FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten): infecties, zoals bronchitis, urineweginfecties (pijn bij het plassen), verkoudheid en herpesinfecties allergische reacties die het meest waarschijnlijk kunnen optreden tijdens een infusie, maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie diarree tremoren (trillerigheid, vaak in de handen)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): sýkingar svo sem brjóstholssýkingar, þvagrásarsýkingar (verkur við þvaglát), kvef og ofnæmisviðbrögð sem líklegast er að komi fram meðan á innrennsli stendur, en geta komið fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennsli svefnvandamál (svefnleysi) þroti á höndum eða ökklum
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten): infecties van het bloed (sepsis) longontsteking, gordelroos, verkoudheid, bronchitis, schimmelinfecties, infecties met onbekende oorzaak, infectie van de bijholtes, hepatitis B laag aantal rode bloedcellen (anemie), laag aantal van alle bloedcellen allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) hoge bloedsuikerspiegels, gewichtsverlies, zwelling in het gezicht en lichaam, verhoogde bloedspiegels van het enzym "lactaatdehydrogenase (LDH)", laag calciumgehalte in het bloed vreemd gevoel van de huid - zoals een verdoofd gevoel, tintelingen, prikkelingen,
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): blóðsýking, lungnabólga, ristill, kvef, berkjusýkingar, sveppasýkingar, sýkingar af óþekktum uppruna, skútabólga, lifrarbólga B lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi), lítill fjöldi allra blóðfrumna blóðsykurshækkun, þyngdartap, þroti í andliti og líkama, hækkuð gildi ensímsins laktatdehýdrógenasa (LDH) í blóði, kalsíumlækkun í blóði óeðlileg skynjun í húð, svo sem doði, náladofi, sviði, gæsahúð, skert snertiskyn mikill roði í andliti og annars staðar á líkamanum vegna æðavíkkunar aukin táramyndun, kvillar í táragöngum, augnbólga (tárubólga)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten): bacteriële of virale infecties, bronchitis laag aantal witte bloedcellen, soms met koorts, of laag aantal bloedcellen genaamd kale plekken op dehoofdhuid, rillingen, hoofdpijn verminderde werking van het immuunsysteem - door een verminderd aantal van antilichamen genaamd "immunoglobulinen" (IgG) in het bloed, die helpen bij de
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): bakteríu- eða veirusýkingar, berkjubólga lítill fjöldi hvítra blóðkorna, stundum með hita, eða lítill fjöldi blóðflagna skert ónæmi - vegna minna magns mótefna (IgG immúnóglóbúlína) í blóðinu, sem eru hluti af vörnum líkamans gegn sýkingum.
Dutch: CR,
Icelandic: PC:
Dutch: Systeem/ orgaanklasse Zeer vaak
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Mjög algengar
Dutch: Deze beperkte data van het huidige onderzoek sluiten elke conclusie uit voor wat betreft de werkzaamheid van vervolgkuren van rituximab bij patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis.
Icelandic: Gögn úr þessari rannsókn eru of takmörkuð til að leyfa að af þeim séu dregnar ályktanir varðandi virkni endurtekinna meðferðarlotna með rítúxímabi hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu.
Dutch: Het is ook aangetoond dat binding van rituximab aan CD20-antigeen op Blymfocyten celdood via apoptose induceert.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að binding rítúxímabs við CD20 mótefnavakann á B eitilfrumum geti komið af stað frumudauða með sjálfdrepi.
Dutch: Patiënten die verschijnselen van infectie melden na behandeling met rituximab zouden direct geëvalueerd en behandeld moeten worden.
Icelandic: Sjúklinga sem tilkynna um einkenni sýkingar í kjölfar rítúxímab meðferðar á að meta tafarlaust og meðhöndla á viðeigandi hátt.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rituzena er notað ef:
Dutch: De vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit van de behandeling was 20%.
Icelandic: Fyrirfram skilgreindur munur sem þurfti að vera á meðferðarhópum þannig að önnur meðferðin teldist síðri var 20 %.
Dutch: Response rate en CR rates geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraat test. NR: niet bereikt; n.v.t.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall og full svörun (CR) er fundin með notkun Chi-square prófs.
Dutch: U zult Rituzena altijd via een infuus toegediend krijgen (intraveneuze infusie).
Icelandic: Þér verður gefið Rituzena með innrennsli í bláæð.
Dutch: De symptomen die het vaakst voorkwamen waren allergische reacties zoals hoofdpijn, pruritus, keelirritatie, opvliegers, uitslag, urticaria, hypertensie en pyrexie.
Icelandic: Algengustu einkennin voru ofnæmisviðbrögð eins og höfuðverkur, kláði, erting í hálsi, hörundsroði, útbrot, ofsakláði, háþrýstingur og sótthiti.
Dutch: Aangezien hypotensie kan optreden tijdens rituximab-infusie, zou moeten worden overwogen om antihypertensiva te onthouden gedurende 12 uur voorafgaand aan
Icelandic: Þar sem lágþrýstingur getur komið fram meðan á innrennsli með rítúxímabi stendur á að íhuga að gefa ekki blóðþrýstingslyf 12 klukkustundum fyrir rítúxímab innrennslið.
Dutch: Doseringsaanpassingen tijdens de behandeling
Icelandic: Skammtaaðlögun meðan á meðferð stendur
Dutch: Dieronderzoeken hebben geen schadelijke effecten van rituximab laten zien op de
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki leitt í ljós skaðleg áhrif rítúxímabs á æxlunarfæri.
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u Rituzena toegediend krijgt.
Icelandic: Læknirinn mun athuga með bólusetningar fyrir meðferð með Rituzena.
Dutch: Misselijkheid Braken, diarree, buikpijn, dysfagie, stomatitis,
Icelandic: Æxlisverkir, hitakóf, slappleiki,
Dutch: Aanvangsbehandeling, een hoge tumorlast, eenmaal per week gedurende 4 weken In de samengevoegde gegevens van drie onderzoeken kregen 39 patiënten met gerecidiveerd of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL en een hoge tumorlast (enkelvoudige laesie ≥ 10 cm in diameter), 4 doses van 375 mg/m2 rituximab middels een wekelijkse intraveneuze infusie.
Icelandic: Upphafsmeðferð, umfangsmikill sjúkdómur, 4 skammtar vikulega Í gagnagrunni þriggja rannsókna fengu 39 sjúklingar með endurkomið eða lyfjaónæmt umfangsmikið (hvert mein ≥ 10 cm í þvermál) lágstigs eða hnútótt B eitilfrumukrabbamein sem ekki er af Hodgkins gerð, 375 mg/m2 af rítúxímabi sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku, alls fjórar skammta.
Dutch: Andere symptomen waren opvliegers, angio-oedeem, bronchospasmen, braken, misselijkheid, urticaria/uitslag, vermoeidheid, hoofdpijn, irritatie van de keel, rhinitis, pruritus, pijn, tachycardie, hypertensie, hypotensie, dyspneu, dyspepsie, asthenie, en kenmerken van tumorlysissyndroom.
Icelandic: Önnur einkenni voru hitakóf, ofsabjúgur, berkjukrampar, uppköst, ógleði, ofsakláði/útbrot, þreyta, höfuðverkur, erting í hálsi, nefslímubólga, kláði, verkir, hraðtaktur, háþrýstingur, lágþrýstingur, andnauð, meltingartruflanir, máttleysi og einkenni æxlissundrunar heilkennis.
Dutch: Het percentage patiënten dat bijwerkingen meldde na herbehandeling met verdere kuren met rituximab, was gelijk aan het percentage patiënten dat bijwerkingen meldde na initiële blootstelling (enigerlei
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga sem tilkynntu um aukaverkun með frekari lotum af rítúxímabi var svipaður þeim hundraðshluta sjúklinga sem tilkynntu um aukaverkanir við fyrstu meðferð (aukaverkanir af einhverju stigi og 3. og 4. stigs aukaverkanir).
