FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
English: Lyophilisate: brown reddish colour.
Bulgarian: Лиофилизат: кафявочервеникав цвят.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes (lyophilisate vials)
Bulgarian: Картонени кутии (флакони с лиофилизат)
English: Solvent: clear colourless solution.
Bulgarian: Разтворител: бистър безцветен разтвор.
English: Live attenuated infectious bursal disease virus (IBDV), strain 1052 …….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
Bulgarian: Жив атенюиран вирус на заболяването инфекциозен бурсит (IBDV), щам 1052...101,48 - 102,63 PU*
English: Lyophilisate:
Bulgarian: VNU:
English: GUMBOHATCH lyophilisate for suspension for injection for chickens
Bulgarian: ПРОДУКТ GUMBOHATCH лиофилизат за инжекционна суспензия за пилета.
English: PACKAGE LEAFLET: GUMBOHATCH lyophilisate and solvent for suspension for injection for chickens
Bulgarian: ЛИСТОВКА: GUMBOHATCH Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за пилета ИМЕ
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Bulgarian: ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ}
English: Tel: +39 030 7241821
Bulgarian: Hipra Italia S.r.l. Tel: +39 030 7241821
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,500 doses.
Bulgarian: Картонена кутия с 10 флакона с лиофилизат, които съдържат 2 500 дози.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes (solvent bags)
Bulgarian: Картонени кутии (пликове с разтворител)
English: Cardboard box with 10 bags containing 1,000 ml solvent.
Bulgarian: Картонена кутия с 10 плика, които съдържат 1 000 ml разтворител.
English: Live attenuated infectious bursal disease virus (IBDV), strain 1052……….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
Bulgarian: Жив атенюиран IBDV, щам 1052…………….. 101,48 - 102,63 PU*
English: Cardboard box with 10 bags containing 800 ml solvent.
Bulgarian: Картонена кутия с 10 плика, които съдържат 800 ml разтворител.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Bulgarian: Списък на ексципиентите
English: Lay:
Bulgarian: * PU:
English: Cardboard box with 10 bags containing 200 ml solvent.
Bulgarian: Картонена кутия с 10 плика, които съдържат 200 ml разтворител.
English: Cardboard box with 10 bags containing 400 ml solvent.
Bulgarian: Картонена кутия с 10 плика, които съдържат 400 ml разтворител.
English: Tel: +421 02 32 335 223
Bulgarian: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. Tel: +421 02 32 335 223
English: Dilutions for subcutaneous administration (0.2 ml per dose) Number and content of vaccine vials:
Bulgarian: Разреждане за подкожно приложение (0,2 ml на доза):
English: Dilutions for in ovo administration (0.05 ml per dose) Number and content of vaccine vials:
Bulgarian: Разреждане за in ovo приложение (0,05 ml на доза):
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 1,000 doses.
Bulgarian: Картонена кутия с 10 флакона с лиофилизат, които съдържат 1 000 дози.
English: For subcutaneous administration:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 5,000 doses.
Bulgarian: Картонена кутия с 10 флакона с лиофилизат, които съдържат 5 000 дози.
English: GUMBOHATCH lyophilisate and solvent for suspension for injection for chickens
Bulgarian: ПРОДУКТ GUMBOHATCH лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за пилета.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 4,000 doses.
Bulgarian: Картонена кутия с 10 флакона с лиофилизат, които съдържат 4 000 дози.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,000 doses.
Bulgarian: Картонена кутия с 10 флакона с лиофилизат, които съдържат 2 000 дози.
English: 10 x 200 ml 10 x 400 ml 10 x 800 ml 10 x1,000 ml
Bulgarian: 10 x 1 000 ml.
English: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Bulgarian: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: Флакон с лиофилизат
English: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Bulgarian: la Selva, 13517170 Amer (Girona) SPAIN
English: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Bulgarian: EU/1/15/1056/001 Praxbind 2,5 g/50 ml
English: Solution for injection/infusion
Bulgarian: Инжекционен/ инфузионен разтвор
English: All three active substances are already available in separate medicines in the EU.
Bulgarian: И трите активни вещества вече се предлагат в отделни лекарства в ЕС.
English: The full EPAR for Eviplera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Eviplera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The recommended dose is one tablet once a day and it must be taken with food.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно и трябва да се приема с храна.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eviplera?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Eviplera?
English: For more information about treatment with Eviplera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eviplera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eviplera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eviplera.
English: The company also presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets given concurrently under similar conditions.
Bulgarian: Фирмата представя и проучвания, които показват, че таблетката, съдържаща трите вещества, се резорбира в организма по същия начин като отделните таблетки, прилагани едновременно при сходни условия.
English: This compared with 83% of patients in the efavirenz group.
Bulgarian: Това е сравнимо с 83% от пациентите в групата на ефавиренц.
English: It also causes fewer side effects in the early stages of treatment and offers the benefit of being taken as one tablet once per day.
Bulgarian: Причинява и по-малко нежелани лекарствени реакции на ранните етапи от лечението и предлага предимството да бъде приеман под формата на една таблетка веднъж дневно.
English: Eviplera must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Eviplera:
Bulgarian: Eviplera не трябва да се използва със следните лекарства, тъй като може да доведат до понижени кръвни нива на рилпивирин, с което да понижат ефективността на Eviplera:
English: Patients who have HIV and hepatitis B may see a worsening of their liver problems when stopping Eviplera.
Bulgarian: При пациентите с ХИВ и хепатит B може да се наблюдава влошаване на чернодробните проблеми при спиране на Eviplera.
English: If Eviplera is given together with rifabutin, the doctor should prescribe an additional 25 mg of rilpivirine per day during rifabutin treatment.
Bulgarian: Ако Eviplera се прилага заедно с рифабутин, лекарят трябва да предпише допълнително 25 mg рилпивирин на ден по време на лечението с рифабутин.
English: Eviplera does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may slow the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Eviplera не лекува инфекцията с ХИВ-1 или СПИН, но може да забави уврежданията на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eviplera.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Eviplera.
English: Other information about Eviplera
Bulgarian: Допълнителна информация за Eviplera:
English: Eviplera is a medicine that contains the active substances emtricitabine (200 mg), rilpivirine (25 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Bulgarian: Eviplera представлява лекарство, съдържащо активните вещества емтрицитабин (emtricitabine) (200 mg), рилпивирин (rilpivirine) (25 mg) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (245 mg).
English: However, the CHMP noted that there was some risk of HIV-1 developing resistance to rilpivirine and that this risk appeared to be lower in patients with a lower viral load.
Bulgarian: CHMP отбеляза обаче, че съществува известен риск ХИВ-1 да развие устойчивост към рилпивирин и изглежда, че този риск е по-малък при пациентите с по-ниско вирусно натоварване.
English: Treatment with Eviplera should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Bulgarian: Лечението с Eviplera трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекции с ХИВ.
English: The two studies evaluating the effects of switching patients to Eviplera showed that Eviplera was as effective as the previous treatment and maintained the reduction in viral load.
Bulgarian: Двете проучвания, оценяващи ефектите от преминаването към лечение с Eviplera, показват, че Eviplera е също толкова ефективен, колкото предишното лечение и намаляването на вирусното натоварване се запазва.
English: • systemic dexamethasone (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single dose treatment;
Bulgarian: системен дексаметазон (стероидно противовъзпалително и потискащо имунната система лекарство), освен когато се използва като лечение в еднократна доза;
English: By blocking this enzyme, Eviplera reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Bulgarian: Посредством блокирането му Eviplera понижава количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
English: For the full list of side effects and restrictions with Eviplera, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Eviplera вижте листовката.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на понижението на вирусното натоварване.
English: What is the risk associated with Eviplera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eviplera?
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, a viral enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Bulgarian: И трите активни вещества блокират активността на обратната транскриптаза, вирусен ензим, който позволява на ХИВ-1 да се възпроизвежда в клетките, които е инфектирал.
English: Eviplera has also been evaluated in 532 patients who were switched from their current HIV treatment to Eviplera.
