FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuentes: insomnio
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: insomnia
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Danish: 4.8, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Prepandrix puede usarse en mujeres en periodo de lactancia.
Danish: Prepandrix kan administreres til ammende kvinder.
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión de la dosis de recuerdo y el factor de seroconversión de la dosis de recuerdo frente a A/Indonesia/5/2005 veintiún días después de la vacunación de recuerdo fue del 100%, 99,7% y 123,8, respectivamente.
Danish: Seroprotektionsraten, boosterserokonverteringsraten og boosterfaktoren mod A/Indonesia/5/2005 var henholdsvis 100 %, 99,7 % og 123,8 21 dage efter boostervaccination.
Spanish: 3 factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.
Danish: 3 serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccinationsgeometrisk middeltiter (GMT) og prævaccinations-GMT.
Spanish: Ver secciones 4.4, 4.8 y
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1.
Spanish: GMT1 Tasa de seroconversión2
Danish: GMT1 Serokonverteringsrate2
Spanish: Anticuerpos anti-HA
Danish: Anti-HA-antistof
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar en la suspensión del antígeno antes de usar.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med antigen, suspension før brug
Spanish: 3 % de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos neutralizantes séricos de al menos 1:80
Danish: andel af personer, som opnåede en serumneutraliserende antistoftiter på mindst 1:80
Spanish: En el estudio D-H5N1-012 se investigó un intervalo entre dosis ampliado en el que un grupo de sujetos entre 18 y 60 años de edad recibió dos dosis de Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004 con una separación de 6 meses o 12 meses.
Danish: Et forlænget doseringsinterval blev undersøgt i studie D-H5N1-012, i hvilket en gruppe personer i alderen 18-60 år modtog to doser af Prepandrix, som indeholdt A/Vietnam/1194/2004 virusstammen, med 6 måneders eller 12 måneders interval.
Spanish: Tras mezclar con la emulsión del adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml
Danish: Efter sammenblanding med adjuvans, emulsion: 10 doser a 0,5 ml
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, al tiomersal y a los residuos (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1, over for thiomersal og reststoffer (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat).
Spanish: No hay datos de coadministración de Prepandrix con otras vacunas.
Danish: Der foreligger ingen data om samtidig administration af Prepandrix og andre vacciner.
Spanish: En un ensayo clínico, niños de 3 a 9 años de edad recibieron dos dosis de adulto (0,5 ml) o dos dosis de mitad de adulto (0,25 ml) de una vacuna similar conteniendo A/Vietnam/1194/2004.
Danish: Børn i alderen 3-9 år har i et klinisk studie fået enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml) af en tilsvarende vaccine indeholdende A/Vietnam/1194/2004.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para preparación de emulsión inyectable para Prepandrix.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Prepandrix injektionsvæske, emulsion
Spanish: Una vez mezclados los viales de la suspensión y de la emulsión se obtiene un envase multidosis.
Danish: Efter sammenblanding af suspension og emulsion fra hætteglassene fremkommer en vaccine i en flerdosisbeholder.
Spanish: • Reacciones generalizadas de la piel incluyendo urticaria (habones)
Danish: • Reaktioner i huden f.eks. nældefeber (udslæt).
Spanish: Qué es Prepandrix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Prepandrix Cómo administrar Prepandrix Posibles efectos adversos
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Prepandrix Sådan får du Prepandrix Bivirkninger
Spanish: Prepandrix suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Danish: Prepandrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Spanish: Dosis doble (N=131)
Danish: dosis (n = 131)
Spanish: Prepandrix está formado por dos envases:
Danish: Prepandrix består af to hætteglas:
Spanish: Con independencia de que 6 meses antes los sujetos se hubieran primovacunado con una o dos dosis de vacuna, las tasas de seroprotección frente a A/Indonesia fueron >80% después de una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 y las tasas de seroprotección frente a A/Vietnam fueron >90%, después de una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
Danish: Uanset om der var blevet givet en eller to primære vaccinedoser 6 måneder tidligere, var seroprotektionsraterne > 80 % mod A/Indonesia efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 og seroprotektionsraterne > 90 % mod A/Vietnam efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005.
Spanish: 2,5 ml Después de mezclar con la emulsión del adyuvante: 10 dosis (de 0,5 ml)
Danish: 2,5 ml Efter sammenblanding med adjuvans, emulsion: 10 doser a 0,5 ml
Spanish: Se ha demostrado que las respuestas de anticuerpos anti-HA y anticuerpos neutralizantes frente a A/Indonesia/05/2005 inducidos por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de esta misma cepa, son comparables a las respuestas inmunes frente a A/Vietnam/1194/2004 inducida por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de esta misma cepa.
Danish: Anti-HA og neutraliserende antistofrespons mod A/Indonesia/05/2005 fremkaldt af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra den samme stamme er vist at være sammenlignelig med immunresponset mod A/Vietnam/1194/2004 fremkaldt af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra denne samme stamme.
Spanish: Después de administrar dos dosis de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de la cepa A/Indonesia/05/2005 los días 0 y 21 a 140 sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-HA frente a A/Vietnam/1194/2004 fueron las siguientes:
Danish: Efter administration af to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 på dag 0 og 21 til 140 personer i alderen 18-60 år var anti-HA-antistof-responset mod A/Vietnam/1194/2004 følgende:
Spanish: Las tasas de seroprotección frente a A/Indonesia 21 días después de la vacunación de recuerdo fueron del 92% y el día 180 del 69,2%.
Danish: Seroprotektionsraten mod A/Indonesia var 92 % 21 dage efter boostervaccination og 69,2 % på dag
Spanish: Los ensayos clínicos han evaluado la incidencia de reacciones adversas en aproximadamente 5.000 sujetos de 18 años de edad en adelante que recibieron Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) con al menos 3,75 microgramos de HA.
Danish: Bivirkninger er blevet vurderet i kliniske studier med ca. 5.000 personer på 18 år og derover, som fik Prepandrix indeholdende mindst 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-stammen.
Spanish: 50 viales: suspensión (antígeno) 50 viales: emulsión (adyuvante)
Danish: 50 hætteglas: emulsion (adjuvans)
Spanish: Por tanto, los datos generados con la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de la cepa A/Vietnam/1194/2004 se consideran relevantes para el uso de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
Danish: Data fra AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 er derfor relevant for anvendelsen af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005.
Spanish: Un ensayo clínico (D-H5N1-009) evaluó la reactogenicidad en niños de 3 a 5 años y de 6 a 9 años de edad que recibieron dos dosis de adulto (es decir, 0,5 ml) o dos dosis de mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) (separadas 21 días) de vacuna de preparación para la pandemia (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fabricada en Dresden, Alemania).
Danish: I et klinisk studie (D-H5N1-009) blev reaktogeniciteten evalueret hos børn i alderen 3-5 år og 6-9 år, som havde fået enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml) (med 21 dages interval) af pandemisk beredskabsvaccine (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fremstillet i Dresden, Tyskland).
Spanish: Administración de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Danish: Administration af en AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Spanish: Dosis doble (N=81)
Danish: dosis (n = 81)
Spanish: Poco frecuentes: síntomas gastrointestinales (como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Danish: Mave-tarm-kanalen Ikke almindelig: gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, opkastning, mavesmerter, kvalme)
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se ha evaluado la inmunogenicidad de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) en sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) fueron las siguientes:
Danish: I kliniske immunogenicitetsstudier med AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) hos personer i alderen 18-60 år er følgende anti-hæmagglutinin (antiHA)-antistofrespons set:
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Prepandrix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Prepandrix.
Spanish: Frecuentes: equimosis en el lugar de la inyección, aumento de la sudoración Poco frecuentes: prurito, erupción
Danish: Almindelig: blodudtrædninger i huden ved administrationsstedet, øget svedtendens Ikke almindelig: hudkløe, udslæt
Spanish: • si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquier componente de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra sustancia que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como: proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico.
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende, overfølsomhedsreaktion mod et af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6) eller over for andre stoffer, som kan være til stede i meget små mængder f.eks. æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat.
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Indonesia/05/2005 (H5N1) En un ensayo clínico (Q-Pan-H5N1-001) en el que se administraron dos dosis de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 los días 0 y 21 a 140 sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes: Anticuerpos anti-HA
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005 (H5N1) I et klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001), hvor 140 personer i alderen 18-60 år fik to doser AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 på dag 0 og 21, var anti-HAantistofresponset følgende: anti-HA-antistof
Spanish: Contenido de un envase: - un envase de 50 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de suspensión con tapón (goma de butilo) - dos envases de 25 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de emulsión con tapón (goma de butilo).
Danish: En pakke indeholder: - en pakke med 50 hætteglas (type I-glas) hver indeholdende 2,5 ml suspension og forsynet med prop (butylgummi).
Spanish: Prepandrix suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable.
Danish: Prepandrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los sujetos del ensayo clínico D-Pan-H5N1-002 para evaluar la persistencia de la respuesta inmune.
Danish: Personerne i studie D-Pan-H5N1-002 blev fulgt og undersøgt for et vedvarende immunrespons.
Spanish: Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Spanish: Historia de reacción anafiláctica (por ej. grave) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af stofferne eller over for spor af reststoffer (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
Spanish: En los sujetos de 3 a 5 años y de 6 a 9 años que recibieron dos dosis de una dosis completa o de la mitad de dosis de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), las respuestas de anticuerpos anti-HA frente a A/Indonesia/5/2005 el día 42 fueron las siguientes:
Danish: Hos børn i aldersgrupperne 3-5 år og 6-9 år, som fik enten to fulde doser eller to halve doser AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), var anti-HAantistofresponset mod A/Indonesia/5/2005 på dag 42 følgende:
Spanish: Una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 administrada después de una o dos dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004.
Danish: En dosis AS03-adjuveret vaccine indholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 administreret efter en eller to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004
Spanish: Se realizó un seguimiento de los sujetos del ensayo clínico D-Pan-H5N1-010 para evaluar la persistencia de la respuesta inmune.
Danish: Personerne i studie D-Pan-H5N1-010 blev fulgt og undersøgt for et vedvarende immunrespons.
Spanish: Suspensión para emulsión inyectable para Prepandrix Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Danish: Suspension til Prepandrix injektionsvæske, emulsion Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Spanish: Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
Danish: Fortæl lægen, hvis du ved, at du er overfølsom over for andre ting.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas adyuvadas con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de la cepa A/California/7/2009 (H1N1) a partir de la experiencia postcomercialización:
Danish: Ved overvågning efter markedsføring af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1) blev følgende bivirkninger rapporteret:
Spanish: Se realizó un seguimiento de los sujetos del ensayo clínico D-Pan-H5N1-009 para evaluar la persistencia de la respuesta inmune.
Danish: Personerne i studie D-Pan-H5N1-009 blev fulgt og undersøgt for et vedvarende immunrespons.
Spanish: No hubo aumento tras la segunda dosis tanto si los niños recibieron la mitad de dosis de adulto o la dosis de adulto, excepto algunos efectos adversos que fueron mayores tras la segunda dosis, en particular las tasas de fiebre en niños menores de 6 años de edad.
Danish: Hverken hos børn, som fik halv voksendosis, eller hos børn, der fik fuld voksendosis, blev der set nogen stigning i forekomsten af bivirkninger efter anden dosis, bortset fra nogle bivirkninger, hvor forekomsten var højere efter anden dosis, især hyppigheden af feber hos børn < 6 år.
Spanish: Reactividad cruzada de la respuesta inmune inducida por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Danish: Krydsreaktionsimmunrespons fremkaldt af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Spanish: Conservación de Prepandrix
Danish: Prepandrix indeholder
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a: 3,75 microgramos de hemaglutinina/dosis *Antígeno: Cepa similar a: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til 3,75 mikrogram hæmagglutinin/dosis *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
Spanish: • si ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna (incluidos en la sección 6) o al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, a la ovoalbúmina, al formaldehido, al sulfato de gentamicina (antibiótico) o al desoxicolato sódico
Danish: • hvis du har haft andre overfølsomhedsreaktioner end den pludselige, livstruende overfølsomhedsreaktion, over for et af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6) eller over for thiomersal, æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat.
Spanish: Cómo funciona Prepandrix
Danish: Sådan får du Prepandrix
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión del antígeno antes de la administración
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Emulsionen skal sammenblandes med antigen, suspension før administration.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Spanish: En un segundo ensayo clínico, 49 sujetos de 18-60 años de edad recibieron dos dosis de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 los días 0 y 21.
Danish: I et andet studie fik 49 personer i alderen 18-60 år to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 på dag 0 og 21.
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Spanish: Mes 6 N=48
Danish: måned n = 48
Spanish: Reactividad cruzada de las respuestas inmunes inducidas por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Danish: Krydsreaktionsimmunrespons fremkaldt af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Spanish: Respuesta inmune a A/Indonesia/5/2005
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno equivalente a: Cepa similar a: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgramos* El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno, DL-α-tocoferol y polisorbato 80 * hemaglutinina
Danish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram* AS03-adjuvans bestående af squalen, DL-α-tocopherol og polysorbat 80 * hæmagglutinin
Spanish: Contenido: Adyuvante AS03 compuesto de escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Indhold: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Spanish: Se realizó otro estudio para avalar el estudio principal y demostrar la seguridad de la vacuna.
Danish: Der blev desuden gennemført en yderligere undersøgelse til underbygning af hovedundersøgelsen og til påvisning af vaccinens sikkerhed.
Spanish: PrepandrixLa Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prepandrix el 14 de mayo de 2008.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prepandrix den 14. maj 2008.
Spanish: El EPAR completo de Prepandrix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prepandrix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los adultos de más de 80 años pueden necesitar una dosis doble de la vacuna (una inyección en cada hombro).
Danish: Voksne over 80 år skal muligvis have en dobbeltdosis af vaccinen (én injektion i hver skulder).
Spanish: Existen algunos datos sobre una vacuna que contiene una cepa similar a H5N1 que apoya el uso de medias dosis (0,25 ml) en niños de tres a nueve años de edad.
Danish: Der foreligger visse data fra en vaccine indeholdende en lignende H5N1-stamme, som underbygger brugen af halve doser (0,25 ml) til børn i alderen tre til ni år.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prepandrix.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prepandrix.
Spanish: Los participantes recibieron dos inyecciones de Prepandrix con 21 días de diferencia.
Danish: Deltagerne fik to indsprøjtninger med Prepandrix med 21 dages mellemrum.
Spanish: Veintiún días después de la segunda inyección, más del 90% de las personas que recibieron la vacuna presentaba cifras de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde over 90 % af de personer, der havde fået vaccinen, antistofniveauer, som kunne beskytte dem mod H5N1.
Spanish: Prepandrix se ha desarrollado para proteger contra esta cepa, de forma que puede utilizarse antes o durante la pandemia.
Danish: Prepandrix er blevet udviklet for at yde beskyttelse mod denne stamme, så den kan anvendes før eller under en pandemi.
Spanish: Prepandrix contiene una cepa de gripe denominada «A/Indonesia/05/2005» (H5N1).
Danish: Prepandrix indeholder influenzastammen "A/Indonesia/05/2005" (H5N1).
Spanish: Según los criterios establecidos por el CHMP, una vacuna prepandémica debe conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las personas para que pueda considerarse eficaz.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastsat af CHMP, skal en præpandemisk vaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af personerne for at kunne anses for egnet.
Spanish: En primer lugar, el virus se inactiva (se destruye) para que no produzca ninguna enfermedad.
Danish: Virusset er først blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Prepandrix.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Prepandrix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prepandrix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.