FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku uvedena všechna správná upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které přesně odpovídá doporučení výboru CVMP, a veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku uvedena všechna správná upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které nicméně přesně neodpovídá textu doporučenému výborem CVMP, avšak obsahuje stejné klíčové informace Veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku uvedena upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které však nedostatečně odráží doporučení výboru CVMP Veterinární léčivé přípravky, v jejichž souhrnu údajů o přípravku v oddíle 4 nejsou uvedena upozornění týkající se uvážlivého používání Veterinární léčivé přípravky, pro které žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci nebo příslušné vnitrostátní orgány nepředložili žádné údaje, a u kterých tudíž není možné hodnotit stávající upozornění uvedená v souhrnu údajů o přípravku Celkem Znění upozornění v souhrnu údajů o přípravku bylo v případě 318 přípravků ze skupiny (fluoro)chinolonů uspokojivé, a proto nebylo třeba u těchto přípravků přijmout další opatření.
Maltese: Prodotti mediċinali veterinarji li fihom it-twissijiet kollha tajbin ta' użu prudenti fis-sezzjoni 4 tal-SPC (Prekawzjonijiet speċjali għall-użu), eżatt bħarrakkomandazzjoni tas-CVMP u prodotti mediċinali Veterinarji li fihom it-twissijiet kollha ta' użu prudenti fis-sezzjoni 4 tal-SPC, li madankollu m'humiex eżattament il-kitba rrakkomandata mis-CVMP, iżda li jgħaddu l-istess messaġġi ewlenin Prodotti mediċinali veterinarji li fihom twissijiet ta' użu prudenti fis-sezzjoni 4 talSPC iżda li ma jirriflettux b'mod adegwat ir-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP Prodotti mediċinali veterinarji li ma fihomx twissijiet ta' użu prudenti fis-sezzjoni 4 tal-SPC Prodotti li għalihom ma ġiet sottomessa l-ebda informazzjoni millApplikanti/Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jew awtoritajiet nazzjonali kompetenti u li għaldaqstant għalihom ma setgħetx issir evalwazzjoni tat-twissijiet eżistenti fl-SPC Total It-twissijiet fl-SPC tal-(fluworo)kwinoloni kienu sodisfaċenti għal 318-il prodott, u għaldaqstant m'hemmx ħtieġa ta' aktar azzjoni għal dawn il-prodotti.
Czech: Nizozemsko Schippers Europe B.V.
Maltese: L-Olanda Schippers Europe B.V. Bleijenhoek 17
Czech: 15123 Alimos Attikis GREECE
Maltese: 15123 Marousi Attikis GREECE
Czech: Enrofloxacin Bromhexin
Maltese: Enrofloxacin Bromhexine
Czech: Chinogel 50 Mix
Maltese: Chinogel 50
Czech: Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku
Maltese: Concentrate for Soluzzjoni orali
Czech: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I.
Maltese: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. S.P.A. via della Libertà 1
Czech: Maďarsko Orion Corporation Orionintie 1A
Maltese: L-Ungerija Orion Corporation Orionintie 1A
Czech: Naquilene 500 MP Premix For Medicated Feeding Stuff
Maltese: MP Premix For Medicated Feeding Stuff
Czech: Via Diaz 147/149
Maltese: Laboratorio Vaccinogeno Pagnini Via Diaz 147/149
Czech: Industrial Area Aradippou 7100; P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Maltese: Industrial Area Aradippou 7100; P.O. Box 40261
Czech: Drinkmix flumequine Flumequin
Maltese: Drinkmix flumequine Flumequine
Czech: Flumesyva Premezcla Flumequin
Maltese: Flumesyva Premezcla Flumequine
Czech: Způsob(y) podání
Maltese: Sustanza(i) attiva
Czech: Fluyesyva Inyectable Flumequin
Maltese: Fluyesyva Inyectable Flumequine
Czech: Medikované krmivo Prasata Ryby
Maltese: Medicated feed
Czech: Informace nejsou k dispozici
Maltese: Ebda informazzjoni disponibbli
Czech: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Maltese: L-Iżvezja Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Czech: Advocid 25 mg/ml Injektionslöng für Rinder und Schweine
Maltese: Advocid 25 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Czech: Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar BELGIUM
Maltese: 2630 Aartselaar BELGIUM
Czech: Nizozemsko Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: L-Olanda Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Czech: Španělsko VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181
Maltese: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Czech: Enrofloxacin Informace nejsou k dispozici
Maltese: Enrofloxacin Ebda informazzjoni disponibbli
Czech: ICC-O-Flu 50% Flumequin
Maltese: ICC-O-Flu 50% Flumequine
Czech: Skot: přežvýkavci až do hmotnosti 100 kg
Maltese: Frat : preruminanti sa 100 kg bw
Czech: Amoxicilin 22,5% + Flumequine 15%
Maltese: Amoxicillin 22,5% + Flumequine 15%
Czech: Flumix 50% super WO Flumequin
Maltese: Flumix 50% super WO Flumequine
Czech: Flumesyva Oral paste Flumequin
Maltese: Oral paste Flumequine
Czech: 100 mg/ml enrofloxacinu 109 IU kolistin sulfátu
Maltese: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IU colistin sulphate
Czech: Španělsko Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Maltese: Fatro Uriach Veterinaria, S.L. Constitucion, 1
Czech: Německo Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Maltese: Il-Ġermanja Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr. 10
Czech: Portugalsko Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Maltese: Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A
Czech: Maďarsko VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Maltese: Közraktár u. 22/b.
Czech: Nizozemsko Pfizer Animal Health B.V.
Maltese: L-Olanda Pfizer Animal Health B.V. Rivium
Czech: 841 01 Bratislava
Maltese: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Czech: Bleijenhoek 175531 BK Bladel NETHERLAND
Maltese: 5531 BK Bladel
Czech: Španělsko Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Maltese: Laboratorios Ovejero, S. A.
Czech: Inoxyl Solution Buvable Kyselina oxolinová
Maltese: Inoxyl Solution Buvable Oxolinic acid 50 mg
Czech: Perorální pasta
Maltese: Oral paste
Czech: Španělsko Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57
Maltese: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57
Czech: 40064 Ozzano dell' Emilia (BO)
Maltese: Ozzano dell' Emilia (BO) ITALY
Czech: 11,5 g/100 g Perorální prášek
Maltese: 11.5 g/100 g Trab orali
Czech: 1 Nevztahuje se na dekochinát.
Maltese: 1 Mhux għal decoquinate.
Czech: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
Maltese: 41221 Larissa GREECE
Czech: Handelsweg 25
Maltese: Kontichsesteenweg 42
Czech: 105b 06406 Bernburg
Maltese: Il-Ġermanja Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg
Czech: S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Maltese: S.P. Veterinaria S.A.
Czech: Danofloxacin 31,73 mg/ml (odpovídá 25 mg/ml danofloxacinu)
Maltese: Danofloxacin 31.73 mg/ml (ekwivalenti għal 25 mg/ml
Czech: 50 mg/ml enrofloxacinu 500 000 IU kolistin sulfátu
Maltese: 50 mg/ml enrofloxacin 500 000 IU/ml colistin sulphate
Czech: Kyselina oxolinová, sodná sůl
Maltese: Oxolinic acid, sodium salt
Czech: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine
Maltese: Baytril 5 mg/ml - Lösung zum Eingeben für Schweine
Czech: Enrofloxacin Oxytetracyklin hydrochlorid Jodoform25 mg/ml
Maltese: Enrofloxacin Oxytetracycline hydrochloride Iodoform25 mg/ml
Czech: Španělsko Chemo Iberica, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Maltese: Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Czech: Drůbež (brojleři a krůty)
Maltese: Tjur (Brojlers u dundjani)
Czech: Leijsendwarsstraat 26
Maltese: L-Olanda Wirtz Farma B.V. Leijsendwarsstraat 26
Czech: Mayflus Suspension Oral
Maltese: Sospensjoni orali
Czech: Mabocyl 2%Injektionslösung für Tiere
Maltese: Marbocyl 2%Injektionslösung für Tiere
Czech: Injektionslöng 50 mg/ml für Kälber, Schweine und Hunde
Maltese: Injektionslösung 50 mg/ml für Kälber, Schweine und Hunde
Czech: Flumix Poudre A 3 % Flumequin
Maltese: Flumix Poudre A 3 % Flumequine
Czech: Amoxicilin trihydrát Flumequin
Maltese: Amoxicillin trihydrate Flumequine
Czech: 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Maltese: Neofarma Srl Via Emilia Km 18n. 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Czech: Kolistin sulfát Kyselina oxolinová
Maltese: Colistin sulphate Oxolinic acid
Czech: Flumiquil 100mg/ml oral powder for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
Maltese: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
Czech: Španělsko Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Maltese: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Czech: Flumesyva Liquid 20% Flumequin
Maltese: Flumesyva Liquid 20% Flumequine
Czech: Inoxyl Poudre Orale Kyselina oxolinová
Maltese: Inoxyl Poudre Orale Oxolinic acid 100 mg
Czech: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Kolistin sulfát
Maltese: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistin sulphate
Czech: Lda.Beloura Oficial Parque Edif.
Maltese: VIRBAC - Portugal Laboratórios Lda.Beloura Oficial Parque Edif. 13 - piso 1 escritorio 3
Czech: Powerflox 50 mg/ml Injektionslöng für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
Maltese: Powerflox 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
Czech: B. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují chinolony (flumequin a kyselinu oxolinovou): 12.
Maltese: Għall-prodotti elenkati fl-Anness I li fihom kwinoloni (flumequine, oxolinic acid): 12.
Czech: Flumexil 1.5% Flumequin
Maltese: Flumexil 1.5% Flumequine
Czech: Brojleři
Maltese: Broiler
Czech: Powerflox 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Pigs, Dogs and Cats
Maltese: Powerflox 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Pigs, Dogs and Qtates
Czech: Dne 15. února 2007 přijal výbor CVMP v rámci Evropské unie „Veřejné prohlášení týkající se používání (fluoro)chinolonů u zvířat určených k produkci potravin: Rozvoj rezistence a vliv na lidské zdraví" (EMEA/SAGAM/184651/2005) a došel k závěru, že používání (fluoro)chinolinů u zvířat vede k rozvoji rezistence u zvířecích patogenů a zoonotických patogenů obsažených v potravě a že je nutné přijmout opatření k řízení rizik.
Maltese: Żvilupp ta' Reżistenza u l-Impatt fuq is-Saħħa tal-Bniedem" (EMEA/SAGAM/184651/2005) li tikkonkludi li l-użu tal-(fluworo)kwinoloni fl-annimali għażel għal reżistenza f'patoġeni tal-annimali u patoġeni żoonotiċi li jinġarru mill-ikel u li kien hemm ħtieġa għal interventi ta' ġestjoni tar-riskju.
Czech: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequin
Maltese: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequine
Czech: Marbofloxacin 50 mg/tableta Tablety
Maltese: Marbofloxacin 50 mg/tablet
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci a příslušné vnitrostátní orgány předložili výboru CVMP k přezkoumání souhrny údajů o 564 z 696 přípravků, které byly součástí postupu přezkoumání.
Maltese: L-Applikant/id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u awtoritajiet nazzjonali kompetenti ssottomettew lis-CVMP Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott li jirrigwardaw 564 prodott mis-696 inklużi fir-referenza għall-analiżi.
Czech: Rumunsko CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Maltese: Ir-Rumanija CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Czech: Flumequin Amoxicilin trihydrát
Maltese: Flumequine Amoxicillin trihydrate
Czech: Injektionslöng 100 mg/ml für Rinder und Schweine
Maltese: Injektionslösung 100 mg/ml für Rinder und Schweine
Czech: Na ml: 31,75 mg danofloxacin mesylátu odpovídá 25 mg danofloxacinu
Maltese: Danofloxacin mesilate per ml: danofloxacin mesylate 31,73 mg ekwivalenti għal danofloxacin 25 mg
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci
Maltese: Applikant/ Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Czech: Chinolony včetně fluorochinolonů jsou velmi účinné antimikrobiální přípravky používané v humánní a veterinární medicíně, které mají jedinečný mechanismus účinku nijak nesouvisející s účinkem konvenčních antimikrobiálních přípravků.
Maltese: Il-kwinoloni inklużi l-fluworokwinoloni huma antimikrobjali qawwijin ħafna użati fil-mediċina talbniedem u dik veterinarja li għandhom mekkaniżmu ta' azzjoni uniku li mhuwiex relatat ma' antimikrobjali konvenzjonali.
Czech: Postup přezkoumání se týkal 696 veterinárních léčivých přípravků obsahujících (fluoro)chinolony, které byly určeny v jednotlivých členských státech (viz příloha I).
Maltese: Il-proċedura ta' referenza kienet tinvolvi 696 prodott veterinarju li fihom (fluworo)kwinoloni kif identifikati mill-Istati Membri (ara Anness I).
Czech: VetPharma Animal Health S.L.
Maltese: VetPharma Animal Health S.L. Les Corts, 23
Czech: Pfizer Animal Health Benelux Division Pleinlaan 17
Maltese: Il-Belġju Pfizer Animal Health Benelux Division
Czech: • chinolony včetně fluorochinolonů jsou zásadní, účinné a cenné antimikrobiální přípravky pro zvířata a pro některé závažné indikace u zvířat, fluorochinolony představují jedinou účinnou léčbou, která je k dispozici,
Maltese: • il-kwinoloni inkluż il-fluworokwinoloni huma antimikrobjali kritiċi, effiċjenti u ta' valur għallannimali u għal ċerti indikazzjonijiet serji tal-annimali, il-fluorokwinoloni huma l-uniku trattament disponibbli effettiv;
Czech: 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN
Maltese: Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona)
Czech: Německo Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Maltese: Il-Greċja Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27
Czech: Enrofloxarom Forte Enrofloxacin 50 mg/tableta Tablety
Maltese: Enrofloxarom Forte Enrofloxacin 50 mg/tablet
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících (fluoro)chinolony (viz příloha I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom (fluoro)kwinoloni (ara anness I)
Czech: Maďarsko Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
Maltese: L-Ungerija Ceva-Phylaxia Co.
Czech: Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P.
Maltese: Magny Vernois B.P. 189
Czech: 100 g/1 000 g Perorální prášek
Maltese: 100 g/1000 g Trab orali
Czech: 24192 León
Maltese: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Czech: FLUMIQUIL 50% plv.
Maltese: FLUMIQUIL 50% plv. sol.
Czech: FLUMISOL 36% Flumequin
Maltese: FLUMISOL 36% Flumequine
Czech: Flumisol 36 % Flumequin
Maltese: Flumisol 36 % Flumequine
Czech: Baytril 100 mg/ml Injektionslöng für Rinder und Schweine
Maltese: Baytril 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Maltese: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL
Czech: 18. května 2018
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Marzu 2018
Czech: Předání přeložených příloh těchto závěrů příslušným národním orgánům:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallpożizzjoni:
Czech: Přijetí stanoviska skupiny CMDh formou konsensu:
Maltese: Adozzjoni tal-pożizzjoni tas-CMDh b'kunsens:
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC
Maltese: Konklużjoni globali
Czech: V roce 2013 byl vzhledem ke zvýšenému počtu hlášených případů hepatotoxických reakcí v souvislosti s flupirtinem zahájen bezodkladný unijní postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES (EMEA/H/A107i/1363).
Maltese: Fl-2013, inbdiet proċedura tal-unjoni urġenti skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE (EMEA/H/A-107i/1363) wara r-rappurtar miżjud ta' reazzjonijiet ta' epatotossiċità b'assoċjazzjoni ma' flupirtine.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal veškeré nově dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti, včetně informací poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci o případech poškození jater, výsledků pozorovacích studií, údajů dostupných v databázi EudraVigilance a z vědecké literatury v souvislosti s údaji přezkoumanými v rámci předchozího postupu EMEA/H/A-107i/1363 a ve vztahu k riziku hepatotoxicity v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími flupirtin.
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-data kollha dwar is-sigurtà u l-effikaċja li għadha kif ġiet disponibbli, inkluża informazzjoni pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar każijiet ta' ħsara fil-fwied, riżultati tal-istudji ta' osservazzjoni, data disponibbli f'EudraVigilance u lletteratura xjentifika, fil-kuntest tad-dejta riveduta fil-proċedura preċedenti EMEA/H/A107i/1363 u fir-rigward tar-riskju ta' epatotossiċità assoċjata mal-prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Czech: Výbor PRAC dne 8. února 2018 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fit-8 ta' Frar 2018 li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující flupirtin (viz Příloha I).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta middata tal-farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali li fihom flupirtine (ara Anness I).
Czech: Flupirtin je „selektivní otvírač nervových draslíkových kanálů", který působí tak, že otevírá draslíkové kanály Kv7, což vede k funkčnímu antagonismu N-methyl-D-aspartátového receptoru.
Maltese: Flupirtine huwa "aġent li jiftaħ il-kanal tal-potassju newronali selettiv" li jaġixxi billi jiftaħ il-kanali talpotassju Kv7 li jwassal għal antagoniżmu tar-riċettur ta' N-methyl-D-aspartate funzjonali.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu všechny nové dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti, včetně informací poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci o případech poškození jater, výsledcích výše uvedených pozorovacích studií (studie užívání léků a poregistrační studie bezpečnosti), údajů dostupných v databázi EudraVigilance a vědecké literatuře v kontextu údajů přezkoumávaných v rámci předchozího postupu podle článku 107i.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra d-data kollha dwar is-sigurtà u l-effikaċja li għadha kif ġiet disponibbli, inkluża informazzjoni pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar każijiet ta' ħsara fil-fwied, riżultati tal-istudji ta' osservazzjoni msemmija hawn fuq (DUS u PASS), data disponibbli f'EudraVigilance u l-letteratura xjentifika, fil-kuntest tad-data riveduta fil-proċedura preċedenti skont lArtikolu 107i.
Czech: V roce 2013 byly v důsledku bezodkladného postupu Unie podle článku 107i směrnice 2001/83/ES (EMEA/H/A-107i/1363) pozměněny registrace léčivých přípravků obsahujících flupirtin ve smyslu zavedení omezení a opatření k minimalizaci rizik s ohledem na riziko poškození jater.
Maltese: Fl-2013, bħala riżultat ta' proċedura tal-Unjoni urġenti skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE (EMEA/H/A-107i/1363), l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq (MAs) għall-prodotti mediċinali li fihom flupirtine ġew varjati biex jimponu restrizzjonijiet u miżuri tal-imminimizzar tar-riskju implimentati fid-dawl tar-riskju ta' ħsara fil-fwied.
Czech: Údaje ze spontánních hlášení a literatury potvrzují riziko nepředvídatelného a potenciálně smrtelného poškození jater spojeného s užíváním léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
Maltese: Data minn rapporti spontanji u mil-letteratura tikkonferma r-riskju ta' ħsara fil-fwied mhux prevista u potenzjalment fatali assoċjata mal-użu ta' prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Czech: Kromě toho byly databázi EudraVigilance (EV) v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími flupirtin hlášeny další (i závažné) případy poškození jater vyvolané léčivými přípravky hlášenými jako podezřelé nebo interagující přípravky.
Maltese: Barra minn hekk, baqgħu jiġu rċevuti f'EudraVigilance (EV) każijiet ta' ħsara fil-fwied indotta mill-mediċina (DILI) bi prodotti mediċinali li fihom flupirtine rrappurtati bħala prodotti suspettati jew li jinteraġixxu.
Czech: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100mg Capsule
Maltese: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100mg Kapsula
Czech: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 100mg Capsule
Maltese: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 100mg Kapsula
Czech: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 400mg Tablet
Maltese: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 400mg Pillola
Czech: INN + síla
Maltese: INN + Qawwa
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Marzu 2018 EMA/153044/2018
Czech: • K dispozici jsou alternativní možnosti léčby.
Maltese: • Hemm disponibbli għażliet ta' kura alternattiva.
Czech: 2 Tyto případy byly nahlášeny do evropské databáze hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků (Eudravigilance) v době od dubna 2013 do prosince 2017.
Maltese: 2 Dawn il-każijiet ġew irrappurtati fid-dejtabejż Ewropea ta' rapporti ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina ssuspettati (Eudravigilance) bejn April 2013 u Diċembru 2017.
Czech: Léčivé přípravky obsahující flupirtin jsou registrovány od 80. let 20. století a v současnosti jsou dostupné v těchto členských státech EU: Estonsko, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Německo, Polsko,
Maltese: Il-mediċini li fihom flupirtine ilhom awtorizzati sa mis-snin tmenin u fil-preżent huma disponibbli flIstati Membri li ġejjin: l-Estonja, il-Ġermanja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ilPortugall u s-Slovakkja.
Czech: Přezkum flupirtinu byl zahájen dne 26. října 2017 na žádost Německa podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' flupirtine nbdiet fis-26 ta' Ottubru 2017 fuq talba mill-Ġermanja, skont L-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Flupirtin působí jako „selektivní otvírač draslíkových kanálů neuronů".
Maltese: Flupirtine jaħdem bħala "aġent li jiftaħ il-kanal tal-potassju newronali selettiv".
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie, Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Czech: • Omezení zavedená v roce 2013, která zahrnovala omezení používání flupirtinu na dva týdny a pravidelné sledování vyšetření jaterních funkcí, nebyla v klinické praxi dostatečně dodržována.
Maltese: • Ir-restrizzjonijiet introdotti fl-2013, li kienu jinkludu l-limitazzjoni tal-użu ta' flupirtine għal ġimagħtejn u monitoraġġ regolari tat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, ma ġewx segwiti biżżejjed filprassi klinika.
Czech: Zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené vnitrostátními postupy v celé EU.
Maltese: Huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati dwar is-sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
Czech: Skupina CMDh je orgán zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta lIstati Membri tal-UE kif ukoll l-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja.
Czech: Skupina CMDh1 schválila doporučení agentury EMA zrušit vzhledem k riziku závažného poškození jater registraci flupirtinu, léčiva proti bolesti.
Maltese: Is-CMDh1 approva r-rakkomandazzjoni tal-EMA sabiex tiġi rtirata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-mediċina għall-uġigħ flupirtine, minħabba r-riskju ta' ħsara serja fil-fwied.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla předána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která dne 21. března 2018 přijala stanovisko.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lillGrupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura DeċentralizzataBniedem (CMDh), li adotta pożizzjoni fil-21 ta' Marzu 2018.
Czech: V zájmu ochrany veřejného zdraví skupina CMDh schválila doporučení výboru PRAC stáhnout registrace léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
Maltese: Sabiex jipproteġi s-saħħa pubblika, isCMDh approva r-rakkomandazzjoni tal-PRAC sabiex jirtira l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq talmediċini li fihom flupirtine.
Czech: Otevření těchto kanálů snižuje nadměrnou elektrickou aktivitu, která vede k mnoha bolestivým stavům.
Maltese: Il-ftuħ ta' dawn il-kanali jnaqqas l-attività elettrika eċċessiva li twassal għal ħafna stati ta' uġigħ.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující flupirtin se používají k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti po dobu až dvou týdnů u dospělých, kteří nemohou užívat jiné léky proti bolesti (jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a slabé opioidy).
Maltese: • Il-mediċini li fihom flupirtine ntużaw biex jikkuraw uġigħ (għal perjodu qasir) akut sa ġimagħtejn f'adulti li ma jistgħux jużaw mediċini oħra li jtaffu l-uġigħ (bħal antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) u opjojdi mhux qawwija).