FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Relative risk (95% CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow (BM) transplantation
Spanish: Riesgo relativo (IC del 95%) de EICH y MRT tras el tratamiento con G-CSF después de un trasplante de médula ósea (MO) Publicación Período de estudio
English: Grastofil and bone marrow transplantation
Spanish: Grastofil y trasplante de médula ósea
English: • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia)
Spanish: • hormigueos o entumecimiento de las manos o los pies (parestesia)
English: Hold the syringe with the needle pointing up.
Spanish: Sostenga la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba.
English: Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation
Spanish: Precauciones especiales en pacientes sometidos a movilización de CPSP
English: Type I glass pre-filled syringe with permanently attached stainless steel needle in the tip and 1/40 printed markings for graduations from 0.1 mL to 1 mL on the barrel.
Spanish: Jeringa precargada de vidrio tipo I con aguja de acero inoxidable permanentemente incorporada en su extremo y marcas impresas 1/40 para graduaciones de 0,1 ml a 1 ml en el cilindro.
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Spanish: Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en los pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica.
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post-marketing experience.
Spanish: Se han notificado reacciones de tipo hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, erupción cutánea, urticaria, angioedema, disnea e hipotensión, que ocurrieron el tratamiento inicial o posterior, en estudios clínicos y en la experiencia post-comercialización.
English: How do I prepare my Grastofil injection?
Spanish: ¿Cómo preparo la inyección de Grastofil?
English: One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Spanish: Un estudio retrospectivo europeo que evaluó el uso de G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea en pacientes con leucemias agudas sugirió un aumento del riesgo de EICH, mortalidad relacionada con el tratamiento (MRT) y mortalidad cuando se administraba G-CSF.
English: In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Spanish: En un estudio retrospectivo internacional independiente en pacientes con leucemias mieloides agudas y crónicas, no se observó efecto alguno sobre el riesgo de EICH, MRT ni mortalidad.
English: In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Spanish: En pacientes sometidos a trasplante de células madre o de médula ósea se puede producir enfermedad de injerto contra huésped (EICH): se trata de una reacción de las células del donante contra el paciente que recibe el trasplante; entre los signos y síntomas figuran erupción cutánea en las palmas de las manos o en las plantas de los pies y úlceras y llagas en la boca, intestino, hígado, piel o en los ojos, pulmones, vagina y articulaciones.
English: Grastofil works by stimulating the bone marrow to produce more white blood cells.
Spanish: Grastofil actúa estimulando la médula ósea para producir más glóbulos blancos.
English: In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Spanish: En los pacientes con tumores o infecciones conocidos que han infiltrado la médula ósea, se debe considerar la administración de un tratamiento adecuado para la enfermedad subyacente, además de la administración de filgrastim tratar la neutropenia.
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de extravasación capilar, que puede ser potencialmente mortal si se demora su tratamiento, después de la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos, que se caracterizan por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración.
English: Grastofil contains no preservative.
Spanish: Grastofil no contiene conservantes.
English: In patients, children or adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10
Spanish: En pacientes (niños o adultos) con neutropenia congénita, cíclica o idiopática grave que presentan un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 0,5 x 10
English: Transfusion reaction e a
Spanish: Reacción transfusional e
English: For the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC) in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Spanish: Para la movilización de las células progenitoras sanguíneas periféricas (CPSP) en pacientes sometidos a tratamiento mielodepresor o mieloablativo seguido de trasplante autólogo de CPSP
English: 9/L for 3 more consecutive days
Spanish: durante 3 días consecutivos más
English: Example: In a final injection volume of 20 mL, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 mL of 200 mg/mL (20%) human albumin solution added.
Spanish: Ejemplo: en un volumen de inyección final de 20 ml, las dosis totales de filgrastim inferiores a 30 MU (300 µg) deben administrarse con adición de 0,2 ml de solución de albúmina humana 200 mg/ml (20%).
English: STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Telephone +358/207.416.888
Spanish: STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358/207.416.888
English: • pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
Spanish: • dolor e hinchazón de las articulaciones, similar a la gota (condrocalcinosis)
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida para perfusión durante el uso hasta 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC.
English: Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
Spanish: Los casos de disminución de la densidad ósea y la osteoporosis se han notificado en pacientes pediátricos con neutropenia crónica grave en tratamiento crónico con filgrastim.
English: Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)
English: Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive treatments.
Spanish: El empleo de filgrastim en pacientes con infección por VIH mantiene el recuento de neutrófilos en los niveles normales permitiendo la administración programada de tratamiento antiviral y otros tratamientos mielodepresores.
English: The dosing in children and adolescents receiving chemotherapy is the same as for adults.
Spanish: La dosis de los niños y adolescentes en tratamiento con quimioterapia es la misma que la de los adultos.
English: Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ANCs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Spanish: El empleo de filgrastim en los pacientes, adultos o pediátricos, con NCG (neutropenia congénita grave, cíclica y neutropenia idiopática) induce un aumento sostenido de la ANC en la sangre periférica y una reducción de las infecciones y procesos relacionados.
English: Intas Pharmaceuticals Limited Plot no: 423 P/A
Spanish: Plot no: 423 P/A
English: These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes the blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Spanish: Éstos podrían ser síntomas de una afección llamada “síndrome de fuga capilar”, que hace que se escape sangre de los pequeños vasos sanguíneos del cuerpo y que precisa atención médica urgente.
English: Gamma-glutamyl transferase increased
Spanish: Aumento de la γ-glutamiltransferasa
English: • worsening of rheumatoid arthritis
Spanish: • empeoramiento de la artritis reumatoide
English: Your doctor may test your blood at regular intervals to see how well the Grastofil treatment is working.
Spanish: El médico puede examinar su sangre con regularidad para ver si el tratamiento con Grastofil está funcionando.
English: Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Spanish: Recuperación de la neutropenia o mantenimiento del recuento normal de neutrófilos: Grastofil debe administrarse mediante inyección subcutánea.
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Spanish: Hubo una baja frecuencia (aproximadamente 3%) de síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia en pacientes incluidos en ensayos clínicos con NCG tratados con filgrastim.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
Spanish: Se han notificado casos de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas, que aparecieron con el tratamiento inicial o los subsiguientes, en pacientes tratados con filgrastim.
English: Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje para protegerla de la luz.
English: Telephone +39/02-89.421721
Spanish: Tel: +39/02-89.421721
English: Please tell your doctor immediately during treatment with Grastofil, if you:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento con Grastofil si:
English: Grastofil is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Spanish: Grastofil está indicado para la reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica establecida para neoplasias malignas (con la excepción de la leucemia mielógena crónica y los síndromes mielodisplásicos) y para la reducción de la duración de la neutropenia en pacientes que reciben tratamiento mieloablativo seguido de un trasplante de médula ósea que se considere que presentan un aumento del riesgo de neutropenia grave prolongada.
English: Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Spanish: No deben realizarse leucocitaféresis a donantes tratados con anticoagulantes o con defectos conocidos en la homeostasis.
English: • enlargement of the liver (hepatomegaly)
Spanish: • dilatación del hígado (hepatomegalia)
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Spanish: Los episodios de glomerulonefritis se resolvieron generalmente al reducir la dosis o suspender la administración de filgrastim y pegfilgrastim.
English: • nose bleeds (epistaxis)
Spanish: • hemorragias nasales (epistaxis)
English: Grastofil and neutropenia (low number of a type of white blood cells) in patients with HIV infection
Spanish: Grastofil y neutropenia (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre) en pacientes con infección por el VIH
English: If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is 1 million units (10 micrograms) per kilogram bodyweight each day.
Spanish: Si actúa como donante de células madre para otra persona, la dosis habitual es de 1 millón de unidades (10 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día.
English: Grastofil for PBPC mobilisation when used alone Grastofil may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Spanish: Grastofil para la movilización de CPSP cuando se utiliza solo Grastofil puede administrarse como una perfusión subcutánea continua de 24 horas o como inyección subcutánea.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: However, for a sustained therapeutic response, Grastofil therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Spanish: Sin embargo, para conseguir una respuesta terapéutica sostenida, no se debe suspender el tratamiento con Grastofil hasta que no se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y su recuento retorne a su intervalo normal.
English: The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Spanish: Entre las reacciones adversas más graves que pueden aparecer durante el tratamiento con filgrastim se encuentran: reacción anafiláctica, acontecimientos adversos pulmonares graves (incluidos neumonía intersticial y SDRA), síndrome de extravasación capilar, esplenomegalia grave/ruptura esplénica, transformación a síndrome mielodisplásico o leucemia en los pacientes con NCG, EICH en los pacientes tratados con transferencia de médula ósea alogénica o trasplante de células progenitoras de células de sangre periférica y crisis drepanocíticas en los pacientes con anemia drepanocítica.
English: Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy
Spanish: Acontecimientos adversos con incidencia más alta en los pacientes tratados con filgrastim comparado con el placebo y asociados a las secuelas de la neoplasia maligna subyacente o de la quimioterapia citotóxica.
English: Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Spanish: Por tanto, la respuesta de neutrófilos podría disminuir en los pacientes con disminución de las células precursoras (como aquellos tratados con radioterapia o quimioterapia intensiva, o aquellos con infiltración tumoral de médula ósea).
English: Grastofil for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Spanish: Grastofil para la movilización de CPSP tras quimioterapia mielosupresora Grastofil debe administrarse mediante inyección subcutánea.
English: Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Spanish: Puede ser necesaria una administración prolongada para mantener el RAN > 2,0 x 9/L.
English: Sixty-five percent of patients studied in a SCN trial program, were under 18 years of age.
Spanish: Pacientes pediátricos en el marco de la NCG y el cáncer Sesenta y cinco por ciento de los pacientes estudiados en el programa de ensayo sobre NCG, eran menores de 18 años de edad.
English: You will normally receive your first dose of Grastofil at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Spanish: Normalmente recibirá su primera dosis de Grastofil al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después de recibir su trasplante de médula ósea.
English: Your doctor will perform regular blood tests to determine the best time to collect the stem cells.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre para determinar el mejor momento para recoger las células madre.
English: Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Spanish: La monitorización de la densidad ósea puede estar indicada en pacientes tratados con filgrastim durante más de 6 meses que presenten enfermedad osteoporótica subyacente.
English: ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Spanish: Hay que controlar estrechamente el RAN, sobre todo durante las primeras semanas de tratamiento con filgrastim.
English: Filgrastim has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Filgrastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1-2 days after initiation of Grastofil therapy.
Spanish: Los pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica experimentan un aumento transitorio del recuento de neutrófilos que ocurre habitualmente 1 a 2 días después de iniciar la administración de Grastofil.
English: • low blood pressure (hypotension)
Spanish: • baja tensión arterial (hipotensión)
English: Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 10
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal o la reducción de la dosis de filgrastim en los pacientes con neutropenia crónica grave que presenten trombocitopenia (recuento plaquetario por debajo < 100 x 10
English: Sickle cell anaemia with crisis
Spanish: Anemia drepanocítica con crisis
English: Telephone +420/257-888.111
Spanish: Tel: +420/257-888.111
English: The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Spanish: Tampoco se redujo la duración de la fiebre en los pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea.
English: The recommended starting dose of Grastofil is 0.1 MU/kg/day (1 micrograms/kg/day) with titration up to a maximum of 0.4 MU/kg/day (4 micrograms/kg/day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 10
Spanish: La dosis inicial recomendada de Grastofil es de 0,1 MU/kg/día (1 microgramos/kg/día), ajustando la dosis hasta un máximo de 0,4 MU/kg/día (4 microgramos/kg/día) hasta que se alcanza un recuento de neutrófilos normal y se puede mantener (RAN > 2,0 x 10
English: Grastofil may be administered as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution given over 30 minutes (see section 6.6).
Spanish: Grastofil puede administrarse como una inyección subcutánea diaria o como una perfusión intravenosa diaria diluida en una solución de glucosa al 5% administrada durante 30 minutos (ver sección 6.6).
English: Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Spanish: El tratamiento con filgrastim reduce significativamente la duración de la neutropenia febril, el uso de antibióticos y la hospitalización después de la quimioterapia de inducción en la leucemia mieloide aguda o tras un tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea.
English: Splenic rupture a
Spanish: Ruptura esplénica a
English: Grastofil and severe chronic neutropenia (low number of a type of white blood cells)
Spanish: Grastofil neutropenia crónica y grave (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre)
English: • rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease)
Spanish: • rechazo de la médula ósea trasplantada (enfermedad de injerto contra huésped)
English: • severe pain in the bones, chest, gut or joints (sickle cell anaemia with crisis)
Spanish: • dolor intenso en los huesos, el pecho, el abdomen o las articulaciones (anemia drepanocítica con crisis)
English: Centrafarm BV Telephone +31/7650.81.000
Spanish: Nederland Centrafarm BV Tel: +31/7650.81.000
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
Spanish: Se han notificado casos generalmente asintomáticos de esplenomegalia y casos de ruptura esplénica en pacientes y donantes sanos tras la administración de filgrastim.
English: Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
Spanish: Después de interrumpir el tratamiento con filgrastim, el recuento de neutrófilos circulantes se reduce un 50% al cabo de 1 a 2 días y se normaliza en el plazo de 1 a 7 días.
English: • swelling in the hands and feet (oedema peripheral)
Spanish: • hinchazón en las manos y en los pies (edema periférico)
English: 9/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets are
Spanish: 9/L antes de la leucocitaféresis; en general no se debe realizar aféresis si las plaquetas son < 75 x 10
English: The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son pirexia, dolor musculoesquelético (que incluye dolor óseo, dolor de espalda, artralgia, mialgia, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético, dolor torácico musculoesquelético, dolor de cuello), anemia, vómitos y náuseas.
English: Common (≥ 1/100 to <
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
English: What Grastofil is
Spanish: Qué es Grastofil
English: Grastofil may be given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Spanish: Grastofil puede administrarse como una perfusión intravenosa de 30 minutos o 24 horas o mediante perfusión subcutánea continua de 24 horas.
English: Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization e
Spanish: Se observaron casos en situación posterior a la comercialización en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea o a movilización de CPSP.
English: How to use Grastofil
Spanish: Cómo usar Grastofil