FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve skupině na iloprostu byl stupeň NYHA zlepšen u 26 % pacientů (placebo 15 %) (p = 0,032), nezměněn u 67,7 % pacientů (placebo 76 %) a zhoršen u 6,3% pacientů (placebo 9 %).
Maltese: Fil-grupp ta' iloprost il-klassi ta' l-NYHA marret għall-aħjar f'26% tal-pazjenti (plaċebo 15%) (p=0.032), ma tbiddlitx f'67.7% tal-pazjenti (plaċebo: 76%) u marret għall-agħar f'6.3% talpazjenti (plaċebo: 9%).
Czech: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares
Maltese: 28806 Alcalá de Henares
Czech: Pacienti s clearance kreatininu ≤30 ml/min nebyli v klinických studiích hodnoceni.
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≤30 ml/min ma kinux investigati fil-provi kliniċi.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. září 2003
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Settembru, 2003
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze frekvenci určit
Maltese: Mhux magħrufa: frekwenza ma tistax tiġi stmata minn data disponibbli.
Czech: Specifické antidotum není známo.
Maltese: Antidotu speċifiku mhux magħruf.
Czech: Pro podávání pomocí rozprašovače Venta-Neb.
Maltese: istruzzjoni tan-nebulizzatur Venta-Neb.
Czech: 30 AMPULEK OBSAHUJÍCÍCH 2 ML 90 AMPULEK OBSAHUJÍCÍCH 2 ML 90 (3 x 30) AMPULEK OBSAHUJÍCÍCH 2 ML 100 AMPULEK OBSAHUJÍCÍCH 2 ML 300 AMPULEK OBSAHUJÍCÍCH 2 ML 300 (10 x 30) AMPULEK OBSAHUJÍCÍCH 2 ML
Maltese: 30 AMPULLA B'2 ML 90 AMPULLA B'2 ML 90 (3 x 30) AMPULLA B'2 ML 100 AMPULLA B'2 ML 300 AMPULLA B'2 ML 300 (10 x 30) AMPULLA B'2 ML
Czech: Multibalení obsahující:
Maltese: Pakketti multipli fihom:
Czech: Ventavis se používá k léčbě středně závažných případů primární plicní hypertenze (PPH) u dospělých pacientů.
Maltese: Ventavis jintuża biex jittratta każijiet moderati ta' pressjoni pulmonari għolja primarja (PPH primary pulmonary hypertension) f'pazjenti adulti.
Czech: Následující farmakologické účinky byly zjištěny in vitro:
Maltese: Dawn l-effetti farmakoloġiċi li ġejjin kienu osservati in vitro:
Czech: Rozprašovač I-Neb AAD:
Maltese: Nebulizzatur I-Neb AAD:
Czech: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Maltese: Tel: +372 655 8565
Czech: Hlavním metabolitem je tetranor-iloprost, který se nachází v moči ve volné a konjugované formě.
Maltese: Il-metabolu prinċipali huwa tetranor-iloprost, li jinstab fl-awrina fil-forma libera u fil-forma kkonjugata.
Czech: 5 mikrogramů fialová fialový
Maltese: 5 mcg vjola vjola
Czech: MMAD kapének aerosolu byl naměřen 2,6 mikrometrů.
Maltese: LMMAD imkejjel tal-qtar tal-aerosol kien ta' 2.6 mikrometri.
Czech: 5 µg
Maltese: 5 snin.
Czech: Breelib je malý, ruční, baterií napájený, dechem aktivovaný systém, využívající technologii vibrujícího síta
Maltese: Breelib huwa sistema żgħira li tinżamm fl-idejn, li taħdem permezz ta' batteriji, attivata min-nifs, tattip vibrating mesh technology (teknoloġija ta' xibka li tivvibra).
Czech: In vitro (bakteriální, na savčích buňkách, lidských lymfocytech) a in vivo studie (mikronukleový test) genotoxického účinku neposkytly žádný důkaz mutagenního potenciálu.
Maltese: Studji in vitro (fuq batterja, ċelluli mammiferi, limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu) dwar effetti ġenotossiċi ma pproduċew l-ebda evidenza ta' potenzjal mutaġeniku.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ventavis obsahuje:
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Ventavis:
Czech: Inhalace Ventavisu může znamenat riziko vyvolání bronchospasmu, zejména u pacientů s bronchiální hyperreaktivitou (viz bod 4.8).
Maltese: Teħid man-nifs ta'Ventavis jista' jwassal għal riskju ta' induzzjoni ta' bronkospażmu, speċjalment f'pazjenti b'attività eċċessiva tal-bronki (ara sezzjoni 4.8).
Czech: 5 mikrogramů
Maltese: 5 mcg
Czech: • Ventavis 20 mikrogramů/ml: Jeden ml obsahuje 1,62 mg 96 % ethanolu (odpovídá 1,50 mg ethanolu).
Maltese: Kull ml fih 1.62 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 1.50 mg ethanol).
Czech: Léky, které ředí krev nebo zabraňují srážení krve, mezi ně patří například - kyselina acetylsalicylová (ASA, látka, která je součástí mnoha léků určených ke snížení horečky a úlevě od bolesti), - heparin, - antikoagulans (léky snižující srážlivost krve) kumarinového typu, jako je warfarin nebo fenprokumon, - nesteroidní protizánětlivé léky, - neselektivní inhibitory fosfodiesterázy, jako je pentoxifylin, - selektivní inhibitory fosfodiesterázy 3 (PDE3), jako je cilostazol nebo anagrelid, - tiklopidin, - klopidogrel, - antagonisté glykoproteinu IIb/IIIa, jako jsou o abciximab,
Maltese: - heparin, - sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm tat-tip coumarin, bħal - warfarin jew phenprocoumon - mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, - inibituri mhux selettivi ta' phosphodiesterase, bħal pentoxifylline, - inibituri selettivi ta' phosphodiesterase 3 (PDE 3), bħal cilostazol jew anagrelide, - ticlopidine, - clopidogrel, - antagonisti ta' glycoprotein IIb/IIIa, bħal o abciximab,
Czech: • Rozprašovač Venta-Neb (2ml ampulka s bílým a růžovým prstencem)
Maltese: • Nebulizzatur Venta-Neb (ampulla ta' 2 ml bi ċrieki ta' lewn abjad u roża)
Czech: • Ventavis 10 mikrogramů/ml: Jeden ml obsahuje 0,81 mg 96 % ethanolu (odpovídá 0,75 mg ethanolu).
Maltese: Kull ml fih 0.81 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 0.75 mg ethanol)
Czech: Multibalení: 300 (10 x 30) ampulek po 2 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 300 (10 x 30) ampulla b'2 ml.
Czech: Co je Ventavis
Maltese: Tużax Ventavis
Czech: Doporučuje se opatrná úvodní titrace dávky v intervalech 3-4 hodiny (viz bod 4.2).
Maltese: Hija rakkomandata titrazzjoni b'attenzjoni tad-doża tal-bidu bl-użu ta' intervalli ta' bejn id-doża ta' 3-4 sigħat (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Ampulky s 1 ml roztoku k rozprašování (pro použití s rozprašovačem Breelib nebo I-Neb AAD):
Maltese: Ampulli b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' 1 ml (biex jintużaw ma' Breelib jew I-Neb AAD):
Czech: Váš lékař Vás bude pečlivě kontrolovat.
Maltese: Anzjani Il-farmakokinetika ma ġietx investigata f'pazjenti anzjani.
Czech: Roztok k rozprašování
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Czech: U 108 zařazených pacientů byla diagnostikována primární plicní hypertenze, u 95 nemocných sekundární plicní hypertenze, z toho byla u 56 pacientů spojená s chronickou tromboembolickou chorobu, u 34 s onemocněním pojivové tkáně (včetně CREST a sklerodermie) a u 4 nemocných se jednalo o plicní hypertenzi vyvolanou léčivým přípravkem k potlačení chuti k jídlu.
Maltese: pressjoni pulmonari għolja primarja, 95 kellhom dijanjosi ta' pressjoni pulmonari għolja sekondarja li minnhom 56 kienu assoċjati ma' mard tromboemboliku kroniku, 34 ma' mard tat-tessut konnettiv (li jinkludi CREST u skleroderma) u 4 kienu kkunsidrati li kellhom trażżin fl-aptit konness mal-prodott mediċinali.
Czech: Tetranor-iloprost je farmakologicky inaktivní, jak bylo prokázáno v experimentech na zvířatech.
Maltese: Tetranor ijloprost huwa farmakoloġikament inattiv kif intwera f'esperimenti fuq l-annimali.
Czech: Pohlaví Pohlaví není pro farmakokinetiku iloprostu klinicky relevantní.
Maltese: Sess Is-sess mhux ta' rilevanza klinika għall-farmakokinetika ta' iloprost.
Czech: 168 (4 x 42) AMPULEK PO 1 ML
Maltese: 168 (4 x 42) AMPULLA B'1 ML
Czech: EU/1/03/255/009 EU/1/03/255/010 EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Maltese: EU/1/03/255/009 EU/1/03/255/010
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ventavis
Maltese: Mediċini oħra u Ventavis
Czech: Farmakokinetika po používání pomocí rozdílných rozprašovačů
Maltese: Farmakokinetika wara l-użu b'nebulizzaturi differenti
Czech: Ventavis 10 mikrogramů/ml (ampulka 1 ml) a Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Maltese: Ventavis 10 mikrogrammi/ml (ampulla ta' 1 ml) u Ventavis 20 mikrogramma/ml soluzzjoni għannebulizzatur
Czech: Multibalení: 90 (3 x 30) ampulek po 2 ml. 100 ampulek po 2 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 x 30) ampulla b'2 ml. 100 ampulla b'2 ml.
Czech: Přechod na rozprašovač Breelib
Maltese: Bidla għan-nebulizzatur Breelib
Czech: Léčba/postup
Maltese: Tul tat-trattament
Czech: Farmakokinetika iloprostu byla zkoumána v randomizované, zkřížené studii s 27 pacienty, stabilními na přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml inhalovaným pomocí zařízení I-Neb, po inhalování jednotlivé dávky 2,5 nebo 5 mikrogramů iloprostu pomocí systému Breelib nebo I-Neb AAD.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' iloprost kienet investigata fi studju randomised u crossover b'27 pazjent stabbli fuq Ventavis 10 mikrogrammi/ml meħud man-nifs b'I-Neb, wara t-teħid man-nifs ta' dożi waħdanin ta' 2.5 jew 5 mikrogrammi iloprost bl-użu tan-nebulizzatur Breelib jew I-Neb AAD.
Czech: EMA/72796/2014 EMEA/H/C/000474
Maltese: EMEA/H/C/000474
Czech: Doporučená dávka je 2,5 nebo 5 mikrogramů.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2.5 jew 5 mikrogrammi.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku iloprost
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ventavis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Další informace o léčbě přípravkem Ventavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ventavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ventavis.
Czech: Přípravek Ventavis byl výrazně účinnější než placebo: na léčbu reagovalo 17 % pacientů (17 ze 101) užívajících přípravek Ventavis oproti 5 % pacientů (5 ze 102) užívajících placebo.
Maltese: Ventavis wera b'mod sinifikanti li huwa aktar effettiv mill-plaċebo: 17% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Ventavis rrispondew għall-kura (17 minn 101), meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (5 minn 102).
Czech: Ventavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku iloprost.
Maltese: Ventavis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva iloprost.
Czech: Další informace o přípravku Ventavis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ventavis
Czech: Tento léčivý přípravek je nutné podávat pomocí zvláštního typu rozprašovače označovaného jako „dozimetrický" rozprašovač, který po vydání příslušné dávky automaticky přestane rozprašovat.
Maltese: Il-mediċina trid tingħata bl-użu ta' tip ta' nebulizzatur magħruf bħala nebulizzatur ‘dosimetriku', li jieqaf awtomatikament meta d-doża korretta tkun ingħatat.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ventavis (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, vazodilatace (rozšíření krevních cév způsobující návaly nebo zrudnutí v obličeji), krvácivé příhody, nepříjemné pocity a bolest na hrudi, periferní edém (otoky, zejména kotníků a chodidel), nauzea (pocit nevolnosti), bolest v čelisti a křeče žvýkacích svalů a kašel.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ventavis (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, vasodilazzjoni (meta l-vini u l-arterji jitwessgħu u jikkawżaw ħmura fil-wiċċ), fsada, uġigħ fissider u skumdità, edema periferika (nefħa, l-iżjed fl-għekiesi u fis-saqajn), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fix-xedaq u kontrazzjoni tal-muskoli tax-xedaq, u sogħla.
Czech: Přípravek Ventavis je inhalovaná forma iloprostu, což je látka velice podobná prostacyklinu - přirozeně se vyskytující molekule, která způsobuje dilataci (rozšíření) krevních cév.
Maltese: Ventavis huwa formulazzjoni inalata ta' iloprost, sustanza li hija simili ħafna għal prostaċiklin, molekula li hija prodotta b'mod naturali li tikkaġuna l-ftuħ (espansjoni) tal-vini u l-arterji tad-demm.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ventavis platné v celé Evropské unii dne 16. září 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ventavis valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Settembru 2003.
Czech: Přípravek Ventavis byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Maltese: Ventavis kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex, minħabba li l-marda hija rari, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Czech: Co je Ventavis?
Maltese: X'inhu Ventavis?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ventavis schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ventavis?
Czech: _ _ 1 Vakcína proti chřipce, celý virion, bez adjuvans, inaktivovaná, obsahující antigen *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μg** v dávce 0,5 ml * namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu) ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * ippropagat f'ċelluli Vero (linja ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammifera) ** espress f'mikrogrammi ta' emagglutinin
Czech: Obsah koncentrace)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Czech: Injekční stříkačka předplněná jednou dávkou (sklo), bez jehly
Maltese: Kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ)
Czech: CZ-281 63 Kostelec nad Černými lesy Česká republika
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Rebupplika Ċeka
Czech: Datum posledního prodloužení: 04/01/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 04/01/2017
Czech: Preferovaný termín MedDRA
Maltese: Terminu Preferut minn MedDRA
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17/02/2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2012
Czech: JINÉ Logo Ology Bioservices Ireland Ltd
Maltese: OĦRAJN Logo ta' Ology Bioservices Ireland Ltd
Czech: Třída orgánových systémů (TOS)
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema (SOC)
Czech: 60 let a více Kmen A/Indonesia/05/2005 21 dní po druhé dávce
Maltese: 60 sena u iżjed Razza A/Indoneżja/05/2005 21 jum wara tieni doża
Czech: GASTROINTESTINÁLNÍ PORUCHY
Maltese: DISTURBI GASTROINTESTINALI
Czech: A/Indonesia
Maltese: A/Indoneżja
Czech: Vzácné: neuralgie, přechodná trombocytopenie.
Maltese: Rari: nevralġija, tromboċitopenija temporanja.
Czech: Po 21 dnech 1. dávka 2. dávka 1. dávka 2. dávka 1. dávka 2. dávka
Maltese: 21 Jum wara L-1 Doża It-2 Doża L-1 Doża It-2 Doża L-1 Doża It-2 Doża
Czech: • Plán řízení rizik (RPM)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Czech: • neurologické poruchy jako encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému), neuritida
Maltese: • disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite
Czech: Aktivní imunizace proti subtypu H5N1 viru chřipky A.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra H5N1 sottotip ta' virus tal-influwenza A.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle níže vysvětlené četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) méně časté (≥1/1000 až <1/100) vzácné (≥1/10000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 - <1/100) Rari (≥1/10,000 - <1/1,000)
Czech: LÉČIVÁ LÁTKA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: SUSTANZA ATTIVA A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Czech: A/Vietnam
Maltese: A/Vjetnam
Czech: Jedno balení 20 injekčních lahviček na více dávek (sklo typu I) s 5 ml suspenze (10 x 0,5 ml dávky) se zátkou (brombutylová pryž).
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġeġ ta' tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml) b'tapp (lastku bromobutyl).
Czech: Viz bod 6.6 pokyny k aplikaci.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet amministrattivi.
Czech: 60 let a více
Maltese: 60 sena u iżjed
Czech: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekci Polysorbát 80
Maltese: Trometamol Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Polysorbate 80
Czech: b) Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Maltese: b) Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Czech: Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, přecitlivělost Poruchy nervového systému: febrilní křeče Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest v končetině
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni bid-deni Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: anġjoedema Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi: uġigħ fl-estremitajiet
Czech: Imunogenicita u dospělých ve věku 18 až 59 let (N = 961) a u osob ve věku 60 a více (N = 391)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni adulti li għandhom 18 sa 59 sena (N=961) u f'persuni li għandhom 60 sena u aktar (N=391)
Czech: PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU
Maltese: FIS-SISTEMA NERVUŻA
Czech: Senzitivní poškození (parestezie, dysestezie, orální dysestezie, hypestezie, dysgeuzie a pálivý pocit) Synkopa
Maltese: Disturbi sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija orali, ipoestesija, indeboliment fis-sens tat-togħma u sensazzjoni ta' ħruq)
Czech: Míra séroneutralizace* Míra sérokonverze** Faktor sérokonverze*** * Titr MN ≥ 20 ** ≥ 4násobné zvýšení titru MN *** Průměrný geometrický vzestup
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* Ir-rata ta' serokonverżjoni** Il-fattur ta' serokonverżjoni*** * Tajter MN ≥20 ** ≥żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA ke stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1), hepatitidě C a zvláště HTLV-1.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, riżultati pożittivi foloz għal testijiet seroloġiċi jistgħu jinkisbu permezz tal-metodu ELISA għal antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1), epatite Ċ, u speċjalment, HTLV-1.
Czech: V takových případech je metoda western blot (imuno blot) negativní.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu western blot ikun negattiv.
Czech: Kojenci, děti a dospívající Imunitní odpověď na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Czech: Nežádoucí účinky (kojenci, děti a dospívající)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (trabi, tfal u adolexxenti)
Czech: (zánět nervů) a typ paralýzy známý jako syndrom Guillain-Barré
Maltese: (infjammazzjoni tan-nervaturii) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré
Czech: Čirá až opalescentní suspenze.
Maltese: Ċara għal sospensjoni opalexxenti.
Czech: Insomnie
Maltese: Insonnja
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Czech: Trivalentní sezónní vakcíny proti chřipce
Maltese: Vaċċin trivalenti kontra influwenza staġjonali
Czech: • Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny
Maltese: • Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f'riskju speċjali
Czech: Anafylaktická reakce na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek (formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero) v anamnéze.
Maltese: Storja medika ta' reazzjonijiet anafilattiċi għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal residwi fi traċċa (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin u proteina ta' ċelluli ospitu Vero).
Czech: Vakcína obsahuje 10 dávek po 0,5 ml.
Maltese: Il-vaċċin fih 10 dożi ta' 0.5 ml.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/752/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/002
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Czech: Kojenci, děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 17 let a dospělí od 18 let: Podává se jedna dávka 0,5 ml. Druhá dávka 0,5 ml se musí podat v odstupu minimálně tří týdnů.
Maltese: Trabi, tfal u adolexxenti ta' età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti mill-età ta' 18-il sena: Doża waħda ta' 0.5 ml se tingħata.
Czech: Neurologické poruchy, jako např. encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajlite, nevrite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Czech: Booster ve 12.-24. měsíci * Titr MN ≥ 20
Maltese: Booster wara 12 - 24 xahar * Tajter MN ≥20
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u podobné vakcíně proti chřipce (Celvapan) Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily u podobné vakcíny proti chřipce (Celvapan) u dospělých a dětí v průběhu vakcinačního programu proti pandemické chřipce H1N1:
Maltese: Effetti sekondarji osservati b'vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b'vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) f'persuni adulti u t-tfal matul il-programm ta' tilqim kontra l-influwenza pandemika (H1N1):
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: - Léčivou látkou je:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Czech: Údaje získané s vakcínami H5N1 podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané při použití vakcín H5N1 jsou relevantní pro pandemické a prepandemické vakcíny.
Maltese: Dejta miksuba mill-vaċċini kontra l-H5N1 se jappoġġjaw strateġija ta' tilqim li x'aktarx li se tintuża għall-vaċċin kontra l-pandemija: immunoġeniċità klinika, sigurtà u r-reazzjoniġeneċità miksubin b'vaċċini kontra l-H5N1 huma rilevanti għat-tilqim pandemiku u prepandemiku.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/752/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/001
Czech: Bezpečnost podání vakcíny VEPACEL v těhotenství a v průběhu kojení nebyla hodnocena klinickými studiemi.
Maltese: Is-sigurtà ta' VEPACEL waqt it-tqala u t-treddigħ ma ġietx evalwata fil-provi kliniċi.
Czech: Míra séroneutralizace* * Titr MN ≥ 20
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* * Tajter MN ≥20
Czech: Studie na zvířatech s vakcínami na základě kmenů H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali b'vaċċini kontra razez H5N1 (A/Vjetnam/1203/2004 u A/Indoneżja/05/2005) ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fir-rigward tal-fertilità, fuq it-tqala, fuq l-iżvilupp tal-embriju/fetu, ħlas jew żvilupp ta' wara t-twelid (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny
Maltese: Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f'riskju speċjali
Czech: Tato vakcína může obsahovat stopové množství formaldehydu, benzonázy, sacharózy, trypsinu a proteinu hostitelských buněk linie Vero, které se používají při výrobě.
Maltese: Dan il-vaċċin jista' jkun fih traċċi ta' formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin u proteina ta' ċelluli ospitu Vero, li jintużaw waqt il-proċess ta' manifattura.
Czech: Imunokompromitované osoby Pacienti s chronickými onemocněními
Maltese: Persuni immunokompromessi
Czech: V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie a začne se používat prepandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat zkrácené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti častěji, a to ve formátu a v intervalech definovaných v „Doporučení CHMP o základním plánu řízení rizik pro vakcíny proti chřipce připravené z virů s pandemickým potenciálem a určené pro použití mimo kontext základní dokumentace" (EMEA/49993/2008) a v jeho pozdějších aktualizacích.
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, hekk kif tiġi ddikjarata l-pandemija u l-vaċċin ta' qabel il-pandemija jintuża, l-MAH għandu jisottometti b'mod aktar frekwenti r-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sigurtà simplifikati u f'intervalli definti fir-"Rakkomandazzjonijiet ta' CHMP għal Pjan ta' l-Immaniġġjar ta' Riskju Centrali għal Vaċċini ta' l-Influwenza preparati minn vajrus bil-potenzjal li jikkawżaw pandemiku u li huma intiżi għall-użu barra l-kuntest tad-dossier ċentali" (EMEA/49993/2008), u kwalunkwe aġġornament sussegwenti.
Czech: Časté Časté Časté
Maltese: Nuqqas ta' rqad Disturbi fl-irqad
Czech: PŘELEPKY (1 PŘELEPKA NA DÁVKU)
Maltese: PEEL OFF´S (1 PEEL OFF KULL DOŻA)