FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě rozhodnutí o dalším podávání má opětovné podání proběhnout pod lékařským dohledem a je možné zvážit použití vhodné premedikace.
Slovak: Ak sa urobí rozhodnutie opätovne nasadiť tento liek, prvá aplikácia má byť pod lekárskym dohľadom a má sa zvážiť použitie príslušnej premedikácie.
Czech: • Jestliže si aplikujete injekci tohoto přípravku sám (sama), Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak lék připravit a aplikovat injekci.
Slovak: Ak si podávate tento liek sami, váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si pripraviť a podať liek.
Czech: U opic byly pozorovány ektopické kalcifikace a reakce v místě injekce po subkutánním podávání asfotázy alfa v denních dávkách až 10 mg/kg po dobu 26 týdnů.
Slovak: Ektopické kalcifikácie a reakcie v mieste vpichu injekcie sa pozorovali u opíc pri subkutánnom podávaní asfotázy alfa v denných dávkach až do 10 mg/kg počas 26 týždňov.
Czech: Většina reakcí v místě injekce byla mírná a spontánně odezněla a většina z nich (>99 %) byla hlášena jako nezávažné.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste vpichu injekcie bola mierna a samovoľne odznela, a väčšina (>
Czech: U dospělých pacientů s nástupem hypofosfatázie v dětském věku byla farmakokinetika asfotázy alfa v dávkách 0,5 mg/kg, 2 mg/kg a 3 mg/kg podávaných třikrát týdně konzistentní s farmakokinetikou pozorovanou u pediatrických pacientů s nástupem hypofosfatázie v dětském věku, což podporuje použití schválené dávky 6 mg/kg za týden v léčbě dospělých pacientů s nástupem hypofosfatázie v dětském věku.
Slovak: U dospelých pacientov s nástupom hypofosfatázie v detskom veku bola farmakokinetika asfotázy alfa pri dávke 0,5; 2 a 3 mg/kg podávanej trikrát týždenne konzistentná s farmakokinetikou, ktorá sa zistila u pediatrických pacientov s nástupom hypofosfatázie v detskom veku, čo podporilo schválenú dávku 6 mg/kg týždenne na liečbu dospelých pacientov s nástupom hypofosfatázie v detskom veku.
Czech: Nefrokalcinóza se vyskytla u 51,6 % pacientů ve věku od narození do 5 let ve studii přirozené anamnézy u neléčených pacientů s hypofosfatázií s nástupem onemocnění v útlém dětství.
Slovak: Nefrokalcinóza sa objavila u 51,6 % pacientov medzi narodením a vekom 5 rokov v štúdii prirodzenej anamnézy u neliečených pacientov s hypofosfatáziou s infantilným nástupom.
Czech: Co je přípravek Strensiq a k čemu se používá
Slovak: Čo je Strensiq a na čo sa používa
Czech: Zvýšená náchylnost k tvoření modřin
Slovak: Zvýšený sklon k tvorbe modrín.
Czech: Po opakovaném subkutánním podání březím myším v terapeutickém dávkovém rozmezí (> 0,5 mg/kg) byly hladiny asfotázy alfa u plodů kvantifikovatelné ve všech hodnocených dávkách, což napovídá o přestupu asfotázy alfa placentou.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podaní gravidným myšiam v terapeutickom dávkovom rozmedzí (˃ 0,5 mg/kg) boli hladiny asfotázy alfa kvantifikovateľné u plodov pri všetkých testovaných dávkach, čo naznačuje transplacentárny prenos asfotázy alfa.
Czech: PC {číslo} SN {číslo} NN {číslo}
Slovak: PC {číslo}
Czech: Krok 1: Příprava dávky přípravku Strensiq 1.
Slovak: Krok 1: Príprava dávky Strensiqu 1.
Czech: Podání asfotázy alfa ovlivní rutinní měření alkalické fosfatázy v séru v nemocničních laboratořích, v důsledku čehož bude naměřená aktivita alkalické fosfatázy v séru odpovídat několika tisícům jednotek na litr.
Slovak: Podávanie asfotázy alfa bude interferovať s rutinným meraním sérovej alkalickej fosfatázy nemocničného laboratória s následkom zmeny merania aktivity sérovej alkalickej fosfatázy na niekoľko tisíc jednotiek na liter.
Czech: Gastrointestinální poruchy časté
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Czech: V neklinickém testování bezpečnosti na potkanech nebyly při žádných dávkách či cestách podání zjištěny specifické nežádoucí účinky na orgánové systémy.
Slovak: V predklinickom testovaní bezpečnosti na potkanoch sa nezaznamenali žiadne telesné systémovošpecifické nežiaduce účinky pri akejkoľvek dávke alebo spôsobe podávania.
Czech: U všech pacientů došlo k nástupu hypofosfatázie ve věku do 6 měsíců.
Slovak: Nástup hypofosfatázie bol u všetkých pacientov do 6 mesiacov veku.
Czech: Injekční stříkačku držte stejně jako tužku nebo šipku a vpíchněte jehlu do kožní řasy tak, aby s povrchem kůže svírala úhel 45° až 90°.
Slovak: Držte injekčnú striekačku ako ceruzku alebo šípku, zasuňte injekčnú ihlu do zdvihnutej kože pod uhlom medzi 45° a 90° k povrchu kože.
Czech: Neexistují dostatečné údaje k prokázání příčinného vztahu mezi expozicí Strensiqu a ektopickou kalcifikací.
Slovak: Na stanovenie kauzálneho vzťahu medzi expozíciou Strensiqu a ektopickou kalcifikáciou neexistuje dostatočné množstvo údajov.
Czech: Změny na rentgenových snímcích oproti počátečnímu stavu byly poté zhodnoceny podle hodnoticí stupnice pro globální radiografické hodnocení změny (RGI-C - Radiographic Global Impression of Change) následovně: -3 = těžké zhoršení, -2 = střední zhoršení, -1 = minimální zhoršení, 0 = beze změny, +1 = minimální zhojení, +2 = výrazné zhojení, +3 = téměř úplné nebo úplné zhojení.
Slovak: ) takto: -3 = ťažké zhoršenie, -2 = mierne zhoršenie, -1 = minimálne zhoršenie, 0 = bez zmeny, + 1 = minimálne liečenie, + 2 = značné liečenie, + 3 = takmer úplné alebo úplné vyliečenie.
Czech: Nebyl pozorován žádný důkaz ektopické kalcifikace v žádných jiných vyšetřovaných tkáních.
Slovak: V žiadnych iných skúmaných tkanivách sa nepozoroval dôkaz ektopickej kalcifikácie.
Czech: Doporučený dávkovací režim asfotázy alfa je 2 mg/kg tělesné hmotnosti podávané subkutánně třikrát za týden nebo dávkovací režim 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávané subkutánně šestkrát za týden.
Slovak: Odporúčaný režim dávkovania asfotázy alfa je 2 mg/kg telesnej hmotnosti trikrát týždenne podávané subkutánne alebo 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaný subkutánne šesťkrát týždenne.
Czech: V souvislosti s doporučeními týkajícími se podávání injekce si prosím pozorně přečtěte bod 3.
Slovak: Odporúčania na podávanie injekcie si pozorne prečítajte časti 3.
Czech: Výsledky měření aktivity asfotázy alfa nelze interpretovat jako stejnou hodnotu, která byla naměřena pro alkalickou fosfatázu v séru, kvůli rozdílům v parametrech enzymů.
Slovak: Výsledky aktivity asfotázy alfa sa nesmú interpretovať ako rovnaké meranie aktivity sérovej alkalickej fosfatázy z dôvodu rozdielov vo vlastnostiach enzýmov.
Czech: U pacientů léčených asfotázou alfa byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující známky a příznaky odpovídající anafylaxi (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov liečených asfotázou alfa sa hlásili reakcie z precitlivenosti vrátane prejavov a príznakov zodpovedajúcich anafylaxii (pozri časť 4.8).
Czech: 1 injekční lahvička s 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 injekčních lahviček s 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Slovak: 1 injekčná liekovka 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 injekčných liekoviek 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití a smí se propíchnout jen jednou.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jednorazové použitie a má sa prepichnúť iba raz.
Czech: Většina pacientů, kteří dostávali asfotázu alfa, dosáhla za prvních 6 měsíců expozice skóre +2 a +3 a tento stav byl při pokračování léčby zachován.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí dostávali asfotázu alfa, sa presunuli do skóre 2 a 3 v priebehu prvých 6 mesiacov expozície a toto pretrvávalo s pokračovaním liečby.
Czech: Pacienti mívají potíže s růstem a pevností kostí, což může vést ke zlomeninám a bolestem kostí a obtížné chůzi, a také k potížím s dýcháním a riziku záchvatů (křečí).
Slovak: Pacienti majú problémy s rastom kostí a ich silou, čo môže viesť k zlomeninám kostí, bolesti v kostiach a ťažkosti pri chôdzi, rovnako ako ťažkosti s dýchaním a rizikom epileptických záchvatov.
Czech: • Pokyny ke správnému dávkování
Slovak: Pokyny o správnej dávke, ktorá sa má podať
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb Zimnica.
Czech: Reakce na injekci
Slovak: Reakcia na injekcie
Czech: Přípravek Strensiq se má podávat pomocí sterilních jednorázových injekčních stříkaček a injekčních jehel.
Slovak: Strensiq sa má podávať sterilnými jednorazovými injekčnými striekačkami a injekčnými ihlami.
Czech: V klinických hodnoceních nebyl u nežádoucích příhod pozorován žádný trend související s hladinou protilátek.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nepozoroval žiaden trend v nežiaducich udalostiach na základe hladín protilátok.
Czech: Může být nutná suplementace kalcia a perorální suplementace vitaminu D. Viz bod 5.1.
Slovak: Môže byť potrebná suplementácia vápnika a perorálne podaného vitamínu D.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace velmi časté
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Czech: Za účelem zmenšení rizika výskytu lipodystrofie je důležité střídat uvedená místa podávání injekce: oblast břicha, stehno, deltový sval.
Slovak: Na zníženie rizika lipodystrofie je dôležité striedať miesta podávania injekcie medzi nasledovnými miestami: oblasť brucha, stehno a deltový sval.
Czech: Informace o vylučování asfotázy alfa do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní asfotázy alfa do ľudského mlieka.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních u pacientů s hypofosfatázií (ve věku od 1 dne do 66 let, délka léčby v rozmezí od 1 dne do 391 týdnů [7,5 roku]) Třída orgánového systému Kategorie četnosti
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách u pacientov s hypofosfatáziou (vo veku 1 deň až 66 rokov, dĺžka liečby v rozmedzí od 1 dňa do 391 týždňov [7,5 roka])
Czech: - střední (SD) objem osteoidu / objem kosti byl 11,8 (5,9) % na počátku studie a 8,6 (7,2) % ve
Slovak: - Priemerný (SD) objem osteoidu / objem kostí bol 11,8 (5,9)% na začiatku a 8,6 (7,2)% v 24.
Czech: Neexistují dostatečné údaje k prokázání příčinného vztahu mezi expozicí Strensiqu a progresí kraniosynostózy.
Slovak: Na stanovenie kauzálneho vzťahu medzi expozíciou Strensiqu a progresiou kraniosynostózy neexistuje dostatočné množstvo údajov.
Czech: Odstraňte plastové víčko zakrývající jehlu injekční stříkačky.
Slovak: Odstráňte plastový uzáver zakrývajúci injekčnú ihlu injekčnej striekačky.
Czech: Asfotáza alfa je rozpustný glykoprotein složený ze dvou identických polypeptidových řetězců, každý o délce 726 aminokyselin, který tvoří (i) katalytická doména lidské tkáňově nespecifické alkalické fosfatázy, (ii) Fc doména lidského imunoglobulinu-G1 a (iii) peptidová doména dekaaspartátu.
Slovak: Asfotáza alfa je solubilný glykoproteín tvorený z dvoch identických polypeptidových retezcov, každý s dĺžkou 726 aminokyslín vytvorený z (i) katalytickej domény ľudskej tkanivovo nešpecifickej alkalickej fosfatázy, (ii)
Czech: Těžká nebo život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nelze-li hypersenzitivitu kontrolovat (viz bod 4.4).
Slovak: Závažná alebo život ohrozujúca precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok ak precitlivenosť nie je kontrolovateľná (pozri časť 4.4).
Czech: Vyškolení radiologové hodnotili rentgenové snímky zápěstí a kolen pacientů pořízené před zahájením studie a po jejím zahájení z hlediska následujících známek: zjevné rozšíření epifyzární štěrbiny, pohárkovité rozšíření metafýzy, nepravidelné zóny provizorní kalcifikace, projasnění v metafýze, skleróza metadiafýzy, osteopenie, „popcorn" kalcifikace v metadiafýze, demineralizace distální metafýzy, transverzální pruh projasnění pod epifyzární štěrbinou a podélně probíhající zóny projasnění („jazyky").
Slovak: Účinky asfotázy alfa na vzhľad röntgenových snímkov Vyškolení rádiológovia vyhodnocovali východiskové röntgenové snímky zápästí a kolien pred a po začatí štúdie pre nasledovné prejavy: viditeľné fyzálne rozšírenie, metafyzálny flaring, nepravidelnosti dočasnej zóny kalcifikácie, metafyzálne prejasnenia, metadiafyzálna skleróza, osteopénia, "popcorn" kalcifikácie v metadiafýze, demineralizácia distálnej metafýzy, transverzálne subfyzeálne prúžky prejasnenia a jazyky prejasnenia.
Czech: Před provedením kostní biopsie byl za účelem značení kosti podáván tetracyklin ve dvou 3denních cyklech (oddělených 14denním odstupem).
Slovak: Tetracyklín na značenie kostí sa podával v dvoch 3- dňových cykloch (od seba oddelených 14-dňovým intervalom) pred vykonaním kostnej biopsie.
Czech: Pohledem zkontrolujte, zda je v injekční stříkačce správný objem.
Slovak: Skontrolujte vizuálne, že objem v injekčnej striekačke je správny.
Czech: Do studie bylo zařazeno 19 pacientů; 14 pacientů studii dokončilo a 5 ze studie odstoupilo.
Slovak: Bolo zaradených 19 pacientov, 14 štúdiu dokončilo a 5 účasť ukončilo.
Czech: Nával horka
Slovak: Návaly tepla
Czech: Při podávání 6x týdně
Slovak: Pri aplikácii 6x týždenne
Czech: Při podávání 3x týdně
Slovak: Pri aplikácii 3x týždenne
Czech: Objem na injekci nesmí překročit 1 ml.
Slovak: Objem na injekciu nemá prekročiť 1 ml.
Czech: Orální hypestezie Nauzea
Slovak: Orálna hypestézia Nauzea
Czech: Obsahuje léčivou látku asfotáza alfa.
Slovak: Obsahuje liečivo asfotázu alfa.
Czech: Těžká nebo život ohrožující hypersenzitivita je kontraindikací pro opětovné podání, nelze-li hypersenzitivitu kontrolovat (viz bod 4.3).
Slovak: Závažná alebo potenciálne život ohrozujúca precitlivenosť je kontraindikáciou opätovného nasadenia, ak nie je precitlivenosť kontrolovateľná (pozri časť 4.3).
Czech: Jeden (1) ze 13 pacientů nevykázal zjevný dorovnávací výškový přírůstek a u 1 pacienta nebyly údaje pro posouzení dostačující.
Slovak: 1 z 13 pacientov nevykazoval zjavné dohnanie výšky a 1 pacient nemal dostatok údajov na posúdenie.
Czech: V klinických hodnoceních byla u pacientů léčených přípravkem STRENSIQ po několika měsících hlášena lokalizovaná lipodystrofie v místě injekce, zahrnující lipoatrofii a lipohypertrofii (viz bod 4.8).
Slovak: V miestach podania injekcie sa u pacientov liečených Strensiqom v klinických skúšaniach po niekoľkých mesiacoch hlásili prípady lokalizovanej lipodystrofie vrátane lipoatrofie a lipohypertrofie (pozri časť 4.8).
Czech: Transiliakální biopsie ze hřebene kyčelní kosti byly provedeny standardním postupem.
Slovak: Kostné biopsie boli získané štandardným postupom cez hrebeň bedrovej kosti.
Czech: • Pro aplikaci injekce jsou nejvhodnější oblasti s větším objemem tuku pod kůží (stehna, paže (deltový sval), břicho a hýždě).
Slovak: Na podanie injekcie sú najvhodnejšími miestami oblasti s dostatočným množstvom tuku pod kožou (stehná, ramená (deltové svaly), brucho a zadok).
Czech: Všem pacientům byla na počátku studie podávána asfotáza alfa v dávce 6 mg/kg za týden.
Slovak: Všetci pacienti začali štúdiu s dávkou asfotázy alfa 6 mg/kg týždenne.
Czech: Podání asfotázy alfa může mít za následek lokální reakce v místě injekce (mimo jiné včetně erytému, vyrážky, diskolorace, pruritu, bolesti, papuly, uzlin, atrofie) definované jako jakákoli související nežádoucí reakce objevující se během injekce nebo do konce dne, v němž byla injekce podána (viz bod 4.8).
Slovak: Podanie asfotázy alfa môže mať za následok lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie (vrátane, no nie iba, erytém, vyrážka, zmena sfarbenia, pruritus, bolesť, papula, nodulus, atrofia), definované ako akákoľvek súvisiaca nežiaduca udalosť, ktorá sa objaví počas podania injekcie alebo až do konca dňa podania injekcie (pozri časť 4.8).
Czech: Mezi 109 pacienty s hypofosfatázií, kteří byli zařazeni do klinických studií a u nichž byly v průběhu studie získány údaje týkající se protilátek, mělo 97/109 (89,0 %) pacientů pozitivní test na protilátky proti léku v některém časovém bodě po zahájení léčby přípravkem Strensiq.
Slovak: Zo 109 pacientov s hypofosfatáziou zaradených v klinických štúdií, u ktorých sa získali údaje v ďalšom priebehu štúdie (post-baseline) a mali dostupné údaje o protilátkach, sa u 97/109 (89,0
Czech: Asfotáza alfa, lidský rekombinantní tkáňově nespecifický fúzní protein alkalická fosfatáza-Fcdekaaspartát, vykazuje enzymovou aktivitu a podporuje mineralizaci skeletu u pacientů s hypofosfatázií.
Slovak: Asfotáza alfa, ľudský rekombinantný tkanivovo nešpecifický fúzny proteín Fc- dekaaspartátu alkalickej fosfatázy, podporuje mineralizáciu skeletu u pacientov s hypofosfatáziou.
Czech: Pět pacientů se dostavilo k lékaři se symptomy hypofosfatázie dříve, než dosáhli věku 6 měsíců, a 8 pacientů se dostavilo po dosažení věku 6 měsíců.
Slovak: Päť pacientov vykazovalo príznaky hypofosfatázie do 6 mesiacov veku a 8 pacientov po 6 mesiacoch veku.
Czech: Pacienti, u kterých se objevily příznaky podobné anafylaxi, zaznamenali obtížné dýchání, pocit dušení, nevolnost, otok v okolí očí a závrať.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavili príznaky podobné anafylaxii, mali problémy s dýchaním, pocit dusenia, nevoľnosť, opuchy okolo očí a závrat.
Czech: Co přípravek Strensiq obsahuje
Slovak: Čo Strensiq obsahuje
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být okamžitě zlikvidován.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad sa musí okamžite zlikvidovať.
