FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neemt u naast Nyxoid nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: • Snelle hartslag
Swedish: • Snabb puls
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: Overgevoeligheid, anafylactische shock Zenuwstelselaandoeningen Vaak Duizeligheid, hoofdpijn Soms
Swedish: Överkänslighet, anafylaktisk chock Centrala och perifera nervsystemet Vanliga
Dutch: Opioïdonthoudingssyndroom
Swedish: Opioidabstinenssyndrom
Dutch: Elke neusspraycontainer bevat 1,8 mg naloxon (als hydrochloride dihydraat)
Swedish: Varje nässpray avger 1,8 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat)
Dutch: • Toegang tot een video over hoe Nyxoid moet worden gebruikt
Swedish: • Tillgång till en video om hur man använder Nyxoid Riktlinjedokumentet för vårdgivare bör inkludera:
Dutch: Elke neussprayflacon levert 1,8 mg naloxon (als hydrochloride dihydraat) af.
Swedish: Varje nässpraysbehållare avger 1,8 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
Dutch: Voordat Nyxoid aan u wordt gegeven, wordt er training gegeven over hoe u het kunt gebruiken.
Swedish: Du kommer att visas hur Nyxoid ska användas innan du får tillgång till läkemedlet.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: Om du är allergisk mot naloxon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Nyxoid kan worden gebruikt bij volwassenen en adolescenten vanaf 14 jaar oud.
Swedish: Nyxoid kan ges till vuxna och ungdomar från 14 års ålder.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Nyxoid (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is misselijkheid.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Nyxoid (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nyxoid te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nyxoid?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nyxoid.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nyxoid.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Nyxoid zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Nyxoid finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Nyxoid
Swedish: Mer information om Nyxoid
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof naloxon.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen naloxon.
Dutch: Als de eerste dosis goed werkt, maar de toestand van de patiënt later verslechtert, dient onmiddellijk een tweede dosis in het andere neusgat te worden toegediend.
Swedish: Om den första dosen har god verkan men patienten senare försämras ska en andra dos omedelbart ges i den andra näsborren.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nyxoid.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nyxoid ska användas.
Dutch: Terwijl het referentiegeneesmiddel Naloxon HCl B. Braun via injectie wordt toegediend, wordt Nyxoid als spray in de neus toegediend.
Swedish: Medan referensläkemedlet Naloxon HCl B. Braun ges som injektion, ges Nyxoid som spray i näsan.
Dutch: Het bedrijf zal ook een studie uitvoeren naar de doeltreffendheid van Nyxoid bij toediening door mensen zonder medische training.
Swedish: Företaget kommer också att utföra en studie om Nyxoids effektivitet när det ges av personer utan medicinsk utbildning.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nyxoid zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nyxoid har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 38 gezonde vrijwilligers dat, bij toediening door een professionele zorgverlener, Nyxoid 2 mg toegediend als spray in de neus een vergelijkbare concentratie naloxon in het lichaam opleverde als naloxon toegediend in de gebruikelijke dosis van 0,4 mg via injectie in een spier.
Swedish: En studie på 38 friska frivilliga visade dessutom att när Nyxoid 2 mg ges som spray i näsan av hälso- och sjukvårdpersonal, så produceras en liknande nivå av naloxon i kroppen som naloxon vid den vanliga dosen på 0,4 mg som injektion i en muskel.
Dutch: Nyxoid is een neusspray die verkrijgbaar is in containers met een enkelvoudige dosis (1,8 mg).
Swedish: Nyxoid är en nässpray som finns i endosbehållare (1,8 mg).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nyxoid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Nyxoid är större än riskerna och rekommenderade att Nyxoid skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Naloxon blokkeert deze receptoren snel, waardoor de effecten van het opioïd (zoals langzame ademhaling) worden beëindigd.
Swedish: Naloxon blockerar genast dessa receptorer, och avbryter opioidens effekter såsom långsam andning.
Dutch: Nyxoid is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor spoedbehandeling in geval van bekende of vermoede overdosering van opioïden (zoals heroïne of morfine).
Swedish: Nyxoid är ett läkemedel som används för akut behandling i fall av känd eller misstänkt överdos av opioida läkemedel (till exempel heroin eller morfin).
Dutch: Tekenen van overdosering omvatten speldenknoppupillen, abnormaal langzame en onregelmatige ademhaling, ernstige slaperigheid en niet reageren op aanraking of harde geluiden.
Swedish: Tecken på överdos inbegriper knappnålspupiller, onormalt långsam och oregelbunden andning, svår sömnighet och ingen reaktion på beröring eller höga ljud.
Dutch: In vergelijking met spoedbehandelingen voor opioïdoverdosering die via injectie worden toegediend, kan Nyxoid door mensen zonder medische training worden toegediend omdat het in de neus wordt gesprayd.
Swedish: Jämfört med akut behandling för opioidöverdos som ges genom injektion kan Nyxoid ges av personer utan medicinsk utbildning eftersom det sprayas i näsan.
Dutch: Opioïden werken door zich aan opioïdreceptoren (doelwitten) in het lichaam te binden en deze te activeren.
Swedish: Opioider verkar genom att fästa vid och aktivera opioidreceptorer (mål) i kroppen.
Dutch: Naloxon, het werkzame bestanddeel in Nyxoid, is sinds de jaren 70 van de vorige eeuw algemeen gebruikt in de spoedeisende geneeskunde om opioïdoverdosering te behandelen.
Swedish: Naloxon, den aktiva substansen i Nyxoid, har använts allmänt inom akutsjukvården sedan 1970-talet för behandling av opioidöverdos.
Dutch: Er is ook geen risico op naaldletsel met Nyxoid en dit zou omstanders kunnen aanmoedigen om onmiddellijk behandeling te verlenen.
Swedish: Eftersom det heller inte finns någon risk för nålskada med Nyxoid kan detta uppmuntra allmänheten att omedelbart ge behandling.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van naloxon als antidotum voor opioïdoverdosering zijn algemeen bekend.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för naloxon som ett motgift vid opioidöverdos är välkända.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Nyxoid, naloxon, gaat de effecten van opioïden tegen.
Swedish: Den aktiva substansen i Nyxoid, naloxon, motverkar effekterna av opioida läkemedel.
Dutch: Waarom is Nyxoid goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Nyxoid?
Dutch: Het bedrijf dat Nyxoid op de markt brengt zal voorlichtingsmateriaal (inclusief een video) uitbrengen voor professionele zorgverleners en patiënten met informatie over hoe het geneesmiddel moet worden gebruikt.
Swedish: Företaget som marknadsför Nyxoid kommer att förse hälso- och sjukvårdpersonal och patienter med utbildningsmaterial, däribland en video, med utförlig information om hur läkemedlet används.
Dutch: Welke voordelen bleek Nyxoid tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Nyxoid har visats i studierna?
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat het op een andere wijze wordt toegediend.
Swedish: Nyxoid är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans men ges på ett annat sätt.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur ingediend waaruit blijkt dat naloxon zowel wanneer het wordt toegediend via injectie (de standaardbehandeling voor opioïdoverdosering) als bij toediening in de neus werkzaam is bij het behandelen van opioïdoverdosering.
Swedish: Företaget lade fram data från den publicerade litteraturen som visar att naloxon är effektivt vid behandling av opioidöverdos när det ges som injektion (standardbehandling vid opioidöverdos) liksom i näsan.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nyxoid in?
Swedish: Vilka är riskerna med Nyxoid?
Dutch: Hoe wordt Nyxoid gebruikt?
Swedish: Hur används Nyxoid?
Dutch: Wat is Nyxoid en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Nyxoid och vad används det för?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nyxoid.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nyxoid finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe werkt Nyxoid?
Swedish: Hur verkar Nyxoid?
Dutch: De aanbevolen dosis is één spray in één neusgat die onmiddellijk wordt toegediend bij vermoeden van een opioïdoverdosis en in afwachting van hulpdiensten; als de eerste dosis geen effect heeft, dient na 2-3
Swedish: Den rekommenderade dosen är en enstaka spraydos i en enstaka näsborre som ges så snart opioidöverdos misstänks och medan akutsjukvård inväntas.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Nyxoid.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Er wordt een typisch opioïdonthoudingssyndroom verwacht nadat Nyxoid is toegediend aan mensen die verslaafd zijn aan opioïden; symptomen hiervan omvatten rusteloosheid, opgewondenheid, misselijkheid of overgeven, een snelle hartslag en zweten.
Swedish: I symtomen ingår rastlöshet, upprördhet, sjukdomskänsla eller illamående, snabb hjärtfrekvens och svettning.
Dutch: minuten een tweede dosis te worden toegediend in het andere neusgat.
Swedish: Om den första dosen inte har någon effekt ska en andra dos ges efter 2-3 minuter i den andra näsborren.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Dutch: Verpakkings -grootte injectieflacon
Swedish: Förpacknings storlek injektionsflaska (glas)
Dutch: EMA (EUnummer)
Swedish: MTnr
Dutch: Jaarlijks binnen de jaarlijkse herbeoordeling
Swedish: Varje år i de årliga omprövningarna
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren
Swedish: Användning för barn och ungdomar
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 november 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 november 2015
Dutch: OBIZUR is geïndiceerd voor volwassenen.
Swedish: OBIZUR är avsett för vuxna.
Dutch: Patiënten met reeds aanwezige cardiovasculaire aandoeningen en ouderen hebben een bijzonder risico.
Swedish: För patienter med befintlig kardiovaskulär sjukdom och äldre är risken särskilt hög.
Dutch: ATC-code: B02BD14
Swedish: ATC-kod: B02BD14
Dutch: Van deze 11 personen slaagde de behandeling uiteindelijk bij acht personen (73%).
Swedish: Av dessa 11 patienter lyckades behandlingen av åtta (73 %).
Dutch: Deze personen waren in een toestand zonder bloedingen.
Swedish: Patienterna var i ett tillstånd utan blödning.
Dutch: Het poeder is wit van kleur.
Swedish: Pulvret är vitt.
Dutch: Naam en partijnummer
Swedish: Namn och satsnummer
Dutch: Draai de spuit niet te strak aan (afbeelding D).
Swedish: Dra inte åt för hårt (Bild D).
Dutch: De maximale factor FVIII-activiteit mag niet hoger zijn dan 200%.
Swedish: Den maximala FVIII-aktivitet i blodet får inte överstiga 200 %.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij maximaal 1 op de 10 personen) - Ontwikkeling van antistoffen tegen het geneesmiddel
Swedish: Vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) - Utveckling av antikroppar mot läkemedlet
Dutch: Tabel met bijwerkingen:
Swedish: Tabell med biverkningar:
Dutch: Het is een glyco-eiwit.
Swedish: Det är ett glykoprotein.
Dutch: In geval van shock, dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden.
Swedish: Vid chocktillstånd ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de klinische beoordeling.
Swedish: Behandlingslängden beror på klinisk bedömning.
Dutch: Daarom moet OBIZUR alleen worden toegediend wanneer dit klinisch noodzakelijk wordt geacht.
Swedish: Därför får OBIZUR administreras endast när det bedöms vara kliniskt nödvändigt.
Dutch: Onderstaande procedures dienen als algemene richtlijn voor de voorbereiding en de reconstitutie van OBIZUR.
Swedish: Nedanstående förfaranden tillhandahålls som allmänna riktlinjer för beredning och rekonstitution av OBIZUR.
Dutch: De effecten van hogere dan aanbevolen doses OBIZUR zijn niet gekarakteriseerd.
Swedish: Effekterna av högre doser av OBIZUR än de rekommenderade har inte karaktäriserats.
Dutch: Bij ernstige symptomen, waaronder moeite met ademen en (bijna) flauwvallen, is spoedbehandeling nodig.
Swedish: Allvarliga symptom, inklusive andningssvårighet och att du (nästan) svimmar, kräver akut behandling.
Dutch: De osmolaliteit van de formuleringsbuffer varieert tussen 59 en 65 10% mosmol/kg H2O.
Swedish: Formuleringens buffert har en osmolalitet mellan 59 och 65 10 % mOsm/kg H2O.
Dutch: Eén verpakking OBIZUR bevat 1, 5 of 10 van elk van de volgende items:
Swedish: En förpackning med OBIZUR innehåller 1, 5 eller 10 st av följande
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Wanneer u een van de volgende vroege symptomen opmerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
Swedish: Om något av följande tidiga symptom inträffar måste du omedelbart kontakta läkare:
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met congenitale of in zeldzame gevallen verworven hemofilie is momenteel niet goedgekeurd.
Swedish: Användning på barn och ungdomar under 18 år med medfödd eller i sällsynta fall förvärvad hemofili är för närvarande inte godkänd.
Dutch: De geactiveerde factor VIII fungeert als co-factor voor de geactiveerde factor IX, en versnelt de conversie van factor X naar geactiveerde factor X die uiteindelijk protrombine in trombine converteert.
Swedish: Aktiverad faktor VIII agerar som en kofaktor för aktiverad faktor IX och snabbar på omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X, vilket i slutänden omvandlar protrombin till trombin.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een dosis heeft gemist en niet weet hoe u die moet inhalen.
Swedish: Kontakta läkaren om du har missat en dos och inte vet hur du ska kompensera för detta.
Dutch: Bij het productieproces worden geen humaan serum en humane eiwitproducten gebruikt, noch verdere van dieren afgeleide materialen.
Swedish: Tillverkningsprocessen är fri från humant serum och humana proteinprodukter och innehåller inte några ytterligare material av animaliskt ursprung.
Dutch: Dosis (E/kg)
Swedish: Dos (E/kg)
Dutch: • Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waaronder een gedetailleerde berekening van het aantal injectieflacons voor een patiënt met een gewicht van bijvoorbeeld 70 kg.
Swedish: • Broschyr för hälso- och sjukvårdspersonal med en detaljerad beskrivning av beräkningen av antalet flaskor för en patient som väger exempelvis 70 kg
Dutch: De gegevens omtrent veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met verwoven hemofilie zijn beperkt (zie rubriek 5.1).
Swedish: Effektivitets- och säkerhetsdata från patienter med förvärvad hemofili är begränsade (se avsnitt 5.1).
Dutch: U moet bedacht zijn op de vroege tekenen van allergische reacties (zie rubriek 4 voor tekenen en symptomen).
Swedish: Du bör känna till de tidiga tecknen på allergiska reaktioner(tecken och symptom finns i avsnitt 4).
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwit.
Swedish: Läkemedlet innehåller spår av hamsterprotein.
Dutch: Alle initiële bloedingen hadden een positieve reactie op de behandeling op 24 uur na de eerste dosis zoals vastgesteld door de primaire onderzoeker.
Swedish: Alla initiala blödningsepisoder svarade positivt på behandlingen 24 timmar efter den första doseringen enligt huvudprövarens utvärdering.
Dutch: Positieve test op remmende antistoffen tegen factor VIII van varkens (zie rubriek 4.4)
Swedish: Positivt test av hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII (se avsnitt 4.4)
Dutch: Daarom mag OBIZUR uitsluitend tijdens de zwangerschap en lactatie worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat.
Swedish: Därför bör OBIZUR endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indikerat.
Dutch: Initiële dosis (Eenheden per kg)
Swedish: Startdos (enheter per kg)
Dutch: • Educatiemateriaal voor artsen
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare
Dutch: Als zich bij u plotseling ernstige allergische reacties voordoen, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Swedish: Vid en allvarlig och plötslig allergisk reaktion måste injektionen avbrytas omedelbart.
Dutch: Wat is OBIZUR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad OBIZUR är och vad det används för
Dutch: Een positieve reactie was een reactie waarbij de bloeding was gestopt of verminderd, met klinische verbetering of met factor VIII-activiteit boven een vooraf opgegeven streefwaarde.
Swedish: En positiv respons var stoppad eller minskad blödning, med klinisk förbättring eller med en faktor VIII-aktivitet över ett i förväg fastställt mål.
Dutch: Controleer de factor VIII-activiteit en de klinische toestand 30 minuten na de eerste injectie en 3 uur na toediening van OBIZUR.
Swedish: Kontrollera faktor VIII-aktiviteten och det kliniska tillståndet 30 minuter efter den första injektionen samt 3 timmar efter administrering av OBIZUR.
Dutch: Het factor VIII/Von Willebrand-factor complex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en Von Willebrand-factor) met verschillende fysiologische functies.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand-faktor) med olika fysiologiska funktioner.
Dutch: De specifieke activiteit van OBIZUR is ongeveer 10.000 E/mg eiwit.
Swedish: OBIZURS specifika aktivitet är cirka 10 000 E/mg protein.
Dutch: Hierbij is klinische supervisie van de bloedingsstatus van de patiënt vereist.
Swedish: Det kräver klinisk övervakning av patientens blödningsstatus.
Dutch: Amax = maximum % waargenomen activiteit; AUC0-t = oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf 0 tot de laatste meetbare concentratie; AUC0-∞ = oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf 0 geëxtrapoleerd tot oneindig; t1/2 = terminale halfwaardetijd; Tmax = tijd maximum % waargenomen activiteit, n.b. = niet beschikbaar.
Swedish: Amax = högsta observerade aktivitet i %; AUC0-t = area under koncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 till sista mätbara koncentration; AUC0-∞ = area under koncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 extrapolerad till oändligheten; t½ = slutlig halveringstid; Tmax = tidpunkt för högsta observerade aktivitet i %.
Dutch: • Alcoholdoekjes
Swedish: • Alkoholtorkar
Dutch: Als u meer OBIZUR heeft gebruikt dan aanbevolen, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
Swedish: Om du har använt mer OBIZUR än vad som rekommenderas, tala med din läkare snarast möjligt.
Dutch: Het wordt aanbevolen voor de behandeling uit te gaan van klinische beoordeling en niet van detectie van remmende antistoffen door middel van de Bethesda-test.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen baseras på klinisk bedömning och inte på detektion av hämmande antikroppar genom Bethesda-analys.
Dutch: Het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga delar:
Dutch: OVERIGE Baxalta-logo
Swedish: ÖVRIGT Baxalta logo
Dutch: De dosis en frequentie van toediening moeten worden gebaseerd op het resultaat van de factor VIII-activiteit (die binnen de aanbevolen limieten moet worden gehandhaafd) en op de bereikte klinische respons.
Swedish: Dosen och administeringsfrekvensen ska baseras på mätning av faktor VIII-aktiviteten (som ska hållas inom rekommenderade gränsvärden) och på uppnådd klinisk respons.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico´s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Dutch: Als veneuze katheterisatie vereist is, moet het risico van kathetergerelateerde complicaties zoals katheterplaatstrombose in overweging worden genomen.
Swedish: Om venkateter måste användas bör risken för kateterrelaterade komplikationer, till exempel trombos på kateterstället, tas i beaktande.
Dutch: Tabel 1: Individuele farmacokinetische gegevens voor factor VIII-activiteit na toediening van de laatste dosis OBIZUR aan 5 personen met verworven hemofilie.
Swedish: Tabell 1: Individuella farmakokinetiska data för faktor VIII-aktivitet efter administrering av den sista dosen OBIZUR till 5 patienter med förvärvad hemofili.
Dutch: In totaal werd bij 24/28 (86%) patiënten hemostase (opgelost) van de initiële bloeding bereikt.
Swedish: Sammanlagt 24/28 (86 %) nådde framgångsrik kontroll (lösning) av den initiala blödningsepisoden.
Dutch: Het aantal toegediende factor VIII-eenheden wordt uitgedrukt in Eenheden (E) die in overeenstemming zijn met een intern gebruikte standaard die is gekalibreerd aan de huidige WHO-standaard voor factor VIII-producten.
Swedish: Antalet enheter faktor VIII som administreras uttrycks i enheter (E) som härleds från en intern standard som har kalibrerats med aktuell WHO-standard för faktor VIII-produkter.
Dutch: Het educatieprogramma is bedoeld om het risico van fouten bij dosisafgifte zo klein mogelijk te houden.
Swedish: Syftet med utbildningspaketet är att minska risken för fel i dosdispenseringen.
Dutch: Ontwikkeling van remmende antistoffen
Swedish: Utveckling av hämmande antikroppar
Dutch: Antistoftiters tot maximaal 29 Bethesda-eenheden werden opgenomen in de uitgangssituatie, maar personen reageerden toch positief op OBIZUR.
Swedish: Hämmande titrer på upp till 29 Bethesda-enheter har registrerats vid baslinjen, men ändå har patienterna svarat positivt på OBIZUR.
Dutch: OBIZUR vervangt tijdelijk de geremde endogene factor VIII die nodig is voor effectieve hemostase.
Swedish: OBIZUR ersätter tillfälligt den hämmade endogena faktor VIII som behövs för effektiv hemostas.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Dutch: Er is een gebrek aan klinische gegevens over de ontwikkeling van remmende antistoffen tegen OBIZUR na herhaalde toediening.
Swedish: Det saknas klinisk information om utvecklingen av hämmande antikroppar mot OBIZUR efter upprepad administrering.