FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unknown whether insulin detemir is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la insulina detemir se excreta en la leche materna.
English: Use the dose selector on your Levemir FlexTouch pen to select your dose.
Spanish: Utilice el selector de dosis en la pluma Levemir FlexTouch para seleccionar su dosis.
English: On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Levemir.
Spanish: En raras ocasiones, las reacciones en la zona de inyección pueden requerir la interrupción de Levemir.
English: NPH insulin CV (%)
Spanish: Insulina NPH CV (%)
English: This is a multipack of 10 pre-filled pens and not for sale as individual pre-filled pens
Spanish: Este es un envase múltiple de 10 plumas precargadas y está prohibida su venta como plumas precargadas individuales.
English: B. Check that the insulin in your pen is clear and colourless.
Spanish: B. Compruebe que la insulina de su pluma tiene un aspecto transparente e incoloro.
English: The 39% of patients not achieving target were randomised to have Levemir once-daily added or continue on liraglutide+metformin for 52 weeks.
Spanish: El 39% restante (pacientes que no alcanzaron el objetivo) fueron aleatorizados para utilizar Levemir una vez al día como tratamiento añadido o continuar con liraglutida + metformina durante 52 semanas.
English: During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks.
Spanish: Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: El medicamento se puede conservar durante un máximo de 6 semanas.
English: What you need to know before you use Levemir
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Levemir
English: When a GLP-1 receptor agonist is added to Levemir, it is recommended to reduce the dose of Levemir by 20% to minimise the risk of hypoglycaemia.
Spanish: Cuando se añade un agonista del receptor de GLP-1 a Levemir, se recomienda reducir la dosis de Levemir en un 20% para minimizar el riesgo de hipoglucemia.
English: At the beginning of the insulin treatment, refraction anomalies and oedema may occur; these reactions are usually of transitory nature.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con insulina pueden aparecer anomalías en la refracción y edema; estas reacciones son generalmente de carácter transitorio.
English: When adjusting dose in order to improve glucose control, patients should be advised to be aware of signs of hypoglycaemia.
Spanish: Cuando se ajusta la dosis para mejorar el control glucémico, se debe advertir a los pacientes que estén atentos a los síntomas de hipoglucemia.
English: K. Remove the needle from the skin.
Spanish: K. Retire la aguja de la piel.
English: Results support the use of Levemir in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
Spanish: Los resultados apoyan el uso de Levemir en pacientes adolescentes con diabetes mellitus tipo 2.
English: C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: C OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: When changing basal insulin to Levemir, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis, in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Spanish: Cuando se cambia desde insulina basal a Levemir, es necesario considerar una reducción de la dosis de insulina basal y bolo de insulina de forma individual, para minimizar el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
English: In the study versus insulin glargine, Levemir was allowed to be administered once or twice daily whereas insulin glargine was to be administered once a day, 55% of the Levemir treated patients completed the 52 weeks of treatment on the twice daily regimen.
Spanish: En el ensayo de Levemir frente a insulina glargina, Levemir se administró una o dos veces al día, mientras que la insulina glargina se administró una vez al día y se vio que el 55% de los pacientes tratados con Levemir completaron las 52 semanas de tratamiento con el régimen de administración dos veces al día.
English: Substances added to Levemir may cause degradation of insulin detemir, e.g. if the medicinal product contains thiols or sulphites.
Spanish: Las sustancias añadidas a Levemir pueden provocar la degradación de la insulina detemir, por ejemplo, si el medicamento contiene tioles o sulfitos.
English: Levemir is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the thigh, the upper arm, the deltoid region or the gluteal region.
Spanish: Levemir se administra por vía subcutánea mediante inyección en la pared abdominal, el muslo, la zona superior del brazo o la región deltoidea o glútea.
English: 6, Contents of the pack and other information.
Spanish: ver sección 6, Contenido del envase e información adicional.
English: • Sulphonamides (used to treat infections).
