FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Italian: Questa fase è stata seguita dalla somministrazione in monoterapia di TMZ (150 - 200 mg/m2) nei Giorni 1 - 5 di ciascun ciclo di 28 giorni, fino a un massimo di 6 cicli, iniziando 4 settimane dopo la fine della RT.
English: Other side effects:
Italian: - Gli altri component sono:
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
Italian: Per quanto riguarda la AUC di TMZ, l'esposizione a MTIC ed AIC è
English: Baseline liver function tests should be performed prior to treatment initiation.
Italian: Prima di iniziare il trattamento devono essere effettuati i test di funzionalità epatica basali.
English: There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse reactions reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Italian: Sono stati riportati casi di pazienti che hanno assunto la dose raccomandata per più di 5 giorni (fino a 64 giorni) riportando reazioni avverse che includevano ablazione midollare, con o senza infezione, in alcuni casi grave e prolungata e risultante in morte.
English: You will take the capsules once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide, adding up to the 28 day treatment cycle.
Italian: Lei prenderà le capsule una volta al giorno per i primi cinque giorni (“giorni di terapia”) seguiti da 23 giorni senza temozolomide, così si raggiungono i 28 giorni del ciclo di trattamento.
English: Temozolomide Accord is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Italian: Temozolomide Accord è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
English: Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m2) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
Italian: I pazienti del braccio TMZ + RT hanno ricevuto in concomitanza TMZ (75 mg/m2) una volta al giorno, iniziando al primo giorno della RT fino all'ultimo giorno della RT, per 42 giorni (con un massimo di 49 giorni).
English: One was a non-comparative trial in 138 patients (29% received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs. procarbazine in a total of 225 patients (67% received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Italian: Uno condotto su 138 pazienti (il 29% dei quali aveva precedentemente ricevuto chemioterapia) era non comparativo e l'altro, condotto con TMZ rispetto alla procarbazina su 225 pazienti (il 67% dei quali era stato precedentemente sottoposto a chemioterapia a base di nitrosurea) era randomizzato con controllo attivo.
English: If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Italian: Se una capsula fosse danneggiata, evitare il contatto con la pelle, gli occhi e il naso.
English: Type III amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures and a desiccant, containing 5 or 20 capsules.
Italian: Flaconi di vetro tipo III ambrato con chiusure in polipropilene a prova di bambino e un essiccante, contenenti 5 o 20 capsule.
English: Then there may be up to 6 treatment cycles, and each one lasts 28 days.
Italian: Ci potranno essere fino a 6 periodi di cicli di trattamento della durata cadauno di almeno 28 giorni.
English: If abnormal, physicians should assess the benefit/risk prior to initiating temozolomide including the potential for fatal hepatic failure.
Italian: Qualora fossero anormali, la decisione di iniziare il trattamento con temozolomide deve essere presa dal medico valutando il beneficio/rischio inclusa la potenziale insufficienza epatica fatale.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25ºC.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
English: Micturition frequency, urinary incontinence
Italian: Minzione frequente, incontinenza urinaria
English: Changes in blood cells
Italian: Cambiamenti delle cellule ematiche
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
English: Abnormal blood values, headache, feeling or being sick, constipation, loss of appetite, tiredness
Italian: Valori del sangue anormali, mal di testa, sentirsi o stare male, stitichezza, perdita dell'appetito, stanchezza
English: In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Italian: E' stata dimostrata la tossicità teratogena e/o fetale in studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con temozolomide 150 mg/m2, (vedere paragrafo 5.3).
English: • weakness, swollen face, shivering, change in your sense of taste, tooth disorder
Italian: • debolezza, viso gonfio, brividi, cambiamento nella percezione dei sapori, disturbi dentali
English: myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
Italian: Sindrome mielodisplastica (MDS), neoplasia secondarie che comprendono la leucemia mieloide
English: Abdominal distension, faecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
Italian: Gonfiore addominale, incontinenza fecale, patologie gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorroidi
English: - absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
Italian: - Conta assoluta dei neutrofili (CAN) ≥1,5 x 109/l
English: - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l
Italian: - Conta trombocitica ≥100 x 109/l
English: General disorders and administration site conditions Very common:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
English: • pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, blocked nose, a cold or the flu
Italian: • polmonite, infiammazione delle cavità nasali, bronchite, naso chiuso, raffreddore, o influenza
English: The carton contains one bottle.
Italian: La confezione contiene un flacone.
English: Patients with hepatic or renal impairment
Italian: Pazienti con insufficienza epatica o renale
English: Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma.
Italian: Trombocitopenia e neutropenia di grado 3 o 4 si sono verificate rispettivamente nel 19 % e 17 % dei pazienti trattati per glioma maligno.
English: • Abnormal liver function tests,
Italian: • esami della funzionalità del fegato alterati
English: When laboratory abnormalities and adverse reactions were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic reactions were observed in 8% of the patients.
Italian: Quando l'alterazione dei parametri di laboratorio si somma alle reazioni avverse durante la fase concomitante e la fase in monoterapia, nell'8% dei pazienti si è osservata una alterazione dei neutrofili di Grado 3 o 4 comprendente reazioni neutropeniche.
English: Table 1.TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Italian: Interruzione o cessazione della somministrazione di TMZ durante la concomitanza di radioterapia e TMZ
English: The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Italian: L'aggiunta di TMZ concomitante a RT, seguita da TMZ in monoterapia, nel trattamento dei pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza totale (OS) rispetto a RT da sola (Figura 1).
English: How to take Temozolomide Accord
Italian: Come prendere Temozolomide Accord
English: Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
Italian: Nella Tabella 5 sono elencate le reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinici nel glioma maligno in recidiva o progressione e a seguito dell'immissione di TMZ.
English: Hepatic enzymes increased,
Italian: Aumento degli enzimi epatici
English: SACHET LABEL
Italian: ETICHETTA FLACONE
English: TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8) .
Italian: TMZ ha un'influenza minima sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari per l'insorgenza di senso di affaticamento e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
English: Sleepiness, dizziness, tingling sensation, diarrhoea, stomach pain, indigestion, rash, itching, hair loss, weight loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste, shortness of breath
Italian: Sonnolenza, capogiri, sensazione di ronzii, diarrea, dolore allo stomaco, indigestione, arrossamento, prurito, caduta dei capelli, perdita di peso, febbre, debolezza, brividi, sentirsi male, dolore, cambiamenti del gusto, fiato corto
English: Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
Italian: Prima della somministrazione devono essere soddisfatti i seguenti parametri di laboratorio: CAN ≥1,5 x 109/l e conta piastrinica >100 x 109/l.
English: • infections, wound infection, sore throat, fungal infections in the mouth, cold sores
Italian: • infezioni, infezioni delle ferite, mal di gola, infezione da funghi nella bocca, afta
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Italian: Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune:
English: Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Italian: La dose del Ciclo 1 (monoterapia) è di 150 mg/m2 una volta al giorno per 5 giorni seguito da 23 giorni senza trattamento.
English: What Temozolomide Accord contains
Italian: Cosa contiene Temozolomide Accord
English: At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60%) compared with the procarbazine arm (44%) (chi-square p = 0.019).
Italian: A 6 mesi la percentuale di pazienti sopravvienti è stata significativamente maggiore nel braccio di TMZ (60%)che in quello della procarbazina (44%) (chi-quadrato p = 0,019).
English: • skin irritation or redness, dry skin, itching
Italian: • irritazione o arrossamento della pelle, pelle secca, prurito
English: Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
Italian: Pazienti adulti e pediatrici di almeno 3 anni di età con glioma maligno in recidiva o progressione:
English: If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose.
Italian: Se una capsula fosse danneggiata, eviti il contatto della polvere in essa contenuta con la pelle, con gli occhi o il naso.
English: You will take your new dose of temozolomide capsules initially at 150 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) of each cycle, followed by 23 days without temozolomide; this adds up to a 28 day treatment cycle.
Italian: Lei assumerà la sua nuova dose di temozolomide capsule inizialmente di 150 mg/m² una volta al giorno per i primi 5 giorni (“giorni di terapia”) di ciascun ciclo, poi seguiranno 23 giorni senza temozolomide; così si raggiungono i 28 giorni del ciclo di trattamento.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Italian: Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo Comune:
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of the latest renewal: 12 January 2015
Italian: Data di prima autorizzazione: 15 marzo 2010 Data dell'ultimo rinnovo: 12 gennaio 2015
English: Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exanthema General disorders and administration site conditions Very common:
Italian: Eritema multiforme, eritroderma, orticaria, esantema Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
English: - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
Italian: - Criteri Comuni di Tossicità (CTC) per tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia, nausea e vomito).
English: children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Italian: pazienti pediatrici dall'età di 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.
English: Do not open, crush or chew the capsules.
Italian: Non aprire, né schiacciare o masticare le capsule.
English: Dry skin, pruritus
Italian: Pelle secca, prurito
English: Propylene glycol Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Italian: Glicole propilenico Ossido di ferro nero (E 172) Potassio idrossido
English: What Temozolomide Accord looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Temozolomide Accord e contenuto della confezione
English: Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ.
Italian: Prima o dopo la somministrazione di TMZ può essere indicata una terapia antiemetica.
English: capsule shell:
Italian: Involucro della capsula:
English: However, elderly patients (>70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Italian: Tuttavia, nei pazienti anziani (di età >70 anni) sembra esserci un aumentato rischio di neutropenia e trombocitopenia (vedere paragrafo
English: • muscle damage, back pain
Italian: • danno muscolare, mal di schiena
English: • sores or ulcers in the mouth, diarrhoea, stomach pain, heartburn, difficulty swallowing, dry mouth
Italian: • afte o ulcere della bocca, diarrea, dolore allo stomaco, bruciore allo stomaco, difficoltà a ingoiare,
English: CTC non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) CTC Grade 2
Italian: CTC per tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea e vomito) CTC Grado 2
English: A variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the 6-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies.
Italian: Nello studio a sei cicli nel ratto sono state osservate varie neoplasie che includevano carcinoma mammario, cheratoacantoma della pelle, adenoma a cellule basali mentre negli studi sul cane non sono stati osservati né tumori né alterazioni pre-neoplastiche.
English: A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
Italian: Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) ed entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finchè CAN sia > 1,5 x 109/l e la conta piastrinica sia > 100 x 109/l.
English: In post marketing cases, meningoencephalitis herpetic (including fatal cases) has been observed in patients receiving TMZ in combination with radiotherapy, including cases of concomitant steroids administration.
Italian: Successivamente alla commercializzazione sono stati osservati casi di meningoencefalite erpetica (inclusi casi fatali) in pazienti a cui era stato somministrato temozolomide in associazione a radioterapia, inclusi casi con co-somministrazione di steroidi.
English: • muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains
Italian: • debolezza muscolare, dolore alle giunture, dolori e fitte muscolari
English: interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, respiratory failure†
Italian: Polmonite interstiziale/polmonite, fibrosis polmonare, insufficienza respiratoria†
English: In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
Italian: Nei pazienti trattati con TMZ, sia in trattamento concomitante con RT sia in monoterapia dopo RT per il gliobastoma multiforme di nuova diagnosi, o in monoterapia in pazienti con glioma in recidiva o progressione, le reazioni avverse molto comuni riportate erano simili: nausea, vomito, stipsi, anoressia, cefalea e affaticabilità.
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Italian: 5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
English: Somnolence, dizziness, paresthesia Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Italian: Sonnolenza, vertigini, parestesia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
English: Temozolomide Accord should be administered in the fasting state.
Italian: Temozolomide Accord deve essere assunto a digiuno.
English: Pregnancy,breast-feeding and fertility
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità
English: This is because Temozolomide Accord could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Italian: - se ha mai avuto o potrebbe avere attualmente in corso un'infezione da epatite B. Questo perché temozolomide Accord potrebbe causare una riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
English: Erythema, pigmentation abnormal, sweating increased
Italian: Eritema, anomalie della pigmentazione, incremento della sudorazione
English: Muscle weakness, arthralgia Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
Italian: Debolezza muscolare, artralgia Debolezza muscolare, artralgia, dolore muscoloscheletrico, mialgia
English: Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Italian: Il tasso di risposta, basato sulla valutazione del revisore centrale, è stato del 35% (13 RC e 43 RP) per il gruppo di popolazione intent-to-treat (ITT) n=162.
English: There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Italian: Sono state riscontrate frequenze più elevate di neutropenia di Grado 4 (CAN < 0,5 x 109/l), 12% contro 5%, e trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % contro 3 %, nelle donne rispetto agli uomini, al primo ciclo di terapia.
English: Each strength has a different colour cap.
Italian: Ciascun dosaggio è evidenziato da capsule di colore diverso.
English: The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: La farmacocinetica di TMZ in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con insufficienza epatica media o moderata.
English: ≥ 10 and < 100 x 109/l
Italian: ≥10 e < 100 x 109 /l
English: • bloated stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids (piles)
Italian: • gonfiore di stomaco, difficoltà a controllare i movimenti intestinali, emorroidi
English: Convulsions were reported very commonly in the newlydiagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Italian: Le convulsioni sono state riportate molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi cha hanno ricevuto monoterapia, e il rash è stato riportato molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi che hanno assunto TMZ in concomitanza a RT ed anche in monoterapia e comunemente nel glioma in recidiva.
English: • fits, change in mental status or alertness, sleepiness, difficulty with your balance, dizziness,
Italian: • convulsioni, cambiamenti dello stato mentale o dell'allerta, sonnolenza, problemi di equilibrio,
English: TMZ dose(mg/m2 /day)
Italian: Livello di dose TMZ dose (mg/m2
English: Hemianopia, visual acuity reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain
Italian: Emianopsia, ridotta acutezza visiva, disturbi della vista, alterazioni del campo visivo, dolore agli occhi
English: Myopathy, back pain, musculoskeletal pain, myalgia
Italian: Miopatia, dolore alla schiena, dolore muscoloscheletrico, mialgia
English: OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Italian: FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadietto chiuso a chiave.
English: Stomatitis, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, mouth dry
Italian: Stomatite, diarrea, dispepsia, disfagia, secchezza della bocca
English: • shortness of breath, cough
Italian: • fiato corto, tosse
English: How to store Temozolomide Accord
Italian: Come conservare Temozolomide Accord
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Italian: Patologie respiratoier, toraciche e mediastiniche Molto raro:
English: If you have been treated before with chemotherapy, you will take your first dose of temozolomide at 150 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide.
Italian: Se lei è stato trattato in precedenza con chemioterapia, la sua prima dose di temozolomide sarà di 150 mg/m² una volta al giorno per i primi cinque giorni (“giorni di terapia”) seguiti da 23 giorni senza temozolomide.
English: Anxiety, depression, emotional lability, insomnia
Italian: Ansia, labilità emotiva, insonnia Ansia, depressione, labilità emotiva, insonnia
English: If you have not been treated before with chemotherapy, you will take your first dose of temozolomide at 200 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide.
Italian: Se non è stato precedentemente trattato con chemioterapia, la sua prima dose di temozolomide sarà di 200 mg/m² una volta al giorno per i primi cinque giorni (“giorni di terapia”) seguiti da 23 giorni senza temozolomide.
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 250mg
Italian: Temozolomide 250mg
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
English: Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42 day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
Italian: Di conseguenza, per tutti i pazienti che ricevono TMZ e RTP in concomitanza per un regime di 42 giorni (con un massimo di 49 giorni), a prescindere dalla conta linfocitica è richiesta una profilassi contro PCP.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132)
Italian: Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Indaco carminio (E132)
English: - Be sure you review the dose with your health care provider each time you start a new cycle.
Italian: - Si accerti di rivedere la dose con chi le presta assistenza sanitaria ogni qualvolta deve iniziare un nuovo ciclo, in quanto a volte la dose o la combinazione di capsule che deve assumere potrebbe essere diversa dal ciclo precedente.
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 5mg
Italian: Temozolomide 5mg
English: Temozolomide Accord capsules are taken to treat specific forms of brain tumours: - adults with newly diagnosed specific form of brain tumour (glioblastoma multiforme).
Italian: Le capsule di Temozolomide Accord sono prese per trattare forme specifiche di tumore al cervello:
English: Stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia
Italian: Stomatite, diarrea, dolori addominali, dispepsia, disfagia