FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne er baseret på en samlet analyse af kliniske sikkerhedsdata fra 7 kliniske studier med 949 patienter (2 fase III- og 5 fase II-kliniske studier i metastatisk kolorektalkræft og metastatisk brystkræft) og omfatter: kardiomyopati, hjerteinsufficiens, dødsfald og ventrikulære ekstrasystoler.
Polish: Oprócz działań niepożądanych opisanych w tabelach 4 i 5, połączona analiza danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego z 7 badań klinicznych z udziałem 949 pacjentów (2 badania kliniczne fazy III i 5 badań fazy II, dotyczących raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami i raka piersi z przerzutami) wykazała następujące działania niepożądane o częstości występowania poniżej 0,1% po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii: kardiomiopatia, niewydolność serca, nagły zgon i dodatkowe skurcze komorowe.
Danish: Atrieflimren, Iskæmisk hjertesygdom/infarkt
Polish: Zaburzenia serca migotanie przedsionków, niedokrwienie/zawał serca
Danish: XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**:
Polish: XELOX (PPP*: N = 251; ITT**:
Danish: EU/1/12/802/029-042
Polish: EU/1/12/802/015-028 EU/1/12/802/029-042
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandling med Capecitabine medac og i 6 måneder efter sidste dosis.
Polish: Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Capecitabine medac i przez 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
Danish: Mukosal inflammation, Smerter i ekstremiteterne, Smerter, Kuldegysninger, Brystsmerter, Influenzalignende symptomer, +Feber, Infusionsrelateret reaktion, Reaktion på injektionsstedet, Smerter på infusionsstedet, Smerter på injektionsstedet
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, osłabienie, senność, nietolerancja temperatur zapalenie błony śluzowej, ból kończyn, ból, dreszcze, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, gorączka, reakcja związana z podaniem wlewu, reakcja w miejscu iniekcji, ból w miejscu podania wlewu, ból w miejscu iniekcji
Danish: Ved kombination med irinotecan er den anbefalede initialdosis 800 mg/m², når det administreres to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af en pause på 7 dage kombineret med irinotecan 200 mg/m² på dag 1.
Polish: W leczeniu skojarzonym z irynotekanem zalecana początkowa dawka kapecytabiny wynosi 800 mg/m² pc. podawana dwa razy na dobę przez 14 dni z następującą po tym 7-dniową przerwą, a dawka irynotekanu wynosi 200 mg/m² pc. w 1. dniu.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Polish: Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
Danish: Aluminium/aluminium- eller PVC/PVdC/aluminium-blistere.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry Aluminium/Aluminium lub blistry PVC/PVdC/Aluminium.
Danish: I et randomiseret, kontrolleret fase III-studie (CAIRO) blev effekten af capecitabin ved anvendelse af en initial dosis på 1.000 mg/m² i 2 uger hver 3. uge i kombination med irinotecan som 1. linjebehandling af patienter med metastatisk kolorektalkræft undersøgt.
Polish: Dane z randomizowanego, kontrolowanego badania III fazy (CAIRO) potwierdzają zasadność stosowania kapecytabiny w dawce początkowej 1 000 mg/m² przez 2 tygodnie w cyklach 3-tygodniowych, w skojarzeniu z irynotekanem, w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami.
Danish: Tabel 8: Nøgleresultater for effekt fra AIO KRK-studiet XELOX + bevacizumab
Polish: Tabela 8 Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności badania AIO KRK.
Danish: • forsnævring eller tilstopning af tårekanalerne
Polish: • zwężenie lub niedrożność przewodu łzowego (zwężenie przewodu łzowego)
Danish: I arm-B bestod det anvendte XELIRI-regime af 1.000 mg/m² capecitabin 2 gange dagligt i 14 dage plus 250 mg/m² irinotecan på dag 1.
Polish: W ramieniu B w schemacie XELIRI kapecytabinę stosowano w dawce 1 000 mg/m² pc. dwa razy na dobę przez 14 dni + irynotekan 250 mg/m² pc. w 1. dniu.
Danish: En analyse af sikkerhedsdata fra patienter ≥ 60 år, som behandledes med capecitabin-monoterapi, og en analyse af patienter, som behandledes med capecitabin plus docetaxel, viste en stigning i incidensen af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 og 4 og af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger sammenlignet med patienter < 60 år.
Polish: Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa w grupie pacjentów w wieku ≥ 60 lat leczonych kapecytabiną w monoterapii oraz analiza pacjentów leczonych kapecytabiną w skojarzeniu z docetakselem wykazała zwiększenie częstości występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych stopnia 3. i 4. oraz związanych z leczeniem poważnych działań niepożądanych w porównaniu z grupą pacjentów w wieku < 60 lat. U pacjentów w wieku ≥ 60 lat leczonych kapecytabiną w skojarzeniu z docetakselem odnotowano również więcej przypadków przedterminowego przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych niż w grupie pacjentów w wieku < 60 lat.
Danish: over 22 timer
Polish: 2 h
Danish: • hududslæt, lettere hårtab (alopeci), hudrødmen, tør hud, kløe (pruritus), misfarvning af huden,
Polish: • wysypka skórna, utrata włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, suchość skóry, swędzenie
Danish: • Nylig eller samtidig behandling med brivudin (se pkt.
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami).
Danish: Den primære effektanalyse i per protokolpopulationen demonstrerede non-inferioritet i samlet overlevelse for capecitabin versus 5-FU-regimerne (hazard ratio 0,86; 95 % konfidensinterval 0,8 - 0,99) og for oxaliplatin mod cisplatinbaserede regimer (hazard ratio 0,92; 95 % konfidensinterval 0,80 - 1,1).
Polish: Wstępna analiza dotycząca skuteczności w populacji spełniającej kryteria protokołu badania (per protocol population) wykazała, że biorąc pod uwagę parametr przeżycia całkowitego, kapecytabina nie jest gorsza od 5-FU (hazard ratio 0,86: 95% CI: 0,8 - 0,99) oraz że oksaliplatyna nie jest gorsza od cisplatyny (hazard ratio 0,92: 95% CI: 0,80 - 1,1) w badanych schematach.
Danish: Tabel 2 Standard og reducerede dosisberegninger ud fra legemsoverfladeareal for en initialdosis af capecitabin på 1.000 mg/m² Dosisniveau på 1.000 mg/m² (to gange dagligt)
Polish: Tabela 2 Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki w zależności od powierzchni ciała dla dawki początkowej kapecytabiny 1 000 mg/m² pc.
Danish: I disse studier blev 236 patienter behandlet med capecitabin (1.250 mg/m² to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
Polish: W badaniach tych łącznie leczono 236 pacjentek z zastosowaniem kapecytabiny (1 250 mg/m² pc., dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy).
Danish: • Mundbetændelse: hvis du har smerter, rødme, hævelse eller sår i din mund og/eller hals.
Polish: • Zapalenie jamy ustnej: jeśli wystąpiły ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia jamy ustnej i (lub) gardła.
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter, som har signifikant hjertesygdom, arytmier og angina pectoris i anamnesen (se pkt.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem obciążonym ciężką chorobą serca, arytmią, chorobą wieńcową (patrz punkt 4.8).
Danish: Tabel 1 Standard og reducerede dosisberegninger ud fra legemsoverfladeareal for en initialdosis af capecitabin på 1.250 mg/m² Dosisniveau på 1.250 mg/m² (to gange dagligt)
Polish: Tabela 1 Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki w zależności od powierzchni ciała dla dawki początkowej kapecytabiny 1 250 mg/m² pc.
Danish: Hypokaliæmi, Appetitforstyrrelser, Underernæring, Hypertriglyceridæmi
Polish: zmniejszenie masy ciała cukrzyca, hipokaliemia, zaburzenia łaknienia, niedożywienie, hipertriglicerydemia
Danish: • feber, hævelser i lemmer, følelse af at være syg
Polish: • gorączka, opuchnięcie kończyn, mdłości
Danish: • dehydrering, vægttab
Polish: • odwodnienie, utrata wagi
Danish: Efter oral administration af capecitabin til patienter med kolorektalkræft var forholdet mellem koncentrationen af 5-FU i de kolorektale tumorer og i de tilstødende væv 3,2 (spændvidde: 0,9 - 8,0).
Polish: Stosunek tkankowego stężenia 5-FU w obrębie guzów okrężnicy i odbytnicy w porównaniu do otaczających tkanek po doustnym podaniu leku wynosił 3,2 (w zakresie od 0,9 do 8,0).
Danish: Capecitabine medac-dosisberegninger
Polish: Obliczenia dawki produktu Capecitabine medac
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
Danish: Den anbefalede initialdosis af capecitabin-monoterapi til adjuverende behandling af kolonkræft, til behandling af metastatisk kolorektalkræft eller af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er 1.250 mg/m² administreret to gange dagligt (morgen og aften, svarende til en daglig dosis på 2.500 mg/m²) i 14 dage, efterfulgt af 7 dages pause.
Polish: Rak okrężnicy, rak okrężnicy i odbytnicy oraz rak piersi W monoterapii zalecana dawka początkowa kapecytabiny w leczeniu uzupełniającym chorych na raka okrężnicy, raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami oraz chorych z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami wynosi 1 250 mg/m² pc. podawana 2 razy na dobę (rano i wieczorem; odpowiada to całkowitej dawce dobowej 2 500 mg/m² pc.) przez 14 dni, a następnie 7-dniowa przerwa.
Danish: Tabel 5 viser de bivirkninger, der er forbundet med anvendelsen af capecitabin administreret i kombination med forskellige kemoterapiregimer inden for flere indikationer.
Polish: Tabela 5 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych w grupie ponad 3 000 pacjentów.
Danish: 5-fluorouracil 400 mg/m² intravenøs bolus, efterfulgt af
Polish: 400 mg/m² dożylnie bolus, następnie
Danish: Leucovorin 200 mg/m² intravenøs over 2 timer
Polish: Leukoworyna 200 mg/m² dożylnie
Danish: Hypokaliæmi, Hyponatriæmi, Hypomagnesiæmi, Hypokalcæmi, Hyperglycæmi
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie łaknienia hipokalemia, hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hiperglikemia
Danish: For så vidt angår kolorektale tumorer, synes dannelsen af 5-FU hovedsagelig at være lokaliseret til stromale tumorceller.
Polish: W przypadku guzów okrężnicy i odbytnicy powstawanie 5-FU w większości ma miejsce w komórkach zrębu guza.
Danish: I den egnede patientpopulation og intent-to-treat-populationen blev der demonstreret non-inferioritet af XELOX-armen sammenlignet med FOLFOX-4-armen med hensyn til progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS) (se tabel 7).
Polish: W ogólnym porównaniu wykazano, że efekt leczenia w ramionach zawierających XELOX był nie gorszy od efektu leczenia w ramionach zawierających FOLFOX-4 pod względem czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) w populacji zakwalifikowanej do badania oraz w populacji ITT (intent-totreat) (patrz tabela 7).
Danish: I EORTC-studiet blev patienterne randomiseret til ublindet at få enten FOLFIRI (n = 41) eller XELIRI (n = 44).
Polish: W bdaniu EORTC pacjenci byli randomizowani do leczenia niezaślepionego schematem FOLFIRI (n = 41) lub XELIRI (n = 44) i dodatkowo randomizowani do podwójnie zaślepionego leczenia celekoksybem lub placebo.
Danish: • hvis du ved, at du har delvis mangel på aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase
Polish: • jeśli u pacjenta rozpoznano częściowe zmniejszenie aktywności enzymu dehydrogenazy pirymidynowej (DPD);
Danish: I dette studie randomiseredes 255 patienter til behandling med capecitabin (1.250 mg/m² to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause og behandling med docetaxel 75 mg/m² som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge).
Polish: W badaniu tym 255 pacjentek włączono do leczenia skojarzonego kapecytabiną (1 250 mg/m² pc. 2 razy na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 7 dni przerwy) i docetakselem (75 mg/m² pc. jako 1-godzinny wlew co 3 tygodnie).
Danish: • hvis du har forstyrrelser i kalkstofskiftet (måles vha. blodprøver)
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia (widoczne w badaniach krwi);
Danish: Anvendelse af Capecitabine medac er ikke relevant inden for den pædiatriske population i indikationerne kolonkræft, kolorektal kræft, gastrisk kræft og brystkræft.
Polish: Stosowanie produktu Capecitabine medac u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach: rak okrężnicy, okrężnicy i odbytnicy, żołądka i piersi.
Danish: Efter capecitabin-behandling af 505 patienter med kolorektalkræft, som fik 1.250 mg/m² to gange dagligt, blev der foretaget en populationsfarmakokinetisk analyse.
Polish: Przeprowadzono populacyjne badania farmakokinetyczne 505 pacjentów leczonych kapecytabiną z powodu raka okrężnicy i odbytnicy w dawce 1 250 mg/m² pc. dwa razy na dobę.
Danish: • blodinfektion, urinvejsinfektion, hudinfektion, infektioner i næse eller hals, svampeinfektioner
Polish: • zakażenie krwi, zakażenie dróg moczowych, zakażenie skóry, infekcje nosa i gardła, zakażenie grzybicze (w tym jamy ustnej), grypa, zapalenie żołądka i jelit, ropień zęba
Danish: Hvis behandling med det andet lægemiddel/de andre lægemidler skal afbrydes permanent, kan behandlingen med capecitabin genoptages, når betingelserne for genoptagelse af behandlingen med capecitabin er opfyldt.
Polish: Jeżeli należy na stałe odstawić produkt(-y) leczniczy(-e) stosowany(-e) w kombinacji, podawanie kapecytabiny można wznowić, jeśli są spełnione kryteria rozpoczęcia takiego leczenia.
Danish: Symptomerne på akut overdosering omfatter kvalme, opkastning, diarré, mucositis, gastrointestinal irritation og blødning samt knoglemarvssuppression.
Polish: Objawy ostrego przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, biegunkę, zapalenie śluzówek, podrażnienie i krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zahamowanie czynności szpiku.
Danish: • hævelse (ødem), kulderystelser og stivhed
Polish: • opuchnięcie (obrzęk), dreszcze
Danish: Herudover blev der hos patienter, der fik XELIRI-regimet, rapporteret en langt højere frekvens af diarré (41 % ved XELIRI og 5,1 % ved FOLFIRI).
Polish: W dodatku częstość występowania biegunki była wyższa w grupie leczonej schematem XELIRI (41 %) niż FOLFIRI
Danish: • hvis du har for få eller for mange ioner i blodet (elektrolytubalancer, der kan ses i blodprøver)
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia jonów we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitycznej, widoczne w badaniach krwi);
Danish: Kombinationsbehandlingen bestod af 1. linjebehandling med capecitabin (1.000 mg/m² to gange daglig i 14 dage) kombineret med irinotecan (250 mg/m² på dag 1) (XELIRI) og 2. linjebehandling med capecitabin (1.000 mg/m² to gange dagligt i 14 dage) plus oxaliplatin (130 mg/m² på dag 1).
Polish: Na leczenie skojarzone składały się: kapecytabina w pierwszym rzucie (1 000 mg/m² dwa razy na dobę przez 14 dni) w skojarzeniu z irynotekanem (250 mg/m² pierwszego dnia) (XELIRI) oraz kapecytabina w drugim rzucie (1 000 mg/m² dwa razy na dobę przez 14 dni) w skojarzeniu z oksaliplatyną (130 mg/m² pierwszego dnia).
Danish: Oxaliplatin 130 mg/m² intravenøs over 2 timer
Polish: Oksaliplatyna 130 mg/m² dożylnie
Danish: Dosisbegrænsende toksicitet omfatter diarré, mavesmerter, kvalme, stomatitis og hånd- og fodsyndrom (HFS, hånd og fod hudreaktioner, palmo-plantar erytrodysæstesi).
Polish: Działania niepożądane ograniczające wielkość dawki Działania niepożądane ograniczające wielkość dawki obejmują biegunkę, ból brzucha, nudności, zapalenie jamy ustnej i zespół dłoniowo-podeszwowy (skórna reakcja rąk i stóp, erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa).
Danish: • til behandling af metastatisk kolorektalkræft (se pkt.
Polish: • w leczeniu chorych na raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (patrz punkt 5.1).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):
Danish: Capecitabine medac 300 mg filmovertrukne tabletter De filmovertrukne tabletter er hvide til off-white, aflange, bikonvekse tabletter, 14,6 mm lange og 6,7 mm brede, præget med "300" på den ene side og jævne på den anden side.
Polish: Tabletki powlekane są białe lub prawie białe, podłużne, dwustronnie wypukłe tabletki o wymiarach 14,6 mm x 6,7 mm, z oznaczeniem „300" wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.
Danish: Køn, tilstedeværelse eller fravær af levermetastaser ved baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum-albumin, aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) havde ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken af 5'-DFUR, 5-FU og FBAL.
Polish: Nie stwierdzono istotnego statystycznie wpływu na farmakokinetykę 5'-DFUR, 5-FU i FBAL takich parametrów klinicznych, jak: płeć, obecność przerzutów w wątrobie lub ich brak w chwili rozpoczęcia leczenia, stan ogólny wg skali Karnofsky'ego; oraz stężenia: bilirubiny, albumin i aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: listopad 2012.
Danish: Behandlingen fortsættes i seks måneder efter tyktarmsoperationen.
Polish: Leczenie jest kontynuowane przez sześć miesięcy po operacji okrężnicy.
Danish: Dosis afhænger af, hvilken form for kræft der behandles.
Polish: Dawka zależy od rodzaju leczonego raka.
Danish: • fremskreden mavekræft.
Polish: • zaawansowanego raka żołądka.
Danish: Derved stoppes væksten af kræftcellerne, der til sidst dør.
Polish: W efekcie dochodzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych, a ostatecznie do ich zniszczenia.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Capecitabine Medac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Capecitabine Medac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Til andre former for kræft bringes behandlingen til ophør, hvis sygdommen forværres, eller hvis patienten ikke kan tåle behandlingen.
Polish: W przypadku innych rodzajów raka leczenie wstrzymuje się w momencie nasilenia się choroby lub kiedy pacjent nie toleruje leczenia.
Danish: Pyrimidiner er en del af cellernes genetiske materiale (dna og rna).
Polish: Pirymidyna jest składnikiem materiału genetycznego komórek (DNA i RNA).
Danish: 5-FU er en pyrimidinanalog.
Polish: 5-FU jest analogiem pirymidyny.
Danish: Da Capecitabine Medac indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ lek Capecitabine Medac zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny, korzyści i ryzyko jego stosowania uważa się za takie same, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Det fås som tabletter (150, 300 og 500 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (150, 300 i 500 mg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Capecitabine Medac.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Capecitabine Medac.
Danish: Capecitabine Medac tages to gange dagligt i doser mellem 625 og 1 250 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Polish: Lek Capecitabine Medac podaje się dwa razy na dobę w dawkach 625-1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na postawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Danish: Capecitabine Medac-tabletterne sluges hele med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
Polish: Tabletki Capecitabine Medac należy połykać w ciągu 30 min po posiłku, popijając wodą.
Danish: De fuldstændige oplysninger herom fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje są zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (również stanowiącej część EPAR).
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", men indeholder capecitabin i en ny styrke i tillæg til de eksisterende styrker.
Polish: Oznacza to, że lek jest podobny do leku referencyjnego, ale zawiera kapecytabinę o nowej mocy obok istniejących już mocy.
Danish: Lægen beregner det antal tabletter på 150 mg, 300 mg og 500 mg, som patienten skal tage.
Polish: Lekarz określa liczbę tabletek zawierających 150 mg, 300 mg i 500 mg leku, które pacjent powinien przyjąć.
Danish: I kroppen indtager 5-FU pyrimidinets plads og forstyrrer virkningen af de enzymer, der medvirker ved dannelse af nyt dna.
Polish: W organizmie człowieka 5-FU wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając na aktywność enzymów zaangażowanych w wytwarzaniu nowego DNA.
Danish: • lokalt fremskredent eller metastatisk brystkræft (brystkræft, der er begyndt at brede sig til andre dele af kroppen).
Polish: • raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (rak piersi, który zaczął rozprzestrzeniać się na inne części ciała).
Danish: Virksomheden foretog "bioækvivalens"-undersøgelser for at påvise, at 500 mg Capecitabine Medac producer den samme mængde capecitabin i blodet som 500 mg Xeloda.
Polish: Firma przeprowadziła badania biorównoważności mające na celu wykazanie, że 500 mg leku Capecitabine Medac wytwarza te same stężenie kapecytabiny we krwi, co 500 mg leku Xeloda.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Capecitabine Medac.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Capecitabine Medac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Det tages som tabletter, mens 5-FU sædvanligvis må gives ved indsprøjtning.
Polish: Lek podaje się w postaci tabletek, podczas gdy 5-FU wymaga podawania we wstrzyknięciach.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Capecitabine Medac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Capecitabine Medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: • tyktarmskræft (koloncancer).
Polish: • raka okrężnicy (jelita grubego).
Danish: Dosis skal tilpasses, hvis patienten har lever- eller nyresygdom, eller hvis der opstår bestemte bivirkninger.
Polish: Dawkowanie wymaga skorygowania u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek oraz w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.
Danish: Capecitabin er et ‘prodrug' (et forstadium), der i kroppen omdannes til 5fluoruracil (5-FU), men omdannelsen sker i højere grad i svulstcellerne end i normalt væv.
Polish: Kapecytabina jest prolekiem, który w organizmie ulega przekształceniu do 5-fluorouracylu (5-FU), którego większe ilości powstają w komórkach nowotworowych niż w prawidłowych tkankach.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Capecitabine Medac den 19. november 2012.
Polish: W dniu 19 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Capecitabine Medac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Xeloda.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Xeloda - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: CHMP konkluderede, at Capecitabine Medac i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xeloda.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Capecitabine Medac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xeloda.
Danish: Virksomheden fremlagde data om capecitabin fra den offentliggjorte faglitteratur.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące kapecytabiny.
Danish: Andre oplysninger om Capecitabine Medac:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Capecitabine Medac: