FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les symptômes sont moins spécifiques si l'hypogonadisme se développe après la puberté et sont caractérisés, par exemple, par une diminution de la fonction sexuelle, une infertilité, un manque d'énergie, une humeur dépressive, une anémie modérée, une diminution de la masse et de la force musculaire, une augmentation de la masse adipeuse corporelle et de l'indice de masse corporelle (IMC) (ligne directrice de la société d'endocrinologie).
Spanish: Los síntomas son menos específicos cuando el hipogonadismo aparece después de la pubertad y consisten, por ejemplo, en disminución de la función sexual, infertilidad, disminución de la energía, estado de ánimo deprimido, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza musculares y aumento de la grasa corporal y del IMC (directrices de la Endocrine Society).
French: Le PRAC a examiné toutes les données disponibles provenant d'essais cliniques, d'études observationnelles, de méta-analyses, de données post-commercialisation ainsi que les données publiées par la suite sur les risques cardiovasculaires associés au traitement par la testostérone.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, datos de farmacovigilancia y otros datos publicados sobre los riesgos cardiovasculares de la terapia con testosterona.
French: • Le comité a noté que les données disponibles ne montrent pas systématiquement d'augmentation du risque d'événements cardiovasculaires au cours du traitement par la testostérone.
Spanish: • El Comité ha observado que los datos disponibles no muestran de una manera coherente un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares durante la terapia con testosterona.
French: Globalement, le PRAC a conclu que les observations de la littérature ne montrent pas systématiquement d'augmentation du risque d'événements cardiovasculaires et ne corroborent pas le signal d'un risque accru d'événements cardiovasculaires associé au traitement par la testostérone.
Spanish: En conjunto, el PRAC llegó a la conclusión de que los datos de la literatura científica no muestran de forma consecuente un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares y no corroboran la señal de un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la TT.
French: Le traitement par la testostérone (TT) a pour objectif principal d'atteindre des taux physiologiques normaux de testostérone afin de soulager les symptômes de l'hypogonadisme, comme la diminution de la fonction sexuelle, l'infertilité, le manque d'énergie, l'humeur dépressive, l'anémie modérée, la diminution de la masse et de la force musculaire, l'augmentation de la masse adipeuse corporelle et de l'IMC et les troubles psychologiques.
Spanish: El objetivo principal de la terapia con testosterona (TT) es alcanzar niveles fisiológicos de la hormona para la reversión de los síntomas del hipogonadismo, como disminución de la función sexual, infertilidad, disminución de la energía, estado de ánimo deprimido, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza musculares, aumento de la grasa corporal y del IMC y trastornos psicológicos.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché sont tenus d'examiner l'usage de ces produits dans cette population de patients et de l'intégrer dans le prochain PSUR, et de déterminer si le profil de tolérance est comparable à celui d'autres groupes d'âge.
Spanish: Se ha solicitado a los TAC que investiguen el uso de estos productos en dicha población de pacientes, analicen si el patrón de acontecimientos adversos es comparable al de otros grupos de edad y notifiquen los resultados en el próximo IPS.
French: Le comité a reconnu que les informations disponibles sur le traitement par la testostérone de l'hypogonadisme lié à l'âge sont limitées et qu'il y a également un manque de références.
Spanish: El Comité reconoció la limitada información disponible sobre la TT en el hipogonadismo asociado a la edad, así como la falta de referencias.
French: • Le comité a reconnu que les informations disponibles sur le traitement par la testostérone de l'hypogonadisme lié à l'âge sont limitées et qu'il y a également un manque de valeurs de référence.
Spanish: • El Comité ha reconocido la limitada información disponible sobre la TT en el hipogonadismo asociado a la edad, así como la falta de valores de referencia.
French: Les informations sur la sécurité cardiovasculaire et les effets indésirables bien documentés sur le système sanguin, qui peuvent contribuer au risque cardiovasculaire, doivent être incluses dans les informations sur le produit.
Spanish: En la información sobre el producto debe incluirse información sobre la seguridad cardiovascular y reacciones adversas sanguíneas bien documentadas que podrían contribuir al riesgo cardiovascular.
French: Il a recommandé d'apporter des modifications aux rubriques 4.1 (Indications thérapeutiques), 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) et 4.8 (Effets indésirables) du résumé des caractéristiques du produit.
Spanish: • El Comité ha acordado que está justificado reflejar, en la información sobre el producto de todos los medicamentos que contienen testosterona, los conocimientos actuales sobre los riesgos cardiovasculares de la terapia con testosterona y ha recomendado realizar cambios en la sección 4.1 (indicaciones terapéuticas), la sección 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo) y la sección 4.8 (reacciones adversas) del resumen de las características del producto.
French: 31 mars 2016
Spanish: 31 de marzo de
French: Cette rubrique doit également inclure les études de cas et les examens de la littérature.
Spanish: Esta sección también debe incluir informes de casos y revisiones de la literatura científica.
French: • soumettre le PSUR dans les 90 jours suivant la date de fin de période d'analyse (31 décembre 2015).
Spanish: • presentar el IPS en los 90 días siguientes la fecha de cierre de la base de datos del 31 de diciembre de 2015.
French: Les notifications spontanées ne doivent pas être présentées sous la forme d'une liste de cas individuels, mais plutôt comme une discussion générale des cas regroupés, et inclure des informations pertinentes, par exemple le délai de survenue (le cas échéant), le taux d'hématocrite/hémoglobine (le cas échéant), l'indication, l'âge, les facteurs de confusion et autres;
Spanish: Las notificaciones espontáneas no se presentarán como un listado de casos individuales, sino como un comentario general de los casos agregados, e incluirá toda la información relevante, por ejemplo el momento de la aparición (si está disponible), el nivel de hematocrito/hemoglobina (si está disponible), la indicación, la edad, los factores de confusión, etc.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché des médicaments contenant de la testostérone doivent, dans le cadre du prochain PSUR:
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen testosterona deberán, en el próximo IPS:
French: Les autorités compétentes nationales de l'État ou des États membres, ou, le cas échéant, de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des AMM.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
French: En outre, la discussion sur les événements indésirables dans ce groupe de patients doit être comparée au profil de tolérance d'autres groupes d'âge;
Spanish: Además, los comentarios sobre los acontecimientos adversos en este grupo de edad deben compararse con el patrón de acontecimientos adversos en otros grupos de edad.
French: • discuter de l'usage chez les sujets âgés, en tenant compte du fait que le taux de testostérone est naturellement plus faible dans ce groupe d'âge.
Spanish: • comentar el uso en pacientes de edad avanzada, teniendo en cuenta el nivel naturalmente bajo de testosterona en este grupo de edad.
French: • signaler les événements thromboemboliques veineux (ETV), notamment la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP), dans une rubrique distincte dans le prochain PSUR.
Spanish: • notificar los episodios tromboembólicos venosos (ETV), incluidas trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en una sección independiente del próximo IPS.
French: • discuter d'un mécanisme possible d'ETV et d'une éventuelle association entre les événements cardiovasculaires/thromboemboliques veineux et les taux de testostérone (des taux faibles ou élevés par rapport au taux eugonadique peuvent contribuer au risque), et déterminer si ces informations doivent être incluses dans les informations sur le produit.
Spanish: • comentar un posible mecanismo de la TVP y la posible asociación entre los episodios de TVP/EP y los niveles de testosterona (si los niveles altos o bajos comparados con el nivel eugonadal pueden contribuir al riesgo) y comentar si la información debería incluirse en la información sobre el producto.
French: • surveiller le risque cardiovasculaire (examen de la littérature, données des essais cliniques et toutes autres données pertinentes) et discuter des résultats dans le prochain PSUR;
Spanish: • realizar un estrecho seguimiento del riesgo cardiovascular (incluida una revisión de la literatura científica, datos de los ensayos clínicos y otros datos relevantes) y comentar los resultados en el próximo IPS.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración de los medicamentos, y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
French: Danemark Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Spanish: Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
French: Allemagne MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Spanish: Alemania MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
French: Luxembourg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Spanish: Luxemburgo Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
French: Danemark Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Spanish: Dinamarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
French: Allemagne Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Spanish: Alemania Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
French: Luxembourg Bayer S.A.-N.V.
Spanish: Luxemburgo Bayer S.A.-N.V.
French: Les Pays-Bas Ferring B.V.
Spanish: Países Bajos Ferring B.V.
French: Allemagne Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Spanish: Alemania Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
French: Allemagne Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Spanish: Alemania Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
French: Luxembourg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Spanish: Luxemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
French: Les Pays-Bas Bayer B.V.
Spanish: Países Bajos Bayer B.V.
French: Allemagne Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Spanish: Alemania Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
French: Slovaquie Ferring-Léčiva, a.s.
Spanish: Ferring-Léčiva, a.s.
French: Allemagne Dr. August Wolff GmbH&Co.
Spanish: Alemania Dr. August Wolff GmbH&Co.
French: Italy testosterone propionate TESTOVIS
Spanish: Italy testosterone propionate
French: Merck Sharp & Dohme Limited
Spanish: Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited
French: 28029 Madrid Spain testosterone propionate TESTEX
Spanish: 28029 Madrid Spain testosterone propionate
French: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate Nebido
Spanish: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
French: Allemagne Jenapharm GmbH&CO.
Spanish: Alemania Jenapharm GmbH&CO.
French: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solution
Spanish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solución
French: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate Testosterone Enenthate/Norma
Spanish: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
French: Les Pays-Bas N.V.
Spanish: Países Bajos N.V.
French: Alliance Pharmaceuticals Limited
Spanish: Reino Unido Alliance Pharmaceuticals Limited
French: 15125 Marousi Greece testosterone enantate Testoviron
Spanish: 15125 Marousi Greece testosterone enantate
French: Slovaquie Bayer Pharma AG Müllerstr.
Spanish: Bayer Pharma AG Müllerstr.
French: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Spanish: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
French: AGOVIRIN DEPOT
Spanish: Testoviron Depot
French: Allemagne GALENpharm GmbH Wittland13
Spanish: Alemania GALENpharm GmbH Wittland13
French: Luxembourg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Spanish: Luxemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
French: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Spanish: Reino Unido Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
French: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Spanish: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
French: 13353 Berlin
Spanish: 13353 Berlin Germany
French: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Spanish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
French: capsules voie orale
Spanish: cápsulas vía oral
French: Testotop Gel 62,5mg
Spanish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
French: Danemark Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Spanish: Dinamarca Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Spanish: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
French: Les Pays-Bas Laboratoires Besins International
Spanish: Países Bajos Laboratoires Besins International
French: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate TESTOVIRON
Spanish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
French: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Spanish: Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
French: Axiron solution pour application cutanée préparations cutanées et transdermiques
Spanish: Axiron solución cutánea Preparaciones cutáneas y transdérmicas
French: Czech Republic estradiol/testosterone FOLIVIRIN
Spanish: Czech Republic estradiol/testosterone
French: Allemagne Laboratoires Besins international
Spanish: Alemania Laboratoires Besins international
French: Ferring Pharmaceuticals Limited
Spanish: Reino Unido Ferring Pharmaceuticals Limited
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot GALEN 250mg
Spanish: Testosteron-Depot GALEN 250mg
French: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire solution voie intramusculaire
Spanish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
French: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció solution injectable injection par voie intramusculaire
Spanish: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció inyección intramuscular
French: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspension injectable voie intramusculaire
Spanish: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensión inyectable
French: 50 mg/5 g gel transdermique voie transdermique
Spanish: 50 mg/5 g gel transdérmico vía transdérmica
French: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur
Spanish: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
French: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate Testoviron Depot
Spanish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
French: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Spanish: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
French: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Spanish: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
French: Ferring GmbH Wittland 11
Spanish: Eslovenia Ferring GmbH Wittland 11
French: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland
Spanish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg cápsula, blanda vía oral
French: 1000 mg/dose solution injectable voie intramusculaire
Spanish: 1000 mg/dose solución inyectable
French: Axiron solution cutanée voie transdermique
Spanish: Axiron solución cutánea vía transdérmica
French: Les Pays-Bas Aspen Pharma Trading Limited
Spanish: Países Bajos Aspen Pharma Trading Limited
French: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Spanish: Reino Unido DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
French: Czech Republic testosterone enantane Testosteronum prolongatum Jelfa
Spanish: Testosteronum prolongatum Jelfa
French: Axiron solution pour application cutanée
Spanish: Axiron solución cutánea uso cutáneo
French: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Spanish: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot Jenapharm
Spanish: Testosteron-Depot Jenapharm
French: Nebido solution injectable voie parentérale
Spanish: Nebido uso parenteral
French: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Spanish: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg cápsula vía oral
French: Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula capsule molle voie orale
Spanish: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln cápsula, blanda vía oral
French: Pod Višňovkou 1662/21
Spanish: Pod Višňovkou 1662/21 14000 Praha 4
French: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Spanish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
French: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Spanish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat
French: Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Spanish: Reino Unido Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
French: solution pour application cutanée
Spanish: Solución cutánea uso cutáneo
French: Luxembourg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Spanish: Luxemburgo Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
French: Undestor capsule molle voie orale
Spanish: cápsula, blanda vía oral
French: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot Jenapharm
Spanish: Testoviron-Depot Jenapharm
French: Androtop Gel 50mg
Spanish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
French: Slovaquie Aspen Pharma Trading Limited
Spanish: Reino Unido Aspen Pharma Trading Limited
French: Les Pays-Bas ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Spanish: Países Bajos ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
French: Annexe V
Spanish: Anexo V
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación por el titular de la autorización de comercialización):
French: 16 décembre 2014
Spanish: 16 de diciembre de 2014
French: 20 février 2015
Spanish: 20 de febrero de 2015
French: Réunion du CMD(h) en novembre 2014
Spanish: Reunión del CMDh en noviembre de 2014
French: Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement interrompu.
Spanish: En tal caso, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
French: L'examen de la testostérone a débuté le 27 mars 2014, à la demande de l'Estonie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen testosterona se inició el 27 de marzo de 2014 a requerimiento de Estonia, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Novembre 2014 EMA/706140/2014
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de noviembre de 2014 EMA/706140/2014
French: • Les patients ayant des préoccupations au sujet de leur traitement devraient en discuter avec leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas sobre su tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
French: Cependant, une évaluation approfondie n'a pas permis de dégager des preuves concluantes à l'appui de cette hypothèse.
Spanish: Sin embargo, una revisión en profundidad no permitió llegar a una prueba concluyente de que este fuera el caso.
French: L'évaluation de ces données a été menée dans un premier temps par le PRAC, comité de l'EMA responsable de l'évaluation de la sécurité des médicaments à usage humain.
Spanish: La revisión de estos datos la realizó en primer lugar el PRAC, el comité de la EMA responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamento de uso humano.
French: Les taux de testostérone devraient alors être régulièrement surveillés au cours du traitement.
Spanish: Por tanto, los niveles de testosterona se deben controlar de forma periódica durante el tratamiento.
French: Le CMD(h), organe représentant les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la UE.
French: Contacter notre service de presse Monika Benstetter
Spanish: Monika Benstetter
French: • Il manque des données pertinentes sur la sécurité et l'efficacité chez les patients atteints d'hypogonadisme lié à l'âge et des valeurs de référence physiologiques établies chez les patients âgés; des études supplémentaires sont nécessaires.
Spanish: • Faltan datos relevantes sobre la seguridad y eficacia en pacientes con hipogonadismo asociado a la edad, así como unos valores fisiológicos de referencia aceptados en pacientes de avanzada edad; se requieren más estudios.
French: Les signes et symptômes possibles sont notamment les suivants: développement sexuel incomplet, fonction sexuelle diminuée, infertilité, fatigue, humeur dépressive, anémie légère, réduction de la masse musculaire et de la tonicité musculaire, et augmentation de la masse adipeuse corporelle.
Spanish: Los posibles signos y síntomas son desarrollo sexual incompleto, disminución de la función sexual, infertilidad, fatiga, estado de ánimo depresivo, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza muscular y aumento de la grasa corporal.
French: Il faisait suite à des préoccupations concernant des rapports d'effets indésirables cardiaques de ces médicaments.
Spanish: Se hizo tras la preocupación suscitada por informes sobre efectos adversos cardíacos provocados por estos medicamentos.
French: Les taux d'hémoglobine, les taux d'hématocrite, la fonction hépatique et le profil des lipides sanguins devraient également être régulièrement surveillés.
Spanish: También se deben controlar periódicamente la hemoglobina, el hematocrito, la función hepática y los lípidos sanguíneos.
French: • Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave ou de cardiopathie ischémique, le traitement par la testostérone peut provoquer de graves complications caractérisées par un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive.
Spanish: • En los pacientes con grave insuficiencia cardíaca, hepática o renal, o con cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede provocar graves complicaciones caracterizadas por edema, con o sin insuficiencia cardíaca congestiva.
French: PRAC ont été transmises au CMD(h), qui a adopté une position définitive.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al CMDh, que alcanzó un acuerdo final.
French: Le PRAC a également relevé que le déficit en testostérone pouvait lui-même augmenter le risque de troubles cardiaques.
Spanish: El PRAC observó también que la falta de testosterona en sí misma podía aumentar el riesgo de problemas cardíacos.