FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La justification fournie pour le maintien de ces contre-indications dans le RCP a été acceptée par le CHMP pour les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité à l'articaïne, à l'adrénaline ou à tout autre excipient présent dans le produit fini et chez les patients souffrant d'épilepsie non contrôlée de manière adéquate par un traitement.
Lithuanian: Registruotojai aptarė duomenis, kuriais buvo pagrįstos preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyriuje nurodytos kontraindikacijos, ir CHMP pritarė pateiktam loginiam pagrindui palikti nurodymus šio vaisto nenaudoti pacientams, kuriems praeityje buvo nustatytas padidėjęs jautrumas artikainui, adrenalinui arba bent vienai iš galutiniame produkte esančių pagalbinių medžiagų, taip pat epilepsija sergantiems pacientams, kuriems nepakanka šiuo metu taikomo gydymo ligai kontroliuoti.
French: Annexe I Liste des médicaments et des présentations
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir formų sąrašas
French: Infiltration
Lithuanian: Infiltracija
French: Adrénaline 10 µg/mL
Lithuanian: Adrenalinas 10 µg/ml
French: Solution injectable Injection locale ou régionale intrabuccale
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Lokali ar regioninė injekcija burnos ertmėje
French: France
Lithuanian: Francija
French: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
Lithuanian: 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
French: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
Lithuanian: Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
French: Injektionslösun g
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užtaise
French: 0,005 mg/mL
Lithuanian: Epinefrinas 0,005 mg/ml
French: 0,01 mg/mL
Lithuanian: Epinefrinas 0,01 mg/ml
French: Septodont S.A.S.
Lithuanian: Portugalija Septodont S.A.
French: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D-53859 Niederkassel Germany
Lithuanian: 9 D-53859 Niederkassel Germany
French: 400 South Oak Way Green Park Reading
Lithuanian: Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park Reading
French: Pays-Bas Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Lithuanian: Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
French: Ces études ont été menées dans des refuges pour animaux dans une zone géographique limitée.
Lithuanian: Visi trys lauko tyrimai buvo atliekami gyvūnų prieglaudose nedidelėje geografinėje teritorijoje.
French: En résumé, le Royaume-Uni a estimé que l'efficacité de Seresto pour l'indication proposée n'a pas été suffisamment démontrée et qu'accepter cette indication pourrait poser un risque grave pour la santé humaine et animale.
Lithuanian: Taigi, Jungtinė Karalystė laikėsi nuomonės, kad pagal pasiūlytą indikaciją naudojamo Seresto veiksmingumas nebuvo tinkamai įrodytas ir kad pritarus šiai indikacijai, kiltų rimtas pavojus gyvūnų ir žmonių sveikatai.
French: Néanmoins, étant donné que ces études ont été menées dans des refuges pour animaux dans le sud de l'Italie, le Royaume-Uni a estimé qu'il était impossible d'étendre les conclusions relatives à la transmission de la leishmaniose à toutes les régions de l'UE où cette maladie est endémique.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi šie tyrimai buvo atlikti Pietų Italijos gyvūnų prieglaudose, Jungtinė Karalystė laikėsi nuomonės, kad su leišmaniozės perdavimu susijusių šių tyrimų rezultatų negalima ekstrapoliuoti visoms ES teritorijoms, kuriose ši liga yra endeminė.
French: La durée de l'étude était de 300 ± 10 jours et les animaux traités ont porté le collier au cours des 210 ± 10 premiers jours de cette période.
Lithuanian: Tyrimas buvo tęsiamas 300 ± 10 dienų, o gydyti gyvūnai antkaklį nešiojo šio laikotarpio pirmas 210 ± 10 dienų.
French: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Lithuanian: , 1123 Budapest, Alkotás u.50,
French: Les lignes directrices 7AE17a et EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rév.2 prévoient que les études sur le terrain doivent être réalisées dans au moins deux zones géographiques et que la population animale étudiée doit être représentative de la population cible.
Lithuanian: EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 nurodyta, kad lauko tyrimai turėtų būti atliekami bent dviejuose geografiniuose regionuose, o tiriama gyvūnų populiacija turėtų atspindėti paskirties gyvūnų populiaciją.
