FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono state osservate differenze maggiori della clearance o del volume di distribuzione correlate all'età o al peso in pazienti affetti da artrite reumatoide.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nebyly zjištěné větší změny v clearance nebo distribučním objemu v závislosti na věku nebo hmotnosti.
Italian: Artrite reumatoide nell'adulto
Czech: Revmatoidní artritida u dospělých
Italian: Si raccomanda che i pazienti pediatrici abbiano effettuato, ove possibile, tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con Flixabi.
Czech: U pediatrických pacientů se před zahájením léčby přípravkem Flixabi doporučuje, pokud možno, provést všechny vakcinace podle současných směrnic o očkování.
Italian: Non somministrare Flixabi in concomitanza ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa.
Czech: Nepodávejte Flixabi v jedné intravenózní infuzi současně s žádným dalším přípravkem.
Italian: Percentuale di pazienti in remissione clinica e remissione marcata Remissione clinica alla settimana 8a
Czech: Procento subjektů v klinické remisi a trvalé remisi Klinická remise v 8. týdnu a
Italian: • Informi il medico se è già stato sottoposto in passato a trattamento con medicinali contenenti infliximab e se sta ricominciando il trattamento con Flixabi.
Czech: • Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) přípravky obsahujícími infliximab a teď zahajujete léčbu přípravkem Flixabi, sdělte to svému lékaři.
Italian: Non comune:
Czech: Časté: Méně časté:
Italian: • Informi il medico se presenta eventuali aperture anomale della pelle (fistole), prima che le venga somministrato Flixabi.
Czech: • Jestliže trpíte abnormálními otevřenými ranami na kůži (píštělemi), sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude podán přípravek Flixabi.
Italian: Lo studio ATTRACT ha valutato le risposte alle settimane 30, 54 e 102 in uno studio controllato con placebo in 428 pazienti con artrite reumatoide attiva nonostante il trattamento con metotrexato.
Czech: V klinickém hodnocení ATTRACT kontrolovaném placebem, kterého se zúčastnilo 428 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem, byly hodnoceny odpovědi ve 30. a 54. a 102. týdnu.
Italian: Se si raggiunge una risposta adeguata, si devono continuare a trattare i pazienti con il dosaggio o la frequenza scelti.
Czech: pacient má pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.
Italian: Alla settimana 8, 45 pazienti sono stati randomizzati ed hanno ricevuto un trattamento di mantenimento con infliximab 5 mg/kg ogni 8 settimane o ogni 12 settimane.
Czech: V 8. týdnu bylo randomizováno 45 pacientů, kteří užívali 5 mg/kg infliximabu jako udržovací léčbu buď v 8 nebo ve 12 týdenních intervalech.
Italian: Nell'esperienza post-commercializzazione, sono stati riportati casi di leucemia nei pazienti trattati con un antagonista del TNF.
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených inhibitory TNF hlášeny případy leukemie.
Italian: Alterazioni della funzionalità epatica, aumento delle transaminasi.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté: Abnormální funkce jater, zvýšené transaminázy.
Italian: Negli studi clinici, l'utilizzo combinato di TNF-antagonisti e abatacept è stato associato ad un aumento del rischio di infezioni, comprese le infezioni gravi, rispetto ai TNF-antagonisti utilizzati da soli, senza un aumento del beneficio clinico.
Czech: Současné podávání inhibitoru TNF-alfa a abataceptu Současné podávání inhibitoru TNF a abataceptu bylo v klinických studiích spojeno se zvýšeným rizikem infekcí, včetně závážných infekcí, v porovnání se samotnými inhibitory TNF, bez zvýšeného klinického prospěchu.
Italian: Vi è un rischio di base maggiore di sviluppare un linfoma e la leucemia nei pazienti con artrite reumatoide affetti da una patologia infiammatoria molto attiva e di vecchia data che complica la valutazione del rischio.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou, kteří trpí dlouhotrvajícím, vysoce aktivním, zánětlivým onemocněním, je zvýšené základní riziko lymfomu a leukemie, což odhad rizika komplikuje.
Italian: Negli studi clinici di fase III, il 18% dei pazienti trattati con infliximab rispetto al 5% dei pazienti trattati con placebo, ha presentato una reazione correlata all'infusione.
Czech: V klinických studiích Fáze III byly reakce související s infuzí zaznamenány přibližně u 18 % pacientů léčených infliximabem a přibližně u 5 % pacientů z placebové skupiny.
Italian: Dei 22 pazienti che presentavano fistole al basale, il 63,6% (14/22), il 59,1% (13/22) e il 68,2% (15/22) era in completa risposta, relativamente alla fistola, alle settimane 10, 30 e 54, rispettivamente, considerando nel complesso i gruppi di mantenimento, sia quelli trattati ogni 8 settimane sia quelli trattati ogni 12 settimane.
Czech: Z 22 subjektů ze sloučených skupin s udržovací léčbou s 8a 12týdenními intervaly, které měly při zařazení do studie píštěle, mělo 63,6 % (14/22) úplnou odezvu na léčbu píštělí v 10. týdnu, respektive 59,1 % (13/22) a 68,2 % (15/22) ve 30. a 54. týdnu.
Italian: • Linfonodi ingrossati
Czech: • Otoky lymfatických uzlin
Italian: Negli studi clinici, le reazioni di ipersensibilità ritardata sono state non comuni e si sono verificate dopo intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab inferiori ad 1 anno. Negli studi sulla psoriasi, si sono verificate precocemente reazioni di ipersensibilità ritardata in corso di trattamento.
Czech: V klinických studiích byly opožděné hypersenzitivní reakce méně časté a vyskytly se po intervalu bez léčby infliximabem kratším než 1 rok.
Italian: Il melanoma e il carcinoma a cellule di Merkel sono stati riportati in pazienti sottoposti ad una terapia con un bloccante del TNF, compreso infliximab (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni inhibitory TNF včetně infliximabu, byl hlášen výskyt melanomu a karcinomu z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti su pazienti portatori di HBV trattati con terapia antivirale in associazione con terapia con
Czech: Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou přenašeči HBV a užívají spolu s terapií inhibitorem TNF jako prevenci reaktivace HBV antivirovou léčbu, nejsou k dispozici.
Italian: 0 a 3) è stato utilizzato per valutare la modificazione media nel tempo, rispetto al basale, della funzione fisica.
Czech: K měření průměrné změny fyzické funkce oproti výchozím hodnotám u pacientů v průběhu času bylo použito dotazníku HAQ (Health Assessment Questionnaire; scale 0-3).
Italian: • Tumore della cervice uterina
Czech: • Rakovina děložního krčku
Italian: Il danno strutturale articolare (erosione e riduzione della rima articolare) in entrambi le mani ed i piedi è stato misurato valutando la modifica rispetto al basale del punteggio totale di
Czech: Strukturální poškození kloubů (eroze a zúžení kloubní štěrbiny) u rukou i nohou bylo hodnoceno změnou oproti výchozí hodnotě podle Sharpova bodovacího systému v modifikaci van der Heijdové 0-440 („van der Heijde-modified Sharp score").
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Italian: Infliximab (settimana 16)
Czech: Infliximab (16. týden)
Italian: Eccipienti: saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico monoidrato e sodio fosfato dibasico eptaidrato.
Czech: Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Italian: Se le viene somministrato più Flixabi di quanto necessario Poiché questo medicinale le viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che ne riceva troppo.
Czech: Je velmi nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Flixabi, protože tento lék podává vždy lékař nebo zdravotní sestra.
Italian: Infliximab (settimana 24)
Czech: Infliximab (24. týden)
Italian: • Gonfiore del fegato (epatite) o della colecisti (cistifellea), danno al fegato
Czech: • Otok jater (hepatitida) nebo žlučníku, poškození jater
Italian: È necessario valutare attentamente se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico entro le prime 12 settimane di trattamento o dopo l'aggiustamento del dosaggio.
Czech: U pacientů, kteří během prvních 12 týdnů léčby nebo po nastavení dávky nevykazují žádné známky léčebného přínosu, se musí pečlivě zvážit pokračování léčby.
Italian: Risomministrazione per la psoriasi
Czech: Opětovné podání u psoriázy
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Italian: • Deve evitare la gravidanza quando è in trattamento con Flixabi e almeno nei 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Flixabi a ještě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla otěhotnět.
Italian: Miglioramento ≥ 90%
Czech: 10. týden n ≥ 90 % zlepšení a
Italian: I pazienti possono essere pretrattati, ad es., con un antistaminico, idrocortisone e/o paracetamolo per prevenire gli effetti lievi e transitori.
Czech: K prevenci mírných a přechodných reakcí mohou být pacienti předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo paracetamolem.
Italian: Infliximab (settimana 54)
Czech: Infliximab (54. týden)
Italian: Ipotensione, ipertensione, ecchimosi, vampate di calore, rossore.
Czech: Časté: Hypotenze, hypertenze, ekchymóza, nával horka, zrudnutí.
Italian: Le più gravi ADR associate all'uso degli inibitori del TNF, riportate per infliximab, includono riattivazione del virus HBV, insufficienza cardiaca congestizia (CHF, Congestive Heart Failure), infezioni gravi (incluse sepsi, infezioni opportunistiche e TB), malattia da siero (reazioni di ipersensibilità ritardata), reazioni ematologiche, lupus eritematoso sistemico/sindrome simil-lupus,
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním inhibitorů TNF, které byly u infliximabu hlášeny, zahrnují reaktivaci HBV, CHSS (chronické srdeční selhání), závažné infekce (včetně sepse, oportunní infekce a TBC), sérovou nemoc (opožděná hypersenzitivní reakce), hematologické reakce, systémový lupus erythematodes/lupus-like syndrom, demyelizační poruchy, hepatobiliární příhody, lymfom, HSTCL, leukemii, karcinom z Merkelových buněk, melanom, pediatrické malignity, sarkoidózu/reakci podobnou sarkoidóze (sarkoid-like reakce), intestinální nebo perianální absces (u Crohnovy choroby) a závažné reakce na infuzi (viz bod 4.4).
Italian: I segni comprendono respiro corto o gonfiore dei piedi.
Czech: Mezi tyto příznaky patří dušnost nebo otoky nohou.
Italian: • Infezioni dei reni
Czech: • Infekce ledvin
Italian: Se un paziente non risponde dopo 3 dosi, non gli si deve somministrare nessun ulteriore trattamento con Flixabi.
Czech: Jestliže pacient neodpovídá na léčbu po 3 dávkách, nesmí se další léčba přípravkem Flixabi podávat.
Italian: I pazienti ricevevano tre dosi di placebo o infliximab alle settimane 0, 2 e 6.
Czech: Nemocní dostávali tři dávky infliximabu nebo placeba, a to v 0., 2.
Italian: 10 mg/kg q 8 sett.
Czech: 10 mg/kg každých 8 týdnů
Italian: Durante le 24 settimane di fase in doppio cieco, i pazienti ricevevano o 5 mg/kg di infliximab o placebo alle settimane 0, 2, 6, 14 e 22 (100 pazienti in ciascun gruppo).
Czech: V průběhu první 24týdenní dvojitě zaslepené fáze bylo pacientům v 0., 2., 6., 14. a 22. týdnu podáváno buď 5 mg/kg infliximabu nebo placebo (100 pacientů v každé skupině).
Italian: Come conservare Flixabi
Czech: Jak přípravek Flixabi uchovávat
Italian: 10 mg/kg Associazione
Czech: 10 mg/kg
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Italian: Flixabi 100 mg polvere per concentrato infliximab
Czech: Flixabi 100 mg prášek pro koncentrát infliximabum
Italian: • Alcuni pazienti trattati con infliximab hanno sviluppato alcuni tipi di cancro della pelle.
Czech: • U některých pacientů léčených infliximabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto un regime di induzione di infliximab 5 mg/kg alle settimane 0, 2, e 6.
Czech: Všichni pacienti podstoupili indukční režim 5 mg/kg infliximabu v 0, 2. a 6. týdnu.
Italian: Scheda di Promemoriaper il Paziente
Czech: Karta pacienta
Italian: L'incidenza globale delle infezioni nello studio C0168T72 è stata di 13/22 (59%) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e di 14/23 (60,9%) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane.
Czech: Celková incidence infekcí v C0168T72 byla 13/22 (59 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 8 týdnech a 14/23 (60,9 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 12 týdnech.Infekce horních cest dýchacích (7/60 [12 %] a faryngitida (5/60 [8 %]) byly nejčastěji hlášené systémové respirační infekce.
Italian: • Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)
Czech: • ankylozující spondylitidy (Bechtěrevovy choroby)
Italian: Il 68% (21/31) dei pazienti a cui è stato somministrato infliximab alla dose di 5 mg/kg, ha manifestato una risposta clinica rispetto al 26% (8/31) dei pazienti trattati con placebo (p = 0,002).
Czech: Ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg dosáhlo klinické odpovědi 21 ze 31 (68 %) pacientů (p = 0,002), zatímco u pacientů dostávajících placebo to bylo 8 ze 31 (26 %) pacientů.
Italian: • Infezioni a livello della vagina.
Czech: • Poševní infekce.
Italian: La durata delle infusioni successive poteva essere ridotta a non meno di 40 minuti in pazienti che non avevano manifestato reazioni gravi all'infusione.
Czech: U pacientů, u kterých se nevyskytly závažné reakce na infuzi, mohla být doba trvání dalších infuzí zkrácena na nejméně 40 minut.
Italian: Le infezioni riportate più comunemente sono state infezione delle alte vie respiratorie e faringite.
Czech: Nejčastějšími hlášenými infekcemi byly infekce horních cest dýchacích a zánět hltanu, nejčastější hlášenou závažnou infekcí byl absces.
Italian: EMA/358005/2016 EMA/H/C/004020
Czech: EMA/357994/2016 EMEA/H/C/004020
Italian: Alcuni effetti indesiderati, incluse le infezioni, possono essere più comuni nei bambini che negli adulti.
Czech: Některé nežádoucí účinky, včetně infekcí, mohou být častější u dětí než u dospělých.
Italian: Per le altre malattie, la dose è di 5 mg per chilogrammo.
Czech: U ostatních onemocnění se používá dávka 5 mg/kg.
Italian: La frequenza di ripetizione del trattamento dipende dalla malattia trattata e dalla risposta del paziente al medicinale.
Czech: Četnost opakování léčby závisí na léčeném onemocnění a na pacientově reakci na léčivý přípravek.
Italian: Flixabi infliximab
Czech: Flixabi infliximabum
Italian: È usato negli adulti, solitamente quando gli altri medicinali o trattamenti non possono essere usati o non hanno avuto successo, per il trattamento delle seguenti malattie:
Czech: Používá se u dospělých pacientů obvykle v případě, kdy jiné léčivé přípravky nebo léčba selhaly nebo nesmí být použity, a to k léčbě následujících onemocnění:
Italian: In particolare, saranno rese disponibili delle informazioni per i medici che intendono prescrivere il medicinale a bambini affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa, per spiegare che tali pazienti possono presentare un maggiore rischio di contrarre infezioni e per ricordare l'importanza di effettuare regolarmente le vaccinazioni.
Czech: Budou poskytnuty zejména informace pro lékaře, kteří mají v úmyslu předepisovat tento léčivý přípravek dětem s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, s cílem objasnit, že tito pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku rozvoje infekcí, a připomenout důležitost provádění řádného očkování.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Flixabi, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Flixabi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Flixabi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Flixabi.
Italian: I risultati di questo studio hanno dimostrato che Flixabi è efficace quanto Remicade nel ridurre i sintomi dell'artrite reumatoide: il 64% dei pazienti trattati con Flixabi (148 pazienti su 231) aveva una riduzione di almeno il 20% nel punteggio ACR, rispetto al 66% dei pazienti trattati con Remicade (163 su 247).
