FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käännä ruisku pystyasentoon ja kallista sitä hieman, jotta ilmakuplat nousevat pintaan.
Estonian: Pöörake süstal püsti ja kallutage seda veidi, et õhumullid tõuseksid üles.
Finnish: Jos et pysty mittaamaan sinulle määrättyä annosta riittävän tarkasti pelkän annosmitan avulla, käytä mittaruiskua.
Estonian: Kui te ei saa määratud annust täpselt mõõta ainult annustamistopsi abil, siis kasutage suusüstlalt.
Finnish: Näistä 517 potilaasta 159 potilaalla (HBeAg-positiivisia = 135 ja HBeAg-negatiivisia = 24) oli todettavissa HBV DNA:ta.
Estonian: Nendest 517 patsiendist oli 159 patsiendil (HBeAg-positiivsed=135, HBeAg-negatiivsed=24) HBV DNA määratav.
Finnish: Telbivudiinin munuaispuhdistuma on lähellä normaalia glomerulaarista suodatusnopeutta, mikä viittaa siihen, että suodattuminen on pääasiallinen erittymismekanismi.
Estonian: Telbivudiini renaalne kliirens on ligilähedane normaalsele glomerulaarfiltratsiooni kiirusele, mis näitab, et filtratsioon on põhiline eritumise mehhanism.
Finnish: HBV DNA -pitoisuutta on seurattava kuuden kuukauden välein hoitovasteen säilymisen varmistamiseksi.
Estonian: HBV DNA taset tuleks jälgida iga 6 kuu järel, et tagada jätkuv ravivastus.
Finnish: Viruslääkehoidon aloittamisen jälkeen veren ALAT-arvo voi kohota osalla potilaista, kun taas veren HBV DNA -pitoisuus pienenee (ks. kohta 4.8).
Estonian: Pärast viirusevastase ravi alustamist võib seerumi ALAT aktiivsus mõnedel patsientidel suureneda, samal ajal kui HBV DNA sisaldus seerumis väheneb (vt lõik 4.8).
Finnish: - jos olet HIV-positiivinen, sinulla on hepatiitti C- tai D-infektio tai saat parhaillaan hoitoa jollakin viruslääkkeellä.
Estonian: - kui teil on HIV-nakkus, C- või D-hepatiit või te saate ravi viirusevastaste ravimitega.
Finnish: Jos lopetat Sebivo oraaliliuoksen käytön
Estonian: Kui te lõpetate Sebivo võtmise
Finnish: Tahallisesta telbivudiinin yliannoksesta ei ole tietoa, mutta yksi tutkimuspotilas sai tahattomasti yliannoksen, josta ei aiheutunut oireita.
Estonian: Telbivudiini tahtliku üleannustamise kohta andmed puuduvad, kuid ühele isikule manustati tahtmatult üleannus, mis sümptomeid ei põhjustanud.
Finnish: Muutokset Knodellin nekroinflammatorisessa indeksissä ja Ishakin fibroosi-indeksissä olivat samanlaiset HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla.
Estonian: Muutused Knodelli nekroos-põletikulises ja Ishaki skooris olid sarnased HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel.
Finnish: Rajalliset kliiniset tiedot (alle 300 raskaudesta) telbivudiinille altistumisesta ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana eivät viittaa synnynnäisiä epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen, eivätkä laajat tiedot (yli 1000 raskaudesta) altistumisesta toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvaan toksisuuteen.
Estonian: Piiratud andmed (vähem kui 300 raseduse tulemused) telbivudiiniga kokkupuute kohta raseduse esimesel trimestril ei näita väärarenguid põhjustavat toksilisust ning suur hulk andmeid (rohkem kui 1000 raseduse tulemused) kokkupuute kohta raseduse teisel ja kolmandal trimestril ei näita toksilisust lootele/vastsündinule.
Finnish: Näiden potilaiden tilaa olisi siksi seurattava tarkoin.
Estonian: Neid patsiente tuleb seetõttu hoolega jälgida.
Finnish: Vastaavaa riskiä ei voida poissulkea muiden interferoni alfojen osalta (pegyloitu tai standardi).
Estonian: Selle riski suurenemist ei saa välistada ka teiste alfa-interferoonide (pegüleeritud või standardse) puhul.
Finnish: Nämä mutaatiot ovat mitä todennäköisimmin ns. kompensatorisia mutaatioita.
Estonian: Kõige tõenäolisemalt on need mutatsioonid kompenseerivad mutatsioonid.
Finnish: Uusia mutaatioita ei raportoitu.
Estonian: Ühtki uut mutatsiooni ei avastatud.
Finnish: Telbivudiinipitoisuus, joka esti 50 % virussynteesistä (EC50), oli noin 0,2 M.
Estonian: Telbivudiini kontsentratsioon, mis inhibeeris efektiivselt 50% viiruse sünteesist (EC50), oli ligikaudu 0,2 µM.
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut mitattavissa HBV DNA:ta viikolla 24, todettiin paremmat tulokset myös viikoilla 156 ja 208 (taulukko 8).
Estonian: 24. nädalal mittemääratava HBV DNA tasemega patsientidel oli parem tulemus 156. ja 208 nädalal (tabel 8).
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Estonian: KASUTAMISJUHISED
Finnish: Suurinta siedettyä telbivudiiniannosta ei ole määritelty.
Estonian: Telbivudiini maksimaalne talutav annus ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: Telbivudiinin antiviraalista vaikutusta arvioitiin in vitro HBV:tä ilmentävässä ihmisen hepatoomasolulinjassa 2.2.15.
Estonian: Telbivudiini in vitro viirusevastast toimet hinnati HBV-ekspressiooniga inimese hepatoomi rakuliinis 2.2.15.
Finnish: Tutkimus NV-02B-015
Estonian: Uuring NV-02B-015
Finnish: Telbivudiinin käyttöä lamivudiinin kanssa ei suositella, koska faasi II tutkimuksessa telbivudiinin ja lamivudiinin yhteishoidossa saatiin heikompi hoitovaste kuin yksin telbivudiinilla.
Estonian: Telbivudiini ei soovitata kasutada koos lamivudiiniga, sest teise faasi uuringus oli telbivudiini ja lamivudiini kombinatsioonravi ravivastus madalam kui ainult telbivudiini kasutamisel.
Finnish: KOTELO JA PULLOETIKETTI
Estonian: KARP JA PUDELI SILT
Finnish: Telbivudiini eliminoituu pääasiassa erittymällä muuttumattomana aineena virtsaan.
Estonian: Telbivudiin eritub peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul.
Finnish: Älä koskaan käytä muiden kanssa samoja esineitä, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, kuten hammasharjaa tai parranajokoneen terää.
Estonian: Ärge jagage teistega isiklikke esemeid, millel võib olla verd või kehavedelikke (nt hambaharjad ja žiletid).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat luokan 3 tai 4 veren kreatiinikinaasin nousu (6,8 %), väsymys (4,4 %), päänsärky (3,0 %) ja pahoinvointi
Estonian: Kõige sagedamini esinevateks kõrvalnähtudeks olid 3. või 4. raskusastme kreatiinkinaasi aktiivsuse suurenemine (6,8%), väsimus (4,4%), peavalu (3,0%) ja iiveldus (2,6%).
Finnish: Jatka Sebivo oraaliliuoksen ottamista joka päivä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Estonian: Jätkake Sebivo võtmist iga päev nii pikalt nagu teie arst on teile öelnud.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Harvinainen*
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Harv*
Finnish: Näiden tapausten taustalla olevaa mekanismia ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Estonian: Nende leidude tekkemehhanism on teadmata (vt lõik 4.4).
Finnish: Jos sinua huimaa tämän lääkkeen käytön aikana, älä aja ajoneuvoja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Estonian: Kui teil tekib selle ravimi võtmisel pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Finnish: Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti Sebivohoidon aikana.
