FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kontrollregime (n=498) **
Slovenian: Kontrolna shema (N = 498) **
German: Zusätzlich wurde in einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie bei erwachsenen Patienten unter MEC die Verträglichkeit bei 504 Patienten geprüft, die eine Einzeldosis von 150 mg IVEMEND erhielten, im Vergleich zu 497 Patienten die das Kontrollregime erhielten.
Slovenian: Poleg tega so v s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju pri odraslih bolnikih, ki so prejemali MEC, ovrednotili varnost pri 504 bolnikih, ki so prejeli enkraten odmerek zdravila IVEMEND 150 mg, in pri 497 bolnikih, ki so prejeli kontrolno shemo zdravljenja.
German: Die terminale Halbwertszeit von Aprepitant nach einer 150 mg intravenösen Dosis Fosaprepitant entsprach ungefähr 11 Stunden.
Slovenian: Končni razpolovni čas aprepitanta po 150 mg intravenskem odmerku fosaprepitanta je bil približno 11 ur.
German: Es wird erwartet, dass IVEMEND weniger oder keine größere Induktion von CYP2C9, CYP3A4 und der Glukuronidierung verursacht, als die bei der Anwendung des 3-Tages Therapieschemas mit Aprepitant zum Einnehmen verursachte, bei der eine vorübergehende Induktion mit einer maximalen Wirkung 6-8 Tage nach der ersten Aprepitantdosis beobachtet wurde.
Slovenian: Pričakujemo, da zdravilo IVEMEND povzroči manjšo ali pa vsaj ne večje indukcije CYP2C9, CYP3A4 in glukuronidacije v primerjavi s 3-dnevnim režimom zdravljenja s peroralnim aprepitantom, pri katerem so opazili prehodno indukcijo z največjim učinkom 6-8 dni po prvem odmerku aprepitanta.
German: Bei Labortieren verursachte Fosaprepitant in nicht kommerziellen Zubereitungen in Konzentrationen unter 1 mg/ml und darüber, abhängig von der Zubereitung, vaskuläre Toxizität und Hämolyse.
Slovenian: Pri laboratorijskih živalih je fosaprepitant v nekomercialnih pripravkih povzročil vaskularno toksičnost in hemolizo pri koncentracijah pod 1 mg/ml ali višjih, odvisno od pripravka.
German: IVEMEND enthält als Wirkstoff Fosaprepitant, das in Ihrem Körper zu Aprepitant umgewandelt wird.
Slovenian: Zdravilo IVEMEND vsebuje zdravilno učinkovino fosaprepitant, ki se v telesu pretvori v aprepitant.
German: In den durchgeführten Studien zur Sicherheitspharmakologie und in den Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe mit Hunden waren die Fosaprepitant-Cmax-Werte bis zu 3-mal bzw. die Aprepitant-AUC-Werte 40-mal höher als die klinischen Werte.
Slovenian: V izvedenih študijah farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na psih, je bila vrednost Cmax fosaprepitanta do 3-krat večja od klinične vrednosti, vrednost AUC aprepitanta pa do 40-krat večja od klinične vrednosti.
German: Venenentzündung an der Infusionsstelle.
Slovenian: vnetje žile na mestu infundiranja.
German: Vollständiges Ansprechen Gesamtzeitraum Verzögerte Phase Kein Erbrechen Gesamtzeitraum
Slovenian: Popoln odziv Celotna faza Zapoznela faza Brez bruhanja Celotna faza
German: Aprepitant kann nicht durch Hämodialyse eliminiert werden.
Slovenian: Aprepitanta iz telesa ni mogoče odstraniti s hemodializo.
German: • zusammen mit Arzneimitteln, die Pimozid (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen), Terfenadin und Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien) oder Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen) enthalten.
Slovenian: • skupaj z zdravili, ki vsebujejo pimozid (uporablja se za zdravljenje psihiatričnih bolezni), terfenadin ali astemizol (uporabljata se pri zdravljenju senenega nahoda in drugih alergijskih stanj), cisaprid (uporablja se za zdravljenje prebavnih težav).
German: Diese Fertilitätsstudien zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen im Hinblick auf Paarungsverhalten, Fertilität, embryonale/fetale Entwicklung, oder auf Anzahl und Beweglichkeit der Spermien (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Te študije niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na parjenje, plodnost, razvoj zarodka/plodu ali število in gibljivost semenčic (glejte poglavje 5.3).
German: Geschlecht Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Spol Odmerka ni treba prilagoditi glede na spol (glejte poglavje 5.2).
German: Dexamethason sollte 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 sowie morgens an den Tagen 2 bis 4 gegeben werden.
Slovenian: Deksametazon je treba vzeti 1. dan 30 minut pred kemoterapijo ter od 2. do 4. dne zjutraj.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Warfarin (CYP2C9-Substrat) Patienten unter Dauertherapie mit Warfarin müssen während der 14 Tage nach der Therapie mit Fosaprepitant hinsichtlich der „International Normalized Ratio" (INR) engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z varfarinom (substrat za CYP2C9) Pri bolnikih, ki so na kroničnem zdravljenju z varfarinom, je treba 14 dni po uporabi fosaprepitanta vrednosti internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) skrbno spremljati (glejte poglavje 4.5).
German: 2 mg/kg intravenös ODER 2 mg/kg oral (EMEND Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)
Slovenian: 2 mg/kg intravensko ALI 2 mg/kg peroralno (peroralna suspenzija EMEND)
German: Die empfohlene Dosis von IVEMEND bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) ist 150 mg Fosaprepitant an Tag 1 (Tag der Chemotherapie).
Slovenian: Pri odraslih (starih 18 let ali več) je priporočeni odmerek zdravila IVEMEND 150 mg fosaprepitanta 1. dan (dan kemoterapije).
German: Nach Umwandlung von 245,3 mg Fosaprepitant-Dimeglumin (entsprechend 150 mg Fosaprepitant) zu Aprepitant werden 23,9 mg Phosphat und 95,3 mg Meglumin freigesetzt.
Slovenian: Pri pretvorbi 245,3 mg dimegluminijevega fosaprepitanta (kar ustreza 150 mg fosaprepitanta) v aprepitant se sprosti 23,9 mg fosforjeve (V) kisline in 95,3 mg meglumina.
German: Es wird angenommen, dass Fosaprepitant eine geringere oder keine größere Induktion von CYP2C9, CYP3A4 und der Glukuronidierung verursacht als die bei einer Gabe von Aprepitant zum Einnehmen verursachte Induktion.
Slovenian: Pričakujemo, da fosaprepitant povzroči manjšo ali pa vsaj ne večje indukcije CYP2C9, CYP3A4 in glukuronidacije v primerjavi s peroralnim aprepitantom.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sank die AUC0- von Gesamt-Aprepitant (ungebunden und proteingebunden) um 21 % und die Cmax um 32 % im Vergleich zu gesunden Probanden.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je bila AUC0- celokupnega aprepitanta (nevezanega in vezanega na beljakovine) za 21 % manjša, Cmax pa za 32 % nižja kot pri zdravih preiskovancih.
German: 6 - < 12 Jahre
Slovenian: 6 - < 12 let
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von IVEMEND beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo IVEMEND
German: Schwindel und Abgeschlagenheit können nach Anwendung von IVEMEND auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Po uporabi zdravila IVEMEND se lahko pojavita omotica in utrujenost (glejte poglavje 4.8).
German: 115 mg intravenös
Slovenian: 115 mg intravensko
German: † Vollständiges Ansprechen = Kein Erbrechen und keine Anwendung von Notfallmedikation.
Slovenian: † Popoln odziv = brez bruhanja in brez uporabe rešilnega zdravljenja.
German: Bei humanen gereinigten Blutzellen zeigte sich mit nicht kommerziellen Zubereitungen von Fosaprepitant in Konzentrationen von 2,3 mg/ml und darüber ebenfalls eine Hämolyse, obwohl Tests mit humanem Vollblut negativ waren.
Slovenian: V spranih človeških krvnih celicah so ob uporabi nekomercialnih pripravkov ugotovili tudi znake hemolize pri koncentraciji fosaprepitanta 2,3 mg/ml ali več, testi na polni človeški krvi pa so bili negativni.
German: Die intravenöse Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Monaten wird über einen zentralen Venenkatheter empfohlen und sollte bei Jugendlichen ab 12 Jahren über 30 Minuten und bei Kindern bis 12 Jahren über 60 Minuten gegeben werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih 6 mesecev ali več, je intravensko dajanje zdravila priporočljivo izvesti po centralnem venskem katetru; pri bolnikih, starih 12 let ali več, mora infundiranje trajati 30 minut, pri bolnikih, mlajših od 12 let, pa 60 minut (glejte poglavje 6.6).
German: Das 3-Tages Therapieschema mit Aprepitant zum Einnehmen verursachte eine ca. 30-35 %ige Reduktion der AUC von CYP2C9 Substraten und eine bis zu 64 %ige Abnahme der Ethinylestradiol-Minimalkonzentrationen.
Slovenian: Pri 3-dnevnem režimu zdravljenja s peroralnim aprepitantom se je AUC substratov za CYP2C9 zmanjšala za približno 30-35 %, koncentracija etinilestradiola tik pred naslednjim odmerkom pa za do 64 %.
German: Die in der Tabelle angegebenen Häufigkeiten basieren auf Studien mit Erwachsenen; die Häufigkeiten, welche im Rahmen der pädiatrischen Studien beobachtet wurden, waren ähnlich oder niedriger.
Slovenian: Kategorije pogostnosti v preglednici temeljijo na študijah pri odraslih; v študijah pri pediatričnih bolnikih so bile opažene pogostnosti podobne ali manjše.
German: Das kanzerogene Potential für Nagetiere wurde nur bei oral angewandtem Aprepitant untersucht.
Slovenian: Kancerogeni potencial je bil pri glodavcih ovrednoten le pri peroralnem dajanju aprepitanta.
German: In einer zusätzlichen aktiv-kontrollierten klinischen Studie mit 1.169 erwachsenen Patienten unter Aprepitant und HEC entsprach das Nebenwirkungsprofil im Allgemeinen dem in anderen HECStudien unter Aprepitant beobachteten.
Slovenian: V dodatni z zdravilno učinkovino nadzorovani klinični študiji pri 1.169 odraslih bolnikih, ki so prejemali aprepitant in zelo emetogeno kemoterapijo, je bil profil neželenih učinkov na splošno podoben tistemu v drugih HEC študijah z aprepitantom.
German: ‡ Vollständiges Ansprechen= Kein Erbrechen und keine Anwendung von Notfallmedikation.
Slovenian: ‡Popoln odziv = brez bruhanja in brez uporabe rešilnega zdravljenja.
German: Untersuchungen erhöhte Werte von ALT
Slovenian: Preiskave zvišana vrednost ALT
German: Herstellung von IVEMEND 150 mg zur intravenösen Anwendung:
Slovenian: Priprava zdravila IVEMEND 150 mg za intravensko aplikacijo:
German: Bei Patienten ab 6 Monaten bis 12 Jahren ist das zu gebende Volumen wie folgt zu berechnen:
Slovenian: Za bolnike, stare od 6 mesecev do manj kot 12 let, je treba količino za infundiranje izračunati tako:
German: Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium unter Hämodialyse sank die AUC0- von Gesamt-Aprepitant um 42 % und die Cmax um 32 %.
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na hemodializi je bila AUC0- celokupnega aprepitanta za 42 % manjša, Cmax pa za 32 % nižja.
German: Anwendung von IVEMEND zusammen mit anderen Arzneimitteln IVEMEND kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel sowohl während als auch nach der Behandlung mit IVEMEND haben.
Slovenian: Zdravilo IVEMEND lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, tako med kot po koncu zdravljenja z njim.
German: ** Dexamethason sollte 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 gegeben werden.
Slovenian: ** Deksametazon je treba vzeti 1. dan 30 minut pred kemoterapijo.
German: Es ist wichtig Ihren Arzt vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu informieren, wenn Sie stillen oder stillen möchten.
Slovenian: Pomembno je, da pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom zdravniku poveste, če dojite ali nameravate dojiti.
German: Die schwersten ISRs sind bei bestimmten Chemotherapeutika aufgetreten, die auf Ihrer Haut brennen oder Bläschen bilden können (gewebsschädigende Arzneimittel, sog. „Vesikantien") und zu Nebenwirkungen wie Schmerzen, Schwellungen oder Rötung führen können.
Slovenian: Najhujše reakcije na mestu infundiranja so se pojavile pri določeni vrsti kemoterapevtskih zdravil, ki lahko povzročijo opeklino ali mehurje na koži (vezikanti) s stranskimi učinki, vključno z bolečino, otekanjem in rdečino.
German: Tabelle 6: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen - Fosaprepitant
Slovenian: Preglednica 6: Seznam neželenih učinkov - fosaprepitant
German: Wie IVEMEND aussieht und Inhalt der Packung IVEMEND ist ein weißes bis gebrochen weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovenian: Izgled zdravila IVEMEND in vsebina pakiranja Zdravilo IVEMEND je bel do sivobel prašek za raztopino za infundiranje.
German: Die möglichen Auswirkungen von Fosaprepitant und Aprepitant auf die Fertilität konnten nicht vollständig bestimmt werden, da in tierexperimentellen Studien keine höheren Expositionsspiegel erreicht werden konnten als beim Menschen unter therapeutischer Exposition.
Slovenian: Možnost vpliva fosaprepitanta in aprepitanta na plodnost ni v celoti raziskana, saj med študijami na živalih niso mogli doseči stopenj izpostavljenosti, ki bi bile višje od stopenj terapevtske izpostavljenosti pri človeku.
German: an Tag 1 und Dexamethason 12 mg an Tag 1 und 8 mg täglich an den Tagen 2 bis 4.
Slovenian: 1. dan in deksametazonon 12 mg 1. dan ter 8 mg na dan od 2. do 4. dne.
German: Bei Patienten ab 12 Jahren ist das zu gebende Volumen wie folgt zu berechnen:
Slovenian: Za bolnike, stare 12 let ali več, je treba količino za infundiranje izračunati tako:
German: In einer Toxizitätsstudie an Jungtieren, in der Ratten von Tag 10 nach der Geburt bis Tag 63 mit Aprepitant behandelt wurden, wurde bei weiblichen Tieren ab einer Dosierung von 250 mg/kg zweimal täglich eine frühzeitige Öffnung der Vagina und bei männlichen Tieren ab einer Dosierung von 10 mg/kg zweimal täglich eine verzögerte präputiale Trennung beobachtet.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri mladih podganah, ki so od 10. do 63. dne po skotitvi dobivale aprepitant, so pri samicah opazili zgodnejše odprtje nožnice pri odmerkih od 250 mg/kg dvakrat na dan in pri samcih zapoznelo ločitev prepucija pri odmerkih od 10 mg/kg dvakrat na dan.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es sollte in Betracht gezogen werden, dass nach der Anwendung von IVEMEND einigen Menschen schwindlig wird oder sie schläfrig werden.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Upoštevati morate, da se pri posameznih bolnikih po zdravljenju z zdravilom IVEMEND lahko pojavita omotica ali zaspanost.
German: Die geometrische mittlere Plasma-Clearance von Aprepitant nach einer 150 mg intravenösen Dosis Fosaprepitant entsprach ungefähr 73 ml/min.
Slovenian: Geometrično povprečje plazemskih očistkov aprepitanta po 150 mg intravenskem odmerku fosaprepitanta je bilo približno 73 ml/min.
German: Das Pulver ist in einer klaren Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung mit grauem abnehmbaren Schnappdeckel aus Plastik enthalten.
Slovenian: Prašek je na voljo v prozorni stekleni viali z gumijastim zamaškom, ki je prekrit z aluminijastim obročkom in dvižno sivo zaporko.
German: Im Rahmen derselben Analyse wurde die Sicherheit auf Basis von 199 Patienten untersucht, die entweder eine HEC oder MEC und IVEMEND mit der für das 3-tägige Dosierungsregime empfohlenen oder höheren Einzeldosis erhielten.
Slovenian: V isti analizi so varnost ocenili pri 199 bolnikih, ki so prejemali ali HEC ali MEC in enkratni odmerek zdravila IVEMEND v priporočeni 3-dnevni odmerni shemi zdravila IVEMEND ali več.
German: Nach Auflösung und Verdünnung enthält 1 ml Lösung 1 mg Fosaprepitant (1 mg/ml).
Slovenian: Po pripravi in redčenju 1 ml raztopine vsebuje 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml).
German: • Zu gebendes Volumen (ml) = empfohlene Dosis (mg/kg) x Körpergewicht (kg) o Hinweis: Überschreiten Sie nicht die Maximaldosen (siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [Fachinformation]).
Slovenian: • Količina za apliciranje (ml) = priporočeni odmerek (mg/kg) x telesna masa (kg) o Opomba: Ne prekoračite največjih odmerkov (glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC)).
German: Das Arzneimittel darf nicht mit Lösungen rekonstituiert oder vermischt werden, deren physikalische und chemische Kompatibilität nicht erwiesen wurde (siehe Abschnitt 6.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [Fachinformation]).
Slovenian: Zdravila ne smete pripravljati ali mešati z raztopinami, za katere ni bila dokazana fizikalna in kemična kompatibilnost (glejte poglavje 6.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC)).
German: - Reaktionen an oder in der Nähe der Infusionsstelle („Infusion Site Reactions" - ISRs).
Slovenian: - reakcije na ali v bližini mesta infundiranja.
German: Bestimmen Sie auf der Basis der empfohlenen Dosis das Volumen, welches aus dem vorbereiteten Infusionsbeutel zu geben ist (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Na podlagi priporočenega odmerka določite volumen, ki ga je treba aplicirati iz te pripravljene vrečke za infundiranje (glejte poglavje 4.2).
German: Einige weniger häufige Nebenwirkungen aus der Erwachsenenpopulation wurden in den pädiatrischen Studien nicht beobachtet.
Slovenian: Nekaterih manj pogostih neželenih učinkov, zabeleženih pri odrasli populaciji, v študijah pri pediatričnih bolnikih niso opazili.
German: Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat emetogener Chemotherapie bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Monaten.
Slovenian: Preprečevanje navzee in bruhanja, povezanih z zelo in zmerno emetogeno kemoterapijo rakavih bolezni pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 6 mesecev ali več.
German: Nach Gabe einer intravenösen Einzeldosis Fosaprepitant 150 mg als 20-minütige Infusion bei gesunden erwachsenen Probanden war die mittlere AUC0-∞ von Aprepitant 35,0 µg•h/ml und die mittlere maximale Aprepitant-Konzentration 4,01 µg/ml.
Slovenian: Po enkratnem 150 mg intravenskem odmerku fosaprepitanta v obliki 20-minutne intravenske infuzije je bila pri zdravih odraslih prostovoljcih povprečna vrednost AUC0-∞ aprepitanta 35,0 μg•h/ml, povprečna največja koncentracija aprepitanta pa 4,01 μg/ml.
German: Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels nach Auflösung und Verdünnung, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
German: Klare 10-ml-Typ-I-Glas-Durchstechflasche, mit einem Chlorobutyl- oder Bromobutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung mit grauem abnehmbaren Schnappdeckel aus Plastik.
Slovenian: 10-ml viala iz prozornega stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilne ali bromobutilne gume, zaprta z aluminijastim obročkom in s sivo dvižno zaporko.
German: 150 mg intravenös
Slovenian: 150 mg intravensko
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Fosaprepitant mit Wirkstoffen, die die CYP3A4-Aktivität stark induzieren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), sollte vermieden werden, da die Kombination zu erniedrigten Plasmakonzentrationen von Aprepitant und damit möglicherweise zu einer verminderten Wirksamkeit von Aprepitant führen kann.
Slovenian: Sočasni uporabi fosaprepitanta in zdravilnih učinkovin, ki močno inducirajo aktivnost CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital), se je treba izogibati, saj se pri sočasni uporabi lahko zmanjšajo plazemske koncentracije aprepitanta, zaradi česar se lahko zmanjša učinkovitost zdravila.
German: Fosaprepitant bei Kindern und Jugendlichen mit dem des 1-tägigen Regimes mit Fosaprepitant vergleichbar ist, da sich die Exposition aufgrund der niedrigen täglichen Talspiegel an den darauffolgenden Tagen nicht signifikant erhöht.
Slovenian: Varnostni profil 3-dnevne intravenske sheme fosaprepitanta je pri pediatričnih bolnikih predvidoma podoben kot pri 1-dnevni shemi fosaprepitanta, saj nizke dnevne najnižje koncentracije v naslednjih dneh izpostavljenosti bistveno ne povečajo.
German: AprepitantRegime (n =1.134) **
Slovenian: Aprepitant (N = 1.134) **
German: Ziehen Sie das Gesamtvolumen aus der Durchstechflasche und überführen Sie es in den Infusionsbeutel mit 145 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung, um ein Gesamtvolumen von 150 ml und eine Endkonzentration von 1 mg/ml zu erreichen.
Slovenian: Iz viale izvlecite celoten volumen raztopine in jo dodajte v infuzijsko vrečko s 145 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje, da dobite skupni volumen 150 ml in končno koncentracijo 1 mg/ml.
German: Kinder und Jugendliche Wechselwirkungsstudien wurden nur mit Erwachsenen durchgeführt.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität nach Einzeldosen und nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität (einschließlich In-vitro-Tests) und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten über intravenöse Anwendung von Fosaprepitant und orale Gabe von Aprepitant keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni pri intravenski uporabi fosaprepitanta in peroralni uporabi aprepitanta, na osnovi običajnih študij toksičnosti pri enkratnem odmerku in ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti (vključno z in vitro testi), vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (seltene schwere Hautreaktion), - Euphorie (Hochgefühl), Desorientiertheit, - bakterielle Infektion, Pilzinfektion, - schwere Verstopfung, Zwölffingerdarmgeschwür, Entzündung des Dünn- und Dickdarms,
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza (redka huda kožna reakcija), - evforija (občutek pretiranega zadovoljstva), zmedenost, - bakterijska okužba, glivna okužba, - hudo zaprtje, želodčna razjeda, vnetje tankega in debelega črevesa, razjede v ustih,
German: Wechselwirkungsstudien mit Fosaprepitant 150 mg und 5-HT3-Antagonisten wurden nicht durchgeführt, jedoch wurden in klinischen Interaktionsstudien mit oralem Aprepitant keine klinisch relevanten Effekte auf die Pharmakokinetik von Ondansetron, Granisetron oder Hydrodolasetron (der aktive Metabolit von Dolasetron) beobachtet.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja fosaprepitanta 150 mg in antagonistov 5-HT3 niso izvedli; vendar pa v kliničnih študijah medsebojnega delovanja zdravljenje s peroralnim aprepitantom ni imelo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko ondansetrona, granisetrona ali hidrodolasetrona (aktivnega presnovka dolasetrona).
German: IVEMEND wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Monaten zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) die starke oder moderate Übelkeit und Erbrechen auslösen kann, angewendet.
Slovenian: Zdravilo IVEMEND se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 mesecev ali več, v kombinaciji z drugimi zdravili za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja zaradi kemoterapije (zdravljenje raka), ki je močan ali zmeren povzročitelj siljenja na bruhanje in bruhanja.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nach intravenöser Anwendung von Fosaprepitant treten wahrscheinlich mit Wirkstoffen auf, die auch mit oral angewendetem Aprepitant interagieren.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji fosaprepitanta se lahko pojavijo interakcije z drugimi zdravili, ki medsebojno delujejo s peroralnim aprepitantom.
German: Aufgrund der antiemetischen Wirkung von Aprepitant ist eine Arzneimittel-induzierte Emesis möglicherweise nicht wirksam.
Slovenian: Zaradi antiemetičnega delovanja aprepitanta zdravljenje z zdravili za spodbujanje bruhanja lahko ne bo učinkovito.
German: Die pharmakologische Wirkung von Fosaprepitant wird auf Aprepitant zurückgeführt.
Slovenian: Farmakološki učinek fosaprepitanta je posledica delovanja aprepitanta.
German: Blähungen, - vermehrt Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen, - Schwäche, allgemeines Unwohlsein, - Gesichts-/Hautrötung, Hitzewallungen, - schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, erhöhter Blutdruck, - Fieber mit erhöhtem Infektionsrisiko, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, - Schmerzen an der Infusionsstelle, Rötung an der Infusionsstelle, Juckreiz an der Infusionsstelle,
Slovenian: - pogostejše, boleče ali pekoče uriniranje, - oslabelost, splošno slabo počutje, - rdečina na obrazu/koži, navali vročine, - hiter ali nepravilen srčni utrip, zvišan krvni tlak, - zvišana telesna temperatura s povečanim tveganjem za okužbo, znižanje števila rdečih krvnih celic, - bolečina na mestu infundiranja, rdečina na mestu infundiranja, srbenje na mestu infundiranja,