FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ventavis roztok k rozprašování by se neměl dostat do styku s kůží a s očima a pacient by se měl vyvarovat polknutí přípravku ústy.
Romanian: Soluţia de inhalat prin nebulizare Ventavis nu trebuie să vină în contact cu pielea sau cu ochii; ingestia orală a soluţiei de Ventavis trebuie evitată.
Czech: 2,5 mikrogramů 5 mikrogramů
Romanian: 2,5 micrograme 5 micrograme
Czech: • Ventavis 10 mikrogramů/ml: Jeden ml obsahuje 0,81 mg 96 % ethanolu (odpovídá 0,75 mg ethanolu).
Romanian: Fiecare ml conţine 0,81 mg etanol 96% (echivalent a 0,75 mg etanol).
Czech: Synkopa§ (viz bod 4.4)
Romanian: Sincopă§ (vezi pct. 4.4) Hipotensiune arterială*
Czech: Tetranor-iloprost je farmakologicky inaktivní, jak bylo prokázáno v experimentech na zvířatech.
Romanian: Experimentele efectuate la animale au demonstrat că tetranor-iloprost este inactiv din punct de vedere farmacologic.
Czech: Jelikož iloprost inhibuje funkci trombocytů, jeho použití s následujícími látkami může zesílit iloprostem zprostředkovanou inhibici funkce trombocytů, a tímto zvýšit riziko krvácení: s antikoagulancii, jako jsou - heparin, - perorální antikoagulancia (buď kumarinového typu nebo přímá)
Romanian: Deoarece iloprost inhibă funcţia trombocitară, utilizarea sa în asociere cu următoarele substanţe active poate intensifica inhibarea trombocitară mediată de iloprost, determinând astfel creşterea riscului de hemoragie:
Czech: Riziko krvácení může být u pacientů zvýšeno, pokud jsou potenciální inhibitory agregace trombocytů nebo antikoagulancia podávány souběžně (viz bod 4.5).
Romanian: Riscul hemoragic poate fi crescut la pacienți, atunci când se administrează concomitent inhibitori potențiali ai agregării plachetare sau anticoagulante (vezi pct. 4.5).
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze frekvenci určit
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile.
Czech: Ventavis 20 mikrogramů/ml (1ml ampulka se žlutým a červeným prstencem)
Romanian: Ventavis 20 µg/ml (fiolă a 1 ml cu inele colorate galben şi roşu)
Czech: Častým příznakem samotného onemocnění je synkopa, která se může se objevit i v průběhu léčby.
Romanian: Sincopa este, de asemenea, un simptom frecvent al bolii în sine şi poate să apară în timpul terapiei.
Czech: Protože může být roprašovač I-Neb AAD použit jak pro Ventavis 10 mikrogramů/ml tak i pro Ventavis 20 mikrogramů/ml, v tabulce níže je uveden přehled instrukcí pro uživatele systému I-Neb pro obě dvě koncentrace Ventavisu.
Romanian: Deoarece nebulizatorul I-Neb AAD poate fi utilizat pentru Ventavis 10 micrograme/ml și Ventavis 20 micrograme/ml, tabelul de mai jos prezintă un rezumat al instrucțiunilor pentru utilizator privind I-Neb pentru cele 2 concentrații de Ventavis.
Czech: Protože systém I-Neb AAD může být používán jak pro přípravek Ventavis 10 mikrogramů/ml tak i pro přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml, uvádí tabulka níže souhrn instrukcí pro uživatele systému I-Neb pro obě 2 koncentrace přípravku Ventavis:
Romanian: Deoarece sistemul I-Neb AAD poate fi utilizat pentru Ventavis 10 micrograme/ml și Ventavis 20 micrograme/ml, tabelul de mai jos prezintă un rezumat al instrucțiunilor pentru utilizator privind I-Neb pentru cele 2 concentrații de Ventavis.
Czech: • Pro dávku 2,5 mikrogramu se používá medikační komůrka s červenou západkou společně s červeným řídícím diskem.
Romanian: • Pentru doza de 2,5 micrograme, camera pentru medicație cu dispozitiv de închidere de culoare roşie este utilizată împreună cu discul de control de culoare roşie.
