FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 300 mg hard capsules: EU/1/16/1166/026
Norwegian Bokmål: 300 mg harde kapsler: EU/1/16/1166/026
English: 150 mg hard capsules Pregabalin
Norwegian Bokmål: 150 mg harde kapsler pregabalin
English: 300 mg hard capsules
Norwegian Bokmål: 300 mg harde kapsler
English: 50 mg hard capsules: EU/1/16/1166/006
Norwegian Bokmål: 50 mg harde kapsler: EU/1/16/1166/006
English: 150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Norwegian Bokmål: 150 mg harde kapsler Pregabalin Zentiva k.s.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 7.5 mg lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder også 7,5 mg laktosemonohydrat.
English: Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
Norwegian Bokmål: Rød topp og lys grå bunn; ca. 14,3 mm lang, hard gelatinkapsel påtrykt “75”, inneholdende tilnærmet hvitt pulver.
English: 25 mg hard capsules: EU/1/16/1166/001
Norwegian Bokmål: 25 mg harde kapsler: EU/1/16/1166/001
English: 100 mg hard capsules
Norwegian Bokmål: 100 mg harde kapsler
English: 75 mg hard capsules Pregabalin
Norwegian Bokmål: 75 mg harde kapsler pregabalin
English: 100 mg hard capsules: EU/1/16/1166/014
Norwegian Bokmål: 100 mg harde kapsler: EU/1/16/1166/014
English: 225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Norwegian Bokmål: 225 mg harde kapsler Pregabalin Zentiva k.s.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver harde kapsel inneholder 75 mg pregabalin
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver harde kapsel inneholder 300 mg pregabalin
English: How to store Pregabalin Zentiva k.s.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pregabalin Zentiva k.s.
English: You should take Pregabalin Zentiva k.s.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Pregabalin Zentiva k.s.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 20 mg lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder også 20 mg laktosemonohydrat.
English: Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 25 mg pregabalin.
English: 75 mg hard capsules
Norwegian Bokmål: 75 mg harde kapsler
English: 300 mg hard capsules Pregabalin
Norwegian Bokmål: 300 mg harde kapsler pregabalin
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver harde kapsel inneholder 150 mg pregabalin
English: Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 100 mg pregabalin.
English: Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
Norwegian Bokmål: Lys grå topp og lys grå bunn; ca. 18,0 mm lang, hard gelatinkapsel påtrykt “150”, inneholdende tilnærmet hvitt pulver.
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Norwegian Bokmål: Trykkfarge - Skjellakk - Svart jernoksid (E172) - Polyetylenglykol
English: 50 mg hard capsules
Norwegian Bokmål: 50 mg harde kapsler
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver harde kapsel inneholder 200 mg pregabalin
English: 200 mg hard capsules Pregabalin
Norwegian Bokmål: 200 mg harde kapsler pregabalin
English: Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
Norwegian Bokmål: Lys grå topp og lys grå bunn; ca. 15,9 mm lang, hard gelatinkapsel påtrykt“25”, inneholdende tilnærmet hvitt pulver.
English: Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder.
Norwegian Bokmål: Lys grå topp og lys grå bunn; ca. 14,3 mm lang, hard gelatinkapsel påtrykt “50”, inneholdende tilnærmet hvitt pulver.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 30 mg lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder også 30 mg laktosemonohydrat.
English: 25 mg hard capsules
Norwegian Bokmål: 25 mg harde kapsler
English: 100 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Norwegian Bokmål: 100 mg harde kapsler Pregabalin Zentiva k.s.
English: Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder.
Norwegian Bokmål: Lys brunrød ugjennomsiktig topp og lys grå bunn; ca. 19,4 mm lang, hard gelatinkapsel påtrykt “225”, inneholdende tilnærmet hvitt pulver.
English: 75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Norwegian Bokmål: 75 mg harde kapsler Pregabalin Zentiva k.s.
English: 50 mg hard capsules Pregabalin
Norwegian Bokmål: 50 mg harde kapsler pregabalin
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver harde kapsel inneholder 100 mg pregabalin
English: Amenorrhoea, breast discharge, breast enlargement, gynaecomastia General disorders and administration site conditions Common
Norwegian Bokmål: Amenoré, utskillelse av væske fra brystene, brystforstørrelse, gynekomasti Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
English: Dose adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see section 4.2 table 1).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er nødvendig til pasienter med redusert nyrefunksjon eller til pasienter som gjennomgår hemodialyse (se pkt.
English: 50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Norwegian Bokmål: 50 mg harde kapsler Pregabalin Zentiva k.s.
English: 25 mg hard capsules Pregabalin
Norwegian Bokmål: 25 mg harde kapsler pregabalin
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver harde kapsel inneholder 50 mg pregabalin
English: 225 mg capsules
Norwegian Bokmål: 25 mg kapsler
English: 100 mg hard capsules Pregabalin
Norwegian Bokmål: 100 mg harde kapsler pregabalin
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver harde kapsel inneholder 25 mg pregabalin
English: How to take Pregabalin Zentiva k.s.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pregabalin Zentiva k.s.
English: 25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Norwegian Bokmål: 25 mg harde kapsler Pregabalin Zentiva k.s.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 15 mg lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder også 15 mg laktosemonohydrat.
English: Flesh opaque cap and Flesh opaque body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “200”, containing almost white powder.
Norwegian Bokmål: Lys brunrød ugjennomsiktig topp og lys brunrød ugjennomsiktig bunn; ca. 19,4 mm lang, hard gelatinkapsel påtrykt“200”, inneholdende tilnærmet hvitt pulver.
English: Dose regimen
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
English: Renal failure, oliguria, urinary retention Reproductive system and breast disorders Common
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, oliguri, urinretensjon
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 10 mg lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder også 10 mg laktosemonohydrat.
English: If you stop taking Pregabalin Zentiva k.s.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Pregabalin Zentiva k.s.
English: looks like and contents of the pack 25 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
Norwegian Bokmål: 225 mg kapsler Lys brunrød ugjennomsiktig topp og lys grå bunn; ca. 19,4 mm lang, hard gelatinkapsel påtrykt “225”, inneholdende tilnærmet hvitt pulver.
English: Frequency Not known
Norwegian Bokmål: Frekvens Ikke kjent
English: WHAT TO DO BEFORE DURING AND AFTER YOUR TREATMENT?
Norwegian Bokmål: HVA MÅ DU GJØRE FØR, UNDER OG ETTER BEHANDLINGEN?
English: Date of first authorisation: 23 February 2012 Date of latest renewal: 14 November 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23 februar 2012 Dato for siste fornyelse: 14. november 2016
English: Median change at week 13
Norwegian Bokmål: Median endring ved uke 13
English: ATC code: G03XB02.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: G03XB02.
English: Repeated intermittent use:
Norwegian Bokmål: Gjentatt intermitterende bruk:
English: Biotransformation/Elimination
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon/Eliminasjon
English: Do not drive or use machines if you experience these symptoms.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du får disse symptomene.
English: See also section 2 Warnings and precautions.
Norwegian Bokmål: Se også punkt 2, Advarsler og forsiktighetsregler.
English: The educational material shall consist of the following:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet skal bestå av følgende:
English: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Norwegian Bokmål: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn
English: These were always in favour of ulipristal acetate.
Norwegian Bokmål: Disse var alltid i favør av ulipristalacetat.
English: Tablets should be swallowed with water.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges med vann.
English: Have regular blood tests
Norwegian Bokmål: Ta regelmessige blodprøver.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er klassifisert i henhold til frekvens og organklasse.
English: The effect on newborn/infants has not been studied.
Norwegian Bokmål: Effekten på nyfødte/spedbarn er ikke undersøkt.
English: Patients with controlled bleeding b,c, d
Norwegian Bokmål: Pasient med kontrollert blødning b,c,d
English: • Educational material for patients which contains o Patient card
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for pasienter som inneholder o Pasientkort
English: Esmya should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
Norwegian Bokmål: Esmya skal ikke tas av barn under 18 år, siden sikkerheten og effektiviteten til ulipristalacetat ikke er fastslått for denne aldersgruppen.
English: Do not take Esmya if you are pregnant.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Esmya hvis du er gravid.
English: The doctor should check your liver immediately and decide if you can continue the treatment.
Norwegian Bokmål: Legen må undersøke leveren din umiddelbart og bestemme om du kan fortsette med behandlingen.
English: Median PBAC at baseline
Norwegian Bokmål: Median PBAC ved baseline
English: P values: 1 = <0.001, 2 = 0.037, 3= <0.002, 4 = <0.006.
Norwegian Bokmål: P-verdier: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
English: What Esmya is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Esmya er, og hva det brukes mot
English: Alu/PVC/PE/PVDC or Alu/PVC/PVDC blister.
Norwegian Bokmål: Al/PVC/PE/PVDC- eller Al/PVC/PVDC-blister.
English: b Patients with missing values were exluded from the analysis.
Norwegian Bokmål: b Pasienter med manglende verdier ble ikke tatt med i analysen.
English: These are possible symptoms of angioedema (frequency not known).
Norwegian Bokmål: Dette er mulige symptomer på angioødem (frekvens ikke kjent).
English: Study 1 was double-blind placebo controlled.
Norwegian Bokmål: Studie 1 var dobbeltblind placebokontrollert.
English: Patients starting treatment course 2 or 4
Norwegian Bokmål: Pasienter som starter behandlingsregim e 2 eller 4
English: • pain in the upper right stomach
Norwegian Bokmål: • smerter øverst til høyre i magen
English: Concomitant treatments
Norwegian Bokmål: Samtidige behandlinger
English: • yellow skin/eyes
Norwegian Bokmål: • gul hud/gule øyne
English: Frequencies are defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Esmya is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
Norwegian Bokmål: Esmya brukes til voksne kvinner (over 18 år) før overgangsalderen.
English: A PBAC >100 within the first 8 days of menses is considered to represent excessive menstrual blood loss.
Norwegian Bokmål: En PBAC >100 innen de første 8 menstruasjonsdagene anses å representere kraftig tap av menstruasjonsblod.
English: There are no or limited amount of data from the use of ulipristal acetate in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen eller begrensede mengder data fra bruk av ulipristalacetat hos gravide kvinner.
English: Similar results were obtained for the active mono-N-demethylated metabolite.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble oppnådd for den aktive mono-N-demetylerte metabolitten.
English: Headache Mild or moderate severity headache was reported in 5.8% of patients.
Norwegian Bokmål: Hodepine Mild eller moderat alvorlighetsgrad ble rapportert hos 5,8 % av pasientene.
English: Pregnancy should be precluded prior to treatment.
Norwegian Bokmål: Graviditet skal utelukkes før behandling.
English: You should know that most women have no menstrual bleeding (period) during the treatment and for a few weeks afterwards.
Norwegian Bokmål: Du bør være klar over at de fleste kvinner ikke har menstruasjonsblødninger under behandlingen og i noen uker etterpå.
English: The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic premenopausal women of this age group (mean of 40 years).
Norwegian Bokmål: Den observerte frekvensen stemmer overens med kontrollgrupper og forekomst rapportert i litteraturen for symptomatiske premenopausale kvinner i denne aldersgruppen (gjennomsnittlig 40 år).
English: Pre-operative use:
Norwegian Bokmål: Preoperativ bruk:
English: Adverse reactions during treatment course 1 Very common Common
Norwegian Bokmål: Bivirkninger under behandlingsregime 1 Svært vanlige Vanlige
English: The tablet should be swallowed with water and may be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal svelges med vann og kan tas med eller uten mat.
English: 28 tablets 30 tablets 84 tablets
Norwegian Bokmål: 28 tabletter 30 tabletter 84 tabletter
English: The educational material shall contain the following key elements:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet skal inneholde følgende sentrale elementer:
English: These tests need to happen every month, including a few weeks after you finish a course of treatment (see schedule below).
Norwegian Bokmål: Disse testene må tas hver måned, og ellers noen uker etter at en behandlingskur er ferdig (se tabellen nedenfor).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: • nausea (feeling sick)
Norwegian Bokmål: • kvalme (du føler deg uvel)
English: In both studies menstrual blood loss was assessed using the Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Norwegian Bokmål: I begge studier ble tap av menstruasjonsblod evaluert ved hjelp av Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
English: The main route of elimination is through faeces and less than 10% is excreted in the urine.
Norwegian Bokmål: Den primære eliminasjonsveien er via feces og mindre enn 10 % utskilles via urin.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En, risiko for nyfødte/spedbarn kan derfor ikke utelukkes.
English: Functional ovarian cysts were observed during and after treatment in 1.0% of patients and in most of the cases spontaneously disappeared within a few weeks.
Norwegian Bokmål: Funksjonelle ovariecyster ble observert under og etter behandling hos 1,0 % av pasientene og forsvant som regel spontant i løpet av noen uker.
English: Study 2 contained the active comparator, leuprorelin 3.75 mg given once per month by intramuscular injection.
Norwegian Bokmål: Studie 2 inneholdt den aktive komparatoren, leuprorelin 3,75 mg gitt én gang pr. måned via intramuskulær injeksjon.
English: The treating physician should explain to the patient the requirement for treatment free intervals.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege skal fortelle pasienten om behovet for behandlingsfrie perioder.
English: Treatment whilst pregnant might affect your pregnancy (it is not known if Esmya might harm your baby or whether can cause miscarriage).
Norwegian Bokmål: Behandling under graviditet kan påvirke graviditeten (det er ikke kjent hvorvidt Esmya kan skade barnet eller forårsake spontanabort).
English: Such a pattern has been observed in approximately 60% of patients treated with ulipristal acetate for 3 months.
Norwegian Bokmål: Et slikt mønster er observert hos ca. 60 % av pasientene behandlet med ulipristalacetat i 3 måneder.
English: Do not throw away via wastewater or household waste.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
English: During each course of treatment, do not stop taking your tablets without the advice of your doctor even if you feel better, as symptoms may re-occur later.
Norwegian Bokmål: Under hvert behandlingsregime må du ikke slutte å ta tablettene uten å ha forhørt deg med lege selv om du føler deg bedre, siden symptomene kan vende tilbake senere.
English: In case of hyperplasia (without atypia), monitoring as per usual clinical practice (e.g. a follow-up control 3 months later) would be recommended.
Norwegian Bokmål: Ved hyperplasi (uten atypi) vil overvåking ifølge normal klinisk praksis (f.eks. en oppfølgende kontroll 3 måneder senere) være anbefalt.
English: The treatment courses should each not exceed 3 months as the risk of adverse impact on the endometrium is unknown if treatment is continued without interruption.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimene skal ikke overskride 3 måneder hver, siden risikoen for negative effekter på endometrium er ukjent hvis behandlingen fortsettes uten avbrudd.
English: At doses which were low enough to maintain gestation in the animal species, no teratogenic potential was observed.
Norwegian Bokmål: Ved doser som var lave nok til å opprettholde drektighet hos dyreartene, ble det ikke observert teratogent potensiale.
English: Pack of 28, 30 and 84 tablets.
Norwegian Bokmål: Pakning med 28, 30 og 84 tabletter.
English: It is used either before an operation of your fibroids or for long term treatment of your fibroids to reduce their size, to stop or reduce bleeding and to increase your red blood cell count.
Norwegian Bokmål: Det brukes enten før en operasjon av fibroidene eller til langsiktig behandling av fibroidene for å redusere størrelsen på dem, for å stanse eller redusere blødning og for å øke antallet røde blodceller.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter Utl.dato/EXP.
English: In Study 2, a double-dummy method was used to maintain the blind.
Norwegian Bokmål: I studie 2 ble en dobbel-dummy-metode anvendt for å opprettholde blindingen.
English: In a 39-week study in cynomolgus monkeys, histological changes resembling PAEC were noted at low doses.
Norwegian Bokmål: I en 39-ukers studie av cynomoglusaper ble histologiske endringer som ligner på PAEC observert ved lave doser.
English: Alopecia** Dry skin Hyperhidrosis
Norwegian Bokmål: Alopesi** Tørr hud Hyperhidrose
English: In vitro data indicate that this is predominantly mediated by the cytochrome P450 3A4 isoform (CYP3A4).
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at det hovedsakelig medieres av cytokrom P450 3A4-isoformen (CYP3A4).
English: Use in women with severe asthma insufficiently controlled by oral glucocorticoids is not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk hos kvinner med alvorlig astma som ikke kontrolleres tilstrekkelig med perorale glukokortikoider, anbefales ikke.
English: Esmya with food and drink You should avoid drinking grapefruit juice while on treatment with Esmya.
Norwegian Bokmål: Inntak av Esmya sammen med mat og drikke Du bør unngå å drikke grapefruktjuice under behandling med Esmya.
English: If pregnancy is suspected prior to initiation of a new treatment course, a pregnancy test should be performed.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om graviditet før oppstart av et nytt behandlingsregime, skal det utføres en graviditetstest.
English: • absence of safety data on the endometrium for continuous treatment longer than 3 months.
Norwegian Bokmål: • Manglende sikkerhetsdata om endometrium for kontinuerlige behandlinger på over tre måneder.
English: - if you are pregnant or if you are breastfeeding.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller ammer.
English: clarithromycin, erythromycin, rifabutin).
Norwegian Bokmål: klaritromycin, erytromycin, rifabutin).
English: Studies 3 and 4 showed efficacy in controlling uterine fibroid symptoms (e.g. uterine bleeding) and reducing fibroid size after 2 and 4 courses.
Norwegian Bokmål: Studie 3 og 4 viste effektivitet i forhold til å kontrollere symptomer på uterusmyomer (f.eks. uterin blødning) og redusere størrelsen på fibroider etter 2 og 4 behandlingsregimer.
English: • the indications.
Norwegian Bokmål: • Indikasjonene.
English: 1st TEST (before treatment start) Start of treatment
Norwegian Bokmål: PRØVE (før behandlingen starter) Behandlingen starter
English: In all Phase III studies including repeated intermittent treatment studies, a total of 7 cases of hyperplasia were observed out of 789 patients with adequate biopsies (0.89%).
Norwegian Bokmål: I alle fase III-studier, inkludert gjentatte intermitterende behandlingsstudier, ble totalt 7 tilfeller av hyperplasi observert blant 789 pasienter med tilstrekkelige biopsier (0,89 %).
English: Asthma patients
Norwegian Bokmål: Astmapasienter
English: • the need to inform the pathologist that patients were treated with Esmya if biopsy/surgical samples are to be sent for analysis.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å informere patologen om at pasienter er behandlet med Esmya hvis biopsiprøver/kirurgiske prøver skal sendes inn til analyse.
English: Educational material for pathologists
Norwegian Bokmål: Utdanningsmateriale for patologer
English: There is no relevant use of ulipristal acetate in the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke ulipristalacetat i den pedriatiske populasjonen.
English: Simultaneous administration of ulipristal acetate and a P-gp substrate has not been studied and an interaction cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ulipristalacetat og et P-gp-substrat er ikke undersøkt, og interaksjon kan ikke utelukkes.
English: The size of the three largest myomas was assessed by ultrasound at the end of treatment (Week 13) and for another 25 weeks without treatment in patients who did not have hysterectomy or myomectomy performed.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på de tre største myomene ble evaluert med ultralyd på slutten av behandlingen (uke 13) og i ytterligere 25 uker uten behandling hos pasienter som ikke hadde gjennomgått hysterektomi eller myomektomi.