Czech: Výsledky této studie prokázaly, že přípravek Flixabi je při zmírňování příznaků revmatoidní artritidy stejně účinný jako přípravek Remicade: u 64 % pacientů léčených přípravkem Flixabi (148 z 231 pacientů) došlo nejméně k 20% zmírnění příznaků podle kritérií ACR ve srovnání s 66 % pacientů léčených přípravkem Remicade (163 z 247).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Flixabi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Flixabi?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Flixabi (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni virali (come influenza o herpes facciale), mal di testa, infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddori), sinusite (infiammazione dei seni nasali), nausea, dolore addominale (mal di stomaco), reazioni e dolore correlati all'infusione.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Flixabi (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin), nausea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali prima o durante il trattamento con Flixabi, oppure la velocità di infusione può essere rallentata.
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientovi před léčbou přípravkem Flixabi nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit.
Italian: Altre informazioni su Flixabi
Czech: Další informace o přípravku Flixabi
Italian: Flixabi viene di solito somministrato a una dose di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo nell'artrite reumatoide, sebbene la dose possa essere aumentata in caso di necessità.
Czech: V případě revmatoidní artritidy se přípravek Flixabi používá obvykle v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, tuto dávku lze ovšem v případě nutnosti zvýšit.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Flixabi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Flixabi používat.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Flixabi sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Flixabi byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Bloccando il TNF-alfa, infliximab migliora l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
Czech: Blokováním faktoru TNF-alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky těchto onemocnění.
Italian: Flixabi è utilizzato con il metotrexato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario);
Czech: Přípravek Flixabi se používá s methotrexátem (léčivým přípravkem působícím na imunitní systém);
Italian: Il trattamento con Flixabi deve essere iniziato e seguito da un medico specialista che ha esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui Flixabi è indicato.
Czech: Léčba přípravkem Flixabi by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Flixabi používá.
Italian: La principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti che presentavano una riduzione pari ad almeno il 20% nei punteggi ACR (una misura del dolore e del gonfiore delle articolazioni, oltre che di altri sintomi) dopo 30 settimane di trattamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po 30 týdnech léčby vykazovali nejméně 20% zmírnění příznaků podle kritérií ACR (míra bolestivých, oteklých kloubů a jiných příznaků).
Italian: Ciò significa che Flixabi è simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Czech: Znamená to, že přípravek Flixabi je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Flixabi sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Flixabi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Quali benefici di Flixabi sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Flixabi byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Il principio attivo in Flixabi, infliximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato concepito per legarsi a una proteina chiamata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) e bloccare la sua attività.
Czech: Léčivá látka v přípravku Flixabi, infliximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se váže na bílkovinu zvanou tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa) a blokuje její činnost.
Italian: Flixabi è utilizzato inoltre per il trattamento delle forme gravi della malattia di Crohn o della colite ulcerosa nei pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto o che non possono essere trattati con altri medicinali o terapie.
Czech: Přípravek Flixabi se používá rovněž u pacientů ve věku od 6 do 17 let se závažnou Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, pokud nereagují na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.
Italian: Il medicinale di riferimento di Flixabi è Remicade.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem k přípravku Flixabi je Remicade.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Flixabi ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Remicade.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že přípravek Flixabi má srovnatelnou kvalitu, bezpečnost a účinnost jako přípravek Remicade.
Italian: Inoltre, l'azienda che commercializza Flixabi fornirà una scheda di allerta per i pazienti e materiale informativo per i medici prescrittori, riassumenti le informazioni relative alla sicurezza del medicinale.
Czech: Společnost, která přípravek Flixabi dodává na trh, navíc poskytne informační kartu pro pacienty a vzdělávací materiál pro předepisující lékaře, které obsahují informace o bezpečnosti tohoto přípravku.
Italian: Flixabi è stato inoltre messo a confronto con Remicade in uno studio principale condotto su 584 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave che erano stati trattati in precedenza con metotrexato.
Czech: Přípravek Flixabi byl srovnáván s přípravkem Remicade také v jedné hlavní studii, která zahrnovala 584 pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, kteří byli v minulosti léčeni methotrexátem.
Italian: Inoltre, Flixabi non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi, altre gravi infezioni, o con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Czech: Přípravek Flixabi nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Flixabi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Flixabi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.