FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ir pievienots arī šķīdinātājs [9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām] pulvera izšķīdināšanai.
Icelandic: Einnig er meðfylgjandi leysir [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn] til að blanda lyfið.
Latvian: Pagatavotā šķīduma uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Latvian: Katrā ReFacto AF flakonā ir vismaz 250, 500, 1000 vai 2000 SV alfa moroktokoga.
Icelandic: Hvert hettuglas af ReFacto AF inniheldur 250, 500, 1000 eða 2000 a.e. af moroctocog alfa.
Latvian: EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Icelandic: EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Latvian: ReFacto AF pilnšļirci turot stāvus, noņemiet pilnšļirces smailes pelēko gumijas uzmavu un aizstājiet to ar zilo aizsarguzgali ar atverēm.
Icelandic: Haldið ReFacto AF áfylltu sprautunni áfram í lóðréttri stöðu, fjarlægið gráu hettuna og setjið bláu hlífðarhettuna með loftgötunum á sprautuna í hennar stað.
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas,
Icelandic: Sum einkenni um ofnæmisviðbrögð eru
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka gadījumā, ja parādās paaugstinātas jutības simptomi, nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāsazinās ar savu ārstu.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að hætta strax notkun lyfsins og hafa samband við lækninn ef einhver einkenni um ofnæmisviðbrögð koma fram.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, ieskaitot citus šķīdumus infūzijām.
Icelandic: Ekki skal blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar með taldar aðrar innrennslislausnir, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Latvian: Saīsinājumi: Cmax - maksimālā novērotā koncentrācija plazmā; CV - variācijas koeficients; AUCinf - laukums zem plazmas koncentrācijas-laika profila no nulles laika, kas ekstrapolēts līdz bezgalīgam laikam; t½terminālais pusperiods; CL - klīrenss;
Icelandic: Cmax = hámarksplasmaþéttni; CV = fráviksstuðull; AUCinf, = flatarmál undir blóðþéttniferli frá núlli til óendanlegs tíma; t½, = endanlegur helmingunartími; CL = úthreinsun; Vss, = dreifingarrúmmál við stöðugt ástand.
Latvian: Izšķīdināšanai lietojiet vienīgi pilnšļirces, kas atrodas kastītē.
Icelandic: Notið aðeins áfylltu sprautuna sem er í öskjunni til blöndunar.
Latvian: N=13 35 SV/kg
Icelandic: N=13 35 a.e./kg
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR
Latvian: Zāles var izņemt no ledusskapja un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) vienu periodu, ne ilgāku par 3 mēnešiem.
Icelandic: Lyfið má taka úr kæli og geyma samfellt í allt að 3 mánuði við stofuhita (upp að 25°C) í eitt skipti.
Latvian: Kā lietot ReFacto AF
Icelandic: Hvernig nota á ReFacto AF
Latvian: Pulveris: 1000 SV; Šķīdinātājs: 4 ml (250 IU/ml)
Icelandic: 4 ml (125 a.e./ml)
Latvian: • liels nogurums.
Icelandic: • mikil þreyta.
Latvian: • Injicējiet šķīdumu lēni 1 līdz 3 minūtēs.
Icelandic: Sprautaðu rólega á 1 til 3 mínútum.
Latvian: 40 SV/kg ķermeņa masas, vienu reizi nedēļā.
Icelandic: 40 a.e./kg líkamsþyngdar einu sinni í viku.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt devas injekciju, izdariet to, tiklīdz atceraties.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu sprauta honum inn um leið og þú manst eftir því.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t1/2) (stundas)
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) (klukkustundir)
Latvian: Pētījuma beigās astoņpadsmit no šīm 20 locītavām (90%) vairs netika uzskatītas par mērķa locītavām.
Icelandic: Af þessum 20 liðum voru átján (90%) ekki lengur metnir sem markliðir í lok rannsóknarinnar.
Latvian: Aktivētais X faktors pārvērš protrombīnu trombīnā.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X breytir síðan prótrombíni í trombín.
Latvian: Nepārtrauciet Refixia lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Icelandic: Ekki má hætta að nota Refixia án samráðs við lækni.
Latvian: • Pārbaudiet zāļu nosaukumu, stiprumu un iepakojuma krāsu, lai pārliecinātos, ka tas satur pareizās zāles.
Icelandic: Athugaðu heiti, styrkleika og lit pakkningarinnar til að tryggja að hún innihaldi rétt lyf.
Latvian: • Paņemiet vajadzīgo Refixia iepakojumu skaitu.
Icelandic: Taktu út þann fjölda af Refixia pakkningum sem þú þarft.
Latvian: Osmolalitāte: 272 mOsmol/kg.
Icelandic: 272 mOsmól/kg.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par jums nepieciešamo devu un injekciju skaitu.
Icelandic: Ræddu við lækninn um skammtinn og þann fjölda sprauta sem þú þarft.
Latvian: Šie piederumi nav iekļauti Refixia iepakojumā.
Icelandic: Þetta fylgir ekki með í Refixia pakkningunni.
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas progresēja līdz smagai anafilaksei, un laika ziņā radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru veidošanos (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi og þau hafa komið fram á svipuðum tíma og mótefni storkuþáttar IX (sjá einnig kafla 4.4).
Latvian: Kopumā 69 (98,6%) no šīm 70 asiņošanas epizodēm izdevās novērst ar vienu injekciju.
Icelandic: Alls voru 69 (98,6%) af 70 blæðingartilfellum meðhöndluð með einni inndælingu.
Latvian: Ieteicamā deva pusaudžiem arī tiek aprēķināta saistībā ar ķermeņa masu un ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Icelandic: Skammturinn fyrir unglinga er einnig reiknaður út frá líkamsþyngd og er sá sami og hjá fullorðnum.
Latvian: Izkliedes un izvadīšanas pētījumos ar pelēm un žurkām novēroja, ka Refixia 40 kDa polietilēnglikola (PEG) grupa plaši izplatās orgānos un tiek izvadīta no tiem, un ar plazmas starpniecību nonāk urīnā (44-56%) un fēcēs (28-50%).
Icelandic: Í rannsóknum á dreifingu og brotthvarfi í músum og rottum var sýnt fram á að 40 kDa pólýethýlenglýkól (PEG) hluti Refixia dreifðist víða og hvarf á brott úr líffærum og var skilinn út með plasma í þvagi (44-56%) og hægðum (28-50%).
Latvian: Šis jaunais derīguma termiņa datums nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt datumu, kas norādīts uz ārējā iepakojuma.
Icelandic: Þessi nýja fyrningardagsetning má aldrei vera síðar en upprunalega dagsetningin sem tilgreind er á ytri umbúðunum.
Latvian: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød
Icelandic: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danmörk
Latvian: Tika novērotas tālāk minētās blakusparādības, kas saistītas ar Refixia lietošanu:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Refixia:
Latvian: Šīs reakcijas var būt smagas un dzīvībai bīstamas
Icelandic: Þau geta orðið alvarleg og jafnvel lífshættuleg
Latvian: Ja parādās hipersensitivitātes simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un sazināties ar ārstu.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta notkun lyfsins samstundis og hafa samband við lækninn.
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti Refixia drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Refixia hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður.
Latvian: Pabeigtajā klīnisko pētījumu programmā tika veikts viens 1. fāzes pētījums un četri 3. fāzes, daudzcentru, nekontrolēti pētījumi.
Icelandic: Þær klínísku prófanir sem er lokið eru ein 1. stigs rannsókn og fjórar 3. stigs fjölsetra rannsóknir án samanburðar.
Latvian: Farmakokinētika tika pētīta 16 pieaugušajiem un pusaudžiem, no kuriem 6 pacientiem bija normāla ķermeņa masa (ĶMI 18,5-24,9 kg/m2) un 10 pacientiem bija liekais svars (ĶMI 25-29,9 kg/m2).
Icelandic: Lyfjahvörf voru rannsökuð hjá 16 unglingum og fullorðnum sjúklingum, af þeim voru 6 í kjörþyngd (líkamsþyngdarstuðull 18,5-24,9 kg/m2) og 10 voru í ofþyngd (líkamsþyngdarstuðull 25-29,9 kg/m2).
Latvian: Spēcīga vai dzīvībai bīstama asiņošana.
Icelandic: Alvarlegar eða lífshættulegar blæðingar.
Latvian: Pirms operācijas injicētā 80 SV/kg Refixia deva bija efektīva, un nevienam no pacientiem operācijas dienā nebija nepieciešama papildus deva.
Icelandic: 80 a.e./kg skammtur af Refixia fyrir aðgerð var áhrifaríkur og enginn sjúklingur þurfti á aukaskömmtum að halda á aðgerðardegi.
Latvian: • apsārtums un/vai lūpu, mēles, sejas vai roku pietūkums;
Icelandic: • roði og/eða þroti í vörum, tungu, andliti eða höndum
Latvian: Ja ievadīšanu veic pats pacients vai aprūpētājs, ir nepieciešama atbilstoša apmācība.
Icelandic: Ef sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur eða ef umönnunaraðili á að sjá um lyfjagjöfina er þörf á viðeigandi þjálfun.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Icelandic: Ekki á að nota tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Latvian: Citas zāles un Refixia Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Refixia Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Tagad Refixia ir gatavs ievadīšanai vēnā.
Icelandic: Refixia er nú tilbúið til inndælingar í bláæð.
Latvian: Ārstēšanai jānotiek tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð dreyrasýki.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt sadaļā "Norādījumi par Refixia lietošanu".
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í „Leiðbeiningar um hvernig á að nota Refixia".
Latvian: Refixia ir garš eliminācijas pusperiods, tādēļ pēcoperācijas periodā pēc pirmās nedēļas zāļu lietošanas, biežumu var pagarināt līdz vienai reizei nedēļā, līdz asiņošana beidzas un brūce ir sadzijusi.
Icelandic: Refixia má lengja hlé milli skammta eftir aðgerð upp í einu sinni í viku eftir fyrstu vikuna, þar til blæðing hættir og bata er náð.
Latvian: ≥18 gadi N=6
Icelandic: ≥18 ára N=6
Latvian: Izkliedes tilpums (Vss) (ml/kg)
Icelandic: Dreifingarúmmál (Vss) (ml/kg)
Latvian: Bērniem un pusaudžiem klīniskajos pētījumos devas pielāgošana nebija nepieciešama.
Icelandic: Ekki var þörf á skammtaaðlögun hjá börnum og unglingum í klínískum rannsóknum.
Latvian: • bāla un auksta āda, paātrināta sirdsdarbība un/vai reibonis (zems asinsspiediens).
Icelandic: föl og köld húð, hraður hjartsláttur og/eða sundl (lágur blóðþrýstingur).
Latvian: Šo devu ievada injekcijas veidā vienu reizi nedēļā.
Icelandic: Hann er gefinn í einni inndælingu í hverri viku.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Refixia
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Refixia
Latvian: Kas ir Refixia un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Refixia lietošanas Kā lietot Refixia
Icelandic: Upplýsingar um Refixia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Refixia Hvernig nota á Refixia
Latvian: Vidējā kopējā Refixia deva operācijas laikā un pēc tās bija 241 SV/kg (robežās no 81-460 SV/kg).
Icelandic: Refixia við og eftir skurðaðgerð var 241 a.e./kg (bil: 81-460 a.e./kg).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pētījuma par Refixia lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem turpmāku veikšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsókn á Refixia hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Pētījumos Refixia hemostatisko efektivitāti apstiprināja 100% sekmīgais rezultāts 15 apjomīgās ķirurģiskās procedūrās.
Icelandic: Blóðstöðvandi áhrif Refixia við skurðaðgerð voru staðfest með 100% árangri í 15 stóru skurðaðgerðunum sem rannsóknirnar tóku til.
Latvian: Asiņošanas epizožu sekmīgas novēršanas rādītājs nebija atkarīgs arī no tā, vai asiņošana bija traumas izraisīta vai spontāna.
Icelandic: Einnig var árangur af meðferð blæðingartilfellanna óháður því hvort blæðingin var af völdum áverka eða sjálfsprottin.
Latvian: Stingri ieteicams ik reizi, kad pacientam tiek ievadīts Refixia, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un ievadīto zāļu sēriju.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Refixia sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
Latvian: Refixia deva ir 40 starptautiskās vienības (SV) uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Icelandic: Skammturinn af Refixia er 40 alþjóðlegar einingar (a.e.) á hvert kg líkamsþyngdar.
Latvian: IX faktora līmenis = IX faktora aktivitāte, kas novērtēta pirms nākamās iknedēļas devas (5-10 dienas pēc devas lietošanas) līdzsvara stāvoklī.
Icelandic: * Lágstyrkur storkuþáttar IX = virkni storkuþáttar IX mæld fyrir næsta vikulega skammt (5 til 10 dögum eftir lyfjagjöf) við jafnvægi.
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Kopējais asiņošanas sekmīgas novēršanas rādītājs (rezultāts novērtēts kā izcils vai labs) bija 93% (551 no 591).
Icelandic: Heildarárangur (skilgreindur sem mjög góður eða góður árangur) við meðferð blæðinga var 93% (551 af 591 tilfelli).
Latvian: Pamatpētījumā bija iekļauti iepriekš ārstēti pacienti - 74 pusaudži (13-17 gadi) un pieaugušie (18
Icelandic: 74 sjúklingar tóku þátt í lykilrannsókninni, bæði unglingar (13-17 ára) og fullorðnir (18-65 ára).
Latvian: Šī atrade nebija saistīta ar audu bojājumu vai pataloģiskām klīniskām pazīmēm.
Icelandic: Þessar niðurstöður tengdust ekki vefjaskemmdum eða óeðlilegum klínískum einkennum.
Latvian: Aktivitāte (starptautiskās vienībās) ir noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas vienas fāzes asinsreces testu.
Icelandic: Virknin (alþjóðlegar einingar) er ákvörðuð með einsstigs storkuprófi Evrópsku lyfjaskrárinnar.
Latvian: (anafilaktiska reakcija)
Icelandic: (bráðaofnæmisviðbrögð)
Latvian: Pētījuma rezultātu iesniegšana Q2-2028
Icelandic: Q2-2028
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Saskaņā ar modelētajiem datiem, kas iegūti, izmantojot žurkām novērotos terminālos eliminācijas pusperiodus (15-49 dienas) audu izkliedes pētījumos, 40 kDa polietilēnglikola (PEG) grupa līdzsvara koncentrāciju visos cilvēka audos sasniedz pēc 1-2 gadu ilgas ārstēšanas.
Icelandic: Byggt á gögnum úr líkani sem notaði rannsóknir á lokahelmingunartíma (15-49 daga) í vef úr rottum mun 40 kDa pólýethýlenglýkól (PEG) hlutinn ná jafnvægi í öllum vefjum í mönnum eftir 1-2 ára meðferð.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestu, ja novērojat kādu no šādiem agrīniem alerģiskas reakcijas simptomiem:
Icelandic: Þú verður að hafa strax samband við lækninn eða neyðarmóttöku ef fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða gera vart við sig, en þau eru:
Latvian: 18-65 gadi N=20
Icelandic: 18-65 ára N=20
Latvian: Vispārēji ieteikumi ir sniegti 2. tabulā.
Icelandic: 2 má sjá almennar ráðleggingar.
Latvian: Refixia ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Refixia og pakkningastærðir
Latvian: rFIX primārā aminoskābju secība preparātā Refixia atbilst cilvēka plazmas IX faktora Ala148 alēliskajam variantam.
Icelandic: Upprunaleg amínósýruröð rFIX í Refixia er nákvæmlega eins og Ala148 samsætuform storkuþáttar IX úr plasma manna.
Latvian: Ja pēc šķīduma sagatavošanas zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laika un nosacījumu ievērošanu līdz lietošanai uzņemas lietotāji, un istabas temperatūrā zāles nav ieteicams uzglabāt ilgāk par 4 stundām (≤30°C) vai ledusskapī (2°C - 8°C) - ilgāk par 24 stundām, ja vien šķīduma sagatavošana netika veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notenda og almennt er ekki mælt með að geyma hana lengur en 4 klukkustundir við stofuhita (≤30°C) eða 24 klukkustundir í kæli (2°C - 8°C) nema blöndun hafi verið gerð með smitgát við vottaðar og stýrðar aðstæður.
Latvian: Refixia lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav indicēta (skatīt 4.2. apakšpunktā informāciju par lietošanu pediatriskā populācijā).
Icelandic: Refixia er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 12 ára (sjá kafla 4.2 fyrir upplýsingar um notkun hjá börnum).
Latvian: Ārsts Jums veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu, vai jums neizveidojās inhibitori (neitralizējošas antivielas) pret Refixia.
Icelandic: Læknirinn framkvæmir blóðpróf til að athuga hvort þú hafir myndað mótefni (hlutleysandi mótefni) gegn Refixia.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Refixia
Icelandic: Ef gleymist að nota Refixia
Latvian: Vidējais rezidences laiks (MRT) (stundas)
Icelandic: Meðaldvalartími (MRT) (klst.)
Latvian: Ja kādā brīdī šļircē izveidojas gaisa burbuļi, ievadiet gaisu atpakaļ flakonā.
Icelandic: Ef það er loft í sprautunni á einhverjum tímapunkti skaltu dæla loftinu aftur í hettuglasið.
Latvian: Vidējais (starpkvartiļu intervāls) kopējais asiņošanas biežums gadā (ABG) pacientiem (13-65 gadi), kuri lietoja profilaktisko devu 40 SV/kg vienreiz nedēļā, bija 1,04 (0,00; 4,01), savukārt traumas izraisītas ABG - 0,00 (0,00; 2,05), locītavu ABG - 0,97 (0,00; 2,07) un spontānas ABG - 0,00 (0,00;
Icelandic: Miðgildi (IQR) blæðingatíðni á ársgrundvelli (e. annual bleeding rate, ABR) hjá sjúklingum (1365 ára) sem fengu fyrirbyggjandi skammtinn 40 a.e./kg einu sinni í viku var 1,04 (0,00; 4,01), blæðingatíðni á ársgrundvelli vegna áverka var 0,00 (0,00; 2,05), blæðingatíðni á ársgrundvelli í lið var 0,97 (0,00; 2,07) og sjálfsprottin blæðingatíðni á ársgrundvelli var 0,00 (0,00; 0,99).
Latvian: Šādos gadījumos vēlams vērsties pēc palīdzības specializētā hemofilijas centrā.
Icelandic: Í þeim tilvikum er ráðlagt að leita til sérhæfðrar dreyrasýkismiðstöðvar.
Latvian: Papildinformāciju skatiet 2. punktā "Alerģiskas reakcijas un inhibitoru veidošanās".
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 2 „Ofnæmisviðbrögð og myndun mótefna".
Latvian: Vienas fāzes asinsreces testā polietilēnglikols (PEG) mijiedarbojas ar dažādiem aPTL reaģentiem, tādēļ, ja nepieciešama faktora līmeņa kontrole, ieteicams izmantot hromogēno testu (piemēram, Rox Factor IX vai Biophen).
Icelandic: Vegna víxlverkunar pólýetýlenglýkóls (PEG) við ýmsa aPTT-hvarfmiðla í einsstigs storkuprófinu er mælt með því að nota litmyndunarpróf (t.d. Rox Factor IX eða Biophen) þegar þörf er á eftirliti.
Latvian: Nedrīkst sasaldēt sagatavoto Refixia šķīdumu un nedrīkst uzglabāt to šļircēs.
Icelandic: Ekki frysta blandaða Refixia lausn eða geyma hana í sprautum.
Latvian: Pētījumā bija viena atklāta grupa ārstēšanai pēc vajadzības, kuras dalībnieki tika ārstēti aptuveni 28 nedēļas, un divas profilaktiskās ārstēšanas grupas, kuru dalībnieki ar vienkārši maskētās randomizācijas metodi bija iedalīti divās grupās - vieni aptuveni 52 nedēļas vienreiz nedēļā lietoja 10 SV/kg, otri - 40 SV/kg.
Icelandic: Einn hópur rannsóknarinnar var opinn hópur sem fékk meðferð eftir þörfum í um það bil 28 vikur, að auki voru tveir hópar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð, og var þeim slembiraðað einblint til að fá annaðhvort 10 a.e./kg eða 40 a.e./kg einu sinni í viku í um það bil 52 vikur.
Latvian: Refixia ieteicams izlietot nekavējoties pēc šķīduma sagatavošanas.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Refixia strax eftir blöndun.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts,
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Latvian: No visām asiņošanas epizodēm, kas attīstījās uz profilaktiskās ārstēšanas fona, sekmīgi izārstēt izdevās 97,1% (67 no 69 novērtētajām asiņošanām).
Icelandic: Heildarárangur í meðferð blæðinga milli lyfjagjafa var 97,1% (67 af 69 metnum blæðingum).
Latvian: IX faktors ir organismā dabiski ražota olbaltumviela, kas palīdz apturēt asiņošanu.
Icelandic: IX er prótein sem er í blóði undir eðlilegum kringumstæðum og hjálpar til við að stöðva blæðingar.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja uz Jums attiecas jebkurš no šiem apstākļiem, jo tādā gadījumā ārstēšanās ar Refixia laikā ir palielināta trombu veidošanās iespējamība:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig vegna þess að aukin hætta er á myndun blóðtappa meðan á meðferð með Refixia stendur:
Latvian: Pēcoperācijas periodā 1.-6. un 7.-13. dienā vidējais 40 SV/kg ievadīto papildus devu skaits bija attiecīgi 2,0 un 1,5.
Icelandic: Á 1. til 6. degi eftir aðgerð var miðgildi viðbótarskammta 40 a.e./kg sem gefnir voru 2,0, og á 7. til 13. degi eftir aðgerð var það 1,5.
Latvian: Ārsts arī var veikt Jums asins analīzes, lai noteiktu, vai Jums neveidojas IX faktora inhibitori (neitralizējošas antivielas) pret zālēm, jo inhibitoru veidosšanās var būt saistīta ar alerģiskām reakcijām.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig gert blóðpróf til að athuga hvort þú hafir myndað mótefni gegn storkuþætti IX (hlutleysandi mótefni) og gegn lyfinu, þar sem mótefni geta myndast samhliða ofnæmisviðbrögðum.
Latvian: • Jums ir sirds slimības riska faktors, piemēram, augsts asinsspiediens, aptaukošanās vai smēķēšana.
Icelandic: ef þú ert með áhættuþætti fyrir hjartasjúkdómum, t.d. háan blóðþrýsting, offituvandamál eða reykir.
Latvian: Asiņošanas ārstēšanā pediatriskajiem pacientiem kopējais asiņošanas sekmīgas novēršanas rādītājs (rezultāts novērtēts kā izcils vai labs) bija 93% (39 no 42 asiņošanas epizodēm) un 36 (86%) no šīm asiņošanas epizodēm tika novērstas ar 1 Refixia injekciju, bet 5 (12%) - ar 2 Refixia injekcijām.
Icelandic: Við meðhöndlun blæðinga hjá börnum var heildarárangur (skilgreindur sem mjög góður eða góður árangur) 93% (39 af 42 blæðingum), þar sem 36 blæðingar (86%) voru meðhöndlaðar með 1 inndælingu og 5 (12%) blæðinga voru meðhöndlaðar með 2 inndælingum af Refixia.
Latvian: Ja novērojat pēkšņu un smagu alerģisku reakciju (piemēram, anafilaktisku reakciju), injicēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi) koma fram verður strax að hætta inndælingu.
Latvian: Nav veikti ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem par iespējamo Refixia kancerogēno iedarbību vai pētījumi par Refixia genotoksicitāti un fertilitāti, kā arī ietekmi uz attīstību vai reproduktivitāti.
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum til að meta hvort Refixia hafi krabbameinsvaldandi áhrif, eða rannsóknir til að meta eiturverkanir Refixia á erfðaefni, eða rannsóknir á frjósemi, þroska eða æxlun hafa ekki verið framkvæmdar.
Latvian: Iepakojuma saturs:
Icelandic: Pakkning inniheldur:
Latvian: Kopējais asiņošanas ārstēšanas efektivitātes rādītājs (rezultāts novērtēts kā izcils vai labs) bija 95% un 98% asiņošanas epizožu tika ārstētas ar vienu vai divām injekcijām.
Icelandic: Heildarárangur (skilgreindur sem mjög góður eða góður árangur) við meðferð blæðinga var 95% þar sem 98% blæðinganna voru meðhöndlaðar með einni eða tveimur inndælingum.
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (no pieejamajiem datiem biežumu nevar noteikt)
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) • hlutleysandi mótefni (mótefni).
Latvian: Nelietojiet Refixia šādos gadījumos:
Icelandic: Ekki má nota Refixia:
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētie lietošanas ierobežojumi attiecas uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú er ekki viss um hvort annað af ofantöldu á við um þig skaltu leita upplýsinga hjá lækninum áður en þú notar lyfið.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas ar Refixia šajās situācijās ir jāvērtē attiecībā pret šo komplikāciju risku.
Icelandic: Í hverju slíku tilfelli skal meta ávinning meðferðar með Refixia gegn hættunni á þessum fylgikvillum.
Latvian: Nelietot Refixia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, flakona un pilnšļirces etiķetes pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota Refixia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á merkimiðum á hettuglasinu og áfylltu sprautunni á eftir „EXP".