FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: <{X} est contre-indiqué chez les enfants âgés de {x à y} <ans> <mois> {ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre} <dans l'indication …>] (voir rubrique 4.3).>
Dutch: <{X} is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep, zoals gewicht, puberteit, geslacht] <voor de indicatie....> (zie rubriek 4.3).>
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT <L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE> <L'autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles»>
Dutch: <SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN <VOORWAARDELIJKE VERGUNNING> <VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN> MOET WORDEN VOLDAAN>
French: <<La sécurité<><et> <l'efficacité> de {X} chez les enfants âgés de {x à y} <mois> <ans> [ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre] <n'a pas> <n'ont pas> <encore> été <établie(s)>.>
Dutch: <De <veiligheid> <en> <werkzaamheid> van {X} bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <maanden> <jaar> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <is> <zijn> <nog> niet vastgesteld.>
French: <Il n'existe pas d'utilisation justifiée de {X} <dans la population pédiatrique> <chez les enfants âgés de {x à y} <mois> <ans>> [ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre] <dans l'indication …>.>
Dutch: <Er is geen relevante toepassing van {X} <bij pediatrische patiënten> <bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar>, <maanden> [of een andere relevante subgroep, zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <voor de indicatie...>.>
French: {Voie d'administration}
Dutch: {Toedieningsweg}
French: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tél: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Dutch: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
French: <Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour le médicament de référence contenant {substance active}.
Dutch: <Het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen)} bevat is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
French: <Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament.
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden'.
French: <Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique.>
Dutch: Echter bij dieren zijn bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus wel bijwerkingen waargenomen.
French: Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località} Tél: + {Numero di telefono}> <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tél.
Dutch: Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
French: <Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre < médecin> <ou> <pharmacien> avant de prendre ce médicament.>
Dutch: <Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: <Médicament soumis à prescription médicale spéciale.>
Dutch: <Op bijzonder medisch voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel.>
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Dutch: <Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte>
French: <Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien <après {nombre de jours}>.
Dutch: < Wordt uw klacht <na {aantal} dagen> niet minder, of wordt hij zelfs erger?
French: <Informez votre <médecin> <ou> <pharmacien> si vous <prenez> <utilisez>, avez récemment <pris> <utilisé> ou pourriez <prendre> <utiliser> tout autre médicament.>
Dutch: <<Gebruikt u naast X nog andere geneesmiddelen><Neemt u naast X nog andere geneesmiddelen in>, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat <gebruiken><innemen>?
French: <si vous êtes allergique <à la> <au> {substance(s) active(s)} ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).>
Dutch: - <U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à {nom du/des principe(s) actif(s)}, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant {nom du/des principe(s) actif(s)} demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor {benaming van de werkzame stof(fen)} is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van <het geneesmiddel ><de geneesmiddelen> die {benaming van de werkzame stof(fen)} bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
French: DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant {nom du/des principe(s) actif(s)}, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor {benaming van de werkzame stof(fen)}, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Qsiva
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Qsiva
French: Ces problèmes ont été soulevés en présence du demandeur au cours de la procédure, mais n'ont jamais été traités de manière adéquate.
Dutch: Deze bedenkingen werden met de aanvrager tijdens de procedure ter sprake gebracht, maar werden nooit adequaat afgehandeld.
French: Cependant, il n'a été observé aucune perte de poids supplémentaire durant la seconde année, mais plutôt une prise de poids en moyenne dans tous les groupes.
Dutch: In het tweede jaar werd echter geen aanvullend gewichtsverlies gezien, maar een gewichtstoename in alle groepen.
French: Le CHMP a pris en compte les points suivants:
Dutch: Het CHMP oordeelde het volgende:
French: De plus, le comité a noté que les nombres réels de patients traités par la dose moyenne recommandée étaient limités.
Dutch: Daarnaast merkte het Comité op dat de feitelijke aantallen patiënten die werden behandeld met de aanbevolen middelste dosis beperkt waren.
French: car la sécurité du médicament susmentionné n'avait pas été suffisamment démontrée, le demandeur a présenté des motifs détaillés pour le réexamen des motifs du refus.
Dutch: aangezien de veiligheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet voldoende was aangetoond, diende de aanvrager gedetailleerde redenen in voor een heronderzoek van de redenen voor weigering.
French: Le demandeur a traité spécifiquement les quatre principaux motifs initiaux de refus du CHMP comme suit.
Dutch: De aanvrager ging specifiek in op de vier aanvankelijke hoofdredenen voor weigering van het CHMP:
French: Motifs du réexamen
Dutch: Redenen voor heronderzoek
French: Le CHMP a jugé la qualité globale du médicament acceptable.
Dutch: Het CHMP achtte de algehele kwaliteit van het geneesmiddel aanvaardbaar.
French: Le PGR proposé a été évalué à la demande du CHMP par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Dutch: Het voorgestelde RMP werd op verzoek van het CHMP beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
French: À la suite des conclusions scientifiques du CHMP adoptées le 18 octobre 2012, selon lesquelles Qsiva ne pouvaient pas être autorisé pour le traitement suivant:
Dutch: Na de op 18 oktober 2012 uitgebrachte wetenschappelijke conclusies van het CHMP dat Qsiva niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van
French: • Questions de sécurité
Dutch: • Veiligheidskwesties
French: Elle n'est approuvée que pour de périodes de traitement à court terme (moins de trois mois) et sa toxicité cardiaque à long terme n'est pas connue.
Dutch: Het middel is alleen goedgekeurd voor kortdurende behandelingen (minder dan drie maanden) en de cardiotoxiciteit op lange termijn ervan is onbekend.
French: La proposition de supprimer la dose la plus élevée d'utilisation de Qsiva ne lève pas les inquiétudes.
Dutch: Het voorstel om de hoogste dosis voor het gebruik van Qsiva te schrappen vermindert de bedenkingen niet.
French: De plus, le demandeur a cité l'exemple du topiramate comme preuve supplémentaire que le risque peut être atténué efficacement grâce au RCP et au PGR.
Dutch: Bovendien noemde de aanvrager het voorbeeld van topiramaat als nader bewijs dat dit risico effectief kan worden verlaagd via de SPC en het RMP.
French: Le demandeur a présenté dans le dossier qu'il a soumis les motifs de réexamen suivants:
Dutch: De aanvrager legde bij zijn indiening de volgende redenen voor heronderzoek over:
French: Le traitement par Qsiva 7,5/46 mg et 15/92 mg pendant 28 et 56 semaines a entraîné des réductions cliniquement pertinentes du poids corporel, l'effet maximal étant obtenu après environ 36 à 40 semaines de traitement.
Dutch: Behandeling met Qsiva 7,5/46 mg en 15/92 mg gedurende 28 en 56 weken gaf klinisch relevante verlagingen van lichaamsgewicht, met een maximumeffect na ongeveer 36-40 weken behandeling.
French: Compte tenu des cas rapportés d'idées suicidaires chez les patients traités par Qsiva pendant les études cliniques, des évaluations régulières seraient nécessaires à cet égard.
Dutch: Met betrekking tot de gemelde gevallen van zelfmoordgedachten bij patiënten die tijdens de klinische onderzoeken met Qsiva werden behandeld, zouden regelmatige beoordelingen op dit punt nodig zijn.
French: De plus, les effets cognitifs de cette association pendant le traitement de longue durée restent incertains en l'absence d'études appropriées;
Dutch: Bovendien blijven de cognitieve effecten van een dergelijke combinatie tijdens langdurige behandeling onzeker bij het ontbreken van adequate onderzoeken;
French: Bien que ces risques n'aient indiqué aucune augmentation évidente de la fréquence des événements lors du traitement, les données sont d'une valeur limitée, car la durée du suivi était relativement courte et le nombre total d'événements était faible.
Dutch: Hoewel hieruit geen duidelijk verhoogde frequentie van voorvallen bij behandeling bleek, zijn de gegevens van beperkte waarde aangezien de follow-up relatief kortdurend was en het totaal aantal voorvallen gering.
French: • Questions de qualité
Dutch: • Kwaliteitskwesties
French: Par conséquent, la taille maximale des lots qui aurait été acceptée est celle des lots à l'échelle pilote.
Dutch: De grootste partijgrootte die zou worden geaccepteerd, is daarom die van de proefschaalpartijen.
French: Du point de vue du CHMP, un besoin médical non satisfait pour le traitement des patients souffrant d'obésité est reconnu.
Dutch: Naar de mening van het CHMP wordt een onvervulde medische behoefte bij de behandeling van patiënten met obesitas erkend.
French: L'importance de la perte de poids était supérieure à celle des produits amaigrissants autorisés précédemment.
Dutch: De omvang van het gewichtsverlies was groter vergeleken met eerder goedgekeurde gewichtsverlagende middelen.
French: En outre, il a été proposé de créer un registre des patients et de mener une étude sur l'utilisation du médicament, afin d'évaluer à plusieurs reprises l'efficacité de ces mesures.
Dutch: Daarnaast werd voorgesteld een patiëntenregister op te zetten en een geneesmiddelengebruikonderzoek uit te voeren voor regelmatige beoordeling van de effectiviteit van de maatregelen.
French: 2. la fréquence des effets indésirables psychiatriques et leurs conséquences, dues en particulier au composant topiramate, ne sont pas connues dans le contexte de l'utilisation de longue durée de ce produit dans une vaste population.
Dutch: 2. de frequentie van nadelige psychiatrische effecten en de gevolgen ervan, in het bijzonder als gevolg van het topiramaatbestanddeel, onbekend is bij langdurig gebruik van dit geneesmiddel in een grote populatie.
French: Cependant, en raison de la nature volontaire du registre, la participation attendue a été jugée faible et sa capacité de minimiser l'utilisation hors indication restait donc incertaine.
Dutch: Vanwege de vrijwillige aard van het register werd de verwachte deelname echter laag geacht en daarom bleef het onzeker in welke mate het register in staat is het receptvrije gebruik te minimaliseren.
French: La spécification du produit fini était à revoir, sur la base des résultats obtenus pour les données relatives aux lots et une seconde méthode de test d'identification devait être incluse pour chaque substance médicamenteuse.
Dutch: De specificatie van het eindproduct moest worden herzien op basis van de resultaten van de partijgegevens en voor elke werkzame stof moest een tweede identiteitstestmethode worden opgenomen.
French: 4. il est attendu que la probabilité d'une utilisation hors indication de ce produit en dehors de la population couverte par l'indication revendiquée soit élevée.
Dutch: 4. de kans dat dit geneesmiddel receptvrij gebruikt gaat worden buiten de populatie die onder de geclaimde indicatie valt, naar verwachting groot is.
French: Dans le contexte de l'utilisation de ce produit à long terme sur une large population, la fréquence des effets indésirables psychiatriques et leurs conséquences, ainsi que les effets cognitifs, sont inconnus.
Dutch: Bij langdurig gebruik van dit geneesmiddel in een grote populatie zijn de frequentie van nadelige psychiatrische effecten en de gevolgen ervan, evenals de cognitieve effecten onbekend.
French: En ce qui concerne le profil de sécurité général, le demandeur a signalé que Qsiva est une association de deux médicaments approuvés avec de longs historiques d'utilisation à des doses plus élevées et des profils de sécurité bien établis pour les deux composants.
Dutch: Met betrekking tot het algemene veiligheidsprofiel wees de aanvrager erop dat Qsiva een combinatie is van twee goedgekeurde geneesmiddelen met een lange gebruiksgeschiedenis bij hogere doses en goed onderbouwde veiligheidsprofielen van beide bestanddelen.
French: Un autre problème concernait la faisabilité de l'exclusion des patients souffrant d'une dépression modérée due au traitement.
Dutch: Een andere bedenking was de mogelijkheid tot uitsluiting van patiënten met matige depressie van de behandeling.
French: La proposition d'un registre des patients a été considérée comme un élément clé pour collecter des données sur le long terme, relatives à la sécurité de Qsiva et à l'efficacité des mesures de minimisation des risques, en particulier en ce qui concerne l'utilisation hors indication.
Dutch: Het voorgestelde patiëntenregister werd beschouwd als een belangrijk element om langetermijngegevens te verzamelen over de veiligheid van Qsiva en over de effectiviteit van risicobeperkende maatregelen, in het bijzonder met betrekking tot receptvrij gebruik.
French: Cependant, il a été reconnu qu'il sera difficile de maintenir l'efficacité du PPG en pratique clinique pour l'utilisation à long terme.
Dutch: Erkend werd echter dat het moeilijk zal zijn de effectiviteit van het zwangerschapspreventieplan in de klinische praktijk te handhaven bij langdurig gebruik.
French: Il n'y avait pas de problèmes en suspens concernant la qualité des principes actifs; cependant, des questions mineures n'avaient pas été résolues s'agissant de la qualité du médicament fini: aucune validation de procédé pour la taille des lots proposée à l'échelle de production n'avait été effectuée.
Dutch: Er was geen sprake van openstaande kwesties over de kwaliteit van de werkzame stoffen, maar met betrekking tot de kwaliteit van het eindproduct waren er nog kleine onopgeloste problemen: er was geen procesvalidatie uitgevoerd voor de voorgestelde partijgrootte op productieschaal.
French: Les taux de sortie d'étude en raison d'une dépression sous Qsiva étaient considérablement supérieurs à ceux observés avec le placebo; une surveillance étroite au cours des essais a donc pu stopper la progression vers des symptômes plus graves.
Dutch: De terugtrekkingspercentages voor depressie met Qsiva waren significant groter dan die met placebo; nauwlettend toezicht in proeven hebben dus mogelijk de ontwikkeling tot ernstigere symptomen gestopt.
French: Ce dernier a fourni, avec les motifs de réexamen, des propositions de révision du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et du plan de gestion des risques (PGR).
Dutch: De aanvrager verstrekte samen met de redenen voor heronderzoek een herziene samenvatting van de productkenmerken (SPC) en voorstellen voor een risicobeheersplan (RMP).
French: Il subsiste une incertitude concernant la question de savoir si l'utilisation hors indication peut être suffisamment atténuée par les mesures proposées par le demandeur.
Dutch: Het blijft onzeker of receptvrij gebruik voldoende kan worden beperkt met de door de aanvrager voorgestelde maatregelen.
French: Risque tératogène - Le topiramate est associé à une augmentation du risque de tératogenèse; le topiramate est cependant approuvé depuis 16 ans et est actuellement largement utilisé au sein de l'UE pour la prophylaxie de la migraine et l'épilepsie, qui nécessite un traitement à des doses plus élevées.
Dutch: Teratogeen risico - Topiramaat is in verband gebracht met een verhoogd risico op teratogenese; topiramaat is echter al 16 jaar toegelaten en wordt momenteel in de EU wijdverbreid gebruikt voor profylaxe van migraine en epilepsie, waarvoor met hogere doses moet worden behandeld.
French: 1. la sécurité cardiovasculaire à long terme de Qsiva n'a pas été suffisamment établie.
Dutch: 1. de cardiovasculaire langetermijnveiligheid van Qsiva niet voldoende is vastgesteld.
French: L'effet était similaire chez les sous-populations étudiées, mais l'expérience acquise chez des sujets plus âgés et des patients présentant des problèmes cardiovasculaires était très limitée.
Dutch: Het effect was vergelijkbaar bij onderzochte deelpopulaties, maar er was zeer beperkte ervaring bij oudere proefpersonen en patiënten met cardiovasculaire aandoeningen.
French: Qsiva s'est avéré très efficace pour réduire le poids corporel, avec une perte de poids moyenne par rapport à la ligne de base d'environ 8 et 10 % respectivement pour la dose moyenne et la dose élevée, au cours de la première année.
Dutch: Qsiva is zeer effectief gebleken bij het verlagen van lichaamsgewicht, met een gemiddeld gewichtsverlies ten opzichte van de baseline van ongeveer 8 en 10% voor respectievelijk de middelste en de hoge dosis in het eerste jaar.
French: Le CHMP a par ailleurs considéré que le fait de restreindre la prescription aux contextes cliniques, dans lesquels les décisions de prescription peuvent être prises sur la base d'informations données par une équipe clinique pluridisciplinaire, capable d'évaluer l'état tant physique que mental des patients et l'adéquation du traitement par Qsiva, pourrait contribuer à minimiser les risques, mais a émis des réserves quant à la faisabilité de cette pratique dans tous les États membres de l'UE.
Dutch: Het CHMP was voorts van oordeel dat het beperken van het voorschrijven tot klinische omgevingen waar voorschrijfbeslissingen kunnen worden genomen op basis van inlichtingen van een multidisciplinair klinisch team dat zowel de lichamelijke en geestelijke gezondheid van de patiënten als de geschiktheid van behandeling met Qsiva kan beoordelen, kan bijdragen aan de minimalisatie van de risico's, maar had bedenkingen over de praktische haalbaarheid ervan in alle EU-lidstaten.
French: Une méta-analyse des événements cardiovasculaires a montré que la population étudiée présentait un risque faible d'événements cardiovasculaires.
Dutch: Uit een meta-analyse van cardiovasculaire voorvallen bleek dat de onderzochte populatie een laag risico op cardiovasculaire voorvallen liep.
French: Le CHMP a considéré que des estimations du rythme cardiaque moyen ne constituaient pas nécessairement le paramètre le plus pertinent (comparé par exemple à l'augmentation du rythme cardiaque au percentile le plus élevé ou à l'augmentation de la proportion de sujets avec une accélération > 10 bpm).
Dutch: Het CHMP achtte schattingen van de gemiddelde hartslag niet noodzakelijkerwijs de meest relevante parameter (vergeleken met bijv. verhoging van de hartslag in het hoogste percentiel of een verhoogd percentage proefpersonen met > 10 bpm).
French: Sécurité psychiatrique - Dépression, anxiété et troubles cognitifs ont été rapportés plus fréquemment chez les patients sous Qsiva que chez ceux sous placebo.
Dutch: Psychiatrische veiligheid - Depressie, angst en cognitieve stoornis werden vaker gemeld bij patiënten die werden behandeld met Qsiva dan bij patiënten die placebo kregen.
French: Un grand nombre de ces événements indésirables ont également été rapportés avec Qsiva utilisé en association à doses fixes de phentermine et de topiramate dans quatre études pivots de phase III et deux études de soutien de phase II.
Dutch: Veel van deze bijwerkingen werden ook gemeld met Qsiva als vaste-dosiscombinatie van fentermine/topiramaat in vier centrale fase III-onderzoeken en twee ondersteunende fase II-onderzoeken.
French: Une réduction du poids peut être adoptée comme paramètre de substitution pour un résultat cardiovasculaire (CV) bénéfique et les lignes directrices actuelles de l'EMA pour les médicaments utilisés pour le contrôle du poids ne requièrent pas la démonstration d'un effet positif sur la morbidité et la mortalité CV préalablement à l'approbation.
Dutch: Afname van het gewicht kan worden genomen als surrogaatparameter voor een gunstige cardiovasculaire uitkomst en de huidige EMArichtlijnen voor geneesmiddelen voor gebruik bij gewichtsbeheersing vereisen geen bewijs voor een positief effect op de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit vóór de goedkeuring.
French: Le demandeur a présenté par écrit et lors d'une explication orale ses motifs selon lesquels l'avis adopté par le CHMP ne prendrait pas en compte l'intégralité des données et a également fourni des analyses complémentaires pour étayer la sécurité clinique de Qsiva dans l'indication proposée.
Dutch: De aanvrager verstrekte schriftelijk en in een mondelinge toelichting zijn redenen waarom in het uitgebrachte advies van het CHMP de gegevens mogelijk niet volledig in aanmerking zijn genomen, en verstrekte bovendien verdere analyses ter ondersteuning van de klinische veiligheid van Qsiva in de voorgestelde indicatie.
French: Globalement, le CHMP a considéré que la disponibilité d'une expertise psychiatrique sur les sites de traitement par Qsiva était nécessaire.
Dutch: Over het geheel genomen achtte het CHMP het noodzakelijk dat in de centra waar behandeling met Qsiva plaatsvindt psychiatrische deskundigheid beschikbaar is.
French: Les données existantes provenant de l'utilisation de la phentermine présentent des limites majeures et ne peuvent être extrapolées à l'égard des conclusions sur le profil de sécurité de Qsiva.
Dutch: De bestaande gegevens over het gebruik van fentermine hebben grote beperkingen en kunnen niet worden geëxtrapoleerd met het oog op conclusies over het veiligheidsprofiel van Qsiva.