FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Muutused hõlmasid alaniinaminotransferaasi ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemist ning patohistoloogilisi leide (põhiliselt maksa tähtrakkude ehk Kupfferi rakkude hüperplaasia/hüpertroofia, sapijuha hüperplaasia ja periportaalne fibroos).
Norwegian Bokmål: Endringer inkluderte økt alaninaminotransferase og alkalisk fosfatase-aktivitet, og histopatologiske funn (hovedsaklig sinusoidalcelle eller Kuppfercelle hyperplasi/hypertrofi, hyperplasi i galleveier og periportal fibrose).
Estonian: Joonis 4 Kaplan-Meieri hinnanguline ravivaba elulemus pärast ravivaba etapi alustamist (täisanalüüsiandmestik)
Norwegian Bokmål: Figur 4 Kaplan-Meier-estimat av behandlingsfri overlevelse etter start av TFR (fullstendig analysesett)
Estonian: pankreatiit, gastriit, hammaste tundlikkus
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, gastritt, overfølsomhet i tennene
Estonian: Gastrointestinaalset hemorraagiat esines olenemata põhjusest 3% neist patsientidest.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, uavhengig av årsakssammenheng, ble observert hos 3 % av disse pasientene.
Estonian: Seetõttu on väga oluline võimaliku remissiooni kadumise tuvastamiseks sagedasti jälgida BCR-ABL taset ning teha täisvere analüüse koos verevalemiga (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig med hyppig monitorering av BCR-ABL-nivåer og fullstendig blodtelling med differensialtelling for å oppdage mulige tilbakefall (se pkt.
Estonian: Tasigna 200 mg kõvakapslid EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Norwegian Bokmål: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Estonian: Resistentsu s (n=109)
Norwegian Bokmål: Resistent (n = 109)
Estonian: Nilotiniibi farmakokineetiline ekspositsioon pärast üksik- või korduvannuste manustamist oli võrreldav 2...10-aastastel ja ≥10...<18-aastastel lastel.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske eksponeringen av nilotinib etter en enkeltdose eller flere doser syntes å være sammenlignbar mellom pediatriske pasienter fra 2 år til < 10 år og fra ≥ 10 år til < 18 år.
Estonian: Joonis 5 Kaplan-Meieri hinnanguline ravivaba elulemus pärast ravivaba etapi alustamist (täisanalüüsi andmestik)
Norwegian Bokmål: Figur 5 Kaplan-Meier-estimat av behandlingsfri overlevelse etter start av TFR (fullstendig analysesett)
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innhaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Estonian: Nendest ravimitest tuleb Tasigna-ravi ajal hoiduda.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må unngås mens du behandles med Tasigna.
Estonian: Keskmine suurim eelnev imatiniibi annus oli olnud 600 mg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Median tidligere imatinibdose hadde vært 600 mg/døgn.
Estonian: Retrospektiivses analüüsis saavutasid BCR-ABL ≤10% taseme 91% (234/258) patsientidest nilotiniibi 300 mg kaks korda ööpäevas rühmast võrreldes 67%-ga (176/264) patsientidega imatiniibi 400 mg üks kord ööpäevas rühmas.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv analyse oppnådde 91 % (234/258) av pasientene på nilotinib 300 mg to ganger daglig BCR-ABL nivåer ≤ 10 % ved 3 måneders behandling sammenlignet med 67 % (176/264) av pasientene på imatinib 400 mg én gang daglig.
Estonian: 5. aastaks
Norwegian Bokmål: Ved 5 år
Estonian: Tüüpiliste BCR-ABL transkriptide olemasolu võimaldab määrata BCR-ABL taset, hinnata molekulaarse ravivastuse sügavust ning teha kindlaks võimalik molekulaarse ravivastuse vähenemine nilotiniibravi katkestamisel.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ha typiske BCR-ABL-transkripter for å muliggjøre kvantifisering av BCR-ABL, evaluering av hvor dyp den molekylære responsen er og påvisning av mulig tap av molekylær remisjon etter seponering av behandling med nilotinib.
Estonian: Pärast radioloogiliselt märgistatud nilotiniibi ühekordse annuse manustamist tervetele isikutele eritus üle 90% annusest 7 päeva jooksul, peamiselt väljaheitega (94% annusest).
