FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Slovak: Barberà del Vallès Barcelona
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s Rivastigminem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy demence a v léčbě demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: A Pharma s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich v liečbe Alzheimerovej demencie a liečbe demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Czech: - Žaludeční potíže jako nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, průjem
Slovak: Ťažkosti so žalúdkom, napríklad nutkanie na vracanie alebo vracanie, hnačka
Czech: Léčivou látkou přípravku Rivastigmine 1 A Pharma je Rivastigmin.
Slovak: Liečivo v Rivastigmine 1 A Pharma je rivastigmín.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky v Tabulce 1 a Tabulce 2 jsou seřazeny do tříd orgánových systémů podle databáze
Slovak: Nežiaduce účinky v tabuľke 1 a tabulke 2 sú zoradené podľa orgánových systémov MedDRA a kategórie frekvencií.
Czech: - Oxid křemičitý, koloidní bezvodý
Slovak: - Koloidný oxid kremičitý bezvodý Tlačiarenské farby:
Czech: Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Czech: Svalová rigidita Porucha rovnováhy Muskuloskeletální ztuhlost Ztuhlost
Slovak: Svalová stuhnutosť Porucha rovnováhy
Czech: Tvrdé želatinové tobolky Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Slovak: Ronda Santa Maria 158 ES-08210
Czech: Pokud zvracení nebo průjem trvají dlouho, může dojít k dehydrataci (ztratíte příliš mnoho tekutin),
Slovak: Možno budete odvodnený (stratíte príliš veľa tekutiny), ak vracanie alebo hnačka trvajú dlhšie.
Czech: Rivastigmin perorální roztok a Rivastigmin tobolky mohou být vzájemně ve stejné dávce zaměněny.
Slovak: Perorálny roztok rivastigmínu a kapsuly rivastigmínu v rovnakých dávkach možno zamieňať.
Czech: Jednou z pomocných látek přípravku Rivastigmine 1 A Pharma perorální roztok je benzoát sodný.
Slovak: Jednou z pomocných látok perorálneho roztoku Rivastigmine 1 A Pharma je benzoan sodný.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Rivastigmine 1 A Pharma
Slovak: Ak zabudnete užiť Rivastigmine 1 A Pharma
Czech: Rivastigmin je rychle a rozsáhle metabolizován (plazmatický poločas je přibližně 1 hodina), primárně hydrolýzou prostřednictvím cholinesterázy na dekarbamylovaný metabolit.
Slovak: Rivastigmín sa rýchlo a vo veľkom rozsahu metabolizuje (polčas v plazme je približne 1 hodina),
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg tvrdé tobolky: EU/1/09/585/009
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg tvrdé kapsuly: EU/1/09/585/009
Czech: - Natrium-benzoát - Kyselina citronová - Citronan sodný
Slovak: - Benzoan sodný - Kyselina citrónová - Citrónan sodný - Farbivo chinolínová žltá (E104)
Czech: Máte-li další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky ohľadom užívania lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: - Nejvyšší dávka, kterou byste měl(a) užívat, je 6 mg dvakrát denně.
Slovak: Najvyššia dávka, ktorá sa má užívať, je 6 mg dvakrát denne.
Czech: Únava a astenie Poruchy chůze
Slovak: Únava a asténia Porucha chôdze
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma se používá k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, progresivní poruchou mozku, která postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma sa používa na liečbu dospelých pacientov s mierne až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, čo je progresívne mozgové ochorenie, ktoré postupne postihuje pamäť,
Czech: Při zahájení užívání Vašeho přípravku nebo při zvýšení dávky se u Vás mohou častěji projevit vedlejší účinky.
Slovak: Vedľajšie účinky sa u Vás môžu vyskytnúť častejšie na začiatku užívania lieku alebo keď sa Vám zvýši dávka.
Czech: jako jsou mióza, návaly horka, poruchy trávení včetně bolesti břicha, nauzey, zvracení a průjmu, bradykardie, bronchospasmus a zvýšená bronchiální sekrece, nadměrné pocení, mimovolné močení a/nebo defekace, slzení, hypotenze a zvýšená tvorba slin.
Slovak: Bola hlásená cholinergická toxicita s muskarínovými symptómami, ktoré sú pozorované pri miernych otravách, ako napríklad mióza, červenanie, poruchy trávenia vrátane bolesti v bruchu, nevoľnosť, vracanie a hnačka, bradykardia, bronchospazmus a zvýšená bronchiálna sekrécia, hyperhidróza, nedobrovoľné močenie a/alebo defekácia, lakrimácia, hypotenzia a nadmerné vylučovanie slín.
Czech: Vzhledem k citlivosti použitých zvířecích modelů nebylo dosaženo žádné hranice toxicity, která by byla adekvátní použití tohoto léku u lidí.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa pre citlivosť použitých zvieracích modelov nedosiahlo bezpečné rozmedzie expozície u ľudí.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) zhoršenou funkce jater,
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu pečene.
Czech: - Žlutý oxid železitý (E172)
Slovak: - Žltý oxid železitý (E172)
Czech: 74 minut a snižuje Cmax o 43 % a zvyšuje AUC přibližně o 9 %.
Slovak: Podanie perorálneho roztoku rivastigmínu s jedlom oddiali absorpciu (tmax) o 74 minút a zníži Cmax o 43% a zvýši AUC približne o 9%.
Czech: Po uvedení na trh se vyskytly případy závratě, tremoru, bolesti hlavy, somnolence, stavu zmatenosti,
Slovak: Okrem toho sa vyskytli postmarketingové prípady závratu, tremoru, bolesti hlavy, somnolencie, stavu zmätenia, hypertenzie, halucinácií a celkovej slabosti .
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg tvrdé tobolky: EU/1/09/585/001
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg tvrdé kapsuly: EU/1/09/585/001
Czech: - Nejvyšší dávka, kterou byste měl(a) užívat, je 6 mg (odpovídá 3 ml) dvakrát denně.
Slovak: Najvyššia povolená dávka je 6 mg (čo zodpovedá 3 ml) dvakrát denne.
Czech: Pokud se reakce v místě aplikace rozšíří do okolí náplasti, pokud se objevuje intenzivnější lokální reakce (např. zvyšující se zarudnutí, otok, pupínky, puchýřky) a pokud se symptomy výrazně nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti, jedná se zřejmě o projevy alergické kontaktní dermatitidy.
Slovak: Podozrenie na alergickú kontaktnú dermatitídu vzniká vtedy, ak sa reakcia rozšírila aj mimo oblasti náplasti, ak sa prejavili intenzívnejšie lokálne reakcie (napr. zvýšený erytém, edém, papuly, vezikuly), a ak sa symptómy výrazne nezlepšia do 48 hodín po odstránení náplasti.
Czech: Rivastigminem a digoxinem, warfarinem, diazepamem nebo fluoxetinem.
Slovak: V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sa nepozorovala farmakokinetická interakcia medzi rivastigmínom a digoxínom, warfarínom, diazepamom alebo fluoxetínom.
Czech: Rivastigmin perorální roztok by měl být aplikován přímo ze stříkačky do úst.
Slovak: Perorálny roztok rivastigmínu je možné prehĺtať priamo zo striekačky.
Czech: Pokud je tato dávka dobře tolerována nejméně po dobu dvou týdnů léčby, může být zvýšena na 3 mg dvakrát denně.
Slovak: Ak túto dávku pacient/ka dobre znáša, môže sa dávka zvýšiť na 3 mg dvakrát denne po najmenej dvoch týždňoch liečby.
Czech: - Úzkost - Pocity neklidu - Pomalý a rychlý tlukot srdce - Poruchy spánku
Slovak: Nepokoj • Pomalý a rýchly tep srdca
Czech: B. PODMÍNKY ČI OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE DODÁVEK A
Slovak: ALEBO NARIADENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVANIA ALEBO UŽÍVANIA
Czech: - Dehydratace (ztratíte příliš mnoho tekutin) - Poruchy jater (žlutá kůže, zežloutnutí bělma očí, neobvyklé ztmavnutí moči nebo nevolnost bez příčiny, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu)
Slovak: Poruchy funkcie pečene (žltá koža, zožltnutie očných bielok, neobvyklé stmavnutie moču alebo nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, únava a strata chuti do jedenia)
Czech: Po dobu užívání tohoto léčivého přípravku bude Váš lékař též sledovat Vaši váhu.
Slovak: Lekár bude sledovať počas liečby aj Vašu telesnú hmotnosť.
Czech: (38 %) a zvracení (23 %), které se objevují zvláště během titrace dávky.
Slovak: Najčastejšie sa zaznamenali gastrointestinálne nežiaduce účinky (ADR) vrátane nauzey (38%) a vracania (23%), najmä počas titrácie dávky.
Czech: Některé případy silného zvracení byly spojeny s rupturou jícnu (viz bod 4.8).
Slovak: Niekoľko prípadov silného vracania bolo spojených s ruptúrou ezofágu (pozrite si časť 4.8).
Czech: Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky.
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma sa nemá podávať súčasne s inými liekmi, ktoré majú podobné účinky ako Rivastigmine 1 A Pharma.
Czech: Jelikož plazmatický poločas Rivastigminu je přibližně 1 hodina a délka trvání inhibice acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování nebyla následujících 24 hodin podána žádná další dávka Rivastigminu.
Slovak: 9 hodín, odporúča sa v prípadoch asymptomatického predávkovania nepodať ďalšiu dávku rivastigmínu počas nasledujúcich 24 hodín.
Czech: Zhoršení (včetně bradykineze, dyskineze, abnormální chůze) a zvýšený výskyt nebo intenzita tremoru byly pozorovány u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou (viz bod
Slovak: Pozorovalo sa zhoršenie stavu (vrátane bradykinézy, dyskinézy a abnormálnej chôdze) a zvýšená incidencia alebo intenzita tremoru u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou (pozrite si časť 4.8).
Czech: Protože bradykardie je rizikovým faktorem pro vznik arytmie torsades de pointes, při použití kombinace Rivastigminu s léčivými přípravky, které mohou vyvolat arytmii torsades de pointes, jako jsou antipsychotika, např. některé fenothiaziny (chlorpromazin, levomepromazin), benzamidy (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, erytromycin podávaný i.v., halofantrin, mizolastin, metadon, pentamidin a moxifloxacin, je nutno pacienta pečlivě sledovat a někdy je nezbytné také klinické monitorování (EKG).
Slovak: (chlórpromazín, levomepromazín), benzamidy (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín, mizolastín, metadón, pentamidín a moxifloxacín, je potrebné starostlivo pozorovať a môže byť tiež potrebné klinické sledovanie (EKG).
Czech: Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Rivastigmine 1 A Pharma neužívejte.
Slovak: Ak sa Vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi a neužite Rivastigmine 1 A Pharma.
Czech: V ostatních případech byla léčba Rivastigminem zastavena (viz bod 4.8).
Slovak: V iných prípadoch sa rivastigmín vysadil (pozrite si časť 4.8).
Czech: - Želatina
Slovak: Kapsula: - Želatína
Czech: Po použití stříkačky - Otřete stříkačku zvnějšku čistým ubrouskem.
Slovak: Striekačku zvonka utrite čistou tkaninou
Czech: Při užívání přípravku Rivastigmine 1 A Pharma společně s beta-blokátory (léky jako je atenolol používaný k léčbě hypertenze, anginy pectoris a jiných srdečních onemocnění) je nutná opatrnost.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri užívaní lieku Rivastigmine 1 A Pharma spolu s betablokátormi (liekmi, ako sú atenolol na liečbu vysokého tlaku krvi, srdcovej angíny a iných srdcových chorôb).
Czech: časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO HDPE LAHVIČKU ŠTÍTEK PRO HDPE LAHVIČKU
Slovak: ŠKATUĽA NA HDPE FĽAŠU OZNAČENIE HDPE FĽAŠE
Czech: U pacientů s vážným poškozením jater nebyly klinické studie provedeny.
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nesledovali.
