FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor EFS bij complete remissies binnen 60 dagen na de start van de onderzoeksbehandeling, was de HR 0,602 (95%-BI: 0,372; 0,974) voor patiënten met SCT en 0,827 (95%-BI: 0,689; 0.993) voor patiënten zonder SCT, in het voordeel van midostaurine.
Romanian: Pentru SFE, având în vedere remisiunile complete în termen de 60 zile de la începerea tratamentului studiat, RR a fost 0,602 (IÎ 95%: 0,372, 0,974] pentru pacienţii cu TCS şi 0,827 (IÎ 95%: 0,689, 0,993) pentru pacienţii cu TCS, în favoarea midostaurin.
Dutch: Algehele overleving (maanden)
Romanian: Supraviețuirea generală (luni)
Dutch: Het ondersteunende onderzoek was een multicenter, open-label fase II-onderzoek met één behandelgroep met 26 patiënten met ASM, SM-AHN en MCL (CPKC412A2213).
Romanian: Studiul de susținere a fost un studiu de fază II, deschis, multicentric, cu braț unic de tratament, efectuat la 26 pacienți cu MSA, MS-NHA și LCM (CPKC412A2213).
Dutch: Er werd echter een behandelingsvoordeel waargenomen bij vrouwen op alle secundaire eindpunten voor effectiviteit (zie tabel 6).
Romanian: Într-o analiză a subgrupelor, nu a fost observat niciun beneficiu aparent privind SG la femei, totuşi, a fost observat un beneficiu asociat tratamentului la femei în ceea ce privește toate criteriile secundare de evaluare a eficacității (vezi Tabelul 6).
Dutch: Uit dieronderzoeken met midostaurine kwam een verminderde vruchtbaarheid naar voren (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale privind midostaurin au evidențiat afectarea fertilității (vezi pct. 5.3).
Dutch: Bijwerkingen die vaker voorkwamen in de midostaurine-groep versus de placebogroep gedurende de onderhoudsfase omvatten: misselijkheid (46,4% versus 17,9%), hyperglycemie (20,2% versus 12,5%), braken (19% versus 5,4%) en QT-verlenging (11,9% versus
Romanian: RA care au apărut mai des în brațul de tratament în care s-a administrat midostaurin, comparativ cu placebo, în timpul fazei de întreținere au inclus: greață (46,4% comparativ cu 17,9%), hiperglicemie (20,2% comparativ cu 12,5%), vărsături (19% comparativ cu 5,4%) și prelungire a intervalului QT (11,9% comparativ cu 5,4%).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd de farmacokinetiek van midazolam (gevoelig CYP3A4-substraat) niet beïnvloed, nadat op drie opeenvolgende dagen een dosis midostaurine was toegediend.
Romanian: Farmacocinetica midazolamului (probă sensibilă la CYP3A4) nu a fost modificată după administrarea de midostaurin timp de trei zile la subiecți sănătoși.
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheid van midostaurine bij AML
Romanian: Tabelul 5 Eficacitatea midostaurin în LAM
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier-curve voor algehele overleving per SCT-status in AML
Romanian: Figura 2 Curba Kaplan Meier pentru supraviețuirea generală în funcție de statusul TCS în LAM
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van midostaurine nodig op basis van geslacht.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de midostaurin în funcție de sex.
Dutch: Bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (SCT) ondergingen, werd de onderzoeksbehandeling stopgezet voorafgaand aan de start van de SCT-conditioneringsbehandeling.
Romanian: Pacienții la care s-a efectuat transplant hematopoietic cu celule stem (TCS) au întrerupt administrarea tratamentului înainte de începerea schemei de condiționare TCS.
Dutch: Tabel 6 Overzicht van OS, EFS, CR, DFS en CIR per geslacht bij AML
Romanian: Tabelul 6 Prezentare generală a SG, SFE, RC, SFPB şi ICR în funcţie de sex la pacienții cu LAM
Dutch: Interacties tussen transporters en geneesmiddelen In-vitro-experimenten hebben aangetoond dat midostaurine, CGP52421 en CPG62221 potentiële remmers zijn van P-gp, BCRP, OATP1B1 en BSEP.
Romanian: Interacțiuni medicamentoase cu proteinele transportoare Experimentele in vitro au demonstrat faptul că midostaurin, CGP52421 și CPG62221 pot inhiba inhibitorul P-gp, BCRP, OATP1B1 și BSEP.
Dutch: Op dag 7 was de AUCCdal (blootstelling onder de curve van Cdal van dag 1 tot dag 7) 5410 ng*u/ml bij gezonde proefpersonen en nam deze respectievelijk 35% en 20% af bij proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Romanian: În ziua 7, ASCCtrough (aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp Ctrough din ziua 1 în ziua 7) a fost de 5410 ng·oră /ml la subiecții sănătoși și scăzut cu 35%, respectiv 20% la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată.
Dutch: CR-inductie (OR)
Romanian: Inducţie RC (OR)
Dutch: De EFS liet een statistisch significante verbetering zien voor midostaurine in combinatie met standaard chemotherapie ten opzichte van placebo in combinatie met standaard chemotherapie (HR: 0,78 [95%BI, 0,66 tot 0,93] p = 0,0024) en een mediane EFS van respectievelijk 8,2 maanden en 3,0 maanden (zie tabel 5).
Romanian: SFE a evidențiat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic pentru midostaurin plus chimioterapie standard, comparativ cu placebo plus chimioterapie standard (RR: 0,78 [IÎ 95%, 0,66 până la 0,93] p = 0,0024) şi SFE mediană de 8,2 luni, respectiv 3,0 luni; vezi Tabelul 5.
Dutch: De farmacokinetiek van midostaurine bij pediatrische patiënten werd onderzocht in een fase Imonotherapieonderzoek met dosisescalatie bij 22 patiënten (12 patiënten in de leeftijd van 0-2 jaar en 10 patiënten in de leeftijd van 10-17 jaar) met AML of MLL-herschikte ALL door middel van een populatiefarmacokinetische benadering.
Romanian: Farmacocinetica midostaurin la pacienții copii și adolescenți a fost explorată într-un studiu de fază I, cu administrare în monoterapie, cu creștere a dozei, la 22 pacienți (12 cu vârsta cuprinsă între 0-2 ani și 10 cu vârsta cuprinsă între 10-17 ani) cu LAM sau LLA cu rearanjarea genei MLL, utilizând o abordare farmacocinetică populațională.
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren verminderen de blootstelling aan midostaurine en zijn actieve metabolieten (CGP52421 en CGP62221).
Romanian: Inductorii potenți ai CYP3A4 scad expunerea la midostaurin și metaboliții săi activi (CGP52421 și CGP62221).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rydapt in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met acute myeloïde leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rydapt la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul leucemiei acute mieloide (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Dutch: Kans op algehele overleving (OS, overall survival), %
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii globale totale, %
Dutch: Tabel 4 toont de frequentiecategorie van de bijwerkingen op basis van verzamelde gegevens van twee onderzoeken bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL.
Romanian: Tabelul 4 prezintă categoriile de frecvență ale RA pe baza datelor centralizate din două studii la pacienți cu MSA, MS-NHA și LCM.
Dutch: In een onderzoek met 36 gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van de sterke CYP3A4remmer ketoconazol tot "steady state" met een enkele dosis midostaurine van 50 mg tot een aanzienlijke toename van de blootstelling aan midostaurine (1,8-voudige toename van de Cmax en 10voudige toename van de AUCinf) en een 3,5-voudige toename van de AUCinf van CGP62221, terwijl de Cmax van de actieve metabolieten, CGP62221 en CGP52421, met de helft afnam (zie rubriek 5.2).
Romanian: Într-un studiu efectuat la 36 subiecți sănătoși, administrarea concomitentă a inhibitorului puternic al CYP3A4, ketoconazol cu o doză unică de midostaurin de 50 mg, după atingerea stării de echilibru, a dus la o creștere semnificativă a expunerii la midostaurin (o creștere a Cmax de 1,8 ori și o creștere a ASCinf de 10 ori) și la o creștere de 3,5 ori a ASCinf a CGP62221, în timp ce Cmax ale metaboliților activi (CGP62221 și CGP52421) au scăzut la jumătate (vezi pct. 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het overwegen van de toediening van midostaurine aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of een nieraandoening in het eindstadium.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție când se are în vedere administrarea midostaurin la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal.
Dutch: Over het algemeen was er geen klinisch relevante toename in blootstelling (AUC) aan midostaurine in plasma bij proefpersonen met een lichte tot matige leverfunctiestoornis vergeleken met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Romanian: Global, nu a existat nicio creștere relevantă din punct de vedere clinic a expunerii plasmatice (ASC) la midostaurin la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală.
Dutch: Sommige bijwerkingen bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL kunnen ernstig zijn.
Romanian: Unele reacții adverse la pacienții cu MSA, MS-NHA și LCM pot fi grave.
Dutch: Er was een trend zichtbaar in het voordeel van midostaurine wat betreft het CR-percentage op dag 60 voor de groep die midostaurine kreeg (58,9% versus 53,5%; p = 0,073) die bleef bestaan wanneer alle CR's tijdens de inductie in beschouwing werden genomen (65,0% versus 58,0%; p = 0,027).
Romanian: A existat o tendință care a favorizat midostaurin pentru rata RC până în ziua 60 pentru brațul de tratament în care s-a administrat midostaurin (58,9% comparativ cu 53,5%; p=0,073) care a continuat când s-au avut în vedere toate RC în timpul inducției (65,0% comparativ cu 58,0%; p=0,027).
Dutch: Patiënten met de novo gediagnosticeerde FLT3-gemuteerde AML, vastgesteld door een klinische onderzoekstest, werden gerandomiseerd (1:1) naar twee keer per dag midostaurine 50 mg (n = 360) of een placebo (n = 357) volgend op standaard daunorubicine (60 mg/m per dag op dag 1-3)/cytarabine
Romanian: Pacienții nou diagnosticați cu LAM, cu mutație FLT3, așa cum a fost determinat în cadrul unui studiu clinic, au fost randomizați (1:1) pentru a li se administra midostaurin 50 mg de două ori pe zi (n=360) sau placebo (n=357), secvențial, în asociere cu schema standard daunorubicină (60 mg/m zilnic, în zilele 1-3) / citarabină (200 mg/m zilnic, în zilele 1-7) pentru inducție și citarabină în doză mare
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was na inname van een enkele dosis van 50 mg midostaurine met voedsel, de AUC van midostaurine toegenomen tot 20.800 ng*uur/ml en was Cmax afgenomen tot 963 ng/ml (zie rubriek 4.5).
Romanian: La subiecții sănătoși, după administrarea unei singure doze de midostaurin 50 mg împreună cu alimente, ASC a midostaurin a crescut la 20800 ng·oră/ml și Cmax a scăzut la 963 ng/ml (vezi pct. 4.5).
Dutch: In een gericht onderzoek bij leverfunctiestoornissen werd de systemische blootstelling van midostaurine na orale toediening van twee keer per dag 50 mg gedurende 6 dagen beoordeeld bij proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis bij aanvang (respectievelijk Child-Pugh klasse A of B) en bij een controlegroep met een normale leverfunctie.
Romanian: Un studiu dedicat privind insuficiența hepatică a evaluat expunerea sistemică la midostaurin după administrarea orală a 50 mg de două ori pe zi, timp de 6 zile, la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasa A, respectiv B Child-Pugh) și la subiecții martor cu funcție hepatică normală.
Dutch: Bij "steady-state" van midostaurine (50 mg twee keer per dag gedurende 21 dagen) in combinatie met de sterke CYP3A4-remmer itraconazol bij "steady-state" in een subset van patiënten (n = 7), was de "steady-state"-blootstelling aan midostaurine (Cmin) 2,09-voudig toegenomen.
Romanian: După atingerea stării de echilibru, administrarea de midostaurin (50 mg de două ori pe zi, timp de 21 zile) concomitent cu inhibitorul puternic CYP3A4, itraconazol, la un subset de pacienți (N=7) s-a constatat creșterea de 2,09 ori a expunerii la midostaurin (Cmin).
