FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tähän on kuuluttava potilaan kardiovaskulaarisen tilan asianmukainen arviointi EKG-tutkimuksella hoidon ajan, jotta kardiovaskulaariset tapahtumat voidaan tunnistaa heti alkuvaiheissa vakavan kardiovaskulaarisen riskin minimoimiseksi.
Greek: Η αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει κατάλληλη εξέταση της καρδιαγγειακής κατάστασης της ασθενούς και παρακολούθηση μέσω ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ECG), η οποία θα συνεχίζεται καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να προσδιορίζεται έγκαιρα η έναρξη τυχόν καρδιαγγειακών συμβαμάτων και να ελαχιστοποιείται περαιτέρω ο κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
Finnish: Tablettivalmisteesta ilmoitettiin kolme vakavaa haittatapahtumaa (tajuttomuus, leukalukko ja vakava ihoreaktio) ja kuusi muuta kuin vakavaa haittatapahtumaa.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα δισκία για την από του στόματος χορήγηση, αναφέρθηκαν τρεις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (απώλεια αισθήσεων, τρισμός και σοβαρή δερματική αντίδραση) και έξι μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Näiden käyttöaiheiden poistaminen valmistetiedoista PRACin suosituksen mukaisesti johtaa siihen, että nämä myyntiluvat on peruutettava.
Greek: Η διαγραφή των εν λόγω ενδείξεων σύμφωνα με τη σύσταση της PRAC θα έχει ως αποτέλεσμα την ανάκληση των αντίστοιχων αδειών κυκλοφορίας.
Finnish: Haittatapahtumien vakavuusaste näyttää liittyvän suoraan potilaalle annetun ritodriinin annokseen mutta myös hoidon kestoon, sillä hengenvaarallisimpia haittatapahtumia kehittyi ritodriinin pitkäaikaisen käytön jälkeen (>72 h - kuukausia).
Greek: Η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών φαίνεται να σχετίζεται άμεσα με τη δόση ριτοδρίνης που χορηγείται στον ασθενή και με τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς οι περισσότερες απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται μετά από παρατεταμένη χορήγηση ριτοδρίνης (>72ώρες έως μήνες).
Finnish: Toisin kuin muiden lyhytvaikutteisten beeta-agonistien yhteydessä, heksoprenaliinin antamisesta tokolyysiä varten ei ole ilmoitettu äitiyskuolemia eikä yhtään sydäninfarktitapausta.
Greek: Σε αντίθεση με άλλους βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης, μετά τη χορήγηση εξοπρεναλίνης για την τοκόλυση δεν παρατηρήθηκε μητρική θνησιμότητα ούτε κανένα περιστατικό εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Finnish: Monet näistä ilmoituksista liittyivät sekä laskimonsisäisesti annettuun että suun kautta otettuun salbutamoliin.
Greek: Πολλές από αυτές τις αναφορές σχετίζονται με αμφότερα τα σκευάσματα σαλβουταμόλης, σε ενδοφλέβια και πόσιμη μορφή.
Finnish: CMDh ehdotti, että niiden valmisteiden, jotka on tarkoitettu ainoastaan obstetrisiin käyttöaiheisiin ja joita markkinoilta poistaminen koskee, markkinoilta poistamisen määräaikaa on lyhennettävä sen varmistamiseksi, että nopea toiminta on mahdollista niiden valmisteiden osalta, joilla ei ole enää myyntilupaa.
Greek: Η CMDh πρότεινε τη συντόμευση του χρονικού διαστήματος που προβλέπεται για την απόσυρση των προϊόντων που ενδείκνυνται αποκλειστικά για μαιευτική χρήση και για τα οποία ισχύει η ανάκληση, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι αναλαμβάνονται οι κατάλληλες δράσεις για τα προϊόντα που δεν διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας.
Finnish: Kun määritetään varhaisinta sikiöikää, jolloin sikiön katsotaan olevan elinkelpoinen, PRAC pani merkille epidemiologisen arvioinnin, joka oli tehty obstetrisista interventioista Euroopassa (Kollée ja muut, 2009) ja hiljattain myös Yhdysvalloissa (Kyser ja muut, 2012).
