FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das ZoledronsäureAccord-Konzentrat (5 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kalziumfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden.
Spanish: Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónicodiluir posteriormente el concentrado de Ácido zoledrónico Accord (5 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente.
German: In den durchgeführten Mutagenitätstests erwies sich Zoledronsäure als nicht mutagen.
Spanish: El ácido zoledrónico no fue mutagénico en los ensayos de mutagenicidad realizados y los ensayos de carcinogénesis no revelaron signo alguno de potencial carcinogénico.
German: Zoledronsäure Accord Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.
Spanish: No mezclar el concentrado de Ácido zoledrónico Accord con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.
German: Erhöhung des Serum-Kreatinins undHarnstoffs, Hypokalzämie
Spanish: Aumento de la creatinina y urea sanguíneas, hipocalcemia
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 30,7%ige Risikoreduktion für SREs im Vergleich zu Plazebo.
Spanish: El análisis de eventos múltiples mostró una reducción del riesgo del 30,7% en el desarrollo de ERE en el grupo de 4 mg de ácido zoledrónico en comparación con placebo.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zoledronsäure Accord 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido zoledrónico Accord 4 mg /5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
German: Zoledronsäure Accord Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Spanish: El concentrado de Ácido zoledrónico Accord no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
German: • Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronsäure Accord-Infusion.
Spanish: Con qué frecuencia se administra Ácido zoledrónico Accord - Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Accord cada tres a cuatro semanas.
German: Anwendung nach Verdünnung
Spanish: Uso IV después de la dilución
German: Bei Patienten mit TIH und einem Serum-Kreatinin < 400 µmol/l oder < 4,5 mg/dl sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con HIT con una creatinina sérica < 400 mol/l ó < 4,5 mg/dl (ver sección 4.4).
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 6 nach ihrer Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Spanish: Las reacciones adversas, agrupadas por frecuencia, se presentan en la Tabla 6.
German: Zoledronsäure wurde mit Berichten von Nierenfunktionsstörungen in Zusammenhang gebracht.
Spanish: El ácido zoledrónico se ha asociado con notificaciones de alteración renal.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U.
German: Die entnommene Menge des Konzentrats muss in 100 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung weiter verdünnt werden.
Spanish: La cantidad de concentrado retirado deberá diluirse más en 100 ml de solución estéril de cloruro sódico al 0,9% p/V o en solución de glucosa al 5% p/V.
German: Häufig (1/100, <1/10)
Spanish: Frecuentes (1/100 a <1/10)
German: Bei Patienten, die bereits vor Beginn der Behandlung eine schwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die für diese Patientenpopulation als CrCl < 30 ml/min definiert ist, wird Zoledronsäure nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda ácido zoledrónico en los pacientes que presenten insuficiencia renal grave, definida para esta población como CLcr < 30 ml/min, antes del inicio del tratamiento.
German: Der genaue molekulare Wirkungsmechanismus, der zur Hemmung der Osteoklastenaktivität führt, ist bisher jedoch nicht bekannt.
Spanish: La acción ósea selectiva de los bisfosfonatos se basa en su gran afinidad por el hueso mineralizado, pero el mecanismo molecular preciso que da lugar a la inhibición de la actividad osteoclástica aún no está claro.
German: Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o durante el periodo de lactancia.
German: Vor und nach der Gabe von Zoledronsäure müssen die Patienten ausreichend hydratisiert sein.
Spanish: Antes y después de la administración de Ácido zoledrónico Accord deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.
German: Über eine Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich der weiteren Zunahme bis zur Niereninsuffizienz und Notwendigkeit einer Dialysebehandlung, wurde bei Patienten nach der Initialdosis oder nach einmaliger Dosis von 4 mg Zoledronsäure berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de deterioro de la función renal con progresión a insuficiencia renal y diálisis después de la administración de la dosis inicial o de una dosis única de 4 mg de ácido zoledrónico.
German: • Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
Spanish: Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 36%ige Risikoreduktion für das Auftreten von SREs im Vergleich zu Plazebo.
Spanish: El análisis de eventos múltiples mostró una reducción del riesgo del 36% en el desarrollo de ERE en el grupo de 4 mg de ácido zoledrónico en comparación con placebo.
German: An den langen Knochen der unteren Extremitäten wurden Frakturen als unerwünschte Ereignissen bei ca. 24% (Femur) und 14% (Tibia) der mit Zoledronsäure und bei 12% bzw. 5% der mit Pamidronat behandelten Patienten mit schwerer Osteogenesis imperfecta, unabhängig von der Grunderkrankung oder eines Kausalzusammenhangs, beobachtet.
Spanish: Se notificaron efectos adveros de fracturas de los huesos largos en las extremidades inferiores en aproximadamente un 24% (fémur) y 14% (tibia) de los pacientes con osteogénesis imperfecta grave tratados con ácido zoledrónico frente a un 12% y 5% de pacientes tratados con pamidronato, independientemente del tipo de enfermedad y de la causalidad pero la incidencia global de fracturas fue comparable para los pacientes tratados con ácido zoledrónico y con pamidronato: 43%(32/74) frente a 41% (31/76).
