FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Slovenian: Okvara ledvic Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ροφλουμιλάστη είναι διυλίσιμη με περιτοναϊκή διύλιση.
Slovenian: Učinkovitost odstranjevanja roflumilasta s peritonealno dializo ni znana.
Greek: Η ροφλουμιλάστη είναι αναστολέας της PDE4 και είναι μη στεροειδής, αντιφλεγμονώδης δραστική ουσία που προορίζεται να στοχεύει και στη συστηματική φλεγμονή και στη φλεγμονή των πνευμόνων που σχετίζονται με τη ΧΑΠ.
Slovenian: Roflumilast je inhibitor PDE4, nesteroidna protivnetna zdravilna učinkovina, zasnovana tako, da učinkuje na sistemsko in pljučno vnetje, povezano s KOPB.
Greek: Μια παρόμοια μείωση επιτεύχθηκε στην υποομάδα ασθενών που υποβάλλονταν ταυτόχρονα σε θεραπεία με LAMA (λόγος συχνοτήτων: 0,77, 95% CI: 0,60 έως 0,99) και στην υποομάδα που δεν υποβαλλόταν σε θεραπεία με LAMA (λόγος συχνοτήτων: 0,71, 95% CI: 0,42 έως 1,20).
Slovenian: Podobno zmanjšanje je bilo doseženo tako v podskupini bolnikov, ki so se sočasno zdravili z LAMA (razmerje deležev: 0,77; 95 % interval zaupanja: 0,60 do 0,99), kot v podskupini bolnikov, ki se niso zdravili z LAMA (razmerje deležev: 0,71; 95 % interval zaupanja: 0,42 do 1,20).
Greek: Πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να ελέγχουν το σωματικό βάρος τους σε τακτική βάση.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati redno spremljanje telesne mase.
Greek: Οι κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με τους αναστολείς CYP 3A4 ερυθρομυκίνη και κετοκοναζόλη έδειξαν κατά 9% αυξήσεις της συνολικής ανασταλτικής δράσης στη PDE4.
Slovenian: V kliničnih študijah medsebojnega delovanja z zaviralcema CYP3A4 eritromicinom in ketokonazolom se je skupno inhibitorno delovanje na PDE4 povečalo za 9 %.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ, η ροφλουμιλάστη μείωσε τα ουδετερόφιλα στα πτύελα.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB je roflumilast znižal koncentracijo nevtrofilcev v sputumu.
Greek: Η εμπειρία σε ασθενείς με λανθάνουσες λοιμώξεις όπως φυματίωση, ιογενή ηπατίτιδα, λοίμωξη από ιό του έρπητα και έρπητα ζωστήρα είναι περιορισμένη.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z latentnimi okužbami, npr. tuberkulozo, virusnim hepatitisom, okužbo s herpes virusom in herpes zostrom, so omejene.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η συνολική ανασταλτική δράση στη PDE4 αυξήθηκε κατά περίπου 20% σε ασθενείς με Child-Pugh A και περίπου 90% σε ασθενείς με Child-Pugh B. Προσομοιώσεις δείχνουν αναλογική δοσοεξάρτηση μεταξύ ροφλουμιλάστης των 250 και 500 μικρογραμμαρίων σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Farmakokinetiko roflumilasta v odmerku 250 mikrogramov enkrat na dan so preizkusili pri 16 bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro stopnje Child-Pugh A in B. V tej skupini bolnikov je bilo skupno inhibitorno delovanje na PDE4 povečano za približno 20 % pri bolnikih s stopnjo Child-Pugh A in za približno 90 % pri bolnikih s stopnjo Child-Pugh B. Za bolnike z blago in zmerno jetrno okvaro simulacije kažejo sorazmernost z velikostjo odmerkov roflumilasta 250 in 500 mikrogramov.
