FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der oplever dette symptom, bør derfor være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Polish: Pacjenci, u których występuje ten objaw, powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Danish: Den epidermale vækstfaktor (EGF) og dens receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) er blevet identificeret som de vigtigste faktorer under cellevækst og proliferation for normale celler og cancerceller.
Polish: Naskórkowy czynnik wzrostu (ang. Epidermal Growth Factor EGF) i jego receptor (ang Epidermal Growth Factor Receptor EGFR [HER1; ErbB1]) zostały zidentyfikowane jako główne czynniki odpowiedzialne za proces wzrostu i podziału w komórkach prawidłowych i nowotworowych.
Danish: Dispersionen kan også administreres gennem en naso-gastrisk sonde eller gastrostomi-sonde.
Polish: Roztwór można podawać także przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomię.
Danish: I ca. 60 % af tilfældene er resistens associeret med en sekundær T790M-mutation, for hvilke T790M-målrettede EGFR TKI'er kan overvejes som næste behandlingsmulighed.
Polish: W około 60% przypadków oporność jest związana z wtórną mutacją T790M, w której inhibitory kinazy tyrozynowej EGFR skierowane przeciwko T790M mogą być stosowane jako leczenie kolejnego rzutu.
Danish: Positiv indikator (9,5 % af den totale population har positiv EGFR-mutation (M+))
Polish: Szansa mutacji EGFR Wartość pozytywnie predestynująca (u 9,5% ogólnej populacji występuje mutacja EGFR (M+))
Danish: d Asiatisk etnisk oprindelse ekskluderer patienter af indisk herkomst og refererer til racen af patientgruppen og ikke nødvendigvis deres fødested.
Polish: W grupie pacjentów pochodzenia azjatyckiego nie uwzględniono pacjentów pochodzących z Indii i odnoszono się do rasy a nie do miejsca urodzenia
Danish: Der er identificeret 5 metabolitter i ekskret og 8 metabolitter i plasma.
Polish: W pełni określono pięć metabolitów znajdujących się w wydzielinach i 8 występujących w osoczu.
Danish: Der sås en forøget relativ risiko for ILS hos patienter behandlet med IRESSA i forhold til kemoterapi i løbet af de første 4 ugers behandling (justeret OR 3,8; 95 % CI 1,9 til 7,7); derefter var den relative risiko lavere (justeret OR 2,5; 95 % CI 1,1 til 5,8).
Polish: Zwiększone ryzyko wystąpienia ChŚP po zastosowaniu gefitynibu, w porównaniu z chemioterapią, występowało głównie podczas pierwszych 4 tygodni leczenia (skorygowany OR 3,8; 95% CI 1,9 do 7,7), w późniejszym okresie względne ryzyko było mniejsze (skorygowany OR 2,5; 95% CI 1,1 do 5,8).
Danish: Hver tablet indeholder 163,5 mg lactose (som monohydrat).
Polish: Jedna tabletka zawiera 163,5 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Danish: Disse data svarer til dem, der blev rapporteret i IPASS-studiet.
Polish: Wyniki te są podobne do uzyskanych w badaniu IPASS.
Danish: Andelen af ILSbivirkninger med fatalt udfald var 38,6 %.
Polish: Odsetek przypadków działań niepożądanych zaliczonych do ChŚP, w których wystąpił zgon wynosił 38,6%.
Danish: Ingen af patienterne led af cancer, alle led af cirrose, og nogle havde hepatitis.
Polish: U żadnego z pacjentów nie występował nowotwór, u wszystkich stwierdzano marskość, a u niektórych zapalenie wątroby.
Danish: Høje doser af korttidsvirkende antacida kan have den samme effekt, hvis de tages tidsmæssig tæt på administration af gefitinib.
Polish: Duże dawki krótkodziałających leków zobojętniających mogą mieć podobne działanie, jeśli są stosowane regularnie w porze zbliżonej do czasu zażywania gefitynibu.
Danish: Det vides ikke, om gefitinib udskilles i modermælk.
Polish: Nie wiadomo czy gefitynib przenika do mleka karmiących kobiet.
Danish: Interaktioner med andre lægemidler
Polish: Interakcje z innymi lekami
Danish: Efter oral administration af C-14-mærket gefitinib til diende rotter 14 dage post partum var koncentrationen af radioaktivitet i mælken 11 til 19 gange højere end i blodet.
Polish: Po doustnym podaniu, 14 dni po porodzie, karmiącym samicom szczura, znakowanego C-14 gefitynibu stwierdzano, że radioaktywność mleka była 11-19 razy większa niż krwi.
Danish: Administration af gefitinib en gang dagligt resulterer i en 2 til 8 gange akkumulering, og steady-state-eksponering opnås efter 7 til 10 doser.
Polish: Podawanie gefitynibu raz na dobę powodowało 2- do 8-krotną kumulację, a typowa dla stanu stacjonarnego ekspozycja została osiągnięta po podaniu 7 do 10 dawek.
Danish: Yderligere et tilfælde af blødning i centralnervesystemet er rapporteret hos et barn med et ependymom fra et forsøg med gefitinib alene.
Polish: Kolejny przypadek krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego stwierdzono u dziecka z wyściółczakiem, które brało udział w badaniu z zastosowaniem samego gefitynibu.
Danish: Der findes kun begrænsede data for patienter med kreatininclearance ≤ 20 ml/min, og derfor anbefales det, at der udvises forsigtighed over for disse patienter (se pkt.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z klirensem kreatyniny  20 ml/min są ograniczone i zaleca się zachowanie ostrożności u tych pacjentów.
Danish: LCS symptomforbedringsrate
Polish: Odsetek popraw objawów w skali LCS
Danish: I et overvågningsstudie efter markedsføringen med 3.350 patienter i Japan, var den rapporterede frekvens af bivirkninger af ILS-typen hos patienter, der fik gefitinib, 5,8 %.
Polish: W badaniu oceniającym bezpieczeństwo, wykonanym po wprowadzeniu produktu do obrotu w Japonii, częstość występowania ChŚP w grupie 3350 pacjentów leczonych gefitynibem wynosiła 5,8%.
Danish: Andre potentielle resistensmekanismer, som er rapporteret efter behandling med EGFR-signalblokerende midler, omfatter: bypass-signalering såsom amplifikation af HER2- og MET-genet samt PIK3CA-mutationer.
Polish: Inne, potencjalne mechanizmy oporności, zgłoszone w związku z leczeniem produktami leczniczymi blokującymi przewodzenie sygnału dla EGFR, obejmują: przewodzenie sygnału innym szlakiem, np. poprzez amplifikację genów HER2 oraz MET oraz mutacje genu PIK3CA.
Danish: Indtagelse af mad ændrer ikke eksponeringen for gefitinib signifikant.
Polish: Pokarm nie wpływa istotnie na ekspozycję na gefitynib.
Danish: De fundne nul-effekt-niveauer i både mus og rotter var ikke højere end dem, der ses ved klinisk eksponering.
Polish: Dawki niewywołujące zmian u szczurów ani myszy były poza zakresem ekspozycji klinicznej.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig på grund af patienternes alder (se pkt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wieku pacjenta (patrz punkt 5.2).
Danish: I de fleste tilfælde er det i forbindelse med andre kendte risikofaktorer, f.eks. samtidig behandling med andre medikamenter såsom steroider eller NSAID, anamnese med gastrointestinal ulceration, alder, rygning, metastaser på perforationsstedet i tarmen.
Polish: W większości przypadków jest to związane z innymi znanymi czynnikami ryzyka, takimi jak: jednoczesne stosowanie steroidów lub produktów z grupy NLPZ, owrzodzenie przewodu pokarmowego w wywiadzie, wiek, palenie tytoniu lub przerzuty do jelita w miejscu perforacji.
Danish: EGFRaktiverede mutationer i cancerceller er en vigtig, understøttende faktor ved tumorcellevækst, blokering af apoptose, forøgelse af produktionen af angiogene faktorer og facilitering af metastaseprocesser.
Polish: Aktywująca mutacja EGFR w komórce nowotworowej jest ważnym czynnikiem pobudzającym wzrost komórki, blokującym apoptozę, zwiększającym produkcję czynników angiogenezy i ułatwiającym proces powstawania przerzutów.
Danish: Gefitinib-responsdata er mere sparsomme hos patienter, hvis tumorer indeholder mindre almindelige mutationer; de tilgængelige data tyder på, at G719X, L861Q og S7681 er sensibiliserende mutationer; og T790M alene eller exon 20-insertioner alene er resistensmekanismer.
Polish: Dane dotyczące odpowiedzi na leczenie gefitynibemu chorych, u których w tkance nowotworowej stwierdzono mniej częste mutacje, są rzadsze; dostępne dane wskazują, że mutacje G719X, L861Q oraz S7681 są mutacjami związanymi z wrażliwością na leczenie gefitynibem; natomiast mutacja punktowa T790M lub insercje w egzonie 20 związane są z mechanizmami oporności na gefitynib.
Danish: Hver tablet indeholder 3,86 mg natrium.
Polish: Jedna tabletka zawiera 3,86 mg sodu.
Danish: Ud fra tilgængelige data er der ikke tegn på, at disse in vitro-resultater har nogen kliniske konsekvenser.
Polish: Dostępne dane nie wskazują, aby obserwacje in vitro miały znaczenie kliniczne.
Danish: Hvis en tumorprøve ikke kan vurderes, kan der anvendes cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra en blodprøve (plasma).
Polish: Jeżeli materiał z guza nowotwrowego jest niezdatny do oceny, wtedy można wykorzystać krążący DNA nowotworu (ang. circulating tumour DNA, ctDNA) uzyskany z krwi (osocza).
Danish: Analyser, der er baseret på farmakokinetiske populationsdata fra cancerpatienter, viste ingen sammenhæng mellem den forudsete steady-state-koncentration og patientens alder, vægt, køn, etnisk oprindelse eller kreatininclearance (over 20 ml/min).
Polish: W analizach uwzględniających dane farmakokinetyczne populacji pacjentów z nowotworem nie stwierdzono zależności między przewidywanym minimalnym stężeniem leku w stanie stacjonarnym a wiekiem, masą ciała, płcią, rasą lub wartością klirensu kreatyniny (powyżej 20 ml/min).
Danish: Publicerede studier har vist, at genmodificerede mus, der mangler ekspression af EGFR, udviser udviklingsfejl relateret til umodent epitel i forskellige organer inklusive hud, den gastrointestinale kanal samt lunger.
Polish: Wyniki opublikowanych badań wskazują, że genetycznie modyfikowane myszy, u których brak jest ekspresji EGFR, wykazują zaburzenia rozwojowe związane z niedojrzałością nabłonka w wielu narządach, w tym skórze, przewodzie pokarmowym i płucach.
Danish: 2.8 v. 5.0 Ikke-adenocarcinoma
Polish: 2,8 v. 5,0 Rak niegruczołowy
Danish: N patienter
Polish: Wszyscy pacjenci
Danish: • Blødning (såsom næseblod eller blod i urinen)
Polish: • krwawienia (np. z nosa lub obecność krwi w moczu)
Danish: Fortæl hurtigst muligt din læge, hvis du lægger mærke til en af følgende bivirkninger:
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Danish: Patienterne skal ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Polish: Pacjent nie powinien zażywać podwójnej dawki (w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Sikkerhedsprofilen, som fremgår af Tabel 1, er baseret på det kliniske udviklingsprogram med gefitinib og postmarketing-erfaringer.
Polish: Profil bezpieczeństwa przedstawiony w tabeli 1 opiera się na danych z zastosowania gefitynibu w badaniach klinicznych i po dopuszczeniu go do obrotu.
Danish: Meget almindelig Forøgelse af alaninaminotransferase, hovedsageligt let til moderat
Polish: Bardzo często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, głównie łagodne i umiarkowane
Danish: Filmovertrukne tabletter (tablet).
Polish: Tabletki powlekane (tabletki).
Danish: I INTEREST-studiet var forekomsten af ILS-bivirkninger 1,4 % (10 patienter) i gefitinib-gruppen versus 1,1 % (8 patienter) i docetaxel-gruppen.
Polish: Choroba śródmiąższowa płuc (ChŚP ang. Interstitial Lung Disease ILD) W badaniu INTEREST częstość występowania zdarzeń niepożądanych zaliczanych do ChŚP wynosiła 1,4% (10 pacjentów) w grupie gefitynibu versus 1,1% (8 pacjentów) w grupie docetakselu.
Danish: Gefitinib er kontraindiceret under ammeperioden, og derfor skal amning ophøre under gefitinib-behandling (se pkt.
Polish: Gefitynib jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią i dlatego karmienie powinno być przerwane podczas leczenia gefitynibem (patrz punkt 4.3)
Danish: Tre blistre er sampakket i aluminiumsfolielaminat i en karton.
Polish: Trzy blistry w opakowaniu z folii aluminiowej laminowanej w tekturowym pudełku.
Danish: Dette kan betyde, at du har en form for betændelse i lungerne, som kaldes 'interstitiel lungesygdom'.
Polish: Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiło zapalenie płuc nazywane śródmiąższową chorobą płuc.
Danish: Gefitinib og metabolitter heraf akkumuleres i mælken hos diende rotter (se pkt.
Polish: Gefitynib i jego metabolity kumulowały się w mleku karmiących samic szczura (patrz punkt 5.3).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Danish: De fleste NSCLC-tumorer med sensibiliserende EGFR-kinasemutationer kan med tiden udvikle resistens over for IRESSA-behandling mediantiden til sygdomsprogression er 1 år.
Polish: W przypadku większości guzów w NDRP z uwrażliwiającymi mutacjami kinazy EGFR wytworzy się oporność na leczenie produktem IRESSA, z medianą czasu do progresji choroby wynoszącą 1 rok.
Danish: Tabel 2: Sammenfatning af baseline-mutationsstatus for tumor- og ctDNA-prøver for alle screenede patienter, hvor begge prøver var evaluerbare Mål
Polish: Tabela 2 Zestawienie wyjściowego statusu mutacji w odniesieniu do analizy próbek z guza nowotworowego oraz ctDNA u wszystkich poddanych badaniu pacjentów, u których możliwa była ocena z obu próbek.
Danish: Dosisjustering på grund af toksicitet
Polish: Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności
Danish: Tag ikke IRESSA - hvis du er allergisk over for gefitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6,
Polish: Kiedy nie przyjmować leku IRESSA - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku IRESSA (wymienionych w punkcie 6.
Danish: Den er 14 gange mindre potent end gefitinib til at hæmme EGFR-stimuleret cellevækst, og har ingen hæmmende effekt på tumorcellevækst i mus.
Polish: Ma on 14-krotnie słabsze działanie hamujące wzrost komórki powodowany przez pobudzenie EGFR, jak również nie wykazuje działania hamującego wzrost komórek guza u myszy.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Danish: Hvor det er muligt, er frekvenserne baseret på forekomsten af sammenlignelige bivirkningsrapporter ud fra et samlet datasæt fra fase III-studierne ISEL, INTEREST og IPASS (2.462 IRESSA-behandlede patienter).
Polish: Działania niepożądane przedstawione w tabeli 1 zostały w miarę możliwości podzielone według częstości występowania na podstawie łącznej analizy zgłoszeń porównywalnych działań niepożądanych z badań ISEL, INTEREST i IPASS (badania III fazy, 2462 pacjentów leczonych produktem IRESSA).
Danish: Primært endepunkt total overlevelse abc
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Ogólne przeżycie abc
Danish: I det samlede datasæt fra de kliniske fase III-forsøg ISEL, INTEREST og IPASS (2462 IRESSAbehandlede patienter) er de hyppigst rapporterede bivirkninger, der forekommer hos mere end 20 % af patienterne, diarré og hudreaktioner (omfattende hududslæt, akne, tør hud og kløe).
Polish: Z łącznych danych pochodzących z badań klinicznych III fazy ISEL, INTEREST i IPASS (2462 pacjentów leczonych gefitynibem) wynika, że najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, stwierdzanymi u ponad 20% pacjentów, są biegunka i objawy skórne (w tym wysypka, trądzik, suchość skóry i świąd).
Danish: Tegn herpå er blandt andre meget stærke smerter i området ved den øverste del af maven, stærk kvalme og opkastning.
Polish: Objawy to bardzo silny ból brzucha zlokalizowany w górnej części nadbrzusza oraz ciężkie nudności i wymioty
Danish: Tag den næste dosis på samme tid, som du plejer.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Danish: • Tag tabletten på ca. samme tidspunkt hver dag.
Polish: • Lek należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze.
Danish: IRESSA bruges til at behandle voksne med ikke-småcellet lungekræft.
Polish: Lek IRESSA stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Danish: • Tør mund
Polish: • suchość w ustach
Danish: Hos 652 ud af 1.060 screenede patienter var både ctDNA- og tumorprøverne vurderbare.
Polish: Spośród 1060 pacjentów poddanych badaniu - ocena zarówno ctDNA jak i próbek z guza nowotworowego możliwa była u 652 pacjentów.
Danish: Forsøg i dyr har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: Dog er et begrænset antal patienter i kliniske fase I-forsøg blevet behandlet med daglige doser på op til 1.000 mg. Der blev observeret en øget frekvens og sværhedsgrad af nogle af bivirkningerne, hovedsageligt diarré og hududslæt.
Polish: Jednak w badaniach klinicznych I fazy ograniczona liczba pacjentów otrzymywała produkt w dawce dobowej do 1000 mg. Obserwowano zwiększenie częstości i ciężkości nasilenia niektórych działań niepożądanych, głównie biegunki i wysypek skórnych.
Danish: Resultaterne af et in vitro-fototoksicitetsforsøg viste, at gefitinib kan have fototoksisk potentiale.
Polish: Wyniki przeprowadzonego in vitro badania nad fototoksycznością wskazują, że gefitynib może mieć działanie fototoksyczne.
Danish: 9.4 v. 9.4 Adenocarcinoma
Polish: 9,4 v. 9,4 Rak gruczołowy
Danish: Ved diagnosticering af keratitis ulcerosa bør behandlingen med gefitinib afbrydes, og hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de vender tilbage ved genoptagen behandling med gefitinib, bør permanent seponering overvejes.
Polish: W przypadku stwierdzenia u pacjenta wrzodziejącego zapalenia rogówki, należy wstrzymać podawanie gefitynibu, a jeśli objawy nie ustąpią lub pojawią się ponownie po wznowieniu leczenia tym lekiem, należy rozważyć zaprzestanie leczenia gefitynibem.
Danish: Bivirkningerne er inden for hver frekvensgruppe opstillet i rækkefølge med aftagende alvorlighed.
Polish: W każdej grupie, działania niepożądane zostały przedstawione w kolejności malejącej ciężkości.
Danish: Gefitinib er en selektiv lav-molekylær hæmmer af EGFR-tyrosinkinasen og er en effektiv behandling af patienter med tumorer med aktiverede mutationer af EGFR-tyrosinkinasedomæner uanset behandlingslinje.
Polish: Gefitynib jest wybiórczym, małocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora dla naskórkowego czynnika wzrostu i jest skutecznym sposobem leczenia u pacjentów z nowotworem z obecnością mutacji aktywującej domenę kinazy tyrozynowej EGFR, niezależnie od rzutu leczenia.
Danish: 40/235 (17 %) af kvinderne er M+ 35/551 (6 %) af mændene er M+
Polish: 0,0397 1,7 razy większa u kobiet niż u mężczyzn u 40/235 (17%) kobiet M+ u 35/551 (6%) mężczyzn M+
Danish: Patienter skal rådes til straks at søge lægehjælp, såfremt de oplever svær eller vedvarende diarré, kvalme, opkastning eller appetitløshed, da dette indirekte kan føre til dehydrering.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia ciężkiej lub utrzymującej się biegunki, nudności, wymiotów lub braku łaknienia, ze względu na możliwość odwodnienia.
Danish: Patienter, der tager warfarin og gefitinib samtidig, bør monitoreres regelmæssigt for ændringer i protrombintiden (PT) eller INR.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie warfarynę i gefitynib, należy systematycznie kontrolować wartości INR lub czasu protrombinowego (PT).
Danish: Førstelinjebehandling Det randomiserede fase III-førstelinjeforsøg IPASS blev gennemført med patienter fra Asien
Polish: Randomizowane badanie kliniczne III fazy, w leczeniu pierwszego rzutu, IPASS, przeprowadzono z udziałem pacjentów pochodzących z Azji
Danish: Hvis et eller flere af ovennævnte punkter gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller på apoteket, før du tager IRESSA.
Polish: Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest pewny czy go dotyczy należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku IRESSA.
Danish: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) og 95% CI
Polish: Współczynnik ryzyka (Gefitynib vs. Docetaksel) i CI 95%
Danish: Ikke-asiatere
Polish: Nie-Azjaci
Danish: 1, som havde avanceret NSCLC (i stadie IIIB eller IV) med adenocarcinom-histologi og var tidligere lette rygere (rygeophør > 15 år siden og cigaretforbrug < 10 pakkeår), eller som aldrig havde røget (se tabel 3).
Polish: 1 z zaawansowanym (stadium IIIB lub IV) NDRP o utkaniu gruczołowym, którzy w przeszłości palili papierosy w niewielkiej ilości (rzucili palenie ≥ 15 lat temu i palili < 10 paczko-lat) lub nigdy nie palili (patrz tabela 3).
Danish: • Svaghed
Polish: • osłabienie
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: NC Ikke udregnet (not calculated) for HR ved total overlevelse, fordi antal tilfælde er for lavt.
Polish: NC - współczynnik ryzyka ogólnego przeżycia nieliczony z powodu zbyt małej liczby zdarzeń NR - nie osiągnięto
Danish: Interstitiel lungesygdom (1,3 %), ofte svær (CTC grad 3-4).
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (1,3%), często ciężka (3.-4. stopnia według CTC).
Danish: Flertallet af de rapporterede ILS-bivirkninger var fra patienter af asiatisk oprindelse.
Polish: Większość zdarzeń zgłaszanych jako ChŚP wystąpiło u pacjentów pochodzących z Azji.
Danish: Når det overvejes at anvende IRESSA til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC, er det vigtigt, at EGFR-mutation i tumorvævet forsøges vurderet hos alle patienter.
Polish: Rozważając zastosowanie produktu IRESSA w leczeniu chorych na miejscowo zaawansowanego lub rozsianego NDRP jest istotnym, aby u wszystkich pacjentów podjąć próby badania w celu wykrycia obecności mutacji EGFR w tkance nowotworowej.
Danish: HR 0,68 [0,58 til 0,81] 6,6 m vs. 5,8 m p<0,0001
Polish: HR 0,68 [0,58 to 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p < 0.0001
Danish: IRESSA indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Polish: Produkt IRESSA zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu".
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Danish: Hos personer med nedsat metabolisme blev der ikke dannet målbare mængder af O-desmethyl-gefitinib.
Polish: U osób wolno metabolizujących nie stwierdzono wykrywalnych stężeń O-desmetylogefitynibu.
Danish: • Forøget antal leverenzymer, som kaldes alanin-aminotransferase, ved en blodprøve; hvis antallet er for højt, vil din læge muligvis fortælle dig, at du skal stoppe med at tage IRESSA.
Polish: • w badaniach krwi zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego nazywanego aminotransferazą alaninową; jeśli będzie ono zbyt duże lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia lekiem
Danish: Såfremt patienter oplever forværring af respiratoriske symptomer såsom dyspnø, hoste og feber, skal IRESSA-behandlingen afbrydes, og en øjeblikkelig undersøgelse initieres.
Polish: W razie nasilenia się u pacjenta takich objawów jak duszność, kaszel i gorączka, należy przerwać leczenie produktem IRESSA i natychmiast rozpocząć postępowanie diagnostyczne.
Danish: Data fra 4 patienter med svært nedsat leverfunktion på grund af levermetastaser, tyder på, at steady-state-eksponeringen hos disse patienter også er sammenlignelig med eksponeringen hos patienter med normal hepatisk funktion.
Polish: Dane uzyskane od 4 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby z powodu przerzutów sugerują, że ekspozycja w stanie stacjonarnym u tych pacjentów jest zbliżona do ekspozycji u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på samme tid) som erstatning for den glemte tablet.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.