FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • choroba, w przebiegu której zmniejsza się gęstość kości, przez co stają się one mniej wytrzymałe, bardziej kruche i podatniejsze na złamania (osteoporoza)
Bulgarian: заболяване, което причинява по-слаба плътност на костите, прави костите по-слаби, по крехки и е възможно счупване (остеопороза)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.09.2014
Bulgarian: 18.09.2014 г.
Polish: Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Polish: Zastosowanie filgrastymu u pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną prowadzi do znacznego zmniejszenia częstości występowania, nasilenia i czasu trwania neutropenii i neutropenii z gorączką.
Bulgarian: При пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия, прилагането на филграстим води до значително намаляване на честотата, тежестта и продължителността на неутропенията и фебрилната неутропения.
Polish: Taki sposób podania leku nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Bulgarian: Това се нарича подкожнаинжекция.
Polish: U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią może istnieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny [MDS]).
Bulgarian: Ако сте пациент с тежка хронична неутропения, може да сте изложени на риск от развитие на рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром (МДС).
Polish: Jeśli u pacjenta zaobserwuje się brak odpowiedzi lub odpowiedź na leczenie filgrastymem nie będzie się utrzymywała, lekarz zbada tego przyczynę; sprawdzi między innymi, czy u pacjenta nie wytworzyły się przeciwciała neutralizujące działanie filgrastymu.
Bulgarian: Ако при Вас се получи загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с филграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират действието на филграстим.
Polish: Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku Accofil.
Bulgarian: Проверете отново, за да се уверите, че дозата Accofil в спринцовката е точна.
Polish: Trzymając tłok strzykawki delikatnie zdjąć osłonkę igły bez obracania nią.
Bulgarian: Хванете спринцовката и внимателно махнете капачката на иглата без въртене.
Polish: Lek musi mieć postać przezroczystego, bezbarwnego płynu.
Bulgarian: Той трябва да представлява бистра и безцветна течност.
Polish: Na podstawie danych dotyczących innego zawierające filgrastym produktu leczniczego podobnego do preparatu Accofil obserwowano porównywalne działania, a ponadto zwiększoną częstotliwość występowania wad rozwojowych płodu przy dawkach na poziomie100 µg/kg/dobę, czyli dawki toksycznej dla matki, która odpowiadała ekspozycji ogólnoustrojowej na poziomie zbliżonym do 5090-krotności ekspozycji obserwowanej u pacjentów, u których stosowano dawkę zalecaną w praktyce klinicznej w wysokości 5 µg/kg/dobę.
Bulgarian: Въз основа на отчетените данни за друг продукт с филграстим, подобен на Accofil, се наблюдават сравними находки плюс увеличени малформации на плода при 100 µg/kg/ден, както и токсична за майката доза, която отговаря на системна експозиция приблизително 5090 пъти по-голяма от експозициите, наблюдавани при пациенти, лекувани с клиничната доза от 5 µg/kg/ден.
Polish: • Osłona zabezpieczająca igłę zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, więc nie jest wymagane zachowanie szczególnych środków ostrożności przy usuwaniu.
Bulgarian: Предпазителят за иглата предпазва от наранявания от убождане след употреба, така че не са необходими специални предпазни мерки при изхвърляне.
Polish: Nie stosować leku Accofil , jeśli widoczne jest zmętnienie lub roztwór zmienił barwę lub jeśli zawiera on cząsteczki stałe.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите мътнина, промяна в цвета му или частици в него.
Polish: Wystąpienie takich objawów płucnych, jak kaszel, gorączka i duszność wraz z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach w płucach i pogorszeniem czynności płuc mogą świadczyć o rozwijającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ang. Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Bulgarian: Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични находки за белодробна инфилтрация и влошаване на белодробните функции могат да бъдат предварителни белези на остър респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,5 ml разтвор.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek we wstrzyknięciu podskórnym lekarz może zasugerować, aby pacjent nauczył się samodzielnego wykonywania wstrzyknięć.
Bulgarian: Ако получавате това лекарство чрез подкожна инжекция, Вашият лекар може да Ви предложи да се научите как да си ги поставяте сами.
Polish: Filgrastym może być podawany w postaci ciągłego, 24-godzinnego wlewu lub wstrzyknięcia podskórnego.
Bulgarian: Филграстим може да се прилага като 24-часова подкожна инфузия или подкожна инжекция.
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie w postaci wstrzyknięć podskórnych, aż liczba neutrofili zwiększy się i będzie się utrzymywać na poziomie większym niż 1,5 x 109/L.
Bulgarian: Филграстим трябва да се прилага ежедневно чрез подкожна инжекция, докато броят на неутрофилите достигне 1,5 x 109/l и може да се поддържа над това ниво.
Polish: Lekarz może zlecić regularne badania moczu, jeśli u pacjenta wystąpi takie działanie niepożądane lub jeśli w moczu pacjenta wykryje się białko (białkomocz);
Bulgarian: Вашият лекар може периодично да изследва урината Ви, ако имате тази нежелана реакция или ако в урината Ви се открие белтък (протеинурия).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (< 10%) w celu odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do 1,0 mln j. (10 µg/kg mc./dobę.
Bulgarian: При малък брой пациенти (< 10%) са били необходими дози до 1,0 MU (10 µg)/kg/ден за постигане на обратимост на неутропенията.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложени е
Polish: • ból w klatce piersiowej
Bulgarian: • болка в гръдния кош
Polish: Jeśli konieczne, Accofil można rozcieńczać w 5% roztworze glukozy.
Bulgarian: Ако е необходимо, Accofil може да се разрежда в 5% глюкоза.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną, zazwyczaj 1do 2 dni po rozpoczęciu leczenia filgrastymem występuje przemijające zwiększenie liczby neutrofili.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с цитотоксична химиотерапия, обикновено се установява преходно повишаване на броя на неутрофилите 1-2 дни след започването на лечението с филграстим.
Polish: W okresie ważności, celem zastosowania ambulatoryjnego, produkt można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C), tylko jednorazowo do 15 dni.
Bulgarian: В рамките на срока на годност и за целите на амбулаторната употреба, пациентът може да извади продукта от хладилника и да го съхранява при стайна температура (не повече от 25°С) за еднократен период до 15 дни.
Polish: Jak przygotować wstrzykięcie leku Accofil ?
Bulgarian: Как да подготвя своята инжекция Accofil?
Polish: Osteoporoza
Bulgarian: Остеопороза
Polish: Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Bulgarian: HA1 4HF
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną, trzy, pięć, siedem lub dziesięć ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony, oraz waciki nasączone alkoholem.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържаща една, три, пет, седем или десет предварително напълнени спринцовки, със или без блистер, и тампони, напоени със спирт.
Polish: • wysoka zawartość kwasu moczowego we krwi, co może wywoływać dnę (hiperurykemia)
Bulgarian: високо ниво на пикочна киселина в кръвта, което може да причини подагра (хиперурикемия)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Accofil są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Accofil са сходни при възрастни и деца, подложени на цитотоксична химиотерапия.
Polish: A. WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) ИПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji filgrastymu z surowicy wynosi około 3,5 godziny, a klirens około 0,6 ml/min/kg.
Bulgarian: Серумният елиминационен полуживот на филграстим е приблизително 3,5 часа, с приблизителен клирънс 0,6 ml/min/kg.
Polish: Pacjenci z ciężką przewlekłą neutropenią (ang. severe chronic neutropenia, SCN)
Bulgarian: При пациенти с тежка хронична неутропения (ТХН)
Polish: U biorców allogenicznych komórek PBPC zmobilizowanych za pomocą filgrastymu odnowa hematologiczna była znacznie szybsza, co umożliwiało istotne skrócenie czasu samoistnej regeneracji płytek krwi, w porównaniu z allogenicznym przeszczepem szpiku kostnego.
Bulgarian: Реципиентите на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим, демонстрират значително по-бързо хематологично възстановяване, водещо до значително скъсяване на времето за неподпомагано възстановяване на тромбоцитите, в сравнение с алогенната костномозъчна трансплантация.
Polish: Filgrastymu nie należy podawać pacjentom z ciężką wrodzoną neutropenią, u których rozwinie się białaczka lub występują dowody na ewolucję cytogenetyczną białaczki.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се прилага при пациенти с тежка вродена неутропения, при които се развива левкемия или има данни за еволюция на левкемията.
Polish: • zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi
Bulgarian: повишаване на някои ензими в кръвта
Polish: Co zawiera Accofil
Bulgarian: Какво съдържа Accofil
Polish: Po podaniu podskórnym zalecanych dawek stężenia w surowicy utrzymywały się powyżej 10 ng/ml przez 8 do 16 godzin.
