FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que participaron en los dos estudios principales fueron objeto de seguimiento durante al menos cuatro años en un estudio de extensión, durante el cual recibieron hasta dos dosis adicionales de Lemtrada, a intervalos de un año, en caso de progresión de la enfermedad.
Icelandic: Sjúklingunum sem voru þátttakendur í meginrannsóknunum tveimur var fylgt eftir með framhaldsrannsókn í a.m.k. fjögur ár, þar sem þeim voru gefnir allt að tveir viðbótarskammtar af Lemtrada, með eins árs millibili, ef sjúkdómur þeirra versnaði.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 12-2019.
Icelandic: Þetta yfirlit var síðast uppfært í desember 2019.
Spanish: Lemtrada se administra mediante perfusión (goteo) en vena durante 4 horas aproximadamente.
Icelandic: Lemtrada er gefið með inngjöf (dropar) í æð í u.þ.b. 4 klukkustundir.
Spanish: No debe usarse en pacientes con hipertensión no controlada (presión arterial elevada), pacientes que hayan sufrido una disección arterial (desgarros) de las arterias cervicocefálicas (vasos sanguíneos de la cabeza y el cuello), ictus, angina de pecho (dolores de pecho, mandíbula y espalda, producidos por un esfuerzo físico y debido a problemas con la circulación sanguínea hacia el corazón) o infarto de miocardio (ataque al corazón).
Icelandic: Sjúklingar með óstýrðan háþrýsting (háan blóðþrýsting) mega ekki nota það, né sjúklingar sem hafa orðið fyrir slagæðarofi í cervicocephalic slagæðum (æðar í höfðinu og hálsinum), heilablóðfalli, hjartakveisu (verkir í brjóstholi, kjálka og baki, sem koma vegna líkamlegrar áreynslu og vegna vandamála við blóðflæði til hjartans) eða hjartadrepi (hjartaáfalli).
Spanish: En cuanto a la seguridad, Lemtrada tiene efectos adversos raros pero graves, como trastornos cardíacos, de los vasos sanguíneos y del sistema inmunitario y se han adoptado medidas para reducir al mínimo este riesgo.1
Icelandic: öryggi hefur Lemtrada sjaldgæfar en alvarlegar aukaverkanir, þ.m.t. kvilla í hjarta, æðum og ónæmiskerfi og gerðar hafa verið ráðstafanir til að lágmarka þessa áhættu.1
Spanish: En el primer estudio, el número medio de recurrencias por año en los pacientes tratados con Lemtrada fue menos de la mitad que en los pacientes tratados con interferón β-1a (0,18 frente a 0,39), pero no se observó ningún efecto significativo en cuanto a la progresión de la discapacidad.
Icelandic: Lemtrada minni en helmingur fjöldans hjá sjúklingum gefið var interferon beta-1a (0,18 á móti 0,39), en það voru engin marktæk áhrif hvað varðar aukningu á örorku.
Spanish: No se sabe bien cómo actúa alemtuzumab en la esclerosis múltiple, pero se cree que su efecto en los linfocitos reduce la actividad perjudicial del sistema inmunitario.
Icelandic: Ekki er að fullu skilið hvernig alemtuzumab virkar fyrir heila- og mænusigg, en talið er að áhrif þess á eitilfrumur minnki skaðlega virkni ónæmiskerfisins.
Spanish: Lemtrada es un medicamento que se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitenterecurrente, enfermedad en la que la inflamación daña el aislamiento protector que rodea a los nervios, así como los propios nervios.
Icelandic: Lemtrada er lyf sem er notað til meðferðar á fullorðnum með heila- og mænusigg (MS) í köstum, sjúkdómur þar sem bólga skemmir verndandi einangrun í kringum taugar og að auki taugarnar sjálfar.
Spanish: Los efectos adversos más importantes de Lemtrada son las enfermedades autoinmunitarias (en las que el sistema de defensa del organismo ataca el tejido normal), incluidos los trastornos de la glándula tiroidea, la púrpura trombocitopénica inmunitaria (trastorno hemorrágico causado por la falta de plaquetas) y daño renal, además de un recuento bajo de glóbulos rojos y blancos, reacciones a la perfusión e infecciones.
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanirnar með Lemtrada eru sjálfsofnæmissjúkdómar (þar sem varnarkerfi líkamans ræðst á eðlilegan vef), þ.m.t. skjaldkirtilssjúkdómar, blóðflagnafæðarpurpuri (blæðingasjúkdómur af völdum lágs blóðflögutals) og nýrnabilun, auk lágs blóðkornatals, viðbragða við inngjöfum og sýkingum.
Spanish: Lemtrada contiene el principio activo alemtuzumab.
Icelandic: Lemtrada inniheldur virka efnið alemtuzumab.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lemtrada se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Icelandic: Tilmæli og varúðarreglur sem heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingar eiga að fara eftir eru einnig innifaldar í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlinum.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona correctamente y ataca a partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía señales al cerebro procedentes del ojo]), provocando una inflamación que lesiona las fibras nerviosas y el material aislante que las rodea.
Icelandic: Í MS verður truflun í ónæmiskerfinu (náttúrlegri vörn líkamans) og það ræðst á hluta af miðtaugakerfinu (heilann, mænuna og sjóntaugina [taug sem sendir boð frá auganu til heilans]), sem veldur bólgum og skemmdum á taugunum og einangruninni í kringum þær.
Spanish: Lemtrada no debe utilizarse en pacientes con infección por el VIH ni en pacientes con infecciones graves.
Icelandic: Sjúklingar með HIV og sjúklingar með alvarlegar sýkingar mega ekki nota Lemtrada.
Spanish: El medicamento no debe usarse en pacientes con enfermedades autoinmunitarias aparte de la EM.
Icelandic: Sjúklingar með aðra sjálfsofnæmissjúkdóma en MS mega ekki taka lyfið.
Spanish: Lemtrada no debe usarse en pacientes con coagulopatías (problemas de coagulación de la sangre) ni en pacientes que estén recibiendo tratamiento antiagregante o anticoagulante.
Icelandic: Lemtrada né sjúklingar sem eru í meðferð með blóðflöguhemjandi lyfjum eða blóðþynningarlyfjum.
Spanish: ¿Cuándo?
Icelandic: Hvenær?
Spanish: 88397 Biberach an der Riss Alemania
Icelandic: 88397 Biberach an der Riss ÞÝSKALAND
Spanish: 4,5/3,8 años
Icelandic: 4,5/3,8 ár
Spanish: Se describen en la sección 4.4.
Icelandic: Þeim er lýst í kafla 4.4.
Spanish: Una sección de "Preguntas frecuentes"
Icelandic: Kaflann „Algengar spurningar"
Spanish: Si olvidó usar LEMTRADA
Icelandic: Ef gleymist að nota LEMTRADA skammta
Spanish: No se puede excluir el riesgo para recién nacidos/niños lactantes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbarn á brjósti.
Spanish: Por esta razón, es importante informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando.
Icelandic: Því er mikilvægt að láta lækninn vita um öll lyf sem notuð eru.
Spanish: 36 meses
Icelandic: 36 mánuðir
Spanish: Porcentaje de pacientes con CDW
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með CDW
Spanish: Los pacientes no habían recibido tratamiento anterior para la EM.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu ekki fengið meðferð við MS áður.
Spanish: La diferencia era estadísticamente significativa (p=0,0002).
Icelandic: Munurinn var tölfræðilega marktækur (p=0,0002).
Spanish: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Spanish: El 82,7% de estos completaron el estudio.
Icelandic: 82,7% þessara sjúklinga luku rannsókninni.
Spanish: Concentrado transparente, de incoloro a ligeramente amarillento con pH 7,0 - 7,4.
Icelandic: Tært, litlaust til ljósgult þykkni með pH-gildi 7,0 - 7,4.
Spanish: CB9 8PU Reino Unido
Icelandic: CB9 8PU Bretland
Spanish: También es posible desarrollar una infección por herpes por primera vez.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að herpes-sýking geri vart við sig í fyrsta sinn.
Spanish: Es poco probable que se olviden de su dosis ya que es administrada por un profesional sanitario.
Icelandic: Ólíklegt er að skammtur gleymist vegna þess að hann er gefinn af heilbrigðisstarfsmanni.
Spanish: Duración media del tratamiento de EM anterior (≥1 fármaco utilizado)
Icelandic: Meðaltímalengd fyrri MS-meðferðar (≥1 lyf notað)
Spanish: No obstante, estos cambios no afectaron a la fertilidad y fueron, por tanto, considerados como no adversos.
Icelandic: Hins vegar höfðu þessar breytingar ekki áhrif á frjósemi og voru þær því ekki taldar til aukaverkana.
Spanish: Genzyme Ltd.
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ltd.
Spanish: En ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas.
Icelandic: Stundum geta ofnæmisviðbrögð komið fram.
Spanish: Media de edad (años) Duración media/mediana de la enfermedad
Icelandic: Meðalaldur (ár) Meðaltímalengd/miðgil di sjúkdóms
Spanish: Los recuentos de linfocitos CD3+ y CD4+ aumentan hacia la normalidad más lentamente, pero en general no vuelven a los niveles iniciales 12 meses después del tratamiento.
Icelandic: Fjöldi CD3+ og CD4+ eitilfrumna hækkar hægar í átt að eðlilegum gildum en yfirleitt eru þær ekki komnar aftur að upphafsgildi 12 mánuðum eftir meðferð.
Spanish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Bélgica
Icelandic: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgía
Spanish: Qué es LEMTRADA y para qué se utiliza 2.
Icelandic: Upplýsingar um LEMTRADA og við hverju það er notað 2.
Spanish: meses después del ciclo de tratamiento anterior (ver sección 4.1 y 5.1).
Icelandic: 12 mánuðum eftir fyrra meðferðartímabilið (sjá kafla 4.1, 5.1).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de LEMTRADA en niños con EM de 0 a 18 años de edad.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun LEMTRADA hjá börnum með MS-sjúkdóminn á aldrinum 0 til 18 ára.
Spanish: También hay materiales educacionales disponibles para los profesionales sanitarios:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk er einnig tiltækt:
Spanish: El anticuerpo tiene un peso molecular aproximado de 150 kD.
Icelandic: Mótefnið hefur meðalmólþungann 150 kD.
Spanish: No se han establecido los beneficios y riesgos de 5 o más ciclos de tratamiento.
Icelandic: Ávinningurinn og áhættan af 5 eða fleiri meðferðartímabilum hefur ekki verið staðfest.
Spanish: Pacientes con respuesta inadecuada al tratamiento anterior*
Icelandic: Sjúklingar með ófullnægjandi svörun við fyrri meðferð*
Spanish: Perfil de seguridad en el seguimiento a largo plazo
Icelandic: Upplýsingar um öryggi í langtíma eftirfylgni
Spanish: • polisorbato 80 (E433)
Icelandic: • pólýsorbat 80 (E433)
Spanish: El seguimiento adicional aportó datos a lo largo de una mediana de 4,8 años (máximo 6,7).
Icelandic: Viðbótar eftirfylgni veitti upplýsingar í að miðgildi 4,8 ár (hámark 6.7).
Spanish: Hasta 4 años después de la última perfusión de LEMTRADA
Icelandic: Í 4 ár eftir síðasta innrennsli með LEMTRADA
Spanish: E339, edetato disódico, E508, E340, E433, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
Icelandic: E339, dínatríumedetat, E508, E340, E433, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf
Spanish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Reino Unido
Icelandic: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Bretland.
Spanish: A menudo estaba autolimitada y era relativamente leve, aunque en muchos casos se desconocía la severidad y el desenlace.
Icelandic: Hún gekk oft til baka sjálf og var tiltölulega væg, þó að alvarleiki og niðurstöður væru í mörgum tilvikum óþekktar.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2C y 8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8C).
Spanish: Pacientes que participaron en el CAMMS223, CAMMS323, o CAMMS32400507 (ver características de los datos iniciales citados anteriormente)
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í CAMMS223, CAMMS323 eða CAMMS32400507 (Sjá upphafseinkenni hér á undan)
Spanish: 1,5/1,3 años
Icelandic: 1,5/1,3 ár
Spanish: Estas mejoras se mantuvieron posteriormente, pero no se pueden formular conclusiones firmes con respecto a la eficacia a largo plazo (por ej. 3 y 4 años después de los ciclos adicionales de tratamiento) porque muchos pacientes completaron el estudio antes de alcanzar estos límites de tiempo.
Icelandic: Þessum bata var viðhaldið eftir það en ekki er hægt að draga ákveðnar ályktanir með tilliti til langtíma verkunar (t.d. 3 og 4 árum eftir viðbótarmeðferðarlotur) vegna þess að margir sjúklingar luku rannsókninni áður en þessum tímapunktum var náð.
Spanish: En caso de reacciones graves, la perfusión se puede ralentizar o incluso detenerse.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma upp má hægja á innrennslinu eða jafnvel stöðva það.
Spanish: Este trastorno se debe detectar y tratar con rapidez ya que, de lo contrario, sus efectos pueden ser graves o incluso mortales.
Icelandic: Nauðsynlegt er að greina hann og meðhöndla snemma þar sem áhrifin geta annars verið alvarleg eða jafnvel banvæn.
Spanish: El estudio aporta eficacia y seguridad a lo largo de una mediana de 6 años desde la entrada en los estudios 1 y 2.
Icelandic: Rannsóknin gefur upplýsingar um verkun og öryggi í að miðgildi 6 ár frá skráningu í rannsókn 1 og 2.
Spanish: En los ensayos clínicos, hubo dos casos de enfermedad anti-MBG.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 2 tilvik anti-GBM sjúkdóms.
Spanish: En la mayoría de los casos, estas reacciones son leves, pero pueden producirse reacciones graves.
Icelandic: Viðbrögðin eru í flestum tilvikum væg en hugsanlega geta alvarleg viðbrögð komið upp.
Spanish: Cuando la inflamación provoca síntomas, suele denominarse "ataque" o "brote".
Icelandic: Þegar bólgan veldur einkennum er það oft kallað „kast" eða „bakslag".
Spanish: Este medicamento no se debe diluir con otros disolventes.
Icelandic: Ekki má þynna þetta lyf með öðrum leysum.
Spanish: Cómo funciona LEMTRADA
Icelandic: Hvernig LEMTRADA verkar
Spanish: Pruebas de laboratorio recomendadas para monitorizar a los pacientes
Icelandic: Ráðlagðar prófanir á rannsóknarstofum til að fylgjast með sjúklingum
Spanish: Recomendaciones sobre cómo reducir estos riesgos a través del asesoramiento, la supervisión y la gestión adecuados del paciente.
Icelandic: Ráðleggingar um hvernig draga megi úr þessari áhættu með viðeigandi ráðgjöf til sjúklinga, eftirliti og meðferð.
Spanish: Estos ciclos de tratamiento adicionales se pueden administrar doce meses o más después del tratamiento anterior.
Icelandic: Þessi viðbótarmeðferðartímabil geta verið gefin þegar tólf mánuðir eða meira hafa liðið frá fyrri meðferðunum.
Spanish: Cada perfusión dura unas 4 horas.
Icelandic: Hvert innrennsli tekur um það bil 4 klst.
Spanish: Ésta puede ser una afección médica grave que puede ser potencialmente mortal.
Icelandic: Þetta er hugsanlega alvarlegt ástand sem getur verið lífshættulegt.
Spanish: También puede provocar daño en los pulmones y provocar tos con sangre.
Icelandic: Það getur líka valdið lungnaskemmdum sem getur leitt til hósta með blóðugum uppgangi.
Spanish: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Icelandic: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Spanish: LEMTRADA no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha estudiado en pacientes de EM menores de esa edad.
Icelandic: LEMTRADA er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem engar rannsóknir hafa verið gerðar á því hjá MS-sjúklingum yngri en 18 ára.
Spanish: Dos ciclos de tratamiento pueden reducir la actividad de la EM hasta 6 años.
Icelandic: Tvö meðferðartímabil geta dregið úr virkni MS sjúkdómsins í allt að 6 ár.
Spanish: Estos resultados se obtuvieron de un análisis post hoc y se deben interpretar con cautela.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru fengnar frá greiningu eftirá (post hoc) og skal túlka með varúð.
Spanish: Conservación de LEMTRADA 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á LEMTRADA 6.
Spanish: Este análisis sólo incluye datos de estudios de Fase 3 (CAMMS324 y CAMMS323) debido a diferencias en los algoritmos de adquisición de RM entre los estudios de Fase 2 y Fase 3.
Icelandic: Þessi greining tekur eingöngu með upplýsingar frá 3. stigs rannsóknum (CAMMS324 og CAMMS323) vegna mismunar í reikniriti segulómunar (MRI acquisition algorithms) á milli 2. stigs og 3. stigs rannsókna.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 8 horas a 2C - 8C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klst. við 2C- 8C.
Spanish: Los linfocitos se reponen con el tiempo, la recuperación total de las células B se completa en 6 meses.
Icelandic: Eitilfrumur endurnýjast með tímanum og B-frumurnar endurnýjast yfirleitt innan 6 mánaða.
Spanish: Si está utilizando alguno de estos medicamentos, puede que su médico le pida que deje de tomarlo antes de iniciar el tratamiento con LEMTRADA.
Icelandic: Ef sjúklingurinn notar slíkt lyf er hugsanlegt að læknirinn biðji hann um að hætta að taka lyfið áður en meðferð með LEMTRADA er hafin.
Spanish: Aspartato aminotransfera sa aumentada, aumento de alanina aminotransfera sa
Icelandic: Hækkuð gildi aspartatamínótransferasa, hækkuð gildi alanínamínótransferasa
Spanish: Insomnio*, ansiedad, depresión
Icelandic: Svefnleysi*, kvíði, þunglyndi
Spanish: El tratamiento inicial que recibirá consistirá en una perfusión al día durante 5 días (ciclo 1) y un año después una perfusión por día durante 3 días (ciclo 2).
Icelandic: Í upphafsmeðferðinni mun verða gefið eitt innrennsli á dag í 5 daga (1. tímabil) og eitt innrennsli á dag í 3 daga einu ári síðar (2. tímabil).
Spanish: Los pacientes que desarrollaron anticuerpos anti-alemtuzumab lo hicieron a los 15 meses de la exposición inicial.
Icelandic: Sjúklingar sem þróuðu mótefni gegn alemtuzumabi gerðu það á 15 mánuðum frá upphaflegri útsetningu.
Spanish: • cloruro de potasio (E508)
Icelandic: • kalíumklóríð (E508)
Spanish: • Es extremadamente importante que el paciente comprenda el compromiso de realizarse las pruebas periódicas (durante los 4 años siguientes a la última perfusión) aunque no tenga síntomas y la enfermedad esté bien controlada.
Icelandic: Afar mikilvægt er að sjúklingurinn skilji skuldbindinguna sem felst í því að fara í reglulegar rannsóknir (í 4 ár eftir síðasta innrennsli) jafnvel þótt hann sé án einkenna og góðum tökum hafi verið náð á MS-sjúkdómnum.
Spanish: LEMTRADA podría permanecer en su cuerpo durante el ciclo de tratamiento y hasta 4 meses después.
Icelandic: LEMTRADA getur verið til staðar í líkamanum meðan á meðferðartímabilinu stendur og í 4 mánuði eftir það.
Spanish: También encontrará esta información en la Tarjeta de Paciente y la guía para el paciente que le ha proporcionado su médico.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna á öryggiskortinu og í leiðbeiningunum sem læknirinn hefur afhent.
Spanish: Durante el uso en la poscomercialización, se han notificado acontecimientos adversos raros, graves, a veces mortales e impredecibles de varios sistemas de órganos.
Icelandic: Við notkun eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum, alvarlegum tilvikum, stundum banvænum og ófyrirsjáanlegum frá ýmsum líffærakerfum.
Spanish: Qué es LEMTRADA y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um LEMTRADA og við hverju það er notað
Spanish: En general, las infecciones pueden tratarse con medicamentos estándar.
Icelandic: Almennt er hægt að meðhöndla sýkingar með hefðbundnum lyfjum.
Spanish: Es importante que entienda estos riesgos y sepa cómo detectarlos.
Icelandic: Mikilvægt er að sjúklingur skilji áhættuna og hvernig eigi að haga eftirliti með henni.
Spanish: Para estos pacientes, la TAB disminuyó del 0,79 en el año anterior al ciclo 3 a 0,18 en el año posterior, y el EDSS medio osciló del 2,89 al 2,69.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum lækkaði árleg tíðni kasta úr 0,79 á árinu fyrir lotu 3 í 0,18 einu ári síðar og meðalskor á EDSS-kvarða úr 2,89 í 2,69.
Spanish: 3 Estimado utilizando un modelo mixto de medidas repetidas.
Icelandic: 3 Metið með því að nota blandað líkan fyrir endurteknar mælingar.
Spanish: No se ha determinado si responden de forma diferente a los pacientes de menor edad.
Icelandic: Ekki hefur verið staðfest hvort svörun þeirra er frábrugðin svöruninni hjá yngri sjúklingum.
Spanish: Se pueden considerar hasta dos ciclos adicionales de tratamiento, si fuera necesario (ver sección 5.1):
Icelandic: Íhuga má allt að tvö viðbótarmeðferðartímabil eftir þörfum (sjá kafla 5.1):
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento y cada mes después del tratamiento
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar og hvern mánuð eftir hana
Spanish: Ninguna característica a la entrada del estudio identificó a los pacientes que más tarde recibirían uno o más ciclos adicionales.
Icelandic: Engin einkenni við skráningu í rannsóknina aðgreindu sjúklinga sem þurftu síðar eina eða fleiri viðbótarmeðferð.
Spanish: • sensación de ansiedad, depresión
Icelandic: • kvíðatilfinning, þunglyndi
Spanish: Los casos notificados de acontecimientos asociados temporalmente no estaban relacionados con la enfermedad anti-GBM (síndrome de Goodpasteurs).
Icelandic: Tilkynnt tilvik um tímabundin tilvik tengdust ekki anti-GBM sjúkdómi (Goodpasteur heilkenni).
Spanish: Se sabe que el CD52 está presente en los tejidos reproductivos humanos y de roedores.
Icelandic: Vitað er að CD52 finnst í vefjum æxlunarfæra manna og nagdýra.
Spanish: LEMTRADA regula el sistema inmunológico para limitar sus ataques al sistema nervioso.
Icelandic: LEMTRADA aðlagar ónæmiskerfið til að takmarka árásir þess á taugakerfið.
Spanish: Se debe tener cuidado para garantizar la esterilidad de la solución preparada.
Icelandic: Gæta skal þess að tryggja að blandaða lausnin sé sæfð.
Spanish: Consulte a su médico antes de que se le administre LEMTRADA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en LEMTRADA er gefið.
Spanish: El daño causado a los nervios durante esta inflamación puede ser reversible pero, conforme la enfermedad progrese, los daños se pueden acumular y convertirse en permanentes.
Icelandic: Skemmdirnar sem bólgan veldur á taugum kunna að ganga til baka en eftir því sem sjúkdómurinn versnar geta skemmdirnar aukist og orðið varanlegar.
Spanish: Su médico le indicará qué pruebas necesita.
Icelandic: Læknirinn útskýrir hvaða rannsóknir eru nauðsynlegar.
Spanish: Varios de los pacientes notificados tenían menos de 40 años y no tenían factores de riesgo de cardiopatía isquémica.
Icelandic: Nokkrir sjúklinganna sem tilkynnt var um voru yngri en 40 ára og voru ekki með áhættuþætti blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta.
Spanish: Los trastornos de tiroides pueden causar daños en el bebé (ver sección 2 Advertencias y precauciones - enfermedades autoinmunes).
Icelandic: Truflanir á starfsemi skjaldkirtils geta haft skaðleg áhrif á barnið (sjá kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur - Sjálfsnæmissjúkdómar).
Spanish: Los datos sobre animales han mostrado efectos en la fertilidad de ratones humanizados (ver sección 5.3), no obstante, se desconoce si existe un posible impacto en la fertilidad humana durante el periodo de exposición, según los datos disponibles.
Icelandic: Gögn um áhrif á dýr hafa sýnt fram á áhrif á frjósemi mannaðlagaðra músa (sjá kafla 5.3) en hins vegar eru hugsanleg áhrif á frjósemi manna á meðan þeir eru útsettir fyrir lyfinu óþekkt, byggð á þeim upplýsingum sem liggja fyrir.
Spanish: La infección por listeria puede causar una enfermedad grave, incluyendo meningitis, pero se puede tratar con los medicamentos apropiados.
Icelandic: Listeríusýking getur valdið alvarlegum veikindum, þ.m.t. heilahimnubólgu, en hægt er að meðhöndla hana með viðeigandi lyfjum.
Spanish: Las enfermedades de tiroides (ver sección 4.4 Trastornos de tiroides) suponen un riesgo especial para las mujeres embarazadas.
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómur (sjá kafla 4.4 Skjaldkirtilssjúkdómar) skapa sérstaka hættu hjá þunguðum konum.
Spanish: Si se le diagnosticó cáncer en el pasado, informe a su médico.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur verið greindur áður með krabbamein skal hann láta lækninn vita af því.
Spanish: • listeriosis/meningitis por listeria
Icelandic: listeríusýking/heilahimnubólga af völdum listeríu
Spanish: Si se administrara un tercer o cuarto ciclo adicional, continúe con el seguimiento de seguridad hasta al menos 48 meses después de la última perfusión (ver sección 4.4).
Icelandic: Ef lyfið er gefið í þriðja eða fjórða viðbótartímabilið skal halda áfram eftirfylgni á öryggi í að minnsta kosti 48 mánuði frá síðasta innrennsli (sjá kafla 4.4).
Spanish: Cambio medio % en la fracción parenquimal del cerebro
Icelandic: Miðgildi % breytinga á hlutfalli starfsvefjar heila (Brain Parenchymal Fraction)