FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: PARP-ensüümid osalevad raku DNA kahjustusele reageerivas signaalrajas, näiteks DNA reparatsiooni, geenitranskriptsiooni ja rakusurma rajas.
Norwegian Bokmål: PARP-enzymer er involvert i signalveiene for respons på cellulære DNA-skader, som DNA-reparasjon, gentranskripsjon og celledød.
Estonian: Rottidel ja koertel tehtud korduvtoksilisuse uuringutes leiti subterapeutilise ekspositsiooni juures peamiste tulemustena luuüdi hüpotsellulaarsus koos vereloomerakkude arvu annussõltuva vähenemisega, lümfoidkoe vähenemine mitmetes elundites ning munandite, munandimanuste ja seemnetorukeste atroofia ja/või degeneratsioon.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ved gjentatte doser hos rotte og hund inkluderte hovedfunnene ved subterapeutisk eksponering hypocellulær beinmarg med doseavhengig reduksjon i hematopoietiske celler, reduksjon av lymfatisk vev i flere organer og atrofi og/eller degenerative endringer i testikler, bitestikler og sædkanaler.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud talasopariib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ühtegi peamist uridiindifosfaatglükuronosüüli transferaasi (UGT) isovormi (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 ja 2B15).
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke talazoparib noen av de viktigste uridin-difosfatglukuronosyltransferaseisoformene (UGT-isoformene) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 og 2B15) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Estonian: Talasopariibi näiline keskmine jaotusruumala (Vss/F) populatsioonis oli 420 l. In vitro seondub talasopariib ligikaudu 74% ulatuses plasmavalkudega ning kontsentratsioonivahemikus 0,01…1 µM puudub seondumise sõltuvus kontsentratsioonist.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum for populasjonen (Vss/F) for talazoparib var 420 l. In vitro er talazoparib ca. 74 % bundet til plasmaproteiner uten konsentrasjonsavhengighet i konsentrasjonsområdet fra 0,01 mikroM til 1 mikroM.
Estonian: Populatsiooni FK analüüs näitab, et maohapet pärssivate ainete, sealhulgas prootonpumba inhibiitorite ja histamiin-2-retseptori antagonistide (H2RA) või teiste maohapet pärssivate ainete samaaegne manustamine ei avaldanud olulist toimet talasopariibi imendumisele.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse viste at samtidig administrering av syrereduserende midler, inkludert protonpumpehemmere og histaminreseptor 2-antagonister (H2RA) eller andre syrereduserende midler, ikke hadde noen signifikant innvirkning på absorpsjonen av talazoparib.
Estonian: EU/1/19/1377/002 (30 kõvakapslit) EU/1/19/1377/003 (60 kõvakapslit) EU/1/19/1377/004 (90 kõvakapslit)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1377/002 (30 harde kapsler) EU/1/19/1377/003 (60 harde kapsler) EU/1/19/1377/004 (90 harde kapsler)
Estonian: Talasopariibi kasvajavastast toimet täheldati ka patsiendilt saadud BRCA suhtes mutantse rinnanäärmevähi ksenografti mudelis, kusjuures patsient oli varem saanud plaatinapreparaati sisaldavat ravi.
Norwegian Bokmål: Talazoparibs antitumoraktivitet ble også observert i en pasientutledet xenograftmodell (PDX) av BRCA-mutert brystkreft, hvor pasienten tidligere var behandlet med et platinabasert regime.
Estonian: Lühendid: BICR = pimendatud sõltumatu tsentraalne hindamiskomisjon; CI (confidence interval) = usaldusvahemik; CMH = Cochrani-Manteli-Haenszeli analüüs; IQR (interquartile range) = kvartiilide vahemik; ITT (intent-to-treat) = ravikavatsuslik; ORR = objektiivne ravivastuse määr; OS = üldine elulemus; RECIST 1.1 = soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite versioon 1.1.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: BICR = blindet uavhengig sentral gjennomgang; KI = konfidensintervall; CMH = CochranMantel-Haenszel; CR = fullstendig respons; IQR = interkvartilt område; ITT = intensjon om å behandle; ORR = objektiv responsrate; OS = total overlevelse; PR = partiell respons; RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1.
