FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the postmarketing setting, experience was gained in patients who initiated treatment at a dose of 1 mg/kg every 2 weeks and subsequently received a reduced dose for an extended period.
Spanish: Durante el periodo posterior a la comercialización del producto se ha adquirido experiencia sobre su uso en pacientes que iniciaron tratamiento con una dosis de 1 mg/kg cada dos semanas y que posteriormente recibieron una dosis reducida durante un periodo adicional.
English: If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, las condiciones del medicamento previo a su uso son responsabilidad del usuario.
English: With careful rechallenge Fabrazyme has been re-administered to all 6 patients who tested positive for IgE antibodies or had a positive skin test to Fabrazyme in a clinical trial.
Spanish: Con un reinicio cuidadoso de Fabrazyme, dicho fármaco se volvió a administrar a los 6 pacientes que dieron positivo para anticuerpos IgE o presentaron una prueba cutánea positiva a Fabrazyme en un ensayo clínico.
English: If you experience any serious side effect, you should contact your doctor immediately.
Spanish: Si sufre algún efecto adverso grave, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: In this trial, the initial rechallenge administration was at a low dose and a lower infusion rate (1/2 the therapeutic dose at 1/25 the initial standard recommended rate).
Spanish: En este ensayo, la administración de reinicio del fármaco fue a una dosis baja y a una velocidad de perfusión menor (½ de la dosis terapéutica a 1/25 de la velocidad inicial estándar recomendada).
English: Hepatic impairment Studies in patients with hepatic insufficiency have not been performed.
Spanish: Insuficiencia hepática No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
English: In clinical trials, sixty seven percent (67 %) of the patients experienced at least one infusionassociated reaction (see section 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos, el sesenta y siete por ciento (67%) de los pacientes experimentaron al menos una reacción asociada con la perfusión (ver sección 4.8).
English: Following an intravenous administration of agalsidase beta to adults at doses of 0.3 mg, 1 mg and 3 mg/kg body weight, the AUC values increased more than dose proportional, due to a decrease in clearance, indicating a saturated clearance.
Spanish: Tras la administración intravenosa de agalsidasa beta a adultos a dosis de 0,3 mg, 1 mg y 3 mg/kg de peso corporal, los valores de AUC aumentaron más del valor proporcional a la dosis, debido a una disminución en el aclaramiento, lo que indicó un aclaramiento saturado.
English: After patient tolerance is established, the infusion rate may be increased gradually with subsequent infusions.
Spanish: Una vez se haya determinado la tolerancia del paciente, la velocidad de perfusión puede aumentarse gradualmente en las perfusiones posteriores.
English: Gently invert or lightly massage the infusion bag to mix the diluted solution.
Spanish: Invierta cuidadosamente o de un masaje suave a la bolsa para perfusión para mezclar la solución diluida.
English: • decreased mouth sensitivity
Spanish: • disminución de la sensibilidad de la boca
English: There is no experience with the use of Fabrazyme in pregnant women.
Spanish: No hay experiencia en la utilización de Fabrazyme en mujeres embarazadas.
English: • pain at the extremities
Spanish: • dolor en las extremidades
English: • increased sensitivity to pain
Spanish: • aumento de la sensibilidad al dolor
English: Once a patient tolerates the infusion, the dose may be increased to reach the therapeutic dose of 1 mg/kg and the infusion rate may be increased by slowly titrating upwards, as tolerated.
Spanish: Una vez que el paciente tolera la perfusión, la dosis se puede aumentar hasta alcanzar la dosis terapéutica de 1 mg/kg y la velocidad de perfusión se puede aumentar lentamente en función de la tolerancia.
English: Determine the total volume of sodium chloride 0.9% solution for infusion (between 50 and 500 ml) based on the individual dose.
Spanish: Determine el volumen total de solución para perfusión de cloruro sódico al 0,9% (entre 50 y 500 ml) basándose en la dosis inicial.
English: • Home infusion manuals for patients
Spanish: • Manuales de perfusión en casa para pacientes
English: - The training to be provided to the patient and /or caregiver should address the following elements: - That it is essential to follow strictly the prescribed dose and infusion rate - Method of preparation and administration of Fabrazyme - Instructions in handling possible adverse events - Instruction to seek emergency treatment by healthcare professionals in the event of any adverse reactions during an infusion - The need to seek urgent treatment in the event of failure to gain venous access or if there is a lack of efficacy - The need to keep a diary to document each treatment received at home and to bring it at each visit - It is the responsibility of the prescribing physician to verify that all necessary skills have been acquired by the non-healthcare professional and that Fabrazyme may be safely and effectively administered at home.
