FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La concordancia negativa y positiva entre la prueba de MAC y la PTI en los sujetos con un riesgo intermedio o bajo (grupos B y C) fue del 93 % y el 61 %, con unos límites inferiores del intervalo de confianza del 95 % del 80 % y el 43 %, respectivamente.
Slovenian: Negativno oziroma pozitivno ujemanje med testoma MAC oziroma ITT pri preiskovancih z vmesnim ali nizkim tveganjem (skupini B in C) je bilo 93 % oziroma 61 %, spodnji meji 95-odstotnega intervala zaupanja pa 80 % oziroma 43 %.
Spanish: En un estudio diagnóstico en el que se comparó la macimorelina con la prueba de tolerancia a la insulina (PTI), las concentraciones de GH estimuladas tras la administración de macimorelina fueron por término medio 1,4 veces superiores que en la PTI.
Slovenian: V diagnostični študiji, v kateri so primerjali macimorelin z insulinskim tolerančnim testom (ITT), so bile koncentracije spodbujenega rastnega hormona po uporabi macimorelina v povprečju 1,4-krat višje kot s testom ITT.
Spanish: Qué es Macimorelina Aeterna Zentaris y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: Estos resultados se basan en los valores máximos de GH (concentraciones máximas de GH en todos los puntos temporales de medición).
Slovenian: Ti rezultati temeljijo na vrhovih ravni rastnega hormona (največji koncentraciji rastnega hormona v celotnem obdobju meritev).
Spanish: En estos pacientes podría ser necesario realizar controles ECG antes de administrar macimorelina y 1, 2, 4 y 6 horas después de la administración.
Slovenian: Pri teh bolnikih je lahko indicirana kontrola z EKG pred dajanjem macimorelina ter 1 uro, 2 uri, 4 ure in 6 ur po dajanju macimorelina.
Spanish: Para mayor información consulte el prospecto.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Spanish: En pacientes con un IMC elevado de hasta 40 kg/m2, el rendimiento diagnóstico de la prueba de MAC y de la PTI fueron similares.
Slovenian: Pri bolnikih z visoko vrednostjo ITM do 40 kg/m2 je bila diagnostična uspešnost preiskav z MAC in ITT primerljiva.
Spanish: La liberación máxima de GH se ha observado con concentraciones plasmáticas de macimorelina ≥ 7 ng/ml.
Slovenian: Največje izločanje rastnega hormona so ugotovili pri koncentracijah macimorelina v plazmi ≥ 7 ng/ml.
Spanish: Las estimaciones de la concordancia negativa y positiva fueron del 95 % y el 86 %, con unos límites inferiores del intervalo de confianza del 95 % del 87 % y el 75 %, respectivamente.
Slovenian: Oceni negativnega oziroma pozitivnega ujemanja sta bili 95 % oziroma 86 %, spodnji meji 95-odstotnega intervala zaupanja pa 87 % oziroma 75 %.
Spanish: Si el déficit de hormona de crecimiento del adulto acaba de empezar y se debe a una lesión en una parte del cerebro llamada hipotálamo, el resultado de la prueba podría ser negativo aunque realmente padezca la enfermedad.
Slovenian: Če se je pomanjkanje rastnega hormona v odrasli dobi šele pred kratkim pojavilo in če je posledica poškodbe v delu možganov, imenovanem hipotalamus, bi lahko bil rezultat preiskave negativen,
Spanish: Las estimaciones puntuales de la sensibilidad variaron entre 0,87 y 0,90 para el la prueba de MAC y entre 0,97 y 1,0 para la PTI, dependiendo de si se incluyeron o excluyeron los datos de los sujetos no emparejados del grupo A, respectivamente.
Slovenian: Točkovne ocene občutljivosti so se gibale od 0,87 do 0,90 za MAC in od 0,97 do 1,0 za ITT, odvisno od vključitve ali izključitve podatkov neujemajočih se preiskovancev iz skupine A. Ocena specifičnosti je bila za oba testa GHST 0,96, ne glede na vključitev ali izključitev podatkov neujemajočih se preiskovancev iz skupine A.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris se utiliza en adultos para evaluar la capacidad del organismo para producir hormona del crecimiento.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris se uporablja pri odraslih za preverjanje sposobnosti telesa za tvorbo rastnega hormona.
Spanish: La macimorelina actúa en un punto del eje posterior al hipotálamo, por lo que la liberación de los depósitos de GH desde la hipófisis anterior inducida por la macimorelina podría dar lugar a un resultado falso negativo inicial si la lesión afecta al hipotálamo.
Slovenian: Macimorelin deluje nizvodno od hipotalamusa, zato lahko z macimorelinom stimulirano sproščanje shranjenih zalog rastnega hormona iz sprednjega režnja hipofize povzroči lažno negativen rezultat v zgodnji fazi, kadar lezija obsega hipotalamus.
Spanish: Las dos variables principales definidas de antemano en el estudio 052 (límite inferior del IC del 95 % para la concordancia negativa ≥ 75 %, límite inferior del IC del 95 % para la concordancia positiva ≥ 70 %) se cumplen cuando se utiliza un valor de corte para la PTI de 3,0 ng/ml y el valor de corte predefinido para la prueba de MAC de 2,8 ng/ml.
Slovenian: Oba opazovana dogodka, kot sta bila predhodno določena v študiji 052 (spodnja meja 95-odstotnega IZ za negativno ujemanje ≥ 75 %, spodnja meja 95-odstotnega IZ za pozitivno ujemanje ≥ 70 %), sta izpolnjena, če uporabljamo mejno točko za ITT pri 3,0 ng/ml in vnaprej določeno mejno točko za
Spanish: • si padece una enfermedad cardíaca o tiene problemas del ritmo cardíaco (como síndrome de QT largo congénito o adquirido o antecedentes de las taquicardias llamadas torsades de pointes).
Slovenian: • Če imate srčno bolezen ali težave s srčnim ritmom (vključno s prirojenim ali pridobljenim sindromom dolgega intervala QT ali t.i. tahikardijo torsades de pointes v zdravstveni zgodovini).
Spanish: Disolver todo el contenido del sobre en agua: un sobre en 120 ml o dos sobres en 240 ml, según proceda.
Slovenian: Celotno vsebino vrečice raztopite v vodi: eno vrečico v 120 ml, dve vrečici v 240 ml, kot je potrebno.
Spanish: Cada sobre contiene 60 mg de macimorelina (como acetato).
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 60 mg macimorelina (v obliki acetata).
Spanish: Macimorelina estimula la liberación de GH al activar los receptores de secretagogos de la hormona del crecimiento (GHSR) presentes en la hipófisis y el hipotálamo.
Slovenian: Macimorelin spodbuja sproščanje rastnega hormona z aktiviranjem receptorjev sekretagogov rastnega hormona (GHSR, growth hormone secretagogue receptors), ki so prisotni v hipofizi in hipotalamusu.
Spanish: En esta situación puede ser necesario repetir la prueba.
Slovenian: V tem primeru je treba preiskavo ponoviti.
Spanish: Se utilizó el grado de concordancia negativa y positiva entre los resultados de la PTI y la prueba de MAC para evaluar el rendimiento de la prueba de MAC.
Slovenian: Za oceno uspešnosti testa MAC so uporabili stopnjo negativnega in pozitivnega ujemanja med rezultati testov ITT in MAC.
Spanish: Los estudios dirigidos a detectar metabolitos de la macimorelina no identificaron ningún metabolito.
Slovenian: V študijah za odkrivanje presnovkov macimorelina niso odkrili nobenih presnovkov.
Spanish: En pacientes de 18 a 25 años de edad, el rendimiento diagnóstico de la prueba de MAC y de la PTI fue similar.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 18 do 25 let, je bila diagnostična uspešnost preiskav z MAC in ITT primerljiva.
Spanish: Determinar el volumen de suspensión necesario para administrar la dosis recomendada de macimorelina de 0,5 mg/kg.
Slovenian: Določite količino suspenzije, ki jo potrebujete za priporočeni odmerek macimorelina 0,5 mg/kg.
Spanish: El déficit de hormona del crecimiento (GH) en el adulto debido a una lesión hipotalámica puede no detectarse al principio de la enfermedad.
Slovenian: Pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih bolnikih, ki ga povzroči hipotalamična lezija, v zgodnji fazi bolezni ne moremo odkriti.
Spanish: Si se administra macimorelina a pacientes con insuficiencia renal o hepática, no puede descartarse un posible aumento de la concentración plasmática de macimorelina.
Slovenian: Če se macimorelin daje bolnikom z okvaro ledvic in/ali jeter, ni mogoče izključiti možnosti za zvišano raven macimorelina v plazmi.
Spanish: Esto corresponde a un volumen de 1 ml de la suspensión preparada por kilogramo de peso corporal.
Slovenian: To ustreza prostornini 1 ml pripravljene suspenzije na kg telesne mase.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de macimorelina en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver también sección 5.2).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti macimorelina pri bolnikih z okvaro ledvic in/ali jeter niso dokazali (glejte tudi poglavje 5.2).
Spanish: • Bebida: se permite beber hasta 100 ml de agua sin gas en la hora previa y en la hora siguiente a la toma de macimorelina.
Slovenian: • Vnos tekočine - dovoljen je vnos največ 100 ml negazirane vode v 1 uri pred preiskavo in v 1 uri po prejemu macimorelina.
Spanish: La macimorelina provoca un aumento de aproximadamente 11 ms en el intervalo QT corregido (QTc) por un mecanismo desconocido (ver también sección 5.1).
Slovenian: Macimorelin povzroči podaljšanje popravljenega intervala QT (QTc) za približno 11 ms z neznanim mehanizmom (glejte tudi poglavje 5.1).
Spanish: • episodios leves o moderados de depresión (hipérico o hierba de San Juan [Hypericum perforatum])
Slovenian: • blagih do zmernih depresivnih epizod (šentjanževka (Hypericum perforatum));
Spanish: Interrupción del tratamiento con hormona del crecimiento (GH) o de medicamentos que afecten directamente a la secreción hipofisaria de somatotropina
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z rastnim hormonom (GH, growth hormone) ali zdravili, ki neposredno vplivajo na izločanje somatotropina iz hipofize
Spanish: No debe realizar ejercicios físicos intensos durante 24 horas antes de la prueba.
Slovenian: 24 ur pred preiskavo ne smete izvajati napornih telesnih vaj.
Spanish: Estas sustancias podrían dar lugar a resultados poco fiables en las pruebas de estimulación de la GH (ver también las secciones 4.4 y 4.5).
Slovenian: Te učinkovine lahko privedejo do nezanesljivih rezultatov stimulacije rastnega hormona (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.5).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento si el beneficio esperado de la prueba supera claramente el posible riesgo asociado a la ingesta de un máximo de 1.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze lahko uporabijo to zdravilo samo, če pričakovana korist preiskave jasno odtehta morebitno tveganje, povezano z vnosom do 1.691,8 mg laktoze na vrečico.
Spanish: El uso de macimorelina está indicado como prueba diagnóstica en dosis única.
Slovenian: Dolgoročna uporaba Macimorelin je indiciran za diagnostični test z enkratnim odmerkom.
Spanish: La suspensión debe tomarse en los 30 minutos siguientes a su preparación.
Slovenian: Suspenzijo je treba dati v 30 minutah po pripravi.
Spanish: • ha recibido recientemente tratamiento con hormona del crecimiento (somatotropina) o con medicamentos que afecten a la secreción de hormona del crecimiento por parte de la hipófisis.
Slovenian: • Če ste se nedavno zdravili z rastnim hormonom (somatotropinom) ali z zdravili, ki vplivajo na izločanje rastnega hormona iz hipofize.
Spanish: Las estimaciones de la concordancia negativa y positiva entre la prueba de MAC y la PTI en la población total del estudio fueron del 94 % y 74 %, con límites inferiores del intervalo de confianza del 95 % del 85 % y 63 %, respectivamente.
Slovenian: Oceni negativnega oziroma pozitivnega ujemanja med testoma MAC oziroma ITT v celotni preučevani populaciji sta bili 94 % oziroma 74 %, spodnji meji 95-odstotnega intervala zaupanja pa 85 % oziroma 63 %.
Spanish: • Medicamentos que pueden elevar transitoriamente las concentraciones de hormona del crecimiento (como clonidina, levodopa e insulina).
Slovenian: • zdravila, ki lahko prehodno zvišajo koncentracijo rastnega hormona (kot so klonidin, levodopa in insulin);
Spanish: Los datos de ambas pruebas estuvieron disponibles en 140 sujetos; 38 (27 %) del grupo A, 37 (26 %) del grupo B, 40 (29 %) del grupo C y 25 (18 %) del grupo D. Una de las 154 pruebas de MAC (0,6 %) realizadas falló debido a un error técnico y 27 de las 157 PTI (17,2 %) realizadas fallaron debido a que no se logró inducir una hipoglucemia intensa (es decir, el estímulo).
Slovenian: Podatki o obeh testih so bili na voljo za 140 oseb; 38 (27 %) v skupini A, 37 (26 %) v skupini B, 40 (29 %) v skupini C in 25 (18 %) v skupini D. Eden od 154
Spanish: El uso concomitante de inductores potentes del CYP3A4 con Macimorelina Aeterna Zentaris puede reducir significativamente las concentraciones plasmáticas de macimorelina y, por tanto, dar lugar a resultados falsos positivos (ver también sección 4.5).
Slovenian: Možnost lažno pozitivnih rezultatov testa pri uporabi močnih induktorjev CYP3A4 Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4 z zdravilom Macimorelin Aeterna Zentaris lahko znatno zmanjša koncentracije macimorelina v plazmi in tako povzroči lažno pozitiven rezultat (glejte tudi poglavje 4.5).
Spanish: Las estimaciones puntuales de la sensibilidad y la especificidad en los sujetos no emparejados del grupo A fueron del 87 % y el 96 %, respectivamente.
Slovenian: Točkovni oceni občutljivosti oziroma specifičnosti sta bili 87 % oziroma 96 % pri neujemajočih se preiskovancih iz skupine A.
Spanish: En los estudios de búsqueda de dosis realizados en sujetos sanos, la estimulación máxima de la secreción de GH se alcanzó tras la administración de una dosis única de 0,5 mg/kg de macimorelina.
Slovenian: V študijah za ugotavljanje odmerka pri zdravih osebah je bila največja stimulacija izločanja rastnega hormona dosežena po dajanju enkratnega odmerka macimorelina 0,5 mg/kg.
Spanish: Un estudio de microsomas hepáticos humanos in vitro demostró que el CYP3A4 es la principal enzima que metaboliza la macimorelina.
Slovenian: Izločanje Študija in vitro z uporabo mikrosomskih preparatov človeških jeter je pokazala, da je CYP3A4 glavni encim, ki presnavlja macimorelin.
Spanish: • medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (antiarrítmicos como amiodarona, procainamida,
Slovenian: • zdravila za popravljanje srčnega ritma (antiaritmiki, kot so amiodaron, prokainamid, kinidin ali sotalol);
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el sobre después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: Por tanto, el rendimiento diagnóstico de la prueba puede verse afectado en pacientes con enfermedad de Cushing o en tratamiento con glucocorticoides en dosis suprafisiológicas (p. ej., administración sistémica de dosis de hidrocortisona (o su equivalente) superiores a 15 mg/m2/día) y dar lugar a resultados falsos positivos.
Slovenian: Zato je lahko pri bolnikih s Cushingovo boleznijo ali zdravljenjem s suprafiziološkimi odmerki glukokortikoidov (npr. sistemskim dajanjem odmerkov hidrokortizona (ali njegovega ekvivalenta) več kot 15 mg/m2/dan)
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: La dosis recomendada es de 0,5 mg de Macimorelina Aeterna Zentaris por kilogramo de peso corporal.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,5 mg zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris na kg telesne mase.
Spanish: Se calculó la sensibilidad y la especificidad para ambas pruebas de estimulación de la hormona de crecimiento (PEGH), partiendo del supuesto de que todos los pacientes del grupo A con probabilidad alta de DGHA presentaban «verdaderamente» DGHA y todos los sujetos sanos emparejados del grupo D eran «verdaderamente» negativos para DGHA.
Slovenian: Ocenili so občutljivost in specifičnost obeh testov stimulacije rastnega hormona (GHST, growth hormone stimulation test) ob predpostavki, da so vsi preiskovanci z visoko verjetnostjo pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih iz skupine A „resnično" preiskovanci s pomanjkanjem rastnega hormona pri odraslih ter da so vsi zdravi ujemajoči se preiskovanci iz skupine D „resnično" osebe brez pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih.
Spanish: También se observó un aumento similar del intervalo QTcF en un estudio con dosis únicas ascendentes, que incluyó tres niveles de dosis (0,5, 1 y 2 mg/kg [2 y 4 veces la dosis recomendada, respectivamente]).
Slovenian: Podobno podaljšanje intervala QTcF so ugotovili tudi v študiji z enkratnimi odmerki, ki je obsegala tri naraščajoče ravni odmerka (0,5 mg/kg, 1 mg/kg in 2 mg/kg (2-kratni oziroma 4-kratni priporočeni odmerek)).
Spanish: Los efectos de la macimorelina sobre los parámetros del ECG se investigaron en un estudio exhaustivo del intervalo QT con un diseño cruzado de 3 vías en el que participaron 60 sujetos sanos, en el que se analizaron los efectos de una dosis supraterapéutica de macimorelina (2 mg/kg, es decir, 4 veces la dosis recomendada) en comparación con placebo y con moxifloxacino.
Slovenian: Učinki macimorelina na parametre EKG so bili raziskani v posebej zasnovani študiji QT, ki so jo izvedli v trojni križni zasnovi s 60 zdravimi preiskovanci, pri katerih so primerjali supraterapevtski odmerek macimorelina (2 mg/kg, tj. 4-kratni priporočeni odmerek) s placebom in moksifloksacinom.
Spanish: Medicamentos que afectan a la liberación de hormona del crecimiento
Slovenian: Spodbujanje rastnega hormona
Spanish: Se recomienda un periodo de lavado de al menos cinco semividas de eliminación del inductor del CYP3A4 antes de la administración del medicamento para la prueba (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da pred dajanjem diagnostičnega zdravila zagotovimo zadosten čas izpiranja, ki traja pet razpolovnih dob izločanja induktorja CYP3A4 (glejte poglavje 4.2 in poglavje 4.4).
Spanish: Se demostró que una dosis de 0,5 mg/kg de macimorelina inducía una liberación máxima de GH.
Slovenian: Dokazali so, da je odmerek 0,5 mg/kg macimorelina povzročil največje izločanje rastnega hormona.
Spanish: El médico o enfermero desecharán la suspensión sobrante de acuerdo con la normativa local.
Slovenian: Morebitni ostanek suspenzije mora zdravnik ali medicinska sestra zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: 691,8 mg de lactosa monohidrato.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Vsebuje 1.691,8 mg laktoze monohidrata na vrečico.
Spanish: Se debe evitar la administración simultánea de macimorelina con medicamentos que puedan inducir torsades de pointes (medicamentos antipsicóticos [p. ej., clorpromazina, haloperidol], antibióticos [p. ej., moxifloxacino, eritromicina, claritromicina], antiarrítmicos de clase Ia [p. ej., quinidina] y de clase III [p ej., amiodarona, procainamida, sotalol] o cualquier otro medicamento que pueda inducir torsades de pointes) (ver sección 4.4).
Slovenian: Sočasnemu dajanju macimorelina z zdravili, ki lahko povzročijo torsades de pointes (antipsihotična zdravila, npr. klorpromazin, haloperidol, antibiotiki (npr. moksifloksacin, eritromicin, klaritromicin), antiaritmiki razreda Ia (npr. kinidin) in razreda III (npr. amiodaron, prokainamid, sotalol) ali katera koli druga zdravila, ki lahko povzročijo torsades de pointes) se moramo izogibati (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de medicamentos que inducen torsades de pointes (ver también sección 4.5).
Slovenian: Preprečiti moramo sočasno uporabo z zdravili, za katera je znano, da inducirajo torsades de pointes (glejte tudi poglavje 4.5).
Spanish: Paso 1 Pesar al paciente.
Slovenian: Bolnika stehtajte.
Spanish: Otras posibles reacciones adversas en caso de sobredosis pueden ser cefalea, náuseas, vómitos y diarrea.
Slovenian: Dodatni morebitni neželeni učinki v primeru prevelikega odmerjanja lahko vključujejo glavobol, navzeo, bruhanje in drisko.
Spanish: La administración simultánea de un inhibidor del CYP3A4 puede aumentar la concentración plasmática de macimorelina, lo que a su vez podría elevar los niveles plasmáticos de GH.
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralca CYP3A4 lahko zviša koncentracijo macimorelina v plazmi in posledično zviša plazemske ravni rastnega hormona.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes asociadas a Macimorelina Aeterna Zentaris observadas en el estudio 052 (ver sección 5.1) en 154 pacientes fueron disgeusia (5 %), cefalea, cansancio, náuseas (3 % cada una), mareo (2 %) y dolor abdominal, diarrea, sensación de calor, sensación de frío, hambre, palpitaciones, bradicardia sinusal, somnolencia, sed, temblor y vértigo (1 % cada una).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Macimorelin Aeterna Zentaris, opisani v študiji 052 (glejte poglavje 5.1) pri 154 bolnikih so bili disgevzija (5 %), glavobol, utrujenost, navzea
Spanish: • infecciones (antibióticos como rifabutina o rifampicina)
Slovenian: • okužb (antibiotiki, kot sta rifabutin, rifampicin);
Spanish: Para las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris está indicado como prueba diagnóstica en dosis única.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris je indicirano za diagnostično preiskavo z enim odmerkom.
Spanish: Las concentraciones máximas de GH se observan aproximadamente a los 45 a 60 minutos después de la administración de macimorelina.
Slovenian: Najvišje ravni rastnega hormona so ugotovili približno 45 do 60 minut po dajanju macimorelina.
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Macimorelina Aeterna Zentaris 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Spanish: Pregunte a su médico si debe interrumpir la lactancia o abstenerse de someterse a la prueba de la macimorelina.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom glede prenehanja dojenja ali opustitve preiskave z macimorelinom.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Aeterna Zentaris GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Aeterna Zentaris GmbH
Spanish: La dosis única recomendada de la suspensión reconstituida es de 500 microgramos de macimorelina por kilogramo de peso corporal.
Slovenian: Priporočeni enkratni odmerek rekonstituirane suspenzije je 500 mikrogramov macimorelina na kg telesne mase.
Spanish: 817 mg de granulado
Slovenian: 1.817 mg zrnc
Spanish: Algunos pacientes han referido mareos después de tomar macimorelina.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so jemali macimorelin, so poročali o omotici.
Spanish: La influencia de Macimorelina Aeterna Zentaris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: La concordancia positiva es la proporción de sujetos con una PTI positiva (es decir, aquellos que presentan DGH según la PTI) que también obtuvieron un resultado positivo en la prueba de macimorelina.
Slovenian: Pozitivno ujemanje je delež preiskovancev, ki so imeli pozitiven test ITT (tj. tistih, ki imajo pomanjkanje rastnega hormona s testom ITT) in hkrati pozitiven test z macimorelinom.
Spanish: Determinar el número de sobres de Macimorelina Aeterna Zentaris necesarios en función del peso corporal: se necesitará un sobre si el paciente pesa hasta 120 kg o dos sobres si el paciente pesa más de 120 kg.
Slovenian: Določite število vrečic zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris, ki jih potrebujete glede na telesno maso bolnika: za bolnika, ki tehta do 120 kg, potrebujete eno vrečico, za bolnika, ki tehta več kot 120 kg, pa potrebujete dve vrečici.
Spanish: Un sobre de LDPE/Al/LDPE/papel con 1.
Slovenian: Ena vrečica iz LDPE/Al/LDPE/papirja, ki vsebuje 1.817 mg zrnc, pakirana v kartonski škatli.
Spanish: La macimorelina provoca un aumento de aproximadamente 11 ms en el intervalo QT corregido (QTc) (ver sección 5.1).
Slovenian: Macimorelin povzroči podaljšanje popravljenega intervala QT (QTc) za približno 11 ms (glejte poglavje 5.1).