FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reações raras e graves de hipersensibilidade ao febuxostate, algumas das quais associadas a sintomas sistémicos, e eventos raros de morte súbita cardíaca, ocorreram na experiência pós-comercialização.
Icelandic: Mjög sjaldgæf alvarleg ofnæmisviðbrögð við febúxóstati, sem sum tengdust altækum einkennum, og mjög sjaldgæf tilvik skyndilegs hjartadauða hafa átt sér stað eftir markaðssetningu.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no alumínio da embalagem "blister" de comprimidos, após VAL.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni utan um töflurnar á eftir Fyrnist.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Portuguese: Observaram-se valores aumentados de TSH (> 5,5 µUI/ml) em doentes a fazer tratamento prolongado com febuxostate (5,5%) em estudos de extensão abertos de longo prazo.
Icelandic: Hækkuð þéttni skjaldvakakveikju (TSH>5,5 µa.e./ml) sáust hjá sjúklingum á langtímameðferð með febúxóstati (5,5%) í langvarandi opnum framhaldsrannsóknum.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de 120 mg estão marcados num dos lados com ‘120'.
Icelandic: Filmuhúðuðu 120 mg töflurnar eru merktar með „120" á annarri hliðinni.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia dos episódios agudos de gota (ver secção 4.2 e 4.4).
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð gegn þvagsýrugigtarköstum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: Não foi observada diferença na proporção de doentes que necessitou de tratamento para episódios agudos de gota entre os grupos febuxostate 80 mg e 40 mg.
Icelandic: Engin munur á hlutfalli sjúklinga sem þarfnaðist meðferðar við þvagsýrugigtarköstum kom fram á milli hópanna sem fengu 80 mg og 40 mg af febúxóstati.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Portuguese: Os níveis séricos médios de ácido úrico ao longo do tempo em cada grupo de tratamento dos dois estudos principais de Fase 3 são apresentados na Figura 1.
Icelandic: Meðalgildi þvagsýru í sermi hjá meðferðarhópunum hverjum um sig úr 3. stigs meginrannsóknunum tveimur eru birt á mynd 1.
Portuguese: Estes cristais podem causar dor súbita e intensa vermelhidão e inchaço numa articulação (o que é conhecido como ataque de gota).
Icelandic: Þessir kristallar geta valdið skyndilegum og alvarlegum verkjum, roða, hita og bólgu í liðamótum (sem kallast þvagsýrugigtarkast).
Portuguese: Estudos de longo prazo pós-comercialização
Icelandic: Langtímarannsóknir eftir markaðssetningu
Portuguese: Os comprimidos ADENURIC contêm lactose (um tipo de açúcar).
Icelandic: ADENURIC töflur innihalda laktósa (gerð af sykri).
Portuguese: Em doentes com níveis muito elevados de uratos (por ex. doentes submetidos a quimioterapia para o cancro), o tratamento com medicamentos redutores do ácido urico pode levar à deposição de xantina no trato urinário, com possíveis pedras, apesar de tal não ter sido observado em doentes tratados com ADENURIC para o Síndrome de Lise Tumoral.
Icelandic: Í sjúklingum með mjög há þvagsýrugildi (t.d. þeim sem eru í lyfjameðferð við krabbameini) kann meðferð með þvagsýrulækkandi lyfjum að leiða til þess að xantín safnist upp í þvagrásinni, hugsanlega með steinamyndun, þótt slíkt hafi ekki komið fram í sjúklingum í meðferð með ADENURIC við æxlislýsuheilkenni.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em idosos (ver secção 5.2)
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Pelo menos 65% dos doentes tinham compromisso renal ligeiro-moderado (com depuração da creatinina de 30-89 ml/min).
Icelandic: A.m.k. 65% sjúklinganna voru með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (með kreatínínúthreinsun 30-89 ml/mín).
Portuguese: Estudo
Icelandic: Rannsókn
Portuguese: Outros medicamentos e ADENURIC
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ADENURIC
Portuguese: Recomendam-se testes de função hepática antes do início da terapêutica com febuxostate e periodicamente daí em diante, com base no parecer clínico (ver secção 5.1).
Icelandic: Mælt er með lifrarprófi áður en meðferð með febúxóstati hefst og með reglulegu millibili upp frá því, samkvæmt klínísku mati (sjá kafla 5.1).
Portuguese: O febuxostate demonstrou ser um inibidor fraco da CYP2C8 in vitro.
Icelandic: Febúxóstat reyndist veikur CYP2C8 hemill in vitro.
Portuguese: O episódio agudo de gota deve tratar-se em simultâneo, conforme o apropriado para cada doente em particular.
Icelandic: Meðhöndla skal þvagsýrugigtarkastið samhliða eftir því sem best hentar hverjum sjúklingi.
Portuguese: BLISTER PVC/ALUMÍNIO/ACLAR OU PVC/PE/PVDC/ALUMÍNIO
Icelandic: PVC/ACLAR/ÁL eða PVC/PE/PVDC/ÁL ÞYNNA
Portuguese: A dose recomendada em doentes com disfunção hepática ligeira é de 80 mg.
Icelandic: Ráðlögð skammtastærð fyrir sjúklinga með væga skerðingu á lifrarstarfsemi er 80 mg.
Portuguese: O objetivo terapêutico consiste em diminuir e manter o nível sérico de ácido úrico abaixo de 6 mg/dl (357 µmol/l).
Icelandic: Markmið meðferðar er að minnka þvagsýru í sermi og halda henni undir 6 mg/dl (357 µmól/l).
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia de episódios agudos de gota durante pelo menos 6 meses (ver secção 4.4).
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð við þvagsýrugigtarköstum í að minnsta kosti 6 mánuði (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Nos estudos APEX e FACT foi observada uma incidência numericamente superior de acontecimentos cardiovasculares APTC (objetivos definidos no estudo Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC) incluindo morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal) notificados pelo investigador no grupo total de febuxostate, comparativamente com o grupo de alopurinol (1,3 vs. 0,3 acontecimentos por 100 Patient Years (PYs)), mas não no estudo CONFIRMS.
Icelandic: Tíðni APTC aukaverkana í hjarta- og æðakerfi (skilgreindir endapunktar frá Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC), þ.m.t. dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki olli dauðsfalli, heilablóðfall sem ekki olli dauðsfalli) sem rannsóknarlæknar tilkynntu um, reyndist tölulega hærri hjá heildarhópnum sem fékk febúxóstat samanborið við allópúrínólhópinn í APEX og FACT rannsóknunum (1,3 samanborið við 0,3 tilvik á hver 100 sjúklingaár), en ekki í CONFIRMS rannsókninni (sjá nákvæmar lýsingar á rannsóknunum í kafla 5.1).
Portuguese: Num estudo com indivíduos saudáveis, 120 mg de ADENURIC 1xdia (QID) originou num aumento médio de 22% da AUC da desipramina, um substrato da CYP2D6, o que indica um potencial efeito inibitório fraco do febuxostate sobre a enzima CYP2D6 in vivo.
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum einstaklingum ollu 120 mg af ADENURIC einu sinni á dag 22% meðalhækkun á AUC fyrir desípramín, CYP2D6hvarfefni, sem bendir til þess að febúxóstat hafi hugsanleg væg hemlandi áhrif á CYP2D6-ensím in vivo.
Portuguese: • alterações sanguíneas ou da quantidade de glóbulos ou plaquetas (alterações nos resultados das análises ao sangue)
Icelandic: • breytingar á efnasamsetningu blóðs eða fjölda blóðfrumna eða blóðflagna (óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum).
Portuguese: Após o período de profilaxia de 8 semanas, as incidências de episódios agudos aumentaram e diminuiram gradualmente ao longo do tempo (64% e 70% dos indíviduos receberam tratamento para os episódios agudos de gota a partir da Semana 8 até à 52).
Icelandic: Köstum fjölgaði eftir 8 vikna tímabilið með fyrirbyggjandi meðferð og fækkaði smám saman með tímanum (64% og 70% einstaklinga fengu meðferð við þvagsýrugigtarköstum frá viku 8-52).
Portuguese: Pancreatite, ulceração na boca
Icelandic: Brisbólga, sár í munni
Portuguese: É necessária cautela ao utilizar febuxostate em doentes com alteração da função tiroideia (ver secção 5.1).
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar febúxóstat er gefið sjúklingum með breytta skjaldkirtilsstarfsemi (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal ou parto (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs eða fæðingu (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Contudo, os valores da Cmáx e da AUC corrigidos para o peso foram semelhantes entre ambos os sexos.