Czech: - Snížená chuť k jídlu
Slovak: • Strata chuti do jedenia
Czech: Méně časté (až 1 člověk ze 100)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť do 1 zo 100 ľudí)
Czech: - Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají žlutou vrchní i spodní část, s červeným potiskem „RIV 1,5 mg" na spodní části.
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú nažltlý až slabožltý prášok, majú žlté viečko a žlté telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 1.5 mg" na tele kapsuly.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studiích u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni Rivastigminem ve formě tobolek.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce účinky zaznamenané počas klinických skúšaní vykonaných u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení kapsulami rivastigmínu.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otevíraly.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé, bez drvenia alebo otvárania.
Czech: Třes Závratě
Slovak: Tremor Závraty
Czech: Poruchy kůže a podkoží Časté
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorý z vedľajších účinkov, povedzte to Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Slovak: Aktualizovaný RMP by mal byť predložený: • Na žiadosť Európskej medicínskej agentúry
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml perorální roztok
Slovak: Písomná informácia pre pacienta Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml perorálny roztok
Czech: Pacientům s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem a pacientům s predispozicí k těmto stavům je třeba při léčbě Rivastigminem věnovat zvýšenou pozornost.
Slovak: Má sa postupovať opatrne pri liečbe pacientov s aktívnym vredom žalúdka alebo dvanástnika alebo u pacientov s predispozíciou k týmto ochoreniam.
Czech: Pacienti s demencí a Parkinsonovou nemocí
Slovak: Pacienti s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou
Czech: Bolest břicha a dyspepsie Žaludeční a duodenální vředy
Slovak: Hnačka Bolesť brucha a dyspepsia
Czech: V závažnějších případech mohou nikotinové účinky vytvářet svalovou slabost, fascikulace, křeče a respirační zástavu s možnými fatálními důsledky.
Slovak: Vo vážnejších prípadoch by sa mohli vyvinúť nikotínové účinky, ako napríklad svalová slabosť,
Czech: Doporučuje se opatrnost u pacientů s vyšším rizikem vzniku torsade de pointes; například u pacientů s nekompenzovaným srdečním selháním, u pacientů, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu, u pacientů s bradyarytmii, u pacientů, kteří mají predispozici k hypokalémii nebo hypomagnezémii nebo kterým jsou současně podávány léčivé přípravky vyvolávající prodloužení QT intervalu anebo torsade de pointes (viz bod 4.5 a 4.8).
Slovak: nedávnym infarktom myokardu, bradyarytmiami, predispozíciou na hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu alebo súbežným používaním liekov, o ktorých je známe, že vyvolávajú predĺženie QT a/alebo torsade de pointes (pozri časti 4.5 a 4.8).
Czech: U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Rivastigmine 1 A Pharma, se vyskytl pocit nevolnosti (nauzea), bylo jim špatně (zvracení), průjem, vysoký krevní tlak a halucinace.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí omylom užili príliš veľa Rivastigmínu, sa vyskytlo nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie.
Czech: (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, měření rozpoznávání, založené na výkonu), CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, celkové hodnocení pacienta lékařem při zohlednění názoru ošetřovatele) a PDS (Progressive Deterioration Scale, hodnocení činností každodenního života, provedené ošetřovatelem, zahrnující osobní hygienu, přijem potravy, oblékání, domácí práce, jako je nakupování, zachování schopnosti orientovat se v okolí a zapojení se do činností souvisících s penězi, atd.
Slovak: Impression of Change-Plus, všeobecné celkové hodnotenie pacienta lekárom, ktoré zohľadňuje údaje poskytnuté opatrovateľom) a PDS (Progressive Deterioration Scale, opatrovateľom/kou vykonané hodnotenie činností v každodennom živote vrátane osobnej hygieny, jedenia, obliekania sa, prác v domácnosti, napr. nakupovania, zachovania schopnosti orientovať sa v prostredí, ako aj podieľania sa na činnostiach súvisiacich s financiami atď.).