Greek: Σε ό,τι αφορά το χαμηλότερο όριο βιωσιμότητας της κύησης, η PRAC έλαβε υπόψη μια επιδημιολογική μελέτη μαιευτικών παρεμβάσεων σε ευρωπαϊκές χώρες (Kollée et al, 2009) και, προσφάτως, στις Ηνωμένες Πολιτείες (Kyser et al., 2012), σύμφωνα με την οποία το διάστημα αυτό ορίζεται μεταξύ της 22ης και της 24ης εβδομάδας.
Finnish: Fenoterolin osalta on myös kuvauksia käyttöaiheisiin liittyvistä hätätilannekäytöistä, joita ovat esimerkiksi kohdunsuun laajenemisen ja synnytyksen ponnistusvaiheen häiriöt (kuten kohtulihaksen hyperaktiivisuus tai joko spontaanisti ilmenevä tai mekaanisen esteen tai oksitosiinien aiheuttamasta liikastimulaatiosta johtuva kouristus); kohdunsisäinen hapenpuutetila (joka ilmenee esimerkiksi sikiön sykkeen hidastumisena tai alkavana tai kohtalaisena sikiön asidoosina); synnytykseen liittyvät hätätapaukset (kuten napanuoran prolapsi tai uhkaava kohdun repeämä) sekä kohdun relaksaatio akuuteissa käyttöaiheissa, kuten keisarileikkauksessa.
Greek: Στις ενδείξεις της φενοτερόλης περιλαμβάνεται επίσης η χρήση σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης όπως η δυστοκία κατά τα στάδια της διαστολής και των εξωθήσεων του τοκετού (όπως η υπερδραστηριότητα της μήτρας ή οι σπασμοί που προκαλούνται είτε αυθόρμητα είτε ως αποτέλεσμα μηχανικής απόφραξης ή υπό τη διέγερση παραγόντων ωκυτοκίνης), η ενδομήτρια ασφυξία (συμπτώματα επιβράδυνσης του καρδιακού ρυθμού του εμβρύου ή συμπτώματα αρχικής έως μέτριας εμβρυικής οξέωσης), τα μαιευτικά περιστατικά έκτακτης ανάγκης (όπως πρόπτωση ομφάλιου λώρου ή επικείμενη ρήξη μήτρας), η χαλάρωση της μήτρας σε οξείες ενδείξεις, όπως η καισαρική τομή.
Finnish: Lääketurvatoiminnasta saatujen tietojen arvioinnin lisäksi Unkari ilmoitti Euroopan lääkevirastolle 27. marraskuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla päätöksestään, jonka mukaan lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde obstetrisissa käyttöaiheissa on muuttunut epäsuotuisaksi, kun otetaan huomioon ilmoitetut kardiovaskulaariset tapahtumat.
Greek: Στις 27 Νοεμβρίου 2012, κατόπιν αξιολόγησης των δεδομένων που προέκυψαν από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, η Ουγγαρία ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σχετικά με το συμπέρασμα στο οποίο κατέληξε, λαμβάνοντας υπόψη τα αναφερθέντα καρδιαγγειακά συμβάματα, σύμφωνα με το οποίο η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης, εγκεκριμένους για χρήση σε μαιευτικές ενδείξεις, δεν είναι πλέον θετική.
Finnish: Salbutamoli, terbutaliini, fenoteroli, ritodriini, heksoprenaliini ja isoksupriini ovat olleet hyväksyttyjä obstetrisiin käyttöaiheisiin 1960-luvulta lähtien.
Greek: Η σαλβουταμόλη, η τερβουταλίνη, η φενοτερόλη, η ριτοδρίνη, η εξοπρεναλίνη και η ισοξουπρίνη έχουν λάβει έγκριση για μαιευτικές ενδείξεις από τη δεκαετία του 1960.
Finnish: Lyhytaikaisten beeta-agonistien käyttö hätätapauksissa ja ulkokäännön mahdollistamiseksi on hyväksyttävää, koska tämänkaltainen käyttö on lyhytaikaista ja annokset hyvin pieniä.
Greek: Η χρήση βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, όπως και για τη διευκόλυνση της εξωγενούς κεφαλικής αναστροφής, κρίνεται αποδεκτή διότι συνάδει με την περιορισμένη διάρκεια χρήσης και την ελάχιστη δοσολογία.
Finnish: Laskimonsisäisestä valmisteesta ei ilmoitettu vakavia haittatapahtumia, ja muita kuin vakavia tapahtumia ilmoitettiin kolme.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια για το ενδοφλέβιο σκεύασμα, ενώ τα μη σοβαρά συμβάματα ήταν μόνο τρία.
Finnish: Tiedot olosuhteista, jotka johtivat sikiön tai vastasyntyneen kuolemaan, eivät olleet riittäviä, jotta niistä olisi voitu tehdä päätelmiä siitä, vaikuttiko kuolemaan sikiön altistuminen terbutaliinille kohdussa.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τις θανατηφόρες παθήσεις σε έμβρυα ή νεογνά δεν ήταν επαρκείς για να εξαχθούν συμπεράσματα σε ό,τι αφορά τον συσχετισμό της έκθεσής τους στην τερβουταλίνη μέσω της μήτρας.
Finnish: Ritodriinin käyttöön liittyy huomattavien sydämen ja keuhkojen toimintahäiriöiden riskejä (harvemmin kuitenkaan sydäninfarktia), veren sokeri- ja kaliumpitoisuuden muutoksia, maha-suolikanavan häiriöitä, vapinaa, päänsärkyä ja punoitusta.
Greek: Η χρήση της ριτοδρίνης σχετίζεται με κίνδυνο μείζονος καρδιακής και πνευμονικής δυσλειτουργίας (σπανίως με έμφραγμα του μυοκαρδίου), αλλοίωση της γλυκαιμίας και της συγκέντρωσης καλίου στο αίμα, γαστρεντερικές διαταραχές, τρόμο, κεφαλαλγία και ερύθημα.
Finnish: Julkaistujen tutkimusten tulokset ja terbutaliinin (ja beeta-agonistien) turvallisuutta tokolyysin yhteydessä koskevat tulkinnat ovat ristiriitaisia.
Greek: Οι δημοσιευμένες μελέτες παρέχουν αντικρουόμενα αποτελέσματα και ερμηνείες σχετικά με την ασφάλεια της τερβουταλίνης (και των βήτα αγωνιστών) στην τοκόλυση.
Finnish: a. Suun kautta otettavien ja peräpuikkoina käytettävien lääkemuotojen, jotka on hyväksytty ainoastaan poistettaviksi ehdotettuihin käyttöaiheisiin (valmistetietoihin tehtävien, liitteessä III esitettyjen muutosten mukaisesti), myyntiluvat on peruutettava, ja ne on vedettävä pois markkinoilta asetettujen määräaikojen mukaisesti.
Greek: α Σε ό,τι αφορά τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα τα οποία είναι εγκεκριμένα μόνο για τις ενδείξεις που προτείνεται να διαγραφούν (σύμφωνα με τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος που ορίζονται στο Παράρτημα III), οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να ανακληθούν και τα προϊόντα να αποσυρθούν εντός των προβλεπόμενων προθεσμιών.
Finnish: Näissä tapauksissa, joissa ilmeni ritodriinihoitoon liittyviä haittatapahtumia, oli sekä hyvin dokumentoituja tapausselostuksia kirjallisuudesta sekä myyntiluvan haltijan kirjaamia tapauksia, jotka olivat peräisin terveydenhuoltohenkilöstön tai terveysviranomaisten tekemistä oma-aloitteisista ilmoituksista.
Greek: Τα εν λόγω περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών με τη χορήγηση ριτοδρίνης προέρχονται από επαρκώς τεκμηριωμένες αναφορές περιστατικών από τη βιβλιογραφία, καθώς και από καταγεγραμμένες από τον ΚΑΚ αυθόρμητες αναφορές περιστατικών που υπέβαλαν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή οι αρχές υγείας.
