FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dem Referenzmitgliedstaat, in dem das Arzneimittel gegenwärtig zugelassen ist, muss die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Loraxin und zugehörigen Bezeichnungen so lange ausgesetzt werden, bis angemessene Daten vorgelegt werden, anhand derer sich die Aussage treffen lässt, dass Loraxin und die in den Literaturhinweisen angeführten Arzneimittel ungeachtet der bestehenden Unterschiede in der Formulierung als ähnlich gelten, sodass die zu diesen Arzneimitteln generierten Daten als relevant für Loraxin betrachtet werden können und folglich der von Schweden und Polen ermittelten potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit Rechnung getragen werden kann.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio per Loraxin e denominazioni associate dovrà essere sospesa nello Stato membro di riferimento, dove il medicinale è attualmente autorizzato, fino a quando non saranno stati presentati dati adeguati che consentiranno di stabilire che, nonostante le differenze riscontrate nelle formulazioni, Loraxin e i medicinali inclusi nei riferimenti alla letteratura sono considerati simili, per cui i dati generati con tali medicinali possono essere ritenuti rilevanti per Loraxin, e quindi non sarà stato risolto il dubbio di potenziale grave rischio per la salute pubblica individuato da Svezia e Polonia.
German: Allerdings wird dem Beweis dafür, dass sich aus einer niedrigeren Exposition keine Bedenken im Hinblick auf einen signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit ergeben, in keinem der Sachverständigenberichte angemessen Rechnung getragen.
Italian: Tuttavia, nessuna delle due relazioni di esperti fornisce una spiegazione adeguata del perché un'esposizione minore al medicinale non dovrebbe dare adito a differenze significative, tali da suscitare timori sotto il profilo dell'efficacia.
German: In diesen Studien wurden die pharmakokinetischen Parameter nach Verabreichung einer Einzeldosis sowie nach einer zehntägigen Verabreichung (40 mg/Tag) von Loratadin untersucht.
Italian: La dose giornaliera proposta di Loraxin è pari a 10 mg. Negli studi menzionati i parametri farmacocinetici sono stati esaminati sia dopo la somministrazione di un'unica dose di loratadina sia dopo la somministrazione del principio attivo nell'arco di 10 giorni (40 mg/die).
German: In Anbetracht des vorstehend Genannten gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die pharmazeutische(n), pharmakokinetische(n) und klinische(n) Dokumentation/Daten auf die sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezog, nicht als ausreichend zu betrachten war(en), um die Relevanz der bibliografischen Daten für Loraxin nachzuweisen.
Italian: Alla luce di quanto precede, il CHMP ha ritenuto che la documentazione (i dati) farmaceutica, farmacocinetica e clinica trasmessa dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non fosse sufficiente a stabilire la rilevanza dei dati bibliografici per Loraxin.
German: Absatz 1 Buchstabe d von Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG ist Folgendes angeführt: „Aus den präklinischen und/oder klinischen Übersichten muss hervorgehen, inwiefern vorgelegte Daten, die ein anderes als das in den Verkehr zu bringende Arzneimittel betreffen, relevant sind.
Italian: L'allegato I, parte II, punto 1, lettera d), della direttiva 2001/83/CE stabilisce che "[l]e rassegne non cliniche e/o cliniche devono spiegare quale sia la rilevanza di tutti i dati presentati concernenti un prodotto diverso da quello che si intende mettere in commercio e si deve giudicare se tale prodotto possa essere considerato simile a quello da autorizzare nonostante le differenze esistenti".
German: In dieser Studie entsprachen AUCt und Cmax von Loraxin gegenüber dem Arzneimittel Clarityn nicht dem Akzeptanzbereich von 0,8-1,25 für die Ausgangsverbindung Loratadin.
Italian: Come si è avuto modo di precisare, per creare un collegamento tra Loraxin e la letteratura pubblicata è stato presentato uno studio farmacocinetico, ma l'AUCt e la Cmax di Loraxin rispetto al medicinale Clarityn non rispecchiavano l'intervallo di accettazione di 0,8-1,25 per il composto originale, loratadina.
German: Daher kann ein wissenschaftlich fundierter Ansatz, wie beispielsweise der Nachweis einer vergleichbaren Kinetik, erforderlich sein, um eine Brücke zwischen Loraxin und einem ähnlichen Arzneimittel zu schlagen.
Italian: Pertanto, per assimilare Loraxin a un medicinale simile, può essere necessario adottare un approccio scientificamente valido, come la dimostrazione di una cinetica comparabile.
German: Lorviqua ist als Tabletten (25 mg und 100 mg) erhältlich, und die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.
Italian: Lorviqua è disponibile in compresse (25 e 100 mg) e la dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno.
German: Weitere Informationen über Lorviqua finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Italian: Ulteriori informazioni su Lorviqua sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
German: Es werden weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet, die das Unternehmen bereitstellen muss.
Italian: In futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lorviqua kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lorviqua sono costantemente monitorati.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lorviqua ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lorviqua?
German: Treten bestimmte Nebenwirkungen auf, kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend einstellen.
Italian: Se si sviluppano taluni effetti indesiderati, il medico può ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lorviqua gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lorviqua sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Weitere Informationen über Lorviqua
Italian: Altre informazioni su Lorviqua
German: Genetische Defekte, die die ALK betreffen (ALK-positiver Status), sollten vorab bestätigt werden.
Italian: La presenza dei difetti genetici che interessano l'ALK (stato "ALK-positivo") deve essere confermata prima del trattamento.
German: In dieser Studie wurde Lorviqua nicht mit einer anderen Behandlung oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Italian: In questo studio Lorviqua non è stato confrontato con un'altra terapia o con un placebo (trattamento fittizio).
German: Warum wurde Lorviqua in der EU zugelassen?
Italian: Perché Lorviqua è autorizzato nell'UE?
German: Lorviqua war auch wirksam, wenn sich der Krebs auf das Gehirn ausgebreitet hatte.
Italian: Lorviqua è stato efficace anche quando il cancro si era diffuso al cervello.
German: Lorviqua ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Lorviqua può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lorviqua werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lorviqua sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Lorviqua darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die als „starke CYP3A4/5Induktoren" bezeichnet werden, da die kombinierten Arzneimittel Auswirkungen auf die Leber haben könnten.
Italian: Lorviqua non deve essere utilizzato con medicinali noti come "potenti induttori del CYP3A4/5" perché tale uso concomitante potrebbe avere ricadute sul fegato.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lorviqua (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Hypercholesterinämie (hohe Cholesterinspiegel im Blut), Hypertriglyzeridämie (hohe Zahl von Triglyceriden, einer Fettart, im Blut), Ödeme (Ansammlung von Flüssigkeit), periphere Neuropathie (Nervenschäden in den Händen und Füßen), Probleme beim Denken, Lernen und mit dem Gedächtnis, Müdigkeit, Gewichtszunahme und Auswirkungen auf die Stimmung.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lorviqua (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo nel sangue), ipertrigliceridemia (alti livelli nel sangue di trigliceridi, un tipo di grassi), edema (accumulo di fluidi), neuropatia periferica (danni ai nervi di mani e piedi), problemi legati al pensiero, all'apprendimento e alla memoria, stanchezza, guadagno ponderale ed effetti sull'umore.
German: Lorviqua enthält den Wirkstoff Lorlatinib.
Italian: Lorviqua contiene il principio attivo lorlatinib.
German: Was ist Lorviqua und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Lorviqua e per cosa si usa?
German: Je nachdem, welche Behandlung die Patienten erhalten hatten, wiesen etwa 67 % und 52 % der Patienten, die mit Lorviqua behandelt wurden, keine Anzeichen einer Krebserkrankung im Gehirn auf oder die Anzeichen einer Krebserkrankung waren zurückgegangen.
Italian: A seconda del trattamento al quale i pazienti sono stati sottoposti in passato, circa il 67 % e il 52 % dei pazienti trattati con Lorviqua non presentavano segni del cancro nel cervello o presentavano una riduzione dei segni della malattia.
German: Lorviqua wurde „unter Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Italian: Lorviqua ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
German: Etwa 43 % der Patienten, die zuvor mit Alectinib oder Ceritinib behandelt wurden, zeigten laut ihren Ärzten eine vollständige oder teilweise Reaktion auf das Arzneimittel.
Italian: Circa il 43 % dei pazienti che erano stati trattati in precedenza con alectinib o ceritinib ha avuto, secondo i loro medici, una risposta completa o parziale al medicinale.
German: Übersicht über Lorviqua und warum es in der EU zugelassen ist
Italian: Sintesi di Lorviqua e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Welche Informationen werden für Lorviqua noch erwartet?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Lorviqua?
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand von Bildaufnahmen des Körpers und standardisierten Kriterien für die Beurteilung von soliden Tumoren beurteilt, wobei es als komplettes Ansprechen galt, wenn der Patient keine bleibenden Anzeichen des Tumors mehr aufwies.
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini corporee e sulla base di criteri standardizzati in uso per l'esame dei tumori solidi: si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del cancro.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lorviqua, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lorviqua sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Welchen Nutzen hat Lorviqua in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Lorviqua sono stati evidenziati negli studi?
German: Die Behandlung mit Lorviqua sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Italian: Il trattamento con Lorviqua deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
German: Welche Risiken sind mit Lorviqua verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Lorviqua?
German: Außerdem wird das Unternehmen die Ergebnisse einer laufenden Studie vorlegen, in der Lorviqua bei Patienten mit ALKpositivem NSCLC, die zuvor nicht behandelt wurden, mit Crizotinib verglichen wird.
Italian: Inoltre, la ditta fornirà i risultati di uno studio attualmente in corso che mette a confronto Lorviqua con crizotinib in pazienti con NSCLC ALK-positivo non trattati in precedenza.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lorviqua entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Lorviqua, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Lorviqua ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), wenn die Erkrankung fortgeschritten und „ALK-positiv" ist, was bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Veränderungen aufweisen, die das Gen beeinflussen, das für ein Protein namens ALK (anaplastische Lymphomkinase) verantwortlich ist.
Italian: Lorviqua è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), quando la malattia è in stadio avanzato e "ALK-positiva", il che significa che le cellule tumorali presentano alcune mutazioni del gene responsabile di una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
German: Die ALK gehört zu einer Familie von Enzymen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen und an der Entwicklung neuer Blutgefäße, die diese versorgen, beteiligt sind.
Italian: L'ALK appartiene a una famiglia di enzimi denominati recettori tirosin chinasici, che contribuiscono alla crescita delle cellule e alla formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione.
German: Da Lorviqua eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Lorviqua vertreibt, eine Studie mit dem Arzneimittel bei Patienten durchführen, deren Erkrankung sich nach der Behandlung mit Alectinib oder Ceritinib verschlechtert hat.
Italian: Poiché per Lorviqua è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Lorviqua condurrà uno studio con il medicinale nei pazienti la cui malattia è peggiorata dopo il trattamento con alectinib o ceritinib.
German: Von den Patienten, die zuvor mit Crizotinib und einem weiteren ALK-Tyrosinkinasehemmer behandelt wurden, zeigten rund 40 % eine vollständige oder teilweise Reaktion auf das Arzneimittel.
Italian: Dei pazienti che erano stati precedentemente trattati con crizotinib e un altro inibitore della tirosin chinasi ALK, circa il 40 % ha risposto in maniera completa o parziale al medicinale.
German: Bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC wird eine abnorme Form der ALK produziert, die dazu führt, dass sich die Krebszellen unkontrolliert teilen und wachsen.
Italian: Nei pazienti con NSCLC ALK-positivo viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola la divisione e la diffusione incontrollata delle cellule tumorali.