Czech: - Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: - Ak spozorujete nepriaznivé účinky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Proto by schopnost řídit nebo obsluhovat složité stroje u pacientů s demencí, užívajících Rivastigmin, měla být pravidelně vyhodnocována ošetřujícím lékařem.
Slovak: Preto ošetrujúci lekár má pravidelne hodnotiť schopnosť pacientov s demenciou liečených rivastigmínom naďalej viesť vozidlo alebo obsluhovať zložité stroje.
Czech: Pouze pro krabičku
Slovak: ŠKATUĽA NA SKLENENÚ
Czech: Poškození ledvin a jater
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek a pečene
Czech: Běhen užívání přípravku Rivastigmine 1 A Pharma byste neměla kojit.
Slovak: Počas užívania lieku Rivastigmine 1 A Pharma by ste nemali dojčiť.
Czech: Ve srovnání se zdravými subjekty byla u pacientů s mírným až středně těžkým poškozením funkce jater hodnota Cmax Rivastigminu přibližně o 60 % vyšší a hodnota AUC Rivastigminu více než dvakrát vyšší.
Slovak: Cmax rivastigmínu bola približne o 60% vyššia a AUC rivastigmínu bolo viac ako dvojnásobné u osôb s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
Czech: Následující další nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s Rivastigminem transdermálními náplastmi: delirium, horečka, snížená chuť k jídlu, močová inkontinence (časté), psychomotorická hyperaktivita (méně časté), zarudnutí kůže, kopřivka, puchýřky, alergická dermatitida (není známo).
Slovak: delírium, pyrexia, znížená chuť do jedenia, močová inkontinencia (časté), psychomotorická hyperaktivita (menej časté), začervenanie, žihľavka, pľuzgiere, alergická dermatitída (neznáme).
Czech: Zmatenost Úzkost
Slovak: Zmätenosť Úzkosť Nočné mory
Czech: Abnormální chůze
Slovak: Poruchy chôdze
Czech: Při užívání Rivastigminu je nutná zvýšená opatrnost u pacientů se syndromem nemocného sinu nebo s jinými poruchami srdečního převodu (sinoatriální blok, atrioventrikulární blokáda) (viz bod 4.8).
Slovak: Keď sa rivastigmín používa u pacientov s dysfunkciou sinoátriového uzla alebo poruchami vedenia vzruchov (sinoátriová blokáda, átrioventrikulárna blokáda) (pozrite site si časť 4.8), musí sa postupovať opatrne.
Czech: Ačkoli Rivastigmin může inhibovat metabolismus jiných látek, zprostředkovaný butyrylcholinesterázou, metabolické interakce s jinými léčivými přípravky se podle způsobu metabolismu Rivastigminu jeví jako nepravděpodobné.
Slovak: Vzhľadom na metabolizmus rivastigmínu sú nepravdepodobné metabolické liekové interakcie, hoci rivastigmín môže inhibovať metabolizmus iných látok sprostredkovaný butyrylcholínesterázou.
Czech: Zvýšené vylučování slin
Slovak: Nadmerná sekrécia slín
Czech: Snížení tělesné hmotnosti u těchto pacientů souvisí s léčbou inhibitory cholinesterázy včetně Rivastigminu.
Slovak: Inhibítory cholínesterázy vrátane rivastigmínu sa dávali do súvislosti so znížením hmotnosti u týchto pacientov.
Czech: Účinnost byla stanovena užitím dvou nezávislých hodnotících testů (škál), které byly během 6 měsíců hodnoceny v pravidelných intervalech, jak je znázorněno v tabulce 5: měření rozpoznávání
Slovak: Účinnosť sa stanovila prostredníctvom dvoch nezávislých hodnotení, ktoré sa vykonávali v pravidelných intervaloch počas 6 mesiacov trvania liečby, ako ďalej ukazuje tabuľka 5: ADAS-Cog, hodnotenie kognitívnych funkcií, a celkové hodnotenie ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml perorální roztok rivastigminum (jako rivastigmini hydrogenotartras)
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml perorálny roztok rivastigmín (vo forme hydrogéntartarátu)
Czech: Pediatrická populace
Slovak: Osobitné populácie pacientov
Czech: Velmi časté Velmi časté Časté
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Časté
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg obsahuje 4,5 mg Rivastigminu.
Slovak: Každá kapsula lieku Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg obsahuje 4,5 mg rivastigmínu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivastigmine 1 A Pharma užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť, skôr než užijete Rivastigmine 1 A Pharma
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávky nutná.
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo pečene.
Czech: Následující další nežádoucí účinek byl pozorován ve studii u pacientů s demencí u Parkinsonovy choroby léčených transdermálními náplastmi Rivastigmine: neklid (časté).
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení transdermálnymi náplasťami s rivastigmínom, sa okrem toho pozorovala nasledujúca nežiaduca reakcia: agitovanosť (časté).
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg obsahuje 1,5 mg Rivastigminu.
Slovak: Každá kapsula lieku Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg obsahuje 1,5 mg rivastigmínu.
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg obsahuje 6 mg Rivastigminu.
Slovak: Každá kapsula lieku Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg obsahuje 6 mg rivastigmínu.
Czech: Časté (až 1 člověk ze 10)
Slovak: Časté (môžu postihnúť do 1 z 10 ľudí)
Czech: Časté - Horečka
Slovak: Horúčka
Czech: Patří sem ADAS-Cog
Slovak: Patrí k nim ADAS-Cog (Alzheimer's
Czech: Méně časté (až 1 člověk ze 100) - Nepravidelný srdeční tep a špatná kontrola pohybu
Slovak: Nepravidelný tep srdca a slabá kontrola pohybov
Czech: - Tobolky se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich nápojom.
Czech: Bělavý až nažloutlý prášek v tobolce s oranžovou vrchní i spodní částí, s červeným potiskem „RIV 3 mg" na spodní části.
Slovak: Nažltlý až slabožltý prášok v kapsule s oranžovým viečkom a oranžovým telom, s červeným označením „RIV 3 mg" na tele kapsuly.
Czech: Jak Rivastigmine 1 A Pharma vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Rivastigmine 1 A Pharma a obsah balenia
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg tvrdé tobolky: Obal tobolky: - Želatina
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg tvrdé kapsuly: Kapsula: - Želatína
Czech: Porucha funkce jater
Slovak: Poškodenia funkcie pečene
Czech: 82041 Oberhaching
Slovak: Oberhaching Nemecko
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití Rivastigmínu u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy choroby.
Slovak: Rivastigmín sa nepoužíva pri liečbe detí s Alzheimerovou chorobou.
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg obsahuje 3 mg Rivastigminu.
Slovak: Každá kapsula lieku Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg obsahuje 3 mg rivastigmínu.
Czech: Užívání léku
Slovak: Užívanie Vášho lieku
Czech: během 24 hodin.
Slovak: (>90%) v priebehu 24 hodín.
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg tvrdé tobolky:
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg tvrdé kapsuly:
Czech: U pacientů s vážným poškozením jater nebyly klinické studie provedeny, ale Rivastigmin perorální roztok může být u této populace pacientů používán za předpokladu provádění pečlivého monitorování
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nesledovali, perorálny roztok rivastigmínu sa však môže používať u tejto populácie pacientov za predpokladu, že sa vykonáva dôsledné monitorovanie (pozri časť 4.4 a 5.2).
Czech: Jeden ml obsahuje 2 mg rivastigminu (jako rivastigmini hydrogenotartras).
Slovak: Každý ml obsahuje 2 mg rivastigmínu (vo forme hydrogéntartarátu).
Czech: Jedna tobolka obsahuje Rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 4,5 mg Rivastigminu.
Slovak: Každá kapsula obsahuje hydrogéntartrát rivastigmínu v množstve zodpovedajúcom 4,5 mg rivastigmínu.
Czech: Vzácně byly z postmarketingových sledování hlášeny případy pacientů, u kterých došlo k alergické dermatitidě (diseminované) po podání Rivastigminu bez ohledu na způsob podání (perorální, transdermální).
Slovak: (diseminovanou) pri podávaní rivastigmínu bez ohľadu na cestu podania (perorálne, transdermálne).