FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse hændelser førte til seponering af rivastigmin i nogle tilfælde (f.eks. seponering grundet tremor 1,7 % på rivastigmin versus 0 % på placebo).
Maltese: Dawn il-każijiet wasslu għat-twaqqif ta' rivastigmine f'xi pazjenti (eż. twaqqif minħabba t-tregħid 1.7% fuq rivastigmine kontra 0% tal-plaċebo).
Danish: Muskelrigiditet
Maltese: Riġidità muskolari
Danish: Det krydser let blodhjernebarrieren og har et tilsyneladende fordelingsvolumen på 1,8 - 2,7 l/kg.
Maltese: Huwa jaqsam malajr il-barriera bejn il-moħħ u d-demm u għandu volum apparenti ta' distribuzzjoni b'firxa ta' madwar 1.8 - 2.7 l/kg.
Danish: Bradykinesi
Maltese: Bradikinesja
Danish: Der sås ingen farmakokinetisk interaktion mellem rivastigmin og digoxin, warfarin, diazepam eller fluoxetin i undersøgelser med raske frivillige forsøgspersoner.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera b'saħħithom, ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn rivastigmine u digoxin, warfarin, diazepam jew fluoxetine.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er gastrointestinale, inklusive kvalme (38 %) og opkastning (23 %), særligt under dosistitrering.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati huma dawk gastrointestinali, li jinkludu tqalligħ (38 %) u remettar (23 %), speċjalment waqt li tkun qed tiġi miżjuda d-doża.
Danish: Indgift af rivastigmin sammen med føde forsinker optagelsen (tmax) med 90 min, sænker Cmax og øger AUC med ca. 30 %.
Maltese: Meta rivastigmine jingħata mal-ikel l-assorbiment (tmax) jittardja b'90 min u Cmax jonqos u l-AUC jiżdied b'madwar 30 %.
Danish: Justeret behandlingsforskel ikke relevant p-værdi versus placebo
Maltese: Differenza tal-kura aġġustat Valur p kontra il-plaċebo
Danish: Gul jernoxid (E 172)
Maltese: Yellow iron oxide (E 172)
Danish: Ekstrapyramidale symptomer (inklusive forværring af Parkinsons sygdom)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (li jinkludu aggravar tal-marda ta'
Danish: Siliciumdioxid, kolloid Magnesiumstearat
Maltese: Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Danish: Patienterne i studiet havde en MMSE (Mini-Mental State Examination) score på 10 - 24.
Maltese: Żgħir tal-Istat Mentali) ta' 10 - 24.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu
Danish: Det aktive stof i Rivastigmin Teva er rivastigmin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivastigmine Teva hija rivastigmine.
Danish: Rivastigmin absorberes hurtigt og fuldstændigt.
Maltese: Rivastigmine jiġi assorbit malajr u kompletament.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Hypromellose.
Danish: Tabel 3 angiver antallet og procentdelen af patienterne fra det specifikke 24-ugers kliniske studie, der blev udført med rivastigmin hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom med præ-definerede bivirkninger, der muligvis kan reflektere en forværring af Parkinsons symptomer.
Maltese: Tabella 3 telenka l-għadd u l-perċentwali ta' pazjenti b'każijiet mill-prova klinika speċifika ta' 24 ġimgħa li saret b'rivastigmine f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson b'każijiet avversi li jistgħu jirriflettu aggravar tas-sintomi ta' Parkinson.
Danish: ITT + RDO population
Maltese: Popolazzjoni ITT + RDO (n=107)
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af rivastigmin til patienter med sygt sinussyndrom eller overledningsdefekter (sino-atrialt blok, atrio-ventrikulært blok) (jævnfør afsnit 4.8).
Maltese: Attenzjoni għandha tingħata meta rivastigmine jintuża f'pazjenti b'sindromu ta' sinus marid jew b'difetti fit-trasmissjoni (blokk sino-atrijali, blokk atriju-ventrikulari)
Danish: Det fås som kapsler (hvide: 1,5 mg, lyserøde: 3 mg, orange: 4,5 mg, orange og lyserøde: 6 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli (bojod: 1.5 mg; roża: 3 mg; oranġjo: 4.5 mg; oranġjo u roża: 6 mg).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) RIVASTIGMIN TEVA EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Det aktive stof i Rivastigmin Teva, rivastigmin, er et middel til behandling af demens.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivastigmine Teva, rivastigmina, hija mediċina kontra d-demenza.
Danish: Rivastigmin Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Maltese: Teva hija ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Da Rivastigmin Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Maltese: Minħabba li Rivastigmine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Danish: Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase.
Maltese: Rivastigmina taħdem billi timblokka l-enzimi li jkissru l-aċetilkolina: aċetilkolinesterażi (acetylcholinesterase) u butirilkolinesterażi (butyrylcholinesterase).
Danish: Det betyder, at Rivastigmin Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Exelon.
Maltese: Teva huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Exelon.
Danish: Rivastigmin Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
Maltese: Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina (rivastigmine).
Danish: Hos patienter, der tåler denne dosis, kan dosis øges i trin på 1,5 mg med mindst to uger mellem hvert trin, indtil en fast dosis på 3 til 6 mg to gange dagligt er nået.
Maltese: Jekk din id-doża tirriżulta tollerata sew, tista' tiżdied b'1.5 mg kull doża waħda, iżda mhux iktar frekwenti minn ġimagħtejn bejn żieda u oħra, sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3-6 mg darbtejn kuljum.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Rivastigmin Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Rivastigmine Teva?
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Yderligere information om Rixathon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Rixathon tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Danish: Rixathon (rituximab)
Maltese: Rixathon (rituksimab)
Danish: Der sås bedring af kræftsygdommen hos lidt over 87 % af de patienter, der fik Rixathon (271 ud af 311), og hos et tilsvarende antal af dem, der fik MabThera (274 ud af 313).
Maltese: Il-kanċer irrisponda għall-kura fi ftit aktar minn 87 % ta' dawk li ngħataw Rixathon (271 minn 311-il pazjent), u f'numri simili għal dawk li ngħataw MabThera (274 minn 313-il pazjent).
Danish: Andre oplysninger om Rixathon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rixathon
Danish: Referencelægemidlet for Rixathon er MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Rixathon hija MabThera.
Danish: Rixathon fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. juni 2017.
Maltese: Rixathon ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Ġunju 2017.
Danish: Rixathon er et "biosimilært" lægemiddel.
Maltese: Rixathon huwa "mediċina bijosimili".
Danish: Rixathon indeholder det aktive stof rituximab.
Maltese: Rixathon fih is-sustanza attiva rituksimab.
Danish: B-celle-non-Hodgkin-lymfom)
Maltese: Hodgkin, kanċer tad-demm);
Danish: Det aktive stof i Rixathon, rituximab, er et monoklonalt antistof, der er designet til at binde til proteinet CD20, som findes på overfladen af B-celler.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rixathon, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali mfassal biex jeħel ma' proteina msejħa CD20, li hija preżentifuq iċ-ċelloli B.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rixathon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rixathon?
Danish: Den vil også udlevere oplysningsmateriale til læger og patienter, der anvender lægemidlet til behandling af leddegigt, GPA, MPA eller pemphigus, om risikoen for infektioner, herunder den sjældne alvorlige infektion progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Maltese: Il-kumpanija sejra tipprovdi wkoll lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw ilmediċina għal artrite rewmatodje, GPA, MPA jew pemfigus materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż dak dwar infezzjoni severa rari, lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Rixathon med referencelægemidlet MabThera, har vist, at det aktive stof i Rixathon svarer nøje til MabThera, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Rixathon mal-mediċina ta' referenza MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Rixathon hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Danish: Derudover var Rixathon lige så effektivt som MabThera i et hovedstudie, der omfattede 629 patienter med fremskredent ubehandlet follikulært lymfom, hvor Rixathon eller MabThera blev givet i tillæg til anden kemoterapi som en del af behandlingen.
Maltese: Barra minn hekk, Rixathon intwera wkoll li huwa effettiv daqs MabThera fi studju ewlieni wieħed li involva 629 pazjent b'linfoma follikulari avvanzata u mhux ikkurata, fejn Rixathon jew MabThera ġew miżjuda ma' kimoterapija oħra għal parti mill-kura.
Danish: Lægemidlet gives ved infusion (drop) i en vene.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Danish: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal af patienter i risiko
Maltese: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numru ta' Individwi f'Riskju
Danish: Observation N = 513
Maltese: Osservazzjoni N=513
Danish: CHOP 11,6 R-CHOP 22,1 CR 14,3 PR 14,3
Maltese: R-CHOP 22.1 CR 14.3 PR 14.3
Danish: Median TTF/PFS/ EFS måneder
Maltese: CR, % TTF/PFS/EFS Medjan
Danish: Behandlingsforskel (Rituximabcyclophosphamid)
Maltese: Differenza fil-Kura (rituximab-Cyclophosphamide)
Danish: 95,1 %b konfidensinterval (-3,2 %; 24,3 %) a
Maltese: 95.1%b CI (−3.2%, 24.
Danish: Observation (N=167)
Maltese: Osservazzjo ni (N = 167)
Danish: Forkortelser: NA, ikke tilgængelig; ORR: samlet responsrate; CR: fuldstændigt respons; PR: partielt respons
Maltese: ORR: rata ta' rispons globali; CR: rispons totali; PR: rispons parzjali
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Maltese: Progressjoni (PFS)
Danish: Cyclophosphamid (n=98)
Maltese: Cyclophosphamide (n = 98)
Danish: 24 timer efter infusion
Maltese: 24 siegħa wara infużjoni
Danish: Signifikante niveauer var defineret som * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala *p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001.
Danish: p-værdi (Wald test, ikke justeret)
Maltese: valur p (test ta' Wald,
Danish: Placebo+MTX Rituximab+MTX (2 × 1.000 mg)
Maltese: Plaċebo+MTX Rituximab+MTX (2 × 1000 mg)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juni 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ġunju 2017
Danish: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR respons (god/moderat) Gennemsnits-ændring i DAS
Maltese: ACR20 ACR50 ACR70 Rispons EULAR (tajjeb/moderat) Bidla medja f'DAS
Danish: Den gennemsnitlige Cmax efter den 4. infusion var 486 µg/ml (spændvidde 77,5 µg/ml-996,6 µg/ml).
Maltese: infużjoni ta' 486 µg/mL (firxa, 77.5 sa 996.6 µg/mL).
Danish: 100 mg / 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg / 10 mL
Danish: Median TTP:
Maltese: TTF medjan:
Danish: EULAR-respons (%)
Maltese: Rispons EULAR (%)
Danish: Rixathon er et biosimilært lægemiddel.
Maltese: Rixathon huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Danish: Ljubljana Verovškova 57
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova 57
Danish: Patienter med udbredt sygdom havde en højere hyppighed af grad 3/4 bivirkninger end patienter uden udbredt sygdom (25,6 % versus 15,4 %).
Maltese: pazjenti mingħajr bulky disease (25.6% vs 15.4%).
Danish: Rixathon er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Maltese: Rixathon huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Danish: 500 mg / 50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg / 50 mL
Danish: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C CI: Konfidensinterval
Maltese: Stadju binet A Stadju binet B
Danish: En potentiel risiko for udvikling af solide tumorer kan dog ikke udelukkes på nuværende tidspunkt.
Maltese: Iżda, attwalment il-possibbiltà ta' riskju għalliżvilupp ta' tumuri solidi ma jistax jiġi eskluż.
Danish: Placebo+MTX Rituximab+MTX 2 × 1.000 mg
Maltese: Rituximab+MTX 2 × 1000 mg
Danish: Kaplan-Meier estimeret sandsynlighed for progressionsfrihed ved 12 måneder var 78 % i rituximab vedligeholdelsesgruppen mod 57 % i observationsgruppen.
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'rituximab vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Danish: +myokardieinfark t4 og 6, arytmier, +atrieflimren, takykardi, +hjertesygdom
Maltese: +Infart mijokardijaku 4 u 6, arritmija, +fibrillazjoni atrijali, takikardja, +disturb filqalb
Danish: Gennemsnitsændring i HAQ-DI % HAQ-DI MCID Gennemsnitsændring i FACIT-T
Maltese: Bidla medja f'HAQ-DI HAQ-DI MCID% Bidla medja f'FACIT-T
Danish: † resultat ved uge 24 Signifikant forskel fra placebo + MTX ved det primære tidspunkt: ***p ≤ 0,0001
Maltese: †Riżultat wara 24 ġimgħa Differenza sinifikanti mill-plaċebo + MTX fil-punt ta' ħin primarju: ***p ≤ 0.0001
Danish: 6336 Langkampfen ØSTRIG
Maltese: 6336 Langkampfen L-Awstrija
Danish: 53-måneder p=0,029
Maltese: 53-xahar p = 0.029
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena):
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgier / muskuloskeletale smerter, osteoartrit, bursitis
Maltese: Artralġja / uġigħ muskoluskeletrali, osteoartrite, bursite
Danish: I alt 1.078 patienter responderede på induktionsbehandling, hvoraf 1.018 blev randomiseret til rituximab vedligeholdelsesbehandling (n=505) eller observation (n=513).
Maltese: 1078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 505) jew għal osservazzjoni (n = 513).
Danish: Undersøgelser nedsat IgMniveauer4
Maltese: Investigazzjonijiet Livelli mnaqqsa ta' IgM4
Danish: Rixathon 500 mg sterilt koncentrat rituximab
Maltese: Rixathon 500 mg konċentrat sterili rituximab
Danish: Samlet respons rate * chi-i-anden-test p-værdi odds ratio (95 % KI) Komplet respons (CR/CRu) rate* chi-i-anden-test p-værdi odds ratio (95 % KI)
Maltese: Rata ta' rispons globali* valur p minn test chi-squared proporzjon ta' probbabiltà (CI ta' 95%) Rata ta' rispons komplut (CR/CRu)* valur p minn test chi-squared proporzjon ta' probbabiltà (CI ta' 95r%)
Danish: Rixathon 100 mg sterilt koncentrat rituximab
Maltese: Rixathon 100 mg konċentrat sterili rituximab
Danish: • du i øjeblikket har en aktiv svær infektion.
Maltese: • bħalissa għandek infezzjoni attiva severa.
Danish: Seronegative (n=106)
Maltese: Seronegattivi (n = 106)
Danish: I alt blev 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) i 1. linje studiet (tabel 10a og tabel 10b) og 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i relaps/refraktær studiet (tabel 11) analyseret for effekt.
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 10a u Tabella 10b) u 552 pazjent
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01X C02
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Danish: 2 hætteglas a 10 ml 3 hætteglas a 10 ml
Maltese: 100 mg / 10 mL 2 kunjetti ta' 10 mL 3 kunjetti ta' 10 mL
Danish: Rixathon indeholder det aktive indholdsstof rituximab.
Maltese: Rixathon fih is-sustanza attiva "rituximab".
Danish: En analyse af den samlede overlevelse bekræftede den signifikante fordel af rituximab vedligeholdelse fremfor observation (p=0,0039 log-rank test).
Maltese: Analiżi tas-sopravivenza globali kkonfermat il-vantaġġ sinifikanti ta' manteniment b'rituximab fuq l-osservazzjoni (p = 0.0039 test log-rank).
Danish: Den samlede responsrate i intent-to-treat populationen var 48 % (95 % konfidensinterval: 41 %-56 %) med 6 % komplet respons (CR) og 42 % partielt respons (PR).