Spanish: - La formación que se proporcionará al paciente y/o cuidador debe incluir los siguientes elementos: - La importancia de seguir estrictamente la dosis prescrita y la velocidad de perfusión - Método de preparación y administración de Fabrazyme - Instrucciones de actuación ante posibles efectos adversos - Instrucciones para recurrir a profesionales sanitarios para recibir tratamiento urgente si se producen reacciones adversas durante una perfusión - La necesidad de buscar tratamiento urgente en caso de no conseguir acceso venoso o si hay escasa eficacia - La necesidad de mantener un diario para documentar cada tratamiento recibido en casa y llevarlo a cada visita - Es responsabilidad del médico prescriptor verificar que las personas que no son profesionales sanitarios hayan adquirido todos los conocimientos necesarios y que Fabrazyme pueda ser administrado en casa de forma segura y eficaz.
English: In clinical trials doses up to 3 mg/kg body weight were used.
Spanish: En los ensayos clínicos se utilizaron dosis de hasta 3 mg/kg de peso corporal.
English: The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted.
Spanish: La solución reconstituida no se debe almacenar y debería diluirse rápidamente.
English: • hyperthermia
Spanish: • hipertermia
English: The safety and efficacy of Fabrazyme in patients older than 65 years have not been established and no dosage regimen can presently be recommended in these patients.
Spanish: No se ha determinado la seguridad y la eficacia de Fabrazyme en pacientes mayores de 65 años, por lo que actualmente no se puede recomendar una pauta posológica en este grupo de pacientes.
English: Sixty seven percent (67%) of the patients experienced at least one infusion-associated reaction.
Spanish: El sesenta y siete por ciento (67%) de los pacientes experimentó al menos una reacción asociada a la perfusión.
English: Due to the limitations of the study design (small number of patients), no definitive conclusion regarding the dose maintenance regimen can be drawn, but these findings suggest that, after an initial debulking dose of 1.0 mg/kg every 2 weeks, 0.3 mg/kg every 2 weeks may be sufficient in some patients to maintain clearance of GL-3.
Spanish: Debido a las limitaciones del diseño del ensayo (número reducido de pacientes), no se puede sacar una conclusión definitiva con respecto al régimen de mantenimiento de la dosis, pero estos hallazgos indican que, después de una dosis de impregnación inicial de 1,0 mg/kg cada 2 semanas, 0,3 mg/kg cada 2 semanas pueden ser suficientes en algunos pacientes para mantener el aclaramiento de la GL-3.
English: How to use Fabrazyme
Spanish: Cómo usar Fabrazyme
English: The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
Spanish: La velocidad inicial de perfusión no debe exceder de 0,25 mg/min (15 mg/hora) para reducir al mínimo la posibilidad de que se produzcan reacciones asociadas con la perfusión.
English: The educational material for healthcare professionals should include information on the following key elements: - Guidance regarding patient evaluation and selection and organisational requirements for home infusion.
Spanish: El material educacional para profesionales sanitarios debe incluir información sobre los siguientes elementos: - Directrices sobre la evaluación y la selección de los pacientes y los requisitos organizativos para la perfusión en casa.
English: No clinical studies have been performed in children 0-4 years old.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos en niños de 0 a 4 años de edad.
English: Both baseline and 5-year kidney biopsies were obtained in a subset of 6 patients: in all, kidney capillary endothelium GL-3 scores were reduced to zero but highly variable effects were observed in podocyte GL-3, with a reduction in 3 patients.
Spanish: Se obtuvieron biposias de riñón tanto al inicio como a los 5 años en un grupo de 6 pacientes: en todos, la puntuación del endotelio capilar renal GL-3 se redujo a cero pero se observaron efectos altamente variables en podocito GL-3, con una reducción en 3 pacientes.
English: 1105 BP Amsterdam The Netherlands
Spanish: 1105 BP ámsterdam Países Bajos
English: Anaphylactoid reactions have been reported in the postmarketing setting.
Spanish: En el período post-comercialización se han notificado reacciones anafilactoides.
English: Studies have not been conducted to assess the potential effects of Fabrazyme on impairment of fertility.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos potenciales de Fabrazyme sobre el deterioro de la fertilidad.
English: Fabrazyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases.
Spanish: El tratamiento con Fabrazyme debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Fabry u otras enfermedades metabólicas hereditarias.
English: Studies have not been performed to examine the effects of Fabrazyme on fertility.
Spanish: No se han realizado estudios para examinar los efectos de Fabrazyme en la fertilidad.
English: Patients with antibodies to r-hαGAL have a greater potential to experience infusion-associated reactions (IARs), which are defined as any related adverse event occurring on the infusion day.
Spanish: Los pacientes con anticuerpos a la r-hαGAL tienen más posibilidades de experimentar reacciones asociadas con la perfusión (RAP) definidas como cualquier efecto adverso relacionado que ocurra el día de la perfusión.
English: Sustained clearance of GL-3 from kidney vascular endothelium upon agalsidase beta treatment was demonstrated further in the open label extension of this trial.
Spanish: El aclaramiento sostenido de la GL-3 del endotelio vascular del riñón debido al tratamiento con agalsidasa beta se demostró de nuevo en la extensión abierta de este ensayo.
English: Superficial skin capillary endothelium GL-3 scores were reduced to zero or maintained at zero at all time points post-baseline upon treatment in 19/27 patients completing the study without a dose increase.
Spanish: Las puntuaciones del endotelio capilar de la dermis superficial GL-3 tras el tratamiento se redujeron a cero o se mantuvieron en cero, en todas las mediciones posteriores al inicio, en 19/27 pacientes que completaron el estudio sin un aumento de la dosis.
English: • oedema in extremities
Spanish: • edema en las extremidades
English: Doses up to 3 mg/kg body weight have shown to be safe.
Spanish: Dosis de hasta 3 mg/kg de peso corporal se han mostrado seguras.
English: Agalsidase beta may be excreted in milk.
Spanish: Es posible que la agalsidasa beta se excrete en la leche materna.
English: What you need to know before you use Fabrazyme Do not use Fabrazyme
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usa Fabrazyme No use Fabrazyme
English: Do not use the solution if foreign particles are observed or if the solution is discoloured.
Spanish: No utilice la solución si observa partículas extrañas o cambios de color.
English: The MAH shall ensure that all Healthcare Professional who are expected to prescribe/use Fabrazyme are provided with an educational pack aiming to facilitate the training of the patients/caregivers and also to guide prescribers regarding patient evaluation and selection and organisational requirements for home infusion.
Spanish: El TAC garantizará que a todos los profesionales sanitarios que se prevé prescriban/dispensen/usen Fabrazyme se les proporcione un material educacional para facilitar la formación de los pacientes/profesionales sanitarios y para guiar a los prescriptores respecto a la evaluación y selección de los pacientes y los requisitos organizativos para la perfusión en casa.
English: Infusion associated reactions
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión
English: White to off-white lyophilised cake or powder.
Spanish: Torta o polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
English: Infusion of Fabrazyme at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Spanish: La perfusión de Fabrazyme en casa se debe considerar para pacientes con buena tolerancia a las perfusiones.
English: Fabrazyme is supplied as a white to off-white powder.
Spanish: Fabrazyme se presenta como polvo de color blanco a blanquecino.
English: The reconstituted solution contains 5 mg agalsidase beta per ml, and appears as a clear colourless solution.
Spanish: La solución, una vez reconstituida, contiene 5 mg de agalsidasa beta por ml, y presenta una apariencia transparente e incolora.
English: Fabrazyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Fabry disease.
Spanish: Fabrazyme sólo se usa bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
English: Cardiac Disorders tachycardia, palpitations, bradycardia sinus bradycardia --
Spanish: Trastornos cardíacos taquicardia, bradicardia, palpitaciones bradicardia sinusal
English: • exacerbated difficulty in breathing
Spanish: • dificultad respiratoria exacerbada
English: This was achieved in 47 of the 49 patients (96%) with available information at month 6, and in 8 of the 8 patients (100%) with available information at the end of the study (up to a total of 5 years of treatment).
Spanish: Con la información disponible en el sexto mes, dicho aclaramiento sostenido se consiguió en 47 de los 49 pacientes (96%), y en 8 de 8 pacientes (100%) al final del estudio (hasta un total de cinco años de tratamiento) El aclaramiento de la GL-3 también se consiguió en otros tipos de células renales.
English: The recommended dose of Fabrazyme for children and adolescents 8 - 16 years is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks.
Spanish: La dosis recomendada de Fabrazyme para niños y adolescentes de 8 a 16 años es de 1 mg/kg de peso corporal, una vez cada 2 semanas.
English: In one of these studies, performed in adult male patients, after an initial dose of 1.0 mg/kg every 2 weeks for 6 months, 0.3 mg/kg every 2 weeks may maintain clearance of GL-3 in certain cell types in some patients; however, the long term clinical relevance of these findings has not been established (see section 5.1).
Spanish: En uno de estos ensayos, realizado en pacientes varones adultos, después de una dosis inicial de 1 mg/kg cada 2 semanas durante 6 meses, la administración de 0,3 mg/kg cada 2 semanas podría mantener el aclaramiento de GL-3 en determinados tipos celulares en algunos pacientes; sin embargo, no se ha establecido la relevancia a largo plazo de estos hallazgos (ver sección 5.1).
English: In an additional study, 21 male patients were enrolled to follow GL3 clearance in kidney and skin tissues at an alternative dosing regimen.
Spanish: En un ensayo adicional, se incluyó a 21 pacientes varones para seguir el aclaramiento de la GL-3 en los tejidos renales y cutáneos con una pauta posológica alternativa.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Irlanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: Over time, the majority of seropositive patients in clinical trials demonstrated either a downward trend in titers (based on a ≥ 4-fold reduction in titer from the peak measurement to the last measurement) (40% of the patients), tolerised (no detectable antibodies confirmed by 2 consecutive radioimmunoprecipitation (RIP) assays) (14% of the patients) or demonstrated a plateau (35% of the patients).
Spanish: (basada en una reducción ≥ 4 veces en los títulos desde el pico de medición máximo hasta la última medición) (40% de los pacientes), o bien mostraron tolerancia (no se confirmó la presencia de ningún anticuerpo detectable a través de 2 ensayos consecutivos de radioinmunoprecipitación (RIPA)) (14% de los pacientes) o bien mostraron una meseta (35% de los pacientes).
English: However, the effect of Fabrazyme treatment on the kidney function was limited in some patients with advanced renal disease.
Spanish: Sin embargo, el efecto renal del tratamiento con Fabrazyme fue limitado en algunos pacientes con enfermedad renal avanzada.
English: Reactions suggestive of immediate (Type I) hypersensitivity have been reported in a small number of patients (see section
Spanish: Se han notificado casos de reacciones que sugieren hipersensibilidad inmediata (tipo I) en un pequeño número de pacientes (ver sección 4.4.
English: • malaise
Spanish: • malestar
English: The 2 female patients had little or no GL-3 accumulation in the superficial skin vascular endothelium at baseline, making this conclusion applicable in male patients only.
Spanish: Las 2 pacientes mujeres presentaban poca o ninguna acumulación de GL-3 en el endotelio vascular de la dermis superficial antes de iniciar el tratamiento, por lo que esta conclusión sólo es aplicable a los pacientes varones.
English: Following treatment with 1 mg/kg every other week for 24 weeks, a dose regimen of 0.3 mg/kg every 2 weeks for 18 months was able to maintain the clearance of cellular GL-3 in the capillary endothelium of the kidney, other kidney cell types and skin (superficial skin capillary endothelium) in the majority of patients.
Spanish: Después del tratamiento con 1 mg/kg en semanas alternas durante 24 semanas, una pauta posológica de 0,3 mg/kg cada 2 semanas durante 18 meses pudo mantener el aclaramiento de la GL-3 celular en el endotelio capilar del riñón, otros tipos de células renales y la piel (endotelio capilar cutáneo superficial) en la mayoría de los pacientes.
English: Patients with antibodies to r-hαGAL have a greater potential to experience infusion-associated reactions (IARs).
Spanish: Los pacientes con anticuerpos a la r-hαGAL tienen mayor posibilidad de experimentar reacciones asociadas a la perfusion.
