FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze studie werden 222 patiënten geïncludeerd met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom, die in een verhouding 2:1 werden gerandomiseerd voor de toediening van 1,3 mg/m2 bortezomib gedurende 8 cycli via ofwel de subcutane ofwel de intraveneuze toedieningsweg.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 222 pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí boli randomizovaní v pomere 2:1, a dostávali 1,3 mg/m2 bortezomibu buď subkutánnou alebo intravenóznou cestou v 8 cykloch.
Dutch: In studies bij patiënten met recidiverend multipel myeloom die met bortezomib werden behandeld en bij patiënten met niet eerder behandeld MCL die met bortezomib werden behandeld in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BzR-CAP) was voorbijgaande trombocytopenie een van de vaakst optredende hematologische toxiciteiten.
Slovak: V štúdiách u pacientov s relapsom mnohopočetného myelómu liečených bortezomibom a u pacientov s doteraz neliečeným MCL liečenými bortezomibom v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BzR-CAP) bola jednou z najčastejších hematologických toxicít tranzitórna trombocytopénia.
Dutch: Het plotseling ontstaan of verergeren van congestief hartfalen, en/of het ontstaan van een verminderde linkerventrikel ejectiefractie is gemeld tijdens de behandeling met bortezomib.
Slovak: Akútny rozvoj alebo zhoršenie kongestívneho zlyhania srdca a/alebo nový pokles ejekčnej frakcie ľavej komory sa vyskytli počas liečby bortezomibom.
Dutch: Dag 29 rustperiode
Slovak: 29. deň pauza
Dutch: a Gebaseerd op de beoordeling van de Independent Review Committee (IRC) (uitsluitend radiologische gegevens).
Slovak: Na základe hodnotenia Nezávislou hodnotiacou komisiou (IRC)
Dutch: U krijgt dan 9 cycli (54 weken).
Slovak: Dostanete 9 cyklov (54 týždňov).
Dutch: Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat bij patiënten ouder dan 65 jaar met multipel myeloom of met mantelcellymfoom dosisaanpassingen nodig zijn.
Slovak: Nie sú dostupné dôkazy o potrebe úpravy dávkovania u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo s lymfómom z plášťových buniek starších ako 65 rokov.
Dutch: Absorptie Na intraveneuze bolustoediening van een dosis van 1,0 mg/m2 en 1,3 mg/m2 aan 11 patiënten met multipel myeloom en creatinineklaringswaarden hoger dan 50 ml/min, waren de gemiddelde maximale plasmaconcentraties na de eerste dosis van bortezomib respectievelijk 57 en 112 ng/ml.
Slovak: Po intravenóznom boluse 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2 dávky 11 pacientom s mnohopočetným myelómom a hodnotami klírensu kreatinínu vyššími ako 50 ml/min, boli priemerné maximálne koncentrácie bortezomibu v plazme po prvej dávke 57 a 112 ng/ml.
Dutch: 200 mg vanaf cyclus 2 indien 100 mg wordt verdragen.
Slovak: cyklu, ak toleruje 100 mg.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 137 van de 240 patiënten (57%) in de BzR-CAP-arm.
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podaná 137 z 240 pacientov (57
Dutch: Combinatietherapie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BzR-CAP)
Slovak: Kombinovaná liečba s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BzR-CAP)
Dutch: Mantelcellymfoom (MCL)
Slovak: Lymfóm z plášťových buniek (MCL)
Dutch: Bij patiënten die PRES ontwikkelen dient de behandeling met bortezomib te worden gestopt.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie PRES, treba ukončiť podávanie bortezomibu.
Dutch: Dag 8 rustperiode
Slovak: 8. deň pauza
Dutch: • het aantal bloedplaatjes moet ≥ 75.000 cellen/μl zijn bij patiënten met beenmerginfiltratie of miltsekwestratie
Slovak: Počet krvných doštičiek má byť ≥ 75 000 buniek/μl u pacientov s infiltráciou kostnej drene alebo splenickou sekvestráciou
Dutch: In-vitrostudies met humane levermicrosomen en via humaan cDNA tot expressie gebrachte cytochroom P450 iso-enzymen wijzen erop dat bortezomib hoofdzakelijk oxidatief wordt afgebroken via de cytochroom P450 enzymen 3A4, 2C19 en 1A2.
Slovak: In vitro štúdie na mikrozómoch ľudskej pečene a ľudskej cDNA, ktorá indukuje izoenzýmy cytrochrómu P450 naznačujú, že bortezomib je primárne metabolizovaný oxidáciou prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450, 3A4, 2C19 a 1A2.
Dutch: Gedeborineerde bortezomibmetabolieten zijn inactief als 26Sproteasoomremmers.
Slovak: Deboronované metabolity bortezomibu nevykazujú aktivitu ako inhibítory proteazómu 26S.
Dutch: Gebleken is dat al deze doelorganen gedeeltelijk of geheel herstellen nadat de behandeling is gestopt.
Slovak: Po ukončení liečby bolo možné u všetkých týchto cieľových orgánov pozorovať parciálnu až kompletnú úpravu.
Dutch: De concentratie van de bereide oplossing is 1 mg/ml.
Slovak: Koncentrácia výsledného roztoku bude 1 mg/ml.
Dutch: Dag 1, 2, 3, 4
Slovak: 1., 2., 3., 4. deň
Dutch: • Blozen van het gezicht of kleine gesprongen haarvaatjes
Slovak: Sčervenanie tváre alebo popraskanie drobných cievok
Dutch: Het protocol stond toe dat de patiënten dexamethason kregen toegediend als zij een minder dan optimale respons hadden op de toediening van bortezomib alleen.
Slovak: Protokol dovoľoval podávať dexametazón pacientom, u ktorých bola nižšia ako optimálna odpoveď na bortezomib v monoterapii.
Dutch: Dragers van hepatitis B en patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B moeten nauwgezet worden gecontroleerd op klinische en laboratoriumaanwijzingen van actieve HBV-infectie tijdens en na een combinatietherapie van rituximab met bortezomib.
Slovak: B v anamnéze sa musia starostlivo sledovať klinické a laboratórne prejavy aktívnej infekcie HBV počas a po kombinovanej liečbe rituximabom a bortezomibom.
Dutch: • Verhoogde of verlaagde urineproductie (als gevolg van letsel aan de nieren), pijnlijk urineren of bloed/eiwitten in de urine, vocht vasthouden
Slovak: Zvýšená alebo znížená tvorba moču (z dôvodu poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo krv/bielkoviny v moči, zadržiavanie tekutín
Dutch: 11 in een behandelcyclus van 21 dagen.
Slovak: 8. a 11. deň terapeutického cyklu trvajúceho 21 dní.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie voor werkzaamheid was het responspercentage na inductie (CR+nCR).
Slovak: Primárny cieľ účinnosti štúdie bola miera post-indukčnej odpovede (CR+nCR).
Dutch: Als het aantal bloedplaatjes lager is dan 25.000/μl of, in het geval van een combinatie met melfalan en prednison, als het aantal bloedplaatjes lager of gelijk is aan 30.000/μl, moet de behandeling met bortezomib onderbroken worden (zie rubriek 4.2).
Slovak: Ak je počet trombocytov < 25 000/μl, alebo ak je v prípade kombinovanej liečby s melfalanom a prednizónom počet trombocytov ≤ 30 000/µl, terapia bortezomibom sa má zastaviť (pozri časť 4.2).
Dutch: • Trek, na oplossing, de juiste hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing op, conform de berekende dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Slovak: Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.
Dutch: Orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie was niet acuut gerelateerd aan de bolusinfusie van bortezomib.
Slovak: Vznik ortostatickej/posturálnej hypotenzie nebol akútne spojený s podaním bolusu infúzie bortezomibu.
Dutch: De injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: De grafiek van de schema's voor inductiebehandeling voor een transplantatie zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Slovak: Schéma pre liečebné režimy pre indukciu pred transplantáciou má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Dutch: • een hulpmiddel voor dosisberekening dat voorschrijvers in staat stelt om lengte en gewicht van een patiënt in te voeren om het lichaamsoppervlak te berekenen en daardoor de geschikte dosis Bortezomib Accord te bepalen
Slovak: • nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku lieku Bortezomib Accord.
Dutch: • het aantal bloedplaatjes moet ≥ 100.000 cellen/µl en het absolute aantal neutrofielen (ANC)
Slovak: Počet krvných doštičiek má byť ≥ 100 000 buniek/μl a absolútny počet neutrofilov má byť
Dutch: Soms hepatitis B-infectie*, bronchopneumonie
Slovak: B, infekcia*, bronchopneumónia
Dutch: b b d d b b
Slovak: 212d d b
Dutch: Tabel 9: Incidentie van perifere neuropathie tijdens inductiebehandeling, opgesplitst naar toxiciteit en beëindiging van de behandeling als gevolg van perifere neuropathie
Slovak: Tabuľka 9: Incidencia periférnej neuropatie počas indukčnej liečby podľa toxicity a prerušenie liečby z dôvodu periférnej neuropatie
Dutch: Er werden 127 matched pairs van patiënten vastgesteld.
Slovak: Bolo identifikovaných stodvadsaťsedem zodpovedajúcich si párov pacientov.
Dutch: De farmacokinetiek van bortezomib werd gekarakteriseerd na intraveneuze bolustoediening tweemaal per week van doses van 1,3 mg/m2 aan 104 pediatrische patiënten (2-16 jaar oud) met acute lymfoblastaire leukemie (ALL) of acute myeloïde leukemie (AML).
Slovak: Farmakokinetika bortezomibu bola sledovaná po intravenóznom bolusovom podaní dávok 1,3 mg/m2 dvakrát týždenne 104 pediatrickým pacientom (vo veku 2-16 rokov) s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL) alebo akútnou myeloidnou leukémiou (AML).
Dutch: Daarom moet vóór elke dosis bortezomib het aantal bloedplaatjes worden bepaald.
Slovak: Z toho dôvodu sa má sledovať počet trombocytov pred každou dávkou bortezomibu.
Dutch: Binnen een bortezomibconcentratiebereik van 0,01 tot 1,0 μg/ml bedroeg de in-vitroeiwitbinding in humaan plasma gemiddeld 82,9%.
Slovak: V koncentračnom rozmedzí bortezomibu od 0,01 do 1,0 μg/ml bola väzba na ľudské plazmatické proteíny priemerne 82,9
Dutch: • Een pijnlijke mond of lip, keelpijn
Slovak: Bolestivé ústa alebo pery, bolesť hrdla
Dutch: Thalidomide veroorzaakt geboorteafwijkingen en overlijden van de foetus.
Slovak: Talidomid spôsobuje vrodené anomálie a úmrtie plodu.
Dutch: • Gewichtsverlies, verlies van eetlust
Slovak: Strata hmotnosti, strata chuti
Dutch: Aangezien een directe vergelijking tussen bortezomib en bortezomib in combinatie met dexamethason bij patiënten met progessief multipel myeloom ontbreekt, werd een statistische analyse met matched pairs uitgevoerd om resultaten uit de niet-gerandomiseerde arm van bortezomib in combinatie met dexamethason (de openlabel- Fase II-studie MMY-2045) te vergelijken met resultaten verkregen in de armen met bortezomib monotherapie uit de diverse gerandomiseerde Fase III-studies bij dezelfde indicatie (M34101-039 [APEX] en DOXIL MMY-3001).
Slovak: Pre absenciu akéhokoľvek priameho porovnania medzi bortezomibom a bortezomibom v kombinácii s dexametazónom u pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom sa použila štatistická párová analýza (matched-pair analysis) na porovnanie výsledkov z nerandomizovanej skupiny s bortezomibom v kombinácii s dexametazónom (otvorená štúdia fázy II MMY-2045) s výsledkami získanými v skupine s bortezomibom v monoterapii z rôznych randomizovaných štúdií fázy III (M34101-039 [APEX] a DOXIL MMY-3001) v rovnakej indikácii.
Dutch: Bij opeenvolgende toedieningen varieerden de waargenomen gemiddelde maximale plasmaconcentraties van 67 tot 106 ng/ml voor de dosis van 1,0 mg/m2 en 89 tot 120 ng/ml voor de dosis van 1,3 mg/m2.
Slovak: Po nasledujúcich dávkach sa priemerné pozorované maximálne koncentrácie v plazme pohybovali od 67 do 106 ng/ml pri 1,0 mg/m2 dávke a od 89 do 120 ng/ml pri 1,3 mg/m2 dávke.
Dutch: • Verhoogde eetlust
Slovak: Zvýšená chuť do jedla
Dutch: Een lagere startdosis wordt aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie en deze patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2, tabel 6).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča nižšia úvodná dávka a týchto pacientov treba starostlivo sledovať (pozri časť 4.2, tabuľku 6).
Dutch: Tabel 8: Bijwerkingen bij patiënten met mantelcellymfoom behandeld met BzR-CAP in een klinische studie
Slovak: Tabuľka 8: Nežiaduce reakcie u pacientov s lymfómom z plášťových buniek liečených s BzR-CAP v klinickom skúšaní
Dutch: De risicopatiënten zijn zij die voor de behandeling een hoge tumorlast hebben.
Slovak: Pacienti s rizikom vzniku syndrómu lýzy tumoru sú tí, ktorí mali veľkú nádorovú masu pred začatím liečby.
Dutch: Daarom moeten patiënten die bortezomib toegediend krijgen in combinatie met krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, ritonavir) nauwgezet worden gecontroleerd.
Slovak: Preto majú byť pacienti starostlivo monitorovaní, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii so silnými CYP3A4 inhibítormi (napr. ketokonazol, ritonavir).
Dutch: • Vermoeidheid, zich zwak voelen
Slovak: Únava (vyčerpanie), pocit slabosti
Dutch: • Injecteer de oplossing subcutaan, onder een hoek van 45-90°.
Slovak: Injikujte roztok pod kožu, pod 45-90° uhlom.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen bij patiënten met multipel myeloom die een gevorderde osteolytische ziekte hebben en die behandeld worden met bortezomib.
Slovak: Tieto účinky boli pozorované u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených bortezomibom, u ktorých sa vyskytlo pokročilé osteolytické ochorenie.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder per orgaansysteem en frequentie vermeld.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa orgánového systému a frekvencie výskytu.
Dutch: Als u Bortezomib Accord krijgt voor multipel myeloom of mantelcellymfoom, vertel het uw arts dan onmiddellijk als u een van de volgende klachten krijgt: - spierverkramping, spierzwakte - verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen, blindheid, epileptische aanvallen,
Slovak: Bortezomib Accord na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov: - svalové kŕče, svalová slabosť - zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, slepota, záchvaty, bolesť hlavy
Dutch: Er werden geïsoleerde gevallen van QT-intervalverlenging waargenomen in klinische studies.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované jednotlivé prípady predĺženia QT-intervalu, príčina nebola objasnená.
Dutch: Let op: Bortezomib Accord is een cytotoxische stof.
Slovak: Poznámka: Bortezomib Accord je cytotoxická látka.
Dutch: Er worden negen cycli van deze combinatiebehandeling toegediend.
Slovak: Podáva sa deväť terapeutických cyklov tejto kombinovanej liečby.
Dutch: Sommige van deze stoornissen omvatten moeilijk ademhalen, ademnood, ademnood zonder lichamelijke inspanning, oppervlakkige of moeilijke ademhaling of ademhalingsstilstand, piepende ademhaling
Slovak: Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obtiažnym alebo sa zastaví, sipot
Dutch: Mannen en vrouwen die Bortezomib Accord gebruiken, moeten een doeltreffende vorm van anticonceptie toepassen tijdens de behandeling met Bortezomib Accord en tijdens de 3 maanden na de behandeling.
Slovak: Muži a ženy liečení liekom Bortezomib Accord musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas a ešte 3 mesiace po liečbe.
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was de incidentie van herpes zoster-infectie 6,7% in de BzR-CAP-groep en 1,2% in de R-CHOP-groep (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov s MCL (štúdia LYM-3002) bola incidencia infekcie herpesom zoster 6,7 % v skupine s BzR-CAP a 1,2
Dutch: • Dorst
Slovak: • Smäd
Dutch: Onderbreek de Bortezomib Accord-behandeling tot de symptomen van de toxiciteit zijn verdwenen.
Slovak: Prerušiť liečbu Bortezomib Accordom do ústupu príznakov toxicity.
Dutch: 2 dosissen bij toediening éénmaal per week)
Slovak: 3 dávky počas podávania dvakrát týždenne alebo ≥ 2 dávky počas podávania jedenkrát týždenne)
Dutch: Patiënten met nieuwe of verergerde perifere neuropathie moeten een neurologisch onderzoek ondergaan en het kan nodig zijn de dosis of het toedieningsschema te veranderen of de toedieningsweg naar subcutaan te veranderen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pacienti s objavením sa alebo zhoršením periférnej neuropatie sa majú podrobiť neurologickému vyšetreniu a môžu vyžadovať zmenu dávky, schémy alebo cesty podania na subkutánnu (pozri časť
Dutch: Het veiligheidsprofiel van bortezomib bij 240 MCL-patiënten die werden behandeld met bortezomib in een dosis van 1,3 mg/m2 in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison
Slovak: Bezpečnostný profil bortezomibu u 240 pacientov s MCL liečených bortezomibom v dávke 1,3 mg/m2 v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BzR-CAP)
Dutch: hoofdpijnen - kortademigheid, zwelling van uw voeten of veranderingen in uw hartslag, hoge bloeddruk,
Slovak: - dýchavičnosť, opuch nôh alebo zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, únava,
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de TTP, met als secundaire eindpunten voor werkzaamheid OS en ORR (CR+PR),
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol TTP, kým sekundárne ciele účinnosti boli OS a ORR
Dutch: U krijgt 4 cycli (12 weken).
Slovak: Dostanete 4 cykly (12 týždňov).
Dutch: Bortezomib veroorzaakt in veel preklinische tumormodellen, waaronder multipel myeloom, een vermindering van de tumorgroei in vivo.
Slovak: Bortezomib spôsobuje redukciu rastu tumoru in vivo v mnohých predklinických modeloch tumorov vrátane mnohopočetného myelómu.
Dutch: • Infectie of ontsteking in de maag en ingewanden
Slovak: Infekcia alebo zápal žalúdka a čriev
Dutch: e Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables wordt gebruikt, met IPI-risico en stadium van de ziekte als stratificatiefactoren.
Slovak: Použil sa Mantelov-Haenszelov odhad bežného odds ratio pre stratifikované tabuľky, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen doseringsschema van Bortezomib Accord in combinatie met melfalan en prednison
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie pre Bortezomib Accordu v kombinácii s melfalanom a prednizónom
Dutch: CYTOTOXISCH
Slovak: CYTOTOXICKÉ.
Dutch: • Bloeduitstortingen, vallen en verwondingen
Slovak: Modriny, pády a poranenia
Dutch: Bortezomib Accord zal worden toegediend door een professionele zorgverlener die ervaren is in het gebruik van cytotoxische geneesmiddelen.
Slovak: Bortezomib Accord bude podávať zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor Bortezomib Accord 3,5 mg intraveneus of subcutaan gebruik
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu lieku Bortezomib Accord 3,5 mg intravenózne alebo subkutánne použitie
Dutch: Percentage respons na 8 cycli, n (%)
Slovak: Miera odpovede po 8 cykloch n (%)
Dutch: In vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie trad er bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie geen verandering op van de voor de dosis gecorrigeerde AUC van bortezomib.
Slovak: Pri porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene, mierna porucha funkcie pečene nezmenila dávkou normalizovanú AUC bortezomibu.
Dutch: De verhouding van geometrische gemiddelden van AUClast was 0,99 en de 90%-betrouwbaarheidsintervallen waren 80,18% - 122,80%.
Slovak: Stredný geometrický pomer AUClast bol 0,99 a 90 % interval spoľahlivosti bol
Dutch: Patiënten die na 4 cycli therapie met alleen bortezomib geen optimale respons bereikten (minder dan Complete Respons [CR]) mochten 20 mg dexamethason krijgen op de dag van toediening van bortezomib en de dag erna.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli optimálnu odpoveď (menej ako kompletná odpoveď) na liečbu samotným bortezomibom, mohli po 4 cykloch dostať dexametazón 20 mg denne v deň podania a jeden deň po podaní bortezomibu.
Dutch: • symptomen van tumorlysissyndroom zoals spierkrampen, spierzwakte, verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen en kortademigheid
Slovak: • príznaky syndrómu lýzy tumoru ako napríklad svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť, strata alebo poruchy zraku a dýchavičnosť
Dutch: De mediane overleving voor de groep behandeld met Bz+M+P bedroeg 56,4 maanden in vergelijking met 43,1 maanden voor de groep behandeld met M+P.
Slovak: Stredná hodnota prežívania pre skupinu Bz+M+P bola 56,4 mesiacov v porovnaní so
Dutch: • Bacteriële infecties en virale infecties
Slovak: • Bakteriálne a vírusové infekcie
Dutch: • Veranderd niveau van bewustzijn, verwardheid, verslechterd geheugen of geheugenverlies
Slovak: Zmenená hladina vedomia, zmätenosť, poškodenie alebo strata pamäti
Dutch: • Bortezomib Accord 1 mg is alleen voor intraveneus gebruik
Slovak: • že Bortezomib Accord 1 mg je určený iba na intravenózne použitie
Dutch: Dexamethason werd in combinatie met bortezomib toegediend aan 83 patiënten in cyclus 1, terwijl daarnaast nog 11 patiënten tijdens volgende bortezomib-herbehandelingscycli dexamethason ontvingen.
Slovak: 83 pacientom v 1. cykle a ďalší 11 pacienti dostávali dexametazón počas opakovaných liečebných cyklov liekom bortezomib.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor borium.
Slovak: - keď ste alergický na bortezomib, na bór alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (z angl. confidence interval)
Dutch: De primaire studie-eindpunten voor werkzaamheid waren responspercentages na inductie en na transplantatie (CR+nCR).
Slovak: Primárne ciele účinnosti štúdie boli post-indukčné a post-transplantačné miery odpovedí (CR+nCR).
Dutch: (BzR-CAP), versus 242 patiënten die werden behandeld met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [R-CHOP] was relatief consistent met dat wat werd waargenomen bij patiënten met multipel myeloom; de belangrijkste verschillen worden hieronder beschreven.
Slovak: v porovnaní s 242 pacientmi liečenými rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom a prednizónom [R-CHOP] bol relatívne zhodný s profilom pozorovaným u pacientov s mnohopočetným myelómom s hlavnými rozdielmi opísanými nižšie.
Dutch: 18,3 mnd
Slovak: 18,3 mo
Dutch: Er werd een statistisch significant verschil in CR+nCR waargenomen in het voordeel van de groep met bortezomib in combinatie met dexamethason.
Slovak: Štatisticky významné rozdiely CR+nCR boli pozorované v prospech skupiny s bortezomibom kombinovaným s dexametazónom.
Dutch: Aanpassing van de startdosis
Slovak: Úprava úvodnej dávky
Dutch: In de Fase III-studie bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom was de totale incidentie van herpes zoster-reactivatie groter bij patiënten behandeld met bortezomib+melfalan+prednison dan bij patiënten behandeld met melfalan+prednison (respectievelijk 14% versus 4%).
Slovak: u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom bola celková incidencia reaktivácie herpesu zoster častejšia u pacientov liečených bortezomib+melfalan+prednizón v porovnaní s melfalan+prednizón (14
Dutch: Zo worden onder meer regulerende eiwitten veranderd die de voortgang van de celcyclus en Nuclear Factor kappa B (NF-kB) activering controleren.
Slovak: Bortezomibom sprostredkovaná proteazómová inhibícia ovplyvňuje nádorové bunky mnohými spôsobmi, zahrňujúcimi okrem iného aj zmenu regulačných proteínov, ktoré kontrolujú pokračovanie bunkového cyklu a aktiváciu nukleárneho faktora kappa B (NF-kB).
Dutch: • Als, na het uitstel van Bortezomib Accord, de toxiciteit niet is verdwenen, zoals hierboven gedefinieerd, moet met Bortezomib Accord worden gestopt.
Slovak: Ak po odložení liečby Bortezomib Accordom toxicita neustúpi tak, ako je definované vyššie, potom sa liečba Bortezomib Accordom musí ukončiť.
Dutch: De incidentie van overlijden tijdens de behandeling was 5% in de subcutane behandelgroep en 7% in de intraveneuze behandelgroep.
Slovak: Incidencia úmrtia na liečbe bola 5% u subjektov v skupine so subkutánnym podaním a 7 %
Dutch: Een prospectieve internationale Fase III gerandomiseerde (1:1), open-label klinische studie (MMY-3002 VISTA) met 682 patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom werd uitgevoerd om na te gaan of bortezomib (1,3 mg/m2 intraveneus geïnjecteerd) in combinatie met melfalan
Slovak: Vykonala sa prospektívna, medzinárodná, randomizovaná (1:1), otvorená klinická štúdia fázy III (MMY-3002 VISTA) s 682 pacientmi, aby sa zistilo, či bortezomib (1,3 mg/m2 podaný intravenózne)
Dutch: 12,8 mnd
Slovak: 12,8 mo