Greek: Η συχνότητα σοβαρών παροξύνσεων μειώθηκε στη συνολική ομάδα ασθενών (λόγος συχνοτήτων: 0,76, 95% CI: 0,60 έως 0,95) με συχνότητα 0,24 ανά ασθενή/έτος συγκρινόμενη με συχνότητα 0,32 ανά ασθενή/έτος στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Delež hudih poslabšanj se je zmanjšal v celotni populaciji bolnikov (razmerje deležev: 0,76; 95 % interval zaupanja: 0,60 do 0,95) z deležem 0,24 na bolnikov-let v primerjavi z deležem 0,32 na bolnikov-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Greek: Την περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με λανθάνουσες λοιμώξεις όπως φυματίωση, ιογενή ηπατίτιδα ή λοιμώξεις από ιό του έρπητα.
Slovenian: Omejene izkušnje pri bolnikih z latentnimi okužbami, npr. tuberkulozo, virusnim hepatitisom ali herpetičnimi okužbami.
Greek: Η ροφλουμιλάστη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Uporaba roflumilasta med nosečnostjo ni priporočljiva.
Greek: Μικρή μείωση της γονιμότητας του άρρενος παρατηρήθηκε σε συνδυασμό με τοξικότητα στην επιδιδυμίδα σε αρουραίους.
Slovenian: Pri podganah so zabeležili blago zmanjšanje plodnosti samcev v povezavi s toksičnim delovanjem na epididimis.
Greek: Το Daliresp προορίζεται για χρήση επιπρόσθετα προς τα βρογχοδιασταλτικά.
Slovenian: Zdravilo Daliresp se uporablja poleg bronhodilatatorjev.
Greek: Και η ροφλουμιλάστη και το Ν-οξείδιο της ροφλουμιλάστης έχουν εγγενή ανασταλτική δράση στη φωσφοδιεστεράση 4 (PDE4).
Slovenian: Za obe spojini, roflumilast in roflumilast N-oksid, je značilno intrinzično inhibitorno delovanje na fosfodiesterazo 4 (PDE4).
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ταξινoμημένη ως Child-Pugh Β ή C δεν πρέπει να λαμβάνουν το Daliresp (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro jeter stopnje Child-Pugh B ali C zdravila Daliresp ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).
Greek: To Daliresp ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) [ταχέως εκπνεόμενος όγκος στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) μετά από χορήγηση βρογχοδιασταλτικού μικρότερος από το 50% του προβλεπόμενου] που σχετίζεται με χρόνια βρογχίτιδα σε ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συχνών παροξύνσεων επιπρόσθετα προς τη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό.
Slovenian: Zdravilo Daliresp je indicirano za vzdrževalno zdravljenje hude oblike kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) (FEV1 po bronhodilatatorju manjši od 50 % pričakovane vrednosti), povezane s kroničnim bronhitisom, pri odraslih bolnikih z anamnezo pogostih poslabšanj bolezni kot dopolnilo zdravljenju z bronhodilatatorji.
Greek: Στη Μελέτη RO-2455-404-RD σε σύγκριση με τον συνολικό πληθυσμό, η συνολική ανασταλτική δράση στην PDE4, όπως προσδιορίστηκε από τα ex vivo ελεύθερα κλάσματα, βρέθηκε 15% υψηλότερη σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών και 11% υψηλότερη σε ασθενείς με σωματικό βάρος <60 kg κατά την έναρξη της θεραπείας (ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4).
Slovenian: V študiji RO-2455-404-RD je bilo na osnovi ex vivo nevezanih frakcij ugotovljeno, da je skupno inhibitorno delovanje na PDE4 v primerjavi s splošno populacijo pri bolnikih, starih ≥ 75 let, večje za 15 % in pri bolnikih z izhodiščno telesno maso, manjšo od 60 kg, večje za 11 % (glejte poglavje 4.4).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 500 μικρογραμμάρια ροφλουμιλάστης.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 500 mikrogramov roflumilasta.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών ή μεγαλύτερους, στη Μελέτη RO-2455-404-RD παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών του ύπνου (κυρίως αϋπνίας) για ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη σε σύγκριση με εκείνους τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (3,9% έναντι 2,3%).
Slovenian: V študiji RO-2455-404-RD so pri bolnikih, starih 75 let ali starejših, ki so se zdravili z roflumilastom, opazili večjo pojavnost motenj spanja (predvsem nespečnosti) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (3,9 % v primerjavi z 2,3 %).
Greek: Ότι οι ασθενείς και τα άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς πρέπει να παρακαλούνται να αναφέρουν οποιεσδήποτε μεταβολές στη συμπεριφορά του ασθενή ή στη διάθεση ή οποιονδήποτε ιδεασμό αυτοκτονίας.
Slovenian: Bolnikom in skrbnikom je treba naročiti, da poročajo o kakršnih koli spremembah v bolnikovem vedenju ali razpoloženju ali o pojavu samomorilnih misli.
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών παροξύνσεων ΧΑΠ και των μεταβολών του FEV1 αξιολογήθηκαν ως βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Slovenian: Kot ključna sekundarna opazovana dogodka so vrednotili delež hudih poslabšanj KOPB in spremembe vrednosti FEV1.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Daliresp.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Daliresp se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα της ροφλουμιλάστης (27,6%) από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (19,8%) αποσύρθηκαν από τη φαρμακευτική αγωγή κατά τη μελέτη λόγω οποιασδήποτε αιτίας (λόγος κινδύνου: 1,40, 95% CI: 1,19 έως 1,65).
Slovenian: V študiji je bilo zdravljenje zaradi katerega koli razloga prekinjeno pri več bolnikov v skupini z roflumilastom (27,6 %) kot v skupini s placebom (19,8 %) (razmerje tveganja: 1,40; 95 % interval zaupanja: 1,19 do 1,65).
Greek: Ποβιδόνη (Κ90) Μαγνήσιο στεατικό
Slovenian: Jedro laktoza monohidrat koruzni škrob povidon (K90) magnezijev stearat
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Daliresp για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας, ακόμα και όταν δεν έχετε συμπτώματα, προκειμένου να διατηρηθεί ο έλεγχος της λειτουργίας των πνευμόνων σας.
Slovenian: Zaradi vzdrževanja normalnega delovanja pljuč je pomembno, da nadaljujete z jemanjem zdravila Daliresp tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik, tudi če nimate simptomov.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Daliresp
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Daliresp
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις με εισπνεόμενη σαλβουταμόλη, φορμοτερόλη, βουδεσονίδη και από του στόματος μοντελουκάστη, διγοξίνη, βαρφαρίνη, σιλδεναφίλη και μιδαζολάμη.
Slovenian: Pri inhalacijah salbutamola, formoterola, budezonida, in peroralnem montelukastu, digoksinu, varfarinu, sildenafilu in midazolamu niso zabeležili učinkov medsebojnega delovanja.
Greek: Το Daliresp δεν συνιστάται εάν έχετε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες νόσους: - σοβαρές ανοσολογικές παθήσεις, όπως λοίμωξη από HIV, σκλήρυνση κατά πλάκας, ερυθηματώδη λύκο ή προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια - σοβαρές οξείες λοιμώδεις νόσους, όπως φυματίωση ή οξεία ηπατίτιδα - καρκίνο (εκτός από βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, αργά αναπτυσσόμενο τύπο καρκίνου του δέρματος) - ή σοβαρή διαταραχή της καρδιακής λειτουργίας Υπάρχει έλλειψη σχετικής εμπειρίας με το Daliresp σε αυτές τις καταστάσεις.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Daliresp ni priporočljivo, če imate eno ali več naslednjih bolezni: - resne bolezni imunskega sistema, kot so okužba s HIV, multipla skleroza (MS), eritematozni lupus (EL) ali progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), - resne akutne infekcijske bolezni, kot sta tuberkuloza ali akutni hepatitis, - raka (razen bazalnoceličnega karcinom- počasi napredujoča oblika kožnega raka), - resno okvaro srčne funkcije.
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ταξινομημένη ως Child-Pugh Β ή C δεν πρέπει να λαμβάνουν ροφλουμιλάστη (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo jetrno okvaro stopnje Child-Pugh B ali C roflumilasta ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).
Greek: Ειδική για τα τρωκτικά τοξικότητα στο ρινικό βλεννογόνο παρατηρήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης και καρκινογένεσης.
Slovenian: V študijah o toksičnosti ponovljenih odmerkov in karcinogenosti so ugotovili toksično delovanje na nosno sluznico glodavcev.
Greek: Λόγω έλλειψης σχετικής εμπειρίας, η θεραπεία με ροφλουμιλάστη δεν πρέπει να αρχίσει ή η υπάρχουσα θεραπεία με ροφλουμιλάστη πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με σοβαρές ανοσολογικές παθήσεις (π.χ. λοίμωξη από HIV, κατά πλάκας σκλήρυνση, ερυθηματώδη λύκο, προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια), σοβαρές οξείες λοιμώδεις νόσους, καρκίνους (εκτός από βασικοκυτταρικό καρκίνωμα) ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (δηλ.: μεθοτρεξάτη, αζαθειοπρίνη, ινφλιξιμάμπη, ετανερσέπτη ή από του στόματος κορτικοστεροειδή για μακροχρόνια λήψη, εκτός από συστηματικά κορτικοστεροειδή για βραχυχρόνια λήψη).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja ustreznih izkušenj se zdravljenja z roflumilastom ne sme začeti oz. je potekajoče zdravljenje z roflumilastom treba prekiniti pri bolnikih z resnimi boleznimi imunskega sistema (npr. okužbo s HIV, multiplo sklerozo, eritematoznim lupusom, progresivno multifokalno levkoencefalopatijo), resnimi akutnimi infekcijskimi boleznimi, rakom (razen bazalnoceličnega karcinoma) ali bolnikih na imunosupresivnih zdravilih (t.j.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει 500 μικρογραμμάρια ροφλουμιλάστης.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) vsebuje 500 mikrogramov roflumilasta.
Greek: Παράταση της κύησης παρατηρήθηκε σε ποντικούς.
Slovenian: Pri miših so opazili podaljšanje brejosti.
Greek: Tel: +39 02 9801 1
Slovenian: Simesa S.p.A Tel: +39 02 9801 1
Greek: Επειδή και η ροφλουμιλάστη και το Ν-οξείδιο της ροφλουμιλάστης συμβάλλουν στην ανασταλτική δράση στη PDE4 in vivo, οι φαρμακοκινητικές εκτιμήσεις βασίζονται στη συνολική ανασταλτική δράση στη PDE4 (δηλ. στη συνολική έκθεση και στη ροφλουμιλάστη και στο Ν-οξείδιο της ροφλουμιλάστης).
Slovenian: Ker tako roflumilast kot tudi roflumilast N-oksid prispevata k inhibitornemu delovanju na PDE4 in vivo, so farmakokinetične lastnosti opisane za skupno inhibitorno delovanje na PDE4 (t.j.
Greek: • κατά πλάκας σκλήρυνσης ή συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (ΣΕΛ)
Slovenian: • multipla skleroza ali sistemski eritematozni lupus
Greek: Η συνολική ανασταλτική δράση στη PDE4 μειώθηκε κατά 9% σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 10-30 ml/λεπτό).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 10-30 ml/min) je bilo skupno inhibitorno delovanje na PDE4 zmanjšano za 9 %.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Συνδυασμός της ροφλουμιλάστης με αυτές τις δραστικές ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της έκθεσης και επιμένουσα δυσανεξία.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z roflumilastom in s temi učinkovinami se izpostavljenost zdravilu lahko poveča in povzroči trajno intoleranco.
Greek: Σε ασθενείς με σωματικό βάρος <60 kg κατά την έναρξη της θεραπείας, στη Μελέτη RO-2455-404-RD παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών του ύπνου (κυρίως αϋπνίας) για ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη σε σύγκριση με εκείνους τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (6,0% έναντι 1,7%).
