FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos saat yli 75 mg:n annoksia päivittäin, lääkärisi saattaa joutua seuraamaan tilaasi useammin.
Czech: Jestliže budete dostávat dávku vyšší než 75 mg denně, budete možná muset častěji chodit na kontrolu ke svému lékaři.
Finnish: Riippuen vasteestasi lääkkeeseen, lääkärisi voi kasvattaa annosta hiljalleen aina 150 mg:aan iltaisin.
Czech: Lékař může podle Vaší odpovědi na přípravek postupně zvyšovat dávku až na 150 mg večer.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta pitää käyttää varoen sellaisille potilaille, joilla on kouristustauteja, virtsaumpi, eturauhasen liikakasvu, hypertyreoosi, vainoharhaisia oireita, pitkälle edennyt maksasairaus tai sydänja verisuonitauti, mahaportin ahtauma tai suolen lamaantuminen.
Czech: Tento léčivý přípravek se musí používat s opatrností u pacientů s konvulzivními poruchami, retencí moči, hypertrofií prostaty, hypertyreózou, paranoidní symptomatologií a pokročilým onemocněním jater nebokardiovaskulárním onemocněním, stenózou pyloru a paralytickým ileem.
Finnish: Lääkitys pitää aloittaa pienellä annoksella, jota nostetaan asteittain huomioiden kliininen vaste ja mahdolliset merkit siitä, ettei lääkevalmistetta siedetä.
Czech: Léčba se musí zahájit nízkými dávkami, které se postupně zvyšují za pečlivého monitorování klinické odpovědi a všech důkazů nesnášenlivosti.
Finnish: Pakkaus/Merkintä
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Finnish: <[Saroten ja muut kauppanimet 75 mg säädellysti vapauttavat tabletit] Amitriptyliinihydrokloridi>
Czech: <[Saroten a související názvy 75 mg tablety s řízeným uvolňováním] Amitriptylini hydrochloridum>
Finnish: • masennuslääkkeet, (esim. SSRI:t (fluoksetiini, paroksetiini, fluvoksamiini) ja bupropioni)
Czech: • antidepresiva (např. SSRI (fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin) a bupropion);
Finnish: • 11-vuotiaat ja vanhemmat lapset: 25 mg - 50 mg vuorokaudessa
Czech: • děti ve věku 11 let a starší: 25 mg - 50 mg denně
Finnish: Masennuslääkkeen vaikutus ilmenee yleensä 2-4 viikon jälkeen.
Czech: Antidepresivní účinek nastupuje obvykle během 2 - 4 týdnů.
Finnish: Kapselin rakeet sisältävät sakkaroosia.
Czech: Pelety v tobolce obsahují sacharózu.
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan, jos potilas on heikkokuntoinen tai hänellä on aivojen tai sydämen vajaatoiminta, huono verenkierto, hengitysvaikeuksia, maksan vajaatoiminta tai pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta.
Czech: U oslabených pacientů, pacientů s poškozením mozku nebo srdce i pacientů se špatnou cirkulací, dýchacími problémy, poruchou funkce jater nebo pokročilým poškozením ledvin se doporučuje snížení dávky.
Finnish: [Täytetään kansallisesti] ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Finnish: Suositusten mukainen aloitusannos on 25 mg kahdesti päivässä.
Czech: Dospělí Doporučená zahajovací dávka je 25 mg dvakrát denně.
Finnish: • näön ajoittaista hämärtymistä, värejä näkökentässä ja silmäkipu.
Czech: • Střídavé záchvaty rozmazaného vidění, duhových efektů kolem světel a bolesti očí.
Finnish: • 11-vuotiaat ja vanhemmat lapset: 25 mg - 50 mg.
Czech: • ve věku 11 let a starší: 25 mg - 50 mg.
Finnish: Vuorokausiannos on yleensä yhdestä kolmeen 2 ml:n ampullia (vastaa 50-150 mg:aa amitriptyliinihydrokloridia vuorokaudessa tai 44,2-132,6 mg:aa amitriptyliiniä vuorokaudessa).
Czech: 1 a 3 ampulkami o objemu 2 ml (ekvivalent 50 - 150 mg amitriptylin-hydrochloridu/den, ekvivalent 44,2 - 132,6 mg amitriptylinu/den).
Finnish: • ääreishermojen häiriö
Czech: • onemocnění periferních nervů
Finnish: • lääkkeet, joilla hoidetaan epätasaista rytmiä (esim. kinidiini ja sotaloli)
Czech: • léčivé přípravky k léčbě nepravidelné srdeční činnosti (např. chinidin a sotalol)
Finnish: • tramadoli (kipulääke)
Czech: • křeče (epileptické)
Finnish: Harvinainen Delirium (iäkkäillä potilailla), hallusinaatiot (skitsofreniapotilailla) itsemurha-ajatukset tai -käytös* Tuntematon Paranoia
Czech: Sebevražedné myšlenky nebo chování** Není známo Paranoia
Finnish: • nenän tukkoisuus.
Czech: • překrvení nosní sliznice (ucpaný nos).
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat) ja potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus Suositeltava aloitusannos on 10-25 mg iltaisin.
Czech: Starší pacienti (nad 65 let) a pacienti s onemocněním srdce a cév: Doporučená zahajovací dávka je 10 mg - 25 mg večer.
Finnish: Vakaan tilan plasmatasoilla amitriptyliiniä ja nortriptyliiniä on suurin piirtein yhtä paljon vuorokauden ympäri, kun perinteisiä tabletteja otetaan kolmesti päivässä.
Czech: Při léčbě konvenčními tabletami podávanými 3krát denně je plasmatická koncentrace ve stabilním stavu po celých 24 hodin tvořena přibližně stejnými podíly amitriptylinu a nortriptylinu.
Finnish: • yökastelun hoitoon 6-vuotiailla ja vanhemmilla lapsilla, kun orgaaninen patologia (mukaan lukien spina bifida ja siihen liittyvät tilat) on poissuljettu ja muilla lääkkeettömillä ja lääkehoidoilla (mukaan lukien antispasmodiset ja vasopressiinityyppiset valmisteet) ei ole saatu vastetta.
Czech: • léčbě noční enurézy u dětí od 6 let po vyloučení organické patologie, včetně spiny bifidy a s tím souvisejícími poruchami, pokud se nedosáhlo žádné odpovědi na všechny ostatní nemedikamentózní i medikamentózní terapie, včetně spasmolytik a látek příbuzných vazopresinu.
Finnish: Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta
Czech: Velmi vzácné: mohou se objevit až u 1 osoby z 10 000
Finnish: <[Saroten ja rinnakkaisnimet, depotkapselit, kovat] Kalvopäällysteiset tabletit
Czech: <[Saroten a související názvy tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním] Potahované tablety
Finnish: Yli 65-vuotiaat iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus
Czech: Starší pacienti (nad 65 let) a pacienti s onemocněním srdce a cév:
Finnish: Muita osallistuvia isoentsyymejä ovat CYP1A2 ja CYP2C9.
Czech: CYP1A2 a CYP2C9.
Finnish: • huomiokyvyn häiriöt
Czech: • porucha pozornosti
Finnish: Riippuen vasteestasi lääkkeeseen, lääkärisi voi kasvattaa annosta hiljalleen aina 150 mg:aan päivässä kahteen annokseen jaettuna.
Czech: Lékař může podle Vaší odpovědi na přípravek postupně zvyšovat dávku až na 150 mg denně rozdělených do dvou dávek.
Finnish: Harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta
Czech: Vzácné: mohou se objevit až u 1 osoby z 1 000
Finnish: Pidentynyt QT-aika Sydänongelmaa, jota kutsutaan pidentyneeksi QT-ajaksi (joka näkyy sydänkäyrässä, EKG), ja sydämen rytmihäiriöitä (nopea tai epätasainen syke) on raportoitu X:ää käytettäessä.
Czech: Při používání přípravku X byl hlášen srdeční problém nazývaný „prodloužení QT intervalu" (který se ukáže na elektrokardiogramu - EKG) a poruchy srdečního rytmu (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce).
Finnish: • 6-10-vuotiaille lapsille: 10 mg - 20 mg.
Czech: • děti ve věku 6 až 10 let: 10 mg - 20 mg denně.
Finnish: • ihon sinertävä väri
Czech: • otok slinných žláz
Finnish: • migreenin ennaltaehkäisy aikuisilla
Czech: • předcházení (profylaxe) migrény u dospělých
Finnish: Vain lääkärit, joilla on erikoisosaamista sitkeästä yökastelusta kärsivien potilaiden hoidossa, saavat määrätä tätä lääkettä.
Czech: Tento přípravek může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nočním pomočováním.
Finnish: LÄÄKEMUOTO [Täytetään kansallisesti] <[Saroten ja muut kauppanimet 75 mg säädellysti vapauttavat tabletit] Tabletin voi jakaa kolmeen yhtä suureen annokseen.>
Czech: LÉKOVÁ FORMA [Doplní se na národní úrovni] <[Saroten a související názvy 75 mg tablety s řízeným uvolňováním] Tabletu lze rozdělit na 3 stejné dávky.>
Finnish: • kroonisen jännityspäänsäryn ennaltaehkäisy aikuisilla
Czech: • předcházení (profylaxe) chronické tenzní bolesti hlavy u dospělých
Finnish: [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti] <[Saroten ja muut kauppanimet 10 mg kalvopäällysteiset tabletit; Saroten ja muut kauppanimet 25 mg kalvopäällysteiset tabletit; Saroten ja muut kauppanimet 25 mg depotkapselit, kovat; Saroten ja muut kauppanimet 50 mg depotkapselit, kovat; Saroten ja muut kauppanimet 50 mg kalvopäällysteiset tabletit]
Czech: [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] < [Saroten a související názvy 10 mg potahované tablety, Saroten a související názvy 25 mg potahované tablety, Saroten a související názvy 25 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, Saroten a související názvy 50 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, Saroten a související názvy 50 mg potahované tablety]
Finnish: Ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen turvotus
Czech: Exantém, kopřivka, otok obličeje
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) [Täytetään kansallisesti]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ [Doplní se na národní úrovni]
Finnish: Harvinainen Keltatauti Melko harvinainen
Czech: Vzácné Není známo
Finnish: Saroten ja muut kauppanimet 25 mg depotkapselit, kovat Saroten ja muut kauppanimet 50 mg depotkapselit, kovat Saroten ja muut kauppanimet 75 mg säädellysti vapauttavat tabletit
Czech: Saroten a související názvy 25 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Saroten a související názvy 50 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Saroten a související názvy 75 mg tablety s řízeným uvolňováním
Finnish: Trisykliset masennuslääkkeet ja neuroleptiset lääkkeet estävät toistensa metaboloitumista.
Czech: Tricyklická antidepresiva a neuroleptika vzájemně inhibují svůj metabolismus, což může vést ke snížení prahu křečí a k záchvatům.
Finnish: • epilepsia tai kohtausten tai kouristuskohtausten historia
Czech: • epilepsii, nebo jste v minulosti měl(a) křeče či záchvaty;
Finnish: Miten X:ää annetaan
Czech: Jak budete přípravek X dostávat
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit <[Saroten ja muut kauppanimet 10 mg kalvopäällysteiset tabletit, Saroten ja muut kauppanimet 25 mg kalvopäällysteiset tabletit]
Czech: Potahované tablety <[Saroten a související názvy 10 mg potahované tablety, Saroten a související názvy 25 mg potahované tablety]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeisenä aikana on raportoitu QT-ajan pidentymistä ja sydämen rytmihäiriöitä.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a arytmie.
Finnish: • laajentuneet pupillit
Czech: • rozšířené zornice
Finnish: Jos saat 100-150 mg:n annoksia iltaisin, lääkärisi saattaa joutua seuraamaan tilaasi useammin.
Czech: Jestliže budete dostávat dávky v rozmezí 100 mg - 150 mg večer, budete možná muset častěji chodit na kontrolu ke svému lékaři.
Finnish: Riippuen vasteestasi lääkkeeseen, lääkärisi voi kasvattaa annosta hiljalleen.
Czech: Lékař může podle Vaší odpovědi na přípravek postupně zvyšovat dávku.
Finnish: • painon lasku • poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa
Czech: • snížení tělesné hmotnosti • abnormální výsledky testů jaterních funkcí
Finnish: Vuorokausiannos on yleensä yhdestä kolmeen 2 ml:n ampullia (vastaa 50-150 mg:aa amitriptyliinihydrokloridia vuorokaudessa).
Czech: až 3 ampulky o objemu 2 ml (což odpovídá 50-150 mg amitriptylin-hydrochloridu/den).
Finnish: Kouristukset.
Czech: Konvulze.
Finnish: • sydänlihassairaus
Czech: • onemocnění srdečního svalu
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička/štítek
Finnish: Virtsaamishäiriöt
Czech: Cévní poruchy
Finnish: • migreenin estohoito.
Czech: • profylaxe migrény.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuudet pienenevät nopeasti ja kaksivaiheisesti, mikä kuvaa tasapainotilan syntymistä lääkkeen jakautumisessa kudoksiin, perifeeriseen tilaan ja sentraalisesti.
Czech: Protože po intravenózním podání nedochází k first-pass metabolismu v játrech, přípravek dosahuje maximálních koncentrací v plasmě velmi rychle a úplně, s rychlým následným dvojfázovým poklesem, který odráží vznik distribuční rovnováhy mezi tkání, periferními a centrálními kompartmenty.
Finnish: Älä pureskele rakeita.>
Czech: Peletky nekousejte.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat X:ää.
Czech: Před užitím přípravku X se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Harvinainen (>1/10 000, <1/1 000);
Czech: Vzácné (> 1/10,000, < 1/1,000);
Finnish: • veren natriumtasojen lasku
Czech: • nízká hladina sodíku v krvi
Finnish: Harvinainen Rytmihäiriö Hyvin harvinainen
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté
Finnish: Suurentuneen luunmurtumariskin vaikutusmekanismia ei tunneta.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat) ja potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus Suositusten mukainen aloitusannos on 25 mg iltaisin.
Czech: Starší pacienti (nad 65 let) a pacienti s kardiovaskulárním onemocněním: Zahajovací dávka je 25 mg večer.
Finnish: <[Saroten ja rinnakkaisnimet, depotkapselit, kovat] Kapselit pitää niellä veden kanssa.
Czech: <[Saroten a související názvy tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňování] Tobolky se mají zapít vodou.
Finnish: Harvinainen Luuydinlama, agranulosytoosi, leukopenia, eosinofilia, trombosytopenia
Czech: Útlum kostní dřeně, agranulocytóza, leukopenie,
Finnish: Monet potilaat voivat tarvita hoitoa neuropaattiseen kipuun useiden vuosien ajan.
Czech: U mnoha pacientů může být nutná několikaletá léčba neuropatické bolesti.
Finnish: Annoksen lisääminen vähitellen on erittäin tärkeää.
Czech: Je nanejvýš důležité, aby se dávka navyšovala postupně.
Finnish: Tarvittaessa annosta voi nostaa 25 mg:lla joka toinen viikko.
Czech: V případě nutnosti lze dávku zvyšovat o 25 mg každý druhý týden.
Finnish: Amitriptyliini on hyväksytty maailmanlaajuisesti yli 56 maassa.
Czech: Amitriptylin je po celém světě registrován ve více než 56 zemích.
Finnish: Lisäksi, koska hoito on oireenmukaista, sitä pitäisi jatkaa sopivan aikaa.
Czech: Kromě toho vzhledem k tomu, že léčba je symptomatická, měla by trvat přiměřeně dlouhou dobu.
Finnish: Amitriptyliini hyväksyttiin ensin Yhdysvalloissa vuonna 1961.
Czech: Amitriptylin byl poprvé registrován ve Spojených státech amerických v roce 1961.
Finnish: Vaikutus on normaalisti nähtävissä, kun lääkettä on käytetty 2-4 viikkoa.
Czech: Terapeutický účinek je obvykle zaznamenán po 2-4 týdnech podávání.
Finnish: Amitriptyliinin käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja silloinkin riskejä ja hyötyjä on ensin arvioitava huolellisesti.
Czech: Amitriptylin se nedoporučuje v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, a i tehdy pouze po pečlivém zvážení poměru přínosů a rizik.
Finnish: Nykyiset EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyt valmisteyhteenvedot eroavat merkittävästi hyväksyttyjen käyttöaiheiden, annostuksen ja käyttösuositusten suhteen.
Czech: Současný souhrn informací o přípravku schválený v členských státech EU se významně odlišuje z hlediska schválených indikací, dávkování a doporučení pro užívání.
Finnish: EU:ssa amitriptyliiniä sisältävää alkuperäislääkettä on markkinoitu nimellä Saroten (ja muilla kauppanimillä, kuten Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex ja Redomex Diffucaps).
Czech: Na trhu v EU je původní přípravek obsahující amitriptylin k dispozici pod názvem Saroten (a souvisejícími názvy včetně Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex a Redomex Diffucaps).
Finnish: Tällä ryhmällä yli 75 mg:n annoksia pitäisi käyttää varoen.
Czech: U této skupiny pacientů by dávky nad 75 mg měly být používány se zvýšenou opatrností.
Finnish: Lisäksi hoitoa ei saa jatkaa yli kolmea kuukautta, ja EKG pitäisi tehdä ennen hoidon aloittamista pitkä QT -oireyhtymän poissulkemiseksi.
Czech: Kromě toho by délka léčby neměla přesáhnout dobu 3 měsíců a před zahájením léčby je nutné provést vyšetření EKG s cílem vyloučit syndrom dlouhého QT intervalu.
Finnish: Muita amitriptyliiniä sisältäviä tuotteita on hyväksytty EU:ssa myös muilla kauppanimillä.
Czech: V EU jsou pod jinými obchodními názvy registrovány i další přípravky obsahující amitriptylin.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta useimmat kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Czech: V části týkající se označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, nicméně většina bodů byla ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 lisättiin varoitus QT:n pitkittymisvaarasta.
Czech: Do bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku bylo přidáno upozornění ohledně rizika prodloužení QT intervalu.
Finnish: Annostusohjelmia ei ole saatavissa kaikkia saatavana olevia lääkemuotoja/vahvuuksia varten, ja tiettyä annosta varten pitäisi etsiä sopivaa lääkemuotoa/vahvuutta.
Czech: Dávkovacích režimů nelze dosáhnout u všech dostupných forem/sil a s ohledem na konkrétní dávku je nutné zvolit vhodnou formu/sílu přípravku.
Finnish: Säännöllistä uudelleenarviointia suositellaan sen varmistamiseksi, että hoidon jatkaminen on edelleen asianmukaista potilaan kannalta.
Czech: Doporučuje se proto provádět u pacientů pravidelné posuzování vhodnosti pokračování léčby.
Finnish: Tälle potilasryhmälle suositellaan aloitusannokseksi 10-25 mg iltaisin, ja vaikka annosta voidaan nostaa potilaan yksilöllisestä vasteesta ja sietokyvystä riippuen, yli 100 mg:n annoksia pitäisi käyttää varoen.
Czech: U této skupiny pacientů se doporučuje počáteční dávka 10-25 mg večer, a přestože dávka může být navýšena v závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta, dávky nad 100 mg by měly být podávány s opatrností.
Finnish: Edellisen amitriptyliinia koskevan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR-menettely) arvioinnin (PSUSA/0000168/201501) yhteydessä johtava jäsen, Kreikka, havaitsi tarpeen yhdenmukaistaa alkuperäislääke Sarotenin valmistetiedot kaikkialla EU:ssa.
Czech: V rámci hodnocení předchozího postupu přípravy pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro amitriptylin (PSUSA/0000168/201501) vedoucí člen, Řecko, poukázal na nutnost harmonizovat v celé EU informace o přípravku pro původní přípravek Saroten.
Finnish: Yli 65 vuoden ikäisille potilaille sekä potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitauti, hoito suositellaan yleensä aloitettavaksi pienemmällä annoksella kuin muille aikuisille suositeltu, koska tämä ryhmä on erityisen altis tunnetuille haittavaikutuksille ja erityisesti sydämeen liittyvälle myrkyllisyydelle.
Czech: U starších pacientů ve věku nad 65 let a u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním se všeobecně doporučuje zahájit léčbu v nejnižším rozmezí dávky podle doporučení pro dospělé, protože tyto skupiny jsou obzvláště náchylné k rozvoji známých nežádoucích účinků a zejména srdeční toxicity.
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden ehdottamia valmistetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Czech: • informace o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Finnish: Ylläpitoannos on pienin vaikuttava annos, eikä yli 150 mg:n annosta päivässä suositella.
Czech: Udržovací dávka je nejnižší účinná dávka a dávky nad 150 mg denně se nedoporučují.
Finnish: Kohtaa 5.1 tarkistettiin siten, että siihen lisättiin lyhyt kuvaus toimintamekanismista, ja kohtaa 5.2 päivitettiin lisäämällä farmakokineettisiä ominaisuuksia tukevia tietoja, erityisesti parenteraalisen lääkemuodon osalta, jotka on esitetty ja joista on keskusteltu.
Czech: Bod 5.1 byl přepracován, aby zahrnoval krátký věcný popis mechanismu účinku, a bod 5.2 byl aktualizován, aby obsahoval údaje, které podporují farmakokinetické vlastnosti s tím, že byly reprezentovány a diskutovány zejména parenterální formy přípravku.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ovat tehneet analyysin tietokannoistaan ja tarkastelleet kaikkia kirjallisuudesta saatavia tietoja, mukaan lukien klassiset oppikirjat kuten Martindale (Martindale 2014), perustellakseen sellaisten lääkkeen haittavaikutusten sisällyttämisen valmisteyhteenvetoon, joiden osalta syysuhde on vähintäänkin kohtalaisen mahdollinen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedli analýzu svých databází a zvážili všechny dostupné informace v literatuře včetně klasických učebnic jako Martindale (Martindale 2014) s cílem zdůvodnit zařazení nežádoucích účinků léčivého přípravku, u kterých je kauzální souvislost přinejmenším opodstatněnou možností.
Finnish: Amitriptyliinilla on tehokkaat antikolinergiset, antihistaminergiset ja sedatiiviset ominaisuudet, ja se tehostaa katekoliamiinien vaikutusta.
Czech: Amitriptylin má silné anticholinergní, antihistaminergní a sedativní vlastnosti a zvyšuje účinek katecholaminů.
Finnish: Amitriptyliini on yleisesti tunnettu trisyklinen masennuslääke, jonka toimintamekanismi on osoitettu ja jonka käyttö on vakiintunut(Brunton 2011).
Czech: Amitriptylin je dobře známé tricyklické antidepresivum s prokázaným mechanismem účinku a použitím (Brunton 2011).
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutusta koskeva valmisteyhteenvedon kohta 4.5 tarkistettiin viimeisimpään saatavissa olevaan kirjallisuuteen tehdyn katsauksen perusteella.
Czech: Bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku o lékových interakcích byl revidován na základě přezkoumání nejnovější dostupné literatury.
Finnish: Hedelmällisyyden, raskauden ja imetyksen osalta valmisteyhteenvedon kohta 4.6 päivitettiin kaikkien myyntiluvan haltijoilta saatujen tietojen tarkastelun ja analyysin perusteella, mukaan luettuna kirjallisuus ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen saadut tiedot myyntiluvan haltijoiden maailmanlaajuisesta turvallisuustietokannasta.
Czech: S ohledem na plodnost, těhotenství a kojení byl bod 4.6 souhrnu údajů o přípravku aktualizován na základě přezkoumání a analýzy všech dostupných údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci včetně literatury a údajů z databáze globální bezpečnosti držitele rozhodnutí o registraci po uvedení přípravku na trh.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset amitriptyliiniä sisältävien tuotteiden hyväksynnästä ovat erilaisia, Kreikka ilmoitti 17. joulukuuta 2015 virastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Sarotenin ja valmisteen muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa edellä mainitun tuotteen osalta ja siten yhtenäistää sen eri valmisteyhteenvedot Euroopan unionissa.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly ohledně registrace přípravků obsahujících amitriptylin rozdílná vnitrostátní rozhodnutí, uvědomilo Řecko dne 17. prosince 2015 agenturu o postupu přezkoumání přípravku Saroten a souvisejících názvů podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny informací o přípravku pro výše uvedený přípravek, a tak v rámci EU sjednotit různé souhrny informací o přípravku.
Finnish: Martindale-hakuteoksen (Martindale 2014) perusteella suositeltu annos vuoteen kasteluun on 1020 mg 6-10-vuotiailla lapsilla ja 25-50 mg 11-17-vuotiailla lapsilla.
Czech: Na základě lékové příručky Martindale (Martindale 2014) je doporučená dávka u noční enurézy 10 až 20 mg pro děti ve věku 6 až 10 let a 25 až 50 mg pro děti ve věku od 11 let do 17 let.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Sarotenin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Saroten a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Finnish: Toisaalta myyntiluvan haltijan hankkimaa näyttöä amitriptyliinin käytöstä epäspesifeissä neuropaattisissa tiloissa kuten aavesärky, syöpään liittyvä neuropatia ja HIV:hen liittyvä neuropatia, ei katsottu riittäväksi tukemaan täsmällistä käyttöaihetta näissä kipukategorioissa.
Czech: Na druhé straně důkazy předložené držitelem rozhodnutí o registraci týkající se používání amitriptylinu u nespecifických neuropatických onemocnění, jako jsou fantomové bolesti, nádorová neuropatie a HIV neuropatie, nebyly považovány za dostatečné na podporu konkrétní indikace u těchto kategorií bolesti.