FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano, że lek Ocaliva obniża stężenia bilirubiny i ALP we krwi pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych, w tym u tych pacjentów, którzy nie mogą być leczeni z użyciem UDCA.
Bulgarian: Показано е, че Ocaliva намалява нивата на билирубин и ALP в кръвта на пациенти с първичен билиарен холангит, включително при тези, които не могат да бъдат лекувани с UDCA.
Polish: Kryterium oceny skuteczności oparto na liczbie pacjentów, u których po roku leczenia stężenia bilirubiny i ALP (markerów uszkodzenia wątroby) we krwi zmniejszyły się o co najmniej 15% (w przypadku ALP) oraz spadły poniżej określonej wartości uznawanej za normę (w przypadku bilirubiny).
Bulgarian: Мярката за ефективността му се основава на броя пациенти, в чиято кръв нивата на билирубин и алкална фосфатаза (ALP)(маркери за увреждане на черния дроб) са намалели с най-малко 15 % (за ALP) и под определено ниво се смятат за нормални (за билирубин) след 1 година лечение.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ocaliva w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ocaliva, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak działa lek Ocaliva
Bulgarian: Как действа Ocaliva?
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Ocaliva, kwas obetycholowy, jest zmodyfikowaną formą jednego z kwasów żółciowych (główne składniki żółci).
Bulgarian: Активното вещество в Ocaliva, обетихолевата киселина, е модифицирана форма на жлъчна киселина (киселините са главните компоненти на жлъчката).
Polish: Poprzez przyłączanie się do tych receptorów Ocaliva zmniejsza produkcję żółci w wątrobie, zapobiegając jej gromadzeniu się i uszkadzaniu tkanek wątroby.
Bulgarian: Свързвайки се с тези рецептори, Ocaliva намалява образуването на жлъчка в черния дроб, като предотвратява изтичане на жлъчка и увреждане на чернодробната тъкан.
Polish: Leku Ocaliva nie wolno stosować u pacjentów z całkowitą niedrożnością dróg żółciowych.
Bulgarian: Ocaliva не трябва да се използва от пациенти, чиито жлъчни канали са изцяло блокирани.
Polish: Jest on stosowany w skojarzeniu z innym lekiem, kwasem ursodeoksycholowym (ursodeoxycholic acid, UDCA), u pacjentów z niedostateczną odpowiedzią na sam UDCA lub w monoterapii u pacjentów z nietolerancją UDCA.
Bulgarian: Използва се в комбинация с друго лекарство, урсодеоксихолева киселина (UDCA) при пациенти, които не се повлияват в достатъчна степен само от UDCA, и самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат UDCA.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ocaliva wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Ocaliva са установени в проучванията?
Polish: Przewody te odpowiadają za transport cieczy zwanej żółcią z wątroby do jelit, gdzie pomaga ona w trawieniu tłuszczów.
Bulgarian: Тези канали пренасят от черния дроб към червата течност, наречена жлъчка, където тя се използва за подпомагане на усвояването на мазнините.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ocaliva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ocaliva вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ocaliva i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Ocaliva и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Jak stosować lek Ocaliva
Bulgarian: Как се използва Ocaliva?
Polish: Lek Ocaliva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z chorobą wątroby znaną jako pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych.
Bulgarian: Ocaliva се използва за лечение на възрастни пациенти с чернодробно заболяване, известно като първичен билиарен холангит.
Polish: Wskutek uszkodzenia tych przewodów żółć gromadzi się w wątrobie, powodując uszkodzenie jej tkanek.
Bulgarian: В резултат на увреждането на жлъчните канали жлъчката изтича в черния дроб, причинявайки увреждане на чернодробната тъкан.
Polish: Pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych jest schorzeniem autoimmunologicznym cechującym się postępującym niszczeniem małych przewodów żółciowych w wątrobie.
Bulgarian: Първичният билиарен холангит е автоимунно състояние, при което е налице постепенно унищожаване на малки жлъчни канали на черния дроб.
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Ocaliva
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ocaliva?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ocaliva
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Genvoya?
Polish: Substancją czynną leku Ocaliva jest kwas obetycholowy.
Bulgarian: Ocaliva съдържа активното вещество обетихолева киселина (obeticholic acid).
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ocaliva
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ocaliva?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ocaliva
Bulgarian: Допълнителна информация за Ocaliva
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ocaliva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Ocaliva, вижте листовката.