Dutch: De mediane responsduur was 37,7 maanden in de R-CVP groep en was 13,5 maanden in de CVP groep
Icelandic: Miðgildis tímalengd svörunar var 37,7 mánuðir hjá R-CVP hópnum, en var 13,5 mánuðir hjá CVP hópnum (p > 0,0001, log-rank test).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten): infecties, zoals bronchitis, urineweginfecties (pijn bij het plassen), verkoudheid en allergische reacties die het meest waarschijnlijk kunnen optreden tijdens een infusie, maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie tremoren (trillerigheid, vaak in de handen)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): sýkingar svo sem brjóstholssýkingar, þvagrásarsýkingar (verkur við þvaglát), kvef og ofnæmisviðbrögð sem líklegast er að komi fram meðan á innrennsli stendur, en geta komið fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennsli
Dutch: Bij patiënten die een overdosis krijgen, moet de infusie direct worden onderbroken en ze moeten
Icelandic: Ef sjúklingar fá of stóran skammt á að hætta innrennsli tafarlaust og fylgjast vel með þeim.
Dutch: Tabel 7 Percentage patiënten die na 6 maanden complete remissie bereikten (‘intent-toCyclofosfamide (n = 98)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði algeru sjúkdómshléi á 6 mánuðum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (Intent-to-Treat Population*))
Dutch: Aanvangsbehandeling in combinatie met chemotherapie In een open-label gerandomiseerd onderzoek werd een totaal van 322 niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom gerandomiseerd naar ofwel CVP-chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m2 tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m2/dag op dagen 1-5) iedere 3 weken gedurende 8 kuren of rituximab 375 mg/m2 in combinatie met CVP (R-CVP) therapie.
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri rannsókn voru samtals 322 sjúklingar með hnútótt eitilfrumukrabbamein, sem höfðu ekki fengið meðferð áður valdir af handahófi til að fá annaðhvort CVP lyfjameðferð (cýklófosfamíð 750 mg/m2, vinkristín 1,4 mg/m2 eða allt að 2 mg á 1. degi og prednisólon 40 mg/m2/dag á 1.-5. degi) á þriggja vikna fresti í 8 meðferðarlotur eða rítúxímab 375 mg/m2 ásamt CVP (R-CVP).
Dutch: De ORR was 78% bij patiënten die eerder waren behandeld met autologe beenmergtransplantatie (ABMT) versus 43% bij patiënten zonder ABMT.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið ígræðslu eigin beinmergs var 78 % á móti 43 % hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið slíka ígræðslu.
Dutch: Herhaalde behandelingskuren met Rituzena zijn mogelijk.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Rituzena er rítúxímab.
Dutch: Het is niet bekend of dit ook bij de mens gebeurt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta gerist hjá mönnum.
Dutch: D-90429 Nuremberg Duitsland
Icelandic: D-90429 Nuremberg Þýskaland
Dutch: Het is mogelijk dat u medische hulp nodig heeft.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknishjálp að halda.
Dutch: Elke doos bevat 2, 4 of 8 doordrukstrips.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 2, 4 eða 8 þynnur.
Dutch: Bevat natriumbenzoaat (E 211).
Icelandic: Inniheldur natríumbensóat (E 211).
Dutch: • Dingen zien die er niet zijn (hallucinaties)
Icelandic: Sjá hluti sem ekki eru raunverulegir (ofskynjanir)
Dutch: Tevens toonde de belangrijkste metaboliet NAP226-90 geen genotoxisch potentieel.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið NAP226-90 sýndi heldur ekki fram á eiturverkanir á erfðaefni.
Dutch: Hoe wordt de behandeling gestart?
Icelandic: Hvernig hefja á meðferð
Dutch: ADAS-Cog: verbetering met minstens 4 punten
Icelandic: ADAS-Cog: framför um minnst 4 stig
Dutch: Deze patiënten krijgen sommige bijwerkingen vaker.
Icelandic: Sumar aukaverkanir koma oftar fyrir hjá þessum sjúklingum.
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts, omdat u misschien medische hulp nodig heeft.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana kemur fram skal hafa samband við lækninn vegna þess að þú gætir þurft á læknishjálp að halda.
Dutch: Ze zijn verpakt in blisterverpakkingen, die beschikbaar zijn in drie verschillende verpakkingsgroottes (28, 56 of 112 capsules) en in plastic flessen met 250 capsules, maar het is mogelijk dat deze niet allemal in uw land verkrijgbaar zijn.
Icelandic: Þeim er pakkað í þynnur sem fást í þremur mismunandi pakkningastærðum (28, 56 eða 112 hylki) og plastglös með 250 hylkjum, en ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu markaðssettar.
Dutch: Na toediening van C14-rivastigmine, was de renale eliminatie snel en vrijwel volledig (>90%) binnen 24 uur.
Icelandic: Þegar 14C-rivastigmin var gefið, var brotthvarf um nýru hratt og nánast algert (>90%) innan 24 klst.
Dutch: Klaarmaken van de fles en de spuit
Icelandic: Flaska og sprautan undirbúnar
Dutch: Bijsluiter: informatie voor patiënt
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Dutch: Gebaseerd op het bewijs van dierexperimentele studies zijn de belangrijkste cytochroom P450 isoenzymen minimaal betrokken bij de metabolisatie van rivastigmine.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr dýrarannsóknum koma helstu cytokrom P450 isoensímin óverulega að umbrotum rivastigmins.
Dutch: Ze kunnen ook enkele andere bijwerkingen krijgen:
Icelandic: Þeir fá einnig einhverjar viðbótaraukaverkanir:
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis van Rivastigmine 1 A Pharma u moet nemen.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvaða skammt af Rivastigmine 1 A Pharma þú átt að nota.
Dutch: Harde gelatinecapsules Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Icelandic: Hörð gelatínhylki Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210
Dutch: 1 Gebaseerd op ANCOVA met behandeling en land als factoren en basislijn ADAS-Cog als covariante.
Icelandic: 1 ANCOVA með meðferð og land sem þætti og grunngildi ADAS-Cog sem skýribreytu (covariate).
Dutch: Verwacht wordt dat cardiovasculaire bèta-blokkers geassocieerd zijn met het grootste risico, maar er zijn ook meldingen ontvangen bij patiënten die andere bèta-blokkers gebruikten.
Icelandic: Talið er að betablokkar til meðhöndlunar á hjartasjúkdómum tengist helstu áhættunni, en einnig hafa borist skýrslur um sjúklinga sem nota aðra beta-blokka.
Dutch: Rivastigmine kan bradycardie veroorzaken, wat een risicofactor is voor het optreden van torsade de pointes, voornamelijk bij patiënten met risicofactoren.
Icelandic: Rivastigmin getur valdið hægtakti sem er áhættuþáttur fyrir margbreytilegum sleglahraðtakti (torsade de pointes), einkum hjá sjúklingum með áhættuþætti.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u met uw ziekte veilig kan autorijden of machines bedienen.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvort sjúkdómsins vegna er öruggt er fyrir þig að aka eða stjórna vélum.
Dutch: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanje
Icelandic: Barberà del Vallès, Barcelona Spáni
Dutch: In deze gevallen moet de behandeling worden stopgezet (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal hætta meðferð (sjá kafla 4.3).
Dutch: • Om voordeel te hebben van dit middel, moet u dit middel elke dag gebruiken.
Icelandic: Til að ná fram bata verður þú að taka lyfið á hverjum degi.
Dutch: Als één van deze gevallen op u van toepassing is, kan het nodig zijn dat uw arts u nauwlettender controleert terwijl u dit middel gebruikt.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig getur læknirinn þurft að hafa nánara eftirlit með þér á meðan þú notar þetta lyf.
Dutch: Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Icelandic: Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Dutch: colloïdaal siliciumdioxide, gelatine, geel ijzeroxide, rood ijzeroxide, titaandioxide en schellak.
Icelandic: gelatína, gult járnoxíð, rautt járnoxíð, títantvíoxíð og shellac.
Dutch: Rivastigmine wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd (halfwaardetijd in plasma circa 1 uur), voornamelijk via cholinesterase-gemedieerde hydrolyse tot de gedecarbamylateerde metaboliet.
Icelandic: Rivastigmin umbrotnar hratt og mikið (helmingunartími í plasma er um 1 klst.), fyrst og fremst með kólínesterasamiðluðu vatnsrofi yfir í decarbamyl umbrotsefni.
Dutch: Als u er achter komt dat u vergeten hebt uw dosis Rivastigmine 1 A Pharma in te nemen, wacht dan en neem de eerstvolgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka Rivastigmine 1 A Pharma skammtinn þinn, skaltu bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en neem geen Rivastigmine 1 A Pharma in.
Icelandic: Ef þetta á við þig, segðu þá lækninum frá því og ekki taka Rivastigmine 1 A Pharma.
Dutch: Placebo N=444
Icelandic: Lyfleysa N=444
Dutch: Tabel 2 Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Icelandic: Tafla 2 Efnaskipti og næring
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse toonde aan dat nicotinegebruik de orale klaring van rivastigmine met 23% verhoogt bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (n=75 rokers en 549 niet-rokers) na orale doseringen rivastigmine capsules van maximaal 12 mg/dag.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að notkun nikótíns eykur úthreinsun rivastigmins til inntöku um 23% hjá sjúklingum með Alzheimerssjúkdóm (n=75 reykingarmenn og 549 reyklausir) eftir allt að 12 mg/dag-skammta rivastigmin-hylkja til inntöku.
Dutch: Er werden geen nadelige effecten van rivastigmine op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen bij ratten waargenomen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Engar aukaverkanir af völdum rivastigmins komu fram á frjósemi eða æxlunargetu hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Minstens 4 punten verbetering op de ADAS-Cog en geen verslechtering op de CIBIC-Plus en PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Icelandic: CIBIC-Plus og PDS * p<0,05; **p<0,01; ***p<0,001
Dutch: Gebaseerd op in vitro studies wordt er geen farmacokinetische interactie verwacht met geneesmiddelen die door de volgende cytochroom-iso-enzymen worden gemetaboliseerd: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 of CYP2B6.
Icelandic: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eða CYP2B6.
Dutch: ITT - LOCF populatie
Icelandic: ITT + LOCF þýði
Dutch: Het is mogelijk dat sommige patiënten die gesensibiliseerd geraakt zijn voor rivastigmine door blootstelling aan rivastigminepleisters niet in staat zijn om rivastigmine te gebruiken in welke vorm dan ook.
Icelandic: Mögulegt er að sumir sjúklingar sem eru næmir fyrir rivastigmini við útsetningu fyrir rivastigmin-plástri geti ekki notað nokkurt annað lyfjaform rivastigmins.
Dutch: • Problemen met de hartslag zoals snelle of langzame hartslag
Icelandic: Hjartsláttartruflanir, svo sem hraður eða hægur hjartsláttur
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel rivastigmine, voor andere carbamaatderivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf handa sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir virka efninu, rivastigmini, fyrir öðrum carbamatafleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Patiënten die reacties op de toedieningsplaats krijgen die wijzen op allergische contactdermatitis voor rivastigminepleisters en die nog steeds behandeling met rivastigmine nodig hebben, dienen alleen omgezet te worden op orale rivastigmine na negatieve allergietesten en onder streng medisch toezicht.
