FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: The safety of Eurartesim has been evaluated in two phase III open-label studies involving 1,239 paediatric patients up to 18 years and 566 adult patients >18 years treated with Eurartesim.
Bulgarian: Безопасността на Eurartesim е оценена при две фаза III открити проучвания, включващи 1 239 педиатрични пациенти на възраст до18 години и 566 възрастни пациенти на възраст >18 години, лекувани с Eurartesim.
English: No single type of ADR occurred at an incidence of ≥5%.
Bulgarian: Не е имало нито един тип НЛР с честота ≥5%.
English: • That piperaquine absorption is increased in the presence of food, therefore to reduce this risk of QTc interval prolongation, the patients should be advised to take the tablets with water, without food, no less than three hours after the last food intake.
Bulgarian: Абсорбцията на пипераквин се повишава при наличие на храна, следователно, за да се намали рискът от удължаване на QTc интервала, пациентите трябва да бъдат посъветвани да приемат таблетките с вода, без храна, не по-малко от три часа след последния прием на храна.
English: The exact mechanism of action of piperaquine is unknown, but it likely mirrors that of chloroquine, a close structural analogue.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на пипераквин не е известен, но той вероятно отразява този на хлороквин, който е близък структурен аналог.
English: The elimination half-life of piperaquine is around 22 days for adult patients and around 20 days for paediatric patients.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на пипераквин е около 22 дни за възрастни пациенти и около 20 дни за педиатрични пациенти.
English: Based on animal data Eurartesim is suspected to harm the unborn child when used during the first three months of pregnancy.
Bulgarian: Въз основа на данните при животни се предполага, че Eurartesim уврежда нероденото дете, когато се използва през първите три месеца на бременността.
English: Always take Eurartesim exactly as your doctor has told you to.
Bulgarian: Винаги приемайте Eurartesim точно както Ви е казал
English: However, it is reported in the literature that the excretion of unchanged active substance in human urine and faeces is negligible for artemisinin derivatives.
Bulgarian: В литературата обаче се съобщава, че екскрецията на непромененото активно вещество в човешките урина и фецес е пренебрежимо за производните на артемизинин.
English: • If you or your child is infected more than twice in a year, your doctor will prescribe an alternative treatment.
Bulgarian: Вашето дете сте инфектирани повече от два пъти за една година, Вашият лекар ще Ви предпише алтернативно лечение.
English: There are no specific data relating to the effects of piperaquine on fertility, however, to date no adverse events have been reported during clinical use.
Bulgarian: Липсват конкретни данни относно ефектите на пипераквин върху фертилитета, досега обаче не са съобщени нежелани събития по време на клиничната употреба.
English: The systemic exposure to artenimol was slightly lower following the last dose of Eurartesim (lower than after the first dose by up to 15%).
Bulgarian: Системната експозиция на артенимол е малко по-ниска след последната доза Eurartesim (по-ниска отколкото след първата доза с максимум 15%).
English: Eurartesim should be administered over three consecutive days for a total of three doses taken at the same time each day.
Bulgarian: Дозата Eurartesim трябва да се прилага в три последователни дни до общо три дози, приемани по едно и също време всеки ден.
English: If you or your child takes more than the recommended dose, tell your doctor.
Bulgarian: Вашето дете приемете повече от препоръчаната доза, кажете на Вашия лекар.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with Eurartesim therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Bulgarian: Необходимостта да се консултират пациентите за важни рискове, свързани с лечението с Eurartesim, и подходящи предпазни мерки при използване на лекарството.
English: These patients should not receive another dose of Eurartesim and alternative antimalarial therapy should be instituted.
Bulgarian: Тези пациенти не трябва да получават нова доза Eurartesim и трябва да се назначи алтернативно антималарийно лечение.
English: If the second dose is vomited, alternative antimalarial therapy should be instituted.
Bulgarian: Ако и втората доза бъде повърната, трябва да се приложи алтернативна антималарийна терапия.
English: Adverse event data collected in clinical trials suggest that Eurartesim has no influence on the ability to drive and operate machines once the patient has recovered from the acute infection.
Bulgarian: Данните за нежелани събития, събрани при клиничните проучвания, предполагат, че Eurartesim не повлиява способността за шофиране и работа с машини, след като пациентът се е възстановил от острата инфекция.
English: If you or your child vomit also the second dose, do not take or give your child another dose.
Bulgarian: Вашето дете повърнете и втората доза, не приемайте и не давайте на Вашето дете друга доза.
English: Total number of tablets for treatment
Bulgarian: Общ брой таблетки за лечението
English: Risk factors may include young age (children under 5 years old) and previous treatment with IV artesunate.
Bulgarian: Рискови фактори могат да бъдат ранната възраст (деца под 5годишна възраст) и предходно лечение с i.v. артезунат.
English: The age-specific PCR-corrected cure rates in the m-ITT populations are tabulated below for the Asian and African studies, respectively:
Bulgarian: Възрастово специфичните коригирани спрямо PCR честоти на излекуване в m-ITT популациите са представени в таблицата по-долу съответно за азиатското и африканското проучване:
English: Drug-drug interaction studies have only been performed in adults.
Bulgarian: Проучвания на междулекарствените взаимодействия са провеждани само при възрастни.
English: The elimination half-life of artenimol is approximately 1 hour.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на артенимол е приблизително 1 час.
English: Your doctor may suggest special monitoring for you or your child because doses higher than those recommended may have an unwanted, severe effect on the heart (see also section 4).
Bulgarian: Вашият лекар може да предложи специално проследяване на Вашето дете, защото дози, по-високи от препоръчаните, могат да имат нежелани тежки въздействия върху сърцето (вижте също точка 4).
English: A heart problem, called QT prolongation, can occur while taking Eurartesim and for some days after taking the last dose.
Bulgarian: Сърдечно нарушение, наречено удължаване на QT интервала може да възникне, докато се приема Eurartesim и в продължение на няколко дни след приемане на последната доза.
English: If a patient vomits within 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose should be re-administered; if a patient vomits within 30-60 minutes, half the dose should be re-administered.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 30 минути от приема на Eurartesim, цялата доза трябва да се приложи повторно, а ако пациентът повърне в рамките на 30-60 минути, трябва да се приложи повторно половината от дозата.
English: Artenimol bioavailability appears to be higher in malaria patients than in healthy volunteers, possibly because malaria per se has an effect on artenimol disposition.
Bulgarian: Бионаличността на артенимол се оказва по-висока при пациенти с малария отколкото при здрави доброволци, вероятно защото маларията per se има ефект върху наличността на артенимол.
English: Both piperaquine and artenimol are highly bound to human plasma proteins: the protein binding observed in in vitro studies was 44-93% for artenimol and >99% for piperaquine.
Bulgarian: Както пипераквин, така и артенимол се свързват във висока степен с човешките плазмени протеини: свързването с белтъците, наблюдавано при in vitro проучвания, е 44-93% за артенимол и >99% за пипераквин.
English: Women taking Eurartesim should not breast-feed during their treatment.
Bulgarian: Жените, приемащи Eurartesim, не трябва да кърмят по време на тяхното лечение.
English: Re-dosing with Eurartesim should not be attempted more than once.
Bulgarian: Дозата Eurartesim не трябва да се повтаря повече от веднъж.
English: This pharmacokinetic effect is accompanied by an increased effect on prolongation of the QT interval.
Bulgarian: Този фармакокинетичен ефект е придружен от увеличено въздействие върху удължаването на QT интервала.
English: There are only limited (n=3) amount of data from the use of artenimol/piperaquine during the 1st trimester of pregnancy.
Bulgarian: Има само ограничени данни (n=3) от употребата на артенимол/пипераквин през първия триместър на бременността.
English: Eurartesim kills the Plasmodium falciparum parasite.
Bulgarian: Eurartesim убива паразита Plasmodium falciparum.
English: Central nervous system (CNS) toxicity
Bulgarian: Токсичност на централната нервна система (ЦНС)
English: The safety and efficacy of Eurartesim in infants aged less than 6 months and in children weighing less than 5 kg has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eurartesim при кърмачета на възраст под 6 месеца и при деца с тегло под 5 kg не са установени.
English: Its endoperoxide bridge is thought to be essential for its antimalarial activity, causing free-radical damage to parasite membrane systems including:
Bulgarian: Приема се, че неговият ендопероксиден мост е от основно значение за антималарийното действие, причинявайки увреждане от свободни радикали на мембранната система на паразита, включително:
English: The same comparison showed that piperaquine absorption rate constant and terminal half-life in children were predominantly similar to those seen in adults.
Bulgarian: Същото сравнение показва, че константата на скоростта на абсорбция на пипераквин и терминалният полуживот при деца са като цяло сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
English: Considering the possibility of age-associated decrease in hepatic and renal function, as well as a potential for heart disorders (see sections 4.3 and 4.4), caution should be exercised when administering the product to the elderly.
Bulgarian: Като се има предвид възможността от свързано с възрастта намаляване на чернодробната и бъбречната функция, а така също и потенциалът за сърдечни нарушения (вж. точки 4.3 и 4.4), трябва да се подхожда предпазливо, когато продуктът се прилага на хора в старческа възраст.
English: This can cause a life-threatening abnormality of the heart rhythm.
Bulgarian: Това може да причини животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм.
English: If you are taking folate supplements to prevent possible neural tube birth defects, you can continue taking them at the same time as Eurartesim.
Bulgarian: Ако приемате добавки от фолиева киселина за профилактика на вродени дефекти на невралната тръба, можете да продължите да ги приемате едновременно с Eurartesim.
English: When clinically appropriate, consideration should be given to obtaining an ECG from all patients before the last of the three daily doses is taken and approximately 4-6 hours after the last dose, since the risk of QTc interval prolongation may be greatest during this period (see section 5.2).
Bulgarian: Когато е клинично уместно, трябва да се помисли за получаване на ЕКГ от всички пациенти преди приемането на последната от трите дневни дози и приблизително 4-6 часа след последната доза, тъй като рискът от удължаване на QTc интервала може да бъде най-голям през този период (вж. точка 5.2).
English: Therefore, caution is advised when administering Eurartesim to these patients (see section 4.4).
Bulgarian: Затова се препоръчва да се подхожда предпазливо при прилагането на Eurartesim на тези пациенти (вж. точка 4.4).
English: Pharmacokinetic profiles of artenimol and piperaquine have been investigated in animal models and in different human populations (healthy volunteers, adult patients and paediatric patients).
Bulgarian: Фармакокинетичните профили на артенимол и пипераквин са изследвани при животински модели и при различни популации хора (здрави доброволци, възрастни пациенти и педиатрични пациенти).
English: • 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose must be taken again.
Bulgarian: 30 минути от приема на Eurartesim, цялата доза трябва да се приеме отново.
English: 30.400 00071 Pomezia (Rome) Italy
Bulgarian: 30,400 00071 Pomezia (Rome) Италия
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim are provided with a healthcare profession educational pack containing the following:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури предоставянето на обучителен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват или използват Eurartesim, със следното съдържание:
English: No subject had a QTcF value greater than 500 msec in any of the dosing conditions.
Bulgarian: Никой от участниците не е имал стойност на QTcF по-висока от 500 msec при никое от условията на дозиране.
English: The mean QTcF prolongation compared to placebo decreased to 11.8 msec at 24 hours and to 7.5 msec at 48 hours.
Bulgarian: Средното удължаване на QTcF интервала в сравнение с плацебо намалява до 11,8 msec след 24 часа и до 7,5 msec след 48 часа.
English: Your doctor may take electrical recordings of the heart (electrocardiogram, ECG) while you or your child is being treated and after the last dose is given.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи електрически запис на сърцето (електрокардиограма, ЕКГ) по време на Вашето лечение или лечението на детето Ви и след приемане на последната доза.
English: Taking this medicine, if the malaria infection returns
Bulgarian: Прием на това лекарство при възобновяване на маларийната инфекция
English: You or your child should not take a second course of Eurartesim within 2 months of the first course.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приемате втори курс Eurartesim в рамките на 2 месеца след първия курс.
English: Any effects are unlikely to persist beyond 24 hours after the last intake of artenimol.
Bulgarian: Малко вероятно е каквито и да е ефекти да персистират повече от 24 часа след последния прием на артенимол.
English: Analysis of cardiac adverse events in clinical trials showed that these were reported more frequently in Eurartesim treated patients than in those treated with comparator antimalarial (see section 4.8).
