FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-studie på patienter med avancerad ventrikelcancer stödjer användningen av kapecitabin som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer (ML17032).
Slovak: Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy skúmajúcej pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka podporujú použitie kapecitabínu ako lieku prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka (ML17032).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/802/001-014
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/12/802/001-014
Swedish: Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-prövning stödjer användningen av kapecitabin i kombination med docetaxel för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytotoxisk kemoterapi, inklusive ett antracyklinpreparat.
Slovak: Údaje z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy podporujú použitie kapecitabínu v kombinácii s docetaxelom na liečbu pacientov s lokálne rozvinutým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie zahrňujúcej antracyklín.
Swedish: • om du har svåra lever- eller njurproblem,
Slovak: • ak máte vážne problémy s pečeňou alebo obličkami,
Swedish: De primära effektanalyserna i per protokoll-populationen avseende total överlevnad visade att kapecitabin var likvärdig (non-inferiority) med 5-FU-baserade behandlingsregimer (hazard ratio 0,86; 95 % KI 0,8 - 0,99) och att oxaliplatinbaserade regimer var likvärdiga med cisplatinbaserade regimer (hazard ratio 0,92; 95 % KI 0,80 - 1,1).
Slovak: Analýzy primárnej účinnosti u populácie liečenej podľa protokolu preukázali nie nižšiu účinnosť v celkovom prežívaní pre režim na báze kapecitabínu oproti režimu na báze 5-FU (miera rizika 0,86; 95 % IS 0,8 - 0,99) a pre režim na báze oxaliplatiny oproti režimu na báze cisplatiny (miera rizika 0,92; 95 % IS 0,80 - 1,1).
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av relaterade biverkningar som rapporterats hos patienter behandlade med kapecitabin i monoterapi Organsystem Mycket vanliga
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn ADR súvisiacich s liečbou, ktoré sa hlásili u pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii
Swedish: Grad 1 av HFS definieras som domningar, dysestesi/parestesier, stickningar, smärtfri svullnad eller erytem i händer och/eller fötter och/eller obehag som inte påverkar patientens normala aktiviteter.
Slovak: 1. stupeň HFS sa definuje ako necitlivosť, dyzestézia/parestézia, mravenčenie, nebolestivý opuch alebo erytém na rukách a/alebo nohách, prípadne nepríjemný pocit, ktorý nenarúša každodenné aktivity pacienta.
Swedish: • Stevens-Johnsons syndrom: om du har smärtsamma röda eller violetta hudutslag som sprider sig och blåsor och/eller andra sår som börjar dyka upp i slemhinnan (t ex mun och läppar),
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm: ak sa u Vvás objavia bolestivé červenéá alebo purpurováé vyrážkay, ktoráé sa rozšíria, a pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčkau.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov
Swedish: Biverkningarna är indelade i följande frekvensintervall: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: • om du har lever- eller njursjukdom
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek alebo pečene,
Swedish: I kombination med docetaxel är den rekommenderade startdosen av kapecitabin vid behandling av metastaserad bröstcancer 1250 mg/m² två gånger dagligen i 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod, kombinerat med docetaxel i dosen 75 mg/m² som en intravenös infusion under en timma var tredje vecka.
Slovak: V kombinácii s docetaxelom sa v liečbe metastatického karcinómu prsníka odporúča úvodná dávka kapecitabínu 1 250 mg/m² dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby, v kombinácii s docetaxelom v dávke 75 mg/m², ktorý sa podáva formou 1 hodinu trvajúcej i. v. infúzie, raz za 3 týždne.
Swedish: För PVC/PVdC-aluminium-blister:
Slovak: PVC/PVdC-hliníkové blistre:
Swedish: De totala objektiva responsfrekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 41,6 % (kapecitabin + docetaxel) jämfört med 29,7 % (enbart docetaxel); p = 0,0058.
Slovak: Celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) bola 41,6 % (kapecitabín + docetaxel), verzus 29,7
Swedish: • blodinfektion, urinvägsinfektion, infektion i huden, infektioner i näsan och halsen,
Slovak: • infekcia krvi, infekcia močových ciest, infekcia kože, infekcie nosa a hrdla, plesňové (hubové)
Swedish: Om du har glömt att ta Capecitabine medac
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Capecitabine medac
Swedish: • värk i lederna eller i armar och ben (extremiteterna), bröstet eller ryggen
Slovak: • bolesti kĺbov alebo končatín, hrudníka alebo chrbta,
Swedish: MTD för kapecitabin var 2000 mg/m² dagligen i kombination med interferon alfa-2a (3 miljoner IE/m² dagligen) jämfört med 3000 mg/m² dagligen när kapecitabin användes ensamt.
Slovak: Hodnota MTD kapecitabínu podávanej v kombinácii s interferónom alfa-2a (3 MIU/m² denne) bola 2 000 mg/m², kým hodnota MTD kapecitabínu v monoterapii bola 3 000 mg/m² denne.
Swedish: Adjuvant monoterapi med kapecitabin vid koloncancer Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-prövning på patienter med stadium III (Dukes C) koloncancer stödjer användningen av kapecitabin vid adjuvant behandling av patienter med koloncancer (XACT-studien; M66001).
Slovak: Monoterapia kapecitabínom pri karcinóme hrubého čreva Údaje z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie v III. fáze, skúmajúcej pacientov s karcinómom hrubého čreva štádia III (podľa Dukesa stupeň C), podporujú používanie kapecitabínu pri adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva (štúdia XACT; M66001).
Swedish: Gastrointestinal blödning,
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Swedish: Oxaliplatin 130 mg/m² intravenöst 2 tim
Slovak: Oxaliplatina 130 mg/m² intravenózne
Swedish: I dessa studier har totalt 236 patienter behandlats med kapecitabin (1250 mg/m² 2 ggr dagligen i två veckor följt av en veckas viloperiod).
Slovak: V týchto štúdiách sa celkovo 236 pacientov liečilo kapecitabínom (1 250 mg/m² denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby).
Swedish: • om du har diarré
Slovak: • ak máte hnačku,
Swedish: Hjärtarytmier (inkluderande ventrikelflimmer, torsade de pointes och bradykardi), angina pectoris, hjärtinfarkt, hjärtsvikt och kardiomyopati har rapporterats hos patienter som behandlats med kapecitabin.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú kapecitabín, sa hlásili srdcové arytmie (vrátane fibrilácie komôr, „torsade de pointes" a bradykardie), angina pectoris, infarkt myokardu, srdcové zlyhanie a kardiomyopatia.
Swedish: XELIRI-regimerna inkluderade kapecitabin 1000 mg/m² två gånger dagligen i 14 dagar av en 3-veckors cykel kombinerad med irinotekan 250 mg/m² på dag 1.
Slovak: XELIRI režimy obsahovali kapecitabín 1 000 mg/m² dvakrát denne v dňoch 1 až 14 trojtýždňového cyklu v kombinácii s irinotekanom 250 mg/m² v deň 1.
Swedish: Benmärgsdepression, +febril neutropeni
Slovak: Útlm kostnej drene, febrilná neutropénia
Swedish: • svullnad (ödem), frossbrytningar eller stelhet
Slovak: • opuchy (edémy), zimnicu a stuhnutosť.
Swedish: Lacrimalis ductus stenosis (förträngning av tårkanalen) (sällsynt), Korneal påverkan (sällsynt), Keratit (sällsynt), Punktuell keratit (sällsynt)
Slovak: Stenóza slzného kanáliku (zriedkavé), chorobné zmeny rohovky (zriedkavé), keratitída (zriedkavé), bodkovaná keratitída (zriedkavé)
Swedish: Hypo- eller hyperkalcemi har rapporterats under behandling med kapecitabin.
Slovak: Počas liečby kapecitabínom sa vyskytli prípady hypokalciémie alebo hyperkalciémie.
Swedish: Som monoterapi är den rekommenderade startdosen av kapecitabin vid adjuvant behandling av koloncancer, vid behandling av metastaserad kolorektalcancer eller vid lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer 1250 mg/m² givet två gånger dagligen (morgon och kväll; motsvarande en total dygnsdos av 2500 mg/m²) i 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod.
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a karcinóm prsníka Keď sa kapecitabín podáva v monoterapii, odporúčaná úvodná dávka v adjuvantnej liečbe karcinómu hrubého čreva, metastatického kolorektálneho karcinómu alebo lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka je 1 250 mg/m², podávaná dvakrát denne (ráno a večer; t.j. celková denná dávka je 2 500 mg/m²) počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby.
Swedish: Resultaten från en metaanalys av 14 kliniska prövningar med data från över 4700 patienter som behandlats med kapecitabin visade för alla studier sammantagna att ökande ålder (i steg om 10 år) var statistiskt signifikant förknippat med en ökad risk att utveckla HFS och diarré och med en minskad risk att utveckla neutropeni.
Slovak: Výsledky metaanalýzy 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom ukázali, že vo všetkých štúdiách bol stúpajúci vek (v prírastkoch 10 rokov) štatisticky významne spojený so zvýšeným rizikom vzniku HFS a hnačky a so zníženým rizikom vzniku neutropénie.
Swedish: Tillämpade dosjusteringar bör om nödvändigt göras p g a den bakomliggande biverkningen (se avsnitt 4.2).
Slovak: V prípade potreby sa má uplatniť úprava dávky z dôvodu dehydratácie (pozri časť 4.2).
Swedish: Alopeci, nagelpåverkan Hyperhidros, erytematösa utslag, urtikaria, nattliga svettningar
Slovak: Hyperhidróza, erytematózna vyrážka, urtikária, nočné potenie
Swedish: I per protokoll-analysen var kapecitabin i kombination med cisplatin likvärdig (non-inferior) med 5-FU i kombination med cisplatin med avseende på PFS (hazard ratio 0,81; 95 % KI 0,63 - 1,04).
Slovak: Kapecitabín v kombinácii s cisplatinou nebol menej účinný ako 5-FU v kombinácii s cisplatinou z hľadiska PFS v analýze podľa protokolu (miera rizika 0,81; 95 % IS 0,63 - 1,04).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys som inkluderade patienter med en stor åldersspridning (2786 år) av vilka 234 (46 %) var 65 år eller äldre visade att åldern inte hade någon påverkan på farmakokinetiken av 5'-DFUR och 5-FU.
Slovak: Pri analýze farmakokinetických parametrov v populácii zahŕňajúcej pacientov z rozličných vekových skupín (27 - 86 rokov), pričom počet pacientov s vekom ≥ 65 rokov bol 234 (46
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Capecitabine medac för en pediatrisk population vid indikationerna kolon-, kolorektal-, ventrikel- och bröstcancer.
Slovak: Použitie lieku Capecitabine medac u pediatrickej populácie s indikáciou karcinómu hrubého čreva, kolorektálneho karcinómu, karcinómu žalúdka a prsníka nie je relevantné.
Swedish: I denna studie randomiserades 944 patienter till 3-veckors cykler under 24 veckor med kapecitabin (1000 mg/m² två gånger dagligen under 2 veckor följt av en veckas viloperiod) i kombination med oxaliplatin (130 mg/m² intravenös infusion under 2 timmar på dag 1 var tredje vecka); 942 patienter randomiserades till bolus 5-FU och leukovorin.
Slovak: V tejto klinickej štúdii bolo 944 pacientov randomizovaných na liečbu v 3-týždňových cykloch počas 24 týždňov kapecitabínom (1 000 mg/m² dvakrát denne počas 2 týždňov, potom nasledovala týždňová prestávka) v kombinácii s oxaliplatinou (130 mg/m² intravenózna infúzia podávaná počas 2 hodín v 1. deň každé 3 týždne); 942 pacientov bolo randomizovaných na bolus 5-FU a leukovorín.
Swedish: Dyspné, Epistaxis, Hosta, Rinorré
Slovak: Dyspnoe, epistaxa, kašeľ, nádcha
Swedish: Monoterapi med kapecitabin vid metastaserad kolorektalcancer Data från två identiskt designade, multicenter, randomiserade, kontrollerade fas III kliniska prövningar (SO14695; SO14796) stödjer användningen av kapecitabin som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer.
Slovak: Monoterapia kapecitabínom pri metastatickom kolorektálnom karcinóme Údaje získané v dvoch multicentrických, randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdiách III. fázy (SO14695; SO14796) s rovnakým dizajnom podporujú podávanie kapecitabínu v liečbe prvej línie u pacientov s metastázujúcim kolorektálnym karcinómom.
Swedish: I tillägg till biverkningarna beskrivna i tabell 4 och 5 har följande biverkningar med en incidens lägre än 0,1 % varit förknippade med användningen av kapecitabin som monoterapi, baserat på en poolad analys från kliniska säkerhetsdata från 7 kliniska studier inkluderande 949 patienter (2 fas III och 5 fas II kliniska studier vid metastaserad kolorektalcancer och metastaserad bröstcancer): kardiomyopati, hjärtsvikt, plötslig död och ventrikulära extrasystolier.
Slovak: %, a to na základe súhrnnej analýzy klinických údajov o bezpečnosti zo 7 klinických štúdií zahŕňajúcich 949 pacientov (2 klinické štúdie fázy III a 5 klinických štúdií fázy II u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom a u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka): kardiomyopatia, srdcové zlyhanie, náhla smrť a ventrikulárne extrasystoly.
Swedish: • inflammation i venerna (tromboflebit)
Slovak: • zápal žíl (tromboflebitída),
Swedish: • minskning av natrium, magnesium eller kalcium i blodet, ökning av blodsockret
Slovak: • pokles hladiny sodíka, horčíka alebo vápnika, zvýšenie hladiny cukru v krvi,
Swedish: Klåda,
Slovak: Únava,
Swedish: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1017)
Slovak: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV
Swedish: Kapecitabine kan inducera svåra hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas, tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako začnete užívať liek.
Swedish: Tabell 2 Beräkningar för normal och reducerad dos baserat på kroppsyta för en startdos av kapecitabin på 1000 mg/m² Dosnivå 1000 mg/m² (två gånger dagligen)
Slovak: Tabuľka 2 Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 000 mg/m²
Swedish: För Arm-B, använde XELIRI-regimen kapecitabin 1000 mg/m² två gånger dagligen i 14 dagar + irinotekan 250 mg/m² på dag 1.
Slovak: Pre skupinuB v režime XELIRI boli použité dávky kapecitabínu 1 000 mg/m² dvakrát denne počas 14 dní + irinotekan 250 mg/m² v deň 1.
Swedish: Aluminium/aluminium- eller PVC/PVdC/aluminiumblister.
Slovak: Hliníkové (AL/AL) blistre alebo PVC/PVdC/hliníkové blistre
Swedish: Kombinationsbehandling vid första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-prövning (NO16966) stödjer användningen av kapecitabin i kombination med oxaliplatin eller i kombination med oxaliplatin och bevacizumab som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer.
Slovak: Kombinovaná terapia pri liečbe prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy (NO16966) podporujú použitie kapecitabínu v kombinácii s oxaliplatinou alebo v kombinácii s oxaliplatinou a bevacizumabom na liečbu prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant skillnad i exponeringen för kapecitabin eller dess metaboliter, fritt platina eller total-platina förekom när kapecitabin administrerades i kombination med oxaliplatin eller i kombination med oxaliplatin och bevacizumab.
Slovak: Keď sa kapecitabín podával v kombinácii s oxaliplatinou alebo v kombinácii s oxaliplatinou a bevacizumabom, nedošlo k žiadnym klinicky významným rozdielom v expozícii kapecitabínu alebo jeho metabolitov, voľnej (neviazanej) platine alebo celkovej platine.
Swedish: • vissa typer av arytmier (inklusive ventrikelflimmer, torsade de pointes och bradykardi)
Slovak: • určité typy nepravidelného rytmu srdca (vrátane fibrilácie komôr, torsade de pointes a pomalý srdcový rytmus),
Swedish: Premedicinering med antiemetika i enlighet med produktresumén för oxaliplatin rekommenderas för patienter som får kapecitabin i kombination med oxaliplatin.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú liečbu kombináciou kapecitabínu a oxaliplatiny sa podľa Súhrnu charakteristických vlastností oxaliplatiny odporúča premedikácia antiemetikami.
Swedish: Beräkning av normal och reducerad Capecitabine medac-dos baserad på kroppsyta för en startdos av 1250 mg/m² respektive 1000 mg/m² anges i tabell 1 och 2.
Slovak: Capecitabine medac na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/m² sú uvedené v tabuľke 1 a pre úvodnú dávku 1 000 mg/m² sú uvedené v tabuľke 2.
Swedish: I den största studien (BICC-C studien) randomiserades patienterna till att i en öppen del av studien antingen få FOLFIRI (n = 144), bolus 5-FU (mIFL) (n = 145) eller XELIRI (n = 141) och därefter randomiserades de till dubbelblind behandling med celecoxib eller placebo.
Slovak: V najväčšej štúdii (BICC-C) boli pacienti randomizovaní na nezaslepené prijatie FOLFIRI (n = 144), na bolus 5-FU (mIFL) (n =
Swedish: Patienter som behandlades med XELIRI + bevacizumab rapporterade en signifikant högre incidens av diarré, febril neutropeni och hand-fot-syndrom än patienter som behandlades med FOLFIRI + bevacizumab med en signifikant ökning av uppskjuten behandling, dosreduktioner och behandlingsutsättning.
Slovak: + bevacizumab bol hlásený signifikantne vyšší výskyt hnačky, febrilnej neutropénie a syndrómu „ruka-noha" ako u pacientov liečených FOLFIRI
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Swedish: Du måste tala om för din läkare om du vet att du är allergisk eller överkänslig mot detta läkemedel.
Slovak: Ak máte alergiu alebo nadmernú reakciu na tento liek, musíte o tom informovať svojho lekára,
Swedish: Hypokalemi, hyponatremi, hypomagnesemi, hypokalcemi, hyperglykemi
Slovak: Znížená chuť do jedla Hypokaliémia, hyponatriémia, hypomagneziémia, hypokalciémia, hyperglykémia
Swedish: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Slovak: (PPP*: N = 252; ITT**:
Swedish: Förändrade koagulationsparametrar och/eller blödning har rapporterats hos patienter som tar kapecitabin samtidigt med antikoagulantia som innehåller kumarinderivat såsom warfarin och fenprokumon.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú kapecitabín súčasne s antikoagulanciami kumarínového typu, napr. warfarínom a fenprokumonom, sa opísali odchýlky koagulačných parametrov a/alebo krvácanie.
Swedish: Dehydrering, Viktnedgång
Slovak: Anorexia Dehydratácia, úbytok telesnej hmotnosti
Swedish: Tablettdragering
Slovak: Tablety
Swedish: I denna studie randomiserades 160 patienter till behandling med kapecitabin (1000 mg/m² två gånger dagligen i 2 veckor följt av en 7-dagars viloperiod) och cisplatin (80 mg/m² som en 2-timmars infusion var tredje vecka).
Slovak: V tejto štúdii bolo 160 pacientov randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1 000 mg/m² dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby) a cisplatinou (80 mg/m² formou 2 hodiny trvajúcej infúzie, raz za 3 týždne).
Swedish: Vid kombinationsbehandling bör den rekommenderade startdosen av kapecitabin minskas till 800 - 1000 mg/m² när det administreras två gånger dagligen i 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod, eller till 625 mg/m² två gånger dagligen när det administreras kontinuerligt (se avsnitt 5.1).
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a karcinóm žalúdka V kombinovanej liečbe sa má odporúčaná úvodná dávka kapecitabínu znížiť na dávku 800 - 1 000 mg/m², ak sa podáva dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby alebo na dávku 625 mg/m² dvakrát denne, ak sa podáva kontinuálne (pozri časť 5.1).
Swedish: Inte tillämpbart * Enligt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Slovak: Skupiny pre klinické štúdie Národného onkologického ústavu v Kanade (NCIC CTG) alebo všeobecne používaných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE)
Swedish: De totala objektiva responsfrekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 25,7 % (kapecitabin) jämfört med 16,7 % (Mayo-regim); p < 0,0002.
Slovak: V celej randomizovanej populácii sa celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) zaznamenala u 25,7 % (kapecitabín) v porovnaní s 16,7
Swedish: Parameter: Progressionsfri överlevnad PPP ITT Parameter: Total överlevnad PPP ITT *PPP=per protokoll-population; **ITT=intent-to-treat-population
Slovak: ITT *PPP = populácia podľa protokolu; **ITT = populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Swedish: Vid en kapecitabindos på 1000 mg/m² två gånger dagligen dag 1 till 14 var tredje vecka sågs en frekvens på 22 % till 30 % av HFS av alla grader med kapecitabin i kombinationsterapi.
Slovak: V štúdiách kapecitabínu v kombinovanej liečbe sa pri podávaní kapecitabínu v dávke 1 000 mg/m² dvakrát denne v 1. až 14. deň raz za 3 týždne pozoroval 22 % až 30 % výskyt HFS všetkých stupňov.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemets sjukdomar
Slovak: Poruchy nervového systému
Swedish: minskande kumulativ kapecitabindos (0,1*kg), ökande relativ dosstyrka de första sex veckorna, ökande behandlingstid i studien (veckor), ökande ålder (i steg om 10 år), kvinnligt kön och bra Eastern
Slovak: Nasledujúce premenné boli vo všetkých štúdiách štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom objavenia sa HFS: stúpajúca počiatočná dávka kapecitabínu (v gramoch), klesajúca kumulatívna dávka kapecitabínu (0,1*kg), stúpajúca relatívna dávková intenzita v prvých 6 týždňoch, stúpajúce trvanie liečby v rámci klinickej štúdie (v týždňoch), stúpajúci vek (v prírastkoch 10 rokov), ženské pohlavie, a dobrý výkonnostný stav podľa stupnice východnej spoločnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) na začiatku (0 verzus ≥ 1).
Swedish: 7,5 mg/kg intravenöst 30 - 90 min
Slovak: 7,5 mg/kg intravenózne
Swedish: När kapecitabin användes i kombination med andra läkemedel upplevde äldre patienter (≥ 65 år) fler biverkningar av grad 3 och grad 4, inklusive biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts,
Slovak: Keď sa kapecitabín používal v kombinácii s inými liekmi, u starších pacientov (≥ 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími pacientmi vyskytlo viac nežiaducich reakcií na liek (adverse drug reactions, ADR)
Swedish: • huvudvärk, sömnighet, yrsel, onormal känsla i huden (domningar eller stickningar),
Slovak: • bolesti hlavy, ospalosť, závrat, nezvyčajná citlivosť kože (necitlivosť alebo mravčenie), zmeny chuti,
Swedish: Capecitabine medac 150 mg filmdragerade tabletter Capecitabine medac 300 mg filmdragerade tabletter Capecitabine medac 500 mg filmdragerade tabletter kapecitabin
Slovak: Capecitabine medac 150 mg filmom obalené tablety Capecitabine medac 300 mg filmom obalené tablety Capecitabine medac 500 mg filmom obalené tablety
Swedish: I denna studie randomiserades 1987 patienter till behandling med kapecitabin (1250 mg/m² två gånger dagligen under 2 veckor följt av en veckas viloperiod, i 3-veckorscykler under 24 veckor) eller till 5-FU och leukovorin (Mayo Clinic-regim: 20 mg/m² leukovorin intravenöst följt av 425 mg/m² 5-FU som intravenös bolusdos, dagarna 1 till 5, var 28:e dag och under 24 veckor).
Slovak: V tejto štúdii bolo 1 987 pacientov randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1 250 mg/m² dvakrát denne počas 2 týždňov, potom nasledovala týždňová prestávka; liek sa podával v trojtýždňových cykloch počas 24 týždňov) alebo 5-FU plus leukovorín (režim kliniky Mayo: 20 mg/m² intravenózny leukovorín, potom 425 mg/m² intravenózne bolus 5-FU, od 1. do 5.dňa, každých 28 dní počas 24 týždňov).
Swedish: Om du slutar att ta Capecitabine medac
Slovak: Ak prestanete užívať liek Capecitabine medac