FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: <o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o <medicamento órfão autorizado> não tem capacidade para fornecer quantidades suficientes do medicamento> <e>
Greek: <ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας του <εγκεκριμένου ορφανού φαρμάκου> δεν έχει τη δυνατότητα να προμηθεύσει επαρκείς ποσότητες του φαρμάκου> <και>
Portuguese: CONCLUSÕES RELATIVAS À <SIMILARIDADE E DERROGAÇÃO> <E> < AO PEDIDO PARA A <PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO> <EXCLUSIVIDADE DE DADOS> DURANTE UM ANO> APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Greek: ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ <ΤΗΝ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΗ> <ΚΑΙ> <ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ <ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ> <ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ>> ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Portuguese: <O CHMP considera que, nos termos do artigo 8.º do Regulamento (CE) N.º 141/2000 e do <artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão > [only for the superiority derogation], aplica(m)-se a(s) seguinte(s) derrogação(ões) estipulada(s) no n.º 3 do artigo 8.º do mesmo Regulamento, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação:
Greek: <Η CHMP θεωρεί ότι, σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 και <το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής> [only for the superiority derogation] η ακόλουθη παρέκκλιση<-εις> που ορίζεται <ονται> στο άρθρο 8 παράγραφος 3 του ιδίου κανονισμού ισχύει(-ουν) όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης:
Portuguese: <o requerente foi capaz de comprovar no pedido que o medicamento, ainda que semelhante ao <medicamento órfão autorizado>, é mais seguro, mais eficaz ou clinicamente superior em outros aspetos (conforme definido no artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 847/2000 da Comissão) para a mesma indicação terapêutica> <e>
Greek: <ο αιτών μπορεί να αποδείξει, στην αίτησή του, ότι το φάρμακο, αν και παρόμοιο προς το <εγκεκριμένο ορφανό φάρμακο που κυκλοφορεί>, είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλον τρόπο από κλινική άποψη (όπως ορίζεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής) για την ίδια θεραπευτική ένδειξη> <και>
Portuguese: [For Art 14(11)] <O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 11 do artigo 14.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, e considera que a nova indicação terapêutica oferece um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Greek: [For Art 14(11)] <Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και θεωρεί ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Portuguese: [Art 74(a)- legal status switch]<Além disso, O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea a) do artigo 74.º da Diretiva 2001/83/CE, e considera que os dados apresentados como suporte da classificação de {especificar o nome do medicamento} como ‘medicamento não sujeito a receita médica' foram significativos, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Greek: [Art 74(a)- legal status switch]<Επιπλέον, η CHMP επανεξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 74α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και εκτιμά ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τη στήριξη της κατάταξης του{προσδιορίστε την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος} ως «φάρμακο για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή» ήταν σημαντικά, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.>
Portuguese: [Art 10(5)] <O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 5 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, e considera que <os <ensaios pré-clínicos> <e> <estudos clínicos> efetuados relativamente à nova indicação foram significativos, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Greek: [For Art 10(5)] <Η CHMP επανεξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 10 παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και θεωρεί ότι <οι <προκλινικές δοκιμές> <και> <οι κλινικές μελέτες> που διενεργήθηκαν σε σχέση με τη νέα ένδειξη ήταν σημαντικές, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Portuguese: Anexo relativo ao Art. 127a
Greek: Παράρτημα σχετιζόμενο με το άρθρο 127α
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, οι οποίοι πρέπει να υλοποιηθούν από τα Κράτη Μέλη
Portuguese: <Número do procedimento EMA> <Número (UE) da AIM> Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário <Conteúdo (Concentração)> Dimensão da embalagem
Greek: <Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ> <EU Αριθμός Έγκρισης> (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία <Περιεχόμενο (συγκέντρωση)> Συσκευασία
Portuguese: Versão 10.1, 0602/20196 Language rev.1, 094/20196
Greek: Version 10.1, 02/2016 06/2019 Language rev.1, 04/2016
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.>
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.>
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: • Οοποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: • <Medidas adicionais de minimização do risco>
Greek: • <Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου>
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: <Mecanismo de ação> <Efeitos farmacodinâmicos> <Eficácia e segurança clínicas> <População pediátrica>
Greek: <Μηχανισμός δράσης> <Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις> <Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια> <Παιδιατρικός πληθυσμός>
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.> <População pediátrica>
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.> <Παιδιατρικός πληθυσμός>
Portuguese: <- Este medicamento foi receitado apenas para si.
Greek: <- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Portuguese: <X contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na EUE.
Greek: <Το Χ περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα με τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ.
Portuguese: < O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Greek: < Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Portuguese: <Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização <ou no lixo doméstico>.
Greek: <Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης <ή στα οικιακά απορρίματα>.
Portuguese: <Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]> >
Greek: NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος]>
Portuguese: <Absorção> <Distribuição> <Biotransformação> <Eliminação> <Linearidade/não linearidade> <Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica>
Greek: <Απορρόφηση> <Κατανομή> <Βιομετασχηματισμός> <Αποβολή> <Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα> <Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις>
Portuguese: <Os requisitos para a apresentação de RPS relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.>
Greek: < Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.>
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.*
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Portuguese: <E.
Greek: <Ε.
Portuguese: <Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.>
Greek: <Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.>
Portuguese: Como conservar X
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Χ
Portuguese: O que é X e para que é utilizado 2.
Greek: Τι είναι το Χ και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
Greek: <Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή>
Portuguese: • <Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização>
Greek: • <Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων>
Portuguese: <Caso se tenha esquecido de <tomar> <utilizar> X> <Não tome uma dose a dobrar para compensar <um comprimido> <uma dose> <...> que se esqueceu de tomar.>
Greek: <Εάν ξεχάσετε να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ> <Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε <το δισκίο> <τη δόση> <….> που ξεχάσατε.>
Portuguese: <Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:>
Greek: <Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:>
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação <Não foram realizados estudos de interação.> <População pediátrica> <Os estudos de interação só foram realizados em adultos.> 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento <Gravidez> <Amamentação> <Fertilidade>
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης <Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.> <Παιδιατρικός πληθυσμός> <Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.> 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία <Κύηση> <Θηλασμός> <Γονιμότητα>
Portuguese: <Leia com atenção todo este folheto antes de começar a <tomar> <utilizar> este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Greek: <Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: <Efeitos indesejáveis secundários adicionais em crianças <e adolescentes>>
Greek: <Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά <και εφήβους>>
Portuguese: OUTROS <Apenas para utilização autóloga.>
Greek: <Για αυτόλογη χρήση μόνο.>
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no <rótulo> <embalagem exterior> <frasco> <...>, <após {abreviatura utilizada para prazo de validade}.> <O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.>
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην <επισήμανση> <στο κουτί> <στη φιάλη> <…> μετά την {συντομογραφία που χρησιμοποιείται για την ημερομηνία λήξης}.> <Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.>
Portuguese: Não <tome> <utilize> X<:> - <se tem alergia à (ao) {substância(s) ativa(s)} ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).>
Greek: Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ<:> - <σε περίπτωση αλλεργίας στη {δραστική(ές) ουσία(ες)} ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).>
Portuguese: • <Libertação oficial do lote
Greek: • <Επίσημη αποδέσμευση παρτίδων
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/000
Greek: EU/0/00/000/000
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR <NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO> <E> <NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO>
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ <ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> <ΚΑΙ> < ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ>
Portuguese: <Estudo de eficácia pós-autorização (PAES):> <Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS):>
Greek: <Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES)> <Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS)>>
Portuguese: <Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o nº 4 do n.º 7 do artigo 14º-A.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:>
Greek: <Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14-α (74) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:>
Portuguese: <A <segurança> <e> <eficácia> de {X} em crianças com {x a y} <meses> <anos> de idade [ou quaisquer outros subgrupos relevantes, p. ex. peso, idade pubertária, género] não <foi> <foram> <ainda> estabelecida(s).> <Não existem dados disponíveis.> <Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção <4.8> <5.1> <5.2> mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.>
Greek: <Η <ασφάλεια> <και> <η αποτελεσματικότητα> του {ονομασία προϊόντος} σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} <μηνών> <ετών> [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] δεν <έχει> <έχουν> ακόμα τεκμηριωθεί.> <Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.> <Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο <4.8> <5.1> <5.2>, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.>
Portuguese: <Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS):>
Greek: <Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS)>>
Portuguese: <Deve ser apresentado um PGR atualizado até {prazo acordado pelo CHMP}.>
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί μέχρι {CHMP συμφωνημένη προθεσμία}.>
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveissecundários que tenha.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε.
Portuguese: <Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}> <Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}>
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ <Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> <Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> 10.
Portuguese: • Relatórios pPeriódicos de sSegurança (RPS)
Greek: • Εκθέσεις Ππεριοδικής Ππαρακολούθησης της Αασφάλειας (PSURs)
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD de mês de AAAA}>
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <ΜΜ/ΕΕΕΕ> <ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> <11.
Portuguese: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}>
Greek: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}>
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO <DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL> <DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS>>
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ <ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ> <ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ>>
Portuguese: <Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.>
Greek: <Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.>
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.>
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: DOSIMETRIA>
Greek: ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ> <12.
Portuguese: <Medicamento sujeito a receita médica.> <Medicamento não sujeito a receita médica.> <Medicamento de receita médica especial.> <Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).> <Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).>
Greek: <Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.> <Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.> <Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική ιατρική συνταγή.> <Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).> <Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).>
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas <Os efeitos de {nome de fantasia } sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são <nulos ou desprezáveis> <reduzidos> <moderados> <consideráveis.>.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων <Το {(επινοηθείσα) ονομασία} <δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση> <έχει μικρή επίδραση> <έχει μέτρια επίδραση> <έχει σημαντική επίδραση> στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.> <Δεν εφαρμόζεται.>
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) <Este medicamento contém células de origem <humana><animal>.>
Greek: <Το προϊόν αυτό περιέχει κύτταρα <ανθρώπινης> <ζωικής> προέλευσης.>
Portuguese: Efeitos indesejáveissecundários possíveis
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: Qual a composição de X - A(s) substância(s) ativa(s) é (são)… - O(s) outro(s) <componente(s)> <(excipiente(s))> é (são) …
Greek: - Το(α) άλλο(α) συστατικό(ά) <(έκδοχο(α))> είναι…
Portuguese: - <Se não se sentir melhor ou se piorar <após {número de} dias>, tem de consultar um médico.>
Greek: <Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα <μετά από {αριθμός} ημέρες>.>
Portuguese: <{X} não deve ser utilizado(a) em crianças com {x a y} <anos> <meses> de idade [ou quaisquer outros subgrupos relevantes, p. ex. peso, idade pubertária, género] devido a preocupação(ões) com a <segurança> <eficácia>.>
Greek: <Το {ονομασία προϊόντος} δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} <ετών> <μηνών> [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] για λόγους <ασφάλειας> <αποτελεσματικότητας>.
Portuguese: • Plano de gGestão do rRisco (PGR)
Greek: • Σχέδιο Δδιαχείρισης Κκινδύνου (ΣΔΚ)
Portuguese: <Se parar de <tomar> <utilizar> X> <Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.>
Greek: <Εάν σταματήσετε να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> το Χ> <Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον <γιατρό><,> <ή> <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας.>
Portuguese: <Se <tomar> <utilizar> mais X do que deveria>
Greek: <Εάν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> μεγαλύτερη δόση Χ από την κανονική>
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos indesejáveissecundários, veja o final da secção 4.> [APENAS para medicamentos sujeitos a monitorização adicional]
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.> [Για φαρμακευτικά προϊόντα που τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση ΜΟΝΟ]
Portuguese: <A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com <{nome (de fantasia)}> [ou para medicamentos genéricos: <o medicamento de referência contendo {nome da(s) substância(s) ativa(s)}>] em todos os subgrupos da população pediátrica em {condições de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP), para a indicação concedida} (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).>
Greek: <Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το <{επινοηθείσα ονομασία προϊόντος}> [ή για τα γενόσημα: <το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει {ονομασία δραστικής(ών) ουσίας(ών)}>] σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην {όρος σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη} (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).>
Portuguese: Como <tomar> <utilizar> X
Greek: Πώς να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS>
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.> <Não aplicável.>
Greek: <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
Portuguese: O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> X
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Portuguese: <{X} é indicado em <adultos> <recém-nascidos> <lactentes> <crianças> <adolescentes> <com {x a y}> <anos> <meses> de idade>.>
Greek: Το {ονομασία προϊόντος} ενδείκνυται για χρήση σε <ενήλικες> <νεογνά> <βρέφη> <παιδιά> <εφήβους> ηλικίας {χ έως ψ} <ετών> <μηνών>.>