Maltese: 48% (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
Danish: Dato for seneste infusion:_______________ Dato for første infusion:________________ Patientens navn:______________________ Lægens navn:________________________ Lægens tlf. nr.:_______________________
Maltese: Data tal-aktar infużjoni reċenti:___________ Data tal-ewwel infużjoni:________________
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission havde henholdsvis 27 %, 58 % og 51 % af patienterne i rituximab-gruppen med normale immunglobulin-niveauer ved baseline lave IgA-, IgG- og IgMniveauer ved måned 6 sammenlignet med henholdsvis 25 %, 50 % og 46 % i cyclophosphamidgruppen.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, wara 6 xhur, fil-grupp ta' rituximab, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi, kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Danish: CHOP, 205 R-CHOP,
Maltese: CHOP, 205
Danish: lungeinfiltrater
Maltese: Infiltrati filpulmun
Danish: Hud og subkutane væv alopeci toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), StevensJohnsons syndrom5
Maltese: Nekrolisi Tossika talEpidermide (sindrome ta' Lyell), sindrome ta' StevensJohnson5
Danish: For ikke-onkologiske indikationer:
Maltese: Għal indikazzjonijiet mhux għall-onkoloġija:
Danish: respirations -svigt4
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja4
Danish: PML, reaktiverin g af hepatitis B
Maltese: PML, attivazzjoni mill ġdid tal epatite B
Danish: Hætteglasset med 50 ml indeholder 500 mg rituximab (10 mg/ml).
Maltese: Il-kunjett ta' 50 mL fih 500 mg ta' rituximab (10 mg/mL).
Danish: Rituximab-vedligeholdelsesbehandling gav konsekvent fordel i alle testede prædefinerede undergrupper: Køn (mand, kvinde), alder (< 60 år, ≥ 60 år), FLIPI-score (≤ 1, 2 eller ≥ 3), induktionsbehandling (R-CHOP, R-CVP eller R-FCM) og uanset kvaliteten af respons på induktionsbehandling (CR, CRu eller PR).
Maltese: Kura ta' manteniment b'rituximab ipprovdiet benefiċċju konsistenti fis-sottogruppi kollha ittestjati li kienu definiti minn qabel: sess (maskili, femminili), età (< 60 sena, >=60 sena), punteġġ FLIPI (<=1, 2 jew >=3), terapija ta' induzzjoni (R-CHOP, R-CVP jew R-FCM) u rrispettivament mill kwalità ta' rispons għat-terapija ta' induzzjoni (CR, CRu jew PR).
Danish: • Efter aseptisk fortynding i glukoseopløsning:
Maltese: • Wara dilwizzjoni asettika f'soluzzjoni ta' glucose:
Danish: Rixathon kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Maltese: Rixathon jista' jintuża għall-kura ta' diversi kundizzjonijiet differenti fl-adulti.
Danish: Gennemsnitsændring i SF-36 PHS % SF-36 PHS MCID Gennemsnitsændring i SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID † Resultat ved uge 24 Signifikant forskel fra placebo ved det primære tidspunkt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQDI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: *p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36
Danish: Alle patienter n=99
Maltese: Pazjenti kollha n = 99
Danish: Efter hver infusion steg den gennemsnitlige Cmax, fra et gennemsnit på 243 µg/ml (spændvidde 16-582 µg/ml) efter den første infusion til 550 µg/ml (spændvidde 171-1177 µg/ml) efter den ottende infusion.
Maltese: 243 µg/mL (firxa, 16-582 µg/mL) wara l-ewwel infużjoni għal 550 µg/mL (firxa, 171-1177 µg/mL)
Danish: I placebokontrollerede perioder af kliniske studier udviklede 0,94 % (13/1.382) af rituximabbehandlede patienter og 0,27 % (2/731) af placebo-behandlede patienter svær neutropeni.
Maltese: F'perjodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'rituximab u 0.27% (2/731) tal-pazjenti fuq plaċebo żviluppaw newtropenija severa.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling med rituximab i op til 2 år blev der rapporteret om højere hyppighed end i observationsgruppen af leukopeni (5 % versus 2 %, grad 3/4) og neutropeni (10 % versus 4 %, grad 3/4).
Maltese: Waqt kura ta' manteniment b'rituximab sa sentejn, lewkopenija (5% vs 2%, grad 3/4) u newtropenija (10%
Danish: På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige interaktioner med andre lægemidler og rituximab.
Maltese: Attwalment, teżisti informazzjoni limitata dwar l-interazzjonijiet possibbli ma' prodotti mediċinali oħra u rituximab.
Danish: I det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling var hyppigheden af alle grader neutropeni 0 % for rituximab-behandlede patienter vs 5 % for azathioprin-behandlede patienter.
Maltese: Fil-prova klinika dwar terapija ta' manteniment, l-inċidenza ta' newtropenija ta' kull grad kienet ta' 0% għall-pazjenti ttrattati b'rituximab vs 5% għall-pazjenti ttrattati b'azathioprine.
Danish: Studie Behandling, N
Maltese: Studju Kura, N
Danish: 48-måneder p=0,0096
Maltese: 48-xahar p = 0.009
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af Rixathon, der er fortyndet i 5 % glukoseopløsning, er blevet påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende 12 timer ved stuetemperatur (≤25 °C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' Rixathon dilwit f'soluzzjoni ta' 5% glucose ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C u sussegwentement għal 12-il siegħa f'temperatura tal-kamra (≤25°C).
Danish: Seronegative (n=101)
Maltese: Seronegattivi (n = 101)
Danish: De i alt 334 patienter, der opnåede komplet eller partiel remission efter induktionsbehandlingen, blev efterfølgende randomiseret til rituximab-vedligeholdelsesbehandling (n=167) eller observation (n=167).
Maltese: Total ta' 334 pazjent li kisbu remissjoni kompluta jew parzjali wara terapija ta' induzzjoni ġew randomised fi stadju ieħor għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 167) jew osservazzjoni (n = 167).
Danish: Den samlede responsrate var 57 % (95 % konfidensinterval: 41 %-73 %; CR 14 % og PR 43 %) med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 19,4 måneder (interval: 5,3-38,9 måneder).
Maltese: L-ORR kienet ta' 57% (Intervall ta' kunfidenza (CI) ta' 95%; 41% - 73%; CR 14%, RP 43%) TTP medjan ipproġettat għal pazjenti li rrispondew ta' 19.4 xhur (firxa minn 5.3 sa 38.9 xhur).
Danish: Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis Rixathon er i kombination med glukokortikoider indiceret til behandling af voksne patienter med svær, aktiv granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA).
Maltese: Rixathon, flimkien ma' glukokortikojdi, huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) (GPA - granulomatosis with polyangiitis) attiva u severa u polianġite mikroskopika (MPA - microscopic polyangiitis).
Danish: Eksplorative analyser af fordelen ved vedligeholdelsesbehandling viste en mindre udtalt effekt hos ældre patienter (> 70 år), dog var stikprøvestørrelserne små.
Maltese: Analiżi esploratorja tal-benefiċċju ta' kura ta' manteniment wera effett anqas evidenti f'pazjenti anzjani (> 70 sena), madankollu id daqsijiet tal-kampjuni kienu żgħar.
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission blev kardielle bivirkninger rapporteret med en hyppighed på ca. 273 pr. 100 patientår (95 % konfidensinterval 149-470) ved det primære endepunkt ved måned 6.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, avvenimenti tal-qalb seħħew b'rata ta' madwar 273 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 149-470) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Danish: Andre rapporterede alvorlige bivirkninger omfatter hepatitis B-reaktivering og PML (se pkt.
Maltese: ADRs serji oħra rrappurtati jinkludu riattivazzjoni ta' epatite B u PML (ara sezzjoni 4.4.).
Danish: Aseptisk tilberedning
Maltese: Preparazzjoni asettika