FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comunque non deve guidare o utilizzare macchinari se si sente stanco o non si sente bene dopo il trattamento con NULOJIX.
Icelandic: Samt sem áður skalt þú hvorki aka né stjórna vélum ef þú finnur fyrir þreytu eða vanlíðan eftir gjöf NULOJIX.
Italian: Se si verificasse una qualsiasi reazione allergica grave o una reazione anafilattica, la terapia con NULOJIX deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Icelandic: Ef alvarlegt ofnæmi eða bráðaofnæmi kemur fram skal tafarlaust hætta meðferð með NULOJIX og hefja viðeigandi meðferð.
Italian: Belatacept, un bloccante selettivo della costimolazione, è una proteina di fusione solubile costituita dal dominio extracellulare dell'antigene 4 associato al linfocita T citotossico umano (CTLA-4) fuso alla porzione (dominii hinge-CH2-CH3) Fc modificata dell'anticorpo umano immunoglobulina G1.
Icelandic: Belatacept sem er sérhæfður hjálparboðs blokki (costimulation blocker) er leysanlegt samrunaprótein sem samanstendur af breyttum manna utanfrumuhluta frumudrepandi T eitilfrumnatengdu mótefni4 (CTLA-4) sem tengt er við (lið-CH2-CH3) á Fc svæði immunoglobulin G1 mótefnis úr mönnum.
Italian: Tenga sempre con sé la scheda di allerta per il paziente.
Icelandic: Hafið öryggiskortið ávallt meðferðis.
Italian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italia
Icelandic: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Italian: Questo eviterà la formazione di aggregati (vedere paragrafo 6.2).
Icelandic: Það kemur í veg fyrir klumpamyndun (sjá kafla 6.2).
Italian: Belatacept non sembra avere effetti diretti rilevanti sui livelli di citochine nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato o nei volontari sani.
Icelandic: Belatacept virðist ekki hafa bein áhrif sem skipta máli á magn frumuboða (cytokine), hvorki hjá lifrarþegum né heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Italian: NULOJIX non deve essere infuso in concomitanza con altri agenti nella stessa linea endovenosa.
Icelandic: NULOJIX skal ekki gefa með innrennsli samtímis öðrum lyfjum í sömu innrennslislínu.
Italian: Non è richiesto un pre-trattamento dei pazienti per prevenire le reazioni allergiche (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Ekki er þörf á forlyfjameðferð til þess að hindra ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.8).
Italian: La concentrazione minima di belatacept è stata costantemente mantenuta fino a 5 anni post-trapianto.
Icelandic: Lágstyrkur belatacepts hélst stöðugur í allt að 5 ár eftir ígræðslu.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di belatacept ed l'effetto sulla fertilità nella specie umana.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun belatacepts og áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Italian: In generale, questi eventi si sono verificati precocemente e la maggior parte è risultato in una perdita del trapianto.
Icelandic: Yfirleitt kom þetta fram snemma og leiddi oftast til taps græðlings.
Italian: Una riduzione troppo veloce della dose degli steroidi può aumentare il rischio che l'organismo possa rigettare il rene trapiantato.
Icelandic: Of hröð minnkun sterainntöku getur aukið hættu á að líkaminn hafni ígrædda nýranu.
Italian: Comune diminuzione dell'immunoglobulina G ematica, diminuzione dell'immunoglobulina M ematica
Icelandic: Ónæmiskerfi Algengar lækkun á immunoglobulin G, lækkun á immunoglobulin M
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con belatacept in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trapianto renale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á belatacept hjá einum eða fleiri undirhópum barna við nýrnaígræðslu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Data la similarità di abatacept alla struttura e al meccanismo di azione di belatacept e la sua più alta attività nei roditori, abatacept è stato usato come omologo più attivo di belatacept nei roditori.
Icelandic: Þar sem bygging og verkunarháttur abatacepts og belatacepts eru svipuð en virkni abatacepts hjá nagdýrum er meiri, er abatacept notað sem virkari raðkvæmi (homolog) fyrir belatacept hjá nagdýrum.
Italian: Limiti l'esposizione alla luce solare e alla luce ultravioletta (UV) mentre sta utilizzando NULOJIX.
Icelandic: Takmarkaðu sólarljós og útfjólubláa geislun meðan NULOJIX er notað.
Italian: Benché ci siano stati pochi pazienti che hanno sviluppato anticorpi e che non ci sia stata una correlazione apparente tra lo sviluppo di anticorpi e la risposta clinica o gli eventi avversi, i dati sono troppo limitati per effettuare una valutazione definitiva (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir að nokkrir sjúklingar hafi myndað mótefni og greinileg fylgni milli mótefnamyndunar og klínískrar svörunar eða aukaverkana er ekki fyrir hendi, eru upplýsingar of takmarkaðar fyrir endanlegt mat (sjá kafla 4.8).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/694/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/694/001-002
Italian: Tali rigetti di Grado III sono insorti in pazienti aventi da 4 a 6 incompatibilità HLA (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Icelandic: Þessi III. stigs höfnun kom fram hjá sjúklingum með misræmi 4 til 6 vefjaflokka (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Italian: Confezioni da 1 flaconcino di vetro e 1 siringa o 2 flaconcini di vetro e 2 siringhe.
Icelandic: Pakkningar með einu hettuglasi úr gleri og einni sprautu eða með tveimur hettuglösum úr gleri og tveimur sprautum eru fáanlegar.
Italian: Informi il medico se ha bisogno di fare delle vaccinazioni.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú þarft að fara í bólusetningu.
Italian: Rimuovere la siringa e l'ago dopo che 10,5 ml di liquido per la ricostituzione siano stati aggiunti nel flaconcino.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og nálina eftir að 10,5 ml af leysi hefur verið dælt í hettuglasið.
Italian: Nessuna mutagenicità o clastogenicità è stata osservata in una serie di studi in vitro con abatacept.
Icelandic: Hvorki stökkbreytandi né litningasundrandi áhrif komu í ljós eftir abatacept í in vitro rannsóknum.
Italian: Questi studi confrontavano due regimi di dose di belatacept (MI e LI) con la ciclosporina in riceventi da donatore di organi con criteri di donazione standard (Studio 1) o estesi (Studio 2).
Icelandic: Í þessum rannsóknum var gerður samanburður á tveimur skammtaáætlunum með belatacepti (MI og LI) og ciclosporini hjá líffæraþegum sem fá líffæri frá SCD gjafa (standard criteria donor) (rannsókn 1) eða frá ECD gjafa (extended criteria donor) (rannsókn 2).
Italian: La dose di corticosteroidi utilizzata in tutti i gruppi di trattamento è stata progressivamente ridotta nel corso dei primi 6 mesi successivi al trapianto.
Icelandic: Skammtur barkstera var minnkaður smám saman hjá öllum meðferðarhópunum fyrstu 6 mánuðina eftir ígræðslu.
Italian: La maggior parte degli eventi non era grave, era d'intensita da lieve a moderata e non sono stati ricorrenti.
Icelandic: Yfirleitt var ekki um alvarleg tilvik að ræða heldur væg eða í meðallagi alvarleg og komu ekki fram aftur.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per la validità dopo ricostituzione e diluizione.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir geymsluþol eftir blöndun og þynningu.
Italian: Un paziente in trattamento con il regime belatacept MI ha sviluppato la sindrome di Guillain-Barré che ha portato alla sospensione del trattamento e che si è successivamente risolta.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk belatacept samkvæmt MI skammtaáætluninni fékk Guillian-Barré heilkenni sem varð til þess að hætta þurfti meðferð og lagaðist í kjölfarið.
Italian: Belatacept ha meno attività nei roditori di abatacept, una proteina di fusione che differisce da balatacept per due aminoacidi nel dominio di legame CD80/86.
Icelandic: Belatacept hefur minni virkni hjá nagdýrum borið saman við abatacept, munurinn liggur í því að samrunapróteinið er frábrugðið belatacepti sem nemur tveimur amínósýrum á CD80/86.
Italian: È stata sviluppata una Scheda di Allerta dedicata per suggerire al paziente di fare riferimento al foglio illustrativo e agli operatori sanitari di riferirsi all'RCP per maggiori dettagli sui benefici e sui rischi connessi con NULOJIX.
Icelandic: Sérstakt öryggiskort hefur verið útbúið til þess að hvetja sjúklinga til að lesa fylgiseðilinn og heilbrigðisstarfsfólk til að lesa samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) til þess að fá nánari upplýsingar um ávinning og áhættu sem tengist NULOJIX.
Italian: Belatacept altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poichè potrebbe causare affaticamento, malessere e/o nausea.
Icelandic: Belatacept hefur lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla þar sem það getur valdið þreytu, slappleika og/eða ógleði.
Italian: Belatacept, una forma modificata della CTLA4-Ig, si lega con più avidità a CD80 e CD86 rispetto alla molecola parente CTLA4-Ig dalla quale deriva.
Icelandic: Belatacept sem er breytt CTLA4-Ig, binst CD80 og CD86 með meiri sækni en móðursameindin CTLA4-Ig sem það er afleiða af.
Italian: NULOJIX indebolisce la capacità dell'organismo di combattere le infezioni.
Icelandic: NULOJIX dregur úr hæfni líkamans að ráðast gegn sýkingum.
Italian: Pazienti conPRA alto spesso richiedono un incremento dell'immunosopressione.
Icelandic: Sjúklingar með háan PRA þurfa oft aukna ónæmisbælingu.
Italian: Belatacept è una proteina di fusione per la quale non è attesa una metabolizzazione da parte degli enzimi del citocromo P450 (CYP) e della UDP-glucuronosiltransferasi (UGT).
Icelandic: Belatacept er samrunaprótein sem ekki er gert ráð fyrir að umbrotni af völdum P450 sýtókróm ensíma (CYP) og UDP-glúkúrónósýl-transferasa (UGT).
Italian: L'esposizione alla luce solare ed alla luce ultravioletta (UV) deve essere limitata indossando un abbigliamento protettivo ed utilizzando una crema solare con un elevato fattore di protezione.
Icelandic: Takmarka á útsetning fyrir sólarljósi og útfjólubláu ljósi með því að klæðast hlífðarfatnaði og nota sólarvörn með háum sólvarnarstuðli.
Italian: Se è in corso una gravidanza mentre usa NULOJIX, informi il medico.
Icelandic: Ef þungun verður meðan NULOJIX er notað á að láta lækninn vita.
Italian: Belatacept altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Belatacept hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Italian: Nei protocolli sul trapianto renale non sono stati studiati pazienti con compromissione epatica, perciò non può essere raccomandata una modifica della dose di belatacept nella compromissione epatica.
Icelandic: Í rannsóknaráætlun fyrir nýrnaígræðslu var engin rannsókn gerð á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, því er ekki hægt að ráðleggja breytingar á skömmtum belatacepts hjá sjúklingum með skerta lifrarstrfsemi.
Italian: *Esposizione mediana di 1092 giorni per ogni gruppo di trattamento negli studi aggregati.
Icelandic: *Miðgildi útsetningar í sameinuðum rannsóknum er 1.092 dagar fyrir hvern meðferðarhóp.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre e post-natale nei ratti, sono stati osservati limitati cambiamenti nella funzione immune per dosi 19 volte la dose umana di 10 mg/kg sulla base della AUC (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum komu litlar breytingar á starfsemi ónæmiskerfis fram við 19falda 10 mg/kg meðferðarskammta ætlaða mönnum, á grundvelli AUC (sjá kafla 5.3).
Italian: Belatacept si lega a CD80 e CD86 posti sulle cellule presentanti l'antigene.
Icelandic: Belatacept binst CD80 og CD86 á frumum með mótefnavaka.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/694/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/694/001
Italian: La maggioranza dei casi di tubercolosi si è verificata in pazienti residenti o che hanno precedentemente vissuto in paesi con una alta prevalenza di tubercolosi (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Flest tilvik berkla komu fram hjá sjúklingum sem búa eða hafa búið í löndum þar sem tíðni berkla er há (sjá kafla 4.4).
Italian: La percentuale complessiva di pazienti con morte o perdita del trapianto è stata più bassa nei pazienti trattati con belatacept (MI: 11,4%, LI: 11,9%) rispetto ai pazienti trattati con ciclosporina (17,6%) nello Studio 1.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem létust eða urðu fyrir missi græðlings var lægra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með belatacepti (MI: 11,4%, LI: 11,9%) samanborið við sjúklinga sem fengu ciclosporin (17,6%) í rannsókn
Italian: Dei 1209 pazienti randomizzati e trapiantati nei due studi di Fase 3 (vedere paragrafo 5.1), 761 pazienti hanno continuato dopo l'Anno 3 in un periodo di estensione a lungo termine per un massimo di ulteriori 4 anni e hanno continuato a ricevere il farmaco in studio in base al trattamento a loro inizialmente assegnato.
Icelandic: Af þeim 1.209 slembuðu sjúklingum sem fengu ígræðslu í tveimur III. stigs rannsóknum (sjá kafla 5.1) hélt 761 sjúklingur áfram eftir 3. ár, í langtímaframhaldsrannsókn í allt að 4 ár til viðbótar og hélt áfram að fá rannsóknarlyfið í samræmi við upphaflega ákvörðun.
Italian: Comunque, NULOJIX può causare gravi effetti indesiderati, che possono richiedere un trattamento.
Icelandic: NULOJIX getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem getur þurft að meðhöndla.
Italian: Questa Scheda di Allerta per il Paziente include informazioni che Le saranno utili e che allertano altri medici che lei ha un rene trapiantato e che assume un medicinale potente per mantenere la sua funzione renale.
Icelandic: Í öryggiskortinu eru gagnlegar upplýsingar fyrir þig og upplýsir aðra lækna um að þú sért með ígrætt nýra og á öflugu lyfi sem heldur nýranu starfandi.
Italian: Considerando uno studio di Fase 2 e due studi renali di Fase 3, duecentodiciasette (217) pazienti di età pari o superiore a 65 anni hanno ricevuto belatacept.
Icelandic: Í einni II. stigs rannsókn og tveimur III.stigs nýrnarannsóknum fengu tvöhundruð og sautján (217) sjúklingar 65 ára og eldri belatacept.
Italian: Al regime di dose raccomandato, la concentrazione sierica generalmente ha raggiunto lo stato stazionario entro la Settimana 8 nella fase iniziale dopo il trapianto ed entro il Mese 6 durante la fase di mantenimento.
Icelandic: Við ráðlagða skammta náði sermisþéttni yfirleitt jafnvægi í viku 8 í upphafsfasa eftir í græðslu og í 6. mánuði í viðhaldsfasa.
Italian: Dosi singole fino 20 mg/kg sono state somministrate senza apparente effetto tossico.
Icelandic: Stakir skammtar allt að 20 mg/kg hafa verið gefnir án greinilegra eiturverkana.
Italian: NULOJIX polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) è una polvere da bianca a quasi bianca che può presentarsi solida o frantumata.
Icelandic: NULOJIX stofn fyrir innrennslisþykkni (þykknisstofn) er hvítt/beinhvítt duft sem getur virst ein heild eða í molum.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale o sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sem gangast undir skilunarmeðferð (sjá kafla 5.2).
Italian: Studi nei ratti esposti ad abatacept hanno mostrato anomalie del sistema immunitario compresa una bassa incidenza di infezioni letali (ratti giovani) così come infiammazione della tiroide e del pancreas (sia ratti giovani sia adulti).
Icelandic: Rannsóknir á rottum sem útsettar voru fyrir abatacepti sýndu frávik í ónæmiskerfi, m.a. örfá tilvik banvænna sýkinga (ungar rottur) auk bólgu í skjaldkirtli og brisi (bæði hjá ungum og fullorðnum rottum).
Italian: Gli effetti farmacologici reversibili consistevano in diminuizioni minime di IgG nel siero e deplezioni linfoidi da minime a severe dei centri germinali nella milza e/o nei linfonodi.
Icelandic: Afturkræf lyfjafræðileg verkun var minniháttar lækkun á IgG í sermi og minniháttar til alvarleg eyðing eitilfrumna á kímfrumnasvæðum (germinal centers) í milta og/eða eitlum.
Italian: Tra i pazienti dello Studio 2 che erano EBV sieronegativi al momento del trapianto (per i quali non è raccomandato l'uso di belatacept), ci sono stati tre casi di PTLD nel gruppo belatacept LI, e nessuno nei gruppi belatacept MI e ciclosporina.
Icelandic: Hjá sjúklingum í rannsókn 2 sem höfðu ekki mótefni gegn EBV þegar ígræðslan var gerð (notkun belatacept er ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum) voru þrjú tilvik PTLD í belatacept LI hópnum og ekkert í belatacept MI og ciclosporin hópunum.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione o diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun eða þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Italian: Perciò, 10 ml di una soluzione di 25 mg/ml di belatacept possono essere prelevati da ogni flaconcino.
Icelandic: Því er hægt að draga 10 ml af 25 mg/ml belatacept lausn úr hverju hettuglasi.
Italian: L'utilizzo di vaccini vivi deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Forðast á notkun lifandi bóluefna (sjá kafla 4.5).
Italian: Indossi un'abbigliamento protettivo e utilizzi uno schermo solare con un alto fattore di protezione.
Icelandic: Vertu í hlífðarfatnaði og notaðu sólarvörn með háum sólvarnarstuðli.
Italian: La soluzione diluita deve essere somministrata come infusione endovenosa ad una velocità relativamente costante in 30 minuti.
Icelandic: Þynntu lausnina á einungis að gefa með innrennsli í bláæð með tiltölulega jöfnum hraða á 30 mínútum.
Italian: Esiste una preoccupazione teorica che il trattamento con belatacept possa aumentare il rischio di processi autoimmuni (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Vert er að hafa í huga að meðferð með belatacepti getur hugsanlega aukið hættu á sjálfnæmi (sjá kafla 4.8).
Italian: AR è stato trattato più spesso con terapia di deplezione dei linfociti (un fattore di rischio per i PTLD; vedere paragrafo 4.4) nel gruppo belatacept piuttosto che nel gruppo ciclosporina.
Icelandic: Bráðar hafnanir voru oftar meðhöndlaðar með eitilfrumnaeyðandi meðferð (áhættuþáttur fyrir eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu, sjá kafla 4.4) hjá belatacept hópnum en hjá ciclosporin hópnum.
Italian: Nel complesso, le poche segnalazioni negli gli studi clinici suggeriscono che la prolungata esposizione a belatacept non predispone i pazienti ad un aumentato rischio di sviluppare eventi autoimmuni.
Icelandic: Í heild sýna þær fáu tilkynningar í klínískum rannsóknum að langvarandi útsetning fyrir belatacepti eykur ekki líkur á sjálfsnæmi.
Italian: Nel confronto di belatacept con le infusioni di placebo, non ci sono state differenze nel tasso di eventi (le infusioni di placebo sono state somministrate alle Settimane 6 e 10 del regime di belatacept LI per mantenere il cieco tra i regimi MI e LI).
Icelandic: Þegar belatacept var borið saman við lyfleysu innrennsli var ekki munur á tíðni (lyfleysu innrennsli var gefið í viku 6 og 10 í belatacept LI skammtaáætluninni til að blinda MI og LI skammtaáætlanirnar).
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NULOJIX Informi il medico se segue una dieta iposodica (a basso contenuto di sodio) prima di usare NULOJIX.
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni NULOJIX Segðu lækninum frá því ef þú ert á natríumskertu (saltskertu) mataræði áður en meðferð með NULOJIX hefst.
Italian: Nello studio 1, 11/39 rigetti acuti con belatacept e 3/21 con ciclosporina avevano un grado Banff 97≥ IIb entro l'Anno 3.
Icelandic: Í rannsókn 1 voru 11/39 belatacept og 3/21 ciclosporin Banff 97≥ IIb gráðu bráðar hafnanir á 3. ári.
Italian: Questi regimi di dose di belatacept differivano da quelli studiati nei riceventi di trapianto renale (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Skammtar belatacepts voru frábrugðnir þeim sem rannsakaðir voru hjá sjúklingum sem fengu nýrnaígræðslu (sjá kafla 5.1).
Italian: Deve essere esercitata speciale cautela nei pazienti con una storia di reazioni allergiche a belatacept o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Icelandic: Gæta þarf sérstakrar varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um ofnæmi fyrir belatacepti eða einhverju hjálparefnanna.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione quando si trattano pazienti sotto regime dietetico sodio controllato.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði.
Italian: In entrambi gli studi non è stata osservata alcuna evidenza di linfoma o di cambiamenti morfologici preneoplastici.
Icelandic: Hvorug rannsóknin leiddi í ljós vísbendingar um myndun eitilæxla eða formfræðilegar forstigsbreytingar æxla.
Italian: Questi sono medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario, difese naturali dell'organismo.
Icelandic: Slík lyf draga úr virkni ónæmiskerfisins, eðlilegri vörn líkamans.
Italian: L'età mediana era di 45 anni; il 58% degli organi donati proveniva da soggetti vivi; il 3% era stato ri-trapiantato; il 69% della popolazione dello studio era costituito da maschi; il 61% dei pazienti era costituito da soggetti di razza bianca, l'8% da soggetti di razza nera/afroamericana, il 31% da soggetti classificati come appartenenti ad altre razze; il16% aveva un PRA ≥ 10%; e il 41% aveva da 4 a 6 incompatibilità HLA.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 45 ár, 58% líffæra var frá lifandi gjöfum, 3% voru endurígrædd, 69% þátttakanda í rannsókninni voru karlar, 61% sjúklinganna voru hvítir, 8% voru svartir/afrískir amerískir, 31% voru af öðrum kynþætti, 16% voru með PRA ≥ 10% og 41% voru með misræmi 4 til 6 vefjaflokka.
Italian: E' probabile che l'aumento della suscettibilità alle infezioni opportunistiche osservata nei ratti giovani sia associato all'esposizione ad abatacept prima dello sviluppo delle risposte di memoria.
Icelandic: Líklegt er að aukið næmi fyrir tækifærissýkingum sem kom fram hjá ungum rottum tengist útsetningu fyrir abatacepti áður en ónæmiskerfið hefur þroskast til að þekkja sýkingar (memory responses).
Italian: Questo medicinale contiene 0,65 mmol o 15 mg di sodio per flaconcino.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,65 mmól eða 15 mg natríum í hettuglasi.
Italian: Dirigere il flusso del liquido verso la parete di vetro del flaconcino e non verso la polvere.
Icelandic: Beinið bununni af vökvanum að gleri hettuglassins en ekki í duftið.
Italian: Le reazioni avverse che hanno portato ad una interruzione o sospensione di belatacept nel ≥ 1% dei pazienti fino all'Anno 3 sono state trombosi della vena renale e infezione da CMV.
Icelandic: Aukaverkanir sem urðu til þess að gera þurfti hlé á meðferð eða hætta meðferð með belatacepti hjá ≥ 1% sjúklinga fram að 3. ári voru segamyndun í nýrnabláæðum og cytomegaloveirusýking.
Italian: Nei 3 studi (uno studio di fase 2 e due studi di fase 3, Studio 1 e Studio 2), la frequenza cumulativa di PTLD è stata più elevata nei pazienti trattati con belatacept al regime di dosaggio raccomandato (LI) (1,3%; 6/472) che nel gruppo ciclosporina (0,6%; 3/476), ed è stata la più elevata nel gruppo belatacept MI (1,7%; 8/477).
Icelandic: Í rannsóknunum þremur (einni II. stigs og tveimur III. stigs rannsóknum, rannsókn 1 og rannsókn 2) var samanlögð tíðni eitilfrumnafjölgunar eftir ígræðslu hærri hjá sjúklingum sem fengu belatacept LI í ráðlögðum skömmtum (1,3%, 6/472) borið saman við ciclosporin hópinn (0,6%, 3/476) og var hæst hjá belatacept MI hópnum (1,7%, 8/477).
Italian: Il volume della soluzione ricostituita richiesto (ml) è pari alla dose totale di belatacept in mg diviso 25.
Icelandic: Rúmmál blönduðu lausnarinnar sem þörf er á (ml) jafngildir heildarskammti belatacepts í mg deilt með 25.
Italian: Nello Studio 2, i valori medi di GFR calcolati a 7 anni erano 57,6, 59,1 e 44,6 ml/min/1,73 m2, negli stessi gruppi, rispettivamente.
Icelandic: Í rannsókn 2 var meðalgildi reiknaðs GFR eftir 7 ár 57,6, 59,1 og 44,6 ml/mín/1,73 m2 hjá sömu hópum.
Italian: Fino a 3 mesi post-trapianto con il regime di dosaggio raccomandato, il livello di saturazione del CD86 si è mantenuto approssimativamente al 70% e al mese 12, approssimativamente al 65%.
Icelandic: Í allt að 3 mánuði eftir ígræðslu við ráðlagða skammta hélst mettun CD86 u.þ.b. 70% og eftir 12 mánuði u.þ.b. 65%.