Czech: Pro podávání pomocí rozprašovače Breelib.
Romanian: Pentru administrare cu Breelib.
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Czech: • Léčivou látkou je iloprostum.
Romanian: • Substanţa activă este iloprost
Czech: SIA Bayer
Romanian: Latvija SIA Bayer
Czech: Multibalení: 300 (10 x 30) ampulek po 2 ml.
Romanian: Ambalaj multiplu: 300 (10 x 30) de fiole a 2 ml.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG
Czech: Část multibalení obsahující 90 ampulek po 2 ml. Část multibalení obsahující 300 ampulek po 2 ml.
Romanian: Parte a ambalajului multiplu care conţine 300 de fiole a 2 ml.
Czech: • Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování se používá inhalací pomocí rozprašovače předepsaného lékařem (rrozprašovač Breelib nebo I-Neb AAD).
Romanian: • Ventavis 20 micrograme/ml soluție pentru nebulizare este inhalată prin intermediul nebulizatoarelor prescrise de către medicul dumneavoastră (de tipul Breelib sau al sistemului I
Czech: 90 ampulek po 2 ml.
Romanian: 90 de fiole a 2 ml.
Czech: (viz bod 4.4).
Romanian: (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Začněte léčbu inhalací 2,5 mikrogramů iloprostu při použití 1ml ampulky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml (s bílým a žlutým prstencem).
Romanian: Începeţi tratamentului cu inhalarea a 2,5 micrograme iloprost utilizând fiola a 1 ml de Ventavis 10 micrograme/ml (cu inele albe şi galbene).
Czech: Ethanol 96 % (V/V)
Romanian: Trometamol Etanol 96%
Czech: • otok končetin (periferní edém)
Romanian: • umflarea membrelor (edeme periferice)
Czech: Pokud pacient přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml netoleruje, je třeba dávku snížit použitím 1ml ampulky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml (viz bod 4.4).
Romanian: În cazul unei tolerabilității scăzute a Ventavis 20 micrograme/ml, doza trebuie scăzută utilizând fioala de 1 ml Ventavis 10 micrograme/ml (vezi pct. 4.4).
Czech: Většina lidí inhaluje Ventavis 6 až 9krát během dne.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au între 6 şi 9 şedinţe inhalatorii în timpul unei zile.
Czech: Plicní veno-okluzivní choroba
Romanian: Boli pulmonare veno-ocluzive
Czech: BALENÍ SE 42 AMPULKAMI V KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 168 (4 X 42) AMPULEK PO 1 ML S VLOŽENOU SPOTŘEBITELSKOU SADOU BREELIB
Romanian: AMBALAJ CU 42 DE FIOLE ÎNTR-O CUTIE DE CARTON CU 168 (4 X 42) DE FIOLE A 1 ML AMBALATE ÎMPREUNĂ CU SET DE CONSUMABILE BREELIB
Czech: Jestliže pacient tuto dávku dobře snáší, je třeba dávkování zvýšit na 5,0 mikrogramů iloprostu použitím 1ml ampulky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml a tuto dávku pak udržovat.
Romanian: Dacă această doză este bine tolerată, doza trebuie crescută la 5 micrograme de iloprost utilizând fioală de 1 ml Ventavis 10 micrograme/ml și menținută la această doză.
Czech: Část multibalení obsahujícího 168 (4 x 42) ampulek po 1 ml.
Romanian: Parte a ambalajului multiplu care conține 168 (4 x 42) de fiole a 1 ml.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ventavis, než jste měl(a) Použití větší dávky přípravku Ventavis, než bylo předepsáno, může vést k závratím, bolestem hlavy, návalům (zrudnutí obličeje), k nevolnosti (pocit na zvracení), bolesti čelisti nebo bolestem zad.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Ventavis decât trebuie, aceasta poate provoca amețeli, cefalee, eritem (înroșirea feței), greață (senzație de rău), durere la nivelul maxilarului sau dureri de spate.
Czech: • porucha vnímání chuti (dysgeusie)
Romanian: • modificarea simţului gustului (disgeuzie)
Czech: • Pokud se u Vás po vstanutí z postele objeví tendence k mdlobám, může pomoci, jestliže první dávku užijete ještě vleže.
Romanian: Dacă aveţi tendinţa să leşinaţi când vă daţi jos din pat, ar putea fi util să luaţi prima doză zilnică în timp ce sunteţi încă întins în pat.
Czech: Bylo prokázáno, že rozprašovač I-Neb AAD je vhodný pro podání roztoku k rozprašování Ventavis 10 mikrogramů/ml (1ml ampulka s bílým a žlutým prstencem)
Romanian: Nebulizatorul I-Neb AAD s-a dovedit a fi adecvat pentru administrarea Ventavis 10 micrograme/ml (fiolă a 1 ml marcată cu inele colorate alb şi galben).
Czech: Ampulka / barevné prstence Dávkování
Romanian: Fiolă/ inele colorate
Czech: Léčivý přípravek
Romanian: Dispozitiv Medicament
Czech: Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů (ve formě iloprostum trometamolum).
Romanian: Ventavis 20 micrograme/ml soluție de inhalat prin nebulizator 1 ml de soluţie conţine 20 micrograme iloprost (sub formă de iloprost trometamol).
Czech: Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů (ve formě iloprostum trometamolum).
Romanian: Ventavis 10 micrograme/ml soluție de inhalat prin nebulizator 1 ml de soluţie conţine 10 micrograme iloprost (sub formă de iloprost trometamol).
Czech: Přípravek Ventavis 10 mikrogramů/ml se dodává v bezbarvých ampulkách obsahujících buď 1 nebo 2 ml roztoku k rozprašování.
Romanian: Ventavis 10 micrograme/ml este furnizat în fiole incolore, conţinând 1 ml sau 2 ml soluţie de inhalat prin nebulizator.
Czech: Vazodilatace Zrudnutí
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie
Czech: Při přechodu z přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml na přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml je nutný pečlivý dohled ošetřujícího lékaře, aby bylo možno kontrolovat akutní toleranci související s vyšší rychlostí podávání iloprostu ve dvojnásobné koncentraci.
Romanian: Este necesară supravegherea atentă de către medicul curant la trecerea de la Ventavis 10 micrograme/ml la Ventavis 20 micrograme/ml, pentru a se menține sub control toleranța acută asociată ratei de eliberare mai rapidă a iloprost în cazul concentrației duble.
Czech: Bayer Austria Ges.
Romanian: Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/255/007 [90 (3 x 30) x 2 ml] EU/1/03/255/008 [300 (10 x 30) x 2 ml]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/255/007 [90 (3 x 30) x 2 ml] EU/1/03/255/008 [300 (10 x 30) x 2 ml]
Czech: 300 ampulek po 2 ml.
Romanian: 300 de fiole a 2 ml.
Czech: Hmotnostní střední aerodynamický průměr kapénky aerosolu (MMAD) měřil od 1 do 5 mikrometrů.
Romanian: Diametrul masei mediene aerodinamice (MAAD - Mass Median Aerodinamic Diameter) a aerosolului este între 1 şi 5 micrometri.
Czech: Pokud právě začínáte léčbu přípravkem Ventavis nebo pokud přecházíte z jiného rozprašovače na rozprašovač Breelib, při první inhalaci použijete Ventavis 10 mikrogramů/ml (1ml ampulka s bílým a žlutým prstencem).
Romanian: Dacă începeți tratamentul cu Ventavis sau dacă efectuați trecerea de la un dispozitiv alternativ, prima inhalare trebuie să fie efectuată cu Ventavis 10 micrograme/ml (fiolă a 1 ml marcată cu inele colorate alb şi galben).
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ 16.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15.
Czech: Periferní otoky jsou velmi častým příznakem nemoci samotné, mohou však také souviset s léčbou.
Romanian: Edemele periferice sunt un simptom foarte frecvent al afecţiunii în sine, dar poate apărea şi în timpul terapiei.
Czech: • Rozprašovač I-Neb AAD (1ml ampulka s bílým a žlutým prstencem)
Romanian: • Nebulizatorul I-Neb (fiolă a 1 ml marcată cu inele colorate alb şi galben)
Czech: Pokud se cokoli z výše uvedeného vyskytne:
Romanian: Dacă oricare dintre acestea se întâmplă atunci când aţi utilizat mai mult Ventavis decât trebuie:
Czech: Nicméně při inhalaci nejezte ani nepijte.
Romanian: Totuşi, trebuie să evitaţi consumul de alimente sau băuturi în timpul inhalării.
Czech: Těsně před začátkem inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku obsahující 2 ml roztoku, která je označena dvěma barevnými prstenci (bílý - růžový) a přelijte celý obsah do medikační komůrky rozprašovače.
Romanian: Imediat înainte de a începe să inhalaţi, deschideţi o fiolă de sticlă ce conţine 2 ml de soluţie, care prezintă două inele colorate (alb-roz) şi transferaţi întregul conţinut în camera de inhalare a nebulizatorului.
Czech: Ventavis je čirý, bezbarvý roztok k rozprašování pro inhalaci pomocí rozprašovače Breelib, I-Neb nebo Venta-Neb.
Romanian: Ventavis este o soluţie de inhalat prin intermediul nebulizatorului Breelib sau I-Neb, clară, incoloră până la galben pal.
Czech: Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 5 let.
Romanian: Ventavis 20 micrograme/ml soluție de inhalat prin nebulizator 5 ani.
Czech: Začněte léčbu inhalací 2,5 mikrogramů iloprostu přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml (1ml ampulka s bílým a žlutým prstencem).
Romanian: Începeţi tratamentului administrat cu inhalarea a 2,5 micrograme iloprost utilizând Ventavis 10 micrograme/ml (fiolă a 1 ml marcată cu inele colorate alb şi galben).
Czech: 5 mikrogramů fialová fialový
Romanian: 5 microgram e violet violet
Czech: Tlf.
Romanian: Neb.
Czech: Ampulky obsahující 1 ml jsou označeny dvěma barevnými prstenci (žlutý-červený).
Romanian: Fiolele conţinând 1 ml soluţie sunt marcate cu două inele colorate (galben-roșu).
Czech: Novorozenci, malé děti a těhotné ženy by neměli být vystaveni Ventavisu ve vzduchu v místnosti, kde se inhaluje.
Romanian: Nou-născuţii, sugarii şi femeile gravide nu trebuie expuşi la Ventavis în încăperi închise.
Czech: Dbejte na to, aby místnost, ve které jste používal(a) Ventavis, byla řádně vyvětraná.
Romanian: Asiguraţi-vă că ventilaţi sau aerisiţi camera în care aţi urmat tratamentul cu Ventavis.
Czech: Pacienti stabilizovaní pomocí jednoho rozprašovače nemají přejít na jiný rozprašovač bez dohledu ošetřujícího lékaře, jelikož bylo prokázáno, že různé rozprašovače produkují aerosol s mírně odlišnými fyzikálními vlastnostmi a aplikace roztoku může být rychlejší (viz bod 5.2).
Romanian: Pacienții care utilizează un anumit tip de de nebulizator nu trebuie să treacă la alt tip de nebulizator fără supraveghere din partea medicului curant, deoarece s-a dovedit că nebulizatoare diferite produc aerosoli cu caracteristici fizice ușor diferite și cu eliberare mai rapidă a soluției (vezi pct. 5.2).
Czech: Pro dávku 2,5 mikrogramů přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml se používá medikační komůrka s červenou západkou společně s červeným řídicím diskem.
Romanian: Pentru doza de 2,5 micrograme Ventavis 10 micrograme/ml, camera pentru medicație cu dispozitiv de închidere de culoare roşie este utilizată împreună cu discul de control de culoare roşie.
Czech: Dávka na jedno inhalační podání
Romanian: Doza pe şedinţa de inhalaţie
Czech: BALENÍ SE 42 AMPULKAMI V KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 168 (4 X 42) AMPULEK PO 1 ML
Romanian: AMBALAJ CU 42 DE FIOLE ÎNTR-O CUTIE DE CARTON CU 168 (4 X 42) DE FIOLE A 1 ML
Czech: Zvláště novorozenci, malé děti a těhotné ženy by neměli být ve stejné místnosti během doby, kdy inhalujete Ventavis.
Romanian: În special, nou-născuţii, sugarii şi femeile gravide nu ar trebui să stea în aceeași cameră cu dumneavoastră în timp ce inhalaţi Ventavis.
Czech: I-Neb. - Multipack (vícečetné balení) obsahující 168 (4x42) ampulek se spotřebitelskou sadou Breelib a
Romanian: • Ambalaj multiplu care conţine 168 (4x42) fiole pentru utilizare cu nebulizatorul Breelib sau I
Czech: Přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml se dodává v bezbarvých ampulkách a obsahuje 1 ml roztoku k rozprašování.
Romanian: Ventavis 20 micrograme/ml este furnizat în fiole incolore, conţinând 1 ml soluţie de inhalat prin nebulizator.
Czech: Těsně před začátkem inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku obsahující 1 ml roztoku, která je označena dvěma barevnými prstenci (bílý - žlutý), a přelijte celý obsah do medikační komůrky rozprašovače.
Romanian: Imediat înainte de a începe să inhalaţi, deschideţi o fiolă de sticlă a 1 ml de soluţie, care prezintă două inele colorate (alb-galben) şi turnați întregul conţinut în camera pentru medicație a nebulizatorului.
Czech: Hmotnostní střední aerodynamický průměr kapénky aerosolu (MMAD) měřil 2,1 mikrometrů.
Romanian: Diametrul masei mediane aerodinamice (MMAD - Mass Median Aerodynamic Diameter) a picăturii de aerosol a fost de 2,1 micrometri.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování Iloprostum
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Ventavis 20 micrograme/ml soluţie de inhalat prin nebulizator Iloprost
Czech: V případě přerušení léčby Ventavisem není riziko zpětného efektu formálně vyloučeno.
Romanian: Riscul unui efect de recădere nu poate fi complet exclus în cazul întreruperii tratamentului cu Ventavis.
Czech: Pacienti stabilizovaní pomocí jednoho rozprašovače by neměli přejít na jiný rozprašovač bez dohledu ošetřujícího lékaře, jelikož bylo prokázáno, že různé rozprašovače produkují aerosol s mírně odlišnými fyzikálními vlastnostmi a vyšší rychlostí aplikace roztoku (viz bod 5.2 Souhrnu údajů o přípravku).
Romanian: Pacienții care au fost stabilizaţi cu un tip de nebulizator nu trebuie să treacă la un alt tip de nebulizator fără supraveghere atentă din partea medicului curant, deoarece s-a dovedit că nebulizatoare diferite produc aerosoli cu caracteristici fizice ușor diferite și pot avea eliberare mai rapidă a soluției (vezi pct. 5.2 din Rezumatul Caracteristicilor Produsului).
Czech: - Pokud máte srdeční slabost, jako je pravostranné srdeční selhání, a cítíte, že se Vaše onemocnění zhoršuje, sdělte to svému lékaři.
Romanian: • Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă suferiţi de o afecţiune în care inima este slăbită cum ar fi insuficienţa cardiacă dreaptă şi simţiţi că boala dumneavoastră se înrăutăţeşte.
Czech: 30 AMPULEK PO 1 ML
Romanian: 30 de fiole a 1 ml.
Czech: Studie zkoumající metabolizmus iloprostu po inhalačním podání přípravku Ventavis nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru investigarea metabolizării iloprost după administrarea inhalatorie a
Czech: I-Neb AAD Léčbu Ventavisem má zahajovat a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze.
Romanian: Tratamentul cu Ventavis trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul hipertensiunii pulmonare.
Czech: Ampulky obsahující 2 ml jsou označeny dvěma barevnými prstenci (bílý - růžový).
Romanian: Fiolele conţinând 2 ml soluţie sunt marcate cu două inele colorate (alb-roz).
Czech: Přípravek se podává šestkrát až devětkrát denně.
Romanian: Se administrează de şase până la nouă ori pe zi.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po 12 týdnech reagovali na léčbu.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au răspuns la tratament după 12 săptămâni.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ventavis platné v celé Evropské unii dne 16. září 2003.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ventavis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 septembrie 2003.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost doplňující informace požadované v době schválení předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 26. srpna 2013 odvoláno.
Romanian: Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „condiţiile excepţionale" au încetat la 26 august 2013.
Czech: Doporučená dávka je 2,5 nebo 5 mikrogramů.
Romanian: Doza recomandată este de 2,5 sau 5 micrograme.
Czech: Přípravek Ventavis byl výrazně účinnější než placebo: na léčbu reagovalo 17 % pacientů (17 ze 101) užívajících přípravek Ventavis oproti 5 % pacientů (5 ze 102) užívajících placebo.
Romanian: Ventavis a fost mult mai eficace decât placebo: 17% din pacienţii care au luat Ventavis au răspuns la tratament (17 din 101), în comparaţie cu 5% din pacienţii care au luat placebo (5 din 102).
Czech: Přípravek Ventavis byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Romanian: Ventavis a fost iniţial autorizat în „condiţii excepţionale", deoarece, din cauza rarităţii bolii, informaţiile puse la dispoziţie la momentul aprobării erau limitate.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ventavis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ventavis.
Czech: Ventavis iloprostum
Romanian: Ventavis iloprost
Czech: „Reakce na léčbu" byla definována jako kombinace 10% zlepšení zátěžové kapacity (měřeno podle vzdálenosti, kterou byl pacient schopen ujít za 6 minut) a zlepšení pacientova stavu (snížení závažnosti onemocnění alespoň o jednu třídu), aniž by došlo ke zhoršení plicní hypertenze nebo úmrtí.
Romanian: „Răspunsul" a fost definit ca o combinaţie a îmbunătăţirii cu 10% a capacităţii de efort (măsurată prin distanţa pe care pacienţii o puteau parcurge în mers în şase minute) şi a ameliorării stării de sănătate a pacientului (gravitatea bolii reducându-se cu cel puţin un grad), fără o agravare a hipertensiunii pulmonare sau deces.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ventavis byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ventavis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ventavis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Ventavis au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Czech: Pokud pacient trpí jaterním či ledvinovým onemocněním, měly by být jednotlivé dávky podávány s odstupem nejméně tří až čtyř hodin.
Romanian: În cazul în care pacientul suferă de afecţiuni hepatice sau renale, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin trei până la patru ore.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ventavis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Ventavis?
Czech: Další informace o přípravku Ventavis
Romanian: Alte informaţii despre Ventavis
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ventavis.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ventavis.
Czech: Rozšířením krevních cév dochází k poklesu krevního tlaku a zmírnění příznaků.
Romanian: Prin dilatarea acestor vase de sânge, se reduce tensiunea arterială şi se îmbunătăţesc simptomele.
Czech: Přípravek Ventavis se používá k léčbě dospělých pacientů s primární plicní hypertenzí třídy III za účelem zlepšení zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu) a příznaků onemocnění.
Romanian: Ventavis se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu hipertensiune pulmonară primară de gradul III pentru îmbunătăţirea capacităţii de efort (capacitatea de a efectua activităţi fizice) şi a simptomelor.
Czech: Ventavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku iloprost.
Romanian: Ventavis este un medicament care conţine substanţa activă iloprost.
Czech: Přípravek Ventavis byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné studii, do které bylo zařazeno 203 dospělých se stabilní plicní hypertenzí třídy III nebo IV, a to buď primární, nebo vyvolanou jiným onemocněním.
Romanian: Ventavis a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu care a cuprins 203 adulţi cu hipertensiune pulmonară stabilă de gradul III sau IV, primară sau cauzată de altă afecţiune.
Czech: Léčbu přípravkem Ventavis by měl zahájit a monitorovat lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní hypertenze.
Romanian: Tratamentul cu Ventavis trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în tratarea hipertensiunii pulmonare.
Czech: Při vyhodnocení jednotlivých skupin pacientů v této studii byl však odpovídající přínos přípravku Ventavis zaznamenán pouze u pacientů s primární plicní hypertenzí třídy III.
Romanian: Cu toate acestea, analizând diferitele grupe de pacienţi din acest studiu, un beneficiu al Ventavis care ar fi relevant pentru pacienţi a fost demonstrat numai la pacienţii cu hipertensiune pulmonară primară de gradul III.