FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach uzupełniających skojarzenie leku Xelevia z glimepirydem (z metforminą lub bez niej) spowodowało zmniejszenie stężenia HbA1c po 24 tygodniach o 0,45%, w porównaniu ze wzrostem o 0,28% u pacjentów, którym do leczenia dodawano placebo.
Lithuanian: Papildomuose tyrimuose gydymą glimepiridu papildžius Xelevia (su metforminu arba be jo) HbA1c koncentracija per 24 savaites sumažėjo 0,45 proc., o papildomai vartojant placebą padidėjo 0,28 proc.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Xelevia?
Lithuanian: Kodėl Xelevia buvo patvirtintas?
Polish: Jak działa lek Xelevia?
Lithuanian: Kaip veikia Xelevia?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xelevia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xelevia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: W przypadku połączenia z pioglitazonem, lek Xelevia zmniejszył po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,85%, w porównaniu ze spadkiem o 0,15% u pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Lithuanian: Xelevia kartu su pioglitazonu, HbA1c koncentracija per 24 savaites sumažėjo 0,85 proc., o pacientams, papildomai vartojusiems placebą, - 0,15 proc.
Polish: Stężenie HbA1c zmniejszyło się o 1,03% po 18 tygodniach stosowania leku Xelevia dołączonego do metforminy i rozyglitazonu, w porównaniu ze spadkiem o 0,31% w grupie pacjentów, którym do leczenia dodano placebo.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems Xelevia kartu su metforminu ir roziglitazonu, HbA1c koncentracija per 18 gydymo savaičių sumažėjo 1,03 proc., o pacientams, kuriems skirtas placebas, - 0,31 proc.
Polish: W przypadku połączenia z metforminą, lek Xelevia zmniejszył po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,67%, w porównaniu ze spadkiem o 0,02% u pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Lithuanian: Xelevia kartu su metforminu vartojusiems pacientams HbA1c koncentracija per 24 savaites sumažėjo 0,67 proc., o pacientams, papildomai vartojusiems placebą, - 0,02 proc.
Polish: Może zmniejszać skuteczność.
Lithuanian: Gali sumažėti veiksmingumas
Polish: Maksymalny wpływ obserwowano na ogół w ciągu 6 tygodni.
Lithuanian: Didžiausias poveikis dažniausiai stebėtas per 6 savaites.
Polish: 3 grupy równoległe:
Lithuanian: 3 lygiagrečios grupės:
Polish: Odpowiedzi były podobne do zaobserwowanych u zdrowych ochotników w wieku 50 lat i starszych.
Lithuanian: Šis atsakas buvo panašus į stebėtąjį sveikiems 50 metų amžiaus ir vyresniems savanoriams.
Polish: Tabletkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
Lithuanian: Stenkitės suvartoti tabletę kasdien tuo pačiu metu (vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare).
Polish: Pacjenci pochodzenia azjatyckiego
Lithuanian: Azijos kilmės pacientai
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy ma to zastosowanie w jego przypadku.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar tai taikoma Jums.
Polish: Zmiany na ogół cofały się po 2-6 tygodniach od przerwania leczenia.
Lithuanian: Šie pokyčiai paprastai atsistatydavo per 2-6 savaites po gydymo nutraukimo.
Polish: • Jeśli leczenie zostanie przerwane, lekarz może podjąć decyzję o jego wznowieniu.
Lithuanian: • Jeigu gydymas buvo nutrauktas, gydytojas gali nuspręsti jį pradėti iš naujo.
Polish: Badanie OPAL BEYOND trwało 6 miesięcy.
Lithuanian: c OPAL BEYOND vyko 6 mėnesius.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać pomocy medycznej.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali reikėti medikų pagalbos.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnego związku pomiędzy neutropenią, a występowaniem ciężkich zakażeń.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp neutropenijos ir sunkių infekcijų išsivystymo nenustatyta.
Polish: Oszacowano, że wartość AUC u kobiet była o 7% mniejsza w porównaniu do wartości występującej u mężczyzn.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad moterims AUC rodiklis yra 7 % mažesnis nei vyrams.
Polish: Zahamowanie postępów choroby utrzymywało się również w 24. miesiącu.
Lithuanian: Šis poveikis išsilaikė ir 24-ąjį mėnesį.
Polish: Dodatkowe badania kontrolne
Lithuanian: Papildomi stebėjimo tyrimai
Polish: W badaniach klinicznych okres przerwy w leczeniu nie przekraczał roku.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymo nutraukimo periodas truko iki 1 metų.
Polish: płci, rasy i zaawansowania choroby.
Lithuanian: lyties, rasės ar ligos būklės.
Polish: Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Lithuanian: Reikia taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Polish: PASI75g
Lithuanian: PPSI75g
Polish: Tofacytynib wiąże się głównie z albuminami i nie wydaje się, aby wiązał się z kwaśną α1-glikoproteiną.
Lithuanian: Daugiausia tofacitinibo jungiasi su albuminu ir, atrodo, jis nesijungia su α1-rūgšties glikoproteinu.
Polish: 52 tygodnie
Lithuanian: 52 savaitės
Polish: Istnieje również możliwość wystąpienia innych ciężkich zakażeń, które nie były zgłaszane w badaniach klinicznych (np. kokcydioidomikozy).
Lithuanian: Gali pasireikšti ir kitų sunkių infekcijų, apie kurias nebuvo pranešta atliekant klinikinius tyrimus (pvz., kokcidioidomikozė).
Polish: Oszacowano, że u pacjentów w wieku 80 lat wartość AUC zwiększyła się o mniej niż 5% w porównaniu do wartości odnotowanej u pacjentów o średniej wieku 55 lat.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad senyviems 80 metų amžiaus pacientams AUC rodiklis bus mažiau kaip 5 % didesnis nei vidutiniam 55 metų amžiaus pacientui.
Polish: Wyniki leczenia były podobne niezależnie od obecności lub braku czynnika reumatoidalnego, wieku,
Lithuanian: Gydymo poveikis pacientams buvo panašus nepaisant reumatoidinio faktoriaus buvimo, amžiaus,
Polish: ≤3 dawki tygodniowo (pacjenci nieleczeni wcześniej MTX).
Lithuanian: ≤3 dozių per savaitę (anksčiau nevartoję MTX).
Polish: Czynny lek porównawczy (ADA)
Lithuanian: Veiklusis palyginamasi s preparatas (ADA)
Polish: INNE Pn., Wt., Śr., Czw., Pt., Sob., Ndz.
Lithuanian: KITA P, A, T, K, Pn, Š, S
Polish: Odpowiedź kliniczna Odpowiedź ACR
Lithuanian: Klinikinis atsakas Atsakas pagal ACR
Polish: Liczbę limfocytów należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 miesiące.
Lithuanian: Limfocitų skaičių reikia nustatyti prieš pradedant gydymą ir paskui stebėti kas 3 mėnesius.
Polish: Lekarz powinien zlecać okresowe wykonywanie testów wątrobowych.
Lithuanian: Gydytojas turi periodiškai atlikti kepenų tyrimus.
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla istotnych ocenianych punktów końcowych przedstawiono w Tabeli 12.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pagal svarbias vertinamąsias baigtis pateikti 12 lentelėje.
Polish: Pacjent powinien być ściśle monitorowany.
Lithuanian: Tokius pacientus taip pat reikia atidžiai stebėti.
Polish: Po długoterminowym stosowaniu tofacytynibu liczba komórek B CD19+ nie uległa dalszemu zwiększeniu.
Lithuanian: Ilgą laiką vartojant tofacitinibo, CD19+ B ląstelių skaičius daugiau nedidėjo.
Polish: Kolejną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
Lithuanian: Kitą tabletę vartokite įprastu laiku ir tęskite gydymą kaip anksčiau.
Polish: prednizon).
Lithuanian: , prednizoną).
Polish: • Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: • Nėštumas ir žindymas (žr. 4.6 skyrių).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały uszeregowane według malejącego nasilenia.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateiktas mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Tabletki znajdują się w blistrach zawierających 14 tabletek.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 14 tablečių.
Polish: Nie uważa się jednak, aby ta różnica była istotna klinicznie.
Lithuanian: mažesnė, tačiau šis skirtumas kliniškai reikšmingu nelaikomas.
Polish: Potencjalne działanie rakotwórcze tofacytynibu oceniano w 6-miesięcznym badaniu dotyczącym rakotwórczości u myszy transgenicznych rasH2 i w 2-letnim badaniu dotyczącym rakotwórczości u szczurów.
Lithuanian: Kancerogeninis tofacitinibo poveikis vertintas 6 mėnesių trukmės rasH2 transgeninių pelių kancerogeniškumo ir 2 metų trukmės žiurkių kancerogeniškumo tyrimuose.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań dotyczących stosowania tofacytynibu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tofacitinibo vartojimo nėštumo metu tyrimų neatlikta.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia tofacytynibem u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym zakażeniami miejscowymi.
Lithuanian: Gydymo tofacitinibu negalima pradėti pacientams, sergantiems aktyviomis infekcijomis, įskaitant lokalizuotas infekcijas.
Polish: Ciężkie zakażenia u pacjentów w podeszłym wieku Spośród 4271 pacjentów, którzy wzięli udział w badaniach I-VI dotyczących RZS (patrz punkt 5.1),
Lithuanian: Sunkios infekcijos senyviems pacientams Iš 4,271 paciento, dalyvavusio I-VI RA tyrimuose (žr.
Polish: Dowody na utrzymywanie się skuteczności leczenia tofacytynibem przez okres do 7 lat uzyskano również na podstawie danych z dwóch (jednego nadal trwającego oraz jednego już zakończonego) otwartych długoterminowych badań obserwacyjnych.
Lithuanian: Gydymo tofacitinibu veiksmingumo išlikimo iki 7 metų įrodymai taip pat gauti viename tebevykstančiame ir viename baigtame atvirajame ilgalaikiame stebėjimo tyrime.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać:
Lithuanian: • Gydytojui skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti pateikta:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA29.
Lithuanian: Farmakoterapinės grupės: imunosupresantai, selektyvieji imunosupresantai, ATC kodas: L04AA29 Veikimo mechanizmas
Polish: Wykazano, że lek XELJANZ stosowany pojedynczo lub w połączeniu z metotreksatem zmniejsza ból i obrzęk stawów oraz poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Lithuanian: Nustatyta, kad XELJANZ, vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu, sumažina sąnarių skausmą ir tinimą bei pagerina gebėjimą užsiimti kasdiene veikla.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku XELJANZ u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: XELJANZ nerekomenduojama vartoti vaikams arba jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 118,88 mg laktozy.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 118,88 mg laktozės.
Polish: Liczba leczonych pacjentów
Lithuanian: Gydytų pacientų skaičius
Polish: • którzy mieszkali w regionach występowania gruźlicy endemicznej lub po takich regionach podróżowali.
Lithuanian: • gyvenusiems endeminėse TBC srityse arba jose keliavusiems.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla dawki pojedynczej o wielkości do 100 mg podanej zdrowym ochotnikom potwierdziły, że ponad 95% podanej dawki powinno zostać wyeliminowane w ciągu 24 godzin.
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys skiriant vienkartines iki 100 mg (įskaitytinai) dozes sveikiems savanoriams rodo, kad daugiau kaip 95 % suvartotos dozės turėtų išsiskirti per 24 valandas.
Polish: • stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej
Lithuanian: • Sudėtinių hormoninių kontraceptikų arba pakeičiamosios hormonų terapijos vartojimas.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania ŁZS wyniosła 7,5 roku.
Lithuanian: Sirgimo PsA trukmės mediana buvo 7,5 metų.
Polish: • pęcherze na skórze
Lithuanian: • pūslelės ant odos,
Polish: • z współistniejącymi chorobami, które mogą predysponować do występowania zakażeń.
Lithuanian: • turintiems gretutinių ligų, dėl kurių gali būti padidėjęs jų imlumas infekcijoms.
Polish: Odpowiedź radiologiczna
Lithuanian: Radiografinis atsakas
Polish: Średnia (SD)a
Lithuanian: Vidurkis (SN)a
Polish: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol i worykonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
Lithuanian: • flukonazolo, ketokonazolo, klotrimazolo, itrakonazolo ir vorikonazolo, skirtų grybelinėms infekcijoms gydyti.
Polish: Monitorowanie lipidów
Lithuanian: Lipidų stebėjimas
Polish: OCTAVE Sustain (krzywe Kaplana-Meiera)
Lithuanian: Sustain" (Kaplano ir Mejerio (Kaplan-Meier) kreivės)
Polish: Otwarte badanie kontynuacyjne (OCTAVE Open)
Lithuanian: Atvirasis tęstinis tyrimas („OCTAVE Open")
Polish: Leczenie tofacytynibem było związane ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny.
Lithuanian: Gydymas tofacitinibu susietas su hemoglobino koncentracijos sumažėjimu.
Polish: Każde opakowanie zawiera 56, 112 lub
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 56, 112 ar
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo sunkios infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Polish: BROADEN i OPAL BEYOND) oraz do 12. miesiąca (badanie OPAL BROADEN).
Lithuanian: BEYOND) ir 12-ąjį mėnesį (OPAL BROADEN).
Polish: nominalna wartość p ≤ 0,05;
Lithuanian: Gydymo veikliąja medžiaga nominalusis p ≤ 0,05;
Polish: Zgłaszano przypadki pacjentów leczonych lekiem XELJANZ, u których powstały zakrzepy krwi.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie XELJANZ gydytus pacientus, kuriems atsirado kraujo krešulių.
Polish: Brak jest danych dotyczących wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących tofacytynib.
Lithuanian: Duomenų apie antrinį infekcijos perdavimą dėl skiepijimo gyvosiomis vakcinomis tofacitinibą vartojantiems pacientams nėra.
Polish: W badaniu z zastosowaniem znakowanego radioaktywnie produktu leczniczego u ludzi ponad 65% całkowitej ilości krążących izotopów promieniotwórczych przypadało na niezmienioną substancję czynną, natomiast pozostałe 35% pochodziło od 8 metabolitów, z których każdy stanowił mniej niż 8% całkowitej radioaktywności.
Lithuanian: Žmonių tyrime su radioaktyviai žymėta medžiaga daugiau kaip 65 % viso kraujyje nustatyto radioaktyvumo priskirta nepakitusiai veikliajai medžiagai, o likę 35 % - 8 metabolitams, kurių kiekvienam priskirta mažiau kaip po 8 % viso radioaktyvumo.
Polish: Tabela 14 zawiera dodatkowe informacje dotyczące istotnych aspektów konstrukcji badania oraz charakterystyki badanej populacji.
Lithuanian: 14 lentelėje pateikiama papildoma informacija apie atitinkamą tyrimo struktūrą ir populiacijos savybes.
Polish: Dodatkowe czynniki ryzyka, które należy wziąć pod uwagę określając ryzyko zatorowości płucnej u pacjenta to: podeszły wiek, otyłość, palenie tytoniu oraz unieruchomienie.
Lithuanian: Papildomi rizikos veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti nustatant paciento plaučių embolijos riziką, yra vyresnis amžius, nutukimas, rūkymas ir imobilizacija.
Polish: Ryzyko zakażenia może zwiększać się wraz ze wzrostem stopnia limfopenii, więc podczas indywidualnej oceny ryzyka zakażenia u danego pacjenta należy wziąć pod uwagę liczbę limfocytów.
Lithuanian: Infekcijų rizikos pasireiškimo mastas gali būti didesnis ir tiesiogiai proporcingas limfopenijos laipsniui, todėl vertinant infekcijų riziką konkrečiam pacientui reikia atsižvelgti į limfocitų skaičių.
Polish: Leukopenia Limfopenia Neutropenia
Lithuanian: Leukopenija Limfopenija Neutropenija
Polish: Jednoczesne podawanie tofacytynibu z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu nie powodowało zmian wartości AUC, natomiast wartość Cmax zmniejszała się o 32%.
Lithuanian: Tofacitinibo vartojant kartu su riebiu maistu AUC nepakito, o Cmax sumažėjo 32 %.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania ŁZS wyniosła 3,8 roku.
Lithuanian: Sirgimo PsA trukmės mediana buvo 3,8 metų.
Polish: • Tofacytynib w monoterapii
Lithuanian: •tofacitinibo monoterapija
Polish: Leczenie tofacytynibem było związane ze zwiększoną częstością występowania limfopenii w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Limfocitai Gydymas tofacitinibu buvo susietas su padidėjusiu limfopenijos dažniu, lyginant su placebo poveikiu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 59,44 mg laktozy.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 59,44 mg laktozės.
Polish: • antybiotyki, takie jak klarytromycyna i ryfampicyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Lithuanian: • antibiotikų, pvz., klaritromicino ir rifampicino, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti;
Polish: W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem, tabletki tofacytynibu można rozkruszyć i podawać z wodą.
Lithuanian: Jeigu pacientai turi rijimo sutrikimų, tofacitinibo tabletes galima susmulkinti ir vartoti užgeriant vandeniu.
Polish: Średnia
Lithuanian: Vidutinis
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone.
Lithuanian: Duomenys apie 75 metų ir vyresnius pacientus yra nedaug.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna przeprowadzona u pacjentów z RZS wykazała, że ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) na tofacytynib u pacjentów o skrajnych masach ciała (40 kg, 140 kg) była podobna (w granicach 5%) do ekspozycji odnotowanej u pacjentów o wadze 70 kg.
Lithuanian: RA sergančių pacientų populiacijos FK analizė parodė, kad tofacitinibo sisteminė ekspozicija (AUC) esant kraštutinėms kūno masės vertėms (40 kg ir 140 kg) yra panaši (5 % ribose) į nustatytąją 70 kg sveriančiam pacientui.
Polish: • Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem XELJANZ, jeśli jego skuteczność nie zostanie potwierdzona u pacjenta w ciągu 16 tygodni.
Lithuanian: • Gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą XELJANZ, jeigu per 16 savaičių nenustatys
Polish: - Substancją czynną leku jest tofacytynib.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra tofacitinibas.
Polish: Ponadto skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tofacytynibu oceniano w otwartym długoterminowym badaniu kontynuacyjnym (OCTAVE Open).
Lithuanian: Be to, tofacitinibo saugumas ir veiksmingumas vertintas atvirajame ilgalaikiame tęstiniame tyrime
Polish: W Tabeli 7 podano informacje dotyczące istotnych aspektów schematu badania oraz charakterystyki populacji.
Lithuanian: 7 lentelėje pateikiama informacija apie atitinkamą tyrimo struktūrą ir populiacijos savybes.
Polish: U pacjentów z RZS, zwłaszcza z wysoce aktywną postacią choroby, może wystąpić większe (nawet kilkakrotnie) niż w populacji ogólnej ryzyko rozwoju chłoniaka.
Lithuanian: RA (ypač labai aktyvios formos) sergantiems pacientams limfomos išsivystymo rizika gali būti didesnė (iki keleto kartų) nei bendrojoje populiacijoje.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data : 2017 m.
Polish: Profilaktyczne podanie szczepionki przeciw półpaścowi należy rozważyć zgodnie z wytycznymi dotyczącymi szczepień.
Lithuanian: Profilaktinių skiepų nuo juostinės pūslelinės reikalingumą reikia apsvarstyti atsižvelgiant į skiepijimo gaires.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje (doustnie) leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui, jeigu per burną vartojate vaistų, kuriuose yra bet kurios iš šių veikliųjų medžiagų:
Polish: Miesiąc 3 Miesiąc 6 (pacjenci otrzymujący placebo, u których poprawa pod względem liczby bolesnych i opuchniętych stawów wyniosła <20%, zostali przestawieni na tofacytynib w 3. miesiącu)
Lithuanian: 3 mėnuo 6 mėnuo (placebą vartojantys asmenys, kuriems sutinusių ir skausmingų sąnarių rodikliai pagerėjo <20 %, pradėjo vartoti tofacitinibo 3-iąjį mėnesį)
Polish: U pacjentów pochodzenia japońskiego i koreańskiego częściej występuje półpasiec.
Lithuanian: Japonams ir korėjiečiams dažniau pasireiškė juostinės pūslelinės atvejų.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Pfizer Europe MA EEIG (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Pfizer Europe MA EEIG (Registruotojo logotipas)
Polish: ANC 500-1000
Lithuanian: ANS 500-1000
Polish: Lekarz może również zaprzestać leczenia czasowo lub na stałe, jeśli wyniki badania krwi wykażą małą liczbę krwinek białych lub czerwonych.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali laikinai sustabdyti ar visiškai nutraukti gydymą, jeigu kraujo tyrimais nustatytas sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių arba raudonųjų kraujo ląstelių skaičius.
Polish: Zmiany w parametrach lipidowych od rozpoczęcia do zakończenia badania (6-24 miesiące) w kontrolowanych badaniach klinicznych RZS są przedstawione poniżej:
Lithuanian: Lipidų rodmenų pokyčio nuo pirminio vertinimo iki tyrimo pabaigos (6-24 mėnesių) duomenų, gautų kontroliuojamuose RA tyrimuose, santrauka pateikta toliau:
Polish: 6, IL-7, IL-9, IL-15, IL-21) oraz interferonową typu I i typu II, co skutkuje modulacją odpowiedzi immunologicznej i zapalnej.
Lithuanian: IL-9, IL-15, IL-21) ir I bei II tipo interferonų signalų perdavimo mechanizmus ir taip moduliuoja imuninį bei uždegiminį atsaką.
Polish: Gdy ALC będzie większa niż 750, leczenie należy wznowić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Lithuanian: Kai ALS bus didesnis nei 750, gydymas turi būti atnaujintas , kai kliniškai tinkama.
Polish: w punkcie 4.8).
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Polish: pacjentów leczonych tofacytynibem należy kontrolować czynniki ryzyka (np. nadciśnienie tętnicze,
Lithuanian: Tofacitinibu gydytiems pacientams reikia koreguoti rizikos veiksnius (pvz., hipertenziją,
Polish: • z ciężkimi lub oportunistycznymi zakażeniami w wywiadzie,
Lithuanian: • anksčiau sirgusiems sunkia arba oportunistine infekcija;
Polish: Zgłaszano przypadki zakażeń oportunistycznych (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie oportunistinių infekcijų pasireiškimo atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Pacjentów należy poddać leczeniu zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej dotyczącymi leczenia hiperlipidemii.
Lithuanian: Pacientus reikia gydyti pagal klinikinį hiperlipidemijos valdymo protokolą.
Polish: Miesiąc 3 Miesiąc 6 Miesiąc 12 Miesiąc 24 ORAL Strategy: pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na MTX
Lithuanian: 3 mėnuo 6 mėnuo 12 mėnuo 24 mėnuo „ORAL Strategy": netinkamai reagavę į gydymą MTX
Polish: Lek został przepisany i jego stosowanie jest nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu danej choroby.
Lithuanian: Šį vaistą Jums skyrė ir jo vartojimą prižiūri gydytojas specialistas, žinantis, kaip gydyti ligą.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Tofacytynib nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tofacitinibas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Badania dotyczące szczepień
Lithuanian: Skiepijimo tyrimai
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C zostali wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atrenkamojo tyrimo dėl hepatito B arba C rezultatas buvo teigiamas, nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus.
Polish: Lek XELJANZ może zmniejszać zdolność organizmu do reakcji na zakażenia, powodować nasilenie istniejącego już zakażenia lub zwiększać ryzyko nowego zakażenia; - jeśli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na gruźlicę albo był w bliskim kontakcie z osobą na nią chorą.
Lithuanian: Vartojant XELJANZ gali sumažėti organizmo gebėjimas atsispirti infekcijoms, gali pasunkėti turimų infekcijų eiga ir padidėti tikimybė užsikrėsti nauja infekcija; - jeigu sergate arba esate sirgę tuberkulioze arba turėjote artimą kontaktą su sergančiu tuberkulioze asmeniu.
Polish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Lithuanian: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Polish: ogółem 608 pacjentów z RZS było w wieku 65 lat i starszych, w tym 85 pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Lithuanian: 5.1 skyrių), iš viso 608 RA sergantys pacientai buvo 65 metų amžiaus ir vyresni, įskaitant 85 pacientus, kurie buvo 75 metų amžiaus ir vyresni.
Polish: W badaniach klinicznych tofacytynibu nie badano stosowania tofacytynibu w skojarzeniu z inhibitorami fosfodiesterazy 4.
Lithuanian: Tofacitinibo klinikiniuose tyrimuose tofacitinibo vartojimas kartu su fosfodiesterazės 4 inhibitoriais netirtas.
Polish: U niektórych pacjentów stwierdzono rozsiane, a nie miejscowe ogniska chorobowe.
Lithuanian: Kai kurių pacientų liga buvo labiau išplitusi, ne lokalizuota.
Polish: Jeśli liczba krwinek białych (neutrofili lub limfocytów) lub krwinek czerwonych jest zbyt mała,
Lithuanian: Jeigu baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų arba limfocitų) skaičius arba raudonųjų kraujo ląstelių skaičius per mažas, XELJANZ vartoti negalima.