FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité concluyó que la relación beneficioriesgo de la paroxetina continuaba siendo favorable, pero que debían introducirse una serie de cambios en la información sobre el producto, especialmente con respecto a la advertencia de tendencias suicidas en niños y adolescentes.
Latvian: Komiteja atzina, ka labas iedarbības un riska līdzsvars paliek pozitīvs, bet ir jāieved izmaiņas informācijā par produktu, it īpaši attiecībā uz brīdinājumiem par uz pašnāvību tendētu bērnu un pusaudžu uzvedību.
Spanish: • Se implantó un sistema piloto de depósitos de datos e inteligencia operativa.
Latvian: • Tika iedarbināta datu uzglabāšanas un darba informācijas pilotsistēma.
Spanish: Un observador participó en las sesiones plenarias en representación de la autoridad veterinaria de un país del EEE-EFTA.
Latvian: Plenārsēdēs piedalījās viens novērotājs no katras EEZ-EBTA valsts veterinārās iestādes.
Spanish: Si se incluye la validación, la duración total media de los procedimientos fue de 102 días.
Latvian: Ieskaitot validēšanas laiku, kopējā procedūra vidēji aizņēma 102 dienas.
Spanish: Kristin RAUDSEPP (Suplente: Alar IRS)
Latvian: Kristin RAUDSEPP (Vietnieks: Alar IRS)
Spanish: En vista del creciente uso de documentos electrónicos, su publicación en Internet, la nueva legislación sobre el acceso a documentos, el papel de la Agencia como fuente de información médica y los requisitos para la gestión de documentos y archivos establecidos por la ISO 9000, la Agencia ha reorientado sus actividades en todo el ciclo de vida de los documentos y, consecuentemente, ha adaptado su estrategia de gestión de archivos.
Latvian: Sakarā ar pieaugošo elektronisko dokumentu izmantošanu, to publicēšanu tīmeklī, jauno likumdošanu par piekļuvi dokumentiem, aģentūras kā medicīniskas informācijas sniedzēja lomu un dokumentu un uzskaites administrēšanas prasībām saskaņā ar ISO 9000 standartu, aģentūra ir pārskatījusi savu darbību attiecībā uz pilnu dokumentu apriti un rezultātā piemērojusies reģistru administrēšanai.
Spanish: Milan ŠMÍD (Suplente: Alfred HERA)
Latvian: Milan ŠMÍD (Vietnieks: Alfred HERA)
Spanish: Servicios audiovisuales y de videoconferencia
Latvian: Videokonferenču un audiovizuālie līdzekļi
Spanish: Esos datos son el nombre del medicamento, la indicación correspondiente y el nombre del promotor.
Latvian: Šī papildus informācija ietver zāļu nosaukumu, indikācijas un sponsora vārdu.
Spanish: Desde finales de 2005, el registro mediante el procedimiento centralizado será obligatorio en estas áreas terapéuticas.
Latvian: Šīm terapeitiskajām jomām sākot ar 2005. gada beigām ir paredzēta obligāta reģistrācija saskaņā ar centralizēto procedūru.
Spanish: En total, 5 autoridades nacionales competentes y 39 empresas farmacéuticas utilizaban EudraVigilance al final de 2004.
Latvian: Līdz 2004. gada beigām kopā caur EudraVigilance sistēmu to veica 5 nacionālās kompetentās iestādes un 39 farmaceitiskie uzņēmumi.
Spanish: Las autoridades de los países en desarrollo pueden basarse en las evaluaciones centralizadas para permitir la comercialización en dichos países, facilitando con ello el acceso a esos medicamentos y evitando la necesidad de duplicar los costosos trabajos de evaluación.
Latvian: Jaunatīstības valstu iestādes var paļauties uz centralizēti veiktajiem novērtējumiem, atbalstot mārketingu savās valstīs, tā atvieglojot piekļuvi šīm zālēm un izvairoties no dārgā un dubultā novērtēšanas darba.
Spanish: La Agencia continuó trabajando en un plan de continuidad operativa, que establece la continuidad operativa general, los planes de recuperación de emergencia y otros sistemas que deberán implantarse en unos años.
Latvian: Aģentūra turpināja izstrādāt darba turpināšanas plānu, kurā izklāstīta vispārējā darba turpināšanas un problēmu novēršanas plānošana un pasākumi, kas jāveic vairāku gadu laikā.
Spanish: El objetivo de la ICDRA consiste en promover la colaboración mundial entre las autoridades reguladoras de medicamentos.
Latvian: ICDRA veicina vispasaules sadarbību starp iestādēm, kas reglamentē zāļu lietošanu.
Spanish: Con asesoramiento científico (n=48)
Latvian: Zinātniskas konsultācijas (n=48)
Spanish: Los procedimientos de arbitraje se inician debido a un desacuerdo entre Estados miembros en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo (en virtud del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE).
Latvian: Arbitrāžas procedūras tiek ierosinātas domstarpību gadījumā starp dalībvalstīm savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros (Direktīvas 2001/82/EK 33. pants).
Spanish: Se mantuvieron buenas relaciones con la industria farmacéutica, el mundo académico y otras partes interesadas, y la colaboración y el apoyo de la Comisión y el Parlamento Europeo fueron asimismo inmejorables.
Latvian: Tika uzturētas labas attiecības ar rūpnieciskajiem sadarbības partneriem, zinātniekiem un citiem sabiedrotajiem, arī sadarbība ar Eiropas Komisiju un Parlamentu un to sniegtais atbalsts bija ļoti vērtīgs.
Spanish: En mayo de 2004 se lanzó la versión 7.0 de EudraVigilance, que incluye un módulo de ensayos clínicos (EVCTM) para facilitar la notificación electrónica de presuntas reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR) ocurridas durante la realización de ensayos clínicos.
Latvian: EudraVigilance 7.0 versija tika izlaista 2004. gada maijā, tā ietver arī Klīniskās izpētes moduli (EVCTM), lai būtu iespējams elektroniski ziņot par iespējamām negaidītām un nopietnām blakusparādībām (SUSAR), kas var rasties klīnisko izmēģinājumu laikā.
Spanish: En 2004, se elaboraron y publicaron un procedimiento de trabajo normalizado para la coordinación de inspecciones de FMP y una directriz sobre la fase 2 de FMP/FMAV.
Latvian: 2004. gadā tika izstrādāta un publicēta standarta darbības procedūra PMF pārbaužu koordinēšanai un ieteikumi par PMF/VAMF ‘2. posms'.
Spanish: En el plan de acción estratégico expuesto en el documento, la Agencia y el Comité analizan posibilidades como las autorizaciones provisionales, la adaptación de los datos exigidos, otras posibilidades para la extrapolación de MRL y la prestación de asistencia a las empresas que deseen la autorización de estos medicamentos.
Latvian: Šajā stratēģiskajā darbības plānā, kas detalizēti izklāstīts dokumentā, aģentūra un Komiteja pēta tādas iespējas kā provizoriska reģistrācija, informācijas pieprasījumu adaptācija, tālākas MRL ekstrapolācijas iespējas un noteikumi par aģentūras palīdzību uzņēmumiem, kuri vēlas reģistrēt šīs zāles.
Spanish: El documento se publicó para consulta externa en septiembre de 2004; su objetivo es establecer un proceso transparente para la elaboración, consulta, finalización y aplicación de directrices farmacéuticas.
Latvian: Dokuments tika izdots ārējām konsultācijām 2004. gada septembrī, un tā mērķis ir ieviest caurredzamības procesu farmaceitisko vadlīniju izstrādes, konsultāciju un beigu procesa, kā arī to ieviešanas laikā.
Spanish: El Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo (MRFG) informa a los responsables de las agencias de medicamentos para uso humano.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas veicināšanas grupa (MRFG) sniedz pārskatus Cilvēkiem paredzēto zāļu aģentūru vadītājiem.
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización pueden querer añadir nuevas opciones terapéuticas o introducir advertencias o contraindicaciones adicionales, o pueden querer cambiar el proceso de fabricación.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki var vēlēties pievienot jaunas ārstēšanas iespējas vai minēt papildus brīdinājumus vai kontrindikācijas, vai arī viņi var vēlēties izdarīt izmaiņas ražošanas procesā.
Spanish: Emer Cooke (Presidente)
Latvian: Emer COOKE (priekšsēdētājs)
Spanish: En 2004 la EMEA alcanzó un récord de 25.551 visitantes.
Latvian: 2004. gadā aģentūru apmeklēja rekordliels apmeklētāju skaits - 25 551 apmeklētāji.
Spanish: • La implantación piloto de un sistema revisado de eCTD en todo el ámbito comunitario de regulación de medicamentos llevó a tomar la decisión de ampliar en 12 meses la fase de definición de requisitos.
Latvian: • eCTD pārskata sistēmas ieviešanas izmēģināšana ES regulējošā kopienā attiecībā uz farmaceitiskām zālēm noveda pie lēmuma pieņemšanas par prasību apkopošanas fāzes pagarināšanu vēl uz 12 mēnešiem
Spanish: El CHMP revisó sus orientaciones sobre la comparabilidad de medicamentos, centrándose especialmente en las directrices específicamente relativas a los productos bioequivalentes.
Latvian: CHMP pārskatīja savus ieteikumus par zāļu salīdzināmību un pievērsās jauniem ieteikumiem, kas skar bioloģiski līdzīgus produktus.
Spanish: En 2004, se consultó a 41 expertos con relación a solicitudes específicas.
Latvian: 2004. gadā notika konsultācijas par specifiskiem pieteikumiem ar 41 ekspertu.
Spanish: Cuando no es posible reconocer la autorización nacional original, las cuestiones en disputa se someten al arbitraje de la EMEA.
Latvian: Ja sākotnējo valsts reģistrācijas apliecību nevar atzīt, strīda izšķiršanā piedalās EMEA.
Spanish: • Jean-Louis ROBERT1 (Luxemburgo)
Latvian: • Jean-Louis ROBERT1 (Luksemburga)
Spanish: Horses Vaccine against Streptococcus Equi
Latvian: Vaccine against Streptococcus Equi
Spanish: La Agencia recibió 38 notificaciones de defectos de calidad correspondientes a medicamentos de uso humano y 2 notificaciones de defectos de medicamentos veterinarios.
Latvian: EMEA saņēma 38 ziņojumus par kvalitātes defektiem cilvēkiem paredzētajās zālēs un 2 ziņojumus par veterināro zāļu defektiem.
Spanish: Tras la adopción de las directrices sobre requisitos de datos y procedimientos para la evaluación y certificación de ficheros maestros de plasma (FMP) y ficheros maestros de antígenos para vacunas (FMAV) en febrero de 2004, la EMEA continuó avanzando en la aplicación de la Directiva 2003/63/CE de la Comisión que proporciona el fundamento jurídico para las solicitudes de FMP y FMAV.
Latvian: Pēc ieteikuma par prasībām attiecībā uz informāciju un procedūrām plazmas pamatdatņu (PMS) un vakcīnu antigēnu pamatdatņu (VAMF) novērtēšanai un sertificēšanai pieņemšanas 2004. gada februārī, EMEA turpināja darbu pie Komisijas Direktīvas 2003/63/EK ieviešanas, kura nosaka tiesisku pamatu PMF un VAMF iesniegšanai.
Spanish: Además, la EMEA elaboró un programa completo de formación que empezó a impartir en mayo de 2004 a los socios de la Agencia (autoridades nacionales competentes y empresas farmacéuticas).
Latvian: Turklāt EMEA izstrādāja un 2004. gada maijā izlaida liela apjoma mācību programmu biznesa partneru (nacionālo kompetento iestāžu un farmaceitisko uzņēmumu) apmācībai.
Spanish: En línea con esta nueva responsabilidad, el CVMP aprobó el documento de posición "Procedimiento que debe seguirse para facilitar la comunicación y el diálogo entre el CVMP y las partes interesadas".
Latvian: Savu jauno pienākumu ietvaros CVMP pieņēma memorandu "Procedūra sakaru un dialoga starp CVMP un ieinteresētajām pusēm atvieglošanai".
Spanish: La Agencia participó también en las actividades internacionales organizadas por el Codex Alimentarius, la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) y la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos (EDQM)/Farmacopea Europea.
Latvian: Aģentūra piedalījās arī Codex Alimentarius, Pasaules dzīvnieku veselības aizsardzības organizācijas (OIE) un Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta (EDQM)/Eiropas farmakopeja rīkotajos starptautiskajos pasākumos.
Spanish: Asimismo, se organizó una sesión de formación para inspectores de BPC en Lisboa, centrada en la cooperación, los estudios de bioequivalencia y las interfaces BPC/BPF.
Latvian: Bez tam, Lisabonā tika noorganizēta mācību sanāksme GCP inspektoriem, pievēršot uzmanību arī sadarbībai, bioloģiskās ekvivalences izpētei un GCP/GMP mijiedarbībai.
Spanish: El año pasado ha marcado también un hito en la ampliación de la UE y el desarrollo de su legislación farmacéutica.
Latvian: Pagājušais gads bija arī pagrieziena punkts ES farmaceitiskās likumdošanas attīstībā un ES paplašināšanās procesā.
Spanish: Impacto del asesoramiento científico (n=48) sobre el porcentaje de autorizaciones en el tiempo
Latvian: Zinātnisko konsultāciju ietekme (n=48) uz apstiprinājumu proporciju
Spanish: El número de solicitudes de evaluaciones científicas de medicamentos para uso humano fue considerablemente más alto que en 2003, con 21 solicitudes más de designación de medicamentos huérfanos, 25 solicitudes más de asesoramiento científico y asistencia de protocolo, 12 solicitudes iniciales de autorización de comercialización, otros 8 dictámenes sobre solicitudes iniciales de autorización de comercialización y otros 61 dictámenes posteriores a la autorización.
Latvian: Pieteikumu skaits cilvēkiem paredzēto zāļu zinātniskajai novērtēšanai bija ievērojami lielāks nekā 2003. gadā, par 21 pieteikumu vairāk nozīmētajām retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm, par 25 pieprasījumiem vairāk pēc zinātniskajām konsultācijām un protokola palīdzības, par 12 pieteikumiem vairāk sākotnējai mārketinga novērtēšanai, par 8 atzinumiem vairāk par sākotnējo mārketinga novērtējumu un par 61 pēcreģistrācijas atzinumu vairāk.
Spanish: Presupuesto
Latvian: Budžets
Spanish: 3.1 Asesoramiento científico
Latvian: 3.1 Zinātniskā konsultēšana
Spanish: En marzo de 2004 se adoptó una nueva política y un nuevo procedimiento para la gestión de los conflictos de intereses de los miembros de los comités científicos y los expertos.
Latvian: Tāpat 2004. gada martā tika pieņemta jaunā interešu konfliktu risināšanas politika starp zinātniskās komitejas locekļiem un ekspertiem, kā arī procedūra .
Spanish: 4 Inspecciones
Latvian: 4 Pārbaudes
Spanish: • Los modelos de informes de evaluación utilizados para armonizar y facilitar la revisión de la evaluación del expediente realizada por el CHMP antes o después de la autorización se actualizaron en respuesta a los cambios de la legislación farmacéutica europea, especialmente el Anexo 1 de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: • Tika atjaunoti novērtējumu pārskatu paraugi lai CHMP harmonizētu un atvieglotu novērtējumu pārskatīšanu pirms un pēc reģistrācijas lietas novērtēšanas laikā, ar mērķi ņemt vērā izmaiņas Eiropas farmaceitiskajā likumdošanā, it īpaši Direktīvas 2001/83/EK 1. pielikumā.
Spanish: Número de certificados
Latvian: Sertifikātu skaits
Spanish: La EMEA trabaja también en estrecha colaboración con la Dirección General de Medio Ambiente, Salud Pública y Protección del Consumidor y con la Dirección General de Investigación.
Latvian: EMEA cieši sastrādājas arī ar Veselības aizsardzības un patērētāju tiesību aizsardzības, kā arī Pētniecības ģenerāldirektorātu.
Spanish: Si es así, el CHMP emite un dictamen positivo, que se recoge en un informe público europeo de evaluación (EPAR), y recomienda a la Comisión Europea la concesión de la autorización de comercialización a ese medicamento.
Latvian: Ja atbilst, tad CHMP pieņem pozitīvu atzinumu, kas tiek atspoguļots Eiropas publiskā novērtējuma ziņojumā un dod ieteikumu Eiropas Komisijai, ka šim produktam ir izsniedzama reģistrācijas apliecība.
Spanish: Tres de las 5 solicitudes correspondieron a vacunas y 2, a productos farmacéuticos.
Latvian: Trīs no šiem 5 attiecās uz vakcīnām un 2 attiecās uz farmaceitiskajiem preparātiem.
Spanish: Con la incorporación de las autoridades nacionales competentes de los nuevos Estados miembros y el mayor número de expertos europeos, la EMEA tiene ahora que funcionar con un sistema cada vez más complejo.
Latvian: Ar papildus jauno dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm un lielāku skaitu Eiropas ekspertiem, EMEA tagad ir jādarbojas daudz sarežģītākā sistēmā un tā jāpārvalda.
Spanish: Tamás L PAÁL (Suplente: Beatrix HORVÁTH)
Latvian: Tamás L PAÁL (Vietnieks: Beatrix HORVÁTH)
Spanish: • Se avanzó en el desarrollo de la estrategia de gestión de riesgos de la EMEA, en particular mediante la aplicación del nuevo procedimiento acordado para examinar las cuestiones relativas a la seguridad de las solicitudes tramitadas mediante el procedimiento centralizado, tanto antes como después de la autorización.
Latvian: • EMEA riska vadības stratēģija tika attīstīta tālāk, it īpaši, īstenojot no jauna radītas procedūras saistībā ar drošības aspektiem, centralizēti apstrādātiem pieteikumiem gan pirms reģistrācijas, gan pēc tās.
Spanish: Los objetivos del programa de muestreos y ensayos, derivados de los requisitos legales, son supervisar la calidad de los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que están disponibles en el mercado y comprobar si cumplen las especificaciones establecidas.
Latvian: Paraugu ņemšanas un testēšanas programmas mērķi, kas izriet no tiesību aktos noteiktajām prasībām, ir uzraudzīt kvalitāti centralizēti reģistrētiem medikamentiem, kas ir laisti tirgū, un pārbaudīt to atbilstību reģistrētajām specifikācijām.
Spanish: 6.1 Administración
Latvian: 6.1 Administrācija
Spanish: El CVMP aprobó su "Directriz sobre la armonización de la aproximación a la evaluación de la causalidad de las reacciones adversas" para tratar de armonizar la notificación de reacciones adversas por todas las partes implicadas y en toda la UE.
Latvian: CVMP pieņēma savus "Ieteikumus par pieejas harmonizēšanu nelabvēlīgu blakusparādību cēloņu novērtēšanai", lai nodrošinātu lielāku viendabīgumu visā ES, visām ieinteresētajām pusēm ziņojot par blakusparādībām.
Spanish: El CHMP designó a 18 de los 21 miembros y el COMP, a 3.
Latvian: 18 locekļus no 21 ieceļ CHMP un 3 locekļus ieceļ COMP.
Spanish: Inmuebles y equipamiento Arrendamiento/cargas Gastos de procesado de datos Otros gastos de capital Correos y comunicaciones Otros gastos administrativos Total Título 2
Latvian: Citi kapitālizdevumi Pasta un sakaru izdevumi Citi administratīvie izdevumi Kopējā summa 2
Spanish: La nueva legislación farmacéutica asigna también al Director Ejecutivo, previa consulta con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), la responsabilidad de crear las estructuras y los procedimientos administrativos necesarios para prestar asesoramiento científico a las empresas y los promotores.
Latvian: Jaunā farmaceitiskā likumdošana uzliek arī izpilddirektoram kopā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) pienākumu radīt administratīvas struktūras un procedūras, kas ļautu attīstīt zinātnisko konsultāciju sniegšanu uzņēmumiem un sponsoriem.
Spanish: Tal como se había previsto, la carga de trabajo relacionada con los defectos y desviaciones de los medicamentos aumentó, debido principalmente a la mayor presencia en el mercado de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y a que las empresas son cada vez más conscientes de su responsabilidad de mantener informada a la EMEA.
Latvian: Kā tika gaidīts, pieauga darba apjoms saistībā ar zāļu defektiem un novirzēm no normas, galvenokārt, pateicoties centralizēti reģistrēto zāļu lielajam skaitam tirgū un pieaugošajam apziņas līmenim par nozares pārstāvju atbildību, informējot EMEA.
Spanish: El Consejo de Administración aprobó también la prestación de asesoramiento científico gratuito a empresas que desarrollan medicamentos para usos menores y especies menores.
Latvian: Valde apstiprināja arī noteikumus par bezmaksas zinātnisko konsultāciju sniegšanu uzņēmumiem, kuri izstrādā produktus šaurākai lietošanai un mazāk izplatītām sugām.
Spanish: La recogida de plasma humano para su posterior elaboración, así como su almacenamiento, análisis y transporte, son objeto de inspecciones periódicas para asegurar la calidad esperada del producto.
Latvian: Cilvēku plazmas savākšana tālākai apstrādei, kā arī tās uzglabāšana, pārbaude un transportēšana ir pakļaujama periodiskām pārbaudēm, lai nodrošinātu paredzēto zāļu kvalitāti.
Spanish: Dimitrios VAGIONAS (Suplente: Vassilis KONTOZAMANIS)
Latvian: Dimitrios VAGIONAS (Vietnieks: Vassilis KONTOZAMANIS)
Spanish: La estrategia de telemática de la Unión Europea para los productos farmacéuticos es acordada por los Estados miembros, la EMEA y la Comisión Europea y su objetivo consiste en aumentar la eficacia, mejorar la transparencia y apoyar y facilitar el uso de los procedimientos establecidos en la legislación europea.
Latvian: Eiropas Savienības telemātikas stratēģija attiecībā uz farmaceitiskiem produktiem ir saskaņota starp dalībvalstīm, EMEA un Eiropas Komisiju, un tās mērķis ir efektivitātes un caurredzamības palielināšana un Eiropas likumdošanā paredzēto procedūru atbalsts.
Spanish: Mediante las acciones detalladas que se establecen en la Hoja de Ruta, comenzando en 2005, la Agencia podrá contribuir a mantener y fortalecer su posición como una autoridad reguladora orientada a la salud pública, basada en la ciencia, transparente en su funcionamiento y comprometida con la aplicación de unas buenas prácticas administrativas.
Latvian: Ieviešot detalizētus pasākumus, kas izklāstīti Ceļa kartē, sākot ar 2005. gadu, aģentūra strādās, lai uzturētu un turpmāk nostiprinātu savu pozīciju kā iestāde ar regulēšanas tiesībām, kura ir orientēta uz veselības aizsardzību, zinātni un caurredzamību savā darbībā un kas pielieto labas administratīvas prakses metodes.
Spanish: El sistema de prueba de EudraVigilance Veterinary estuvo disponible a partir de principios de septiembre de 2004, y el sistema definitivo, el 18 de octubre de 2004, mucho antes del 1 de enero de 2005, la fecha acordada por los responsables de las autoridades veterinarias de los Estados miembros para implantar la notificación electrónica.
Latvian: Pārskatītā EudraVigilance Veterinārās kontroles sistēma kļuva pieejama 2004. gada septembra sākumā kopā ar sistēmas papildinājumu, kas kļuva pieejams 2004. gada 18. oktobrī - labu laiku pirms 2005. gada 1. janvāra, kas ir dalībvalstu Veterināro jomu regulējošo iestāžu vadītāju apstiprinātais elektroniskās atskaites ieviešanas datums.
Spanish: Todos los procedimientos se completaron dentro los plazos establecidos; los resúmenes de dictámenes se publicaron en el momento de emitir dichos dictámenes.
Latvian: Visas procedūras tika paveiktas likumā noteiktajos termiņos, publicējot atzinumu kopsavilkumus tai pat laikā, kad atzinumus.
Spanish: Recepción - visitas a la agencia
Latvian: Apmeklētāju uzņemšana aģentūrā
Spanish: Los informes públicos europeos de evaluación (EPAR) se publican tan pronto como se recibe la correspondiente Decisión de la Comisión, igual que en el procedimiento para los medicamentos de uso humano.
Latvian: Eiropas publiskās novērtēšanas pārskati tiek publicēti cik vien drīz iespējams pēc attiecīgā Komisijas lēmuma pieņemšanas līdzīgi kā procedūrā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm.
Spanish: Todos los titulares de una autorización de fabricación están obligados a establecer un procedimiento eficaz para la retirada de medicamentos defectuosos.
Latvian: Katram reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāīsteno efektīva procedūra zāļu ar defektiem atsaukšanai.
Spanish: Farmacovigilancia e informes sobre productos defectuosos
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība un ziņojumi par produktu defektiem
Spanish: Estas inspecciones pueden ser necesarias para verificar aspectos específicos de los ensayos clínicos o de laboratorio o la fabricación y control del producto, o para garantizar el cumplimiento de las BPF, BPC o BPL y los sistemas de aseguramiento de la calidad.
Latvian: Pārbaudes var būt nepieciešamas, lai pārbaudītu specifiskus klīniskās vai laboratoriskās testēšanas aspektus vai lai ražotu un kontrolētu zāles un/vai nodrošinātu atbilstību GMP, GCP vai GLP un kvalitātes nodrošināšanas sistēmām.
Spanish: • La EMEA asumió la responsabilidad de publicar la compilación de procedimientos comunitarios para los servicios de inspección de BPF y estableció un nuevo procedimiento para la elaboración de directrices farmacéuticas de la UE, que tiene en cuenta las nuevas exigencias de transparencia.
Latvian: • EMEA uzņēmās atbildību par Kopienas procedūru kompilācijas publicēšanu GMP inspektoru vajadzībām un izstrādāja pārskatītu procedūru ES farmaceitisko vadlīniju izstrādei, kurās tiek ņemta vērā prasība pēc caurredzamības.
Spanish: En 2004 se renovó parte de las oficinas de la Agencia.
Latvian: 2004. gadā tika atjaunināta daļa no aģentūras telpam.
Spanish: Protegen los derechos, la integridad y la confidencialidad de los sujetos que participan en los ensayos y garantizan la credibilidad y la exactitud de los datos y los resultados publicados.
Latvian: Tā aizsargā pētījumu objektu tiesības, integritāti un konfidencialitāti un nodrošina, ka informācija un paziņotie rezultāti ir ticami un precīzi.