FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ProZinc n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous la forme d'une suspension injectable (40 UI/mL).
Portuguese: O ProZinc só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de suspensão para injeção (40 UI/ml).
French: Du fait de son action prolongée, il ne doit pas être utilisé non plus pour la prise en charge à court terme de l'acidocétose diabétique (une complication grave du diabète avec des taux élevés de cétones dans le sang).
Portuguese: Devido à sua ação prolongada, é também contraindicado na gestão de curto prazo de cetoacidose diabética (uma complicação grave da diabetes com níveis elevados de cetonas no sangue).
French: Pourquoi ProZinc est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque foi o ProZinc autorizado na UE?
French: Il en résulte une augmentation des taux de glucose dans le sang et des signes cliniques connexes, tels qu'une polyurie (augmentation du volume d'urine), une polydipsie (augmentation de l'absorption d'eau) et une perte de poids.
Portuguese: Isto resulta num aumento dos níveis de glucose no sangue e sinais clínicos associados, tais como poliúria (aumento do volume da urina), polidipsia (aumento da ingestão de água) e perda de peso.
French: Le principe actif de ProZinc, l'insuline humaine, est produit par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des levures dans lesquelles a été introduit un gène (segment d'ADN) qui les rend aptes à produire de l'insuline.
Portuguese: O ingrediente ativo do ProZinc, a insulina humana, é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante», ou seja, é produzido por células de levedura nas quais foi introduzido um gene (segmento de ADN) que as torna capazes de produzir insulina.
French: Une auto-injection accidentelle peut se traduire par des signes cliniques de faibles taux de glucose dans le sang, qu'il est possible de traiter en prenant du sucre par voie orale.
Portuguese: A autoinjeção acidental pode resultar em sinais clínicos de níveis baixos de glicose no sangue, que podem ser tratados tomando açúcar por via oral.
French: ProZinc est une insuline à laquelle de la protamine et du zinc ont été ajoutés afin de créer des cristaux.
Portuguese: O ProZinc é uma insulina à qual se adicionaram protamina e zinco para criar cristais.
French: ProZinc agit de la même façon que l'insuline produite naturellement, il a une durée d'action plus longue et il aide le glucose à pénétrer dans les cellules sanguines.
Portuguese: O ProZinc funciona da mesma forma que a insulina produzida naturalmente mas com uma duração de ação mais longa, e ajuda a glucose a entrar nas células do sangue.
French: Quels sont les bénéfices de ProZinc démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo ProZinc durante os estudos?
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang et/ou lorsque l'organisme est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Portuguese: A diabetes é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de açúcar no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de ProZinc, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do ProZinc, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
French: Dans une étude de terrain menée à l'échelle de l'UE sur des chiens diabétiques, ProZinc s'est révélé aussi efficace qu'une insuline vétérinaire autorisée, avec une amélioration d'au moins une mesure du sucre dans le sang et d'au moins un des trois signes cliniques suivants: poids corporel, polyurie et polydipsie.
Portuguese: Num estudo de campo da UE que incluiu cães diabéticos, o ProZinc foi tão eficaz como uma insulina veterinária autorizada, com uma melhoria de, pelo menos, uma medição do açúcar no sangue e de, pelo menos, um dos três sinais clínicos: peso corporal, poliúria e polidipsia.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé au cours d'un traitement par ProZinc (qui peut toucher plus d'un animal sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang), qui peut se traduire par des signes tels que la faim, l'anxiété, des mouvements instables, des contractions musculaires, des trébuchements ou un effondrement sur les pattes arrière et une désorientation.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente durante o tratamento com o ProZinc (que pode afetar mais de 1 em cada 10 animais) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue), que pode dar origem a sinais como fome, ansiedade crescente, locomoção instável, contrações musculares, tropeço ou enfraquecimento dos membros posteriores e desorientação.
French: Dans une étude de terrain réalisée sur 139 chats diabétiques d'âges et de races différents, après 6 semaines de traitement par ProZinc, les taux moyens de sucre dans le sang ont diminué et les signes cliniques se sont améliorés (on a par exemple observé une augmentation du poids corporel moyen); 116 des 139 chats (84 %) ont été considérés comme traités avec succès.
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu 139 gatos diabéticos de várias idades e raças, após 6 semanas de tratamento com o ProZinc os níveis médios de açúcar no sangue diminuíram e os sinais clínicos melhoraram, por exemplo o peso corporal médio aumentou; 116 dos 139 gatos (84 %) foram considerados como tendo sido tratados com êxito.
French: Qu'est-ce que ProZinc et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o ProZinc e para que é utilizado?
French: Aperçu de ProZinc et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Resumo do ProZinc e das razões por que está autorizado na UE
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à ProZinc, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente o ProZinc, consulte o Folheto Informativo.
French: ProZinc ne doit pas être utilisé chez les chats ou les chiens présentant une hypersensibilité (allergie) à l'insuline ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O ProZinc é contraindicado em gatos ou cães hipersensíveis (alérgicos) à insulina ou a qualquer outro ingrediente do medicamento.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de ProZinc?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao ProZinc?
French: Il est administré sous la forme d'une injection sous la peau deux fois par jour chez le chat et une fois par jour chez le chien, soit à la même heure, soit immédiatement après un repas.
Portuguese: É administrado por injeção sob a pele duas vezes por dia nos gatos e uma vez por dia nos cães, à refeição ou imediatamente após a mesma A dose correta é determinada individualmente para cada animal em função do peso e deve ser ajustada em função da resposta ao tratamento.
French: Comment ProZinc agit-il?
Portuguese: Como funciona o ProZinc?
French: Comment ProZinc est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o ProZinc?
French: Ces réactions étaient généralement d'intensité légère.
Portuguese: Estas reações foram geralmente de natureza ligeira.
French: Stress et exercice irrégulier doivent être évités.
Portuguese: O stress e exercício irregular devem ser evitados.
French: Éviter toute contamination lors de l'administration.
Portuguese: Evitar a introdução de contaminação durante a administração.
French: Il existe un faible risque de réaction allergique chez les individus sensibilisés.
Portuguese: Há uma pequena possibilidade de reação alérgica em indivíduos sensibilizados.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 12/07/2013 Date du dernier renouvellement : 13/04/2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 12/07/2013 Data da última renovação: 13/04/2018
French: Le produit doit être administré matin et soir, à environ 12 heures d'intervalle.
Portuguese: O produto deve ser administrado de manhã e à noite, com aproximadamente 12 horas de intervalo.
French: Pour les flacons non utilisés et ceux entamés :
Portuguese: Para os frascos não utilizados e abertos:
French: Un anneau blanc peut être vu dans le col de certains flacons, mais cela n'affecte pas la qualité du produit.
Portuguese: Pode ser observado um anel de branco no gargalo de alguns frascos, mas isto não afeta a qualidade do medicamento.
French: Un amendement du cycle de rapport périodique actualisé relatif à la sécurité (PSUR) est exigé, comme détaillé dans le rapport d'évaluation du CVMP.
Portuguese: É necessário alterar o relatório periódico de segurança (RPS), conforme detalhado no relatório de avaliação do CVMP.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Portuguese: Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
French: La dose doit être administrée avec un repas ou immédiatement après.
Portuguese: A dose deve ser administrada à refeição ou imediatamente após a refeição.
French: La posologie est individuelle et déterminée en fonction du besoin de l'animal.
Portuguese: A dosagem é individual e determinada de acordo com as necessidades de cada doente.
French: L'innocuité et l'efficacité de ProZinc n'ont pas été évaluées chez les animaux destinés à la reproduction, gestantes et en lactation.
Portuguese: A segurança e a eficácia do ProZinc não foram avaliadas em animais reprodutores, gestantes e lactantes.
French: À conserver au réfrigérateur, en position verticale.
Portuguese: Conservar no frigorífico em posição vertical.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, de façon à le protéger de la lumière.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: Élimination : lire la notice.
Portuguese: Eliminação: leia o folheto informativo.
French: Des réactions locales au site d'injection ont été rapportées dans de très rares cas et elles ont disparu sans interruption du traitement.
Portuguese: Muito raramente foram relatadas reações no local da injeção; estas foram resolvidas sem interrupção do tratamento.
French: Exigences spécifiques de pharmacovigilance :
Portuguese: Requisitos específicos de Farmacovigilância:
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajustamento do pH) Hidróxido de sódio (para ajustamento do pH) Água para injetáveis
French: Chez la majorité des chats, l'effet hypoglycémiant a duré au moins 9 heures après la première injection d'insuline.
Portuguese: Na maioria dos gatos o efeito de diminuição da glucose durou um mínimo de 9 horas após a primeira injeção de insulina.
French: Code ATC-vet : QA10AC01 Insuline (humaine).
Portuguese: Código ATCvet: QA10AC01 Insulina (humana).
French: Une UI (Unité Internationale) correspond à 0,0347 mg d'insuline humaine.
Portuguese: Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,0347 mg de insulina humana.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Portuguese: Caso detete efeitos secundários ou outros efeitos não mencionados neste folheto ou pense que o medicamento não atuou, informe o seu médico veterinário.
French: Sulfate de protamine
Portuguese: Sulfato de protamina
French: L'insuline est éliminée à 40 % par le foie et à 60 % par le rein.
Portuguese: Quarenta por cento da insulina é eliminada pelo fígado e 60% é eliminada pelos rins.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré par injection sous-cutanée.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado por injeção subcutânea.
French: Tout ajustement de la dose (c'est-à-dire son augmentation) ne doit généralement être effectué qu'après plusieurs jours de traitement (par exemple 1 semaine), car la pleine efficacité de l'insuline nécessite l'atteinte de la phase d'équilibre.
Portuguese: Qualquer ajuste da dose (i.e. aumento da dose) deve ser, em geral, efetuado após vários dias (por ex., 1 semana) uma vez que a ação completa da insulina necessita de uma fase de equilíbrio.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Portuguese: Em caso de auto-injeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo.
French: Par conséquent, une surveillance étroite de la glycémie et un suivi vétérinaire sont conseillés.
Portuguese: Portanto, recomenda-se a monitorização da glucose e supervisão médico veterinária.
French: La suspension doit être mélangée délicatement, en faisant rouler le flacon entre les paumes de la main, avant le prélèvement de chaque dose.
Portuguese: A suspensão deve ser misturada rodando suavemente o frasco antes de retirar cada dose do frasco.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser avant …
Portuguese: EXP {mês/ano} Após a primeira abertura, administrar até...
French: Utiliser uniquement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Portuguese: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
French: Le foie et le rein sont les deux principaux organes qui éliminent l'insuline de la circulation.
Portuguese: O fígado e os rins são os principais órgãos implicados na eliminação da insulina da circulação.
French: Classe pharmacothérapeutique : Insulines et analogues pour injection, d'action intermédiaire.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Insulinas e análogos injetáveis, ação intermédia.
French: Le vétérinaire doit rééxaminer l'animal à intervalles appropriés et ajuster le protocole de traitement, par exemple la dose et le rythme d'administration, jusqu'à obtention d'un contrôle adéquat de la glycémie.
Portuguese: O médico veterinário deve reavaliar o animal a intervalos adequados e ajustar o protocolo de tratamento, por exemplo a dose e o regime de dosagem, até ser atingido um controlo glicémico adequado.
French: Elle peut alors être dégradée lors du passage hépatique ou par le rein.
Portuguese: Pode, então, ser degradada à passagem pelo fígado ou pelos rins.
French: Si le produit est administré par le propriétaire, une formation/un conseil approprié(e) doit être fourni(e) par le vétérinaire avant le premier emploi.
Portuguese: Se o dono do animal for administrar o produto, formação/aconselhamento adequado deverá ser disponibilizado pelo médido veterinário antes de usar pela primeira vez.
French: Les réductions de dose dues à l'observation d'hypoglycémie ou de suspicion d'effet Somogyi (rebond hyperglycémique) peuvent être de 50 % ou plus (pouvant inclure une suspension momentanée de l'administration d'insuline).
Portuguese: As reduções de dose devido à observação de hipoglicemia ou suspeita de efeito Somogyi (hiperglicemia compensatória) podem ser de 50% ou superiores (potencialmente incluindo a pausa temporária da administração de insulina).
French: Les principaux effets de l'insuline sont la réduction des concentrations de glucose dans le sang circulant et le stockage de lipides.
Portuguese: Os principais efeitos da insulina são a redução das concentrações de glucose circulante no sangue e o armazenamento de gordura.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) en position verticale.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC) em posição vertical.
French: Il est conseillé au propriétaire de l'animal de détenir des aliments sucrés (par exemple du miel, du gel de dextrose) chez lui.
Portuguese: Recomenda-se que o proprietário disponha de produtos contendo glucose (por ex. mel, dextrose em gel) em casa.
French: De manière générale, les besoins en insuline peuvent être différents au cours de la gestation et de la lactation en raison des modifications de l'état métabolique.
Portuguese: Geralmente, as necessidades de insulina durante a gestação e a lactação podem ser diferentes, devido a uma alteração do estado metabólico.
French: Après injection sous-cutanée, les enzymes protéolytiques des tissus dégradent la protamine pour permettre l'absorption de l'insuline.
Portuguese: Após a injeção subcutânea, as enzimas proteolíticas dos tecidos degradam a protamina para permitir a absorção da insulina.
French: Phosphate disodique, heptahydraté Phénol
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico, heptahidratado Fenol
French: Il est recommandé d'établir avec le propriétaire un programme régulier d'alimentation deux fois par jour, que l'insuline soit injectée une ou deux fois par jour.
Portuguese: É recomendado estabelecer um horário regular de alimentação de duas vezes por dia, em que o dono injeta insulina uma ou duas vezes por dia.
French: L'insuline protamine zinc humaine recombinante est une insuline dont l'absorption et le délai d'action sont retardés par l'ajout de protamine et de zinc conduisant à la formation de cristaux.
Portuguese: A insulina humana recombinante protamina-zinco é uma insulina cuja absorção e início de ação são retardados pela adição de protamina e zinco, levando à formação de cristais.
French: Ne pas utiliser pour la prise en charge aiguë de l'acidocétose diabétique.
Portuguese: Não administrar para o maneio agudo da cetoacidose diabética.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 60 jours.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 60 dias.
French: Les organes tissulaires cibles sont le foie, les muscles et le tissu adipeux.
Portuguese: Os tecidos-alvo são os tecidos hepáticos, musculares e adiposos.
French: Après l'avoir roulé doucement, le flacon de suspension ProZinc a un aspect blanc laiteux.
Portuguese: Após rodar suavemente o frasco, a suspensão de ProZinc tem uma aparência branca, turva.
French: *obtenue par une technologie d'ADN recombinant Excipients :
Portuguese: *produzida por tecnologia de DNA recombinante.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après « EXP ».
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco depois de EXP.
French: Le flacon est fermé avec un bouchon en caoutchouc butyle et serti par un opercule en plastique de type flip-off.
Portuguese: O frasco está fechado com uma tampa de borracha butílica e selado com uma tampa basculante de plástico.
French: Sulfate de protamine 0,466 mg
Portuguese: Sulfato de protamina 0,466 mg Óxido de zinco
French: De même, un changement alimentaire peut modifier les besoins en insuline et nécessiter un changement de la dose d'insuline.
Portuguese: Do mesmo modo, alterações da dieta podem alterar as necessidades de insulina e que requerem uma mudança da dose de insulina.
French: Des agrégats (par exemple des flocons) peuvent se former dans les suspensions d'insuline: ne pas utiliser le produit si des agrégats visibles persistent après avoir roulé doucement le flacon.
Portuguese: Podem formar-se aglomerados (por ex. partículas) em suspensões de insulina: não administrar o medicamento se persistirem aglomerados visíveis após rodar suavemente o frasco.
French: Une fois absorbée à partir du site sous-cutané, l'insuline gagne la circulation et diffuse dans les tissus, où elle se lie aux récepteurs de l'insuline présents dans la plupart des tissus.
Portuguese: Após ser absorvida do local subcutâneo, a insulina entra na circulação e é distribuída pelos tecidos, onde se liga aos recetores de insulina que se encontram na maioria dos tecidos.
French: La dégradation comprend normalement une endocytose du complexe insuline-récepteur, suivie de l'action de l'enzyme de dégradation de l'insuline.
Portuguese: A degradação envolve normalmente a endocitose do complexo insulina-recetor, seguido pela ação da enzima degradante da insulina.
French: Globalement, l'insuline influence la régulation du métabolisme des glucides et des lipides.
Portuguese: De forma geral, a insulina influencia a regulação do metabolismo dos hidratos de carbono e das gorduras.
French: 40 UI/ml d'insuline humaine
Portuguese: 40 UI/ml de insulina humana
French: Si une amélioration insuffisante du contrôle du diabète est observée après une période adéquate d'ajustement de la dose de 4 à 6 semaines avec une administration quotidienne, les options suivantes peuvent être considérées : - Des ajustements ultérieurs de la dose d'insuline une fois par jour peuvent être nécessaires, en particulier si le chien accroît son activité physique, modifie son régime alimentaire ou durant une maladie concomitante.
Portuguese: Se não se verificarem melhorias no controlo diabético após um período adequado de ajuste da dose de 4 a 6 semanas no tratamento de uma vez por dia, as seguintes opções podem ser consideradas: - Mais ajustes da dose de insulina no tratamento de uma vez por dia podem ser necessários, particularmente para cães com a um aumento de atividade física, com mudanças na sua dieta habitual ou durante doenças concomitantes.
French: Si une hypoglycémie est suspectée, la glycémie doit être mesurée au moment de sa survenue (si possible), de même que juste avant la prise alimentaire/l'injection suivante (le cas échéant).
Portuguese: Nos casos em que se suspeite de hipoglicemia, devem ser feitas medições de glicémia no momento da ocorrência (se possível), bem como um pouco antes da seguinte refeição/injeção da noite (onde aplicável).
French: Suspension aqueuse, opaque et blanche.
Portuguese: Suspensão aquosa, branca.
French: Des modifications des besoins en insuline peuvent survenir lors d'administration de substances altérant la tolérance au glucose (par exemple les corticoïdes et les progestatifs).
Portuguese: Podem surgir alterações nas necessidades de insulina como resultado da administração de substâncias que alteram a tolerância à glucose (por ex., corticosteróides e gestagénios).
French: EXP {mois/année} Après ouverture, à utiliser dans les 60 jours.
Portuguese: EXP {mês/ano} Após a primeira abertura, administrar no prazo de 60 dias.
French: L'insuline active les récepteurs de l'insuline et par là-même déclenche une cascade de signalisation cellulaire complexe entraînant une augmentation de l'assimilation du glucose par les cellules.
Portuguese: A insulina ativa os recetores de insulina e, com isso, uma complexa cascata de sinalização celular que tem como resultado uma maior captação da glucose pelas células.
French: Dans ce cas, une administration immédiate de solution ou de gel contenant du glucose et/ou de nourriture est nécessaire.
Portuguese: Neste caso é necessária a administração imediata de uma solução ou gel que contenha glucose e/ou alimento.
French: Après liaison de l'insuline au récepteur insulinique et son action, l'insuline est relarguée dans le milieu extracellulaire.
Portuguese: No seguimento da ligação da insulina ao seu recetor e da ação subsequente, a insulina é libertada para o ambiente extracelular.