FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yttriga yttrium (
Latvian: Yttriga itrija (
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09/2011.
Danish: Y)-chlorid
Latvian: Y) hlorīds
Danish: Den fuldstændige EPAR for Yttriga findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Yttriga EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yttriga.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Yttriga.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yttriga den 19. januar 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 19. janvārī izsniedza Yttriga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Lægen skal sikre, at risikoen ved udsættelse for radioaktiviteten er mindre end risikoen ved selve sygdommen.
Latvian: Ārstam jānodrošina, ka ar radioaktīvo apstarošanu saistītais risks ir mazāks par risku, ko rada pati slimība.
Danish: Virksomheden har fremlagt oplysninger fra allerede offentliggjorte videnskabelige artikler om 90Y.
Latvian: Uzņēmums sniedza informāciju par 90Y, kas atrodama jau publicētos zinātniskajos rakstos.
Danish: Hvorfor blev Yttriga godkendt?
Latvian: Kāpēc Yttriga tika apstiprinātas?
Danish: Yttriga er en prækursor og indgives ikke alene.
Latvian: Yttriga ir prekursors un tās nelieto vienas pašas.
Danish: Lægemidler mærket med Yttriga bør ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller kan være det.
Latvian: Ar Yttriga iezīmētās zāles nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kam var iestāties grūtniecība.
Danish: Yttriga må ikke gives direkte til patienten.
Latvian: Yttriga nedrīkst ievadīt pacientam tiešā veidā.
Danish: Andre oplysninger om Yttriga
Latvian: Cita informācija par Yttriga.
Danish: Virksomheden har desuden fremlagt offentliggjorte undersøgelser om virkningen af at anvende 90Y til radiomærkning af andre lægemidler, herunder en undersøgelse vedrørende non-Hodgkins lymfom (kræft i lymfatisk væv, der er en del af immunsystemet).
Latvian: Uzņēmums sniedza arī publicēto informāciju par 90Y lietošanas iedarbīgumu citu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai, tostarp vienu pētījumu par Nehodžkinsa limfomu (limfaudu - imūnsistēmas daļas - vēzis).
Danish: Yttriga må kun anvendes af specialister, som har erfaring med radiomærkning.
Latvian: Yttriga drīkst izmantot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvajā iezīmēšanā.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Yttriga.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Yttriga lietošanu.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Yttriga er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Yttriga.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Yttriga, pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt Yttriga reģistrācijas apliecību.
Danish: Yttriga er radioaktivt, og dets anvendelse til radiomærkning kan medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
Latvian: Yttriga ir radioaktīvas, tādēļ to lietošana radioaktīvai iezīmēšanai var būt saistīta ar audzēja un iedzimtu defektu risku.
Danish: Da Yttriga kun anvendes til radiomærkning af lægemidler, er der ikke foretaget undersøgelser hos mennesker.
Latvian: Tā kā Yttriga lietos tikai radioaktīvi iezīmētu zāļu sagatavošanai, nav pētīta Yttriga iedarbība uz cilvēkiem.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Yttriga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Yttriga pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvad er Yttriga?
Latvian: Kas ir Yttriga?
Danish: Yttriga gives aldrig direkte til en patient.
Latvian: Yttriga nekādā gadījumā neievada pacientam tiešā veidā.
Danish: Yttriga bruges ikke alene, men anvendes til radiomærkning af andre lægemidler.
Latvian: Yttriga nelieto vienas pašas, bet citu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai.
Danish: Yderligere oplysninger om begrænsninger for anvendelsen af lægemidler, der er radiomærket med Yttriga, fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Plašāka informācija par ierobežojumiem, lietojot ar Yttriga iezīmētas zāles, ir atrodama šo zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: Virkningen af Yttriga afhænger af arten af det lægemiddel, som er radiomærket med Yttriga.
Latvian: Yttriga iedarbīgums ir atkarīgs no to zāļu veida, kas ir radioaktīvi iezīmētas ar Yttriga.
Danish: Yttriga anvendes til at mærke lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse sammen med yttrium (90Y)-chlorid.
Latvian: Yttriga lieto, lai iezīmētu zāles, kas speciāli izveidotas lietošanai ar itrija (90Y) hlorīdu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Yttriga?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Yttriga?
Danish: Når stoffet er mærket med Yttriga, fører det radioaktiviteten hen, hvor der er brug for den, for eksempel et sted, hvor der befinder sig en tumor.
