FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypermagnésémie*, Acidose, Déséquilibre électrolytique*, Surcharge hydrique, Hypochlorémie*, Hypovolémie, Hyperchlorémie*, Hyperphosphatémie*, Trouble Métabolique, Carence en complexe vitaminique B, Carence en vitamine B12, Goutte, Augmentation de l'appétit, Intolérance à l'alcool
Czech: Hypermagnesemie*, acidóza, porucha rovnováhy elektrolytů*, přetížení tekutinami, hypochloremie*, hypovolemie, hyperchloremie*, hyperfosfatemie*, metabolické poruchy, deficit vitaminů řady B, deficit vitaminu B12, dna, zvýšení chuti k jídlu, intolerance alkoholu
French: Arrêt lié aux NP (%)
Czech: Ukončení kvůli PN (%)
French: VDDx=vincristine, doxorubicine, dexaméthasone; BzDx=bortézomib, dexaméthasone; TDx=thalidomide, dexaméthasone; BzTDx=bortézomib, thalidomide, dexaméthasone; NP=neuropathie périphérique Note: Neuropathie périphérique incluait les "preferred terms": neuropathie périphérique, neuropathie périphérique motrice, neuropathie périphérique sensitive et polyneuropathie.
Czech: VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason; BzDx = bortezomib, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; BzTDx = bortezomib, thalidomid, dexamethason; PN = periferní neuropatie Poznámka: Periferní neuropatie zahrnuje preferované termíny: neuropatie periferní, perifení motorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie a polyneuropatie.
French: IC=intervalle de confiance; RC=réponse complète; nRC=réponse presque complète; ITT=intention de traiter; Bz=bortézomib; BzDx=bortézomib, dexaméthasone; VDDx=vincristine, doxorubicine, dexaméthasone; TBRP=très bonne réponse partielle; RP=réponse partielle, OR=odds ratio; * Critère principal a
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní odpověď; nCR = téměř kompletní odpověď; ITT= intent to treat; RR=poměr odpovědi;Bz = bortezomib; BzDx = bortezomib, dexamethason; VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason;
French: Hyperbilirubinémie*, Analyse des protéines anormales*, Perte de poids, Prise de poids
Czech: Hyperbilirubinemie*, abnormální výsledky analýz proteinů*,
French: ORe(IC à 95%)=1,688 (1,148; valeur de pg =0,007
Czech: (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) hodnota pg =0,007
French: Bz n = 315
Czech: Bz n=315c
French: Dex n = 312
Czech: Dex n=312c
French: Les sites d'injection doivent être alternés entre chaque injection successive.
Czech: Při opakovaných injekcích je nutno místa vpichu měnit.
French: Dans l'étude de Phase III comparant le bortézomib administré par voie intraveineuse versus voie sous cutanée, la fréquence des neuropathies périphériques de Grade ≥ 2 était de 24% pour le bras en injection sous-cutanée et de 41% pour le bras en injection intraveineuse (p=0,0124).
Czech: Ve studii fáze III srovnávající bortezomib podávaný intravenózně oproti subkutánnímu podání byla incidence příhod periferní neuropatie stupně ≥ 2 u skupiny se subkutánní injekcí 24 % a 41 %
French: • Bortezomib Accord 3,5 mg peut être administré à la fois par voie intraveineuse et sous-cutanée, tandis que Bortezomib Accord 1 mg peut uniquement être administré par voie intraveineuse
Czech: • Bortezomib Accord 3,5 mg lze podávat jak intravenózně, tak i subkutánně, zatímco Bortezomib
French: La médiane de la survie sans progression, évaluée par l'investigateur, était de 30,7 mois dans le bras BzR-CAP et de 16,1 mois dans le bras R-CHOP (Hazard Ratio [HR]=0,51 ; p<0,001).
Czech: Medián PFS podle hodnocení zkoušejícího byl 30,7 měsíce ve skupině BzR-CAP a 16,1 měsíců ve skupině R-CHOP (poměr rizik [HR]=0,51; p < 0,001).
French: Il n'existe aucune étude sur l'utilisation du bortézomib chez les patients âgés atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Czech: Nejsou k dispozici studie týkající se použití bortezomibu u starších pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
French: RECONSTITUTION POUR INJECTION INTRAVEINEUSE
Czech: REKONSTITUCE K INTRAVENÓZNÍ INJEKCI
French: Six pour cent des patients ont eu un effet indésirable local suite à une administration par voie souscutanée, principalement des rougeurs.
Czech: U šesti procent pacientů byly po subkutánním podání hlášeny lokální nežádoucí účinky, většinou zarudnutí.
French: Lorsque Bortezomib Accord est administré seul, vous recevrez 4 doses de Bortezomib Accord par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d'une période de 10 jours « de repos » sans traitement.
Czech: Pokud se Bortezomib Accord podává samostatně, dostanete 4 dávky přípravku Bortezomib Accord intravenózně (nitrožilně) nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, pak následuje 10denní „období odpočinku" bez léčby.
French: La pharmacocinétique du bortézomib n'est pas influencée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine [CLCr] > 20 ml/min/1,73 m2); par conséquent, des adaptations de dose ne sont pas nécessaires chez ces patients.
Czech: > 20 ml/min/1,73 m2] není farmakokinetika bortezomibu ovlivněna, proto u těchto pacientů není nutná úprava dávky.
French: Tableau 5 : Adaptation posologique pendant le traitement chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable
Czech: Tabulka 5: Úpravy dávkování během léčby pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk
French: N=127 (population ITT)
Czech: n = 127 (ITT populace)
French: NP ≥ Grade 3
Czech: ≥ stupen 3 PN
French: En outre, lorsque le bortézomib est administré en association à d'autres médicaments chimiothérapeutiques, des diminutions posologiques appropriées pour ces produits doivent être envisagées en cas de toxicités, conformément aux recommandations de leur Résumé des Caractéristiques du Produit respectif.
Czech: Navíc, pokud se bortezomib podává v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky, je nutno v případě toxicit zvážit příslušné snížení dávek těchto léčivých přípravků, a to podle doporučení v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
French: Au cours des cycles 5 à 9, Bortezomib Accord est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et 29.
Czech: V cyklech 5 - 9 se Bortezomib Accord podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a
French: N'utilisez jamais Bortezomib Accord
Czech: Nepoužívejte Bortezomib Accord:
French: Sévère
Czech: Těžký
French: Le taux de RC chez les patients en première rechute d'une LAL de la lignée T (n = 22) était de 68 % (IC à 95 % : 45, 86) et le taux de survie sans événement à 4 mois était de 67 % (IC à 95 % : 42, 83).
Czech: CR poměr prvního relapsu u pacientů s Tbuňkovou ALL (n = 22) byl 68 % (95 % CI: 45, 86) a poměr případů 4měsíčního celkového přežití bez onemocnění byl 67 % (95 % CI: 42, 83).
French: • Inflammation d'une veine, caillots sanguins dans vos veines et poumons
Czech: • Zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích.
French: Si une réaction locale au point d'injection survient après l'injection de Bortezomib Accord par voie sous-cutanée, soit une solution moins concentrée de Bortezomib Accord (Bortezomib Accord 3,5 mg reconstitué à la concentration de 1 mg/ml au lieu de 2,5 mg/ml) peut être administrée par voie souscutanée soit un passage à l'injection intraveineuse est recommandé.
Czech: Objeví-li se po subkutánní injekci přípravku Bortezomib Accord lokální reakce, lze buď podat subkutánně roztok přípravku Bortezomib Accord o nižší koncentraci (Bortezomib Accord 3,5 mg se rekonstituuje na 1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) nebo se doporučuje přejít k intravenózní injekci.
French: • Affections au point d'injection ou liées au dispositif d'injection
Czech: • Obtíže v místě vpichu nebo obtíže spojené s příslušenstvím k aplikaci injekce.
French: • Chute brutale de la pression artérielle en se levant pouvant entraîner un malaise
Czech: • Náhlý pokles krevního tlaku po postavení se, což může vést k mdlobám.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, ou une aggravation d'un effet indésirable, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: Infections et infestations
Czech: Infekce a infestace Časté
French: Très Fréquent Neuropathies*, Neuropathie sensitive périphérique, Dysesthésie*, Névralgie*
Czech: Velmi časté Neuropatie*, periferní sensorická neuropatie, dysestesie*, neuralgie*
French: Myélome multiple Les effets indésirables reportés dans le Tableau 7 ont été considérés par les investigateurs comme ayant au moins une relation causale possible ou probable avec le bortézomib.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 7 mají podle hodnocení zkoušejících přinejmenším možný nebo pravděpodobný příčinný vztah k léčbě bortezomibem.
French: • Signes d'une réaction allergique grave (choc anaphylactique) pouvant inclure difficulté à respirer, douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou sensation de vertige/évanouissement, démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler,
Czech: • Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, těžké svědění kůže nebo vznik vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům s polykáním, kolaps.
French: Les principaux résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 12.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 12.
French: Pour des informations complémentaires concernant la dexaméthasone, veuillez-vous référer à son Résumé des Caractéristiques du Produit.
Czech: Podrobnější informace o dexamethasonu jsou uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
French: Sur la base d'études animales, le passage du bortézomib à travers la barrière hémato-encéphalique, s'il existe, apparaît limité et la pertinence chez l'homme est inconnue.
Czech: Na základě studií na zvířatech se prostup bortezomibu hematoencefalickou bariérou zdá být omezený,
French: A usage unique exclusivement.
Czech: JINÉ Pouze pro jednorázové použití.
French: Semaine Bz (1,3 mg/m2)
Czech: Týden Bz (1,3 mg/m2)
French: a Population en intention de traiter (ITT) b Valeur de p issue du test de log-rank stratifié; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus; p < 0,0001 c La population des répondeurs inclut les patients qui avaient une tumeur mesurable à l'inclusion et avaient reçu au moins une dose du médicament de l'étude.
Czech: a populace se záměrem léčení (Intent to treat - ITT) b hodnota p ze stratifikovaného log-rank testu; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu p< 0,0001
French: • Le taux de plaquettes doit être ≥ 100 000 cellules/μl et le taux de polynucléaires neutrophiles doit être ≥ 1 500 cellules/μl
Czech: • počty trombocytů mají být ≥ 100 000 buněk/μl a absolutní počty neutrofilů (ANC) musí být
French: Vous ne devez pas recevoir de traitement par Bortezomib Accord si vous êtes enceinte, à moins que ce soit indispensable.
Czech: Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, nesmíte Bortezomib Accord používat, pokud to není nezbytně nutné.
French: Bortezomib Accord est utilisé pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (un type de cancer affectant les ganglions lymphatiques), en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, chez les patients âgés de 18 ans ou plus pour lesquels la maladie n'a pas été traitée au préalable et pour qui une greffe de cellules souches du sang est inadaptée.
Czech: Přípravek Bortezomib Accord se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ nádorového onemocnění postihující lymfatické uzliny) u pacientů od 18 let nebo starších v kombinaci s léky obsahujícími rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison, a u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u kterých není transplantace krevních kmenových buněk vhodná.
French: - en association à la dexaméthasone ou à la dexaméthasone associée au thalidomide, chez les patients dont la maladie n'a pas été traitée au préalable avant de recevoir une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches du sang (traitement d'induction).
Czech: - V kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď samotný dexamethason nebo dexamethason s thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni a před podáním vysokodávkové chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).
French: Le volume de distribution moyen (Vd) du bortézomib variait de 1659 l à 3294 l après une injection unique ou des injections répétées par voie intraveineuse de 1,0 mg/m2 ou 1,3 mg/m2 chez des patients ayant un myélome multiple.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) bortezomibu se pohyboval v rozmezí od 1 659 l do 3 294 l po jednorázovém nebo opakovaném intravenózním podání dávek 1,0 mg/m2 nebo
French: Lire la notice avant utilisation.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím přečtěte příbalovou informaci.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère doivent commencer Bortezomib Accord à une dose réduite de 0,7 mg/m² par injection pendant le premier cycle de traitement et une augmentation de la dose suivante à 1,0 mg/m² ou une diminution supplémentaire à 0,5 mg/m² pourront être envisagées en fonction de la tolérance du patient (voir Tableau 6 et rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se léčba zahájí sníženou dávkou přípravku Bortezomib Accord 0,7 mg/m2 v injekci během prvního léčebného cyklu; v závislosti na pacientově snášenlivosti je možné zvážit zvýšení dávky na 1,0 mg/m2 nebo další snížení na 0,5 mg/m2
French: • Crampes musculaires, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur au niveau des membres
Czech: • Svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest končetin.
French: < 1 indique un avantage pour BzR-CAP. c Sur la base des estimations de Kaplan-Meier.
Czech: Poměr rizik < 1 ukazuje na výhodu BzR-CAP. c Na základě Kaplan-Meierova odhadu funkce přežití (odhadu limitním součinem).
French: • Inflammation de la membrane entourant votre cœur ou liquide autour du cœur
Czech: • Zánět vazivového obalu srdce (osrdečníku) nebo tekutina okolo srdce.
French: • Difficultés ou troubles du sommeil, sueurs, anxiété, sautes d'humeur, humeur dépressive,
Czech: • Potíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změna nálady, depresivní nálada, neklid nebo rozrušení, změny duševního stavu, ztráta orientace.
French: La solution reconstituée de Bortezomib Accord 3,5 mg est administrée par injection intraveineuse en bolus de 3 à 5 secondes dans un cathéter intraveineux périphérique ou central, suivie par un rinçage avec une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Bortezomib Accord se podává jako 3 - 5sekundový bolus intravenózní injekcí periferním nebo centrálním intravenózním katétrem s následným výplachem injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
French: • Sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures de la peau, ou douleur dans les mains ou les pieds, dus à des lésions des nerfs
Czech: • Citlivost, necitlivost, brnění nebo pálení kůže nebo bolest v rukách nebo nohách v důsledku poškození nervů.
French: RECONSTITUTION POUR INJECTION SOUS-CUTANEE
Czech: REKONSTITUCE K SUBKUTÁNNÍ INJEKCI
French: • Infections de la peau
Czech: • Kožní infekce.
French: Bortezomib Accord poudre pour solution injectable est une poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
Czech: Bortezomib Accord prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude était le taux de réponse post-induction (RC+nRC).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl poměr odpovědí CR + nCR po indukci.
French: Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement sans exercice physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s'arrêtant, sifflement
Czech: Některé z nich zahrnují dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání.
French: Tableau 2 : Schéma posologique recommandé de Bortezomib Accord en association au melphalan et à la prednisone
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování pro Bortezomib Accord v kombinaci s melfalanem a prednisonem
French: Pour des informations complémentaires concernant la doxorubicine liposomale pégylée, veuillez-vous référer à son Résumé des Caractéristiques du Produit.
Czech: Podrobnější informace o pegylovaném liposomálním doxorubicinu jsou uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
French: Dans les essais dans lesquels le bortézomib était administré comme traitement d'induction en association à la dexaméthasone (étude IFM-2005-01), et à la dexaméthasone-thalidomide (étude MMY-3010), la fréquence des neuropathies périphériques avec les traitements en association est présentée dans le tableau ci-dessous:
Czech: Incidence periferní neuropatie u kombinovaných režimů ze studií, kde byl bortezomib podáván jako indukční léčba v kombinaci s dexamethasonem (studie IFM-2005-01) a dexamethasonemthalidomidem (studie MMY-3010), je uvedena v následující tabulce:
French: Fibrillation cardiaque (y compris auriculaire), Arythmie*, Insuffisance cardiaque (incluant ventriculaire gauche et droite)*, Ischémie myocardique, Dysfonction ventriculaire*
Czech: Srdeční fibrilace (včetně síňové), arytmie*, srdeční selhání (včetně selhání levé a pravé komory)*, ischemie myokardu,
French: ORR (RC+RP) valeur de pa RC n (%) RP n (%) nRC n (%)
Czech: ORR (CR+PR) p-hodnotaa CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
French: RP = Réponse Partielle; MR = Réponse Minimale
Czech: CR = úplná odpověď; nCR = téměř úplná odpověď PR = částečná odpověď; MR = minimální odpověď
French: Embolie périphérique, Lymphœdème, Pâleur, Erythromélalgie, Vasodilatation, Dyschromie veineuse, Insuffisance veineuse
Czech: Periferní embolie, lymfedém, bledost, erytromelalgie, vazodilatace, změna zbarvení žil, žilní insuficience
French: RC = Réponse Complète; nRC = Réponse Presque Complète
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní odpověď; nCR = téměř kompletní odpověď; ITT=intenton to treat;
French: Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la solution doit être éliminée.
Czech: Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte.
French: En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant toute substance active suivante: - le kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques - le ritonavir, utilisé pour traiter l'infection au VIH - la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes - la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital utilisés pour traiter l'épilepsie - le millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé pour la dépression ou pour d'autres maladies - les antidiabétiques par voie orale
Czech: - ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí - ritonavir používaný k léčbě infekce HIV - rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí - karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie
French: Réaction cutanée, Infiltration lymphocytaire de Jessner, Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, Hémorragie sous-cutanée, Livedo réticulaire, Induration cutanée, Papule, Réaction de photosensibilisation, Séborrhée, Sueurs froides, Troubles cutanés SAI, Erythrose, Ulcère cutané, Trouble unguéal
Czech: Kožní reakce, Jessnerova lymfocytární infiltrace, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, podkožní krvácení, livedo reticularis, indurace kůže, papuly, fotosensitivní reakce, seborea, studený pot, kožní porucha blíže neurčená, erytróza, kožní ulcerace, porucha nehtů
French: Pour des douleurs neuropathiques et/ou une neuropathie périphérique liées au bortézomib, suspendre et/ou modifier la dose de Bortezomib Accord tel que décrit dans le Tableau 1.
Czech: Při neuropatické bolesti a/nebo periferní neuropatii souvisejících s bortezomidem, podávání přípravku Bortezomib Accord pozastavte a/nebo modifikujte podle tabulky 1.
French: Dans une étude d'interaction évaluant l'effet de l'oméprazole, un puissant inhibiteur du CYP2C19, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), il n'y a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du bortézomib, sur la base de données issues de 17 patients.
Czech: Ve studii lékových interakcí, která posuzovala účinek omeprazolu, silného inhibitoru CYP2C19, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózně), se na základě údajů od 17 pacientů neprokázal významný vliv na farmakokinetiku bortezomibu.
French: Neuropathie périphérique avec les traitements en association
Czech: Periferní neuropatie u kombinovaných režimů
French: e L'estimation de odds ratio de Mantel-Haenszel pour les tableaux stratifiés est utilisée, avec comme facteurs de stratification le risque IPI et le stade de la maladie.
Czech: e Použil se Mantel-Haenszelův odhad běžného odds ratio pro stratifikované tabulky, s rizikem dle mezinárodního prognostického indexu a stadiem choroby jako stratifikačními faktory.
French: Chez les patients en rechute d'une LAL de la lignée B dans les 18 mois suivant le diagnostic (n = 27), le taux de RC était de 67 % (IC à 95 % : 46, 84) ; le taux de survie sans événement à 4 mois était de 44 % (IC à 95 % : 26, 62).
Czech: U pacientů s B-ALL s relapsem v průběhu 18 měsíců od stanovení diagnózy (n = 27) byl poměr CR 67 % (95 % CI: 46, 84); 4měsíční poměr případů celkového přežití byl 44 % (95 % CI: 26, 62).
French: b Hazard ratio estimé sur la base d'un modèle de Cox stratifié par le risque IPI et le stade de la maladie.
Czech: b Odhad poměru rizik je založen na Coxově modelu stratifikovaném podle rizika dle mezinárodního prognostického indexu a stadia choroby.
French: • Douleur génitale, difficulté pour obtenir une érection
Czech: • Bolest genitálu, problémy s erekcí.
French: Réponse complète globale (CR+CRu)
Czech: Celková úplná odpověď (CR+CRu)f n(%)
French: • Gonflement du corps, y compris autour des yeux et autres parties du corps
Czech: • Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
French: Très fréquent Pneumonie* Fréquent
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Pneumonie*
French: Le traitement par Bortezomib Accord doit être interrompu
Czech: Léčbu přípravkem Bortezomib Accord je nutno vysadit
French: Chez les patients âgés de ≥ 75 ans, les deux protocoles de traitement, BzR-CAP ainsi que R-CHOP, ont été moins bien tolérés (voir rubrique 4.8).
Czech: BzR-CAP i R-CHOP méně tolerovány (viz bod 4.8).
French: • Réglette de calcul de dose
Czech: Kartička s pravidly dávkování;
French: Très Fréquent Pyrexie*, Fatigue, Asthénie Fréquent
Czech: Velmi časté Pyrexie*, únava, astenie
French: ELIMINATION
Czech: Eliminace
French: Réponse globale (CR+CRu+PR)
Czech: Celková radiologická odpověď (CR+CRu+PR)h n(%)
French: Les patients du bras de traitement BzR-CAP ont reçu bortézomib (1,3 mg/m2 ; les jours 1, 4, 8, 11, période d'arrêt du traitement les jours 12 à 21), rituximab 375 mg/m2 intraveineux au jour 1 ; cyclophosphamide 750 mg/m2 intraveineux au jour 1 ; doxorubicine 50 mg/m2 intraveineux au jour 1 et prednisone 100 mg/m2 par voie orale les jours 1 à 5 d'un cycle de traitement par bortézomib de 21 jours.
Czech: Pacienti v rameni BzR-CAP dostávali bortezomib (1,3 mg/m2; 1., 4., 8., 11. den, klidové období bylo mezi 12. a 21. dnem), rituximab 375 mg/m2 intravenózně 1. den; cyklofosfamid 750 mg/m2 intravenózně 1. den;
French: • La solution reconstituée est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
Czech: • Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha
French: La solution doit être injectée par voie sous-cutanée, avec un angle de 4590°.
Czech: Roztok se vstříkne subkutánně pod úhlem 45 - 90º.