FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een onderzoek, uitgevoerd om de dosering te bepalen, werden 959 patiënten met ALS willekeurig ingedeeld in één van vier behandelingsgroepen (50, 100, 200 mg per dag of een placebo) die gedurende een periode van 18 maanden werden gevolgd.
Danish: I en dosis-virkningsundersøgelse blev 959 patienter med ALS randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: Riluzol 50, 100, 200 mg/dag eller placebo, og de blev fulgt i 18 måneder.
Dutch: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Danish: Sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Dutch: Langs deze weg wordt ca. 90% van de dosis uitgescheiden.
Danish: Den samlede udskillelse i urinen udgør ca. 90% af dosis.
Dutch: Uw arts kan een bloedmonster bij u afnemen om het aantal witte bloedcellen te controleren.
Danish: Din læge kan ønske at tage blodprøver for at kontrollere antallet af hvide blodlegemer, som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner.
Dutch: España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Danish: Sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Dutch: In een onderzoek kregen 155 patiënten willekeurig dagelijks 100 mg (2 maal daags 50 mg) riluzol toegediend of een placebo, met een follow-up-periode van 12 tot 21 maanden.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev 155 patienter randomiseret til enten riluzol 100 mg/dag (50 mg bid) eller placebo, og de blev fulgt i 12 til 21 måneder.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Kern: watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, croscarmellosenatrium.
Danish: Kerne: vandfri calciumphosphat, mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, samt croscarmellosenatrium.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van RILUTEK is riluzol.
Danish: Aktivt stof: Riluzol.
Dutch: Gebruikt u naast RILUTEK nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rilutek Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Het wordt afgeraden riluzol opnieuw toe te dienen aan deze patiënten.
Danish: Fornyet indgift af riluzol til patienter i denne situation kan ikke anbefales.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Dutch: Bij melding van aandoeningen die gepaard gaan met koorts dient de arts direct het aantal witte bloedcellen te controleren en in geval van neutropenie de behandeling met riluzol te staken (zie rubriek 4.8.
Danish: Tilfælde af febril sygdom bør tilskynde lægen at kontrollere leukocyttallet og at afbryde riluzolbehandling i tilfælde af neutropeni (se pkt.
Dutch: Het gebruik van riluzol dient te worden nagelaten bij verhoogde uitgangswaarden van verschillende leverfunctietesten (met name bij verhoogd bilirubine) (zie rubriek 4.8.
Danish: Forhøjede baselineværdier af adskillige leverfunktionsprøver (især forhøjet bilirubin) bør udelukke brugen af riluzol (se pkt.
Dutch: Remmers van CYP 1A2 (b.v. coffeïne, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, fenacetine, theofylline, amitriptyline en chinolonen) kunnen mogelijk de snelheid van eliminatie van riluzol verminderen, terwijl inductoren van CYP 1A2 (b.v. sigarettenrook, op houtskool geroosterd voedsel, rifampicine en omeprazol) de snelheid van eliminatie van riluzol kunnen verhogen.
Danish: theophyllin, amitriptylin, og quinoloner) kan potentielt nedsætte riluzols eliminations-hastighed, hvorimod stoffer, der fremmer CYP1A2 (f.eks. cigaretrygning, grillmad, rifampicin og omeprazol) kan øge eliminationshastigheden af riluzol.
Dutch: Klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van riluzol en de metaboliet N-hydroxyriluzol na herhaalde orale toediening tweemaal daags gedurende 8 dagen aan 16 gezonde Japanse en 16 Kaukasische volwassen mannen te evalueren, toonde een lagere blootstelling van riluzol (Cmax 0,85 [90% CI 0,681,08] and AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69 - 1,13]) aan bij de Japanse patiënten en een gelijknamige blootstelling aan de metaboliet.
Danish: Resultaterne viste lavere eksponering af riluzol i den japanske gruppe (Cmax 0,85 [90 % CI 0,68-1,08] og AUCinf 0,88 [90 % CI 0,69-1,13]) og lignende eksponering for metabolitten.
Dutch: Overleving, zoals gedefinieerd in de tweede paragraaf van rubriek 4.1, was significant verlengd bij de patiënten die riluzol kregen toegediend in vergelijking met de patiënten in de placebogroep.
Danish: 4.1, var signifikant forlænget for de patienter, der havde fået riluzol sammenlignet med de patienter, som fik placebo.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel is onafhankelijk van de dosis.
Danish: Plasmaniveauerne stiger lineært med dosis, og den farmakokinetiske profil er dosis-uafhængig.
Dutch: waardoor een verhoogd risico op een infectie bestaat.
Danish: Dette kan være et tegn på et fald i antallet af hvide blodlegemer, som kan medføre forøget risiko for infektion.
Dutch: PVC/ALUMINIUM BLISTER
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PVC/ALUMINIUM BLISTER
Dutch: Sanofi Mature IP
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Sanofi Mature IP
Dutch: In in vitro onderzoek met humane leverpreparaten werd aangetoond dat cytochroom P450 1A2 het belangrijkste iso-enzym is dat bij het metabolisme van riluzol een rol speelt.
Danish: In vitro studier med humane leverpræparationer viste, at CYP1A2 er det væsentlige isoenzym i riluzol-metabolismen.
Dutch: Wanneer u teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling (EHBO).
Danish: Hvis du har taget for mange Rilutek Hvis du har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte læge eller skadestue.
Dutch: (zie rubriek 4.4.
Danish: Se punkt 4.
Dutch: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Danish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Dutch: - als u een leveraandoening of verhogingen van bepaalde leverenzymen (transaminasen) heeft, - als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Danish: - hvis du har en leversygdom eller forhøjede niveauer af visse lever-enzymer (aminotransferaser)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En filmovertrukken tablet indeholder 50 mg riluzol
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van RILUTEK is alleen onderzocht bij ALS.
Danish: Sikkerhed og effekt af RILUTEK ved andre motor-neuronsygdomme end ALS er ikke undersøgt.
Dutch: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Danish: Sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Dutch: RILUTEK is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Danish: RILUTEK er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Dutch: Coating:
Danish: Overtræk:
Dutch: Er zijn geen onderzoeken met herhaalde doses uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Der ikke udført undersøgelser med gentagne doseringer hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: RILUTEK 50 mg filmomhulde tabletten
Danish: RILUTEK 50 mg filmovertrukne tabletter.
Dutch: Verminderde leverfunctie Zie rubrieken 4.3., 4.4 en 5.2.
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2.
Dutch: Er is geen significant verschil in farmacokinetische parameters tussen patiënten met matige tot ernstige chronische nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 10 en 50 ml.min-1) en gezonde vrijwilligers na éénmalige orale dosis van 50 mg riluzol.
Danish: Efter indgift af en enkelt peroral dosis på 50 mg riluzol er der ikke fundet signifikante forskelle i de farmakokinetiske parametre målt hos patienter med moderat eller svær kronisk nedsat nyrefunktion (creatininclearence mellem 10 og 50 ml/min) sammenlignet med raske frivillige.
Dutch: ALS is een bepaalde aandoening van het zenuwstelsel, waarbij de zenuwcellen die de spieren aansturen, worden aangetast.
Danish: ALS er en form for motor-neuronsygdom, hvor angreb på de nerveceller, der er ansvarlige for at sende instruktioner til musklerne, fører til muskelsvaghed, muskeltab og lammelse.
Dutch: Ademhalings-, borstkas- en mediastinumaandoeningen interstitiële longziekte (zie rubriek 4.4)
Danish: Interstitiel lungesygdom (se pkt.
Dutch: Om zeker te weten dat deze symptomen niet bij u optreden, kan uw arts regelmatig bloedtesten afnemen tijdens het gebruik van RILUTEK.
Danish: Din læge kan udføre regelmæssige blodprøver, mens du får Rilutek, for at sikre sig, at dette ikke sker.
Dutch: Wat is RILUTEK?
Danish: Rilutek indeholder
Dutch: RILUTEK 50 mg filmomhulde tabletten Riluzol
Danish: Rilutek 50 mg, filmovertrukne tabletter Riluzol
Dutch: Bij patiënten bij wie verhoogde ALT-spiegels optreden dienen ALT-spiegels frequenter te worden bepaald.
Danish: ALAT bør undersøges oftere hos patienter, som viser ALAT stigning under behandling.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid diarree, buikpijn, braken pancreatitis
Danish: Diarré, abdominalsmerter, opkastning
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE
Dutch: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Danish: Sanofi-aventis d.o.o.
Dutch: Wijze van toediening Oraal gebruik
Danish: Administration Oral anvendelse
Dutch: In het plasma wordt voornamelijk onveranderd riluzol aangetroffen dat uitgebreid wordt gemetaboliseerd via cytochroom P450, gevolgd door glucuronidatie.
Danish: Uomdannet riluzol er hovedkomponenten i plasma og metaboliseres ekstensivt af CYP og efterfølgende glukuronidering.
Dutch: Riluzol werkt op het zenuwstelsel.
Danish: Hvad Riluteker Det aktive indholdsstof i Riluteker riluzol, som virker på nervesystemet.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rilutek is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rilutek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rilutek.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rilutek.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juni 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rilutek verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rilutek den 10. juni 1996.
Dutch: Overige informatie over Rilutek
Danish: Andre oplysninger om Rilutek
Dutch: Een van de studies vond plaats onder oudere patiënten (ouder dan 75) en onder patiënten in een vergevorderd stadium van de ziekte.
Danish: Den ene undersøgelse omfattede ældre patienter (over 75 år) og patienter med fremskreden sygdom.
Dutch: De werkzaamheid van Rilutek werd vergeleken met die van placebo (schijnbehandeling) tijdens drie studies waarbij in totaal 1 282 patiënten betrokken waren.
Danish: Rilutek blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre undersøgelser med tilsammen 1 282 patienter.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rilutek (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, asthenie (zwakte) en abnormale leverfunctiewaarden.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Rilutek (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, kraftesløshed og abnorme leverprøver.
Dutch: Rilutek wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
Danish: Rilutek anvendes til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 50 mg.
Danish: Det leveres som 50 mg-tabletter.
Dutch: Rilutek is een geneesmiddel dat de werkzame stof riluzol bevat.
Danish: Rilutek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof riluzol.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de gemiddelde overlevingsduur.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den gennemsnitlige overlevelsestid.
Dutch: 50 mg Rilutek per dag bleek niet werkzamer te zijn dan placebo en 200 mg per dag was niet werkzamer dan 100 mg per dag.
Danish: 50 mg Rilutek dagligt var ikke mere effektivt end placebo, og 200 mg dagligt var ikke mere effektivt end 100 mg dagligt.
Dutch: De aanbevolen dosering is 100 mg per dag (toegediend via tabletten van 50 mg om de twaalf uur).
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg dagligt (50 mg hver 12. time).
Dutch: In de laatste stadia van ALS was het middel niet werkzamer dan placebo.
Danish: I de sene stadier af ALS virkede lægemidlet ikke bedre end placebo.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rilutek groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rilutek opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rilutek.
Dutch: De werkzame stof in Rilutek, riluzol, heeft een effect op het zenuwstelsel.
Danish: Det aktive stof i Rilutek, riluzol, virker på nervesystemet.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rilutek vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rilutek skal anvendes.
Dutch: De behandeling met Rilutek mag alleen worden gestart door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van ziekten van de motorische zenuwcellen.
Danish: Behandling med Rilutek bør kun iværksættes af en speciallæge med erfaring i behandling af sygdomme i motorneuronerne.
Dutch: Riluzol remt de afgifte van glutamaat, wat mogelijk helpt voorkomen dat de zenuwcellen beschadigd raken.
Danish: Riluzol standser frigivelsen af glutamat, og dette kan medvirke til at forhindre skade på nervecellerne.
Dutch: Men vermoedt dat de afbraak van zenuwcellen bij ziekten van de motorische zenuwcellen wordt veroorzaakt door een teveel aan glutamaat, een neurotransmitter.
Danish: Det menes, at ødelæggelsen af nervecellerne ved sygdommen kan skyldes en for høj forekomst af neurotransmitteren glutamat.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Danish: Rilutek må heller ikke gives til gravide eller ammende.
Dutch: Riluetk mag niet worden gebruikt door patiënten met een leveraandoening of een abnormaal hoog leverenzymgehalte.
Danish: Rilutek bør ikke anvendes hos patienter med leversygdom eller unormalt højt indhold af leverenzymer i blodet.
Dutch: Bij patiënten die Rilutek gebruikten was de gemiddelde overlevingsduur significant langer dan bij patiënten die placebo kregen toegediend.
Danish: Den gennemsnitlige overlevelsestid for de patienter, der fik Rilutek, var signifikant længere end for dem, der fik placebo.
Dutch: Waarom is Rilutek goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Rilutek godkendt?
Dutch: Rilutek wordt gebruikt om de duur van het leven van de patiënt te verlengen of om te zorgen dat de patiënt langer zonder mechanische beademing kan.
Danish: Rilutek anvendes til at forlænge patientens liv eller udskyde tidspunktet, hvor patienten skal i respirator.
Dutch: Wat is Rilutek?
Danish: Hvad er Rilutek?
Dutch: Uit de gecombineerde resultaten van de drie studies die gedurende 18 maanden werden uitgevoerd, kwam naar voren dat de gemiddelde overlevingsduur van patiënten die 100 mg Rilutek per dag kregen toegediend, ongeveer twee maanden langer was dan bij patiënten die placebo kregen toegediend.
Danish: Hvis man ser på resultaterne af alle tre undersøgelser under ét over en periode på 18 måneder, overlevede de patienter, der fik 100 mg Rilutek dagligt, i gennemsnit ca. 2 måneder længere end dem, der fik placebo.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rilutek.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rilutek, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe is Rilutek onderzocht?
Danish: Hvordan blev Rilutek undersøgt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rilutek in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rilutek?
Dutch: Rilutek mag niet worden gebruikt door patiënten die aan enige andere ziekte van de motorische zenuwcellen lijden.
Danish: Rilutek bør ikke anvendes hos patienter med andre sygdomme i motorneuronerne.
Dutch: Bij alle onderzoeken werd gedurende 18 maanden 50, 100 of 200 mg Rilutek per dag toegediend.
Danish: I undersøgelserne blev Rilutek givet i en dosering på 50, 100 eller 200 mg dagligt i op til 18 måneder.
Dutch: Welke voordelen bleek Rilutek tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Rilutek?
Dutch: ALS is een ziekte van de motorische zenuwcellen die leidt tot zwakte, spierverlies en verlamming, doordat de zenuwcellen die prikkels doorgeven aan de spieren geleidelijk aan worden afgebroken.
Danish: ALS er en sygdom i motorneuronerne, hvor de nerveceller, der sender instruktioner til musklerne, gradvist forringes.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rilutek.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Rilutek fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe wordt Rilutek gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Rilutek?
Dutch: Hoe werkt Rilutek?
Danish: Hvordan virker Rilutek?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm Toedienings-weg Primaire Verpakking
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Dutch: In deze studie had de meerderheid van de patiënten een vitale capaciteitsratio van minder dan 60%.
Danish: I denne undersøgelse havde flertallet af patienterne en vitalkapacitetsratio på mindre end 60 %.
Dutch: BELANGRIJK Vertel uw arts onmiddellijk
Danish: VIGTIGT Kontakt straks din læge
Dutch: Riluzole Zentiva
Danish: Riluzol Zentiva
Dutch: De tabletten dienen elke dag via de mond te worden ingenomen op hetzelfde tijdstip iedere 12 uur (bijvoorbeeld ‘s morgens en ‘s avonds).
Danish: Du bør indtage tabletterne oralt hver 12. time, på samme tidspunkt af dagen hver dag (for eksempel om morgenen og om aftenen).
Dutch: D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Danish: D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Dutch: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tsjechië
Danish: U kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tjekkiet
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 09 januari 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 7. maj 2012 Dato for seneste fornyelse: 09. januar 2017
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor mogelijke duizeligheid of vertigo, en hen moet worden aangeraden niet te rijden of machines te gebruiken als deze symptomen zich voordoen.
Danish: Patienter bør advares om muligheden for at opleve svimmelhed eller vertigo, og de bør opfordres til ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis disse symptomer opstår.
Dutch: De snelheid en de mate van absorptie verminderen als riluzol wordt ingenomen tijdens vetrijke maaltijden (44% daling Cmax; 17% daling AUC).
Danish: Hastigheden og graden af absorption reduceres, når riluzol gives med fedtholdige måltider (fald i Cmax på 44 %, fald af AUC på 17 %).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen werkzaam op het centrale zenuwstelsel, ATC code: N07XX02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Centralnervesystemet, øvrige lægemidler, ATC kode: N07XX02
Dutch: - als u koorts (temperatuurverhoging) heeft, omdat Riluzole Zentiva de aantallen witte bloedcellen kan verlagen.
