FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Térfogat (ml) = testtömeg (kg) x dózis (4 mg/ttkg telítő vagy 2 mg/ttkg fenntartó) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
Bulgarian: Обем (ml) = Телесно тегло (kg) x доза (4 mg/kg натоварваща или 2 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на реконституирания разтвор)
Hungarian: A medián követési idő
Bulgarian: Медиана на преживяемостта
Hungarian: Alkalmazás paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva A pivotál vizsgálatokban (H0648g, M77001) a paklitaxelt vagy docetaxelt az első dózis trasztuzumab beadása utáni napon (a dózist lásd a paklitaxel vagy docetaxel Alkalmazási előírásában) adták és közvetlenül a további trasztuzumab dózisok beadása után, ha az előző trasztuzumab dózist a beteg jól tolerálta.
Bulgarian: В основните изпитвания (H0648g, M77001), паклитаксел или доцетаксел са били прилагани в деня след първата доза трастузумаб (за дозиране вж.
Hungarian: 8 mg/ttkg + 6 mg/ttkg 3 hetente
Bulgarian: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Hungarian: MBC 805 EBC 390 AGC 274
Bulgarian: МРМЖ 805 РРМЖ 390 НРС 274
Hungarian: +Akut respiratorikus distresszszindróma
Bulgarian: +Остър респираторен дистрес синдром
Hungarian: A: doxorubicin; C: ciklofoszfamid; P: paklitaxel; H: trasztuzumab * 1,8 éves medián követés az AC→P karon lévő betegek esetén és 2,0 év az AC→PH karon lévő betegek esetén ** a teljes túlélésre vonatkozó p-érték nem érte el az előre meghatározott statisztikai határt az AC→PH vs AC→P összehasonlítása tekintetében
Bulgarian: При медиана на продължителност на проследяване 1,8 години за пациентите в групата с AC→P и 2,0 години за пациентите в групата с AC→PH **p-стойността за OS не пресича предварително определената статистическа граница за сравнение на
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a trasztuzumabot monoterápiaként olyan metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeknek adták, akiknek tumora fokozott HER2-expressziót mutatott, és akiknél a metasztatikus betegségre adott egy vagy több kemoterápiás rezsim nem bizonyult eredményesnek (trasztuzumab önmagában).
Bulgarian: Трастузумаб е използван в клинични изпитвания като монотерапия при пациенти с МРМЖ със свръхекспресия на HER2, които са лекувани неуспешно с една или повече схеми на химиотерапия за метастазиралото заболяване (трастузумаб самостоятелно).
Hungarian: 8 évnél a túlélési arányt 86,9%-ra becsülték az AC→PH karon és 79,4%-ra az AC→P karon, ami 7,4%-os abszolút előnyt jelent (95%-os CI 4,9%, 10,0%).
Bulgarian: На 8-та година, степента на преживяемост се оценява на 86,9% в групата с AC→PH и 79,4% в групата с AC→P, абсолютна полза 7,4%
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL KANJINTI 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz, amelyet emlős sejtszuszpenzió kultúrával (kínai hörcsög ovárium) állítanak elő, majd affinitás, ill. ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely magában foglalja a specifikus vírus inaktiválási és eltávolítási eljárásokat is.
Bulgarian: KANJINTI 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Един флакон съдържа 150 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, получено от клетъчна суспензионна култура от клетки на бозайници (яйчник от китайски хамстер) и пречистено чрез афинитетна и йонообменна хроматография, включително и чрез процедури за специфично инактивиране и отстраняване на вируси.
Hungarian: Áttétes emlődaganat esetén a KANJINTI hetente egyszer is adható.
Bulgarian: KANJINTI може също да се прилага веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.
Hungarian: A KANJINTI ajánlott kezdő, telítő dózisa 4 mg/ttkg.
Bulgarian: Препоръчителната начална натоварваща доза KANJINTI е 4 mg/kg телесно тегло.
Hungarian: Teljes túlélés (halál) Az eseményt mutató betegek száma p = 0,0024
Bulgarian: Смърт (OS събитие) Бр. пациенти със събитие p = 0,0024
Hungarian: Az ajánlott heti fenntartó adag 2 mg/ttkg KANJINTI, egy héttel a telítő adag után elkezdve.
Bulgarian: Препоръчителната седмична поддържаща доза KANJINTI е 2 mg/kg телесно тегло, като се започне една седмица след натоварващата доза.
Hungarian: A trasztuzumab infúzió következtében fellépő súlyos infúziós reakciókat jelentettek, amelyek közé a következők tartoztak: dyspnoe, hypotonia, sípoló légzés, hypertonia, bronchospasmus, supraventricularis tachyarrhythmia, csökkent oxigénszaturáció, anafilaxia, respiratorikus distressz, urticaria és angiooedema (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Има съобщения за сериозни IRRs към инфузията с трастузумаб, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена сатурация на кислорода, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка 4.8).
Hungarian: Korai emlőkarcinóma (neoadjuváns-adjuváns kezelés)
Bulgarian: Ранен рак на млечната жлеза (в условията на неоадювантно-адювантно лечение)
Hungarian: A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása
Bulgarian: Диагностициране на свръхекспресия на HER2 или амплификация на гена на HER2
Hungarian: A fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy a KANJINTI-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с KANJINTI и в продължение на 7 месеца след завършване на лечението
Hungarian: Az 5% térfogat többlet biztosítja, hogy a szükséges 420 mg-os adag felszívható legyen az injekciós üvegből.
Bulgarian: Излишък от 5% дава възможност отбелязаната на етикета доза от 420 mg да бъде изтеглена от всеки флакон.
Hungarian: Gondos kockázat-előny elemzést kell végezni mielőtt a KANJINTI-kezelés megkezdése mellett döntenek.
Bulgarian: Преди да се вземе решение за лечение с KANJINTI, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението риск-полза.
Hungarian: A 4% térfogat többlet biztosítja, hogy a szükséges 150 mg-os adag felszívható legyen az injekciós üvegből.
Bulgarian: Излишък от 4% дава възможност отбелязаната на етикета доза от 150 mg да бъде изтеглена от всеки флакон.
Hungarian: AC→D (95%-os CI)
Bulgarian: AC→D (95%CI)
Hungarian: Ilyenek többek között, de nem kizárólagosan: pulmonalis infiltrátumok, akut respiratorikus distressz szindróma, pneumonia, pneumonitis, pleurális folyadékgyülem, respiratorikus distressz, akut pulmonalis oedema és légzési elégtelenség (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Те включват, но не се ограничават с белодробни инфилтрати, синдром на остър респираторен дистрес, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az infúziós reakciók: hidegrázás, láz, nehézlégzés, hypotonia, sípoló légzés, bronchospasmus, tachycardia, csökkent oxigén-szaturáció, respiratorikus distressz, bőrkiütés, hányinger, hányás és fejfájás (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Реакциите включват студени тръпки, фебрилитет, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм, тахикардия, намалена кислородна сатурация, респираторен дистрес, обрив, гадене, повръщане и главоболие (вж. точка 4.4).
Hungarian: Teljes patológiai válasz* összesen (95%-os CI)
Bulgarian: Общ патологичен пълен отговор*
Hungarian: A doxorubicint és a ciklofoszfamidot egyidejűleg a következők szerint adagolták:
Bulgarian: Паклитаксел в комбинация с трастузумаб е прилаган както следва:
Hungarian: Cmin,ss-ig
Bulgarian: Cmin,ss
Hungarian: 3 hetente ismételve, összesen 6 cikluson keresztül
Bulgarian: 3 седмици за 4 цикъла.
Hungarian: A medián követés ideje 1,8 év volt az AC→P karon és 2,0 év az AC→PH karon.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяването е 1,8 години за пациентите в рамото с AC→P и 2,0 години за пациентите в рамото с AC→PH.
Hungarian: Ebben a végső elemzésben a trasztuzumab-kezelés 2 évre történő meghosszabbítása nem eredményezett további előnyöket az 1 éves kezeléshez képest [a betegségmentes túlélés relatív hazárdja a beválasztás szerinti populációban 2 éves kezelés vs 1 éves kezelés esetén = 0,99 (95%-os CI: 0,87; 1,13), p-érték = 0,90, ill. a teljes túlélés relatív hazárdja = 0,98 (0,83; 1,15); p-érték = 0,78].
Bulgarian: При този краен анализ, удължаването на лечението с трастузумаб за период от две години не показва допълнителна полза спрямо лечението за 1 година [HR за DFS в популацията с намерение за лечение (ITT) 2 години спрямо 1 година = 0,99 (95%CI: 0,87, 1,13),
Hungarian: p = 0,014**
Bulgarian: p < 0,0001 p = 0,014**
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem szabad rázni!
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Hungarian: A KANJINTI egy por oldatos intravénás infúzióhoz való koncentrátumhoz, ami egy gumidugóval ellátott, üvegből készült injekciós üvegben van, amely 150 mg vagy 420 mg trasztuzumabot tartalmaz.
Bulgarian: Как изглежда KANJINTI и какво съдържа опаковката KANJINTI е прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предлага в стъклен флакон с гумена запушалка, който съдържа 150 mg или 420 mg трастузумаб.
Hungarian: Adagolási séma Primér tumor típusa
Bulgarian: Схема Вид на първичния тумор
Hungarian: A populációs becsült PK expozíció értékeket (medián 5. - 95. percentilis között) és a PK paraméter értékeket a klinikailag releváns koncentrációknál (Cmax és Cmin) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, a jóváhagyott hetenkénti, illetve 3 hetenkénti séma szerint kezelt betegek esetén az alábbi 14. táblázat (1. ciklus), 15. táblázat (dinamikus egyensúlyi állapot) és a 16. táblázat (PK paraméterek) mutatja.
Bulgarian: - 95-ти персентили) и стойностите на ФК показатели при клинично значими концентрации (Cmax и Cmin), при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС, лекувани с одобрените схеми на прилагане веднъж седмично (q1w) и веднъж на три седмици (q3w), са показани в таблица 14 (цикъл 1), таблица 15 (стационарно състояние) и таблица 16 (ФК показатели) по-долу.
Hungarian: A KANJINTI kizárólag intravénásan alkalmazható.
Bulgarian: KANJINTI е само за интравенозна употреба.
Hungarian: A KANJINTI HER2-pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában (Metastatic Breast Cancer, MBC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott:
Bulgarian: Рак на млечната жлеза Метастазирал рак на млечната жлеза KANJINTI е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал рак на млечната жлеза (МРМЖ):
Hungarian: Csökkent fehérvérsejtszám/leukopenia Nagyon gyakori Thrombocytopenia
Bulgarian: Намален брой бели кръвни клетки/левкопения
Hungarian: A trasztuzumab-docetaxel kombináció azonban hatásosnak bizonyult, akár kaptak a betegek előzetes adjuváns antraciklin-kezelést, akár nem.
Bulgarian: трастузумаб плюс доцетаксел обаче е ефикасен при болните, независимо дали са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
Hungarian: A 420 mg-os KANJINTI injekciós üvegben lévő port 20 ml steril, injekcióhoz való vízzel kell feloldani (nincs a csomagolásban).
Bulgarian: Всеки флакон KANJINTI 420 mg се разтваря с 20 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Bulgarian: НА ОТПУСКАНЕ УКАЗАНИЯ
Hungarian: A trasztuzumab plusz anasztrozol kombinációt metasztatikus emlőkarcinóma elsővonalbeli kezelésére HER2-t fokozottan expresszáló, hormonreceptor (azaz ösztrogénreceptor [ER] és/vagy progeszteronreceptor [PR]) pozitív, posztmenopauzás betegeknél vizsgálták.
Bulgarian: Проучвано е приложението на трастузумаб в комбинация с анастрозол за лечение от първа линия на МРМЖ при пациенти в постменопауза с прекомерна експресия на HER2, положителни за хормонални рецептори (напр. естрогенни рецептори (ER) и/или прогестеронови рецептори (PR)).
Hungarian: Ajánlott pontozó skála az IHC festődési minták értékeléséhez gyomorkarcinómában
Bulgarian: Препоръчителна точкова система за оценка на начините на оцветяване по ICH при рак на стомаха
Hungarian: A feloldott KANJINTI színtelen vagy halványsárga, tiszta oldat, mely látható részecskéktől mentes.
Bulgarian: Реконституираният KANJINTI е безцветен до бледожълт прозрачен разтвор и на практика в него не трябва да има видими частици.
Hungarian: AC→P (95%-os CI)
Bulgarian: AC→P (95%CI)
Hungarian: A KANJINTI-vel kezelt betegeknél fokozott a pangásos szívelégtelenség (NYHA [New York Heart Association] II-IV-es stádium) vagy a tünetmentes kardiális diszfunkció kialakulásának kockázata.
Bulgarian: York Heart Association [NYHA] клас ІІ-ІV) или асимптомна сърдечна дисфункция.
Hungarian: • Egyéb összetevők a hisztidin, hisztidin monohidroklorid, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20.
Bulgarian: Другите съставки са: хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
Hungarian: Eseménymentes túlélés Eseményt mutató betegek száma
Bulgarian: Брой пациенти със събитие
Hungarian: A három hetenkénti adagolási sémában a KANJINTI ajánlott kezdő, telítő dózisa 8 mg/ttkg.
Bulgarian: Като схема на прилагане през три седмици препоръчителната начална натоварваща доза KANJINTI е 8 mg/kg телесно тегло.
Hungarian: A KANJINTI alkalmazása előtt el kell mondania kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви се приложи KANJINTI, ако:
Hungarian: A KANJINTI-t felírhatják kemoterápiás gyógyszerekkel, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban, az áttétes emlődaganat első kezeléseként, vagy önmagában is adhatják, ha más kezelések sikertelennek bizonyultak.
Bulgarian: Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2. KANJINTI може да се предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза или да се предпише самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни.
Hungarian: Nem összehasonlító monoterápiás és kombinációs vizsgálatok hatásossági eredményei
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност от несравнителни проучвания с монотерапия и комбинирана терапия
Hungarian: Trasztuzumab monoterápia (4 mg/ttkg telítő dózis, majd heti 2 mg/ttkg intravénásan) szimulációs szérumkoncentrációit HER2 pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő, japán nőknél ténylegesen mért vérszintekkel (JP16003 vizsgálat) összehasonlítva nem találtak bizonyítékot arra, hogy a docetaxel egyidejű alkalmazása hatással lenne a trasztuzumab farmakokinetikájára.
Bulgarian: При сравнение на симулирани серумни концентрации след монотерапия с трастузумаб (4 mg/kg натоварваща доза/2 mg/kg веднъж седмично интравенозно) и наблюдавани серумни концентрации при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ (клинично проучване JP16003) не са установени данни за фармакокинетичен ефект на едновременно прилаган доцетаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Hungarian: AC→PH (vs.
Bulgarian: AC→PH
Hungarian: Ha az LVEF százaléka a kiindulási értékhez képest 10 vagy annál több ponttal csökken és így 50% alá kerül, a kezelést fel kell függeszteni és az LVEF vizsgálatát kb.
Bulgarian: Ако процентът на ЛКФИ се понижи с ≥ 10 пункта в сравнение с изходното ниво
Hungarian: Ezenkívül az NSABP B-31/NCCTG N9831* klinikai vizsgálatok összevont analíziséből és a BCIRG 006 vizsgálatból származó adatokon post-hoc feltáró analízist is végeztek, melyben kombinálták a betegségmentes túlélés eseményeket és a tünetekkel járó kardiális eseményeket.
Bulgarian: Освен това e проведен post-hoc експлораторен анализ на набора данни от общия анализ (ОА) на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831* и BCIRG 006, комбиниращ събития на DFS и симптоматични сърдечни събития, обобщени в таблица 11:
Hungarian: Ez az adag 2 mg/testtömeg kg-os hetenkénti fenntartó adagra lesz lecsökkentve, egy héttel az első adag beadása után elkezdve.
Bulgarian: След това тази доза се намалява до поддържаща доза 2 mg/kg телесно тегло веднъж седмично, като се започва една седмица след първата доза.
Hungarian: Az elkészített oldat aszeptikus körülmények között történő hígítási utasításai:
Bulgarian: Инструкции за асептично реконституиране:
Hungarian: Az NSABP B-31/NCCTG N9831* vizsgálatok összevont analíziséből és a BCIRG 006 vizsgálatból származó adatok post-hoc feltáró elemzésének eredményei, melyben kombinálták a betegségmentes túlélési eseményeket és a tünetekkel járó kardiális eseményeket
Bulgarian: Резултати от post-hoc експлораторен анализ от общия анализ на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831* и BCIRG 006, комбиниращ събития на DFS и симптоматични сърдечни събития
Hungarian: Fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása gyomorkarcinómában A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatásához kizárólag pontos és validált módszereket szabad alkalmazni.
Bulgarian: Само точен и валидиран тест трябва да се използва за откриване на прекомерната HER2 експресия или HER2 генна амплификация.
Hungarian: A 150 mg-os KANJINTI injekciós üvegben lévő port 7,2 ml steril, injekcióhoz való vízzel kell feloldani (nincs a csomagolásban).
Bulgarian: Всеки флакон KANJINTI 150 mg се разтваря със 7,2 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20.
Bulgarian: Помощни вещества: хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke (hónapok) (tartomány) Medián TTP (hónapok) (95%-os CI)
Bulgarian: Медиана на продължителностт а на отговора (месеци) (граници)
Hungarian: Az Ön által tapasztalt mellékhatást némely esetben alapbetegsége, a daganat okozhatja.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат на основното Ви раково заболяване.
Hungarian: Docetaxel3 N = 94
Bulgarian: N = 94
Hungarian: Ezen alvizsgálat eredményei szerint a kapecitabin bioaktív metabolitjainak (pl. 5-FU) expozícióját nem befolyásolta a ciszplatin vagy a ciszplatin plusz trasztuzumab egyidejű alkalmazása.
Bulgarian: 5-FU) на капецитабин не се повлиява от едновременната употреба на цисплатин или на цисплатин плюс трастузумаб.
Hungarian: Populációs becsült PK paraméter értékek a dinamikus egyensúlyi állapotban az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, intravénás trasztuzumab adagolási sémák szerint kezelt betegeknél
Bulgarian: ФК показатели в стационарно състояние за схемите на прилагане на трастузумаб интравенозно при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС
Hungarian: • Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az ún.
Bulgarian: Вие имате ранен стадий на рак на млечната жлеза с високо ниво на протеин, наречен
Hungarian: Gyakori +1Supraventriculáris tachyarrhythmia Gyakori
Bulgarian: +1Надкамерна тахиаритмия
Hungarian: 1Emelkedett vérnyomás
Bulgarian: Много чести 1Повишено кръвно налягане
Hungarian: A betegek ezen alcsoportjánál nem figyeltek meg előnyt a betegségmentes túlélés vonatkozásában (a DCarbH (TCH) kar versus AC→D (AC→T) kar esetében relatív hazárd = 1,16; 95%-os CI [0,73, 1,83]; az AC→DH (AC→TH) kar versus AC→D kar esetében relatív hazárd = 0,97; 95%-os CI [0,60, 1,55]).
Bulgarian: 95%CI [0,73, 1,83] за DCarbH (TCH) срещу AC→D (AC→T); коефициент на риск 0,97; 95%CI [0,60, 1,55] за AC→DH (AC→TH) срещу AC→D).
Hungarian: Csak kemoterápia (n = 116)
Bulgarian: (n = 116)
Hungarian: Paresis
Bulgarian: ТАКИВА
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha abban beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve elszíneződést észlel.
Bulgarian: Не използвайте KANJINTI, ако забележите видими частици или промяна на цвета преди приложението му.
Hungarian: KANJINTI 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz KANJINTI 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Bulgarian: KANJINTI 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор KANJINTI 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Hungarian: Korai emlőkarcinóma (adjuváns kezelés)
Bulgarian: Ранен рак на млечната жлеза (в условията на адювантно лечение)
Hungarian: A kemoterápiát az alábbiak szerint adagolták: - kapecitabin - 1000 mg/m2 szájon át, naponta kétszer, 14 napon keresztül, 3 hetente, összesen
Bulgarian: 000 mg/m2 перорално два пъти дневно в продължение на 14 дни през
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
Bulgarian: Валиднaта кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката за пациента, са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата в Координационната група.
Hungarian: III. MELLÉKLET
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
Hungarian: Itt érhető el: http://www.ginasthma.org/
Bulgarian: http://www.ginasthma.org/
Hungarian: A beterjesztési eljárást 2012. december 13-án kezdeményezték.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е започнала на 13 декември 2012 г.
Hungarian: CT07 sz. vizsgálat
Bulgarian: Проучване CT07
Hungarian: További támogató adatok
Bulgarian: Допълнителни подкрепящи данни
Hungarian: • A Bizottság megfontolta az 1234/2008 számú irányelv 13(2) cikkelye szerinti beterjesztést;
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането по член 13, параграф 2 от Регламент № 1234/2008
Hungarian: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Az asztma kezelésének és megelőzésének világméretű stratégiája), Global Initiative for Asthma (Globális Asztma Kezdeményezés, GINA) 2011.
Bulgarian: Глобална стратегия за лечение и превенция на астмата, Глобална инициатива за астма (GINA) 2011.
Hungarian: A Svédország által felvetett kérdések alapján a CHMP-nek az alábbi pontokat kellett megfontolnia: 1.
Bulgarian: Въз основа на повдигнатите от Швеция въпроси точките, които трябва да бъдат разгледани от CHMP, са:
Hungarian: A CT07 sz. vizsgálat adatainak post-hoc elemzése
Bulgarian: Post hoc анализ на данните от проучване CT07
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба
Hungarian: Az Európai Unióban a Kantos Master kölcsönös elismerési eljárás révén kapott forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Kantos Master е получил разрешение за употреба в Европейския съюз чрез процедура по взаимно признаване (MRP).
Hungarian: A Symbicort MART fejlesztési programban jelentős javulást értek el az asztma kontrolljában, amikor a dózis egy részét szükség szerinti alapon alkalmazták.
Bulgarian: В програмата за развитие Symbicort MART са получени значими подобрения в контрола на астмата, когато част от дозата се прилага при необходимост.
Hungarian: Mindkét kezelési karban jelentős javulást figyeltek meg a másodlagos hatásossági változók tekintetében (1 másodperces erőltetett kilégzési térfogat [FEV1], asztmás tünetek, gyógyszermentes napok stb.)
Bulgarian: В двете терапевтични рамена са наблюдавани и значителни подобрения във второстепенните променливи за ефикасност (форсиран експираторен обем за 1 секунда (ФЕО1), симптоми на астма, дни без лекарства и др.).
Hungarian: Azt azonban nem mutatták ki, hogy az összes ICS dózis kismértékű emelkedése hatással lenne a tüdőfunkcióra vagy a klinikai eredményességre.
Bulgarian: Никога не е било доказано обаче, че малко увеличение в общата доза на ICS ще окаже влияние върху функцията на белите дробове или върху клиничните резултати.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása Mivel
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Hungarian: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives.
Bulgarian: Комбинация от инхалаторен беклометазон дипропионат/фино диспергиран формотерол при лечението на астма: доказателства и бъдещи перспективи.
Hungarian: 2. A Symbicort SMART vizsgálat adatainak extrapolációja vitatható volt, mivel nem igazolták a MART kezelési rendben alkalmazott két készítmény hasonlóságát.
Bulgarian: Екстраполацията на данните от Symbicort SMART е спорна, тъй като при MART режима сходството на тези два продукта не е установено.