FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent présenter aux autorités nationales compétentes des preuves scientifiques visant à démontrer que l'administration du vaccin aux vaches génitrices, conformément aux recommandations figurant dans le résumé des caractéristiques du produit, n'entraîne pas d'augmentation du risque de pancytopénie bovine néonatale ou proposer des mesures de gestion destinées à atténuer ce risque et à démontrer un rapport bénéfice-risque favorable pour le produit.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelsen give de nationale kompetente myndigheder videnskabelig dokumentation for, at indgivelsen af vaccinen til moderdyr, i henhold til anbefalingerne i produktresuméet, ikke fører til en øget risiko for bovin neonatal pancytopeni, eller foreslå risikohåndteringsforanstaltninger for at nedsætte denne risiko og påvise et positivt benefit/risk-forhold for lægemidlet.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Danish: Faglige konklusioner og begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelserne
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les données de pharmacovigilance (rapports d'événements indésirables) indiquaient une tendance générale en faveur d'un lien entre les événements de pancytopénie bovine néonatale rapportés et la répartition temporelle et géographique des ventes de Pregsure BVD, y compris le nombre de doses vendues dans les différents États membres de l'UE.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) var af den opfattelse, at lægemiddelovervågningsoplysningerne (indberetningerne af utilsigtede hændelser) tydede på en generel sammenhæng mellem de indberettede tilfælde af bovin neonatal pancytopeni og den tidsmæssige og geografiske distribution af Pregsure BVD, herunder det antal doser, der er solgt i de forskellige EU-medlemsstater.
French: Il a été estimé que l'incidence globale des événements de pancytopénie bovine néonatale signalée après l'utilisation du produit était supérieure à 0,016 % dans l'ensemble de l'UE, sur la base d'une dose unique, entre 2004 et 2009.
Danish: Den samlede incidens for indberettede bovin neonatal pancytopeni-hændelser efter brugen af lægemidlet blev anslået til at være over 0,016 % i hele EU mellem 2004 og 2009, baseret på en enkelt dosis.
French: La possibilité d'un déclenchement par le vaccin d'une production d'allo et d'auto-anticorps ne peut être exclue et peut expliquer le développement rapide de la maladie chez les veaux ayant récemment ingéré du colostrum de vaches génitrices vaccinés.
Danish: Muligheden for, at vaccinen udløser produktionen af allo- eller autoantistoffer, kan ikke udelukkes, og det kan forklare sygdommens hurtige indtræden hos kalve, der kort tid forinden havde indtaget kolostrum fra vaccinerede moderdyr.
French: • le CVMP a conclu que le rapport bénéfice-risque de Pregsure BVD est défavorable dans les conditions d'utilisation autorisées,
Danish: • CVMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Pregsure BVD er negativt med de godkendte anvendelsesbetingelser;
French: Le comité a passé en revue la liste des recherches en cours ou programmées avec le soutien du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, visant à étudier la pancytopénie bovine néonatale et le lien potentiel avec Pregsure BVD.
Danish: Udvalget gennemgik listen over igangværende eller planlagte forskningsundersøgelser iværksat af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at undersøge bovin neonatal pancytopeni og den potentielle forbindelse til Pregsure BVD.
French: Le CVMP a conclu que le rapport global bénéfice-risque du produit est défavorable dans les conditions d'utilisation autorisées.
Danish: CVMP konkluderede, at det overordnede benefit/risk-forhold for lægemidlet er negativt med de godkendte anvendelsesbetingelser.
French: • les événements indésirables de pancytopénie bovine néonatale rapportés après l'utilisation de Pregsure BVD semblent indiquer un lien avec le produit.
Danish: • utilsigtede hændelser med bovin neonatal pancytopeni, som er indberettet efter brugen af Pregsure BVD, indikerer tilsyneladende en sammenhæng med lægemidlet.
French: À la suite de l'évaluation des rapports d'événements indésirables de pancytopénie bovine néonatale après l'utilisation de Pregsure BVD, ainsi que de données épidémiologiques et de résultats issus de projets de recherches sur la pancytopénie bovine néonatale, l'autorité allemande (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) a mis en question le rapport bénéfice-risque du produit.
Danish: På baggrund af evalueringen af indberetningerne om utilsigtede hændelser i form af bovin neonatal pancytopeni efter brugen af Pregsure BVD og på baggrund af epidemiologiske data og resultater fra forskningsprojekter om bovin neonatal pancytopeni satte den tyske myndighed (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) spørgsmålstegn ved lægemidlets benefit/risk-forhold.
French: Plusieurs études de laboratoire ont identifié l'ingestion d'anticorps colostraux des vaches génitrices vaccinées comme facteur de risque potentiel.
Danish: I en række laboratorieundersøgelser identificerede man indtagelsen af antistoffer fra kolostrum fra vaccinerede moderdyr som en potentiel risikofaktor.
French: Pregsure BVD est un vaccin inactivé pour l'immunisation des vaches en prévention de l'infection transplacentaire par le virus de la diarrhée bovine virale (BVDV, bovine viral diarrhoea virus) de type 1 (souche cytopathogène 5960) et de la naissance de veaux infectés de façon permanente par le BVDV de type 1.
Danish: Pregsure BVD er en inaktiveret vaccine til immunisering af køer, der skal forhindre transplacental infektion med bovin viral diarrévirus (BVDV) type 1 (cytopatogenisk stamme 5960) og fødslen af kalve, der er persistent inficeret med BVDV type 1.
French: • l'étiologie de la pancytopénie bovine néonatale est inconnue et il reste à déterminer les facteurs de risque associés à la maladie;
Danish: • Ætiologien af bovin neonatal pancytopeni erukendt, og de risikofaktorer, der er forbundet med sygdommen, er stadig ikke blevet fastlagt;
French: En plus des données de pharmacovigilance, le CVMP a également tenu compte d'études épidémiologiques et expérimentales, qui ont fourni des éléments de preuve supplémentaires pour suggérer un lien entre Pregsure BVD et la pancytopénie bovine néonatale.
Danish: Foruden lægemiddelovervågningsoplysningerne tog CVMP også højde for epidemiologiske og eksperimentelle undersøgelser, som gav yderligere evidens, der tydede på en forbindelse mellem Pregsure BVD og bovin neonatal pancytopeni.
French: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 - Louvain-laNeuve
Danish: Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1 B-1348 - Louvain-laNeuve
French: L'étiologie de la pancytopénie bovine néonatale est inconnue pour le moment et le lien potentiel avec Pregsure BVD fait actuellement l'objet de recherches.
Danish: Ætiologien af bovin neonatal pancytopeni er på nuværende tidspunkt ukendt, og der er fokus på den potentielle sammenhæng med Pregsure BVD i den igangværende forskning.
French: Évaluation du lien potentiel entre la survenue de la pancytopénie bovine néonatale chez les veaux et la vaccination des vaches génitrices en utilisant Pregsure BVD et noms associés
Danish: Evaluering af den potentielle sammenhæng mellem forekomsten af bovin neonatal pancytopeni hos kalve og vaccination af moderdyrene med Pregsure BVD og tilknyttede navne
French: Nom du produit
Danish: Særnavn
French: De plus, des données non publiées d'une étude concernant des élevages témoins négatifs pour l'étude des facteurs de gestion potentiellement liés à la pancytopénie bovine néonatale ont identifié des antécédents de vaccination par Pregsure BVD au niveau des troupeaux comme étant un facteur de risque potentiel pour la pancytopénie bovine néonatale.
Danish: Desuden viste ikke-offentliggjorte data fra en undersøgelse, der omfatter negative kontrollandbrug med henblik på at undersøge håndteringsfaktorer, der potentielt er forbundet med bovin neonatal pancytopeni, at tidligere Pregsure BVD-vaccination på besætningsniveau var en potentiel risikofaktor for bovin neonatal pancytopeni.
French: Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork IRELAND
Danish: Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également cherché une association entre la survenue de la pancytopénie bovine néonatale et la libération d'un ou de plusieurs lots particuliers du produit et n'en a trouvée aucune, ni aucun élément indiquant une contamination du produit par un circovirus.
Danish: Selv om dette blev taget i betragtning af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev der ikke konstateret en sammenhæng mellem forekomsten af bovin neonatal pancytopeni og frigivelsen af særlig(e) batch(er) af lægemidlet, og der var heller ingen tegn på kontaminering af lægemidlet med circovirus.
French: Des résultats épidémiologiques préliminaires indiquent un lien entre des veaux atteints de pancytopénie bovine néonatale et des antécédents de vaccination, au niveau des troupeaux, impliquant Pregsure BVD.
Danish: Ifølge de foreløbige epidemiologiske resultater er der en sammenhæng mellem bovin neonatal pancytopeni hos kalve og en vaccinationshistorie på besætningsniveau, der involverer Pregsure BVD.
French: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR-154 51
Danish: Grækenland PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
French: Sur la base des données évaluées à ce jour, il existe des éléments de preuve pour suggérer un lien potentiel entre la vaccination des vaches génitrices en utilisant Pregsure BVD et la survenue de la pancytopénie bovine néonatale chez les veaux.
Danish: Fra evalueringsdatoen og indtil nu er der evidens for en potentiel sammenhæng mellem vaccination af moderdyr med Pregsure BVD og forekomsten af bovin neonatal pancytopeni hos kalve.
French: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Danish: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
French: L'administration de Pregsure BVD aux vaches permet de prévenir l'infection transplacentaire par le BVDV de type 1, ainsi que la naissance de veaux infectés de façon permanente par le BVDV de type 1, et des recherches à l'échelle du laboratoire ont également démontré que la vaccination peut réduire les pertes de fécondité dues à l'infection par le BVDV de type 1 au premier stade de la gestation.
Danish: Indgivelse af Pregsure BVD til køer gør det muligt at hindre transplacental infektion med BVDV type 1 samt fødslen af kalve, der er persistent inficeret med BVDV type 1.
French: Espèces animales Fréquence et voie d'administration
Danish: Doseringshyppighed og indgivelsesvej
French: Bien que son étiologie définitive soit inconnue pour le moment, la pancytopénie bovine néonatale semble être une maladie multifactorielle et la possibilité d'une médiation immunitaire est compatible avec les données épidémiologiques disponibles et va devenir le sujet sur lequel portent des efforts de recherche pour identifier le ou les facteurs causals du développement de la pancytopénie bovine néonatale chez les veaux.
Danish: Muligheden for, at den er immunmedieret, er i overensstemmelse med de tilgængelige epidemiologiske data, og der bliver nu sat fokus på dette i forskningsindsatsen for at identificere årsagsfaktor(erne) for kalve, der udvikler bovin neonatal pancytopeni.
French: Voie sous-cutanée Poudre : cartouche double chambre (verre) dans un stylo pré-rempli
Danish: Subkutan anvendelse pulver: tokammercylinderampul (glas) i fyldt pen; solvens: tokammercylinderampul (glas) i fyldt pen
French: Voie Conditionnement Contenu d'administration primaire (Concentration)
Danish: Indhold (Koncentration)
French: Préotact 100 µg Poudre et solvant pour solution injectable
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
French: • Vous entendrez et ressentirez un clic à la fin.
Danish: Du vil høre og mærke et klik til sidst.
French: « Clic »
Danish: "klik"
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/339/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/339/003
French: La demi-vie moyenne est de l'ordre de 1,5 heures.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er omkring 1,5 time.
French: Ne jamais administrer plus d'une injection le même jour.
Danish: Tag aldrig mere end én indsprøjtning på samme dag.
French: Vous entendrez un « clic » (voir le schéma)
Danish: Du vil høre et "klik" (se billede).
French: La maladie évolue progressivement aussi vous pouvez ne pas en ressentir les symptômes au début.
Danish: Sygdommen udvikler sig gradvist og kan derfor være uden symptomer i begyndelsen.
French: Les résultats pour ces patientes ne sont pas différents des résultats généraux de l'étude.
Danish: Resultaterne for denne gruppe var ikke forskellige fra resultaterne for hele studiet.
French: Chaque stylo doit être utilisé par un seul patient.
Danish: Hver pen må kun bruges af samme patient.
French: Les étapes que vous devez suivre pour chacune des 14 injections :
Danish: Dette skal du gøre ved hver af de 14 injektioner:
French: Si aucune cause n'est retrouvée, la procédure suivante devra être appliquée :
Danish: Hvis der ikke konstateres anden tilgrundlæggende lidelse skal følgende procedurer følges:
French: Hormone parathyroïde N=1341
Danish: Parathyreoideahormon N=1341
French: • Ne donnez pas votre médicament à une autre personne
Danish: • Del ikke din medicin med andre.
French: Vous en aurez besoin pour enlever l'aiguille après l'injection
Danish: Du skal bruge det til at fjerne nålen med efter injektionen.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour Preotact.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod Preotact.
French: Pour prévenir la survenue d'une ou plusieurs nouvelles fractures vertébrales, 48 femmes ont dues être traitées pour une durée médiane de 18 mois.
Danish: For at forebygge en eller flere nye vertebralfrakturer skal 48 kvinder fra den totale population, gennemsnitligt behandles i 18 måneder.
French: • Vérifiez que le médicament est limpide
Danish: • Tjek, at medicinen er klar (gennemsigtig)
French: Dans l'attente de données cliniques complémentaires, la durée de traitement recommandée ne doit pas dépasser 24 mois.
Danish: Indtil yderligere kliniske data bliver tilgængelige, bør den anbefalede behandlingsvarighed på 24 måneder ikke overskrides.
French: Date de première autorisation : 24.04.2006 Date du dernier renouvellement : 24.04.2011
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 24.04.2011
French: Vous pouvez choisir de continuer et faire votre injection quotidienne maintenant, ou de conserver le stylo pré-rempli au réfrigérateur comme décrit à la partie « informations pratiques » à la fin de cette notice.
Danish: Du kan vælge at fortsætte og tage din daglige injektion nu, eller du kan opbevare pennen i køleskabet som beskrevet under "Praktisk information" til sidst i brugervejledningen.
French: Pincez un pli de peau sur l'abdomen et faites l'injection à un angle de 90°, comme votre médecin ou votre infirmière vous l'a montré
Danish: Lav en hudfold på maveskindet og tag injektionen i en 90° vinkel, som din læge eller sygeplejerske har vist dig.
French: En raison des différences de physiologie osseuse entre le rat et l'être humain, la pertinence clinique des ces observations est probablement mineure.
Danish: På grund af de knoglefysiologiske forskelle mellem mennesker og rotter er den kliniske relevans af disse fund sandsynligvis underordnet.
French: Il n'a pas été démontré que Preotact réduit le risque de fracture de hanche.
Danish: Det er ikke påvist, at Preotact mindsker risikoen for hoftebrud.
French: • Effectuer l'injection quotidienne
Danish: • Tage den daglige injektion
French: Lavez-vous les mains au savon et à l'eau avant de manipuler le stylo pré-rempli
Danish: Vask dine hænder med vand og sæbe, før du håndterer pennen
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Nycomed Danmark ApS
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Nycomed Danmark ApS
French: Si vous oubliez de prendre Preotact (ou que vous ne pouvez pas le prendre à l'heure habituelle), prenez le dès que possible le même jour.
Danish: Hvis du glemmer at sprøjte dig med Preotact (eller hvis du ikke kan sprøjte dig på det tidspunkt, du plejer), så gør det, så snart det er muligt.
French: Sexe Ce médicament n'a été étudié que chez la femme post-ménopausique.
Danish: Køn Lægemidlet er kun undersøgt hos postmenopausale kvinder.
French: Cartouche : verre de type I.
Danish: Cylinderampul: Glas Type I.
French: • Le médicament ne doit pas être utilisé pendant plus de 28 jours après qu'il ait été mélangé.
Danish: • Medicinen må ikke anvendes længere end 28 dage efter, at den er blandet.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger før håndtering og administation af lægemidlet For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
French: Preotact ne doit pas être utilisé si la solution reconstituée est trouble, colorée ou contient des particules.
Danish: Preotact må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning er uklar, farvet eller indeholder partikler.
French: Le seul autre effet indésirable rapporté très fréquemment est la nausée.
Danish: Den eneste anden meget almindelige rapporterede bivirkning var kvalme.
French: EXP Solution reconstituée : 28 jours
Danish: EXP Færdigblandet opløsning: 28 dage.
French: • Le stylo pré-rempli a une date de péremption imprimée sur le stylo ; n'utilisez pas le médicament après cette date.
Danish: • Udløbsdatoen er printet på den fyldte pen; brug ikke medicinen efter denne dato.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen modul 1.8.1, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
French: Veuillez lire attentivement les informations figurant dans les cadres rouges, elles sont importantes pour vous.
Danish: Læs informationen i felterne omhyggeligt, da den er vigtig for dig
French: Des augmentations similaires sont survenues au niveau du col du fémur, du trochanter et de l'intertrochanter.
Danish: Lignende stigninger sås ved lårbenshals, trochanter, og intertrochanter.
French: Retirez les deux protège-aiguille.
Danish: Træk begge nålehylstre af.
French: Aucun ostéosarcome n'a été observé au cours des essais cliniques.
Danish: Der er ikke observeret osteosarkomer i de kliniske afprøvninger.
French: La variabilité interindividuelle de la clairance systémique est d'environ 15%.
Danish: Den interindividuelle variation i den systemiske clearance ligger omkring 15 %.
French: Les données pré cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, mutagénicité, toxicité de la fertilité et des fonctions de reproduction, et tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: De prækliniske data baseret på konventionelle studier så som sikkerhedsfarmakologi, mutagenicitet, toksicitet i forhold til fertilitet og generel reproduktion samt lokal tolerance viser ingen speciel risiko for mennesker.
French: Preotact a été administré à des doses uniques pouvant aller jusqu'à 5 µg/kg et à des doses répétées allant jusqu'à 3 µg/kg/jour pendant 3 jours et jusqu'à 2,5 µg/kg/jour pendant 7 jours.
Danish: Preotact er blevet administreret som enkeltdosis op til 5 mikrogram/kg og som gentagne doser op til 3 mikrogram/kg/dag i 3 dage og op til 2,5 mikrogram/kg/dag i 7 dage.
French: Preotact ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans.
Danish: Preotact må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
French: Comme tous les médicaments, Preotact est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Danish: Preotact kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
French: Nombre de doses restantes
Danish: Antal doser, der er tilbage
French: En raison de la relativement courte durée d'action pharmacologique de Preotact, la mise en œuvre d'autres mesures ne devrait pas être nécessaire.
Danish: På grund af den relativt korte farmakologiske virkning af Preotact er yderligere støttebehandling ikke nødvendig.
French: • Protégez le médicament et le stylo pré-rempli de la lumière directe du soleil
Danish: • Beskyt medicinen og den fyldte pen mod direkte sollys.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Preotact
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Preotact
French: - Ne pas congeler.
Danish: • Må ikke nedfryses.
French: Aucun potentiel d'interaction médicamenteuse n'a été décelé au cours du programme d'investigation clinique.
Danish: Der er ikke identificeret potentiale for lægemiddelinteraktioner i det kliniske program.
French: • Laissez le stylo au repos pendant environ une minute jusqu'à ce que le médicament soit totalement mélangé
Danish: • Lad pennen hvile et minuts tid, så medicinen blandes fuldstændigt
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur (Boîte de 2 stylos pré-remplis)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (2 fyldte penne)
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: Informations importantes concernant certains composants de Preotact Ce médicament contient moins de1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Preotact Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
French: Avant d'effectuer votre première injection au moyen d'un nouveau stylo pré-remplie, vous devez fixer une aiguille et mélanger le médicament en suivant les instructions de cette notice.
Danish: Før du tager den første injektion med en ny pen, skal du påsætte en nål og blande medicinen ved at følge denne brugervejledning.
French: Le compteur de doses a maintenant diminué d'une unité
Danish: Dosistælleren har nu flyttet sig en enhed ned.
French: Le stylo peut être utilisé avec une aiguille standard.
Danish: Pennen kan anvendes sammen med standardkanyler.
French: Après reconstitution, le liquide doit être clair et incolore.
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen være klar og farveløs.
French: Surveillance des patients pendant le traitement :
Danish: Monitorering af patienter under behandling
French: En conséquence, aucune interaction médicamenteuse n'est à prévoir et aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Danish: Derfor forventes der ikke interaktion med andre lægemidler og der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge interaktioner med andre lægemidler.
French: Une nouvelle aiguille stérile doit être utilisée pour chaque injection.
Danish: Der skal bruges en ny steril kanyle ved hver injektion.
French: Les effets de l'hormone parathyroïde sur le squelette dépendent du mode d'exposition systémique.
Danish: Parathyreoideahormonets virkning på knoglerne afhænger af tilrettelæggelsen af den systemiske eksponering.
French: Les catégories suivantes sont utilisées pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rares ≥1/10 000, <1/1000) et très rares (<1/10 000), y compris cas isolés.
Danish: Alle bivirkninger er klassificeret efter hyppighed på følgende måde: Meget almindelig (≧1/10); almindelig (≧1/100 til <1/10); ikke almindelig (≧ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≧1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000) inklusive isolerede rapporter.
French: Si vous venez de mélanger pour un nouveau stylo pré-rempli, vous pouvez utiliser l'aiguille déjà fixée
Danish: • Hvis du lige har blandet medicin i en ny fyldt pen, kan du bruge den allerede påsatte nål.