar och blodplättar (blodkomponenter som hjälper blodet att koagulera), muskel- och ledsmärta, trötthet, influensaliknande symtom och förhöjda nivåer i blodet av gammaglutamyltransferas (ett tecken på leverproblem).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Besremi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Besremi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: L'interféron contenu dans Besremi a été pégylé (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol) de façon à pouvoir rester plus longtemps dans le corps et être administré moins souvent.
Swedish: I Besremi har interferonen pegylerats (fästs vid ett kemiskt ämne som kallas polyetylenglykol) så att den kan stanna kvar längre i kroppen och ges mindre ofta.
French: En outre, le fait que Besremi n'ait pas la capacité de provoquer des mutations génétiques a été considéré comme un avantage important.
Swedish: Dessutom sågs det som en stor fördel att Besremi inte har någon potential att orsaka genmutationer.
French: Chez les patients atteints de polycythémie vraie, le corps produit trop de globules rouges, ce qui peut entraîner un épaississement du sang et une diminution du flux sanguin vers les organes.
Swedish: Hos patienter med polycytemia vera producerar kroppen för många röda blodkroppar, vilket kan göra att blodet förtjockas och minska blodflödet till organen.
French: Qu'est-ce que Besremi et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Besremi och vad används det för?
French: Une étude principale portant sur 257 patients a montré que Besremi est efficace pour réduire les niveaux de globules rouges chez les patients atteints de polycythémie vraie.
Swedish: En huvudstudie på 257 patienter visade att Beremi är effektivt för att minska nivåerna av röda blodkroppar hos patienter med polycytemia vera.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Besremi?
Swedish: Vilka är riskerna med Besremi?
French: Aperçu de Besremi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Besremi och varför det är godkänt inom EU
French: Le ropeginterféron alfa-2b est un type d'«interféron», une substance naturelle produite par le corps.
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b är en typ av interferon, en naturlig substans som bildas i kroppen.
French: Une extension de cette étude a montré que la poursuite du traitement par Besremi pour une durée plus longue augmentait le nombre de patients dont la numération de la formule sanguine baissait pour devenir normale.
Swedish: En förlängning av denna studie visade att vid fortsatt behandling med Besremi under en längre tid ökade antalet patienter vars blodkroppsantal minskade till det normala.
French: Besremi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la polycythémie vraie.
Swedish: Besremi är receptbelagt och behandling ska endast inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av polycytemia vera.
French: La substance active de Besremi, le ropeginterféron alfa-2b, agit en se liant aux récepteurs (cibles) sur les cellules du corps, qui sont appelés récepteurs à l'interféron alfa/beta (IFNAR).
Swedish: Den aktiva substansen i Besremi, ropeginterferon alfa-2b, verkar genom att binda till receptorer (mål) i kroppscellerna som kallas interferon alfa/beta-receptorer (IFNAR).
French: Besremi est efficace pour réduire le nombre excessif de cellules sanguines chez les patients atteints de polycythémie vraie et la proportion de patients connaissant une amélioration de leurs symptômes augmentait avec la poursuite du traitement.
Swedish: Besremi är effektivt för att minska det överflödiga antalet blodkroppar hos patienter med polycytemia vera, och andelen patienter vars tillstånd förbättrades ökade med längre behandling.
French: En ce qui concerne sa sécurité, les effets indésirables de Besremi sont jugés gérables.
Swedish: När det gäller säkerheten betraktas biverkningarna av Besremi som hanterbara.
French: Besremi est un médicament utilisé pour traiter la polycythémie vraie chez les adultes qui ne présentent pas de symptômes d'hypertrophie de la rate.
Swedish: Besremi är ett läkemedel som används för att behandla polycytemia vera hos vuxna som inte har symtomet på förstorad mjälte.
French: Cela déclenche plusieurs réactions qui provoquent une diminution de la production du nombre de globules rouges par la moelle osseuse.
Swedish: Detta leder till flera reaktioner som gör att benmärgen producerar färre röda blodkroppar.
French: Besremi contient la substance active ropeginterféron alfa-2b.
Swedish: Besremi innehåller den aktiva substansen ropeginterferon alfa-2b
French: Comment Besremi agit-il?
Swedish: Hur verkar Besremi?
French: Comment Besremi est-il utilisé?
Swedish: Hur används Besremi?
French: Dans cette étude, 43 % des patients sous Besremi avaient des taux de globules rouges normaux après un an de traitement; 46 % des patients recevant un autre médicament, l'hydroxycarbamide, connaissaient des améliorations similaires.
Swedish: Hos 46 procent av patienterna som fick ett annat läkemedel, hydroxikarbamid, konstaterades liknande förbättringar.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Besremi, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Besremi finns i bipacksedeln.
French: • Lavez-vous les mains avant de commencer.
Swedish: • Tvätta händerna innan du börjar.
French: Contactez votre médecin dès que possible.
Swedish: Tala med läkare så snart som möjligt.
French: Après la première utilisation
Swedish: Efter första användning
French: Les effets sur la fertilité n'ont pas été évalués.
Swedish: Effekter på fertilitet har inte utvärderats.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 4.4).
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 4.4).