FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze studie kregen 371 patiënten na randomisatie in een verhouding 2:1 gilteritinib of een van de volgende salvage-chemotherapieën toegewezen (247 in de gilteritinib-arm en 124 in de salvage-chemotherapie-arm):
Slovenian: V tej študiji je bilo 371 bolnikov randomiziranih tako, da so v razmerju 2 : 1 prejemali gilteritinib ali eno od naslednjih reševalnih zdravljenj s kemoterapijo (247 v skupini zdravljenja z gilteritinibom in 124 v skupini reševalnega zdravljenja s kemoterapijo):
Dutch: De blootstelling aan gilteritinib werd bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML ongeveer 1,5 maal hoger bij gelijktijdige toediening met een sterke CYP3A- en/of P-gp-remmer (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Izpostavljenost gilteritinibu se je pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML povečala za približno 1,5-krat, ko se je gilteritinib dajal hkrati z močnim zaviralcem CYP3A in/ali P-gp (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Van de 319 patiënten die in de klinische studies met Xospata werden behandeld, kregen er 11 (3%) het differentiatiesyndroom.
Slovenian: Od 319 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xospata v kliničnih študijah, je pri 11 (3 %) prišlo do sindroma diferenciacije.
Dutch: Xospata innemen - Neem Xospata eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip in. - Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Slovenian: Jemanje zdravila Xospata - Zdravilo Xospata vzemite enkrat na dan, in sicer vsak dan ob istem času.
Dutch: Het responspercentage (CR/CRh) waargenomen in onderzoek 2215-CL-0101 bij de patiënten die meer dan 1 lijn eerdere therapie ontvingen, bedroeg 21,4% en 15,7% voor respectievelijk de dosis van 120 mg en de gecombineerde dosis.
Slovenian: Delež odziva (CR/CRh) v študiji 2215-CL-0101 pri bolnikih, ki so prejeli več kot 1 linijo predhodnega zdravljenja, je bil z odmerkom 120 mg 21,4 % in s kombiniranimi ravnmi odmerkov 15,7 %.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat gilteritinib en zijn metabolieten in de dierlijke melk van zogende ratten worden uitgescheiden en via de melk worden verspreid in de weefsels van ratten die gezoogd worden (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi podatki o testiranju na živalih kažejo, da se gilteritinib in njegovi presnovki izločajo v mleko podgan ter se prek vnosa z mlekom porazdeljujejo v tkivih podganjih mladičev (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Xospata 40 mg filmomhulde tabletten gilteritinib
Slovenian: Xospata 40 mg filmsko obložene tablete gilteritinib
Dutch: Na orale toediening van gilteritinib worden piekplasmaconcentraties gezien bij een mediane tmax van ongeveer tussen de 4 en 6 uur bij gezonde vrijwilligers en patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML.
Slovenian: Po peroralnem dajanju gilteritiniba so najvišje plazemske koncentracije opažene pri mediani vrednosti tmax približno 4-6 ur pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML.
Dutch: Gilteritinibfumaraat is een FLT3- en AXL-remmer.
Slovenian: Gilteritinibijev fumarat je zaviralec receptorjev FLT3 in AXL.
Dutch: Gilteritinib is in verband gebracht met verlengde ventriculaire repolarisatie (QT-interval) (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Slovenian: Gilteritinib je povezan s podaljšano repolarizacijo srčnih prekatov (interval QT) (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Dutch: Symptomen van pancreatitis
Slovenian: Simptomi pankreatitisa
Dutch: De mediane leeftijd bij randomisatie was 62 jaar (spreiding: 20 tot 84 jaar) in de gilteritinib-arm en 62 jaar (spreiding: 19 tot 85 jaar) in de salvage-chemotherapie-arm.
Slovenian: Mediana starosti ob randomizaciji je bila 62 let (razpon od 20 do 84 let) v skupini zdravljenja z gilteritinibom in 62 let (razpon od 19 do 85 let) v skupini reševalnega zdravljenja s kemoterapijo.
Dutch: • Hervat gilteritinib in een lagere dosis (80 mg of 120 mg b) wanneer het QTc-interval terugkeert tot binnen 30 msec van de baselinewaarde of ≤ 480 msec.
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom nadaljujte z zmanjšanim odmerkom (80 mg ali 120 mg b), ko se interval QTc vrne znotraj 30 milisekund od izhodiščne vrednosti ali na ≤ 480 milisekund.
Dutch: • Hervat de behandeling met gilteritinib in dezelfde dosis wanneer de tekenen en symptomen verbeteren tot graad 2
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom nadaljujte z enakim odmerkom, ko se znaki in simptomi izboljšajo do 2. stopnje a ali nižje stopnje resnosti.
Dutch: Andere geneesmiddelen die de werking van CYP3A en/of P-gp niet sterk remmen, dienen te worden overwogen.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugih zdravil, ki niso močni zaviralci aktivnosti encima CYP3A in/ali P-gp.
Dutch: Vóór de behandeling met gilteritinib had 39,4% van de patiënten primaire refractaire AML en de meerderheid van deze patiënten werd geclassificeerd als refractair na 1 cyclus van inductiebehandeling met chemotherapie, had 19,7% gerecidiveerde AML na een allogene hematopoïetische stamceltransplantatie (HSCT) en had 41% gerecidiveerde AML zonder allogene HSCT.
Slovenian: Pred zdravljenjem z gilteritinibom je imelo 39,4 % bolnikov primarno neodzivno AML in večina teh bolnikov je bila po 1 ciklusu indukcijskega zdravljenja s kemoterapijo opredeljena kot neodzivnih, 19,7 % jih je imelo ponovljeno AML po alogeni presaditvi krvotvornih matičnih celic (PKMC), 41 % pa ponovljeno AML brez alogene PKMC.
Dutch: De aanbevolen startdosis is eenmaal daags 120 mg gilteritinib (drie 40 mg tabletten).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 120 mg gilteritiniba (tri 40 mg tablete) enkrat dnevno.
Dutch: De meeste patiënten hadden AML met cytogenetische kenmerken behorend bij een intermediair risicoprofiel (73%), 10% had ongunstige, 1,3% had gunstige en 15,6% had niet-geclassificeerde cytogenetische kenmerken.
Slovenian: Večina bolnikov je imela AML s citogenetsko zmernim tveganjem (73 %), 10 % bolnikov je imelo neugodno tveganje, 1,3 % bolnikov je imelo ugodno tveganje, 15,6 % pa citogenetsko nerazvrščeno tveganje.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van gilteritinib bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi gilteritiniba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/contraceptie bij mannen en vrouwen Voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen, wordt aanbevolen een zwangerschapstest uit te voeren zeven dagen vóór aanvang van de behandeling met Xospata.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Priporoča se, da ženske v rodni dobi sedem dni pred zdravljenjem z zdravilom Xospata opravijo test nosečnosti.
Dutch: Effecten van Xospata op andere geneesmiddelen
Slovenian: Učinki zdravila Xospata na druga zdravila
Dutch: Derhalve dient een elektrocardiogram (ecg) te worden gemaakt voordat de behandeling wordt ingesteld, op dag 8 en 15 van cyclus 1 en voorafgaand aan de start van de erop volgende drie maanden van behandeling.
Slovenian: Zato je treba preiskavo z elektrokardiogramom (EKG) opraviti pred začetkom zdravljenja, na 8. in 15. dan prvega ciklusa in pred začetkom naslednjih treh mesecev zdravljenja.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar gilteritinib bij patiënten met een ernstig afgenomen leverfunctie (Child-Pugh-klasse C).
Slovenian: Zdravljenje z gilteritinibom ni bilo preiskovano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C).
Dutch: Indien er geen bevredigende therapeutische alternatieven zijn, dienen patiënten nauwlettend te worden gemonitord op toxiciteit (zie rubriek 4.5) tijdens de behandeling met gilteritinib.
Slovenian: V primeru, da ustrezna nadomestna terapija ne obstaja, je treba bolnike med dajanjem gilteritiniba pozorno nadzorovati in spremljati glede razvoja toksičnosti (glejte poglavje 4.5).
Dutch: De ondersteunende fase 1/2 dosisescalatiestudie 2215-CL-0101 omvatte 157 patiënten met FLT3gemuteerde AML behandeld met ofwel 1 of > 1 eerdere behandelingslijnen in de gecombineerde dosisgroep (zoals 80 mg, 120 mg of 200 mg); 31,2% ontving 1 eerdere behandelingslijn en 68,8% ontving > 1 eerdere behandelingslijn.
Slovenian: faze 2215-CL-0101 s povečevanjem odmerkov je vključila 157 bolnikov, ki so imeli AML z mutacijo FLT3, zdravljenih ali z 1 ali > 1 predhodno linijo zdravljenja v skupini s kombiniranim odmerkom (tj. 80 mg, 120 mg ali 200 mg); 31,2 % jih je prejemalo 1 predhodno linijo zdravljenja in 68,8 % jih je prejemalo > 1 predhodno linijo zdravljenja.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige: - als u een of meer van de volgende verschijnselen heeft: koorts, moeite met ademen, huiduitslag,
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če imate katerega koli od naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, oteženo dihanje,
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Xospata
Slovenian: Učinki drugih zdravil na zdravilo Xospata
Dutch: Bij ratten werden bij 30 mg/kg en hoger verminderd urineren en bij 100 mg/kg verminderde ontlasting waargenomen.
Slovenian: Pri podganah sta bila ugotovljena zmanjšano izločanje urina (pri odmerkih 30 mg/kg in več) in zmanjšano izločanje blata (pri 100 mg/kg).
Dutch: Als u gewoonlijk een of meer van deze geneesmiddelen inneemt, zal uw arts dit tijdens de behandeling met Xospata mogelijk veranderen en een ander geneesmiddel aan u voorschrijven.
Slovenian: Če običajno jemljete katero koli od teh zdravil, vam ga zdravnik lahko zamenja in predpiše drugo zdravilo, dokler se zdravite z zdravilom Xospata.
Dutch: • Indien ernstige tekenen en/of symptomen langer dan 48 uur na aanvang van de behandeling met corticosteroïden aanhouden, dient het gebruik van Xospata te worden onderbroken totdat de tekenen en symptomen niet meer ernstig zijn.
Slovenian: • Če hudi znaki in/ali simptomi vztrajajo več kot 48 ur po začetku uporabe kortikosteroidov, je treba zdravljenje z zdravilom Xospata prekiniti, dokler znaki in simptomi niso več hudi.
Dutch: INHOUD VAN DE WAARSCHUWINGSKAART VOOR DE PATIËNT
Slovenian: VSEBINA OPOZORILNE KARTICE ZA BOLNIKA
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd*
Slovenian: 6,3 zelo pogosti zvišanje ravni alkalne fosfataze v krvi*
Dutch: Titaandioxide IJzeroxidegeel (E172)
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza smukec makrogol titanov dioksid rumeni železov oksid (E172)
Dutch: In de onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden waren de doelorganen voor toxiciteit het maag-darmkanaal (bloeding bij honden), het lymfo-hematopoïetische systeem (necrose van lymfocyten en hypocellulariteit van het beenmerg met veranderingen in hematologische parameters), de ogen (ontsteking en lenstroebeling bij ratten, kleurverandering van de fundus bij honden, retinavacuolisatie), de longen (interstitiële pneumonie bij ratten en ontsteking bij honden), de nieren (veranderingen in de niertubuli met een positieve reactie voor occult bloed in urine) en lever (hepatocytenvacuolisatie), de urineblaas (epitheelvacuolisatie), het epitheelweefsel (ulcus en ontstekingen) en fosfolipidose (longen en nieren bij ratten).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in psih so bili ciljni organi toksičnosti prebavni trakt (krvavitev pri psih), hematopoetski in limfni sistem (nekroza limfocitov in hipocelularnost kostnega mozga s spremembami v hematoloških parametrih), oči (vnetje in motnost leče pri podganah, sprememba barve očesnega ozadja pri psih, vakuolizacija mrežnice), pljuča (intersticijska pljučnica pri podganah in vnetje pri psih), ledvice (spremembe ledvičnih tubulov z reakcijo pozitivne okultne krvi v urinu) in jetra (vakuolizacija hepatocitov), sečni mehur (vakuolizacija epitelija), epitelijsko tkivo (razjeda in vnetje) in fosfolipidoza (pljuča in ledvice pri podganah).
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan de bedoeling is, moet u contact opnemen met uw arts.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xospata, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, se obrnite na zdravnika.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro ledvic ni kliničnih podatkov (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Sterke remmers van CYP3A en/of P-gp (bijv. voriconazol, itraconazol, posaconazol, claritromycine, erytromycine, captopril, carvedilol, ritonavir, azitromycine) kunnen de plasmaconcentraties van gilteritinib verhogen.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A in/ali P-gp (kot so vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromicin, eritromicin, kaptopril, karvedilol, ritonavir, azitromicin) lahko povečajo koncentracijo gilteritiniba v plazmi.
Dutch: Er is een populatiefarmacokinetische analyse uitgevoerd om de invloed te beoordelen van intrinsieke en extrinsieke co-variabelen op de voorspelde blootstelling aan gilteritinib bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila izvedena za vrednotenje učinka intrinzičnih in ekstrinzičnih spremenljivk na predvideno izpostavljenost gilteritinibu pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML.
Dutch: Uit in-vitrogegevens is gebleken dat gilteritinib de effecten kan verminderen van geneesmiddelen die aangrijpen op de 5HT2B-receptor of een niet-specifieke sigmareceptor (bijv. escitalopram, fluoxetine, sertraline).
Slovenian: Glede na podatke in vitro preiskav lahko gilteritinib zmanjša učinke zdravil, ki ciljajo na receptor 5HT2B ali nespecifični receptor sigma (npr. escitalopram, fluoksetin, sertralin).
Dutch: Serumcreatinine, een marker voor de nierfunctie, kwam naar voren als statistisch significante co-variabele.
Slovenian: Za statistično pomembno spremenljivko se je izkazal serumski kreatinin, ki je indikator delovanja ledvic.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Alanine-aminotransferase verhoogd*
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje ravni alanin aminotransferaze*
Dutch: • Toon de kaart aan elke arts, apotheker of verpleegkundige, bij elke medische behandeling en bij elk bezoek aan het ziekenhuis of de kliniek.
Slovenian: • V primeru kakršnega koli zdravljenja oziroma obiskov bolnišnice ali klinike to kartico pokažite zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Dutch: • De behandeling kan 30 dagen na de HSCT hervat worden indien de transplantatie is geslaagd, de patiënt geen acute graft-versus-host-ziekte graad ≥ 2 had en in CRc c was.
Slovenian: • Zdravljenje se lahko nadaljuje 30 dni po PKMC, če je bila presaditev uspešna ni prišlo do akutne reakcije presadka proti gostitelju ≥ 2. stopnje in je bila dosežena CRc c. a. 1. stopnja resnosti je blaga, 2. stopnja je zmerna, 3. stopnja je huda, 4. stopnja pa smrtno nevarna.
Dutch: • De samenvatting van productkenmerken
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Dutch: WAARSCHUWINGSKAART VOOR DE PATIËNT
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische reactie
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija pogosti
Dutch: Indien het gebruik van Xospata in een lagere dosis wordt hervat, dient een ecg te worden gemaakt 15 dagen na de start van de behandeling en vóór aanvang van de volgende drie behandelmaanden.
Slovenian: Če se zdravljenje z zdravilom Xospata znova uvede z zmanjšanim odmerkom, je treba preiskavo z elektrokardiogramom (EKG) izvesti po 15 dneh uporabe in pred začetkom naslednjih treh mesecev zdravljenja.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening met de naam differentiatiesyndroom (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen).
Slovenian: To so lahko znaki bolezenskega stanja, ki se imenuje sindrom diferenciacije (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Dutch: Het differentiatiesyndroom kan op elk moment in de eerste 3 maanden van de behandeling met Xospata ontstaan, zelfs al 2 dagen na aanvang van de behandeling.
Slovenian: Sindrom diferenciacije se lahko pojavi kadar koli v prvih 3 mesecih zdravljenja z zdravilom Xospata - že po 2 dneh zdravljenja.
Dutch: Gilteritinib ondergaat eerste orde absorptie met een geschatte absorptiesnelheid (ka) van 0,43 u-1 met een vertragingstijd van 0,34 uur op basis van populatie PK-modellering.
Slovenian: Gilteritinib je podvržen absorpciji prvega reda, pri čemer ocenjena hitrost absorpcije (ka) na podlagi populacijske farmakokinetične analize znaša 0,43 h
Dutch: PRES is een zeldzame, reversibele neurologische aandoening die zich kan voordoen met symptomen die zich snel ontwikkelen, waaronder insult, hoofdpijn, verwarring, visuele en neurologische stoornissen, al dan niet gepaard gaand met hypertensie en veranderde geestesgesteldheid.
Slovenian: PRES je redka, reverzibilna nevrološka motnja, pri kateri so lahko prisotni simptomi, ki se hitro razvijajo in vključujejo epileptične napade, glavobol, zmedenost, motnje vida in nevrološke motnje, s pridruženo hipertenzijo in spremenjenim duševnim stanjem ali brez njiju.
Dutch: • duizeligheid of een licht gevoel in uw hoofd
Slovenian: • omotica ali vrtoglavica,
Dutch: Het effect van een licht verminderde leverfunctie [zoals gedefinieerd door NCI-ODWG] op de blootstelling aan gilteritinib werd tevens beoordeeld met het populatie PK-model en de resultaten laten weinig verschil zien in voorspelde blootstelling aan gilteritinib bij steady state ten opzichte van een typische patiënt met gerecidiveerde of refractaire AML en een normale leverfunctie.
Slovenian: Vpliv blage okvare jeter (po klasifikaciji NCI-ODWG) na izpostavljenost gilteritinibu je bil ocenjen tudi s populacijsko farmakokinetično analizo, rezultati pa kažejo majhne razlike v predvideni izpostavljenosti gilteritinibu v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi s tipičnim bolnikom s ponovljeno ali neodzivno AML in normalnim delovanjem jeter.
Dutch: Geplande HSCT
Slovenian: Načrtovana PKMC
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: Ime in naslov PROIZVAJALCA, odgovornega za sproščanje serij
Dutch: Er is geen gericht onderzoek naar verminderde nierfunctie gedaan om het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetische eigenschappen van gilteritinib vast te stellen.
Slovenian: Namenske študije o okvari ledvic za ocenjevanje učinka okvare ledvic na farmakokinetiko gilteritiniba niso bile izvedene.
Dutch: Bij gezonde volwassenen namen de Cmax en AUC van gilteritinib met respectievelijk circa 26% en minder dan 10% af wanneer een enkelvoudige dosis van 40 mg gilteritinib werd toegediend met een vetrijke maaltijd ten opzichte van de blootstelling aan gilteritinib in nuchtere toestand.
Slovenian: Pri zdravih odraslih se je vrednosti gilteritiniba Cmax zmanjšala za približno 26 %, AUC pa za manj kot 10 %, ko je bil enkratni odmerek 40 mg gilteritiniba apliciran skupaj z obrokom z visoko vsebnostjo maščob, v primerjavi z izpostavljenostjo gilteritinibu na tešče.
Dutch: CYP3A- en/of P-gp-remmers
Slovenian: Zaviralci CYP3A in/ali P-gp
Dutch: Xospata 40 mg filmomhulde tabletten zijn ronde, lichtgele filmomhulde tabletten, bedrukt met het bedrijfslogo en ‘235' aan één zijde van de tablet.
Slovenian: Izgled zdravila Xospata in vsebina pakiranja Xospata 40 mg filmsko obložene tablete so okrogle, svetlo rumene filmsko obložene tablete z logotipom podjetja in številko „235", ki sta vtisnjena na eni strani tablete.
Dutch: Aanbevolen wordt de behandeling met Xospata te staken bij patiënten die PRES ontwikkelen (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije PRES, se priporoča ustavitev zdravljenja z zdravilom Xospata (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - ophoping van vocht rond het hart, die, indien ernstig, tot gevolg kan hebben dat het hart minder bloed kan rondpompen (pericardeffusie) - een vaag gevoel van ongemak, zich onwel voelen (malaise) - een ernstige levensbedreigende allergische reactie, bijv. zwelling in de mond, tong, het gezicht en de keel, jeuk, galbulten (anafylactische reactie) - spierstijfheid - minder plassen, zwelling van de benen (tekenen van acuut nierletsel)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - kopičenje tekočine okoli srca, ki lahko v hujših primerih zmanjša sposobnost srca za črpanje krvi (perikardialni izliv), - nejasen občutek nelagodja, splošno slabo počutje, - huda življenje ogrožajoča alergijska reakcija, npr. oteklina v ustih, na jeziku, na obrazu in v grlu, srbečica, koprivnica (anafilaktična reakcija), - okorelost mišic, - odvajanje manjše količine urina kot običajno, otekanje nog (znaki nenadne okvare ledvic).
Dutch: Indien een dosis werd gemist of niet op het gebruikelijke tijdstip werd ingenomen, moet de dosis nog diezelfde dag zo snel mogelijk worden ingenomen en moeten de patiënten vanaf de volgende dag het normale schema weer aanhouden.
Slovenian: Če bolnik odmerek pozabi ali ga ne vzame ob običajnem času, ga mora vzeti še isti dan, takoj ko je to mogoče, naslednji dan pa se mora vrniti na normalni urnik jemanja.
Dutch: Het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetische eigenschappen van gilteritinib werd onderzocht bij proefpersonen met een licht (Child-Pugh-klasse A) en matig ernstig (Child-Pughklasse B) verminderde leverfunctie.
Slovenian: Učinek okvare jeter na farmakokinetiko gilteritiniba so preiskovali pri bolnikih z blago (Child-Pugh razred A) in zmerno (Child-Pugh razred B) okvaro jeter.
Dutch: Patiënten met AML maken grote aantallen abnormale witte bloedcellen aan.
Slovenian: Pri bolnikih z AML se razvije veliko število abnormalnih levkocitov.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige vooral als u naast Xospata een of meer van de volgende geneesmiddelen inneemt: - geneesmiddelen ter behandeling van tuberculose, zoals rifampicine; - geneesmiddelen ter behandeling van epilepsie, zoals fenytoïne; - geneesmiddelen ter behandeling van schimmelinfecties zoals voriconazol, posaconazol of itraconazol; - geneesmiddelen ter behandeling van bacteriële infecties zoals erytromycine, claritromycine of azitromycine; - geneesmiddelen ter behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie), zoals captopril of carvedilol; - geneesmiddelen ter behandeling van infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv),
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro še posebej obvestite, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila za zdravljenje tuberkuloze, kot je rifampicin; - zdravila za zdravljenje epilepsije, kot je fenitoin; - zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot so vorikonazol, pozakonazol ali itrakonazol; - zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb, kot so eritromicin, klaritromicin ali azitromicin; - zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije), kot sta kaptopril ali karvedilol; - zdravila za zdravljenje okužb z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), kot je ritonavir; - zdravila za zdravljenje depresije, kot so escitalopram, fluoksetin ali sertralin; - šentjanževko (znano tudi kot Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije.
Dutch: Het mediane OS was respectievelijk 7,2 maanden en 7,1 maanden voor de dosis van 120 mg en de gecombineerde dosis.
Slovenian: Mediano celokupno preživetje (OS) je bilo z odmerkom 120 mg 7,2 meseca in s kombiniranimi ravnmi odmerkov 7,1 meseca.
Dutch: In-vitro-experimenten hebben aangetoond dat gilteritinib een P-gp-substraat is en mogelijk BCRP en P-gp kan remmen in de dunne darm en OCT1 in de lever bij klinisch relevante concentraties (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil, ki vplivajo na prenašalce In vitro poskusi so pokazali, da je gilteritinib substrat P-gp ter lahko zavira BCRP in P-gp v tankem črevesu in OCT1 v jetrih pri klinično pomembnih koncentracijah (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Bij honden werd bij 10 mg/kg en hoger fecaal occult bloed, bij 30 mg/kg een afname van de bloedcalciumconcentratie en bij 100 mg/kg speekselvloed en een toename, gevolgd door een afname van de bloedcalciumconcentratie waargenomen.
Slovenian: Pri psih so opazili pozitivno okultno kri v blatu (pri 10 mg/kg in več), zmanjšano koncentracijo kalcija v krvi (pri 30 mg/kg) ter salivacijo in povečanje koncentracije kalcija v krvi, ki mu je sledilo zmanjšanje (pri 100 mg/kg).