FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En conclusión, el PRAC consideró que el perfil riesgo-beneficio de los productos que contienen AAD sigue siendo favorable, siempre que en las condiciones de las autorizaciones de comercialización se introduzcan los cambios propuestos.
Polish: W rezultacie PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających DAA pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: En conjunto, el PRAC consideró que existen pruebas de un riesgo de reactivación del VHB en pacientes coinfectados por el VHB y el VHC y tratados con AAD y, por consiguiente, la reactivación del VHB en los pacientes coinfectados debe considerarse un riesgo importante identificado que debería ser vigilado estrechamente por medio de actividades sistemáticas de minimización de riesgos.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, PRAC był zdania, że istnieją dowody na ryzyko reaktywacji HBV u pacjentów współzakażonych HBV/HCV leczonych DAA i w związku z tym reaktywację HBV u współzakażonych pacjentów należy uznać za istotne zidentyfikowane ryzyko, które należy uważnie monitorować poprzez rutynowe działania w zakresie minimalizacji ryzyka.
Spanish: Considerando todo lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los antivirales de acción directa sigue siendo favorable, siempre que se introduzcan los cambios propuestos en los términos de las autorizaciones de comercialización.
Polish: W świetle powyższego PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: En consecuencia, el PRAC recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización para Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax.
Polish: W rezultacie PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Polish: ZAŁĄCZNIK IV
Spanish: La reactivación puede ocurrir principalmente en sujetos con HBsAg detectable y replicación activa del VHB de cualquier grado, según lo determinado por las concentraciones cuantificables de ADN del VHB, pero también puede ocurrir en sujetos en los que no se detecten HBsAg, pero sí anticuerpos anti-HBc, de los cuales un pequeño porcentaje puede presentar también distintos grados de replicación activa por el VHB.
Polish: Dostępne dane dowodzą, że reaktywacja replikacji HBV może nastąpić w kontekście leczenia przewlekłego aktywnego zakażenia HCV przy zastosowaniu jakiejkolwiek formy skutecznego leczenia u pacjentów współzakażonych HBV i HCV. Reaktywacja może nastąpić głównie u pacjentów z wykrywalnym HBsAg i aktywną replikacją HBV na dowolnym poziomie, na podstawie oceny mierzalnych poziomów DNA HBV, ale także u pacjentów bez wykrywalnego HBsAg, ale z wykrywalnym przeciwciałem anty-HBc, u niewielkiego odsetka których może także występować aktywna replikacja HBV na różnym poziomie.
Spanish: Si se concluyese que el uso de las fuentes de datos disponibles no es viable, debería hacerse una propuesta para la recogida prospectiva de datos.
Polish: Ocena możliwości wykorzystania istniejących źródeł danych do tego celu powinna zostać przekazana do PRAC do 15 czerwca 2017 r. Gdyby wykorzystanie istniejących źródeł danych okazało się niemożliwe, należy przekazać propozycję prospektywnego gromadzenia danych.
Spanish: OTROS Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo
Polish: Poniedziałek Wtorek Środa Czwartek Piątek Sobota Niedziela
Spanish: *Comparado con datos históricos.
Polish: *Porównano z danymi historycznymi.
Spanish: Datos de eficacia a largo plazo
Polish: Dane dotyczące długoterminowej skuteczności
Spanish: Por lo tanto, es muy importante que usted (o su pareja) no se quede embarazada durante este tratamiento.
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę w trakcie tego leczenia.
Spanish: Negra/Afroamericana Otra
Polish: Czarna/Afroamerykanie Inni
Spanish: Población de pacientes*
Polish: Populacja pacjentów*
Spanish: Categoría/ Sustitución, n (%)
Polish: Kategoria/ Substytucja, n (%)
Spanish: El mecanismo no está establecido.
Polish: Mechanizmu działania nie ustalono.
Spanish: **GS-331007 es el principal metabolito circulante del profármaco sofosbuvir.
Polish: **GS-331007 jest głównym krążącym metabolitem proleku sofosbuwiru.
Spanish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Polish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Spanish: Los resultados en función del tratamiento previo se presentan en la Tabla 11.