French: Le rapport bénéfice/risque pour l'indication approuvée est considéré comme favorable.
Lithuanian: Suderintos indikacijos naudos ir rizikos santykis laikomas teigiamu.
French: Il s'agit d'une demande de modification pour un produit déjà autorisé (Seresto); aucun risque supplémentaire n'a été recensé dans les études fournies.
Lithuanian: Tai yra paraiška dėl jau įregistruoto vaisto (Seresto) registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo; peržiūrėjus pateiktus tyrimus, daugiau pavojų nenustatyta.
French: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: , Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
French: Selon les lignes directrices 7AE17a, le seuil d'efficacité sur les diptères doit être compris entre 80 et 100% (de préférence plus de 90%).
Lithuanian: Vadovaujantis gairėmis Nr. 7AE17a, vaisto veiksmingumo, siekiant atbaidyti dvisparnius, ribinė vertė turėtų būti 80-100 proc. (geriau daugiau nei 90 proc.).
French: Dans le cadre de cette étude de laboratoire, 14 chiens ont été randomisés soit pour être traités par le collier Seresto (n=7), soit pour constituer un groupe de contrôle non traité (n=7).
Lithuanian: Atliekant šį laboratorinį tyrimą, atsitiktinės atrankos būdu 14 šunų buvo arba uždėtas Seresto antkaklis (n=7), arba nenaudota jokių priemonių (n=7).
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales auxquelles le groupe de coordination est parvenu au cours de la procédure avec les modifications suivantes:
Lithuanian: Galiojantys veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis yra paskutinės versijos, gautos Koordinavimo Grupės procedūros metu, su šiais pakeitimais:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Seresto et son nom associé (voir Annexe I)
Lithuanian: Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto (žr.
French: La version modifiée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice est reprise dans l'annexe III.
Lithuanian: Iš dalies pakeisti preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis išdėstyti III priede.
French: Un animal était considéré comme positif à la leishmaniose s'il présentait des résultats positifs à l'un ou plusieurs des tests utilisés.
Lithuanian: Gyvūnas buvo laikomas užsikrėtusiu leišmanioze, jeigu bent vieno ar daugiau iš jam atliktų tyrimų rezultatai buvo teigiami.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Lithuanian: Mokslinės išvados ir priežastys, dėl kurių rekomenduojama leisti keisti registracijos pažymėjimų sąlygas
French: INDICATIONS D'UTILISATION, SPECIFIANT LES ESPECES CIBLES
Lithuanian: Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis
French: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Lithuanian: , Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
French: Un total de 279 chiens de différentes races et âgés de 2 à 96 mois ont été recrutés au jour 0; 219 d'entre eux étaient inclus dans le calcul de l'efficacité.
Lithuanian: 0-ę dieną į tyrimą buvo įtraukta iš viso 279 kelių veislių šunys nuo 2 iki 96 mėnesių; į veiksmingumo skaičiavimą įtraukti 219 iš šių šunų duomenys.
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas
French: En raison de la très petite taille de l'échantillon de deux des études, seule une étude a été considérée comme ayant produit des résultats fiables.
Lithuanian: Kadangi atliekant du iš šių tyrimų, buvo sudaryta labai nedidelė imtis, nuspręsta, kad tik vieno tyrimo rezultatai yra patikimi, taigi toliau išdėstytos pastabos pagrįstos tik šio tyrimo duomenimis.
French: Toutefois, le ratio de phlébotomes femelles gorgés/non gorgés dans l'étude en laboratoire décrite ci-dessus est moins élevé chez les chiens traités (moyenne de 0,3 pour une plage de 0,1 à 0,4) par rapport aux animaux non traités (moyenne de 9,0 pour une plage de 3,3 à 15,6).
Lithuanian: Vis dėlto, atliekant pirmiau minėtą laboratorinį tyrimą, kraujo prisisiurbusių ir neprisisiurbusių smėlinių musių skaičiaus santykis gydytų šunų grupėje buvo mažesnis (vidurkis - 0,3, nuo 0,1 iki 0,4), nei negydytų gyvūnų grupėje (vidurkis - 9,0, nuo 3,3 iki 15,6).
French: Les chiens traités ont été traités par Seresto en continu au cours de la période étudiée; le collier était remplacé lorsque la croissance de l'animal l'exigeait ou selon les instructions de l'étiquette du produit.
Lithuanian: Gydomi šunys visą tyrimo laikotarpį nepertraukiamai dėvėjo Seresto antkaklį; antkaklis buvo keičiamas gyvūnui augant arba pagal nurodymus vaisto etiketėje.
French: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Lithuanian: Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
French: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Lithuanian: , Rua Quinta do Pinheiro,
French: En outre, on observe des difficultés spécifiques inhérentes à la démonstration d'une telle allégation: à l'heure actuelle, il n'existe aucun modèle de laboratoire validé permettant de déterminer l'efficacité d'un médicament à usage vétérinaire contre la leishmaniose.
Lithuanian: Be to, siekiant įrodyti tokį teiginį, kyla tam tikrų neišvengiamų sunkumų - šiuo metu nėra patvirtinto laboratorinio modelio, pagal kurį būtų galima nustatyti veterinarinio vaisto veiksmingumą gydant leišmaniozę ar siekiant jos išvengti.
French: Le Royaume-Uni a estimé que, pour toute maladie à transmission vectorielle, l'efficacité du produit contre le vecteur doit également être démontrée avant qu'une indication ne puisse être acceptée.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė laikėsi nuomonės, jog bet kurios pernešėjų platinamos ligos atveju, prieš pritariant indikacijai, taip pat turi būti įrodytas vaisto veiksmingumas prieš užkrato pernešėją.
French: Motifs de l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama leisti keisti registracijos pažymėjimų sąlygas
French: Dans le cadre de ces trois études, les densités d'incidence chez les chiens non traités (respectivement 60,7%, 46,2% et 67,0%) ont démontré la forte pression parasitaire observable dans les situations de terrain utilisées.
Lithuanian: Atliekant tuos pačius tyrimus, negydytų šunų grupėse nustatytas sergamumo tankis (atitinkamai 60,7, 46,2 ir 67 proc.), patvirtino aukštą infekcijos lygį sudarytomis lauko tyrimo sąlygomis.
French: Seresto et son nom associé Foresto (ci-après «Seresto») est un collier médical contenant 10% d'imidaclopride et 4,5% de fluméthrine.
Lithuanian: Seresto ir susijęs pavadinimas Foresto (toliau - Seresto) - tai vaistinis antkaklis, kurio sudėtyje yra 10 proc.
French: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen),
Lithuanian: 1831 Diegem (Machelen),
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Lithuanian: Atitinkamų veterinarinio vaisto aprašo ir informacinio lapelio skyrių pakeitimai
French: Seresto est indiqué dans le traitement et la prévention des infestations par des puces, des tiques et des poux chez les chiens et les chats, et protège indirectement contre la transmission des agents pathogènes Babesia canis vogeli et Ehrlichia canis par la tique vectrice Rhipicephalus sanguineus, réduisant ainsi le risque de babésiose canine et d'ehrlichiose canine pour une durée de sept mois.
Lithuanian: Šis antkaklis skirtas gydyti blusomis, erkėmis ir utėlėmis užsikrėtusius šunis ir kates bei išvengti šių parazitų infestacijų, taip pat 7 mėnesius jis netiesiogiai apsaugo gyvūnus nuo užkrato pernešėjo, erkės Rhipicephalus sanguineus, platinamų ligų sukėlėjų Babesia canis vogeli ir Ehrlichia canis, ir taip sumažina šunų babeziozės ir erlichiozės riziką.
French: En fonction de la pression d'infection exercée par les phlébotomes, l'efficacité de la diminution du risque d'infection par la leishmaniose a varié de 88,3% à 100%.
Lithuanian: Priklausomai nuo smėlio blusų infekcijos stiprumo, veiksmingumas mažinant užsikrėtimo leišmanijoze riziką svyruoja nuo 88,3 iki 100%.
French: Un total de 224 chiens de différentes races et âgés de 7 à 77 semaines ont été recrutés, répartis dans des enclos, puis les enclos ont été randomisés selon l'un des quatre groupes.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 224 kelių veislių šunys nuo 7 iki 77 savaičių; jie buvo laikomi aptvaruose, kurie atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į keturias grupes.
French: Tous les risques relatifs à l'animal cible, l'utilisateur et l'environnement sont abordés de manière adéquate dans la documentation du produit.
Lithuanian: Vaisto informaciniuose dokumentuose pateikta pakankamai informacijos apie visus pavojus, susijusius su paskirties gyvūnais, naudotoju ir aplinka.
French: En effet, les animaux étaient soumis à un haut niveau d'exposition aux phlébotomes infectés (les densités d'incidence chez les chiens non traités allaient de 46,2% à 67,0%); les chiens étaient hébergés à l'extérieur de jour comme de nuit, mettant donc en contact de manière non restreinte l'hôte et le vecteur; les chiens non traités hébergés sur le lieu de l'étude mais qui n'en faisaient pas partie constituaient un réservoir supplémentaire de leishmaniose.
Lithuanian: aplinkoje buvusių infekuotų smėlinių musių poveikis buvo didelis (negydytų šunų sergamumo tankis svyravo nuo 46,2 iki 67 proc.); šunys buvo laikomi lauke visą dieną ir naktį, o tai lėmė neribojamą šeimininko ir ligų pernešėjo sąlytį; teritorijoje, kurioje buvo atliekamas tyrimas, laikomi negydomi ir į tyrimą neįtraukti šunys buvo papildomas leišmaniozės rezervuaras.
French: La plupart des chiens vivant dans des conditions domestiques normales dans des pays où la leishmaniose est endémique sont censés être exposés aux phlébotomes infectés par la leishmaniose dans une bien moindre mesure; il a donc été jugé possible d'étendre ces résultats de manière fiable à la population cible générale.
Lithuanian: Daugumai leišmaniozės endeminėse šalyse normaliomis namų sąlygomis laikomų šunų tikimybė būti sukastam leišmanioze infekuotų smėlinių musių turėtų būti gerokai mažesnė, todėl nuspręsta, kad šiuos rezultatus galima patikimai ekstrapoliuoti bendrai paskirties gyvūnų populiacijai.
French: Les chiens ont été infestés par 80 phlébotomes femelles à 13 reprises (jours 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 et 222).
Lithuanian: Trylika kartų (7-ą, 14-ą, 21-ą, 28-ą, 56-ą, 84-ą, 112-ą, 140-ą, 166-ą, 196-ą, 208-ą, 215-ą ir 222-ą dieną) ant kiekvieno iš šių šunų buvo dirbtinai užleista po 80 smėlinių musių patelių.
French: Il convient de noter que les lignes directrices 7AE17a fournissent des orientations générales, y compris un seuil d'efficacité contre les diptères, mais n'ont pas été établies dans le but de fournir une orientation sur les études étayant les allégations relatives aux maladies à transmission vectorielle telles qu'une réduction de la leishmaniose canine.
Lithuanian: 7AE17a pateikiamos bendros rekomendacijos ir, be kita ko, nurodyta vaisto veiksmingumo, siekiant atbaidyti dvisparnius, ribinė vertė, bet ji nustatyta ne tam, kad atliekant tyrimus, ja būtų galima pagrįsti teiginius, susijusius su pernešėjų platinamomis ligomis, pvz., kad vaistas mažina šunų leišmaniozės riziką.
French: L'utilisation des ratios de phlébotomes femelles gorgés par rapport aux non gorgés dans la formule d'Abbott n'est pas considérée comme une méthode recevable de calcul du pourcentage d'efficacité étant donné que les ratios ont été utilisés de manière incorrecte pour
Lithuanian: Kraujo prisisiurbusių ir kraujo neprisisiurbusių smėlinių musių skaičiaus santykio verčių naudojimas Abbotto formulėje laikomas nepriimtinu, kai tokiu būdu norima apskaičiuoti veiksmingumo procentinį dydį, nes santykio vertės buvo netinkamai naudojamos apytikrei rizikai (tikimybei) nustatyti.
French: L'étude a duré de mars 2011 à avril 2012 et sa phase post-traitement a débuté en avril 2012 pour se terminer en octobre 2012.
Lithuanian: balandžio mėn.; stebėjimo po gydymo etapas pradėtas 2012 m.
French: Les informations pertinentes relatives aux études justificatives devraient être ajoutées au résumé des caractéristiques du produit.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašą reikėtų papildyti atitinkama informacija, susijusia su patvirtinamaisiais tyrimais.
French: Des écouvillons conjonctivaux ont été collectés au jour 0 de l'étude et des échantillons de moelle osseuse ont été recueillis au jour 0, en avril 2012 et en octobre 2012.
Lithuanian: balandžio ir spalio mėn. Junginės tepinėlis paimtas 0-ę tyrimo dieną, kaulų čiulpų mėginiai - 0-ę tyrimo dieną, 2012 m.
French: Les données issues des études d'efficacité sur les phlébotomes (Phlebotomus perniciosus) ont montré une activité répulsive (anti-gorgement) variable allant de 65 à 89% pendant 7 à 8 mois après la pose initiale du collier.
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimų rezultatai prieš smėlio blusas (Phlebotomus perniciosus) parodė kintantį repelentinį (neleidžiantį maitintis) poveikį smėlio blusoms, svyruojantį nuo 65 iki 89% per 7- 8 mėnesius po antkaklio užsegimo.
French: Ainsi, des piqûres de phlébotomes peuvent survenir et la transmission de Leishmania infantum ne peut pas être complètement exclue.
Lithuanian: Tokiu būdų smėlio blusos gali įkasti ir negalima visiškai atmesti užsikrėtimo Leishmania infantum galimybės.
French: Le collier doit être posé juste avant le début de la période d'activité des phlébotomes, correspondant à la saison de transmission de Leishmania infantum.
Lithuanian: Antkaklį reikia užsegti prieš prasidedant smėlio blusų aktyvumo sezonui, kurios perneša Leishmania infantum ir segėti visą aktyvumo periodą.
French: Par conséquent, des morsures de phlébotomes peuvent survenir et la transmission de L. infantum ne peut être complètement exclue.
Lithuanian: Todėl smėlinės musės gali įkasti ir negalima visiškai atmesti L.
French: Sur la base des données présentées, le comité des médicaments à usage vétérinaire a conclu que l'efficacité de Seresto et son nom associé Foresto dans la réduction des infections par L. infantum a été démontrée et que le rapport bénéfice/risque est favorable.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis, CVMP priėjo prie išvados, kad Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto veiksmingumas siekiant sumažinti riziką užsikrėsti L.
French: Les données issues de trois essais cliniques menés sur le terrain dans des zones endémiques montrent une diminution significative du risque de transmission de Leishmania infantum par les phlébotomes chez les chiens traités en comparaison avec les chiens non traités.
Lithuanian: Endeminėse srityse atliktų 3 klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad gydytiems šunims Leishmania infantum perdavimo rizika per smėlio blusas gerokai sumažėja palyginus su negydytais šunimis.
French: Un total de 122 chiens de différentes races et âgés de 1,5 à 6 mois (généralement des chiots) ont été recrutés, avec des dates de début différentes allant de mars à mai 2011.
Lithuanian: skirtingomis tyrimo pradžios dienomis į tyrimą buvo įtraukta iš viso 122 kelių veislių šunys nuo 1,5 iki 6 mėnesių (daugiausia vadomis).
French: Les animaux ayant répondu positivement étaient définis comme les animaux qui, au terme de l'étude, avaient répondu au minimum à l'un des tests suivants: sérologie des anticorps circulants anti-Leishmania-infantum (IFI), cytologie/PCR sur des échantillons de tissus cutanés et cytologie/PCR sur un aspirât de moelle osseuse.
Lithuanian: Užsikrėtę gyvūnai buvo apibrėžti kaip gyvūnai, kurių vieno ar daugiau iš toliau nurodytų tyrimų rezultatai, užbaigus tyrimą, buvo teigiami: serologinio tyrimo dėl kraujotakoje esančių antikūnų prieš Leishmania-infantum (IFAT), citologinio odos audinio mėginio tyrimo polimerazės grandininės reakcijos (PGR) būdu ir citologinio kaulų čiulpų aspirato tyrimo PGR būdu.
