FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απαιτείται μειωμένη ημερήσια δόση συντήρησης κιτρικής καφεΐνης και η δόση θα πρέπει να καθοδηγείται από μετρήσεις της καφεΐνης στο πλάσμα.
Romanian: Este necesară o reducere a dozei zilnice de întreţinere de citrat de cafeină, precum şi de ajustarea dozei în funcţie de rezultatele măsurătorilor concentraţiilor plasmatice ale cafeinei.
Greek: Όπου ενδείκνυται κλινικά, πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα καφεΐνης στο πλάσμα.
Romanian: În cazul în care se recomandă din punct de vedere clinic, concentraţiile plasmatice de cafeină trebuie monitorizate.
Greek: NN: {αριθμός}
Romanian: {LL/AAAA}
Greek: 1,0 ml/kg σωματικού βάρους
Romanian: 1,0 ml/kg
Greek: Όπως με όλα τα πρόωρα βρέφη, αυτά στα οποία χορηγείται κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη νεκρωτικής εντεροκολίτιδας (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: La fel ca toţi nou născuţii înainte de termen, şi cei trataţi cu citrat de cafeină trebuie monitorizaţi din punctul de vedere al enterocolitei necrozante (vezi pct. 4.8).
Greek: Η καρτέλα πρέπει να περιλαμβάνει τα παρακάτω βασικά στοιχεία και να παρέχεται σε όλες τις μονάδες εντατικής νοσηλείας νεογνών, όπου είναι πιθανό να χρησιμοποιηθεί το φαρμακευτικό προϊόν κατά την κυκλοφορία του: - Ότι το Peyona προορίζεται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς άπνοιας - Ότι η θεραπεία με το Peyona πρέπει να παρέχεται σε μονάδα εντατικής θεραπείας νεογνών, να χορηγείται και να επιτηρείται από γιατρό που έχει εμπειρία στην εντατική θεραπεία νεογνών - Λεπτομέρειες για τις δόσεις φόρτισης και συντήρησης και ότι η καφεΐνη ενδέχεται να συσσωρευτεί στα πρόωρα νεογέννητα βρέφη εξαιτίας της παρατεταμένης ημίσειας ζωής της.
Romanian: - Faptul că Peyona se utilizează pentru tratamentul apneei primare - Faptul că tratamentul cu Peyona trebuie efectuat într-o secţie de terapie intensivă pentru nounăscuţi şi iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în terapia intensivă pentru nou-născuţi - Detalii cu privire la dozele de încărcare şi de întreţinere, precum şi faptul că există posibilitatea acumulării cafeinei la nou-născuţii prematuri, datorită timpului lung de înjumătăţire plasmatică.
Greek: Σε νεογέννητα βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες οι οποίες κατανάλωσαν μεγάλες ποσότητες καφεΐνης πριν από τον τοκετό, οι βασικές συγκεντρώσεις της καφεΐνης στο πλάσμα θα πρέπει να μετριούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με κιτρική καφεΐνη (βλ. παράγραφο 4.4)
Romanian: La nou-născuţii din mame care au consumat cantităţi mari de cafeină înainte de naştere, trebuie măsurate concentraţiile plasmatice iniţiale ale cafeinei înainte de iniţierea tratamentului cu citrat de cafeină (vezi pct. 4.4).
Greek: Αυξημένη απέκκριση ούρων, αυξημένο νάτριο και ασβέστιο ούρων, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένη θυροξίνη
Romanian: Creşterea debitului urinar, creşterea eliminării urinare a sodiului şi calciului, scăderea hemoglobinei, scăderea tiroxinei
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Peyona 20 mg/ml διάλυμα για έγχυση και πόσιμο διάλυμα
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Peyona 20 mg/ml, soluţie perfuzabilă şi soluţie orală
Greek: Η κιτρική καφεΐνη διασπάται εύκολα σε υδατικό διάλυμα.
Romanian: Citratul de cafeină se disociază rapid în soluţie apoasă.
Greek: 0,25 ml/kg σωματικού βάρους
Romanian: 0,25 ml/kg
Greek: Πίνακας κατηγοριοποίησης ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: Lista în format tabelar a reacţiilor adverse
Greek: Αυξημένη καρδιακή παροχή της αριστερής κοιλίας και αυξημένος όγκος παλμού
Romanian: Creşterea debitului ventriculului stâng şi a volumului bătaie
Greek: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma,
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Greek: Οι επιδράσεις στην αναπαραγωγική απόδοση που παρατηρήθηκαν σε ζώα δεν είναι σχετικές με την ένδειξή της σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Fertilitatea Efectele asupra funcției reproductive, observate la animale, nu sunt relevante pentru indicaţia sa la nou-născuţii prematuri (vezi pct. 5.3) 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Greek: Peyona 20 mg/ml διάλυμα για έγχυση και πόσιμο διάλυμα κιτρική καφεΐνη
Romanian: Peyona 20 mg/ml soluţie perfuzabilă şi soluţie orală citrat de cafeină
Greek: Όταν χορηγείται ενδοφλεβίως, η κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να χορηγείται μέσω ελεγχόμενης ενδοφλέβιας έγχυσης, χρησιμοποιώντας μια αντλία έγχυσης με σύριγγα ή άλλη δοσιμετρική συσκευή έγχυσης μόνο.
Romanian: Administrarea pe cale intravenoasă a citratului de cafeină trebuie să se facă numai prin perfuzie intravenoasă controlată, utilizând o pompă de perfuzie cu seringă sau un alt dispozitiv de perfuzie controlată.
Greek: Το Peyona είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, που παρέχεται σε γυάλινες φύσιγγες.
Romanian: Peyona este o soluţie perfuzabilă şi soluţie orală Peyona este o soluţie limpede, incoloră, livrată în fiole din sticlă.
Greek: Το κιτρικό τμήμα μεταβολίζεται ταχέως κατά την έγχυση ή την κατάποση.
Romanian: Componenta citrat este metabolizată rapid după perfuzare sau ingerare.
Greek: Η κιτρική καφεΐνη μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση και από του στόματος.
Romanian: Citratul de cafeină poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă şi pe cale orală.
Greek: Αναγωγή τροφής, αυξημένη γαστρική εισρόφηση, νεκρωτική εντεροκολίτιδα Μη γνωστές
Romanian: Tulburări gastrointestinale Regurgitare, creşterea aspiratului gastric, enterocolită necrozantă
Greek: − βρέφη των οποίων οι μητέρες ενδέχεται να έχουν καταναλώσει μεγάλες ποσότητες καφεΐνης πριν από τον τοκετό (βλ. παράγραφο 4.4)
Romanian: − nou-născuţii ale căror mame ar fi putut ingera cantităţi mari de cafeină înainte de naştere (vezi pct.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare intravenoasă Administrare orală
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Greek: Το Peyona περιλαμβάνει τη δραστική ουσία κιτρική καφεΐνη η οποία είναι ένα διεγερτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος, που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μεθυλοξανθίνες.
Romanian: Peyona conţine substanţa activă citrat de cafeină, care este un stimulant al sistemului nervos central,
Greek: Οι φύσιγγες όλων των παρεντερικών διαλυμάτων πρέπει να εξετάζονται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Toate fiolele conţinând soluţii cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea prezenţei de particule.
Greek: 20 mg/kg σωματικού βάρους
Romanian: 20 mg/kg
Greek: Tel: +421 259300060
Romanian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: +421 259300060
Greek: 5 mg/kg σωματικού βάρους
Romanian: 5 mg/kg
Greek: Υπογλυκαιμία, αποτυχία ανάπτυξης, δυσανεξία σίτισης
Romanian: Hipoglicemie, inhibarea creşterii, intoleranţă alimentară
Greek: Υπήρξαν περισσότερες ημέρες χωρίς άπνοια υπό θεραπεία με κιτρική καφεΐνη (3.0 ημέρες, έναντι 1,2 ημέρας για το εικονικό φάρμακο, p=0,005).
Romanian: Numărul de zile în care nu s-a înregistrat niciun episod de apnee a fost mai mare în grupul tratat cu citrat de cafeină (3,0 zile, faţă de 1,2 zile în grupul tratat cu placebo; p=0,005); de asemenea, în grupul tratat cu citrat de cafeină procentul pacienţilor care nu au înregistrat niciun episod de apnee timp de > 8 zile a fost mai mare (cafeină 22% faţă de placebo 0%).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Peyona 20 mg/ml διάλυμα για έγχυση και πόσιμο διάλυμα Κιτρική καφεΐνη (ισοδύναμο με 10 mg/ml καθαρής καφεΐνης)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Peyona 20 mg/ml, soluţie perfuzabilă şi soluţie orală Citrat de cafeină (echivalent cu 10 mg/ml cafeină bază)
Greek: Τα μη αραιωμένα και αραιωμένα παρεντερικά διαλύματα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Soluţiile nediluate sau diluate cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea prezenţei de particule sau modificări de culoare.
Greek: Ευερεθιστότητα, τρέμουλο, ανησυχία, εγκεφαλική βλάβη
Romanian: Iritabilitate, neastâmpăr, agitaţie,
Greek: IT-65020 Alanno (PE)
Romanian: Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italia
Greek: Το Peyona θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Peyona trebuie să fie inspectat vizual, înainte de administrare, pentru detectarea prezenţei de particule sau modificări de culoare.
Greek: • Εάν το νεογνό σας πάσχει από επιληπτικές κρίσεις
Romanian: • Dacă nou-născutul dumneavoastră face crize convulsive
Greek: Tel: +386-1-43 00 901
Romanian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901
Greek: Η καφεΐνη δρα κυρίως ως διεγερτικό του ΚΝΣ.
Romanian: Principala acţiune a cafeinei este cea de stimulare a SNC.
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Romanian: sisteme şi organe
Greek: Υπεργλυκαιμία
Romanian: Surditate
Greek: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ
Romanian: Acid citric monohidrat Citrat de sodiu
Greek: 0,73 (0,52 έως 1,03)
Romanian: Fără susţinere prin mijloace invazive 0,73 (0,52 la 1,03)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες η συχνότητα των οποίων δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Romanian: Reacţii adverse a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile - boală intestinală gravă manifestată prin scaune cu sânge (enterocolită necrozantă)
Greek: Εναλλακτικά, μπορούν να χορηγηθούν δόσεις συντήρησης των 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μέσω από του στόματος χορήγησης, όπως μέσω ρινογαστρικού σωλήνα κάθε 24 ώρες.
Romanian: 5 mg per kg pot fi administrate pe cale orală, de exemplu pe o sondă nazogastrică, la fiecare 24 de ore.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Nymusa.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Nymusa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Peyona.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Peyona.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Peyona χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Peyona să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Στις 2 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nymusa.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nymusa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 iulie 2009.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Peyona
Romanian: Alte informații despre Peyona
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αυτήν την επισκόπηση ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους δεν παρατηρήθηκε «θεραπευτική αστοχία».
Romanian: Principalul indicator al eficacității din această recenzie a fost numărul de pacienți care nu au prezentat „eșec terapeutic".
Greek: Η άπνοια στα νεογνά είναι η διακοπή της αναπνοής για περισσότερα από 20 δευτερόλεπτα.
Romanian: Apneea la nounăscuți înseamnă încetarea respirației timp de mai mult de 20 de secunde.
Greek: Η μελέτη αυτή εξέτασε το χρονικό διάστημα επιβίωσης των βρεφών και κατά πόσο παρουσίασαν νευρολογικές αναπηρίες μετά από 18 μήνες.
Romanian: Acest studiu a investigat durata de supraviețuire a nou-născuților și dacă aceștia prezentau sau nu incapacități neurologice după 18 luni.
Greek: Ο όρος «πρωτοπαθής» σημαίνει ότι η άπνοια δεν έχει προφανή αιτιολογία.
Romanian: Primară înseamnă că apneea nu are nicio cauză evidentă.
Greek: Στις περιπτώσεις που κρίνεται απαραίτητο, ο γιατρός μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα της καφεΐνης στο αίμα του βρέφους και να προσαρμόζει τη δόση ανάλογα.
Romanian: Când se consideră necesar, medicul poate monitoriza nivelul de cafeină din sângele nou-născutului și poate ajusta doza în mod corespunzător.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Peyona?
Greek: Επειδή η κιτρική καφεΐνη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια σε πρόωρα βρέφη, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Romanian: Deoarece citratul de cafeină a fost utilizat mult timp la nou-născuți prematuri, compania a prezentat informații din literatura științifică.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Peyona, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Peyona, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Peyona στις 24 Νοεμβρίου
Romanian: La 24 noiembrie 2010, denumirea medicamentului a fost schimbată în Peyona.
Greek: Η θεραπεία ξεκινάει με δόση 20 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, η οποία χορηγείται μία φορά με αργή έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Romanian: Tratamentul este inițiat cu o doză de 20 mg pe kilogram de greutate corporală administrat o singură dată prin perfuzie lentă cu durata de 30 de minute.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Peyona θα συμφωνήσει με τα κράτη μέλη σχετικά με μια κάρτα η οποία θα τοποθετείται στις μονάδες εντατικής θεραπείας όπου θα χρησιμοποιείται το φάρμακο.
Romanian: În plus, compania care produce Peyona va conveni împreună cu statele membre asupra unei fișe care să fie afișată în unitățile de terapie intensivă în care se va utiliza medicamentul.
Greek: Η άπνοια σε πρόωρα βρέφη οφείλεται στη μη ολοκληρωμένη ανάπτυξη των αναπνευστικών κέντρων του εγκεφάλου.
Romanian: Apneea la nou-născuți prematuri se datorează faptului că centrii respiratori de la nivelul creierului bebelușului nu sunt complet dezvoltați.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση του αριθμού των καθημερινών επεισοδίων άπνοιας τουλάχιστον κατά το ήμισυ, για χρονικό διάστημα δέκα ημερών.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe reducerea cu cel puțin jumătate a numărului zilnic de episoade de apnee într-o perioadă de zece zile.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Peyona διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Peyona se poate găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Peyona υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Peyona sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Greek: Η πλήρης EPAR του Peyona διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Peyona este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Ο γιατρός διακόπτει τη θεραπεία με Peyona όταν το βρέφος δεν εμφανίσει κρίσεις άπνοιας για πέντε έως επτά διαδοχικές ημέρες.
Romanian: Medicul va înceta tratamentul cu Peyona când nou-născutul prezintă o perioadă de cinci până la șapte zile consecutive fără crize de apnee.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Peyona συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Peyona , au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Η κιτρική καφεΐνη είναι «ανταγωνιστής» της αδενοσίνης, μιας ουσίας που αναστέλλει τη δράση ορισμένων τμημάτων του εγκεφάλου, περιλαμβανομένου του τμήματος που είναι υπεύθυνο για τον έλεγχο της αναπνοής.
Romanian: Citratul de cafeină este un „antagonist" al adenozinei, o substanță care blochează activitatea anumitor părți ale creierului, inclusiv a părții responsabile pentru controlul respirației.
Greek: Το διάλυμα μπορεί επίσης να χορηγηθεί από το στόμα.
Romanian: Soluția se poate administra, de asemenea, pe cale orală.
Greek: Στη μεγάλη δημοσιευμένη μελέτη, το 46% των βρεφών στα οποία χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (431 από τα 932) πέθαναν ή παρουσίασαν νευρολογικές αναπηρίες έναντι του 40% των βρεφών στα οποία χορηγήθηκε κιτρική καφεΐνη (377 από τα 937).
Romanian: În cadrul studiului de mari dimensiuni publicat, 46% din nou-născuții cărora li s-a administrat placebo (431 din 932) au decedat sau au prezentat incapacități neurologice, față de 40% din nou-născuții cărora li s-a administrat citrat de cafeină (377 din 937).
Greek: Το Peyona είναι διάλυμα προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα που περιέχει τη δραστική ουσία κιτρική καφεΐνη (20 mg/ml).
Romanian: Peyona este o soluție perfuzabilă (picurare în venă) care conține substanța activă citrat de cafeină (20 mg/ml).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού πρόωρων νεογνών με πρωτοπαθή άπνοια και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Peyona χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 17 Φεβρουαρίου 2003.
Romanian: Deoarece numărul de pacienți cu apnee primară a nou-născuților prematuri este scăzut, boala este considerată „rară", iar Peyona a fost clasificat drept „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 17 februarie 2003.
Greek: Η δραστική ουσία του Peyona, η κιτρική καφεΐνη, είναι διεγερτικό του νευρικού συστήματος.
Romanian: Substanța activă din Peyona, citratul de cafeină, este un stimulant al sistemului nervos.
Greek: Η κάρτα θα περιέχει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Peyona, συμπεριλαμβανομένων των δόσεων, την παρακολούθηση των επιπέδων καφεΐνης στο πλάσμα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Fișa va conține informații despre cum trebuie administrat Peyona, inclusiv dozele, monitorizarea concentrațiilor plasmatice de cafeină și efectele secundare care pot să apară în timpul tratamentului.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Peyona;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Peyona?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Peyona.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Peyona.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της κιτρικής καφεΐνης (εμφανίστηκαν μεταξύ 1 και 10 ασθενών στους 100) είναι υπεργλυκαιμία (πολύ υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός παλμός) και φλεβίτιδα (φλεγμονή φλέβας) καθώς και φλεγμονή στο σημείο της έγχυσης.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu citratul de cafeină (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hiperglicemia (concentrații mari de glucoză în sânge), tahicardia (bătăi rapide ale inimii), flebită (inflamație a unei vene) și inflamație la locul administrării perfuziei.
Greek: Το Peyona χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς άπνοιας σε πρόωρα νεογνά.
Romanian: Peyona se utilizează pentru tratamentul apneei primare la nou-născuți prematuri.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Peyona σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Peyona pe parcursul studiilor?
Greek: Η θεραπεία θεωρείται ότι αστόχησε σε ένα βρέφος όταν δεν παρατηρείται μείωση του αριθμού των επεισοδίων άπνοιας κατά το ήμισυ ή όταν το βρέφος χρειάζεται μηχάνημα για την υποβοήθηση της αναπνοής του ή όταν δεν επιβιώνει.
Romanian: Un nou-născut era considerat a fi în situație de eșec terapeutic dacă nu prezenta o înjumătățire a numărului de episoade de apnee, dacă avea nevoie de un aparat pentru respirație artificială sau dacă nu supraviețuia.
Greek: Επιπλέον, περισσότερα βρέφη που έλαβαν κιτρική καφεΐνη είχαν τουλάχιστον οκτώ ημέρες χωρίς επεισόδιο άπνοιας: το 22% των βρεφών στα οποία χορηγήθηκε κιτρική καφεΐνη σε σύγκριση με κανένα από τα βρέφη στα οποία χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Romanian: În plus, un număr mai mare de nou-născuți cărora li s-a administrat citrat de cafeină au prezentat cel puțin opt zile fără apnee: 22% din nou-născuții cărora li s-a administrat citrat de cafeină față de niciunul din nou-născuții cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Peyona πρέπει να πραγματοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην εντατική θεραπεία νεογνών.
Romanian: Tratamentul cu Peyona trebuie inițiat doar sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea nou-născuților care necesită terapie intensivă.
Greek: Τι είναι το Peyona;
Romanian: Ce este Peyona?
Greek: Μια μεγάλη δημοσιευμένη μελέτη συνέκρινε τη δράση της κιτρικής καφεΐνης με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία 2.006 πρόωρων βρεφών με άπνοια.
Romanian: Un studiu de mari dimensiuni publicat a comparat citratul de cafeină cu placebo în tratamentul a 2 006 nou-născuți prematuri cu apnee.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο σε μονάδα εντατικής θεραπείας νεογνών η οποία είναι επαρκώς εξοπλισμένη για την παρακολούθηση των νεογνών.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie administrat numai într-o unitate de terapie intensivă pentru nou-născuți, care să aibă dotări adecvate pentru monitorizarea bebelușului.
Greek: Σε μια δημοσιευμένη επισκόπηση πέντε μελετών, η καφεΐνη και η θεοφυλλίνη (άλλο διεγερτικό) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο σε 192 πρόωρα βρέφη με άπνοια.
Romanian: Într-o recenzie publicată a unui număr de cinci studii, cafeina și teofilina (un alt stimulant) au fost comparate cu placebo la 192 de nou-născuți prematuri cu apnee.
Greek: Για χρονικό διάστημα έξι ημερών από τις δέκα ημέρες θεραπείας, η κιτρική καφεΐνη ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού επεισοδίων άπνοιας τουλάχιστον κατά το ήμισυ.
Romanian: În șase din zece zile, citratul de cafeină a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de episoade de apnee cu cel puțin o jumătate.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με την κιτρική καφεΐνη περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu citratul de cafeină, consultați prospectul.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κιτρική καφεΐνη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Peyona;
Romanian: Cum se utilizează Peyona?
Greek: Η κιτρική καφεΐνη ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της άπνοιας σε πρόωρα βρέφη.
Romanian: Citratul de cafeină a fost mai eficace decât placebo în tratarea apneei la nou-născuți prematuri.
Greek: Σε μια δημοσιευμένη μελέτη στην οποία μετείχαν 85 πρόωρα βρέφη με αρκετά επεισόδια άπνοιας, η κιτρική καφεΐνη συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Romanian: Într-un studiu publicat care a cuprins 85 de nou-născuți prematuri care prezentaseră mai multe episoade de apnee, citratul de cafeină a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Greek: σωματικού βάρους καθημερινά, με αργή έγχυση διάρκειας 10 λεπτών ή από το στόμα με τη χρήση ρινογαστρικού σωλήνα (σωλήνας που διέρχεται μέσω της μύτης και φτάνει στο στομάχι).
Romanian: După 24 de ore, se pot administra zilnic „doze de întreținere" de 5 mg pe kg de greutate corporală prin perfuzie lentă cu durata de 10 minute sau pe cale orală printr-o sondă nazogastrică (un tub introdus prin nas care ajunge în stomac).