FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í rannsóknunum tveimur á versnun, SIROCCO (rannsókn 1) og CALIMA (rannsókn 2) tóku þátt alls 2.510 sjúklingar með svæsinn astma sem ekki hafði náðst stjórn á, 64% konur þar sem meðalaldur var 49 ár. Sjúklingar voru með sögu um 2 eða fleiri tilvik versnunar á astma (3 að meðaltali) síðastliðna 12 mánuði þar sem meðferð með barksterum til inntöku eða altækum barksterum var nauðsynleg, ACQ-6 skor 1,5 eða meira við skimun og skerta lungnastarfsemi í upphafi (meðalgildi áætlaðs útöndunarrúmmáls fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs á 1 sekúndu [FEV1] 57,5%) þrátt fyrir reglulega háskammtameðferð með barksterum til innöndunar (rannsókn 1) eða meðferð með meðalstórum skömmtum eða háskammtameðferð með barksterum til innöndunar (rannsókn 2) og langverkandi beta-örvum.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en anamnese med 2 eller flere (i gjennomsnitt 3) astmaeksaserbasjoner som krevde oral eller systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 12 månedene, ACQ-6-score på 1,5 eller mer ved screening, og redusert lungefunksjon ved baseline (gjennomsnittlig forventet prebronkodilatator forsert ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund [FEV1] på 57,5 %) til tross for regelmessig behandling med høydose inhalasjonskortikosteroid (ICS) (studie 1) eller med medium eller høydose ICS (studie 2) og en langtidsvirkende beta-agonist (LABA).
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf) (Fasenra Pen).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjon) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (injeksjon) (Fasenra Pen)
Icelandic: Eftir inndælingu
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon
Icelandic: Minnkuð tíðni versnunar kom fram óháð upphafsfjölda rauðkyrninga, þó hafði aukið upphafsgildi rauðkyrninga hugsanlegt forspárgildi fyrir bætta meðferðarsvörun, einkum með tilliti til FEV1.
Norwegian Bokmål: Høyere baseline eosinofiltall ble imidlertid identifisert som en potensiell prediktor for forbedret behandlingsrespons, spesielt for FEV1.
Icelandic: Tær til ópallýsandi litlaus eða gul lausn sem getur innihaldið hálfgagnsæjar eða hvítar til beinhvítar agnir.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til gul oppløsning som kan inneholde gjennomsiktige eller hvite til offwhite partikler.
Icelandic: Fasenra má geyma við stofuhita allt að 25°C í að hámarki 14 daga.
Norwegian Bokmål: Fasenra kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25 °C i maksimalt 14 dager.
Icelandic: Mótefni gegn benralizumabi tengdust aukinni úthreinsun benralizumabs og hækkuðu gildi rauðkyrninga í blóði hjá sjúklingum með hátt gildi mótefna gegn lyfinu miðað við mótefnaneikvæða sjúklinga, í mjög sjaldgæfum tilfellum urðu gildi rauðkyrninga í blóði aftur eins og þau voru fyrir meðferð.
Norwegian Bokmål: Anti-benralizumab-antistoffer var assosiert med økt clearance av benralizumab og økt eosinofilnivå i blod hos pasienter med høye antistofftitre mot legemidlet sammenlignet med antistoff-negative pasienter.
Icelandic: á Fasenra Pen.
Norwegian Bokmål: • riste Fasenra Pen.
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (stungulyf).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Icelandic: Skref 9 - Förgun á notaðri áfylltri sprautu
Norwegian Bokmål: Steg 9 - Kasser den brukte ferdigfylte sprøyten
Icelandic: Áhrif rauðkyrninga á slímhúð í öndunarvegi
Norwegian Bokmål: Effekt på eosinofiler i luftveismucosa
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 30 mg inndæling.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en injeksjon på 30 mg.
Icelandic: Fylgið meðfylgjandi notkunarleiðbeiningum til þess að undirbúa og gefa skammtinn.
Norwegian Bokmål: Følg vedlagte bruksanvisning for klargjøring og administrering av dosen.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i den ytre esken for å beskytte mot lys.
Icelandic: Fasenra er lausn sem er litlaus til gulleit.
Norwegian Bokmål: Hvordan Fasenra ser ut og innholdet i pakningen Fasenra er en oppløsning som er fargeløs til gul.
Icelandic: IgG1 mótefni sem brotið er niður af próteinsundrandi ensímum sem eru dreifð víða um líkamann, ekki eingöngu í lifrarvef.
Norwegian Bokmål: Benralizumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som brytes ned av proteolytiske enzymer som er bredt distribuert i kroppen og ikke begrenset til levervev.
Icelandic: Sprautuna má geyma við stofuhita allt að 25°C í að hámarki 14 daga.
Norwegian Bokmål: Sprøyten kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25 °C i maksimalt 14 dager.
Icelandic: Fasenra er lausn í glærri glersprautu.
Norwegian Bokmål: Hvordan Fasenra ser ut og innholdet i pakningen Fasenra er en oppløsning i en klar glassprøyte.
Icelandic: Settu notuðu áfylltu sprautuna í stunguþolið nálabox strax eftir notkun.
Norwegian Bokmål: • Putt den brukte ferdigfylte sprøyten i en punkteringssikker kanylebeholder umiddelbart etter bruk.
Icelandic: Lyfleysa (n a=248)
Norwegian Bokmål: Placebo (n a = 248)
Icelandic: Ef draga þarf úr notkun barkstera á að minnka skammta smám saman undir eftirliti læknis.
Norwegian Bokmål: Hvis reduksjon i kortikosteroiddose er nødvendig, bør dette skje gradvis og veiledet av lege.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð með Fasenra eða henni hætt geta astmaeinkenni og astmaköst komið fram að nýju.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avslutte behandlingen med Fasenra med mindre legen din råder deg til det. Avbrudd eller stopp i behandlingen med Fasenra kan gjøre at astmasymptomene og anfallene kommer tilbake.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýnir að lyfjahvörf benralizumabs eru línuleg og ekkert bendir til úthreinsunarleiðar sem miðluð er af markviðtaka.
Norwegian Bokmål: Fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse utviste benralizumab lineær farmakokinetikk og ingen tegn på målreseptor-mediert clearance.
Icelandic: Tíðnihlutfall (95% CI) FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs (l) Meðalbreyting
Norwegian Bokmål: Frekvensratio (95 % KI) Pre-bronkodilatator FEV1 (l) Gjennomsnittlig endring Forskjell (95 % KI)
Icelandic: útbrot
Norwegian Bokmål: Eliminasjon
Icelandic: hann hefur dottið eða skemmst
Norwegian Bokmål: • den har blitt mistet ned på en hard overflate eller skadet
Icelandic: Fasenra er lyf sem inniheldur virka efnið benralizumab sem er einstofna mótefni, próteintegund sem þekkir og tengist sérstöku markefni í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Fasenra er et legemiddel som inneholder virkestoffet benralizumab, som er et monoklonalt antistoff.
Icelandic: -5 (IL-5Rα) viðtaka hjá mönnum með mikilli sækni og sértækni.
Norwegian Bokmål: Det binder seg til alfa-subenheten på den humane interleukin-5-reseptoren (IL-5Rα) med høy affinitet og spesifisitet.
Icelandic: YTRI ASKJA - ÁFYLLT SPRAUTA
Norwegian Bokmål: YTTERESKE - FERDIGFYLT PENN
Icelandic: Ekki verma Fasenra Pen á annan hátt.
Norwegian Bokmål: Fasenra Pen skal ikke varmes opp på annen måte.
Icelandic: Ekki snerta virkjunarklemmuna á nálarvörninni til þess að koma í veg fyrir að öryggisbúnaðurinn (nálarvörnin) virkist of snemma.
Norwegian Bokmål: For å unngå at kanylebeskyttelsen aktiveres for tidlig må aktiveringsklemmene ikke røres.
Icelandic: Til notkunar undir húð Einnota áfyllt sprauta
Norwegian Bokmål: Til subkutan injeksjon Ferdigfylt penn til engangsbruk
Icelandic: á viðhaldsmeðferð með barksterum til inntöku var þetta skilgreint sem tímabundin aukning á stöðugri (stable) notkun barkstera til inntöku eða til altækrar notkunar í minnst 3 daga eða stök forðainndæling með barksterum.
Norwegian Bokmål: For pasienter som sto på vedlikeholdsbehandling med orale kortikosteroider var dette definert som en midlertidig økning i stabile orale/systemiske kortikosteroider i minst 3 dager eller en enkelt dose depotinjeksjon med kortikosteroider.
Icelandic: Eyðing rauðkyrninga hefur ekki í för með sér langvarandi altækar breytingar á forbólgufrumuboð.
