FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kummankin hoitohaaran fyysistä toimintakykyä ja yleistä terveydentilaa kuvaavat pisteet palautuivat tämän jälkeen kohdennetun hoidon aikana lähtötilanteen tasolle.
Greek: Στη συνέχεια, η σωματική λειτουργικότητα και η συνολική κατάσταση της υγείας, κατά τη διάρκεια της στοχευμένης θεραπείας, επανήλθαν και στα δύο σκέλη στα επίπεδα που καταγράφονταν κατά την έναρξη της μελέτης.
Finnish: Näistä potilaista 79,7 % Perjeta-hoitoa saaneista potilaista ja 80,6 % lumehoitoa saaneista potilaista oli tietojen keruun katkaisuajankohtana toipunut.
Greek: Από τους ασθενείς αυτούς, στο 79,7% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta και στο 80,6% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε ανάκαμψη κατά την καταληκτική ημερομηνία συλλογής των δεδομένων.
Finnish: • Perjetan kanssa annetaan muita syöpälääkkeitä (trastutsumabia ja solunsalpaajahoitoa).
Greek: • Το Perjeta χορηγείται με άλλες θεραπείες για τον καρκίνο (τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία).
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Finnish: FEC-hoitoa (5-fluorourasiili [500 mg/m2], epirubisiini [100 mg/m2], syklofosfamidi [600 mg/m2]) annettiin laskimoon 3 hoitosykliä kolmen viikon välein.
Greek: Το FEC (5-φθοριοουρακίλη [500 mg/m2], η επιρουβικίνη [100 mg/m2], η κυκλοφωσφαμίδη [600 mg/m2]) χορηγούνταν ενδοφλεβίως κάθε τρεις εβδομάδες για 3 κύκλους.
Finnish: • kurkkukipu, nenän punoitus, arkuus tai vuotaminen, flunssankaltaiset oireet ja kuume
Greek: • Πονόλαιμος, ερυθρή, ξηρή μύτη ή ρινική καταρροή, συμπτώματα γριπώδους συνδρομής και πυρετός
Finnish: Demografiset ominaisuudet olivat hyvin tasapainossa (iän mediaani oli 49-50 vuotta, suurin osa [71 %] potilaista oli valkoihoisia), ja kaikki potilaat olivat naisia.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισοσκελισμένα (η μέση ηλικία ήταν 49-50 ετών, η πλειοψηφία των ασθενών ήταν καυκάσιοι (71%)) και όλες οι ασθενείς ήταν γυναίκες.
Finnish: Perjeta on yhtä käyttökertaa varten.
Greek: Το Perjeta είναι για εφάπαξ χρήση μόνο.
Finnish: Potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet antrasykliinejä tai sädehoitoa rintakehän alueelle, saattaa olla suurempi vasemman kammion ejektiofraktion pienenemisen riski.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες ή έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη ακτινοθεραπεία στην περιοχή του θώρακα μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο μείωσης του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF).
Finnish: Perjeta- ja trastutsumabihoito pitää keskeyttää vähintään 3 viikon ajaksi, jos
Greek: Η χορήγηση του Perjeta και της τραστουζουμάμπης θα πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 3 εβδομάδες σε περίπτωση:
Finnish: Yli 75-vuotiaista potilaista on vähän tietoja saatavissa.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς ηλικίας > 75 ετών.
Finnish: • Veren valkosolumäärän väheneminen tai vähyys (todetaan verikokeen avulla), mihin saattaa liittyä kuumetta ja joka saattaa lisätä infektion riskiä.
Greek: • Μείωση στον αριθμό ή χαμηλή ποσότητα λευκών αιμοσφαιρίων (φαίνονται στην εξέταση αίματος), με ή χωρίς πυρετό, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης.
Finnish: Perjetan turvallisuus oli kaikissa tutkimuksissa yleensä yhdenmukainen, mutta haittavaikutusten ilmaantuvuudessa ja yleisimmin esiintyvissä haittavaikutuksissa oli eroja sen mukaan, annettiinko Perjeta monoterapiana vai samanaikaisesti kasvainten kasvua estävien lääkeaineiden kanssa.
Greek: Η ασφάλεια του Perjeta ήταν γενικά αντίστοιχη σε όλες τις μελέτες, παρόλο που η επίπτωση και οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADR) ποίκιλαν ανάλογα με το εάν το Perjeta χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή ταυτόχρονα με αντινεοπλασματικούς παράγοντες.
Finnish: Koska Perjetaa käytettiin näissä tutkimuksissa trastutsumabin ja solunsalpaajien kanssa, on vaikeaa varmistaa haittatapahtuman syy-yhteys tiettyyn lääkevalmisteeseen.
Greek: Εφόσον το Perjeta χρησιμοποιήθηκε μαζί με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία σε αυτές τις δοκιμές, είναι δύσκολο να επιβεβαιωθεί η αιτιολογική σχέση ενός ανεπιθύμητου συμβάντος με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli sydämeen liittyvä turvallisuus tutkimuksen neoadjuvanttihoitojakson aikana.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αυτής της μελέτης ήταν η καρδιακή ασφάλεια κατά τη διάρκεια της περιόδου εισαγωγικής θεραπείας της μελέτης.
Finnish: Hormonireseptorien status
Greek: Κατάσταση ορμονικών υποδοχέων
Finnish: • Se annetaan tiputuksena laskimoon (suonensisäisenä infuusiona) kerran kolmessa viikossa.
Greek: • Χορηγείται στάγδην (σταγόνα-σταγόνα) στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση) μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες.
Finnish: Potilasta pitää tarkkailla ensimmäisen Perjeta-infuusion aikana ja 60 minuutin ajan sen jälkeen, ja 30-60 minuutin ajan seuraavien Perjeta-infuusioiden jälkeen.
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση του ασθενούς κατά τη διάρκεια και για 60 λεπτά μετά από την πρώτη έγχυση και κατά τη διάρκεια και για 30-60 λεπτά μετά από τις επόμενες εγχύσεις του Perjeta.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Perjeta-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Perjeta και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: 3,3 %:lla (13/389 potilasta) Perjeta-hoitoa saaneista potilaista ja 6,7 %:lla (25/372 potilasta) lumehoitoa saaneista potilaista todettiin testissä neutraloivia lääkevasta-aineita.
Greek: Το 3,3% (13/ 389 ασθενείς) των ασθενών υπό θεραπεία με Perjeta και το 6,7% (25/372 ασθενείς) των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο βρέθηκαν θετικοί στην εξέταση για ADA.
Finnish: Muita eksploratiivisia pCR-lukuja oli mm. taudin leviäminen imusolmukkeisiin (ypT0/isN0 ja ypT0N0).
Greek: Στα επιπλέον διερευνητικά ποσοστά pCR περιλαμβάνονταν η κατάσταση των λεμφαδένων ((ypT0/isN0 και ypT0N0).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu infuusioreaktio, häntä on kehotettava välttämään auton ajamista ja koneiden käyttämistä, kunnes oireet häviävät.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αντιδράσεις στην έγχυση θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα μέχρι την αποδρομή των συμπτωμάτων.
Finnish: Sydämen turvallisuutta koskeva ensisijainen päätetapahtuma (eli NYHAluokan III/IV vasemman kammion toimintahäiriöiden ilmaantuvuus ja sydämen vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen) oli yhdenmukainen neoadjuvanttihoidosta aiemmin saatujen tietojen kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της καρδιακής ασφάλειας, δηλαδή η συχνότητα εμφάνισης συμπτωματικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας (LVD) της κατηγορίας III / IV κατά NYHA και οι πτώσεις του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF), ήταν σύμφωνο με τα προηγούμενα δεδομένα στο πλαίσιο της εισαγωγικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.8).
Finnish: • jos olet joskus saanut solunsalpaajahoitoa antrasykliinien luokkaan kuuluvilla lääkkeillä, esim. doksorubisiinia tai epirubisiinia, sillä nämä lääkkeet voivat vaurioittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien vaaraa Perjeta-hoidon yhteydessä.
Greek: Σε περίπτωση που είχατε κάποτε λάβει χημειοθεραπευτικό φάρμακο από την τάξη των ανθρακυκλινών, π.χ. δοξορουβικίνη ή επιρουβικίνη - τα φάρμακα αυτά μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στον καρδιακό μυ και αυξάνουν τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με το Perjeta
Finnish: Potilas on hyvin harvinaisissa tapauksissa kuollut Perjeta-infuusion aikana anafylaktisen reaktion seurauksena.
Greek: Πολύ σπάνια ασθενείς έχουν πεθάνει εξαιτίας αναφυλακτικών αντιδράσεων κατά τη διάρκεια της έγχυσης Perjeta.
Finnish: Perjeta- tai trastutsumabiannoksen pienentämistä ei suositella.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης για το Perjeta ή την τραστουζουμάμπη.
Finnish: • NEOSPHERE (n = 309) ja TRYPHAENA (n = 218), joissa paikallisesti edennyttä, tulehduksellista tai varhaisvaiheen rintasyöpää sairastaville potilaille annettiin neoadjuvanttihoitona Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja solunsalpaajahoidon kanssa
Greek: • NEOSPHERE (n=309) και TRYPHAENA (n=218), στις οποίες το Perjeta χορηγήθηκε ως εισαγωγική θεραπεία σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, φλεγμονώδη ή πρώιμο καρκίνο του μαστού
Finnish: Perjetan ja antrasykliinin samanaikaisen käytön turvallisuudesta on kuitenkin vain suppeita tietoja saatavissa.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα ασφαλείας που είναι διαθέσιμα για την ταυτόχρονη χρήση του Perjeta και μίας ανθρακυκλίνης είναι περιορισμένα.
Finnish: Valtaosa tapahtumista raportoitiin antrasykliinihoitoa saaneilla potilailla.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν ανθρακυκλίνη.
Finnish: Laimentamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää noin 3,02 mg pertutsumabia (840 mg/278 ml) aloitusannosta varten (tarvitaan kaksi injektiopulloa) ja noin 1,59 mg pertutsumabia (420 mg/264 ml) ylläpitoannosta varten (tarvitaan yksi injektiopullo).
Greek: Μετά από την αραίωση, ένα ml διαλύματος θα πρέπει να περιέχει περίπου 3,02 mg περτουζουμάμπης (840 mg/278 ml) για την αρχική δόση όπου απαιτούνται δύο φιαλίδια και περίπου 1,59 mg περτουζουμάμπης (420 mg/264 ml) για τη δόση συντήρησης όπου απαιτείται ένα φιαλίδιο.
Finnish: Tämän lääkkeen saaminen
Greek: Χορήγηση αυτού του φαρμάκου
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Finnish: Sydänriski pitää ottaa tarkoin huomioon ja arvioida yksilöllisesti potilaan hoitotarpeen suhteen ennen kuin Perjetaa käytetään yhdistelmänä jonkin antrasykliinin kanssa.
Greek: Ο καρδιακός κίνδυνος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν προσεκτικά και να ισορροπείται έναντι της ιατρικής ανάγκης κάθε ασθενούς ατομικά πριν από τη χρήση του Perjeta με μία ανθρακυκλίνη.
Finnish: Jos sinulla ilmenee vaikea ripuli syöpähoidon aikana, lääkäri saattaa aloittaa sinulle hoidon ripuliin ja keskeyttää Perjeta-hoidon, kunnes ripuli on saatu hallintaan.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή διάρροια ενώ λαμβάνετε την αντικαρκινική σας αγωγή, ο γιατρός σας μπορεί να σας ξεκινήσει αγωγή κατά της διάρροιας και μπορεί να σταματήσει την αγωγή σας με Perjeta μέχρι να ελεγχθεί η διάρροια.
Finnish: Kahden vasteluvun eron likimääräinen 95 %:n luottamusväli Hauck-Andersonin menetelmällä.
Greek: 3. Περίπου 95% ΔΕ για τη διαφορά των δύο ποσοστών ανταπόκρισης χρησιμοποιώντας μέθοδο HauckAnderson.
Finnish: Adjuvanttihoidossa Perjetaa annetaan yhdistelmänä trastutsumabin kanssa yhteensä yhden vuoden ajan (18 hoitosykliin asti tai kunnes tauti uusiutuu tai ilmaantuu haittavaikutuksia, jotka eivät ole hoidettavissa, riippumatta siitä, mikä näistä tapahtuu ensin) osana varhaisvaiheen rintasyövän kokonaishoitoa ja riippumatta leikkauksen ajankohdasta.
Greek: Στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας, το Perjeta θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη για συνολικό διάστημα ενός έτους (έως 18 κύκλοι ή μέχρι την υποτροπή της νόσου ή την εμφάνιση μη διαχειρίσιμης τοξικότητας, όποιο από τα δύο επέλθει νωρίτερα), ως μέρος ενός πλήρους σχήματος για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού και ανεξαρτήτως του χρόνου της χειρουργικής επέμβασης.
Finnish: Pertutsumabiannos 420 mg pitää antaa mahdollisimman pian.
Greek: Η δόση 420 mg της περτουζουμάμπης πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό.
Finnish: Infuusioreaktioita, allergisia tai anafylaktisia (äkillinen yliherkkyys) reaktioita, voi ilmaantua.
Greek: Μπορεί να σημειωθούν αντιδράσεις κατά την έγχυση, αλλεργικές ή αναφυλακτικές (πιο σοβαρές αλλεργικές) αντιδράσεις.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Koska tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli etäpesäkkeitä aivoissa, Perjetan vaikutuksesta etäpesäkkeisiin aivoissa ei ole tietoja saatavissa.
Greek: Λόγω του αποκλεισμού των ασθενών με εγκεφαλικές μεταστάσεις, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δράση του Perjeta στις εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Finnish: Mikäli liuoksessa on havaittavissa hiukkasia tai värimuutoksia ei sitä saa käyttää.
Greek: Αν παρατηρηθούν σωματίδια ή αποχρωματισμός, το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Finnish: Oireita voivat olla mm. munuaisten toimintahäiriöt (heikotus, hengenahdistus, uupumus ja sekavuus), sydämen toimintahäiriöt (sydämen lepatus tai nopeampi tai hitaampi sydämen syke), kouristuskohtaukset, oksentelu tai ripuli ja suun, käsien tai jalkaterien kihelmöinti.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν προβλήματα από τα νεφρά (αδυναμία, δυσκολία στην αναπνοή, κόπωση και σύγχυση), καρδιακά προβλήματα (φτερούγισμα της καρδιάς με ταχύτερο ή βραδύτερο καρδιακό παλμό), επιληπτικές κρίσεις, έμετος ή διάρροια και μυρμήγκιασμα στο στόμα, τα χέρια ή τα πόδια
Finnish: ● injektiona ihon alle, jolloin trastutsumabia annetaan vakioannos (600 mg) 3 viikon välein riippumatta siitä, mikä potilaan paino on.
Greek: • σταθερή δόση υποδόριας τραστουζουμάμπης με ένεση (600 mg) κάθε 3 εβδομάδες ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Finnish: Paikallisesti edenneeseen ja inflammatoriseen rintasyöpään katsotaan neoadjuvanttihoidossa liittyvän suuri riski hormonireseptoristatuksesta riippumatta.
Greek: Στο πλαίσιο εισαγωγικής θεραπείας, οι τοπικά προχωρημένοι και φλεγμονώδεις καρκίνοι μαστού θεωρούνται υψηλού κινδύνου, ανεξάρτητα από την κατάσταση του ορμονικού υποδοχέα.
Finnish: Perjetaa annettiin TRYPHAENAtutkimuksessa samanaikaisesti epirubisiinin kanssa, jota käytettiin osana FEC-hoitoa (5-fluorourasiili, epirubisiini, syklofosfamidi) (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Greek: Στη μελέτη TRYPHAENA, το Perjeta χορηγήθηκε ταυτόχρονα με επιρουβικίνη, ως μέρος του σχήματος FEC (5φθοριοουρακίλη, επιρουβικίνη, κυκλοφωσφαμίδη) (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1.).
Finnish: Tulokset olivat yhdenmukaisia ennalta määritellyissä potilaiden alaryhmissä, mukaan lukien alaryhmissä, jotka perustuivat ositustekijöinä käytettyihin maantieteelliseen alueeseen ja aiempaan adjuvantti-/neoadjuvanttihoitoon tai de novo metastasoituneeseen rintasyöpään (ks. kuva 1).
Greek: Ανάλογα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στις προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των υποομάδων βάσει των παραγόντων στρωματοποίησης της γεωγραφικής περιοχής και της προηγούμενης επικουρικής/εισαγωγικής θεραπείας ή του de novo μεταστατικού καρκίνου του μαστού (βλ.
Finnish: 3 vuoden jaksot ilman tapahtumia saatiin Kaplan-Meierin estimaateista.
Greek: 2. Το ποσοστό χωρίς συμβάν στην 3ετία εξήχθη με τη μέθοδο Kaplan-Meier.
Finnish: Jos sinulle annetaan Perjetan kanssa samaan aikaan trastutsumabia ja solunsalpaajahoitoa, jotkut haittavaikutukset voivat johtua myös näistä lääkkeistä.
Greek: Αν λαμβάνετε Perjeta παράλληλα με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να οφείλονται, επίσης, σε αυτά τα άλλα φάρμακα.
Finnish: pCR-luvut olivat samankaltaisia potilailla, joilla oli leikattavissa oleva tai paikallisesti edennyt tauti.
Greek: Τα ποσοστά pCR ήταν παρόμοια στους ασθενείς με εγχειρήσιμη και τοπικά προχωρημένη νόσο.
Finnish: Pertutsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu eroja varhaisvaiheen rintasyöpää ja metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien potilaiden välillä.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στη φαρμακοκινητική της περτουζουμάμπης στους ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού σε σύγκριση με τους ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Finnish: Potilaan vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pitää olla ennen hoitoa ≥ 55 % (≥ 50 % antrasykliinisolunsalpaajahoidon annon päättymisen jälkeen, jos sitä annetaan).
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν LVEF ≥ 55% (≥ 50% μετά την ολοκλήρωση του σκέλους της χημειοθεραπείας με ανθρακυκλίνη, αν χορηγηθεί).
Finnish: • Sinulle annetaan myös trastutsumabia ja solunsalpaajahoitoa.
Greek: • Θα σας δοθεί, επίσης, τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία.
Finnish: Kun ripuli on saatu hallintaan, pertutsumabihoidon voi aloittaa uudestaan.
Greek: Όταν η διάρροια τεθεί υπό έλεγχο, η αγωγή με περτουζουμάμπη μπορεί να αποκατασταθεί.
Finnish: Vaikka pertutsumabi esti yksinään käytettynä ihmisen kasvainsolujen proliferaation, pertutsumabin ja trastutsumabin yhdistelmä lisäsi merkittävästi antituumoriaktiivisuutta HER2-reseptoria yliilmentävissä vieraslajisiirremalleissa.
Greek: Αν και η περτουζουμάμπη ανέστειλε από μόνη της τον πολλαπλασιασμό των ανθρώπινων καρκινικών κυττάρων, ο συνδυασμός περτουζουμάμπης και τραστουζουμάμπης αύξησε σημαντικά την αντικαρκινική δράση σε μοντέλα ξενομοσχευμάτων (xenograft) με υπερέκφραση του HER2.
Finnish: Ripuli kesti pisimmillään (mediaani) 18 vuorokautta Perjeta-hoitoa saaneilla potilailla ja 8 vuorokautta lumehoitoa saaneilla potilailla.
Greek: Η διάμεση διάρκεια του μεγαλύτερου επεισοδίου ήταν 18 ημέρες στους ασθενείς υπό θεραπεία με Perjeta και 8 ημέρες στους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Finnish: • syöpä on levinnyt muualle elimistöön (muodostanut etäpesäkkeitä) esimerkiksi keuhkoihin tai maksaan ja sitä ei aikaisemmin ole hoidettu syöpälääkkeillä (solunsalpaajahoito) tai muilla HER2-kasvutekijään kiinnittyvillä lääkkeillä, tai mikäli syöpä on uusiutunut rinnassa aiemman hoidon jälkeen
Greek: • Ο καρκίνος έχει διασπαρεί σε άλλα σημεία του σώματος, όπως οι πνεύμονες ή το ήπαρ, (έχει κάνει μετάσταση) και δεν έχει λάβει προηγούμενη θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία) ή άλλα φάρμακα σχεδιασμένα να προσδένονται στο HER2 ή αλλιώς ο καρκίνος έχει επιστρέψει στο μαστό μετά από προηγούμενη θεραπεία.
Finnish: • CLEOPATRA, jossa metastasoitunutta rintasyöpää sairastaville potilaille annettiin Perjetaa yhdistelmänä dosetakselin ja trastutsumabin kanssa (n = 453)
Greek: • CLEOPATRA, στην οποία το Perjeta χορηγήθηκε σε συνδυασμό με δοσεταξέλη και τραστουζουμάμπη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (n=453)
Finnish: Yliannoksen yhteydessä potilasta on tarkkailtava haittavaikutusten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ja sopiva oireenmukainen hoito on aloitettava.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων αντιδράσεων και θα πρέπει να συστήνεται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Finnish: • syöpä ei ole levinnyt muualle elimistöön ja hoito on tarkoitus antaa leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeen annettavaa hoitoa kutsutaan adjuvanttihoidoksi).
Greek: • Ο καρκίνος δεν έχει διασπαρεί σε άλλα σημεία του σώματος και η θεραπεία πρόκειται να χορηγηθεί μετά τη χειρουργική επέμβαση (η θεραπεία μετά τη χειρουργική επέμβαση ονομάζεται επικουρική θεραπεία).
Finnish: Perjeta- ja trastutsumabihoitoa voidaan jatkaa, jos LVEF on palautunut > 45 %:iin tai 40-45 %:iin, ja ero hoitoa edeltäneisiin arvoihin on < 10 prosenttiyksikköä.
Greek: Το Perjeta και η τραστουζουμάμπη μπορούν να συνεχιστούν αν το κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) έχει επανέλθει σε > 45% ή σε 40-45%, το οποίο σχετίζεται με διαφορά σε μονάδες < 10% από τις τιμές προ της θεραπείας.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli kliinisesti merkityksellisiä sydämeen liittyviä riskitekijöitä (ks. kohta 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με κλινικά σημαντικούς παράγοντες καρδιακού κινδύνου δεν συμπεριλήφθηκαν (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Potilaat, joille trastutsumabin ja antrasykliinin/taksaanipohjaisen solunsalpaajahoidon yhdistelmästä koostuvan neoadjuvanttihoidon katsottiin sopivan, kohdennettiin saamaan ennen leikkausta toista seuraavista kahdesta hoidosta:
Greek: Οι ασθενείς που θεωρήθηκαν κατάλληλοι για εισαγωγική θεραπεία με τραστουζουμάμπη συν χημειοθεραπεία με βάση την ανθρακυκλίνη / ταξάνη έλαβαν ένα από τα δύο ακόλουθα σχήματα, πριν από τη χειρουργική επέμβαση, ως εξής:
Finnish: Kliininen vaste5
Greek: Κλινική ανταπόκρι ση5
Finnish: Potilailta tutkittiin pivotaalitutkimuksessa (CLEOPATRA) useina eri ajankohtina Perjeta-hoitoa neutraloivat lääkevasta-aineet (anti-drug antibodies, ADA).
Greek: Οι ασθενείς στη βασική μελέτη CLEOPATRA εξετάστηκαν σε πολλαπλά χρονικά σημεία για αντιθεραπευτικά αντισώματα (-ADA) στο Perjeta.
Finnish: p-arvo (CHHtestin Simesin korjaus)4
Greek: Τιμή p (με διόρθωση Simes για τον έλεγχο CMH)4
Finnish: Perjetan turvallisuutta on tutkittu yli 6000 potilaalla faasin I, II ja III tutkimuksissa, joissa oli mukana eri syöpätyyppejä sairastavia potilaita, joita hoidettiin pääasiassa Perjetalla yhdistelmänä muiden kasvainten kasvua estävien lääkeaineiden kanssa.
Greek: Η ασφάλεια του Perjeta έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 6.000 ασθενείς σε μελέτες φάσης Ι, ΙΙ και III, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με διάφορες κακοήθειες και οι οποίοι βρίσκονταν υπό θεραπεία κατά κύριο λόγο με Perjeta σε συνδυασμό με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες.
Finnish: Pertutsumabi on humanisoitu, rekombinantti, monoklonaalinen vasta-aine, jonka erityisenä vaikutuskohteena on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) solunulkoinen dimerisaatiodomeeni (aladomeeni II) ja joka siten estää HER2:n, samoin kuin muiden HER-sukuisten reseptorien, kuten EGFR, HER3 ja HER4, ligandiriippuvaista heterodimerisaatiota.
Greek: Η περτουζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο στοχεύει ειδικά στο εξωκυττάριο τμήμα διμερισμού (υποπεριοχή ΙΙ) του πρωτεϊνικού υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2), και, κατά συνέπεια, μπλοκάρει τον εξαρτώμενο από το συνδέτη ετεροδιμερισμό του HER2 με άλλα μέρη της οικογένειας HER, συμπεριλαμβανομένων των EGFR, HER3 και HER4.
Finnish: Infuusio on annettava heti valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.3).
Greek: Μόλις παρασκευαστεί το διάλυμα, η έγχυση θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως (βλ. παράγραφο 6.3).
Finnish: Taulukossa 2 esitetään yhdistetyt tiedot CLEOPATRA-tutkimuksen koko hoitojaksosta (tietojen keruun katkaisupäivä 11. helmikuuta 2014; Perjeta-hoitosyklien lukumäärän mediaani oli 24) sekä NEOSPHEREtutkimuksen (Perjeta-hoitosyklien lukumäärän mediaani kaikissa hoitoryhmissä oli 4) ja TRYPHAENAtutkimuksen (Perjeta-hoitosyklien lukumäärän mediaani kaikissa hoitoryhmissä oli 3-6) neoadjuvanttihoitojaksosta sekä APHINITY-tutkimuksen hoitojaksosta (Perjeta-hoitosyklien lukumäärän mediaani oli 18).
Greek: ^ Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τα συγκεντρωτικά δεδομένα από τη συνολική περίοδο θεραπείας στη μελέτη CLEOPATRA (καταληκτική ημερομηνία δεδομένων 11 Φεβρουαρίου 2014, ο διάμεσος αριθμός κύκλων του Perjeta ήταν 24), και από την περίοδο θεραπείας της εισαγωγικής θεραπείας στη μελέτη NEOSPHERE (ο διάμεσος αριθμός κύκλων του Perjeta ήταν 4, σε όλα τα σκέλη θεραπείας), στη μελέτη TRYPHAENA (ο διάμεσος αριθμός κύκλων του Perjeta ήταν 3 - 6 στα σκέλη θεραπείας) και από την περίοδο θεραπείας στη μελέτη APHINITY (ο διάμεσος αριθμός κύκλων του Perjeta ήταν 18).
Finnish: Sikiöveden niukkuudesta aiheutuneeksi katsotun sikiön kasvun heikkenemisen lisäksi havaittiin keuhkojen hypoplasiaa (yhdellä kuudesta 30 mg/kg ryhmässä ja yhdellä kahdesta 100 mg/kg ryhmässä), kammioväliseinän vikoja (yhdellä kuudesta 30 mg/kg ryhmässä), ohut kammioväliseinä (yhdellä kahdesta 100 mg/kg ryhmässä) ja vähäisiä luustovikoja (ulkoisia, kolmella kuudesta 30 mg/kg ryhmässä).
Greek: Επιπλέον, σε συμφωνία με τους περιορισμούς κατά την ανάπτυξη του εμβρύου, παρατηρήθηκαν επίσης δευτεροπαθώς στο ολιγοϋδράμνιο, πνευμονική υποπλασία (1 από 6 στην ομάδα των 30 mg/kg και 1 από 2 στην ομάδα των 100 mg/kg), ελλείμματα μεσοκοιλιακού διαφράγματος (1 από 6 στην ομάδα των 30 mg/kg), λεπτό κοιλιακό τοίχωμα (1 από 2 στην ομάδα των 100 mg/kg) και ελάσσονα σκελετικά ελλείμματα (εξωτερικά - 3 από 6 στην ομάδα των 30 mg/kg).
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Perjeta-hoitoa.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος), ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Perjeta.
Finnish: • lisääntynyt kyynelvuoto
Greek: • Αυξημένη παραγωγή δακρύων