FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Diacomit deve essere somministrato sotto stretto controllo del pediatra o del neurologo pediatrico esperto nella diagnosi e nella gestione dell'epilessia del lattante e del bambino.
Swedish: Diacomit skall endast administreras under överinseende av pediatriker/pediatrisk neurolog med erfarenhet av diagnos och behandling av epilepsi hos spädbarn och barn.
Italian: Di conseguenza, a livello farmacocinetico non si prevedono interazioni di tipo metabolico tra stiripentolo e levetiracetam.
Swedish: Följaktligen räknar man inte med någon farmakokinetisk metabolisk läkemedelsinteraktion mellan stiripentol och levetiracetam.
Italian: • sensibilità alla luce;
Swedish: • ljuskänslighet;
Italian: Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche o le reazioni avverse.
Swedish: Övervakning av plasmakoncentrationer eller biverkningar rekommenderas.
Italian: Non sono disponibili dati clinici o non clinici relativi all'utilizzo di aspartame in neonati di età inferiore alle 12 settimane.
Swedish: Det finns varken ickekliniska eller kliniska data för att bedöma användning av aspartam hos barn under 12 veckors ålder.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alle gravidanze esposte.
Swedish: Det finns inga data från behandling av gravida kvinnor.
Italian: Se il bambino dimentica di prendere Diacomit
Swedish: Om ditt barn har glömt att ta Diacomit
Italian: Rischio collegato all'epilessia e a farmaci antiepilettici in generale È stato dimostrato che nella prole di donne affette da epilessia, la prevalenza di malformazioni è di 2-3 volte maggiore rispetto al 3% circa rilevato nella popolazione generale.
Swedish: Risk i samband med epilepsi och antiepileptiska läkemedel i allmänhet Man har visat att prevalensen för missbildningar hos barn till kvinnor med epilepsi, är två till tre gånger högre än frekvensen på ca 3 % hos normalpopulationen.
Italian: Modo di somministrazione
Swedish: Administreringsmetod
Italian: Il bambino deve prendere queste capsule seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Swedish: Ditt barn skall alltid ta dessa kapslar enligt läkarens anvisningar.
Italian: Risultati di laboratorio anormali
Swedish: Onormala laboratorieresultat
Italian: L'aumento del dosaggio dello stiripentolo deve essere graduale, iniziando con 20 mg/kg/die per 1 settimana, quindi proseguendo con 30 mg/kg/die per 1 settimana.
Swedish: Upptrappningen av dosen av Stiripentol ska ske gradvis, inledningsvis 20 mg/kg/dag i en vecka, sedan 30 mg/kg/dag i en vecka.
Italian: Sodio amido glicolato (tipo A) Magnesio stearato
Swedish: Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
Italian: Interrompere improvvisamente il trattamento può comportare un'insorgenza improvvisa delle crisi.
Swedish: Plötsligt avbrytande av behandlingen kan leda till epilepsi anfall.
Italian: Potenziali interazioni dello stiripentolo con altri medicinali
Swedish: Möjligheten att stiripentol interagerar med andra läkemedel
Italian: È stato effettuato uno studio farmacocinetico su una popolazione pediatrica di 35 bambini affetti da sindrome di Dravet, trattati con stiripentolo e altre due sostanze per le quali non sono noti effetti sulla farmacocinetica dello stiripentolo, il valproato e il clobazam.
Swedish: En farmakokinetisk undersökning av populationen har genomförts på 35 barn med Dravets syndrome där man behandlade barnen med stiripentol och två substanser som inte är kända för att påverka stiripentolens farmakokinetik, nämligen valproate och klobazam.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Aggressività, irritabilità, disturbi del comportamento, comportamento oppositivo, ipereccitabilità, disturbi del sonno
Swedish: Aggressivitet, irritabilitet, beteendestörning, oppositionellt beteende, hyperexcitabilitet, sömnstörningar
Italian: Sono stati definiti responsivi coloro che hanno evidenziato una riduzione del 50% della frequenza di crisi cloniche (o tonico-cloniche) nel corso del secondo mese del periodo di doppio cieco rispetto al periodo base.
Swedish: Patienter som svarade på behandlingen definierades som de som fick mer än 50 % reduktion av frekvensen kloniska (eller tonisk-kloniska) anfall under den andra månaden av den dubbelblinda perioden jämfört med utgångsvärdet.
Italian: Gli studi di tossicità effettuati sugli animali (ratti, scimmie, topi), non hanno evidenziato alcun modello coerente di tossicità, fatta eccezione per un ingrossamento del fegato associato a ipertrofia epatocellulare, sopraggiunta in seguito a somministrazioni in dosi elevate di stiripentolo, sia nei roditori che nei non roditori.
Swedish: Toxicitetsstudier på djur (råtta, apa, mus) har inte uppvisat något konsekvent toxicitetsmönster, förutom leverförstoring i samband med hepatocellulär hypertrofi, vilket förekom då höga doser stiripentol administrerades till såväl gnagare som icke-gnagare.
Italian: Lo stiripentolo potenzia l'efficacia di altri anticonvulsanti, come carbamazepina, sodio valproato, fenitoina, fenobarbital e molte benzodiazepine, in seguito a interazioni farmacocinetiche.
Swedish: Stiripentol potentierar effekten av andra antikonvulsiva medel, såsom karbamazepin, natriumvalproat, fenytoin, fenobarbital och många bensodiazepiner, som följd av farmakokinetiska interaktioner.
Italian: Questi medicinali non devono essere co-somminstrati con lo stiripentolo nel trattamento della sindrome di Dravet.
Swedish: Dessa substanser skall inte användas tillsammans med stiripentol vid behandling av Dravets syndrom.
Italian: Trombocitopenia*
Swedish: Trombocytopeni*
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose.
Swedish: En dosjustering kan vara nödvändig.
Italian: In Francia, è stato eseguito un programma di uso compassionevole su bambini di 6 mesi di età, poiché in alcuni pazienti la sindrome di Dravet può essere diagnosticata con una certa sicurezza in pazienti di quell'età.
Swedish: Ett franskt program för licensförskrivning (s.k. compassionate use program) inkluderade barn från 6 månaders ålder, eftersom diagnosen Dravets syndrom kan ställas med säkerhet vid den åldern hos vissa patienter.
Italian: L'aumento dei livelli allo stato stazionario con l'uso combinato di stiripentolo, valproato e clobazam nei bambini è simile a quello degli adulti, nonostante la notevole variabilità interindividuale.
Swedish: Höjningen av steady state-nivåer vid kombination av stiripentol, valproat och klobazam är likartad hos vuxna och barn, även om den interindividuella variabiliteten är påtaglig.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per sospensione orale Polvere cristallina rosa chiaro
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till oral suspension Blekrosa kristallint pulver
Italian: In un programma di uso compassionevole effettuato in Francia, allo stiripentolo è stato aggiunto topiramato, clobazam e valproato nel 41% dei 230 casi.
Swedish: I ett franskt program för licensförskrivning (s.k. compassionate use-program) av stiripentol, adderades topiramat till stiripentol, klobazam och valproat i 41 % av 230 fall.
Italian: Se sua figlia è in gravidanza o in allattamento, presume di essere in gravidanza o intende intraprendere una gravidanza, chieda consiglio al medico.
Swedish: Om ditt barn är gravid eller ammar, tror att hon kan vara gravid eller planerar att få barn, rådfråga ditt barns läkare innan denna medicin tas.
Italian: L'avvio della terapia aggiuntiva con stiripentolo deve essere intrapreso gradualmente aumentando progressivamente il dosaggio fino a raggiungere la dose raccomandata di 50 mg/kg/die somministrata insieme a clobazam e valproato.
Swedish: Initiering av tilläggsbehandling med Stiripentol ska ske genom att dosen trappas upp tills man uppnår den rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag och administreras med Klobazam och Valproat.
Italian: • atassia (incapacità di coordinamento dei movimenti muscolari), ipotonia (riduzione della forza muscolare), distonia (contrazioni muscolari involontarie).
Swedish: • ataxi (oförmåga att koordinera muskelrörelser), hypotoni (låg muskelstyrka), dystoni (ofrivilliga muskelsammandragningar).
Italian: Eccipienti con effetti noti
Swedish: Hjälpämne med kända effekter
Italian: È stato altresì dimostrato che lo stiripentolo migliora la trasmissione mediata da recettori GABAA nell'ippocampo immaturo dei ratti e aumenta la durata di apertura media (ma non della frequenza) dei canali recettori del cloro attraverso un meccanismo simile al barbiturato.
Swedish: Stiripentol har även visats öka GABAAreceptormedierad transmission i outvecklad råtthippocampus och öka den genomsnittliga tiden (men inte frekvensen) som GABAA-receptorns kloridkanaler är öppna genom en barbituratliknande mekanism.