Norwegian Bokmål: Eosinofil deplesjon gir ikke kroniske systemiske endringer av proinflammatoriske cytokiner.
Icelandic: Í samræmi við klínískar venjur skal fylgjast með sjúklingum í viðeigandi tíma eftir lyfjagjöf Fasenra.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes over en hensiktsmessig tidsperiode etter administrering av Fasenra, i henhold til klinisk praksis.
Icelandic: „Kokbólga", „Bakteríukokbólga", „Veirukokbólga", „Streptókokkakokbólga".
Norwegian Bokmål: * Faryngitt ble definert etter følgende grupperte foretrukne termer: «faryngitt», «bakteriell faryngitt», «viral faryngitt», «streptokokkfaryngitt».
Icelandic: Lyfleysa (N=248)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 248)
Icelandic: Skaðlegt fyrir þá sem þjást af alkóhólisma.
Norwegian Bokmål: Skadelig for de som lider av alkoholisme.
Icelandic: Tími (mánuður)
Norwegian Bokmål: Tid (Måned)
Icelandic: öryggi komu fram í þessari litlu rannsókn en 5 ára gögn eru ekki enn fáanleg.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsproblemstillinger er kommet ut av denne lille studien, men 5-års data er ennå ikke tilgjengelige.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólkið mun bera ábyrgð á réttri geymslu, notkun og förgun Faslodex.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil være ansvarlig for korrekt oppbevaring, bruk og kassering av Faslodex.
Icelandic: Fjarlægið lokið (A) með því að draga það beint upp.
Norwegian Bokmål: • Fjern dekslet (A) med en bevegelse rett oppover.
Icelandic: Konur með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) voru ekki metnar.
Norwegian Bokmål: Kvinner med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ble ikke vurdert.
Icelandic: Kom ekki fram í stórum klínískum rannsóknum (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Norwegian Bokmål: c Hendelsen ble ikke observert i de kliniske hovedstudiene (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Icelandic: Allar aðrar aukaverkanir:
Norwegian Bokmål: Alle andre bivirkninger:
Icelandic: Aukaverkun kom ekki fram í FALCON.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble ikke observert i FALCON.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hættu
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko:
Icelandic: Virkið búnaðinn í hæfilegri fjarlægð frá ykkur sjálfum og öðrum.
Norwegian Bokmål: Aktiver vekk fra deg selv og andre.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir úr PALOMA3.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkningene fra PALOMA3.
Icelandic: VLDL (very low density lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) og HDL (high density lipoprotein) lípópróteinbrot eru helstu bindieiningarnar.
Norwegian Bokmål: Very low density lipoprotein (VLDL)-, low density lipoprotein (LDL)-, og high density lipoprotein (HDL)-fraksjoner er de viktigste bindingskomponentene.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 10. mars 2009.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10.Mars 2004 Dato for siste fornyelse: 10.Mars 2009
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í FALCON rannsókninni eru sýndar í töflu 4 og mynd 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra FALCON-studien er presentert i tabell 4 og figur 1.
Icelandic: Fulvestrant skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant utskilles i melk hos lakterende rotter.
Icelandic: Það reiknast sem 3/560 (þar sem 560 er fjöldi sjúklinga í stóru klínísku rannsóknunum), sem jafngildir tíðniflokknum „sjaldgæfar".
Norwegian Bokmål: Dette ble regnet ut til å være 3/560 (der 560 er antall pasienter i de kliniske hovedstudiene) som tilsvarer frekvenskategorien "mindre vanlige".
Icelandic: *(31% höfðu látist)-ekki endanleg greining á heildarlifun **sjúklingar með mælanlegan sjúkdóm
Norwegian Bokmål: *(31 % endepunktsoppnåelse) - Ikke ferdigstilt OS-analyse **for pasienter med målbar sykdom
Icelandic: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=lyfleysa.
Norwegian Bokmål: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Icelandic: Þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda ef þú færð einhverja eftirfarandi aukaverkana:
Norwegian Bokmål: Du kan trenge medisinsk behandling straks dersom du får noen av de følgende symptomene:
Icelandic: , lifrarbólga f, hækkun gamma-GT
Norwegian Bokmål: , hepatitt f, forhøyet gamma-GT
Icelandic: Varúð - Ekki má gufusæfa (autoclave) nál með hlíf (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Advarsel - Ikke autoklaver den beskyttede nålen (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) før bruk.
Icelandic: Tíðni var reiknuð með því að nota efri mörk 95% öryggisbils fyrir punktmatið (point estimate).
Norwegian Bokmål: Frekvensen har blitt regnet ut ved å benytte øvre grense på 95 % for konfidensintervall for punktestimatet.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á milli neinna þessara endapunkta hjá þeim tveimur hópum sem fengu meðferð.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller i noen av disse endepunktene mellom de to behandlingsgruppene.
Icelandic: Gildir fyrir báðar sprauturnar:
Norwegian Bokmål: For hver av de to sprøytene:
Icelandic: Þú mátt ekki nota Faslodex ef þú ert þunguð.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Faslodex hvis du er gravid.
Icelandic: palbociclib+fulvestrant lyfleysa+fulvestrant
Norwegian Bokmål: palbociklib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Icelandic: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA Bretland.
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Storbritannia
Icelandic: Niðurstöður í AI undirhópnum eru ófullnægjandi.
Norwegian Bokmål: Resultatene i AI undergruppe er inkonklusive.
Icelandic: Hlustið eftir smelli og athugið hvort að nálaroddurinn sé algjörlega hulinn.
Norwegian Bokmål: Lytt etter klikket, og kontroller at nålespissen er helt tildekket.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í köflum 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að setja fram ráðleggingar um skammta.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2, men det kan ikke gis noen anbefaling på dosering.
Icelandic: Stuðningsgreiningar á lifun án versnunar voru byggðar á óháðu mati miðlægra geislalækninga (Independent Central Radiology Review).
Norwegian Bokmål: Understøttende PFS-analyser var basert på en Independent Central Radiology Review.
Icelandic: Öll stig n (%)
Norwegian Bokmål: Alle grader n (%)
Icelandic: Lifrarbilun c, f
Norwegian Bokmål: nevralgi c,f
Icelandic: Þessi kafli veitir upplýsingar byggðar á öllum aukaverkunum úr klínískum rannsóknum, rannsóknum eftir markaðssetningu lyfsins eða beinum tilkynningum.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet gir informasjon basert på alle bivirkninger fra kliniske studier, studier etter markedsføring og spontanrapporter.
Icelandic: Miðgildi tíma að andláti var 27,4 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu Faslodex og 27,6 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu anastrózól.
Norwegian Bokmål: Median tid til død var 27,4 måneder for pasienter behandlet med Faslodex og 27,6 for pasienter behandlet med anastrozol.
Icelandic: Hækkun gamma-GT, lifrarensíms sem kemur fram í blóðrannsókn
Norwegian Bokmål: • Økt gamma-GT som er et leverenzym som påvises i en blodprøve
Icelandic: Fjarlægið umfram loft úr sprautunni.
Norwegian Bokmål: • Fjern overflødig luft fra sprøyten.
Icelandic: Stig ≥ 3 n (%)
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 n (%)
Icelandic: Hendur verða að vera fyrir aftan nálina allan tímann sem hún er notuð og meðan henni er fargað.
Norwegian Bokmål: Hold hendene bak nålen til enhver tid under bruk og kassering.
Icelandic: Til notkunar í eitt skipti.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir byggðar á PALOMA3 rannsókn (N=517)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger basert på PALOMA3-studien (N=517)
Icelandic: Segðu lækninum sérstaklega frá því ef þú notar blóðþynningarlyf (lyf sem eiga að koma í veg fyrir blóðtappa).
Norwegian Bokmål: Især bør du informere legen din hvis du bruker antikoagulantia (medisiner som hindrer blodet i å levre seg).
Icelandic: Samsett meðferð með palbociclibi
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med palbociklib
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Faslodex sem hæga inndælingu í rassvöðva, ein inndæling í hvora rasskinn.
Norwegian Bokmål: Legen din eller en sykepleier vil gi deg Faslodex som en langsom intramuskulær injeksjon, én i hver setemuskel.
Icelandic: Frjósemi Áhrif Faslodex á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av Faslodex på fertilitet hos mennesker er ikke blitt studert.
Icelandic: Faslodex er ekki ætlað börnum og unglingum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Faslodex er ikke anbefalt for bruk til barn og ungdom da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne gruppen av pasienter (se pkt.
Icelandic: Til að sprautan haldist dauðhreinsuð má ekki koma við odd hennar (B) (sjá mynd 2).
Norwegian Bokmål: For å opprettholde sterilitet skal ikke tuppen av sprøyten (B) berøres (se Figur 2).
Icelandic: TTR*, Miðgildi [mánuðir (bil)]
Norwegian Bokmål: TTR*, Median [måneder (variasjonsbredde)]
Icelandic: Þetta kom fram hjá dýrum sem fengu stærri skammta en sjúklingum er gefið (Cmax > 15 sinnum) og hefur því líklega takmarkaða þýðingu fyrir öryggi manna þegar klínískir skammtar eru notaðir.
Norwegian Bokmål: Dette ble observert ved eksponering av nivåer høyere enn det som ble registrert hos pasienter (Cmax >15 ganger), og anses å være av begrenset signifikans med hensyn til sikkerhet ved klinisk dose til mennesker.
Icelandic: Alls var 462 sjúklingum slembiraðað í hlutfalllinu 1:1 til að fá annaðhvort fulvestrant 500 mg eða anastrózól 1 mg.
Norwegian Bokmål: Totalt 462 pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til enten fulvestrant 500 mg eller anastrozol 1 mg.
Icelandic: Miðgildislengd útsetningar fyrir palbociclibi í fulvestrant + palbociclib hópnum var 10,8 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet av palbociklib i fulvestrant + palbociklib-armen var 10,8 måneder.
Icelandic: Greining á sameinuðum niðurstöðum beggja rannsóknanna sýndi að 83% af sjúklingum sem fengu Faslodex versnaði, í samanburði við 85% af sjúklingum sem fengu anastrózól.
Norwegian Bokmål: En kombinert analyse av begge studiene viste at 83% av pasientene som fikk Faslodex progredierte, sammenlignet med 85% av pasientene som fikk anastrozol.
Icelandic: Einkenni sem sjúklingar greindu frá voru metin með því að nota EORTC QLQ-BR23 spurningalista um lífsgæði (European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire) og undireiningu hans fyrir brjóstakrabbamein (Breast Cancer Module).
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte symptomer ble kartlagt ved å bruke European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) sitt spørreskjema om livskvalitet (quality of life questionnaire (QLQ)C30) og modulen for brystkreft (EORTC QLQ-BR23).
Icelandic: Miðgildi aldurs hjá sjúklingum í rannsókninni var 57 ár (á bilinu 29, 88).
Norwegian Bokmål: Median alder hos pasientene som ble inkludert i studien var 57 år (varierte fra 29-88).
Icelandic: Alls hafði 17,1% sjúklinganna fengið áður krabbameinslyfjameðferð við langt gengnum sjúkdómi, 84,2% sjúklinganna voru með mælanlegan sjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Totalt 17,1 % av pasientene hadde tidligere vært behandlet med kjemoterapi for avansert sykdom; 84,2 % av pasientene hadde målbar sykdom.
Icelandic: Í töflu 1 voru eftirfarandi tíðniflokkar fyrir aukaverkanir reiknaðir út frá Faslodex 500 mg meðferðararminum í samanlagðri greiningu á öryggi í rannsóknum með samanburði á Faslodex 500 mg við Faslodex 250 mg [CONFIRM (rannsókn D6997C00002), FINDER 1 (rannsókn D6997C00004), FINDER 2 (rannsókn D6997C00006) og NEWEST (rannsókn D6997C00003) rannsóknunum] eða eingöngu úr FALCON (rannsókn D699BC00001) með samanburði á Faslodex 500 mg við anastrózól 1 mg.
Norwegian Bokmål: I tabell 1, ble følgende frekvenskategorier for bivirkninger (ADRs) beregnet basert på behandlingsgruppen som fikk Faslodex 500 mg, i samlede sikkerhetsanalyser for studiene som sammenlignet Faslodex 500 mg med Faslodex 250 mg, [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) og NEWEST (studie D6997C00003)], eller basert på FALCON (studie D699BC00001) studien alene som sammenlignet Faslodex 500 mg med anastrozol 1 mg. I tilfeller hvor frekvensene varierer mellom de samlede sikkerhetsanalysene og FALCON er den høyeste frekvensen oppgitt.
Icelandic: Þróttleysi a, viðbrögð á stungustað
Norwegian Bokmål: Asteni a, reaksjoner på injeksjonsstedet
Icelandic: Mismunandi tíðniflokkur í upplýsingum úr heildargreiningunni á öryggi og FALCON.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori varierer mellom samlede sikkerhetsanalyser og FALCON.
