FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se llevó a cabo un análisis intermedio con una mediana de seguimiento de 55 meses.
Polish: W trakcie badania prowadzono analizę ze średnim okresem obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącym do 55 miesięcy.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Spanish: Informes Periódicos de Seguridad (IPSs)
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR)
Spanish: Parámetros de beneficio clínico
Polish: Parametry dotyczące korzyści klinicznych
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos (anemia, con síntomas de palidez, debilitamiento)
Polish: • zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia, z objawami takimi jak bladość, osłabienie)
Spanish: Se administra a través de goteo en una vena (perfusión intravenosa) durante una hora aproximadamente.
Polish: Jest on podawany poprzez kroplówkę do żyły (infuzja dożylna) przez około jedną godzinę.
Spanish: • hinchamiento causado por líquidos de los nódulos linfáticos que se extiende a lugares infrecuentes
Polish: • obrzęk spowodowany płynem z węzłów limfatycznych przedostającym się do innych miejsc
Spanish: Cómo usar Docefrez 4.
Polish: Jak stosować Docefrez 4.
Spanish: El calendario de presentación de los IPS se adaptará al del producto de referencia.
Polish: Schemat przedstawiania raportów PSUR powinien być zgodny ze schematem przedstawiania raportów PSUR dotyczących produktu referencyjnego.
Spanish: Se recomendó un total de 70 Gy para los regímenes acelerados y 74 Gy para los hiperfraccionados.
Polish: Ogólna zalecana dawka w schematach przyspieszonych wynosiła 70 Gy, a w schematach hyperfrakcjonowanych 74 Gy.
Spanish: El análisis exploratorio de subgrupos de la supervivencia libre de enfermedad en los pacientes que cumplen el criterio quimioterápico de St. Gallen 2009 - (población ITT) se llevó a cabo y se presenta a continuación
Polish: Przeprowadzone analizy podgrup badawczych dotyczące przeżycia bez nawrotu choroby u pacjentów spełniających kryteria wg klasyfikacji St. Gallen 2009 - (populacja ITT) zostały przedstawione poniżej:
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y/o frecuencia de administración dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre, su estado general y la aparición de determinados efectos adversos.
Polish: Lekarz może zadecydować o zmianie dawki i (lub) częstości podawania, w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu zdrowia oraz występowania niektórych działań niepożądanych.
Spanish: La reducción del riesgo de progresión fue del 32,1% y se asoció con un TTP significativamente más largo (p = 0,0004) a favor del brazo TCF.
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji wynosiło 32,1% i było związane ze znamiennie dłuższym TTP (p = 0,0004) na korzyść grupy TCF.
Spanish: La terapia previa debe haber incluido una antraciclina.
Polish: Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny.
Spanish: Cuando se suministra Docefrez en combinación con otras medicinas contra el cáncer, la frecuencia o gravedad de algunos efectos adversos puede aumentar.
Polish: Jeżeli Docefrez jest podawany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi, częstość lub nasilenie niektórych działań niepożądanych może się zwiększyć.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Docefrez
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Docefrez
Spanish: 1 hasta el día 4.
Polish: na dobę, od pierwszej do czwartej doby.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticas entre los grupos de tratamiento en cuanto a la Calidad de vida global.
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w ogólnej jakości życia pomiędzy badanymi grupami.
Spanish: Enfermedad Progresiva como Mejor Respuesta Global (%)
Polish: Wpływ na progresję choroby jako najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (%)
Spanish: Docetaxel no debe ser utilizado en pacientes con insuficiencia hepática severa, dado que no se dispone de datos al respecto (ver secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ brak jest danych dotyczących tej grupy pacjentów (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Spanish: La evaluación de la eficacia y seguridad va dirigida únicamente a las variables de supervivencia y no estaba dirigido formalmente al éxito en la conservación de órganos.
Polish: Analiza skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dotyczyła wyłącznie punktów końcowych w zakresie przeżycia i nie badano powodzenia leczenia pod względem zachowania narządu.
Spanish: • cambio o ausencia del periodo menstrual*
Polish: • zmiana lub zanik menstruacji*
Spanish: Razón de riesgos*
Polish: ryzyka*
Spanish: La duración de la mediana del seguimiento fue de 77 meses.
Polish: Średni okres obserwacji po zakończeniu leczenia wynosił 77 miesięcy.
Spanish: Uso intravenoso, después de reconstitución y disolución.
Polish: Do podawania dożylnego, po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Spanish: Pacientes previamente tratados con quimioterapia con o sin radioterapia
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni chemioterapią z radioterapią lub bez radioterapii
Spanish: • llagas en la boca
Polish: suchość w ustach
Spanish: Datos escasos procedentes de un estudio no controlado sugieren una interacción entre docetaxel y carboplatino.
Polish: Ograniczone dane z pojedynczego niekontrolowanego badania wykazały możliwość występowania interakcji pomiędzy docetakselem i karboplatyną.
Spanish: Antes de cada dosis de Docefrez, se le realizarán análisis de sangre para comprobar que la cantidad de células hemáticas y la función del hígado son adecuadas.
Polish: Przed przyjęciem każdej dawki leku Docefrez przeprowadzana będzie analiza krwi, w celu sprawdzenia, czy obraz krwi i czynność wątroby są prawidłowe.
Spanish: El disolvente es una solución viscosa, clara e incolora.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym, lepkim i bezbarwnym roztworem.
Spanish: Gy), o bien con regímenes hiperfraccionados/acelerados de radioterapia (dos veces al día, con un intervalo mínimo de 6 horas entre fracciones, 5 días a la semana).
Polish: Gy) albo w postaci schematów napromieniania przyspieszonych/hyperfrakcjonowanych (dwa razy na dobę, z minimalnym okresem między frakcjami, wynoszącym 6 godzin, przez 5 dni w tygodniu).
Spanish: Los pacientes que desarrollen reacciones graves de hipersensibilidad no deberán volver a ser tratados con docetaxel.
Polish: Pacjentom, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości, nie należy ponownie podawać docetakselu.
Spanish: valor de p
Polish: wartość p
Spanish: Estado menopáusico
Polish: Status menopauzalny
Spanish: • cansancio, dolor, síntomas gripales*
Polish: • zmęczenie, bóle, objawy grypopodobne*
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Docefrez en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Docefrez w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas graves fue mayor en los pacientes mayores frente a los pacientes más jóvenes.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa wśród pacjentów w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Spanish: En conjunto, los resultados de calidad de vida (QoL) y beneficio clínico indican de forma contundente una mejora en el brazo TCF.
Polish: Ogólnie, wyniki dotyczące jakości życia (ang. quality of life, QoL) oraz korzyści klinicznych stale wskazywały na przewagę schematu TCF.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el primer deterioro del estado funcional de la OMS fue significativamente mayor en el brazo TPF frente al PF.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego pogorszenia w skali sprawności czynnościowej według WHO była znamiennie dłuższa w grupie TPF w porównaniu z grupą PF.
Spanish: • dolor de cabeza*, insomnio*
Polish: • bóle głowy*, bezsenność*
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) ://www.ema.europa.eu
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Se han notificado casos de choque anafiláctico, algunos mortales.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Były opisywane przypadki wstrząsu anafilaktycznego, czasami zakończone zgonem.
Spanish: Cada envase contiene: 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente.
Polish: Każde opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Spanish: Se consideró la posibilidad de cirugía en la localización primaria de la enfermedad y/o en el cuello, en cualquier momento una vez finalizada la QRT.
Polish: Leczenie pierwotnej lokalizacji nowotworu głowy i (lub) szyi można rozważyć w dowolnym czasie po zakończeniu CRT.
Spanish: Sequedad de la piel; Descamación cutánea
Polish: Suchość skóry; złuszczanie się skóry
Spanish: La supervivencia global fue también significativamente mayor (p = 0,0201) a favor del brazo TCF, con un riesgo de reducción de la mortalidad del 22,7%.
Polish: Całkowite przeżycie również było znamiennie dłuższe (p = 0,0201) na korzyść grupy TCF, ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 22,7%.
Spanish: Docefrez contiene la sustancia activa docetaxel.
Polish: Docefrez zawiera substancję czynną o nazwie docetaksel.
Spanish: En caso de necesidad se tomarán las medidas sintomáticas que sean apropiadas.
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć inne odpowiednie leczenie objawowe.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de hepatitis, algunas veces mortales, principalmente en pacientes con alteraciones hepáticas previas.
Polish: Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zapalenia wątroby, niekiedy prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby.
Spanish: No deben utilizarse equipos ni dispositivos de PVC.
Polish: Nie używać sprzętu lub narzędzi z PVC.
Spanish: El docetaxel ha demostrado ser embriotóxico y fetotóxico en conejos y ratas, y reduce la fertilidad en las ratas.
Polish: Stwierdzono, że docetaksel jest embriotoksyczny i fetotoksyczny u królików i szczurów oraz wpływa na zmniejszenie płodności u szczurów.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de trastornos visuales transitorios (destellos, luces deslumbrantes, escotoma) que aparecieron normalmente durante la perfusión del medicamento y en asociación con reacciones de hipersensibilidad.
Polish: Opisywano bardzo rzadkie przypadki przemijających zaburzeń widzenia (błyski, mroczki), które zwykle występowały podczas wlewu produktu leczniczego i związane były z reakcjami nadwrażliwości.
Spanish: Los efectos adversos sobre testículo, observados en estudios de toxicidad sobre roedores, sugieren que docetaxel puede dañar la fertilidad masculina.
Polish: Niepożądane działania na jądra, obserwowane w badaniach toksyczności na gryzoniach sugerują, że docetaksel może zaburzać płodność u mężczyzn.
Spanish: No se diagnosticó síndrome mielodisplásico a ningún paciente en ninguno de los grupos de tratamiento.
Polish: W obu grupach u żadnego pacjenta nie stwierdzono zespołu mielodysplastycznego.
Spanish: La radioterapia adyuvante se administró de acuerdo a la normativa vigente en las instituciones participantes sobre el 57,3% de los pacientes que recibieron TAC y el 51,2% de los pacientes que recibieron FAC.
Polish: Leczenie uzupełniające radioterapią było podawane zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w instytucjach uczestniczących w badaniu i zostało zastosowane u 57,3% pacjentów otrzymujących TAC i u 51,2% pacjentów otrzymujących FAC.
Spanish: • inflamación de los ojos o aumento del lagrimeo
Polish: • stany zapalne oka lub wzmożone łzawienie oczu
Spanish: El nivel más bajo de neutrófilos ocurre a una mediana de 7 días, aunque este intervalo puede ser más corto en pacientes fuertemente pretratados.
Polish: Najmniejsza liczba neutrofilów występowała po około 7 dniach od rozpoczęcia leczenia, ale okres ten może być krótszy u pacjentów uprzednio intensywnie leczonych chemioterapią.
Spanish: En caso de sobredosis, se espera un empeoramiento de las reacciones adversas.
Polish: W razie przedawkowania może dojść do nasilenia działań niepożądanych.
Spanish: • sensación de adormecimiento u hormigueo, trastornos del gusto (debido al daño de los nervios)
Polish: • uczucie drętwienia lub mrowienia, zaburzenia smaku (związane z uszkodzeniami nerwów)
Spanish: El efecto parece ser menos pronunciado que en los pacientes con 1-3 nódulos positivos.
Polish: Działanie lecznicze jest słabsze niż u pacjentów z 1-3 zajętymi węzłami chłonnymi.
Spanish: • disminución del número de glóbulos blancos (le pueden hacer más propenso a infecciones)
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek (może zwiększać podatność na infekcje)
Spanish: Las dosis posteriores de docetaxel fueron administradas inmediatamente después de finalizar la perfusión de trastuzumab, si la dosis anterior de trastuzumab era bien tolerada.
Polish: Kolejne dawki docetakselu podawano natychmiast po zakończeniu wlewu trastuzumabu, jeśli podana poprzednio dawka trastuzumabu była dobrze tolerowana.
Spanish: Dolor
Polish: ból
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Polish: Przechowywać fiolkę w zewnętrznym kartoniku w celu ochrony przed światłem.
Spanish: En algunos casos, podrían haber contribuido otros factores concomitantes en el desarrollo de estos efectos.
Polish: W niektórych przypadkach na wystąpienie tych działań niepożądanych może mieć wpływ wiele różnych czynników.
Spanish: EU/1/10/630/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/630/002
Spanish: RECOMENDACIONES PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA
Polish: ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA Z LEKIEM
Spanish: Docefrez no debe utilizarse después de la fecha de caducidad mostrada en el envase y los viales.
Polish: Leku Docefrez nie należy używać po upłynięciu daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolkach
Spanish: (19,3-NA)
Polish: (19,3 - ND)
Spanish: También se ha notificado fallo cardiaco congestivo (CHF) en 18 de los 1276 pacientes durante el periodo de seguimiento.
Polish: Opisano również zastoinową niewydolność serca u 18 z 1276 pacjentów w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia.
Spanish: EU/1/10/630/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/630/001
Spanish: • 1312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg/m2 y 75 mg/m2 de docetaxel en monoterapia,
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m2 pc. i 75 mg/m2 pc. docetakselu w monoterapii.
Spanish: Qué es Docefrez y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest Docefrez i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: La terapia de radiación adyuvante se prescribió según las directrices en vigor en las instituciones participantes y se administró al 69% de los pacientes que recibieron TAC y al 72% de los pacientes que recibieron FAC.
Polish: Uzupełniające leczenie napromienianiem zalecano zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji prowadzących badania i otrzymywało je 69% pacjentów przyjmujących TAC i 72% pacjentów otrzymujących FAC.
Spanish: Los efectos adversos pueden producirse con determinadas frecuencias, que se definen del siguiente modo: - muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes - frecuentes: afecta a 1 a 10 de cada 100 pacientes - poco frecuentes: afecta a 1 a 10 de cada 1.000 pacientes - raras: afecta a 1 a 10 de cada 10.000 pacientes - muy raras: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes - frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Polish: Działania niepożądane mogą występować z różną częstotliwością, co jest określane następująco: - bardzo często: dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 - często: dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100 - niezbyt często: dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000
Spanish: Polisorbato 80 y etanol, anhidro.
Polish: Polisorbat 80 oraz etanol, bezwodny
Spanish: Si tiene más dudas sobre el uso de esta medicina, pregunte a su médico o enfermero.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá ingresar en una unidad especializada y las funciones vitales serán monitorizadas muy estrictamente.
Polish: Po przedawkowaniu pacjent powinien przebywać na specjalistycznym oddziale, gdzie możliwe jest dokładne kontrolowanie czynności życiowych.
Spanish: QUÉ ES DOCEFREZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Polish: Co to jest Docefrez i w jakim celu się go stosuje
Spanish: La mediana del número de ciclos administrados por paciente fue de 6 (con un intervalo de 1-16) para el brazo TCF frente a 4 (con un intervalo de 1-12) para el brazo CF.
Polish: Średnia liczba cykli podawanych pacjentowi wynosiła 6 (zakres od 1 do 16) w grupie TCF w porównaniu z 4 (zakres od 1 do 12) w grupie CF.
Spanish: Los resultados de estos criterios de valoración dieron soporte a los resultados de los criterios primarios de valoración.
Polish: Wyniki te potwierdziły wyniki głównych punktów końcowych.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas como posible o probablemente relacionadas con la administración de docetaxel se han obtenido en:
Polish: Działania niepożądane uznane za prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z podawaniem docetakselu zaobserwowane zostały u:
Spanish: Categoría 1 de edad <50 años ≥50 años
Polish: 1. kategoria wiekowa <50 lat ≥50 lat
Spanish: En caso de neutropenia grave (< 500 células/mm3 durante 7 o más días) durante un ciclo de la terapia con docetaxel, se recomienda una reducción de la dosis en ciclos posteriores o el uso de medidas sintomáticas apropiadas (ver sección 4.2).
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm3 przez siedem dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad aparecieron generalmente pocos minutos después del comienzo de la perfusión con docetaxel y fueron, generalmente, de leves a moderadas.
Polish: Reakcje nadwrażliwości występowały zwykle w kilka minut po rozpoczęciu podawania wlewu docetakselu i miały zwykle nasilenie niewielkie do umiarkowanego.
Spanish: (Ver sección 4.4)
Polish: (patrz punkt 4.2).
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos en esta población, no hay instrucciones especiales para su uso en pacientes de edad avanzada.
Polish: Z analizy danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: Por tanto, se impone precaución cuando los pacientes se traten conjuntamente con estos medicamentos, dado que existe un potencial de interacción significativa.
Polish: Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania docetakselu równocześnie z tymi produktami leczniczymi, z uwagi na ryzyko wystąpienia interakcji pomiędzy nimi.
Spanish: No se notificaron casos en los pacientes que habían recibido fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida.
Polish: Nie odnotowano przypadków ostrej białaczki u pacjentów otrzymujących fluorouracyl, doksorubicynę i cyklofosfamid.
Spanish: Además el docetaxel se mostró activo en algunas pero no en todas las líneas celulares que expresan la p-glicoproteína codificada por el gen de resistencia a diversas drogas.
Polish: Dodatkowo wykazano, że docetaksel jest aktywny w wielu, ale nie we wszystkich, liniach komórkowych charakteryzujących się nadmierną ekspresją pglikoproteiny kodowanej przez gen oporności wielolekowej.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Spanish: En estudios no clínicos, docetaxel tiene efectos genotóxicos y puede alterar la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach pozaklinicznych wykazano genotoksyczne działanie docetakselu, może on wpływać na męską płodność (patrz punkt 5.3).
Spanish: Esto también fue estadísticamente significativo, con una razón de riesgos de 0,71; IC 95% de 0,560,90; test log-rank p = 0,004.
Polish: Różnica była statystycznie znamienna, współczynnik ryzyka wyniósł 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; test log-rank p = 0,004.
Spanish: Se analizaron los subgrupos de pacientes tratados con TAC según los principales factores prognósticos definidos de forma prospectiva:
Polish: Podgrupy pacjentów leczonych schematem TAC analizowano zgodnie z prospektywnie określonymi głównymi czynnikami ryzyka:
Spanish: Debe utilizarse un método efectivo anticoncepción durante el tratamiento.
Polish: W czasie leczenia zalecane jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Spanish: La última fase se debe en parte a la salida relativamente lenta del docetaxel desde el compartimento periférico.
Polish: Długi okres trwania fazy późnej wynika częściowo ze względnie powolnego uwalniania docetakselu z kompartmentu obwodowego.
Spanish: • disminución del número de plaquetas (mayor riesgo de hemorragias inesperadas)
Polish: • zmniejszona liczba płytek krwi (zwiększone ryzyko nieoczekiwanych krwawień)
Spanish: Los pacientes que reciben TAC deben ser estrechamente vigilados (ver secciones 4.2 y 4.8).
Polish: Pacjenci otrzymujący schemat leczenia TAC powinni być ściśle monitorowani (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Spanish: La neutropenia febril y la infección neutropénica aparecieron, respectivamente, en el 17,2% y el 13,5% de los pacientes, independientemente del uso de G-CSF.
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 17,2% oraz 13,5% pacjentów, niezależnie od stosowania G-CSF.
Spanish: El uso de docetaxel debe estar restringido a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo deber ser administrado bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia anticancerosa (ver sección 6.6).
Polish: Docetaksel należy stosować wyłącznie na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych i należy go podawać tylko pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej (patrz punkt 6.6).
Spanish: Pacientes con cáncer de mama operable con afectación ganglionar (TAX 316)
Polish: Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316)
Spanish: Después de la quimioterapia, los pacientes deben recibir radioterapia.
Polish: Po chemioterapii pacjenci powinni otrzymywać radioterapię.
Spanish: No
Polish: Nie
Spanish: Subgrupo de pacientes
Polish: Podgrupa pacjentów
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Docefrez,
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Spanish: Los análisis de subgrupos cruzando edad, género y raza favorecieron de forma contundente al brazo TCF frente al brazo CF.
Polish: Analizy w podgrupach, z uwzględnieniem wieku, płci i rasy wykazywały stale przewagę grupy TCF nad grupą CF.
Spanish: Docetaxel se une a proteínas plasmáticas en más de un 95%.
Polish: Docetaksel wiąże się w ponad 95% z białkami osocza.
Spanish: La mediana de supervivencia fue de 442 días (docetaxel + capecitabina) frente a 352 días (docetaxel solo).
Polish: Mediana czasu przeżycia wynosiła 442 dni (w grupie docetaksel + kapecytabina) w porównaniu z 352 dniami (w grupie docetaksel w monoterapii).
Spanish: • dolor en las articulaciones musculares
Polish: • bóle połączeń mięśniowych
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido y diluido, ver sección 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Spanish: No hay información sobre el uso del docetaxel en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u kobiet w ciąży.
Spanish: Sistema nervioso
Polish: Układ nerwowy