FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les anomalies biologiques non hématologiques les plus fréquentes étaient : hyperglycémie (93,7 %), augmentation de la bilirubine totale (40,1 %), augmentation de la lipase (39,4 %), augmentation de l'aspartate aminotransférase - ASAT - (33,8 %) et augmentation de l'alanine aminotransférase - ALAT - (33,1 %), et les anomalies biologiques hématologiques les plus fréquentes étaient : une diminution de la numération absolue des lymphocytes (73,2 %) et une diminution du NAN (58,5 %).
Czech: Nejčastějšími nehematologickými laboratorními abnormalitami byly hyperglykemie (93,7 %), zvýšená hladina celkového bilirubinu (40,1 %), zvýšená hladina lipázy (39,4 %), zvýšená hladina (AST) aspartát-aminotransferázy (33,8 %) a zvýšená hladina (ALT) alanin-aminotransferázy (33,1 %) a nejčastějšími hematologickými laboratorními abnormalitami byly snížený absolutní počet lymfocytů (73,2 %) a snížený absolutní počet neutrofilů (58,5 %).
French: L'étude support était une étude de phase II multicentrique à un seul bras menée en ouvert chez 26 patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM (CPKC412A2213).
Czech: Podpůrnou studií byla jednoramenná, multicentrická, otevřená klinická studie fáze II s 26 pacienty trpícími ASM, SM-AHN a MCL (klinická studie CPKC412A2213).
French: Critère principal d'évaluation Réponse globale, n (%) (IC 95 %)
Czech: Celková odpověď, n (%) (95% CI)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Prenez des précautions lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines car vous pouvez être sujet à des vertiges pendant votre traitement par Rydapt.
Czech: Buďte opatrný(á), pokud řídíte nebo obsluhujete stroje, protože během léčby přípravkem Rydapt můžete mít závratě a točení hlavy.
French: Une tendance en faveur de la midostaurine était observée pour le taux de RC au jour 60 dans le bras midostaurine (58,9 % versus 53,5 % ; p = 0,073), se maintenant lorsque l'on tenait compte de toutes les RC pendant l'induction (65,0 % versus 58,0 % ; p = 0,027).
Czech: Byl zaznamenán trend k dosažení CR do 60. dne v rameni s midostaurinem, který upřednostňuje použití midostaurinu (58,9 % vs. 53,5 %; p=0,073), a který pokračoval, pokud se vezme v úvahu dosažení všech CR během indukční fáze léčby (65,0 % vs. 58,0 %; p=0,027).
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Rydapt, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Czech: Pokud máte otázky ohledně doby užívání přípravku Rydapt, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh A ou B) (voir rubrique 5.2).
Czech: Úprava dávky se nevyžaduje u pacientů s lehkou nebo středně těžkou (Child-Pugh třída A nebo B) poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
French: Aucun ajustement de la dose de midostaurine n'est requis en fonction de l'ethnicité.
Czech: Na základě etnického původu není nutná žádná úprava dávkování midostaurinu.
French: Hommes IC à 95 %
Czech: Muži 95% CI
French: Femmes IC à 95 %
Czech: Ženy 95% CI
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes PA/Al/PVC-Al.
Czech: PA/Al/PVC/Al blistry.
French: Les médicaments suivants doivent être évités pendant le traitement par Rydapt : - médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, comme la rifampicine ; - médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, comme la carbamazépine ou la phénytoïne ; - l'enzalutamide, un médicament utilisé dans le traitement du cancer de la prostate ; - millepertuis (également connue sous le nom de Hypericum perforatum), une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression.
Czech: Během léčby přípravkem Rydapt se musíte vyvarovat následujícím lékům: - léky užívané k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin); - léky užívané k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin nebo fenytoin); - enzalutamid, lék k léčbě rakoviny prostaty; - třezalka tečkovaná (také známá jako Hypericum perforatum), což je rostlinný lék užívaný k léčbě deprese.
French: L'efficacité et la tolérance chez les patients âgés de 60 à 70 ans ont été évalués dans une étude académique de phase II, à un seul bras, de la midostaurine en association à une chimiothérapie intensive d'induction et de consolidation avec greffe allogénique de CSH et en traitement d'entretien en monothérapie chez les patients présentant une LAM avec mutation FLT3-ITD.
Czech: Účinnost a bezpečnost u pacientů ve věku 60-70 let byly hodnoceny ve fázi II jednoramenné, zkoušejícím uspořádané studii midostaurinu v kombinaci s intenzivní indukcí, konsolidací zahrnující alogenní transplantaci kmenových krvetovorných buněk (SCT) a udržovací monoterapií u AML pacientů s FLT3ITD mutací.
French: La midostaurine est métabolisée par le CYP3A4, essentiellement par des voies oxydatives.
Czech: Midostaurin je metabolizován převážně prostřednictvím oxidačního enzymu CYP3A4.
French: - infections, fièvre, vertiges, étourdissements, diminution de la production d'urine, pouls rapide,
Czech: - infekce, horečka, závratě, točení hlavy, snížená frekvence močení, zrychlený tep, zrychlené dýchání
French: SSM (RC induction) (HR)
Czech: EFS (indukce CR) (HR)
French: Dans une étude conduite chez des sujets sains, la co-administration de la rifampicine (600 mg par jour) - un puissant inducteur du CYP3A4 - à l'état d'équilibre avec une dose unique de 50 mg de midostaurine a diminué la Cmax de la midostaurine de 73 % et l'ASCinf de 96 % en moyenne.
Czech: V klinické studii se zdravými dobrovolníky, kteří užívali silný induktor CYP3A4 rifampicin (600 mg denně) až do rovnovážného stavu spolu s 50mg dávkou midostaurinu, došlo ke snížení Cmax midostaurinu v průměru o 73 % a AUCinf o 96 %.
French: Si l'un de ces effets indésirables devient grave, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Pokud se některý z níže uvedených nežádoucích účinků projeví v závažné míře, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rydapt dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de la mastocytose maligne et de la leucémie à mastocytes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rydapt u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě maligní formy mastocytózy a mastocytární leukemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Augmentation de la lipase*
Czech: Zvýšená hladina lipázy*
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir annexe V. 4.9 Surdosage
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
French: Les effets indésirables de grade 3/4 les plus fréquents étaient : fatigue (8,5 %), sepsis (7,7 %), pneumonie (7 %), neutropénie fébrile (7 %) et diarrhée (6,3 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3/4 byly únava (8,5 %), sepse (7,7 %), pneumonie (7 %), febrilní neutropenie (7 %), a průjem (6,3 %).
French: Modifications de la dose dans la MSA, la MS-AHM et la LM Les recommandations concernant les modifications de la dose de Rydapt chez les patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM sont indiquées dans le Tableau 2.
Czech: Úprava dávkování u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL Doporučená úprava dávkování přípravku Rydapt u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL je uvedena v tabulce 2.
French: HR (IC 95 %)
Czech: HR (95% CI)
French: En effet, Rydapt peut modifier le fonctionnement de certains médicaments.
Czech: Je to kvůli tomu, že přípravek Rydapt může ovlivňovat účinek jiných léků.
French: Rémission complète Rémission partielle Amélioration clinique Durée de réponse* n/N (%) médiane (IC à 95 %)
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu, n (%) (95% CI) Nejlepší celková odpověď, n (%) Úplná remise Částečná remise Klinické zlepšení Trvání odpovědi* n/N (%) Medián (95% CI)
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans le bras Rydapt étaient les suivants : neutropénie fébrile (83,4 %), nausées (83,4 %), dermatite exfoliatrice (61,6 %), vomissements (60,7 %), céphalées (45,9 %), pétéchies (35,8 %) et pyrexie (34,5 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v rameni s přípravkem Rydapt byly febrilní neutropenie (83,4 %), nauzea (83,4 %), exfoliativní dermatitida (61,6 %), zvracení (60,7 %), bolest hlavy (45,9 %), petechie (35,8 %) a pyrexie (34,5 %).
French: La prudence est requise en cas d'administration de la midostaurine chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère et ces patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe de toxicité (voir rubrique 5.2).
Czech: Při posuzování podávání midostaurinu pacientům s těžkou poruchou funkce jater je nutná opatrnost a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na toxicitu (viz bod 5.2).
French: Seulement 4 % de la dose sont retrouvés dans l'urine.
Czech: Vylučování močí představuje pouze 4 % dávky.
French: MSA, MS-AHM et LM
Czech: ASM, SM-AHN a MCL
French: Aucun ajustement de la dose de midostaurine n'est requis en fonction du sexe.
Czech: Na základě pohlaví není nutná žádná úprava dávkování midostaurinu.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin d'évaluer l'efficacité chez les patients âgés, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats finaux de l'étude de phase II ADE02T de la midostaurine en association à une chimiothérapie intensive d'induction et de consolidation incluant l'allogreffe de CSH et en traitement d'entretien en monothérapie chez les patients de 18 à 70 ans présentant une LAM avec mutation FLT3-ITD.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zjištění účinnosti u starších pacientů má držitel rozhodnutí o registraci předložit finální výsledky studie ADE02T fáze II hodnotící midostaurin v kombinaci s intenzivní indukcí, konsolidací včetně allogenní SCT a udržovací monoterapii u pacientů ve věku 18-70 let s AML s mutací genu FLT3 ITD.
French: LAM La dose de Rydapt recommandée est de 50 mg deux fois par jour, par voie orale.
Czech: AML Doporučená dávka přípravku Rydapt je 50 mg perorálně dvakrát denně.
French: Critère principal d'évaluation.
Czech: primární cílový parametr.
French: Tachycardie sinusale
Czech: Sinusová tachykardie
French: RC induction (OR)
Czech: Indukce CR (OR)
French: Midostaurine (n = 360) Médiane : 74,7 mois Placebo (n = 357) Médiane : 25,6 mois HR : 0,774 (IC 95 %, 0,629
Czech: Midostaurin (n=360) Medián: 74,7 měsíců Placebo (n=357)
French: 9/l attribué à Rydapt chez les patients ayant un NAN initial de 0,5-1,5 x 10
Czech: 9/l přisuzovaný léčbě přípravkem Rydapt u pacientů s počáteční hodnotou ANC 0,51,5 x 10
French: Si la neutropénie (NAN <1,0 x 10
Czech: Pokud neutropenie (ANC < 1,0 x 10
French: Il est recommandé d'arrêter Rydapt chez les patients qui développent une neutropénie sévère récurrente ou prolongée suspectée d'être liée à Rydapt (voir rubrique 4.2).
Czech: Léčba přípravkem Rydapt má být přerušena u pacientů s recidivující nebo déle trvající závažnou neutropenií, u kterých je podezření, že tato porucha souvisí s užíváním přípravku Rydapt (viz bod 4.2).
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale dans la LAM avec ou sans greffe de CSH
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití AML dle provedení SCT
French: Hypercalcémie*
Czech: Hyperkalcemie*
French: Après l'administration de doses orales multiples de 100 mg de midostaurine deux fois par jour, la Cmin.ss de la midostaurine plasmatique dans la population de patients atteints de LAM et dans la population de patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM étaient respectivement de 919 et de 1060 ng/ml.
Czech: Po opakovaných 100mg perorálních dávkách midostaurinu dvakrát denně byla Cmin, ss plazmatického midostaurinu u AML a ASM, SM-AHN, MCL pacientů 919 a 1060 ng/ml v uvedeném pořadí.
French: Au jour 1, l'ASC0-12 et le Cmax étaient respectivement de 8130 ng*h/ml et 1206 ng/ml chez les sujets sains.
Czech: Ve dni 1 byly u zdravých subjektů hodnoty AUC0-12 a Cmax 8130 ng*h/ml a 1206 ng/ml.
French: Interrompre Rydapt jusqu'à ce que les toxicités liées à Rydapt soient de Grade ≤ 2, puis reprendre Rydapt.
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt, dokud se toxicity, které alespoň pravděpodobně souvisí s přípravkem Rydapt, neupraví na stupeň ≤2, pak pokračujte v užívání přípravku Rydapt.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du midazolam (substrat sensible du CYP3A4) n'étaient pas affectées après l'administration de midostaurine pendant trois jours chez des sujets sains.
Czech: Třídenní užívání midostaurinu u zdravých dobrovolníků nevedlo k ovlivnění farmakokinetiky midazolamu (citlivý substrát CYP3A4).
French: Les deux groupes de traitement étaient globalement équilibrés en termes de paramètres démographiques et de caractéristiques de la maladie à l'inclusion.
Czech: Demografické charakteristiky a počáteční charakteristiky onemocnění byly u obou skupin pacientů podobné.
French: - Chez les patients présentant une LAM, Rydapt est administré en association avec des médicaments de chimiothérapie.
Czech: - U pacientů s AML se přípravek Rydapt užívá s dalšími chemoterapeutiky.
French: 18 septembre 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 18. září 2017
French: Les anomalies de laboratoire les plus fréquentes étaient la diminution de l'hémoglobine (97,3 %), la diminution du NAN (86,7 %), l'augmentation de l'ALAT (84,2 %), l'augmentation de l'ASAT (73,9 %) et l'hypokaliémie (61,7 %).
Czech: Nejčastějšími laboratorními abnormalitami byly snížená hladina hemoglobinu (97,3 %), snížený ANC (86,7 %), zvýšená hladina ALT (84,2 %), zvýšená hladina AST (73,9 %) a hypokalemie (61,7 %).
French: Deux de ses métabolites (CGP52421 et CGP62221) ont démontré des activités pharmacologiques.
Czech: Dva z jeho metabolitů vykazují farmakologickou aktivitu (CGP52421 a CGP62221).
French: Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez déjà Rydapt et qu'un nouveau médicament que vous ne preniez pas auparavant vous est prescrit pendant le traitement par Rydapt.
Czech: Během léčby přípravkem Rydapt byste také měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vám byl předepsán další lék, který jste dříve neužíval(a).
French: Critères secondaires d'évaluation Durée médiane de la réponse, mois (IC 95 %)
Czech: Medián délky trvání odpovědi, měsíce (95% CI)
French: Dans les cellules leucémiques exprimant des récepteurs mutants FLT3 ITD ou TKD ou surexprimant les récepteurs FLT3 de type sauvage, la midostaurine inhibe la signalisation via le récepteur FTL3 et induit l'arrêt du cycle cellulaire et l'apoptose.
Czech: Midostaurin inhibuje signalizaci FLT3 receptoru a indukuje zastavení buněčného cyklu a apoptózu leukemických buněk exprimujících FLT3 ITD nebo TKD mutantní receptory nebo zvýšeně exprimující FLT3 divoké typy receptorů.
French: SSE (RC induction) (HR)
Czech: DFS (indukce CR) (HR)
French: Douleurs osseuses
Czech: Bolest šíje
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe
French: Tableau 2 Recommandations d'interruption, de réduction et d'arrêt de l'administration de Rydapt chez les patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM
Czech: Tabulka 2 Doporučené přerušení léčby, snížení dávky a ukončení léčby přípravkem Rydapt u pacientů s ASM, SM-AHN nebo MCL
French: Dans les études cliniques, l'efficacité et la tolérance de Rydapt ont été évaluées après administration avec un repas léger.
Czech: Pacientům v klinických studiích byl midostaurin podáván v kombinaci s lehkým jídlem, aby se zjistila účinnost a bezpečnost přípravku Rydapt.
French: 9/l) était généralement réversible après l'interruption du traitement par Rydapt jusqu'au retour à des valeurs normales et après l'arrêt du traitement.
Czech: 9/l) byla obvykle reverzibilní po přerušení léčby přípravkem Rydapt do zotavení a po vysazení ve studiích s ASM, SM-AHN a MCL.
French: Chez les patients adultes présentant une MSA, une MS-AHM, une LM ou une LAM, aucun ajustement de la dose de midostaurine n'est requis en fonction de l'âge.
Czech: SM-AHN a MCL nebo s AML není na základě věku nutná žádná úprava dávkování midostaurinu.
French: Après l'administration par d'une dose orale unique de 100 mg de midostaurine après un repas chez des patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM, l'ASCinf, la Cmax et le Tmax de la midostaurine étaient respectivement de 49600 ng*h*ml, de 2940 ng/ml et de 3 h. Pour le CGP52421, l'ASC0-12h et la Cmax étaient respectivement de 2770 ng*h/ml et de 299 ng/ml.
Czech: Po perorálním podání jednorázové dávky 100 mg midostaurinu po jídle u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL byly v případě midostaurinu hodnoty AUCinf, Cmax a Tmax 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml a 3 hodiny v uvedeném pořadí.
French: Infections et infestations Infection liée à un dispositif
Czech: Infekce a infestace Infekce související se zdravotní pomůckou 24
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Rydapt et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Czech: Kojení by mělo být během léčby a nejméně po dobu 4 měsíců od poslední dávky přípravku Rydapt přerušeno.
French: Les anomalies biologiques de grade 3/4 les plus fréquentes étaient une diminution du nombre absolu de lymphocytes (45,8 %), une diminution du NAN (26,8 %), une hyperglycémie (19 %), et une augmentation de la lipase (17,6 %).
Czech: Nejčastěji se vyskytující laboratorní abnormality stupně 3/4 byly snížený absolutní počet lymfocytů (45,8 %), snížený ANC (26,8 %), hyperglykemie (19 %) a zvýšená hladina lipázy (17,6 %).
French: Aucune étude n'a été menée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubrique 4.4).
Czech: K dispozici není žádná klinická zkušenost u pacientů s těžkou (Child-Pugh třída C) poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
French: Les effets indésirables de Grade 3/4 les plus fréquents étaient : neutropénie fébrile (83,5 %), lymphopénie (20,0 %), infection liée au dispositif (15,7 %), dermatite exfoliatrice (13,6 %), hyperglycémie (7,0 %) et nausées (5,8 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3/4 byly febrilní neutropenie (83,5 %), lymfopenie (20,0 %), infekce související se zdravotní pomůckou (15,7 %), exfoliativní dermatitida (13,6 %), hyperglykemie (7,0 %) a nauzea (5,8 %).
French: Des patients présentant une LAM nouvellement diagnostiquée avec mutation FLT3 confirmée par un test ont été randomisés (selon un rapport 1/1) pour recevoir la midostaurine 50 mg deux fois par jour (n = 360) ou un placebo (n = 357) de manière séquentielle en association avec une induction standard par daunorubicine (60 mg/m par jour aux jours 1 à 3) / cytarabine (200 mg/m par jour aux jours 1 à 7) et une consolidation par cytarabine à dose élevée (3 g/m toutes les 12 heures aux jours 1, 3, 5), suivi d'un traitement par midostaurine ou placebo continu selon l'affectation initiale pendant un maximum de 12 cycles (28 jours/cycle).
Czech: Na základě klinické studie byli pacienti s nově diagnostikovanou AML s mutací FLT3 randomizováni v poměru 1:1 do skupiny užívající midostaurin v dávce 50 mg dvakrát denně (n=360) a skupiny s placebem (n=357) podávanými postupně v kombinaci se standardní indukční léčbou daunorubicin (60 mg/m denně ve dnech 1-3)/cytarabin
French: 9/l attribué à Rydapt chez les patients sans LM, ou NAN inférieur à 0,5 x 10
Czech: 9/l přisuzovaný léčbě přípravkem Rydapt u pacientů bez MCL, nebo ANC nižší než 0,5 x 10
French: Reprendre Rydapt à la dose initiale au cycle suivant si l'intervalle QTc est ≤470 ms au début de ce cycle.
Czech: V následujícím cyklu pokračujte v užívání přípravku Rydapt v počáteční dávce za předpokladu, že se QTc interval na začátku tohoto cyklu upraví na hodnotu ≤ 470 ms. Jinak pokračujte v podávání přípravku Rydapt v dávce 50 mg jednou denně.
French: Survie globale médiane, mois (IC 95 %)
Czech: Medián celkového přežití, měsíce (95% CI)
French: Incidence cumulée des rechutes (ICR)
Czech: Kumulativní incidence recidivy (CIR)
French: Estimations de Kaplan-Meier à 5 ans (IC 95 %)
Czech: Kaplan-Meiera (95%
French: Neutropénie de Grade 4 (NAN <0,5 x 10
Czech: Závažná neutropenie (ANC < 0,5 x 10
French: (signes d'un taux élevé de sodium dans le sang, désigné par hypernatrémie) - faiblesse musculaire, spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'un taux bas de potassium dans le sang, désigné par hypokaliémie) - ecchymoses et saignements (trouble de coagulation du sang) - résultats anormaux des tests sanguins qui peuvent indiquer à votre médecin comment certaines parties de votre corps fonctionnent : taux élevés d'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) (indicateurs du fonctionnement du foie)
Czech: - svalová slabost, svalové křeče, abnormální srdeční rytmus (příznaky nízké hladiny draslíku v krvihypokalemie) - modřiny a krvácení (porucha krevní srážlivosti) - výsledky krevních testů odchylující se od normy, které mohou Vašemu lékaři ukazovat Váš zdravotní stav: vysoké hladiny alanin-aminotransferáz (ALT) a/nebo aspartát-aminotransferáz (AST) (naznačující možné ovlivnění funkce jater)
French: Interrompre Rydapt jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine soit supérieur ou égal à 8 g/dl, puis reprendre Rydapt à la dose de 50 mg deux fois par jour ; si le médicament est bien toléré, augmenter la dose jusqu'à 100 mg deux fois par jour.
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt, dokud nebude hemoglobin vyšší nebo roven 8 g/dl, poté pokračujte s přípravkem Rydapt v dávce 50 mg dvakrát denně, a pokud bude tolerována, zvyšte na 100 mg dvakrát denně.
French: Des effets indésirables graves sont survenus à des fréquences similaires chez les patients du bras Rydapt et chez les patients du bras placebo.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se objevily u pacientů v rameni s přípravkem Rydapt oproti rameni s placebem v podobných četnostech.
French: Douleurs dans les extrémités
Czech: Bolest v nadbřišku
French: Les anomalies hématologiques de grade 3/4 les plus fréquentes signalées chez les patients pendant la phase d'entretien par Rydapt étaient une diminution du NAN (20,8 % versus 18,8 %) et une leucopénie (7,5 % versus 5,9 %).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími hematologickými abnormalitami stupně 3/4 v období udržovací fáze léčby u pacientů užívajících přípravek Rydapt byly snížený absolutní počet neutrofilů (20,8 % oproti 18,8 %) a leukopenie (7,5 % oproti 5,9 %).
French: Rydapt contient 14 vol. % d'éthanol anhydre, ce qui correspond à jusqu'à 333 mg d'alcool par dose.
Czech: Přípravek Rydapt obsahuje bezvodý ethanol (alkohol) Přípravek Rydapt obsahuje přibližně 14 objemových procent bezvodého ethanolu, což odpovídá až 333 mg alkoholu v jedné dávce.
French: Toutefois, les concentrations de CGP52421 présentaient une augmentation d'un facteur allant jusqu'à 2,5 pour la MSA, la MS-AHM et la LM et 9 pour la LAM comparativement à la midostaurine après un mois de traitement.
Czech: Po jednom měsíci léčby došlo u CGP52421, v porovnání s midostaurinem, až k 2,5násobnému zvýšení koncentrace v případě ASM, SM-AHN a MCL a až k 9násobnému nárůstu u AML.
French: La surveillance de l'intervalle QTc à l'ECG doit être envisagée lorsque Rydapt est administré en association avec des médicaments qui sont susceptibles de prolonger l'intervalle QTc.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Rydapt a přípravků, které mohou prodloužit QT interval, má být zváženo monitorování QT intervalu pomocí EKG.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Rydapt má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Effet d'autres médicaments sur Rydapt
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Rydapt
French: L'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère est limitée et on ne dispose d'aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: K dispozici nejsou žádné zkušenosti u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění (viz body 4.4 a 5.2).
French: 112 (4 boîtes de 28) capsules molles
Czech: 112 (4 balení po 28) tobolek
French: Médiane (IC à 95%)
Czech: Medián (95% CI)