FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van enthesitis-gerelateerde artritis bij adolescenten vanaf 12 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdroegen.
Danish: Behandling af enthesitis-relateret artrit hos unge i alderen fra 12 år, som har vist utilstrækkeligt respons på eller intolerans over for konventionel behandling.
Dutch: In een analyse waarin alle patiënten die om welke reden dan ook met het onderzoek waren gestopt als progressief werden beschouwd, was het percentage patiënten zonder progressie (TSS-verandering ≤ 0,5) in maand 12 hoger in de groep die etanercept kreeg dan in de placebogroep (respectievelijk 73% versus 47%, p ≤0,001).
Danish: I en analyse, hvor alle patienter, som uanset grund udgik af studiet, blev anset for at have progression, var procentdelen af patienter uden progression (TSS-ændring ≤ 0,5) efter 12 måneder højere i gruppen, som fik etanercept, sammenlignet med placebo-gruppen (henholdsvis 73 % og 47 %, p ≤ 0,001).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, tumornecrosefactoralfa(TNF-α-)remmers, ATC-code: L04AB01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) hæmmere.
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde pennen Kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte penne Må ikke sælges separat.
Dutch: Honderdentwaalf (112) patiënten werden gerandomiseerd en kregen tweemaal per week een dosis van 25 mg etanercept (n = 57) of placebo (n = 55) gedurende 24 weken.
Danish: 112 patienter blev randomiseret til at få 25 mg etanercept (n = 57) eller placebo (n = 55) to gange om ugen i 24 uger.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt bij patiënten die na 12 weken geen respons vertonen.
Danish: Behandlingen bør stoppes hos patienter, som ikke viser respons efter 12 uger.
Dutch: Uw arts zal op basis van uw respons bepalen hoelang u Benepali moet gebruiken en of herbehandeling noodzakelijk is.
Danish: Lægen vil afgøre, hvor længe du skal anvende Benepali, og om gentagen behandling er nødvendig, afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen.
Dutch: Er werd ook een significante verbetering waargenomen voor de ASAS gedeeltelijke remissie en voor BASDAI 50.
Danish: Der blev også iagttaget en signifikant forbedring for ASAS på partiel remission og BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 50.
Dutch: 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Voorgevulde spuit van kleurloos glas (type I-glas) met roestvrijstalen naald, rubber naalddopje en rubber zuiger met 0,98 ml oplossing.
Danish: 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Gennemsigtig (type I) fyldt sprøjte med kanyle af rustfrit stål, kanylehætte af gummi og gummistempel indeholdende 0,98 ml opløsning.
Dutch: • Inflammatoire darmziekten (IBD): Er zijn meldingen geweest van IBD bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA) tijdens de behandeling met etanercept.
Danish: • Betændelse i tarmsystemet (inflammatorisk tarmsygdom): Der har været rapporter om betændelse i tarmsystemet hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) (børnegigt), som behandles med etanercept.
Dutch: Behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen zonder respons op, of met een contra-indicatie of intolerantie voor, andere systemische therapie waaronder ciclosporine, methotrexaat of psoralenen en ultraviolet-A licht (PUVA) (zie rubriek 5.1).
Danish: Behandling af voksne med moderat til svær plaque psoriasis, som har vist utilstrækkeligt respons på, eller viste sig at være intolerante over for anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller psoralen og ultraviolet-A lys (PUVA) eller hvor den systemiske behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller PUVA er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske.
Dutch: C. Verzorging injectieplaats
Danish: C. Pleje af injektionssted
Dutch: In een groep van 7416 met etanercept behandelde patiënten in klinische studies voor reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en psoriasis werden 18 lymfomen gemeld.
Danish: Der blev rapporteret om 18 tilfælde af lymfom hos 7.416 patienter behandlet med etanercept i kliniske studier omfattende reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og psoriasis.
Dutch: Multiverpakking: 8 (2 verpakkingen met 4) voorgevulde spuiten Multiverpakking: 24 (6 verpakkingen met 4) voorgevulde spuiten
Danish: Multipakning: 8 (2 pakninger á 4) fyldte injektionssprøjter Multipakning: 24 (6 pakninger á 4) fyldte injektionssprøjter
Dutch: Radiografische progressie: vergelijking van etanercept versus methotrexaat bij patiënten met RA met een ziekteduur van < 3 jaar
Danish: Radiografisk progression: Sammenligning af etanercept vs. methotrexat hos patienter med reumatoid artrit af < 3 års varighed
Dutch: • Gebruik geen warmtebronnen, zoals een magnetron of heet water, om Benepali op te warmen.
Danish: • Du må ikke bruge varmekilder, som f.eks. en mikrobølgevn eller varmt vand til at opvarme
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etanercept zijn niet geëvalueerd bij patiënten met immunosuppressie.
Danish: Sikkerhed og effekt ved brug af etanercept til patienter med immunsuppression er ikke blevet vurderet.
Dutch: Laat het geneesmiddel op kamertemperatuur komen: Neem één voorgevulde spuit uit de koelkast en laat deze vóór injectie op kamertemperatuur komen gedurende ten minste 30 minuten.
Danish: Lad lægemidlet opnå stuetemperatur: Tag én fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet, og lad den ligge ved stuetemperatur i mindst
Dutch: Doses van 25 mg etanercept (gebaseerd op dosisbepalingsonderzoeken bij patiënten met reumatoïde artritis) of placebo werden subcutaan toegediend tweemaal per week gedurende 6 maanden.
Danish: Doser på 25 mg etanercept (baseret på dosisstudier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo blev indgivet subkutant to gange om ugen i 6 måneder.
Dutch: Plaque psoriasis De gebruikelijke dosering is 50 mg eenmaal per week.
Danish: Plaque psoriasis: Den sædvanlige dosis er 50 mg en gang om ugen.
Dutch: Kinderen met plaque psoriasis (leeftijd 4 tot 17 jaar) kregen 0,8 mg/kg (tot een maximale dosis van 50 mg per week) etanercept eenmaal per week gedurende maximaal 48 weken.
Danish: Patienter med pædiatrisk plaque psoriasis (i alderen 4 til 17 år) fik indgivet 0,8 mg/kg (op til en maksimumdosis på 50 mg) etanercept en gang om ugen i op til 48 uger.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in de onderstaande afbeelding.
Danish: Resultaterne er skitseret i figuren nedenfor.
Dutch: Daarna mag het niet meer gekoeld worden.
Danish: Må ikke nedfryses.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overeenstemming bereiken met de bevoegde autoriteit in die lidstaat over het defintieve voorlichtingsmateriaal, bestaande uit informatie voor alle zorgprofessionals die het product naar verwacht wordt zullen gaan voorschrijven, over het juiste en veilige gebruik van de voorgevulde pen/voorgevulde spuiten en hen te informeren dat het product niet bedoeld is voor gebruik door kinderen en adolescenten die minder wegen dan 62,5 kg.
Danish: Uddannelsesmaterialet skal bestå af oplysninger til læger og andet sundhedspersonale, der forventes at ordinere produktet, om den korrekte og sikre brug af den fyldte pen/de fyldte injektionssprøjter og at informere dem om, at produktet ikke er til brug til børn og unge, der vejer under 62,5 kg, og et patientkort, som skal udleveres til de patienter, som bruger Benepali.
Dutch: De werkzaamheid van etanercept werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Danish: Etanercepts effekt blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie.
Dutch: Voorgevulde spuit van kleurloos glas (type I-glas) met roestvrijstalen naald, rubber naalddopje en rubber zuiger met 0,51 ml oplossing.
Danish: Gennemsigtig (type I) fyldt sprøjte med kanyle af rustfrit stål, kanylehætte af gummi og gummistempel indeholdende 0,51 ml opløsning.
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van het doseringsregime van eenmaal per week 50 mg en het doseringsregime van tweemaal per week 25 mg waren vergelijkbaar.
Danish: Profilerne for sikkerhed og effekt for 50 mg en gang ugentligt og 25 mg to gange ugentligt var ens.
Dutch: Trek het naalddopje er recht af en gooi het weg in de vuilnisbak of afvalcontainer voor scherpe materialen.
Danish: Træk kanylehætten lige af, og bortskaf den i en skraldespand eller i kanyleboksen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van 50 mg etanercept (twee subcutane injecties van 25 mg), eenmaal per week toegediend, werden geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 420 patiënten met actieve RA.
Danish: Sikkerhed og effekt af 50 mg etanercept (to 25 mg subkutane injektioner) indgivet en gang om ugen blev undersøgt i et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 420 patienter med aktiv reumatoid artrit.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKINGEN VAN 8 EN 24 (MET BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNINGER MED 8 OG 24 (MED BLÅ BOKS)
Dutch: Vóór injectie moet men de Benepali voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 30 minuten).
Danish: Før injektion skal Benepali fyldte sprøjter til engangsbrug opnå stuetemperatur (ca. 30 minutter).
Dutch: • Ernstige psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar en een gewicht van 62,5 kg of meer die onvoldoende respons hadden op fototherapieën en andere systemische therapieën (of deze niet kunnen gebruiken).
Danish: • Svær psoriasis hos patienter fra 6 år, der vejer 62,5 kg eller derover, hvor virkningen af lysbehandling eller systemisk behandling har været utilstrækkelig, eller du ikke har kunnet tåle det.
Dutch: Pediatrische patiënten die 62,5 kg of meer wegen kunnen een vaste dosis van 25 mg tweemaal per week gegeven of een vaste dosis van 50 mg eenmaal per week gegeven met een voorgevulde spuit of voorgevulde pen toegediend krijgen.
Danish: Pædiatriske patienter, der vejer 62,5 kg eller derover, kan få indgivet en dosis på 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen ved anvendelse af en fyldt injektionssprøjte eller pen med fast dosis.
Dutch: In onderzoek 4 bereikte in de met etanercept behandelde groep een grotere proportie patiënten PASI 75 in week 12 (38%) vergeleken met de placebogroep (2%) (p < 0,0001).
Danish: I studie 4 havde gruppen, som blev behandlet med etanercept, en højere andel af patienter med PASI 75 i uge 12 (38 %) sammenlignet med gruppen, som fik placebo (2 %) (p < 0,0001).
Dutch: Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan Benepali gebruikt worden voor: • matige of ernstige reumatoïde artritis;
Danish: Hos voksne (18 år eller derover) kan Benepali anvendes til:
Dutch: Als u iets van het onderstaande opmerkt, kan het zijn dat u of het kind met spoed medische hulp nodig heeft.
Danish: Hvis du eller dit barn får en eller flere af følgende bivirkninger, kan du eller barnet have brug for omgående lægehjælp.
Dutch: • Verschijnselen van ontsteking van de bloedvaten, zoals pijn, koorts, roodheid of warmte van de huid of jeuk.
Danish: • Tegn på betændelse i blodkarrene, herunder smerter, feber, rødme eller varme i huden eller kløe.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dient geadviseerd te worden om geschikte anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens behandeling met Benepali en gedurende drie weken na het stoppen van de behandeling.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal rådes til at anvende sikker prævention for at undgå at blive gravid under behandlingen med Benepali og i tre uger efter afslutning af behandlingen.
Dutch: Uit resultaten van open-label onderzoeken bleek dat het opnieuw starten van de behandeling met etanercept na een onderbreking van maximaal 24 maanden resulteerde in gelijke omvang van de respons als bij patiënten die etanercept kregen zonder onderbreking van de therapie.
Danish: Gentoptaget behandling med etanercept efter ophør i op til 24 måneder resulterede i samme størrelse af respons som hos patienter, som fik etanercept uden behandlingsafbrydelse, baseret på resultater fra åbne studier.
Dutch: Reumatoïde artritis De aanbevolen dosering is 50 mg etanercept eenmaal per week toegediend (zie rubriek 5.1).
Danish: Reumatoid artrit Den anbefalede dosis er 50 mg etanercept administreret én gang om ugen (se pkt.
Dutch: Patiënten in dit onderzoek kregen een dosis van 50 mg etanercept of placebo eenmaal per week gedurende 12 weken en daarna kregen alle patiënten open-label 50 mg etanercept eenmaal per week gedurende nog eens 12 weken.
Danish: I dette studie fik patienterne en dosis etanercept på 50 mg eller placebo én gang om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienterne åben etanercept 50 mg én gang om ugen i yderligere 12 uger.
Dutch: Histiocytose hematofaag (macrofaagactivatiesyn droom)*
Danish: haematophagic (makrofagaktiv eringssyndrom)
Dutch: Klinische werkzaamheidsresultaten in maand 12: vergelijking van etanercept versus methotrexaat versus etanercept in combinatie met methotrexaat bij patiënten met RA met een ziekteduur van 6 maanden tot 20 jaar
Danish: Resultater for klinisk effekt efter 12 måneder: Sammenligning af etanercept vs. methotrexat vs. etanercept i kombination med methotrexat hos patienter med reumatoid artrit af 6 måneders til 20 års varighed
Dutch: Oplossing voor injectie 4 voorgevulde pennen
Danish: Injektionsvæske, opløsning 4 fyldte penne
Dutch: Het werkingsmechanisme van etanercept berust vermoedelijk op een competitieve remming van TNF-binding aan de celoppervlakgebonden TNFR; hierdoor wordt een door TNF-gemedieerde cellulaire respons voorkomen door TNF biologisch inactief te maken.
Danish: Etanercepts virkningsmekanisme menes at være dens kompetitive hæmning af TNF-bindingen til celleoverflade TNF-receptorer, hvilket forhindrer TNF-formidlede cellereaktioner ved at gøre TNF biologisk inaktiv.
Dutch: Radiografische progressie: vergelijking van etanercept versus methotrexaat versus etanercept in combinatie met methotrexaat bij patiënten met RA met een ziekteduur van 6 maanden tot 20 jaar (resultaten in maand 12)
Danish: Radiografisk progression: Sammenligning af etanercept vs. methotrexat vs. etanercept i kombination med methotrexat hos patienter med reumatoid artrit af 6 måneders til 20 års varighed (resultater efter 12 måneder)
Dutch: • U of het kind dat u verzorgt is allergisch voor een van de stoffen in Benepali.
Danish: • hvis du eller dit barn er allergisk over for etanercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Benepali (angivet i punkt 6).
Dutch: Evenzo zijn de significante voordelen van etanercept als monotherapie in vergelijking met methotrexaatmonotherapie ook in maand 24 waargenomen.
Danish: Tilsvarende blev også observeret signifikante fordele ved etanercept-monoterapi sammenlignet med methotrexat-monoterapi efter 24 måneder.
Dutch: In de dubbelblinde periodes van gecontroleerde klinische onderzoeken die gelijktijdige behandeling met etanercept en methotrexaat toestonden, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van de bijwerking verhoogde leverenzymen 4,18% (frequentie vaak).
Danish: I de dobbeltblinde perioder i kontrollerede studier, der tillod samtidig behandling med etanercept og methotrexat, var hyppigheden af bivirkningen 'forhøjede leverenzymer' 4,18 % (hyppighed 'almindelig').
Dutch: In de dubbelblinde periode kregen patiënten gedurende 12 weken wekelijks 50 mg etanercept of placebo.
Danish: I den dobbeltblindede periode fik patienterne etanercept 50 mg ugentligt eller placebo i 12 uger.
Dutch: • Voor enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 12 jaar en een gewicht van 62,5 kg of meer indien andere veel gebruikte behandelingen niet voldoende werkten of niet geschikt zijn.
Danish: • Til enthesitis-relateret artrit (gigt associeret med inflammation af sener og disses tilhæftningssteder) hos patienter fra 12 år, der vejer 62,5 kg eller derover, når anden behandling har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes.
Dutch: Er was enig bewijs dat ondersteunde dat herbehandeling met etanercept bij patiënten met initiële respons op de behandeling gunstig zou kunnen zijn.
Danish: Der var tegn på at patienter, som initialt responderede på etanercept-behandlingen, havde gavn af en genoptagelse af etanercept-behandling.
Dutch: Voor polyartritis of uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar en een gewicht van 62,5 kg of meer, of enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica bij patiënten vanaf 12 jaar en een gewicht van 62,5 kg of meer is de gebruikelijke dosis 25 mg tweemaal per week gegeven of 50 mg eenmaal per week gegeven.
Danish: Til polyartrit eller udvidet oligoartrit hos patienter fra 2 års-alderen, der vejer 62,5 kg eller derover, eller til enthesitis-relateret artrit eller psoriasisgigt hos patienter fra 12 års-alderen, der vejer 62,5 kg eller derover, er den sædvanlige dosis 25 mg, der indgives to gange om ugen, eller 50 mg, der indgives en gang om ugen.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte pen, hvis den har været tabt på en hård flade.
Dutch: In één onderzoek met kinderen van 4 tot 17 jaar met juveniele idiopathische artritis liepen 43 van de 69 (62%) kinderen een infectie op terwijl ze etanercept kregen gedurende 3 maanden van het onderzoek (deel 1, open-label).
Danish: I et studie med børn i alderen 4 til 17 år med juvenil, idiopatisk artrit fik 43 af 69 (62 %) af børnene en infektion, mens de fik etanercept i løbet af studiets 3 måneder (del 1, open-label), og hyppigheden og sværhedsgraden af infektioner var ens hos 58 patienter, som gennemførte 12 måneders ikke-blindet forlænget behandling.
Dutch: Gemiddelde serumconcentratieprofielen bij een steady state bij RA-patiënten, die behandeld waren met eenmaal per week 50 mg Enbrel (n=21) vs. tweemaal per week 25 mg Enbrel (n=16), waren respectievelijk Cmax van 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin van 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l en gedeeltelijke AUC van 297 mg*u/l vs. 316 mg*u/l).
Danish: Middelserumkoncentrationsprofilerne ved steady-state hos behandlede patienter med reumatoid artrit var henholdsvis Cmax på 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin på 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l og partiel AUC på 297 mg × t/l vs. 316 mg × t/l for etanercept 50 mg en gang om ugen (n = 21) vs. etanercept 25 mg to gange om ugen (n = 16).
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde spuit.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på etiketten på den fyldte injektionssprøjte.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica
Danish: Ankyloserende spondylitis
Dutch: 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Vóór injectie moet men de Benepali voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 30 minuten).
Danish: 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Før injektion skal Benepali fyldte sprøjter til engangsbrug opnå stuetemperatur (ca. 30 minutter).
Dutch: Neem één voorgevulde pen uit de koelkast en laat deze vóór injectie op kamertemperatuur komen gedurende ten minste 30 minuten.
Danish: Tag én fyldt pen ud af æsken, som opbevares i køleskabet, og lad den ligge ved stuetemperatur i mindst 30 minutter, inden du injicerer.
Dutch: De bekende bijwerkingen van Benepali zijn onder ander de volgende (gegroepeerd naar afnemende frequentie):
Danish: Nedenstående bivirkninger for Benepali er inddelt i grupper efter faldende frekvens.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van Benepali bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met HBV. Deze patiënten moeten gecontroleerd worden op verschijnselen en symptomen van actieve HBV-infectie, gedurende de gehele therapie en gedurende een aantal weken na beëindiging van de therapie.
Danish: Disse patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på aktiv HBVinfektion gennem hele behandlingsforløbet og i flere uger efter, at behandlingen er afsluttet.
Dutch: Ernstige infecties die de met etanercept behandelde patiënten ondervonden, waren cellulitis, gastro-enteritis, pneumonie, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis,
Danish: Blandt de alvorlige infektioner, som patienter i behandling med etanercept kunne blive ramt af, var cellulitis, gastroenteritis, pneumoni, kolecystit, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, streptokok-fasciitis, myositis, septisk shock, divertikulitis og absces.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 25 mg etanercept was de gemiddelde gemeten maximale serumconcentratie bij gezonde vrijwilligers 1,65 ± 0,66 μg/ml en was de oppervlakte onder de curve 235 ± 96,6 μg × u/ml.
Danish: 1,65 ± 0,66 μg/ml, og arealet under kurven var 235 ± 96,6 μg × t/ml.
Dutch: Axiale spondyloartritis
Danish: Aksial spondylartrit
Dutch: Alleen of in combinatie met methotrexaat kan Benepali de schade aan uw gewrichten vertragen die veroorzaakt wordt door reumatoïde artritis en het vermogen verbeteren om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Danish: Hvad enten Benepali anvendes alene eller i kombination med methotrexat, kan hastigheden, hvormed leddene beskadiges på grund af reumatoid artrit nedsættes, og dermed forbedres din evne til at udføre daglige aktiviteter.
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde spuiten Kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte injektionssprøjter Må ikke sælges separat.
Dutch: Patiënten in dit onderzoek kregen een dosis van 25 mg of 50 mg etanercept of placebo tweemaal per week gedurende 12 weken en daarna kregen alle patiënten open-label 25 mg etanercept tweemaal per week voor nog eens 24 weken.
Danish: Patienterne i dette studie fik en dosis etanercept på 25 mg eller 50 mg, eller placebo 2 gange om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienter i åbent studie 25 mg etanercept to gange om ugen i yderligere 24 uger.
Dutch: • Waterpokken: Vertel het uw arts als u bent, of het kind is, blootgesteld aan waterpokken tijdens gebruik van Benepali.
Danish: • Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under behandlingen med Benepali.
Dutch: In dit onderzoek werd geen verhoogd risico op ernstige geboorteafwijkingen waargenomen (ongecorrigeerde oddsratio [OR] = 1,22, 95%-BI: 0,79-1,90; gecorrigeerde OR = 0,96, 95%-BI: 0,58-1,60 na correctie voor land, aandoening van de moeder, vergeleken met vergelijkbare controlepopulatie, leeftijd van de moeder en roken tijdens de vroege zwangerschap).
Danish: Et andet observationelt registerstudie omfattende flere lande sammenlignede risikoen for negative graviditetsudfald hos kvinder, der blev eksponeret for etanercept i de første 90 dage af graviditeten (n=425) sammenlignet med dem, der blev eksponeret for ikke-biologiske lægemidler (n=3497), og her blev der ikke observeret en øget risiko for alvorlige fødselsdefekter (odds ratio [OR]= 1,22, 95 % CI: 0,79-1,90; justeret OR = 0,96, 95 % CI: 0,58-1,60 efter justering efter land, maternel sygdom, paritet, maternel alder og rygning tidligt i graviditeten).
Dutch: Doses van 10 mg of 25 mg etanercept of placebo werden tweemaal per week subcutaan toegediend gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Danish: Der blev givet doser på 10 mg eller 25 mg etanercept eller placebo subkutant to gange om ugen i 6 måneder i træk.
Dutch: De dosis dient 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week te zijn.
Danish: Dosis bør være 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen.
Dutch: Knijp zachtjes een huidplooi op de gereinigde injectieplaats.
Danish: Klem forsigtigt en hudfold sammen på det rengjorte injektionssted.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat Water voor injecties
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat Vand til injektionsvæsker
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte pen, hvis udløbsdatoen er overskredet.