FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Giv slip på stempelstangen og lad den trække sig tilbage af sig selv, mens den opblandede opløsning fyldes i sprøjten.
Latvian: • Atlaidiet virzuļa kātu un ļaujiet tam slīdēt uz leju, līdz sagatavotais šķīdums piepilda šļirci.
Danish: Før injektion skal det opblandes med den solvens, der medfølger i sprøjten.
Latvian: Pirms injicēšanas tas jāizšķīdina pilnšļircē iepildītajā šķīdinātājā.
Danish: • synke- eller vejrtrækningsbesvær
Latvian: • apgrūtināta rīšana vai elpošana;
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG immunoglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu.
Danish: • Tryk let på beskyttelseshætten med tommel- og pegefinger som vist på figuren.
Latvian: • Ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli uzspiediet aizsargvāciņam, kā parādīts attēlā.
Danish: Dosishyppighed (timer)
Latvian: MRT (stundas)
Danish: Esperoct leveres som pulver.
Latvian: Esperoct ir pieejams pulvera veidā.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se indlægssedlen.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt lietošanas instrukcijā.
Danish: Efter injektionen skal sprøjten med infusionssættet og hætteglasset med hætteglasadapteren bortskaffes på forsvarlig måde.
Latvian: Pēc injekcijas veikšanas drošā veidā izmetiet šļirci ar infūzijas komplektu un flakonu ar adapteri.
Danish: Rør ikke ved sprøjtens spids.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam.
Danish: Esperoct indeholder natrium
Latvian: Esperoct satur nātriju
Danish: Esperoct 1500
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Esperoct 1500
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal opbevares i hætteglasset.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir jāuzglabā flakonā.
Danish: Specielt ved større kirurgiske indgreb er monitorering af faktor VIII-substitutionsbehandlingen ved måling af plasma faktor VIII-aktivitet nødvendig.
Latvian: Nozīmīgas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā ir obligāta precīza aizstājterapijas uzraudzība, izmantojot koagulācijas analīzi, VIII faktora aktivitātes plazmā mērīšanai.
Danish: Unge (i alderen 12 år og derover) kan bruge samme dosis som voksne.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Pusaudžiem (12 gadus veciem un vecākiem) var ievadīt tādas pašas devas kā pieaugušajiem.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Esperoct indeholder
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Esperoct Iepakojuma saturs un cita informācija
Danish: Pulveret i hætteglasset fremstår som et hvidt eller off-white pulver.
Latvian: Pulveris ir baltā vai gandrīz baltā krāsā.
Danish: • Indholdsstoffer i solvensen: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning samt vand til injektionsvæsker.
Latvian: • Šķīdinātāja sastāvā ir nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijas sagatavošanai un ūdens injekcijām.
Danish: 20 ud af de 32 patienter havde ikke anti-PEG antistoffer efter administration af Esperoct.
Latvian: Divdesmit no 32 pacientiem pēc Esperoct ievadīšanas reakcija attiecībā uz anti-PEG antivielu veidošanos bija negatīva.
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter i alderen 12 år og derover med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII).
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem no 12 gadu vecuma ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Danish: Esperoct 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Latvian: Esperoct 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Esperoct 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Esperoct 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Esperoct 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Esperoct 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Danish: • Tag hætteglasset, hætteglasadapteren og den fyldte sprøjte ud af kartonen.
Latvian: • Izņemiet flakonu, flakona adapteri un pilnšļirci no ārējā iepakojuma.
Danish: Calciumchloriddihydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Danish: Hos patienter med hæmofili A mangler eller fungerer faktor VIII ikke ordentligt.
Latvian: Cilvēkiem ar A hemofiliju nav VIII faktora vai tas neveic savu funkciju.
Danish: Injicér den opblandede opløsning
Latvian: Injicējiet sagatavoto šķīdumu
Danish: Hvis du ikke anvender den opblandede opløsning med det samme, skal den bruges inden for 4 timer, hvis den opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C), og inden for 24 timer, hvis den opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Latvian: Ja sagatavoto Esperoct šķīdumu neizlieto nekavējoties, tas jāizlieto 4 stundu laikā, ja tiek uzglabāts istabas temperatūrā (līdz 30°C), un 24 stundu laikā, ja tiek uzglabāts ledusskapī (2°C - 8°C).
Danish: Hos børn under 12 år er den langsigtede sikkerhed ikke klarlagt.
Latvian: Bērniem līdz 12 gadu vecumam ilgstošs Esperoct drošuma profils nav noteikts.
Danish: Pulveret er hvidt til off-white.
Latvian: Flakonā esošais pulveris ir baltā līdz gandrīz baltā krāsā.
Danish: Esperoct brugervejledning Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du bruger Esperoct.
Latvian: Pirms Esperoct lietošanas uzmanīgi izlasiet šos norādījumus.
Danish: Mild
Latvian: Viegla
Danish: • Fjern plastikhætten fra hætteglasset.
Latvian: • Noņemiet flakonam plastmasas vāciņu.
Danish: Solvensen er klar og farveløs.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains.
Danish: Esperoct må ikke sættes på køl igen efter opbevaring ved stuetemperatur.
Latvian: Nelieciet Esperoct atpakaļ ledusskapī, ja tas ticis uzglabāts istabas temperatūrā.
Danish: Solvensen er en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Šķīdinātājs ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.
Danish: Ved behandling af blødninger må der højst indgives en enkeltdosis Esperoct på 75 IE/kg og en maksimal samlet dosis på 200 IE/kg i døgnet.
Latvian: Viena maksimālā deva asiņošanas ārstēšanai ar Esperoct ir 75 SV/kg, bet maksimālā kopējā deva ir 200 SV/kg/24 stundās.
Danish: Forkortelser: AUC: arealet under tidsprofilen for faktor VIII-aktivitet, t1/2 = terminal halveringstid, MRT = middel opholdstid, CL = clearance, Vss = distributionsvolumen ved steady state, IR = genfinding.
Latvian: Saīsinājumi: AUC: laukums zem VIII faktora aktivitātes laika līknes; t½: eliminācijas pusperiods;
Danish: Der er ikke noget som tyder på en øget risiko for udvikling af faktor VIII-inhibitorer ved behandling med Esperoct sammenlignet med andre faktor VIII-produkter.
Latvian: Saistībā ar Esperoct terapiju, salīdzinot ar citām VIII faktoru saturošām zālēm, nav norādījumu par paaugstinātu VIII faktora inhibitoru veidošanās risku.
Danish: • 1 hætteglasadapter
Latvian: • 1 flakona adapteris;
Danish: Brug ikke injektionsvæsken, hvis du kan se partikler eller misfarvning.
Latvian: Nelietojiet sagatavoto šķīdumu, ja pamanāt tajā daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Hætteglas med Esperoct pulver
Latvian: Esperoct pulvera flakons
Danish: Udløbsdatoen står på den ydre karton, på hætteglasset, på hætteglasadapteren og på den fyldte sprøjte.
Latvian: Derīguma termiņš ir norādīts uz flakona ārējā iepakojuma, uz flakona adaptera un uz pilnšļirces.
Danish: • Træk stempelstangen lidt nedad for at trække den opblandede opløsning ind i sprøjten.
Latvian: • Nedaudz pavelciet virzuļa kātu uz leju, lai ievilktu šļircē visu šķīdumu.
Danish: Beskrivelse tidsfrist
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Danish: Løft ikke hætteglasadapteren op fra hætteglasset, når du fjerner beskyttelseshætten.
Latvian: Neatraujiet flakona adapteri no flakona, ņemot nost aizsargvāciņu.
Danish: Beskyttelsespapir
Latvian: Aizsargvāciņš
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Esperoct.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri ārstēti ar VIII faktoru, tostarp Esperoct, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Danish: Esperoct 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa pegol (pegyleret human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Latvian: Esperoct 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Esperoct 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Esperoct 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Esperoct 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Esperoct 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai turoctocogum alfa pegolum (pegilēts cilvēka VIII koagulācijas faktors (rDNS))
Danish: Virkningen og sikkerheden af Esperoct som profylaktisk behandling af blødninger blev evalueret i et åbent, enkeltarmet, ikke-kontrolleret studie med 68 børn under 12 år med svær hæmofili A. Den profylaktiske virkning af Esperoct blev påvist ved en dosis på 60 IE pr. kg. legemsvægt (50-75 IE/kg) to gange ugentligt.
Latvian: Esperoct efektivitāte un drošums profilaktiskā asiņošanas ārstēšanā tika novērtēts atklāta tipa, viena atzara, nekontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 68 bērni, jaunāki par 12 gadiem, ar smagu A hemofiliju.
Danish: Gevind
Latvian: Novo Allé
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis din blødning ikke er under kontrol med Esperoct
Latvian: • Ja Jūsu asiņošana netiek kontrolēta ar Esperoct, nekavējoties paziņojiet par to ārstam.
Danish: Gummiprop (under plastikhætte)
Latvian: Plastmasas vāciņš Gumijas aizbāznis (zem vāciņa)
Danish: 32 patienter havde allerede eksisterende anti-PEG antistoffer før administration af Esperoct.
Latvian: Pirms Esperoct ievadīšanas trīsdesmit diviem pacientiem tika iepriekš konstatētas anti-PEG antivielas.
Danish: Der kan udvikles inhibitorer (antistoffer) under behandling med alle former for faktor VIII-medicin
Latvian: Ārstēšanas ar VIII faktoru saturošām zālēm laikā var izveidoties inhibitori (antivielas).
Danish: • Skru den fyldte sprøjte stramt på hætteglasadapteren, indtil der mærkes modstand.
Latvian: • Stingri pieskrūvējiet pilnšļirci flakona adapterim, griežot, līdz sajūtat pretestību.
Danish: Efter rekonstitution
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas
Danish: aDen nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel: Nødvendige enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl).
Latvian: Nepieciešamo devu aprēķina pēc šādas formulas: nepieciešamās vienības (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora līmeņa pieaugums (%) (SV/dl) x 0,5 (SV/kg uz SV/dl).
Danish: FK parameter N=Antal patienter
Latvian: FK rādītājs N=Pacientu skaits no 0 līdz mazāk par 6 gadiem N=13
Danish: Mindre kirurgi
Latvian: Ķirurģiskas procedūras veids
Danish: injektion).
Latvian: Ūdens injekcijām
Danish: Inklusive tandudtrækning
Latvian: Neliela ķirurģiska procedūra Tostarp zoba ekstrakcija
Danish: 12 til under 18 år N=3
Latvian: no 12 līdz mazāk par 18 gadiem
Danish: Indtil den kritiske tilstand er ophørt aDen nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel: Nødvendige enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl).
Latvian: Līdz bīstamība ir novērsta a Nepieciešamo devu aprēķina pēc šādas formulas: nepieciešamās vienības (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora līmeņa pieaugums (%) (SV/dl) x 0,5 (SV/kg uz SV/dl).
Danish: Lægemiddelantistoffer
Latvian: Antivielas pret zālēm
Danish: Hvis du har brugt for meget Esperoct, skal du straks kontakte lægen.
Latvian: Ja esat lietojis Esperoct vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Esperoct vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Esperoct Sådan skal du bruge Esperoct Bivirkninger
Latvian: Kas ir Esperoct un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Esperoct lietošanas Kā lietot Esperoct
Danish: • Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasadapteren.
Latvian: • Noplēsiet aizsarguzlīmi no flakona adaptera iepakojuma.
Danish: Pulver: 1500 IE turoctocog alfa pegol (ca. 375 IE/ml efter opblanding)
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Pulveris: 1500 SV alfa turoktokoga pegola (aptuveni 375 SV/ml pēc sagatavošanas).
Danish: Opløsninger, der er uklare eller har bundfald, må ikke anvendes.
Latvian: Nedrīkst lietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes.
Danish: Tabel 3 Hyppigheden af bivirkninger i kliniske studier hos (PTPs)* MedDRA-systemorganklasse
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatēto nevēlamo blakusparādību biežums IeĀP*
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage [x]
Latvian: Kas Jums jāzina pirms [x] lietošanas
Danish: Produktoplysningerne kan opdateres efterfølgende af de relevante myndigheder i medlemsstaten, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvis det er relevant, i overensstemmelse med afsnit III, kapitel 4 i Direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Zāļu informāciju vēlāk var atbilstoši papildināt dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar procedūru, kas aprakstīta Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Danish: • Orale præventionsmidler
Latvian: • Perorālā kontracepcija
Danish: Punkt 4.2 Dosering og administration
Latvian: 4.2. apakšpunkts „Devas un lietošanas veids"
Danish: I forbindelse med beslutningen om at ordinere [x] skal der tages hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til, hvordan risikoen for VTE ved [x] er sammenlignet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (se pkt.
Latvian: Pieņemot lēmumu nozīmēt [x], jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir [x] radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: De eksisterende produktoplysninger skal ændres (henholdsvis indsætning, erstatning eller sletning af tekst) så de svarer til nedenstående vedtagne tekst.
Latvian: Jāpapildina esošā zāļu informācija (attiecīgi ievietojot, nomainot vai dzēšot tekstu), lai tiktu atspoguļots turpmākais teksts, par kuru panākta vienošanās.
Danish: Punkt 4.1 Terapeutiske indikationer Indikationen for akne skal ændres til følgende:
Latvian: 4.1. apakšpunkts „Terapeitiskās indikācijas" Jāveic šādas izmaiņas aknes indikācijā.
Danish: • Behandling af moderat akne efter manglende effekt af egnede topiske behandlinger eller behandling med orale antibiotika hos kvinder, der vælger at tage et oralt præventionsmiddel.
Latvian: • Vidēji smagas aknes ārstēšana pēc neveiksmīgas piemērotu lokālu ārstēšanas veidu vai iekšķīgi lietojamu antibakteriālu līdzekļu lietošanas sievietēm, kuras izvēlējušās perorālās kontracepcijas lietošanu.
Danish: Kvinder bør evalueres 3-6 måneder efter behandlingsstart og regelmæssigt derefter for at gennemgå behovet for fortsat behandling.
Latvian: Sievietes jānovērtē 3-6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas un arī periodiski vēlāk, lai izvērtētu nepieciešamību turpināt ārstēšanu.
Danish: Ændringerne i de relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel er resultatet af referral-proceduren.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgos zāļu informācijas punktos un apakšpunktos ir pārvērtēšanas procedūras gala iznākums.
Danish: Din akne vil sædvanligvis bedres i løbet af tre til seks måneders behandling, og bedringen kan endda fortsætte efter seks måneder.
Latvian: Akne parasti uzlabojas laika periodā no trīs līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas, uzlabošanās var turpināties pat pēc sešu mēnešu ārstēšanas.
Danish: o til behandling af kvinder med moderat akne, der accepterer at tage en p-pille efter manglende effekt af egnede behandlinger med lokale eller orale antibiotika.
Latvian: [x] ir zāles o grūtniecības nepieļaušanai (kontracepcijas tabletes); o lai ārstētu sievietes, kurām ir vidēji izteikta akne un kuras piekrīt lietot kontracepcijas tabletes pēc neveiksmīgas ārstēšanas ar piemērotiem lokāliem vai perorāliem antibakteriāliem līdzekļiem.
Danish: I forbindelse med indikationen for akne skal doseringen ændres med tilføjelse af følgende tekst: Synlig forbedring af akne tager sædvanligvis mindst tre måneder, og der er indberettet yderligere forbedring efter seks måneders behandling.
Latvian: Lai notiktu redzams aknes uzlabojums, parasti nepieciešami vismaz trīs mēneši, un ziņojumi par turpmāku uzlabošanos saņemti arī pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem.
Danish: Virkning og anvendelse
Latvian: III pielikums
Danish: C. Indlægsseddel Teksten vedrørende indikationen for akne skal ændres til følgende:
Latvian: Lietošanas instrukcija Jāveic šādas izmaiņas tekstā, kas attiecas uz aknes indikāciju.
Danish: A. Produktresumé
Latvian: A. Zāļu apraksts
Danish: Tal med din læge om behovet for at fortsætte behandlingen tre til seks måneder efter behandlingsstart og regelmæssigt derefter.
Latvian: Trīs līdz sešus mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas, kā arī periodiski vēlāk Jums jāpārrunā ar ārstu nepieciešamība turpināt ārstēšanu.
Danish: På baggrund af dette og af nødvendigheden af at gribe ind på EU-plan fandt Det Forenede Kongerige det i Unionens interesse at indbringe sagen for CHMP, og anmodede den 18. februar 2016 udvalget om i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse produkter til ovennævnte indikation bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i forbindelse med nedenstående indikation:
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un nepieciešamību rīkoties ES mērogā, Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka Savienības interesēs ir šo jautājumu nodot izskatīšanai CHMP, un 2016. gada 18. februārī lūdza CHMP sniegt atzinumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par to, vai šādu zāļu reģistrācijas apliecības būtu jāpatur spēkā, jāmaina, jāaptur vai jāanulē saistībā ar šo indikāciju:
Danish: Ethinylestradiol er et syntetisk østrogen, mens dienogest er et nortestosteron-derivat, der unikt indeholder en cyanomethylgruppe i position 17α.
Latvian: Etinilestradiols ir sintētisks estrogēns, bet dienogests ir nortestosterona atvasinājums, kas ir unikāls, jo ietver cianometila grupu 17.α pozīcijā.
Danish: Dienogest udviser antiandrogene egenskaber og har 10-30 gange lavere in vitro-affinitet til progesteronreceptoren end andre syntetiske progestogener.
Latvian: Dienogests uzrāda antiandrogēna iedarbību un 10-30 reižu zemāku afinitāti pret progesterona receptoriem in vitro apstākļos nekā citi sintētiskie progestagēni.
Danish: Dienogest har ikke nævneværdig androgen-, mineralokortikoid- eller glukokortikoidvirkning in vivo.
Latvian: Dienogestam in vivo nav nozīmīgas iedarbības uz androgēniem, minerālkortikoīdiem vai glikokortikoīdiem.
Danish: • CHMP fandt, at patienter, der behandles for acne, bør vurderes 3-6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen og derefter periodisk.
Latvian: • CHMP piekrita, ka pacientēm, kurām ārstē akni, būtu jāveic izmeklēšana 3-6 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma un regulāri pēc tam.
Danish: Risikoen for venøse tromboemboliske hændelser og arterielle tromboemboliske hændelser er særlig vigtig, da der hidtil ikke har været tilstrækkelige data til klart at fastlægge den relative risiko for tromboemboliske hændelser i forhold til andre kombinerede hormonale kontraceptiva, der indeholder andre progestogener.
Latvian: Vēnu tromboembolijas notikumu (VTE) un artēriju tromboembolijas notikumu (ATE) risks ir īpaši svarīgs, jo pagaidām nepietiek datu, lai skaidri noteiktu tromboembolijas notikumu relatīvo risku, salīdzinot ar citiem kombinētajiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem, kuri satur citus progestagēnus.
Danish: "Behandling af moderat svær acne hos kvinder, der ikke har kontraindikationer for orale kontraceptiva, og hos hvem topikal behandling har været ineffektiv".
Latvian: "Vidēji smagas aknes ārstēšanai sievietēm, kurām nav kontridicēti perorālie kontracepcijas līdzekļi un kurām lokālā ārstēšana bijusi neefektīva".
Danish: De kliniske fase III-undersøgelser omhandlede overvejende moderat acne vulgaris.
Latvian: III fāzes klīniskie pētījumi pierādīja, ka pētāmajām pacientēm pārsvarā ir vidēji smagas pinnes (acne vulgaris).
Danish: Den kontraceptive virkning af denne kombination bygger på samspillet mellem en række virkninger, hvoraf den vigtigste anses for at være ovulationshæmning og ændringer i cervixsekretet.
Latvian: Šīs kombinācijas kontraceptīvā iedarbība ir balstīta uz dažādu ietekmju mijiedarbību, no kurām par nozīmīgākajām tiek uzskatītas ovulācijas inhibēšana un dzemdes kakliņa sekrēcijas izmainīšana.
Danish: Ved gennemgang af de foreliggende data til støtte for virkningen af dienogest/ethinylestradiol konkluderede CHMP, at der overordnet er tilstrækkelig evidens til at underbygge anvendelsen af denne kombination ved acneindikationen.
Latvian: Izvērtējot esošos datus, kas pamato dienogesta/etinilestradiola efektivitāti, CHMP secināja, ka ir pietiekami pierādījumi, kas atbalsta šīs kombinācijas lietošanu aknes indikācijai.
Danish: Kombinerede orale kontraceptiva menes at give bedring i acne gennem flere mekanismer.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi (COC) ar vairāku mehānismu palīdzību uzlabo aknes stāvokli.
Danish: • CHMP gennemgik proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende dienogest (DNG), 2 mg, og ethinylestradiol (EE), 0,03 mg, til moderat svær acne hos kvinder, hos hvem topikal behandling har været ineffektiv,
Latvian: • CHMP ievēroja Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā noteikto procedūru attiecībā uz dienogestu (DNG) 2 mg un etinilestradiolu (EE) 0,03 mg saturošu zāļu lietošanu sievietēm ar vidēji smagu akni, kurām lokālā ārstēšana bijusi neefektīva;
Danish: Dette er i overensstemmelse med de gældende behandlingsretningslinjer, der fastslår, at kombinerede orale kontraceptiva ikke er indiceret ved let acne, men anses for behandlingsalternativer hos kvinder med moderat til svær acne.
Latvian: Tas atbilst pašreizējām ārstēšanas vadlīnijām, kas nosaka, ka kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi (COC) nav indicēti vieglas aknes gadījumā, bet to lietošanu var apsvērt kā alternatīvu terapiju sievietēm ar vidēji smagu līdz smagu akni.
Danish: • CHMP gennemgik alt foreliggende materiale i form af kliniske undersøgelser, publiceret litteratur og erfaringer efter markedsføring, herunder markedsføringstilladelsesindehavernes besvarelser om virkningen af DNG/EE til behandling af acne og om disse lægemidlers sikkerhed, navnlig risikoen for venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og arterielle tromboemboliske hændelser (ATE),
Latvian: • CHMP ņēma vērā visus pieejamos klīniskos pētījumus, publicēto literatūru un pieredzi pēcreģistrācijas periodā, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes par DNG/EE efektivitāti aknes ārstēšanā un par šo zāļu drošumu, jo īpaši attiecībā uz vēnu tromboembolijas notikumu (VTE) un artēriju tromboembolijas notikumu (ATE) risku;