French: L'indication proposée par l'État membre de référence, et approuvée par la majorité des États membres concernés, au stade de la saisine était de «réduire de manière significative l'incidence d'infections par Leishmania infantum pour une durée allant jusqu'à huit mois grâce à l'action répulsive (anti-gorgement) du produit sur les phlébotomes.»
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu referencinės valstybės narės pasiūlyta indikacijos formuluotė, kuriai pritarė dauguma susijusių valstybių narių, buvo tokia: „Siekiant reikšmingai sumažinti Leishmania infantum infekcijos riziką iki 8 mėnesių dėl vaisto repelentinio (nuo maitinimosi šunų krauju atgrasančio) poveikio smėlinėms musėms".
French: L'évaluation de l'efficacité se basait sur la comparaison du pourcentage d'animaux infectés par L. infantum entre les groupes d'animaux traités et non traités au terme de l'étude.
Lithuanian: infantum užsikrėtusių gyvūnų procentinę dalį gydytų ir negydytų gyvūnų grupėse tyrimo pabaigoje.
French: Seresto contient les principes actifs imidaclopride 10% et flumethrine 4,5%.
Lithuanian: koncentracijos) ir flumetrino (4,5 proc.
French: PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės
French: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link calculer les risques (probabilités).
Lithuanian: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link prisisiurbusių ir neprisisiurbusių smėlinių musių skaičiaus santykio vertės, palyginti su didelėmis ir kintančiomis tokiomis vertėmis negydytų gyvūnų grupėje, patvirtina, kad Seresto turi ilgalaikį ir nuoseklų atgrasomąjį poveikį smėlinėms musėms (P.
French: Au cours de la procédure, l'indication a été modifiée par l'État membre de référence qui a affirmé que «la démonstration de l'efficacité du produit contre les phlébotomes sur l'intégralité de la saison est un prérequis à la revendication de protection indirecte contre la transmission de L. infantum.
Lithuanian: Procedūros metu referencinė valstybė narė iš dalies pakeitė šią indikaciją, teigdama, kad „norint įrodyti vaisto veiksmingumą siekiant netiesiogiai apsaugoti gyvūną, kad šis nebūtų užkrėstas L.
French: En ce qui concerne les résultats des trois études sur le terrain présentés par le titulaire de l'AMM, les trois études ont démontré que l'utilisation de Seresto a mené à une réduction significative de l'incidence des infections par L. infantum sur une période prolongée (entre sept et huit mois) avec une efficacité moyenne du collier à prévenir la leishmaniose de 93,4% pour la première étude sur le terrain, 100% pour la deuxième étude sur le terrain et 88,3% pour la troisième étude sur le terrain avec pour critère d'évaluation la densité d'incidence.
Lithuanian: infantum infekcijos rizika buvo reikšmingai mažesnė - atliekant pirmą lauko tyrimą, bendras vidutinis antkaklio veiksmingumas siekiant išvengti leišmaniozės - vertinant pagal sergamumo tankį - siekė 93,4 proc., atliekant antrą lauko tyrimą93,4 proc., o atliekant trečią - 88,3 proc.
French: Pour étayer l'efficacité de Seresto concernant la transmission ou l'incidence de Leishmania infantum chez les chiens, le titulaire de l'AMM a fourni trois études sur le terrain.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti Seresto veiksmingumą siekiant išvengti Leishmania infantum perdavimo arba sumažinti Leishmania infantum sukeliamos šunų infekcijos riziką, registruotojas pateikė tris lauko tyrimus.
French: Sur les 13 moments d'évaluation, l'efficacité de l'action antigorgement n'était supérieure à 80% qu'à trois reprises seulement.
Lithuanian: Iš trylikos vertinimo laiko momentų, didesnis nei 80 proc. vaisto veiksmingumas siekiant atgrasyti parazitus nuo maitinimosi šunų krauju buvo nustatytas tik trimis atvejais.