FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levofloxacina Pensa Levofloxacin 500mg Tablet
Czech: Levofloxacina Pensa levofloxacin, 500mg tableta potahovaná tableta perorální podání
English: Ciprofloxacină Arena Ciprofloxacin 500mg Tablet
Czech: Ciprofloxacină Arena ciprofloxacin, 500mg tableta potahovaná tableta perorální podání
English: Ciprofloxacine Fair-Med Ciprofloxacin Hydrochloride 582mg Tablet
Czech: Fairmed Healthcare Gmbh Ciprofloxacin Fair-Med ciprofloxacin-hydrochlorid, 582mg tableta
English: Ciprofloxacina Cinfa Ciprofloxacin 250mg Tablet
Czech: Ciprofloxacina Cinfa ciprofloxacin, 250mg tableta obalená tableta perorální podání
English: Levofloxacina Sandoz Levofloxacin 500mg Tablet
Czech: Levofloxacina Sandoz levofloxacin, 500mg tableta potahovaná tableta perorální podání
English: Ranbaxy Pharmacie Generiques Levofloxacine Ranbaxy Levofloxacin 500mg Tablet
Czech: Levofloxacine Ranbaxy levofloxacin, 500mg tableta potahovaná tableta perorální podání
English: Ciprofloxacin Milpharm Ciprofloxacin 750mg Tablet
Czech: Ciprofloxacin Milpharm ciprofloxacin, 750mg tableta potahovaná tableta perorální podání
English: Pipemidic Acid 200mg Capsule Capsule, Hard
Czech: Palin kyselina pipemidová, 200mg tobolka tvrdá tobolka perorální podání
English: Ciprofloxacine Arrow Ciprofloxacin 500mg Tablet
Czech: Ciprofloxacine Arrow ciprofloxacin, 500mg tableta potahovaná tableta perorální podání
English: Ciprofloxacina Sandoz Ciprofloxacin 750mg Tablet
Czech: Ciprofloxacina Sandoz ciprofloxacin, 750mg tableta potahovaná tableta perorální podání
English: Ciprofloxacine Arrow Ciprofloxacin 750mg Tablet
Czech: Ciprofloxacine Arrow ciprofloxacin, 750mg tableta potahovaná tableta perorální podání
English: Moxifloxacino Tevagen Moxifloxacin 400mg Tablet
Czech: Moxifloxacino Tevagen moxifloxacin, 400mg tableta potahovaná tableta perorální podání
English: Ciprofloxacina Tolife Ciprofloxacin 500mg Tablet
Czech: Ciprofloxacina Tolife ciprofloxacin, 500mg tableta potahovaná tableta perorální podání
English: Ciprofloxacin Heumann Ciprofloxacin 500mg Tablet
Czech: Ciprofloxacin Heumann ciprofloxacin, 500mg tableta potahovaná tableta perorální podání
English: Ciprofloxacino Cinfa Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 500mg Tablet
Czech: Ciprofloxacino Cinfa ciprofloxacin-hydrochlorid monohydrát, 500mg tableta obalená tableta perorální podání
English: Ciprofloxacina Tecnigen Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 291mg Tablet
Czech: Ciprofloxacina Krka ciprofloxacin-hydrochlorid monohydrát, 291mg tableta
English: Ciprofloxacin Lactate 508.8mg Vial
Czech: ciprofloxacin-laktát, 508,8mg injekční lahvička
English: Ciprofloxacin Sandoz Ciprofloxacin 750mg Tablet
Czech: Ciprofloxacin Sandoz ciprofloxacin, 750mg tableta potahovaná tableta perorální podání
English: Levofloxacina Almus Levofloxacin 500mg Tablet
Czech: Levofloxacina Almus levofloxacin, 500mg tableta potahovaná tableta perorální podání
English: Levofloxacino Aurovitas Levofloxacin Hemihydrate 500mg Tablet
Czech: Levofloxacino Mabo hemihydrát levofloxacinu, 500mg tableta
English: Moxifloxacine Mylan Moxifloxacin 400mg Tablet
Czech: Moxifloxacine Mylan moxifloxacin, 400mg tableta tableta perorální podání
English: Levofloxacin Mylan Levofloxacin 250mg Tablet
Czech: Levofloxacin Mylan levofloxacin, 250mg tableta potahovaná tableta perorální podání
English: Ciprofloxacina Cinfa Ciprofloxacin 750mg Tablet
Czech: Ciprofloxacina Cinfa ciprofloxacin, 750mg tableta obalená tableta perorální podání
English: Ciprofloxacina Tolife Ciprofloxacin 250mg Tablet
Czech: Ciprofloxacina Tolife ciprofloxacin, 250mg tableta potahovaná tableta perorální podání
English: Netherlands Claris Lifesciences (Uk) Limited Ciprofloxacin Claris
Czech: Nizozemsko Claris Lifesciences (Uk) Limited Ciprofloxacin Claris ciprofloxacin, 2 mg/ml
English: Ciprofloxacino Cinfa Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 750mg Tablet
Czech: Ciprofloxacino Cinfa ciprofloxacin-hydrochlorid monohydrát, 750mg tableta obalená tableta perorální podání
English: Ciprofloxacina Tecnigen Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 582mg Tablet
Czech: Ciprofloxacina Krka ciprofloxacin-hydrochlorid monohydrát, 582mg tableta
English: Moxifloxacin Hydrochloride 436.8mg Tablet
Czech: Moksifloksacin Stada moxifloxacin-hydrochlorid, 436,8mg tableta
English: Ciprofloxacin Ranbaxy Ciprofloxacin 500mg Tablet
Czech: Ciprofloxacin Ranbaxy ciprofloxacin, 500mg tableta potahovaná tableta perorální podání
English: Mediolanum Farmaceutici Spa Qari
Czech: Mediolanum Farmaceutici Spa Qari rufloxacin-hydrochlorid, 200mg tableta
English: Ciprofloxacine Sandoz Ciprofloxacin 750mg Tablet
Czech: Ciprofloxacine Sandoz ciprofloxacin, 750mg tableta potahovaná tableta perorální podání
English: Levofloxacin Sandoz Levofloxacin 250mg Tablet
Czech: Levofloxacin Sandoz levofloxacin, 250mg tableta potahovaná tableta perorální podání
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: Smyšlený název
English: Fatalities are extremely rare.
Czech: Úmrtí jsou extrémně vzácná.
English: All animals should have had water from the same source
Czech: Všechna zvířata údajně měla vodu ze stejného zdroje.
English: Therefore this statement is not maintained.
Czech: Proto nebylo toto stanovisko zachováno.
English: Other safety aspects
Czech: Další aspekty bezpečnosti
English: In addition, the repeated use of these products is most unlikely.
Czech: Kromě toho je opakované použití těchto přípravků velmi nepravděpodobné.
English: Neither would the introduction of educational material address this issue.
Czech: Tuto otázku nevyřeší ani zavedení vzdělávacích materiálů.
English: These effects might be delayed and subtle.
Czech: Tyto účinky mohou být opožděné a velmi mírné.
English: In case such studies were however to be carried out, patients would bear the risks as long as ongoing research is not completed.
Czech: V případě, že by se přesto takové studie prováděly, by pacienti museli nést rizika, dokud nebude probíhající výzkum dokončen.
English: Such long-term safety studies are unlikely to be feasible within reasonable period of time.
Czech: Takové dlouhodobé studie bezpečnosti pravděpodobně nejsou v přiměřené časové lhůtě proveditelné.
English: • The practical implementation of these measures is moreover not deemed feasible in a clinical setting.
Czech: • praktická realizace těchto opatření se navíc v klinických podmínkách nepovažuje za uskutečnitelnou.
English: In view of the above, the PRAC concluded that:
Czech: Vzhledem k výše uvedenému dospěl PRAC k závěru, že:
English: Detailed conclusions from the meeting can be found in the enclosure 11 to the PRAC assessment report.
