FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discontinuation of Emtriva therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
Dutch: Stoppen van de behandeling met Emtriva bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis (zie rubriek 4.4).
English: When tested for activity against laboratory strains of HBV, the IC50 value for emtricitabine was in the range of 0.01 to 0.04 µmol/l.
Dutch: Bij het testen op activiteit tegen laboratoriumstammen van HBV lag de IC50 voor emtricitabine tussen 0,01 en 0,04 µmol/l.
English: Package leaflet: Information for the user Emtriva 10 mg/mL oral solution
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Emtriva 10 mg/ml drank
English: The pack also contains a 30 mL polypropylene measuring cup with 1.0 mL graduations.
Dutch: De verpakking bevat ook een maatbekertje van polypropyleen met een inhoud van 30 ml en maatstrepen per ml.
English: Each mL contains 10 mg of emtricitabine.
Dutch: Elke ml bevat 10 mg emtricitabine.
English: Paediatric population: The recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is 6 mg/kg up to a maximum of 240 mg (24 mL) once daily.
Dutch: Pediatrische patiënten: De aanbevolen dosis Emtriva 10 mg/ml drank is 6 mg/kg tot een maximum van 240 mg (24 ml) eenmaal daags.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218) Propyleenglycol
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 10 mg/mL oral solution.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor Emtriva 10 mg/ml drank.
English: Recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution every 24 hours
Dutch: Aanbevolen dosis Emtriva 10 mg/ml drank om de 24 uur
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 200 mg hard capsules.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor Emtriva 200 mg harde capsules.
English: One 200 mg hard capsule every 96 hours
Dutch: Eén harde capsule (200 mg) om de 96 uur
English: Recommended dose interval for 200 mg hard capsules
Dutch: Aanbevolen doseringsinterval voor 200 mg harde capsules
English: Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with a reduced dose of emtricitabine (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: De klinische respons op de behandeling en de nierfunctie dienen daarom nauwlettend geobserveerd te worden bij patiënten die met een verlaagde dosis emtricitabine worden behandeld (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: Do not give Emtriva to infants under 4 months of age.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef Emtriva niet aan zuigelingen jonger dan 4 maanden.
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution should be taken once daily, orally with or without food.
Dutch: Emtriva 10 mg/ml drank dient eenmaal daags, oraal, met of zonder voedsel te worden ingenomen.
English: Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 200 mg hard capsules at modified dose intervals.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie kunnen onder wijziging van het doseringsinterval ook behandeld worden met Emtriva 200 mg harde capsules.
English: Table 1: Daily doses of Emtriva 10 mg/mL oral solution adjusted according to creatinine clearance
Dutch: Tabel 1: Dagdoses Emtriva 10 mg/ml drank aangepast op geleide van de creatinineklaring
English: Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment: In HIV infected patients co-infected with HBV, exacerbations of hepatitis may occur after discontinuation of treatment (see section 4.4).
Dutch: Exacerbaties van hepatitis na stopzetting van de behandeling: Bij HIV-patiënten met gelijktijdige HBV-infectie kunnen na het stoppen met de behandeling exacerbaties van hepatitis optreden (zie rubriek 4.4).
English: The following side effects are very common (these can affect at least 10 in every 100 patients):
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden):
English: The following side effects are uncommon (these can affect up to 1 in every 100 patients):
Dutch: De volgende bijwerkingen komen soms voor (deze kunnen bij minder dan 1 op de 100 patiënten optreden):
English: Therefore, children who weigh at least 33 kg may take either one 200 mg hard capsule daily or the oral solution up to a maximum dose of 240 mg (24 mL), once daily.
Dutch: Daarom kunnen kinderen die ten minste 33 kg wegen, óf dagelijks één 200 mg harde capsule óf eenmaal daags de drank tot een maximum dosis van 240 mg (24 ml) innemen.
English: Elderly: Emtriva has not been studied in patients over the age of 65.
Dutch: Ouderen: Emtriva is niet bestudeerd bij patiënten ouder dan 65 jaar.
English: Adults: The recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is 240 mg (24 mL) once daily.
Dutch: Volwassenen: De aanbevolen dosis Emtriva 10 mg/ml drank is eenmaal daags 240 mg (24 ml).
English: In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a PI or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Dutch: Bij virologisch stabiele reeds eerder behandelde volwassenen werd aangetoond dat emtricitabine, in combinatie met een NRTI (óf stavudine óf zidovudine) en een PI of een NNRTI geen mindere resultaten boekte dan lamivudine wat het aandeel van responders (< 400 kopieën/ml) gedurende 48 weken betreft (77% voor emtricitabine, 82% voor lamivudine).
English: If you notice signs of inflammation or infection soon after you start taking Emtriva,
Dutch: Als u kort nadat u bent begonnen met het innemen van Emtriva tekenen van ontsteking of infectie waarneemt, licht uw arts dan onmiddellijk in.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common:
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zeer vaak:
English: What Emtriva is and what it is used for Emtriva is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, children and infants aged 4 months and over.
Dutch: Emtriva is een behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)-infectie bij volwassenen, kinderen en zuigelingen in de leeftijd van 4 maanden en ouder.
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution may be taken with or without food.
Dutch: Emtriva 10 mg/ml drank kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
English: In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a protease inhibitor (PI) or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Dutch: Bij virologisch stabiele reeds eerder behandelde volwassenen werd aangetoond dat emtricitabine, in combinatie met een NRTI (óf stavudine óf zidovudine) en een proteaseremmer (PI) of een NNRTI geen mindere resultaten boekte dan lamivudine wat het aandeel van responders (< 400 kopieën/ml) gedurende 48 weken betreft (77% voor emtricitabine, 82% voor lamivudine).
English: Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with emtricitabine at prolonged dosing intervals (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: De klinische respons op de behandeling en de nierfunctie dienen daarom nauwlettend geobserveerd te worden bij patiënten die met emtricitabine met verlengde doseringsintervallen worden behandeld (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: Children aged 4 months and over, who weigh at least 33 kg may either take one 200 mg hard capsule daily or may take emtricitabine as the oral solution up to a maximum of 240 mg once daily.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 4 maanden en ouder, die ten minste 33 kg wegen, kunnen óf dagelijks 200 mg (één harde capsule) innemen of eenmaal daags emtricitabine als drank tot een maximum van 240 mg innemen.
English: Table 1 below provides daily doses of Emtriva 10 mg/mL oral solution according to the degree of renal insufficiency.
Dutch: Tabel 1 hieronder bevat dagdoses voor Emtriva 10 mg/ml drank afhankelijk van de mate van nierinsufficiëntie.
English: Emtriva 200 mg hard capsules Emtricitabine
Dutch: Emtriva 200 mg harde capsules Emtricitabine
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister pack and carton after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op de fles, de blisterverpakking en de doos na “EXP”.
English: There is a separate Package Leaflet for Emtriva 200 mg hard capsules.
Dutch: Er is een afzonderlijke bijsluiter voor Emtriva 200 mg harde capsules.
English: Each hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
Dutch: Elke harde capsule bevat 200 mg emtricitabine.
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution Emtricitabine
Dutch: Emtriva 10 mg/ml drank Emtricitabine
English: Emtriva has not been studied in patients over 65 years of age.
Dutch: Emtriva is niet bestudeerd bij patiënten ouder dan 65 jaar.
English: 2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
Dutch: 2 Bij toediening van emtricitabine aan pediatrische patiënten trad vaak anemie en zeer vaak huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) op (zie rubriek 4.8, Pediatrische patiënten).
English: Method of administration Emtriva 200 mg hard capsules should be taken once daily, orally with or without food.
Dutch: Emtriva 200 mg harde capsules dienen eenmaal daags, oraal, met of zonder voedsel te worden ingenomen.
English: Due to this difference in bioavailability, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule.
Dutch: Wegens dit verschil in biobeschikbaarheid zou 240 mg emtricitabine toegediend als drank moeten zorgen voor vergelijkbare plasmaconcentraties zoals deze waargenomen worden na toediening van één 200 mg emtricitabine harde capsule.
English: In addition to the adverse reactions experienced by adults, anaemia and skin discolouration occurred more frequently in clinical trials involving HIV infected paediatric patients (see section 4.8).
Dutch: Naast de bijwerkingen die volwassenen ondervonden, traden in klinisch onderzoek waaraan pediatrische HIV-patiënten deelnamen vaker anemie en huidverkleuring op (zie rubriek 4.8).
English: Each Emtriva hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
Dutch: Elke harde capsule Emtriva bevat 200 mg emtricitabine.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na “EXP”.
English: Printing ink containing Black iron oxide (E172) Shellac (E904)
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Schellak (E904)
English: BOTTLE AND CARTON LABELLING
Dutch: TEKST VOOR ETIKET OP FLES EN DOOS
English: Emtriva has not been studied in patients over the age of 65.
Dutch: Emtriva is niet onderzocht bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
English: There is a separate Package Leaflet for Emtriva 10 mg/mL oral solution.
Dutch: Er is een afzonderlijke bijsluiter voor Emtriva 10 mg/ml drank.
English: BLISTER CARTON LABELLING
Dutch: TEKST VOOR DOOS BLISTERVERPAKKING
English: • Infants, children and adolescents weighing 40 kg or less: the dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is calculated according to your body weight.
Dutch: • Zuigelingen, kinderen en adolescenten die 40 kg of minder wegen: de dosis Emtriva
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis op het gewone tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: < 15 (functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)*
Dutch: Creatinineklaring (ml/min) < 15 (functioneel nierloos met noodzaak van periodieke hemodialyse)*
English: 170 mL oral solution.
Dutch: 170 ml drank.
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution
Dutch: Emtriva 10 mg/ml drank
English: Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 mL) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Dutch: Aangezien er tussen de presentatievormen van de harde capsule en de drank een verschil in de biobeschikbaarheid van emtricitabine bestaat, leidt 240 mg emtricitabine toegediend als drank (24 ml) naar alle waarschijnlijkheid tot vergelijkbare plasmaconcentraties als die waargenomen na toediening van één harde capsule met 200 mg emtricitabine (zie rubriek 5.2).
English: Emtriva 200 mg hard capsules
Dutch: Emtriva 200 mg harde capsules
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Dutch: Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie en een hoge Body Mass Index (overgewicht).
English: One 200 mg hard capsule every 72 hours
Dutch: Eén harde capsule (200 mg) om de 72 uur
English: One 200 mg hard capsule every 24 hours
Dutch: Eén harde capsule (200 mg) om de 24 uur
English: Emtriva oral solution contains:
Dutch: Emtriva drank bevat:
English: Contents of the pack and other information What Emtriva contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Immune system disorders: Common:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Vaak:
English: Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Dutch: Aangezien er tussen de presentatievormen van de harde capsule en de drank een verschil in de biobeschikbaarheid van emtricitabine bestaat, leidt 240 mg emtricitabine toegediend als drank naar alle waarschijnlijkheid tot vergelijkbare plasmaconcentraties als die waargenomen na toediening van één harde capsule met 200 mg emtricitabine (zie rubriek 5.2).
English: Emtriva 200 mg hard capsules are only suitable for patients who weigh at least 33 kg. Emtriva oral solution is available for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Dutch: Emtriva 200 mg harde capsules zijn alleen geschikt voor patiënten die ten minste 33 kg wegen.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Emtriva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: You do not need to take another capsule if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Dutch: Als u heeft overgegeven Als het minder dan een uur geleden is dat u Emtriva heeft ingenomen, neem dan een nieuwe capsule in. U hoeft geen nieuwe capsule in te nemen, als u meer dan een uur na het innemen van Emtriva heeft overgegeven.
English: Blood and lymphatic system disorders: Common:
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Vaak:
English: Emtriva hard capsules have a white opaque body with a light blue opaque cap. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Dutch: Elke capsule is bedrukt met “200 mg” op het bovenste deel en “GILEAD” en [Gilead logo] op het onderste deel in zwarte inkt.
English: You do not need to take another dose if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Dutch: Als u heeft overgegeven Als het minder dan een uur geleden is dat u Emtriva heeft ingenomen, neem dan een nieuwe dosis in. U hoeft geen nieuwe dosis in te nemen, als u meer dan een uur na het innemen van Emtriva heeft overgegeven.
English: In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials involving HIV infected paediatric patients.
Dutch: Naast de bijwerkingen die bij volwassenen werden gemeld, traden in klinisch onderzoek waaraan pediatrische HIV-patiënten deelnamen vaker anemie (9,5%) en huidverkleuring (31,8%) op.
English: How to take Emtriva • Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Dutch: • Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: Capsule contents Crospovidone
Dutch: Inhoud capsule
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Emtriva (see section 4.2).
Dutch: Daarom dient men voorzichtig te zijn bij de behandeling van oudere patiënten met Emtriva (zie rubriek 4.2).
English: Each mL of Emtriva oral solution contains 10 mg of emtricitabine.
Dutch: Elke ml Emtriva drank bevat 10 mg emtricitabine.
English: Nervous system disorders: Very common:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak:
English: If you are unsure how much Emtriva you should take ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker bij twijfel over hoeveel Emtriva u dient in te nemen.
English: dizziness
Dutch: Drukinkt
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function; therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Emtriva.
Dutch: Daarom dient men voorzichtig te zijn bij de behandeling van oudere patiënten met Emtriva.
English: Hydrochloric acid
Dutch: Suikerspin-smaakstof Dinatriumedetaat
English: Тел.
Dutch: Drank.
English: tell your doctor at once.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
English: What Emtriva is and what it is used for What you need to know before you take Emtriva How to take Emtriva
Dutch: Wat is Emtriva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: This medicine contains 36 mg of sodium (main component of cooking/table salt) per 24 mL dose.This is equivalent to 1.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 36 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per 24 ml.
English: London, 24 April 2008 Doc.
Dutch: Londen, 24 april 2008 Doc.
English: International non-proprietary name (INN): clofarabine
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): clofarabine
English: What is Evoltra?
Dutch: Wat is Evoltra?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for EVOLTRA
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANVRAAG TOT WIJZIGING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van EVOLTRA
English: What is happening for Evoltra for treatment of ALL in children?
Dutch: Wat gebeurt met Evoltra voor de behandeling van ALL bij kinderen?
English: On 18 March 2008, Bioenvision Ltd, a wholly owned subsidiary of Genzyme Corporation, officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Evoltra.
Dutch: Op 18 maart 2008 heeft de firma Bioenvision Ltd, een volledige dochteronderneming van Genzyme Corporation, het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen van Evoltra in te trekken.
English: The study did not compare Evoltra with any other treatment.
Dutch: In deze studie werd Evoltra niet met een andere behandeling vergeleken.
English: Evoltra was designated as an orphan medicine for this condition on 8 May 2003.
Dutch: Evoltra werd op 8 mei 2003 aangewezen als weesgeneesmiddel.
English: This stops the cells making new DNA and slows down the growth of tumour cells.
Dutch: Dit weerhoudt de cellen ervan nieuw DNA aan te maken en remt de groei van tumorcellen.
English: It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Dutch: Het behoort tot de groep van kankerbestrijdende middelen, ‘antimetabolieten' genaamd.
English: It contains the active substance clofarabine.
Dutch: Het bevat de werkzame stof clofarabine.
English: It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed), after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Dutch: Het wordt voorgeschreven wanneer de ziekte niet heeft gereageerd op dan wel teruggekomen is (recidief) na ten minste twee andere behandelingen en wanneer de artsen denken dat geen andere behandeling meer zal werken.
English: Evoltra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Evoltra is een concentraat ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
English: How is Evoltra expected to work?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Evoltra gaat werken?
English: There were also some concerns over the medicine's side effects affecting the kidneys.
Dutch: Er waren ook enkele bedenkingen ten aanzien van de bijwerkingen van het geneesmiddel op de nieren.
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of acute myeloid leukaemia in elderly patients.
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met de behandeling van acute myeloïde leukemie bij oudere patiënten.
English: Clofarabine is an analogue of adenine, which is part of the DNA, the fundamental genetic material of cells.
Dutch: Clofarabine is een analogon van adenine, een onderdeel van het DNA, het genetisch basismateriaal van cellen.
English: There are no consequences on the use of Evoltra in the authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Evoltra in de goedgekeurde indicatie, aangezien de batenrisicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Evoltra had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Evoltra onvoldoende was aangetoond en dat de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat ‘remitteerde' (verdwijnen van de leukemie uit het beenmerg en volledig of gedeeltelijk herstel van het aantal bloedcellen tot een normaal niveau).
English: It was to be used in patients who are not suitable for intensive chemotherapy, because they have certain genetic abnormalities in their myeloid cells, ‘secondary' AML (AML following a previous blood disorder) or another disease in addition to AML, or because they are 70 years of age or older.
Dutch: Het was de bedoeling dit geneesmiddel te gebruiken bij patiënten die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie, omdat ze een aantal genetische afwijkingen in hun myeloïde cellen hebben, ‘secundaire ‘AML (AML na een eerdere bloedaandoening), dan wel een andere ziekte behalve AML of omdat ze 70 jaar of ouder zijn.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Evoltra could not have been approved for the treatment of the treatment of AML in elderly patients.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Evoltra niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van AML bij oudere patiënten.