German: Entnehmen Sie das jeweils entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie folgt: 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg
Spanish: Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido zoledrónico Accord: Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación: 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
German: C.
Spanish: N
German: • Schmerzen im Brustbereich
Spanish: Dolor en el pecho.
German: Gelegentlich (1/1.000, <1/100)
Spanish: Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100)
German: Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen:
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea:
German: Wie bei anderen Bisphosphonaten ist die Variabilität der pharmakokinetischen Parameter von Zoledronsäure zwischen den Patienten hoch.
Spanish: La variabilidad entre pacientes de los parámetros farmacocinéticos para el ácido zoledrónico fue elevada, tal como se ha visto con otros bisfosfonatos.
German: • Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen
Spanish: Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.
German: Muskel- und Skelettschmerzen
Spanish: Dolor musculoesquelético
German: • Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht.
Spanish: La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión distinta.
German: Wie ist Zoledronsäure Accord herzustellen und zu verabreichen?
Spanish: Cómo preparar y administrar Ácido zoledrónico Accord
German: Innerhalb von drei Tagen nach Gabe von Zoledronsäure wird häufig über eine Akute-PhaseReaktion, mit Symptomen wie Knochenschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie, Rigor und Arthritis mit darauf folgenden Gelenkschwellungen berichtet.
Spanish: En los tres días posteriores a la administración de ácido zoledrónico, se ha notificado de forma frecuente una reacción de fase aguda, con síntomas que incluyen dolor óseo, fiebre, fatiga, artralgia, mialgia, escalofríos y artritis con la consiguiente hichazón de las articulaciones; estos síntomas habitualmente se resuelven en pocos días (ver descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
German: Unbehandelte Patienten mit Hyperkalzämie weisen im Allgemeinen eine Nierenfunktionsstörung auf.
Spanish: Los pacientes con hipercalcemia no tratada, presentan generalmente algún grado de alteración de la función renal, por lo tanto, deberá considerarse la monitorización cuidadosa de la función renal.
German: Akutes Nierenversagen, Hämaturie, Proteinurie
Spanish: Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria
German: • Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz
Spanish: Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.
German: Zoledronsäure Accord 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledronsäure
Spanish: Ácido zoledrónico Accord 4 mg/ 5 ml concentrado para solución para perfusión EFG Ácido zoledrónico
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Anwendung von Zoledronsäure Accord,
Spanish: Advertencias y precauciones Hable con su médico, farmacéutico o enfermera antes de que se le administre Ácido zoledrónico Accord: si tiene o ha tenido un problema de riñón.
German: Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure Accord bestimmt werden.
Spanish: Los pacientes se deben mantener bien hidratados antes y después de la administración de ácido zoledrónico.
German: Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine isotonische Natriumchloridlösung oder eine 5% w/v Glucoselösung verwendet werden.
Spanish: Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/V o bien solución de glucosa al 5% p/V.
German: • Niedriger Blutdruck
Spanish: Tensión arterial baja.
German: Muskelspasmen, Osteonekrose des Kieferknochens
Spanish: Espasmos musculares, osteonecrosis de la mandíbula
German: Verschwommenes Sehen, Skleritis, Augenhöhlenentzündung
Spanish: Visión borrosa, escleritis e inflamación orbital
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Accord beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido zoledrónico Accord
German: < PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Spanish: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} > <No procede.>
German: 20014 Nerviano (MI) Italien
Spanish: 20014 Nerviano (MI) Italia
German: [Actavis logo]
Spanish: [logo de Actavis]
German: In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).
Spanish: En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 9. Dezember 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/abril/2012 Fecha de la última renovación: 09/diciembre/2016
German: Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Spanish: Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico.
German: Packungsgrößen: 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen.
Spanish: Tamaños de envase: 1, 4 o 10 viales.
German: • Stillen (siehe Abschnitt 4.6)
Spanish: • Lactancia (ver sección 4.6)
German: − Schmerzen im Brustbereich.
Spanish: - Dolor en el pecho.
German: Die GesamtkörperClearance beträgt unabhängig von der Dosierung 5,04 ± 2,5 l/h und wird durch Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht nicht beeinflusst.
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04 ± 2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
German: − Verwirrtheit.
Spanish: - Confusión.
German: NE Nicht erreicht
Spanish: NA No Alcanzado
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollte.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C - 8°C.
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16% der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
Spanish: Durante las primeras 24 horas, el 39 ± 16% de la dosis administrada se recupera en la orina, mientras que la restante se une principalmente al tejido óseo.
German: Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Spanish: Éstos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA08.
German: - wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
Spanish: - si tiene o ha tenido un problema de riñón.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung nach Verdünnung sofort verwendet werden.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente.
German: − Schläfrigkeit.
Spanish: - Adormecimiento.
German: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Spanish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
German: Eine Durchstechflasche enthält 5 ml Lösung.
Spanish: Un vial contiene 5 ml de solución.
German: − Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Spanish: - Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.
German: Die Anwendung von Zoledronsäure Actavis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de Ácido zoledrónico Actavis en adolescentes y niños menores de 18 años.
German: − Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten.
Spanish: - Dificultad para respirar con silbidos o tos.
German: • Regelmäpßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Spanish: • Informes periódicos de seguridad
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.
Spanish: Vía intravenosa tras la dilución.
German: Folgende Beschreibung wird verwendet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Se utiliza la siguiente clasificación convencional: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure auf.
Spanish: En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de ácido zoledrónico.
German: Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, daher ist bei der Anwendung von Zoledronsäure Actavis zusammen mit Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Spanish: Las reacciones adversas como mareo y somnolencia pueden tener influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo tanto, se debe tener precaución con el uso de Ácido zoledrónico Actavis en la conducción y utilización de máquinas.
German: EU/1/12/759/001 1Durchstechflasche EU/1/12/759/002 4 Durchstechflaschen EU/1/12/759/003 10 Durchstechflaschen
Spanish: EU/1/12/759/001 1vial EU/1/12/759/002 4 viales EU/1/12/759/003 10 viales
German: − Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie).
Spanish: - Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).
German: Zoledronsäure Actavis wird in Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis se suministra en envases que contienen 1, 4 o 10 viales.
German: - wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Actavis behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.
Spanish: - si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido zoledrónico Actavis e informe a su médico sobre su tratamiento dental.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en el PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
German: Während Sie mit Zoledronsäure Actavis behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
Spanish: Mientras esté siendo tratado con Ácido zoledrónico Actavis, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.
German: − Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Spanish: - Una alteración en la función del riñón denominada síndrome de Fanconi (su médico la detectará, normalmente, mediante un análisis de orina).
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Actavis ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero sabe cómo conservar Ácido zoledrónico Actavis adecuadamente.
German: - Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.
Spanish: - Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Zoledronsäure gehört zur Gruppe der Bisphosphonate und wirkt primär am Knochen.
Spanish: El ácido zoledrónico pertenece a la clase de los bifosfonatos y actúa principalmente en el hueso.
German: Es wurde eine Extensionsstudie durchgeführt, um die allgemeine und renale Langzeitsicherheit einer einmal bzw. zweimal jährlichen Gabe von Zoledronsäure während der 12-monatigen Extension bei Kindern, die die Behandlung in der 1-Jahres-Hauptstudie mit Zoledronsäure oder Pamidronat abgeschlossen hatten, zu untersuchen.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo de extensión para examinar la seguridad general y renal a largo plazo de la administración de ácido zoledrónico una vez al año o dos veces al año durante el periodo de tratamiento de la extensión de 12 meses en niños que habían completado un año de tratamiento con ácido zoledrónico o pamidronato en el estudio principal.
German: Was ist Zoledronsäure Actavis und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Ácido zoledrónico Actavis y para qué se utiliza
German: − Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure Actavis mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure Actavis nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine getrennte Infusionslinie gegeben werden.
Spanish: - Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Ácido zoledrónico Actavis con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido zoledrónico Actavis no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.
German: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate) und anderer anatomischer Lokalisationen, einschließlich Femur und Hüfte
Spanish: Osteonecrosis de la conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bifosfonatos) y otras localizaciones anatómicas incluyendo fémur y cadera
German: - Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal geben.
Spanish: - Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
German: − Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps.
Spanish: - Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zoldedronsäure Actavis zusammen mit anti-angiogenetischen Arzneimitteln angewendet wird, da eine erhöhte Inzidenz von ONJ bei Patienten beobachtet wurde, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.
Spanish: Se recomienda precaución al administrar Ácido zoledrónico Actavis con medicamentos antiangiogénicos ya que se ha observado un aumento de la incidencia de ONM en pacientes tratados de forma concomitante con estos medicamentos.
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure Actavis beginnen.
Spanish: Su médico le puede recomendar que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido zoledrónico Actavis.
German: − Niedriger Blutdruck.
Spanish: - Tensión arterial baja.
German: − Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel.
Spanish: - También se han observado de forma rara casos de osteonecrosis en otros huesos aparte de la mandíbula, especialmente en la cadera o el muslo.
German: Die üblicherweise mit einer Hyperkalzämie in Zusammenhang stehenden metabolischen Parameter, wie z. B. die Serumspiegel von Kalzium, Phosphat und Magnesium sollten nach Einleitung der Therapie mit Zoledronsäure Actavis sorgfältig überwacht werden.
Spanish: Los parámetros metabólicos habituales relacionados con la hipercalcemia, como las concentraciones séricas de calcio, fosfato y magnesio, deben ser cuidadosamente vigilados después de iniciar la terapia con Ácido zoledrónico Actavis.
German: − Nur zur einmaligen Anwendung.
Spanish: - Para un único uso.