FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Swedish: Den ändrade informationen för läkare och patienter finns här.
Dutch: Waarom werd Septanest beoordeeld?
Swedish: Varför har Septanest granskats?
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Septodont.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Septodont.
Dutch: Septanest is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Swedish: Septanest har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Dutch: De aanbevolen dosis Septanest hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Septanest beror på patientens kroppsvikt.
Dutch: Het mag ook niet worden toegediend aan patiënten met epilepsie bij wie de ziekte niet voldoende onder controle wordt gehouden met andere behandelingen.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med epilepsi som inte kontrolleras tillräckligt genom behandling.
Dutch: Het wordt toegediend via injectie.
Swedish: Septanest ges genom injektion.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis voor alle leeftijden is 7 mg articaïne per kg lichaamsgewicht, tot een maximale totale dosis van 500 mg bij volwassenen en 385 mg bij kinderen.
Swedish: Högsta rekommenderade dos för alla åldrar är 7 mg artikain per kg kroppsvikt, upp till en högsta total dos på 500 mg för vuxna och 385 mg för barn.
Dutch: Septanest is ook in de EU verkrijgbaar onder andere handelsnamen, waaronder Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest met adrenaline, Septanestepi en Septocaïne.
Swedish: Septanest finns också tillgängligt i EU under andra handelsnamn, inklusive Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest med adrenalin, Septanestepi och Septocaine.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Swedish: Granskningen utfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens werd een aantal andere contra-indicaties dat slechts in enkele landen van toepassing was, geacht niet te worden ondersteund door voldoende gegevens of overbodig te zijn.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna fann EMA att ett antal andra kontraindikationer som bara gällde i vissa länder inte fick stöd av tillräckliga data eller ansågs överflödiga.
Dutch: Daarnaast zijn delen van module 3 van het dossier van het geneesmiddel (waarin wordt beschreven hoe het geneesmiddel wordt geproduceerd en de kwaliteit ervan wordt gecontroleerd) ook geharmoniseerd.
Swedish: Dessutom har delar av modul 3 av läkemedelsunderlaget (som beskriver läkemedlets tillverkning och kvalitetskontroll) också harmoniserats.
Dutch: Andere geharmoniseerde rubrieken van de SPC zijn rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (Interacties), 4.6 (Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.7 (Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen), 4.8 (Bijwerkingen) en 4.9 (Overdosering).
Swedish: Andra harmoniserade avsnitt i produktresumén är avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet) 4.5 (interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.7 (effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner), 4.8 (biverkningar) och 4.9 (överdosering).
Dutch: Waar gerechtvaardigd op basis van de gegevens, werden enkele van de eerdere contra-indicaties opgenomen in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Swedish: Där detta motiveras av data har en del tidigare kontraindikationer lagts in i avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet).
Dutch: De bijsluiter is dienovereenkomstig gewijzigd.
Swedish: Bipacksedeln har uppdaterats i enlighet med detta.
Dutch: Septanest bevat de werkzame stof articaïne in combinatie met adrenaline (epinefrine), die het effect van articaïne helpt te verlengen en te beperken tot een bepaald gebied van het lichaam.
Swedish: Septanest innehåller det aktiva innehållsämnet artikain tillsammans med adrenalin (epinefrin), som hjälper till att förlänga effekten av artikain och begränsa den till den viss del av kroppen.
Dutch: Op 28 maart 2019 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling afgerond van Septanest (ook bekend onder diverse andere namen) en deed het aanbevelingen voor wijzigingen in de voorschrijfinformatie om de wijze waarop het geneesmiddel in de EU wordt gebruikt, te harmoniseren.
Swedish: Den 28 mars 2019 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Septanest (även känt under flera andra namn) och rekommenderade ändringar i förskrivningsinformationen för att harmonisera sättet som läkemedlet används på i EU.
Dutch: De beoordeling van Septanest werd op 29 juni 2018 op verzoek van de vergunninghouder, Septodont, in gang gezet krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Granskningen av Septanest inleddes den 29 juni 2018 på begäran av innehavaren av godkännande för försäljning, Septodont, enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Septanest is nu goedgekeurd voor gebruik als lokaal anestheticum bij tandheelkundige procedures bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar (of met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg).
Swedish: Septanest är nu godkänt som lokalbedövningsmedel vid tandvårdsbehandling på vuxna, ungdomar och barn över fyra års ålder (eller som väger minst 20 kg).
Dutch: Op 4 juni 2018 verwees Septodont, de firma die Septanest in de handel brengt, de zaak naar het EMA om de vergunningen voor het in de handel brengen van Septanest in de EU te harmoniseren.
