FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Considerar en particular las cuestiones a las que se hace referencia en el Anexo a la notificación de remisión de Alemania en cuanto a los motivos para denegar una autorización.
Slovak: Pokiaľ ide o odôvodnenie zamietnutia povolenia na uvedenie lieku na trh, zvážiť najmä body, na ktoré sa odkazuje v prílohe oznámenia o konaní z Nemecka.
Spanish: Uso durante la gestación y la lactancia
Slovak: Použitie počas ťarchavosti, laktácie, znášky
Spanish: ENVASE INMEDIATO
Slovak: PRIAME BALENIE
Spanish: Durante la preparación y administración del agua de bebida medicada, se debe evitar el contacto del fármaco sobre la piel.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Počas prípravy a podávania medikovanej pitnej vody je potrebné zabrániť kontaktu kože s liekom.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o la incubación.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho medicínskeho výrobku počas tehotnosti, laktácie alebo znášky nebola potvrdená.
Spanish: Propilenglicol Hidróxido de sodio Agua, purificada N-metilpirrolidona
Slovak: Zoznam pomocných látok propylénglykol hydroxid sodný voda, deionizovaná N-metylpyrolidón
Spanish: En pollos, no se producirá una sobredosificación aguda porque las aves son reacias a beber agua de bebida tan concentrada (sabor demasiado amargo si se excede de 2 litros de Metoxasol-T por 1000 litros de agua de bebida).
Slovak: U kureniec sa akútne predávkovanie nevyskytuje, pretože operenci sa budú zdráhať piť silne koncentrovanú pitnú vodu (ak sa do 1000 litrov pitnej vody pridajú 2 litre metoxazolu-T, má príliš horkú chuť).
Spanish: En pollos, no se producirá una sobredosificación aguda porque las aves son reacias a beber el agua de bebida tan concentrada (sabor demasiado amargo si se excede de 2 litros de Metoxasol-T por 1000 litros de agua de bebida).
Slovak: U kureniec sa akútne predávkovanie nevyskytuje, pretože operenci sa budú zdráhať piť silne koncentrovanú pitnú vodu (ak sa do 1000 litrov pitnej vody pridajú 2 litre metoxazolu, má príliš horkú chuť).
Spanish: Metoxasol-T está destinado para su administración vía oral con el agua de bebida.
Slovak: Metoxazol-T je určený na perorálne podávanie s pitnou vodou.
Spanish: Por consiguiente, el uso del producto debe basarse en el cultivo y el análisis de sensibilidad de los microorganismos obtenidos de animales enfermos en la explotación o de la experiencia previa reciente en la explotación.
Slovak: Preto by sa používanie produktu malo opierať o kultiváciu a citlivosť mikroorganizmov odobratých nemocným zvieratám na farme alebo o nedávnu skúsenosť získanú na farme.
Spanish: Se deberá comprobar regularmente la ingesta de agua en pollos de engorde.
Slovak: U brojlerov je nutné pravidelne kontrolovať príjem vody.
Spanish: La sobredosificación crónica en pollos dará lugar a una ingesta muy inferior de agua y alimentos y a un retraso en el crecimiento.
Slovak: Chronické predávkovanie má u kureniec za následok znížený príjem vody a krmiva a spomalený rast.
Spanish: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner (solución para cerdos y pollos)
Slovak: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner
Spanish: Pollo parrillero:
Slovak: Chovné kurčatá:
Spanish: Cerdos:20.8 mg sulfamethoxasole + 4.2 mg trimethoprim por kg de peso corporal y día durante 3-4 días.
Slovak: Ošípané:20.8 mg sulfametozaxolu + 4.2 mg trimetoprimu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-4 dní.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y ENVASE INMEDIATO
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Spanish: La sobredosificación en pollos dará lugar a una ingesta muy inferior de agua y alimentos y a un retraso en el crecimiento.
Slovak: Predávkovanie má u kureniec za následok znížený príjem vody a krmiva a spomalený rast.
Spanish: Cerdos 24 mg. del compuesto activo por kilo de peso corporal o 200 ml del medicamento por 1.000 kg. de peso corporal y día.
Slovak: Ošípané: 24 mg účinnej látky na kilogram telesnej hmotnosti alebo 200 ml lieku na 1000 kg telesnej hmotnosti na deň.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Cerdos y pollos de engorde
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Ošípané a brojlery
Spanish: El TAC propuso un período de espera de 5 días en cerdos y de 6 días en pollos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol ochrannú lehotu 5 dní pri ošípaných a 6 dní pri brojleroch.
Spanish: Para asegurar la administración de una dosis correcta por peso vivo, se deberá determinar el peso vivo con la mayor exactitud posible con el fin de evitar la administración de una dosis inferior a la recomendada.
Slovak: Pre zabezpečenie správneho dávkovania mala by sa telesná hmotnosť stanoviť tak presne, ako je to možné, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Spanish: El CVMP recomienda efectuar los siguientes cambios en el RCP propuesto por el TAC:
Slovak: Výbor CVMP odporúča vykonať v súhrne charakteristických vlastností lieku tieto zmeny, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh:
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Debido a la probable variabilidad (temporal, geográfica) en la aparición de resistencia bacteriana al trimetoprim/sulfametoxazol, se recomienda la realización de pruebas de sensibilidad y muestreo bacteriológico.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pre pravdepodobnú premenlivosť (časovú, zemepisnú) vo výskyte rezistencie baktérií na na trimetoprim / sulfametoxazol, odporúča sa odber bakteriologických vzoriek a testovanie citlivosti.
Spanish: Poliartritis provocada por Escherichia coli susceptible.
Slovak: Polyarthritis zapríčinená citlivou baktériou Escherichia coli.
Spanish: Aves de corral 33 mg. del compuesto activo por kilo de peso corporal o 275 ml del medicamento por 1.000 kg. de peso corporal y día.
Slovak: Hydina: 33 mg účinnej látky na kilogram telesnej hmotnosti alebo 275 ml lieku na1000 kg telesnej hmotnosti na deň.
Spanish: En un estudio de eliminación de residuos efectuado en pollos tras el uso de Methoxasol-T en una dosis de 70 mg/kg al día durante 5 días, se demostró una rápida eliminación de los residuos.
Slovak: Po použití lieku Methoxasol-T v dávke 70 mg/kg/deň počas 5 dní sa vypracovala štúdia o deplécii rezíduí pre brojlery.
Spanish: Cuestiones planteadas al titular de la autorización de comercialización
Slovak: Požiadavky predložené držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh
Spanish: Para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias, urogenitales, gastrointestinales y de la piel provocadas por patógenos sensibles al trimethoprim y el sulfamethoxasol en cerdos y aves de corral (pollos parrilleros)
Slovak: Na liečbu infekcií horných dýchacích ciest, močovopohlavných, gastrointestinálnych a kožných infekcií zapríčinených patogénmi citlivými na trimetoprim a sulfametoxazol v prípade ošípaných a hydiny (brojlerov).
Spanish: Infecciones urogenitales provocadas por Escherichia coli
Slovak: Močovopohlavné infekcie zapríčinené baktériami Escherichia coli
Spanish: 5.1: Deben suprimirse los datos sobre la CIM.
Slovak: Vypustiť údaje o MIC
Spanish: Alemania Eurovet Animal Health
Slovak: Nemecko Eurovet Animal Health
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Slovak: Harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku
Spanish: Principios activos: Por ml de solución Trimetoprim20,0 mg Sulfametoxazol 100,0 mg
Slovak: V ml roztoku trimetoprim 20,0 mg sulfametoxazol 100,0 mg
Spanish: En consecuencia, la espera de 6 días propuesta en los pollos es una medida segura.
Slovak: Navrhnutá ochranná lehota 6 dní je teda v prípade brojlerov bezpečná.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia.
Slovak: Používanie v gravidite a počas laktácie Bezpečnosť veterinárneho lekárskeho výrobku počas tehotnosti alebo laktácie nebola potvrdená.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Spanish: Cerdos: 25 mg/kg de peso vivo, lo que corresponde aproximadamente a 1 litro del medicamento en 500 l de agua de bebida, durante 3-4 días.
Slovak: Ošípané: 25 mg/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá približne 1 litru lieku v 500 l pitnej vody, po dobu 3-4 dní.
Spanish: y Pasteurella spp.
Slovak: Salmonella spp.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: ČÍSLO POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Spanish: Para el tratamiento de cerdos y gallinas no ponedoras afectas de enfermedades infecciosas del sistema respiratorio provocadas por bacterias sensibles a sulf-Methoxasol y trimethoprim (p.ej. una pleuropneumonía porcina y E. coli gallinácea) y para uso profiláctico.
Slovak: Na liečbu ošípaných a chovných kurčiat s infekciami dýchacích ciest zapríčinenými baktériami citlivými na sulfametoxazol a trimetoprim (napr. A. pleuropneumoniae v prípade ošípaných a E. coli v prípade kurčiat) a na profylaktické použitie.
Spanish: Infecciones del sistema digestivo provocadas por Escherichia coli, Salmonella spp ., Pasteurella multocida.
Slovak: Infekcie dýchacích ciest zapríčinené baktériami Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Spanish: Países Bajos Eurovet Animal Health
Slovak: Holandsko Eurovet Animal Health
Spanish: Justificar con datos de campo el uso del producto y la idoneidad de la dosis recomendada para cada una de las indicaciones propuestas en cerdos, salvo para el tratamiento y la prevención de la enfermedad respiratoria porcina asociada a A. pleuropneumoniae sensible a la trimetoprima y al sulfametoxazol.
Slovak: Na základe terénnych údajov odôvodniť použitie produktu a primeranosť odporúčanej dávky pre každú z uvedených indikácií pri ošípaných s výnimkou liečby a prevencie respiračného ochorenia ošípaných spojeného s baktériou
Spanish: Hens:
Slovak: Sliepky:
Spanish: Puesto que las indicaciones tanto en cerdos como en pollos se limitan a infecciones respiratorias, el CVMP puede aceptar esta petición.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať túto požiadavku, ak sa indikácie pri ošípaných a brojleroch obmedzia na respiračné infekcie.
Spanish: Tratamiento terapéutico de las infecciones provocadas por bacterias susceptibles a thimethoprim y sufamethosale
Slovak: Terapeutická liečba infekcií zapríčinených baktériami citlivými na trimetoprim a sulfametozaxol
Spanish: Cerdos y pollos de engorde
Slovak: Ošípané a brojlery
Spanish: Handelsweg P.O. Box 179 5530 AD Bladel Países Bajos
Slovak: Box 179 5530 AD Bladel
Spanish: Sulfametoxazol
Slovak: Trimetoprim a sulfametoxazol.
Spanish: Pollos parrilleros: 27.5 mg sulfamethoxasole + 5.5 mg trimethoprim por kg de peso corporal y día durante 3-4 días.
Slovak: Brojlery:27.5 mg sulfametozaxolu + 5.5 mg trimetoprimu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-4 dní.
Spanish: Amarilla transparente.
Slovak: Číry a žltý
Spanish: En las 48 horas posteriores a la administración de la última dosis, trimetoprim, sulfametoxazol y sus metabolitos ya no son detectables en la orina ni en las heces.
Slovak: Trimetoprim, sulfametoxazol a ich metabolity sú 48 hodín po poslednej medikácii v moči a výkaloch nedetegovateľné.
Spanish: Basándose en esos estudios, se propone un período de validez de 36 meses para Methoxasol-T. Al no haberse realizado estudios sobre la congelación del producto, el RCP ha de contener la siguiente advertencia: No congelar.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne štúdie skúmajúce zmrazený produkt, súhrn charakteristických vlastností lieku musí obsahovať poznámku: Nezmrazovať.
Spanish: Pollos de engorde: 33 mg/kg de peso vivo, lo que corresponde aproximadamente a 1 litro del medicamento en 750 l de agua de bebida, durante 3-4 días.
Slovak: Brojlery: 33 mg/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá približne 1 litru lieku v 750 l pitnej vody, po dobu 3-4 dní.
Spanish: Por último, se ha demostrado un período de validez durante el uso de 24 horas para las soluciones concentradas y terapéuticas del producto Methoxasol-T.
Slovak: Pre koncentrované a terapeutické roztoky produktu Methoxosol-T sa dokázal čas použiteľnosti 24 hodín po prvom otvorení.
Spanish: Oral, a través del agua potable Cerdos 2.5-5 mg trimethoprim y 12.5-25 mg sulfamethoxasol por kg de peso corporal y día durante 3-5 días
Slovak: Perorálne, v pitnej vode Ošípané: 2.5-5 mg trimetoprimu a 12.5-25 mg sulfametozaxolu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-5 dní Kurčatá: 5-12 mg trimetoprimu a 25-58 mg sulfametozaxolu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-5 dní
Spanish: Cerdos: Tratamiento y prevención de infecciones respiratorias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae sensible a la trimetoprima y al sulfametoxazol cuando ya se ha diagnosticado la enfermedad en la piara.
Slovak: Liečba a prevencia respiračných infekcií zapríčinených baktériou Actinobacillus pleuropneumoniae citlivou na trimetoprim a sulfametoxazol pri diagnostikovaní ochorenia v stáde.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Slovak: Uchádzač alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD
Slovak: Roztok pre perorálne podanie
Spanish: Puede suceder durante las vacaciones escolares.
Slovak: Ten môže nastať počas školských prázdnin.
Spanish: Estas cuestiones se examinan por separado en los apartados siguientes.
Slovak: Tieto výhrady sa jednotlivo rozoberajú v nasledujúcich odsekoch.
Spanish: Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol.
Slovak: Pamätajte, že niektoré potraviny a lieky obsahujú alkohol.
Spanish: Este compromiso se revisará al cabo de 5 años.
Slovak: Tento záväzok sa po 5 rokoch prehodnotí.
Spanish: Algunos pacientes pueden necesitar seguimiento a largo plazo.
Slovak: Niektorí pacienti môžu vyžadovať dlhodobé sledovanie.
Spanish: Su médico le hablará de los anticonceptivos.
Slovak: Váš lekár Vás bude informovať o antikoncepcii.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el niño lactante.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Spanish: El tratamiento consiste en proporcionar las medidas de apoyo apropiadas.
Slovak: Liečba zahŕňa vhodné podporné opatrenia.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nebola v tejto vekovej skupine skúmaná.
Spanish: También se ha notificado el empeoramiento del síndrome de Tourette.
Slovak: Tiež bolo hlásené zhoršenie Tourettovho syndrómu.
Spanish: Asimismo, se deben armonizar los planes de gestión de riesgos de estos productos.
Slovak: Okrem toho je potrebné harmonizovať plány na riadenie rizík pre tieto lieky.
Spanish: • si se han producido casos de muerte súbita inexplicada en su familia.
Slovak: • či sa vo Vašej rodine vyskytlo náhle nevysvetliteľné úmrtie,
Spanish: Ahora bien, los resultados no son iguales en todos los estudios revisados.
Slovak: Tieto zistenia však neboli zhodné vo všetkých kontrolovaných štúdiách.
Spanish: Autorización de comercialización para los medicamentos que contienen METILFENIDATO Estado miembro (UE/EEE)
Slovak: Povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich METYLFENIDÁT na trh Členský štát (EÚ/EHP)
Spanish: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovinsko
Spanish: Comportamiento agresivo u hostil
Slovak: Agresívne alebo nepriateľské správanie
Spanish: Algunos efectos secundarios podrían ser graves.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Spanish: Este medicamento es sólo para usted o para su hijo.
Slovak: Tento liek je určený len Vám alebo Vášmu dieťaťu.
Spanish: Aparición de nuevos síntomas psicóticos o maniacos
Slovak: Vznik nových psychotických alebo manických príznakov
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente el estado cardiovascular.
Slovak: Kardiovaskulárny stav treba starostlivo sledovať.
Spanish: *Ver sección 4.4
Slovak: * Pozri časť 4.4
Spanish: Plan de gestión de riesgos
Slovak: Plány riadenia rizík
Spanish: En las revisiones de la literatura científica publicada y los datos epidemiológicos se ha llegado a la misma conclusión.
Slovak: Prehľady publikovanej literatúry a epidemiologické údaje viedli k tomu istému záveru.
Spanish: 5220 Odense SØ Denmark
Slovak: 5220 Odense SØ Dánsko
Spanish: 41470 Neuss, Germany
Slovak: 41470 Neuss, Nemecko
Spanish: Tendencia suicida
Slovak: Samovražedné sklony
Spanish: Los datos presentados indican que esos acontecimientos ocurrieron con las dosis recomendadas.
Slovak: z predložených údajov vyplynulo, že tieto príhody sa vyskytli v rozsahu odporúčaných dávok.
Spanish: No se conoce la trascendencia de estos hallazgos en humanos.
Slovak: Nie je známy význam týchto pozorovaní pre ľudí.
Spanish: • si ha habido casos de tics en su familia
Slovak: • či sa vo Vašej rodine vyskytujú tiky.
Spanish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Czech Republic
Slovak: Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Česká republika
Spanish: • cambios notables del estado de ánimo o la personalidad
Slovak: • závažné zmeny nálady alebo osobnosti,
Spanish: POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Spanish: Se debe proteger al paciente para evitar que se autolesione y de los estímulos externos que pudieran agravar la sobreestimulación ya presente.
Slovak: Pacienta je potrebné chrániť pred sebapoškodzovaním a pred vonkajšími podnetmi, ktoré by mohli zhoršiť už existujúcu nadmernú stimuláciu.
Spanish: La situación reglamentaria de los diferentes medicamentos que contienen metilfenidato varía en los distintos Estados miembros de la UE.
Slovak: Regulačné normy pre rôzne lieky obsahujúce metylfenidát sú v členských štátoch EÚ rôznorodé.
Spanish: Los estudios en animales sólo mostraron evidencias de toxicidad reproductiva a dosis tóxicas maternas (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu iba pri dávkach toxických pre matku (pozri 5.3).
Spanish: La capacidad de aprendizaje puede o no deteriorarse.
Slovak: Schopnosť učiť sa môže alebo nemusí byť poškodená.
Spanish: Durante ese seguimiento de 5 años, se prestará especial atención a la evaluación de los efectos de una exposición acumulada durante 18 meses como mínimo.
Slovak: V rámci 5-ročného sledovania sa bude klásť mimoriadny dôraz na hodnotenie účinkov kumulatívnej expozície v trvaní najmenej 18 mesiacov.
Spanish: Embarazo- Desarrollo embrional/fetal
Slovak: Gravidita - embryonálny/fetálny vývoj
Spanish: EL - Grecia UCB A.E.
Slovak: EL - Grécko UCB A.E.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas en su caso por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) cumplan las siguientes condiciones:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady, v prípade potreby koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
Spanish: Otros efectos secundarios son:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Spanish: Reducción de la dosis e interrupción del tratamiento
Slovak: Zníženie dávky a ukončenie liečby
Spanish: El ajuste de dosis se debe iniciar con la dosis más baja posible.
Slovak: Titrácia dávky sa má začať najnižšou možnou dávkou.
Spanish: Los estudios que se están realizando sobre el crecimiento y la maduración sexual deberían proporcionar datos válidos sobre estos posibles riesgos.
Slovak: Prebiehajúce štúdie o raste a pohlavnom dospievaní by mohli poskytnúť platné údaje o týchto možných rizikách.
Spanish: En conclusión, se reconoce la existencia de posibles riesgos cardiovasculares.
Slovak: Na záver, pokiaľ ide o kardiovaskulárne riziko, akceptuje sa existencia potenciálnych rizík.
Spanish: El metilfenidato debe utilizarse junto con otras formas de tratamiento, como parte de un programa terapéutico integral.
Slovak: Metylfenidát by sa mal používať spolu s ďalšími formami liečby ako súčasť komplexného liečebného programu.
Spanish: Ansiedad, agitación o tensión
Slovak: Úzkosť, agitácia alebo napätie
Spanish: Se desconoce la etiología específica de este síndrome, y no existe una única prueba diagnóstica.
Slovak: Špecifická etiológia tohto syndrómu nie je známa a na diagnostiku ochorenia neexistuje žiadny jednoduchý diagnostický test.
Spanish: Los enantiómeros d- y l- de metilfenidato no inhiben de manera importante el citocromo P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A.
Slovak: Naopak, d- a l- enantioméry metylfenidátu neinhibujú vo významnej miere cytochróm P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A.
Spanish: Hay poca evidencia para sugerir que se puede identificar a los pacientes con mayor riesgo y el resultado inicial de los síntomas puede ser el primer indicador de un problema clínico subyacente.
Slovak: Existuje málo dôkazov na to, aby sa dali identifikovať rizikoví pacienti a práve počiatočný nástup príznakov môže byť prvým indikátorom klinického problému.
Spanish: Muy frecuentes: dolor de cabeza
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar, partir o triturar.
Slovak: Tablety sa nesmú hrýzť, deliť ani drviť.
Spanish: Si aparecen estos efectos secundarios, puede ser peligroso realizar actividades comprometidas (como conducir, manejar máquinas, montar en bicicleta o trepar a los árboles) hasta estar seguro de que usted o su hijo no están afectados.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto vedľajšie účinky, môže byť nebezpečné vykonávať akékoľvek rizikové činnosti, napríklad viesť vozidlo, obsluhovať stroje, jazdiť na bicykli alebo liezť po stromoch, až dovtedy, kým si nebudete istý/istá, že na Vás alebo Vaše dieťa nebudú mať vplyv.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.>
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku <tableta>
Spanish: En general, no se observan indicios de teratogenia en animales.
Slovak: V prípade živočíchov sa nepozorovali žiadne príznaky teratogenity.
Spanish: Uso con alcohol
Slovak: Užívanie s alkoholom
Spanish: La cubierta del comprimido se elimina del organismo; los pacientes no deben preocuparse si ocasionalmente observan en las heces algo parecido a un comprimido.
Slovak: Obal tablety sa z tela vylúči; pacienti by sa nemali znepokojovať, keď si príležitostne v stolici všimnú niečo, čo vyzerá ako tableta.
Spanish: Por otra parte, hacen falta medidas de reducción del riesgo para seguir identificando y evaluando posibles riesgos.
Slovak: Okrem toho treba je potrebné zaviesť opatrenia na minimalizovanie rizík, aby sa mohli nepretržite zisťovať a hodnotiť potenciálne riziká.
Spanish: No obstante, se considera verosímil un efecto simpaticomimético en el sistema cardiovascular.
Slovak: Sympatomimetický účinok na kardiovaskulárny systém sa však považoval za prijateľný.
Spanish: El diseño óptimo sería un estudio prospectivo de cohortes.
Slovak: Preferovaný návrh štúdie by bola forma perspektívnej kohortovej štúdie.
Spanish: La seguridad del tratamiento con metilfenidato a largo plazo no se conoce totalmente.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť liečby metylfenidátom nie je známa v plnom rozsahu.
Spanish: En la actualidad se están realizando otros estudios clínicos sobre estas cuestiones, cuyos informes finales serán remitidos a las autoridades sanitarias.
Slovak: V súčasnosti okrem toho pokračujú klinické štúdie skúmajúce tieto otázky a záverečné správy budú predložené regulačným úradom.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, el metilfenidato puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Podobne ako všetky lieky, aj metylfenidát môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Metilfenidato no se considera teratogénico en ratas y conejos.
Slovak: Metylfenidát sa nepovažuje za teratogénny u potkanov a králikov.
Spanish: En caso de Leucopenia, trombocitopenia, anemia u otras alteraciones, incluyendo aquellas que indiquen trastornos renales o hepáticos graves, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Slovak: V prípade leukopénie, trombocytopénie, anémie alebo iných zmien, vrátane tých, ktoré naznačujú závažné renálne alebo hepatické poruchy, sa má zvážiť prerušenie liečby.
Spanish: Es fundamental un control continuo y exhaustivo en estos pacientes (ver más arriba "Trastornos Psiquiátricos" y sección 4.2).
Slovak: Základom je starostlivé priebežné sledovanie týchto pacientov (pozri vyššie „Psychické poruchy" a časť 4.2).