FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Canazole, klotrimazol w kremie 1% w/w jest środkiem przeciwgrzybiczym wskazanym w leczeniu powierzchniowych grzybiczych zakażeń skóry i błon śluzowych, takich jak kandydioza, dermatofitoza i zakażenia komensalnymi drożdżakami.
Bulgarian: Canazole Clotrimazole крем 1 % т/т е противогъбичен агент, показан за лечение на повърхностни гъбични инфекции на кожата и лигавичните мембрани, като кандидоза, дерматофитози и инфекции, причинени от дрожди, под формата на коменсална флора.
Polish: Ogół przedstawionych danych nie potwierdza wniosku, że produkt jest równoważny terapeutycznie.
Bulgarian: Съвкупността от представените данни не подкрепя заключението, че продуктът е терапевтично еквивалентен.
Polish: • uznano, że opis opracowania farmaceutycznego jest niezadowalający, a wynikające z tego braki, takie jak nieprzeprowadzenie badań in vitro dotyczących przenikania przez skórę lub podobnych, są zasadnicze;
Bulgarian: • описанието на фармацевтичната разработка е счетено за незадоволително и недостатъците, произтичащи от това, включително липсата на кожна инфилтрация или други подобни in vitro проучвания, се смятат за критични;
Polish: Przy pierwszym dopuszczeniu do obrotu odstąpiono od zalecenia badań równoważności terapeutycznej na podstawie danych dotyczących jakości, które wskazywały, że proponowany preparat jest podobny do produktu referencyjnego pod względem składu (z wyjątkiem stężenia alkoholu benzylowego), pH, lepkości kremu, rozmiaru cząsteczek rozproszonej fazy olejowej i rozmiaru substancji czynnej obecnej w postaci cząsteczek.
Bulgarian: Към момента на първоначалното разрешение необходимостта от проучвания за терапевтична еквивалентност е отменена въз основа на данните за качеството, доказващи че предложената формулировка е аналогична на референтния продукт по отношение на състава (с изключение на концентрацията на бензиловия алкохол), рН и вискозитета на крема, размера на капката на диспергираната маслена фаза и големината на активното вещество, присъстващо под формата на частици.
Polish: W celu zbadania tego zagadnienia należało przeprowadzić odpowiednie badania dotyczące przenikania do skóry lub podobne badania w warunkach in vitro.
Bulgarian: За да се проучи този въпрос, е трябвало да бъдат извършени подходящи изследвания за кожна инфилтрация или други подобни in vitro проучвания.
Polish: Nie wyjaśniono różnic rozmiaru kropelek ani ich możliwego wpływu na penetrację do tkanek.
Bulgarian: Различията в големината на капката и техният възможен ефект, свързан с проникване в тъканите, не са изяснени.
Polish: Wniosek złożono w zainteresowanym państwie członkowskim (Wielka Brytania) w ramach procedury wzajemnego uznania.
Bulgarian: (Обединеното кралство) по процедурата за взаимно признаване.
Polish: Uznaje się zatem, że dane szczegółowe przedłożone na poparcie przedmiotowego wniosku nie są zgodne z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Bulgarian: Поради това се счита, че данните, представени в подкрепа на заявлението, не съответстват на член 10 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Polish: Nie przedstawiono porównawczych testów mikrobiologicznych in vitro w celu zbadania charakteru przeciwdrobnoustrojowego produktu leczniczego.
Bulgarian: Сравнителни in vitro микробни тестове за изследване на антимикробната същност на лекарствения продукт не са били предоставени.
Polish: 8 lit. a) pkt (iii) dyrektywy 65/65/EWG.
Bulgarian: Canazole clotrimazole крем е разрешен в Ирландия на 8 декември 2000 г. съгласно член 4, параграф 8, буква а), точка iii) на Директива 65/65/ЕИО.
Polish: • wyników badań przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny;
Bulgarian: резултатите от проучванията, представени от ПРУ;
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że przedstawiono sprzeczne dane dotyczące stanu substancji leczniczej w produkcie leczniczym i nie rozstrzygnięto w odpowiedni sposób najważniejszych kwestii dotyczących jakości.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че са предоставени непоследователни данни по отношение на състоянието на лекарственото вещество в лекарствения продукт, а критичните качествени характеристики не са били засегнати в задоволителна степен.
Polish: CHMP uznał, że dane szczegółowe przedłożone na poparcie przedmiotowego wniosku nie są zgodne z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Bulgarian: становището на CHMP е, че данните, представени в подкрепа на заявлението, не съответстват на член 10 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Polish: CHMP uznał, że dane przedstawione na poparcie tego wniosku nie stanowią dowodu równoważności terapeutycznej pomiędzy produktem testowanym i referencyjnym:
Bulgarian: СНМР счита, че данните, представени в подкрепа на това заявление, не са успели да докажат терапевтична еквивалентност между изпитвания и референтния продукт:
Polish: Uznano więc, że przedstawione porównawcze dane dotyczące jakości i test skuteczności środków konserwujących są niewystarczające do uzasadnienia zaniechania potrzeby wykazania równoważności terapeutycznej w badaniach klinicznych lub za pomocą innej zatwierdzonej metody i uznano, że w tym przypadku jest to niezbędne do wykazania równoważności.
Bulgarian: Предоставените сравнителни данни за качеството и изследването за ефикасност на консерванта, следователно, не са били счетени за достатъчно основание за отмяна на необходимостта да се докаже терапевтична еквивалентност от клинични проучвания или друг утвърден модел, а в този случай са били необходими, за да се докаже еквивалентност.
Polish: Komitet stwierdził również, że na podstawie danych przedłożonych na poparcie wniosku nie jest możliwe określenie pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka dla przedmiotowego produktu oraz że w tych okolicznościach wprowadzenie go do obrotu stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Bulgarian: Комитетът счита, че не е възможно, въз основа на подадените в подкрепа на това заявление данни, да се докаже положително съотношение полза/риск за продукта и че при тези обстоятелства, пускането на пазара на продукта представлява риск за общественото здраве.
Polish: Komitet stwierdził również, że na podstawie danych przedłożonych na poparcie wniosku nie jest możliwe określenie pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka dla przedmiotowego produktu i w tych okolicznościach wprowadzenie go do obrotu stanowi zagrożenie na zdrowia publicznego.
Bulgarian: Комитетът счита, че не е възможно, въз основа на подадените в подкрепа на това заявление данни, да се докаже положително съотношение полза/риск за продукта и при тези обстоятелства пускането на пазара на продукта представлява риск за общественото здраве.
Polish: Jednak zainteresowane państwo członkowskie uznało za zasadnicze przeprowadzenie badania dotyczącego równoważności terapeutycznej lub innego zatwierdzonego testu oceny, tak więc zagadnienie zostało zgłoszone do CHMP.
Bulgarian: Въпреки това, заинтересованата държава-членка е сметнала, че необходимостта от проучване за терапевтична еквивалентност на състава или от друг утвърден модел, който да докаже еквивалентността на препарата, е от съществено значение и CHMP е сезиран по въпроса.
Polish: • uznano, że dane przedstawione przez firmę nie są ani na tyle ugruntowane, ani wyczerpujące, by rezygnować z przeprowadzenia badania klinicznego lub innego zatwierdzonego testu oceny w celu wykazania równoważności terapeutycznej.
Bulgarian: предоставените от компанията данни не се считат нито за достатъчно надеждни, нито за достатъчно обширни за основание за отказ от клинично изпитване или друг утвърден модел, за да се докаже терапевтична еквивалентност.
Polish: CHMP uznał, że porównawcze dane dotyczące jakości i test skuteczności środków konserwujących (in vitro) wskazują na porównywalne działanie przeciwgrzybicze.
Bulgarian: За да докаже сравнима противогъбична активност, СНМР разглежда сравнителните данни за качеството и изследване за ефикасност на консерванта (in vitro).
Polish: Ponieważ nie dostarczono informacji dotyczących niezbędnych serii każdego produktu, nie było możliwe omówienie różnic pomiędzy seriami ani w obrębie serii produktu testowanego i referencyjnego.
Bulgarian: Не е възможно да се обсъди вариабилността между и вътре в партидите на изследвания и референтния продукт, тъй като не е предоставена информация за необходимите партиди на всеки продукт.
Polish: Lista nazw, postać leku, moc produktu leczniczego, sposób podawania, wnioskodawca, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie państw członkowskich
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствения продукт, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението за употреба в Държавите-член
Polish: Irlandia Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Bulgarian: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Polish: UE/EOG
Bulgarian: Държава -членка ЕС/ЕИП
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Polish: Postać leku Droga podawania
Bulgarian: Лекарстве на форма
Polish: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,
Bulgarian: Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Polish: Nazwa (Nadana)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Polish: Wielka Brytania
Bulgarian: Обединен ото кралство
Polish: Wnioskodawca
Bulgarian: Заявител (Търговско) име
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Polish: • w ciągu około 1 godziny.
Bulgarian: • за около 1 час.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Polish: Nie jest zalecane
Bulgarian: Не се препоръчва
Polish: Ilość informacji dotyczących bezpieczeństwa leczenia trwającego dłużej niż 4 tygodnie jest ograniczona.
Bulgarian: Информацията за безопасността на лечение, продължаващо повече от 4 седмици, е ограничена.
Polish: • codziennie raz na dobę;
Bulgarian: веднъж всеки ден
Polish: Przypadki te wiązały się ze złymi wynikami klinicznymi.
Bulgarian: Тези случаи са свързани с лоши клинични резултати.
Polish: U 24 pacjentów występowała neutropenia.
Bulgarian: Двадесет и четири пациенти са имали неутропения.
Polish: Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania leku Cancidas.
Bulgarian: Също така някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Cancidas.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zastosowany natychmiast.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва незабавно.
Polish: Przygotowany koncentrat: powinien być zastosowany natychmiast.
Bulgarian: Разтворен концентрат: трябва да бъде използван незабавно.
Polish: Cancidas zawsze będzie przygotowany i podawany przez personel medyczny.
Bulgarian: Cancidas винаги трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист.
Polish: Powstrzymuje to rozprzestrzenianie się zakażenia i umożliwia naturalnym mechanizmom obronnym organizmu jego całkowite wyeliminowanie.
Bulgarian: Това спира разпространението на инфекцията и дава шанс на естествените защитни сили на тялото изцяло да се преборят с инфекцията.
Polish: Cancidas stosowany jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:
Bulgarian: Cancidas се използва за лечение на следните инфекции при деца, юноши и възрастни:
Polish: Zaobserwowano oporność na kaspofunginę w przypadku Candida, ale częstość występowania może różnić się w zależności od gatunku lub obszaru.
Bulgarian: Наблюдавана е резистентност към каспофунгин при Candida, обаче честотата може да се различава по видове или регион.
Polish: Kaspofunginy nie należy stosować u kobiet w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: Каспофунгин не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако това не е абсолютно необходимо.
Polish: Projekt badania, kryteria diagnostyczne oraz kryteria oceny skuteczności były podobne jak w odpowiednich badaniach prowadzonych z udziałem pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Дизайнът на проучването, диагностичните критерии и критериите за оценка на ефикасността са като при съответните проучвания при възрастни пациенти (вж. точка 5.1).
Polish: Ogółem jednak ilość dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa leczenia dzieci w wieku 3. do 10. miesiąca życia jest ograniczona.
Bulgarian: Общо, наличните данни за фармакокинетика, ефикасност и безопасност са ограничени за пациенти на възраст 3 до 10 месеца.
Polish: Ze względu na niedostateczny nabór pacjentów do badania, zostało ono zakończone przedterminowo, a randomizacji poddano zaledwie 51 pacjentów.
Bulgarian: Поради малкия брой участници, проучването е прекратено рано и само 51 пациенти са рандомизирани.
Polish: Mechanizm interakcji prawdopodobnie polega na początkowym hamowaniu, a następnie indukcji białek transportowych.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие може да бъде свързан с първоначално потискане и последваща индукция на транспортни протеини.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с прах.
Polish: W tym badaniu dawka kaspofunginy była podawana w ciągu 2 godzin (zamiast rutynowo stosowanego wlewu 1-godzinnego).
Bulgarian: В това клинично проучване дозата каспофунгин е прилагана в продължение на 2 часа (вместо рутинното 1-часово приложение).
Polish: CANCIDAS nie zawiera środków konserwujących.
Bulgarian: CANCIDAS не съдържа консерванти.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki (pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; kolejne cztery cyfry oznaczają rok).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона (първите две цифри съответстват на месеца; следващите четири цифри на годината).
Polish: Niemniej jednak, pacjenci z potwierdzonym zakażeniem grzybiczym mogli być leczeni dłużej.
Bulgarian: Пациенти, обаче, с доказана гъбична инфекция е можело да бъдат лекувани и по-продължително време.