Finnish: Salbutamoli
Greek: Σαλβουταμόλη
Finnish: Aiemmissa turvallisuusarvioinneissa on korostettu sydänlihasiskemian riskiä, joka liittyy lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käyttöön obstetrisissa käyttöaiheissa, ja sitä, että näitä valmisteita on käytettävä varoen tokolyysissä ja muissa obstetrisissa käyttöaiheissa.
Greek: Οι προηγούμενες επισκοπήσεις σχετικά με την ασφάλεια υπογράμμισαν τον κίνδυνο ισχαιμίας του μυοκαρδίου που σχετίζεται με τη χρήση βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης σε μαιευτικές ενδείξεις, καθώς και ότι τα εν λόγω προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή στην τοκόλυση και σε άλλες μαιευτικές ενδείξεις.
Finnish: Komitea päätti, että riskiä minimoivat lisätoimet ovat tarpeen, jotta terveydenhuollon ammattilaisille voidaan tiedottaa uusista käyttöä koskevista rajoituksista ja päätetyistä seurantavaatimuksista parenteraalisten lääkemuotojen turvallisen käytön varmistamiseksi obstetrisissa käyttöaiheissa ja jotta ammattilaisille voidaan tiedottaa suun kautta otettavien ja peräpuikkoina käytettävien lääkemuotojen epäsuotuisasta hyöty-riskisuhteesta näissä käyttöaiheissa.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι υπάρχει ανάγκη περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, ενημέρωσης των επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τους νέους περιορισμούς στη χρήση και τις απαιτήσεις παρακολούθησης που προστέθηκαν για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης των παρεντερικών σκευασμάτων σε μαιευτικές ενδείξεις, καθώς και ενημέρωσης σχετικά με την αρνητική σχέση οφέλους/κινδύνου των πόσιμων σκευασμάτων και των υπόθετων στις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Finnish: Fenoterolin turvallisuustietojen arviointi osoitti, että kliinisissä tutkimuksissa oli ilmoitettu yleisesti kardiovaskulaarisia tapahtumia (takykardiaa ja sydämentykytystä), ja ne on määritelty tämän lääkkeen hyvin yleisiksi haittavaikutuksiksi.
Greek: Η εξέταση των δεδομένων ασφάλειας της φενοτερόλης έδειξε ότι στις κλινικές μελέτες αναφέρθηκαν συχνά καρδιαγγειακά συμβάματα όπως ταχυκαρδία και αίσθημα παλμών, τα οποία ταξινομήθηκαν στην κατηγορία των πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
Finnish: Lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja ei saa antaa naisille, joilla on tai on ollut jokin sydänsairaus, eikä silloin, kun raskauden jatkuminen on äidin tai sikiön kannalta vaarallista.
Greek: Οι βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης δεν πρέπει να χορηγούνται σε γυναίκες με ιστορικό καρδιακής νόσου ή σε περιπτώσεις όπου η παράταση της εγκυμοσύνης είναι επιβλαβής για την μητέρα ή το έμβρυο.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti PRAC suosittelee, että kaikkia liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan tai ne perutaan tarvittaessa.
Greek: Κατά συνέπεια, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, ή την ανάκληση, ανάλογα με την περίπτωση, όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι. Οι τροποποιήσεις των σχετικών πληροφοριών προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ της σύστασης.
Finnish: Molemmat heksoprenaliinin lääkemuodot on tarkoitettu myös kohdun immobilisointiin ennen kohdunkaulan tukiompeleen asettamista sekä sen aikana ja sen jälkeen.
Greek: Αμφότερα τα σκευάσματα εξοπρεναλίνης ενδείκνυνται επίσης για την ακινητοποίηση της μήτρας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη χειρουργική επέμβαση περίδεσης τραχήλου της μήτρας.
Finnish: Jotkin tässä menettelyssä tarkoitetut suun kautta käytettävät valmisteet tai peräpuikot on hyväksytty ainoastaan obstetrisiin käyttöaiheisiin.
Greek: Ορισμένα από τα προϊόντα σε πόσιμη μορφή ή σε μορφή υπόθετων που εξετάζονται στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μόνο για μαιευτικές ενδείξεις.
Finnish: Myyntiluvan haltijan kliinisistä tutkimuksista saadut turvallisuustiedot sekä hyvin suunniteltujen kliinisten tutkimusten meta-analyysit on arvioitu.
Greek: Αξιολογήθηκαν τα δεδομένα ασφάλειας από τις κλινικές δοκιμές και τις μετα-αναλύσεις ορθώς σχεδιασμένων κλινικών δοκιμών που διενήργησε ο ΚΑΚ.
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin kaksi tapausta, joissa tokolyysiä oli ylläpidetty pelkästään peräpuikkojen avulla ja joissa potilaalle oli kehittynyt keuhkopöhö.
Greek: Επίσης, αναφέρθηκαν δύο περιστατικά τοκόλυσης (διατηρηθείσας μόνο με υπόθετα) κατά τα οποία εμφανίστηκε πνευμονικό οίδημα.
Finnish: Tässä arvioinnissa on arvioitu tietoja, jotka ovat peräisin kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä ilmoituksista ja julkaistusta kirjallisuudesta, oleelliset hoito-ohjeet mukaan luettuina.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εν λόγω εξέτασης αξιολογήθηκαν δεδομένα από κλινικές μελέτες και μετεγκριτικές αναφορές, καθώς και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, όπου περιλαμβάνονται και κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittivat, että injektoitavat muodot hillitsevät supistuksia tehokkaasti lyhytaikaisessa käytössä (enintään 48 tunnin ajan).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα έδειξαν ότι τα ενέσιμα σκευάσματα είναι αποτελεσματικά όταν χρησιμοποιούνται βραχυχρόνια (έως 48 ώρες) για την καταστολή των συσπάσεων τοκετού.
Finnish: • Komitea katsoi, että nyt saatavilla olevien tietojen perusteella - suotuisan hyöty-riskisuhteen säilyttämiseksi - nämä parenteraaliset lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja (salbutamolia, terbutaliinia, fenoterolia, ritodriinia, heksoprenaliinia ja isoksupriinia) sisältävät lääkevalmisteet on määritettävä vasta-aiheisiksi seuraaville potilaille: potilaat, joiden raskaus on kestänyt vähemmän kuin 22 viikkoa; potilaat, joilla on tai on ollut iskeeminen sydänsairaus, tai ne potilaat, joilla on merkittävä iskeemisen sydänsairauden riski; sekä potilaat, joita on uhannut keskenmeno raskauden ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας, για τη διατήρηση θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου τα εν λόγω παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φενοτερόλη, ριτοδρίνη, εξοπρεναλίνη και ισοξουπρίνη) πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με ηλικία κύησης μικρότερη των 22 εβδομάδων, σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ισχαιμική καρδιακή νόσο, σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης ισχαιμικής καρδιακής νόσου, καθώς και σε ασθενείς με επαπειλούμενη αποβολή κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της κύησης.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen saaduista kokemuksista peräisin olevat tiedot lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja (salbutamolia, terbutaliinia, fenoterolia, ritodriinia, heksoprenaliinia ja isoksupriinia) sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta obstetrisissa käyttöaiheissa.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές και φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη μετεγκριτική εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φενοτερόλη, ριτοδρίνη, εξοπρεναλίνη και ισοξουπρίνη) σε μαιευτικές ενδείξεις.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) arvioi 5. syyskuuta 2013 päivätyn, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) jäljempänä esitetyn suosituksen, joka koskee terbutaliinia, salbutamolia, heksoprenaliinia, ritodriinia, fenoterolia ja isoksupriinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) έλαβε υπόψη την ακόλουθη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκε στις 5 Σεπτεμβρίου 2013 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τερβουταλίνη, σαλβουταμόλη, εξοπρεναλίνη, ριτοδρίνη, φενοτερόλη και ισοξουπρίνη:
Finnish: Niiden valmisteiden, joiden suun kautta otettavia ja peräpuikkoina käytettäviä lääkemuotoja käytetään ainoastaan obstetrisissa käyttöaiheissa, myyntiluvat on peruutettava, ja ne on vedettävä pois markkinoilta.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα προϊόντα σε πόσιμη μορφή και σε μορφή υπόθετων τα οποία χρησιμοποιούνται αποκλειστικά σε μαιευτικές ενδείξεις, οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να ανακληθούν και τα προϊόντα να αποσυρθούν από την αγορά.
Finnish: Osana riskinminimointitoimia PRAC ehdotti parenteraalisille valmisteille tarkistettuja käyttöaiheita, joissa otetaan huomioon kaikki tiedot ja tehdään selväksi kaikki tilat, joiden hoitoon nämä valmisteet on tarkoitettu.
Greek: Στο πλαίσιο των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου η PRAC έλαβε υπόψη όλα τα δεδομένα και πρότεινε επικαιροποιημένες ενδείξεις για τα παρεντερικά σκευάσματα, αποσαφηνίζοντας τις παθήσεις για τις οποίες ενδείκνυνται τα εν λόγω προϊόντα.
Finnish: Myyntiluvan haltija on määrittänyt kahdeksan vastasyntyneen tai sikiön kuolemantapausta, keskenmenot mukaan luettuina.
Greek: Ο ΚΑΚ ανέφερε οκτώ περιστατικά νεογνικού/εμβρυικού θανάτου, περιλαμβανομένων των αποβολών.
Finnish: Kyseisten lääkevalmisteiden valmistetiedot on päivitettävä tämän mukaisesti, ja myös myyntilupia on muutettava.
Greek: Οι πληροφορίες για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να επικαιροποιηθούν ανάλογα.
Finnish: b. Kaikkien muiden lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja (salbutamolia, terbutaliinia, fenoterolia, ritodriinia, heksoprenaliinia ja isoksupriinia) sisältävien lääkevalmisteiden, jotka on tarkoitettu tokolyysiin ja muihin obstetrisiin käyttöaiheisiin (katso liite I), myyntilupia on muutettava (valmistetietoihin tehtävien, liitteessä III esitettyjen muutosten mukaisesti).
Greek: β Όλες οι άλλες άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φενοτερόλη, ριτοδρίνη, εξοπρεναλίνη και ισοξουπρίνη) με ένδειξη για χρήση στην τοκόλυση και για χρήση σε άλλες μαιευτικές ενδείξεις (βλ. Παράρτημα I) πρέπει να τροποποιηθούν (σύμφωνα με τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος που ορίζονται στο Παράρτημα III).
Finnish: Tiivistelmä PRACin tieteellisestä arvioinnista, joka koskee terbutaliinia, salbutamolia, heksoprenaliinia, ritodriinia, fenoterolia ja isoksupriinia sisältäviä lääkevalmisteita (katso liite I)
Greek: 1. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τερβουταλίνη, σαλβουταμόλη, εξοπρεναλίνη, ριτοδρίνη, φενοτερόλη και ισοξουπρίνη (βλ. Παράρτημα I)
Finnish: Injektoitaviin lääkemuotoihin liittyy turvallisuusongelmia, kun näitä vaikuttavia aineita käytetään pitkäaikaisesti obstetrisissa käyttöaiheissa.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα ενέσιμα σκευάσματα, ανέκυψαν ζητήματα ασφάλειας κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης των εν λόγω δραστικών ουσιών σε μαιευτικές ενδείξεις.
Finnish: Arvioituaan näiden lääkevalmisteiden käyttöön obstetrisissa käyttöaiheissa liittyvän kardiovaskulaarisen haittavaikutusprofiilin PRAC päätti, ettei suun kautta otettavia ja peräpuikkoina käytettäviä lääkemuotoja tule enää käyttää kohdun supistusten hillitsemiseen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την εικόνα καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων σε μαιευτικές ενδείξεις, η PRAC απεφάνθη ότι τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πλέον για την καταστολή των συσπάσεων της μήτρας.
Finnish: Keuhkopöhöstä on tehty useita tapausselostuksia (neljä Van Iddekingen ja muiden julkaisussa (1991), yksi EudraVigilance-tietokannassa ja neljä määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου έχουν καταγραφεί μεμονωμένα - πόνος στον θώρακα, δύσπνοια, ιλεός, απώλεια αισθήσεων, αρρυθμία, αλλά και αρκετές αναφορές περιστατικών πνευμονικού οιδήματος (τέσσερις στη δημοσίευση των Van Iddekinge et al., 1991, μία στη βάση δεδομένων Eudravigilance, τέσσερις στην έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας).
Finnish: Tässä arvioinnissa tarkasteltiin tietoja, jotka ovat peräisin kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä ilmoituksista ja kirjallisuudesta.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας εξέτασης λήφθηκαν υπόψη δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές, τις μετεγκριτικές αναφορές και τη βιβλιογραφία.
Finnish: Noin kaksi kolmasosaa suun kautta otettavaan lääkemuotoon liittyvistä haittatapahtumista oli takykardiaa, sydämentykytystä ja verenpaineen muutoksia.
Greek: Τα 2/3 των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το πόσιμο σκεύασμα αφορούν ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών και αλλαγές στην αρτηριακή πίεση.
Finnish: Julkaistujen tutkimusten mukaan heksoprenaliinin laskimonsisäisen antamisen yhteydessä esiintyy hyvin yleisesti haittavaikutuksia.
Greek: Σύμφωνα με τις δημοσιευμένες μελέτες, η ενδοφλέβια χορήγηση εξοπρεναλίνης συνοδεύεται πολύ συχνά από την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Obstetrisiin käyttöaiheisiin ei ole hyväksytty inhalaatioon tarkoitettuja lääkemuotoja.
Greek: Δεν υπάρχουν εγκεκριμένα εισπνεόμενα σκευάσματα για μαιευτικές ενδείξεις.
Finnish: Lyhytvaikutteiset beeta-agonistit (tunnetaan myös beetamimeetteinä) salbutamoli, terbutaliini, fenoteroli, ritodriini, heksoprenaliini ja isoksupriini on hyväksytty kansallisesti, ja ne ovat olleet EU:ssa markkinoilla vuodesta 1960 alkaen.
Greek: Οι βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (γνωστοί επίσης και ως βήτα μιμητικά), όπως η σαλβουταμόλη, η τερβουταλίνη, η φενοτερόλη, η ριτοδρίνη, η εξοπρεναλίνη και η ισοξουπρίνη, έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1960.
Finnish: Isoksupriini
Greek: Ισοξουπρίνη
Finnish: Lisäksi komitea korosti sitä, että näitä parenteraalisia lääkevalmisteita saavien potilaiden verenpainetta ja syketaajuutta, elektrolyytti- ja nestetasapainoa, glukoosi- ja laktaattipitoisuutta sekä kaliumpitoisuutta on seurattava jatkuvasti.
Greek: Η επιτροπή τόνισε επίσης ότι σε ασθενείς που λαμβάνουν τα εν λόγω παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παρακολουθούνται διαρκώς η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός, οι ηλεκτρολύτες και το ισοζύγιο ρευστών, τα επίπεδα γλυκόζης, γαλακτικού οξέος και καλίου.
Finnish: Suun kautta otettavasta heksoprenaliinista on hyvin vähän turvallisuuteen liittyviä tietoja.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας για το πόσιμο σκεύασμα εξοπρεναλίνης είναι πολύ περιορισμένα.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen ehdot on esitetty liitteessä IV niiden valmisteiden osalta, joita peruuttaminen koskee.
Greek: Οι όροι για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων, ανάλογα με την περίπτωση, ορίζονται στο Παράρτημα IV.