FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: takétopoužitie sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Polish: jednoczesne stosowanie tych produktów nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Slovak: Účinnosť etanerceptu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom-kontrolovanej klinickej štúdii u 211 pediatrických pacientov vo veku od 4 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou psoriázou s plakmi (definované podľa sPGA skóre ≥
Polish: Skuteczność etanerceptu była oceniana w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem 211 dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego (zgodnie z oceną wynik sPGA ≥ 3, oraz BSA ≥ 10% i PASI ≥ 12).
Slovak: Predpokladá sa, že solubilné TNFR regulujú biologickú aktivitu TNF.
Polish: Uważa się, że rozpuszczalne formy receptora TNFRs regulują aktywność biologiczną
Slovak: V časti 1 dostávali všetci pacienti 0,4 mg/kg (maximálne 25 mg v jednotlivej dávke) etanerceptu subkutánne dvakrát týždenne.
Polish: W części 1. badania wszyscy pacjenci otrzymywali podskórnie 0,4 mg/kg mc. (maksymalnie 25 mg na dawkę) etanerceptu dwa razy w tygodniu.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov): karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože); nadmerná aktivácia bielych krviniek v súvislosti so zápalom (syndróm aktivácie makrofágov), opätovný výskyt hepatitídy
Polish: • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B; nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką skórną).
Slovak: Profily bezpečnosti a účinnosti režimov 50 mg jedenkrát týždenne a 25 mg dvakráttýždenne boli podobné.
Polish: Profile bezpieczeństwa i skuteczności dawki 50 mg podawanej raz w tygodniu i dawki 25 mg podawanej dwa razy w tygodniu były podobne.
Slovak: Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí): alergické reakcie; horúčka; vyrážka; svrbenie; protilátky proti normálnym tkanivám (vznik autoprotilátok).
Polish: • Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10): reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała przeciwko normalnym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali počas štúdie 50 mg jedenkrát do týždňa sa účinnosť neustále zlepšovala a 71% pacientov dosiahlo PASI 75 v týždni 24.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali 50 mg raz w tygodniu przez cały czas trwania badania, odpowiedź na leczenie ulegała poprawie, osiągając wskaźnik PASI 75 u 71% pacjentów w 24. tygodniu.
Slovak: Bolo randomizovaných 112 pacientov, ktorí dostávali 25 mg etanerceptu (n =
Polish: Stu dwunastu pacjentów (112) losowo włączano do grupy otrzymującej dawkę 25 mg etanerceptu (n = 57)
Slovak: Viacnásobné balenie: 12 (3 balenia po 4) naplnených pier SensoReady.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 12 (3 opakowania po 4) wstrzykiwaczy SensoReady.
Slovak: Najčastejšie hlásené invazívne mykotické infekcie zahŕňali rody Candida, Pneumocystis,
Polish: Najczęściej zgłaszane inwazyjne zakażenia grzybicze obejmowały zakażenia wywołane przez Candida, Pneumocystis, Aspergillus i Histoplasma.
Slovak: U dvoch pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou sa rozvinula varicella a prejavy a príznaky aseptickej menigitídy, ktoré odzneli bez následkov.
Polish: U dwóch pacjentów chorych na idiopatyczne młodzieńcze zapalenie stawów rozwinęło się zakażenie wirusem ospy wietrznej oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które ustąpiły bez następstw klinicznych.
Slovak: sinusitída,kožná infekcia, kožná ulcerácia, infekcia močového traktu, vaskulitída a infekcia v rane.
Polish: zapalenie zatok, zakażenie skóry, owrzodzenie skóry, zakażenie układu moczowego, zapalenie naczyń i zakażenie rany.
Slovak: EU/1/17/1195/006 EU/1/17/1195/007 EU/1/17/1195/008
Polish: EU/1/17/1195/005 EU/1/17/1195/006 EU/1/17/1195/007 EU/1/17/1195/008
Slovak: Po subkutánnom podaní jednej 25 mg dávky etanerceptu bola priemerná maximálna koncentrácia v sére zdravých dobrovoľníkov 1,65 ±
Polish: Po jednorazowym podaniu podskórnym 25 mg etanerceptu, średnie maksymalne stężenie w surowicy oznaczane u zdrowych ochotników wynosiło 1,65 ± 0,66 µg/ml, a pole powierzchni pod krzywą
Slovak: 3 stuhnuté kĺby) aspoň v jednej s nasledujúcich foriem: (1)distálne interfalangeálne (DIP) postihnutie; (2)polyartikulárna artritída (neprítomnosť reumatoidných uzlíkov a prítomnosť psoriázy); (3)mutilujúca artritída; (4)asymetrická psoriatická artritída alebo (5) ankylóza podobná spondylitíde.
Polish: (co najmniej 3 stawy obrzęknięte i bolesność co najmniej 3 stawów) w jednej z wymienionych postaci: (1) zajęcie stawów międzypaliczkowych dalszych; (2) wielostawowe zapalenie stawów (brak guzków reumatoidalnych, objawowa łuszczyca); (3) okaleczające zapalenie stawów; (4) asymetryczne łuszczycowe zapalenie stawów lub (5) zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Slovak: Vo všeobecnosti sa Erelzi nemá používať u detí s polyartritídou alebo rozšírenou oligoartritídou mladších ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 62,5 kg, alebo u detí s artritídou spojenou s entezitídou alebo psoriatickou artritídou mladších ako 12 rokov alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 62,5 kg, alebo u detí so psoriázou mladších ako 6 rokov alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 62,5 kg.
Polish: Zasadniczo, nie należy stosować leku Erelzi u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg z wielostawowym zapaleniem stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg z łuszczycą.
Slovak: Imunosupresívum, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, Inhibitor czynnika martwicy nowotworów alfa
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť pokračovať v sledovaní vás alebo dieťaťa kvôli príznakom infekcie potom, ak ste vy alebo dieťa prestali používať Erelzi.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji kontroli pacjenta (dorosłego lub dziecka), czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu przyjmowania leku Erelzi.
Slovak: Vplyv pokročilého veku sa sledoval v populačnej farmakokinetickej analýze sérových hladín etanerceptu.
Polish: Farmakokinetyka populacyjna pozwoliła na analizę wpływu zaawansowanego wieku na stężenie etanerceptu w surowicy.
Slovak: Rádiografická progresia: porovnanie etanerceptu a metotrexátu u pacientov s reumatoidnouartritídou trvajúcou do 3 rokov
Polish: Progresja w ocenie radiograficznej: porównanie produktu etanercept wobec metotreksatu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów trwającym mniej niż 3 lata
Slovak: Ako používať Erelzi
Polish: Jak stosować lek Erelzi
Slovak: V štúdii použitia etanerceptu pri polyartikulárnom priebehu juvenilnej idiopatickej artritídy sa 69 pacientom (vo veku 4 až 17 rokov) podával etanercept v dávke 0,4 mg/kg dvakrát týždenne počas troch mesiacov.
Polish: Dzieci i młodzież z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów W badaniu dotyczącym idiopatycznego młodzieńczego zapalenia stawów o przebiegu wielostawowym, 69 pacjentom (w wieku od 4 do 17 lat) podawano przez trzy miesiące etanercept w dawce 0,4 mg/kg mc. dwa razy na tydzień.
Slovak: Váš lekár na základe vašej odpovede rozhodne, ako dlho máte používať Erelzi a či je potrebná opakovaná liečba.
Polish: Lekarz decyduje o długości stosowania leku Erelzi i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie, o ponownej terapii.
Slovak: Viacnásobné balenia obsahujú 12 (3 balenia po 4) 25 mg alebo 50 mg naplnených injekčných striekačiek alebo naplnených pier alebo 8 (2 balenia po 4) alebo 24 (6 balení po 4) 25 mg naplnených injekčných striekačiek Erelzi.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierają 12 (3 opakowania po 4) ampułko-strzykawek lub wstrzykiwaczy 25 mg lub 50 mg, lub 8 (2 opakowania po 4), lub 24 (6 opakowań po 4) ampułko strzykawki 25 mg produktu Erelzi.
Slovak: Štúdia 1 bola štúdia II.fázy u pacientov s aktívnou ale klinicky stabilnou psoriázou s plakmi, ktorá postihovala ≥
Polish: Pierwsze badanie było badaniem drugiej fazy u pacjentów ≥ 18. roku życia z aktywną, ale klinicznie stabilną postacią łuszczycy zwykłej (plackowatej) obejmującej ≥ 10% powierzchni ciała.
Slovak: Pripomenutie, že liek Erelzi sa nesmie používať u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou menej ako 62,5 kg.
Polish: • Przypomnienie o tym, że produktu Erelzi nie należy stosować u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg
Slovak: V zdrojoch získaných po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady zápalového črevného ochorenia a uveitídy u pacientov s JIA liečených etanerceptom vrátane malého počtu prípadov naznačujúcich pozitívnu odozvu (pozri časť 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit oraz zapalenia błony naczyniowej oka u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przyjmujących etanercept, w tym bardzo małą liczbę przypadków wskazujących na nawrót działania niepożądanego po ponownym zastosowaniu produktu (ang. positive rechallenge) (patrz punkt 4.4).
Slovak: , kožnej infekcie)
Polish: infekcja skórna)*
Slovak: (15 pacientov vo veku 2 až 4 roky, 23 pacientov vo veku 5 až 11 rokov a 22 pacientov vo veku 12 až 17 rokov), 38 pacientov sartritídou spojenou s entezitídou (12 až 17 rokov) a 29 pacientov spsoriatickou artritídou (12 až 17 rokov) liečených etanerceptom vdávke 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednotlivej dávke) podávaným týždenne počas 12 týždňov.
Polish: W innym badaniu otwartym z pojedynczym ramieniem, 60 pacjentów z rozwiniętym zapaleniem wielostawowym (15 pacjentów w wieku od 2 do 4 lat, 23 pacjentów w wieku od 5 do 11 lat i 22 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat), 38 pacjentów z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych (w wieku od 12 do 17 lat) oraz 29 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (w wieku od 12 do 17 lat) otrzymywało etanercept w dawce 0,8 mg/kg mc. (do maksymalnej dawki 50 mg) podawanej raz w tygodniu przez okres 12 tygodni.
Slovak: Liečbu liekom Erelzi má začať a ďalej sledovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu, psoriázy s plakmi alebo pediatrickej psoriázy s plakmi.
Polish: Leczenie produktem Erelzi powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarza specjalistę, mającego doświadczenie w diagnostyce i terapii reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, łuszczycy zwykłej (plackowatej) lub dziecięcej postaci łuszczycy zwykłej (plackowatej).
Slovak: V súvislosti s etanerceptom boli hlásené oportúnne infekcie vrátane invazívnych mykotických, parazitických (vrátane protozoálnych), vírusových (vrátane herpes zoster), bakteriálnych (vrátane Listeria a Legionella) a atypických mykobakteriálnych infekcií.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia zakażeń oportunistycznych związanych z podawaniem etanerceptu w tym zakażeń: inwazyjnych grzybiczych, zarażeń pasożytniczych (w tym pierwotniakowych), wirusowych (w tym półpaścem), bakteryjnych (w tym Listeria i Legionella) oraz atypowych mykobakteryjnych.
Slovak: Vo všeobecnosti etanercept nie je vhodný na použitie u detí do 6 rokov v indikácii psoriázy s plakmi.
Polish: Etanercept nie ma zasadniczo żadnego zastosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat we wskazaniu łuszczyca zwykła (plackowata).
Slovak: SharpScore) v 12. mesiaci je znázornené v tabuľke uvedenej nižšie.
Polish: Wyniki uzyskane w 12. tygodniu przedstawiono w tabeli poniżej.
Slovak: Erelzi sa dodáva v jednorazovej naplnenej injekčnej striekačke poskladanej do trojuholníkového pera s priehľadným okienkom a štítkom (pero SensoReady).
Polish: Erelzi 50 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Produkt Erelzi jest dostarczany w jednorazowej ampułko-strzykawce połączonej z trójkątnym wstrzykiwaczem, wyposażonym w przezroczyste okienko i etykietę (wstrzykiwacz SensoReady).
Slovak: kombinácia etanerceptu a metotrexátu nespôsobila žiadne neočakávané zistenia v rámci bezpečnosti a bezpečnostný profil etanerceptu podávaného v kombinácii s metotrexátom bol podobný ako profily etanerceptu a metotrexátu sledované v samostatných štúdiách.
Polish: Profil bezpieczeństwa etanerceptu stosowanego jednocześnie z metotreksatem był podobny do profilu bezpieczeństwa uzyskanego w badaniach, w których etanercept i metotreksat stosowano pojedynczo.
Slovak: Pero SensoReady obsahuje číry alebo mierne opaleskujúci, bezfarebný až mierne nažltlý roztok na injekciu (injekcia).
Polish: Wstrzykiwacz SensoReady zawiera przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do lekko żółtego roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Slovak: po 3 mesiacoch a 59% po 6 mesiacoch, placebo 23% po 3 mesiacoch a 11% po 6 mesiacoch; ACR 50: etanercept 41% po 3 mesiacoch a 40% po 6 mesiacoch, placebo 8% po 3 mesiacoch a 5% po 6 mesiacoch; p <
Polish: Odpowiedzi ACR 20 i ACR 50 występowały częściej po 3 i 6 miesiącach u pacjentów leczonych etanerceptem, niż u pacjentów leczonych placebo (ACR 20: etanercept 62% i 59%, placebo 23% i 11% po odpowiednio 3 i 6 miesiącach; ACR 50: etanercept 41% i 40%, placebo 8% i 5%
Slovak: Erelzi v kombinácií s metotrexátom je indikovaný dospelým na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy pri nedostatočnej odpovedi na ochorenie-modifikujúce antireumatiká vrátane metotrexátu (ak nie je kontraindikovaný).
Polish: Produkt Erelzi w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadkach, gdy stosowanie przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby, w tym metotreksatu (o ile nie jest przeciwwskazany), jest niewystarczające.
Slovak: Pacientom spozitívnym testom na infekciu HBV sa odporúča konzultácia slekárom sodbornosťou na liečbu hepatitídy B.Pri podávaní lieku Erelzi pacientom predtým infikovaným HBV je potrebná opatrnosť.
Polish: W przypadku dodatniego wyniku testu na zakażenie HBV zalecana jest konsultacja z lekarzem mającym doświadczenie w leczeniu zapalenia wątroby typu B. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Erelzi u pacjentów zakażonych wirusem HBV.
Slovak: Odporúčaná dávka je 25 mg etanerceptu podávaná dvakrát týždenne.
Polish: Zalecana dawka to 25 mg etanerceptu podawana dwa razy w tygodniu.
Slovak: • Teraz môžete pero odtiahnuť.
Polish: • Teraz można usunąć wstrzykiwacz.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: Nepoužitepero, ak je po dátume exspirácie.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.
Slovak: Upacientov, uktorých sa vyvinie infekcia HBV, sa má podávanie lieku Erelzi prerušiť amá sa začať súčinnou antivírusovou terapiou spríslušnou podpornou liečbou.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HBV, należy przerwać podawanie produktu Erelzi i rozpocząć skuteczną terapię przeciwwirusową z odpowiednim leczeniem wspomagającym.
Slovak: V súvislosti s používaním etanerceptu boli hlásené závažné infekcie, sepsa, tuberkulóza a oportúnne infekcie, vrátane invazívnych mykotických infekcií, listrerióza a legionelóza (pozri časť 4.8).
Polish: Opisywano występowanie ciężkich zakażeń, posocznicy, gruźlicy i zakażeń drobnoustrojami oportunistycznymi, w tym inwazyjnych zakażeń grzybiczych, listeriozy oraz legionelozy u pacjentów leczonych etanerceptem (patrz punkt 4.8).
Slovak: Vklinických štúdiách súčasné podávanie abataceptu a etanerceptu viedlo kzvýšenému výskytu závažných nežiaducich udalostí.
Polish: W badaniach klinicznych równoczesne podawanie etanerceptu i abataceptu prowadziło do zwiększenia liczby przypadków wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Slovak: V časti 2 boli pacienti s klinickou odpoveďou 9randomizovaní na 90. deň na tých, ktorí zostanú na liečbe etanerceptom alebo tých, ktorí budú užívať placebo počas 4 mesiacov a hodnotilo sa u nich opätovné vzplanutie ochorenia.
Polish: części 2., pacjenci u których stwierdzano odpowiedź kliniczną w 90. dniu badania, byli dzieleni losowo na dwie grupy i otrzymywali nadal etanercept lub placebo przez 4 miesiące oraz byli oceniani pod względem występowania rzutów choroby.
Slovak: I s ihlou z nehrdzavejúcej ocele kalibru 27, ½ palca, s chráničom ihly s úchytkou, gumeným krytom ihly a plastovým piestom, obsahujúca 0,5 ml alebo 1,0 ml roztoku.
Polish: Erelzi roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Przezroczysta strzykawka ze szkła typu I z igłą ze stali nierdzewnej w rozmiarze 27G ½″ z zabezpieczeniem igły z uchwytem na palce, gumową nakładką na igłę i plastikowym tłokiem zawierająca 0,5 ml lub 1,0 ml roztworu.
Slovak: Chránič ihly pomôže predísť pichnutiam osôb, ktoré manipulujú s naplnenou injekčnou striekačkou.
Polish: Zabezpieczenie igły zapobiega przypadkowym ukłuciom igłą u osób, które używają ampułko-strzykawek.
Slovak: Keď sa u vás alebo u dieťaťa prejaví alergická reakcia ako je ťažoba na hrudníku, dýchavičnosť, závrat alebo vyrážka, nepodávajte si viac lieku Erelzi a okamžite kontaktujte svojho lekára.
Polish: Jeżeli u pacjenta (dorosłego lub dziecka) po wstrzyknięciu leku wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Erelzi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Voľné riadky na pridanie ďalších informácií:
Polish: • Puste miejsce na dodatkowe informacje
Slovak: Protilátky proti etanerceptu sa našli v sére niektorých osôb liečených etanerceptom.
Polish: Przeciwciała przeciw etanerceptowi Przeciwciała przeciwko etanerceptowi wykryto w surowicy krwi niektórych osób leczonych etanerceptem.
Slovak: Etanercept je dimér chimérického proteínu pripraveného fúziou extracelulárnej ligandu viažucej časti receptora-2 pre ľudský tumor nekrotizujúci faktor (TNFR2/p75)
Polish: Etanercept jest dimerem chimerycznego białka wyprodukowanego metodą inżynierii genetycznej poprzez połączenie zewnątrzkomórkowego ligandu wiążącego domenę receptora-2 ludzkiego czynnika martwicy nowotworów (TNFR2/p75) z domeną Fc ludzkiej IgG1.
Slovak: Rádiografická progresia: porovnanie etanerceptu, metotrexátu a etanerceptu v kombinácii s metotrexátom u pacientov s reumatoidnou artritídou trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov (výsledky po 12 mesiacoch)
Polish: Progresja w ocenie radiograficznej: porównanie etanerceptu vs. metotreksat vs. etanercept w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów trwającym od 6 miesięcy do 20 lat (wyniki po 12. miesiącu)
Slovak: Jednu 50 mg/ml injekciu etanerceptu možno považovať za bioekvivalentnú s dvoma súčasne podávanými 25 mg/ml injekciámi.
Polish: Stwierdzono, że pojedyncze wstrzyknięcie 50 mg/ml etanerceptu jest biorównoważne z dwoma równoczesnymi wstrzyknięciami 25 mg/ml.
Slovak: Vo všeobecnosti etanercept nie je vhodný na použitie udetí do 2 rokov vindikácii juvenilnej idiopatickejartritídy.
Polish: Etanercept nie ma zasadniczo żadnego zastosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat we wskazaniu młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów.
Slovak: • Pred podaním injekcie sa už očistenej plochy nedotýkajte.
Polish: • Nie dotykać oczyszczonego miejsca na skórze przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovaťviac ako 1 z 10 ľudí): infekcie (vrátane nádchy, zápalu prinosových dutín, priedušiek, infekcií močového traktu a infekcií kože); reakcie v mieste podania injekcie (vrátane krvácania, vzniku modriny,
Polish: • Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): zakażenia (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaczenie, zaczerwienienie, swędzenie, ból, obrzęk).
Slovak: Účinnosť etanerceptu oprotiiným systémovým terapiám upacientov so stredne závažnou až závažnou psoriázou (odpovedajúcou na inú systémovú terapiu) sa nehodnotila vpriamych porovnávajúcichštúdiách etanerceptu sinými systémovými terapiami.
Polish: Skuteczność etanerceptu w porównaniu do innych układowych form terapii nie była oceniana u pacjentów z łuszczycą o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego (odpowiadających na leczenie innymi formami terapii układowej) w badaniach porównujących bezpośrednio etanercept z innymi formami terapii układowej.
Slovak: Pre deti s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) s hmotnosťou pod 25 kg môže byť vhodnejšia injekčná liekovka v sile 10 mg.
Polish: Fiolka zawierająca dawkę 10 mg może być bardziej odpowiednia w przypadku podawania produktu dzieciom z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, ważącym mniej niż 25 kg.
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto reakcie prechodné a neopakovali sa počas liečby.
Polish: Reakcje te były na ogół przemijające i nie nawracały w miarę kontynuowania leczenia etanerceptem.
Slovak: Miesto podania injekcie je miesto na tele, kde použijete naplnenú injekčnú striekačku.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia to takie miejsce na skórze, w które zostanie podany lek z ampułko-strzykawki.
Slovak: Detským pacientom s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a vyššou sa môže podávať fixná dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne v naplnenej injekčnej striekačke alebo naplnenom pere.
Polish: Dzieciom i młodzieży o masie ciała 62,5 kg lub więcej można podawać 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu, stosując ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz o ustalonej dawce.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli deti adospievajúci ešte pred začatím liečby liekom Erelzi imunizovaní vsúlade saktuálnymi smernicami oimunizácii (pozri Očkovanie vyššie).
Polish: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby pacjenci z grupy dzieci i młodzieży byli poddani wszystkim szczepieniom wymaganym przez obowiązujące wytyczne dotyczące szczepień ochronnych przed rozpoczęciem leczenia produktem Erelzi (patrz powyżej Szczepienia).
Slovak: Metotrexát (n =
Polish: Metotreksat (n = 228)
Slovak: 3 mesiace
Polish: 3 miesiące
Slovak: (vrátane Guillainovho-Barrého syndrómu, chronickej zápalovej demyelinizačnej polyneuropatie, demyelinizačnej polyneuropatie a multifokálnej polyneuropatie).
Polish: Dodatkowo zgłaszano rzadko przypadki obwodowych polineuropatii demielinizacyjnych (w tym zespół Guillaina-Barrégo, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, polineuropatia demielinizacyjna, wieloogniskowa neuropatia ruchowa).
Slovak: Súčasné podávanie etanerceptu s anakinrou bolo spojené so zvýšeným rizikom závažných infekcií aneutropénie v porovnaní s podávaním samotného etanerceptu.
Polish: Równoczesne podawanie etanerceptu i anakinry było związane z większym ryzykiem wystąpienia ciężkich infekcji i neutropenii niż w przypadku monoterapii etanerceptem.
Slovak: Pred podaním injekcie sa má umožniť, aby naplnené jednorazové pero Erelzi dosiahlo izbovú teplotu (približne 15-30 min).
Polish: Przed wstrzyknięciem należy poczekać, aby produkt Erelzi we wstrzykiwaczu osiągnął temperaturę pokojową (około 15 do 30 minut).
Slovak: Niektoré očkovacie látky, akou je napríklad perorálna polio vakcína sa nemajú podávať počas užívania lieku Erelzi.
Polish: W trakcie stosowania leku Erelzi, nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre etanercept (biologicky podobné lieky)
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji etanercept (leków biopodobnych), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące: