FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: >30 minuutin lisääntyminen ja keskihajonta <2 tuntia kaksoissokkoutetussa vaiheessa
Czech: >30minutový nárůst a standardní odchylka <2 hodiny v rámci dvojitě maskované fáze
Finnish: (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Finnish: Tupakointi (keskivahva CYP1A2:n indusoija)
Czech: Kouření (středně silný induktor CYP1A2)
Finnish: Ota pullo mukaan, niin voit helposti näyttää, mitä lääkettä olet ottanut.
Czech: Lahvičku si vezměte sebou, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).
Finnish: Alkoholin mahdollinen vaikutus tasimelteoniin
Czech: Potenciální účinek alkoholu na tasimelteon
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joiden vuoksi hoito piti keskeyttää, olivat uneliaisuus (0,23 %), painajaiset (0,23 %) ja päänsärky (0,17 %).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k ukončení užívání byly: somnolence (0,23 %), noční můry (0,23 %) a bolest hlavy (0,17 %).
Finnish: Hetliozin ottamisen jälkeen valmistaudu menemään nukkumaan ja tekemään vain ne toimet, jotka teet normaalistikin ennen nukkumaanmenoa.
Czech: Po užití přípravku HETLIOZ se připravte k odchodu na lůžko a provádějte pouze aktivity, které normálně vykonáváte před usnutím.
Finnish: Kapselin koko on "koko l" (mitat 19,4 x 6,9 mm).
Czech: Tobolky jsou „velikosti 1" (rozměry 19,4 x 6,9 mm).
Finnish: Tasimelteonin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost tasimelteonu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Finnish: Suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus, suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Finnish: Terapeuttisina pitoisuuksina noin 88,6-90,1% tasimelteonista sitoutuu proteiineihin.
Czech: V terapeutických koncentracích je tasimelteon z přibližně 88,6-90,1 % vázán na proteiny.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky měly většinou mírnou až střední závažnost a byly přechodného rázu.
Finnish: Tasimelteonin farmakokinetiikka on lineaarinen, kun annokset ovat 3-300 mg (0,15-15 kertaa suositeltu päivittäisannos).
Czech: Farmakokinetika tasimelteonu je lineární u dávek v rozsahu od 3 do 300 mg (0,15 až 15násobku doporučené denní dávky).
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä - päänsärky
Czech: velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - bolest hlavy;
Finnish: Varotoimenpiteenä tasimelteonin käyttöä on syytä välttää raskauden aikana.
Czech: Z preventivních důvodů se doporučuje vyvarovat se použití tasimelteonu během těhotenství.
Finnish: CYP2C9 (18,8 %) ja CYP2C19 (15,1 %) osallistuvat myös tasimelteonin metaboliaan.
Czech: CYP2C9 (18,8 %) a CYP2C19 (15,1 %) také přispívají k metabolismu tasimelteonu.
Finnish: Hetliozia ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Czech: Přípravek HETLIOZ nepodávejte dětem mladším 18 let.
Finnish: Suun kautta otetun tasimelteonin vakaan tilan näennäinen jakautumistilavuus nuorilla terveillä henkilöillä on noin 59-126 litraa.
Czech: Distribuce Zdánlivý perorální objem distribuce tasimelteonu v ustáleném stavu u mladých zdravých subjektů je přibližně 59 - 126 litrů.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen paraoranssi S:lle (E110).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte na oranžovou žluť S (E110) alergii.
Finnish: Tasimelteonilla ja sen yleisimmillä metaboliiteilla ei ole merkittävää affiniteettia yli160 muuhun farmakologisesti merkitykselliseen reseptoriin.
Czech: Tasimelteon a jeho nejčastější metabolity nemají znatelnou afinitu vůči více než 160 dalším farmakologicky významným receptorům.
Finnish: Propyleeniglykoli Natriumhydroksidi Povidoni K17
Czech: Propylenglykol Hydroxid sodný Povidon K17
Finnish: Siksi lääkärisi voi pyytää sinua käyttämään Hetliozia jopa kolme kuukautta ennen kuin tarkistetaan, onko sillä ollut vaikutusta.
Czech: Váš lékař Vás proto může požádat, abyste přípravek HETLIOZ užíval(a) po dobu až 3 měsíců, než zhodnotí, zda u Vás přípravek funguje.
Finnish: Jokaisessa pullossa on myös silikageeliä sisältävä 1,5 g:n kuivausainesäiliö ja polyesteritäyte.
Czech: Každá lahvička dále obsahuje nádobku s 1,5 g s vysoušedlem (silikagelem) chráněným polyesterovým obalem.
Finnish: Tasimelteonin teho saattaa vähentyä potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti beeta-adrenergisen reseptorin antagonisteja.
Czech: Účinnost tasimelteonu může být u pacientů při souběžném podávání s antagonisty beta-adrenergních receptorů snížena.
Finnish: Suonensisäistä nesteytystä on annettava tarvittaessa.
Czech: Podle potřeby mají být intravenózně podávány tekutiny.
Finnish: Se tahdistaa elimistön rytmit tavalliseen 24 tunnin mittaiseen päivän ja yön jaksoon ja parantaa siten nukkumista.
Czech: Srovnává tělesné rytmy s obvyklým 24hodinovým cyklem dne a noci a zlepšuje tak spánkové vzorce.
Finnish: Mitä Hetlioz on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek HETLIOZ a k čemu se používá 2.
Finnish: Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Finnish: Näiden reseptorien oletetaan osallistuvan vuorokausirytmin säätelyyn.
Czech: Předpokládá se, že tyto receptory se účastní kontroly cirkadiánních rytmů.
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy, jako jsou intolerance galaktózy, hereditární deficiencí laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto lääkkeen haittavaikutuksista Elinjärjestelmä
Czech: Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků léčivého přípravku Třída orgánových systémů
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hetliozia 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HETLIOZ užívat 3.
Finnish: Seuraavassa esitetyt käsitteet ja yleisyydet ovat MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen
Czech: Následující termíny a frekvence jsou použity a prezentovány podle třídy orgánových systémů MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, melatoniinireseptorin agonistit, ATC-koodi: N05CH03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód: N05CH03
Finnish: Tämäntyyppistä lääkettä kutsutaan melatoniiniagonistiksi, ja se vaikuttaa säätelemällä elimistön päivittäisiä rytmejä.
Czech: Tento typ léčivého přípravku se nazývá „agonista melatoninu" a působí jako regulátor denních tělesných rytmů.
Finnish: Asteikon eri osat on esitetty taulukossa 2.
Czech: Složky škály lze nalézt v tabulce 2 (Table 2).
Finnish: Sellaisia haittavaikutuksia, joiden vuoksi hoito piti keskeyttää, ilmeni 2,3 %:lla tasimelteonia saaneista potilaista.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k ukončení užívání se objevily u 2,3 % pacientů léčených tasimelteonem.
Finnish: Vaikka hemodialyysi puhdisti tasimelteonia ja valtaosaa sen tärkeimmistä metaboliiteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden verestä tehokkaasti, ei tiedetä, vähentääkö hemodialyysi altistusta tehokkaasti yliannostuksen yhteydessä.
Czech: I když byla hemodialýza u pacientů s poruchou funkce ledvin při očišťování od tasimelteonu a většiny jeho hlavních metabolitů účinná, není známo, zda hemodialýza účinně snižuje expozici v případě předávkování.
Finnish: Keskimääräinen kokonaisaltistuminen tasimelteonille oli naisilla noin 1,6 kertaa suurempaa kuin miehillä.
Czech: Průměrná celková expozice tasimelteonu je přibližně 1,6krát vyšší u žen než u subjektů mužského pohlaví.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Hetliozia käyttäessäsi, keskustele siitä lääkärisi kanssa heti, koska Hetliozin käyttöä raskauden tai imetyksen aikana ei suositella.
Czech: Jestliže při užívání přípravku HETLIOZ otěhotníte, proberte to okamžitě se svým lékařem, protože během těhotenství nebo kojení se užívání přípravku HETLIOZ nedoporučuje.
Finnish: - Hetlioz kannattaa ottaa tyhjään mahaan, koska ruoka voi vähentää elimistöösi imeytyvän lääkkeen määrää.
Czech: - Nejlepší je užívat přípravek HETLIOZ nalačno, protože strava může snižovat množství léčivého přípravku, které se vstřebává do těla.
Finnish: Kun tasimelteonia otettiin runsasrasvaisen aterian kanssa, sen Cmax oli 44 % pienempi kuin tyhjään mahaan otettuna, ja mediaani Tmax viivästyi noin 1,75 tuntia.
Czech: Při podání s jídlem s vysokým obsahem tuku byla hodnota Cmax tasimelteonu o 44 % nižší než při podání nalačno a medián Tmax byl opožděn o přibližně 1,75 hodiny.
Finnish: - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Czech: - Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Finnish: Elimistö säätelee näitä rytmejä monin eri tavoin, esimerkiksi lisäämällä ja vähentämällä melatoniinihormonin tuotantoa.
Czech: Tělo kontroluje tyto rytmy prostřednictvím řady drah včetně vzestupu a poklesu produkce hormonu melatoninu.
Finnish: - Jos et ota Hetliozia joka ilta, elimistön rytmit lakkaavat taas olemasta samassa tahdissa normaalin 24 tunnin mittaisen päivä- ja yösyklin kanssa.
Czech: - Jestliže přípravek HETLIOZ neužíváte každou noc, tělesné rytmy přestanou být navázány na obvyklý 24hodinový cyklu dne a noci.
Finnish: Uneliaisuus, huimaus
Czech: Somnolence, závrať
Finnish: Tällaisia lääkeaineita ovat esimerkiksi atenololi, metoprololi ja propanololi.
Czech: Mezi některé příklady patří atenolol, metoprolol a propranolol.
Finnish: Alle yksi % annoksesta erittyi virtsaan kanta-aineena.
Czech: Méně než 1 % dávky bylo vyloučeno v moči ve formě výchozí sloučeniny.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Finnish: Tasimelteonin ja sen metaboliittien farmakokinetiikka ei muuttunut toistetun päivittäisen annostelun yhteydessä.
Czech: Farmakokinetika tasimelteonu a jeho metabolitů se nemění při podání opakované denní dávky.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravku užívat.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttamista ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Czech: Starší lidé U pacientů starších 65 let se nedoporučuje úprava dávky (viz bod 5.2).
Finnish: Jokaisessa pullossa on lapsiturvallinen korkki, ja se sisältää 30 kovaa kapselia.
Czech: Jedna lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahuje 30 tvrdých tobolek.
Finnish: Tasimelteonin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja, tai niitä on vain vähän.
Czech: Údaje o podávání tasimelteonu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou dostupné.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hetliozia Älä ota Hetliozia, jos jos olet allerginen tasimelteonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HETLIOZ užívat Neužívejte přípravek HETLIOZ, jestliže jste alergický(á) na tasimelteon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Finnish: Potilaita neuvotaan aloittamaan Hetlioz-hoito vuorokausirytmistä riippumatta.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby léčbu přípravkem HETLIOZ zahájili bez ohledu na cirkadiánní fázi.
Finnish: Koska ihmisten elimistön rytmeissä on yksilöllisiä eroja, voi kestää viikkoja tai jopa kolme kuukautta, ennen kuin oireissa havaitaan paranemista.
Czech: Z důvodu individuálních rozdílů na úrovni tělesných rytmů každého člověka může trvat týdny až 3 měsíce, než je možné si povšimnout zlepšení symptomů.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen kova kapseli sisältää 183,25 mg laktoosia (vedetöntä) ja 0,03 mg paraoranssi S:ää (E110).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: jedna tvrdá tobolka obsahuje 183,25 mg laktózy a 0,03 mg oranžové žluti (E110).
Finnish: Koska ihmisten elimistön rytmeissä on yksilöllisiä eroja, voi kestää viikkoja tai kuukausia, ennen kuin havaitset parantumista oireissa.
Czech: Z důvodu individuálních rozdílů v tělesných rytmech u každého člověka může trvat týdny až měsíce, než si povšimnete zlepšení symptomů.
Finnish: Vaste kliinistä yleistä toimintakykyä koskevien mittareiden perusteella
Czech: Odpověď u měřítek celkového klinického fungování
Finnish: Jos otat Hetliozia vahingossa enemmän kuin lääkärisi on suositellut, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan lisäohjeiden saamiseksi.
Czech: Jestliže náhodně užijete více přípravku HETLIOZ, než Vám doporučil váš lékař, požádejte okamžitě o radu svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Finnish: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 48155 Münster Saksa
Czech: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli joka ilta, ja se otetaan tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka na noc, užívaná hodinu před odchodem na lůžko.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Finnish: Tupakoijat (tupakointi on keskivahva CYP1A2:n indusoija) Tupakoijilla tasimelteonille altistuminen väheni noin 40 % verrattuna tupakoimattomiin (ks. kohta 4.5).
Czech: Kuřáci (kouření je středně silný induktor CYP1A2) Expozice tasimelteonu se u kuřáků oproti nekuřákům snižuje přibližně o 40 % (viz bod 4.5).
Finnish: RESET-tutkimus
Czech: Studie RESET
Finnish: Tasimelteonin toistuva päivittäinen annostus ei aiheuta muutoksia farmakokineettisissä parametreissa eikä tasimelteonin merkittävää kertymistä.
Czech: Opakované dávkování tasimelteonu jednou denně nevede ke změnám farmakokinetických parametrů nebo významnému akumulaci tasimelteonu.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 28 tervettä vapaaehtoista, 20 mg:n tasimelteoniannoksen kanssa annettiin kerta-annos etanolia (naisille 0,6 g/kg ja miehille 0,7 g/kg) yhtä aikaa.
Czech: Ve studii s 28 zdravými dobrovolníky byla společně s dávkou 20 mg tasimelteonu podávána jednorázová dávka ethanolu (0,6 g/kg u žen a 0,7 g/kg u mužů).
Finnish: Titaanidioksidi Briljanttisininen FCF Erytrosiini
Czech: Oxid titaničitý Brilantní modř FCF
Finnish: Potilaat, joiden melatoniinin laskettu huippupitoisuus (melatoniinin akrofaasi) ilmeni suurin piirtein samaan aikaan päivästä (vastoin odotuksenmukaista päivittäistä viivettä) lääkityksen aloitusvaiheessa, satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai jatkamaan tasimelteonihoitoa (20 mg) kahdeksan viikon ajan.
Czech: Pacienti, u kterých vypočtený čas vrcholné hladiny melatoninu (melatoninová akrofáze) nastal každý den přibližně ve stejnou dobu (oproti očekávanému každodennímu zpoždění), byli během úvodní (runin) fáze randomizováni tak, aby buď dostávali placebo, nebo aby pokračovali v léčbě tasimelteonem v dávce 20 mg po dobu 8 týdnů.
Finnish: SET-tutkimuksessa päiväkirjoja pidettiin keskimäärin 88 päivänä seurannan aikana ja 133 päivänä satunnaistamisvaiheen aikana.
Czech: V rámci studie SET si pacienti vedli záznamy průměrně 88 dní během screeningu a 133 dní během randomizace.
Finnish: Jotta potilas olisi luokiteltu kliinisesti hoitoon vastanneeksi, hänen piti saada elimistön kellon tahdistumisen lisäksi tällä asteikolla (Non-24 Clinical Response Scale, N24CRS)
Czech: Aby byl pacient klasifikován jako klinicky reagující, byla nutná synchronizace plus skóre ≥ 3 na této škále, zvané škála N24CRS (Non-24
Finnish: Annos, jolla ei ollut vaikutusta (50 mg/kg/päivä) on noin 25 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositeltu annos kaavan mg/m2-perusteella.
Czech: Dávka, při které nedošlo k účinku (50 mg/kg/den) je přibližně 25krát vyšší než RHD přepočtená na mg/m2.
Finnish: - Pullo avataan painamalla korkki alas ja kääntämällä sitä vastapäivään.
Czech: - Lahvička se otevírá stlačením uzávěru dolů a jeho otočením proti směru hodinových ručiček.
Finnish: Mitä Hetlioz on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek HETLIOZ a k čemu se používá
Finnish: Näkevillä ihmisillä valon määrän vaihtelu päivällä ja yöllä auttaa tahdistamaan elimistön sisäisiä rytmejä, jolloin ihminen tuntee itsensä uniseksi yöllä ja virkeäksi päivällä.
Czech: U lidí, kteří vidí, pomáhá změna úrovně světla mezi dnem a nocí synchronizovat jejich vnitřní tělesné rytmy včetně pocitu ospalosti v noci a aktivity během dne.
Finnish: HDPE-pullo, joka sisältää 30 kovaa kapselia; pullossa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki ja polypropeenihartsi-induktiosinetti.
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) obsahující 30 tvrdých tobolek s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujícím těsnění z polypropylenové pryskyřice.
Finnish: Tupakoijilla tasimelteonille altistuminen väheni noin 40 % verrattuna tupakoimattomiin (ks. kohta 5.2).
Czech: Expozice tasimelteonu se u kuřáků oproti nekuřákům snižuje o přibližně 40 % (viz bod 5.2).
Finnish: Suun kautta otetun tasimelteonin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 38
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost tasimelteonu je 38%.
Finnish: Rotu Rotu ei vaikuta tasimelteonin näennäispuhdistumaan.
Czech: Rasa Rasa neovlivňuje zdánlivou clearance tasimelteonu.
Finnish: Lisääntymistoksikologia
Czech: Reprodukční toxikologie
Finnish: RESET-tutkimuksessa potilaat pitivät päiväkirjaa keskimäärin 57 päivänä lääkityksen aloitusvaiheen aikana ja 59 päivänä satunnaistamis-lopettamisvaiheen aikana.
Czech: V rámci studie RESET si pacienti vedli záznamy průměrně 57 dní během run-in fáze a 59 dní během fáze randomizovaného vyřazování.
Finnish: Miten paljon tätä lääkettä otetaan
Czech: Jaké množství se užívá
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Kun radioleimattua tasimelteonia oli annettu suun kautta, 80 % kokonaisradioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja noin neljä % ulosteeseen, jolloin kokonaispoistuma oli 84 prosenttia.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného tasimelteonu bylo 80 % celkové radioaktivity vyloučeno v moči a přibližně 4 % ve stolici, což odpovídá výtěžnosti (recovery) 84 %.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:
Czech: Datum první registrace:
Finnish: Tasimelteoni metaboloituu laajasti.
Czech: Tasimelteon se extenzivně metabolizuje.
Finnish: Iäkkäiden altistus tasimelteonille noin kaksinkertaistui verrattuna nuorempiin aikuisiin.
Czech: U starších subjektů se expozice tasimelteonu v porovnání s mladšími dospělými zvyšuje přibližně dvakrát.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Muut tiedonlähteet
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Finnish: On tärkeää ilmoittaa lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Finnish: Jos otat enemmän Hetliozia kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku HETLIOZ, než jste měl(a)
Finnish: Tasimelteonin yleisen yksilöiden välisen vaihtelun vuoksi tämä ei kuitenkaan ole kliinisesti merkittävää, eikä annoksen muuttamista suositella.
Czech: Vzhledem k celkové variabilitě tasimelteonu mezi subjekty nemá tento vzestup klinický význam a není doporučena úprava dávky.
Finnish: SET-tutkimus Kliininen vaste (tahdistus + N24CRS ≥3)(1)
Czech: Klinická odpověď (synchronizace + N24CRS N24CRS ≥3)(2)
Finnish: Karsinogeneesi
Czech: Kancerogeneze
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.
Finnish: Joissakin psykomotorisissa testeissä (humalatila, humaltuneisuus, valppaus/uneliaisuus, tasapainotesti) todettiin suuntaus, jonka mukaan tasimelteonin ja etanolin yhteisvaikutukset olisivat suuremmat pelkän etanolin vaikutuksiin verrattuna.
Czech: U některých parametrů psychomotorických testů (test intoxikace, opilosti, čilosti/ospalosti, test na stabilometrické plošině) se objevil trend k většímu účinku tasimelteonu s ethanolem oproti samotnému ethanolu, účinky nicméně nebyly považovány za významné.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla näennäinen puhdistuma oli 30 % pienempi kuin verrokkihenkilöillä, mutta kun vaihtelu otetaan huomioon, ero ei ollut merkitsevä.
Czech: Subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin měly o 30 % nižší CL/F clearance než v kontrolní skupině zdravých jedinců, nicméně pokud se vezme v úvahu variabilita, rozdíl nebyl významný.
Finnish: Elimistön kello säätelee esimerkiksi melatoniinin ja kortisolin kaltaisten hormonien vuorokausirytmiä ja tahdistaa/synkronisoi uni-valverytmiin liittyviä fysiologisia prosesseja sekä metabolista ja kardiovaskulaarista homeostaasia.
Czech: Hlavní tělesné hodiny regulují cirkadiánní rytmy hormonů včetně melatoninu a kortizolu a slaďují/synchronizují fyziologické procesy cyklu spánku a bdění a metabolické a kardiovaskulární homeostázy.
Finnish: miten kunkin potilaan vuorokausirytmi sopii 24 tunnin vuorokauteen (oireet olivat vähiten vakavat niillä potilailla, joilla rytmien yhdenmukaisuus oli täydellistä, ja vakavimmat niillä, joilla rytmeissä oli 12 tunnin ero), tehon päätetapahtumat yöaikaisen kokonaisnukkumisajan ja päivätorkkujen keston osalta perustuivat 25 prosenttiin öistä, jolloin yöaikainen uni oli vähäisintä, ja 25 prosenttiin päivistä, jolloin päivätorkut olivat pisimmät.
Czech: Jelikož symptomy přerušení spánku v nočních hodinách a denní ospalosti se u pacientů s poruchou Non-24 vyskytují cyklicky, přičemž závažnost se mění podle stavu sladění individuálního cirkadiánního rytmu pacienta s 24hodinovým dnem (nejméně závažné při plném sladění, nejzávažnější při posunu o 12 hodin), byly hodnocené parametry účinnosti pro celkovou dobu spánku v nočních hodinách a dobu trvání zdřímnutí přes den založeny na 25 % nocí s nejmenším množstvím spánku v nočních hodinách a 25 % dní s nejdelším zdřímnutím během dne.
Finnish: CYP1A2 (35,4%) ja CYP3A4 (24,3%) ovat entsyymejä, joiden on todettu vaikuttavan tasimelteonin metaboliaan.
Czech: CYP1A2 (35,4%) a CYP3A4 (24,3%) jsou enzymy, u kterých bylo zjištěno, že se podílejí na metabolismu tasimelteonu.
Finnish: Molemmat tutkimukset osoittivat, että tasimelteoni pystyy tahdistamaan unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivien potilaiden elimistön kelloa, ja RESET-tutkimus osoitti, että tasimelteonin päivittäisen käytön jatkaminen on tarpeen vaikutuksen ylläpitämiseksi.
Czech: Obě studie prokázaly schopnost tasimelteonu synchronizovat hlavní tělesné hodiny u pacientů s poruchou Non-24 a ve studii RESET bylo prokázáno, že pokračující denní podávání tasimelteonu je pro zachování synchronizace nezbytné.
Finnish: Sisältää laktoosia ja paraoranssi S:ää (E110).
Czech: Obsahuje laktózu a oranžovou žluť (E110).
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika ± pääasiallisten metaboliittien keskihajonta vaihtelee välillä 1,3
Czech: Průměrný konečný poločas eliminace ± standardní odchylka hlavních metabolitů se pohybují v rozmezí 1,3±0,5 až 3,7±2,2.