FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Estonie sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonie
Maltese: L-Estonja sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, L-Estonja
French: Irlande sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda
French: West Malling Kent
Maltese: West Malling
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
French: Grèce sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Maltese: Il-Greċja sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
French: Suède sanofi-aventis AB Box 141 42
Maltese: L-Isvezja sanofi-aventis AB Box 141 42
French: Pays-Bas sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Pays-Bas
Maltese: L-Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, L-Olanda
French: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, RoyaumeUni)
Maltese: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS,
French: 167 14 Bromma Suède
Maltese: 167 14 Bromma L-Isvezja
French: Italie sanofi-aventis S.p.A.
Maltese: L-Italja sanofi-aventis S.p.A.
French: D-65 926 Frankfurt am Main, Allemagne
Maltese: D-65 926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
French: Slovénie sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovénie
Maltese: Is-Slovenja sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
French: 65926 Frankfurt am Main, Allemagne
Maltese: 65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
French: Culliganlaan, 1C 1831 DiegemBelgique
Maltese: Culliganlaan, 1C 1831 DiegemIl-Belġju
French: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarie, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Maltese: Il-Bulgarija Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, IlBulgarija, 1303 Sofia, 103 Alexander
French: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuanie
Maltese: 6/2, LT-09310 Vilnius, Il-Litwanja
French: Luxembourg Sanofi-aventis Belgium
Maltese: Il-Lussumburgu Sanofi-aventis Belgium
French: 1045 Budapest, Hongrie
Maltese: Budapest, L-Ungerija
French: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Maltese: Pharma Limited, 50
French: Numéro AMM (UE)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
French: EU/1/15/1017/003 axespira
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
French: NL-1316 BN Almere Pays-Bas
Maltese: NL-1316 BN Almere L-Olanda
French: Date de première autorisation: 28 août 2015
Maltese: 28 Awissu 2015
French: Risque relatif : 1,032 [IC95% : 0,876 ; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
French: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004 EU/1/15/1017/005
Maltese: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004
French: Ethanol anhydre Acide citrique monohydraté
Maltese: Ethanol (anhydrous) Citric acid monohydrate
French: h.μg/ml.
Maltese: μg/ml.
French: TAC = docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophosphamide IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux œstrogènes RP = récepteurs à la progestérone a
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
French: Docétaxel + Cis + 5-FU n = 177
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
French: Taxespira contient de l'alcool.
Maltese: Taxespira fih l-alkoħol.
French: Risque relatif (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
French: Docétaxel + Cis + 5-FU n = 255
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
French: Docétaxel plus trastuzumab n = 92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
French: RR = 0,71 ; 95%IC 0,56-0,90 ; log-rank test, p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
French: Rash;
Maltese: Raxx;
French: Pfizer bv
Maltese: Pfizer Pharma
French: Il convient de tenir compte des possibles effets sur le système nerveux central.
Maltese: Wieħed għandu jikkonsidra l-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
French: Randstad 22-11
Maltese: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
French: 3) ont été de 7 jours), anémie, alopécie, nausées,
Maltese: 3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
French: Taux de réponse global (RC+RP) (%) valeur de p
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
French: {Flacon}
Maltese: FEJN MA
French: Une déshydratation et un œdème pulmonaire ont rarement été rapportés.
Maltese: Id-deidrazzjoni u l-edima pulmonari rarament kienu irrapportati.
French: De rares cas de déshydratation ont été rapportés suite à des évènements gastro-intestinaux incluant des entérocolites et des perforations intestinales..
Maltese: Ġew irrapportati o kkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastrointestinali, inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
French: L'administration concomitante du docétaxel et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) devrait être évitée (voir rubrique 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' docetaxel ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
French: La survie médiane était de 442 jours (association docétaxel/capécitabine) versus 352 jours (docétaxel seul).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
French: RE/RP-négatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
Maltese: ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
French: Le taux de réponse global dans toute la population randomisée (évaluation par l'investigateur) était de 41,6% (association docétaxel/capécitabine) vs 29,7% (docétaxel seul); p = 0,0058.
Maltese: Ir-rati totali u oġġettivi ta' rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
French: Valeur du p*
Maltese: **p-value
French: Les patients doivent être étroitement surveillés en raison du risque de manifestations précoces de toxicité gastro-intestinale grave (voir rubriques 4.2, 4.4 Hématologie, et 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastrointestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
French: mg/m²/jour.
Maltese: mg/m2.
French: Œsophagite /dysphagie/ odynophagie (G3/4: 0,7%)
Maltese: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja (G3/4: 0.7%)
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324)
Maltese: • Kimoterapijainduttiva segwita bi kimoradjuterapija(TAX324)
French: Un syndrome myélodysplasique a été rapporté chez 2 patientes TAC sur 744 (0,3%) et 1 patiente FAC sur 736 (0,1%).
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3%) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
French: Ceci équivaut à 80 ml de bière or 33 ml de vin.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 80 ml ta' birra jew 33 ml ta' nbid.
French: Une insuffisance cardiaque symptomatique a été rapportée chez 2,2% des patientes ayant reçu du docétaxel associé au trastuzumab, par rapport à 0% des patientes ayant reçu du docétaxel seul.
Maltese: Falliment kardijaku sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Taxespira flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Taxespira wahdu.
French: Les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de rechute de 32% comparativement à celles traitées par FAC (risque relatif=0,68, IC 95% (0,49-0,93), p=0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
French: - Les autres composants sont le polysorbate 80, l'éthanol anhydre (voir rubrique 2), l'acide citrique monohydraté.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara sezzjoni 2) u citric acid monohydrate
French: Résumé du profil de tolérance pour toutes les indications Des réactions indésirables considérées comme étant liées de façon possible ou probable à l'administration de docétaxel ont été rapportées chez :
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonijiet kollha Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
French: Ceci équivaut à 70 ml de bière or 29 ml de vin.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 70 ml ta' birra jew 29 ml ta' nbid.
French: Par ailleurs, il a été mis en évidence plus fréquemment dans le bras AC que dans le bras AT, une anémie sévère (15,8% versus 8,5%) et une plus grande incidence de toxicité cardiaque sévère : insuffisance cardiaque congestive (3,8% versus 2,8%), baisse absolue de la FEVG ≥20% (13,1% versus 6,1%), baisse absolue de la FEVG ≥30% (6,2% versus 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
French: Dans l'étude TAX316, des alopécies persistantes ont été rapportées pendant la période de suivi après la fin de la chimiothérapie, chez 687 des 744 patientes TAC (92,3%) et chez 645 des 736 patientes FAC (87,6%).
Maltese: 316 alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC (92.3%) u 645 minn 736 pazjent (87.6%) fuq FAC.
French: test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Maltese: 0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
French: Docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide : traitement adjuvant
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
French: Une patiente TAC (0,1%) et 1 patiente FAC (0,1%) sont décédées suite à une leucémie myéloïde aiguë pendant la période de suivi (temps médian de suivi de 8 ans).
Maltese: Pazjent 1 fuq TAC (0.1 %) u pazjent 1 fuq FAC (0.1%) mietu minħabba AML matul il-perijodu ta' osservazzjoni (żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 8 snin).
French: Ceci équivaut à 10 ml de bière ou 4 ml de vin.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml ta' nbid.
French: Ceci équivaut à 60 ml de bière or 25 ml de vin.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 60 ml ta' birra jew 25 ml ta' nbid.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Maltese: Interazzjoni a' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
French: Oui
Maltese: SI
French: Tel: +46 (0)8 550 520 00
Maltese: Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: 140 mg/7 ml Chaque flacon de 7ml de solution à diluer contient 3,5 ml d'éthanol anhydre (2765 mg).
Maltese: 140mg/7 ml Kull kunjett wieħed ta' 7 ml fih 3.5 ml ta' ethanol anhydrous (2765 mg).
French: Le temps médian jusqu'à progression était de 186 jours (association docétaxel/capécitabine) vs 128 jours (docétaxel seul).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jiem (b'docetaxel biss).
French: Diarrhée - grade 3
Maltese: Tossiċità Dijarrea ta' grad 3
French: 120 mg/6 ml Chaque flacon de 6ml de solution à diluer contient 3 ml d'éthanol anhydre (2370 mg).
Maltese: 120mg/6 ml Kull kunjett wieħed ta' 6 ml fih 3 ml ta' ethanol anhydrous (2370 mg).
French: Asthénie;
Maltese: Sturdament;
French: Si l'utilisation concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) ne peut pas être évitée, une surveillance clinique étroite est justifiée et une adaptation de la dose de docétaxel peut être appropriée (voir rubrique 4.4) pendant un traitement avec un puissant inhibiteur du CYP3A4.
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
French: Tel: + 36 1 488 37 00
Maltese: Pfizer Kft. Tel: + 36 1 488 37 00
French: Classe pharmacothérapeutique : Taxanes - Code ATC : L01CD02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC:
French: Dans l'étude TAX316, 26 patientes dans le bras TAC (3,5%) et 17 patientes dans le bras FAC (2,3%) présentaient une insuffisance cardiaque congestive.
Maltese: 316 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
French: 20 mg/1 ml Chaque flacon de 1ml de solution à diluer contient 0,5 ml d'éthanol anhydre (395 mg).
Maltese: 20mg/1 ml Kull kunjett wieħed ta' 1 ml fih 0.5 ml ta' ethanol anhydrous (395 mg).
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
French: LV
Maltese: CF
French: • Le taux de réponse global était significativement plus élevé dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,009 : 59,3% (IC 95% : 52,8-65,9) dans le bras AT versus 46,5% (IC95%: 39,8
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95%
French: Affections gastro-intestinales :
Maltese: emorraġija gastro intestinali (severa:
French: • 174 et 251 patients présentant un cancer des voies aéro-digestives supérieures et traités par docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
Maltese: • 174 u 251 pazjent b'kanċer tar-ras u ta' l-għonq li ħadu docetaxel flimkien ma'cisplatin u 5fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma rrapportati).
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °Ċ
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija(TAX323)
French: Peau sèche ; Desquamation
Maltese: Reazzjoni fis-sit tal-infuzjoni; Uġigħ
French: Cancer de la prostate:
Maltese: Kanċer tal-prostata
French: Affections du système nerveux Neuropathie sensitive périphérique (G3/4: 0,8%)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Newropatija periferika tassensazzjoni (G3/4: 0.8%);
French: Base de données MeDRA des classes de systèmes d'organes
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani fid-database MedDRA
French: 160 mg/8 ml Chaque flacon de 8ml de solution à diluer contient 4 ml d'éthanol anhydre (3160 mg).
Maltese: 160mg/8 ml Kull kunjett wieħed ta' 8 ml fih 4 ml ta' ethanol anhydrous (3160 mg).
French: Docétaxel
Maltese: Treddigħ
French: Ces résultats concordent avec l'activité pharmacologique du docétaxel.
Maltese: Dawn ir-riżultati huma konsistenti mal-attività farmakoloġika ta' docetaxel.
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥ 60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
French: Tel: +31 (0)10 406 43 01
Maltese: Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
French: BG / CZ / EE / EL / HR / HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Maltese: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
French: NL-1316 BN Almere The Netherlands
Maltese: NL-1316 BN Almere L-Olanda
French: Docétaxel n = 94
Maltese: Docetaxel1 n = 94
French: Hospira Italia Srl Tel: + 39 0812405912
Maltese: Italia Srl Tel: + 39 0812405912
French: DK / FI / IS / NO / SE
Maltese: DK / FI / IS / NO / SE Hospira Nordic AB
French: Ethanol anhydre Acide citrique
Maltese: Ethanol (anhydrous) Citric acid monohydrate
French: Date de première autorisation:28 août 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 28 Awissu 2015
French: Des cas d'alopécie persistante ont été rapportés.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċja persistenti.
French: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
Maltese: EU/1/15/1017/002
French: Toux;
Maltese: Raxx;
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel+cisplatine+5-FU * Modèle de Cox (Ajustement sur le Performance Status (échelle OMS), la localisation de la tumeur primitive et le stade clinique T et N) ** Test log-rank *** Test du Chi²
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
French: Chaque flacon de 6ml de solution à diluer contient 3 ml d'éthanol anhydre (2370 mg).
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 6 ml fih 3 ml ta' ethanol anhydrous (2370 mg).
French: Des phénomènes de réactivation de réaction radique ont été rarement rapportés.
Maltese: Recall phenomena tar-radjazzjoni kienu rarament irrapportati.
French: - Les autres composants sont le polysorbate 80, l'éthanol (anhydre), l'acide citrique.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol (anhydrous) u citric acid monohydrate
French: Excipients Ce médicament contient 50% (en volume) d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 0,395 g (0,5 ml) par ml
Maltese: Eċċipjenti Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol % ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 0.395 g (0.5 ml) f'kull ml
French: Grade 3
Maltese: Dijarrea ta' grad 3
French: SL6 6RJ, Royaume-Uni
Maltese: SL6 6RJ
French: Base de données MeDRA des classes de systèmes d'organe
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani fid-database MedDRA
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
French: Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820
Maltese: Tel: + 44 (0) 1926 820820
French: Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) 8 672 85 00
Maltese: Tel: + 46 (0) 8 672 85 00
French: Des effets thromboemboliques veineux ont rarement été rapportés.
Maltese: Disturbi vaskulari Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
French: Infection avec neutropénie
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet newtropenija
French: Diarrhée - grade 4
Maltese: Dijarrea ta' grad 4
French: Conformité à l'indication d'une chimiothérapiea Non Oui TAC = docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophosphamide IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux œstrogènes RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-négatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm Le risque relatif a été estimé selon le modèle proportionnel de Cox avec le groupe de traitement comme facteur.
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
French: < 35 ans ≥ 35 ans
Maltese: Kategorija tal-età 1 <50 sena ≥50 sena Kategorija tal-età 2 <35 sena ≥35 sena
French: Chaque flacon de 4ml de solution à diluer contient 2 ml d'éthanol anhydre (1580 mg).
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 4 ml fih 2 ml ta' ethanol anhydrous (1580 mg).
French: Douleurs pharyngo-laryngée; Rhinopharyngite;
Maltese: Reazzjoni fis-sit tal-infuzjoni; Uġigħ
French: Thrombopénie (G4: 0,2%)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 0.2%)
French: Constipation (sévère:
Maltese: Esofaġite (severa:
French: Dans l'étude TAX316, des alopécies persistantes ont été rapportées pendant la période de suivi après la fin de la chimiothérapie, chez 687 des 744 patientes TAC et chez 645 des 736 patientes FAC.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fit-tmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC u 645 minn 736 pazjent fuq FAC.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Une augmentation de l'incidence des effets indésirables graves (40% vs. 31%) et des effets indésirables de grade 4 (34% vs. 23%) a été observée pour l'association avec le trastuzumab par rapport au docétaxel en monothérapie.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) filfergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
French: Le temps jusqu'à progression était supérieur dans l'association docétaxel/capécitabine (p<0,0001).
Maltese: Iżżmien biex jintlaħaq il-mard progressiv kien superjuri bid-docetaxel u capecitabine flimkien (p < 0.0001).
French: • Le taux de réponse global était significativement plus élevé dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,009 : 59,3% (IC 95% : 52,8-65,9) dans le bras AT versus 46,5% (IC95%: 39,8-53,2) dans le bras AC.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
French: Affections hépatobiliaires :
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa:
French: De rares cas de déshydratation suite à des évènements gastro-intestinaux, de perforations intestinales, de colites ischémiques, de colites et d'entérocolites neutropéniques ont été signalés.
Maltese: Okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, perforament gastrointestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu irrapportati.
French: Valeur du p* † test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Maltese: 0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
French: Le docétaxel accroit le taux de réponse (33% versus 12%, p <0,0001), la survie sans progression (19 semaines versus 11 semaines, p = 0,0004) et la survie globale (11 mois versus 9 mois, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied rrata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
French: 120 mg / 6 ml (20mg/ml)
Maltese: INDIVIDWALI 120 mg/6 ml (20mg/ml)
French: Epistaxis;
Maltese: Dispepsja;
French: Dans cette étude, il a été retrouvé plus fréquemment dans le bras AT que dans le bras AC, une neutropénie sévère (90% versus 68,6%), une neutropénie fébrile (33,3% versus 10%), une infection (8% versus 2,4%), une diarrhée (7,5% versus
Maltese: F'dan l-istudju, l-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.