FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila NovoRapid, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a NovoRapid, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Kako se zdravilo NovoRapid uporablja?
Romanian: Cum se utilizează NovoRapid?
Slovenian: Kako zdravilo NovoRapid deluje?
Romanian: Cum acționează NovoRapid?
Slovenian: V dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 349 nosečnic s sladkorno boleznijo tipa 1 ali nosečnostno sladkorno boleznijo (sladkorno boleznijo, ki se pojavi zaradi nosečnosti) so dokazali, da je njegova varnost enaka kot pri humanem insulinu.
Romanian: NovoRapid a avut același profil de siguranță când a fost comparat cu insulina umană în două studii care au cuprins 349 de femei gravide cu diabet de tip 1 sau diabet gestațional (diabet cauzat de sarcină).
Slovenian: • Knjižico z vprašanji in odgovori
Romanian: • broşura cu întrebări şi răspunsuri
Slovenian: • Spodbudo za prijavljanje napak pri zdravljenju, njihovih vzrokih in posledicah.
Romanian: • încurajarea raportării erorilor medicale şi a cauzelor şi consecinţelor acestora.
Slovenian: • Jasno razmejitev med novo formulacijo NovoSeven in prvotnim NovoSeven z jasnim opisom vseh razlik v velikosti vial, barvnem kodiranju ter navodilih za odmerjanje in rekonstitucijo.
Romanian: • diferenţierea clară dintre noua concentraţie de NovoSeven şi cea iniţială, cu descrieri complete ale diferenţelor de mărime a flacoanelor, a codurilor de culoare şi a instrucţiunilor de dozare şi reconstituire.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora ta načrt izobraževanja izvesti na državni ravni, pred prihodom nove formulacije na trg in v soglasju s pristojnimi organi Držav članic.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înaintea punerii pe piaţă a medicamentului, conform înţelegerilor cu autorităţile competente din statele membre.
Slovenian: • Informacije o možnih varnostnih tveganjih zaradi napak v odmerjanju, ki bi se pojavile zaradi nerazlikovanja med obema formulacijama, in o možnih kliničnih posledicah (npr. o možnem tveganju za trombozo v primeru prevelikega odmerjanja).
Romanian: • informaţii despre potenţialele riscuri privind siguranţa datorate erorilor de calcul a dozelor rezultate din confundarea concentraţiilor şi consecinţele clinice posibile (de ex. posibil risc trombotic în cazul supradozării).
Slovenian: • Jasne informacije o razliki v koncentraciji.
Romanian: • informaţii clare privind concentraţiile diferite
Slovenian: Informacije za zdravnike morajo vključevati naslednje ključne elemente:
Romanian: Pachetul informativ pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Slovenian: Oba izobraževalna kompleta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, namenjenega zmanjšanju tveganja za napake pri uporabi zdravila, ki bi se lahko pojavile zaradi spremenjene koncentracije nove formulacije NovoSeven.
Romanian: Ambele pachete informative se vor utiliza ca parte a planului educaţional menit să reducă riscul erorilor medicale care ar putea fi asociate cu trecerea la noua concentraţie de NovoSeven.
Slovenian: ¸Komplet informacij za bolnike, ki ga bodo zdravstveni delavci uporabili za izobraževanje bolnikov, mora prav tako vključevati vse zgoraj opisane ključne elemente.
Romanian: Pachetul informaţional pentru pacient utilizat de către medici în cadrul educaţiei pacienţilor trebuie să conţină aceleaşi elemente cheie descrise mai sus.
Slovenian: • Pismo zdravnikom
Romanian: • scrisoarea adresată medicilor
Slovenian: Komplet informacij za zdravnike mora vsebovati:
Romanian: Pachetul informativ pentru medici trebuie să conţină:
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VPELJATI DRŽAVE ČLANICE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotavlja, da bodo ob prihodu zdravila na trg vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali oz. uporabljali NovoSeven, dobili izobraževalno gradivo.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, la lansare, toţi medicii care vor prescrie/utiliza NovoSeven vor primi un pachet educaţional conţinând:
Slovenian: • Referenčno kartico za odmerjanje
Romanian: • cardul de ajustare a dozei
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VPELJATI DRŽAVE ČLANICE
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Slovenian: • komplet informacij za zdravnike
Romanian: • pachetul cu informaţii pentru medici
Slovenian: • Povzetek lastnosti zdravila in navodilo za rekonstitucijo s poudarjenimi spremembami,
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi ghidul pentru reconstituire, incluzând modificările evidenţiate în textul noilor concentraţii de NovoSeven.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo vpeljeni vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila,
Romanian: Statele membre se vor asigura că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos, sunt implementate:
Slovenian: • Izobraževalni komplet prosojnic
Romanian: • kit-ul cu prezentările educaţionale
Slovenian: Pri otrocih bo morda potreben večji odmerek.
Romanian: La copii poate fi necesară o doză mai mare.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 12-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 12-2018.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu NovoSeven so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la NovoSeven se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število učinkovito nadzorovanih epizod krvavitev.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de episoade de sângerare care au fost controlate în mod eficace.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila NovoSeven večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile NovoSeven sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z naslednjimi vrstami obolenj:
Romanian: Se folosește la pacienți cu următoarele afecțiuni:
Slovenian: • prirojenim pomanjkanjem faktorja VII;
Romanian: • deficit congenital de factor VII;
Slovenian: NovoSeven (eptakog alfa)
Romanian: NovoSeven (eptacog alfa)
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila NovoSeven stalno spremljajo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea NovoSeven sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoSeven?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a NovoSeven?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoSeven
Romanian: Alte informații despre NovoSeven
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 23. februarja 1996.
Romanian: NovoSeven a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 23 februarie
Slovenian: Eptakog alfa deluje enako kot faktor VII.
Romanian: Eptacog alfa acționează în același fel ca factorul VII.
Slovenian: Aktivira drug faktor, imenovan faktor X, ki sproži proces strjevanja krvi.
Romanian: Acesta activează un alt factor, numit factor X, care începe procesul de coagulare.
Slovenian: • Glanzmannovo trombastenijo (redko motnjo strjevanja krvi), ki jih ni mogoče zdraviti s transfuzijo trombocitov (sestavino krvi, ki pomaga pri strjevanju krvi).
Romanian: • pacienți cu trombastenie Glanzmann (o tulburare hemoragică rară), care nu pot fi tratați prin transfuzie de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui).
Slovenian: Zakaj je zdravilo NovoSeven odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat NovoSeven în UE?
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila NovoSeven pri bolnikih z Glanzmannovo trombastenijo so bili pridobljeni iz registra bolnikov, zdravljenih z zdravilom, ki je pokazal, da je bilo zdravljenje z zdravilom NovoSeven uspešno v 79 % (262 od 333) epizod krvavitev in pri 88 % (140 od 159) kirurških posegov.
Romanian: Datele privind utilizarea NovoSeven la pacienți cu trombastenie Glanzmann au fost obținute dintr-un registru de pacienți tratați cu medicamentul, care a arătat că tratamentul cu NovoSeven a reușit în 79 % din episoadele de sângerare (262 din 333) și 88 % din operațiile chirurgicale (140 din 159).
Slovenian: Ker faktor VII učinkuje neposredno na faktor X, in sicer neodvisno od faktorjev VIII in IX, se lahko zdravilo NovoSeven uporablja pri bolnikih s hemofilijo, pri katerih so se razvili zaviralci faktorjev VIII ali IX.
Romanian: Datorită faptului că factorul VII acționează direct asupra factorului X, în mod independent față de factorii VIII și IX, NovoSeven poate fi utilizat la pacienții cu hemofilie care au dezvoltat inhibitori pentru factorul VIII sau IX.
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoSeven in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este NovoSeven și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu NovoSeven, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la NovoSeven sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Bolniki ali negovalci si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo injicirajo sami.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii pot administra singuri NovoSeven, după ce au fost instruiți în mod adecvat.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila NovoSeven niso pogosti.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu NovoSeven nu sunt frecvente.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NovoSeven izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat NovoSeven pe parcursul studiilor?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu NovoSeven, eptakog alfa, je skoraj enaka človeški beljakovini, imenovani faktor VII.
Romanian: Substanța activă din NovoSeven, eptacog alfa, este aproape identică cu proteina umană numită factor VII.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev po kirurških posegih.
Romanian: NovoSeven este un medicament utilizat pentru tratarea și prevenirea sângerării după proceduri chirurgicale.
Slovenian: Pregled zdravila NovoSeven in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a NovoSeven și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: Vendar so bili pri 1 do 10 bolnikih od 1 000 opaženi naslednji neželeni učinki: venski trombembolični dogodki (težave zaradi krvnih strdkov v venah), izpuščaji, pruritus (srbenje), urtikarija (srbeči izpuščaji), zvišana telesna temperatura in manjša učinkovitost zdravljenja.
Romanian: Cu toate acestea, următoarele reacții adverse pot afecta 1 până la 10 pacienți din 1 000: evenimente tromboembolice venoase (probleme cauzate de cheaguri de sânge în vene), erupții pe piele, prurit (mâncărime), urticarie, febră și scăderea eficacității tratamentului.
Slovenian: Faktor VII v telesu sodeluje pri strjevanju krvi.
Romanian: În organism, factorul VII este implicat în coagularea sângelui.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoSeven?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu NovoSeven?
Slovenian: Zdravilo NovoSeven se lahko uporablja tudi za nadomeščanje manjkajočega faktorja VII pri bolnikih s pomanjkanjem tega faktorja.
Romanian: De asemenea, NovoSeven se poate utiliza pentru a înlocui factorul VII lipsă la pacienții cu deficit de factor VII.
Slovenian: Zdravila NovoSeven ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) eptakog alfa, mišje, hrčkove ali goveje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Romanian: NovoSeven este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la eptacog alfa, la proteine de șoarece, hamster sau bovină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila NovoSeven glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea NovoSeven, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Z aktiviranjem faktorja X zdravilo NovoSeven vzpostavi začasen nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
Romanian: Activând factorul X, NovoSeven poate oferi un control temporar al tulburărilor hemoragice.
Slovenian: • Pri pomanjkanju faktorja VII znaša odmerek med 15 in 30 mikrogramov na kilogram telesne mase vsakih štiri do šest ur, dokler se ne vzpostavi nadzor nad krvavitvijo.
Romanian: • În cazul deficitului de factor VII, doza este de 15-30 micrograme/kg o dată la 4-6 ore, până când sângerarea este controlată.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je bilo raziskano pri bolnikih s hemofilijo in bolnikih s pomanjkanjem faktorja VII.
Romanian: NovoSeven a fost studiat pe pacienți cu hemofilie și pe pacienți cu deficit de factor VII.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o soluție pentru perfuzie în venă.
Slovenian: • pridobljeno hemofilijo (motnjo strjevanja krvi, ki jo sproži razvoj zaviralcev faktorja VIII);
Romanian: • hemofilie dobândită (o boală hemoragică cauzată de dezvoltarea spontană de inhibitori pentru factorul VIII);
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 60 bolnikov z blagimi do zmernimi epizodami krvavitev in v kateri so proučevali, ali bi se lahko zdravilo NovoSeven uporabljalo v domačem okolju, je bilo učinkovito nadzorovanih 90 % epizod krvavitev.
Romanian: Într-un alt studiu, efectuat pe 60 de pacienți cu episoade de hemoragie ușoară sau moderată, care a investigat dacă NovoSeven poate fi utilizat la domiciliu, 90 % din episoadele de sângerare au fost controlate în mod eficace.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila NovoSeven je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije ali motenj strjevanja krvi.
Romanian: NovoSeven se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei sau al tulburărilor hemoragice.
Slovenian: V največji študiji, ki je zajela 61 bolnikov s hemofilijo z zaviralci, je bilo zdravilo NovoSeven učinkovito pri 84 % od 57 resnih krvavitev in pri 59 % od 38 krvavitev zaradi kirurškega posega.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 61 de pacienți cu hemofilie cu inhibitori, 84 % din cele 57 de sângerări grave și 59 % din cele 38 de sângerări în urma unor operații chirurgicale au fost controlate în mod eficace cu NovoSeven.
Slovenian: Kako zdravilo NovoSeven deluje?
Romanian: Cum acționează NovoSeven?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NovoSeven, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu NovoSeven, citiți prospectul.
Slovenian: Kako se zdravilo NovoSeven uporablja?
Romanian: Cum se utilizează NovoSeven?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila NovoSeven upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a NovoSeven, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven vsebuje učinkovino eptakog alfa.
Romanian: NovoSeven conține substanța activă eptacog alfa.
Slovenian: • Pri Glanzmannovi trombasteniji znaša odmerek 90 mikrogramov na kilogram telesne mase vsaki dve uri, pri čemer je treba injicirati najmanj tri odmerke.
Romanian: • În cazul trombasteniei Glanzmann, doza este de 90 micrograme/kg o dată la 2 ore, cu un minim de
Slovenian: • prirojeno hemofilijo (motnjo strjevanja krvi od rojstva), pri katerih so se razvili ali je pričakovati,
Romanian: • hemofilie congenitală (o tulburare hemoragică prezentă de la naștere), care au dezvoltat sau de la care se așteaptă să dezvolte „inhibitori" (anticorpi) pentru factorul VIII sau IX;
Slovenian: Pri odraslih z blago do zmerno epizodo krvavitve se sme uporabiti enkraten odmerek 270 mikrogramov na kilogram telesne mase.
Romanian: O doză unică de 270 micrograme/kg poate fi utilizată la adulții cu un episod hemoragic ușor sau moderat.
Slovenian: • Pri hemofiliji se daje odmerek 90 mikrogramov na kilogram telesne mase vsake dve do tri ure, dokler se ne vzpostavi nadzor nad krvavitvijo.
Romanian: • În cazul hemofiliei, doza este de 90 micrograme/kg de greutate corporală, repetată o dată la 2-3
Slovenian: Priporočiti je mogoče dve shemi odmerjanja:
Romanian: Se pot recomanda două regimuri de administrare:
Slovenian: To lahko naredite tako, da ju držite v dlaneh, dokler nista enako topli kot vaše dlani.
Romanian: Puteţi face aceasta ţinândule în mâini până le simţiţi la fel de calde ca şi mâinile dumneavoastră.
Slovenian: Vedno si umijte roke in poskrbite, da je vaša okolica čista.
Romanian: Întotdeauna spălaţi-vă pe mâini şi asiguraţi-vă că zona din jur este curată.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. februar 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 februarie 2006
Slovenian: Zdravnik vam lahko spremeni odmerek.
Romanian: Medicul dumneavoastră var putea schimba doza.
Slovenian: Zdravljenje na domu ne sme trajati več kot 24 ur.
Romanian: Durata tratamentului la domiciliu nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Slovenian: Nadziranje zdravljenja - laboratorijske preiskave
Romanian: Monitorizarea tratamentului - teste de laborator
Slovenian: Biti mora brezbarvna.
Romanian: Trebuie să fie incoloră.
Slovenian: • če ste alergični na mišje, hrčkove ali kravje beljakovine (npr. kravje mleko).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la proteine provenite de la şoarece, hamster sau bovine (de exemplu: laptele de vacă).
Slovenian: Porazdelitev, izločanje in linearnost
Romanian: Distribuție, eliminare și linearitate
Slovenian: Oprema je namenjena samo za enkratno uporabo.
Romanian: Echipamentul este pentru unică folosinţă.
Slovenian: Trombembolični dogodki lahko povzročijo zastoj srca.
Romanian: Evenimentele tromboembolice pot duce la stop cardiac.
Slovenian: Uporabljeni material varno zavrzite.
Romanian: Aruncaţi în condiţii de siguranţă materialele utilizate.
Slovenian: Da boste dosegli najboljše uspehe, natančno upoštevajte predpisani odmerek.
Romanian: Pentru a obține cele mai bune rezultate, respectaţi întocmai doza prescrisă.
Slovenian: - zmanjšan terapevtski odziv*
Romanian: - Răspuns terapeutic diminuat*
Slovenian: To zmanjša potrebo po sprejemu v bolnišnico in število dni odsotnosti z dela ali iz šole.
Romanian: Aceasta reduce timpul de spitalizare și numărul de zile de absență de la locul de muncă și școală.
Slovenian: * Opisano je bilo pomanjkanje učinkovitosti (zmanjšan terapevtski odziv).
Romanian: * S-a raportat absenţa eficacităţii (răspuns terapeutic diminuat).
Slovenian: • Umijte si roke in jih povsem osušite s čisto brisačo ali na zraku.
Romanian: • Spălaţi-vă mâinile şi uscaţi-le corespunzător cu un prosop curat sau aer uscat.
Slovenian: Povprečna in vivo obnova v plazmi je bila približno 20 %.
Romanian: In vivo, valoarea medie a regăsirii în plasmă a fost de aproximativ 20%.
Slovenian: • če ste bili pred kratkim operirani,
Romanian: • Dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je zdravilo treba uporabiti takoj.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
Slovenian: • Preverite ime, jakost in barvo pakiranja; tako se boste prepričali, da vsebuje pravo zdravilo.
Romanian: • Verificaţi numele, concentrația şi culoarea cutiilor pentru a vă asigură că acestea conţin medicamentul potrivit.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje na domu pride v poštev šele po posvetu s centrom za zdravljenje hemofilije.
Romanian: Tratamentul la domiciliu poate fi continuat numai după consultarea cu centrul de tratament al hemofiliei.
Slovenian: Izločanje rFVIIa v mleko pri živalih ni raziskano.
Romanian: Excreţia rFVIIa în lapte nu a fost studiată la animale.
Slovenian: Vedno uporabljajte aseptičen postopek.
Romanian: A se utiliza întotdeauna o tehnică aseptică.
Slovenian: Zdravila NovoSeven ne uporabljajte sočasno s koncentrati protrombinskega kompleksa ali rFXIII.
Romanian: Nu utilizaţi NovoSeven în acelaşi timp cu concentrate de complex protrombinic sau rFXIII.
Slovenian: Če imate hemofilijo:
Romanian: Dacă aveţi hemofilie:
Slovenian: Če imate Glanzmannovo trombastenijo:
Romanian: Dacă aveţi trombastenia Glanzmann:
Slovenian: Ne odpirajte opreme, dokler niste pripravljeni, da jo uporabite.
Romanian: Nu deschideţi echipamentul până când nu sunteţi pregătit să îl utilizaţi.
Slovenian: • Alergijske, preobčutljivostne ali anafilaktične reakcije.
Romanian: • Reacţii alergice, de hipersensibilitate sau anafilactice.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve: 23. februar 1996
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 februarie 1996
Slovenian: - anafilaktična reakcija
Romanian: - Reacție anafilactică
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: krvni koagulacijski faktorji, oznaka ATC: B02BD08.
Romanian: Factori de coagulare sanguină, cod ATC: B02BD08
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije in/ali drugih motenj strjevanja krvi.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei şi/sau al tulburărilor de sângerare.
Slovenian: Razporeda odmerkov se ne sme namenoma povečati nad priporočene odmerke, ker ni informacij o dodatnih tveganjih, ki jih to lahko povzroči.
Romanian: Schema de dozaj nu trebuie crescută intenţionat peste dozele recomandate din cauza absenţei informaţiilor cu privire la riscurile suplimentare asociate.
Slovenian: - zvišanje razgradnih produktov fibrina
Romanian: - Creşteri ale produşilor de degradare a fibrinei
Slovenian: Ta nezdružljivost lahko prepreči aplikacijo zdravila in/ali povzroči okvaro brezigelnega konektorja.
Romanian: Această incompatibilitate poate să împiedice administrarea medicamentului și/sau să conducă la deteriorarea conectorului fără ac.
Slovenian: Odmerek je treba ponoviti čez 2 uri in potem v 2- do 3-urnih presledkih v prvih 24 do 48 urah, odvisno od opravljenega posega in bolnikovega kliničnega stanja.
Romanian: Doza trebuie repetată după 2 ore şi apoi la intervale de 2 - 3 ore în primele 24 - 48 de ore, în funcţie de tipul intervenţiei efectuate şi de starea clinică a pacientului.
Slovenian: Zgodnje zdravljenje z zdravilom NovoSeven zmanjša obseg krvavitve in skrajša njeno trajanje.
Romanian: Tratamentul precoce cu NovoSeven reduce cantitatea și durata sângerării.
Slovenian: Opazovalni register (F7HAEM-3521) je zajel 133 oseb z Glanzmannovo trombastenijo, ki so se zdravili z zdravilom NovoSeven.
Romanian: Un registru observațional (F7HAEM-3521) a inclus 133 subiecți cu trombastenie Glanzmann tratați cu NovoSeven.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NovoSeven, samim ali v kombinaciji z antifibrinolitiki in/ali s trombociti, je bilo opredeljeno kot učinkovito, če se je krvavitev ustavila za vsaj 6 ur.
Romanian: Tratamentul cu NovoSeven, singur sau în asociere cu antifibrinolitice și/sau trombocite, a fost definit ca fiind eficace atunci când sângerarea a fost oprită pentru cel puțin 6 ore.