FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo medicinale contiene 46 mg (2,0 mmol) di sodio per flaconcino da 480 mg, equivalente al 2,30% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 46 mg (2,0 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο των 480 mg, ισοδύναμο του 2,30 % της συνιστώμενης από τον Π.Ο.Υ.
Italian: Figura 1: P001: Diagramma di Kaplan-Meier del tempo all'inizio della PET anti-CMV o all'insorgenza di malattia da CMV con localizzazione d'organo fino alla settimana 24 post trapianto nei riceventi HSCT (popolazione FAS)
Greek: Γράφημα 1: P001: Διάγραμμα χρόνου Kaplan-Meier για την έναρξη της αντι-CMV PET ή την έναρξη της CMV νόσου τελικού οργάνου έως την Εβδομάδα 24 μετά τη μεταμόσχευση σε HSCT λήπτες (FAS πληθυσμός)
Italian: Deve essere somministrato l'intero contenuto della sacca per e.v..
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο του IV ασκού θα πρέπει να χορηγείται.
Italian: In coltura cellulare
Greek: Σε κυτταροκαλλιέργεια
Italian: Quando PREVYMIS è co-somministrato con ciclosporina, l'impiego di queste statine è controindicato.
Greek: Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, η χρήση αυτών των στατινών αντενδείκνυται.
Italian: Se prende anche ciclosporina, il medico diminuirà la dose di PREVYMIS a una compressa da 240 mg una volta al giorno.
Greek: Εάν επίσης παίρνετε κυκλοσπορίνη, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση του PREVYMIS σε ένα δικίο των 240 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Nel caso in cui PREVYMIS venga co-somministrato con ciclosporina (potente inibitore dell'OATP1B1/3), la dose raccomandata di PREVYMIS è di 240 mg una volta al giorno (vedere Tabella 1 e paragrafi 4.2 e 5.2).
Greek: Εάν το PREVYMIS συγχορηγηθεί με κυκλοσπορίνη (έναν ισχυρό OATP1B1/3 αναστολέα), η συνιστώμενη δόση του PREVYMIS είναι 240 mg μία φορά ημερησίως (βλ.
Italian: Si deve effettuare un attento monitoraggio clinico per depressione respiratoria e/o per sedazione prolungata durante la co-somministrazione di PREVYMIS in associazione a ciclosporina e alfentanil o fentanil.
Greek: Στενή κλινική παρακολούθηση για την αναπνευστική καταστολή πρέπει πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης του PREVYMIS σε συνδυασμό με την κυκλοσπορίνη και την αλφαιντανύλη ή τη φαιντανύλη.
Italian: PREVYMIS non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata associata a compromissione renale moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Το PREVYMIS δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία συνδυασμένη με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Cateteri Poliuretano radiopaco
Greek: Καθετήρες Ραδιοσημασμένο πολυουρεθάνιο
Italian: Si raccomanda un monitoraggio frequente delle concentrazioni di glucosio le prime 2 settimane dopo l'inizio o la fine del trattamento con letermovir, e anche se si modifica la via di somministrazione di letermovir.
Greek: Η συχνή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης συνιστάται τις πρώτες 2 εβδομάδες μετά την έναρξη ή την διακοπή του letermovir, όπως επίσης και μετά την αλλαγή οδού χορήγησης του letermovir.
Italian: Nei maschi di ratto, sono state osservate riduzioni della concentrazione di spermatozoi, della loro motilità e della fertilità per esposizioni sistemiche ≥ 3 volte l'AUC nell'uomo alla RHD (vedere Tossicologia generale).
Greek: Σε άρρενες αρουραίους, μειωμένη συγκέντρωση σπέρματος, μειωμένη κινητικότητα σπέρματος και μειωμένη γονιμότητα παρατηρήθηκαν σε συστηματικές εκθέσεις ≥ 3-πλάσιου της AUC σε ανθρώπους στην RHD (βλ. Γενική τοξικολογία).
Italian: PREVYMIS 240 mg concentrato per soluzione per infusione contiene 23 mg (o 1,0 mmol) di sodio per dose.
Greek: Το PREVYMIS 240 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 23 mg (ή 1,0 mmol) νατρίου ανά δόση.
Italian: Antagonisti dell'endotelina bosentan
Greek: Ανταγωνιστές ενδοθηλίνης βοσεντάνη
Italian: PREVYMIS 480 mg concentrato per soluzione per infusione contiene 46 mg (o 2,0 mmol) di sodio per dose.
Greek: Το PREVYMIS 480 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 46 mg (ή 2,0 mmol) νατρίου ανά δόση.
Italian: Non somministrare mediante iniezione o bolo endovenosi.
Greek: Μην χορηγείτε ως ενδοφλέβια ένεση εφόδου ή ταχεία ένεση.
Italian: (Somma dell'inibizione di OATP1B1/3 e/o della P-gp e dell'induzione della Pgp/UGT)
Greek: (Άθροισμα αναστολής OATP1B1/3 ή/και P-gp και επαγωγής P-gp/UGT)
Italian: Durante la co-somministrazione si raccomanda un monitoraggio frequente delle reazioni avverse correlate ad amiodarone.
Greek: Συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την αμιωδαρόνη συνιστάται κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης.
Italian: L'entità dell'effetto induttivo dipende dalla via di somministrazione di letermovir e se la ciclosporina viene usata in concomitanza.
Greek: Το μέγεθος της επαγωγικής επίδρασης εξαρτάται από την οδό χορήγησης της αγωγής με letermovir και από το εάν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα κυκλοσπορίνη.
Italian: Materiali delle sacche per endovena Cloruro di polivinile (PVC), etilene vinil acetato (EVA) e poliolefine (polipropilene e polietilene)
Greek: Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), συμπολυμερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου (EVA) και πολυολεφίνη (πολυπροπυλένιο και πολυαιθυλένιο)
Italian: Somministrare l'intero contenuto della sacca per e.v..
Greek: Χορηγήστε το συνολικό περιεχόμενο του IV ασκού.
Italian: Si prevede che l'effetto sia meno pronunciato per letermovir per via orale senza ciclosporina, rispetto a letermovir per e.v.
Greek: Η επίδραση αναμένεται να είναι λιγότερο έντονη για το από στόματος letermovir χωρίς κυκλοσπορίνη, παρά με το ενδοφλέβιο letermovir με ή χωρίς κυκλοσπορίνη, ή το από στόματος letermorvir με κυκλοσπορίνη.
Italian: PREVYMIS contiene ciclodestrina
Greek: Το PREVYMIS περιέχει κυκλοδεξτρίνη
Italian: Medicinali per l'HIV efavirenz
Greek: HIV φαρμακευτικά προϊόντα εφαβιρένζη
Italian: Durante la co-somministrazione si raccomanda un monitoraggio frequente delle reazioni avverse correlate a questi medicinali.
Greek: Συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα συνιστάται κατά τη συγχορήγηση.
Italian: I flaconcini di PREVYMIS sono esclusivamente monouso.
Greek: Τα φιαλίδια του PREVYMIS είναι για εφάπαξ χρήση μόνο.
Italian: Se è necessaria la somministrazione concomitante, un TDM per voriconazolo è raccomandato le prime 2 settimane dopo l'inizio o la fine del trattamento con letermovir, e anche se si modifica la via di somministrazione di letermovir o l'immunosoppressore.
Greek: Εάν η συγχορήγηση είναι απαραίτητη, TDM για τη βορικοναζόλη συνιστάται, τις 2 πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη ή την διακοπή του letermovir, όπως και επίσης μετά την αλλαγή της οδού χορήγησης του letermovir ή του ανοσοκατασταλτικού.
Italian: -Esempi di induttori moderati includono tioridazina, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz ed etravirina.
Greek: -Παραδείγματα μετρίων επαγωγέων περιλαμβάνουν τη θειοριδαζίνη, τη μοδαφινίλη, τη ριτοναβίρη, τη λοπιναβίρη, την εφαβιρένζη και την ετραβιρίνη.
Italian: (600 mg una volta al giorno PO (24 ore dopo rifampicina)) letermovir (480 mg una volta al giorno PO)
Greek: (600 mg μία φορά ημερησίως από στόματος (24 ώρες μετά την ριφαμπικίνη)) letermovir (480 μία φορά ημερησίως από στόματος)
Italian: Previsto: ↔ letermovir
Greek: Αναμένεται: ↓ letermovir
Italian: Previsto: ↓ letermovir
Greek: Αναμένεται: ↔ letermovir
Italian: Medicinali antiaritmici amiodarone
Greek: Αντι-αρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα αμιωδαρόνη
Italian: Se le viene somministrato più PREVYMIS di quanto dovuto Se pensa che le sia stato somministrato una dose eccessiva di PREVYMIS, informi immediatamente il medico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PREVYMIS από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PREVYMIS από την κανονική, επικοινωνήστε τον γιατρό σας αμέσως.
Italian: - Esempi di medicinali metabolizzati da UGT1A1 sono raltegravir e dolutegravir.
Greek: -Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία μεταβολίζονται από τοUGT1A1 είναι η ραλτεγκραβίρη και η ντολουτεγκραβίρη.
Italian: (principalmente inibizione di CYP3A e inibizione o induzione di CYP2C8)
Greek: (κυρίως CYP3A αναστολή και CYP2C8 αναστολή ή επαγωγή)
Italian: Nei conigli è stata osservata una tossicità materna (tra cui mortalità e aborti) alla dose di 225 mg/kg/die (circa 2 volte la AUC alla RHD); nella prole è stato osservato un aumento dell'incidenza di malformazioni e variazioni a livello vertebrale e costale.
Greek: Σε κουνέλια, η μητρική τοξικότητα (συμπεριλαμβανομένης της θνησιμότητας και των αποβολών) παρατηρήθηκε στα 225 mg/kg/ημέρα (περίπου 2-πλάσια της AUC στην RHD).
Italian: Sono previsti aumenti marcati nell'esposizione a letermovir libero nei pazienti con compromissione epatica moderata associata a compromissione renale moderata o severa (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Έντονες αυξήσεις στην έκθεση στο μη προσδεδεμένο letermovir αναμένονται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε συνδυασμό με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Nei ratti non è stato riscontrato alcun effetto sulla fertilità femminile.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών αρουραίων.
Italian: Previsto: ↔ fluconazolo ↔ letermovir
Greek: Αναμένεται: ↔ φλουκοναζόλη ↔ letermovir
Italian: Se soffre di problemi ai reni, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν έχετε κάποια νεφρική νόσο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Medicinali antidiabetici repaglinide
Greek: Αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα ρεπαγλινίδη
Italian: In vivo letermovir è in generale un induttore ma in vitro è stata anche osservata l'inibizione di CYP2B6, UGT1A1, BCRP e OATP2B1.
Greek: Το letermovir είναι ένας γενικός επαγωγέας in vivo αλλά επίσης έχει παρατηρηθεί ότι αναστέλλει το CYP2B6, το UGT1A1, τη BCRP και το OATP2B1 in vitro.
Italian: • efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir - usati per il trattamento dell'HIV
Greek: • εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, νεβιραπίνη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη - για τον HIV
Italian: Quando amiodarone viene co-somministrato con PREVYMIS deve essere eseguito regolarmente un monitoraggio delle concentrazioni di amiodarone
Greek: Παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της αμιωδαρόνης θα πρέπει να πραγματοποιείται τακτικά όταν η αμιωδαρόνη συγχορηγείται με το PREVYMIS
Italian: La co-somministrazione di PREVYMIS e carbamazepina o fenobarbital non è raccomandata.
Greek: Η συγχορήγηση του PREVYMIS και της καρβαμαζεπίνης ή της φαινοβαρβιτάλης δεν συνιστάται.
Italian: Letermovir può aumentare le concentrazioni plasmatiche di amiodarone.
Greek: Το letermovir μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της αμιωδαρόνης.
Italian: ↔ posaconazolo AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Greek: ↔ ποσακοναζόλη AUC 0,98 (0,82, 1,17) Cmax 1,11 (0,95, 1,29)
Italian: Se si modifica la via di somministrazione di PREVYMIS e dopo l'interruzione di PREVYMIS deve essere eseguito un frequente monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero e la dose di tacrolimus deve essere aggiustata di conseguenza tacrolimus (5 mg in dose singola)/ letermovir (80 mg due volte al giorno)
Greek: Συχνή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του τακρόλιμους στο ολικό αίμα, θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια της αγωγής, όταν αλλάζει η οδός χορήγησης του PREVYMIS, και στη διακοπή του PREVYMIS και η δόση του τακρόλιμους να προσαρμόζεται ανάλογα τακρόλιμους (5 mg εφάπαξ δόση)/ letermovir (80 mg δύο φορές ημερησίως)
Italian: Alla dose di 50 mg/kg/die (circa 2,5 volte l'AUC alla RHD) non è stato osservato alcun effetto sulla madre o sullo sviluppo fetale.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη μητέρα ή στην ανάπτυξη στη δόση των 50 mg/kg/ημέρα (περίπου 2,5-πλάσια της AUC στην RHD).
Italian: • Ampicillina sodica/Sulbactam sodico
Greek: • Άλας νατρίου αμπικιλλίνης/Άλας νατρίου σουλμπακτάμης
Italian: In vivo letermovir è un inibitore moderato di CYP3A.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A Το letermovir είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A in vivo.
Italian: Se segue una dieta a basso contenuto di sodio, si rivolga al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Greek: Εάν είστε σε δίαιτα χαμηλή σε νάτριο, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο.
Italian: È stato utilizzato l'approccio non completamento = insuccesso (NC = I), secondo il quale i soggetti che interrompevano lo studio prima della settimana 24 post trapianto o che non presentavano un esito alla settimana 24 post trapianto sono stati considerati come insuccessi terapeutici.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η προσέγγιση ΜηΟλοκλήρωση=Αποτυχία, σύμφωνα με την οποία τα άτομα που αποχώρησαν από τη μελέτη πριν την Εβδομάδα 24 μετά τη μεταμόσχευση ή είχαν έλλειψη έκβασης την Εβδομάδα 24 μετά τη μεταμόσχευση, προσμετρήθηκαν ως αποτυχίες.
Italian: Eliminare il quantitativo di medicinale non utilizzato.
Greek: Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο τμήμα του διαλύματος.
Italian: ↑ tacrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86)
Greek: ↑ τακρόλιμους AUC 2,42 (2,04, 2,88) Cmax 1,57 (1,32, 1,86) (CYP3A αναστολή)
Italian: PREVYMIS 480 mg compresse rivestite con film Compressa ovale biconvessa di colore rosa, di dimensioni pari a 21,2 mm x 10,3 mm, con impresso "595" su un lato e il logo MSD sull'altro.
Greek: PREVYMIS 480 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ροζ ωοειδές, αμφίκυρτο δισκίο διαστάσεων 21,2 mm x 10,3 mm, χαραγμένο με το «595» στη μία πλευρά και το λογότυπο MSD στην άλλη πλευρά.
Italian: L'esposizione a letermovir è aumentata in misura superiore a quella proporzionale alla dose con entrambe le somministrazioni orale o endovenosa.
Greek: Η έκθεση του letermovir αυξήθηκε κατά τρόπο μεγαλύτερο από τον δοσοεξαρτώμενο τόσο με από στόματος όσο και με IV χορήγηση.
Italian: (Inibizione di OATP1B1/3 e/o della P-gp)
Greek: (αναστολή OATP1B1/3 ή/και P-gp)
Italian: Non rompa, frantumi o mastichi la compressa.
Greek: Μην σπάτε, συνθλίβετε, ή μασάτε το δισκίο.
Italian: La co-somministrazione di PREVYMIS ed erba di S. Giovanni è controindicata.
Greek: Η συγχορήγηση του PREVYMIS και του St. John's wort αντενδείκνυται.
Italian: Non rimanga senza PREVYMIS.
Greek: Μην εξαντλήσετε το PREVYMIS.
Italian: La co-somministrazione di PREVYMIS e fenitoina non è raccomandata.
Greek: Η συγχορήγηση του PREVYMIS και της φαινυτοΐνης δεν συνιστάται.
Italian: -Esempi di medicinali di questo tipo includono gli inibitori della HMG-CoA reduttasi, fexofenadina, repaglinide e gliburide (vedere Tabella 1).
Greek: -Παραδείγματα τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων περιλαμβάνουν τους αναστολείς της HMG Co-A αναγωγάσης, τη φεξοφεναδίνη, τη ρεπαγλινίδη και τη γλυβουρίδη (βλ.
Italian: L'allattamento non è raccomandato durante l'assuzione di PREVYMIS.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται ενώ λαμβάνεται αγωγή με το PREVYMIS.
Italian: Ogni dose da 480 mg (flaconcino da 24 mL) di questo medicinale contiene 3.600 mg di ciclodestrina.
Greek: Κάθε δόση των 480 mg (φιαλίδιο των 24 ml) αυτού του φαρμάκου περιέχει 3.600 mg κυκλοδεξτρίνης.
Italian: Antipsicotici tioridazina
Greek: Αντιμυκοβακτηριδιακά ριφαμπουτίνη
Italian: FAS = Full analysis set (serie completa di analisi); la popolazione FAS include soggetti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio ed esclude soggetti con DNA del CMV rilevabile al basale.
Greek: Η FAS περιλαμβάνει τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του φαρμάκου της μελέτης και αποκλείει άτομα με ανιχνεύσιμο CMV DNA κατά την έναρξη.
Italian: 240 mg per via orale, con ciclosporina
Greek: 240 mg IV, με κυκλοσπορίνη
Italian: • La compressa deve essere deglutita intera con un po' d'acqua.
Greek: Πώς να το παίρνετε • Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Italian: Le variazioni nell'esposizione a letermovir dovute alla compromissione renale da moderata a severa non sono clinicamente rilevanti.
Greek: Οι μεταβολές στην έκθεση στο letermovir λόγω μέτριας ή σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Italian: PREVYMIS contiene sodio.
Greek: Το PREVYMIS περιέχει νάτριο.
Italian: Ogni dose da 240 mg (flaconcino da 12 mL) di questo medicinale contiene 1.800 mg di ciclodestrina.
Greek: Κάθε δόση των 240 mg (φιαλίδιο των 12 ml) αυτού του φαρμάκου περιέχει 1.800 mg κυκλοδεξτρίνης.
Italian: (600 mg una volta al giorno PO)/ letermovir (480 mg una volta al giorno PO)
Greek: (600 mg μία φορά ημερησίως από στόματος/ letermovir (480 mg μια φορά ημερησίως από στόματος)
Italian: (Induzione di CYP2C19)
Greek: (επαγωγή των CYP2C19)
Italian: Materiali delle sacche per infusione endovenosa e dei set per infusione incompatibili PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione è incompatibile con i set di tubi per somministrazione per e.v.
Greek: Μη συμβατοί ενδοφλέβιοι ασκοί και υλικά σετ έγχυσης Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι μη συμβατό με σωλήνες σετ IV χορήγησης που περιέχουν πολυουρεθάνιο.
Italian: • modafinil - usato per il trattamento dello stato di veglia.
Greek: • μοδαφινίλη - για εγρήγορση
Italian: Agonisti oppioidi Esempi: alfentanil, fentanil
Greek: Αγωνιστές οπιοειδών Παραδείγματα: αλφαιντανύλη, φαιντανύλη
Italian: Ciascun flaconcino da 12 mL contiene 240 mg di letermovir.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 12 ml περιέχει 240 mg letermovir.
Italian: Con l'approccio non completamento = insuccesso (NC = I), i soggetti che interrompevano lo studio prima della settimana 24 post trapianto o che non presentavano un esito alla settimana 24 post trapianto sono stati considerati come insuccessi terapeutici.
Greek: Με την προσέγιση NC=F, τα άτομα που αποχώρησαν από τη μελέτη πριν την Εβδομάδα 24 μετά την μεταμόσχευση ή δεν είχαν έκβαση στην Εβδομάδα 24 μετά την μεταμόσχευση προσμετρήθηκαν ως αποτυχίες.
Italian: • chinidina - usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco
Greek: • κινιδίνη -για μη φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς.
Italian: Idrocortisone succinato sodico
Greek: Νατριοηλεκτρική υδροκορτιζόνη
Italian: Quando PREVYMIS è cosomministrato con ciclosporina, l'impiego di atorvastatina è controindicato.
Greek: Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με την κυκλοσπορίνη, η ατορβαστατίνη αντενδείκνυται..
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Schering-Plough Labo NV
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg ΒΕΛΓΙΟ
Italian: In caso di co-somministrazione di PREVYMIS con ciclosporina, il dosaggio di PREVYMIS deve essere ridotto a 240 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Greek: Εάν το PREVYMIS συγχορηγηθεί με κυκλοσπορίνη, η δοσολογία του PREVYMIS θα πρέπει να μειωθεί σε 240 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Italian: PREVYMIS 480 mg concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino contiene 480 mg (24 mL per flaconcino) di letermovir.
Greek: PREVYMIS 480 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 480 mg (24 ml ανά φιαλίδιο) letermovir.
Italian: Carbamazepina o fenobarbital possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di letermovir.
Greek: Η καρβαμαζεπίνη ή η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του letermovir στο πλάσμα.
Italian: (Induzione di CYP2C9/19)
Greek: (CYP2C9/19 επαγωγή)
Italian: ↔ acido micofenolico AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Greek: ↔μυκοφαινολικό οξύ AUC 1,08 (0,97, 1,20) Cmax 0,96 (0,82, 1,12)
Italian: AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Greek: ↑ σιρόλιμους AUC 3,40 (3,01, 3,85) Cmax 2,76 (2,48, 3,06)
Italian: Non agitare il flaconcino di PREVYMIS.
Greek: Να μην ανακινείται το φιαλίδιο PREVYMIS.
Italian: Previsto: ↑ oppioidi metabolizzati dal CYP3A
Greek: Αναμένεται: ↑ CYP3A μεταβολιζόμενων οπιοειδών
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune vertigini
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές ίλιγγος
Italian: PREVYMIS 480 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 480 mg di letermovir.
Greek: PREVYMIS 480 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 480 mg letermovir.
Italian: • Prima della diluizione esaminare il contenuto del flaconcino per escludere la presenza di particelle e alterazioni del colore.
Greek: • Ελέγξτε τα περιεχόμενα του φιαλιδίου για αποχρωματισμό και σωματιδιακή ύλη πριν την αραίωση.
Italian: Somministrazione concomitante con alcaloidi derivati dalla segale cornuta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας:(βλ.παραγράφους 4.4 και 4.5).
Italian: • Acido folico
Greek: • Φυλλικό οξύ
Italian: Si prevede che, quando PREVYMIS è cosomministrato con ciclosporina, le concentrazioni plasmatiche di repaglinide siano maggiori a causa dell'inibizione aggiuntiva del OATP1B da parte della ciclosporina.
Greek: Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ρεπαγλινίδης αναμένεται να αυξηθούν λόγω της επιπρόσθετης αναστολής του OATP1B από την κυκλοσπορίνη.Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται
Italian: Se si osservano alterazioni del colore o particelle visibili, gettare la soluzione.
Greek: Να απορρίπτεται εάν παρατηρηθεί αποχρωματισμός ή ορατά σωματίδια.
Italian: (Inibizione di OATP1B1/3)
Greek: (OATP1B1/3 αναστολή)
Italian: Medicinali principalmente eliminati attraverso metabolismo o influenzati da trasporto attivo In vivo letermovir è un induttore generale di enzimi e trasportatori.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που κυρίως απομακρύνονται μέσω του μεταβολισμού ή επηρεάζονται από την ενεργό μεταφορά
Italian: 480 mg per via orale, senza ciclosporina 34.400 (16.900; 73.700)
Greek: 240 mg Από στόματος, με κυκλοσπορίνη 60.800 (28.700, 122.000)
Italian: Altre informazioni su Prevymis
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Prevymis
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Prevymis.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Prevymis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Prevymis.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Prevymis.
Italian: Se viene utilizzata contemporaneamente una ciclosporina (un medicinale che impedisce il rigetto del trapianto), la dose di Prevymis viene ridotta a 240 mg una volta al giorno.
Greek: Εάν χορηγείται ταυτόχρονα κυκλοσπορίνη (φάρμακο που αποτρέπει την απόρριψη του μοσχεύματος), η δόση του Prevymis μειώνεται στα 240 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Prevymis?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: La dose abituale raccomandata da assumere per via orale o per infusione è di 480 mg una volta al giorno.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση από του στόματος ή υπό μορφή έγχυσης είναι 480 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Prevymis sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Prevymis έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Italian: Dei pazienti trattati con Prevymis, il 38% circa (122 su 325) ha mostrato segni di attivazione del CMV 24 settimane dopo il trapianto di cellule staminali rispetto al 61% dei pazienti (103 su 170) trattati con placebo.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Prevymis, περίπου το 38% (122 από 325) εμφάνισαν σημεία ενεργοποίησης του CMV 24 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων σε σύγκριση με το 61% των ασθενών (103 από 170) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da CMV è basso, la malattia è considerata "rara" e letermovir è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 15 aprile 2011.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο προκαλούμενη από CMV και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, η λετερμοβίρη χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 15 Απριλίου 2011.