FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pradaxa 220 mg jedanput dnevno
Bulgarian: Pradaxa 220 mg веднъж дневно
Croatian: Bolesnici koji istodobno primaju verapamil
Bulgarian: Пациентите, които приемат съпътсващо верапамил
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje
Bulgarian: Съпътстващата употреба не се препоръчва
Croatian: Kada su dabigatraneteksilat i dronedaron primjenjivani u isto vrijeme, ukupne AUC0-oo i Cmax vrijednosti za dabigatran su se povećale za oko 2,4, odnosno 2,3 puta nakon ponovljenih doza 400 mg dronedarona dvaput dnevno, te oko 2,1, odnosno 1,9 puta nakon jednokratnog doziranja 400 mg.
Bulgarian: При едновременното приложение на дабигатран етексилат и дронедарон, тоталните AUC0-∞ и Cmax стойности на дабигатран се увеличават съответно около 2,4 пъти и 2,3 пъти, след многократно приложение на 400 mg дронедарон два пъти дневно и съответно около 2,1 пъти и 1,9 пъти, след единична доза от 400 mg.
Croatian: Preporučuje se čekati 24 sata nakon posljednje doze, prije prelaska s Pradaxe na parenteralni antikoagulans (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се изчакване от 24 часа след последната доза, преди да преминете от Pradaxa към парентерален антикоагулант (вж. точка 4.5).
Croatian: • Bubrežna funkcija se ocjenjuje tijekom liječenja Pradaxom najmanje jedanput godišnje ili češće, prema potrebi, u određenim kliničkim situacijama kada se sumnja na mogućnost smanjenja ili pogoršanja bubrežne funkcije (npr. hipovolemija, dehidracija, i u slučaju istodobne primjene određenih lijekova).
Bulgarian: По време на лечение с Pradaxa бъбречната функция трябва да бъде оценявана най-малко един път годишно или по-често, при необходимост, в определени клинични ситуации, когато има съмнения, че бъбречната функция може да се понижи или да се влоши (напр. хиповолемия, дехидратация, както и при съпътстваща употреба на някои лекарствени продукти, и др.).
Croatian: • Aktivno klinički značajno krvarenje
Bulgarian: Активно клинично значимо кървене
Croatian: Bolesnici s povišenim vrijednostima jetrenih enzima 2 vrijednosti gornje granice normalne bili su isključeni iz glavnih ispitivanja.
Bulgarian: Пациенти с повишени чернодробни ензими > 2 ULN (горната граница на нормата) са изключени от основните изпитвания.
Croatian: Uz Pradaxu su zabilježene poznate komplikacije krvarenja poput sindroma odjeljka i akutnog zatajenja bubrega zbog hipoperfuzije.
Bulgarian: Съобщава се за познати усложнения с кървене, като компартмент синдром и остра бъбречна недостатъчност поради хипоперфузия във връзка с Pradaxa.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Pradaxu
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Pradaxa
Croatian: Ne lomite, ne žvačite i ne praznite pelete iz kapsule jer može doći do povećanog rizika od krvarenja.
Bulgarian: Не чупете, не дъвчете капсулата и не вадете пелетите от капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене.
Croatian: RE-LY studiji ukupno je randomizirano 18 113 bolesnika, prosječne dobi 71,5 godina, s prosječnim CHADS2 skorom 2,1.
Bulgarian: В проучването RE-LY 18 113 пациенти на средна възраст 71,5 години и среден CHADS2 сбор от 2,1 са получили рандомизирано дабигатран етексилат.
Croatian: Kod DVT/PE, preporučena primjena Pradaxe 220 mg uzeta u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno zasniva se na farmakokinetičkim i farmakodinamičkim analizama te nije ispitivana u ovom kliničkom okruženju.
Bulgarian: За DVT/PE препоръката за прилагане на 220 mg Pradaxa, приемани като една капсула от 110 mg два пъти дневно, се базира на фармакокинетични и фармакодинамични анализи и не е проучвана в клинични условия.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (gCV%; raspon) poluvijek [h]
Bulgarian: gMean (gCV%; граници) полуживот [h]
Croatian: Odvojite stražnju foliju te izvadite kapsulu.
Bulgarian: Отлепете фолиото на блистера и извадете капсулата.
Croatian: RE-LY studija pokazala je da je dabigatraneteksilat, u dozama od 110 mg dvaput dnevno, neinferioran varfarinu u prevenciji moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija te da je rizik ICH, ukupnog krvarenja i velikog krvarenja niži.
Bulgarian: Проучването RE-LY показа, че дабигатран етексилат при дози 110 mg два пъти дневно не отстъпва на ефекта от варфарин при превенция на инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене, с понижен риск от ICH, общо кървене и голямо кървене.
Croatian: Zaboravljena doza Pradaxe može se još uvijek uzeti do 6 sati prije sljedeće planirane doze prema rasporedu doziranja.
Bulgarian: Пропусната доза Pradaxa може да бъде приета до 6 часа преди следващата предписана доза.
Croatian: Pradaxa se može davati čim je INR < 2,0.
Bulgarian: Pradaxa може да бъде прилаган веднага щом INR е
Croatian: Kod bolesnika u ranom postoperativnom razdoblju veliko krvarenje manifestiralo se uglavnom u obliku hemoragijskih perikardijalnih efuzija, osobito kod bolesnika koji su počeli s primjenom dabigatraneteksilata u ranoj fazi (tj. 3. dan) nakon kirurškog zahvata ugradnje umjetnog srčanog zaliska (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: При пациентите в ранния постоперативен период , масивните кръвоизливи са се проявявали основно като следоперативен хеморагичен перикарден излив, по-специално при пациенти, започнали прием на дабигатран етексилат скоро (на 3-ия ден) след хирургичната операция за смяна на сърдечна клапа (вж. т. 4.3).
Croatian: Kod ovako malog broja adolescenata, kapsule dabigatraneteksilata su se očigledno dobro podnosile sa samo tri blage i prolazne gastrointestinalne nuspojave koje su prijavila dva bolesnika.
Bulgarian: Изглежда, че този малък брой пациенти в юношеска възраст са понесли дабигатран етексилат под формата на капсули, като е имало само три леки и преходни нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт, съобщени при двама пациенти.
Croatian: Svi su bolesnici prije kateterske ablacije bili podvrgnuti transezofagealnoj ehokardiografiji (TEE).
Bulgarian: На всички пациенти е направена трансезофагеална ехокардиография (TEE) преди катетърната аблация.
Croatian: Kada je jednokratna doza dabigatraneteksilata od 75 mg istodobno primijenjena s udarnom dozom od 180 mg tikagrelora, AUC i Cmax dabigatrana povećali su se za 1,73 odnosno 1,95 puta.
Bulgarian: Когато единична доза от 75 mg дабигатран етексилат се прилага едновременно с натоварваща доза от 180 mg тикагрелор, AUC и Cmax на дабигатран се повишават съответно 1,73 пъти и 1,95 пъти.
Croatian: Većina (80,8 %) ispitanika bila je u kategoriji ≥ 50 kg i < 100 kg bez jasno vidljivih razlika u pogledu koncentracija dabigatrana (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Мнозинството (80,8%) от индивидите са в категорията ≥ 50 kg и < 100 kg, без установена ясна разлика (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Dabigatraneteksilat i dabigatran se ne metaboliziraju putem citokroma P450 te in vitro nemaju učinke na citokrom P450 enzime u ljudi.
Bulgarian: Дабигатран етексилат и дабигатран не се метаболизират от системата на цитохром P450 и не са показали in vitro ефекти върху човешките цитохром P450 ензими.
Croatian: • Bubrežna funkcija se također treba procijeniti kada se sumnja na smanjenje bubrežne funkcije tijekom liječenja (npr. hipovolemija, dehidracija, i u slučaju istodobne primjene određenih lijekova).
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да бъде оценена също и при съмнения за влошаване на бъбречната функция по време на лечението (напр. хиповолемия, дехидратация, и при съпътстваща употреба на някои лекарствени продукти).
Croatian: Primjena VKA-e se prekida.
Bulgarian: Приемът на VKA трябва да бъде преустановен.
Croatian: 4 dana prije
Bulgarian: 4 дни предварително
Croatian: Iz podataka prikupljenih u ispitivanju RE-LY faze III (vidjeti dio 5.1), primijećeno je da istodobna primjena drugih oralnih ili parenteralnih antikoagulansa povećava stopu velikih krvarenja i uz dabigatraneteksilat i uz varfarin za oko 2,5 puta, uglavnom u vezi sa situacijama kada se prelazi s liječenja jednim antikoagulansom na drugi (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: От данните, събрани по време на фаза III проучване RE-LY (вж. точка 5.1), е наблюдавано, че едновременната употреба на други перорални или парентерални антикоагуланти повишава честотата на голямо кървене приблизително 2,5 пъти, както при дабигатран етексилат, така и при варфарин, главно в ситуации, свързани с преминаване от единия антикоагулант към другия (вж. точка 4.3).
Croatian: Nakon višekratnih doza tikagrelora od 90 mg dvaput dnevno izloženost dabigatranu se povećala 1,56 puta za Cmax i 1,46 puta za AUC.
Bulgarian: След многократни дози на тикагрелор 90 mg, два пъти дневно, увеличаването на експозицията на дабигатран е 1,56 пъти и 1,46 пъти, съответно за Cmax и AUC.
Croatian: Liječenje Pradaxom počinje unutar 1 - 4 sata nakon završetka zahvata, s uzimanjem jedne kapsule.
Bulgarian: Трябва да започнете лечението с Pradaxa в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула.
Croatian: Dabigatran produljuje trombinsko vrijeme (TV), ECT i aPTV.
Bulgarian: Дабигатран удължава тромбиновото време (TT), ЕCТ, както и аРТТ.
Croatian: Tablica 9: Broj ispitanih bolesnika, maksimalna dnevna doza u ispitivanjima faze III Indikacija
Bulgarian: Брой проучени пациенти, максимална дневна доза в проучвания фаза III
Croatian: Ovakav raspored doziranja tikagrelora s udarnom dozom preporučuje se za početak primjene.
Bulgarian: Такъв отложен прием се препоръчва при започване на тикагрелор с натоварваща доза.
Croatian: Dabigatran, glavni aktivni sastojak u plazmi, je snažan, kompetitivan, reverzibilan direktni inhibitor trombina.
Bulgarian: Дабигатран е мощен, конкурентен, обратим, директен тромбинов инхибитор и е основното вещество с активно действие в плазмата.
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI-i) ili selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI-i)
Bulgarian: Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (SNRIs)
Croatian: Istodobna primjena acetilsalicilatne kiseline i 150 mg dabigatraneteksilata dvaput dnevno može povećati rizik od krvarenja s 12 % na 18 %, uz 81 mg acetilsalicilatne kiseline, odnosno na 24 %, uz 325 mg acetilsalicilatne kiseline (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на ASA и 150 mg дабигатран етексилат два пъти дневно може да повиши риска от кървене от 12 % до 18 % и 24 % съответно при дози 81 mg и 325 mg ASA (вж. точка 4.4).
Croatian: Smatra se da istodobna primjena induktora P-gp rezultira sniženim koncentracijama dabigatrana u plazmi te ju je potrebno izbjegavati (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на P-gp индуктори се очаква да понижи плазмени концентрации на дабигатран и трябва да бъде избягвано (вж. точки 4.5 и 5.2).
Croatian: 10 dana (kirurški zahvat ugradnje endoproteze koljena) ili 28-35 dana (kirurški zahvat ugradnje endoproteze kuka)
Bulgarian: 10 дни (протезиране на колянна става) или 28-35 дни
Croatian: Bolesti / postupci s posebnim rizicima od krvarenja
Bulgarian: Заболявания / процедури с особен хеморагичен риск
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Croatian: Pradaxa se primjenjuje u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka kod odraslih osoba.
Bulgarian: Pradaxa се използва за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след протезиране на колянна или тазобедрена става при възрастни.
Croatian: Primjenu Pradaxe potrebno je prekinuti prije elektivnog kirurškog zahvata Visoki rizik od krvarenja ili veliki zahvat
Bulgarian: Pradaxa трябва да се спре преди планова хирургична операция Висок риск от кървене или голяма хирургична операция
Croatian: Primijećeno je više slučajeva tromboembolijskih događaja (uglavnom moždani udari i simptomatska/asimptomatska tromboza umjetnog zaliska) te više događaja krvarenja uz dabigatraneteksilat nego uz varfarin.
Bulgarian: Повече тромбоемболични събития (основно инсулти и симптомни/асимптомни тромбози на протезираните клапи) и повече случаи на кървене са наблюдавани при дабигатран етексилат в сравнение с варфарин.
Croatian: Pradaxa se treba progutati kao cjelovita kapsula s čašom vode kako bi se olakšalo njezino dospijevanje do želuca.
Bulgarian: Капсулата Pradaxa трябва да се гълта цяла с чаша вода, за да се улесни достигането й до стомаха.
Croatian: 1-2 dana prije
Bulgarian: 1-2 дни предварително
Croatian: Kako uzimati Pradaxu
Bulgarian: Как да приемате Pradaxa
Croatian: Primjena ranitidina zajedno s Pradaxom nije imala klinički relevantan učinak na opseg apsorpcije dabigatrana.
Bulgarian: Приложението на ранитидин заедно с Pradaxa не оказва клинично значими ефекти върху степента на абсорбция на дабигатран.
Croatian: Kliničko iskustvo s bolesnicima < 50 kg je ograničeno.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло < 50 kg клиничните данни са ограничени.
Croatian: Tablica 12: Broj (%) bolesnika koji su imali krvarenje
Bulgarian: Таблица 12: Брой (%) пациенти с кървене, като нежелана лекарствена реакция
Croatian: Prospektivno, randomizirano, otvoreno ispitivanje (faze IIIb) s maskiranim ishodom (PROBE) za procjenu dvojne terapije dabigatraneteksilatom (110 mg ili 150 mg dvaput dnevno) plus klopidogrel ili tikagrelor (antagonisti receptora P2Y12) naspram trojne terapije varfarinom (prilagođenom INR-u 2,0 - 3,0) plus klopidogrel ili tikagrelor i aspirin bilo je provedeno u 2725 bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji su bilo podvrgnuti zahvatu PCI s ugradnjom stenta (RE-DUAL PCI).
Bulgarian: Проспективно, рандомизирано, открито проучване със заслепени крайни точки (PROBE) (Фаза IIIb) за оценка на двойна терапия с дабигатран етексилат (110 mg или 150 mg два пъти дневно) плюс клопидогрел или тикагрелор (антагонист на P2Y12) в сравнение с тройна терапия с варфарин (коригирана към INR 2,0 - 3,0) плюс клопидогрел или тикагрелор и аспирин, е проведено при 2 725 пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които са били подложени на PCI със стентиране (RE-DUAL PCI).
Croatian: Trajanje primjene doze održavanja
Bulgarian: Продължителност на приложението на поддържащата доза
Croatian: Klinička ispitivanja prevencije tromboembolije kod bolesnika s umjetnim srčanim zaliscima
Bulgarian: Клинични изпитвания за профилактика на тромбоемболизъм при пациенти със сърдечни клапни протези
Croatian: RE-MEDY, varfarinom kontrolirano ispitivanje, je uključivalo bolesnike koji su se već liječili 3 do 12 mjeseci s potrebom daljnjeg antikoagulacijskog liječenja a RE-SONATE, placebom kontrolirano ispitivanje, je uključivalo bolesnike koji su se već liječili 6 do 18 mjeseci antagonistima vitamina K.
Bulgarian: В RE-MEDY, контролирано с варфарин, са включени пациенти, предходно лекувани в продължение на 3 до 12 месеца, които се нуждаят от допълнително антикоагулантно лечение, а плацебо-контролираното проучване RE-SONATE,, включва пациенти, предходно лекувани в продължение на 6 до 18 месеца с инхибитори на Витамин К.
Croatian: Učinak dobi na izloženost dabigatranu potvrđen je u RE-LY studiji, s oko 31 % višim najnižim koncentracijama u bolesnika ≥ 75 godina i za oko 22 % nižim najnižim vrijednostima u bolesnika < 65 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi između 65 i 75 godina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху експозицията на дабигатран е потвърден от проучването RE-LY с около 31% повисоко ниво на най-ниската концентрация за индивиди ≥ 75 години и с около 22% по-ниско ниво на най-ниската концентрация при индивиди < 65 години в сравнение с индивиди между 65 и 75 години (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Za bolesnike s NVAF-om liječene radi prevencije moždanog udara i sistemske embolije s 150 mg dabigastraneteksilata dvaput dnevno,
Bulgarian: При пациенти с NVAF, лекувани за профилактика на инсулт и системен емболизъм със 150 mg дабигатран етексилат два пъти дневно,
Croatian: Preporučuje se pažljivo promatranje zbog znakova krvarenja u bolesnika koji se istodobno liječe NSAIL-ovima (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на кървене при пациенти, лекувани съпътстващо с НСПВС (вж. точка 4.5).
Croatian: Liječenje DVT/PE-a i prevencija DVT/PE-a
Bulgarian: Лечение на DVT/PE и превенция на DVT/PE
Croatian: Količina tvari koja se očisti dijalizom proporcionalna je brzini protoka krvi do brzine protoka od 300 mL/min.
Bulgarian: Количеството вещество, отстранено чрез диализа, е пропорционално на скоростта на кръвния ток, при скорост на на кръвния ток до 300 ml/min.
Croatian: Bolesnici su bili pogodni za ispitivanje RELY-ABLE ako nisu trajno prekinuli primjenu lijeka iz ispitivanja u trenutku zaključnog posjeta u sklopu ispitivanja RE-LY.
Bulgarian: За изпитването RELY-ABLE са избрани пациенти, които по времето на последната им визита от изпитването RE-LY не са прекъснали лечението за постоянно.
Croatian: Ovisno o kliničkoj situaciji, potrebno je provesti suportivno liječenje, kao što su kirurška hemostaza ili nadoknada volumena krvi, prema odluci nadležnog liječnika.
Bulgarian: По преценка на лекуващия лекар и в зависимост от клиничната ситуация, трябва да се предприеме подходящо поддържащо лечение, като хирургична хемостаза или заместване на кръвен обем.
Croatian: Kako čuvati Pradaxu
Bulgarian: Как да съхранявате Pradaxa
Croatian: Tablica 12 pokazuje broj (%) bolesnika koji su imali krvarenje tijekom razdoblja liječenja u prevenciji VTE-a u dva ključna klinička ispitivanja, prema dozi.
Bulgarian: Таблица 12 показва броя (%) на пациентите с кървене като нежелана лекарствена реакция по време на периода за лечение в две основни клинични проучвания за превенция на VTE в зависимост от дозата.
Croatian: jedna kapsula Pradaxe od 75 mg
Bulgarian: една капсула от 75 mg Pradaxa
Croatian: • Upute za propisivača lijeka
Bulgarian: Ръководство за предписващия лекар
Croatian: Možete nastaviti s uzimanjem Pradaxe ako je potrebno uspostaviti pravilne otkucaje srca postupkom koji se zove kardioverzija.
Bulgarian: Може да продължите да приемате Pradaxa, когато се налага сърдечният Ви ритъм да се възстанови до нормален чрез една процедура, наречена кардиоверзио.
Croatian: Pri dozama koje su bile toksične za majke (5 do 10-struko viša razina izloženosti nego u bolesnika), primijećeni su smanjenje težine tijela fetusa i njegove vitalnosti, zajedno s porastom fetalnih promjena na štakorima i kunićima.
Bulgarian: При дози, които са токсични за майките (5- до 10-кратното ниво на плазмена експозиция при пациенти), при плъхове и зайци се наблюдава намаляване на телесното тегло и жизнеспособността на фетуса, заедно с повишаване на феталните вариации.
Croatian: Ovo je potvrđeno in vivo ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima, u kojih nisu uočene interakcije dabigatrana i sljedećih djelatnih tvari: atorvastatina (CYP3A4), digoksina (interakcija P-gp prijenosnika) i diklofenaka (CYP2C9).
Bulgarian: Това се потвърждава от in vivo проучвания с участието на здрави доброволци, които не показват взаимодействие между това лечение и следните лекарствени продукти: аторвастатин (CYP3A4), дигоксин (взаимодействие с транспортния P-gp) и диклофенак (CYP2C9).
Croatian: Prisustvo lezija, stanja, postupaka, i/ili farmakološkog liječenja (kao što su NSAIL-i, antitrombotici, SSRI-i i SNRI-i, vidjeti dio 4.5), koji značajno povećavaju rizik od velikog krvarenja zahtijeva pažljivu ocjenu omjera koristi i rizika.
Bulgarian: Наличието на лезии, условия, процедури и / или фармакологично лечение (като НСПВС,тромбоцитни антиагреганти, SSRIs и SNRIs, вж. точка 4.5), които значително увеличават риска от голямо кървене, изискват внимателна оценка на съотношението полза-риск.
Croatian: Prisustvo lezija, stanja, postupaka, i/ili farmakološkog liječenja (kao što su NSAIL-i, antitrombocitni lijekovi, SSRI-i i SNRI-i, vidjeti dio 4.5), koji značajno povećavaju rizik od velikog krvarenja zahtijeva pažljivu ocjenu omjera koristi i rizika.
Bulgarian: Наличието на лезии, условия, процедури и/или фармакологично лечение (като НСПВС, тромбоцитни антиагреганти, SSRIs и SNRIs, вж. точка 4.5), които значително увеличават риска от голямо кървене, изискват внимателна оценка на съотношението полза-риск.
Croatian: ECT [x puta od gornje granice normale] aPTV [x puta od gornje granice normale] INR
Bulgarian: ECT [x-пъти над горната граница] aPTT [x-пъти над горната граница INR
Croatian: Istodobna primjena Pradaxe i blagih do umjerenih inhibitora P-glikoproteina (P-gp), tj. amiodarona, kinidina, ili verapamila
Bulgarian: Съпътстваща употреба на Pradaxa и слаби до умерени Р-гликопротеинови (P-gp) инхибитори, напр. амиодарон, хинидин или верапамил
Croatian: S obzirom da skupine bolesnika, liječene u tri indikacije, nisu usporedive, a događaji krvarenja su raspoređeni u više skupina organskih sustava (SOC), pregledni opis velikih i svih krvarenja je prikazan prema indikaciji, te je naveden u tablicama 11-14 u nastavku teksta.
Bulgarian: Тъй като популациите от пациенти, лекувани за трите показания, не са сравними и случаите на хеморагични събития засягат няколко Системо-Органни Класа (SOC), обобщено описание на найсериозните и на всички случаи на кървене е класифицирано според показанието и е посочено в таблици 11-14 по-долу.
Croatian: Podaci o pojavnosti velikih krvarenja prikazani su u tablici 19 u nastavku.
Bulgarian: Данните за установените големи хеморагични инциденти са показани в Таблица 19 по-долу.
Croatian: • Detalje o skupinama koje su pod potencijalno većim rizikom od krvarenja
Bulgarian: Подробна информация за популациите, с потенциално по-висок риск от кървене
Croatian: Na osnovi koncentracija dabigatrana i kliničke ocjene, doza je naknadno modificirana do ciljne doze od 2,14 (± 10 %) mg/kg dabigatraneteksilata (100 % doze za odrasle prilagođene bolesnikovoj težini).
Bulgarian: Според концентрацията на дабигатран и резултатите от клиничните оценки, впоследствие дозата е променена на прицелната доза от 2,14 (± 10%) mg/kg дабигатран етексилат (100% от дозата при възрастни, адаптирана спрямо теглото на пациента).
Croatian: Podaci o primjeni Pradaxe u trudnica su ograničeni.
Bulgarian: Налице е ограничено количество данни относно употребата на Pradaxa при бременни жени.
Croatian: Nije opravdana primjena Pradaxe u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju prevencije moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s NVAF-om.
Bulgarian: Употребата на Pradaxa няма съответно приложение в педиатричната популация при показание превенция на инсулт и системен емболизъм при пациенти с NVAF.
Croatian: Test za internacionalni normalizirani omjer (INR) je nepouzdan za bolesnike na Pradaxi i prijavljivani su lažno pozitivni porasti INR-a.
Bulgarian: Тестът за определяне на международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR) не е надежден при пациенти на лечение с Pradaxa и има докладвани случаи с фалшиво положително повишение на INR.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Krvarenje kože često često
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Кожни кръвоизливи
Croatian: S obzirom da skupine bolesnika, liječene u tri indikacije, nisu usporedive, a događaji krvarenja su raspoređeni u više skupina organskih sustava (SOC), pregledni opis velikih i svih krvarenja je prikazan prema indikaciji, te je naveden u tablicama 12-16 u nastavku teksta.
Bulgarian: Тъй като популациите от пациенти, лекувани за трите показания, не са сравними и хеморагичните събития обхващат няколко системо-органни класа (SOC), обобщеното описание на големите хеморагични събития и на всякакви хеморагични събития е разпределено според показанието и е посочено в таблици 12-16 по-долу.
Croatian: • Stražnju foliju je potrebno odvojiti te se kapsula može izvaditi.
Bulgarian: Фолиото на блистера трябва да се отлепи, след което капсулата може да се извади.
Croatian: Preporučene doze Pradaxe i trajanje terapije kod primarne prevencije venske tromboembolije u ortopedskoj kirurgiji prikazani su u tablici 1.
Bulgarian: Препоръчителните дози Pradaxa и продължителността на терапията за първична превенция на венозен тромбоемболизъм при ортопедична хирургия са показани в таблица 1.
Croatian: Kod kombinacije s nekim P-gp inhibitorima mogu biti potrebna sniženja doze (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Може да са необходими намалявания на дозата в комбинация с някои P-gp инхибитори (вж. точки 4.2, 4.3, 4.4 и 5.1).