FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 Μαρτίου 2017
Danish: Hvad er Blectifor?
Greek: Τι είναι το Blectifor;
Danish: Den angivne indikation var endvidere ikke understøttet i den forelagte litteratur, og målpopulationen blev ikke anset for at være tilstrækkelig karakteriseret.
Greek: Επίσης, η προτεινόμενη ένδειξη δεν υποστηρίχθηκε από την παρεχόμενη βιβλιογραφία και ο πληθυσμός-στόχος θεωρήθηκε ότι δεν είχε χαρακτηριστεί επαρκώς.
Danish: Hvad forventedes Blectifor anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Blectifor;
Danish: Blectifor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof koffeincitrat.
Greek: Το Blectifor είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κιτρική καφεΐνη.
Danish: Den 9. marts 2017 meddelte Viridian Pharma Ltd officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Blectifor til forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2017, η εταιρεία Viridian Pharma Ltd κοινοποίησε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Blectifor, για την πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας.
Danish: Den facilitet, der var udpeget til at afprøve Blectifors stabilitet, var desuden ikke certificeret til at overholde god fremstillingspraksis.
Greek: Επιπλέον, η εγκατάσταση που ορίστηκε για τον έλεγχο της σταθερότητας του Blectifor δεν είχε πιστοποιηθεί για συμμόρφωση με τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές (GMP).
Danish: Derudover udtrykte udvalget bekymring over, at ansøgeren ikke havde påvist en såkaldt "almindelig anerkendt anvendelse" (systematisk og dokumenteret anvendelse i EU i over 10 år) af koffeincitrat til forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi.
Greek: Μια άλλη ανησυχία αφορούσε το γεγονός ότι η εταιρεία που υπέβαλε την αίτηση δεν κατέδειξε τη λεγόμενη καθιερωμένη χρήση (συστηματική και τεκμηριωμένη χρήση στην ΕΕ για περισσότερο από 10 έτη) της κιτρικής καφεΐνης για την πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας.
Danish: Dette fører til vejrtrækningsproblemer og lav vækst og kan senere i livet forårsage hyppige luftvejsinfektioner og kroniske lungeproblemer.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη δυσκολία στην αναπνοή και την κακή ανάπτυξη, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει αργότερα σε συχνές λοιμώξεις των αεραγωγών και μακροχρόνια προβλήματα στους πνεύμονες.
Danish: Blectifor blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. april 2014 til forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi.
Greek: Το Blectifor χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 11 Απριλίου 2014, για την πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Blectifor.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε υποβάλει επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Blectifor.
Danish: Hos disse nyfødte børn kan det fortsat høje tryk og den fortsat høje koncentration af ilten, der tilføres via mekanisk ventilation, forårsage inflammation og skade på lungerne og hindre normal udvikling af alveolerne (luftsække i lungerne).
Greek: Σε αυτά τα βρέφη, η συνεχής υψηλή πίεση και η υψηλή συγκέντρωση του οξυγόνου που παρέχεται μέσω του μηχανικού αερισμού ενδέχεται να προκαλέσουν φλεγμονή και τραυματισμό των πνευμόνων και να εμποδίσουν τη φυσιολογική ανάπτυξη των κυψελίδων (αεροφόροι σάκοι στους πνεύμονες).
Danish: Udvalget mente ikke, at koffeincitrats rolle i forebyggelsen af sygdommen var blevet tilstrækkelig dokumenteret, og at der kunne drages en endelig konklusion om virkningen af koffeincitrat til forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι ο ρόλος της κιτρικής καφεΐνης στην πρόληψη της νόσου δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και δεν ήταν δυνατόν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση της κιτρικής καφεΐνης στην πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας.
Danish: Koffeincitrat kan endvidere have andre virkninger i lungerne, herunder ved at reducere inflammationen, hvilket forventes at forebygge den skade, der forårsager bronchopulmonær dysplasi.
Greek: Επιπλέον, η κιτρική καφεΐνη ενδέχεται να έχει και άλλες επιδράσεις στους πνεύμονες, όπως μείωση της φλεγμονής, οι οποίες αναμένεται ότι θα αποτρέψουν τις βλάβες που οδηγούν σε βρογχοπνευμονική δυσπλασία.
Danish: Blectifor forventedes anvendt til forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi, en lungesygdom, der rammer for tidligt fødte børn, som gennem længere til har været på mekanisk ventilation (ved brug af en maskine, der leverer ilt til støtte for vejrtrækningen).
Greek: Το Blectifor επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας, μιας νόσου των πνευμόνων που επηρεάζει πρόωρα νεογνά, τα οποία έχουν υποβληθεί σε μηχανικό αερισμό για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (με χρήση μηχανήματος που παρέχει οξυγόνο για την υποστήριξη της αναπνοής).
Danish: Hvordan virker Blectifor?
Greek: Πώς δρα το Blectifor;
Danish: Det aktive stof i Blectifor, nemlig koffeincitrat, stimulerer nervesystemet og er i øjeblikket godkendt i EU som Peyona til behandling af en åndedrætsforstyrrelse kaldet primær apnø hos for tidligt fødte
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Blectifor, η κιτρική καφεΐνη, είναι ένα διεγερτικό του νευρικού συστήματος και είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την εμπορική ονομασία Peyona για τη θεραπεία μιας αναπνευστικής διαταραχής που ονομάζεται πρωτοπαθής άπνοια σε πρόωρα νεογνά.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Blectifor ud fra de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt, ikke kunne være blevet godkendt til forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Blectifor δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για την πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skete af kommercielle grunde.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση για το Blectifor για εμπορικούς λόγους.
Danish: Det skulle gøres tilgængeligt som en injektionsvæske, der også kunne indgives oralt.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος, με δυνατότητα από του στόματος χορήγησης.
Danish: I forbindelse med forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi forventes koffeincitrat primært at virke ved at stimulere den del af hjernen, som kontrollerer åndedrættet, der menes at hjælpe spædbørn med at trække vejret selv og reducere tiden på mekanisk ventilation.
Greek: Για την πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας, η κιτρική καφεΐνη αναμένεται να δρα κυρίως διεγείροντας την περιοχή του εγκεφάλου που ελέγχει την αναπνοή.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra offentliggjort videnskabelig litteratur, primært om anvendelsen af koffeincitrat til behandling af primær apnø hos for tidligt fødte børn, herunder også en række artikler med oplysninger om udviklingen af bronchopulmonær dysplasi hos disse patienter.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από τη δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία κυρίως όσον αφορά τη χρήση της κιτρικής καφεΐνης για τη θεραπεία της πρωτογενούς άπνοιας σε πρόωρα νεογνά.
Danish: ref. EMEA/700529/2009 EMEA/H/C/1069
Greek: EMEA/700531/2009 EMEA/H/C/1069
Danish: London, den 20. August 2009 Dok.
Greek: Λονδίνο, 20 Αυγούστου 2009 Έγγραφο αναφοράς.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Bosatria mepolizumab
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bosatria µεπολιζουµάµπη
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευθείτε τον θεράποντα ιατρό σας.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Greek: Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Danish: Virkningerne af Bosatria blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Bosatria ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Bosatria kan ses her.
Greek: Η περίληψη της γνώµης της Επιτροπής Ορφανών Φαρµάκων για το Bosatria διατίθεται εδώ.
Danish: Hvad er Bosatria?
Greek: Τι είναι το Bosatria;
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen), som findes i organismen.
Greek: Το µονοκλωνικό αντίσωµα είναι ένα αντίσωµα (τύπος πρωτεΐνης) που µπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε µια συγκεκριµένη δοµή (αποκαλούµενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισµό.
Danish: Det er en sygdom, hvor eosinofiler (en type hvide blodlegemer) begynder at formere sig uhæmmet og samler sig i vævet på mange organer, og det kan medføre skader på organer som hjertet, leveren og lungerne.
Greek: Πρόκειται για µια νόσο κατά την οποία τα ηωσινόφιλα (τύπος λευκοκυττάρων) αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα, συσσωρεύονται στους ιστούς πολλών οργάνων και µπορούν να προκαλέσουν βλάβη σε όργανα όπως η καρδιά, το ήπαρ και οι πνεύµονες.
Danish: En anden af CHMP's betænkeligheder var, at den metode, som virksomheden anvender til at bestemme mængden af de forskellige former for det aktive stof i lægemidlet, ikke var velegnet.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι η µέθοδος που χρησιµοποίησε η εταιρεία για την ποσοτικοποίηση των διάφορων µορφών της δραστικής ουσίας στο φάρµακο δεν ήταν κατάλληλη.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som kunne få deres daglige dosis prednison reduceret til 10 mg eller derunder i en periode på otte uger.
Greek: Κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών στους οποίους µπορούσε να µειωθεί η ηµερήσια δόση πρεδνιζόνης σε 10 mg ή περισσότερο για χρονικό διάστηµα οκτώ εβδοµάδων.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at Bosatria fortsat vil være tilgængeligt for patienter i den åbne forlængelsesundersøgelse og i programmer med særlig udleveringstilladelse.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι το Bosatria θα συνεχίσει να διατίθεται σε ασθενείς στην ανοιχτή µελέτη επέκτασης και στα προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης.
Danish: Bosatria forventedes anvendt til behandling af voksne med hypereosinofilt syndrom.
Greek: Το Bosatria επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από υπερηωσινοφιλικό σύνδροµο.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at hovedundersøgelsen ikke gav tilstrækkelig dokumentation for, at Bosatria var effektivt til at begrænse behovet for kortikosteroidbehandling.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι η βασική µελέτη δεν παρείχε επαρκείς αποδείξεις για την αποτελεσµατικότητα του Bosatria στη µείωση της ανάγκης χορήγησης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 180, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Bosatria eller i programmer for anvendelse af Bosatria med særlig udleveringstilladelse?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Bosatria;
Danish: Hvad forventedes Bosatria anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Bosatria;
Danish: Alle patienter manglede FIP1L1PDGRF-fusionsgenet og modtog behandling med prednison (et kortikosteroid), der var med til at stabilisere deres symptomer.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρουσίαζαν έλλειψη του υβριδικού γονιδίου FIP1L1-PDGRF και λάµβαναν θεραπεία µε πρεδνιζόνη (ένα κορτικοστεροειδές), η οποία συνέβαλε στη σταθεροποίηση των συµπτωµάτων τους.
Danish: I løbet af undersøgelsen fik patienterne enten Bosatria eller placebo, mens den mængde prednison, de fik, gradvist blev reduceret.
Greek: Κατά τη διάρκεια της µελέτης οι ασθενείς έλαβαν είτε Bosatria είτε εικονικό φάρµακο, ενώ η ποσότητα της πρεδνιζόνης που λάµβαναν µειωνόταν σταδιακά.
Danish: Mepolizumab er udviklet til at binde sig til et kemisk signalstof kaldet interleukin 5 (IL-5), som har betydning for væksten af eosinofiler.
Greek: Η µεπολιζουµάµπη είναι σχεδιασµένη ώστε να προσκολλάται σε έναν χηµικό αγγελιοφόρο, την ιντερλευκίνη 5 (IL-5), ο οποίος συµµετέχει στην ανάπτυξη των ηωσινόφιλων.
Danish: Den 29. juli 2004 blev Bosatria udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme til behandling af hypereosinofilt syndrom.
Greek: Το Bosatria χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρµακο» (φάρµακο το οποίο χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 29 Ιουλίου 2004 για τη θεραπεία του υπερηωσινοφιλικού συνδρόµου.
Danish: Den 28. juli 2009 meddelte Glaxo Group Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Bosatria til behandling af voksne med hypereosinofilt syndrom med det formål at begrænse eller overflødiggøre behovet for kortikosteroidbehandling og at mindske eosinofiltallet i blodet.
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2009, η Glaxo Group Limited κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Bosatria, για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από υπερηωσινοφιλικό σύνδροµο µε σκοπό τη µείωση ή την εξάλειψη της ανάγκης χορήγησης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή και τη µείωση της συγκέντρωσης των ηωσινόφιλων στο αίµα.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at træffe afgørelse om denne udtalelse.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει απόφαση για τη γνώµη αυτή µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
Danish: I en hovedundersøgelse, der omfattede 85 voksne med hypereosinofilt syndrom, blev Bosatria sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Greek: Σε µία βασική µελέτη σε 85 ενήλικες µε υπερηωσινοφιλικό σύνδροµο, το Bosatria συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
Danish: Det forventedes, at mepolizumab ved at binde sig til IL-5 kunne reducere ophobningen af eosinofiler i blodet og dermed lindre symptomerne hos patienter med hypereosinofilt syndrom.
Greek: Προσκολλώµενη στην ιντερλευκίνη 5, η µεπολιζουµάµπη επρόκειτο να µειώσει τη συσσώρευση των ηωσινόφιλων στο αίµα, καταπραΰνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα συµπτώµατα των ασθενών που πάσχουν από υπερηωσινοφιλικό σύνδροµο.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Bosatria ikke kunne have været godkendt til behandling af voksne, som har hypereosinofilt syndrom og mangler FIP1L1-PDGRF-fusionsgenet, med det formål at begrænse eller overflødiggøre behovet for kortikosteroidbehandling og at mindske eosinofiltallet.
Greek: Σύµφωνα µε την εξέταση των δεδοµένων και τις απαντήσεις της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτηµάτων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το Bosatria δεν µπορεί να λάβει έγκριση για τη θεραπεία του υπερηωσινοφιλικού συνδρόµου σε ενήλικες στους οποίους παρατηρείται έλλειψη του υβριδικού γονιδίου FIP1L1-PDGRF για τη µείωση ή εξάλειψη της ανάγκης χορήγησης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή και για τη µείωση της συγκέντρωσης των ηωσινόφιλων στο αίµα.
Danish: Det aktive stof i Bosatria er mepolizumab, som er et monoklonalt antistof.
Greek: Η δραστική ουσία του Bosatria, η µεπολιζουµάµπη, είναι µονοκλωνικό αντίσωµα.
Danish: Bosatria er et pulver, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Greek: Το Bosatria είναι κόνις για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Bosatria ikke opvejede risiciene til behandling af voksne, som har hypereosinofilt syndrom og mangler FIP1L1-PDGRF-fusionsgenet, med det formål at begrænse eller overflødiggøre behovet for kortikosteroidbehandling og at mindske eosinofiltallet.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα οφέλη του Bosatria δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του υπερηωσινοφιλικού συνδρόµου σε ενήλικες µε έλλειψη του υβριδικού γονιδίου FIP1L1-PDGRF για τη µείωση ή εξάλειψη της ανάγκης χορήγησης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή και για τη µείωση της συγκέντρωσης των ηωσινόφιλων στο αίµα.
Danish: Bosatria forventedes anvendt til patienter, som mangler et gen, der kaldes "FIP1L1-PDGRFfusionsgenet", med det formål at begrænse eller overflødiggøre behandlingen af patienter med kortikosteroider (steroider, der anvendes til at behandle denne sygdom) og at mindske eosinofilniveauet i blodet.
Greek: Το Bosatria επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς που παρουσιάζουν έλλειψη ενός γονιδίου που ονοµάζεται «υβριδικό γονίδιο FIP1L1-PDGRF» για τη µείωση ή την εξάλειψη της ανάγκης χορήγησης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή (στεροειδή που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου) και για τη µείωση των επιπέδων των ηωσινόφιλων στο αίµα.
Danish: Det indeholder det aktive stof mepolizumab.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία µεπολιζουµάµπη.
Danish: Hvordan forventes Bosatria at virke?
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Bosatria;
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af et studie med over 10.000 patienter, der havde haft et hjerteanfald.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μίας μελέτης στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 10.000 ασθενείς που είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή.
Danish: 14. december 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Greek: EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Danish: Dette forventes at medvirke til at forebygge yderligere hjerteproblemer.
Greek: Η εν λόγω διαδικασία βοηθά στην πρόληψη περαιτέρω καρδιακών προβλημάτων.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at det ikke ville være muligt at svare på agenturets betænkeligheder inden for den aftalte tidsramme.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι θα ήταν αδύνατον να δώσει απαντήσεις στα ερωτήματα του Οργανισμού εντός της συμφωνηθείσας προθεσμίας.
Danish: Patienterne fik også andre lægemidler, der almindeligvis anvendes til forebyggelse af hjerteproblemer som f.eks. statiner.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν επίσης άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται ευρέως για την πρόληψη καρδιακών προβλημάτων, όπως οι στατίνες.
Danish: IL-1 beta indgår i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og medvirker i de betændelsesprocesser, der er forbundet med hjerte- og blodkarproblemer.
Greek: Η IL-1 βήτα αποτελεί μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) και εμπλέκεται στις φλεγμονώδεις διαδικασίες που σχετίζονται με καρδιαγγειακά προβλήματα.
Danish: De gavnlige virkninger ansås som beskedne, især hos patienter, der også tog statiner, og ansås ikke for at opveje de øgede risici ved alvorlige infektioner hos patienter, der fik dette lægemiddel.
Greek: Τα οφέλη που παρατηρήθηκαν θεωρήθηκαν μέτρια, ιδίως στους ασθενείς που έλαβαν παράλληλα στατίνες, και δεν υπερισχύουν του αυξημένου κινδύνου σοβαρών λοιμώξεων σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το φάρμακο.
Danish: Det primære mål for virkningen var faldet i antallet i alvorlige hændelser som f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde eller død.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των σοβαρών συμβάντων όπως η καρδιακή προσβολή, το εγκεφαλικό επεισόδιο ή ο θάνατος.
Danish: Canakinumab Novartis forventedes at blive anvendt til forebyggelse af alvorlige hændelser som f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald eller død hos patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald.
Greek: Το canakinumab Novartis επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη σοβαρών συμβάντων όπως εγκεφαλικού επεισοδίου, καρδιακής προσβολής ή θανάτου σε ασθενείς που έχουν υποστεί στο παρελθόν καρδιακή προσβολή.
Danish: Det aktive stof i canakinumab Novartis, canakinumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde sig til interleukin-1 (IL-1) beta.
Greek: Η δραστική ουσία του canakinumab Novartis, η κανακινουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην ιντερλευκίνη 1 (IL1) βήτα.
Danish: Canakinumab Novartis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof canakinumab.
Greek: Το canakinumab Novartis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κανακινουμάμπη.
Danish: Virksomheden oplyste CHMP om, at en forlængelse af det førnævnte studie vil stoppe, men at andre studier til undersøgelse af canakinumab til behandling af andre sygdomme vil fortsætte som planlagt.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι, ενώ η συγκεκριμένη μελέτη δεν θα παραταθεί περαιτέρω, άλλες μελέτες που εξετάζουν τη χρήση της κανακινουμάμπης στη θεραπεία άλλων παθήσεων θα συνεχιστούν όπως είναι προγραμματισμένο.
Danish: Den 4. december 2018 meddelte Novartis Europharm Ltd. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for canakinumab Novartis til forebyggelse af alvorlige hændelser som f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald eller død hos patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald.
Greek: Στις 4 Δεκεμβρίου 2018, η Novartis Europharm Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το canakinumab Novartis, για την πρόληψη σοβαρών συμβάντων όπως εγκεφαλικού επεισοδίου, καρδιακής προσβολής ή θανάτου σε ασθενείς που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή.
Danish: CHMP stillede også spørgsmålstegn ved hensigtsmæssigheden af den foranstaltning, som virksomheden havde valgt til at udvælge patienter og overvåge virkningen af canakinumab Novartis.
Greek: Η CHMP διατύπωσε επίσης επιφυλάξεις αναφορικά με την καταλληλότητα του μέτρου που επιλέχθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία για την επιλογή των ασθενών και για την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας του canakinumab Novartis.
Danish: Efter CHMP havde vurderet virksomhedens svar på den sidste spørgsmålsrunde, var der fortsat visse uafklarede punkter.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Danish: Patienterne fik canakinumab Novartis i forskellige doser (50, 150 eller 300 mg) eller
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν canakinumab Novartis σε διάφορες δόσεις (50, 150 ή 300 mg) ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) μία φορά ανά τρίμηνο για διάστημα έως έξι ετών.
Danish: Nærmere bestemt var CHMP af den opfattelse, at de data, som virksomheden havde fremlagt, ikke var solide nok til klart at påvise, at canakinumab Novartis er effektivt hos alle patienter, der har haft et hjerteanfald.
Greek: Ειδικότερα, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από την παρασκευάστρια εταιρεία δεν είναι αρκούντως αξιόπιστα ώστε να καταδειχθεί με σαφήνεια ότι το canakinumab Novartis είναι αποτελεσματικό σε όλους τους ασθενείς που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή.