FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 238 postmenopausal women, were randomly assigned to one of the following treatment groups; Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), alendronate (10 mg), or the combination of both, and followed for 12 months.
Dutch: In totaal werden 238 postmenopauzale vrouwen gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsgroepen; Preotact (100 microgram parathyroïdhormoon), alendronaat (10 mg), of de combinatie van beide en gevolgd gedurende 12 maanden.
English: • with pre-existing hypercalcemia and other disturbances in the phosphocalcic metabolism
Dutch: • met reeds bestaande hypercalciëmie en andere storingen in het fosfor-calciummetabolisme
English: • The frequency of Preotact dosing should be changed to 100 micrograms every other day
Dutch: • Verander de doseringsfrequentie van Preotact naar 100 microgram om de andere dag
English: Treatment of suspected overdose should include temporary discontinuation of Preotact, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate, supportive measures, such as hydration.
Dutch: Behandeling van een vermoede overdosering moet onder meer bestaan uit het tijdelijk staken van Preotact, controleren van het serumcalcium en toepassen van adequate ondersteunende maatregelen, zoals hydratatie.
English: • irritation of the skin at the injection site,
Dutch: • irritatie van de huid op de plaats van de injectie,
English: Before mixing
Dutch: Vóór het mengen
English: Although gout, arthralgia and nephrolithiasis were reported as ADRs, the relationship to elevations in uric acid due to Preotact administration has not been fully established.
Dutch: Hoewel jicht, gewrichtspijn en nefrolithiasis gerapporteerd werden als ADR's is de relatie met verhoging van urinezuur door Preotact-toediening nog niet geheel vastgesteld.
English: The volume of distribution at steady-state following intravenous administration is approximately 5.4 l. Interindividual variability in the volume of distribution of parathyroid hormone is about 40%.
Dutch: Het distributievolume tijdens steady state na intraveneuze toediening is ongeveer 5,4 l. Interindividuele variabiliteit in het distributievolume van parathyroïdhormoon is ongeveer 40%.
English: • receive heart medicine (e.g. digoxin also known as digitalis).
Dutch: • medicijnen gebruikt voor het hart (zoals digoxine ook bekend als digitalis)
English: Treatment of osteoporosis with combination and sequential therapy The PaTH study was a National Institute of Health (NIH) sponsored randomised, placebo-controlled, 2 year, multicenter, double-blind trial of Preotact and alendronate as monotherapy and in combination for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Dutch: Behandeling van osteoporose met combinatie- en opeenvolgende therapie De PaTH-studie was een door de National Institute of Health (NIH) gesponsorde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 2 jaar durende, multicenter, dubbelblinde studie met Preotact en alendronaat als monotherapie en in combinatie voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose.
English: • If you have just mixed a new pre-filled pen you can use the needle already on.
Dutch: • Als u net een nieuwe voorgevulde pen heeft gemengd, dan kunt u de naald gebruiken die al op de pen zit.
English: No potential for drug interactions was identified in the clinical program.
Dutch: In het klinisch programma werd geen potentieel voor medicijninteracties vastgesteld.
English: • You should keep the mixed pre-filled pen for maximum 28 days in the refrigerator.
Dutch: • Bewaar de gemengde voorgevulde pen maximaal 28 dagen in de koelkast.
English: • Do not use this medicine for more than 28 days after it has been mixed.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 28 dagen nadat het gemengd is.
English: • The medicine should not be used for more than 28 days after it has been mixed.
Dutch: • Het geneesmiddel mag niet langer dan 28 dagen nadat het gemengd is worden gebruikt.
English: But if you have osteoporosis, it makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists.
Dutch: Maar als u osteoporose heeft vergroot dit de kans op botbreuken, vooral in uw wervelkolom, heupen en polsen.
English: Monitoring beyond 6 months is not recommended for patients whose total serum calcium is within the normal limits at 6 months.
Dutch: Onderzoek na 6 maanden wordt niet aanbevolen bij patiënten waarbij het totaal serumcalcium op 6 maanden binnen de referentiewaarden is.
English: Parathyroid hormone is a natural peptide that is not metabolised by, and does not inhibit hepatic microsomal drug-metabolising enzymes (e.g. cytochrome P450 isoenzymes).
Dutch: Parathyroïdhormoon is een natuurlijk peptide dat niet gemetaboliseerd wordt door, en geen remmende werking heeft op microsomale medicijnomzettende leverenzymen (bijv. cytochroom P450 isoenzymen).
English: The effects of Preotact on bone architecture were evaluated using quantitative computed tomography (QCT) and peripheral QCT.
Dutch: De invloed van Preotact op de botconstructie is gebruik makend van quantitative computed tomography (QCT) en perifere QCT beoordeeld.
English: Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, water for injections.
Dutch: Natriumchloride, mannitol, citroenzuurmonohydraat, zoutzuur, metacresol, natriumhydroxide, water voor injecties.
English: Point the needle straight up and press the blue injection button until it is fully depressed.
Dutch: Houd de punt van de naald recht omhoog en druk op de blauwe injectieknop totdat deze volledig is ingedrukt.
English: Overall, approximately 19% of the subjects in each treatment group had at least 1 prevalent vertebral fracture at baseline.
Dutch: In het geheel genomen had in elke behandelgroep ongeveer 19% van de patiënten minimaal 1 bestaande wervelfractuur in de uitgangssituatie.
English: It may also cause back pain, loss of height, and a curved back.
Dutch: Het kan ook rugpijn, verlies van lichaamslengte en een kromme rug veroorzaken.
English: The pivotal study was an 18-month double-blind, placebo-controlled, phase III study (TOP) of the effect of Preotact on fracture incidence in women with postmenopausal osteoporosis.
Dutch: De kernstudie was een 18 maanden durende dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase III-studie (TOP) naar de invloed van Preotact op de fractuurincidentie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
English: Preotact reduces the risk of breaking spinal bones because it increases your bone quality and strength.
Dutch: Preotact vermindert het risico op wervelbreuken doordat het uw botkwaliteit en botsterkte doet toenemen.
English: Patients initiated on Preotact therapy should be monitored at months 1, 3 and 6 for elevated levels of serum and/or urinary calcium.
Dutch: Patiënten die ingesteld worden op een Preotact-behandeling dienen op maand 1, 3 en 6 onderzocht te worden op verhoogde calcium-waarden van serum en/of urine.
English: • Never share your pre-filled pen with anyone.
Dutch: • Deel nooit uw voorgevulde pen met anderen.
English: Caution should be exercised in
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bi
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (totale score van 7 tot 9 op de Child-Pugh schaal).
English: The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcemia, nausea, vomiting, dizziness and headache.
Dutch: De eventueel te verwachten effecten van overdosering omvatten vertraagde hypercalciëmie, misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn.
English: • Gently rotate the pre-filled pen back and forth a few times to mix the medicine.
Dutch: • Draai de voorgevulde pen voorzichtig een aantal keren heen en weer om het geneesmiddel te mengen.
English: Pre-filled pen (before reconstitution): Do not store above 25°C.
Dutch: Voorgevulde pen (vóór reconstitutie): bewaren beneden 25°C.
English: • if you have other bone disease (including hyperparathyroidism or Paget's disease);
Dutch: • U hebt andere botziekten (inbegrepen hyperparathyreoïdie en ziekte van Paget).
English: No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen osteosarcomen waargenomen.
English: • Do not use the medicine if it is cloudy or coloured (if it is unclear).
Dutch: • Gebruik het geneesmiddel niet als dit troebel of verkleurd is (als het niet helder is).
English: You should use Preotact with caution if you receive heart medicine (e.g. digoxin also known as digitalis).
Dutch: U dient Preotact met voorzichtigheid te gebruiken indien u geneesmiddelen voor het hart gebruikt (bijv. digoxine, ook bekend als digitalis).
English: The combination was effective regardless of age, baseline rate of bone turnover, or baseline BMD.
Dutch: De combinatie was effectief ongeacht leeftijd, uitgangssnelheid van botturnover of uitgangswaarde van de BMD.
English: In the 24-month alendronate combination therapy study (PaTH), the effects of Preotact on bone architecture were also evaluated using QCT.
Dutch: In de 24-maanden alendronaatcombinatietherapiestudie (PaTH), werden de invloeden van Preotact op de botconstructie ook beoordeeld met QCT.
English: Parathyroid hormone is not excreted from the body in its intact form.
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt niet in intacte vorm door het lichaam uitgescheiden.
English: In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralization at exposure levels below clinical exposure levels.
Dutch: Bij apen die gedurende 6 maanden dagelijks subcutane doses kregen nam het ontstaan van renale tubulaire mineralisatie toe bij blootstellingniveaus lager dan klinische blootstellingniveaus.
