FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A semi-vida de enzalutamida duplicou em doentes com compromisso hepático grave, em comparação com os controlos saudáveis (10,4 dias comparativamente a 4,7 dias), possivelmente relacionado com um aumento da distribuição nos tecidos.
Swedish: Halveringstiden för enzalutamid fördubblades dock hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion jämfört med friska kontrollpersoner (10,4 dagar jämfört med 4,7 dagar), möjligen relaterat till en ökad vävnadsdistribution.
Portuguese: Se é cuidador do sexo feminino, consulte a secção 3 "Como tomar Xtandi" para manuseamento e uso.
Swedish: Kvinnliga vårdgivare, läs avsnitt 3, "Hur du tar Xtandi", för information om hantering och användning.
Portuguese: • no tratamento em homens adultos com CPRC metastático com progressão da doença durante ou após o tratamento com docetaxel.
Swedish: • behandling av metastaserad CRPC hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under eller efter docetaxelbehandling.
Portuguese: Eliminação A eliminação aparente média (CL/F) de enzalutamida nos doentes varia entre 0,520 e 0,564 l/h.
Swedish: Genomsnittligt skenbart clearance (CL/F) för enzalutamid hos patienter varierar mellan 0,520 och 0,564 l/h.
Portuguese: As reações adversas observadas durante os estudos clínicos estão listadas abaixo por categorias de frequência.
Swedish: Biverkningar observerade under kliniska studier har listats nedan efter frekvens.
Portuguese: Pode haver necessidade de alterar a dose de Xtandi ou de qualquer outro medicamento que estiver a tomar.
Swedish: Dosen av Xtandi eller av något annat läkemedel som du tar kan behöva ändras.
Portuguese: Se parar de tomar Xtandi Não pare de tomar este medicamento a menos que o médico lhe diga para parar.
Swedish: Om du slutar att ta Xtandi Sluta inte att ta detta läkemedel om inte din läkare säger att du ska göra det.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/YYYY.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ.
Portuguese: O CYP2C8 desempenha um papel importante na eliminação de enzalutamida e na formação do seu metabolito ativo.
Swedish: CYP2C8 spelar en viktig roll vid elimineringen av enzalutamid och vid bildandet av dess aktiva metabolit.
Portuguese: O desenho do estudo não permitiu identificar doentes que provavelmente beneficiarão, nem a ordem em que enzalutamida e abiraterona devem ser otimamente sequenciadas.
Swedish: Studiedesignen kunde vare sig identifiera de patienter som sannolikt skulle ha nytta av behandlingen eller den ordning i vilken enzalutamid och abirateron optimalt skulle administreras.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados foram excluídos os doentes com convulsões anteriores ou fatores de risco para convulsão.
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna exkluderades patienter med tidigare krampanfall eller riskfaktorer för krampanfall.
Portuguese: Se tiver convulsões, agravamento de dor de cabeça, confusão, cegueira ou problemas de visão, por favor contacte o seu médico o mais rapidamente possível.
Swedish: Om du får krampanfall, förvärrad huvudvärk, blir förvirrad, blind eller får andra problem med synen, kontakta läkare så snart som möjligt.
Portuguese: O que é Xtandi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xtandi Como tomar Xtandi
Swedish: Vad Xtandi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xtandi Hur du tar Xtandi
Portuguese: Devido à longa semivida de enzalutamida (5,8 dias, ver secção 5.2), os efeitos sobre as enzimas podem persistir durante um mês, ou mais, após a interrupção de enzalutamida.
Swedish: Med hänsyn till den långa halveringstiden för enzalutamid (5,8 dagar, se avsnitt 5.2), kan effekterna på enzymer kvarstå i en månad eller längre efter avslutad enzalutamidbehandling.
Portuguese: Este medicamento contem menos de 1 mmol de sódio (menos de 23 mg) por comprimidos revestido por película, isto é essencialmente "isento de sódio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (mindre än 23 mg) per filmdragerad tablett vilket innebär att det är näst intill "natriumfritt".
Portuguese: Se tem relações sexuais com uma mulher grávida, use um preservativo para proteger o feto.
Swedish: Om du har sex med en gravid kvinna, använd kondom för att skydda det ofödda barnet.
Portuguese: A depuração de enzalutamida faz-se primariamente através do metabolismo hepático, sendo produzido um metabolito ativo que é tão ativo como a enzalutamida e circula em concentrações plasmáticas aproximadas às de enzalutamida.
Swedish: Enzalutamids clearance sker primärt via levermetabolism, vilket ger en aktiv metabolit som är lika aktiv som enzalutamid och som föreligger i ungefär samma plasmakoncentration som enzalutamid.
Portuguese: A enzalutamida e/ou os seus metabolitos são excretados no leite de rato (ver secção 5.3).
Swedish: Enzalutamid och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk hos råttor (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Portuguese: Aproximadamente 45% dos doentes apresentavam doença nos tecidos moles mensurável à entrada no estudo e 12% dos doentes apresentavam metástases viscerais (pulmão e/ou fígado).
Swedish: Cirka 45 % av patienterna hade mätbar mjukvävnadssjukdom vid studiestart och 12 % av patienterna hade viscerala (lungor och/eller lever) metastaser.
Portuguese: O HR é relativo a placebo, com < 1 a favorecer o tratamento com enzalutamida.
Swedish: HR är relativt till placebo där < 1 förespråkar enzalutamid.
Portuguese: O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ser aumentado quando se utiliza Xtandi.
Swedish: Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man tar Xtandi.
Portuguese: Pode ter um maior risco de convulsões ou outros efeitos secundários.
Swedish: Du kan ha en ökad risk för krampanfall eller andra biverkningar.
Portuguese: Uso com quimioterapia
Swedish: Användning med kemoterapi
Portuguese: A enzalutamida é metabolizada pelo CYP2C8 e em menor extensão pelo CYP3A4/5 (ver secção 4.5), ambas desempenham um papel na formação do metabolito ativo.
Swedish: Enzalutamid metaboliseras av CYP2C8 och i mindre utsträckning av CYP3A4/5 (se avsnitt 4.5), vilka båda spelar en roll i bildningen av den aktiva metaboliten.
Portuguese: Alguns medicamentos usados no tratamento da asma e outras doenças respiratórias (ex. aminofilina, teofilina)
Swedish: Vissa läkemedel som används för att behandla astma och andra sjukdomar i andningsorganen (t.ex. aminofyllin, teofyllin).
Portuguese: Existem dois metabolitos principais no plasma humano: N-desmetil enzalutamida (ativo) e um derivado do ácido carboxílico (inativo).
Swedish: Det finns två huvudmetaboliter i human plasma: N-desmetylenzalutamid (aktiv) och ett karboxylsyraderivat (inaktivt).
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave porque a enzalutamida não foi estudada nesta população de doentes.
Swedish: Försiktighet krävs hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, eftersom enzalutamid inte har studerats i denna patientgrupp.
Portuguese: BOLSA SEM BLUE BOX
Swedish: PLÅNBOK UTAN BLUE BOX
Portuguese: Se um doente se esquecer de tomar uma dose durante um dia inteiro, o tratamento deve ser retomado no dia seguinte com a dose diária habitual.
Swedish: Om en patient missar en dos under en hel dag, ska behandlingen återupptas nästa dag med den vanliga dagliga dosen.
Portuguese: A administração concomitante de enzalutamida não apresenta efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética de docetaxel intravenoso (ver secção 4.5); no entanto, um aumento na ocorrência de neutropenia induzida pelo docetaxel não pode ser excluída.
Swedish: Samtidig administrering av enzalutamid har ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för intravenöst docetaxel (se avsnitt 4.5); en ökning av förekomsten av docetaxelinducerad neutropeni kan dock inte uteslutas.
Portuguese: A proteína de transporte de P-gp pode também ser induzida, e provavelmente outros transportadores, como por exemplo, a proteína de resistência múltipla 2 (MRP2), proteína de resistência do cancro da mama (BCRP) e do polipéptido transportador aniónico orgânico 1B1 (OATP1B1).
Swedish: Transportproteinet P-gp kan också induceras och troligtvis även andra transportörer, t.ex. MRP2 (multidrug resistanceassociated protein 2), bröstcancerresistent protein (BCRP) och den organiska anjontransporterande polypeptiden 1B1 (OATP1B1).
Portuguese: Com a administração oral diária, a enzalutamida acumula-se aproximadamente 8,3 vezes mais do que com uma dose única.
Swedish: Vid daglig peroral administrering ackumuleras enzalutamid ungefär 8,3 gånger jämfört med en singeldos.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xtandi durante mais de um dia, fale imediatamente com o seu médico.
Swedish: Om du har glömt att ta Xtandi under mer än en dag, ta omedelbart kontakt med din läkare.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de Xtandi na gravidez e este medicamento não é para uso em mulheres com potencial para engravidar.
Swedish: Det finns inga humandata för användning av Xtandi vid graviditet och detta läkemedel ska inte användas av kvinnor i fertil ålder.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película não devem ser cortados, partidos ou mastigados mas devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados com ou sem alimentos.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska inte delas, krossas eller tuggas utan sväljas hela med vatten och kan tas med eller utan mat.
Portuguese: MedDRA de classes de sistema de órgãos
Swedish: MedDRA-klassificering enligt organsystem
Portuguese: Potencial de enzalutamida para afetar a exposição a outros medicamentos
Swedish: Enzalutamids potential att påverka exponeringen för andra läkemedel
Portuguese: Deve evitar-se a coadministração com anticoagulantes de tipo varfarina e cumarina.
Swedish: Samtidig administrering med warfarin och kumarinliknande antikoagulantia bör undvikas.
Portuguese: A enzalutamida obteve resultados negativos para genotoxicidade numa série standard de testes in vitro e in vivo.
Swedish: Enzalutamid var negativt i en standarduppsättning av genotoxicitetstester in vitro och in vivo.
Portuguese: Não tome qualquer cápsula mole que esteja a verter, que esteja danificada, ou com sinais de adulteração.
Swedish: Ta inte någon mjuk kapsel som läcker, är skadad eller visar tecken på att vara manipulerad.
Portuguese: Xtandi contém a substância ativa enzalutamida.
Swedish: Xtandi innehåller den aktiva substansen enzalutamid.
Portuguese: Com base em dados de farmacocinética dos estudos com doentes japoneses e chineses com cancro da próstata, não houve diferenças clinicamente relevantes na exposição entre as populações.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data från studier på japanska- och kinesiska patienter med prostatacancer, sågs inga kliniskt relevanta skillnader i exponering mellan populationerna.
Portuguese: A enzalutamida é um indutor enzimático forte e pode levar à perda de eficácia de muitos medicamentos usados frequentemente (ver exemplos na secção 4.5).
Swedish: Enzalutamid är en potent enzyminducerare och kan ge upphov till effektminskning för många vanligen använda läkemedel (se exempel i avsnitt 4.5).
Portuguese: Está previsto um prolongamento do tempo para atingir as concentrações no estado estacionário, e o tempo para o efeito farmacológico máximo, bem como o tempo para início e declínio da indução enzimática (ver secção 4.5) pode ser aumentado.
Swedish: En förlängd tid för att nå steady state koncentrationer kan dock förväntas, och tiden till maximal effekt samt tid för insättande och minskning av enzyminduktion (se avsnitt 4.5) kan öka.
Portuguese: Se Xtandi é coadministrado com um anticoagulante metabolizado pelo CYP2C9 (como a varfarina ou o acenocumarol), deve efetuar-se uma monitorização adicional do International Normalized Ratio (INR) (ver secção 4.5).
Swedish: Om Xtandi administreras samtidigt med en antikoagulantia som metaboliseras via CYP2C9 (såsom warfarin eller acenokumarol) bör ytterligare International Normalised Ratio (INR)-monitorering utföras (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes: ansiedade Pouco frequentes: alucinações visuais
Swedish: Psykiska störningar vanliga: ångest mindre vanliga: visuell hallucination
Portuguese: Os doentes que tomam medicamentos que são substratos do CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ou do UGT1A1 devem ser avaliados quanto a uma possível perda dos efeitos farmacológicos (ou aumento dos efeitos nos casos em que há formação de metabolitos ativos) durante o primeiro mês de tratamento com a enzalutamida e, quando apropriado, devem considerar-se ajustes de dose.
Swedish: Patienter som tar läkemedel som är substrat till CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1 ska utvärderas för eventuell förlust av farmakologiska effekter (eller effektökning i de fall aktiva metaboliter bildas) under den första månaden med enzalutamidbehandling och dosjusteringar bör övervägas när så är lämpligt.
Portuguese: A utilização de enzalutamida tem sido associada a convulsões (ver secção 4.8).
Swedish: Användning av enzalutamid har förknippats med krampanfall (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes podem ter um risco aumentado de convulsões em caso de sobredosagem.
Swedish: Patienter kan ha en ökad risk för krampanfall efter en överdos.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário fazer ajuste de dose em doentes idosos (ver secções 5.1 e 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes) Alucinações, dificuldade em pensar claramente, baixa contagem de glóbulos brancos
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Hallucinationer, svårigheter att tänka klart, lågt antal vita blodkroppar
Portuguese: A dosagem diária em ratos durante dois anos com enzalutamida a 10-100 mg/kg/dia produziu uma incidência aumentada de vários tipos de tumores, principalmente benignos.
Swedish: Daglig dosering till råtta med enzalutamid 10-100 mg/kg/dag i två år gav en ökad förekomst av flera, mestadels benigna, tumörtyper.
Portuguese: Xtandi é administrado por via oral.
Swedish: Xtandi är avsett för oral användning.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, Xtandi foi administrado sem ter em conta os alimentos.
Swedish: I kliniska prövningar administrerades Xtandi utan hänsyn till mat.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Foi observado um aumento da semi-vida de enzalutamida em doentes com compromisso hepático grave, possivelmente relacionado com o aumento da distribuição no tecido.
Swedish: En ökad halveringstid för enzalutamid har observerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, möjligen relaterat till ökad vävnadsdistribution.
Portuguese: Com base nestas previsões, assim como noutros dados de suporte, o tempo mediano para atingir as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de enzalutamida é de 2 horas (intervalo 0,5 a 6 horas), e os perfis farmacocinéticos em estado estacionário de enzalutamida e dos seus metabolitos ativos são semelhantes paras as formulações de comprimidos e cápsulas moles de Xtandi.
Swedish: Baserat på dessa förutsägelser, liksom andra stödjande data, är mediantiden till att uppnå maximala plasmakoncentrationer av enzalutamid (Cmax) 2 timmar (intervall 0,5 till 6 timmar) och de farmakokinetiska profilerna för enzalutamid och dess aktiva metabolit vid steady state är samma för formuleringen med filmdragerade tabletter som för formuleringen med Xtandi mjuka kapslar.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com a enzalutamida em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma da próstata (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för enzalutamid för alla grupper av den pediatriska populationen för prostatacancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película não devem ser cortados ou partidos.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska inte lösas upp eller krossas.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): de modo a investigar os efeitos a longo prazo da enzalutamida na Sobrevida Global e nos endpoints secundários relevantes em homens adultos com cancro da próstata resistente a castração não metastática de alto risco, o Titular da AIM deve submeter os resultados do estudo de eficácia MDV3100-14 (PROSPER):
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att undersöka långtidseffekterna av enzalutamid på Total överlevnad och relevanta sekundära endpoints hos vuxna män med högrisk icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten av MDV3100-14 (PROSPER) effektstudien:
Portuguese: In vitro, a N-desmetil enzalutamida é metabolizada a metabolito do ácido carboxílico pela carboxilesterase 1, que também tem um papel menor no metabolismo de enzalutamida no metabolito do ácido carboxílico.
Swedish: In vitro metaboliseras N-desmetylenzalutamid till karboxylsyrametaboliten av karboxylesteras 1, som också har en mindre betydelse för metabolismen av enzalutamid till karboxylsyrametaboliten.
Portuguese: Xtandi não é para ser usado em mulheres.
Swedish: Xtandi är inte avsett att användas av kvinnor.
Portuguese: Adicionalmente os objetivos secundários de eficácia incluíram tempo até primeira utilização de quimioterapia citotóxica e sobrevivência livre de quimioterapia.
Swedish: Ytterligare sekundära endpoints inkluderade tid till första användning av cytotoxisk kemoterapi och kemoterapifri överlevnad.
Portuguese: Foi realizada uma revisão central da avaliação radiográfica de progressão para a análise da rPFS.
Swedish: analyserades med hjälp av centralt granskad radiografisk bedömning av progression.
Portuguese: O compromisso hepático não tem um efeito pronunciado sobre a exposição total a enzalutamida ou ao seu metabolito ativo.
Swedish: Nedsatt leverfunktion hade inte en uttalad effekt på den totala exponeringen av enzalutamid eller dess aktiva metabolit.
Portuguese: O tratamento de ratinhos fêmeas grávidas com enzalutamida resultou num aumento da incidência de mortes embriofetais e alterações externas e esqueléticas.
Swedish: Enzalutamidbehandling av dräktiga möss ledde till en ökad incidens av embryofetal död och externa förändringar samt skelettförändringar.
Portuguese: Um diagnóstico de SERP requer confirmação por imagiologia cerebral, de preferência ressonância magnética (MRI).
Swedish: En diagnos av PRES kräver hjärnavbildning, företrädesvis magnetisk resonanstomografi (MRT).
Portuguese: EU/1/13/846/001 112 cápsulas moles
Swedish: EU/1/13/846/001 112 mjuka kapslar
Portuguese: Não se conhece o mecanismo pelo qual a enzalutamida pode baixar o limiar convulsivo, mas pode estar relacionado com os dados obtidos em estudos in vitro que mostram que a enzalutamida e o seu metabolito ativo se ligam e podem inibir a atividade do canal de cloro associado ao recetor GABA.
Swedish: Mekanismen för varför enzalutamid kan sänka kramptröskeln är inte känd, men kan ha ett samband med data från in vitro-studier som visar att enzalutamid och dess aktiva metabolit binder till och kan hämma aktiviteten för GABA-kloridkanalen.
Portuguese: Não ocorreu deslocamento da ligação às proteínas in vitro entre a enzalutamida e outros medicamentos altamente ligados (varfarina, ibuprofeno e ácido salicílico).
Swedish: Ingen förskjutning av proteinbindning sågs mellan enzalutamid och andra starkt bundna läkemedel (warfarin, ibuprofen och salicylsyra) in vitro.
Portuguese: Risco de convulsões
Swedish: Risk för krampanfall
Portuguese: O Hazard Ratio deriva de um modelo de riscos proporcionais não estratificado.
Swedish: Riskkvot hämtad från en icke-stratifierad proportionell riskmodell.
Portuguese: • Estatinas metabolizadas pelo CYP3A4 (ex. atorvastatina, sinvastatina)
Swedish: • Statiner metaboliserade via CYP3A4 (t.ex. atorvastatin, simvastatin)
Portuguese: Uso concomitante com outros medicamentos
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel
Portuguese: No estudo, cálculos e cristais foram observados nas bexigas de ratos.
Swedish: I studien observerades calculi och kristaller i urinblåsan hos råttor.
Portuguese: Frequentes: cardiopatia isquémica† Desconhecido*: intervalo QT prolongado (ver secções 4.4 e
Swedish: Hjärtat vanliga: ischemisk hjärtsjukdom† ingen känd frekvens*: QT-förlängning (se avsnitt 4.4 och 4.5)
Portuguese: Os doentes foram autorizados, mas não obrigados, a tomarem prednisona (a dose diária máxima permitida foi de 10 mg de prednisona ou equivalente).
Swedish: Det var tillåtet men inget krav för patienterna att ta prednison (maximal tillåten daglig dos var 10 mg prednison eller motsvarande).
Portuguese: Tratar o cancro (ex. cabazitaxel)
Swedish: Behandla cancer (t.ex. kabazitaxel)
Portuguese: Contraceção nos homens e nas mulheres
Swedish: Preventivmedel för män och kvinnor
Portuguese: O benefício consistente na PFS foi observado em todos os subgrupos de doentes pré-especificados.
Swedish: Konsekvent PFS-nytta observerades i alla fördefinierade subgrupper av patienter.
Portuguese: A eficácia e segurança de enzalutamida, em doentes com CPRC metastático que receberam docetaxel e estavam a usar um análogo da LHRH ou que foram submetidos a orquiectomia, foram avaliadas num ensaio clínico de fase 3 multicêntrico, aleatorizado e controlado por placebo.
Swedish: Enzalutamids effekt och säkerhet hos patienter med metastaserad CRPC, som hade fått docetaxel och använde en LHRH-analog eller hade genomgått orkidektomi, utvärderades i en randomiserad, placebokontrollerad, multicenter fas 3 klinisk prövning.
Portuguese: Se um doente se esquecer de tomar Xtandi à hora habitual, a dose prescrita deve ser tomada o mais próximo possível da hora habitual.
Swedish: Om en patient missar att ta Xtandi vid den vanliga tidpunkten, ska den förskrivna dosen tas så nära den vanliga tiden som möjligt.
Portuguese: A substância ativa é a enzalutamida.
Swedish: Den aktiva substansen är enzalutamid.
Portuguese: ‡ Incluí todos os termos preferenciais com a palavra ‘fratura' nos ossos.
Swedish: ‡ Inkluderar alla föredragna termer med ordet "fraktur" av skelettet.
Portuguese: O tratamento com a enzalutamida diminui o crescimento das células cancerosas prostáticas e pode induzir a morte das células cancerosas e regressão tumoral.
Swedish: Enzalutamidbehandling minskar tillväxten av prostatacancerceller och kan inducera cancercelldöd och tumörregression.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Água purificada
Swedish: Titandioxid (E171) Renat vatten
Portuguese: Estudos em animais mostraram que a enzalutamida afetou o sistema reprodutivo em ratos e cães machos (ver secção 5.3).
Swedish: Djurstudier visade att enzalutamid påverkade reproduktionssystemet hos hanråttor och hundar (se avsnitt 5.3).
Portuguese: • no tratamento em homens adultos com CPRC metastático assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após o insucesso da terapêutica de privação androgénica, e para os quais a quimioterapia ainda não é clinicamente indicada (ver secção 5.1).
Swedish: • behandling av metastaserad CRPC hos vuxna män som är asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt på androgen deprivationsterapi och hos vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt indicerat (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de junho de 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 juni 2013
Portuguese: Certos medicamentos usados para o tratamento da dor (ex. petidina)
Swedish: Vissa läkemedel för behandling av smärta (t.ex. petidin).
Portuguese: Este medicamento pode afetar o feto ou potencial perda da gravidez se tomado por mulheres grávidas.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka skada på det ofödda barnet eller potentiellt orsaka missfall om det tas av kvinnor som är gravida.