FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szoptatás: nem ismert, hogy az entekavir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Alăptarea: nu se cunoaşte dacă entecavir se excretă în laptele uman.
Hungarian: A kezelés utáni követés 48. hetére a HBeAg-negatív betegek jelentős hányadánál a korábbi válasz megszűnt.
Romanian: La 48 săptămâni după tratament, un număr semnificativ de pacienţi cu AgHBe negativ nu au prezentat răspuns.
Hungarian: A kezelés ideje alatt javasolt a májfunkció szabályos időközönkénti ellenőrzése.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice.
Hungarian: ha HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: dacă sunteţi infectaţi cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz milliliterenként, amely lényegében nátrium-mentes.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic "nu conține sodiu".
Hungarian: Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy a Baraclude-ot éhgyomorra vegye be.
Romanian: Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Baraclude, de asemenea, pe stomacul gol.
Hungarian: gyakori: fáradtság
Romanian: frecvente: fatigabilitate
Hungarian: A randomizációt korcsoportonként stratifikálták (2 - 6 év; > 6 - 12 év és
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de categoria de vârstă (2 până la 6 ani;
Hungarian: ne hagyja abba a Baraclude szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel hepatitisze (fertőző májgyulladása) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után.
Romanian: nu încetaţi să luaţi Baraclude fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului.
Hungarian: Ezért ebben a betegcsoportban a klinikai és laboratóriumi paramétereket gondosan ellenőrizni kell (lásd még 4.8
Romanian: De aceea, parametrii clinici şi de laborator trebuie monitorizaţi atent la această grupă de pacienţi (vezi, de asemenea, pct. 4.8 şi 5.1).
Hungarian: 48. hét
Romanian: Săptămâna 48
Hungarian: Annak érdekében, hogy elkülöníthető legyen a kezelés eredményeként kialakuló és a tejsavas acidosissal összefüggésbe hozható aminotranszferáz emelkedés, az orvosnak meg kell bizonyosodnia arról, hogy az ALT/SGOT változások a krónikus hepatitis B egyéb laboratóriumi paramétereinek javulásával járnak-e együtt.
Romanian: Pentru a face diferenţa între creşterea valorilor serice ale aminotransferazelor datorate răspunsului la tratament şi creşterile potenţiale legate de acidoza lactică, medicii trebuie să se asigure că modificările valorilor ALT sunt asociate cu îmbunătăţirea altor markeri de laborator ai hepatitei B cronice.
Hungarian: Rassz: a populációs farmakokinetikai analízis szerint a rassz nem befolyásolja szignifikáns mértékben az entekavir farmakokinetikáját.
Romanian: Rasa: analizele farmacocinetice populaţionale nu au arătat că rasa are o influenţă semnificativă asupra farmacocineticii entecavirului.
Hungarian: Miután az adagolást a kreatinin-clearance és testsúly különbségeknek megfelelően módosították, a továbbiakban nem mutatkozott eltérés az entekavir expozícióban a férfiak és a nők között.
Romanian: După realizarea ajustărilor diferenţelor clearance-ului creatininei şi greutăţii corporale, nu a existat nicio diferenţă privind expunerea între subiecţii de sex masculin şi feminin.
Hungarian: Az M184V szubsztituenst tartalmazó HIV variánsoknál az entekavirral szembeni csökkent érzékenységet tapasztaltak (lásd 4.4 pont).
Romanian: Variantele de HIV conţinând substituţia M184V au prezentat pierderea sensibilităţii la entecavir (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ennél a 14 betegnél alacsonyabb arányban fordult elő genotípusos entekavir-rezisztencia (kumulatív valószínűség 18,8% az 5 éves nyomonkövetés során), mint az egész vizsgálati populációban (lásd táblázat).
Romanian: Aceşti 14 pacienţi au prezentat o rată mai mică a rezistenţei genotipice la entecavir (probabilitatea cumulată 18,8% până la sfârşitul anului 5 de urmărire) decât populaţia de studiu (a se vedea tabelul).
Hungarian: A kezelés időtartama gyermekgyógyászati betegeknél A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Romanian: Durata tratamentului la pacienţii copii şi adolescenţi Durata optimă a tratamentului nu este cunoscută.
Hungarian: HBsAg veszteség b
Romanian: Pierderea AgHBsb
Hungarian: Az éhgyomorra történő bevétel azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezés előtt kell bevenni.
Romanian: Stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin 2 ore înainte de următoarea masă.
Hungarian: akiket az 1. évben kezeltek és megfigyeltek, valamint 180 olyan betegről, akiket a 2. évben kezeltek és megfigyeltek.
Romanian: Cele două studii clinice prezintă date de rezistență de la 183 pacienți tratați și monitorizați în Anul 1 de studiu și 180 pacienți tratați și monitorizați în Anul 2 de studiu.
Hungarian: 24. hét
Romanian: Săptămâna 24
Hungarian: Egy patkányokon végzett peri-postnatalis vizsgálatban az utódokon nem észleltek mellékhatásokat.
Romanian: Într-un studiu peri-postnatal la şobolan, nu s-au observat reacţii adverse asupra puilor.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél magas volt a kiindulási CTP-pontszám, nagyobb volt a súlyos nemkívánatos események kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pacienţii cu scor CTP mare la momentul iniţial au avut risc mai mare de a prezenta evenimente adverse grave (vezi pct. 4.4).
Hungarian: a Baraclude szedése nem gátolja meg, hogy Ön másokat megfertőzzön hepatitisz B vírussal (HBV-vel) nemi kapcsolat révén vagy a testnedvekkel (pl. vérrel) történő szennyeződés által.
Romanian: folosirea Baraclude nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor persoane cu virusul hepatitei B (VHB) prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge).
Hungarian: Nem: az AUC 14% -kal magasabb volt nőkön, mint férfiakon a vesefunkcióban és a testsúlyban fennálló különbségek miatt.
Romanian: ASC a fost cu 14% mai mare la femei decât la bărbaţi, datorită diferenţelor privind funcţia renală şi greutatea.
Hungarian: A kezelést követő fellángolások általában a HBV DNS emelkedéssel hozhatók összefüggésbe, és a többségük önszabályozó mechanizmus révén megszűnik.
Romanian: Exacerbările post-tratament se asociază, de regulă, cu creşterea valorii ADN VHB, majoritatea fiind auto-limitate.
Hungarian: A vese clearance független a bevitt dózistól és 360 - 471 ml/min tartományban mozog, ami arra utal, hogy az entekavir mind glomerulus filtratio, mind tubuláris secretio révén kiválasztódik.
Romanian: Clearance-ul renal este independent de doză şi este cuprins între 360-471 ml/min, ceea ce sugerează că entecavirul suferă atât filtrare glomerulară, cât şi secreţie tubulară.
Hungarian: milyen állapotban van a mája.
Romanian: starea ficatului dumneavoastră.
Hungarian: Hepatitis C vagy D társfertőzés: nincs adat az entekavir hatásosságára nézve olyan betegeken, akik hepatitis C vagy D társfertőzésben is szenvednek.
Romanian: Infecţie concomitentă cu hepatită C sau D: nu există date privind eficacitatea entecavirului la pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitei C sau D.
Hungarian: Ennek következtében ilyen helyzetben a HIV-rezisztencia potenciális kialakulása miatt az entekavirt nem szabad alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Romanian: Prin urmare, entecavir nu trebuie utilizat în aceste cazuri, din cauza posibilei dezvoltări a rezistenţei HIV (vezi pct. 4.4).
Hungarian: gyakori: emelkedett transzaminázszint
Romanian: frecvente: valori crescute ale transaminazelor serice
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során csak akkor hagyták abba az entekavir-kezelést, ha a beteg a terápiától elvárható módon reagált.
Romanian: În studiile clinice tratamentul cu entecavir a fost întrerupt dacă pacienţii au realizat un răspuns prespecificat.
Hungarian: A gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) a Baraclude-ot étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetik.
Romanian: Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua Baraclude cu sau fără alimente.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, ahol az entekavirt 10 mg/kg-os dózisban szoptató vemhes patkányoknak adagolták, mind a magzati entekavir expozíció, mind az entekavir anyatejjel való kiválasztódása bizonyítást nyert.
Romanian: Într-un alt studiu, în care entecavirul a fost administrat la femele gestante de şobolan în perioada de alăptare în doză de 10 mg/kg, s-a demonstrat atât expunerea fetală la entecavir, cât şi excreţia entecavirului în lapte.
Hungarian: Más állatfajokon nem tapasztaltak ilyen jellegű kóros eltéréseket ismételt adagolással végzett vizsgálatokban, beleértve a majmokon végzett vizsgálatokat is, ahol 1 éven át naponta a humán entekavir expozíció ≥ 100 -szorosának tették ki az állatokat.
Romanian: Această reacţie nu a fost observată în studiile cu doze repetate la alte specii, incluzând maimuţe la care s-a administrat zilnic entecavir timp de 1 an, la expuneri ≥ 100 ori decât cele de la om.
Hungarian: Azokon a betegeken, akik megfeleltek a virológiai, de nem feleltek meg a szerológiai vagy biokémiai válasz kritériumoknak, folytatták a kezelést a kettősvak vizsgálatnak megfelelően.
Romanian: Pacienţii care au îndeplinit criteriile de răspuns virusologice, dar nu şi pe cele serologice sau biochimice, au continuat tratamentul orb.
Hungarian: Dózismódosítás javallott azoknál a betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-e < 50 ml/min, beleértve a hemodializált és a CAPD (folyamatos ambuláns peritoneális dialízis) kezelés alatt álló betegeket.
Romanian: Ajustarea dozei este recomandată la pacienţii cu clearance al creatininei < 50 ml/min, inclusiv la cei trataţi prin hemodializă sau prin dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD).
Hungarian: A lamuvidin-refrakter populációban a virológiai választ sűrűn kell ellenőrizni és megfelelő rezisztencia tesztet kell végezni.
Romanian: Răspunsul virusologic trebuie monitorizat frecvent la populaţia care nu a răspuns la lamivudină şi trebuie efectuate teste adecvate de rezistenţă.
Hungarian: A terápiát a krónikus hepatitis B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Romanian: Terapia trebuie iniţiată de un medic specializat în tratamentul infecţiei hepatice cronice de tip B.
Hungarian: Milyen a Baraclude külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată Baraclude şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Hemodialízis vagy CAPD**
Romanian: Pacienţi trataţi prin hemodializă sau CAPD**
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a mellékhatások megfigyelése céljából, ha az entekavirt iyen gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru observarea reacţiilor adverse atunci când entecavirul este administrat concomitent cu asemenea medicamente.
Hungarian: Nem figyeltek meg farmakokinetikai kölcsönhatásokat az entekavirt lamivudinnal, adefovirral illetve tenofovirral együtt adva.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni de ordin farmacocinetic între entecavir şi lamivudină, adefovir sau tenofovir.
Hungarian: Titán-dioxid Hipromellóz Makrogol 400
Romanian: Hipromeloză Macrogol 400
Hungarian: Cmax (ng/ml) (CV%)
Romanian: Cmax (ng/ml) (VC%)
Hungarian: Az entekavir-TP Ki értéke a HBV DNS polimerázra vonatkoztatva 0,0012 μM.
Romanian: Ki entecavir-TF pentru polimeraza ADN VHB este de 0,0012 μM.
Hungarian: Nem volt számottevő különbség az entekavir hatékonyságában sem a nemek között (≈ 25% volt a nők aránya a klinikai vizsgálatban) sem az életkor függvényében (a betegek ≈ 5%-a volt > 65 éves).
Romanian: Nu au existat diferenţe aparente ale eficacităţii entecavirului în funcţie de sex (aproximativ 25% femei în studii clinice) sau vârstă (aproximativ 5% pacienţi cu vârsta > 65 de ani).
Hungarian: Azonban súlyos, akár fatális kimenetelű exacerbatiókról is beszámoltak.
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat exacerbări severe, incluzând cazuri letale.
Hungarian: A 240. hét alatt, 10 betegből 3-nál tapasztaltak virológiai visszaesést (≥ 1 log10 emelkedés a minimumhoz viszonyítva).
Romanian: Până la sfârşitul săptămânii 240, 3 dintre cei 10 pacienţi au prezentat recădere virologică (≥ 1 log10 creştere peste valorile cele mai mici).
Hungarian: Testicularis elváltozásokat (tubuli seminiferi degeneratio) figyeltek meg ismételt adagolással végzett toxikológiai vizsgálatok során rágcsálókon és kutyákon a humán expozíció ≥ 26 -szorosában.
Romanian: Modificări testiculare (degenerescenţa tubilor seminiferi) au fost evidenţiate în studiile de toxicitate după doze repetate la rozătoare şi câini la expuneri ≥ 26 ori decât cele de la om.
Hungarian: 14C-entekavir adagolását követően oxidatív vagy acetilált metabolitok egyáltalán nem, fázis II típusú metabolitok, glükuronid és szulfát konjugátumok pedig csekély mennyiségben voltak megfigyelhetők.
Romanian: După administrarea de entecavir marcat cu 14C, nu s-au observat metaboliţi obţinuţi prin oxidare sau acetilare, ci s-au observat numai cantităţi foarte mici de metaboliţi obţinuţi în faza II, glucuronoconjugaţi şi sulfoconjugaţi.
Hungarian: transzplantációt követő 72. héten az 55 megfigyelt beteg egyikében sem fordult elő HBV virológiai recidíva [definíció szerint HBV DNS ≥50 NE/ml (megközelítőleg 300 kópia/ml)], és nem jelentettek virológiai recidívát a további hat beteg értékelésének idejében sem.
Romanian: În săptămâna 72 post-transplant, niciunul dintre cele 55 cazuri observate nu a avut recurenţă virologică a VHB [definită ca ADN VHB ≥ 50 UI/ml (aproximativ 300 copii/ml)] şi nu a fost raportată nicio recurenţă virologică la momentul controlului pentru cei 6 pacienţi rămaşi.
Hungarian: Az entekavir-TP a természetes szubsztrát, a dezoxiguanozin-TP kompetitoraként gátolja a virális polimeráz enzim mindhárom funkcióját: (1) a HBV polimeráz priming-jét, (2) a negatív DNS szál reverz transzkripcióját a pregenom messenger RNS-ről, és (3) a pozitív HBV DNS szál szintézisét.
Romanian: Prin competiţie cu substratul natural dezoxiguanozin TF, entecavir-TF inhibă din punct de vedere funcţional cele 3 acţiuni ale polimerazei virale: (1) activarea polimerazei VHB, (2) reverstranscripţia lanţului negativ ADN de pe ARN-ul mesager pregenomic şi (3) sinteza lanţului pozitiv ADN VHB.
Hungarian: Albumin (≥1 x LLN)b
Romanian: Albuminei (≥1 X LIVN)b
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és csomagolás típus kerül kereskedelmi forgalomba.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Hungarian: A tabletta és a belsőleges oldat egészséges önkénteseken vizsgálva bioekvivalensnek mutatkozott; így a két gyógyszerformát egymással helyettesíthetőnek találták.
Romanian: Bioechivalenţa comprimatului şi soluţiei orale a fost demonstrată la subiecţi sănătoşi; ca urmare, ambele forme pot fi utilizate una în locul celeilalte.
Hungarian: HBeAg seroconversio
Romanian: Seroconversia AgHBe
Hungarian: Az 1 mg-os filmtabletta 241 mg laktózt tartalmaz.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 1 mg conţine lactoză 241 mg.
Hungarian: Termékenység: az entekavirt kapó állatokon végzett toxikológiai vizsgálatok nem mutattak a csökkent fertilitásra utaló bizonyítékot (lásd 5.3 pont).
Romanian: Fertilitatea: studiile de toxicologie efectuate la animale cărora li s-a administrat entecavir nu au evidenţiat afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Az 57 betegből 55-nél (96%) szövettani javulást észleltek, ahogy azt előzőleg definiálták (lásd fent) és az 57-ből 50-nél (88%) az Ishak-féle fibrózis-pontszám ≥ 1 ponttal csökkent.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 55/57 (96%) au prezentat o îmbunătăţire histologică, după cum a fost definită anterior (a se vedea mai sus) şi 50/57 (88%) au avut o descreştere ≥ 1 punct a scorului Ishak al fibrozei.
Hungarian: Ezen kívül a dekompenzált májbetegeknél magasabb lehet a tejsavas acidosis és olyan speciális, renális nemkívánatos események kockázata, mint a hepatorenalis szindróma.
Romanian: De asemenea, pacienţi cu boală hepatică decompensată pot prezenta un risc mai mare de acidoză lactică şi evenimente adverse renale specifice precum sindrom hepatorenal.
Hungarian: A betegek között voltak olyanok, akik HBV-kezelést még nem kaptak, illetve előzetesen már kezeltek (kivéve az entekavirrel, adefovir-dipivoxillel vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal végzett előzetes kezelést).
Romanian: Pacienţii fie nu au fost trataţi anterior pentru infecţia cu VHB, fie au fost trataţi anterior (excluzând tratamentul anterior cu entecavir, dipivoxil adefovir sau fumarat de disoproxil tenofovir).
Hungarian: Sejtkultúrában az entekavir az M184I szubsztituens szelektálódását eredményezte mikromoláris koncentrációkban, ami megerősíti a gátló aktivitást a magas entekavir-koncentrációknál.
Romanian: În culturile celulare, entecavirul selectat pentru substituţia M184I la concentraţii micromolare, a confirmat presiunea inhibitorie a concentraţiilor mari de entecavir.
Hungarian: Az entekavir nem szubsztrátja, induktora vagy inhibitora a citokróm P450 (CYP450) enzimeknek (lásd
Romanian: Entecavirul nu este substrat, inductor sau inhibitor al izoenzimelor citocromului P450 (CYP450) (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Ezért megfelelő óvintézkedéseket kell alkalmazni a neonatális HBV átvitel elkerülésére.
Romanian: Ca urmare, trebuie utilizate măsuri adecvate pentru a preveni infectarea neonatală cu VHB.
Hungarian: A szédülés, fáradtság és álmosság azonban gyakori mellékhatások, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
Romanian: Ameţelile, fatigabilitatea şi somnolenţa sunt reacţii adverse frecvente care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: A kezelőorvosa közölni fogja Önnel, ha a kezelést be kell fejezni és ennek időpontját is tudatni fogja.
Romanian: Medicul vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul.
Hungarian: Az entekavir átlagos EC50 értéke a HBV LVDr (rtL180M és rtM204V) típusaival szemben 0,026 µM (0,010 - 0,059 µM között) volt.
Romanian: Valoarea mediană a CE50 a entecavirului asupra VHB rLVD (rtL180M şi rtM204V) a fost de 0,026 μM (interval 0,010-0,059 μM).
Hungarian: A Baraclude-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Romanian: Baraclude nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatások, amelyek összefüggésbe hozhatók az entekavir-kezeléssel: a fejfájás (9%), fáradtság (6%), szédülés (4%) és a hányinger (3%) voltak.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţii cu boală hepatică compensată, cele mai frecvente reacţii adverse indiferent de severitate, cel puţin posibil legate de administrarea entecavirului, au fost cefaleea (9%), fatigabilitatea (6%), ameţelile (4%) şi greaţa (3%).
Hungarian: Ez a készítmény laktózt tartalmaz.
Romanian: Acest medicament conţine lactoză.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Reproduktív toxikológiai vizsgálatokban, ahol az állatokat legfeljebb 4 hétig kezelték, az entekavir nem befolyásolta a fertilitást sem a hím, sem a nőstény patkányokban még magasabb dózisoknál sem.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere în care la animale s-a administrat entecavir timp de până la 4 săptămâni, nu s-a evidenţiat afectarea fertilităţii la şobolani masculi şi femele la expuneri mari.
Hungarian: Vesekárosodás: az entekavir clearance értéke csökken a kreatinin-clearance csökkenésével.
Romanian: Insuficienţă renală: clearance-ul entecavirului scade o dată cu scăderea clearance-ului creatininei.
Hungarian: A vizsgálati populáció 82%-a férfi, 39%-a fehér és 37%-a ázsiai volt, 49 éves átlagéletkorral.
Romanian: Populaţia inclusă în studiu a fost reprezentată de bărbaţi 82%, caucazieni 39% şi asiatici 37%, cu o medie de vârstă de 49 ani; 89% dintre pacienţi au avut AgHBe negativ la momentul transplantului.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén az entekavirral kezelt betegek előzetesen átlagosan 4,8 évig lamivudin terápiában részesültek, az átlagos CD4 szám 494 sejt/mm3 volt (csak 5 betegnél volt a CD4 szám < 200 sejt/mm3).
Romanian: La momentul iniţial, pacienţii trataţi cu entecavir au avut o valoare mediană a duratei terapiei anterioare cu lamivudină de 4,8 ani şi o valoare mediană a numărului celulelor CD4 de 494 celule/mm3 (numai 5 subiecţi cu un număr de celule CD4< 200 celule/mm3).
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.
Romanian: Oxid roşu de fer 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Hungarian: HIV antivirális vizsgálatokban az entekavir mikromoláris koncentrációknál nem antagonizálta a fenti hat nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) vagy emtricitabin anti-HIV aktivitását a sejtkultúrában.
Romanian: În studiile antivirale HIV, entecavir în concentraţii micromolare nu a avut acţiune antagonistă asupra acţiunii anti-HIV pe culturi celulare a acestor şase INRT sau emtricitabină.
Hungarian: A Baraclude laktózt tartalmaz
Romanian: Baraclude conţine lactoză
Hungarian: A lamuvidin-refrakter vizsgálatokban a genotípusos lamivudin-rezisztencia felbukkanásának kumulatív valószínűsége 1, 2, 3, 4 és 5 éves kezelés után 6%, 15%, 36%, 47% illetve 51% volt.
Romanian: Probabilitatea cumulată de apariţie a rezistenţei genotipice la entecavir după 1, 2, 3, 4 şi 5 ani de tratament în studiile cu pacienţi care nu au răspuns la lamivudină a fost de 6%, 15%, 36%, 47% şi, respectiv, 51%.
Hungarian: Hepatitis fellángolása: krónikus hepatitis B esetén gyakoriak a szérum ALT/SGOT átmeneti emelkedésével jellemezhető spontán fellángolások.
Romanian: Exacerbarea hepatitei: în cazul hepatitei cronice B, exacerbarea spontană este relativ frecventă şi este caracterizată prin creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale ALT.
Hungarian: A kiindulási demográfiai jellemzők és a HBV okozta betegség jellemző tulajdonságai a 2 terápiás kar és az életkor kohorszok esetén hasonlóak voltak.
Romanian: La momentul iniţial, datele demografice şi caracteristicile infecţiei cu VHB au fost comparabile între cele două 2 braţe de tratament şi între cohortele stabilite în funcţie de vârstă.
Hungarian: A Baraclude belsőleges oldat helyes adagját gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg alapján számolják ki, és naponta egyszer, szájon át kell bevenni, az alábbiak szerint:
Romanian: Doza corectă de Baraclude soluţie orală pentru copii şi adolescenţi se calculează în funcţie de greutate şi se administrează o dată pe zi oral (prin înghiţire), aşa cum se arată mai jos:
Hungarian: HBV DNSa
Romanian: ADN VHBa
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekgyógyászati betegek kezeléséről hozott döntésnek az adott beteg szükségleteinek gondos mérlegelésén kell alapulnia, és tekintetbe kell venni az aktuális gyermekgyógyászati kezelési irányelveket, beleértve a kiindulási szövettan vizsgálat értékelését.
Romanian: Decizia de iniţiere a tratamentului la pacienţi copii şi adolescenţi trebuie să se bazeze pe o analiză atentă a necesităţilor individuale ale pacientului cu referire la recomandările actuale de tratament la această grupă de pacienţi, inclusiv valoarea datelor histologice iniţiale.
Hungarian: A megváltozott vesefunkció eredményezte az entekavir expozíció fokozódását ezeken a betegeken (lásd 4.4 pont).
Romanian: Funcţia renală alterată contribuie la creşterea expunerii la entecavir la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Hatásmechanizmus: az entekavir, egy HBV polimeráz ellenes aktivitással rendelkező guanozin nukleozid analóg, foszforiláció révén aktív trifoszfát (TP) formává alakul, amelynek intracelluláris felezési ideje 15 óra.
Romanian: Mecanism de acţiune: entecavir, un analog nucleozidic guanozinic cu acţiune împotriva VHB polimerazei, este fosforilat eficient la forma de trifosfat activ (TF), care are un timp de înjumătăţire intracelular de 15 ore.