FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: g Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration,
Portuguese: g Estomatite inclui os seguintes TP: Estomatite aftosa, Queilite, Glossite, Glossodinia, Ulceração da boca, inflamação das mucosas, Dor na boca, Mal-estar orofaríngeo, Dor orofaríngea, Estomatite.
English: It has also been shown that fulvestrant 500 mg downregulates ER and the proliferation marker Ki67, to a greater degree than fulvestrant 250 mg in breast tumours in postmenopausal neoadjuvant setting.
Portuguese: Também foi demonstrado que, no contexto do tratamento neoadjuvante de tumores da mama na pós-menopausa, o fulvestrant 500 mg diminui (down-regulates) o RE e o marcador de proliferação Ki67 em maior grau do que o fulvestrant 250 mg.
English: When fulvestrant is used in combination with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Portuguese: Quando o fulvestrant é utilizado em associação com palbociclib, por favor consultar também o Resumo das Características do Medicamento de palbociclib.
English: Fulvestrant plus palbociclib (N=206)
Portuguese: Fulvestrant mais palbociclib (N=206)
English: When fulvestrant is combined with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Portuguese: Quando o fulvestrant é associado a palbociclib, por favor consultar também o Resumo das Características do Medicamento de palbociclib.
English: Progression-Free Survival Number of PFS Events (%) PFS Hazard Ratio (95% CI) and pvalue
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Número de acontecimentos PFS (%) Probabilidade de risco PFS (IC 95%) e valor-p
English: • in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy (see section 5.1).
Portuguese:  em associação com palbociclib para o tratamento de cancro da mama, localmente avançado ou metastático, positivo para recetores hormonais (HR) e negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), em mulheres que receberam previamente terapêutica endócrina (ver secção 5.1).
English: For the subgroup of patients with disease limited to non-visceral metastasis (n=208), the HR was 0.592 (95% CI: 0.419, 0.837) for the fulvestrant arm compared to the anastrozole arm. For the subgroup of patients with visceral metastasis (n=254), the HR was 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) for the fulvestrant arm compared to the anastrozole arm.
Portuguese: Para o subgrupo de doentes com doença limitada a metástases não viscerais (n = 208), a probabilidade de risco (HR) foi de 0,592 (IC 95%: 0,419; 0,837) no braço de fulvestrant em comparação com o braço de anastrozol.
English: Very common Joint and musculoskeletal paind Common
Portuguese: Muito frequentes Dor articular e musculosqueléticad Frequentes
English: Fulvestrant plus palbociclib (N=141)
Portuguese: Fulvestrant mais palbociclib (N=141)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe fulvestrant
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Fulvestrant Mylan 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia fulvestrant
English: Progression-Free Survival Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Mediana [meses (IC 95%)] Probabilidade de risco (IC 95%) e valor-p
English: Venous thromboembolisma
Portuguese: Tromboembolismo venosoa
English: Vaginal moniliasis f, leukorrhea f
Portuguese: Hemorragia vaginale Pouco frequentes Monilíase vaginalf, leucorreiaf
English: All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313) a
Portuguese: Mediana K-M em meses; taxa de risco Todas as doentes - Subgrupo AE (n=423) - Subgrupo IA (n=313)a OSb
English: Elevated bilirubina
Portuguese: Bilirrubina elevadaa
English: Comparison between groups (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Hazard ratio
Portuguese: Comparação entre grupos (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Taxa de risco IC 95% Valor p
English: A Phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, multicentre study of fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1 mg was conducted in postmenopausal women with ER-positive and/or PgR-positive locally advanced or metastatic breast cancer who had not previously been treated with any hormonal therapy.
Portuguese: Um estudo multicêntrico de Fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação e dupla simulação de fulvestrant 500 mg versus anastrozol 1 mg foi realizado em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama localmente avançado ou metastático, positivo para o recetor de estrogénio (ER positivo) e/ou positivo para o recetor de progesterona (PgR positivo) que não tinham sido previamente tratadas com qualquer terapêutica hormonal.
English: IM use
Portuguese: UTILIZAÇÃO
English: Median DoR (months) CBR
Portuguese: DoR Mediana (meses)
English: Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe fulvestrant
Portuguese: Fulvestrant Mylan 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia fulvestrant
English: One clear type 1 glass pre-filled syringe with polypropylene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Fulvestrant Mylan solution for injection.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de vidro tipo 1 incolor com um êmbolo de polipropileno, provido de uma tampa de integridade, contendo 5 ml de solução injetável de Fulvestrant Mylan.
English: Mylan EPD d.o.o.
Portuguese: Mylan Hrvatska d.o.o.
English: Two clear type 1 glass pre-filled syringes with polypropylene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, each containing 5 ml Fulvestrant Mylan solution for injection.
Portuguese: Duas seringas pré-cheias de vidro tipo 1 incolor com um êmbolo de polipropileno, provido de uma tampa de integridade, contendo 5 ml de solução injetável de Fulvestrant Mylan.
English: Absolute difference in
Portuguese: Solução injetável
English: Fulvestrant plus placebo (N=105)
Portuguese: Fulvestrant mais placebo (N=105)
English: d Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased.
Portuguese: d Leucopenia inclui os seguintes TP: Leucopenia, Número de leucócitos diminuído.
English: Fulvestrant plus placebo (N=69)
Portuguese: Fulvestrant mais placebo (N=69)
English: Fulvestrant plus placebo (N=174)
Portuguese: Fulvestrant mais placebo (N=174)
English: Very common Hypersensitivity reactionse Uncommon
Portuguese: Pouco frequentes Reações anafiláticas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Fulvestrant Mylan 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia
English: Figure 2 Kaplan-Meier plot of progression-free survival (investigator assessment, intentto-treat population) - PALOMA3 study
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão (avaliação pelo investigador, população de intenção de tratar) - estudo PALOMA3 palbociclib + fulvestrant ----- placebo + fulvestrant
English: f Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
Portuguese: f Trombocitopenia inclui os seguintes TP: Trombocitopenia, Número de plaquetas diminuído.
English: How to store Fulvestrant Mylan 6.
Portuguese: Como conservar Fulvestrant Mylan
English: Vaginal haemorrhagee
Portuguese: Hipersecreção lacrimal
English: h Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular,
Portuguese: h Erupção cutânea inclui os seguintes TP: Erupção cutânea, Erupção maculopapulosa, Erupção pruriginosa, Erupção eritematosa, Erupção papulosa, Dermatite, Dermatite acneiforme, Erupção cutânea tóxica.
English: ORR was assessed in patients who were evaluable for response at baseline (i.e. those with measurable disease at baseline: 240 patients in the fulvestrant 500 mg group and 261 patients in the fulvestrant 250 mg group).
Portuguese: doentes com doença mensurável na linha de base: 240 doentes no grupo de fulvestrant 500 mg e 261 doentes no grupo de fulvestrant 250 mg. e Doentes tendo como melhor resposta objetiva: resposta completa, resposta parcial ou doença estável
English: Very common Hot flushese Common
Portuguese: Muito frequentes Afrontamentose Frequentes
English: Fulvestrant 500 mg (N=230)
Portuguese: Faslodex 500 mg (N = 230)
English: • Vaginal bleeding
Portuguese: Erupção cutâneah
English: OSb
Portuguese: CBR
English: Breast-feeding
Portuguese: Estomatiteg
English: Combined analysis of both studies showed the hazard ratio of fulvestrant 250 mg to anastrozole for progression-free survival was
Portuguese: A análise combinada de ambos os estudos mostrou que a taxa de risco (HR) de fulvestrant 250 mg em relação ao anastrozol para a sobrevivência livre de progressão foi de 0,95 (IC 95%, 0,82 a 1,10).
English: Fulvestrant
Portuguese: Vómitos
English: CBR Odds Ratio (95% CI) and p-value
Portuguese: CBR Taxa de probabilidade (Odds Ratio) (IC 95%) e valor-p OR 1,253 (0,815 - 1,932)
English: {Invented name}may be taken with or without food.
Portuguese: {Nome do medicamento} pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: This information will be updated as final data become available.
Portuguese: Esta informação será actualizada assim que os dados finais estiverem disponíveis.
English: The increased risk became apparent after approximately 1 year of treatment.
Portuguese: O aumento do risco tornou-se aparente após, aproximadamente, um ano de tratamento.
English: Final study reports will be shared with Agencies when available.
Portuguese: Os relatórios finais sobre os estudos serão partilhados com as Agências, quando disponíveis.
English: Less than 1% of the dose is excreted unchanged in urine.
Portuguese: Menos de 1% da dose é excretada inalterada na urina.
English: 1515 Lefkosia Cyprus
Portuguese: 1515 Lefkosia Chipre
English: Elimination half-life is 8-12 hours.
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação é de cerca de 8-12 horas.
English: There is a genetic polymorphism of this enzyme.
Portuguese: Existe um polimorfismo genético desta enzima.
English: Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour.
Portuguese: A administração com alimentos (refeição de elevado teor lipídico) atrasa a absorção em cerca de uma hora.
English: (See 4.3, 4.4 and 5.2).
Portuguese: (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italy
Portuguese: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Itália
English: The potential for human risk in pregnancy is unknown, but cannot be excluded.
Portuguese: Os riscos potenciais na gravidez são desconhecidos no ser humano, mas não podem ser excluídos.
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Países Baixos
English: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Portuguese: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Espanha
English: In the absence of an increase in therapeutic benefit after two weeks, other therapeutic options should be considered.
Portuguese: Na ausência de benefício terapêutico após 2 semanas de tratamento, deverão ser consideradas outras alternativas terapêuticas.
English: [Very Common (>1/10), Common (³1/100, <1/10) Uncommon (³1/1000, <1/100) Rare (³1/10,000, <1/1000) Very rare (<1/10,000 including isolated cases)]
Portuguese: [Muito frequentes (>1/10), Frequentes (³1/100, <1/10), Pouco frequentes (>1/.1000, <1/100), Raros (>1/10.000, <1/1.000), Muito raros (<1/10.000 incluindo comunicações isoladas)]
English: Less than 1% of the population are poor metabolisers and have an enzyme with decreased activity.
Portuguese: Menos de 1% da população são metabolizadores fracos, apresentando uma enzima com actividade diminuída.
English: LT-01112 Vilnius Lithuania
Portuguese: LT-01112 Vilnius Lituânia
English: Furthermore, the MAH commits to continue dialogue with EMEA/CHMP with regard to study design
Portuguese: Além disso, o Titular da AIM compromete-se a prosseguir o diálogo com a EMEA/CHMP sobre a concepção do estudo.
English: The clinical significance of this in vitro finding is unknown.
Portuguese: O significado clínico deste facto in vitro é desconhecido.
English: To provide final study reports for the following long-term trials APC/PreSAP/ADAPT in full, when available.
Portuguese: Apresentar os relatórios finais e completos dos estudos a longo prazo APC/PreSAP e ADAPT, quando disponíveis.
English: There is no clinical experience of overdose.
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem.
English: Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
Portuguese: Milton Keynes MK5 8PH Reino Unido
English: The data were inconsistent in comparison with diclofenac (150 mg per day).
Portuguese: Os dados foram inconsistentes comparativamente ao diclofenac (150 mg por dia).
English: Where full study reports are not available to the MAH, it agrees to provide publications/manuscripts in lieu of the study report(s).
Portuguese: Caso o Titular da AIM não disponha de relatórios de estudo completos, compromete-se a apresentar publicações/manuscritos em vez do(s) relatório(s) de estudo.
English: Patients with estimated creatinine clearance <30 ml/min.
Portuguese: Doentes com depuração estimada da creatinina <30 ml/min.
English: History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see 6.1).
Portuguese: História de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes (ver secção 6.1).
English: To continue to make available emerging clinical and epidemiological data through publications and, where possible, in scientific congresses.
Portuguese: Continuar a disponibilizar, através de publicações e, se possível, em congressos científicos, os dados clínicos e epidemiológicos emergentes.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS, NA NORUEGA E NA ISLÂNDIA
English: Known hypersensitivity to sulphonamides.
Portuguese: Hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas.
English: The corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
Portuguese: Os valores correspondentes em doentes com insuficiência hepática moderada foram de 41% e 146%, respectivamente.
English: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Portuguese: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dinamarca
English: To submit an analysis of spontaneous reports for all serious skin reactions from the analysis of the RegiSCAR database and further discuss results with Rapporteur following submission.
Portuguese: Apresentar uma análise de relatos espontâneos de todas as reacções cutâneas graves, a partir da análise da base de dados RegiSCAR, e debater os resultados com o relator após a submissão.
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for celecoxib on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
Portuguese: Entre Novembro de 2004 e Junho de 2005, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações orais ao CHMP sobre aspectos da segurança cardiovascular e cutânea relativamente ao celecoxib (em 18 de Janeiro, 15 de Fevereiro e 25 de Maio de 2005).
English: Several clinical studies have been performed confirming efficacy and safety in osteoarthritis and rheumatoid arthritis.
Portuguese: Foram realizados vários estudos clínicos que confirmam a eficácia e segurança na osteoartrose e artrite reumatóide.
English: The maximum recommended daily dose is 400 mg for both indications.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 400 mg por dia para ambas as indicações.
English: As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Portuguese: Uma vez que o risco cardiovascular relacionado com a utilização de celecoxib pode aumentar com a dose e a duração da exposição, deverá usar-se a menor dose diária eficaz, na menor duração possível.
English: In animals, exposure to celecoxib during early embryonic development resulted in pre-implantation and post-implantation losses.
Portuguese: No animal, a exposição ao celecoxib durante o período de desenvolvimento embrionário inicial resultou em perdas pré e pós-implantação.
English: Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below:
Portuguese: Medidas de acompanhamento da parte do Titular da Autorização de Introdução no Mercado A pedido do CHMP, o Titular da AIM acordou em apresentar as medidas de acompanhamento abaixo indicadas:
English: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburgo
English: Although it is not a strong inhibitor of this enzyme, a dose reduction may be necessary for individually dose-titrated drugs that are metabolised by CYP2D6 (See 4.5).
Portuguese: Apesar de não ser um forte inibidor desta enzima, poderá ser necessária uma redução da dose dos fármacos metabolizados pelo CYP2D6 (ver secção 4.5).
English: These effects are expected following inhibition of prostaglandin synthesis.
Portuguese: Estes efeitos são esperados com a inibição da síntese das prostaglandinas.
English: Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant (see 4.3 and 4.4).
Portuguese: O celecoxib está contra-indicado na gravidez e em mulheres que possam vir a engravidar (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
Portuguese: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grécia
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Portuguese: O risco de ocorrência destas reacções parece ser superior no início da terapêutica: na maioria dos casos, este tipo de reacções surge durante o primeiro mês de tratamento.
English: Women who take celecoxib should not breastfeed.
Portuguese: As mulheres que tomem celecoxib não deverão amamentar.
English: Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
Portuguese: Úlcera péptica activa ou hemorragia gastrointestinal (GI).
English: The metabolic capacity in patients with mild to moderate impairment was best correlated to their albumin values.
Portuguese: A capacidade metabólica em doentes com insuficiência ligeira a moderada encontrase melhor correlacionada com os seus valores da albumina.
English: Plasma protein binding is about 97% at therapeutic plasma concentrations and the drug is not preferentially bound to erythrocytes.
Portuguese: Em concentrações plasmáticas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 97%, e o fármaco não se encontra ligado preferencialmente aos eritrócitos.
English: In pregnancy and in women of childbearing potential unless using an effective method of contraception (See 4.5).
Portuguese: Gravidez e mulheres em idade fértil, a não ser que utilizem um método contraceptivo adequado (ver secção 4.5).
English: The inter-subject variability in the exposure of celecoxib is about 10-fold.
Portuguese: A variação inter-individual na exposição ao celecoxib é de cerca de 10 vezes.
English: Concomitant use of inducers of CYP2C9 such as rifampicin, carbamazepine and barbiturates may reduce plasma concentrations of celecoxib.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores de CYP2C9 como a rifampicina, carbamazepina e barbitúricos pode reduzir as concentrações plasmáticas de celecoxib.
English: Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see 4.3).
Portuguese: Os doentes com antecedentes de alergia às sulfonamidas ou a qualquer outro fármaco poderão estar em maior risco de ocorrência de reacções cutâneas graves ou de reacções de hipersensibilidade (ver secção 4.3).
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 100 mg or 200 mg celecoxib.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 100 mg ou 200 mg de celecoxib.
English: No clinically significant differences were found in PK parameters of celecoxib between elderly African-Americans and Caucasians.
Portuguese: Não se detectaram diferenças clínicamente significativas nos parâmetros farmacocinéticos do celecoxib entre idosos Afro-Americanos e Caucasianos.
English: In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the maximum recommended daily human dose was 3X.
Portuguese: Neste estudo, com a exposição sistémica mais baixa em que ocorreu esta anomalia, num único animal, a margem calculada foi três vezes superior relativamente à dose máxima recomendada.
English: In some patients, with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 200 mg twice daily may increase efficacy.
Portuguese: Nos doentes para quem o alívio dos sintomas tenha sido insuficiente, o aumento da dose para 200 mg duas vezes ao dia poderá aumentar a eficácia.
English: The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
Portuguese: Se necessário, a dose poderá ser aumentada para 200 mg, duas vezes ao dia.
English: Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.
Portuguese: Alívio sintomático no tratamento da osteoartrose ou da artrite reumatóide.
English: Ongoing Clinical Trials: Preliminary safety information from three long-term studies involving patients with Sporadic Adenomatous Polyps or who were predisposed to developing Alzheimer's disease treated with celecoxib is available.
Portuguese: Ensaios clínicos a decorrer: As informações preliminares de segurança de três estudos de longa duração envolvendo doentes com Polipose Adenomatosa Esporádica ou que tinham predisposição para desenvolverem a doença de Alzheimer tratados com celecoxib, estão disponíveis.
English: To provide all ongoing epidemiological studies in accordance with updates on on-going post marketing activities (for example, within PSURs for Celebra).
Portuguese: Facultar todos os estudos epidemiológicos em curso de acordo com as actualizações das actividades de pós-comercialização em curso (por ex., no âmbito do RPS do Celebrex).
English: Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ³10).
Portuguese: Insuficiência hepática grave (albumina sérica < 25 g/l ou Child-Pugh ³ 10).
English: Rare: alopecia, photosensitivity
Portuguese: Raros: alopécia, fotossensibilidade
English: Effects of celecoxib on other drugs
Portuguese: Efeitos do celecoxib sobre outros fármacos
English: 183 25 Täby Sweden
Portuguese: Box 501 183 25 Täby Suécia
English: Since celecoxib is predominantly metabolised by CYP2C9 it should be used at half the recommended dose in patients receiving fluconazole.
Portuguese: Uma vez que o celecoxib é predominantemente metabolizado pelo CYP2C9, deve ser utilizada metade da dose recomendada em doentes que tomem fluconazol.
English: In April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Portuguese: Em 7 de Abril de 2005, a FDA (Food and Drug Administration) e a EMEA solicitaram que a Pfizer retirasse voluntariamente o Bextra (valdecoxib) do mercado, tendo esta concordado em suspender a venda e a comercialização do Bextra a nível mundial, na pendência do desenvolvimento das discussões sobre o perfil risco/benefício desfavorável tendo em conta dados sobre reacções cutâneas graves.