Estonian: Teie arst jälgib teid regulaarselt Sebivo kasutamise ajal.
Finnish: Hoitoa edeltävistä ominaisuuksista riippumatta useimmilla Sebivo-hoitoa saaneilla potilailla ilmeni histologinen, virologinen, biokemiallinen ja serologinen hoitovaste.
Estonian: Olenemata ravieelsetest näitajatest saavutas enamik Sebivo't saanud patsiente histoloogilise, viroloogilise, biokeemilise ja seroloogilise ravivastuse.
Finnish: Lihasoireet voivat kehittyä vakaviksi ja johtaa joskus lihasten vaurioitumiseen (rabdomyolyysi), joka voi aiheuttaa munuaisvaurion.
Estonian: Need nähud võivad süveneda ja muutuda tõsisteks, mõnikord võib see põhjustada lihaste kahjustust (rabdomüolüüsi), mis võib viia neerukahjustuseni.
Finnish: Älä ota Sebivoa - jos olet allerginen telbivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge võtke Sebivo't - kui olete telbivudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi ja näytä sitä lääkärillesi.
Estonian: Võtke pakend endaga kaasa ja näidake seda arstile.
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan haittavaikutukset MedDRA:n elinluokan ja yleisyyden perusteella seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Tabelis 2 on loetletud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi, kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitä tahansa uusia tai epätavallisia oireita hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Rääkige arstile otsekohe igasugustest uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida te märkate pärast ravi lõpetamist.
Finnish: Hoidonjälkeisen alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT-arvojen) äkillisen huomattavan suurenemisen esiintyvyys näissä kahdessa hoitoryhmässä on kuvattu alla taulukossa 4.
Estonian: Ravijärgse alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemise esinemissagedus kahes ravirühmas on toodud alljärgnevas tabelis 4.
Finnish: Jos perifeeristä neuropatiaa epäillään, tulee telbivudiinihoito arvioida uudelleen (ks. kohta 4.8).
Estonian: Perifeerse neuropaatia kahtluse korral tuleb uuesti kaaluda telbivudiinravi vajadust (vt lõik 4.8).
Finnish: Pieni määrä (yhteensä 98) valkoihoisia potilaita sai telbivudiinihoitoa.
Estonian: Telbivudiiniga raviti väike arv (kokku 98) europiidsest rassist patsienti.
Finnish: Viikon 52 biopsiaa ei otettu
Estonian: Puudub 52. nädala biopsia 12%
Finnish: Hoitovasteen 24 viikon kohdalla on osoitettu ennustavan hoidon pidempiaikaista vastetta (ks. taulukko 7 kohdassa 5.1).
Estonian: On tõestatud, et ravivastus 24. ravinädalal prognoosib pikemaajalist ravivastust (vt tabel 7 lõigus 5.1).
Finnish: Sebivo-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Sebivo mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Sebivo 20 mg/ml [ainoastaan kotelossa]
Estonian: Sebivo 20 mg/ml [ainult pakendil]
Finnish: Perifeerisen neuropatian kehittymisen riskin on havaittu suurenevan yhdessä tutkimuksessa, kun telbivudiinia ja pegyloitua interferoni alfa-2a:ta käytettiin samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).
Estonian: Areneva perifeerse neuropaatia riski suurenemist on täheldatud ühes uuringus telbivudiini ja pegüleeritud interferoon alfa-2a samaaegsel manustamisel (vt lõik 4.5).
Finnish: Maksan toiminnan säännöllisin väliajoin tehtävää seurantaa suositellaan hoidon ajan (ks. kohta 4.4).
Estonian: Ravi ajal on soovitatav regulaarselt jälgida maksafunktsiooni (vt lõik 4.4).
Finnish: - Jos neljän tunnin kuluessa on jo aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtunutta annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Estonian: - Ent kui on juba 4 tundi teie järgmise annuseni, jätke unustatud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Finnish: Keskeisten tehon muuttujien tulokset viikolla 104 viikon 24 tulosten perusteella
Estonian: Tulemused peamise efektiivsusnäitajate osas 104. nädalal vastavalt 24. nädala tulemustele
Finnish: Näiden annosmuutoksista annettujen ohjeiden tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu kliinisesti.
Estonian: Nende manustamise kohandamise juhiste ohutust ja efektiivsust ei ole kliiniliselt hinnatud.
Finnish: Telbivudiinia on käytettävä varoen yhdessä näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Ettevaatus on vajalik telbivudiini kasutamisel kombinatsioonis koos nende ravimitega.
Finnish: Avataksesi pullon, paina (2a) ja kierrä vasemmalle (2b)
Estonian: Pudeli avamiseks vajutage samaaegselt alla (2a) ja keerake lastekindlat korki (2b) vasakule.
Finnish: Taulukko 1 Sebivo-hoidon annostuksen säätäminen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Estonian: Tabel 1 Sebivo annustamisskeemi kohandamine neerukahjustusega patsientidel
Finnish: Hoidonaikaisen alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) äkillisen huomattavan suurenemisen ilmaantuvuus kahdessa tutkimushaarassa AASLD:n (American Association for the Study of Liver Diseases) määritelmän mukaisesti (ALAT-arvon suureneminen yli kaksinkertaiseksi lähtötilanteeseen nähden ja yli kymmenkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden) on esitetty alla taulukossa 3.
Estonian: Raviaegse alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemise esinemissagedus kahes ravigrupis vastavalt AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definitsioonile (ALAT aktiivsus >2 korda kõrgem algväärtusest ja >10 korda kõrgem normivahemiku ülempiirist) on täpsemalt esitatud tabelis 3.
Finnish: Uusia 3. tai 4. asteen CK-arvojen nousuja ilmeni 15,9 %:lla potilaista, jotka saivat telbivudiinihoitoa 208 viikon ajan.
Estonian: 3. või 4. raskusastme CK väärtuse suurenemised ilmnesid 15,9% telbivudiiniga ravitud patsientidest esmaselt 208. nädalaks.
Finnish: Bentsoehappo (E210) Sakkariininatrium Passionhedelmäaromi Natriumhydroksidi Sitruunahappo, vedetön Puhdistettu vesi
Estonian: Bensoehape (E210) Naatriumsahhariin Passiooni maitselisand Naatriumhüdroksiid Veevaba sidrunhape Puhastatud vesi
Finnish: Ko. potilaita tulee seurata tarkoin kliinisten, biokemiallisten ja virologisten hepatiitti B:hen liittyvien muuttujien suhteen sekä hoidon aikana että sen jälkeen.
Estonian: Neid patsiente peab täpselt jälgima B-hepatiidiga seotud kliiniliste, biokeemiliste ja viroloogiliste näitajate osas nii ravi käigus kui ka pärast ravi katkestamist.
Finnish: - jos sinua hoidetaan pegyloidulla tai standardilla interferoni alfalla (katso "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö").
Estonian: - kui teid ravitakse pegüleeritud või standardse alfa-interferooniga (vt „Võtmine koos teiste ravimitega").
Finnish: Telbivudiinin ja interferoni alfan (pegyloitu tai standardi) yhteiskäytön hyötyä ei myöskään ole nykyisellään osoitettu.
Estonian: Peale selle ei ole telbivudiini ja alfa-interferooni (pegüleeritud või standardse) kombinatsiooni kasutamisest saadav kasu praegu kindlaks tehtud.
Finnish: Vaikka käytät Sebivo-valmistetta, saatat silti tartuttaa hepatiitti B -viruksen (HBV) muihin seksuaalikontaktin tai kontaminoituneelle verelle tai muille ruumiinnesteille altistumisen välityksellä.
Estonian: Isegi, kui te võtate Sebivo't, võite ikkagi nakatada teisi inimesi B-hepatiidi viirusega (HBV) sugulisel teel või saastunud vere või teiste kehavedelikega kokkupuutel.
Finnish: Tämä saattaa lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Estonian: See võib suurendada soovimatute kõrvaltoimete tekke võimalust.
Finnish: Alkuperäiset genotyyppisen resistenssin kumulatiiviset analyysit viikoilla 104 ja 208 perustuivat ITTpopulaatioon, ja niihin otettiin mukaan kaikki ne potilaat, jotka jatkoivat hoitoaan vuoteen 4 saakka, riippumatta potilaiden HBV DNA -määristä.
Estonian: 104. ja 208. nädala kumulatiivse genotüübilise resistentsuse originaalanalüüs põhines ITT populatsioonil ja hõlmas patsiente, kes jätkasid ravi kuni 4 aastat vaatamata HBV DNA tasemetele.
Finnish: Älä kaada ylimäärää takaisin pulloon, sillä tämä voi saastuttaa pullossa olevan liuoksen.
Estonian: Ärge valage seda tagasi pudelisse, sest see võib põhjustada lahuse saastumist.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Sebivo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sebivoa Miten Sebivoa otetaan
Estonian: Mis ravim on Sebivo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Sebivo võtmist Kuidas Sebivo't võtta
Finnish: Hoidon jälkeiseen ALAT-arvojen äkilliseen huomattavaan suurenemiseen liittyy tavallisesti seerumin HBV DNA-pitoisuuden nousu, ja suurin osa näistä tapauksista on osoittautunut itsestään rajoittuviksi.
Estonian: Ravijärgsed ALT aktiivsuse suurenemised on tavaliselt seotud HBV DNA taseme suurenemisega seerumis ning enamik neist juhtudest on osutunud iselimiteeruvateks.
Finnish: - jos sairastat maksakirroosia (vakava sairaus jossa esiintyy maksan arpeutumista).
Estonian: - kui teil on maksatsirroos (tõsine seisund, mille korral maksakude „armistub").
Finnish: Potilailla, joilla HBV DNA on mitattavissa vielä 24 hoitoviikon jälkeen, tulee harkita hoidon muuttamista.
Estonian: Patsientidel, kellel on pärast 24 ravinädalat jälgitav HBV DNA, tuleks kaaluda ravi muutmist.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiilit yhdistetyistä analyyseistä 104 ja 208 hoitoviikkoon saakka olivat samanlaiset.
Estonian: Ühendatud analüüsi üldine ohutusprofiil 104. ja 208. nädalani oli sarnane.
Finnish: Niele välittömästi annosmitan koko sisältö.
Estonian: Neelake kogu annustamistopsi sisu kohe alla.
Finnish: Sulje aina pullo tällä korkilla käytön jälkeen.
Estonian: Pärast kasutamist sulgege alati pudel korgiga.
Finnish: Tämän pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole määritelty.
Estonian: Selle toime kliiniline olulisus ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: Yliannoksen yhteydessä Sebivon käyttö on lopetettava ja potilaalle on annettava tarpeen mukaan yleistä elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb Sebivo manustamine lõpetada ning vajadusel kasutada sobivat üldtoetavat ravi.
Finnish: Sebivo on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B:n hoitoon aikuispotilailla, joilla on kompensoitunut maksasairaus ja näyttöä virusten monistumisesta, jatkuvasti koholla olevista veren alaniiniaminotransferaasipitoisuuksista (ALAT) ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai fibroosista.
Estonian: Sebivo on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kompenseeritud maksahaigus ja viiruse replikatsiooni tunnused, püsivalt suurenenud seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsus ning histoloogiliselt kinnitatud aktiivne põletik ja/või fibroos.
Finnish: Jos sinulla ilmenee Sebivo-hoidon aikana lihaskipua, vaikeaa ja pitkäkestoista vatsakipua, johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua, vakavia ja pitkäkestoisia hengitysvaikeuksia, väsymystä tai epämukavaa oloa vatsassa, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Estonian: Kui teil tekib Sebivo võtmise ajal lihasvalu, äge ja püsiv kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega, äge ja püsiv hingamisraskus, väsimus või ebamugavustunne kõhus, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Sebivon ottamista.
Estonian: Kui midagi loetelust kehtib teie kohta, öelge seda arstile enne Sebivo võtmist.
Finnish: Telbivudiini-5'-trifosfaatin liittyminen viruksen DNA:han aiheuttaa DNA-ketjun päättymisen, mikä johtaa HBV:n replikaation estymiseen.
Estonian: Telbivudiin-5'trifosfaadi ühinemine viiruse DNA-ga põhjustab DNA ahela katkemise, mille tulemuseks on HBV replikatsiooni inhibeerimine.
Finnish: Telbivudiini eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta ja sen vuoksi annosvälin muuttamista suositellaan, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min, myös hemodialyysiä saavilla potilailla.
Estonian: Telbivudiin eritub peamiselt neerude kaudu, mistõttu soovitatakse manustamisintervalli kohandada patsientidel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min, sealhulgas hemodialüüsi saavatel patsientidel.
Finnish: HBeAg-positiivinen (n = 921) HBeAg-negatiivinen (n = 446) Telbivudiini 600 mg (n = 384)
Estonian: HBeAg-positiivsed (n = 921) HBeAg-negatiivsed (n = 446) Telbivudiin 600 mg (n = 384)
Finnish: Sebivoa tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hyödyt äidille ovat suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Estonian: Sebivo't tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist saadav kasu emale ületab võimalikud ohud lootele.
Finnish: ALAT-arvojen suureneminen >2x lähtötilanteeseen nähden ja >10x ULN
Estonian: ALAT väärtused >2x kõrgemad algväärtusest ja >10x normivahemiku ülempiirist
Finnish: Erillisessä nuorilla eläimillä tehdyssä tutkimuksessa haitalliset vaikutukset hedelmällisyyteen olivat suurempia, kun telbivudiinia annettiin molemmille sukupuolille (ks. kohta 5.3).
Estonian: Ebasoodne toime viljakusele oli suurem eraldi uuringus telbivudiini saanud mõlemast soost noorloomadel (vt lõik 5.3).
Finnish: Kun lopetat Sebivo-hoidon, lääkärisi seuraa terveydentilaasi ja ottaa säännöllisesti verikokeita tarkistaakseen maksasi kunnon, koska hepatiitti-B -infektiosi voi pahentua tai muuttua hyvin vakavaksi hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Sebivo-ravi lõpetamise järgselt jälgib arst teie tervislikku seisundit ja teeb teile regulaarselt vereanalüüsid, et kontrollida teie maksatalitlust, kuna B-hepatiit võib süveneda või muutuda väga tõsiseks.
Finnish: HBeAg-negatiiviset potilaat (n = 209*)
Estonian: HBeAg-negatiivsed patsiendid (n = 209*)
Finnish: Jos oraaliliuoksen käyttö ei ole mahdollista, vaihtoehtoisesti voidaan käyttää Sebivo kalvopäällysteisiä tabletteja ja annostus tulee sovittaa pidentämällä annosväliä taulukossa 1 esitetyllä tavalla.
Estonian: Kui suukaudset lahust ei ole võimalik kasutada, võib teise võimalusena kasutada Sebivo õhukese polümeerikattega tablette ja annuse kohandamiseks tuleb suurendada annuste manustamise vahelist intervalli, nagu on toodud tabelis 1.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilas voi ottaa väliin jääneen annoksen viimeistään 4 tuntia ennen seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Estonian: Kui annus jäi võtmata, võib patsient vahelejäänud annuse manustada, kui järgmise ettenähtud manustamiskorrani on jäänud rohkem kui 4 tundi.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita Sebivo-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Estonian: Kui teil tekib Sebivo kasutamise ajal mõni nendest sümptomitest, helistage otsekohe oma arstile.
Finnish: Toksisuustutkimuksessa nuoria rottia hoidettiin päivinä 14-70 synnytyksen jälkeen ja ne parittelivat samaa hoitoa saavien rottien (ei sisarusten) kanssa.
Estonian: Noorloomadega läbi viidud toksikoloogilises uuringus raviti rotte alates 14. päevast kuni 70. päevani pärast sündi ja nad paaritusid sama ravi saavate rottidega (sama pesakonna loomad omavahel ei paaritunud).
Finnish: - Melko harvoin Sebivo voi aiheuttaa tunnottomuutta, kihelmöintiä, kipua ja/tai polttavaa tunnetta käsivarsissa ja/tai jaloissa (ns. perifeerinen neuropatia).
Estonian: - Aeg-ajalt võib Sebivo põhjustada tuimust, surisemist, valu ja/või põletustunnet kätes ja/või jalgades (perifeerne neuropaatia).
Finnish: Myopatia, joka määritellään pitkäkestoiseksi selittämättömäksi lihassäryksi ja/tai lihasten heikkoudeksi kreatiinikinaasiarvojen (CK) poikkeavan suurenemisen voimakkuudesta riippumatta, tulisi huomioida kaikilla potilailla, joilla esiintyy epämääräistä, selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta, lihasten heikkoutta tai lihastulehdusta (määritelty myopatiaksi, jossa on histologisesti merkkejä lihasvauriosta).
Estonian: Müopaatia võimalusega, mida iseloomustatakse kui püsivat ebaselge põhjusega lihasvalu ja/või -nõrkust hoolimata kreatiinkinaasi (CK) taseme suurenemisest, tuleb arvestada iga patsiendi puhul, kellel tekib ebaselge põhjusega difuusne lihasvalu, -hellus, -nõrkus või müosiit (defineeritakse kui müopaatiat, millega kaasnevad lihaskahjustuse histoloogilised tunnused).
Finnish: HBeAg-negatiiviset potilaat: Potilaiden keski-ikä oli 43 vuotta, 79 % oli miehiä, 65 % kuului aasialaiseen ja 23 % valkoihoiseen etniseen ryhmään ja 11 % oli aiemmin saanut alfainterferonihoitoa.
Estonian: HBeAg-negatiivsed patsiendid: patsientide keskmine vanus oli 43 aastat, 79% olid mehed, 65% asiaadid, 23% europiidse rassi esindajad ja 11% olid eelnevalt saanud alfa-interferoonravi.
Finnish: Kun huippupitoisuus on saavutettu, plasman telbivudiinialtistus pieneni bi-eksponentiaalisesti, jolloin sen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli 41,8 ± 11,8 tuntia.
Estonian: Pärast maksimaalse kontsentratsiooni saavutamist vähenes telbivudiini sisaldus plasmas kahefaasiliselt terminaalse eliminatsiooni poolväärtusajaga (t1/2) 41,8 ± 11,8 tundi.
Finnish: Mittaruisku sellaisia annoksia varten, joiden tarkka mittaaminen ei onnistu annosmitan avulla.
Estonian: Suusüstal annuste mõõtmiseks, mida ei saa täpselt mõõta topsi abil.
Finnish: Kirjallisuudesta saatujen tietojen mukaan toisen ja/tai kolmannen raskauskolmanneksen aikana tapahtuvan telbivudiinialtistuksen on todettu vähentävän riskiä hepatiitti B -viruksen siirtymiselle äidistä lapseen, kun telbivudiinia on annettu hepatiitti B -immunoglobuliinin ja hepatiitti Brokotuksen lisänä.
Estonian: Kirjanduse andmetel on telbivudiiniga kokkupuude raseduse teisel ja/või kolmandal trimestril näidanud emalt lapsele HBV ülekandumise riski vähenemist, kui telbivudiini on manustatud lisaks B-hepatiidi immunoglobuliinile ja B-hepatiidi vaktsiinile.
Finnish: Sebivo sisältää vaikuttavana aineenaan telbivudiinia.
Estonian: Sebivo sisaldab toimeainena telbivudiini.