FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence des fièvres et infections documentées n'a pas été réduite dans ces conditions.
Danish: Incidensen af feber og påviste infektioner blev ikke reduceret ved disse behandlinger.
French: Votre médecin vous a prescrit Biograstim pour aider votre corps à fabriquer plus de globules blancs.
Danish: Deres læge har ordineret Biograstim til Dem for at hjælpe Deres krop med at producere flere hvide blodceller.
French: En général, les cas rapportés ont été plus fréquents après une administration par voie intraveineuse.
Danish: Generelt sås de hyppigere efter intravenøs administration.
French: Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin.
Danish: Injicer kun den dosis, lægen har ordineret.
French: Le filgrastim a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Filgrastim påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Le traitement par Biograstim durera jusqu'à 2 semaines et plus longtemps dans des cas exceptionnels.
Danish: Behandlingen med Biograstim varer i op til 2 uger og kan undtagelsesvis vare længere.
French: Un protocole d'augmentation des doses plus rapide peut être envisagé chez les patients présentant des infections sévères.
Danish: Hurtigere dosisøgning kan overvejes hos patienter med svære infektioner.
French: Autres précautions Les causes de neutropénie transitoire, telles que les infections virales doivent être écartées.
Danish: Andre særlige forsigtighedsregler Årsager til forbigående neutropeni såsom virusinfektioner skal udelukkes.
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n'a été rapporté.
Danish: Der er ikke rapporteret bivirkninger, der direkte kunne tilskrives denne grad af leukocytose.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke blandes med andre lægemidler end dem, som nævnes nedenfor.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF
French: Une attention particulière doit être apportée pour les valeurs hématologiques et les maladies infectieuses.
Danish: Opmærksomheden bør især rettes mod hæmatologi og infektionssygdomme.
French: Toux, maux de gorge
Danish: Hoste, ondt i halsen
French: Réduire à 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour
Danish: Reducer til 0,5 mio. IE (5 µg)/kg/døgn
French: Il est tout à fait normal d'avoir un certain nombre de traitements Biograstim.
Danish: Det er helt normalt at få flere behandlingsforløb med Biograstim.
French: Néanmoins, le risque de développement d'un clone de cellules myéloïdes malignes ne peut être exclu.
Danish: Risikoen for dannelse af et malignt myeloidt klon kan ikke udelukkes.
French: Sortir la seringue préremplie de Biograstim du réfrigérateur.
Danish: Tag medicinsprøjten med Biograstim ud af køleskabet.
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Biograstim.
Danish: Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan De kan give Dem selv indsprøjtninger med Biograstim.
French: Le volume de distribution est d'environ 150 mL/kg.
Danish: Fordelingsvolumenet i blod er ca. 150 ml/kg.
French: Les possibles interactions avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques et avec les cytokines n'ont pas été étudiées au cours des essais cliniques.
Danish: Mulig interaktion med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er ikke blevet undersøgt i kliniske studier.
French: Ne pas utiliser si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dato i den nævnte måned er overskredet.
French: Si vous recevez ce médicament par injection sous-cutanée, votre médecin peut vous suggérer d'apprendre comment pratiquer vousmême les injections.
Danish: Hvis De får medicinen som subkutan injektion, vil lægen muligvis foreslå, at De selv lærer at tage indsprøjtningerne.
French: Les injections doivent être pratiquées à peu près au même moment de la journée.
Danish: De skal have indsprøjtningerne på omtrent samme tidspunkt hver dag.
French: Des symptômes à type de réaction allergique sévère ont été très rarement rapportés.
Danish: Symptomer, der tydede på svære allergiske reaktioner, rapporteredes i meget sjældne tilfælde.
French: Tirer légèrement sur le piston pour vérifier qu'aucun vaisseau n'a été atteint.
Danish: Træk stemplet lidt tilbage for at kontrollere, at De ikke har ramt et blodkar.
French: Il n'est pas apparu de différence dans le profil de tolérance chez les enfants traités pour neutropénie chronique sévère.
Danish: Der var ingen forskelle i sikkerhedsprofilen hos børn, der blev behandlet for svær kronisk neutropeni.
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Danish: Som andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF udvist in vitro-stimulerende egenskaber i humane endotelceller.
French: Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont faites) pour produire plus de cellules sanguines, en particulier certains types de globules blancs.
Danish: Filgrastim stimulerer knoglemarven (det væv, hvor nye blodlegemer opstår) til at fremstille flere blodlegemer, især visse typer hvide blodlegemer.
French: Le filgrastim est une protéine produite par biotechnologie sur une bactérie appelée Escherichia coli.
Danish: Filgrastim er et protein, der fremstilles ved bioteknologi i bakterien Escherichia coli.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab
French: Il est préférable de changer de site d'injection tous les jours afin d'éviter le risque d'endolorissement d'un site.
Danish: Det er bedst at give indsprøjtningen et nyt sted hver dag for at undgå risiko for ømhed ved injektionsstedet.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Danish: Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
French: Le choix de la méthode de mobilisation doit prendre en compte l'objectif thérapeutique global pour chaque patient.
Danish: Valg af mobiliseringsmetode bør sammenholdes med de overordnede målsætninger for behandlingen af den enkelte patient.
French: Un traitement à long terme par Biograstim peut être nécessaire pour maintenir un nombre normal de globules blancs dans votre sang.
Danish: Det kan være nødvendigt at give langtidsbehandling med Biograstim for at opretholde et normalt antal hvide blodlegemer.
French: Si le patient ressent de la fatigue, la précaution est recommandée lors de la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
Danish: Hvis patienten føler træthed bør forsigtighed udvises ved bilkørsel eller brug af maskiner.
French: Si des rendements insuffisants sont constatés, selon les critères définis ci-dessus, d'autres schémas de traitement ne nécessitant pas de support en cellules souches doivent être envisagés.
Danish: Hvis høsten er utilstrækkelig målt ud fra de ovennævnte kriterier, bør det overvejes at vælge andre behandlingsformer, der ikke kræver supplerende stamcelleterapi.
French: Il y a eu quelques cas de protéinurie/hématurie.
Danish: Der forekom meget få tilfælde af proteinuri/hæmaturi.
French: Constipation, anorexie, diarrhée, mucite
Danish: Obstipation, anoreksi, diarré, mukosit
French: Des modifications cytogéniques transitoires ont été observées chez les donneurs sains suite à l'utilisation de G-CSF.
Danish: Der er observeret forbigående cytogene ændringer hos raske donorer efter brug af G-CSF.
French: N'utiliser une seringue que pour une seule injection.
Danish: Hver medicinsprøjte må kun bruges til én injektion.
French: Si vous oubliez d'utiliser Biograstim Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Biograstim De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte indsprøjtning.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionels de la santé
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
French: En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l'utiliser.
Danish: Hvis den indeholder partikler, må De ikke bruge den.
French: Le G-CSF est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles fonctionnels à partir de la moelle osseuse.
Danish: Humant G-CSF er et glycoprotein, der regulerer dannelse og frigivelse af funktionelle neutrofile granulocytter fra knoglemarven.
French: Il faut envisager d'arrêter le traitement de façon intermittente ou de diminuer la dose de filgrastim chez les patients qui développent une thrombocytopénie, c'est-àdire plaquettes régulièrement < 100 000/mm3.
Danish: Det bør overvejes at indstille behandlingen midlertidigt eller nedsætte dosis af filgrastim hos patienter, der får trombocytopeni, dvs. trombocyttal vedvarende < 100.000/mm3.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont: - le haut des cuisses; et - l'abdomen, sauf la région autour du nombril (voir schéma 3).
Danish: De mest velegnede steder til indsprøjtningen er: - øverst på hofterne - i maven, undtagen i området omkring navlen (se figur 3).
French: La sécurité et l'efficacité de filgrastim n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans.
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos raske donorer < 16 år eller > 60 år.
French: Aucune différence significative n'est apparue entre Biograstim et le produit de référence au regard de la durée des neutropénies sévères et de l'incidence sur les neutropénies fébriles.
Danish: Der sås ingen relevante forskelle mellem Biograstim og referenceproduktet, hvad angår varighed af svær neutropeni og incidens af febril neutropeni.
French: Une attention particulière doit être apportée chez ces patients sur le nombre de cellules souches recueillies avant l'administration de chimiothérapie à haute dose.
Danish: Opmærksomheden bør især rettes mod antallet af stamceller, der mobiliseres hos denne patientgruppe, før administration af højdosis kemoterapi.
French: La quantité de Biograstim dont vous avez besoin dépendra de la pathologie pour laquelle vous prenez Biograstim et de votre poids.
Danish: Hvor meget Biograstim, De skal have, afhænger af, hvorfor De skal have Biograstim, og hvor meget De vejer.
French: Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l'épaule gauche car ceci peut révéler un problème au niveau de la rate.
Danish: Det er vigtigt, at De straks kontakter lægen, hvis De får smerter øverst i venstre side af maven eller i venstre skulderparti, da det kan skyldes, at der er noget galt med milten.
French: La sécurité et l'efficacité de Biograstim ont été déterminées dans des études contrôlées, randomisées de phase III dans le cancer du sein, le cancer du poumon et le lymphome non hodgkinien.
Danish: Biograstims sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, kontrollerede fase III-studier hos patienter med brystcancer, lungecancer og non-Hodgkin-lymfom.
French: La palpation abdominale est une méthode suffisante pour rechercher une augmentation anormale du volume splénique.
Danish: Abdominal palpation skulle være tilstrækkeligt til at påvise anormale forstørrelser af milten.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de filgrastim chez la femme enceinte.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af filgrastim til gravide kvinder.
French: Ajustement de la dose de filgrastim
Danish: Justering af filgrastimdosis
French: Fatigue, faiblesse généralisée Douleurs non spécifiées
Danish: Urinvejsproblemer Træthed, almen svækkelse Uspecificerede smerter
French: Le traitement par le filgrastim doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une réaction allergique grave.
Danish: Filgrastimbehandlingen skal seponeres permanent hos patienter, der få en alvorlig allergisk reaktion.
French: Après traitement d'induction et de consolidation pour une leucémie aiguë myéloïde, la durée de traitement peut être significativement plus longue (jusqu'à 38 jours) selon le type, la dose et le schéma de chimiothérapie cytotoxique utilisés.
Danish: Efter induktion og konsoliderende behandling for akut myeloid leukæmi kan behandlingsvarigheden være væsentligt længere (op til 38 dage) afhængigt af den anvendte type kemoterapi, dosering og behandlingsplan.
French: EXP Utiliser dans les 24 heures après dilution.
Danish: EXP Bruges indenfor 24 timer efter fortynding.
French: - si vous souffrez d'une douleur sur le flanc gauche sous les côtes ou à l'épaule.
Danish: - Hvis De får ondt øverst til venstre i maven eller under skulderbladet.
French: Dans d'autres circonstances, des cytaphérèses supplémentaires peuvent être nécessaires.
Danish: Under andre omstændigheder kan der være behov for flere leukafereser.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
French: La splénomégalie est un effet direct du traitement par le filgrastim.
Danish: Forstørrelse af milten er en direkte virkning af behandling med filgrastim.
French: La sécurité et l'efficacité chez le nouveau-né et chez les patients atteints de neutropénie auto-immune n'ont pas été établies.
Danish: Sikkerhed og virkning hos nyfødte og patienter med autoimmun neutropeni er ikke klarlagt.
French: La sécurité et l'efficacité de l'administration de filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de moins de 55 ans et ayant une cytogénétique favorable [t(8;21) ; t(15;17) ; et inv(16)].
Danish: Sikkerhed og virkning af filgrastim ved administration til patienter < 55 år med de novo-AML og god cytogenetik [t(8;21), t(15;17) og inv(16)] er ikke klarlagt.
French: Après traitement par une chimiothérapie validée dans les tumeurs solides, les lymphomes et les leucémies lymphoïdes, la durée nécessaire de traitement par le filgrastim pour satisfaire ces critères peut aller jusqu'à 14 jours.
Danish: Efter standard kemoterapi for solide tumorer, lymfomer og lymfatisk leukæmi forventes det, at den nødvendige behandlingsvarighed for at opfylde disse kriterier vil være op til 14 dage.
French: Vous pourrez observer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Danish: Måske kan De se en lille luftboble i den fyldte injektionssprøjte.
French: Retirer la seringue du site d'injection en gardant votre doigt sur le piston (voir schéma 7).
Danish: Fjern sprøjten fra injektionsstedet samtidig med, at du holder fingeren på stemplet (se billede 7).
French: Dans certains cas, la réadministration du produit a entraîné la réapparition des symptômes, suggérant ainsi une relation de cause à effet.
Danish: I nogle tilfælde genopstod symptomerne efter fornyet provokation, hvilket tyder på en kausal sammenhæng.
French: Chez un nombre restreint de patients (< 10 %), il a été nécessaire d'administrer des doses allant jusqu'à 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pour corriger la neutropénie.
Danish: Hos et mindre antal patienter (< 10 %) var det nødvendigt at give doser på op til 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn for at reversere neutropeni.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 C-8 C).
French: L'évaluation d'effets indésirables est basée sur les données de fréquence suivantes : Très fréquent : ≥1/10
Danish: Bivirkningerne opdeles efter hyppighed som følger: Meget almindelig: ≥ 1/10
French: Il est recommandé que chaque don fasse l'objet d'un enregistrement et d'une surveillance systématiques par les centres de cytaphérèses pendant au moins 10 ans afin d'assurer le suivi de la tolérance à long terme.
Danish: Det anbefales at aferesecentret systematisk registrerer data for stamcelledonorer i mindst 10 år af hensyn til langtidssikkerheden.
French: Où faut-il faire l'injection ?
Danish: Hvor skal indsprøjtningen gives?
French: Des études randomisées en simple-aveugle, à dose unique, croisée chez 196 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Biograstim était comparable à celui du produit de référence après administration sous-cutanée et intraveineuse.
Danish: Randomiserede, enkeltblinde, crossover-studier med enkeltdosis, der omfattede 196 raske forsøgspersoner, viste, at Biograstims farmakokinetiske profil var sammenlignelig med profilen af referenceproduktet efter subkutan og intravenøs administration.
French: Les procédures de mobilisation et de cytaphérèse doivent être mises en œuvre en collaboration avec un centre d'onco-hématologie disposant d'une expérience adéquate, et capable de surveiller correctement le rendement en cellules souches.
Danish: Mobiliserings- og afereseprocedurer bør udføres i samarbejde med et onkologisk og hæmatologisk center med tilstrækkelig erfaring inden for dette område og kapacitet til at udføre korrekt monitorering af hæmatopoietiske stamceller.
French: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne
Danish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
French: - Si vous avez une anémie falciforme, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre Biograstim.
Danish: - Hvis De har seglcellesygdom, skal De fortælle det til lægen, før De begynder at få Biograstim.
French: Après administration sous-cutanée aux doses recommandées, les concentrations sériques de filgrastim sont maintenues au-dessus de 10 ng/mL pendant 8 à 16 heures.
Danish: Efter subkutan administration af de anbefalede doser opretholdtes en serumkoncentration på over 10 ng/ml i 8-16 timer.
French: Ne pas toucher l'aiguille et ne pas pousser le piston.
Danish: Undgå at berøre kanylen eller skubbe til stemplet.
French: Syndrome de fuite capillaire*
Danish: Kapillærlækage-syndrom*
French: Les globules blancs sont très importants car ils aident votre organisme à combattre les infections.
Danish: Hvide blodlegemer spiller en vigtig rolle i bekæmpelse af infektioner.
French: Période de cytaphérèse : 1 ou 2 cytaphérèses aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes.
Danish: Tidsplan for leukaferese: Ofte vil 1-2 leukafereser på dag 5 og 6 være tilstrækkeligt.
French: Poussez le piston jusqu'au nombre (mL) de la seringue correspondant à la dose de Biograstim que votre médecin vous a prescrite.
Danish: Tryk stemplet i til det antal millimeter (ml), der svarer til den ordinerede dosis Biograstim.
French: Biograstim contient du sorbitol et du sodium
Danish: Biograstim indeholder sorbitol og natrium.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique, une augmentation transitoire du nombre des neutrophiles est typiquement observée, 1 à 2 jours après le début du traitement par le filgrastim.
Danish: Hos patienter, der får kemoterapi, vil der typisk opstå en forbigående stigning i neutrofiltallet 1-2 dage efter indledning af behandling med filgrastim.
French: Les donneurs ayant reçu du G-CSF pour la mobilisation des CSP doivent être suivis jusqu'à ce que les paramètres hématologiques soient redevenus normaux.
Danish: Donorer, der får G-CSF til mobilisering af perifere blodstamceller, skal monitoreres, indtil deres hæmatologiske værdier atter er normale.
French: Par conséquent, votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament.
Danish: Lægen kan derfor beslutte, at De ikke skal have medicinen.
French: Introduire complètement l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre médecin ou votre infirmier(e) (voir schéma 6).
Danish: Før kanylen helt ind under huden, som sygeplejersken eller lægen har vist Dem (se figur 6).
French: Publication Période d'étude
Danish: Publikation Studieperiode N
French: Risque relatif (IC à 95 %) de GvHD et de mortalité liée au traitement avec le G-CSF après une greffe de moelle osseuse
Danish: Relativ risiko (95 % CI) for GvHD og BRM efter behandling med G-CSF efter knoglemarvstransplantation
French: Biograstim ne contient aucun conservateur.
Danish: Biograstim indeholder ingen konserveringsmidler.
French: Le filgrastim ne doit pas être administré pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des dosages établis (voir ci-dessous).
Danish: Filgrastim bør ikke anvendes til at øge dosis af cytotoksisk kemoterapi ud over de fastlagte behandlingsplaner (se nedenfor).
French: Chez les patients atteints de cancer, le profil pharmacocinétique de Biograstim était comparable à celui du produit de référence après administrations sous-cutanées uniques et répétées.
Danish: Hos cancerpatienter var den farmakokinetiske profil af Biograstim og referenceproduktet sammenlignelige efter en enkelt og gentagne subkutane doser.
French: Le filgrastim (facteur recombinant humain stimulant des colonies de granulocytes) est produit par la technique de l'ADN recombinant, sur Escherichia coli K802.
Danish: Filgrastim (rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor) fremstilles i Escherichia coli K802 ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
French: La signification de ces changements en termes de développement d'hémopathies malignes est inconnue.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning disse ændringer har for udviklingen af hæmatologisk malign sygdom.
French: Hématurie et protéinurie peuvent survenir chez quelques patients.
Danish: Hæmaturi/proteinuri forekom hos et mindre antal patienter.
French: Les études cliniques avec le filgrastim ont inclus un nombre réduit de patients âgés mais aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients.
Danish: I kliniske studier med filgrastim indgik et mindre antal ældre patienter, men der foreligger ingen studier specielt med denne gruppe, hvorfor der ikke kan gives specifikke dosisanbefalinger.
French: Les patients développant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
Danish: Patienter, der udvikler symptomer på kapillærlækagesyndrom, bør monitoreres nøje og have symptomatisk standardbehandling, inklusive eventuel intensiv behandling efter behov (se pkt.
French: Si des bulles d'air sont présentes, tapotez doucement la seringue avec vos doigts jusqu'à ce que les bulles d'air atteignent le haut de la seringue.
Danish: I tilfælde af luftbobler bank let på sprøjten med fingrene, indtil luftboblerne stiger til vejrs.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) : - douleurs non spécifiées.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - uspecifikke smerter.
French: La survenue de syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë) a rarement été rapportée.
Danish: Forekomsten af Sweets syndrom (akut febril dermatose) er lejlighedsvist rapporteret.
French: Un diagnostic de rupture splénique devra être envisagé chez les donneurs sains et/ou chez les patients présentant une douleur au niveau de l'hypochondre gauche ou une douleur au sommet de l'épaule.
Danish: Diagnosen miltruptur bør overvejes hos donorer og/eller patienter, der klager over smerter i venstre side af øvre abdomen eller ved nederste del af skulderbladet.
French: Utiliser dans les 24 heures après dilution.
Danish: Bruges indenfor 24 timer efter fortynding.