FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 10 de abril de 2014 (Fecha de cierre de la base de datos (DLP): 22 de enero de 2012)
Hungarian: 2014. április 10. (Adatgyűjtés-lezárási pont (DLP): 2012. január 22.)
Spanish: El informe final del estudio debe presentarse:
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés benyújtási határideje:
Spanish: El esbozo de los materiales educativos debe presentarse en un plazo máximo de 3 meses desde la decisión de la CE.
Hungarian: Az oktatási anyag vázlatát az Európai Bizottság határozata után 3 hónapon belül kell benyújtani
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Spanish: Este material se incluirá en el plan de gestión de riesgos y destacará los riesgos, las advertencias y la vigilancia de la hepatotoxicidad.
Hungarian: Ennek szerepelnie kell a kockázatkezelési tervben, és fel kell hívnia a figyelmet a kockázatokra, a figyelmeztetésekre és a hepatotoxicitás monitorozására.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si es aplicable, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia-tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Spanish: Los TAC deben incluir en la presentación del plan de gestión de riesgos un protocolo para el estudio de consumo del fármaco, en el que se caractericen las prácticas de prescripción del medicamento durante el uso clínico típico en grupos representativos de prescriptores y evalúe las razones principales para la prescripción.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) a gyógyszer-felhasználási vizsgálat tervét, amelynek célja, hogy a gyógyszerfelírási gyakorlatot tanulmányozza a gyógyszert felíró orvosok reprezentatív csoportjában a jellemző klinikai alkalmazás során, valamint, hogy értékelje a gyógyszer felírásának fő okait.
Spanish: Los TAC deben presentar los elementos básicos [entre ellos un esbozo del estudio de consumo del fármaco (DUS), el estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) y los materiales educativos] de un plan de gestión de riesgos en el formato de la UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak be kell nyújtania (nyújtaniuk) a kockázatkezelési terv alapvető elemeit (illetve annak részeként a gyógyszer-felhasználási vizsgálat és az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat vázlatát, valamint az oktatási anyagokat) EU formátumban.
Spanish: Los TAC deben incluir el protocolo de un PASS en la presentación del plan de gestión de riesgos, para evaluar la eficacia de las actividades de minimización de riesgos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálati tervet a kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságának értékeléséhez.
Spanish: Los TAC deben incluir en el plan de gestión de riesgos el material educativo para prescriptores y pacientes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) a gyógyszert felíró orvosoknak és a betegeknek szóló oktatási anyagot.
Spanish: Los TAC deben presentar anualmente el siguiente Informe periódico de seguridad (PSUR) antes del:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak be kell nyújtania (nyújtaniuk) a következő éves Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentést az alábbi határidőig:
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Spanish: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Hungarian: Olaszország MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Spanish: 55218 Ingelheim Germany
Hungarian: 55218 Ingelheim
Spanish: 821 02 Bratislava
Hungarian: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Spanish: República eslovaca TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
Hungarian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
Spanish: 61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
Hungarian: 61352 Bad Homburg v. d. H.
Spanish: 61352 Bad Homburg Germany
Hungarian: 61352 Bad Homburg
Spanish: Slovak Republic
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Spanish: Midas Pharma GmbH Rheinstr.
Hungarian: Németország Midas Pharma GmbH Rheinstr.
Spanish: Vitapharma Generics GmbH Benzstr.
Hungarian: Németország Vitapharma Generics GmbH Benzstr.
Spanish: CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Hungarian: Németország CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str.
Spanish: República Eslovaca Zentiva k.s.
Hungarian: Magyarország ZENTIVA k.s.
Spanish: Katadolon 100 mg hard capsules
Hungarian: Katadolon 100 mg hard capsules 100 mg
Spanish: U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praga 10, Czech Republic
Hungarian: 102 37, Praga 10, Czech Republic
Spanish: Katadolon Zäpfchen 150 mg Supositorio
Hungarian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg
Spanish: Vía intramuscular
Hungarian: Oldatos injekció Intramuscularis alkalmazásra
Spanish: FlupirtinmaleatHormosan 100 mg Hartkapseln
Hungarian: Flupirtinmaleat-Hormosan 100 mg Hartkapseln
Spanish: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly 100 mg
Spanish: 13 de septiembre de 2013 EMA/563900/2013
Hungarian: 2013. szeptember 13. EMA/563900/2013
Spanish: Los medicamentos que contienen flupirtina están autorizados desde la década de 1980 y actualmente se comercializan en los siguientes Estados miembros de la UE: Bulgaria, Estonia, Alemania, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal, Rumanía y Eslovaquia.
Hungarian: A flupirtint tartalmazó gyógyszereket a 80-as években engedélyezték, és jelenleg a következő EU tagállamokban kapható: Bulgária, Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia és Szlovákia.
Spanish: El PRAC realizó una primera revisión de estos datos.
Hungarian: Az adatok áttekintését először a PRAC végezte el.
Spanish: Las otras dosis y formas farmacéuticas solo se comercializan en Alemania.
Hungarian: A többi hatáserősség és gyógyszerforma csak Németországban kapható.
Spanish: Restricciones en el uso de los medicamentos que contienen flupirtina
Hungarian: A flupirtint tartalmazó gyógyszerek alkalmazásának korlátozása
Spanish: La flupirtina se presenta en forma de cápsulas de liberación inmediata de 100 mg, comprimidos de liberación mantenida de 400 mg, en supositorios de 75 mg y 150 mg y en forma de solución inyectable (100 mg).
Hungarian: A flupirtin 100 mg-os azonnali hatóanyagleadású kapszula, 400 mg-os módosított hatóanyagleadású tabletta, 75 és 150 mg-os végbélkúp, valamint oldatos injekció (100 mg) formájában kapható.
Spanish: Las cápsulas de liberación inmediata de 100 mg se comercializan en los 11 Estados miembros de la UE citados anteriormente.
Hungarian: A 100 mg-os azonnali hatóanyagleadású kapszulák mind a 11, fent felsorolt EU tagállamban kaphatók.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es el responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en toda la UE.
Hungarian: A CMDh, az EU tagállamokat képviselő testületként a nemzeti eljárásokban törzskönyvezett gyógyszerek biztonságossági előírásainak EU-n belüli harmonizációjáért felelős.
Spanish: En particular, no había datos sobre la eficacia del uso de flupirtina durante más de 8 semanas.
Hungarian: A flupirtin több mint 8 héten keresztül történő alkalmazására vonatkozóan egyáltalán nem álltak rendelkezésre adatok.
Spanish: Basándose en las observaciones de esta revisión, se recomienda a los profesionales sanitarios de la UE las siguientes pautas actualizadas:
Hungarian: Az említett áttekintés megállapításai alapján az EU-ban dolgozó egészségügyi szakembereket tájékoztatni kell az alábbi aktualizált ajánlásokról:
Spanish: • No debe tomar flurpirtina como tratamiento a largo plazo para el dolor crónico.
Hungarian: • A flupirtint nem szabad a krónikus fájdalom hosszú távú kezelésére szednie.
Spanish: El PRAC concluyó que los beneficios de la flupirtina inyectable siguen siendo mayores que los riesgos cuando se utiliza de este modo.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a flupirtin injekció előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, amikor alkalmazásuk ilyen módon történik.
Spanish: Si está tomando flupirtina, el tratamiento no debe durar más de 2 semanas.
Hungarian: Ha Ön flupirtint szed, a kezelése időtartama nem haladhatja meg a 2 hetet.
Spanish: El 26 de junio de 2013, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh) aprobó por mayoría nuevas recomendaciones para restringir el uso de los medicamentos orales y supositorios que contienen flupirtina.
Hungarian: 2013. június 26-án a kölcsönös elismerésért és decentralizált eljárásért felelős koordinációs csoportemberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) többséggel elfogadta az új ajánlásokat, amelyek a szájon át alkalmazott flupirtin-készítmények és kúpok alkalmazásának korlátozására vonatkoznak.
Spanish: Los médicos que usan la flupirtina inyectable también deben seguir las indicaciones pertinentes para minimizar el riesgo para los pacientes.
Hungarian: A flupirtin injekciót alkalmazó orvosoknak követniük kell az erre vonatkozó ajánlásokat a kockázatok minimalizálása érdekében.
Spanish: El CMDh coincidió con las conclusiones del PRAC y suscribió las recomendaciones del PRAC sobre el uso de medicamentos que contienen flupirtina.
Hungarian: A CMDh egyetértett a PRAC következtetéseivel, és engedélyezte annak ajánlásait a flupirtint tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Si ha estado tomando flupirtina durante más de 2 semanas, su médico o farmacéutico debe revisarle el tratamiento.
Hungarian: Ha a flupirtint több mint 2 hétig szedte, kérje meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy ellenőrizze a kezelését.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen flupirtina se inició en marzo de 2013 a petición de Alemania, de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, siguiendo el procedimiento dispuesto en dicho artículo, que también se denomina procedimiento urgente de la Unión.
Hungarian: A flupirtint tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálatát Németország kérésére kezdeményezték a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke értelmében.
Spanish: Sus recomendaciones fueron enviadas al CMDh, que adoptó una posición final.
Hungarian: A PRAC ajánlásait a CMDh részére továbbították, amely kidolgozta végleges álláspontját.
Spanish: • La duración del tratamiento con flupirtina no debe superar las 2 semanas y se debe controlar la función hepática de los pacientes después de cada semana completa de tratamiento.
Hungarian: • A flupirtin-kezelés időtartama legfeljebb 2 hét lehet, és a betegek májműködését minden kezelési hét után ellenőrizni kell.
Spanish: La revisión de los datos de seguridad de la base de datos de reacciones adversas de la UE reveló 330 casos de acontecimientos hepáticos adversos presuntamente relacionados con la flupirtina.
Hungarian: A mellékhatások európai adatbázisából a biztonságosságra vonatkozóan kapott adatok áttekintése 330 májat érintő mellékhatást tárt fel, amelyekről gyanítható, hogy összefüggnek a flupirtinnel.
Spanish: La postura del CMDh se envió a la Comisión Europea, que la suscribió y adoptó una decisión definitiva y jurídicamente vinculante, válida en toda la UE, el 5 de septiembre de 2013.
Hungarian: A CHMP megküldte álláspontját az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. szeptember 5-én végleges, kötelező érvényű határozatot hozott.
Spanish: Las recomendaciones se derivan de una revisión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que analizó los problemas hepáticos notificados con la flupirtina, desde el aumento de los niveles de las enzimas hepáticas hasta la insuficiencia hepática.
Hungarian: Az ajánlások az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) által végzett áttekintést követően születtek; a Bizottság megvizsgálta a flupirtinnel kapcsolatban jelzett májproblémákat, amelyek a májenzim értékek emelkedésétől a májelégtelenségig terjedtek.
Spanish: Con respecto a los datos sobre eficacia, la revisión subrayó la falta de datos suficientes sobre el beneficio de la flupirtina en el dolor crónico.
Hungarian: A hatékonyságra vonatkozó bizonyítékok tekintetében az áttekintés arra mutatott rá, hogy az adatok nem elegendők a flupirtin előnyeinek igazolására a krónikus fájdalom kezelésében.
Spanish: Posteriormente, se identificaron otras muchas actividades como la relajación muscular.
Hungarian: Számos hatását, így például az izomlazító hatást ezt követően azonosították.
Spanish: La flupirtina se lanzó por primera vez como analgésico alternativo a los opiáceos y a los AINE.
Hungarian: A flupirtint először az opioidok és nemszteroid gyulladáscsökkentők alternatívájaként vezették be.
Spanish: El PRAC también revisó los datos disponibles sobre los beneficios de la flupirtina y concluyó que, aunque sí había datos de estudios en el tratamiento del dolor agudo, estos eran insuficientes para apoyar el uso en el tratamiento del dolor a largo plazo.
Hungarian: A PRAC a flupirtin előnyeivel kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat is megvizsgálta, és megállapította, hogy bár léteztek az akut fájdalom kezelésével kapcsolatos vizsgálati adatok, ezek nem elegendőek ahhoz, hogy alátámasszák a flupirtin alkalmazását a hosszú távú fájdalom kezelésében.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben revisar el tratamiento de los pacientes que toman flupirtina teniendo en cuenta las recomendaciones anteriores.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek a fenti ajánlásokat szem előtt tartva felül kell vizsgálniuk a flupirtint szedő betegek kezelését.
Spanish: La flupirtina es un analgésico no opiáceo que se ha usado para tratar el dolor, como el asociado a la tensión muscular, el dolor por cáncer, la dismenorrea y el dolor provocado por intervenciones ortopédicas o por lesiones.
Hungarian: A flupirtin nem opioid fájdalomcsillapító, amelyet olyan fájdalom kezelésére alkalmaznak, mint például az izomfeszüléssel, rákkal társuló fájdalom, a menstruációs fájdalom, valamint az ortopédiai műtétet vagy sérülést követően fellépő fájdalom.
Spanish: • Como la flupirtina puede afectar al hígado de algunos pacientes, su médico le hará pruebas de la función hepática durante el tratamiento y lo suspenderá si se observan signos de problemas hepáticos.
Hungarian: • Mivel a flupirtin néhány betegnél hatással lehet a májra, a kezelés ideje alatt az orvosa ellenőrzi az Ön májműködését, és leállítja a kezelést, ha májproblémák jelei mutatkoznak.
Spanish: Al adoptarse la postura del CMDh por mayoría, se envió a la Comisión Europea, que la suscribió y adoptó una decisión definitiva y jurídicamente vinculante válida en toda la UE.
Hungarian: Mivel a CMDh az álláspontot többségi határozattal fogadta el, a CMDh álláspontot az Európai Bizottságnak továbbították, amely a véleményt elfogadta és jogilag kötelező határozatot hozott az egész Európai Unióra vonatkozóan.
Spanish: Además, se debe controlar la función hepática de los pacientes después de cada semana completa de tratamiento y este debe suspenderse si el paciente presenta síntomas de problemas hepáticos.
Hungarian: Emellett a betegek májfunkcióját a kezelés folyamán hetente ellenőrizni kell, és a kezelést le kell állítani, ha a betegen a májkárosodás jelei észlelhetők.
Spanish: Además de los medicamentos orales y los supositorios, esta revisión también analizó los medicamentos inyectables de flupirtina que se administraban en forma de inyección única para el dolor posquirúrgico.
Hungarian: A szájon át alkalmazott gyógyszerek és kúpok mellett, ez az áttekintés az injekcióban alkalmazható flupirtin-készítményekre is kiterjedt, amelyeket műtétet követően egyszeri injekcióban alkalmaztak.
Spanish: El PRAC evaluó los datos disponibles sobre la seguridad hepática y observó que no se había notificado ningún caso de insuficiencia hepática ni de trasplante hepático en pacientes que habían tomado el medicamento durante 2 semanas como máximo.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a máj biztonságával kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat, és megállapította, hogy a gyógyszert legfeljebb 2 hétig szedő betegeknél nem fordult elő májelégtelenség vagy májátültetés.
Spanish: Los acontecimientos iban desde el aumento asintomático de los niveles de las enzimas hepáticas hasta la insuficiencia hepática.
Hungarian: A mellékhatások a májenzim értékek aszimptomatikus emelkedésétől a májelégtelenségig terjedtek.
Spanish: • Se debe suspender el tratamiento en los pacientes que presenten resultados anormales de función hepática o síntomas de hepatopatía.
Hungarian: • A kezelést le kell állítani, ha a betegnél rendellenes májfunkció értékeket kapnak, vagy májbetegség tünetei mutatkoznak.
Spanish: La flupirtina tampoco debe emplearse en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas o con problemas de alcoholismo ni en pacientes que estén tomando otros medicamentos conocidos por provocar problemas hepáticos.
Hungarian: A flupirtin azoknál a betegeknél sem alkalmazható, akik májbetegségben szenvednek, alkoholizmussal küzdenek, illetve akik egyidejűleg olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy májkárosodást okoznak.
Spanish: • Los medicamentos orales y supositorios que contienen flupirtina solo deben usarse para tratar el dolor agudo (a corto plazo) en adultos que no pueden emplear otros analgésicos (como AINE y opiáceos suaves).
Hungarian: • A szájon át alkalmazott flupirtin-készítmények és kúpok kizárólag az akut fájdalom (rövid távú) kezelésére alkalmazhatók azoknál a felnőtteknél, akik nem kaphatnak más fájdalomcsillapítókat (például nemszteroid gyulladáscsökkentők és gyenge opioidok).
Spanish: • Si está siendo tratado con flupirtina y tiene cualquier pregunta o duda sobre su tratamiento,
Hungarian: • Ha Ön flupirtint szed és kérdései vagy aggályai merülnek fel a kezeléssel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: • La flupirtina no debe emplearse en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas o con problemas de alcoholismo ni en pacientes que estén tomando otros medicamentos que se sabe que provocan problemas hepáticos.
Hungarian: • A flupirtin azoknál a betegeknél sem alkalmazható, akik májbetegségben szenvednek, alkoholizmussal küzdenek, illetve akik egyidejűleg olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy májkárosodást okoznak.
Spanish: Estos medicamentos solo se deben usar para tratar el dolor agudo (a corto plazo) en adultos que no pueden utilizar otros analgésicos, como los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o los opiáceos suaves, y el tratamiento no debe prolongarse durante más de 2 semanas.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket kizárólag az akut fájdalom (rövid távú) kezelésére alkalmazhatók azoknál a felnőtteknél, akik nem szedhetnek egyéb fájdalomcsillapítókat, így például nemszteroid gyulladáscsökkentőket (NSAIDs) és gyenge opioidokat.
Spanish: La flupirtina actúa como «activador selectivo de los canales de potasio neuronales».
Hungarian: A flupirtin „szelektív neuronális káliumcsatorna nyitó" (selective neuronal-potassium-channel opener, SNEPCO), ami azt jelenti, hogy megnyitja az idegsejtek felületén lévő, káliumcsatornáknak nevezett speciális pórusokat.
Spanish: • Los medicamentos orales y supositorios que contienen flupirtina solo deben utilizarse para tratar adultos con dolor agudo y solo si está contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (como
Hungarian: • A szájon át alkalmazott flupirtin-készítmények és kúpok kizárólag az akut fájdalomban szenvedő felnőtteknél és kizárólag a más fájdalomcsillapítókkal (így például nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel és gyenge opioidokkal) történő kezelés ellenjavallata esetén alkalmazhatók.
Spanish: No se notificó ningún caso de insuficiencia hepática ni de trasplante hepático en pacientes que tomaron el medicamento durante un máximo de 2 semanas.
Hungarian: A gyógyszert legfeljebb 2 hétig szedő betegeknél nem fordult elő májelégtelenség vagy májátültetés.
Spanish: • el Comité ha examinado el informe de evaluación del ponente (adjunto);
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette a (társ)előadó által készített értékelő jelentést.
Spanish: Se espera que esta pequeña diferencia de concentración (5,93 %) se reduzca aún más por la saliva disponible en la boca.
Hungarian: A koncentráció kis eltérése (5,93%) várhatóan még tovább csökken a szájüregben lévő nyálnak köszönhetően.
Spanish: El solicitante ha solicitado una exención de la necesidad de realizar estudios clínicos.
Hungarian: A kérelmező mentességet kért a klinikai vizsgálatok elvégzésének szükségessége alól.
Spanish: El CHMP consideró también que la diferente cantidad de ciclodextrinas no es motivo de preocupación.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a ciklodextrinek eltérő mennyisége nem aggályos.
Spanish: El CHMP aceptó esta justificación.
Hungarian: Ezt az indoklást a CHMP elfogadta.
Spanish: El fármaco inhibe la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición mixta de las enzimas COX-1/COX-2 con cierta selectividad por la COX-1.
Hungarian: A gyógyszer a prosztaglandinok szintézisét gátolja a COX-1/COX-2 enzimek kevert gátlása révén, bizonyos mértékű szelektivitással a COX-1 iránt.
Spanish: • el Comité ha estimado que los estudios in vitro y los datos bibliográficos presentados demuestran suficientemente la seguridad y la eficacia del medicamento.
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen volt, hogy a benyújtott in vitro vizsgálatok és szakirodalmi adatok kellően bizonyítják a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát.
Spanish: El CHMP consideró que la eliminación del sabor de menta era clínicamente irrelevante en este caso concreto.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a menta ízesítés eltávolítása klinikailag irreleváns ebben a speciális esetben.
Spanish: El balance beneficio/riesgo del medicamento objeto de la solicitud se considera positivo.
Hungarian: A kérelmezett gyógyszer előny-kockázat profilja pozitív.
Spanish: Se ha afirmado que la equivalencia terapéutica se ha demostrado basándose únicamente en datos in vitro.
Hungarian: Azt állították, hogy igazolták a terápiás egyenértékűséget kizárólag in vitro adatok alapján.
Spanish: No se ha contactado con ningún estudio clínico y, en su lugar, el solicitante solicitó una bioexención.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokat nem végeztek, ehelyett a kérelmező a biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentességet kért.
Spanish: Además, el flurbiprofeno es un fármaco muy permeable y de absorción pasiva cuya permeabilidad no se ve alterada por una diferencia de concentración.
Hungarian: Ráadásul a flurbiprofén rendkívül permeábilis és passzív módon felszívódó gyógyszer, amelynek permeabilitását nem befolyásolja a koncentrációs különbség.
Spanish: Así pues, en el supuesto hipotético de una diferencia en la cantidad de saliva producida, esto no influiría en la cantidad absorbida del principio activo.
Hungarian: Így abban a hipotetikus esetben, amikor a termelt nyál mennyisége eltérő, ez nem befolyásolná a hatóanyag felszívódott mennyiségét.
Spanish: La evaluación se realizó teniendo en cuenta que se trataba de una solicitud híbrida conforme al artículo 10, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: Az értékelést annak szem előtt tartásával végezték, hogy ez egy hibrid kérelem a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint.
Spanish: • el Comité ha examinado la totalidad de los datos presentados por el solicitante en relación con las objeciones planteadas como un riesgo potencial grave para la salud pública y las preguntas formuladas por el CHMP;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó kifogásokkal, valamint a CHMP által feltett kérdésekkel kapcsolatban a kérelmező által benyújtott adatok összességét.