FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med sen debut av Pompes sjukdom har ofta en progressiv myopati, företrädesvis i de proximala musklerna i bäcken- och skuldergördeln och med varierande grad av respiratorisk påverkan som till slut leder till kraftiga andningssvårigheter och/eller behov av andningsstöd.
Bulgarian: Пациентите с късно проявяваща се болест на Pompe типично показват прогресираща миопатия, предимно на проксималните мускули в тазовия и раменния пояс, и различни степени на засягане на дишането, което в крайна сметка прогресира до тежко нарушение и/или нужда от поддръжка на вентилацията.
Swedish: Vissa patienter har klarat en återupptagning väl och fortsatt få alglukosidas under noggrann klinisk övervakning.
Bulgarian: При някои пациенти лечението е било успешно подновено и са продължили да получават алглюкозидаза алфа при строго клинично наблюдение.
Swedish: Nefrotiskt syndrom Proteinuri
Bulgarian: Нефротичен синдром
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering med alglukosidas alfa.
Bulgarian: Няма опит с предозирането на алглюкозидаза алфа.
Swedish: Infusion: associerade reaktioner
Bulgarian: Свързани с инфузията реакции
Swedish: Biverkningar som rapporterades hos minst 2 patienter listas i tabell 1.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при не по-малко от 2 пациенти, са дадени в таблица 1.
Swedish: Avlägsna luften i infusionspåsen.
Bulgarian: Отстранете наличния въздух от инфузионните торбички.
Swedish: Om du får en liknande biverkning bör du genast kontakta läkare.
Bulgarian: Ако получите подобна реакция, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
Swedish: Minskad syremättnad Ökad hjärtfrekvens
Bulgarian: Намалена сърдечна честота
Swedish: Efter 52 veckors behandling minskade LVM från baslinjen hos alla 12 patienter med tillgängliga data och låg inom normala gränser hos 6 av 12 patienter.
Bulgarian: След 52 седмици лечение, LVM намалява спрямо изходните стойности при всички 12 пациенти с налични данни и е в рамките на нормалните граници при 6 от 12 пациенти.
Swedish: Den rekommenderade dosregimen för Myozyme är 20 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång varannan vecka som intravenös infusion.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на Myozyme е 20 mg/kg телесно тегло, приложени веднъж на всеки 2 седмици като интравенозна инфузия.
Swedish: Den rekommenderade slutkoncentrationen alglukosidas i infusionspåsarna varierar mellan 0,5 mg/ml och 4 mg/ml.
Bulgarian: Препоръчваната крайна концентрация на алглюкозидаза в инфузионните торбички варира от 0,5 mg/ml до 4 mg/ml.
Swedish: Den rekonstituerade volymen är 10,5 ml, innehållande 5 mg/ml, och ser ut som en klar, färglös till ljusgul lösning som kan innehålla partiklar i form av tunna vita strimmor eller genomskinliga fibrer.
Bulgarian: Разтвореният обем е 10,5 ml, съдържащ 5 mg/ml, и изглежда като бистър, безцветен до бледо жълт разтвор, който може да съдържа частици под формата на тънки бели повлекла или полупрозрачни нишки.
Swedish: Överlevnaden hos de behandlade patienterna jämfördes med överlevnaden hos en liknande historisk kohort av obehandlade patienter med användning av en Cox proportional hazards regessionsanalys (se Tabell 3).
Bulgarian: Преживяемостта при лекуваните пациенти е сравнена с преживяемостта на сходна историческа кохорта от нелекувани лица, чрез използване регресионния анализ на пропорционалните рискове по Cox (вж.
Swedish: För att minska produktionen av antikroppar har läkare i studier använt läkemedel som hämmar immunförsvaret.
Bulgarian: В проучвания лекарите са използвали лекарства за потискане на имунната система, за да намалят производството на антитела.
Swedish: Förändring från utgångsvärde till vecka 78/sista observation*
Bulgarian: Промяна на седмица 78 спрямо изходното ниво
Swedish: Därför bör man använda ett lågproteinbindande inlinefilter på 0,2 mikrometer för administrering.
Bulgarian: Ето защо, при прилагане трябва да се използва протеиносвързващ филтър, 0,2 микрона.
Swedish: Ytterligare 4 patienter gjorde motoriska framsteg under studien och satt själva vid den sista studiebedömningen (med individuella behandlingsdurationer från 78 till 130 veckor; genomsnittlig uppföljningsperiod 110 veckor), även om de inte hade funktionell användning av benen.
Bulgarian: Допълнително, 4 пациенти са подобрили развитието на двигателните си функции по време на проучването и са сядали без чужда помощ при последната оценка в проучването (с продължителност на лечението, варираща при отделните пациенти от 78 до 130 седмици; среден период на проследяване 110 седмици), въпреки че не са използвали пълноценно краката си.
Swedish: Patienterna varierade i ålder från 6 månader till 3,5 år när behandlingen påbörjades.
Bulgarian: При започване на лечението възрастта на индивидите е в диапазона от 6 месеца до 3,5 години.
Swedish: Pompes sjukdom som visade motoriska förbättringar hade bättre bevarad motorisk funktion och lägre glykogeninnehåll i quadricepsmuskeln vid baslinjen.
Bulgarian: Пациентите, с проявяваща се в ранна детска възраст болест на Pompe, които демонстрират двигателен напредък, имат поголямо запазване на двигателната функция и по-ниско съдържание на гликоген в четириглавия мускул в началото.
Swedish: Sex av de 11 patienterna med tillgängliga data fortsatte att göra motoriska framsteg efter vecka 52 (med individuella behandlingsdurationer från 58 till 168 veckor; genomsnittlig uppföljningsperiod 121 veckor), inklusive 3 patienter som gick och 3 patienter med enbart funktionell sittförmåga vid det sista studiebesöket.
Bulgarian: При шест от 11 пациенти с налични данни продължава да се отчита подобрение на двигателните функции и след седмица 52 (с продължителност на лечението, варираща при отделните пациенти от 58 до 168 седмици; среден период на проследяване от 121 седмици), включително при 3 амбулаторни пациенти и при 3 пациенти само с функционални умения за сядане при последната визита в проучването.
Swedish: Man observerade att spädbarnspatienter som behandlades med en högre dos (40 mg/kg) hade en tendens att få fler symtom när de utvecklade infusionsrelaterade reaktioner.
Bulgarian: При пациентите с инфантилна форма, лекувани с по-висока доза (40 mg/kg), се наблюдава тенденция за изпитване на повече симптоми, когато развиват СИР.
Swedish: Bruksanvisning - rekonstitution, spädning och administrering
Bulgarian: Инструкции за употреба - разтваряне, разреждане и прилагане
Swedish: Alglukosidas alfa kan eventuellt utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Алглюкозидаза алфа се екскретира в кърмата.
Swedish: Efter 52 veckors behandling minskade LVM från första bedömning hos alla 14 patienter med tillgängliga data och låg inom normala gränser hos 3 av 14 patienter.
Bulgarian: След 52 седмици лечение, LVM намалява спрямо изходните стойности, при всички 14 пациенти с налични данни и е в рамките на нормалните граници при 3 от 14 пациенти.
Swedish: Detta skall sedan spädas ytterligare enligt följande: Dra långsamt upp den rekonstituerade lösningen från varje injektionsflaska tills den volym som behövs för patientens dos erhållits med hjälp av en nål vars diameter inte överstiger 20 gauge.
Bulgarian: Бавно изтеглете готовия разтвор от всеки флакон до достигане на обема за дозата на пациента посредством спринцовка с диаметър на иглата не по-голям от 20 G.
Swedish: Om andra främmande partiklar än de ovan beskrivna kan ses, eller om lösningen är missfärgad, skall den inte användas.
Bulgarian: Ако при незабавен оглед се наблюдават чужди частици, различни от гореописаните, или ако разтворът е с променен цвят, не използвайте.
Swedish: I en placebokontrollerad studie som pågick i 78 veckor behandlades 90 patienter i åldern 10 till 70 år med sen debut av Pompes sjukdom med Myozyme eller placebo och de randomiserades enligt förhållandet 2:1 (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: При плацебо контролирано изпитване продължило 78 седмици, 90 пациенти с Болест на Pompe с късно начало на възраст 10 до 70 години, получават рандомизирано в отношение 2:1 Myozyme или плацебо (вж.
Swedish: Biverkningar rapporterades huvudsakligen när patienterna var under behandling eller en kort tid därefter (infusionsrelaterade biverkningar).
Bulgarian: Нежеланите реакции са наблюдавани главно по време на вливането на лекарството или скоро след това („нежелани реакции, свързани с инфузията").
Swedish: Farmakokinetiken hos alglukosidas alfa studerades i en populationsanalys av 32 patienter med sen debut av Pompes sjukdom från den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien, vilka var i åldern 21 till 70 år och fick Myozyme 20 mg/kg en gång varannan vecka.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа е проучена в популационен анализ на 32 пациенти с късно начало на болестта на Pompe, участници в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано изпитване, на възраст от 21 до 70 години, получавали Myozyme 20 mg/kg един път на всеки две седмици.
Swedish: En icke typisk form av Pompes sjukdom med infantil debut som har långsammare försämringstakt har beskrivits, vilken kännetecknas av en mindre allvarlig kardiomyopati och således en längre överlevnad.
Bulgarian: Описана е нетипична, по-бавно прогресираща форма на проявяващата се в ранна детска възраст болест на Pompe, която се характеризира с по-лека кардиомиопатия и като следствие - по дълга преживяемост.
Swedish: Tabell 3.
Bulgarian: таблица 3).
Swedish: Efter 104 veckors behandling var LVM-bedömningar tillgängliga för 8 patienter, av vilka 5 minskade till inom normala gränser.
Bulgarian: На 104 седмица от лечението, на разположение са оценките на LVM за 8 пациенти, от които при 5 се отчита намаляване в рамките на нормалните граници.
Swedish: Rekonstitution och spädning skall genomföras enligt godkända rutiner och med särskild hänsyn till aseptik.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането трябва да се извършат в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептиката.
Swedish: Efter 104 veckors behandling var LVM-bedömningar tillgängliga för 10 patienter, av vilka 9 minskade till inom normala gränser.
Bulgarian: На 104 седмица от лечението на разположение са оценките на LVM за 10 пациенти, от които при 9 се отчита намаляване в рамките на нормалните граници.
Swedish: Parestesi Huvudvärk3
Bulgarian: Замайване Парестезия Главоболие3
Swedish: • En studie i Tyskland inkluderade 38 patienter med sen debut med en uppföljningstid på 36
Bulgarian: Едно изпитване в Германия при 38 пациенти с късно начало, проследени 36 месеца.
Swedish: Bröstsmärta Ansiktsödem Värmekänsla Pyrexi
Bulgarian: Усещане за горещина Пирексия
Swedish: Nefrotiskt syndrom liksom allvarliga kutana, eventuellt immunmedierade reaktioner har rapporterats med alglukosidas alfa, inklusive ulcerös och nekrotiserande hudlesioner (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Нефротичен синдром, както и тежки кожни реакции, възможно имунно медиирани, са били съобщени при лечение с аглюкозидаза алфа, включително улцеративни и некротизиращи кожни лезии (вж. точка 4.4).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv vanliga
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан чести
Swedish: Rekommenderad dosering för Myozyme är 20 mg/kg kroppsvikt varannan vecka.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Myozyme е 20 mg на kg телесно тегло.
Swedish: Myozyme ges med dropp i en ven (som intravenös infusion).
Bulgarian: Myozyme се прилага капково във вената (интравенозна инфузия).
Swedish: Patienter med infantil sjukdomsdebut som utvecklar höga IgGantikroppstitrar förefaller löpa större risk att utveckla oftare förekommande infusionsrelaterade reaktioner.
Bulgarian: При пациентите с инфантилна форма, които образуват високи титри на IgG антитела, изглежда има по-голям риск от по-често развитие на СИР.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Swedish: Allvarliga kutana, eventuellt immunmedierade reaktioner har rapporterats med alglukosidas alfa, inklusive ulcerösa och nekrotiserande hudlesioner (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Тежки кожни реакции, възможно имунно медиирани, са били съобщени при лечение с алглюкозидаза алфа, включително улцеративни и некротизиращи кожни лезии (вж. точка 4.8).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ензими.
Swedish: Man observerade att patienter med infantil sjukdomsdebut som behandlades med en högre dos (40 mg/kg) hade en tendens att få högre IgG
Bulgarian: Наблюдава се тенденция пациенти с инфантилна форма, лекувани с по-висока доза (40 mg/kg), да развиват по-високи титри на IgG антитела.
Swedish: Återkommande reaktioner som influensaliknande sjukdom eller en kombination av symtom som feber, frossbrytningar, myalgi, artralgi, smärta eller trötthet, som inträffade efter infusionen och som vanligen varade några få dagar, har observerats hos vissa patienter som behandlats med alglukosidas alfa.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с алглюкозидаза алфа, са наблюдавани рецидивиращи реакции, изразяващи се в грипоподобно заболяване или комбинация от събития като висока температура, втрисане, миалгия, артралгия, болка или умора, настъпващи след инфузията и обикновено продължаващи няколко дни.
Swedish: I en pivotal prövning omfattande 18 patienter utvärderades farmakokinetiken hos alglukosidas alfa hos 15 patienter med infantil debut av Pompes sjukdom (alla yngre än 6 månader vid behandlingsstarten) som fick doser på 20 mg/kg eller 40 mg/kg alglukosidas alfa som en infusion under cirka 4 respektive cirka 6,5 timmar.
Bulgarian: В основно изпитване, включващо 18 пациенти, е оценена фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа при 15 пациенти с проявяваща се в ранна детска възраст болест на Pompe (всички на възраст по-малко от 6 месеца към началото на лечението), които получават дози от 20 mg/kg или 40 mg/kg алглюкозидаза алфа съответно като приблизително 4 до 6,5-часова инфузия.
Swedish: Hur Myozyme ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Myozyme
Swedish: Du kommer att få Myozyme av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med Pompes sjukdom.
Bulgarian: Myozyme се използва под наблюдението на лекар с опит в лечението на болестта на Помпе.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Myozyme är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning i en injektionsflaska (50 mg/flaska).
Bulgarian: Как изглежда Myozyme и какво съдържа опаковката Myozyme се предлага като прах за концентрат за инфузионен разтвор (50 mg/флакон).
Swedish: En del patienter får en snabbt försämrad funktion i skelett- och andningsmuskulatur, andra får en mindre snabb försämring och ytterligare andra får en dissociation av progressionen i engagerad skelett- och andningsmuskulatur.
Bulgarian: Времето за прогресирането на болестта е изключително изменчиво и непредсказуемо, като при някои пациенти се наблюдава бързо влошаване на функцията на скелетната и дихателната мускулатура, водещо до загуба на способност за движение и дихателна недостатъчност, при други протичането е по-бавно, а трети демонстрират дисоциация при прогресиране засягането на скелетната и дихателната мускулатура.
Swedish: 67 %), visade två kliniskt betydelsefulla förbättringar i FVK (+11,5 % och +16,0 %) i sittande ställning i vecka 26.
Bulgarian: От 3-те пациенти със значително белодробно засягане при подбора/началния момент (процент на предвиждания форсиран витален капацитет в седящо положение вариращ от 58 до 67 %), двама демонстрират клинично значимо подобрение на ФВК (форсиран витален капацитет) (+11,5 % и +16,0 %) в седящо положение на 26та седмица.
Swedish: Farmakokinetiken hos alglukosidas alfa utvärderades också i en separat prövning hos 21 patienter med infantil debut av Pompes sjukdom (alla var mellan 6 månader och 3,5 år vid behandlingsstarten) som fick doser på 20 mg/kg alglukosidas alfa.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа е оценена и чрез отделно изпитване при 21 пациенти с проявяваща се в ранна детска възраст болест на Pompe (всички на възраст между 6 месеца и 3,5 години към началото на лечението), които получават дози от 20 mg/kg алглюкозидаза алфа.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat (E339) Dinatriumfosfatheptahydrat (E339) Polysorbat 80 (E433)
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат (Е339) Динатриев фосфат хептахидрат (Е339)
Swedish: Utgångsvärde före behandling Medelvärde ± s.d. Median
Bulgarian: Изходна стойност преди лечението
Swedish: Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner strax efter infusion med Myozome.
Bulgarian: След инфузия на Myozyme внимавайте при шофиране или използване на инструменти или машини, тъй като може да получите замайване.
Swedish: Muskelspasmer Muskelryckningar Myalgi ingen känd frekvens
Bulgarian: Мускулни спазми Мускулно потрепване Миалгия с неизвестна честота
Swedish: Användning av ITI och alglukosidas alfa har utvärderats i en klinisk prövning och i en retrospektiv genomgång av journaler till patienter naiva till enzymersättningsterapi (ERT) vid inledningen av behandling, samt i en klinisk prövning med patienter som redan fick alglukosidas alfa när behandling med ITI initierades.
Bulgarian: Употребата на ITI и алглюкозидаза алфа е оценена в 1 клинично изпитване и в ретроспективен преглед на пациенти, които не са били лекувани с ензимозаместителна терапия
Swedish: Orsaken till ett dåligt kliniskt utfall och utvecklingen av höga och kvarstående IgGantikroppstitrar anses vara multifaktoriell.
Bulgarian: Предполага се, че причината за неблагоприятните клинични резултати и за образуването на високи и устойчиви титри на IgG антитела, е многофакторна.Титрите на IgG антителата трябва да бъдат редовно следени.
Swedish: Infantil debut av Pompes sjukdom1
Bulgarian: Болест на Помпе инфантилна форма1
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, United States
Bulgarian: Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New
Swedish: Myozyme visar förbättrad hjärtfunktion liksom även stabiliserade eller förbättrade tillväxtparametrar.
Bulgarian: Преобладаващият брой пациенти с проявяваща се в ранна детска възраст болест на Pompe, лекувани с Myozyme, демонстрират подобряване на сърдечната функция, както и стабилизиране или подобрявания в параметрите на растежа.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 29/03/2011
Bulgarian: 29 март 2011 г.
Swedish: Injicera långsamt rekonstituerat Myozyme direkt i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Бавно инжектирайте разтворения Myozyme директно в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Swedish: Sen debut av Pompes sjukdom; övriga kliniska prövningar och analyser Tre oberoende, öppna, enarmade, prövarinitierade studier med Myozyme utfördes:
Bulgarian: Проведени са три независими, инициирани от изследователя, открити, с единично рамо, клинични изпитвания с Myozyme:
Swedish: Ingen justering av Myozyme-regimen är nödvändig för pediatriska patienter oavsett ålder eller för äldre personer.
Bulgarian: Няма доказателства за специални съображения, когато Myozyme се прилага при педиатрични пациенти от всички възрасти или хора в старческа възраст.
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10) mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (съобщени при не по-малко от 2 пациенти) и нежелани лекарствени реакции, съобщени в постмаркетинговия период, при програми с разширен достъп и неконтролирани клинични изпитвания, по системо-органни класове, представени в категории по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Infantil form av Pompes sjukdom; klinisk prövning med patienter i åldern 6 månader eller yngre Myozymes säkerhet och effektivitet bedömdes i en pivotal, randomiserad, öppen, historiskt kontrollerad klinisk prövning på 18 patienter utan ventilationsstöd med sjukdomsdebut som spädbarn och som var 6 månader eller yngre vid behandlingsstarten.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Myozyme е оценена чрез базово, рандомизирано, открито, исторически контролирано клинично изпитване на 18 невентилирани пациенти с проявяващо се в ранна детска възраст заболяване на възраст 6 месеца или по-малко при започване на лечението.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med alglukosidas alfa saknas.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на алглюкозидаза алфа при бременни жени.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 50 mg alglukosidas alfa.
Bulgarian: Един флакон съдържа 50 mg алглюкозидаза алфа.
Swedish: Myozyme skall beredas med vatten för injektionsvätskor och därefter spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning och sedan ges som intravenös infusion.
Bulgarian: Myozyme трябва да се разтвори с вода за инжекции, след това да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор и тогава да се въведе като интравенозна инфузия.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades var IAR.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са СИР.
Swedish: Infantil debut av Pompes sjukdom
Bulgarian: Инфантилна форма на болестта на Pompe
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Swedish: • hjärtstopp
Bulgarian: Спиране на сърцето
Swedish: Farmakokinetiken hos alglukosidas alfa utvärderades i en prövning på 5 patienter med sen debut av Pompes sjukdom i åldrarna 6-15 år som fick 20 mg/kg alglukosidas alfa en gång varannan vecka.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа е оценена при изпитване на 5 пациенти с късно проявяваща се болест на Pompe на възраст 6-15 години, които получават 20 mg/kg алглюкозидаза алфа един път на всеки две седмици.
Swedish: Sen debut av Pompes sjukdom; pivotal klinisk prövning Myozymes säkerhet och effekt utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 90 patienter med sen debut av Pompes sjukdom, vilka varierade i ålder från 10 till 70 år när behandlingen påbörjades och alla var naiva för enzymersättningsterapi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Myozyme са оценени в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано изпитване с 90 пациенти с болест на Pompe с късно начало, които са били на възраст 10 до 70 години при започване на лечението и не са лекувани дотогава с ензимнозаместваща терапия.
Swedish: Bronkospasm Väsande andning Faryngealt ödem Dyspné
Bulgarian: Респираторен дистрес Бронхоспазъм Хрипове
Swedish: Om dina ben svullnar eller om du känner dig allmänt svullen ska du kontakta läkare.
Bulgarian: Ако се появи оток на долните Ви крайници или генерализиран оток, моля, уведомете Вашия лекар.
Swedish: Myozyme 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning alglukosidas alfa
Bulgarian: Myozyme 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Алглюкозидаза алфа (Alglucosidase alfa)
Swedish: Inspektera omedelbart de rekonstituerade flaskorna med tanke på främmande föremål och missfärgning.
Bulgarian: Извършете незабавен оглед на разтворените флакони за наличието на частици и промяна на цвета.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Myozyme
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Myozyme
Swedish: Några patienter har fått biverkningar med influensaliknande symtom i samband med infusionen.
Bulgarian: Някои пациенти са имали нежелани, свързани с инфузията, реакции под формата на грипоподобни симптоми, които са продължили няколко дни след приключване на инфузията.
Swedish: • upprördhet
Bulgarian: Раздразнителност
Swedish: Myozyme är indicerat för långvarig enzymersättningsterapi (ERT) till patienter med bekräftad diagnos på Pompes sjukdom (α-glukosidasbrist).
Bulgarian: (ЕЗТ) при пациенти с потвърдена диагноза болест на Pompe (недостатъчност на кисела α-глюкозидаза).
Swedish: Efter beredning enligt ovan innehåller den rekonstituerade lösningen i flaskan 5 mg alglukosidas alfa per ml.
Bulgarian: След като бъде разтворен съгласно гореописаното, готовият разтвор във флакона съдържа 5 mg алглюкозидаза алфа в ml.
Swedish: Hjärtat mycket vanliga
Bulgarian: Общи много чести