FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Číselná nerovnováha vo výskyte udalostí KVS
Estonian: Kardiovaskulaarsete juhtude arvuline tasakaalustamatus
Slovak: Potenciálne negatívne účinky na kardiovaskulárne rizikové faktory môžu pôsobiť proti potenciálnemu priaznivému účinku na kardiovaskulárne (KV) výsledky v dôsledku zníženia hladiny LDL-C.
Estonian: Võimalik negatiivne mõju kardiovaskulaarsetele riskiteguritele võib neutraliseerida LDL-kolesterooli vähenemisest tuleneva võimaliku kasuliku mõju kardiovaskulaarsele lõpptulemusele.
Slovak: Obavy spôsobuje predovšetkým číselná nerovnováha v celkovom výskyte udalostí KVS, MACE a počte hospitalizácií súvisiacich s KVS.
Estonian: Eriti on probleemiks üldiste kardiovaskulaarsete juhtude ning olulistest kardiaalsetest kõrvalnähtudest ja kardiovaskulaarsetest juhtudest tingitud hospitaliseerimiste arvuline tasakaalustamatus.
Slovak: 3 x ULN sa u 19 vyskytol pokles hladiny ALT pod úroveň 3 x ULN v priebehu pokračujúcej liečby.
Estonian: Mipomerseenirühma 22 patsiendist, kelle ALT sisaldus oli ≥3×ULN, vähenes 19-l ALT sisaldus ravi jätkumisel alla 3×ULN.
Slovak: Štatisticky významné percentuálne zníženie pri liečbe mipomersenom v porovnaní s placebom sa pozorovalo aj pre hladiny apo B, TC a iného cholesterolu ako HDL-C medzi začiatkom liečby a bodom PET.
Estonian: Statistiliselt olulist protsentuaalset vähenemist mipomerseeniga (võrreldes platseeboga) täheldati ka apo B, üldkolesterooli ja mitte-HDL-kolesterooli osas uuringu algusest PET ajapunktini.
Slovak: Stále sú neisté účinky mipomersenu na dlhodobé kardiovaskulárne výsledky.
Estonian: Mipomerseeni mõju pikaajalisele kardiovaskulaarsele lõpptulemusele on ebaselge.
Slovak: % (63/102) pacientov liečených mipomersenom s dvoma vyšetreniami MRI došlo k nárastu pečeňového tuku oproti hodnote na začiatku liečby o ≥
Estonian: - 61,8%-l (63 patsienti 102-st) mipomerseeniga ravitud patsientidest, kellel tehti kaks MRT uuringut, suurenes maksa rasvasisaldus ≥5% võrreldes esialgsega.
Slovak: Odôvodnenie výboru CHMP č. 3: veľké obavy naďalej spôsobuje vysoká celková miera predčasného ukončenia liečby pri liečbe mipomersenom po 2 - 3 rokoch, a to aj v obmedzenej populácii s HoFH, čo výrazne obmedzuje počet pacientov, pre ktorých môže účinok zníženia hladiny lipidov predstavovať potenciálny prínos.
Estonian: • Inimravimite komitee 3. põhjendus: mipomerseenravi katkestamise suur sagedus 2-3 aasta pärast (isegi piiratud HoFH populatsioonis) jääb oluliseks probleemiks, mis piirab tunduvalt patsientide arvu, kes võivad saada lipiidisisaldust vähendavast toimest võimalikku kasu.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP v súvislosti mipomersenom s cieľom prehodnotiť pomer prínosu a rizika v populácii s veľmi zriedkavou homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HoFH)
Estonian: Taotleja soovis inimravimite komitee arvamuse taasläbivaatamist mipomerseeni kohta, et hinnata uuesti kasulikkuse ja riski suhet väga väikeses homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemia (HoFH) populatsioonis (hinnanguline suurus Euroopa Liidus 500 patsienti) täitmata meditsiinilise vajaduse rahuldamiseks.
Slovak: %) došlo k zvýšeniu hladiny ALT a AST, ktoré spĺňalo protokolom definované pravidlá monitorovania a bezpečnosti pre chémiu pečene, pričom u 8 (5,7
Estonian: 22-l patsiendil (15,6%) esines ALT ja AST suurenemine, mis vastas uuringukavas määratletud maksanäitajate jälgimise ja ohutuse reeglitele; neist 8 patsiendil (5,7%) peatati mipomerseeni manustamine.
Slovak: A navyše, hoci sú v RMP identifikované relevantné riziká (okrem nesprávneho použitia), výbor PRAC považuje RMP za nedostatočný z hľadiska adekvátnej identifikácie rizika KVS.
Estonian: Kuigi asjassepuutuvad riskid (välja arvatud registreerimata näidustustel kasutamisel) on riskijuhtimiskavas tuvastatud, peab ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee riskijuhtimiskava kardiovaskulaarse riski adekvaatseks tuvastamiseks ebapiisavaks.
Slovak: Obavy naďalej spôsobuje vysoká celková miera predčasného ukončenia liečby mipomersenom po 2 - 3 rokoch, a to aj v obmedzenej populácii s HoFH, čo výrazne obmedzuje počet pacientov, pre ktorých môže účinok zníženia hladiny lipidov predstavovať potenciálny prínos.
Estonian: Mipomerseenravi suur katkestamise sagedus 2-3 aasta pärast, isegi piiratud HoFH populatsioonis, jääb oluliseks probleemiks, mis vähendab tunduvalt patsientide arvu, kes võivad saada kasu lipiidisisaldust vähendavast toimest.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že v prípade malej populácie, ako je to u pacientov s HoFH, nie je pravdepodobné, že sa podarí vytvoriť rozsiahlu databázu, stále však platí význam monitorovania údajov o bezpečnosti KVS zdôraznený v tomto usmernení.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et nii väikeses populatsioonis nagu HoFH-ga patsiendid ei ole suure andmebaasi kogumine tõenäoline.
Slovak: Miera predčasného ukončenia liečby - hoci bola „podobná ako miera pozorovaná pri liečbe statínmi a inými liekmi na zníženie hladiny lipidov, ako aj inými schválenými liekmi podávanými injekčne pod kožu skúmanými v podobných dlhodobých štúdiách," ako uviedol žiadateľ - sa musí posudzovať v kontexte identifikovaných bezpečnostných rizík a obmedzenej veľkosti skúmanej populácie.
Estonian: Ravi katkestamise sagedust, kuigi see on taotleja sõnul „sarnane sellega, mida on täheldatud statiinide, muude lipiidisisaldust vähendavate ravimite ja muude heakskiidetud subkutaanselt süstitavate ravimite korral, mida on uuritud samalaadsetes pikaajalistes uuringutes",
Slovak: 8 x ULN pre AST/ALT pri jednej príležitosti, ≥ 5 x ULN pre AST/ALT počas 7 dní alebo ≥ 3 x ULN pre AST/ALT a zvýšená hladina bilirubínu).
Estonian: 14 patsiendil (5,4%) lõpetati mipomerseeni manustamine (lõpetamise alus oli üks kord mõõdetud ≥8×ULN AST/ALT, 7 päeva jooksul mõõdetud ≥5×ULN AST/ALT või ≥3×ULN AST/ALT koos bilirubiinisisalduse suurenemisega).
Slovak: V porovnateľnej populácii (skupina škandinávskej štúdie prežívania pri liečbe simvastatínom, 1995, Lancet) bola pre zložený koncový bod nesmrteľného infarktu myokardu a srdcovej smrti zistená ročná miera výskytu udalostí 6 %. Podobnú či dokonca vyššiu mieru výskytu udalostí možno očakávať aj pre MACE (vrátane akútneho infarktu myokardu, mŕtvice alebo mozgovocievnej príhody, nestabilnej angíny, perkutánnej koronárnej intervencie a koronárneho arteriálneho bypassu) v populácii pacientov, ako je tá, ktorá bola zaradená do hlavných štúdií fázy 3 (pacienti s HoFH a závažnou HeFH).
Estonian: Sarnane või isegi suurem juhtude sagedus võiks olla ootuspärane MACE puhul (müokardiinfarkt, insult või kardiovaskulaarne juht, ebastabiilne stenokardia, perkutaanne koronaarne interventsioon ja koronaararteri šunteerimine) patsientide populatsioonis, kes osalesid III faasi põhiuuringutes (HoFH ja raske HeFH-ga patsiendid).
Slovak: Mipomersen je liek určený na celoživotné užívanie, takže pred udelením povolenia na jeho uvedenie na trh je rozhodujúce získať ďalšie dlhodobé údaje o pečeňovej bezpečnosti u pacientov s HoFH.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravimi müügiloa andmist saada rohkem pikaajalisi andmeid maksaohutuse kohta HoFH-ga patsientidel.
Slovak: 4. - 7. februára 2013) a poradnej skupiny odborníkov, ktorá sa stretla 12. marca 2013.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki taotleja esitatud üksikasjalikke põhjendusi ja väiteid taasläbivaatamiseks ning võttis arvesse ravimiohutuse järelevalve riski hindamise komitee (PRAC istung 4.-7. veebruaril 2013) ja ekspertide rühma 12. märtsil 2013 peetud istungi arvamusi.
Slovak: Výbor CHMP takisto konštatoval, že odborníci nenadobudli jednoznačné presvedčenie, že mipomersen nie je spojený s poškodením obličiek a KVS, a dospel k záveru, že >
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et eksperdid ei ole veendunud, et mipomerseen ei ole seotud neeru- ja kardiovaskulaarkahjustustega, ning järeldas, et taotleja poolt mipomerseenravile omistatud koronaartõve riski 5-aastane vähenemine >50% on ainult hüpoteetiline.
Slovak: • miera predčasného ukončenia liečby mipomersenom (zohľadňujúca dĺžku liečby, s ktorou súhlasil pacient) je podobná ako miera pozorovaná pri liečbe statínmi a inými liekmi na zníženie hladiny lipidov, ako aj inými schválenými liekmi podávanými injekčne pod kožu skúmanými v podobných dlhodobých štúdiách.
Estonian: • Mipomerseenravi katkestamise sagedus (arvestades ravi kestust, millega patsient on nõustunud) on sarnane sellega, mida on täheldatud ravis statiinide ja muude lipiidisisaldust vähendavate ravimite ning muude heakskiidetud subkutaanselt süstitavate ravimitega, mida on uuritud samalaadsetes pikaajalistes uuringutes, kuigi platseebokontrolli puudumise tõttu pikaajalises laiendusuuringus ei ole ravijärgimuse tegelikku määra võimalik hinnata.
Slovak: % a 48 % pri liečbe mipomersenom s korekciou pomocou placeba (pre HoFH, resp.
Estonian: See näitab mipomerseeni kasutamisel 21% ja 48% vähenemist (vastavalt HoFH ja HeFH) platseeboga korrigeerimise järel.
Slovak: V súvislosti so zvýšením hladiny ALT a AST je k dispozícii súhrn výsledkov zo spoločne analyzovaných štúdií fázy 3 (mipomersen n = 261, placebo n =
Estonian: ALT ja AST suurenenud sisaldus on III faasi koonduuringute tulemustes (mipomerseen n=261, platseebo n=129, sealhulgas HoFH ja HeFH-ga patsiendid) summeeritud.
Slovak: a 72. týždni príliš malý na vyvodenie jednoznačných záverov v súvislosti s dlhodobými účinkami hromadenia pečeňového tuku pri liečbe mipomersenom.
Estonian: OLE uuringus on liiga vähe patsiente, kelle kohta on olemas andmeid uuringu algusest, 26. nädalast, 52. nädalast ja 72. nädalast, et teha kindlaid järeldusi mipomerseenravi pikaajalise mõju kohta rasva akumuleerumisele maksas.
Slovak: Zistila sa súvislosť medzi výraznejším zvýšením obsahu tuku v pečeni a výraznejším percentuálnym znížením hladiny apo B, čo je v súlade s mechanizmom pôsobenia mipomersenu.
Estonian: Esines seos maksa rasvasisalduse suurenemise ja apo B sisalduse suurema protsentuaalse vähenemise vahel, mis on kooskõlas mipomerseeni toimemehhanismiga ja viitab otseseosele mipomerseeni lipiidisisaldust vähendava toime ja steatoosi raskusastme vahel, mida inimravimite komitee peab seni väheuuritud probleemiks.
Slovak: Mipomersen má nežiaduce účinky na pečeň a nemožno vylúčiť ani iné mechanizmy poškodenia pečene okrem hromadenia tuku.
Estonian: Mipomerseen soodustab rasva kogunemist maksa ja välistada ei saa ka muid maksakahjustuse mehhanisme.
Slovak: Indikácia, ktorá bola pôvodne navrhovaná v žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre mipomersen, zahŕňala HoFH i závažnú HeFH.
Estonian: Mipomerseeni müügiloa taotluses esialgu väljapakutud näidustus hõlmas nii homosügootset familiaalset hüperkolesteroleemiat kui ka rasket heterosügootset familiaalset hüperkolesteroleemiat.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v tomto prípade nemožno odporučiť tento typ povolenia na uvedenie lieku na trh, pretože nespĺňa požiadavky najmä článku 14 ods.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et seda tüüpi müügiloa andmist ei saa praegusel juhul soovitada, sest see ei täida määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 8 nõudeid, eelkõige seetõttu, et taotleja saab esitada igakülgseid andmeid Kynamro efektiivsuse ja ohutuse kohta tavalistes kasutustingimustes.
Slovak: %) pacientov liečených mipomersenom k zvýšeniu hladiny ALT a AST, ktoré spĺňalo protokolom definované pravidlá monitorovania a bezpečnosti pre chémiu pečene.
Estonian: III faasi koonduuringutes esines 36-l (13,8%) mipomerseeniga ravitud patsientidest ALT ja AST sisalduse suurenemine, mis vastas uuringukavas määratletud maksanäitajate jälgimise ja ohutuse reeglitele.
Slovak: Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
Estonian: Maksaensüümide sisalduse suurenemine
Slovak: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3
Estonian: Pakendi suurus süstel (klaas) 1,5 ml (140 mg/ml) 2 süstlit süstel (klaas) 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) süstlit (hulgipakend)
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)>
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Slovak: Uchopte tu
Estonian: Võtke siit kinni
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júla 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuli 2017
Slovak: Q2W = každé 2 týždne
Estonian: Q2W = iga 2 nädala järel
Slovak: Pripravte si všetky potrebné materiály
Estonian: C. Pange valmiskõik vajalikud materjalid
Slovak: Keď ste skončili, uvoľnite palec.
Estonian: I. Kui olete lõpetanud, vabastage pöial.
Slovak: • ak vám oznámili, že máte tuberkulózu.
Estonian: • kui teile on öeldud, et teil on tuberkuloos.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa nedá vylúčiť.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Slovak: Na čistú a dobre osvetlenú pracovnú plochu položte:
Estonian: Asetage järgmised esemed puhtale ja hästi valgustatud tööpinnale:
Slovak: • ak sa ktorákoľvek časť zdá byť prasknutá alebo poškodená.
Estonian: • mõni osa on mõranenud või kahjustatud.
Slovak: sPGA 0 alebo 1 12. týždeň 1 sPGA 0 alebo 1 52. týždeň 0
Estonian: sPGA 0 või 1 12. nädalal sPGA 0 või 1 52. nädalal
Slovak: Starší pacienti (65 a viac rokov)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Slovak: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Estonian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Prantsusmaa
Slovak: Kyntheum môže zvyšovať riziko infekcií.
Estonian: Infektsioonid Kyntheum võib suurendada infektsioonide riski.
Slovak: ktoré ste použili pri predchádzajúcej injekcii.
Estonian: mida kasutasite eelmise süsti tegemiseks.
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ môžete použiť:
Estonian: Teie või hooldaja võite kasutada järgmiseid piirkondi:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC12
Slovak: • ak máte v súčasnosti infekciu alebo mávate často infekcie
Estonian: • kui teil on praegu infektsioon või teil tekivad tihti infektsioonid
Slovak: Ak chcete použiť na podanie injekcie rovnakú oblasť, uistite sa, že nejde o rovnaké miesto,
Estonian: • Kui soovite alati sama süstepiirkonda kasutada, veenduge, et see ei oleks täpselt sama koht,
Slovak: Kvalita života / pacientom hlásené výsledky
Estonian: Elukvaliteet / patsiendi kirjeldatud tulemused
Slovak: Žiaden z týchto pacientov nemal neutralizačné protilátky.
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei olnud neutraliseerivaid antikehi.
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať váš stav, aby zistil, či má liečba požadovaný účinok.
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit korrapäraselt, et veenduda ravil on soovitud tulemus.
Slovak: Kyntheum nebol testovaný u tehotných žien, a preto nie je známe, či tento liek môže ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Estonian: Kyntheumi ei ole testitud rasedatel naistel ning ei ole teada, kas ravim on sündimata lapsele kahjulik.
Slovak: • ak v súčasnosti máte nejakú infekciu, o ktorej sa váš lekár domnieva, že je závažná (napríklad aktívnu tuberkulózu).
Estonian: • kui teil on infektsioon, mida teie arst oluliseks peab (nt aktiivne tuberkuloos).
Slovak: V prípade potreby miesto prekryte náplasťou.
Estonian: Vajadusel katke süstekoht plaastriga.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek
Estonian: • madal valgete vereliblede tase
Slovak: Následne budete potrebovať injekciu každé dva týždne.
Estonian: Seejärel tuleb süstida iga kahe nädala tagant.
Slovak: • ak ste užili liek Kyntheum počas posledných troch mesiacov tehotenstva, mali by ste sa pred očkovaním dieťaťa poradiť so svojím lekárom
Estonian: • kui kasutasite Kyntheumi raseduse viimase kolme kuu jooksul, peaksite enne lapse vaktsineerimist arstiga nõu pidama
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú prvé.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud sageduse järgi, kõige sagedasem esimesena.
Slovak: Iné populácie
Estonian: Muud populatsioonid
Slovak: S neutropéniou neboli spojené žiadne závažné infekcie.
Estonian: Neutropeeniaga ei seostatud ühtegi tõsist infektsioonijuhtumit.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kyntheum u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Kyntheumi ohutus ja efektiivsus lastel ja noortel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Slovak: • ak ste alergický na brodalumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Estonian: • kui olete brodalumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Estonian: Peske käsi hoolikalt seebi ja veega.
Slovak: Ak ukončíte liečbu, príznaky psoriázy sa môžu vrátiť.
Estonian: Ravi lõpetamisel võivad psoriaasi sümptomid naasta.
Slovak: Iné lieky a Kyntheum
Estonian: Muud ravimid ja Kyntheum
Slovak: Kyntheum nebolo skúmané v tejto populácii pacientov.
Estonian: Kyntheumi ei ole nendes patsiendirühmades uuritud.
Slovak: Respondér podľa PSI: celkové skóre ≤ 8 so žiadnou položkou zo skóre > 1; SD: štandardná odchýlka.
Estonian: PSI ravile vastanutel: koguskoor ≤ 8 ilma kirjeta skoor > 1; SD: standardhälve.
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napríklad aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Estonian: Kliiniliselt oluline, aktiivne infektsioon (nt aktiivne tuberkuloos, vt lõik 4.4).
Slovak: • nádobu na ostrý odpad (farba a vzhľad nádoby sa môžu líšiť v závislosti od národných požiadaviek).
Estonian: • teravate esemete konteiner (sõltuvalt kohalikest nõuetest võib konteineri värvus ja välimus olla erinev).
Slovak: Brodalumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL).
Estonian: Brodalumab kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriteks.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli hlásené žiadne prípady aktívnej tuberkulózy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud ühtegi aktiivse tuberkuloosi juhtumit.
Slovak: Pevne uchopte kožu palcom a prstami tak, aby sa vytvoril približne 5 centimetrov široký záhyb.
Estonian: Pigistage nahk tugevalt pöidla ja näppude vahele nii, et tekib umbes 5 cm laiune ala.
Slovak: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Estonian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani
Slovak: Kyntheum by vám nemali podávať určité typy vakcín (živé vakcíny)
Estonian: Kyntheumi ravi ajal ei tohi te saada kindlat tüüpi vaktsiine (elusvaktsiine)
Slovak: The Star Medicines Importers Co.
Estonian: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Slovak: Približne 30 % pacientov dostávalo v minulosti biologickú liečbu a u 12 % pacientov došlo k zlyhaniu biologickej liečby.
Estonian: Ligikaudu 30% uuringus osalenutest olid eelnevalt saanud bioloogilist ravi ning 12% patsientide puhul oli bioloogiline ravi ebaõnnestunud.
Slovak: Iba na jedno použitie
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks
Slovak: AMAGINE-2 a AMAGINE-3
Estonian: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3
Slovak: EU/1/16/1155/001
Estonian: EU/1/16/1155/001 EU/1/16/1155/002
Slovak: Nepokúšajte sa injekčnú striekačku ohriať zdrojom tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Estonian: • Ärge soojendage süstlit kuumutades, nt sooja veega või mikrolaineahjus.
Slovak: • ak máte dlhodobú (chronickú) infekciu • ak máte tuberkulózu (TB), ak ste mali pozitívny test na TB alebo ak ste boli v blízkom kontakte s osobou s TB.
Estonian: • kui teil on tuberkuloos (TB), teie tuberkuloositest oli positiivne või olete olnud tuberkuloosihaigega lähedases kontaktis.
Slovak: Po prvej dávke budete potrebovať týždennú injekciu v 1. týždni (jeden týždeň po prvej dávke) a v 2. týždni (dva týždne po prvej dávke).
Estonian: • Pärast esimest annust on tarvis teha üks süst 1. nädalal (üks nädal pärast esimest annust) ja 2. nädalal (kaks nädalat pärast esimest annust).
Slovak: V skúšaní AMAGINE-1 sa zúčastnilo 661 pacientov.
Estonian: AMAGINE-1 uuringus osales 661 patsienti.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala, že pohlavie nemalo vplyv na farmakokinetiku brodalumabu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et sugu ei mõjutanud brodalumabi farmakokineetikat.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky či správanie, depresiu, úzkosť či problémy s náladou
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud suitsiidimõtted või -käitumine, depressioon, ärevus või tujuprobleemid
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča pacienta sledovať na akékoľvek prejavy a príznaky nežiaducich účinkov a bezodkladne začať primeranú symptomatickú liečbu.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mis tahes kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning alustada kohe asjakohast sümptomaatilist ravi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kyntheum v kombinácii s imunosupresívami vrátane biologických liekov alebo fototerapie neboli hodnotené.
Estonian: Kyntheumi ohutust ja efektiivsust manustamisel koos immunosupressantidega, sh bioloogiliste ravimitega või valgusraviga, ei ole hinnatud.
Slovak: Väčšinu prípadov infekcií predstavovali nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, faryngitída, infekcie močových ciest, bronchitída a chrípka, ktoré si nevyžadovali ukončenie liečby.
Estonian: Suurema osa infektsioonidest moodustasid nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, farüngiit, kuseteede infektsioon, bronhiit ja gripp, mille tõttu ei olnud vaja ravi katkestada.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Kyntheum sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine / ravist loobumine, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovak: Analýza vzťahu medzi expozíciou a odpoveďou naznačuje, že vyššie koncentrácie brodalumabu súvisia s lepšími odpoveďami PASI a sPGA.
Estonian: Mõju ja ravivastuse analüüs näitas, et kõrgemad brodalumabi kontsentratsioonid ja paremad PASI ja sPGA ravivastused on omavahel seotud.
Slovak: Ako vyzerá Kyntheum a obsah balenia
Estonian: Kuidas Kyntheum välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Škatuľu s nepoužitými injekčnými striekačkami vráťte späť do chladničky.
Estonian: Asetage kasutamata süstlitega karp tagasi külmkappi.
Slovak: Podávanie lieku Kyntheum sa neodporúča deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Estonian: Kyntheumi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel), sest ravimi mõju kõnealuses vanuserühmas pole uuritud.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až 12 týždňov po liečbe.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 12 nädalat pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: • ak ste boli nedávno očkovaní alebo je u vás očkovanie naplánované.
Estonian: • kui teid hiljuti vaktsineeriti või teil on plaanis end lähiajal vaktsineerida.
Slovak: Očkovanie dojčiat živými vakcínami po expozícii lieku Kyntheum počas tretieho trimestra je nutné prekonzultovať s lekárom (pozri tiež časť 4.6).
Estonian: Väikelaste vaktsineerimist elusvaktsiinidega pärast kolmanda trimestri kokkupuudet Kyntheumiga tuleks arutada arstiga (vt ka lõik 4.6).
Slovak: Skúšania AMAGINE-2 a AMAGINE-3 boli kontrolované aj aktívnou referenčnou vzorkou (ustekinumabom).
Estonian: Uuringutes AMAGINE-2 ja AMAGINE-3 kasutati ka aktiivse võrdlusravimi (ustekinumab) kontrolli.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní (Tabuľka 1) sú uvedené na základe tried orgánových systémov (SOC) podľa databázy MedDRA.
Estonian: Kliinilistest uuringutest kogutud kõrvaltoimed (Tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi (SOC).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Kyntheum počas gravidity.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on parem vältida Kyntheumi kasutamist raseduse ajal.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná.
Estonian: Suurem osa neist kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad.
Slovak: 1,5 ml roztok v naplnenej injekčnej striekačke zo skla typu I s ihlou s priemerom 27G x ½" z nehrdzavejúcej ocele zakrytou elastomérovým krytom.
Estonian: 1,5 ml lahus I tüüpi klaasist süstlis roostevabast terasest 27G × ½ nõelaga, mis on kaetud elastomeerist nõelakattega.
Slovak: Pacientom s aktívnou tuberkulózou sa však Kyntheum nemá podávať.
Estonian: Siiski ei tohi Kyntheumi kasutada aktiivse tuberkuloosiga patsientidel.
Slovak: Ak zabudnete použiť Kyntheum
Estonian: Kui te unustate Kyntheumi kasutada