Polish: Potrzeba jednak dalszych badań, które potwierdziłyby korzyści kliniczne leku Ocaliva.
Bulgarian: Клиничните ползи от Ocaliva обаче трябва да бъдат показани при следващи проучвания.
Polish: Wielkość opakowania fiolka (szklana) 10 ml (30 mg/ml) 1 fiolka fiolka (szklana) 10 ml (30 mg/ml) 2 fiolki
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Polish: Pierwotnie postępująca postać stwardnienia rozsianego
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Bulgarian: По-специално кажете на Вашия лекар ако:
Polish: W większości przypadków są one łagodne, jednak mogą wystąpić pewne ciężkie reakcje.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки, но може да възникнат някои сериозни реакции.
Polish: raz na 6 miesięcy
Bulgarian: веднъж на 6 месеца
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie.
Bulgarian: Някои от тях може да бъдат сериозни.
Polish: Rozkład płci (% mężczyzn/% kobiet)
Bulgarian: Разпределение по пол (% мъже/% жени)
Polish: Liczba ciężkich zakażeń była zbyt mała, by wyciągnąć jednoznaczne wnioski.
Bulgarian: Броят на сериозните инфекции е твърде нисък, за да се направят категорични заключения.
Polish: Działanie takie utrzymywało się przez cały okres leczenia.
Bulgarian: Това се поддържа през целия период на лечение.
Polish: Analiza pierwotna została przeprowadzona w oparciu o wszystkie odnotowane zdarzenia.
Bulgarian: Първичният анализ се основава на всички натрупани събития.
Polish: Może to potrwać od sześciu miesięcy do dwóch i pół roku, a w rzadkich przypadkach nawet do kilku lat.
Bulgarian: За това може да е нужно от шест месеца до две и половина години, или до няколко години в редки случаи.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 stycznia 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 януари 2018 г.
Polish: Pierwszorzędowy punkty końcowy dotyczący skuteczności
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност
Polish: Zmniejszona szybkość powinna zostać utrzymana przez przynajmniej 30 minut.
Bulgarian: Тази намалена скорост трябва да се поддържа в продължение най-малко на 30 минути.
Polish: Średnia liczba rzutów w ostatnim roku
Bulgarian: Среден брой пристъпи през последната година
Polish: Może również wystąpić reakcja nadwrażliwości (ostra reakcja alergiczna na produkt leczniczy).
Bulgarian: Може да настъпи също и реакция на свръхчувствителност (остра алергична реакция към лекарствен продукт).
Polish: Wiek 18-55 lat, wynik EDSS 3,0 do 6,5
Bulgarian: Възраст 18-55 години, EDSS от 3,0 до 6,5
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Продуктът е предназначен само за еднократна употреба.
Polish: Wlew 2 (2 tygodnie później)
Bulgarian: Инфузия 2 (2 седмици покъсно)
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów leczniczych wymienionych w punkcie 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Polish: W rzadkich przypadkach niektóre z tych zakażeń były śmiertelne.
Bulgarian: В редки случаи някои от тези инфекции са летални.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka były dobrze wyważone w obu grupach leczenia.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са добре балансирани в двете групи на лечение.
Polish: * U wszystkich pacjentów w tej analizie okres obserwacji trwał przynajmniej 120 tygodni.
Bulgarian: Всички пациенти в този анализ са проследявани най-малко 120 седмици.
Polish: Niekonfirmacyjna wartość p; procedura hierarchicznego testowania zakończona przed osiągnięciem punktu końcowego.
Bulgarian: Непотвърдителни p-стойности; йерархичната процедура на тестване е прекратена преди достигането на крайната точка.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Ocrevus może obniżać ciśnienie krwi.
Bulgarian: Това е така, защото Ocrevus може да понижи кръвното налягане.
Polish: Ocrevus jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z:
Bulgarian: Ocrevus се използва за лечение на възрастни с:
Polish: Na podstawie dostępnych ograniczonych danych (patrz punkt 5.1 i punkt 5.2) nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 55 lat.
Bulgarian: Въз основа на наличните ограничени данни (вж. точкa 5.1 и точка 5.2) не е необходимо коригиране на дозата при пациенти над 55-годишна възраст.
Polish: Pacjenci z wynikiem wyjściowym < 2 nie zostali uwzględnieni w analizie.
Bulgarian: Пациенти с изходен скор < 2 не са включвани в анализа.
Polish: • nagromadzenie gęstego śluzu w nosie, gardle lub klatce piersiowej.
Bulgarian: натрупване на гъста слуз в носа, гърлото или гърдите
Polish: Jak wygląda lek Ocrevus i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Ocrevus и какво съдържа опаковката
Polish: Względna redukcja
Bulgarian: Относително намаление
Polish: • Ten lek musi być przechowywany w lodówce (2oC - 8oC).
Bulgarian: Това лекарство трябва да се съхранява в хладилник (2oC - 8oC).
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały związek pomiędzy zmniejszonym stężeniem IgG (a w mniejszym stopniu także IgM lub IgA) a ciężkimi zakażeniami.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания показват връзка между понижените нива на IgG (в по-малка степен на IgM или IgA) и сериозни инфекции.
Polish: Objawy mogą wystąpić nagle, rozwinąć się w ciągu kilku godzin lub narastać powoli w ciągu kilku dni.
Bulgarian: Симптомите може да се появат изведнъж, в рамките на няколко часа или бавно в продължение на няколко дни.
Polish: Antykoncepcja u kobiet
Bulgarian: Контрацепция за жени
Polish: Modyfikacja dawki w trakcie leczenia
Bulgarian: Коригиране на дозата по време на лечение
Polish: Wpływ na układ immunologiczny:
Bulgarian: Ефект върху имунната система:
Polish: Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę (poczęcia dziecka), musi stosować antykoncepcję:
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете (да заченете), трябва да използвате контрацепция:
Polish: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Ocrevus w okresie ciąży, chyba, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Bulgarian: Ocrevus трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода.
Polish: Dorośli w wieku powyżej 55 lat i pacjenci w podeszłym wieku
Bulgarian: Възрастни над 55-годишна възраст и популация в старческа възраст
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 2 fiolki.
Bulgarian: Опаковка от 1 или 2 флаконa.
Polish: 10 ml koncentratu w szklanej fiolce.
Bulgarian: 10 ml концентрат в стъклен флакон.
Polish: Odsetek pacjentów bez rzutów choroby po 96 tygodniach
Bulgarian: Процент пациенти без пристъп след 96 седмици
Polish: Zakażenia układu oddechowego zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus były głównie łagodne do umiarkowanych (80-90 %).
Bulgarian: Инфекциите на дихателните пътища, съобщавани при пациентите, лекувани с Ocrevus, са предимно леки до умерени (80 - 90 %).
Polish: • podczas leczenia lekiem Ocrevus i
Bulgarian: • по време на лечение с Ocrevus и
Polish: Będą oni ściśle obserwować pacjenta podczas podawania tego leku.
Bulgarian: Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство.
Polish: Względna redukcja szybkości pogorszenia czasu chodzenia
Bulgarian: Относително намаление на скоростта на прогресия на времето на ходене
Polish: Rozcieńczenie zostanie wykonane przez osobę z fachowego personelu medycznego.
Bulgarian: Разреждането ще се извърши от медицински специалист.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, ponieważ nie przewiduje się wystąpienia żadnych interakcji za pośrednictwem enzymów cytochromu P450, innych enzymów metabolizujących lub transporterów.
Bulgarian: Не са провеждани формални изпитвания на лекарствените взаимодействия, тъй като не се очакват лекарствени взаимодействия чрез цитохром P450 ензимите, други метаболизиращи ензими или транспортери.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii podanego produktu powinny być wyraźnie zapisane w dokumentacji pacjenta.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се отбелязват.
Polish: W przypadku, gdy infuzja dożylna nie może być ukończona tego samego dnia, pozostałość roztworu należy wyrzucić.
Bulgarian: Ако интравенозната инфузия не може да се завърши в същия ден, останалият разтвор трябва да се изхвърли.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 4.4 i punkt 4.8 (podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych").
Bulgarian: Вижте точка 4.4 и точка 4.8 (раздел „Описание на избрани нежелани реакции") за повече подробности.
Polish: • Ocrevus będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: • Ocrevus ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Polish: Zwiększenie częstości występowania poważnych zakażeń było obserwowane u pacjentów z RMS pomiędzy 2. a 3. rokiem, ale nie w kolejnych latach.
Bulgarian: Повишаване на честотата на сериозни инфекции е наблюдавано при ПМС между Година 2 и 3, но не и през последващите години.
Polish: Ocrevus, którą należy podać
Bulgarian: Ocrevus, което трябва да се приложи
Polish: Redukcja ryzyka (analiza zbiorcza Redukcja ryzyka (poszczególne badania2)
Bulgarian: Намаление на риска (Сборен анализ Намаление на риска (Отделни изпитвания
Polish: Końcowe stężenie leku po rozcieńczeniu wynosi około 1,2 mg/ml.
Bulgarian: Крайната лекарствена концентрация след разреждане е приблизително 1,2 mg/ml.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ocrevus u wszystkich pacjentów należy wykonać badania przesiewowe w kierunku HBV, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Ocrevus на всички пациенти трябва да се проведе скрининг за HBV според местните указания.
Polish: W kontrolowanym okresie badań klinicznych częstość występowania nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry była niska i nie stwierdzono braku równowagi pomiędzy grupami terapeutycznymi.
Bulgarian: В контролирания период на клиничните изпитвания честотата на немеланомни видове рак на кожата е ниска и няма дисбаланс между групите на лечение.
Polish: Ponadto, odporność wrodzona i całkowita liczba limfocytów T nie są zmienione.
Bulgarian: Освен това, вроденият имунитет и общият брой T-клетки не се засягат.
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се употреби незабавно.
Polish: Ocrevus będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni w następujących warunkach:
Bulgarian: Ocrevus ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката при следните условия:
Polish: W przypadku pominięcia podania wlewu produktu leczniczego Ocrevus, podanie wlewu należy podać tak szybko, jak to możliwe; nie należy czekać do terminu kolejnej zaplanowanej dawki.
Bulgarian: Ако се пропусне инфузия на Ocrevus, той трябва да се приложи възможно най-скоро; да не се изчаква до следващата планирана доза.
Polish: Dane uzyskane z MRI należy wykorzystać do potwierdzenia aktywności zapalnej u wszystkich pacjentów.
Bulgarian: Трябва да се използват данни от ЯМР за потвърждение на възпалителната активност при всички пациенти.
Polish: Leczenie produktem Ocrevus może dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiego zapalenia płuc u tych pacjentów.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus може допълнително да повиши риска от тежка пневмония при тези пациенти.
Polish: Dane na temat stosowania produktu leczniczego Ocrevus u kobiet w ciąży są ograniczone.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Ocrevus при бременни жени.
Polish: • zmniejszenie liczby pewnych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić organizm przez zakażeniem
Bulgarian: намаляване на определени протеини в кръвта (имуноглобулини), които помагат в борбата срещу инфекции
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań właściwości farmakokinetycznych okrelizumabu u pacjentów w wieku ≥ 55 lat z uwagi na ograniczone doświadczenie kliniczne (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Няма специални ФК изпитвания на окрелизумаб при пациенти ≥ 55 години, поради ограничения клиничен опит (вж. точка 4.2).
Polish: Grupy leczenia
Bulgarian: Групи на лечение
Polish: Przeciwciała działają poprzez przyłączanie się do konkretnych celów terapeutycznych w organizmie pacjenta.
Bulgarian: Антителата действат като се прикрепват към специфични мишени в организма.
Polish: Lekarze powinni podjąć niezwłoczne działania w przypadku pacjentów z objawami zapalenia płuc.
Bulgarian: Лекарите трябва да предприемат незабавни мерки при пациенти с пневмония.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji okrelizumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за окрелизумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Polish: Placebo (n=244)
Bulgarian: Плацебо (n=244)
Polish: • jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie
Bulgarian: ако в момента имате инфекция
Polish: Częstość występowania określano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Bulgarian: Честотата е определена като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Polish: Dodatkowe informacje o reakcjach związanych z wlewem można znaleźć w punkcie 4.4.
Bulgarian: Допълнителна информация относно РСИ може да се намери в точка 4.4.
Polish: Liczba komórek B stopniowo zwiększy się do prawidłowych wartości.
Bulgarian: Броят на B-клетките кръвта Ви постепенно ще се повишава до нормалните нива.
Polish: Wzrost zapadalności obserwowano pomiędzy 3. a 4. rokiem leczenia ze względu na raka podstawnokomórkowego, czego nie obserwowano w kolejnych latach.
Bulgarian: Повишение на честотата е наблюдавано между 3-та и 4-та година на лечение, дължащо се на базално-клетъчен карцином, което не е наблюдавано през следващите години.
Polish: Większy odsetek pacjentów w każdej grupie doświadczył reakcji związanych z wlewem w trakcie pierwszej infuzji każdej dawki w porównaniu z drugą infuzją tej samej dawki.
Bulgarian: По-голям процент пациенти във всяка група получават РСИ при първата инфузия на всяка доза в сравнение с втората инфузия на тази доза.
Polish: Log-rank tes t
Bulgarian: Log-rank тест
Polish: Tabela 5: Plan badania, dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka badania WA25046.
Bulgarian: Таблица 5 Дизайн на изпитването, демографски и изходни характеристики за изпитване WA25046.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Uzasadnienie nieuwzględnienia informacji w systemie Braille'a zostało przyjęte.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Polish: • przez 12 miesięcy po ostatnim podaniu wlewu leku Ocrevus.
Bulgarian: • в продължение на 12 месеца след последната Ви инфузия Ocrevus.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Polish: Jest to ważne z powodu bardzo rzadkiego, zagrażającego życiu zakażenia mózgu zwanego „postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią" (PML, ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy), które może wywoływać objawy podobne do objawów stwardnienia rozsianego.
Bulgarian: Това може да се дължи на много рядка и животозастрашаваща мозъчна инфекция, наречена „прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия" (ПМЛ), която може да предизвика симптоми, подобни на симптомите на МС.
Polish: Zdolność odnowy limfocytów B i wcześniejszej odporności humoralnej zostają zachowane.
Bulgarian: Капацитетът за възстановяване на B-клетките и съществуващият преди това хуморален имунитет се запазват.
Polish: Względna redukcja utraty objętości mózgu
Bulgarian: Относително намаление на степента на загуба на мозъчен обем
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ocrevus prowadziło do spadku całkowitego stężenia immunoglobulin w kontrolowanym okresie badań, wynikającego głównie ze spadku miana IgM.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus е довело до понижение на общите имуноглобулини по време на контролирания период на изпитванията, главно поради намаление на IgM.
Polish: Pacjentom w Grupie B podawano interferon beta-1a (Rebif) w dawce 44 µg we wstrzyknięciach podskórnych 3 razy w tygodniu.
Bulgarian: На пациентите в Група B е прилаган интерферон бета-1a (Rebif) 44 mcg чрез подкожна инжекция 3 пъти на седмица.
Polish: Średnia geometryczna mian przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowemu po 8 tygodniach wyniosła odpowiednio 3,74 i 9,81 IU/ml.
Bulgarian: Средното геометрично на титрите на специфичните антитела срещу тетаничен токсоид след 8 седмици е съответно 3,74 и 9,81 IU/ml.
Polish: Bezpieczeństwo i termin szczepienia należy omówić z lekarzem prowadzącym niemowlę.
Bulgarian: Безопасността и времето на ваксинация трябва да се обсъди с лекаря на кърмачето (вж. точка
Polish: Zaleca się, by wszystkie szczepienia inne niż szczepienia szczepionkami żywymi lub żywymi atenuowanymi były podawane zgodnie z lokalnie obowiązującym kalendarzem szczepień oraz należy rozważyć oznaczanie miana odpowiedzi na szczepienie, aby sprawdzić, czy u danej osoby wzrosła ochronna odpowiedź immunologiczna, ponieważ skuteczność szczepienia może być zmniejszona.
Bulgarian: Препоръчва се при всички други ваксинации, освен тези с живи атенюирани ваксини, да се следва местния имунизационен календар, като трябва да се има предвид измерване на отговора чрез индуцираните от ваксината титри, за да се провери дали е изграден защитен имунен отговор, тъй като ефикасността на ваксинацията може да бъде намалена.
Polish: • Reakcje związane z wlewem są najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Ocrevus (bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób).
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, са най-честата нежелана реакция при лечение с Ocrevus (много чести: може да засегнат над 1 на 10 души).
Polish: Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym".
Bulgarian: Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло".
Polish: Względny wzrost (analiza zbiorcza Względny wzrost (poszczególne badania2)
Bulgarian: Относително повишение (Сборен анализ Относително повишение (Отделни изпитвания
Polish: Zakres wieku (lata) w momencie włączenia do badania
Bulgarian: Възрастови граници (години) при включване
Polish: Pacjenci w wieku ponad 55 lat nie byli badani.
Bulgarian: Пациенти над 55-годишна възраст не са проучвани.
Polish: Ostre reakcje nadwrażliwości typu 1 (IgE-zależne) mogą być klinicznie niemożliwe do odróżnienia od objawów reakcji związanych z wlewem.
Bulgarian: Остри реакции на свръхчувствителност тип 1 (IgE-медиирани) може да са клинично неразличими от симптомите на РСИ.