FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dabei handelte es sich um folgende Bedenken: Die Begründung für die Fixdosiskombination wird nicht als gerechtfertigt angesehen, der zusätzliche Nutzen für diese neue Fixdosiskombination im Vergleich zu den einzelnen Bestandteilen wurde nicht nachgewiesen und es wurde kein akzeptables Sicherheitsprofil der neuen Fixdosiskombination aufgezeigt.
Croatian: Glavna pitanja na kojima se temeljio arbitražni postupak pri CHMP-u bila su ta da se obrazloženje za fiksnu kombinaciju doza ne smatra opravdanim, odnosno da nije utvrđena dodatna korist ove nove fiksne kombinacije doza u usporedbi s njezinim pojedinačnim sastavnicama te da nije dokazan prihvatljiv sigurnosni profil nove fiksne kombinacije doza.
German: Schwerwiegende, von mehreren CMS thematisierte Probleme hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit waren nach wie vor nicht behoben und wurden als potenziell schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit angesehen; daher wurde die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG mit dem Verfahren befasst.
Croatian: Stoga je postupak upućen Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), u skladu s člankom 29. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ.
German: Das Ziel der Studie war der Vergleich der schmerzlindernden Wirksamkeit und klinischen Sicherheit der Kombination (Paracetamol 500 mg und Ibuprofen 150 mg) mit den anderen 3 Behandlungsgruppen (Paracetamol 500 mg, niedrig dosiertes Ibuprofen 150 mg und hoch dosiertes Ibuprofen 300 mg) bei Patienten mit schmerzender Osteoarthritis des Knies.
Croatian: Njegov je cilj bio usporediti analgetičku djelotvornost i kliničku sigurnost kombinacije (paracetamol od 500 mg i ibuprofen od 150 mg) s ostalim trima ispitivanim skupinama (paracetamol od 500 mg; niska doza ibuprofena od 150 mg; visoka doza ibuprofena od 300 mg) kod bolesnika s bolnim osteoartritisom koljena.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen eine höhere schmerzlindernde Wirksamkeit aufwies als dieselbe Dosis Ibuprofen als Monotherapie.
Croatian: Rezultati su pokazali da kombinacija paracetamola i ibuprofena ima veći analgetički učinak od iste doze samoga ibuprofena.
German: Studie AFT -MX6 war eine weitere placebokontrollierte, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie der Phase III im Paralleldesign mit einer Nachbeobachtungsvisite zur Gewährleistung der Sicherheit an Tag 30.
Croatian: Ispitivanje AFT -MX6 bilo je još jedno placebom kontrolirano prospektivno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III. s paralelnom skupinom sa sigurnosnim praćenjem bolesnika 30. dana ispitivanja.
German: In Ermangelung dieser Fixdosiskombination führt die Anwendung der Rescuetherapie gegen die Schmerzen stattdessen zur Anwendung von Opioiden.
Croatian: U nedostatku ove fiksne kombinacije doze radi brzog ublažavanja boli dolazi do primjene opioida.
German: Diese Phase-III-Studie wurde als prospektiver, doppelt verblindeter Parallelgruppen-Placebovergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Fixdosiskombination (2 Tabletten, jede Tablette enthielt 500 mg Paracetamol und 150 mg Ibuprofen) mit den jeweiligen einzelnen Bestandteilen (entweder 1 000 mg Paracetamol oder 300 mg Ibuprofen) sowie mit Placebo bei 300 Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen infolge eines arthroskopischen Eingriffs am Knie entwickelt.
Croatian: faze osmišljeno je kao prospektivna, paralelna, dvostruko slijepa, usporedba kliničke djelotvornosti i sigurnosti fiksne kombinacije doza s placebom (2 tablete, svaka tableta sadržava 500 mg paracetamola i 150 mg ibuprofena) u odnosu na pojedinačne sastavnice (1 000 mg paracetamola ili 300 mg ibuprofena) i na placebo kod 300 bolesnika s umjerenom do jakom boli nakon artroskopije koljena.
German: Das Ziel war der Vergleich der schmerzlindernden Wirkungen und der Sicherheit einer Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen mit Paracetamol alleine bzw. Ibuprofen alleine bei Erwachsenen mit postoperativen Schmerzen.
Croatian: Njegov je cilj bila usporedba analgetičkih učinaka i sigurnosti kombinacije paracetamola i ibuprofena u odnosu na samostalnu primjenu paracetamola ili ibuprofena u odraslih osoba s postoperativnom boli.
German: Der CHMP akzeptierte diese Begründung des Antragstellers für die Notwendigkeit der Fixdosiskombination bei der kurzfristigen Behandlung akuter Schmerzen aufgrund der verschiedenen angeführten Gründe.
Croatian: CHMP je prihvatio ovo opravdanje koje je podnio podnositelj zahtjeva u pogledu potrebe za fiksnom kombinacijom doza za liječenje akutne boli kao prihvatljivo iz nekoliko razloga.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Fixdosiskombination Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten und zugehörige Bezeichnungen als positiv angesehen wird, wenn diese gemäß den Bedingungen der Produktinformation angewendet wird.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da se omjer koristi i rizika filmom obloženih tableta Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg i pridruženih imena s fiksnom kombinacijom doza može smatrati povoljnim ukoliko se upotrebljavaju u skladu s uvjetima iz informacija o lijeku.
German: Dementsprechend wurden Anweisungen im Dosierungsabschnitt und Warnhinweise hinsichtlich der Dauer der Anwendung in der Produktinformation bereitgestellt.
Croatian: Shodno tome, u informacije o lijeku sadržavaju upute u odjeljku o doziranju i načinu primjene i upozorenja u pogledu trajanja primjene.
German: Die Schlussfolgerung lautet, dass sich das bekannte Risiko für die untersuchten Sicherheitsergebnisse durch die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Paracetamol im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Paracetamol oder Ibuprofen anscheinend nicht ändert.
Croatian: Kao zaključak, čini se da se poznati rizik ispitanih sigurnosnih ishoda ne mijenja kombiniranom primjenom ibuprofena i paracetamola u usporedbi sa samostalnom primjenom paracetamola ili ibuprofena.
German: Dem CHMP wurde die Begründung des Antragstellers für die Notwendigkeit der Fixdosiskombination bei der kurzfristigen Behandlung akuter Schmerzen vorgelegt.
Croatian: U svom obrazloženju podnositelj zahtjeva iznio je CHMP-u potrebu za fiksnom kombinacijom doza u kratkoročnom liječenju akutne boli.
German: Am 21. Oktober 2016 leitete der RMS Vereinigtes Königreich daher eine Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Problemen ein, die als potenziell schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit angesehen wurden.
Croatian: S obzirom na potencijalan ozbiljan rizik tih pitanja za javno zdravlje, 21. listopada 2016. referentna država članica Ujedinjena Kraljevina pokrenula je arbitražni postupak u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
German: aber schwerwiegender unerwünschter Ereignisse aufgrund von Überbehandlung, Unsicherheit in einigen Behandlungspopulationen, die Tatsache, dass der erwartete Nutzen als unzureichend angesehen wird, um die höheren Risiken zu akzeptieren, und die Tatsache, dass keine Daten vorgelegt wurden, um die Notwendigkeit dieses Arzneimittels oder seine Anwendung als Erstlinientherapie zu stützen.
Croatian: Tijekom rasprave unutar CHMP-a, članovi su izrazili različita stajališta prvenstveno u pogledu mogućnosti povećanog rizika od rijetkih, ali ozbiljnih nuspojava uslijed predoziranja te u pogledu neizvjesnosti kod nekih populacija pacijenata da se očekivane koristi ne smatraju dostatnima za prihvaćanje tih povećanih rizika te da nisu podneseni nikakvi dokazi koji potkrepljuju potrebu za ovim lijekom ili njegovu preferiranu primjenu.