Icelandic: Þegar leiðrétt hafði verið fyrir þyngd voru Cmax og AUC hins vegar svipuð hjá báðum kynjum.
Portuguese: Qual o aspeto de ADENURIC e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti ADENURIC og pakkningastærðir
Portuguese: Nalgumas pessoas, a quantidade de ácido úrico acumula-se no sangue e pode tornar-se demasiado elevada para permanecer solúvel.
Icelandic: Hjá sumum safnast þvagsýra upp í blóðinu í of miklu magni til þess að hún haldist í uppleystu ástandi.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ADENURIC
Icelandic: Ef gleymist að taka ADENURIC
Portuguese: Plano de Gestão de Risco (PGR)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Portuguese: Ataques agudos de gota (episódios agudos de gota) Não se deve iniciar o tratamento com febuxostate até que o ataque agudo de gota tenha passado completamente.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með febúxóstati fyrr en brátt þvagsýrugigtarkast hefur hjaðnað að fullu.
Portuguese: Nos estudos de extensão de longo prazo a incidência de acontecimentos cardiovasculares APTC notificados pelo investigador foi de 1,2 e 0,6 acontecimentos por 100 PYs para o febuxostate e para o alopurinol, respetivamente.
Icelandic: Í langtíma framhaldsrannsóknunum var tíðni APTC aukaverkana sem rannsóknarlæknar tilkynntu um 1,2 tilvik fyrir febúxóstat og 0,6 tilvik fyrir allópúrinól á hver 100 sjúklingaár.
Portuguese: A proporção de doentes com níveis séricos <6,0 mg/dl (357 µmol/l) na visita final foi superior a 80% (81-100%) em cada dose de febuxostate.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með þéttni úrats í sermi <6 mg/dl (357 míkrómól/l) í lokaheimsókninni var yfir 80% (81-100%) við hvern skammt af febúxóstati.
Portuguese: No estudo FLORENCE o ADENURIC demonstrou um controlo superior do nível de ácido úrico sérico em comparação com o alopurinol em doentes programados para receber este último.
Icelandic: Í FLORENCE-rannsókninni kom betri stjórn á þvagsýrugildi í sermi fram með ADENURIC en allópúrínóli í sjúklingum sem til stóð að fengju síðarnefnda lyfið.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película ADENURIC são de cor amarelo-pálida a amarela e em forma de cápsula.
Icelandic: ADENURIC filmuhúðaðar töflur eru fölgular til gular á lit og hylkislaga.
Portuguese: Os resultados do estudo demonstraram que a administração simultânea de febuxostate 80 mg uma vez por dia com teofilina 400 mg em dose única não tem qualquer efeito na farmacocinética ou segurança da teofilina.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsóknarinnar hafði gjöf 80 mg af febúxóstati einu sinni á dag ásamt stökum 400 mg skammti af teófýllíni engin áhrif á lyfjahvörf eða öryggi teófyllíns.
Portuguese: Uma bateria padronizada de testes de genotoxicidade não revelou quaisquer efeitos genotóxicos biologicamente pertinentes do febuxostate.
Icelandic: Hefðbundin prófaröð til að meta eiturverkanir á erfðaefni leiddi ekki í ljós neinar slíkar verkanir febúxóstats sem máli skipta í líffræðilegu tilliti.
Portuguese: Contudo, não se observou uma alteração clinicamente significativa da redução percentual da concentração sérica de ácido úrico, quando analisada (dose múltipla de 80 mg).
Icelandic: Hins vegar varð ekki vart klínískt marktækrar breytingar á prósentuminnkun á þvagsýruþéttni í sermi þar sem prófað var fyrir henni (80 mg endurteknir skammtar).
Portuguese: Após a administração oral de doses múltiplas de 80 mg uma vez ao dia, ou de uma dose única de 120 mg com uma refeição de teor lipídico elevado, houve uma redução de 49% e 38% da Cmáx e uma redução de 18% e 16% da AUC, respetivamente.
Icelandic: Eftir endurtekna 80 mg skammta sem teknir eru inn einu sinni á dag eða stakan 120 mg skammt, samhliða fituríkri máltíð, var annars vegar 49% og hins vegar 38% minnkun á Cmax og annars vegar 18% og hins vegar 16% minnkun á AUC.
Portuguese: Foi utilizado um valor de duzentos e quarenta mg de febuxostate (o dobro da dose mais elevada recomendada) como dose de avaliação de segurança.
Icelandic: 240 mg skammturinn af febúxóstati (tvöfaldur ráðlagður hámarksskammtur) var notaður til að meta öryggi.
Portuguese: • erupções generalizadas na pele
Icelandic: • útbreidd húðútbrot
Portuguese: • comichão, urticária, inflamação da pele, descoloração da pele, pequena mancha vermelha ou púrpurea na pele, pequenas manchas planas vermelhas na pele, área vermelha, plana na pele, coberta por pequenos inchaços confluentes, erupção, áreas de vermelhidão e manchas na pele, outros tipos de problemas de pele
Icelandic: • kláði, ofsakláði, húðbólga, litarbreyting í húð, litlir rauðir eða fjólubláir blettir á húðinni, litlir flatir rauðir blettir á húðinni, flöt rauð svæði á húðinni sem eru þakin litlum samvöxnum bólum, útbrot, roði og deplar á húðsvæðum, aðrir húðkvillar
Portuguese: Num estudo em indivíduos saudáveis, a administração simultânea de 120 mg de febuxostate uma vez por dia com uma dose oral única de 4 mg de rosiglitazona não teve qualquer efeito na farmacocinética da rosiglitazona e do seu metabolito N-desmetil rosiglitazona, o que indica que o febuxostate não é um inibidor da enzima CYP2C8 in vivo.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum hafði gjöf 120 mg af febúxóstati einu sinni á dag samtímis stökum 4 mg skammti af rósíglítazóni til inntöku engin áhrif á lyfjahvörf rósíglítazóns og umbrotsefnis þess N-desmetýlrósíglítazóns, sem bendir til að febúxóstat sé ekki CYP2C8-hemill in vivo.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose da varfarina quando administrada com febuxostate.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun warfaríns þegar það er gefið með febúxóstati.
Portuguese: As reações adversas frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100) e raras (1/10000 a <1/1000) observadas nos doentes tratados com febuxostate encontram-se listadas a seguir.
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) aukaverkanir sem komið hafa fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með febúxóstati eru taldar upp hér á eftir.
Portuguese: Em doentes nos quais a taxa de formação de urato aumente grandemente (por ex. doença neoplásica e respetivo tratamento, síndrome de Lesch-Nyhan), a concentração absoluta de xantina na urina pode, em casos raros, aumentar o suficiente para permitir a deposição no trato urinário.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög aukna úratmyndun (t.d. illkynja sjúkdómar og meðferð þeirra, LeschNyhan-heilkenni) gæti raunþéttni xantíns í mjög sjaldgæfum tilvikum aukist nægilega mikið til þess að fram geti komið útfellingar í þvagrásinni.
Portuguese: Estudo CONFIRMS: O estudo CONFIRMS foi um estudo de Fase 3, aleatorizado, controlado, de 26 semanas para avaliar a segurança e eficácia de febuxostate 40 mg e 80 mg, em comparação com alopurinol 300 mg ou 200 mg, em doentes com gota e hiperuricemia.
Icelandic: CONFIRMS rannsóknin var slembuð 3. stigs, 26 vikna samanburðarrannsókn, til að meta öryggi og verkun febúxóstats 40 mg og 80 mg, samanborið við allópúrínól 300 mg eða 200 mg, hjá sjúklingum með þvagsýrugigt og þvagsýrudreyra.
Portuguese: • cansaço, dor no peito, desconforto no peito
Icelandic: • þreyta, brjóstverkur, óþægindi fyrir brjósti
Portuguese: Deve estar ciente de que poderá sentir tonturas, sonolência, visão enevoada e dormência ou uma sensação de formigueiro durante o tratamento e não deve conduzir nem utilizar máquinas se tiver estes sintomas.
Icelandic: Hafa ber í huga að vart getur orðið við sundl, syfju, þokusýn og dofa eða náladofa meðan á meðferð stendur og þeir sem fyrir slíku verða eiga hvorki að aka né stjórna vélum.
Portuguese: Não foram detetadas diferenças estatisticamente significativas nem foi estabelecida uma relação causal com o febuxostate.
Icelandic: Mismunurinn reyndist þó í engum tilvikum tölfræðilega marktækur og ekki var staðfest orsakasamhengi við febúxóstat.
Portuguese: ADENURIC contém lactose
Icelandic: ADENURIC inniheldur laktósa
Portuguese: A AAC AUs1-8 média (mg x h/dL) foi significativamente mais baixa com ADENURIC (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; diferença dos mínimos quadrados: -196.794 [intervalo de confiança 95%:238.600 ; -154.988]; p < .0001).
Icelandic: Meðalgildi AUC sUA1-8 (mgxh/dl) var umtalsvert lægra með ADENURIC (514,0 ± 225,71 á móti 708,0 ± 234,42; mismunur minnstu kvaðrata meðaltala (LS means): -196,794 [95% öryggisbil: -238,600 ; -154,988]; p < 0,0001).
Portuguese: O ácido úrico é o produto final do metabolismo das purinas em seres humanos e é gerado na cascata de hipoxantina  xantina  ácido úrico.
Icelandic: Þvagsýra er lokaafurð púrínumbrota hjá mönnum og myndast úr keðjunni hýpóxantín  xantín  þvagsýra.
Portuguese: ADENURIC não deve ser utilizado durante a gravidez.
Icelandic: ADENURIC á ekki að nota á meðgöngu.
Portuguese: C, cerca de 49% da dose foi recuperada na urina sob a forma de febuxostate inalterado (3%), acil glucoronido da substância ativa (30%), metabolitos oxidativos conhecidos e respetivos conjugados (13%) e outros metabolitos desconhecidos (3%).
Icelandic: 49% af skammtinum í þvagi sem óbreytt febúxóstat (3%), asýl-glúkúróníð virka efnisins (30%), þekkt oxuð umbrotsefni þess og samtengingar þeirra (13%) og önnur óþekkt umbrotsefni (3%).
Portuguese: Se foi informado de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Portuguese: Prevenção e tratamento de níveis elevados de ácido úrico em doentes submetidos a quimioterapia para o cancro
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð og meðferð við háu þvagsýrugildi í sjúklingum sem hljóta lyfjameðferð við krabbameini
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de 80 mg de ADENURIC a doentes com disfunção renal ligeira, moderada ou grave, a Cmáx do febuxostate não se alterou relativamente a indivíduos com função renal normal.
Icelandic: Eftir endurtekna 80 mg skammta af ADENURIC hjá sjúklingum með væga, miðlungsalvarlega eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi breyttist Cmax fyrir febúxóstat ekki miðað við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se sentir dor muscular, sensibilidade ou fraqueza.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn án tafar ef þú finnur fyrir verk, eymslum eða máttleysi í vöðva
Portuguese: Foram observados episódios agudos de gota durante as últimas 4 semanas do estudo (semanas 49-52) em 6-8% (febuxostate 80 mg, 120 mg) e 11% (alopurinol 300 mg) dos indivíduos.
Icelandic: Þvagsýrugigtarköst á síðustu 4 vikum rannsóknarinnar (vikum 49-52) komu fram hjá 6-8% (febúxóstat 80, 120 mg) og 11% (allópúrínól 300 mg) einstaklinga.
Portuguese: Pharmaprim AB Tlf: +468355933
Icelandic: Pharmaprim AB Tel: +468355933
Portuguese: Os parâmetros de avaliação (primário e secundário) foram analisados de acordo com a análise de intenção de tratar (ITT), incluindo todos os indivíduos que foram aleatorizados e tomaram pelo menos uma dose de medicação em estudo em dupla ocultação.
Icelandic: Endapunktarnir (aðal- og auka-) voru greindir samkvæmt meðferðarákvörðunargreiningu (ITT analysis), og samanstóðu af öllum þátttakendum sem var slembiraðað og fengu a.m.k.
Portuguese: O volume de distribuição aparente no estado de equilíbrio (Vss/F) do febuxostate varia entre 29 a 75 l após administração oral de doses de 10-300 mg.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál febúxóstats við jafnvægi (Vss/F) er á bilinu 29 til 75 l eftir inntöku 10-300 mg skammta.
Portuguese: Não houve aumento significativo em qualquer outro tipo de tumor, quer nos machos quer nas fêmeas de ratinhos ou ratos.
Icelandic: Engrar marktækrar aukningar varð vart á öðrum æxlisgerðum, hvorki hjá karl- eða kvenmúsum né rottum.
Portuguese: Continue a tomar ADENURIC todos os dias, mesmo se não estiver a ter um episódio agudo ou um ataque de gota.
Icelandic: Halda skal áfram að taka ADENURIC daglega jafnvel þótt ekki verði vart við þvagsýrugigtarkast.
Portuguese: Não deve tomar ADENURIC se está a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
Icelandic: Þú skalt ekki nota ADENURIC ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að hafa barn á brjósti.
Portuguese: Não tome ADENURIC
Icelandic: Ekki má nota ADENURIC
Portuguese: A ingestão concomitante de um antiácido que contenha hidróxido de magnésio e hidróxido de alumínio mostrou retardar a absorção do febuxostate (cerca de 1 hora) e causar uma diminuição de 32% na Cmáx, embora não se tenha observado uma alteração significativa na AUC.
Icelandic: Þegar sýrubindandi lyf sem innihalda magnesíumhýdroxíð og álhýdroxíð eru tekin inn samtímis febúxóstati hefur það reynst tefja frásog febúxóstats (um u.þ.b. 1 klst.) og minnka Cmax um 32%, en ekki hefur orðið vart marktækrar breytingar á AUC.
Portuguese: Síndrome de Lise Tumoral: no ensaio principal de Fase III (FLORENCE) apenas indivíduos com insuficiênca hepática grave foram excluídos da participação no ensaio.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni: í 3. stigs lykilrannsóknunum (FLORENCE) voru aðeins sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi útilokaðir frá þátttöku.
Portuguese: • inchaço localizado devido à retenção de líquidos nos tecidos (edema).
Icelandic: • staðbundinn þroti vegna uppsöfnunar vökva í vefjum (bjúgur)
Portuguese: Blister transparente (Aclar/PVC/Alumínio ou PVC/PE/PVDC/Alumínio) de 14 comprimidos.
Icelandic: Gagnsæ (aclar/PVC/ál eða PVC/PE/PVDC/ál) þynnupakkning með 14 töflum.
Portuguese: Os efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) são:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum) eru:
Portuguese: • morte súbita cardíaca
Icelandic: skyndilegur hjartadauði
Portuguese: Os comprimidos ADENURIC contêm a substância ativa febuxostate e são utilizados para tratar a gota, a qual está associada a um excesso de um composto químico chamado ácido úrico (urato) no organismo.
Icelandic: ADENURIC töflur innihalda virka efnið febúxóstat og eru notaðar til meðferðar við þvagsýrugigt sem tengist óhóflegu magni af efni sem kallast þvagsýra (úrat) í líkamanum.
Portuguese: A proporção de doentes com níveis séricos de urato < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) na visita final foi de 45% para febuxostate 40 mg, 67% para febuxostate 80 mg e 42% para alopurinol 300/200 mg, respetivamente.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með þéttni úrats í sermi <6,0 mg/dl (357 míkrómól/l) í lokaheimsókninni var 45% fyrir 40 mg af febúxóstati, 67% fyrir 80 mg af febúxóstati og 42% fyrir allópúrínól 300/200 mg.
Portuguese: Não se observaram alterações significativas da AUC do febuxostate ou dos respetivos metabolitos após a administração de doses múltiplas de ADENURIC por via oral em idosos, em comparação com indivíduos saudáveis mais jovens.
Icelandic: Engra marktækra breytinga varð vart á AUC fyrir febúxóstat eða umbrotsefni þess eftir inntöku endurtekinna skammta af ADENURIC hjá öldruðum samanborið við heilbrigða yngri einstaklinga.
Portuguese: A administração simultânea de febuxostate 80 mg e teofilina 400 mg em dose única a indivíduos saudáveis demonstrou a ausência de qualquer interação farmacocinética (ver secção 4.5).
Icelandic: Við samtímis gjöf á 80 mg af febúxóstati og 400 mg stökum skammti af teófýllíni komu ekki fram neinar lyfjahvarfamilliverkanir hjá heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.5).
Portuguese: A redução do nível de ácido úrico para < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) foi observada na consulta da Semana 2 e manteve-se ao longo do tratamento.
Icelandic: Lækkunar á þéttni þvagsýru í sermi í <6,0 mg/dl (357 µmól/l) varð vart í heimsókninni á 2. viku og hún hélst meðan á meðferð stóð.
Portuguese: Figura 1: Níveis séricos médios de ácido úrico nos estudos principais de Fase 3 combinados
Icelandic: Meðalgildi þvagsýru í sermi úr sameinuðum 3. stigs meginrannsóknum