English: The table below gives an overview of the ADRs where the incidence is at least 0.5% higher in the parathyroid hormone group compared to placebo.
Dutch: Onderstaande tabel toont een overzicht van alle ADR's waarvan de incidentie minstens 0,5% hoger is in de parathyroïdhormoon-groep in vergelijking met de placebogroep.
English: Parathyroid hormone is the principal regulator of serum calcium homeostasis.
Dutch: Parathyroïdhormoon is de primaire regulator van de serumcalciumhemostase.
English: The absolute bioavailability of 100 micrograms of parathyroid hormone after subcutaneous administration in the abdomen is 55%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van 100 microgram parathyroïdhormoon na subcutane toediening in de buik is 55%.
English: • with unexplained elevations of bone-specific alkaline phosphatase
Dutch: • met onverklaarde verhoging van bot-specifieke alkalische fosfatase
English: • Keep Preotact protected from light
Dutch: • Bewaar Preotact beschermd tegen licht.
English: Do not shake.
Dutch: Schud niet.
English: Always use Preotact exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: Effects on serum calcium concentrations
Dutch: Invloeden op serumcalciumconcentraties
English: After mixing
Dutch: Na het mengen
English: There is no relevant use of Preotact in paediatric patients for the treatment of osteoporosis at high risk of fractures
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Preotact bij pediatrische patiënten voor de behandeling van osteoporose bij een hoog risico op fracturen.
English: One year of therapy, showed the following results: the increases in lumbar spine BMD above baseline were similar in the Preotact and combination-therapy groups (6.3 and 6.1%, respectively), but were somewhat smaller in the alendronate group (4.6%).
Dutch: Een jaar behandeling toonde de volgende resultaten: de toename in BMD van de lumbale wervelkolom ten opzichte van de uitgangssituatie was vergelijkbaar in de Preotact-groep en de combinatietherapiegroep (respectievelijk 6,3 en 6,1%), maar was wat minder in de alendronaatgroep (4,6%).
English: Of the 2,532 randomised intention-to-treat (ITT) patients, a total of 59 patients experienced at least one new vertebral fracture, placebo: 42 (3.37%) - Preotact: 17 (1.32%), p=0.001.
Dutch: Van de 2.532 gerandomiseerde intention to treat- (ITT-) patiënten kregen in totaal 59 patiënten minimaal één nieuwe wervelfractuur, placebo: 42 (3,37%) - Preotact: 17 (1,32%), p=0,001.
English: Systemic clearance of parathyroid hormone (45.3 l/hour) following an intravenous dose is close to normal liver plasma flow and is consistent with extensive hepatic metabolism of the active substance.
Dutch: De systemische klaring van parathyroïdhormoon (45,3 l/uur) na een intraveneuze dosis is dicht bij de normale lever-plasmaflow en is in overeenstemming met het hoge levermetabolisme van het actieve bestanddeel.
English: Preotact increases serum uric acid concentrations.
Dutch: Preotact verhoogt de urinezuurconcentratie in het serum.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: • Do not use this medicine if you notice that it became cloudy or coloured.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het troebel is geworden of verkleurd is.
English: • Always attach a new needle before use
Dutch: • Plaats altijd een nieuwe naald voor gebruik.
English: Hypercalcemia and/or hypercalciuria reflect the known pharmacodynamic actions of parathyroid hormone in the gastrointestinal tract, the kidney, and the bone.
Dutch: Hypercalciëmie en/of hypercalciurie weerspiegelen het gekende farmacodynamische werkingsmechanisme van parathyroïdhormoon in het gastro-intestinale kanaal, de nier en het bot.
English: DO NOT SHAKE; shaking may cause denaturation of the active substance.
Dutch: Schudden kan denaturatie van het actief bestanddeel tot gevolg hebben.
English: During the 28-day period the reconstituted solution can be stored for up to 7 days at temperatures below 25°C.
Dutch: Gedurende deze 28-dagenperiode kan de gereconstitueerde oplossing tot 7 dagen bewaard worden bij temperaturen lager dan 25°C.
English: • have a high level of calcium in your urine;
Dutch: • een hoge hoeveelheid calcium in uw urine heeft
English: Parathyroid hormone is efficiently removed from the blood by a receptor-mediated process in the liver and is broken down into smaller peptide fragments.
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt efficiënt verwijderd uit het bloed door een receptorgemedieerd proces in de lever en wordt afgebroken tot kleinere peptidefragmenten.
English: Patients with urolithiasis
Dutch: Patiënten met urolithiasis
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 gebruikers betreffen):
English: Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 9, 6, and 2%, respectively, in the 3 groups.
Dutch: Gelijkaardig nam de volumetrische trabeculaire BMD van de totale heup toe met 9, 6 en 2% in de respectievelijke 3 groepen.
English: Hypercalciuria
Dutch: Hypercalciurie
English: Urine calcium/creatinine ratio increased Urine calcium increased
Dutch: Verhoging in urine van calcium/creatinine-ratio Verhoging van calcium in de urine
English: Circulating carboxy-terminal fragments are filtered by the kidney, but are subsequently broken to even smaller fragments during tubular reuptake.
Dutch: Circulerende carboxyuiteindefragmenten worden gefilterd door de nieren maar worden vervolgens tijdens de tubulaire reuptake afgebroken tot nog kleinere fragmenten.
English: Metacresol Water for injections
Dutch: Oplosmiddel Metacresol Water voor injectie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (2 Pre-filled pens)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen buitenverpakking (2 voorgevulde pennen)
English: The Preotact pre-filled pen has been designed especially to make it easy for you to take your osteoporosis treatment.
Dutch: De Preotact voorgevulde pen is speciaal ontworpen om de Preotact® osteoporosebehandeling zo gemakkelijk mogelijk te maken.
English: The following adverse reaction (ADR) data are based on two placebo-controlled studies involving 2,642 postmenopausal osteoporotic women of whom 1,341 received parathyroid hormone.
Dutch: De hiernavolgende gegevens over bijwerkingen (ADR) zijn gebaseerd op twee placebogecontroleerde studies met 2.642 postmenopauzale vrouwen met osteoporose waarvan 1.341 parathyroïdhormoon toegediend kregen.
English: The fragments derived from the amino-terminus are further degraded within the cell while the fragments derived from the carboxy-terminius are released back into the blood and cleared by the kidney.
Dutch: De fragmenten die voortkomen uit de amino-uiteinden worden verder afgebroken binnen de cel terwijl de fragmenten die voortkomen uit carboxy-uiteinden terug in de bloedbaan komen en geklaard worden door de nieren.
English: • Take your daily dose or store the pre-filled pen
Dutch: • Dien uw dagelijkse dosis toe of berg de voorgevulde pen op
English: Patients with pre-existing hypercalciuria
Dutch: Patiënten met reeds bestaande hypercalciurie
English: Do not shake the pre-filled pen
Dutch: Schud de voorgevulde pen niet
English: The skeletal effects of parathyroid hormone depend upon the pattern of systemic exposure.
Dutch: De effecten van PTH op het skelet zijn afhankelijk van het patroon van systemische blootstelling.
English: Pull the cap straight off from the front end of the pre-filled pen.
Dutch: Trek de dop recht af van de voorkant van de voorgevulde pen.
English: • constipation, diarrhoea,
Dutch: • verstopping (constipatie), diarree,
English: At the end of year 2 (12 months after Preotact was discontinued), there was a 12.1% mean increase in dual energy X-ray absorptiometry (DXA) spine BMD for patients who received alendronate for the second year.
Dutch: Aan het eind van jaar 2 (12 maanden na stopzetting van Preotact) was er voor de patiënten die alendronaat kregen tijdens het tweede jaar een gemiddelde toename van 12% in dual energy X-ray absorptiometrie (DXA) van de BMD van de wervelkolom.
English: These carboxy-terminal fragments are thought to play a role in the regulation of parathyroid hormone activity.
Dutch: Het wordt aangenomen dat de fragmenten voortkomende uit de carboxy-uiteinden een rol spelen bij de regulering van de activiteit van het parathyroïdhormoon.
English: The dose is administered as a subcutaneous injection into the abdomen.
Dutch: Wijze van toediening De dosis wordt toegediend als een subcutane injectie in de buik.
English: For the patients who received placebo during the second year, the mean percent increase was 4.1% compared to baseline, but had decreased slightly compared to the end of 12 months of Preotact treatment.
Dutch: Bij patiënten die het tweede jaar placebo ontvingen was de gemiddelde toename 4,1% vergeleken met de uitgangssituatie, maar was licht afgenomen in vergelijking met het eind van de 12 maanden Preotact-behandeling.
English: Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of Preotact (see section 5.3).
Dutch: Onderzoeken bij ratten duiden op een verhoogde incidentie van osteosarcoom bij langdurige toediening van Preotact (zie rubriek 5.3).
English: Patients receiving cardiac glucosides
Dutch: Patiënten die hartglycosiden gebruiken
English: At baseline a total of 165 women (69%) had a T-score below -2.5, and 112 (47%) reported at least one fracture after menopause.
Dutch: Bij de uitgangssituatie hadden in totaal 165 vrouwen (69%) een T-score lager dan -2,5 en 112 (47%) rapporteerden minimaal één fractuur na de menopauze.
English: Rats treated with near life-time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to an epigenetic mechanism.
Dutch: Bij ratten die vrijwel het gehele leven dagelijks werden geïnjecteerd, was sprake van dosisafhankelijke buitensporige botvorming en een toegenomen incidentie van bottumoren, inclusief osteosarcoom, hoogstwaarschijnlijk het gevolg van een epigenetisch mechanisme.
English: Treatment with Preotact reduced volumetric cortical bone BMD (measured at the distal radius and mid-shaft tibia), while periosteal circumference or indices of cortical bone strength were maintained.
Dutch: Behandeling met Preotact verminderde de volumetrische corticale bot-BMD (gemeten bij de distale radius en in het midden van de tibiaschacht), terwijl de periostale cirkelomtrek of indexen voor corticale-botsterkte gehandhaafd bleven.
English: Hydrochloric acid, dilute (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Dutch: Zoutzuur, verdund (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
English: Hold on to the clear front end of the pre-filled pen and screw the needle all the way onto the clear front end of the pre-filled pen.
Dutch: Houd de doorzichtige voorkant van de voorgevulde pen vast en schroef de naald helemaal op de doorzichtige voorkant van de voorgevulde pen.
English: Elderly Dose adjustment based upon age is not required (see section 5.2).
Dutch: Oudere patiënten Dosisaanpassing aan de leeftijd is niet vereist (zie rubriek 5.2).
English: • Inject yourself with Preotact shortly after you have taken your pre-filled pen out of the refrigerator.
Dutch: • Dien uw Preotact-injectie toe vlak nadat u uw voorgevulde pen uit de koelkast heeft gehaald.
English: • Store in a refrigerator (2-8°C).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2-8°C).
English: Physiological actions of parathyroid hormone include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular reabsorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
Dutch: De fysiologische werking van parathyroïdhormoon omvat de stimulering van de botvorming via directe effecten op de botvormende cellen (osteoblasten) met indirecte verhoging van de resorptie van calcium in de darmen en verhoging van de tubulaire reabsorptie van calcium en van de fosfaatuitscheiding door de nieren.
English: Preotact should be used with caution in patients with active or previous urolithiasis.
Dutch: Preotact moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met actieve of anamnestische urolithiasis.
English: The increase from baseline in lumbar spine and femoral neck BMD was 6.8% and 2.2%, respectively in patients treated with Preotact.
Dutch: De toename ten opzichte van de uitgangssituatie in de BMD van de lumbale wervelkolom en de femurhals was respectievelijk 6,8% en 2,2% bij patiënten behandeld met Preotact.
English: The overall exposure and Cmax of parathyroid hormone were slightly increased (22% and 56%, respectively) in a group of 8 male and 8 female subjects with mild-to-moderate renal impairment (creatinine clearances of 30 to 80 ml/min) compared with a matched group of 16 subjects with normal renal function.
Dutch: De totale blootstelling en Cmax van parathyroïdhormoon waren lichtjes toegenomen (respectievelijk 22% en 56%) in een groep van 8 mannelijke en 8 vrouwelijke patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van 30 tot 80 ml/min) in vergelijking met een gelijkaardige groep van 16 personen met normale nierfunctie.
English: Transient elevations in parathyroid hormone levels after subcutaneous injection of Preotact stimulates new bone formation on trabecular and cortical (periosteal and/or endosteal) bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
Dutch: Tijdelijke verhogingen in parathyroïdhormoonspiegels na subcutane injectie met Preotact stimuleert de vorming van nieuw bot op de trabeculaire en corticale (periostaal en/of endossaal) botoppervlakken doordat bij voorkeur de osteoblastenactiviteit wordt gestimuleerd boven de osteoclastenactiviteit.