FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio sui ratti ha anche dimostrato il passaggio della stavudina attraverso la placenta, con una concentrazione nei tessuti fetali approssimativamente del 50% della concentrazione plasmatica materna.
Greek: Μια μελέτη σε αρουραίους έδειξε επίσης μεταφορά της σταβουδίνης μέσω πλακούντα με συγκέντρωση στους εμβρυϊκούς ιστούς ίση με το 50% περίπου της συγκέντρωσης στο πλάσμα της μητέρας.
Italian: Aggiustamenti del dosaggio
Greek: Προσαρμογή δοσολογίας
Italian: I pazienti erano principalmente maschi (76%) e bianchi (66%) con un'età mediana di 34 anni (intervallo da 22 a 67 anni).
Greek: Οι ασθενείς ήταν κυρίως άνδρες (76%) και λευκοί (66%) με μέση ηλικία 34 έτη (εύρος από 22 έως 67 ετών).
Italian: La combinazione di stavudina con didanosina è controindicata poichè entrambi i farmaci mostrano un alto rischio di tossicità mitocondriale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός σταβουδίνης με διδανοσίνη αντενδείκνυται, δεδομένου ότι και τα δύο φάρμακα παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο μιτοχονδριακής τοξικότητας (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Italian: Stavudina si è dimostrata genotossica in test in vitro su linfociti umani con attività fosforilante (in cui non era stato identificato il livello di non effetto), in fibroblasti di topo ed in un test in vivo per le aberrazioni cromosomiali.
Greek: Η σταβουδίνη ήταν γονοτοξική σε in vitro δοκιμασίες με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα κατέχοντας τριφωσφορυλίουσα δραστηριότητα (για την οποία δεν είχαν ορισθεί μη αποτελεσματικά επίπεδα) σε ινοβλάστες ποντικών και σε in vivo δοκιμασία για ανωμαλίες των χρωμοσωμάτων.
Italian: I pazienti che ricevono Zerit devono essere regolarmente esaminati e interrogati per i segni di lipoatrofia.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Zerit θα πρέπει να εξετάζονται και να ερωτούνται τακτικά για συμπτώματα λιποατροφίας.
Italian: Non si sono osservate interazioni clinicamente significative della stavudina o della stavudina più la didanosina con il nelfinavir.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις της σταβουδίνης ή της σταβουδίνης με διδανοσίνη με νελφιναβίρη.
Italian: L'acidosi lattica presenta elevata mortalità e può essere associata a pancreatite, insufficienza epatica, insufficienza renale, o paralisi motoria.
Greek: Η γαλακτική οξέωση έχει υψηλή θνησιμότητα και μπορεί να σχετίζεται με παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια ή κινητική παραλυσία.
Italian: Raramente sono stati riportati disordini neurologici tardivi (ipertonia, convulsioni, disturbi del comportamento).
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Italian: Il profilo degli eventi avversi per i neonati ed i bambini di età uguale o inferiore a tre mesi ha mostrato aumenti nei livelli dell'acido lattico, neutropenia, anemia, trombocitopenia, aumento delle transaminasi epatiche e dei lipidi, inclusa l'ipertrigliceridemia.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών για νεογέννητα και βρέφη ≤ 3 μηνών έδειξε αυξήσεις των επιπέδων γαλακτικού οξέος, ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία, αυξήσεις της ηπατικής τρανσαμινάσης και αυξημένα λιπίδια, περιλαμβανομένης υπερτριγλυκεριδαιμίας.
Italian: Se ciò non fosse possibile, le capsule possono anche essere assunte con un pasto leggero.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, τα καψάκια μπορούν επίσης να λαμβάνονται μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα.
Italian: Da due a tre ore dopo la somministrazione, il rapporto CSF/plasma della stavudina variava dal 16% al 125% (con una media del 59% ±35%).
Greek: Δύο έως τρεις ώρες μετά τη χορήγηση, ο λόγος της συγκέντρωσης της σταβουδίνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό προς τη συγκέντρωση της σταβουδίνης στο πλάσμα κυμαίνονταν από 16% έως 125% (μέσος όρος 59%±35%).
Italian: La macrocitosi in questi studi non è stata valutata, ma è stata trovata associata a Zerit in un precedente studio clinico (MCV > 112 fl nel 30% dei pazienti trattati con Zerit).
Greek: Δεν αξιολογήθηκε μακροκυττάρωση στις μελέτες αυτές, αλλά βρέθηκε να σχετίζεται με το Zerit σε μια παλαιότερη μελέτη (MCV > 112 fl συνέβησαν στο 30% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Zerit).
Italian: Insufficienza epatica: la farmacocinetica della stavudina nei pazienti con insufficienza epatica è risultata simile a quella dei pazienti con normale funzionalità epatica.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: η φαρμακοκινητική της σταβουδίνης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ήταν παρόμοια με αυτή σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Italian: 0,5 mg/kg 2 volte al giorno (ogni 12 ore) 1 mg/kg 2 volte al giorno (ogni 12 ore) dosaggio per adulti * La riduzione della posologia nei neonati da 0 a 13 giorni è basata su dati medi di studio e potrebbe non corrispondere all'individuale modificazione nella maturazione del rene.
Greek: 0,5 mg/kg δύο φορές ημερησίως (κάθε 12 ώρες) 1 mg/kg δύο φορές ημερησίως (κάθε 12 ώρες) δόση ενήλικα * Η μειωμένη δοσολογία για νεογέννητα από 0 έως 13 ημερών βασίζεται στο μέσο όρο δεδομένων μελετών και μπορεί να μην αντιστοιχεί στην ατομική απόκλιση της ωρίμανσης των νεφρών.
Italian: I pazienti erano principalmente maschi (70%) e non bianchi (58%) con un'età mediana di 33 anni (intervallo da 18 a 68 anni).
Greek: Οι ασθενείς ήταν κυρίως άνδρες (70%) και όχι λευκοί (58%) με μέση ηλικία 33 έτη (εύρος από 18 έως 68 ετών).
Italian: Perciò la zidovudina non è raccomandata per l'uso in combinazione con la stavudina.
Greek: Επομένως δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται η ζιδοβουδίνη σε συνδυασμό με την σταβουδίνη.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zerit
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zerit
Italian: Tuttavia, non si è osservata alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante con lamivudina.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει εμφανισθεί κλινικώς σχετική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με την λαμιβουδίνη.
Italian: La stavudina non inibisce le principali isoforme del citocromo P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4; perciò è improbabile che si verifichino interazioni clinicamente significative con medicinali metabolizzati attraverso queste vie.
Greek: Η σταβουδίνη δεν παρεμποδίζει τα κύρια ισόμορφα του κυττοχρώματος Ρ450, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, και CYP3A4.
Italian: CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Greek: ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Italian: La sicurezza e l'efficacia della stavudina nei pazienti con significative patologie epatiche di base non sono state dimostrate.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της σταβουδίνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές προϋπάρχουσες διαταραχές του ήπατος.
Italian: Disfunzione mitocondriale: la revisione dei dati di sicurezza postmarketing mostra che reazioni avverse indicative di disfunzione mitocondriale sono state riportate nei neonati e nei bambini esposti ad uno o più analoghi nucleosidici (vedere anche sezione 4.4).
Greek: Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία: η ανασκόπηση της μετά την κυκλοφορία βάσης δεδομένων ασφάλειας δείχνει ότι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδεικτικές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας έχουν αναφερθεί στην πληθυσμιακή ομάδα των νεογέννητων και των βρεφών που εξετέθησαν σε ένα ή περισσότερα νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Italian: Ferro ossido (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο (Ε172)
Italian: L'influenza della stavudina sulla cinetica della fosforilazione degli analoghi nucleosidici diversi dalla zidovudina non è stata studiata.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η επίδραση της σταβουδίνης στις κινητικές της φωσφορυλίωσης των νουκλεοσιδικών αναλόγων, εκτός από την ζιδοβουδίνη.
Italian: La polvere contiene 200 mg di stavudina.
Greek: Η σκόνη περιέχει 200 mg σταβουδίνης.
Italian: In soggetti sani, a seguito di una dose orale da 80 mg di 14C-stavudina, approssimativamente il 95% ed il 3% della radioattività totale è stata ritrovata, ripettivamente, nell'urina e nelle feci.
Greek: Μετά από δόση 80 mg από του στόματος 14C-σταβουδίνης σε υγιή άτομα, περίπου 95% και 3% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα, αντίστοιχα.
Italian: Se lei ha assunto troppa soluzione o se qualcuno dovesse accidentalmente farlo, non c'è alcun rischio immediato.
Greek: Εάν έχετε λάβει υπερβολικά μεγάλη δόση του διαλύματος, ή εάν κάποιος τυχαία καταπιεί μια μικρή ποσότητα δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 56 capsule rigide
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 σκληρά καψάκια
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: comune: depressione non comune: ansia, labilità emotiva
Greek: συχνές: κατάθλιψη όχι συχνές: άγχος, συναισθηματική αστάθεια
Italian: Dopo la ricostituzione con acqua, la soluzione contiene 50 mg di saccarosio per ml di soluzione.
Greek: Μετά την ανασύσταση με νερό, το διάλυμα περιέχει 50 mg σακχαρόζης ανά ml διαλύματος.
Italian: Ogni flacone contiene 31,5 mg di poliidrossibenzoato (E216) Ogni flacone contiene 315 mg di metilidrossibenzoato (E218) Ogni flacone contiene 10,15 g di saccarosio
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 31,5 mg υδροξυβενζοϊκό προπύλιο (Ε216) Κάθε φιάλη περιέχει 315 mg υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (Ε218) Κάθε φιάλη περιέχει 10,15 g σακχαρόζης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Italian: Preparare la soluzione pronta per l'uso mescolando la polvere con 202 ml di acqua o aggiungendo lentamente acqua fino al bordo superiore del flacone indicato dalle frecce.
Greek: Ετοιμάζετε το διάλυμα, αναμιγνύοντας τη σκόνη με 202 ml νερού ή προσθέτοντας νερό αργά μέχρι την επάνω άκρη της ετικέττας της φιάλης όπως δείχνουν τα βέλη την ένδειξης πλήρωσης.
Italian: Come prendere Zerit
Greek: Πώς να πάρετε το Zerit
Italian: Tuttavia, si è rilevato un aumento della mortalità dei bambini nel gruppo di trattamento stavudina + didanosina (10%) rispetto ai gruppi di trattamento con stavudina (2%), didanosina (3%) o zidovudina (6%), con una maggiore incidenza di nascite di bambini nati morti nel gruppo stavudina + didanosina.
Greek: Υπήρξε ωστόσο, μια αυξημένη βρεφική θνησιμότητα στην ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη + διδανοσίνη (10%) συγκρινόμενη με τις ομάδες σταβουδίνης (2%), διδανοσίνης (3%) ή ζιδοβουδίνης (6%), με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης τοκετών νεκρών εμβρύων στην ομάδα σταβουδίνης + διδανοσίνης.
Italian: Dopo somministrazione di dosi multiple orali di 0,5-0,67 mg/kg, è stato rilevato un valore di Cmax di 810±175 ng/ml.
Greek: Μετά από πολλαπλή χορήγηση από το στόμα δόσεων 0,5-0,67 mg/kg, προέκυψε Cmax 810±175 ng/ml.
Italian: HIV RNA < 50 copie/ml, risposta al trattamento, % Tutti i pazienti
Greek: HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml, ανταπόκριση θεραπείας, % Σύνολο ασθενών
Italian: Per un assorbimento ottimale, Zerit deve essere assunto a stomaco vuoto (cioè almeno 1 ora prima dei pasti), ma se ciò non fosse possibile, può essere assunto con un pasto leggero.
Greek: Για μέγιστη απορρόφηση, το Zerit θα πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι (π.χ. τουλάχιστον 1 ώρα πριν τα γεύματα) αλλά, εάν αυτό δεν είναι εφικτό, μπορεί να λαμβάνεται με ένα ελαφρύ γεύμα.
Italian: HIV RNA < 400 copie/ml, risposta al trattamento, % Tutti i pazienti
Greek: HIV RNA < 400 αντίγραφα/ml, ανταπόκριση θεραπείας, % Σύνολο ασθενών
Italian: Zerit appartiene ad un particolare gruppo di farmaci antivirali, anche conosciuti come antiretrovirali, chiamati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
Greek: Το Zerit ανήκει σε μια ειδική ομάδα αντι-ιικών φαρμάκων, που είναι επίσης γνωστά σαν αντιρετροϊκά και τα οποία αποκαλούνται νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Italian: * Reazioni avverse osservate dopo la commercializzazione in associazione a trattamenti antiretrovirali contenenti stavudina ** Vedi sezione Descrizione di reazioni avverse selezionate per maggiori dettagli.
Greek: *Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σχετιζόμενες με αντιρετροϊκή θεραπεία που περιείχε σταβουδίνη **Βλέπε Παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περισσότερες λεπτομέρειες
Italian: Dato che l'escrezione urinaria è anche la principale via di eliminazione della stavudina nei pazienti pediatrici, la clearance della stavudina può risultare alterata nei pazienti pediatrici con disfunzione renale.
Greek: Επειδή η απέκκριση διά των ούρων είναι κύρια οδός αποβολής της σταβουδίνης και στους παιδιατρικούς ασθενείς, η κάθαρση της σταβουδίνης είναι δυνατόν να τροποποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: se ha sofferto di pancreatite (infiammazione al pancreas).
Greek: εάν νοσήσατε από παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: Variazione media dal basale dei CD4, cellule/mm3 Tutti i pazienti
Greek: CD4 Μέση Μεταβολή από την Αρχική Τιμή, κύτταρα/mm3 Σύνολο ασθενών
Italian: Inoltre sono elencate le reazioni avverse osservate dopo la commercializzazione associate a trattamento antiretrovirale contenente stavudina.
Greek: Επίσης, αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε σχέση με αντιρετροϊκή θεραπεία με σταβουδίνη.
Italian: Dati preliminari di sicurezza da questo studio, (vedere anche sezione 4.8), hanno dimostrato un aumento della mortalità dei bambini nel gruppo di trattamento stavudina + didanosina (10%) rispetto ai gruppi in trattamento con stavudina (2%), didanosina (3%) o zidovudina (6%), con una maggiore incidenza di bambini nati morti nel gruppo stavudina + didanosina.
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδομένα ασφάλειας από την μελέτη αυτή (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8), έδειξαν μια αυξημένη βρεφική θνησιμότητα στην ομάδα που χορηγήθηκε σταβουδίνη + διδανοσίνη (10%) σε σχέση με τις ομάδες σταβουδίνης (2%), διδανοσίνης (3%) ή ζιδοβουδίνης (6%), με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης τοκετών νεκρών εμβρύων στην ομάδα σταβουδίνης + διδανοσίνης.
Italian: Pancreatite: i pazienti con precedenti di pancreatite presentavano un'incidenza di circa il 5% di ricomparsa della malattia durante il trattamento con Zerit, rispetto a circa il 2% nei pazienti senza tali precedenti.
Greek: Παγκρεατίτιδα: οι ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας έχουν μια συχνότητα περίπου 5% στο Zerit, συγκρινόμενοι με περίπου 2% των ασθενών χωρίς ανάλογο ιστορικό.
Italian: Nei rari casi nei quali non è appropriato, si può prendere in considerazione una riduzione del dosaggio della stavudina, tenendo sotto stretto controllo i sintomi di neuropatia periferica e mantenendo una soddisfacente soppressione virologica.
Greek: Στις σπάνιες περιπτώσεις που αυτό αντενδείκνυται, μπορεί να εξετασθεί η μείωση της δόσης της σταβουδίνης ενώ τα συμπτώματα της περιφερικής νευροπάθειας βρίσκονται κάτω από στενή παρακολούθηση και διατηρείται ικανοποιητική ιολογική καταστολή.
Italian: Per il monitoraggio dei livelli dei lipidi ematici e del gluscosio si fa riferimento alle linee guida stabilite per il trattamento dell'HIV.
Greek: Η παρακολούθηση των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα πρέπει να βασίζεται στις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας του HIV.
Italian: Zerit 15 mg capsule rigide Zerit 20 mg capsule rigide Zerit 30 mg capsule rigide Zerit 40 mg capsule rigide
Greek: Zerit 15 mg σκληρά καψάκια Zerit 20 mg σκληρά καψάκια Zerit 30 mg σκληρά καψάκια Zerit 40 mg σκληρά καψάκια
Italian: Nei bambini le cui madri hanno assunto inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'infezione da HIV ha superato il del rischio di effetti collaterali.
Greek: Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Zerit200 mg polvere per soluzione orale è fornito in un flacone contenente 200 ml di soluzione.
Greek: Η σκόνη για πόσιμο διάλυμα Zerit 200 mg διατίθεται σε φιάλη που περιέχει 200 ml διαλύματος.
Italian: Dati questi rischi potenziali, per ogni paziente deve essere fatta una valutazione beneficio-rischio e deve essere attentamente considerato un antiretrovirale alternativo (vedere paragrafo 4.4 e sotto).
Greek: Με δεδομένους αυτούς τους πιθανούς κινδύνους, θα πρέπει να γίνει μια αξιολόγηση οφέλους κινδύνου σε κάθε ασθενή και να εξεταστεί προσεκτικά η χορήγηση ενός εναλλακτικού αντιρετροϊκού (βλέπε παράγραφο 4.4 και παρακάτω).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Italian: Adulti: il dosaggio raccomandato per l'uso orale è
Greek: Ενήλικες: η προτεινόμενη από του στόματος δόση είναι
Italian: Carmellosa sodica Acido sorbico
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος Σορβικό οξύ
Italian: Il trattamento con stavudina deve essere interrotto in caso di iperlattatemia sintomatica e acidosi metabolico/lattica, epatomegalia progressiva, o rapido innalzamento dei valori di aminotransferasi.
Greek: Η θεραπεία με σταβουδίνη θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωματικής υπεργαλακταιμίας και μεταβολικής/γαλακτικής οξέωσης, προοδευτικής ηπατομεγαλίας, ή ταχείας αύξησης των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών.
Italian: Adolescenti, bambini e prima infanzia: l'esposizione totale alla stavudina era comparabile tra adolescenti, bambini e neonati di età maggiore o uguale a 14 giorni che avevano ricevuto una dose da 2 mg/kg/die e adulti che avevano ricevuto una dose di 1 mg/kg/die.
Greek: Έφηβοι, παιδιά και βρέφη: η ολική έκθεση στη σταβουδίνη ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των εφήβων, παιδιών και βρεφών ≥ 14 ημερών που ελάμβαναν ημερήσια δόση 2 mg/kg και των ενηλίκων που ελάμβαναν ημερήσια δόση 1 mg/kg.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 capsule rigide
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 σκληρά καψάκια
Italian: Mediante scansioni "Dual energy x-ray absorptiometry" (DEXA) è stata dimostrata una perdita generalizzata di grasso agli arti nei pazienti trattati con stavudina in confronto all'aumento di grasso agli arti o nessun cambiamento nei pazienti trattati con altri NRTI (abacavir, tenofovir o zidovudina).
Greek: Ακτίνες Χ διπλής ενέργειας απορρόφησης (DEXA) έδειξαν συνολική απώλεια λίπους στα άκρα σε ασθενείς που έλαβαν σταβουδίνη σε σύγκριση με αύξηση λίπους στα άκρα ή καμία μεταβολή σε ασθενείς που έλαβαν άλλα NRTI (αμπακαβίρη, τενοφοβίρη ή ζιδοβουδίνη).
Italian: Ci sono stati casi di disfunzione mitocondriale in bambini HIV-negativi esposti in utero e/o dopo la nascita ad analoghi nucleosidici (vedere anche sezione 4.8); ciò ha riguardato principalmente il trattamento con un regime contenente zidovudina.
Greek: Έχει αναφερθεί μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero ή/και μετά τη γέννηση σε κόνεως ανάλογα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8)· οι αναφορές αυτές αφορούσαν κυρίως τη θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν ζιδοβουδίνη.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto si potrebbero verificare interazioni indesiderate: zidovudina, usata per il trattamento dell'infezione da HIV doxorubicina, usata per il trattamento del cancro ribavirina, usata per il trattamento dell'infezione da epatite C.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς μπορεί να εμφανισθούν ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις: ζιδοβουδίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV δοξορουβικίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου ριμπαβιρίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C
Italian: Anormalità di laboratorio rilevanti di grado 3-4 riscontrate nei 91 bambini trattati con stavudina sono state: abbassamento dei neutrofili (7%), dell'emoglobina (1%), aumento della ALT (1%) e nessuna anormalità della lipasi.
Greek: Σχετικές εργαστηριακές ανωμαλίες βαθμού 3-4 στα 91 βρέφη που χορηγήθηκε σταβουδίνη ήταν χαμηλά ουδετερόφιλα στο 7%, χαμηλή αιμοσφαιρίνη στο 1%, αυξημένη ALT στο 1% και καμία ανωμαλία της λιπάσης.
Italian: Se ha dubbi deve consultare il medico.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Italian: Non è stata osservata alcuna carcinogenicità a dosi di 400 mg/kg/die nei topi e di 600 mg/kg/die nei ratti, corrispondenti a dosi rispettivamente di circa 39 e 168 volte l'esposizione attesa nell'uomo, il che suggerisce un potenziale carcinogenico della stavudina insignificante nella terapia clinica.
Greek: Δεν παρουσιάσθηκε καρκινογένεση σε δόσεις 400 mg/kg την ημέρα σε ποντικούς και 600 mg/kg την ημέρα σε αρουραίους, που αντιστοιχούν σε εκθέσεις περίπου ~ 39 και 168 φορές την αναμενόμενη έκθεση στον άνθρωπο, αντιστοίχως, δείχνοντας έτσι ένα ασήμαντο δυναμικό καρκινογένεσης της σταβουδίνης στην κλινική θεραπεία.
Italian: Bambini dalla nascita ai 13 giorni di età devono ricevere 0,5 mg/kg due volte al giorno.
Greek: Παιδιά νεογέννητα έως 13 ημερών θα πρέπει να λαμβάνουν 0,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Italian: E' stato osservato che questa perdita di grasso corporeo può non essere completamente reversibile dopo l'interruzione della terapia con stavudina..
Greek: Αυτή η απώλεια σωματικού λίπους έχει δείξει ότι δεν είναι τελείως αναστρέψιμη μετά την διακοπή της σταβουδίνης.
Italian: Intolleranza al lattosio: la capsula rigida contiene lattosio.
Greek: Δυσανεξία στη λακτόζη: το σκληρό καψάκιο περιέχει λακτόζη.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa,codice ATC: J05AF04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντι-ιικά για συστηματική χρήση, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AF04
Italian: Osteonecrosi: casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
Greek: Οστεονέκρωση: έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART).
Italian: In 8 pazienti trattati con 40 mg due volte al giorno a stomaco vuoto, l'AUC allo steady-state è stato 1284±227 ng⋅h/ml (18%) (media ± DS [% CV]), la Cmax è stata 536±146 ng/ml (27%), la Cmin è stata 9±8 ng/ml (89%).
Greek: Σε οκτώ ασθενείς που ελάμβαναν 40 mg δύο φορές την ημέρα σε κατάσταση νηστείας, η AUC0-12h σταθερής κατάστασης ήταν 1284±227 ng⋅h/ml (18%) (μέση τιμή ± SD [% CV]), η Cmax ήταν 536±146 ng/ml (27%),και η Cmin ήταν 9±8 ng/ml (89%).
Italian: Il trattamento con stavudina (Zerit) spesso provoca perdita di grasso nelle gambe, nelle braccia e nel viso (lipoatrofia.
Greek: Η θεραπεία με σταβουδίνη (Zerit) συνήθως προκαλεί απώλεια λίπους από τα πόδια, τους βραχίονες και το πρόσωπο (λιποατροφία).
Italian: Per ulteriori informazioni sul prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Zerit contiene lattosio
Greek: Το Zerit περιέχει λακτόζη:
Italian: Dati questi rischi potenziali, per ogni paziente deve essere fatta una valutazione beneficio-rischio e deve essere attentamente considerato un antiretrovirale alternativo (vedere sotto ed al paragrafo 4.8 Acidosi lattica, Lipoatrofia e Neuropatia periferica).
Greek: Με δεδομένους αυτούς τους πιθανούς κινδύνους, θα πρέπει να γίνει μια αξιολόγηση οφέλους κινδύνου σε κάθε ασθενή και να εξεταστεί προσεκτικά η χορήγηση ενός εναλλακτικού αντιρετροϊκού (βλέπε Γαλακτική οξέωση, Λιποατροφία και Περιφερική νευροπάθεια παρακάτω και στην παράγραφο 4.8).