FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Да се предостави междинен доклад за общата преживяемост към момента на третия междинен анализ и да се предостави краен доклад за крайния анализ на OS от рандомизираното, двойносляпо проучване
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES) C16010: lai sniegtu starpposma ziņojumu par kopējo dzīvildzi 3. starpposma analīzes laikā un sniegtu galīgo ziņojumu par galīgo kopējās dzīvildzes analīzi no 3. fāzes randomizēta, dubultakla pētījuma C16010 pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu un/vai refraktāru multiplo mielomu.
Bulgarian: Проявите на нехематологична токсичност, по преценка на лекаря, по принцип трябва да са отшумели до връщане до състоянието на пациента на изходно ниво или ≤ степен 1
Latvian: • nehematoloģiskas toksicitātes pakāpei pēc ārsta ieskatiem parasti ir jāatjaunojas līdz pacienta sākumstāvokļa rādītājam vai ≤ 1. pakāpei.
Bulgarian: AUC на несвързания иксазомиб е с 38% по-голяма при пациенти с тежко бъбречно увреждане или ESRD, изискваща хемодиализа, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai ESRD, kad nepieciešama dialīze, nesaistītais AUC bija par 38% augstāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Bulgarian: Появата на обрив води до прекратяване на един или повече от трите лекарствени продукта при < 1% от пациентите и при двете схеми.
Latvian: Izsitumu dēļ pārtrauca vienu vai vairāku (no trim izmantotajām) zāļu lietošanu 1% pacientu abās shēmās.
Bulgarian: Фаза 3 (C16010) може да варира (вж. Фигура 2).
Latvian: Ta kā multiplā mieloma ir heterogēna slimība, ieguvums 3. fāzes pētījuma (C16010) apakšgrupās var atšķirties (skatīt 2. attēlu).
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив*
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi*
Bulgarian: Следователно не се изисква промяна в дозата на иксазомиб при едновременно приложение на мощни инхибитори на CYP1A2.
Latvian: Tāpēc, lietojot iksazomibu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, nav nepieciešama devas pielāgošana.
Bulgarian: Фаза 3, сравняващо иксазомиб плюс леналидомид и дексаметазон спрямо плацебо плюс леналидомид и дексаметазон при възрастни пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, който не отговарят на критериите за трансплантация на стволови клетки (SCT), и да предостави крайния доклад за първичната крайна точка PFS.
Latvian: C16014: lai papildus pētītu efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic 3. fāzes randomizēts, dubultakls, daudzcentru pētījums, kurā tiks salīdzināta iksazomiba plus lenalidomīda un deksametazona lietošana ar placebo plus lenalidomīda un deksametazona lietošanu pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiplo mielomu, kuri nav piemēroti cilmes šūnu transplantācijai, un jāsniedz galīgais ziņojums par primāro mērķa kritērijuPFS.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат Талк
Latvian: Kapsulas saturs Mikrokristāliskā celuloze Magnija stearāts Talks
Bulgarian: Схема на прилагане: NINLARO, приеман с леналидомид и дексаметазон
Latvian: Dozēšanas shēma: lietojot NINLARO kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu Lietot zāles
Bulgarian: Затова жените трябва да избягват забременяване, докато се лекуват с иксазомиб.
Latvian: Tāpēc ixazomib terapijas laikā sievietēm jāizvairās no grūtniecības.
Bulgarian: За допълнителна информация относно леналидомид и дексаметазон вижте кратката характеристика на продукта (КХП) за тези лекарствени продукти.
Latvian: Papildu informāciju par lenalidomīdu un deksametazonu skatīt šo zāļu zāļu aprakstā.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: недостиг на въздух или упорита кашлица, или хрипове (сърдечна недостатъчност)
Latvian: • elpas trūkums vai pastāvīga klepošana vai sēkšana (sirds mazspēja);
Bulgarian: някога сте имали оток
Latvian: • Jums ir bijuši pietūkumi;
Bulgarian: Се дмица 4
Latvian: 4. tabula.
Bulgarian: QTc интервала при клинично значими експозиции въз основа на резултатите от фармакокинетичния и фармакодинамичния анализ на данните от 245 пациенти.
Latvian: Pamatojoties uz 245 pacientu farmakokinētisko-farmakodinamisko datu analīzi, iksazomibs nepagarināja QTc intervālu klīniski nozīmīgas iedarbības gadījumā.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA, KAS SATUR MACIŅU IEPAKOJUMUS
Bulgarian: Как изглежда NINLARO и какво съдържа опаковката
Latvian: NINLARO ārējais izskats un iepakojums
Bulgarian: NINLARO 2,3 mg твърди капсули
Latvian: NINLARO 2,3 mg cietās kapsulas
Bulgarian: Съгласно КХП на леналидомид през първите три цикъла трябва да се обмисли по- често проследяване.
Latvian: Biežāka kontrole jāapsver pirmajos trijos ciklos atbilstoši lenalidomīda zāļu aprakstam.
Bulgarian: намален апетит
Latvian: Slikta dūša
Bulgarian: NINLARO 2,3 mg твърди капсули NINLARO 3 mg твърди капсули NINLARO 4 mg твърди капсули иксазомиб (ixazomib)
Latvian: NINLARO 2,3 mg cietās kapsulas NINLARO 3 mg cietās kapsulas NINLARO 4 mg cietās kapsulas ixazomib
Bulgarian: Не приемайте пропуснатата доза, ако тя е в рамките на 3 дни или 72 часа от следващата планирана доза.
Latvian: Nelietojiet aizmirsto devu, ja tā jālieto mazāk nekā pēc 3 dienām jeb 72 stundām.
