FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Bulgarian: Във второ изпитване (n = 310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 μg/kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 при групата с пегфилграстим е била 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни при групата с филграстим (разлика 0,03 дни доверителен интервал -0,36, 0,30).
English: Women who become pregnant during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Pregnancy Surveillance Programme.
Bulgarian: Жените, които забременеят по време на лечение с Ristempa, трябва да бъдат насочени да се включат в Програмата на Amgen за проследяване на бременността.
English: Ristempa contains sorbitol.
Bulgarian: Ristempa съдържа сорбитол.
English: Ristempa contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Bulgarian: Ristempa съдържа сорбитол (Е420) и натриев ацетат
English: Excipient(s) with known effect:
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие:
English: Marketing Authorisation Holder: Amgen Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Amgen Europe B.V.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m every 3 weeks for
Bulgarian: В плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е бил оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 1020% (доцетаксел 100 mg/m всеки 3 седмици за 4 цикъла).
English: Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Bulgarian: Не се опитвайте да махнете прозрачния предпазител от предварително напълнената
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 yrs (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Bulgarian: В допълнение е била наблюдавана по-висока честота на фебрилна неутропения при по-малки деца на възраст 0-5 години (75%), в сравнение с поголеми деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 70% и 33%) и възрастни (вж. точки 4.8 и 5.2).
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Bulgarian: В две рандомизирани, двойно-слепи, пилотни проучвания при пациенти с високо-рисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на еднократна доза пегфилграстим през цикъла намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (средно 11 дневно приложение).
English: Uncommon but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Bulgarian: След прилагане на пегфилграстим се съобщава за нечести, но като цяло безсимптомни случаи на спленомегалия и нечести случаи на руптура на слезката, включително някои фатални случаи (вж. точка 4.8).
English: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Bulgarian: Сорбитол (Е420) Полисорбат 20
English: Back- Ristempa reference guide:
Bulgarian: - Ръководство на Ristempa:
English: The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (производно на латекс) (вж. точка 4.4).
English: • serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty
Bulgarian: сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето)
English: Your doctor may want to monitor you more closely
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да Ви
English: Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) Each pre-filled syringe contains less than 1 mmol (23 mg) sodium (see section 4.4).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий (вж. точка 4.4).
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Ristempa is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) от Ristempa, приложена най-малко 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
English: - The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for
Bulgarian: - Другите съставки са натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
English: Before you use a Ristempa pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате Ristempa предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:
English: Pack size of one pre-filled syringe, in either a blistered or non-blistered packaging.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка в блистер или различна от блистер опаковка.
English: If you use more Ristempa than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Ristempa, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: • The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
Bulgarian: • Изтекъл е последният ден от посочения месец на срока на годност, отпечатан върху
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба (0,6 ml).
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: 9) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Bulgarian: 0-5 години (8,9 дни), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
English: What Ristempa looks like and contents of the pack Ristempa is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Bulgarian: Ristempa е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml).
English: How do I prepare my Ristempa injection?
Bulgarian: Как да подготвя моята инжекция с Ristempa?
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Bulgarian: Преходно повишаване на LFT's за ALT или AST
English: Your platelet count may become low which might result in bruising.
Bulgarian: Може да бъде намален броят на тромбоцитите, което може да доведе до поява
English: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Bulgarian: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.c.
English: The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс и може да причини тежки алергични реакции
English: If you are nursing during Ristempa treatment, you may be encouraged to enrol in Amgen's Lactation Surveillance programme.
Bulgarian: Ако кърмите по време на лечение с Ristempa, може да Ви насочат за включване в Програмата на Amgen за проследяване на кърменето.
English: What Ristempa is and what it is used for
Bulgarian: Как изглежда Ristempa и какво съдържа опаковката
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution for injection.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,6 ml инжекционен разтвор.
English: Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Bulgarian: След прилагане на гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF) се съобщава за нечести (≥1/1 000 до < 1/100) белодробни нежелани реакции, по-специално интерстициална пневмония.
English: Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the
Bulgarian: Хванете предпазителя на предварително напълнената спринцовка, за да я извадите от гнездото.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром2; Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза)
English: Medicine
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
English: See section 4.
Bulgarian: Вижте точка 2.
English: Women who are breast-feeding during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Lactation Surveillance programme.
Bulgarian: Жените, които кърмят по време на лечение с Ristempa, трябва да бъдат насочени да се включат в Програмата на Amgen за проследяване на кърменето.
English: The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Bulgarian: Елиминирането на пегфилграстим е нелинейно по отношение на дозата;
English: BLISTERED SYRINGE LABEL
Bulgarian: Етикет на спринцовката
English: Hold the syringe barrel and gently take the cap from the needle without twisting.
Bulgarian: капачката от иглата без да я завъртате.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Ristempa.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Ristempa, освен ако
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 10
Bulgarian: При по-малко от 1% от пациентите, получаващи Ristempa, е наблюдаван брой на белите кръвни клетки (WBC) от 100 x 10
English: Side 2
Bulgarian: Стъпка 2:
English: Ristempa 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Bulgarian: Ristempa 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегфилграстим (pegfilgrastim)
English: Use a new pre-filled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Bulgarian: Използвайте нова предварително напълнена спринцовка и се обадете
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: При пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия, са наблюдавани нечести повишения в стойностите на чернодробните функционални тестове (LFTs ) за ALT (аланин аминотрансфераза) или AST (аспартат аминотрансфераза).
English: Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim
Bulgarian: Ristempa 6 mg инжекционен разтвор Пегфилграстим
English: Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Bulgarian: Ristempa 6 mg инжекция Pegfilgrastim s.c.
English: Posology
Bulgarian: ЕТИКЕТ
English: You can use: • Upper part of your thigh.
Bulgarian: • Горната част на бедрото.
English: A Hold the pinch.
Bulgarian: руптура на слезката.
English: Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection.
Bulgarian: Не се опитвайте да активирате предварително напълнената спринцовка преди
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
English: Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидрогена зата и алкалната фосфатаза
English: Nervous system disorders Vascular disorders
Bulgarian: Нарушения на нервната система
English: Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before
Bulgarian: Не махайте сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато
English: Insert the needle into the
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата
English: Injecting Ristempa yourself
Bulgarian: Самостоятелно инжектиране на Ristempa
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: Указател на частите
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Bulgarian: Не докосвайте иглата
English: Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните отлепващия се етикет от тялото на предварително напълнената спринцовка, преди да сте си поставили инжекцията.
English: BLISTER PACK WITH SYRINGE
Bulgarian: БЛИСТЕР ОПАКОВКА
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
Bulgarian: алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и надигнати участъци от кожата със сърбеж
English: • a pre-filled syringe of Ristempa; and
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка с Ristempa; и • тампон, напоен със спирт или подобeн.
English: Tel: +351 21 4220550
Bulgarian: Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Bulgarian: Спринцовките се предоставят в блистер или различна от блистер опаковка.
English: Ristempa 6 mg solution for injection.
Bulgarian: в 0,6 ml инжекционен разтвор.
English: OUTER CARTON FOR UNBLISTERED SYRINGE
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
English: • ovarian cancer;
Bulgarian: рак на яйчника;
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread.
Bulgarian: „Авансирал“ означава, че ракът е започнал да се разпространява.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 27 May 2015.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, на 27 май 2015 г. „извънредните обстоятелства“ са отменени.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
English: This can prevent the cells from dividing too quickly, slowing down the growth of various types of cancer.
Bulgarian: Това може да попречи на тези клетки да се делят твърде бързо и да забави растежа на различни видове рак.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yondelis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Yondelis.
English: Cancer is a disease where cells divide too quickly, usually because the way their genes work is faulty.
Bulgarian: Ракът е заболяване, при което клетките се делят твърде бързо, обикновено тъй като гените им функционират неправилно.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Yondelis is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Yondelis се използва възможно най-безопасно.
English: The study compared two different dosing schedules of Yondelis: three times per month, or once every three weeks.
Bulgarian: В проучването се сравняват две различни схеми на дозиране на Yondelis: три пъти месечно и веднъж на три седмици.
English: Treatment carries on for as long as the patient shows a benefit.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът показва признаци на повлияване.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yondelis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Yondelis?
English: The CHMP concluded that Yondelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от Yondelis са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Yondelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Yondelis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Trabectedin works by attaching to the DNA, the chemical molecule that makes up genes, and preventing some genes in human cells from increasing their activity.
Bulgarian: Трабектедин действа, като се свързва с ДНК - химическата молекула, изграждащи гените - и по този начин пречи на някои гени в човешките клетки да увеличат активността си.
English: For more information about treatment with Yondelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Yondelis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The full EPAR for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Yondelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Yondelis must not be used in patients who have any serious or uncontrolled infection, in combination with the vaccine for yellow fever, or in breast-feeding women.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се използва при пациенти със сериозна или неовладяна инфекция, в комбинация с ваксина срещу жълта треска или при кърмещи жени.
English: All of the patients had been treated previously with an anthracycline and ifosfamide but this treatment had stopped working.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани преди това с антрациклин и ифосфамид, но лечението е спряло да действа.
English: Yondelis was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, limited information was available at the time of approval on soft-tissue sarcoma.
Bulgarian: Първоначално Yondelis е одобрен при „извънредни обстоятелства“, тъй като към момента на одобряване наличната информация за сарком на меките тъкани е ограничена.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Yondelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: Around two-thirds of the patients had cancer that was sensitive to platinum-containing medicines.
Bulgarian: Около две трети от пациентките имат рак, който протича с чувствителност към лекарства, съдържащи платина.
English: It should only be used by qualified oncologists (cancer specialists) or other health professionals who are specialised in giving cytotoxic (cell-killing) medicines.
Bulgarian: Трябва да се прилага само от квалифицирани онколози (специалисти в областта на раковите заболявания) или други здравни специалисти, специализирали в прилагането на цитотоксични (убиващи клетките) лекарства.
English: Because the numbers of patients with soft-tissue sarcoma and ovarian cancer are low, the diseases are considered ‘rare', and Yondelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 May 2001 (for soft-tissue sarcoma) and on 17 October 2003 (for ovarian cancer).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със сарком на меките тъкани и рак на яйчника е малък, заболяванията се смятат за „редки“ и Yondelis е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 30 май 2001 г. (за сарком на меките тъкани) и на 17 октомври 2003 г. (за рак на яйчника).
English: Yondelis is used to treat adults with two types of cancer:
Bulgarian: Yondelis се прилага за лечение на възрастни с два вида рак:
English: It is recommended that Yondelis be given through a central venous line (a thin tube leading from the skin into the large veins just above the heart).
Bulgarian: Препоръчва се Yondelis да се въвежда чрез централен венозен източник (тънка тръбичка, водеща от кожата в големите вени точно над сърцето).
English: To prevent vomiting and to protect the liver, patients must receive an infusion of corticosteroids such as dexamethasone before treatment.
Bulgarian: За да се предотврати повръщане и да се предпази черният дроб, преди лечението пациентите трябва да получат инфузия на кортикостероиди, напр. дексаметазон.
English: Yondelis is used when treatment with anthracyclines and ifosfamide (other cancer medicines) have stopped working, or in patients who cannot be given these medicines;
Bulgarian: Yondelis се използва, когато лечението с антрациклини и ифосфамид (други лекарства за рак) е спряло да действа или при пациенти, на които тези лекарства не могат да бъдат прилагани.
English: • ovarian cancer (cancer of the ovaries) that has relapsed (come back after previous treatment) and is sensitive to medicines containing platinum.
Bulgarian: • овариален рак (рак на яйчника) при рецидив (заболяването се е възобновило след предходно лечение) и чувствителност към лекарства, съдържащи платина.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Yondelis.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Yondelis.
English: Patients receiving it once every three weeks lived for an average of 3.8 months without their disease getting worse, compared with 2.1 months in those receiving Yondelis three times per month.
Bulgarian: При пациентите, получаващи лекарството на всеки три седмици, заболяването се влошава средно след 3,8 месеца в сравнение с 2,1 месеца при пациентите, получаващи Yondelis три пъти месечно.
English: For soft-tissue sarcoma, Yondelis was more effective when it was given once every three weeks than when it was given with the alternative dosing schedule.
Bulgarian: При сарком на меките тъкани Yondelis е по-ефективен, когато се прилага веднъж на три седмици, отколкото при употреба на алтернативната схема на дозиране.
English: If the patient's blood counts are abnormal, infusion with Yondelis should be delayed, the dose of Yondelis should be reduced or other medicines can be used to treat the blood problems.
Bulgarian: Ако кръвната картина на пациента показва отклонения, инфузията на Yondelis трябва да се отложи, дозата на лекарството - да се намали или могат да се използват други лекарства за лечение на проблемите с кръвта.
English: The active substance in Yondelis, trabectedin, is a synthetic version of a substance that was originally extracted from a species of tunicate or ‘sea squirt' (a marine animal).
Bulgarian: Активното вещество в Yondelis, трабектедин, представлява синтетична версия на вещество, което първоначално е извлечено от туникатен вид или асцидия (морски организъм).