FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie ist Hefiya aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Hefiya?
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit Hefiya 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu leczniczego Hefiya 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień (patrz punkt 5.1).
German: Es können nach Verabreichung von Hefiya Schwindel und eine Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Hefiya wystąpić mogą zawroty głowy i pogorszenie widzenia (patrz punkt 4.8).
German: Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Hefiya auch alleine angewendet werden.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Hefiya.
German: Abbildung C: Stichschutz ist nicht aktiviert - die Spritze ist einsatzbereit
Polish: Rycina C: brak aktywacji osłonki igłystrzykawka jest gotowa do użycia
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Hefiya eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Hefiya, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Hefiya engmaschig überwacht werden.
Polish: Pacjentów należy wobec tego poddawać dokładnym badaniom kontrolnym w celu wykluczenia ewentualnych zakażeń, w tym gruźlicy przed, podczas i po leczeniu produktem leczniczym Hefiya.
German: *Hinweis: Hefiya ist derzeit nur als Fertigspritze und Fertigpen mit jeweils 40 mg verfügbar.
Polish: *Uwaga: Produkt leczniczy Hefiya jest obecnie dostępny wyłącznie w ampułko-strzykawce 40 mg i we wstrzykiwaczu z dawką 40 mg.
German: Hefiya wird angewendet zur Behandlung von
Polish: Lek Hefiya jest stosowany w leczeniu
German: Hefiya wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
Polish: Produkt leczniczy Hefiya podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
German: * p < 0,05, *** p < 0,001, Adalimumab gegenüber Placebo a unter allen randomisierten Patienten b unter den Patienten mit einer anfänglichen Einstufung der HS-bezogenen Hautschmerzen ≥ 3 auf Basis einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10; 0 = keine Hautschmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Hautschmerzen.
Polish: * p<0,05, *** p<0,001, adalimumab vs placebo a spośród wszystkich randomizowanych pacjentów b spośród wszystkich pacjentów z początkową oceną nasilenia bólu skóry związanego z HS > 3 w numerycznej skali oceny nasilenia bólu 0-10; 0 = całkowity brak bólu skóry, 10 = najgorszy Leczenie adalimumabem 40 mg raz w tygodniu istotnie zmniejszyło ryzyko nasilenia ropni i drożnych przetok.
German: Die Behandlung mit Hefiya kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hefiya może powodować powstawanie autoprzeciwciał.
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasispatienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit Hefiya auf das Vorliegen von nicht melanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
Polish: Wszystkich pacjentów, a w szczególności pacjentów z intensywnym leczeniem immunosupresyjnym w wywiadzie lub pacjentów z łuszczycą leczonych w przeszłości metodą PUVA, należy poddać badaniu na obecność raka skóry niebędącego czerniakiem przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Hefiya.
German: Tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion oder Sepsis neu auf, sollte Hefiya so lange abgesetzt werden und eine geeignete antibakterielle oder antimykotische Therapie eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu leczniczego Hefiya należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) betrug 6,8 (4,4; 10,5) pro 1.000 Patientenjahre bei 5.291 mit Adalimumab behandelten Patienten gegenüber einer Rate von 6,3 (3,4; 11,8) pro 1.000 Patientenjahre bei 3.444 Kontrollpatienten (die mediane Behandlungsdauer betrug 4,0 Monate bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, und 3,8 Monate bei Patienten in der Kontrollgruppe).
Polish: wynosił 6,8 (4,4, 10,5) na 1000 pacjentolat u 5 291 pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do współczynnika 6,3 (3,4, 11,8) na 1000 pacjentolat u 3 444 pacjentów z grup kontrolnych (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 4,0 miesiące u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,8 miesiąca u pacjentów z grup kontrolnych).
German: Eine klinische Remission zu einem statistisch signifikanten größeren Prozentsatz gegenüber Placebo erreichten Patienten mit einer Induktionsdosis von 160/80 mg Adalimumab in Woche 8 in der UC-I-Studie (18 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,031) und UC-II-Studie (17 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,019).
Polish: W 8. tygodniu, remisję kliniczną osiągnięto u statystycznie istotnie większego odsetka pacjentów, u których zastosowano leczenie indukcyjne adalimumabem 160/80 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo w badaniu I we WZJG (odpowiednio 18% wobec 9%, p = 0,031) i w badaniu II we WZJG (odpowiednio 17% wobec 9%, p = 0,019).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden in Erwägung ziehen und diese für mindestens fünf Monate nach der letzten Gabe von Hefiya fortführen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Hefiya einnehmen.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Hefiya.
German: • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten Sie Hefiya nicht weiter anwenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Polish: Reakcja alergiczna • Jeśli u pacjenta występują reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać wstrzykiwanie leku Hefiya i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Hefiya behandelt werden.
Polish: Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Hefiya.
German: Eine signifikante Verbesserung der Anzeichen der Entzündung beider Iliosakralgelenke und der Wirbelsäule, gemessen mittels hs-CRP-Wert und MRT, konnte bei den mit Adalimumab behandelten Patienten bis Woche 156 bzw. 104 aufrechterhalten werden.
Polish: Zahamowanie procesu zapalnego Istotna poprawa objawów przedmiotowych zapalenia mierzona stężeniem hs-CRP oraz w badaniu metodą rezonansu magnetycznego zarówno stawów krzyżowo-biodrowych, jak i kręgosłupa utrzymywała się u pacjentów leczonych adalimumabem do odpowiednio 156. i 104. tygodnia włącznie.
German: Durch die Bindung an TNFα blockiert Hefiya dessen Wirkung und verringert den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen.
Polish: Hefiya blokuje jego działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie V betrug die mittlere Veränderung gegenüber Baseline nach 10 Jahren beim modifizierten Total Sharp Score 10,8 bei Patienten, die ursprünglich in die Gruppe unter Methotrexat-Monotherapie randomisiert worden waren, 9,2 bei Patienten unter Adalimumab-Monotherapie und 3,9 bei Patienten unter Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat.
Polish: W fazie otwartej stanowiącej kontynuację badania V w RZS, w 10. roku średnia zmiana wartości wyjściowych w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa wynosiła 10,8, 9,2 i 3,9 u pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie odpowiednio metotreksatem w monoterapii, adalimumabem w monoterapii i terapię skojarzoną adalimumabem i metotreksatem.
German: Hefiya darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Hefiya jest przeciwwskazany w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
German: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-Syndrom1), Angioödem1), kutane Vaskulitis1) lichenoide Hautreaktion1)
Polish: Rumień wielopostaciowy1), zespół Stevensa-Johnsona1),
German: • Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die Nerven beeinträchtigt) wie z. B. multiple Sklerose haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Hefiya erhalten bzw. weiter anwenden sollten.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, w której dochodzi do uszkodzenia osłonek mielinowych nerwów), taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje,
German: Der Karton enthält Folgendes:
Polish: W opakowaniu znajduje się:
German: Von diesen hatten 64 Patienten (79,0 %) ein ACR-20- Ansprechen; 56 Patienten (69,1 %) ein ACR-50-Ansprechen und 43 Patienten (53,1 %) ein ACR-70- Ansprechen.
Polish: Spośród nich, u 64 pacjentów (79,0%) stwierdzono odpowiedź 20 w skali ACR, u 56 pacjentów (69,1%)odpowiedź 50 w skali ACR, a u 43 pacjentów (53,1%) - odpowiedź 70 w skali ACR.
German: Hefiya kann auch alleine angewendet werden.
Polish: Lek Hefiya można również stosować jako jedyny lek.
German: • Wenden Sie Hefiya nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Polish: • Nie podawać leku Hefiya dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung während der doppelblinden, kontrollierten Phase der pivotalen Studien aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 5,9 % in der
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w głównych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem grup kontrolnych wynosił 5,9% dla pacjentów przyjmujących adalimumab i 5,4% dla pacjentów z grup kontrolnych.
German: Die Fertigspritze mit 40 mg Hefiya sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen mit Morbus Crohn angewendet werden, die weniger als 40 kg wiegen, da es nicht möglich ist, eine Dosis von unter 40 mg zu verabreichen.
Polish: Ampułko-strzykawki z dawką 40 mg leku Hefiya nie należy stosować u dzieci lub młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna o masie ciała poniżej 40 kg, ponieważ nie jest możliwe podanie dawek mniejszych niż 40 mg.
German: Obwohl statistisch nicht signifikant, zeigte die Mehrheit der Patienten eine klinische Verbesserung bei den sekundären Endpunkten, wie z. B. Anzahl der Stellen mit Enthesitis, Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (TJC), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), pädiatrisches ACR-50-Ansprechen und pädiatrisches ACR-70-Ansprechen.
Polish: U większości pacjentów odnotowano kliniczną poprawę pod względem drugorzędowych punktów końcowych, takich jak liczba przyczepów ścięgnistych objętych zapaleniem, liczba tkliwych stawów (ang. tender joint count, TJC), liczba obrzękniętych stawów (ang. swollen joint count, SJC)
German: Hefiya kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
Polish: Lek Hefiya można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann Hefiya nach Bedarf erneut gegeben werden.
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu leczniczego Hefiya.
German: • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Hefiya verhüten.
Polish: • Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Hefiya
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Hefiya fortgesetzt werden.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Hefiya należy kontynuować podawanie metotreksatu.
German: Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya.
Polish: W razie braku zadowalającego działania tych leków pacjent otrzyma lek Hefiya.
German: • Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Hefiya während der Schwangerschaft angewendet haben.
Polish: • Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Hefiya w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
German: Patienten können gleichzeitig zur Hefiya-Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Hefiya mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych (np. szczepionki przeciwgruźliczej, BCG).
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Polish: Produkt leczniczy Hefiya jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego.
German: Hefiya wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln.
Polish: Hefiya jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
German: Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome wie z. B. Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Schweißausbrüche, Husten, Atemnot und/oder Lungeninfiltrate oder eine andere schwere systemische Erkrankung mit oder ohne gleichzeitigem Schock entwickeln, ist eine invasive Pilzinfektion zu befürchten.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak gorączka, złe samopoczucie, utrata masy ciała, poty, kaszel, duszność oraz (lub) nacieki w płucach lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa z współistniejącym wstrząsem lub bez wstrząsu, należy podejrzewać grzybicze zakażenie inwazyjne oraz natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Hefiya.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Hefiya behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia się chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Hefiya (patrz punkt 4.8).
German: Der Hefiya 40 mg Fertigpen sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen mit Morbus Crohn angewendet werden, die weniger als 40 kg wiegen, da es nicht möglich ist, eine Dosis von unter 40 mg zu verabreichen.
Polish: Wstrzykiwacza z dawką 40 mg leku Hefiya nie należy stosować u dzieci lub młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna o masie ciała poniżej 40 kg, ponieważ nie jest możliwe podanie dawek mniejszych niż 40 mg.
German: Wenn Sie Hefiya anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Hefiya, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe.
German: • Wenden Sie Hefiya nicht bei Kindern mit Morbus Crohn an, die jünger als 6 Jahre sind.
Polish: • Nie podawać leku Hefiya dzieciom z występującą u dzieci i młodzieży chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku poniżej 6 lat.
German: Hypophosphatämie, Dehydratation
Polish: hipokalcemia, hiperglikemia, hipofosfatemia, odwodnienie
German: Die Patienten, die ein pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in Woche 16 zeigten, waren für die Randomisierung in die doppelblinde (DB-) Studienphase geeignet und erhielten entweder Adalimumab (24 mg/m2 bis zu einer maximalen Einzeldosis von 40 mg) oder Placebo jede zweite Woche für weitere 32 Wochen oder bis zu einem Wiederaufflammen der Erkrankung.
Polish: Pacjenci wykazujący odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR w 16. tygodniu kwalifikowali się do randomizacji w fazie podwójnie ślepej próby i otrzymywali albo adalimumabu w dawce 24 mg/m2 pc. do maksymalnie 40 mg albo placebo co drugi tydzień przez dodatkowo 32 tygodnie lub do momentu reaktywacji choroby.
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Hefiya jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
German: (siehe Abbildung D).
Polish: (patrz Rycina C).
German: Hefiya ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów Hefiya w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:
German: Die empfohlene Dosierung von Hefiya beträgt 40 mg jede zweite Woche.
Polish: Zalecana dawka leku Hefiya to 40 mg co drugi tydzień.
German: Behandlung muss eingeleitet werden.
Polish: Należy kontynuować wstrzykiwanie leku
German: Bei Patienten, die auch nach Erhöhung der Dosierung unzureichend ansprechen, sollten Nutzen und Risiko einer fortgesetzten Behandlung mit Hefiya 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: U pacjenta z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie po zwiększeniu dawkowania należy powtórnie dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i potencjalne ryzyko związane z dalszym stosowaniem dawki 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień (patrz punkt 5.1).
German: Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Polish: W razie braku zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Hefiya w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
German: Wenn mit der Hefiya-Therapie begonnen wird, kann eine Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie eine Induktionsdosis von 40 mg bei Patienten < 30 kg bzw. 80 mg bei Patienten ≥ 30 kg verabreicht werden.
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Hefiya, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów < 30 kg lub 80 mg u pacjentów ≥ 30 kg można podać jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego.
German: Hefiya kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Polish: Lek Hefiya może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
German: Abbildung A: Teile des Hefiya SensoReady-Pens
Polish: Rycina A: elementy składowe wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Hefiya
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich angesprochen haben, war die HiSCR-Rate in Woche 36 höher bei Patienten, die weiterhin wöchentlich mit Adalimumab behandelt wurden, als bei Patienten, deren Dosisintervall auf jede zweite Woche verlängert wurde oder bei denen die Behandlung abgesetzt wurde (siehe Tabelle 22).
Polish: odsetek HiSCR w 36. tygodniu był wyższy u pacjentów, którzy kontynuowali cotygodniowe stosowanie adalimumabu w porównaniu do pacjentów, u których częstość dawkowania zmniejszono do podawania co drugi tydzień lub u których leczenia zaprzestano (patrz tabela 22).
German: Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Hefiya weiter genommen werden.
Polish: W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku Hefiya można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny.
German: Hefiya ist als Fertigspritze und als Fertigpen (SensoReady) erhältlich.
Polish: Lek Hefiya jest dostępny w ampułko-strzykawce i we wstrzykiwaczu (SensoReady).
German: • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Hefiya.
Polish: • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Hefiya.
German: Für diese Indikation gibt es bei Kindern, die jünger als 2 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Hefiya.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Hefiya u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
German: Patienten, die während der Therapie mit Hefiya operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Polish: Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem leczniczym Hefiya należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie.
German: Hefiya enthält Natrium
Polish: Lek Hefiya zawiera sód
German: Hefiya kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
Polish: Produkt leczniczy Hefiya można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
German: Jede Packung enthält 1 oder 2 Hefiya-Fertigpens.
Polish: Opakowania zawierają 1 lub 2 wstrzykiwacze z lekiem Hefiya.
German: Ansprechens mit 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche kann die Dosierung anschließend auf 40 mg jede zweite Woche reduziert werden.
Polish: Jeśli osiągnie się wystarczającą odpowiedź na leczenie dawką 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień, można następnie zmniejszyć dawkowanie do 40 mg co drugi tydzień.
German: • Hefiya kann während der Stillzeit angewendet werden.
Polish: • Lek Hefiya może być stosowany podczas karmienia piersią.
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit Hefiya zu klinischen Anzeichen/Symptomen kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur, Teilnahmslosigkeit).
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych wskazujących na wystąpienie gruźlicy (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy, apatia) w czasie leczenia produktem leczniczym Hefiya lub po jego zakończeniu.
German: Jede Packung enthält 1 oder 2 Fertigspritzen Hefiya.
Polish: Opakowania zawierają 1 lub 2 ampułko-strzykawki z lekiem Hefiya.
German: Urtikaria,
Polish: pokrzywka, siniaczenie (w tym plamica), zapalenie skóry (w tym wyprysk),