FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cervarix smitter ikke og kan derfor ikke forårsage HPV-relaterede sygdomme.
Latvian: Cervarix nav infekciozs, tāpēc tas nevar izraisīt ar HPV saistītas slimības.
Danish: Procentdelen af de personer, som opnåede en anti-HB ≥ 10 mIE/ml, var 98,3 % efter samtidig vaccination og 100 % efter administration af Twinrix alene.
Latvian: To indivīdu daļa, kuri sasniedza anti-HBs ≥ 10 mSV/ml, bija 98,3% vienlaicīgi veiktas vakcinācijas gadījumā un 100%, vakcinējot tikai ar Twinrix.
Danish: Tidspunkt og behov for boosterdosis er ikke fastlagt.
Latvian: Revakcinācijas devas(u) ievadīšanas laiks un nepieciešamība nav noskaidrota.
Danish: I studie 001 blev kvinder (N = 1.113) vaccineret og effekten undersøgt i op til måned 27.
Latvian: Pētījumā 001 sievietes (N=1113) tika vakcinētas, efektivitāte tika novērtēta līdz 27. mēnesim.
Danish: Du skal fortsat følge din læges råd om livmoderhalsprøver (smear/Pap-test; en test som påviser evt. celleforandringer i livmoderhalsen forårsaget af en HPVinfektion), samt om forebyggende og beskyttende foranstaltninger.
Latvian: Jums jāturpina ievērot ārsta norādījumi par dzemdes kakla iztriepes pārbaudi/Pap testa veikšanu (pārbaude, lai atsijātu pacientes ar HPV infekcijas izraisītām pārmaiņām dzemdes kakla šūnās) un profilaktiskajiem un aizsargājošajiem pasākumiem.
Danish: Evidens for anamnestisk respons (immunhukommelsesrespons)
Latvian: Anamnestiskas (imūnās atmiņas) atbildes reakcijas pierādījumi
Danish: Immunresponset efter 2 doser hos piger i alderen 9-14 år var non-inferiørt i forhold til responset efter 3 doser hos kvinder i alderen 15-25 år.
Latvian: 9-14 gadus vecām meitenēm pēc divām devām novērotā imūnā atbildes reakcija nebija vājāka par atbildes reakciju, kas pēc trim devām novērota 15-25 gadus vecām sievietēm.
Danish: • hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret Cervarix aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Synkope eller vasovagalt respons på injektionen, til tider ledsaget af tonisk-kloniske bevægelser (se pkt.
Latvian: Sinkope vai vazovagālas reakcijas uz injekciju, reizēm kopā ar toniski-kloniskām kustībām (skatīt 4.4. apakšpunktu) *
Danish: Der er ikke evidens for, at brug af hormonel prævention har nogen indflydelse på effekten af Cervarix.
Latvian: Nav nekādu pierādījumu, ka hormonālo pretapaugļošanās līdzekļu lietošana ietekmē Cervarix efektivitāti.
Danish: Hvis vaccinen ikke er anvendt inden for denne periode, skal den kasseres.
Latvian: Ja šī perioda beigās vakcīna nav izlietota, tā ir jāiznīcina.
Danish: Cervarix er en vaccine, der beskytter fra 9-års alderen mod sygdomme forårsaget af infektion med humant papillomvirus (HPV).
Latvian: Cervarix ir vakcīna, kas paredzēta aizsardzībai no 9 gadu vecuma pret cilvēka papilomas vīrusu (HPV) infekcijas izraisītām slimībām.
Danish: En undergruppe af kvinder (N = 776) vaccineret i studie 001 blev fulgt i studie 007 i op til 6,4 år (ca. 77 måneder) efter første dosis (middel-opfølgningstid på 5,9 år).
Latvian: Sieviešu apakšgrupa (N=776), kas tika vakcinētas pētījumā 001, pētījumā 007 tika novērotas līdz 6,4 gadus ilgi (apmēram 77 mēnešus) pēc pirmās devas (vidējā novērošana 5,9 gadi).
Danish: Vaccinen er kun til profylaktisk anvendelse og har ingen effekt på aktive HPV-infektioner eller eksisterende klinisk sygdom.
Latvian: Šī vakcīna paredzēta tikai profilaktiskai lietošanai, tā neiedarbojas pret aktīvu HPV infekciju vai pierādītu klīnisku slimību.
Danish: Kontrol (N = 7.305)
Latvian: (N = 7305)
Danish: Cervarix bør ikke bruges til børn under 9 år på grund af manglende data om sikkerhed og immunogenicitet i denne aldersgruppe.
Latvian: Pediatriskā populācija (bērni līdz 9 gadu vecumam) Cervarix nav ieteicams lietot bērniem līdz 9 gadu vecumam datu trūkuma dēļ par lietošanas drošumu un imunogenitāti šajā vecuma grupā.
Danish: Når Cervarix er givet som første dosis, anbefales det at fortsætte med Cervarix (og ikke en anden vaccine mod HPV) i hele vaccinationsprogrammet.
Latvian: Ja Cervarix tiek ievadīts pirmajā devā, ieteicams izmantot Cervarix (bet ne citu vakcīnu pret HPV) arī visam turpmākajam vakcinācijas kursam.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give Cervarix som en injektion i overarmsmusklen.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa Cervarix ievadīs injekcijas veidā augšdelma muskulī.
Danish: Den beregnede effekt er lavere i TVC-kohorten, da denne kohorte inkluderer kvinder med præeksisterende infektioner/celleforandringer, som ikke forventes at blive påvirket af Cervarix.
Latvian: TVC aprēķinātā efektivitāte ir mazāka, jo šajā grupā ir sievietes ar jau esošu infekciju/bojājumiem, ko Cervarix, kā paredzams, neietekmē.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, kā arī par citām vakcīnām, ko esat nesen saņēmis.
Danish: Tilsvarende resultater blev set efter samtidig administration af Cervarix og Engerix-B, hvor 97,9 % af personerne opnåede en anti-HBs ≥ 10 mIE/ml sammenlignet med 100 % efter administration af Engerix-B alene.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti, Cervarix ievadot vienlaikus ar Engerix B, kad 97,9% indivīdu sasniedza anti-HBs ≥ 10 mSV/ml, salīdzinot ar 100%, vakcinējot tikai ar
Danish: Ved måned 84, dvs. 78 måneder efter afslutningen af det fulde vaccinationsprogram, forblev henholdsvis 99,3 % og 95,9 % af de initielt seronegative kvinder seropositive for anti-HPV-16- og anti-HPV-18-antistof.
Latvian: Pēc 84 mēnešiem, t. i., 78 mēnešus pēc pilna vakcinācijas kursa pabeigšanas, 99,3% un 95,9% sākotnēji seronegatīvo sieviešu saglabājās seropozitivitāte attiecīgi uz anti-HPV-16 un anti-HPV-18 antivielām.
Danish: 4.8 "Bivirkninger", muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Tomēr dažas no 4.8. apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības" minētajām reakcijām var īslaicīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Danish: 470 personer (142 i alderen 15-25 år, 172 i alderen 26-45 år og 156 i alderen 4655 år) som gennemførte HPV-014 studiet og modtog et 3 dosis vaccinationsprogram, blev fulgt i op til 10 år i forlængelsesstudiet HPV-060.
Latvian: 470 pētāmo personu (142 vecumā no 15 līdz 25 gadiem, 172 vecumā no 26 līdz 45 gadiem un 156 vecumā no 46 līdz 55 gadiem), kas pabeidza HPV014 pētījumu un saņēma 3 devu shēmu, novēroja līdz 10 gadiem pagarinājuma pētījumā HPV-060.
Danish: HPV-18 relaterede typer (A7 arter)
Latvian: Ar HPV-18 saistīti tipi (A7 sugas)
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undlade at vaccinere med Cervarix under graviditet.
Latvian: Piesardzības apsvērumu dēļ vēlams izvairīties no Cervarix lietošanas grūtniecības laikā.
Danish: I to kliniske studier med drenge og unge mænd i alderen 10 til 18 år blev Cervarix administreret til 2.617 mandlige personer, som blev fulgt med aktiv overvågning af sikkerheden.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos, kuros bija iekļauti 10 - 18 gadus veci vīrieši, 2617 vīrieši saņēma Cervarix, un viņus novēroja, veicot aktīvu drošuma uzraudzību.
Danish: EXP Skal anvendes straks efter anbrud eller opbevares i køleskab i op til 6 timer
Latvian: Pēc iepakojuma pirmās atvēršanas jāizlieto uzreiz vai 6 stundu laikā, uzglabājot ledusskapī.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Inklusive 15 % af personer med HPV-infektion i anamnesen.
Latvian: Ietver 15% pētāmo personu ar HPV slimību/infekciju anamnēzē
Danish: Når en flerdosisbeholder anvendes, skal hver dosis (0,5 ml) udtages med en steril kanyle og injektionssprøjte; der skal tages forholdsregler for at undgå kontaminering.
Latvian: Lietojot daudzdevu flakonu, katra 0,5 ml deva no tā jāpaņem ar sterilu adatu un šļirci; jāuzmanās, lai izvairītos no satura piesārņošanas.
Danish: Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2 og 3 (CIN2/3) og cervikal adenokarcinom in situ (AIS) blev anvendt i de kliniske studier som en surrogatmarkør for cervixcancer.
Latvian: 2. un 3. pakāpes dzemdes kakla intraepiteliālie jaunveidojumi (CIN) (CIN2/3) un dzemdes kakla adenokarcinoma in situ (AIS) klīniskajos pētījumos tika izmantota kā dzemdes kakla vēža surogātmarķieri.
Danish: Hvis Cervarix administreres samtidigt med andre injicerbare vacciner, skal vaccinerne altid injiceres på forskellige injektionssteder.
Latvian: Ja Cervarix jāievada vienlaikus ar citu injicējamu vakcīnu, vakcīnas vienmēr jāievada atsevišķās injekciju vietās.
Danish: Hovedparten af disse reaktioner var lette til moderate i sværhedsgrad og forsvandt efter kort tid.
Latvian: Vairums šo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas un nebija ilgstošas.
Danish: I kliniske studier med piger og kvinder i alderen 10 til 72 år, (hvor 79,2 % var i alderen 10 til 25 år ved inklusion), blev Cervarix administreret til 16.142 piger og kvinder, mens 13.811 fik kontrolvaccine.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros bija iekļautas 10 - 72 gadus vecas meitenes un sievietes (no kurām 79,2% bija 10 - 25 gadus vecas iekļaušanas brīdī), Cervarix tika ievadīts 16 142 sievietēm, bet 13 811 sievietes saņēma kontroles preparātu.
Danish: Der var 16 tilfælde af persisterende HPV-16-infektioner og 5 tilfælde af persisterende HPV-18-infektioner, alle i kontrolgruppen.
Latvian: Bija sešpadsmit persistējošas HPV-16 infekcijas gadījumi un pieci persistējošas HPV-18 infekcijas gadījumi - visi kontrolgrupā.
Danish: Du må dog ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Latvian: Taču, ja nejūtaties labi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Danish: Den krydsbeskyttende effekt af Cervarix mod histopatologiske og virologiske endepunkter (persisterende infektion) er vurderet i studiet HPV-008 for 12 onkogene ikke-vaccine HPV-typer.
Latvian: Cervarix krusteniskās aizsardzības efektivitāte pret histopatoloģiskajiem un viroloģiskajiem galauzstādījumiem (persistējoša infekcija) tika vērtēta pētījumā HPV-008 12 vakcīnā neiekļautiem onkogēniem HPV tipiem.
Danish: Fase III-studiet (studie 008) inkluderede kvinder uden forudgående screening for tilstedeværelsen af HPV-infektion, dvs. uden hensyntagen til cytologisk udgangspunkt, HPV-serologi og DNA-status.
Latvian: III fāzes pētījumā (pētījums 008) bija iekļautas sievietes, kurām nebija veikts iepriekšējs skrīnings uz HPV infekcijas esamību, t. i., neatkarīgi no sākotnējās citoloģijas un HPV seroloģiskā un DNS
Danish: Klinisk effekt hos kvinder i alderen 15 til 25 år
Latvian: Klīniskā efektivitāte sievietēm no 26 gadu vecuma
Danish: Vaccine-induceret IgG GMT var markant højere end titerne observeret hos kvinder, som selv havde bekæmpet en tidligere HPV-infektion (naturlig infektion).
Latvian: Vakcīnas ierosinātie IgG ģeometriskie vidējie titri (Geometric Mean Titres, GMT) bija daudz lielāki par titriem, kas novēroti sievietēm, kas iepriekš bija inficētas, bet kurām bija izzudusi HPV infekcija (dabiska infekcija).
Danish: HPV-16 relaterede typer (A9 arter)
Latvian: Ar HPV-16 saistīti tipi (A9 sugas)
Danish: I studie 023 (en undergruppe fra studie 001/007) blev immunresponset fortsat evalueret i op til 113 måneder.
Latvian: Pētījumā 023 (kas ir daļa no pētījuma 001/007) imūnās atbildes novērtēšanu turpināja līdz 113. mēnesim.
Danish: I studie HPV-023 blev personer fra den brasilianske kohorte (N = 437) fra studie 001/007 fulgt i gennemsnitligt op til 8,9 år efter første dosis (standardafvigelse 0,4 år).
Latvian: Pētījumā HPV-023 Brazīlijas grupas personas (N=437) no pētījuma 001/007 tika novērotas vidēji 8,9 gadus (standartnovirze 0,4 gadi) pēc pirmās devas.
Danish: (2) middel-opfølgningstid på 44 måneder efter første vaccinedosis
Latvian: (2) vidējais novērošanas ilgums ir 44 mēneši pēc 1. devas
Danish: Immunogenicitetsdata er vurderet hos 92 personer i vaccinegruppen i tidsintervallet 107-113 måneder (M107-M113) efter første vaccinedosis med en medianopfølgningstid på 8,9 år.
Latvian: 92 indivīdiem vakcīnas grupā bija imunogenitātes dati [M107-M113] intervālā pēc vakcīnas pirmās devas ar vidējo novērošanas ilgumu 8,9 gadi.
Danish: Analysen af det primære endepunkt var påvirket af adskillige co-infektioner i CIN2+ celleforandringerne.
Latvian: Primārā vērtētā galauzstādījuma analīzi ietekmēja vairākas vienlaicīgas infekcijas CIN2+ bojājumos.
Danish: Disse har følgende kendetegn: kløende udslæt på hænder og fødder hævelse af øjne og ansigt åndenød eller synkebesvær pludseligt blodtryksfald og tab af bevidsthed.
Latvian: Tās var atpazīt pēc: niezošiem izsitumiem uz plaukstām un pēdām; acu un sejas tūskas; apgrūtinātas elpošanas vai rīšanas; pēkšņas asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zuduma.
Danish: De primære analyser af effekten blev udført på ATP-kohorten for effekt og på TVC-kohorten, hvilket inkluderede en delgruppe af op til 15 % af kvinderne med en anamnese med HPV-associoseret infektion eller sygdom (defineret som to eller flere på hinanden følgende abnorme celleprøver, abnorm kolposkopi, eller biopsi, eller behandling af livmoderhalsen efter fund af abnorm celleprøve eller kolposkopi).
Latvian: Efektivitātes primārās analīzes tika veiktas ATP grupā attiecībā uz efektivitāti un TVC grupā, kas ietvēra apakšgrupu, kurā līdz 15% bija sievietes, kam anamnēzē bija ar HPV saistīta infekcija vai slimība (definēta kā divas vai vairāk uztriepes ar patoloģiju pēc kārtas, novirze kolposkopijā vai dzemdes kakla biopsijā vai ārstēšana pēc konstatētas patoloģijas uztriepē vai kolposkopijā).
Danish: Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der støtter udskiftning af Cervarix med andre HPV-vacciner i løbet af et vaccinationsprogram.
Latvian: Nav datu par lietošanas drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, kas apstiprinātu iespējamu Cervarix un citu HPV vakcīnu savstarpēju aizstāšanu.
Danish: Dog viser studier, udført hos piger i alderen 9 til 14 år (studie HPV-071) og hos kvinder i alderen 18 til 45 år (studie HPV-010), et konsekvent højere immunrespons med Cervarix end med komparator, for hvilken effektdata mod præmaligne anale celleforandringer er konkluderende og har vist beskyttelse.
Latvian: Tomēr pētījumos, kas veikti 9 - 14 gadus vecām meitenēm (pētījums HPV-071) un 18 - 45 gadus vecām sievietēm (pētījums HPV-010), viennozīmīgi pierādīts, ka imūnā atbildes reakcija pēc Cervarix lietošanas ir izteiktāka, nekā lietojot salīdzināšanai izmantoto vakcīnu, kurai dati par efektivitāti pret anālās atveres pirmsvēža bojājumiem ir pārliecinoši un liecina par aizsardzību.
Danish: Cervarix må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært eller intradermalt.
Latvian: Cervarix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli.
Danish: Det skal du vide, før du får Cervarix
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cervarix lietošanas
Danish: HPV-45, -31 og -33 er de tre almindeligste, ikke-vaccine HPV-typer identificeret i forbindelse med planocellulær cervikal karcinom (12,1 %) og adenokarcinom (8,5 %).
Latvian: HPV 45., -31. un -33. tips ir 3 vakcīnā neiekļautie HPV tipi, kas biežāk tiek atklāti plakanšūnu dzemdes kakla vēža (12,1%) un adenokarcinomas (8,5%) gadījumā.
Danish: Vedvarende immunrespons over for Cervarix
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās pret Cervarix
Danish: (3) middel-opfølgningstid på 40 måneder efter tredje vaccinedosis
Latvian: (3) vidējais novērošanas ilgums ir 40 mēnešu pēc 3. devas
Danish: CIN3+
Latvian: CIN2+ CIN3 +
Danish: Vaccinen er derfor ikke indiceret til behandling af cervixcancer eller cervikal intraepitelialneoplasi (CIN).
Latvian: Tāpēc vakcīna nav indicēta dzemdes kakla vēža vai dzemdes kakla intraepiteliālo jaunveidojumu (CIN) ārstēšanai.
Danish: I kliniske studier havde mere end 99 % af initialt seronegative personer serokonverteret for både HPVtype 16 og 18 en måned efter 3. dosis.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vairāk nekā 99% sākotnēji seronegatīviem subjektiem notika serokonversija gan pret HPV 16., gan pret HPV 18. tipu vienu mēnesi pēc trešās devas.
Danish: Cervarix beskytter kun mod sygdom, som er forårsaget af HPV-type 16 og 18, samt til en vis grad mod sygdom forårsaget af visse relaterede onkogene HPV-typer (se pkt.
Latvian: Cervarix aizsargās tikai pret 16. un 18. HPV tipa izraisītām slimībām un zināmā mērā pret slimībām, ko izraisījuši citi onkogēni HPV tipi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: EU/1/07/419/008 - pakningsstørrelse på 1 uden kanyle EU/1/07/419/009 - pakningsstørrelse på 10 uden kanyler EU/1/07/419/004 - pakningsstørrelse på 1 med 1 kanyle EU/1/07/419/006 - pakningsstørrelse på 10 med 10 kanyler EU/1/07/419/005 - pakningsstørrelse på 1 med 2 kanyler EU/1/07/419/007 - pakningsstørrelse på 10 med 20 kanyler
Latvian: EU/1/07/419/008 - iepakojumā pa 1 bez adatas EU/1/07/419/009 - iepakojumā pa 10 bez adatām EU/1/07/419/004 - iepakojumā pa 1 ar 1 adatu EU/1/07/419/006 - iepakojumā pa 10 ar 10 adatām EU/1/07/419/005 - iepakojumā pa 1 ar 2 adatām EU/1/07/419/007 - iepakojumā pa 10 ar 20 adatām
Danish: • infektion i de øvre luftveje (infektion i næse, hals eller luftrør)
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija (deguna, rīkles vai trahejas infekcija),
Danish: I studie 001 var der 5 tilfælde af 12måneders persisterende HPV-16/18-infektion (4 HPV-16; 1 HPV-18) i kontrolgruppen og 1 tilfælde af HPV-16 i vaccinegruppen.
Latvian: Pētījuma 001 kontrolgrupā bija pieci 12 mēnešus persistējošas HPV-16/18 infekcijas gadījumi (4 HPV-16; 1 HPV-18) un vakcīnas grupā bija viens HPV-16 gadījums.
Danish: Der er ingen beviser for, om forebyggelse af pesisterende infektion, der varer i mindst 6 måneder, er en relevant surrogatmarkør for forebyggelse af cervixcancer hos kvinder i alderen 26 år eller derover.
Latvian: Nav nekādu pierādījumu, vai persistējošas infekcijas, kas ilgst vismaz 6 mēnešus, novēršana sievietēm no 26 gadu vecuma ir atbilstošs dzemdes kakla vēža profilakses surogātmarķieris.
Danish: Der var ingen evidens for beskyttelse mod sygdom forårsaget af de HPV-typer, som personerne var HPV-DNA-positive over for ved inkludering i studiet.
Latvian: Nebija nekādu pierādījumu par aizsardzību pret slimību, ko izraisījuši HPV tipi, pret kuriem pētāmās personas bija HPV DNS pozitīvas iekļaušanas brīdī pētījumā.
Danish: Cervarix skal injiceres intramuskulært i regio deltoidea (se også pkt.
Latvian: Cervarix jāievada ar intramuskulāru injekciju deltveida muskuļa apvidū (skatīt arī 4.4. un
Danish: Vaccination erstatter ikke regelmæssig cervikal screening.
Latvian: Vakcinēšana neaizstāj regulārus dzemdes kakla izmeklējumus.
Danish: Serologiske data fra rotter tyder på, at anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer overføres via modermælk i ammeperioden.
Latvian: Seroloģiskie dati liecina par anti-HPV-16 un anti-HPV-18 antivielu pārnesi ar pienu zīdīšanas periodā žurkām.
Danish: I studie 001/007, som inkluderede kvinder i alderen fra 15 til 25 år på vaccinationstidspunktet, blev immunresponset vurderet over for HPV-16 og HPV-18 i op til 76 måneder efter administration af første vaccinedosis.
Latvian: Pētījumā 001/007 (kurā piedalījās vakcinācijas brīdī 15 - 25 gadus vecas sievietes) tika novērtēta imūnā atbildes reakcija pret HPV-16 un HPV-18 līdz 76 mēnešiem pēc vakcīnas pirmās devas ievadīšanas.
Danish: I alt var 74 % af de inkluderede kvinder naive over for både HPV-16 og HPV-18 (dvs. DNA-negative og seronegative ved inkludering i studiet).
Latvian: Kopumā 74% iekļauto sieviešu nekad nebija inficētas ar HPV-16 un HPV-18 (t. i., DNS negatīvas un seronegatīvas iekļaušanas brīdī pētījumā).
Danish: End-of-study analyse(3)
Latvian: Pētījuma nobeiguma analīze(3)
Danish: Behovet for en boosterdosis er endnu ikke fastlagt (se pkt.
Latvian: Papildu revakcinācijas nepieciešamība nav noskaidrota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Effekt mod HPV-type 16 og 18 hos kvinder med eller uden eksisterende infektion eller sygdom.
Latvian: Efektivitāte pret 16. un 18. HPV tipu sievietēm neatkarīgi no esošas vai pārciestas infekcijas vai slimības
Danish: Registreringen af tilfælde i TVC-kohorten startede på dag 1 efter første vaccinedosis.
Latvian: Gadījumu skaitīšana TVC sākās 1. dienā pēc pirmās devas ievadīšanas.
Danish: Vaccinen skal omrystes omhyggeligt før brug.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīna labi jāsakrata.
Danish: I studie 024 (en undergruppe fra studie 001/007) blev en belastnings-vaccinedosis Cervarix givet til 65 personer gennemsnitligt 6,8 år efter første vaccinedosis.
Latvian: Pētījumā 024 (pētījuma 001/007 apakšgrupa), Cervarix izmēģinājuma deva tika ievadīta 65 pētāmajām personām ar vidēji 6,8 gadus ilgu starplaiku pēc pirmās vakcīnas devas ievadīšanas.
Danish: Vaccinen må under ingen omstændigheder gives intravaskulært eller intradermalt.
Latvian: Šo vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli.
Danish: Ti år efter administration af den første dosis var 100 % af personerne i gruppen 15-25 år, 99,2 % i gruppen 26-45 år og 96,3 % i gruppen 46-55 år stadig seropositive overfor HPV-16, og henholdsvis 99,2 %, 93,7 % og 83,3 % overfor HPV-18.
Latvian: Desmit gadus pēc pirmās devas lietošanas 100% pētāmo personu 15 - 25 gadu vecuma grupā, 99,2% 26 - 45 gadu vecuma grupā un 96,3% 46 - 55 gadu vecuma grupā joprojām bija seropozitīvi pret HPV-16, bet pret HPV-18 - attiecīgi 99,2%, 93,7% un 83,8%.
Danish: Kontrol (N = 8.708)
Latvian: (N = 8708)
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Cervarix Sådan gives Cervarix
Latvian: Kas ir Cervarix un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cervarix lietošanas Kā lietot Cervarix
Danish: Denne kohorte inkluderede kvinder med eller uden eksisterende og/eller forudgående HPV-infektion.
Latvian: Šajā grupā bija sievietes gan ar esošu un/vai pārciestu HPV infekciju, gan bez tās.
Danish: Cervarix anbefales ikke til børn under 9 år.
Latvian: Cervarix nav ieteicams ievadīt līdz 9 gadu vecumam.
Danish: I studie 007 var effekten af Cervarix mod 12-måneders persisterende HPV16/18-infektion 100 % (95 % CI: 80,5;100).
Latvian: Pētījumā 007 Cervarix efektivitāte pret 12 mēnešu persistējošu HPV-16/18 infekciju bija 100% (95% TI: 80,5; 100).
Danish: Effekten af vaccinen mod det primære endepunkt CIN2+ ved slutningen af studiet er anført i tabel 1.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret primāro vērtēto galauzstādījumu CIN2+ pētījuma beigās parādīta 1. tabulā.
Danish: ♦ Meget almindelige (bivirkninger, som kan forekomme ved mere end 1 ud af 10 vaccinationer):
Latvian: Ļoti bieži (blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
Danish: Vaccinen må aldrig gives i en blodåre.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (NaH2PO4, 2 H2O) Vand til injektionsvæsker
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts (NaH2PO4.2 H2O) Ūdens injekcijām
Danish: I HPV-020-studiet, som blev udført i Sydafrika, fik 22 ikke-hiv-inficerede personer og 42 hivinficerede personer (WHO klinisk trin 1; ATP-kohorten for immunogenicitet) Cervarix.
Latvian: Dienvidāfrikā veiktajā pētījumā HPV-020 Cervarix ievadīja 22 sievietēm, kurām nebija HIV infekcijas, un 42 sievietēm ar HIV infekciju (1. stadijā pēc PVO klasifikācijas; saskaņā ar protokolu izveidota grupa imunogenitātes novērtēšanai).
Danish: Tabel 7: Effekt af vaccinen ved afslutningen af studie HPV-015
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pētījuma HPV-015 nobeigumā Vērtētais raksturlielums
Danish: Vaccinen skal kasseres, hvis den ikke er brugt inden for 6 timer.
Latvian: Ja vakcīna netiek izlietota 6 stundu laikā, tā jāiznīcina.
Danish: Følgende bivirkninger blev set i kliniske studier med Cervarix:
Latvian: Blakusparādības, kas radušās klīniskajos pētījumos ar Cervarix, ir šādas:
Danish: Anden injektion: 1 måned efter den første injektion Tredje injektion: 6 måneder efter den første injektion Hvis det er nødvendigt, kan man afvige fra vaccinationsprogrammet.
Latvian: pirmā injekcija - izvēlētajā datumā; otrā injekcija - 1 mēnesi pēc pirmās injekcijas; trešā injekcija - 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.