FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Swedish: • halsbränna som orsakas av reflux av magsyror, inflammation i munnen, svullen mage eller obehag eller matsmältningsbesvär, torr mun
Polish: • zgaga spowodowana zarzucaniem soku żołądkowego do przełyku (refluksem), zapalenie jamy ustnej, rozdęcie brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej lub niestrawność, suchość w ustach,
Swedish: I en studie på råttor observerades diffusa hornhinneödem med infiltration av neutrofila celler, och hyperplastiska förändringar i linsepitelet som tydde på en lindrig fototoxisk reaktion sågs hos djur som behandlades med 5 och 10 mg/kg ponatinib.
Polish: W badaniach na szczurach, u zwierząt otrzymujących 5 i 10 mg ponatynibu na kg masy ciała, zaobserwowano rozlany obrzęk rogówki z naciekiem neutrofili oraz zmiany hiperplastyczne nabłonka soczewki, co sugeruje łagodną reakcję fototoksyczną.
Swedish: • Överväg att avsluta behandlingen med Iclusig
Polish: • Rozważyć przerwanie leczenia produktem Iclusig
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta initial 45 mg-dos efter återhämtning till ANC ≥ 1,5 x 109/liter och trombocyt ≥ 75 x 109/liter Andra uppkomsten:
Polish: • Wstrzymać podawanie produktu Iclusig i wznowić podawanie początkowej dawki 45 mg po powrocie do ANC ≥ 1,5 x 109/l i liczby płytek ≥ 75 x 109/l Drugie wystąpienie:
Swedish: • hjärtattack
Polish: • zawał serca,
Swedish: Tabell 4 Incidens av kliniskt relevanta avvikande laboratorievärden av grad 3/4* hos ≥ 2% av patienterna oavsett sjukdomsgrupp Laboratorieanalys
Polish: Tabela 4 Częstość występowania klinicznie znaczących nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych stopnia 3./4.
Swedish: Tabell 10 Bevarat svar för CP-KML-patienter som uppnått MCyR eller MMR vid en dos på 45 mg (datautdrag 7 april 2014)
Polish: Tabela 10 Utrzymywanie się odpowiedzi u pacjentów z CP-CML, którzy osiągnęli MCyR lub MMR po dawce 45 mg (dane uzyskane 7 kwietnia 2014 r.) Osiągnięcie MCyR po 45 mg (N=87)
Swedish: För standarddosen på 45 mg en gång dagligen finns det en filmdragerad tablett på 45 mg att tillgå.
Polish: Dostępne są tabletki powlekane 45 mg umożliwiające podawanie standardowej dawki 45 mg.
Swedish: Formella studier av ponatinib tillsammans med antikoagulantia har inte utförts.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających jednoczesne stosowanie ponatynibu i przeciwzakrzepowych produktów leczniczych.
Swedish: Enstaka rapporter om oavsiktlig överdosering med Iclusig rapporterades i kliniska prövningar.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono pojedyncze przypadki przypadkowego przedawkowania produktu Iclusig.
Swedish: T315I-kohort (N=64)
Polish: T315I Kohorta (N=64)
Swedish: Mindre vanliga myokardischemi, akut koronart syndrom, hjärtbesvär, ischemisk kardiomyopati, koronar artärspasm, dysfunktion i vänster kammare, förmaksfladder
Polish: Niezbyt często zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, dyskomfort ze strony serca, kardiomiopatia niedokrwienna, skurcz tętnic wieńcowych, dysfunkcja lewej komory serca, trzepotanie przedsionków
Swedish: • förträngning av blodkärl i ögat
Polish: • niedrożność naczyń krwionośnych oka,
Swedish: • haft problem med blödningar.
Polish: • problemy z krwawieniem w wywiadzie.
Swedish: Hur Iclusig ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Iclusig
Swedish: Allvarlig blödning och hemorragi, inklusive dödsfall, har förekommit hos patienter som behandlats med Iclusig.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig występowały poważne epizody krwawienia i krwotoki, w tym przypadki zakończone zgonem.
Swedish: En follikulär atrofi i sköldkörteln, oftast åtföljd av en reduktion av T3-nivåer och en tendens till ökade TSH-nivåer observerades i 4-veckorsstudien av allmäntoxicitet på cynomolgus-apor.
Polish: W 4-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u makaków jawajskich zaobserwowano zanik pęcherzyków tarczycy, najczęściej skojarzony ze zmniejszeniem stężenia T3 i tendencją do zwiększenia stężenia TSH.
Swedish: Kongestiv hjärtsvikt
Polish: Zastoinowa niewydolność serca
Swedish: Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter ponatinib
Polish: Iclusig 15 mg tabletki powlekane Iclusig 45 mg tabletki powlekane
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiskt medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE24 Ponatinib är en stark total BCR-ABL-hämmare med strukturella element, inklusive en kol-kol-trippelbindning, vilket möjliggör hög affinitetsbindning till nativt BCR-ABL och mutantformer av ABL-kinaset.
Polish: Ponatynib jest silnym inhibitorem pan BCR-ABL z elementami budowy chemicznej, w tym z potrójnym wiązaniem węgłowym, zapewniającymi duże powinowactwo do naturalnej BCR-ABL, jak również do zmutowanych form kinazy ABL. Ponatynib hamuje aktywność kinazy tyrozynowej ABL oraz mutacji T315I ABL z wartością IC50 wynosząca, odpowiednio, 0,4 i 2,0 nM.
Swedish: I en cellbaserad accelererad mutagenesanalys detekterades ingen mutation i BCR-ABL som kunde ge resistens mot 40 nM ponatinib.
Polish: W komórkowym teście przyspieszonej mutagenezy nie wykryto żadnej mutacji BCR-ABL, która wykazałaby oporność na ponatynib w stężeniu 40 nM. Ponatynib powodował kurczenie się guza i wydłużał przeżywalność myszy z nowotworem z ekspresją normalnej BCR-ABL lub jej mutacji T315I.
Swedish: Allvarlig venös ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 4,5 % av patienterna.
Polish: Poważne działania obejmujące niedrożność naczyń żylnych (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u 4,5% pacjentów.
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta den med 15 mg efter återhämtning till ANC ≥ 1,5 x 109/liter och trombocyt ≥ 75 x 109/liter
Polish: • Wstrzymać podawanie produktu Iclusig i wznowić podawanie dawki 15 mg po powrocie do ANC ≥ 1,5 x 109/l i liczby płytek ≥ 75 x 109/l
Swedish: Lymfopeni
Polish: Limfopenia
Swedish: Hyper-/hypoplastiska förändringar av kondrocyterna i tillväxtzonen noterades i studier av allmäntoxicitet på råttor.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów zaobserwowano zmiany hiper-/hipoplastyczne w chondrocytach chrząstek nasadowych kości.
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta den med 30 mg efter återhämtning till ANC ≥ 1,5 x 109/liter och trombocyt ≥ 75 x 109/liter Tredje uppkomsten:
Polish: • Wstrzymać podawanie produktu Iclusig i wznowić podawanie dawki 30 mg po powrocie do ANC ≥ 1,5 x 109/l i liczby płytek ≥ 75 x 109/l Trzecie wystąpienie:
Swedish: R/I-koho rt (N=38)
Polish: R/I Kohorta (N=38)
Swedish: Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter
Polish: Iclusig 15 mg tabletki powlekane
Swedish: • övre luftvägsinfektion
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych,
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter Ponatinib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Iclusig 45 mg tabletki powlekane Ponatynib
Swedish: • antalet blodplättar (trombocyter) minskar
Polish: • dojdzie do zmniejszenia liczby płytek krwi;
Swedish: - aspartataminotransferas
Polish: - aminotransferaza asparaginianowa
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter Ponatinib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Iclusig 15 mg tabletki powlekane Ponatynib
Swedish: Mycket vanliga utmattning, asteni, perifera ödem, pyrexi, smärta
Polish: Bardzo często zmęczenie, astenia, obrzęk obwodowy, gorączka, ból
Swedish: Dödlig och allvarlig hjärtsvikt eller vänsterkammardysfunktion förekom hos patienter som behandlats med Iclusig, inklusive händelser som var relaterade till tidigare vaskulära ocklusiva händelser.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig występowały przypadki dysfunkcji lewej komory serca lub poważne i prowadzące do zgonu przypadki niewydolności serca, w tym zdarzenia związane z uprzednią niedrożnością naczyń.
