FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beschikbare epidemiologische data wijzen ook op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld worden met pioglitazon, vooral bij patiënten die het langst behandeld zijn en met de hoogste cumulatieve dosissen.
Czech: Dostupná epidemiologická data také naznačují malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, zejména u pacientů léčených nejdelší dobu a s nejvyššími kumulativními dávkami.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtsvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient gewicht nauwkeurig te worden opgevolgd.
Czech: V některých případech může být zvýšení hmotnosti symptomem srdečního selhání, a proto by měla být hmotnost pečlivě kontrolována.
Dutch: zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - afgenomen bloedsuikerwaarden (hypoglykemie)
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) - snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)
Dutch: Aangezien er een kans bestaat op een toename van dosisgerelateerde ongewenste effecten, kan verlaging van de dosis pioglitazon noodzakelijk zijn bij gelijktijdige toediening van gemfibrozil.
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dávkou, může být zapotřebí snížit dávku pioglitazonu, pokud je podáván současně s gemfibrozilem.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: - zeer vaak (1/10); - vaak (1/100 tot <1/10); - soms (1/1000 tot <1/100); - zelden (1/10.000 tot <1/1000); - zeer zelden (<1/10.000); - onbekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare data).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: - velmi časté (≥ 1/10) - časté (≥ 1/100 až < 1/10) - méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) - vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) - velmi vzácné (< 1/10000) - není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Bevat ook lactosemonohydraat.
Czech: Obsahuje také monohydrát laktosy.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Paglitaz, kan uw bloedsuiker stijgen.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat Paglitaz, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.
Dutch: In een meta-analyse van gecontroleerde klinische studies met pioglitazon werd blaaskanker vaker gerapporteerd in de pioglitazongroep (19 gevallen onder 12506 patiënten, 0,15%) dan in de controlegroep (7 gevallen onder 10212 patiënten, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Czech: Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny v metaanalýze kontrolovaných klinických hodnocení častěji s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15%), než v kontrolních skupinách (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07%), HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Dutch: De vergunninghouder voorziet in een lespakket gericht naar alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Pioglitazon voorschrijven/gebruiken.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační materiál zaměřený na lékaře, u kterých se předpokládá předepisování/používání pioglitazonu.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 60, 90 en 98 tabletten in een doosje.
Czech: Tablety jsou dostupné v blistrech, v krabičkách obsahujících 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 tablet.
Dutch: Pioglitazon beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, maar let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Czech: Přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Paglitaz gebruikt.
Czech: Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte Paglitaz.
Dutch: Als u last krijgt van één van deze bijwerkingen, vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk medisch advies in te winnen.
Czech: Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zvláště pokud je Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Dutch: Tijdens therapie met pioglitazon was er een kleine afname in de gemiddelde hemoglobinewaarde (4% relatieve afname) en hematocriet (4,1% relatieve afname), die consistent was met hemodilutie.
Czech: V průběhu léčby pioglitazonem došlo k mírnému snížení hemoglobinu (relativní snížení o 4%) a hematokritu (relativní snížení o 4,1%) v souhlase s hemodilucí.
Dutch: - als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd (zwelling van de achterzijde van het oog).
Czech: - máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).
Dutch: Pharmacodynamische effecten
Czech: Farmakodynamické účinky
Dutch: Als u Paglitaz samen neemt met andere geneesmidelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglycemie).
Czech: Pokud užíváte Paglitaz společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
Dutch: Behandeling met pioglitazon moet niet worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALT> 2,5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor een leveraandoening.
Czech: Léčbu pioglitazonem není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT > 2,5násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Dutch: Echter patiënten die een verminderd zicht ervaren dienen voorzichtig te zijn met autorijden of het bedienen van machines.
Czech: Přesto pacienti, kteří mají zkušenost s poruchami zraku, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Czech: Děti a dospívající Použití u dětí do 18 let věku se nedoporučuje.
Dutch: Na uitsluiting van alle patiënten die, ten tijde van de diagnose blaaskanker, minder dan één jaar aan de studiemedicatie waren blootgesteld, bleven er nog 7 patiënten met blaaskanker (0,06%) in de pioglitazongroep over en 2 patiënten (0,02%) in de controlegroep.
Czech: Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice studijnímu přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06%) ve skupině pioglitazonu a 2 případy (0,02%) v kontrolní skupině.
Dutch: Paglitaz tabletten bevatten lactosemonohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Czech: Tablety přípravku Paglitaz obsahují monohydrát laktózy, a proto by neměl být předepisován pacientům se vzácnými dědičnými poruchami jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy.
Dutch: Soortgelijke veranderingen werden waargenomen bij patiënten behandeld met metformine (hemoglobinewaarde 3-4 % en hematocriet 3,6-4,1 % relatieve afname) en, in mindere mate, bij patiënten behandeld met een sulfonylureumderivaat en insuline (hemoglobinewaarde 1-2% en hematocriet 1-3,2% relatieve afname) in vergelijkende, gecontroleerde studies met pioglitazon.
Czech: Podobné změny byly pozorovány u metforminu (relativní snížení hemoglobinu o 3-4% a hematokritu o 3,6-4,1%) a v menším rozsahu i u sulfonylurey a inzulínu (relativní snížení hemoglobinu o 1-2% a hematokritu o 1-3,2%) při srovnávacích studiích s pioglitazonem.
Dutch: - als u een keto-acidose heeft gehad als gevolg van de diabetes (een complicatie van diabetes met een snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken).
Czech: - jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).
Dutch: Aan patiënten dient het advies te worden gegeven om zich strikt aan een caloriegecontroleerd dieet te houden.
Czech: Pacienti mají být poučeni o nutnosti dodržovat dietu s kontrolovaným přísunem kalorií.
Dutch: - Voorzichtigheid bij gebruik bij ouderen ten aanzien van leeftijd gerelateerde risico's (in het bijzonder blaaskanker, breuken en hartfalen).
Czech: - Opatrnost při užití u starších pacientů ve světle rizik souvisejících s věkem (zejména karcinom močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání).
Dutch: De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die Paglitaz gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:
Czech: Další nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících Paglitaz v kombinaci s jinými antidiabetickými léky
Dutch: Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de oogboldruk en brekingsindex van de lens zoals ook wordt waargenomen bij andere hypoglykemische geneesmiddelen.
Czech: Poruchy zraku se vyskytovaly především v počátku léčby a souvisely s přechodnými změnami turgoru a indexu lomu oční čočky při změnách hladin krevního cukru, jak bývá patrno u léčby jinými antidiabetiky.
Dutch: Kaplan-Meier-analyse toonde een kortere tijd tot falen van de behandeling aan bij patiënten behandeld met gliclazide, vergeleken met pioglitazon.
Czech: Ve srovnání s pioglitazonem Kaplan-Meierova analýza prokázala kratší dobu do selhání léčby u pacientů léčených gliclazidem.
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) - verminderde leverfunctie - diabetische ketoacidose - actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker - niet-onderzochte, macroscopische hematurie
Czech: - s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I. až IV) - s poruchou funkce jater - s diabetickou ketoacidózou - s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře - s nevyšetřenou makroskopickou hematurií
Dutch: Het effect van pioglitazon (45 mg monotherapie versus placebo) werd onderzocht in een kleinschalige studie van 18 weken bij type 2 diabetes patiënten.
Czech: Účinek pioglitazonu (45 mg v monoterapii versus placebo) byl studován v malé 18týdenní studii u diabetiků II.
Dutch: Indien u een diabetesdieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Paglitaz gebruikt.
Czech: Držíte-li při cukrovce dietu, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Paglitaz.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen van pioglitazon per behandelingsregime
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků při léčbě pioglitazonem v léčebných režimech monoterapie
Dutch: Paglitaz bevat pioglitazon.
Czech: Paglitaz obsahuje pioglitazon.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat bij patiënten die behandeld worden met pioglitazon periodieke controle van leverenzymen plaatsvindt.
Czech: Proto se u pacientů léčených pioglitazon doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů.
Dutch: - Het risico van hartfalen en relevant risico-minimalisatie advies.
Czech: - Riziko karcinomu močového měchýře a relevantní poučení k minimalizaci rizika.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe
Dutch: Echter er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed: - gemfibrozil (voor het verlagen van een hoog cholesterolgehalte) - rifampicine (voor het behandelen van infecties, tuberculose) Informeer uw arts of apotheker indien u (één van) deze geneesmiddelen gebruikt.
Czech: Přesto určité léky mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi: - gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu) - rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als:
Czech: typu, a to níže popsaným způsobem:
Dutch: Na het op de markt brengen van pioglitazon werden er meldingen van hypersensitiviteitsreacties bij patiënten gemaakt.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených pioglitazonem hlášeny hypersenzitivní reakce.
Dutch: Als ALT-waarden boven 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde blijven, dient behandeling te worden gestaakt.
Czech: Pokud je i nadále hodnota ALT trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba přerušena.
Dutch: Het risico op fracturen moet in overweging worden genomen bij patiënten die langdurig behandeld worden met pioglitazon.
Czech: Riziko zlomenin by mělo být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě pacientů pioglitazonem.
Dutch: Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld bij patiënten die Paglitaz gebruiken in combinatie met insule.
Czech: Lokální otoky (edémy) se vyskytly poměrně často u pacientů užívajících Paglitaz v kombinaci s inzulínem.
Dutch: Pioglitazon
Czech: Pioglitazonum
Dutch: Indien u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Paglitaz, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: - als u blaaskanker heeft of ooit heeft gehad.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měli rakovinu močového měchýře.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pioglitazon bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost pioglitazonu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Botbreuken zijn vaak gemeld (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) bij vrouwelijke patiënten die Paglitaz innemen.
Czech: Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou se objevit až u 1 z 10 osob) u žen užívajících Paglitaz.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere tablet bevat 176,46 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 176,46 mg laktózy (viz bod 4.4).
Dutch: Pioglitazon dient niet te worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater se pioglitazon nesmí používat (viz bod 4.3 a 4.4).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere tablet bevat 88,83 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 88,83 mg laktózy (viz bod 4.4).
Dutch: Immuunsysteema andoeningen hypersensitiviteit en allergische reacties onbekend onbekend onbekend onbekend onbekend
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita a alergické reakce není známo není známo není známo není známo není známo
Dutch: Het is niet bekend of pioglitazon bij demens wordt uitgescheiden met de moedermelk.
Czech: Není známo, zda se vylučuje do mateřského mléka u lidí.
Dutch: Uw bloedsuikergealte zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Paglitaz aangepast.
Czech: Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka přípravku Paglitaz bude dle potřeby upravena.
Dutch: Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart van hartfalen zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een
Czech: Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).
Dutch: Behandeling Bij overdosis dienen symptomatische en algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Czech: Léčba V případě předávkování je třeba provést podpůrná opatření a zahájit symptomatickou léčbu.
Dutch: Lactosemonohydraat Hydroxypropylcellulose (E463) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat (E572)
Czech: Monohydrát laktosy Hyprolosa (E463) Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát (E572)
Dutch: Op basis is de bijdrage van M-IV aan de effectiviteit ongeveer het drievoudige ten opzichte van die van pioglitazon, terwijl de relatieve effectiviteit van M-II minimaal is.
Czech: Metabolit M-IV je asi 3x účinnější než pioglitazon, zatímco relativní účinek M-II je minimální.
Dutch: Voordat u begint met het innemen van Paglitaz wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie te controleren.
Czech: Před začátkem užívání přípravku Paglitaz Vám bude odebrána krev, aby byla zkontrolována funkce jater.
Dutch: Als u type 2 diabetes heeft reguleert Paglitaz het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
Czech: Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Paglitaz pomáhá kontrolovat hladinu vašeho krevního cukru tím, že váš organismus lépe využívá vlastní inzulín.
Dutch: Pioglitazon tabletten worden eenmaal daags oraal, met of zonder voedsel, ingenomen.
Czech: Tablety pioglitazonu se užívají perorálně jednou denně nezávisle na jídle.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pioglitazon in alle subgroepen van pediatrische patienten met Type 2 Diabetes Mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrish gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pioglitazonem u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu II (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Als gevolg van een verhoogde insulinesensitiviteit, kunnen patiënten die pioglitazon krijgen in een dubbele of drievoudige orale therapie met een sulfonylureumderivaat, of een dubbele therapie met insuline, risico lopen op een dosisgerelateerde hypoglykemie.
Czech: Jako důsledek zvýšené senzitivity k inzulínu může být u pacientů užívajících pioglitazon v dvojkombinaci nebo trojkombinaci se sulfonylureou nebo v dvojkombinaci s inzulínem přítomno vyšší riziko hypoglykémie související s dávkou léků a může být nezbytná redukce dávky sulfonylurey nebo inzulínu.
Dutch: BLISTERS
Czech: BLISTR
Dutch: Pioglitazon veroorzaakte geen statistisch significante verhogingen van LDLcholesterol waarden, vergeleken met placebo, terwijl verminderingen werden waargenomen met metformine en gliclazide.
Czech: Ve srovnání s placebem pioglitazon nezvýšil statisticky významně hladinu LDL cholesterolu, zatímco u metforminu a gliclazidu bylo pozorováno její snížení.
Dutch: Bij gecontroleerde, klinische studies was de incidentie van meldingen van hartfalen dezelfde bij behandeling met pioglitazon als bij de behandelingsgroep met placebo, metformine en een sulfonylureumderivaat, maar was verhoogd in combinatietherapie met insuline.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou, stejně jako při podávání placeba, ale byl vyšší při kombinační léčbě s inzulínem.
Dutch: De beslissing om behandeling van de patiënt met pioglitazon voort te zetten dient plaats te vinden op basis van geleide van een klinische beoordeling in afwachting van laboratoriumuitslagen.
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat v léčbě pioglitazonem, by mělo být podloženo klinickým zhodnocením stavu pacienta a výsledky laboratorních testů.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) blaaskanker soms soms soms soms soms
Czech: Novotvary benigní,maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) rakovina močového měchýře méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Dutch: Allergische reacties werden gemeld (frequentie niet bekend) bij patiënten die Paglitaz innemen.
Czech: U pacientů užívajících Paglitaz byly hlášeny alergické reakce (četnost výskytu není známa).
Dutch: Bij patiënten met nierdysfunctie zijn de plasmaconcentraties van pioglitazon en de metabolieten lager dan die bij personen met een normale nierfunctie, maar de orale klaring van de oorspronkelijke substantie is vergelijkbaar.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají nižší plazmatické hladiny pioglitazonu a jeho metabolitů než osoby s normální funkcí ledvin, i když hodnota clearance výchozí nemetabolizované látky po orálním podání je podobná u obou skupin.
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename vaak vaak vaak verhoging van creatininefosfokinase in het bloed vaak verhoogd lactaat dehydrogenase soms verhoogd alanineaminotransferase onbekend onbekend onbekend onbekend onbekend
Czech: Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti zvýšení hladiny kreatininfosfokinázy v krvi zvýšení laktátdehydroge názy méně časté zvýšení alaninaminotrans -ferázy není známo není známo není známo není známo není známo
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere tablet bevat 264,68 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 264,68 mg laktózy (viz bod 4.4).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaando eningen anemie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie
Dutch: Vanwege de mogelijke risico's bij langdurig gebruik moet de voorschrijver tijdens regelmatigevervolgafspraken opnieuw vaststellen of de patiënt nog baat heeft bij de behandeling met pioglitazon (zie rubriek 4.4).
Czech: Vzhledem k potenciálnímu riziku při dlouhodobé léčbě by mělo být trvání dosaženého přínosu léčby potvrzováno při následných běžných kontrolách (viz část 4.4).
Dutch: Bij een studie van 20 weken verminderde pioglitazon zowel het nuchtere triglyceriden als postprandiale hypertriglyceridemie, door een effect op zowel geabsorbeerde als door de lever gesynthetiseerde triglyceridegehalte.
Czech: Ve 20týdenní studii pioglitazon redukoval jak hladinu triglyceridů nalačno, tak zlepšil postprandiální hypertriglyceridemii svým účinkem na absorbované triglyceridy i na triglyceridy syntetizované v játrech.
Dutch: Bij de meeste klinische studies werd in vergelijking met placebo, een verminderd totaal aantal plasma triglyceriden en vrije vetzuren en verhoogde HDL-cholesterol waarden waargenomen, met kleine maar niet statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterol waarden.
Czech: Ve většině klinických studií bylo v porovnání s placebem pozorováno snížení celkové plazmatické hladiny triglyceridů a volných mastných kyselin a zvýšení hladiny HDL cholesterolu a malé, ale klinicky nevýznamné zvýšení hladiny LDL cholesterolu.
Dutch: Sommige patiënten die werden behandeld met Paglitaz en al langer type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart hadden of eerder een beroerte hadden doorgemaakt, ontwikkelden hartfalen.
Czech: U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Paglitaz a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Dutch: als monotherapie - bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie.
Czech: v monoterapii - u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a fyzickou aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci;
Dutch: In zeldzame gevallen is hepatocellulaire dysfunctie gerapporteerd tijdens post-marketing ervaring (zie rubriek 4.8).
Czech: Při postmarketingovém sledování byly vzácně hlášeny poruchy funkce jater (viz bod 4.8).
Dutch: 14 tabletten: EU/1/11/721/015 28 tabletten: EU/1/11/721/016 30 tabletten: EU/1/11/721/017 56 tabletten: EU/1/11/721/018 60 tabletten: EU/1/11/721/019 90 tabletten: EU/1/11/721/020 98 tabletten: EU/1/11/721/021
Czech: 14 tablet: EU/1/11/721/015 28 tablet: EU/1/11/721/016 30 tablet: EU/1/11/721/017 56 tablet: EU/1/11/721/018 60 tablet: EU/1/11/721/019 90 tablet: EU/1/11/721/020 98 tablet: EU/1/11/721/021
Dutch: 14 tabletten: EU/1/11/721/001 28 tabletten: EU/1/11/721/002 30 tabletten: EU/1/11/721/003 56 tabletten: EU/1/11/721/004 60 tabletten: EU/1/11/721/005 90 tabletten: EU/1/11/721/006 98 tabletten: EU/1/11/721/007
Czech: 14 tablet: EU/1/11/721/001 28 tablet: EU/1/11/721/002 30 tablet: EU/1/11/721/003 56 tablet: EU/1/11/721/004 60 tablet: EU/1/11/721/005 90 tablet: EU/1/11/721/006 98 tablet: EU/1/11/721/007
Dutch: Leverenzymen dienen te worden gecontroleerd voor aanvang van behandeling met pioglitazon bij alle patiënten.
Czech: Kontrola jaterních transamináz by měla být provedena u všech pacientů před zahájením léčby pioglitazonem.