FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le massime esposizione giornaliere definite dall'area sotto la curva (AUC) a dosi senza effetti avversi osservati (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) nello studio di 9 mesi sui cani sono risultate 2,3 volte la AUC osservata in persone adulte dopo una dose sottocutanea di 30 mg.
Maltese: L-esponimenti massimi tal-ġurnata definiti bl-erja taħt il-kurva (AUC) fil-Livelli fejn Ma Kienu Osservati Ebda Effetti Avversi (NOAEL) fl-istudju ta' disa' xhur fil-kelb kienu 2.3 drabi l-AUC filbniedem adult wara doża taħt il-ġilda ta' 30 mg. NOAEL ma kienx miżurabbli fl-istudju tal-far, madankollu, is-sejbiet kollha minn dak l-istudju urew jew effetti riversibbli għal kollox jew parzjalment riversibbli fil-firien ikkurati.
Italian: Tali risultati sono indicativi dell'assenza di un potenziale cancerogeno per icatibant.
Maltese: Ir-riżultati ma jindikawx li hemm potenzjal karċinoġeniku għal icatibant.
Italian: Gli eccipienti sono cloruro di sodio, acido acetico glaciale, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Issustanzi l-oħra huma sodium chloride, acetic acid glacial, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.
Italian: Il profilo farmacocinetico di icatibant in pazienti con AEE è simile a quello dei volontari sani.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' icatibant f'pazjenti b'HAE huwa simili għal dak f'voluntiera b'saħħithom.
Italian: In totale 130 pazienti sono stati randomizzati a una dose di 30 mg di icatibant (63 pazienti) o del farmaco di confronto (acido tranexamico per 38 pazienti o placebo per 29 pazienti).
Maltese: Total ta' 130 pazjent ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu jew doża ta' 30 mg icatibant (63 pazjent) jew komparatur (jew aċidu traneksamiku, 38 jew plaċebo 29 pazjent).
Italian: Eruzione cutanea Eritema
Maltese: Raxx Eritema
Italian: La popolazione di efficacia comprendeva 22 pazienti trattati con icatibant (11 prepuberali e 11 puberali/postpuberali) per un attacco di AEE.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-effikaċja kkonsistiet minn 22 pazjent li ġew ikkurati b'icatibant (11 fl-età ta' qabel il-pubertà u 11 fl-età ta' pubertà/ta' wara l-pubertà) għall-attakk tal-HAE.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Maltese: Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Italian: 2a) Preparazione della siringa per bambini e adolescenti (età 2-17 anni) di peso pari o inferiore a
Maltese: 2a) Kif tħejji s-siringa għal tfal u adolexxenti (2-17-il sena)
Italian: Anomalie ai test della funzionalità epatica
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali
Italian: Icatibant non ha prodotto alcuna variazione della conduzione cardiaca in vitro (canali hERG) o in vivo nei cani normali o in vari modelli di cane (stimolazione ventricolare, esercizio fisico e legatura coronarica), né sono state osservate alterazioni emodinamiche.
Maltese: Icatibant ma ġab ebda tibdil fil-konduzzjoni kardijaka in vitro (kanal hERG) jew in vivo fi klieb normali jew f'diversi mudelli ta' klieb (pass ventrikolari, sforz fiżiku u rabta koronarja) meta ma ġie osservat l-ebda tibdil ħemodinamiku relatat.
Italian: Gli studi clinici di fase III (FAST-1 e FAST-2) erano randomizzati, in doppio cieco e controllati, ed avevano un disegno identico fatta eccezione per il farmaco di confronto (uno con acido tranexamico orale come farmaco di confronto ed uno con un controllo placebo).
Maltese: III (FAST-1 u FAST-2) kienu provi randomizzati, double-blind, ikkontrollati u kellhom disinni identiċi għajr għall-komparatur (wieħed b'aċidu traneżamiku orali bħala l-komparatur u wieħed ikkontrollat l-plaċebo).
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Maltese: 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Italian: Le istruzioni comprendono i seguenti passi principali:
Maltese: Apparti minn hekk:
Italian: Gli ulteriori episodi di AEE sono strati trattati in un'estensione in aperto dello studio.
Maltese: Episodji suċċessivi ta' HAE ġew trattati f'estensjoni open label.
Italian: Altre informazioni su Firazyr
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Firazyr
Italian: Firazyr viene impiegato nei pazienti il cui angioedema è dovuto a livelli naturalmente bassi di una proteina chiamata "C1 esterasi-inibitore".
Maltese: Firazyr jintuża f'pazjenti li l-enġjoedema hija marbuta ma' livelli baxxi naturali ta' proteina msejħa ‘inibitur esterażi C1'.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Firazyr.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Firazyr.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Firazyr consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Contiene il principio attivo icatibant.
Maltese: Firazyr fih is-sustanza attiva ikatibant.
Italian: La dose raccomandata di Firazyr negli adulti è di una iniezione (3 ml).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Firazyr fl-adulti hija injezzjoni waħda (3ml).
Italian: Quali sono i rischi associati a Firazyr?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Firazyr?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da angioedema è basso, la malattia è considerata "rara" e Firazyr è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 febbraio
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu bl-anġjoedema huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari" u Firazyr ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-17 ta' Frar 2003.
Italian: Perché Firazyr è approvato?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Firazyr?
Italian: Ciascuna siringa preriempita di Firazyr contiene 30 mg di icatibant in 3 ml.
Maltese: Kull siringa mimlija minn qabel ta' Firazyr fiha 30mg ikatibant fi 3ml.
Italian: In media, i sintomi sono stati alleviati in media 2-2,5 ore dopo la somministrazione di Firazyr, rispetto alle 12 ore dopo avere assunto acido tranexamico in uno studio e alle 4,6 ore dopo l'assunzione del placebo nell'altro studio.
Maltese: Is-sintomi tal-pazjenti ttaffew fuq medja ta' 2 sa 2.5 sigħat wara li ngħataw Firazyr, meta mqabbla ma' 12-il siegħa għall-aċidu traneksemiku u 4.6 sigħat għall-plaċebo fl-istudju l-ieħor.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Firazyr (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni nei siti dell'iniezione, compresi eritema (arrossamento), tumefazione, bruciore, prurito e dolore nei siti dell'iniezione.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Firazyr (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal- injezzjoni inkluż eritema (ħmura), nefħiet, ħruq, ħakk u wġigħ fis-siti talinjezzjoni.
Italian: Il primo studio ha raffrontato Firazyr all'acido tranexamico (un altro medicinale impiegato per l'angioedema ereditario) in 74 pazienti, e il secondo studio ha comparato Firazyr con un placebo (un trattamento fittizio) in 56 pazienti.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Firazyr mal-aċidu traneksamiku (mediċina oħra użata għal anġjoedema li tintiret) f'74 pazjent, u t-tieni studju qabbel Firazyr ma' plaċebo (kura finta) f'56 pazjent.
Italian: Come si usa Firazyr?
Maltese: -użu ta' Firazyr.
Italian: In un altro studio che ha coinvolto 22 adolescenti e bambini a partire da 2 anni di età affetti da angioedema ereditario, i sintomi sono in media migliorati 1 ora dopo che ai pazienti è stato somministrato Firazyr.
Maltese: Fi studju ieħor li involva 22 adoloxxent u tfal li għandhom minn sentejn 'il fuq b'anġjoedema li tintiret, is-sintomi tjiebu fuq medja ta' siegħa wara li l-pazjenti ngħataw Firazyr.
Italian: Firazyr icatibant
Maltese: Dan mhux intiż biex jipprov
Italian: Il principio attivo presente in Firazyr, icatibant, blocca i recettori cui normalmente si aggrega la bradichinina, il che inibisce l'attività di quest'ultima, alleviando i sintomi della malattia.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Firazyr, l-ikatibant, timblokka rriċetturi li bradikinin normalment jeħel magħhom.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Firazyr è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2017.
Italian: <Contenuto (Concentrazione)>
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
Italian: Firdapse 10 mg Compresse Uso orale
Maltese: 10 mg Pillola
Italian: Blister termoformati perforati monodose
Maltese: Folji perforati ta' dożi uniċi, iffurmati bissħana
Italian: Amifampridina 20 mg
Maltese: Amifampridine 20 mg
Italian: Sindrome di Raynaud
Maltese: Sindromu ta' Raynaud
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE FIRDAPSE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FIRDAPSE
Italian: Media (SD) Valore pe a
Maltese: Medja (SD) valur pe a
Italian: Soggetti (n) Fenotipo di NAT2
Maltese: Individwi (N) Fenotip ta' NAT2
Italian: BioMarin International Limited
Maltese: FIS-SUQ BioMarin International Limited
Italian: • Il principio attivo è l'amifampridina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi amifampridine.
Italian: Diarrea, epigastralgia
Maltese: Dijarea, epigastralġja
Italian: Amifampridina (n=13)
Maltese: Amifampridine (n=13)
Italian: Placebo (n=13)
Maltese: Plaċebo (n=13)
Italian: Intervallo del punteggio QMG totale 0 - 39, 13 elementi, 0-3 punti a ogni test. Più punti = peggiori i sintomi.
Maltese: Medda tal-punteġġ totali QMG 0 - 39, 13-il oġġett, 0-3 punti f'kull test.
Italian: • Sedativi (per esempio, barbiturici)
Maltese: • Sedattivi (eż. barbiturati)
Italian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Maltese: 90537 Feucht
Italian: Differenza tra medie LS (95% CI) Valore pd
Maltese: Diff fil-Medja ta' LS (CI ta' 95%) valur pd
Italian: Punteggi QMGa
Maltese: Punteġġi QMGa
Italian: Trattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti.
Maltese: Kura sintomatika tas-sindromu mijasteniku ta' Lambert-Eaton (LEMS) f'adulti.
Italian: Soggetti (n) Fenotipo dell'acetilatore
Maltese: Individwi (N) Fenotip tal-Acetylator
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/601/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/601/001
Italian: Le frequenze sono definite: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000) u Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: La differenza media, in termini di modifiche di QMG totale e SGI, rispetto al punteggio di riferimento, osservata tra i trattamenti è stata pari rispettivamente a -6,54 (95% CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) e 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), con entrambi i valori statisticamente favorevoli aell'amifampridina fosfato.
Maltese: Id-differenza medja osservata fil-QMG Totali u l-bidla fl-SGI mill-punteġġ fil-linja bażi bejn it-trattamenti kienet ta' -6.54 (CI ta' 95%: -9.78, -3.29; p=0.0004) u 2.95 (CI ta' 95%: 1.53, 4.38; p=0.0003) rispettivament, it-tnejn statistikament sinifikanti favur amifampridine phosphate.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 100 compresse
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 pillola
Italian: Dose di amifampridina (mg)
Maltese: Doża ta' Amifampridine (mg)
Italian: Data del rinnovo più recente: 1 Dicembre 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Diċembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Diċembru 2014
Italian: Termine preferito da MedDRA
Maltese: MedDRA Terminu ppreferut
Italian: Ipoestesia orale1, parestesia orale1, parestesie periferiche e peribuccali, nausea1
Maltese: Ipoaestesija orali1, paraestesiji orali1, paraestesiji periferali u peribukkali, dardir1
Italian: A digiuno (N=45)
Maltese: Stat sajjem (N=45)
Italian: • Corea (disturbo motorio), mioclonia (spasmo o contrazione muscolare)
Maltese: • Korea (disturb tal-moviment), mijoklonja (spażmi jew kontrazzjonijiet tal-muskoli)
Italian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irlanda
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 L-Irlanda
Italian: Punteggi SGIb
Maltese: Punteġġi SGIb
Italian: • Debolezza, stanchezza, cefalea
Maltese: • Indeboliment, għeja, uġigħ ta' ras
Italian: • Antidepressivi - antidepressivi triciclici (per esempio, clomipramina, amoxapina), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (per esempio, citalopram, dapoxetina) e antidepressivi atipici (per esempio, buproprione)
Maltese: • Antidepressanti - antidepressanti triċikliċi (eż. clomipramine, amoxapine), inibituri selettivi tat-teħid ta' serotonin (eż. citalopram, dapoxetine) u antidepressanti atipiċi (eż. buproprion)
Italian: Ogni compressa contiene amifampridina fosfato equivalente a 10 mg di amifampridina.
Maltese: Kull pillola fiha amifampridine phosphate ekwivalenti għal 10 mg ta' amifampridine.
Italian: Parametri farmacocinetici (PK) medi di 3-N-acetil amifampridina
Maltese: Parametri PK Medji ta' 3-N-acetyl Amifampridine
Italian: Uno studio prospettico randomizzato, controllato verso placebo, condotto su 26 pazienti affetti da sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS), ha evidenziato l'efficacia clinica di amifampridina, alla dose standard massima raccomandata di 60 mg al giorno (Sanders et al 2000).
Maltese: Studju prospettiv, randomised, ikkontrollat bil-plaċebo fuq 26 pazjent bis-sindrome mijasteniku ta' Lambert-Eaton (LEMS) irrapporta effikaċja klinika għal amifampridine fid-doża massima rrakkomandata standard ta' 60 mg/ġurnata (Sanders et al 2000).
Italian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanda
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 L-Irlanda
Italian: I risultati dello studio in vitro sull'inibizione del CYP450 indicano che è improbabile che l'amifampridina abbia un ruolo nelle interazioni cliniche farmaco-farmaco su base metabolica, correlate all'inibizione del metabolismo tramite CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 dei medicinali somministrati in concomitanza.
Maltese: Ir-riżultati mill-istudju in vitro dwar l-inibizzjoni ta' CYP450 jindikaw li amifampridine mhux probabbli li jkollu rwol fl-interazzjoni klinika bejn mediċina u oħra bbażat fuq il-metaboliżmu relatat mal-inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, u CYP3A4 prodotti mediċinali mogħtija flimkien.
Italian: FIRDAPSE 10 mg compresse amifampridina
Maltese: FIRDAPSE 10 mg pilloli amifampridine
Italian: L'amifampridina non è risultata genotossica in una batteria standard di test in vitro e in vivo.
Maltese: Amifampridine ma kellux effett tossika fuq il-ġeni f'serje standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
Italian: • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e calcio stearato.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, anhydrous colloidal silica u calcium stearate.
Italian: • Sindrome congenita del QT (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: • F'pazjenti b'sindromi konġenitali tal-QT (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Rischio di carcinogenicità
Maltese: Riskju ta' karċinoġenità
Italian: Nella sottostante Tabella 1 sono elencate le reazioni avverse segnalate con amifampridina.
Maltese: Tabella 1 hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi b'amifampridine.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 15 mg di amifampridina al giorno, e può essere aumentata di 5 mg alla volta ogni 4 o 5 giorni, fino a un massimo di 60 mg al giorno.
Maltese: Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija 15 mg amifampridine kuljum, li tista' tiżdied f'inkrementi ta' 5 mg kull 4 sa 5 ijiem, sa massimu ta' 60 mg fil-ġurnata.
Italian: Gli endpoint primari sono stati la modifica del punteggio di riferimento (Change from baseline - CFB -) per i punteggi di Impressione Globale del Paziente (Patient Global Impression - SGI -) e di Miastenia Gravis Quantitativa (Quantitative Myasthenia Gravis - QMG -) registrati al Giorno 4.
Maltese: Il-punti aħħarin primarji kienu bidla mil-linja bażi (CFB - change from baseline) fil-punteġġ tal-Impressjoni Globali tal-Pazjent (SGI - Subject Global Impression) u Myasthenia Gravis Kwantitattiva (QMG - Quantitative Myasthenia Gravis) f'Jum 4.
Italian: • Medicinali per disturbi mentali (per esempio, aloperidolo, carbamazapina, cloropromazina,
Maltese: • Mediċini għal problemi mentali (eż. haloperidol, carbamazapine, chlorpromazine, clozapine)
Italian: Compresse.
Maltese: Pillola.
Italian: Media LSd
Maltese: Medja ta' LSd
Italian: Una terapia di supporto deve essere somministrata secondo le indicazioni cliniche, che comprendono anche un attento controllo dei segni vitali.
Maltese: Għandha tingħata kura ta' sostenn kif indikat klinikament, fosthom monitoraġġ mill-qrib tas-sinjali vitali.
Italian: In uno studio condotto su volontari sani, l'esposizione sistemica di amifampridina è stata particolarmente influenzata dall'attività metabolica globale di acetilazione degli enzimi NAT e del genotipo NAT2.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera f'saħħithom, l-esponiment sistemiku għal amifampridine kien influwenzat b'mod partikolari mill-attività globali ta' aċetalizzazzjoni metabolika tal-enzimi NAT u tal-ġenotip NAT2.
Italian: Patologie cardiache Disturbi del ritmo cardiaco, palpitazioni
Maltese: Disturbi fil-qalb Disturbi fir-ritmu kardijaku, palpitazzjonijiet
Italian: I pazienti avevano un'età media pari a 55,5 anni (intervallo: 31-75 anni), il 62% era di sesso femminile e il 38% di sesso maschile.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 55.5 snin (medda: 31 sa 75 sena) u 62% kienu nisa u 38% kienu rġiel.
Italian: Convulsioni, corea, mioclonia, sonnolenza, debolezza, stanchezza, cefalea
Maltese: Konvulżjonijiet, korea, ngħas, mijoklonija, dgħufija, għeja, uġigħ ta' ras
Italian: (h) media (DS), intervallo t1/2
Maltese: (hr) medja (S.D.), firxa t1/2
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Italian: Valore p basato sul test Wilcoxon rank sum per le differenze di trattamento.
Maltese: Il-valur p kien ibbażat fuq it-Test ta' Wilcoxon Rank Sum għad-differenzi fit-trattament.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Italian: Tmax (h) t1/2 (h)
Maltese: Tmax (hr) t 1/2 (hr)
Italian: Silice colloidale anidra
Maltese: Anhydrous colloidal silica
Italian: Tabella delle reazioni avverse.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Italian: La maggior parte degli Schwannomi è benigna e asintomatica.
Maltese: Il-maġġoranza tax-Schwannomas huma beninji u asintomatiċi.
Italian: (ng/ml) Tmax (ore) t1/2 (ore)
Maltese: Cmax (ng/ml) Tmax (siegħa) t1/2 (siegħa)
Italian: Nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni, la sicurezza e l'efficacia di FIRDAPSE non è stata ancora stabilita.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' FIRDAPSE fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: L'esposizione al metabolita 3-N-acetile, valutata sulla base della AUC0-∞, è stata fino a 6,8 volte superiore negli acetilatori lenti e fino a 4 volte superiore negli acetilatori veloci con severa compromissione renale, rispetto ai soggetti con funzione renale nella norma.
Maltese: L-esponiment għal metabolit 3-N-acetyl skont l-AUC0-∞ kien sa 6.8 darbiet ogħla f'acetylators bil-mod u sa 4 darbiet ogħla f'acetylators mgħaġġla b'indeboliment renali sever meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Italian: I medicinali con effetti atropinici includono antidepressivi triciclici, gran parte degli antistaminici atropinici H1, anticolinergici, medicinali anti-Parkinson, antispasmodici atropinici, disopiramide, neurolettici fenotiazinici e clozapina.
Maltese: H1, antikolinerġiċi, prodotti mediċinali kontra l-marda ta' Parkinson, antispasmodiċi atropiniċi, disopyramide, newrolettiċi phenothiazine u clozapine.
Italian: Come prendere FIRDAPSE
Maltese: Tiħux FIRDAPSE
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri faramaci del sistema nervoso, codice ATC: N07XX05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini oħra għas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Italian: Patologie epatobiliari Livelli elevati di enzimi epatici (transaminasi)
Maltese: Livelli għoljin ta' enzimi tal-fwied (transaminases)
Italian: Nell'uomo, entro 24 ore dalla somministrazione, dal 93,2% al 100% di amifampridina viene escreta nelle urine come amifampridina (19%) e come metabolita amifampridina 3-N-acetilata (dal 74,0% all'81,7%).
Maltese: Fil-bnedmin, 93.2% sa 100% ta' amifampridine jitneħħa fl-awrina fi żmien 24 siegħa wara ddożar bħala amifampridine (19%) u l-metabolita tiegħu 3-N-acetylated amifampridine (74.0% sa 81.
Italian: Medicinali con effetti atropinici
Maltese: Prodotti mediċinali b'effetti tal-atropina
Italian: Medicinali con effetti colinergici
Maltese: Prodotti mediċinali b'effetti kolinerġiċi
Italian: Punteggi SGIc
Maltese: Punteġġi CGI-Ic
Italian: La dose massima raccomandata è di 60 mg al giorno (cioè un totale di sei compresse da prendere a intervalli durante la giornata).
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija 60 mg kull ġurnata (jiġifieri total ta' sitt pilloli li għandhom jittieħdu f'intervalli matul il-ġurnata).
Italian: b SGI è una scala formata da 7 punti che valuta l'impressione globale sugli effetti del trattamento oggetto dello studio (da 1=terribile a 7=entusiasta).
Maltese: b SGI hija skala ta' 7 punti li tikklassifika l-impressjoni globali tal-effetti tat-trattament tal-istudju
Italian: AUC0-∞ (ng·h/ml) media (DS), intervallo
Maltese: AUC0-∞ (ng·hr/ml) Medja (S.D.), firxa
Italian: Blister termoformati perforati monodose (con copertura termoformata di alluminio-PVC/PVDC) contenenti 10 compresse.
Maltese: Folji perforati ta' dożi uniċi, iffurmati bis-sħana (Strixxi laminati ffurmati bis-sħana tal-aluminium-PVC/PVDC) li fihom 10 pilloli.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FIRDAPSE 10 mg compresse
Maltese: FIRDAPSE 10 mg pilloli
Italian: 1Reazioni avverse riferite in uno studio clinico per valutare gli effetti di amifampridina sulla ripolarizzazione cardiaca a una dose singola di 30 mg o 60 mg in volontari sani.
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studju kliniku sabiex jiġu evalwati l-effetti ta' amifampridine fuq ir-ripolarizzazzjoni kardiiaka wara doża waħda ta' 30 mg jew 60 mg f'voluntiera b'saħħithom.
Italian: CGI-I è una scala formata da 7 punti basata sui cambiamenti di sintomi, comportamento e abilità funzionali (da 1=migliorati molto a 7=peggiorati molto).
Maltese: CGI-I hija skala ta' 7 punti bbażata fuq bidliet fis-sintomi, l-imġiba, u l-abilitajiet funzjonali (1=titjib sinifikanti sa 7=aggravar sinifikanti).
Italian: Tutto questo migliora la forza muscolare e l'ampiezza del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) a riposo, di una differenza media ponderata complessiva di 1,69 mV (95% CI da 0,60 a 2,77).
Maltese: Huwa jtejjeb is-saħħa tal-muskoli u d-daqs tar-resting compound muscle action potential (CMAP) b'differenza medja globali peżata ta' 1.69 mV (95% CI 0.60 għal 2.77).
Italian: In uno studio di carcinogenicità alimentare della durata di 2 anni, in ratti trattati con amifampridina, sono stati osservati Schwannomi benigni e maligni (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Fi studju dwar il-karċinoġenità djetetika li dam sentejn, Schwannomas beninji u malinja kienu osservati fil-firien ittrattati b'amifampridine (ara sezzjoni 5.3).