FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose initiale de 600 mg est administrée en deux perfusions intraveineuses séparées ; une première perfusion de 300 mg, suivie 2 semaines plus tard d'une seconde perfusion de 300 mg (Tableau 1).
Swedish: Startdosen om 600 mg administreras som två separata intravenösa infusioner; först som en 300 mg infusion, följt två veckor senare av en andra 300 mg infusion (tabell 1).
French: IFN 44 µg (n = 418)
Swedish: IFN 44 mikrogram (n=418)
French: Flacon fermé
Swedish: Oöppnad injektionsflaska
French: La dose initiale de 600 mg est administrée en deux perfusions intraveineuses séparées ; une première perfusion de 300 mg, suivie 2 semaines plus tard d'une seconde perfusion de 300 mg.
Swedish: Startdosen om 600 mg administreras som två separata intravenösa infusioner; först som en 300 mg infusion, följt två veckor senare av en andra 300 mg infusion.
French: Comment Ocrevus agit-il ?
Swedish: Hur fungerar Ocrevus?
French: • Sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce de la maladie
Swedish: • Tidig primärprogressiv multipel skleros (PPMS)
French: Le pourcentage de patients avec un titre séroprotecteur contre cinq souches du virus de la grippe était : avant la vaccination de 20,0 à 60,0 % chez les patients traités par ocrelizumab et de 16,7 à 43,8 % dans le groupe témoin, et 4 semaines après la vaccination de 55,6 à 80,0 % et de 75,0 à 97,0 % respectivement pour les groupes ocrelizumab et témoin.
Swedish: Före vaccination varierade andelen patienter i procent med seroprotektiva titrar mot fem influensastammar från 20,0-60,0% i gruppen som behandlats med ocrelizumab respektive 16,7-43,8% i kontrollgruppen.
French: Dans les études cliniques contrôlées versus un comparateur actif (SEP-R), les infections herpétiques ont été rapportées plus fréquemment chez les patients traités par Ocrevus que chez les patients traités par interféron-bêta-1a, dont zona (2,1 % versus 1,0 %), herpès simplex (0,7 % versus 0,1 %), herpès buccal (3,0 % versus 2,2 %), herpès génital (0,1 % versus 0 %) et infection par le virus de l'herpès (0,1 % versus 0 %).
Swedish: Dessa inkluderade herpes zoster (2,1% mot 1,0%), herpes simplex (0,7% mot 0,1% ), oral herpes (3,0% mot 2,2%), genital herpes (0,1% mot 0%) och herpes-virusinfektion (0,1% mot 0%).
French: Après la perfusion :
Swedish: Efter infusionen:
French: Dans la SEP-R, une diminution des lymphocytes < LIN a été observée chez 20,7 % des patients traités par Ocrevus versus 32,6 % des patients traités par l'interféron bêta-1a.
Swedish: Vid RMS observerades en minskning av lymfocyter < LLN hos 20,7% av Ocrevuspatienterna jämfört med 32,6% av patienterna som behandlades med interferon beta-1a.
French: Immunoglobulines
Swedish: Immunglobuliner
French: • Après dilution, Ocrevus est administré par perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
Swedish: • Efter spädning administreras Ocrevus som en intravenös infusion genom en därför avsedd infusionskanal.
French: IFN 44 µg (n = 411)
Swedish: IFN 44 mikrogram (n=411)
French: Voir rubriques 4.4 et 4.5.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.5.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ocrevus n'ont pas été formellement étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ocrevus hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte formellt studerats.
French: Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à marron pâle.
Swedish: Klar till lätt opalescent och färglös till svagt brunaktig vätska.
French: • Médicaments qui affectent votre système immunitaire : si vous avez déjà pris, prenez ou pourriez prendre des médicaments qui affectent le système immunitaire tels qu'une chimiothérapie, des immunosuppresseurs ou d'autres médicaments utilisés pour traiter la SEP.
Swedish: • Läkemedel som påverkar ditt immunsystem: om du någonsin har tagit, tar eller planerar att ta läkemedel som påverkar immunsystemet, såsom cellgifter, läkemedel som nedsätter immunsystemet eller andra läkemedel som används för att behandla MS. Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att be dig sluta ta sådana läkemedel innan behandling med Ocrevus påbörjas.
French: Figure 1 : Dose et schéma d'administration d'Ocrevus
Swedish: Figur 1: Doseringsschema för Ocrevus
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ocrevus 300 mg, solution à diluer pour perfusion ocrelizumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ocrevus 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ocrelizumab i.v.
French: Voir rubriques 4.5 et 5.1.
Swedish: Se avsnitt 4.5 och 5.1.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage ; interrompre immédiatement la perfusion et placer le patient en observation pour les RAP (voir rubrique 4.4).
Swedish: Avbryt infusionen omedelbart och observera patienten för IRR (se avsnitt 4.4).
French: 26,7 % et 11,9 % des patients traités par Ocrevus ont présenté des RAP respectivement légères et modérées, 1,4 % ont présenté des RAP sévères.
Swedish: 26,7% av Ocrevusbehandlade patienter upplevde milda IRR och 11,9% upplevde måttliga IRR.
French: Voir rubrique 4.4 et 5.1.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1.
French: Après dilution, Ocrevus est administré par perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
Swedish: Efter spädning administreras Ocrevus som en intravenös infusion genom en därför avsedd infusionskanal.
French: Aucune information de PK n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Swedish: Det finns ingen PK-information för patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
French: Proportion de patients avec une progression du handicap confirmée à 24 semaines1
Swedish: Andel patienter med 24 veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning1
French: RAP sévères
Swedish: Svår IRR
French: Diminution du taux sanguin d'immunoglobulines G
Swedish: Minskade IgM-nivåer i blod Minskade IgG-nivåer i blod
French: • Elle se présente en solution à diluer pour perfusion.
Swedish: • Det tillhandahålls som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
French: Après la perfusion
Swedish: Efter infusionen
French: Tableau 1 : Dose et schéma d'administration d'Ocrevus
Swedish: Tabell 1: Doseringsschema för Ocrevus
French: Ocrevus n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car ses effets n'ont pas été étudiés chez des patients de cette tranche d'âge.
Swedish: Ocrevus är inte avsett att användas hos barn och ungdomar under 18 år.
French: • Vous avez déjà eu une hépatite B ou vous êtes porteur du virus de l'hépatite B. En effet, des médicaments comme Ocrevus peuvent entraîner une réactivation du virus de l'hépatite B. Avant votre traitement par Ocrevus, votre médecin vérifiera si vous présentez un risque d'avoir une hépatite B. Les patients qui ont eu une hépatite B ou qui sont porteurs du virus de l'hépatite B auront un examen sanguin et seront surveillés par un médecin afin de détecter les signes d'hépatite B.
Swedish: Patienter som har haft en hepatit B-infektion eller är bärare av hepatit B-virus kommer att få lämna ett blodprov och läkaren kommer att övervaka om tecken på en hepatit B-infektion uppstår.
French: Proportion de patients avec une amélioration du handicap confirmée à au moins 12 semaines4
Swedish: Andel patienter med minst 12 veckors bekräftad funktionsförbättring 4
French: Pendant la perfusion :
Swedish: Under infusionen:
French: Définie comme une augmentation ≥ 1,0 point du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) par rapport à l'inclusion pour les patients avec un score à l'inclusion de 5,5 ou moins, ou une augmentation ≥ 0,5 lorsque le score à l'inclusion est > 5,5, estimations de Kaplan-Meier à la semaine 120
Swedish: Definierad som en ökning med ≥ 1,0 poäng från baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) värdet för patienter med värde vid baseline på 5,5 eller mindre, eller ≥ 0,5 när värdet vid baseline är > 5,5, uppskattning enligt
French: • antihistaminique environ 30 à 60 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus ; De plus, une prémédication par un antipyrétique (par exemple paracétamol) peut également être envisagée environ 30 à 60 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus.
Swedish: Dessutom kan premedicinering med ett antipyretikum (t.ex. paracetamol) cirka 30-60 minuter före varje infusion med Ocrevus övervägas.
French: Comment utiliser Ocrevus
Swedish: Hur Ocrevus ges
French: Ocrevus 300 mg, solution à diluer pour perfusion Ocrelizumab
Swedish: Ocrevus 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ocrelizumab
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 10 ml de solution à diluer dans un flacon en verre.
Swedish: 10 ml koncentrat i en injektionsflaska av glas.
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion et pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion.
Swedish: Hantering av IRR under och efter infusionen Patienterna bör övervakas under infusionen och under minst en timme efter avslutad infusion.
French: Variation en pourcentage du temps de marche sur une distance de 25 pieds (7,62 mètres) entre l'inclusion et la semaine 120
Swedish: Procentuell ändring av Timed 25-Foot Walk från baseline till vecka 120 Relativ minskning av försämringstakten av gångtid
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Swedish: Ljuskänsligt Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen.
French: Perfusion 1
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
French: EMA/807544/2017 EMA/H/C/004043
Swedish: EMA/807544/2017 EMEA/H/C/004043
French: Ces effets indésirables surviennent chez plus d'une personne sur 10.
Swedish: Dessa förekommer hos fler än 1 av 10 personer.
French: Ocrevus est utilisé chez deux types de patients:
Swedish: Ocrevus ges till två typer av patienter:
French: L'EPAR complet relatif à Ocrevus est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Ocrevus finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les deux premières perfusions sont administrées à deux semaines d'intervalle et les perfusions suivantes tous les six mois.
Swedish: De första två infusionerna ges med två veckors mellanrum och efterföljande doser ges var sjätte månad.
French: Ocrevus ocrélizumab
Swedish: Ocrevus okrelizumab
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ocrevus.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ocrevus ska användas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ocrevus?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ocrevus?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ocrevus.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ocrevus.
French: Avant chaque perfusion, le patient reçoit d'autres médicaments (un corticostéroïde et un antihistaminique) pour aider à éviter les réactions potentiellement dangereuses.
Swedish: Före varje infusion får patienten andra läkemedel (en kortikosteroid och en antihistamin) för att förhindra eventuella farliga reaktioner.
French: Ocrevus ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des infections actives ou un système immunitaire gravement affaibli, ni chez les patients atteints de cancer.
Swedish: Ocrevus får inte ges till patienter med pågående infektioner eller mycket försvagat immunsystem, eller till patienter med cancer.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ocrevus ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ocrevus har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Le principe actif d'Ocrevus, l'ocrélizumab, est un anticorps monoclonal conçu pour reconnaître et se lier à une molécule cible appelée «CD20», présente à la surface de certains types de globules blancs (appelés «cellules B»).
Swedish: Den aktiva substansen i Ocrevus, okrelizumab, är en monoklonal antikropp som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till vissa vita blodkroppar (så kallade B-celler).
French: Ocrevus contient le principe actif ocrélizumab.
Swedish: Ocrevus innehåller den aktiva substansen okrelizumab.
French: Si des réactions surviennent pendant une perfusion, elle peut être arrêtée ou administrée plus lentement.
Swedish: Om en reaktion inträffar under en infusion kan infusionen stoppas eller ges långsammare.
French: Autres informations relatives à Ocrevus:
Swedish: Mer information om Ocrevus
French: Qu'est-ce qu'Ocrevus et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Ocrevus och vad används det för?
French: Pourquoi Ocrevus est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Ocrevus?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et supervisé que par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies neurologiques.
Swedish: Ocrevus är receptbelagt och behandlingen får endast inledas och ske under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av nervsjukdomar.
French: Au cours de deux études portant sur 1 656 patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP-R), le nombre moyen de rechutes chez les patients traités par Ocrevus était environ réduit de moitié par rapport au nombre observé chez les patients traités par un autre médicament, l'interféron bêta-1a (0,16 rechute contre 0,29 rechute par an).
Swedish: I två studier av 1 656 patienter med skovvis multipel skleros (RMS), var det genomsnittliga antalet skov hos patienter som behandlades med Ocrevus ungefär hälften av antalet hos patienter som fick ett annat läkemedel, interferon beta-1.a (0,16 respektive 0,29 skov per år).
French: Le traitement par Ocrevus a également fourni un certain bénéfice chez les patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive, une affection nécessitant des traitements urgents.
Swedish: Behandlingen med Ocrevus var också till viss nytta för patienter med primärprogressiv multipel skleros, en sjukdom som kräver snabb behandling.
French: Quels sont les bénéfices d'Ocrevus démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Ocrevus har visats i studierna?
French: Ocrevus est un médicament destiné au traitement de la sclérose en plaques - une maladie inflammatoire du système nerveux causant des symptômes tels qu'une faiblesse, des difficultés à marcher et des problèmes au niveau de la vision.
Swedish: Ocrevus är ett läkemedel som används för behandling av multipel skleros - en inflammationssjukdom i nervsystemet som orsakar symtom som svaghet, gångsvårigheter och problem med synen.
French: • les adultes atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) lorsque les symptômes s'aggravent avec le temps.
Swedish: • vuxna med primärprogressiv multipel skleros (PPMS), då symtomen hela tiden försämras med tiden.
French: Une troisième étude portant sur 732 patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) a révélé qu'un nombre moins élevé de patients traités par Ocrevus présentaient une aggravation des symptômes durant au moins 12 semaines (30 %), par comparaison aux patients prenant un placebo (34 %).
Swedish: I en tredje studie på 732 patienter med primärprogressiv multipel skleros (PPMS) kunde man visa att färre patienter som tog Ocrevus (30 %) fick försämrade symtom som höll i sig i 12 veckor eller längre, jämfört med patienter som tog placebo (34 %).
French: Les effets indésirables les plus significatifs et les plus couramment observés sous Ocrevus sont des réactions liées à la perfusion (par exemple démangeaisons, éruption et difficultés respiratoires) et des infections.
Swedish: De viktigaste och oftast rapporterade biverkningarna som orsakas av Ocrevus är infusionsreaktioner (t.ex. klåda, utslag och andningssvårigheter) och infektioner.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Ocrevus sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Ocrevus är större än riskerna och rekommenderade att Ocrevus skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Des études ont révélé qu'Ocrevus est efficace pour diminuer le nombre de rechutes et pour réduire également l'aggravation des symptômes chez certains patients.
Swedish: Studier har visat att Ocrevus minskar antalet skov och att det hos vissa patienter även kan minska försämringen av symtomen.
French: Des études ont révélé qu'Ocrevus est plus efficace que l'interféron bêta-1a pour réduire le nombre de rechutes chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques.
Swedish: Studier har visat att Ocrevus var effektivare än interferon beta-1a när det gällde att minska antalet skov hos patienter med skovvis multipel skleros.
French: Ces globules blancs jouent un rôle dans la sclérose en plaques car ils attaquent les gaines entourant les nerfs du cerveau et de la moelle épinière, causant une inflammation et une atteinte de ces nerfs.
Swedish: Dessa vita blodkroppar har betydelse för multipel skleros genom att de angriper det skyddande skiktet runt nerverna i hjärnan och ryggmärgen, vilket leder till inflammation och skador.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ocrevus?
Swedish: Vilka är riskerna med Ocrevus?
French: Ocrevus est administré sous la forme d'une perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Swedish: Ocrevus ges som infusion (dropp) i en ven.
French: Comment Ocrevus est-il utilisé?
Swedish: Hur används Ocrevus?
French: • les adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP-R) lorsque le patient présente des poussées (rechutes) suivies de périodes sans symptômes ou avec des symptômes plus légers;
Swedish: • vuxna med skovvis multipel skleros (RMS), då patienten har skov (attacker med symtom) som följs av perioder med lindriga eller inga symtom
French: Comment Ocrevus agit-il?
Swedish: Hur verkar Ocrevus?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ocrevus, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ocrevus finns i bipacksedeln.
French: Grâce à son action ciblée sur les cellules B, Ocrevus permet de réduire leur activité et ainsi de soulager les symptômes ou de ralentir l'aggravation de la maladie.
Swedish: Ocrevus är riktat specifikt mot B-cellerna och bidrar därmed till att minska deras aktivitet.
French: Le patient doit être surveillé pendant la perfusion et pendant au moins l'heure suivant la fin de la perfusion, et des équipements conçus pour traiter les réactions sévères doivent être immédiatement disponibles.
Swedish: Patienten ska övervakas under infusionen och i minst en timme efteråt.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ocrevus, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Ocrevus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grèce
Swedish: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
French: Octegra vous sera toujours administré par un médecin ou un professionnel de santé.
Swedish: Octegra kommer alltid att ges av en läkare eller sjukvårdspersonal.
French: Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Swedish: Grekland Elpen Pharmaceutical Co, Inc
French: Bacteroïdes fragilis
Swedish: Bacteroides fragilis
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'OCTEGRA ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV OCTEGRA OCH ASSOCIERADE NAMN (SE BILAGA I)
French: Octegra ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Swedish: Använd inte Octegra om du är gravid eller ammar.
French: Si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (Ex : warfarine), il sera peut-être nécessaire que votre médecin contrôle vos paramètres de coagulation.
Swedish: Om du samtidigt behandlas med oralt antikoagulantia (t ex warfarin), kan det bli nödvändigt för din läkare att undersöka din koagulationstid.
French: - Vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avec des antibiotiques y compris avec Octegra.
Swedish: - Du kan få besvär med diarré under eller efter det att du tagit antibiotika, inklusive Octegra.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Octegra
Swedish: Om du slutar att använda Octegra
French: - Si vous souffrez de myasthénie, la prise d'Octegra pourrait aggraver les symptômes de votre maladie.
Swedish: - Om du har myastenia gravis kan Octegra göra så att symtomen på din sjukdom försämras.
French: Faites attention avec Octegra
Swedish: Var särskilt försiktig med Octegra
French: Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UV pendant que vous recevez Octegra.
Swedish: Du skall undvika en längre tids exponering för solljus eller starkt solljus och skall inte sola i solarium eller någon annan UV-ljuslampa under Octegrabehandling.
French: - Si une réaction cutanée ou des cloques et/ou une desquamation (décollement de la peau), et/ou des réactions affectant les muqueuses apparaissent (voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels), contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement.
Swedish: - Om det uppstår hudreaktioner eller blåsor och/eller att huden flagnar och/eller reaktioner på slemhinnor (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar) kontakta din läkare omedelbart innan du fortsätter behandlingen.
French: - Si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradychardie).
Swedish: som inte behandlas, - Om du har ett hjärta som slår mycket långsamt (bradykardi)
French: Les études de pharmacodynamie avec les fluoroquinolones sur des modèles d'animaux infectés et chez l'homme montrent que le premier facteur déterminant de l'efficacité est le rapport AUC24/CMI.
Swedish: Farmakodynamiska studier av fluorokinoloner på infekterade djur och i kliniska prövningar hos människa antyder att den primära bestämningsfaktorn för effekt är kvoten av AUC24/MIC.
French: QU'EST-CE QUE OCTEGRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Swedish: VAD OCTEGRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
French: N'utilisez jamais OCTEGRA - Si vous êtes allergique à la substance active, la moxifloxacine, à d'autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l'un des composants contenus dans Octegra (voir rubrique 6 :
Swedish: Använd inte Octegra - Om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen moxifloxacin, något annat kinolonantibiotikum eller mot något av övriga innehållsämnen (se avsnitt 6.
French: le CHMP s'est prononcé pour la modification du RCP (Résumé des caractéristiques du produit) et l'approbation des Autorisations de Mise sur le Marché pour lesquelles le Résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont exposés en Annexe III pour Octegra et dénominations associées (voir Annexe I).
Swedish: CHMP har rekommenderat ändring av produktresumén och godkännandena för försäljning av Octegra och associerade namn, för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III (se bilaga I) med beaktande av följande:
French: Octegra est indiqué chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes : - infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors de l'hôpital - infections de la peau et des tissus mous.
Swedish: Octegra används till vuxna för behandling av följande bakteriella infektioner: - Lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus - Infektioner i hud och mjukdelar
French: Octegra est destiné à une administration intraveineuse.
Swedish: Octegra är avsedd för intravenöst bruk.
French: Octegra agit en tuant les bactéries responsables des infections, si ces bactéries sont sensibles à la moxifloxacine.
Swedish: Octegra verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner, om de är orsakade av bakterier som är känsliga mot den aktiva substansen moxifloxacin.