FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A benazepril leggyakoribb mellékhatásai az átmeneti hányásos epizódok, koordinációhiány, illetve a fáradtság jelei.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bil-benazepril huma episodji qosra ta' rimettar, nuqqas ta' koordinazzjoni jew sinjali ta' għeja.
Hungarian: Spanyolország PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
Maltese: PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
Hungarian: 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Maltese: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanja
Hungarian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Egyesült Királyság
Maltese: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH
Hungarian: WTC Almeda Park, Ed.
Maltese: WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl.
Hungarian: Actocalcio D3 35 mg + 1000 mg/880 IU
Maltese: Fortipan Combi D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għattqegħid fis-Suq
Hungarian: A kérelmező által benyújtott adatok
Maltese: Dejta ppreżentata mill-Applikant
Hungarian: Svédország Warner Chilcott UK Limited, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,
Maltese: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: A kérelmező a 2006-ban Svédország által a Fortipan Combi D, egy 35 mg-os rizedronát-nátrium filmtablettát, 1000 mg-os kalcium-karbonát és 880 IU kolekalciferol pezsgőgranulátumot tartalmazó, kombinált termékre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerési eljárás keretében való elismerését kérvényezte.
Maltese: L-Applikant issottometta applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Isvezja fl-2006 għal Fortipan Combi D, prodott ta' kombinazzjoni magħmul minn pilloli ta' 35 mg risedronate sodium miksijin b'rita flimkien ma' 1000 mg karbonat tal-kalċju u 880 IU granuli effervexxenti ta' colecalciferol.
Hungarian: Az eljárás ezért a CMD(h) elé, majd később a CHMP elé került a 29. cikk (4) bekezdésének megfelelően, 2010 áprilisában.
Maltese: Għaldaqstant, il-proċedura ġiet riferuta lis-CMD(h) u sussegwentament, lisCHMP skont l-Artikolu 29(4), f'April 2010.
Hungarian: Az 5. modul a 35 mg-os rizedronát tabletta és kalcium plusz kolekalciferol termékre vonatkozó pivotális klinikai vizsgálatokat és vizsgálati jelentéseket, a 46 releváns klinikai szakirodalmi hivatkozást tartalmazó irodalomjegyzéket, valamint a heti 35 mg-os rizedronát tabletta alkalmazásának engedélyeztetése céljából lefolytatott pivotális vizsgálatot tartalmazta, amelynek során a betegek egyidejűleg kalciumot és D-vitamint kaptak.
Maltese: Il-Modulu 5 kien fih studji kliniċi ewlenin u r-rapporti tal-istudju għall-pillola risedronate ta' 35 mg u għall-prodott kalċju u colecalciferol kif ukoll l-istudju ewlenin għallapprovazzjoni tal-pillola risedronate ta' 35 mg ta' kull ġimgħa, li fiha, il-pazjenti ngħataw kalċju u vitamin D flimkien, kif ukoll 46 referenza ta' litteratura klinika rilevanti.
Hungarian: Ezért a javasolt dózis egy rizedronát tabletta az1. napon, amelyet napi egy-egy tasak kalcium/kolekalciferol követ a 2-7. napon, és ez a 7-napos sor ismétlődik minden héten.
Maltese: Għaldaqstant, id-dożaġġ propost huwa ta' pillola ta' risedronate waħda f'jum 1 segwita minn qartas wieħed ta' calcium/colecalciferol kuljum għal jum 2 sa jum 7, u din is-sekwenza ta' 7 ijiem tiġi ripetuta kull ġimgħa.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a kérelem jóváhagyható.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li l-applikazzjoni hija approvabbli.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az eredeti kérelemmel együtt benyújtott adatokat.
Maltese: Is-CHMP innota d-dejta ppreżentata fl-applikazzjoni inizjali.
Hungarian: A pozitív vélemény indoklása
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Hungarian: A 4. fejezet három preklinikai rizedronát vizsgálat adatait tartalmazta.
Maltese: Il-Modulu 4 kien fih tliet studji prekliniċi ta' risedronate.
Hungarian: Az eljárás 2009 novemberében kezdődött, és az engedélyeztetni kívánt javallatok az alábbiak voltak:„postmenopausalis osteoporosis kezelésére a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából" valamint „diagnosztizált postmenopausalis osteoporosis kezelésére a csípőcsonttörés kockázatának csökkentése céljából".
Maltese: Il-proċedura bdiet f'Novembru 2009 u l-indikazzjonijiet li għalihom iddaħħlet applikazzjoni huma l-"kura ta' osteoporożi postmenopawżali, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' ksur vertebrali" u l-"kura ta' osteoporożi postmenopawżali stabbilita, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' ksur tal-għadam tal-ġenbejn".
Hungarian: Az egyik érintett tagállam azonban kifogást emelt a hatásosság bizonyításának hiánya következtében fennálló lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat miatt, kifogásolva különösen az egyes, különálló termékekhez képest nagyobb előnyre, illetve a szabványkezeléshez viszonyított jobb compliance-re (az orvos előírásainak beteg általi követése) vonatkozó állításokat.
Maltese: Stat Membru mħasseb (CMS) qajjem Riskji Serji Potenzjali għas-Saħħa Pubblika li jappartjenu għan-nuqqas ta' evidenza tal-effikaċja; b'mod partikolari fir-rigward tal-pretensjonijiet ta' benefiċċju mtejjeb meta mqabbel mal-prodotti individwali u ma' konformità mtejba meta mqabbel ma' kura standard.
Hungarian: A biszfoszfonátokkal való kezelés általában kalciumterápiát is magában foglal a csontozat remineralizációjának támogatása céljából, valamint kolekalciferol- (D3-vitamin) terápiát, mivel a D-vitamin elősegíti a kalcium felszívódását.
Maltese: Ġeneralment, il-kura b'bisfosfonati tinkludi wkoll kura bil-kalċju, sabiex tappoġġja r-rimineralizzazzjoni tal-iskeletru u b'colecalciferol (vitamina D3) li żżid l-assorbiment tal-kalċju.
Hungarian: 2012. november 12.
Maltese: 12 ta' Novembru 2012
Hungarian: Dyslipidaemia h
Maltese: Dislipidemja h
Hungarian: Placebo a
Maltese: Plaċebo a
Hungarian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Maltese: España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Hungarian: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Maltese: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Hungarian: glimepirid 4 mg/nap;
Maltese: glimepiride 4 mg/jum;
Hungarian: DPP-4 gátló (szitagliptin
Maltese: Inibitur DPP-4 (sitagliptin ± Metformin
Hungarian: Placebo b
Maltese: Plaċebo b
Hungarian: Idős kor (≥ 65 év)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Hungarian: Glipizid + metformin b
Maltese: Glipizide + metformin b
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák
Maltese: Klassi tassistema talorgani
Hungarian: Mellékpajzsmirigy hormon (PTH)
Maltese: Ormon tal-paratirojde (PTH)
Hungarian: Emelkedett haematocrit-érté g
Maltese: Żieda fl-ematokrit g
Hungarian: A betegek 51%-a férfi, 84%-a fehér bőrű, 9%-a ázsiai, 3%-a fekete bőrű volt, és 4%-a tartozott más etnikai csoportba.
Maltese: Wieħed u ħamsin filmija (51%) tal-individwi kienu rġiel, 84% kienu Bojod, 9% kienu Ażjatiċi, 3% kienu Suwed u 4% kienu minn gruppi ta' razzez oħra.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Vízmentes laktóz Kroszpovidon (E1201) Szilicium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1201) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Hungarian: A klinikai programban elvégezték a cardiovascularis események meta-analízisét.
Maltese: Saret metaanaliżi tal-avvenimenti kardjovaskulari fil-programm kliniku.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Forxiga
Maltese: Mediċini oħra u Forxiga
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett átlagos százalékos változás a 10 mg dapagliflozin esetén a placebóhoz képest sorrendben a következő volt: összkoleszterinszint 2,5% versus -0,0%; HDL-koleszterinszint 6,0% versus 2,7%; LDL-koleszterinszint 2,9% versus -1,0%; triglyceridek -2,7% versus -0,7%.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra -1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%.
Hungarian: A Forxiga 5 mg tabletta és a Forxiga 10 mg tabletta 14, 28 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolást, valamint 30 × 1 és 90 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmazó alumínium buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
Maltese: Il-pilloli Forxiga 5 mg u l-pilloli Forxiga 10 mg jiġu ġo folji tal-aluminju f'daqsijiet ta' pakketti ta' 14, 28 jew 98 pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin tal-kalendarju u 30x1 jew 90x1 pilloli miksijin b'rita ġo folji imtaqqbin b'doża individwali.
Hungarian: A dapagliflozin a nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (sodium glucose co-transporter 2 - SGLT2) egy igen potens (Ki: 0,55 nM), szelektív és reverzíbilis inhibitora.
Maltese: Dapagliflozin huwa inibitur qawwi ħafna (Ki 0.55 nM), selettiv u riversibli tal-ko-trasportatur 2 (SGLT2) tal-glukows.
Hungarian: A dapagliflozin napi egyszeri 10 mg-os dózisai után a dapagliflozin geometriai átlag steady-state Cmax- és AUCτ-értékei sorrendben 158 ng/ml és 628 ng óra/ml volt.
Maltese: Valuri tas-Cmax u l-AUCτ ta' dapagliflozin fl-istat fiss medju ġejometriku wara dożi ta' 10 mg darba kuljum ta' dapagliflozin kienu 158 ng/ml u 628 ng h/ml, rispettivament.
Hungarian: • ha Ön 75 éves vagy idősebb, nem szabad elkezdenie a Forxiga szedését.
Maltese: • jekk għandek 75 sena jew aktar m'għandekx tibda tieħu Forxiga.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa' < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa' < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A 10 mg dapagliflozinnal végzett kezelés akár monoterápiában, akár a metforminhoz, akár a glimepiridhez, akár a metforminhoz és egy szulfonilureához, akár a szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) vagy az inzulinhoz kiegészítő kezelésként adva az éhomi plazma glükózszint statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (-1,90 - -1,20 mmol/l [-34,2 - -21,7 mg/dl]) a placebóhoz viszonyítva (-0,33 - 0,21 mmol/l [-6,0 - 3,8 mg/dl]).
Maltese: Kura b'dapagliflozin 10 mg bħala monoterapija jew miżjud ma' metformin, glimipiride, metformin u sulphonylurea, sitagliptin (bi jew mingħajr metformin) jew insulina wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti tal-glukows fil-plażma fi stat sajjem (-1.90 għal -1.20 mmol/l [-34.2 għal -21.7 mg/dl]) imqabbel mal-plaċebo (-0.33 għal 0.21 mmol/l [-6.0 għal 3.8 mg/dl]).
Hungarian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (adagonként perforált) filmtabletta EU/1/12/795/010 90 x 1 (adagonként perforált) filmtabletta
Maltese: EU/1/12/795/006 14-il pillola miksija b'rita EU/1/12/795/007 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/008 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/009 30 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita EU/1/12/795/010 90 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita
Hungarian: Forxiga 10 mg tabletta dapagliflozin
Maltese: Forxiga 10 mg pilloli dapagliflozin
Hungarian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (adagonként perforált) filmtabletta EU/1/12/795/005 90 x 1 (adagonként perforált) filmtabletta
Maltese: EU/1/12/795/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/12/795/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/003 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/004 30 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita EU/1/12/795/005 90 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita
Hungarian: A glipizid + metformin kezeléshez viszonyított különbség c
Maltese: Differenza minn glipizide + metformin c
Hungarian: Vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitális infekciók Vulvovaginitisről, balanitisről és az ezekkel összefüggő genitális infekciókról a 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 5,5%-ánál és a placebót kapók 0,6%-ánál számoltak be.
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati kienu rrappurtati f'5.5% u 0.6% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Hungarian: Az 52., a 104. és a 208. héten a dapagliflozinnal kezelt betegek lényegesen kisebb arányánál (sorrendben 3,5%, 4,3% és 5,0%) észleltek legalább egy hypoglykaemiás eseményt, mint a glipiziddel kezelt csoportban (sorrendben 40,8%, 47,0% és 50,0%).
Maltese: Fil-ġimgħat 52, 104 u 208, proporzjon inqas b'mod sinifikanti fil-grupp ikkurat b'dapagliflozin (3.5%, 4.3% u 5.0%, rispettivament) kellu mill-anqas episodju wieħed ta' ipogliċemija meta mqabbel malgrupp fuq kura bi glipizide (40.8%, 47% u 50.0% rispettivament).
Hungarian: Forxiga 5 mg tabletta dapagliflozin
Maltese: Forxiga 5 mg pilloli dapagliflozin
Hungarian: 25 mg vízmentes laktóz tablettánként.
Maltese: Kull pillola fiha 25 mg ta' lactose anhydrous.
Hungarian: Az intravénásan adott dapagliflozin átlagos teljes szisztémás clearance-e 207 ml/perc volt.
Maltese: Il-clearance medja totali sistemika ta' dapagliflozin mogħti minn ġol-vina kienet 207 ml/min.
Hungarian: Placebo + inzulin ± per os glükózszint-csökkentő gyógyszerek b
Maltese: Plaċebo + insulina ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukows b
Hungarian: Tizenhárom placebo-kontrollos vizsgálat előre meghatározott összesített analízise szerint 2360 beteget kezeltek 10 mg dapagliflozinnal, és 2295 beteget placebóval.
Maltese: F'analiżi kollettiva speċifikata minn qabel ta' 13-il studju kontrollat bil-plaċebo, 2,360 individwu kienu kkurati b'dapagliflozin 10 mg u 2,295 kienu kkurati bi plaċebo.
Hungarian: A napi egyszeri dapagliflozin-kezelés a HbA1c placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns (p < 0,0001) csökkenését eredményezte (2. táblázat).
Maltese: Kura ta' darba kuljum b'dapagliflozin wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti (p < 0.0001) fl-HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo (Tabella 2).
Hungarian: Vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitális infekciók
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (DKA) ritka eseteit, köztük életet veszélyeztető eseteket is jelentettek klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően az SGLT2-gátlókkal kezelt betegeknél, beleértve a dapagliflozint is.
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidożi dijabetika (DKA), inkluż każijiet ta' periklu għall-ħajja, ġew irrapportati fi provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti kkurati b'inibituri SGLT2, inkluż dapagliflozin.
Hungarian: • A Forxiga 10 mg filmtabletta sárga és rombusz alakú, megközelítőleg 1,1× 0,8 cm-es átlóval.
Maltese: • Forxiga 10 mg pilloli miksijin b'rita huma sofor u b'forma ta' djamant madwar 1.1 x 0.8 cm mid-dijagonali.
Hungarian: (95%-os CI) A betegek, akik elérték (%): HbA1c < 7% A kiindulási értékre korrigálva Testtömeg (kg) Kiindulási érték (átlag) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás c
Maltese: (95% CI) Individwi (%) li kisbu: HbA1c < 7% Aġġustat għallinja bażi Piż tal-ġisem (kg) Linja bażi (medja)
Hungarian: Amennyiben jól tolerálják, akkor az adag 10 mg-ra emelhető (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: Jekk tkun tollerata sew, iddoża tista' tiżdied għal 10 mg (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Hungarian: A glimepiridhez kiegészítésként adott kezeléssel végzett egyik vizsgálatban a 24., illetve a 48. héten a hypoglykaemia nem jelentős epizódjairól gyakrabban számoltak be a 10 mg dapagliflozin plusz glimepiriddel kezelt csoportban (6,0%, illetve 7,9%), mint a placebo plusz glimepirid csoportban (2,1%, illetve 2,1%).
Maltese: Fi studju fejn ġie miżjud glimepiride, fil-ġimgħat 24 u 48, episodji minuri ta' ipogliċemija kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti fil-grupp ikkurat b'dapagliflozin 10 mg ma' glimepiride (6.0% u 7.9% rispettivament) milli fil-grupp bi plaċebo ma' glimepiride (2.1% u 2.1% rispettivament).
Hungarian: A diabetes átlagos időtartama 1,4 - 16,9 év közé esett.
Maltese: Il-medja tat-tul tad-dijabete kienet bejn 1.4 sa' 16.9 snin.
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva a 10 mg dapagliflozin esetén gyakrabban számoltak be húgyúti fertőzésekről (sorrendben 4,7% versus 3,5%, lásd 4.4 pont).
Maltese: L-infezzjonijiet fil-passaġġ tal-awrina kollha rrappurtati f'individwi b'dapagliflozin 10 mg meta mqabbel mal-plaċebo (4.7% kontra 3.5%, rispettivament, ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Volumen-deplécióval összefüggő reakciókról (beleértve a dehydratióról, hypovolaemiáról vagy hypotensióról szóló jelentéseket) számoltak be a 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 1,1%-ánál és a placebót kapók 0,7%-ánál: súlyos reakciók a betegek < 0,2%-ánál alakultak ki, és a 10 mg dapagliflozin és placebo között egyensúlyban voltak (lásd 4.4 pont).
Maltese: Reazzjonijiet relatati mat-tnaqqis tal-volum (inklużi rapporti ta' deidratazzjoni, ipovolumja jew pressjoni baxxa) kienu rrappurtati f'1.1% u 0.7% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u lplaċebo, rispettivament; reazzjonijiet serji seħħew f'< 0.2% tal-individwi u kienu bilanċati bejn dapagliflozin 10 mg u l-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A súlyosan beszűkült májműködésű (Child-Pugh C stádiumú) betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben 40%-kal és 67%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Maltese: F'individwi b'indeboliment epatiku sever (klassi Child-Pugh C) il-medja Cmax u AUC ta' dapagliflozin kienu 40% u 67% ogħla minn kontrolli b'saħħithom imqabbla, rispettivament.
Hungarian: Reproduktív és fejlődési toxicitás
Maltese: Tossiċità riproduttiva u tal-iżvilupp
Hungarian: A dapagliflozint a komparátorral összehasonlító relatív hazárd 0,79 volt (95%-os konfidencia intervallum [CI]: 0,58, 1,07), ami azt jelzi, hogy ebben az analízisben a Forxiga a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem járt a cardiovascularis kockázat emelkedésével.
Maltese: Il-proporzjon ta' riskju li jqabbel lil dapagliflozin ma' prodott ta' paragun kien ta' 0.79 (95% Intervall ta' fiduċja [CI]: 0.58, 1.07), li jindika li f'din l-analiżi dapagliflozin mhuwiex assoċjat ma' żieda fir-riskju kardjovaskulari f'pazjenti b'dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegekkel szerzett terápiás tapasztalat korlátozott.
Maltese: Esperjenza terapewtika f'pazjenti li jkollhom 75 sena jew aktar hija limitata.
Hungarian: A cardiovascularis epizódokat egy független bíráló bizottság bírálta el.
Maltese: L-episodji kardjovaskulari ġew iġġudikati minn kumitat aġġudikanti indipendenti.
Hungarian: A dapagliflozin-expozíció a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél emelkedett (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Maltese: L-esponiment għal dapagliflozin jiżdied f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Hungarian: 10 mg Dapagliflozin + inzulin ± per os glükózszint-csökkentő gyógyszerek
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + insulina ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukows
Hungarian: Placebóhoz viszonyított különbség c
Maltese: Differenza minn plaċebo c
Hungarian: Egyéb kölcsönhatások
Maltese: Interazzjonijiet oħra
Hungarian: Vigye magával a gyógyszere csomagolását.
Maltese: Ħu lpakkett tal-mediċina miegħek.
Hungarian: A Forxiga-ban lévő hatóanyag a dapagliflozin.
Maltese: Forxiga fih is-sustanza attiva li tissejjaħ dapagliflozin.
Hungarian: A klinikai programban a vizsgálat megkezdésekor a betegek 34,4%-ának az anamnaesisében volt cardiovascularis megbetegedés (a hypertonián kívül), és 67,9%-ának volt hypertoniája.
Maltese: Fil-programm kliniku, 34.4% tal-pazjenti kellhom storja ta' mard kardjovaskulari (minbarra l-pressjoni għolja) fil-linja bażi u 67.9% kellhom pressjoni għolja.
Hungarian: 50 mg vízmentes laktóz tablettánként.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg ta' lactose anhydrous.
Hungarian: 1. táblázat A placebo-kontrollos vizsgálatokban a jelentett mellékhatások
Maltese: Reazzjonijiet avversi fl-istudji a kkontrollati bil-plaċebo
Hungarian: • A Forxiga 5 mg filmtabletta sárga és kerek, 0,7 cm-es átmérővel.
Maltese: • Forxiga 5 mg pilloli miksijin b'rita huma sofor u tondi b'dijametru ta' 0.7 cm.
Hungarian: MA(EU) iktatási szám
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-MA (EU)
Hungarian: A Forxiga-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Hungarian: 2012. november 11-én a Forxiga az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Forxiga ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Novembru 2012.
Hungarian: A Forxiga hatóanyaga a dapagliflozin.
Maltese: Forxiga fih is-sustanza attiva dapagliflożin.
Hungarian: A Forxiga-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Forxiga
Hungarian: 52 hét után mindkét kombináció 0,52 százalékponttal csökkentette a HbA1c-szintet.
Maltese: Iżżewġ kombinazzjonijiet naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'0.52 punti perċentwali wara 52 ġimgħa.
Hungarian: A Forxiga hatóanyaga, a dapagliflozin, a vesében található nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) elnevezésű fehérje gátlása révén hat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Forxiga, id-dapagliflożin, timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Forxiga alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Forxiga?
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegség esetén a Forxiga adagja napi egyszer 10 mg.
Maltese: Fid-dijabete tat-tip 2, id-doża ta' Forxiga hija ta' 10 mg darba kuljum.
Hungarian: A Forxiga tabletta (5 és 10 mg) formájában és csak receptre kapható.
Maltese: Forxiga jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Hungarian: 1648 olyan beteg bevonásával végzett két vizsgálatban, akik 1-es típusú cukorbetegségben szenvedtek, és akiknek vércukorszintjét az önmagában alkalmazott metformin nem szabályozta megfelelően, 5 mg Forxiga kezeléshez való hozzáadásával 24 órán belül 0,37%-kal csökkent a HbA1cszint, ami 0,42%-kal volt több, mint a placebo esetében.
Maltese: F'żewġ studji li kienu jinvolvu 1 648 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 li z-zokkor fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat tajjeb biżżejjed bl-insulina waħidha, iż-żieda ta' Forxiga ta' 5 mg naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.37 % wara 24 siegħa u b'0.42 % iktar milli biż-żieda tal-plaċebo.
Hungarian: Négy másik vizsgálatban, amelyekbe 2370 beteget vontak be, 24 hetes kezelést követően a Forxiga más cukorbetegség elleni gyógyszerrel kombinációban alkalmazva 0,54-0,68 százalékponttal nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c-szintet, mint a kiegészítésként alkalmazott placebo.
Maltese: F'erba' studji oħra li kienu jinvolvu 2,370 pazjent, iż-żieda ta' Forxiga ma' mediċini oħra kontra d-dijabete naqqset illivelli ta' HbA1c b'0.54-0.68 punti perċentwali iktar milli biż-żieda tal-plaċebo wara 24 ġimgħa.
Hungarian: Az adag napi egyszer 5 mg, és a gyógyszert fokozott óvatossággal kell alkalmazni a diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség súlyos szövődménye, a magas ketonszint a vérben) megelőzése érdekében.
Maltese: Id-doża hija 5 mg darba kuljum u l-mediċina għandha tintuża bi prekawzjonijiet biex tipprevjeni ketoaċidożi dijabetika (komplikazzjoni serja ta' dijabete b'livelli għoljin ta' ketoni fiddemm).
Hungarian: • DKA panaszok/tünetek.
Maltese: • Sinjali/sintomi ta' DKA.
Hungarian: Placebo + Inzulin
Maltese: Placebo + Insulina
Hungarian: • Az inzulin-terápiát folyamatosan optimalizálni kell.
Maltese: • It-terapija bl-insulina għandha tiġi ottimizzata kontinwament.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 28.
Maltese: 12 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2017
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, Nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (SGLT2) inhibitorok, ATC kód: A10BK01
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, inibituri ta' ko-trasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2, Sodium-glucose co-transporter 2), Kodiċi ATC:
Hungarian: Az egyik oldalán „5", a másik oldalán „1427" jelzés van.
Maltese: Għandhom "5" fuq naħa u "1427" fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: Hatásossági paraméter
Maltese: Parametru taleffikaċja