FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha realizado una revisión de la seguridad y la eficacia de medicamentos opioides orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των από το στόμα χορηγούμενων οπιοειδών φαρμάκων τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que los opioides de liberación modificada que utilizan el sistema de liberación controlada de polimetacrilato-trietilcitato son altamente sensibles al alcohol y que, por tanto, existe un riesgo de vaciado de la dosis si los pacientes consumen alcohol durante su administración.
Greek: Επομένως, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οπιοειδή τροποποιημένης αποδέσμευσης που χρησιμοποιούν σύστημα ελεγχόμενης αποδέσμευσης πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου είναι εξαιρετικά ευαίσθητα στο οινόπνευμα και υπάρχει κίνδυνος απότομης απελευθέρωσης του εγκλεισμένου φαρμάκου εάν ο ασθενής καταναλώσει οινόπνευμα κατά τη χρήση τους.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para estos medicamentos hasta que las empresas modifiquen su formulación para hacerla más estable en presencia de alcohol.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας αυτών των φαρμάκων έως ότου οι παρασκευάστριες εταιρείες τροποποιήσουν τη σύνθεσή τους ώστε να είναι περισσότερο ανθεκτικά στο οινόπνευμα.
Spanish: ¿Cuáles son los medicamentos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor?
Greek: Τι είναι τα από το στόμα χορηγούμενα οπιοειδή φάρμακα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου;
Spanish: Sin embargo, el CHMP señaló que todos los medicamentos de este grupo pueden teóricamente interaccionar con el alcohol y, entre otras cosas, aumentar los efectos sedantes de los opioides.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι για όλα τα φάρμακα της κατηγορίας αυτής υπάρχει ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης με το οινόπνευμα, με αποτέλεσμα την αύξηση της κατασταλτικής δράσης των οπιοειδών.
Spanish: Este «vaciado de la dosis» puede suponer un riesgo de exposición de los pacientes a grandes dosis de opioides, causando efectos secundarios como depresión respiratoria (inhibición de la respiración).
Greek: Το φαινόμενο αυτό ονομάζεται «απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου» και θέτει δυνητικά τους ασθενείς σε κίνδυνο έκθεσης σε μεγάλες δόσεις οπιοειδούς, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής).
Spanish: El CHMP concluyó que cerca de la mitad de los sistemas de liberación controlada demostraban un ligero aumento en la cantidad de principio activo liberado cuando se sumergían en una solución de alcohol, pero que ese efecto era leve y tendría un efecto menor en la liberación del principio activo.
Greek: Η CHMP διαπίστωσε ότι περίπου τα μισά από τα συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης που εξετάστηκαν παρουσίασαν μια μικρή αύξηση της ποσότητας της δραστικής ουσίας που αποδεσμεύτηκε κατά την επαφή τους με διάλυμα οινοπνεύματος, όμως αυτή η αλληλεπίδραση ήταν ήπια και η επίδρασή της στην αποδέσμευση της δραστικής ουσίας ήταν μικρή.
Spanish: El CHMP confirmó las anteriores conclusiones después de reconsiderar su dictamen.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης της γνώμης της, η CHMP επιβεβαίωσε τα ως άνω πορίσματα .
Spanish: El CHMP tuvo asimismo en cuenta la información procedente de estudios sobre hábitos de consumo de alcohol en pacientes con dolor intenso.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης πληροφορίες από μελέτες οι οποίες εξέτασαν τις συνήθειες κατανάλωσης οινοπνεύματος των ασθενών με έντονο πόνο, περιλαμβανομένων των ασθενών με καρκίνο τελικού σταδίου.
Spanish: Existen más de 500 medicamentos pertenecientes al grupo del nivel III de la escala de la OMS que ya están autorizados en Estados miembros de la Unión Europea (UE).
Greek: Στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας περισσότερα από 500 διαφορετικά φάρμακα που κατατάσσονται στο επίπεδο ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ.
Spanish: El CHMP examinó los resultados de estudios de laboratorios que habían analizado el comportamiento de los sistemas de liberación controlada en soluciones que contienen alcohol.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα αποτελέσματα των εργαστηριακών μελετών εξετάζοντας τον τρόπο με τον οποίο δρουν τα συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης όταν έρχονται σε επαφή με διαλύματα που περιέχουν οινόπνευμα.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se armonizaran las advertencias sobre esta interacción en la información para médicos y pacientes de todos los medicamentos opioides orales pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε για όλα τα από το στόμα χορηγούμενα οπιοειδή φάρμακα επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ την εναρμόνιση των προειδοποιήσεων που περιέχονται στις πληροφορίες για γιατρούς και ασθενείς σχετικά με την αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα.