Dutch: Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Bij patiënten die 65 jaar of ouder zijn, is een aanpassing van de dosering niet vereist (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea schemei terapeutice la pacienții cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
Dutch: Andere graad 3/4 niethematologische toxiciteit
Romanian: Alte toxicități nonhematologice de grad 3/4
Dutch: In een onderzoek met gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van de sterke CYP3A4-inductor rifampicine (600 mg per dag) tot "steadystate" met een enkele dosis midostaurine van 50 mg tot een gemiddelde afname van de Cmax met 73% en van AUCinf met 96%.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecți sănătoși, administrarea concomitentă a inductorului potent al CYP3A4, rifampicină (600 mg zilnic) cu o doză unică de midostaurin de 50 mg, după atingerea stării de echilibru, a scăzut în medie Cmax a midostaurin cu 73% și ASCinf cu 96%.
Dutch: - Patiënten met ASM, SM-AHN of MCL
Romanian: - Pacienții cu MSA, MS-NHA sau LCM
Dutch: - Blijf Rydapt innemen zolang dat volgens uw arts nodig is.
Romanian: Cât timp trebuie să luați Rydapt - Continuați administrarea Rydapt atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Dutch: De werkzaamheid van midostaurine bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL, waar collectief naar wordt verwezen als gevorderde systemische mastocytose (SM), werd geëvalueerd in twee open-label multicenteronderzoeken met één behandelgroep (142 patiënten in totaal).
Romanian: Eficacitatea midostaurin la pacienții cu MSA, MS-NHA și LCM, denumite colectiv mastocitoză sistemică (MS) în stadiu avansat, a fost evaluată în două studii deschise, multicentrice, cu braț unic de tratament (142 pacienți în total).
Dutch: In de onderzoekspopulatie met ASM, SM-AHN en MCL had 25,4% van de patiënten ten minste één ecg-meting met een QTcF van meer dan 450 ms en had 4,7% een meting van meer dan 480 ms.
Romanian: La populația cu MSA, MS-NHA sau LCM la care s-a efectuat minimum o măsurătoare EKG, 25,4% dintre pacienți au prezentat valori ale intervalului QTcF mai mari de 450 ms și 4,7% au prezentat valori ale intervalului QTcF mai mari de 480 ms.
Dutch: Cytochroom P450-inductie
Romanian: Inducerea citocromului P450
Dutch: Tabel 1 Aanbevelingen voor het onderbreken, verlagen en stopzetten van de Rydaptdosering bij patiënten met AML
Romanian: Tabelul 1 Recomandări privind întreruperea administrării dozei, reducerea dozei și oprirea definitivă a administrării dozelor de Rydapt la pacienți cu LAM
Dutch: AUC0-12h en Cmax voor CGP62221 waren respectievelijk 8700 ng*uur/ml en 931 ng/ml.
Romanian: ASC0-12ore şi Cmax pentru CGP62221 a fost 8700 ng·oră /ml, respectiv 931 ng/ml.
Dutch: In het gerandomiseerde AML-onderzoek werd er geen verschil in CHF waargenomen tussen de behandelingsgroep die Rydapt en chemotherapie kreeg en de behandelingsgroep die een placebo en chemotherapie kreeg.
Romanian: În studiul randomizat privind LAM, nu s-a observat nicio diferență privind ICC între brațele de tratament în care s-au administrat Rydapt + chimioterapie și placebo + chimioterapie.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen waargenomen in de klinische onderzoeken naar ASM, SM-AHN en MCL
Romanian: Tabelul 4 Reacții adverse observate în studiul clinic privind MSA, MS-NHA și LCM
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperurikemie
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Hiperuricemie
Dutch: Stoppen van de behandeling als gevolg van een bijwerking, kwam voor bij 3,1% van de patiënten in de Rydapt-groep versus 1,3% in de placebogroep.
Romanian: Oprirea definitivă a tratamentului din cauza oricărei reacții adverse a avut loc la 3,1% dintre pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat Rydapt, comparativ cu 1,3% din brațul de tratament în care s-a administrat placebo.
