FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der FORSTEO-Injektor ist so gefertigt, dass bei jeder Anwendung gemäß Bedienungsanleitung eine komplette Dosis injiziert wird.
Czech: Pero FORSTEO je navrženo pro podání plné dávky při každé aplikaci, pokud je používáno přesně podle pokynů v části Návod k použití.
German: Reinigung und Aufbewahrung Reinigung Ihres FORSTEO-Injektors
Czech: Čištění a uchovávání
German: Die postmenopausalen Frauen hatten vor Behandlungsbeginn ein durchschnittliches Alter von 61 Jahren, einen mittleren BMD T-Score der Lendenwirbelsäule von -2,7 und eine mittlere Tagesdosis von 7,5 mg Prednison-Äquivalent.
Czech: Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2.7, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7,5 mg/den prednisonu a 34%
German: Setzen Sie die Nadel gerade auf die Arzneimittel-Patrone auf.
Czech: Nasaďte jehlu rovně na náplň s přípravkem.
German: FORSTEO muss bei Patienten mit einer derzeit oder vor kurzem bestehenden Urolithiasis mit Vorsicht angewendet werden, da die Möglichkeit bestehen könnte, dass sich dieser Zustand verschlechtert.
Czech: U pacientů s aktivní nebo nedávno manifestovanou urolitiázou by přípravek FORSTEO mohl vést ke zhoršení stavu, a měl by tedy být podáváno se zvýšenou opatrností.
German: 437 Männer (mittleres Alter 58,7 Jahre) wurden in eine klinische Studie für Männer mit hypogonadaler (definiert als niedriger morgendlicher freier Testosteronspiegel oder erhöhtes FSH bzw. LH) oder idiopathischer Osteoporose aufgenommen.
Czech: Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální (definovanou jako nízká ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH) osteoporózou bylo zařazeno
German: Die mittlere Zunahme der Knochenmineraldichte von 18 bis 24 Monaten betrug 1,4 %, 1,2 % und 1,6 % an Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte und Oberschenkelhals.
Czech: Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, proximálním femuru (total hip) a krčku stehenní kosti bylo 1,4 %, 1,2 % a 1,6 %.
German: - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
Czech: jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin.
German: • Nervenschmerzen in den Beinen (Ischias)
Czech: • bolesti nohou nervového původu (neuralgické bolesti)
German: Vermeiden Sie es, die Injektoren nahe am Gefrierfach des Kühlschranks zu lagern, um ein Einfrieren zu verhindern.
Czech: Aby nedošlo ke zmrazení, neuchovávejte pera ani v blízkosti mrazící přihrádky chladničky.
German: Bei Patienten, die mit Teriparatid behandelt wurden, nahm die Knochenmineraldichte (BMD) an Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte und Oberschenkelhals zwischen 18 und 24 Monaten um zusätzliche 1,7 %, 0,9 % bzw. 0,4 % zu.
Czech: Mezi 18 a 24 měsícem došlo u pacientů léčených teriparatidem k dalšímu zvýšení BMD bederní páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti o 1,7 %, 0,9 % a 0,4 %.
German: Die Halbwertszeit von FORSTEO beträgt bei subkutaner Applikation etwa eine Stunde.
Czech: Po subkutánním podání je poločas přípravku FORSTEO přibližně 1 hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu.
German: Während dieser Beobachtungsstudie war die Anwendung anderer Osteoporose-Therapien erlaubt.
Czech: Během této observační fáze byla povolena jiná léčba osteoporózy a bylo provedeno další zhodnocení výskytu zlomenin obratlů.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Czech: Pokud si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
German: Häufig: Depression
Czech: Psychiatrické poruchy Časté: deprese
German: • Legen Sie Ihren FORSTEO-Injektor unmittelbar nach jedem Gebrauch in den Kühlschrank.
Czech: • Pero FORSTEO vraťte hned po každém použití do ledničky.
German: Es fanden sich bei diesen Patientinnen keine Hinweise auf Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen sowie keine Unterschiede in der Wirkung von Teriparatid auf den Serum-Calciumspiegel oder auf die Knochenmineraldichte (BMD).
Czech: V této souvislosti nebyly prokázány žádné reakce přecitlivělosti, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity
German: Nach der Behandlung: Nach Beendigung der FORSTEO-Behandlung wurden 1262 der postmenopausalen Frauen aus der Zulassungsstudie in eine post-therapeutische Beobachtungsstudie aufgenommen.
Czech: Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby přípravkem FORSTEO bylo 1 262
German: Dosis überprüfen
Czech: Ověřte si podání dávky
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT FORSTEO
Czech: NÁVOD K OBSLUZE PERA Forsteo
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT-TEXT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
German: Nach 36 Monaten zeigte eine Analyse der Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule bei 13 (7,7 %) von 169 Patienten der Alendronat-Gruppe verglichen mit 3 (1,7 %) von 173 Patienten der FORSTEOGruppe eine neue Wirbelfraktur (p = 0,01).
Czech: Ve 36 měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů používajících přípravek FORSTEO ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem (7,7%)
German: Gelegentlich: Harninkontinenz, Polyurie, Harndrang, Nephrolithiasis Selten: Nierenversagen /Verschlechterung der Nierenfunktion Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Müdigkeit, Thoraxschmerzen, Asthenie, leichte und vorübergehende Reaktionen an der Injektionsstelle mit Schmerz, Schwellung, Erythem, lokalem Hämatom, Juckreiz und leichter Blutung an der Injektionsstelle
Czech: Časté: únava, bolest na hrudi, asténie, mírné a přechodné reakce v místě aplikace zahrnující bolest, otok, erytém, ohraničenou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu.
German: Bei trächtigen Kaninchen hingegen, die mit Tagesdosen von 3 bis 100 Mikrogramm/kg behandelt wurden, kam es zu fetaler Resorption und einer verringerten Wurfgröße.
Czech: U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a resorpci plodu při denních dávkách od 3 do 100 μg/kg.
German: Injizieren Sie sich daher FORSTEO die ersten Male so, dass Sie sich direkt hinsetzen oder hinlegen können, wenn Ihnen schwindlig wird.
Czech: Pro případ závratí si první dávky přípravku FORSTEO proto prosím aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet.
German: Bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion muss FORSTEO mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou renálních funkcí má být přípravek FORSTEO podáván se zvýšenou opatrností.
German: Das Gerät kann mit Nadeln für InsulinPens verwendet werden.
Czech: K peru lze používat jehly určené k inzulinovému peru.
German: FORSTEO wird in einem vorgefüllten Injektor bereitgestellt.
Czech: Přípravek FORSTEO je dodáván v předplněném peru.
German: Die mittlere (mediane) Vitamin D-Aufnahme im
Czech: Průměrná kumulativní dávka (medián)
German: Nach 12-monatiger Behandlung war die Knochenmineraldichte (BMD) im Vergleich zu Placebo an der Lendenwirbelsäule um 5 % und an der Hüfte um 1 % angestiegen.
Czech: Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti placebu o 5%, celkového proximálního femuru o 1%.
German: • Atemnot
Czech: • dušnost
German: Drücken Sie den schwarzen Injektionsknopf vollständig durch.
Czech: Stlačte černé injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
German: • Vorbestehende Hypercalcämie
Czech: • Preexistující hyperkalcémie • Těžká porucha funkce ledvin
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Eisessig, wasserfreies Natriumacetat, Mannitol, m-Cresol und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: • Pomocnými látkami jsou kyselina octová 98%, natrium-acetát, mannitol, metakresol a voda pro injekci.
German: Nach Beendigung der FORSTEO-Therapie kann die Osteoporose-Behandlung mit anderen Osteoporose-Therapeutika fortgeführt werden.
Czech: Po vysazení přípravku FORSTEO lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy.
German: Setzen Sie die weiße Schutzkappe des Injektors wieder auf.
Czech: Nasaďte bílý kryt zpět na pero.
German: WIRKSTOFF Jeder ml enthält 250 Mikrogramm Teriparatid.
Czech: Jeden mililitr obsahuje teriparatidum 250 mikrogramů.
German: • Anstieg der Blut-Harnsäurewerte
Czech: • zvýšení hladin kyseliny močové v krvi
German: FORSTEO darf bei schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Porucha funkce ledvin Přípravek FORSTEO se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3.
German: Wenn eine vorübergehende orthostatische Hypotonie auftrat, geschah dies während der ersten Anwendungen, wurde durch ein vorübergehendes Hinlegen verbessert und hatte keinen Therapieabbruch zur Folge.
Czech: Pokud se tato přechodná ortostatická hypotenze objevila, vyskytla se během prvních několika dávek.
German: Schutzkappe Papierschutzstreifen Nadel Äußere Nadelschutzkappe
Czech: Vnější kryt jehly fólie
German: Extravertebrale Frakturen hatten 15 von 214 Patienten der Alendronat-Gruppe (7,0 %) und 16 von 214 Patienten (7,5 %) der FORSTEO-Gruppe (p = 0,84).
Czech: (7,0%) k nonvertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214 (7,5%) (p=0,84) užívajícími přípravek FORSTEO.
German: Innere Nadelschutzkappe
Czech: Vnitřní kryt jehly
German: • wenn Sie Nierensteine haben oder in der Vergangenheit hatten.
Czech: • pokud trpíte nebo jste trpěl(a) ledvinovými kameny.
German: Krankheit) mit Ausnahme der primären Osteoporose oder der glukokortikoid-induzierten
Czech: • Metabolická onemocnění skeletu (včetně hyperparathyreózy a Pagetovy choroby) jiná než primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza • Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy
German: Den Injektor nicht mit aufgesetzter Nadel lagern.
Czech: Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.
German: Nadel entfernen
Czech: Odstraňte jehlu
German: Dieser wird verwendet, um die Knochen zu festigen und das Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den Knochenaufbau anregt.
Czech: Přípravek FORSTEO obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
German: Benutzen Sie FORSTEO nicht, wenn sich sichtbare Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder verfärbt ist.
Czech: FORSTEO nepoužívejte, je-li roztok zakalený či zbarvený nebo pokud jsou v něm pevné částice.
German: Ziehen Sie die Nadel ab und entsorgen Sie diese, wie Sie es von Ihrem Arzt oder Apotheker gelernt haben.
Czech: Odstraňte vnější kryt s jehlou a znehodnoťte je podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
German: Fehlersuche
Czech: Kojení
German: FORSTEO ist ein knochenaufbauendes Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose.
Czech: Farmakodynamické účinky FORSTEO je přípravek stimulující kostní novotvorbu určený k léčbě osteoporózy.
German: Wie in der Bedienungsanleitung beschrieben, sollten Sie FORSTEO spritzen, kurz nachdem Sie den Injektor aus dem Kühlschrank genommen haben.
Czech: Injekci přípravku FORSTEO si podejte krátce po vyndání pera z chladničky, jak je uvedeno v návodu k obsluze.
German: Hergestellt von Lilly France, F-67640 Fegersheim, France für Eli Lilly and Company.
Czech: Pro Eli Lilly and Company vyrábí Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francie.
German: • erhöhter Puls
Czech: • zrychlený srdeční tep
German: Es wird allerdings angenommen, dass die periphere Verstoffwechselung des endogenen Parathormons überwiegend in Leber und Niere stattfindet.
Czech: S přípravkem FORSTEO nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách.
German: Wenn Sie schwanger werden, muss FORSTEO abgesetzt werden.
Czech: Pokud otěhotníte, léčba přípravkem FORSTEO musí být ukončena.
German: Sollten Sie ihn nach der Injektion dennoch sehen, injizieren Sie sich keine zweite Dosis am selben Tag.
Czech: neaplikujte si další dávku stejný den podruhé.
German: 4) Ziehen Sie den schwarzen Injektionsknopf vollständig heraus.
Czech: 4) Vytáhněte černé injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
German: 8) Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf die Nadel.
Czech: 8) Nasaďte vnější kryt jehly na jehlu.
German: Zu Beginn lag die Knochenmineraldichte (T-Score) der Wirbelsäule und des Oberschenkelhalses bei durchschnittlich -2,2 bzw. -2,1.
Czech: Při vstupu do studie činila kostní denzita páteře a krčku stehenní kosti ve vyjádření T-skóre 2,2 resp 2,1.
German: Um das Risiko der Übertragung infektiöser Erreger zu vermeiden, teilen Sie Ihren Injektor oder die Nadeln nie mit anderen Personen.
Czech: Nesdílejte s nikým pero ani injekční jehly, jinak se vystavujete riziku přenosu infekčních onemocnění.
German: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Czech: Τηλ: + 357 22 715000
German: A. Der gelbe Schaft ist noch zu sehen, nachdem ich den schwarzen Injektionsknopf gedrückt habe.
Czech: A. Po stisknutí černého injekčního tlačítka je stále vidět žlutý píst.
German: Sie können dieses Problem vermeiden, indem Sie bei jeder Injektion eine NEUE Nadel verwenden, bei jeder Anwendung den schwarzen Injektionsknopf vollständig herunterdrücken und l-a-n-g-s-a-m bis 5 zählen
Czech: stisknete černé injekční tlačítko úplně a počítáte p-o-m-a-l-u do 5.
German: Die kumulative Inzidenz von gepoolten klinischen Frakturen (klinische vertebrale und extravertebrale Frakturen) betrug 4,8 % bei den mit Forsteo behandelten und 9,8 % bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, Hazard Ratio (95 % KI) = 0,48 (0,32 - 0,74), P = 0,0009.
Czech: 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik (95% CI) = 0,8 (0,32-0,74), P=0,0009.
German: Aufbewahrung Ihres FORSTEO-Injektors
Czech: Uchovávání pera FORSTEO
German: Wechseln Sie den FORSTEO-Injektor, um Ihre Dosis, wie von Ihrem Arzt verordnet, zu erhalten.
Czech: Vyměňte své pero FORSTEO za nové a aplikujte dávku podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
German: Gelegentlich: Emphysem
Czech: Časté: dyspnoe
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Nausea, Emesis, Hiatusbruch, Refluxösophagitis Gelegentlich: Hämorrhoiden
Czech: Časté: nauzea, zvracení, hiátová hernie, gastroezofageální reflux Méně časté: hemorhoidy
German: Lagern Sie den Injektor niemals mit aufgesetzter Nadel.
Czech: Předplněné pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.
German: Gelegentlich: Gewichtszunahme, kardiale Geräusche, Anstieg der Alkalischen Phosphatase * Es wurde über schwerwiegende Fälle von krampfartigen Rückenschmerzen berichtet, die innerhalb von Minuten nach der Injektion auftraten.
Czech: * Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce.
German: Legen Sie
Czech: Forsteo™
German: In klinischen Studien hatten 2,8 % der FORSTEO-Patienten im Vergleich zu 0,7 % der Placebo-Patienten Serumharnsäure-Konzentrationen oberhalb des Referenzbereichs.
Czech: FORSTEO oproti 0,7 % pacientů používajících placebo.
German: Extravertebrale osteoporotische Frakturen c
Czech: Nonvertebrální zlomeniny c
German: Tlf: + 47 22 88 18 00
Czech: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
German: FORSTEO, 20 Mikrogramm (µg) / 80 Mikroliter Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor
Czech: FORSTEO, 20 mikrogramů (µg)/ 80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru
German: Lesen Sie die Bedienungsanleitung, die dem Umkarton beigelegt ist und die Ihnen erklärt, wie der FORSTEO-Injektor benutzt wird.
Czech: Přečtěte si přiložený návod k obsluze, abyste věděl(a), jak používat pero FORSTEO.
German: Skelettmuskulatur-.
Czech: endogenního lidského parathormonu.
German: Abschnitt Fehlersuche unter Problem E nach.
Czech: Viz bod 4.
German: Nach 18 Monaten war die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule unter FORSTEO signifikant angestiegen (7,2 %) verglichen mit Alendronat (3,4 %) (p < 0,001).
Czech: Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci přípravek FORSTEO významně zvýšil BMD bederní časti páteře (7,2 %) oproti alendronátu (3,4 %)
German: Sie sollten im Laufe Ihres Lebens nicht mehr als einen 24-monatigen Behandlungszyklus erhalten.
Czech: Tuto 24měsíční léčebnou kúru byste v průběhu života měl(a) podstoupit pouze jednou.
German: Wenn Sie die Anwendung von FORSTEO vergessen haben Holen Sie die Anwendung möglichst bald am selben Tag nach.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít FORSTEO nebo jste si ho nemohl(a) podat v obvyklou dobu, podejte si ho co nejdříve ihned ještě tentýž den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FORSTEO 20 Mikrogramm/80 Mikroliter, Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FORSTEO 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru.
German: Teriparatid behandelt werden.
Czech: • Léčivou látkou je teriparatidum.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a peru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: • Anstieg der Blut-Calciumwerte
Czech: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi
German: Nach dem ersten Gebrauch muss der Injektor nach 28 Tagen entsorgt werden.
Czech: Předplněné pero znehodnoťte po 28 dnech od prvního použití.
German: Dosiseinstellung roter Streifen
Czech: Červený proužek
German: Legen Sie FORSTEO unmittelbar nach Gebrauch in den Kühlschrank.
Czech: Pero FORSTEO vraťte ihned po použití do ledničky.
German: Gelegentlich: Erythem an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle Selten: Mögliche allergische Ereignisse kurz nach der Injektion: akute Dyspnoe, Ödem im Mundoder Gesichtsbereich, generalisierte Urtikaria, Thoraxschmerz, Ödeme (hauptsächlich peripher) Untersuchungen
Czech: Vzácné: možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém,
German: Die Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu 23 Monaten behandelt.
Czech: Pacientky byly léčeny po dobu až 23 měsíců.
German: • Frauen nach der Menopause.
Czech: • ženy po menopauze.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Forsteo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Forsteo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Teriparatid
Czech: Forsteo teriparatidum
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl neuer Wirbelfrakturen am Ende der Studie, die sich allerdings ebenfalls mit nicht vertebralen Frakturen befasste.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet nových zlomenin obratlů na konci studie, i když se studie zabývala také nevertebrálními zlomeninami.
German: • Männer mit erhöhtem Frakturrisiko;
Czech: • muži se zvýšeným rizikem zlomenin,
German: Forsteo wurde in drei Hauptstudien untersucht.
Czech: Přípravek Forsteo byl zkoumán ve třech hlavních studiích.
German: Außerdem verringerte es das Risiko von nicht vertebralen Frakturen um 62 %, jedoch nicht das von Brüchen der Hüftknochen.
Czech: Zmenšil také riziko nevertebrálních zlomenin, a to o 62 %, riziko zlomenin kyčle však nesnížil.
German: Am 10. Juni 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Forsteo in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Forsteo platné v celé Evropské unii dne 10. června 2003.
German: Forsteo darf nicht Kindern oder jungen Erwachsenen, deren Knochen noch nicht voll ausgewachsen sind, sowie Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit gegeben werden.
Czech: Přípravek Forsteo nesmějí užívat děti ani mladí dospělí, u nichž není ukončen vývoj kostí, ani těhotné či kojící ženy.
German: Forsteo kann über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren angewendet werden.
Czech: Přípravek Forsteo je možné užívat po dobu až dvou let.
German: • Männer und Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko aufgrund einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Steroidart).
Czech: • muži i ženy se zvýšeným rizikem zlomenin v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy (druh steroidu).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Forsteo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Forsteo.
German: Patienten sollten zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend aufnehmen.
Czech: Pacienti by měli užívat také doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Forsteo ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Forsteo?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Forsteo zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Forsteo.
German: Es ist als Injektionslösung in vorgefüllten Injektoren (Fertig-Pens) erhältlich (ein vorgefüllter 2,4-ml-Pen enthält 600 Mikrogramm Teriparatid).
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech (jedno 2,4ml předplněné pero obsahuje 600 mikrogramů teriparatidu).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Forsteo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Forsteo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Forsteo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Forsteo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Forsteo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an anderen Erkrankungen der Knochen, wie der Paget-Krankheit, Knochenkrebs oder Knochenmetastasen (Krebs, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat) leiden, einer Strahlentherapie des Skeletts unterzogen wurden, eine Hypercalcämie (hohe Calciumspiegel im Blut) oder eine ungeklärte Erhöhung des Enzyms alkalische Phosphatase aufweisen oder an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
Czech: Přípravek Forsteo nesmějí užívat pacienti, kteří trpí jiným onemocněním kostí, např. Pagetovou chorobou, rakovinou kostí nebo kostními metastázami (rakovinou, která se rozšířila do kostí), pacienti, kteří podstoupili radioterapii kostry, pacienti s hyperkalcemií (vysokou hladinou vápníku v krvi), pacienti, kteří vykazují vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzymu) bez zjevné příčiny, ani pacienti, kteří trpí závažným onemocněním ledvin.
German: An der Studie waren 429 Frauen und Männer beteiligt, die an Osteoporose litten und mindestens drei Monate lang Glukokortikoide eingenommen hatten.
Czech: Studie zahrnovala 429 žen a mužů s osteoporózou, kteří užívali glukokortikoidy po dobu nejméně tří měsíců.
German: Die empfohlene Dosis von 20 Mikrogramm Forsteo wird einmal täglich unter die Haut in den Oberschenkel oder den Bauch (Abdomen) gespritzt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Forsteo je 20 mikrogramů jednou denně podávaná formou podkožní injekce do stehna nebo břicha.
German: Bei diesen Patientinnen wurde belegt, dass Forsteo vertebrale Frakturen (Wirbelsäule) und nicht vertebrale Frakturen (Knochenbrüche) erheblich reduziert, jedoch nicht jene der Hüftknochen;
Czech: U těchto pacientek se prokázalo, že přípravek Forsteo významně snižuje počet zlomenin obratlů (páteře) a nevertebrálních zlomenin (zlomenin kostí), nikoli však počet zlomenin kyčle,
German: Patienten können sich das Mittel selbst spritzen, nachdem sie entsprechend unterwiesen wurden.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce aplikovat sami.