Norwegian Bokmål: Etter at én enkeltdose radiomerket nilotinib ble gitt til friske individer ble mer enn 90 % av dosen eliminert innen 7 dager, hovedsaklig i fæces (94 % av dosen).
Estonian: Ravi nilotiniibiga tuleb katkestada ja jälgida tuleb vererakkude arvu.
Norwegian Bokmål: Behandling med nilotinib må avbrytes og blodverdier kontrolleres.
Estonian: Mõlemas soorühmas täheldati kaalu langust ja isasloomade hilinenud suguküpsuse saabumist (mis võib olla seotud kaalulangusega), 6 mg/kg/ööpäevas otsustati noorte rottide mittejälgitava toime tasemeks.
Norwegian Bokmål: Basert på reduksjon i kroppsvekt hos begge kjønn og en forsinket preputial separasjon hos hanner (som kan være forbundet med vektreduksjonen) ble det No-observed-Effect-Level hos juvenile rotter vurdert til å være 6 mg/kg/dag.
Estonian: Sobivus ravi katkestamiseks
Norwegian Bokmål: Kvalifisering for seponering av behandling
Estonian: valu rinnus (sealhulgas mittekardiaalne valu rinnus), valu, palavik, ebamugavustunne rinnus, halb enesetunne
Norwegian Bokmål: Brystsmerter (inkludert ikke-kardiale brystsmerter), smerter, feber, ubehag i brystet, utilpasshet
Estonian: Ravi alustada nilotiniibi annusega 300 mg või 400 mg kaks korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Behandling med nilotinib skal startes på nytt med enten 300 mg eller 400 mg to ganger daglig.
Estonian: - kui teil on südametegevuse häire, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en hjertelidelse, slik som et unormalt elektrisk signal kalt "forlengelse av QT-intervallet".
Estonian: Nilotiniibi ühekordse annuse, 200 mg manustamisel kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega isikutele suurenes AUC vastavalt 35%, 35% ja 19% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikute kontrollrühmaga.
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkelt dose på 200 mg nilotinib medførte en økning i AUC på 35 %, 35 % og 19 % hos pasienter med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med kontrollgruppen med normal leverfunksjon.
Estonian: Maksakahjustusel on mõõdukas mõju nilotiniibi farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon har en beskjeden effekt på farmakokinetikken til nilotinib.
Estonian: Ravi tuleb alustada nilotiniibi annusega 300 mg kaks korda ööpäevas või vähendatud annusega 400 mg üks kord ööpäevas, kui patsient kasutas vähendatud annust enne ravi katkestamist.
Norwegian Bokmål: Behandling med nilotinib skal startes på nytt med 300 mg to ganger daglig, eller med en redusert dose på 400 mg én gang daglig dersom pasienten hadde redusert dosen før behandlingen ble seponert.
Estonian: In vitro katsete põhjal on seonduvus plasmavalkudega ligikaudu
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro forsøk er plasmaproteinbinding ca. 98 %.
Estonian: Nilotiniibi suurenenud ekspositsiooni võib eeldada ka mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite kasutamisel.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for nilotinib kan også forventes med moderate CYP3A4-hemmere.
Estonian: Tabel 8 Patsientide osakaal, kellel oli ≤0,01% (4 log vähenemine) ja ≤0,0032% (4,5 log vähenemine) molekulaarne vastus
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Andel pasienter som hadde en molekylær respons på ≤ 0,01 % (4 log reduksjon) og ≤ 0,0032 % (4,5 log reduksjon)
Estonian: Kui teil on küsimusi Tasigna toime või selle kohta, miks see ravim on teile või teie lapsele määratud, küsige oma arstilt.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du har spørsmål om hvordan Tasigna virker eller hvorfor det er skrevet ut til deg eller barnet ditt.
Estonian: 28 kõvakapslit 40 kõvakapslit
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler 40 harde kapsler
Estonian: Ravist tingitud hematoloogiliste kõrvaltoimete alla kuulub müelosupressioon: trombotsütopeenia (18%), neutropeenia (15%) ning aneemia (8%).
Norwegian Bokmål: Hematologiske toksisiteter med umiddelbar behandlingsnødvendighet inkluderer myelosuppresjon: trombocytopeni (18 %), nøytropeni (15 %) og anemi (8 %).
Estonian: Põhilised sihtmärkelundid mitteneoplastiliste kollete tekkeks olid nahk (epidermise hüperplaasia), arenevad hambad (ülemiste lõikehammaste emailielundi taandareng/atroofia ja lõikehammaste igemete/odontogeenepiteeli põletik) ning harkelund (lümfotsüütide arvu vähenemise suurem esinemissagedus ja/või raskusaste).
Norwegian Bokmål: De viktigste målorganene for ikke-neoplastiske lesjoner var huden (epidermal hyperplasi), voksende tenner (degenerasjon/atrofi av emaljeorganet i øvre fortenner og betennelse i tannkjøttet/odontogent epitel av fortenner) og tymus (økt forekomst og/eller alvorlighetsgrad av redusert antall lymfocytter).
Estonian: Annus oli 400 mg kaks korda ööpäevas, lubatud oli annuse suurendamine 600 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Dosen var 400 mg to ganger daglig og doseøkning til 600 mg to ganger daglig var tillatt.
Estonian: Kaheksakümmend viis patsienti 86-st (98,8%) saavutasid olulise molekulaarse ravivastuse, (üks patsient katkestas enda otsusel uuringu lõplikult) ja 76 patsienti (88,4%) saavutas uuringu lõpuks MR4,5 ravivastuse.
Norwegian Bokmål: 85 av disse 86 pasientene (98,8 %) oppnådde MMR på nytt (én pasient avbrøt studien permanent på grunn av pasientavgjørelse), og 76 pasienter (88,4 %) oppnådde MR4.5 på nytt innen datoen for cut-off.
Estonian: Nilotiniibravi kestuse mediaan oli 13,80 kuud (vahemik: 0,7...30,9 kuud).
Norwegian Bokmål: Median tid med behandling med nilotinib var 13,80 måneder (variasjonsbredde: 0,7-30,9 måneder).
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Selleks, et uurida nilotiniibi toimet Ph+ KML-KF lastel, kellel on imatiniibi või dasatiniibi resistentsus või talumatus, tuleb müügiloa hoidjal esitada II faasi CAMN107A2203 uuringu lõpptulemused.
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): For å undersøke effekt av nilotinib hos pediatriske pasienter med Ph+ KML i kronisk fase med resistens eller intoleranse overfor enten imatinib eller dasatinib og hos nylig diagnostiserte pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn endelige resultater av fase II studien CAMN107A2203.
Estonian: Seda toimet võib veelgi suurendada hüpokaleemia või hüpomagneseemia esinemine.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi kan forsterke denne effekten ytterligere.
Estonian: Kui on vajalik ravi mõne nimetatud ravimiga, soovitatakse ravi nilotiniibiga võimalusel katkestada (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med ett av disse legemidlene er nødvendig anbefales det at behandling med nilotinib avbrytes hvis mulig (se pkt.
Estonian: Lisaks pahaloomulisele kasvajale esines sageli ka teisi kaasuvaid haigusi ning tihti kasutati samaaegselt teisi ravimpreparaate.
Norwegian Bokmål: Det var ofte følgesykdommer til den underliggende maligniteten, og andre legemidler ble brukt samtidig.
Estonian: Seega võib, vajadusel, antatsiidi manustada ligikaudu 2 tundi enne või pärast Tasignat.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, kan derfor et antacidum gis ca. 2 timer før eller ca. 2 timer etter Tasigna-dosen.
Estonian: Uuring näitab, et kliiniliselt olulise ravimite koostoime esinemine nilotiniibi ja varfariini vahel on vähem tõenäoline varfariini annusega kuni 25 mg. Tasakaalukontsentratsiooni kohta andmete puudumise tõttu on soovitav kontrollida nilotiniibiravi alguses (vähemalt 2 esimese nädala jooksul) varfariini farmakodünaamilisi näitajaid (INR või PT).
Norwegian Bokmål: Denne studien tyder på at en klinisk relevant legemiddelinteraksjon mellom nilotinib og warfarin er lite sannsynlig ved warfarindoser opp til 25 mg. På grunn av manglende data for "steady-state" anbefales det å kontrollere farmakodynamiske markører for warfarin (INR eller PT) etter initiering av behandling med nilotinib (minimum de 2 første ukene).
Estonian: Ilma ravieelse täieliku hematoloogilise ravivastuseta KF patsientidest 70% saavutas CHR, keskmine aeg CHR saavutamiseni oli 1 kuu ja MCyR keskmist kestust oli 32,8 kuud.
Norwegian Bokmål: Av pasientene i KF uten baseline CHR oppnådde 70 % CHR. Median tid før CHR var 1 måned og median varighet av CHR var 32,8 måneder.
Estonian: In vitro kardiaalse ohutuse prekliinilistes uuringutes ilmnes QT-intervalli pikenemine, mis baseerus hERG voolu blokeerimisel ja aktsioonipotentsiaali kestuse pikenemisel isoleeritud küüliku südametes nilotiniibi toimel.
Norwegian Bokmål: In vitro sikkerhetsstudier på hjerte, med nilotinib i isolerte kaninhjerter, viste preklinisk et tegn til QT forlengelse basert på blokkering av hERG-strøm og forlengelse av aksjonspotensialets varighet.
Estonian: Kui te võtate Tasignat rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud Tasignat rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie kõvakapsleid, võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye Tasigna, eller hvis noen tilfeldigvis har tatt dine harde kapsler, kontakt lege eller sykehus umiddelbart for råd.
Estonian: Eelnev hüdroksüuurea
Norwegian Bokmål: Tidligere hydroksyurea
Estonian: Kauakestva Tasigna-ravi pikaajalised toimed lastel on teadmata.
Norwegian Bokmål: Langtidseffektene ved å behandle barn med Tasigna over lengre perioder er ikke kjent.
Estonian: Seda võib anda koos hüdroksüuurea või anagreliidiga, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Norwegian Bokmål: Kan også gis med hydroksyurea eller anagrelid hvis klinisk indisert.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Tasignat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tasigna Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: 22 KF patsiendil, kellel hinnati ravimi efektiivsust, saavutati nilotiniibiga MCyR sagedus 32% ja CHR sagedus 50%.
Norwegian Bokmål: Hos 22 pasienter i KF undersøkt for effekt, induserte nilotinib en MCyR-rate på 32 % og en CHR-rate på 50 %.
Estonian: Resistentsuse või talumatusega KML patsientide protsent, kes saavutasid vaheandmete kuupäevaks BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4,0), oli 11,4%, samal ajal kui 4,5% patsientidest saavutasid BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4,5).
Norwegian Bokmål: Blant de resistente eller intolerante KML-pasientene var prosentandel av pasientene som oppnådde BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS (MR4.0) ved cut-off datoen 11,4 %, mens 4,5 % av pasientene oppnådde BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS (MR4.5).
Estonian: Patsiendid, kellel kaob oluline molekulaarne ravivastus, peavad ravi taasalustama 4 nädala jooksul alates ravivastuse kadumisest.
Norwegian Bokmål: Ved tap av MMR må pasienten gjenoppta behandling innen 4 uker etter tilbakefall.
Estonian: Imatiniibi resistentsus või talumatus KML-KF ja KML-AF 400 mg kaks korda ööpäevas n=458
Norwegian Bokmål: Imatinibresistent eller intolerant KML-KF og KML-AF 400 mg to ganger daglig n = 458
Estonian: Hinnanguline 24 kuu üldine elulemus KML kroonilise faasi patsientide seas oli 87%.
Norwegian Bokmål: Estimert 24 måneders total overlevelsesrate hos KML-KP pasienter var 87 %.
Estonian: Ravist tingitud hematoloogiliseks kõrvaltoimeks oli müelosupressioon: trombotsütopeenia (31%), neutropeenia (17%) ja aneemia (14%).
Norwegian Bokmål: Hematologiske toksisiteter med umiddelbar behandlingsnødvendighet inkluderer myelosuppresjon: trombocytopeni (31 %), nøytropeni (17 %) og anemi (14 %).
Estonian: Nilotiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av nilotinib hos gravide kvinner.
Estonian: Selle tagajärjel võib suureneda Tasigna sisaldus veres, ka ohtliku tasemeni.
Norwegian Bokmål: Det kan øke mengden av Tasigna i blodet til et mulig skadelig nivå.
Estonian: 21 resistentsuse või talumatusega KML patsiendi seas, kes saavutasid mis tahes hetkel ravi jooksul MMR-i, oli esimese MMR-i saavutamiseni kulunud aja mediaan 2,76 kuud (95% CI: 0,03; 5,55).
Norwegian Bokmål: Blant de 21 resistente eller intolerante KML-pasientene som var i MMR på et tidspunkt i behandlingen, var median tid til første MMR 2,76 måneder (95 % KI: 0,03, 5,55).
Estonian: Tasigna on saadaval pakendis, mis sisaldab 120 kõvakapslit (3 pakendit, milles 40 kõvakapslit).
Norwegian Bokmål: Tasigna er tilgjengelig i en pakning som inneholder 120 harde kapsler (3 pakninger med 40 harde kapsler).
Estonian: hepatotoksilisus, toksiline hepatiit, ikterus
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet, toksisk hepatitt, gulsott
Estonian: Lisaks ei täheldatud uuringu läbiviimise käigus kliiniliselt olulisi rütmihäireid.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke observert noen klinisk relevante arytmier i løpet av studien.
Estonian: Kokku (n=321)
Norwegian Bokmål: Total (n = 321)
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Estonian: Võimaliku tuumori lüüsi sündroomi (TLS) tõttu on enne nilotiniibravi soovitatav kliiniliselt olulise dehüdratsiooni korrigeerimine ja kõrge kusihappesisalduse ravi (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige forekomsten av tumorlysesyndrom (TLS) er korreksjon av klinisk signifikant dehydrering og behandling av høye urinsyrenivåer anbefalt før initiering av nilotinib-behandling (se pkt.
Estonian: Ravi ajal MMR-i saavutanud 21-st resistentsuse või talumatusega KML patsiendist ühelgi ei tekkinud kinnitatud MMR-i kadumist.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 21 resistene eller intolerante KML-pasientene som var i MMR under behandling hadde bekreftet tap av MMR.
Estonian: Tabelis 12 on toodud ravivastuse sagedused kahes ravirühmas.
Norwegian Bokmål: Responsrate for de to behandlingsarmene er presentert i tabell 12.
Estonian: Nilotiniibi ohutust lastel (vanuses 2 kuni 18 aastat), kellel on kroonilises faasis Philadelphia kromosoompositiivne KML (n=69), on hinnatud kahes uuringus (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av nilotinib hos pediatriske pasienter (fra 2 til < 18 år) med Philadelphiakromosom-positiv KML i kronisk fase (n = 69) har blitt undersøkt i to studier (se pkt.
Estonian: 126 patsienti 163-st (77,3%) liikusid ravivaba remissiooni etappi pärast püsiva sügava molekulaarse ravivastuse saavutamist konsolideeriva ravi faasis, mida defineeriti järgmise kriteeriumi alusel: - 4 viimasel kvartaalsel hindamisel (iga 12 nädala järel) ei kinnitatud MR4,5 ravivastuse kadumist
Norwegian Bokmål: 126 av 163 pasienter (77,3 %) gikk videre i fasen for behandlingsfri remisjon (TFR) etter å ha oppnådd vedvarende dyp molekylær respons i løpet av konsolideringsfasen, definert av følgende kriterier: - De 4 siste kvartalsvurderingene (gjort hver 12. uke) viste ikke bekreftet tap av MR4.5
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati täiskasvanud patsientidel Tasigna III faasi uuringus esinemissagedusega alla 5%, on toodud tabelis 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hos voksne pasienter i fase III-studier med Tasigna med en frekvens på mindre enn 5 % er vist i tabell 4.
Estonian: valu, külmavärinad, kehatemperatuuri muutuste tundmine (sealhulgas kuumaja külmatunne), halb enesetunne
Norwegian Bokmål: Smerter, frysninger, følelse av at kroppstemperaturen endres (inkluderer det å føle seg varm, føle seg kald), utilpasshet
Estonian: 2-aastases rottide kartsinogeensuse uuringus oli mitteneoplastiliste lesioonide peamine sihtorgan emakas (laienemine, veresoonte ektaasia, endoteelirakkude hüperplaasia, põletik ja/või epiteeli hüperplaasia).
Norwegian Bokmål: I den 2 år lange karsinogenitetsstudien på rotter var uterus hovedmålorganet for ikke-neoplastiske lesjoner (dilatasjon, vaskulær ektasi, hyperplasi i endotelceller, inflammasjon og/eller epitelhyperplasi).
Estonian: Ligikaudu 12% III faasi uuringus osalenud esmakordselt diagnoositud kroonilises faasis KML-ga patsientidest ja ligikaudu 30% II faasi uuringus osalenud patsientidest, kellel esines imatiniibi resistentsus või talumatus kroonilises- või aktseleratsioonifaasis KML korral, olid 65-aastased või vanemad.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet 12 % av individene i fase III-studien med pasienter nylig diagnostisert med KML i kronisk fase og tilnærmet 30 % av individene i fase II-studien med pasienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk og akselerert fase var 65 år eller eldre.
Estonian: ≥65-aastaste patsientide ja 18...65-aastaste täiskasvanute vahel ei esinenud suuri erinevusi ravimi ohutuse ja efektiivsuse osas.
Norwegian Bokmål: Ingen store forskjeller ble observert vedrørende sikkerhet og effekt hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med voksne fra 18 til 65 år.
Estonian: Nilotiniib on mõõduka toimega CYP3A4 inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Nilotinib er en moderat CYP3A4-hemmer.
Estonian: - Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares ved høyst 30 C.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, ta din neste dose til vanlig tid.
Estonian: Ravi katkestamine Ph+ KML kroonilise faasi täiskasvanud patsientidel, kes on saavutanud püsiva sügava molekulaarse ravivastuse
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling hos voksne Ph+ KML-pasienter i kronisk fase som har oppnådd vedvarende dyp molekylær respons
Estonian: Nilotiniib metaboliseerub peamiselt maksas, peamine panustaja oksüdatiivsesse metabolismi on eeldatavasti CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Nilotinib metaboliseres hovedsakelig i lever, hvor det forventes at den oksidative metabolismen medieres hovedsakelig via CYP3A4.
Estonian: Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172)
Estonian: Talumatus ilma MCyR-ta Imatiniibravi keskmine kestus päevades (25...75 protsentiili)
Norwegian Bokmål: Median behandlingstid med imatinib i dager (25-75 percentiler)
Estonian: Süüa ei tohi vähemalt tund aega pärast annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: Mat må ikke inntas før det er gått minst én time etter inntak av en dose.
Estonian: Kõige sagedasem (≥10%) mittehematoloogiline kõrvaltoime oli lööve, sügelus, peavalu, iiveldus, väsimus, alopeetsia, lihasvalu ja valu ülakõhus.
Norwegian Bokmål: De vanligste (≥ 10 %) ikke-hematologiske legemiddelrelaterte bivirkningene var utslett, kløe, kvalme, tretthet, hodepine, oppkast, myalgi, forstoppelse og diaré.
Estonian: Kui BCR-ABL tase püsib vähemalt 4 järjestikusel mõõtmisel vahemikus oluline molekulaarne ravivastus (MMR) kuni MR4, võib jätkata algse jälgimisskeemiga.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor BCR-ABL-nivåene forblir mellom MMR og MR4 ved minst 4 påfølgende målinger, kan man gå tilbake til den opprinnelige monitoreringsplanen.
Estonian: KML esmasjuhtude korral oli 12. tsükli ajaks kumulatiivne MMR määr 64,0%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nylig diagnostisert KML var den kumulative MMR-raten 64,0 % ved syklus 12.
Estonian: Hüpokaleemia või hüpomagneseemia tuleb korrigeerida enne Tasigna-ravi alustamist ning patsiente tuleb selle suhtes ravi vältel perioodiliselt jälgida.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi må korrigeres før Tasigna administreres og bør undersøkes jevnlig under behandlingen.
Estonian: Kui patsient kavatseb rasestuda ravivaba perioodi ajal, tuleb teda informeerida, et raseduse ajal võib olla vaja taasalustada ravi nilotiniibiga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis en graviditet planlegges i en TFR-fase, må pasienten informeres om muligheten for at behandlingen med nilotinib må gjenopptas i løpet av graviditeten (se pkt.
Estonian: trombotsüteemia, leukotsütoos Immuunsüsteemi häired Teadmata:
Norwegian Bokmål: Trombocytemi, leukocytose Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
Estonian: Lastel on laboratoorsete kõrvalekalletena täheldatud kerget kuni mõõdukat mööduvat aminotransferaaside aktiivsuse ja üldbilirubiini sisalduse suurenemist sagedamini kui täiskasvanutel, mis osutab suuremale hepatotoksilisuse riskile lastel (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier med mild til moderat forbigående økning av aminotransferaser og total bilirubin er blitt observert hos barn med en høyere frekvens enn hos voksne, som indikerer en høyere risiko for levertoksisitet i den pediatriske populasjonen (se pkt.
Estonian: Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool Ammooniumhüdroksiid
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Propylenglykol Ammoniumhydroksid