FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το BTVPUR AlSap 8 περιέχει ιό καταρροϊκού πυρετού ενός τύπου («ορότυπος 8»).
Estonian: BTVPUR AlSap 8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse ühte teatud vormi (serotüüpi 8).
Greek: Το BTVPUR AlSap 8 είναι εμβόλιο που διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Estonian: BTVPUR AlSap 8 on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Greek: Τι είναι το BTVPUR AlSap 8;
Estonian: Mis on BTVPUR AlSap 8?
Greek: Δεν απαιτείται περίοδος αναμονής για το κρέας και το γάλα όταν χορηγείται BTVPUR AlSap 8 (μηδέν ημέρες αναμονής).
Estonian: Vaktsiini BTVPUR AlSap 8 manustamisel ei ole liha ega piima tarvitamiseks kehtestatud keeluaega (keeluaeg on 0 päeva).
Greek: Αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse 8. serotüübi vaktsiin (inaktiveeritud)
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το BTVPUR AlSap 8.
Estonian: Vaktsiinile BTVPUR AlSap 8 anti müügiluba algselt erandkorras, sest vaktsiini BTVPUR AlSap 8 kohta ei olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το BTVPUR AlSap 8:
Estonian: Muu teave vaktsiini BTVPUR AlSap 8 kohta
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Greek: (*) Περιεκτικότητα σε αντιγόνο (πρωτεΐνη VP2) με ανοσοδοκιμασία
Estonian: (*) Antigeenisisaldus (VP2 proteiin) immuunkatse järgi
Greek: Η δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις έως τέσσερις εβδομάδες αργότερα.
Estonian: Teine süst tehakse 3-4 nädalat hiljem.
Greek: Το BTVPUR έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 12 Απριλίου 2016.
Estonian: BTVPURi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 12. aprillil 2016.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το BTVPUR διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave BTVPURi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Ανασκόπηση του BTVPUR και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: BTVPURi ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 6 Μαΐου 2013.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 6. mail 2013.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το BTVPUR:
Estonian: Muu teave BTVPURi kohta
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του BTVPUR υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et BTVPURi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom πυρετού που έχουν αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
Estonian: Varasem nimetus BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom veistele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viirusi võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του BTVPUR, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate BTVPURiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας και το γάλα από πρόβατα και βοοειδή που έχουν εμβολιαστεί με BTVPUR είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Estonian: BTVPURiga ravitud veiste liha ja piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Greek: Τι είναι το BTVPUR και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on BTVPUR ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Το BTVPUR είναι εμβόλιο.
Estonian: BTVPUR on vaktsiin.
Greek: Το 2018 προστέθηκε ένας τέταρτος πιθανός ορότυπος, επίσης σε συνδυασμό με έναν ή δύο επιλεγμένους ορότυπους, αναλόγως των αναγκών.
Estonian: 2018. aastal lisati neljas võimalik serotüüp ning endiselt valitakse neljast serotüübist vastavalt vajadusele üks või kaks.
Greek: Επίσης, μπορεί να εμφανιστεί ελαφρά άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος εντός 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία συνήθως δεν είναι μεγαλύτερη από 1οC.
Estonian: Ka looma kehatemperatuur võib vaktsineerimisele järgneva 24 tunni jooksul veidi tõusta, tavaliselt kuni 1 °C.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το BTVPUR;
Estonian: Kuidas BTVPURi kasutatakse?
Greek: Το BTVPUR αναπτύχθηκε βάσει στοιχείων που είχαν υποβληθεί για το εμβόλιο BTVPUR AlSap 1-8, το οποίο στις 17 Δεκεμβρίου 2010 εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» διότι οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Estonian: BTVPUR töötati välja vaktsiini BTVPUR AlSap 1-8 andmete põhjal, mille müügiluba anti 17. detsembril 2010 erandkorras, sest vaktsiini heakskiitmise ajal ei olnud selle kohta piisavalt teavet.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό ενδέχεται να εμφανιστεί μικρό τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο συνήθως υποχωρεί εντός πέντε εβδομάδων.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib loomal tekkida süstekoha kerge turse, mis tavaliselt taandub 5 nädala jooksul.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το BTVPUR;
Estonian: Mis riskid BTVPURiga kaasnevad?
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε προβατίνες και βοοειδή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Estonian: Samuti tõendasid uuringud, et vaktsiini tohib kasutada lammastel ja veistel tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Greek: Το 2016, η CVMP έκρινε ότι, βάσει των στοιχείων που υποβλήθηκαν, το BTVPUR AlSap 1-8 θα μπορούσε να μετατραπεί σε BTVPUR βάσει τριών πιθανών ορότυπων και της δυνατότητας επιλογής μεταξύ ενός ή δύο ορότυπων ανάλογα με τις ανάγκες.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas 2016. aastal, et esitatud andmete põhjal tohib vaktsiini BTVPUR AlSap 1-8 muuta vaktsiiniks BTVPUR, mis põhineb kolmel võimalikul serotüübil, millest vastavalt vajadusele valitakse üks või kaks.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε ζώα νεαρής ηλικίας με δύο υποδόριες ενέσεις.
Estonian: Vaktsiini manustatakse noorloomadele kahe subkutaanse (nahaaluse) süstina.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο (νεκρό) ιό του καταρροϊκού πυρετού.
Estonian: Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viirust.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία του ενός μηνός σε ζώα που δεν έχουν εκτεθεί ποτέ στη νόσο και από την ηλικία των δυόμισι μηνών σε ζώα των οποίων η μητέρα έχει ήδη ανοσία στη νόσο και φέρει αντισώματα κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Estonian: Esimene süst tehakse vähemalt ühe kuu vanustele loomadele, kes ei ole haigusega varem kokku puutunud, ning vähemalt kahe ja poole kuu vanustele loomadele, kes on sündinud immuunsel ja lammaste katarraalse palaviku viiruse vastaste antikehadega emasloomal.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του BTVPUR σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal BTVPURi kasulikkus?
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αργιλίου και σαπωνίνη) οι οποίοι ενισχύουν την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin immuunvastuse tugevdamiseks adjuvante (toimet tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini.
Greek: BTVPUR1 (αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού που περιέχει τον ορότυπο 1, 2, 4 ή 8 ή συνδυασμό δύο εξ αυτών)
Estonian: BTVPUR1 (lammaste katarraalse palaviku viiruse inaktiveeritud vaktsiin, mis sisaldab kas serotüüpi 1, 2, 4 või 8 või mis tahes kahe serotüübi kombinatsiooni)
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα από μια σειρά μελετών που διενεργήθηκαν με εμβόλια παρόμοιας σύνθεσης, στα οποία όμως περιλαμβάνονταν διαφορετικοί ορότυποι από αυτούς που περιλαμβάνονται στο BTVPUR, προκειμένου να παράσχει υποστηρικτικές πληροφορίες που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για τον υπολογισμό της αποτελεσματικότητας του εμβολίου.
Estonian: Samuti esitas ettevõte vaktsiini efektiivsuse arvutamise toetuseks tulemused mitmest uuringust, milles kasutati vaktsiiniga BTVPUR sarnase koostisega, kuid teisi serotüüpe sisaldavaid vaktsiine.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία ιών στο αίμα) και τον περιορισμό των σημείων της νόσου.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viirusveresuse) ennetamiseks ja haiguse sümptomite leevendamiseks.
Greek: Το BTVPUR περιέχει ιούς του καταρροϊκού πυρετού, ενός ή δύο τύπων, οι οποίοι έχουν επιλεγεί από τους ορότυπους 1, 2, 4 και 8.
Estonian: BTVPUR sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse üht või kaht vormi, mis valitakse serotüüpide 1, 2, 4 ja 8 hulgast.
Greek: Το εμβόλιο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Vaktsiini turustatakse süstesuspensioonina ja see on retseptivaktsiin.
Greek: Για εμβόλιο που περιέχει μόνο τον ορότυπο 2 ή 4 (ή συνδυασμό αυτών) του ιού του καταρροϊκού πυρετού και χορηγείται σε πρόβατο, μία μόνο ένεση αρκεί.
Estonian: Lammaste vaktsineerimisel üksnes lammaste katarraalse palaviku serotüüpi 2 või 4 (või mõlemat) sisaldava vaktsiiniga piisab ühest süstist.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές τόσο για τα πρόβατα όσο και για τα βοοειδή και ότι μειώνει τα σημεία της νόσου και προλαμβάνει την ιαιμία σε ζώα από την ηλικία του ενός μηνός, όταν αυτά μολύνονται από τους ορότυπους 1, 4 και 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Estonian: Uuringutes tõendati, et vaktsiin on lammastele ja veistele ohutu ning leevendab haigussümptomeid ja ennetab vireemiat lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpidega 1, 4 ja 8 nakatunud vähemalt 1-kuustel loomadel.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός που θα συμβάλλει στην προστασία τους έναντι της νόσου.
Estonian: Kui loomad puutuvad lammaste katarraalse palaviku viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Greek: Περαιτέρω εργαστηριακές μελέτες διενεργήθηκαν σε μόσχους με τη χρήση εμβολίου που περιείχε τον ορότυπο 2 του ιού του καταρροϊκού πυρετού και σε πρόβατα και μόσχους με τη χρήση εμβολίου που περιείχε τον ορότυπο 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Estonian: Tehti täiendavad laboriuuringud vasikatega, keda vaktsineeriti lammaste katarraalse palaviku serotüüpi 2 sisaldava vaktsiiniga, ning lammaste ja vasikatega, keda vaktsineeriti lammaste katarraalse palaviku serotüüpi 4 sisaldava vaktsiiniga.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε σε εργαστηριακές μελέτες με τη χρήση εμβολίων που περιείχαν τον ορότυπο 1 του ιού του καταρροϊκού πυρετού, τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ή και τους δύο ορότυπους, σε πρόβατα και βοοειδή νεαρής ηλικίας.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti laboriuuringutes, milles manustati lammaste katarraalse palaviku serotüüpi 1 või 8 või mõlemat sisaldavat vaktsiini noorlammastele ja mullikatele.
Greek: Το BTVPUR είναι εμβόλιο που χορηγείται στα πρόβατα και στα βοοειδή για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού, μιας μόλυνσης που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού και μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Estonian: BTVPUR on vaktsiin, mida kasutatakse lammaste ja veiste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
Greek: Καταδείχθηκε επίσης ότι το εμβόλιο μειώνει τα σημεία της νόσου στα πρόβατα και προλαμβάνει την ιαιμία σε πρόβατα και βοοειδή από την ηλικία του ενός μηνός τα οποία είναι μολυσμένα με τον ορότυπο 2 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Estonian: Peale selle tõendasid uuringud, et vaktsiin vähendab haigussümptomeid lammastel ja aitab ennetada vireemiat lammaste katarraalse palaviku serotüübiga 2 nakatunud vähemalt 1kuustel lammastel ja veistel.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος εντός 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία κανονικά δεν ξεπερνά κατά μέσο όρο τον 1,1°C.
Estonian: Väga harvadel juhtudel esineb 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist mööduvat kehatemperatuuri tõusu, mis normaalselt ei ületa 1,1 °C.
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Greek: Εμφάνιση: ομοιογενές γαλακτώδες λευκό.
Estonian: Välimus: homogeenne piimjasvalge.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid oma seadustele tuginedes keelustada veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Greek: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ηνωμένο Βασίλειο
Estonian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ühendkuningriigid
Greek: - Δεύτερη ένεση: 3-4 εβδομάδες αργότερα.
Estonian: - Teine süst: 3-4 nädala pärast.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Estonian: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Τα έκδοχα (συμπεριλαμβανομένων και των ανοσοενισχυτικών) που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες, οι οποίες περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού της Επιτροπής (ΕΟΚ) Αριθ. 37/2010 και δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
Greek: (**) Περιεκτικότητα σε αντιγόνο (πρωτείνη VP2) με ανοσοδοκιμασία
Estonian: (**)Antigeenisisaldus (VP2 proteiin) immuunkatse järgi
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο υπό συγκεκριμένες συνθήκες που καθορίζονται από τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Κοινότητας σχετικά με τον έλεγχο του καταρροϊκού πυρετού.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kinnitatud Euroopa Nõukogu õigusaktidega lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) tõrje kohta.
Greek: Ετήσιος
Estonian: Iga-aastane.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για τη χορήγηση στα ζώα: Δεν ισχύει.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Ei rakendata.
Greek: Σε αυτή την κατηγορία των ζώων το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ή τις εθνικές Αρμόδιες Αρχές, σύμφωνα με την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού (BTV).
Estonian: Selle kategooria loomade puhul võib vaktsiini kasutada vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski suhte hindamisele ja/või kompetentsete ametivõimude poolt kinnitatud kehtivale vaktsineerimispoliitikale lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) viiruse BTV suhtes.
Greek: Για τις διαδικασίες της καλλιέργειας του ιού, της αδρανοποίησης και της συγκέντρωσης μόνο: MERIAL
Estonian: Viiruskultuuride, inaktiverimise ning kontsentreerimise etapid: MERIAL
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Greek: Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
Estonian: Iga 1 ml doos sisaldab:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08/09/2015 10.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17.12.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.09.2015
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και να χρησιμοποιήσει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν BTVPUR που περιέχει τους ορότυπους 1, 2, 4 και 8, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Estonian: Iga isik, kes plaanib toota, importida, omandada, turustada, tarnida, ja/või kasutada BTVPUR, mis sisaldab serotüüpe 1, 2, 4 ja 8 peab esmalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, kuna need tegevused võivad olla liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku seadusandluse tõttu keelatud.
Greek: Μία επιβεβαιωτική τελική δοκιμή ισχύος με οροεξουδετέρωση σε αρουραίους γίνεται, όταν μια παρτίδα απελευθερώνεται.
Estonian: Lõplik kinnitav tugevustest seroneutralisatsiooni kohta rottidel viiakse läbi partii vabastamise järgselt.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: bluetongue virus vaccine, κωδικός ATCvet: QI04AA02 (πρόβατα) και QI02AA08 (βοοειδή).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse vaktsiin, ATC vet kood: QI04AA02 (lammastel) ja QI02AA08 (veistel).
Greek: Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε άλλα είδη οικόσιτων και άγριων μηρυκαστικών, τα οποία θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται να ελεγχθεί το εμβόλιο σε ένα μικρό αριθμό ζώων πριν τον μαζικό εμβολιασμό.
Estonian: Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakatumis ohtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel arvul loomadel.
Greek: 100 δόσεις (100 ml)
Estonian: 100 doosi (100 ml)
Greek: *(κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης από την αξιολογημένη μέθοδο RT-PCR στα 3,68 log10 αντίγραφα RNA/ml, που αποδεικνύει τη μη-μετάδοση του λοιμογόνου ιού).
Estonian: *(RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,68 log10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele).
Greek: Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες.
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva.
Greek: Ο (οι) τύπος (οι) του (των) στελέχους (ων) (δύο στελέχη το περισσότερο) που περιλαμβάνονται στο τελικό προϊόν θα επιλεχθούν με βάση την επιδημιολογική κατάσταση, τη στιγμή της παραγωγής και θα αναφέρονται στην ετικέτα.
Estonian: Lõpp-produktis sisalduvate tüvede arv ja tüüp (kõige rohkem üks või kaks erinevat tüve) kohandatakse vastavalt lõpp-produkti valmistamise ajal kehtivale epidemioloogilisele olukorrale ja näidatakse etiketil.
Greek: Για τις διαδικασίες purification και bottling μόνο: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Estonian: Puhastusprotsesside ja pudelisse pakendamise etapid: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Greek: • Επαναληπτικός εμβολιασμός
Estonian: • Esmane vaktsineerimine
Greek: H διάρκεια της ανοσίας στα βοοειδή και στα πρόβατα είναι 1 έτος μετά τον αρχικό εμβολιασμό για τους ορότυπους BTV-1, BTV-2 (βοοειδή), BTV-4 και BTV-8.
Estonian: Immuunsuse kestust veistel ja lammastel 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri serotüüpidega BTV-1, BTV-2 (veised), BTV-4 ja BTV-8.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί μια μικρή τοπική εξοίδηση στο σημείο της ένεσης (μέγιστο 32 cm στα βοοειδή και 24 cm 2), η οποία έχει σχεδόν εξαφανιστεί μετά από 35 ημέρες
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud vaktsineerimisjärgset väikest lokaalset turset süstekohal (kõige enam 32 cm veistel ja 24 cm lammastel), mis taandub 35 päeva järel (≤ 1 cm
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Greek: 10 δόσεις (10 ml) 50 δόσεις (50 ml)
Estonian: 10 doosi (10 ml) 50 doosi (50 ml)
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: χρήση αμέσως Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά το EXP:
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: kasutada koheselt pärast avamist Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil {EXP }.
Greek: Έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί 3 εβδομάδες (ή 5 εβδομάδες σε πρόβατα για το BTV2) μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Estonian: Immuunsuse teke 3 nädalat (või 5 nädalat lammastel BTV2 puhul) pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορηγείστε μία δόση του 1 ml υποδορίως σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα εμβολιασμού:
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD Manustada üks doos annuses 1 ml subkutaanselt vastavalt järgnevale vaktsineerimisskeemile:
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Estonian: Tiinus ja laktatsiooniperiood: Lubatud kasutada ajal ja laktatsiooniperioodil.
Greek: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin
Estonian: Silikoon, vahuvastane Fosfaatpuhver Glütsiinpuhver Alumiiniumhüdroksiid Saponiin
Greek: Πολύ σπάνια μπορεί να παρατηρηθεί παροδική απάθεια μετά τη χορήγηση διπλής δόσης του εμβολίου.
Estonian: Kahekordse doosi manustamisel võib väga harva esineda mööduvat apaatiat.
Greek: Προκαλεί στο εμβολιασμένο ζώο ενεργητική και ειδική ανοσία έναντι του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Estonian: See kutsub vaktsineeritud loomadel esile aktiivse ja spetsiifilise immuunsuse lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse vastu.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Greek: Haemolytic units
Estonian: hemolüütilist ühikut
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού με ανοσοενισχυτικές ουσίες, υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη.
Estonian: Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) inaktiveeritud viirust alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini adjuvantidega.