FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments de type facteur IX peuvent aussi être à l'origine de problèmes dus à la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins.
Italian: I medicinali a base di fattore IX possono anche causare problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de l'intensité et du siège des saignements, mais aussi de l'âge et de l'état de santé du patient.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Dans la deuxième étude, qui portait sur 30 enfants âgés de moins de 12 ans, l'efficacité d'Alprolix était similaire: en moyenne, 2 épisodes hémorragiques sont survenus par an, et un taux de résolution d'environ 75 % des épisodes hémorragiques a été obtenu après une seule injection.
Italian: Nel secondo studio, condotto su 30 bambini sotto i 12 anni, l'efficacia di Alprolix è risultata simile: in media sono stati riscontrati 2 episodi emorragici l'anno e nel 75 % dei casi gli episodi sono stati risolti dopo una sola iniezione.
French: Dans la première étude, qui portait sur 123 adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, les patients auxquels Alprolix avait été administré en tant que traitement préventif hebdomadaire ont subi environ 3 épisodes hémorragiques par an, les patients ayant pris Alprolix en tant que traitement préventif tous les 10 jours ont subi aux alentours de 2 épisodes hémorragiques par an, les patients ayant pris Alprolix dans le traitement des saignements à la demande ayant quant à eux présenté environ 18 épisodes hémorragiques par an.
Italian: Nel primo studio condotto su 123 adulti e adolescenti sopra i 12 anni, nei pazienti ai quali era stato somministrato Alprolix come trattamento preventivo una volta la settimana si sono verificati 3 episodi emorragici l'anno; nei pazienti ai quali era stato somministrato Alprolix come trattamento preventivo una volta ogni 10 giorni si sono verificati 2 episodi emorragici l'anno; infine, nei pazienti ai quali era stato somministrato Alrpolix per trattare le emorragie al bisogno si sono verificati circa 18 episodi emorragici l'anno.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent s'injecter eux-mêmes Alprolix à leur domicile après avoir reçu une formation appropriée.
Italian: I pazienti, o le persone che si prendono cura di loro, possono somministrarsi, o farsi somministrare, Aplorix da soli a casa, dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
French: Les patients atteints d'hémophilie B présentent une carence en facteur IX, qui est une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B presentano una carenza del fattore IX, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue.
French: Avec les médicaments de type facteur IX, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur IX; le médicament cesserait alors d'agir et perdrait son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Italian: Con i medicinali a base di fattore IX sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro il fattore in questione; pertanto il medicinale potrebbe diventare inefficace, con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Alprolix, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Alprolix, sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: L'EPAR complet relatif à Alprolix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Alprolix, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Alprolix n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Italian: Alprolix può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
French: Les études montrent qu'Alprolix est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B, et son profil de sécurité est comparable à celui d'autres produits de type facteur IX.
Italian: Gli studi dimostrano che Alprolix è efficace nel prevenire e curare gli episodi emorragici nei pazienti affetti da emofilia B e che il suo profilo di sicurezza è paragonabile a quello di altri medicinali a base di fattore IX.
French: Celles-ci peuvent inclure: des gonflements et des sensations de brûlure et de picotements au point d'injection, des frissons, des rougeurs, des éruptions cutanées avec démangeaisons, des maux de tête, de l'urticaire, une hypotension artérielle, un état de léthargie, des nausées et des vomissements, un état d'agitation, une augmentation du rythme cardiaque, une sensation d'oppression thoracique et des sifflements.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (allergiche) ad Alprolix sono state riscontrate raramente e comprendono: gonfiore, bruciore e dolore pungente nella sede dell'iniezione, brividi, vampate di calore, eruzioni pruriginose, cefalea, orticaria, bassa pressione sanguigna, letargia, nausea e vomito, irrequietezza, tachicardia, sensazione di costrizione toracica e respiro sibilante.
French: Comment Alprolix agit-il?
Italian: Come agisce Alprolix?
French: Alprolix se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable par voie intraveineuse.
Italian: Alprolix è disponibile sotto forma di polvere e solvente che, mescolati, formano una soluzione iniettabile per via endovenosa.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Alprolix, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Alprolix, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alprolix?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alprolix?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Alprolix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Alprolix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: L'efficacité d'Alprolix a été démontrée dans la prévention et le traitement des épisodes de saignement au cours de deux études principales portant sur des patients atteints d'hémophilie B.
Italian: Alprolix ha dimostrato di essere efficace nel prevenire e curare gli eventi emorragici nell'ambito di due studi principali condotti su pazienti affetti da emofilia B.
French: Alprolix est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B, un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX, une protéine de la coagulation.
Italian: Alprolix è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B, un disturbo emorragico ereditario causato dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore IX.
French: C'est pourquoi Alprolix a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 juin 2007.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da emofilia B è basso, la malattia è considerata "rara" e Alprolix è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 giugno 2007.
French: Comment Alprolix est-il utilisé?
Italian: Come si usa Alprolix?
French: Qu'est-ce qu'Alprolix et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Alprolix?
French: La dose et la fréquence du traitement dépendent de la masse corporelle du patient et peuvent varier selon qu'Alprolix est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des saignements, ainsi qu'en fonction de la gravité de la carence en facteur IX du patient,
Italian: La dose e la frequenza di somministrazione dipendono dal peso corporeo del paziente, dal fatto che Alprolix sia usato a fini preventivi o curativi dell'emorragia, dalla severità della carenza del fattore IX nel paziente, dall'entità e dalla sede dell'emorragia, nonché dalle condizioni di salute e dall'età del paziente.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Italian: Numero Procedura EMEA Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto Dimensione della confezione EU/1/07/390/001
French: 12 sachets e s
Italian: Bustina (alu) 0,5 g 12 bustine e n ù
French: Ils ne doivent pas être conservés pour une utilisation future.
Italian: Non possono essere conservati per un uso futuro.
French: * L'activité a été démontrée d'une manière satisfaisante dans les études cliniques.
Italian: *l'attività è stata dimostrata in maniera soddisfacente negli studi clinici.
French: Conduite de véhicule et utilisation de machines
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
French: Irritations au site d'application (incluant des sensations de brulûres)
Italian: Irritazione nel sito di applicazione (inclusa sensazione di bruciore)
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico.
French: Lavez vos mains avant et après application de la pommade.
Italian: Lavare le mani prima e dopo l'applicazione dell'unguento.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter l'ingestion.
Italian: Si deve fare attenzione per evitare l'ingestione.
French: Réactions au site d'application
Italian: Reazioni nel sito di applicazione
French: L'intervalle de confiance n'a pas été ajusté pour la multiplicité.
Italian: L'intervallo di confidenza non è stato aggiustato per la molteplicità.
French: Ré-évaluation du traitement
Italian: Rivalutazione del trattamento
French: Les données disponibles sont décrites dans la rubrique 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: Boîte de 1 tube.
Italian: Confezione da 1 tubo.
French: Autres médicaments et Altargo
Italian: Altri medicinali e Altargo
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Sensibilisation ou irritation locale sévère
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Sensibilizzazione o irritazione locale grave
French: Voir rubrique 5.3.
Italian: Vedere paragrafo 5.3.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA'
French: Chez les patients de moins de 18 ans la surface totale traitée ne doit pas correspondre à plus de 2 % de la surface corporelle.
Italian: Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni la superficie totale trattata non deve essere maggiore del 2% della superficie corporea totale.
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies dans les cas suivants :
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nelle seguenti condizioni:
French: Rétapamuline est liée à environ 94 % aux protéines plasmatiques humaines.
Italian: Retapamulina è per il 94% circa legata alle proteine plasmatiche umane.
French: Votre médecin vous indiquera si ce traitement peut vous convenir.
Italian: Il medico deciderà se il trattamento è adatto a lei.
French: In vitro, trois mécanismes ont été identifiés qui réduisent la sensibilité à la rétapamuline.
Italian: In vitro, sono stati identificati tre meccanismi che riducono la sensibilità alla retapamulina.
French: Contenu de l'emballage et autres informations.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Si le patient est un enfant âgé de moins de deux ans, il est particulièrement important que vous informiez votre médecin de tout autre médicament que l'enfant ait pris, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance.
Italian: Se il paziente è un bambino di età inferiore a due anni è particolarmente importante informare il medico su qualsiasi altro medicinale che il bambino sta assumendo, compresi i medicinali senza obbligo di prescrizione medica.
French: La raison de la diminution de l'efficacité clinique observée chez ces patients n'est pas connue.
Italian: Il motivo della ridotta efficacia clinica osservata in questi pazienti non è noto.
French: Le IC Exact est calculé selon la méthode de distribution F.
Italian: Exact IC è stato calcolato usando il metodo di distribuzione F
French: Aucun de ces résultats n'est cliniquement significatif.
Italian: Nessuna di queste osservazioni è di rilevanza clinica.
French: Il ne doit pas être appliqué dans les yeux, sur les lèvres ou dans la bouche, à l'intérieur du nez ou au niveau des parties génitales féminines.
Italian: Non deve essere applicato negli occhi, o nella bocca o sulle labbra, all'interno del naso o all'interno dell'area genitale femminile.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou dans les 60 jours lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o entro 60 giorni del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Ne pas conserver les tubes au-delà de 7 jours après ouverture, même si les tubes ne sont pas vides.
Italian: Eliminare i tubi aperti 7 giorni dopo l'apertura anche se non sono vuoti.
French: Dermite de contact
Italian: Dermatite da contatto
French: Personnes âgées (de 65 ans et plus)
Italian: Anziani (dai 65 anni di età in poi)
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
French: Date de la première autorisation : 24 May 2007 Date du dernier renouvellement : 20 April 2012
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 20 Aprile 2012
French: Tubes et sachets avant ouverture: 2 ans.
Italian: Tubo e bustina chiusi: 2 anni.
French: Patients âgés de 2 à 24 mois
Italian: Pazienti dai 2 mesi ai 24 mesi di età
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Altargo.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Altargo.
French: Les patients ne présentant pas de réponse clinique dans les 2 à 3 jours doivent être ré-évalués et un traitement alternatif doit être envisagé (voir rubrique 4.4).
Italian: I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro due o tre giorni devono essere rivalutati e deve essere considerata una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4).
French: Voir la section 5.2 concernant les concentrations plasmatiques de rétapamuline observées chez les patients dans les groupes d'âge différents.
Italian: Vedere paragrafo 5.2 relativamente alle concentrazioni plasmatiche di retapamulina osservate nei pazienti in differenti gruppi di età.
French: Par conséquent les pleuromutilines semblent inhiber la synthèse protéique bactérienne par des mécanismes multiples.
Italian: Pertanto le pleuromutiline sembrano inibire la sintesi proteica batterica attraverso meccanismi multipli.
French: • essuyez soigneusement la pommade
Italian: • tolga delicatamente l'unguento
French: • Petites coupures, écorchures, ou plaies suturées infectées.
Italian: • Piccole lacerazioni, abrasioni o ferite suturate infette.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Altargo trop tôt, les bactéries peuvent recommencer à proliférer et votre infection peut revenir.
Italian: Se lei interrompe il trattamento con Altargo troppo presto, i batteri potrebbero ricominciare a crescere e l'infezione ricomparire.
French: S'il n'y a pas d'amélioration de votre infection après deux à trois jours de traitement, veuillez contactez votre médecin.
Italian: Se l'infezione non migliora dopo due o tre giorni di trattamento, contatti il medico.
French: Votre médecin décidera si Altargo peut être utilisé pour un enfant âgé de moins de 2 ans qui prend d'autres médicaments.
Italian: Il medico deciderà se Altargo può essere usato in un bambino di età inferiore ai 2 anni che sta assumendo altri medicinali.
French: Il est possible que l'utilisation d'Altargo chez les enfants qui prennent certains médicaments (tels que certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) pourrait entraîner des concentrations d'Altargo dans le sang qui sont plus élevés que d'habitude.
Italian: E' possibile che l'impiego di Altargo nei bambini che assumono alcuni medicinali (come quelli usati per trattare le infezioni fungine) possa portare ad avere concentrazioni nel sangue di Altargo che sono più alte della dose usuale.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de rétapamuline sur le développement pré-/postnatal.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare gli effetti di retapamulina sullo sviluppo pre/post-natale.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Usi sempre il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
French: Il n'a pas été observé d'effet lié au traitement sur le développement embryo-fœtal.
Italian: Non è stato evidenziato alcun effetto correlato al trattamento sullo sviluppo embrio-fetale.
French: Toutefois, lors de la visite de suivi, cette différence était moins prononcée (respectivement 88,6% versus 81% pour les sujets traités avec la rétapamuline et ceux sous placebo).
Italian: Tuttavia dalla visita di follow-up questa differenza è stata meno pronunciata (88.6% rispetto a 81% rispettivamente per i soggetti trattati con retapamulina e per quelli trattati con placebo).
French: - La substance active est rétapamuline.
Italian: - Il principio attivo è retapamulina.
French: Traitement de courte durée des infections superficielles de la peau suivantes chez les adultes, les adolescents, les nourissons et les enfants (à partir de 9 mois) (voir rubrique 5.1) :
Italian: Trattamento a breve termine delle seguenti infezioni superficiali della cute negli adulti, adolescenti e bambini (a partire dai nove mesi) (vedere paragrafo 5.1):
French: En raison de son mode d'action particulier, une résistance croisée spécifique ciblée avec d'autres classes d'agents antibactériens est rare.
Italian: A causa del suo distinto meccanismo d'azione, è rara la resistenza crociata target-specifica con altre classi di agenti antibatterici.
French: Continuez l'utilisation d'Altargo aussi longtemps que votre médecin vous l'a conseillée.
Italian: Usare Altargo fino a quando il medico lo consiglia.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas utiliser dans les yeux ou sur les muqueuses
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non applicare negli occhi o sulle membrane mucose
French: L'un implique des mutations sur la protéine ribosomale L3, le second est un mécanisme d'efflux non spécifique (transporteur ABC vgaAv).
Italian: Uno coinvolge le mutazioni nella proteina ribosomiale L3, il secondo è un meccanismo non specifico di efflusso (ABC trasportatore vgaAv).
French: Altargo doit être utilisé uniquement sur la peau.
Italian: Altargo deve essere usato solo sulla cute.
French: N'appliquez pas d'autres pommades, crèmes ou lotions sur la surface traitée par Altargo à moins que ce soit spécifiquement indiqué par votre médecin.
Italian: Non applichi altri unguenti, creme o lozioni sull'area trattata con Altargo a meno che non le sia stato specificamente raccomandato dal medico.
French: Il a été aussi démontré que ce mécanisme d'efflux non spécifique réduisait l'activité in vitro de la streptogramine A.
Italian: Questo meccanismo non target-specifico di efflusso ha mostrato di ridurre anche l'attività in vitro della streptogramina A.
French: Cependant, se référer à la rubrique 4.4 et ci-dessous concernant l'efficacité clinique contre SARM.
Italian: Comunque, vedere paragrafo 4.4 e di seguito, relativamente all'efficacia clinica nei confronti di MRSA.
French: Réponse clinique pendant la période de suivi (jour 12 à 14), par population d'analyse Différence des taux de succès
Italian: Risposta clinica al Follow-up (giorno 12-14) per popolazione analizzata Differenza nel tasso di successo
French: Appliquez la pommade dès que vous vous en apercevez, puis appliquez la dose suivante au moment habituel.
Italian: Applicare l'unguento appena lo ricorda e applicare la dose successiva come di consueto.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare da 1 a 100 persone):
French: Dans le cas d'une sensibilisation ou d'une irritation locale sévère due à l'utilisation de rétapamuline pommade, le traitement doit être arrêté, la pommade doit être soigneusement éliminée et un traitement alternatif approprié devra être mis en place pour traiter l'infection.
Italian: In caso di sensibilizzazione o di grave irritazione locale derivante dall'impiego di retapamulina unguento, il trattamento deve essere sospeso, l'unguento deve essere rimosso con attenzione e deve essere attuata una terapia alternativa appropriata per l'infezione.
French: L'effet d'une application concomitante de rétapamuline avec d'autres médicaments topiques sur la même zone de peau n'a pas été étudié, et une telle application n'est pas recommandée.
Italian: L'effetto di un'applicazione concomitante di retapamulina e di altri medicinali per uso topico sulla stessa area della cute non è stato studiato e pertanto l'impiego non è raccomandato.
French: • contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: • contatti immediatamente il medico o il farmacista
French: Si vous remarquez une aggravation de l'infection ou si vous présentez une augmentation des rougeurs, une irritation ou d'autres signes et symptômes au niveau du site d'application, vous devez arrêter l'utilisation d'Altargo et prévenir votre médecin.
Italian: Se nota dei peggioramenti nell'infezione o un ulteriore arrossamento, irritazione o altri segni e sintomi nel sito di applicazione, lei deve smettere di usare Altargo e rivolgersi al medico.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR..
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del
French: La sécurité et l'efficacité de rétapamuline pommade chez les nourissons de moins de 9 mois n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di retapamulina unguento nei bambini con meno di 9 mesi non è stata stabilita.