Bulgarian: Eviplera е проучен също сред 532 пациенти, които преминават от настоящето си лечение за ХИВ към Eviplera.
English: In the second study, 87% of the patients in the rilpivirine group (which included patients taking the Eviplera combination) responded to treatment.
Bulgarian: При второто 87% от пациентите в групата на рилпивирин (която включва пациенти, приемали комбинацията в Eviplera) се повлияват от лечението.
English: Eviplera has been studied in two main studies in patients with HIV-1 who had not received HIV treatment before.
Bulgarian: Eviplera е проучен в две основни проучвания при пациенти с ХИВ-1, които не са били подлагани на лечение срещу ХИВ.
English: Therefore, the CHMP considered that the benefits of Eviplera outweigh its risks in patients with a low HIV-1 viral load, and recommended that it be granted marketing authorisation for this group of patients.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Eviplera са по-големи от рисковете при пациенти с ниско вирусно натоварване от ХИВ-1, и препоръча да се издаде разрешение за употреба при тази група пациенти.
English: Eviplera is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Eviplera се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ-1) - вирусът, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: If patients need to stop taking one of the active substances or if they need to modify their dose, patients should be switched to separate medicines containing emtricitabine, rilpivirine or tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Ако се налага да спрат приема на едно от активните вещества или ако дозата трябва да бъде променена, пациентите трябва да бъдат прехвърлени на отделни препарати на емтрицитабин,
English: What benefit has Eviplera shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Eviplera са установени в проучванията?
English: The CHMP concluded that Eviplera was as effective as combinations containing efavirenz.
Bulgarian: CHMP заключи, че Eviplera е ефективен колкото комбинациите, съдържащи ефавиренц.
English: In the first study in previously untreated patients, 83% of the patients taking the Eviplera combination responded to treatment compared with 84% of the patients taking a combination with efavirenz.
Bulgarian: При първото проучване сред нелекувани пациенти 83% от пациентите, приемали комбинацията в Eviplera, се повлияват от лечението спрямо 84% от приемалите тази с ефавиренц.
English: It is only used in patients where the virus has not developed resistance to certain anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), tenofovir or emtricitabine, and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Bulgarian: Използва се единствено при пациенти, при които вирусът не е развил резистентност към определени анти-ХИВ лекарства, наречени ненуклезоидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ), тенофовир или емтрицитабин, и с нива на вируса в кръвта (вирусно натоварване) от не повече от 100 000 ХИВ-1
English: In the first main study involving 690 patients, Eviplera was compared with a similar combination that had efavirenz in place of rilpivirine.
Bulgarian: При първото основно проучване сред 690 пациенти Eviplera е сравнен със сходна комбинация, съдържаща ефавиренц вместо рилпивирин.
English: The second main study involving 678 patients compared rilpivirine with efavirenz, both being taken with emtricitabine and tenofovir disoproxil or two other nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Bulgarian: При второто основно проучване сред 678 пациенти рилпивирин е сравнен с ефавиренц, като и двете се приемат с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил или двa други нуклеотидни инхибитора на обратната транскриптаза.
English: Eviplera contains three active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; rilpivirine, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Bulgarian: Eviplera съдържа три активни вещества: емтрицитабин - нуклезоиден инхибитор на обратната транскриптаза, рилпивирин - ненуклезоиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ), и тенофовир дизопроксил - пролекарство на активното вещество тенофовир, което ще рече, че в организма се преобразува в него.
English: Patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Bulgarian: РНК копия/ml след 48 седмици лечение, се считат за повлияли се от лечението.
English: The Eviplera combination compared well with combinations containing efavirenz.
Bulgarian: Комбинацията в Eviplera се представя добре при сравнение с комбинации, съдържащи ефавиренц.
English: Patient's previous treatment consisted either of two nucleotide reverse transcriptase inhibitors and another HIV medicine called a boosted protease inhibitor, or the medicine Atripla.
Bulgarian: Предишното лечение на пациентите се състои или от два нуклеотидни инхибитора на обратната транскриптаза и друго лекарство за ХИВ, наречено потенциран протеазен инхибитор, или от лекарството Atripla.
English: • St John's wort (a herbal medicine to treat depression and anxiety).
Bulgarian: жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност).
English: The most common side effects with Eviplera in patients who had not received previous HIV treatment (seen in more than 5 patients in 100) were nausea (feeling sick), dizziness, abnormal dreams, headache, diarrhoea and insomnia.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Eviplera при пациенти, които не са лекувани за ХИВ преди това (които е възможно да засегнат повече от 5 на 100 пациенти), са гадене (позиви за повръщане), замаяност,необичайно поведение, главоболие, диария и безсъние.
English: In patients who had received previous HIV treatment, the most common side effects (seen in more than 2 patients in 100) were tiredness, diarrhoea, nausea and insomnia.
Bulgarian: При пациенти, които са лекувани за ХИВ преди, най-честите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 2 на 100 пациенти) са отпадналост, диария, гадене и безсъние.
English: How has Eviplera been studied?
Bulgarian: Как е проучен Eviplera?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eviplera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Eviplera.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eviplera on 28 November 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eviplera, валидно в Европейския съюз.
English: What is Eviplera?
Bulgarian: Какво представлява Eviplera?
English: How is Eviplera used?
Bulgarian: Как се използва Eviplera?
English: What is Eviplera used for?
Bulgarian: За какво се използва Eviplera?
English: Rarely, kidney problems may occur in patients taking tenofovir disoproxil.
Bulgarian: При пациенти приемащи тенофовир дизопроксил, рядко може да настъпят бъбречни проблеми.
English: Why has Eviplera been approved?
Bulgarian: Защо Eviplera е разрешен за употреба?
English: Onset of immunity: not established.
Bulgarian: Начало на имунитета: не е установено.
English: {MM/YYYY}
Bulgarian: {MM/ГГГГ}
English: Since stress could contribute to this adverse reaction, appropriate precautions should be taken to reduce stress as much as possible during the administration of the product.
Bulgarian: Тъй като причина за тази неблагоприятна реакция може да е стресът, трябва да бъдат взети подходящи мерки за намаляването му колкото е възможно при прилагането на продукта.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
English: Under normal conditions the timing of vaccination should be planned so that the primary course is completed by 3 weeks before artificial insemination or mating.
Bulgarian: При нормални условия времето за ваксинация трябва да бъде планирано така, че курсът на първичната ваксинация да бъде завършен до 3 седмици преди изкуственото осеменяване или чифтосването.
English: ATCvet code: QI02AB.
Bulgarian: QI02AB.
English: There are no benefits of the vaccine (as described in the indications for cattle), when used in infected and/or pregnant cows.
Bulgarian: Няма полза от ваксинацията (както е описано при показанията за говеда), когато се прилага на вече инфектирани и/или бременни крави.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: Two doses should be given subcutaneously with an interval of 3 weeks.
Bulgarian: Две дози трябва да бъдат приложени подкожно през интервал от 3 седмици.
English: Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: една година след завършването на курса за първична ваксинация.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use COXEVAC must consult the relevant
Bulgarian: Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява COXEVAC трябва първо да се консултира
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
English: Every 9 months, as described for primary vaccination, based on a duration of immunity of 280 days.
Bulgarian: На всеки 9 месеца, както е описано за първичната ваксинация, основано на продължителността на имунитета от 280 дни.
English: The biological significance of the levels of reduction shown in shedding in cattle and goats is not known.
Bulgarian: Биологичното значение на нивата на намаляване на излъчването при крави и кози не е известно.
English: Primary vaccination:
Bulgarian: Първична ваксинация:
English: In the case that it is decided to vaccinate the whole herd, it is advisable to vaccinate the male animals at the same time.
Bulgarian: В случай, че е взето решение за ваксинация на цялото стадо, за препоръчване е да се ваксинират и мъжките животни по същото време.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after {EXP}.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета след EXP.
English: Cattle from 3 months of age:
Bulgarian: Говеда от 3-месечна възраст:
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
English: Batch {number}
Bulgarian: Batch {номер}
English: Goats from 3 months of age:
Bulgarian: Кози от 3-месечна възраст: