FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη Μελέτη 1001, ο προσαρμοσμένος γεωμετρικός μέσος της Ctrough, ss στο πλάσμα σε ασθενείς με ήπια (N=35) και μέτρια (N=8) νεφρική δυσλειτουργία ήταν κατά 5,1% και 11%, αντίστοιχα, υψηλότερος απ' ότι στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Estonian: Uuringus 1001 oli plasma Cmin, püsik korrigeeritud geomeetriline keskmine kerge (N = 35) ja mõõduka (N = 8) neerukahjustusega patsientidel vastavalt 5,1% ja 11% kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Greek: Χημειοθεραπεία N=171
Estonian: Keemiaravi N = 171
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ουδετεροπενίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 89 ημέρες.
Estonian: Mis tahes raskusastmega neutropeenia tekkimise mediaanaeg oli 89 päeva.
Greek: δ. Σε περίπτωση υποτροπής, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι επαναφοράς σε Βαθμού ≤2, στη συνέχεια η δόση θα πρέπει να επαναχορηγηθεί στα 250 mg μία φορά ημερησίως.
Estonian: d. Retsidiivi korral tuleb ravi katkestada, kuni haigus on paranenud vähemalt 2. astmeni, siis jätkata manustamist 250 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Για τους ασθενείς με αρχικές εγκεφαλικές μεταστάσεις που είχαν λάβει παλαιότερα θεραπεία, ο διάμεσος ενδοκρανιακός χρόνος έως την πρόοδο νόσου (IC-TTP) ήταν 15,7 μήνες στο σκέλος του crizotinib (N=39) και 12,5 μήνες στο σκέλος της χημειοθεραπείας (Ν=40) (HR = 0,45 [95% CI: 0,19, 1,07], μονόπλευρη τιμή p=0,0315).
Estonian: Uuringueelselt varem ravitud ajumetastaasidega patsientidel oli mediaanaeg intrakraniaalse progresseerumiseni krisotiniibi rühmas (N = 39) 15,7 kuud ja keemiaravi rühmas (N = 40) 12,5 kuud (HR = 0,45 [95% CI: 0,19; 1,07]; ühepoolne p-väärtus = 0,0315).
Greek: • Μειωμένη όρεξη.
Estonian: Söögiisu vähenemine.
Greek: Μία οφθαλμολογική υπομελέτη βάσει συγκεκριμένων οφθαλμικών μετρήσεων ανά ορισμένα χρονικά σημεία διεξήχθη σε 54 ασθενείς με NSCLC που λάμβαναν crizotinib 250 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Oftalmoloogilises alamuuringus, milles kasutati kindlaksmääratud aegadel spetsiifilisi oftalmilisi hindamisi, osales 54 patsienti, kellel oli NSCLC ja kellele manustati krisotiniibi 250 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση του crizotinib με υποστρώματα του CYP3A με στενό θεραπευτικό δείκτη, συμπεριλαμβανομένων αλλά όχι περιορισμένων σε αλφαιντανίλη, σιζαπρίδη, κυκλοσπορίνη, παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας, φαιντανύλη, πιμοζίδη, κινιδίνη, sirolimus και tacrolimus θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb vältida krisotiniibi manustamist koos CYP3A substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks, sealhulgas, kuid mitte ainult alfentaniil, tsisapriid, tsüklosporiin, ergotamiini derivaadid, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus ja takroliimus (vt lõik 4.4).
Greek: δ % (95% CI) Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) (με βάση την IRR) Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης % (95% CI)
Estonian: d % (95% CI) Objektiivse ravivastuse sagedus (IRR-i alusel) Objektiivse ravivastuse määr, % (95% CI)
Greek: Ο πλήρης αιματολογικός έλεγχος συμπεριλαμβανομένου του διαφορικού τύπου των λευκοκυττάρων του αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις, με συχνότερους επαναληπτικούς ελέγχους αν εντοπιστούν παθολογικά ευρήματα Βαθμού 3 ή 4 ή αν εμφανιστεί πυρετός ή λοίμωξη (βλ. παράγραφο
Estonian: Täieliku verepildi analüüs koos valgeliblede analüüsiga tuleb läbi viia kliinilise näidustuse korral ning kordusanalüüse tuleb teha sagedamini 3. või 4. raskusastmel esinevate kõrvalekallete puhul või kui tõuseb palavik või tekib infektsioon (vt lõik 4.2).
