FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die CMDh ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen zu den Ergebnissen der Studie für das(die) Arzneimittel, das(die) den Wirkstoff Domperidon enthält(enthalten) und im PASSAbschlussbericht behandelt wurde(wurden), der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des(der) oben genannten Arzneimittels(Arzneimittel) vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation unverändert ist.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice privind rezultatele studiului privind medicamentul/medicamentele care conține/conțin substanța activă domperidonă vizat/vizate de raportul final al PASS, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele menționat/menționate anterior este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
German: Sitzung der CMDh im November 2018
Romanian: Reuniunea CMDh Noiembrie 2018
German: 4. März 2019
Romanian: 4 Martie 2019
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Compliance innerhalb der Studienpopulation sehr zufriedenstellend ist; keine gesicherten Schlussfolgerungen konnten für besondere Bevölkerungsgruppen gezogen werden.
Romanian: Rezultatele au arătat că, în cadrul populației studiate, complianța este foarte satisfăcătoare; nu s-a putut trage o concluzie fermă în cazul populațiilor speciale.
German: 3. Januar 2019
Romanian: 3 Ianuarie 2019
German: Der Antragsteller legt den Entwurf eines Studienprotokolls innerhalb von drei Monaten nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen im zweiten Quartal 2013 vor, um die Studie zum Zeitpunkt der Produkteinführung im Jahr 2014 abgeschlossen zu haben.
Romanian: Solicitantul va prezenta un proiect de protocol de studiu în termen de 3 luni de la aprobare, în trimestrul II 2013, pentru a fi gata în momentul lansării produsului în 2014.
German: Der abschließende Studienbericht wurde vom PRAC unterstützt und die Bedingung im Zusammenhang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde erfüllt.
Romanian: Raportul final al studiului a fost aprobat de PRAC, iar condiția impusă autorizării de punere pe piață a fost îndeplinită.
German: Der / Die Inhaber der Genehmigung(en) soll(en) folgende Bedingung(en) entfernen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
Romanian: Titularul/titularii autorizației de punere pe piață elimină următoarele condiții (nou text subliniat și cu litere aldine, textul eliminat taiat):
German: Im Rahmen des ursprünglichen MA-Verfahrens (FR/H/511/01/DC) verpflichtete sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Ipsen Pharma, zur Durchführung einer ArzneimittelAnwendungsstudie, um die Anwendung des Arzneimittels unter realen Bedingungen an einer repräsentativen Auswahl der Patientenzielgruppe in Europa zu bewerten.
Romanian: Ca parte a procedurii inițiale de autorizare (FR/H/511/01/DC), DAPP Ipsen Pharma s-a angajat să efectueze un DUS pentru a evalua utilizarea medicamentului pe un eșantion reprezentativ al populației țintă europene.
German: Daher war der PRAC angesichts der verfügbaren Daten aus dem finalen PASS-Studienbericht der Auffassung, dass die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen gerechtfertigt waren.
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind raportul final al studiului PASS, PRAC a considerat că au fost asigurate modificările in condițiile impuse autorizării de punere pe piață.
German: Der Antragsteller verpflichtet sich, eine Studie zur Sicherheit nach der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen (PASS) durchzuführen, um die Anwendung unter realen Bedingungen an einer repräsentativen Auswahl der Patientenzielgruppe in Europa zu bewerten.
Romanian: Solicitantul se angajează să efectueze un studiu de siguranță post-autorizare (PASS) pentru a evalua utilizarea medicamentului în viața reală pe un eșantion reprezentativ al populației țintă europene.
German: Die CMDh vertritt die Position, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die in diesem PASS-Abschlussbericht behandelt wurden, geändert werden soll(en).
Romanian: CMDh consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care fac obiectul acestui raport final al PASS.
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum Abschlussbericht der beauflagten nichtinterventionellen PASS für das/die Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Magnesiumsulfat-Heptahydrat, wasserfreies Natriumsulfat und Kaliumsulfat enthält/enthalten und im PASS-Abschlussbericht behandelt wurde(n), wurden folgende wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gezogen:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind raportul final al studiului PASS non intervențional impus pentru medicamentele ce conțin sulfat de magneziu heptahidrat, sulfat de sodiu anhidru, sulfat de potasiu, concluziile științifice sunt următoarele:
German: Die CMDh ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der Studienergebnisse für das/die Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Magnesiumsulfat-Heptahydrat, wasserfreies Natriumsulfat und Kaliumsulfat enthält/enthalten und im PASS-Abschlussbericht behandelt wurde(n), der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des/der oben genannten Arzneimittels/Arzneimittel vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru medicamentele ce conțin sulfat de magneziu heptahidrat, sulfat de sodiu anhidru, sulfat de potasiu, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele menționate mai sus este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
German: Durchzuführende Änderungen der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Magnesiumsulfat-Heptahydrat, wasserfreies Natriumsulfat und Kaliumsulfat enthält/enthalten und im Abschlussbericht der beauflagten nicht-interventionellen PASS behandelt wurde/n
Romanian: Modificări care trebuie aduse condițiilor de autorizare pentru punerea pe piață a medicamentului (medicamentelor) care conțin substanțele active sulfat de magneziu heptahidrat, sulfat de sodiu anhidru, sulfat de potasiu conform raportului final al studiului PASS non-intervențional impus
German: Anhang II Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Romanian: Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
German: 21. Februar 2011
Romanian: 21 februarie 2011
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EC
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
German: Die harmonisierten Bereiche betreffen:
Romanian: Punctele armonizate includ:
German: Sonstige Abschnitte
Romanian: Alte secţiuni
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 21. Februar 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 21 februarie 2011.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Romanian: Informaţiile modificate pentru medici şi pacienţi sunt disponibile aici.
German: Was ist Tazocin?
Romanian: Ce este Tazocin?
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der CHMP?
Romanian: Care sunt concluziile CHMP?
German: Tazocin ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Romanian: Tazocin este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
German: Warum wurde Tazocin überprüft?
Romanian: De ce a fost evaluat Tazocin?
German: Tazocin ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Tazobac, Tazocel, Tazocilline und Tazonam.
Romanian: Tazocin este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Tazobac, Tazocel, Tazocilline şi Tazonam.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist Pfizer.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Pfizer.
German: Es wird zur Behandlung eines breiten Spektrums von bakteriellen Infektionen angewendet.
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratamentul unei mari varietăţi de infecţii bacteriene.
German: Am 12. Juni 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tazocin in der EU zu harmonisieren.
Romanian: La 12 iunie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Tazocin în Uniunea Europeană.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) hat für Tazocin einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Tazocin.
German: Der CHMP kam überein, dass Tazocin bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet werden sollte:
Romanian: CHMP a fost de acord că Tazocin trebuie utilizat pentru tratarea următoarelor infecţii la adulţi şi adolescenţi:
German: Tazocin ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Piperacillin und Tazobactam enthält.
Romanian: Tazocin este un medicament care conţine substanţele active piperacilină şi tazobactam.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Tazocin abgeschlossen.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Tazocin.
German: Tazocin kann bei Kindern im Alter von zwei bis zwölf Jahren zur Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen angewendet werden.
Romanian: Tazocin poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor intra-abdominale complicate la copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Tazocin in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Tazocin în Uniunea Europeană (UE).
German: Der Ausschuss harmonisierte außerdem weitere Abschnitte der SmPC, u. a. die Abschnitte über Gegenanzeigen, besondere Warnhinweise sowie Schwangerschaft und Stillzeit.
Romanian: Comitetul a armonizat şi alte secţiuni din RCP, incluzând secţiunile privind contraindicaţiile, atenţionările speciale şi sarcina şi alăptarea.
German: Darüber hinaus kann Tazocin zur Behandlung von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Neutropenie (einem niedrigen Wert an Neutrophilen, einer bestimmten Art weißer Blutzellen) angewendet werden, die außerdem an Fieber leiden, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion verursacht wird.
Romanian: Mai mult, Tazocin poate fi utilizat pentru abordarea terapeutică a copiilor, adolescenţilor şi adulţilor cu neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de celule albe din sânge), care prezintă, de asemenea, febră suspectată a fi cauzată de o infecţie bacteriană.
German: Fragen und Antworten zu Tazocin und zugehörigen Bezeichnungen (Piperacillin und Tazobactam, 2/0,25 g und 4/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Tazocin şi denumirile asociate (piperacilină şi tazobactam, 2/0,25 g şi 4/0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă)
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Etikettierung und die Packungsbeilagen europaweit harmonisiert werden sollten.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
German: Tazocin kann des Weiteren bei Erwachsenen zur Behandlung einer Bakteriämie (Bakterien im Blut) angewendet werden, die tatsächlich oder vermutlich mit den oben aufgeführten Infektionen in Zusammenhang steht.
Romanian: Tazocin poate fi, de asemenea, utilizat la adulţi pentru tratamentul bacteriemiei (prezenţa bacteriilor în sânge) care este asociată sau suspectată a fi asociată cu infecţiile enumerate mai sus.
German: Bei Kindern mit Neutropenie beträgt die Dosis 80 mg Piperacillin/10 mg Tazobactam je Kilogramm Körpergewicht alle sechs Stunden und bei Kindern mit komplizierten intraabdominellen Infektionen 100 mg Piperacillin/12,5 mg Tazobactam je kg Körpergewicht alle acht Stunden.
Romanian: Doza la copii este de 80 mg piperacilină/10 mg tazobactam per kilogram de greutate corporală la fiecare şase ore pentru copiii cu neutropenie şi de 100 mg piperacilină/12,5 mg tazobactam per kilogram de greutate corporală la fiecare opt ore pentru copiii cu infecţii intra-abdominale complicate.
German: BetaLactamasen bauen Beta-Lactam-Antibiotika wie Piperacillin ab, was die Bakterien gegenüber diesen Arzneimitteln resistent macht.
Romanian: Betalactamazele descompun antibioticele betalactamice precum piperacilina, ceea ce face ca bacteriile să fie rezistente la aceste medicamente.
German: 4.1 Anwendungsgebiete
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
German: Piperacillin ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der „Beta-Lactame" gehört.
Romanian: Piperacilina este un antibiotic care aparţine grupei „betalactaminelor".
German: Bei schwerer Lungenentzündung und bakteriellen Infektionen bei neutropenischen Patienten beträgt die empfohlene Dosis 4 g Piperacillin /0,5 g Tazobactam alle sechs Stunden.
Romanian: Pentru pneumonia severă şi infecţiile bacteriene la pacienţii neutropenici, doza recomandată este de 4 g piperacilină/0,5 g tazobactam, administrată la fiecare şase ore.
German: • komplizierte intraabdominelle Infektionen (Infektionen im Bauchraum);
Romanian: • infecţii intra-abdominale complicate (infecţii în interiorul abdomenului)
German: Hierdurch wird verhindert, dass die Bakterien ihre Zellwände aufbauen können, was letztlich dazu führt, dass die Bakterien absterben.
Romanian: Astfel, bacteriile sunt împiedicate să-şi construiască pereţii celulari şi, în cele din urmă, mor.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt die übliche Dosis 4 g Piperacillin /0,5 g Tazobactam alle acht Stunden.
Romanian: La adulţi şi adolescenţi, doza uzuală este de 4 g piperacilină/0,5 g tazobactam, administrată la fiecare opt ore.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass es sich an Proteine (Eiweiße) auf der Bakterienoberfläche bindet.
Romanian: Aceasta acţionează legându-se de proteinele de pe suprafaţa bacteriilor.
German: Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), der Etikettierung und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, erkennen lässt.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
German: • komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile, einschließlich Infektionen des diabetischen
Romanian: • infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii ale piciorului diabetic.
German: Tazobactam blockiert die Wirkung bakterieller Enzyme, der sogenannten Beta-Lactamasen.
Romanian: Tazobactam blochează acţiunea enzimelor bacteriene numite betalactamaze.
German: • schwere Pneumonie (Lungenentzündung), einschließlich Infektionen, die Patienten bei einem
Romanian: • pneumonie (infecţie a plămânilor) severă, incluzând infecţii dobândite în spital sau de către pacienţi ventilaţi mecanic
German: • komplizierte Infektionen des Harntraktes, einschließlich Pyelonephritis (Niereninfektion);
Romanian: • infecţii complicate ale căilor urinare, inclusiv pielonefrită (infecţie a rinichilor)
German: Dadurch, dass Tazobactam die Wirkung der Beta-Lactamasen blockiert, sind die Bakterien nicht länger gegen Piperacillin resistent.
Romanian: Prin blocarea acţiunii betalactamazelor, tazobactam împiedică bacteriile să dezvolte rezistenţă la piperacilină, sporind astfel eficacitatea piperacilinei în distrugerea bacteriilor.
German: Seite 2/2
Romanian: Pagina 2/2
German: Sonstige Änderungen
Romanian: Alte modificări
German: Ergebnisse eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier verfügbar.
Romanian: Informaţiile modificate pentru medici şi pacienţi sunt disponibile aici.
German: Was ist Daivobet?
Romanian: Ce este Daivobet?
German: Was sind die Schlussfolgerungen des CHMP?
Romanian: Care sunt concluziile CHMP?
German: Patrick Salmon (Irland)
Romanian: Patrick Salmon (Irlanda)
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 30. September 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 30 septembrie 2010 .
German: Jens Ersbøll (Dänemark)
Romanian: Jens Ersbøll (Danemarca)
German: Berichterstatter:
Romanian: Raportor:
German: Eine darüber hinausgehende Behandlung kann unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Romanian: Se poate administra tratament suplimentar sub supraveghere medicală.
German: Die empfohlene Behandlungsdauer für die Salbe beträgt vier Wochen.
Romanian: Perioada recomandată de tratament pentru unguent este de patru săptămâni.
German: Daivobet Gel wurde über ein dezentralisiertes Verfahren zugelassen.
Romanian: Daivobet gel a fost autorizat prin intermediul unei proceduri descentralizate.
German: Warum wurde Daivobet überprüft?
Romanian: De ce a fost evaluat Daivobet?
German: Daivobet Salbe wurde in einigen Mitgliedstaaten über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen, in anderen über nationale Verfahren.
Romanian: Daivobet unguent a fost autorizat în unele state membre prin intermediul unei proceduri de recunoaştere reciprocă, iar în altele prin proceduri naţionale.
German: 4.3 Gegenanzeigen
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
German: An einem Tag sollten höchstens 15 g des Gels bzw. der Salbe aufgetragen werden.
Romanian: Într-o zi nu trebuie să se utilizeze mai mult de 15 g de gel sau unguent.
German: In Verkehr gebracht werden diese Arzneimittel von dem Unternehmen Leo Pharmaceutical Products.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Leo Pharmaceutical Products.
German: Die folgenden Bereiche wurden harmonisiert:
Romanian: Punctele armonizate includ:
German: Daivobet ist in der EU auch unter dem Handelsnamen Dovobet erhältlich.
Romanian: Daivobet este disponibil în UE şi sub denumirea comercială Dovobet.
German: Daivobet wird einmal täglich auf die betroffenen Hautbereiche aufgetragen.
Romanian: Daivobet trebuie aplicat o dată pe zi pe zonele afectate ale pielii.
German: Daivobet enthält zwei Wirkstoffe: Calcipotriol und Betamethason.
Romanian: Daivobet conţine două substanţe active: calcipotriol şi betametazonă.
German: Fragen und Antworten zu Daivobet und zugehörigen Bezeichnungen (Calcipotriol/Betamethason-Gel und -Salbe, 50 µg/0,5 mg pro g) EMA/CHMP/466386/2010
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Daivobet şi denumirile asociate (calcipotriol/betametazonă gel şi unguent, 50 micrograme/0,5 mg per g) EMA/CHMP/466386/2010
German: Eingang der Antworten des Unternehmens am:
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la:
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung zu Daivobet abgeschlossen.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Daivobet.
German: EMA/CHMP/466386/2010 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Romanian: EMA/CHMP/466386/2010 rev.
German: Das Arzneimittel darf ebenfalls nicht angewendet werden bei Patienten, deren Calciumspiegel im Blut nicht normal ist.
Romanian: De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienţi cu niveluri anormale de calciu în sânge.
German: Es ist als Gel und Salbe erhältlich und wird topisch angewendet (d.h. auf die Haut aufgetragen).
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de gel şi unguent şi are o utilizare topică (se aplică pe piele).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Verschreibungsinformationen für Daivobet innerhalb der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Daivobet în Uniunea Europeană (UE).
German: Fragen und Antworten zu Daivobet und zugehörigen Bezeichnungen (Calcipotriol/Betamethason-Gel undSalbe, 50 µg/0,5 mg pro g)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Daivobet şi denumirile asociate (calcipotriol/betametazonă gel şi unguent, 50 micrograme/0,5 mg per g)
German: Am 10. März 2010 beantragte Leo Pharmaceutical Products ein Verfahren zu Daivobet beim CHMP, um die Zulassungen für das Arzneimittel innerhalb der EU zu harmonisieren.
Romanian: La 10 martie 2010, Leo Pharmaceutical Products a sesizat CHMP cu privire la Daivobet pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru acest produs în Uniunea Europeană.
German: Für das Gel beträgt die empfohlene Behandlungsdauer vier Wochen bei Psoriasis der Kopfhaut und acht Wochen bei Psoriasis in anderen Bereichen.
Romanian: Pentru gel, perioada recomandată de tratament este de patru săptămâni pentru psoriazisul scalpului şi de opt săptămâni pentru psoriazisul de la nivelul altor zone.
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
German: Deshalb gibt es in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen einige Unterschiede zwischen den Ländern, in denen die Arzneimittel auf dem Markt sind.
Romanian: Din această cauză, există unele diferenţe între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care sunt comercializate medicamentele.
German: Der Ausschuss harmonisierte auch eine Liste von Gegenanzeigen im Zusammenhang mit Hauterkrankungen, so zum Beispiel Hautveränderungen bei Viruserkrankungen, Hautinfektionen durch Pilze oder Bakterien oder Parasiten und Hautveränderungen durch Tuberkulose oder Syphilis.
Romanian: Comitetul a armonizat, de asemenea, o listă de contraindicaţii asociate cu afecţiuni cutanate, incluzând leziuni virale ale pielii, infecţii cutanate fungice sau bacteriene, infecţii parazitare şi probleme ale pielii cauzate de tuberculoză sau sifilis.
German: Daivobet darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Romanian: Daivobet nu trebuie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, darunter die Abschnitte zu besonderen Warnhinweisen, Schwangerschaft und Stillzeit sowie Nebenwirkungen.
Romanian: De asemenea, comitetul a armonizat şi alte secţiuni ale RCP-ului, incluzând secţiunile privind atenţionările speciale, sarcina şi alăptarea şi reacţiile adverse.
German: 30. September 2010
Romanian: 30 septembrie 2010
German: Der CHMP bestätigte, dass Daivobet Salbe zur Behandlung erwachsener Patienten mit Plaque-Psoriasis in Fällen bestimmt ist, in denen die Anwendung eines topischen Arzneimittels möglich ist.
Romanian: CHMP a fost de acord că Daivobet unguent se va utiliza pentru tratamentul adulţilor cu psoriazis în plăci la care este posibilă utilizarea unui medicament topic.