FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un effet positif à la reprise du médicament a été noté dans certains cas.
Portuguese: A recorrência dos sintomas após a readministração do fármaco ("rechallenge" positivo) foi identificada em alguns casos.
French: • le Comité a examiné toutes les données disponibles sur l'efficacité et l'innocuité des médicaments contenant du kétoconazole par voie orale, en particulier les données relatives au risque d'hépatotoxicité fournies par les titulaires de l'AMM par écrit et par explications orales;
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis sobre a eficácia e segurança de medicamentos contendo cetoconazol para administração oral, especialmente em relação ao risco de hepatotoxicidade, apresentados pelos titulares da AIM por escrito e nas explicações orais;
French: L'analyse a également montré que l'utilisation de kétoconazole par voie orale a été associée avec le taux d'incidence brut le plus élevé par 10 000 patients de lésion hépatique aiguë parmi les autres antifongiques par voie orale ainsi qu'avec le développement d'hépatite chronique et de cirrhose.
Portuguese: A análise também revelou que a utilização de cetoconazol oral, comparativamente com outros antifúngicos orais, estava associada à maior taxa de incidência pura por 10 000 doentes de lesões hepáticas agudas, bem como ao desenvolvimento de hepatite crónica e cirrose.
French: • le Comité a considéré que les données disponibles provenant d'études pré-cliniques, d'essais cliniques, des rapports de cas spontanés après mise sur le marché, des études pharmacoépidémiologiques et de la littérature publiée ont montré que l'utilisation de produits contenant du kétoconazole par voie orale est associée à un risque élevé d'hépatotoxicité grave, démontré de la meilleure façon par les évaluations de causalité de cas d'hépatotoxicité fatals/potentiellement mortels;
Portuguese: • O Comité considerou que os dados disponíveis de estudos pré-clínicos, ensaios clínicos, notificações de casos espontâneos pós-comercialização no mercado, estudos fármacoepidemiológicos e da literatura publicada demonstraram que a utilização de medicamentos contendo cetoconazol oral está associada a um elevado risco de hepatotoxicidade grave, melhor demonstrado pela avaliação da causalidade de casos fatais/potencialmente fatais de hepatoxicidade;
French: En outre, les experts ne pourraient pas facilement prévoir l'utilité du kétoconazole alors qu'une résistance à un ou des agents de la classe de type résistance croisée est détectée et fréquente, et il y a un manque de preuves autour de la sensibilité éventuelle au kétoconazole lorsqu'une résistance aux autres azolés se produit.
Portuguese: Além disso, não foi possível aos especialistas vislumbrar facilmente a utilidade do cetoconazol nas situações em que é detetada resistência a agentes da mesma classe, dado a resistência cruzada ser frequente e existir uma ausência de evidências relativamente à potencial suscetibilidade ao cetoconazol quando ocorre resistência a outros azois.
French: • Blastomycose
Portuguese: • Blastomicose
French: • Candidose mucocutanée chronique
Portuguese: • Candidíase mucocutânea crónica
French: • Paracoccidioïdomycose
Portuguese: • Paracoccidioidomicose
French: • Coccidioïdomycose
Portuguese: • Coccidioidomicose
French: Il a été demandé au CHMP de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du kétoconazole et noms associés par voie orale.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo cetoconazol para administração oral e nomes associados deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
French: • Pityriasis versicolor
Portuguese: • Pitiríase versicolor
French: Le titulaire de l'AMM a proposé de retirer toutes les indications qui nécessitent un traitement prolongé à fortes doses, par exemple dans le cas des mycoses systémiques nécessitant un traitement sur 6 mois ou plus en tenant compte du fait que l'hépatotoxicité a généralement été rapportée après une exposition cumulée prolongée au kétoconazole, et de limiter les indications à la folliculite à Malassezia, la tinea capitis et la candidose mucocutanée chronique chez les patients qui avaient soit développé une intolérance, soit n'avaient pas répondu à une autre thérapie antifongique orale et/ou IV.
Portuguese: O titular da AIM propôs retirar todas as indicações que requerem tratamento prolongado em doses mais elevadas, por exemplo, micoses sistémicas que requerem tratamento por 6 meses ou mais, tendo em conta o facto de a hepatotoxicidade ter sido, normalmente, notificada após exposição cumulativa extensa ao cetoconazol, e limitar as indicações a Malassezia folliculitis, Tinea capitis e candidíase mucocutânea crónica em doentes que tenham desenvolvido intolerância ou que não tenham apresentado resposta a terapêutica antifúngica oral e/ou IV alternativa.
French: Afin de minimiser les risques, le titulaire de l'AMM a proposé d'éliminer toutes les indications qui nécessitent un traitement prolongé à forte dose, par exemple, les mycoses systémiques nécessitant un traitement pendant 6 mois ou plus, en tenant compte du fait que l'hépatotoxicité a généralement été rapportée après une exposition cumulée prolongée au kétoconazole, et de limiter les indications à la folliculite à Malassezia, à tinea capitis et à la candidose mucocutanée chronique chez les patients qui avaient soit développé une intolérance, soit qui n'avaient pas répondu à une autre thérapie antifongique orale et/ou IV.
Portuguese: De forma a minimizar os riscos, o titular da AIM propôs eliminar todas as indicações que requerem tratamento prolongado em doses mais elevadas, por exemplo, micoses sistémicas que requerem tratamento por 6 meses ou mais, tendo em conta o facto de a hepatotoxicidade ter sido, normalmente, descrita após exposição cumulativa extensa ao cetoconazol, e limitar as indicações a Malassezia folliculitis, Tinea capitis e candidíase mucocutânea crónica em doentes que tenham desenvolvido intolerância ou que não tenham apresentado resposta a terapêutica antifúngica oral e/ou IV alternativa.
French: • Candidose cutanée
Portuguese: • Candidíase cutânea
French: • Folliculite à Malassezia
Portuguese: • Malassezia folliculitis
French: Il a été conclu que les résultats de l'analyse actuelle de tous les cas d'hépatotoxicité potentielle avec les médicaments contenant du kétoconazole par voie orale confirment le risque d'hépatotoxicité grave associé à l'utilisation du kétoconazole par voie orale, démontré de la meilleure façon par les évaluations de causalité des cas d'hépatotoxicité fatals/potentiellement mortels.
Portuguese: Concluiu-se que os resultados desta análise de todos os casos de potencial hepatotoxicidade surgida com medicamentos contendo cetoconazol oral confirmam o risco de hepatotoxicidade grave associada à utilização de cetoconazol oral, melhor demonstrado pela avaliação da causalidade de casos fatais/potencialmente fatais de hepatoxicidade.
French: Les résultats de l'analyse actuelle de tous les cas d'hépatotoxicité éventuelle avec les médicaments contenant du kétoconazole par voie orale ont confirmé le risque d'hépatotoxicité grave associé à l'utilisation du kétoconazole par voie orale, démontré de la meilleure façon par les évaluations de causalité des cas d'hépatotoxicité fatals/potentiellement mortels.
Portuguese: Os resultados desta análise de todos os casos de potencial hepatotoxicidade surgida com medicamentos contendo cetoconazol oral confirmam o risco de hepatotoxicidade grave associada à utilização de cetoconazol oral, melhor demonstrado pela avaliação da causalidade de casos fatais/potencialmente fatais de hepatoxicidade.
French: Parmi les autres activités de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM, on comptait la restriction de la prescription aux médecins expérimentés dans le traitement des maladies fongiques de peau rares et des sous-groupes rares de maladies fongiques courantes.
Portuguese: Entre outras atividades de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM incluía-se a restrição de prescrição a médicos com experiência no tratamento de doenças cutâneas fúngicas raras e de subtipos raros de doenças fúngicas comuns, e a limitação da utilização a períodos de tratamento curtos e tratamento apenas de agentes patogénicos infeciosos suscetíveis (Candida) e uma melhor comunicação dos riscos.
French: Innocuité
Portuguese: Segurança
French: • Candidose oropharyngée et oesophagienne
Portuguese: • Candidíase orofaríngea e esofágica
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados Membros
French: Luxembourg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Portuguese: Luxemburgo Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
French: Helcor s.r.l.
Portuguese: A.C. Helcor s.r.l.
French: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Portuguese: Reino Unido Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
French: Les professionnels de la santé doivent suivre les recommandations suivantes:
Portuguese: Os profissionais de saúde devem seguir as seguintes recomendações:
French: La législation européenne requiert l'adoption d'une approche européenne coordonnée lorsqu'un État membre prend des mesures réglementaires concernant un médicament autorisé dans plus d'un pays.
Portuguese: A legislação europeia requer uma abordagem europeia coordenada quando um Estado-Membro toma uma ação regulamentar relativamente a um medicamento que se encontra autorizada em mais do que um país.
French: 11 octobre 2013 EMA/584237/2013
Portuguese: 11 de outubro de 2013 EMA/584237/2013
French: Afin de s'assurer que ces patients ne resteront pas sans traitement, les autorités nationales compétentes peuvent veiller à la disponibilité de ces médicaments dans des conditions contrôlées.
Portuguese: Para garantir que estes doentes não são deixados sem tratamento, as autoridades nacionais competentes podem disponibilizar estes medicamentos sob condições controladas.
French: • Si vous avez des questions, vous devez contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Les formulations orales de kétoconazole ont été autorisées dans l'UE via des procédures nationales et sont actuellement disponibles dans plusieurs États membres de l'UE sous différentes dénominations commerciales, dont Nizoral et Fungoral.
Portuguese: As formulações orais de cetoconazol foram autorizadas na UE através de procedimentos nacionais e, atualmente, estão disponíveis em diversos Estados-Membros da UE com diferentes nomes comerciais, incluindo Nizoral e Fungoral.
French: Le kétoconazole pris par voie orale (par la bouche) est autorisé dans l'UE depuis 1980.
Portuguese: O cetoconazol administrado por via oral (pela boca) está autorizado na UE desde 1980.
French: L'examen du kétoconazole par voie orale a débuté en juillet 2011, à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão do cetoconazol para administração oral foi iniciada em julho de 2011, na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: Le comité a également pris en considération les conseils d'un groupe de spécialistes du traitement des infections fongiques.
Portuguese: O Comité considerou ainda a avaliação realizada por um grupo de especialistas no tratamento de infeções.
French: • L‘apparition de l'hépatotoxicité intervenait en général entre 1 et 6 mois après le début du traitement, mais des cas ont également été rapportés moins d'un mois après le début du traitement, et à la dose quotidienne recommandée de 200 mg.
Portuguese: • De um modo geral, o surgimento da hepatotoxicidade ocorreu entre 1 e 6 meses após o início do tratamento, embora também tenha sido notificada mais cedo, antes de 1 mês após o início do tratamento, e na dose diária recomendada de 200 mg.
French: • Les études d'efficacité menées avec le kétoconazole par voie orale sont limitées et n'ont pas été réalisées conformément aux lignes directrices les plus récemment approuvées2.
Portuguese: • Os estudos de eficácia relativos ao cetoconazol oral são limitados e não foram efetuados em consonância com as normas orientadoras mais recentemente acordadas2.
French: • Les mesures de minimisation des risques proposées, telles qu'une durée limitée de traitement ou une restriction de l'utilisation aux patients réfractaires ou intolérants à d'autres traitements et aux médecins expérimentés dans le traitement d'infections fongiques rares, ont été jugées insuffisantes pour réduire le risque d'hépatotoxicité à un niveau acceptable.
Portuguese: • As medidas de minimização dos riscos propostas, como limitar a duração do tratamento ou restringir a utilização a doentes refratários ou intolerantes a tratamentos alternativos e a médicos com experiência no tratamento de infeções fúngicas raras, não foram consideradas suficientes para reduzir o risco de hepatotoxicidade para um nível aceitável.
French: L'examen du kétoconazole par voie orale a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, chargé de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis final de l'EMA.
Portuguese: A revisão do cetoconazol foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, responsável por todas as questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da EMA.
French: Le 25 juillet 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments oraux contenant du kétoconazole dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Portuguese: Em 25 de julho de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo cetoconazol para administração oral em toda a União Europeia (UE).
French: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Portuguese: Norma orientadora relativa à avaliação clínica de agentes antifúngicos para o tratamento e profilaxia de doenças fúngicas invasivas CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, abril 2010 (Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010).
French: Il y a également des données insuffisantes pour étayer l'efficacité du kétoconazole, lorsque d'autres traitements ont échoué ou ne sont pas tolérés, ou lorsqu'une résistance a été détectée.
Portuguese: Existem também dados inadequados para apoiar a eficácia do cetoconazol quando outros tratamentos falharam ou não são tolerados, ou quando foi detetada resistência.
French: L'examen du kétoconazole par voie orale à l'échelle de l'UE a été déclenché par la suspension du médicament en France.
Portuguese: A revisão em toda a UE do cetoconazol oral foi desencadeada pela suspensão do medicamento em França.
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que des lésions hépatiques étaient signalées très rapidement après l'instauration du traitement aux doses recommandées et qu'il n'était pas possible d'identifier des mesures permettant de réduire ce risque de façon adéquate.
Portuguese: O CHMP mostrou-se preocupado com as notificações de lesão hepática ocorridas logo no início do tratamento com as doses recomendadas, não tendo sido possível identificar medidas para uma redução adequada deste risco.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a adopté une décision finale légalement contraignante valable dans toute l'UE.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
French: Le kétoconazole est un médicament antifongique utilisé pour le traitement des infections dues à des dermatophytes et des levures.
Portuguese: O cetoconazol é um medicamento antifúngico utilizado para o tratamento de infeções causadas por dermatófitos e leveduras.
French: Compte tenu de l'augmentation du taux de lésion hépatique et de la disponibilité de traitements antifongiques alternatifs, le CHMP a estimé que les bénéfices n'étaient pas supérieurs aux risques.
Portuguese: Considerando a taxa aumentada de lesão hepática e a disponibilidade de tratamentos antifúngicos alternativos, o CHMP concluiu que os benefícios não eram superiores aos riscos.
French: Par la suite, des formulations topiques (à appliquer sur la peau), telles que des crèmes, pommades et shampoings, sont devenues disponibles.
Portuguese: Posteriormente, foram disponibilizadas formulações tópicas (para a pele), como cremes, pomadas e champôs.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur un examen par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui a pris en compte les données disponibles concernant les bénéfices du kétoconazole par voie orale et le risque d'hépatotoxicité, issues d'études précliniques et cliniques, de déclarations spontanées de cas après commercialisation, d'études épidémiologiques et de la littérature scientifique.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão realizada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que analisou os dados disponíveis relativos aos benefícios do cetoconazol oral e ao risco de hepatotoxicidade a partir de estudos pré-clínicos e clínicos, notificações espontâneas de casos pós-comercialização no mercado, estudos epidemiológicos e literatura científica.
French: L'Agence européenne des médicaments a connaissance de l'utilisation non validée du kétoconazole pour le traitement des patients atteints du syndrome de Cushing.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos está ciente de que o cetoconazol tem um uso não conforme no tratamento de doentes com o síndroma de Cushing.
French: Le comité a également conclu que le bénéfice clinique du kétoconazole par voie orale est incertain, parce que les données concernant son efficacité sont limitées et ne répondent pas aux normes actuelles, et que des traitements alternatifs sont disponibles.
Portuguese: O Comité concluiu também que o benefício clínico do cetoconazol oral não é certo, considerando que são limitados os dados relativos à sua eficácia e que não cumprem as normas atuais, além de existirem disponíveis tratamentos alternativos.
French: En conséquence, l'agence française a demandé à l'EMA de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du kétoconazole par voie orale et de publier un avis sur le point de savoir si les autorisations de mise sur le marché concernant ces médicaments devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a agência francesa solicitou à EMA a realização de uma avaliação completa da relação risco-benefício dos medicamentos contendo cetoconazol para administração oral e a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
French: L'agence française des médicaments, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), a estimé que le rapport bénéfice/risque du kétoconazole par voie orale était négatif, en raison d'un taux élevé de lésion hépatique associée au médicament et au vu des traitements alternatifs actuellement disponibles, qui sont jugés plus sûrs.
Portuguese: A agência de medicamentos francesa, a Agência Nacional Francesa para a Segurança dos Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), concluiu que a relação risco-benefício do cetoconazol oral era negativa, devido a um elevado nível de lesões hepáticas associadas ao medicamento e tendo em conta os tratamentos alternativos atualmente disponíveis, os quais são considerados mais seguros.
French: Les médecins ne doivent plus prescrire le kétoconazole par voie orale et doivent revoir les options de traitement des patients.
Portuguese: Os médicos devem deixar de prescrever o cetoconazol oral e devem rever as opções de tratamento dos doentes.
French: En juin 2011, l'agence française des médicaments a conclu que le rapport bénéfice/risque du kétoconazole par voie orale était négatif et a suspendu, en France, les autorisations de mises sur le marché existantes.
Portuguese: Em junho de 2011, a agência de medicamentos de França concluiu que a relação risco-benefício do cetoconazol oral era negativa e suspendeu as Autorizações de Introdução no Mercado existentes em França.
French: Le CHMP a conclu que le risque de lésion hépatique est supérieur aux bénéfices dans le traitement des infections fongiques.
Portuguese: O CHMP concluiu que o risco de lesão hepática é superior aos benefícios do tratamento das infeções fúngicas.
French: • Les autorisations de mise sur le marché pour le kétoconazole par voie orale (par la bouche) ont été suspendues, suite à un examen de données montrant une toxicité hépatique plus élevée avec ce médicament par comparaison avec d'autres médicaments antifongiques.
Portuguese: • O cetoconazol administrado por via oral (pela boca) foi suspenso após uma revisão dos dados que demonstram a existência de uma toxicidade hepática (do fígado) mais elevada com este medicamento, em comparação com outros medicamentos antifúngicos.
French: Pour que la suspension soit levée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour le kétoconazole par voie orale devra présenter des données convaincantes démontrant que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques pour un groupe de patients.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, o titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento contendo cetoconazol para administração oral deverá apresentar dados convincentes e sólidos para identificar uma população de doentes na qual os benefícios do medicamento sejam superiores aos riscos.
French: • Si vous prenez des formulations topiques de kétoconazole (telles que des crèmes, pommades et shampoings), vous pouvez continuer votre traitement, car la quantité de kétoconazole absorbée par le corps est très faible avec ces formulations.
Portuguese: • Se estiver a tomar formulações tópicas do cetoconazol (como cremes, pomadas e champôs), pode continuar o tratamento, na medida em que a quantidade de cetoconazol absorvida pelo organismo é muito baixa com estas formulações.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale légalement contraignante, valide dans toute l'UE, le 11 octobre 2013.
Portuguese: Em 11 de outubro de 2013, o parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual o aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
French: Le bénéfice du kétoconazole par voie orale n'est pas supérieur au risque de lésion hépatique dans les infections fongiques
Portuguese: O benefício do cetoconazol para administração oral não é superior ao risco de lesão hepática nas infeções fúngicas
French: • le kétoconazole par voie orale n'étant plus recommandé, les médecins doivent revoir les patients traités par ce médicament pour des infections fongiques, en vue d'arrêter le traitement ou de choisir un autre traitement approprié;
Portuguese: • Considerando que o cetoconazol oral deixou de ser recomendado, os médicos devem rever os doentes que estão a ser tratados com este medicamento para infeções fúngicas, de modo a suspenderem o tratamento ou escolherem um tratamento alternativo adequado.