FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patientes présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
French: Chez les patientes qui ont eu une dose réduite à 100 mg d'abémaciclib deux fois par jour et chez lesquelles l'administration concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 ne peut être évitée, la dose d'abémaciclib doit être davantage réduite à 50 mg deux fois par jour.
Danish: Hos patienter, som har fået deres dosis reduceret til 100 mg abemaciclib to gange dagligt, og hos hvem samtidig administration af en stærk CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, bør abemaciclibdosis reduceres yderligere til 50 mg to gange dagligt.
French: La survie sans progression (SSP) a été significativement prolongée dans le bras Verzenios plus inhibiteur de l'aromatase (AI), (Hazard Ratio [HR] de 0,540 [IC à 95 %, 0,418 à 0,698]) ; la SSP médiane était de 28,18 mois dans le bras Verzenios plus AI et de 14,76 mois dans le bras placebo plus AI.
Danish: Den progressionsfri overlevelse (PFS) blev signifikant forlænget i den arm, der fik Verzenios plus aromatasehæmmer (AI), (hazard ratio [HR] på 0,540 [95 % CI, 0,418 til 0,698]); median-PFS var 28,18 måneder i den arm, der fik Verzenios plus AI, og 14,76 måneder i den arm, der fik placebo plus AI.
French: Éviter de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Danish: Grapefrugt og grapefrugtjuice bør undgås.
French: NA (NA ; NA)
Danish: NR (NR; NR)
French: Elle ne doit pas être prise avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).
Danish: Den bør ikke tages sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice (se pkt.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Verzenios.
Danish: Du bør ikke amme, mens du tager Verzenios.
French: Les patientes ont été randomisées selon un rapport 2:1 pour recevoir Verzenios 150 mg deux fois par jour associé à un inhibiteur de l'aromatase non stéroïdien administré quotidiennement à la dose recommandée versus le placebo en association à un inhibiteur de l'aromatase non stéroïdien avec le même schéma posologique.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til Verzenios 150 mg to gange dagligt plus en non-steroid aromatasehæmmer dagligt i den anbefalede dosis versus placebo plus en non-steroid aromatasehæmmer i henhold til samme plan.
French: Abémaciclib plus hormonothérapiea Toxicité tous grades
Danish: Abemaciclib plus endokrin behandlinga Toksicitet, alle grader (%)
French: L'abémaciclib est principalement métabolisé par le CYP3A4.
Danish: Abemaciclib metaboliseres primært via CYP3A4.
French: L'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 doit être évitée en raison du risque de diminution de l'efficacité de l'abémaciclib (voir rubrique 4.5).
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer bør undgås på grund af risikoen for nedsat virkning af abemaciclib (se pkt.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens.
French: Chez les patientes traitées par un inhibiteur de l'aromatase ou du fulvestrant en monothérapie, 78,4 % ont rapporté une élévation de la créatinine sérique (tous grades confondus).
Danish: Hos de patienter, der fik en aromatasehæmmer eller fulvestrant alene, blev der rapporteret om øget serumkreatinin (alle laboratoriegrader) hos 78,4 % af patienterne.
French: Une modification de la dose est recommandée chez les patientes chez lesquelles survient une diarrhée ≥ grade 2 (voir rubrique 4.2).
Danish: Det anbefales at justere dosis hos patienter, der får diarré ≥ grad 2 (se pkt.
French: c Les événements thromboemboliques veineux comprennent la thrombose veineuse profonde (TVP), l'embolie pulmonaire, la thrombose des sinus veineux cérébraux, la thrombose veineuse sous-clavière, axillaire, TVP de la veine cave inférieure et thrombose veineuse pelvienne.
Danish: c Venøse tromboemboliske hændelser omfatter DVT, lungeemboli, cerebral venøs sinustrombose, trombose i vena subclavia, vena axillaris, DVT i vena cava inferior og venetrombose i bækkenet.
French: Dans les études cliniques, le délai médian de survenue du premier épisode de diarrhée était d'environ 6 à 8 jours et la durée médiane de la diarrhée était de 9 à 12 jours (Grade 2) et de 6 à 8 jours (Grade 3).
Danish: Mediantiden til indtræden af den første diarréhændelse var cirka 6 til 8 dage på tværs af studierne, og medianvarigheden af diarré var 9 til 12 dage (grad 2) og 6 til 8 dage (grad 3) på tværs af studierne.
French: L'efficacité et la sécurité de Verzenios en association avec le fulvestrant ont été évaluées dans MONARCH 2, une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez des femmes atteintes d'un cancer du sein RH+, HER2- localement avancé ou métastatique.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Verzenios i kombination med fulvestrant blev evalueret i MONARCH 2, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie med kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystcancer.
French: Verzenios est indiqué chez les femmes dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, avec récepteurs hormonaux (RH) positifs, et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (human epidermal growth factor receptor 2 [HER2]) négatifs en association avec un inhibiteur de l'aromatase ou avec le fulvestrant comme hormonothérapie en première intention, ou chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie.
Danish: Verzenios er indiceret til behandling af kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ brystcancer i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant som indledende endokrinbaseret behandling, eller hos kvinder, der har fået forudgående endokrin behandling.
French: L'efficacité et la sécurité de Verzenios en association avec un inhibiteur de l'aromatase (anastrozole ou létrozole) ont été évaluées dans MONARCH 3, une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez des femmes atteintes d'un cancer du sein RH+, HER2localement avancé ou métastatique n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur pour ce stade de leur maladie.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Verzenios i kombination med en aromatasehæmmer (anastrozol eller letrozol) blev vurderet i MONARCH 3, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3studie med kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystcancer, som ikke havde fået forudgående systemisk behandling i dette sygdomsregi.
French: Infections/infestations
Danish: Infektioner/parasitære sygdomme
French: o la clarithromycine (antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes),
Danish: • lægemidler, der kan øge indholdet af Verzenios i blodet: o Clarithromycin (et antibiotikum, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner)
French: La patiente nécessite l'administration de facteurs de croissance hématopoïétiques
Danish: Patienten skal have blodlegemevækstfaktorer (G-CSF)
French: L'administration concomitante d'abémaciclib et de rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4, a réduit de 95 % l'exposition plasmatique de l'abémaciclib et de 77 % l'exposition plasmatique, avec une puissance ajustée, à l'abémaciclib et ses métabolites actifs libres selon l'AUC0-∞.
Danish: Samtidig administration af abemaciclib og den stærke CYP3A4-induktor rifampicin reducerede plasmakoncentrationen af abemaciclib med 95 % og den ubundne, potensjusterede plasmakoncentration af abemaciclib plus dets aktive metabolitter med 77 % baseret på AUC0-∞.
French: Adaptations posologiques recommandées en cas d'effets indésirables Dose de Verzenios en association
Danish: Anbefalede dosisjusteringer i tilfælde af bivirkninger Verzenios-dosis kombinationsbehandling
French: Chez les patientes en pré/périménopause, le hazard ratio était de 0,415 (IC à 95 % : 0,246 ; 0,698) ; chez les patientes négatives au récepteur à la progestérone, le HR était de 0,509 (IC à 95 % : 0,325 ; 0,797]).
Danish: Hos præ-/perimenopausale patienter var hazard ratio 0,415 (95 % CI: 0,246; 0,698); hos patienter, der var progesteronreceptornegative, var HR 0,509 (95 % CI:
French: Des cas de neutropénie ont été rapportés chez des patientes traitées par abémaciclib.
Danish: Der blev rapporteret om neutropeni hos patienter, der fik abemaciclib.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere bør undgås.
French: Des élévations de l'ALAT et de l'ASAT ont été rapportées chez des patientes traitées par abémaciclib.
Danish: Der blev rapporteret om stigninger i ALAT og ASAT hos patienter, der fik abemaciclib.
French: Grade 3 ou 4 ou qui impose une hospitalisation a Critères Communs de Toxicité pour les évènements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)
Danish: Grad 3 eller 4 eller hospitaliseringskrævende a NCI CTCAE
French: Grossesse Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser Verzenios.
Danish: Graviditet Du bør ikke bruge Verzenios, hvis du er gravid.
French: En cas de surdosage d'abémaciclib, une fatigue et une diarrhée peuvent survenir.
Danish: Træthed og diarré kan forekomme i tilfælde af overdosering af abemaciclib.
French: En cas de vomissements ou d'omission d'une dose de Verzenios, la patiente doit être informé de prendre la dose suivante à l'heure prévue ; une dose supplémentaire ne doit pas être prise.
Danish: Hvis patienten kaster op eller glemmer en dosis Verzenios, bør patienten instrueres i at tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
French: a Critères Communs de Toxicité pour les évènements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) LSN = Limite supérieure de la normale
Danish: a NCI CTCAE ULN = øvre normalgrænse
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)
French: Une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès a été observée chez les patientes présentant une maladie viscérale (HR de 0,481 [IC à 95 % : 0,369 ; 0,627]), SSP médiane de 14,7 mois versus 6,5 mois) ; chez les patientes présentant des atteintes exclusivement osseuses (HR 0,543 [IC à 95 % : 0,355 ; 0,833]) ; et chez les patientes avec une maladie mesurable (HR de 0,523 [IC à 95 % : 0,412 ; 0,644]).
Danish: Der blev set en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter med visceral sygdom (HR på 0,481 [95 % CI: 0,369; 0,627], median-PFS 14,7 måneder versus 6,5 måneder); hos patienter med sygdom i knoglerne alene (HR på 0,543 [95 % CI: 0,355; 0,833]); patienter med målbar sygdom (HR på 0,523, [95 % CI: 0,412; 0,644]).
French: Plaquettes thermoformées prédécoupées unitaires en aluminium/aluminium dans des boîtes de 28 x 1 comprimés.
Danish: Aluminium/aluminium perforeret enkeltdosisblister med 28 x 1 filmovertrukne tabletter.
French: Un traitement avec des agents antidiarrhéiques, tels que le lopéramide, doit être instauré au premier signe de selles molles.
Danish: Der bør iværksættes behandling med lægemidler mod diarré, såsom loperamid, ved det første tegn på løs afføring.
French: Taux de réponse objectiveb [%] (IC à 95 %)
Danish: Objektiv responsrateb [%] (95 % CI)
French: Une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès a été observée chez les patientes présentant une maladie viscérale (HR de 0,567 [IC à 95 % : 0,407 ; 0,789]), médiane de SSP : 21,6 mois versus 14,0 mois ; chez les patientes présentant des atteintes exclusivement osseuses (HR 0,565 [IC à 95 % : 0,306 ; 1,044]) ; et chez les patientes présentant une maladie mesurable (HR 0,517 [IC à 95 % : 0,392 ; 0,681]).
Danish: Der blev set en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter med visceral sygdom (HR på 0,567 [95 % CI: 0,407; 0,789]), median-PFS 21,6 måneder versus 14,0 måneder; hos patienter med sygdom i knoglerne alene (HR 0,565, [95 % CI: 0,306; 1,044]); og hos patienter med målbar sygdom (HR 0,517, [95 % CI: 0,392; 0,681]).
French: Au premier signe de diarrhée, commencez un traitement avec des agents antidiarrhéiques, tels que le lopéramide.
Danish: Påbegynd behandling med midler mod diarré, såsom loperamid, ved det første tegn på diarré.
French: Vous devez éviter de tomber enceinte pendant toute la durée de votre traitement par Verzenios.
Danish: Du bør undgå at blive gravid, mens du tager Verzenios.
French: Une modification de la dose est recommandée chez les patientes qui développent une neutropénie de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.2).
Danish: Det anbefales at justere dosis hos patienter, der udvikler neutropeni af grad 3 eller 4 (se pkt.
French: Étude MONARCH 2 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (Évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter)
Danish: MONARCH 2: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse (investigators vurdering, intent-to-treat-population)
French: Avant l'instauration du traitement, une numération des neutrophiles en valeur absolue (NAN) ≥ 1500/mm3, une numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 et un taux d'hémoglobine ≥ 8 g/dL sont recommandés.
Danish: ≥1.500/mm3, trombocytter ≥100.000/mm3 og hæmoglobin ≥8 g/dl.
French: Étude MONARCH 3 : Résumé des données d'efficacité (évaluation de l'investigateur, population en intention de traiter)
Danish: MONARCH 3: Oversigt over effektdata (investigators vurdering, intent-to-treatpopulation)
French: • Pelliculage : dioxyde de titane (E171), talc (E553b), alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), oxyde de fer jaune (E172) [comprimés de 50 et de 150 mg seulement], oxyde de fer rouge (E172) [comprimés de 50 mg seulement].
Danish: • Filmovertræk: titandioxid (E171), talcum (E553b), polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), gul jernoxid (E172) [kun 50 mg og 150 mg tabletter], rød jernoxid (E172) [kun 50 mg tabletter].
French: Étude MONARCH 3 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (Évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter)
Danish: MONARCH 3: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse (investigators vurdering, intent-to-treat-population)
French: Se référer à la rubrique 2 pour plus d'information sur les effets indésirables éventuels listés ci-dessus.
Danish: Du finder yderligere oplysninger om ovennævnte bivirkninger i afsnit 2.
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Verzenios si vous prenez les médicaments suivants :
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nedenstående:
French: Revue radiographique indépendante, nombre d'événements (%) Médiane [mois] (IC à 95 %)
Danish: Investigators vurdering, antal hændelser (%) Median [måneder] (95 % CI)
French: Des infections ont été rapportées chez des patientes traitées par abémaciclib en association à une hormonothérapie à un taux plus élevé que chez celles traitées par placebo et hormonothérapie.
Danish: Der blev rapporteret om højere forekomst af infektioner hos de patienter, som fik abemaciclib sammen med endokrin behandling end hos de patienter, som blev behandlet med placebo og endokrin behandling.
French: Comprimé ovale de 7,5 x 13,7 mm, jaune, avec l'inscription « Lilly » sur une face et le chiffre « 150 » sur l'autre face.
Danish: Gul, oval tablet på 7,5 x 13,7 mm, der er præget med "Lilly" på den ene side og"150" på den anden side.
French: Première réduction posologique
Danish: Første dosisjustering
French: Très fréquent Alopécie
Danish: Meget almindelig Alopeci
French: Une infection du poumon a été rapportée chez des patientes traitées par abémaciclib sans neutropénie concomitante.
Danish: Der blev rapporteret om lungeinfektion uden samtidig neutropeni hos patienter, der fik abemaciclib.
French: Médiane [mois] (IC à 95 %)
Danish: Median [måneder] (95 % CI)
French: Une prise en charge globale symptomatique devra être réalisée.
Danish: Der bør gives almen understøttende behandling.
French: L'utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 avec de l'abémaciclib doit être évitée.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere og abemaciclib bør undgås.
French: Comprimé ovale de 6,6 x 12,0 mm, blanc, avec l'inscription « Lilly » sur une face et le chiffre « 100 » sur l'autre face.
Danish: Hvid, oval tablet på 6,6 x 12,0 mm, der er præget med "Lilly" på den ene side og"100" på den anden side.
French: Comprimé ovale de 5,2 x 9,5 mm, beige, avec l'inscription « Lilly » sur une face et le chiffre « 50 » sur l'autre face.
Danish: Beige, oval tablet på 5,2 x 9,5 mm, der er præget med "Lilly" på den ene side og"50" på den anden side.
French: Étude MONARCH 2 : Résumé des données d'efficacité (Évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter)
Danish: MONARCH 2: Oversigt over effektdata (investigators vurdering, intent-to-treatpopulation)
French: N'interrompez pas le traitement par Verzenios à moins que votre médecin ne vous le demande.
Danish: Hold ikke op med at tage Verzenios uden lægens anvisning.
French: Verzenios 50 mg comprimés pelliculés Verzenios 100 mg comprimés pelliculés Verzenios 150 mg comprimés pelliculés
Danish: Verzenios 50 mg filmovertrukne tabletter Verzenios 100 mg filmovertrukne tabletter Verzenios 150 mg filmovertrukne tabletter
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Verzenios
Danish: Hvis du har glemt at tage Verzenios
French: Très fréquent Dysgueusie Sensation vertigineuse
Danish: Meget almindelig Dysgeusi Svimmelhed
French: Une série d'analyses en sous-groupes préspécifiés de la SSP a montré des résultats cohérents dans tous les sous-groupes de patientes par : âge (< 65 ans ou ≥ 65 ans), origine ethnique, région géographique, site de la maladie, résistance à l'hormonothérapie, présence d'une maladie mesurable, statut des récepteurs à la progestérone et statut ménopausique.
Danish: herunder alder (<65 eller ≥65 år), race, geografisk region, sygdomssted, resistens over for endokrin behandling, tilstedeværelse af målbar sygdom, progesteronreceptorstatus og menopausal status.
French: Une modification de la dose est recommandée chez les patientes qui présentent une élévation de grade 3 ou 4 de l'ALAT ou de l'ASAT (voir rubrique 4.2).
Danish: Det anbefales at justere dosis hos patienter, der udvikler ALAT- eller ASAT-stigninger af grad 3 eller 4 (se pkt.
French: Thrombo-embolies veineuses
Danish: Venøs tromboemboli
French: Verzenios plus inhibiteur de l'aromatase
Danish: Verzenios plus aromatasehæmmer
French: Recommandations de prise en charge des élévations des transaminases
Danish: Anbefalinger vedrørende håndtering af forhøjede aminotransferaser
French: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Danish: EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
French: Verzenios 100 mg comprimés pelliculés alcool polyvinylique (E1203) dioxyde de titane (E171) macrogol (E1521) talc (E553b)
Danish: Verzenios 100 mg filmovertruktne tabletter polyvinylalkohol (E1203) titandioxid (E171) macrogol (E1521) talcum (E553b)
French: Persistance ou récurrence d'une toxicité de grade 2 après réintroduction de la même dose malgré la mise en place de mesures symptomatiques optimales
Danish: Vedvarende eller tilbagevendende grad 2 efter genoptagelse af den samme dosis til trods for maksimale understøttende tiltag Afbryd doseringen, indtil toksiciteten bedres til grad 1 eller derunder.
French: Durée de la réponse [mois] (IC à 95 %)
Danish: Responsvarighed [måneder] (95 % CI)
French: Administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du har lactoseintolerans.
French: Très fréquent Diarrhée Vomissements Nausées
Danish: Meget almindelig Diarré
French: - Les comprimés pelliculés de Verzenios 150 mg sont jaunes, ovales, avec l'inscription « Lilly » sur une face et le chiffre « 150 » sur l'autre face.
Danish: - Verzenios 150 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter, der er præget med "Lilly" på den ene side og "150" på den anden side.
French: - Les comprimés pelliculés de Verzenios 100 mg sont blancs, ovales, avec l'inscription « Lilly » sur une face et le chiffre « 100 » sur l'autre face.
Danish: - Verzenios 100 mg filmovertrukne tabletter er hvide, ovale tabletter, der er præget med "Lilly" på den ene side og "100" på den anden side.
French: L'abémaciclib est métabolisé dans le foie.
Danish: Abemaciclib metaboliseres i leveren.
French: Lymphopénie Peu fréquent Neutropénie fébrile
Danish: Thrombocytopeni Almindelig Lymfopeni Ikke almindelig Febril neutropeni
French: Chaque comprimé pelliculé contient 42 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 42 mg lactose (som monohydrat).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 28 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 28 mg lactose (som monohydrat).
French: Aucune adaptation posologique n'est requise.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
French: • Verzenios 100 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé contient 100 mg d'abémaciclib.
Danish: • Verzenios 100 mg filmovertrukne tabletter: hver tablet indeholder 100 mg abemaciclib.
French: • Verzenios 150 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé contient 150 mg d'abémaciclib.
Danish: • Verzenios 150 mg filmovertrukne tabletter: hver tablet indeholder 150 mg abemaciclib.
French: Les raisons précises du réexamen ont été soumises le 2 mai 2012.
Danish: Den detaljerede begrundelse for den fornyede overvejelse blev indsendt den 2. maj 2012.
French: Un certain nombre de déficiences ont été notées dans cette étude.
Danish: Der blev konstateret en række mangler i denne undersøgelse.
French: Iaşi-Tg. Frumos, km.
Danish: Frumos, km.
French: L'équation suivante décrit le processus d'élimination dans la phase terminale:
Danish: Følgende ligning beskriver eliminationsprocessen i terminalfasen:
French: Il a également été demandé au comité de formuler des recommandations si les autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Danish: Udvalget blev desuden anmodet om at fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
French: Il convient de noter que la présente procédure de saisine a trait à la sécurité des consommateurs.
Danish: Det bemærkes, at denne indbringelsesprocedure vedrører forbrugernes sikkerhed.
French: Ces informations ont conduit à l'identification de 251 produits.
Danish: Der blev identificeret 251 lægemidler.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Danish: Vurdering af risk/benefit-forholdet
French: Le CVMP a recueilli des informations auprès des autorités nationales compétentes sur les médicaments vétérinaires contenant ces substances.
Danish: CVMP indsamlede oplysninger fra de kompetente nationale myndigheder om veterinærlægemidler indeholdende disse stoffer.
French: M g in amount safe µ équation 3
Danish: M g in amount safe µ ligning 3
French: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIE
Danish: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIEN
French: Ces délais sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Danish: Disse er angivet i nedenstående tabel.