FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Genotoxicitás / karcinogenitás
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni/Krabbameinsvaldandi áhrif
Hungarian: A Xofigo-ból származó sugárzás hatással lehet az Ön termékenységére.
Icelandic: Hugsanleg hætta er á því að geislun frá Xofigo hafi áhrif á frjósemi.
Hungarian: Elővigyázatosan kell kezelni azokat a betegeket, akiknél a csontvelői rezerv, például korábbi cytotoxicus kemoterápia és/vagy sugárkezelés (EBRT) vagy prosztatarákos betegekben a csont előrehaladott diffúz infiltrációja (EOD4; „superscan") következtében, bizonyítottan csökkent.
Icelandic: Sýna skal aðgát við meðferð sjúklinga með vísbendingar um beinmergsskort, t.d. í kjölfar fyrri frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar og/eða geislameðferðar (EBRT) og sjúklinga með krabbamein í blöðruhálskirtli og langt gengna dreifða íferð í beinum (EOD4; "ofurskönnun").
Hungarian: Összehasonlítva a placebo karon lévő betegek 0,33%-val (1/301), a Xofigo karon lévő betegek 0,67%-nál (4/600) számoltak be ONJ eseteiről a fázis III vizsgálatban.
Icelandic: stigs rannsókninni hjá 0,67% sjúklinga (4/600) í Xofigo armi, borið saman við 0,33% sjúklinga (1/301) í lyfleysuarmi rannsóknarinnar.
Hungarian: VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS
Icelandic: Uppfærð greining
Hungarian: A Xofigo tárolását a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozással összhangban kell végezni.
Icelandic: Geymsla Xofigo þarf að fara fram í samræmi við reglur um geislavirk efni.
Hungarian: A két csoport között nem volt szembeötlő különbség a hematológiai laborértékekben.
Icelandic: Enginn greinilegur munur kom fram á rannsóknargildum blóðs hjá hópunum tveimur.
Hungarian: A betegbe fecskendezve a rádium-223 eléri a csontot, ahova a rák átterjedt, és rövid hatótávolságú sugárzást (alfa-részecskék) bocsát ki, ami elpusztítja a környező daganatos sejteket.
Icelandic: Þegar radíum-223 er dælt í sjúklinginn berst það þangað sem krabbameinið hefur dreifst í beininu og gefur frá sér skammdræga geisla (alfaeindir) sem drepur nálægar æxlisfrumur.
Hungarian: A Xofigo egy átlátszó és színtelen oldatos injekció.
Icelandic: Xofigo er tært og litlaust stungulyf, lausn.
Hungarian: Ólomedényben tárolandó.
Icelandic: Það er geymt í blýpotti.
Hungarian: A Xofigo egy átlátszó, színtelen oldat, és elszíneződés, részecskék megjelenése vagy a tartály sérülése esetén nem szabad használni.
Icelandic: Xofigo er tær, litlaus lausn og ekki skal nota hana ef hún er upplituð, ef agnir koma fram eða ef ílátið er gallað.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén általános szupportív kezelés alkalmazandó, amelybe beletartozik a potenciális hematológiai és gastrointestinalis toxicitással kapcsolatos monitorozás is.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun fyrir slysni skal hefja almenna stuðningsmeðferð, þar með talið eftirlit með hugsanlegum eiturverkunum á blóð og meltingarfæri.
Hungarian: Ha Ön már szedi ezen gyógyszerek egyikét, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þú notar einhver þessara lyfja skaltu láta lækni þinn vita.
Hungarian: Injekcióhoz való víz, nátrium-citrát, nátrium-klorid, sósav.
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI Vatn fyrir stungulyf, natríum sítrat, natríum klóríð, saltsýra.
Hungarian: A Xofigo nem alkalmazható terhes vagy potenciálisan terhes, illetve szoptató nőknél.
Icelandic: Xofigo skal ekki nota handa konum sem eru eða kunna að vera þungaðar eða eru með barn á brjósti.
Hungarian: Ez a gyógyszer a rádium 223Ra-diklorid (rádium-223-diklorid, radium Ra 223 dichloride) nevű hatóanyagot tartalmazza.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur virka efnið radíum Ra 223 díklóríð (radíum-223 díklóríð).
Hungarian: Kezeletlen fenyegető vagy már kialakult gerincvelő compressióban szenvedő betegeknél a klinikai javallatnak megfelelő, standard kezelést el kell végezni a Xofigo-kezelés megkezdése vagy folytatása előtt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ómeðhöndlaðan, yfirvofandi eða staðfestan þrýsting á mænu, skal ljúka hefðbundinni meðferð, samkvæmt klínískri ábendingu, áður en meðferð með Xofigo er hafin eða hafin að nýju.
Hungarian: Általában véve a radionuklidokat genotoxikusnak és karcinogénnek tartják.
Icelandic: Almennt er talið að geislavirkar kjarnategundir valdi eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Hungarian: Az alábbiakban az egyéb lehetséges mellékhatások előfordulási valószínűségük szerint kerültek felsorolásra:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir koma fram hér á eftir taldar upp eftir tíðni:
Hungarian: A halálozás és a csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg egy klinikai vizsgálatban, amelyben a Xofigo-t abirateron-acetát és prednizon/prednizolon mellett alkalmazták tünetmentes vagy mérsékelt tünetekkel járó, castratio-rezisztens prosztata daganatos betegeknél.
Icelandic: Vart varð við aukna hættu á dauðsföllum og beinbrotum í klínískri rannsókn þar sem Xofigo var bætt við abiraterón asetat og prednisón/prednisólon hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli án einkenna eða með vægum einkennum, sem ekki svaraði hormónahvarfsmeðferð.
Hungarian: • abirateronnal és prednizonnal/prednizolonnal (amelyeket együttesen alkalmaznak a prosztatarák kezelésére) kombinációban.
Icelandic: Samhliða abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni (sem notuð eru saman við krabbameini í blöðruhálskirtli).
Hungarian: Színtelen, I-es típusú injekciós üveg -etilén-tetrafluor-etilénből (ETFE) készült fóliaborítással ellátott vagy anélküli szürke brómbutil gumidugóval és mindkettőt lezáró alumínium kupakkal-, amely 6 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri af gerð I með gráum brómóbútýl gúmmítappa með eða án málmklæddrar þynnu úr etýlentetraflúoretýlen (ETFE), í báðum tilvikum með álinnsigli, sem inniheldur 6 ml af stungulyfi, lausn.
Hungarian: Kombináció abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal vagy egyéb szisztémás daganatellenes kezelésekkel, az LHRH-analógokat kivéve
Icelandic: Notkun samhliða abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni eða öðrum altækum krabbameinsmeðferðum en LHRH hliðstæðum
Hungarian: Általában véve a radionuklidok reprodukcióra és fejlődésre kifejtett hatásokkal rendelkeznek.
Icelandic: Yfirleitt valda geislavirkar kjarnategundir áhrifum á æxlun og þroska.
Hungarian: A rádium-223 és származékelemeinek bomlásához társuló gamma-sugárzás lehetővé teszi, hogy hagyományos műszerekkel mérhessék a Xofigo radioaktivitását, és észleljék a kontaminációt.
Icelandic: Gamma geislunin í tengslum við sundrun radíum-223 og afleiður þess gerir það kleift að mæla geislavirkni Xofigo og greina mengun með hefðbundnum tækjum.
Hungarian: Az injekció beadása után 4 órával nem észleltek szignifikáns felvételt más szervben, például a szívben, májban, vesében, húgyhólyagban és a lépben.
Icelandic: Ekki varð vart við neina marktæka upptöku í öðrum líffærum, svo sem hjarta, lifur, nýrum, þvagblöðru eða milta, 4 klst.
Hungarian: A kasztrációra nem reagáló prosztata daganat a prosztatának (dülmirigy, a hím szaporítószervek egy mirigye) egy olyan rákja, amely a férfihormon szintjének csökkentésére szolgáló kezelésre már nem reagál.
Icelandic: Krabbamein í blöðruhálskirtli sem svarar ekki hormónahvarfsmeðferð er krabbamein í blöðruhálskirtli (kirtill sem er hluti af æxlunarfærum karla) sem bregst ekki við meðferð sem dregur úr karlhormónum.
Hungarian: A Xofigo nőknél nem javallott.
Icelandic: Xofigo er ekki ætlað konum.
Hungarian: Az elnyelt sugárdózis számítását a klinikai biodisztribúciós adatok alapján végezték.
Icelandic: Móttekinn geislaskammtur var reiknaður út byggt á klínískum gögnum um dreifingu í líkamanum.
Hungarian: Tudnivalók a Xofigo Önnél történő alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Xofigo
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban biszfoszfonátok vagy denoszumab egyidejű alkalmazása rádium-223-monoterápiával kezelt betegeknél csökkentette a törések előfordulási gyakoriságát.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum dró samtímis notkun bisfosfónata eða denósúmabs úr tíðni beinbrota hjá sjúklingum sem fengu einlyfjameðferð með radíum-223.
Hungarian: 3ULI: vastagbél felső szakasza
Icelandic: 3ULI: efri ristilveggur
Hungarian: A Xofigo-kezelés után végzett cytotoxicus kemoterápia hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Icelandic: Öryggi og virkni frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar eftir meðferð með Xofigo hefur ekki verið staðfest.
Hungarian: A korlátozott mennyiségű, rendelkezésre álló adat azt mutatja, hogy hasonló hematológiai profiljuk volt azoknak a betegeknek, akik a Xofigo után kaptak kemoterápiát, mint azoknak, akik a placebo után kaptak kemoterápiát (lásd még 5.1 pont).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar sem fyrir hendi eru, benda til þess að sjúklingar sem fá krabbameinslyfjameðferð eftir Xofigo meðferð hafi verið með svipaðan blóðhag og sjúklingar sem fengu krabbameinslyfjameðferð eftir meðferð með lyfleysu (sjá einnig kafla 5.1).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. november 13
Icelandic: 13. nóvember 2013
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a Xofigo abirateron-acetát és prednizon/predinolon mellett történt alkalmazása körülbelül háromszorosára emelte a törések előfordulási gyakoriságát a Xofigo-karon (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Icelandic: Í klínískri rannsókn jók það að bæta Xofigo við abiraterón asetat og prednisón/prednisólon tíðni beinbrota u.þ.b. þrefalt í arminum sem fékk meðferð með Xofigo (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Hungarian: Ezért, a Xofigo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Því má ekki nota Xofigo samhliða abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A Xofigo biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun Xofigo hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Az alcsoportok túlélésének elemzése következetes túlélési előnyt jelzett a Xofigo-val kezelt betegeknél, függetlenül a biszfoszfonátoknak a vizsgálat megkezdésekor történő alkalmazásától, illetve a korábbi docetaxel-terápiától.
Icelandic: Lifunargreining hjá undirhópi sýndi stöðugan ávinning hvað varðar lifun með meðferð með Xofigo, óháð samhliða notkun bisfosfónata í upphafi og fyrri notkun docetaxels.
Hungarian: A Xofigo ajánlott adagja testtömegkilogrammonként 55 kBq (Becquerel, a radioaktivitás kifejezésére szolgáló mértékegység).
Icelandic: Það magn sem ráðlagt er að gefa er 55 kBq (Becquerel, sú eining sem notuð er til þess að mæla geislavirkni) af Xofigo á kg líkamsþyngdar.
Hungarian: A Xofigo-t tilos abirateronnal és prednizonnal/prednizolonnal együtt adni a csonttörések és a halálozás kockázatának lehetséges fokozódása miatt.
Icelandic: - Ekki má gefa Xofigo samhliða abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni vegna hugsanlegrar aukningar á tíðni beinbrota og dauðsfalla.
Hungarian: A Xofigo hozzájárul a betegek teljes, hosszú távú, kumulatív sugárexpozíciójához.
Icelandic: Xofigo eykur uppsöfnun almennrar langtíma geislunarútsetningu sjúklinga.
Hungarian: A Xofigo széklettel való kiürülésének következtében, a sugárzás az akut gyulladásos bélbetegség súlyosbodásához vezethet.
Icelandic: Þar sem Xofigo skilst út með hægðum, getur geislunin leitt til versnunar á bráðum bólgusjúkdómi í þörmum.
Hungarian: Neutropenia (összes súlyossági fok) a Xofigo-val kezelt betegek 5%-ánál, míg a placebót kapott betegek 1%-ánál fordult elő.
Icelandic: Tilkynnt var um daufkyrningafæð (öll stig) hjá 5% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Xofigo og hjá 1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Egy kemoterápia naiv, tünetmentes, vagy enyhe tüneteket mutató, progrediáló, csontáttétes, kasztráció rezisztens prosztata daganatos betegek körében végzett klinikai vizsgálat időközi ellenőrzése a csonttörések emelkedett kockázatát és emelkedett mortalitási tendenciát mutatta azon betegeknél, akik a Xofigo-t abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban kapták, szemben azokkal, akik placebo-t kaptak abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Áfangagreining í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð, án einkenna eða með vægum einkennum, og versnandi sjúkdóm með meinvörpum í beinum, sem ekki höfðu áður fengið krabbameinslyf, sýndi aukna hættu á beinbrotum og leitni til aukinnar dánartíðni í hópi sjúklinga sem fengu Xofigo ásamt abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A kezelés előtti spermakonzerválással kapcsolatban a férfi betegeknek tanácsot kell kérniük.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að leita ráðlegginga varðandi varðveislu sæðis fyrir meðferð.
Hungarian: - Ha a Xofigo-kezelés alatt vagy után bármilyen új keletű vagy szokatlan fájdalmat vagy duzzanatot tapasztal a csontok területén, forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: - Ef þú færð nýjan eða óvenjulegan verk eða þrota nærri beinum fyrir meðferðina með Xofigo, meðan á henni stendur eða eftir að henni lýkur skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Hungarian: Minimális számban észleltek rendellenes spermatocytákat a hím patkányok tubuli seminiferijében a rádium-223-diklorid ≥ 2270 kBq/testtömegkilogrammos aktivitásának (a klinikailag javasolt aktivitás ≥ 41-szerese), egyszeri alkalmazását követően.
Icelandic: Mjög lítill fjöldi afbrigðilegra sáðfrumna kom fram í fáeinum sáðpíplum í eistum karlkyns rotta í kjölfar stakrar lyfjagjafar með ≥ 2270 kBq/kg líkamsþyngdar af radíum-223 díklóríði (≥ 41 sinnum ráðlögð klínísk virkni).
Hungarian: Xofigo 1100 kBq/ml oldatos injekció
Icelandic: Xofigo 1100 kBq/ml stungulyf, lausn.
Hungarian: Kiszáradás kockázata: mondja el kezelőorvosának, ha a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja: szédülés, fokozott szomjúság, csökkent vizeletürítés vagy száraz bőr, mert ezek mind a kiszáradás tünetei lehetnek.
Icelandic: Segðu lækni þínum frá því ef þú ert með einhver eftirtalinna einkenna: sundl, aukinn þorsta, minnkaða þvagmyndun eða húðþurrk, þar sem þetta geta verið einkenni vökvaskorts.
Hungarian: Méhüregi polipokat (endometrium stroma) észleltek nőstény patkányokban a rádium-223-diklorid ≥ 359 kBq/testtömegkilogrammos aktivitásának (a klinikailag javasolt aktivitás ≥ 6,5-szerese) egyszeri vagy többszöri alkalmazását követően.
Icelandic: Separ í legi (í stoðvef legslímu) komu fram hjá kvenkyns rottum í kjölfar stakrar eða endurtekinnar lyfjagjafar með ≥ 359 kBq/kg líkamsþyngdar af radíum-223 díklóríði (≥ 6,5 sinnum ráðlögð klínísk virkni).
Hungarian: Bár a rádium-223 elsősorban alfa-részecske kibocsátó, a rádium-223 és radioaktív származékizotópjainak bomlásához gamma- és béta-sugárzás is társul.
Icelandic: Þó radíum-223 losi fyrst og fremst alfaeindir hefur gamma og beta geislun verið sett í samhengi við sundrun radíum-223 og geislavirkar samsætur sem það leiðir af sér.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Icelandic: Skoða skal lyfið fyrir notkun.
Hungarian: Ezek az elváltozások a sugárzás által kiváltott károsodott hemopoesissel és a csökkent csontképződéssel álltak összefüggésben, továbbá a legalacsonyabb, 22 kBq per testtömegkilogrammos (a klinikailag ajánlott dózis 0,4-szerese) aktivitás mellett kezdődtek.
Icelandic: á myndun blóðfrumna af völdum geislunar og minnkaðri beinmyndun og komu fram frá og með minnsta skammti með virkni sem nam 22 kBq á kg líkamsþyngdar (0,4 sinnum ráðlagður klínískur skammtur).
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre arról, hogy mi az a biztonságos időintervallum, amelynek elteltével a prednizonnal/prednizolonnal kombinációban adott abirateron-acetát-kezelés után alkalmazható a Xofigo, illetve fordítva.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi það hvenær öruggt er að gefa Xofigo eftir meðferð með abiraterón asetati samhliða prednisóni/prednisóloni og öfugt.
Hungarian: fázisú vizsgálatban értékelték (ERA-223 vizsgálat), melyet 806 csontáttétes, kemoterápia naiv, tünetmentes vagy enyhe tüneteket okozó, csontmetasztázist adó, castratio-rezisztens, prosztata daganatos betegen végeztek el.
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (ERA-223 rannsóknin) hjá 806 sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð, án einkenna eða með vægum einkennum og með meinvörp í beinum, sem ekki höfðu áður fengið krabbameinslyf.
Hungarian: Alfa1sugárzás (Gy/MBq)
Icelandic: Alfa1 geislun (Gy/MBq)
Hungarian: Bármilyen, a Xofigo elkészítésével és alkalmazásával kapcsolatban felhasznált anyag radioaktív hulladékként kezelendő.
Icelandic: Öll efni og áhöld sem notuð eru til undirbúnings Xofigo lyfjagjafar skal meðhöndla sem geislavirkan úrgang.
Hungarian: Speciális betegcsoportok Időskorúak
Icelandic: Frekari upplýsingar um sérstaka sjúklingahópa
Hungarian: Ezen testnedvekkel érintkezésbe került anyagok, pl. ágytakaró kezelése során óvatosan kell eljárni.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar hlutir sem komist hafa í snertingu við slíka líkamsvessa eru handleiknir, svo sem rúmföt.
Hungarian: A fázis III ALSYMPCA vizsgálat során, az egészséggel kapcsolatos életminőséget (Health Related Quality of Life, HRQOL) specifikus kérdőívekkel értékelték: EQ-5D (általános kérdőív) és FACT-P (prosztatarák-specifikus kérdőív).
Icelandic: EQ-5D (almennt mælitæki) og FACT-P (sértækt mælitæki fyrir blöðruhálskirtilskrabbamein).
Hungarian: Össz-ALP progresszió c
Icelandic: Heildar framgangur ALPc
Hungarian: Xofigo 1100 kBq/ml oldatos injekció rádium 223Ra-diklorid
Icelandic: Xofigo 1100 kBq/ml stungulyf, lausn radíum Ra 223 díklóríð
Hungarian: A Xofigo biztonságosságát és hatásosságát Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedőknél nem vizsgálták.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun Xofigo hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, aki felügyeli majd az eljárást.
Icelandic: - Leitið til læknisins sem hefur umsjón með meðferðinni ef þörf er á frekari upplýsingum.
Hungarian: Tüneteket nem okozó vagy mérsékelt tünetekkel járó csontáttétekben szenvedő betegek kezelése
Icelandic: Meðferð sjúklinga með meinvörp í beinum án einkenna eða með vægum einkennum
Hungarian: A Xofigo nem alkalmazható nőknél, továbbá tilos terhes, illetve terhességet feltételező, valamint szoptató nőknek adni.
Icelandic: Xofigo er ekki ætlað konum og ekki má gefa það konum sem eru eða kunna að vera þungaðar eða eru með barn á brjósti.
Hungarian: ALP = alkalikus foszfatáz; CI = konfidencia intervallum; NE = nem megbecsülhető; PSA = prosztataspecifikus antigén; SSE = csontrendszerrel kapcsolatos szimptómás esemény (skeletal-related event) a Meghatározás szerint az alábbiak bármelyikének bekövetkezése: fájdalomcsillapítás céljából alkalmazott külső sugárforrásból végzett radioterápia vagy patológiás törés vagy gerincvelő compressio vagy a daganattal kapcsolatos ortopédsebészeti beavatkozás. b nem becsülhető meg, mivel kevés eseményt kaptak a medián után c Meghatározás szerint a kiindulási értékhez/mélyponthoz képesti ≥ 25%-os növekedés.
Icelandic: ALP = alkalískur fosfatasi; CI = öryggisbil; NE = ekki hægt að meta; PSA = sérstakur mótefnavaki blöðruhálskirtils; SSE = atvik tengd beinum a Skilgreint sem atvik einhvers eftirfarandi:
Hungarian: Xofigo-val kezelt betegeknél előfordult állkapocs-oszteonekrózis (az állkapocs csontjában lévő szövetelhalás, ami döntően biszfoszfonáttal kezelt betegekben fordul elő).
Icelandic: Fram hafa komið tilfelli beindreps í kjálka (dauður vefur í kjálkabeini sem sést aðallega hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með bisfosfónötum) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xofigo.
Hungarian: A visceralis áttétekkel rendelkező, valamint a 3 cm-t meghaladó malignus lymphadenopathiában szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Icelandic: Sjúklingar með meinvörp í innyflum og illkynja eitlastækkanir sem voru stærri en 3 cm voru útilokaðir.
Hungarian: A Xofigo, az abirateron-acetát és a prednizon/prednizolon kezelések egyidejű megkezdésének klinikai hatékonyságát és biztonságosságát egy randomizált, placebo-kontrollált, multicentrikus, III.
Icelandic: Lagt var mat á klíníska verkun og öryggi þess að hefja samtímis meðferð með Xofigo, abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni í slembiraðaðri, fjölsetra III.
Hungarian: A Xofigo beadása
Icelandic: Xofigo inniheldur
Hungarian: Hasmenés Hányás Hányinger
Icelandic: Daufkyrningafæð af stigi
Hungarian: Eseményig eltelt idő elemzése (95% CI) [betegszám.
Icelandic: Greining á tíma fram að atviki (95% CI) [fjöldi (%) sjúklinga] [miðgildi fjölda mánaða] Áhættuhlutfall < 1 Xofigo í vil
Hungarian: A Xofigo-t lassan, az egyik vénájába helyezett injekciós tűn keresztül (intravénásan) fogják befecskendezni.
Icelandic: Þú munt fá Xofigo inndælingu með nál í eina af æðum þínum.
Hungarian: Thrombocytopenia (összes súlyossági fok) a Xofigo-val kezelt betegek 11,5%-ánál, míg a placebót kapott betegek 5,6%-ánál fordult elő.
Icelandic: Blóðflagnafæð (öll stig) kom fram hjá 11,5% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Xofigo og 5,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Kevés a bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a HRQOL csökkenésben bekövetkező késleltetés kiterjedne a terápia idején túlra.
Icelandic: Takmarkaðar vísbendingar eru um að seinkun á heilsutengdum lífsgæðum haldist lengur en meðferðartímabilið.
Hungarian: második negyedév
Icelandic: Mynd 2:
Hungarian: A Xofigo kontraindikált abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ekki má nota Xofigo ásamt abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellemzői (időközi elemzés populációja) hasonlóak voltak a Xofigo- és placebo-csoportok esetén, és az alábbiakban a Xofigo-csoport adatai kerültek feltüntetésre.
Icelandic: Lýðfræðileg einkenni og einkenni sjúkdóms í upphafi (þýði bráðabirgðagreiningar) voru svipuð í hópunum sem fengu Xofigo og þeim sem fengu lyfleysu og eru sýnd hér á eftir fyrir Xofigo:
Hungarian: fázisú biodisztribúciós vizsgálatot egy egyeztetett vizsgálati terv szerint a betegség kiterjedtsége, az adag és a rádium-223 csontáttétekben vs. károsodott csontszövetben (pl. osteoporosis) vs. normál csontszerkezetben történő eloszlása közötti összefüggés további jellemzése érdekében, és ennek eredményeit be kell nyújtania.
Icelandic: stigs rannsókn á dreifingu í líkamanum í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun til þess að lýsa nánar samhenginu hvað varðar alvarleika sjúkdóms, skammt og dreifingu radíum-223 í meinvörp í beinum samanborið við staði þar sem beinheilsa er skert (t.d. beinþynning) og aftur samanborið við eðlilega beinabyggingu.
Hungarian: Hatóanyaga a rádium-223 izotóp (rádium-223-diklorid formájában) a kalciumot utánozva szelektíven a csontokat, különösen a csontáttétek helyét célozza meg, olyan módon, hogy komplexet képez a csont ásványi anyagát képező hidroxiapatittal.
Icelandic: Virki hluti þess er radíum-223 (sem radíum-223 díklóríð) sem líkir eftir kalsíum og hefur sértæka sækni í bein, einkum svæði þar sem meinvörp eru í beinum, með því að mynda flóka með hýdroxýapatíti, steinefni sem finnst í beinum.
Hungarian: A Xofigo főleg a széklettel választódik ki.
Icelandic: Xofigo er til notkunar í bláæð.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Icelandic: Blóðflagnafæð og daufkyrningafæð
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Icelandic: Í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Hungarian: Eloszlás és szervek általi felvétel
Icelandic: Dreifing og upptaka í líffæri
Hungarian: Szürke gumidugóval és alumínium zárólemezzel lezárt, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
Icelandic: Það kemur í hettuglasi úr ólituðu gleri sem lokað er með gráum gúmmítappa og álinnsigli.
Hungarian: Mielőtt kezelőorvosa eldöntené, hogy adható-e Önnek a Xofigo, meg fogja vizsgálni, hogy egészségesek-e a csontjai.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir á beinheilsu þinni áður en hann ákveður hvort þú megir fá Xofigo.
Hungarian: A betegek orális folyadékbevitelét és folyadékstátuszát gondosan ellenőrizni kell.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með vökvaneyslu og vökvabúskap sjúklinga.