FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näitä vaskuliittiin liittyviä toksisia reaktioita ilmoitettiin useimmiten potilailla, jotka saivat tai olivat aiemmin saaneet interferonihoitoa.
Norwegian Bokmål: Slik vaskulitisk toksisitet ble som oftest rapportert hos pasienter som tidligere har fått eller som for tiden får behandling med interferon.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, miten kauan Siklos-hoitoa tulisi antaa.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ukjent hvor lenge pasienter skal behandles med Siklos.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X05
Finnish: • Lääkevirheen vaara, koska lääkevahvuuksia on kaksi
Norwegian Bokmål: • Risiko for feilmedisinering på grunn av tilgjengelighet av to forskjellige styrkegrader.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Siklos
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Siklos
Finnish: Kun potilaat saivat hydroksikarbamidia yhdessä didanosiinin, stavudiinin tai indinaviirin kanssa, heidän CD4-soluarvonsa laskivat mediaanisesti noin 100/mm3.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med hydroksykarbamid i kombinasjon med didanosin, stavudin og indinavir viste en gjennomsnittlig nedgang i CD4-celler på omkring 100/mm3.
Finnish: Pitoisuuksina 10-300 μM hydroksikarbamidi ei stimuloi rekombinantin ihmisen P-glykoproteiinin (PGP) ATPaasi-aktiviteettia in vitro, mikä viittaa siihen, ettei hydroksikarbamidi ole PGP:n substraatti.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner fra 10 til 300 mikroM stimulerer ikke hydroksykarbamid ATPase-aktiviteten til rekombinant human P-glykoprotein (P-gp) in vitro, noe som indikerer at hydroksykarbamid ikke er et P-gp substrat.
Finnish: Jos otat enemmän Siklosia kuin sinun pitäisi tai lapsi ottaa sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä kiireellinen lääkärinhoito saattaa olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått i deg for mye Siklos eller hvis barn har fått i seg legemiddel, kontakt umiddelbart legen din eller nærmeste sykehus da du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita tai työkaluja, jos sinua huimaa Siklos-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever svimmelhet mens du tar Siklos.
Finnish: 3 Johtuu useimmiten parvovirusinfektiosta tai hypersplenismistä.
Norwegian Bokmål: 3 Skyldes i hovedsak en infeksjon med parvovirus eller miltsekvestrering.
Finnish: Siklos-valmisteen säilyttäminen 6.
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Siklos 6.
Finnish: Jotkut solut muuttuvat poikkeaviksi, jäykiksi, puolikuun tai sirpin muotoisiksi, ja tämä johtaa anemiaan.
Norwegian Bokmål: Noen celler blir unormale, stive og får en halvmåne eller sigdform som leder til anemi.
Finnish: Sirppisolut myös juuttuvat verisuoniin estäen veren virtauksen.
Norwegian Bokmål: Sigdcellene blir også sittende fast i blodårene og blokkerer blodomløpet.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Siklostabletteja
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Siklos
Finnish: 4 Oligospermia ja atsoospermia ovat yleensä korjaantuvia, mutta ne on otettava huomioon, jos miespotilas haluaa saada lapsia (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: 4 Oligospermi og azoospermi er generelt sett reversible tilstander, men må tas med i betraktningen når pasienten ønsker å bli far (se pkt.
Finnish: Toksisuusalue määritellään seuraavien verikoetulosten perusteella: Neutrofiilit
Norwegian Bokmål: De toksiske verdiene gjenspeiles ved følgende blodprøveresultater: Nøytrofiler
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle kehittyy jotakin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med legen hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Finnish: Hoito voi vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos menn kan bli påvirket av behandling.
Finnish: Lähes kaikissa sirppisoluanemiaa koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa hydroksikarbamidi vähensi verisuonitukosten esiintyvyyttä 66-80 % sekä lapsilla että aikuisilla.
Norwegian Bokmål: I nesten alle kliniske studier som er utført på sigdcellesykdom, førte hydroksykarbamid til en reduksjon i frekvensen av vasookklusive kriser med 66 til 80 % hos barn og voksne.
Finnish: Miten Siklosta käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Siklos
Finnish: Ihon kuivuus Sukupuolielimet ja rinnat: Hyvin yleinen :
Norwegian Bokmål: Tørr hud Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer: Svært vanlige :
Finnish: Parvovirus B19 -infektio Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet: Tuntematon:
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19-infeksjoon Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster Ikke kjent:
Finnish: Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat jotakin seuraavista haittavaikutuksista:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen så snart du oppdager noen av følgende bivirkninger:
Finnish: • potilaan tietopaketti.
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Finnish: EU/1/07/397/002 60 tablettia EU/1/07/397/003 90 tablettia EU/1/07/397/004 120 tablettia
Norwegian Bokmål: EU/1/07/397/002 60 tabletter EU/1/07/397/003 90 tabletter EU/1/07/397/004 120 tabletter
Finnish: • lääkäreille suunnattu hoito-opas
Norwegian Bokmål: • Behandlingsveiledning for leger
Finnish: Potilaan rokotevaste saattaa olla yleisesti ottaen heikentynyt.
Norwegian Bokmål: Generelt sett kan pasientens antistoffrespons på vaksiner bli redusert.
Finnish: Tästä syystä Siklos voi heikentää miesten kykyä saada lapsia.
Norwegian Bokmål: Siklos kan dermed redusere mannens evne til å gjøre en kvinne gravid.
Finnish: Puhelinnumero: +33 1 72 69 01 86 Faksi: +33 1 73 72 94 13
Norwegian Bokmål: Telefon: +33 1 72 69 01 86 Faks: +33 1 73 72 94 13
Finnish: Potilaan ja/tai vanhempien tai huoltajan on pystyttävä noudattamaan tämän lääkevalmisteen antoa sekä potilaan seurantaa ja hoitoa koskevia ohjeita.
Norwegian Bokmål: Pasienter og/eller foreldre eller juridisk ansvarlig person må kunne følge anvisninger med hensyn til administrasjon av dette legemidlet, overvåking og omsorg.
Finnish: Ellei potilas pysty nielemään tabletteja, ne voi murskata juuri ennen käyttöä vesitilkkaan teelusikassa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke klarer å svelge tablettene kan smuldre opp tablettene umiddelbart før bruk i litt vann i en teskje.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min).
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan lääkärin määräämällä tavalla.
Norwegian Bokmål: Fortsett som vanlig når du skal ta neste dose slik det er forskrevet av legen.
Finnish: Ennen kuin käytät Siklosta 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Siklos 3.
Finnish: Potilasta tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos hänellä esiintyy Siklos-hoidon aikana huimausta.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør unngå å kjøre bil og bruke maskiner hvis vedkommende opplever svimmelhet under behandlingen med Siklos.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen osaan.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i fire like doser.
Finnish: Kliinisen tehon todettiin pysyvän hyvänä potilailla, joiden hydroksikarbamidihoitoa jatkettiin enintään 8 vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Det ble påvist vedvarende klinisk fordel for pasienter som opprettholdt behandling med hydroksykarbamid i opptil åtte år.
Finnish: Miten Siklosta käytetään 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Siklos 4.
Finnish: Urea on yksi hydroksikarbamidin metaboliiteista.
Norwegian Bokmål: Urea er én metabolitt av hydroksykarbamid.
Finnish: Potilaan verenkuvaa on syytä seurata useiden viikkojen ajan yliannostuksen jälkeen, sillä arvojen normalisoituminen saattaa viivästyä.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at blodverdier overvåkes i flere uker etter overdosering da det kan ta lengre tid å oppnå full bedring.
Finnish: - jos sinulla on jokin maksasairaus, - jos sinulla on jokin munuaissairaus, - jos sinulla on säärihaavoja, - jos käytät muita luuydinsuppressiota aiheuttavia lääkevalmisteita (jotka vähentävät veren punasolu-, valkosolu- ja verihiutaletuotantoa) tai saat sädehoitoa, - jos sinulla on todettu B12-vitamiinin tai folaatin puutos.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av leversykdom, - dersom du lider av nyresykdom, - dersom du har leggsår, - dersom du bruker andre myelosuppressive legemidler (reduserer produksjonen av røde og hvite blodceller og blodplater) eller får strålebehandling, - dersom du har en kjent mangel på vitamin B12 eller folat.
Finnish: Hydroksikarbamidi on osoittautunut monissa testijärjestelmissä kiistattomasti genotoksiseksi.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er udiskutabelt gentoksisk i en lang rekke testsystemer.
Finnish: Jos hoitovastetta ei saavuteta (kriisit uusiutuvat tai niiden esiintymistiheys ei laske), vuorokausiannosta voidaan suurentaa 2,5-5 mg/kg/vrk kerrallaan sopivinta lääkevahvuutta käyttäen.
Norwegian Bokmål: For tilfeller uten respons (tilbakevendende kriser eller ingen reduksjon i antall kriser) kan den daglige dosen økes i trinn på 2,5 til 5 mg/kg kroppsvekt/dag ved bruk av den mest anvendelige styrken.
Finnish: Hydroksikarbamidin aloitusannos on 15 mg/kg ja tavanomainen ylläpitoannos 15-30 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: Startdosen med hydroksykarbamid er 15 mg/kg kroppsvekt, og den vanlige dosen ligger på mellom 15 og 30 mg/kg kroppsvekt/dag.
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa saaville potilaille (miehille ja naisille) tulee kertoa lääkkeen teoriassa aiheuttamista vaaroista sikiölle, ja jos potilas haluaa tulla raskaaksi, hänen tulee lopettaa hoito 3-6 kk ennen raskautta, mikäli se on mahdollista.
Norwegian Bokmål: Pasienter (kvinner og menn) som får hydroksykarbamid og som ønsker å bli gravide, bør om mulig stoppe behandlingen 3 til 6 måneder før graviditet.
Finnish: Voit ottaa lääkkeen kanssa lasillisen vettä tai hyvin pienen määrän ruokaa.
Norwegian Bokmål: Den tas med et glass vann eller en svært begrenset mengde mat.
Finnish: Tämän jälkeen hoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan deretter gjenopptas med redusert dosering.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumstearyylifumaraatti, silikonoitu mikrokiteinen selluloosa sekä emäksinen butyloitu metakrylaattikopolymeeri.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumstearylfumarat, silisiumholdig mikrokrystallinsk cellulose og butylert metakrylatkopolymer basisk.
Finnish: Sytostaatti: käsittele tabletteja varoen.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: tablettene skal håndteres med forsiktighet.
Finnish: Potilaan verenkuvaa tulee seurata kahden viikon välein Siklos-hoidon aloitusvaiheessa (ensimmäisten kahden kuukauden ajan) ja jos käytettävä hydroksikarbamidiannos on 35 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Siklos må blodverdiene undersøkes annenhver uke ved behandlingsoppstart (det vil si de første to månedene) og dersom den daglige dosen av hydroksykarbamid er opptil 35 mg/kg kroppsvekt.
Finnish: Näin ollen tiedot vähäisestä määrästä raskauksia eivät viittaa hydroksikarbamidin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen.
Norwegian Bokmål: Derfor indikerer data på bruk hos et begrenset antall gravide kvinner, ingen skadelige effekter på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret / det nyfødte barnet.
Finnish: Hydroksikarbamidi saattaa vähentää siittiöiden tuotantoa miehillä hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid kan redusere sædproduksjonen hos mannlige pasienter mens de blir behandlet.
Finnish: Hydroksikarbamidin oletetaan kuitenkin olevan karsinogeeninen monilla eri lajeilla.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid antas imidlertid å være et karsinogen i flere forskjellige arter.
Finnish: Ihmisellä on todettu hyvin yleisesti korjaantuvaa oligoja atsoospermiaa, vaikka nämä sairaudet ovat myös yhteydessä perussairauteen.
Norwegian Bokmål: Svært hyppige tilfeller av reversibel oligospermi eller azoospermi har blitt observert hos mennesker, selv om disse lidelsene også er assosiert med den underliggende sykdommen.
Finnish: Ei tiedetä, johtuiko tämä leukemiaa aiheuttava vaikutus hydroksikarbamidista vai liittyikö se potilaan perussairauteen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om denne leukemogene effekten er sekundær til hydroksykarbamid eller er knyttet til pasientens underliggende sykdom.
Finnish: Kriisien esiintymistiheyden laskun ja HbF-arvon nousun välillä olleen epäselvän yhteyden lisäksi hydroksikarbamidin sytoreduktiivisella vaikutuksella, etenkin neutrofiilien vähenemisellä, oli voimakkain yhteys kriisien esiintyvyyden vähenemiseen.
Norwegian Bokmål: I tillegg til den uregelmessige forbindelsen mellom redusert krisefrekvens og økningen i HbF, var det den cytoreduktive virkningen av hydroksykarbamid, spesielt reduksjon i nøytrofiler, som var faktoren som hadde sterkest forbindelse med en redusert krisefrekvens.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuisilla keskimäärin 62 % hydroksikarbamidiannoksesta erittyi kumulatiivisesti virtsaan 8 tunnin kuluessa annostelusta, mikä on enemmän kuin syöpäpotilailla (3540 %).
Norwegian Bokmål: Hos voksne med sigdcellesykdom var gjennomsnittlig kumulativ utskillelse av hydroksykarbamid 62 % av den administrerte dosen ved 8 timer, og dermed høyere enn hos kreftpasienter (35-40 %).
Finnish: 2 Hydroksikarbamidin aiheuttama makrosytoosi ei liity B12-vitamiinin eikä foolihapon pitoisuuksiin.
Norwegian Bokmål: 2 Makrocytosen som forårsakes av hydroksykarbamid er ikke vitamin B12- eller folinsyreavhengig.
Finnish: Hydroksikarbamidi on myös DNA-synteesin välitön estäjä, sillä se estää ribonukleotidireduktaasia mutta ei häiritse ribonukleiinihapon eikä proteiinien synteesiä.
Norwegian Bokmål: I tillegg forårsaker hydroksykarbamid en umiddelbar hemming av DNA-syntesen ved å fungere som en hemmer for ribonukleotidreduktase uten å påvirke syntesen av ribonukleinsyre eller protein.
Finnish: Hydroksikarbamidin turvallisuutta on selvitetty taannehtivasti 13 vuotta 123 aikuispotilaan ja 12 vuotta 352:n yli 2-vuotiaan lapsipotilaan ja nuoren potilaan kohorteissa.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til hydroksykarbamid har blitt spesielt undersøkt retroaktivt i kohorter med 123 voksne over 13 år og 352 barn eldre enn 2 år og ungdom opp til 12 år.
Finnish: Odotettavissa olevat haittavaikutukset perustuvat hydroksikarbamidin farmakologisiin ominaisuuksiin.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er forventet basert på farmakologien til hydroksykarbamid.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa akuutteja kiputiloja ja vaurioittaa elimiä.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre smertefulle kriser eller organskader.
Finnish: Tämän jälkeen Siklos-hoito voidaan aloittaa uudelleen hieman pienemmällä annoksella (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Siklos kan deretter gjenopptas med en noe lavere dosering (se pkt.
Finnish: Hydroksikarbamidin muita tunnettuja farmakologisia vaikutuksia, jotka saattavat osaltaan selittää sen edullisia vaikutuksia sirppisoluanemian hoidossa, ovat neutrofiilien väheneminen, erytrosyyttien vesipitoisuuden nousu, sirppiytyneiden punasolujen muovattavuuden paraneminen sekä muutokset punasolujen kyvyssä tarttua endoteeliin.
Norwegian Bokmål: Andre kjente farmakologiske effekter av hydroksykarbamid som kan bidra til den fordelaktige virkningen for pasienter med sigdcellesykdom, inkluderer reduksjon av nøytrofiler, økning av vanninnhold i erytrocytter, økning i deformabilitet av sigdceller og endret adhesjon av røde blodceller til endotelium.
Finnish: Älä lopeta hoitoa, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandlingen uten at det gjøres i samråd med legen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee kehottaa välttämään raskaaksi tulemista hydroksikarbamidihoidon aikana ja kertomaan hoitavalle lääkärille heti, jos niin käy.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjonsmidler for kvinner og menn Fertile kvinner som får hydroksykarbamid bør anbefales å unngå graviditet, og må straks informere behandlende lege dersom graviditet likevel skulle inntreffe.
Finnish: Jos hoitovastetta ei saavuteta 3-6 kuukauden kuluessa edes hydroksikarbamidin enimmäisannoksella (35 mg/kg/vrk), on harkittava Siklos-hoidon lopettamista pysyvästi.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient fortsatt ikke responderer på behandling med maksimal dose av hydroksykarbamid (35 mg/kg kroppsvekt/dag) over tre til seks måneder, bør det vurderes å avbryte behandlingen med Siklos permanent.
Finnish: Pisara siirappia tai sekoittaminen ruokaan voi peittää mahdollisesti kitkerän maun.
Norwegian Bokmål: Tilsetting av en dråpe sirup eller blanding med mat kan maskere den mulige bitre smaken.
Finnish: Sirppisoluanemia on perinnöllinen verisairaus, joka vaikuttaa veren pyöreisiin punasoluihin.
Norwegian Bokmål: Sigdcellesykdom er en arvelig blodsykdom som påvirker de runde, flate røde blodcellene.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa jakoviivan kohdalta kahteen yhtä suureen osaan.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles inn i to like deler.
Finnish: Säärihaavat ovat sirppisoluanemian yleinen komplikaatio, mutta niitä on ilmoitettu myös hydroksikarbamidia saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Leggsår er en vanlig komplikasjon ved sigdcellesykdom, men er også rapportert hos pasienter som behandles med hydroksykarbamid.
Finnish: Tabletin kussakin neljäsosassa on kohopainettu "T" yhdellä puolella.
Norwegian Bokmål: Hver kvart tablett har en gravert "T" på én side.
Finnish: Useissa tutkimuksissa myös akuuttien keuhkokriisien vuosittainen esiintyvyys laski 25-33 % hydroksikarbamidihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Den årlige frekvensen av akutte brystlidelser ble også redusert med 25 til 33 % med hydroksykarbamid i flere studier.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävän rokotteen antaminen hydroksikarbamidihoitoa saavalle potilaalle voi aiheuttaa vaikeita infektioita.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med en levende vaksine hos en pasient som tar hydroksykarbamid kan føre til alvorlige infeksjoner.
Finnish: Hydroksikarbamidin oletetaan olevan karsinogeeninen monilla eri lajeilla.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid antas å være et karsinogen i flere forskjellige arter.
Finnish: - Vaikea infektio, - Väsymys ja/tai kalpeus, - Selittämätön mustelmanmuodostus (veren kertyminen ihon alle) tai verenvuoto, - Epätavallinen päänsärky, - Hengitysvaikeudet.
Norwegian Bokmål: - En alvorlig infeksjon, - Trøtthet og/eller blekhet, - Uforklarlige blåmerker (oppsamling av blod under huden) eller blødninger, - Uvanlig hodepine, - Pusteproblemer.
Finnish: Riski-hyötysuhde tulee arvioida tapauskohtaisesti, ja hydroksikarbamidihoidon vaaroja tulee verrata verensiirtohoitoon siirtymisen aiheuttamiin vaaroihin.
Norwegian Bokmål: Risiko/nytte-vurderinger skal gjøres på individuelt grunnlag hvor risikoen ved behandling med hydroksykarbamid veies opp mot overgang til et blodoverføringsprogram.
Finnish: • hoitoa saaneiden lapsipotilaiden kasvun seuranta
Norwegian Bokmål: • Vekstoppfølging av barn som behandles
Finnish: 1 Verenkuva normalisoituu yleensä kahden viikon kuluessa hydroksikarbamidihoidon lopettamisesta.
Norwegian Bokmål: Vektøkning5 1 Hematologisk gjenoppretting skjer vanligvis i løpet av to uker etter avsluttet bruk av hydroksykarbamid.
Finnish: Siklos-hoitoa saavalle potilaalle saa antaa eläviä viruksia sisältäviä rokotteita vain, jos immunisaation hyödyt ovat selvästi mahdollisia vaaroja suuremmat.
Norwegian Bokmål: Behandling med Siklos og samtidig immunisering med levende virusvaksiner skal bare gjennomføres hvis nytten helt klart oppveier potensiell risiko.
Finnish: Lapsipotilailla puoliintumisaika oli hieman pidempi ja painoon suhteutettu kokonaispuhdistuma hieman suurempi kuin aikuispotilailla (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos barn var halveringstiden noe lenger, og total clearance i forhold til kroppsvekt var noe høyere enn hos voksne pasienter (se pkt.
Finnish: : Rikottujen tablettien käytönaikainen säilyvyys: 3 kuukautta
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: Holdbarhet for delte tabletter: 3 måneder
Finnish: Potilaat, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min) tai joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma 60-80 ml/min), kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, saivat 15 mg/kg:n kerta-annoksen hydroksikarbamidia 200 mg:n, 300 mg:n tai 400 mg:n kapseleina.
Norwegian Bokmål: Pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance CrCl > 80 ml/min), lett nedsatt (CrCl 60-80 ml/min), moderat nedsatt (CrCl 30-< 60 ml/min) eller alvorlig nedsatt (< 30 ml/min) nyrefunksjon fikk hydroksykarbamid som en enkeltdose på 15 mg/kg kroppsvekt med kapsler på 200 mg, 300 mg eller 400 mg. Hos pasienter med CrCl på under 60 ml/min eller pasienter med nyresykdom i sluttfasen, var den gjennomsnittlige eksponeringen for hydroksykarbamid omkring 64 % høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Finnish: Sytostaatti Addmedica
Norwegian Bokmål: Cytostatikum Addmedica
Finnish: < 80 000/mm3
Norwegian Bokmål: Trombocytter < 80 000/mm3
Finnish: Näiden potilaiden veriparametreja on syytä seurata tarkasti.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av blodparametere anbefales for slike pasienter.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla hydroksikarbamidin eliminaation puoliintumisaika oli noin 6-7 tuntia eli pidempi kuin muissa käyttöaiheissa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sigdcellesykdom ble hydroksykarbamid eliminert med en halveringstid på omtrent 6 til 7 timer, noe som er lenger enn det som er rapportert for andre indikasjoner.
Finnish: Siklosia käsittelevien henkilöiden on pestävä kädet sekä ennen tablettien käsittelyä että sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Alle som håndterer Siklos skal vaske hendene før og etter kontakt med tablettene.
Finnish: Siklos on sytotoksinen lääke, jota on käsiteltävä varoen.
Norwegian Bokmål: Siklos er et cytotoksisk legemiddel (cellegift) som må håndteres med forsiktighet.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus on luuydinsuppressio, joka ilmenee useimmiten neutropeniana.
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkningen er myelosuppresjon med nøytropeni som den vanligste manifestasjonen.
Finnish: Alhaiset verisoluarvot (luuydinsuppressio), veren punasolujen suureneminen, heikentynyt vastustuskyky infektioille.
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodceller (myelosuppresjon), forstørrede røde blodceller, nedsatt motstand mot infeksjoner.
Finnish: Potilas toipuu luuydinsuppressiosta yleensä nopeasti hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Full bedring etter myelosuppresjon skjer vanligvis raskt når behandlingen avbrytes.
Finnish: Saatavilla olevien vähäisten tietojen perusteella, jos raskaana oleva nainen altistuu hydroksikarbamidille tai hydroksikarbamidihoitoa saavan miehen kumppani on raskaana, on harkittava huolellista seurantaa, johon kuuluu riittäviä kliinisiä ja biologisia tutkimuksia sekä ultraäänitutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Basert på den begrensede mengden av tilgjengelige data skal det ved tilfeller av eksponering overfor hydroksykarbamid, vurderes grundig oppfølging av gravide kvinnelige pasienter eller gravide partnere til mannlige pasienter behandlet med hydroksykarbamid med tilstrekkelig kliniske, biologiske og ultralydbaserte undersøkelser.
Finnish: Kumpaankin tabletin puoliskoon on painettu "H" toiselle puolelle.
Norwegian Bokmål: Hver halvdel av tabletten er preget med "H" på én side.
Finnish: Siklos-hoito on sirppisoluanemian hoitoon perehtyneen lääkärin aloitettava.
Norwegian Bokmål: Behandling med Siklos skal startes av lege med erfaring fra behandling av sigdcellesykdom.
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt, oksentelu, ruoansulatuskanavan haavaumat, vakava hypomagnesemia
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser, oppkast, gastrointestinale sår, alvorlig hypomagnesemi
Finnish: Hydroksikarbamidi (pitoisuuksina 30, 100 tai 300 μM) ei metaboloidu ihmisen maksan mikrosomien sytokromi P450 -entsyymien vaikutuksesta in vitro.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid på 30, 100 og 300 mikroM metaboliseres ikke in vitro av cytokrom P450 i humane levermikrosomer.