FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - milk thistle (a herbal medicine) for liver problems - St John's wort (Hypericum perforatum, a herbal medicine) for anxiety or depression - ledipasvir to treat hepatitis C infection - cobicistat to increase levels of some medicines used to treat HIV infection - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Dutch: (indien via de mond ingenomen) om de bloeddruk te verlagen - dexamethason (via een injectie gegeven of ingenomen via de mond) voor behandeling van astma of ontsteking en auto-immuunziekten - cisapride voor behandeling van maagproblemen - mariadistel (een kruidenmiddel) voor leverproblemen - sint-janskruid (Hypericum perforatum, een kruidenmiddel) voor angst of depressie - ledipasvir voor de behandeling van hepatitis C-infectie - cobicistat om de hoeveelheid in het bloed van bepaalde geneesmiddelen voor behandeling van
English: HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a
Dutch: HCV geno-/subtype en aanwezigheid van Q80K-polymorfisme bij HCV genotype 1a
English: Gastrointestinal disorders: very common nausea constipation common blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* Skin and subcutaneous tissue disorders:
Dutch: nausea constipatie constipatie bloedbilirubine verhoogd*
English: Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Dutch: In studie C212 ontvingen patiënten met een hiv-1 co-infectie, die therapienaïef waren of bij wie een eerdere behandeling met peg-IFN/RBV had gefaald, simeprevir (150 mg eenmaal daags) + peginterferon alfa-2a + ribavirine gedurende 12 weken, gevolgd door 12 of 36 extra weken peginterferon alfa-2a + ribavirine (zie tabel 17 en 18).
English: Efficacy in patients with HCV genotype 4 infection In study HPC3011 (RESTORE), patients who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Dutch: In studie HPC3011 (RESTORE) ontvingen patiënten, die therapienaïef waren of bij wie eerdere behandeling met peg-IFN/RBV had gefaald, simeprevir (150 mg eenmaal daags) + peginterferon alfa-2a + ribavirine gedurende 12 weken, gevolgd door 12 of 36 extra weken peginterferon alfa-2a + ribavirine (zie tabel 17 en 18).
English: Deutschland
Dutch: France
English: Efficacy in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection In study HPC3007 (PROMISE), patients who relapsed after prior IFN-based therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met een HCV genotype 1-infectie die eerder waren behandeld In studie HPC3007 (PROMISE) ontvingen patiënten die een recidief hadden gehad na een eerdere behandeling op basis van IFN, simeprevir (150 mg eenmaal daags) + peginterferon alfa-2a + ribavirine gedurende 12 weken, gevolgd door 12 of 36 extra weken peginterferon alfa-2a + ribavirine (zie
English: (mild intestinal CYP3A4 enzyme inhibition)
Dutch: (lichte remming van intestinaal CYP3A4)
English: Eighty-nine percent (54/61) of the simeprevir-treated treatment-naïve patients and prior relapsers without cirrhosis were eligible for 24 weeks of treatment; in these patients the SVR12 rate was 87%.
Dutch: Van de met simeprevir behandelde therapienaïeve patiënten en patiënten na een eerder recidief zonder cirrose was 89% (54/61) geschikt voor een behandeling van 24 weken; bij deze patiënten was het
English: Treatment-naïve and prior relapse patients
Dutch: Therapienaïeve patiënten en patiënten na een eerder recidief
English: DXM Cmin not studied dextrorphan AUC 1.09 (1.03-1.15) ↔ dextrorphan Cmax 1.03 (0.93-1.15) ↔ dextrorphan Cmin not studied
Dutch: S-warfarine AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarine Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarine Cmin niet onderzocht
English: 2; the median baseline HCV RNA level was 6.01 log10 IU/ml; 37% had cirrhosis; 30% had HCV genotype 4a, and 56% HCV genotype 4c or 4d; 79% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 52% were treatment-naïve, and 48% were treatment-experienced.
Dutch: De 63 geïncludeerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (range 24 tot 68 jaar; met 2% ouder dan 65 jaar); 54% was man; 43% had een BMI van ≥ 30 kg/m2; de mediane HCV-RNAconcentratie op baseline was 6,01 log10 IE/ml; 37% had cirrose; 30% had HCV genotype 4a en 56% HCV genotype 4c of 4d; 79% had non-CC IL28B allelen (CT of TT); 52% was therapienaïef en 48% was eerder behandeld.
English: SOC
Dutch: CC
English: (intestinal CYP3A4 enzyme inhibition)
Dutch: (remming van intestinaal CYP3A4)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast OLYSIO nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: These characteristics have no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse van HCV-geïnfecteerde patiënten behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine hebben deze kenmerken geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van simeprevir.
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse van HCV-geïnfecteerde patiënten behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine had het geslacht geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van simeprevir.
English: Titrate the pitavastatin and pravastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Dutch: Titreer bij gelijktijdige toediening met OLYSIO de dosis van pitavastatine en pravastatine zorgvuldig en gebruik de laagst noodzakelijke dosis, waarbij tevens wordt gemonitord op bijwerkingen.
English: The persistence of simeprevir-resistant NS3 amino acid substitutions was assessed following treatment failure.
Dutch: Persistentie van met resistentie gepaard gaande substituties Na falen van de behandeling werd de persistentie van tegen simeprevir resistente
English: Disopyramide
Dutch: Daclatasvir
English: Discontinue OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin
Dutch: OLYSIO in combinatie met peginterferon alfa-2b
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with efavirenz as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met efavirenz aangezien gelijktijdige toediening kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van OLYSIO.
English: When taking OLYSIO combination treatment, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - notice yellowing of your skin or eyes
Dutch: Vertel het uw arts als u de volgende symptomen heeft bij het gebruik van de OLYSIO combinatiebehandeling.
English: Therefore, co-administration of OLYSIO with substances that moderately or strongly inhibit or induce CYP3A4 is not recommended.
Dutch: Derhalve wordt het niet aanbevolen OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met middelen die CYP3A4
English: Mild
Dutch: Geslacht
English: Significantly increased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van simeprevir worden verwacht.
English: HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a
Dutch: HCV geno-/subtype en aanwezigheid van Q80K-polymorfisme in HCV genotype 1a op baseline
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines:
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Table 2: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with 1 in HCV genotype 1 or 4 Treatment duration
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen behandelduur van OLYSIO combinatietherapie met peginterferon
English: Titrate the rosuvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Dutch: Titreer bij gelijktijdige toediening met OLYSIO de dosis van rosuvastatine zorgvuldig en gebruik de laagst noodzakelijke dosis, waarbij tevens wordt gemonitord op bijwerkingen.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with products containing St John's wort as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met middelen die sint-janskruid bevatten, aangezien gelijktijdige toediening kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van OLYSIO.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS
Dutch: Nierinsufficiëntie
English: Titrate the atorvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Dutch: Titreer bij gelijktijdige toediening met OLYSIO de dosis van atorvastatine zorgvuldig en gebruik de laagst noodzakelijke dosis, waarbij tevens wordt gemonitord op bijwerkingen.
English: Increased plasma concentrations of
Dutch: plasmaconcentraties van pitavastatine en
English: Titrate the simvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Dutch: Titreer bij gelijktijdige toediening met OLYSIO de dosis van simvastatine zorgvuldig en gebruik de laagst noodzakelijke dosis, waarbij tevens wordt gemonitord op bijwerkingen.
English: (studies HPC3007 and C206) Treatment Outcome
Dutch: (studie HPC3011)
English: Significant decrease in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Dutch: Significante afname in plasmaconcentraties van simeprevir wordt
English: Description of selected adverse reactions
Dutch: Beschrijving van enkele specifieke bijwerkingen
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with milk thistle.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met mariadistel.
English: (strong CYP3A4 enzyme inhibition)
Dutch: (sterke remming van CYP3A4)
English: HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a prior null responder
Dutch: HCV geno-/subtype en aanwezigheid van Q80K-polymorfismen in HCV genotype 1a op baseline
English: (mild to moderate CYP3A4 enzyme inhibition)
Dutch: (lichte tot matige remming van CYP3A4)
English: Titrate the lovastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Dutch: Titreer bij gelijktijdige toediening met OLYSIO de dosis van lovastatine zorgvuldig en gebruik de laagst noodzakelijke dosis, waarbij tevens wordt gemonitord op bijwerkingen.
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least
Dutch: Percentages viraal recidief zijn berekend door te vergelijken met patiënten gekenmerkt door ondetecteerbaar HCV-RNA op EOT en met minstens één follow-up HCV-RNA-bepaling
English: Action
Dutch: Beschrijving
English: - digoxin, disopyramide, flecainide, mexiletine, propafenone or quinidine (when taken by mouth)
Dutch: - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
English: Treatment week 4: ≥ 25 IU/ml
Dutch: Gemiddelde (SE) verandering in HCV-RNA op dag 7/8 (log10 IE/ml)
English: The RMP shall include the following:
Dutch: Het RMP dient het volgende te bevatten:
English: Dual RAAS blockade
Dutch: Dubbele RAAS-blokkering
English: You may need to stop Riprazo.
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Riprazo.
English: Some side effects can be serious:
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:
English: Within a month following the Commission Decision of the renewal procedure
Dutch: Binnen eenmaand na de beslissing van het Comité van de renewal procedure
English: Date of first authorisation: 22 August 2007 Date of latest renewal:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2007 Datum van laatste hernieuwing: 24 augustus 2012
English: The tablets should be swallowed whole with some water.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met een beetje water worden ingenomen.
English: Riprazo helps to lower high blood pressure in adult patients.
Dutch: Riprazo helpt een hoge bloeddruk te verlagen bij volwassen patiënten.
English: The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties op de P-gp-plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van dit transporteiwit.
English: If you forget to take a dose of Riprazo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis Riprazo in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
English: The blood pressure lowering effect is present within two weeks after beginning treatment.
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect is aanwezig binnen twee weken na het begin van de behandeling.
English: Riprazo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Dutch: De veiligheid van Riprazo is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of this medicine.
Dutch: Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van dit geneesmiddel reageert.
English: A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
Dutch: Enkele patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers).
English: The safety and efficacy of Riprazo in children aged below 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Riprazo bij kinderen beneden de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: - Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Dutch: - Het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
English: - during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and breastfeeding.
Dutch: - tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”.
English: Riprazo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Dutch: Riprazo dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: In addition, an updated RMP should be submitted within 1 month after the Commission Decision of the renewal procedure.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend binnen 1 maand na de beslissing van het Comité over de hernieuwingsprocedure.
English: If you become pregnant while taking this medicine, stop taking it immediately and talk to your doctor.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u onmiddellijk stoppen het te gebruiken en met uw arts overleggen.
English: Contraindicated (see section 4.3)
Dutch: Gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
English: Riprazo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged
Dutch: Riprazo is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
English: Riprazo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Dutch: Riprazo was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
English: Keep your appointments with the doctor even if you
Dutch: Houd u aan de afspraken met de arts, zelfs als u zich goed voelt.
English: You should take this medicine with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Dutch: U moet dit geneesmiddel eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt;
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Riprazo in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Riprazo in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: 4.4 and 5.1).
Dutch: 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1).
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Riprazo bioavailability.
Dutch: Bij dierexperimenteel onderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is van de biologische beschikbaarheid van Riprazo.
English: Riprazo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Dutch: Riprazo veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochlorothiazide.
English: Riprazo tablets contain an active substance called aliskiren.
Dutch: Riprazo tabletten bevatten een werkzame stof die aliskiren wordt genoemd.
English: Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Dutch: Aliskiren heeft geen remmende werking op de CYP450-iso-enzymen (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A).
English: There are no clinical data on fertility.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de vruchtbaarheid.
English: • Deadlines for submission of the APOLLO study results.
Dutch: • deadlines voor het indienen van de APOLLO studieresultaten;
English: Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Dutch: Rifampicine, een P-gpinductor, verlaagde de biologische beschikbaarheid van aliskiren met ongeveer 50% in een klinische studie.
English: - certain types of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Dutch: - bepaalde pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
English: This condition should be corrected prior to administration of Riprazo, or the treatment should start under close medical
Dutch: Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Riprazo wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
English: The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst wordt vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Riprazo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Riprazo heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks within a month following the Commission Decision of the renewal procedure (EMEA/H/C/853/R/068).
Dutch: De vergunninghouder moet een aangepast risk management plan (RMP) indienen dat nauwkeurig alle veiligheidsproblemen, de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en de interventies beschrijft, ontwikkeld om de risico's te identificeren, te beschrijven, te voorkomen of te minimaliseren binnen 1 maand na de beslissing van het Comité over de hernieuwingsprocedure (EMEA/H/C/853/R/068).
English: This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as ACEIs and ARBs.
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere middelen die een werking hebben op het renine-angiotensinesysteem, zoals ACE-remmers en ARBs.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient pompelmoessap/grapefruitsap niet samen met Riprazo te worden ingenomen.
English: Anaphylactic reactions, hypersensitivity reactions
Dutch: Anafylactische reacties, overgevoeligheidsreacties
English: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Dutch: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) bleek het belangrijkste effluxsysteem te zijn dat betrokken is bij de intestinale absorptie en galexcretie van aliskiren in preklinische studies.
English: Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Dutch: Daarom moet de combinatie van aliskiren met NSAID's met voorzichtigheid gebruikt worden, vooral bij oudere patiënten.
English: - Hereditary or idiopathic angioedema.
Dutch: - Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem.
English: If you take more Riprazo than you should If you have accidentally taken too many Riprazo tablets, consult a doctor immediately.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Riprazo tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
English: You should not take this medicine together with grapefruit juice.
Dutch: U moet dit geneesmiddel niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.
English: Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
Dutch: Daarom kunnen P-gp-remmers weefselwaarden mogelijk meer verhogen dan plasmawaarden.
English: However, CYP3A4 inhibitors often also affect Pgp.
Dutch: CYP3A4-remmers hebben echter vaak ook een effect op P-gp.
English: Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding (see section Do not take Riprazo).
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft (zie rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”).
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow the yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een jaar cyclus te volgen totdat de CHMP hierover anders beslist.
English: It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de effecten te controleren wanneer een behandeling met furosemide wordt ingesteld of aangepast om een mogelijk gebruik van een te kleine hoeveelheid te vermijden tijdens klinische situaties van volumeoverbelasting.