Dutch: 9/l toegeschreven aan Rydapt bij patiënten met een ANC-waarde van 0,5-1,5 x 10
Romanian: 9/l atribuit Rydapt la pacienții cu valoare NAN inițială de 0,5-1,5 x 10 9/l
Dutch: 9/l en hervat daarna de behandeling met twee keer per dag 50 mg.
Romanian: 9/l, apoi se reîncepe administrarea la o doză de 50 mg de două ori pe zi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductoren, bijv. rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, fenytoïne (zie rubriek 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorilor potenți ai CYP3A4, de exemplu, rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum), carbamazepină, enzalutamid, fenitoină (vezi pct. 4.5).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid bij patiënten van 60-70 jaar oud werden onderzocht in een door de onderzoeker opgezet fase II-onderzoek met één behandelgroep van midostaurine in combinatie met intensieve inductie- en consolidatietherapie, waaronder allogene SCT, en onderhoudsmonotherapie bij patiënten met FLT3-ITD-gemuteerde AML.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la pacienții cu vârsta de 60-70 au fost evaluate într-un studiu de fază 2, cu braț unic de tratament, inițiat de investigator, privind midostaurin în asociere cu inducție intensivă, consolidare, inclusiv TCS alogen, și tratament de întreținere cu monoterapie la pacienţii cu LAM cu mutație FLT3-ITD.
Dutch: Hoewel het exacte mechanisme achter de afnemende concentratie midostaurine niet duidelijk is, is dit waarschijnlijk het gevolg van de auto-inductie-eigenschappen van midostaurine en de twee actieve metabolieten ervan, CGP52421 en CGP62221, op CYP3A4.
Romanian: În timp ce mecanismul exact de scădere a concentrației plasmatice de midostaurin este neclar, există probabilitatea să fie cauzat de proprietățile sale și ale celor doi metaboliți ai săi activi CGP52421 și CGP62221 de auto-inducție asupra CYP3A4.
Dutch: De veiligheid van Rydapt (100 mg twee keer per dag) als monotherapie bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL werd geëvalueerd bij 142 patiënten in twee open-label multicenteronderzoeken met één behandelgroep.
Romanian: Siguranța Rydapt (100 mg de două ori pe zi), administrat în monoterapie, la pacienții cu MSA, MSNHA și LCM, a fost evaluată la 142 pacienți, în cadrul a două studii deschise, multicentrice, cu braț unic de tratament.
Dutch: Op dag 1 waren de AUC0-12 en Cmax respectievelijk 8130 ng*u/ml en 1206 ng/ml voor gezonde deelnemers.
Romanian: În ziua 1, ASC0-12 și Cmax au fost 8130 ng·oră/ml, respectiv 1206 ng/ml, la subiecții sănătoși.
Dutch: Het geven van borstvoeding dient te worden stopgezet tijdens de behandeling met Rydapt en gedurende ten minste 4 maanden na het stoppen met de behandeling.
Romanian: Alăptarea trebuie oprită definitiv în timpul tratamentului cu Rydapt și timp de minimum 4 luni de la întreruperea tratamentului.
Dutch: Hoe ziet Rydapt eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Rydapt și conținutul ambalajului
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van midostaurine in combinatie met standaard chemotherapie versus placebo in combinatie met standaard chemotherapie en als onderhoudsmonotherapie werd onderzocht bij 717 patiënten (in de leeftijd van 18 tot 60 jaar) in een gerandomiseerd, dubbelblind fase III-onderzoek.
Romanian: Eficacitatea și siguranța midostaurin în asociere cu chimioterapia standard, comparativ cu placebo plus chimioterapie standard și în monoterapie de întreținere au fost investigate în cadrul unui studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, efectuat la 717 pacienți (cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 ani).
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen bij patiënten met AML Andere bijwerkingen worden hieronder vermeld.
Romanian: Alte reacții adverse posibile la pacienți cu LAM Alte reacții adverse le includ pe cele de mai jos.
Dutch: Er kon geen impact van de leverfunctiestoornis worden geïdentificeerd bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis in de ASM-, SM-AHN-, MCL- en AML-populaties.
Romanian: Nu a putut fi identificat niciun impact al insuficienței hepatice la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată cu MSA, MS-NHA, LCM și LAM.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rydapt in alle subgroepen van pediatrische patiënten met kwaadaardige mastocytose en mestcelleukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rydapt la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul mastocitozei maligne și leucemiei cu mastocite (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren misselijkheid (82%), braken (68%), diarree (51%), perifeer oedeem (35%) en vermoeidheid (31%).
Romanian: Cele mai frecvente RA au fost greață (82%), vărsături (68%), diaree (51%), edem periferic (35%) și fatigabilitate (31%).
Dutch: Als de patiënt moet braken, mag hij of zij geen aanvullende dosis Rydapt innemen, maar moet de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip ingenomen worden.
Romanian: Dacă apar vărsăturile, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară de Rydapt, ci trebuie să ia următoarea doză programată.
Dutch: Midostaurine in combinatie met chemotherapeutische middelen (cytarabine, doxorubicine, idarubicine en daunorubicine) resulteerde in een synergistische remming van celgroei bij FLT3-ITD-gemuteerde AML-cellijnen.
Romanian: Midostaurin în asociere cu substanțele active administrate în chimioterapie (citarabină, doxorubicină, idarubicină și daunorubicină) a acționat sinergic prin inhibarea creșterii liniilor celulare LAM care exprimă FLT3-ITD.
Dutch: Embryofoetale toxiciteit en borstvoeding
Romanian: Toxicitate embriofetală și alăptare
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - sommige geneesmiddelen om infecties te behandelen, zoals ketoconazol of claritromycine; - sommige geneesmiddelen om hiv te behandelen, zoals ritonavir of efavirenz; - nefazodon, een geneesmiddel om depressie te behandelen; - sommige geneesmiddelen om afstoting van een donororgaan tegen te gaan, zoals tacrolimus; - sommige geneesmiddelen om kanker te behandelen, zoals paclitaxel of cyclofosfamide; - sommige geneesmiddelen om het vetgehalte in uw bloed onder controle te houden, zoals atorvastatine; - digoxine, een geneesmiddel om hartfalen te behandelen; - warfarine, een geneesmiddel om trombose te behandelen en te voorkomen; - tizanidine, een geneesmiddel om de spieren te ontspannen; - codeïne, een geneesmiddel om pijn te behandelen; - omeprazol, een geneesmiddel om een teveel aan maagzuur, maagzweren en brandend maagzuur te behandelen; - chlorzoxazone, een geneesmiddel om ongemak veroorzaakt door spierkrampen te behandelen.
Romanian: Adresați-vă medicului sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele următoare: - unele medicamente utilizate pentru a trata infecțiile, cum sunt ketoconazolul sau claritromicina; - unele medicamente utilizate pentru a trata HIV, cum sunt ritonavir sau efavirenz; - nefazadonă, un medicament pentru tratarea depresiei; - unele medicamente utilizate pentru împiedica organismul să respingă transplantul de organ, cum este tacrolimus; - medicamente utilizate pentru a trata cancerul, cum sunt paclitaxel sau ciclofosfamidă; - unele medicamente utilizate pentru a controla nivelurile de grăsimi din sânge, cum este atorvastatină; - digoxină, un medicament utilizat pentru a trata insuficiența cardiacă; - warfarină, un medicament utilizat pentru a trata și preveni tromboza; - tizanidină, un medicament utilizat pentru relaxare musculară; - codeină, un medicament utilizat pentru a trata durerea; - omeprazol, un medicament utilizat pentru a trata cantitatea excesivă de acid gastric, ulcerele și arsurile în capul pieptului; - clorzoxazonă, un medicament utilizat pentru a trata disconfortul cauzat de spasme musculare.
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 bijwerkingen waren vermoeidheid (8,5%), sepsis (7,7%), longontsteking (7%), febriele neutropenie (7%) en diarree (6,3%).
Romanian: Cele mai frecvente RA de gradul 3/4 au fost fatigabilitate (8,5%), septicemie (7,7%), pneumonie (7%), neutropenie febrilă (7%) și diaree (6,3%).