FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine Studien zu Certifect bei der Behandlung eines Befalls mit Läusen vorgelegt, da zuvor bereits für das Fipronil- und (S)Methoprene-haltige Arzneimittel vorgelegte Feldstudien als ausreichend bewertet wurden.
Czech: Nebyly předloženy žádné studie léčby napadení všenkami, neboť dříve předložené terénní studie léčivého přípravku obsahujícího fipronil a S-methopren se považovaly za dostačující.
German: Bei den Hunden kann es zu einigen vorübergehenden Reaktionen an der Applikationsstelle kommen (Hautverfärbung, lokaler Haarausfall, Juckreiz oder Rötung).
Czech: U psů se mohou vyskytnout přechodné reakce v místě aplikace (změna barvy kůže, ztráta chlupů, svědění nebo zarudnutí).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Certifect berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Certifect je uveden v příbalové informaci.
German: Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Czech: Pokud jsou pozorovány nežádoucí účinky, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
German: Die Studien haben ergeben, dass die Wirkung von Certifect bei der Verringerung der Zecken- und Flohzahlen bei Hunden mit derjenigen der Kombinationsbehandlung mit Fipronil und (S)-Methoprene vergleichbar ist.
Czech: Studie prokázaly, že účinek přípravku Certifect je v rámci snižování počtu klíšťat a blech u psů srovnatelný s účinkem kombinace fipronilu s S-methoprenem.
German: In der Hauptfeldstudie wurden Hunde verschiedener Rassen mit unterschiedlichem Alter, Geschlecht und Gewicht entweder mit Certifect oder einem vergleichbaren „Spot-on"-Arzneimittel, das Fipronil und (S)-Methoprene enthält, behandelt.
Czech: V hlavní terénní studii byli psi různých ras, věkových skupin, pohlaví a tělesné hmotnosti léčeni buď přípravkem Certifect, nebo podobným léčivým přípravkem aplikovaným formou „spot-on" na kůži, obsahujícím fipronil a S-methopren.
German: Certifect wird bei Hunden angewendet zur Behandlung und Vorbeugung eines Zeckenbefalls und eines Flohbefalls sowie zur Behandlung eines Befalls mit Haarlingen.
Czech: Přípravek Certifect se používá u psů k léčbě a prevenci napadení klíšťaty a blechami a k léčbě při napadení všenkami.
German: Die Behandlung sollte während der Zecken- und Flohsaison monatlich wiederholt werden.
Czech: Během sezóny klíšťat a/nebo blech je třeba léčbu opakovat každý měsíc.
German: Wie wurde Certifect untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Certifect zkoumán?
German: Welchen Nutzen hat Certifect in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Certifect byl prokázán v průběhu studií?
German: Bei versehentlichem Kontakt der Augen oder der Haut mit dem Arzneimittel sollten die Augen mit Wasser ausgespült bzw. die Haut mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Czech: V případě náhodného zasažení očí je třeba je okamžitě vypláchnout vodou a v případě náhodného zasažení kůže je třeba ji omýt mýdlem a vodou.
German: Wofür wird Certifect angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Certifect používá?
German: Fipronil wirkt auf Kanäle in den Zellen des Nervensystems von Zecken und Flöhen und blockiert dort den Ionentransport in die und aus den Zellen.
Czech: Fipronil působí na kanály v buňkách nervového systému klíšťat a blech tím, že blokuje přenos iontů z buněk a do buněk, což vede k nekontrolované aktivitě centrálního nervového systému a smrti těchto parazitů.
German: (S)-Methoprene wird von den Floheiern oder -larven absorbiert, wo es die Flohentwicklung stoppt.
Czech: S-methopren se vstřebá do bleších vajíček nebo larev a zastavuje jejich vývoj.
German: Wie wirkt Certifect?
Czech: Jak přípravek Certifect působí?
German: Das Arzneimittel kann zur Behandlung einer Flohstichallergie (FAD) angewendet werden.
Czech: Tento léčivý přípravek je možno použít v rámci léčby alergické dermatitidy po bleším kousnutí (alergická reakce na bleší kousnutí).
German: Das Tierarzneimittel kann eine Sensibilisierung der Haut und allergische Reaktionen verursachen, und Personen, von denen eine Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile bekannt ist, sollten den Kontakt mit dem Pipetteninhalt vermeiden.
Czech: Lidé s prokázanou alergií na kteroukoli ze složek přípravku by se měli vyvarovat kontaktu s obsahem pipety.
German: Die Wirkstoffe in Certifect wirken als „Ektoparasitika", d. h., sie töten Parasiten - wie Flöhe, Zecken und Läuse - ab, die auf der Haut oder im Fell von Tieren leben.
Czech: To znamená, že hubí parazity, kteří žijí na kůži nebo v srsti zvířat, jako jsou klíšťata, blechy a všenky.
German: 3Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)3)
Czech: adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
German: 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl-lipid A (MPL)3
Czech: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)
German: 1Humanes Papillomvirus = HPV 2Adjuvantiert mit AS04, das enthält:
Czech: 1lidský papilomavirus = HPV adjuvovaný na AS04 obsahující:
German: 4L1-Protein in Form von nicht-infektiösen, virusähnlichen Partikeln (VLPs), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines BaculovirusExpressionssystems, für das Hi-5 Rix4446-Zellen, die aus Trichoplusia ni gewonnen werden, verwendet werden.
Czech: celkem 0,5 miligramů Al L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic (VLP, virus-like particles), vyrobený rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá buněk Hi-5 Rix4446 získaných z Trichoplusia ni.
German: --1 1 Dosis (0,5 ml) enthält: L1-Protein2,3,4 vom humanen Papillomvirus1-Typ 16
Czech: --1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Papillomaviri humani1 typus 16 proteinum L12,3,4
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: Číslo jednací procedury EMA Registrační (EU) Číslo
German: L1-Protein2,3,4 vom humanen Papillomvirus1-Typ 18
Czech: Papillomaviri humani1 typus 18 proteinum L12,3,4
German: 1 Durchstechflasche (Mehrdosen)
Czech: 1 lahvička (vícedávková)
German: 1 Fertigspritze + 2 Nadeln
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: Síla Léková forma
German: Die Studie wurde in Nordamerika, Lateinamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum durchgeführt.
Czech: Studie byla provedena v Severní Americe, Latinské Americe, Asii a Evropě.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
German: Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.
Czech: K těmto reakcím zpravidla dochází ještě předtím, než opustíte ordinaci lékaře.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
Czech: Prosím, požádejte svého lékaře o více informací.
German: 9 bis 14 Jahre*
Czech: 9 až 14 let včetně*
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Czech: Nedávejte ji žádné další osobě.
German: Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
Czech: Četnost je vyjádřena následovně:
German: Funktionale Antikörper wurden nicht bestimmt.
Czech: Funkční protilátky nebyly stanoveny.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie den Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdleli.
German: N Fälle N Fälle
Czech: N případy N případy
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Protože chybějí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
German: Alter zum Zeitpunkt der ersten Dosis
Czech: Věk v době podání první dávky
German: Deshalb sind weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen gegen sexuell übertragbare Erkrankungen anzuwenden.
Czech: Proto je nutné i nadále pokračovat ve vhodných opatřeních proti sexuálně přenosným nemocem.
German: Wenn erforderlich, ist eine flexiblere zeitliche Gestaltung des Impfschemas möglich.
Czech: V případě nutnosti může být očkovací schéma pružnější.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben.
Czech: • jestliže trpíte závažným infekčním onemocněním s vysokou horečkou.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. September 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2012.
German: Immunogenität bei Jungen im Alter von 10 bis 18 Jahren
Czech: Imunogenicita u mužů ve věku 10 až 18 let
German: (NaH2PO4.2 H2O) und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: (NaH2PO4.2 H2O) a voda pro injekci.
German: Anders als histopathologische Endpunkte, sind virologische Endpunkte weniger durch multiple Infektionen beeinflussbar.
Czech: Na rozdíl od histopatologických endpointů, virologické endpointy byly mnohočetnými infekcemi ovlivněny méně.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihre Abwehrkräfte gegen Infektionen herabsetzt, wie z. B. eine HIV-Infektion;
Czech: • jestliže máte jakékoliv onemocnění, které snižuje Vaši odolnost vůči infekci, jako je například infekce HIV;
German: Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich ein wenig fest sitzen kann.
Czech: Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha.
German: Die Grenzwerte des Konfidenzintervalls zur Wirksamkeit des Impfstoffes wurden berechnet.
Czech: Byly spočítány limity intervalu spolehlivosti týkající se účinnosti vakcíny.
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám.
German: Verabreichung mit anderen Impfstoffen
Czech: Použití s jinými vakcínami
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war mild oder mäßig und nicht langanhaltend.
Czech: Většina těchto reakcí, které netrvaly dlouho, měla mírný až středně závažný průběh.
German: Jedoch waren die GMTs bei Frauen über 25 Jahren niedriger.
Czech: Hodnoty GMT však byly u žen starších než 25 let nižší.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit der L1-VLP-Impfstoffe hauptsächlich durch die Ausbildung einer humoralen Immunantwort vermittelt wird.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že účinnost L1 VLP vakcín je z velké části zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
German: Es wurde ein vergleichbares kinetisches Profil für die neutralisierenden Antikörper beobachtet.
Czech: Podobný profil kinetiky byl pozorován u neutralizačních protilátek.
German: Die Dauer der Schutzwirkung ist noch nicht vollständig bekannt.
Czech: Délka ochrany nebyla přesně stanovena.
German: Die finale Analyse wurde nach Studienabschluss, 7 Jahre nach der 1.
Czech: Finální analýza byla provedena při ukončení studie 7 let po 1. vakcinaci.
German: Nach dem ersten Öffnen sofort verabreichen oder innerhalb von 6 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank
Czech: Po prvním otevření musí být vakcína aplikována ihned nebo během 6 hodin, pokud je uchovávána v chladničce.
German: Fieber (≥ 38°C)
Czech: Horečka (≥ 38 °C)
German: Die Immunogenität bei Jungen wurde in den 2 klinischen Studien HPV-011 (N=173) und HPV-040 (N=556) untersucht.
Czech: Imunogenicita mužů byla posuzována ve 2 klinických studiích HPV-011 (N=173) a HPV-040 (N=556).
German: Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+
Czech: celkem 0,5 miligramů Al3+
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Verabreichung des Impfstoffes an schwangere Frauen durchgeführt.
Czech: Speciální studie zabývající se vakcinací těhotných žen nebyly provedeny.
German: Da die VLPs keine virale DNA enthalten, können sie keine Zellen infizieren, sich nicht vermehren oder Erkrankungen verursachen.
Czech: Protože VLPs neobsahují žádnou virovou DNA, nemohou infikovat buňky, množit se nebo vyvolat onemocnění.
German: Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können jedoch die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinflussen.
Czech: Avšak, některé z účinků zmíněných v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Andere onkogene HPV-Typen können ebenfalls ano-genitale Karzinome verursachen (ca. 30%).
Czech: Další onkogenní typy HPV mohou rovněž způsobit ano-genitální karcinomy (přibližně 30 %).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Papillomvirus-Impfstoffe, ATC-Code: J07BM02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti papilomaviru, ATC kód: J07BM02
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
German: Cervarix ist eine trübe, weiße Suspension.
Czech: Cervarix je zakalená bílá suspenze.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
German: Die geometrischen Mittelwerte der Anti-HBs-Antikörpertiter waren bei der gleichzeitigen Verabreichung signifikant niedriger; die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist jedoch nicht bekannt, da die Seroprotektionsraten unverändert blieben.
Czech: Střední průměr koncentrací protilátek anti-HBs byl při současném podání významně nižší, ale klinický význam tohoto pozorování není znám, protože míra séroprotekce se nezměnila.
German: Dies ist jedoch kein Anzeichen für eine Qualitätsminderung.
Czech: To však není známkou znehodnocení vakcíny.
German: 1Humanes Papillomvirus = HPV 2Adjuvantiert mit AS04, das enthält:
Czech: 1lidský papilomavirus = HPV 2adjuvovaný na AS04 obsahující:
German: • wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen;
Czech: • jestliže máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny;
German: Nicht bekannt* Lymphadenopathie
Czech: Není známo* Lymfadenopatie
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Cervarix die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by Cervarix ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Jedoch ist nicht bekannt, ob die durch den Impfstoff gebildeten Antikörper beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není však známo, jestli vakcínou indukované protilátky prostupují do lidského mléka.
German: Die Auswirkungen auf gestillte Kinder, deren Mütter Cervarix erhalten haben, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Czech: Účinek na kojené děti, jejichž matkám byla podávána vakcína Cervarix, nebyl v klinických studiích hodnocen.
German: In klinischen Studien verwendeten ca. 60% der mit Cervarix geimpften Frauen hormonelle Kontrazeptiva.
Czech: V klinických studiích používalo přibližně 60 % žen, kterým byl podán Cervarix, hormonální antikoncepci.
German: Nicht bekannt* Synkopen oder vasovagale Reaktionen auf die Injektion, manchmal begleitet von tonischklonischen Bewegungen (siehe Abschnitt 4.4) *Da diese Ereignisse spontan berichtet wurden, ist eine verlässliche Abschätzung der Häufigkeit nicht möglich.
Czech: Poruchy nervového systému Není známo* Synkopa nebo vasovagální odpovědi na injekční podání, někdy doprovázené tonicko-klonickými křečemi (viz bod 4.4) *Protože tyto příhody byly hlášeny spontánně, není možné spolehlivě určit jejich četnost.
German: Die Daten, die bei schwangeren Frauen im Rahmen von Schwangerschaftsregistern, epidemiologischen Studien und unbeabsichtigter Verabreichung während klinischer Studien erhoben wurden, sind nicht ausreichend, um darauf zu schließen, ob eine Impfung mit Cervarix einen Einfluss auf das Risiko eines unerwünschten Ausgangs der Schwangerschaft einschließlich Spontanabort hat.
Czech: Data u těhotných žen shromážděná v rámci těhotenských registrů, epidemiologických studií a neúmyslné expozice v průběhu klinických studií jsou nedostatečná k učinění závěru, zda očkování vakcínou Cervarix ovlivňuje riziko nežádoucích výsledků těhotenství, včetně spontánního potratu.
German: Die häufigste Nebenwirkung, die nach der Verabreichung des Impfstoffes beobachtet wurde, war Schmerzen an der Injektionsstelle (bei 78% aller Impfdosen).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným po podání vakcíny byla bolest v místě vpichu, která se vyskytla v 78 % všech dávek.
German: Wie alle Impfstoffe, die intramuskulär verabreicht werden, ist Cervarix mit Vorsicht bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung zu verabreichen, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann.
Czech: Stejně jako jiné vakcíny aplikované intramuskulárně, musí být i Cervarix podáván opatrně osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání může u takových osob dojít ke krvácení.
German: Was ist Cervarix und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Cervarix a k čemu se používá
German: Wenn der untere Grenzwert des Konfidenzintervalls kleiner 0 ist, ist die Wirksamkeit nicht statistisch signifikant.
Czech: dolní hranice CI < 0, účinnost není považována za statistický významnou.
German: Diese Kohorte enthielt Frauen mit oder ohne bestehender und/oder vorangegangener HPV-Infektion.
Czech: Tato kohorta zahrnovala ženy s nebo bez současné a/nebo předchozí infekce HPV.
German: Ursprünglich seropositive und seronegative Probanden erreichten vergleichbare Titer nach der Impfung.
Czech: Původně séropozitivní a séronegativní subjekty dosáhly po očkování podobných titrů.
German: *Wenn die zweite Impfstoffdosis früher als 5 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte immer eine dritte Dosis gegeben werden.
Czech: *Pokud je druhá dávka vakcíny podána před 5. měsícem po první dávce, vždy má být podána třetí dávka.
German: Kontrolle (N = 7.305)
Czech: Kontrola (N = 7 305)
German: Cervarix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken.
Czech: Cervarix nemusí mít optimální účinek, pokud se podává s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
German: Andere Typen
Czech: Další typy
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
German: Cervarix Kontrolle % Wirksamkeit (96,2% KI)
Czech: Cervarix Kontrola % Účinnost (96,2% CI)
German: Wenn der Impfstoff nicht sofort verabreicht wird, sollte er im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert werden.
Czech: Pokud není vakcína aplikována ihned, musí být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: Die GMTs scheinen bei HIV-infizierten Frauen niedriger zu sein (nicht überlappendes 95%iges Konfidenzintervall).
Czech: Hodnoty GMT byly u HIV infikované skupiny nižší (bez překrývání 95% intervalu spolehlivosti).
German: **Wenn ein flexibles Impfschema notwendig ist, kann die zweite Dosis im Abstand von 1 bis 2,5 Monaten nach der ersten Dosis und die dritte Dosis im Abstand von 5 bis 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Czech: **Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, druhá dávka může být podána mezi 1 a 2,5 měsíci po první dávce a třetí dávka mezi 5 a 12 měsíci po první dávce.
German: • Fieber (≥38°C)
Czech: • horečka (≥ 38 °C).
German: Andere HPV-Typen können ebenfalls Krebs im Ano-Genitalbereich verursachen.
Czech: Další typy HPV mohou rovněž způsobit rakovinu oblasti řitě a genitálií.
German: Cervarix Kontrolle
Czech: Cervarix Kontrola
German: Nicht bekannt* Allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen), Angioödem
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo* Alergické reakce (včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí), angioedém
German: Die Nebenwirkungen, bei denen zumindest ein möglicher Zusammenhang zur Impfung gesehen wird, werden nach Häufigkeiten aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky považované přinejmenším za možná související s vakcinací byly roztříděny podle četnosti výskytu.
German: Verabreichen Sie den Impfstoff.
Czech: Aplikujte vakcínu.
German: Wenn Sie nicht die gesamte Impfserie (von zwei oder drei Dosen, abhängig von Ihrem Alter zum Zeitpunkt der Impfung) abschließen, dann wird möglicherweise nicht die beste Immunantwort und Schutzwirkung erzielt.
Czech: Pokud nedokončíte kompletní očkování (dvě nebo tři dávky dle Vašeho věku při očkování), nemusí se u Vás vyvinout nejlepší odezva na očkování a ochrana.
German: Die Einbeziehung dieser Untergruppe ermöglichte die Beurteilung der prophylaktischen Wirksamkeit in einer Population, von der angenommen wird, dass sie die alltägliche Praxis wiederspiegelt: Im Allgemeinen erhalten erwachsene Frauen im Alter der Zielgruppe zervikale Vorsorgeuntersuchungen.
Czech: Zahrnutí této podskupiny dovolilo posouzení profylaktické účinnosti v populaci, která pravděpodobně odrážela situaci v reálném světě, protože dospělé ženy jsou věkovou skupinou, na kterou je obecně zacílen cervikální screening.
German: In der klinischen Studie 008 war die Immunogenität bis zum Monat 48 vergleichbar mit der Immunantwort, die in der Studie 001 beobachtet wurde.
Czech: Ve studii 008 byla imunogenicita až do měsíce 48 podobná odpovědi pozorované ve studii 001.
German: In der Plazebogruppe gab es 4 Fälle mit einer persistierenden Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten und 1 Fall mit einer persistierenden Infektion über 12 Monate.
Czech: Ve skupině s placebem byly 4 případy 6 měsíců přetrvávající infekce a 1 případ 12 měsíců přetrvávající infekce.
German: Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Czech: Ta je během zotavení spojena s různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
German: Die Schätzungen zur Wirksamkeit sind in der TVC-Kohorte niedriger, da diese Kohorte Frauen mit bereits bestehenden Infektionen/Läsionen enthält, und nicht erwartet wird, dass diese durch Cervarix beeinflusst werden.
Czech: Odhadovaná účinnost je u TVC nižší, kohorta zahrnuje ženy již s existující infekcí/lézemi, u kterých se neočekává, že by byly ovlivněny očkováním vakcínou Cervarix.
German: Der Impfstoff ist nur zur Prophylaxe bestimmt und hat keinen Effekt auf aktive HPV-Infektionen oder auf bereits bestehende Erkrankungen.
Czech: Tato vakcína je určena pouze k profylaktickému podání a nemá žádný efekt na již aktivní HPV infekci nebo klinicky přítomné onemocnění.
German: Sie sollten sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich unwohl fühlen.
Czech: Avšak, pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoliv stroj.
German: Injektionssuspension i.m.
Czech: Injekční suspenze i.m.
German: Erste Dosis: zu einem gewählten Zeitpunkt
Czech: První injekce: ve zvolený den.