Swedish: Den 4 juni 2018 hänsköt Septodont, det företag som marknadsför Septanest, ärendet till EMA för harmonisering av godkännandena för försäljning av Septanest inom EU.
Dutch: Op 27.05.2019 nam de Europese Commissie een in de hele EU geldig besluit.
Swedish: Ett beslut av Europeiska kommissionen som gäller i hela EU utfärdades den 27 maj 2019.
Dutch: Septanest mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor articaïne of vergelijkbare lokale anesthetica (aangeduid als lokale anesthetica van het amidetype) of voor een van de andere stoffen in het geneesmiddel.
Swedish: Septanest får inte ges till patienter som är allergiska mot artikain eller liknande lokalbedövningsmedel (kallas lokalbedövningsmedel av amidtyp) eller mot något annat innehållsämne.
Dutch: Septanest is een lokaal anestheticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tijdens medische procedures in een deel van het lichaam pijn en ongemak te voorkomen).
Swedish: Septanest är ett lokalbedövningsmedel (ett läkemedel för att förebygga smärta och obehag i en del av kroppen under medicinsk behandling).
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens over het gebruik van Septanest concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de SPC moet worden geharmoniseerd.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga uppgifterna om användningen av Septanest fann EMA att produktresumén bör harmoniseras.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de voorschrijfinformatie - d.w.z. de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter - in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Swedish: Till följd av detta har oförenligheter uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller tillverkningen och den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i förskrivningsinformationen, dvs. produktresumé, märkning och bipacksedel, i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Dutch: EMA/186900/2019 Rev 1
Swedish: Användning av Septanest och associerade namn (artikain-/adrenalinlösningar för injektion) som ska harmoniseras inom EU EMA/186900/2019 Rev 1
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Dutch: Farmaceutische vorm
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Swedish: Styrka
Dutch: Stoppen met roken
Swedish: Sluta röka
Dutch: 18 maanden.
Swedish: 18 månader.
Dutch: Eliminatie Na een eenmalige intraveneuze dosis van [
Swedish: Eliminering Efter en intravenös engångsdos av [
Dutch: Ga door met uw ochtendbezigheden.
Swedish: Fortsätt med dina morgonsysslor.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 21 november 2011
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 januari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 21 november 2011
Dutch: De relevantie voor mensen is onbekend.
Swedish: Relevansen för människa är okänd.
Dutch: Deze zijn gewoonlijk gering en asymptomatisch.
Swedish: Dessa är vanligtvis små och asymtomatiska.
Dutch: Volg deze instructies nauwgezet op.
Swedish: Följ dessa instruktioner noga.
Dutch: U kunt gaan zitten, staan of lopen, zolang u maar rechtop blijft.
Swedish: Du kan sitta, stå eller gå - så länge du håller dig upprätt.
Dutch: • uitslag, verergerd door zonlicht,
Swedish: • utslag som förvärras av solljus,
Dutch: (malabsorptiesyndroom),
Swedish: (malabsorptionssyndrom),
Dutch: • als u kanker heeft,
Swedish: • du har cancer,
Dutch: De frequentie zelden werd geschat op basis van relevante klinische onderzoeken.
Swedish: Frekvensen sällsynt beräknades från relevanta kliniska studier.
Dutch: - Het is met name belangrijk de informatie in rubriek 3 te begrijpen vóór u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: - Det är särskilt viktigt att förstå informationen i avsnitt 3 innan du tar detta läkemedel.
Dutch: Belangrijke informatie
Swedish: Viktig information
Dutch: De eiwitbinding in het plasma bij de mens is ongeveer 78 %.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner hos människa är cirka 78 %.
Dutch: Daarom hoeft de dosering bij ouderen niet te worden aangepast.
Swedish: Dosanpassning för äldre är därför inte nödvändig.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van alendronaat bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av alendronat i gravida kvinnor.
Dutch: Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, hoe groter de kans op osteoporose.
Swedish: Ju tidigare en kvinna når klimakteriet, desto större är risken för att få osteoporos.
Dutch: Voor een goede absorptie van alendronaat:
Swedish: För att uppnå tillfredsställande absorption av alendronat:
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u de instructies in rubriek 3 opvolgt.
Swedish: Det är därför viktigt att du följer råden i avsnitt 3.
Dutch: In beide gevallen werd de radioactieve stof bijna uitsluitend uitgescheiden als metabolieten van de moederstof.
Swedish: I båda fallen, var den utsöndrade radioaktiviteten nästan uteslutande i form av metaboliter av modersubstansen.
Dutch: De tijd tot het intreden van deze symptomen varieerde van één dag tot enkele maanden na instelling van de behandeling.
Swedish: Tiden till insättande av symtom varierade från en dag till flera månader efter behandlingsstart.
Dutch: Zorgen voor een evenwichtige voeding
Swedish: Äta balanserad kost
Dutch: • zwarte of teerachtige ontlasting,
Swedish: • svart eller tjärliknande avföring,
Dutch: • als u rookt of gerookt heeft (omdat dit de kans op gebitsproblemen kan vergroten).
Swedish: • du är eller har varit rökare (då detta kan öka risken för tandbesvär).
Dutch: Tijdens behandeling moeten invasieve tandheelkundige ingrepen bij deze patiënten zo mogelijk worden vermeden.
Swedish: Under behandlingen bör dessa patienter om möjligt undvika invasiv tandvård.
Dutch: Wat is vitamine D?
Swedish: Vad är D-vitamin?
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADROVANCE bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för ADROVANCE för barn under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, mag u niet rijden tot u zich beter voelt.
Swedish: Om du upplever någon av dessa biverkningar bör du inte framföra fordon innan du mår bättre.
Dutch: Frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000)
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000)
Dutch: Extra vitamine D verlaagt deze risico's en de hiermee samenhangende gevolgen.
Swedish: Tillägg med D-vitamin reducerar dessa risker och deras konsekvenser.
Dutch: • vermoeidheid; zwelling van de handen of benen.
Swedish: • trötthet, svullnad av händer eller ben.
Dutch: Gelijktijdige toediening van alendronaat met koffie of sinaasappelsap verminderde de biologische beschikbaarheid met ongeveer 60 %.
Swedish: Samtidig administrering av alendronat och kaffe eller apelsinjuice minskade biotillgängligheten med cirka 60 %.
Dutch: Overleg eerst met uw arts en volg het gegeven advies op.
Swedish: Tala först med din läkare och följ sedan de råd du får.
Dutch: Ook de BMD van het lichaam als geheel nam significant toe.
Swedish: Total bentäthet i kroppen ökade också signifikant.
Dutch: Voor eliminatie vindt nog verdere hydroxylering plaats.
Swedish: Ytterligare hydroxylering sker innan eliminering.
Dutch: Zelden symptomatische hypocalciëmie, vaak in samenhang met predisponerende aandoeningen
Swedish: Sällsynta symtomatisk hypokalcemi, ofta i samband med predisponerande förhållanden
Dutch: De volgende risicofactoren moeten worden overwogen bij de beoordeling van iemands risico op osteonecrose van de kaak:
Swedish: Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av en individs risk att utveckla osteonekros i käken:
Dutch: Ga niet liggen totdat u voor het eerst die dag gegeten heeft.
Swedish: Ligg inte ner innan du ätit dagens första mål.
Dutch: Net als spieren hebben botten lichaamsbeweging nodig om gezond en sterk te blijven.
Swedish: På samma sätt som musklerna, behöver skelettet motion för att förbli starkt och friskt.
Dutch: Het lichaam kan calcium alleen goed uit het voedsel absorberen als het voldoende vitamine D heeft.
Swedish: Kroppen kan bara ta upp kalcium ordentligt från maten om den har tillräckligt mycket D-vitamin.
Dutch: Omdat gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gepaard gaat met gastro-intestinale irritatie, moet bij gelijktijdig gebruik met alendronaat voorzichtigheid worden betracht.
Swedish: Eftersom användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) associeras med gastrointestinal irritation, bör försiktighet iakttas vid samtidig användning med alendronat.
Dutch: Naast behandeling met ADROVANCE kan uw arts u aanbevelen een of meer van de volgende veranderingen in uw leefwijze aan te brengen om uw conditie te verbeteren, zoals:
Swedish: Utöver din behandling med ADROVANCE, kan din läkare föreslå förändringar av din livsstil för att förbättra ditt tillstånd, som exempelvis att:
Dutch: ADROVANCE heeft geen of een verwaarloosbare directe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: ADROVANCE har ingen eller försumbar direkt effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: C]alendronaat werd binnen 72 uur ongeveer 50 % van de radioactiviteit in de urine uitgescheiden en werd er weinig of geen radioactiviteit in de feces teruggevonden.
Swedish: C] alendronat, utsöndrades cirka 50 % av radioaktiviteten i urinen inom 72 timmar medan lite eller ingen radioaktivitet återfanns i feces.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per week.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång per vecka.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar omdat geen gegevens beschikbaar zijn voor de alendroninezuur/colecalciferol-combinatie.
