FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lehető leghamarabb forduljon orvosához.
Latvian: Jums pēc iespējas ātrāk jākonsultējas ar savu ārstu.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu lūdzu skatīt apakšpunktā 6.1.
Hungarian: A decemberi plenáris ülésen a CHMP kérdéslistát fogadott el, amely az alábbi pontok köré épül:
Latvian: Decembra plenārsēdē CHMP pieņēma jautājumu sarakstu, kas koncentrēja uzmanību uz šādiem jautājumiem:
Hungarian: Az atorvasztatin patkányban nem volt karcinogén.
Latvian: Atorvastatīns žurkām nebija kancerogēns.
Hungarian: A két kezelési csoport biztonságosságra és tolerálhatóságra vonatkozó adatai hasonlóak voltak.
Latvian: Drošības un panesamības profili abās terapijas grupās bija līdzīgi.
Hungarian: Végezetül sok vita folyt a javallat szövegezéséről, hogy az a legjobban tükrözze az értékelt vizsgálatok eredményeit.
Latvian: Beidzot daudz tika diskutēts indikācijas formulējums, kas vislabāk atspoguļo izvērtēto pētījumu rezultātus.
Hungarian: Alkalmazza orvosa utasítása szerint.
Latvian: Lietot kā noteicis ārsts.
Hungarian: A terápiás válasz 2 héten belül mutatkozik, a maximális terápiás hatást általában 4 hét alatt lehet elérni.
Latvian: Ārstnieciskā iedarbība izpaužas 2 nedēļu laikā, un maksimālais terapeitiskais efekts parasti tiek sasniegts 4 nedēļās.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Latvian: Šīs zāles reģistrētas ES dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem:
Hungarian: Haszon/kockázat arányra vonatkozó átfogó következtetés
Latvian: Vispārējie secinājumi par ieguvuma/riska attiecību
Hungarian: • a CHMP ennek következtében úgy ítélte meg, hogy a haszon/kockázat arány a javallat fent említett kiterjesztésére vonatkozóan kedvező,
Latvian: • tāpēc CHMP, uzskatot, ka ieguvuma/riska attiecība augstāk minētajai indikācijas paplašināšanai ir labvēlīga,
Hungarian: AZ ATORVASZTATIN TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (Sortis és kapcsolódó nevek - lásd az I. mellékletet)
Latvian: ATORVASTATĪNA ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI (Sortis un ar to saistītie nosaukumi - skatīt I pielikumu)
Hungarian: Ezen esetekben a kezelés kockázata a lehetséges terápiás előnnyel szemben megfontolandó, és klinikai monitorozás javasolt.
Latvian: Šajos gadījumos ārstēšanas risks būtu jāapsver attiecībā pret iespējamo ieguvumu un ieteicama klīniskā novērošana.
Hungarian: Ahhoz, hogy mindkét nemnél az atorvasztatin ugyanolyan abszolút hatékonyságát érjük el, a férfiakkal megegyező mértékű abszolút kockázatnak kitett nőket kell kezelni, azaz olyan nőket, akiknél több további kockázati tényező áll fenn, például magasabb életkor, menopauza stb.
Latvian: Lai iegūtu tādu pašu absolūto atorvastatīna efektivitāti abiem dzimumiem, ir nepieciešams ārstēt sievietes ar tādu pašu absolūto risku, kā vīriešus, t.i., sievietes ar vairākiem papildu riska faktoriem, piemēram, lielāku vecumu, menopauzi u.c.
Hungarian: Ezen 46 betegnél az LDL-koleszterin szintjének átlagos csökkenése hozzávetőlegesen 21% volt.
Latvian: Šiem 46 pacientiem ZBL holesterīns samazinājās vidēji par apmēram 21%.
Hungarian: A végleges értékelő jelentésben (2005. november 1.) a referens tagállam az alábbi javallatra tett javaslatot, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezt elfogadta:
Latvian: Noslēguma novērtējuma ziņojumā (2005. g. 1. novembrī) atsauces dalībvalsts piedāvāja un reģistrācijas apliecības īpašnieks pieņēma šādu indikāciju:
Hungarian: Az atorvasztatin-csoportban (n=253) az atherosclerosis nem progrediált.