Estonian: Talzenna 0,25 mg kõvakapslid EU/1/19/1377/001
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg harde kapsler EU/1/19/1377/001
Estonian: Kui teil on küsimusi Talzenna toime kohta või ravimi teile määramise põhjuse kohta, pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvordan Talzenna fungerer, eller hvorfor du har fått foreskrevet dette legemidlet, kan du spørre legen din.
Estonian: BCRP inhibiitorite toimet talasopariibi farmakokineetikale ei ole in vivo uuritud.
Norwegian Bokmål: Effekten av BCRP-hemmere på farmakokinetikken til talazoparib er ikke studert in vivo.
Estonian: Sõltumatu hindamiskomitee ja uurija hinnatud EMBRACA esmasel analüüsil põhinevad efektiivsusandmed on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 5.
Norwegian Bokmål: Effektdata for EMBRACA basert på primæranalysen, som vurdert av den uavhengige gjennomgangen og utprøveren, er oppsummert i tabell 5.
Estonian: Pakendi suurus: karp, milles on 30 kapsliga HDPE-pudel.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: esker med 30 kapsler i en HDPE-boks.
Estonian: 28% põhiuuringu patsientidest võtsid maohapet pärssivaid ravimeid, peamiselt prootonpumba inhibiitoreid.
Norwegian Bokmål: Tjueåtte prosent (28 %) av pasientene i den pivotale studien tok syrereduserende midler, hovedsakelig protonpumpehemmere.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika (FK) analüüs on samuti näidanud, et tugevate P-gp inhibiitorite samaaegne kasutamine suurendas talasopariibi ekspositsiooni 45% võrreldes talasopariibi monoteraapiaga.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse har også vist at samtidig bruk av sterke P-gp-hemmere økte eksponeringen for talazoparib med 45 % sammenlignet med administrering av talazoparib alene.
Estonian: Talzenna kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Talzenna hos gravide kvinner.
Estonian: Süsteemsed hormonaalsed rasestumisvastasted ravimid Ravimite koostoimete uuringuid talasopariibi ja suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega pole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Systemiske hormonelle prevensjonsmidler Det er ikke utført legemiddelinteraksjonsstudier med talazoparib og orale prevensjonsmidler.
Estonian: 1 mg talasopariibi korduva igapäevase manustamise järel oli plasma kontsentratsiooni ja aja kõvera (area under the plasma concentration-time curve, AUC) geomeetriline keskmine (variatsioonikoefitsiendi % [coefficient of variation, CV%]) ja maksimaalse täheldatud talasopariibi plasmakontsentratsioon (Cmax) püsikontsentratsiooni tingimustes vastavalt vahemikus 126 (107) ng•hr/ml kuni 208 (37) ng•hr/ml ja 11 (90) ng/ml kuni 19 (27) ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt daglig dosering med 1 mg talazoparib til pasienter, var det geometriske gjennomsnittsområdet (% variasjonskoeffisient [CV%]) under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) og maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for talazoparib ved steady-state i området 126 (107) nanogramtime/ml til 208 (37) nanogramtime/ml og 11 (90) nanogram/ml til 19 (27) nanogram/ml.
Estonian: Talasopariib ei olnud kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides in vitro tsütokroomi (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ega CYP3A4/5 inhibiitor ega CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4 indutseerija.
Norwegian Bokmål: In vitro var ikke talazoparib en hemmer av cytokrom (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5, og var heller ikke en induktor av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Estonian: Talzenna vähendab vererakkude arvu, näiteks vere punaliblede arvu (aneemia), valgeliblede arvu (neutropeenia) või vereliistakute arvu (trombotsütopeenia).
Norwegian Bokmål: Talzenna reduserer antall blodcellersom røde blodceller (anemi), hvite blodceller (nøytropeni) eller antall blodplater (trombocytopeni).
Estonian: - Kui on võimalus, et kas teie või teie partner jääb rasedaks, arutage oma arstiga rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Norwegian Bokmål: - Diskuter prevensjon med legen din om det er noen mulighet for at du eller partneren din kan bli gravid.
Estonian: Talzennaga ravi jätkamine
Norwegian Bokmål: Fortsett med Talzenna
Estonian: E/K
Norwegian Bokmål: N/A
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) -I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Estonian: Sage: võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st - Maitsemuutused (düsgeusia) - Seedehäired - Suulimaskesta põletik
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) - Endret smakssans (dysgeusi) - Fordøyelsesproblemer - Betennelse i munnen
Estonian: Kui samaaegset manustamist P-gp tugeva inhibiitoriga ei ole võimalik vältida, tuleb Talzenna annust vähendada (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med en sterk P-gp-hemmer ikke kan unngås, bør Talzenna-dosen reduseres (se pkt.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsis, mis hõlmas 490 patsienti, kellest 132-l oli kerge neerukahjustus (CrCl ≤ 60 ml/min kuni < 90 ml/min), 33-l oli mõõdukas neerukahjustus (CrCl ≤ 30 ml/min kuni < 60 ml/min) ja ühel oli raske neerukahjustus (CrCl < 30 ml/min), oli talasopariibi CL/F kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel vähenenud vastavalt 14% ja 37% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 90 ml/min) patsientidega.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 490 pasienter, hvor 132 pasienter hadde lett nedsatt nyrefunksjon (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), 33 pasienter hadde moderat nedsatt nyrefunksjon (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) og 1 pasient hadde alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min), ble talazoparib CL/F redusert med hhv. 14 % og 37 % hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/min).
Estonian: Selles patsiendilt saadud ksenografti mudelis vähendas talasopariib kasvaja kasvu ja suurendas γH2AX sisaldust ja apoptoosi kasvajates.
Norwegian Bokmål: I denne PDX-modellen reduserte talazoparib tumorvekst og økte γH2AX-nivå og apoptose i tumorene.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage Trombotsütopeenia Aneemia Neutropeenia Leukopeenia Sage Lümfopeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage Söögiisu vähenemine Närvisüsteemi häired Väga sage Peapööritus Peavalu Sage Düsgeusia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige Trombocytopeni Anemi Nøytropeni Leukopeni Vanlige Lymfopeni Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Redusert matlyst Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Svimmelhet Hodepine Vanlige Dysgeusi
Estonian: Talzennat kasutatakse täiskasvanute HER2-negatiivset tüüpi rinnanäärmevähi raviks, kellel on ebanormaalne pärilik BRCA geen.
Norwegian Bokmål: Talzenna brukes til å behandle voksne som har et unormalt nedarvet BRCA-gen, og som har brystkreft av typen HER2-negativ brystkreft.
Estonian: C]-talasopariibi ühekordne suukaudne annus, tuvastati uriinis ja roojas vastavalt keskmiselt 69% (±8,6%) ja 20% (±5,5%) kogu manustatud radioaktiivsest annusest.
Norwegian Bokmål: C]talazoparib ble gjennomsnittlig 69 % (±8,6 %) og 20 % (±5,5 %) av den totale administrerte radioaktive dosen gjenfunnet i henholdsvis urin og feces.
Estonian: Jätkake ravi Talzenna järgmise vähendatud annusega
Norwegian Bokmål: Fortsett med Talzenna ved nærmeste lavere dose
Estonian: Mis ravim on Talzenna ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Talzenna er og hva det brukes mot
Estonian: Sündmused, arv (%) Mediaan (95% CI), kuud Riskitiheduste suhe (95% CI) 2-poolne p-väärtus p = 0,1053
Norwegian Bokmål: Hendelser, antall (%) Median (95 % KI), måneder Hasardratio (95 % KI) 2-sidig p-verdi p = 0,1053
Estonian: Hormoonretseptor-positiivse rinnanäärmevähiga patsient peab olema eelnevalt saanud hormoonravi, välja arvatud juhul, kui hormoonravi on olnud ebasobiv.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hormonreseptor-positiv (HR-positiv) brystkreft skal ha blitt behandlet med en tidligere endokrinbasert terapi, med mindre endokrinbasert terapi var uegnet for pasientene.
Estonian: Rasedaid peab nõustama seoses võimaliku riskiga lootele (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal informeres om den potensielle risikoen for fosteret (se pkt.
Estonian: Pakendi suurused: karp, mis sisaldab 30 × 1 kapslit või 60 × 1 kapslit või 90 × 1 kapslit üksikannuselises blistris.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: esker med 30 × 1 kapsel, 60 × 1 kapsel eller 90 × 1 kapsel i endoseblister.
Estonian: Samaaegne ravi P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitoritega P-gp tugevad inhibiitorid võivad suurendada talasopariibi ekspositsiooni.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med hemmere av P-glykoprotein (P-gp) Sterke hemmere av P-gp kan føre til økt eksponering for talazoparib.
Estonian: Ärge avage, purustage ega närige kapsleid.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes, knuses eller tygges.
Estonian: Müelosupressiooniga seotud 3. ja 4. astme kõrvaltoimetest teatati aneemiast vastavalt 34,8% ja 0,4%, neutropeeniast 15,6% ja 1,8% ning trombotsütopeeniast 12,8% ja 4,0% patsientidest.
Norwegian Bokmål: Grad 3 og grad 4 bivirkninger relatert til myelosuppresjon ble rapportert for anemi hos hhv. 34,8 % og 0,4 %, for nøytropeni hos hhv. 15,6 % og 1,8 % og for trombocytopeni hos hhv. 12,8 % og 4,0 %.
Estonian: Rasked probleemid luuüdiga
Norwegian Bokmål: Alvorlige problemer med beinmargen
Estonian: Talzenna 0,25 mg tarnitakse üksikannuselises blisterpakendis, mis sisaldab 30 või 60 või 90 kõvakapslit, ja plastpudelis, mis sisaldab 30 kõvakapslit.
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg er tilgjengelig i perforert endose blisterpakninger med 30, 60 eller 90 harde kapsler og i plastbokser med 30 harde kapsler.
Estonian: Patsient peab olema eelnevalt saanud lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise kasvaja (neo)adjuvantravi antratsükliini ja/või taksaaniga, välja arvatud juhul, kui see ravi oli patsientidele ebasobiv (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal tidligere ha blitt behandlet med et antracyklin og/eller et taksan i (neo)adjuvant, lokalavansert eller metastatisk setting, med mindre disse behandlingene var uegnet for pasientene (se pkt.
Estonian: Ravi Talzennaga peab alustama ja jälgima kasvajavastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
Norwegian Bokmål: Behandling med Talzenna skal initieres og overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler.
Estonian: Ravimit võib võtta kas koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat (se pkt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil või blistril pärast „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: EMBRACA oli avatud disainiga kahe paralleelse ravirühmaga mitmekeskuseline randomiseeritud uuring, milles Talzennat võrreldi keemiaraviga (kapetsitabiin, eribuliin, gemtsitabiin, vinorelbiin) BRCA iduliini mutatsiooniga HER2-negatiivse loksaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud metastaatilise või lokaalselt kaugelearenenud haiguse tõttu ravi kuni kolme tsütotoksilise keemiaravi skeemiga.
Norwegian Bokmål: EMBRACA var en åpen, randomisert multisenterstudie med to parallelle armer der man sammenliknet Talzenna med kjemoterapi (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) hos pasienter med kimcelle BRCA-mutert lokalavansert eller metastatisk HER2-negativ brystkreft som hadde fått høyst tre tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer for metastatisk eller lokalavansert sykdom.
Estonian: Mida Talzenna sisaldab - Toimeaine on talasopariib.
Norwegian Bokmål: Hva Talzenna inneholder - Virkestoffet er talazoparib.
Estonian: MDS-i/AML-i esinemise kinnitamisel tuleb ravi talasopariibiga lõpetada.
Norwegian Bokmål: Dersom MDS/AML bekreftes skal talazoparib seponeres.
Estonian: Annuse kohandamine toksilisuse korral Annuse suurus
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved toksisitet Dosenivå
Estonian: Uriinist ega roojast ei leitud ühegi metaboliiti, mis individuaalselt moodustaks rohkem kui 10% manustatud annusest.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter som enkeltvis utgjorde mer enn 10 % av den administrerte dosen ble gjenfunnet i urinen eller feces.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti metastaatilise haiguse eelneva keemiaravi järgi (0 versus 1, 2 või 3), haiguse kolmiknegatiivsuse järgi (kolmiknegatiivne rinnanäärmevähk [triple-negative breast cancer, TNBC] versus mitte-TNBC) ja kesknärvisüsteemi metastaaside anamneesi järgi (jah versus ei).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter tidligere bruk av kjemoterapi for metastatisk sykdom (0 vs. 1, 2 eller 3), etter trippel-negativ sykdomsstatus (trippel-negativ brystkreft [TNBC] vs. ikke-TNBC) og etter historikk med metastase til sentralnervesystemet (ja vs. nei).
Estonian: BRCA (rinnanäärmevähi eelsoodumuse geen 1 [BRCA1] või rinnanäärmevähi eelsoodumuse geen 2 [BRCA2]) mutatsioonide muster oli mõlemas ravirühmas sarnane.
Norwegian Bokmål: BRCA-mutasjonsstatus (positiv for brystkreftrisiko-gen 1 [BRCA1] eller brystkreftrisiko-gen 2 [BRCA2]) var tilsvarende i begge behandlingsarmer.
Estonian: Objektiivne ravivastus uurija hinnangul d,e
Norwegian Bokmål: utprøver d,e
Estonian: EMBRACA uuringu efektiivsustulemuste kokkuvõte Talasopariib
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater - EMBRACA-studien Talazoparib
Estonian: Riskitiheduste suhe põhines stratifitseeritud Coxi regressioonimudelil, milles ainus kaasmuutuja oli ravi (stratifitseerimistegurid: varasemate tsütotoksiliste keemiaraviskeemide arv, kolmiknegatiivsus, anamneesis kesknärvisüsteemi siirded); kogu keemiaraviga võrreldes saadi tulemuseks < 1, mis näitab talasopariibi paremust.
Norwegian Bokmål: Hasardratio var basert på stratifisert Cox-regresjonsmodell med behandling som eneste kovariant (stratifiseringsfaktorer: antall tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer, trippel-negativ status, historikk med metastaser til sentralnervesystemet) sammenliknet med samlet kjemoterapi, der < 1 var i favør av talazoparib.
Estonian: Talasopariib on ravimitransporterite P-gp ja rinnanäärmevähi resistentsusvalgu (BCRP, breast cancer resistance protein) substraat ja eritatakse muutumatu ühendina peamiselt neerukliirensi teel.
Norwegian Bokmål: Talazoparib er et substrat for legemiddeltransportørene P-gp og brystkreftresistensprotein (BCRP), og elimineres hovedsakelig uendret ved renal clearance.
Estonian: Talasopariibi samaaegne manustamine BCRP inhibiitoritega võib suurendada talasopariibi ekspositsiooni.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av talazoparib med BCRP-hemmere kan øke eksponeringen for talazoparib.
Estonian: Talasopariibi kõige sagedasemad (≥ 10%) ≥ 3. astme kõrvaltoimed olid aneemia (35,2%), neutropeenia (17,4%) ja trombotsütopeenia (16,8%).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (≥ 10 %) av grad ≥ 3 for talazoparib var anemi (35,2 %), nøytropeni (17,4 %) og trombocytopeni (16,8 %).
Estonian: Kaugelarenenud soliidtuumoritega patsientidel tehtud ravimite koostoimete uuringu andmed näitasid, et ühekordse 1 mg talasopariibi annuse samaaegne manustamine koos mitme ööpäeva jooksul manustatud P-gp indutseerija rifampiini 600 mg annusega, kusjuures rifampiin manustati talasopariibi manustamise päeval 30 minutit enne talasopariibi, suurendas talasopariibi Cmax-i ligikaudu 37%, kuid AUCinf ei muutunud võrreldes monoteraapiana kasutatava talasopariibi ühekordse 1 mg annusega.
Norwegian Bokmål: Data fra en legemiddelinteraksjonsstudie hos pasienter med avanserte solide tumorer indikerte at samtidig administrering av en enkeltdose på 1 mg talazoparib sammen med flere daglige doser av P-gp-induktoren rifampin 600 mg økte Cmax for talazoparib med ca. 37 %, mens AUCinf ikke var påvirket når rifampin ble gitt samme dag, 30 minutter før talazoparindosen, sammenlignet med administrering av kun en enkeltdose på 1 mg talazoparib.
Estonian: Stratifitseeritud logaritmiline astaktest.
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank-test.
Estonian: Sooritusvõime ECOG-i järgi, n (%)
Norwegian Bokmål: Ikke rapportert ECOG funksjonsstatus, n (%)
Estonian: Talzenna 1 mg tarnitakse üksikannuselises blisterpakendis, mis sisaldab 30 kõvakapslit, ja plastpudelis, mis sisaldab 30 kõvakapslit.
Norwegian Bokmål: Talzenna 1 mg er tilgjengelig i perforert endose blisterpakninger med 30 harde kapsler og i plastbokser med 30 harde kapsler.
Estonian: Talzennat ei soovitata kasutada rasedatel ega rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavatel fertiilses eas naistel (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Talzenna er ikke anbefalt under graviditet eller til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon (se pkt.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mille korral tuli annust kohandada, olid aneemia (33,0%), neutropeenia (15,8%) ja trombotsütopeenia (13,4%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som resulterte i doseendringer var anemi (33,0 %), nøytropeni (15,8 %) og trombocytopeni (13,4 %).
Estonian: Talasopariibi saavatel patsientidel on vajalik rakendada ettevaatusabinõusid hematoloogiliste parameetrite ning aneemia, leukopeenia/neutropeenia ja/või trombotsütopeenia nähtude ja sümptomite rutiinseks jälgimiseks.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler skal tas for rutinemessig overvåking av hematologiske parametere og tegn og symptomer på anemi, leukopeni/nøytropeni og/eller trombocytopeni hos pasienter som får talazoparib.
Estonian: Talasopariibiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med talazoparib.
Estonian: Mediaanvanus (a [vahemik]) Vanusekategooria (a), n (%)
Norwegian Bokmål: Median alder (år [intervall]) Alderskategori (år), n (%)
Estonian: In vitro ei inhibeerinud talasopariib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ühtegi olulist soole, maksa ega neeru membraanitransporterit (P-gp, BCRP, orgaanilisi anioone transportiv polüpeptiid [organic anion transporting polypeptide, OATP]1B1, OATP1B3, orgaaniliste katioonide transporter [organic cationic transporter, OCT]1, OCT2, orgaaniliste anioonide transporter [organic anion transporter, OAT]1, OAT3, sapisoolade väljutuspump [bile salt export pump, BSEP], mitme ravimi ja toksiinide ekstrusiooni transporter [multidrug and toxin extrusion, MATE]1 ja MATE2-K).
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke talazoparib noen av de viktige intestinale, hepatiske eller renale membrantransportørene (P-gp, BCRP, organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 [OATP1B1], OATP1B3, organisk kationtransportør 1 [OCT1], OCT2, organisk aniontransportør 1 [OAT1], OAT3,
Estonian: Talzenna üldine ohutusprofiil põhineb 494 patsiendi koondandmetel, kes said soliidtuumorite kliinilistes uuringutes 1 mg talasopariibi ööpäevas, sealhulgas 286 patsienti BRCA iduliini mutatsiooniga (gBRCAm; germline BRCA-mutated) inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2-negatiivse (human epidermal growth factor receptor; HER) lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnanäärmevähi III faasi randomiseeritud uuringus ja 83 patsienti BRCA iduliini mutatsiooniga lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnanäärmevähi II faasi mitterandomiseeritud uuringus.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen til Talzenna er basert på samlede data fra 494 pasienter som fikk 1 mg talazoparib daglig i kliniske studier av solide tumorer, inkludert 286 pasienter fra en randomisert fase 3-studie med kimcelle BRCA-mutert (gBRCAm), HER2-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft, og 83 pasienter fra en ikke-randomisert fase 2-studie hos pasienter med kimcelle BRCA-mutert lokalavansert eller metastatisk brystkreft.
Estonian: Kõvakapsel 30 kapslit
Norwegian Bokmål: Hard kapsel 30 kapsler
Estonian: Riski imikutele ei saa välistada ja seega ei ole imetamine Talzennaga ravi ajal ja vähemalt 1 kuu pärast viimase annuse manustamist soovitatav.
Norwegian Bokmål: Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes, og amming frarådes under behandling med Talzenna og i minst 1 måned etter siste dose.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata või oksendasite kapslid välja.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt kapsel eller en kapsel du har kastet opp.