FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Suprelorin começa a fazer efeito ao fim de cerca de seis semanas em cães e ao fim de 5 a 14 semanas em furões.
Swedish: Suprelorin börjar verka efter omkring sex veckor hos hundar och efter mellan 5 och 14 veckor hos frettar.
Portuguese: Todos os estudos mostraram uma redução dos níveis da testosterona no sangue, uma redução do tamanho testicular, uma diminuição da libido e uma diminuição da espermatogénese (quando os testículos produzem menos espermatozoides).
Swedish: Alla studierna visade sänkta testosteronhalter i blodet, en minskning av testikelstorleken, minskad könsdrift och minskad spermatogenes (färre spermier producerades av testiklarna).
Portuguese: A maioria dos cães voltou a apresentar sémen com características normais cerca de um ano após o último tratamento e os animais passaram a ser capazes de acasalar com êxito com cadelas em cio após a paragem do tratamento com o Suprelorin.
Swedish: De flesta av hundarna återfick normala spermaegenskaper ungefär ett år efter den sista behandlingen och hundarna har med framgång kunnat paras med tikar efter att behandlingen med Suprelorin avslutats.
Portuguese: O Suprelorin é administrado como um implante que liberta lentamente uma dose baixa contínua de deslorelina.
Swedish: Suprelorin ges som ett implantat som långsamt frisätter en kontinuerlig låg dos av deslorelin.
Portuguese: Se um cão ou furão sujeitos a tratamento com o Suprelorin acasalarem com uma fêmea em cio, a hipótese de a fêmea ficar prenhe é extremamente baixa.
Swedish: Om en hund eller frett som behandlas med Suprelorin skulle para sig med en löptik eller honfrett är risken för att tiken eller honfretten ska bli dräktig mycket liten.
Portuguese: O implante é inserido por via subcutânea na pele laxa do dorso entre a parte inferior do pescoço e a região lombar.
Swedish: Implantatet införs subkutant under den lösa huden på ryggen mellan nedre delen av nacken och ländregionen på hundar och mellan skulderbladen på frettar.
Portuguese: Os cães podem apresentar um inchaço moderado no local do implante nas duas semanas que se seguem à implantação.
Swedish: Hos hundar kan måttlig svullnad på implantatstället kan förekomma i 14 dagar efter implantationen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Suprelorin são superiores aos seus riscos na indução da infertilidade temporária em cães e furões machos saudáveis, não castrados, que já atingiram maturidade sexual, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Suprelorin är större än riskerna för framkallande av tillfällig ofruktsamhet hos friska, helt könsmogna hanhundar och hanfrettar och rekommenderade att Suprelorin skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: A segurança do Suprelorin foi estudada após administrar a cães uma dose 10 vezes superior à dose recomendada e a furões uma dose 6 vezes superior à dose recomendada.
Swedish: Suprelorins säkerhet undersöktes efter att hundarna hade fått mer än tio gånger och frettarna mer än sex gånger den rekommenderade doseringen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados em relação ao Suprelorin, consulte o folheto informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Suprelorin finns i bipacksedeln.
Portuguese: Por que foi aprovado o Suprelorin?
Swedish: Varför har Suprelorin godkänts?
Portuguese: Os estudos analisaram o efeito do Suprelorin nos níveis da testosterona plasmática, no tamanho testicular dos cãos e furões e na capacidade dos cães para produzirem sémen para colheita.
Swedish: Studierna gällde Suprelorins effekt på testosteronhalterna i blodet, testikelstorleken hos hundarna och frettarna och hundarnas förmåga att producera sperma för uppsamling.
Portuguese: O efeito mantém-se durante seis meses no caso de um implante de 4,7 mg e 12 meses no caso de um implante de 9,4 mg em cães (16 meses em furões), período após o qual o cão ou furão podem, se necessário, receber um novo implante.
Swedish: Effekten varar i sex månader för implantatet på 4,7 mg hos hundar och i 12 månader för implantatet på 9,4 mg hos hundar (16 månader hos frettar).
Portuguese: Não foi investigado o restabelecimento da fertilidade após a interrupção do tratamento em furões.
Swedish: Återgången till normal fertilitet efter att behandlingen avslutats har inte undersökts hos frettar.
Portuguese: O que é o Suprelorin?
Swedish: Vad är Suprelorin?
Portuguese: Consequentemente, nos cães e furões machos, passa a circular uma menor quantidade de testosterona no sangue, os animais deixam de produzir espermatozoides e a libido baixa.
Swedish: Som en följd av detta cirkulerar mindre testosteron i blodet hos hanhundar och hanfrettar, de slutar producera spermier och könsdriften minskar.
Portuguese: Ao administrar o medicamento, tome precauções para evitar a autoinjeção acidental assegurando-se de que os animais estão bem presos e que a agulha de administração está protegida até ao momento da implantação.
Swedish: Se till att djuret hålls fast på lämpligt sätt och att applikationskanylen är skyddad ända till implantationsögonblicket.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Suprelorin?
Swedish: Vilka är riskerna med Suprelorin?
Portuguese: Em mais de 95% dos cães, estes efeitos começaram a observar-se seis semanas após o implante; nos furões, o efeito começou a observar-se entre 5 e 14 semanas após o implante.
Swedish: Dessa effekter uppträdde hos över 95 procent av hundarna sex veckor efter implantationen och mellan 5 och 14 veckor efter implantationen hos behandlade frettar.
Portuguese: Nos furões pode observar-se, no local do implante, inchaço moderado e passageiro, comichão e vermelhidão.
Swedish: Hos frettar kan övergående måttlig svullnad, klåda och rodnad uppträda på implantatstället.
Portuguese: Para que é utilizado o Suprelorin?
Swedish: Vad används Suprelorin för?
Portuguese: O Suprelorin é utilizado em cães machos e furões machos para os tornar temporariamente inférteis.
Swedish: Suprelorin används för att framkalla tillfällig ofruktsamhet hos hanhundar och hanfrettar.
Portuguese: Como funciona o Suprelorin?
Swedish: Hur verkar Suprelorin?
Portuguese: Como foi estudado o Suprelorin?
Swedish: Hur har Suprelorins effekt undersökts?
Portuguese: É utilizado em cães e furões machos saudáveis, não castrados, que já atingiram a maturidade sexual.
Swedish: Det ges till friska, okastrerade, könsmogna hundar och frettar.
Portuguese: Leite: 2,5 dias
Swedish: Mjölk: 2,5 dagar
Portuguese: Carne e vísceras: Bovinos: 58 dias Suínos: 35 dias
Swedish: Kött och inälvor: Nöt: 58 dagar Svin: 35 dagar
Portuguese: Avaliação de novos dados na sequência do pedido da Comissão Europeia para reavaliação do parecer
Swedish: Utvärdering av nya data beträffande Europeiska kommissionens begäran om en förnyad prövning av yttrandet
Portuguese: Além disso, o método analítico para a determinação dos resíduos não foi suficientemente validado.
Swedish: Den analytiska metoden för bestämning av rester var dessutom inte tillräckligt validerad.
Portuguese: Notificações de casos subsequentes, que não foram disponibilizadas ao JECFA, tinham também sido relatadas na literatura publicada.
Swedish: Rapporter om ytterligare fall, vilka inte fanns tillgängliga för JECFA, hade också rapporterats i den publicerade litteraturen.
Portuguese: O CVMP concluiu que tal não foi cientificamente justificado.
Swedish: CVMP fann att detta inte var vetenskapligt motiverat.
Portuguese: Amoxicilina Todas as espécies produtoras de alimentos
Swedish: Amoxicillin Alla livsmedelsproducerande djurslag
Portuguese: Tornou-se evidente que os resíduos de penicilina têm causado reacções alérgicas nos consumidores, tendo algumas destas reacções sido graves.
Swedish: Det stod klart att penicillinrester har orsakat allergiska reaktioner hos konsumenter och att vissa av dessa reaktioner har varit allvarliga.
Portuguese: Avaliação dos estudos de depleção de resíduos inicialmente apresentados
Swedish: Utvärdering av de resthaltsstudier som inlämnades initialt
Portuguese: O CVMP concluiu que o método estatístico não podia ser utilizado com base nos dados do novo estudo fornecido.
Swedish: CVMP konstaterade att den statistiska metoden inte kunde användas med utgångspunkt i de presenterade uppgifterna från den nya studien.
Portuguese: Além disso, os dados foram derivados de animais pesando aproximadamente 200 kg e que receberam apenas uma injecção por dose administrada, o que não é necessariamente representativo de animais mais pesados que requerem injecções múltiplas.
Swedish: Dessutom kom data från djur som vägde ungefär 200 kg och som endast fick en injektion per dosadministrering, vilket inte nödvändigtvis är representativt för tyngre djur som behöver flera injektioner.
Portuguese: Ou denominações associadas, tal como referido no Anexo I
Swedish: eller variationer av det namnet enligt bilaga I
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, CONCENTRAÇÕES, ESPÉCIES-ALVO, FREQUÊNCIAS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, DOSES RECOMENDADAS, INTERVALOS DE SEGURANÇA E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS ABRANGIDOS PELO PROCEDIMENTO
Swedish: LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSFREKVENS OCH ADMINISTRERINGSSÄTT, REKOMMENDERADE DOSER, KARENSPERIODER OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I DE MEDLEMSSTATER SOM BERÖRS AV HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDET
Portuguese: Apenas os resíduos nos locais da injecção foram analisados.
Swedish: Endast rester på injektionsställena undersöktes.
Portuguese: Revisão do parecer
Swedish: Förnyad prövning av yttrandet
Portuguese: 1 Autorização de Introdução no Mercado pendente 2 Estado-Membro de referência para o Procedimento de Reconhecimento Mútuo
Swedish: Godkännande för försäljning under behandling 2 Referensmedlemsstat för förfarandet för ömsesidigt godkännande
Portuguese: Os volumes da injecção variaram entre 2,88 e 5,52 ml.
Swedish: Injektionsvolymerna varierade mellan 2,88 och 5,52 ml.
Portuguese: A benzilpenicilina foi avaliada pelo Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (JECFA) na sua 36.ª reunião em 1990.
Swedish: Benzylpenicillin togs under övervägande av JECFA, FAO:s och WHO:s gemensamma expertgrupp för livsmedelstillsatser, vid dess 36:e möte år 1990.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Portuguese: A primeira injecção foi administrada nos músculos do lado esquerdo do pescoço; a segunda injecção foi administrada 48 horas mais tarde do lado direito do pescoço.
Swedish: Den första injektionen gavs i musklerna på vänster sida av halsen och den andra injektionen gavs 48 timmar senare på höger sida av halsen.
Portuguese: 50 µg/kg 50 µg/kg
Swedish: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Portuguese: Perante a informação de casos de reacções alérgicas a doses muito baixas, o JECFA recomendou que o consumo diário de benzilpenicilina a partir dos alimentos fosse mantido ao nível mais baixo praticável, e em qualquer dos casos, abaixo de 30 µg do medicamento original por pessoa.
Swedish: Med vetskap om fall av allergiska reaktioner vid mycket låga doser, rekommenderade JECFA att det dagliga intaget av benzylpenicillin från livsmedel skulle hållas så lågt som möjligt och i varje fall ligga under 30 µg modersubstans per person.
Portuguese: Os volumes da injecção variaram entre 15,0 e 25,9 ml.
Swedish: Injektionsvolymerna varierade mellan 15,0 och 25,9 ml.
Portuguese: No momento do abate, o local da primeira injecção (pescoço esquerdo) foi recolhido para avaliação da tolerância local.
Swedish: Vid slakten togs det vänstra (första) injektionsstället för lokal toleransanalys.
Portuguese: No caso dos suínos de 40-50 kg foi possível determinar um intervalo de segurança de 35 dias com base nos resíduos no local da injecção.
Swedish: För svin på 40-50 kg var det möjligt att komma fram till en karensperiod på 35 dagar baserat på rester på injektionsställena.
Portuguese: O Suramox 15% LA contém amoxicilina, que é um antibiótico beta lactâmico pertencente ao grupo das penicilinas.
Swedish: Suramox 15 % LA innehåller amoxicillin som är ett betalaktamantibiotikum som tillhör gruppen penicilliner.
Portuguese: Reviram-se vários casos de reacções alérgicas em seres humanos na sequência da ingestão de alimentos contendo resíduos de penicilina.
Swedish: Flera fall av allergiska reaktioner hos människa efter intag av livsmedel innehållande penicillinrester granskades.
Portuguese: Consequentemente, não foi possível recomendar intervalos de segurança para bovinos e suínos.
Swedish: Därför kunde inte karensperioder för nöt och svin rekommenderas.
Portuguese: As amostras foram refrigeradas, homogeneizadas e armazenadas a -80°C até à data da análise, 4 a 6 meses mais tarde (a estabilidade do armazenamento foi confirmada).
Swedish: Dessa prover kyldes, homogeniserades och förvarades vid -80 °C fram till analys 4 till 6 månader senare (lagringsstabilitet bekräftad).
Portuguese: Com base neste valor, os LMR para a amoxicilina e outras penicilinas foram propostos pelo CVMP, estando actualmente a amoxicilina incluída no Anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, de acordo com a tabela seguinte:
Swedish: Med utgångspunkt i detta föreslog CVMP högsta tillåtna restmängder för amoxicillin och andra penicilliner, och amoxicillin finns nu med i bilaga I i rådets förordning (EEG) nr 2377/90, i enlighet med tabellen:
Portuguese: Os dados gerados por estes estudos, não permitirem, porém, nessa fase, o estabelecimento de intervalos de segurança no caso de bovinos e suínos ao nível desejável de fiabilidade.
Swedish: De data som genererades från dessa studier gjorde det emellertid inte möjligt, i det skedet, att fastställa karensperioder för nöt och svin med önskad nivå av tillförlitlighet.
Portuguese: Nenhuma das abordagens possíveis pôde ser aplicada aos dados fornecidos, quer a estatística (extrapolação alargada) quer a abordagem alternativa (valores acima do LMR no último ponto temporal), pelo que não foi possível estabelecer um intervalo de segurança de acordo com a "Nota orientativa: Abordagem para a harmonização de intervalos de segurança" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Swedish: Varken den statistiska (stor extrapolering) eller den alternativa metoden (värden över MRL vid sista tidpunkten) kunde användas för de data som erhölls, och därför kunde karensperioden inte fastställas i enlighet med "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Portuguese: No âmbito dos fundamentos detalhados para a reanálise do parecer, o titular da AIM referiu que três de um total de oito amostras de rim com concentrações de amoxicilina superiores ao LMR, 21 e 27 dias após a última administração, devem ser consideradas artefactos devido ao perfil cinético anómalo de depleção de resíduos.
Swedish: I de utförliga skälen för en förnyad prövning av yttrandet hävdade innehavaren av godkännandet för försäljning att tre av de åtta njurproverna med amoxicillinkoncentrationer högre än MRL vid 21 och 27 dagar efter sista administreringen borde anses som artefakter på grund av den onormala kinetiska resthaltsprofilen.
Portuguese: Estabelecimento do intervalo de segurança após a avaliação de todos os estudos disponíveis sobre resíduos em suínos e bovinos
Swedish: Fastställande av karensperiod efter beaktande av samtliga tillgängliga resthaltsstudier för svin och nöt
Portuguese: A amoxicilina foi anteriormente avaliada pelo CVMP, em conjunto com outras penicilinas, para estabelecer limites máximos de resíduos (LMR).
Swedish: Amoxicillin utvärderades tidigare av CVMP tillsammans med andra penicilliner för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder (MRL).
Portuguese: De forma a assegurar uma conclusão harmonizada no estabelecimento dos intervalos de segurança, recomenda-se vivamente que quaisquer novos estudos de depleção de resíduos concebidos para o levantamento das suspensões das autorizações de introdução no mercado sejam submetidos ao CVMP para avaliação.
Swedish: För att det ska gå att dra en harmoniserad slutsats angående fastställandet av karensperioderna rekommenderas starkt att alla nya resthaltsstudier med syfte att återkalla det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning inlämnas till CVMP för en utvärdering.
Portuguese: O titular da AIM referiu ainda que o método usado não foi, provavelmente, robusto o suficiente e citou uma publicação recente que refere a necessidade de etapas de desproteinização para melhorar a recuperação do método.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning hävdade vidare att metoden förmodligen inte var tillräckligt kraftfull och åberopade en färsk publikation där man tar upp behovet av olika deproteiniseringssteg för att förbättra återvinningen.
Portuguese: O titular da AIM forneceu inicialmente dados de resíduos em bovinos e suínos utilizando o produto em análise na dose de tratamento recomendada.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll initialt resthaltsdata från nöt och svin vid användning av föreliggande produkt i den rekommenderade dosen för behandling.
Portuguese: Os dados disponíveis não permitiram estabelecer um intervalo de segurança fiável, com base nos resíduos no rim, tanto pela abordagem estatística como pelo método alternativo.
Swedish: Med de data som förelåg gick det inte att fastställa en tillförlitlig karensperiod baserat på resterna i njurarna vare sig med den statistiska eller alternativa metoden.
Portuguese: Bovinos, suínos Duas injecções intramusculares com um intervalo de 48 horas
Swedish: Två intramuskulära injektioner med 48 timmars intervall
Portuguese: Para ponderar o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado, seriam necessários dados sobre pontos temporais mais tardios que permitissem estabelecer intervalos de segurança para a carne e vísceras tanto dos bovinos como dos suínos.
Swedish: För att överväga ett återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning skulle det krävas resthaltsdata vid senare tidpunkter, vilket skulle medge ett fastställande av karensperioder för kött och inälvor från både nöt och svin.
Portuguese: Num estudo complementar, foram abatidos oito suínos aos 30 e 36 dias após o tratamento com o Suramox.
Swedish: I en kompletterande studie slaktades 8 svin 30 och 36 dagar efter behandling med Suramox.
Portuguese: Apesar de o achado das concentrações da amoxicilina acima dos LMR em dois pontos temporais após o aparente resultado claro aos 14 dias poder ser um artefacto, poderia também ser argumentado que foram os resultados aos 14 dias que demonstraram não ser fiáveis.
Swedish: Man skulle kunna hävda att det var en artefakt att man fann amoxicillinkoncentrationer över MRL vid två tidpunkter efter det tydliga resultatet vid 14 dagar, men man skulle lika gärna kunna hävda att det var resultaten efter 14 dagar som var otillförlitliga.
Portuguese: Considerando que: - o CVMP teve em conta a consulta efectuada nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE no interesse da Comunidade relativamente à segurança dos consumidores para autorizações nacionais de introdução no mercado para o Suramox 15% LA ou denominações associadas referidas no Anexo I;
Swedish: - CVMP beaktade det ärende som hänskjutits i överensstämmelse med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i gemenskapens intresse när det gäller konsumentsäkerhet för nationella godkännanden för försäljning för Suramox 15% LA och variationer på det namnet som anges i bilaga I.
Portuguese: Assim, o LMR estabelecido pelo CVMP relativamente à benzilpenicilina foi de 50 µg/kg para os tecidos comestíveis.
Swedish: De MRL-värden som CVMP fastställde för benzylpenicillin var således 50 µg/kg för ätliga vävnader.
