FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lorviqua remt een soort enzym, dat tyrosinekinase wordt genoemd, en veroorzaakt de dood van kankercellen bij patiënten met veranderingen in de genen voor ALK. Lorviqua wordt alleen gegeven aan patiënten van wie de ziekte het gevolg is van een verandering in een gen voor ALKtyrosinekinase.
Hungarian: esetén alkalmazható a Lorviqua? t akkor írhatnak fel Önnek, ha korábban már kezelték alektinib vagy ceritinib nevű gyógyszerrel, amelyek ALK gátlók már kezelték krizotinibbel, utána pedig egy másik ALK-gátlóval kináz nevű enzim működését gátolja, és kiváltja a rákos sejtek halálát olyan betegeknél, akiknél a betegség az ALK tirozin-kináz génjében történt módosulás miatt alakult ki. t csak olyan betegek kapják, akiknél a betegség az ALK tirozin-kináz génjében történt
Dutch: Lorviqua is voor oraal gebruik.
Hungarian: A Lorviqua-t szájon át kell alkalmazni.
Dutch: (cholesterol tussen 301 en 400 mg/dl of tussen 7,76 en 10,34 mmol/l)
Hungarian: Mérsékelt hypercholesterinaemia (301-400 mg/dl vagy 7,76-10,34 mmol/l közötti koleszterinszint)
Dutch: Bij patiënten die een AV-blok krijgen, dient de dosis mogelijk te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél AV blokk alakul ki, szükség lehet dózismódosításra (lásd 4.2 pont).
Dutch: Neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in. - Als u uw volgende dosis minder dan 4 uur later moet innemen, slaat u de gemiste tablet over.
Hungarian: - Ha az Ön következő adagja kevesebb mint 4 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott adagot.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lorlatinib met CYP3A4/5-substraten met een smalle therapeutische index, waaronder alfentanil, ciclosporine, dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, hormonale anticonceptiva, pimozide, kinidine, sirolimus en tacrolimus, dient daarom vermeden te worden aangezien de concentratie van deze geneesmiddelen door lorlatinib verlaagd kan worden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ezért a lorlatinib és a szűk terápiás indexű CYP3A4/5 szubsztrátok (köztük az alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonális fogamzásgátlók, pimozid, kinidin, szirolimusz és a takrolimusz) egyidejű használatát kerülni kell, mivel a lorlatinib csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a koncentrációját (lásd 4.4 pont).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van lorlatinib met geneesmiddelen die sterke CYP3A4/5-remmers zijn en met grapefruitsapproducten kunnen de plasmaconcentraties van lorlatinib verhogen.
Hungarian: A lorlatinib egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP 3A4/5 erős inhibitorai, valamint grépfútlevet tartalmazó készítményekkel megemelheti a lorlatinib plazmakoncentrációját.
Dutch: CYP3A4/5-substraten
Hungarian: CYP3A4/5 szubsztrátok
Dutch: Gelijktijdige toediening van lorlatinib met sterke CYP3A4/5-remmers (bijv. boceprevir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, troleandomycine, voriconazol, ritonavir, paritaprevir in combinatie met ritonavir en ombitasvir en/of dasabuvir, en ritonavir in combinatie met hetzij elvitegravir, indinavir, lopinavir of tipranavir) kan tot verhoogde plasmaconcentraties van lorlatinib leiden.
Hungarian: A lorlatinib és CYP3A4/5 gátlók (pl. boceprevir, kobicisztát, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, troleandomicin, vorikonazol, ritonavir, a ritonavirrel és ombitaszvirrel és/vagy daszabuvirrel egyidejűleg alkalmazott paritaprevir, valamint az elvitegravirrel vagy indinavirrel vagy lopinavirrel vagy tipranavirrel egyidejűleg alkalmazott ritonavir) egyidejű alkalmazása megemelheti a lorlatinib plazmakoncentrációját.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Oedeem Vermoeidheid
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Oedema Kimerültség
Dutch: Bij patiënten van wie het PR-interval langer wordt, kan de dosis worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél PR megnyúlás alakul ki, szükség lehet a dózismódosításra (lásd 4.2 pont).
Dutch: Een alternatief gelijktijdig geneesmiddel dat CYP3A4/5 in mindere mate kan remmen, dient te worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Egy olyan gyógyszer egyidejű alkalmazását kell megfontolni, amely a CYP3A4/5 kevésbé erős inhibitora (lásd 4.5 pont).
Dutch: Hervat lorlatinib vervolgens op 1 lager dosisniveau.
Hungarian: Folytassa a lorlatinib-kezelést 1 adagolási szinttel lejjebb.
Dutch: Bij patiënten die CZS-effecten krijgen, dient de dosis mogelijk te worden aangepast of gestopt (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A CNS-hatásokat mutató betegek esetében szükség lehet dózismódosításra vagy a kezelés abbahagyására (lásd 4.2 pont).
Dutch: Afname in linkerventrikelejectiefractie
Hungarian: A bal kamrai ejekciós frakció csökkenése
Dutch: Patiënten kregen orale lorlatinib in de aanbevolen dosis van continu eenmaal daags 100 mg.
Hungarian: A betegek a lorlatinibet szájon át kapták a naponta egyszeri 100 mg ajánlott dózisban, megszakítás nélkül.
Dutch: Termen die daadwerkelijk in de onderzoeken werden gerapporteerd en bijdragen aan de relevante bijwerking staan tussen haakjes, zoals hieronder aangegeven.
Hungarian: A vizsgálatokban jelentett, egy adott mellékhatáshoz tartozó meghatározások zárójelben szerepelnek az alábbi listában.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lorlatinib met CYP3A4/5-substraten met een smalle therapeutische index, waaronder alfentanil, ciclosporine, dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, hormonale anticonceptiva, pimozide, kinidine, sirolimus en tacrolimus, dient vermeden te worden aangezien de concentratie van deze geneesmiddelen door lorlatinib verlaagd kan worden (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A lorlatinib és a szűk terápiás indexű CYP3A4/5 szubsztrátok (köztük az alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonális fogamzásgátlók, pimozid, kinidin, szirolimusz és a takrolimusz) egyidejű használatát kerülni kell, mivel a lorlatinib csökkentheti ezeknek a készítményeknek a koncentrációját (lásd 4.5 pont).
Dutch: Lorlatinib mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Hungarian: A lorlatinib szoptatás alatt nem alkalmazható.
Dutch: Lorviqua 25 mg tabletten lorlatinib
Hungarian: Lorviqua 25 mg tabletta lorlatinib
Dutch: Eerstegraads AV-blok: symptomatisch
Hungarian: Elsőfokú AV blokk: tünetmentes
Dutch: Lorviqua 100 mg tabletten lorlatinib
Hungarian: Lorviqua 100 mg tabletta lorlatinib
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás pont végén (Mellékhatások bejelentése)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Lorviqua gaat innemen.
Hungarian: Ha bizonytalan, akkor a Lorviqua szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Dutch: Bij toediening gedurende 5 dagen van eenmaaldaagse orale doses van 200 mg aan gezonde vrijwilligers verhoogde itraconazol, een sterke CYP3A4/5-remmer, de gemiddelde AUC en de Cmax van een enkelvoudige orale dosis van 100 mg lorlatinib met respectievelijk 42% en 24%.
Hungarian: Az 5 napon át naponta egyszeri 200 mg orális adagolásban alkalmazott itrakonazol (egy erős CYP3A4/5-inhibitor) 42%-kal csökkentette a lorlatinib egyszeri, 100 mg-os adagjának átlagos AUC értékét és 24%-kal csökkentette az átlagos Cmax értékét egészséges önkéntesekben.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4/5-inductor is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4/5 induktorok egyidejű használata nem javallott (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Dutch: Lorviqua als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positief, gevorderd of gemetastaseerd, niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) bij wie ziekteprogressie optrad na:
Hungarian: monoterápiás kezelés formájában anaplasztikus limfóma kináz (ALKelőrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában (non-small cell lung carcinoma, NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknek a betegsége rosszabbodott: , mint első ALK-tirozinkináz-gátló (tyrosine kinase inhibitor, TKI)
Dutch: - De aanbevolen dosering is één tablet van 100 mg die eenmaal per dag via de mond wordt ingenomen.
Hungarian: - A Lorviqua ajánlott adagja naponta egy 100 mg-os tabletta, szájon át alkalmazva.
Dutch: Bij toediening gedurende 12 dagen van eenmaaldaagse orale doses van 600 mg aan gezonde vrijwilligers verlaagde rifampicine, een sterke CYP3A4/5-inductor, de gemiddelde oppervlakte onder de curve ( area under the curve - AUC) en Cmax van een enkelvoudige orale dosis van 100 mg lorlatinib met respectievelijk 85% en 76%; toenames van ASAT en ALAT werden ook waargenomen.
Hungarian: A 12 napon át naponta egyszeri 600 mg orális adagolásban alkalmazott rifampin (egy erős CYP3A4/5 induktor) 85%-kal csökkentette a lorlatinib egyszeri, 100 mg-os orális adagjának átlagos görbe alatti terület (AUC) értékét és 76%-kal csökkentette az átlagos Cmax értékét egészséges önkéntesekben.
Dutch: Uw arts beslist mogelijk om uw Lorviqua-dosis te verlagen of uw behandeling te stoppen.
Hungarian: A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Dutch: Lorlatinib-dosering
Hungarian: Hyperlipidaemia
Dutch: Uw arts kan verder onderzoek doen en beslist mogelijk om uw Lorviqua-dosis te verlagen of uw behandeling te stoppen.
Hungarian: Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Dutch: Systeem/orgaanklasse en bijwerking Frequentiecategorie Alle graden
Hungarian: Gyakorisági kategória Minden fokozat fokozat
Dutch: Uitgestelde of gemiste doses
Hungarian: Megkésett vagy kimaradt adagok
Dutch: Daarnaast hebben H2-receptorantagonisten een sneller optredend effect.
Hungarian: Emellett a H2-receptor antagonisták hatása gyorsabb.
Dutch: Bij kinderen ouder dan 1 jaar en ≥ 10 kg
Hungarian: 1 éves kor feletti vagy ≥ 10 kg testsúlyú gyermekeknél
Dutch: De intraveneuze indicaties waren al grotendeels geharmoniseerd.
Hungarian: Az intravénás indikációk harmonizálása nagyrészt már megtörtént.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LOSEC EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Hungarian: A LOSEC ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Dutch: Ten aanzien van rubriek 4.1 keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie goed:
Hungarian: A 4.1 pontra vonatkozóan a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el:
Dutch: Ook een geharmoniseerde module 3 werd goedgekeurd.
Hungarian: A harmonizált 3. modult a bizottság ugyancsak elfogadta.
Dutch: Aanvullende informatie over aanbevolen antibioticumcombinaties staat in rubriek 4.2.
Hungarian: A javasolt antibiotikum kombinációkkal kapcsolatos további információk a 4.2 pontban találhatóak.
Dutch: Voor ouderen (> 65 jaar) is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Hungarian: Idős betegeknél (65 éves kor felett) az adagolás módosítására nincs szükség.
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek leírása a IV. mellékletben található.
Dutch: RECEPTPLICHTIGE PRODUCTVORMEN
Hungarian: RECEPTKÖTELES GYÓGYSZERFORMÁK
Dutch: Geen van deze bijwerkingen bleek dosisgerelateerd en de reacties worden ingedeeld afhankelijk van de frequentie.
Hungarian: Egyik sem bizonyult dózisfüggőnek, és a reakciókat a gyakoriság alapján csoportosították.
Dutch: Het CHMP merkte op dat zuurbranden niet was opgenomen in de definitie van dyspepsie opgesteld door een internationale commissie van klinisch onderzoekers (Rome III-commissie).
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet, hogy a gyomorégés nem szerepel a dyspepsiának a klinikai vizsgálatvezetők nemzetközi bizottsága (Róma III Bizottság) által elfogadott definíciójában.
Dutch: Verplichtingen van de vergunninghouder werden afgesproken, zoals vermeld in de garantieverklaring van 14 december 2009.
Hungarian: A bizottság elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által vállalt kötelezettséget, a 2009. december 14-i szándéknyilatkozatban foglaltaknak megfelelően.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze indicatie overeenkomt met die van chemische pneumonie (onder meer veroorzaakt door aspiratie van maagzuur).
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez az indikáció a kémiai pneumoniához hasonló (amelyet többek között a gyomorsav okoz).
Dutch: Proximale maagzweren zijn dikwijls groot, genezen vaak langzaam en zijn meer geneigd tot recidief.
Hungarian: A proximális gyomorfekélyek gyakran nagyobbak, rendszerint lassabban gyógyulnak, és hajlamosabbak lehetnek a kiújulásra.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetés és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Dutch: Op grond van de beoordeling van gegevens en rekening houdend met de verplichtingen waaraan de vergunninghouder zal voldoen met de verstrekking van een bijgewerkte versie van module 3 in mei 2010, keurde het CHMP een geharmoniseerde module 3 goed.
Hungarian: Az adatok áttekintése alapján valamint figyelembe véve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által vállalt kötelezettséget arra vonatkozóan, hogy az aktualizált 3. modult 2010. május 3-ig benyújtja, a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Dutch: Aangezien dergelijke zweren lastig te behandelen zijn en gepaard gaan met veelvuldiger en ernstiger complicaties, is het voorkómen van recidief een verstandige strategie.
Hungarian: Mivel ezeknek a fekélyeknek a kezelése nehézkes, és az ezekkel járó szövődmények gyakoribbak és súlyosabbak, a kiújulás megelőzése ésszerű lépés.
Dutch: Bij ouderen kunnen maagzweren proximaler zijn gelegen dan bij jongere patiënten.
Hungarian: Idősebb betegeknél a gyomorfekély a gyomor proximálisabb részén található, mint fiatalabb betegeknél.
Dutch: Deze indicatie wordt niet algemeen aanvaard en de toepassing van protonpompremmers bij de behandeling van chemische pneumonie wordt niet aanbevolen door de verschillende leidraden voor behandeling/preventie van deze vorm van pneumonie.
Hungarian: Ez a javallat általában nem elfogadott, és a protonpumpa gátlók használatát a kémiai pneumonia kezelésében nem támogatják a pneumonia ezen típusának kezelésére/megelőzésére vonatkozó különféle irányelvek.
Dutch: Hoewel literatuurgegevens sterke aanwijzingen geven dat er geen sprake is van kruisreactiviteit tussen de verschillende gesubstitueerde benzimidazolen, zijn er ook gegevens die duiden op vermoede kruisreactiviteit.
Hungarian: Míg a szakirodalmi adatok szerint nincs kereszt-reaktivitás a különböző szubsztituált benzimidazolok között, bizonyos adatok kereszt-reaktivitásra utalnak.
Dutch: Er zijn geen meldingen geweest van ernstige gevolgen na overdosering van omeprazol; er is dus geen specifieke behandeling nodig geweest en er kan er ook geen worden aanbevolen.
Hungarian: Az omeprazol túladagolást követő súlyos következményekről nem érkeztek bejelentések, és így specifikus kezelésre nem volt szükség, illetve nem javasolható.
Dutch: Patiënten worden tevens geïnstrueerd omeprazol niet als preventieve medicatie in te nemen.
Hungarian: A betegeket tájékoztatják arról is, hogy az omeprazol nem szedhető megelőző gyógyszerként.
Dutch: Daarom is preventie van een maagzweerrecidief een verstandige strategie.
Hungarian: Ezért a gyomorfekély kiújulásának megelőzése ésszerű intézkedés.
Dutch: Deze zijn gebaseerd op bestaande gegevens en worden op dit moment bevestigd als de werkzaamste combinaties, en hebben als doel behandelingsalternatieven mogelijk te maken overeenkomstig de lokale behoeften en klinische praktijk.
Hungarian: Ezek a rendelkezésre álló adatokon alapulnak, és jelenleg igazoltan a leghatásosabb kombinációnak tekinthetőek; a helyi igényeknek és a klinikai gyakorlatnak megfelelő kezelési alternatívákat kínálnak.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met posaconazol en erlotinib dient te worden vermeden.
Hungarian: A pozakonazollal és az erlotinibbel való egyidejű alkalmazás kerülendő.
Dutch: Er werd eveneens passende informatie over het geneesmiddel verstrekt en het uiterlijk, de fabricage, specificatie, stabiliteit, houdbaarheid en opslag werden beschreven.
Hungarian: A gyógyszerkészítménnyel kapcsolatosan ugyancsak megfelelő információk kerültek benyújtásra, amelyek között szerepelt a fizikai megjelenés, gyártás, specifikáció, stabilitás, felhasználhatósági idő és tárolás.
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende indicaties bij pediatrische patiënten, overeenkomstig de resultaten van de gezamenlijke beoordeling van pediatrische gegevens binnen de EU:
Hungarian: A CHMP gyermekgyógyászati betegek számára az alábbi indikációkat fogadta el a gyermekgyógyászati adatok Európai Uniós megosztott feldolgozásának eredményeivel összhangban:
Dutch: Gelijktijdige toediening van nelfinavir is gecontra-indiceerd, gelijktijdige toediening van atazanavir wordt niet aanbevolen.
Hungarian: A neflinavir egyidejű alkalmazás ellenjavallat, az atazanavir egyidejű alkalmazása pedig nem ajánlott.
Dutch: De profylactische toepassing van Losec, daar waar deze verschilde van de behandelingsindicaties, werd eveneens besproken en onderbouwd.
Hungarian: A Losec profilaktikus alkalmazását, a kezelési javallatoktól elkülönítve, ugyancsak tárgyalták és indokolták.
Dutch: In deze rubriek worden gesignaleerde of vermoede bijwerkingen opgesomd.
Hungarian: Ebben a pontban a megállapított, illetve gyanított gyógyszer mellékhatások kerülnek felsorolásra.
Dutch: Dergelijke zweren gaan daarnaast gepaard met een hoge frequentie van potentieel fatale complicaties.
Hungarian: Ezek a fekélyek nagy gyakorisággal potenciálisan fatális szövődményekkel járnak együtt.
Dutch: Hoewel deze interactie met voedsel waarschijnlijk niet van klinische betekenis is, rechtvaardigt het de aanbeveling dat Losec bij voorkeur zonder voedsel moet worden ingenomen.
Hungarian: Bár ennek az étel interakciónak feltehetőleg nincs klinikai jelentősége, arra figyelmeztet, hogy a Losec-et célszerű étkezések között bevenni.
Dutch: Overeenkomstig de indicatie mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt bij kinderen.
Hungarian: A javallatnak megfelelően a készítmény nem adható gyermekeknek.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie moeten advies inwinnen bij een arts voor ze Losec innemen.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegeknek a Losec szedése előtt ki kell kérniük egy orvos tanácsát.
Dutch: Gegevens afkomstig van epidemiologische onderzoeken naar de toepassing van Losec tijdens de zwangerschap duiden niet op bijwerkingen en het CHMP was van oordeel dat omeprazol tijdens de zwangerschap kan worden gebruikt.
Hungarian: A Losec terhességben történő alkalmazásával kapcsolatos epidemiológiai vizsgálat adatai szerint nincsenek mellékhatások, és a CHMP úgy találta, hogy az omeprazol alkalmazható terhesség idején.
Dutch: Op grond van de Europese richtlijnen en literatuur, en in verband met het ontbreken van overtuigende onderzoeken met betrekking tot deze indicatie, werden deze indicatie en de bijbehorende dosering verwijderd uit de voorgestelde geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken.
Hungarian: Az európai irányelvek és a szakirodalom alapján, valamint az ezen indikációval kapcsolatos egyértelmű vizsgálati eredmények hiányában ez a javallatot és az azzal összefüggő adagolást törölték a javasolt harmonizált alkalmazási előírásból.
Dutch: Ten aanzien van de eradicatie van H. pylori bij peptische zweren wordt een aantal tripeltherapieën (Losec plus twee antibiotica) voorgesteld.
Hungarian: A H. pylori eradikáció tekintetében peptikus fekélybetegségben többféle hármas kombinációs terápia (Losec plusz kétféle antibiotikum) javasolt.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen nam bovendien de gelegenheid te baat om module 3 te harmoniseren.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyúttal élt a lehetőséggel a 3. modul harmonizálására.
Dutch: De door de vergunninghouder overgelegde gegevens boden onvoldoende ondersteuning voor de geclaimde indicatie en hoewel er geen onverwachte of nieuwe bedenkingen ten aanzien van de veiligheid uit deze onderzoeken naar voren komen, was het CHMP van oordeel dat deze indicatie onaanvaardbaar is gezien de niet-aangetoonde werkzaamheid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem támasztotta alá megfelelően a javasolt indikáció, és bár ezekben a vizsgálatokban nem merült fel váratlan, illetve új biztonságossági probléma, a CHMP úgy vélte, hogy ez a javallat nem elfogadható, mert a hatásosság nem igazolt.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie - alle toedieningsvormen
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók - valamennyi gyógyszerforma
Dutch: De vergunninghouder diende een voorstel in voor harmonisatie van de module Kwaliteit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a Minőségügyi modul harmonizálására.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de potentiële interactie tussen omeprazol en clopidogrel en was van oordeel dat een waarschuwing geboden is, gezien de potentiële ernst van de waargenomen ongewenste voorvallen.
Hungarian: A CHMP értékelte az omeprazol és klopidogrel közötti lehetséges kölcsönhatást, és úgy vélte, hogy a megfigyelt nemkívánatos események potenciális súlyossága miatt külön figyelmeztetést kell felvenni az alkalmazási előírásba.
Dutch: De vermelding "symptomatische behandeling" biedt de arts een zekere leidraad voor wat te doen bij een overdosis.
Hungarian: A „tüneti kezelés" kitétel útmutatást ad az orvos számára, hogyan kezelje a túladagolást.
Dutch: VRIJ VERKRIJGBARE PRODUCTVORMEN: LOSEC TABLETTEN VAN 10 MG EN 20 MG (VRIJ VERKRIJGBAAR)
Hungarian: RECEPT NÉLKÜL KAPHATÓ GYÓGYSZERFORMÁK: LOSEC 10 ÉS 20 MG TABLETTA (OTC)
Dutch: Het bekende veiligheidsprofiel van omeprazol bevestigt de afwezigheid van een direct of indirect gevaar voor de gezondheid bij de mens, en de voorzorgsmaatregelen die het gebruik beperken tot behandeling gedurende 2 weken, worden als aanvaardbaar beoordeeld.
Hungarian: Az omeprazol ismert biztonságossági profilja is megerősíti, hogy az emberi egészségre sem közvetlen, sem közvetett veszélyt nem jelent, és a kezelés időtartamának 2 hétben történő maximálása elfogadható óvatossági intézkedésnek tekinthető.
Dutch: Voor de meeste indicaties wordt een dagdosis van 40 mg aanbevolen, hoewel bij patiënten met het Zollinger-Ellison Syndroom de aanbevolen aanvangsdosis 60 mg per dag is.
Hungarian: A legtöbb indikációban a javasolt napi adag 40 mg, bár Zollinger-Ellison-szindrómában a javasolt kezdő adag napi 60 mg.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken werd een waarschuwing opgenomen dat vóór aanvang van de behandeling de H. pylori-status moet worden vastgesteld.
Hungarian: Az alkalmazási előírásba bekerült a figyelmeztetés, miszerint a H. pylori státuszt a kezelés előtt ellenőrizni kell.
Dutch: Deze rubriek werd in een lezersvriendelijker stijl herschreven door de mogelijke interacties zo te groeperen dat de ernstigste klinische gevolgen meer in het oog springen en de ernst van de interactieeffecten duidelijk wordt.
Hungarian: Ez a pont teljesen átírásra került olvasó barát stílusban a lehetséges kölcsönhatások csoportosításával, jobban hangsúlyozva a legsúlyosabb klinikai következményeket és a kölcsönhatás nagyságrendjét.
Dutch: Daarom werd de vermelding erosies uit de indicatie verwijderd.
Hungarian: Az eróziók kifejezést ezért törölték a javallatból.
Dutch: • Behandeling van het zollinger-ellison-syndroom
Hungarian: • A Zollinger-Ellison-szindróma kezelése
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er voldoende informatie is over ervaring bij de mens om te verklaren dat de uitscheiding van omeprazol in moedermelk gering is en waarschijnlijk geen invloed heeft op het kind.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy elegendő emberekkel kapcsolatos tapasztalat áll rendelkezésre ahhoz, hogy kijelentsük, az omeprazol csak kis mértékben választódik ki az anyatejbe és valószínűleg nincs hatással a gyermekre.