Bulgarian: Анализът на сърдечните нежелани събития при клинични проучвания показва, че те се съобщават по-често при пациенти, лекувани с Eurartesim, отколкото при тези, лекувани със сравнителни антималарийни лекарства (вж. точка 4.8).
English: If you or your child gets a rash, swelling of the face, lips, tongue or throat with difficulty in swallowing or breathing, these may be signs of an allergic reaction.
Bulgarian: Вашето дете получите обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото със затруднено преглъщане или дишане, това може да са признаци на алергична реакция.
English: • is allergic to the active substances, piperaquine tetraphosphate or artenimol, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Bulgarian: сте алергични към активните вещества пипераквинов тетрафосфат или артенимол, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
English: Piperaquine, a highly lipophilic compound, is slowly absorbed.
Bulgarian: Пипераквин, който е силно липофилно съединение, се абсорбира бавно.
English: Therefore, they may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as Eurartesim so that special caution is required.
Bulgarian: Следователно, те може да са по-чувствителни към ефектите на лекарствата, които удължават QTc, като Eurartesim, затова е нужно повишено внимание.
English: Piperaquine is a bisquinoline, and this class has shown good antimalarial activity against chloroquineresistant Plasmodium strains in vitro.
Bulgarian: Пипераквин е бисквинолин и този клас показва добро антималарийно действие срещу резистентните на хлороквин щамове Plasmodium in vitro.
English: The effect on prolongation of the QTc interval was observed on Day 2, and had resolved by Day 7 (the next time point at which ECGs were performed).
Bulgarian: Ефектът върху удължението на QTc интервала се наблюдава на Ден 2 и отшумява до Ден 7 (следващия времеви момент, в който са провеждани ЕКГ изследвания).
English: In vitro metabolism studies demonstrated that piperaquine is metabolised by human hepatocytes (approximately 85% of piperaquine remained after 2 hours incubation at 37°C).
Bulgarian: In vitro проучванията на метаболизма показват, че пипераквин се метаболизира в човешките хепатоцити (приблизително 85% от пипераквина остават след 2 часа инкубация на 37°C).
English: There is the potential for reducing the rate of metabolism of other substrates of this enzyme, such as omeprazole, with consequent increase of their plasma concentration, and therefore, of their toxicity.
Bulgarian: Съществува потенциал за намаляване на скоростта на метаболизма на други субстрати на този ензим като омепразол с последващо повишение на техните плазмени концентрации и следователно на тяхната токсичност.
English: The mean oral clearance was slightly higher for paediatric patients, however the differences were minor in magnitude (<20%).
Bulgarian: Средният перорален клирънс е малко по-висок за педиатрични пациенти, но разликата е малка (<20%).
English: • That patients should be advised to contact their doctor about adverse events and that physicians/pharmacists should report suspected adverse reactions to Eurartesim, and in particular, those associated with a QT prolongation.
Bulgarian: Необходимост пациентите да бъдат посъветвани да информират своя лекар за нежелани лекарствени събития и че лекарите/фармацевтите трябва да съобщават подозираните нежелани лекарствени реакции на Eurartesim и по-специално онези, които се асоциират с удължаване на QT.
English: There was no evidence of artenimol-induced lesions in the specific nuclei in rats or dogs, even at lethal dose.
Bulgarian: Липсват данни за артенимол-индуцирани лезии в специфичните ядра на плъхове или кучета, дори в летална доза.
English: Its clearance was found to be slightly lower in female than in male healthy volunteers.
Bulgarian: Доказано е, че клирънсът е малко по-нисък при здрави доброволки жени отколкото при мъже.
English: No reproduction toxicity studies have been performed with the combination of artenimol and piperaquine.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с комбинацията от артенимол и пипераквин.
English: In the European Safety Registry 25 patients weighing ≥ 100 kg (range 100 -121 kg) were treated with 4 tablets 320/40 mg PQP/artenimol for 3 days.
Bulgarian: В Европейския регистър за безопасност 25 пациенти с тегло ≥ 100 kg (диапазон 100 - 121 kg) са лекувани с 4 таблетки 320/40 mg PQP/артенимол в продължение на 3 дни.
English: If you notice anything different about your or your child's heart rhythm or have symptoms (such as palpitations or irregular heart beat) you should contact your doctor as soon as possible and before the next dose is due.
Bulgarian: Ако забележите нещо различно във Вашия сърдечен ритъм или ритъма на детето Ви или ако имате симптоми (като сърцебиене или неравномерен сърдечен пулс), трябва да се свържете с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро и преди времето за следващата доза.
English: The bulky bisquinolone structure may be important for activity against chloroquine- resistant strains, and may act through the following mechanisms:
Bulgarian: Обемната структура на бисквинолон може да е важна за действието срещу хлороквин резистентни щамове и може да действа чрез следните механизми:
English: The QTcF prolongation observed under fasting conditions lasted between 4 and 11 hours after the last dose was administered on Day 3.
Bulgarian: Удължаването на QTcF, наблюдавано при прием на гладно, продължава между 4 и 11 часа след като последната доза е приложена на Ден 3.
English: Artenimol and piperaquine were not genotoxic/clastogenic based on in vitro and in vivo testing.
Bulgarian: Артенимол и пипераквин не са генотоксични/кластогенни въз основа на in vitro и in vivo изследванията.
English: QTc intervals of more than 500 ms are associated with a pronounced risk for potentially life-threatening ventricular tachyarrhythmias.
Bulgarian: QTc интервали по-големи от 500 ms се асоциират с подчертан риск от потенциално животозастрашаващи камерни тахиаритмии.
English: Artenimol administration may result in a slight decrease in CYP1A2 activity.
Bulgarian: Приложението на артенимол може да доведе до леко понижение на активността на CYP1A2.
English: What is in this leaflet:
Bulgarian: В тази листовка:
English: • The Patient Information Leaflet
Bulgarian: Листовката: информация за пациента
English: Accordingly, Eurartesim should be administered with water no less than 3 hours after the last food intake, and no food should be taken within 3 hours after each dose (see section 4.2).
Bulgarian: Съответно Eurartesim трябва да се прилага с вода не-по малко от 3 часа след последния прием на храна и никаква храна не трябва да се приема до 3 часа след всяка доза (вж. точка 4.2).
English: On the other hand, on the last day of Eurtartesim treatment, the piperaquine maximum plasma concentration was higher in female than in male healthy volunteers, the difference being in the order of 30 to 50%.
Bulgarian: От друга страна в последния ден от лечението с Eurartesim максималната плазмена концентрация на пипераквин е по-висока при жени отколкото при мъже здрави доброволци, като разликата е от порядъка на 30 до 50 %.
English: In a randomised trial in which 767 adults and children with uncomplicated P. falciparum malaria were exposed to Eurartesim, 25% of subjects were judged to have experienced an adverse drug reaction
Bulgarian: При едно рандомизирано проучване, при което 767 възрастни и деца с неусложнена P. falciparum малария са експонирани на Eurartesim, за 25% от пациентите е преценено, че са получили нежелана лекарствена реакция (НЛР).
English: Eurartesim is indicated for the treatment of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria in adults, adolescents, children and infants 6 months and over and weighing 5 kg or more.
Bulgarian: Eurartesim е показан за лечение на неусложнена малария, предизвикана от Plasmodium falciparum, при възрастни, юноши, деца и кърмачета на 6 месеца и повече, и с тегло 5 kg или повече.
English: Resistance to piperaquine (when used as monotherapy) has been reported.
Bulgarian: Съобщава се за резистентност към пипераквин (когато се използва като монотерапия).
English: The medicine can be taken by adults, adolescents, children and infants over 6 months old who weigh 5 kilograms or more.
Bulgarian: Лекарството може да се приема от възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст над 6 месеца с тегло 5 килограма или повече.
English: Artenimol is able to reach high concentrations within the parasitized erythrocytes.
Bulgarian: Артенимол може да достигне високи концентрации в опаразитените еритроцити.
English: artenimol systemic exposure on the last day of treatment was higher in females than in males, the difference being within 30%.
Bulgarian: Системната експозиция на артенимол в последния ден от лечението е по-висока при жените, отколкото при мъжете, като разликата е в рамките на 30%.
English: Each dose should be taken no less than 3 hours after the last food intake.
Bulgarian: Всяка доза трябва да се приема не по-малко от 3 часа след последния прием на храна.
English: A total of 15 (1.5%) subjects had serious ADRs in the study.
Bulgarian: Общо 15 (1,5%) пациенти са имали сериозни НЛР при това проучване.