German: Es gibt nur sehr wenige andere Behandlungen für Patienten, bei denen ALK-Tyrosinkinasehemmer versagt haben oder bei denen sich der Krebs auf das Gehirn ausgebreitet hat, und die Nebenwirkungen von Lorviqua sind beherrschbar.
Italian: Sono pochissimi i trattamenti alternativi a disposizione per i pazienti che non hanno risposto agli inibitori della tirosin chinasi ALK o per i pazienti il cui cancro si è diffuso al cervello, e gli effetti indesiderati di Lorviqua sono gestibili.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lorviqua berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Lorviqua, vedere il foglio illustrativo.
German: Wie wirkt Lorviqua?
Italian: Come agisce Lorviqua?
German: Lorviqua war bei der Behandlung von ALK-positivem NSCLC in einer Hauptstudie mit 139 Patienten wirksam, deren Erkrankung sich trotz Behandlung mit Alectinib oder Ceritinib oder mit Crizotinib und einem weiteren ALK-Tyrosinkinasehemmer verschlechtert hatte.
Italian: Lorviqua è risultato efficace nel trattare l'NSCLC ALK-positivo in uno studio principale condotto su 139 pazienti la cui malattia era peggiorata nonostante il trattamento con alectinib o ceritinib o con crizotinib e un altro inibitore della tirosin chinasi ALK.
German: Lorviqua wird als Alleintherapie angewendet, wenn sich die Krankheit trotz Behandlung mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse, die als ALK-Tyrosinkinasehemmer (TKI) bezeichnet werden, einschließlich Alectinib, Ceritinib und Crizotinib, verschlechtert hat.
Italian: Lorviqua è utilizzato in monoterapia quando la malattia è peggiorata nonostante il trattamento con altri medicinali della stessa classe noti come inibitori della tirosin chinasi (TKI) ALK, tra cui alectinib, ceritinib e crizotinib.
German: Wie wird Lorviqua angewendet?
Italian: Come si usa Lorviqua?
German: Falls beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
Italian: Il trattamento può essere interrotto definitivamente se il paziente manifesta gravi effetti indesiderati.
German: Er wirkt, indem er die Aktivität von ALK blockiert und so das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen vermindert.
Italian: Il principio attivo di Lorviqua, lorlatinib, è un inibitore della tirosin chinasi che agisce bloccando l'attività dell'ALK, riducendo in tal modo la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
German: Linearität/ Nicht-Linearität
Italian: Linearità/Non linearità
German: Dieser macht 21 % der zirkulierenden Radioaktivität aus.
Italian: rappresentando il 21% della radioattività circolante.
German: Sie benötigen möglicherweise ärztliche Hilfe.
Italian: Potrebbero essere necessarie cure mediche.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Mai 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 6 maggio 2019
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit dem Arzneimittel besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio con il medicinale consiste in misure di supporto generiche.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse der Studie A sind in den Tabellen 3 und 4 aufgeführt.
Italian: I risultati di efficacia principali per lo Studio A sono inclusi nelle Tabelle 3 e 4.
German: Der klinische Studienbericht wird vorgelegt bis:
Italian: Il rapporto sullo studio clinico deve essere presentato entro:
German: Ein Risiko für das Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
German: Verspätete oder vergessene Dosis
Italian: Dosi ritardate o dimenticate
German: Die Auswirkungen auf die männlichen Geschlechtsorgane waren teilweise bis vollständig reversibel.
Italian: Gli effetti sugli organi riproduttivi maschili erano parzialmente o completamente reversibili.
German: Lorlatinib kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Italian: Lorlatinib può essere somministrato con o senza cibo.
German: Diese Symptome können Anzeichen von Herzproblemen sein.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere segni di problemi cardiaci.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen können oder meinen, dass Sie es nicht mehr benötigen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Italian: Se non può assumere il medicinale come prescritto dal medico, o se ritiene di non averne più bisogno, si rivolga immediatamente al medico.
German: Enthält Lactose (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen).
Italian: Contiene lattosio (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
German: Das Arzneimittel ist nur zur Behandlung von Erwachsenen angezeigt und darf Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.
Italian: Questo medicinale è indicato solo per gli adulti e non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
German: Angesichts der dosisabhängigen Wirkung auf das PR-Intervall wird eine EKG-Überwachung empfohlen.
Italian: Considerato l'effetto dose-dipendente sull'intervallo PR, si raccomanda il monitoraggio ECG.
German: Auswirkungen auf das Zentralnervensystem
Italian: Effetti sul sistema nervoso centrale
German: Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht existieren)
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
German: - Sprechstörungen, Schwierigkeiten beim Sprechen, einschließlich undeutlicher oder langsamer Sprache.
Italian: • Problemi di linguaggio, difficoltà a parlare, compreso un linguaggio indistinto o lento.
German: Effekte auf die Sprache
Italian: Effetti sulla parola
German: • Nehmen Sie Lorviqua nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Italian: • Non prenda Lorviqua in caso di gravidanza.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die geeigneten Verhütungsmethoden für Sie und Ihren Partner.
Italian: Si rivolga al suo medico per i metodi di contraccezione più appropriati per lei e il suo partner.
German: Der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus zu Studienbeginn war bei 96 % der Patienten 0 oder 1.
Italian: Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) al basale era 0 o 1 nel 96% dei pazienti.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken (siehe auch Abschnitt 2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Lorviqua beachten?).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 2 Cosa deve sapere prima di prendere Lorviqua).
German: Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen durchführen und Sie mit anderen Arzneimitteln wie Antibiotika und Steroiden behandeln.
Italian: Il medico potrebbe eseguire ulteriori indagini e indicare il trattamento con altri medicinali come antibiotici e steroidi.
German: Der Metabolit der oxidativen Spaltung ist pharmakologisch nicht wirksam.
Italian: Il metabolita della scissione ossidativa è farmacologicamente inattivo.
German: Bei dem Patienten sollte eine Herzbeobachtung und -überwachung erfolgen.
Italian: Sottoporre il paziente a osservazione e monitoraggio cardiaci.
German: Die Stufen der Dosisreduktion für Lorlatinib werden nachfolgend zusammengefasst:
Italian: I livelli di riduzione della dose di Lorlatinib sono riassunti di seguito:
German: Diese sind unter Lorviqua darf nicht eingenommen werden, zu Beginn des Abschnitts 2 aufgelistet.
Italian: Questi sono elencati in Non prenda Lorviqua, all'inizio del paragrafo 2.
German: Bei Patienten mit mindestens einer messbaren Hirnmetastase bei Studienbeginn
Italian: Nei pazienti con almeno una metastasi cerebrale misurabile al basale
German: Die PR-Intervallverlängerung war konzentrationsabhängig.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo PR si è verificato in modo dipendente dalla concentrazione.
German: Ergebnisse zur Gesamtwirksamkeit in Studie A nach vorheriger Behandlung
Italian: Risultati di efficacia complessiva nello Studio A per trattamento precedente
German: Die Behandlung mit Lorlatinib wird empfohlen, solange der Patient einen klinischen Nutzen von der Behandlung hat, ohne dass es zu inakzeptabler Toxizität kommt.
Italian: Il trattamento con lorlatinib è raccomandato finché il paziente trae beneficio clinico dalla terapia in assenza di una tossicità inaccettabile.
German: Patienten mit natriumarmer Diät sollten darüber informiert werden, dass dieses Arzneimittel nahezu „natriumfrei" ist.
Italian: I pazienti con regimi alimentari a basso contenuto di sodio devono essere informati che questo medicinale è essenzialmente "senza sodio".
German: Auf der Grundlage der verfügbaren klinischen Studiendaten ist kein kausaler Zusammenhang zwischen Auswirkungen auf Veränderungen der Kontraktilität des Herzens und Lorlatinib feststellbar.
Italian: Sulla base dei dati degli studi clinici disponibili, non è possibile determinare un nesso di causalità tra gli effetti sulle variazioni della contrattilità cardiaca e lorlatinib.