Swedish: Iclusig associeras med svår (grad 3 eller 4 enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) trombocytopeni, neutropeni och anemi.
Polish: Stosowanie produktu Iclusig wiąże się z ciężką małopłytkowością, neutropenią i niedokrwistością (stopień 3 lub 4 wg kryteriów NCI CTCAE [wspólnych kryteriów oceny działań niepożądanych Narodowego Instytutu Raka]).
Swedish: ALAT-ökning
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta den med 30 mg efter återhämtning till < grad 2
Polish: • Wstrzymać Iclusig i wznowić leczenie w dawce 30 mg po powrocie do ≤ stopnia 2.
Swedish: • en svår biverkning, som inte påverkar blodet, uppkommer
Polish: • wystąpią ciężkie działanie niepożądane niedotyczące krwi:
Swedish: Ponatinib-relaterade mikroskopiska fynd i äggstockar (ökad follikulär atresi) och testiklar (minimal könscellsdegenerering) hos djur som behandlades med 5 mg/kg ponatinib noterades i studier av allmäntoxicitet på cynomolgus-apor.
Polish: W badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym na makakach jawajskich u zwierząt otrzymujących ponatynib w dawce 5 mg/kg zaobserwowano związane z ponatynibem mikroskopijne zmiany w jajnikach (nasilona atrezja pęcherzyków) i jądrach (minimalne zwyrodnienie komórek germinalnych).
Swedish: YTTERKARTONG OCH BURKETIKETT
Polish: KARTONIK ZEWNĘTRZNY I ETYKIETA BUTELKI
Swedish: Du måste ta Iclusig varje dag så länge det är ordinerat.
Polish: Należy pamiętać, aby przyjmować Iclusig codziennie tak długo, jak zalecił lekarz.
Swedish: R/I-koho rt (N=65)
Polish: R/I Kohorta (N=65)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Swedish: Grad 3 eller högre
Polish: Stopień 3 lub wyższy
Swedish: Augusti 2021
Polish: Sierpień 2021 r.
Swedish: Iclusig med mat och dryck
Polish: Iclusig z jedzeniem i piciem
Swedish: • ett lämpligt svar på behandlingen har uppnåtts
Polish: • zostanie osiągnięta właściwa odpowiedź na leczenie;
Swedish: 93055 Regensburg Tyskland
Polish: 93055 Regensburg Niemcy
Swedish: Vaskulära ocklusiva händelser förekom hos 44 av dessa 131 patienter.
Polish: Zdarzenia związane z niedrożnością naczyń wystąpiły u 44 z tych 131 pacjentów.
Swedish: 4879 AC Etten-Leur Nederländerna
Polish: 4879 AC Etten-Leur Holandia
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 8 februari 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 lutego 2018 r.
Swedish: Undvik grapefruktprodukter, t.ex. grapefruktjuice.
Polish: Unikać produktów z grejpfruta, takich jak sok grejpfrutowy.
Swedish: Tabell 6 Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper
Polish: Tabela 6 Dane demograficzne i charakterystyka choroby
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Ytterkartong:
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Kartonik zewnętrzny:
Swedish: En andel av patienterna dosreducerades inte, baserat på individuell nytta-riskbedömning.
Polish: U pewnego odsetka pacjentów nie zmniejszono dawki w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Swedish: * Spontana rapporter efter godkännandet för försäljning
Polish: * Spontaniczne raporty związane z doświadczeniem po wprowadzeniu do obrotu
Swedish: *ULN = laboratoriets övre gräns för normalvärde
Polish: *GGN = górna granica normy dla laboratorium
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 1 juli 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 lipca 2013
Swedish: Se avsnitt 2 "Iclusig innehåller laktos".
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Iclusig zawiera laktozę".
Swedish: Effektresultat summeras i tabell 7, tabell 8 och tabell 9.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały przedstawione w Tabeli 7, 8 i 9.
Swedish: Brytdatum i databasen: 06 februari 2017.
Polish: Zamknięcie bazy danych w dniu 6 lutego 2017 r.
Swedish: Demografiska egenskaper vid baslinjen beskrivs i tabell 6 nedan.
Polish: Wyjściowa charakterystyka demograficzna przedstawiona jest w Tabeli 6 poniżej.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE24
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE24
Swedish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Tyskland
Polish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Niemcy
Swedish: Figur 1 - Kaplan-Meier-beräkningar för total överlevnad i CP-KML-populationen (behandlad population)
Polish: Rycina 1 - Oceny ogólnego przeżycia Kaplana-Meiera w populacji CP-CML (populacja leczona)
Swedish: Vid tiden för rapportering hade alla pågående patienter en uppföljning på minst 64 månader.
Polish: W momencie składania raportu okres obserwacji wszystkich pacjentów uczestniczących aktualnie w badaniu wynosił co najmniej 64 miesiące.
Swedish: Ponatinib är i hög grad bundet (> 99 %) till plasmaproteiner in vitro.
Polish: Ponatynib wiąże się w wysokim stopniu (> 99%) z białkami osocza w warunkach in vitro.
Swedish: Av patienterna med CP-KML utan någon detekterad mutation vid inträdet uppnådde 49 % (66/136) ett MCyR.
Polish: Wśród pacjentów z CP-CML bez mutacji przy włączeniu do badania, 49% (66/136) osiągnęło MCyR.
Swedish: Sannolikheten att alla patienter med CP-KML upprätthåller MCyR och MMR förändrades inte ytterligare när analysen förlängdes till 5 år.
Polish: Prawdopodobieństwo utrzymania odpowiedzi MCyR i MMR u wszystkich pacjentów z CP CML nie uległo dalszej zmianie po rozszerzeniu analizy do 5 lat.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Iclusig påbörjas.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Iclusig.
Swedish: Därför är det osannolikt att kliniska läkemedelsinteraktioner skulle uppkomma som en följd av ponatinibmedierad hämning av substrat för dessa transportörer.
Polish: W związku z tym wystąpienie klinicznych interakcji z produktami leczniczymi w związku z hamowaniem przez ponatynib substratów tych transporterów jest bardzo mało prawdopodobne.
Swedish: Det rapporterades att en majoritet av dessa pågående patienter (82/110 patienter, 75 %) fick 15 mg i den sista dosen, medan 24/110 patienter (22 %) fick 30 mg och 4/110 (4 %) fick 45 mg.
Polish: Zgłoszono, że większość tych pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu (82/110 pacjentów; 75%) otrzymywała 15 mg w ostatniej dawce, natomiast 24/110 pacjentów (22%) otrzymywało dawkę 30 mg, zaś 4/110 (4%) pacjentów otrzymywało dawkę 45 mg.
Swedish: För den totala CP-KML-sjukdomsgruppen uppskattas sannolikheten för överlevnad vid 2, 3, 4 och 5 år vara 86,0 %, 81,2 %, 76,9 % respektive 73,3 % som figur 1 visar.
Polish: W przypadku całej grupy pacjentów z CP-CML prawdopodobieństwo przeżycia po 2, 3, 4 i 5 latach szacuje się odpowiednio na 86,0%, 81,2%, 76,9% i 73,3% zgodnie z ryc. 1.
Swedish: Vid tiden för uppdaterad rapportering med uppföljning för alla pågående patienter på minst 64 månader, hade medianlängden för MCyR och MMR ännu inte uppnåtts.
Polish: W momencie składania uaktualnionego raportu, przy minimalnym okresie obserwacji wszystkich pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu wynoszącym 64 miesiące, nie osiągnięto jeszcze mediany czasu trwania MCyR ani MMR.
Swedish: • besvärande hudutslag med blåsor eller fjällande hud som sprids på hela kroppen och medför trötthet.
Polish: • niepokojące wysypki skórne obejmujące powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry, rozprzestrzeniające się na całym ciele i związane ze zmęczeniem.
Swedish: Om tillståndet diagnostiseras, ska behandlingen med Iclusig avbrytas och den får återupptas endast sedan biverkningen avklingat och om nyttan av fortsatt behandling är större än risken för PRES.
Polish: W przypadku jego zdiagnozowania należy przerwać leczenie produktem Iclusig i ponownie rozpocząć leczenie dopiero po ustąpieniu zdarzenia i jeśli korzyść z kontynuacji leczenia przewyższa ryzyko związane z PRES.
Swedish: Levertoxicitet Doseringsavbrott eller utsättning kan krävas enligt beskrivning i tabell 3.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania lub odstawienie produktu zgodnie z opisem podanym w Tabeli 3.
Swedish: Persisterande grad 2 (längre än 7 dagar)
Polish: (powyżej 7. dni)
Swedish: • huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförlust, vilka kan vara symtom på ett tillstånd i hjärnan som kallas posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES).
Polish: • ból głowy, splątanie, napady drgawek i utrata widzenia, które mogą być objawami schorzenia mózgu określanego jako zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).
Swedish: Iclusig har inte studerats vid doser över 30 mg hos patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klasserna A, B och C).
Polish: Produkt Iclusig nie był badany w dawkach powyżej 30 mg u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (klasy A, B i C w skali Childa-Pugha).
Swedish: Jämfört med patienter < 65 år är det mer sannolikt att äldre patienter får biverkningar.
Polish: W porównaniu do pacjentów w wieku < 65 lat, u starszych pacjentów większe było prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Swedish: Frekvenskategorierna är mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000)
Swedish: Iclusig har utvärderats i studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionstoxicitet, fototoxicitet och karcinogenicitet.
Polish: Produkt Iclusig był oceniany w badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, fototoksyczności i rakotwórczości.
Swedish: Med en uppföljning på minst 48 månader och cirka 2 år efter rekommendationen för prospektiv dosreduktion fanns det 110 pågående patienter med CP-KML.
Polish: Podczas minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 48 miesięcy i około 2 lata po zaleceniu potencjalnego zmniejszenia dawki w badaniu uczestniczyło 110 pacjentów z CP-CML.
Swedish: Iclusig används för att behandla vuxna med följande typer av leukemi som inte längre har någon nytta av behandling med andra läkemedel eller har en viss genetisk avvikelse som kallas en T315I-mutation:
Polish: Lek Iclusig stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi typami białaczki, u których stosowanie innych leków nie przynosi już korzyści lub którzy mają pewną różnicę genetyczną, znaną jako mutacja T315I:
Swedish: Hos de flesta patienter där en händelse med levertoxicitet förekom uppträdde den första händelsen under det första året av behandlingen.
Polish: U większości pacjentów, u których stwierdzono hepatotoksyczność, pierwsze zdarzenie hepatotoksyczności zaobserwowano w pierwszym roku leczenia.
Swedish: Data från fas 2-prövningen avseende upprätthållande av behandlingssvar (MCyR och MMR) för alla CP-KML-patienter som genomgått dosreduktion, oavsett orsak, är tillgängliga.
Polish: Dostępne są dane z badania fazy II dotyczące utrzymywania się odpowiedzi (MCyR i MMR) u wszystkich pacjentów z CP-CML, u których zastosowano zmniejszenie dawki z dowolnego powodu.
Swedish: • smärta i skelettsystem eller nacke
Polish: • ból w obrębie układu kostnego lub szyi,
Swedish: Vid dagliga doser på 45 mg är det geometriska medelvärdet (CV %) för den uppenbara steady state-volymen för distribution 1 101 liter (94 %) vilket tyder på att ponatinib i hög grad distribueras i det extravaskulära rummet.
Polish: Po dawkach dobowych 45 mg, średnia geometryczna (CV%) pozornej objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi 1101 L (94%), co sugeruje, że ponatynib ulega silnej dystrybucji do przestrzeni pozanaczyniowej.
Swedish: De flesta patienter med grad 3 eller 4 av minskat trombocyttal, anemi eller neutropeni utvecklade det inom de första 3 månaderna av behandlingen.
Polish: U większości pacjentów z małopłytkowością, neutropenią lub niedokrwistością stopnia 3. lub 4. stwierdzono wystąpienie tych zdarzeń w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia.
Swedish: PRES är en neurologisk störning som kan debutera med tecken och symtom som krampanfall, huvudvärk, nedsatt vakenhet, förändrad mental funktion, synförlust och andra neurologiska störningar och störningar i synen.
Polish: PRES to schorzenie neurologiczne, które może się wiązać z takimi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi jak: napad drgawkowy, ból głowy, zmniejszenie czujności, zmienione funkcjonowanie psychiczne, utrata widzenia oraz inne zaburzenia wzrokowe i neurologiczne.
Swedish: In vitro-data visade inte några skillnader i plasmaproteinbindningsgrad mellan plasmaprover från friska försökspersoner och försökspersoner med nedsatt leverfunktion (lindrigt, måttligt och gravt).
Polish: Dane z badań in vitro nie wykazały różnicy w wiązaniu białka w osoczu w próbkach pobranych od zdrowych uczestników oraz od uczestników z zaburzeniami czynności wątroby (łagodnymi, umiarkowanymi oraz ciężkimi).
Swedish: Tablettkärna Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat Kolloidal vattenfri kisel Magnesiumstearat
Polish: Rdzeń tabletki laktoza jednowodna celuloza mikrokrystaliczna karboksymetyloskrobia sodowa krzemionka koloidalna bezwodna magnezu stearynian
Swedish: För alla patienter i fas 2-prövningen indikerade förhållandet mellan dosintensitet och säkerhet att det finns signifikanta ökningar av grad ≥ 3-biverkningar (hjärtsvikt, artärtrombos, hypertoni, trombocytopeni, pankreatit, neutropeni, utslag, ALAT-höjning, ASAT-höjning, lipashöjning, myelosuppression, artralgi) över dosintervallet 15 till 45 mg en gång dagligen.
Polish: Dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu fazy II zależność między wielkością dawki a parametrami bezpieczeństwa wskazuje na znaczący wzrost częstości występowania zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 3 (niewydolność serca, zakrzepica tętnicza, nadciśnienie, małopłytkowość, zapalenie trzustki, neutropenia, wysypka, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności lipazy, mielosupresja, artralgia) w zakresie dawek 15 do 45 mg raz na dobę.
Swedish: Om synnedsättning eller dimsyn uppträder ska en oftalmisk undersökning (inklusive fundoskopi) utföras.
Polish: W przypadku pogorszenia wzroku lub wystąpienia nieostrego widzenia należy wykonać badanie okulistyczne (w tym fundoskopię).
Swedish: Definieras som en kvot på ≤ 0,1 % för BCR-ABL och ABL-transkript på den internationella skalan (International Scale, IS) (dvs. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; patienter måste ha b2a2/b3a2 (p210)-transkriptet), i perifert blod uppmätt med kvantitativ omvänt transkriptas-polymeraskedjereaktion (qRT PCR).
Polish: ≤ 0,1% w Skali Międzynarodowej (IS) (tzn. ≤0,1% BCR-ABLIS; pacjenci muszą mieć transkrypt b2a2/b3a2 (p210)) we krwi obwodowej, oznaczany przy użyciu ilościowej reakcji polimerazy łańcuchowej odwrotnej transkryptazy (qRT PCR).
Swedish: Hos patienter med KML och Ph+ ALL utlöser förändringar i DNA:t (arvsmassa) en signal som talar om för kroppen att den ska producera onormala vita blodkroppar.
Polish: Ph+ ALL zmiany w obrębie DNA powodują powstanie sygnału, który powoduje, że organizm produkuje nieprawidłowe białe krwinki.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-beräkningarna är det tänkt att 82 % (95 % KI: [74 % - 88 %]) av patienterna med CP-KML (median för behandlingslängden: 32,2 månader) som uppnådde ett MCyR ska upprätthålla det svaret vid 48 månader och 61 % (95 % KI: [51 % - 70 %]) av patienterna med CP-KML som uppnådde ett MMR ska upprätthålla det svaret vid 36 månader.
Polish: Opierając się na szacunkach Kaplana-Meiera przewiduje się, że u 82% (95% CI: [74%-88%]) pacjentów z CP-CML (mediana okresu leczenia: 32,2 miesiąca), którzy osiągnęli MCyR, odpowiedź ta utrzyma się po 48 miesiącach i u 61% (95% CI: [51%-70%]) pacjentów z CP-CML, którzy osiągnęli MMR, odpowiedź ta utrzyma się po 36 miesiącach.