FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Datos de seguridad obtenidos de otros ensayos clínicos Se han obtenido datos de seguridad suplementarios de 12 estudios clínicos completados en los que 934 pacientes con otras enfermedades distintas de la HPN, SHUa, MGg refractaria o TENMO fueron expuestos a eculizumab.
Greek: Δεδομένα Σχετικά με την Ασφάλεια προερχόμενα από Άλλες Κλινικές Μελέτες Δεδομένα τεκμηρίωσης της ασφάλειας ελήφθησαν από 12 ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες στο πλαίσιο των οποίων εκτέθηκαν στην εκουλιζουμάμπη 934 ασθενείς προερχόμενοι από άλλους πληθυσμούς ασθενών που δεν έπασχαν από ΠΝΑ, aHUS, ανθεκτική gMG ή NMOSD.
Spanish: El ensayo C08-003A/B fue un estudio prospectivo, controlado y abierto, en el que se incluyeron los pacientes en fase más avanzada del SHUa sin evidencia aparente de las manifestaciones clínicas de microangiopatía trombótica y que recibían PF/RP/PPF de manera crónica (≥1 PF/RP/PPF cada dos semanas y no más de 3 sesiones PF/RP/PPF/ semanales durante al menos 8 semanas antes de la primera dosis).
Greek: Η μελέτη C08-003A/B ήταν μια προοπτική, ελεγχόμενη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη στην οποία συμμετείχαν ασθενείς με μακροχρόνιο aHUS χωρίς εμφανή ένδειξη κλινικών εκδηλώσεων θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας και υποβάλλονταν σε χρόνια PE/PI (≥1 αγωγή PE/PI κάθε δύο εβδομάδες και όχι για περισσότερες από 3 αγωγές PE/PI/εβδομάδα για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν την πρώτη δόση).
Spanish: • Transfiera la dosis recomendada a una bolsa para perfusión.
Greek: • Μεταφέρετε τη συνιστώμενη δόση σε ασκό έγχυσης.
Spanish: NA A través de los datos en el punto de corte (12 de octubre de 2012), con una duración media de tratamiento con Soliris de 44 semanas (rango: 1 dosis a 88 semanas).
Greek: 1 Έως τη διακοπή συλλογής δεδομένων (12 Οκτωβρίου 2012), με διάμεση διάρκεια της θεραπείας με Soliris τις 44 εβδομάδες (εύρος: 1 δόση έως 88 εβδομάδες)
Spanish: Se recomienda una dosis adicional de Soliris cuando se administra a pacientes con SHUa que reciben una infusión de plasma o de intercambio plasmático (ver sección 4.2).
Greek: Συμπληρωματική δόση συνιστάται όταν το Soliris χορηγείται σε ασθενείς με aHUS που λαμβάνουν έγχυση πλάσματος ή ανταλλαγή (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Número total de pacientes que notificaron un deterioro clínico n (%)
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενών που ανέφεραν κλινική επιδείνωση n (%)
Spanish: Cuando se continuó el tratamiento con Soliris durante más de 26 semanas, tres pacientes adicionales (63 % de los pacientes en total) alcanzaron respuesta completa a la MAT y cuatro pacientes adicionales (98 % de los pacientes en total) alcanzaron normalización hematológica.
Greek: Όταν η θεραπεία με Soliris συνεχίστηκε για περισσότερο από 26 εβδομάδες, σε τρεις επιπλέον ασθενείς (63% των ασθενών συνολικά) επετεύχθη Πλήρης απόκριση ΤΜΑ και σε τέσσερις επιπλέον ασθενείς (98% των ασθενών συνολικά) επετεύχθη αιματολογική ομαλοποίηση.
Spanish: 2) Fracaso con al menos un tratamiento inmunosupresor y necesidad crónica de plasmaféresis o inmunoglobulina intravenosa para controlar los síntomas; es decir, los pacientes requirieron plasmaféresis o inmunoglobulina intravenosa de forma habitual para tratar la debilidad muscular al menos cada 3 meses en los 12 meses anteriores.
Greek: 2) Απέτυχαν σε τουλάχιστον μία ανοσοκατασταλτική θεραπεία και χρειάστηκαν χρόνια πλασμαφαίρεση ή IVIg για τον έλεγχο των συμπτωμάτων, δηλαδή, ασθενείς οι οποίοι χρειάζονται PE ή IVIg σε τακτική βάση για τη διαχείριση της μυϊκής αδυναμίας τουλάχιστον κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 μηνών.
Spanish: La hemólisis se monitorizó principalmente mediante la medición de la concentración sérica de LDH, y la proporción de eritrocitos HPN se controló mediante mediciones por citometría de flujo.
Greek: Η αιμόλυση παρακολουθήθηκε κυρίως μέσω του υπολογισμού των επιπέδων της LDH ορού, ενώ η αναλογία των ερυθρών αιμοσφαιρίων τύπου ΠΝΑ προσδιορίστηκε μέσω κυτταρομετρίας ροής.
Spanish: 1- ¿Cómo se suministra Soliris?
Greek: 1- Πώς διατίθεται το Soliris
Spanish: • Deseche el medicamento que haya quedado en el vial, ya que no contiene conservantes.
Greek: • Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο περιεχόμενο του φιαλιδίου, διότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
Spanish: Comparados con los pacientes tratados con el placebo, los pacientes tratados con Soliris habían reducido las tasas anualizadas de las hospitalizaciones (0,04 con Soliris frente a 0,31 con el placebo), de la administración de corticoesteroides por vía intravenosa para el tratamiento de las recidivas agudas (0,07 con Soliris frente a 0,42 con el placebo) y de los tratamientos de recambio plasmático (0,02 con Soliris frente a 0,19 con el placebo).
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς που έλαβαν Solirisείχαν μειωμένες ετησιοποιημένες συχνότητες της νοσηλείας (0,04 για το Soliris έναντι 0,31 για το εικονικό φάρμακο), της ενδοφλέβιας χορήγησης κορτικοστεροειδών για την αντιμετώπιση οξειών υποτροπών (0,07 για το Soliris έναντι 0,42 για το εικονικό φάρμακο) και της θεραπείας επαναμετάγγισης των έμμορφων στοιχείων (0,02 για το Soliris έναντι 0,19 για το εικονικό φάρμακο).
Spanish: No use Soliris - Si es alérgico a eculizumab, a las proteínas derivadas de productos de ratón, ha tenido una reacción alérgica a otros anticuerpos monoclonales o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην εκουλιζουμάμπη, στις πρωτεΐνες ποντικού, σε άλλα μονοκλωνικά αντισώματα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: - Si no ha sido vacunado contra la infección meningocócica, a menos que haya recibido tratamiento antibiótico para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de haber sido vacunado.
Greek: Εάν δεν έχετε εμβολιαστεί κατά της λοίμωξης από μηνιγγιτιδόκοκκο, εκτός εάν λαμβάνετε αντιβιοτικά για τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης μέχρι 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Spanish: El tratamiento crónico con inmunoglobulina humana intravenosa (IgIV) puede interferir con el mecanismo de reciclaje endosomal del receptor Fc neonatal (FcRn) de los anticuerpos monoclonales tales como eculizumab y, por tanto, reducir las concentraciones séricas de eculizumab.
Greek: Η χρόνια θεραπεία με ενδοφλέβια ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη (IVIg) μπορεί να προκαλέσει παρεμβολή στον μεσολαβούμενο από τον νεογνικό υποδοχέα Fc (FcRn) μηχανισμό των μονοκλωνικών αντισωμάτων, όπως η εκουλιζουμάμπη, για την ανακύκλωση των ενδοσωματίων και κατά συνέπεια να μειώσει τις συγκεντρώσεις εκουλιζουμάμπης στον ορό.
Spanish: El análisis principal de la escala MG-ADL fue un análisis de covarianza de peor rango con un rango medio de 56,6 para Soliris y de 68,3 para placebo que se basó en 125 pacientes del estudio (p=0,0698).
Greek: Η πρωτεύουσα ανάλυση του MG-ADL ήταν ανάλυση συνδιακύμανσης χειρότερης κατάταξης (WorstRank ANCOVA) με μια μέση κατάταξη 56,6 για το Soliris και 68,3 για το εικονικό φάρμακο, βάσει 125 ασθενών μελέτης (p=0,0698).
Spanish: Se recomienda el tratamiento con Soliris de por vida, a menos que la interrupción de Soliris esté clínicamente indicada (ver sección 4.4).
Greek: Η θεραπεία με Soliris συνιστάται να συνεχιστεί για όλη τη ζωή του ασθενούς, εκτός εάν η διακοπή του Soliris ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Si presenta cualquiera de los síntomas siguientes, debe informar inmediatamente a su médico: - dolor de cabeza molesto acompañado de náuseas o vómitos - dolor de cabeza molesto acompañado de rigidez del cuello o la espalda - fiebre - erupción - confusión - dolor muscular intenso combinado con síntomas de tipo gripal
Greek: Σε περίπτωση που εκδηλώσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας: κεφαλαλγία συνοδευόμενη από ναυτία ή έμετο κεφαλαλγία συνοδευόμενη από δυσκαμψία στον αυχένα ή τη μέση πυρετός εξάνθημα σύγχυση έντονη μυαλγία σε συνδυασμό με συμπτώματα τύπου γρίπης φωτοευαισθησία.
Spanish: La proporción de la tasa anualizada de recidivas (TAR) confirmadas durante el ensayo (IC del 95 %) para eculizumab, en comparación con el placebo, fue de 0,045 (0,013, 0,151), lo que representa una reducción relativa del 95,5 % en la tasa anualizada de recidivas confirmadas durante el ensayo para los pacientes tratados con eculizumab en comparación con el placebo (p <0,0001) (Tabla 13).
Greek: Ο λόγος (ΔΕ 95%) των επικυρωμένων ετησιοποιημένων συχνοτήτων υποτροπών εντός της μελέτης (ARR) για την εκουλιζουμάμπη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν 0,045 (0,013, 0,151), αντιπροσωπεύοντας μια σχετική μείωση 95,5% στην επικυρωμένη ARR εντός της μελέτης για ασθενείς που λάμβαναν εκουλιζουμάμπη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,0001) (Πίνακας
Spanish: Perfusión de plasma fresco congelado
Greek: Έγχυση με φρεσκοκατεψυγμένο πλάσμα
Spanish: • trastornos renales, dificultades o dolor al orinar (disuria), sangre en orina;
Greek: • διαταραχή των νεφρών, δυσκολία ή πόνος κατά την ούρηση (δυσουρία), αίμα στα ούρα
Spanish: • salida anormal del medicamento de la vena, sensación anormal en el lugar de la perfusión,
Greek: • μη φυσιολογική διαρροή του εγχυόμενου φαρμάκου έξω από τη φλέβα, ανώμαλη αίσθηση στη θέση έγχυσης, αίσθημα καύσου
Spanish: Los pacientes que recibían tratamiento inmunosupresor de fondo cuando entraron en los ensayos clínicos de TENMO continuaron el tratamiento inmunosupresor mientras recibían el tratamiento con Soliris (ver sección 5.3).
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν σε κλινικές μελέτες για NMOSD ενώ λάμβαναν βασική ανοσοκατασταλτική θεραπεία συνέχισαν τη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες ενώ λάμβαναν θεραπεία με Soliris (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Cada vial de Soliris contiene 300 mg de principio activo en 30 ml de solución de producto.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Soliris περιέχει 300 mg του δραστικού συστατικού σε 30 ml του φαρμακευτικού διαλύματος.
Spanish: Estos pacientes tuvieron una alta actividad de la enfermedad definida como hemólisis elevada (LDH ≥1,5 x LSN) y la presencia de uno o más síntomas clínicos relacionados; fatiga, hemoglobinuria, dolor abdominal, falta de aliento (disnea), anemia (hemoglobina <100 g/l), acontecimiento adverso vascular grave (incluyendo trombosis), disfagia o disfunción eréctil.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς είχαν υψηλή ενεργότητα της νόσου οριζόμενη από υψηλή αιμόλυση (LDH ≥1,5 x ULN) και την παρουσία σχετιζόμενων κλινικών συμπτωμάτων: κόπωση, αιμοσφαιρινουρία, κοιλιακό άλγος, λαχάνιασμα (δύσπνοια), αναιμία (αιμοσφαιρίνη <100 g/L), μείζονος σημασίας αγγειακή ανεπιθύμητη ενέργεια (συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης), δυσφαγία, ή στυτική δυσλειτουργία.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar Soliris para asegurarse de que le vacunen contra Neisseria meningitidis, uno de los microorganismos que produce infección meningocócica, al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento o que reciba tratamiento antibiótico para reducir el riesgo de infección hasta dos semanas después de haber sido vacunado.
Greek: Πριν πάρετε το Soliris, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας ούτως ώστε να εμβολιαστείτε κατά της Neisseria meningitidis, ενός οργανισμού που προκαλεί μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη, τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας, και να λάβετε αντιβιοτικά για τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης έως 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Spanish: Todo profesional médico con capacidad para prescribir eculizumab reciba el material educacional apropiado.
Greek: 1. Όλοι οι επαγγελματίες υγείας που ενδέχεται να συνταγογραφήσουν εκουλιζουμάμπη λαμβάνουν το κατάλληλο εκπαιδευτικό υλικό.
Spanish: Además, debe vacunarse a todos los pacientes frente a infecciones meningocócicas al menos 2 semanas antes de la administración de Soliris a menos que el riesgo de retrasar el tratamiento con Soliris sea superior al riesgo de desarrollar una infección meningocócica.
Greek: Επιπροσθέτως, όλοι οι ασθενείς πρέπει να εμβολιάζονται κατά των μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από τη λήψη του Soliris, εκτός εάν ο κίνδυνος καθυστέρησης της θεραπείας με Soliris υπερτερεί των κινδύνων ανάπτυξης μιας μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης.
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue cefalea (tuvo lugar principalmente en la fase de inicio de la administración) y la reacción adversa más grave fue la sepsis meningocócica.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η κεφαλαλγία (παρουσιάστηκε κυρίως κατά την αρχική φάση χορήγησης δόσης) και η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο.
Spanish: Soliris es un anticuerpo IgG2/4κ monoclonal humanizado recombinante que se une a la proteína del complemento C5 humana e inhibe la activación del complemento terminal.
Greek: Το Soliris είναι ένα ανασυνδυσμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2/4k, το οποίο δεσμεύεται στην ανθρώπινη πρωτεΐνη C5 του συμπληρώματος και αναστέλλει την ενεργοποίηση του τερματικού συμπληρώματος.
Spanish: Insuficiencia renal No se requiere ajuste en la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.1).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Tratamiento anticoagulante El tratamiento con Soliris no debería alterar el tratamiento con anticoagulantes.
Greek: Αντιπηκτική Θεραπεία Η αγωγή με Soliris δεν πρέπει να επηρεάσει την αντιπηκτική θεραπεία.
Spanish: La evidencia de beneficio clínico se ha demostrado en pacientes con hemólisis, con uno o más síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad, independientemente de los antecedentes de transfusiones (ver sección 5.1).
Greek: Η απόδειξη του κλινικού οφέλους καταδεικνύεται σε ασθενείς με αιμόλυση με κλινικό(ά) σύμπτωμα(συμπτώματα) ενδεικτικό(ά) της υψηλής ενεργότητας της νόσου, ανεξάρτητα από το ιστορικό μετάγγισης (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Incremento de la alanina aminotransferasa, incremento de la aspartato aminotransferasa, incremento de la gammaglutamiltransferasa, disminución del hematocrito, disminución de la hemoglobina
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, γγλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη, Αιματοκρίτης μειωμένος, Αιμοσφαιρίνη μειωμένη
Spanish: El segundo modelo farmacocinético (PK) de población se aplicó a los datos PK de dosis múltiple a partir de 22 pacientes pediátricos con SHUa que recibían la pauta recomendada de Soliris en el estudio SHUa C10-003.
Greek: Το δεύτερο φαρμακοκινητικό μοντέλο πληθυσμού εφαρμόστηκε σε φαρμακοκινητικά δεδομένα πολλαπλών δόσεων από 22 παιδιατρικούς ασθενείς με aHUS που λάμβαναν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα με Soliris στη μελέτη C10-003 για το aHUS.
Spanish: Si su hijo es menor de la edad requerida para la vacunación o si usted no ha sido vacunado al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con Soliris, su médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de haber sido vacunado.
Greek: Εάν το παιδί σας δεν είναι σε ηλικία εμβολιασμού ή εάν δεν έχετε εμβολιασθεί τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας με Soliris, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει αντιβιοτικά για τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης έως 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό σας.
Spanish: Estudio SHUa C10-004 N=41
Greek: Μελέτη C10-004 για το aHUS N = 41
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población con los datos obtenidos de los estudios en pacientes con HPN, SHUa, MGg y TENMO mostró que el sexo, la raza, la edad (ancianos) o la presencia de insuficiencia renal o hepática no afectan a la FC de eculizumab.
Greek: Φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού στα δεδομένα που συλλέχθηκαν από όλες τις μελέτες σε ασθενείς με ΠΝΑ, aHUS, gMG και NMOSD έδειξαν ότι το φύλο, η φυλή, η ηλικία (γηριατρικοί ασθενείς) ή η παρουσία νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της εκουλιζουμάμπης.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I de un solo uso
Greek: Φιαλίδιο μίας χρήσης από γυαλί τύπου Ι
Spanish: Parámetros farmacocinéticos
Greek: Φαρμακοκινητικές Παράμετροι
Spanish: En los estudios controlados con placebo de MGg refractaria no se observaron anticuerpos frente al medicamento.
Greek: Σε ελεγχόμενες από εικονικό φάρμακο μελέτες για ανθεκτική gMG, δεν παρατηρήθηκαν αντισώματα κατά του φαρμάκου.
Spanish: El uso de Soliris en el tratamiento del TENMO se ha estudiado exclusivamente en el ámbito de la administración crónica y no se ha caracterizado el efecto de la interrupción de Soliris.
Greek: Η χρήση του Soliris στη θεραπεία της NMOSD έχει μελετηθεί μόνο σε συνθήκες χρόνιας χορήγησης και η επίδραση της διακοπής του Soliris δεν έχει προσδιοριστεί.
Spanish: Si tras la interrupción de Soliris se produce una hemólisis grave, deben considerarse los procedimientos/ tratamientos siguientes: transfusión sanguínea (concentrado de hematíes), o exanguinotransfusión si los eritrocitos HPN son >50 % de los eritrocitos totales por medición en citometría de flujo; anticoagulación; corticoesteroides; o reinstauración del tratamiento con Soliris.
Greek: Στην περίπτωση σοβαρής αιμόλυσης μετά τη διακοπή της θεραπείας με Soliris πρέπει να εξετάζονται οι ακόλουθες διαδικασίες/θεραπείες: μετάγγιση αίματος (συμπυκνωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια) ή αφαιμαξομετάγγιση, εάν από την κυτταρομετρία ροής διαπιστωθεί ότι τα ερυθρά αιμοσφαίρια τύπου ΠΝΑ υπερβαίνουν το 50% των συνολικών ερυθρών αιμοσφαιρίων, χορήγηση αντιπηκτικής θεραπείας, χορήγηση κορτικοστεροειδών, ή επανέναρξη της θεραπείας με Soliris.
Spanish: La influencia de Soliris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Soliris δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: El estudio ECU-MG-301 (REGAIN) fue un estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico y de 26 semanas de duración de Soliris en pacientes que no habían respondido a los tratamientos anteriores y seguían sintomáticos.
Greek: Η μελέτη ECU-MG-301 (REGAIN) ήταν μια 26 εβδομάδων διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3 του Soliris σε ασθενείς που απέτυχαν σε προηγούμενες θεραπείες και οι οποίοι παραμένουν συμπτωματικοί.
Spanish: Pacientes pediátricos con HPN y SHUa
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς στην ΠΝΑ και το aHUS:
Spanish: Hemoglobina libre al final del estudio (mediana, mg/dl)
Greek: Ελεύθερη αιμοσφαιρίνη στο τέλος της μελέτης (διάμεση τιμή, mg/dL)
Spanish: En los pacientes con HPN que reciban Soliris, además de realizar el control de la hemólisis intravascular por medición de los niveles de LDH, puede ser necesario realizar un ajuste de dosis dentro de la pauta recomendada de 14 ± 2 días durante la fase de mantenimiento (hasta cada 12 días).
Greek: Ομοίως, για τους ασθενείς με ΠΝΑ υπό θεραπεία με Soliris απαιτείται παρακολούθηση για ενδαγγειακή αιμόλυση μέσω μέτρησης των επιπέδων LDH, και ενδεχομένως προσαρμογή της δόσης στο πλαίσιο του συνιστώμενου δοσολογικού σχήματος των 14±2 ημερών κατά τη φάση συντήρησης (κάθε 12 ημέρες κατά το μέγιστο).
Spanish: El volumen final de una solución diluida de 5 mg/ml es de 60 ml para las dosis de 300 mg, 120 ml para las dosis de 600 mg, 180 ml para las dosis de 900 mg y 240 ml para las dosis de 1200 mg.
Greek: Ο τελικός όγκος ενός αραιωμένου διαλύματος 5 mg/ml είναι 60 ml για δόσεις των 300 mg, 120 ml για δόσεις των 600 mg, 180 ml για δόσεις των 900 mg και 240 ml για δόσεις των 1.200 mg.
Spanish: En el ensayo C08-003A/B para SHUa, la duración media de tratamiento con Soliris fue de aproximadamente 114 semanas (rango de 26 semanas a 129 semanas).
Greek: Στη μελέτη για το aHUS C08-003A/B, η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με Soliris ήταν περίπου 114 εβδομάδες (εύρος: 26 έως 129 εβδομάδες).
Spanish: Tabla 15: Resultados de eficacia en pacientes pediátricos participantes en el ensayo C09-001-r Parámetro de eficacia
Greek: Πίνακας 15: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε Παιδιατρικούς Ασθενείς που καταγράφηκαν στη μελέτη aHUS C09-001r Παράμετρος Αποτελεσματικότητας
Spanish: La hemólisis grave se detecta mediante una concentración sérica de LDH superior a la concentración basal previa al tratamiento, junto con cualquiera de las condiciones siguientes: una disminución absoluta del tamaño de la clona HPN superior al 25 % (en ausencia de dilución debida a transfusión) en el plazo de una semana o inferior; niveles de hemoglobina <5 g/dl o una disminución >4 g/dl en el plazo de una semana o inferior; angina de pecho; cambio del estado mental; un aumento de la concentración sérica de creatinina del 50 %; o trombosis.
Greek: Ένδειξη σοβαρής αιμόλυσης αποτελεί η αύξηση της συγκέντρωσης της LDH ορού σε επίπεδα υψηλότερα από αυτά στα οποία βρισκόταν πριν από την έναρξη της θεραπείας, σε συνδυασμό με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: μείωση κατ' απόλυτη τιμή της τάξης του 25% και άνω στο μέγεθος του κλώνου ΠΝΑ (σε περίπτωση μη αραίωσης λόγω μετάγγισης) εντός μίας εβδομάδας ή λιγότερο, επίπεδα αιμοσφαιρίνης μικρότερα των 5 g/dL ή μείωσή τους κατά περισσότερο από 4 g/dL εντός μίας εβδομάδας ή λιγότερο, στηθάγχη, μεταβολές της νοητικής κατάστασης, αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης ορού κατά 50% ή θρόμβωση.
Spanish: El análisis principal de la escala QMG fue un análisis de covarianza de peor rango con un rango medio de 54,7 para Soliris y de 70,7 para placebo que se basó en 125 pacientes del estudio (p=0,0129).
Greek: Η πρωτεύουσα ανάλυση της QMG ήταν ανάλυση συνδιακύμανσης χειρότερης κατάταξης (Worst-Rank ANCOVA) με μια μέση κατάταξη 54,7 για το Soliris και 70,7 για το εικονικό φάρμακο, βάσει 125 ασθενών μελέτης (p=0,0129).
Spanish: Características basales Puntuación basal en la escala EDSS
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη Βαθμολογία EDSS κατά την έναρξη
Spanish: EEM = Error estándar de la media; IC = Intervalo de confianza; MGC = Escala combinada de MG; MG-QoL15 = Cuestionario de calidad de vida específico para la MG de 15 preguntas.
Greek: SEM= Τυπικό Σφάλμα του Μέσου Όρου CI= Διάστημα Εμπιστοσύνης, MGC= Σύνθετο τελικό σημείο μυασθένειας Gravis, MG-QoL15= Ερωτηματολόγιο 15 σημείων για την ποιότητα ζωής στη μυασθένεια Gravis
Spanish: El volumen final de una solución diluida de Soliris de 5 mg/ml es de 60 ml para las dosis de 300 mg, 120 ml para las dosis de 600 mg, de 180 ml para las dosis de 900 mg o de 240 ml para las dosis de 1200 mg.
Greek: Ο τελικός όγκος ενός αραιωμένου διαλύματος Soliris 5 mg/ml είναι 60 ml για τη δόση των 300 mg, 120 ml για τη δόση των 600 mg, 180 ml για τη δόση των 900 mg ή 240 ml για τη δόση των 1.200 mg.
Spanish: La farmacocinética de eculizumab fue evaluada en el estudio M07-005 en pacientes pediátricos con HPN (de edades comprendidas entre 11 a menores de 18 años de edad) y en los estudios C08-002, C08-003, C09-001r y C10-003 en pacientes pediátricos con SHUa (de 2 meses a menores de 18 años de edad) con pautas posológicas basadas en el peso corporal.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εκουλιζουμάμπης αξιολογήθηκε στη Μελέτη M07-005 σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΠΝΑ (ηλικίας από 11 έως λιγότερο από 18 ετών) και στις Μελέτες C08-002, C08-003, C09-001r και C10-003 σε παιδιατρικούς ασθενείς με aHUS (ηλικίας 2 μηνών έως λιγότερο από 18 ετών) με δοσολογικό σχήμα βασισμένο στο σωματικό βάρος.
Spanish: • La necesidad de vacunar a todos los pacientes contra Neisseria meningitidis dos semanas antes de iniciar el tratamiento con eculizumab y/o de recibir tratamiento antibiótico profiláctico.
Greek: • Η ανάγκη για τους ασθενείς να εμβολιάζονται κατά της Neisseria meningitidis δύο εβδομάδες πριν από τη λήψη εκουλιζουμάμπης και/ή τη λήψη αντιβιοτικής προφύλαξης.
Spanish: La variable secundaria clave de valoración fue el cambio desde el valor basal en la puntuación total de la escala cuantitativa de MG (QMG, una variable de valoración notificada por los médicos validada para la MGg) en la semana 26.
Greek: Το κύριο δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η μεταβολή από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία συστήματος ποσοτικής βαθμολόγησης της MG (QMG - μια αναφερόμενη από τον ιατρό μέτρηση της έκβασης επικυρωμένη στη gMG) την Εβδομάδα 26.
Spanish: Datos demográficos y características de los pacientes en C08-002A/B y C08-003A/B
Greek: Πίνακας 5: Δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά των ασθενών στις μελέτες C08-002A/B και C08-003A/B
Spanish: El efecto adverso más grave fue sepsis meningocócica.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η μηνιγγιτιδοκοκκική σηψαιμία.