Polish: Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi związanymi z nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego (patrz punkt 2).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост или захараза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт (вж. точка 2).
Polish: Jak w przypadku wszystkich leków wydawanych na receptę, niektóre z działań niepożądanych mogą być ciężkie.
Bulgarian: Както при всеки лекарствен продукт по лекарско предписание, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни.
Polish: Doświadczenie w leczeniu kaspofunginą pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Опитът в лечението на пациенти на възраст 65 и повече години е ограничен (вж. точка 5.2).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwgrzybiczy działający ogólnie, kod ATC: J02AX04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикотици за системно приложение, ATC код: J02AX04
Polish: • Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Cancidas u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за действието на Cancidas при бременни жени.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 72 godziny po ustąpieniu neutropenii (ANC ≥ 500).
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до 72 часа след овладяване на неутропенията (ANC ≥ 500).
Polish: Średni okres leczenia wyniósł 33,7 dnia, w przedziale od 1 do 162 dni.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е 33,7 дни, като продължителността варира от 1 до 162 дни.
Polish: Podobnego efektu można spodziewać się podczas stosowania innych leków indukujących enzymy metabolizujące.
Bulgarian: Подобен ефект може да се очаква и при други лекарствени продукти, които предизвикват индукция на ензимите, участващи в метаболизма.
Polish: Maksymalna dystrybucja do tkanek następuje po 1,5 do 2 dni po podaniu, gdy do tkanek przeniknęło 92% dawki.
Bulgarian: Разпределението в тъканите достига своя максимум 1,5 до 2 дни след приемането на дозата, когато 92 % от приетата доза е разпределена в тъканите.
Polish: Niewielka ilość kaspofunginy jest wydalana w moczu w postaci niezmienionej (około 1,4% dawki).
Bulgarian: Малко количество каспофунгин се екскретира непроменен в урината (приблизително 1,4 % от дозата).
Polish: Dane te sugerują, że kaspofungina może być stosowana u pacjentów otrzymujących cyklosporynę, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че каспофунгин може да се прилага при пациенти, лекувани с циклоспорин, когато потенциалната полза надвишава потенциалния риск.
Polish: Dzieci i młodzież Dawka przeznaczona dla dzieci i młodzieży może się różnić od dawki stosowanej u dorosłych.
Bulgarian: Дозата за деца и юноши може да се различава от дозата за възрастни.
Polish: W czasie ciąży lek należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści wynikające z leczenia uzasadniają ewentualne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва при бременност само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за нероденото бебе.
Polish: Średni czas trwania terapii dożylnej wynosił 11,9 dni, w zakresie od 1 do 28 dni.
Bulgarian: Средната продължителност на интравенозната терапия е била 11,9 дни, с интервал от 1 до 28 дни.
Polish: 70 mg (z dwóch fiolek po 50 mg)**
Bulgarian: 70 mg (от два 50 mg флакона)**
Polish: Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Bulgarian: Докладвани са следните нежелани реакции:
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа захароза.
Polish: Dalszy metabolizm obejmuje hydrolizę peptydu i N-acetylację.
Bulgarian: По-нататъшния метаболизъм включва пептидна хидролиза и N-ацетилиране.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие
Polish: Mechanizm powstawania oporności
Bulgarian: Механизъм на резистентност
Polish: Frakcja niezwiązanej kaspofunginy w osoczu waha się od 3,5% u zdrowych ochotników do 7,6% u pacjentów z inwazyjną kandydozą.
Bulgarian: Несвързаната фракция на каспофунгин в плазмата варира от 3,5 % при здрави доброволци до 7,6 % при пациентите с инвазивна кандидоза.
Polish: W wyniku tych zdarzeń nie odnotowano wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Bulgarian: Тези инциденти не са довели до клинично значими нежелани реакции.
Polish: Wartości graniczne EUCAST nie zostały jeszcze ustalone dla kaspofunginy ze względu na znaczne różnice międzylaboratoryjne w zakresach MIC dla kaspofunginy.
Bulgarian: Не са все още установени гранични стойности за каспофунгин от EUCAST поради значителни междулабораторни вариации в диапазона на MIC за каспофунгин.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu CANCIDAS:
Bulgarian: Инструкции за разтваряне и разреждане на CANCIDAS:
Polish: 3 przez 96 godzin) i gorączka (> 38°C) nieustępująca po ≥ 96 godzinach stosowania leków przeciwbakteryjnych, podawanych pozajelitowo.
Bulgarian: 3 за 96 часа) и повишена температура (> 38,0°C), неповлияваща се от ≥ 96-часова парентерална антибактериална терапия.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u pacjenta lub jego dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вас или Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji dla pacjenta: powinien być zastosowany natychmiast.
Bulgarian: Разреденият за прилагане на пациенти инфузионен разтвор: трябва да бъде използван незабавно.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia kaspofunginą powinien podjąć lekarz doświadczony w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Bulgarian: Лечение с каспофунгин трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
Polish: Zaleca się zachowanie środków ostrożności podczas leczenia tej grupy wiekowej.
Bulgarian: Лечението на тази възрастова група следва да се провежда внимателно.
Polish: Te zakażenia wywoływane są przez pleśniaka o nazwie Aspergillus.
Bulgarian: Тази инфекция се причинява от плесен, наречена Aspergillus.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C до 8C).
Polish: Nie ustalono mechanizmu powstawania oporności.
Bulgarian: Механизмът на резистентност не е установен.
Polish: Eliminacja kaspofunginy z osocza zachodzi powoli, a klirens wynosi 10-12 ml/min.
Bulgarian: Елиминирането на каспофунгин от плазмата става бавно, като клирънса е 10-12 ml/min.
Polish: Cancidas będzie podawany:
Bulgarian: Ще Ви се приложи Cancidas:
Polish: Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia do badania i otrzymali jedną lub dwie dawki kaspofunginy, zostali włączeni do analizy skuteczności.
Bulgarian: Пациентите, отговорили на критериите за включване и получили една или повече дози от терапията с каспофунгин, която е обект на проучването, са включени в анализа за ефикасност.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z innymi zakażeniami niż zakażenie krwi były bardziej ograniczone.
Bulgarian: Данните за пациентите с локализация на инфекцията извън кръвната циркулация са поограничени.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти поради липса на проучвания за съвместимост.
Polish: Kaspofungina nie jest usuwana za pomocą dializy, dlatego po hemodializie nie trzeba podawać dawek uzupełniających.
Bulgarian: Каспофунгин не се диализира, поради което след хемодиализа не е необходимо прилагането на допълнителна доза.
Polish: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
Bulgarian: J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
Polish: • zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane „aspergilozą inwazyjną"), jeśli inne leki przeciwgrzybicze nie zadziałały lub spowodowały wystąpienie działań niepożądanych.
Bulgarian: гъбични инфекции на носа, носните синуси или белите дробове (наречени "инвазивна аспергилоза"), ако другите противогъбични терапии не са подействали или са причинили нежелани реакции.
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk).
Bulgarian: • рифампицин (антибиотик).
Polish: W przypadku wystąpienia anafilaksji, należy przerwać podawanie kaspofunginy i zastosować odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Ако се прояви анафилаксия, приложението на каспофунгин трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kaspofunginy u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на каспофунгин при бременни жени.
Polish: Badanie wrażliwości przeprowadzono modyfikowanymi metodami zgodnie z Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, znanym wcześniej jako National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) M38-A2 (dla gatunków z rodzaju Aspergillus) oraz M27-A3 (dla gatunków z rodzaju Candida).
Bulgarian: Проведени са тестове за чувствителност съгласно променените методи на Института за клинични и лабораторни стандарти (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, известен преди като National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS] - метод М38-А2 (за род Aspergillus) и метод М27-А3 (за род Candida).
Polish: Jednoczesne stosowanie kaspofunginy i cyklosporyny oceniano na zdrowych dorosłych ochotnikach i pacjentach dorosłych.
Bulgarian: Едновременното приложение на каспофунгин и циклоспорин е оценено при здрави възрастни доброволци и при възрастни пациенти.
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości (anafilaksja i działania niepożądane prawdopodobnie spowodowane przez histaminę) (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност (анафилаксия и възможни хистамин-медиирани нежелани реакции) (вж. точка 4.4).
Polish: • ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (zwane „kandydozą inwazyjną").
Bulgarian: тежки гъбични инфекции на Вашите тъкани или органи (наричани "инвазивни кандидози").
Polish: Liczba włączonych do badania pacjentów z neutropenią była także ograniczona (8%).
Bulgarian: Броят на неутропеничните пациенти, включени в това клинично проучване, също е ограничен (8,0 %).