FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hexacima in vials 0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
Spanish: Hexacima en vial 0,5 ml de suspensión inyectable en vial (vidrio de tipo I) con tapón (halobutilo).
English: Pack size of 1 or 10.
Spanish: Tamaño de envase de 1 ó 10.
English: • Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Spanish: • La hepatitis B es causada por el virus de la hepatitis B. Esto provoca que el hígado se hinche (inflamación).
English: The need for a toddler booster dose was seen in this study.
Spanish: En este estudio se observó la necesidad de administrar una dosis de refuerzo en niños pequeños.
English: Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) Anti-PT (Seroconversion ‡‡) (Vaccine response§) Anti-FHA (Seroconversion ‡‡) (Vaccine response§)
Spanish: Anti-difteria ( 0,01 UI/ml) Anti-tétanos ( 0,01 UI/ml) Anti-TP (Seroconversión‡‡) (Respuesta vacunal§) Anti-FHA (Seroconversión‡‡) (Respuesta vacunal§ )
English: Extensive limb swelling: Large injection-site reactions (>50 mm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints, have been reported in children.
Spanish: † Ver sección c c- Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Hinchazón extensa de un miembro: Se han notificado en niños reacciones extensas en el lugar de inyección (>50 mm), incluyendo hinchazón extensa de la extremidad que se extiende desde el lugar de la inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48 to 72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños muy prematuros (nacidos con ≤ 28 semanas de gestación) y especialmente en aquéllos con un antecedente de inmadurez respiratoria, debe evaluarse tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48 a 72 horas.
English: Without hepatitis B vaccination at birth
Spanish: Sin vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento
English: Data on concomitant administration of rotavirus vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Spanish: Los datos relativos a la administración concomitante de vacunas frente al rotavirus no han mostrado ninguna interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos.
English: After a 2-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose must be given.
Spanish: Después de las dos dosis de vacunación primaria con Hexacima, debe administrarse una dosis de recuerdo.
English: N=103b
Spanish: N=103
English: Hexacima can be considered for the booster.
Spanish: Hexacima puede utilizarse como dosis de recuerdo.
English: Disodium hydrogen phosphate
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio
English: - fits (convulsions) with or without fever.
Spanish: - ataques (convulsiones) con o sin fiebre.
English: • Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - abnormal crying (prolonged crying) - diarrhoea - injection site hardness (induration)
Spanish: • Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son: - llanto anormal (llanto prolongado) - diarrea - endurecimiento en el lugar de inyección (induración)
English: It is normally recommended to wait until the end of the treatment or disease before vaccinating.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda retrasar la vacunación hasta el final del tratamiento o de la enfermedad.
English: Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes without attached needle.
Spanish: Hexacima está disponible en envases de 1 ó 10 jeringas precargadas sin aguja fija.
English: With hepatitis B vaccination at birth
Spanish: Con vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento
English: Anti-Polio type 2 (≥ 8 (1/dilution))
Spanish: Anti-Polio tipo 2 ( 8 (1/dilución))
English: Anti-Polio type 3 (≥ 8 (1/dilution))
Spanish: Anti-Polio tipo 3 ( 8 (1/dilución))
English: After a 3-dose WHO EPI schedule with Hexacima (6, 10, 14 weeks) and in the absence of hepatitis B vaccination at birth, a hepatitis B vaccine booster must be given.
Spanish: Después de las tres dosis de una pauta de vacunación EPI de la OMS con Hexacima (6, 10, 14 semanas) y en ausencia de la vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, debe administrarse una dosis de recuerdo de la vacuna frente a la hepatitis B. Debería administrarse al menos, una dosis de recuerdo de la vacuna frente a la poliomielitis.
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 IU International Unit
Spanish: Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al UI Unidad Internacional
English: General disorders and administration site conditions Oedematous reaction affecting one or both lower limbs may occur following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Una reacción edematosa simple o bilateral de los miembros inferiores puede ocurrir tras la inmunización con vacunas que contengan Haemophilus influenzae tipo b. Si esta reacción se produce, sucede principalmente después de las inyecciones primarias y se observa en las primeras horas siguientes a la vacunación.
English: Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Argentina, Mexico, Peru) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration <8 EU/ml, then the post-vaccination antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Spanish: N= Número de individuos analizados (en función de cada protocolo) ** 3,5 meses sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (Finlandia, Suecia) † 6, 10, 14 semanas con y sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (República de Sudáfrica) †† 2, 3, 4 meses sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (Finlandia) ‡ 2, 4, 6 meses sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (Argentina, México, Perú) y con vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (Costa Rica y Colombia) ‡‡Seroconversión: incremento de al menos 4 veces en comparación con el nivel previo a la vacunación (antes de la primera dosis) § Respuesta vacunal: Si la concentración de anticuerpos antes de la vacunación es <8 UE/ml, la concentración de anticuerpos después de la vacunación debe ser ≥8 UE /ml.
English: Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 2 separate needles.
Spanish: Hexacima está disponible en envases de 1 ó 10 jeringas precargadas con 2 agujas separadas.
English: • Hepatitis B surface antigen
Spanish: • Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B
English: IM
Spanish: NA
English: (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Spanish: Toxoide diftérico no menos de 20 UI
English: Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle.
Spanish: Hexacima está disponible en envases de 1 ó 10 jeringas precargadas con 1 aguja separada.
English: 5 Equivalent antigenic quantity in the vaccine 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Spanish: Producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnología recombinante de ADN
English: 32 D antigen units5
Spanish: 32 unidades de antígeno D
English: Hepatitis B surface antigen6
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B
English: Anti-diphtheria (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti-FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§)
Spanish: Anti-difteria ( 0,1 UI/ml) Anti-tétanos ( 0,1 UI/ml) Anti-TP (Seroconversión‡‡) (Respuesta vacunal§) Anti-FHA (Seroconversión‡‡) (Respuesta vacunal§) Anti-HBs (10 mUI/ml)
English: titers ≥ 0.15 µg/ml were observed in 73.0% of individuals, anti-PT vaccine response in 97.9% of individuals and anti-FHA vaccine response in 98.6% of individuals.
Spanish: Las respuestas inmunes a los antígenos PRP, TP y FHA un mes después de la administración de 2 dosis a los 2 y 4 meses de edad fueron similares a los observados un mes después de recibir la primovacunación de 2 dosis a los 3 y 5 meses de edad: se observaron títulos anti-PRP ≥0,15 µg/ml en el 73,0% de los individuos, respuesta vacunal anti-TP en el 97,9% de los individuos y anti-FHA en el 98,6% de los individuos.
English: • Inflammation of several nerves causing sensory disorders or weakness of limbs (polyradiculoneuritis), facial paralysis, visual disturbances, sudden dimming or loss of vision (optic neuritis), inflammatory disease of brain and spinal cord (central nervous system demyelination, multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine.
Spanish: • Se han notificado después de la administración de vacunas que contengan el antígeno de hepatitis B, inflamación de los nervios que provocan trastornos sensoriales o debilidad de los brazos y/o piernas (polirradiculoneuritis), parálisis facial, trastornos visuales, oscurecimiento o pérdida repentina de la visión (neuritis óptica), enfermedad inflamatoria del cerebro y la médula espinal (desmielinización del sistema nervioso central, esclerosis múltiple).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose1 (0.5 ml) contains:
Spanish: (0,5 ml) contiene:
English: 8 D antigen units5
Spanish: 8 unidades de antígeno D
English: N=249** N=123 to
Spanish: N=249** N=123 a 220† N=322††
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label - Pre-filled syringe
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: • Diphtheria Toxoid
Spanish: • Toxoide diftérico
English: How to store Hexacima
Spanish: Conservación de Hexacima
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hexacima suspension for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: When a hepatitis B vaccine is given at birth, after a 3-dose primary vaccination, Hexacima or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be administered for the booster.
Spanish: Cuando se administra una vacuna frente a la hepatitis B en el nacimiento, Hexacima o una vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib se puede administrar como dosis de recuerdo después de tres dosis de vacunación primaria.
English: For instructions on handling see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: Extensive limb swelling†
Spanish: Hinchazón extensa de un miembro†
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed).
Spanish: Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular), hepatitis B (rADN), poliomielitis (inactivada), y Haemophilus influenzae de tipo b conjugada (adsorbida).
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francia
English: Data on concomitant administration of Hexacima with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Spanish: Los datos relativos a la administración concomitante de Hexacima con la vacuna antineumocócica de polisacáridos conjugada no han mostrado ninguna interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos.
English: • Swelling of one or both feet and lower limbs which may occur along with bluish discoloration of the skin (cyanosis), redness, small areas of bleeding under the skin (transient purpura) and severe crying following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines.
Spanish: Esto puede producirse junto con una coloración azulada de la piel (cianosis), enrojecimiento, pequeñas áreas de sangrado bajo la piel (púrpura transitoria) y llanto grave, tras la administración de vacunas que contienen Haemophilus influenzae tipo b. Si se produce esta reacción, ocurrirá principalmente después de las primeras inyecciones y se observará en las primeras horas posteriores a la vacunación.
English: NAd
Spanish: OTROS
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 2 separate needles.
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en jeringa precargada (vidrio de tipo I) con tapón émbolo (halobutilo) y tapón en el extremo (halobutilo), con 2 agujas separadas.
English: EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
Spanish: CAD: MM/AAAA
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 1 separate needle.
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en jeringa precargada (vidrio de tipo I) con tapón del émbolo (halobutilo) y tapón en el extremo (halobutilo), con 1 aguja separada.
English: Very common Injection-site pain, injection-site erythema, injection-site swelling
Spanish: Dolor en el lugar de inyección, eritema en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección Irritabilidad
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), without needle.
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en jeringa precargada (vidrio de tipo I) con tapón del émbolo (halobutilo) y tapón en el extremo (halobutilo), sin aguja.
English: Data on concomitant administration of a booster dose of Hexacima with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Spanish: Los datos relativos a la administración concomitante de una dosis de recuerdo de Hexacima con la vacuna combinada frente a sarampión, parotiditis y rubéola no han mostrado ninguna interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos.
English: In the absence of hepatitis B vaccination at birth, it is necessary to give a hepatitis B vaccine booster dose.
Spanish: En ausencia de la vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, es necesario administrar una dosis de recuerdo de una vacuna frente a la hepatitis B. Hexacima puede utilizarse como dosis de recuerdo.
English: Pack size of 10.
Spanish: Tamaño de envase de 10.
English: • Temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders (GuillainBarré syndrome) and severe pain and decreased mobility of arm and shoulder (brachial neuritis) have been reported after administration of a tetanus containing vaccine.
Spanish: • Se ha notificado después de la administración de una vacuna que contiene tétanos, inflamación temporal de los nervios que provoca dolor, parálisis y trastornos en la sensibilidad (Síndrome de Guillain-Barré), dolor severo y disminución de la movilidad en el brazo y hombro (neuritis braquial).
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon , France
Spanish: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Francia
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
Spanish: Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular), hepatitis B (rADN), poliomielitis (inactivada), y Haemophilus influenzae de tipo b conjugada (adsorbida)
English: Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
Spanish: Anti-difteria ( 0,01 UI/ml) ( 0,1 UI/ml) Anti-tétanos ( 0,01 UI/ml) ( 0,1 UI /ml) Anti-TP
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth ( Mexico) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration (pre-dose 1) <8 EU/ml, then the post-booster antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Spanish: ‡ 2, 4, 6 meses sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (México) y con vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (Costa Rica y Colombia) ‡‡Seroconversión: incremento de al menos 4 veces en comparación con el nivel previo a la vacunación (antes de la primera dosis) § Respuesta vacunal: Si la concentración de anticuerpos antes de la vacunación (antes de la primera dosis) es <8 UE/ml, entonces la concentración de anticuerpos después de recibir la dosis de recuerdo debe ser ≥8 UE/ml.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
Spanish: Los principios activos por dosis (0,5 ml)
English: This is not considered clinically relevant.
Spanish: Esto no se considera clínicamente relevante.
English: Some of these effects may be serious.
Spanish: Algunos de estos efectos pueden ser graves.
English: You do not need to check the pH of the solution.
Spanish: No es necesario comprobar el pH de la solución.
English: Best response
Spanish: Mejor respuesta
English: Complete response (CR) was evaluated at the end of Block 1.
Spanish: La respuesta completa (CR) fue evaluada al final del Bloque 1.
English: This will be done by a healthcare professional.
Spanish: Se hará por un profesional sanitario.
English: Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes.
Spanish: La disolución del polvo liofilizado se completa en menos de 2 minutos.
English: A total of 218 patients were evaluable for response.
Spanish: Un total de 218 pacientes fueron evaluables para una respuesta.
English: These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Spanish: Estos resultados, pese a no ser concluyentes, constituyeron el análisis final definido en el protocolo.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con la conclusión científica realizada por el PRAC.
English: Cycles 1 to 4
Spanish: Ciclos 1 a 4
English: Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA.
Spanish: La Tabla 8 se ha generado usando la Versión 16 de MedDRA.
English: If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Spanish: Si, a pesar de estas medidas, se queda embarazada, informe inmediatamente a su médico.
English: CI=Confidence Interval
Spanish: CI = Intervalo de Confianza
English: Day -- -
Spanish: Día -- -
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Spanish: Esto permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation.
Spanish: Por lo tanto, se deberá tener precaución durante la manipulación y la preparación.
English: Do not give by other routes.
Spanish: No administrar por otras vías.
English: It is not necessary to protect the reconstituted medicinal product from light.
Spanish: No es necesario proteger el producto reconstituido de la luz.
English: Therefore no dose recommendations can be made in this population.
Spanish: Por tanto, no se pueden hacer recomendaciones posológicas en esta población.
English: Time related events
Spanish: Tiempo relacionado a los acontecimientos
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO CITOTÓXICO.
English: Antiviral prophylaxis should be considered.
Spanish: Se debe considerar la profilaxis antiviral.
English: Peri- and postnatal development studies were not conducted.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de desarrollo peri y post-natal.
English: The median number of cycles received for both groups was 4 cycles.
Spanish: La media del número de ciclos recibidos para ambos grupos fue de 4 ciclos.
English: Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Spanish: Considerar una reducción de la dosis de melfalán de un 25 % en el siguiente ciclo.
English: One hundred and twenty seven matched pairs of patients were identified.
Spanish: Se identificaron ciento veintisiete pares emparejados de pacientes.
English: Some of these events have been fatal.
Spanish: Algunos de estos casos fueron mortales.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta justificación para no incluir la información en braille
English: Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
English: For dose adjustments, see Table 5 below.
Spanish: Para ajustes de dosis, ver la Tabla 5 a continuación.
English: Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Spanish: Consulte a su médico cuándo es seguro reiniciar la lactancia después de terminar su tratamiento.
English: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Spanish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
English: Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
Spanish: La inyección en la vena es rápida, dura entre 3 y 5 segundos.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
English: - Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
Spanish: - Una vez disuelto, retire la cantidad apropiada de la solución reconstituida según la dosis calculada basada en el Área de Superficie Corporal del paciente.
English: Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si usted experimenta estos efectos secundarios; incluso si usted no los presenta, todavía debe tener cuidado.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3.5 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O UNIDADES 3,5 mg
English: The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 8 hours prior to administration.
Spanish: El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 8 horas antes de la administración.
English: Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Spanish: Se recomienda la utilización de guantes y otras vestimentas protectoras para prevenir el contacto con la piel.
English: Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed.
Spanish: Además, en estudios en perros, se observó un aumento leve en el intervalo QT corregido.