FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These include the publication of a summary of the European public assessment report (EPAR) in a manner that is easily understandable to the public, the publication of withdrawals of marketing-authorisation applications prior to an opinion, and the publication of refusals of marketing authorisations.
Slovak: K týmto úlohám patrí uverejňovanie zhrnutí európskych verejných hodnotiacich správ (EPAR) spôsobom ľahko zrozumiteľným pre verejnosť, uverejňovanie stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pred vydaním stanoviska a uverejňovanie zamietnutých povolení na uvedenie na trh.
English: Adverse reactions in human beings following exposure to a veterinary medicinal product were reported in 49 cases during 2005, none of which resulted in fatality.
Slovak: Nepriaznivé účinky u ľudí po podaní veterinárneho lieku boli v roku 2005 oznámené v 49 prípadoch, pričom žiadny z týchto prípadov nemal za následok úmrtie.
English: In addition, there were 74 type-II variations relating to special warnings and precautions for use.
Slovak: Okrem toho sa 74 zmien typu II týkalo osobitných varovaní a opatrení pre použitie liekov.
English: Electronic reporting of adverse reactions is now mandatory.
Slovak: Elektronické oznamovanie nepriaznivých účinkov liekov je teraz povinné.
English: The first submission of a core dossier was made in December 2005, and discussions on a number of other submissions were under way at the year's end.
Slovak: Prvý základný súbor bol predložený v decembri 2005 a koncom roka prebiehali rozhovory o viacerých ďalších.
English: The first production version the Community database for medicinal products was delivered in line with the planned specifications and made available to regulatory authorities.
Slovak: Prvá vytvorená verzia databázy Spoločenstva pre lieky bola odovzdaná v súlade s plánovanými technickými údajmi a sprístupnená regulačným orgánom.
English: Twenty-one applications received related to the more complex type-II variations.
Slovak: Dvadsaťjeden prijatých žiadostí sa týkalo zložitejších zmien typu II.
English: The new groups are set up under the revised EU pharmaceutical legislation to examine any question relating to the marketing of a medicinal product for human or veterinary use in two or more Member States, in accordance with the mutual recognition procedure (MRP) or the new decentralised procedure (DCP).
Slovak: Nové skupiny sú zriadené podľa revidovaných farmaceutických právnych predpisov EÚ na preskúmanie všetkých otázok súvisiacich s uvedením lieku na humánne alebo veterinárne použitie na trh v dvoch alebo viacerých členských štátoch v súlade s postupom vzájomného uznávania alebo novým decentralizovaným postupom.
English: A number of important actions were carried out, aimed at improving electronic reporting of post-authorisation safety information, improving the exchange of safety information within the EU, and ensuring adequate surveillance and harmonised action.
Slovak: Vykonalo sa množstvo dôležitých opatrení zameraných na zlepšenie elektronického oznamovania informácií súvisiacich s bezpečnosťou po schválení lieku, zlepšenie výmeny bezpečnostných informácií v rámci EÚ a zabezpečenie primeraného dohľadu a harmonizovaných opatrení.
English: The scope of medicines for which the centralised procedure is optional has been broadened to allow for certain circumstances of expected benefit to public health, and now also includes self-medication products and generic medicines.
Slovak: Súbor liekov, pre ktoré je centralizovaný postup voliteľný, bol rozšírený s cieľom umožniť určité okolnosti očakávaného úžitku pre verejné zdravie a teraz obsahuje aj lieky určené na samoliečbu a generické lieky.
English: The Agency made good progress with national competent authorities in further developing and implementing the 2003 European risk management strategy (ERMS) that looks at how to better identify and manage safety issues.
Slovak: Agentúra dosiahla veľký pokrok v oblasti spolupráce s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na ďalšom rozvoji a realizácii európskej stratégie riadenia rizík z roku 2003, ktorá je zameraná na lepšie určenie a riadenie otázok bezpečnosti.
English: Those ten years of continuous growth and consolidation gave the Agency the experience and confidence it needed to meet the greatest challenge it has had to face so far: the full entry into force of the revised EU pharmaceutical legislation, in November 2005.
Slovak: Uplynulých desať rokov neustáleho rastu a konsolidácie poskytlo agentúre dostatočnú dávku sebadôvery a skúseností potrebných na splnenie doposiaľ najnáročnejšieho cieľa, čím bolo nadobudnutie platnosti upravených farmaceutických právnych predpisov EÚ v plnom rozsahu v novembri 2005.
English: All of these achievements in 2005 would not have been possible without the dedicated cooperation and support the Agency received from the European Parliament, the European Commission, the national medicines authorities and all of the Agency's partners throughout Europe, all of whom I thank for their invaluable help.
