FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls notwendig, sollte ein interdisziplinärer Ansatz mit psychologischer Betreuung oder einem Suchtspezialisten in Erwägung gezogen werden, um den Patienten zu beurteilen, zu behandeln und nachzubeobachten.
Polish: Jeśli to konieczne, należy rozważyć wielodyscyplinarną opiekę nad pacjentem włącznie z opieką psychiatryczną lub opieką specjalisty ds. uzależnień w celu oceny, leczenia i obserwacji pacjenta.
German: NPW= negativer prädiktiver Wert; Sensitivität = % aller Patienten, die auf die Behandlung angesprochen haben und auf die die Regeln für einen Behandlungsabruch nicht zutreffen; Spezifität = % aller Patienten, die auf die Behandlung nicht angesprochen haben und auf die die Regeln für einen Behandlungsabruch zutreffen (a)
Polish: NPV= ujemna wartość predykcyjna; czułość = % wszystkich pacjentów z odpowiedzią na leczenie niespełniających kryteriów przerwania leczenia; swoistość = % wszystkich pacjentów bez odpowiedzi na leczenie spełniających kryteria przerwania leczenia.
German: Falls Symptome psychiatrischer Erkrankungen auftreten, muss sich der verschreibende Arzt der möglichen Schwere dieser unerwünschten Wirkungen bewusst sein und die Notwendigkeit geeigneter therapeutischer Maßnahmen in Erwägung ziehen.
Polish: W przypadku stwierdzenia objawów zaburzeń psychicznych lekarz prowadzący powinien rozważyć potencjalny stopień ciężkości tych działań niepożądanych leku i ocenić wskazania do zastosowania odpowiednich środków leczniczych.
German: • wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind handelt, das schon einmal eine schwerwiegende psychiatrische Erkrankung hatte, wie z. B. eine schwere Depression oder Selbstmordgedanken.
Polish: • jeśli pacjentem jest dziecko, które kiedykolwiek miało poważne zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja lub myśli samobójcze.
German: Nach dem Nachkontrolltermin in Woche 24 traten die Patienten aus Gruppe A, B und C in eine Langzeitbeobachtungsphase ein (die bis 5 Jahre nach Ende der Behandlung andauerte).
Polish: Po wizycie kontrolnej w tygodniu 24. pacjenci z grup A, B i C rozpoczęli okres długotrwałej obserwacji (trwający przez 5 lat od zakończenia leczenia).
German: Insgesamt 151 Patienten ohne fortgeschrittene Zirrhose wurden im Randomisierungsverhältnis 2:1 einer Behandlung mit Pegasys (Gruppe A, n = 101) bzw. der Kontrollgruppe ohne Behandlung (Gruppe B, n = 50) zugewiesen.
Polish: Łącznie 151 pacjentów bez zaawansowanego włóknienia zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 odpowiednio do grupy otrzymującej produkt Pegasys (grupa A, n=101) lub nieleczonej grupy kontrolnej (grupa B, n=50).
German: Die endgültige klinische Auswirkung einer verkürzten Anfangsbehandlung von 16 Wochen statt 24 Wochen ist nicht bekannt; die Notwendigkeit einer Wiederaufnahme der Behandlung bei Patienten ohne Ansprechen und bei Rückfallpatienten muss in Betracht gezogen werden.
Polish: Ostateczny kliniczny wpływ skrócenia początkowego leczenia do 16 tygodni zamiast leczenia trwającego 24 tygodnie jest nieznany, biorąc pod uwagę potrzebę leczenia pacjentów z brakiem odpowiedzi na leczenie i z nawrotem choroby po leczeniu.
German: Sofern es keine anderen Hinweise gibt, sollen zur Behandlung aller anderen Toxizitäten die Empfehlungen für Erwachsene befolgt werden.
Polish: O ile nie zaznaczono inaczej, w przypadku wszelkich innych objawów toksyczności należy postępować zgodnie z zaleceniami odnoszącymi się do dorosłych pacjentów.
German: Die Wahrscheinlichkeit für anhaltendes virologisches Ansprechen variierte in Abhängigkeit des vorhergegangenen Behandlungsschemas; siehe Tabelle 20.
Polish: Prawdopodobieństwo uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej zależało od różnych schematów poprzedniego leczenia, patrz Tabela 20.
German: Bei Interferon handelt es sich um ein Eiweiß, das die Immunantwort des Körpers verändert und ihm dadurch hilft, Infektionen und schwere Erkrankungen zu bekämpfen.
Polish: Interferon jest białkiem, które modyfikuje odpowiedź układu immunologicznego organizmu w celu zwalczania zakażenia i ciężkich chorób.
German: Die Pegasys Injektion wird normalerweise vor dem Schlafengehen angewendet.
Polish: Wstrzyknięcia leku Pegasys dokonuje się zazwyczaj wieczorem, przed pójściem spać.
German: Bezüglich einer Therapieentscheidung für eine Behandlung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
Polish: W zakresie decyzji o rozpoczęciu leczenia u dzieci i młodzieży - patrz punkt 4.2, 4.4 i 5.1.
German: Ausführliche Hinweise finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe „Wie Sie Pegasys injizieren").
Polish: Szczegółowa instrukcja znajduje się na końcu niniejszej ulotki (patrz „Jak wstrzyknąć lek Pegasys").
German: Patienten mit fortgeschrittener Fibrose wurden einer Behandlung mit Pegasys zugeteilt (Gruppe C, n = 10).
Polish: Pacjenci z zaawansowanym włóknieniem zostali przypisani do leczenia produktem Pegasys (grupa C, n=10).
German: Patienten, bei denen Benommenheit, Verwirrung, Somnolenz oder Müdigkeit auftreten, müssen angehalten werden, weder aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen noch Maschinen zu bedienen.
Polish: Chorzy, u których wystąpią zawroty głowy, dezorientacja, senność lub zmęczenie muszą być ostrzeżeni, że nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.
German: Legen Sie sich alles zurecht, was Sie brauchen: Aus der Packung:
Polish: Najpierw należy przygotować wszystkie niezbędne rzeczy: Zawarte w opakowaniu:
German: Eine häufigere Überwachung der Leberfunktion wurde in jedem Fall empfohlen.
Polish: We wszystkich przypadkach zalecano częstsze kontrole czynności wątroby.
German: Liste der Unterabschnitte zur Vorgehensweise:
Polish: Lista podpunktów na temat tego jak wykonać wstrzyknięcie:
German: • wenn Sie Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z. B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.), entwickeln (siehe Abschnitt 4).
Polish: • jeśli pojawią się objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, przygnębienia itp.) (patrz punkt 4).
German: Bei progredientem oder fortbestehendem ALT-Anstieg sollte die Dosis zunächst auf 135 Mikrogramm gesenkt werden.
Polish: Jeżeli jednak obserwowane jest stopniowe zwiększenie lub utrzymujące się w czasie zwiększenie aktywności AlAT, dawkę należy początkowo zredukować do 135 mikrogramów.
German: Ärzte, die eine Behandlung dieser Patienten in Betracht ziehen, sollten sorgfältig das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Wiederbehandlung abwägen.
Polish: Lekarz rozważający decyzję o podjęciu leczenia u tych pacjentów powinien rozważyć ryzyko i korzyści płynące z ponownego leczenia.
German: Deshalb ist bei der Behandlung von Patienten mit niedrigen CD4-Zahlen Vorsicht geboten.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z małą liczbą limfocytów CD4.
German: Die klinische Signifikanz dieses Befundes ist unbekannt, trotzdem sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Methadontoxizität hin überwacht werden.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane, niemniej jednak pacjenci powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia objawów toksyczności metadonu.
German: Die nachfolgenden Anweisungen sollten als allgemeine Anleitung zur ordnungsgemäßen Entsorgung dienen:
Polish: Należy przestrzegać poniższych instrukcji prawidłowego pozbywania się leku:
German: • Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° vollständig in die Hautfalte ein (6).
Polish: • Całą igłę wkłuć w fałd skóry pod kątem 45° do 90° (6).
German: Nach subkutaner Gabe an Patienten ist die terminale Halbwertszeit länger, mit einem Mittelwert von 160 Stunden (84 bis 353 Stunden).
Polish: U pacjentów okres półtrwania po podaniu podskórnym jest dłuższy i wynosi średnio 160 godzin (84-353 godziny).
German: • wenn Sie an einer sogenannten Autoimmunhepatitis leiden.
Polish: • jeżeli pacjent cierpi na tzw. autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
German:  Der Fertigpen ist jetzt entsichert und fertig zur Injektion.
Polish:  Wstrzykiwacz jest odblokowany i gotowy do zastrzyku.
German: Es kann kein einzelner Biomarker mit Cutoff identifiziert werden, der alle statistischen Kenngrößen (negativer Prognosewert [NPW], Sensitivität, Spezifität) und praktischen Überlegungen (Einfachheit, Zweckmäßigkeit) optimiert.
Polish: Nie można zidentyfikować żadnego pojedynczego biomarkera o określonym punkcie odcięcia w celu optymalizacji całej charakterystyki roboczej (ujemna wartość predykcyjna [NPV], czułość, swoistość) i charakterystyki praktycznej (prostota, wygoda).
German: 5) Entfernen Sie die Schutzkappe
Polish: 5) Zdjąć kapturek
German: Alle HCV-Genotypen**
Polish: Wszystkie genotypy wirusa HCV**
German: Eine Monotherapie gegen Hepatitis C sollte nur in Fällen von Kontraindikationen gegen andere Arzneimittel in Betracht gezogen werden.
Polish: Monoterapia w leczeniu zapalenia wątroby typu C, powinna być brana pod uwagę wyłącznie w przypadku przeciwwskazań do zastosowania innych produktów leczniczych.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Polish: Badania dotyczące interakcji z innymi lekami zostały przeprowadzone tylko u osób dorosłych.
German: Die Nebenwirkungen können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige Monate nach dem Behandlungsbeginn mit Pegasys der Fall.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Pegasys.
German: Stoffwechselstörungen: Appetitverlust
Polish: Zaburzenia metaboliczne: utrata apetytu
German: Wenn nötig, kann die Dosierung im Laufe der Behandlung verändert werden.
Polish: W razie potrzeby, dawkowanie może ulec zmianie w trakcie leczenia.
German: • ein Teil des Fertigpens beschädigt aussieht
Polish: • którykolwiek element wstrzykiwacza wygląda na uszkodzony
German: Die mittlere Exposition (AUC) während des Dosierungsintervalls wird um 25 % bis 70 % höher erwartet als bei Erwachsenen mit einer festgelegten Dosis von 180 Mikrogramm beobachtet wurde.
Polish: Przewiduje się, że średnia ekspozycja (AUC) podczas przerwy w dawkowaniu będzie od 25% do 70% większa niż obserwowana u dorosłych otrzymujących stałą dawkę 180 mikrogramów.
German: Es liegen keine Daten zu Kindern und Jugendlichen mit HCV/HIV-Koinfektion oder mit Nierenfunktionsstörung vor.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci i młodzieży ze współistniejącym zakażeniem HCV/HIV lub z zaburzeniami czynności nerek.
German: Multiple Regression und gepoolte Gruppenanalysen, die den Einfluss von Behandlungsdauer und der Anwendung der Induktionsdosis bewerten, identifizierten die Behandlungsdauer von 72 Wochen eindeutig als den wesentlichen Treiber, um ein anhaltendes virologisches Ansprechen zu erreichen.
Polish: Wieloczynnikowa analiza regresywna i zbiorcza analiza grup oceniała wpływ czasu leczenia i użycie dawki indukcyjnej jasno określiła czas trwania leczenia wynoszący 72 tygodnie jako podstawowy dla uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
German: Die Einnahme von Ribavirin sollte mit den Mahlzeiten erfolgen.
Polish: Rybawiryna powinna być przyjmowana w trakcie posiłków.
German: Wenn bei diesen Patienten eine Behandlung mit einem alfa-Interferon als notwendig befunden wird, sollte vor Behandlungsbeginn das Bestehen gleichzeitiger psychiatrischer Erkrankungen und das Potenzial für den Missbrauch anderer Suchtmittel sorgfältig bewertet und entsprechend behandelt werden.
Polish: Jeśli leczenie interferonem alfa zostało uznane za konieczne u tych pacjentów, przed rozpoczęciem leczenia, współistniejące choroby psychiczne i potencjalne nadużywanie innych substancji, należy starannie ocenić i odpowiednio zabezpieczyć.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
Polish: W celu poprawy monitorowania stosowania biologicznych produktów leczniczych należy w dokumentacji pacjenta wyraźnie odnotować nazwę handlową i numer serii podawanego produktu leczniczego.
German: Dauer der Behandlung, wenn Pegasys in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird
Polish: Czas trwania leczenia, gdy produkt Pegasys stosowany jest w połączeniu z innymi produktami leczniczymi
German: < 12 g/dl trotz reduzierter Dosierung über 4 Wochen
Polish: < 12 g/dl pomimo leczenia przez 4 tygodnie zredukowaną dawką
German: Jedoch zeigten mehrere unabhängige Studien, dass die Dosis von 135 Mikrogramm bei Patienten mit ESRD sicher und wirksam ist und gut vertragen wird (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Jednakże, kilka niezależnych badań wykazało, że dawka 135 mikrogramów była bezpieczna, skuteczna i dobrze tolerowana u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
German: Signifikante teratogene und/oder embryotoxische Effekte sind bei allen gegen Ribavirin exponierten Tierspezies gezeigt worden.
Polish: Wykazano istotne działanie teratogenne i (lub) embriotoksyczne u zwierząt poddanych działaniu rybawiryny.
German: Explorative Analysen basierend auf limiterten Daten zeigten, dass bei Kinder und Jugendlichen mit einer größeren Abnahme der HBV-DNA in Woche 12 der Behandlung mit größerer Wahrscheinlichkeit eine HBeAg Serokonversion in der 24-wöchigen Nachbeobachtung erreicht wurde (Tabelle 24).
Polish: Analizy eksploracyjne oparte na ograniczonych danych wykazują, że u dzieci i młodzieży z większym spadkiem HBV-DNA w tygodniu 12. występowało większe prawdopodobieństwo uzyskania serokonwersji HBeAg po 24 tygodniach obserwacji (Tabela 24).
German: Was ist Pegasys und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Pegasys i w jakim celu się go stosuje
German: Eine Ribavirin-Therapie ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert.
Polish: Rybawiryna jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży.
German: Pegasys ist für die Verabreichung durch den Patienten oder eine Pflegeperson vorgesehen.
Polish: Produkt Pegasys zaprojektowany został do podawania przez pacjenta lub przez opiekuna.
German: Ribavirin reduzieren auf 600 mg
Polish: Redukcja dawki rybawiryny do 600 mg
German: Nach der Injektion: Reiben Sie die Injektionsstelle, falls notwendig, mit dem Alkoholtupfer ab.
Polish: Po wykonaniu zastrzyku: W razie potrzeby, wytrzeć miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
German: • wenn Sie das Gefühl haben, dass sich eine Infektionserkrankung anbahnt (wie z. B. Lungenentzündung), da während der Behandlung mit Pegasys vorübergehend ein höheres Infektionsrisiko bestehen kann.
Polish: • jeśli w opinii pacjenta rozwija się u niego zakażenie (takie jak zapalenie płuc), ponieważ u pacjentów leczonych lekiem Pegasys może przejściowo wystąpić wyższe ryzyko rozwoju zakażenia.
German: Studie NV17317
Polish: Badanie NV17317
German: • eine 1 ml Spritze
Polish: • strzykawkę o objętości 1 ml
German: 1) Kontrollieren Sie das Aussehen des Fertigpens 2) Warten Sie bis der Fertigpen Raumtemperatur erreicht hat 3) Waschen Sie Ihre Hände
Polish: 2) Odczekać kilka minut, aby wstrzykiwacz ogrzał się do temperatury pokojowej 3) Umyć ręce
German: Wenn bei Patienten, die mit dem Genotyp-1-Virus infiziert sind und die auf eine vorhergehende Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin nicht angesprochen haben, eine Behandlung in Betracht gezogen wird, beträgt die empfohlene Gesamtdauer der Behandlung 72 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Jeśli rozważa się leczenie u pacjentów zarażonych genotypem 1 wirusa, nieodpowiadających na poprzednie leczenie skojarzone peginterferonem i rybawiryną, zalecany całkowity czas trwania terapii to 72 tygodnie (patrz punkt 5.1).
German: Die Patienten in den Gruppen A und C (n = 111) erhielten 48 Wochen lang einmal wöchentlich Pegasys nach KOF-Kategorien, während die Patienten in Gruppe B 48 Wochen lang beobachtet wurden (Hauptbeobachtungsphase).
Polish: Pacjenci z grup A i C (n=111) otrzymywali leczenie produktem Pegasys raz w tygodniu przez 48 tygodni, zgodnie z przydziałem do odpowiednich kategorii powierzchni ciała, natomiast pacjenci z grupy B pozostawali pod obserwacją przez 48 tygodni (główny okres obserwacji).
German: Im Verlauf der Therapie müssen zusätzliche Tests in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden (einschließlich Blutzuckerkontrolle).
Polish: Dodatkowe badania należy wykonywać okresowo w trakcie całej terapii (w tym pomiary glikemii).
German: Studie war hinsichtlich der Wirksamkeit nicht statistisch gepowert.
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane do oceny skuteczności.
German: Es sollte in Betracht gezogen werden, Zidovudin in einem antiretroviralen Therapieschema zu ersetzen, auch wenn dieses schon eingesetzt wird.
Polish: Wskazana jest rozwaga w przypadku zastępowania zydowudyny w schemacie leczenia przeciwretrowirusowego, jeśli już został ustalony.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten sind für die Schlussfolgerung, dass eine durch die Behandlung mit Pegasys bedingte Wachstumsverzögerung in allen Fällen reversibel ist, nicht ausreichend.
Polish: Dostępne dane nie są wystarczające do wyciągnięcia wniosku, że zahamowanie wzrostu związane ze stosowaniem produktu Pegasys jest zawsze odwracalne.
German: Alle Patienten sollten sorgfältig auf jegliche Anzeichen oder Symptome von psychiatrischen Störungen überwacht werden.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni być poddawani ścisłej obserwacji w kierunku występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o zaburzeniach psychicznych.
German: • wenn Sie HIV-infiziert sind und mit Arzneimitteln gegen das HI-Virus behandelt werden.
Polish: • jeżeli pacjent jest zakażony wirusem HIV i przyjmuje leki przeciw temu zakażeniu.
German: Prognosemöglichkeit für ein Ansprechen Siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 2.
Polish: Przewidywanie reakcji na leczenie Patrz punkt 4.2 , Tabela 2.
German: Die Konzentrationen von Peginterferon alfa-2a im Serum werden während einer vollen Woche (168 Stunden) aufrechterhalten.
Polish: Stężenie peginterferonu alfa-2a utrzymuje się w surowicy krwi przez cały tydzień (168 godzin).
German: Es ist wichtig zu beachten, dass Ribavirin niemals als Monotherapie verabreicht werden darf.
Polish: Należy zauważyć, że rybawiryny nie należy nigdy stosować w monoterapii.
German: Innerhalb von 24 Stunden werden etwa 80 % der maximalen Serumkonzentration erreicht.
Polish: W ciągu 24 godzin stężenie leku w surowicy osiągało ok. 80 % wartości maksymalnej.
German: Der Anteil der Patienten mit Zirrhose, die die Behandlung abbrachen, war in jeder Behandlungsgruppe ähnlich zur Gesamtpopulation.
Polish: Częstość wycofania się z leczenia pacjentów z marskością wątroby była podobna do stwierdzanej w populacji ogólnej w każdej z leczonych grup.
German: Wöchentliche Dosis (Mikrogramm)
Polish: Dawka tygodniowa (mikrogramy)
German: Alle Genotypen (n=101) Responder
Polish: Wszystkie genotypy (N=101) Pacjenci z odpowiedzią
German: Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank.
Polish: Należy wyjąć wstrzykiwacz z lodówki.
German: Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
German: Bei diesen Patienten sollten die Verträglichkeit gegenüber der Kombinationstherapie und zusätzliche klinische oder prognostische Faktoren wie der Fibrosegrad berücksichtigt werden, wenn eine Abweichung von der üblichen Behandlungsdauer von 24 Wochen in Betracht gezogen wird.
Polish: U tych pacjentów tolerancja leczenia skojarzonego i obecność dodatkowych klinicznych lub prognostycznych czynników takich jak stopień włóknienia powinny być brane pod uwagę przy rozważaniu odstępstw od standardowej długości leczenia trwającej 24 tygodnie.
German: Die Lösung ist klar und farblos bis schwach gelb.
Polish: Roztwór jest klarowny i bezbarwny do jasnożółtego.
German: Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Begleiterkrankungen: Falls die Behandlung mit Pegasys bei erwachsenen Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Begleiterkrankungen für notwendig erachtet wird, sollte diese nur begonnen werden, wenn eine geeignete individuelle Diagnostik und Therapie der psychiatrischen Begleiterkrankung gewährleistet ist.
Polish: Pacjenci chorujący obecnie lub w przeszłości na poważne choroby psychiczne: Jeśli leczenie produktem Pegasys u pacjenta chorującego obecnie lub w przeszłości na poważną chorobę psychiczną jest w opinii lekarza niezbędne, można je rozpocząć jedynie pod warunkiem zapewnienia pacjentowi odpowiedniej, zindywidualizowanej diagnostyki i terapii zaburzeń psychicznych.
German: Eine Rückkehr zur ursprünglichen Dosierung wird nicht empfohlen.
Polish: Powrót do dawki początkowej nie jest zalecany.
German: • Kombination mit Telbivudin (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: • Leczenie skojarzone z telbiwudyną (patrz punkt 4.5).
German: Jeder Patient, der über eine Minderung oder den Verlust des Sehvermögens klagt, muss sofort einer vollständigen Augenuntersuchung unterzogen werden.
Polish: Każdy chory zgłaszający osłabienie lub utratę wzroku musi mieć przeprowadzone właściwe i pełne badanie okulistyczne.
German: Besondere Patientengruppen
Polish: Szczególne grupy chorych
German: Eine reduzierte Dosis von 135 Mikrogramm einmal wöchentlich wird für erwachsene Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Zredukowana dawka 135 mikrogramów jeden raz w tygodniu jest rekomendowana u dorosłych pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
German: 4) Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und bereiten Sie diese vor Wählen Sie eine Stelle an Ihrem Bauch oder Oberschenkel aus (siehe Bild), aber nicht Ihren Nabel oder eine Stelle, die durch einen Gürtel oder Hosenbund gereizt werden könnte.
Polish: 4) Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia leku Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu lub udzie (patrz rysunek) - z wyjątkiem pępka lub miejsc, które mogą zostać podrażnione przez pasek bądź pasek od ubrania.
German: • wenn Sie Symptome einer Erkältung oder einer anderen Atemwegsinfektion entwickeln (wie Husten, Fieber oder Atemnot).
Polish: • jeśli u pacjenta pojawią się objawy przeziębienia lub innego zakażenia układu oddechowego (takie jak kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu).
German: * Die Subgruppe der Patienten mit Genotyp D zeigte einen höheren Anteil mit einem ALT-Ausgangswert < 1.5x oberer Normwert (13/31) im Vergleich zu den anderen Genotypen (16/70).
Polish: * W podgrupie pacjentów z genotypem D występował większy odsetek pacjentów z początkową aktywnością AlAT < 1,5x GGN (13/31) w porównaniu z grupami o innych genotypach (16/70).
German: Massieren Sie die Stelle nicht.
Polish: Nie masować miejsca wkłucia.
German: Während der Anwendung von Pegasys können sich Wachstum und Entwicklung Ihres Kindes verzögern (siehe Abschnitt 4).
Polish: • W trakcie przyjmowania leku Pegasys, u dziecka może dojść do spowolnienia wzrostu i rozwoju (patrz punkt 4).
German: Die Entscheidung für oder gegen eine Behandlung sollte von Fall zu Fall getroffen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie (patrz punkt 4.4).
German: Wenn Pegasys in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann:
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną, istnieje możliwość zajścia w ciążę to, zarówno mężczyźni, jaki i kobiety muszą stosować podczas współżycia seksualnego szczególne środki zapobiegania ciąży, ponieważ rybawiryna może okazać się bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Asthma nehmen, da eventuell die Dosis Ihres Asthmapräparates angepasst werden muss.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowanych lekach przeciw astmie, ponieważ ich dawkowanie może wymagać zmiany.
German: Spritze, Nadel und alles übrige Injektionsmaterial sind für den Einmalgebrauch bestimmt und müssen nach der Injektion entsorgt werden.
Polish: Strzykawka, igła i wszystkie używane do podania leku materiały są przeznaczone do jednorazowego użycia i powinny zostać wyrzucone po wstrzyknięciu leku.