FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram identificados riscos potenciais de interação medicamentosa em estudos de inibição e de indução de CYP in vitro, num estudo de pglicoproteína, nem em estudos de ligação às proteínas do fumarato de dimetilo e fumarato de monometilo (um metabolito primário do fumarato de dimetilo).
Czech: Studie CYP inhibice in vitro, indukční studie, studie Pglykoproteinu ani studie proteinové vazby dimethyl-fumarátu a monomethyl-fumarátu (primárního metabolitu dimethyl-fumarátu) nezjistily potenciální rizika vzájemného působení jednotlivých léčivých přípravků.
Portuguese: Em comparação com placebo, os doentes tratados com Tecfidera tiveram uma redução clinicamente importante e estatisticamente significativa: no parâmetro de avaliação primário do Estudo 1, na proporção de doentes com surtos aos 2 anos; e no parâmetro de avaliação primário do Estudo 2, com uma taxa de surtos anualizada aos 2 anos.
Czech: Ve srovnání s placebem měli pacienti léčení přípravkem Tecfidera klinicky a statisticky významné zlepšení primárního cílového parametru (endpoint) ve Studii 1, což byl poměr pacientů s relapsem po dvou letech léčby.
Portuguese: No entanto, Tecfidera deve ser tomado com alimentos devido a maior tolerabilidade no que respeita a rubor e efeitos adversos gastrointestinais (ver secção 4.2).
Czech: Přípravek Tecfidera se však doporučuje užívat s jídlem, neboť tím se zlepšuje tolerance z hlediska zrudnutí (návalů horka) nebo nežádoucích účinků na gastrointestinální systém (viz bod 4.2).
Portuguese: Os doentes com infeções graves não devem iniciar o tratamento com Tecfidera até a(s) infeção(ões) estar(em) resolvida(s).
Czech: U pacientů se závažnou infekcí nesmí být léčba přípravkem Tecfidera zahájena, dokud se infekce nevyléčí.
Portuguese: Pode tomar a dose em falta se deixar passar, pelo menos, 4 horas entre as doses.
Czech: Pokud necháte uplynout alespoň 4 hodiny mezi jednotlivými dávkami, můžete si vzít vynechanou dávku.
Portuguese: Os resultados relativos ao rúmen de ratinhos e ratos consistiram em hiperplasia e hiperqueratose do epitélio escamoso; inflamação; e papiloma e carcinoma das células escamosas nos estudos de 3 meses ou de maior duração.
Czech: Při studiích trvajících 3 měsíce nebo déle se v předžaludku myší a potkanů objevily hyperplazie a hyperkeratóza skvamózního epitelu, zánětlivé změny a papilom či karcinom skvamózních buněk.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados por placebo e não controlados, um total de 2.468 doentes recebeu Tecfidera e foi seguido por períodos de até 4 anos com uma exposição total equivalente a 3.588 pessoas-ano.
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem stejně jako nekontrolovaných studiích bylo sledováno celkem 2 468 pacientů, kterým byl podáván přípravek Tecfidera.
Portuguese: A regeneração epitelial dos túbulos renais, sugestiva de lesão, foi observada em todas as espécies.
Czech: U všech druhů zvířat byla zjištěna epiteliální regenerace v oblasti ledvinných tubulů, což naznačuje přítomnost poranění.
Portuguese: Cápsulas gastrorresistentes verdes, de tamanho 0, com a gravação "BG-12 240 mg", contendo microcomprimidos.
Czech: Zelené enterosolventní tvrdé tobolky velikosti 0 s označením ‘BG-12 240 mg' obsahující mikrotablety.
Portuguese: Substâncias chamadas cetonas, que são produzidas naturalmente no corpo, aparecem muito frequentemente em testes de urina enquanto tomar Tecfidera.
