FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Systémové infekcie je potrebné liečiť súbežne s alebo tesne pred zahájením liečby mitoxantrónom.
Icelandic: Meðhöndla skal altækar sýkingar samhliða eða rétt áður en meðferð með mítoxantróni er hafin.
Slovak: - Úzkosť, - Zmätenosť, - Pocit tŕpnutia, - Únava, slabosť a nedostatok energie, - Závažný stav, keď srdce nedokáže pumpovať dostatok krvi (kongestívne zlyhanie srdca), - Poškodenie srdcového svalu, ktoré mu znemožňuje správne pumpovanie (kardiomyopatia),
Icelandic: - Þyngdarbreytingar - Kvíði - Rugl - Náladofi - Þreyta, sinnuleysi og þróttleysi - Alvarlegt ástand þar sem hjartað getur ekki lengur dælt nægilega miklu blóði (hjartabilun) - Skemmdir á hjartavöðva sem koma í veg fyrir að hann geti dælt nægilega vel (hjartavöðvakvilli) - Hægur hjartsláttur - Hjartaáfall
Slovak: Živé vírusové vakcíny používajte s opatrnosťou po ukončení chemoterapie a neočkujte skôr ako 3 mesiace po poslednej dávke chemoterapie (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að nota lifandi veirubóluefni með varúð eftir að krabbameinslyfjameðferð er hætt og bólusetja ekki fyrr en 3 mánuðum eftir síðasta krabbameinslyfjaskammt (sjá kafla 4.5).
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa žilám v blízkosti kĺbov alebo na končatinách so zníženou venóznou alebo lymfatickou drenážou.
Icelandic: Ef mögulegt er skal forðast bláæðar yfir liðum eða á útlimum með skert flæði í blá- eða sogæðum.
Slovak: Živé vírusové vakcíny používajte s opatrnosťou po ukončení chemoterapie a neočkujte skôr ako 3 mesiace po poslednej dávke chemoterapie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að nota lifandi veirubóluefni með varúð eftir að krabbameinslyfjameðferð er hætt og bólusetja ekki fyrr en 3 mánuðum eftir síðasta krabbameinslyfjaskammt (sjá kafla 4.4).
Slovak: Infekcie Pacienti, ktorí dostávajú imunosupresívne látky ako napríklad mitoxantrón, majú zníženú imunologickú odpoveď na infekciu.
Icelandic: Sjúklingar sem fá ónæmisbælandi lyf eins og mítoxantrón hafa skerta ónæmissvörun gegn sýkingum.
Slovak: Mitoxantrón a jeho metabolity sú vylučované v žlči a v moči, nie je však známe, či sú metabolické alebo vylučovacie cesty saturovateľné, môžu byť inhibované alebo indukované alebo či mitoxantrón a jeho metabolity podliehajú enterohepatickej cirkulácii (pozri časť 5.2).
Icelandic: Mítoxantrón og umbrotsefni þess skiljast út í galli og þvagi, en ekki er vitað hvort efnaskipta- eða útskilnaðarleiðirnar geti mettast, orðið fyrir hindrun eða örvun eða hvort mítoxantrón og umbrotsefni þess fari í gegnum garna- og lifrarhringrásina (sjá kafla 5.2).
Slovak: Pacienti so závažným zlyhaním obličiek neboli skúmaní, mitoxantrón sa však vo veľkej miere viaže v tkanive a je nepravdepodobné, aby boli liečebný účinok alebo toxicita znížené peritoneálnou dialýzou alebo hemodialýzou.
Icelandic: Þrátt fyrir að sjúklingar með alvarlega nýrnabilun hafi ekki verið rannsakaðir, er mítoxantrón mikið vefjabundið og ólíklegt er að hægt sé að draga úr verkun eða eiturverkunum með kviðskilun eða blóðskilun.
Slovak: Odporúčaná dávka Novantrone je 12 až 14 mg/m2 podávaných vo forme krátkej intravenóznej infúzie každých 21 dní v kombinácii s nízkymi perorálnymi dávkami kortikosteroidov (hormonálne lieky, ktoré potláčajú imunitný systém).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Novantrone er 12 til 14 mg/m2 sem gefið er sem stutt innrennsli í bláæð á 21 dags fresti, í samsettri meðferð með litlum skömmtum af barksterum til inntöku (hormónalyf sem bæla ónæmiskerfið).
Slovak: • ak máte nízky počet určitého typu bielych krviniek (neutrofily)
Icelandic: Ef þú ert með lítið af ákveðinni tegund hvítra blóðkorna (daufkyrningum) (minna en
Slovak: Kardiotoxicita môže nastať kedykoľvek počas liečby mitoxantrónom a riziko sa zvyšuje spolu s kumulatívnou dávkou.
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með mítoxantróni stendur og áhættan eykst með uppsöfnuðum skammti.
Slovak: Váš lekár bude musieť upraviť vašu liečbu alebo dočasne či trvalo ukončiť používanie Novantrone.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta meðferðinni eða hætta meðferð með Novantrone tímabundið eða varanlega.
Slovak: Je potrebné pravidelne sledovať hematologické parametre (pozri časť 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með blóðhag (sjá kafla 4.4).
Slovak: Z dôvodu možného rizika kardiologických účinkov u pacientov v minulosti liečených daunorubicínom alebo doxorubicínom je u týchto pacientov potrebné pred zahájením liečby stanoviť pomer prínosu a rizika liečby mitoxantrónom.
Icelandic: á áhrifum á hjarta sjúklinga sem áður höfðu fengið meðferð með daunórúbicíni eða doxórúbisíni skal ákvarða hlutfall ávinnings og áhættu af meðferð með mítoxantróni hjá slíkum sjúklingum áður en meðferð er hafin.
Slovak: Novantrone koncentrát sa musí pomaly vstreknúť do voľne prúdiacej intravenóznej infúzie izotonického roztoku alebo roztoku 5 % glukózy po dobu nie kratšie ako 3 až 5 minút.
Icelandic: Dæla skal Novantrone þykkni hægt inn í innrennsli með frjálsu flæði í bláæð með jafnþrýstinni saltvatnslausn eða 5% glúkósalausn á a.m.k. 3 til 5 mínútum.
Slovak: Dávka pre staršieho pacienta sa nachádza v nižšej časti rozsahu dávkovania z dôvodu možnej zníženej funkcie pečene, obličiek a srdca a súbežného ochorenia alebo liečby inými liekmi.
Icelandic: Aldraðir sjúklingur skulu fá skammta sem eru á lægri enda skammtabilsins vegna hugsanlegrar skertrar starfsemi lifrar, nýrna eða hjarta og vegna hugsanlegra veikinda eða meðferðar með öðrum lyfjum.
Slovak: - Horúčka alebo infekcie Pacienti liečení na rakovinu:
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð við krabbameini:
Slovak: Vždy sa musí podávať ako intravenózna infúzia (do žily) a predtým je potrebné ho vždy zriediť.
Icelandic: Alltaf skal gefa lyfið með innrennsli í bláæð og alltaf skal þynna það fyrir gjöf.
Slovak: Novantrone sa musí podávať pomaly a vo forme voľne prúdiacej infúzie do žily.
Icelandic: Novantrone skal gefa með hægu og frjálsu innrennsli í bláæð.
Slovak: %. Aktívne alebo latentné kardiovaskulárne ochorenie, predchádzajúca alebo súbežná rádioterapia v mediastinálnej/perikardiálnej oblasti, predchádzajúca liečba s inými antracyklínmi alebo antracenediónmi alebo súbežné používanie iných kardiotoxických liekov, môže zvýšiť riziko kardiotoxicity.
Icelandic: Virkur eða dulinn hjarta- og æðasjúkdómur, fyrir eða samhliða geislameðferð á miðmætis-/gollurshússvæðið, fyrri meðferð með öðrum antracýklínum eða antracendíónum eða samhliða notkun annarra lyfja sem hafa eiturverkanir á hjarta geta aukið hættuna á eiturverkunum á hjarta.
Slovak: - Otrava krvi (sepsa), - Infekcie spôsobené mikroorganizmami, ktoré bežne nespôsobujú ochorenia pri zdravom imunitnom systéme (príležitostné infekcie),
Icelandic: - Sýkingar af völdum örvera sem venjulega valda ekki sjúkdómum þegar um er að ræða heilbrigt ónæmiskerfi (tækifærissýkingar)
Slovak: - antivitamín K, obzvlášť, ak používate Novantrone, lebo trpíte rakovinou,
Icelandic: - Lyf sem bæla ónæmiskerfið (ónæmisbælandi lyf) - K-vítamín hemlar, einkum ef þú færð Novantrone vegna krabbameins.
Slovak: Mitoxantrón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách v dákach nižších, ako je ľudská expozícia, spôsobil však reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Mítoxantrón var ekki vansköpunarvaldur í dýrarannsóknum við skammta sem voru lægri en skammtar handa mönnum, en olli eiturverkunum á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovak: Arytmia Sínusová bradykardia
Icelandic: Hægur sínustaktur (sinus bradycardia)
Slovak: Novantrone sa vylučuje do materského mlieka a môže spôsobiť závažné nežiaduce reakcie u vášho dieťaťa.
Icelandic: Novantrone berst í brjóstamjólk og getur valdið alvarlegum aukaverkunum hjá barninu.
Slovak: Jedna samostantá dávka sa pohybovala v rozsahu 5 až 12 mg/m², rozsah intervalu podávania dávok bol raz mesačne až raz za
Icelandic: Stakir skammtar voru á bilinu 5 til 12 mg/m2, skammtabil voru frá einu sinni í mánuði til einu sinni á 3 mánaða fresti.
Slovak: Karcinogénne účinky boli pozorované u potkanov a u samcov u myší.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif komu fram hjá rottum og karlkyns músum.
Slovak: Maximálna celoživotná kumulačná dávka by nemala presahovať 72 mg/m2.
Icelandic: Hámarks uppsafnaður heildaræviskammtur má ekki fara yfir 72 mg/m2.
Slovak: Je iba veľmi obmedzené množstvo údajov o používaní mitoxantrónu u gravidných žien.
Icelandic: Upplýsingar um notkun mítoxantróns hjá þunguðum konum eru mjög takmarkaðar.
Slovak: Celkový počet krvných zložiek, vrátanie trombocytov, je potrebné stanoviť pred podaním úvodnej dávky mitoxantrónu, 10 dní po podaní a pred každou následnou infúziou a v prípade, že sa vyskytnú znaky a príznaky infekcie.
Icelandic: Framkvæma skal heildarblóðkornatalningu, þ.m.t. á blóðflögum, fyrir gjöf á upphafsskammti mítoxantróns, 10 dögum eftir gjöf og fyrir hvert innrennsli þar á eftir og ef sýkingareinkenni koma fram.
Slovak: Tieto lieky používajte opatrne, počas liečby s Novantrone môže byť potrebné ich dokonca vysadiť.
Icelandic: Þessi lyf skal nota með varúð og nauðsynlegt kann að vera að forðast þau meðan á meðferð með Novantrone stendur.
Slovak: Pred zahájením konsolidačnej liečby (ak sa aplikuje) buďte obzvlášť opatrný, aby ste zaistili úplný návrat na normálne hematologické hodnoty a v tejto fáze je potrebné dôkladne monitorovať pacientov.
Icelandic: Sérstaklega þarf að gæta að því að blóðhagur sé að fullu endurnýjaður áður en síðari meðferð (consolidation therapy) hefst (ef sú meðferð er notuð) og fylgjast skal vel með sjúklingum á þessu tímabili.
Slovak: Zníženie predošlej dávky o 4 mg/m2, po návrate na normálne hodnoty
Icelandic: Minnka skal fyrri skammt um 4 mg/m2 eftir að eðlileg gildi hafa náðst.
Slovak: Váš útlm kostnej drene môže byť výraznejší alebo môže trvať dlhšie, ak ste absolvovali chemoterapiu alebo rádioterapiu.
Icelandic: Beinmergurinn kann að vera bældari eða verið bældur til lengri tíma ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð eða geislameðferð
Slovak: Mitoxantrón v kombinácii s cytarabínom ako úvodná indukčná liečba je minimálne tak účinný na vyvolanie remisie, ako kombinácie s daunorubicínom u dospelých pacientov s predtým neliečenou AML.
Icelandic: Mítoxantrón ásamt cýtarabíni sem upphafs innleiðslumeðferð er a.m.k. jafn árangursrík til að innleiða sjúkdómshlé eins og daunórúbícín samsetningar hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað brátt kyrningahvítblæði.
Slovak: Zníženie predošlej dávky o 2 mg/m 2, po návrate na normálne hodnoty
Icelandic: Minnka skal fyrri skammt um 2 mg/m2 eftir að eðlileg gildi hafa náðst.
Slovak: ** Príležitostný súvis s podaním mitoxantrónu je nejasný.
Icelandic: ** Orsakatengsl við gjöf mítoxantróns hafa ekki verið staðfest.
Slovak: Mitoxantrón bol zistený v materskom mlieku až jeden mesiac po poslednom podaní.
Icelandic: Mítoxantrón hefur greinst í brjóstamjólk í allt að einn mánuð eftir síðustu gjöf.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mitoxantrónu nebola skúmaná po liečbe natalizumabom, fingolimodom,
Icelandic: Notkun eftir aðrar sértækar meðferðir við heila- og mænusiggi Öryggi og verkun við notkun mítoxantróns hefur ekki verið rannsökuð eftir meðferð með natalízúmabi, fingolimodi, alemtuzumabi, dímetýl fúmarati eða teriflúnomíði.
Slovak: Vyšetrenia funkcie srdca pred a počas liečby Novantrone
Icelandic: Rannsóknir á virkni hjartans fyrir og meðan á meðferð með Novantrone stendur
Slovak: Mitoxantrón je kontraindikovaný u dojčiacich žien (pozri časť 4.4 a 4.6).
Icelandic: Mítoxantrón er ekki ætlað konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Slovak: * Akútna T a B lymfoblastická leukémia a non-Hodgkinové lymfómy (NHL) sú najčastešie spojené s
Icelandic: * Brátt T- og B-eitilfrumuhvítblæði og eitilfrumukrabbamein, önnur en Hodgkins-sjúkdómur (NHL), er oftast tengt við æxlislýsuheilkenni (TLS)
Slovak: - - ak ste tehotná.
Icelandic: - Ef þú ert með barn á brjósti.
Slovak: - Zníženie objemu krvi, ktorý dokáže ľavá komora prečerpať, bez príznakov
Icelandic: - Minnkun á rúmmáli blóðs sem vinstri slegill getur dælt, án einkenna - Mar - Miklar blæðingar
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť potrebná úprava dávky, pretože porucha funkcie pečene znižuje klírens mitoxantrónu.
Icelandic: Skammtaaðlögun kann að vera nauðsynleg fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi þar sem skert lifrarstarfsemi dregur úr úthreinsun mítoxantróns.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky mitoxantrónu sú myokardiálna toxicita a myelosupresia.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir mítoxantróns eru eiturverkanir á hjartavöðva og mergbæling.
Slovak: Ak tento liek používate počas gravidity alebo ak pacientka počas používania mitoxantrónu otehotnie, musí byť informovaná o možných rizikách pre plod a je potrebné genetické konzílium.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður þungaður á meðan á meðferð með mítoxantróni stendur, skal veita sjúklingnum upplýsingar um hugsanlega hættu fyrir fóstrið ásamt erfðaráðgjöf.
Slovak: Ak sa počas prvého indukčného cyklu vyskytne závažná alebo život ohrozujúca toxicita, druhý indukčný cyklus je potrebné pozdržať, pokým toxicita neustúpi.
Icelandic: Ef alvarlegar eða lífshættulegar eiturverkanir, sem ekki tengjast blóðmynd, koma fram við fyrstu innleiðslumeðferð, skal bíða með næstu innleiðslumeðferð þar til eiturverkanirnar hafa gengið til baka.
Slovak: [Doplniť na národnej úrovni] 6.3 Čas použiteľnosti [Doplniť na národnej úrovni]
Icelandic: [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] 6.3 Geymsluþol [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Slovak: Bolo to hlásené aj u pacientov s MS liečených mitoxantrónom.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um þetta hjá sjúklingum með heila- og mænusigg sem meðhöndlaðir voru með mítoxantróni.
Slovak: Mitoxantrón taktiež interferuje s ribonukleovou kyselinou (RNA) a je potentným inhibítorom topoizomerázy II, enzýmu zodpovedného za rozmotanie a opravu poškodenej DNA.
Icelandic: Mítoxantrón veldur einnig truflunum á ríbósakjarnsýru (RNA) og er öflugur hemill á tópóísómerasa II, ensím sem ber ábyrgð á að vinda ofan af strengjum og lagfæra skemmdir á DNA.
Slovak: Diferenciálny krvný obraz počas 21 dní po infúzii mitoxantrónu Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 3. stupni podľa SZO: po dávke 10 mg/m2 Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 4. stupni podľa SZO: po dávke 8 mg/m2
Icelandic: Deilitalning hvítkorna innan 21 dags eftir innrennsli mítoxantróns Merki og einkenni um sýkingu og deilitalning hvítkorna af WHO-stigi 3: næsti skammtur 10 mg/m² Merki og einkenni um sýkingu og deilitalning hvítkorna með WHO-stig 4: næsti skammtur 8 mg/m²
Slovak: Imunizácia živými vírusovými vakcínami (napr. vakcinácia proti žltej zimnici) zvyšuje riziko infekcie a ďalších nežiaducich reakcií, ako napríklad vaccinia gangrenosa alebo generalizovaná vaccinia u pacientov so zníženou imunokompetenciou, ako napríklad počas liečby mitoxantrónom.
Icelandic: Bólusetning með lifandi veirubóluefnum (t.d. bólusetning við gulusótt) eykur hættu á sýkingu og öðrum aukaverkunum á borð við kúabóludrep (vaccinia gangrenosa) og kúabólusýkingar (generalized vaccinia) hjá sjúklingum með skerta ónæmissvörun, eins og meðan á meðferð með mítoxantróni stendur.
Slovak: Väčšina prípadov úplnej remisie nastane počas úvodného cyklu indukčnej terapie.
Icelandic: Mesta svörun verður í kjölfar fyrstu innleiðslumeðferðar.
Slovak: Myelosupresia môže byť závažnejšia a dlhšie pretrvávať u pacientov s celkovo zlým zdravotným stavom a predchádzajúcou chemoterapiou a/alebo rádioterapiou.
Icelandic: Mergbæling kann að vera alvarlegri og standa lengur yfir hjá sjúklingum með lélegt almennt ástand eða þeim sem hafa áður gengist undir krabbameinslyfjameðferð og/eða geislameðferð.
Slovak: • rakovina bielych krviniek (akútna myeloidná leukémia, AML),
Icelandic: • krabbamein í hvítum blóðkornum (brátt kyrningahvítblæði, AML)
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky mitoxantrónu (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú anémia, leukopénia, neutropénia, infekcie, amenorea, alopécia, nauzea a vracanie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir mítoxantróns (mjög algengar: koma fyrir hjá fleirum en 1 sjúklingi af hverjum 10) eru blóðleysi, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð, sýkingar, tíðateppa, hárlos, ógleði og uppköst.
Slovak: Očkovania a imunizácia (ochrana proti očkovacím látkam) nebudú mať počas liečby s Novantrone a po dobu troch mesiacov po ukončení liečby účinok.
Icelandic: Ekki er víst að bólusetningar og ónæmisaðgerðir (vernd gegn mótefnavaka) virki meðan á meðferð með Novantrone stendur og í þrjá mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovak: Nedostatočná tvorba krviniek v kostnej dreni (zlyhanie kostnej drene), - Znížená činnosť kostnej drene.
Icelandic: - Ófullnægjandi framleiðsla blóðfrumna í beinmerg (beinmergsbilun) - Minnkuð virkni í beinmerg.
Slovak: Mitoxantrón preto môže byť u ľudí karcinogénny.
Icelandic: Af þeim sökum kann mítoxantrón að vera krabbameinsvaldandi hjá mönnum.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml liekovka obsahuje 2 mg mitoxantrónu (vo forme hydrochloridu).
Icelandic: Hver ml í hettuglasinu inniheldur 2 mg af mítoxantróni (sem hýdróklóríð).
Slovak: Mitoxantrón je podávaný ako súčasť kombinovanej liečby.
Icelandic: Mítoxantrón hefur verið gefið sem hluti af samsettri meðferð.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať ako intratekálna injekcia.
Icelandic: Lyfið má heldur ekki gefa með inndælingu í mænuvökva.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú poškodenie srdca (myokardiálna toxicita) a myelosupresia (znížená aktivita kostnej drene).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru skemmdir á hjarta (eiturverkanir á hjarta) og beinmergsbæling (minnkuð starfsemi í beinmerg).
Slovak: V klinických štúdiách onkologickí pacienti dostávajúci kumulatívne dávky 140 mg/m samostatne alebo v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami mali 2,6 % kumulatívnu pravdepodobnosť klinického kongestívneho zlyhania srdca.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á krabbameinssjúklingum sem fengu uppsafnaða skammtinn 140 mg/m2 annað hvort einan og sér eða í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, voru uppsafnaðar líkur á hjartabilun 2,6%.
Slovak: V dôsledku intratekálneho podania môže dôjsť k závažnému poraneniu s trvalými následkami.
Icelandic: Gjöf í mænuvökva kann að valda alvarlegum varanlegum skaða.
Slovak: Po podaní mitoxantrónu sa môže vyskytnúť zmätenosť a únava (pozri časť 4.8).
Icelandic: Rugl og þreyta geta komið fram eftir gjöf mítoxantróns (sjá kafla 4.8).
Slovak: Onkologickí pacienti dostávajúci kumulatívne dávky 140 mg/m2 samostatne alebo v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami mali 2,6 % kumulatívnu pravdepodobnosť klinického kongestívneho zlyhania srdca.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum sem fengu uppsafnaða skammtinn 140 mg/m2 annaðhvort einan sér eða í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, voru uppsafnaðar líkur á hjartabilun 2,6%.
Slovak: Mitoxantrón sa nesmie používať pri liečbe sklerózy multiplex u gravidných žien (pozri časť 4.4 a 4.6).
Icelandic: Mítoxantrón má ekki nota til meðferðar á heila- og mænusiggi á meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Slovak: V komparatívnych onkologických skúšaniach bol celkový stupeň kumulatívnej pravdepodobnosti stredne závažného alebo závažného poklesu LVEF pri tejto dávke 13
Icelandic: á krabbameini voru heildar uppsafnaðar líkur 13% á að útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) lækkaði í meðallagi mikið eða verulega við þennan skammt.
Slovak: Liečba musí byť symptomatická a podporná.
Icelandic: Veita skal einkenna- og stuðningsmeðferð.
Slovak: U mužov nie sú dostupné žiadne údaje, u zvierat však bola pozorovaná tubulárna atrofia semenníkov a znížený počet spermií (pozri časť 5.3).
Icelandic: Hjá körlum eru engar upplýsingar tiltækar, en visnum í eistnapípum og fækkun sæðisfrumna hafa komið fram hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Boli hlásené aj prípade kongestívneho zlyhania srdca s ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF) <
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um hjartabilun með útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) <50% (sjá kafla 4.4).
Slovak: V každom individuálnom prípade je potrebné posúdiť prínos liečby a riziko pre plod.
Icelandic: Í hverju einstöku tilviki þarf að vega og meta kosti meðferðarinnar á móti hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Slovak: Mitoxantrón blokuje bunkový vyklus v G2 fáze a tým zapríčiňuje zvýšenie obsahu bunkovej RNA, čo vedie k polyploidite.
Icelandic: Mítoxantrón blokkar frumuhringinn í G2-fasa sem leiðir til aukningar á frumu-RNA og fjöllitnun.
Slovak: Mitoxantrón je indikovaný na liečbu akútnej myeloidnej leukémie (AML) u dospelých.
Icelandic: Mítoxantrón er ætlað til meðferðar á bráðu kyrningahvítblæði (AML) hjá fullorðnum.
Slovak: Úzkosť Zmätenosť Bolesť hlavy
Icelandic: - Kvíði - Rugl - Höfuðverkur
Slovak: Novantrone a súvisiace názvy (pozri príloha I) 2 mg/ml infúzny koncentrát
Icelandic: Novantrone og tengd heiti (sjá viðauka I) 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Slovak: Jeho terapeutická účinnosť bola hlásená pri rôznych malignitách.
Icelandic: Greint hefur verið frá verkun þess við fjölmörgum illkynja sjúkdómum.
Slovak: Novantrone môže zvyšovať riziko prechodného alebo trvalého vynechania menštruácie (amenorea) u žien v plodnom veku.
Icelandic: Novantrone getur aukið hættuna á að konur á barneignaaldri hafi ekki blæðingar í samman eða til lengri tíma (tíðateppu).
Slovak: - Srdcový infarkt,
Icelandic: - Hjartaáfall
Slovak: Myelosupresia sa zvyšuje pri použití v kombinácii s chemoterapiou s inou myelosupresívnou látkou, ako napríklad na liečbu karcinómu prsníka.
Icelandic: Mergbæling kann að aukast þegar það er notað í samsettri krabbameinslyfjameðferð með öðrum mergbælandi lyfjum, eins og til meðferðar á brjóstakrabbameini.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Slovak: Na základe údajov z dvoch komparatívnych štúdií mitoxantrónu s kortikosteroidmi oproti samostatne podávaným kortikosteroidom, je odporúčaná dávka mitoxantrónu 12 až 14 mg/m2 podávaných vo forme krátkej intravenóznej infúzie každých 21 dní v kombinácii s nízkymi perorálnymi dávkami kortikosteroidov.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr tveimur samanburðarrannsóknum með mítoxantróni og barksterum samanborið við barkstera eina sér, er ráðlagður skammtur af mítoxantróni 12 til 14 mg/m2 sem gefið er með stuttu innrennsli í bláæð á 21 dags fresti, samhliða litlum skömmtum af barksterum til inntöku.
Slovak: Extravazácia môže spôsobiť nekrózu tkaniva a následnou potrebou debridementu a štepu pokožky.
Icelandic: Utanæðablæðing kann að valda vefjadrepi með þeim afleiðingum að þörf verður fyrir sárahreinsun og húðígræðslu.
Slovak: Je možné pozorovať hematopoetickú, gastrointestinálnu, hepatickú alebo renálnu toxicitu v závislosti na podanej dávke a fyzického stavu pacienta.
Icelandic: Eiturverkanir á blóðmynd, meltingarveg, lifur eða nýru kunna að koma fram, sem eru háð gefnum skammti og líkamlegu ástandi sjúklings.
Slovak: Neobvyklé modriny alebo krvácanie, napríklad vykašliavanie krvi, krv vo zvratkoch alebo v moči,
Icelandic: - Óvenjulegt mar eða blæðingar, eins og blóðugur hósti, blóð í uppköstum eða þvagi eða svartar hægðir
Slovak: - Abnormálne výsledky krvných vyšetrení na kontrolu funkcie pečene a funkcie obličiek (zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšená koncentrácia kreatinínu a močovinového dusíka v krvi)
Icelandic: - Óeðlilegar niðurstöður úr blóðprufum sem segja til um starfsemi lifrar og nýrna (hækkun á aspartat amínótransferasa, hækkaður styrkur kreatíníns og köfnunarefnis úr þvagefni í blóði)
Slovak: (0,02-násobky u potkanov a 0,05-násobky u králikov na základe jednotky mg/m2).
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif komu fram í þessum rannsóknum, en hámarks skammtarnir voru vel undir ráðlögðum skammti handa mönnum (0,02 sinnum hjá rottum og 0,05 sinnum hjá kanínum á grundvelli mg/m2.
Slovak: Mitoxantrón v kombinácii s kortikosteroidmi zlepšuje kontrolu nad bolesťou a kvalitu života u pacientov s pokročilým kastračne rezistentným karcinómom prostaty bez zlepšenia celkového prežívania.
Icelandic: Mítoxantrón í samsettri meðferð með barksterum bætir verkjastjórnun og lífsgæði hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein í blöðruhálskirtli, sem svarar ekki hormónameðferð, án þess að bæta heildarlifun.
Slovak: - Abnormálne vynechanie menštruácie (amenorea), - Opuch (edém), - Poruchy chuti.
Icelandic: - Óeðlileg vöntun tíða (tíðateppa) - Þroti (bjúgur) - Bragðtruflun