Icelandic: Hækkun bílírúbíns (litarefni í galli sem er framleitt í lifur)
Norwegian Bokmål: • Økt bilirubin (et gallefargestoff som dannes i leveren)
Icelandic: Fulvestrant er mikið (99%) bundið plasmapróteinum.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant har en høy plasmaproteinbindingsgrad (99%).
Icelandic: Verkur neðarlega í baki sem leiðir niður í fótlegg öðrum megin (settaugarbólga)
Norwegian Bokmål: • Smerter i nedre del av rygg som stråler nedover benet på den ene siden av kroppen (isjas)
Icelandic: Hlutverk kynhormóna-bindiglóbúlíns (sex hormone-binding globulin (SHBG)) hefur ekki verið ákvarðað.
Norwegian Bokmål: Betydningen av kjønnshormonbindende globulin (SHBG) er ikke klarlagt.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Icelandic: Faslodex er notað annaðhvort:
Norwegian Bokmål: Faslodex brukes enten:
Icelandic: Haldið sprautunni uppréttri á rifflaða hlutanum (C).
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten loddrett, på den rillete delen (C).
Icelandic: Af þeim 65 sjúklingum sem voru í Faslodex arminum greindu 40% sjúklinga (26/65) frá verk í lið og stoðkerfi á fyrsta mánuði meðferðarinnar og 66,2% sjúklinganna (43/65) á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar.
Norwegian Bokmål: Av de 65 pasientene i Faslodex-armen rapporterte 40 % (26/65) av pasientene om ledd-, muskel- og skjelettsmerter innen den første måneden av behandlingen, og 66,2 % (43/65) av pasientene innen de første 3 månedene av behandlingen.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar fulvestrant 500 mg í sameinuðum upplýsingum (þ.m.t. rannsóknirnar sem nefndar eru hér að ofan ásamt FALCON) var 6,5 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Samlede data viste at median behandlingsvarighet av fulvestrant 500 mg (inkludert studiene nevnt ovenfor og FALCON) var 6,5 måneder.
Icelandic: Faslodex kemur í tveimur pakkningastærðum, annaðhvort sem pakkning með 1 áfylltri glersprautu eða pakkning með 2 áfylltum glersprautum.
Norwegian Bokmål: Faslodex har 2 presentasjonpakninger, enten en pakning som inneholder 1 glass ferdigfylt sprøyte eller en pakning som inneholder 2 glass ferdigfylte sprøyter.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun (í 5 ml) Etanól (96%, 500 mg) Benzýlalkóhól (500 mg) Benzýlbenzóat (750 mg)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt (per 5 ml) Etanol (96 %, 500 mg) Benzylalkohol (500 mg) Benzylbenzoat (750 mg)
Icelandic: Óeðlileg gildi lifrarensíma (í blóðprufum)*
Norwegian Bokmål: • Unormale nivåer av leverenzymer (kan ses i blodprøver)*
Icelandic: Miðgildislengd útsetningar fyrir fulvestranti var 11,2 mánuðir í fulvestrant + palbociclib hópnum og 4,9 mánuðir í fulvestrant + lyfleysu hópnum.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet av fulvestrant var 11,2 måneder i fulvestrant + palbociklib-armen og 4,9 måneder i fulvestrant + placebo-armen.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið fyrri altæka meðferð og flestir í hvorum meðferðarhóp höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð við upphaflegu greiningunni.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde tidligere fått systemisk behandling og de fleste pasientene i hver behandlingsarm hadde tidligere fått et kjemoterapi-regime mot primærdiagnosen.
Icelandic: ORR var metið hjá þeim sjúklingum þar sem hægt var að meta viðbrögð í upphafi (þ.e. þeir sem voru með mælanlegan sjúkdóm í upphafi; 240 sjúklingar í Faslodex 500 mg hópnum og 261 sjúklingur í Faslodex 250 mg hópnum).
Norwegian Bokmål: ORR ble vurdert hos pasienter som kunne evalueres for respons ved baseline (dvs. pasienter med målbar sykdom ved baseline: 240 pasienter i gruppen som fikk Faslodex 500 mg, og 261 pasienter i gruppen som fikk Faslodex 250 mg).
Icelandic: Kanínum sem gefið var fulvestrant viðhéldu ekki þungun.
Norwegian Bokmål: Kaniner som fikk fulvestrant fullførte ikke svangerskapet.