FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Prolia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Prolia вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Ostéoporose chez les hommes
Bulgarian: Остеопороза при мъже
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Prolia, le 26 mai 2010.
Bulgarian: Prolia получава разрешение за употреба, валидно в EС на 26 май 2010 г.
French: Quels sont les bénéfices de Prolia démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Prolia са установени в проучванията?
French: L'ostéoporose chez les femmes
Bulgarian: Остеопороза при жени
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Prolia, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограничения, съобщени при Prolia, вижте листовката.
French: Prolia ne peut pas être utilisé chez les patients atteints d'hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang).
Bulgarian: Prolia не трябва да се прилага при хора с хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prolia ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Prolia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: La société qui commercialise Prolia fournira une carte pour informer les patients du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Prolia, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
French: Dans la deuxième étude, les femmes recevaient un traitement pour le cancer du sein et étaient considérées comme présentant un risque élevé de fracture.
Bulgarian: Във второто проучване жените са лекувани за рак на гърдата и се счита, че са изложени на висок риск от фрактури.
French: Pourquoi Prolia est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Prolia е разрешен за употреба в ЕС?
French: Aperçu de Prolia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Prolia и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Le médicament contient le principe actif dénosumab.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество денозумаб (denosumab).
French: Les effets secondaires rapportés avec Prolia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Prolia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Le principe actif de Prolia, le dénosumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique dans l'organisme appelée RANKL et se lier à celle-ci.
Bulgarian: Активното вещество в Prolia, денозумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва към специфична структура в тялото, наречена RANKL.
French: Des cas peu fréquents voire rares de cellulite (inflammation des tissus profonds sous la peau), d'hypocalcémie (taux peu élevés de calcium dans le sang), d'hypersensibilité (allergie), d'ostéonécrose de la mâchoire (dégénérescence du tissu osseux de la mâchoire qui pourrait entraîner des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents) et de fractures inhabituelles de l'os de la cuisse ont été observés chez les patients traités par Prolia.
Bulgarian: Наблюдавани са нечести или редки случаи на целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан), хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), свръхчувствителност (алергия), остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаление в устата или разклащане на зъби) и необичайни фрактури на бедрените кости при пациенти, приемащи Prolia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prolia (constatés chez plus d'un patient sur dix) sont des douleurs dans les bras ou les jambes et les os, les articulations et les muscles.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Prolia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка в ръцете или краката и болка в костите, ставите и мускулите.
French: En se fixant sur l'antigène RANKL et en le bloquant, le dénosumab diminue la formation et l'activité des ostéoclastes.
Bulgarian: Като се свързва с RANKL и ги блокира, денозумаб намалява образуването и действието на остеокластите.
French: Prolia a été comparé à un placebo dans une étude principale portant sur 242 hommes souffrant d'ostéoporose.
Bulgarian: Prolia е сравняван с плацебо в едно основно проучване, включващо 242 мъже с остеопороза.
French: RANKL intervient dans l'activation des ostéoclastes, les cellules du corps qui participent à la dégradation du tissu osseux.
Bulgarian: RANKL участва в активизирането на остеокластите - клетки в организма, които участват в разграждането на костната тъкан.
French: Prolia a également été plus efficace pour réduire le nombre de femmes confrontées à des fractures à d'autres endroits du corps, y compris la hanche.
Bulgarian: Prolia е по-ефективен също за намаляване на броя на жените с фрактури на други места по тялото, включително на тазобедрените стави.
French: Comment Prolia agit-il?
Bulgarian: Как действа Prolia?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Prolia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prolia?
French: Prolia est disponible sous la forme de solution injectable en seringues préremplies, chacune contenant 60 mg de dénosumab.
Bulgarian: Prolia се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки, съдържащи 60 mg денозумаб.
French: • l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées et chez les hommes qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os.
Bulgarian: остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопауза и при мъже с увеличен риск от фрактури (счупвания на костите).
French: Qu'est-ce que Prolia et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Prolia и за какво се използва?
French: De plus, le risque de nouvelles fractures vertébrales s'est avéré inférieur chez les patients sous Prolia après trois ans.
Bulgarian: В допълнение, след три години рискът от нови фрактури на гръбнака е по-нисък при приемалите Prolia пациенти.
French: Prolia est administré tous les six mois sous la forme d'une injection de 60 mg sous la peau dans la cuisse, l'abdomen (ventre) ou la partie postérieure du bras.
Bulgarian: Prolia се прилага веднъж на всеки шест месеца като 60 mg подкожна инжекция в областта на бедрото, корема или задната страна на мишницата.
French: Prolia réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale;
Bulgarian: Prolia намалява риска от фрактури на гръбнака;
French: Perte osseuse chez les hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate
Bulgarian: Костна загуба при мъже, лекувани за рак на простатата
French: Dans la première de ces études, 2 % des femmes traitées par Prolia avaient été confrontées à une nouvelle fracture vertébrale après trois ans de traitement, contre 7% chez les femmes recevant le placebo.
Bulgarian: В първото от тези проучвания 2% от жените, получаващи Prolia, са имали нова фрактура на гръбначния стълб след 3-годишно лечение в сравнение със 7% от жените, получавали плацебо.
French: Ceci réduit la perte osseuse et maintient la résistance osseuse, ce qui diminue la probabilité que des fractures se produisent.
Bulgarian: Това намалява загубата на костна тъкан и запазва здравината на костите, с което се намалява рискът от фрактури.
French: Comment Prolia est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Prolia?
French: Les femmes traitées par Prolia présentaient une densité osseuse (mesure de la solidité des os) plus élevée dans la partie lombaire (inférieure) de la colonne vertébrale après un an de traitement que les femmes ayant reçu le placebo.
Bulgarian: Жените, които приемат Prolia, са имали по-висока костна плътност (мярка за здравина на костите) в лумбалната (долната) част на гръбначния стълб след 1 година лечение, отколкото жените, получавали плацебо.
French: Perte osseuse chez les adultes suivant une corticothérapie au long cours
Bulgarian: Костна загуба при възрастни, получаващи дългосрочна кортикостероидна терапия
French: Chez les hommes traités par Prolia, la densité osseuse a augmenté de 5,7 % après une année de traitement par rapport à 0,9 % chez les hommes sous placebo.
Bulgarian: При мъже с остеопороза, приемали Prolia, плътността на костите се е увеличила с 5,7% след една година на лечение в сравнение с увеличение от 0,9% при мъжете, приемали плацебо.
French: Pendant le traitement, le médecin doit s'assurer que le patient prend du calcium et de la vitamine D sous forme de compléments alimentaires.
Bulgarian: Лекарите трябва да се уверят, че по време на лечение с Prolia пациентите приемат добавки с калций и витамин D. Prolia може да се прилага от лице, което е подходящо обучено да поставя инжекцията.
French: • la perte osseuse chez les adultes présentant un risque accru de fractures qui suivent un traitement à long terme par corticostéroïdes administrés par voie orale ou par injection.
Bulgarian: костна загуба при възрастни с повишен риск от фрактури, които са лекувани дълго време с кортикостероидни лекарства, прилагани през устата или чрез инжектиране.
French: Chez les femmes postménopausées, Prolia réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale et dans les autres parties du corps, y compris la hanche;
Bulgarian: При жени след менопауза Prolia намалява риска от фрактури на гръбнака и на други места в тялото, включително на тазобедрените стави;
French: Chez les patients qui avaient été traités par corticostéroïdes jusqu'à trois mois avant le début de l'étude, la densité osseuse dans la région lombaire de la colonne vertébrale a augmenté de 3,1 % après un an de traitement par Prolia, contre 0,8 % avec le traitement par risédronate.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с кортикостероиди до 3 месеца преди проучването, костната плътност в лумбалната част на гръбначния стълб се увеличава с 3,1% след 1 година лечение с Prolia в сравнение с увеличение с 0,8% при ризедронат.
French: • la perte osseuse chez les hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate qui accroît leur risque de fracture.
Bulgarian: загуба на костно вещество при мъже, подложени на лечение за карцином на простатата, което увеличава риска от фрактури.
French: Chez les patients qui avaient été traités par corticostéroïdes pendant plus de trois mois avant le début de l'étude, la densité osseuse dans la région lombaire de la colonne vertébrale a augmenté de 3,6 % après un an de traitement par Prolia, contre 2 % avec le traitement par risédronate.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с кортикостероиди повече от 3 месеца преди проучването, костната плътност на лумбалната част на гръбначния стълб се повишава с 3,6% след 1 година лечение с Prolia в сравнение с 2,0% увеличение с ризедронат.
French: Après deux ans, les hommes sous Prolia ont présenté une augmentation de la densité osseuse dans la région lombaire de la colonne vertébrale supérieure de 7% à celle enregistrée chez les hommes sous placebo.
Bulgarian: След две години при приемалите Prolia мъже се наблюдава увеличение на костната плътност в лумбалната част на гръбначния стълб, което е със 7% по-високо от това при приемащите плацебо пациенти.
French: Dans le cadre d'une étude principale portant sur 795 adultes traités par corticostéroïdes, Prolia s'est avéré plus efficace que le risédronate (un bisphosphonate) pour augmenter la densité osseuse.
Bulgarian: Prolia е доказано по-ефективен от ризедронат (бифосфонатно лекарство) при повишаване на костната плътност в едно основно проучване, включващо 795 възрастни, лекувани с кортикостероидни лекарства.
French: Numéro UE Nom inventé Concentration
Bulgarian: EMEA Номер Установено наименование
French: Packaging Contenu Présentation Temps d'attente
Bulgarian: Опаковка Състав Размер на опаковката
French: Ne pas fumer, boire ou manger pendant l'utilisation du produit.
Bulgarian: Не пушете, не пийте и не яжте, докато работите с продукта.
French: L'efficacité maximale est atteinte dans les 48 heures.
Bulgarian: Максималното му действие се проявява до 48 часа.
French: Taille de pipette
Bulgarian: Размер на пипетата
French: Le médicament vétérinaire demeure efficace même si l'animal est mouillé.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт остава ефикасен дори когато животното се намокри.
French: DATE DE PEREMPTION EXP {mois/année}
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ Exp {месец/година}
French: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italy
Bulgarian: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania
French: Dans ce cas, il ne faut pas traiter plus d'une fois tous les 14 jours.
Bulgarian: В такива случаи не третирайте по-често от веднъж на две седмици.
French: N, N-Diéthyl-m-toluamide 1-Méthoxy-2-propyl-acétate Dimethyl sulfoxide 1, 8-Cinéole
Bulgarian: N, N-Diethyl-m-toluamide 1-Methoxy-2-propyl-acetate Dimethyl sulfoxide 1, 8-Cimeole
French: Ce produit ne doit pas être administré par des enfants.
Bulgarian: Този продукт не трябва да се прилага от деца.
French: Tous les blisters d'une même boite ont la même taille.
Bulgarian: Всички пипети в една кутия са от един и същи размер.
French: Il est, de plus, recommandé de traiter l'environnement avec un insecticide approprié.
Bulgarian: В допълнение, препоръчително е да третирате околната среда около къщата с подходящ инсектицид.
French: Pour le traitement des poux, une dose unique doit être suffisante.
Bulgarian: За отстраняване на хапещи въшки е достатъчна еднократна доза .
French: Poids du chien (kg)
Bulgarian: Теглото на кучето в (кг)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit faire en sorte que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la partie I de la demande d'autorisation de mise sur le marché, soit en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du médicament vétérinaire.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба е длъжен да осигури, че система за фармакологична бдителност, както е посочено в част I на заявлението за издаване на лиценз за употреба, е организирана и функционира преди и докато ветеринарномедицинския продукт е на пазара.
French: EFFETS INDESIRABLES*
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ*
French: Le médicament vétérinaire ne doit pas entrer en contact avec les cours d'eau car cela peut être dangereux pour les poissons et les autres organismes aquatiques.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не бива да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да е опасно за риби или други водни организми.
French: ProMeris Duo contient des composants qui peuvent provoquer dans de très rares cas des irritations respiratoires chez certains individus.
Bulgarian: ПроМерис Дуо съдържа компоненти, които в много редки случаи могат да предизвикат респираторно дразнение при някои хора.
French: Il est possible que toutes les présentations ne soient pas commercialisées.
Bulgarian: Не всички размери могат да бъдат продавани.
French: Ce produit peut induire une sensibilisation cutanée et des réactions allergiques chez les humains.
Bulgarian: Този продукт може да причини дразнене на кожата и алергични реакции при хората.
French: Ces signes sont transitoires et réversibles si un traitement rapide et approprié est administré.
Bulgarian: Тези признаци са преходни и бързо обратими при прилагане на подходящо лечение.
French: Les pipettes entamées doivent être immédiatement éliminées.
Bulgarian: Използваните пипети трябва веднага да се унищожат.
French: Les enfants ne doivent pas toucher le produit ou les animaux durant le traitement.
Bulgarian: Децата не трябва да имат достъп до продукта или до животните по време на третирането!
French: Le détenteur de cette autorisation de mise sur le marché doit informer la commission européenne des projets de mise sur le marché du médicament vétérinaire autorisé par cette décision.
Bulgarian: Притежателя на лиценза за употреба трябва да информира Европейската комисия за търговските си планове, свързани с този ветеринарномедицински продукт по силата на това Решение.
French: Pour le traitement de la démodécie, administrer le produit tous les mois jusqu'à ce que les signes cliniques disparaissent.
Bulgarian: За лечение на демодикоза продуктът трябва да се прилага на месечни интервали докато клиничните признаци изчезнат.
French: Dans de très rares cas, des signes cutanés de type pemphigus foliacé ont été signalés.
Bulgarian: Много рядка са наблюдавани случаи на кожни признаци подобно на пемфигус фолиацеус.
French: Ce produit peut provoquer une irritation modérée des yeux.
Bulgarian: Този продукт може да причини леко дразнение на очите.
French: Les concentrations maximales dans les poils sont atteintes 2 à 7 jours après le traitement et elles décroissent graduellement dans les 56 jours qui suivent le traitement.
Bulgarian: Максимална концентрация в космената покривка може да се открие между 2 и 7 ден след третирането и постепенно намалява до 56 ден след третирането.
French: Le produit provoque la mort de la plupart des poux dans les 7 jours.
Bulgarian: Повечето въшки загиват до 7 дни.
French: Tout médicament vétérinaire ou tout reliquat de produit doit être éliminé en accord avec les exigences nationales.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
French: En cas d'expositions fréquentes à l'eau, on peut observer une réduction de la durée de l'activité.
Bulgarian: В случай на често повтарящо се излагане на вода, продължителността на активността на продукта може да се намали.
French: Pour toute information sur ce produit, contacter le représentant local du détenteur de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: За всяка информация, относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
French: Si le produit est projeté accidentellement dans les yeux, laver les yeux à grande eau.
Bulgarian: Ако продуктът инцидентно попадне в очите, незабавно промийте очите с обилно количество вода.
French: Pour un contrôle optimal de l'infestation par les puces et/ou tiques, il est conseillé d'administrer le produit tous les mois pendant la saison des puces et/ ou des tiques ou d'adapter le programme de traitement à la situation épidémiologique locale.
Bulgarian: За оптимален контрол върху опаразитяването с бълхи и/или кърлежи, продуктът трябва да се прилага ежемесечно по време на сезона на масово появяване на бълхите и/или кърлежите, или схемата за третиране да се съобрази с климатичните епизоотични условия.
French: Chaque dose (pipette) de ProMeris Duo délivre :
Bulgarian: Всяка единична доза (пипета) на ProMeris Duo съдържа:
French: Ne pas administrer aux chiens malades, affaiblis ou souffrant d'un coup de chaleur.
Bulgarian: Да не се употребява при болни, много слаби или кучета, подложени на топлинен стрес.
French: Ne pas administrer par voie orale ou aucune autre voie d'administration.
Bulgarian: Да не се прилага перорално или по друг начин.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite en cas d'urgence, antidotes)
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site de l'agence eruopéenne du médicament vétérinaire http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europа.eu
French: 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
French: La métaflumizone est un insecticide qui appartient au groupe des semicarbazones.
Bulgarian: Метафлумизонът е инсектицид от групата на семикарбазоните.
French: C'est pourquoi, les personnes qui prennent des médicaments de la famille des IMAO doivent faire attention quand ils manipulent ce produit.
Bulgarian: Ето защо хора, приемащи медикаменти със съдържание на MOAI, трябва да са особено внимателни, когато работят с този продукт.
French: Ceci n'est pas une intoxication et les signes disparaissent quelques minutes après traitement.
Bulgarian: Това не е признак на интоксикация и отшумява за няколко минути, без да е необходимо лечение.
French: Dans le cas de projections accidentelles sur la peau, laver immédiatement avec du savon et de l'eau.
Bulgarian: В случай на инцидентно разливане върху кожата, веднага измийте с вода и сапун.
French: Eviter tout contact avec les yeux du chien et éviter que le chien ingère la solution.
Bulgarian: Избягвайте контакт на продукта с очите на кучето и пазете кучето да не погълне продукта.
French: Le solvant présent dans ProMeris Duo peut marquer certains matériaux tels que le cuir, les tissus, les plastiques et les surfaces vernies.
Bulgarian: Разтворителят на ProMeris Duo може да зацапа някои материи, включително кожа, текстил, пластмаса и лакирани повърхности.
French: Ce produit contient de l'amitraz qui peut provoquer des effets secondaires neurologiques chez les humains et en particulier chez les enfants.
Bulgarian: Продуктът съдържа амитраз, който може да причини странично неврологично въздействие върху хората и особено върху децата.
French: Ne pas laisser les chiots lécher le site d'application de traitement de leurs mères tant qu'il est mouillé.
Bulgarian: Не разрешавайте на кученцата да ближат третираното място върху майката, докато не изсъхне.
French: ** : en raison de l'espace limité sur le conditionnement, les abbréviations "S », « M », « M/L », « L » et « XL » qui représentent respectivement, « petits », » moyens », « moyens/grands », « grands » et « très grands » sont utilisés sur le blister et les pipettes.
Bulgarian: Поради ограниченото порстранство на опаковката върху на фолиото и на пипетите, ще се използват следните съкращения "S", "M", "M/L", "L" и "XL", еквивалентни съответно на "малки", "средни"," средно/галеми", "големи" и "много големи.".
French: Durée limite d'utilisation du médicament vétérinaire dans son emballage d'origine : 2 ans.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
French: Chiens âgés de plus de 8 semaines
Bulgarian: Кучета над 8 седмична възраст.
French: Chaque ml contient 150 mg de métaflumizone et 150 mg d'amitraz.
Bulgarian: Всеки мл съдържа 150 мг метафлумизон и 150 мг амитраз.
French: Pour les chiens de plus de 50 kg, utiliser l'association de deux pipettes appropriées au poids de l'animal à traiter.
Bulgarian: За кучета над 50 кг, използвайте комбинация от две пипети.
French: Ne pas administrer aux chats.
Bulgarian: Да не се употребява при котки.
French: ProMeris Duo Spot-on pour chiens
Bulgarian: ProMeris Duo Spot-On за кучета.
French: Usage spot-on.
Bulgarian: Spot-on разтвор.
French: Les deux principes actifs sont encore mesurables dans les poils 56 jours après traitement.
Bulgarian: Двете съставки могат да се открият в космената покривка до 56 дни след третирането.
French: Volume (ml)
Bulgarian: Обем (мл)
French: Aucun effet secondaire n'a été observé chez des chiens en bonne santé et des chiots âgés de 8 semaines ou plus, traités 7 fois à deux semaines d'intervalle à 3-5 fois la dose recommandée.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани странични реакции се при здрави кучета и кученца на възраст 8 седмици, и по-големи, третирани 7 пъти в рамките на две седмици с 3-5 пъти над препоръчаната доза.
French: S'assurer que le liquide ne soit en contact ni avec les yeux ni avec la bouche de l'animal traité ou d'autres animaux.
Bulgarian: Трябва да се внимава съдържанието на пипетата или приложената доза да не попадне в очите или устата на третираното и/или на друго животно.