FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Swedish: KARTONGLÅDA MED 20, 50, 100 OCH 250ml, FLASKETIKETT (100ml, 250ml) OCH AMPULLETIKETT (100 ml)
Maltese: Kaxxa tal-kartun, (20 ml, 50 ml, 100ml u 250ml) 'kunjett tal-ħġieġ (100ml, 250ml) u 'kunjett tal-PET (100 ml)
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är <antingen> <tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs> <eller> <anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Swedish: Ginseng
Maltese: Ġinseng
Swedish: Aluminiumhydroxid DEAE-dextran Dinatriumfosfatdodekahydrat Ginseng
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Ġinseng
Swedish: Dat {månad/år} Öppnad innerförpackning ska användas omedelbart.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Swedish: Inaktiverat Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 .................... ELISA > 3,34 log2 IE50 % * IE50 % ELISA-inhibering 50 %
Maltese: Erysipelothrix rhusiopathiae Inattivat, razza R32E11 ................... ELISA > 3.34 log2 IE50 % * * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Swedish: Injektionsvätska, suspension Vitaktig suspension
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni
Swedish: Låt vaccinet uppnå rumstemperatur (15-25 ºC) före administration.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq it-temperatura ambjentali (15-25ºC) qabel tagħtih.
Swedish: Inaktiverade bakteriella vacciner, erysipelotrix.
Maltese: Biex jistimulaw l-immunizzazzjoni attiva kontra l-erisipelas.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar: - Anafylaktiska reaktioner har rapporterats i spontana rapporter och lämplig symptomatisk behandling rekommenderas.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna: - Reazzjonijiet tat-tip anafilattiku ġew rappurtati f'rapporti spontanji u kura sintomatika xierqa hija rakkomandata.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att <framkalla> <aktiv> <passiv> <diagnostisera> immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Swedish: Datum för första godkännandet: 4/07/2014 Datum för förnyat godkännande:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 4/07/2014
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL
Swedish: Adjuvans:
Maltese: Sustanzi Attivi :
Swedish: EMA/279182/2014 EMEA/V/C/002761
Maltese: EMEA/V/C/002761
Swedish: Det innehåller en bakteriestam som kallas R32E11.
Maltese: Fih razza batterika msejħa R32E11.
Swedish: Eryseng innehåller en adjuvans (aluminiumhydroxid, DEAE-dextran och ginseng) för att stärka immunsvaret.
Maltese: Eryseng fih aġġuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran u ginseng) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Swedish: Den första laboratoriestudien visade att 90 procent (27 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 1 och förblev fria från specifika hudlesioner medan 93 procent (28 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 2 och förblev fria från specifika hudlesioner.
Maltese: L-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi filwaqt li 93% (28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Swedish: Den andra laboratoriestudien visade att 93 procent (14 av 15) av svinen var skyddade mot prövning med Erysipelothrix rhusiopathiae serotyper 1 och 2.
Maltese: It-tieni studju fil-laboratorju wera li 93% (14 minn 15) tal-majjali kienu protetti kontra sfida b'Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Swedish: I en laboratoriestudie på 40 svin vaccinerades 30 svin med två doser, med tre veckors mellanrum, medan en kontrollgrupp på 10 svin fick placebo (overksam behandling).
Maltese: Fi studju f'laboratorju li involva 40 majjal, 30 majjal ġew imlaqqma b'żewġ dożi, b'perjodu ta' tliet ġimgħat bejniethom, filwaqt li grupp ta' kontroll ta' 10 majjali rċieva plaċebo (trattament finta).
Swedish: Detta hjälper dem att skydda sig mot rödsjuka.
Maltese: It-tul ta' protezzjoni kien ikkonfermat li hu ta' sitt xhur.
Swedish: Mer information om Eryseng
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eryseng:
Swedish: Eryseng används för att skydda galtar och suggor mot rödsjuka orsakad av specifika typer av Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier som kallas serotyp 1 och serotyp 2.
Maltese: Eryseng jintuża biex jipproteġi majjali rġiel u nisa kontra erysipelas tal-majjali kkawżata mill-batterji Erysipelothrix rhusiopathiae ta' tipi speċifiċi msejħa serotip 1 u serotip 2.
Swedish: I kontrollgruppen uppvisade över 80 procent av svinen specifika hudlesioner.
Maltese: Fil-grupp ta' kontroll aktar minn 80% tal-majjali wrew leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Swedish: Varför har Eryseng godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eryseng?
Swedish: Eryseng är ett bakteriellt vaccin.
Maltese: Eryseng huwa vaċċin batteriku.
Swedish: Samtliga svin prövades 22 dagar efter den andra vaccinationsdosen med injektioner med bakterierna Erysipelothrix rhusiopathiae serotyper 1 och 2.
Maltese: Ilmajjali kollha ġew sfidati 22 jum wara t-tieni doża ta' tilqim b'injezzjonijiet ta' batterju Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Swedish: * RP, relativ styrka (ELISA)
Maltese: * RP, qawwa relattiva (ELISA)
Swedish: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004 EU/2/14/167/005 EU/2/14/167/006 EU/2/14/167/007
Maltese: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004
Swedish: ** IE50 % inhibering ELISA -50 %)
Maltese: ** IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Swedish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Swedish: Immunitetens varaktighet:
Maltese: Tul tal-immunità:
Swedish: 10 doser
Maltese: 10 dożi
Swedish: 25 doser
Maltese: 25 doża
Swedish: Utg.dat {månad/år}.
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}.
Swedish: 50 doser
Maltese: 50 doża
Swedish: + 10 doser (20 ml)
Maltese: + 10 dożi (20 ml)
Swedish: För aktiv immunisering av galtar och suggor för att reducera kliniska tecken (hudlesioner och feber) på rödsjuka orsakad av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 och serotyp 2.
Maltese: erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2.
Swedish: + 50 doser (100 ml)
Maltese: + 50 doża (100 ml)
Swedish: Inaktiverade virala och bakteriella vacciner.
Maltese: Vaċċini virali inattivati u vaċċini batterjali għall.
Swedish: Flaskor av polyetylen (PET) med 20, 50, 100 och 250 ml.
Maltese: Fliexken tal-Polyethylene (PET) ta' 20, 50, 100 u 250 ml.
Swedish: Immunitetens start:
Maltese: Bidu tal-immunità:
Swedish: + 25 doser (50 ml)
Maltese: + 25 doża (50 ml)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: - Under säkerhetsstudierna observerades en lätt till måttlig inflammation vid injektionsstället som vanligtvis försvinner inom fyra dagar men i vissa fall kan bestå upp till 12 dagar efter vaccination.
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna: - Fi studji ta' sigurtà ġiet osservata infjammazzjoni ħafifa għal moderata fis-sit tal-injezzjoni li normalment tgħaddi fi żmien 4 t' ijiem iżda f'xi każijiet tista' tippersisti sa 12-il ġurnata wara t tilqima.
Swedish: Injektionsvätska, suspension Vitaktig suspension
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni Suspensjoni bajdanija
Swedish: Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Sodium hydroxide
Swedish: Vitaktig suspension för injektion
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni
Swedish: För aktiv immunisering av suggor som skydd av avkomma mot transplacental infektion orsakad av svinparvovirus.
Maltese: Għat-tilqim attiv ta' majjali nisa għall-protezzjoni ta' proġeni kontra infezzjoni transplaċentali kkawżata mill-parvovirus tal-majjali.
Swedish: E. rhusiopathiae: vaccination skyddar mot rödsjuka fram till rekommenderad revaccination (cirka sex månader efter grundvaccinationsschemat), se avsnitt "Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg".
Maltese: E. rhusiopathiae: tilqima li tipproteġi kontra l-erisipelas tal-majjali saż-żmien tat-tilqima mill-ġdid rakkomandata (bejn wieħed u ieħor sitt xhur wara l-iskema tat-tilqima bażika), irreferi għas-sezzjoni "Doża għal kull speċi, mod(i) u metodu ta' amministrazzjoni".
Swedish: Datum för första godkännandet: 08/07/2014 Datum för förnyat godkännande:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 08/07/2014
Swedish: Svinparvovirus: från början av dräktigheten.
Maltese: Parvovirus tal-majjali: mill-bidu tal-perjodu ta' ġestazzjoni.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar: - Anafylaktiska reaktioner har rapporterats i spontana rapporter och lämplig symptomatisk behandling rekommenderas.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna: - Reazzjonijiet tat-tip anaflattiku ġew rappurtati f'rapporti spontanji u kura sintomatika xierqa hija rakkomandata.
Swedish: E. rhusiopathiae: tre veckor efter det avslutade grundvaccinationsschemat.
Maltese: E. rhusiopathiae: tliet ġimgħat wara t-tmiem tal-iskema ta' tilqim bażiku.
Swedish: EMA/299177/2014 EMEA/V/C/002762
Maltese: EMEA/V/C/002762
Swedish: Mer information om Eryseng Parvo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eryseng Parvo:
Swedish: Vad gäller rödsjuka hos svin visade den första laboratoriestudien att 90 procent (27 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 1 och förblev fria från specifika hudlesioner medan 93 procent (28 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 2 och förblev fria från specifika hudlesioner.
Maltese: Għal erysipelas tal-majjali, l-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet talġilda speċifiċi filwaqt li 93% (28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Swedish: Parvovirusstudien visade att Eryseng Parvo skyddade 100 procent av fostren medan 89 procent av fostren mumifierades i kontrollgruppen.
Maltese: L-istudju tal-parvovirus wera li Eryseng Parvo pproteġa 100% tal-feti filwaqt li 89% tal-feti ġew immummifikati fil-grupp ta' kontroll.
Swedish: Eryseng Parvo innehåller en adjuvans (aluminiumhydroxid, DEAE-dextran och ginseng) för att stärka immunsvaret.
Maltese: Eryseng Parvo fih aġġuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran u ginseng) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Swedish: Det innehåller en stam svinparvovirus som kallas NADL-2 och en stam Erysipelothrix rhusiopathiae som kallas R32E11.
Maltese: Fih razza ta' parvovirus tal-majjali msejħa NADL-2 u razza ta' Erysipelothrix rhusiopathiae imsejħa R32E11.
Swedish: Eryseng Parvo är ett vaccin.
Maltese: Eryseng Parvo huwa vaċċin.
Swedish: Svinen prövades med parvovirus dag 40 av dräktigheten och slaktades därefter (humant) dag 90 av dräktigheten.
Maltese: Il-majjali ġew sfidati bil-parvovirus fl-40 jum ta' tqala u imbagħad ġew ewtanizzati (maqtula mingħajr uġigħ) fid-90 jum ta' tqala.
Swedish: Det fanns även en ovaccinerad kontrollgrupp.
Maltese: Kien hemm ukoll grupp tal-kontroll mhux imlaqqam.
Swedish: Eryseng Parvo används även för att skydda galtar och suggor mot rödsjuka orsakad av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 och serotyp 2.
Maltese: Eryseng Parvo jintuża wkoll biex jipproteġi majjali irġiel u nisa kontra erysipelas tal-majjali ikkawżata mill-batterji Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 u serotip 2.
Swedish: Hur lång är karenstiden?
Maltese: Kemm huwa twil il-perjodu ta' tiżmim?
Swedish: För svinparvovirus utfördes en laboratoriestudie med tre grupper av 11 gyltor (suggor som ännu inte fått smågrisar) som vaccinerades med olika koncentrationer av svinparvovirus.
Maltese: Għal parvovirus tal-majjali, sar studju f'laboratorju li involva tliet gruppi ta' 11-il majjala mgħammra (majjali nisa li għad ma kellhomx qżieqeż) imlaqqma b'konċentrazzjonijiet differenti ta' parvovirus talmajjali.
Swedish: I den första studien ingick 40 svin; 30 svin vaccinerades med två doser, med tre veckors mellanrum, medan en kontrollgrupp på 10 svin fick placebo (overksam behandling).