Spanish: • Se recuerda a los médicos que hay un gran número de opioides de liberación modificada disponibles en todos los Estados miembros y que deben considerar un cambio de tratamiento en los pacientes que estén recibiendo opioides con el sistema de liberación controlada de polimetacrilato-trietilcitrato a otras alternativas mientras esté vigente la suspensión.
Greek: Συνιστάται επίσης να μεριμνήσουν για την αντικατάσταση της θεραπείας των ασθενών οι οποίοι λαμβάνουν επί του παρόντος οπιοειδή που περιέχουν σύστημα ελεγχόμενης αποδέσμευσης πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου με εναλλακτικές θεραπείες, ενόσω η αναστολή βρίσκεται σε ισχύ.
Spanish: El CHMP recordó que el uso de ese medicamento en combinación con alcohol ya estabaácontraindicado.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχουν ήδη αντενδείξεις όσον αφορά την κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Spanish: Las formas de «liberación modificada» de estos medicamentos liberan lentamente el principio activo, a menudo durante muchas horas.
Greek: Τα φάρμακα «ελεγχόμενης αποδέσμευσης» απελευθερώνουν τη δραστική ουσία αργά, συνήθως κατά τη διάρκεια πολλών ωρών, γεγονός το οποίο συνεπάγεται μείωση της συχνότητας με την οποία οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο κάθε ημέρα.
Spanish: de la dosis diaria de morfina se liberaría de golpe inmediatamente si el paciente se tomara la cápsula con una copa grande de un licor fuerte destilado, como whisky o vodka.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εάν ο ασθενής λάβει το καψάκιο σε συνδυασμό με μεγάλη δόση μη αραιωμένου δυνατού οινοπνευματώδους ποτού, όπως ουίσκι ή βότκα, θα απελευθερωθεί αμέσως σχεδόν μια πλήρης ημερήσια δόση μορφίνης.
Spanish: 16 de septiembre de 2011
Greek: 16 Σεπτεμβρίου 2011
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 36 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 16 de septiembre de 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 16 Σεπτεμβρίου 2011.
Spanish: ¿Qué es la goserelina?
Greek: Τι είναι η γοσερελίνη;
Spanish: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Greek: EMA/CHMP/477156/2011 αναθ.
Spanish: La goserelina se utiliza para el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata avanzado.
Greek: Η γοσερελίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
Spanish: Es una copia de una hormona natural (hormona liberadora de hormona luteinizante o luliberina) que regula muchos procesos del organismo.
Greek: Αποτελεί αντίγραφο της φυσικής ορμόνης (εκλυτική ορμόνη της ωχρινοποιητικής ορμόνης) η οποία ρυθμίζει πολλές λειτουργίες στον οργανισμό.
Spanish: Basándose en la evaluación de los estudios presentados para respaldar la solicitud de la autorización de comercialización y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que la equivalencia terapéutica no había sido demostrada y, por consiguiente, la relación entre riesgo y beneficio de estos medicamentos híbridos se consideró negativa.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των μελετών που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι η θεραπευτική ισοδυναμία δεν έχει καταδειχθεί και ότι, συνεπώς, η σχέση οφέλους/κινδύνου των εν λόγω υβριδικών προϊόντων κρίνεται αρνητική.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que estos medicamentos no han demostrado ser equivalentes al medicamento de referencia (Zoladex) y, por consiguiente, la autorización de comercialización debe suspenderse hasta que se haya demostrado la equivalencia terapéutica.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχει καταδειχθεί ισοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς (Zoladex) και, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να ανασταλεί έως ότου καταδειχθεί η θεραπευτική ισοδυναμία.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de la goserelina?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η γοσερελίνη;
Spanish: El 16 de marzo de 2011, la agencia alemana derivó el asunto al CHMP para que el Comité pudiera emitir un dictamen acerca de si las autorizaciones de comercialización de Novosis Goserelina, Goserelina Cell Pharm, Novimp y denominaciones asociadas debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Greek: Στις 16 Μαρτίου 2011, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ούτως ώστε η επιτροπή να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp και των λοιπών εμπορικών ονομασιών πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: En el cáncer de próstata, actúa privando a las células cancerosas de testosterona, la hormona masculina de la que dependen para crecer y diseminarse.
Greek: Η δράση της στον καρκίνο του προστάτη συνίσταται στην απομάκρυνση από τα καρκινικά κύτταρα του προστάτη της ανδρικής ορμόνης τεστοστερόνη, από την οποία εξαρτώνται τα κύτταρα αυτά για να αναπτυχθούν και να εξαπλωθούν.
Spanish: En consecuencia, la autorización de comercialización debe suspenderse en todos los Estados miembros hasta que las empresas aporten estudios nuevos que demuestren la equivalencia terapéutica y sean conformes con las BPC.
Greek: Ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να ανασταλεί σε όλα τα κράτη μέλη έως ότου η εταιρεία υποβάλει νέες μελέτες οι οποίες θα καταδεικνύουν τη θεραπευτική ισοδυναμία και θα είναι σύμφωνες με την ορθή κλινική πρακτική.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de los estudios clínicos que se presentaron formando parte de la solicitud de la autorización de comercialización de los medicamentos híbridos (un tipo de genéricos) Novosis Goserelina, Goserelina Cell Pharm, Novimp y denominaciones asociadas (goserelina, 3,6 mg implante).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση των κλινικών μελετών που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στα υβριδικά (τύπος γενόσημων φαρμάκων) φαρμακευτικά προϊόντα Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp και στις λοιπές εμπορικές ονομασίες (γοσερελίνη, εμφύτευμα 3,6 mg).
Spanish: A raíz de una inspección, la agencia alemana de medicamentos encontró que los estudios clínicos realizados como parte de las solicitudes de autorización de comercialización de algunos medicamentos que contenían goserelina no se habían llevado a cabo conforme a la buena práctica clínica (BPC) y puso en duda que se pudiera confiar en sus resultados.
Greek: Μετά από επιθεώρηση, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας διαπίστωσε ότι οι κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο των αιτήσεων για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γοσερελίνη δεν διεξήχθησαν σύμφωνα με την ορθή
Spanish: La goserelina se comercializa como híbrido de Zoladex con los nombres Novimp, Goserelina Cell Pharma, Novosis Goserelina y denominaciones asociadas.
Greek: Η γοσερελίνη διατίθεται ως υβριδικό σκεύασμα του Zoladex με τις εμπορικές ονομασίες Novimp,
Spanish: La agencia alemana de medicamentos consideró que era necesario suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos ya
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας έκρινε σκόπιμη την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων, καθώς η θεραπευτική ισοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς δεν ήταν εγγυημένη.
Spanish: 24 de abril de 2012
Greek: 24 Απριλίου 2012
Spanish: Estos medicamentos seguirán usándose como antes.
Greek: Τα φάρμακα αυτά πρέπει να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται όπως πριν.
Spanish: Resultado de los procedimientos conformes al artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004 y al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
Greek: Αποτέλεσμα των διαδικασιών σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Spanish: ¿Qué es el orlistat?
Greek: Τι είναι η ορλιστάτη;
Spanish: EMA/CHMP/113837/2012 Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Greek: 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para el orlistat el 24 de abril de 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την ορλιστάτη βάσει του άρθρου 31 εκδόθηκε στις 24 Απριλίου 2012.
Spanish: Mediante procedimientos nacionales también se han autorizado numerosos medicamentos genéricos que contienen orlistat en Bélgica, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Letonia, Lituania, Noruega, Portugal, Eslovaquia, Países Bajos y Reino Unido.
Greek: Υπάρχουν επίσης γενόσημα φάρμακα που περιέχουν ορλιστάτη, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στη Δανία, στην Εσθονία, στη Λεττονία, στη Λιθουανία, στη Νορβηγία, στην Πορτογαλία, στη Σλοβακία, στις Κάτω Χώρες και στο Ηνωμένο Βασίλειο μέσω εθνικών διαδικασιών.
Spanish: En conjunto, se ha estimado que más de 53 millones de personas en todo el mundo han usado Xenical y Alli, más de 20 millones de ellos en la UE.
Greek: Υπολογίζεται ότι το Xenical και το Alli έχουν χορηγηθεί σε περισσότερα από 53 εκατομμύρια ανθρώπους σε ολόκληρο τον κόσμο, στη δε ΕΕ σε περισσότερα από 20 εκατομμύρια άτομα.
Spanish: El CHMP ha vigilado estrechamente este riesgo y se adoptaron medidas para tratar los riesgos conocidos.
Greek: Η CHMP παρακολουθεί στενά αυτόν τον κίνδυνο και εφαρμόζονται μέτρα για τη διαχείριση των γνωστών κινδύνων.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede encontrarse aquí.
Greek: Οι αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς αναφέρονται λεπτομερώς εδώ.
Spanish: El orlistat es un medicamento contra la obesidad que no influye sobre el apetito.
Greek: Η ορλιστάτη είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν κατά της παχυσαρκίας, το οποίο δεν επηρεάζει την όρεξη.
Spanish: La información sobre el producto de Alli, que actualmente indica «hepatitis», se actualizará en consonancia.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος για το Alli, οι οποίες επί του παρόντος αναφέρουν «ηπατίτιδα», θα επικαιροποιηθούν ανάλογα.
Spanish: Desde su autorización se han remitido algunos informes de problemas hepáticos graves en usuarios de estos medicamentos.
Greek: Από χορήγησης των αδειών έχουν αναφερθεί ορισμένα σοβαρά ηπατικά προβλήματα σε χρήστες των συγκεκριμένων φαρμάκων.
Spanish: No se observó ningún patrón en el tipo de problemas hepáticos referidos y, en la mayoría de los casos, existían otros factores que podían aumentar el riesgo de lesión hepática, como problemas de salud previos o el uso de otros medicamentos.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε κάποιο μοντέλο στο είδος των ηπατικών προβλημάτων που αναφέρθηκαν, ενώ στις περισσότερες περιπτώσεις υπήρχαν και άλλοι παράγοντες που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης όπως προϋπάρχοντα προβλήματα υγείας ή η χρήση άλλων φαρμάκων.
Spanish: Por consiguiente, la Comisión Europea solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre el orlistat y sobre si la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen orlistat se debería mantener, modificar, suspender o retirar en toda la UE.
Greek: Συνεπώς, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της για την ορλιστάτη και για το εάν η άδεια κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορλιστάτη πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: El organismo no absorbe esta grasa y, de este modo, ayuda al paciente a perder peso.
Greek: Ο οργανισμός δεν απορροφά αυτό το λίπος, γεγονός που βοηθά στη μείωση του βάρους του ασθενή.
Spanish: El actual Informe Público Europeo de Evaluación de Alli se puede encontrar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η ισχύουσα ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης για το Alli διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Todavía no se dispone de pruebas claras de que el orlistat sea la causa de estas reacciones.
Greek: Δεν υπάρχουν σαφή στοιχεία ότι οι αντιδράσεις αυτές οφείλονται στην ορλιστάτη.
Spanish: El actual Informe Público Europeo de Evaluación de Xenical se puede encontrar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η ισχύουσα ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης για το Xenical διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Dos medicamentos que contienen orlistat poseen autorización de comercialización en toda la UE.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη με άδεια κυκλοφορίας για ολόκληρη την ΕΕ είναι δύο.
Spanish: Cuando se bloquean estas enzimas, no pueden digerir parte de la grasas de la dieta, lo que hace que alrededor de una cuarta parte de la grasa ingerida en la comida pase a las heces sin digerir.
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση αυτών των ενζύμων, δεν είναι δυνατή η πέψη μέρους του λίπους που καταναλώνεται, με αποτέλεσμα περίπου ένα τέταρτο του λίπους που λαμβάνεται με το γεύμα να αποβάλλεται άπεπτο στα κόπρανα.
Spanish: Alli se autorizó en 2007 y se presenta en cápsulas (60 mg) y comprimidos masticables (27 mg) que se pueden obtener sin receta médica («de libre dispensación»).
Greek: Το Alli έλαβε άδεια το 2007 και διατίθεται σε μορφή καψακίων (60 mg) και μασώμενων δισκίων (27 mg), τα οποία χορηγούνται χωρίς συνταγή («μη συνταγογραφούμενο φαρμακευτικό προϊόν»).
Spanish: • Los pacientes deben saber que los síntomas de la hepatitis pueden incluir coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, oscurecimiento de la orina, dolor de estómago y sensibilidad a la palpación del hígado (que se manifiesta por dolor debajo de la parte anterior de la caja torácica), en ocasiones con pérdida de apetito.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι συμπτώματα ηπατίτιδας μπορεί να είναι μεταξύ άλλων τα εξής: κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών, κνησμός, σκουρόχρωμα ούρα, στομαχόπονος και ευαισθησία του ήπατος (η οποία γίνεται αντιληπτή ως πόνος κάτω από το πρόσθιο μέρος του θώρακα), συνοδευόμενα μερικές φορές από απώλεια της όρεξης.
Spanish: El Comité concluyó que el número de reacciones hepáticas graves notificadas en usuarios del orlistat era bajo e inferior al índice inicial previsto en estas personas, dado el gran número de usuarios.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο αριθμός των σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων που αναφέρθηκαν μεταξύ των χρηστών της ορλιστάτης είναι μικρός και χαμηλότερος από την αναμενόμενη για τα άτομα αυτά βασική συχνότητα, δεδομένου του μεγάλου αριθμού των χρηστών.
Spanish: El CHMP también señaló que, en los estudios poblacionales publicados, se sugiere que la obesidad puede estar relacionada con un mayor riesgo de enfermedad hepática.
Greek: Η CHMP σημείωσε επίσης ότι οι δημοσιευμένες πληθυσμιακές μελέτες υποδεικνύουν ότι η παχυσαρκία ενδεχομένως συνδέεται με μεγαλύτερο κίνδυνο ηπατοπάθειας.
Spanish: • Se recuerda a los pacientes y médicos que los beneficios de los medicamentos que contienen orlistat siguen siendo mayores que sus riesgos.
Greek: • Υπενθυμίζεται στους ασθενείς και στους συνταγογράφους ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορλιστάτη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων.
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier duda deben hablar con su médico o farmacéutico en una cita de rutina.
Greek: • Για οποιαδήποτε απορία, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους σε προγραμματισμένη συνάντηση.
Spanish: Xenical se autorizó en 1998 y se presenta en cápsulas (120 mg) que sólo se pueden obtener con receta médica.
Greek: Το Xenical έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 1998 και διατίθεται σε μορφή καψακίων (120 mg), τα οποία χορηγούνται αποκλειστικά με ιατρική συνταγή.
Spanish: El orlistat bloquea la acción de las lipasas gastrointestinales (enzimas que digieren la grasa).
Greek: Η ορλιστάτη αναστέλλει τη δράση των γαστρεντερικών λιπασών (ενζύμων που βοηθούν στην πέψη του λίπους).
Spanish: En general, de 1997 a enero de 2011 se han notificado 21 casos de toxicidad hepática grave en los que Xenical se consideró una posible causa, aunque también había otros factores que podían haber producido la lesión hepática.
Greek: Συνολικά, από το 1997 έως τον Ιανουάριο του 2011 αναφέρθηκαν 21 περιστατικά σοβαρής ηπατοτοξικότητας όπου ως πιθανή αιτία θεωρήθηκε το Xenical, παρότι συνέτρεχαν και άλλοι παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ηπατική βλάβη.
Spanish: El Comité consideró que, aunque se pueden producir casos muy infrecuentes de lesión hepática grave en los que no se puede descartar el orlistat como posible causa, estos casos no son prueba suficiente de la existencia de una relación causal.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι παρόλο που ενδέχεται να υπάρχουν ορισμένα πολύ σπάνια περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης στα οποία η ορλιστάτη δεν μπορεί να αποκλειστεί ως πιθανή αιτία, τα περιστατικά δεν προσφέρουν βάσιμα στοιχεία για την ύπαρξη αιτιώδους συνάφειας.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró necesario evaluar si las pruebas reunidas con el tiempo sobre el riesgo de problemas hepáticos graves habían alterado la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen orlistat.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP θεώρησε αναγκαίο να αξιολογηθεί κατά πόσο τα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν διαχρονικά σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών ηπατικών προβλημάτων επηρέασαν τη σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορλιστάτη.
Spanish: En un reciente control de la seguridad se observó que, de agosto de 2009 a enero de 2011, se habían producido cuatro casos de lesión hepática grave en pacientes tratados con Xenical, en los que no se podía descartar la implicación del orlistat, entre ellos un caso mortal de insuficiencia hepática y uno que conllevó la realización de un transplante hepático.
Greek: Σε πρόσφατες έρευνες για την παρακολούθηση της ασφάλειας διαπιστώθηκε ότι από τον Αύγουστο του 2009 έως τον Ιανουάριο του 2011 αναφέρθηκαν τέσσερα περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης σε ασθενείς που λάμβαναν το Xenical στα οποία ο ρόλος της ορλιστάτης δεν μπορούσε να αποκλειστεί, περιλαμβανομένου ενός θανατηφόρου περιστατικού ηπατικής ανεπάρκειας και ενός περιστατικού που κατέληξε σε μεταμόσχευση ήπατος.
Spanish: El CHMP consideró que no se disponía de pruebas claras de que el orlistat aumente el riesgo de lesión hepática grave y que no se conocía ningún mecanismo por el cual el orlistat podría producir trastornos hepáticos.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι δεν υπάρχουν αξιόλογα στοιχεία από τα οποία να προκύπτει ότι η ορλιστάτη αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής ηπατικής βλάβης και ότι δεν υπάρχει γνωστός μηχανισμός βάσει του οποίου η ορλιστάτη θα μπορούσε να προκαλέσει ηπατικές διαταραχές.