Spanish: • Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).
English: There are limited data in patients with severe hypoalbuminaemia.
Spanish: Los datos existentes sobre pacientes con hipoalbuminemia grave son limitados.
English: Pioglitazone (tablets used for the treatment of type 2 diabetes) Some patients with long-standing type 2 diabetes and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Spanish: Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de diabetes tipo 2) Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca.
English: Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH
Spanish: Parámetros Farmacodinámicos para Levemir y NPH
English: The time action profile of Levemir is statistically significantly less variable and therefore more predictable than for NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insulin as seen from the within-subject Coefficients of Variation (CV) for the total and maximum pharmacodynamic effect in Table 1.
Spanish: El perfil de acción de Levemir es menos variable y con ello más predecible, de forma estadísticamente significativa, que el de la insulina NPH (protamina neutra Hagedorn), como se puede ver a partir de los Coeficientes de Variación (CV) intraindividuales del efecto farmacodinámico total y máximo en la Tabla 1.
English: Levemir should not be added to infusion fluids.
Spanish: Levemir no se debe añadir a los fluidos de perfusión.
English: ► If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses.
Spanish: ► Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico ya que podría necesitar un ajuste en la dosis de insulina.
English: Randomised liraglutide + metformin n=149
Spanish: Aleatorizado liraglutida + metformina n=149
English: Antibody development has been observed with the use of Levemir.
Spanish: Con el uso de Levemir se ha observado el desarrollo de anticuerpos.
English: ► If you have very low albumin you need to carefully monitor your blood sugar level.
Spanish: ► Si sus niveles de albúmina son muy bajos, controle cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre.
English: C. Take a new disposable needle and tear off the paper tab.
Spanish: C. Coja una nueva aguja desechable y retire la lengüeta de papel.
English: Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Spanish: Las mujeres en periodo de lactancia pueden necesitar un ajuste en la dosis de insulina y en la dieta.
English: Insulin detemir is distributed more slowly to peripheral target tissues compared to NPH insulin.
Spanish: La insulina detemir se distribuye más lentamente a los tejidos periféricos diana que la insulina NPH.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 June 2004
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01/junio/2004 Fecha de la última renovación: 16/abril/2009
English: ► If you are allergic to insulin detemir or any of the other ingredients in this medicine, see section
Spanish: ► Si es alérgico a la insulina detemir o a alguno de los demás componentes de este medicamento,
English: • Always make sure that a drop appears at the needle tip before injection (picture B).
Spanish: • Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de inyectarse (figura B).
English: In these patients, addition of liraglutide resulted in a greater decline in HbA1c compared to addition of placebo (to 6.93% vs. to 8.24%), a greater decline in fasting plasma glucose (to 7.20 mmol/l vs. to 8.13 mmol/l), and a greater decline in body weight (-3.47 kg vs. -0.43 kg).
Spanish: En estos pacientes, la adición de liraglutida dio lugar a una mayor disminución de la HbA1c en comparación con la adición de placebo (6,93% vs. 8,24%), una mayor disminución de la glucosa plasmática en ayunas (7,20 mmol/l vs. 8,13 mmol/l) y una mayor disminución del peso corporal (-3,47 kg vs. -0,43 kg).
English: • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture C).
Spanish: • Marque el número de unidades requerido girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj (figura C).
English: Concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and/or timing of oral antidiabetic medicinal products or concurrent short/rapid-acting insulin medicinal products).
Spanish: Puede resultar necesario ajustar el tratamiento concomitante con otros antidiabéticos (dosis y/o hora de administración de antidiabéticos orales o insulinas de acción corta/rápida).
English: In the trial comparing Levemir vs. insulin degludec, the rate of hyperglycaemic episodes with ketosis was significantly higher for Levemir, 1.09 and 0.68 episodes per patient-year of exposure, respectively.
Spanish: En el ensayo que compara Levemir vs. insulina degludec, la tasa de episodios de hiperglucemia con cetosis fue significativamente mayor para Levemir, con 1,09 y 0,68 episodios por paciente/año de exposición respectivamente.
English: Less weight gain (SD score, weight corrected for gender and age) was observed with Levemir than with NPH insulin.
Spanish: Se observó un menor aumento de peso (SD Z-score, peso corregido según el sexo y la edad) con Levemir que con insulina NPH.
English: Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the insulin requirement.
Spanish: Octreotida y lanreotida pueden aumentar o reducir los requerimientos de insulina.
English: Injection site reactions are seen more frequently during treatment with Levemir than with human insulin products.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección se han visto con más frecuencia durante el tratamiento con Levemir que con la insulina humana.
English: If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or nurse.
Spanish: Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, hable con su médico o su enfermero.
English: No metabolic effects of ingested insulin detemir on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin detemir, as a peptide, is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
Spanish: No se prevén efectos metabólicos de la insulina detemir ingerida sobre el recién nacido/lactante ya que la insulina detemir, al ser un péptido, se descompone en aminoácidos en el tracto gastrointestinal humano.
English: In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Spanish: En diabetes tipo 1, los acontecimientos hiperglucémicos no tratados pueden dar lugar a cetoacidosis diabética la cual es potencialmente letal.
English: Dispose of it carefully and put the pen cap back on your FlexPen.
Spanish: Deséchela con cuidado y ponga el capuchón de la pluma de nuevo en su FlexPen.
English: Post-marketing data from an additional 250 outcomes from pregnant women exposed to Levemir indicate no adverse effects of insulin detemir on pregnancy and no malformative or foetal/neonatal toxicity of insulin detemir.
Spanish: Los 250 resultados adicionales obtenidos de los datos de poscomercialización de mujeres embarazadas expuestas a Levemir, indican que la insulina detemir no produce efectos adversos en el embarazo ni malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
English: A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient's requirement are administered:
Spanish: No es posible fijar definiciones específicas relativas a la sobredosificación de las insulinas, sin embargo, se puede desarrollar hipoglucemia en fases secuenciales si el paciente recibe una dosis superior a sus requerimientos:
English: • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to 0 when you press the push-button.
Spanish: • Asegúrese que no bloquea el selector de dosis mientras se inyecta, ya que el selector de dosis debe volver a 0 según se presiona el pulsador.
English: When Levemir is used in combination with tablets for diabetes and/or in combination with injectable anti-diabetic products, other than insulin, Levemir should be administered once a day.
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con comprimidos para la diabetes y/o en combinación con antidiabéticos inyectables que no sean insulina, Levemir debe administrarse una vez al día.
English: Levemir is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Spanish: Levemir está indicado para el tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 1 año en adelante.
English: The prolonged action of Levemir is mediated by the strong self-association of insulin detemir molecules at the injection site and albumin binding via the fatty acid side-chain.
Spanish: La acción prolongada de Levemir está mediada por la fuerte autoasociación de las moléculas de la insulina detemir en el lugar de inyección y la unión a la albúmina por medio de la cadena lateral del ácido graso.
English: Before using Levemir
Spanish: Antes de usar Levemir
English: When turning the dose selector be careful not to push the pushbutton as insulin will come out.
Spanish: Cuando gire el selector de dosis tenga cuidado de no presionar el pulsador, ya que la insulina se puede salir.
English: Very rare - Anaphylactic reactions*
Spanish: Muy raras - Reacciones anafilácticas*
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Use only solution if water clear, colourless and aqueous For use by one person only
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Utilizar la solución solo si es transparente, incolora y acuosa Para ser utilizado por una sola persona
English: Mean HbA1c (%) at GW 36
Spanish: HbA1c media (%) en SG 36
English: The overall rates of maternal adverse events were similar for Levemir and NPH insulin treatment groups; however, a numerically higher frequency of serious adverse events in the mothers (61 (40%) vs. 49 (31%)) and in the newborn children (36 (24%) vs. 32 (20%)) was seen for Levemir compared to NPH insulin.
Spanish: La tasa total de acontecimientos adversos maternos fue similar en los grupos tratados con Levemir e insulina NPH, sin embargo, se observó una frecuencia numéricamente superior de acontecimientos adversos graves en las madres (61 (40%) vs. 49 (31%)) y en los recién nacidos (36 (24%) vs. 32 (20%)) con Levemir comparado con la insuina NPH.
English: There is no experience with the use of Levemir in children below the age of 1 year.
Spanish: No hay experiencia con el uso de Levemir en niños menores de 1 año de edad.
English: Change in body weight after insulin treatment Study duration Levemir once daily
Spanish: Cambio en el peso corporal después del tratamiento con insulina Duración del ensayo
English: Levemir can be used alone as the basal insulin or in combination with bolus insulin.
Spanish: Levemir se puede utilizar solo como insulina basal o en combinación con bolos de insulina.
English: In treatment of type 2 diabetes mellitus, Levemir may also be used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable anti-diabetic products, other than insulin.
Spanish: En el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, Levemir también se puede utilizar en combinación con comprimidos para la diabetes y/o con antidiabéticos inyectables que no sean insulina.
English: Levemir is presented as a solution for injection.
Spanish: Levemir se presenta como una solución inyectable.
English: ► If you have such low blood sugar that makes you pass out, if you have had the need for an injection of glucagon, or if you have experienced many incidents of low blood sugar, talk to a doctor.
Spanish: ► Si ha tenido unos niveles de azúcar en sangre tan bajos que le han causado inconsciencia, si ha necesitado que le administraran una inyección de glucagón, o si ha tenido muchas bajadas de los niveles de azúcar en sangre, hable con su médico.
English: Clinical trial data - Levemir add-on to liraglutide+metformin Study week Randomised
Spanish: Datos del ensayo clínico - Adición de Levemir a liraglutida + metformina Semana del estudio
English: No pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed between liraglutide and Levemir when administering a single dose of Levemir 0.5 units/kg with liraglutide 1.8 mg at steady state in patients with type 2 diabetes.
Spanish: No se han observado interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas entre liraglutida y Levemir cuando se administra una dosis única de Levemir 0,5 unidades/kg con liraglutida 1,8 mg en estado estacionario en pacientes con diabetes tipo 2.
English: You can select doses from 1 to 60 units in increments of 1 unit.
Spanish: Se pueden seleccionar dosis de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad.
English: There are no clinically relevant differences between genders in pharmacokinetic properties of Levemir.
Spanish: No hay diferencias clínicamente significativas entre sexos en cuanto a las propiedades farmacocinéticas de Levemir.
English: The dose of Levemir should be titrated based on the individual patient's needs.
Spanish: La dosis de Levemir se debe ajustar en base a las necesidades individuales del paciente.
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Spanish: • Los episodios hipoglucémicos graves, con pérdida de consciencia, pueden tratarse con inyección intramuscular o subcutánea de glucagón (0,5 a 1 mg), administrada por una persona entrenada, o bien glucosa por vía intravenosa administrada por un profesional sanitario.
English: If you have reduced kidney or liver function, or if you are above 65 years of age, you need to check your blood sugar more regularly and discuss changes in your insulin dose with your doctor.
Spanish: Si tiene mal funcionamiento de los riñones o el hígado (insuficiencia renal o hepática), o si tiene más de 65 años, debe controlar su azúcar en sangre más frecuentemente y consultar con su médico los cambios en su dosis de insulina.
English: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres France
Spanish: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d´Orléans F-28000 Chartres Francia
English: Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash, eruptions Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash and eruptions are uncommon when Levemir is used in basal-bolus regimen.
Spanish: Reacciones alérgicas, reacciones potencialmente alérgicas, urticaria, exantema, erupciones Las reacciones alérgicas, las reacciones potencialmente alérgicas, la urticaria, el exantema y las erupciones son poco frecuentes cuando Levemir se usa en régimen bolo-basal.
English: What to do if you experience high blood sugar: ► If you get any of above signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice immediately.
Spanish: Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es muy alto: ► Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle su nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de cetona en la orina si es posible y consulte inmediatamente al médico.
English: Within-patient variation in absorption is lower for Levemir than for other basal insulin preparations.
Spanish: La variación intraindividual en la absorción es menor con Levemir que con otros preparados de insulina basal.
English: Combination of Levemir with pioglitazone
Spanish: Combinación de Levemir y pioglitazona
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland can require changes in insulin dose.
Spanish: Enfermedades concomitantes renales, hepáticas o que afecten a las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea, pueden requerir un cambio en la dosis de insulina.
English: In trials investigating the use of oral antidiabetic medicinal products, combination therapy with Levemir resulted in a 61-65% lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia compared to NPH insulin.
Spanish: En ensayos clínicos en los que se ha investigado el uso de antidiabéticos orales, el tratamiento combinado con Levemir dio lugar a un 61-65% de disminución de riesgo de hipoglucemias nocturnas comparado con la insulina NPH.
English: • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture D).
Spanish: • Administre la dosis presionando el pulsador a fondo (figura D).
English: Patients transferred to Levemir from another type of insulin may require a change in dose from that used with their usual insulin medicinal products.
Spanish: Los pacientes que han cambiado otra insulina por Levemir pueden necesitar un cambio en la dosis en comparación con la dosis utilizada con sus insulinas habituales.
English: A major hypoglycaemic episode is defined as an episode where the subject was not able to treat him/herself and if glucagon or i.v.
Spanish: Un episodio hipoglucémico grave se define como un episodio en el que el sujeto no es capaz de tratarse a sí mismo con glucagón o en el que es necesario administrarle glucosa intravenosa.
English: Levemir can be used in adolescents and children aged 1 year and above.
Spanish: Levemir se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante.
English: Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml of the solution contains 100 units insulin detemir* (equivalent to 14.2 mg).
Spanish: Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina detemir* (equivalente a 14,2 mg).
English: ► If the insulin does not appear water clear, colourless and aqueous.
Spanish: ► Si la insulina no tiene un aspecto transparente, incoloro y acuoso como el agua.
English: Levemir + liraglutide + metformin n=160
Spanish: Aleatorizado Levemir + liraglutida + metformina n=160
English: Lower day-to-day variability in FPG was demonstrated during treatment with Levemir compared to NPH in long-term clinical trials.
Spanish: Se ha demostrado una menor variabilidad diaria en los niveles de glucosa plasmática en ayunas (GPA) durante el tratamiento con Levemir en comparación con el tratamiento con insulina NPH, en ensayos clínicos a largo plazo.
English: A 26-week, double blind, randomised clinical trial was conducted to investigate the efficacy and safety of adding liraglutide (1.8 mg) vs. placebo in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on basal insulin with or without metformin.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de 26 semanas, para investigar la eficacia y seguridad de la adición de liraglutida (1,8 mg) frente a placebo en pacientes con diabetes tipo 2 no controlados adecuadamente con insulina basal, con o sin metformina.
English: Each ml contains 100 units of insulin detemir.
Spanish: Cada ml contiene 100 unidades de insulina detemir.
English: Uncommon - Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash, eruptions*
Spanish: Poco frecuentes - Reacciones alérgicas, reacciones alérgicas potenciales, urticaria, exantema y erupciones*
English: Insert the needle into your skin as your doctor or nurse has shown you.
Spanish: Inserte la aguja bajo la piel tal y como le han enseñado su médico o enfermero.
English: Keep away from the cooling element.
Spanish: No guardar cerca del elemento refrigerador.