Greek: Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης όταν το crizotinib συγχορηγείται με παράγοντες που αυξάνουν το γαστρικό pH (όπως αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, αποκλειστές υποδοχέων H2 ή αντιόξινα).
Estonian: Seega ei ole krisotiniibi algannuse kohandamine vajalik mao pH-d suurendavate ainetega (nt prootonpumba inhibiitorid, H2 blokaatorid või antatsiidid) kooskasutamisel.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το crizotinib, αναφέρθηκαν συμβάντα διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα.
Estonian: Krisotiniibi kliinilistes uuringutes esines seedetrakti perforatsiooni juhud.
Greek: Τα ORR ήταν 29% (95% CI: 21, 39) για την πεμετρεξέδη (τιμή p< 0,0001 σε σύγκριση με το crizotinib) και 7% (95% CI: 2, 16) για την δοσεταξέλη (τιμή p< 0,0001 σε σύγκριση με το crizotinib).
Estonian: f. ORR oli pemetreksedi (p-väärtus < 0,0001 võrreldes krisotiniibiga) puhul 29% (95% CI: 21; 39) ja dotsetakseeli (p-väärtus < 0,0001 võrreldes krisotiniibiga) puhul 7% (95% CI: 2; 16).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση του crizotinib με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή ισχυρούς και μέτριους επαγωγείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Vältida tuleb krisotiniibi kasutamist koos tugevate CYP3A4 inhibiitorite või tugevate ja mõõdukate CYP3A4 indutseerijatega.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥3%) που σχετίστηκαν με μειώσεις της δόσης ήταν αυξημένες τρανσαμινάσες και ουδετεροπενία.
Estonian: Kõige sagedasemad annuse vähendamise kõrvaltoimed (≥ 3%) olid transaminaaside tõus ja neutropeenia.
Greek: Αποφύγετε κατά το δυνατόν περισσότερο τη χρήση του crizotinib σε συνδυασμό με άλλους βραδυκαρδιακούς παράγοντες (π.χ. β-αναστολείς, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου μηδιυδροπυριδίνης, όπως η βεραπαμίλη και η διλτιαζέμη, κλονιδίνη, διγοξίνη), λόγω του αυξημένου κινδύνου πρόκλησης συμπτωματικής βραδυκαρδίας.
Estonian: Võimaluse piires vältige krisotiniibi kasutamist koos teiste bradükardilist toimet omavate ravimitega (nt beetablokaatorid, mittedihüdropüridiini tüüpi kaltsiumkanalite blokaatorid, nagu verapamiil ja diltiaseem, klonidiin, digoksiin) suure sümptomaatilise bradükardia riski tõttu.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά ήταν 57% γυναίκες, διάμεση ηλικία 55 έτη, αρχική κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0 ή 1 (98%) ή 2 (2%), 57% λευκής φυλής και 40% ασιατικής καταγωγής, 25% πρώην καπνιστές και 75% δεν είχαν καπνίσει ποτέ.
Estonian: Demograafilised näitajad olid järgmised: 57% naissoost; mediaanvanus 55 aastat; algtaseme ECOG sooritusvõime 0 või 1 (98%) või 2 (2%); 57% valgenahalised ja 40% asiaadid; 25% endiseid suitsetajaid ja 75% mitte kunagi suitsetanud isikud.
Greek: Από τους 172 ασθενείς με ALK-θετικό που έλαβαν θεραπεία με crizotinib στην τυχαιοποιημένη Μελέτη 1007 Φάσης 3, οι 27 (16%) ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι.
Estonian: Randomiseeritud 3. faasi uuringus 1007 osalenud 172st ALK-positiivsest patsiendist, keda raviti krisotiniibiga, olid 27 (16%) 65-aastased või vanemad.
Greek: Παράγοντες των οποίων οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να επηρεαστούν από το crizotinib Μετά από 28 ημέρες χορήγησης crizotinib σε δόσεις των 250 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με καρκίνο, η τιμή AUCinf της από του στόματος μιδαζολάμης ήταν 3,7 φορές υψηλότερη από αυτήν που παρατηρήθηκε όταν η μιδαζολάμη χορηγήθηκε μόνη, υποδηλώνοντας ότι το crizotinib είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A.