Slovenian: V študiji RO-2455-404-RD so pri bolnikih z izhodiščno telesno maso, manjšo od 60 kg, ki so se zdravili z roflumilastom, opazili večjo pojavnost motenj spanja (predvsem nespečnosti) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (6,0 % v primerjavi z 1,7 %).
Greek: Οι λόγοι συχνοτήτων της κατά πρωτόκολλο ανάλυσης με παλινδρόμηση Poisson και της ανάλυσης στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας με παλινδρόμηση Poisson μη σημαντικής ευαισθησίας για εγκατάλειψη θεραπείας ήταν 0,81 (95% CI: 0,69 έως 0,94) και 0,89 (95% CI: 0,77 έως 1,02) αντίστοιχα.
Slovenian: Pri s protokolom določeni analizi Poissonove regresije je razmerje deležev znašalo 0,81 (95 % interval zaupanja: 0,69 do 0,94), pri analizi Poissonove regresije vseh vključenih bolnikov brez občutljivosti na osip pa 0,89 (95 % interval zaupanja: 0,77 do 1,02).
Greek: Για το λόγο αυτό, μετά τη χορήγηση της ροφλουμιλάστης, η συνολική αναστολή της PDE4 θεωρείται η συνδυασμένη δράση και της ροφλουμιλάστης και του Ν-οξειδίου της ροφλουμιλάστης.
Slovenian: Po vnosu roflumilasta naj bi bila torej skupna inhibicija PDE4 posledica kombiniranega učinkovanja roflumilasta in roflumilast N-oksida.
Greek: Εμφάνιση του Daliresp και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Daliresp 500 μικρογραμμαρίων είναι κίτρινα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σχήματος D, που φέρουν χαραγμένο το «D» στη μία πλευρά.
Slovenian: Daliresp 500 mikrogramov filmsko obložene tablete so rumene barve, v obliki črke D in imajo na eni strani izbočeno črko "D".
Greek: Για το λόγο αυτό, ο μεταβολίτης Ν-οξείδιο θεωρείται ο κύριος συντελεστής στη συνολική ανασταλτική δράση στη PDE4 in vivo.
Slovenian: Presnovek N-oksid torej prispeva glavnino skupnega inhibitornega delovanja na PDE4 in vivo.
Greek: Ξαφνικό επεισόδιο δύσπνοιας
Slovenian: Nenaden napad težkega dihanja
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Δυσπεψία
Slovenian: Bolezni prebavil gastritis bruhanje gastroezofagealna refluksna bolezen dispepsija hematohezija zaprtost
Greek: Έτσι, η θεραπεία με ροφλουμιλάστη δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς επαγωγείς του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z močnimi zaviralci encima citokroma P450, uporaba zdravila roflumilasta tako ni priporočljiva.
Greek: Επικάλυψη
Slovenian: Sprememba
Greek: Η ροφλουμιλάστη δεν μείωσε σημαντικά τη συχνότητα των παροξύνσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στην υποομάδα των ασθενών με μέτρια ΧΑΠ.
Slovenian: V podskupini bolnikov z zmerno obliko KOPB roflumilast ni statistično pomembno zmanjšal pogostnosti poslabšanj v primerjavi s placebom.
Greek: Το Daliresp δεν ενδείκνυται ως φαρμακευτικό προϊόν διάσωσης για την ανακούφιση από επεισόδια οξέος βρογχόσπασμου.
Slovenian: Zdravila za prvo pomoč Zdravilo Daliresp ni indicirano kot zdravilo za prvo pomoč pri zdravljenju akutnih bronhospazmov.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ήταν 2,5% έναντι 2,2% σε ασθενείς με σωματικό βάρος ≥60 kg κατά την έναρξη της θεραπείας που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη σε σύγκριση με ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno telesno maso ≥ 60 kg je pojavnost pri zdravljenju z roflumilastom znašala 2,5 %, pri uporabi placeba pa 2,2 %.
Greek: Σοβαρή
Slovenian: Hudo
Greek: Τι περιέχει το Daliresp Η δραστική ουσία είναι η ροφλουμιλάστη.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Daliresp - Zdravilna učinkovina je roflumilast.
Greek: Ίλιγγος Ζάλη
Slovenian: Okvara jeter
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (500 μικρογραμμάρια).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (500 mikrogramov).
Greek: Επίσης, η εταιρεία διενεργεί μελέτη παρατήρησης σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια του φαρμάκου.
Slovenian: Družba trenutno izvaja tudi opazovalno študijo o dolgotrajni varnosti zdravila.
Greek: Ο FEV1 είναι ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο.
Slovenian: FEV1 je največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi.
Greek: Το όφελος αυτό παρατηρείται επιπρόσθετα της επίδρασης των θεραπειών που ήδη λαμβάνουν οι ασθενείς.
Slovenian: Korist je bila vidna kot dodatek učinkom zdravljenj, ki so jih bolniki že prejemali.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, αμφότερες οι ομάδες ασθενών είχαν FEV1 1 λίτρο περίπου (1.000 ml).
Slovenian: Na začetku študije sta imeli obe skupini bolnikov vrednost FEV1 okoli 1 litra (1 000 ml).
Greek: Η πλήρης EPAR του Daliresp διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Daliresp je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Daliresp
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Daliresp
Greek: Στις 28 Φεβρουαρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Daliresp.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Daliresp, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. februarja 2011.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Daliresp θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που θα συνταγογραφούν το φάρμακο σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) έχουν λάβει εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου και τον τρόπο χρήσης του.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Daliresp, zagotovila, da bodo v vseh državah članicah Evropske unije (EU) zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo o neželenih učinkih zdravila in njegovi uporabi.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Daliresp (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι μείωση του βάρους, μείωση της όρεξης, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία) και πόνος στην κοιλιά (πόνος στο στομάχι).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Daliresp (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so zmanjšana telesna masa, zmanjšan tek, nespečnost (motnje spanca), glavobol, driska, navzeja (slabost) in bolečine v trebuhu.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ροφλουμιλάστη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να συνεχίσουν να λαμβάνουν τη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Slovenian: Bolniki so med študijo lahko nadaljevali zdravljenje z bronhodilatorjem.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Daliresp, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Daliresp preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Daxas το 2010 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Daxas, ki je bilo izdano leta 2010 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Greek: Στην κάρτα θα υπάρχει ειδικό πεδίο στο οποίο οι ασθενείς θα μπορούν να καταγράφουν το βάρος τους.
Slovenian: Na kartici bo tudi prostor, kjer bodo bolniki lahko beležili svojo telesno maso.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Daliresp.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Daliresp.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Daliresp?
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Daliresp χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Daliresp je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν Daliresp εμφάνισαν κατά μέσο όρο 1,1 μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση της νόσου, σε σύγκριση με 1,4 παροξύνσεις που παρουσίασαν οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Poleg tega so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Daliresp, v povprečju 1,1 zmernega ali hudega izbruha bolezni v primerjavi z 1,4 izbruha pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστεί να λάβουν το Daliresp για αρκετές εβδομάδες προτού αρχίσει να γίνεται αντιληπτή η επίδραση του φαρμάκου.
Slovenian: Bolniki morajo jemati zdravilo Daliresp več tednov, preden se pokaže njegov učinek.
Greek: Η δραστική ουσία του Daliresp, η ροφλουμιλάστη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 4 (PDE4).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Daliresp, roflumilast, spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo „zaviralci fosfodiesteraze tipa 4 (PDE4)".
Greek: Μετά από την εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Daliresp υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο.
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov o učinkih zdravila zaključil, da so koristi zdravila Daliresp večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: Καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν Daliresp ενδέχεται να χάσουν βάρος, συνιστάται να ζυγίζονται σε τακτική βάση.
Slovenian: Ker lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo Daliresp, shujšajo, jim je treba svetovati redno tehtanje.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Daliresp;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Daliresp?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Daliresp συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.