FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos drægtige gylte og søer uden forudgående eksponering for PRRS-virus må Suvaxyn PRRS MLV ikke anvendes i anden halvdel af drægtighedsperioden, fordi virusset i vaccinen kan krydse moderkagen og påvirke fødselsraten.
Slovak: Očkovacia látka Suvaxyn PRRS MLV sa nesmie používať v druhej polovici gravidity v prípade gravidných prasničiek a prasníc, ktoré neboli predtým vystavené vírusu PRRS, keďže vírus z očkovacej látky môže prejsť cez placentu a negatívne ovplyvniť pôrodnosť.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Suvaxyn PRRS MLV?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Suvaxyn PRRS MLV?
Danish: Hvordan anvendes Suvaxyn PRRS MLV?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Suvaxyn PRRS MLV používa?
Danish: Suvaxyn PRRS MLV må heller ikke anvendes hos orner, der producerer sæd, da PRRS-virus kan udskilles i sæd.
Slovak: Očkovacia látka Suvaxyn PRRS MLV sa nesmie používať u chovných kancov, pretože PRRS vírus sa môže vyskytovať v semene.
Danish: Suvaxyn PRRS MLV gives som en enkelt injektion til fedesvin, der er én dag gamle eller derover.
Slovak: Očkovacia látka Suvaxyn PRRS MLV sa podáva ako jedna injekcia od prvého dňa veku ošípaných určených na výkrm.
Danish: ATCvet-kode: QI09AD03
Slovak: ATCvet kód: QI09AD03
Danish: 2 ml i nakken.
Slovak: 2 ml do krku.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24/08/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24/08/2017.
Danish: Disse forsvinder i løbet af nogle få timer uden behandling.
Slovak: Odznejú bez liečby v priebehu niekoľkých hodín.
Danish: Laktation: Vaccinens sikkerhed under laktation er ikke fastlagt.
Slovak: Laktácia: Bezpečnosť vakcíny počas laktácie nebola stanovená.
Danish: En enkelt opfølgende dosis gives hver 6. måned.
Slovak: Revakcinácia jednou dávkou sa robí každých 6 mesiacov.
Danish: Den mest almindelige spredningsvej er ved direkte kontakt, men spredning via forurenede genstande eller luften kan ikke udelukkes.
Slovak: Najbežnejšou cestou prenosu je priamy kontakt, ale nedá sa vylúčiť prenos cez kontaminované predmety alebo vzduchom.
Danish: Vaccinationsplan:
Slovak: Vakcinačná schéma:
Danish: Den stimulerer aktiv immunitet over for PRRS-virus.
Slovak: Stimuluje aktívnu imunitu proti PRRS vírusu.
Danish: Solvens kan opbevares uden for køleskab ved 15 °C - 25 °C.
Slovak: Rozpúšťadlo možno uchovávať mimo chladničky pri teplote 15 °C - 25 °C.
Danish: Den maksimale størrelse på lokale reaktioner var større (2 cm) og den maksimale varighed generelt længere (op til 9 dage for søer før avl).
Slovak: Maximálna veľkosť lokálnych reakcií bola väčšia (2 cm) a maximálne trvanie bolo zvyčajne dlhšie (do 9 dní u predreprodukčných prasníc).
Danish: SÆRLIG ADVARSEL, OM NØDVENDIGT
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Danish: Brug sterile sprøjter og nåle.
Slovak: Používajte sterilné striekačky a ihly.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C -8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 ° C).
Danish: Vaccinen indeholder en modificeret levende PRRS-virus (genotype 1, undertype 1).
Slovak: Vakcína obsahuje modifikovaný živý PRRS vírus (genotyp 1, subtyp 1).
Danish: Vaccinen (lyofilisat):
Slovak: Vakcína (lyofilizát):
Danish: Det tilrådes, at alle tilsigtede svin i en bestand vaccineres i den alder, det tidligst anbefales, og derefter.
Slovak: Odporúča sa vakcinovať všetky ošípané v stáde od najnižšieho odporúčaného veku a staršie.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Danish: Anvend vaccinationsudstyr i henhold til producentens anvisninger.
Slovak: Pri použití vakcinačného automatu dodržiavajte návod výrobcu.
Danish: Lokale reaktioner i form af en blød/hård hævelse (mindre end eller lig med 0,7 cm i diameter) uden varme eller smerte blev meget ofte observeret på injektionsstedet og forsvandt i løbet af 5 dage.
Slovak: Lokálne reakcie v podobe mäkkého / tvrdého opuchu (s priemerom 0,7 cm alebo menším) bez zahriatia alebo bolesti boli pozorované na injekčnom mieste veľmi často a odzneli počas 5 dní.
Danish: Vaccinestammen kan spredes til kontaktsvin.
Slovak: Vakcinačný kmeň sa môže šíriť kontaktom medzi ošípanými.
Danish: Må ikke bruges til bestande, hvor europæisk PRRS-virus ikke er påvist ved hjælp af pålidelige diagnostiske metoder.
Slovak: Nepoužívať v stádach, u ktorých nebol európsky PRRS vírus detekovaný spoľahlivými diagnostickými metódami.
Danish: Natriumchlorid Vand til injektioner
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekcie
Danish: Overfør ca. 5 ml solvens til hætteglasset med lyofilisat og sørg for, at indholdet er helt opløst.
Slovak: Preneste približne 5 ml rozpúšťadla do liekovky obsahujúcej lyofilizát a presvedčte sa, že došlo k úplnému rozpusteniu.
Danish: Der blev meget ofte observeret en lokal, forbigående reaktion i hele nakkeområdet (mørk rødlilla, erytematøs hævelse, som medførte kløe, dannelse af vesikler, lokal temperaturstigning samt af og til smerter).
Slovak: Veľmi často bola pozorovaná lokálna reakcia pokrývajúca celú oblasť krku (červenofialové stmavnutie, začervenaný opuch, svrbenie, tvorba pľuzgierikov, zvýšená lokálna teplota a ojedinele bolesť).
Danish: Indtrædelse af immunitet: 21 dage efter vaccinationen.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po vakcinácii.
Danish: I tilfælde, hvor hætteglassene, der indeholder solvens og lyofilisat, opbevares særskilt, skal det kontrolleres inden rekonstitutionen, at det lotnummer, der er nævnt på hætteglasset, der indeholder solvens, er identisk med det lotnummer, der er nævnt på hætteglasset, der indeholder lyofilisat.
Slovak: V prípade, že sú liekovky obsahujúce lyofilizát a rozpúšťadlo skladované oddelene sa pred rozpustením lyofilizátu presvedčte, že číslo šarže uvedené na liekovke obsahujúcej rozpúšťadlo je zhodné s číslom šarže uvedeným na liekovke obsahujúcej lyofilizát.
Danish: Svin (svin til opfedning, gylte og søer).
Slovak: Ošípané (ošípané na výkrm, prasničky a prasnice).
Danish: Én dosis (2 ml) indeholder: Lyofilisat:
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Danish: Gylte og søer:
Slovak: Prasničky a prasnice :
Danish: Reaktionen udviklede sig til hårdt væv og en skorpe, som i reglen varede i op til mere end 44 dage.
Slovak: Tá potom prešla do podoby stuhnutého tkaniva a tvorby chrást, ktoré veľmi často pretrvávali viac ako 44 dní.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof:
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
Danish: Varighed af immunitet:26 uger efter vaccinationen.
Slovak: Trvanie imunity: 26 týždňov po vakcinácii.
Danish: Massevaccination kan bruges til besætninger, hvor tilstedeværelsen af europæisk PRRS-virus er fastslået.
Slovak: Plošná vakcinácia môže byť vykonaná u stád, u ktorých bola stanovená prevalencia európskeho PRRS vírusu.
Danish: Nåle til injektion skal passe til dyrets størrelse.
Slovak: Ihly na podanie by mali zodpovedať veľkosti ošípanej.
Danish: Vaccinerede dyr kan udskille vaccinestammen i mere end 16 uger efter vaccination.
Slovak: Vakcinované zvieratá môžu vylučovať vakcinačný kmeň po dobu viac ako 16 týždňov po vakcinácii.
Danish: Vaccinens effekt er påvist ved vaccination i laboratorium og challenge-studier med en stamme af genotype 1, undertype 1.
Slovak: Účinnosť vakcíny bola preukázaná v laboratórnych vakcinačných štúdiách a čelenžných štúdiách s použitím kmeňa genotypu 1 subtypu 1.
Danish: Det anbefales at bruge en flerdosissprøjte.
Slovak: Odporúča sa používať viacdávkový injekčný automat.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af behandlede 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Danish: Fedesvin: En enkelt dosis på 2 ml gives til svin i alderen fra dag 1 og derefter.
Slovak: Jedna 2 ml dávka ošípaným od 1. dňa života a starším.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering: anvendes straks.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: ihneď spotrebovať.
Danish: *Porcin reproduktions- og respirationssygdom (Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus) **50 % cellekultur infektiøs dosis (Cell culture infectious dose 50%)
Slovak: * Vírus reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných ** 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru
Danish: Må ikke bruges til orner, der producerer sæd, eftersom PRRS-virus kan spredes med sæden.
Slovak: Nepoužívať u kancov na produkciu semena, pretože PRRS vírus môže byť semenom vylučovaný.
Danish: Gylte og søer: En enkelt dosis på 2 ml gives før, de indføres i en bestand af søer, ca. 4 uger før avl.
Slovak: Prasničky a prasnice: Jedna 2 ml dávka pred zaradením prasnice do stáda, približne 4 týždne pred začiatkom reprodukčného chovu.
Danish: Opløsningsmiddel:klar, farveløs væske.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný roztok.
Danish: Må ikke bruges til PRRS-virus-naive drægtige gylte og søer i anden halvdel af drægtighedsperioden, fordi vaccinestammen kan krydse placenta.
Slovak: Nepoužívať u PRRS vírus naivných gravidných prasničiek a prasníc v druhej polovici gestácie, pretože vakcinačný kmeň môže prejsť placentou.
Danish: Overfør ca. 5 ml opløsningsmiddel til hætteglasset med lyofilisat og sørg for, at indholdet er helt opløst.Hæld opløsningen tilbage i hætteglasset med opløsningsmiddel (indeholdende resten af opløsningsmidlet):25 doser opløses i 50 ml opløsningsmiddel, 50 doser opløses i 100 ml opløsningsmiddel, og 125 doser opløses i 250 ml opløsningsmiddel.
Slovak: Preneste pripravený roztok späť do liekovky rozpúšťadla (obsahujúcej zvyšný objem rozpúšťadla): 25 dávok sa rozpúšťa v 50 ml rozpúšťadla, 50 dávok sa rozpúšťa v 100 ml rozpúšťadla, 125 dávok sa rozpúšťa v 250 ml rozpúšťadla.
Danish: Anafylaktiske reaktioner (opkastning, rystelser og/eller mild depression) kan i sjældne tilfælde hos smågrise forekomme kort efter vaccinationen.
Slovak: Reakcie anafylaktického typu (zvracanie, tras a/alebo mierna skleslosť) krátko po vakcinácii sú u prasiatok menej časté.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af produktresuméet er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet eller ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Danish: 100 ml 250 ml
Slovak: 250 ml
Danish: Polyethylen med høj densitet (HDPE) hætteglas på 50, 100 eller 250 ml solvens med en lukning i chlorobutylgummi og forseglet med et aluminiumslåg.
Slovak: Polyetylénové liekovky vysokej denzity (HDPE) s rozpúšťadlom s objemom 50, 100 alebo 250 ml s chlórbutylovou elastomérovou zátkou uzatvorené hliníkovým uzáverom.
Danish: Opløs lyofilisat i det medfølgende opløsningsmiddel.
Slovak: Rozpustite lyofilizát v dodanom rozpúšťadle.
Danish: Til aktiv immunisering af klinisk raske svin fra en alder af 1 dag i besætninger smittet med porcin respirations- og reproduktions- syndrom(PRRS)-virus, til nedsættelse af viræmi og virus udskillelse i nasalsekret som følge af infektion medeuropæiske stammer af PRRS-virus (genotype
Slovak: Na aktívnu imunizáciu klinicky zdravých ošípaných od 1. dňa života v prostredí kontaminovanom vírusom reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných (PRRS), na redukciu virémie a nazálneho vylučovania vírusu spôsobeného infekciou európskymi kmeňmi PRRS vírusu (genotyp 1).
Danish: Nye dyr, der ikke tidligere har været udsat for PRRS-virus (f.eks. nye polte fra bestand uden PRRS-virus) skal vaccineres, før de bliver drægtige.
Slovak: Novo zaradené PRRS vírus naivné zvieratá v stáde (napr. náhradné prasničky zo stád bez prítomnosti PRRS vírusu) by mali byť vakcinované pred graviditou.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Pre podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku pozri časť 6.3.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, så vaccinestammen ikke indføres i et område, hvor PRRS-virus ikke allerede forefindes.
Slovak: Vyvarujte sa zanesenia vakcinačného kmeňa do oblastí, kde sa PRRS ešte nevyskytuje.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og hætteglasset efter EXP. Opbevaringstid efter opblanding: anvendes straks.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a liekovke po EXP.
Danish: ZoetisBelgium SA RueLaidBurniat1
Slovak: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Danish: Kan bruges til PRRS-virus-naive gylte og søer før avl og i løbet af første halvdel af drægtighedsperioden.
Slovak: Môže sa použiť u PRRS vírus naivných prasničiek a prasníc v predreprodukčnom období alebo v prvej polovici gestácie.
Danish: Vaccination af PRRS-virus-naive drægtige gylte og søer i anden halvdel af drægtighedsperioden kan påvirke deres reproduktionsevner.
Slovak: Podanie vakcíny gravidným PRRS vírus naivným prasničkám a prasniciam v druhej polovici gestácie môže mať vplyv na ich reprodukčnú výkonnosť.
Danish: Type 1 hydrolytiske hætteglas på 15 ml (25, 50 eller 125 doser) med en lukning i bromobutylgummi og forseglet med et aluminiumslåg.
Slovak: hydrolytického skla typu 1 s objemom 15 ml (25, 50 alebo 125 dávok) s brómbutylovou elastomérovou zátkou uzatvorené hliníkovým uzáverom.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HDPE-hætteglas (100 ml eller 250 ml)
Slovak: Liekovky z HDPE (100 ml alebo 250 ml)
Danish: Vaccination før drægtighed af klinisk raske gylte og søer, ikke-PRRS-virus-naive (dvs. enten tidligere immuniseret mod PRRS-virus med vaccination eller eksponeret for PRRS-virus fra feltinfektion) eller PRRS-virus-naive, har desuden vist sig at kunne nedsætte den transplacentale infektion som følge af PRRS-virus i sidste tredjedel af drægtighedsperioden samt nedsætte den tilhørende negative indvirkning på den reproduktive funktion (reduktion i antallet af dødfødte, viræmi hos smågrise under fødsel og fravænning, lungelæsioner samt viruskoncentrationen i lungerne hos smågrise ved fravænning).
Slovak: Bolo preukázané, že vakcinácia klinicky zdravých prasničiek a prasníc, ktoré nie sú PRRS vírus naivné (tj. buď boli predtým imunizované proti vírusu PRRS vakcináciou alebo vystavené PRRS vírusu pri terénnej infekcii) alebo PRRS vírus naivných pred graviditou, znižuje transplacentárnu infekciu spôsobenú PRRS vírusom počas poslednej tretiny gravidity a tiež znižuje s tým spojený negatívny vplyv na reprodukčnú výkonnosť (zníženie počtu mŕtvo narodených prasiatok, virémie u prasiatok pri pôrode a odstavení, zníženie pľúcnych lézií a vírusovej záťaže v pľúcach u prasiatok pri odstavení).
Danish: Vaccination af seronegative 2 uger gamle smågrise har vist sig at kunne nedsætte lungelæsioner og oral virusudskillelse betydeligt efter challenge infektioner indgivet 28 dage og 16 uger efter vaccination.
Slovak: Ďalej bolo preukázané, že vakcinácia séronegatívnych dvojtýždňových prasiatok významne znižuje pľúcne lézie a orálne vylučovanie vírusu pri čelenžnej skúške vykonanej v 28. deň a 16 týždňov po vakcinácii.
Danish: Laktosemonohydrat Sorbitol 70 % (opløsning) Natriumhydroxid Vand til injektioner Fortyndingsmiddel
Slovak: Hydrolyzát kazeínu Monohydrát laktózy Sorbitol 70% (roztok)
Danish: Der ses meget ofte en forbigående stigning i rektaltemperaturen (i gennemsnit 0,5 °C og individuelt op til 1,4 °C) i løbet af de første 4 dage efter vaccinationen.
Slovak: Veľmi často sa môže objaviť prechodné zvýšenie teploty (priemerne o 0,5 °C a až o 1,4 °C individuálne) počas 4 dní po vakcinácii.
Danish: Modificeret levende PRRSV,stamme96V198: 102.2 - 105.2CCID50
Slovak: Modifikovaný živý PRRSV, kmeň 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Danish: Natriumchlorid 0,9 % injektionsvæske, opløsning
Slovak: Chlorid sodný 0,9%
Danish: Indsprøjtning af en overdosis på 10 gange en normal dosis til PRRS-virus-naive gylte og søer før avl eller drægtige søer i første eller anden halvdel af drægtighedsperioden medførte bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i pkt.
Slovak: Podanie 10-násobnej dávky PRRS vírus naivným predreprodukčným alebo gravidným prasničkám a prasniciam v prvej alebo druhej polovici gravidity spôsobilo podobné reakcie ako tie opísané v časti 6.
Danish: Vaccination af seronegative 1 dag gamle smågrise har desuden vist sig at kunne nedsætte lungelæsioner betydeligt efter laboratorie challenge infektion indgivet 26 uger efter vaccinationen.
Slovak: Bolo preukázané, že vakcinácia séronegatívnych jednodňových prasiatok významne znižuje pľúcne lézie pri čelenžnej skúške vykonanej v 26. týždni po vakcinácii.
Danish: 6.2 Væsentlige uforligneligheder
Slovak: Závažné inkompatibility
Danish: EU/2/17/215/001 (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Slovak: (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml)
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas (15 ml, indeholder 25, 50 eller 125 doser)
Slovak: Sklenené liekovky (15 ml obsahujúce 25, 50 nebo 125 dávok)
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR"SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske lægemidler til svin, levende virale vacciner.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologiká pre
Danish: Efter administration af en overdosis på 10 gange en normal dosis til ikke-PRRS-virus-naive gylte og søer i anden halvdel af drægtighedsperioden forekom der en stigning i rektaltemperaturen (i gennemsnit 0,3 °C og individuelt op til 0,6 °C) i løbet af de første 4 timer efter vaccinationen.
Slovak: Po podaní 10-násobnej dávky prasničkám a prasniciam v druhej polovici gravidity, ktoré neboli PRRS vírus naivné, sa objavilo prechodné zvýšenie rektálnej teploty (priemerne o 0,3 °C a až o 0,6 °C individuálne) 4 hodiny po vakcinácii.
Danish: Lyofilisat:råhvid, frysetørret pille.
Slovak: Lyofilizát: šedobiela lyofilizovaná peleta.
Danish: EU/2/17/215/002 100 ml EU/2/17/215/003 250 ml
Slovak: EU/2/17/215/003 250 ml
Danish: Anafylaktiske reaktioner (rystelser, apati og/eller opkastning) blev meget ofte set kort efter vaccination, hvis smågrise fik indsprøjtet en overdosis på 10 gange en normal dosis.
Slovak: Po podaní 10-násobnej dávky prasiatkam bol veľmi často pozorovaný anafylaktický typ reakcie (tras, apatia a/alebo zvracanie) krátko po vakcinácii; tieto príznaky ustúpili bez liečby v priebehu niekoľkých hodín.
Danish: Kan bruges til ikke-PRRS-virus-naive gylte og søer i anden halvdel af drægtighedsperioden.
Slovak: Môže sa použiť u prasničiek a prasníc, ktoré nie sú PRRS vírus naivné, v druhej polovici gestácie.
Danish: Lokale reaktioner i form af hævelser ses meget ofte og forsvinder spontant i løbet af 32 dage.
Slovak: Lokálne reakcie v podobe opuchu sú veľmi časté a odznejú spontánne počas 32 dní.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske (25, 50og125 doser)
Slovak: Papierová škatuľka (25, 50 a 125 dávok)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Danish: Derfor bør nyfødte børn overvåges nøje.
Slovak: Preto majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.
Danish: Du skal være opmærksom på at begge tilstande kan skyldes denne type medicin.
Slovak: Mali by ste vedieť, že obidva tieto stavy môžu byť spôsobené týmto typom lieku.
Danish: * Se underafsnittet "Fald" nedenfor
Slovak: *Pozri podčasť „Pády" nižšie
Danish: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Slovak: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko
Danish: Tag medicinpakken med dig.
Slovak: Vezmite balenie lieku so sebou.
Danish: Din dosis skal muligvis justeres.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
Danish: Sycrest kan give lavt blodtryk.
Slovak: Sycrest môže spôsobiť nízky krvný tlak.
Danish: Hvis denne kombination anses for nødvendig, bør den laveste effektive dosis af hver behandling ordineres.
Slovak: Ak je táto kombinácia považovaná za nevyhnutnú, pre každú liečbu sa má predpísať najnižšia účinná dávka.
Danish: Nogle lægemidler kan reducere eller øge virkningen af Sycrest.
Slovak: Niektoré lieky môžu znižovať alebo zvyšovať účinok Sycrestu.
Danish: Lægemidlet tilhører en medicingruppe, som kaldes antipsykotika.
Slovak: Tento liek patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner er rapporteret.
Slovak: Hlásili sa závažné reakcie z precitlivenosti.
Danish: Omgående behandling kan være nødvendig.
Slovak: Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
Danish: Muligheden for at flere lægemidler er involveret bør overvejes.
Slovak: Má sa zvážiť možnosť účinku viacerých liekov.
Danish: De rapporterede estimerede doser var mellem 15 og 400 mg. I de fleste tilfælde var det ikke klart, om asenapin var blevet taget sublingualt.
Slovak: Hlásené odhadované dávky boli medzi 15 a 400 mg. Vo väčšine prípadov nebolo zrejmé, či sa azenapín užil sublingválne.
Danish: Det er ukendt, om asenapin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa azenapín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: Pædiatrisk population (børn og unge)
Slovak: Pediatrická populácia (deti a dospievajúci)
Danish: Langtidssikkerheden hos denne population blev undersøgt i et 50-ugers åbent, ukontrolleret forlængelsesstudie.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť v tejto populácii sa skúmala v 50-týždňovej otvorenej nekontrolovanej predĺženej štúdii.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 5. maj 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. mája 2015
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, antipsykotika, ATC-kode: N05AH05
Slovak: Psycholeptiká, antipsychotiká, ATC kód: N05AH05
Danish: Hos ældre patienter (mellem 65 og 85 år) er eksponeringen for asenapin cirka 30 % højere end hos yngre voksne.
Slovak: U starších pacientov (vo veku od 65 do 85 rokov) je expozícia azenapínu približne o 30 % vyššia ako u mladších dospelých.
Danish: Patienter med hurtige episodeskift blev ekskluderet fra disse studier.
Slovak: Pacienti s rýchlym cyklovaním boli vylúčení z týchto štúdií.
Danish: - Den præcise mængde er angivet på Sycrest pakningen.
Slovak: - Presné množstvo je zobrazené na vašom balení tabliet Sycrestu.
Danish: Totalt var den gennemsnitlige (SD) vægtstigning ved studiets endepunkt 3,5 (5,76) kg.
Slovak: Celkové priemerné zvýšenie telesnej hmotnosti v koncovom bode štúdie bolo 3,5 (5,76) kg.