Latvian: Tiklīdz viela ir iezīmēta ar Yttriga, tā pārnes radioaktīvās vielas uz vajadzīgo vietu organismā, piemēram, uz audzēja atrašanās vietu.
Danish: Radiomærkningen foretages uden for kroppen og foregår i et laboratorium.
Latvian: Zāļu radioaktīva iezīmēšana notiek nevis pacienta organismā, bet laboratorijā.
Danish: 90Y, også kaldet yttrium-90, er en radioaktiv form af det kemiske grundstof yttrium.
Latvian: 90Y jeb itrijs-90 ir ķīmiskā elementa itrija radioaktīvā forma.
Danish: Lægemidler, der er radiomærkede med Yttriga, bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for yttriumchlorid eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Ar Yttriga iezīmētās zāles nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret itrija hlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: De oplysninger, der er fremlagt af virksomheden, beviser anvendeligheden af Yttriga som prækursor (forløber) til radiomærkning af lægemidler med 90Y.
Latvian: Uzņēmuma sniegtā informācija parāda Yttriga kā ar 90Y radioaktīvi iezīmētu zāļu prekursora noderīgumu .
Danish: Et eksempel på dets anvendelse er behandling af visse typer tumorer, hvor det radiomærkede lægemiddel bærer radioaktiviteten frem til det sted, hvor tumoren befinder sig, for at tilintetgøre tumorcellerne.
Latvian: Tās lieto, piemēram, dažu audzēju veidu ārstēšanai; radioaktīvi iezīmētās zāles pārnes radioaktivitāti uz audzēja atrašanās vietu, lai iznīcinātu audzēja šūnas.
Danish: Radiomærkning er en teknik, hvor et stof mærkes med et radioaktivt præparat.
Latvian: Radioaktīvā iezīmēšana ir metode, kurā vielai tiek pievienots radioaktīvs savienojums.
Danish: Bivirkningerne ved en behandling, som omfatter Yttriga, afhænger derfor i høj grad af det anvendte lægemiddel, der radiomærkes, og vil være beskrevet i indlægssedlen for det pågældende lægemiddel.
Latvian: Tāpēc Yttriga blakusparādības terapijā lielā mērā būs atkarīgas no iezīmētajām zālēm un būs aprakstītas Yttriga lietošanas pamācībā.
Danish: Yttriga er en radioaktiv væske, der indeholder det aktive stof yttrium (90Y)-chlorid.
Latvian: Yttriga ir radioaktīvs šķīdums, kura aktīvā viela ir itrija (90Y) hlorīds.
Danish: Hvordan virker Yttriga?
Latvian: Kā Yttriga darbojas?
Danish: Det radiomærkede lægemiddel gives herefter til patienten i overensstemmelse med anvisningerne i indlægssedlen.
Latvian: Radioaktīvi iezīmētās zāles pacientam ievada atbilstoši zāļu lietošanas pamācības (SmPC) norādījumiem.
Danish: Hvordan anvendes Yttriga?
Latvian: Kā lieto Yttriga?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Yttriga?
Latvian: Kāds ir Yttriga iedarbīgums šajos pētījumos?
Danish: Det aktive stof i Yttriga, yttrium (90Y)-chlorid, er et radioaktivt stof, der udsender en type stråling kaldet betastråling.
Latvian: Yttriga aktīvā viela itrija (90Y) hlorīds ir radioaktīvs savienojums, kas izstaro beta starojumu.
Danish: Hvordan blev Yttriga undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Yttriga izpēte?
Danish: Hvad anvendes Yttriga til?
Latvian: Kāpēc lieto Yttriga?
Danish: Det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppeproceduren.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir beigu versija, par ko vienojās koordinācijas grupas procedūras laikā.
Danish: Der er således tre valgmuligheder:
Latvian: Tas nozīmē, ka ir trīs iespējas:
Danish: Cykluslængde (dage)
Latvian: Cikla ilgums (dienas)
Danish: Q1 Median Q3 Maks.
Latvian: Q3 Maks.
Danish: Pearlindeks 95 % SI 1,29-7,67
Latvian: 95% TI 1,29-7,67
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras iesniegtie zinātniskie secinājumi un pozitīvā atzinuma pamatojums
Danish: • Interimanalyse af den europæiske undersøgelse 14701
Latvian: • Eiropas 14701 pētījuma starpanalīze
Danish: Dosisanbefalingen omfatter to faser:
Latvian: Ieteikumi par devām sastāv no divām fāzēm:
Danish: De endelige resultater vil først være tilgængelige i 2013, men denne PI-værdi anses for konklusiv hvad nøjagtighed angår.
Latvian: Lai arī galīgie rezultāti būs pieejami tikai 2013. gadā, šis PI ir uzskatāms par pārliecinošu attiecībā uz precizitāti.
Danish: Da der ikke opnåedes enighed ved CMDh-indbringelsen, blev proceduren henvist til CHMP i overensstemmelse med artikel 29, stk. 4.
Latvian: Tā kā CMDh veiktās pārvērtēšanas laikā neizdevās panākt vienošanos, procedūru nodeva CHMP saskaņā ar 29. panta 4. punktu.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der kun meget begrænsede data fra interimanalyserne.
Latvian: Pašreiz ir pieejami tikai ierobežoti starppētījuma dati.
Danish: Yvidually påtænkes markedsført med en innovativ tabletdispenser med påmindelsesfunktion.
Latvian: Yvidually ir paredzēts tirgot kopā ar inovatīvu tablešu izsniegšanas ierīci, kurai ir atgādinājuma funkcija.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Yvidually og tilknyttede navne (se bilag I)
Latvian: Yvidually un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Danish: Gennemsnit SD
Latvian: Vidēji SD
Danish: YAZ fixed Extended
Latvian: YAZ fiksētā paplašinātā
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der er forelagt af ansøgeren vedrørende den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed, navnlig den antikonceptive virkning af det ansøgte udvidede do seringsregime
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai skaidrotu iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, īpaši ierosinātās paplašinātās dozēšanas shēmas kontraceptīvo efektivitāti;
Danish: Desuden blev der udført en tredje undersøgelse (A47505) hos kvinder med moderat til svær primær dysmenorré.
Latvian: Papildus tika veikts trešais pētījums (A47505) sievietēm ar vidēju līdz nopietnu primāro dismenoreju.
Danish: I denne undersøgelse sammenlignedes to versioner af dispenseren - med og uden akustisk alarm.
Latvian: Šajā pētījumā tika salīdzinātas divas zāļu izsniegšanas ierīces versijas - ar skaņas signālu un bez tā.
Danish: Fleksibel fase (dag 25 til dag 120)
Latvian: Elastīgā fāze (25.-120. diena):
Danish: Der blev imidlertid kun forelagt rå data om blødningsmønstre, og der foreligger ingen analyser heraf.
Latvian: Tomēr tika iesniegti tikai sākotnējie dati par asiņošanas raksturu, kā arī nav pieejama neviena analīze.
Danish: Ansøgeren forelægger de endelige resultater af undersøgelse 14701 for de nationale kompetente myndigheder senest den 28. februar 2013.
Latvian: Galīgie 14701 pētījuma rezultāti pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm līdz 2013. gada 28. februārim.
Danish: Hver filmovertrukken tablet af Yvidually indeholder 3 mg drospirenon (DRSP) + 20 µg ethinylestradiol (EE).
Latvian: Viena Yvidually apvalkotā tablete satur 3 mg drospirenona (DRSP) un 20 mikrogramus etinilestradiola (EE).
Danish: Antikonceptiv virkning
Latvian: Kontraceptīvā efektivitāte
Danish: Der er ingen tegn på, at kompliansen er ringere end i de første kliniske undersøgelser, hvor der blev brugt papir og blyant til at sikre overholdelse af dosisregimet.
Latvian: Nav konstatēti signāli, ka līdzestība būtu sliktāka, nekā konstatēts sākotnējos klīniskos pētījumos, kuros dozēšanas shēmas ievērošanai izmantoja papīru un zīmuli.
Danish: Hun planlægger ingen bortfaldsblødning og således intet tabletfrit interval.
Latvian: Viņa neplāno zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu, tādēļ nav tablešu nelietošanas starplaiku.
Danish: Jo længere udsættelse, desto højere risiko, hvilket klart ses af fixed extended-armen, hvor der ikke blev tilladt nogen pause - bortfaldsblødning blev ikke tilladt (33 dage med intracyklisk blødning pr. år).
Latvian: Jo ilgāks ir atlikšanas laiks, jo lielāks ir šis risks, kas ir skaidri redzams fiksētajā paplašinātajā grupā, kurā netika atļauts neviens pārtraukums - neviena lietošanas pārtraukšanas izraisīta asiņošana (33 dienas asiņošana cikla laikā/gads).
Danish: Kliniske undersøgelser De to fase III-undersøgelser blev udført fra 2005 til 2009 (undersøgelse A40196 i Europa og Canada og undersøgelse A48294 i USA).
Latvian: Klīniskie pētījumi Laikā no 2005. līdz 2009. gadam veica divus III fāzes klīniskos pētījumus (A40196 pētījumu Eiropas Savienībā un Kanādā un A48294 pētījumu ASV).
Danish: • YAZ Stop & Go-regime
Latvian: • YAZ Stop & Go shēma
Danish: YAZ Extended A40196
Latvian: YAZ paplašinātā A40196
Danish: Den konstaterede lille stigning i antal dage med intracyklisk blødning eller andre blødningsproblemer resulterede imidlertid ikke i et øget antal seponeringer: 8/888 (0,8 %) i EU-/CAN-undersøgelsen og 12/1 406 (0,9 %) i USA-undersøgelsen.
Latvian: Tomēr konstatēja, ka asiņošana cikla laikā vai cita veida ar asiņošanu saistītas problēmas nav biežs zāļu lietošanas pārtraukšanas iemesls: 8/888 (0,8%) Eiropas Savienībā/Kanādā veiktajā pētījumā un 12/1406 (0,9%) ASV veiktajā pētījumā.
Danish: CHMP anmodede ansøgeren om at forelægge de endelige resultater af undersøgelse 14701, når de foreligger, for at bekræfte, at anvendelsen af dispenseren har positiv indflydelse på kompliansen for Yvidually.
Latvian: CHMP lūdza pieteikuma iesniedzējam iesniegt 14701 pētījuma galīgos rezultātus, lai apstiprinātu, ka tablešu izsniegšanas ierīces izmantošana pozitīvi ietekmē Yvidually lietošanas norādījumu ievērošanu.
Danish: Begge undersøgelser blev forelagt som hovedundersøgelser til vurdering af virkningen og sikkerheden af Yvidually.
Latvian: Abi tika veikti kā pivotāli pētījumi, un to ietvaros izvērtēja Yvidually efektivitāti un drošumu.
Danish: Kilde: Tabel 129 fra CSR A48294 - tabel 8-19 - side 97
Latvian: Avots: CSR A48294 pētījuma 129. tabula, 8.-19. tabula, 97. lpp.
Danish: CHMP tog derfor kun EU-/Canada-undersøgelsen, dvs. den undersøgelse, der inkluderede kvinder i Europa (n=880), i betragtning som hovedundersøgelse for vurderingen af den antikonceptive virkning af Yvidually.
Latvian: Tāpēc CHMP ņēma vērā tikai Eiropas Savienības/Kanādas pētījumu, kurā Yvidually kontraceptīvās efektivitātes novērtēšanā tika piesaistītas sievietes no Eiropas (n = 880).
Danish: Denne arm indgik i EU-/Canada-undersøgelsen for at sammenligne med blødningsmønstrene for de andre behandlingsarme.
Latvian: Šī grupa ir iekļauta Eiropas Savienības/Kanādas pētījumā, lai salīdzinātu ar citu ārstniecības grupu asiņošanas raksturus;
Danish: Denne ansøgning blev indgivet i henhold til artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF - fuldstændig ansøgning - og blev vurderet i overensstemmelse med den decentrale procedure med Nederlandene som referencemedlemsstat (NL/H/2041/001/DC).
Latvian: Yvidually sastāvs ir tāds pats kā reģistrētam kombinētam perorālam kontracepcijas līdzeklim (PKL) Yaz 24+4. Šis pieteikums bija iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu - kā pilnīga piemērošana, un to vērtēja saskaņā ar decentralizēto procedūru, kurā atsauces dalībvalsts bija Nīderlande (NL/H/2041/001/DC).
Danish: Den behandlede ansøgning vedrører Yvidually og tilknyttede navne med indikationen oral antikonception.
Latvian: Pašreizējais pieteikums ir saistīts ar Yvidually un sinonīmisku nosaukumu zāļu indikāciju orālai kontracepcijai.
Danish: USAundersøgelse A48294
Latvian: ASV veikts pētījums A48294
Danish: Sammenfattende anses brugbarheden af dispenseren for at være acceptabel og bekræftet af interimdata fra den supplerende undersøgelse med dispenser.
Latvian: Kopumā tablešu izsniegšanas ierīces lietojamība tiek uzskatīta par pieņemamu, un to apliecina arī papildu ierīces pētījuma starpdati.
Danish: Blødningsmønsteret for doseringsregimet
Latvian: Dozēšanas shēmas asiņošanas raksturs
Danish: EU-/Canadaundersøgelse A40196
Latvian: ES/Kanādā veikts pētījums A40196
Danish: Den antikonceptive virkning af doseringsregimet
Latvian: Dozēšanas shēmas kontraceptīvā efektivitāte
Danish: Denne undersøgelse blev forelagt som en støttende klinisk undersøgelse vedrørende blødningsmønsteret ved anvendelse af det udvidede dosisregime.
Latvian: Tas tika veikts kā papildu klīniskais pētījums, un tajā tika novērtēta informācija par asiņošanas raksturu paplašinātās dozēšanas shēmas lietošanas laikā.
Danish: Tabel 1: Antal cyklusser (den komplette analysegruppe) - USA-undersøgelse (A48294) Behandling Antal deltagere
Latvian: Ciklu skaits (pilna analīze) - ASV pētījums (A48294) Ārstēšana Dalībnieču skaits
Danish: YAZ Flex MB hos 880 kvinder i 2 år (antikonceptiv virkning + blødning)
Latvian: YAZ flex MB 880 sievietēm divus gadus (kontraceptīvā efektivitāte + asiņošana)
Danish: Som forventeligt med et udvidet doseringsregime er der iagttaget forskellige blødningsmønstre, men de foreliggende oplysninger tyder ikke på, at de konstaterede blødningsmønstre for Yvidually havde negativ indvirkning på tolerabiliteten hos kvinderne.
Latvian: Kā tas tika paredzēts devas paplašinātā shēmas gadījumā, tika salīdzināti atšķirīgi asiņošanas raksturi, taču pieejamie dati neliecina, ka konstatētais Yvidually izraisītās asiņošanas raksturs negatīvi ietekmētu panesamību sievietēm.
Danish: I denne periode kan kvinden vælge at tage et 4-dages tabletfrit interval eller at lade være.
Latvian: Šajā laikā sieviete var nolemt, vai izmantot četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku.
Danish: De foreliggende data tyder derfor ikke på, at de iagttagne blødningsmønstre havde negativ indvirkning på tolerabiliteten hos kvinder, der valgte et fleksibelt doseringsregime for at udskyde bortfaldsblødning.
Latvian: Pieejamie dati neliecina, ka konstatētais asiņošanas raksturs negatīvi ietekmētu panesamību sievietēm, kuras izvēlas elastīgu dozēšanas shēmu, lai atliktu zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu.
Danish: Kvinden kunne dog også vælge at følge blødningsreglerne for YAZ FlexMB.
Latvian: Taču sievietes varēja izmantot arī shēmas YAZ FlexMB uz asiņošanu attiecināmos noteikumus.
Danish: Interimanalyser at den supplerende undersøgelse 14701 med Yvidually og tabletdispenseren viser, at kvinderne bedømmer dispenseren til at være let at bruge, og at intet tyder på, at den har negativ indflydelse på kompliansen.
Latvian: Papildu veiktā 14701 pētījuma Yvidually un tablešu izsniegšanas ierīces starpanalīzes dati norāda, ka sievietes ierīci vērtē kā viegli lietojamu, un nav konstatēti signāli, ka tiek negatīvi ietekmēta līdzestība.
Danish: Denne arm indgik i USA-undersøgelsen for at sammenligne blødningsmønsteret med blødningsmønsteret for YAZ 24+4 og YAZ FlexMB.
Latvian: Šī grupa ir iekļauta ASV pētījumā, lai asiņošanas raksturu salīdzinātu ar shēmu YAZ 24+4 un YAZ FlexMB asiņošanas raksturu;
Danish: Med det ansøgte regime kan der vælges et tabletfrit interval på ethvert tidspunkt fra dag 25 til 120 i behandlingscyklussen, dvs. en 4-dages pause kun kan påbegyndes, når tabletterne har været taget uden afbrydelse i 24 dage.
Latvian: Izmantojot pieteikumā norādīto shēmu, tablešu nelietošanas starplaiks var būt jebkurā laikā no ārstēšanas cikla 25. līdz 120. dienai, t. i., jebkuru četru dienu pārtraukumu drīkst sākt tikai tad, ja tabletes ir nepārtraukti lietotas 24 dienas.
Danish: På ovenstående grundlag bestemte CHMP, at resultaterne for YAZ Flex MB-regimet kan ekstrapoleres til et regime, hvor kvinderne gives mulighed for at planlægge deres bortfaldsblødning uafhængigt af blødning og/eller pletblødning.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekšminēto, CHMP apstiprināja, ka YAZ Flex MB shēmas rezultātus var attiecināt uz tādu shēmu, kurā neatkarīgi no asiņošanas un/vai smērēšanās sieviete var plānot asiņošanu, kas rodas, pārtraucot zāļu lietošanu.
Danish: Som nævnt anses populationen i USA desuden ikke for at være repræsentativ for populationen i EU.
Latvian: Turklāt, kā iepriekš jau tika norādīts, ASV iestājušos grūtniecību skaits nav raksturīgs ES iestājušos grūtniecību skaitam.
Danish: I disse undersøgelser vurderedes den antikonceptive virkning, dvs. antallet af utilsigtede graviditeter, Pearl-indeks (PI) (beregnet som graviditetsrate i populationen divideret med 100 års brugereksponering) og den kumulative graviditetsrate i undersøgelsernes YAZ Flex MB-arme samt blødningsmønster og cykluskontrolparametre i alle behandlingsarme i begge undersøgelser.
Latvian: Šajos pētījumos izvērtēja kontraceptīvo efektivitāti, t. i., neplānotu grūtniecību skaitu, Perla indeksu (PI, ko aprēķina, kopējo iestājušos grūtniecību skaitu dalot ar 100 lietotājas apdraudējuma gadiem), un kumulatīvo grūtniecību biežumu YAZ Flex MB grupās, kā arī asiņošanas raksturu un cikla kontroles parametrus abu pētījumu visās ārstniecības grupās.
Danish: Denne høje PI-værdi er upålidelig og følger ikke CHMP's "Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women" (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), som kræver, at der undersøges et tilstrækkeligt antal cyklusser for at opnå den ønskede præcision af estimatet for den antikonceptive virkning.
Latvian: Iegūtais lielais Perla indekss nav uzticams un neatbilst CHMP vadlīnijai par steroīdus saturošu kontraceptīvo līdzekļu klīniskiem pētījumiem sievietēm (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), kas nosaka, ka, lai iegūtu vēlamo kontraceptīvās efektivitātes aprēķinu precizitāti, ir jānovērtē pietiekams ciklu skaits.
Danish: På ovennævnte grundlag godtog CHMP, at resultaterne for YAZ Flex MB-regimet ekstrapoleres til det ansøgte dosisregime for Yvidually.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekšminēto, CHMP apstiprināja, ka YAZ Flex MB shēmas rezultātus var attiecināt uz piedāvāto Yvidually dozēšanas shēmu.
Danish: Dette anses for acceptabelt, da en medicinsk anordning til administration af et lægemiddel er underlagt direktiv 93/42, medmindre andet er fastsat i direktiv 2001/83 for det pågældende lægemiddel.
Latvian: Ir veiktas tikai lietojamības pārbaudes, ko pieprasa medicīnisko ierīču Direktīva 93/42, to uzskata par pieņemamu faktu, jo zāļu lietošanai paredzētās medicīniskās ierīces regulē Direktīva 93/42, neietekmējot Direktīvas 2001/83 nosacījumus, kas attiecināmi uz zālēm.
Danish: På dag 25-120 kan kvinden beslutte at tage tabletterne uafbrudt i op til højst 120 dage.
Latvian: 25.-120. dienas laikā sieviete var nolemt lietot tabletes nepārtraukti ne ilgāk kā 120 dienu.
Danish: Virkningen af YAZ Stop & Go-regimet blev yderligere dokumenteret ved en interimanalyse af den supplerende igangværende europæiske, randomiserede, åbne multicenterundersøgelse 14701, hvor dispenseren anvendes med det ansøgte doseringsregime for Yvidually.
Latvian: Papildu YAZ Stop & Go shēmas efektivitātes apliecinājums tika iegūts pēc tam, kad kļuva pieejami papildu notiekošā Eiropas daudzcentru, nejaušināta, atklāta 14701 pētījuma (kurā plānotajai Yvidually devas shēmai izmantoja tablešu izsniegšanas ierīci) starpanalīzes rezultāti.