Swedish: Läkemedlet ska inte användas hos barn under 18 år eftersom inga data finns tillgängliga för kombinationen alendronatsyra/kolekalciferol.
Dutch: Hoewel er geen klinische gegevens beschikbaar zijn, is het waarschijnlijk dat, net als bij dieren, de uitscheiding van alendronaat via de nieren bij patiënten met een gestoorde nierfunctie verminderd zal zijn.
Swedish: Även om ingen klinisk information finns tillgänglig är det troligt att, som hos djur, elimination av alendronat via njurarna minskar hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Kies de dag van de week die u het beste uitkomt.
Swedish: Välj den veckodag som passar dig bäst.
Dutch: Er zijn weinig voedingsmiddelen die vitamine D bevatten.
Swedish: Ytterst få livsmedel innehåller D-vitamin.
Dutch: Patiënten met malabsorptie absorberen mogelijk onvoldoende vitamine D3.
Swedish: Patienter med malabsorption kan ha otillräcklig absorption av vitamin D3.
Dutch: Natriumalendronaat is bij een klein aantal patiënten onder de 18 jaar met osteogenesis imperfecta onderzocht.
Swedish: Natriumalendronat har studerats hos ett litet antal patienter under 18 års ålder med osteogenesis imperfecta.
Dutch: • kanker, chemotherapie, bestraling, corticosteroïden, angiogeneseremmers, roken
Swedish: • cancer, cytostatikabehandling, strålbehandling, kortikosteroider, angiogeneshämmare, rökning
Dutch: Het bot dat tijdens behandeling met alendronaat wordt gevormd is van een normale kwaliteit.
Swedish: Ben som bildas under behandling med alendronat är av normal kvalitet.
Dutch: In osteoporosestudies was alendronaat effectief als het minstens 30 minuten voor het eerste voedsel of drinken van de dag werd toegediend.
Swedish: I osteoporosstudier var alendronat effektivt när det gavs minst 30 minuter före den första måltiden eller drycken för dagen.
Dutch: Onthoud: neem ADROVANCE eenmaal per week op dezelfde dag in zolang als uw arts dat voorschrijft.
Swedish: Kom ihåg, ta ADROVANCE en gång varje vecka på samma veckodag så länge som din läkare ordinerar det.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u de aanwijzingen in rubriek 3 opvolgt en minstens 30 minuten wacht voordat u andere geneesmiddelen of supplementen inneemt.
Swedish: Det är därför viktigt att du följer råden i avsnitt 3 och väntar minst 30 minuter före intag av något annat läkemedel eller kosttillskott.
Dutch: Bij de meeste patiënten verdwenen de symptomen na stopzetting van de behandeling.
Swedish: De flesta patienter fick symtomlindring efter avslutad behandling.
Dutch: De volgende instructies moeten exact worden opgevolgd om het risico op oesofageale irritatie en aanverwante bijwerkingen tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.4):
Swedish: Följande anvisningar ska följas exakt för att minska risken för esofagusirritation och relaterade biverkningar (se avsnitt 4.4):
Dutch: In klinische studies was er geen met leeftijd samenhangend verschil in de werkzaamheid of het veiligheidsprofiel van alendronaat.
Swedish: I kliniska studier fanns ingen åldersrelaterad skillnad med avseende på effekt- eller säkerhetsprofilerna för alendronat.
Dutch: Als u denkt dat een van deze punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in.
Swedish: Om du tycker att något av ovanstående stämmer på dig, så låt bli att ta tabletterna.
Dutch: Lees deze zorgvuldig door.
Swedish: Läs den noga.
Dutch: • als uw arts u heeft verteld dat de hoeveelheid kalk (calcium) in uw bloed te laag is.
Swedish: • om din läkare sagt att du har lågt kalciumvärde i blodet.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens over alendroninezuur bij pediatrische patiënten worden beschreven in rubriek 5.1.
Swedish: Tillgänglig information för alendronatsyra i den pediatriska populationen finns i avsnitt 5.1.
Dutch: Alendronaat kan plaatselijke irritatie aan de mucosa van het bovenste deel van het maag-darmkanaal veroorzaken.
Swedish: Alendronat kan orsaka lokal irritation i slemhinnan i övre delen av den gastrointestinala kanalen.
Dutch: Wat is alendronaat?
Swedish: Vad är alendronat?
Dutch: Maar er is een theoretisch risico op letsel aan de foetus, met name skeletaal, als een vrouw zwanger wordt na een kuur met bisfosfonaten.
Swedish: Det finns dock en teoretisk risk för fosterskador, främst skeletala, om en kvinna blir gravid efter avslutad bisfosfonatbehandling.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bij de mens wordt op zeker tien jaar geschat, wat een maat is voor de vrijmaking van alendronaat uit het skelet.
Swedish: Den terminala halveringstiden för elimination hos människa uppskattas överstiga tio år, vilket avspeglar utsöndring av alendronat från skelettet.
Dutch: FIT omvatte twee placebogecontroleerde studies met dagelijkse toediening van alendronaat (5 mg per dag gedurende 2 jaar en 10 mg per dag voor 1 of 2 additionele jaren).
Swedish: FIT-studien bestod av två placebokontrollerade studier där alendronat gavs dagligen (5 mg dagligen i två år och 10 mg dagligen i ytterligare ett eller två år):
Dutch: De effecten van alendronaat op de botmassa en fractuurincidentie bij postmenopauzale vrouwen zijn onderzocht in twee identiek opgezette werkzaamheidsstudies (n=994) en in de Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Swedish: Effekterna av alendronat på bentäthet och frakturincidens hos postmenopausala kvinnor undersöktes i två initiala effektstudier med identisk utformning (n=994), såväl som i Fracture Intervention Trial (FIT: n=6 459).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn in klinisch onderzoek en/of sinds de introductie van alendronaat gemeld.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier och/eller vid användning efter marknadsföring av alendronat.
Dutch: Er zijn onvoldoende resultaten om gebruik van natriumalendronaat bij pediatrische patiënten met osteogenesis imperfecta te ondersteunen.
Swedish: Resultaten är otillräckliga för att stödja användning av natriumalendronat hos pediatriska patienter med osteogenesis imperfecta.
Dutch: Deze transversale of korte schuine fracturen kunnen langs het hele femur optreden vanaf direct onder de trochanter minor tot vlak boven de supracondylaire rand.
Swedish: Dessa tvärgående eller korta, sneda frakturer kan inträffa var som helst längs femur, från strax under den mindre trochantern till strax ovanför epikondylerna.
Dutch: Daarnaast werd een statistisch significante vermindering van de incidentie van heupfracturen gevonden (1,1 % vs. 2,2 %, een vermindering van 51 %).
Swedish: Dessutom konstaterades en statistiskt signifikant reduktion av incidensen höftfrakturer (1,1 % jämfört med 2,2 %, en minskning med 51 %).
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gelijktijdig gebruiken van deze geneesmiddelen met ADROVANCE.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas när dessa läkemedel tas samtidigt som ADROVANCE.
Dutch: De hoeveelheid bisfosfonaat die in volwassen bot wordt opgenomen, en daarmee de hoeveelheid die in de systemische circulatie terug kan worden afgegeven, hangt direct samen met de dosis en duur van gebruik van bisfosfonaten (zie rubriek 5.2).
Swedish: Mängden bisfosfonat inkorporerad i benvävnad hos vuxna, och därmed den mängd tillgänglig för frisläppning tillbaka till systemcirkulationen, är direkt relaterad till dosen och längden av bisfosfonatbehandling (se avsnitt 5.2).
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Dutch: Als radioactief vitamine D3 aan gezonde proefpersonen werd toegediend, was de gemiddelde uitscheiding van radioactiviteit in de urine na 48 uur 2,4 % en de gemiddelde uitscheiding van radioactiviteit in de feces na 4 dagen 4,9 %.
Swedish: När radioaktivt vitamin D3 administrerades till friska försökspersoner, var den genomsnittliga urinutsöndringen av radioaktivitet efter 48 timmar 2,4 % och den genomsnittliga fecesutsöndringen av radioaktivitet efter 4 dygn var 4,9 %.
Dutch: Bisfosfonaten worden opgenomen in de botmatrix van waaruit ze gedurende een periode van jaren langzaam worden afgegeven.
Swedish: Bisfosfonater är inkorporerade i benvävnad, från vilken de successivt frisläpps under en period av år.
Dutch: • FIT 2: een vierjarig onderzoek bij 4432 patiënten met een lage botmassa maar zonder wervelfractuur bij aanvang.
Swedish: • FIT 2: En fyraårsstudie med 4 432 patienter vilka hade låg benmassa men inte haft någon kotfraktur vid studiens start.
Dutch: Daarom moeten patiënten die alendronaat hebben ingenomen minstens een half uur wachten voordat zij een ander geneesmiddel oraal innemen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Swedish: Patienterna måste därför vänta minst 30 minuter efter alendronatintag innan något annat peroralt läkemedel tas (se avsnitt 4.2 och 5.2).