Czech: Podrobné závěry ze setkání lze nalézt v příloze 11 hodnotící zprávy výboru PRAC.
English: The authors could not provide a sound explanation for this.
Czech: Autoři nedokázali tento jev náležitě vysvětlit.
English: Additionally, it is not possible to define a period of time during which no potential adverse effect would have time to manifest.
Czech: Navíc není možné definovat dobu, po kterou by se nestihl projevit žádný potenciální nežádoucí účinek.
English: This clearly indicates that potential dechelation in the body is a recognised phenomenon.
Czech: To jasně ukazuje, že možná dechelatace v těle je známý jev.
English: The linear compounds therefore particularly persist in the brain.
Czech: Lineární sloučeniny proto přetrvávají především v mozku.
English: The long-term clinical consequences of such gadolinium retention are currently unknown.
Czech: Dlouhodobé klinické důsledky takové retence gadolinia jsou v současnosti neznámé.
English: Interventional clinical studies comparing the different products could be considered unethical.
Czech: Intervenční klinické studie porovnávající různé přípravky by mohly být považovány za neetické.
English: In accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC, the CHMP considered the PRAC recommendation adopted on 6 July 2017.
Czech: V souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES výbor CHMP zvážil doporučení výboru PRAC přijaté dne 6. července 2017.
English: This was discussed with clinical experts within an ad hoc expert group meeting that confirmed a possible association but this has not yet been demonstrated.
Czech: O této skutečnosti se diskutovalo s klinickými odborníky v rámci setkání odborné skupiny ad hoc, která potvrdila možnou souvislost, jež však nebyla dosud prokázána.
English: The MAHs were also requested to update the safety specifications in the Risk Management Plans for these products to reflect these findings.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli také požádáni, aby aktualizovali bezpečnostní specifikace v plánech řízení rizik pro tyto přípravky tak, aby odrážely tato zjištění.
English: The implemented risk minimisation measures appear to be effective based on annual reviews of spontaneous case reports.
Czech: Zavedená opatření k minimalizaci rizika se zdají být na základě každoročních přezkumů spontánních hlášen účinná.
English: Data from the clinical post-mortem studies are heterogeneous and it is therefore difficult to compare the levels.
Czech: Údaje z klinických studií post mortem jsou heterogenní, a je proto obtížné porovnat hladiny.
English: Premedication with antihistamines and corticosteroids could also be applied.
Czech: Rovněž lze použít premedikaci antihistaminiky a kortikosteroidy.
English: The experts at the ad-hoc expert meeting shared these same views.
Czech: Odborníci na svém setkání ad hoc sdíleli stejné názory.
English: However, it demonstrates the complexity and difficulties associated with the objective of analysing potential neurological effects.
Czech: Prokazuje nicméně složitost a obtíže spojené s cílem analýzy možných neurologických účinků,
English: Although in patients with a history of drug allergy the reaction risk might be increased, the risk is still very low.
Czech: I když u pacientů s alergií na léky v anamnéze může být riziko reakce zvýšeno, je přesto stále velmi nízké.
English: Thus, PRAC considered that the McDonald study did not change their previous conclusions and noted that this view is also supported by the ad-hoc expert group held on the 19th of June.
Czech: Výbor PRAC se proto domníval, že studie autora McDonalda nemění původní závěry, a poznamenal, že tento názor podporuje i skupina odborníků ad hoc, která se sešla dne 19. června.
English: Furthermore, the frequency and timing of applications may not be completely recorded in radiologist's patient file/and or accessible to future contacted radiologist or general practitioner, because the patient has changed the radiologist/general practitioner several times due to change of residence or due to other reasons.
Czech: Kromě toho frekvence a načasování aplikací nemusí být kompletně zaznamenána v radiologické dokumentaci pacienta a/nebo nemusí být přístupná budoucímu radiologovi nebo praktickému lékaři v případě, kdy pacient několikrát změnil radiologa / praktického lékaře kvůli změně bydliště nebo z jiných důvodů,
English: Higher relaxivity of Multihance
Czech: Vyšší relaxivita přípravku Multihance
English: However, the PRAC considered that the knowledge about brain accumulation and its clinical consequences needed to be further investigated in the appropriate framework, requiring therefore a review at EU level.
Czech: Výbor PRAC se však domníval, že poznatky o akumulaci gadolinia v mozku a jejích klinických důsledcích je třeba dále zkoumat v příslušném rámci, což vyžaduje přezkum na úrovni EU.
English: With regards to the reference to previous assessment conducted at national level (type II variation to extend the indication of Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), it should be noted that the variation application assessment had a different scope than the Article 31 referral procedure and consequently these two procedures are based on a different set of data; therefore a different outcome can be justified.
Czech: Pokud jde o odkaz na předchozí hodnocení provedené na vnitrostátní úrovni (změna typu II s cílem rozšířit indikaci přípravku Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), je třeba poznamenat, že posouzení žádosti o změnu mělo jiný rámec než postup přezkoumání podle článku 31, a tyto dva postupy jsou tudíž založeny na odlišném souboru údajů, a jiné závěry proto může být odůvodněné.
English: Therefore the condition should not mention “including the brains in human.”
Czech: Podmínka by tedy neměla zahrnovat slovní spojení „v lidských tkáních včetně mozku“.
English: • To extend the posology to lower doses in specific applications and clinical settings where the advances in technology have shown that to be appropriate.
Czech: • rozšířit dávkování o nižší dávky v konkrétních aplikacích a klinických podmínkách, u kterých pokroky v technologii ukázaly, že jsou takové dávky vhodné.
English: These observations leave the possibility that the method used for the Gd determination is unreliable under certain circumstances.
Czech: Tato pozorování vedou k možným domněnkám, že metoda použitá pro stanovení gadolinia je za určitých okolností nespolehlivá.
English: Observational clinical studies will have limitations because methods for measuring adverse cognitive or motor neurological outcomes may not be captured by standard methods, or not be measured routinely, and may neither be reliable nor valid.
Czech: Observační klinické studie budou mít omezení, protože metody pro měření nežádoucích kognitivních nebo motorických neurologických výsledků nemusí být zachyceny standardními metodami nebo nemusí být rutinně měřeny a nemusí být spolehlivé ani platné.
English: Besides, as the variation was concluded in parallel to the PRAC review, the variation conclusions were understood as being without prejudice of the outcome of the ongoing EU review.
Czech: Kromě toho, jelikož k závěrům ohledně uvedené změny se dospělo souběžně s přezkumem výboru PRAC, byly tyto závěry chápány tak, že nemají vliv na výsledky probíhajícího přezkumu EU.
English: The macrocyclic agent gadobutrol did not show hyperintensity after this time period.
Czech: Makrocyklická látka gadobutrol po uplynutí této doby nevykazovala hyperintenzitu.
English: With these uncertainties, conclusions on different or similar behaviour of the different contrast agents studied by McDonald et al. are not possible.
Czech: S ohledem na uvedené nejistoty je vyvození závěrů o odlišném nebo podobném chování různých kontrastních látek, které zkoumali McDonald a kol., nemožné.
English: • The shape and size of the T1 signal is markedly different from the signal shape reported in two other recent publications, (Jost et al., 2016, and Robert et al., 2015) and it is not fully clear whether the region of enhanced signal indeed corresponds to the DN, or other regions in the brain.
Czech: • Tvar a velikost signálu T1 se výrazně liší od tvaru signálu, který byl popsán ve dvou dalších nedávných publikacích (Jost a kol., 2016 a Robert a kol., 2015), a není zcela jasné, zda oblast zvýrazněného signálu skutečně odpovídá nucleu dentatu nebo jiným oblastem v mozku.
English: Organ-specific indication for Omniscan
Czech: Orgánově specifické indikace přípravku Omniscan
English: Particularly, it was stated that the influence on patient management was not directly demonstrated by the study results.
Czech: Výbor zejména konstatoval, že výsledky studie přímo neprokázaly vliv na léčbu pacientů.
English: Also the restriction of the number of doses administered during the lifetime of a patient raises practical difficulties and therefore would not be effective.
Czech: Rovněž omezení počtu podaných dávek během života pacienta vyvolává praktické obtíže, a proto by nebylo účinné.
English: Feasibility of clinical studies
Czech: Proveditelnost klinických studií
English: Another group of experts supported the view that macrocyclic agents are more stable and are preferable as first line contrast agents.
Czech: Další skupina odborníků podpořila názor, že makrocyklické látky jsou stabilnější a jsou vhodnějšími kontrastními látkami první volby.
English: The vast majority of these reactions are non-serious, with a very low percentage of patients experiencing severe hypersensitivity reactions.
Czech: Převážná většina těchto reakcí není závažná, k rozvoji závažných hypersenzitivních reakcí dojde u velmi nízkého procenta pacientů.
English: Expert consultation
Czech: Konzultování odborníků
English: PRAC conclusions on grounds for re-examination
Czech: Závěry výboru PRAC týkající se důvodů pro opětovné přezkoumání
English: It is not fully clear how reliable the method of Gd quantification in tissue was.
Czech: Není zcela jasné, jak spolehlivá byla metoda kvantifikace gadolinia ve tkáni.
English: In non-clinical studies (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; MAH unpublished studies) the levels were typically around 10-fold higher with linear agents.
Czech: V neklinických studiích (Robert a kol., 2016; Lohrke a kol., 2015; Lohrke a kol., 2016; Kartamihardja a kol., 2016a; Kartamihardja a kol., 2016b; Smith a kol., 2017; Rasschaert a kol., 2016; nepublikované studie držitele rozhodnutí o registraci) se hladiny lineárních látek obvykle pohybovaly na přibližně 10násobné úrovni.
English: The PRAC considered that a 2nd ad-hoc expert meeting was warranted to address some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by Bracco and GE Healthcare.
Czech: Výbor PRAC považoval za vhodné uskutečnit druhé setkání odborníků ad hoc, které by se zabývalo některými aspekty, jež byly součástí podrobných zdůvodnění předložených společnostmi Bracco a GE Healthcare.
English: Also, according to this view, it would be important to complement this strategy by efforts to better inform healthcare professionals, particularly practitioners requesting imaging, on the choice of contrast agents depending on the different conditions and indications; to allow for increased overall awareness of risk benefit analysis.
Czech: Podle tohoto názoru by bylo důležité tuto strategii doplnit také snahou o lepší informovanost zdravotnických pracovníků, a to především lékařů, kteří indikují zobrazovací vyšetření, o volbě kontrastních látek v závislosti na různých podmínkách a indikacích, aby bylo možné zvýšit celkové povědomí o analýze rizik a přínosů.
English: In general, appropriate medications, equipment and staff experienced in the management of hypersensitivity reactions can be expected in any radiological practice.
Czech: Obecně platí, že v jakékoli radiologické praxi lze očekávat vhodné léčivé přípravky, vybavení a personál se zkušenostmi s léčbou hypersenzitivních reakcí.
English: Following the adoption of the PRAC recommendation during the March 2017 PRAC meeting, two MAHs (Bracco and GE Healthcare) expressed their disagreement with the initial PRAC recommendation.
Czech: Po přijetí doporučení výboru PRAC během jeho zasedání v březnu 2017 dva držitelé rozhodnutí o registraci (společnosti Bracco a GE Healthcare) vyjádřili nesouhlas s původním doporučením výboru PRAC.
English: • No specific patient group with less risk of accumulation in the brain can currently be identified.
Czech: • v současné době nelze určit specifickou skupinu pacientů s menším rizikem akumulace v mozku.
English: In order to address the serious concerns of the potential neurological effects, PRAC considered the feasibility of clinical safety studies, both observational and interventional, and concluded that these would not be feasible within a reasonable period of time.
Czech: S ohledem na řešení závažných obav týkajících se potenciálních neurologických účinků výbor PRAC zvažoval proveditelnost klinických studií bezpečnosti, a to jak observačních, tak intervenčních studií, a dospěl k závěru, že by nebyly proveditelné v přiměřené časové lhůtě.
English: For gadobenic acid, the available studies do not establish differences in relaxivity, image quality and technical performance.
Czech: V případě kyseliny gadobenové dostupné studie nezaznamenaly rozdíly v relaxivitě, kvalitě obrazu ani technickém výkonu.
English: This dissociation is believed to be related to differences in the stability of the complexes among the various types of GdCAs (Spencer et al. 1997).
Czech: Předpokládá se, že tato disociace souvisí s rozdíly ve stabilitě komplexů mezi různými typy kontrastních látek obsahujících gadolinium (Spencer a kol., 1997).
English: Nephrogenic systemic fibrosis (NSF)
Czech: Nefrogenní systémová fibróza
English: On 9 March 2016, the European Commission triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of gadolinium containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Czech: Proto dne 9. března 2016 Evropská komise na základě farmakovigilančních údajů zahájila přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádala výbor PRAC o vyhodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících gadolinium a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
English: • To complement the information in the SmPC with evidence-based educational programs;
Czech: • doplnit do souhrnu údajů o přípravku informace o vzdělávacích programech založených na důkazech,
English: Notwithstanding this, and given the detailed grounds provided by the MAHs, the PRAC carried out a new assessment of the available data in the context of the reexamination.
Czech: Bez ohledu na tuto skutečnost a vzhledem k podrobným odůvodněním předloženým držiteli rozhodnutí o registraci výbor PRAC znovu posoudil dostupné údaje v rámci opětovného přezkoumání.
English: The regions of the brain with the greatest potential for brain accumulation are the dentate nucleus and globus pallidus.
Czech: Oblasti mozku s největším potenciálem pro akumulaci v mozku jsou nucleus dentatum a globus pallidus.
English: The levels remained low at 20 weeks and no further reduction was observed at week 50, suggesting that there may be retention of gadolinium in the brain in the long term with no evidence of clearance up to 1 year.
Czech: Nízké hladiny přetrvávaly po 20 týdnech a v 50. týdnu nebylo pozorováno žádné další snížení, což naznačuje, že v dlouhodobém horizontu může v mozku docházet k retenci gadolinia bez průkazu clearance až po dobu jednoho roku.
English: However, they did not favour the suspension of linear agents which could be preferred by some radiologists for their technical characteristics in some conditions (e.g., breast or brain imaging), especially in conditions that do not require frequent imaging procedures, or which could be used as “second line” agents.
Czech: Nepodpořila však pozastavení rozhodnutí o registraci lineárních látek, které by někteří radiologové za určitých podmínek mohli upřednostňovat kvůli jejich technickým vlastnostem (např. při zobrazování prsu nebo mozku), a to zejména v podmínkách, které nevyžadují časté zobrazovací postupy, nebo v podmínkách, kdy mohou být použity jako látky „druhé volby“.
English: However, after the use of linear agents gadolinium is retained longer at measurable levels and persists for up to one year or more.
Czech: Po použití lineárních látek se však gadolinium udržuje delší dobu na měřitelných úrovních a přetrvává až jeden rok nebo déle.
English: PRAC considered the detailed grounds as submitted by the MAHs within this re-examination procedure and the scientific data underlying these grounds.
Czech: Výbor PRAC posoudil podrobné důvody předložené držiteli rozhodnutí o registraci v rámci tohoto postupu opětovného přezkoumání a vědecké údaje, na kterých jsou tyto důvody založeny.
English: Further studies have tried to characterise and quantify the amount of deposition of gadolinium in the brain.
Czech: Další studie se snažily charakterizovat a kvantifikovat míru ukládání gadolinia v mozku.
English: Furthermore, recent publications have shown that gadolinium also accumulates in the brain.
Czech: Navíc z nedávných publikací vyplynulo, že gadolinium se rovněž akumuluje v mozku.