Italian: 60 bustine
Swedish: 60 dospåsar
Italian: Rischio collegato all'uso di stiripentolo
Swedish: Risk i samband med stiripentol
Italian: • Il bambino non deve prendere Diacomit dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.
Italian: Effetti dello stiripentolo sugli enzimi del citocromo P450
Swedish: Effekt av stiripentol på cytokrom P450-enzymer
Italian: • Gli eccipienti contenuti nella capsula sono: povidone K29/32, sodio amido glicolato tipo A e magnesio stearato.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i kapseln är povidon K29/32, natriumstärkelseglykolat typ A och magnesiumstearat.
Italian: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Swedish: Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrike
Italian: caffeina (sostanza che contribuise a tenere sveglia la mente) o teofillina (sostanza utilizzata in caso di asma).
Swedish: Koffein (denna substans hjälper till att återställa mental vakenhet) eller teofyllin (denna substans används vid astma).
Italian: Si raccomanda, qualora sia necessario passare ad un'altra formulazione, che tale passaggio avvenga sotto supervisione clinica, per evitare problemi di tolleranza (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Om ett byte av beredningsform blir nödvändigt, rekommenderas att detta görs under klinisk övervakning i händelse av problem med toleransen (se avsnitt 5.2).
Italian: L'ulteriore aumento del dosaggio dipende dall'età: - ai bambini di età inferiore a 6 anni deve essere somministrata una dose aggiuntiva di 20 mg/kg/die nella terza settimana, raggiungendo così la dose consigliata di 50 mg/kg/die dopo tre settimane; - ai bambini di età compresa tra 6 e 12 anni deve essere somministrata una dose aggiuntiva di 10 mg/kg/die ogni settimana, raggiungendo così la dose consigliata di 50 mg/kg/die dopo quattro settimane;
Swedish: Ytterligare upptrappning av dosen beror på ålder: - barn yngre än 6 år ska ges ytterligare 20 mg/kg/dag under den tredje veckan, och således uppnå den rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag på tre veckor; - barn mellan 6 och högst 12 år ska ges ytterligare 10 mg/kg/dag varje vecka, och således uppnå den rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag på fyra veckor;
Italian: • Il principio attivo è stiripentolo.
Swedish: • Den aktiva substansen är stiripentol.
Italian: - Cisapride, alofantrina, pimozide, chinidina, bepridil Maggiore rischio di aritmie cardiache e, in particolare, di aritmia ventricolare tipo torsione di punta/ wave burst.
Swedish: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Ökad risk för hjärtarytmier och torsades de pointes/"wave burst arrhythmia" i synnerhet.
Italian: Polvere per sospensione orale in bustine 30 bustine
Swedish: Pulver till oral suspension i dospåse 30 dospåsar
Italian: - Immunosoppressori (tacrolimus, ciclosporina, sirolimus) Maggiori concentrazioni di immunosoppressori nel sangue (riduzione del metabolismo epatico).
Swedish: - Immunsuppressiva medel (takrolimus, cyklosporin, sirolimus) Förhöjda nivåer i blodet av immunsuppressiva medel (minskad levermetabolism).
Italian: Il pediatra le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a curare l'epilessia del bambino.
Swedish: Ditt barns läkare har ordinerat detta läkemedel för behandling av ditt barns epilepsi.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dospåse, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al pediatra o al farmacista prima di somministrare Diacomit
Swedish: Varningar och försiktighet Prata med din barnläkare eller apotekare innan du administrerar Diacomit
Italian: • Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Swedish: • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Italian: 90 capsule rigide
Swedish: 90 hårda kapslar
Italian: Le capsule non vanno masticate.
Swedish: Kapslarna skall inte tuggas.
Italian: Aumento delle γGT
Swedish: Förhöjt γ-GT
Italian: Nei modelli animali, lo stiripentolo antagonizza le crisi indotte da elettroshock, pentetrazolo e bicucullina.
Swedish: I djurmodeller motverkar stiripentol anfall som induceras av elektriska stötar, pentetrazol och bikukullin.
Italian: Gli studi su animali, alle dosi non maternotossiche, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel vid doser som inte är toxiska för modern (se avsnitt 5.3).
Italian: Lo stiripentolo viene ampiamente metabolizzato, sono infatti stati trovati 13 diversi metaboliti nelle urine.
Swedish: 13 olika metaboliter har återfunnits i urin.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 250 mg
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 250 mg
Italian: Data la non genotossicità dello stiripentolo e della ben nota, particolare suscettibilità del fegato del topo alla formazione di masse tumorali in presenza di induzione di enzimi epatici, non si ritiene che questo risultato indichi un rischio di tumorigenicità nei pazienti.
Swedish: Med tanke på avsaknaden av genotoxicitet hos stiripentol och den välkända, speciella känsligheten hos muslever för tumörbildning vid leverenzyminduktion, anses detta fynd inte indikera ökad risk för tumorgenes hos patienter.
Italian: Si consiglia di prestare particolare attenzione nei casi in cui lo stiripentolo è combinato con altre sostanze che inibiscono o inducono uno o più di questi enzimi.
Swedish: Försiktighet krävs när man kombinar stiripentol med andra substanser som inhiberar eller inducerar en eller flera av dessa enzymer.
Italian: Chieda consiglio al pediatra.
Swedish: Rådfråga ditt barns läkare.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 capsule rigide
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 hårda kapslar
Italian: Possibile aumento dei livelli plasmatici di benzodiazepina a causa del ridotto metabolismo epatico con conseguente eccessiva sedazione.
Swedish: Förhöjda bensodiazepinnivåer i plasma kan uppkomma genom minskad levermetabolism, vilket leder till kraftig sedering.
Italian: Il dosaggio giornaliero di clobazam e/o valproato deve essere ridotto in caso di insorgenza di effetti indesiderati durante la terapia con stiripentolo (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Den dagliga dosen av klobazam och/eller valproat skall minskas då biverkningar uppstår under stiripentolbehandling (se avsnitt 4.2).
Italian: Carbamazepina, fenitoina e fenobarbital
Swedish: Karbamazepin, fenytoin och fenobarbital
Italian: 90 bustine
Swedish: 90 dospåsar
Italian: Studi condotti sul ratto in relazione alla fertilità e alle prestazioni riproduttive in genere, nonché sullo sviluppo pre e post natale, non sono risultati degni di nota a eccezione di una riduzione minore nella sopravvivenza dei cuccioli alimentati da madri che evidenziavano reazioni tossiche allo stiripentolo in dosi di 800 mg/kg/die (vedere paragrafo 4.6).
Swedish: Studier på råtta av fertilitet och allmän reproduktionsförmåga samt på pre- och postnatal utveckling var händelselösa förutom en något minskad överlevnad hos ungar som diade mödrar som uppvisade toxisk respons på stiripentol vid en dos på 800 mg/kg/dag (se avsnitt 4.6).
Italian: Come conservare Diacomit
Swedish: Hur Diacomit ska förvaras
Italian: Le bustine sono realizzate con una pellicola di un composto di carta, alluminio e polietilene.
Swedish: Dospåsarna är tillverkade av en folie sammansatt av papper/aluminium/polyeten.
Italian: Viene utilizzato insieme a clobazam e valproato (altri medicinali antiepilettici) per il trattamento di una particolare forma di epilessia detta epilessia mioclonica severa dell'infanzia (sindrome di Dravet) che colpisce i bambini.
Swedish: Det används tillsammans med klobazam och valproat (andra läkemedel mot epilepsi) för behandling av en viss form av epilepsi, som kallas allvarlig myoklon epilepsi i barndomen (Dravets syndrom), vilken drabbar barn.
Italian: Diacomit contiene aspartame, glucosio, sorbitolo e sodio Questo medicinale contiene 2,5 mg di aspartame per ogni bustina da 250 mg e 5 mg di aspartame per ogni bustina da 500 mg.
Swedish: Diacomit innehåller aspartam, glukos, sorbitol och natrium Detta läkemedel innehåller 2,5 mg aspartam per 250 mg dospåse och 5 mg per 500 mg dospåse.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Italian: Vi è una lieve differenza tra Diacomit capsule e Diacomit polvere per sospensione orale.
Swedish: Det föreligger viss skillnad mellan Diacomitkapslarna och pulvret till oral suspension.
Italian: Questo medicinale contiene sorbitolo: 2,4 mg per ogni bustina da 250 mg e 4,8 mg per ogni bustina da 500 mg.
Swedish: Detta läkemedel innehåller sorbitol: 2,4 mg per 250 mg dospåse och 4,8 mg per 500 mg dospåse.
Italian: Nel caso in cui si decida di continuare la terapia di stiripentolo durante l'allattamento al seno, il neonato allattato deve essere tenuto sotto attenta osservazione per eventuali eventi avversi.
Swedish: Om stiripentolbehandling fortsätter under amningen, skall det ammade barnet noggrant observeras med avseende på eventuella negativa effekter.
Italian: Cosa contiene Diacomit 500 mg
Swedish: Vad Diacomit 500 mg innehåller
Italian: Diacomit deve sempre essere preso insieme a clobazam e valproato sotto la sorveglianza di un medico.
Swedish: Det skall alltid tas i kombination med klobazam och valproat enligt föreskrift från läkare.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per lei.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel.
Italian: Se il bambino prende più Diacomit di quanto deve Se sa o pensa che il bambino ha ingerito più medicinale di quanto dovrebbe, contatti il pediatra.
Swedish: Om ditt barn har tagit för stor mängd av Diacomit Kontakta ditt barns läkare om du vet eller tror att ditt barn har tagit mer läkemedel än han eller hon borde.
Italian: Informi il pediatra nel caso in cui si verifichi uno qualsiasi degli effetti indesiderati, poiché il medico potrebbe dover regolare la dose di questo medicinale e degli altri medicinali antiepilettici.
Swedish: Rådfråga ditt barns läkare om det uppkommer några biverkningar, eftersom läkaren kan behöva justera dosen av detta läkemedel och de övriga läkemedlen mot epilepsi.
Italian: Diacomit polvere per sospensione orale in bustine contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
Swedish: Diacomit pulver till oral suspension i dospåsar innehåller aspartam, en fenylalaninkälla.
Italian: Per informazioni sull'interazione dello stiripentolo con il cibo, vedere il paragrafo 4.5.
Swedish: För stiripentols interaktion med livsmedel, se avsnitt 4.5.
Italian: Maggiore rischio di reazioni avverse dose dipendenti come rabdomiolisi (riduzione del metabolismo epatico dei medicinali che abbassano il livello di colesterolo)
Swedish: Ökad risk för dosberoende biverkningar såsom rabdomyolys (minskad levermetabolism av kolesterolsänkande läkemedel).
Italian: Il secondo effetto dello stiripentolo si basa essenzialmente sull'inibizione metabolica di parecchi isoenzimi, in particolare il CYP450 3A4 e 2C19, interessati nel metabolismo epatico di altri medicinali antiepilettici.
Swedish: Den andra effekten av stiripentol baseras huvudsakligen på metabolisk hämning av flera isoenzymer, särskilt CYP450 3A4 och 2C19, vilka är involverade i levermetabolismen av andra antiepileptiska mediciner.
Italian: • insonnia, sonnolenza;
Swedish: • sömnlöshet, dåsighet;
Italian: Le reazioni avverse riscontrate con maggiore frequenza sono le seguenti: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).
Swedish: De biverkningar som oftast inträffar är följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), inte känd (kan ej beräknas från tillgängliga data).
Italian: Cosa è necessario sapere prima che il bambino prenda Diacomit
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn tar Diacomit
Italian: La neutropenia può essere associata alla somministrazione di stiripentolo, clobazam e valproato.
Swedish: Neutropeni kan vara associerad med administrering av stiripentol, klobazam och valproat.
Italian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Swedish: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ FrancúzskoTél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00e-post: webar@biocodex.fr
Italian: Per ulteriori informazioni su DIACOMIT, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Italian: La formulazione della bustina prevede una Cmax leggermente superiore rispetto a quella delle capsule quindi le formulazioni non sono bioequivalenti.
Swedish: Dospåsens ger ett något högre Cmax än kapslarna varför beredningsformerna inte är bioekvivalenta.
Italian: La co-somministrazione di substrati di CYP3A4 con un indice terapeutico stretto deve essere evitata, a causa dell'evidente aumento del rischio di gravi reazioni avverse.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt index skall undvikas på grund av den påtagligt ökade risken för allvarliga biverkningar.
Italian: Lo stiripentolo in polvere per sospensione orale in bustine contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
Swedish: Stiripentolpulver till oral suspension i dospåsar innehåller aspartam, en fenylalaninkälla.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Biocodex, 7 Avenue Gallieni, F-94250 Gentilly, Frankrike.
Italian: Aggiustamento della dose di altri antiepilettici usati in associazione con stiripentolo
Swedish: Dosjusteringar av andra antiepileptika som används i kombination med stiripentol