FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Phase III study in STEMI patients, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were atrial fibrillation, pyrexia, chest pain, headache, ventricular tachycardia, vomiting, and hypotension.
Swedish: I fas III STEMI-studien var de vanligaste inrapporterade icke blödningsbiverkningarna (rapporterats hos minst 1% av försökspersonerna som erhöll fondaparinux) förmaksflimmer, feber, bröstsmärta, huvudvärk, ventrikulär takykardi, kräkningar och hypotension.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan användning Läs bipacksedeln före användning.
English: • Keep out of the reach and sight of children
Swedish: • Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
English: Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment.
Swedish: Nedsatt leverfunktion - Fondaparinux farmakokinetik har inte utvärderats vid nedsatt leverfunktion.
English: In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/1027) with fondaparinux, versus 6.1%: (62/1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
Swedish: I denna studie var incidensen av all VTE 4,6% (47/1 027) i gruppen som fick fondaparinux och 6,1% (62/1 021) i gruppen som fick dalteparin, oddskvotminskning [95% CI]= -25,8% [-49,7%, 9,5%].
English: In those patients who underwent non-primary PCI <6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1%
Swedish: För de patienter som genomgick icke-primär PCI < 6 timmar efter senaste dosen av fondaparinux var mediandosen av UFH 5000 IE och incidensen av större blödning 4,1% (2/49).
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Swedish: En uppdaterad RMP ska insändas vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR) i enlighet med CHMPs riktlinje ”Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use”.
English: • reduction in potassium in your blood
Swedish: • Minskning av kalium i blodet
English: Quixidar is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Swedish: Quixidar är ett läkemedel som hjälper till att förhindra att det bildas blodproppar i blodkärlen (ett antitrombosmedel).
English: Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Swedish: Fondaparinux binder inte till trombocytfaktor 4 och korsreagerar inte med serum från patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II.
English: Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/NSTEMI.
Swedish: Behandling av instabil angina eller icke ST-höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) OASIS 5 var en dubbelblind, randomiserad, non-inferiority-studie av cirka 20 000 patienter med UA/NSTEMI där behandling med 2,5 mg fondaparinux givet subkutant en gång dagligen jämfördes med behandling med subkutant enoxaparin 1 mg/kg givet två gånger dagligen.
English: Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0 % (34/1132), 4.4 % (32/733), 6.6% (21/318), and 14.5 % (8/55) respectively.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion, lätt nedsatt njurfunktion, måttligt nedsatt njurfunktion och svårt nedsatt njurfunktion, som erhållit den rekommenderade dosen för behandling av DVT eller LE, inträffade blödningar hos 3,0% (34/1 132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) respektive 14,5% (8/55).
English: If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient's potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Swedish: Om en patient ska genomgå perkutan koronarintervention (PCI) ska ofraktionerat heparin (UFH) ges under PCI enligt lokal praxis med hänsyn tagen till patientens potentiella blödningsrisk inklusive tidpunkten för senast intagna fondaparinuxdos (se avsnitt 4.4.).
English: If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient's potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Swedish: Om en patient ska genomgå icke-primär PCI ska ofraktionerat heparin (UFH) ges under PCI enligt lokal praxis med hänsyn tagen till patientens potentiella blödningsrisk inklusive tidpunkten för senast intagna fondaparinuxdos (se avsnitt 4.4.).
English: Children Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Swedish: Barn Användning av Quixidar har inte studerats på barn och ungdomar yngre än 17 år.
English: • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Swedish: • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Swedish: Användning av Quixidar har inte studerats på barn och ungdomar yngre än 17 år.
English: Incidences in non-primary PCI in UA/NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
Swedish: Incidensen hos icke-primär PCI-behandlade patienter med UA/NSTEMI var 1,0% respektive 0,3% (fondaparinux respektive enoxaparin) och vid primär PCI hos patienter med STEMI 1,2% respektive 0% (fondaparinux respektive kontroll).
English: In STEMI or UA/NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
Swedish: Hos STEMI- eller UA/NSTEMI-patienter som genomgår en koronar bypass-operation (CABG) bör fondaparinux, om möjligt, inte ges 24 timmar före operation.
English: In patients treated with primary PCI, the incidence of death/re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66)].
Swedish: Hos patienter som behandlats med primär PCI var skillnaden i effekt för fondaparinux och kontroll gällande incidensen av död/reinfarkt vid dag 30 inte signifikant mellan de två grupperna [6,0% i fondaparinuxgruppen respektive 4,8% i kontrollgruppen; hazard ratio 1,26; 95% CI; 0,96;1,66)].
English: Body weight below 50 kg
Swedish: Kroppsvikt under 50 kg.
English: • The other ingredients are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor samt saltsyra och/eller natriumhydroxid för justering av pH.
English: How is Quixidar given
Swedish: Hur Quixidar ges
English: Rare: rash erythematous
Swedish: Sällsynt: erytematöst utslag
English: The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days.
Swedish: Säkerheten hos fondaparinux 2,5 mg har studerats hos 3 595 patienter som genomgått större ortopediska ingrepp i de nedre extremiteterna och behandlats i upp till 9 dagar, hos 327 patienter som genomgått höftfrakturkirurgi och behandlats i 3 veckor efter 1 veckas initial profylax, hos 1 407 patienter som genomgått bukkirurgi och behandlats i upp till 9 dagar och hos 425 medicinska patienter med risk för tromboemboliska komplikationer och som har behandlats i upp till 14 dagar.
English: At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Swedish: Vid de doser av fondaparinux som används för behandling påverkas inte rutinkoagulationstester som aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), activated clotting time (ACT) eller protrombintid (PT) / International Normalised Ratio (INR) i plasma eller blödningstiden eller den fibrinolytiska aktiviteten i klinisk relevant utsträckning.
English: The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Swedish: Användning av fondaparinux bör övervägas med försiktighet på grund av ökad risk för blödning orsakad av brist på koagulationsfaktorer hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt
English: What Quixidar is and what it is used for Before you use Quixidar How to use Quixidar Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Quixidar är och vad används det för Innan du använder Quixidar Hur du använder Quixidar Eventuella biverkningar Hur Quixidar ska förvaras Övriga upplysningar
English: The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Hos patienter med kreatininclearance i intervallet 20 till 50 ml/min ska dosen reduceras till 1,5 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: • bruising or swelling (oedema)
Swedish: • Blåmärken eller svullnad (ödem)
English: Suomi/Finland Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Swedish: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
English: Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Swedish: Nedsatt leverfunktion - Ingen dosjustering krävs.
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/min.
Swedish: ­ överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena; ­ pågående kliniskt signifikant blödning; ­ akut bakteriell endokardit; ­ kraftigt nedsatt njurfunktion definierad som kreatininclearance < 20 ml/min.
English: Batch {number}
Swedish: Dat {MM/ÅÅÅÅ}
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna såsom höftfrakturkirurgi samt knä- och höftledsplastik.
English: Picture G
Swedish: Bild G
English: In the predefined stratum comparing fondaparinux to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%)), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of death/re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
Swedish: I predefinierade stratum där fondaparinux jämfördes med UFH (patienter behandlade med primär PCI (58,5%), fibrinspecifikt fibrinolytika (13%), icke fibrinspecifik fibrinolytika (2,6%) och ingen reperfusion (25,9%)) påvisades ingen signifikant skillnad gällande effekten av fondaparinux och UFH på incidensen av död/reinfarkt vid dag 30, incidensen var 8,3% respektive 8,7% (hazard ratio 0,94; 95% CI; 0,79;1,11; p = 0,460).
English: In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i.e patients treated with nonfibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%)), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
Swedish: I predefinierade stratum där fondaparinux jämfördes med placebo (d v s patienter behandlade med icke fibrinspecifika fibrinolytika (77,3%), ingen reperfusion (22%), fibrinspecifik fibrinolytika (0,3%) och primär PCI (0,4%)) var incidensen av död/reinfarkt vid dag 30 signifikant reducerad, från 14,0% för placebo till 11,3% för fondaparinux (hazard ratio 0,80; 95% CI, 0,69;0,93; p = 0,003).
English: How long should Quixidar be taken for
Swedish: Hur länge Quixidar ska användas
English: HOW TO USE QUIXIDAR
Swedish: HUR DU ANVÄNDER QUIXIDAR
English: Instructions for use
Swedish: Användaranvisning
English: Body weight 50-100 kg
Swedish: Kroppsvikt mellan 50 och 100 kg.
English: Disposal of syringes
Swedish: Kassering av sprutor
English: The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
Swedish: Skyddssystemet för Quixidar förfylld spruta har utformats med ett automatiskt säkerhetssystem för att förhindra nålsticksskador i samband med injektion.
English: Body weight above 100 kg
Swedish: Kroppsvikt över 100 kg.
English: Immune system disorders Rare: allergic reaction Metabolism and nutrition disorders
Swedish: Sällsynt: allergisk reaktion Metabolism och nutrition Sällsynt: hypokalemi Centrala och perifera nervsystemet
English: Picture B
Swedish: Bild B
English: The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
Swedish: Quixidar förfylld spruta har försetts med ett automatiskt nålskyddssystem för att förhindra nålsticksskador i samband med injektion.
English: There are different syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
Swedish: Det är olika sprutor för doserna 5 mg, 7,5 mg och 10 mg. En steg-för-steg-instruktion finns på nästa sida.
English: In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44 %; 63%) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Swedish: Vid en sammanslagen analys av dessa studier sågs en signifikant minskning (54% - 95% CI, 44%;
English: • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Swedish: • Den aktiva substansen är 2,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,5 ml injektionsvätska.
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/min.
Swedish: ­ överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena; ­ pågående kliniskt signifikant blödning; ­ akut bakteriell endokardit; ­ kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
English: • Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3).
Swedish: • Behandling av UA/NSTEMI och STEMI - fondaparinux ska inte ges till patienter med kreatininclearance < 20 ml/min (se avsnitt 4.3).
English: The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs. 4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe hemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs. 1.4% (control [UFH/placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
Swedish: Incidensen av allvarlig blödning bedömnd enligt TIMIkriterier till och med dag 9 i fas III STEMI-studien var 1,1% (fondaparinux) respektive 1,4% (kontroll[UFH/placebo]).
English: · stomach ulcer
Swedish: · magsår
English: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
Swedish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
English: Among patients initially not reperfused, the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
Swedish: Hos patienter som initialt inte reperfunderades reducerade fondaparinux incidensen av död/reinfarkt signifikant vid dag 30 från 15% hos kontrollgruppen till 12,1% för fondaparinux (hazard ratio 0,79; 95% CI; 0,65;0,97; p = 0,023).
English: The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in: - 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days - 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week - 1407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days - 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days - 10,057 patients undergoing treatment of UA or NSTEMI ACS - 6,036 patients undergoing treatment of STEMI ACS.
Swedish: Säkerheten hos fondaparinux 2,5 mg har studerats hos: - 3 595 patienter som genomgår större ortopediska ingrepp i de nedre extremiteterna och behandlas i upp till 9 dagar - 327 patienter som genomgår höftfrakturkirurgi och behandlas i 3 veckor efter 1 veckas initial profylax - 1 407 patienter som genomgår bukkirurgi och behandlas i upp till 9 dagar - 425 medicinska patienter med risk för tromboemboliska komplikationer som behandlas i upp till
English: Your doctor needs to know before you take Quixidar:
Swedish: Innan du använder Quixidar behöver din läkare få veta:
English: Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a yellow automatic safety system.
Swedish: Quixidar finns i förpackningsstorlekar på 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor med ett gult automatiskt säkerhetssystem.
English: Low body weight
Swedish: Låg kroppsvikt
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/012-014, 019
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/207/012-014, 019
English: Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a blue automatic safety system.
Swedish: Quixidar finns i förpackningsstorlekar på 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor med ett blått automatiskt säkerhetssystem.
English: Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Swedish: Quixidar 5 mg/0,4 ml injektionsvätska, lösning Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injektionsvätska, lösning Quixidar 10 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning fondaparinuxnatrium
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/009-011, 018
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/207/009-011, 018
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/005-008
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/207/005-008
English: Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture G).
Swedish: Nålen kommer då automatiskt att dras ut ur huden och tillbaka in i ett skyddshölje.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta (0,3 ml) innehåller 1,5 mg fondaparinuxnatrium.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/001-004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/207/001-004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/015-017, 020
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/207/015-017, 020
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta (0,5 ml) innehåller 2,5 mg fondaparinuxnatrium.
English: Quixidar 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with an orange automatic safety system.
Swedish: Quixidar 5 mg/0,4 ml finns i förpackningsstorlekar på 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor med ett orangefärgat automatiskt säkerhetssystem.
English: Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Swedish: Sällsynt: bröstsmärta, trötthet, blodvallning, bensmärta, genitalt ödem, rodnad, synkope
English: In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
Swedish: Hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion ska fondaparinux ges med försiktighet (se avsnitt 4.4).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 10 mg fondaparinuxnatrium i 0,8 ml injektionsvätska, lösning.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 7,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av
English: In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som genomgår bukkirurgi och som bedöms ha hög risk för tromboemboliska komplikationer, t ex patienter som genomgår bukcancerkirurgi: I en dubbelblind klinisk studie randomiserades 2 927 patienter till behandling med fondaparinux 2,5 mg en gång dagligen eller dalteparin 5 000 IE en gång dagligen, givet som en injektion preoperativt om 2 500 IE och en första injektion postoperativt om 2 500 IE, under 7+2 dagar.
English: Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Swedish: Nedsatt njurfunktion - Fondaparinux ska inte användas hos patienter med kreatininclearance <20 ml/min (se avsnitt 4.3).
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
English: Quixidar 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet automatic safety system.
Swedish: Quixidar 10 mg/0,8 ml finns i förpackningsstorlekar på 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor med ett lilafärgat automatiskt säkerhetssystem.
English: The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Swedish: Biverkningarna som rapporterats av prövaren som åtminstone möjligen är relaterade till fondaparinux presenteras nedan per frekvensgrupp (mycket vanlig: ≥ 1/10; vanlig: ≥1/100 till < 1/10; mindre vanlig: ≥ 1/1000 till ≤ 1/100; sällsynt: ≥ 1/10 000 till < 1/1000; mycket sällsynt: ≤ 10 000) och organsystem, i fallande ordning med avseende på allvarlighetsgrad.