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Croatian: Procjena omjera koristi i rizika
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten, die vom Antragsteller zur Stützung der Wirksamkeit der Fixdosiskombination Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten und zugehörige Bezeichnungen bei der kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen eingereicht wurden.
Croatian: • Odbor je pregledao sve podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva u prilog djelotvornosti filmom obloženih tableta Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg i pridruženih imena s fiksnom kombinacijom doza u kratkoročnom simptomatskom liječenju blage do umjerene boli.
German: Es wurden Anweisungen im Dosierungsabschnitt und Warnhinweise hinsichtlich der Dauer der Anwendung in der Produktinformation bereitgestellt.
Croatian: Informacije o lijeku sadržavaju upute u odjeljku o doziranju i načinu primjene i upozorenja u pogledu trajanja primjene.
German: Der CHMP verlangte, dass speziell für die besonderen Populationen von Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion die Warnhinweise bezüglich der Anwendung von Paracetamol allesamt mit den in der Produktinformation des einzelnen Bestandteils bestehenden Warnhinweisen übereinstimmen; damit soll die Vollständigkeit der Sicherheitsinformationen gewährleistet werden.
Croatian: Kako si zajamčila potpunost sigurnosnih podataka, CHMP je posebno zatražio da, za posebne populacije bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega, upozorenja u pogledu primjene paracetamola budu u skladu s upozorenjima navedenima u informacijama o lijeku za tu pojedinačnu sastavnicu.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die verfügbaren Daten die Wirksamkeit der Fixdosiskombination Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten und zugehörige Bezeichnungen bei der kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen stützen.
Croatian: • Mišljenje je Odbora da dostupni podatci idu u prilog djelotvornosti filmom obloženih tableta Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg i pridruženih imena s fiksnom kombinacijom doza u kratkoročnom simptomatskom liječenju blage do umjerene boli.
German: Außerdem wurden in klinischen Prüfungen zur Fixdosiskombination keine anderen Nebenwirkungen gezeigt als jene, die bereits für als Monotherapie angewendetes Paracetamol oder Ibuprofen bekannt sind.
Croatian: Klinička ispitivanja s fiksnom kombinacijom doza također nisu utvrdila nikakve druge nuspojave osim onih prisutnih pri samostalnoj primjeni paracetamola ili ibuprofena.
German: Dem Verbrauch von Bedarfsmedikation wurde in der primären Endpunktanalyse Rechnung getragen, indem der vor Anwendung der Bedarfsmedikation vorhandene VAS-Schmerz-Score übertragen wurde.
Croatian: Uporaba lijeka s brzim djelovanjem obrađena je u analizi primarnog krajnjeg pokazatelja primjenom skale boli VAS prije primjene lijeka s brzim djelovanjem.
German: Studie AFT-MX-4 war eine explorative Studie der Phase II mit einem doppelt verblindeten, randomisierten Parallelgruppenvergleich der Wirkungen der Kombination Paracetamol+Ibuprofen mit Paracetamol, niedrig dosiertem Ibuprofen und hoch dosiertem Ibuprofen auf Patienten mit Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies.
Croatian: Ispitivanje AFT-MX-4 bilo je eksplorativno ispitivanje II. faze s paralelnom skupinom i dvostruko slijepom, randomiziranom usporedbom učinaka kombinacije paracetamola i ibuprofena s niskom dozom paracetamola i visokom dozom ibuprofena na bolesnike s boli uslijed osteoartitisa koljena i otvorenim produžetkom ispitivanja u trajanju od 12 mjeseci.
German: Studie AFT-MX-3 war eine Dosis-Wirkungs-Studie und ein doppelt verblindeter, placebokontrollierter, randomisierter Parallelgruppenvergleich der Wirkungen unterschiedlicher Paracetamol- und Ibuprofen-Kombinationsdosen mit Placebo bei Teilnehmern mit Schmerzen, die von der Entfernung von 2-4 dritten Molaren herrührten.
Croatian: Ispitivanje AFT-MX-3 bilo je ispitivanje odgovora na dozu s paralelnom skupinom i dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, randomizirana usporedba učinaka različitih kombinacija doza paracetamola i ibuprofena kod sudionika s boli nakon vađenja dva do četiri treća kutnjaka.
German: Studie AFT-MX-1 war eine prospektive, doppelt verblindete Parallelgruppen-Schlüsselstudie der Phase III zum Vergleich der schmerzlindernden Wirkung einer Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen mit Paracetamol alleine bzw. mit Ibuprofen alleine bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.
Croatian: Ispitivanje AFT-MX-1 bilo je pivotalno ispitivanje III. faze s paralelnom skupinom i prospektivnom, dvostruko slijepom usporedbom analgetičkog učinka kombinacije paracetamola i ibuprofena, samog paracetamola ili samog ibuprofena kod bolesnika s postoperativnom boli.
German: Allgemeines Nutzen-Risiko-Verhältnis
Croatian: Ukupan omjer koristi i rizika
German: Die Schlussfolgerung lautet, dass die untersuchten Sicherheitsergebnisse bei der gleichzeitigen Anwendung von Ibuprofen und Paracetamol im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Paracetamol oder Ibuprofen konsistent waren.
Croatian: Kao zaključak, ispitani sigurnosni ishodi nepromijenjeni su pri kombiniranoj primjeni ibuprofena i paracetamola u usporedbi sa samostalnom primjenom ibuprofena ili paracetamola.
German: Verzeichnis der Arzneimittel und Darreichungsformen
Croatian: Popis lijekova i oblika
German: Co. Tipperary E91 D768
Croatian: Tipperary E91 D768
German: Anhang I
Croatian: Prilog I.
German: Luxemburg
Croatian: Luksemburg
German: Niederlande
Croatian: Nizozemska
German: Österreich
Croatian: Austrija
German: Belgien
Croatian: Belgija
German: Deutschland
Croatian: Njemačka
German: Frankreich
Croatian: Francuska
German: Spanien
Croatian: Španjolska
German: Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Croatian: Ako bol potraje više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.
German: ANHANG II[Not applicable for MRP/DCP]
Croatian: DODATAK II[Not applicable for MRP/DCP]
German: Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje.
German: <Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.>
Croatian: <Nehotično injiciranje je opasno.>
German: <6 Monate> <...> <1 Jahr> <18 Monate> <2 Jahre> <30 Monate> <3 Jahre>
Croatian: <6 mjeseci.><...><1 godina.><18 mjeseci.><2 godine.><30 mjeseci.><3 godine.>< odmah upotrijebiti.>
German: <Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.>
Croatian: <Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.>
German: Für den Arzt:
Croatian: <Liječniku:
German: <Keine Daten verfügbar.>
Croatian: <Podaci nisu dostupni.>
German: <{Phantasiebezeichnung} darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.>
Croatian: <{Izmišljeni naziv} ne treba odlagati u otvorene vode jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.>
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe}
Croatian: Farmakoterapijska grupa: {grupa}.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
German: <Keine bekannt.>
Croatian: <Nisu poznate.>
German: 6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
Croatian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
German: <Die staatliche Chargenfreigabe ist für dieses Produkt vorgeschrieben.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Croatian: <„Official control authority batch release" certifikat je potreban za ovaj proizvod.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
German: <Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) sollte wieder mit sechsmonatlichen Berichten (für alle zugelassenen Packungsgrößen) in den nächsten 2 Jahren beginnen, gefolgt von jährlichen Berichten in den anschließenden 2 Jahren und nachfolgend in dreijährigen Intervallen.
Croatian: Ponovo treba podnositi periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) u naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
Croatian: 3. SADRŽAJ po težini, volumenu ili BROJU DOZA
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
German: Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
German: <Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.>>
Croatian: <Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca.>
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.>
Croatian: Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.>
German: <Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):>
Croatian: <Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):>
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
German: <Nur gesunde Tiere impfen.>
Croatian: <Cijepiti samo zdrave životinje.>
German: a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
German: <Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem erfolgen.
Croatian: <Alternativno, možete prijaviti putem nacionalnog sustava izvješćivanja {detalji nacionalnog sustava}.>
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
German: Personen, die mit geimpften {Tierart(en)} Umgang haben, sollten allgemeine Hygienegrundsätze (Wechsel der Kleidung, Tragen von Handschuhen, Reinigung und Desinfektion des Schuhwerks) befolgen und besondere Vorsicht beim Umgang mit tierischen Abfällen und Streu von kürzlich geimpften {Tierart(en)} walten lassen>.
Croatian: Osobe u kontaktu s cijepljenim {vrstama životinja} trebale bi se pridržavati općih higijenskih principa (promjena odjeće, nošenje rukavica, čišćenje i dezinfekcija čizama) i s posebnom pozornošću rukovati s životinjskim otpadom ili ležajem nedavno cijepljenih {vrste životinja}.>
German: <Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass
Croatian: <Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
German: <Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:>
Croatian: <Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:>
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
German: · BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Croatian: · UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE MEDICINSKOG PROIZVODA
German: <Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Croatian: <Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
German: <Nicht bei Zuchttieren anwenden.>
Croatian: <Ne primjenjivati na rasplodnim životinjama.>
German: <Der Impfstoff > <Das immunologische Tierarzneimittel> kann für Menschen pathogen sein.
Croatian: <Cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> može biti patogeno za ljude.
German: <Null Tage.>
Croatian: <Nula dana.>
German: <Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.>
Croatian: <Odlaganje otpadnih materijala u skladu s lokalnim propisima.>
German: > [Nur für MRP/DCP]
Croatian: [Samo za MRP/DCP].
German: <Nicht anwenden bei …>
Croatian: <Ne primjenjivati na >
German: <Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
Croatian: <Nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju provoditi sljedeće mjere:
German: <<Essbare Gewebe> <Eier> <Milch> <Honig> : {X} <Tage><Stunden>>.
Croatian: <Meso i jestive iznutrice><Jaja><Mlijeko><Med>: {X} <sati><dana>
German: <Die Herstellung, die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem bestimmten Mitgliedstaat in dessen gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein; für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.>
Croatian: <Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija, za daljnje informacije vidi uputu o VMP.>
German: <Die Anwendung während der <Trächtigkeit> <Laktation> wird nicht empfohlen.>
Croatian: <Ne preporuča se primjena tijekom <graviditeta><laktacije>.>
German: ANHANG III
Croatian: DODATAK III
German: <Beginn der Immunität: {x Wochen}>
Croatian: <Početak imunosti: {x tjedana}>
German: <Inkompatibilitäten:>
Croatian: <Inkompatibilnosti:>
German: <Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.>
Croatian: <U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.>
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.>
Croatian: je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.>
German: <Fragen Sie Ihren <Tierarzt> <oder> <Apotheker>, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Croatian: <Pitajte vašeg <veterinara><farmaceuta> kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Croatian: SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
German: <PHARMAKOLOGISCHE> <IMMUNOLOGISCHE> EIGENSCHAFTEN
Croatian: 5. <FARMAKOLOŠKA> <IMUNOLOŠKA> SVOJSTVA
German: ATCvet-Code: {niedrigstverfügbare Stufe (z. B. Untergruppe für eine chemische Substanz)}.
Croatian: ATCvet kod: {najniži dostupni nivo (npr. podgrupa za kemijsku tvar)}
German: {(Phantasie)bezeichnung des Tierarzneimittels, <Stärke>, Darreichungsform }
Croatian: {(Izmišljeni) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda <jačina>, farmaceutski oblik}