FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after MabThera treatment
Italian: • La necessità di monitorare i pazienti per le infezioni, in particolare la PML, durante e dopo il trattamento con MabThera;
English: The median follow up of patients was 53 months.
Italian: Il follow-up mediano dei pazienti era 53 mesi.
English: Therefore, the switch to MabThera subcutaneous formulation can only occur at the second or subsequent cycles of treatment.
Italian: Pertanto, il passaggio a MabThera formulazione sottocutanea può avvenire soltanto al secondo ciclo di trattamento o a quelli successivi.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati (o dichiarati) chiaramente nella cartella clinica del paziente.
English: Mean change from baseline: Modified total sharp score
Italian: Variazione media dal basale: Punteggio Sharp totale modificato
English: • high or low blood pressure (low blood pressure especially when standing upright)
Italian: • pressione sanguigna alta o bassa (abbassamento della pressione sanguigna soprattutto quando ci si alza in piedi)
English: 95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a
Italian: IC al 95,1%b (−3,2%, 24,3%) a
English: MabThera may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Italian: MabThera può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti.
English: MabThera is indicated in adults for the following indications:
Italian: MabThera è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
English: Body system Adverse event
Italian: Sistema corporeo Evento avverso
English: • you have a weak immune system.
Italian: • se ha un sistema immunitario debole.
English: A total of 810 patients (403 R-FC, 407
Italian: Sono stati analizzati complessivamente 810 pazienti (403 R-FC, 407
English: Your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Italian: Il medico potrebbe cambiare questo schema a seconda della sua risposta al medicinale.
English: In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the MabThera group.
Italian: Nel gruppo osservazione, la mediana dei livelli di IgG è aumentata successivamente sopra il LLN, ma è rimasta costante nel gruppo MabThera.
English: Anti-rituximab antibodies were detected in only 13 patients and did not result in any clinically relevant increase in steady-state clearance.
Italian: Sono stati rilevati anticorpi anti-rituximab soltanto in 13 pazienti e non hanno comportato alcun aumento clinicamente rilevante della clearance allo stato stazionario.
English: † Outcome at 24 weeks
Italian: † Risultato a 24 settimane.
English: by Q4 2019 (preliminary CSR) by Q4 2020 (final CSR)
Italian: entro il Q4/2019 (CSR preliminare) entro il Q4/2020 (CSR definitivo)
English: Trial BO22334 (SABRINA)
Italian: Studio BO22334 (SABRINA)
English: Dose adjustments during treatment
Italian: Aggiustamenti della dose durante il trattamento
English: This is because MabThera can cross the placenta and may affect your baby.
Italian: Questo perché MabThera può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 2 June 1998
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 2 giugno 1998
English: They are not specifically related to the route of administration of MabThera and can be observed with both formulations.
Italian: Tali reazioni non sono specificatamente correlate alla via di somministrazione di MabThera e possono essere osservate con entrambe le formulazioni.
English: The overall trial design was identical among both stages and patients were randomized into the following two treatment groups:
Italian: Il disegno complessivo dello studio era identico per entrambi gli stadi e i pazienti sono stati randomizzati ai due gruppi di trattamento seguenti:
English: When should I not have MabThera?
Italian: Quando non deve essere trattato con MabThera?
English: Median FU, months
Italian: Mediana FU, mesi
English: This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of MabThera (12.4 months).
Italian: Questo dato si presenta migliore rispetto al TTP ottenuto dopo il primo ciclo di MabThera (12,4 mesi).
English: Following subcutaneous administration, the absorption of rituximab is slow, reaching maximal concentrations about 3 days after administration.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea rituximab presenta un assorbimento lento, raggiungendo le concentrazioni massime circa 3 giorni dopo la somministrazione.
English: Three of the patients had received two courses of MabThera before enrolment and thus were given a third course in the study.
Italian: Tre di questi pazienti avevano ricevuto due cicli di MabThera prima di essere arruolati e, così, hanno ricevuto un terzo ciclo nello studio.
English: Do not have MabThera if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Italian: Non deve essere trattato con MabThera se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
English: Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Italian: Figura 2: Risposte ACR per 4 cicli di trattamento (24 settimane dopo ciascun ciclo [Within Patient, Within Visit]) in pazienti con inadeguata risposta agli inibitori del TNF (n=146).
English: • Severe vision loss (sign of brain nerves damage).
Italian: • grave perdita della vista (segno di danno ai nervi cranici).
English: Subcutaneous formulation:
Italian: Formulazione sottocutanea:
English: MabThera is not indicated for these patients, since the safety data about long-term MabThera treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
Italian: MabThera non è indicato per questi pazienti dal momento che i dati di sicurezza sul trattamento a lungo termine con MabThera non sono sufficienti, in particolare riguardo al rischio di sviluppare neoplasie o PML.
English: Other medicines and MabThera
Italian: Altri medicinali e MabThera
English: Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
English: All patients were followed until month 28 (10 or 6 months, respectively, after the last MabThera infusion or azathioprine dose).
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino al mese 28 (10 o 6 mesi dopo, rispettivamente, l'ultima infusione di MabThera o l'ultima dose di azatioprina).
English: • The need to check, prior to MabThera treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Italian: • La necessità di effettuare una valutazione, prima del trattamento con MabThera, per le infezioni, per l'immunosoppressione, per il trattamento attuale o precedente che agisce sul sistema immunitario e la storia recente di vaccinazione, o le vaccinazioni previste;
English: For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+"
Italian: Per ciascuna voce, la frequenza si è basata sulle reazioni di qualsiasi grado (da lieve a grave) ad eccezione delle voci contrassegnate con "+"
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of MabThera.
Italian: La vaccinazione deve essere completata almeno 4 settimane prima della prima somministrazione di MabThera.
English: The gender- related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Italian: Le differenze farmacocinetiche correlate al sesso non sono state considerate clinicamente rilevanti e non è stato necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
English: Your doctor may prescribe MabThera for the treatment of:
Italian: Il medico può prescrivere MabThera per il trattamento di:
English: • you are allergic to hyaluronidase (an enzyme that helps to increase the absorption of injected active substance)
Italian: • se è allergico alla ialuronidasi (un enzima che aiuta ad aumentare l'assorbimento del principio attivo iniettato),
English: Based on the mechanism of action of MabThera and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following MabThera therapy (see section 5.1).
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione di MabThera e della conoscenza che le cellule B svolgono un ruolo importante nel mantenimento della normale risposta immune, i pazienti hanno un incremento del rischio di infezioni in seguito alla terapia con MabThera (vedere paragrafo 5.1).
English: When rituximab sticks to the surface of this cell, the cell dies.
Italian: Quando rituximab si lega alla superficie di queste cellule, ne causa la morte.
English: p-value (Wald test, not adjusted)
Italian: Valore di p (Wald test, non corretto)
English: where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.
Italian: dove la frequenza si è basata solo sulle reazioni gravi (≥ grado 3 secondo i criteri di tossicità comuni NCI).
English: There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2-year treatment period.
Italian: Non si è verificata tossicità cumulativa in termini di infezioni riportate nel periodo di trattamento della durata di 2 anni.
English: In clinical trials more than 3100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2400 patients received two or more courses of treatment with over 1000 having received 5 or more courses.
Italian: Negli studi clinici più di 3100 pazienti hanno ricevuto almeno un ciclo di trattamento e sono stati seguiti per un periodo variabile da 6 mesi a più di 5 anni; circa 2400 pazienti hanno ricevuto due o più cicli di trattamento con oltre 1000 pazienti sottoposti a 5 o più cicli.
English: A total of 176 patients with CLL were randomized into the following two treatment groups:
Italian: Sono stati randomizzati un totale di 176 pazienti affetti da LLC ai due gruppi di trattamento seguenti:
English: This is because MabThera may pass into breast milk.
Italian: Questo perché MabThera può passare nel latte materno.
English: MabThera induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
Italian: MabThera induce deplezione delle cellule B nel 70-80% circa dei pazienti, ma questo evento è stato associato ad una diminuzione delle immunoglobuline sieriche solo in una minoranza di pazienti.
English: Currently, there are limited data on possible drug interactions with MabThera.
Italian: Al momento si hanno dati limitati sulla possibile interazione di farmaci con MabThera.
English: Premedication with glucocorticoids should also be considered.
Italian: Deve essere presa in considerazione anche la premedicazione con glucocorticoidi.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01X C02.
English: No data are available on performing the injection in other sites of the body, therefore injections should be restricted to the abdominal wall.
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardo alla loro somministrazione in altri sedi del corpo, le iniezioni devono essere circoscritte alla parete addominale.
English: On the basis of limited experience with MabThera in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
Italian: Sulla base dell'esperienza limitata con MabThera nei pazienti affetti da artrite reumatoide (vedere paragrafo 4.8) i dati attuali non sembrano suggerire un incremento del rischio di neoplasie.
English: Your doctor will decide when to start MabThera injections.
Italian: Il medico deciderà quando iniziare le iniezioni di MabThera.
English: − * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound ( − 3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin ( − 20%).
Italian: a La non inferiorità era dimostrata nel momento in cui il limite inferiore (−3,2%) era maggiore del margine di non inferiorità predefinito (−20%).
English: All clearance and volume parameters increased with BSA.
Italian: Tutti i parametri di eliminazione e volumetrici sono aumentati in modo direttamente proporzionale alla BSA.
English: The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were:
Italian: Le reazioni avverse da farmaco gravi più frequentemente riportate o osservate sono state:
English: Newly diagnosed n=48
Italian: Nuova diagnosi n=48
English: Subgroup analysis PFS
Italian: Analisi dei sottogruppi PFS
English: Immunomodulatory drugs may increase the risk of malignancy.
Italian: I farmaci immunomodulatori possono aumentare il rischio di neoplasie.
English: The overall proportion of patients found to have anti-rHuPH20 antibodies remained generally constant over the follow-up period in both cohorts.
Italian: La percentuale complessiva di pazienti in cui è stata riscontrata la presenza di anticorpi anti-rHuPH20 è rimasta generalmente costante nel periodo di follow-up in entrambe le coorti.
English: Some local cutaneous reactions occurred more than 24 hours after the MabThera subcutaneous administration.
Italian: Alcune reazioni cutanee locali sono insorte dopo più di 24 ore dalla somministrazione sottocutanea di MabThera.
English: Bulky disease:
Italian: Malattia bulky:
English: There are no data on the safety of MabThera in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
Italian: Non ci sono dati relativi alla sicurezza di MabThera nei pazienti con scompenso cardiaco moderato (classe III NYHA) o malattia cardiaca grave e non controllata.
English: In patients with rheumatoid arthritis, 283 patients received subsequent therapy with a biologic DMARD following MabThera.
Italian: In pazienti con artrite reumatoide, 283 pazienti hanno ricevuto successivamente una terapia con un DMARD biologico dopo MabThera.
English: Exploratory analyses showed response rates among BSA, chemotherapy and gender subgroups were not notably different from the ITT population.
Italian: Le analisi esplorative hanno mostrato che i tassi di risposta tra i sottogruppi per BSA, chemioterapia e sesso non erano significativamente diversi rispetto a quelli osservati nella popolazione ITT.
English: MabThera may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Italian: MabThera può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
English: The rate of all ADRs following first MabThera exposure was highest during the first 6 months and declined thereafter.
Italian: La percentuale di tutte le reazioni avverse successivamente alla prima esposizione a MabThera era più alta durante i primi 6 mesi e diminuiva in seguito.
English: MabThera is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
Italian: MabThera è una soluzione limpida e incolore, fornita come concentrato per soluzione per infusione.
English: Before giving a subsequent course of MabThera treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Italian: Prima di iniziare un ciclo successivo di trattamento con MabThera, i pazienti devono essere rivalutati per qualsiasi rischio potenziale di infezioni.
English: For these reasons MabThera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Italian: Per questo motivo MabThera non deve essere somministrato a donne in gravidanza salvo nel caso in cui il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
English: Of the 99 patients treated with MabThera, 12 (12%) experienced at least one IRR.
Italian: Dei 99 pazienti trattati con MabThera, 12 (12%) hanno manifestato almeno una IRR.
English: key efficacy results for the pooled analysis of 410 patients in SABRINA stages 1 and 2 are shown in table 2.
Italian: I risultati chiave di efficacia nell'analisi complessiva di 410 pazienti in stadio 1 e 2 dello studio SABRINA sono riportate nella tabella 2.
English: If a patient develops PML, the dosing of MabThera must be permanently discontinued.
Italian: Se un paziente sviluppa PML, la somministrazione di MabThera deve essere definitivamente interrotta.
English: Final analysis (median FU: 9.0 years)
Italian: Analisi finale (FU mediano: 9 anni)
English: The most frequently reported serious infection in the MabThera group was pneumonia at a frequency of 4%.
Italian: L'infezione grave più frequentemente segnalata nel gruppo MabThera è stata la polmonite con una frequenza del 4%.
English: • you have a severe active infection at the moment • you have a weak immune system.
Italian: • se ha un'infezione attiva grave in corso, • se ha un sistema immunitario debole.
English: During this time, 81% of patients, from the original placebo group received MabThera between weeks 24 and 56, under an open label extension study protocol.
Italian: Durante questo periodo, l'81% dei pazienti provenienti dal gruppo placebo originale ha ricevuto MabThera tra le settimane 24 e 56, nell'ambito di un'estensione del protocollo di studio in aperto.
English: Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first infusion for both doses.
Italian: Il valore medio della Cmax era tra 16 e 19%, più alto dopo la seconda infusione rispetto alla prima infusione per entrambi i dosaggi.
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to MabThera therapy.
Italian: I medici devono rivedere lo status delle vaccinazioni del paziente e seguire le linee guida vigenti per l'immunizzazione prima della terapia con MabThera.
English: Based on popPK analysis of study BO25341 (SAWYER) an absolute bioavailability of 68.4% was estimated.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione dello studio BO25341 (SAWYER) è stata stimata una biodisponibilità assoluta del 68,4%.
English: Event free survival Response rate (CR, nPR, or PR)
Italian: Sopravvivenza libera da eventi Tasso di risposta (CR, nPR o PR)
English: The response rates for the analysis of 176 patients in SAWYER Part 2 are shown in Table 2.
Italian: I tassi di risposta per l'analisi di 176 pazienti nello studio SAWYER Parte 2 sono mostrati nella figura
English: Twenty nine (0.48%) post-dose observations (all from trial BP22333) were below the quantification limit.
Italian: Ventinove (0,48%) osservazioni dopo la somministrazione della dose (tutte relative allo studio BP22333) sono risultate al di sotto del limite di quantificazione.
English: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Italian: MCP, 96 R-MCP, 105
English: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR Response (Good/Moderate) Mean Change in DAS
Italian: ACR20 ACR50 ACR70 Risposta EULAR (buona/moderata) Variazione media del DAS
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with MabThera.
Italian: I pazienti con infezione attiva di epatite B non devono essere trattati con MabThera.
English: In addition to dependence on body size, time-dependent clearance was higher in subjects with higher baseline tumour size, which is consistent with target-mediated elimination.
Italian: Oltre ad essere subordinata alle dimensioni corporee, l'eliminazione tempo-dipendente è risultata superiore nei soggetti con dimensioni tumorali più elevate al basale, il che è compatibile con una clearance target-mediata.
English: Higher time-dependenet clearance in subjects with higher disease burden would lead to lower initial exposure and longer time needed to achieve the same exposure as in subjects with lower burden of the disease.
Italian: Una maggiore eliminazione tempo-dipendente nei soggetti con elevato carico tumorale necessiterebbe di un'esposizione iniziale inferiore e di periodi di tempo più lunghi per ottenere la medesima esposizione dei pazienti con minore carico tumorale.
English: The hypodermic injection needle must only be attached to the syringe immediately prior to administration to avoid potential needle clogging.
Italian: L'ago ipodermico per iniezione deve essere attaccato alla siringa soltanto immediatamente prima della somministrazione, per evitare una possibile ostruzione dell'ago.
English: MabThera is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
Italian: MabThera è utilizzato per trattare l'artrite reumatoide in persone che hanno già provato altri medicinali, che però hanno smesso di funzionare, non hanno funzionato abbastanza bene o hanno causato effetti indesiderati.
English: Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
Italian: Abbreviazioni: NA, non disponibile; ORR: tasso di risposta globale; CR: risposta completa; PR: risposta parziale.
English: There is no evidence of dysmorphogenesis (i.e. teratogenesis) resulting from systemic exposure to rHuPH20.
Italian: Non risulta evidenza di dismorfogenesi (ovvero teratogenicità) derivante dall'esposizione sistemica a rHuPH20.
English: A small proportion of patients had prolonged peripheral B cell depletion lasting 2 years or more after their last dose of MabThera.
Italian: Una piccola percentuale di pazienti ha manifestato una deplezione prolungata delle cellule B periferiche per 2 anni od oltre dopo l'ultima dose di MabThera.
English: Efficacy outcomes in MabThera treated patients were analysed based on autoantibody status prior to commencing treatment.
Italian: I risultati di efficacia nei pazienti trattati con MabThera sono stati analizzati sulla base dello stato degli autoanticorpi prima dell'inizio del trattamento.
English: The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with MabThera, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following MabThera therapy.
Italian: I dati disponibili indicano che la percentuale di infezioni clinicamente rilevanti è invariata quando tali terapie sono utilizzate in pazienti precedentemente trattati con MabThera; comunque i pazienti devono essere strettamente osservati per segni di infezione se agenti biologici e/o DMARD vengono utilizzati dopo la terapia con MabThera.
English: Treatment Difference (MabTheraCyclophosphamide)
Italian: Differenza tra i trattamenti (MabTheraCiclofosfamide)
English: This analysis suggests that dose adjustment of MabThera with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Italian: Questa analisi suggerisce che è poco probabile che l'aggiustamento della dose di MabThera con ognuna delle covariate valutate risulti in una riduzione significativa della sua variabilità farmacocinetica.
English: This variability in V1 (27.1% and 19.0%) contributed by the range in BSA (1.53 to 2.32 m2) and concurrent CHOP therapy, respectively, were relatively small.
Italian: Questa variabilità nel V1 (27,1% e 19,0%) determinata dall'intervallo della BSA (da 1,53 a 2,32 m2) e dalla terapia CHOP concomitante, rispettivamente, è stata relativamente piccola.
English: Patients treated with MabThera may receive non-live vaccinations.
Italian: I pazienti trattati con MabThera possono ricevere vaccinazioni con virus non vivo.