FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het PRAC tevens de momenteel beschikbare gegevens over dosis-werkzaamheid- en dosistoxiciteitrelatie in ogenschouw heeft genomen en geconcludeerd heeft dat deze te beperkt waren voor een formele aanbeveling voor dosisverlaging als risicobeperkende maatregel bij patiënten die geen toxiciteit hebben ervaren; het Comité het er desalniettemin over eens was dat het belangrijk is om deze gegevens in de productinformatie weer te geven;
Croatian: • PRAC također razmotrio trenutno dostupne podatke o odnosima doze i djelotvornosti te doze i toksičnosti, i zaključio da su isti preograničeni za donošenje službenih preporuka za smanjivanje doze kao mjere za smanjivanje rizika u bolesnika koji nisu imali naznake toksičnosti.
Dutch: is het PRAC van mening dat de baten-risicoverhouding van Iclusig gunstig blijft, rekening houdend met de wijzigingen in de productinformatie en onder voorbehoud van de overeengekomen risicobeperkende maatregelen en aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten.
Croatian: PRAC je stoga mišljenja da omjer koristi i rizika za lijek Iclusig ostaje povoljan uzimajući u obzir dopune informacija o proizvodu, te da je predmetom usuglašenih mjera za smanjivanje rizika i dodatnih aktivnosti na području farmakovigilancije.
Dutch: 15 januari 2015 EMA/40159/2015
Croatian: 15. Siječnja 2015. Ema/40159/2015
Dutch: Contact met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Croatian: Obratite se našem djelatniku za medije Monika Benstetter
Dutch: Professionele zorgverleners dienen zich aan de volgende aanbevelingen te houden:
Croatian: Zdravstveni se djelatnici trebaju pridržavati sljedećih preporuka:
Dutch: Het EMA zal de resultaten van dit onderzoek evalueren zodra ze beschikbaar zijn.
Croatian: EMA će ocijeniti rezultate ispitivanja čim oni postanu dostupni.
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML);
Croatian: • kroničnom mijeloidnom leukemijom (KML);
Dutch: De aanbevolen startdosis Iclusig dient derhalve 45 mg eenmaal daags te blijven.
Croatian: Stoga, preporučena početna doza lijeka Iclusig treba ostati 45 mg jednom na dan.
Dutch: • De behandeling met Iclusig dient te worden stopgezet als na drie maanden geen volledige hematologische respons is opgetreden.
Croatian: • Terapiju lijekom Iclusig treba zaustaviti ako nije nastupio potpuni hematološki odgovor unutar tri mjeseca.
Dutch: • De baten/risicoverhouding van Iclusig blijft positief voor alle geregistreerde indicaties, en de aanvangsdosis blijft 45 mg per dag.
Croatian: • Omjer koristi i rizika za lijek Iclusig ostaje pozitivan u svim odobrenim indikacijama, a početna doza ostaje 45 mg na dan.
Dutch: • Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts uw risico op hart- en circulatieproblemen beoordelen, en uw arts zal uw conditie tijdens de behandeling met Iclusig regelmatig blijven controleren.
Croatian: • Prije početka terapije, vaš će liječnik ocijeniti vaš rizik od srčanih i cirkulacijskih problema, te će nastaviti provjeravati vaše stanje u redovitim intervalima tijekom vaše terapije lijekom Iclusig.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal zal worden verstrekt aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waarbij de nadruk ligt op belangrijke risico's waarvoor controle en/of dosisaanpassingen worden aanbevolen.
Croatian: • Zdravstvenim djelatnicima dostavit će se edukacijski materijali u kojima se naglašavaju važni rizici za koje se preporuča praćenje i/ili podešavanje doze.
Dutch: • Indien een verminderde dosis Iclusig wordt gebruikt, dienen artsen patiënten te controleren op handhaving van de therapeutische respons.
Croatian: • Ako se koristi smanjena doza lijeka Iclusig, liječnici trebaju nadzirati bolesnike da bi se održao terapijski odgovor.
Dutch: De beoordeling van Iclusig werd op 27 november 2013 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Croatian: Pregled lijeka Iclusig pokrenut je 27. studenog 2013. na zahtjev Europske komisije sukladno članku 20.
Dutch: Door Bcr-Abl te blokkeren, helpt Iclusig de groei en uitzaaiing van leukemie onder controle te houden.
Croatian: Blokirajući Bcr-Abl, Iclusig pomaže pri kontroli rasta i širenju stanica leukemije.
Dutch: Iclusig is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van leukemie (kanker van de witte bloedcellen):
Croatian: Iclusig je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim tipovima leukemije (rakom bijelih krvnih stanica):
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij patiënten die een genetische mutatie genaamd ‘T315I-mutatie' hebben die ze resistent maakt tegen behandeling met imatinib, dasatinib of nilotinib.
Croatian: Koristi se također za liječenje bolesnika koji imaju genetsku mutaciju naziva „mutacija T315I" što ih čini otpornima na terapiju imatinibom, dasatinibom ili nilotinibom.
Dutch: Iclusig werd in juli 2013 geregistreerd in de EU als weesgeneesmiddel (een geneesmiddel voor de behandeling van zeldzame ziektes).
Croatian: Iclusig je odobren kao lijek za liječenje rijetkih bolesti u EU-u u srpnju 2013.
Dutch: • acute lymfatische leukemie (ALL) bij patiënten die 'Philadelphia-chromosoom-positief' (Ph+) zijn.
Croatian: • akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) u bolesnika s „pozitivnim philadelphia kromosomom"
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja vezana za lijekove za humanu uporabu, koje je donio niz preporuka.
Dutch: Bovendien dienen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Iclusig stop te zetten als binnen drie maanden behandeling geen volledige respons is opgetreden, en dienen ze patiënten te controleren op hoge bloeddruk of hartproblemen.
Croatian: Nadalje, zdravstveni djelatnici trebaju prekinuti terapiju lijekom Iclusig ako nije nastupio potpuni odgovor unutar tri mjeseca terapije, te trebaju pratiti bolesnike kako bi uočili visoki krvni tlak ili znakove srčanih problema.
Dutch: Ponatinib werkt door een tyrosinekinase (een enzym) genaamd Bcr-Abl te blokkeren, dat in een aantal receptoren op het oppervlak van de kankercellen wordt aangetroffen, waar het betrokken is bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
Croatian: Ponatinib djeluje blokirajući tirozin kinazu (enzim) naziva Bcr-Abl, koji je prisutan u određenim receptorima na površini stanica raka gdje je uključen u poticanje stanica na nekontroliranu diobu.
Dutch: • Iclusig is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van leukemie, een vorm van kanker die de witte bloedcellen aantast.
Croatian: • Iclusig je lijek koji se koristi za liječenje leukemije, tipa raka koji zahvaća bijele krvne stanice.
Dutch: Patiënten die met Iclusig worden behandeld kunnen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van bloedstolsels en geblokkeerde de bloedvaten, die ernstige gevolgen kunnen hebben (zoals hartaanvallen of beroertes).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Iclusig mogu biti izloženi povećanom riziku od nastanka krvnih ugrušaka i okluzija u krvnim žilama, što može imati ozbiljne posljedice (poput infarkta miokarda ili moždanog udara).
Dutch: • Uw behandeling met Iclusig zal gewoonlijk worden stopgezet als er binnen drie maanden onvoldoende gunstige respons is, of als bij u tijdens de behandeling hart- of circulatieproblemen ontstaan.
Croatian: • Terapija lijekom Iclusig obično se prekida ako unutar tri mjeseca nema dovoljno povoljnog odgovora ili ako se tijekom liječenja razviju srčani problemi ili problemi s cirkulacijom.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 15 januari 2015 een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji, koja je donijela pravno obvezujuću odluku na razini EU-a 15. siječnja 2015.
Dutch: De beoordeling volgde op een eerdere beoordeling van klinische onderzoeksgegevens waaruit naar voren kwam dat gevallen van bloedstolsels en geblokkeerde (slag)aderen in een hoger percentage optraden dan waargenomen ten tijde van de eerste registratie van het geneesmiddel.
Croatian: Pregled je uslijedio nakon prethodne ocjene podataka kliničkog ispitivanja koji ukazuju da su slučajevi krvnih ugrušaka i okluzija u arterijama ili venama nastupili u većem broju nego što je to uočeno u trenutku prvotnog odobrenja za stavljanje u promet lijeka.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden daarna toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau vaststelde.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja vezana za lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio konačno mišljenje Agencije.
Dutch: Dit onderzoek is als voorwaarde verbonden aan de handelsvergunning voor Iclusig.
Croatian: to je ispitivanje postavljeno kao uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Iclusig.
Dutch: De beoordeling van Iclusig werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA.
Croatian: Pregled lijeka Iclusig prvi je put proveo Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Agenciji.
Dutch: Tijdens de beoordeling heeft het PRAC de beschikbare gegevens over de aard, frequentie en ernst van bloedstolsels of geblokkeerde (slag)aderen beoordeeld en het potentiële mechanisme voor deze bijwerkingen in ogenschouw genomen.
Croatian: Tijekom tog pregleda PRAC je ocijenio dostupne podatke o prirodi, učestalosti i ozbiljnosti krvnih ugrušaka ili okluzija arterija ili vena, te je razmotrio potencijalan mehanizam tih nuspojava.
Dutch: Dosiswijzigingen of onderbreking van de behandeling (tijdelijk of permanent) dienen te worden overwogen om de toxiciteit van de behandeling te beheersen.
Croatian: Za potrebe upravljanja toksičnošću terapije treba razmotriti modifikacije doze ili prekid terapije (privremeni ili trajni).
Dutch: Iclusig is geregistreerd voor gebruik bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) en acute lymfatische leukemie (ALL) die diverse andere geneesmiddelen van dezelfde klasse (bekend als 'tyrosinekinaseremmers') niet kunnen gebruiken of verdragen.
Croatian: Iclusig je odobren za primjenu u bolesnika s kroničnom mijeloidnom leukemijom (KML) i akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) koji ne mogu uzimati ili ne podnose nekoliko drugih lijekova iste kategorije (poznati pod nazivom „inhibitori tirozin-kinaze").
Dutch: Op 23 oktober 2014 sloot het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling af van de voordelen en risico's van Iclusig (ponatinib), een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van leukemie (kanker van de witte bloedcellen), en adviseerde aangescherpte waarschuwingen op te nemen in de productinformatie die gericht zijn op het minimaliseren van het risico op bloedstolsels en geblokkeerde slagaderen.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) zaključila je svoj pregled koristi i rizika lijeka Iclusig (ponatinib), lijeka koji se koristi za liječenje leukemije (raka bijelih krvnih stanica), te je preporučila navođenje strožih upozorenja u informacijama o lijeku u cilju smanjenja rizika od ugrušaka krvi i okluzija u arterijama.
Dutch: Uit het beschikbare bewijs blijkt dat het risico op geblokkeerde bloedvaten met Iclusig waarschijnlijk dosisgerelateerd is; de gegevens zijn echter ontoereikend om het gebruik van lagere doses of Iclusig formeel aan te bevelen, en er is een risico dat lagere doses niet bij alle patiënten en bij langdurige behandeling zo effectief zouden zijn.
Croatian: Dostupni dokazi pokazuju kako je izgledna povezanost rizika od okluzije krvnih žila s dozom lijeka Iclusig, no podaci nisu dostatni da bi se mogla službeno preporučiti primjena manjih doza lijeka Iclusig, te postoji rizik da manje doze možda neće biti djelotvorne u svih bolesnika i dugoročnoj terapiji.
Dutch: • Het risico op vasculaire occlusieve voorvallen met Iclusig is waarschijnlijk dosisgerelateerd; de momenteel beschikbare gegevens over de dosis-werkzaamheid- en dosis-toxiciteitrelatie zijn echter niet voldoende om een formele aanbeveling te doen met betrekking tot dosisvermindering, en er is een risico dat lagere doses verminderd werkzaam kunnen zijn.
Croatian: • Izgledno je da je rizik od vaskularnih okluzivnih događaja pri primjeni lijeka Iclusig povezan s dozom, no trenutno dostupni podaci o odnosu djelotvornosti doze i toksičnosti doze nisu dostani da bi se donijela službena preporuka o smanjenju doze, te postoji rizik da manje doze mogu imati smanjenu djelotvornost.
Dutch: De werkzame stof in Iclusig, ponatinib, behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'tyrosinekinaseremmers' worden genoemd.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Iclusig, ponatinib, ubraja se u grupu lijekova naziva „inhibitori tirozin-kinaze".
Dutch: Iclusig wordt gebruikt bij patiënten die dasatinib of nilotinib (andere geneesmiddelen voor de behandeling van leukemie) niet kunnen verdragen of er niet op reageren en voor wie verdere behandeling met imatinib niet geschikt wordt geacht.
Croatian: Iclusig se koristi u bolesnika koji ne podnose ili ne odgovaraju na terapiju dasatinibom ili nilotinibom (ili drugim lijekovima za liječenje leukemije) te za koje se naredna terapija imatinibom ne smatra primjerenom.
Dutch: Europees Geneesmiddelenbureau adviseert verdere maatregelen om risico op geblokkeerde bloedvaten met Iclusig tot een minimum te beperken
Croatian: Europska agencija za lijekove preporučuje daljnje mjere za smanjivanje rizika od okluzije krvnih žila pri primjeni lijeka Iclusig
Dutch: Een beoordeling met betrekking tot dosisvermindering dient rekening te houden met een aantal factoren, waaronder het cardiovasculaire risico van de patiënt, de bijwerkingen van de therapie, en de tijd tot cytogenetische respons.
Croatian: Svaka ocjena povezana sa smanjenjem doze treba uzeti u obzir niz čimbenika, uključujući kardiovaskularni rizik bolesnika, nuspojave terapije kao i vrijeme citogenetskog odgovora.
Dutch: De productinformatie is bijgewerkt met aangescherpte waarschuwingen over de risico's van Iclusig, en om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ook te voorzien van het laatste bewijs voor het geval ze willen overwegen de dosis Iclusig te verminderen bij patiënten met CML in de ‘chronische fase' die goed op de behandeling reageren, en die bijzonder veel risico zouden kunnen lopen op geblokkeerde bloedvaten.
Croatian: Informacije o lijeku ažurirane su strožim upozorenjima o rizicima lijeka Iclusig, te također pružaju zdravstvenim djelatnicima najnovije dokaze ako žele razmisliti o smanjivanju doze lijeka Iclusig u bolesnika s KMLom u „kroničnoj fazi" koji dobro odgovaraju na terapiju, te koji bi mogli biti posebice izloženi riziku od okluzije krvnih žila.
Dutch: Het bedrijf dat Iclusig in de handel brengt, zal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorlichtingsmateriaal verstrekken waarin belangrijke risico's worden uitgelicht waarvoor controle en/of dosisaanpassingen worden aanbevolen en waarin beschikbare gegevens staan over het verband tussen de dosis Iclusig en het risico op geblokkeerde bloedvaten.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Iclusig dostavit će zdravstvenim djelatnicima edukacijske materijale u kojima se naglašavaju važni rizici kod kojih se preporuča praćenje i/ili prilagođavanje doze, te koji obuhvaćaju dostupne podatke o vezi između doze lijeka Iclusig i rizika okluzije krvnih žila.
Dutch: • Vraag advies aan uw arts of een andere professionele zorgverlener als u vragen of zorgen hebt.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja ili nedoumica, obratite se svojem liječniku ili drugom zdravstvenom djelatniku.
Dutch: • Veiligheids- en werkzaamheidsgegevens betreffende dosisvermindering na aanzienlijke cytogenetische respons bij CML-patiënten in de chronische fase zijn opgenomen in de SPC, om de voorschrijver informatie te verschaffen en om een individuele beoordeling mogelijk te maken van de baten/risicoverhouding van Iclusig met betrekking tot dosisvermindering.
Croatian: • Podaci o sigurnoj primjeni i djelotvornosti vezani uz smanjenje doze nakon značajnog citogenog odgovora u bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka kako bi se propisivačima pružile informacije i omogućila im se individualna ocjena omjera koristi i rizika lijeka Iclusig vezano uz smanjenje doze.
Dutch: Er wordt ook een onderzoek naar de veiligheid en voordelen van Iclusig gepland, om te helpen verduidelijken of lagere doses van het geneesmiddel een lager risico op bloedstolsels of geblokkeerde bloedvaten met zich mee zouden brengen en toch nog een gunstig effect zouden hebben bij patiënten met CML in de chronische fase.
Croatian: Planirano je i ispitivanje o sigurnosti i koristima lijeka Iclusig kako bi se razjasnilo imaju li manje doze lijeka manji rizik od krvnih ugrušaka ili okluzija krvnih žila, a da pritom još uvijek imaju korisno djelovanje za bolesnike s KML-om u kroničnoj fazi.
Dutch: Het materiaal zal ook het beschikbare bewijs verschaffen met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van ponatinib wanneer de dosis wordt verminderd bij patiënten met CML in de chronische fase die een aanzienlijke cytogenetische respons hebben behaald.
Croatian: U materijalima će se navesti i dostupni podaci vezani uz sigurnu primjenu i djelotvornost ponatiniba pri smanjivanju doze u bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi kod kojih je postignut značajan citogenetski odgovor.
Dutch: Er zal een doseringsonderzoek worden uitgevoerd bij patiënten met CML in de chronische fase om de optimale startdosis Iclusig te bepalen en de veiligheid en werkzaamheid van Iclusig te karakteriseren na dosisverlagingen die volgen op het behalen van een grote cytogenetische respons.
Croatian: Ispitivanje raspona doze provest će se u bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi kako bi se utvrdila optimalna početna doza lijeka Iclusig i opisala sigurna primjena i djelotvornost lijeka Iclusig nakon smanjenja doze poslije postizanja značajnog citogenetskog odgovora.
Dutch: De cardiovasculaire status van de patiënt dient te worden beoordeeld alvorens therapie met Iclusig te starten, en tijdens de behandeling regelmatig te worden gecontroleerd.
Croatian: Prije početka terapije lijekom Iclusig treba ocijeniti kardiovaskularni status bolesnika, te je potrebno redovito pratiti liječenje.
Dutch: Het PRAC heeft ook advies ingewonnen bij een groep experts in de oncologie alvorens definitieve aanbevelingen te geven, die vervolgens werden onderschreven door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau in het definitieve advies.
Croatian: Prije donošenja konačnih preporuka PRAC je također potražio savjet grupe stručnjaka s područja onkologije.
Dutch: Juni 2019
Croatian: lipanj 2019.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 juli 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. srpnja 2013.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Dutch: Iclusig blokkeert dit signaal en stopt daardoor de aanmaak van deze cellen.
Croatian: Iclusig blokira taj signal i tako zaustavlja stvaranje tih stanica.
Dutch: b Gemeten in perifeer bloed.
Croatian: b Mjereno u perifernoj krvi.
Dutch: Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u redovno vrijeme.
Dutch: Iclusig is verkrijgbaar als:
Croatian: Iclusig je dostupan kao:
Dutch: Belangrijkste elementen van de Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Croatian: Ključni elementi Brošure za zdravstvene radnike:
Dutch: Stop niet met het gebruik van Iclusig zonder de toestemming van uw arts.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Iclusig bez dopuštenja svog liječnika.
Dutch: Zorg dat u Iclusig dagelijks inneemt zo lang als het is voorgeschreven.
Croatian: Pobrinite se da uzimate Iclusig svakodnevno sve dok Vam je propisan.
Dutch: De flesjes zijn verpakt in een kartonnen doos.
Croatian: Boce su pakirane u kartonsku kutiju.
Dutch: Vermijd grapefruitproducten, zoals grapefruitsap.
Croatian: Izbjegavajte proizvode s grejpfrutom kao što je sok od grejpfruta.
Dutch: Resistent of intolerant
Croatian: Rezistentan ili intolerantan
Dutch: Een RMP-update dient te worden ingediend tegen 24 november 2014.
Croatian: Dopunjeni Plan upravljanja rizikom treba biti podnesen do 24. studenog 2014..
Dutch: Een alternatieve of bijkomende anticonceptiemethode moet worden gebruikt.
Croatian: Potrebno je koristiti alternativne ili dodatne metode kontracepcije.
Dutch: Uw arts zal dan misschien extra voorzorgsmaatregelen nemen.
Croatian: Vaš liječnik možda će željeti poduzeti dodatne mjere opreza.
Dutch: Het onderzoek loopt nog.
Croatian: Ispitivanje je u tijeku.
Dutch: • nachtelijk zweten, toegenomen zweten
Croatian: • noćno znojenje, pojačano znojenje
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Croatian: Tablete gutajte cijele, s čašom vode.
Dutch: De effecten bleken omkeerbaar na stoppen van de behandeling.
Croatian: Učinci su se pokazali reverzibilnim nakon prestanka liječenja.
Dutch: De symptomen zijn hevige pijn in de buik en rug.
Croatian: Simptomi su jaka bol u želucu i leđima.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen of u vertellen tijdelijk te stoppen met het innemen van Iclusig als:
Croatian: Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ili Vam reći da privremeno prekinete uzimati Iclusig:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iclusig bij patiënten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika mlađih od 18 godina još nije utvrđena.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven omdat er geen gegevens zijn voor het gebruik ervan bij kinderen.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 18 godina jer nema raspoloživih podataka za djecu.
Dutch: Daarna gebeurt dit maandelijks of zoals aangegeven door de arts.
Croatian: Nakon toga provodit će se mjesečno ili prema preporukama liječnika.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten staan in tabellen 6, 7 en 8 weergegeven.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u Tablici 6, Tablici 7 i Tablici 8.
Dutch: *ANC = absoluut aantal neutrofielen
Croatian: *ABN = apsolutni broj neutrofila
Dutch: Zeer vaak verminderde eetlust
Croatian: Vrlo često smanjen apetit
Dutch: Uw arts zal de volgende testen uitvoeren:
Croatian: Vaš liječnik će obaviti:
Dutch: Voorvallen van vasculaire occlusie kwamen voor bij 44 van deze 132 patiënten.
Croatian: Događaji vaskularne okluzije javili su se u 44 od tih 132 bolesnika.
Dutch: • problemen met het krijgen of behouden van een erectie
Croatian: • nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije
Dutch: • pijn in één of beide benen bij het lopen of bij lichaamsbeweging die verdwijnt na enkele minuten rust
Croatian: • bol u jednoj ili obje noge pri hodu ili vježbanju, koja nakon nekoliko minuta odmora nestaje
Dutch: Eerste optreden:
Croatian: Prva pojava:
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zo lang de patiënt geen aanwijzingen voor ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit vertoont.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ne pokazuje znakove napredovanja bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen die met de volgende frequenties kunnen voorkomen, zijn:
Croatian: Druge moguće nuspojave koje se mogu pojaviti sa sljedećom učestalosti su:
Dutch: Surrey KT22 9AD, Verenigd Koninkrijk
Croatian: Surrey KT22 9AD, Velika Britanija
Dutch: Wat is Iclusig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Iclusig i za što se koristi
Dutch: Behoud van MCyR
Croatian: Održani MCyR
Dutch: 93055 Regensburg, Duitsland
Croatian: 93055 Regensburg, Njemačka
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis kunnen de aanbevolen startdosis krijgen.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre mogu primiti preporučenu početnu dozu.
Dutch: Sommige patiënten hadden meer dan 1 type voorval.
Croatian: Neki su bolesnici imali više od 1 vrste događaja.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Croatian: Važnost ovog nalaza za kliničku praksu nije poznat.