FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukossa 1 esitetään yhteenveto tiettyjen haittavaikutusten hoidossa käytettävistä suositeltavista annosmuutoksista (ks. myös kohta 4.4).
Greek: Ο Πίνακας 1 συνοψίζει τις συστάσεις για την προσαρμογή δόσης συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Finnish: Vaiheen II tutkimus SEGA-potilailla
Greek: Μελέτη φάσης ΙΙ σε ασθενείς με SEGA
Finnish: CYP3A4-entsyymitoimintaa ja/tai monien lääkkeiden ulosvirtauspumppuna toimivan P-glykoproteiinin (P-gp) toimintaa estävien tai indusoivien aineiden samanaikaista käyttöä pitää välttää.
Greek: Η συγχορήγηση με αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4 και/ή της P-γλυκοπρωτεΐνης (PgP), η οποία αποτελεί αντλία εκροής πολλών φαρμάκων, θα πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: Mediaani-ikä oli 31 vuotta (vaihteluväli: 18-61 vuotta; 46,6 % potilaista oli <30-vuotiaita aloittaessaan tutkimuksen), 33,9 % oli miehiä ja 89,0 % oli valkoihoisia.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 31 έτη (εύρος: 18 έως 61 έτη, το 46,6% ήταν <30 ετών κατά την εισαγωγή), το 33,9% ήταν άνδρες, και το 89,0% ήταν Καυκάσιοι.
Finnish: Lääkemuodon vaihtaminen
Greek: Αλλαγή φαρμακοτεχνικών μορφών
Finnish: Taulukko 6 EXIST-1 - SEGA vaste
Greek: Πίνακας 6 EXIST-1 - Ανταπόκριση SEGA
Finnish: Jos potilas ei käytä everolimuusihoidon alussa samanaikaista voimakasta induktorilääkitystä, valmisteiden samanaikainen käyttö saattaa vaatia Votubia-annoksen suurentamista.
Greek: Οι ασθενείς που δεν λαμβάνουν ταυτόχρονα δυνατούς επαγωγείς στην έναρξη της θεραπείας με everolimus, η συγχορήγηση ενδέχεται να χρειαστεί μια αυξημένη δόση Votubia.
Finnish: Taulukko 4 EXIST-2 - Angiomyolipoomavaste
Greek: Πίνακας 4 EXIST-2 - Ανταπόκριση αγγειομυολιπώματος
Finnish: Aikuispopulaatiossa akuutti siedettävyys on ollut hyväksyttävää enintään 70 mg kerta-annoksia annettaessa.
Greek: Εφάπαξ δόσεις μέχρι 70 mg έχουν χορηγηθεί με αποδεκτή οξεία ανοχή στον πληθυσμό των ενηλίκων.
Finnish: Perustuu keskitetysti riippumattoman radiologin arvioon Angiomyolipoomavasteet vahvistettiin toistamalla kuvaus.
Greek: Σύμφωνα με ανεξάρτητη κεντρική ακτινολογική επανεξέταση Οι ανταποκρίσεις του αγγειομυολιπώματος επιβεβαιώθηκαν με επαναληπτική ακτινολογική απεικόνιση.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset (esiintyvyys ≥1/10) yhdistetyistä turvallisuustiedoista ovat (vähenevässä järjestyksessä): suutulehdus, kuume, nenänielutulehdus, ripuli, ylähengitysteiden tulehdus, oksentelu, yskä, ihottuma, päänsärky, amenorrea, akne, keuhkokuume, virtsatieinfektio, sinuiitti, kuukautisten epäsäännöllisyys, nielutulehdus, ruokahalun heikkeneminen, uupumus, hyperkolesterolemia ja kohonnut verenpaine.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥1/10) βάσει των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας είναι (σε φθίνουσα σειρά): στοματίτιδα, πυρεξία, ρινοφαρυγγίτιδα, διάρροια, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, έμετος, βήχας, εξάνθημα, κεφαλαλγία, αμηνόρροια, ακμή, πνευμονία, ουρολοίμωξη, κολπίτιδα, έμμηνος ρύση ακανόνιστη, φαρυγγίτιδα, μειωμένη όρεξη, κόπωση, υπερχοληστερολαιμία και υπέρταση.
Finnish: Annoksen seuranta
Greek: Παρακολούθηση δόσης
Finnish: Jos sinua hoidetaan tuberoosiskleroosiin liittyvän munuaisten angiomyolipooman vuoksi, Votubia-hoitoa voi määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta TSC:n hoidosta.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για TSC με νεφρικό αγγειομυολίπωμα, το Votubia θα συνταγογραφηθεί μόνο για εσάς από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με TSC.
Finnish: Taulukko 4 TSC-tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε μελέτες του TSC
Finnish: Primääri tehopäätetapahtuma oli SEGA-vasteprosentti, joka perustui itsenäiseen keskitettyyn radiologiseen arviointiin.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης του SEGA βάσει ανεξάρτητης κεντρικής ακτινολογικής επανεξέτασης.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tuloksissa ei havaittu Votubia-valmisteen vaikutusta kasvuun ja murrosiän kehitykseen.
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες δεν υποδεικνύουν κάποια επίδραση του Votubia στην εφηβική ανάπτυξη.
Finnish: Votubia ruuan ja juoman kanssa Vältä greippiä ja greippimehua Votubia-hoidon aikana.
Greek: Tο Votubia με τροφή και ποτό Αποφεύγετε το γκρέιπφρουτ και τον χυμό γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε Votubia.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan oireet, kuten hengästyneisyys, hengitysvaikeudet makuuasennossa, jalkaterien tai jalkojen turvotus
Greek: Συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας όπως λαχάνιασμα, αναπνευστική δυσχέρεια όταν ξαπλώνετε, διόγκωση στα κάτω άκρα ή τις κνήμες.
Finnish: Ota Votubia dispergoituvat tabletit aina oraalisuspensiona Älä pureskele äläkä murskaa dispergoituvia tabletteja.
Greek: Λαμβάνετε τα διασπειρόμενα δισκία Votubia σαν πόσιμο εναιώρημα μόνο Μην μασάτε ή θρυμματίζετε τα διασπειρόμενα δισκία.
Finnish: Avaa läpipainopakkaus juuri ennen kuin otat Votubia dispergoituvat tabletit.
Greek: Ανοίξετε την κυψέλη αμέσως πριν την χρήση των διασπειρόμενων δισκίων Votubia.
Finnish: Taulukko 7 Muutokset primaarisen SEGA:n tilavuudessa ajan kuluessa
Greek: Πίνακας 7 Αλλαγή του όγκου του πρωτοπαθούς SEGA με τον χρόνο
Finnish: 94,0 %:lla potilaista oli iholeesioita lähtö-tilanteessa ja 37,6 %:lla oli munuaisissa kohdeangiomyolipoomaleesioita (vähintään yksi angiomyolipooma pisimmältä läpimitaltaan ≥1 cm).
Greek: Το 94,0% παρουσίαζε δερματικές βλάβες κατά την έναρξη και το 37,6% είχε στοχευμένες νεφρικές αγγειομυολιπωματικές βλάβες (τουλάχιστον ένα αγγειομυολίπωμα ≥1 cm στη μεγαλύτερη διάμετρο).
Finnish: Leikkaa läpipainolevy saksilla auki katkoviivaa pitkin.
Greek: Χρησιμοποιήστε ψαλίδι για να ανοίξετε την κυψέλη κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen kertyneissä spontaaniraporteissa on ilmoitettu angioedeemaa sekä samanaikaisen ACE:n estäjien käytön yhteydessä että ilman näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä (ks. kohta 4.4)
Greek: Σε κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχει αναφερθεί αγγειοοίδημα με ή χωρίς την ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Jos potilaalla on epilepsiakohtauksia ja hän saa samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4-induktoreja (esim. entsyymitoimintaa indusoivia epilepsialääkkeitä karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia) everolimuusihoidon alussa, aloitusannosta on suurennettava, jotta 5-15 ng/ml:n tavoiteminimipitoisuudet saavutetaan (ks. taulukko 1).
Greek: Οι ασθενείς με κρίσεις που λαμβάνουν ταυτόχρονα δυνατούς CYP3A4 επαγωγείς (π.χ. αντιεπιληπτικά που επάγουν ένζυμα, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη) στην έναρξη της θεραπείας με everolimus χρειάζονται μια αυξημένη αρχική δόση ώστε να επιτυγχάνονται κατώτατες συγκεντρώσεις 5 έως 15 ng/ml (βλ.
Finnish: Ohjeet potilaalle tai huoltajalle pienellä lasilla otettavan suspension valmistamiseen:
Greek: Οδηγίες για τους φροντιστές για την προετοιμασία του εναιωρήματος χρησιμοποιώντας ένα μικρό ποτήρι:
Finnish: Taulukossa 2 esitetään yhteenveto tiettyjen haittavaikutusten hoidossa käytettävistä suositeltavista annosmuutoksista (ks. myös kohta 4.4).
Greek: Ο Πίνακας 2 συνοψίζει τις συστάσεις για την προσαρμογή δόσης συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Finnish: Jos potilas tarvitsee samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaan CYP3A4-estäjän tai P-gp estäjän, on harkittava annoksen pienentämistä 5 mg:aan tai 2,5 mg:aan vuorokaudessa.
Greek: Εάν απαιτείται για τον ασθενή ταυτόχρονη χορήγηση ενός μέτριας ισχύος αναστολέα του CYP3A4 ή της PgP, η μείωση της δόσης σε 5 mg ή 2,5 mg τη μέρα μπορεί να εξεταστεί.
Finnish: Everolimuusi vaikutti pahentavan spontaanisti eläinten perussairauksia (krooninen myokardiitti rotalla, plasman ja sydämen coxsackievirusinfektiot apinalla, ruoansulatuskanavan kokkidi-infektiot kääpiösialla, ihomuutokset hiirellä ja apinalla).
Greek: Το everolimus φάνηκε ότι επιδεινώνει αυτόματα τις προϋπάρχουσες νόσους (χρόνια μυοκαρδίτιδα στους αρουραίους, λοίμωξη από ιό coxsackie του πλάσματος και της καρδιάς σε πιθήκους, παρασίτωση από coccidia του γαστρεντερικού σωλήνα στα χοιρίδια, δερματικές βλάβες στους ποντικούς και τους πιθήκους).
Finnish: Primäärianalyysi kaksoissokkoutetusta jaksosta
Greek: Αρχική ανάλυση της διπλά τυφλής περιόδου.
Finnish: Arvioidut etenemisvapaiden potilaiden osuudet 6 kuukauden kohdalla olivat 98,4 % everolimuusiryhmässä ja 83,4 % lumelääkeryhmässä.
Greek: Τα εκτιμώμενα ποσοστά χωρίς εξέλιξη στους 6 μήνες ήταν 98,4% για το σκέλος του everolimus και 83,4% για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: ≥ 6 v
Greek: ≥6 ετών
Finnish: Mediaaniaikaa SEGA-leesioiden etenemiseen itsenäisen keskitetyn radiologisen arvion mukaan ei saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη του SEGA βάσει της κεντρικής ακτινολογικής επανεξέτασης δεν επιτεύχθη σε κανένα σκέλος θεραπείας.
Finnish: Votubian vaikuttava aine on everolimuusi, joka saattaa pienentää munuaisten angiomyolipoomiksi kutsuttujen munuaiskasvaimien ja subependymaalisten jättisoluastrosytooma aivokasvainten (SEGA) kokoa.
Greek: Περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται everolimus, η οποία μπορεί να μειώσει το μέγεθος των όγκων των νεφρών που ονομάζονται νεφρικά αγγειομυολιπώματα και των εγκεφαλικών όγκων που ονομάζονται υποεπενδυματικά γιγαντοκυτταρικά αστροκυττώματα (SEGA).
Finnish: Pese lasi ja lusikka huolellisesti puhtaalla vedellä.
Greek: 11. Πλύνετε το ποτήρι και το κουτάλι ενδελεχώς με καθαρό νερό.
Finnish: Näyttö perustuu analyyseissa havaittuihin muutoksiin SEGA:n tilavuudessa.
Greek: Η ένδειξη βασίζεται στην ανάλυση της αλλαγής του όγκου SEGA.
Finnish: Lääkkeen sekoittaminen
Greek: Αναμειγνύοντας το φάρμακο
Finnish: HT, tavoitealue 9-15 ng/ml
Greek: HT target of 9-15 ng/ml
Finnish: 24 kk n = 24
Greek: Μήνας 24 n=24
Finnish: Eksploratiivisessa analyysissä potilailla, joilla oli tuberoosiskleroosi, angiomyolipooma ja SEGA, SEGA-vasteprosentti (niiden potilaiden osuus, joiden kohdeleesion tilavuus pieneni ≥ 50 % lähtötilanteesta ilman taudin etenemistä) oli everolimuusiryhmässä primaarianalyysin yhteydessä 10,3 % (vrt. niillä 13 potilaalla, jotka satunnaistettiin lumelääkeryhmään ja joilla oli lähtötilanteessa SEGA-leesio, ei ilmoitettu lainkaan vasteita) ja suureni lopullisen analyysin yhteydessä 48,0 prosenttiin.
Greek: Η διερευνητική ανάλυση των ασθενών με TSC με αγγειομυολίπωμα που είχαν επίσης SEGA, παρουσίασε ποσοστό ανταπόκρισης του SEGA (ποσοστό των ασθενών με ≥50% μείωση από την αρχική τιμή του στοχευμένου ποσοστού βλαβών σε περίπτωση απουσίας της εξέλιξης) 10,3% για το σκέλος του everolimus κατά την αρχική ανάλυση (σε σχέση με καμία αναφορά ανταπόκρισης στους 13 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο με βλάβη SEGA στην αρχική τιμή) και αυξήθηκε στο 48,0% κατά την τελική ανάλυση.
Finnish: < 6 v n = 33
Greek: <6 ετών n=33
Finnish: Jotta saavutetaan Cmin-pitoisuuden alarajan (5 ng/ml) ylittävä tavoitepitoisuus, esim. 8 ng/ml, uuden everolimuusiannoksen on oltava 5 mg (nykyistä vuorokausiannosta suurennetaan 2,5 mg).
Greek: Για επίτευξη της στοχευμένης συγκέντρωσης πάνω από το κατώτερο όριο Cmin των 5 ng/ml, π.χ. 8 ng/ml, η νέα δόση του everolimus θα είναι 5 mg (μια αύξηση των 2,5 mg από τη σημερινή καθημερινή δόση).
Finnish: Yksihaaraisessa tutkimuksessa Afinitoria (everolimuusi) ja eksemestaania saaneilla postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla havaittiin, että alkoholiton kortikosteroidia sisältävä oraaliliuos saattaa vähentää suutulehduksen esiintyvyyttä ja vaikeusastetta, kun sitä käytetään suuvetenä ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana (ks. kohta 5.1).
Greek: Μια μονού σκέλους μελέτη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με καρκίνο του μαστού που έκαναν θεραπεία με Afinitor (everolimus) και εξεμεστάνη κατέδειξε πως ένα στεροειδές πόσιμο διάλυμα ελεύθερο οινοπνεύματος, χορηγούμενο σαν στοματικό διάλυμα κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας, μπορεί να μειώσει την εμφάνιση και την σοβαρότητα της στοματίτιδας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Minimipitoisuudet on määritettävä 2-4 viikon kuluttua samanaikaisesti annettavan CYP3A4-indusoijan aloittamisen tai annosmuutoksen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5), koska indusoitujen entsyymien luontainen hajoamisaika on otettava huomioon.
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις πρέπει να αξιολογούνται 2 με 4 εβδομάδες μετά από έναρξη ή μεταβολή στη συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5) καθώς ο φυσικός χρόνος αποικοδόμησης των επαγωγικών ενζύμων πρέπει να ληφθεί υπόψη.
Finnish: LT, tavoitealue 3-7 ng/ml
Greek: LT target of 3-7 ng/ml
Finnish: Votubia on tarkoitettu tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvän subependymaalisen jättisoluisen astrosytooman (SEGA) hoitoon aikuisille ja lapsille, jotka tarvitsevat terapeuttista toimenpidettä, mutta eivät ole soveltuvia leikkaukseen.
Greek: Το Votubia ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με υποεπενδυματικό γιγαντοκυτταρικό αστροκύττωμα (SEGA) που σχετίζεται με σύνδρομο οζώδους σκλήρυνσης (TSC), οι οποίοι χρειάζονται θεραπευτική επέμβαση αλλά δεν είναι κατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση.
Finnish: Taulukko 2 Votubian annosmuutossuositukset
Greek: Πίνακας 2 Συστάσεις προσαρμογής της δόσης του Votubia
Finnish: Rajalliset tiedot alle 3vuotiaista potilaista (n=13) osoittavat, että potilailla joiden kehon pinta-ala on pieni (0,556 m2), kehon pinta-alan mukaan normalisoitu puhdistuma on noin kaksi kertaa suurempi kuin aikuisilla potilailla.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας <3 ετών (n=13) καταδεικνύουν ότι η BSA-ομαλοποιημένη κάθαρση είναι περίπου δύο-φορές υψηλότερη στους ασθενείς με χαμηλή BSA (τιμή BSA 0,556 m2) από ότι στους ενήλικες.
Finnish: Oletetaan esimerkiksi, että potilaan nykyinen kehon pinta-alaan perustuva annos on 4 mg ja vakaan tilan pitoisuus 4 ng/ml.
Greek: Για παράδειγμα, η σημερινή δόση ενός ασθενή με βάση το BSA είναι 4 mg με συγκέντρωση σταθερής κατάστασης 4 ng/ml.
Finnish: Ei arvioitavissa itsenäisen keskitetyn radiologisen arvioinnin mukaan SEGA-vaste vahvistettiin toistetuilla kuvauksilla.
Greek: Μη αξιολογήσιμη σύμφωνα με ανεξάρτητη κεντρική ακτινολογική επανεξέταση οι ανταποκρίσεις του SEGA επιβεβαιώθηκαν με επαναληπτική ακτινολογική απεικόνιση.
Finnish: Jos tarvitaan isompaa annosta tai tablettimäärää, valmistetaan toinen mittaruisku.
Greek: Εάν απαιτείται μεγαλύτερη δόση ή μεγαλύτερος αριθμός δισκίων, θα πρέπει να ετοιμασθεί μια επιπρόσθετη σύριγγα.
Finnish: Veren laktaattidehydrogenaasiarvon suureneminen luteinisoivan hormonin määrän lisääntyminen, painon lasku
Greek: Αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένη ωχρινοτρόπος ορμόνη αίματος, μειωμένο σωματικό βάρος
Finnish: Sokkoutetun tutkimuslääkehoidon keston mediaani oli 52,2 viikkoa (vaihteluväli: 24 - 89) Votubiavalmistetta saaneilla ja 46,6 viikkoa (vaihteluväli: 14 - 88) lumelääkettä saaneilla.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της τυφλοποιημένης θεραπείας της μελέτης ήταν 52,2 εβδομάδες (εύρος 24 έως 89) για τους ασθενείς που έλαβαν Votubia και 46,6 εβδομάδες (εύρος 14 έως 88) για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Ota Votubia dispergoituvat tabletit kerran vuorokaudessa Ota ne samaan aikaan joka päivä
Greek: Να παίρνετε τα διασπειρόμενα δισκία Votubia μία φορά ημερησίως.
Finnish: • CRAD001C2485: Kyseessä oli prospektiivinen, avoin, yksihaarainen vaiheen II everolimuusitutkimus SEGAa sairastavilla potilailla (n = 28).
Greek: • CRAD001C2485: Αυτή ήταν μια προοπτική, ανοικτή, ενός θεραπευτικού σκέλους μελέτη φάσης ΙΙ του everolimus σε ασθενείς με SEGA (n=28).
Finnish: Ei-infektioperäinen pneumoniitti
Greek: Μη λοιμώδης πνευμονίτιδα
Finnish: Everolimuusihoitoa tutkimuksen aikana saaneilla potilailla ei ilmoitettu yhtäkään angiomyolipoomaan liittynyttä munuaisen poistoa, ja munuaisen embolisaatioita ilmoitettiin vain yksi.
Greek: Στο σκέλος των ασθενών που έλαβε θεραπεία με everolimus κατά τη διάρκεια της μελέτης, δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις νεφρεκτομής που σχετίζεται με αγγειομυολίπωμα και μόνο μία περίπτωση νεφρικού εμβολισμού έχει αναφερθεί.
Finnish: Vaikeusaste 4 Lopeta Votubia-hoito.
Greek: Βαθμού 4 Διακοπή του Votubia.
Finnish: Vasteen saavuttaneet - n (%) Vasteprosentin 95 % lv a
Greek: Ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση - n (%) Ποσοστό ανταπόκρισης 95% CI
Finnish: Hoitovaikutukset olivat johdonmukaiset kaikissa arvioiduissa alaryhmissä (eli entsyymejä indusoiva epilepsialääke käytössä / ei käytössä, sukupuoli ja ikä) primäärianalyysin hetkellä.
Greek: Σταθερές θεραπευτικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε όλες τις υποομάδες που αξιολογήθηκαν (δηλαδή χρήση αντιεπιληπτικών επαγωγής ενζύμων έναντι μη χρήσης αντιεπιληπτικών επαγωγής ενζύμων, φύλο και ηλικία) στην αρχική ανάλυση.
Finnish: Jos pitoisuudet ovat alle 5 ng/ml, vuorokausiannosta voidaan suurentaa 1-4 mg kerrallaan seuraten minimipitoisuutta ja arvioiden siedettävyyttä ennen annoksen
Greek: Αν οι συγκεντρώσεις είναι κάτω από 5 ng/ml, οι αυξήσεις στην καθημερινή δόση είναι από 1 έως 4 mg, ελέγχοντας το κατώτερο επίπεδο και αξιολογώντας την ανθεκτικότητα πριν την αύξηση της δόσης.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyissä toksisuustukimuksissa systeemisiä haittavaikutuksia olivat kehon painonnousun vähentyminen, ruoankulutuksen vähentyminen ja eräiden kehitysvaiheiden saavuttamisen viivästyminen.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε εφήβους αρουραίους, η συστηματική τοξικότητα συμπεριελάμβανε μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους και της κατανάλωσης τροφής, καθώς και καθυστερημένη επίτευξη ορισμένων ορόσημων ανάπτυξης, με μερική ή πλήρη ανάρρωση μετά από τη διακοπή της χορήγησης της δόσης.
Finnish: Primaarinen SEGA:n tilavuus pieneni 6 kuukauden kohdalla verratuna lähtötasoon (p < 0,001 [ks. Taulukko 7]).
Greek: Ο όγκος του πρωτοπαθούς SEGA μειώθηκε στον μήνα 6 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης (p<0,001 [βλ.
Finnish: Muita merkityksellisiä onkologisissa kliinisissä tutkimuksissa ja spontaaneissa haittatapahtumaraporteissa todettuja haittavaikutuksia olivat sydämen vajaatoiminta, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, heikentynyt haavan paraneminen ja hyperglykemia.
Greek: Οι πρόσθετες σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ογκολογικές κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου ήταν καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, διαταραχή στην επούλωση πληγών και υπεργλυκαιμία.
Finnish: Lopullisen analyysin ajankohtana iholeesioiden vasteprosentti oli suurentunut 68,2 prosenttiin (95 % luottamusväli: 58,5 - 76,9), yhden potilaan ilmoitettiin saavuttaneen vahvistetusti täydellisen vasteen iholeesioiden suhteen eikä yhdenkään potilaan parhaana vasteena ollut taudin eteneminen.
Greek: Κατά την τελική ανάλυση, το ποσοστό της ανταπόκρισης των δερματικών βλαβών αυξήθηκε στο 68,2% (95% CI: 58,5, 76,9), με ένα ασθενή να αναφέρει μια επιβεβαιωμένη ολοκληρωμένη κλινική δερματική βλάβη και δεν υπήρχαν ασθενείς που παρουσίασαν προοδευτική εξέλιξη της ασθένειας ως η καλύτερή τους απάντηση.
Finnish: • keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B): suositeltu annos on 5 mg vuorokaudessa.
Greek: • Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β): η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg ημερησίως
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja, vaikeusasteen 3-4 haittavaikutuksia (esiintymistiheys ≥1 %) olivat keuhkokuume, suutulehdus, amenorrea, neutropenia, kuume, kuukautisten epäsäännöllisyys, hypofosfatemia, ripuli ja selluliitti.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3-4 (επίπτωση ≥1%) ήταν πνευμονία, στοματίτιδα, αμηνόρροια, ουδετεροπενία, πυρεξία έμμηνος ρύση ακανόνιστη, υποφωσφοραιμία, διάρροια και κυτταρίτιδα.
Finnish: TSC-potilailla, joilla on SEGA, SEGA:n tilavuus pitää arvioida noin 3 kuukauden kuluttua Votubiahoidon aloittamisesta ja annosta muuttaa ottaen huomioon muutokset SEGA:n tilavuudessa, vastaavat minimipitoisuudet ja siedettävyys.
Greek: Στους ασθενείς με TSC που έχουν SEGA, ο όγκος του SEGA πρέπει να αξιολογείται περίπου 3 μήνες μετά από την έναρξη της θεραπείας με Votubia, με μεταγενέστερες προσαρμογές δόσης λαμβάνοντας υπόψη τις μεταβολές του όγκου του SEGA, την αντίστοιχη κατώτατη συγκέντρωση και την ανοχή.
Finnish: Taulukko 3 TSC-tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε μελέτες του TSC
Finnish: Lopullisen analyysin hetkellä kaikkien tällaisten potilaiden altistuksen keston mediaani oli 204,9 viikkoa (vaihteluväli 8,1 - 253,7).
Greek: Κατά τη διάρκεια της τελικής ανάλυσης, η διάμεση διάρκεια της έκθεσης σε αυτούς τους ασθενείς ήταν 204,9 εβδομάδες (εύρος: 8,1 έως 253,7).
Finnish: • <18-vuotiaille potilaille, joilla on SEGA ja samanaikaisesti maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A, B ja C) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Greek: • Ηλικίας <18 ετών οι οποίοι έχουν SEGA ή ανθεκτικές κρίσεις και συνυπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Α, Β και C) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Finnish: Paheni
Greek: Επιδείνωση
Finnish: Infektiot Hyvin yleiset Nenänielutulehdus, ylähengitysteiden tulehdus, keuhkokuume a, virtsatieinfektio,
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές Ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη της άνω αναπνευστικής οδού, πνευμονία α,
Finnish: Kaksoissokkoutetun jakson aikana SEGA:n tilavuuden pienentyminen oli ilmeistä ensimmäisten 12 viikon Votubia-hoidon aikana: 29,7 %:lla (22/74) tilavuus pieneni ≥ 50 % ja 73,0 %:lla (54/74) potilaista tilavuus pieneni ≥ 30 %.
Greek: Κατά την διάρκεια της διπλά τυφλοποιημένης περιόδου, παρατηρήθηκε μείωση του SEGA εντός των αρχικών 12 εβδομάδων της θεραπείας με Votubia: το 29,7% (22/74) των ασθενών παρουσίασε ≥50% μείωση και το 73,0% (54/74) παρουσίασε ≥30% μείωση του SEGA.
Finnish: Haavojen huono paraneminen on rapamysiinijohdosten kuten Votubian luokkavaikutus.
Greek: Η διαταραγμένη επούλωση τραύματος είναι μια επίδραση της κατηγορίας των παραγώγων της ραπαμυκίνης, συμπεριλαμβανομένου του Votubia.
Finnish: Suositukset yhteiskäytölle
Greek: Συστάσεις όσον αφορά τη συγχορήγηση
Finnish: Voimakkaat ja kohtalaiset CYP3A4-induktorit Rifampisiini
Greek: Ισχυροί και μέτριας ισχύος επαγωγείς του CYP3A4 Ριφαμπικίνη
Finnish: Kysy apteekkihenkilökunnalta, miten mittaruisku hävitetään.
Greek: 18. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίψετε την σύριγγα
Finnish: • Everolimuusin kulkeutuminen aivoihin on annosriippuvaista; tämä vastaa hypoteesia, että aivokapillaarien endoteelisolujen ulosvirtauspumpun toiminta saturoituu
Greek: • Δοσοεξαρτώμενη εγκεφαλική διείσδυση του everolimus, η οποία είναι σε συμφωνία με την υπόθεση του κορεσμού μίας αντλίας εκροής που βρίσκεται στα τριχοειδικά ενδοθηλιακά κύτταρα του εγκεφάλου.
Finnish: Everolimuusin minimipitoisuudet pitää määrittää 24 viikon kuluttua, koska indusoitujen entsyymien luontainen hajoamisaika on otettava huomioon (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις του everolimus πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον 2 με 4 εβδομάδες μετά καθώς ο φυσικός χρόνος αποικοδόμησης των επαγωγικών ενζύμων πρέπει να ληφθεί υπόψη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: Everolimuusin minimipitoisuudet arvioidaan 2 viikon kuluttua siitä, kun yksi voimakkaista CYP3A4-induktoreista on lopetettu.
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις του everolimus πρέπει να αξιολογούνται περίπου 2 εβδομάδες μετά την διακοπή σε έναν από τους πολλούς ισχυρούς CYP3A4 επαγωγείς.
Finnish: Taulukko 3 Muiden lääkeaineiden vaikutus everolimuusiin
Greek: Πίνακας 3 Επιδράσεις άλλων δραστικών ουσιών στο everolimus
Finnish: Munuaistoiminnan seuraamista on suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας (βλ παράγραφο 4.4).
Finnish: Votubia-tabletit ja Votubia dispergoituvat tabletit eivät ole vaihtokelpoisia keskenään.
Greek: Τα δισκία Votubia και τα διασπειρόμενα δισκία Votubia δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ανταλλάξιμα.
Finnish: Ensisijainen tehon vastemuuttuja oli angiomyolipooman vasteprosentti, joka perustui keskitetysti riippumattoman radiologin arvioon.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης του αγγειομυολιπώματος βάσει ανεξάρτητης κεντρικής ακτινολογικής επανεξέτασης.
Finnish: SEGAa sairastavien lasten annossuositukset vastaavat aikuisten annossuosituksia, lukuun ottamatta 1alle 3-vuotiaita potilaita ja potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta "Maksan vajaatoiminta" alla ja kohta 5.2).
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για παιδιατρικούς ασθενείς με SEGA είναι ίδιες με εκείνες για τον ενήλικο πληθυσμό με SEGA, με εξαίρεση τους ασθενείς από 1 έως λιγότερο από 3 ετών και αυτούς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο «Ηπατική δυσλειτουργία» πιο κάτω και παράγραφο 5.2).