Danish: - hvis du får nogen form for feber (forhøjet temperatur), da Riluzol Zentiva kan medføre nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie over ALS en over de reden dat dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
Danish: Få mere information hos din læge om ALS og hvorfor du får denne medicin
Dutch: De onderzoeksresultaten toonden aan dat abnormale leverfunctietesten vaker voorkwamen bij Aziatische patiënten - 3,2% (194/5995) bij Aziatische patiënten ten opzichte van 1,8% (100/5641) bij Kaukasische patiënten.
Danish: Data fra studier indikerer, at asiatiske patienter kan være mere udsatte for unormale leverfunktionstests - 3,2 % (194/5995) af asiatiske patienter mod 1,8 % (100/5641) af patienter med kaukasisk afstamning.
Dutch: In voortplantingsstudies bij dieren zijn geen misvormingen waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret misdannelser i dyrereproduktionsstudierne.
Dutch: Behandeling met Riluzole Zentiva dient alleen te worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van motore-neuronziekten.
Danish: Behandling med Riluzol Zentiva bør kun iværksættes af speciallæger med erfaring i behandling af motor-neuronsygdomme.
Dutch: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: + 44 (0) 845 372 7101
Danish: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VOUWDOOSJE
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Dutch: Op basis van de farmacokinetische gegevens, zijn er geen speciale instructies voor het gebruik van Riluzole Zentiva bij deze patiëntengroep.
Danish: Med udgangspunkt i de farmakokinetiske undersøgelser, er der ingen særlige anvisninger for brug af Riluzol Zentiva i denne patientgruppe.
Dutch: Ernstige neutropenie (zie rubriek 4.4)
Danish: Alvorlig neutropeni (se pkt.
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter
Dutch: Remmers van CYP 1A2 (b.v. coffeïne, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, fenacetine, theofylline, amitriptyline en chinolonen) kunnen mogelijk de snelheid van eliminatie van riluzol verminderen, terwijl inductoren van CYP 1A2 (b.v. sigarettenrook, op houtskool geroosterd voedsel, rifampicine en omeprazol) de snelheid van eliminatie van riluzol kunnen verhogen.
Danish: (f.eks. caffein, diclofac, diazepam, nicergolin, clomepramin, imipramin, fluvoxamin, phenacetin, theophyllin, amitriptylin, og quinoloner) kan potentielt nedsætte riluzols eliminations-hastighed, hvorimod stoffer, der fremmer CYP1A2 (f.eks. cigaretrygning, grillmad, rifampicin og omeprazol) kan øge eliminationshastigheden af riluzol.
Dutch: Een verpakking bevat 28, 56, 98, 112 of 168 tabletten.
Danish: Hver pakning indeholder 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter.
Dutch: EU/1/12/768/001 - 56 filmomhulde tabletten EU/1/12/768/002 - 28 filmomhulde tabletten EU/1/12/768/003 - 98 filmomhulde tabletten EU/1/12/768/004 - 112 filmomhulde tabletten EU/1/12/768/005 - 168 filmomhulde tabletten
Danish: EU/1/12/768/001 - 56 filmovertrukne tabletter EU/1/12/768/002 - 28 filmovertrukne tabletter EU/1/12/768/003 - 98 filmovertrukne tabletter EU/1/12/768/004 - 112 filmovertrukne tabletter EU/1/12/768/005 - 168 filmovertrukne tabletter
Dutch: Riluzole Zentiva wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid van riluzol bij neurodegeneratieve ziekten bij kinderen of adolescenten.
Danish: Riluzol Zentiva anbefales ikke til pædiatriske patienter, pga. manglende data vedrørende riluzols sikkerhed og virkning ved neurodegenerative sygdomme hos børn og unge.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat Riluzole Zentiva een therapeutisch effect heeft op motoriek, longfunctie, fasciculaties, spierkracht en motorische symptomen.
Danish: Der er intet bevis for, at Riluzol Zentiva udviser terapeutisk effekt på den motoriske funktion, på lungefunktion, facikulationer, muskelstyrke og motoriske symptomer.