FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
Bulgarian: Непроменената карбидопа е помалко от 30 % от общата уринна екскреция.
English: There are no data on the effects of levodopa or carbidopa on human fertility.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на леводопа или карбидопа върху фертилитета при хора.
English: The bioavailability of carbidopa from this medicinal product relative to immediate release levodopa and carbidopa tablets was approximately 50%.
Bulgarian: Бионаличността на карбидопа от този продукт, в сравнение със съдържащите леводопа и карбидопа таблетки с незабавно освобождаване, е около 50 %.
English: There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa when administered as Numient in children.
Bulgarian: Няма проучвания за фармакокинетиката на леводопа и карбидопа, прилагани като Numient при деца.
English: Suicide attempt (see section 4.4), disorientation, dopaminergic dysregulation syndrome, euphoria, increased libido
Bulgarian: Опит за самоубийство (вж. точка 4.4), дезориентация, синдром на нарушена допаминова регулация, еуфория, повишено либидо
English: Numient has not been studied in patients with renal impairment.
Bulgarian: Numient не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Each capsule strength may be used alone, or in combination with other capsule strengths as required.
Bulgarian: Количество на активните вещества във всяка капсула може да се използва самостоятелно или в комбинация с количество на активните вещества в друга капсула
English: Table 5: Main results of studies in advanced Parkinson's disease Study
Bulgarian: Основни резултати от проучвания на болестта на Паркинсон в напреднал стадий Проучване
English: In patients with Parkinson's disease, multiple-dose pharmacokinetics was comparable to single-dose pharmacokinetics, i.e. there was a minimal accumulation of levodopa from the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product.
Bulgarian: Фармакокинетиката при многократно прилагане при пациенти с болестта на Паркинсон е сравнима с фармакокинетиката при единична доза, т. е. има минимално натрупване на леводопа от лекарствения продукт с изменено освобождаване на леводопа/карбидопа.
English: The dosing frequency may be changed from three times a day to a maximum of five times a day if sufficient symptomatic control is not observed.
Bulgarian: Ако не се наблюдава достатъчен симптоматичен контрол, честотата на прилагане може да се промени от три пъти дневно до максимум пет пъти дневно.
English: Numient has not been studied in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Numient не е проучен при пациенти с бъбречна недостатъчност.
English: The starting dose is one capsule containing 95 mg of levodopa and 23.75 mg carbidopa three times daily (TID) for the first three days; this may be increased to a dose of one modified-release hard capsule containing 145 mg of levodopa and 36.25 mg carbidopa three times daily from Day 4 of treatment.
Bulgarian: Началната доза е една капсула, съдържаща 95 mg леводопа и 23,75 mg карбидопа, три пъти дневно, за първите три дни; тази доза може да се увеличи до една твърда капсула с изменено освобождаване, съдържаща 145 mg леводопа и 36,25 mg карбидопа, три пъти дневно, от Ден 4 на лечението.
English: Change from baseline at week 30 (or at early termination)c)
Bulgarian: Промяна от изходно ниво в седмица 30 (или при преждевременно прекратяване)
English: Convulsions, sudden onset of sleep (see section 4.4), trismus, restless legs syndrome
Bulgarian: Конвулсии, внезапно заспиване (вж. точка 4.4), тризмус, синдром на неспокойните крака
English: Cognitive impairment, confusional state, hallucination, depression (see section 4.5), anxiety, abnormal dreams, insomnia
Bulgarian: Когнитивно увреждане, състояние на обърканост, халюцинации, депресия (вж. точка 4.5), тревожност, патологични сънища, безсъние
English: The effect of co-administration of this modified-release levodopa/carbidopa capsule product and COMT inhibitors such as entacapone has not been studied.
Bulgarian: Ефектът от едновременното приложение на този продукт, съдържащ леводопа/карбидопа, под формата на капсули с изменено освобождаване и COMT-инхибитори, като ентакапон, не е проучен.
English: Orthostatic hypotension (see section 4.4 and 4.9), hypertension (see section
Bulgarian: Ортостатична хипотония (вж. точка 4.4 и 4.9), хипертония (вж.
English: Patients continued on stable concomitant anti-Parkinson medicinal product.
Bulgarian: Пациентите са продължили на установен съпътстващ антипаркинсонов лекарствен продукт.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating, and dopamine dysregulation syndrome can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да знаят, че поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите, включително патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене на пари или пазаруване, преяждане и компулсивно хранене, както и синдром на нарушена допаминова регулация, могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агоности и/или други допаминергични лечения, съдържащи леводопа.
English: Levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal, hepatic or endocrine disease, or history of peptic ulcer disease (because of the possibility of upper gastro-intestinal haemorrhage) and a history of convulsions.
Bulgarian: Леводопа/карбидопа трябва да се прилага внимателно при пациенти с исхемична болест на сърцето, тежко сърдечносъдово или белодробно заболяване, бронхиална астма, бъбречно, чернодробно или ендокринно заболяване, или анамнеза за пептична язвена болест (поради възможността за горен гастроинтестинален кръвоизлив) и анамнеза за конвулсии.
English: The bioavailability of levodopa from Numient in patients was approximately 70% relative to immediate release levodopa/carbidopa.
Bulgarian: Бионаличността на леводопа от Numient при пациентите е била около 70 %, отнесена към леводопа/карбидопа с незабавно освобождаване.
English: Indigo carmine (E132), lake Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine
Bulgarian: Индиго кармин (E132), лак Жълт железен оксид (E172) Титанов диоксид (Е171) Желатин
English: Co-administration with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Bulgarian: Едновременно приложение с неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (MAO).
English: Patients taking these medicinal products together with levodopa/carbidopa should be monitored carefully for loss of therapeutic response.
Bulgarian: Пациентите, взимащи тези лекарствени продукти заедно с леводопа/карбидопа, трябва да се проследяват внимателно за загуба на терапевтичен отговор.
English: No dose adjustment of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product is required for elderly patients.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на лекарствения продукт с изменено освобождаване на леводопа/карбидопа, при пациенти в старческа възраст.
English: Following administration of the modified-release hard capsule contents sprinkled over a small quantity of soft food such as apple sauce, the rate and extent of absorption of levodopa was similar to that observed in the fasted state.
Bulgarian: След приложение на съдържанието на твърдата капсула с изменено освобождаване, поръсено върху малко количество мека храна, като ябълков сос, скоростта и степента на абсорбция на леводопа са подобни на наблюдаваните на гладно.
English: Modified-release hard capsule
Bulgarian: Твърда капсула с изменено освобождаване
English: Patients were not allowed to receive supplemental levodopa or catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Bulgarian: На пациентите не е било разрешено да получават допълнително леводопа или инхибитори на катехол-О-метил трансферазата (COMT).
English: The ingredients in the hard capsule shell are indigo carmine (E132) lake, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and gelatine
Bulgarian: Съставките на твърдата капсула са индиго кармин (E132) лак, жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171) и желатин
English: b) Combined term that includes atrial fibrillation, atrial flutter, atrioventricular block, bundle branch block, sick sinus syndrome, bradycardia, and tachycardia
Bulgarian: б) Комбиниран термин, който включва предсърдно мъждене, предсърдно трептене, атриовентрикуларен блок, бедрен блок, синдром на болния синусов възел, брадикардия и тахикардия
English: Products containing ferrous sulphate should be administered separately from levodopa/carbidopa, with the longest possible time interval between administrations (see section 4.5).
Bulgarian: Продуктите, съдържащи железен сулфат, трябва да се прилагат отделно от леводопа/карбидопа, с възможно най-дълъг интервал от време между приложенията (вж. точка 4.5).
English: 25 modified-release hard capsules 100 modified-release hard capsules 240 modified-release hard capsules
Bulgarian: 25 твърди капсули с изменено освобождаване 100 твърди капсули с изменено освобождаване 240 твърди капсули с изменено освобождаване
English: Dystonia, on and off phenomenon, dyskinesia, somnolence, gait disturbance, dizziness, worsening of Parkinson's disease, paraesthesia, headache, tremor
Bulgarian: Дистония, on-off феномен, дискинезия, сънливост, нарушена походка, замаяност, влошаване на болестта на Паркинсон, парестезия, главоболие, тремор
English: Products containing ferrous sulphate and levodopa/carbidopa should be administered separately with the longest possible time interval between administrations (see section 4.2).
Bulgarian: Продуктите, съдържащи железен сулфат и леводопа/карбидопа, трябва да се прилагат поотделно, с възможно най-дълъг интервал от време между приложенията (вж. точка 4.2).
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules of Numient to take each day If you have never had levodopa before, the usual starting dose for Numient is one 95 mg capsule three times a day for three days.
Bulgarian: Ако никога по-рано не сте приемали леводопа, обичайната начална доза Numient е една капсула 95 mg три пъти дневно в продължение на три дни.
English: Inhibition or induction effects of levodopa and carbidopa have not been investigated.
Bulgarian: Не са изследвани инхибиращите или индуциращите ефекти на леводопа и карбидопа.
English: Patients should be observed carefully if abrupt reduction or discontinuation of the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product is required, especially if the patient is receiving antipsychotics (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, ако се наложи рязко намаляване или прекратяване на лекарствения продукт, съдържащ леводопа/карбидопа, под формата на капсули с изменено освобождаване, особено ако пациентът получава антипсихотици (вж. точка 4.4).
English: Alternatively, if you have difficulty swallowing a capsule, this medicine may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding.
Bulgarian: Но ако Ви е трудно да погълнете капсула, това лекарство може да се приеме, като капсулата се отвори внимателно и цялото съдържание се поръси върху малко количество (напр. 2 супени лъжици) мека храна, като ябълков сос, кисело мляко или крем.
English: Carbidopa is a peripheral aromatic amino acid decarboxylase inhibitor.
Bulgarian: Карбидопа е инхибитор на периферната ароматна аминокиселина декарбоксилаза.
English: A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Bulgarian: Анамнестични данни за невролептичен малигнен синдром (НМС) и/или нетравматична рабдомиолиза.
English: Syncope, thrombophlebitis
Bulgarian: Синкоп, тромбофлебит
English: 400 to 549
Bulgarian: 400 до 549
English: Table 4: Mean change from baseline in UPDRS Part II plus Part III score at week 30 (or at early termination) in levodopa naïve patients with Parkinson's disease (APEX-PD)
Bulgarian: Средна промяна от изходно ниво в резултата (скора) по UPDRS, част II плюс част III, в седмица 30 (или при преждевременно прекратяване) при пациенти с болест на Паркинсон (APEX-PD), нелекувани преди това с леводопа
English: The ingredients in the ink are SB-6018 blue ink, shellac (E904), propylene glycol, and indigo carmine (E132) lake
Bulgarian: Съставките на мастилото са SB-6018 синьо мастило, шеллак (E904), пропиленгликол и индиго кармин (E132) лак
English: Management of acute overdose with levodopa/DDC preparations is the same as management of acute overdose with levodopa.
Bulgarian: Овладяването на острото предозиране с препарати, съдържащи леводопа/DDC инхибитор е същото като овладяването на острото предозиране с леводопа.
English: Patients receiving the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product initiated treatment at 95 mg levodopa/23.75 mg carbidopa three times daily (TID).
Bulgarian: Пациентите, получаващи лекарствения продукт с изменено освобождаване на леводопа/карбидопа, са започнали лечението с 95 mg леводопа/23,75 mg карбидопа, три пъти дневно.
English: If you need to have tests on your blood or urine, tell the doctor or nurse that you are taking Numient.
Bulgarian: Ако се наложи да направите изследвания на Вашата кръв или урина, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, че взимате Numient, защото лекарството може да повлияе на резултатите от някои изследвания.
English: Following administration of the modified-release hard capsule contents sprinkled over a small quantity (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding, the rate and extent of absorption of levodopa was similar to that observed in the fasted state.
Bulgarian: След приложение на съдържанието на твърдата капсула с изменено освобождаване, поръсено върху малко количество (напр. 2 супени лъжици) мека храна, като ябълков сос, кисело мляко или крем, скоростта и степента на абсорбция на леводопа са били подобни на наблюдаваните на гладно.
English: Excessive or dark-coloured saliva, grinding of the teeth, hiccups Hair loss, rash (including a severe rash called Henoch-Schönlein purpura), dark-coloured sweat
Bulgarian: Прекомерно слюноотделяне или тъмна слюнка, скърцане със зъби, хълцане Косопад, обрив (тежък обрив, наречен пурпура на Хенох-Шьонлайн), тъмна пот
English: Amneal Pharma logo
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Лого на Amneal Pharma
English: Converting patients from other levodopa/ dopa-decarboxylase (DDC) inhibitor (carbidopa or benserazide) immediate release medicinal products to Numient
Bulgarian: Пациенти, преминаващи от други лекарствени продукти, съдържащи леводопа/ инхибитор на допа-декарбоксилаза (DDC) (карбидопа или бензеразид) с незабавно освобождаване към Numient
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking the following medicines: Other medicines for Parkinson's disease, such as ‘anticholinergics' (e.g. orphenadrine and trihexyphenidyl), ‘selective MAO-B inhibitors' (e.g. selegiline and rasagiline), and a ‘COMT inhibitor' (e.g. entacapone)
Bulgarian: Други лекарства за болестта на Паркинсон, като, „антихолинергици” (напр. орфенадрин и трихексифенидил), „селективни MAO-B инхибитори“ (напр. селегилин и разагилин) и „инхибитор на катехол-О-метил трансферазата (COMT-инхибитор)” (напр. ентакапон)
English: Levodopa-naïve patients with Parkinson's disease APEX-PD
Bulgarian: Пациенти с болест на Паркинсон, нелекувани преди това с леводопа APEX-PD
English: This may cause difficulties in breathing or swallowing Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Bulgarian: Мускулите Ви са много сковани или потрепват силно, имате тремор, раздразнение, объркване, висока температура, ускорен пулс или големи колебания в кръвното Ви налягане.
English: Administration with a high-fat, high-calorie meal delays levodopa absorption by up to 2 hours (see section 4.2).
Bulgarian: Приложение с богата на мазнини, висококалорична храна забавя абсорбцията на леводопа с до 2 часа (вж. точка 4.2).
English: Patients were not allowed to receive supplemental levodopa/carbidopa or catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitor medicinal products during the trial.
Bulgarian: На пациентите не е било разрешено да получават допълнително леводопа/карбидопа или инхибитор на катехол-О-метил трансферазата (COMT) по време на изпитването.
English: Renal excretion of intact levodopa accounts for only about 10% of clearance.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на интактната леводопа възлиза само на около 10 % от клирънса.
English: The single dose pharmacokinetics in healthy adults following oral administration of 2 Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa capsules is presented in Figure 1.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единичната доза при здрави възрастни след перорално приложение на 2 капсули Numient 195 mg леводопа/48,75 mg карбидопа е представена на Фигура 1.
English: Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy.
Bulgarian: По време на продължителна терапия се препоръчва периодична оценка на чернодробната, хематопоетичната, сърдечносъдовата и бъбречната функция.
English: Age [yrs (SD)] Duration PD [yrs (SD)]
Bulgarian: Продължителност PD [години (SD)] Резултати
English: Numient 245 mgd)
Bulgarian: Numient 245 mg г)
English: Gastrointestinal hemorrhage, peptic ulcer disease (see section 4.4), dysphagia, dyspepsia, dysgeusia, glossodynia, flatulence
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив, пептично-язвена болест (вж. точка 4.4), дисфагия, диспепсия, дисгеузия, глосодиния, флатуленция
English: Total daily dose of levodopa in immediate release levodopa/DDC inhibitor (mg)
Bulgarian: Обща дневна доза леводопа при леводопа/DDC инхибитор с незабавно освобождаване (mg)
English: Initial dose and titration in levodopa-naïve patients
Bulgarian: Начална доза и титриране на дозата при пациенти, нелекувани преди това с леводопа
English: A symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome and rhabdomyolysis may occur with levodopa/carbidopa medicinal products, although no cases have been identified in clinical studies with Numient.
Bulgarian: При употреба на лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа, може да се появи симптомен комплекс, наподобяващ невролептичен малигнен синдром, и рабдомиолиза, макар че не са идентифицирани такива случаи в клинични проучвания с Numient.
English: Chest pain not due to heart disease
Bulgarian: Гръдна болка, която не се дължи на сърдечно заболяване Загуба на сила, умора
English: Figure 1: Mean concentration-time profiles of levodopa plasma concentrations in 22 adults following a single oral dose of 2 Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa capsules
Bulgarian: Профили „концентрация-време“на средните плазмените концентрации на леводопа при 22 възрастни след единична перорална доза от 2 капсули Numient 195 mg леводопа/48,75 mg карбидопа
English: If any of this happens, contact your doctor immediately an eye condition called chronic wide angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored melanoma or suspicious skin lesion a heart attack, heart beat problems, circulation or breathing problems kidney or liver problems an ulcer in your gut (called ‘duodenal' or ‘peptic ulcer') an endocrine (hormone) disease bronchial asthma obsessive behaviour(s) convulsions low blood pressure or feeling dizzy when getting up new or increased abnormal body movements (dyskinesias)
Bulgarian: състояние на окото, наречено широкоъгълна глаукома, защото може да се налага дозата Ви да се коригира и да се наблюдава налягането в очите Ви меланом или подозрителни кожни лезии сърдечен пристъп, проблеми със сърдечния ритъм, проблеми с кръвообръщението или дишането бъбречни или чернодробни проблеми язва в червата (наречена “язва на дванадесетопръстника” или “пептична язва”) ендокринно (хормонално) заболяване бронхиална астма обсесивно(и) поведение(я) конвулсии ниско кръвно налягане или усещане за замаяност при изправяне нови или увеличени ненормални движения на тялото (дискинезии)
English: Women should not breast-feed during treatment with Numient.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови и жените не трябва да кърмят по време на лечението с Numient.
English: If you stop taking Numient
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Numient
English: Modified-release levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Леводопа/карбидопа с изменено освобождаване трябва да се прилага внимателно при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
English: Sporadic cases of a symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome (NMS) have been associated with dose reductions and withdrawal of levodopa/carbidopa containing medicinal products.
Bulgarian: Спорадични случаи на симптомен комплекс, наподобяващ невролептичен малигнен синдром (НМС), са били свързани с намаляване на дозата и отнемане на лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа.
English: Fall, peripheral oedema, non-cardiac chest pain, asthenia, fatigue
Bulgarian: Падане, периферен оток, несърдечна гръдна болка, астения, умора
English: Therefore, you must refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put yourself or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved.
Bulgarian: Вас или други хора на риск от сериозно увреждане или смърт (напр. работа с машини), докато тези повтарящи се епизоди и сънливост не отшумят.
English: Carbidopa does not cross the blood-brain barrier at clinically relevant doses.
Bulgarian: В клинично приложими дози карбидопа не преминава през кръвно-мозъчната бариера.
English: It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe renal disease (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се при пациенти с тежко бъбречно заболяване този лекарствен продукт да се прилага внимателно (вж. точка 4.4).
English: When patients are initially converted from immediate release levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient, the dosing conversion guidelines provided in Table 1 are recommended for initial dosing.
Bulgarian: При първоначално преминаването на пациентите от лекарствени продукти, съдържащи леводопа/ допа-декарбоксилаза (DDC) инхибитор с незабавно освобождаване към Numient, за начално дозиране се препоръчват предоставените в Таблица 1 указания за преминаване към друга доза.
English: You may also experience the following side effects:
Bulgarian: Може да имате и следните нежелани реакции
English: Sporadic cases of a symptom complex resembling NMS have been reported in association with dose reductions or withdrawal of levodopa/carbidopa medicinal products.
Bulgarian: Спорадични случаи на симптомен комплекс, наподобяващ НМС, са били съобщени във връзка с намаляване на дозата или отнемане на лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа.
English: Care should be exercised in administering levodopa/carbidopa to patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial, nodal, or ventricular arrhythmias.
Bulgarian: Трябва да се внимава при приложението на леводопа/карбидопа при пациенти с анамнеза за инфаркт на миокарда, които имат остатъчни предсърдни, нодални или камерни аритмии.
English: Cellulose, microcrystalline
Bulgarian: Микрокристална целулоза
English: Numient is a modified-release hard capsule.
Bulgarian: Как изглежда Numient и какво съдържа опаковката Numient е твърда капсула с изменено освобождаване
English: Ethylcellulose
Bulgarian: Етилцелулоза
English: Dosing of concomitant antiParkinson medicinal products was kept stable.
Bulgarian: Приемът на съпътстващи антипаркинсонови лекарствени продукти е бил запазен непроменен