English: Fabrazyme may have a minor influence on the ability to drive or use machines on the day of Fabrazyme administration because dizziness, somnolence, vertigo and syncope may occur (see section
Spanish: El día de la administración, Fabrazyme puede tener una leve influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que se pueden producir mareos, somnolencia, vértigo y síncope (ver sección 4.8).
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y del metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB04.
English: Limited information from clinical trials suggests that the safety profile of Fabrazyme treatment in paediatric patients ages 5-7, treated with either 0.5 mg/kg every 2 weeks or 1.0 mg/kg every 4 weeks is similar to that of patients (above the age of 7) treated at 1.0 mg/kg every 2 weeks.
Spanish: Los datos limitados de los ensayos clínicos sugieren que el perfil de seguridad del tratamiento con Fabrazyme en pacientes pediátricos de entre 5-7 años de edad, tratados con 0,5 mg/kg cada 2 semanas o 1,0 mg/kg cada 4 semanas es similar al de los pacientes (mayores de 7 años) tratados con 1,0 mg/kg cada 2 semanas.
English: The effect of Fabrazyme treatment on the kidneys may be limited in patients with advanced renal disease.
Spanish: El efecto renal del tratamiento con Fabrazyme puede ser limitado en pacientes con enfermedad renal avanzada.
English: Clearance of GL-3 in the superficial skin vascular endothelium was achieved in all patients who had accumulated GL-3 at baseline.
Spanish: El aclaramiento de la GL-3 en el endotelio vascular de la dermis superficial se logró en todos los pacientes que habían acumulado la GL-3 antes del inicio del tratamiento.
English: Very common symptoms (may affect more than 1 in 10 people) include chills, fever, feeling cold, nausea, vomiting, headache and abnormal feelings in the skin such as burning or tingling.
Spanish: Algunos síntomas muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas) incluyen escalofríos, fiebre, sensación de frío, náuseas, vómitos, cefaleas y sensaciones anormales en la piel como ardor u hormigueo.
English: Immune system disorders anaphylactoid reaction
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacción anafilactoide
English: Excipients: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate See the leaflet for further information.
Spanish: Excipientes: manitol fosfato sódico monobásico, monohidratado fosfato sódico dibásico, heptahidratado Leer el prospecto para más información.
English: In the dose finding study, the effects of 0.3, 1.0 and 3.0 mg/kg once every 2 weeks and 1.0 and 3.0 mg/kg once every 2 days were evaluated.
Spanish: En un estudio de búsqueda de dosis, se evaluaron los efectos de 0,3 mg, 1 mg y 3 mg/kg administrados una vez cada 2 semanas y 1 mg y 3 mg/kg una vez cada 2 días.
English: - That it is the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Fabrazyme.
Spanish: - Que es responsabilidad del médico prescriptor determinar qué pacientes son aptos para la administración de la perfusión en casa de Fabrazyme.
English: Fabrazyme is indicated for use as long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease.
Spanish: Fabrazyme está indicado para el uso como terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: • upper respiratory tract congestion
Spanish: • congestión de las vías respiratorias superiores
English: In one open-label paediatric study, sixteen patients with Fabry disease (8-16 years old; 14 males, 2 females) had been treated for one year at 1.0 mg/kg every 2 weeks.
Spanish: En un estudio pediátrico de carácter abierto, dieciséis pacientes con la enfermedad de Fabry (8-16 años de edad; 14 varones, 2 mujeres) fueron tratados durante un año con 1,0 mg/kg cada 2 semanas.
English: Based on its metabolism, agalsidase beta is an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated drug-drug interactions.
Spanish: Dado su metabolismo, es improbable que con la agalsidasa beta se den interacciones medicamentosas mediadas por el citocromo P450.
English: Since agalsidase beta (r-hαGAL) is a recombinant protein, the development of IgG antibodies is expected in patients with little or no residual enzyme activity.
Spanish: Como la agalsidasa beta (r-hαGAL) es una proteína recombinante, es esperable el desarrollo de anticuerpos IgG en pacientes con poca o ninguna actividad enzimática residual.
English: • decreased sensitivity to pain
Spanish: • descenso de la sensibilidad al dolor
English: • abdominal discomfort
Spanish: • molestias abdominales