Portuguese: 15 mg de amoxicilina/kg pv (equivalente a 1 ml/10 kg)
Swedish: 15 mg amoxicillin/kg kroppsvikt (motsvarar 1ml/10 kg)
Portuguese: Contudo, ao tomar também em consideração os dois novos estudos de depleção de resíduos em suínos, o CVMP conclui que a totalidade dos dados indica que a depleção de resíduos no local da injecção determinará o intervalo de segurança.
Swedish: Men om man även tar hänsyn till de två nya resthaltsstudierna på svin, säger CVMP sammanfattningsvis att uppgifterna i sin helhet visar att resthalterna på injektionsstället kommer att avgöra karensperioden.
Portuguese: Na medida em que foi usado um método validado com controlos apropriados, o CVMP não considerou adequado invalidar o método e, simultaneamente, defender a sua validade para todos os outros resultados.
Swedish: Eftersom en validerad metod användes tillsammans med lämpliga kontroller ansåg CVMP att det inte var lämpligt att ogiltigförklara metoden samtidigt som man hävdade att den var giltig för alla andra resultat.
Portuguese: - o CVMP, tendo analisado os dados fornecidos, concluiu que os intervalos de segurança actualmente determinados para bovinos e suínos são inadequados para assegurar que os alimentos obtidos a partir dos animais tratados não contêm resíduos que possam constituir um perigo para a saúde do consumidor;
Swedish: - Efter att ha beaktat de uppgifter som lämnats fann CVMP att de aktuella karenstiderna för nöt och svin inte är någon garanti för att livsmedel från de behandlade djuren inte innehåller rester som kan utgöra en hälsorisk för konsumenten.
Portuguese: Pressupondo que o titular da AIM tem uma posição científica válida e, logo, que o método deveria ter incluído uma etapa adicional de limpeza para melhorar a recuperação, a fraqueza deste argumento prendeu-se com o facto de, neste caso, todas as amostras de resultados poderem ser subavaliadas.
Swedish: Om man antar att innehavaren av godkännandet för försäljning har ett godtagbart vetenskapligt argument, och att metoden således skulle ha inbegripit ett extra reningssteg för att förbättra återvinningen, så var svagheten i resonemanget att alla provresultat därför skulle kunna vara underskattade.
Portuguese: Considerando que o estudo respeitou as boas praticas de laboratório (BPL), o CVMP não pode simplesmente rejeitar os resultados em questão, sobretudo porque foi detectado um total de três amostras ‘positivas'.
Swedish: Eftersom studien följde GLP kan CVMP inte så lätt avfärda resultaten i fråga, i synnerhet som man fann sammanlagt tre "positiva" prover.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO SURAMOX 15% LA3
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SURAMOX 15% LA 3
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: SKÄL FÖR TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Portuguese: Por fim, o titular da AIM referiu que o método fluorimétrico usado tinha capacidade para detectar resíduos de produtos de degradação da amoxicilina e, consequentemente, as concentrações comunicadas poderiam ter sido sobrestimadas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning hävdade slutligen att det gick att upptäcka rester av amoxicillindegraderingsprodukter med den fluorimetriska metod som användes, och att de rapporterade koncentrationerna således kan ha varit överskattade.
Portuguese: Concentração Espécies-alvo Frequência e via de administração
Swedish: Djurslag Administrering sfrekvens och administrering ssätt
Portuguese: Na medida em que os dados de validação são abrangidos por especificações aceites, o CVMP não pôde concordar com o facto de ser apropriado rejeitar simplesmente os achados acima do LMR e considerá-los artefactos.
Swedish: Eftersom valideringsdata föll inom de accepterade specifikationerna kunde CVMP inte enas om att det var lämpligt att bara avfärda resultaten som låg över MRL som artefakter.
Portuguese: No entanto, não se estabeleceu uma dose diária admissível (DDA) relativamente às penicilinas.
Swedish: Något ADI för penicilliner fastställdes emellertid inte.