FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 vial + 1 syringe + 2 alcohol pads
Czech: 0,8 ml 1 injekční lahvička + 1 injekční stříkačka + 2 tampóny napuštěné alkoholem
English: 1 pre-filled syringe with needleguard + 1 alcohol pad
Czech: 0,8 ml 1 předplněná injekční stříkačky s krytem jehly + 1 tampón napuštěný alkoholem
English: Preferred Term
Czech: Preferovaný název
English: These cases have a low incidence and are usually reversible after treatment discontinuation.
Czech: Tyto případy mají nízký výskyt a jsou obvykle reverzibilní po přerušení léčby.
English: In doubtful cases, patients should be referred to a neurologist for appropriate investigations.
Czech: V nejasných případech by měli být pacienti doporučeni na příslušné neurologické vyšetření.
English: The majority of the patients recovered within 4 months after trimetazidine withdrawal.
Czech: Většina pacientů se uzdravila během 4 měsíců po ukončení léčby trimetazidinem.
English: If you have kidney problems or if you are older than 75 years old, your doctor may adjust the recommended dose.
Czech: Jestliže máte problémy s ledvinami nebo jste starší než 75 let, Vás lékař by Vám měl upravit doporučenou dávku.
English: A significant difference was also evidenced for the time to onset of angina pectoris (p=0.049).
Czech: Signifikantní rozdíl byl také prokázán u doby do začátku anginy pectoris (p=0,049).
English: Children and adolescents <invented name> is not recommended in children aged below 18 years.
Czech: Děti a dospívající <Smyšlený název> není určen pro podávání u dětí mladších než 18 let.
English: How to take <invented name>
Czech: Jak se <smyšlený název> užívá
English: Anti-ischemic effects are achieved without concomitant haemodynamic effects.
Czech: Antiischemické účinky jsou dosaženy bez průvodních hemodynamických účinků.
English: If parkinsonian symptoms persist more than 4 months after drug discontinuation, a neurologist opinion should be sought.
Czech: Pokud příznaky parkinsonismu přetrvávají déle než čtyři měsíce po přerušení léčby, je třeba vyžádat posudek neurologa.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties [the wording below should be inserted]
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti [měl by být vložen text uvedený níže]
English: This includes any side effects not listed in this leaflet.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Czech: Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
English: Severe reduction in number of white blood cells which makes infections more likely, reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising.
Czech: Závažné snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce, snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení a podlitin.
English: Sleep disorders (insomnia, drowsiness)
Czech: Poruchy spánku (nespavost, ospalost)
English: The safety and efficacy of trimetazidine in children aged below 18 years have not been established.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Palpitations, extrasystoles, tachycardia
Czech: Palpitace, extrasystoly, tachykardie
English: Trimetazidine does not have haemodynamic effects in clinical studies, however cases of dizziness and drowsiness have been observed in post-marketing experience (see section 4.8), which may affect ability to drive and use machines.
Czech: Trimetazidin nemá hemodynamické účinky v klinických studiích, nicméně po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy závratě a ospalosti (viz bod 4.8), které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: No significant difference between groups could be found for the other secondary endpoints (total exercise duration, total workload and clinical endpoints).
Czech: Signifikantní rozdíl nebyl nalezen mezi skupinami pro další sekundární cílové parametry účinnosti (celková doba zátěže, celková vynaložená práce a klinické cílové parametry účinnosti).
English: A. Summary of Products Characteristics
Czech: A. Souhrn údajů o přípravku
English: Acute generalized exanthematus pustulosis (AGEP), angioedema
Czech: Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), angioedém
English: This medicine may make you feel dizzy and drowsy that may affect your ability to drive or use machinery.
Czech: Tento přípravek může způsobit závrať a ospalost, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: slow movements and a shuffling, unbalanced walk), - if you have severe kidney problems.
Czech: pomalý pohyb a „šoupavou“, nesouměrnou chůzi), - jestliže máte závažné problémy s ledvinami.
English: Dizziness, headache
Czech: Závrať, bolest hlavy
English: Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of trimetazidine in the treatment of patients with chronic angina, either alone or when the benefit from other antianginal medicinal products was insufficient.
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost trimetazidinu v léčbě u pacientů s chronickou anginou pectoris, buď samostatně, nebo pokud byl přínos jiných antianginózních léků nedostatečný.
English: Caution should be exercised when prescribing trimetazidine to patients in whom an increased exposure is expected: - moderate renal impairment (see sections 4.2 and 5.2), - elderly patients older than 75 years old (see section 4.2)
Czech: Opatrnosti je třeba při předepisování trimetazidinu pacientům, u kterých se očekává zvýšená expozice: - středně těžká porucha funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2), - starší pacienti, kterým je více než 75 let (viz bod 4.2)
English: In an ischaemic cell, energy obtained during glucose oxidation requires less oxygen consumption than in the β-oxidation process.
Czech: Ischemická buňka, kde je energie získaná během oxidace glukózy, vyžaduje menší spotřebu kyslíku než u procesu ß-oxidace.
English: Trimetazidine can cause or worsen parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), which should be regularly investigated, especially in elderly patients.
Czech: Trimetazidin může způsobit nebo zhoršit příznaky parkinsonismu (tremor, akinézu, hypertonii), které by měly být pravidelně vyšetřovány, zvláště u starších pacientů.
English: [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Czech: [text uvedený níže by měl být vložen do příslušných bodů]
English: Trimetazidine is indicated in adults as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled by or intolerant to first-line antianginal therapies.
Czech: Trimetazidin je indikován u dospělých jako přídatná léčba k symptomatické léčbě pacientů se stabilní anginou pectoris, kteří jsou nedostatečně kontrolováni nebo netolerují antianginózní léčbu první volby.
English: [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Czech: [současně schválené indikace by měly být odstraněny a nahrazeny následovně]
English: Trimetazidine inhibits β-oxidation of fatty acids by blocking long-chain 3-ketoacyl-CoA thiolase, which enhances glucose oxidation.
Czech: Trimetazidin inhibuje ß-oxidaci mastných kyselin blokováním dlouhého řetězce mitochondriální 3ketoacyl CoA thiolázy, který zvyšuje oxidace glukózy.
English: System Organ Class
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence
English: Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
Czech: Při titraci dávky u starších pacientů je třeba postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
English: Elderly patients may have increased trimetazidine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
Czech: U starších pacientů může dojít ke zvýšení hladiny trimetazidinu v důsledku snížené funkce ledvin způsobené věkem (viz bod 5.2).
English: What you need to know before you take <invented name> Do not take <invented name> - if you are allergic to trimetazidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you have a Parkinson disease: disease of the brain affecting movement (trembling, rigid posture,
Czech: Neužívejte <smyšlený název> - jestliže jste alergický(á) na trimetazidin nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedeno v bodě 6), - jestliže máte Parkinsonovu chorobu: onemocnění mozku ovlivňující pohyb (třes, strnulý postoj,
English: Arterial Hypotension , Orthostatic hypotension that may be associated with malaise, dizziness or fall, in particular in patients taking antihypertensive treatment, flushing
Czech: Arteriální hypotenze, ortostatická hypotenze, která může být spojena s malátností, závratí nebo pádem, zvláště u pacientů užívajících antihypertenziva, zčervenání
English: Agranulocytosis Thrombocytopenia Thrombocytopenic purpura
Czech: Trombocytopenie Trombocytopenická purpura
English: Potentiation of glucose oxidation optimizes cellular energy processes, thereby maintaining proper energy metabolism during ischaemia.
Czech: Zesílení oxidace glukózy optimalizuje procesy buněčné energie, tím udržuje vhodný energetický metabolismus během ischémie.
English: Falls may occur, related to gait instability or hypotension, in particular in patients taking antihypertensive treatment (see section 4.8).
Czech: V souvislosti s nestabilitou při chůzi nebo hypotenzí může docházet k pádům, zvláště u pacientů, kteří užívají antihypertenziva (viz bod 4.8).
English: Nervous system disorders
Czech: Poruchy nervového systému Časté
English: [the wording below should be inserted]
Czech: [měl by být vložen text uvedený níže]
English: Gastrointestinal disorders
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté
English: In the overall population, including both asymptomatic and symptomatic patients, trimetazidine failed to demonstrate a benefit on both ergometric (total exercise duration, time to onset of 1mm ST and time to onset angina) and clinical endpoints.
Czech: V celkové populaci, zahrnující asymptomatické i symptomatické pacienty, neprokázal trimetazidin přínos v ergometrických cílových parametrech účinnosti (celková doba zátěže, dobu do vzniku deprese ST úseku o 1 mm a doba do začátku anginy pectoris) a v klinických cílových parametrech účinnosti.
English: In patients with ischaemic heart disease, trimetazidine acts as a metabolic agent, preserving the myocardial high-energy phosphate intracellular levels.
Czech: U pacientů s ischemickou chorobou srdeční má trimetazidin metabolické účinky, zachovává hladiny vysoce energetických fosfátů v myokardu.
English: What <invented name>is and what it is used for This medicine is intended for use in adult patient, in combination with other medicines to treat angina pectoris (chest pain caused by coronary disease).
Czech: Tento přípravek je určen pro použití u dospělých pacientů v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená onemocněním srdce).
English: Extrapyramidal symptoms (unusual movements, including trembling and shaking of the hands and fingers, twisting movements of the body, shuffling walk and stiffness of the arms and legs), usually reversible after treatment discontinuation.
Czech: Extrapyramidové příznaky (neobvyklé pohyby včetně třesu a chvění rukou a prstů, kroutivé pohyby těla, šoupavá chůze a ztuhlost rukou a nohou), obvykle vratné (příznaky odeznějí) po ukončení léčby.
English: In a 1962 patients three-month randomised, double-blinded study (Vasco study) on top of atenolol 50 mg/d, two dosages of trimetazidine (70 mg/d and 140 mg/d) were tested versus placebo.
Czech: Ve tříměsíční, dvojitě zaslepené, randomizované studii (Vasco studie) s 1962 pacienty byly testovány atenolol 50 mg/den, dvě dávky trimetazidinu (70 mg/den a 140 mg/den) versus placebo.
English: Sleep disorders (difficulty in sleeping, drowsiness), constipation, serious generalised red skin rash with blistering, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing.
Czech: Poruchy spánku (obtíže se spaním, ospalost), zácpa, závažná celková červená kožní vyrážka s výskytem puchýřků, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtíže s polykáním nebo dýcháním.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Czech: Poruchy kůže a podkožní
English: Rare:
Czech: Časté:
English: The occurrence of movement disorders such as parkinsonian symptoms, restless leg syndrome, tremors, gait instability should lead to definitive withdrawal of trimetazidine.
Czech: Výskyt pohybových poruch jako jsou příznaky parkinsonismu, syndrom neklidných nohou, třesy, nestabilní chůze by měly vést k definitivnímu ukončení léčby trimetazidinem.
English: The dose is one tablet of 35mg of trimetazidine twice daily during meals.
Czech: Dávka je jedna tableta trimetazidinu 35 mg 2 krát denně v průběhu jídla.
English: However, in the subgroup of symptomatic patients (n= 1574) defined in a post-hoc analysis, trimetazidine (140 mg) significantly improved total exercise duration (+23.8 s versus +13.1 s placebo; p=0.001) and time to onset of angina (+46.3 s versus +32.5 s placebo; p=0.005).
Czech: Avšak v podskupině symptomatických pacientů (n=1574) definovaných v následné analýze trimetazidin (140 mg) signifikantně zlepšil celkovou dobu zátěže (+ 23,8 s versus +13,1 s placebo; p=0,001) a dobu do začátku anginy pectoris (+ 46,3 s versus + 32,5 s placebo; p=0,005).
English: Rash, pruritus, urticaria.
Czech: Vyrážka, svědění, kopřivka.
English: In a 426-patients randomized, double blind, placebo-controlled study (TRIMPOL-II), trimetazidine (60mg/day) added to metoprolol 100mg daily (50 mg b.i.d) for 12 weeks significantly improved statistically exercise tests parameters and clinical symptoms as compared to placebo: total exercise duration +20.1s, p= 0.023, total workload +0.54 METs, p=0.001, time to 1-mm ST-segment depression +33.4s, p=0.003, time to onset of angina +33.9s, p<0.001, angina attacks/week -0.73, p=0.014 and short acting nitrates consumption/week, -0.63, p=0.032, without hemodynamic changes.
Czech: V randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii s 426 pacienty (TRIMPOL-II), trimetazidin (60 mg/den) přidaný k metoprololu 100 mg denně (50 mg dvakrát denně) po dobu 12 týdnů léčby signifikantně zlepšil statistické parametry zátěžových testů a klinické symptomy v porovnání s placebem: celkovou dobu zátěže + 20,1 s, p=0,023, celkovou vynaloženou práci + 0,54 METs (metabolický ekvivalent), p=0,001, dobu do vzniku deprese ST úseku o 1 mm + 33,4 s, p=0,003, doba do začátku anginy + 33,9 s, p 0,001, výskyt anginózních záchvatů za týden - 0,73, p=0,014 a týdenní spotřebu krátkodobě působících nitrátů, - 0,63, p=0,032, bez hemodynamických změn.
English: Blood and lymphatic system disorders
Czech: Agranulocytóza lymfatického systému
English: Fast or irregular heartbeats (also called palpitations), extra heartbeats, faster heartbeat, fall in blood pressure on standing-up which causes dizziness, light headiness or fainting, malaise (generally feeling unwell), dizziness, fall, flushing.
Czech: Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (tzv. palpitace), srdeční tep mimo pravidelný rytmus, zrychlený srdeční tep, pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závrať, pocit omámení nebo mdloby, malátnost (celkový pocit nevolnosti), závrať, pád, zčervenání (v obličeji).
English: The recommended dose of <invented name> 35mg is one tablet to be taken two times a day during meals in the morning and evening.
Czech: Doporučená dávka přípravku <smyšlený název> 35 mg je jedna tableta užitá dvakrát denně během jídla, ráno a večer.
English: Parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), gait instability, restlessleg syndrome, other related movement disorders, usually reversible after treatment discontinuation
Czech: Příznaky parkinsonismu (tremor, akinéza, hypertonie), nestabilní chůze, syndrom neklidných nohou, ostatní příbuzné poruchy hybnosti, obyčejně reverzibilní po vysazení léčby
English: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea and vomiting
Czech: Bolest břicha, průjem, dyspepsie, nauzea a zvracení
English: B. Package Leaflet
Czech: B. Příbalová informace
English: Constipation
Czech: Zácpa
English: Hepatitis
Czech: Hepatitida cest
English: The dose is one tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution of trimetazidine three times a day during meals.
Czech: Dávka je jedna tableta trimetazidinu 20 mg nebo 1 ml (20 kapek) perorálních kapek, roztoku trimetazidinu třikrát denně v průběhu jídla.
English: A liver disease (nausea, vomiting, loss of appetite, feeling generally unwell, fever, itching, yellowing of the skin and eyes, light coloured bowel motions, dark coloured urine).
Czech: Postižení jater (pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka, svědění, zažloutnutí kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking <invented name>
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku <smyšlený název> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Dizziness, headache, abdominal pain, diarrhoea, indigestion, feeling sick, vomiting, rash, itching, hives and feeling of weakness.
Czech: Závrať, bolest hlavy, bolest břicha, průjem, porucha trávení, pocit nevolnosti, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka a pocit slabosti.
English: This medicine can cause or worsen symptoms such as trembling, rigid posture, slow movements and a shuffling, unbalanced walk, especially in elderly patients, which should be investigated and reported to your doctor who could reassess the treatment.
Czech: Tento přípravek může vyvolat nebo zhoršit příznaky jako třes, strnulý postoj, pomalé pohyby a „šoupavou“, nesouměrnou chůzi, především u starších pacientů.
English: The recommended dose of <invented name> 20mg/ml solution is 20 drops to be taken three times a day during meals.
Czech: Doporučená dávka přípravku <smyšlený název> 20 mg/ml je 20 kapek užitých třikrát denně během jídla.
English: The recommended dose of <invented name> 20mg is one tablet to be taken three times a day during meals.
Czech: Doporučená dávka přípravku <smyšlený název> 20 mg je jedna tableta užitá třikrát denně během jídla.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [30-60] ml/min) je doporučená dávka 1 tableta 35 mg ráno v průběhu snídaně.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [30-60] ml/min) (viz body 4.4 a 5.2) je doporučená dávka 1 tableta 35 mg ráno v průběhu snídaně.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [30-60] ml/min) (viz body 4.4 a 5.2) je doporučená dávka 1 tableta 20 mg nebo 1 ml (20 kapek) perorálních kapek, roztoku dvakrát denně, tj.
English: 4.8 Undesirable effects [the wording below should be inserted]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [měl by být vložen text uvedený níže]
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [30-60] ml/min) je doporučená dávka 1 tableta 20 mg nebo 1 ml (20 kapek) perorálních kapek, roztoku dvakrát denně, tj.
English: General disorders and administration conditions
Czech: Celkové poruchy a reakce Časté
English: - Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders, - Severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min).
Czech: - Parkinsonova choroba, příznaky parkinsonismu, tremor, syndrom neklidných nohou a další příbuzné poruchy hybnosti.
English: 4.3 Contraindications [the currently approved contraindications should be deleted and replaced by the following]
Czech: 4.3 Kontraindikace [současně schválené kontraindikace by měly být odstraněny a nahrazeny následovně] - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: added to 50 mg atenolol (o.d.) for 8 weeks produced a significant increase (+34.4s, p=0.03) in the time to 1-mm ST-segment depression in exercise tests, in a subgroup of patients (n=173), when compared to placebo, 12 hours after taking the drug.
Czech: V randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii s 223 pacienty (Sellier), 1 tableta trimetazidinu 35 mg s řízeným uvolňováním (dvakrát denně) přidaná k 50 mg atenololu (jednou denně) po dobu 8 týdnů způsobila signifikantní prodloužení (+ 34,4 s, p=0,03) doby do vzniku deprese ST úseku o 1 mm u zátěžových testů, v podskupině pacientů (n=173), v porovnání s placebem, 12 hodin po podání přípravku.
English: Asthenia
Czech: tkáně
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
English: These warnings are appropriate.
Czech: Tato upozornění jsou adekvátní.
English: The concerned Member States involved are Germany and the Netherlands.
Czech: Dotčenými členskými státy jsou Německo a Nizozemsko.
English: The reference Member State is the United Kingdom.
Czech: Referenčním členským státem je Spojené království.
English: 4.5 Special precautions for use iii.
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití iii.
English: Direct therapeutic benefit
Czech: Přímý terapeutický přínos
English: 5.3 Environmental properties
Czech: 5.3 Environmentální vlastnosti
English: No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie, které by dále toto riziko upřesnily, protože v této oblasti nejsou v současné době k dispozici žádné pokyny.
English: Northern Ireland
Czech: Severní Irsko
English: Animal species
Czech: Druh zvířete
English: The benefit-risk for the product can be considered to be positive.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku lze považovat za příznivý.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Czech: Doplňte následující text do relevantních odstavců informace o přípravku:
English: Assessment of the data submitted
Czech: Posouzení předložených údajů
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor u otázek vznesených v oznámení předloženém Německem k následujícím závěrům.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Czech: Přehled názvů, lékových forem a síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cesty podání a žadatelů v členských státech.
English: It provided all the information required to be able to make a conclusion on the environmental risk presented by the use of this product.
Czech: Posouzení poskytlo veškeré požadované údaje, díky nimž bylo možno dospět k závěru ohledně rizika pro životní prostředí, které použití tohoto přípravku představuje.
English: Member State EU/EEA
Czech: EU/EEA
English: The ERA was full and complete in terms of data requirements.
Czech: Hodnocení rizik pro životní prostředí bylo z hlediska požadavků na údaje úplné a kompletní.
English: Like other macrocyclic lactones, eprinomectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Czech: Stejně jako ostatní makrocyklické laktony má i eprinomektin potenciál nepříznivě ovlivnit jiné než cílové organismy.