FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Response of the treated tumour to imiquimod cream should be assessed 12 weeks after the end of treatment.
German: Das Therapieergebnis des mit Imiquimod-Creme behandelten Tumors sollte 12 Wochen nach Ende der Behandlung beurteilt werden.
English: Based on current knowledge, treating urethral, intra-vaginal, cervical, rectal or intra-anal warts is not recommended.
German: Nach dem derzeitigen Kenntnisstand ist die Behandlung urethraler, intravaginaler, zervikaler, rektaler oder intraanaler Warzen nicht empfehlenswert.
English: The treated AK field was located on the balding scalp or face with a contiguous area of about 40 cm² for both treatment groups presenting with a median number of 7 clinically typical AK lesions at baseline.
German: Das behandelte AK-Feld lag auf der kahl werdenden Kopfhaut oder im Gesicht, hatte in beiden Gruppen eine zusammenhängende Fläche von rund 40 cm und zeigte zu Behandlungsbeginn im Median sieben klinisch typische AK Läsionen.
English: There have been postmarketing reports of elevated liver enzymes.
German: Es gab Einzelfallmeldungen von erhöhten Leberenzymwerten.
English: In some individuals a lowering of blood counts was noted.
German: Bei einigen Patienten wurde eine Erniedrigung der Zahl der Blutkörperchen festgestellt.
English: There is clinical experience from 90 patients who got 3 or more imiquimod treatment cycles, 80 patients received 5 or more courses of imiquimod treatment over the 3-year study period.
German: Klinische Erfahrungen liegen von 90 Patienten vor die drei oder mehr Imiquimod-Behandlungszeiträume von zweimal 4 Wochen erhielten und von 80 Patienten die 5 oder mehr einmalige 4-wöchige Imiquimod-Behandlungen im Rahmen der 3-jährigen Studiendauer erhielten.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
German: Für Imiquimod liegen keine klinischen Daten über die Anwendung bei Schwangeren vor.
English: In the pivotal trials with 3 times per week dosing for up to 2 courses each of 4 weeks, 56% of imiquimod patients reported at least one adverse event.
German: In den Studien mit dreimal wöchentlicher Anwendung mit bis zu 2 Behandlungszeiträumen von jeweils 4 Wochen berichteten 56% der Imiquimod-Patienten von mindestens einer Nebenwirkung.
English: An apparent half-life was calculated that was approximately 10 times greater than the 2 hour half-life seen following subcutaneous dosing in a previous study, suggesting prolonged retention of drug in the skin.
German: Die berechnete offensichtliche Halbwertszeit lag etwa 10mal höher als die 2stündige Halbwertzeit nach der subkutanen Anwendung in einer früheren Studie;
English: Patients had clinically typical, visible, discrete, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic AK lesions on the balding scalp or face within a contiguous 25 cm treatment area.
German: Die Patienten hatten klinisch typische, sichtbare, diskrete, nicht hyperkeratotische, nicht hypertrophe AKLäsionen innerhalb eines zusammenhängenden 25 cm großen Behandlungsareals auf der unbehaarten
English: Psychiatric disorders: Insomnia
German: Psychiatrische Erkrankungen: Schlaflosigkeit
English: EU/1/98/080/001 12 sachets EU/1/98/080/002 24 sachets
German: EU/1/98/080/001 12 Beutel EU/1/98/080/002 24 Beutel
English: What Aldara cream is and what it is used for
German: Was ist Aldara Creme und wofür wird es angewendet?
English: Sufficient cream should be applied to cover the treatment area, including one centimetre of skin surrounding the tumour.
German: Ausreichend Creme auftragen, um den Behandlungsbereich einschließlich eines Zentimeters Haut um den Tumor herum zu bedecken.
English: If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
German: Ist der behandelte Tumor nicht vollständig abgeheilt, sollte eine andere Therapie angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4. ).
English: The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
German: Die Anwendungshäufigkeit und die Dauer der Behandlung mit Imiquimod sind bei den jeweiligen Anwendungsgebieten unterschiedlich.
English: In trials with 5 times per week dosing 58% of patients experienced at least one adverse event.
German: In Studien mit fünfmal wöchentlicher Behandlung trat bei 58% der Patienten zumindest eine Nebenwirkung auf.
English: The efficacy of imiquimod applied 3 times per week for one or two courses of 4 weeks, separated by a 4 week treatment-free period, was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
German: Die Wirksamkeit von Imiquimod bei dreimal wöchentlicher Anwendung in einem oder zwei Behandlungszeiträumen von 4 Wochen, unterbrochen durch einen vierwöchigen, behandlungsfreien Zeitraum, wurde in zwei doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien untersucht.
English: In very rare cases, severe reactions at the urethral meatus have resulted in dysuria in women (see section 4.4).
German: In sehr seltenen Fällen führten stärkere Reaktionen am Ausgang der Harnröhre bei Frauen zu schmerzhafter Blasenentleerung (siehe Abschnitt 4.4).
English: Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest Váci út 150
German: 1138 Budapest Váci út 150
English: The efficacy of imiquimod 5 times per week for 6 weeks was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
German: Die Wirksamkeit von Imiquimod bei fünfmaliger Anwendung pro Woche über 6 Wochen wurde in zwei doppelblinden, placebo-kontrollierten klinischen Studien untersucht.
English: During this period, showering and bathing should be avoided.
German: Während dieser Einwirkzeit soll auf Duschen und Baden verzichtet werden.
English: Some systemic adverse reactions, including myalgia (2%) were reported by imiquimod treated patients.
German: Auch einige systemische Nebenwirkungen einschließlich Myalgien (2%) wurden von den mit Imiquimod behandelten Patienten berichtet.
English: If the treated AK field was not completely cleared of lesions, additional treatment cycles could be started.
German: Wenn im Behandlungsbereich keine vollständige Abheilung aller Läsionen festgestellt wurde, konnten weitere Behandlungszyklen begonnen werden.
English: Leave Aldara cream on the warts for 6 to 10 hours.
German: Sie müssen Aldara Creme 6 bis 10 Stunden einwirken lassen.
English: Each treatment period should not be extended beyond 4 weeks due to missed doses or rest periods.
German: Keiner der Behandlungszeiträume sollte aufgrund von ausgelassenen Dosen oder Behandlungspausen über 4 Wochen hinaus ausgedehnt werden.
English: Urinary recovery was less than 0.6% of the applied dose at week 16 in these patients.
German: Die Wiederfindungsrate im Harn betrug in der Woche 16 bei diesen Patienten weniger als 0,6% der angewandten Dosis.
English: Peak serum drug concentrations at the end of week 16 were observed between 9 and 12 hours and were 0.1, 0.2, and 1.6 ng/mL for the applications to face (12.5 mg, 1 single-use sachet), scalp (25 mg, 2 sachets) and hands/arms (75 mg, 6 sachets), respectively.
German: Die höchsten Arzneimittelkonzentrationen im Serum am Ende der Woche 16 wurden zwischen 9 und 12 Stunden beobachtet und betrugen 0,1, 0,2 und 1,6 ng/ml bei der Anwendung im Gesicht (12,5 mg, 1 Einmalbeutel), auf der Kopfhaut (25 mg, 2 Beutel) und auf den Händen/Armen (75 mg, 6 Beutel).
English: For quantity to be applied see section 4.2 Method of administration.
German: der applizierten Menge siehe Abschnitt 4.2 Art der Anwendung
English: If there is pus (matter) or other suggestion of infection, discuss this with your doctor.
German: Wenn Eiter oder andere Hinweise auf Infektionen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
English: The small amount of drug which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
German: Die geringe Wirkstoffmenge, die in den systemischen Kreislauf gelangte, wurde rasch wieder über Urin und Fäzes in einem durchschnittlichen Verhältnis von 3 : 1 ausgeschieden.
English: Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are using Aldara cream.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort darüber, wenn Sie sich während der Anwendung von Aldara Creme nicht wohl fühlen.
English: If required by the patient's discomfort or the severity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
German: Wenn es aufgrund der Beschwerden des Patienten oder aufgrund der Schwere der lokalen Hautreaktionen erforderlich ist, kann eine Behandlungspause von mehreren Tagen gemacht werden.
English: External genital warts (3x/ wk,16wks) N = 2292
German: Äußere Feigwarzen (3x/Woche/16 Wochen) N = 2292
English: Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
German: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
English: In younger patients aged 2-5 years absorption, based on Cmax values, was higher compared to adults.
German: Die Resorption bei jüngeren Patienten im Alter von 2 - 5 Jahren war höher als bei Erwachsenen, bezogen auf Cmax.
English: Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
German: Darüber hinaus wurden Hautinfektionen während der Behandlung mit Imiquimod beobachtet.
English: The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
German: Das klinische Ergebnis der Therapie kann nach der Regeneration der behandelten Haut ca. 4-8 Wochen nach Ende der Behandlung beurteilt werden.
English: Some systemic adverse reactions, including back pain (1.1%) and influenza-like symptoms (0.5%) were reported by imiquimod cream patients.
German: Auch einige systemische Nebenwirkungen wie Rückenschmerzen (1,1%) und grippeähnliche Symptome (0,5%) wurden von den Imiquimod-Creme-Patienten berichtet.
English: The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of  200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
German: Die klinisch schwerwiegendste Nebenwirkung, die nach mehreren oralen Dosen von > 200 mg auftrat, bestand in Hypotonie, die sich nach oraler oder intravenöser Flüssigkeitsgabe normalisierte.
English: If any lesions persist, treatment should be repeated for another four weeks.
German: Wenn noch Läsionen vorhanden sind, soll die Behandlung weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.
English: Apply Aldara cream to the affected area and 1cm (approx. 0.5 inch) around the affected area.
German: Tragen Sie Aldara Creme auf die betroffene Hautpartie und 1 cm um die betroffene Partie herum auf.
English: Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
German: Viele der unerwünschten Wirkungen von Aldara Creme sind durch die lokale Wirkung auf Ihre Haut bedingt.
English: If your skin reacts badly when using Aldara cream, stop applying the cream, wash the area with mild soap and water and contact your doctor or pharmacist.
German: Falls Ihre Haut zu stark auf die Behandlung mit Aldara Creme reagiert, sollten Sie die Creme nicht weiter verwenden, den betroffenen Hautbereich mit Wasser und einer milden Seife waschen und Ihren Arzt oder Ihren Apotheker verständigen.
English: Investigators of the placebo controlled clinical trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
German: Die Prüfärzte der placebo-kontrollierten Studien wurden aufgefordert, wie im Prüfplan vorgesehen die klinischen Anzeichen (Hautreaktionen) zu beurteilen.
English: If you experience skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores, stop using Aldara cream and tell your doctor immediately.
German: Wenn Sie auf Ihrer Haut Hautveränderungen oder Pickel feststellen, die anfänglich als kleine rote Bereiche auftreten und sich dann weiterentwickeln zu kleinen Flecken - möglicherweise mit Symptomen wie Juckreiz, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Gelenkschmerzen, Sehschwierigkeiten, Brennen, schmerzhafte oder juckende Augen und Mundschleimhautentzündung - dann beenden Sie die Anwendung von Aldara Creme und informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.
English: For those patients with complete clinical clearance of the treated AK field recurrence of AK lesions was evaluated.
German: Bei Patienten mit vollständiger klinischer Abheilung im behandelten AK-Feld wurde das Wiederauftreten von Läsionen untersucht.
English: The approved indications genital warts, actinic keratosis and superficial basal cell carcinoma are conditions not generally seen within the paediatric population and were not studied.
German: Die zugelassenen Indikationen Äußerliche Feigwarzen, Aktinische Keratose und Superfizielles Basalzellkarzinom treten bei paediatrischen Patienten in der Regel nicht auf und wurden daher nicht untersucht.
English: • If you are being treated for basal cell carcinoma or actinic keratosis follow these additional precautions:
German: • Wenn Sie wegen eines Basalzellkarzinoms oder wegen aktinischer Keratose in Behandlung sind, beachten Sie diese zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen:
English: Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
German: Patienten mit verringerten Blutwerten wurden in den klinischen Studien nicht untersucht.
English: Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
German: Öffnen Sie einen neuen Beutel und drücken Sie etwas Aldara Creme auf die Fingerspitze.
English: Hardening under the skin, small open sores, a crust that forms during healing, and small bubbles under the skin may also occur.
German: Verhärtungen unter der Haut, kleine offene Wundstellen, Schorfbildung während der Abheilung und Bläschenbildung unter der Haut können ebenfalls auftreten.
English: Saturable binding studies suggest a membrane receptor for imiquimod exists on responding immune cells.
German: Rezeptorbindungsstudien lassen auf die Existenz eines Membranrezeptors für Imiquimod auf den reagierenden Immunzellen schließen.
English: Influenza-like illness
German: Grippeähnliche Erkrankung Gelegentlich
English: These trials failed to demonstrate efficacy of imiquimod at any of the tested dosage regimens (3x/week for ≤16 weeks and 7x/week for ≤8 weeks).
German: Die Wirksamkeit von Imiquimod konnte in diesen Studien bei den dort untersuchten Dosierungen nicht gezeigt werden (3x/Woche für einen Zeitraum von ≤ 16 Wochen bzw.
English: Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example: Monday, Wednesday, and Friday; or Tuesday, Thursday, and Saturday) prior to normal sleeping hours, and should remain on the skin for 6 to 10 hours.
German: Imiquimod-Creme ist dreimal wöchentlich (Beispiel: Montag, Mittwoch und Freitag oder Dienstag, Donnerstag und Samstag) vor dem Zubettgehen aufzutragen und 6 bis 10 Stunden lang auf der Haut zu belassen.
English: Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease.
German: Es sollte bei diesen Patienten eine Abwägung erfolgen zwischen dem Nutzen einer Behandlung mit Imiquimod und dem mit einer möglichen Organabstoßung oder Graft-versushost-Reaktion verbundenen Risiko.
English: What Aldara cream contains
German: Was Aldara Creme enthält
English: Thereof 4 of 242 patients (1.7%) of the imiquimod and 7 of 237 patients (3.0%) of the diclofenac group were found to have a histological progression to invasive SCC within the 3-year period.
German: Dabei zeigten 4 von 242 Patienten (1,7 %) der Imiquimod-Gruppe und 7 von 237 Patienten (3,0 %) der Diclofenac-Gruppe innerhalb der 3-jährigen Studiendauer eine histologische Progression zu invasivem SCC.
English: Application Instructions - (Mon, Wed and Fri)
German: Anwendungshinweise - (Mo, Mi und Fr)
English: These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod.
German: Bei diesen Nebenwirkungen besteht zumindest möglicherweise ein ursächlicher Zusammenhang mit Imiquimod.
English: Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medication (see section 4.4).
German: Aufgrund der immunstimulierenden Eigenschaften sollte Imiquimod Creme mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
English: b) Tabular Listing of adverse events:
German: b) Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen:
English: The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 12 weeks after the end of treatment.
German: Das klinische Ergebnis der Therapie kann nach der Regenerierung der behandelten Haut etwa 12 Wochen nach Ende der Behandlung beurteilt werden.
English: When applied topically, systemic overdosage with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
German: Bei topischer Applikation ist eine systemische Überdosierung von Imiquimod-Creme aufgrund der minimalen perkutanen Resorption unwahrscheinlich.
English: If you forget to use Aldara cream
German: Wenn Sie die Anwendung von Aldara Creme vergessen haben
English: Do not use sunlamps or tanning beds, and avoid sunlight as much as possible during treatment with Aldara cream.
German: - Verwenden Sie während der Behandlung mit Aldara Creme keine Höhensonne oder Ganzkörperbräuner und vermeiden Sie soweit möglich direktes Sonnenlicht.
English: Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
German: Lokale Hautreaktionen treten häufig auf, aber diese Reaktionen nehmen normalerweise im Laufe der Therapie an Intensität ab oder gehen nach dem Absetzen der Therapie mit Imiquimod-Creme zurück.
English: One-year data from two combined observational studies indicate a recurrence rate of 27% (35/128 patients) in those patients who became clinically clear after one or two courses of treatment.
German: Die Einjahresdaten aus zwei kombinierten Beobachtungsstudien zeigen für Patienten mit klinischer Abheilung nach einem oder zwei Behandlungszeiträumen eine Rezidivrate von 27% (35/128
English: Before going to bed, wash your hands and the treatment area with mild soap and water.
German: Vor dem Zubettgehen waschen Sie sich die Hände und die zu behandelnde Hautstelle mit milder Seife und Wasser.
English: Whilst using Aldara cream and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
German: Während der Behandlung mit Aldara Creme und bis zur Abheilung kann der behandelte Bereich deutlich anders aussehen als die normale Haut.
English: A patient was counted as recurrent in these trials if at least one AK lesion was observed in the completely cleared field whereby a recurrent lesion could be a lesion which occurred at the same location as a formerly cleared lesion or a newly identified lesion anywhere in the treated AK field.
German: In diesen Studien wurde ein Patient als rückfällig gezählt, wenn wenigstens eine AK Läsion im zuvor komplett abgeheilten Feld beobachtet wurde, wobei es keine Rolle spielte, ob es sich um das Wiederauftreten einer alten Läsion oder um eine neue Läsion handelte.
English: Superficial basal cell carcinoma (5x/wk, 6 wks) N = 185
German: Superfizielles Basalzellkarzinom (5x/Woche, 6
English: Continue to use Aldara cream as instructed until your warts have completely gone (half the females who clear will do so in 8 weeks, half the males who clear will do so in 12 weeks but in some patients warts may clear as early as 4 weeks).
German: Wenden Sie Aldara Creme nach Anweisung bis zur vollständigen Abheilung Ihrer Feigwarzen an (Dieses ist bei der Hälfte der Frauen nach 8 Wochen der Fall, bei Männern nach 12 Wochen Behandlungsdauer.
English: Actinic keratosis in adults
German: Aktinische Keratose bei Erwachsenen:
English: Cream
German: Creme
English: Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
German: Imiquimod wird für die Behandlung von AK-Läsionen mit starker Hyperkeratose oder Hypertrophie, wie bei Hauthörnern nicht empfohlen.
English: Uncircumcised males treating warts under the foreskin should retract the foreskin and wash the area daily (see section 4.4).
German: Unbeschnittene Männer, die Feigwarzen unter der Vorhaut behandeln, sollen die Vorhaut zurückziehen und den mit Feigwarzen infizierten Bereich täglich waschen (siehe Abschnitt 4.4).
English: The most frequently reported adverse events from the trials judged probably or possibly related to imiquimod cream are application site disorders, with a frequency of 28.1%.
German: Zu den am häufigsten berichteten und als wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Applikation der Imiquimod-Creme im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen gehören Beschwerden am Applikationsort mit einer Häufigkeit von 28,1%.
English: If these symptoms occur, stop the treatment immediately and call your doctor.
German: Wenn diese Symptome auftreten, muß die Behandlung sofort abgebrochen und der Arzt verständigt werden.
English: Aldara 5% cream Imiquimod
German: Aldara 5% Creme Imiquimod
English: Apply a thin layer of Aldara cream onto clean, dry wart area and rub gently into the skin until cream vanishes.
German: Tragen Sie eine dünne Schicht Aldara Creme auf die saubere, trockene Hautstelle mit den Feigwarzen auf und verreiben Sie die Creme vorsichtig auf der Haut, bis die Creme vollständig eingezogen ist.
English: Imiquimod is an immune response modifier.
German: Imiquimod moduliert die Immunantwort.
English: Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
German: Die topische Applikation von Imiquimod-Creme führte bei keiner der Dosen zu einer stärkeren Tumorentwicklung im Vergleich zur Placebo-Creme-Gruppe.
English: No clinical experience exists with the use of imiquimod cream in immunocompromised patients.
German: Über die Verwendung von Imiquimod-Creme bei immunsupprimierten Patienten liegen keine klinischen Erfahrungen vor.
English: Application Instructions - (Mon, Tues, Wed, Thurs and Fri) 1.
German: Anwendungshinweise - (Mo, Di, Mi, Do und Fr) 1.
English: These reductions are not considered to be clinically significant in patients with normal haematologic reserve.
German: Diese verringerten Werte werden bei Patienten mit ansonsten normalen Blutwerten nicht als klinisch signifikant betrachtet.
English: If not washed daily the foreskin may be more likely to show signs of tightness, swelling and wearing away of the skin and result in difficulty in pulling it back.
German: Wenn diese tägliche Reinigung unter der Vorhaut nicht durchgeführt wird, kann mit erhöhtem Auftreten von Vorhautverengungen, Schwellung, Dünnerwerden der Haut oder Schwierigkeiten beim Zurückziehen der Vorhaut gerechnet werden.
English: Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5 %).
German: Jeder Beutel enthält 12,5 mg Imiquimod in 250 mg Creme (5%).
English: Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effects of imiquimod cream.
German: Die lokalen Hautreaktionen wie Erythem sind wahrscheinlich eine Auswirkung der pharmakologischen Wirkungen von Imiquimod-Creme.
English: In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 12 weeks.
German: Bei den Patienten, bei denen die Feigwarzen vollständig abheilten, war die mediane Dauer bis zur Heilung 12 Wochen.
English: d) Adverse events applicable to all indications:
German: d) Nebenwirkungen bei allen Anwendungsgebieten: