FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Prolia zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które zaburza działanie innego białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy.
Bulgarian: Prolia съдържа денозумаб, белтък (моноклонално антитяло), който се намесва в действието на друг белтък, за да лекува загубата на костно вещество и остеопорозата.
Polish: Uzyskane wyniki biopsji kości wykazały prawidłową strukturę i jakość kości oraz brak dowodów wskazujących na ubytki mineralizacji, występowanie kości splotowatej lub zwłóknienia szpiku.
Bulgarian: Резултатите от костните биопсии показват кости с нормална структура и качество, без данни за дефекти в минерализацията, без незряла кост или фиброза на костния мозък.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E 420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 20, вода за инжекции.
Polish: Działania te utrzymywały się w przypadku kontynuacji leczenia.
Bulgarian: Тези ефекти се поддържат с непрекъснато лечение.
Polish: Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG2), skierowanym przeciwko RANKL oraz wiążącym się z dużym powinowactwem i swoistością z tym ligandem, zapobiegając aktywacji jego receptora, RANK, na powierzchni prekursorów osteoklastów i osteoklastów.
Bulgarian: Денозумаб е човешко моноклонално антитяло (IgG2), което прицелно се свързва с висок афинитет и специфичност с RANKL, предотвратявайки активирането на неговия рецептор RANK, разположен по повърхността на остеокластните прекурсори и остеокластите.
Polish: W trakcie leczenia denosumabem należy zachęcać wszystkich pacjentów do dbania o prawidłową higienę jamy ustnej, wykonywania regularnych przeglądów stomatologicznych i niezwłocznego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej takich, jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk albo niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące.
Bulgarian: По време на лечение с денозумаб всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да се подлагат на рутинни стоматологични прегледи и незабавно да съобщават за всички симптоми от страна на устната кухина, като разклащане на зъб, болка или подуване, или незаздравяващи язви или секреция.
Polish: Stosowania leku Prolia nie badano u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Употребата на Prolia при деца и юноши не е проучвана.
Polish: Stosowanie leku Prolia wzmacnia kości i czyni je mniej podatnymi na złamania.
Bulgarian: Лечението с Prolia прави костите по-здрави и по-малко податливи на счупване.
Polish: U nowonarodzonych szczurów zahamowanie ligandu RANKL (docelowego miejsca działania denosumabu) po dużych dawkach osteoprotegeryny związanej z Fc (OPG-Fc) powodowało zahamowanie wzrostu kości i wyrzynania się zębów.
Bulgarian: При новородени плъхове, инхибирането на RANKL (целта на терапията с денозумаб) с високи дози остеопротегерин, свързан с Fc (OPG-Fc), се асоциира с инхибиране на костния растеж и пробива на зъби.
Polish: Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Bulgarian: Лечение на остеопороза при жени в постменопауза и при мъже, изложени на повишен риск от фрактури.
Polish: • rak, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, zakażenie), palenie papierosów.
Bulgarian: рак, придружаващи заболявания (напр. анемия, коагулопатии, инфекции), тютюнопушене.
Polish: Częstość występowania u uczestników badania złamań pozakręgowych wynosiła 4,3% (denosumab) w porównaniu z 2,5% (ryzedronian).
Bulgarian: При участниците честотата на невертебрална фрактура е 4,3% (денозумаб) спрямо 2,5% (ризедронат).
Polish: Nie używać ampułkostrzykawki, jeśli została upuszczona na twarde podłoże.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
Polish: W przypadku dawki podskórnej 60 mg maksymalne stężenie denosumabu w surowicy (Cmax) wynoszące 6 μg/ml (zakres 1-17 μg/ml) wystąpiło po 10 dniach (zakres 2-28 dni).
Bulgarian: При подкожно приложение на 60 mg, максимални серумни концентрации на денозумаб (Cmax) 6 μg/ml (граници 1-17 μg/ml) се достигат за 10 дни (граници 2-28 дни).
Polish: Co to jest lek Prolia i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Prolia и за какво се използва
Polish: W badaniu prowadzonym na małpach cynomolgus, którym podawano denosumab w okresie odpowiadającym pierwszemu trymestrowi ciąży, w dawkach skutkujących do 99-razy większym polem pod krzywą (AUC) w stosunku do dawki stosowanej u ludzi (60 mg co 6 miesięcy), nie stwierdzono szkodliwego wpływu na samicę lub płód.
Bulgarian: При проучване при дългоопашати макаци, на които е приложен денозумаб по време на периода, еквивалентен на първия триместър на бременността, при AUC експозиции до 99 пъти по-високи от дозата при хора (60 mg на всеки 6 месеца), няма данни за увреждане на майката или фетуса.
Polish: U genetycznie zmodyfikowanych samców myszy z ekspresją huRANKL (ang. „knock-in mice"), poddanych złamaniu kości korowej, denosumab opóźniał usunięcie chrząstki i przebudowę kostniny w porównaniu z grupą kontrolną, nie obserwowano jednak niekorzystnego wpływu na siłę biomechaniczną.
Bulgarian: При мъжки мишки, генно моделирани да експресират huRANKL (knock-in мишки), които са подложени на транскортикална фрактура, денозумаб забавя отстраняването на хрущяла и ремоделирането на калуса на фрактурата, в сравнение с контроли, но биомеханичната здравина не е била засегната неблагоприятно.
Polish: Pierwszorzędową zmienną skuteczności była zmiana procentowa w BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, nie oceniano skuteczności przeciwzłamaniowej.
Bulgarian: Първичната променлива за ефикасност е процентната промяна в BMD на лумбалните прешлени, ефикасността по отношение на фрактурите не е оценена.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Prolia mogą wystąpić rzadko reakcje alergiczne.
Bulgarian: Рядко се наблюдават алергични реакции при пациенти, получаващи Prolia.
Polish: W zbiorczej analizie danych ze wszystkich badań II i III fazy kontrolowanych placebo stwierdzono występowanie objawów grypo-podobnych z częstością zdarzeń wynoszącą 1,2% dla denosumabu oraz 0,7% dla placebo.
Bulgarian: В сборния анализ на данни от всички плацебо-контролирани изпитвания фаза II и фаза III е съобщено за грипоподобно заболяване с обща честота от 1,2% за денозумаб и 0,7% за плaцебо.
Polish: 0-1 rok
Bulgarian: 0-1 година 0-2 години
Polish: Co zawiera lek Prolia
Bulgarian: Какво съдържа Prolia
Polish: Ryzyko wystąpienia ONJ zwiększało się wraz z czasem przyjmowania produktu Prolia.
Bulgarian: Рискът от ОНЧ нараства с продължителността на експозиция на Prolia.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, ostatnio lub które mogą być przyjmowane w przyszłości.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że zostanie wprowadzona karta przypominająca dla pacjenta dotycząca martwicy kości szczęki.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури въвеждането на напомняща карта за пациента относно остеонекроза на челюстта.
Polish: U pacjentów stosujących produkt Prolia odnotowano niezbyt częste przypadki zapalenia tkanki łącznej, rzadkie przypadki hipokalcemii, nadwrażliwości, martwicy kości szczęki i atypowego złamania kości udowej (patrz punkty 4.4 i 4.8 - Omówienie wybranych działań niepożądanych).
Bulgarian: При пациенти, приемащи Prolia са наблюдавани нечести случаи на целулит; редки случаи на хипокалциемия, свръхчувствителност, остеонекроза на челюстта и атипични фрактури на бедрената кост (вж. точка 4.4 и точка 4.8 - описание на избрани нежелани реакции).
Polish: Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Prolia lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Prolia zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Prolia или по-малко от 5 месеца след спиране на лечението с Prolia, моля уведомете Вашия лекар.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną ampułkostrzykawkę z zabezpieczeniem igły.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата.
Polish: • moc produktu leczniczego, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko dla silniejszych substancji), droga podania (większe ryzyko dla podania pozajelitowego) oraz kumulacja dawki w terapii resorpcji kości.
Bulgarian: активност на лекарствения продукт, който инхибира костната резорбция (по-висок риск при високо активни съединения), начин на приложение (по-висок риск при парентерално приложение) и кумулативна доза на костно-резорбтивната терапия.
Polish: Denosumab składa się wyłącznie z aminokwasów i węglowodanów podobnie jak immunoglobulina naturalna i jest mało prawdopodobne, aby był usuwany z ustroju w mechanizmach przemian wątrobowych.
Bulgarian: Като естествен имуноглобулин, денозумаб съдържа само аминокиселини и въглехидрати и е малко вероятно да бъде елиминиран чрез чернодробен метаболизъм.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub poddawanych dializoterapii występuje większe ryzyko rozwoju hipokalcemii.
Bulgarian: Пациентите с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), или които са на диализа, са с по-голям риск от развитие на хипокалциемия.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi i stomatologowi, jeśli wystąpią takie objawy w trakcie stosowania leku Prolia lub po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар и зъболекар незабавно, ако получите такива симптоми, докато се лекувате с Prolia или след спиране на лечението.
Polish: Pierwszorzędową zmienną skuteczności była zmiana procentowa wartości BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, nie oceniano skuteczności przeciwzłamaniowej.
Bulgarian: Първичната променлива за ефикасност е промяна в процентите на BMD на лумбалните прешлени, ефикасността по отношение на фрактурите не е оценена.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności denosumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на денозумаб не са проучвани при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Polish: Decyzję o ewentualnym powstrzymaniu się od karmienia piersią albo leczenia produktem Prolia należy podjąć na podstawie oceny korzyści z karmienia piersią dla noworodka/niemowlęcia oraz korzyści z leczenia produktem Prolia dla kobiety.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Prolia, като се вземат превид ползата от кърменето за новороденото/кърмачето и ползата от терапията с Prolia за жената.
Polish: Badania prowadzone na genetycznie zmodyfikowanych myszach z RANKL wyłączonym w wyniku usunięcia odpowiedniego genu (a "knockout mouse") sugerują, że brak RANKL (docelowe miejsce działania denosumabu, patrz punkt 5.1) podczas ciąży może zaburzać dojrzewanie gruczołów sutkowych prowadząc do poporodowych zaburzeń laktacji (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: При генетично моделирани мишки, при които RANKL е бил изключен чрез генно отстраняване („knockout мишки"), проучванията показват, че липсата на RANKL (мишената на денозумаб - вж. точка 5.1) по време на бременност, може да повлияе върху съзряването на млечните жлези, водещо до нарушена лактация след раждане (вж. точка 5.3).
Polish: Należy użyć nowej ampułkostrzykawki i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub personelem medycznym.
Bulgarian: Използвайте нова предварително напълнена спринцовка и се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych zawierających denosumab U pacjentów leczonych produktem Prolia nie należy jednocześnie stosować innych produktów leczniczych zawierających denosumab (w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u dorosłych pacjentów z przerzutami guzów litych do kości).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с Prolia не трябва да бъдат лекувани едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи денозумаб (за предотвратяване на събития, свързани с костната система при възрастни с костни метастази от солидни тумори).
Polish: • Brakuje szarej nasadki na igłę lub gdy nasadka nie jest właściwie przymocowana.
Bulgarian: сивата капачка на иглата липсва, или не е здраво прикрепена;
Polish: Naklejek można użyć do zaznaczenia daty kolejnego wstrzyknięcia w kalendarzu domowym i (lub) w karcie przypominającej.
