FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přehled pro přípravek Stayveer a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Stayveer a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Přípravek Stayveer obsahuje léčivou látku bosentan.
Slovak: Liek Stayveer obsahuje liečivo bosentan.
Czech: Přípravek Stayveer nesmějí užívat pacienti s určitými jaterními problémy, těhotné ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivé antikoncepční metody, nebo pacienti užívající cyklosporin (léčivý přípravek působící na imunitní systém).
Slovak: Stayveer sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú určité problémy s pečeňou, v prípade pacientok, ktoré sú tehotné alebo ktoré by mohli otehotnieť a nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie, alebo v prípade pacientov, ktorí užívajú cyklosporín (liek, ktorý pôsobí na imunitný systém).
Czech: Výrobce přípravku Stayveer poskytne pacientům výstražnou kartu pacienta, která jim má připomenout nutnost provádění pravidelných krevních testů k ověření funkce jater a nutnost používání spolehlivé antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Stayveer, poskytne pacientom bezpečnostnú kartu s cieľom pripomenúť pacientom potrebu pravidelných krvných testov na funkciu pečene a používania účinnej antikoncepcie na predídenie otehotneniu.
Czech: • způsobená sklerodermií (také nazývanou systémová skleróza, což je onemocnění, při němž dochází k abnormálnímu růstu pojivové tkáně, která slouží jako opora pro kůži a jiné orgány),
Slovak: • spôsobená sklerodermiou (nazýva sa tiež systémová skleróza, čo je ochorenie, pri ktorom dochádza k abnormálnemu rastu spojivového tkaniva, ktoré podporuje kožu a iné orgány);
Czech: Druhá studie zahrnující 190 pacientů, která se zabývala také účinky přípravku Stayveer na léčbu vředů na prstech, žádné účinky nezjistila.
Slovak: V druhej štúdii, v ktorej sa takisto skúmal účinok lieku Stayveer na hojenie vredov na prstoch u 190 pacientov, sa nezistil žiadny účinok.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Stayveer jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Stayveer sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Přípravek Stayveer se podává za účelem snížení počtu nových vředů na prstech.
Slovak: Liek Stayveer sa podáva na zníženie počtu nových vredov na prstoch.
Czech: • způsobená kongenitálními (vrozenými) srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními), kvůli nimž dochází k abnormálnímu průtoku krve srdcem a plícemi.
Slovak: • spôsobená kongenitálnymi (vrodenými) srdcovými chybami so šantmi (abnormálnymi priechodmi), čo spôsobuje abnormálny prietok krvi cez srdce a pľúca.
Czech: Ve studii zahrnující 185 pacientů s onemocněním třídy II byla vzdálenost, kterou dokázali za šest minut ujít pacienti užívající přípravek Stayveer a pacienti užívající placebo, podobná.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 185 pacientov s ochorením triedy II bola vzdialenosť, ktorú pacienti mohli prejsť za 6 minút, podobná v skupine užívajúcej liek Stayveer ako v skupine užívajúcej placebo.
Czech: Bosentan zlepšuje krevní oběh, čímž zabraňuje rozvoji nových vředů na prstech.
Slovak: Bosentan zlepšuje krvný obeh, čím bráni vzniku nových vredov na prstoch.
Czech: Přípravek Stayveer se používá k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy III za účelem zlepšení jejich zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu) a příznaků.
Slovak: Stayveer sa používa na liečbu pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) triedy III na zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a zmiernenie príznakov.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve studii zahrnující 54 dospělých s plicní arteriální hypertenzí třídy III, jež byla spojená s vrozenými srdečními vadami.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v štúdii zahŕňajúcej 54 dospelých s PAH triedy III, ktorá súvisela s vrodenými srdcovými chybami.
Czech: Přípravek Stayveer je dostupný ve formě potahovaných tablet (62,5 mg a 125 mg) a užívá se ráno a večer.
Slovak: Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet (62,5 mg a 125 mg).
Czech: U plicní arteriální hypertenze bylo přidání přípravku Stayveer ke stávající léčbě pacienta účinnější než podávání placeba (léčba neúčinným přípravkem), pokud jde o prodloužení vzdálenosti, kterou pacienti dokázali po 16 týdnech léčby ujít za šest minut (způsob měření zátěžové kapacity).
Slovak: V prípade PAH bol liek Stayveer, ktorý bol pridaný k aktuálnej liečbe pacienta, účinnejší než placebo (zdanlivý liek) pri zlepšení vzdialenosti, ktorú pacienti môžu prejsť za 6 minút (spôsob merania tolerancie fyzickej záťaže) po 16 týždňoch liečby.
Czech: Léčivá látka obsažená v přípravku Stayveer, bosentan, blokuje přirozeně se vyskytující hormon endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování cév.
Slovak: Liečivo lieku Stayveer, bosentan, blokuje prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný endotelín-1
Czech: Přípravek Stayveer lze použít i k léčbě dospělých se systémovou sklerózou, u nichž špatný krevní oběh způsobený onemocněním vedl k rozvoji vředů na prstech (boláků na prstech na rukou a na nohou).
Slovak: Liek Stayveer možno použiť aj u dospelých so systémovou sklerózou, u ktorých slabý krvný obeh spôsobený ochorením viedol k vzniku prstových vredov (vredy na prstoch na rukách a nohách).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stayveer, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Stayveer boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Plicní arteriální hypertenze může být:
Slovak: PAH môže byť:
Czech: Plicní arteriální hypertenze je označení pro abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Slovak: PAH je abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stayveer?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stayveer?
Czech: Ve dvou studiích zahrnujících celkem 312 dospělých byl přípravek Stayveer, co se týče omezení rozvoje nových vředů na prstech, účinnější než placebo.
Slovak: Liek Stayveer bol na základe dvoch štúdií zahŕňajúcich celkovo 312 dospelých účinnejší než placebo, pokiaľ ide o obmedzenie vzniku nových vredov na prstoch.
Czech: Při plicní arteriální hypertenzi vede závažné zúžení krevních cév v plicích ke zvýšení krevního tlaku a snížení množství krve proudícího do plic.
Slovak: Pri PAH dochádza v dôsledku závažného zúženia krvných ciev v pľúcach k zvýšeniu krvného tlaku a zníženiu množstva krvi prichádzajúceho do pľúc.
Czech: Plicní arteriální hypertenze třídy II zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity.
Slovak: Trieda II zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity.
Czech: Přípravek Stayveer nicméně po šestiměsíční léčbě ve srovnání s placebem vedl ke snížení rezistence při průtoku krve o 23 %, což poukazuje na rozšíření krevních cév.
Slovak: Liek Stayveer však v porovnaní s placebom znížil po 6 mesiacoch liečby odpor krvných ciev o 23
Czech: Přípravek Stayveer může vést k určitému zlepšení i u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II.
Slovak: Niektoré zlepšenia dosiahnuté pomocou lieku Stayveer možno pozorovať aj u pacientov s PAH triedy II.
Czech: U pacientů se systémovou sklerózou a vředy na prstech dochází k zužování krevních cév v prstech na rukou a na nohou, což způsobuje vznik vředů.
Slovak: U pacientov so systémovou sklerózou a ochorením vredov na prstoch vedie zužovanie krvných ciev v prstoch na rukách a nohách k vredom.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stayveer registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Stayveer povolený v EÚ?
Czech: Přípravek Stayveer tedy zužování cév zabraňuje.
Slovak: Liek Stayveer preto bráni zužovaniu krvných ciev.
Czech: V této skupině bylo příliš málo pacientů s onemocněním třídy IV k tomu, aby u ní bylo možné podpořit léčbu přípravkem Stayveer.
Slovak: IV bolo príliš málo na podporu používania lieku v tejto skupine.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stayveer je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stayveer sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze nebo systémové sklerózy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Slovak: Výdaj lieku Stayveer je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy.
Czech: Jak přípravek Stayveer působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Stayveer účinkuje?
Czech: „Třída" udává závažnost onemocnění, přičemž plicní arteriální hypertenze třídy III zahrnuje výrazné omezení fyzické aktivity.
Slovak: PAH triedy III zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej aktivity.
Czech: Jak se přípravek Stayveer používá?
Slovak: Ako sa liek Stayveer užíva?
Czech: Léčba plicní arteriální hypertenze
Slovak: Liečba PAH
Czech: Účinnost byla prokázána u:
Slovak: Účinnosť bola preukázaná pri:
Czech: Tento pacient se během 60 dní následného pozorování uzdravil.
Slovak: Tento pacient sa počas 60 dní následného pozorovania vyliečil.
Czech: Vaše jméno:_________________________________
Slovak: Vaše meno: _____________________________________________
Czech: Potenciální riziko pro lidi stále není známé.
Slovak: Stále nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Czech: Neexistují žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů mladších než 18 let.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov mladších ako 18 rokov.
Czech: Nelze vyloučit, že by to mohlo mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že to môže mať vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa.
Czech: Spotřebujte do 30 dnů po prvním otevření.
Slovak: Použite do 30 dní od prvého otvorenia.
Czech: Mechanismus tohoto nežádoucího účinku není jasný.
Slovak: Mechanizmus tohto nežiaduceho účinku nie je jasný.
Czech: Rovnovážného stavu je dosaženo během 3 až 5 dní.
Slovak: Rovnovážny stav bol dosiahnutý v priebehu 3-5 dní.
Czech: Průměrná doba trvání léčby byla 45 týdnů.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby bola 45 týždňov.
Czech: Není pravděpodobné, že by tato interakce měla klinický význam.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by táto interakcia mala klinický význam.
Czech: Výsledky u této populace nenaznačily dodatečný přínos bosentanu:
Slovak: Výsledky u tejto populácie nenaznačili dodatočný prínos bosentanu:
Czech: Doporučení v případě zvýšení ALT/AST
Slovak: Odporúčania pri zvýšení ALT/AST
Czech: Užíváte v současné době antikoncepční prostředky?
Slovak: Používate alebo užívate v súčasnosti antikoncepciu?
Czech: Tyto typy reakcí se též mohou vztahovat k základnímu onemocnění.
Slovak: Tento typ reakcií môže tiež súvisieť s prebiehajúcim ochorením.
Czech: STAYVEER může poškodit vývoj plodu.
Slovak: STAYVEER môže poškodiť vývoj plodu.
Czech: Klinický přínos kombinace nebyl prokázán.
Slovak: Klinický prínos kombinácie nebol preukázaný.
Czech: Bolest hlavy3
Slovak: Bolesť hlavy3
Czech: Tento metabolit se vylučuje převážně nezměněn žlučí.
Slovak: Tento metabolit sa vylučuje prevažne nezmenený žlčou.
Czech: Zvýšení dávky ani zvýšení frekvence dávkování pravděpodobně nepovede k dalšímu klinickému přínosu.
Slovak: Zvýšenie dávky alebo zvýšenie frekvencie podávania pravdepodobne nevedie k ďalšiemu klinickému prínosu.
Czech: Prosím, přečtěte si informaci v části „Antikoncepce" a „Další léčivé přípravky a STAYVEER"
Slovak: Prečítajte si, prosím, informácie pri „Antikoncepcia" a „Iné lieky a STAYVEER"
Czech: Zvířecí modely
Slovak: Zvieracie modely
Czech: Kombinace s epoprostenolem
Slovak: Kombinácia s epoprostenolom
Czech: Odezva pacientů na léčbu a potřeba pokračující léčby musí být pravidelně hodnocena.
Slovak: Odozva pacientov na liečbu a potreba pokračujúcej liečby majú byť pravidelne prehodnocované.
Czech: Doporučuje se příslušné sledování terapie HIV.
Slovak: Odporúča sa primeraný monitoring terapie HIV.
Czech: Vzhledem k omezeným údajům u dětí mladších 2 let je farmakokinetika v této věkové kategorii stále nedostatečně charakterizována.
Slovak: Kvôli obmedzeným údajom od detí mladších ako 2 roky je farmakokinetika v tejto vekovej skupine stále nedostatočne charakterizovaná.
Czech: Poznámka: bosentan se dialýzou neodstraňuje.
Slovak: Poznámka: bosentan sa neodstraňuje dialýzou.
Czech: Neexistoval ani žádný nežádoucí vliv na vývoj implantovaného embrya nebo na implantaci.
Slovak: Neexistoval ani žiadny nežiaduci vplyv na vývoj pre-implantovaného embrya alebo na implantáciu.
Czech: Hladina, při které se nepozorují žádné nežádoucí účinky (NOAEL) byla 21násobkem
Slovak: Hladina pri ktorej sa nepozorujú žiadne účinky (NOAEL) bola 21-násobkom (21
Czech: Nebyl pozorován žádný důkaz pro akutní "rebound" efekt.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny dôkaz akútneho "rebound" efektu.
Czech: U zdravých jedinců je absolutní biologická dostupnost bosentanu přibližně 50 % a není ovlivněna potravou.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov je absolútna biologická dostupnosť bosentanu približne 50 % a nie je ovplyvnená potravou.
Czech: Terminální eliminační poločas (t1/2) je 5,4 hodiny.
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) je 5,4 hodiny.
Czech: Invazivní hemodynamické parametry byly stanoveny pouze v první studii.
Slovak: Invazívne hemodynamické parametre boli hodnotené iba v prvej štúdii.
Czech: Tuto kombinaci je nutno používat obezřetně.
Slovak: Táto kombinácia sa má používať veľmi opatrne.
Czech: Neexistují žádné spolehlivé údaje o užívání přípravku STAYVEER u těhotných žen.
Slovak: Neexistujú žiadne spoľahlivé údaje o užívaní STAYVEERu u tehotných žien.
Czech: HLN= horní limit normálu
Slovak: HHN= horná hranica normy
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo během 3 - 5 hodin.
Slovak: Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne v priebehu 3-5 hodín.
Czech: U zdravých jedinců bosentan vykazuje farmakokinetiku závislou na dávce a času.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bosentan vykazuje farmakokinetiku závislú od dávky a času.
Czech: Tato kombinace se nemá používat.
Slovak: Táto kombinácia sa nemá používať.
Czech: Bosentan se metabolizuje na tři metabolity a pouze jeden z nich je farmakologicky aktivní.
Slovak: Bosentan vytvára tri metabolity a iba jeden z nich je farmakologicky aktívny.
Czech: Typy PAH, při kterých je
Slovak: PAH, na ktorú je
Czech: Je zvláště důležité, abyste svému lékaři sdělil/a, zda užíváte:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že používate:
Czech: "Třída II" zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity.
Slovak: „Trieda II" zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity.
Czech: Není známo, zda se bosentan vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či bosentan prechádza do ľudského materského mlieka.
Czech: Nelze vyloučit klinicky významné snížení účinnosti.
Slovak: Klinicky významné zníženie účinku nemožno vylúčiť.
Czech: Datum první registrace: 24. června 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. január 2018
Czech: Aby se však zamezilo možnému výskytu klinického zhoršení v důsledku potenciálního "rebound" efektu, má se zvážit postupné snižování dávky (polovina dávky po dobu tří až sedmi dnů).
Slovak: Aby sa však zamedzilo možnému škodlivému klinickému zhoršeniu v dôsledku potenciálneho "rebound" efektu, má sa zvážiť postupné znižovanie dávky (polovica dávky počas 3 až 7 dní).
Czech: Váš lékař Vám může říci, abyste několik dní před úplným ukončením léčby dávku snížil(a).
Slovak: Lekár vám môže odporučiť, aby ste niekoľko dní pred úplným ukončením liečby znížili dávku.
Czech: STAYVEER může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby.
Slovak: STAYVEER môže poškodiť nenarodené dieťa, počaté pred začiatkom alebo počas liečby.
Czech: Pokud existuje jakákoliv pochybnost o tom, jakou radu je nutné poskytnout jednotlivé pacientce, doporučuje se konzultace s gynekologem.
Slovak: Pokiaľ sú akékoľvek pochybnosti, ktorá antikoncepcia sa má odporučiť individuálnej pacientke, odporúča sa konzultácia s gynekológom.
Czech: Polovina pacientů v každé skupině byla již léčena intravenózně podávaným epoprostenolem a dávka epoprostenolu zůstala konstantní po celou dobu trvání studie.
Slovak: Polovica pacientov v každej skupine bola už liečená intravenózne podávaným epoprostenolom a dávka epoprostenolu zostala konštantná po celú dobu trvania štúdie.
Czech: Svého lékaře ihned informujte, pokud kojíte.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti bosentanu byly dokumentovány zejména u zdravých osob.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti bosentanu boli dokumentované najmä u zdravých dobrovoľníkov.
Czech: Postup v případě klinického zhoršení PAH
Slovak: Postup pri klinickom zhoršení PAH
Czech: Co je STAYVEER a k čemu se používá
Slovak: Čo je STAYVEER a na čo sa používa
Czech: Proto se doporučuje sledovat u pacientů příznaky retence tekutin (např. přírůstek tělesné hmotnosti), zejména pokud souběžně trpí vážnou systolickou dysfunkcí.
Slovak: Preto sa odporúča vyšetriť pacientom príznaky retencie tekutín (napr. zvyšovanie hmotnosti), najmä ak súčasne trpia závažnou systolickou dysfunkciou.
Czech: Bosentan neproniká do erytrocytů.
Slovak: Bosentan nepreniká do erytrocytov.
Czech: Doporučuje se porada s hepatologem.
Slovak: Odporúča sa konzultácia s hepatológom.
Czech: Určitá zlepšení byla zaznamenána i u pacientů s PAH třídy II.
Slovak: Niektoré zlepšenia sa ukázali aj u pacientov s triedou II PAH.
Czech: ((Vnitřní strana 1)) Pokud jste žena v reprodukčním věku, přečtěte si, prosím, pečlivě tuto stránku
Slovak: Pokiaľ ste žena v plodnom veku, prečítajte si, prosím, pozorne túto stranu
Czech: PVR (dyn.s/cm5)
Slovak: PVR (dyn.sec/cm5)
Czech: Plazmatické koncentrace bosentanu byly také sníženy o 29 %.
Slovak: Plazmatické hladiny bosentanu tiež poklesli o 29 %.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti se nežádoucí účinky uvádějí podle klesající závažnosti.
Slovak: V každej kategórii sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: Znovuzahájení terapie musí respektovat pokyny rozepsané v odstavci 4.2.
Slovak: Pri obnovení liečby sa musia rešpektovať pokyny rozpísané v časti 4.2.
Czech: Bezpečnostní profil kombinace se nelišil od profilu očekávaného u každého přípravku a kombinovaná terapie byla dobře tolerována u dětí i dospělých.
Slovak: Bezpečnostný profil kombinácie sa nelíšil od profilu očakávaného u každej zložky a kombinovaná liečba bola dobre znášaná deťmi a dospelými.
Czech: Tadalafil neměl vliv na expozici (AUC a Cmax) bosentanu ani jeho metabolitů.
Slovak: %. Tadalafil neovplyvnil expozíciu (AUC a Cmax) bosentanu ani jeho metabolitov.
Czech: Změny výchozích parametrů zátěžové kapacity byly ve 12. týdnu vysoce variabilní a žádná z nich nebyla významná.
Slovak: Zmeny parametrov záťažovej kapacity v 12. týždni oproti vstupným hodnotám boli veľmi variabilné a žiadna z nich nebola signifikantná.
Czech: Přiložená tabulka uvádí analýzy předem specifikované v protokolu.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza výsledky analýz definovaných v protokole.
Czech: Tím se snižuje krevní tlak a zmírňují se příznaky.
Slovak: Tento mechanizmus znižuje tlak krvi a zmierňuje tak príznaky.
Czech: Hemodynamika byla měřena u sedmnácti pacientů.
Slovak: Hemodynamické parametre boli merané u 17 pacientov.
Czech: Zkušenosti z kontrolovaných klinických studií se v této indikaci omezují na dobu 6měsíců (viz bod 5.1).
Slovak: Skúsenosti z kontrolovaných klinických štúdií sú pre túto indikáciu obmedzené na 6 mesiacov (pozri časť 5.1).
Czech: Nicméně se neprokázalo, že by bosentan ovlivňoval funkce štítné žlázy u lidí (tyroxin, TSH.)
Slovak: Nedokázalo sa však, že by bosentan ovplyvňoval tyroidné funkcie u ľudí (tyroxín, TSH).
Czech: Další léčivé přípravky a STAYVEER
Slovak: Iné lieky a STAYVEER
Czech: Následky těchto nálezů ohledně hepatotoxicity jsou neznámé.
Slovak: Dôsledky týchto záverov, ohľadom hepatotoxicity, nie sú známe.
Czech: • pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepční metodu.
Slovak: • keď ste tehotná alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu.
Czech: • horečku (vysokou teplotu)
Slovak: • horúčka (vysoká telesná teplota)
Czech: Bosentan je specifický antagonista ET receptorů a na jiné receptory se neváže.
Slovak: Bosentan je špecifický antagonista ET receptorov, pričom sa neviaže na iné receptory.
Czech: V této studii expozice bosentanu klesala s časem způsobem konzistentním se známými autoindukčními vlastnostmi bosentanu.
Slovak: V tejto štúdii sa expozícia bosentanu znížila s časom spôsobom konzistentným so znalosťami o autoindukčných vlastnostiach bosentanu.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX01
Czech: Edukační program sestává z Výstražné karty pacienta, kterou má pacient nosit sebou.
Slovak: Vzdelávací program pozostáva z karty pre pacienta, ktorú má mať pacient.
Czech: Rozmazané vidění1
Slovak: Rozmazané videnie1
Czech: Silné předávkování může mít za následek výraznou hypotenzi vyžadující aktivní kardiovaskulární podporu.
Slovak: Masívne predávkovanie môže mať za následok výraznú hypotenziu vyžadujúcu aktívnu kardiovaskulárnu podporu.
Czech: Počet nových vředů na prstech od zahájení do skončení studie byl v obou studiích primárním parametrem účinnosti.
Slovak: Počet nových vredov prstov od začiatku do ukončenia štúdie bol primárnym kritériom hodnotenia pre obidve štúdie.
Czech: Určitě všechny možné otázky proberte se svým lékařem nebo gynekologem: vyplňte podrobnosti na zadní straně této karty a při příští návštěvě lékaře nebo gynekologa vezměte kartu sebou.
Slovak: Akékoľvek prípadné otázky určite prediskutujte so svojím lekárom alebo gynekológom - doplňte detaily na opačnej strane tejto kartičky a pri najbližšej návšteve kartičku vezmite k svojmu lekárovi alebo gynekológovi.
Czech: Pokud jste muž užívající přípravek STAYVEER, je možné, že tento lék může snížit počet Vašich spermií.
Slovak: Ak ste muž užívajúci STAYVEER, je možné, že tento liek môže znížiť počet spermií.
Czech: Teratogenní účinky, včetně malformace hlavy, faciálních oblastí a velkých cév, byly závislé na dávce.
Slovak: Teratogénne efekty, vrátane malformácie hlavy, faciálnych oblastí a veľkých ciev boli závislé od dávky.
Czech: Na základě zkoumaného rozmezí každé proměnné se neočekává, že by farmakokinetika bosentanu byla v dospělé populaci významně ovlivněna pohlavím, tělesnou hmotností, rasou nebo věkem.
Slovak: Na základe skúmaného rozmedzia každého parametra sa neočakáva, že farmakokinetika bosentanu bude v dospelej populácii relevantne ovplyvnená pohlavím, hmotnosťou, rasou alebo vekom.
Czech: Clearance a distribuční objem klesají se zvýšenými intravenózními dávkami a zvyšují se s časem.
Slovak: Klírens a distribučný objem sa znižujú so zvýšenými intravenóznymi dávkami a stúpa s časom.
Czech: Výstražná karta pacienta, přiložená v balení přípravku, má:
Slovak: Cieľom karty pre pacienta, ktorá je súčasťou balenia lieku, je:
Czech: Vliv bosentanu na mitochondriální funkce není znám.
Slovak: Vplyv bosentanu na mitochondriálne funkcie nie je známy.
Czech: Vyšetření, která provede lékař před léčbou
Slovak: Testy, ktorým vás lekár podrobí pred začiatkom liečby
Czech: Bosentan se silně váže (> 98 %) na plazmatické proteiny, zejména albumin.
Slovak: 98 %) na plazmatické proteíny, najmä albumín.
Czech: Má se pokračovat v monitorování hladin aminotransferáz nejméně každé 2 týdny.
Slovak: V sledovaní hladín aminotransferáz sa má pokračovať najmenej každé 2 týždne.
Czech: Primárním cílem bylo prokázat, že bosentan nezhoršuje hypoxémii.
Slovak: Primárnym cieľom bolo ukázať, že bosentan nespôsobil zhoršenie hypoxémie.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byly bolesti hlavy mírné až střední intenzity.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou bola bolesť hlavy miernej až strednej intenzity.