Polish: Wyniki według wcześniejszego leczenia przedstawiono w Tabeli 11.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración muy frecuentes cansancio cansancio
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często zmęczenie zmęczenie
Spanish: Valores de laboratorio/Criterios Clínicos
Polish: Wartość parametru laboratoryjnego/Kryteria kliniczne
Spanish: Tratamiento de 8 semanas
Polish: 8-tygodniowy okres leczenia
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Polish: Ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Spanish: Bradicardia severa y bloqueo cardiaco
Polish: Ciężka bradykardia i blok serca
Spanish: Excreción en la leche
Polish: Przenikanie do mleka
Spanish: No notificado Clase de CP
Polish: Nie podano Klasy CP
Spanish: Luego tome la dosis siguiente a su hora habitual.
Polish: Następnie kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes disminución del apetito
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często zmniejszenie apetytu
Spanish: Edad (años): mediana (rango) Raza:
Polish: Wiek (lata): mediana (zakres) Rasa:
Spanish: *los resultados están normalizados para una dosis de 60 mg.
Polish: *wyniki znormalizowano do dawki 60 mg.
Spanish: Se debe tener precaución si el medicamento tiene un margen terapéutico estrecho (ver Tabla 4).
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli produkt leczniczy ma wąski zakres terapeutyczny (patrz Tabela 4).
Spanish: 2T de 2021
Polish: Q2 2021
Spanish: Antagonista del receptor CCR5 Maraviroc
Polish: Antagonista receptora CCR5 Marawirok
Spanish: Los pacientes de alto riesgo de bradiarritmia se deben monitorizar de forma continua durante 48 horas en un entorno clínico adecuado.
Polish: Pacjentów, u których zidentyfikowano duże ryzyko bradyarytmii, należy stale kontrolować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
Spanish: Si la dosis inicial no es bien tolerada, la dosis se debe reducir como se indica clínicamente, de acuerdo a las mediciones de hemoglobina y aclaramiento de creatinina (ver Tabla 2).
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, na podstawie wyników oznaczeń stężenia hemoglobiny i klirensu kreatyniny (patrz Tabela 2).
Spanish: Uxbridge UB8 1DH Reino Unido
Polish: Uxbridge UB8 1DH Wielka Brytania
Spanish: Tabla resumen de interacciones
Polish: Tabelaryczne podsumowanie interakcji
Spanish: Los resultados de tratamiento del estudio AI444042 se presentan en la Tabla 13.
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444042 przedstawiono w Tabeli 13.
Spanish: Seguir las directrices de más arriba en base a los valores de hemoglobina
Polish: Postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dla hemoglobiny
Spanish: ≤30 ml/min o hemodiálisis
Polish: ≤30 ml/min lub hemodializy
Spanish: La tasa de RVS para los pacientes tratados durante 8 semanas fue inferior con esta duración de tratamiento como se resume en la Tabla 11.
Polish: Wskaźnik SVR dla pacjentów leczonych przez 8 tygodni był niższy w przypadku takiego czasu stosowania leczenia, co przedstawiono Tabeli 11.
Spanish: Esto reduce la cantidad de virus de la hepatitis C en su organismo y elimina el virus de su sangre tras un periodo de tiempo.
Polish: Zmniejsza to liczebność wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie pacjenta i prowadzi do eliminacji wirusa z krwi na pewien czas.
Spanish: Qué es Daklinza y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Daklinza i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Para 5 pacientes, la evaluación de la cirrosis fue indeterminada.
Polish: U 5 pacjentów status marskości był nieokreślony.
Spanish: No se observó ningún antagonismo de la actividad antiviral.
Polish: Nie stwierdzono wpływu antagonistycznego na działanie przeciwwirusowe.
Spanish: Genotipo 1a Genotipo 1b Genotipo 2 Genotipo 3 N=301
Polish: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiviral de acción directa, código ATC: J05AX14
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX14 Mechanizm działania
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Polish: obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de los datos de los ensayos clínicos indicó que la edad no tuvo efecto aparente sobre la farmacocinética de daclatasvir.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki na podstawie danych z badań klinicznych wykazała, że wiek nie miał istotnego wpływu na farmakokinetykę daklataswiru.
Spanish: Se dispone de datos limitados de un estudio de seguimiento que está en marcha para evaluar la durabilidad de la respuesta hasta 3 años después del tratamiento con daclatasvir.
Polish: Dostępne są ograniczone dane pochodzące z toczącego się badania obserwacyjnego pozwalające na ocenę odpowiedzi w okresie do 3 lat po zakończeniu leczenia daklataswirem.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz ulotka.
Spanish: ↔ Peginterferón alfa Cmin: ↔∗
Polish: ↔ Peginterferon alfa Cmin: ↔∗
Spanish: Embarazo y anticoncepción
Polish: Ciąża i antykoncepcja
Spanish: Fracaso virológico durante el tratamiento
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
Spanish: Estudio AI444010
Polish: Badanie AI444010
Spanish: * el efecto de daclatasvir 60 mg en lopinavir podría ser superior.
Polish: * wpływ 60 mg daklataswiru na stężenie lopinawiru może być większy.
Spanish: Si olvidó tomar Daklinza Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Daklinza Ważne, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Spanish: Estudio AI444042
Polish: Badanie AI444042
Spanish: Tratamiento y duración VHC GT 1 o 4
Polish: Schemat i czas trwania leczenia HCV GT 1 lub 4
Spanish: Los pacientes cuyos datos faltaban en la semana 12 postratamiento se consideraron respondedores si su siguiente valor disponible de ARN del VHC era <LIC.
Polish: Pacjentów, u których brakowało danych z tygodnia 12. obserwacji, uznano za osoby z odpowiedzią, jeżeli ich następna dostępna wartość miana RNA HCV wynosiła <LLOQ.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes se enumeran a continuación.
Polish: Najczęstsze z tych działań niepożądanych wymieniono poniżej.
Spanish: Principalmente tratamientos basados en interferón, pero 7 pacientes habían recibido sofosbuvir + ribavirina y 2 pacientes habían recibido un inhibidor de la ciclofilina.
Polish: Głównie terapia oparta na interferonie, ale 7 pacjentów otrzymywało sofosbuwir + rybawirynę, a 2 pacjentów otrzymywało inhibitor cyklofiliny.
Spanish: Blíster transparente de cloruro de polivinilo/policloro-trifluoro-etileno (PVC/PCTFE)/termosellado con lámina de aluminio.
Polish: Polichlorek winylu/poli-chloro-tri-fluoro-etylen (PVC/PCTFE) przezroczysty blister/folia aluminiowa.
Spanish: Se utiliza para tratar adultos con hepatitis C, una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C.
Polish: Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Jest to choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywoływana przez wirusa zapalenia wątroby typu C.
Spanish: Resistencia en ensayos clínicos
Polish: Oporność w badaniach klinicznych
Spanish: * Evaluado en adultos dependientes de opioides con tratamiento de mantenimiento estable con buprenorfina/naloxona.
Polish: * Oceniano u osób dorosłych uzależnionych od opioidów, otrzymujących stabilne leczenie podtrzymujące buprenorfiną/naloksonem.
Spanish: Sin embargo, como es un efecto limitado, no es necesario ajustar la dosis de los sustratos del CYP3A4 administrados concomitantemente.
Polish: Jednak, ponieważ wpływ ten jest ograniczony, nie jest konieczne dostosowanie dawek stosowanych równocześnie substratów CYP3A4.
Spanish: La relevancia de añadir ribavirina a este régimen se desconoce (ver sección 5.1).
Polish: Znaczenie dodania rybawiryny do tego schematu jest niejasne (patrz punkt 5.1).
Spanish: Semana 24 de tratamiento: ≥25 UI/ml
Polish: Tydzień leczenia 24: ≥25 j.m./ml
Spanish: Daclatasvir administrado como un comprimido se absorbió fácilmente después de múltiples dosis orales, produciéndose concentraciones plasmáticas máximas entre 1 y 2 horas después de la administración.
Polish: Daklataswir podawany w postaci tabletek łatwo się wchłaniał po podaniu doustnym wielokrotnych dawek, a maksymalne stężenie w osoczu występowało w okresie między 1 do 2 godzin.
Spanish: Etinilestradiol 35 μg una vez al día durante 21 días + norgestimato
Polish: Etynyloestradiol 35 μg raz na dobę przez 21 dni +
Spanish: Si accidentalmente toma más comprimidos de Daklinza de los que su médico le ha recomendado, contacte con su médico inmediatamente o con el hospital más cercano para consulta.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Daklinza W razie przypadkowego przyjęcia większej liczby tabletek Daklinza niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Spanish: Tabla 4: Interacciones y recomendaciones de dosis con otros medicamentos
Polish: Tabela 4: Interakcje i zalecenia dotyczące dawkowania z innymi produktami leczniczymi
Spanish: ↔ Lopinavir*
Polish: ↔ Lopinawir*
Spanish: En un número limitado de pacientes con infección por genotipo 4 y no respondedores, las sustituciones L28M y L30H/S se detectaron en el momento del fracaso.
Polish: ograniczonej liczby pacjentów zakażonych genotypem 4 z brakiem odpowiedzi stwierdzono substytucje L28M i L30H/S w momencie niepowodzenia.
Spanish: duración de tratamiento de 12 semanas duración de tratamiento de 24 semanas fibrosis hepática ≥F3
Polish: 24 tygodniowy czas trwania leczenia zwłóknienie wątroby stopnia ≥ F3
Spanish: Como daclatasvir presenta una alta unión a proteínas (99%) y tiene un peso molecular >500, es improbable que la diálisis reduzca significativamente las concentraciones plasmáticas de daclatasvir.
Polish: Ze względu na to, że daklataswir silnie wiąże się z białkami (99%) i ma masę cząsteczkową >500, jest mało prawdopodobne, aby dializa znacznie zmniejszała stężenie daklataswiru w osoczu.
Spanish: No se observaron evidencias de actividad mutagénica o clastogénica en pruebas de mutagénesis in vitro (Ames), en ensayos de mutación en mamíferos en células de ovario de hámster chino o en un estudio in vivo de micronúcleo oral en ratas.
Polish: Nie stwierdzono działania mutagennego ani klastogennego w badaniach mutagenezy in vitro (test Amesa), testach mutacji w komórkach jajnika chomika chińskiego, ani w testach mikrojądrowych in vivo u szczurów.
Spanish: Etravirina Nevirapina
Polish: Etrawiryna Newirapina
Spanish: El tratamiento con Daklinza debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el manejo de la hepatitis C crónica.
Polish: Leczenie produktem Daklinza powinno być rozpoczęte i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Spanish: El paciente con rebote virológico cumplió la definición original del protocolo de ARN del VHC confirmado <LIC, detectable en la semana 8 de tratamiento.
Polish: Pacjent z przełomem wirusologicznym spełnił oryginalną określoną w protokole definicję potwierdzonego miana RNA HCV <LLOQ, wykrywalnego w 8. tygodniu leczenia.
Spanish: *La comparación para daclatasvir fue con una referencia histórica (datos de 3 estudios de daclatasvir 60 mg una vez al día con peginterferón alfa y ribavirina).
Polish: *Porównanie dla daklataswiru wykonano w odniesieniu do danych historycznych (dane z 3 badań daklataswiru w dawce 60 mg podawanego raz na dobę z peginterferonem alfa i rybawiryną).
Spanish: Tratamiento y duración
Polish: Schemat i czas trwania leczenia
Spanish: Carcinogénesis y mutagénesis
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne
Spanish: Medicamentos por áreas terapéuticas
Polish: Produkty lecznicze wg dziedzin terapeutycznych
Spanish: En sujetos sanos, la administración de un comprimido de 60 mg de daclatasvir después de una comida rica en grasas disminuyó la Cmax y el AUC de daclatasvir en un 28% y 23%, respectivamente, en comparación con la administración en condiciones de ayunas.
Polish: U zdrowych osób stosowanie daklataswiru w postaci tabletek w dawce 60 mg po posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu zmniejszało wartości Cmax i AUC odpowiednio o 28% i 23%, w porównaniu z podawaniem na czczo.
Spanish: Los 4 pacientes alcanzaron RVS12.
Polish: U wszystkich 4 pacjentów osiągnięto odpowiedź SVR12.
Spanish: La sustitución asociada a resistencia de sofosbuvir S282T emergió solo en un paciente sin RVS12 infectado por genotipo 3.
Polish: Oporność na sofosbuwir związana z substytucją S282T pojawiła się tylko u 1 pacjenta bez odpowiedzi SVR12 zakażonego genotypem 3.
Spanish: Algunos pacientes han comunicado mareos, dificultad para concentrarse y problemas de visión al tomar Daklinza con otros medicamentos para su infección por hepatitis C. Si tiene cualquiera de estos efectos adversos, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali zawroty głowy, trudności z koncentracją i zaburzenia widzenia podczas przyjmowania leku Daklinza z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza en pacientes ≥65 años (ver sección 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza u pacjentów w wieku ≥65 lat (patrz punkt 5.2).
Spanish: La tabla no es totalmente incluyente.
Polish: Tabela nie zawiera wszystkich interakcji.
Spanish: La administración de un comprimido de 60 mg de daclatasvir después de una comida ligera no condujo a una reducción de la exposición a daclatasvir.
Polish: Podawanie daklataswiru w postaci tabletek w dawce 60 mg po lekkim posiłku nie powodowało zmniejszenia ekspozycji na daklataswir.
Spanish: Las características demográficas de los pacientes y las principales características de la enfermedad están resumidas en la Tabla 8.
Polish: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy choroby przedstawiono w Tabeli 8.
Spanish: ANTICONCEPTIVOS HORMONALES
Polish: HORMONALNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE
Spanish: Es probable que la administración conjunta de medicamentos que inhiben la actividad de la gp-P o del OCT1 tenga un efecto limitado sobre la exposición a daclatasvir.
Polish: Równoczesne podawanie leków, które hamują aktywność P-gp lub OTC1 może mieć ograniczony wpływ na ekspozycję na daklataswir.
Spanish: Daclatasvir se excretó en la leche de ratas lactantes con concentraciones 1,7 a 2 veces los niveles plasmáticos maternos.
Polish: Daklataswir był wydzielany do mleka karmiących samic szczurów w stężeniach 1,7 do 2-krotnie przekraczających stężenia w osoczu matki.
Spanish: En 11 pacientes, la evaluación de la cirrosis faltaba o no fue concluyente (puntuación FibroTest> 0,48 a <0,75 o APRI> 1 a ≤2).
Polish: U 11 pacjentów nie oznaczono statusu marskości wątroby lub był on niejednoznaczny (wynik FibroTest >0,48 do <0,75 lub APRI >1 do ≤2).
Spanish: 0,180/0,215/0,250 mg una vez al día durante 7/7/7 días (daclatasvir 60 mg una vez al día)
Polish: norgestymat 0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę przez 7/7/7 dni (daklataswir 60 mg raz na dobę)
Spanish: Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoína
Polish: Karbamazepina Okskarbazepina Fenobarbital Fenytoina
Spanish: Tabla 8: Características demográficas y principales características de la enfermedad en el Estudio ALLY-1
Polish: Tabela 8: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy choroby w badaniu ALLY-1
Spanish: Tabla 10: Características demográficas y basales en el Estudio ALLY-2
Polish: Tabela 10: Dane demograficzne i cechy wyjściowe w badaniu ALLY-2
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y seguridad de daclatasvir 60 mg una vez al día en combinación con sofosbuvir 400 mg una vez al día, en el tratamiento de pacientes con infección crónica por el VHC en cuatro estudios abiertos (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 y ALLY-3).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania daklataswiru w dawce 60 mg raz na dobę w skojarzeniu z sofosbuwirem w dawce 400 mg raz na dobę w leczeniu pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV oceniono w czterech badaniach otwartej próby (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 i ALLY-3).
Spanish: Las sustituciones emergentes asociadas a resistencia de daclatasvir se ha demostrado que persisten durante 2 años o más después del tratamiento para pacientes tratados con otras combinaciones basadas en daclatasvir.
Polish: Wykazano, że pojawiające się substytucje związane z opornością na daklataswir utrzymują się przez 2 lata po leczeniu i dłużej u pacjentów leczonych innymi schematami opartymi na daklataswirze.
Spanish: Embarazo y necesidades de anticoncepción
Polish: Wymagania dotyczące ciąży i antykoncepcji
Spanish: Informe a su médico si le aplica cualquiera de las siguientes situaciones: si toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardiaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento) padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente su hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada)
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli ma miejsce którakolwiek z poniższych sytuacji: pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia) u pacjenta występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta wątroba pacjenta jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (niewyrównana czynność wątroby)
Spanish: Los estudios de daclatasvir realizados en animales han mostrado efectos embriotóxicos y teratogénicos (ver sección 5.3).
Polish: Badania daklataswiru na zwierzętach wykazały jego działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3).
Spanish: Los pacientes con infección por VHC (todos los genotipos) con alto riesgo de descompensación o muerte en el plazo de 12 meses si permanecían sin tratamiento, fueron tratados dentro de los programas de uso compasivo.
Polish: Use) Pacjentów zakażonych HCV (dowolnym genotypem), z wysokim ryzykiem dekompensacji lub zgonu w ciągu 12 miesięcy w wypadku braku leczenia, leczono w programach podawania leku ze względów humanitarnych przed dopuszczeniem do obrotu.
Spanish: Recurrencia de la infección VHC postrasplante hepático (GT 1, 3 o 4) Pacientes sin cirrosis
Polish: Nawrót zakażenia HCV po przeszczepieniu wątroby (GT 1, 3 lub 4) Pacjenci bez marskości wątroby
Spanish: ANTIVIRALES, VIH o VHB Inhibidores de la proteasa (IPs)
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE, HIV lub HBV Inhibitory proteazy (PI)