Bulgarian: Използвайте отделящите се стикери, за да отбележите датата на следващата инжекция в личния си календар и/или в напомнящата карта, за да не забравите датата за следващата инжекция.
Polish: Kobiety należy poinformować, aby nie zachodziły w ciążę podczas leczenia produktem Prolia oraz w okresie przynajmniej 5 miesięcy od jego zakończenia.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат посъветвани да не забременяват по време на и най-малко 5 месеца след лечението с Prolia.
Polish: Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach z nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii bądź o przyjmowaniu leków zwanych glikokortykosteroidami (takich jak prednizolon czy deksametazon), ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia niskiego stężenia wapnia we krwi, jeśli pacjent nie przyjmuje preparatów uzupełniających wapń.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали тежки проблеми с бъбреците, бъбречна недостатъчност или се нуждаете от диализа, или приемате лекарства, наречени глюкокортикоиди (като преднизолон или дексаметазон), които могат да увеличат риска за Вас от поява на ниски нива на калций в кръвта, ако не приемате добавки с калций.
Polish: Do objawów hipokalcemii w badaniach klinicznych z denosumabem należały parestezje lub sztywność mięśni, drżenie, kurcze i skurcze mięśni.
Bulgarian: Симптомите на хипокалциемия в клиничните изпитвания с денозумаб включват парестезии или мускулна скованост, потрепвания, спазми и мускулни крампи.
Polish: • Lek Prolia jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Bulgarian: Prolia се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
Polish: Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 odnośnie do zaleceń dotyczących kontroli stężenia wapnia).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4 за препоръки относно проследяване на калциевите нива).
Polish: Leczenie produktem Prolia powodowało szybkie spowolnienie obrotu kostnego, osiągając po 3 dniach nadir stężenia w surowicy C-telopeptydów typu 1 (CTX), będących markerem resorpcji kości (85% spadek wartości); zmniejszenie tych wartości utrzymywało się przez cały okres pomiędzy podaniem kolejnych dawek.
Bulgarian: Лечението с Prolia бързо намалява степента на костен обмен, достигайки за 3 дни най-ниската стойност на маркера за костна резорбция, серумни 1 C-телопептиди (CTX) (85% намаляване), със запазване на намалението в рамките на дозовия интервал.
Polish: Zahamowanie RANK/ligand RANK (RANKL) w badaniach na zwierzętach związane było z zahamowaniem wzrostu kości i brakiem wyrzynania się zębów (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: При проучвания с животни, инхибирането на RANK/RANK лиганда (RANKL) е свързано с инхибиране на костния растеж и липса на пробив на зъби (вж. точка 5.3).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Prolia mogą wystąpić zakażenia skórne (głównie zapalenie tkanki łącznej) prowadzące do hospitalizacji (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Пациентите, получаващи Prolia, може да развият кожни инфекции (основно целулит), водещи до хоспитализация (вж. точка 4.8).
Polish: W badaniach toksyczności na małpach cynomolgus z zastosowaniem dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych dawki denosumabu skutkujące 100-150 razy większym polem pod krzywą (AUC) w stosunku do dawki zalecanej u ludzi nie miały wpływu na funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego, płodność u samców i samic oraz nie powodowała działań toksycznych w wybranych narządach docelowych.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане при дългоопашати макаци, дози денозумаб, водещи до 100 - 150 пъти по-голяма системна експозиция от препоръчителната доза при хора, нямат ефект върху сърдечно-съдовата физиология, фертилитета при мъжките или женските и не показват специфична токсичност за таргетни органи.
Polish: Pacjentów zrandomizowano (1:1) do grupy przyjmującej produkt Prolia w dawce 60 mg w podaniu podskórnym co 6 miesięcy lub przyjmującej doustnie ryzedronian w dawce 5 mg raz na dobę (grupa kontrolna otrzymująca substancję czynną) przez 2 lata.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) да получават или Prolia 60 mg подкожно веднъж на всеки 6 месеца, или перорален ризедронат 5 mg веднъж дневно (активна контрола) за 2 години.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych placebo całkowita częstość występowania zakażeń skóry była podobna w grupie placebo i w grupie produktu Prolia u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną [placebo (1,2%, 50 z 4041) w porównaniu z produktem Prolia (1,5%, 59 z 4050)], u mężczyzn z osteoporozą [placebo (0,8%, 1 z 120) w porównaniu z produktem Prolia (0%, 0 z 120)], u pacjentów z rakiem piersi lub gruczołu krokowego otrzymujących ablację hormonalną [placebo (1,7%, 14 z 845) w porównaniu z produktem Prolia (1,4%, 12 z 860)].
Bulgarian: При плацебо-контролираните клинични изпитвания фаза III, общата честота на кожни инфекции е била сходна при групите на плацебо и Prolia: при жени в постменопауза с остеопороза (плацебо [1,2%, 50 от 4 041] спрямо Prolia [1,5%, 59 от 4 050]); при мъже с остеопороза (плацебо [0,8%, 1 от 120] спрямо Prolia [0%, 0 от 120]); при пациенти с карцином на млечната жлеза или простатата, получаващи хормонална аблация (плацебо [1,7%, 14 от 845] спрямо Prolia [1,4%, 12 от 860]).
Polish: U dorastających naczelnych otrzymujących dawki denosumabu 27 i 150 razy większe (10 i 50 mg/kg mc.) od ekspozycji klinicznej obserwowano nieprawidłowe płytki wzrostu.
Bulgarian: Подрастващи примати, на които е прилаган денозумаб 27 и 150 пъти над клиничната експозиция (10 и 50 mg/kg на доза), имат нарушение в растежните плочки.
Polish: Wyniki badań histomorfometrycznych wykonanych u kobiet po menopauzie z osteoporozą w czasie badania przedłużonego wykazały, że antyresorpcyjne działanie produktu Prolia, mierzone częstością aktywacji i szybkością tworzenia tkanki kostnej, nie zmieniało się w czasie.
Bulgarian: Хистоморфометричните находки в разширеното проучване при жени в постменопауза с остеопороза показват, че антирезорбтивните ефекти на Prolia, измерени чрез активиране на честотата и степента на костно образуване, се запазват с течение на времето.
Polish: Zalecana dawka to jedna ampułkostrzykawka o zawartości 60 mg, podawana raz na 6 miesięcy w pojedynczym wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една предварително напълнена спринцовка от 60 mg, приложена веднъж на всеки 6 месеца, като единична инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Polish: nowa ampułkostrzykawka z lekiem Prolia gaziki nasączone alkoholem lub podobnym środkiem.
Bulgarian: нова предварително напълнена спринцовка Prolia тампони, напоени със спирт или подобни.
Polish: Nie należy stosować leku Prolia jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab.
Bulgarian: Не трябва да приемате Prolia заедно с друго лекарство, съдържащо денозумаб.
Polish: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Bulgarian: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Polish: Przykładami klinicznych oznak ciężkiej, objawowej hipokalcemii są m.in.: wydłużenie odstępu QT, tężyczka, drgawki i zmiany stanu psychicznego (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Примери за клинични прояви на тежка симптоматична хипокалциемия включват удължаване на QT-интервала, тетания, гърчове и нарушено психично състояние (вж. точка 4.4).
Polish: U kobiet z początkowymi wartościami BMD szyjki kości udowej ≤ -2,5 produkt Prolia zmniejszał ryzyko złamań pozakręgowych (35% względne zmniejszenie ryzyka, 4,1% bezwzględne zmniejszenie ryzyka, p < 0,001, analiza eksploracyjna).
Bulgarian: При жени с изходна BMD ≤ -2,5 на шийката на фемура, Prolia намалява риска от непрешленни фрактури (35% намаляване на относителния риск, 4,1% намаляване на абсолютния риск, p < 0,001, експлораторен анализ).
Polish: Dane przedstawione poniżej w Tabeli 1 odnoszą się do działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych II i III fazy u pacjentów z osteoporozą oraz z rakiem piersi lub gruczołu krokowego leczonych ablacją hormonalną i (lub) ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bulgarian: Данните в Таблица 1 по-долу описват нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания фаза II и III при пациенти с остеопороза и карцином на млечната жлеза или простатата, получаващи хормонална аблация, и/или от спонтанни съобщения.
Polish: Tél: +33 (0)9 69 363 363
Bulgarian: Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z utratą masy kostnej związaną z leczeniem adjuwantowym inhibitorami aromatazy
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при пациенти със загуба на костно вещество, свързано с адювантна терапия с ароматазен инхибитор
Polish: Duże złamania osteoporotyczne4
Bulgarian: Голяма остеопоротична фрактура4
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, przed rozpoczęciem leczenia denosumabem zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego z zastosowaniem stomatologii zapobiegawczej oraz indywidualną ocenę korzyści i ryzyka.
Bulgarian: При пациенти със съпътстващи рискови фактори се препоръчва стоматологичен преглед с профилактично зъболечение и индивидуална оценка на съотношението полза/риск, преди лечение с денозумаб.
Polish: Woda do wstrzykiwań * Po wymieszaniu kwasu octowego z wodorotlenkiem sodu tworzy się bufor octanowy
Bulgarian: При смесване на ледена оцетна киселина с натриев хидроксид се образува ацетатен буфер
Polish: W prospektywnej analizie eksploracyjnej istotny wzrost BMD obserwowano w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całym biodrze, szyjce kości udowej i krętarzu już po upływie 1 miesiąca od podania dawki początkowej.
Bulgarian: В проспективно планиран експлораторен анализ значимо увеличение на BMD на лумбалните прешлени, тазобедрената става, шийката на фемура и трохантера на бедрената кост се наблюдава 1 месец след началната доза.
Polish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Bulgarian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive
Polish: Po wyjęciu ampułkostrzykawki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 25°C), jej zawartość należy zużyć w ciągu 30 dni.
Bulgarian: След като спринцовката е оставена да достигне стайна температура (до 25°C), тя трябва да се използва в рамките на 30 дни.
Polish: Bezwzględne zmniejszenie ryzyka (%) (95% CI)
Bulgarian: Намаляване на абсолютния риск (%)
Polish: Ponadto, doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym wielokrotne przypadki z nawrotem objawów po ponownym podaniu produktu leczniczego, przemawiają za wnioskiem, że stosowanie denosumabu może być związane z rozwojem liszajowatych osutek polekowych oraz, że to nowe działanie niepożądane należy dodać do punktu 4.8 ChPL i Ulotki dla pacjenta.
Bulgarian: Освен това, постмаркетинговият опит, включващ множество случаи на възобновяване на реакциите при повторно започване на лечението, потвърждава заключението, че денозумаб може да бъде причинно свързан с развитието на лихеноидни лекарствени реакции и тaзи новa НЛР трябва да се добави в точка 4.8 на КХП и в листовката.
Polish: Myszy pozbawione RANK lub RANKL (patrz punkt 4.6) charakteryzowały się zmniejszoną masą ciała, mniejszym wzrostem kości oraz brakiem wyrzynania się zębów.
Bulgarian: Knockout мишки (вж. точка 4.6) без RANK или RANKL демонстрират намалено телесно тегло, понижен костен растеж и липса на пробив на зъби.
Polish: W porównaniu z placebo produkt Prolia istotnie zwiększał BMD we wszystkich oznaczanych punktach klinicznych po 1, 2 i 3 latach.
Bulgarian: Prolia значително увеличава BMD на всички клинично измерени места, спрямо плацебо на 1-та, 2-та и 3-та години.