Estonian: Pärast 28-päevast krisotiniibi manustamist vähihaigetele annuses 250 mg kaks korda ööpäevas oli suukaudse midasolaami AUCinf 3,7 korda kõrgem kui midasolaami manustamisel üksikannusena, mis viitab sellele, et krisotiniib on keskmine CYP3A inhibiitor.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τα ευρήματα μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, το crizotinib θεωρείται ότι έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει την αναπαραγωγική λειτουργία και τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Estonian: Loomadel ei ole spetsiifilisi uuringuid krisotiniibi toime väljaselgitamiseks viljakusele läbi viidud, kuigi rottidel tehtud korduva manustamise toksilisuse uuringute põhjal arvatakse krisotiniibil olevat kahjulik toime inimese reproduktiivfunktsioonidele ja viljakusele.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥3%, συχνότητα κάθε αιτιολογίας) που σχετίστηκαν με μειώσεις της δόσης ήταν οι αυξημένες τρανσαμινάσες (4%) και η ουδετεροπενία (3%).
Estonian: Kõige sagedasemad annuse vähendamisega seotud kõrvaltoimed (≥ 3%, esinemissagedus mis tahes põhjustel) olid transaminaaside tõus (4%) ja neutropeenia (3%).
Greek: Η οφθαλμολογική αξιολόγηση συνιστάται αν η οπτική διαταραχή εμμένει ή επιδεινώνεται σε βαρύτητα (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Juhul, kui nägemishäired püsivad või süvenevad, on soovitatav läbi viia oftalmoloogiline hindamine (vt lõik 4.8).
Greek: HR (95% CI) Τιμή-p Συνολική επιβίωση Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS σε μήνες (95% CI) HR (95% CI) Τιμή-p Πιθανότητα 6μηνης επιβίωσης,
Estonian: Üldine elulemusd Surmade arv, n (%) OS-i mediaan, kuud (95% CI) HR (95% CI) p-väärtus Elulemuse tõenäosus 6. kuul,
Greek: Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (Με βάση την IRR) Αριθμός ασθενών με κάποιο συμβάν, n (%) Τύπος συμβάντος, n (%) Πρόοδος νόσου Θάνατος χωρίς αντικειμενική πρόοδο Διάμεση PFS σε μήνες (95% CI)
Estonian: Sündmuste arv, n (%) Juhu tüüp, n (%) Haiguse progresseerumine Surm objektiivse progresseerumiseta PFS-i mediaan, kuud (95% CI)
Greek: Ασθενείς με ήπια (60≤ CLcr <90 mL/λεπτό) και μέτρια (30≤ CLcr <60 mL/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία συμμετείχαν στις Μελέτες μονού σκέλους 1001 και 1005.
Estonian: Ühe ravirühmaga uuringutesse 1001 ja 1005 kaasati kerge ( 60 ≤ CLcr < 90 ml/min) ja mõõduka (30 ≤ CLcr < 60 ml/min) neerukahjustusega patsiente.
Greek: Μετά τη χορήγηση άπαξ δόσεων crizotinib σε ασθενείς, ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του crizotinib στο πλάσμα ήταν 42 ώρες.
Estonian: Pärast krisotiniibi üksikannust oli krisotiniibi näiv plasma poolväärtusaeg patsientidel 42 tundi.
Greek: Έχει αναφερθεί επαγόμενη από φάρμακο ηπατοτοξικότητα (συμπεριλαμβανομένων και περιστατικών με θανατηφόρα έκβαση) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib στις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Krisotiniibiga kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.8) ravitud patsientidel on teatatud ravimiga seotud hepatotoksilisusest (sealhulgas surmaga lõppenud juhud).
Greek: Ασθενείς με ήπια (είτε AST >ULN και ολική χολερυθρίνη ≤ULN είτε οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >ULN αλλά 1,5 × ULN), μέτρια (οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >1,5 × ULN και 3 × ULN) ή σοβαρή (οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >3 × ULN) ηπατική δυσλειτουργία ή φυσιολογική (AST και ολική χολερυθρίνη ≤ULN) ηπατική λειτουργία, οι οποίοι αποτελούσαν αντιστοιχισμένους μάρτυρες για ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, εγγράφηκαν σε μια ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη (Μελέτη 1012), με βάση την NCI ταξινόμηση.
Estonian: Avatud randomiseerimiseta kliinilisse uuringusse (uuring 1012) kaasati NCI klassifikatsioonist lähtudes kerge maksakahjustusega (kas ASAT > ULN ja üldbilirubiin ≤ ULN või ASAT ja üldbilirubiin > ULN, kuid ≤ 1,5 × ULN), mõõduka maksakahjustusega (ASAT ja üldbilirubiin > 1,5 × ULN ja ≤ 3 × ULN) või raske maksakahjustusega (ASAT ja üldbilirubiin > 3 × ULN) või normaalse maksafunktsiooniga (ASAT ja üldbilirubiin ≤ULN) patsiendid, kelle ravi tõhusust võrreldi kerge või mõõduka maksakahjustusega (ASAT ja üldbilirubiin ≤ ULN) uuritavatega.
Greek: Διαδοχικά ΗΚΓ εις τριπλούν συλλέχθηκαν μετά από εφάπαξ δόση και σε σταθερή κατάσταση για την εκτίμηση της επίδρασης του crizotinib στα διαστήματα QT.
Estonian: Pärast ühekordse annuse manustamist ja tasakaaluseisundi saavutamist koguti kolme järjestikuse EKG andmed, et hinnata krisotiniibi toimet QT intervallile.
Greek: Εάν αναγνωριστεί κάποιο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν που συνεισφέρει στην κατάσταση και διακοπεί η λήψη του ή γίνει προσαρμογή της δόσης του, επαναχορήγηση 250 mg μία φορά ημερησίως γ μετά την επαναφορά σε Βαθμού ≤1 ή την επίτευξη καρδιακού ρυθμού ίσου με 60 παλμούς/λεπτό ή μεγαλύτερου, με συχνή παρακολούθηση
Estonian: Kui koostoimet omav ravimpreparaat on tuvastatud ja selle võtmine lõpetatud või annust kohandatud, jätkata annusega 250 mg üks kord ööpäevas c, kuni haigus on paranenud vähemalt 1. astmeni või südame löögisagedus on 60 või kiirem, tagada pidev jälgimine
Greek: Σε κλινικές μελέτες με crizotinib σε ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό NSCLC αναφέρθηκε πολύ συχνά ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4 (12%).
Estonian: Krisotiniibiga läbi viidud ALK- või ROS1-positiivse NSCLC-ga patsientide kliinilistes uuringutes registreeriti väga sageli (12%) 3. või 4. astme neutropeeniat.
Greek: Θα πρέπει να γίνει οριστική διακοπή του XALKORI σε περίπτωση περαιτέρω υποτροπής Βαθμού 4. ε.
Estonian: Ravi XALKORIga peab lõpetama püsivalt, kui 4. astmel tekib retsidiiv.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.
Greek: Οίδημα (Οίδημα προσώπου, Γενικευμένο οίδημα, Τοπική διόγκωση, Εντοπισμένο οίδημα, Οίδημα, Περιφερικό οίδημα, Περικογχικό οίδημα).
Estonian: p. Tursed (näoturse, generaliseerunud turse, lokaalne paistetus, lokaalne turse, turse, perifeerne turse, periorbitaalne turse).
Greek: • Πιμοζίδη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών.
Estonian: • pimosiid, mis on mõeldud psüühiliste haiguste raviks;
Greek: Θα πρέπει να γίνει προσαρμογή της δόσης του crizotinib σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, όπου δεν απαιτείται περιτοναιοδιύλιση ή αιμοκάθαρση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Estonian: Krisotiniibi annust tuleb kohandada, kui patsientidel on raske neerukahjustus ja nad ei vaja peritoneaaldialüüsi või hemodialüüsi (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Greek: Μετά από χορήγηση crizotinib με δοσολογία 200 mg δύο φορές ημερησίως, οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (N=8) παρουσίασαν υψηλότερη συστηματική έκθεση στο crizotinib σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (N=9) στο ίδιο επίπεδο δόσης, με γεωμετρικές μέσες αναλογίες για AUCημερήσια και Cmax 150% και 144%, αντίστοιχα.
Estonian: Pärast 200 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas manustamist oli mõõduka maksakahjustusega patsientidel (N = 8) normile vastava maksafunktsiooniga uuritavatega (N = 9) võrreldes sama annuse puhul täheldatav suurem krisotiniibi süsteemne ekspositsioon ning parameetrite AUCööpäevane ja Cmax geomeetrilise keskmise suhtarvud olid vastavalt 150% ja 144%.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου του συνολικού πληθυσμού της μελέτης ήταν 62% γυναίκες, διάμεση ηλικία 53 έτη, αρχική κατάσταση απόδοσης σύμφωνα με την Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG, Ανατολική Συνεργατική Ομάδα Ογκολογίας, ΗΠΑ) 0 ή 1 (95%), 51% λευκής φυλής και 46% ασιατικής καταγωγής, 4% τρέχοντες καπνιστές, 32% πρώην καπνιστές και το 64% δεν είχε καπνίσει ποτέ.
Estonian: Uuringu üldpopulatsiooni demograafiliste ja haiguse tunnuste järgi olid 62% naised, mediaanne vanus 53 aastat, uuringueelne üldseisund ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)skaalal 0 või 1 (95%), 51% europiidsest rassist ja 46% asiaadid, 4% suitsetajad, 32% endised suitsetajad ja 64% ei olnud kunagi suitsetanud.
Greek: Το crizotinib παρέτεινε σημαντικά την PFS, τον κύριο στόχο της μελέτης, σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία, με βάση την εκτίμηση της IRR.
Estonian: IRR-i hinnangu alusel pikendas krisotiniib võrreldes keemiaraviga oluliselt PFS-i, mis oli uuringu esmane tulemusnäitaja.
Greek: Η δόση έναρξης του crizotinib για τους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >1,5 × ULN και 3 × ULN) συνιστάται να είναι 200 mg δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (ASAT ja üldbilirubiin > 1,5 × ULN ja ≤ 3 × ULN) patsientidel on soovitatav kasutada krisotiniibi algannust 200 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: • Εφαβιρένζη, ραλτεγκραβίρη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Estonian: • efavirens, raltegraviir, mida kasutatakse HIV raviks;
Greek: Μελέτες ενός σκέλους θεραπείας για το ALK-θετικό προχωρημένο NSCLC Η χρήση της μονοθεραπείας με crizotinib για την αντιμετώπιση του ALK-θετικού προχωρημένου NSCLC ερευνήθηκε σε 2 πολυεθνικές μελέτες ενός θεραπευτικού σκέλους (Μελέτες 1001 και 1005).
Estonian: Krisotiniibi monoteraapia kasutamist ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC ravis uuriti kahes mitmerahvuselises, ühe rühmaga uuringus (uuringud 1001 ja 1005).
Greek: Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH Η υδατοδιαλυτότητα του crizotinib εξαρτάται από το pH, καθώς αυξάνεται σε χαμηλές (όξινες) τιμές pH.
Estonian: Krisotiniibi lahustuvus vees sõltub pH-st, kuna madal (happeline) pH-tase suurendab lahustuvust.
Greek: Συνολικά 166 ασθενείς στο σκέλος του crizotinib και 163 ασθενείς στο σκέλος της χημειοθεραπείας είχαν συμπληρώσει τα ερωτηματολόγια EORTC QLQ-C30 και LC13 κατά την αρχική αξιολόγηση και τουλάχιστον 1 κατά την επίσκεψη μετά από την αρχική αξιολόγηση.
Estonian: Küsimustikud EORTC QLQC30 ja LC13 oli täitnud enne ravi alustamist ja vähemalt ühel visiidil pärast ravi alustamist krisotiniibi rühmas kokku 166 patsienti ja keemiaravi rühmas 163 patsienti.
Greek: Βαθμός κατά CTCAE
Estonian: CTCAE a raskusaste
Greek: • Μειωμένη καρδιακή συχνότητα.
Estonian: Südame löögisageduse vähenemine.
Greek: Οι παράμετροι συστηματικής έκθεσης στο crizotinib, AUCημερήσια και Cmax σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (N=6) που λάμβαναν δόση crizotinib 250 mg μία φορά ημερησίως ήταν περίπου 64,7% και 72,6%, αντίστοιχα, αυτών που είχαν ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και λάμβαναν δόση 250 mg δύο φορές ημερησίως.
Estonian: 250 mg krisotiniibi üks kord ööpäevas saanud raske maksakahjustusega patsientidel (N = 6) oli krisotiniibi süsteemse ekspositsiooni parameetrite AUCööpäevane ja Cmax osakaal ligikaudu 64,7% ja 72,6% 250 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas saanud normile vastava maksafunktsiooniga uuritavate vastavatest näitajatest.
Greek: Μετά από χορήγηση crizotinib 250 mg δύο φορές ημερησίως, οι ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (N=10) παρουσίασαν παρόμοια συστηματική έκθεση στο crizotinib σε σταθερή κατάσταση σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (N=8), με γεωμετρικές μέσες αναλογίες για την περιοχή κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνος ως ημερήσια έκθεση σε σταθερή κατάσταση, (AUCημερήσια) και Cmax 91,1% και 91,2%, αντίστοιχα.
Estonian: Pärast 250 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas manustamist oli kerge maksakahjustusega patsientidel (N = 10) normile vastava maksafunktsiooniga uuritavatega (N = 8) võrreldes täheldatav sarnane krisotiniibi süsteemne ekspositsioon tasakaaluseisundis ning tasakaaluseisundi ööpäevase ekspositsiooni plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera aluse pindala (AUCööpäevane) ning parameetri Cmax geomeetrilise keskmise suhtarvud olid vastavalt 91,1% ja 91,2%.
Greek: Παράγοντες που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του crizotinib στο πλάσμα Η συγχορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων crizotinib (250 mg δύο φορές την ημέρα) με επαναλαμβανόμενες δόσεις ριφαμπικίνης (600 mg μία φορά την ημέρα), έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα μείωση των AUCinf και Cmax του crizotinib σε σταθεροποιημένη κατάσταση κατά 84% και 79% αντίστοιχα, συγκριτικά με τις τιμές που παρατηρήθηκαν όταν το crizotinib χορηγήθηκε μόνο.
Estonian: Krisotiniibi 250 mg korduva annuse (250 mg kaks korda ööpäevas) kasutamisel koos rifampitsiini korduva annusega (600 mg üks kord ööpäevas), mis on tugev CYP3A4 indutseerija, oli tulemuseks krisotiniibi vähenenud püsikontsentratsiooni AUCtau ja Cmax väärtused vastavalt 84% ja 79% võrreldes olukorraga, kui krisotiniibi kasutati üksikravimina.
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης [% (95% CI)] Χρόνος μέχρι την Ανταπόκριση του Όγκου [διάμεσος χρόνος (εύρος)] σε εβδομάδες Διάρκεια Ανταπόκρισης β [διάμεσος χρόνος (95% CI)]
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr b [% (95% usaldusintervall (confidence interval, CI)] Aeg nädalates kuni kasvaja reageerimiseni [mediaan (vahemik)] Ravivastuse kestus c nädalates [mediaan (95% CI)] Progressioonivaba elulemus c kuudes [mediaan (95% CI)]
Greek: • Αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης.
Estonian: • Maitsetundlikkuse muutused.
Greek: Αξιολογήθηκε η επίδραση της νεφρικής λειτουργίας, όπως αυτή μετρήθηκε με βάση την αρχική CLcr, πάνω στις παρατηρούμενες κατώτατες συγκεντρώσεις του crizotinib σε σταθερή κατάσταση (Ctrough, ss).
Estonian: Neerufunktsiooni mõju krisotiniibi täheldatud minimaalsetele püsikontsentratsioonidele (Cmin, püsik) hinnati kreatiniini kliirensi algtaseme suhtes.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg crizotinib.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg krisotiniibi.
Greek: Η επίδραση ενός μέτριου επαγωγέα συμπεριλαμβανομένου αλλά όχι περιορισμένου σε εφαβιρένζη ή ριφαμπουτίνη δεν έχει σαφώς τεκμηριωθεί επομένως, θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός του με το crizotinib (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Mõõdukate indutseerijate sealhulgas, kuid mitte ainult, efavirensi või rifabutiini, toime ei ole selgelt tõestatud, seega nende samaaegset manustamist koos krisotiniibiga tuleb vältida.
Greek: γ. Με βάση τη στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank (μονόπλευρη).
Estonian: c. Stratifitseeritud (ühepoolse) logaritmilise astaktesti alusel.
Greek: Περίπλοκες κύστεις νεφρού κάθε αιτιολογίας, αναφέρθηκαν από 52 (3%) από τους 1.722 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib.
Estonian: Mis tahes põhjustel tekkinud kompleksseid neerutsüste esines 52l (3%) patsiendil 1722st krisotiniibiga ravitud patsiendist.
Greek: Σε 1.722 ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό NSCLC που έλαβαν θεραπεία με crizotinib στις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥3%) που σχετίστηκαν με διακοπές της δόσης ήταν ουδετεροπενία, αυξημένες τρανσαμινάσες, έμετος και ναυτία.
Estonian: Kliinilistes uuringutes 1722 ALK-positiivse või ROS1-positiivse NSCLC-ga patsiendi ravis krisotiniibiga olid kõige sagedasemad annustamise katkestamise kõrvaltoimed (≥ 3%) neutropeenia, transaminaaside tõus, oksendamine ja iiveldus.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε χημειοθεραπεία μπορούσαν να διασταυρωθούν για να λάβουν crizotinib στο χρονικό σημείο της οριζόμενης σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST πρόοδο της νόσου που επιβεβαιώνεται από την IRR.
Estonian: Keemiaravile randomiseeritud patsiendid said minna üle krisotiniibile, et kasutada krisotiniibi pärast RECIST-iga määratletud haiguse progresseerumist, mida oli kinnitatud IRR-iga.
Greek: • Ανωμαλίες στις αιματολογικές εξετάσεις ήπατος.
Estonian: Muutused maksatalitlust iseloomustavates vereanalüüsides.
Greek: Η συγχορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων crizotinib (250 mg μία φορά την ημέρα) με επαναλαμβανόμενες δόσεις ιτρακοναζόλης (200 mg μία φορά την ημέρα), ένας ισχυρός αναστολέαςτου CYP3A, είχε ως αποτέλεσμα αυξήσεις των AUCtau και Cmax του crizotinib σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι οποίες ήταν περίπου 1,6 φορές και 1,3 φορές, αντίστοιχα, υψηλότερες από τις τιμές που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε μόνο crizotinib.
Estonian: Krisotiniibi korduva annuse (250 mg üks kord ööpäevas) kasutamisel koos itrakonasooli korduva annusega (200 mg üks kord ööpäevas), mis on tugev CYP3A inhibiitor, olid tulemuseks krisotiniibi kõrgemad tasakaalukontsentratsiooni AUCtau ja Cmax väärtused, mis olid vastavalt ligikaudu 1,6 ja 1,3 korda suuremad võrreldes olukorraga, kui krisotiniibi kasutati ainukese ravimina.
Greek: Το crizotinib οδήγησε σε σημαντικά χαμηλότερη επιδείνωση από την αρχική αξιολόγηση όσον αφορά την περιφερική νευροπάθεια (Κύκλοι 6 έως 20, τιμή p <0,05), τη δυσφαγία (Κύκλοι 5 έως 11, τιμή p <0,05) και τα στοματικά έλκη (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p <0,05) σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία.
Estonian: Võrreldes keemiaraviga tekkis krisotiniibi kasutamisel vähem haiguse progresseerumisi (võrreldes algtasemega) järgmiste haigusnähtude korral: perifeerne neuropaatia (6. kuni 20. tsükkel; pväärtus < 0,05), neelamishäired (5. kuni 11. tsükkel; p-väärtus < 0,05) ja haavandid suus (2. kuni 20. tsükkel; p-väärtus < 0,05).
Greek: Λευκό, αδιαφανές και ροζ αδιαφανές σκληρό καψάκιο, το οποίο φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα και την ένδειξη «CRZ 200» στο κύριο μέρος του καψακίου.
Estonian: Valge läbipaistmatu ja roosa läbipaistmatu kõvakapsel, kaanele on trükitud "Pfizer" ja kehale "CRZ 200 mg".
Greek: Εάν αναγνωριστεί κάποιο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν που δεν συνεισφέρει στην κατάσταση ή εάν δεν διακοπεί η λήψη ή τροποποιηθεί η δόση τυχόν συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που συνεισφέρουν στην κατάσταση, επαναχορήγηση της μειωμένης δόσης γ μετά την επαναφορά σε Βαθμού ≤1 ή την επίτευξη καρδιακού ρυθμού ίσου με 60 παλμούς/λεπτό ή μεγαλύτερου
Estonian: Kui koostoimet omavat ravimpreparaat ei ole tuvastatud või koostoimet omava ravimi võtmine ei ole lõpetatud või selle annust kohandatud, jätkata vähendatud annusega c, kuni haigus on paranenud vähemalt 1. astmeni või südame löögisagedus on 60 või kiirem