Slovak: Všetky tieto úspechy za rok 2005 by nebolo možné dosiahnuť bez angažovanej spolupráce a podpory, ktorú agentúre poskytli Európsky parlament, Európska komisia, národné orgány zodpovedné za lieky a liečivá a všetci ostatní partneri agentúry v Európe.
English: An important aspect of information and communication is the provision of safety-related information to patients and healthcare professionals.
Slovak: Významným hľadiskom informácií a komunikácie je poskytovanie informácií týkajúcich sa bezpečnosti pacientom a zdravotníckym pracovníkom.
English: EMEA budget: revenue
Slovak: Rozpočet EMEA: príjmy
English: A class-labelling procedure was also conducted in relation to the use of epoetins in cancer patients, and another one in relation to dental, periodontal and psychiatric disorders possibly associated with the use of peginterferon alfa.
Slovak: Označenie triedy sa uskutočnil aj v súvislosti s použitím epoetínov u pacientov s rakovinou a ďalšie v súvislosti s dentálnymi, periodontálnymi a psychiatrickými poruchami, ktoré môžu byť spojené s používaním peginterferónu alfa.
English: EMEA budget: expenditure
Slovak: Rozpočet EMEA: výdavky
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
English: In 2005 this included the annual management review, which aims to ensure that management tools are effective and suitable in relation to the Agency's needs, and a self-assessment carried out in the context of the EU benchmarking system in order to improve the EMEA management system.
Slovak: Tento systém v roku 2005 obsahoval výročné hodnotenie riadenia, ktorého cieľom bolo zabezpečiť účinnosť a primeranosť riadiacich nástrojov v súvislosti s potrebami agentúry a samohodnotenie vykonávané v rámci referenčného systému EÚ s cieľom zlepšiť systém riadenia agentúry.
English: 13 EU TELEMATICS STRATEGY AND INFORMATION TECHNOLOGY
Slovak: 13 STRATÉGIA TELEMATIKY EÚ A INFORMAČNÉ TECHNOLÓGIE
English: Broader advice e.g. on non-product related issues will now be offered, and, in parallel, workshops and think-tank meetings will create opportunities for increased awareness and dialogue with specific experts.
Slovak: Širšie poradenstvo sa teraz bude poskytovať napríklad pre otázky nesúvisiace s výrobkami a prostredníctvom seminárov a odborných stretnutí sa zároveň vytvoria možnosti pre širšiu informovanosť a dialóg s konkrétnymi odborníkmi.
English: Once adopted products containing the listed substances can be used by veterinarians for the treatment of horses under the conditions of the ‘cascade principle' providing a minimum 6-month withdrawal period is applied.
Slovak: Veterinári môžu používať lieky, ktoré obsahujú látky uvedené v zozname, na liečbu koní na základe podmienok „zásady stupňovania“ v prípade, že sa uplatní najmenej šesťmesačné obdobie na stiahnutie.
English: 11 PREPARATION FOR NEW TYPES OF APPLICATIONS
Slovak: PRÍPRAVA NA NOVÉ TYPY ŽIADOSTÍ
English: INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Slovak: ÚVOD OD VÝKONNÉHO RIADITEĽA
English: In 2005, the Agency discussed implementation plans for electronic reporting with major partners in the veterinary pharmaceutical industry.
Slovak: Agentúra v roku 2005 rokovala o plánoch zavedenia elektronického oznamovania s hlavnými partnermi v priemysle veterinárnych liekov.
English: There were also new indications in the area of diabetes, cardiovascular, neurodegenerative and rheumatoid diseases.
Slovak: Nové indikácie sa týkali aj oblasti diabetes, kardiovaskulárnych, neurodegeneratívnych a reumatoidných ochorení.
English: The revised pharmaceutical legislation opens the way for new types of applications to be made to the Agency.
Slovak: Revidované farmaceutické právne predpisy otvárajú priestor pre predkladanie nových typov žiadostí agentúre.
English: Good progress with EudraVigilance
Slovak: Veľký pokrok v súvislosti s EudraVigilance
English: This led to a doubling of parallel distribution notifications submitted to the EMEA in 2005.
Slovak: Viedlo to k zdvojnásobeniu počtu oznámení o paralelnej distribúcii predložených agentúre v roku 2005.
English: Medicines for paediatric use
Slovak: Lieky na pediatrické použitie
English: EMEA has worked on its pandemic influenza preparedness since 2003 and has put in place an innovative and proactive approach for the accelerated assessment and approval of new vaccines against a pandemic influenza.
Slovak: Agentúra pracuje na svojej pripravenosti na pandémiu chrípky od roku 2003 a zaviedla inovatívny a aktívny prístup pre zrýchlené hodnotenie a schvaľovanie nových vakcín proti pandemickej chrípke.
English: The reform of EU pharmaceutical legislation, implementation of the EMEA's Road Map to 2010 and dealing with pharmacovigilance issues required alertness, steadfastness and commitment to the important task of promoting public health.
Slovak: Reforma farmaceutických právnych predpisov, realizácia cestovnej mapy agentúry do roku 2010 a otázky dohľadu nad liekmi si vyžadovali bdelosť, odhodlanosť a oddanosť dôležitej úlohe podpory verejného zdravia.
English: The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the marketing authorisation holders concerned.
Slovak: Vyšetrovanie odhalilo určité regulačné a odborné nezrovnalosti, ktoré boli riešené najmä zmenou a doplnením skúšobnej dokumentácie príslušnými držiteľmi povolenia na uvedenie na trh.
English: The centralised procedure is compulsory for all medicinal products for human and animal use derived from biotechnology processes.
Slovak: Centralizovaný postup je povinný pre všetky lieky na použitie v humánnej a veterinárnej medicíne získané z biotechnologických procesov.
English: The majority of results show that the products were of high quality and complied with their specifications.
Slovak: Väčšina výsledkov ukázala, že lieky majú vysokú kvalitu a sú pri nich dodržané príslušné technické údaje.
English: An action plan to further progress the European risk management strategy (ERMS) was published in May 2005, covering a number of key aspects including:
Slovak: Akčný plán ďalšieho rozvoja európskej stratégie rizík, ktorý bol zverejnený v máji 2005, obsahuje okrem iného tieto kľúčové hľadiská:
English: By the end of the year, the majority of the Member States' authorities were submitting their adverse drug reaction reports electronically to the Agency.
Slovak: Do konca roka väčšina orgánov členských štátov agentúre predložila svoje správy o nepriaznivých účinkoch liekov v elektronickej forme.
English: The revised EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate to provide scientific advice, and gives the Executive Director direct responsibility for establishing efficient structures for its provision - particularly with regard to advice for the development of new therapies.
Slovak: Revidované farmaceutické právne predpisy EÚ dávajú agentúre širší mandát v poskytovaní odborného poradenstva a výkonnému riaditeľovi dávajú priamu zodpovednosť za zriadenie účinných štruktúr na jeho poskytovanie, najmä v súvislosti s poradenstvom pre vývoj nových liečebných postupov.
English: These tools enable the analysis of safety data of medicines against complex criteria to highlight potential trends for further investigation in the context of the assurance of product safety.
Slovak: Tieto nástroje umožňujú analýzu bezpečnostných údajov liekov vzhľadom na zložité kritériá s cieľom zdôrazniť možné trendy ďalšieho prešetrovania v rámci zaistenia bezpečnosti výrobku.
English: The membership of the Management Board finally reached its full complement during the year under review, as new representatives of patients' organisations and doctors' and veterinarians' associations appointed by the Council of Ministers joined in the work.
Slovak: Správna rada v posudzovanom roku konečne dosiahla plný počet členov, keďže svojej práce sa ujali noví zástupcovia organizácií pacientov, lekárov a veterinárnych lekárov vymenovaní Radou ministrov.
English: A number of meetings were held with companies ahead of possible future applications.
Slovak: Pred možným budúcim uplatnením sa uskutočnilo množstvo stretnutí s predstaviteľmi firiem.
English: In order to allow the development of these activities within a broader and more structured environment, the Management Board adopted, in December 2005, a ‘Framework of Interaction' between the EMEA and patients' and consumers' organisations.
Slovak: S cieľom umožniť rozvoj tejto činnosti v širšom a štruktúrovanejšom prostredí prijala správna rada v decembri 2005 „rámec pre vzťahy“ medzi agentúrou a organizáciami pacientov a spotrebiteľov.
English: The CVMP, in consultation with the Federation of Veterinarians in Europe, prepared a proposal for a list of essential substances for the treatment of horses following the request from the European Commission.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie po konzultáciách s federáciu veterinárov v Európe pripravil na žiadosť Európskej komisie návrh zoznamu základných látok na liečenie koní.
English: As part of the consultation process, a major public conference was organised in December 2005, with the participation of industry, regulators, academia, healthcare professionals and patients.
Slovak: V rámci konzultačného procesu bola v decembri 2005 usporiadaná veľká verejná konferencia, na ktorej sa zúčastnili predstavitelia priemyslu, regulační a akademickí pracovníci, zdravotnícki pracovníci a pacienti.
English: Some streamlining of the scientific advice procedure meant that, despite the increase in requests, the Agency was able to deliver more and faster scientific advice in 2005 than in previous years.
Slovak: Určité zjednodušenie postupu odborného poradenstva znamenalo, že napriek zvýšenému počtu žiadostí dokázala agentúra v roku 2005 poskytnúť viac odborného poradenstva a v kratšom čase ako v predošlých rokoch.
English: While the majority of these concerned new pharmaceutical forms, 2 concerned new target species.
Slovak: Väčšina týchto žiadostí sa týkala nových farmaceutických foriem, dve sa týkali nových cieľových živočíšnych druhov.
English: New indications: A total of 28 extensions of indications were introduced, a large number of which related to new treatment options for previously approved medicines in the area of cancer.
Slovak: Zavedených bolo celkom 28 rozšírení indikácií, z ktorých veľký počet sa týkal nových liečebných možností už schválených liekov v oblasti rakoviny.
English: Public health impact of post-authorisation activities
Slovak: Vplyv činnosti po schválení na verejné zdravie
English: The majority of recalls (14) were classified as ‘Class 3' recalls, which are not associated with serious public health hazards.
Slovak: Väčšina stiahnutí bola označená ako stiahnutia „3. triedy“, ktoré nie sú spojené s vážnym ohrozením verejného zdravia.
English: PIM enables the management and exchange of product information (summary of product characteristics, package leaflet and labelling) by all parties involved in the evaluation process for the centralised procedure.
Slovak: Riadenie informácií o liekoch umožňuje riadenie a výmenu informácií o liekoch (súhrn charakteristík výrobku, označenie balenia a informačný leták) pre všetky strany zúčastnené na hodnotiacom procese centralizovaného postupu.
English: Taking into account the greater scientific role of the Agency, stemming from the revised EU pharmaceutical legislation and the Road Map, the Agency started the implementation of training profiles for all EMEA staff.
Slovak: Berúc do úvahy významnejšiu odbornú úlohu agentúry vyplývajúcu z revidovaných farmaceutických právnych predpisov EÚ a cestovnej mapy začala agentúra zavádzať profily odbornej prípravy pre všetkých svojich zamestnancov.
English: Twenty-two of these defect reports resulted in a product recall (20 related to human medicinal products and 2 related to veterinary medicinal products); the remainder were classified as minor.
Slovak: Dvadsaťdva z týchto správ o chybách malo za následok stiahnutie výrobku (20 sa týkalo humánnych liekov a 2 sa týkali veterinárnych liekov), zvyšok bol označený ako malé nedostatky.
English: The majority of applications concerned medicinal products for single, companion-animal species (dogs or cats only); 1 was for dogs, cats and horses; 1 was for use in food-producing animals (pigs).
Slovak: Väčšina žiadostí sa týkala liekov pre samostatné druhy zvierat chovaných ako spoločenské zvieratá (len psy a mačky), jedna žiadosť liekov pre psy, mačky a kone a jedna súvisela s použitím pre zvieratá určené na výživu (ošípané).
English: Following on from the developments in human medicines, the Committee reviewed the safety of COX-2 inhibitors and NSAIDs used in animals, looking in particular at potential exposure of consumers.
Slovak: Na základe vývoja v humánnej medicíne výbor posúdil bezpečnosť inhibítorov COX-2 a nesteroidných protizápalových liekov používaných u zvierat, s osobitným dôrazom na možné ohrozenie spotrebiteľov.
English: As a result, the Agency was immediately able to embrace its new responsibilities and begin offering an extended range of services in support of European efforts to bring innovative new medicines to the market.
Slovak: Výsledkom týchto snáh bolo, že agentúra bola ihneď schopná zhostiť sa svojich povinností a ponúknuť širokú paletu služieb na podporu európskeho úsilia o zavedenie nových inovatívnych liekov na trh.
English: The EMEA received 65 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 qualitydefect reports for veterinary medicinal products.
Slovak: Agentúra prijala 65 správ o chybách kvality týkajúcich sa humánnych liekov a 3 správy o chybách kvality veterinárnych liekov.
English: The CVMP launched a public consultation for a number of guidelines proposing the adaptation of data requirements for the testing of veterinary medicines for minor uses and minor species regarding quality, safety, including maximum residue limits (MRLs), and efficacy, while ensuring public health.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie zahájil verejné konzultácie o viacerých usmerneniach, ktoré navrhujú úpravu požiadaviek údajov pre skúšky veterinárnych liekov na zriedkavé použitie a pre zriedkavé živočíšne druhy týkajúcich sa kvality, bezpečnosti, vrátane maximálnych reziduálnych limitov a účinnosti a zároveň zabezpečujú zachovanie verejného zdravia.
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Slovak: Zmeny typu I Zmeny typu II Rozšírenie
English: Applications for new MRLs Generic applications Applications for new medicinal products
Slovak: Žiadosti na nové MRL Generické žiadosti Žiadosti na schválenie nových liekov
English: Safety of medicines for human and veterinary use continued to be a top priority for the EMEA in 2005.
Slovak: Bezpečnosť humánnych a veterinárnych liekov zostala aj v roku 2005 najvyššou prioritou agentúry.
English: A new strategy for providing scientific advice
Slovak: Nová stratégia poskytovania odborného poradenstva
English: This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products.
Slovak: Týka sa to veľkého počtu projektov, ktoré sú v zásade určené na zvýšenie účinnosti európskej siete liekov, poskytovanie lepších informácií pacientom a užívateľom liekov a podporu bezpečného a účinného využívania týchto liekov.
English: In addition to its activities relating to development of a pandemic influenza vaccine, the EMEA also looked at antivirals and issued guidelines in October 2005 on the use of these medicines in the event of a pandemic.
Slovak: Agentúra sa popri činnosti súvisiacej s vývojom vakcíny proti pandemickej chrípke zaoberala aj protivírusovými liekmi a v októbri 2005 vydala usmernenia pre používanie týchto liekov v prípade pandémie.
English: In addition, the Committee gave 3 opinions for the extrapolation of existing MRLs to further species, in line with its policy on availability of veterinary medicines.
Slovak: Výbor okrem toho vydal tri stanoviská pre odvodenie maximálnych reziduálnych limitov na ďalšie živočíšne druhy v súlade so svojou politikou dostupnosti veterinárnych liekov.
English: The opinions concerned 2 medicinal products for the treatment of HIV.
Slovak: Tieto stanoviská sa týkali dvoch liekov na liečbu HIV.
English: Public health impact of opinions in 2005 Of the medicinal products intended for the European market for which a positive opinion was adopted: 2 are for use in cancer therapy, including the treatment of lung cancer - one of the highest causes of cancer-related deaths in the EU 7 are anti-infectives, of which 2 are for the treatment of HIV and AIDS 4 are for the treatment of metabolic disorders, of which 1 offers a new route of administration for diabetes patients by allowing insulin to be delivered via the lungs 5 are for the treatment of diseases of the central nervous system and sensory organs 6 are for the diagnosis or treatment of cardiovascular or pulmonary diseases.
Slovak: Vplyv stanovísk z roku 2005 z hľadiska zdravia Lieky pre európsky trh, ktoré získali kladné stanovisko, sú rozdelené takto: 2 sú určené na použitie pri liečbe rakoviny, vrátane liečby rakoviny pľúc, ktorá je jednou z najčastejších príčin úmrtí na rakovinu v EÚ 7 liekov je protiinfekčných, z nich 2 sú určené na liečbu HIV a AIDS 4 sú určené na liečbu porúch metabolizmu, z nich 1 ponúka nový spôsob podávania lieku pre diabetikov, keďže umožňuje podávanie inzulínu prostredníctvom pľúc 5 je určených na liečenie ochorení centrálneho nervového systému a zmyslových orgánov 6 je určených na diagnózu alebo liečbu kardiovaskulárnych alebo pľúcnych ochorení.
English: The EMEA will be involved in the issues of relative effectiveness and provision of information to patients.
Slovak: Agentúra sa zapojí do otázok relatívnej účinnosti liekov a poskytovania informácií pacientom.
English: Payments to national authorities for rapporteur services
Slovak: Platby národným orgánom za služby súvisiace s podávaním spravodajstva
English: The plans will allow the proactive implementation of risk minimisation measures and other pharmacovigilance activities.
Slovak: Plány umožnia aktívnu realizáciu opatrení na minimalizáciu rizík a ďalších činností v oblasti dohľadu nad liekmi.
English: Results requiring further investigation were found in 8 of the 39 products.
Slovak: Pri 8 z 39 výrobkov boli získané výsledky, ktoré si vyžadovali ďalšie vyšetrovanie.
English: This development will greatly enhance the ability of the EMEA to evaluate the safety of medicines.
Slovak: Tento vývoj výrazne posilní schopnosť agentúry hodnotiť bezpečnosť liekov.
English: A total of 880 suspected signals, concerning 87 products, were detected and investigated.
Slovak: Zistených a prešetrených bolo celkom 880 podozrení na signály, ktoré sa týkali 87 liekov.