Czech: Při užívání přípravku Tecfidera se běžně při testech moči objevují látky zvané ketony, které si tělo přirozeně vytváří.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Tecfidera
Czech: Obsah balení a další informace
Portuguese: Tecfidera não foi estudado em doentes com compromisso renal ou afeção hepática.
Czech: Přípravek Tecfidera nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater.
Portuguese: Cápsulas gastrorresistentes verdes e brancas, de tamanho 0, com a gravação "BG-12 120 mg", contendo microcomprimidos.
Czech: Zeleno-bílé enterosolventní tvrdé tobolky velikosti 0 s označením ‘BG-12 120 mg' obsahující mikrotablety.
Portuguese: A administração oral do fumarato de dimetilo em ratos do sexo feminino com 25, 100 e 250 mg/kg/dia antes e durante o acasalamento, e continuando até ao Dia 7 da gestação, induziu a redução do número de estádios do ciclo estral durante 14 dias e aumentou o número de animais com diestro prolongado nas doses testadas mais elevadas (11 vezes a dose recomendada com base na AUC).
Czech: Při perorálním podávání dimethyl-fumarátu samicím potkanů v dávkách 25, 100 a 250 mg/kg/den před a v průběhu páření a pak dále až do 7 dne březosti došlo k snížení počtu estrů na 14denní období a zvýšení počtu samic s prodlouženým diestrem u nejvyšší podávané dávky (11násobně vyšší dávka oproti doporučené na základě AUC).
Portuguese: A acumulação do fármaco inalterado ou do fumarato de monometilo não ocorre com doses múltiplas de fumarato de dimetilo em regime terapêutico.
Czech: K akumulaci základní látky přípravku nebo monomethyl-fumarátu nedochází ani při aplikaci většího množství dávek podle terapeutického plánu.
Portuguese: As contagens linfocitárias médias e medianas permaneceram dentro dos limites normais.
Czech: Průměr a medián počtu lymfocytů se pohyboval v normálním rozmezí.
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais tendem a ter início numa fase precoce do tratamento (principalmente durante o primeiro mês) e, em doentes que sofreram efeitos gastrointestinais, estes efeitos podem continuar a verificar-se, de forma intermitente, durante o tratamento com Tecfidera.
Czech: Gastrointestinální příhody se většinou začnou vyskytovat v první fázi léčby (typicky během prvního měsíce) a u pacientů vykazujících gastrointestinální příhody se tyto příhody mohou vyskytovat v průběhu celé léčby přípravkem Tecfidera.
Portuguese: As cápsulas gastrorresistentes de 120 mg de Tecfidera são verdes e brancas com a gravação ‘BG-12 120 mg' e estão disponíveis em embalagens de 14 cápsulas.
Czech: Tecfidera 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou zeleno-bílé s vytištěným označením ‘BG-12 120 mg' a jsou dostupné v baleních obsahujících 14 tobolek.
Portuguese: A linfopenia de graus 2 e 3 prevaleceu em indivíduos com linfocitopenia concomitante.
Czech: U subjektů se souběžným výskytem lymfocytopenie převažovala lymfocytopenie 2. a 3.
Portuguese: A farmacocinética de Tecfidera nestes doentes adolescentes foi consistente com a que foi anteriormente observada em doentes adultos (Cmax: 2,00±1,29 mg/L; AUC0-12hr: 3,62±1,16 h.mg/L, o que corresponde a uma AUC diária global de 7,24 h.mg/L).
Czech: Farmakokinetika přípravku Tecfidera u těchto dospívajících pacientů vykazovala obdobné vlastnosti jako farmakokinetika, která byla dříve pozorována u dospělých pacientů (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12hod.
Portuguese: Em estudos com voluntários saudáveis, administraram-se duas doses de 240 mg com 4 horas de intervalo, como parte de um regime posológico de três vezes ao dia. Isto resultou numa acumulação mínima de exposição, produzindo um aumento da mediana da Cmax de 12% comparado com o regime posológico de duas vezes ao dia (1,72 mg/L para duas vezes ao dia comparado com 1,93 mg/L para três vezes ao dia) sem implicações ao nível da segurança.
Czech: To vedlo k minimálnímu vzestupu expozice způsobující zvýšenou hodnotu mediánu Cmax o 12 % ve srovnání s dávkováním dvakrát denně (1,72 mg/l dvakrát denně ve srovnání s 1,93 mg/l třikrát denně) bez jakýchkoli bezpečnostních rizik.
Portuguese: Hipoxia1
Czech: Hypoxie1
Portuguese: Herpes zóster (zona) pode ocorrer com o tratamento com Tecfidera.
Czech: Při léčbě přípravkem Tecfidera se může objevit pásový opar (herpes zoster).
Portuguese: Polissorbato 80
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Polysorbát 80
Portuguese: O fumarato de dimetilo e o fumarato de monometilo, o principal metabolito do fumarato de dimetilo, reduzem significativamente a ativação das células imunitárias e a subsequente libertação de citoquinas pró-inflamatórias em resposta a estímulos inflamatórios em modelos préclínicos.
Czech: významně potlačovaly aktivaci imunitních buněk a následné uvolňování proinflamatorních cytokinů při odpovědi na zánětlivé podněty u předklinických modelů.
Portuguese: Efeitos graves
Czech: Závažné nežádoucí účinky
Portuguese: O diagnóstico precoce da síndrome de Fanconi e a descontinuação do tratamento com fumarato de dimetilo são importantes para prevenir o aparecimento de compromisso renal e osteomalacia, uma vez que a síndrome é geralmente reversível.
Czech: časná diagnóza syndromu a ukončení léčby dimethyl-fumarátem jsou důležitými kroky k zabránění následného poškození ledvin a osteomalacie.
Portuguese: Na maioria dos doentes que tiveram rubor, este efeito teve uma gravidade ligeira ou moderada.
Czech: U většiny pacientů jsou tyto příznaky mírnějšího či středně závažného charakteru.
Portuguese: A IRM pode ser considerada como parte de uma maior vigilância em doentes considerados em maior risco de LMP.
Czech: U pacientů s vyšším rizikem PML lze zařazení MRI vyšetření zvážit jako součást vigilančního programu.
Portuguese: Demonstrou-se que o fumarato de dimetilo atravessa a membrana placentária atingindo o sangue fetal nos ratos e coelhos, com proporções de concentrações plasmáticas no feto e maternas de 0,48 a 0,64 e 0,1 respetivamente.
Czech: Poměr koncentrace ve fetální a mateřské plazmě je pak 0,48 až 0,64 resp. 0,1.
Portuguese: Se tomar demasiadas cápsulas, fale imediatamente com o seu médico.
Czech:  Pokud se u Vás projeví kterékoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Portuguese: A ocorrência de rubor e de efeitos gastrointestinais tende a iniciar-se numa fase precoce do tratamento (principalmente durante o primeiro mês) e em doentes que sofrem de rubor e efeitos gastrointestinais, estes efeitos podem continuar a ocorrer, de forma intermitente, durante o tratamento com Tecfidera.
Czech: Zrudnutí (návaly horka) a gastrointestinální příznaky se většinou objevují na počátku léčby (především během prvního měsíce) a u pacientů, kteří zrudnutí a gastrointestinální příznaky pociťují, tyto příznaky mohou přetrvávat během celého průběhu léčby přípravkem Tecfidera.
Portuguese: A incidência do papiloma de células escamosas e o carcinoma não glandular do estômago (rúmen) aumentou numa exposição equivalente à da dose recomendada nos humanos em ratinhos e numa exposição abaixo da dose recomendada nos humanos em ratos (com base na AUC).
Czech: Výskyt papilomu skvamózních buněk a karcinomu nežlaznatého žaludku (předžaludku) se u myší zvýšil při expozici ekvivalentní doporučené dávce u člověka.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos e clínicos, o fumarato de dimetilo demonstrou propriedades anti-inflamatórias e imunomoduladoras.
Czech: Dimethyl-fumarát prokázal v předklinických i klinických studiích své protizánětlivé a imunomodulační účinky.
Portuguese: Para os doentes que possam sofrer reações adversas gastrointestinais ou de rubor, a toma de Tecfidera com alimentos pode melhorar a tolerabilidade (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Czech: Tecfidera s jídlem zlepšit snášenlivost (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).
Portuguese: Se ocorrer herpes zóster, deve ser administrado um tratamento adequado para o herpes zóster.
Czech: V případě výskytu pásového oparu je třeba podat vhodnou léčbu.
Portuguese: Os efeitos de Tecfidera sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Tecfidera má nulový nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Deve ter-se em consideração os potenciais riscos associados à terapêutica com ácido acetilsalicílico antes da coadministração com Tecfidera em doentes com EM Surto-Remissão.
Czech: U pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou je nutné před souběžným podáním přípravku Tecfidera s acetylsalicylovou kyselinou zvážit potenciální rizika spojená s touto léčbou.
Portuguese: Não se observaram elevações das transaminases ≥ 3 vezes o LSN com elevações concomitantes da bilirrubina total > 2 vezes o LSN, em estudos controlados com placebo.
Czech: Ve studiích kontrolovaných placebem nebyla pozorována zvýšení hladin transamináz ≥ 3násobek ULN se souběžným zvýšením celkového bilirubinu > 2násobek ULN.
Portuguese: A administração de doses orais de 25, 100 e 250 mg/kg/dia de fumarato de dimetilo em ratos fêmea grávidas, durante o período de organogénese, resultou em efeitos adversos maternais com 4 vezes a dose recomendada com base na AUC, e em baixo peso fetal e em atraso da ossificação (metatarsos e falanges dos membros posteriores) com 11 vezes a dose recomendada com base na AUC.
Czech: 25, 100 a 250 mg/kg/den v období organogeneze způsobila maternální nežádoucí účinky při 4násobné dávce oproti doporučené na základě AUC a nízkou hmotnost plodů a opožděnou osifikaci (metatarzy a články prstů zadních končetin) u 11násobné dávky oproti doporučené dávce na základě AUC.
Portuguese: Foram observados resultados negativos com fumarato de dimetilo no ensaio do micronúcleo in vivo no rato.
Czech: Dimethyl-fumarát nevykazoval žádný účinek v in vivo mikronukleus testu u potkanů.
Portuguese: Tecfidera 240 mg fumarato de dimetilo
Czech: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
Portuguese: Tecfidera 120 mg fumarato de dimetilo
Czech: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus
Portuguese: Devido à conceção dos estudos, a doença muito ativa foi definida da seguinte forma: - Doentes com 2 ou mais surtos num ano, e com uma ou mais lesões intensificadas por Gd na RM cerebral (n=42 no DEFINE; n=51 no CONFIRM) ou, - Doentes que não conseguiram responder a um ciclo de tratamento completo e adequado (pelo menos um ano de tratamento) de interferão beta, tendo tido, pelo menos, 1 surto no ano anterior enquanto em terapêutica, e, pelo menos, 9 lesões hipertensas T2 na RM ao crânio ou, pelo menos, uma lesão intensificada por Gd, ou doentes que tiveram uma taxa de surtos sem alterações ou aumentada no ano anterior quando comparado aos 2 anos anteriores (n=177 no DEFINE; n=141 no CONFIRM).
Czech: - Pacienti, kteří nereagovali na předchozí léčbu (po dobu alespoň jednoho roku) interferonem beta a měli alespoň jeden relaps v předchozím roce během léčby, a alespoň 9 T2-hyperintenzních lézí na MRI mozku nebo alespoň 1 Gd-enhancující lézi, nebo pacienti s nezměněnou či zvýšenou frekvencí výskytu relapsů v předchozím roce ve srovnání s obdobím před dvěma lety (n=177 v
Portuguese: Não existiu nenhum caso de notificação explícita de síndrome de Fanconi na indicação de Esclerose Múltipla (EM); no entanto, foi reportado na literatura que doentes do sexo feminino com psoríase em tratamento de longa duração com ésteres do ácido fumárico parecem estar particularmente em risco.
Czech: V literatuře však bylo zaznamenáno, že ženy s psoriázou dlouhodobě léčené estery kyseliny fumarové se zdají být vystaveny zvláštnímu riziku.
Portuguese: Infeções por herpes zóster
Czech: Infekce varicella zoster virem
Portuguese: N. doentes
Czech: Počet pacientů
Portuguese: A administração oral de 25, 100 e 250 mg/kg/dia de fumarato de dimetilo em ratos durante a gravidez e aleitamento resultaram numa diminuição dos pesos corporais das crias F1, e em atrasos na maturação sexual em machos F1 com 11 vezes a dose recomendada com base na AUC.
Czech: Pokud byl dimethyl-fumarát podáván perorálně březím a laktujícím potkanům v dávkách 25, 100 a 250 mg/kg/den, došlo ke snížení tělesné hmotnosti F1 potomstva a opožděnému pohlavnímu dozrávání F1 samců při 11násobné dávce oproti doporučené podle AUC.
Portuguese: A necessidade de mais exames de IRM deve ser considerada de acordo com as recomendações nacionais e locais.
Czech: V souladu s národními a místními doporučeními je třeba zvážit, zda by nebylo vhodné zařadit další MRI vyšetření.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência que levaram à descontinuação (incidência >1%) de doentes tratados com Tecfidera foram rubor (3%) e efeitos gastrointestinais (4%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vedoucími k přerušení léčby přípravkem Tecfidera (incidence >1 %)
Portuguese:  Pare de tomar Tecfidera e chame um médico imediatamente Efeitos secundários muito frequentes
Czech:  Přestaňte užívat přípravek Tecfidera a ihned kontaktujte svého lékaře.
Portuguese: Sílica coloidal anidra
Czech: Šelak Hydroxid draselný
Portuguese: É necessária precaução no tratamento de doentes com compromisso renal ou afeção hepática graves (ver secção
Czech: Při léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin či jater je nicméně nutno postupovat obezřetně (viz bod 4.4).
Portuguese: A substância ativa é o fumarato de dimetilo.
Czech: Léčivou látkou je dimethylis fumaras.
Portuguese: Realizaram-se dois estudos controlados por placebo, aleatorizados, com dupla ocultação, com duração de 2 anos [Estudo 1 (DEFINE), com 1.234 participantes e Estudo 2 (CONFIRM), com 1.417 participantes] com doentes com esclerose múltipla do tipo surto-remissão (EMSR).
Czech: 1 234 pacienty a Studie 2 (CONFIRM) se 1 417 pacienty].
Portuguese: As reações adversas são apresentadas de acordo com os termos MedDRA das Classes de sistemas de órgãos MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uváděny ve formě MedDRA preferovaných termínů podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA. Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií:
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Portuguese: Em estudos de fase III controlados por placebo, a incidência de infeções (60% vs 58%) e de infeções graves (2% vs 2%) foi similar em doentes tratados com Tecfidera ou placebo, respetivamente.
Czech: Infekce V placebem kontrolovaných studiích fáze III byl výskyt infekcí (60 % vs. 58 %) a závažných infekcí
Portuguese: Em estudos controlados por placebo, a medida de corpos cetónicos urinários (1+ ou superior) foi superior em doentes tratados com Tecfidera (45%) em comparação com placebo (10%).
Czech: u pacientů léčených přípravkem Tecfidera (45 %) ve srovnání s placebovou skupinou (10 %).
Portuguese: Dado que o diagnóstico precoce da síndrome de Fanconi e a descontinuação do fármaco com potencial causalidade, por exemplo, o fumarato de dimetilo, são passos importantes para prevenir o aparecimento de compromisso renal e de osteomalacia, o PRAC recomenda a inclusão de uma advertência na secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) para que os médicos tenham conhecimento do potencial risco de síndrome de Fanconi, incluindo a descrição dos sintomas correspondentes.
Czech: doporučuje zahrnout varování do bodu 4.4 SmPC včetně popisu odpovídajících příznaků, aby byli lékaři upozorněni na možné riziko Fanconiho syndromu.
Portuguese: A dose é de 120 mg duas vezes por dia durante os primeiros sete dias, período após o qual a dose é aumentada para 240 mg duas vezes por dia.
Czech: Dávka přípravku je 120 mg dvakrát denně po dobu prvních sedmi dní a poté se zvyšuje na 240 mg dvakrát denně.
Portuguese: Tecfidera fumarato de dimetilo
Czech: Tecfidera dimethylis fumaras
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tecfidera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tecfidera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Tecfidera
Czech: Další informace o přípravku Tecfidera
Portuguese: Estes efeitos secundários tendem a surgir precocemente durante o tratamento, geralmente no primeiro mês, e podem continuar intermitentemente durante todo o tratamento.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle nastupují v časné fázi léčby, obvykle během prvního měsíce, a mohou s přestávkami přetrvávat po celou dobu léčby.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tecfidera?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tecfidera?
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Tecfidera são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tecfidera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: O que é o Tecfidera e para que é utilizado?
Czech: Co je Tecfidera a k čemu se používá?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Tecfidera.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tecfidera používat.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tecfidera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tecfidera.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Tecfidera durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tecfidera byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O Tecfidera está disponível na forma de cápsulas por via oral (120 e 240 mg) a serem tomadas com alimentos.
Czech: Přípravek Tecfidera je dostupný ve formě perorálních tobolek (120 a 240 mg) určených k podání spolu s jídlem.
Portuguese: O número de surtos por doente por ano para o acetato de glatirâmero foi de 0,3.
Czech: Počet relapsů připadající na jednoho pacienta za rok u glatiramer-acetátu byl 0,3.
Portuguese: Crê-se que o modo de funcionamento da substância ativa, o fumarato de dimetilo, consiste em ativar uma proteína chamada «Nrf2» que regula determinados genes «antioxidantes» envolvidos na proteção das células contra danos.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka, dimethyl-fumarát, působí prostřednictvím aktivace proteinu zvaného „Nrf2", který reguluje určité „antioxidační" geny účastnící se ochrany buněk před poškozením.
Portuguese: Em 30 de janeiro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tecfidera.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tecfidera platné v celé Evropské unii dne 30. ledna 2014.
Portuguese: Num segundo estudo principal que incluiu 1417 doentes, os doentes receberam Tecfidera, placebo ou outro medicamento, acetato de glatirâmero.
Czech: Ve druhé hlavní studii zahrnující 1 417 pacientů byl pacientům podáván přípravek Tecfidera, placebo nebo jiný léčivý přípravek, glatiramer-acetát.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tecfidera.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tecfidera byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tecfidera, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tecfidera zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário do organismo deixa de funcionar adequadamente e ataca partes do sistema nervoso central (cérebro e medula espinal), provocando a inflamação que danifica as bainhas nervosas.
Czech: U roztroušené sklerózy nepracuje imunitní systém těla správně a napadá části centrálního nervového systému (mozek a míchu), čímž způsobuje zánět, který poškozuje nervové obaly.
Portuguese: Estudos realizados demonstraram que o fumarato de dimetilo reduz a inflamação e modula a atividade do sistema imunitário.
Czech: Ve studiích bylo prokázáno, že dimethyl-fumarát zmírňuje zánět a upravuje činnost imunitního systému.