FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È disponibile in confezioni di blister monodose perforati contenenti blister da 10x1 compresse in scatole da 10, 20, 30, 50, 60 o 100 compresse.
Polish: Quofenix jest dostępny w jednodawkowych blistrach z folii perforowanej zawierających 10 x 1 tabletek, w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku.
Italian: Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4) Iperglicemia (vedere paragrafo 4.4) Appetito ridotto
Polish: Hipoglikemia (patrz punkt 4.4) Hyperglikemia (patrz punkt 4.4) Zmniejszenie apetytu
Italian: Microrganismi Gram-negativi:
Polish: Bakterie gram-ujemne:
Italian: Il rischio è maggiore se lei è anziano (sopra i 60 anni di età), se ha ricevuto un trapianto d'organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi.
Polish: Ryzyko jest zwiększone, jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), jest po zabiegu przeszczepienia narządu, ma zaburzenia czynności nerek lub jest leczony kortykosteroidami.
Italian: Questo equivale all'8,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Polish: Odpowiada to 8,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Italian: Berlin-Chemie AG Tel.: +49 (0) 30 67070
Polish: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Italian: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis e Streptococcus sanguinis)
Polish: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis i Streptococcus sanguinis)
Italian: Se pensa che potrebbe rimanere incinta deve usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Quofenix.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, podczas leczenia lekiem Quofenix musi stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Italian: È importante sottolineare che gli effetti gastrointestinali e il lieve aumento degli enzimi epatici nei cani non sono stati associati ad alterazioni istopatologiche dei tessuti gastrointestinali e dei tessuti annessi (pancreas, fegato).
Polish: Co istotne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i niewielkie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych u psów nie były związane ze zmianami histopatologicznymi tkanek w obrębie żołądka i jelit oraz powiązanych tkanek (trzustki, wątroby).
Italian: Dal momento che la delafloxacina è escreta nel latte, durante l'allattamento è stata osservata tossicità grave nei ratti neonati le cui madri durante la gravidanza e l'allattamento erano state trattate con delafloxacina a una dose che causa un'esposizione sistemica circa 5 volte superiore a quella osservata nell'uomo.
Polish: Delafloksacyna przenika do mleka, obserwowano objawy ciężkiej toksyczności u noworodków szczurów, które były karmione piersią przez samice, którym podczas ciąży i laktacji podawano delafloksacynę w dawkach powodujących ogólnoustrojowe narażenie około 5-krotnie większe niż obserwowane u ludzi.
Italian: Non è stato identificato alcun pericolo di genotossicità in vitro e in vivo è risultata negativa alla dose massima possibile ≥15 volte l'esposizione plasmatica stimata nell'uomo sulla base dell'AUC.
Polish: W badaniach in vitro nie zidentyfikowano ryzyka genotoksyczności, a w badaniach in vivo wynik był ujemny przy największych możliwych dawkach ≥ 15 razy przekraczających spodziewane narażenie u ludzi na podstawie AUC.
Italian: Questo medicinale contiene 175 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino.
Polish: Lek zawiera 175 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Italian: I pazienti con ipersensibilità nota alla delafloxacina o ad altri fluorochinoloni non devono assumere Quofenix (vedere paragrafo 4.3).
Polish: U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na delafloksacynę lub inne fluorochinolony nie wolno stosować produktu Quofenix (patrz punkt 4.3).
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale condotti su ratti e conigli, la delafloxacina è risultata priva di effetti teratogeni, ma ha indotto un ritardo della crescita fetale e ritardi nell'ossificazione a livelli di dosaggio che causavano tossicità materna.
Polish: W przeprowadzonym na szczurach i królikach badaniu wpływu na rozwój zarodka i płodu, delafloksacyna nie wykazywała działania teratogennego, natomiast powodowała opóźnienie wzrostu i kostnienia u płodu w przypadku stosowania dawki powodującej toksyczność u matki.
Italian: Come per tutti gli altri farmaci appartenenti alla classe dei fluorochinoloni, i pazienti di età superiore a 60 anni sono esposti a un maggiore rischio di sviluppo di gravi disturbi tendinei, inclusa la rottura del tendine (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Stosowanie leków z grupy fluorochinolonów u pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiego zapalenia ścięgien, w tym zerwania ścięgien (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: Informi il medico se presenta problemi renali, in quanto potrebbe essere necessario modificare la dose.
Polish: Jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku.
Italian: Quofenix compresse deve essere assunto almeno 2 ore prima o 6 ore dopo:
Polish: Tabletki Quofenix należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu poniżej wymienionych leków:
Italian: - Calo della pressione arteriosa; visione offuscata; capogiri.
Polish: - Obniżenie ciśnienia krwi, nieostre widzenie, zawroty głowy.
Italian: Come per altri antibiotici chinolonici, il rapporto fAUC24/MIC ha determinato il parametro farmacocinetico/farmacodinamico più strettamente associato all'efficacia della delafloxacina.
Polish: Wykazano, że podobnie jak w przypadku innych antybiotyków chinolonowych, parametr najlepiej skorelowany ze skutecznością delafloksacyny to stosunek fAUC24/MIC.
Italian: Flaconcini di vetro trasparenti di tipo I da 20 ml provvisti di tappi di gomma di tipo I da 20 mm e capsule flip-off da 20 mm.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła typu I, o pojemności 20 ml, z korkiem 20 mm z gumy typu I i aluminiowym wieczkiem 20 mm.
Italian: L'esposizione di picco (Cmax) non è risultata significativamente diversa dal punto di vista statistico tra i soggetti con compromissione renale e quelli sani.
Polish: Wartości maksymalnego stężenia (Cmax) nie różniły się istotnie statystycznie u osób z zaburzeniami czynności nerek i u zdrowych osób.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA IN CARTONE ESTERNA (FLACONCINI)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (FIOLKI)
Italian: Dopo una singola dose orale di delafloxacina marcata con 14C, il 50% della radioattività è escreto nelle urine sotto forma di delafloxacina immodificata e metaboliti glucuronidi e il 48% è escreto immodificato nelle feci.
Polish: C delafloksacyny, 50% radioaktywności jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej i metabolitów glukuronowych, a 48% z kałem w postaci niezmienionej.
Italian: La delafloxacina inibisce la topoisomerasi IV e la DNA girasi (topoisomerasi II) dei batteri, enzimi necessari per la replicazione, la trascrizione, la riparazione e la ricombinazione del DNA batterico.
Polish: Delafloksacyna hamuje topoizomerazę typu IV i gyrazę DNA (topoizomerazę II), enzymy niezbędne do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji bakteryjnego DNA.
Italian: Compresse oblunghe, biconvesse, di colore da beige a beige screziato, approssimativamente di 10 mm di larghezza x 21 mm di lunghezza, con "RX3341" impresso su un lato.
Polish: Beżowe do cętkowanego beżu, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki szerokości około 10 mm i długości około 21 mm, z wytłoczonym RX3341 po jednej stronie.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata negli studi clinici contro i seguenti patogeni che sono risultati sensibili alla delafloxacina in vitro.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciwko następującym drobnoustrojom chorobotwórczym, które in vitro były wrażliwe na delafloksacynę.
Italian: • Gonfiore, arrossamento o dolore attorno all'ago, nel punto in cui il medicinale viene somministrato in vena (reazione nella sede di infusione);
Polish: • Obrzęk, zaczerwienienie lub ból w miejscu dożylnego podania leku (reakcje w miejscu podania wlewu)
Italian: Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità a lungo termine sulla delafloxacina.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego delafloksacyny.
Italian: Come con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia comprendenti sia ipoglicemia che iperglicemia (vedere paragrafo 4.8), generalmente nei pazienti diabetici sottoposti a trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (per es. glibenclamide) o insulina.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię (patrz punkt 4.8), zwykle u pacjentów z cukrzycą leczonych jednocześnie doustnym produktem leczniczym o działaniu hipoglikemizującym (np. glibenklamid) lub insuliną.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Quofenix, si deve condurre un'anamnesi accurata per accertare l'eventuale riscontro di precedenti reazioni di ipersensibilità ad altri medicinali antibatterici a base di chinoloni e fluorochinoloni.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Quofenix należy zebrać dokładny wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na inne antybiotyki chinolonowe i fluorochinolonowe.
Italian: I pazienti in trattamento con delafloxacina devono essere informati di avvisare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Pacjentom leczonym delafloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza prowadzącego, jeżeli wystąpią u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnych stanów (patrz punkt 4.8).
Italian: - Difficoltà di deglutizione o difficoltà di respirazione e tosse; gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua; gola secca o sensazione di soffocamento e grave eruzione cutanea.
Polish: - Trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu i kaszel; obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, suchość w gardle lub uczucie ucisku w gardle i ciężka wysypka.
Italian: Non vi sono dati in merito ad un'interazione di delafloxacina per via endovenosa con multivitaminici, altri integratori o didanosina.
Polish: Brak jest danych dotyczących interakcji podawanej dożylnie delafloksacyny z produktami wielowitaminowymi, innymi suplementami lub didanozyną.
Italian: La delafloxacina deve essere utilizzata quando i benefici del trattamento superino i rischi nei pazienti affetti da disturbi noti o sospetti a carico del SNC (per es. arteriosclerosi cerebrale grave, epilessia) o in presenza di altri fattori di rischio che possano predisporre a crisi convulsive o abbassare la soglia convulsiva.
Polish: Delafloksacynę należy stosować wówczas, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (np. ciężka miażdżyca naczyń mózgowych, padaczka) lub w przypadku istnienia innych czynników ryzyka mogących predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżenia progu drgawkowego.
Italian: Quofenix è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli (ABSSSI) quando si considera inappropriato l'uso di altri agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di tali infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Polish: Quofenix jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ang. acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dorosłych tylko w przypadkach, gdy stosowanie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych w początkowym leczeniu tych zakażeń jest uważane za niewłaściwe (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Italian: Se il tempo alla dose successiva è inferiore a 8 ore, attenda fino alla successiva dose programmata.
Polish: Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało mniej niż 8 godzin, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo "Scad".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „EXP".
Italian: La dose raccomandata è di 300 mg di delafloxacina ogni 12 ore somministrati in 60 minuti mediante infusione endovenosa.
Polish: Zalecana dawka to 300 mg delafloksacyny podawane co 12 godzin w infuzji dożylnej trwającej 60 minut.
Italian: • Rossore (ad es. rossore del viso o del collo);
Polish: • Uderzenia gorąca (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi)
Italian: Studi non clinici condotti con la delafloxacina nei ratti non indicano effetti nocivi sulla fertilità o la capacità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania niekliniczne na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu delafloksacyny na płodność ani zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Italian: • può manifestare una grave reazione cutanea, come formazione di vescicole o lesioni;
Polish: • U pacjenta może wystąpić ciężka reakcja skórna, taka jak powstawanie pęcherzy lub uszkodzeń skóry.
Italian: Sarà sottoposto a un'infusione di Quofenix, contenente 300 mg di medicinale, due volte al giorno per un periodo compreso tra 5 e 14 giorni, a discrezione del medico.
Polish: Lek Quofenix będzie podawany w postaci jednej infuzji zawierającej 300 mg leku, dwa razy na dobę przez 5 do 14 dni, w zależności od decyzji lekarza.
Italian: La farmacocinetica della delafloxacina risulta comparabile nei pazienti affetti da ABSSSI e nei volontari sani.
Polish: Farmakokinetyka delafloksacyny jest porównywalna u pacjentów z bakteryjnym zakażeniem skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) i u zdrowych ochotników.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata o grave o ESRD sottoposti a emodialisi, si verifica un accumulo dell'eccipiente per la solubilità endovenosa solfobutil betadex sodico.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializom dochodzi do kumulacji nośnika postaci dożylnej leku, soli sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu.
Italian: Alcuni effetti indesiderati (per es. capogiri, cefalea, disturbi della vista) possono compromettere la capacità del paziente di concentrarsi e reagire e quindi costituire un rischio in situazioni in cui il paziente guidi un'automobile, utilizzi un macchinario o sia impegnato in altre attività che richiedano prontezza mentale e coordinazione.
Polish: Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia widzenia) mogą upośledzać zdolność koncentracji oraz czas reakcji i dlatego mogą stanowić ryzyko w sytuacjach kiedy pacjent prowadzi pojazdy mechaniczne lub obsługuje urządzenia mechaniczne, lub bierze udział w innych czynnościach wymagających sprawności umysłowej i koordynacji.
Italian: • Alterazione dei valori relativi alla funzionalità renale o epatica riscontrata negli esami del sangue (aumento della fosfatasi alcalina ematica, riduzione dell'albumina ematica);
Polish: • Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności nerek lub wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zmniejszenie stężenia albumin we krwi)
Italian: Questo equivale al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Polish: Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Italian: La delafloxacina non induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 o CYP3A4/5.
Polish: Delafloksacyna nie indukuje izoenzymów CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ani CYP3A4/5.
Italian: L'arto o gli arti interessati devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione).
Polish: Chorą kończynę (kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie).
Italian: Blister di alluminio monodose laminato/alluminio.
Polish: Blistry jednodawkowe z folii laminowanej Aluminium/Aluminium.
Italian: Laddove i pazienti trattati con delafloxacina manifestino tali reazioni, il trattamento con delafloxacina deve essere interrotto immediatamente e devono essere istituite misure adeguate.
Polish: Jeśli takie reakcje wystąpią u pacjentów leczonych delafloksacyną, należy natychmiast odstawić delafloksacynę i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Italian: In seguito a singola somministrazione endovenosa (300 mg) a pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave o ESRD sottoposti a emodialisi con e senza emodialisi dopo la somministrazione, l'esposizione totale media (AUCt) è stata 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 e 4,1 volte superiore rispetto ai valori dei soggetti di controllo abbinati.
Polish: Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki (300 mg) pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD - end stage renal disease) z hemodializą lub bez hemodializy po podaniu dawki leku, średnie wartości całkowitej ekspozycji (AUCt) były 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 i 4,1 większe niż wartości odnotowane u zdrowych uczestników z grupy kontrolnej.
Italian: Per le istruzioni sul dosaggio nei soggetti con compromissione renale vedere paragrafo 4.2.
Polish: Informacje dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek są podane w punkcie 4.2.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione della delafloxacina/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie delafloksacyny/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Italian: • Urine torbide per la presenza di particelle solide;
Polish: • Mętny mocz z powodu obecności ciał stałych
Italian: Non sono state osservate alterazioni clinicamente significative nella farmacocinetica della delafloxacina somministrata a pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave (Classe A, B e C secondo la classificazione di Child-Pugh) rispetto ai soggetti di controllo sani abbinati.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w farmakokinetyce delafloksacyny po podaniu pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B i C w klasyfikacji Child-Pugh) w porównaniu z osobami zdrowymi z grupy kontrolnej.
Italian: Tachicardia sinusale Palpitazioni Bradicardia
Polish: Tachykardia zatokowa Częstoskurcz Bradykardia
Italian: Pazienti obesi (IMC ≥30 kg/m2)
Polish: Pacjenci otyli (BMI ≥ 30 kg/m
Italian: Negli studi non erano stati inclusi pazienti con shock tossico, neutropenia (conta dei neutrofili <500 cellule/mm3) o pazienti gravemente immunocompromessi.
Polish: Do badań nie włączono pacjentów ze wstrząsem toksycznym, neutropenią (liczba neutrofili <500 komórek/mm
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate nell'ambito di quattro studi comparativi di Fase 2 e 3 sulle ABSSSI e classificate in accordo al Preferred Terms (PT)e alla Classificazione per Sistemi e Organi e per frequenza.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w czterech porównawczych badaniach klinicznych II i III fazy nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) są przedstawione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Italian: • Gruppo Streptococcus mitis (inclusi Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Polish: • Grupa Streptococcus mitis (w tym Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione micotica
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esentato dall'obbligo di presentazione dei risultati degli sutdi condotti con Quofenix in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento delle infezioni locali della pelle o dei tessuti sottocutanei (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Quofenix we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu miejscowych zakażeń skóry i tkanek miękkich, (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: * Descrizione degli effetti indesiderati selezionati
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Italian: • Battiti del cuore rapidi o irregolari, sensazione del cuore che batte (palpitazioni), riduzione dei battiti del cuore;
Polish: • Nieregularne lub szybkie bicie serca, uczucie bicia serca (kołatanie serca), zwolnienie czynności serca
Italian: Cos'è Quofenix e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Quofenix i w jakim celu się go stosuje
Italian: • Gonfiore degli arti inferiori;
Polish: • Obrzęk kończyn dolnych
Italian: Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con delafloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Polish: W przypadku wystąpienia pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesnego obrzęku, zapalenia) należy przerwać leczenie delafloksacyną i rozważyć inne opcje terapeutyczne.
Italian: • Aumento della quantità di enzimi prodotti dal fegato, denominati transaminasi, riscontrato nelle analisi del sangue;
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwanych aminotransferazami wykazane w wynikach badań krwi
Italian: Gravidanza, donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Ciąża, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji, karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Italian: In seguito all'uso endovenoso di 300 mg di delafloxacina ogni 12 ore, le concentrazioni allo steady state vengono raggiunte all'incirca dopo 3-5 giorni con circa il 10% di accumulo in seguito a somministrazioni multiple.
Polish: Po dożylnym podawaniu 300 mg delafloksacyny co 12 godzin, stężenie w stanie stacjonarnym występowało po około 3-5 dniach z kumulacją około 10% po podaniu wielokrotnym.
Italian: La somministrazione di delafloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
Polish: Stosowanie delafloksacyny należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego, a pacjentów należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Italian: Non è noto se la delafloxacina/i metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo czy delafloksacyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: La risposta clinica al trattamento e la funzionalità renale devono essere attentamente monitorate in questi pazienti.
Polish: U takich pacjentów należy uważnie monitorować odpowiedź na leczenie i czynność nerek.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Italian: La dose endovenosa giornaliera massima somministrata negli studi clinici è stata di 1.200 mg; nel corso degli studi i pazienti trattati con questa dose non hanno manifestato alcun effetto avverso o rilievo degno di nota negli esami clinici di laboratorio.
Polish: Największa, dobowa dawka podana dożylnie podczas badań klinicznych wynosiła 1200 mg; u pacjentów, którzy otrzymali taką dawkę, nie odnotowano żadnych działań niepożądanych ani istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych podczas trwania badania.
Italian: Esacerbazione della miastenia grave
Polish: Nasilenie objawów miastenii