Maltese: L-ewwel studju involva 40 majjal; 30 majjal ġew imlaqqma b'żewġ dożi, b'intervall ta' tliet ġimgħat bejniethom, filwaqt li grupp ta' kontroll ta' 10 majjali irċieva plaċebo (trattament finta).
Swedish: Vilka är riskerna med Eryseng Parvo?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Eryseng Parvo?
Swedish: 270 kapslar
Maltese: 270 kapsula
Swedish: Startförpackning: 63 (1 x 21 och 2 x 21) tabletter
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (1 x 21 u 2 x 21) pillola
Swedish: Startförpackning: 63 (7 x 3 och 7 x 6 kapslar)
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (7 x 3 u 7 x 6) kapsula
Swedish: 252 x 1 kapslar (enhetsdos)
Maltese: 252 x 1 kapsula (doża waħda)
Swedish: Säkerhetschecklistan om Esbriet ska innehålla följande viktiga delar som rör leverfunktion och fotosensitivitet:
Maltese: Il-lista ta' kontroll tas-sigurtà dwar Esbriet għandha tinkludi l-elementi prinċipali li ġejjin relatati malfunzjoni tal-fwied u l-fotosensittività:
Swedish: • onormala leverfunktionsprover,
Maltese: • Testijiet dwar funzjoni tal-fwied mhux normali
Swedish: • Patientinformation (Bipacksedel)
Maltese: • Tagħrif dwar il-prodott (SPC)
Swedish: • Patienterna ska informeras om att Esbriet har ett känt samband med fotosensitivitetsreaktioner och att förebyggande åtgärder måste vidtas.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom jiġu informati li Esbriet huwa magħruf li huwa assoċjat ma' reazzjonijiet ta' fotosensittività u li għandhom jittieħdu miżuri preventivi.
Swedish: • Förhöjda serumtransaminasvärden kan uppträda under behandling med Esbriet.
Maltese: • Jista' jkun hemm żidiet tat-transaminasi tas-serum matul il-kura b'Esbriet.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i samförstånd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och innan produkten släpps ut på marknaden genomföra ett utbildningsprogram för läkare med syfte att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt förskrivning av Esbriet.
Maltese: L-MAH, bi qbil mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri, għandu jimplimenta, qabel it-tnedija, programm edukattiv għat-tobba li għandu l-għan li jipprovdi materjal edukattiv dwar il-preskrizzjoni korretta ta' Esbriet.
Swedish: • Leverfunktionsprover ska tas innan behandling med Esbriet påbörjas och därefter med jämna mellanrum.
Maltese: • Hemm ħtieġa li jkunu sorveljati t-testijiet tal-funzjoni tal-fwied qabel tibda l-kura b'Esbriet u f'intervalli regolari wara dan.
Swedish: (sol; middagsdos) och (måne; kvällsdos).
Maltese: (xemx; doża ta' matul il-ġurnata) u (qamar;
Swedish: 100 μg/ml).
Maltese: (1 sa 100 μg/ml).
Swedish: Statistik
Maltese: Statistika
Swedish: 21 tabletter 42 tabletter 90 tabletter 180 tabletter
Maltese: 21 pillola 42 pillola 90 pillola 180 pillola
Swedish: AUC0-∞ (mg• h/l)
Maltese: AUC0-∞ (mg•siegħa/L)
Swedish: 5-karboxipirfenidon
Maltese: 5-Carboxy-Pirfenidone
Swedish: Angioödem/Anafylaxi
Maltese: Anġjoedima/Anafilassi
Swedish: Ons.
Maltese: JIS.
Swedish: 270 kapslar
Maltese: Kapsula iebsa 270 kapsula
Swedish: Den aktiva substansen är pirfenidon.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pirfenidone.
Swedish: Säkerheten hos Esbriet har utvärderats i kliniska studier där 1 650 frivilliga personer och patienter deltog.
Maltese: Is-sigurtà ta' Esbriet ġiet evalwata fi studji kliniċi li nkludew 1,650 voluntier u pazjent.
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Makrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Swedish: Datum för senaste godkännande: 08 september 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Settembru 2015
Swedish: Brunt S-1-16530-bläck eller 03A2-bläck innehållande:
Maltese: Linka kannella S-1-16530 jew 03A2 li fiha:
Swedish: • rifampicin (en sorts antibiotika).
Maltese: ● rifampicin (tip ta' antibijotiku).
Swedish: • ciprofloxacin (en sorts antibiotika)
Maltese: ● ciprofloxacin (tip ta' antibijotiku)
Swedish: Hård kapsel (kapsel)
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Swedish: Fluvoxamin och CYP1A2-hämmare
Maltese: Fluvoxamine u inibituri ta' CYP1A2
Swedish: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
Maltese: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014
Swedish: Datum för senaste godkännande: 8 september 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Settembru 2015
Swedish: De är sällsynta biverkningar.
Maltese: Dawn huma effetti sekondarji rari.
Swedish: Kapselns skal
Maltese: Kapsula iebsa
Swedish: b p-värde jämfört med normal = 0,009 (parvis jämförelse med Bonferroni)
Maltese: b valur p kontra Normali = 0.009 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni)
Swedish: Median (25:e-75:e)
Maltese: Medjan (il-25 sal-75 wieħed)
Swedish: Anafylaxi1
Maltese: Agranuloċitosi1
Swedish: • enoxacin (en sorts antibiotika)
Maltese: ● enoxacin (tip ta' antibijotiku)
Swedish: • dålig aptit
Maltese: ● telf ta' aptit
Swedish: Placebo (N = 277)
Maltese: (N = 277)
Swedish: • Utveckling av angioödem vid tidigare användning av pirfenidon (se avsnitt 4.4).
Maltese: ● Passat ta' anġjoedima b'pirfenidone (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: • kapselns innehåll: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon, magnesiumstearat,
Maltese: ● Mili tal-kapsula: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Povidon K30
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K30
Swedish: Del av multipelförpackning, kan inte säljas separat
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament
Swedish: En statistiskt signifikant ökning av livmodertumörer observerades hos honråttor som fick 1 500 mg/kg/dag, dvs. 37 gånger dosen till människa på 2 403 mg/dag.
Maltese: Żieda statistikament sinifikanti fit-tumuri fl-utru ġiet osservata fil-firien nisa li ngħataw 1,500 mg/kg/jum, 37 darba d-doża umana ta' 2,403 mg/jum.
Swedish: • kapselns skal: gelatin, titandioxid (E171),
Maltese: ● Il-qoxra tal-kapsula: ġelatina, titanium dioxide (E171)
Swedish: Varje förpackning innehåller totalt 63 kapslar.
Maltese: Kull pakkett fih total ta' 63 kapsula.
Swedish: Samtidig administrering av Esbriet och 750 mg ciprofloxacin (en medelstark CYP1A2-hämmare) ökade exponeringen av pirfenidon med 81 %.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' Esbriet u 750 mg ciprofloxacin (impeditur moderat ta' CYP1A2) żied l-espożizzjoni ta' pirfenidone b'81%.
Swedish: • Samtidig användning av fluvoxamin (se avsnitt 4.5).
Maltese: ● Użu konkomitanti ta' fluvoxamine (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Esbriet är kontraindicerat till patienter vid samtidig användning av fluvoxamin (se avsnitt 4.3).
Maltese: Esbriet huwa kontra-indikat f'pazjenti li jużaw ukoll fluvoxamine (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Pirfenidon 2 403 mg/dag (N = 278)
Maltese: Pirfenidone 2,403 mg/jum (N = 278)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Esbriet
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Esbriet
Swedish: Pirfenidon dämpar fibroblastproliferation, produktion av fibrosassocierade proteiner och cytokiner och den ökade biosyntes och ackumulering av extracellulär matrix som är ett svar på cytokintillväxtfaktorer som TGF-β (transforming growth factor beta) och PDGF (platelet-derived growth factor).
Maltese: Pirfenidone jattenwa l-proliferazzjoni tal-fibroblasti, il-produzzjoni ta' proteini u cytokines assoċjati mal-fibrożi u ż-żieda fil-bijosintesi u l-akkumulazzjoni ta' matriċi ekstraċellulari b'reazzjoni għal fatturi ta' tkabbir ta' cytokines bħall-fattur ta' tkabbir li jitrasforma beta (TGF-β - transforming growth factor-beta) u l-fattur ta' tkabbir derivat mill-plejtlits (PDGF - platelet-derived growth factor).
Swedish: Ta inte Esbriet
Maltese: Tiħux Esbriet
Swedish: Farmakokinetiken för pirfenidon och dess metabolit 5-karboxipirfenidon jämfördes hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) och personer med normal leverfunktion.
Maltese: Indeboliment epatiku Il-farmakokinetika ta' pirfenidone u l-metabolit 5-carboxy-pirfenidone kienu mqabbla f'suġġetti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) u f'suġġetti b'funzjoni epatika normali.
Swedish: Pirfenidon 2 403 mg/dag (N = 171)
Maltese: Pirfenidone 2,403 mg/jum (N = 171)
Swedish: • text på kapseln med brunt bläck: shellack, svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), propylenglykol, ammoniumhydroxid
Maltese: ● Linka kannella użata għall-kliem fuq il-kapsula: shellac, iron oxide iswed (E172), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide
Swedish: Tre av dessa fas 3-studier (PIPF-004, PIPF-006 och PIPF-016) var multinationella medan en (SP3) utfördes i Japan.
Maltese: PIPF-006, u PIPF-016) kienu multinazzjonali, u wieħed (SP3) sar fil-Ġappun.
Swedish: Behandlingen med Esbriet minskade också signifikant försämringen av procent av förväntad FVC från utgångsläget vid vecka 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) och 39 (p=0,000002).
Maltese: 000001), 26 (p<0.000001), u 39 (p=0.000002).
Swedish: Pirfenidon 2 403 mg/dag (N = 174)
Maltese: Pirfenidone 2,403 mg/jum (N = 174)
Swedish: Vecka 1 - 21 kapslar (7 blisterstrips, vart och ett med 3 kapslar) Vecka 2 - 42 kapslar (7 blisterstrips, vart och ett med 6 kapslar)
Maltese: Ġimgħa 1 - 21 kapsula (7 strixxi tal-folja, kull waħda bi 3 kapsuli) Ġimgħa 2 - 42 kapsula (7 strixxi tal-folja, kull waħda b'6 kapsuli)
Swedish: IPF är en kronisk fibrotisk och inflammatorisk lungsjukdom som påverkas av syntes och frisättning av proinflammatoriska cytokiner som tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) och interleukin-1-beta (IL-1β).
Maltese: IPF hija marda pulmonari fibrotika u infjammatorja kronika affettwata mis-sintesi u r-rilaxx ta' cytokines pro-infjammatorji inkluż fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa (TNF-α - tumour necrosis factor alpha) u interleukin-1-beta (IL-1β) u pirfenidone intwera li jnaqqas l-akkumulazzjoni ta' ċelluli infjammatorji b'reazzjoni għal diversi stimoli.
Swedish: Mån. Tis.
Maltese: Ġim. Sib.
Swedish: En 2-veckors startförpackning innehåller totalt 63 kapslar.
Maltese: Il-pakkett ta' kura inizjali ta' ġimagħtejn fih total ta' 63 kapsula.
Swedish: Ingen försämring (FVC-förändring >0 %)
Maltese: Tnaqqis ta' inqas minn 10% Ebda tnaqqis (Bidla fl-FVC >0%)
Swedish: Ungefär 70-80 % av pirfenidonet metaboliseras via CYP1A2 med smärre bidrag från andra CYPisoenzymer som CYP2C9, 2C19, 2D6 och 2E1.
Maltese: Madwar 70-80% ta' pirfenidone jiġi metabolizzat permezz ta' CYP1A2 b'kontribuzzjoni minuri minn isoenzimi oħrajn ta' CYP li jinkludu CYP2C9, 2C19, 2D6, u 2E1.