Latvian: Atorvastatīna grupā (n=253) ateroskleroze nebija progresējusi.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazása csak szakorvosi felügyelet alatt végezhető.
Latvian: Bērnu ārstēšanu drīkst veikt tikai speciālists.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A doboz az Ön védelme érdekében van lezárva.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Iepakots Jūsu drošībai.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: NÉV, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Hungarian: - Az 5.1. szakaszt frissítették, hogy az tartalmazza az ASCOT-LLA és a CARDS vizsgálat eredményeit, a következőképpen:
Latvian: - 5.1. nodaļa ir atjaunināta, iekļaujot rezultātus no pētījumiem ASCOT-LLA un CARDS šādā formā:
Hungarian: Elfogadott tény, hogy az emelkedett koleszterinszint növeli a szívbetegség kockázatát.
Latvian: Vispāratzīts, ka paaugstināts holesterīna līmenis palielina sirds slimības risku.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja beépítette az alkalmazási előírásba a CHMP által javasolt szöveget:
Latvian: • Reģistrācijas apliecību īpašnieki iekļāvuši zāļu aprakstā tekstu, ko ieteica CHMP:
Hungarian: A koleszterin a szervezetben természetesen előforduló anyag, mely a normális növekedéshez szükséges.
Latvian: Holesterīns ir viela, kas dabiski veidojas organismā un ir nepieciešama normālam augšanas procesam.
Hungarian: Események száma (atorvasztatin vs placebo)
Latvian: Atgadījumu skaits (Atorvastatīns vs placebo)
Hungarian: A fejlődésre vonatkozó biztonságossági adatokat ebben a populációban még nem értékelték.
Latvian: Lietošanas drošuma pētījumi šai populācijā nav veikti.
Hungarian: Hipromellóz Polietilén-glikol Titán-dioxid (E171) Talkum
Latvian: Hipromeloze Polietilēnglikols Titāna dioksīds (E171) Talks
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu.
Hungarian: • a javallat kiterjesztését illetően nem születtek hátrányos biztonsági megállapítások.
Latvian: • nav identificētas nelabvēlīgas novirzes nekaitīgumā, kas saistītas ar indikācijas paplašināšanu.
Hungarian: Az atorvasztatin per os bevételét követően gyorsan felszívódik, a maximális plazmaszintet (Cmax) 1-2 óra alatt éri el.
Latvian: Atorvastatīns pēc perorālas ievadīšanas strauji uzsūcas; maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta pēc 1-2 stundām.
Hungarian: Az atorvasztatinnal végzett mortalitási és morbiditási vizsgálatokat még nem fejezték be.
Latvian: Mirstību un saslimstību izvērtējoši pētījumi ar atorvastatīnu vēl nav beigušies.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: HMG-CoA-reduktáz gátló, ATC kód: C10AA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: HMG-CoA reduktāzes inhibitors, ATĶ kods: C10AA05
Hungarian: Az atorvasztatin biztonságosságát terhesség és szoptatás idején eddig nem bizonyították.
Latvian: Atorvastatīna lietošanas drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā pagaidām nav pierādīts.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási körülményeket nem igényel.
Latvian: Šīs zāles neprasa īpašus uzglabāšanas apstākļus.
Hungarian: Az atorvasztatinra vonatkozó jóváhagyott javallat áttekintése az EU-szerte végzett ASCOT-LLA és CARDS vizsgálat alapján.
Latvian: Pārskats par atorvastatīnam apstiprinātajām indikācijām, pamatojoties uz ASCOT-LLA un CARDS pētījumiem visā ES.
Hungarian: A CHMP javasolta a javallat kiterjesztésére vonatkozó II. típusú módosítás jóváhagyását.
Latvian: CHMP ieteica atļaut II tipa izmaiņas indikācijas paplašināšanai.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
Hungarian: A vércukorszint emelkedését vagy csökkenését is megfigyelték (ha Ön cukorbeteg, továbbra is körültekintően ellenőrizze vércukorszintjét).
Latvian: Iespējama arī cukura līmeņa paaugstināšanās vai pazemināšanās asinīs (ja jums ir diabēts, rūpīgi jāseko cukura līmenim asinīs).
Hungarian: Ezt a koncentrációnövekedést az orális fogamzásgátló adagjának megválasztásánál figyelembe kell.
Latvian: Šo koncentrāciju palielināšanās jāņem vērā, izvēloties perorālo kontracepcijas līdzekļu devas.
Hungarian: Az adagolást 4 hetes vagy hosszabb időközönként indokolt módosítani.
Latvian: Devu pielāgošanu veic ar 4 nedēļu vai vēl garākiem intervāliem.
Hungarian: Ezek között szerepel:
Latvian: Šādas blakusparādības ir:
Hungarian: A kérelmező emellett megfelelő és objektív indoklással szolgált a javasolt javallatból a nőket kizáró korlátozással szemben, figyelembe véve a sztatinkezelés átfogó és nőknél is jelentkező jótékony hatásaira vonatkozó jelenlegi ismereteket, beleértve a klinikai vizsgálatok eredményeit, iránymutatásokat és nemzetközi ajánlásokat is.
Latvian: Bez tam pieteicējs iesniedza adekvātu un objektīvu pamatojumu pret sieviešu izslēgšanu no piedāvātās indikācijas, ņemot vērā pašreizējās zināšanas par statīnu terapijas labvēlīgo iedarbību kopumā un arī uz sievietēm, ieskaitot pētījumu rezultātus, vadlīnijas un starptautiskos ieteikumus.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a HMG-CoA-reduktáz gátlók az embrió és a foetus fejlődését befolyásolhatják.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka HMG-CoA reduktāzes inhibitori var ietekmēt embrija un augļa attīstību.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert azok kölcsönhatásba léphetnek egymással.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kādas patlaban lietojat vai pēdējā laikā esat lietojuši, arī par tām, ko izsniedz bez receptes, jo tās var izraisīt mijiedarbību.
Hungarian: Ez általában csekély mértékű és átmeneti jellegű emelkedés volt, ami nem igényelte a terápia megszakítását.
Latvian: Šīs novirzes parasti bija nelielas un pārejošas, un to dēļ nebija jāpārtrauc ārstēšanās.
Hungarian: Az orvosnak szem előtt kell tartania, hogy a nők kezelésére vonatkozó döntést nemcsak a klinikai kezelési iránymutatásokra, hanem az abszolút CV kockázat meghatározására is kell alapozni, figyelembe véve a nemet, az életkort, a dohányzást, a vérnyomást, a koleszterinszintet stb.
Latvian: Ārstam ir jāpatur prātā, ka lēmums ārstēt sievietes ir jāpamato ne tikai ar klīniskā pētījuma vadlīnijām, bet arī ar absolūtā KV riska noteikšanu, ņemot vērā dzimumu, vecumu, smēķēšanu, asinsspiedienu, holesterīnu, u.c. (piem., izmantojot Skora un Farminghama metodi).
Hungarian: A Sortis (és kapcsolódó nevek) atorvasztatint tartalmaz, amely egy jól ismert HMG-CoA reduktáz inhibitor (sztatin), és az EU-ban 1996 óta törzskönyvezték kölcsönös elismerési eljárás és nemzeti eljárások révén.
Latvian: Sortis un ar to saistīto nosaukumu zāles satur atorvastatīnu, labi zināmu HMG-CoA reduktāzes inhibitoru (statīnu), kas ir reģistrēts ES kopš 1996. g. saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas procedūru un nacionālām procedūrām.
Hungarian: Stroke (halálos és nem halálos kimenetelű)
Latvian: Insulti (fatāli un nefatāli)
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a vizsgálatban szereplő, alacsony kockázatnak kitett néhány alcsoport esetében - amelyek nagy betegpopulációknak felelnek meg - a jelenlegi ismeretek valószínűleg nem indokolják a kezelést, és egy ilyen javallat jóváhagyása sok olyan beteg kezeléséhez vezethetne, akiknek a lipidszint csökkentő kezelés nem szolgál a javára.
Latvian: Pētījuma rezultāti liecina, ka, iespējams, dažām pētījumā iekļautām zema riska apakšgrupām, kas atbilst lielām populācijas grupām, ārstēšana pie pašreizējā zināšanu līmeņa nav attaisnota, un šādas indikācijas apstiprināšana izraisītu daudzu pacientu ārstēšanu, kam nebūtu nekāda ieguvuma no lipīdu līmeni pazeminošas terapijas.
Hungarian: A kezelés során a szokásos koleszterinszegény diétát folytatni kell.
Latvian: Ārstēšanās laikā jāturpina holesterīnu pazeminošā diēta.
Hungarian: Egyéb metabolikus utakon kívül ezek a termékek glükuronidizáció útján tovább metabolizálódnak.
Latvian: Atsevišķi no citiem ceļiem šie produkti tālāk metabolizējas caur glikuronidāciju.
Hungarian: Nagyon ritka: anafilaxia.
Latvian: Ļoti reti: anafilaksija.
Hungarian: Nyilvánvaló, hogy a CVD primer megelőzésének életkor szerint korrigált abszolút haszna nők esetében jóval alacsonyabb, mint a férfiaknál, mivel a nőknél ugyanazon életkorban alacsonyabb a CVD kockázata.
Latvian: Ir acīmredzams, ka absolūtais ieguvums primārajā KV slimību profilaksē sievietēm ir daudz mazāks nekā tāda paša vecuma vīriešiem, jo vienādā vecumā sievietēm ir zemāks KV slimību risks.
Hungarian: Egy „compassionate use" vizsgálat 64 betege közül 46 esetében az igazolt LDL-receptorstátusz ismeretes volt.
Latvian: Kombinētas terapijas pētījumā, kurā bija iekļauti 64 pacienti, 46 pacientiem bija zināmi dati par ZBL receptoriem.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a későbbiekben is szabályos időközönként el kell végezni a májfunkciós vizsgálatokat.
Latvian: Pirms ārstēšanās sākuma un regulāri tās laikā jāpārbauda aknu funkcionālie testi.
Hungarian: A hatás a tartós kezelés során is fennáll.
Latvian: Ilgstošas terapijas laikā iedarbība saglabājas.
Hungarian: A CHMP egyetért azzal, hogy nincs ok azt hinni, hogy a magasabb adagok a jóváhagyott javallatban szereplő 10 mg-os adagnál alacsonyabb hatást fejtenének ki, az egyéni cél koleszterinszintektől, valamint a nagyobb adagok esetleg eltérő biztonsági profiljától függetlenül.
Latvian: CHMP piekrīt, ka nav pamata uzskatīt, ka apstiprinātajai indikācijai augstākām devām būtu mazāks efekts nekā 10 mg devai, neatkarīgi no individuālā pacienta holesterīna līmeņa, un potenciāli atšķirīgs nekaitīguma profils pie augstākām devām.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} és warfarin egyidejű bevétele az adagolás első napjaiban a prothrombinidő kismértékű csökkenését eredményezte, ami a {FANTÁZIA név}-vel folytatott terápia 15 napja alatt normalizálódott.
Latvian: Varfarīns {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} un varfarīna vienlaikus lietošana pirmajās ārstēšanās dienās izraisīja nelielu protrombīna laika samazinājumu, kas normalizējas 15 dienu laikā, turpinot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} terapiju.
Hungarian: Ez a megfogalmazás 2 randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat eredményein alapult, amelyet a szívérrendszeri megbetegedés (CVD) primer megelőzésére alkalmazott 10 mg atorvasztatinnal végeztek.
Latvian: Šis formulējums ir balstīts uz 2 randomizētu kontrolētu klīnisko pētījumu rezultātiem, kas tika veikti ar 10 mg atorvastatīna devu primārās kardiovaskulārās slimības (KVS) profilaksei.
Hungarian: Az atorvasztatin és metabolitjai a P-glikoprotein szubsztrátjai.
Latvian: Atorvastatīns un atorvastatīna metabolīti ir P-glikoproteīnu substrāti.
Hungarian: 4 tabletta 7 tabletta 10 tabletta 14 tabletta 20 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 50 tabletta 56 tabletta 84 tabletta 98 tabletta 100 tabletta 200 tabletta 500 tabletta
Latvian: 4 tabletes 7 tabletes 10 tabletes 14 tabletes 20 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 50 tabletes 56 tabletes 84 tabletes 98 tabletes 100 tabletes 200 tabletes 500 tabletes
Hungarian: A 2006. március 20-23-i ülésén a CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a hatékonyságra vonatkozóan benyújtott adatokat, és következtetése szerint igazolást nyert, hogy az atorvasztatin, más kockázati tényezők korrekciójának kiegészítéseként hatékonynak bizonyult a CV események megelőzésében olyan betegeknél, akiknél a becslések szerint magas az első CV esemény kialakulásának kockázata.
Latvian: 2006. g. 20. - 23. marta apspriedē CHMP izvērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus par efektivitāti un secināja, ka ir apstiprināts, ka atorvastatīns kā papildu līdzeklis citu riska faktoru korekcijai ir efektīvs KV gadījumu profilaksei pacientiem ar augstu pirmā KV gadījuma novērtējumu.
Hungarian: Események száma (Sortis vs Placebo)
Latvian: Gadījumu skaits (Sortis pret placebo)
Hungarian: A kreatinin-foszfokináz (CPK) mérését nem szabad kimerítő fizikai tevékenység után, vagy bármilyen, a CPK-szint emelkedését magyarázó kiváltó tényező fennállásakor végezni, mivel ez az értékek értelmezését megnehezíti.
Latvian: Kreatīna fosfokināzi (KFK) nevajadzētu noteikt pēc smagas nodarbes vai jebkura ticama alternatīva KFK palielinājuma iemesla esamības, kas padara šo mērījumu interpretāciju sarežģītu.
Hungarian: Spanyolország PARKE-DAVIS, S.L.
Latvian: PARKE-DAVIS, S.L.
Hungarian: Nem gyakori: impotencia.
Latvian: Retāk: impotence.
Hungarian: Ennek ellenére azokat a betegeket, akik warfarint szednek, fokozottan kell ellenőrizni, ha kezelésüket a {FANTÁZIA név}-vel egészítik ki.
Latvian: Tomēr pacienti, kuri lieto varfarīnu, rūpīgi jākontrolē, ja terapijā tiek pievienots {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}.
Hungarian: Az atorvasztatin és az amlodipin között megfigyelt kölcsönhatást illetően az értékelt adathalmaz arra utal, hogy e kölcsönhatás klinikai jelentősége megkérdőjelezhető - már ha egyáltalán létezik -, és nem indokol szabályozási intézkedést a termék receptre írására vonatkozóan.
Latvian: Attiecībā uz novēroto mijiedarbību starp atorvastatīnu un amlodipīnu, novērtēto datu apjoms norāda, ka šī mijiedarbība, ja tāda vispār pastāv, ir ar apšaubāmu klīnisku nozīmi, un neattaisno regulējošu rīcību, kas diktētu šo zāļu indicēšanu.
Hungarian: A P-glikoprotein gátlói (pl. ciklosporin) megnövelhetik az atorvasztatin biohasznosulását.
Latvian: P-glikoproteīnu inhibitori (piemēram, ciklosporīns) var samazināt atorvastatīna biopieejamību.
Hungarian: A többi másodlagos végpont önmagában nem érte el a statisztikailag szignifikáns értéket (összesítve: placebo: 22,2%, atorvasztatin 22,4%).
Latvian: Atšķirības pēc citiem, sekundāriem galarezultātiem nebija statistiski nozīmīgas (kopumā: placebo − 22,2%, atorvastatīns
Hungarian: Kalcium-karbonát Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát Kroszkarmellóz-nátrium Poliszorbát 80
Latvian: Kalcija karbonāts Mikrokristāliska celuloze Laktozes monohidrāts Nātrija kroskarmeloze Polisorbāts 80
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto piemērotas kontracepcijas metodes.
Hungarian: Négy in vitro vizsgálat során metabolikus aktiválással vagy anélkül, és egy in vivo vizsgálatban az atorvasztatin nem mutatott mutagén vagy klasztogén hatást.
Latvian: 4 in vitro pārbaudēs gan ar, gan bez metaboliskas aktivācijas un 1 in vivo pārbaudē atorvastatīnam neizpaudās ne mutagēns, ne klastogēns potenciāls.
Hungarian: Azonban ha túl sok koleszterin van a vérében, az az erek falában lerakódhat, melyek végül el is záródhatnak.
Latvian: Tomēr tad, ja asinīs ir pārāk daudz holesterīna, tas var izgulsnēties asinsvadu sienās un ar laiku tos aizsprostot.
Hungarian: 83 vs 127 38 vs 64 21 vs 39
Latvian: 83 pret 127 38 pret 64 21 pret 39
Hungarian: Ha szükséges, az orvosa ezt addig emelheti, amíg az Önnek szükséges adagot el nem éri.
Latvian: Ārsts devu par palielināt līdz tiek sasniegta Jums piemērotā deva.
Hungarian: A következő mellékhatások fontosak, mert észlelésük után azonnal kezelni kell:
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības ir nopietnas, un, ja tādas rastos, nepieciešama tūlītēja rīcība:
Hungarian: Annak ellenére, hogy a CHMP egyetért a kérelmező arra irányuló kérésével, hogy a nőket és a nem cukorbetegeket ne zárják ki a javallatból, úgy ítéli meg, hogy a kért javallat - amely az ASCOT-LLA és a CARDS vizsgálat betegpopulációit tükrözi - túl tág.
Latvian: Neskatoties uz to, ka CHMP piekrita pieteicēja lūgumam neizslēgt no indikācijas sievietes un pacientus, kas neslimo ar diabētu, CHMP uzskata, ka piedāvātā indikācija, kas atspoguļo ASCOTLLA un CARDS pacientu populāciju, ir pārāk plaša.
Hungarian: Ezért a CHMP amellett dönt, hogy a javallatot olyan betegekre korlátozzák, akiknél magas az első szív-érrendszeri esemény kialakulásának kockázata, arra kényszerítve így a gyógyszer felíróját, hogy a kezelés kiválasztásához egy algoritmus követése helyett egyéni kockázatértékelést végezzen.
Latvian: Tāpēc CHMP atbalsta indikācijas ierobežošanu ar pacientiem, kam ir augsts pirmā kardiovaskulārā gadījuma risks, tādā veidā piespiežot ordinētāju, pieņemot lēmumu par ārstēšanu, veikt individuālā riska novērtējumu, nevis sekot algoritmam.
Hungarian: A kreatinin-foszfokináz mérése
Latvian: Kreatīna fosfokināzes mērījums
Hungarian: 3. LEJÁRATI IDŐ FELH:
Latvian: 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.ter.:
Hungarian: A kérelmező ismertette érveit azon vélemény mellett, hogy az ASCOT-LLA-ból származó, alcsoport szerinti elemzésen alapuló eredmények a nőbetegekre vonatkozóan valószínűsítő megállapítások, és tudományos szempontból nem tekinthetők elegendően szilárdnak ahhoz, hogy azokra szabályozói intézkedéseket alapozzanak.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs bija devis argumentus viedoklim, ka ASCOT-LLA rezultāti sievietēm, kas iegūti no apakšgrupu analīzēm, visticamāk ir nejauši atradumi, un nav uzskatāmi par pietiekami zinātniski pārliecinoši, lai tie varētu veidot pamatu regulējošai rīcībai.
Hungarian: Az adagolást egyedileg, a kiindulási LDL-koleszterinszint, a kezelés célja és a betegnél kapott terápiás válasz alapján kell megállapítani.
Latvian: Devu izvēlas individuāli atkarībā no ZBL holesterīna sākumskaitļa, terapijas mērķa un pacienta reakcijas uz terapiju.
Hungarian: Egy 240 ml-es pohárnyi grapefruit juice fogyasztása az atorvasztatin AUC-értékének 37%-os emelkedését, és az aktív ortohidroxid-metabolit AUC-értékének 20,4%-os csökkenését idézte elő.
Latvian: Pēc vienas glāzes (240 ml) greipfrūtu sulas izdzeršanas par 37% pieauga atorvastatīna AUC un par 20,4% samazinājās tā aktīvā ortohidroksimetabolīta AUC.
Hungarian: Az atorvasztatin 2,9%-kal növelte az átlagos HDL-koleszterinszintet (pravasztatin: +5,6%, p=nem szignifikáns).
Latvian: Atorvastatīns vidēji palielināja ABL holesterīnu par 2,9% (pravastatīns: + 5,6%, p=nav ticams).
Hungarian: Görögország Pfizer Hellas AE
Latvian: Pfizer Hellas AE
Hungarian: Esemény
Latvian: Atgadījums
Hungarian: A KÓRHÁZI CSOMAGOLÁS CÍMKÉJE (200 vagy 500 tablettás buborékfóliához)
Latvian: IEPAKOJUMS STACIONĀRIEM (blisterplāksnītes ar 200 un 500 tabletēm)
Hungarian: érzékenységet vagy -fájdalmat észlel, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát, vagy magasláza van, hagyja abba a {FANTÁZIA név} szedését és azonnal forduljon orvosához.
Latvian: Ja jums rodas muskuļu vājums, jutīgums vai sāpīgums, it īpaši tad, ja vienlaikus ir sagurums vai paaugstināta temperatūra, pārtrauciet lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} un nekavējoties pasakiet to savam ārstam.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Hungarian: Fokozott óvatosságot igényel azon betegek {FANTÁZIA név}-kezelése, akik jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztanak, és/vagy akiknek kórtörténetében májbetegség szerepel.
Latvian: Piesardzīgi {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ordinējams pacientiem, kuri ievērojamā daudzumā lieto alkoholu un/vai kam anamnēzē ir aknu slimība.
Hungarian: A nemkívánatos események előfordulási gyakoriság szerinti besorolása az alábbiak szerint történt: gyakori (≥1/100, <1/10, nem gyakori (≥1/1000, <1/100, ritka (≥1/10 000, <1/1000, nagyon ritka
Latvian: Konstatēto blakusparādību biežums sadalīts šādās gradācijās: bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1000) un ļoti reti (≤ 1/10 000).
Hungarian: A mellékhatások nem feltétlenül mindegyikét tulajdonították ezeknek a gyógyszereknek.
Latvian: Ne visas no šīm blakusparādībām ir noteikti saistītas ar minēto zāļu lietošanu.
Hungarian: Milyen mértékben alkalmazható a megadott terápiás javallat a CARDS és ASCOT-LLA vizsgálatban tesztelt adagoktól eltérő atorvasztatin adagokra?
Latvian: 4. Kādā mērā pieteiktā terapeitiskā indikācija būtu attiecināma uz atorvastatīna devām, kas ir atšķirīgas no CARDS un ASCOT-LLA pētījumos pārbaudītajām.
Hungarian: Az atorvasztatint körültekintéssel kell rendelni azoknak a betegeknek, akiknél a rhabdomyolysisre hajlamosító tényezők vannak jelen.
Latvian: Atorvastatīns piesardzīgi ordinējams pacientiem ar rabdomiolīzi predisponējošiem faktoriem.
Hungarian: Ezért az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerterápiát az előny/kockázat alapján gondosan mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).
Latvian: Tādēļ rūpīgi jāizsver kombinētas terapijas ieguvums un risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: Kisebb jelentőségű kérdés volt a vizsgálati eredmények alkalmazhatósága az atorvasztatin egyéb erősségeire.
Latvian: Mazāka apjoma diskusija izvērtās par pētījuma rezultātu attiecināšanu uz cita stipruma atorvastatīnu.
Hungarian: − Gyermekkorú: Farmakokinetikai adatok gyermekekben nem állnak rendelkezésre.
Latvian: Bērni: Par atorvastatīna farmakokinētiku bērniem nav datu.