FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical relevance of this decrease is unknown.
Czech: Klinický význam tohoto snížení není znám.
English: Monitoring of liver function
Czech: Sledování jaterních funkcí
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesahovala maximální plazmatická koncentrace metforminu (Cmax) 4 µg/ml, a to ani při maximálních dávkách.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: Don't take Avandamet:
Czech: Neužívejte Avandamet:
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of AVANDAMET.
Czech: V následujícím textu jsou uvedeny farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek obsažených v přípravku AVANDAMET.
English: As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly: - at least once a year in patients with normal renal function - at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly patients.
Czech: Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami, měly by se koncentrace sérového kreatininu stanovovat pravidelně: - nejméně jedenkrát za rok u pacientů s normální funkcí ledvin - nejméně dvakrát až čtyřikrát za rok u pacientů s hladinami sérového kreatininu při horní hranici normy a u starších pacientů
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží upřesněný plán řízení rizik zároveň s další periodickou zprávou o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR).
English: No animal studies have been conducted with the combined products in AVANDAMET.
Czech: S kombinovaným přípravkem AVANDAMET nebyly prováděny žádné studie na zvířatech.
English: • cimetidine (used to reduce stomach acid).
Czech: • cimetidin (užívaný ke snížení tvorby žaludečních kyselin).
English: The impact of these findings on disease progression or on microvascular or macrovascular outcomes has not been determined (see section 4.8).
Czech: Vliv těchto nálezů na progresi onemocnění nebo na mikrovaskulární nebo makrovaskulární komplikace diabetu nebyl prokázán (viz bod 4.8).
English: y if you become dehydrated - for example, after severe vomiting, diarrhoea or fever.
Czech: • jestliže jste dehydratován/a - například po těžkém zvracení, průjmu nebo horečce.
English: An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVANDAMET or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po podání fixní kombinace jsou uváděny pouze tehdy, pokud nebyly zaznamenány u jednotlivých složek přípravku AVANDAMET nebo pokud byly hlášeny s vyšší frekvencí než byla frekvence zaznamenaná u jednotlivých složek.
English: The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.
Czech: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazonu byla prokázána na mnoha zvířecích modelech diabetu 2. typu.
English: What Avandamet is and what it is used for Before you take Avandamet How to take Avandamet Possible side effects
Czech: Co je Avandamet a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avandamet užívat Jak se Avandamet užívá
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy (see section 4.6).
Czech: Tyto pacientky by měly být upozorněny na možnost otěhotnění (viz bod 4.6).
English: Metformin partitions into erythrocytes.
Czech: Část metforminu vstupuje do erytrocytů.
English: After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Czech: Po perorálním podání je absorpce metforminu saturabilní a neúplná.
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment is initiated as dictated by the patient's clinical status.
Czech: V případě předávkování je doporučeno zahájení náležité podpůrné léčby, vyžaduje-li to klinický stav pacienta.
English: If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Czech: Pokud se objeví podezření na vznik metabolické acidózy, musí být léčba přípravkem přerušena a pacient musí být okamžitě hospitalizován (viz bod 4.9).
English: Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Czech: Avandamet a další léčiva užívaná k léčbě diabetu mohou zhoršit některá již existující onemocnění nebo mohou způsobit závažné nežádoucí účinky.
English: It cannot be excluded that other inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Czech: Nelze vyloučit, že další induktory (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná) mohou také ovlivnit expozici rosiglitazonu.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Czech: V obvyklých dávkách metforminu a při běžném dávkovém schématu je dosaženo plazmatických koncentrací v ustáleném stavu za 24-48 hodin a hodnoty jsou obvykle nižší než 1 µg/ml.
English: Metabolism
Czech: Metabolismus
English: Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rosiglitazonu po perorálním podání dávky 4 i 8 mg je přibližně 99 %.
English: Taking AVANDAMET with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Czech: Užívání přípravku AVANDAMET s jídlem nebo těsně po jídle může snížit gastrointestinální příznaky spojené s léčbou metforminem.
English: Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Czech: Zvýšení cholesterolu bylo většinou mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovalo přerušení léčby.
English: Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
Czech: Může být nezbytné zvýšené monitorování pacienta a snížení dávky současně podávaného léčiva.
English: AVANDAMET is contraindicated in patients with:
Czech: Užívání přípravku AVANDAMET je kontraindikováno u pacientů:
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetika absorpce metforminu je nelineární.
English: In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
Czech: Rosiglitazon dále inhiboval ovariální syntézu estradiolu a progesteronu a snižoval plazmatickou hladinu těchto hormonů s ovlivněním estrálního/menstruačního cyklu a fertility (viz bod 4.4).
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Czech: Mezi diagnostické laboratorní nálezy patří snížené pH krve, plazmatické hladiny laktátu nad 5 mmol/l, zvýšení aniontové mezery a zvýšení poměru laktát/pyruvát.
English: Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Czech: Přestože v preklinickém hodnocení byla pozorována určitá hormonální nerovnováha (viz oddíl 5.3), nebyly zaznamenány žádné signifikantní nežádoucí účinky ve vztahu k menstruaci.
English: Allergic reactions: These are very rare in people taking Avandamet.
Czech: Okolnosti, na které je třeba brát zřetel Alergické reakce: U pacientů užívajících Avandamet se vyskytují velmi vzácně.
English: Î Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Czech: Î Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo Vás příliš obtěžuje nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
English: Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, z čehož lze usoudit, že je metformin vylučován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
English: In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well tolerated.
Czech: V klinickém hodnocení s dobrovolníky byl rosiglitazon podáván v jednorázových perorálních dávkách do 20 mg a v těchto dávkách byl dobře tolerován.
English: To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandamet.
Czech: Při léčbě diabetu je důležité, abyste zároveň s užíváním přípravku Avandamet dodržoval/a dietu a zásady životního stylu, jak Vám doporučil lékař.
English: There are no adequate data from the use of rosiglitazone in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání rosiglitazonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Avandamet contains lactose
Czech: Přípravek Avandamet obsahuje laktózu
English: The mean Vd ranged between 63 - 276 l.
Czech: Průměrný Vd se obvykle pohybuje v rozmezí 63-276 litrů.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000 including isolated reports).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté ( ≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000, včetně ojedinělých případů).
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Czech: Po perorálním podání činila neabsorbovaná část vyloučená stolicí 20-30 %.
English: It is best to take Avandamet with food, or just after food.
Czech: Nejvhodnější je užívat tablety přípravku Avandamet s jídlem nebo těsně po jídle.
English: Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and metformin is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two medicinal products.
Czech: Údaje z dvojitě zaslepených studií potvrzují, že bezpečnostní profil při současném užívání rosiglitazonu s metforminem je podobný kombinovanému profilu nežádoucích účinků obou léčivých přípravků.
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking AVANDAMET should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami a starší pacienti mají sklon ke snížení renální funkce, měla by být funkce ledvin u starších pacientů užívajících AVANDAMET pravidelně monitorována (viz bod 4.3 a 4.4).
English: Avandamet can be used alone or with a sulphonylurea, another medicine for diabetes.
Czech: Avandamet může být užíván samotný nebo v kombinaci se sulfonylureou, dalším léčivem užívaným k léčbě diabetu.
English: 56 tablets.
Czech: 112 tablet.
English: AVANDAMET is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy in this age group (see sections 5.1 and 5.2).
Czech: Podávání přípravku AVANDAMET dětem a mladistvým mladším 18 let se nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny (viz bod 5.1 a 5.2).
English: The majority of the fractures have occurred in the upper limbs and distal lower limbs.
Czech: Většina zlomenin se nacházela na horních končetinách a v distálních částech dolních končetin.
English: The contribution of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) to the overall antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Czech: Podíl hlavního metabolitu (para-hydroxysulfátu), na celkové antidiabetické aktivitě rosiglitazonu nebyl u člověka plně objasněn a nelze vyloučit, že metabolit se na účinku podílí.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SmithKline Beecham Ltd
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SmithKline Beecham Ltd
English: • gemfibrozil (used to lower cholesterol)
Czech: • gemfibrozil (užívaný ke snížení hladin cholesterolu)
English: CL/F seemed to be independent of age, but increased with weight in the paediatric population.
Czech: Zdá se, že hodnota Cl/F je nezávislá na věku, ale zvyšuje se v dětské populaci v závislosti na tělesné hmotností.
English: Rosiglitazone and metformin work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood sugar to a normal level.
Czech: Rosiglitazon a metformin pomáhají společně lépe využít inzulin vytvářený Vaším tělem a tím přispívají ke snížení hladiny krevního cukru směrem k normálním hodnotám.
English: • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting)
Czech: − jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu způsobující rychlé snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení)
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Czech: Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží:
English: Two other long-term prospective randomised controlled clinical trials (9,620 patients, study duration >3 years in each study), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded the potential risk of cardiac ischaemia.
Czech: Ve dvou dalších dlouhodobých prospektivních randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (9620 pacientů, délka studie > 3 roky v každé studii), ve kterých byl srovnáván rosiglitazon s některým dalším schváleným perorálním antidiabetikem nebo s placebem, nebylo potenciální riziko srdeční ischémie potvrzeno ani vyvráceno.
English: Broken bones: Bone fractures can occur in people with diabetes.
Czech: Zlomeniny kostí: U pacientů s diabetem se mohou objevit zlomeniny kostí.
English: Rosiglitazone can cause dose-dependent fluid retention.
Czech: Rosiglitazon může způsobit na dávce závislou retenci tekutin.
English: The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was <1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Czech: Incidence všech nežádoucích účinků vztahujících se k hepatobiliárnímu systému byla < 1,5 % ve všech léčebných skupinách a byla podobná jako u placeba.
English: Table 1 lists adverse reactions identified from an overview of clinical trials involving over 5,000 rosiglitazone-treated patients.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné z přehledu klinických studií, které zahrnovaly více než 5 000 pacientů léčených rosiglitazonem.
English: Take Avandamet for as long as your doctor recommends.
Czech: Užívejte přípravek tak dlouho, jak doporučil Váš lékař.
English: Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs until otherwise decided by the CHMP.
Czech: Po schválení prodloužení registrace bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodické zprávy o bezpečnosti jedenkrát za rok, pokud CHMP nerozhodne jinak.
English: If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Czech: Pokud u Vás byla diagnostikována angina pectoris (projevující se bolestí na hrudi) nebo onemocnění periferních tepen (snížené prokrvení dolních končetin):
English: The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak bylo schváleno ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky(CHMP).
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Czech: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) prokázala dlouhodobý přínos intenzivní kompenzace krevní glukózy u pacientů s diabetem 2. typu.
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Czech: Jídlo snižuje rozsah absorpce metforminu a mírně ji zpomaluje.
English: • if you are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2).
Czech: − jestliže kojíte (viz „Těhotenství a kojení“ dále v bodě 2).
English: • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
Czech: • mírné zvýšení hladin celkového cholesterolu, zvýšení hladiny tuků v krvi
English: • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema)
Czech: • otoky sítnice v zadní části oka (makulární edém)
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes) beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemizující aktivitu.
English: Following rosiglitazone treatment, there were no new safety concerns noted in children compared to adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Czech: Při léčbě rosiglitazonem se u dětí ve srovnání s dospělými pacienty s diabetem typu 2 neobjevily žádné nové znepokojující skutečnosti týkající se bezpečnosti.
English: • if you are a heavy drinker of alcohol - if you regularly drink a lot, or if you have occasional sessions of heavy drinking (binge drinking)
Czech: − jestliže požíváte alkohol v nadměrném množství - pokud požívate alkohol v nadměrné výši pravidelně nebo pokud požíváte velké množství alkoholu občas a nárazově
English: Use only as directed by your doctor.
Czech: Užívejte přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulinu a nevyvolává tedy hypoglykémii.
English: How to take Swallow the tablets with some water.
Czech: Jak se tablety užívají Tablety spolkněte a zapijte vodou.
English: Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Czech: Klinicky významné interakce se substráty nebo inhibitory CYP2C9 se nepředpokládají.
English: Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
Czech: Bylo též pozorováno zvýšení hmotnosti jater, zvýšení hodnot plazmatické ALT (pouze u psů) a zmnožení tukové tkáně.
English: • if you have had a heart attack or severe angina, that's being treated in hospital
Czech: − jestliže jste měl/a srdeční infarkt nebo těžkou anginu pectoris, pro které jste byl/a léčen/a v nemocnici
English: Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
Czech: Trojkombinovaná perorální léčba (rosiglitazon, metformin a sulfonylurea) (viz bod 4.4)
English: Î Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
Czech: Î Oznamte to svému lékaři, protože v těchto případech pro Vás nemusí být Avandamet vhodný.
English: Therefore, as a precaution, the use of rosiglitazone is not recommended in these patients, particularly those with myocardial ischaemic symptoms.
Czech: Z důvodu opatrnosti se tedy u těchto pacientů, a to zejména u pacientů s myokardiálními ischemickými příznaky, užívání rosiglitazonu nedoporučuje.
English: The elevated total cholesterol levels were associated with an increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol: HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Czech: Zvýšené hodnoty celkového cholesterolu byly spojeny se zvýšením hodnot LDL a HDL cholesterolu, zatímco poměr celkový cholesterol/HDL cholesterol se v průběhu dlouhodobých klinických studií neměnil nebo se zlepšoval.
English: Iron oxide red (E172).
Czech: Červený oxid železitý (E172).
English: Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone in combination with metformin reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
Czech: Ve shodě s mechanismem účinku snižoval rosiglitazon v kombinaci s metforminem inzulinovou rezistenci a zlepšoval funkci ß-buněk pankreatu.
English: A total of 564 patients withdrew from cardiovascular follow-up, which accounted for 12.3% of rosiglitazone patients and 13% of control patients; representing 7.2% of patient-years lost for cardiovascular events follow-up and 2.0% of patient-years lost for all cause mortality follow-up.
Czech: Z následného sledování kardiovaskulárních komplikací odstoupilo celkem 564 pacientů; to odpovídá 12,3 % pacientům ze skupiny s rosiglitazonem a 13 % pacientům z kontrolní skupiny, což představuje ztrátu 7,2 % paciento-roků u sledování kardiovaskulárních komplikací a ztrátu 2,0 % paciento-roků u sledování všech případů mortality.
English: In their entirety, the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive.
Czech: Celkově jsou dostupné údaje týkající se rizika srdeční ischémie neprůkazné.
English: Plasma concentrations are approximately dose proportional over the therapeutic dose range.
Czech: V terapeutickém rozmezí jsou plazmatické koncentrace přibližně úměrné dávce.
English: Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Czech: Po podání dávky 850 mg bylo pozorováno 40% snížení maximální plazmatické koncentrace, 25% snížení AUC a prodloužení času nutného k dosažení maximální plazmatické koncentrace o 35 minut.
English: Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Czech: Srdeční selhání bylo také pozorováno častěji u pacientů s anamnézou srdečního selhání; otok a srdeční selhání byly také častěji hlášeny u starších pacientů a u pacientů s mírným až středně těžkým selháním ledvin.
English: In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with AVANDAMET.
Czech: U pacientů s nízkou hladinou hemoglobinu již před začátkem terapie je při léčbě přípravkem AVANDAMET zvýšené riziko vzniku anémie.
English: • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia)
Czech: • snížení hladin krevního cukru pod normální hodnoty (hypoglykémie)
English: Iron oxide yellow (E172).
Czech: Žlutý oxid železitý (E172).
English: Liver problems: Before you start taking Avandamet you will have a blood sample taken to check your liver function.
Czech: Poruchy jater: Před zahájením léčby přípravkem Avandamet Vám bude odebrán vzorek krve ke kontrole funkce jater.
English: For AVANDAMET no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Czech: Pro přípravek AVANDAMET nejsou dostupné žádné preklinické ani klinické údaje týkající se expozice v době těhotenství nebo laktace.