FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání steroidů, pití alkoholu, závažná imunosuprese (potlačení imunity), vyšší body mass index mohou být, kromě jiného, některými z rizikových faktorů pro vývoj tohoto onemocnění.
Estonian: Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Monohydrát laktosy
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat Laktoosmonohüdraat
Czech: Ve studii provedené u potkanů při expozičních hladinách, které jsou ekvivalentní s lidskými při klinicky doporučované dávce, nebyl pozorován vliv na páření nebo fertilitu.
Estonian: Rottidel tehtud uuringutes ei täheldatud mõju paaritumisele või viljakusele ekspositsiooniväärtustel, mis vastasid inimesele kliiniliselt soovitatud annuste puhul.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - snížení počtu bílých krvinek; - příznaky infekce (například zvětšené mízní uzliny a horečka); - abnormální sny, zmatenost, dezorientovanost, nervozita, noční můry; - ospalost, třes, mdloby, záchvaty křečí, poruchy pozornosti; - závratě, pomalé reakce; - angina pectoris, nepravidelná činnost srdce; - obtíže při dýchání; - říhání, zánět slinivky břišní, zvracení krve; - problémy s játry, jako je hepatitida, zvětšení jater; - nadměrné pocení, otoky obličeje a/nebo hrdla; - zduření prsů u mužů.
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st) - valgevereliblede arvu langus; - infektsiooni sümptomid (näiteks suurenenud lümfisõlmed ja palavik); - tavatud unenäod, segasus, desorientatsioon, närvilisus, hirmuunenäod; - uimasus, värinad, minestamine, krambid, tähelepanuhäire; - pearinglus, loidus; - stenokardia, südame rütmihäired; - hingamisraskused; - okserefleks, kõhunäärmepõletik, vere oksendamine; - maksaprobleemid, näiteks hepatiit, suurenenud maks; - liigne higistamine, näo- ja/või kõriturse; - rinnanäärmete suurenemine meestel.
Czech: Předběžné přímé srovnání s inhibitorem proteázy u pacientů dříve neléčených inhibitory proteázy (Protease Inhibitor naïve patients) (hodnocení TMC125-C227) TMC125-C227 byla předběžným randomizovaným aktivně kontrolovaným otevřeným klinickým hodnocením, které sledovalo účinnost a bezpečnost etravirinu v léčebném režimu, který není schválen pro současnou indikaci.
Estonian: TMC125-C227 oli esmane, randomiseeritud, aktiivse kontrolliga avatud uuring, kus hinnati etraviriini ohutust ja tõhusust raviskeemis, mis ei ole käesoleva ravimi näidustuseks heaks kiidetud.
Czech: Jedna tableta obsahuje etravirinum 200 mg.
Estonian: Üks tablett sisaldab 200 mg etraviriini.
Czech: AUC ↓ 0,62 (0,48 - 0,80) Cmin ↓ 0,82 (0,67 -1,01) Cmax ↓ 0,72 (0,55 - 0,94) dihydroartemisinin AUC ↓ 0,85 (0,75 - 0,97) Cmin ↓ 0,83 (0,71 - 0,97) Cmax ↓ 0,84 (0,71 - 0,99) lumefantrin
Estonian: AUC ↓ 0,62 (0,48…0,80) Cmin ↓ 0,82 (0,67…1,01) Cmax ↓ 0,72 (0,55…0,94) dihüdroartemisiniin AUC ↓ 0,85 (0,75…0,97) Cmin ↓ 0,83 (0,71…0,97) Cmax ↓ 0,84 (0,71…0,99) lumefantriin
Czech: Pokud od okamžiku, kdy jste užil(a) přípravek INTELENCE, budete zvracet po více než 4 hodinách, pak do doby plánovaného užití příští dávky, další dávku užít nemusíte.
Estonian: Kui te oksendate pärast 4 tunni möödumist INTELENCE'i võtmisest, siis te ei pea teist annust võtma, kuni saabub aeg järgmise regulaarse ettenähtud annuse manustamiseks.
Czech: Přípravek INTELENCE a digoxin lze užívat bez úpravy dávkování.
Estonian: INTELENCE'i ja digoksiini võib kasutada annuseid kohandamata.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.8).
Czech: INTELENCE 200 mg tablety
Estonian: INTELENCE 200 mg tabletid
Czech: Etravirin + BR N = 599
Estonian: Etraviriini rühmad N = 549
Czech: AUC ↑ 1,10 (0,94-1,28) Cmax ↑ 1,10 (0,94-1,29) Cmin ↓ 0,88 (0,66-1,17) etravirin
Estonian: AUC ↑ 1,10 (0,94…1,28) Cmax ↑ 1,10 (0,94…1,29) Cmin ↓ 0,88 (0,66…1,17) etraviriin
Czech: 200 mg dvakrát denně osm 25 mg tablet dvakrát denně nebo dvě 100 mg tablety dvakrát denně nebo jedna 200 mg tableta dvakrát denně
Estonian: 200 mg kaks korda ööpäevas kaheksa 25 mg tabletti kaks korda ööpäevas või kaks 100 mg tabletti kaks korda ööpäevas või üks 200 mg tablett kaks korda ööpäevas
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Všichni pacienti nakažení HIV-1 zahrnutí do klinických hodnocení fáze III dostávali darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně jako součást základního režimu.
Estonian: AUC12h (ng•h/ml) Geomeetriline keskmine ± standardhälve Mediaan (vahemik) C0h (ng/ml) Geomeetriline keskmine ± standardhälve Mediaan (vahemik) * Kõik HIV-1 infektsiooniga osalejad, kes kaasati III faasi kliinilistesse uuringutesse, said osana oma tavapärasest ravist darunaviiri/ritonaviiri annuses 600/100 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: AUC ↓ 0,43 (0,36 - 0,51) Cmin ND
Estonian: AUC ↓ 0,43 (0,36…0,51)
Czech: 200 mg etravirinu dvakrát denně ve třetím trimestru N = 10
Estonian: Etraviriin 200 mg kaks korda ööpäevas 3. trimester N = 10
Czech: Očekává se, že etravirin zvyšuje plazmatické koncentrace warfarinu.
Estonian: Etraviriin võib põhjustada varfariini plasmakontsentratsiooni tõusu.
Czech: Přípravek INTELENCE a vorikonazol lze užívat bez úpravy dávkování.
Estonian: INTELENCE'i ja vorikonasooli võib kasutada annuseid kohandamata.
Czech: ≥ 16 až < 20 kg 100 mg dvakrát denně čtyři 25 mg tablety dvakrát denně nebo jedna 100 mg tableta dvakrát denně
Estonian: ≥ 16 kuni < 20 kg 100 mg kaks korda ööpäevas neli 25 mg tabletti kaks korda ööpäevas või üks 100 mg tablett kaks korda ööpäevas
Czech: Sachinavir/ritonavir 1 000/100 mg dvakrát denně sachinavir
Estonian: Sakvinaviir/ritonaviir 1000/100 mg kaks korda ööpäevas sakvinaviir
Czech: 200 mg etravirinu dvakrát denně v druhém trimestru N = 13
Estonian: Etraviriin 200 mg kaks korda ööpäevas 2. trimester N = 13
Czech: AUC ↔ 1,15 (1,09 - 1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13 - 1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04 - 1,27) etravirin
Estonian: AUC ↔ 1,15 (1,09…1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13…1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04…1,27) etraviriin
Czech: Potencované inhibitory proteázy jako jsou ritonavir/darunavir vykazují ve srovnání s ostatními antiretrovirovými skupinami vyšší odolnost k rezistenci.Hraniční hodnoty (breakpoints) pro sníženou účinnost u etravirinu (> 2 mutace spojené s etravirinem na počátku léčby, viz oddíl klinických výsledků) se objevují při podání etravirinu v kombinaci s potencovanými inhibitory proteázy.
Estonian: Etraviriini alanenud tõhususe korral (>2 etraviriiniga seotud mutatsiooni olemasolu uuringu alguses, vt lõik „Kliiniline kogemus") rakenduvad tundlikkuse läved juhul, kui etraviriini manustatakse kombinatsioonis võimendatud proteaasi inhibiitoritega.
Czech: Souběžné podávání etravirinu a léčivých přípravků, které inhibují CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2C19, může snižovat clearance etravirinu s následným zvýšením koncentrace etravirinu v plazmě.
Estonian: Etraviriini ja CYP3A4, CYP2C9 või CYP2C19 pärssivate ravimite koosmanustamisel võib etraviriini kliirens langeda ning plasmasisaldus suureneda.
Czech: AUC ↑ 1,18 (1,03 - 1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96 - 1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02 - 1,27) etravirin
Estonian: AUC ↑ 1,18 (1,03…1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96…1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02…1,27) etraviriin
Czech: Přípravek INTELENCE lze s těmito NRTI užívat bez úpravy dávkování.
Estonian: INTELENCE'i võib kasutada koos nende NRTIdega annuseid kohandamata.
Czech: Přípravek neužívejte po uplynutí 8 týdnů od prvního otevření lahvičky.
Estonian: Mitte kasutada pärast 8 nädala möödumist pudeli esmasest avamisest.
Czech: AUC ↔ 1,15 (1,05 - 1,26) Cmin ↔ 1,02 (0,90 - 1,17) Cmax ↔ 1,11 (1,01 - 1,22) etravirin
Estonian: AUC ↔ 1,15 (1,05…1,26) Cmin ↔ 1,02 (0,90…1,17) Cmax ↔ 1,11 (1,01…1,22) etraviriin
Czech: Tyto výsledky přetrvávaly i po 48 týdnech.
Estonian: Tulemused püsisid kuni 48 nädalat.
Czech: Přípravek Intelence obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2008.
Estonian: Intelence on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. augustil 2008.
Czech: Intelence (etravirinum)
Estonian: Intelence (etraviriin)
Czech: Další informace k přípravku Intelence jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave ravimi Intelence kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intelence?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Intelence ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Intelence (etravirinum) EMA/514667/2018
Estonian: Intelence (etraviriin) EMA/514667/2018
Czech: HIV-1 je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Estonian: HIV-1 on viirus, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
Czech: Ve dvou hlavních studiích u celkem 1 203 dospělých činila průměrná virová zátěž na počátku léčby 70 000 kopií/ml.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1203 täiskasvanut, oli keskmine viiruskoormus ravi algul 70 000 koopiat/ml.
Czech: Co je přípravek Intelence a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Intelence ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Intelence průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Intelence kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Pokud pacienti nemohou polykat, mohou tablety rozpustit ve sklenici vody a tento roztok okamžitě vypít.
Estonian: Neelamisraskusega patsiendid tohivad tableti lahustada klaasitäies vees ja peavad seejärel lahuse kohe ära jooma.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Intelence převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et ravimi Intelence kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Přípravek Intelence infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Estonian: Intelence ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste teket edasi lükata.
Czech: Doporučená dávka přípravku Intelence u dospělých je 200 mg dvakrát denně po jídle a u dětí dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohybuje se v rozmezí 100 mg dvakrát denně až 200 mg dvakrát denně.
Estonian: Täiskasvanutel on ravimi Intelence soovitatav annus 200 mg kaks korda ööpäevas pärast sööki ning lastel sõltub annus kehamassist, jäädes vahemikku 100-200 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Přípravek Intelence je dostupný ve formě tablet (25, 100 a 200 mg), které se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Estonian: Ravimit Intelence turustatakse tablettidena (25, 100 ja 200 mg), mis neelatakse alla tervena koos klaasitäie veega.
Czech: Další informace o přípravku Intelence
Estonian: Muu teave ravimi Intelence kohta
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Intelence (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou vyrážka, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
Estonian: Ravimi Intelence kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on lööve, kõhulahtisus, iiveldus ja peavalu.
Czech: Intelence je léčivý přípravek k léčbě viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dětí ve věku od 6 let.
Estonian: Intelence on ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viirusega (HIV-1) nakatunud täiskasvanute ja vähemalt 6-aastaste laste raviks.
Czech: Přípravek Intelence se používá pouze u pacientů, u nichž byla infekce HIV již dříve léčena, a musí být podáván spolu s jinými léčivými přípravky proti viru HIV, které obsahují „potencovaný inhibitor proteázy".
Estonian: Ravimit Intelence kasutatakse ainult nendel patsientidel, keda on varem HIV-nakkuse vastu ravitud, ja seda tuleb kasutada koos teiste HIV-ravimitega, mis sisaldavad nn võimendatud proteaasiinhibiitorit.
Czech: Více informací o používání přípravku Intelence naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet ravimi Intelence kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Léčivá látka v přípravku Intelence, etravirin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Estonian: Ravimi Intelence toimeaine etraviriin on mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Intelence jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Ravimi Intelence kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: V hlavní studii u 101 dětí ve věku od 6 do 17 let vykazovala přibližně polovina z nich po 24 týdnech užívání přípravku Intelence v kombinaci s jinými léčivými přípravky nedetekovatelné hladiny viru HIV a podíl dětí s nedetekovatelnou hladinou viru HIV mírně vzrostl po 48 týdnech.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 101 last vanuses 6-17 aastat, oli ligikaudu pooltel patsientidest pärast 24nädalast Intelence ja muude ravimite kombinatsioonravi HIVi sisaldus alla määratavuse piiri ja 48 nädala järel suurenes nende laste osakaal veidi.
Czech: Studie prokázaly, že u mnoha pacientů s infekcí HIV-1 je přípravek Intelence v kombinaci s dalšími léčivými přípravky účinný při snižování hladiny viru HIV v krvi (virové zátěže) na nedetekovatelnou (nezjistitelnou) úroveň (pod 50 kopií/ml).
Estonian: Uuringutes on tõendatud, et ravimi Intelence ja muude ravimite kombinatsiooniga on paljudel HIV-1ga nakatunud patsientidel võimalik vähendada HIVi sisaldust veres (viiruskoormust) alla määratavuse piiri (alla 50 koopia/ml).
Czech: Jak přípravek Intelence působí?
Estonian: Kuidas Intelence toimib?
Czech: Po 24 týdnech vykazovalo 59 % pacientů, kteří užívali přípravek Intelence společně s jinými léčivými přípravky proti HIV, nedetekovatelnou hladinu viru HIV ve srovnání s 41 % pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek) v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV.
Estonian: 24 nädala järel oli patsiente, kellel oli HIVi sisaldus veres mittemääratav, ravimi Intelence ja muude HIV-ravimite kombinatsiooni kasutanud patsientidest 59%, samas platseebot (näiv ravim) koos muude HIV-ravimitega kasutanud patsientidest oli neid 41%.
Czech: Přípravek Intelence obsahuje léčivou látku etravirin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena etraviriini.
Czech: Přípravek Intelence je účinný při snižování virové zátěže na nedetekovatelnou úroveň u dospělých i dětí a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
Estonian: Intelence on efektiivne täiskasvanutel ning lastel viiruskoormuse vähendamisel alla määratavuse piiri ning selle kõrvalnähte peetakse hallatavateks.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intelence?
Estonian: Mis riskid ravimiga Intelence kaasnevad?
Czech: Jak se přípravek Intelence používá?
Estonian: Kuidas ravimit Intelence kasutatakse?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Intelence, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Ravimi Intelence ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Přehled pro přípravek Intelence a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Intelence ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Přípravek Intelence užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti viru HIV tento enzym blokuje, čímž snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Estonian: Blokeerides ensüümi, vähendab Intelence koos teiste HIV-ravimitega manustatuna HIVi sisaldust veres ja hoiab selle väiksena.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž viru umožňuje nakazit buňky v těle a tvořit další viry.
Estonian: See on ensüüm, mida HIV toodab ja mis võimaldab viirusel organismi rakke nakatada ja paljuneda.
Czech: Přípravek Intelence se nesmí užívat spolu s elbasvirem/grazoprevirem, což jsou léčivé přípravky k léčbě infekce hepatitidy C. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Intelence je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Ravimit Intelence ei tohi kasutada koos elbasviiri/grasopreviiriga (C-hepatiidi nakkuse ravim).
Czech: Jaké přínosy přípravku Intelence byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Intelence kasulikkus?
Czech: Výdej přípravku Intelence je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Intelence on retseptiravim.
Czech: Vaginální podání blistr (PVC/PE)
Estonian: Blisterpakend (PVC/PE)
Czech: 28 vaginálních kuliček + 6 aplikátorů
Estonian: 28 vaginaalsuposiiti + 6 aplikaatorit
Czech: Vaginální kulička
Estonian: Vaginaalsuposiit
Czech: Síla
Estonian: Vaginaalne
Czech: Možné riziko pro člověka není známé.
Estonian: Võimalik oht inimesele pole teada.
Czech: Nepoužívejte sílu.
Estonian: Ärge kasutage jõudu.
Czech: Není známo, zda tento lék ovlivňuje plodnost.
Estonian: Pole teada, kas ravim mõjutab viljakust.
Czech: Pokud musíte podstoupit operaci
Estonian: Kui vajate operatsiooni
Czech: Koncentrace volného T4 a T3 se nemění.
Estonian: Vaba T3 ja T4 kontsentratsioonid ei muutu.
Czech: Lékař se může rozhodnout provést některá vyšetření.
Estonian: Arst võib otsustada teha arstliku läbivaatuse.
Czech: • máte rakovinu.
Estonian: • teil on vähk.
Czech: Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů se nemění.
Estonian: Vabade või bioloogiliselt aktiivsete hormoonide kontsentratsioonid ei muutu.
Czech: Pokud od Vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců a jste mladší než 50 let, může být i tak nutné používat další antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění.
Estonian: Kui teie viimasest menstruatsioonist on möödunud vähem kui 12 kuud või kui olete alla 50 aasta vana, võite ikka veel vajada täiendavaid vahendeid rasestumise vältimiseks.
Czech: • máte těžkou nadváhu (BMI >30 kg/m2);
Estonian: • olete tugevalt ülekaaluline (KMI >30 kg/m2);
Czech: V případě dlouhodobého nebo opakovaného použití tohoto přípravku je však nutné na to myslet.
Estonian: Kuid nendega tuleb arvestada toote pikaajalisel või korduval kasutamisel.
Czech: Ta mohou zahrnovat vyšetření prsou a/nebo interní vyšetření, pokud je to nezbytné.
Estonian: See võib vajadusel hõlmata rindade läbivaatust ja/või sisemist uuringut.
Czech: • nejste schopna dlouho chodit v důsledku chirurgického výkonu, poranění nebo nemoci (viz také bod 3 - Pokud musíte podstoupit operaci);
Estonian: • te ei saa raske operatsiooni, vigastuse või haiguse tõttu pikka aega kõndida (vt ka lõik 3, kui vajate operatsiooni);
Czech: 1 *Dle výchozí incidence v rozvinutých zemích
Estonian: 1 *Lähteväärtuse esinemissagedus arenenud riikides
Czech: Kromě toho se doporučujeme účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je Vám tato možnost nabídnuta.
Estonian: Lisaks on soovitatav liituda mammograafia sõeluuringute programmiga, kui seda pakutakse.
Czech: B. Aktivovaný
Estonian: B. Aktiveeritud
Czech: Příznaky (subjektivní parametry)
Estonian: Sümptomid (subjektiivsed näitajad)
Czech: „Zlepšení" bylo definováno jako pokles skóre závažnosti o 1 nebo více.
Estonian: „Paranemiseks" loeti raskuse vähenemist 1 või rohkema astme võrra.
Czech: Studie kancerogenity a reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Estonian: Kartsinogeense ja reproduktiiv-/arengutoksilisuse uuringuid ei ole tehtud.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, ATC kód: G03XX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, ATC-kood: G03XX01.
Czech: Jak dlouho přípravek používat
Estonian: Kui kaua kasutada
Czech: Z toho důvodu je v případě opakování léčby nutná kontrola alespoň jednou ročně.
Estonian: Seepärast tuleb ravi kordamisel see vähemalt kord aastas üle vaadata.
Czech: • Pokud otěhotníte.
Estonian: • kui jääte rasedaks;
Czech: Uchovávejte jej na čistém místě.
Estonian: hoidke puhtas kohas.
Czech: • Endometriální bezpečnost dlouhodobého lokálního vaginálního podávání prasteronu nebyla hodnocena déle než jeden rok.
Estonian: • Paikse vaginaalse prasterooni pikaajalise kasutamise endometriaalset ohutust pole uuritud kauem kui üks aasta.
Czech: − Rozložte jej na součásti; − Oplachujte obě součásti po dobu 30 sekund pod tekoucí vodou;
Estonian: − loputage mõlemat osa 30 sekundit jooksva vee all;
Czech: Stavy vyžadující dohled
Estonian: Järelevalvet vajavad seisundid
Czech: • Držte aplikátor mezi palcem a prostředníkem.
Estonian: • Hoidke aplikaatorit pöidla ja keskmise sõrme vahel.
Czech: • Pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu, nebo pokud máte podezření na toto onemocnění.
Estonian: • Kui teil on või on olnud rinnavähk või kui teil seda kahtlustatakse;
Czech: B. Zavedení prstem
Estonian: B. Sõrme kasutamine
Czech: Pokud máte předčasnou menopauzu, rizika spojená s používáním hormonální substituční léčby mohou být odlišná.
Estonian: Kui teil on enneaegne menopaus, võivad hormoonasendusraviga seotud riskid olla teistsugused.
Czech: Méně časté (>1/1 000 až
Estonian: Aeg-ajalt (> 1/1000 kuni <
Czech: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruselu Belgium
Estonian: Rue Belliard 40 1040 Brüssel Belgia
Czech: - pravděpodobná demence ve věku vyšším než 65 let (viz bod 4.4)
Estonian: - Võimalik dementsus üle 65-aastastel (vt punkt 4.4).
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se na Vás vztahuje některá z následujících situací:
Estonian: Teatage arstile, kui mõni järgnev väide kehtib teie kohta:
Czech: C- Estradiolu (E2)
Estonian: C-östradiool (E2)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity u zvířat (viz bod 5.3).
Estonian: Pole tehtud reproduktiivtoksilisuse loomuuringuid (vt lõik 5.3).
Czech: „Úleva" byla definována jako žádné nebo pouze mírné příznaky v týdnu 12.
Estonian: „Vabanemiseks" loeti sümptomite puudumist või ainult kergete sümptomite esinemist 12. nädalal.
Czech: Poznámka: Jelikož se výchozí incidence rakoviny prsu v jednotlivých zemích EU liší, počet dalších případů rakoviny prsu se bude také proporcionálně měnit.
Estonian: Kuna rinnavähi esinemissagedus erineb ELi riikides, muutub rinnavähi lisajuhtude arv samuti proportsionaalselt.
Czech: Položte aplikátor na čistý povrch.
Estonian: Pange aplikaator puhtale pinnale.
Czech: Použití hormonální substituční léčby je spojeno s riziky, které je nutné při rozhodování o zahájení léčby nebo o jejím pokračování zvážit.
Estonian: Hormoonasendusraviga kaasnevad riskid, millega tuleb ravi alustamise või jätkamise otsuse tegemisel arvestada.
Czech: • epilepsie;
Estonian: • epilepsia;
Czech: • Pokud vaginální kulička spadne na nečistý povrch, vyměňte ji za novou.
Estonian: • Kui vaginaalsuposiit kukub ebasanitaarsele pinnale, võtke uus.
Czech: Celkový poměr rizika.
Estonian: #Üldine riskisuhe.
Czech: Pacientky je nutné poučit o tom, které změny na prsou je třeba hlásit lékaři nebo zdravotní sestře (viz část „Karcinom prsu" níže).
Estonian: Naistele tuleks nõu anda, missugustest muutustest rinnas arstile või õele teatada (vt „Rinnavähk" allpool).
Czech: Datum první registrace: 08. leden 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.02.2018
Czech: Čas po podání dávky (hodiny)
Estonian: Aeg pärast manustamist (tunnid)
Czech: Snižuje se zpětné vychytávání T3, což se odráží v podobě zvýšeného TBG.
Estonian: T3 resiini tagasihaare on vähenenud, mis viitab TBG tõusule.