FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se existir um atraso superior a 4 semanas entre a conclusão da quimioterapia linfodepletora e a perfusão, e a contagem de glóbulos brancos for >1.000 células/μl, o doente deve ser novamente tratado com quimioterapia linfodepletora antes de receber Kymriah.
Norwegian Bokmål: Dersom det går mer enn 4 uker mellom lymfodeplesjon og infusjonen, og antall hvite blodceller er > 1000 celler/mikroliter, bør pasienten først få en ny runde med lymfodeplesjon før behandling med Kymriah.
Portuguese: Devem ser seguidas as diretrizes de biosegurança locais para eliminação.
Norwegian Bokmål: Aktuelle lokale biosikkerhetsretningslinjer for avfallshåndtering må følges.
Portuguese: Doentes que receberam perfusão N=75
Norwegian Bokmål: Infunderte pasienter N = 75
Portuguese: A incidência global (todos os graus) foi 54% (não especificada 44%, bacteriana 10%, fúngica 10% e viral 8%, e) (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Totalforekomsten (alle grader) var 54 % (uspesifiserte 44 %, bakterielle 10 %, fungale 10 % og virale 8 %) (se pkt.
Portuguese: Em doentes adultos com LDGCB, foram notificadas citopenias de Grau 3 e 4 não resolvidas ao dia 28, com base em achados laboratoriais, e incluindo trombocitopenia (41%), linfopenia (28%), neutropenia (24%), leucopenia (21%) e anemia (14%).
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med DLBCL ble cytopenier av grad 3 og 4 som ikke var gått over ved dag 28 rapportert basert på laboratoriefunn og inkluderte trombocytopeni (41 %), lymfopeni (28 %), nøytropeni (24 %), leukopeni (21 %) og anemi (14 %).
Portuguese: Este medicamento contém 2,43 mg de sódio por ml e 24,3 a 121,5 mg de sódio por dose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,43 mg natrium per ml og 24,3 til 121,5 mg natrium per dose.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do saco de perfusão, após EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på infusjonsposen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: KYMRIAH - a necessidade de notificar os sintomas ao seu médico assistente imediatamente - a necessidade de permanecer na proximidade do local onde recebeu KYMRIAH durante pelo menos 4 semanas após a perfusão de KYMRIAH - a necessidade de se fazer sempre acompanhar do cartão de alerta para o doente
Norwegian Bokmål: KYMRIAH - behovet for å rapportere symptomer til behandlende lege umiddelbart - behovet for å oppholde seg i nærheten av behandlingstedet hvor de fikk KYMRIAH i minst
Portuguese: Hipogamaglobulinemia inclui imunoglobulinas diminuídas, imunoglobulina A sanguínea diminuída, imunoglobulina G sanguínea diminuída, imunoglobulina M sanguínea diminuída, imunodeficiência frequente variável e hipogamaglobulinemia.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi inkluderer redusert nivå av immunglobuliner, redusert nivå av immunglobulin A i blod, redusert nivå av immunglobulin G i blod, redusert nivå av immunglobulin M i blod, vanlig variabel immunsvikt og hypogammaglobulinemi.
Portuguese: Delírio c)
Norwegian Bokmål: Delirium c)
Portuguese: Condicionamento pré-tratamento (quimioterapia linfodepletora)
Norwegian Bokmål: Forberedende behandling (lymfodepleterende kjemoterapi)
Portuguese: Preparação para a perfusão
Norwegian Bokmål: Forberedelse til infusjon
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS) não intervencional: De modo a caracterizar melhor a segurança - incluindo a segurança a longo prazo - de Kymriah, o requerente deve realizar e submeter um estudo baseado em dados de um registro de doentes com LLA e LDGCB.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å videre karakterisere sikkerheten - inkludert langtidssikkerhetenav Kymriah, skal søkeren utføre og sende inn en studie basert på data fra et sykdomsregister for ALL- og DLBCL-pasienter.
Portuguese: A reação adversa mais frequente de Grau 3 e 4 não hematológica foi síndrome de libertação de citocinas (47%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste grad 3 og 4 ikkehematologiske bivirkningen var cytokinfrigjøringssyndrom (47 %).
Portuguese: RC ou RCi com DRM na medula óssea negativa
Norwegian Bokmål: CR eller CRi med MRD-negativ benmarg
Portuguese: A experiência da utilização de Kymriah em doentes com leucemia do SNC ativa e linfoma do SNC ativo é limitada.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med bruk av Kymriah hos pasienter med aktiv CNS-leukemi og aktivt CNS-lymfom.
Portuguese: Not reached (10,0; NE
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (10,0, NE
Portuguese: Arritmia inclui fibrilhação atrial e taquicardia supraventricular.
Norwegian Bokmål: Arytmi inkluderer atrieflimmer og supraventrikulær takykardi.
Portuguese: Se o saco de perfusão parecer ter sido danificado ou estiver a derramar, não deve ser administrado e deve ser eliminado de acordo com os procedimentos locais de biosegurança.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsposen ser ut til å ha blitt skadet eller lekker, skal den ikke infunderes og skal kastes i henhold til lokale prosedyrer for håndtering av biologisk avfall.
Portuguese: O saco de perfusão deve ser colocado dentro de um segundo saco esterilizado durante a descongelação para proteger os locais de entrada da contaminação e evitar derrame na eventualidade pouco provável de uma fuga no saco.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen skal plasseres oppi en annen steril pose under tining for å beskytte portene for kontaminasjon og unngå søl dersom posen skulle lekke, selv om det er svært lite sannsynlig.
Portuguese: As reações adversas não hematológicas de Grau 3 e 4 mais frequentes foram infeções (32%) e síndrome de libertação de citocinas (22%).
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3 og 4 ikkehematologiske bivirkningene var infeksjoner (32 %) og cytokinfrigjøringssyndrom (22 %).
Portuguese: Dor inclui dor e dor nas extremidades.
Norwegian Bokmål: Smerter inkluderer smerter og smerter i bein og armer.
Portuguese: A vacinação com vacinas com vírus vivos não é recomendada durante pelo menos 6 semanas antes do início da quimioterapia linfodepletora, durante o tratamento com Kymriah e até recuperação da imunidade após tratamento com Kymriah.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med levende virusvaksiner anbefales ikke i minst 6 uker før start med lymfodepleterende kjemoterapi, under behandling med Kymriah, og fram til immunsystemet er gjenopprettet etter behandling med Kymriah.
Portuguese: Foram observadas outras reações adversas em sistemas de órgãos, incluindo insuficiência cardíaca transitória e arritmia, insuficiência renal, aumento da aspartato aminotransferase (AST), aumento da alanina aminotransferase (ALT) e aumento da bilirrubina.
Norwegian Bokmål: I tillegg har bivirkninger i organsystemer, inkludert forbigående hjertesvikt og -arytmi, nyresvikt, forhøyet aspartataminotransferase (ASAT), forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøyet bilirubin, vært observert.
Portuguese: Solução de albumina humana Dextrano 40 para preparações injetáveis Dimetilsulfóxido
Norwegian Bokmål: Human albuminoppløsning Dekstran 40 til injeksjon Dimetylsulfoksid Natriumglukonat Natriumacetat
Portuguese: Em doentes com LLA de células B ocorreram infeções graves (Grau 3 e superior), com risco de vida ou fatais, em 44% dos doentes após perfusão de Kymriah.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med B-ALL forekom alvorlige infeksjoner (grad 3 eller høyere), som kan være livstruende eller fatale, hos 44 % av pasientene etter infusjon av Kymriah.
Portuguese: As mulheres a amamentar devem ser alertadas para o potencial risco da amamentação para o lactente.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ammer bør informeres om mulig risiko for det diende spedbarnet.
Portuguese: Síndrome tipo gripe Síndrome de disfunção de múltiplos órgãos
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom Multiorgansviktsyndrom
Portuguese: A coadministração de agentes conhecidos por inibirem a função das células-T não foi formalmente estudada.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av legemidler som hemmer T-cellefunksjon har ikke vært formelt studert.
Portuguese: N=92 n (%)
Norwegian Bokmål: Inkluderte N = 92 n (%)
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a caracterizar melhor a eficácia e a segurança de Kymriah em doentes com LLA com menos de 3 anos de idade, o requerente deve realizar e submeter um estudo baseado em dados de um registro de doentes com LLA.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å videre evaluere effekten og sikkerheten av Kymriah hos ALL-pasienter under 3 år, skal søkeren utføre og sende inn en studie basert på data fra et sykdomsregister for ALL-pasienter.
Portuguese: a 6 x 10
Norwegian Bokmål: til 6 x 10
Portuguese: Em doentes pediátricos e jovens com LLA de células B, ocorreram manifestações de encefalopatia e/ou delírio em 40% dos doentes (13% foram de Grau 3 ou 4) no prazo de 8 semanas após perfusão de Kymriah.
Norwegian Bokmål: Hos barn og unge voksne med B-ALL forekom tilfeller av encefalopati og/eller delirium hos 40 % av pasientene (13 % var grad 3 eller 4) i løpet av 8 uker etter infusjon av Kymriah.
Portuguese: Tisagenlecleucel também passou e manteve-se no líquido cefalorraquidiano em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B (Estudo B2101J) durante até 1 ano.
Norwegian Bokmål: Tisagenlekleucel går også over til og blir værende i ryggmargsvæske hos barn og unge voksne med B-ALL pasienter (studie B2101J) i opptil 1 år.
Portuguese: Teor de dextrano 40 e dimetilsulfóxido (DMSO)
Norwegian Bokmål: Innhold av dekstran 40 og dimetylsulfoksid (DMSO)
Portuguese: • Boca seca, dor de garganta, sangramento da boca, inflamação das gengivas
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet, munnsår, blødninger i munnen, betennelse i tannkjøttet
Portuguese: Confirmar antecipadamente o horário da perfusão e ajustar o início de descongelação para que Kymriah esteja disponível para perfusão quando o recetor estiver pronto.
Norwegian Bokmål: Bekreft tidspunktet for infusjon på forhånd, og tilpass til opptining slik at Kymriah er klart til å infunderes når pasienten er klar.
Portuguese: Infeções e neutropenia febril
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og febril nøytropeni
Portuguese: Duração da remissão(DR)
Norwegian Bokmål: Varighet av remisjon (DOR)
Portuguese: Não existe experiência de fabrico de Kymriah para doentes com um teste positivo para VHB, VHC ou VIH ativos.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med produksjon av Kymriah til pasienter som har testet positivt for aktiv HBV, HCV eller HIV.
Portuguese: Encefalopatia inclui nível de consciência diminuído, alterações do estado mental, automatismo, distúrbios cognitivos, estado confusional, perturbação da atenção, encefalopatia, síndrome de encefalopatia posterior reversível, sonolência e letargia.
Norwegian Bokmål: Encefalopati inkluderer redusert bevissthetsnivå, endret mental status, automatisme, kognitiv forstyrrelse, forvirringstilstand, oppmerksomhetsforstyrrelse, encefalopati, posterior reversibelt encefalopati-syndrom, søvnighet, letargi, dårlig hukommelse, metabolsk encefalopati og unormale tanker.
Portuguese: células T CAR positivas viáveis/kg de peso corporal.
Norwegian Bokmål: CAR-positive levedyktige T-celler/kg kroppsvekt.
Portuguese: Deve ser administrado o conteúdo total do(s) saco(s) para perfusão.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i infusjonsposen(e) skal infunderes.
Portuguese: 1-3 sacos contêm um total de 1,2 x 10
Norwegian Bokmål: 1-3 poser inneholder totalt 1,2 x 10
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a caracterizar melhor a eficácia a longo prazo e a segurança de Kymriah em LDGCB recidivante ou refratário, o requerente deve submeter os resultados do estudo CCTL019H2301 - aberto, de Fase III de Kymriah versus terapêutica padrão em doentes adultos com linfoma não-Hodgkin de células B recidivante ou refratário.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å videre karakterisere langtidseffekt og -sikkerhet av Kymriah ved residivert/refraktært DLBCL, skal søkeren sende inn resultater fra studie CCTL019H2301 - åpen fase III-studie av Kymriah versus standardbehandling hos voksne pasienter med residivert eller refraktært aggressivt non-Hodgkin B-cellelymfom.
Portuguese: Um resumo dos parâmetros cinéticos celulares de tisagenlecleucel em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células-B encontra-se na Tabela 7 abaixo.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av cellulære kinetiske parametre for tisagenlekleucel hos barn og unge voksne med B-ALL er angitt i tabell 7 under.
Portuguese: Leucemia linfoblástica aguda (ALL)
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi (ALL)
Portuguese: N=165 n (%)
Norwegian Bokmål: Inkluderte N = 165 n (%)
Portuguese: Mediana [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Norwegian Bokmål: Median [min, maks], n 289 [18,0, 693], 35 57,0 [16,0, 374], 48
Portuguese: • O seu médico irá administrar-lhe Kymriah através de perfusão, o que significa que será administrado através de um tubo na veia gota a gota.
Norwegian Bokmål: • Legen vil gi deg Kymriah ved infusjon, som betyr at det gis som drypp gjennom en slange inn i blodårene dine.
Portuguese: Tabela 5 Estudo C2201: Informação na avaliação inicial sobre a população de doentes incluídos e doentes que receberam a perfusão
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Studie C2201: Baseline-informasjon for den inkluderte og den infunderte pasientpopulasjonen
Portuguese: Sobrevivência global (SG)8 % probabilidade de sobrevivência a 6 meses % probabilidade de sobrevivência a 12 meses Mediana (meses) (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (OS) % sannsynlighet ved 6 måneder % sannsynlighet ved 12 måneder Median (måneder) (95 % KI)
Portuguese: Este medicamento contém 24,3 a 121,5 mg de sódio.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 24,3 til 121,5 mg natrium per dose.
Portuguese: Cloreto de magnésio N-acetiltriptofanato de sódio Caprilato de sódio
Norwegian Bokmål: Magnesiumklorid Natrium-N-acetyltryptofanat Natriumkaprylat Aluminium
Portuguese: Outras manifestações incluem convulsões, afasia e distúrbios na fala.
Norwegian Bokmål: Andre manifestasjoner inkluderte krampeanfall, afasi og taleforstyrrelser.
Portuguese: Para que é usado Kymriah Kymriah é usado no tratamento de:
Norwegian Bokmål: Hva Kymriah brukes mot Kymriah brukes til å behandle:
Portuguese: Qual a composição de Kymriah
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Kymriah
Portuguese: Não atingida (8,6; NE 9) Não atingida (8,6; NE)
Norwegian Bokmål: 9) Ikke nådd (8,6, NE)
Portuguese: (ver secção 4.2 as condições de quimioterapia linfodepletora).
Norwegian Bokmål: 4.2 for premedisinering med lymfodepleterende kjemoterapi).
Portuguese: Linfoma difuso de grandes células B (LDGCB)
Norwegian Bokmål: Diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL)
Portuguese: As reações adversas não hematológicas mais frequentes foram síndrome de libertação de citocinas (58%), infeções (54%), pirexia (35%), diarreia (32%), náuseas (29%), hipotensão (26%) e fadiga
Norwegian Bokmål: De vanligste ikke-hematologiske bivirkningene var cytokinfrigjøringssyndrom (58 %), infeksjoner (54 %), feber (35 %), diaré (32 %), kvalme (29 %), hypotensjon (26 %) og fatigue (26 %).
Portuguese: Lesão renal aguda q)
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade q)
Portuguese: Isto pode levar a ganho de peso e dificuldade em respirar.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi vektøkning og pusteproblemer
Portuguese: A TRG incluiu RC e RCi.
Norwegian Bokmål: ORR inkluderte CR og CRi.
Portuguese: Cinética celular em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B
Norwegian Bokmål: Cellulær kinetikk hos pediatriske og unge voksne B-ALL-pasienter
Portuguese: Tabela 3 Estudo B2202: Informação na avaliação inicial sobre a população de doentes incluídos e doentes que receberam a perfusão
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Studie B2202: Baseline-informasjon for den inkluderte og den infunderte pasientpopulasjonen
Portuguese: Os acontecimentos neurológicos podem ocorrer em simultâneo com síndrome de libertação de citocinas, após resolução da síndrome de libertação de citocinas ou na ausência de síndrome de libertação de citocinas.
Norwegian Bokmål: De nevrologiske bivirkningene kan oppstå samtidig med cytokinfrigjøringssyndrom, etter at cytokinfrigjøringssyndrom har gått over eller uten cytokinfrigjøringssyndrom.
Portuguese: A síndrome de libertação de citocinas foi classificada com base no sistema de classificação Penn como se segue: Grau 1: reações ligeiras, p. ex. reações a necessitar de cuidados de suporte; Grau 2: reações moderadas, p. ex. reações a necessitar de terapêuticas intravenosas; Grau 3:reações graves, p.ex.
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom ble gradert etter Penn-skalaen som følger: grad 1: milde bivirkninger, dvs. bivirkninger som krever støttende behandling; grad 2: moderate bivirkninger, dvs. bivirkninger som krever intravenøs behandling; grad 3: alvorlige bivirkninger, dvs. bivirkninger som krever lavdose vasopressorer eller oksygentilførsel; grad 4: livstruende bivirkninger, dvs. de som krever høydose vasopressorer eller intubering; grad 5: død.
Portuguese: Kymriah foi administrado num centro de tratamento qualificado para Kymriah em ambulatório e em internamento.
Norwegian Bokmål: Kymriah ble administrert ved et behandlingssted som var kvalifisert for behandling med Kymriah både til pasienter som var innlagt og ikke innlagt.
Portuguese: Contém igualmente: glucose, cloreto de sódio, solução de albumina humana, dextrano 40 para preparações injetáveis, dimetilsulfóxido, gluconato de sódio, acetato de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio, N-acetiltriptofanato de sódio, caprilato de sódio, alumínio, água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: glukose, natriumklorid, human albuminoppløsning, dekstran 40 til injeksjon, dimetylsulfoksid, natriumglukonat, natriumacetat, kaliumklorid, magnesiumklorid, natrium-N-acetyltryptofanat, natriumkaprylat, aluminium, vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: A vacinação com vacinas vivas não é recomendada durante pelo menos 6 semanas antes do início da quimioterapia linfodepletora, durante o tratamento com Kymriah e até à recuperação imunitária após o tratamento com Kymriah (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Vaksinering med levende virusvaksiner anbefales ikke i minst 6 uker før start av lymfodepleterende kjemoterapi, under behandling med Kymriah og fram til immunfunksjonen er gjenopprettet etter behandling med Kymriah (se pkt.
Portuguese: O que é Kymriah e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Kymriah Como é administrado Kymriah Efeitos secundários possíveis
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegg finner du informasjon om: Hva Kymriah er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Kymriah Hvordan Kymriah gis
Portuguese: O estudo principal (B2202) é um estudo de fase II, multicêntrico, de grupo único em doentes pediátricos e jovens adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B r/r.
Norwegian Bokmål: Hovedstudien (B2202) er en multisenter, énarmet fase II-studie hos barn og unge voksne med r/r B-celle-akutt lymfoblastisk leukemi.
Portuguese: A incidência global (todos os graus) foi 65% (não especificada 49%, viral 32%, bacteriana 24% e fúngica 15%) (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Totalforekomsten (alle grader) var 65 % (uspesifiserte 49 %, virale 32 %, bakterielle 25 % og fungale 15 %) (se pkt.
Portuguese: Kymriah contém células sanguíneas humanas geneticamente modificadas.
Norwegian Bokmål: Kymriah inneholder genetisk modifiserte humane blodceller.
Portuguese: No contexto da síndrome de libertação de citocinas têm sido notificados, em alguns casos, coagulação intravascular disseminada (CID), com níveis baixos de fibrinogénio, síndrome de hiperpermeabilidade capilar (SHC) e linfohistiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação macrofágica (LHH/ SAM).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), med lave fibrinogenverdier, kapillært lekkasjesyndrom (CLS), og hemofagocytisk lymfohistiocytose/makrofagaktiveringssyndrom (HLS/MAS) vært rapportert i forbindelse med cytokinfrigjøringssyndrom.
Portuguese: Os sintomas de síndrome de libertação de citocinas podem incluir febre alta, calafrios, mialgia, artralgia, náuseas, vómitos, diarreia, diaforese, erupção cutânea, anorexia, fadiga, cefaleia, hipotensão, encefalopatia, dispneia, taquipneia, e hipoxia.
Norwegian Bokmål: Symptomer på cytokinfrigjøringssyndrom kan inkludere høy feber, skjelvinger, muskelsmerter, leddsmerter, kvalme, oppkast, diaré, svetting, utslett, anoreksi, fatigue, hodepine, hypotensjon, encefalopati, dyspné, takypné og hypoksi.
Portuguese: Se tem questões sobre como Kymriah funciona ou porque é que este medicamento lhe foi prescrito, fale com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du har spørsmål om hvordan Kymriah virker eller hvorfor du får dette legemidlet.
Portuguese: • Os outros ingredientes são glucose, cloreto de sódio, solução de albumina humana, dextrano 40 para preparações injetáveis, dimetilsulfóxido, gluconato de sódio, acetato de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio, N-acetiltriptofanato de sódio, caprilato de sódio, alumínio e água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: • De andre ingrediensene er glukose, natriumklorid, albumininfusjonsvæske, dekstran 40 til injeksjon, dimetylsulfoksid, natriumglukonat, natriumacetat, kaliumklorid, magnesiumklorid, natrium-N-acetyltryptofanat, natriumkaprylat, aluminium og vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: • Ritmo cardíaco acelerado
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme
Portuguese: O saco deve ser removido imediatamente do dispositivo de descongelação e mantido à temperatura ambiente (20ºC-25°C) até à administração.
Norwegian Bokmål: Posen bør umiddelbart fjernes fra tineutstyret og holdes ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) fram til infusjon.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos neurológicos ocorreu no prazo de 8 semanas após a perfusão e foram transitórios.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske bivirkninger De fleste nevrologiske bivirkningene forekom innen 8 uker etter infusjon og var forbigående.
Portuguese: A experiência com Kymriah em doentes expostos a terapêutica prévia direcionada a CD19 é limitada.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med Kymriah hos pasienter som tidligere har vært eksponert for behandling rettet mot CD19.
Portuguese: O regime de quimioterapia linfodepletora recomendado é: - Fludarabina (25 mg/m por via intravenosa por dia durante 3 dias) e ciclofosfamida (250 mg/m por via intravenosa por dia durante 3 dias com início com a primeira dose de fludarabina).
Norwegian Bokmål: Anbefalt regime for lymfodepleterende kjemoterapi er: - Fludarabin (25 mg/m intravenøst daglig i 3 dager) og syklofosfamid (250 mg/m intravenøst daglig i 3 dager med start ved første dose av fludarabin).
Portuguese: Se o doente tiver anteriormente desenvolvido cistite hemorrágica de Grau 4 com ciclofosfamida, ou tiver demonstrado um estado quimiorefratário a um regime contendo ciclofosfamida administrada pouco antes da quimioterapia de depleção, deve ser utilizado o seguinte: - Bendamustina (90 mg/m por via intravenosa por dia durante 2 dias).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten tidligere har hatt grad 4 cystitt med blødning med syklofosfamid, eller utvist en kjemorefraktær tilstand til et regime med syklofosfamid gitt kort tid før lymfodepleterende kjemoterapi, bør følgende gis i stedet: - Bendamustin (90 mg/m intravenøst daglig i 2 dager).
Portuguese: células T CAR+ viáveis.
Norwegian Bokmål: CAR+ levedyktige T-celler.
Portuguese: • Dor abdominal, obstipação, diarreia
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, forstoppelse, diaré
Portuguese: Deve ser utilizada solução de cloreto de sódio estéril 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis para preparar o tubo antes de ser utilizado bem como para o lavar depois.
Norwegian Bokmål: Steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon bør brukes til å forberede slangen før infusjon og for å skylle den etterpå.
Portuguese: 43% dos doentes manifestaram uma infeção de qualquer tipo nas 8 semanas após a perfusão de Kymriah.
Norwegian Bokmål: Førtitre (43) % av pasientene fikk en eller annen form for infeksjon i løpet av de første 8 ukene etter infusjon av Kymriah.