FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Agonisti receptorjev adenozina vključno z regadenozonom lahko zatrejo sinoatrijske (SA) in AV vozle in povzročijo AV blok prve, druge ali tretje stopnje ali sinusno bradikardijo.
Croatian: Agonisti adenozinskih receptora uključujući regadenoson mogu deprimirati sinoatrijski (SA) i AV čvor i uzrokovati AV blok prvog, drugog i trećeg stupnja ili sinus bradikardiju.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Rapiscan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom Preden vam bo dal zdravilo Rapiscan, mora vaš zdravnik vedeti:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rapiscan Prije nego Vam da Rapiscan Vaš liječnik mora znati:
Slovenian: Stopnja ujemanja za posnetke, pridobljene z regadenozonom ali z adenozinom v primerjavi z začetnim posnetkom z adenozinom, je bila izračunana tako, da se je ugotovilo, kako pogosto so bili bolniki, ki so bili uvrščeni v začetno kategorijo adenozina (0-1, 2-4, 5-17 reverzibilni segmenti) z randomiziranim slikanjem uvrščeni v enako kategorijo.
Croatian: Stopa podudarnosti nalaza snimaka dobivenih uz primjenu regadenosona ili adenozina u odnosu na inicijalne snimke dobivene uz primjenu adenozina izračunata je određivanjem učestalosti kojom su bolesnici iz svake inicijalne kategorije u skupini adenozina (0-1, 2-4, 5-17 segmenata reverzibilnog defekta perfuzije) svrstavani u istu kategoriju nakon randomiziranih snimanja.
Slovenian: Nato lahko zdravnik vidi, če v srčne mišice pod obremenitvijo priteka zadostna količina krvi.
Croatian: Liječnik može tako vidjeti prima li srčani mišić dovoljno krvi kad je pod naporom.
Slovenian: Takoj ali z zamikom se lahko pojavijo znaki preobčutljivosti (izpuščaj, koprivnica, angioedem, anafilaksa in/ali stiskanje v grlu).
Croatian: Znakovi preosjetljivosti (osip, urtikarija, angioedem, anafilaksija i/ili stezanje u grlu) mogu se javiti odmah ili odgođeno.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rapiscan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Rapiscan Kako se daje zdravilo Rapiscan Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Rapiscan i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Rapiscan
Slovenian: Izraženost hiperemije lahko niha med vrednostjo, ki je manjša od največje, in največjo vrednostjo, nato pa počasi izzveni.
Croatian: Hiperemija može fluktuirati između submaksimalne i maksimalne dok polako ne nestane.
Slovenian: Izločanja regadenozona v mleko pri živalih niso preučili.
Croatian: Izlučivanje regadenosona u mlijeko nije ispitano na životinjama.
Slovenian: • če ste imeli epizode mini možganske kapi (kar se imenuje prehodni ishemični napad),
Croatian: • ako ste imali male moždane udare (koji se nazivaju tranzitorne ishemijske atake).
Slovenian: • krči, omedlevica, majhne kapi (vključno z oslabelostjo obraza ali nezmožnostjo govoriti),
Croatian: • napadaji, gubitak svijesti, manji moždani udari (uključujući slabost lica i nemogućnost govora),
Slovenian: Regadenozon lahko blokira SA in AV vozle in povzroči AV blok prve, druge ali tretje stopnje ali sinusno bradikardijo, zaradi katere je potrebno posredovanje.
Croatian: Regadenoson može deprimirati SA i AV čvor i uzrokovati AV blok prvog, drugog ili trećeg stupnja ili sinus bradikardiju koja zahtijeva intervenciju.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnim razvojem pri skupaj 1.651 bolnikih/prostovoljcih, so bili: dispneja (29%), glavobol (27%), vročinski vali (23%), bolečina v prsih (19%), spremembe segmentov ST v elektrokardiogramu (18%), prebavno nelagodje (15%) in omotica (11%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom kliničkog razvoja lijeka na ukupno 1651 bolesniku/ispitaniku bile su: dispneja (29%), glavobolja (27%), naleti crvenila (23%), bol u prsnom košu (19%), promjene ST spojnice na elektrokardiogramu (18%), nelagoda u gastrointestinalnom traktu (15%) i omaglica (11%).
Slovenian: Ocena neželenih učinkov regadenozona temelji na podatkih varnosti, pridobljenih v kliničnih študijah in iz izkušenj v obdobju trženja.
Croatian: Procjena nuspojava regadenosona temelji se na sigurnosnim podacima dobivenim iz kliničkih ispitivanja i iskustvom nakon stavljanja gotovog lijeka na tržište.
Slovenian: Pri uporabi za radionuklidno slikanje miokardne perfuzije: To zdravilo se lahko uporabi samo enkrat v 24-urnem obdobju.
Croatian: Za primjenu kod radionuklidnog MPI-a: Rapiscan treba primijeniti samo jedanput tijekom razdoblja od 24 sata.
Slovenian: Regadenozon je treba uporabljati previdno in dajati samo v zdravstveni ustanovi, kjer obstaja možnost nadziranja srčne funkcije in je na voljo oprema za oživljanje srca.
Croatian: Regadenoson se treba koristiti s oprezom i smije ga se primjenjivati samo u zdravstvenim ustanovama u kojima postoji mogućnost nadziranja rada srca i dostupna je oprema za reanimaciju.
Slovenian: Pri dajanju regadenozona bolnikom z anamnezo epileptičnih napadov ali drugimi dejavniki tveganja za epileptične napade, vključno s sočasnim jemanjem zdravil, ki znižujejo prag za napade (npr. antipsihotiki, antidepresivi, teofilini, tramadol, sistemski steroidi in kinoloni), je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez kada se regadenoson primjenjuje u bolesnika s ranije poznatim konvulzijama ili čimbenicima rizika za konvulzije, uključujući istodobnu primjenu lijekova koji smanjuju prag konvulzija (npr. antipsihotici, antidepresivi, teofilini, tramadol, sistemski steroidi, kinoloni).
Slovenian: V prvi in drugi študiji so poročali o dispneji kot o neželenem učinku po dajanju regadenozona (61% za bolnike s KOPB; 34% za bolnike z astmo), pri bolnikih, ki so prejeli placebo, pa ni bilo primerov dispneje.
Croatian: U prvom i drugom ispitivanju dispneja kao nuspojava prijavljena je nakon primjene doze Rapiscana (61% bolesnika s KOPB; 34% bolesnika s astmom), dok nije prijavljena u ispitanika koji su primili dozu placeba.
Slovenian: Študij vpliva na razmnoževanje ter prenatalnih in postnatalnih študij niso izvajali.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na plodnost, prenatalni i postnatalni razvoj nisu provedena.
Slovenian: Uporaba regadenozona v kombinaciji s telesno vadbo je bila povezana z resnimi neželenimi učinki, vključno s hipotenzijo, hipertenzijo, sinkopo in srčnim zastojem.
Croatian: Primjena regadenosona uz tjelesni napor povezana je s ozbiljnim nuspojavama uključujući hipotenziju, hipertenziju, sinkopu i kardijalni zastoj.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan je na voljo v škatli, ki vsebuje eno 5-mililitrsko stekleno vialo za enkratno uporabo z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Croatian: Rapiscan se isporučuje u kutijama koje sadrže jednokratnu staklenu bočicu od 5 ml s gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Slovenian: V študijah ADVANCE MPI 1 in ADVANCE MPI 2 je bila v naslednjih predhodno specificiranih končnih točkah varnosti in prenašanja, pri katerih so primerjali regadenozon z adenozinom, dosežena statistično značilna razlika: (1) seštevek vsot prisotnosti in resnosti skupin simptomov vročinskih valov, bolečine v prsih in dispneje je bil nižji z regadenozonom (0,9 ± 0,03) kot z adenozinom (1,3 ± 0,05); in (2) skupina simptomov vročinskih valov (21% v primerjavi z 32%), bolečine v prsih (28% v primerjavi s 40%) in bolečine grla, vratu ali čeljusti (7% v primerjavi s 13%) pa je bila manj pogosta z regadenozonom; pojavnost glavobola (25% v primerjavi s 16%) je bila bolj pogosta z regadenozonom.
Croatian: U ispitivanjima ADVANCE MPI 1 i ADVANCE MPI 2 sljedeće su prespecificirane mjere ishoda sigurnosti i podnošljivosti bile statistički značajne u usporedbi regadenosona s adenozinom: (1) zbirni rezultat za prisutnost i težinu simptoma u skupinama sa simptomima naleta crvenila, bolova u prsnom košu i dispneje bili su niži za regadenoson (0,9 ± 0,03) nego za adenozin (1,3 ± 0,05); i (2) u skupinama sa simptomima naleta crvenila (21% odnosno 32%), bolova u prsnom košu (28% odnosno 40%), i ‘boli u grlu, vratu i čeljusti' (7% odnosno 13%) bili su manje česti za regadenoson; incidencija glavobolje (25% odnosno 16%) bila je češća za regadenoson.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti ali razvoja embria-zarodka ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti pojedinačnih i ponovljenih doza, genotoksičnosti ili embriofetalnog razvoja.
Slovenian: Uporaba zdravljenja simptomov z bronhodilatatorjem se ni razlikovala med regadenozonom in placebom.
Croatian: Nije bilo razlike u uporabi bronhodilatatora za liječenje simptoma između skupina koje su primile regadenoson i skupina koje su primile placebo.
Slovenian: Vendar pa je večina neželenih učinkov blagih in prehodnih ter izzvenijo v 30 minutah po uporabi regadenozona.
Croatian: Nuspojave su većinom blage i prolazne, i povlače se unutar 30 minuta od primjene regadenosona.
Slovenian: V tretji študiji pri 1009 bolnikih z blago do zmerno astmo (n=537) in zmerno do resno KOPB (n=472) je bila incidenca zmanjšanja FEV1 > 15% od izhodišča 1,1% in 2,9% pri bolnikih z astmo (p=0,15) in 4,2% in 5,4% pri bolnikih s KOPB (p=0,58) po dajanju regadenozona in placeba.
Croatian: U trećem ispitivanju na 1009 bolesnika s blagom do umjerenom astmom (n=537) i umjerenom do teškom KOPB (n=472) incidencija smanjenja FEV1 >15% od polaznih vrijednosti bila je 1,1% odnosno 2,9% u bolesnika s astmom (p=0,15) i 4,2% odnosno 5,4% u bolesnika s KOPB (p=0,58) nakon primjene doze regadenosona odnosno placeba.
Slovenian: Farmakokinetike regadenozona pri bolnikih na dializi niso ocenjevali.
Croatian: Farmakokinetika regadenosona u bolesnika na dijalizi još nije ispitana.
Slovenian: Najpogostejša obolenja srca in ožilja v anamnezi pri bolnikih so vključevala hipertenzijo, dislipidemijo / hiperholesterolemijo, sladkorno bolezen, kajenje, predhodno perkutano koronarno intervencijo (PCI) in predhodni miokardni infarkt.
Croatian: Kao najčešća kardiovaskularna stanja bolesnici su u anamnezi imali hipertenziju, dislipidemiju/ hiperkolesterolemiju, diabetes melitus, pušenje, raniji PCI (engl. percutaneous coronary intervention) i raniji infarkta miokarda.
Slovenian: • dipiridamola, zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, ne smete uporabljati vsaj dva dni,
Croatian: • dipiridamol, lijek koji se koristi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka, ne smije se uzeti najmanje 2 dana prije nego primite Rapiscan jer može promijeniti njegov učinak.
Slovenian: Pogosti angina pektoris, atrioventrikularni blok, tahikardija, palpitacije, druge nenormalnosti EKG
Croatian: Često angina pektoris, atrioventrikularni blok, tahikardija, palpitacije, drugi poremećaji u EKG-u uključujući produženi korigirani QT interval na elektrokardiogramu
Slovenian: Če bi bilo potrebno, se za tako merjenje razlike v tlaku lahko drugi 400 mikrogramski odmerek injicira ne prej kot 10 minut po prvem odmerku v okviru istega kateterizacijskega postopka.
Croatian: Ako se smatra potrebnim, za ovakvo mjerenje razlike u tlaku se tijekom istog postupka kateterizacije može ubrizgati druga doza od 400 mikrograma, ali tek nakon što je prošlo najmanje 10 minuta od prve doze.
Slovenian: • huda hipotenzija,
Croatian: • Izrazita hipotenzija.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: dinatrijev edetat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, propilenglikol, voda za injekcije.
Croatian: Drugi sastojci su: dinatrijev edetat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, propilenglikol, voda za injekcije.
Slovenian: V študijah ADVANCE MPI 1 in ADVANCE MPI 2 sta bila Cicchetti-Alisonov in Fleiss-Cohenov obteženi parameter kappa medianega rezultata treh slepih odčitovalcev glede na kategorijo stopnje ishemije (segmenti z normalnim privzemom v stanju mirovanja in blagim/nezanesljivim zmanjšanjem pod obremenitvijo niso bili upoštevani kot ishemični) za kombinirani študiji regadenozona s slikanjem z adenozinom zmerna, in sicer 0,53 oziroma 0,61, kot so bili tudi obteženi parametri kappa pri dveh zaporednih slikanjih z adenozinom, in sicer 0,50 oziroma 0,55.
Croatian: U ispitivanjima ADVANCE MPI 1 i ADVANCE MPI 2, Cicchetti-Allisonov i Fleiss-Cohenov ponderirani kapa koeficijent za medijan rezultata tri slijepa čitača, uzimajući u obzir kategoriju veličine ishemije (ne računajući pritom segmente s normalnom apsorpcijom radionuklida u mirovanju, a s blagom/nejasnom redukcijom preuzimanja radionuklida u naporu kao ishemičke), u kombiniranom ispitivanju snimaka učinjenih primjenom regadenosona i adenozina bili su umjereni (0,53 odnosno 0,61); jednako tako bili su ponderirani kapa koeficijenti za dvije uzastopne snimke učinjene primjenom adenozina, 0,50 odnosno 0,55.
Slovenian: Prehodni ishemični napadi in cerebrovaskularni inzult Regadenozon lahko povzroči prehodni ishemični napad (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Tranzitorna ishemijska ataka i cerebrovaskularni inzult Regadenoson može uzrokovati tranzitornu ishemijsku ataku (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Radionuklidno slikanje miokardne perfuzije:
Croatian: Slikovna dijagnostika perfuzije miokarda pomoću radionuklida (MPI):
Slovenian: Pri starejših bolnikih ni treba prilagajati odmerka.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka u starijih bolesnika.
Slovenian: Z večanjem okvare ledvic, od blage (očistek kreatinina 50 to < 80 ml/min) do zmerne (očistek kreatinina 30 do < 50 ml/min) in hude okvare ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min), se je frakcija regadenozona nespremenjena izločala v urinu in ledvični očistek se je manjšal, kar je povzročilo podaljšanje razpolovnih časov izločanja in vrednosti AUC v primerjavi z zdravimi osebami (očistek kreatinina ≥ 80 ml/min).
Croatian: Pogoršanjem bubrežne funkcije, od blage (CLcr 50 do < 80 ml/min) do umjerene (CLcr 30 do < 50 ml/min) i do teške (CLcr < 30 ml/min), udio regadenosona koji se izlučuje nepromijenjen urinom i klirens bubrega su opadali, imajući za posljedicu porast poluživota eliminacije i vrijednosti AUC, u usporedbi sa zdravim ispitanicima (CLcr ml/min).
Slovenian: Zato uporaba aminofilina izključno za namen ustavitve napada, ki ga sproži regadenozon, ni priporočljiva.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena aminofilina isključivo u svrhu zaustavljanja konvulzija izazvanih regadenosonom.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 400 mikrogramov regadenozona (5 ml) v enkratnem odmerku injiciran v periferno veno, pri čemer prilagajanje odmerka na telesno maso ni potrebno.
Croatian: Preporučena doza je jedna injekcija regadenosona od 400 mikrograma (5 ml) u perifernu venu, bez potrebe prilagođavanja doze prema tjelesnoj težini.
Slovenian: Med celotnim postopkom vam bodo spremljali frekvenco srčnega utripa in krvni tlak.
Croatian: Za vrijeme trajanja cijelog postupka nadzire se puls i tlak.
Slovenian: Regadenozon lahko povzroči resne ali življenjsko nevarne učinke, vključno s spodaj naštetimi (glejte tudi poglavje 4.8).
Croatian: Regadenoson može izazvati ozbiljne i po život opasne reakcije, uključujući i one navedene u nastavku (vidjeti također dio 4.8).
Slovenian: Miokardni privzem radiofarmacevtskega izdelka po dajanju regadenozona je zato večji v predelih, ki jih oskrbujejo normalne arterije kot v tistih, ki jih oskrbujejo stenotične.
Croatian: Preuzimanje radiofarmaceutika u miokard nakon primjene regadenosona je stoga veće u područjima irigiranim normalnim arterijama u odnosu na područja irigirana stenoziranim arterijama.
Slovenian: Bolniki z anamnezo nedavne hude nenadzirane ventrikularne aritmije, miokardnim infarktom ali nestabilno angino pektoris, z anamnezo AV bloka več kot prve stopnje ali s simptomatsko bradikardijo, sindromom bolnega sinusa ali srčnim presadkom so bili izključeni.
Croatian: Bolesnici koji su u anamnezi nedavno imali nekontroliranu ventrikularnu aritmiju, infarkt miokarda ili nestabilnu anginu pektoris, AV blok drugog i trećeg stupnja ili simptomatsku bradikardiju, sindrom bolesnog sinusnog čvora (sick sinus syndrome) ili transplantaciju srca, isključeni su iz ispitivanja.
Slovenian: • nenadna ustavitev srca ali poškodovanje srca, srčni blok (motnja električnih signalov srca, ko signal ne more prehajati iz zgornjega v spodnji prekat), počasen srčni utrip
Croatian: • iznenadni prestanak rada srca ili njegovo oštećenje, srčani blok (poremećaj srčanog električnog impulsa, kada signal ne može prijeći s pretklijetki na klijetke), usporeni srčani otkucaji
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili povišan sistolični krvni tlak (≥ 50 mmHg) pri 0,7 % bolnikov in povišan diastolični krvni tlak (≥ 30 mmHg) pri 0,5 % bolnikov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima povišenje sistoličkog krvnog tlaka (≥ 50 mm Hg) primijećeno je u 0,7% bolesnika, a povišenje dijastoličkog krvnog tlaka (≥ 30 mm Hg) primijećeno je u 0,5% bolesnika.
Slovenian: Po uporabi vsakega odmerka regadenozona je prišlo do prehodnega, od odmerka odvisnega povečanja frekvence srčnega utripa, niso pa opazili nobenega doslednega vpliva na sistolični krvni tlak.
Croatian: Do prolaznih, o dozi ovisnih porasta srčane frekvencije došlo je nakon primjene svake doze regadenosona, a nije uočen dosljedni, s dozom povezani učinak na sistolički tlak.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, propilenglikol, dinatrijev edetat, voda za injekcije
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, propilenglikol, dinatrijev edetat, voda za injekcije
Slovenian: Zdravilo Rapiscan se ne sme uporabiti, če je raztopina obarvana ali v njej plavajo delci.
Croatian: Rapiscan se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina promijenila boju ili sadrži čestice.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri 7% bolnikov opazili znižan sistolični krvni tlak (> 35 mm Hg) in pri 4% bolnikov znižan diastolični krvni tlak (> 25 mm Hg), ki sta se pojavila v 45 minutah po dajanju regadenozona.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sniženje sistoličkog krvnog tlaka (> 35 mm Hg) primijećeno je u 7% bolesnika, a sniženje dijastoličkog krvnog tlaka (> 25 mm Hg) primijećeno je u 4% bolesnika unutar 45 minuta od primjene regadenosona.
Slovenian: • respiratorni zastoj
Croatian: • zastoj disanja
Slovenian: • bolečina ali nelagodje okoli mesta injiciranja, splošne telesne bolečine
Croatian: • bol ili neugodan osjećaj oko mjesta injekcije, bol u tijelu.
Slovenian: Zdravnik, ki kateterizacijo izvaja, lahko izmeri tudi razliko v tlaku (funkcionalno pretočno rezervo) zaradi zožitve, ugotovljene pri eni ali več srčnih arterijah.
Croatian: Liječnik koji provodi kateterizaciju može također željeti izmjeriti razliku u tlaku (rezerva frakcijskog protoka) zbog suženja otkrivenog u jednoj ili više srčanih arterija.
Slovenian: Vsaj 10 ur po tem, ko prejmete zdravilo Rapiscan, ne smete dojiti.
Croatian: Morate izbjegavati dojiti barem 10 sati nakon što primite Rapiscan.
Slovenian: Pogosti stiskanje v grlu, draženje grla, kašelj Občasni tahipneja, piskanje v pljučih Ni znano bronhospazem, respiratorni zastoj Bolezni prebavil:
Croatian: Često stezanje u grlu, iritacija grla, kašalj Manje često tahipneja, zviždanje u plućima Nepoznato bronhospazam, respiratorni zastoj Poremećaji probavnog sustava: Vrlo često nelagoda u gastrointestinalnom traktu
Slovenian: Aminofilin se lahko uporabi za ublažitev hudih in/ali trdovratnih neželenih učinkov na regadenozon, vendar se ne sme uporabiti izključno za ustavitev epileptičnega napada, ki ga sproži zdravilo Rapiscan (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Aminofilin se smije primjenjivati za ublažavanje teških i/ili dugotrajnih nuspojava regadenosona, ali se ne smije primjenjivati isključivo u svrhu zaustavljanja konvulzija izazvanih Rapiscanom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Uporablja se standardna katetrizacija in tehnike merjenja FFR.
Croatian: Potrebno je primijeniti standardnu kateterizaciju i tehnike mjerenja FFR-a, dok FFR treba mjeriti kao najnižu vrijednost
Slovenian: Adenozin - regadenozon stopnja ujemanja (± SE) Število bolnikov (n)
Croatian: adenozin - adenozin stopa podudarnosti (± SE) broj bolesnika (n) adenozin - regadenoson stopa podudarnosti (± SE) broj bolesnika (n) stopa različitosti (regadenoson - adenozin) (± SE) 95% CI
Slovenian: Ena 5 ml viala vsebuje 400 mikrogramov regadenozona (80 mikrogramov/ml).
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 400 mikrograma regadenosona (80 mikrograma/ml).
Slovenian: V prvi študiji pri 49 bolnikih z blago do resno KOPB je bila stopnja zmanjšanja FEV1 > 15% od izhodišča 12% po dajanju regadenozona in 6% po placebu (p = 0,31).
Croatian: U prvom ispitivanju na 49 bolesnika s umjerenom do teškom KOPB stopa smanjenja FEV1 > 15% od početnih vrijednosti bila je 12% odnosno 6% nakon primjene doze regadenosona odnosno placeba (p = 0,31).
Slovenian: V izkušnjah po začetku trženja so poročali o tretji stopnji srčnega bloka in asistoliji, ki sta se pojavili v nekaj minutah po dajanju regadenozona.
Croatian: Nakon stavljanja regadenosona na tržište prijavljena je pojava bloka trećeg stupnja i asistolije unutar nekoliko minuta od njegove primjene.
Slovenian: • alergijska reakcija, ki lahko povzroči izpuščaje, izbočene lise, podkožno oteklino blizu oči ali grla, stiskanje v grlu in težave z dihanjem
Croatian: • alergijska reakcija koja može uzrokovati osip, urtikariju, oticanje potkožnog tkiva oko očiju ili grla,
Slovenian: • nenadna ustavitev srca ali poškodovanje srca, srčni blok (motnja električnih signalov srca, ko signal ne more prehajati iz zgornjega v spodnji prekat), hiter srčni utrip;
Croatian: • iznenadni prestanak rada srca ili njegovo oštećenje, srčani blok (poremećaj srčanog električnog impulsa, kada signal ne može prijeći s pretklijetki na klijetke), ubrzane srčane otkucaje
Slovenian: Občasni hipertenzija, bledica, občutek perifernega mrazenja Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Zelo pogosti dispneja
Croatian: Manje često hipertenzija, blijedilo, hladne okrajine Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: Vrlo često dispneja
Slovenian: To kaže, da ima renalna tubularna sekrecija vlogo pri izločanju regadenozona.
Croatian: Ovo ukazuje da izlučivanje preko bubrežnih tubula ima ulogu u eliminaciji regadenosona.
Slovenian: Pogosti slabost, astenija Občasni bolečina na mestu injiciranja, splošne telesne bolečine
Croatian: Manje često bol na mjestu injiciranja, bol u cijelom tijelu
Slovenian: Ponavljajoča se uporaba
Croatian: Ponovljena primjena
Slovenian: Bolniki naj se vsaj 12 ur pred dajanjem zdravila Rapiscan izognejo uživanju vsakršnih zdravil, ki vsebujejo metilksantine (npr. kofein), pa tudi zdravil, ki vsebujejo teofilin (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati konzumaciju proizvoda koji sadrže metilksantine (npr. kofein) kao i bilo koji lijek koji sadrži teofilin najmanje 12 sati prije primjene Rapiscana (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Aminofilin se lahko uporabi za ublažitev hudih ali trdovratnih neželenih učinkov na regadenozon, vendar se ne sme uporabiti izključno za ustavitev epileptičnega napada, ki ga sproži regadenozon (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Aminofilin se može primjenjivati za ublažavanje teških ili dugotrajnih nuspojava regadenosona, ali se ne smije koristiti isključivo u svrhu zaustavljanja konvulzija izazvanih regadenosonom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Med kateterizacijo arterij v srcu lahko zdravnik izmeri razliko v tlaku (znano tudi kot funkcionalna pretočna rezerva - FFR) zaradi zožitve v eni ali več arterijah srca.
Croatian: Tijekom kateterizacije arterija srca liječnik može izmjeriti razliku u tlaku (također poznatu i kao rezerva frakcijskog protoka - engl. fractional flow reserve, FFR) zbog suženja jedne ili više srčanih arterija.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ni treba prilagajati odmerka.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega nije potrebno prilagođavati dozu lijeka.
Slovenian: Vseh podatkov o varnosti druge injekcije zdravila Rapiscan, kadar se uporabi dvakrat v 10-minutnem razmaku v 24-urnem obdobju, ni na voljo.
Croatian: Kod primjene dva puta u razmaku od 10 minuta tijekom razdoblja od 24 sata, kompletni sigurnosni podaci za drugu injekciju Rapiscana nisu dostupni.
Slovenian: Ti izsledki kažejo na to, da presnova regadenozona ne igra velike vloge pri izločanju regadenozona.
Croatian: Ovi nalazi ukazuju da metaboliziranje regadenosona igra malu ulogu u njegovoj eliminaciji.