FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A concentração plasmática máxima de GS-331007 foi observada entre 2 a 4 horas pós-dose.
Hungarian: A GS -331007 plazma csúcskoncentrációját az adag alkalmazása után 2-4 órával mérték.
Portuguese: Sovaldi é indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos e em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Hungarian: A Sovaldi felnőttek és 12 - <18 éves serdülők számára javallott krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére, más gyógyszerekkel kombinációban (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: Sovaldi é tomado sempre com outros medicamentos para tratar a hepatite C (ver secção 1 acima).
Hungarian: A Sovaldi-t mindig más gyógyszerekkel együtt kell szedni a hepatitisz C kezelésére (lásd a fenti 1. pontot).
Portuguese: Quando Sovaldi é utilizado em associação com a ribavirina ou com o peginterferão alfa/ribavirina, consulte também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina no caso de doentes com depuração da creatinina (CrCl) < 50 ml/min (ver também secção 5.2).
Hungarian: Ha a Sovaldi-t ribavirinnel vagy peginterferon alfával/ribavirinnel egyidejűleg alkalmazzák, akkor az 50 ml/perc alatti kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeket illetően el kell olvasni a ribavirin alkalmazási előírását (lásd még 5.2 pont).
Portuguese: Globalc Genótipo 1ac Genótipo 1bc Sem cirrosec Cirrosec n = número de doentes com resposta RVS12; N = número total de doentes por grupo.
Hungarian: Összesítettc 1a genotípusc 1b genotípusc Nincs cirrhosisc Cirrhosisc n = az SVR12-választ mutató betegek száma; N = a betegek csoportonkénti teljes száma.
Portuguese: Os medicamentos que são indutores fortes da P-gp no intestino (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e hipericão) podem diminuir significativamente a concentração plasmática do sofosbuvir, reduzindo o efeito terapêutico de Sovaldi e, portanto, são contraindicados com Sovaldi (ver secção 4.3).
Hungarian: A bélben erős P-gp induktorként viselkedő gyógyszerek (karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin és közönséges orbáncfű) jelentősen csökkenthetik a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami a Sovaldi csökkent terápiás hatásához vezet, ezért Sovaldi-val együtt történő alkalmazásuk ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Foram incluídos 40 doentes (33 com infeção pelo VHC de genótipo 1, 6 com infeção pelo VHC de genótipo 3 e 1 com infeção pelo VHC de genótipo 4), 35 dos quais tinham anteriormente falhado no tratamento à base de interferão e 16 dos quais tinham cirrose.
Hungarian: Negyven (33, 1-es genotípusú HCV-vel, 6, 3-as genotípusú HCV-vel és 1, 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött) beteget vontak be a vizsgálatba, akik közül 35-nél sikertelen volt a korábbi, interferon alapú kezelés, és akik közül 16 beteg cirrhosisban szenvedett.
Portuguese: Quando Sovaldi é utilizado em associação com a ribavirina ou com o peginterferão alfa/ribavirina, as mulheres com potencial para engravidar ou os seus parceiros devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante um período de tempo após o tratamento, de acordo com o recomendado no Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Hungarian: Ha a Sovaldi-t ribavirinnel vagy peginterferon alfával/ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, akkor a fogamzóképes korban lévő nőknek vagy férfi partnereiknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, illetve azt követően, a ribavirin alkalmazási előírásában javasolt időtartamig.
Portuguese: • Oxcarbazepina (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia e evitar convulsões);
Hungarian: • oxkarbazepin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszer);
Portuguese: A dose inicial de ribavirina foi de 400 mg administrada numa dose diária repartida.
Hungarian: A ribavirin kezdő adagja 400 mg volt, amit egész napra elosztva alkalmaztak.
Portuguese: Global Sem cirrose Cirrose n = número de doentes com resposta RVS12; N = número total de doentes por grupo.
Hungarian: Összesített Nincs cirrhosis Cirrhosis n = az SVR12-választ mutató betegek száma; N = a betegek csoportonkénti teljes száma.
Portuguese: Coadministração com outros antivirais de ação direta contra o VHC
Hungarian: Egyidejű alkalmazás egyéb, közvetlenül ható antivirális szerekkel HCV ellen
Portuguese: Após uma dose oral única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, a recuperação mediana total foi superior a 92%, consistindo aproximadamente em 80%, 14% e 2,5% recuperada respetivamente na urina, fezes e ar expirado.
Hungarian: A [14C]-szofoszbuvir egyszeri, oralis adagjának alkalmazását követőn az adag átlagos teljes visszanyerése nagyobb volt 92%-nál, amelyből körülbelül 80% a vizeletben, 14% a székletben, míg 2,5% a kilélegzett levegőben volt megtalálható.
Portuguese: Tenofovir disoproxilf (245 mg uma vez por dia)d
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil (napi egyszer 245 mg)d
Portuguese: Se ocorrerem vómitos mais de 2 horas após a administração da dose, não é necessária uma dose adicional.
Hungarian: Ha az adag bevételétől számítva 2 órával később hánynak, akkor további adag nem szükséges.
Portuguese: É fornecido na Tabela 24 um resumo do efeito de vários graus de compromisso renal (CR) na exposição ao sofosbuvir e ao GS-331007 comparativamente a indivíduos com função renal normal, tal como descrito no texto a seguir.
Hungarian: A 24. táblázat összefoglalja a különböző fokú vesekárosodás (RI) azon hatásait, amelyeket a szofoszbuvir és a GS-331007 expozícióira gyakorol, összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel, ahogy az a szövegben az alábbiakban leírva szerepel.
Portuguese: A informação sobre interações medicamentosas de Sovaldi com possíveis medicamentos concomitantes está resumida abaixo na Tabela 5 (onde o intervalo de confiança [IC] de 90% da razão da média geométrica pelos mínimos quadrados [geometric least-squares mean, GLSM] era semelhante
Hungarian: A Sovaldi és a potenciálisan egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó gyógyszer-interakciós adatok az alábbi, 5. táblázatban kerültek összefoglalásra (ahol a legkisebb négyzetek mértani átlagának (GLSM) arányára vonatkozó 90%-os konfidencia intervallum (CI) az előre meghatározott biológiai egyenértékűségi határok között „↔", felett „↑" vagy alatt „↓" volt).
Portuguese: O estudo foi concebido como uma comparação direta do sofosbuvir e ribavirina versus placebo durante 12 semanas.
Hungarian: A vizsgálatot a szofoszbuvir és ribavirin placebóval szembeni 12 héten át tartó közvetlen összehasonlítására tervezték.
Portuguese: Os doentes infetados pelo VHC, independentemente do genótipo, com carcinoma hepatocelular (CHC), que satisfaziam os critérios MILAN, foram medicados com 400 mg de sofosbuvir e com 1.000-1.200 mg de ribavirina por dia, durante um máximo de 24 semanas, subsequentemente alterado para 48 semanas, ou até à altura da transplantação hepática, consoante o que ocorresse primeiro.
Hungarian: HCV-fertőzésben, a genotípustól függetlenül és hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő, a MILAN kritériumoknak megfelelő betegek napi 400 mg szofoszbuvir és 1000-1200 mg ribavirint kaptak legfeljebb 24 hétig - amit később 48 hétre módosítottak - vagy a májtranszplantációig, amelyik előbb bekövetkezett.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 e estratificados em função de cirrose (presença versus ausência), genótipo do VHC (2 versus 3) e nível inicial de ARN VHC (< 6 log10 UI/ml versus ≥ 6 log10 UI/ml).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták és a cirrhosis (jelenléte, illetve hiánya), HCV genotípus (2-es illetve 3-as) és a kiindulási HCV RNS-szint (< 6 log10 NE/ml, illetve ≥ 6 log10 NE/ml) alapján rétegezték.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir foi estudada após a administração de doses de 400 mg de sofosbuvir durante 7 dias em doentes infetados pelo VHC com compromisso hepático moderado e grave (classe B e C de CPT).
Hungarian: A szofoszbuvir farmakokinetikáját 400 mg szofoszbuvir 7 napig tartó adagolását követően vizsgálták közepes mértékű és súlyos májkárosodásban szenvedő, HCV-fertőzött betegeknél (CPT B és C osztály).
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que a cirrose não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao sofosbuvir e ao GS-331007.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak nincsen klinikailag releváns hatása a szofoszbuvir- és GS-331007-expozícióra.
Portuguese: Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp no intestino (p. ex., modafinil, oxcarbazepina e rifapentina) podem diminuir a concentração plasmática do sofosbuvir, levando à redução do efeito terapêutico de Sovaldi.
Hungarian: A bélben közepesen erős P-gp induktorként viselkedő gyógyszerek (például modafinil, oxkarbazepin és rifapentin) csökkenthetik a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami a Sovaldi csökkent terápiás hatásához vezet.
Portuguese: A eficácia do sofosbuvir foi avaliada em cinco estudos de fase 3 num total de 1.568 doentes adultos com hepatite C crónica de genótipo 1 a 6.
Hungarian: A szofoszbuvir hatásosságát öt, III. fázisú, összesen 1568 felnőtt beteg részvételével zajló, 1-6-os genotípussal rendelkező vírus által okozott krónikus hepatitis C esetén vizsgálták.
Portuguese: Resposta ao tratamento anterior para o VHC Recidivante
Hungarian: Válasz a korábbi HCV elleni kezelésre Relapszáló
Portuguese: As taxas de resposta observadas em doentes com idade superior a 65 anos foram semelhantes às de doentes mais jovens nos grupos de tratamento.
Hungarian: A szofoszbuvirral végzett klinikai vizsgálatokba 65 olyan alanyt vontak be, akik 65 évesek vagy idősebbek voltak, A 65 évesnél idősebb betegek körében a kezelési csoportokban megfigyelt válaszarányok hasonlóak voltak a fiatalabb betegeknél észleltekhez.
Portuguese: • Rifapentina (um medicamento utilizado para tratar infeções, incluindo tuberculose).
Hungarian: • rifapentin (fertőzések, köztük a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Portuguese: Um estudo foi conduzido em doentes com hepatite C crónica de genótipo 1, 4, 5 ou 6, sem exposição anterior a tratamento, em associação com peginterferão alfa 2a e ribavirina, e os outros quatro estudos foram conduzidos em doentes com hepatite C crónica de genótipo 2 ou 3 em associação com ribavirina, incluindo um em doentes sem exposição anterior a tratamento, um em doentes intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão, um em doentes anteriormente tratados com um regime à base de interferão e um em todos os doentes independentemente da história terapêutica anterior ou da capacidade de receber tratamento com interferão.
Hungarian: Egy vizsgálatot az 1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült betegekkel, és a kezelést peginterferon alfa 2a-val és ribavirinnel kombinációban végezték, míg a másik négy vizsgálatot a 2-es vagy 3-as genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegekkel ribavirin-kezeléssel kombinációban végezték, ebből az egyik vizsgálat esetén a betegek korábban nem részesültek kezelésben, a másikban interferon-intoleranciájuk volt, alkalmatlanok voltak interferon-kezelésre vagy elutasították az interferon-kezelést, a harmadikban a betegek korábban már kaptak interferon alapú terápiát, a negyedikben pedig valamennyi vizsgálati alany részt vett, függetlenül a korábbi kezeléseitől, és hogy kaphatott-e interferon-kezelést.
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando regimes contendo sofosbuvir são utilizados em associação com amiodarona com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca.
Hungarian: A súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg a szofoszbuvirt tartalmazó terápiás rezsimek alkalmazásakor, ha azokat amiodaronnal együttesen kapta a beteg, függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szedett-e.
Portuguese: Contudo, se a ribavirina for coadministrada com o sofosbuvir, aplicam-se as contraindicações respeitantes à utilização de ribavirina durante a gravidez (ver também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina).
Hungarian: Ugyanakkor amennyiben a ribavirint szofoszbuvirral együtt alkalmazzák, a ribavirin terhesség alatti alkalmazására vonatkozó ellenjavallatok vonatkoznak a betegre (lásd még a ribavirin alkalmazási előírását).
Portuguese: Sovaldi não foi estudado num estudo de fase 3 em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 4, 5 e 6 anteriormente tratados.
Hungarian: A Sovaldi-t III. fázisú vizsgálatban 1-es 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, korábban már kezelt betegeknél nem vizsgálták.
Portuguese: A dose de ribavirina, quando administrada em associação com Sovaldi, é baseada no peso (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg) e é administrada por via oral em duas doses repartidas, com alimentos.
Hungarian: Sovaldi-val kombinációban alkalmazva a ribavirin adagja a testtömegtől függ (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg), és szájon át, két adagra osztva, étkezés közben kell bevenni.
Portuguese: Numa análise agrupada de 991 doentes que receberam sofosbuvir em estudos de fase 3, 226 doentes qualificaram-se para análise da resistência resultante de falência virológica ou de descontinuação prematura do medicamento do estudo, e que tinham um ARN VHC > 1.000 UI/ml.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok során szofoszbuvir-kezelésben részesült 991 beteg adatait tartalmazó összevont elemzésben 226 beteg volt alkalmas rezisztenciaelemzésre virológiai válasz hiánya vagy a vizsgálati készítmény alkalmazásának idő előtti felfüggesztése, valamint 1000 NE/ml-t meghaladó HCV RNS-érték miatt.
Portuguese: 28 em 40 (70%) doentes obtiveram RVS12: 22/33 (73%) com infeção pelo VHC de genótipo 1, 6/6 (100%) com infeção pelo VHC de genótipo 3 e 0/1 (0%) com infeção pelo VHC de genótipo 4.
Hungarian: A 40 betegből 28-nál (70%) sikerült SVR12-t elérni: 22/33 (73%) 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött, 6/6 (100%) 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött és 0/1 (0%) 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött betegnél.
Portuguese: ≥20 x↑
Hungarian: szoros↑ ~2-szeres↑ 1,8-szoros↑
Portuguese: Destes 61 doentes, 44 doentes foram submetidos a transplantação hepática seguindo até 48 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina; 41 tinham ARN VHC < LIQ na altura da transplantação.
Hungarian: Ebből a 61 betegből 44 beteg esett át májtranszplantáción a szofoszbuvirral és ribavirinnel végzett kezelés után legfeljebb 48 héttel;
Portuguese: A segurança e a eficácia de Sovaldi em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade têm por base os dados de 50 doentes que foram tratados com Sovaldi e ribavirina durante 12 semanas (doentes com genótipo 2) e 24 semanas (doentes com genótipo 3) num ensaio clínico de fase 2 aberto.
Hungarian: A Sovaldi biztonságosságát és hatásosságát 12 - <18 éves serdülők esetében 50 olyan beteg adatai alapján igazolták, akiket egy II. fázisú, nyílt címkés klinikai vizsgálatban Sovaldi-val és ribavirinnel kezeltek 12 hétig (2-es genotípusú betegek), valamint 24 hétig (3-as genotípusú betegek).
Portuguese: Tabela 10: Taxas de RVS12 em função de cirrose e genótipo no estudo FISSION
Hungarian: 10. táblázat: A FISSION vizsgálat során az SVR12 aránya cirrhosis és genotípus szerint
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional em doentes com infeção pelo VHC de genótipos 1 a 6 (n = 986), a AUC0-24 no estado de equilíbrio do sofosbuvir e do GS-331007 foi de 1.010 ng•h/ml e de 7.200 ng•h/ml, respetivamente.
Hungarian: Az 1-6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek (n = 986) populáció-farmakokinetikai elemzése alapján a szofoszbuvir dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24-értéke 1010 ng•h/ml, a GS-331007 vegyületé pedig 7200 ng•h/ml volt.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do sofosbuvir e do metabolito circulante predominante GS-331007 foram avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em doentes com hepatite C crónica.
Hungarian: A szofoszbuvir és az elsődleges keringő metabolit, a GS-331007 farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál, illetve krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Portuguese: Estudos clínicos em doentes com hepatite C crónica de genótipo 1, 4, 5 e 6
Hungarian: Klinikai vizsgálatok az 1-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegekkel
Portuguese: População de doentes (Número/nome do estudo)
Hungarian: (Vizsgálat száma/neve)
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens exteriores contendo 1 frasco de 28 comprimidos revestidos por película e 84 comprimidos revestidos por película (3 frascos de 28).
Hungarian: Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre: 1 darab, 28 darab filmtablettát tartalmazó tartály dobozban és 84 darab filmtablettát (3 tartály, egyenként 28 darab filmtablettával) tartalmazó doboz.
Portuguese: Sovaldi foi estudado em associação com a ribavirina, com ou sem peginterferão alfa.
Hungarian: A Sovaldi-t ribavirinnel kombinációban - peginterferon alfával együtt vagy anélkül adva - vizsgálták.
Portuguese: A segurança de sofosbuvir numa associação de dose fixa com lepidasvir ou velpatasvir foi estudada em 154 doentes com DRFT necessitando de diálise (Estudo 4062 e Estudo 4063).
Hungarian: A szofoszbuvir biztonságosságát ledipaszvirral vagy velpataszvirral fix dóziskombinációban adagolva 154, hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő beteg bevonásával vizsgálták (4062-es számú és 4063-as számú vizsgálat).
Portuguese: No estudo ELECTRON (N = 11), a duração do tratamento com peginterferão alfa variou entre 4 e 12 semanas em associação com sofosbuvir + ribavirina.
Hungarian: Az ELECTRON vizsgálatban (N = 11) a szofoszbuvir + ribavirinterápiával kombinációban adott peginterferon alfa-kezelés időtartama 4 és 12 hét között mozgott.
Portuguese: Tabela 2: Recomendações para modificação da dose de ribavirina para coadministração com Sovaldi em adultos
Hungarian: 2. táblázat: A ribavirin adagjának módosítására vonatkozó irányelvek a Sovaldi-val történő egyidejű alkalmazás felnőttek esetén
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta no caso de este medicamento ser administrado com Sovaldi (ver secções 4.4 e 4.8).
Hungarian: Ennek a készítménynek a Sovaldi-val történő együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
Portuguese: Tabela 3: Regime de tratamento e duração recomendados para adolescentes com 12 a < 18 anos de idade tratados com Sovaldi
Hungarian: 3. táblázat: A javasolt terápiás rend és kezelési időtartamok Sovaldi-val kezelt 12 - <18 éves serdülők esetén
Portuguese: Celulose microcristalina (E460(i)) Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra (E551) Estearato de magnésio (E470b)
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Portuguese: Os doentes com VHC de genótipo 2 ou 3 foram incluídos numa razão de cerca de
Hungarian: A 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-vel rendelkező betegeket hozzávetőlegesen 1:3 arányban vonták be.
Portuguese: Em todos os estudos utilizou-se a resposta virológica sustida (RVS) como critério de avaliação primário para determinar a taxa de cura do VHC, que foi definida como um valor de ARN VHC inferior ao LIQ às 12 semanas após terminar o tratamento (RVS12).
Hungarian: A HCV gyógyulási arány meghatározásához alkalmazott elsődleges végpont minden vizsgálat esetében a tartós virológiai válasz (sustained virologic response, SVR) volt, amely a meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelentett, a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva (SVR12).
Portuguese: • Modafinil (um medicamento utilizado para tratar pessoas com narcolepsia para as ajudar a ficarem acordadas);
Hungarian: • modafinil (kóros aluszékonyságban [narkolepsziában] szenvedő betegek kezelésére szolgáló gyógyszer, amely segít ébren maradni);
Portuguese: Modificação da dose em adultos A diminuição da dose de Sovaldi não é recomendada.
Hungarian: Az adag módosítása felnőttek esetén A Sovaldi adagjának csökkentése nem javasolt.
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamentoa (NEUTRINO)
Hungarian: Korábban nem kezelteka (NEUTRINO)
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de sofosbuvir em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave (ver secção 4.2).
Hungarian: Nem javasolt a szofoszbuvir adagjának módosítása enyhe, közepes mértékű, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Portuguese: A Tabela 15 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento de sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas e 24 semanas.
Hungarian: A 15. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait 12, illetve 24 hét vonatkozásában.
Portuguese: Tabela 24: Efeito de vários graus de compromisso renal nas exposições (AUC) ao sofosbuvir e GS-331007 comparativamente a indivíduos com função renal normal
Hungarian: 24. táblázat: A különböző fokú vesekárosodás hatása a szofoszbuvir és a GS-331007 expozíciókra (AUC), összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel
Portuguese: CR grave (TFGe <30 ml/min/ 1,73m2)
Hungarian: Súlyos RI (eGFR < 30 ml/perc/ 1,73 m2)
Portuguese: Modificação da dose em adolescentes Não se recomenda a redução da dose de Sovaldi.
Hungarian: Dózismódosítás serdülők esetén A Sovaldi dóziscsökkentése nem ajánlott.
Portuguese: SOF+RBV 24 semanas (n = 250)
Hungarian: SOF+RBV 24 hét (n = 250)
Portuguese: A segurança e a eficácia de 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir em 18 doentes infetados por VHC de genótipo 1 com compromisso renal grave não necessitando de diálise também foram estudadas no Estudo 0154.
Hungarian: A 12 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir kezelés biztonságosságát és hatásosságát 18, 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött, dialízisre nem szoruló, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnél szintén vizsgálták a 0154-es számú vizsgálatban.
Portuguese: Para além disso, foram detetadas substituições S282R e L320F ao longo do tratamento por sequenciação profunda num indivíduo pré-transplante com uma resposta parcial ao tratamento.
Hungarian: Ezenkívül, egy részleges terápiás választ mutató, transzplantáció előtt álló vizsgálati alany esetében S282R és L320F szubsztitúciókat mutattak ki mélyszekvenálással a kezelés során.
Portuguese: Se os doentes mantivessem níveis de hemoglobina ≥12 g/dl, a dose de ribavirina era aumentada às semanas 2 e 4, e em intervalos de até 4 semanas até se atingir a dose apropriada com base no peso (1.000 mg por dia em doentes <75 kg, 1.200 mg por dia em doentes com ≥75 kg).
Hungarian: Ha a betegnél fennmaradt a legalább 12 g/dl-es hemoglobinszint, akkor a ribavirin adagját a 2. és 4. héten, illetve legfeljebb 4 hetente addig növelték, amíg a testtömeghez igazított megfelelő adagot el nem érték (napi 1000 mg a 75 kg alatti testtömegű, míg napi 1200 mg a legalább 75 kg testtömegű betegeknél).
Portuguese: Tabela 1: Medicamento(s) coadministrado(s) e duração do tratamento recomendados para adultos tratados com a terapêutica de associação com Sovaldi
Hungarian: 1. táblázat: A Sovaldi kombinációs kezelés során ajánlott gyógyszerek és a kezelés időtartama a kezelésben részesülő felnőttek számára
Portuguese: Sovaldi 400 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: Sovaldi 400 mg filmtabletta szofoszbuvir
Portuguese: Tabela 19: Resposta virológica pós-transplante em doentes com ARN VHC < LIQ na altura da transplantação hepática
Hungarian: 19. táblázat: Transzplantáció utáni virológiai válasz olyan betegeknél, akiknél a májtranszplantáció időpontjában a HCV RNS-szint < LLOQ volt
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 e estratificados em função de cirrose (presença versus ausência) e do genótipo do VHC (2 versus 3).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták és a cirrhosis (jelenléte, illetve hiánya), valamint HCV genotípus (2-es, illetve 3-as) vonatkozásában rétegezték.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir e do GS-331007 não foi estabelecida em doentes pediátricos com < 12 anos de idade.
Hungarian: A szofoszbuvir és GS-331007 farmakokinetikáját 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem állapították meg.