Czech: Jizva
Slovak: Jazva
Czech: Asfotáza alfa je lidský rekombinantní tkáňově nespecifický fúzní protein alkalická fosfatáza-Fcdekaaspartát, který je exprimovaný v geneticky upravené buněčné linii ovarií čínského křečka.
Slovak: Asfotáza alfa je ľudský rekombinantný tkanivovo nešpecifický fúzny proteín Fc- dekaaspartátu alkalickej fosfatázy, ktorý je exprimovaný vo vytvorenej bunkovej línii ovária čínskeho škrečka.
Czech: • Návod k samopodání injekce pro pacienta
Slovak: Návod pre pacientov na samopodanie injekcie
Czech: Injekční stříkačka má být malého objemu, který je dostačující pro aspiraci předepsané dávky z injekční lahvičky s přijatelnou přesností.
Slovak: Injekčné striekačky majú mať dostatočne malý objem na to, aby sa mohla predpísaná dávka natiahnuť z injekčnej liekovky s primeranou presnosťou.
Czech: Neotevřenou injekční lahvičku/neotevřené injekční lahvičky přípravku Strensiq vyjměte z chladničky 15 až 30 minut před podáním injekce, aby kapalina dosáhla pokojové teploty.
Slovak: Strensiqu vyberte z chladničky 15 až 30 minút pred podaním injekcie, aby tekutina dosiahla izbovú teplotu.
Czech: Bolest v končetině časté
Slovak: Bolesť v končatine
Czech: Na konci studie činil medián doby léčby, kterou pacienti do tohoto okamžiku podstoupili, více než 60 měsíců (24 až 68 měsíců).
Slovak: Medián trvania liečby u pacientov, ktorí dokončili štúdiu, bol viac ako 60 mesiacov (24 až 68 mesiacov).
Czech: Přípravek Strensiq je indikován k dlouhodobé enzymové substituční léčbě u pacientů s hypofosfatázií, u nichž se první příznaky onemocnění objevily do 18 let věku, za účelem léčby kostních projevů tohoto onemocnění (viz bod 5.1).
Slovak: Strensiq je indikovaný pacientom na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu hypofosfatázie, ktorá vznikla v pediatrickom veku, na liečbu kostných prejavov ochorenia (pozri časť 5.1).
Czech: Studie ENB-002-08/ENB-003-08 byla otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie.
Slovak: Štúdia ENB-002-08/ENB-003-08 bola otvorená, nerandomizovaná, nekontrolovaná štúdia.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na asfotázu alfa (viz bod „Upozornění a opatření" níže) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strensiq Nepoužívajte Strensiq - ak ste alergický na asfotázu alfa (pozri časť „Upozornenia a opatrenia" nižšie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Studie ENB-009-10 byla otevřená, randomizovaná studie.
Slovak: Štúdia ENB-009-10 bola otvorená, randomizovaná štúdia.
Czech: Úplně zatlačte píst a vstříkněte vzduch do injekční lahvičky.
Slovak: Úplne zatlačte piest, aby ste vstrekli vzduch do injekčnej liekovky.
Czech: Doporučení týkající se injekcí
Slovak: Odporúčania na injekčné podávanie
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekční roztok EU/1/15/1015/001
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok EU/1/15/1015/001
Czech: Bylo také přijato několik případů hlášení popisujících anafylaktoidní/hypersenzitivní reakci, které měly souvislost se známkami a příznaky v podobě dýchacích potíží, pocitu dušení, periorbitálního edému a závratě.
Slovak: Prijalo sa tiež niekoľko prípadov anafylaktoidnej/hypersenzitívnej reakcie a tieto prípady sa spájali s prejavmi a príznakmi sťaženého dýchania, pocitu dusenia, periorbitálneho edému a závratu.
Czech: Mezi tyto příznaky patřily obtížné dýchání, pocit dušení, periorbitální edém a závrať.
Slovak: Tieto príznaky zahŕňali dýchavičnosť, pocit dusenia, periorbitálny edém a závrat.
Czech: Jak přípravek Strensiq uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Strensiq
Czech: Růst
Slovak: Vzrast
Czech: Jehlu vytáhněte, pusťte kožní řasu a na místo injekce jemně přiložte kousek vaty nebo gázy a několik sekund přidržte.
Slovak: Vytiahnite injekčnú ihlu, uvoľnite kožu a opatrne priložte na miesto podania injekcie na pár sekúnd kúsok vaty alebo gázy.
Czech: Pro natažení celého potřebného objemu možná budete muset použít několik injekčních lahviček, abyste připravil(a) správnou dávku.
Slovak: Možno budete musieť použiť niekoľko injekčných liekoviek na natiahnutie celkového množstva potrebného na dosiahnutie správnej dávky.
Czech: V případě, že se v injekční stříkačce objeví bubliny, držte injekční stříkačku jehlou směrem nahoru a jemně poklepejte na stranu injekční stříkačky, dokud bubliny nevystoupí nahoru.
Slovak: V prípade, že sa v injekčnej striekačke objavia bubliny, držte injekčnú striekačku s injekčnou ihlou smerujúcou nahor a jemne poklepte po boku injekčnej striekačky, až kým sa bubliny nedostanú nahor.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest časté
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Czech: Sejměte jehlu s větším průměrem tak, že ji zatlačíte dolů a otočíte proti směru hodinových ručiček.
Slovak: Odstráňte injekčnú ihlu s väčším priemerom zatlačením a otočením proti smeru hodinových ručičiek.
Czech: Sundejte víčko přímo z jehly.
Slovak: Stiahnite uzáver priamo z injekčnej ihly.
Czech: Strensiq 100 mg/ml injekční roztok EU/1/15/1015/003
Slovak: Strensiq 100 mg/ml injekčný roztok EU/1/15/1015/003
Czech: Doporučená dávka přípravku Strensiq u dětí a dospívajících je stejně jako u dospělých 6 mg asfotázy alfa na kg týdně.
Slovak: Rovnako ako u dospelých, odporúčaná dávka Strensiqu u detí a dospievajúcich je 6 mg asfotázy alfa na kg týždenne.
Czech: Stále držte kožní řasu a zároveň stlačte píst injekční stříkačky, abyste pomalu a plynule vstříkli celý objem.
Slovak: Kým držíte kožu, zatlačte piest injekčnej striekačky, aby ste podali pomaly a plynule celé množstvo lieku.
Czech: Typ injekční lahvičky použitý pro injekci
Slovak: Typ injekčnej liekovky, ktorý sa má použiť pri aplikácii
Czech: Více informací naleznete na webových stránkách:
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite na:
Czech: Maximální objem léčivého přípravku na injekci nesmí překročit 1 ml.
Slovak: Maximálny objem lieku na injekciu nemá presiahnuť 1 ml.
Czech: Kožní diskolorace Kožní porucha (napnutá kůže)
Slovak: Zmena sfarbenia kože Poruchy kože (natiahnutá koža)
Czech: Podlitina (zhmožděnina)
Slovak: Podliatina (modrina).
Czech: Zlikvidujte jehlu s ochranným víčkem do nádoby na ostré předměty.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú ihlu s ochranným uzáverom vhodením do nádoby na ostré predmety.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale injekčnej liekovky po EXP.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně velmi časté
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Czech: Hypofosfatázie
Slovak: Hypofosfatázia
Czech: Jakmile jsou všechny bubliny v horní části injekční stříkačky, jemně zatlačte na píst a vytlačte bubliny ze stříkačky zpět do lahvičky.
Slovak: Keď budú všetky bubliny v hornej časti injekčnej striekačky, jemne zatlačte piest, aby ste vytlačili bubliny z injekčnej striekačky späť do injekčnej liekovky.
Czech: Léčivou látkou je asfotasum alfa.
Slovak: Liečivo je asfotáza alfa.
Czech: Strensiq 100 mg/ml injekční roztok Plnicí objemy injekčních lahviček jsou: 0,8 ml.
Slovak: Strensiq 100 mg/ml injekčný roztok Naplnené objemy injekčných liekoviek sú: 0,8 ml.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva