FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inform your dentist, doctor or pharmacist immediately if you experience one of the following serious side effects:
Czech: Informujte okamžitě svého stomatologa, lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás vyskytnou následující závažné nežádoucí účinky:
English: As the anaesthetic action progressively develops in the nerve, the threshold for electrical excitability gradually increases, the rate of rise of the action potential declines and impulse conduction slows.
Czech: Jak postupně dochází k anestetickému účinku v nervu, práh pro elektrickou excitabilitu se postupně zvyšuje, rychlost nárůstu akčního potenciálu se snižuje a zpomaluje se vedení impulzu.
English: • nervousness, anxiety
Czech: • nervozita, úzkost
English: This medicinal product must be used with special caution in patients with the following disorders and postponement of dental surgery should be considered if the condition is severe and/or unstable.
Czech: Tento léčivý přípravek se musí používat se zvláštní opatrností u pacientů s následujícími poruchami a je třeba zvážit odložení stomatologického zákroku, pokud je stav závažný a/nebo nestabilní.
English: Persistent paresthesia, mostly following nerve blocks in the mandible, is characterized by slow, incomplete, or lack of recovery.
Czech: Přetrvávající parestezie, zejména po nervových blokádách v mandibule, je charakterizována pomalým, nekompletním nebo žádným zotavením.
English: If any sympathomimetic vasopressor has been used within 24 hours, the planned dental treatment should be postponed.
Czech: Pokud byly sympatomimetické vasopresory použity během 24 hodin, má se plánované stomatologické ošetření odložit.
English: The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Czech: Injikované množství se má určit dle věku, tělesné hmotnosti dítěte a rozsahu operace.
English: When using {(Invented) name and associated names (see Annex I)} for infiltration or regional block anaesthesia, injection should always be made slowly and with prior aspiration.
Czech: Při použití {(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I)} pro infiltraci nebo regionální blokádu se má injekce podávat vždy pomalu a s předchozí aspirací.
English: If signs of acute systemic toxicity appear, injection of the local anaesthetic should be stopped immediately.
Czech: Pokud se objeví příznaky akutní systémové toxicity, musí se injekce lokálního anestetika okamžitě zastavit.
English: In order to avoid intraneural injection and to prevent nerve injuries in connection with nerve blockades, the needle should always be slightly withdrawn if electric shock sensation is felt by the patient during injection or if the injection is particularly painful.
Czech: Aby se předešlo intraneurální injekci a zabránilo se poškození nervu ve spojení s nervovými blokádami, má se jehla vždy mírně povytáhnout, pokud pacient během injekce pociťuje elektrický šok nebo pokud je injekce obzvlášť bolestivá.
English: Use this medicinal product under strict medical supervision due to additive or synergistic increases in blood pressure and/or ischemic response.
Czech: Používejte tento léčivý přípravek pod přísným lékařským dohledem kvůli aditivnímu nebo synergickému zvýšení krevního tlaku a/nebo ischemické odpovědi.
English: Whereas in case of absolute overdose, signs of toxicity, depending on the injection site, appear later after the injection.
Czech: Zatímco v případě absolutního předávkování se příznaky toxicity v závislosti na místě injekce objeví později po injekci.
English: At therapeutic doses, adverse effects on human fertility are not expected.
Czech: V terapeutických dávkách se nežádoucí účinky na lidskou fertilitu neočekávají.
English: • Articaine
Czech: • Artikain
English: marked bradycardia)
Czech: významná bradykardie).
English: • widening or narrowing of blood vessels
Czech: • rozšíření nebo zúžení krevních cév
English: Articainic acid is the major product of cytochrome P450-induced metabolism of articaine, further metabolised to form articainic acid glucuronide.
Czech: Artikainová kyselina je hlavní produkt cytochromem P450 indukovaným metabolismem artikainu, a je dále metabolizována za vzniku glukuronidu kyseliny artikainové.
English: As a result of the rapid drop in serum levels and rapid elimination, clinically relevant quantities of articaine are not found in breast milk.
Czech: V důsledku rychlého poklesu sérových hladin a rychlé eliminace se v mateřském mléku nenachází klinicky relevantní množství artikainu.
English: doses of up to 20 mg/kg in rats and 12.5 mg/kg in rabbits.
Czech: dávkách do 20 m/kg u potkanů a 12,5 mg/kg u králíků.
English: Articaine is additionally metabolised in the liver microsomes.
Czech: Artikain je dále metabolizován v jaterních mikrosomech.
English: • a combination of drooping of the eyelid and constriction of the pupil (Horner's syndrome) These side effects happen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Czech: • kombinace poklesu očního víčka a zúžení zornice (Hornerův syndrom) Tyto nežádoucí účinky se vyskytují vzácně (mohou postihnout až 1 osobu z 1000).
English: 4 Several adverse events, like agitation, anxiety / nervousness, tremor, speech disorder may be warning signs before CNS depression.
Czech: 4 Několik nežádoucích příhod, jako je agitovanost, anxieta/nervozita, třes, porucha řeči mohou být varovnými příznaky před depresí CNS.
English: 1 Allergic reactions should not be mistaken with syncopal episodes (cardiac palpitations due to adrenaline).
Czech: 1 Alergické reakce se nemají zaměnit za epizody synkop (srdeční palpitace kvůli epinefrinu).
English: Not known Dysphonia (Hoarseness)1
Czech: není známo dysforie (chrapot)1
English: Due to an overdose (absolute or relative), since excitement may be transient or absent, the first manifestations may be drowsiness merging into unconsciousness and respiratory arrest.
Czech: V důsledku předávkování (absolutní nebo relativní), protože excitace může být přechodná nebo může chybět, mohou být první příznaky ospalost přecházející ve ztrátu vědomí a dechovou zástavu.
English: Pharmacotherapeutic group: Nervous System / Local Anaesthetics / Anaesthetics, local / Amides / Articaine, combinations
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Nervový systém / lokální anestetika / anestetika, lokální / amidy / artikain, kombinace
English: Risk associated with intraneural injection:
Czech: Riziko spojené s intraneurální injekcí:
English: You will be given X or Y by a dentist.
Czech: Přípravek X nebo Y Vám podá Váš stomatolog.
English: At the discretion of the dentist, more cartridges may be required for more extensive procedures without exceeding the maximum recommended dose.
Czech: Dle zvážení stomatologa může být nezbytné pro rozsáhlejší zákroky použít více zásobních vložek bez překročení maximální doporučené dávky.
English: • Patients taking non-cardioselective beta-blockers (e.g. propranolol) (risk of hypertensive crisis or severe bradycardia), (see section 4.5)
Czech: • Pacienti užívající nekardioselektivní beta-blokátory (např. propranolol) (riziko hypertenzní krize nebo závažné bradykardie) (viz bod 4.5).
English: In a clinical trial, plasma concentrations of articaine and articainic acid were shown to decrease rapidly following submucosal injection.
Czech: V klinické studii bylo prokázáno, že plazmatické koncentrace artikainu a kyseliny artikainové se rychle snižují po submukózní injekci.
English: The total dose of all local anaesthetics administered should not exceed the maximum recommended dose of the drugs used.
Czech: Celková dávka pro všechna podaná lokální anestetika nemá překročit maximální doporučenou dávku použitého přípravku.
English: The local anaesthetic effects may be reduced when this medicinal product is injected into an inflamed or infected area.
Czech: Lokální anestetické účinky mohou být sníženy v případě injekce tohoto přípravku do zanícené nebo infikované oblasti.
English: In this case, caution shall be used for the next injection and reduced dose shall be applied.
Czech: V tomto případě je třeba při další injekci postupovat opatrně a aplikovat sníženou dávku.
English: • allergy to other local anaesthetics;
Czech: • alergie na jiné lokální anestetikum.
English: Use immediately after the opening of the cartridge.
Czech: Použijte okamžitě po otevření zásobní vložky.
English: If you experience side effects, including dizziness, blurred vision or fatigue, you should not drive or operate machinery until you recover your abilities (generally within 30 minutes following the dental procedure).
Czech: Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako jsou závratě, rozmazané vidění nebo únava, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud své schopnosti neobnovíte (obecně během 30 minut po stomatologickém zákroku).
English: Animal studies have shown that adrenaline is toxic to reproduction at doses higher than maximal recommended dose (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že je epinefrin toxický na reprodukci při dávkách vyšších, než je maximální doporučená dávka (viz bod 5.3).
English: Avoid eating, included chewing-gum, until normal sensation is restored because there is a risk that you may bite your lips, cheeks or tongue, especially in children.
Czech: Do obnovy normální citlivosti se vyhýbejte jídlu, včetně žvýkaček, protože zejména u dětí existuje riziko, že se mohou kousnout do rtů, tváře nebo jazyka.
English: Elevated product plasma levels may occur in these patients in particular after repeated use.
Czech: Zvýšené plazmatické hladiny přípravku se mohou u těchto pacientů objevit zejména po opakovaném podání.
English: In embryotoxicity studies with articaine, no increase in the foetal mortality rate or malformations were observed at daily i.v.
Czech: Ve studiích embryotoxicity s artikainem nebylo pozorováno žádné zvýšení fetální mortality nebo malformací při denních i.v.
English: • sedatives (such as benzodiazepine, opioids), for example to reduce your apprehension before the dental procedure;
Czech: • přípravky na zklidnění (jako jsou benzodiazepiny, opioidy), například ke snížení Vašich obav před stomatologickým zákrokem,
English: This medicine is given by a slow injection in the oral cavity.
Czech: Tento přípravek se podává pomalou injekcí do dutiny ústní.
English: Adrenaline prolongs the effect duration of the articaine, and reduces the risk of excessive uptake of articaine into the systemic circulation.
Czech: Epinefrin prodlužuje trvání účinku artikainu a snižuje riziko nadměrného vychytávání artikainu do systémové cirkulace.
English: The seriousness of overdose symptoms should have physicians/dentists to implement protocols that foresee the necessity of timely securing the airway and providing assisted ventilation.
Czech: Kvůli závažnosti příznaků z předávkování musí lékaři/stomatologové implementovat protokoly, které řeší nutnost včasného zajištění dýchacích cest a poskytnutí asistované ventilace.
English: More than 50% of the dose was eliminated in the urine, 95% as articainic acid, within 8 hours of administration.
Czech: Více než 50 % dávky bylo během 8 hodin po podání eliminováno močí, 95 % jako kyselina artikainová.
English: • Concomitant treatment with tricyclic antidepressants, as these active substances can intensify the cardiovascular effects of adrenaline.
Czech: • Souběžná léčba tricyklickými antidepresivy, protože tyto léčivé látky mohou zesílit kardiovaskulární účinky epinefrinu.
English: • neuroleptic drugs (for example phenothiazines).
Czech: • neuroleptika (například fenothiaziny).
English: In clinical trials performed in children, Cmax was 1382 ng/ml and Tmax 7.78 min following infiltration of a dose of 2 mg/kg body weight.
Czech: V klinických studiích provedených u dětí bylo Cmax 1382 ng/ml a Tmax 7,78 minut po infiltraci dávkou 2 mg/kg tělesné hmotnosti.
English: Serum concentrations of articaine measured in newborn infants were approx. 30% of maternal levels.
Czech: Sérové koncentrace artikainu naměřené u novorozenců byly asi 30 % hladin u matky.
English: This medicinal product should only be used by or under the supervision of physicians or dentists sufficiently trained and familiar with diagnosis and treatment of systemic toxicity.
Czech: Tento léčivý přípravek má používat pouze lékař nebo stomatolog dostatečně vyškolený a obeznámený s diagnózou a léčbou systémové toxicity, nebo se má podávat pod jeho dohledem.
English: Patients with plasma cholinesterase deficiency
Czech: Pacienti s deficitem plazmatické cholinesterázy
English: Articaine, a local amide anaesthetic, reversibly blocks nerve conduction through a well-known mechanism commonly observed with other local amide anaesthetics.
Czech: Artikain, lokální amidové anestetikum, reverzibilně blokuje nervové vedení prostřednictvím dobře známého mechanismu, který běžně pozorujeme u dalších lokálních anestetik amidového typu.
English: • Patients with unstable angina or a history of recent (less than 6 months) myocardial infarction
Czech: • Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo anamnézou recentního (méně než 6 měsíců) infarktu myokardu.
English: • allergy to articaine or adrenaline or any of the other ingredients of these medicines (listed in section
Czech: • alergie na artikain nebo epinefrin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
English: Adrenaline and articaine cross the placental barrier, although articaine does so to a lesser extent than other local anaesthetics.
Czech: Epinefrin a artikain přecházejí placentální bariéru, i když artikain přechází v menším rozsahu než jiná lokální anestetika.
English: What X / Y is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek X/Y a k čemu se používá 2.
English: For a routine procedure, the normal dose for adult patients is of 1 cartridge, but the contents of less of a cartridge may be sufficient for effective anaesthesia.
Czech: Pro rutinní zákroky je normální dávka pro dospělé pacienty 1 zásobní vložka, ale pro účinnou anestezii může být dostačující necelý obsah zásobní vložky.
English: Dental use.
Czech: Dentální podání.
English: This may be associated with severe adverse reactions, such as convulsions, followed by central nervous and cardiorespiratory depression and coma, progressing to respiratory and circulatory arrest.
Czech: To může být spojeno se silnou nežádoucí reakcí, jako jsou konvulze následované depresí centrálního nervového systému a kardiorespirační depresí a kómatem, progredující do respirační a cirkulační zástavy.
English: • a disease called angle-closure glaucoma which affects your eyes;
Czech: • onemocnění zvané glaukom s uzavřeným úhlem, který postihuje Vaše oči,
English: • double vision, temporary blindness
Czech: • mimovolní pohyby očí • dvojité vidění, dočasná slepota
English: These medicines may intensify the effects of adrenaline.
Czech: Tyto přípravky mohou zvýšit účinky epinefrinu.
English: COMT inhibitors (Catechol-O-methyl transferase inhibitors) (e.g., entacapone, tolcapone): Arrhythmias, increased heart rate and blood pressure variations may occur.
Czech: Inhibitory COMT (inhibitory katechol-O-methyltransferázy) (např. entakapon, tolkapon): Mohou se objevit arytmie, zvýšení srdeční frekvence a variabilita krevního tlaku.
English: X / Y with food
Czech: Přípravek X / Y s jídlem
English: In case of cardiac arrest, immediate initiation of cardiopulmonary resuscitation should be performed.
Czech: V případě srdeční zástavy je třeba okamžitě zahájit kardiopulmonální resuscitaci.
English: Nervous system disorders, local injection site reaction, hypersensitivity, cardiac disorders and vascular disorders are the most frequently occurring adverse reactions.
Czech: Poruchy nervového systému, lokální reakce v místě injekce, hypersenzitivita, srdeční poruchy a cévní poruchy jsou nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU [Doplní se na národní úrovni]
English: • inflammation of the tongue and mouth
Czech: • zánět jazyka a úst
English: tranylcypromine, linezolide);
Czech: tranylcypromin, linezolid),
English: Use with caution in patients taking phenothiazines considering the risk of hypotension due to possible inhibition of adrenaline effect.
Czech: Používejte s opatrností u pacientů, kteří užívají fenothiaziny, vzhledem k riziku hypotenze kvůli možné inhibici účinku epinefrinu.
English: • epilepsy, not adequately controlled by drug treatment.
Czech: • epilepsie, která není odpovídajícím způsobem kontrolována léčbou.
English: Accidental intraneural injection may lead the drug to move in retrograde manner along the nerve.
Czech: Náhodná intraneurální injekce může vést k posunu léku retrográdně podél nervu.
English: In attendance of these signs, patients should be requested to hyperventilate and surveillance should be instituted (see Section 4.9 of SmPC).
Czech: Při výskytu těchto příznaků je třeba pacienty požádat, aby hyperventilovali a je třeba je sledovat (viz bod 4.9 v SmPC).
English: • heart and blood pressure medicines (such as guanadrel, guanethidine, propranolol, nadolol,)
Czech: • přípravky na srdce a krevní tlak (jako je guanadrel, guanethidin, propranolol, nadolol),
English: Maximum dose of articaine hydrochloride (mg)
Czech: Maximální dávka artikainhydrochloridu (mg)
English: • rash, itching, swelling of the throat and difficulty breathing: this might be symptoms of an allergic
Czech: • Vyrážka, svědění, otok hrdla a potíže s dýcháním: mohou to být příznaky alergické reakce
English: • Patients with paroxysmal tachycardia or absolute arrhythmias with rapid heart rate
Czech: • Hypotenze • Pacienti s paroxysmální tachykardií nebo absolutní arytmie s rychlou srdeční akcí.
English: At supratherapeutic doses, articaine has cardiodepressant properties and can exert vasodilatory effects.
Czech: Při supraterapeutických dávkách má artikain kardiodepresivní vlastnosti a může vyvolávat vazodilatační účinky.
English: (hypersensitivity) reaction.
Czech: (reakce z přecitlivělosti).
English: Keep the cartridges in the tightly closed outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte zásobní vložku v těsně uzavřené zevní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: • Hypersensitivity to articaine (or any local anaesthetic agent of the amide type), to adrenaline or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: • Přecitlivělost na artikain (nebo na jakékoliv lokální anestetikum amidového typu), na epinefrin nebo na jakoukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Patients with porphyria {(Invented) name and associated names (see Annex I)} should only be used in patients with acute porphyria when no safer alternative is available.
Czech: {(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I)} se má použít u pacientů s akutní porfyrií pouze v případě, že není k dispozici bezpečnější alternativa.
English: Phenothiazines (and other neuroleptics):
Czech: Fenothiaziny (a jiná neuroleptika):
English: Dose and rate of administration of this medicinal product should be reduced due to an increased risk of severe hypertension.
Czech: Dávka a rychlost podání tohoto léčivého přípravku se má snížit kvůli zvýšenému riziku těžké hypertenze.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
English: These adverse reactions are, in general, dose-related.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obecně závislé na dávce.
English: • difficulty breathing
Czech: • obtížné dýchání
English: Toxicity of local anaesthetics is additive.
Czech: Toxicita lokálních anestetik je aditivní.
English: 2 A 2 week delay in the onset of facial paralysis has been described following administration of articaine combined with adrenaline, and the condition was unchanged 6 months later.
Czech: 2 Po podání artikainu v kombinaci s epinefrinem bylo popisováno 2týdenní zpoždění vzniku paralýzy obličeje a stav se o 6 měsíců později nezměnil.
English: The combination articaine hydrochloride with adrenaline tartrate solution for injection may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Kombinace injekčního roztoku artikain-hydrochloridu s epinefrin-tartarátem může mít zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: CNS symptoms (convulsions, CNS depression) must promptly be treated with appropriate airway/respiratory support and the administration of anticonvulsant drugs.
Czech: Příznaky z CNS (konvulze, deprese CNS) se musí rychle léčit odpovídajícím zajištěním dýchacích cest a dechovou podporou a podáváním antikonvulzní medikace.
English: Sedatives (central nervous system depressants e.g. benzodiazepine, opioids):
Czech: Sedativa (depresory centrálního nervového systému, např. benzodiazepiny, opioidy):
English: • Patients with cerebral circulation disturbances, history of strokes
Czech: • Pacientů s poruchami mozkové cirkulace, anamnézou cévní mozkové příhody
English: Absorption: In three published clinical studies describing the pharmacokinetic profile of the combination articaine hydrochloride 40 mg/ml with adrenaline 10 or 5 micrograms/ml, Tmax values were between 10 and 12 minutes, with Cmax values ranging from 400 to 2100 ng/ml.
Czech: Absorpce: Ve třech publikovaných klinických studiích popisujících farmakokinetický profil kombinace artikain-hydrochloridu v dávce 40 mg/ml s epinefrinem v dávce 10 nebo 5 mikrogramů/ml byly hodnoty Tmax mezi 10 a 12 minutami, s hodnotami Cmax v rozsahu od 400 do 2100 ng/ml.
English: In the event of inadvertent intravascular administration in the mother, adrenaline can reduce uterine perfusion.
Czech: V případě nechtěného intravaskulárního podání u matky může epinefrin snížit perfuzi dělohy.
English: • Acute decompensated heart failure (acute congestive heart failure)
Czech: • Akutní dekompenzované srdeční selhání (akutní městnavé srdeční selhání).
English: What you need to know before you are given X / Y Do not use X / Y if you suffer from any of the following conditions:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek X / Y používat Nepoužívejte přípravek X / Y, jestliže trpíte některým z těchto stavů:
English: • exfoliation of the injection site
Czech: • olupování v místě injekce
English: If needle nerve injuries occur, the neurotoxic effect could be aggravated by articaine potential chemical neurotoxicity and the presence of adrenaline as it may impair the perineural blood supply and prevent articaine local wash-out.
Czech: Pokud dojde k poškození nervu jehlou, mohl by se neurotoxický účinek zhoršit potenciální chemickou neurotoxicitou artikainu a přítomností epinefrinu, protože to může narušit perineurální krevní zásobení a zabránit lokálnímu výplachu artikainu.
English: Treatment of overdose
Czech: Léčba předávkování
English: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} is indicated in adults, adolescents and children above 4 years of age (or from 20 kg (44 lbs) of body weight).
Czech: {(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I)} je indikovaný u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let (nebo od 20 kg tělesné hmotnosti).
English: Organ Class
Czech: Třídy orgánových systémů dle
English: X / Y is for children over 4 years of age (ca. 20 kg in body weight), adolescents and adults.
Czech: Přípravek X / Y je pro děti od 4 let (cca 20 kg tělesné hmotnosti), dospívající a dospělé.
English: • taking some medicines for blood pressure called beta blockers, such as propranolol.
Czech: • užíváte nějaké léky na krevní tlak označované jako betablokátory, jako je propranolol.
English: What X / Y is and what it is used for
Czech: Co je přípravek X/Y a k čemu se používá
English: • Patients with recent (3 months) coronary artery bypass surgery
Czech: • Pacienti s recentním (3 měsíce) koronarním bypassem.
English: Local and loco-regional anaesthesia in dental procedures.
Czech: Lokální a lokoregionální anestezie pro stomatologické zákroky.
English: • Patients with cardiovascular diseases (e.g. heart failure, coronary heart disease, history of myocardial infarction, cardiac arrhythmia, hypertension)
Czech: • Pacientů s kardiovaskulárními chorobami (například srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, anamnéza infarktu myokardu, srdeční arytmie, hypertenze)
English: Patients with cardiovascular disorders:
Czech: Pacienti s kardiovaskulárními poruchami: