FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa degli effetti antiemetici di aprepitant, l'emesi indotta da un medicinale può non risultare efficace.
Polish: Postępowanie polegające na farmakologicznym wywołaniu wymiotów może okazać się nieskuteczne ze względu na działanie przeciwwymiotne aprepitantu.
Italian: § Totale = da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
Polish: Ogółem = 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Italian: In uno studio di tossicità giovanile condotto su ratti trattati con aprepitant dal giorno 10 post-natale al giorno 63, sono stati osservati un'apertura vaginale precoce negli esemplari di sesso femminile a partire da 250 mg/kg b.i.d.
Polish: W badaniu toksyczności przeprowadzonym na młodych szczurach, którym podawano aprepitant od 10. do 63. dnia po urodzeniu, u samic otrzymujących dawki od 250 mg/kg mc. dwa razy na dobę obserwowano przedwczesne otwarcie pochwy, a u samców otrzymujących dawki od 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę obserwowano opóźnienie w separacji napletka.
Italian: Patologie cardiache palpitazioni non comune bradicardia, disordine cardiovascolare raro
Polish: Zaburzenia serca kołatanie serca niezbyt często bradykardia, zaburzenia sercowo-naczyniowe rzadko
Italian: Ci si aspetta che l'efficacia di un regime di 1 giorno di fosaprepitant nei pazienti pediatrici sia simile a quella del regime di 1 giorno di fosaprepitant negli adulti.
Polish: Przewiduje się, że skuteczność fosaprepitantu podawanego w schemacie 1-dniowym u dzieci i młodzieży jest porównywalna do skuteczności fosaprepitantu podawanego w tym samym schemacie u pacjentów dorosłych.
Italian: Dose massima 150 mg
Polish: Maksymalna dawka 150 mg
Italian: IVEMEND deve essere usato con cautela nei pazienti che ricevono in concomitanza principi attivi che vengono metabolizzati principalmente attraverso l'isoenzima CYP3A4 e con un range terapeutico ristretto, quali ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, alcaloidi derivati dell'ergot, fentanil, e chinidina (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu IVEMEND u pacjentów przyjmujących jednocześnie substancje czynne metabolizowane głównie przez CYP3A4 oraz substancje czynne o wąskim zakresie terapeutycznym, takie jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, alfentanyl, pochodne alkaloidów sporyszu, fentanyl oraz chinidyna (patrz punkt 4.5).
Italian: Vi sono dati limitati nei pazienti con compromissione della funzione epatica moderata e non vi è nessun dato nei pazienti con compromissione della funzione epatica grave.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby są ograniczone i nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Italian: Morte del tessuto cutaneo (necrosi) si è manifestata in alcune persone che hanno ricevuto questo tipo di medicinale chemioterapico.
Polish: U niektórych osób otrzymujących ten rodzaj leku stosowany w chemioterapii doszło do martwicy tkanek skóry.
Italian: Dosaggio per regimi chemioterapici giornalieri o di più giorni Per pazienti pediatrici che ricevono regimi giornalieri o di più giorni di HEC o MEC, somministrare IVEMEND per infusione endovenosa attraverso un catetere venoso centrale ai giorni 1, 2 e 3.
Polish: Dawkowanie w przypadku jedno- lub wielodniowych schematów chemioterapii W przypadku dzieci i młodzieży otrzymujących jedno- lub wielodniowe schematy HEC lub MEC produkt leczniczy IVEMEND należy podawać we wlewie dożylnym przez centralny cewnik dożylny w dniu 1., 2. i 3.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o erba medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach lub lekach ziołowych przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Italian: Vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di EMEND capsule o EMEND per sospensione orale per le istruzioni sul dosaggio appropriato.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania podano w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) EMEND kapsułki lub EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eritema non comune
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rumień niezbyt często
Italian: Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 12 anni
Polish: Dzieci w wieku od 2 do poniżej 12 lat
Italian: * Per pazienti pediatrici dai 12 anni in poi, somministrare IVEMEND per via endovenosa per 30 minuti, completando l'infusione approssimativamente 30 minuti prima della chemioterapia.
Polish: *W przypadku dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych produkt leczniczy IVEMEND należy podawać dożylnie przez 30 minut, tak aby zakończyć wlew około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Italian: Fosaprepitant 150 mg è un moderato inibitore del CYP3A4 in dose singola al Giorno 1 senza che si sia osservata al Giorno 4 alcuna evidenza di inibizione o induzione.
Polish: Fosaprepitant podawany w dawce jednorazowej w wysokości 150 mg w dniu 1. jest słabym inhibitorem CYP3A4, a w dniu 4. nie wykazuje własności hamujących czy indukujących aktywność CYP3A4.
Italian: Non è necessario aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzione epatica lieve.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby.
Italian: Il trattamento con aprepitant era costituito da aprepitant 125 mg al Giorno 1 e 80 mg/die ai Giorni 2 e 3 in associazione con ondansetron 32 mg EV al Giorno 1 e desametasone 12 mg al Giorno 1 e 8 mg al giorno nei Giorni da 2 a 4.
Polish: Na schemat leczenia aprepitantem składało się stosowanie aprepitantu w dawce 125 mg w dniu 1. i 80 mg/dobę w dniu 2. i 3. w skojarzeniu z ondansetronem podawanym dożylnie w dawce 32 mg w dniu 1. i deksametazonem w dawce 12 mg w dniu 1. i 8 mg na dobę w okresie od dnia 2. do 4.
Italian: Nei pazienti con ipertensione da lieve a moderata, l'infusione di 100 mg di fosaprepitant nell'arco di 15 minuti insieme alla somministrazione di diltiazem 120 mg 3 volte al giorno ha determinato un aumento dell'AUC di diltiazem di 1,4 volte ed una lieve ma clinicamente significativa riduzione della pressione arteriosa, ma non ha comportato una variazione clinicamente significativa della frequenza cardiaca o dell'intervallo PR.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji fosaprepitantu w dawce 150 mg z diltiazemem; jednak w przypadku stosowania produktu IVEMEND 150 mg jednocześnie z diltiazemem należy uwzględnić wyniki poniższego badania prowadzonego z użyciem fosaprepitantu w dawce wynoszącej 100 mg. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym podanie fosaprepitantu w dawce wynoszącej 100 mg we wlewie dożylnym trwającym 15 minut jednocześnie z diltiazemem w dawce 120 mg 3 razy na dobę spowodowało 1,4-krotne zwiększenie AUC diltiazemu i niewielkie, choć znaczące klinicznie obniżenie ciśnienia tętniczego, ale nie wiązało się ze znaczącą klinicznie zmianą częstości akcji serca czy odstępu PR.
Italian: Lattosio anidro
Polish: Laktoza bezwodna
Italian: Ogni flaconcino contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg di fosaprepitant.
Polish: Każda fiolka zawiera fosaprepitant dimegluminy w dawce równoważnej 150 mg fosaprepitantu.
Italian: §§ Fase acuta = da 0 a 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
Polish: Faza ostra = 0 do 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Italian: L'aspetto della soluzione ricostituita è lo stesso di quello del diluente.
Polish: Roztwór po rekonstytucji wygląda tak samo jak rozpuszczalnik.
Italian: Nel corso del trattamento con fosaprepitant e per 2 mesi dopo la somministrazione di fosaprepitant devono essere utilizzati metodi di contraccezione alternativi non ormonali sostitutivi (vedere paragrafo 4.5).
Polish: W trakcie leczenia fosaprepitantem i przez 2 miesiące od podania ostatniej dawki fosaprepitantu należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Italian: 12 mg per via orale 8 mg per via orale
Polish: 12 mg doustnie 8 mg doustnie 8 mg doustnie dwa razy na dobę
Italian: È stata inoltre riportata necrosi in alcuni pazienti trattati con concomitante chemioterapia vescicante.
Polish: U niektórych pacjentów otrzymujących jednocześnie chemioterapię wywołującą reakcję pęcherzową zgłaszano również przypadki martwicy.
Italian: Tabella 10: Parametri farmacocinetici di aprepitant per regimi e.v.di 1 giorno di fosaprepitant in pazienti pediatrici
Polish: Tabela 10: Parametry farmakokinetyczne aprepitantu po dożylnym podaniu w schemacie 1-dniowym u dzieci i młodzieży
Italian: Figura 1: Percentuale di pazienti adulti in trattamento chemioterapico moderatamente emetogeno senza emesi nell'intervallo di tempo considerato
Polish: Rycina 1: Odsetek dorosłych pacjentów stosujących chemioterapię o umiarkowanym ryzyku wymiotów, u których w danym czasie nie wystąpiły wymioty
Italian: Tabella 3: Dosaggio raccomandato per la prevenzione di nausea e vomito associati a regimi giornalieri o di più giorni di HEC o MEC nei pazienti pediatrici
Polish: Tabela 3: Zalecane dawkowanie w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z jedno- lub wielodniowym schematem HEC lub MEC u dzieci i młodzieży
Italian: Tabella 9: Parametri farmacocinetici di aprepitant per regimi e.v.di 3 giorni di fosaprepitant in pazienti pediatrici
Polish: Tabela 9: Parametry farmakokinetyczne aprepitantu po dożylnym podaniu w schemacie 3-dniowym u dzieci i młodzieży
Italian: Fosaprepitant 150 mg in dose singola non ha provocato induzione del CYP3A4 nei Giorni 1 e 4 nello studio di interazione con midazolam.
Polish: W badaniu interakcji z midazolamem fosaprepitant podany jednorazowo w dawce 150 mg nie indukował aktywności CYP3A4 w dniu 1. i 4.
Italian: §Totale = da 0 a120 ore dopo l'inizio della chemioterapia con cisplatino.
Polish: Ogółem = od 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii cisplatyną.
Italian: È importante comunicare al medico se sta allattando o se pensa di allattare al seno prima di prendere questo medicinale.
Polish: Pacjentki karmiące piersią lub zamierzające karmić piersią powinny poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Italian: L'esposizione totale dei substrati del CYP3A4 può aumentare fino a 2 volte nei Giorni 1 e 2 dopo somministrazione concomitante con una dose singola di fosaprepitant 150 mg. Fosaprepitant non deve essere utilizzato in concomitanza a pimozide, terfenadina, astemizolo, o cisapride.
Polish: Całkowite stężenie podawanych substratów CYP3A4 może zwiększyć się nawet 2-krotnie w dniu 1. i 2. po jednoczesnym podaniu fosaprepitantu w jednorazowej dawce wynoszącej 150 mg.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche singhiozzo comune dolore orofaringeo, starnuto, tosse, perdita retronasale, irritazione alla gola raro
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia czkawka często bóle jamy ustnej i gardła, kichanie, kaszel, spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła, podrażnienie gardła rzadko
Italian: Il trattamento con fosaprepitant era costituito da fosaprepitant 150 mg al Giorno 1 in combinazione con ondansetron 32 mg EV al Giorno 1 e desametasone 12 mg al Giorno 1, 8 mg al Giorno 2, e 8 mg due volte al giorno ai Giorni 3 e 4.
Polish: Na schemat leczenia fosaprepitantem składało się stosowanie fosaprepitantu w dawce 150 mg w dniu 1. w skojarzeniu z ondansetronem podawanym dożylnie w dawce 32 mg w dniu 1. i deksametazonem w dawce 12 mg w dniu 1., 8 mg w dniu 2. i 8 mg dwa razy na dobę w dniu 3. i 4.
Italian: L'efficacia dei contraccettivi ormonali può risultare ridotta durante e per 28 giorni dopo la somministrazione di fosaprepitant.
Polish: Jednoczesne stosowanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi Podczas leczenia fosaprepitantem oraz w okresie 28 dni po jego zakończeniu skuteczność działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona.
Italian: IVEMEND 150 mg polvere per soluzione per infusione.
Polish: IVEMEND 150 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione eritema nella sede di infusione, dolore nella sede di infusione, prurito nella sede di infusione non comune indurimento nella sede di infusione raro reazioni di ipersensibilità immediata comprese vampate, eritema, dispnea, reazioni anafilattiche/shock anafilattico non nota
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania rumień w miejscu wlewu, ból w miejscu wlewu, świąd w miejscu wlewu niezbyt często stwardnienie w miejscu podania wlewu rzadko natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym zaczerwienienie twarzy, rumień, duszność, reakcje anafilaktyczne/wstrząs anafilaktyczny częstość nieznana
Italian: Alcune reazioni avverse al farmaco meno comuni nella popolazione adulta non sono state osservate negli studi pediatrici.
Polish: Niektórych działań niepożądanych rzadko występujących u osób dorosłych nie zaobserwowano w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży.
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea comune capogiro, sonnolenza non comune disturbi cognitivi, letargia, disgeusia raro
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy często zawroty głowy, senność niezbyt często zaburzenia funkcji poznawczych, letarg, zaburzenia smaku rzadko
Italian: Vedere le informazioni sul prodotto per il 5-HT3 antagonista selezionato per informazioni sulla dose appropriata.
Polish: Aby dowiedzieć się więcej na temat zalecanego dawkowania antagonisty 5-HT3, patrz wybrane informacje o produkcie.
Italian: presenza di zucchero o sangue nelle urine, - fastidio al torace, gonfiore, cambiamento nel modo di camminare, - tosse, secrezioni mucose in fondo alla gola, irritazione alla gola, starnuti, mal di gola, - secrezione e prurito oculari, - ronzio nelle orecchie, - spasmi muscolari, debolezza muscolare, - sete eccessiva, - rallentamento del battito cardiaco, malattia del cuore e dei vasi sanguigni, - abbassamento dei globuli bianchi, abbassamento dei livelli di sodio nel sangue, perdita di peso, - indurimento nel sito dell'infusione.
Polish: ból gardła, - patologiczna wydzielina i świąd oczu, - dzwonienie w uszach, - kurcze mięśni, osłabienie siły mięśni, - nadmierne pragnienie, - zwolnienie akcji serca, choroba serca i naczyń krwionośnych, - zmniejszenie liczby krwinek białych, niski poziom sodu we krwi, zmniejszenie masy ciała, - stwardnienie w miejscu podania wlewu.
Italian: Patologie dell'occhio congiuntivite raro
Polish: Zaburzenia oka zapalenie spojówek rzadko
Italian: Iniettare 5 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) nel flaconcino.
Polish: Do fiolki należy wstrzyknąć 5 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Reazioni nel sito di somministrazione e infusione
Polish: Reakcje w miejscu podania oraz reakcje na wlew
Italian: Fase ritardata
Polish: Faza opóźniona Brak wymiotów Ogółem
Italian: Assicurarsi che la soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) sia aggiunta nel flaconcino lungo la parete del flaconcino allo scopo di prevenire la formazione di schiuma.
Polish: Roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) należy wstrzykiwać po ściance naczynia, aby uniknąć powstania piany.
Italian: Fosaprepitant 150 mg somministrato in dose endovenosa singola al Giorno 1 ha aumentato la AUC0-∞ di midazolam del 77 % al Giorno 1 e non ha avuto alcun effetto al Giorno 4 quando midazolam veniva somministrato in concomitanza in dose singola orale di 2 mg nei Giorni 1 e 4.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania midazolamu doustnie w dawce jednorazowej wynoszącej 2 mg w dniu 1. i 4. fosaprepitant podawany dożylnie w dawce jednorazowej w wysokości 150 mg w dniu 1. powodował zwiększenie wartości pola pod krzywą (AUC0-∞) midazolamu o 77% w dniu 1., ale nie wpływał na tę wartość w dniu 4.
Italian: 5-HT3 antagonisti
Polish: Antagoniści receptora 5-HT3
Italian: I seguenti schemi posologici vengono raccomandati per la prevenzione di nausea e vomito associati alla chemioterapia oncologica emetogena:
Polish: W zapobieganiu wystąpieniu nudności i wymiotów związanych z emetogenną chemioterapią nowotworów zaleca się stosowanie następujących schematów.
Italian: Aspirare l'intero volume dal flaconcino e trasferirlo in una sacca per infusione contenente 145 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per ottenere un volume totale di 150 mL e una concentrazione finale di 1 mg/mL.
Polish: Następnie należy pobrać całą zawartość fiolki i wstrzyknąć do worka zawierającego 145 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) tak, aby całkowita objętość płynu wynosiła 150 ml, a końcowe stężenie - 1 mg/ml.
Italian: In base al trattamento di chemioterapia, ci sono due modalità con le quali IVEMEND può essere somministrato: IVEMEND viene somministrato solo al Giorno 1 (chemioterapia giornaliera) IVEMEND viene somministrato al Giorno 1, 2 e 3 (chemioterapia giornaliera o di più giorni) o Possono essere prescritte formulazioni orali di aprepitant nei Giorni 2 e 3 al posto di IVEMEND.
Polish: W zależności od rodzaju chemioterapii lek IVEMEND może być podawany na dwa różne sposoby: Lek IVEMEND jest podawany tylko w dniu 1.
Italian: Si prevede che tali differenze si verifichino anche nella pratica;
Polish: Różnice te mogą również pojawiać się w praktyce;
Italian: Gli studi sono stati ben condotti e comprendevano un considerevole numero di punti temporali di macellazione.
Polish: Badania były odpowiednio przeprowadzone i zawierały znaczną liczbę punktów czasowych uboju.
Italian: I singoli tempi di sospensione calcolati dal CVMP andavano da 21 a 78 giorni.
Polish: Poszczególne okresy karencji obliczone przez CVMP wyniosły od 21 do 78 dni.
Italian: (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin.
Polish: (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin [Wpływ preparatu na właściwości farmakokinetyczne i skuteczność doramektyny].
Italian: Titolare della autorizzazione all'immissione in commercio e indirizzo
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i adres
Italian: Ungheria Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Polish: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Italian: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure,
Polish: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Italian: In realtà, una piccola e farmacologicamente irrilevante differenza nella frazione assorbita (ad es. 99,5% rispetto a 99,9%) in corrispondenza di un certo punto temporale può comportare una significativa differenza nella quantità che rimane nel sito d'iniezione (nell'esempio, un fattore 5).
Polish: W rzeczywistości mała i farmakologicznie nieistotna różnica frakcji wchłoniętej (np. 99,5%, w porównaniu z 99,9%) w pewnym punkcie czasowym może wywołać istotną różnicę w ilości pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (w tym przykładzie współczynnik 5).
Italian: Uso non consentito negli animali che producono latte per consumo umano.
Polish: Nie dotyczy zwierząt dostarczających mleko do spożycia przez ludzi
Italian: 13721 PAROLA
Polish: 13721 PAROLA Finland
Italian: 22,23-diidroavermectina B1a
Polish: 22,23-dihydroawermektyna B1a
Italian: Tuttavia il comitato ha ritenuto che l'uso del metodo alternativo (primo punto temporale sotto la DGA più il margine di sicurezza) non prenderebbe sufficientemente in considerazione la notevole quantità di dati (280 punti di dati) disponibile in questo particolare caso.
Polish: Jednakże Komitet uznał, że zastosowanie alternatywnej metody (pierwszy punkt czasowy pomiaru poniżej wartości ADI z dodanym marginesem bezpieczeństwa) w niedostatecznym stopniu uwzględni znaczną ilość danych (280 wyników) dostępnych w tym szczególnym przypadku.
Italian: 2 Linea guida del CVMP sui residui nel sito di iniezione.
Polish: 2 Wytyczne CVMP dotyczące pozostałości w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: Il Regno Unito ha espresso riserve in quanto riteneva che la differenza tra i tempi di sospensione fissati nell'Unione europea per i prodotti in esame potesse costituire un potenziale grave rischio per la salute umana e ha chiesto al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) un parere sulla questione.
Polish: Wielka Brytania wyraziła obawy, że różnice w okresach karencji ustalonych na terenie Unii Europejskiej dla odpowiednich produktów mogą stwarzać potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego i poprosiła Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych o wydanie opinii w tej sprawie.
Italian: 2635-432 Rio de Mouro
Polish: 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE CONCENTRAZIONI DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DELLA DOSE RACCOMANDATA E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEI PAESI MEMBRI
Polish: WYKAZ NAZW, MOCY WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, ZALECANYCH DAWEK I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: Tale effetto è stato dimostrato negli studi sperimentali effettuati da varie équipe (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Polish: Wpływ taki wykazano w badaniach doświadczalnych przeprowadzonych przez różne grupy badawcze (Lo i wsp., 19853; Wicks i wsp., 19934; Lifschitz i wsp., 19995; Lifschitz i wsp., 20046).
Italian: In base alla tabella 1 di cui sopra emerge chiaramente che per il gruppo 1, per il quale era disponibile una serie di studi, l'intervallo dei tempi di sospensione calcolati variava notevolmente (da 21 a >49 giorni).
Polish: Z tabeli 1 jasno wynika, że dla grupy 1, dla której dostępna była duża liczba badań, zakres obliczonych okresów karencji znacznie się różni (od 21 do ponad 49 dni).
Italian: Complessivamente, sulla base dei dati esaminati, non è possibile né confermare né escludere la presenza di un effetto della formulazione.
Polish: Ogólnie na podstawie ocenionych danych nie można potwierdzić ani wykluczyć wpływu składu produtu.
Italian: Per rispondere a tale quesito gli esperti in materia di qualità hanno esaminato la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i 293 prodotti medicinali contenenti ivermectina oggetto del deferimento, raggruppando i prodotti che possono considerarsi uguali o essenzialmente uguali.
Polish: Aby uzyskać odpowiedź na to pytanie, eksperci ds. jakości zbadali skład jakościowy i ilościowy 293 produktów leczniczych zawierających iwermektynę będących przedmiotem tej procedury arbitrażu i utworzyli grupy produktów, które można uznać za takie same lub zasadniczo takie same.
Italian: Gruppi di formulazioni stabiliti per i 293 prodotti oggetto del presente deferimento.
Polish: Grupy produktów utworzone dla 293 produktów leczniczych będących przedmiotem tej procedury arbitrażu.
Italian: Numero di studi accettabili sulla deplezione dei residui
Polish: Liczba odpowiednich badań nad zmniejszeniem poziomu pozostałości
Italian: Ungheria Bremer Pharma GmbH.
Polish: Bremer Pharma GmbH.
Italian: Tutti i prodotti contenenti ivermectina e clorsulon avevano formulazioni simili e sono stati presentati numerosi studi sulla deplezione dei residui per il componente clorsulon dei prodotti in questo gruppo.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze zawierające iwermekynę i klorsulon miały podobne skład i przedstawiono szereg badań dotyczących zmniejszania pozostałości dla składnika klorsulon produktów tej grupy.
Italian: Il comitato ha ritenuto che, sulla base del complesso dei dati e del fatto che al giorno 49° e successivamente l'assunzione calcolata permane al di sopra della DGA solo per due animali, un tempo di sospensione di 49 giorni assicurerebbe un livello di sicurezza confrontabile a quello ottenuto impiegando il metodo statistico (e un tempo di sospensione basato sul limite di tolleranza al 95%).
Polish: Komitet uznał, że na podstawie wszystkich danych oraz w oparciu o fakt, że w i po 49. dniu obliczone spożycie pozostaje powyżej ADI jedynie dla dwóch zwierząt, okres karencji równy 49 dniom zapewni stopień bezpieczeństwa porównywalny z uzyskanym przy zastosowaniu metod statystycznych (i okresu karencji w oparciu o 95% granice tolerancji).