FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El diagnóstico de narcolepsia debe efectuarse de conformidad con la directriz Internacional de Clasificación de Alteraciones del Sueño (ICSD2).
Swedish: Diagnos av narkolepsi ska ställas i enlighet med riktlinjerna för internationell klassificering av sömnstörningar (ICSD2).
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos relativos a la fertilidad.
Swedish: Fertilitet Det saknas fertilitetsdata.
Spanish: Agresividad o comportamiento hostil
Swedish: Aggressivt eller fientligt beteende
Spanish: En consecuencia, se considera que la relación entre beneficio y riesgo es favorable para esta indicación en condiciones normales de uso.
Swedish: Nytta-riskförhållandet i denna indikation anses därför vara positivt under normala användningsförhållanden.
Spanish: Lleve consigo este prospecto y el resto de los comprimidos.
Swedish: Ta med denna bipacksedel och dina återstående tabletter.
Spanish: Además, la diferencia entre modafinilo y placebo fue muy pequeña (6-10 %) para diferencias robustas en el MWT.
Swedish: Dessutom var skillnaden mycket liten mellan modafinil och placebo (6-10 %) när det gällde robusta skillnader i MWT.
Spanish: Al igual que en los estudios de la narcolepsia, no se observó ningún efecto de dosis-respuesta.
Swedish: Liksom i studierna om narkolepsi kunde ingen dosresponseffekt ses.
Spanish: Modafinilo no se debe usar en niños de edad inferior a 18 años debido a problemas de seguridad y eficacia (ver sección 4.4).
Swedish: Modafinil ska inte användas av barn under 18 år på grund av säkerhetsmässiga och effektmässiga skäl (se avsnitt 4.4).
Spanish: En pacientes de 6 a 7 años de edad, la vida media estimada es de aproximadamente 7 horas y aume con la edad aproximándose sus valores a los correspondientes a los adultos (aproximadamente 15 horas).
Swedish: För patienter, 6 till 7 års ålder, beräknas halveringstiden till ungefär 7 timmar och ökar med stigande ålder tills halveringstiden närmar sig den för vuxna (ungefär 15 timmar).
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas en su caso por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Swedish: Berörda nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten där så är tillämpligt, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Spanish: • Interpretación errónea de los riesgos asociados al modafinilo
Swedish: • Feltolkning av riskerna i samband med modafinil.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota que se encuentra deprimido, siente agresividad u hostilidad hacia otras personas o tiene pensamientos suicidas u otros cambios en su comportamiento (ver sección 4).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker att du blir deprimerad, känner dig aggressiv eller fientlig mot andra människor eller om du har självmordstankar eller andra förändringar i ditt beteende (se avsnitt 4).
Spanish: Nota: Esta Ficha Técnica y prospecto es la versión válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
Swedish: Anmärkning: Denna produktresumé och bipacksedel är den version om är giltig vid tiden för kommissionens beslut.
Spanish: Las enfermedades cardiovasculares concomitantes en la AOS dificultan la interpretación de esta observación.
Swedish: Samsjukligheterna med hjärt-kärlsjukdom i OSA gör det svårt att tolka denna observation.
Spanish: Modafinilo favorece la alerta en diversas especies, incluido el hombre.
Swedish: Modafinil förbättrar vakenhet hos olika species, inklusive människa.
Spanish: Si necesita tomarlo durante una largo período de tiempo, su médico controlará periódicamente si sigue siendo el medicamento apropiado para usted.
Swedish: Om du behöver ta det under en lång tid kommer din läkare regelbundet kontrollera att det fortfarande är det bästa läkemedel för dig.
Spanish: Puede que ese incremento absoluto parezca pequeño, pero si se considera el riesgo cardiovascular asociado a esta población y el hecho de que se trata de una consecuencia asintomática del tratamiento, no puede ser ignorado.
Swedish: Detta kan tyckas vara en liten absolut ökning men med hänsyn till risken för hjärt-kärlsjukdom som associeras med denna population, och att det är en asymtomatisk behandlingskonsekvens, kan den inte avfärdas.
Spanish: El metabolito principal (40 a 50% de la dosis), modafinilo cido, carece de actividad farmacológica.
Swedish: Huvudmetaboliten (40-50% av dosen) modafinilsyra, har ingen farmakologisk aktivitet.
Spanish: Por consiguiente, esta Ficha Técnica y prospecto puede no representar necesariamente el texto actual.
Swedish: Därför representerar denna produktresumé och bipacksedel inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanaléptico, agentes simpaticomiméticos de acción central, código ATC: N06BA.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, centralt verkande sympatomimetika, ATC-kod N06BA
Spanish: Si usted está embarazada (o cree que pudiera estarlo), si está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, no debe tomar medicamentos conteniendo modafinilo.
Swedish: Om du är gravid (eller misstänker att du är det), planerar att bli gravid eller ammar ska du inte ta modafinilinnehållande läkemedel.
Spanish: No obstante, ante los problemas de seguridad encontrados en esta revisión, se considera necesaria la adopción de medidas de minimización de riesgos para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
Swedish: Med hänsyn till de farhågor om säkerheten som identifierades under granskningen anses det nödvändigt att vidta åtgärder för riskminimering för att garantera att läkemedlet används på ett säkert och effektivt sätt.
Spanish: Los TAC presentarán, en los tres meses siguientes a la Decisión de la Comisión, un análisis de la viabilidad de un estudio epidemiológico de la seguridad cardiovascular.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom 3 månader efter kommissionens beslut lämna in en genomförbarhetsanalys av en epidemiologisk säkerhetsstudie om hjärt-kärlsjukdom.
Spanish: Los medicamentos que contienen modafinilo y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente y es posible que su médico necesite ajustar las dosis que esté tomando.
Swedish: Modafinilinnehållande läkemedel och vissa andra läkemedel kan påverka varandra och din läkare kanske behöver anpassa dosen som du tar.
Spanish: Adicionalmente, tras la administración de dosis repetidas de modafinilo a niños y adolescent observa una reducción en la exposición sistémica dependiente del tiempo, que se estabiliza aproximadamente en la semana 6.
Swedish: Efter upprepad dosering av modafinil hos barn och ungdomar observeras dessutom en tidsberoende minskning i systemisk exponering som planar ut efter ungefär 6 veckor.
Spanish: Los médicos que prescriban modafinilo por períodos prolongados deben proceder a una re-evaluación periódica del uso a largo plazo en los pacientes individuales puesto que la eficacia de modafinilo a largo plazo no ha sido evaluada (> 9 semanas).
Swedish: Läkare som förskriver modafinil under en längre tid ska regelbundet utvärdera långtidsbehandlingen hos individuella patienter eftersom långtidseffekt (>9 veckor) inte har utvärderats.
Spanish: Su médico revisará periódicamente el tratamiento para comprobar que es adecuado para usted.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera din behandling för att se att den är rätt för dig.
Spanish: Esta diferencia en el aclaramiento se ve parcialmente contrarrestada por la menor talla de los pacientes jóvenes y su menor peso, lo que resulta en una exposición comparable tras la administr de dosis comparables.
Swedish: Skillnaden i clearance kompenseras till viss del av att yngre patienter är mindre och har lägre vikt vilket resulterar i jämförbar exponering efter administrering av jämförbara doser.
Spanish: Ahora bien, la importancia clínica de ese incremento es cuestionable porque, al final del estudio, los pacientes seguirían considerándose gravemente enfermos (según la clasificación ICSD-1, la enfermedad grave se corresponde generalmente con valores de MSLT por debajo de 5).
Swedish: Den kliniska relevansen av denna ökning är emellertid diskutabel eftersom patienterna fortfarande skulle karakteriseras som allvarligt sjuka vid studieavslut (allvarlig sjukdom enligt ICSD-1 (1) är vanligtvis associerad med MSLT-poäng under 5).
Spanish: Insomnio Debido a que modafinilo promueve la vigilia, debe prestarse atención a los signos de insomnio.
Swedish: Insomni Eftersom modafinil befrämjar vakenhet, bör uppmärksamhet riktas mot tecken på insomni.
Spanish: No obstante, se hace notar que la relación entre dosis y respuesta no parece ser lineal.
Swedish: Det kan emellertid konstateras att dosresponsprofilen inte tycks vara linjär.
Spanish: - hipersomnia idiopática (HI), aprobada en 4 Estados miembros;
Swedish: - idiopatisk hypersomni (IH), godkänd i 4 medlemsstater,
Spanish: Si olvidó tomar el medicamento que contiene modafinilo Si olvida tomar su medicamento, tome la siguiente dosis en el momento habitual.
Swedish: Om du har glömt att ta modafinilinnehållande läkemedel Om du har glömt att ta ditt läkemedel, ta nästa dos som vanligt.
Spanish: De hecho, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre las dos dosis de modafinilo empleadas (200 y 400 mg) en ninguna de las determinaciones.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad kunde egentligen ses mellan de två använda doserna med modafinil (200 och 400 mg) i något av måtten.
Spanish: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Swedish: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia,
Spanish: La absorción de modafinilo es buena alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas proximadamente a las dos a cuatro horas después de la administración.
Swedish: Modafinil absorberas väl och maximal plasmakoncentration nås ungefär två till fyra timmar efter administrering.
Spanish: • En el dictamen se aprobó una Información del Producto que no refleja debidamente todos los datos de seguridad del modafinilo
Swedish: • I yttrandet antogs en produktinformation som inte till fullo återspeglar säkerhetsinformationen för modafinil.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos que contienen modafinilo (véase Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller modafinil (se bilaga 1)
Spanish: La somnolencia excesiva se define como la dificultad en mantener la vigilia y un aumento de la probabilidad de quedarse dormido en situaciones inapropiadas.
Swedish: Uttalad sömnighet definieras som svårighet att hålla sig vaken och ökad sannolikhet att somna vid olämpliga tillfällen.
Spanish: A pesar de no existir una definición clara de hipersensibilidad multiorgánica, los informes de reacciones alérgicas con afectación multiorgánica (incluido un caso bien documentado que tuvo un desenlace fatal) son motivo de especial preocupación.
Swedish: Trots avsaknaden av en tydlig definition av multiorganöverkänslighet är rapporter om allergiska reaktioner som rör flera organ (inklusive ett väldokumenterat fall med dödlig utgång) särskilt oroande.
Spanish: En el estudio peri-post-natal en ratas, la concentración de modafinilo en la leche fue aproximadamente 1,5 veces superior que en plasma.
Swedish: I den peri-post-natala studien på råtta var modiodalkoncentrationen ungefär 11,5 gånger högre i mjölk än i plasma
Spanish: Su médico únicamente aumentará la dosis diaria (hasta un máximo de 400 mg al día) si usted no padece trastornos de hígado o riñón.
Swedish: Din läkare kommer att öka dosen (upp till maximalt 400 mg dagligen) förutsatt att du inte har några lever- eller njurbesvär.
Spanish: Comportamiento suicida
Swedish: Suicid-relaterat beteende
Spanish: Después de 4 semanas de tratamiento, los sujetos del estudio 402 siguieron presentando valores de MSLT inferiores a lo normal (es decir, 10 minutos).
Swedish: Efter 4 veckors behandling uppvisade forskningspersoner i studie 402 fortfarande MSLT-värden under de normala (dvs. 10 minuter).
Spanish: También se han descrito casos aislados con tratamiento prolongado (p.ej. 3 meses).
Swedish: Enstaka fall har även rapporterats efter längre behandlingstid (t ex 3 månader).
Spanish: Los TAC deberán informar a los profesionales sanitarios del resultado de esta revisión del modafinilo a través de una carta de comunicación directa con los profesionales sanitarios (DHPC) que se enviará el lunes después de haber transcurrido 5 días desde la adopción de la Decisión de la Comisión Europea.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska informera hälso- och sjukvårdspersonal om resultaten av denna granskning av modafinil i ett brev till hälso- och sjukvården (DHPC-brev) som ska skickas ut måndagen 5 dagar efter Europeiska kommissionen antagit detta beslut.
Spanish: El principio activo de los comprimidos es modafinilo.
Swedish: Den aktiva substansen i tabletten är modafinil.
Spanish: Los datos presentados en apoyo de esta indicación se refieren a un total de 6 pacientes, de los cuales al menos dos presentaban un exceso real de somnolencia por apnea del sueño.
Swedish: I de data som lämnats in för att styrka denna indikation ingår totalt 6 patienter, av vilka minst 2 visade sig ha översömnighet på grund av sömnapné.
Spanish: Por consiguiente, el tratamiento con modafinilo debe iniciarse siempre con la dosis más baja recomendada (200 mg), para aumentarlo gradualmente hasta alcanzar 400 mg solo en los pacientes con una respuesta insuficiente.
Swedish: Det är därför lämpligt att behandling med modafinil alltid inleds med den lägsta rekommenderade dosen (200 mg) och ökas upp till 400 mg endast hos patienter med otillräckligt svar.
Spanish: Aunque se cree que la prevalencia de hipersomnia idiopática es muy baja (entre 1/10 000 y 1/25 000 para la HI con un tiempo de sueño largo y entre 1/11 000 y 1/100 000 para la HI sin un tiempo de sueño largo), y se reconocen las dificultades para realizar estudios a gran escala, no se pueden extraer conclusiones a favor de la eficacia del producto con un conjunto de datos tan limitado.
Swedish: Även om prevalensen av idiopatisk hypersomni antas vara mycket låg (mellan 1/10 000 och 1/25 000 för IH med en lång sömnperiod och mellan 1/11 000 och 1/100 000 för IH utan lång sömnperiod) och trots att det är erkänt svårt att genomföra storskaliga studier, kan inga slutsatser från så begränsade uppgifter dras för att styrka läkemedlets effekt.
Spanish: Estas diferencias, aunque estadísticamente significativas, son tan pequeñas que llevan a cuestionar su importancia clínica.
Swedish: Även om dessa skillnader är statistiskt signifikanta är de mycket små och deras kliniska signifikans tvivelaktig.
Spanish: Debe decirse que ninguno de los estudios incluyó una determinación objetiva de la somnolencia en los criterios de inclusión, lo que lleva a cuestionar también la idoneidad de la población incluida en el estudio.
Swedish: Det bör påpekas att ingen av studierna inkluderade ett objektivt mått för sömnighet i inklusionskriterierna, vilket gav upphov till ytterligare betänkligheter om den rekryterade populationens lämplighet.
Spanish: En conjunto, estos estudios demuestran la eficacia a corto plazo del modafinilo para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva en pacientes con narcolepsia.
Swedish: Sammanfattningsvis ger dessa studier belägg för kortsiktig effekt av modafinil vid behandling av översömnighet dagtid hos patienter med narkolepsi.
Spanish: No obstante, se han dado casos de uso del modafinilo para aumentar el rendimiento.
Swedish: Det har emellertid förekommit rapporter om användning av modafinil som prestationshöjande medel.
Spanish: La excreción de modafinilo y de sus metabolitos es fundamentalmente renal, con una pequeña proporción que se elimina de forma inalterada (< 10% de la dosis).
Swedish: Utsöndringen av modafinil och dess metaboliter sker huvudsakligen via njurarna, med endast en liten del som elimineras i oförändrad form (<10% av dosen).
Spanish: Modafinilo se puede usar por adultos que sufren de narcolepsia para ayudarles a mantenerse despiertos.
Swedish: Modafinil kan tas av vuxna som lider av narkolepsi som hjälp att hålla sig vaken.
Spanish: Después de haber consultado con el SAG, el CHMP concluyó que los efectos en las determinaciones tanto objetivas como subjetivas no proporcionaban pruebas claras de un efecto globalmente beneficioso.
Swedish: Efter samråd med SAG drog CHMP slutsatsen att effekten av både subjektiva och objektiva mått inte gav klara belägg för att effekten totalt sett är fördelaktig.
Spanish: Mantenimiento de la higiene del sueño
Swedish: Bibehållen sömnhygien
Spanish: En ensayos clínicos con modafinilo, la incidencia de erupción cutánea que motivara el abandono fue aproximadamente del 0,8% (13 de 1.585) en pacientes pediátricos (edad < 17 años); esto incluye la erupción cutánea grave.
Swedish: I kliniska studier med modafinil var incidensen av hudutslag som resulterade i utsättning ungefär 0,8% (13 av 1 585) hos pediatriska patienter (ålder <17 år), här ingår även allvarliga hudutslag.
Spanish: Los pasos encaminados a asegurar una buena higiene del sueño pueden incluir una revisión de la ingesta de cafeína.
Swedish: Åtgärder för god sömnhygien kan vara att koffeinintaget ses över.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, los medicamentos que contienen modafinilo pueden producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan modafinilinnehållande läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Spanish: La narcolepsia es una condición que provoca una somnolencia diurna excesiva y una tendencia a dormirse de forma repentina en situaciones inadecuadas (ataques de sueño).
Swedish: Narkolepsi är ett tillstånd som orsakar uttalad sömnighet under dagen och en tendens att plötsligt somna i olämpliga situationer (sömnattacker).
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Swedish: [Kompletteras nationellt] För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vatten.
Spanish: Estudios llevados a cabo con modafinilo han demostrado un potencial de dependencia, por lo que no puede excluirse por completo la posibilidad de dependencia con el uso a largo plazo.
Swedish: Då studier med modafinil har visat potential för beroende, kan möjligheten för att ett beroende inte helt uteslutas vid långtidsbehandling.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que modafinilo no sustituye al sueño y de que debe mantenerse una buena higiene del mismo.
Swedish: Patienter bör upplysas om att modafinil inte ersätter sömn och att god sömnhygien bör eftersträvas.
Spanish: En una revisión de la base de datos de farmacovigilancia del TAC se encontraron 873 notificaciones espontáneas de trastornos cardiovasculares, 171 de ellos graves y 17 con un desenlace mortal.
Swedish: Vid en genomgång av biverkningsdatabasen hos innehavaren av godkännande för försäljning hittades 873 spontanrapporter om hjärt-kärlsjukdomar, av vilka 171 var allvarliga och 17 hade dödlig utgång.
Spanish: Además, al final del estudio los pacientes presentaron la suficiente somnolencia como para cumplir los criterios de inclusión en el estudio (MSLT<6 minutos).
Swedish: Detta belystes ytterligare av att patienterna vid studieavslut var tillräckligt sömniga för att uppfylla inklusionskriterierna för studien (MSLT < 6 minuter).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Swedish: Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Spanish: Las reacciones adversas como visión borrosa o mareos también pueden afectar la capacidad para conducir (ver sección 4.8).
Swedish: Biverkningar såsom dimsyn eller yrsel kan också påverka körförmågan (se avsnitt 4.8).
Spanish: En el estudio 402, el tiempo de latencia múltiple del sueño (MSLT) aumentó de un valor basal de 7,6 minutos a 8,6 minutos.
Swedish: I studie 402, ökade MSLT (Multiple Sleep Latency Test) från utgångsvärdet 7,6 minuter till 8,6 minuter.
Spanish: El estudio debe iniciarse en los dos meses siguientes a conocerse la Decisión de la Comisión, y el informe final debe presentarse en los seis meses siguientes al inicio del estudio.
Swedish: Studien ska startas inom 2 månader efter kommissionens beslut och slutrapporten ska lämnas in inom 6 månader efter studiestart.
Spanish: Los datos deben presentarse en cuanto los investigadores dispongan de ellos.
Swedish: Data ska lämnas in så snart de finns tillgängliga från prövarna.
Spanish: Aunque se observaron pequeñas mejoras a corto plazo en las determinaciones objetivas del sueño, los efectos más pronunciados se observaron en las determinaciones subjetivas de la somnolencia.
Swedish: Även om små kortsiktiga förbättringar kunde påvisas i objektiva sömnmått kunde de mer uttalade effekterna ses i de subjektiva måtten av sömnighet.
Spanish: Tras examinar los datos presentados, el CHMP reconoce la existencia de un efecto a corto plazo del modafinilo en todas las variables medidas.
Swedish: Efter att ha tagit del av inlämnade data bedömer CHMP att det finns en samstämmig kortsiktig effekt av modafinil i alla uppmätta variabler.
Spanish: Se debe realizar periódicamente la monitorización del paciente y la evaluación clínica de la necesidad del tratamiento.
Swedish: Uppföljning och klinisk bedömning av patientens behov av behandling bör göras regelbundet.
Spanish: La insuficiencia renal crónica severa (aclaramiento de creatinina hasta 20 ml/min) no afectó d significativo la farmacocinética de modafinilo administrado a la dosis de 200 mg, aunque la exposición al modafinilo ácido aumentó 9 veces.
Swedish: Svår kronisk njursvikt (kreatininclearance upp till 20 ml/min) påverkade inte signifikant farmakokinetiken av modafinil vid administrering av 200 mg, men exponeringen av modafinilsyra ökade 9-faldigt.
Spanish: • que el Comité examinó todos los datos disponibles presentados sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen modafinilo;
Swedish: • CHMP har tagit del av samtliga tillgängliga data som lämnats in om säkerhet och effekt av läkemedel som innehåller modafinil.
Spanish: Modafinilo se fija moderadamente a las proteínas plasmáticas (aproximadamente en un 60%), esencialmente a la albúmina, lo que indica un bajo riesgo de interacción con fármacos fuertemente gados.
Swedish: Modafinil är måttligt bunden till plasmaproteiner (60%), främst albumin, vilket tyder på att det är en liten risk för interaktion med starkt bindande läkemedel.
Spanish: QUÉ ES UN MEDICAMENTO QUE CONTIENE MODAFINILO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Swedish: VAD MODAFINILINNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Spanish: Debe obtenerse también información adicional sobre el uso durante el embarazo y la lactancia, el riesgo de abuso, uso incorrecto y desviación y el uso para indicaciones no aprobadas.
Swedish: Mer information ska också samlas in om användning under graviditet och amning, risken för missbruk/felanvändning och avvikande användning och icke avsedd användning.
Spanish: Se debe suspender la administración de modafinilo ante los primeros signos de erupciones cutáneas y no debe reiniciarse (ver sección 4.8).
Swedish: Behandling med modafinil ska avbrytas vid första tecken på hudutslag och ska inte återupptas (se avsnitt 4.8).
Spanish: Se recomienda la realización de un ECG en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento con modafinilo.
Swedish: Ett EKG rekommenderas för alla patienter innan behandling med modafinil påbörjas.
Spanish: No se recomienda el uso de modafinilo durante el embarazo o en mujeres en edad fértil, a no ser que estén utilizando una contracepción eficaz.
Swedish: Modafinil rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor såvida de inte använder effektiva preventivmedel.