Bulgarian: След подкожно приложение на препоръчителните дози, серумните концентрации се поддържат над 10 ng/ml в продължение на 8-16 часа.
Polish: • nasilone bóle w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z przełomem)
Bulgarian: силна болка в костите, гръдния кош, червата или ставите (сърповидно-клетъчна анемия с криза)
Polish: Produktu Accofil nie należy rozcieńczać roztworami chlorku sodu.
Bulgarian: Accofil не трябва да се разрежда с разтвори на натриев хлорид.
Polish: W jaki sposób wykonać wstrzyknięcie leku?
Bulgarian: Как да си поставя инжекцията?
Polish: W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców filgrastym należy podawać w dawce 1,0 mln j. (10 µg/kg mc./dobę przez 4-5 kolejnych dni.
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори, филграстим трябва да се прилага в доза 1,0 MU (10 µg)/kg/ден в продължение на 4-5 последователни дни.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Polish: Pacjenci z naciekami w płucach lub zapaleniem płuc w niedalekiej przeszłości mogą być w grupie większego ryzyka.
Bulgarian: Възможно е пациентите с анамнеза за скорошни белодробни инфилтрати или пневмония да са изложени на по-висок риск.
Polish: • ból
Bulgarian: • болка
Polish: Nie ma wystarczających danych do oceny stosowania produktu leczniczego Accofil u pacjentów geriatrycznych w innych zarejestrowanych wskazaniach tego leku.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се оцени употребата на Accofil при гериатрични пациенти за други одобрени показания на
Polish: Brak było różnic w profilach bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych wieku dziecięcym leczonych na SCN.
Bulgarian: Няма разлики в профилите на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани за тежка хронична неутропения.
Polish: Obejmuje ból kości, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy,
Bulgarian: Включва болка в костите, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайниците, мускулноскелетна болка, мускулно-скелетна гръдна болка, болка във врата
Polish: Lekarz zalecił Accofil w celu zwiększenia wytwarzania białych krwinek przez organizm.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Accofil, за да се подпомогне Вашия организъм да произвежда повече бели кръвни клетки.
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Bulgarian: Специални предпазни мерки при пациенти с HIV инфекция
Polish: Filgrastymu nie należy podawać pacjentom z nadwrażliwością na filgrastym lub pegfilgrastym .
Bulgarian: Не прилагайте филграстим при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към филграстим или пегфилграстим.
Polish: Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, Accofil wykazuje zgodność ze szkłem i różnymi tworzywami sztucznymi, w tym z PCV, poliolefinami (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i polipropylenem.
Bulgarian: Когато е разреден в 5% глюкоза, Accofil е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
Polish: Potrzebny sprzęt
Bulgarian: Това, от което се нуждаете
Polish: Zastosowanie filgrastymu u dorosłych z SCN (ciężką wrodzoną, cykliczną i idiopatyczną neutropenią) wywołuje utrzymujące się zwiększenie bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) we krwi obwodowej oraz zmniejszenie występowania zakażeń i związanych z nimi powikłań.
Bulgarian: Прилагането на филграстим при възрастни с ТХН (тежка конгенитална, циклична и идиопатична неутропения) индуцира устойчиво повишение на АБН в периферната кръв и намаляване на инфекцията и свързаните с нея събития.
Polish: Wlew ciągły produktu Accofil przez okres do 28 dni u pacjentów po autologicznym przeszczepie szpiku nie dał żadnych dowodów na kumulację leku i wykazał porównywalne okresy półtrwania eliminacji.
Bulgarian: Продължителната инфузия на Accofil за период до 28 дни при пациенти, възстановяващи се след автоложна костномозъчна трансплантация, е показала липса накумулиране на лекарството и съпоставимполуживот.
Polish: Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych dla innej osoby, zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 milion jednostek (10 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę.
Bulgarian: Ако дарявате стволови клетки за друг човек, обичайната доза е 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Някои случаи на руптура на слезката са с фатален изход (вж. точка 4.4).
Polish: Nie należy używać leku po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu, lub jeśli lek był przechowywany poza lodówką przez więcej niż 15 dni albo jeśli ważność leku skończyła się w inny sposób.
Bulgarian: Не използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец или ако продуктът е бил държан извън хладилника за повече от 15 дни или е с изтекъл срок.
Polish: Zastosowanie filgrastymu, w monoterapii lub po chemioterapii, mobilizuje komórki progenitorowe we krwi obwodowej.
Bulgarian: Прилагането на филграстим, самостоятелно или след химиотерапия, мобилизира хематопоетичните прогениторни клетки в периферната кръв.
Polish: Po podaniu dożylnym (80 µg/kg/dobę) filgrastymu u królików w okresie organogenezy obserwowano działanie toksyczne dla matki i zwiększone prawdopodobieństwo poronienia samoistnego, poronienia poimplatacyjnego i zmniejszenia wielkości miotu oraz masy ciała płodów.
Bulgarian: Интравенозното (80 µg/kg/ден) прилагане на филграстим на зайци по време на периода на органогенеза е токсично за майката и се наблюдава повишена честота на спонтанните аборти, загуба на плода и намаляване на средния брой на новородените в котилото и теглото на плода.
Polish: Po ustąpieniu nadiru neutrofili dobową dawkę filgrastymu należy dostosować w zależności od zmian liczby neutrofili według następującego schematu:
Bulgarian: След преминаване над стойността за максималния спад на неутрофилите (надир), дневната доза филграстим трябва да бъде титрирана в зависимост от неутрофилния отговор, както следва:
Polish: Aby utrzymać odpowiednią liczbę neutrofili konieczne jest długotrwałe, codzienne podawanie leku.
Bulgarian: Необходимо е дългосрочно ежедневно приложение за поддържане на адекватен брой на неутрофилите.
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży wskazują, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi, co wskazuje na brak związanych z wiekiem różnic w farmakokinetyce filgrastymu.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания с филграстим при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни и деца, подложени на цитотоксична химиотерапия, като се предполага, че няма свързани с възрастта различия във фармакокинетиката на филграстим.
Polish: N Ostra GvHD stopnia II-IV
Bulgarian: N Остри реакции на присадката срещу приемателя степен II - IV
Polish: Przypadkowe jednorazowe narażenie na działanie temperatur prowadzących do zamrażania nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu leczniczego Accofil .
Bulgarian: Случайното еднократно излагане на Accofil на отрицателни температури не повлиява негативно стабилността му.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania filgrastymu zapalenie naczyń skóry opisywano u 2% pacjentów z SCN.
Bulgarian: При продължителна употреба се съобщава за кожен васкулит при 2% от пациентите с ТХН.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i zadyszka (duszność).
Bulgarian: ако развиете алергична реакция, включително слабост, спад на кръвното налягане, затруднено дишане, оток на лицето (анафилаксия), кожен обрив, сърбящ обрив (уртикария), оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и задух (диспнея).
Polish: Accofil i neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek) u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV
Bulgarian: Accofil и неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки) при пациенти с HIV инфекция
Polish: Badanie palpacyjne jamy brzusznej powinno być wystarczające dla wykrycia nieprawidłowego powiększenia śledziony.
Bulgarian: Палпацията на корема е достатъчна за определяне на абнормно увеличаване на обема на слезката.
Polish: W związku z tym należy bardzo dokładnie monitorować ilość płytek krwi.
Bulgarian: По тази причина броят на тромбоцитите трябва да се проследява стриктно.
Polish: Wysypka a
Bulgarian: Обрив а
Polish: Ze względu na możliwość podawania większych dawek lub większej liczby tych produktów leczniczych podczas leczenia filgrastymem u pacjenta może zwiększać się ryzyko małopłytkowości i niedokrwistości.
Bulgarian: Поради вероятността за получаване на по-високи дози или повече на брой такива лекарствени продукти едновременно с филграстим, пациентът може да е изложен на повишен риск от развитието на тромбоцитопения и анемия.
Polish: Nie określono ostatecznie bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności filgrastymu podawanego w tym samym dniu co chemioterapia cytotoksyczna o działaniu mielosupresyjnym.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим, прилаган в един и същи ден с миелосупресивна цитотоксична химиотерапия, не са окончателно установени.
Polish: Zaobserwowano, że zmniejszenie dawki filgrastymu spowalnia lub zatrzymuje powiększanie się śledziony u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, a u 3% pacjentów konieczna jest splenektomia.
Bulgarian: Наблюдавано е, че намаляването на дозата на филграстим забавя или спира прогресията на уголемяване на слезката при пациенти с тежка хронична неутропения, а при 3% от пациентите е необходима спленектомия.
Polish: Accofil jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 7 i 10 ampułko-strzykawek z zamocowaną osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony, oraz waciki nasączone alkoholem.
Bulgarian: Accofil се предлага в опаковки, съдържащи 1, 3, 5, 7 и 10 предварително напълнени спринцовки, със или без предварително фиксиран предпазител за иглата, и тампони, напоени със спирт.
Polish: Accord Healthcare Ltd.
Bulgarian: Intas Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Poziom dawkowania, przy którym nie występują działania niepożądane (NOAEL) dla toksyczności dla zarodka/płodu wynosił w tym badaniu 10 µg/kg/dobę, co odpowiadało ekspozycji ogólnoustrojowej na poziomie zbliżonym do 3-5-krotności ekspozycji obserwowanej u pacjentów, u których stosowano dawkę zalecaną w praktyce klinicznej.
Bulgarian: Нивото на липса на нежелани ефекти по отношение на ембрио-фетална токсичност в това проучване е 10 µg/kg/ден, което отговаря на системна експозиция приблизително 3-5 пъти по-голяма от експозициите, наблюдавани при пациенти, лекувани с клиничната доза.
Polish: Opakowania bez blistra przeznaczone są na strzykawki bez osłony zabezpieczającej igłę.
Bulgarian: Опаковките без блистер са за спринцовки без предпазител за иглата.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono jeszcze badań klinicznych dotyczących możliwych interakcji z innymi krwiotwórczymi czynnikami wzrostu i cytokinami.
Bulgarian: Възможните взаимодействия с други хематопоетични растежни фактори и цитокини все още не са проучени в клинични проучвания.
Polish: Zasadniczo pojawiły się one u pacjentów cierpiących na zaawansowane postacie schorzeń nowotworowych, sepsę, poddawanych chemioterapii przy użyciu kilku leków lub aferezie (patrz punkt
Bulgarian: По принцип, те са възниквали при пациенти със злокачествени заболявания в напреднал стадий, сепсис, при такива, които са приемали няколко медикамента за химиотерапия, или подложени на афереза (вижте раздел 4.4).
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединител ната тъкан
Polish: Accofil i neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek) związana z chemioterapią
Bulgarian: Accofil и неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки), свързана с химиотерапия
Polish: d. Dla większego komfortu użytkownika ampułko-strzykawkę należy odstawić na 30 minut by roztwór osiągnął temperaturę pokojową, lub potrzymać ampułko-strzykawkę w dłoni przez kilka minut.
Bulgarian: За да Ви е по-малко неприятно, оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура или я задръжте внимателно в ръка за няколко минути.
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu to 0,1 mln j. (1 µg/kg mc./dobę i może być zwiększona maksymalnie do 0,4 mln j. (4 µg/kg mc./dobę, gdy liczba neutrofili osiągnie wartości prawidłowe i może być utrzymana na tym poziomie (ANC> 2,0 x 109/L).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза филграстим е 0,1 MU (1 µg)/kg/ден, прилагана ежедневно с възходящо титриране до максимум 0,4 MU (4 µg)/kg/ден, докато нормалният брой неутрофили се достигне и може да се поддържа(ANC > 2,0 х 109/l).
Polish: Pierwszej dawki produktu leczniczego Accofil nie należy podawać przed upływem 24 godzin od chemioterapii cytotoksycznej.
Bulgarian: Първата доза Accofil не трябва да се прилага по-рано от 24 часа след цитотоксичната химиотерапия.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność i niedociśnienie tętnicze występowały po rozpoczęciu leczenia lub podczas trwania leczenia zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu.
Bulgarian: Настъпили са реакции на свръхчувствителност, включващи анафилаксия, обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея и хипотония при първоначалното или при последващо лечение в клинични проучвания и в постмаркетинговия период.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano pojedyncze przypadki przełomów sierpowatokrwinkowych u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за изолирани случаи на кризи на сърповидноклетъчна анемия при пациенти с това заболяване (вж. точка 4.4).
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Accofil należy wykonać następujące czynności: 1.
Bulgarian: Преди да си инжектирате Accofil, трябва да направите следното: