FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the number of people who remained free of hepatitis B infection.
Italian: A tutte le persone che ricevevano ImmunoGam veniva somministrato anche un vaccino contro l'epatite B. La principale misura di efficacia era il numero di persone che rimanevano senza infezione da epatite B. Il followup dei pazienti durava al massimo un anno.
English: This means that it supplies the antibodies the body needs to fight the virus rather than stimulating the body to produce its own.
Italian: ImmunoGam viene utilizzato per garantire la protezione dal virus dell'epatite B. ImmunoGam conferisce una protezione 'passiva', ossia fornisce gli anticorpi che servono all'organismo per combattere il virus, piuttosto che stimolare l'organismo a produrne di suoi.
English: EMA/HMPC/441263/2013
Italian: EMA/HMPC/441263/2013 Comitato per i farmaci vegetali (HMPC)
English: When used for skin problems the infusion may be used in those above the age of 12 years for up to two weeks; if symptoms last longer than this, advice should be sought from a qualified healthcare practitioner.
Italian: Se impiegata per un problema cutaneo, l'infusione può essere usata in soggetti di età superiore a 12 anni per un periodo non superiore a due settimane; se i sintomi perdurano, è necessario consultare un operatore sanitario qualificato.
English: Preparations of the herb are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the harvested material.
Italian: I preparati a base di infiorescenze sono ottenuti sminuzzando (riducendo in parti minuscole) il materiale raccolto.
English: It also considered published experimental studies and reports which supported the plausibility of the use of dittany of Crete herb in the approved indications.
Italian: Ha inoltre tenuto conto di studi sperimentali pubblicati e di relazioni che confermano la plausibilità dell'uso delle parti aeree dell'origano di Creta nelle indicazioni approvate.
English: In its assessment the HMPC took into account the well documented and longstanding use of dittany of Crete for these conditions.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha tenuto conto dell'attestazione ben documentata del lungo periodo di impiego dell'origano di Creta per queste condizioni.
English: Herbal teas containing dittany of Crete should only be used in adults and should not be used for longer than a week for cough, or for longer than two weeks for stomach and gut problems, without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
Italian: Le tisane da bere a base di origano di Creta devono essere usate soltanto in soggetti adulti e non devono essere assunte per un periodo superiore a una settimana, nel caso della tosse, o a due settimane, per i disturbi gastrici e intestinali, senza consultare un operatore sanitario qualificato.
English: Any applications for the licensing of medicines containing dittany of Crete herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
English: Detailed instruction on how to use dittany of Crete medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti origano di Creta e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
English: Further information on the risks associated with dittany of Crete herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con “All documents” seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions on the use of dittany of Crete herb medicines for cough, stomach, gut and skin problems are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso delle parti aeree dell'origano di Creta per alleviare la tosse e i disturbi gastrici, intestinali e cutanei si basano sul loro “uso tradizionale” con queste condizioni.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dittany of Crete herb.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici delle parti aeree dell'origano di Creta.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dittany of Crete herb can be used as a herbal tea for the relief of cough associated with cold and for mild disorders of the stomach and gut such as a sensation of fullness or digestive problems.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, le parti aeree dell'origano di Creta possono essere usate come tisana da bere per alleviare la tosse associata al raffreddore e per lievi disturbi gastrici e intestinali, come la sensazione di sazietà o problemi digestivi.
English: Herbal medicines are usually available as comminuted herbal material that is used to make herbal teas or added to water to produce a liquid (infusion) to be applied to the skin.
Italian: I medicinali di origine vegetale sono solitamente disponibili sotto forma di materiale vegetale sminuzzato per la preparazione di tisane da bere o per la produzione, con l'aggiunta di acqua, di un composto liquido (infusione) da applicare sulla cute.
English: Further information on the HMPC assessment of dittany of Crete herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con “All documents” seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dittany of Crete herb.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti origano di Creta.
English: Information on the use and licensing of dittany of Crete herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dittany of Crete.
Italian: Le conclusioni dell'HPMC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti origano di Creta.
English: The infusion can also be used to soak a dressing and applied to the skin for minor skin inflammations and bruises.
Italian: L'infusione può anche essere usata per la preparazione di un impacco da applicare sulla cute in presenza di infiammazioni cutanee di lieve entità ed escoriazioni.
English: For practical information about using dittany of Crete medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti origano di Creta, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Dittany of Crete herb is the common name for the flowering above-ground (aerial) parts of Origanum dictamnus L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Italian: L'origano di Creta è la denominazione comune della pianta Origanum dictamnus L.; l'espressione “parti aeree” si riferisce alle sue infiorescenze.
English: For more information about treatment with dittany of Crete herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What evidence supports the use of dittany of Crete herb medicines?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti origano di Creta?
English: What are the risks associated with dittany of Crete herb medicines?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta?
English: What is dittany of Crete herb?
Italian: Che cos'è l'origano di Creta (parti aeree)?
English: How are dittany of Crete herb medicines approved in the EU?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta nell'UE?
English: Other information about dittany of Crete herb medicines
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta
English: Dittany of Crete herb
Italian: Origano di Creta, parti aeree
English: 2333 BE Leiden Netherlands
Italian: 2333 BE Leiden Paesi Bassi
English: (frequency cannot be estimated from available data)
Italian: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: The powder will dissolve completely.
Italian: La polvere si dissolverà completamente.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1, 5.2.
Italian: I dati disponibili al momento sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2.
English: Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 19 February 2018
Italian: Data di prima autorizzazione: 25 Aprile 2008 Data dell'ultimo rinnovo: 19 Febbraio 2018
English: These findings showed reversibility over a follow-up period of 18 months.
Italian: Questi risultati hanno mostrato reversibilità in un periodo di follow-up di 18 mesi.
English: Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Italian: Deve essere prestata attenzione alle linee guida ufficiali/nazionali sull'utilizzo appropriato degli agenti antifungini.
English: The drug is rapidly distributed into tissues.
Italian: Il farmaco viene rapidamente distribuito nei tessuti.
English: Mycamine is indicated for:
Italian: Mycamine è indicata per:
English: Neutropenia persisted for a median of 13 days.
Italian: La neutropenia si è mantenuta per una mediana di 13 giorni.
English: In addition, only a small number of cases involved these species in the clinical trials.
Italian: Inoltre, solo un piccolo numero di casi hanno coinvolto queste specie negli studi clinici.
English: No adverse reactions associated with this high dose were noted.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse associate con questa dose elevata.
English: Information from clinical studies
Italian: Informazioni provenienti da studi clinici
English: Other Candida spp.
Italian: Altre Candida spp.
English: Experience with Mycamine in patients less than 2 years of age is limited.
Italian: L'esperienza sull'uso di Mycamine nei pazienti di età inferiore ai 2 anni è limitata.
English: Your doctor may decide to adjust the dose of these medicines.
Italian: Il medico può decidere di aggiustare la dose di questi medicinali.
English: There is no evidence of systemic accumulation with repeated administration and steady-state is generally reached within 4 to 5 days.
Italian: Non ci sono evidenze di accumulo sistemico dopo somministrazioni ripetute e lo steady-state è raggiunto generalmente in 4-5 giorni.
English: It interferes with the production of a part of the fungal cell wall.
Italian: Essa interferisce con la produzione di una parte della parete cellulare fungina.
English: For reconstitution instructions see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni di ricostituzione vedere paragrafo 6.6.
English: Mycamine with food and drink
Italian: Mycamine con cibi e bevande
English: However, once these results become available, antifungal therapy should be adjusted accordingly.
Italian: Tuttavia, una volta che tali risultati si rendano disponibili, la terapia antifungina deve essere aggiustata di conseguenza.
English: The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
Italian: Il limite inferiore di IC al 95% era al di sopra del margine predefinito di non-inferiorità del -10%, cosa che dimostra la non-inferiorità.
English: Volume (concentration) of reconstituted powder
Italian: Volume (concentrazione) della polvere ricostituita
English: Other medicines and Mycamine
Italian: Altri medicinali e Mycamine
English: The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres.
Italian: Il volume di distribuzione allo steady-state (Vss) è risultato essere approssimativamente di 18-19 litri.
English: During treatment your liver functions will be monitored more closely.
Italian: Durante il trattamento le funzionalità del suo fegato saranno monitorate più attentamente.
English: Based on clinical trial experience, overall 32.2% of the patients experienced adverse drug reactions.
Italian: Sulla base dell'esperienza negli studi clinici, nel complesso il 32,2% dei pazienti ha riscontrato reazioni avverse da farmaco.
English: However, the difference was not significant and whether it translates into a relevant clinical difference is unknown.
Italian: D'altra parte la differenza non è stata significativa e non è noto se si traduca in una rilevante differenza clinica.
English: If you receive more Mycamine than you should
Italian: Se riceve più Mycamine di quanto deve
English: These data indicate that elimination of micafungin is primarily non-renal.
Italian: Questi dati indicano che l'eliminazione di micafungin è principalmente non renale.
English: The clinical relevance of this finding is not known.
Italian: La rilevanza clinica di questo risultato non è nota.
English: In case of overdose, general supportive measures and symptomatic treatment should be administered.
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere somministrati misure di supporto generali e un trattamento sintomatico.
English: Body weight > 40 kg Body weight ≤ 40 kg
Italian: Peso corporeo > 40 kg Peso corporeo ≤ 40 kg
English: 1,3-β-D-glucan is not present in mammalian cells.
Italian: 1,3-β-D-glucano non è presente nelle cellule di mammifero.
English: Only a trained healthcare professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
Italian: Solamente un professionista sanitario che abbia letto le indicazioni in maniera approfondita può preparare questo farmaco per il suo utilizzo.
English: ‡ Adjusted for neutropenic status; primary endpoint.
Italian: ‡ Aggiustato per lo stato di neutropenia: endpoint primario.
English: Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
Italian: Il medico le ha prescritto Mycamine nelle circostanze seguenti, quando non vi siano altri trattamenti antifungini adatti disponibili (vedere paragrafo 2):
English: More rapid infusions may result in more frequent histamine mediated reactions.
Italian: Infusioni eseguite in tempo più rapido possono causare frequenti reazioni istamino-mediate.
English: % Difference [95% CI]
Italian: Differenza% [95% IC]
English: Older children (12-16 years) had mean clearance values similar to those determined in adult patients.
Italian: I bambini più grandi (12-16 anni) avevano valori di clearance simili a quelli determinati nei pazienti adulti.
English: Additional side effects in children and adolescents
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi in bambini e adolescenti
English: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico le soluzioni diluite e ricostituite devono essere utilizzate immediatamente.
English: As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded.
Italian: Come per tutti gli agenti antimicrobici, sono stati riportati casi di ridotta sensibilità e resistenza e non può essere esclusa resistenza crociata con altre echinocandine.
English: Possible allergic-like symptoms
Italian: Possibili sintomi di tipo allergico
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
English: ¶ Clinical efficacy was also observed (< 5 patients) in the following Candida species: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
Italian: ¶ Efficacia clinica è stata anche osservata (< 5 pazienti) nelle seguenti specie di Candida: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua e C. dubliniensis.
English: However some people may feel dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Italian: Tuttavia, alcune persone possono avere capogiri quando prendono questo medicinale e se questo accade a lei, non deve guidare veicoli o usare strumenti o macchinari.
English: Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event.
Italian: Un basso numero di pazienti (1,1%; 0,4% gravi) hanno interrotto il trattamento a causa di effetti epatici.
English: This medicinal product must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato o infuso con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: Hepatic effects:
Italian: Effetti epatici:
English: Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known.
Italian: La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati delle colture e degli altri esami di laboratorio.
English: There are no data from the use of micafungin in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di micafungin in donne in gravidanza.
English: The vial is wrapped with an UV-protective film.
Italian: Il flaconcino è avvolto con una pellicola protettiva per gli UV.
English: The most likely reason for these differences were different underlying conditions compared with adults or older paediatric patients observed in clinical studies.
Italian: La ragione più probabile per queste differenze è stata la differenza nelle condizioni di fondo se paragonate agli adulti o ai pazienti pediatrici più grandi tenuti sotto osservazione negli studi clinici.
English: An intact cell wall is necessary for the fungus to continue living and growing.
Italian: Una parete cellulare intatta è indispensabile perché il fungo continui a vivere e a crescere.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Questo comprende qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
English: Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
Italian: Mycamine deve essere preparata e somministrata da un medico o da un altro operatore sanitario.
English: Mycamine is effective in treating systemic infections (those that have penetrated within the body).
Italian: Mycamine è efficace nel trattamento delle infezioni sistemiche (quelle infezioni che sono penetrate all'interno dell'organismo).
English: Prolongation of infusion time reducing the plasma concentration peak appeared to reduce these effects.
Italian: L'ampliamento del tempo di infusione, riducendo il picco di concentrazione plasmatica, sembra diminuire questo effetto.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIA DATA DI SCADENZA
English: The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine.
Italian: Il rischio potenziale di sviluppo di tumori negli esseri umani non è noto, e il medico valuterà i benefici e i rischi del trattamento con Mycamine prima che lei inizi ad assumere il farmaco.
English: Non-inferiority was proven for adult patients, and similar findings were demonstrated for the paediatric subpopulations (including neonates and premature infants).
Italian: Nei pazienti adulti è stata dimostrata la non inferiorità e risultati simili sono stati dimostrati per la sottopopolazione pediatrica (inclusi neonati e neonati prematuri).
English: If this happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
Italian: Se questo dovesse avvenire il medico può decidere di monitorare più attentamente la sua funzionalità renale.
English: The solution must not be used if it is cloudy or has precipitated.
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata se si presenta torbida o è precipitata.
English: A sufficient number of vials of Mycamine must be reconstituted to obtain the required dose in mg (see table below).
Italian: Deve essere ricostituito un numero sufficiente di flaconcini di Mycamine per ottenere la dose richiesta in mg (vedi tabella sottostante).
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, altri antimicotici per uso sistemico, codice ATC: J02AX05
English: The dose regimen of micafungin depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
Italian: La posologia di micafungin dipende dal peso corporeo del paziente in base alle seguenti tabelle:
English: Contents of the pack and other information What Mycamine contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Mycamine
English: Unchanged micafungin is the principal circulating compound in systemic circulation.
Italian: Micafungin immodificato è la molecola principale presente nella circolazione sistemica.
English: This means there is insufficient evidence to indicate whether the wild-type population of these pathogens can be considered susceptible to micafungin.
Italian: Questo significa che non vi sono sufficienti dati che indichino se i wild type di questi patogeni possano essere considerati sensibili a micafungin.
English: The majority were of mild to moderate intensity and not treatment limiting.
Italian: La maggioranza di essi è stata di intensità da lieve a moderata e non ha limitato il trattamento.
English: The concentrate should be used immediately.
Italian: Il concentrato deve essere utilizzato immediatamente.
English: Invasive candidiasis: The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days.
Italian: Candidosi invasiva: la durata del trattamento per le infezioni da Candida deve essere di minimo 14 giorni.