FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η έναρξη και η εποπτεία της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικευμένους ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες το Cimzia έχει ένδειξη.
Hungarian: A kezelést olyan szakorvosnak kell elindítania és felügyelnie, aki jártas a Cimzia terápiás javallatainak diagnózisában és kezelésében.
Greek: Οι PASI 75 και PGA της Εβδομάδας 16 ήταν δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Hungarian: heti PASI 75 és PGA voltak a fő másodlagos végpontok.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της ηλικίας σε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Hungarian: Nem volt megfigyelhető életkori hatás a populáción belüli farmakokinetikai elemzés során a plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeknél.
Greek: Επιτρεπόταν η προηγούμενη θεραπεία με έναν αναστολέα του TNF και το 20% των ασθενών είχαν εκτεθεί σε αναστολείς του TNF στο παρελθόν.
Hungarian: Egy TNF-antagonistával végzett korábbi kezelés megengedett volt, és a betegek 20%-a kapott előzetesen TNF-antagonistát.
Greek: Η φαρμακοκινητική στο κλάσμα PEG του certolizumab pegol αναμένεται να εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία, αλλά δεν αξιολογήθηκε σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: A certolizumab-pegol PEG frakciójának farmakokinetikája várhatóan a vesefunkciótól függ, de ilyen irányú vizsgálatokat még nem végeztek vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα Το Cimzia σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για:
Hungarian: Rheumatoid arthritis A Cimzia metotrexáttal (MTX) kombinálva javallott:
Greek: Επίσης, οι ασθενείς είχαν ενεργές ψωριασικές βλάβες στο δέρμα ή τεκμηριωμένο ιστορικό ψωρίασης και αποτυχία στη θεραπεία με 1 ή περισσότερα DMARD.
Hungarian: A betegeknek aktív, psoriasisos bőrlézióik vagy dokumentált psoriasisos kórtörténetük is volt, továbbá nem reagáltak egy vagy több DMARD-ra.
Greek: Το certolizumab pegol έχει βιοδιαθεσιμότητα (F) περίπου 80% (εύρος 76% έως 88%) μετά από υποδόρια χορήγηση σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση.
Hungarian: A szubkután beadott certolizumab-pegol biohasznosulása (F) az intravénásan alkalmazott gyógyszerrel összevetve annak körülbelül 80%-a (76% - 88% közötti tartomány).
Greek: Οι υπόλοιπες περιπτώσεις αντιπροσωπεύουν μια πληθώρα διαφορετικών νεοπλασιών και συμπεριλαμβάνουν σπάνιες νεοπλασίες συνήθως συσχετιζόμενες με ανοσοκαταστολή.
Hungarian: A többi eset különböző rosszindulatú betegségekből tevődött össze, és ritka malignus betegségek is előfordultak, általában egyidejű immunszuppresszióhoz társulva.
Greek: Από τους 783 ασθενείς, που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά για να λάβουν δραστική θεραπεία στην RA-I, 508 ολοκλήρωσαν 52 βδομάδες ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο θεραπείας και εισήχθησαν στην ανοικτή παράταση της μελέτης.
Hungarian: Az RA-I-ben kezdetben aktív kezelésre randomizált 783 beteg közül 508 fejezte be az 52 hetes placebokontrollos kezelést és lépett be a nyílt végű kiterjesztett vizsgálatba.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, το 5,8% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Cimzia ανέπτυξαν αντιδράσεις στη θέση ένεσης όπως ερύθημα, κνησμό, αιμάτωμα, άλγος, οίδημα ή μώλωπα, σε σύγκριση με το 4,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A placebokontrollos rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatokban a Cimziával kezelt betegek 5,8%-ánál alakult ki az alkalmazás helyén fellépő reakció, például erythema, viszketés, haematoma, fájdalom, duzzanat vagy véraláfutás, összehasonlítva a placebót kapó betegeknél tapasztalt 4,8%-kal.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Greek: Παρά την προηγούμενη ή ταυτόχρονη προφυλακτική θεραπεία για τη φυματίωση, περιπτώσεις ενεργού φυματίωσης έχουν συμβεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNF - ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου του Cimzia.
Hungarian: Az előzetes vagy egyidejű profilaktikus tuberkulózis-kezelés ellenére előfordultak a TNF-antagonistákkal, így a Cimziával kezelt betegeknél is aktív tuberculosisos esetek.
Greek: •Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Hungarian: • Bármely fel nem használt készítményt vagy hulladékot a helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Greek: Η διαφορά αυτή στην έκθεση οφείλεται κυρίως στο ότι οι ασθενείς, που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο είναι πιθανότερο να αποσυρθούν πρόωρα.
Hungarian: Ez az expozícióban jelentkező különbség elsődlegesen abból adódik, hogy a placebót kapó betegek nagyobb valószínűséggel hagyták abba idő előtt a kezelést.
Greek: Η θεραπεία με το Cimzia πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν νέα συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή επιδείνωσή τους.
Hungarian: A Cimzia-kezelést fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél pangásos szívelégtelenség új tünetei alakulnak ki vagy a meglévő tünetek rosszabbodnak.
Greek: Οι βελτιώσεις που προαναφέρθηκαν διατηρήθηκαν έως την Εβδομάδα 216.
Hungarian: Az összes fent említett eredmény fennmaradt a 216.
Greek: Το Cimzia μπορεί να επηρεάσει σε μικρό βαθμό την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A Cimzia kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Εάν ξεχάσατε ή παραλείψατε ένα ραντεβού για να λάβετε Cimzia κλείστε ένα άλλο ραντεβού το συντομότερο δυνατό.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cimziát Ha elfelejt vagy elmulaszt egy Cimzia-kezelést, a lehető leghamarabb kérjen új időpontot.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται ένας ανταγωνιστής του TNF σε ασθενείς με ΧΑΠ, καθώς και σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο κακοήθειας εξαιτίας του έντονου καπνίσματος.
Hungarian: Ezért kellő elővigyázatosság szükséges, amikor TNF-antagonistát alkalmaznak COPD-ben szenvedő, illetve az erős dohányzás miatt malignitás fokozott kockázatának kitett betegeknél.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, 16 γυναίκες έλαβαν certolizumab pegol (200 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 400 mg κάθε 4 εβδομάδες) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 16 nőt kezeltek certolizumab-pegollal (2 hetenként 200 mg, vagy 4 hetenként 400 mg) a terhesség alatt.
Greek: Τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω μπορεί να οφείλονται σε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρονται παρακάτω, και οι οποίες έχουν παρατηρηθεί με το Cimzia:
Hungarian: A fenti tünetek az alábbiakban felsorolt, a Cimziával kapcsolatosan megfigyelt mellékhatások következményei is lehetnek:
Greek: Σε όσους ασθενείς παραλείπουν μια δόση πρέπει να συσταθεί να χορηγήσουν την επόμενη ένεση του Cimzia μόλις το θυμηθούν και να συνεχίσουν τις επόμενες δόσεις σύμφωνα με τις οδηγίες.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik kihagynak egy adagot azt kell tanácsolni, hogy adják be maguknak a Cimzia következő dózisát, amint eszükbe jut, majd folytassák a további adagok beinjekciózását az utasítások szerint.
Greek: Η μελέτη AS0006, που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς χωρίς ακτινολογικά σημεία φλεγμονής στις ιερολαγόνιες αρθρώσεις, επιβεβαίωσε την επίδραση που είχε προηγούμενα αποδειχθεί σε αυτήν την υπο-ομάδα της μελέτης AS001.
Hungarian: Az AS0006 vizsgálat, melyet olyan betegeknél végeztek, akik SI ízületeiben a gyulladás röntgennel igazolt jelei nem voltak jelen, megerősítette az ennél az alcsoportnál az AS001-es vizsgálatban korábban igazolt hatást.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χορήγηση του Cimzia σε συνδυασμό με DMARD εκτός της ΜΤΧ.
Hungarian: Az MTX-szen kívül egyéb DMARD és Cimzia kombinációjáról nincsenek tapasztalatok.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης και οι τιμές p για τις PASI και PGA υπολογίστηκαν βάσει ενός μοντέλου λογιστικής παλινδρόμησης όπου τα ελλείποντα δεδομένα καταλογίστηκαν με χρήση πολλαπλού καταλογισμού, βάσει της μεθόδου MCMC.
Hungarian: A PASI-re, valamint a PGA-ra vonatkozó válaszarányokat és p-értékeket logisztikus regressziós modell alapján becsülték meg, ahol a hiányzó adatokat az MCMC módszeren alapuló többszörös imputálás segítségével számították be.
Greek: • σηψαιμία (σοβαρή λοίμωξη που μπορεί να οδηγήσει σε οργανική ανεπάρκεια, καταπληξία ή θάνατο)
Hungarian: • szepszis (súlyos fertőzés, amely szervkárosodáshoz, sokkhoz és akár halálhoz is vezethet)
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (nr-axSpA)
Hungarian: Röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritis (nr-axSpA)
Greek: - Προσπαθήστε να χαλαρώσετε, γιατί έτσι η ένεση θα είναι πιο ανώδυνη.
Hungarian: - Próbáljon meg lazítani, ezzel csökkentheti az injekció beadásával járó kellemetlenséget.
Greek: • Βγάλετε την προγεμισμένη σύριγγα από το δίσκο κρατώντας την από το σώμα της, όπως φαίνεται στην Εικόνα 2.
Hungarian: • A fecskendő testénél fogva vegye ki az előretöltött fecskendőt az adagoló tálcából, ahogy azt a 2. ábra mutatja.
Greek: Οι ασθενείς, που λαμβάνουν Cimzia είναι δυνατό να υποβληθούν σε εμβολιασμούς, αλλά όχι με ζώντες μικροοργανισμούς.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegek kaphatnak védőoltást, az élő vakcinák kivételével.
Greek: Αυτά τα ποσοστά ανταπόκρισης βασίστηκαν σε ένα λογιστικό μοντέλο παλινδρόμησης, όπου τα ελλείποντα δεδομένα καταλογίστηκαν με χρήση πολλαπλού καταλογισμού (μέθοδος MCMC).
Hungarian: Ezek a válaszarányok egy logisztikus regressziós modellen alapultak, ahol is a hiányzó adatokat többszörös imputálás (MCMC-módszer) segítségével számították be.
Greek: Εάν παρουσιάσετε ανταπόκριση στο φάρμακο, ο γιατρός μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα συντήρησης των 400 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Hungarian: Ha Ön megfelelően reagál a gyógyszerre, akkor kezelőorvosa alternatív fenntartó adagolásként négyhetenként adott 400 mg-os dózist írhat fel.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δοθεί η ειδική κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς.
Hungarian: A betegeknek egy speciális emlékeztető kártyát kell kapniuk.
Greek: - Επειδή έχουν αναφερθεί περιστατικά ΦΥΜΑΤΊΩΣΗΣ σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Cimzia, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για ενδείξεις και συμπτώματα φυματίωσης πριν να ξεκινήσετε το Cimzia.
Hungarian: - TUBERKULÓZIS (TBC) eseteiről számoltak be a Cimziával kezelt betegeknél, ezért kezelőorvosa a Cimzia-kezelés elindítása előtt ellenőrzi Önnél a tuberkulózisra utaló esetleges jeleket és tüneteket.
Greek: Σπάνιες διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα
Hungarian: Ritka interstitialis tüdőbetegség, pneumonitis,
Greek: Περιγραφή της κλινικής δοκιμής Αριθμός μελέτης Αριθμός ασθενών
Hungarian: 2. táblázat A klinikai vizsgálat ismertetése Vizsgálat száma
Greek: •Με το ένα χέρι πιάστε απαλά την καθαρή περιοχή δέρματος και κρατήστε σταθερά.
Hungarian: • Finoman fogja össze a megtisztított területen a bőrt az egyik kezével, és tartsa határozottan.
Greek: •Αφήστε το φάρμακο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Hungarian: • Engedje, hogy a gyógyszer elérje a szobahőmérsékletet.
Greek: Μόλις επιβεβαιωθεί η κλινική ανταπόκριση, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο ενός εναλλακτικού δοσολογικού σχήματος συντήρησης των 400 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Hungarian: Amint a klinikai válasz igazolódott, alternatív fenntartó adagolásként meg lehet fontolni a négyhetente adott 400 mg-os dózist.
Greek: • καλοήθεις (μη καρκινικοί) όγκοι και κύστεις (συμπεριλαμβανομένων εκείνων του δέρματος)
Hungarian: • jóindulatú (nem rákos) daganatok és ciszták (beleértve a bőr daganatait is)
Greek: Αν λάβατε το Cimzia κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης, το βρέφος διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης .
Hungarian: Ha Ön terhessége alatt Cimziát kapott, csecsemője nagyobb kockázatnak lehet kitéve fertőzéssel szemben.
Greek: • λοίμωξη από φυματίωση
Hungarian: • tuberkulózis fertőzés
Greek: PASI 90 0,2% 31,2%* 34,0%* 27,1% 0,3% 39,8%* 49,1%* PGA «καθαρή» ή «σχεδόν καθαρή» β) β) Cimzia 200 mg χορηγούμενο κάθε 2 εβδομάδες, του οποίου προηγούταν δόση φόρτισης 400 mg στις Εβδομάδες 0, 2, 4. β) Κλίμακα 5 κατηγοριών PGA.
Hungarian: PASI 90 0,2% 31,2%* 34,0%* 27,1% 0,3% 39,8%* 49,1%* A PGA tiszta vagy majdnem tiszta b) a) 200 mg Cimzia 2 hetente, amelyet 400 mg-os telítő dózis előzött meg a 0., 2., 4. héten.
Greek: Οι ασθενείς ήταν κυρίως άνδρες (64%) και καυκάσιοι (94%), με μέση ηλικία 45,7 ετών (18 έως 80 ετών).
Hungarian: A betegek túlnyomórészt férfiak voltak (64%) és fehérbőrűek, átlagéletkoruk 45,7 év volt (18-80 év), akik közül 7,2% volt ≥ 65 éves.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση ACR 20 την εβδομάδα 34.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az ACR 20 reszponderek aránya volt a 34. héten.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, ο γιατρός σας θα σας επιτρέψει να χορηγήσετε το Cimzia ο ίδιος.
Hungarian: Megfelelő képzést követően kezelőorvosa engedélyezheti, hogy Ön saját magának adja be a Cimzia injekciót.
Greek: • δύο τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα (για τον καθαρισμό των περιοχών που έχουν επιλεγεί για την ένεση).
Hungarian: • két alkoholos törlő (az injekció kiválasztott beadási helyének fertőtlenítésére).
Greek: Οι αυξήσεις των επιπέδων της CPK στη μελέτη της Αξονικής Σπονδυλαρθρίτιδας ήταν ως επί το πλείστον ήπιες έως μέτριες, παροδικής φύσης και αγνώστου κλινικής σημασίας, ενώ κανένα περιστατικό δεν οδήγησε σε απόσυρση του φαρμάκου.
Hungarian: A CPK emelkedése az axSpA vizsgálatban általában enyhe vagy közepes mértékű, átmeneti jellegű és ismeretlen klinikai jelentőségű volt, és nem fordult elő olyan eset, amely a vizsgálatból való kivonáshoz vezetett volna.
Greek: Το Cimzia εξουδετερώνει επιλεκτικά τον TNFα (IC90 4 ng/ml για την αναστολή του ανθρώπινου TNFα σε in vitro ποσοτικό προσδιορισμό κυτταροτοξικότητας ινοσαρκώματος τρωκτικών L929), αλλά δεν εξουδετερώνει τη λεμφοτοξίνη α (TNF).
Hungarian: A Cimzia szelektíven semlegesíti a TNF-alfa-t (4 ng/ml IC90 elegendő a humán TNF-alfa gátlásához, in vitro L929 rágcsáló fibrosarcoma citotoxicitás vizsgálatban) de nem neutralizálja a lymphotoxin alfa-t (TNF-béta).
Greek: Το Cimzia χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Hungarian: A Cimziát reumatoid artrítisz kezelésére alkalmazzák.
Greek: Πριν την έναρξη θεραπείας με Cimzia, αν υπάρχει πιθανότητα για λανθάνουσα λοίμωξη φυματίωσης πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο διεξαγωγής βιολογικών ελέγχων αξιολόγησης της ύπαρξης φυματίωσης, ανεξάρτητα από προηγούμενο εμβολιασμό με BCG.
Hungarian: A Cimzia-kezelés előtt gondolni kell a tuberculosis biológiai teszttel való ellenőrzésére, ha a BCG vakcináció ellenére fennáll a látens tuberculosis bármilyen lehetősége.
Greek: Επίσης, η παρατηρούμενη συχνότητα εμφάνισης αντισωμάτων σε έναν προσδιορισμό μπορεί να επηρεάζεται από αρκετούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της επεξεργασίας του δείγματος, του χρόνου συγκέντρωσης των δειγμάτων, των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων και την ύπαρξη υποκείμενης νόσου.
Hungarian: Ezen felül az antitestek jelenlétének kimutathatóságát több egyéb tényező is befolyásolhatja, mint például a minták kezelése, a mintavétel időzítése, egyidejűleg kapott gyógyszerek és az alapbetegség.
Greek: Μελέτες σε επίμυες έδειξαν ότι το > 90% του χορηγούμενου PEG απομακρύνθηκε στους 3 μήνες μετά την χορήγηση εφάπαξ δόσης, και κύρια οδός απέκκρισης ήταν τα ούρα.
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy egyetlen beadott PEG dózis több mint 90%-a eliminálódik a beadást követő 3 hónapon belül, főként a vizelettel.
Greek: Επίσης, στις μελέτες RA-I και RA-II υπήρχε υποχρεωτική απόσυρση των ασθενών που δεν ανταποκρίθηκαν στην θεραπεία την Εβδομάδα 16, και οι περισσότεροι από αυτούς ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Ezen túlmenően az RA-I és RA-II vizsgálatokban kötelezően előírták a nem reagáló betegek kizárását a 16.
Greek: - Επαναλάβετε τη διαδικασία της ένεσης ξεκινώντας από το Βήμα 2.
Hungarian: - A 2. ponttól ismételje meg a lépéseket.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης και οι τιμές p βασίστηκαν σε μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης.
Hungarian: A válaszarányok és a p-értékek egy logisztikus regressziós modellen alapulnak.
Greek: ** Αυτές οι ενέργειες έχουν συσχετισθεί με την κατηγορία των ανταγωνιστών του TNF.
Hungarian: ** Ezek a mellékhatások a TNF-antagonisták gyógyszerosztályával vannak összefüggésben.
Greek: • σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης
Hungarian: • súlyos bőrkiütések, csalánkiütés vagy az allergiás reakció egyéb tünetei (viszketés)
Greek: Allée de la Recherche 60 B-1070 Βρυξέλλες Βέλγιο
Hungarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί Cimzia για:
Hungarian: Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Cimziát adnak Önnek:
Greek: Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα, συνήθως μεθοτρεξάτη.
Hungarian: Ha Ön aktív pszoriázisos artrítiszben szenved, először egyéb gyógyszereket, általában metotrexátot kap.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Cimzia 200 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cimzia 200 mg
Greek: Πίνακας 8 Κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας στην κλινική μελέτη AS001 (ποσοστό ασθενών)
Hungarian: 8. táblázat Az AS001 klinikai vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei (a betegek százalékában)
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή με άλλον ανταγωνιστή του TNF, παρατηρήθηκε επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και αύξηση της θνησιμότητας εξαιτίας της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Hungarian: Egyéb TNF-antagonistákkal végzett klinikai vizsgálatban a pangásos szívelégtelenség rosszabbodását és a pangásos szívelégtelenség miatti mortalitás emelkedését figyelték meg.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον παιδίατρο και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Cimzia, έτσι ώστε να αποφασίσουν εάν το βρέφος πρέπει να υποβληθεί σε οποιοδήποτε εμβολιασμό.
Hungarian: Fontos, hogy szóljon az Ön Cimzia-kezeléséről csecsemője kezelőorvosának és más egészségügyi szakembereknek, hogy el tudják dönteni, csecsemője kaphat-e bármilyen védőoltást.
Greek: Αυτές οι νόσοι είναι φλεγμονώδεις νόσοι της σπονδυλικής στήλης.
Hungarian: Ezek a betegségek a gerinc gyulladásos betegségei.
Greek: • συμπτώματα αιματολογικών διαταραχών, όπως εμμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα (πανκυτταροπενία, αναιμία, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων)
Hungarian: • vérképzőszervi betegségre utaló olyan tünetek, mint a tartós láz, véraláfutások, vérzések, sápadtság (páncitopénia, anémia, alacsony vérlemezkeszám, alacsony fehérvérsejtszám).
Greek: Από τους 850 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη εικονικού φαρμάκου ή Cimzia σε αυτές τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, το 29% των ασθενών δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστημική θεραπεία για την αντιμετώπιση της ψωρίασης.
Hungarian: Ezekben a placebo-kontrollos vizsgálatokban a 850 placebóra vagy Cimziára randomizált beteg közül, a betegek 29%-a ezt megelőzően nem részesült szisztémás kezelésben a psoriasis miatt.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς πρέπει να συσταθεί να επισκεφθούν αμέσως τον γιατρό εάν αναπτύξουν σημεία και συμπτώματα που αποτελούν ένδειξη αιματολογικών δυσκρασιών ή λοίμωξης (π.χ. επίμονος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενώ λαμβάνουν το Cimzia.
Hungarian: Minden beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha vér dyscrasiákra vagy fertőzésekre utaló jelek vagy tünetek (pl. perzisztáló láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság) alakulnak ki náluk a Cimzia alkalmazása alatt.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ/ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ/ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ ΔΙΑΝΟΜΗΣ ΔΟΣΗΣ
Hungarian: FECSKENDŐ/TOLL/DÓZISADAGOLÓ PATRON CÍMKE
Greek: Cimzia έναντι εικονικού φαρμάκου: *p≤0,01, ** p<0,001
Hungarian: placebo: * p ≤ 0,01, ** p < 0,001
Greek: Εάν έχετε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Hungarian: Ha Ön spondilítisz ankilopoetikában vagy nem-radiográfiás axiális spondiloartrítiszben szenved, először egyéb gyógyszereket kap.
Greek: ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΈΝΕΣΗΣ ΤΟΥ CIMZIA ΜΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ Μετά την κατάλληλη εκπαίδευση, ο ασθενής μπορεί να χορηγήσει ο ίδιος την ένεση ή η ένεση μπορεί να χορηγηθεί από άλλο άτομο, για παράδειγμα συγγενή ή φίλο.
Hungarian: AZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN LÉVŐ CIMZIA INJEKCIÓ HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Megfelelő képzés után a beteg saját magának is beadhatja az injekciót, illetve más, például egy családtag vagy barát is beadhatja a gyógyszert.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε ευθεία γραμμή (σε γωνία 90 μοιρών) πάνω στο δέρμα στο σημείο που προηγουμένως είχε καθαριστεί («θέση της ένεσης»).
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat merőlegesen (90 fokos szögben) a bőréhez, amit előzőleg megtisztított
Greek: Στη μετεγκριτική περίοδο έχουν αναφερθεί κακοήθειες, κάποιες από τις οποίες θανατηφόρες, σε παιδιά, εφήβους και νέους ενήλικες (ηλικίας μέχρι 22 ετών) που έλαβαν ανταγωνιστές του TNF (έναρξη θεραπείας ≤ 18 ετών).
Hungarian: Posztmarketing tapasztalatok alapján rosszindulatú megbetegedéseket jelentettek - melyek néhány esetben fatális kimenetelűek voltak - olyan gyermekeknél, serdülőknél és fiatal (legfeljebb 22 éves) felnőtteknél, akiket TNF-antagonistákkal kezeltek (a terápia kezdete ≤ 18 éves kor).
Greek: Υπενθυμίζεται στους υπεύθυνους συνταγογράφησης ο κίνδυνος ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων στη δερματική δοκιμασία φυματίνης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με σοβαρή νόσο ή σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
Hungarian: A gyógyszert elrendelő orvosnak gondolnia kell a hamis negatív tuberculin bőrpróba eredmény lehetőségére, különösen a súlyosan beteg vagy immunkompromittált egyéneknél.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του certolizumab pegol στο πλάσμα ήταν γενικά ανάλογες της δόσης.
Hungarian: A certolizumab-pegol plazmakoncentrációk többnyire dózisarányosak voltak.
Greek: • σεξουαλική δυσλειτουργία
Hungarian: • szexuális zavarok
Greek: Μετά την κατάλληλη εκπαίδευση, ο ασθενής μπορεί να χορηγήσει ο ίδιος την ένεση ή η ένεση μπορεί να χορηγηθεί από άλλο άτομο, για παράδειγμα συγγενή ή φίλο.
Hungarian: Megfelelő képzés után a beteg saját magát injekciózhatja, illetve más, például egy családtag vagy barát is beadhatja a gyógyszert.
Greek: Αιματολογικές αντιδράσεις
Hungarian: Haematologiai reakciók
Greek: Στη μελέτη C-EARLY οι ασθενείς ήταν ηλικίας ≥ 18 ετών, είχαν οίδημα και άλγος σε ≥ 4 αρθρώσεις ο καθένας και έπρεπε να έχουν διάγνωση μέτριας έως σοβαρής ενεργού και προϊούσας ΡΑ εντός του τελευταίου 1 έτους (με βάση τα κριτήρια ταξινόμησης του ACR/της Ευρωπαϊκής Εταιρείας κατά του Ρευματισμού (EULAR) του 2010).
Hungarian: A C-EARLY vizsgálatban olyan 18 éves, illetve ennél idősebb betegek vettek részt, akiknek legalább 4 vagy ennél több ízülete volt duzzadt és érzékeny, és akiknél egy éven belül közepesen súlyos vagy súlyos, aktív és progresszív RA-t diagnosztizáltak (a 2010-es ACR / European League Against Rheumatism (EULAR) besorolási kritériumai alapján).
Greek: - Την τρέχουσα δόση σας και πόσο συχνά πρέπει να τη χορηγείτε - Αυτό ακολουθείται από το εξής μήνυμα: «Inspect and then insert medication» (Επιθεωρήστε και στη συνέχεια εισαγάγετε το φάρμακο).
Hungarian: - Ezután a következő üzenet jelenik meg: „Ellenőrizze, majd helyezze be gyógyszert!" („Inspect and then insert medication")
Greek: Η κάθαρση μετά από υποδόρια χορήγηση εκτιμήθηκε ότι ήταν 21.0 ml/h, σε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού με ρευματοειδή αρθρίτιδα, με διακύμανση μεταξύ των ασθενών 30,8% (CV), ενώ υπήρχε διακύμανση μεταξύ των περιστατικών κατά 22,0%.
Hungarian: A szubkután beadást követő clearance becsült értéke 21,0 ml/h volt egy rheumatoid arthritist vizsgáló populációs farmakokinetikai analízisben, 30,8%-os (CV) egyének közötti és 22,0%-os esetek közötti variabilitással.
Greek: Κατά παρόμοιο τρόπο, το certolizumab pegol είναι ένα κλάσμα αντισώματος Fab συζευγμένο με PEG προκειμένου να παραταθεί ο χρόνος ημίσειας ζωής του μορίου στο πλάσμα, σε χρόνο συγκρίσιμο με το μόριο του πλήρους αντισώματος.
Hungarian: A certolizumab-pegol tehát egy antitest Fab' fragmentum, amelynek PEG-gel való konjugációja arra szolgál, hogy olyan értékre nyújtsa meg a Fab' terminális felezési idejét a plazmában, ami hasonló a teljes antitest készítményre vonatkozó értékhez.
Greek: και «Please replace needle cap» (Τοποθετήστε ξανά το κάλυμμα της βελόνας), έως ότου τοποθετηθεί ξανά το κάλυμμα της βελόνας.
Hungarian: Handle with care!" and „Please replace needle cap") üzenetek addig nem tünnek el amíg a kupakot nem helyezi vissza.