Icelandic: Sjúklingum sem fá viðbrögð á plástursstað sem benda til ofnæmissnertihúðbólgu vegna rivastigminplásturs, og sem þurfa áfram á meðferð með rivastigmini að halda, skal einungis skipt yfir í meðferð með rivastigmini til inntöku að undangengnu neikvæðu ofnæmisprófi og undir nánu læknisfræðilegu eftirliti.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (ADR's) zijn gastrointestinale bijwerkingen met inbegrip van misselijkheid (38%) en braken (23%), met name tijdens titratie.
Icelandic: Þær aukaverkanir (aukaverkanir, ADRs) sem oftast er greint frá tengjast meltingarfærum, þ.m.t. ógleði (38%) og uppköst (23%), einkum meðan verið er að stilla skammta af.
Dutch: Rivastigmine zou de activiteit van anticholinerge geneesmiddelen (bv. oxybutynine, tolterodine) kunnen beïnvloeden.
Icelandic: Rivastigmin getur truflað verkun andkólínvirkra lyfja (t.d. oxýbútýríns, tolteródíns).
Dutch: Rivastigmine was niet mutageen in een standaardreeks van in vitro- en in vivo testen, behalve in een onderzoek naar chromosomale afwijkingen in humane perifere lymfocyten bij een dosis van 104 maal de maximale klinische blootstelling.
Icelandic: Rivastigmin olli ekki stökkbreytingum í hefðbundnum in vitro og in vivo rannsóknum, nema í litningaafbrigðileikaprófi í úteitilfrumum manna við skammt sem var 104 sinnum hámarks klínískur skammtur.
Dutch: Placebo N=472
Icelandic: Lyfleysa N=472
Dutch: Zoals elk geneesmiddelen kan kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken..
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van Rivastigmine 1 A Pharma afgewogen worden tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind.
Icelandic: Ef þú ert þunguð verður að meta ávinninginn af notkun Rivastigmine 1 A Pharma með tilliti til hugsanlegra áhrifa á ófætt barn þitt.
Dutch: Rivastigmine 1A Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met milde tot matig ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenaandoening die het geheugen, de intellectuele vermogens en het gedrag geleidelijk aantast.
Icelandic: 1 A Pharma er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með væg eða miðlungs alvarleg vitglöp í Alzheimerssjúkdómi, versnandi heilasjúkdómi sem smám saman hefur áhrif á minni, vitsmunalega getu og hegðun.
Dutch: De PSUR cyclus van Rivastigmine 1 A Pharma sluit aan bij het referentieproduct, Exelon, totdat anders wordt aangeven.
Icelandic: 1 A Pharma er í samræmi við víxltilvísun við vöruna, Exelon, þar til mælt er fyrir um annað.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd, gebruikmakend van de volgende afspraak: zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000, <1/100); zelden (>1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR ALU/PVC BLISTERVERPAKKING
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÁL/PVC ÞYNNU
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rivastigmine in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer en van dementie bij patiënten met de idiopatische ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á rivastigmini hjá öllum undirhópum barna við meðferð við Alzheimersvitglöpum og vitglöpum hjá sjúklingum með sjálfvakta Parkinsonsveiki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Heeft u per ongeluk te veel van dit middel ingenomen?
Icelandic: Sumir sem fyrir slysni hafa notað of mikið af Rivastigmine
Dutch: - Natriumbenzoaat - Citroenzuur - Natriumcitraat - Geel quinoline WS (E104) - Gezuiverd water
Icelandic: - Natríumbenzoat - Sítrónusýra - Natríumsítrat - Kinolingulur WS litur (E104) - Hreinsað vatn
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/12/2009 Datum van eerste verlenging: 19/08/2014
Icelandic: 11/12/2009 Dagsetning fyrstu endurnýjunar markaðsleyfis: