FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto informativo antes de receber este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: Autres médicaments et DaTSCAN
Portuguese: Outros medicamentos e DATSCAN
French: La radioactivité recommandée administrée en injection est de 111 à 185 MBq (le mégabequerel ou MBq est une unité utilisée pour mesurer la radioactivité).
Portuguese: A dose de radioactividade recomendada para injecção é de 111 a 185 MBq (megabecquerel ou MBq é uma unidade utilizada para medir radioactividade).
French: Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d'exposition à de faibles quantités de rayonnements.
Portuguese: O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico deste procedimento com radiofármaco supera o risco de exposição a pequenas quantidades de radiação.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção em seres humanos.
French: La fixation cérébrale est rapide, elle atteint environ 7 % de l'activité injectée 10 minutes après l'injection et diminue à 3 % 5 heures après.
Portuguese: A captação pelo cérebro é rápida, alcançando cerca de 7% da actividade injectada aos 10 minutos após a injecção e decrescendo para 3% após 5 horas.
French: Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous utilisez, avez récemment utilisé tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos.
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
French: La catégorisation clinique dans chaque groupe de démence a été basée sur une évaluation clinique et neuropsychiatrique standardisée et approfondie.
Portuguese: A classificação clínica de acordo com o grupo de demência respectivo foi baseada numa avaliação clínica e neuropsiquiátrica padronizada e abrangente.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção
French: En cas d'apparition de réactions d'hypersensibilité, l'administration du médicament doit être arrêtée immédiatement et une voie intraveineuse doit être mise en place si nécessaire.
Portuguese: Caso ocorram reacções de hipersensibilidade, a administração do medicamento deve ser imediatamente interrompida e, caso necessário, iniciado o tratamento intravenoso.
French: La dose efficace étant de 4,63 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 185 MBq est administrée, la survenue de ces événements indésirables est peu probable.
Portuguese: Visto que a dose efectiva é de 4.63 mSv quando é administrada a actividade máxima recomendada de 185 MBq, é de se esperar uma baixa probabilidade de ocorrência destes efeitos adversos.
French: Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant 3 jours et remplacé par l'allaitement artificiel.
Portuguese: Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida durante 3 dias e substituída pela utilização de leites comerciais.
French: Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration figurant à l'Annexe V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
French: Il est important de prendre les comprimés ou le liquide comme votre médecin vous l'indiquera.
Portuguese: É importante que tome os comprimidos ou o líquido segundo as instruções do seu médico.
French: Aucune étude portant sur la toxicité pour la reproduction et visant à évaluer le potentiel carcinogène d'ioflupane n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e para avaliar o potencial carcinogénico do ioflupano.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À LA FOURNITURE OU À L'UTILISATION
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
French: DaTSCAN est administré par injection, généralement dans une veine du bras.
Portuguese: DaTSCAN é administrado na forma de uma injecção, habitualmente numa veia do braço.
French: I) est éliminé rapidement du sang : seulement 5 % de l'activité administrée restent dans le sang total 5 minutes après l'injection.
Portuguese: I) é rapidamente eliminado do sangue após injecção intravenosa; só 5% da actividade administrada permanece no sangue 5 minutos após a injecção.
French: DaTSCAN est indiqué dans la détection d'une perte de terminaisons neuronales dopaminergiques fonctionnelles dans le striatum :
Portuguese: DaTSCAN é indicado para detecção da diminuição de terminais dopaminérgicos funcionais de neurónios no striatum:
French: La conservation des médicaments radiopharmaceutiques s'effectue conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Portuguese: A conservação dos radiofármacos far-se-á de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
French: Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu.
Portuguese: Para cada doente, a exposição à radiação ionizante deve ser justificável tendo como base o benefício provável.
French: Fréquence indéterminée : sensation de chaud
Portuguese: Desconhecido: Sensação de calor
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Dans un essai clinique pivot incluant l'évaluation de 288 sujets atteints de démence à corps de Lewy (DLB) (144 sujets), de maladie d'Alzheimer (124 sujets), de démence vasculaire (9 sujets) ou autre (11 sujets), les résultats d'une évaluation visuelle indépendante en aveugle des images DaTSCAN ont été comparés au diagnostic clinique posé par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et de la prise en charge des démences.
Portuguese: Num ensaio clínico chave que incluiu a avaliação de 288 indivíduos com Demência por Corpos de Lewy (DLB) (144 indivíduos), Doença de Alzheimer (124 indivíduos), Demência Vascular (9 indivíduos) ou outras (11 indivíduos), os resultados de uma avaliação visual independente, com ocultação, das imagens de DaTSCAN foram comparados com o diagnóstico clínico efectuado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de demência.
French: Après usage, tout le matériel ayant servi à la préparation et l'administration de radiopharmaceutiques, y compris tout produit inutilisé et son conditionnement, doit être décontaminé ou traité comme déchet radioactif et éliminé conformément aux conditions spécifiées par l'autorité locale compétente.
Portuguese: Após utilização, todos os materiais associados com a preparação e administração de radiofármacos, incluindo qualquer produto não utilizado e o seu recipiente, devem ser descontaminados ou tratados como resíduos radioactivos e eliminados de acordo com as condições especificadas pelas autoridades competentes locais.
French: DaTSCAN ne doit pas être dilué.
Portuguese: DaTSCAN deve ser utilizado sem diluição.
French: N'utilisez pas DaTSCAN après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após EXP.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao proceder à participação de efeitos secundários, pode ajudar a disponibilizar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'UTLISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS A UMA UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Organe cible
Portuguese: Órgão alvo
French: Les données non cliniques relatives à l'ioflupane ne révèlent aucun danger particulier pour les humains d'après des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, ni de toxicité et de génotoxicité à une dose unique ou à des doses répétées.
Portuguese: Os dados não clínicos para o ioflupano não revelam nenhum perigo especial para seres humanos, com base nos estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose única e de dose repetida e genotoxicidade.
French: Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Portuguese: Este medicamento é de uso exclusivo em diagnóstico.
French: Après injection chez un patient adulte, DaTSCAN est transporté dans l'organisme par le sang.
Portuguese: Ao ser injectado DaTSCAN num adulto este é transportado pelo organismo através do sangue.
French: • Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant les trois jours suivant l'injection de DaTSCAN.
Portuguese: • Não deve amamentar a sua criança ao peito durante os três dias seguintes à administração de DaTSCAN.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Les patients doivent prendre un traitement thyroïdoplégique approprié avant l'injection pour limiter l'absorption d'iode radioactive par la thyroïde ; il peut par exemple s'agir de l'administration orale d'environ 120 mg d'iodure de potassium 1 à 4 heures avant l'injection de DaTSCAN.
Portuguese: Os doentes devem ser submetidos a um tratamento adequado de bloqueio da tiróide antes da injecção, de forma a minimizar a absorção de iodo radioactivo pela tiróide através, por exemplo, da administração oral de aproximadamente 120 mg de iodeto de potássio 1 a 4 horas antes da injecção de DaTSCAN.
French: Fécondité Il n'a pas été mené d'études sur la fécondité.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência
French: Des médicaments et matériels de réanimation (sonde endotrachéale et ventilation artificielle par exemple) doivent être disponibles.
Portuguese: Devem estar rapidamente disponíveis medicamentos e equipamento de reanimação (por ex., tubo endotraqueal e ventilador).
French: L'efficacité clinique a été démontrée pour des activités comprises entre 111 et 185 MBq.
Portuguese: A eficácia clínica tem sido demonstrada dentro dos limites 111 a 185 MBq.
French: • Lorsqu'un médicament radiopharmaceutique est injecté, il se concentre pendant une courte période dans l'organe ou la région de l'organisme à examiner.
Portuguese: Quando um radiofármaco é injectado, fixa-se durante um pequeno período de tempo num órgão ou numa área específica do organismo.
French: En raison de la faible quantité d'ioflupane injectée, aucun effet pharmacologique n'est attendu après administration intraveineuse de DaTSCAN à la dose recommandée.
Portuguese: Devido às pequenas quantidades de ioflupano injectadas, não são esperados efeitos farmacológicos após a administração intravenosa de DaTSCAN na dosagem recomendada.
French: I) Voie intraveineuse
Portuguese: I) Via intravenosa
French: La radioactivité sera éliminée en quelques jours sans que vous ayez à prendre des précautions particulières.
Portuguese: Esta passará para o exterior do seu corpo em alguns dias sem necessitar de tomar precauções especiais.
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit :
Portuguese: A frequência das reacções adversas é definida da seguinte forma:
French: Solution transparente incolore.
Portuguese: Solução límpida e incolor
French: 48 heures après l'injection, environ 60 % de la radioactivité injectée sont éliminés par voie urinaire et approximativement 14 % par excrétion fécale.
Portuguese: 48 horas após a injecção, aproximadamente 60% da radioactividade injectada é excretada na urina, sendo a excreção fecal calculada em aproximadamente 14%.
French: Affections du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : augmentation de l'appétit
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes: aumento do apetite
French: • Vous devrez le faire pendant trois jours, jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de radioactivité dans votre organisme.
Portuguese: Continue a fazer isto durante três dias até que a radioactividade tenha saído do seu corpo.
French: • Une photographie, appelée scintigraphie, peut ainsi être prise.
Portuguese: Pode assim ser obtida uma fotografia, conhecida como cintigrafia.
French: Cette exposition est inférieure à celle qui est due à certains examens radiographiques (rayons X).
Portuguese: Esta exposição é menor do que em alguns tipos de estudos com raios-X.
French: En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, la dose efficace et la dose de rayonnement délivrées aux organes pourraient être augmentées.
Portuguese: Quando as funções renal ou hepática estão diminuídas a dose efectiva e a dose de radiação enviada para os órgãos poderá estar aumentada.
French: Comme tous les médicaments, DaTSCAN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como os demais medicamentos, DaTSCAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: L'exposition au rayonnement ionisant est associée au développement du cancer et d'anomalies congénitales.
Portuguese: A exposição à radiação ionizante está associada à indução de cancro e a um potencial para o desenvolvimento de anomalias hereditárias.
French: Ne pas utiliser une activité inférieure à 110 MBq et ne pas dépasser 185 MBq.
Portuguese: Não exceder 185 MBq e não utilizar quando a actividade for inferior a 110 MBq.
French: Les données ci-dessus sont données pour un profil pharmacocinétique normal.
Portuguese: Os dados fornecidos são válidos para um comportamento farmacocinético normal.
French: La valeur prédictive positive a été comprise entre 78,9 % et 84,4 % et la valeur prédictive négative entre 86,1 % et 88,7 %.
Portuguese: O valor preditivo positivo variou de 78,9% a 84,4% e o valor preditivo negativo de 86,1% a 88,7%.
French: Cela est dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques et doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Portuguese: Isto é prejudicial para aqueles que sofram de alcoolismo e deve ser tomado em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.
French: Pendant cette période, le lait maternel doit être tiré régulièrement et éliminé.
Portuguese: Durante este tempo, o leite materno deve ser extraído, em intervalos regulares, devendo todo o leite produzido ser eliminado.
French: Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus appropriée a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait.
Portuguese: Antes de administrar um medicamento radioactivo a uma mulher que esteja a amamentar, deve-se ponderar até que ponto o exame em questão pode ser razoavelmente adiado até ao fim do período de amamentação, bem como se o radiofármaco eleito é o mais apropriado, tendo em conta a secreção de radioactividade para o leite materno.
French: Il est important d'informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous pensez être enceinte.
Portuguese: Diga ao seu médico de medicina nuclear se pensa que pode estar grávida.
French: Il se désintègre en émettant des photons gamma d'énergie principale 159 keV et des rayons X (27 keV).
Portuguese: Ele decai por emissão de radiação gama com uma energia predominante de 159 keV e raios-X de 27 keV.
French: Les images anormales sont soit asymétriques, soit d'aspect symétrique mais avec une captation inégale avec ou sans perte de la forme en croissant.
Portuguese: As imagens anormais são tanto simétricas como assimétricas com intensidade desigual e/ou perda da forma crescente.
French: Cet effet a été observé chez des patients auxquels DaTSCAN avait été injecté dans une petite veine.
Portuguese: Este efeito foi referido por doentes que receberam a injecção de DaTSCAN numa veia de pequeno calibre.
French: Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus.
Portuguese: Os procedimentos realizados com radionuclídos na mulher grávida envolvem igualmente doses de radiação para o feto.
French: Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée.
Portuguese: Quando for necessário administrar medicamentos radioactivos a mulheres com potencial para engravidar, deve ser obtida toda a informação acerca de uma possível gravidez.
French: DaTSCAN ne permet pas la différentiation entre démence à corps de Lewy et démence parkinsonienne.
Portuguese: DaTSCAN não tem capacidade para discriminar entre Demência por Corpos de Lewy e Demência por Doença de Parkinson.
French: Afin d'éviter une possible sensation douloureuse au point d'injection, l'administration intraveineuse sera effectuée lentement (durée d'injection d'au moins 15 à 20 secondes) dans une veine du bras.
Portuguese: Para minimizar o potencial de dor no local da injecção durante a administração, é recomendado uma injecção intravenosa lenta (não menos de 15 a 20 segundos) numa veia do braço.
French: Il ne peut être manipulé et injecté que par des personnes formées et qualifiées pour l'utiliser en toute sécurité.
Portuguese: Será somente manuseado e administrado por pessoal treinado e qualificado para a sua utilização segura.
French: Des études chez l'animal ont montré que l'ioflupane présente une affinité élevée pour le transporteur présynaptique de la dopamine et donc l'ioflupane ( I) radiomarqué peut être utilisé comme un marqueur de substitution pour examiner l'intégrité des neurones dopaminergiques nigrostriataux.
Portuguese: Os estudos realizados em animais demonstram que o ioflupano liga-se com elevada afinidade aos transportadores dopaminérgicos pré-sinápticos permitindo assim, que o ioflupano radiomarcado com iodo-123 possa ser utilizado como um marcador de substituição para examinar a integridade dos neurónios nigrostiatais dopaminérgicos.
French: Dans l'incertitude, il est important de limiter l'exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l'obtention d'images satisfaisantes.
Portuguese: Quando não houver certeza, a exposição à radiação deve ser a mínima possível consistente com a obtenção de imagens satisfatórias.
French: Ce produit contient 39,5 g/L (5 % de volume) d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 197 mg par dose, ce qui équivaut à 5 mL de bière ou 2 mL de vin.
Portuguese: Este medicamento contém 39,5 g/l (5% em volume) de etanol (álcool), até 197 mg por dose, equivalente a 5 ml de cerveja ou 2 ml de vinho.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de DaTSCAN est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes DaTSCAN não é recomendado em crianças com idades entre 0 e 18 anos.
French: DOSIMETRIE
Portuguese: DOSIMETRIA
French: passe dans le lait maternel.
Portuguese: I) passa para o leite materno
French: I) à la date et à l'heure de calibration (activité spécifique : 2,5 à 4,5 x 10
Portuguese: I) (com actividade específica de 2,5 a 4,5 x 10
French: Autres organes Dose efficace (µSv/MBq)
Portuguese: Dose Efectiva (µSv/MBq)
French: • A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Portuguese: • Não conservar acima de 25 °C.
French: - Grossesse (voir rubrique 4.6)
Portuguese: Gravidez (ver secção 4.6).
French: Les études de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'ont pas été effectuées avec ce radiopharmaceutique.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade na reprodução animal com este produto.
French: Adressez-vous à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir DaTSCAN si vous avez des problèmes de reins ou de foie modérés à graves.
Portuguese: Fale com o seu médico de medicina nuclear antes de receber DaTSCAN se tiver problemas moderados ou graves nos rins ou no fígado.
French: Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - Augmentation de l'appétit - Sensations vertigineuses - Altération du goût - Nausées - Bouche sèche - Vertiges - Sensation gênante brève de fourmillements sur la peau (paresthésies) - Douleur intense (ou sensation de brûlure) au point d'injection.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afectar até 1 em cada 100 pessoas - Aumento de apetite - Tonturas - Perturbações do paladar - Náuseas - Boca seca - Vertigem - Uma breve sensação de irritação da sua pele, semelhante a formigueiro - Dor intensa (ou sensação de queimadura) no local da injecção.
French: Données de sécurité précliniques
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínicos
French: La sensibilité a été comprise entre 60,6 % et 63,4 % et la spécificité entre 88,6 % et 91,4 % lorsque les patients présentant une DLB possible ont été inclus comme patients DLB.
Portuguese: A sensibilidade variou entre 60,6% e 63,4% e a especificidade entre 88,6% e 91,4% quando os doentes com DLB possível foram incluídos no grupo de DLB.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable possible non mentionné dans cette notice.
Portuguese: Incluem-se quaisquer efeitos secundários possíveis não indicados neste folheto.
French: Les agonistes et les antagonistes de la dopamine agissant au niveau des récepteurs dopaminergiques postsynaptiques ne devraient pas interférer avec l'examen et peuvent donc être poursuivis si nécessaire.
Portuguese: Não é de esperar que os agonistas e antagonistas da dopamina que actuam nos receptores pós-sinápticos dopaminérgicos interfiram na obtenção de imagens com DaTSCAN, pelo que se pode continuar a sua utilização, caso tal seja desejável.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
French: La fréquence des effets indésirables est :
Portuguese: A frequência de efeitos secundários é:
French: DaTSCAN n'a aucune influence connue sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: DaTSCAN não tem influência conhecida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Les valeurs ont été calculées sur la base d'une vidange vésicale à 4,8 heures d'intervalles et de l'utilisation d'une réduction de la fixation thyroïdienne de l'iode appropriée (l'iode-123 est émetteur d'électrons Auger).
Portuguese: Os valores foram calculados assumindo que a bexiga era esvaziada em intervalos de 4,8 horas e que existia bloqueio apropriado da tiróide (o iodo-123 é um conhecido emissor de electrões Auger).
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELO LANÇAMENTO DO LOTE