FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zorgverleners moeten ervoor zorgen dat de handelsnaam en het batchnummer worden vermeld bij het rapporteren van vermoedelijke bijwerkingen, in overeenstemming met de plaatselijke gebruiken en nationale voorschriften.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem saskaņā ar vietējo praksi un valsts noteikumiem ir jānodrošina, ka varbūtēju zāļu blakusparādību gadījumā ziņojums ietver tirdzniecības nosaukumu un partijas numuru.
Dutch: Glycosylering
Latvian: Glikozilācija
Dutch: De praktijk van het verstrekken van een bepaald geneesmiddel in plaats van een ander gelijkwaardig en uitwisselbaar geneesmiddel op het niveau van de apotheek, zonder raadpleging van de voorschrijver.
Latvian: Prakse, ka aptieku līmenī, nekonsultējoties ar izrakstītāju, kādu ekvivalentu un ar izsniedzamajām zālēm savstarpēji aizstājamu zāļu vietā izsniedz citas zāles.
Dutch: Afbeelding 2.
Latvian: 2. attēls.
Dutch: Voor het identificeren en traceren van biologische geneesmiddelen in de EU, moeten geneesmiddelen worden onderscheiden door de handelsnaam en het batchnummer.
Latvian: Lai identificētu bioloģiskās zāles un tās izsekotu Eiropas Savienībā, zālēm ir jābūt piešķirtam tirdzniecības nosaukumam un partijas numuram, un tas ir īpaši svarīgi gadījumos, kad tirdzniecībā ir vairākas zāles ar vienu un to pašu SNN.
Dutch: De aminozuursequentie en de vouwing zijn de belangrijkste factoren die bepalend zijn voor de biologische activiteit.
Latvian: Aminoskābju sekvence un izlocījums ir galvenie faktori, kas nosaka bioloģisko aktivitāti, kurai jābūt vienādai gan bioloģiski līdzīgo zāļu, gan atsauces zāļu gadījumā.
Dutch: Een solide regelgevingskader voor biosimilars
Latvian: Spēcīgs tiesiskais regulējums attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm
Dutch: Eindpunten voor het meten van farmacodynamische werking (‘PD-eindpunten') kunnen worden gebruikt als deze beschikbaar zijn en als ze relevant zijn voor het klinische effect van het geneesmiddel.
Latvian: Ja iespējams un ja tas ir būtiski attiecībā uz zāļu klīnisko iedarbību, var izmantot farmakodinamiskās aktivitātes mērīšanas beigupunktus ("FD beigupunkti").
Dutch: Afbeelding 4.
Latvian: 4. attēls.
Dutch: Belangrijke overwegingen moeten in aanmerking worden genomen voordat een indicatie voor een biosimilar goedgekeurd kan worden op basis van geëxtrapoleerde gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Latvian: Pirms bioloģiski līdzīgo zāļu indikāciju var apstiprināt, pamatojoties uz drošuma un efektivitātes datu ekstrapolāciju, ir jāņem vērā svarīgi apsvērumi.
Dutch: Alle indicaties die voor het referentiegeneesmiddel zijn goedgekeurd, kunnen worden verleend op basis van aangetoonde bio-equivalentie, zonder dat er verdere klinische gegevens nodig zijn
Latvian: Bez papildu klīniskajiem datiem var piešķirt visas indikācijas, kas ir apstiprinātas atsauces zālēm, pamatojoties uz pierādīto bioekvivalenci
Dutch: Stap 1
Latvian: 1. solis.
Dutch: PK
Latvian: FK
Dutch: Uitwisselbaarheid, omzetten en substitutie:
Latvian: Savstarpējā aizstājamība, nomaiņa un aizvietošana - EMA un dalībvalstu pienākumi
Dutch: Extrapolatie is geen nieuw concept maar een voldoende bewezen wetenschappelijk beginsel dat routinematig wordt gebruikt als biologische geneesmiddelen met meerdere goedgekeurde indicaties ingrijpend gewijzigd worden voor wat betreft het productieproces (bv. invoering van een nieuwe formulering).
Latvian: Ekstrapolācija nav jauns jēdziens, bet gan vispāratzīts zinātnisks princips, ko regulāri izmanto gadījumos, kad tiek būtiski izmainīts ražošanas process (piem., ieviešot jaunu zāļu sastāvu) bioloģiskām zālēm, kurām ir vairākas apstiprinātās indikācijas.
Dutch: Voor elk geneesmiddel dat via de EMA is goedgekeurd, met inbegrip van biosimilars, publiceert de EMA een reeks documenten die bekend staan als het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Latvian: EMA publicē dokumentu grupu, ko sauc par Eiropas publiskā novērtējuma ziņojumu (EPAR), par visām zālēm, kas apstiprinātas ar EMA starpniecību, tostarp par bioloģiski līdzīgām zālēm.
Dutch: Afbeelding 1.
Latvian: 1. attēls.
Dutch: Enoxaparin sodium
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāls
Dutch: Omzetten
Latvian: Nomaiņa
Dutch: De EPAR-samenvattingen voor biosimilars zijn te vinden door te zoeken naar de naam van het geneesmiddel op de homepage van de EMA en in de Geneesmiddeleninformatiebank van het College ter Beoordeing van Geneesmiddelen.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu EPAR kopsavilkumus var aplūkot, meklējot zāļu nosaukumu EMA tīmekļa vietnē.
Dutch: Stap 2
Latvian: 2. solis.
Dutch: Klasse van biologische geneesmiddelen
Latvian: Bioloģisko zāļu grupas
Dutch: Relevante onderzoekspopulatie
Latvian: Piemērota pētījuma populācija
Dutch: In de EU is de SPK van een biosimilar afgestemd op die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Eiropas Savienībā bioloģiski līdzīgo zāļu apraksts ir atbilstošs atsauces zāļu aprakstam.
Dutch: De ervaring die in de afgelopen tien jaar11 is opgedaan duidt erop dat concurrentie tussen van biosimilars voordelen kan opleveren voor de gezondheidszorg in de EU.
Latvian: Pēdējos 10 gados gūtā pieredze11 liecina, ka bioloģiski līdzīgo zāļu konkurence var sniegt priekšrocības ES veselības aprūpes sistēmām, jo ir paredzams, ka vairāku ārstēšanas alternatīvu pieejamība uzlabos pacientu piekļuvi bioloģiskajām zālēm ar pierādītu farmaceitisko kvalitāti.
Dutch: Afbeelding 3.
Latvian: 3. attēls.
Dutch: Communicatie met de patiënt over biosimilars
Latvian: Pacientu informēšana par bioloģiski līdzīgām zālēm
Dutch: Elk besluit over omzetten moet plaatsvinden in overleg met de voorschrijver en de patiënt.
Latvian: Lēmumu par nomaiņu pieņem zāļu izrakstītājs, konsultējoties ar pacientu, ņemot vērā attiecīgās valsts kārtību bioloģisko zāļu izrakstīšanas un lietošanas jomā.
Dutch: De beginselen voor de selectie van equivalentiemarges zijn niet specifiek voor het testen van biosimilars: deze worden routinematig gebruikt in klinische proeven bij het vergelijken van alternatieve behandelingen, of bij het vergelijken van hetzelfde geneesmiddel vóór en na de wijzigingen in de productie die mogelijk klinische gevolgen kunnen hebben3.
Latvian: salīdzinot iespējamās ārstēšanas alternatīvas vai salīdzinot vienas un tās pašas zāles pirms un pēc tādu ražošanas izmaiņu ieviešanas, kurām varētu būt klīniska ietekme3.
Dutch: Het symbool staat in de SPC en de bijsluiter, met de zin:
Latvian: Tas ir attēlots zāļu aprakstā un lietošanas pamācībā, un to papildina šāda norāde:
Dutch: [Merknaam] is een biosimilar geneesmiddel.
Latvian: [Zīmols] ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Dutch: RMP
Latvian: RPP
Dutch: SBP
Latvian: LBP
Dutch: Proces voor de goedkeuring van biosimilars in de EU
Latvian: Bioloģiski līdzīgu zāļu apstiprināšanas kārtība ES
Dutch: Uit vergelijkingsproeven blijkt namelijk dat de batch geproduceerd met het nieuwe proces van dezelfde kwaliteit is en vrij van onzuiverheden of aggregaten die immunogeniciteit teweeg kunnen brengen8.
Latvian: Pieredze liecina: ir maz ticams, ka pēc bioloģisko zāļu ražošanas procesa izmaiņu ieviešanas radīsies kaitīga imūnreakcija, jo salīdzināmības pētījumi pierāda, ka jaunā procesa partijai ir tāda pati kvalitāte un tajā nav piemaisījumu vai agregātu, kas varētu izraisīt imunogenitāti8.
Dutch: Deze kan in uitzonderlijke gevallen leiden tot een ernstige bijwerking (bv. anafylaxie of vertraagde overgevoeligheid) of verminderde werkzaamheid.
Latvian: To dara tāpēc, ka proteīniem un citām bioloģiskajām zālēm ir raksturīga spēja izraisīt nevēlamu imūnreakciju, kas retos gadījumos var būt nopietna blakusparādība (piem., anafilakse vai novēlota hipersensitivitāte) vai samazināt zāļu efektivitāti.
Dutch: Algemene veiligheidsoverwegingen voor biosimilars
Latvian: Vispārēji apsvērumi par bioloģiski līdzīgo zāļu drošumu
Dutch: De frequentie ervan is niet bekend.
Latvian: To biežums nav zināms.
Dutch: Ze worden gebruikt gedurende twee tot vier weken.
Latvian: Ārstēšanu turpina 2 līdz 4 nedēļas.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 20. oktobrī EMA/482160/2015
Dutch: Betula pendula Roth en/of Betula pubescens Ehrh., folium
Latvian: Betula pendula Roth un/vai Betula pubescens Ehrh., folium
Dutch: Wat is berkeblad?
Latvian: Kas ir bērzu lapas?
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling aanhouden, moet een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā simptomi turpinās, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Dutch: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het Engels is aangemaakt door het EMA secretariaat.
Latvian: Šis ir tulkojums no oriģinālā HMPC kopsavilkuma plašākai sabiedrībai, ko angļu valodā sagatavojis EMA sekretariāts.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met berkeblad in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Latvian: Informācija par bērzu lapas saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Dutch: Geneesmiddelen met berkeblad mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Latvian: Bērzu lapas saturošas zāles drīkst lietot pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met berkeblad in de EU goedgekeurd?
Latvian: Kā bērzu lapas saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die berkeblad bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek 'All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur bērzu lapas, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā, kas publicēta Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Hoewel er enkele klinische onderzoeken zijn uitgevoerd - waaronder een onderzoek bij 15 patiënten met urineweginfectie - dat duidde op een gunstig effect bij urineweginfectie, zijn de gegevens te beperkt om te worden gebruikt als bewijs.
Latvian: Lai gan ir daži klīniskie pētījumi, tostarp pētījums ar 15 pacientiem ar urīnceļu infekcijām, kurā bija pierādījumi par pozitīvu ietekmi uz urīnceļu infekcijām, dati ir pārāk ierobežoti, lai tos izmantotu kā pierādījumus, tādēļ HMPC secinājumi par bērzu lapu lietošanu ir pamatoti ar to ilgtermiņa lietošanu.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van berkeblad.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par bērzu lapas saturošu zāļu lietošanu.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met berkeblad, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek 'All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto bērzu lapas saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die berkeblad bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Latvian: Ikviens pieteikums bērzu lapas saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van berkeblad.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par bērzu lapu lietošanu medicīnā.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die berkeblad bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par bērzu lapas saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Berkeblad is de generieke benaming voor de bladeren van de boom Betula pendula Roth en/of Betula pubescens Ehrh.
Latvian: Bērzu lapas ir koku Betula pendula Roth un/vai Betula pubescens Ehrh., vai abu sugu koku krustojumu lapu plaši lietotais nosaukums.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld voor geneesmiddelen met berkeblad zijn diarree, misselijkheid en allergische reacties zoals jeuk, huiduitslag, verstopte neus en loopneus.
Latvian: Lietojot bērzu lapas saturošas zāles ziņots par šādām nevēlamajām blakusparādībām: caureju, sliktu dūšu vai vemšanu un alerģiskām reakcijām, piemēram, niezi, izsitumiem un aizliktu degunu, un iesnām.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad om de urineproductie te verhogen zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij lichte urinewegproblemen.
Latvian: HMPC secinājumi par bērzu lapas saturošu zāļu lietošanu, lai pastiprinātu urīna veidošanos, ir pamatoti ar to "tradicionālo lietošanu" vieglu urīnceļu traucējumu mazināšanā.
Dutch: Extracten worden bereid met behulp van een techniek om verbindingen aan plantmateriaal te onttrekken door ze op te lossen in een oplosmiddel (zoals water of alcohol).
Latvian: Ekstraktus sagatavo ar metodi, kad no augu materiāla ekstrahē savienojumus, izšķīdinot tos šķīdinātājā (ūdenī vai spirtā).
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die berkeblad bevatten.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot bērzu lapas saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat geneesmiddelen met berkeblad op basis van het gevestigde gebruik ervan kunnen worden gebruikt bij lichte problemen van de urinewegen om de urineproductie te verhogen, teneinde doorspoeling van de urinewegen te verkrijgen.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu, bērzu lapas saturošas zāles var lietot vieglu urīnceļu (struktūras, kas pārnes urīnu) traucējumu mazināšanai, lai pastiprinot urīna veidošanos, panāktu urīnceļu skalošanu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot bērzu lapas saturošas zāles?
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met berkeblad
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur bērzu lapas
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Latvian: Detalizētas instrukcijas par bērzu lapu saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Dutch: Ze mogen evenmin worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen waarbij verminderde vochtinname wordt aanbevolen (zoals ernstige hart- of nierziekte).
Latvian: Bērzu lapas saturošas zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem slimības dēļ ieteicams uzņemt samazinātu šķidruma daudzumu (piemēram, smaga sirds vai nieru slimība).
Dutch: Geneesmiddelen met berkeblad mogen niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor berkeblad of berkenstuifmeel.
Latvian: Bērzu lapas saturošas zāles nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bērzu lapām vai bērzu putekšņiem.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato bērzu lapas saturošu zāļu lietošanu?
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die berkebladpreparaten bevatten, zijn meestal verkrijgbaar als kruidenthee en in vaste en vloeibare vorm bedoeld voor orale toediening.
Latvian: Bērzu lapas saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas kā dzerama zāļu tēja un iekšķīgi lietojamas šķidrās un cietās zāļu formas.
Dutch: Berkeblad
Latvian: 2. lappuse no 2
Dutch: De bladeren voor geneeskundig gebruik zijn afkomstig van planten die worden gekweekt of verzameld.
Latvian: Lapas medicīniskai lietošanai iegūst no kultivētiem vai savvaļā atrodamiem kokiem.
Dutch: Preparaten met berkeblad worden bereid door het gedroogde blad te verpulveren of vermalen, of als droge of vloeibare extracten.
Latvian: Bērzu lapu preparātus iegūst, izkaltētas lapas saberžot (sasmalcinot mazos gabaliņos), vai kā sausus vai šķidrus ekstraktus.
Dutch: Voor droge extracten wordt het oplosmiddel vervolgens verdampt om het extract te verkrijgen.
Latvian: Lai iegūtu sausos ekstraktus, šķīdinātāju iztvaicē.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Latvian: Tiešais iepakojums
Dutch: • u regelmatig alcohol drinkt.
Latvian: • Jūs regulāri lietojat alkoholu.
Dutch: Dit vindt meestal in het eerste jaar van de behandeling plaats.
Latvian: Tas parasti notiek pirmajā ārstēšanas gadā.
Dutch: • Smaakveranderingen, zoals een onaangename smaak in de mond.
Latvian: • Garšas izmaiņas, piemēram, nepatīkama garša mutē.
Dutch: Let op dat u de luchtgaatjes niet blokkeert.
Latvian: Uzmanieties, lai nebloķētu gaisa atveres.
Dutch: Het verschil wordt niet geacht van invloed te zijn op de klinische veiligheid.
Latvian: Uzskata, ka šī atšķirība neietekmē klīnisko drošumu.
Dutch: • Gedragsveranderingen, vooral bij kinderen.
Latvian: • Uzvedības izmaiņas, īpaši bērniem.
Dutch: • Depressie.
Latvian: • Depresija.
Dutch: Uw inhalator is nu klaar voor gebruik.
Latvian: Jūsu inhalators tagad ir gatavs lietošanai.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als:
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu nekavējoties, ja:
Dutch: • Als u zich niet beter voelt neemt u nog een inhalatie.
Latvian: • Ja nejūtaties labāk, veiciet vēl vienu inhalāciju.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2014 Datum van laatste verlenging:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 28. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Dutch: Het werkingsmechanisme van beide bestanddelen wordt hieronder beschreven.
Latvian: Abu vielu attiecīgie darbības mehānismi aprakstīti zemāk.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Langzaam uitademen (zo ver als comfortabel is).
Latvian: 3. Viegli izelpojiet (ciktāl tas ir ērti).
Dutch: Als de symptomen na een paar minuten nog aanhouden, dient een extra inhalatie te worden genomen.
Latvian: Ja simptomi saglabājas pēc dažām minūtēm, jāveic papildu inhalācija.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts omdat uw behandeling mogelijk gewijzigd moet worden.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu nekavējoties, jo Jums var būt nepieciešams mainīt ārstēšanu.
Dutch: Deze experimentele resultaten bij dieren lijken echter niet relevant te zijn voor mensen.
Latvian: Tomēr šie eksperimentālie ar dzīvniekiem saistīti rezultāti nešķiet būtiski cilvēkiem.
Dutch: Afname van exacerbaties is voor beide vergelijkingen statistisch significant (p-waarde < 0,01)
Latvian: Paasinājumu biežuma samazināšanās ir statistiski nozīmīga (P vērtība < 0,01) abiem salīdzināmiem rādītājiem
Dutch: ATC-code: R03AK07
Latvian: ATĶ kods: R03AK07
Dutch: Depressie, gedragsveranderingen (vooral bij kinderen)
Latvian: Depresija, izmaiņas uzvedībā (galvenokārt bērniem)
Dutch: • glaucoom (verhoogde druk in het oog)
Latvian: • glaukomu (palielināts spiediens acī),
Dutch: Deze worden vaak gebruikt om astma te behandelen.
Latvian: Tās bieži lieto, lai ārstētu astmu;
Dutch: Mediane FEV1 bij opname in de onderzoeken was 36% van de voorspelde normaalwaarde.
Latvian: Vidējais FEV1 rādītājs pētījumu iekļaušanas laikā bija 36% no prognozējamās normas.
Dutch: Behandelingsgroepen
Latvian: Ārstēšanas grupas
Dutch: Ze dienen opnieuw te worden geëvalueerd en hun onderhoudsbehandeling dient te worden heroverwogen.
Latvian: Viņi būtu atkārtoti jāizvērtē un jāpārskata viņu pamata terapija.
Dutch: Wazig zien (zie ook rubriek 4.4)
Latvian: Neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)
Dutch: Paradoxale bronchospasmen
Latvian: Paradoksālās bronhospazmas
Dutch: Adem zo diep en krachtig als u kunt in door uw mond.
Latvian: Ieelpojiet caur muti tik dziļi un stipri, cik varat.
Dutch: Een verhoogde gevoeligheid voor infecties en aantasting van het vermogen om aan stress aan te passen, kunnen ook voorkomen.
Latvian: Var rasties arī lielāka uzņēmība pret infekcijām, un traucēta spēja pielāgoties stresam.
Dutch: β2-adrenoceptoragonisten
Latvian: β2-adrenoreceptoru agonisti
Dutch: Dit moet niet alleen worden overwogen als met de behandeling met een combinatie van geneesmiddelen wordt gestart maar ook als de onderhoudsdosis wordt aangepast.
Latvian: Tas jāņem vērā ne tikai, kad tiek uzsākta ārstēšana ar zāļu kombināciju, bet arī, kad tiek koriģēta pamata deva.
Dutch: 120 doses
Latvian: 120 devas
Dutch: Regelmatige controle van de patiënt tijdens het verminderen van de behandeling is belangrijk.
Latvian: Regulāra pacientu uzraudzība pēc devas samazināšanas, ir svarīga.
Dutch: Na het openen van de folieverpakking: 6 maanden.
Latvian: Pēc folijas iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis te nemen, doe dit dan zo snel als u het zich herinnert.
Latvian: Ja aizmirstat lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij behandeling van patiënten met een verlenging van het QTc-interval.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar pagarinātu QTc intervālu.
Dutch: Waarschuwing bij speciale aandoeningen
Latvian: Piesardzība ar īpašām slimībām
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen voor een toegenomen risico op pneumonie met een toenemende steroïddosis, maar dit is niet overtuigend aangetoond in alle onderzoeken.
Latvian: Ir daži pierādījumi par pneimonijas riska pieaugumu līdz ar steroīdu devas palielināšanos, taču tas nav viennozīmīgi pierādīts visos pētījumos.
Dutch: Een dosis van 90 microgram die gedurende drie uur bij patiënten met acute bronchiale obstructie werd toegediend, leverde geen veiligheidsproblemen op.
Latvian: 90 mikrogramu deva, kas ievadīta trīs stundās pacientiem ar akūtu bronhu obstrukciju, neradīja bažas par drošumu.
Dutch: Hij/zij moet misschien uw behandeling wijzigen.
Latvian: Iespējams, vajadzēs mainīt Jūsu ārstēšanu.
Dutch: Patiënten dient ook te worden aangeraden om na het inhaleren hun mond met water te spoelen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem arī jāiesaka pēc inhalācijas izskalot muti ar ūdeni (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Overzicht van ernstige verergeringen in klinisch onderzoek Onderzoeksnr.
Latvian: Smagu paasinājumu pārskats klīniskajos pētījumos Pētījuma Nr.
Dutch: • Onregelmatige hartslag.
Latvian: • Neregulāra sirdsdarbība.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadu veci)
Dutch: Gegevens van ongeveer 2.000 blootgestelde zwangerschappen toonde geen verhoogd teratogeen risico in verband met het gebruik van geïnhaleerde budesonide.
Latvian: Dati par aptuveni 2000 grūtniecībām neuzrādīja palielinātu teratogenitātes risku, kas būtu saistīts ar inhalējamā budezonīda lietošanu.
Dutch: Lactose is een soort suiker dat in melk voorkomt.
Latvian: Laktoze ir cukura veids, kas atrodams pienā.
Dutch: • Rusteloos gevoel, nerveus, onrustig, angstig of boos.
Latvian: • Nemiers, nervozitāte, uzbudinājums, satraukums vai dusmas.
Dutch: Deze zijn licht van aard en verdwijnen meestal binnen een paar dagen na de behandeling.
Latvian: Tām ir tendence būt vieglām un parasti tās izzūd pēc dažām ārstēšanas dienām.
Dutch: • Neem NIET meer dan 6 inhalaties in één keer.
Latvian: • NELIETOJIET vairāk kā 6 inhalācijas vienā reizē.