FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zodpovedajúca dávka fentanylu sa má stanoviť nasledovne: a) pomocou Tabuľky 2 pre pacientov, u ktorých dochádza k striedaniu opioidov (pomer prepočtu perorálneho morfínu k transdermálnemu fentanylu sa rovná 150:1) b) pomocou Tabuľky 3 pre pacientov so stabilizovanou a dobre tolerovanou liečbou opioidmi
Lithuanian: Gauta suma turi būti prilyginta atitinkamai geriamojo morfino dozei remiantis 1 lentele, Atitinkama fentanilio dozė turi būti nustatoma taip: a) 2 lentelė naudojama pacientams, kuriems keičiamas gydymas opioidais (keičiant geriamą morfiną į transderminius pleistrus, keitimo santykis yra 150:1) b) 3 lentelė naudojama pacientams, kurie pastoviai gydomi ir gerai toleruoja opioidų terapiją ( keičiant geriamą morfiną į transderminį fentanilį, keitimo santykis 100:1)
Slovak: Veľmi zriedkavé: klamlivé predstavy, stavy vzrušenia, asténia, depresia, úzkosť, zmätenosť, porucha sexuálnej funkcie, príznaky z vysadenia.
Lithuanian: didybės manijos idėjos, susijaudinimas, astenija, depresija, pyktis, konfuzija, seksualiniai sutrikimai, nutraukimo simptomai.
Slovak: Z rovnakého dôvodu nevystavujte náplasť na koži priamemu pôsobeniu tepla, ako sú vyhrievacie podložky, ohrievacie fľaše, sauna, solárium alebo horúci kúpeľ.
Lithuanian: nedėti ant pleistro šilto vandens butelių, nebūti saunoje, soliariume ar karštose voniose.
Slovak: Vyrážka, erytém a pruritus zvyčajne vymiznú do jedného dňa po odstránení náplasti.
Lithuanian: Odos bėrimas ir paraudimas paprastai praeina jau kitą dieną po pleistro nuėmimo.
Slovak: Oblasť kože, na ktorú sa aplikuje náplasť, má byť bez mikrolézií (napr. z dôvodu ožiarenia alebo holenia) a podráždenia kože.
Lithuanian: Odos dalis ant kurios klijuojamas pleistras negali būti pažeista (pvz.: švitinimo ar skutant) ir sudirginta.
Slovak: 12.375 mg/22.5 cm² uvoľní 75 µg
Lithuanian: 12,375mg/22,5cm² kuris išskiria 75 µg
Slovak: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Lithuanian: Merckle GmbH Ludwig- Merckle- Str.
Slovak: Dosiahnuté sérové koncentrácie fentanylu sú závislé od veľkosti transdermálne náplasti fentanylu.
Lithuanian: Fentanilio koncentracija kraujo serume priklauso nuo pleistro dydžio.
Slovak: Ak súčasne užívate lieky, ktoré ovplyvňujú činnosť mozgu, je zvýšená pravdepodobnosť, že budete mať nežiaduce účinky, najmä problémy s dýchaním.
Lithuanian: Jei vartojate vaistus, kurie veikia smegenų veiklą, gali dažniau pasireikšti pašalinis fentanilio poveikis, ypatingai kvėpavimo slopinimas.
Slovak: Ak už dlhšie užívate rovnakú dávku Fentanyl-ratiopharm, Váš lekár môže rozhodnúť, že môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Jei Jūs ilgą laiką vartojate tą pačią vaisto dozę, gydytojas gali leisti Jums vairuoti mašiną ar valdyti mechanizmus.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčaná iniciálna dávka transdermálneho fentanylu na základe dennej perorálnej dávky morfínu (pre pacientov, u ktorých dochádza k striedaniu opioidov)
Lithuanian: 2 lentelė: rekomenduojama pradinė transderminio fentanilio pleistro dozė, atitinkanti geriamo morfino dozę (pacientams, kuriems reikia keisti opioidų terapiją)
Slovak: Vo všeobecnosti sa treba vyhnúť kombinácii s derivátmi kyseliny barbitúrovej, beprenorfínom, nalbufínom a pentazocínom (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti barbitūro rūgšties darinius, buprenorfiną, nalbufiną ir pentazociną (žr.
Slovak: Starší a oslabení pacienti môžu mať znížený klírens fentanylu, čo môže viesť k predĺženiu terminálneho polčasu.
Lithuanian: Senyvo amžiaus ir nusilpusių pacientų fentanilio pašalinimas gali būti lėtesnis dėl prailgėjusio jo galutinio pusinės eliminacijos laiko.
Slovak: {Meno a adresa} {tel.}
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} {Tel.} {el.
Slovak: pocit neobvyklého nadšenia (eufória), strata pamäti, poruchy spánku, halucinácie, nepokoj, tras, poruchy citlivosti, poruchy reči, zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku a frekvencie srdca, problémy s dýchaním, hnačka, problémy s močením, kožná vyrážka, sčervenenie kože (erytém).
Lithuanian: nenatūralus laimės pojūtis, atminties sutrikimas, miego sutrikimai, haliucinacijos, ažitacija, tremoras, jautrumo padidėjimas, kalbos sutrikimai, kraujospūdžio ir širdies dažnio padidėjimas ar sumažėjimas, sunkumas kvėpuojant, viduriavimas, apsunkintas šlapinimasis, odos bėrimas, odos paraudimas (eritema).
Slovak: Prosím, vyplňte dátum a čas, kedy ste si náplasť nalepili.
Lithuanian: Prašau užsirašyti pleistro prisiklijavimo datą ir laiką.
Slovak: Pokiaľ Vám lekár nenariadil inak, vymieňajte si náplasť v rovnakom čase každé tri dni (každých 72 hodín).
Lithuanian: Turite keisti pleistrą kas tris dienas ( kas 72 valandas), nebent gydytojas paskyrė kitaip.
Slovak: U pacientov s chronickou obštrukčnou alebo inou pľúcnou chorobou môže fentanyl spôsobiť závažnejšie nežiaduce reakcie.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga lėtinėmis obstrukcinėmis ar kitomis plaučių ligomis, fentanilis gali sukelti sunkesnes nepageidaujamas reakcijas, tokiems pacientams opioidai gali sumažinti kvėpavimo jėgą ir padidinti kvėpavimo takų rezistensiškumą.
Slovak: Údaje z intravenóznych štúdií s fentanylom naznačujú, že starší pacienti môžu mať znížený klírens predĺžený biologický polčas.
Lithuanian: Į veną vartojamo fentanilio tyrimo duomenys leidžia įtarti, kad senyvo amžiaus ligonių organizme yra žemesnis vaisto klirensas ir ilgesnis pusinės eliminacijos laikas.
Slovak: Použitú náplasť zložte a vyhoďte, alebo vráťte do lekárne.
Lithuanian: Perlenktus pleistrus išmesti arba gražinti į vaistinę.
Slovak: čkanie.
Lithuanian: žagsėjimas.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má počas liečby a najmenej na 72 hodín po odstránení Fentanyl-ratiopharm dojčenie prerušiť (pozri tiež časť 4.4).
Lithuanian: Krūtimi maitinti galima pradėti, tik po 72 valandų pašalinus Fentanyl-ratiopharm (žr.4.4 skyrių).
Slovak: Fentanyl-ratiopharm sa nemá používať počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ to nie je vyslovene nevyhnutné.
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Fentanyl-ratiopharm negalima vartoti, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Saugus vartojimas nėštumo metu nenustatytas.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija
Slovak: Počas čakania na lekára udržujte osobu v bdelom stave hovorením alebo s ním/s ňou sem tam zatraste.
Lithuanian: Kol atvyks gydytojas, neleiskite ligoniui užmigti, kalbinkite jį, purtykite.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 15cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylu.
Lithuanian: Kiekviename 15cm² yra 8,25mg fentanilio.
Slovak: (tlmivý účinok na funkcie mozgu), nervozita, strata chuti do jedenia, sucho v ústach, bolesť brucha, kožné reakcie v mieste aplikácie.
Lithuanian: neįprastas mieguistumo ir nuovargio jausmas ( slopinantis poveikis smegenims), nervingumas, apetito netekimas, burnos sausumas, pilvo skausmai, odos reakcijos pleistro priklijavimo vietoje.
Slovak: retencia moču.
Lithuanian: šlapimo susilaikymas.
Slovak: Napriek primeranej analgetickej účinnosti boli pri prechode z dlhodobej liečby morfínom na transdermálnu liečbu fentanylom hlásené príznaky z vysadenia látky.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nutraukimo simptomus, kai buvo keičiamas ilgo veikimo gydymas morfinu į Fentanil transderminius pleistrus nežiūrint į adekvatų analgetinį poveikį.
Slovak: Dôvodom je postupné zvyšovanie sérovej koncentrácie fentanylu počas prvých 24 hodín po aplikácii náplasti.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad užklijavus pleistrą per pirmas 24 valandas fentanilio koncentracija kraujo serume didėja palaipsmiui.
Slovak: Oxymorfín
Lithuanian: Levorfanolis Oksimorfinas
Slovak: 16.5 mg/30 cm² uvoľní 100 µg fentanylu za hodinu
Lithuanian: 16,5mg/30cm² kuris išskiria 100 µg fentanilio per valandą
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že v prípade transdermálnej náplaste fentanyl ratiopharm, ako aj v prípade referenčného lieku boli splnené kritériá predpisov o transdermálnych dávkovacích formáchCPMP/EWP/280/96 (t.
Lithuanian: CHMP mano, kad transderminis Fentanyl ratiopharm pleistras ir referencinis vaistas patenkino „Rekomendacijos dėl modifikuoto veikimo geriamųjų ir transderminių vaistų dozių" (CPMP/EWP/280/96) kriterijus (t. y. tiksliai atitinkanti vaistų sudėtis ir priimtini in vitro išsiskyrimo tyrimų rezultatai).
Slovak: Fentanyl prechádza do materského mlieka a môže u dojčaťa spôsobiť vedľajšie účinky ako je celkový útlm a útlm dýchania.
Lithuanian: Fentanilis patenka į motinos pieną, tai gali sukelti pašalinį poveikį maitinamam vaikui, gali sutrikti kvėpavimas ar atsirasti sedacija.
Slovak: [10 transdermálnych náplastí:]
Lithuanian: [10 transderminių pleistrų:] Data
Slovak: Štúdie preukázali, že na zastavenie prudkej bolesti takmer všetci pacienti vyžadovali dodatočnú liečbu silnými liekmi s rýchlym uvoľňovaním, hoci sa liečili náplasťami fentanyl.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad nepaisant fentanilio transderminio pleistro vartojimo, dažnai prireikia papildomo gydymo stipraus poveikio greitai veikiančiais skausmą malšinančiais vaistais, jei staiga paūmėja skausmas.
Slovak: Fentanyl-ratiopharm sa má u obzvlášť citlivých pacientov na intrakraniálne účinky zadržiavania CO2 používať s opatrnosťou, najmä ak majú prejavy zvýšeného intrakraniálneho tlaku, poruchy vedomia alebo sú v kóme.
Lithuanian: Atsargiai Fentanyl-ratiopharm reikia gydyti ligonius, kurie gali labai jautriai reaguoti į intrakranijinio spaudimo pokyčius, atsirandančius dėl CO2 surtikusio pašalinimo, pvz.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 22,5cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylu.
Lithuanian: Kiekviename 22,5cm² yra 12,375mg fentanilio.
Slovak: Cievne poruchy Menej časté:
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai: Nedažnai:
Slovak: Pacientov s poškodením pečene treba starostlivo sledovať a v prípade potreby im znížiť dávku.
Lithuanian: Ligoniai sergantys kepenų ligomis turi būti atidžiai sekami, dozė turi būti mažinama pagal reikalą.
Slovak: Počas dlhodobého podávania fentanylu sa môže vyvinúť tolerancia, fyzická a psychická závislosť.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): dėl ilgalaikio fentanilio vartojimo gali išsivystyti tolerancija, psichinė ir fizinė priklausomybė.
Slovak: Náplasť sa aplikuje po vybratí z obalu a odstránení ochrannej fólie priamo na neochlpenú oblasť kože hornej časti tela (hrudník, chrbát, rameno).
Lithuanian: Išėmus Fentanyl-ratiopharm iš dėžutės ir nuėmus dėklą, pleistrą reikia tuoj pat užklijuoti ant neplaukuotos odos viršutinėje kūno dalyje ( krūtinė, nugara, rankos). Jei reikia pašalinti plaukus, jie turi būti kerpami, o ne skutami.
Slovak: Ak trpíte na niektoré z nižšie uvedených ochorení, skôr, ako použijete Fentanyl-ratiopharm informujte svojho lekára, pretože riziko nežiaducich účinkov je vyššie a/alebo lekár
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Fentanyl-ratiopharm turite informuoti gydytoją ar nesergate kuria nors iš žemiau išvardintų ligų, nes sergant jomis gali pasireikšti stipresnis pašalinis poveikis, todėl gydytojas gali išrašyti mažesnę vaisto dozę:
Slovak: Použité náplasti preložte na polovicu lepiacimi stranami k sebe a ponechajte ich vo vonkajšom obale, až kým ich neznehodnotíte alebo neodnesiete do lekárne.
Lithuanian: - Perlenkite panaudotą pleistrą ir suklijuokite limpančius kraštus, įdėkite į išorinę pakuotę ir išmeskite arba grąžinkite į vaistinę.
Slovak: 12.375 mg/22.5 cm² uvoľní 75 µg fentanylu za hodinu
Lithuanian: 12,375mg/22,5cm² kuris išskiria 75 µg fentanilio per valandą
Slovak: Obzvlášť veľkú pozornosť venujte okrajom náplasti, či sú dobre prilepené.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad pleistras būtų prilipęs tolygiai visais kraštais.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 7,5cm2 obsahuje 4,125 mg fentanylu.
Lithuanian: Kiekviename 7,5cm² yra 4,125mg fentanilio.
Slovak: Ak je potrebné kožu umyť, umývajte ju vodou.
Lithuanian: Neskuskite, nes skutimas sudirgina odą. Jei reikia odą nuplauti, plaukite ją tik vandeniu.
Slovak: Ak zabudnete použiť Fentanyl-ratiopharm
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Fentanyl-ratiopharm
Slovak: vazodilatácia.
Lithuanian: vazodiliatacija.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 30 cm2 obsahuje 16,5 mg fentanylu.
Lithuanian: Kiekviename 30cm² yra 16,5mg fentanilio.
Slovak: Adhézna polyakrylátová vrstva Polypropylénová fólia
Lithuanian: Poliakrilinis lipnus sluoksnis Propileno folija
Slovak: Z dôvodu zvýšeného účinku fentanylu na útlm dýchania sa treba vyhnúť súbežnému užívaniu derivátov kyseliny barbitúrovej.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti barbitūro rūgšties darinių, nes tai gali sustiprinti fentanilio kvėpavimo slopinimo poveikį.
Slovak: Adhézna vrstva
Lithuanian: Transderminis pleistras
Slovak: Vďaka polymérnemu matrixu a difúzii fentanylu kožnými vrstvami zostáva rýchlosť uvoľňovania fentanylu relatívne konštantná.
Lithuanian: Dėl polimerinės terpės ir fentanilio difuzijos per odą, vaistas yra atpalaiduojamas tolygiai.
Slovak: (napr. bolesť hlavy, opuch papily zrakového nervu), zmeny v stave vedomia alebo stratu vedomia, alebo kómu). - pomalý nepravidelný tep srdca (bradyarytmie)
Lithuanian: (pvz.: galvos skausmas, regos sutrikimas), sąmonės sutrikimai, sąmonės netekimas ar koma; - lėtas, nereguliarus širdies ritmas (bradiaritmijos); - sunkioji miastenija (liga sąlygojanti nuovargį ir raumenų silpnumą).
Slovak: Keďže fentanyl prechádza do materského mlieka, dojčenie sa má pri liečbe s Fentanyl-ratiopharm prerušiť (pozri tiež časť 4.6).
Lithuanian: Fentanilis patenka į motinos pieną, todėl prieš pradedant gydymą Fentanyl-ratiopharm reikia nutraukti maitinimą krūtimi ( žr.
Slovak: Pokiaľ ide o konverzné schémy dávkovania z perorálneho morfínu na transdermálny fentanyl uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku, výbor CHMP zastáva na základe dostupných údajov názor, že v súhrne charakteristických vlastností lieku (časť 4.2) by mali byť uvedené obidve tabuľky: konzervatívna konverzná schéma (150:1), ako uvádza súčasný súhrn charakteristických vlastností pre Fentanyl ratiopharm, pre pacientov, ktorí potrebujú striedať opioidy a konverzná schéma 100:1 (Donnerova tabuľka) pre pacientov so stabilnou a dobre tolerovanou liečbou opioidmi.
Lithuanian: tradicinė perskaičiavimo sistema (150:1), kuri pagal dabartinę PCS skirta Fentanyl ratiopharm gydomiems pacientams, kuriems reikia pakaitinio gydymo opioidais, ir perskaičiavimo sistema 100:1 (Donnerio lentelė), kuri skirta nuolatinį gydymą opioidais gerai toleruojantiems pacientams.
Slovak: PODANIA Na transdermálne použitie.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti transdermaliai.
Slovak: Súčasné používanie Fentanyl-ratiopharm a alkoholických nápojov zvyšuje riziko závažných vedľajších účinkov a môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku, hlboký útlm a kómu.
Lithuanian: Net ir vienkartinis alkoholio pavartojimas, padidina pašalinių poveikių atsiradimo tikimybę, gali sutrikti kvėpavimas, staiga kristi kraujospūdis, atsirasti sedacija ar net koma.
Slovak: Dátum Čas
Lithuanian: Laikas
Slovak: exantém, erytém.
Lithuanian: egzantema, paraudimas.
Slovak: 100 µg/h transdermálna náplasť na transdermálne použitie
Lithuanian: 100 µg/h Transderminis pleistras
Slovak: Materské mlieko vytvorené počas liečby alebo počas 72 hodín po odstránení poslednej náplasti sa má znehodnotiť.
Lithuanian: Žindyvės pienas gali būti vartojamas tik praėjus 72 valandoms po pleistro pašalinimo.
Slovak: 8.25 mg/15 cm uvoľní 50 µg fentanylu za hodinu
Lithuanian: 8,25mg/15cm² kuris išskiria 50µg fentanilio per valandą
Slovak: To sa môže pripísať rôznym algoritmom/špecifikáciám modelu alebo podobným dôvodom.
Lithuanian: Tai gali būti susieta su skirtingais algoritmais / modelio ypatybėmis arba panašiomis priežastimis.
Slovak: Tento prístup bol všeobecne prijatý a podporili ho aj ďalšie orgány v rámci Európskej únie aj mimo nej.
Lithuanian: Toks traktavimas iš esmės buvo priimtas ir palaikytas kitų ES ir ne ES institucijų.
Slovak: A/PK 02-P012 a A/PK 02-P013.
Lithuanian: A/PK 02-P012 ir A/PK 02-P013 dalis.
Slovak: Výsledky, ktoré žiadateľ pomocou tohto modelu získal v súvislosti s účinkom liečby, sú tieto:
Lithuanian: Gydymo poveikio rezultatai, kuriuos pareiškėjas gavo taikydamas šį modelį, yra tokie:
Slovak: Potenciál miestneho podráždenia
Lithuanian: Vietinio sudirginimo potencialas
Slovak: Keďže na 60. deň nebola dosiahnutá zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Lithuanian: Kadangi 60-tą dieną sutarimas pasiektas nebuvo, procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Slovak: Namietajúci členský štát bol preto toho názoru, že tento rozdiel bol nielenže štatisticky významný, ale považoval ho tiež za klinicky významný.
Lithuanian: Taigi, prieštaraujančios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad skirtumas buvo ne tik statistiškai reikšmingas, bet ir vertinamas kaip kliniškai reikšmingas.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupei (CMD(h)), o įvertinimą atliko referencinė valstybė narė.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázok vznesených namietajúcim zúčastneným členským štátom.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo vaisto dokumentaciją ir turimus duomenis, įskaitant ir prieštaraujančių suinteresuotų valstybių narių iškeltus klausimus.
Slovak: Postupy medzinárodnej konferencie skupiny používateľov SAS (SUGI) 27, článok 261-27 (2002)); žiadateľ prepočítal logaritmický zmiešaný model pomocou postupu SAS NLMIXED (verzia SAS 9.1.3).
Lithuanian: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), pareiškėjas perskaičiavo logistinį mišrų modelį pagal SAS procedūrą NLMIXED (SAS 9.1.3 versija).
Slovak: Požiadavky uvedené v týchto usmerneniach sa preto v minulosti považovali skôr za odporúčania európskych členských štátov a žiadateľov ako za absolútne požiadavky.
Lithuanian: Todėl praeityje Europos valstybės narės ir pareiškėjai šių gairių laikėsi kaip rekomendacijų, o ne kaip griežtų reikalavimų.
Slovak: Výbor CHMP pri stanovení opodstatnenosti tejto námietky vzal do úvahy tieto body:
Lithuanian: Siekdamas įvertinti šio prieštaravimo pagrįstumą, CHMP atsižvelgė į šiuos punktus:
Slovak: Podľa prístupu Kussa (Kuss O: Ako používať SAS pre logistickú regresiu s korelovanými údajmi.
Lithuanian: Remdamasis Kusso metodu (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Slovak: Žiadateľ pôvodne predložil údaje porovnávajúce nežiaduce účinky bez akejkoľvek štatistickej analýzy, pričom sa požadovalo štatistické porovnanie.
Lithuanian: Pradžioje pareiškėjas pateikė nepageidaujamo poveikio duomenis be statistinės analizės, todėl pareikalauta pateikti statistinį palyginimą.
Slovak: Účinnosť a systémová znášanlivosť účinnej látky teda nie sú ovplyvnené.
Lithuanian: Taigi, veikliosios medžiagos veiksmingumas ir sisteminis toleravimas lieka nepaveikti.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PALANKAUS ĮVERTINIMO PAGRINDIMAS
Slovak: Fentanyl je 75 - 100-krát silnejší ako parenterálny morfín.
Lithuanian: Fentanilis veikia 75-100 kartų stipriau nei parenterinis morfinas.
Slovak: Na objasnenie klinického významu týchto výhrad a posúdenie významu štatistickej analýzy, ktorú uskutočnil dotknutý členský štát, výbor CHMP zvážil tieto body:
Lithuanian: Siekiant išaiškinti šių klausimų klinikinį reikšmingumą ir įvertinti suinteresuotų valstybių narių atliktos statistinės analizės reikšmingumą, CHMP apsvarstė toliau pateiktus punktus:
Slovak: Z tohto dôvodu sa považovalo za dostatočné predpokladať, že ďalšie výskumy by podstatne neovplyvnili tento priaznivý profil bezpečnosti, a preto sa im treba vyhnúť z dôvodu zachovania dobrých životných podmienok zvierat, ako bolo bežnou praxou pri iných európskych postupoch v minulosti.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad pagrįsta manyti, jog tolimesni tyrimai negalėtų iš esmės papildyti šių palankių saugumo charakteristikų, taigi, jų turi būti vengiama dėl gyvūnų gerovės, kaip paprastai buvo daroma praeityje kitose Europos procedūrose.
Slovak: Referenčný liek je Dorogesic 25 - 100 µg/h, (držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh: JanssenCilag, Neuss, Nemecko).
Lithuanian: Referencinis vaistinis preparatas yra Dorogesic 25 (100 µg/val) (rinkodaros teisės turėtoja - bendrovė „Janssen-Cilag", Noisas, Vokietija).
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Lithuanian: Teisinis šios paraiškos pagrindas yra iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalis.
Slovak: V súčasnosti sa fentanyl používa vo veľkej miere ako anestetikum a analgetikum.
Lithuanian: Šiandien fentanilis plačiai vartojamas kaip anestetikas ir analgetikas.
Slovak: ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Lithuanian: PALANKAUS ĮVERTINIMO PAGRINDIMAS
Slovak: Namietajúci členský štát bol však toho názoru, že pomocné látky v tejto žiadosti sa kvalitatívne odlišujú od pomocných látok referenčného lieku a že žiadateľ pri niektorých neklinických výskumoch použil jednovrstvovú namiesto dvojvrstvovej verzie náplasti.
Lithuanian: Tačiau prieštaraujančios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad paraiškoje nurodytos pagalbinės medžiagos kokybiškai skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato ir kad pareiškėjas neklinikiniuose tyrimuose naudojo vieno, o ne dviejų sluoksnių pleistrą.
Slovak: Do analýzy neboli zahrnuté kožné reakcie s hodnotou 1, pretože sú veľmi mierne a mohli by sa zistiť pri každom transdermálnom lieku, ktorý je na trhu.
Lithuanian: 1 balu įvertintos odos reakcijos į analizę įtrauktos nebuvo, kadangi jos yra labai nestiprios ir gali pasireikšti vartojant bet kurį rinkoje esantį transderminį preparatą.
Slovak: Keďže v súčasnosti nie je k dispozícii žiadne jasné usmernenie EÚ pre hodnotenie miestnej znášanlivosti transdermálnych systémov a so zreteľom na predchádzajúce skúsenosti s povoleniami na uvedenie na trh pre niekoľko transdermálnych náplastí v rámci EÚ, výbor CHMP poznamenal, že kožná znášanlivosť sa vždy posudzovala ako súčasť farmakokinetických štúdií.
Lithuanian: Kadangi šiai dienai nėra detalių ES vietinio transderminių preparatų toleravimo vertinimo gairių ir atsižvelgdamas į ankstesnę kelių kitų transderminių pleistrų rinkodaros teisių suteikimo ES patirtį, CHMP atkreipė dėmesį, kad atliekant farmakokinetinius tyrimus visuomet buvo vertinamas odos toleravimas.
Slovak: Namietajúci zúčastnený členský štát preto vykonal novú štatistickú analýzu založenú na zmiešanom modeli logistickej regresie, kde pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov závisela od počtu pozorovaní a od liečby (stabilné vplyvy) a od skúmaného jedinca (ako náhodný vplyv).
Lithuanian: Taigi, prieštaraujančios suinteresuotos valstybės narės atliko naują statistinę analizę, remdamosi mišriu logistinės regresijos analizės modeliu, parodančiu nepageidaujamo poveikio pasireiškimo tikimybę, priklausančią tiek nuo reiškinių ir gydymo kursų skaičiaus (fiksuotas poveikis), tiek nuo tiriamojo (kaip atsitiktinis poveikis).
Slovak: Usmernenie o neklinických výskumoch miestnej znášanlivosti bolo vytvorené pred zavedením transdermálnych systémov.
Lithuanian: Neklinikinių vietinio toleravimo tyrimų gairės sukurtos iki transderminių preparatų naudojimo pradžios.
Slovak: Rozhodujúca donorová vrstva má však rovnaké zloženie v jednovrstvovej aj v dvojvrstvovej náplasti.
Lithuanian: Nepaisant to, svarbiausias donorinis sluoksnis tiek vieno, tiek dviejų sluoksnių pleistruose yra identiškos sudėties.
Slovak: Preto sa vyslovila námietka, že podľa uvedených usmernení sú potrebné špecifické štúdie skúmajúce podráždenie kože.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pagal minėtas gaires būtina atlikti specifinius odos sudirginimo tyrimus.
Slovak: Neklinické otázky
Lithuanian: - Neklinikiniai aspektai
Slovak: Namietajúci členský štát vyhlásil, že hoci táto štúdia nebola ani navrhnutá ani oprávnená na hodnotenie profilu tolerovateľnosti, z jej výsledkov vyplýva horší profil bezpečnosti testovaného lieku.
Lithuanian: Prieštaraujančios valstybės narės argumentavo, kad nors šis tyrimas nebuvo nei parengtas, nei atliktas toleravimo charakteristikoms įvertinti, ir kad jo rezultatai parodė blogesnes tiriamojo preparato saugumo charakteristikas.
Slovak: Fentanyl sa uvádza na trh ako intravenózne anestetikum od 60. rokov minulého storočia.
Lithuanian: Fentanilis kaip į veną vartojamas anestetikas rinkoje yra nuo septintojo dešimtmečio.