Bulgarian: Какво съдържа NINLARO
Latvian: Ko NINLARO satur
Bulgarian: Тромбоцитопенията води до прекратяване на един или повече от трите лекарствени продукта при < 1% от пациентите на схема с иксазомиб и 1% от пациентите на схема с плацебо.
Latvian: Trombocitopēnijas dēļ pārtrauca vienu vai vairāku zāļu (no trim lietotajām) lietošanu < 1% pacientu ixazomib shēmā un 1% pacientu placebo shēmā.
Bulgarian: Съобщава се за периферна невропатия при иксазомиб (вж. точка 4.8).
Latvian: Lietojot ixazomib, ziņots par perifēro neiropātiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: 21 ноември 2016 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 21. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 16. septembris
Bulgarian: Ако се дължи на иксазомиб, възобновете иксазомиб със следващата по-ниска доза след възстановяването.
Latvian: • Ja toksicitāte saistīta ar ixazomib, pēc toksicitātes līmeņa samazināšanas atsākt ixazomib lietošanu, izmantojot nākamo zemāko devu
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Черен железен оксид (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Bulgarian: За да проучи допълнително ефикасността когато са настъпили приблизително 200 смъртни случая, ПРУ трябва да предостави допълнителни OS/PFS2 данни от рандомизирано, плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване
Latvian: C16019: lai papildus pētītu efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsniedz papildu dati par kopējo dzīvildzi/PFS2, kad 3. fāzes randomizētā, placebo kontrolētā, dubultaklā pētījumā par iksazomiba lietošanu uzturošā terapijā pacientiem ar multiplo mielomu pēc cilmes šūnu transplantācijas bijuši apmēram 200 nāves gadījumi.
Bulgarian: Тъй като иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, вижте КХП на тези лекарствени продукти за допълнителни специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Latvian: Tā kā ixazomib lieto kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu, papildu informāciju par īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā skatīt šo zāļu zāļu aprakstos.
Bulgarian: Се дмица 3
Latvian: 3. tabula.
Bulgarian: Преустановете приема на иксазомиб и леналидомид, докато броят на тромбоцитите достигне ≥ 500/mm3.
Latvian: • Pārtraukt ixazomib un lenalidomīda lietošanu, līdz absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir ≥ 500/mm3.
Bulgarian: Съобщава се за периферни отоци при иксазомиб (вж. точка 4.8).
Latvian: Lietojot ixazomib, ziņots par perifēro tūsku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Гъбична и вирусна пневмония, довела до летален изход, се съобщава много рядко при пациенти, лекувани с комбинация от иксазомиб, леналидомид и дексаметазон.
Latvian: Pacientiem, kas lietoja ixazomib, lenalidomīdu un deksametazona kombināciju, reti ziņots par sēnīšu un vīrusu pneimoniju ar letālu iznākumu.
Bulgarian: Очаква се основният механизъм на клирънс на иксазомиб да е метаболизъм чрез множество CYP ензими и протеини, различни от CYP.
Latvian: Vairāku CYP enzīmu un ne-CYP proteīnu metabolims ir iksazomiba galvenais klīrensa mehānisms.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10/2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2017.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ninlaro?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ninlaro lietošanu?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ninlaro.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ninlaro.
Bulgarian: Ninlaro се предлага под формата на капсули (2,3; 3 и 4 mg), които се прилагат най-малко един час преди или два часа след хранене.
Latvian: Ninlaro ir pieejamas kā kapsulas (2,3; 3 un 4 mg), kas jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas.
Bulgarian: На 21.11.2016 г.Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ninlaro, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 21. novembrī izsniedza Ninlaro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Когато протеините в раковите клетки не се разграждат, включително протеините за контролиране на клетъчен растеж, раковите клетки се увреждат и впоследствие умират.
Latvian: Ja vēža šūnās netiek noārdītas olbaltumvielas, tostarp olbaltumvielas, kas kontrolē šūnu augšanu, vēža šūnas tiek bojātas un galu galā iet bojā.
Bulgarian: Съществува обаче неяснота относно степента на подобрението, защото вторият анализ на данните показва намален ефект.
Latvian: Taču ir neskaidrības par uzlabojuma apmēru, jo turpmākajā datu analīzē tika uzrādīta mazāka ietekme.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ninlaro.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ninlaro lietošanu.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 mg, приемани веднъж седмично (в един и същи ден от седмицата) в продължение на 3 последователни седмици, последвани от една седмица без лечение с Ninlaro.
Latvian: Ieteicamā deva ir 4 mg vienu reizi nedēļā (vienā un tajā pašā nedēļas dienā) 3 nedēļas pēc kārtas, pēc tam vienu nedēļu ārstēšanu ar Ninlaro neveic.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ninlaro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ninlaro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Ninlaro е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом (рак на костния мозък).
Latvian: Ninlaro ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar multiplo mielomu (kaulu smadzeņu vēzi).
Bulgarian: Ninlaro е изследван в едно основно проучване, обхващащо 722 пациенти с множествен миелом, чието заболяване не се е подобрило или се е появило отново след предходно лечение.
Latvian: Ninlaro tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 722 pieaugušos ar multiplo mielomu, kuriem slimības stāvoklis neuzlabojās vai tā bija atjaunojusies pēc iepriekšējas ārstēšanas.
Bulgarian: Прилага се заедно с две други лекарства (леналидомид и дексаметазон) на пациенти, които са получили поне едно предшестващо лечение.
Latvian: Tās kombinācijā ar divām citām zālēm, lenalidomīdu un deksametazonu, lieto pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu terapiju.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ninlaro, приеман заедно с леналидомид и дексаметазон (наблюдавани при повече от 1 на 5 души) са диария, запек, тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката, което причинява изтръпване или сковаване), гадене (позиви за повръщане), периферен оток (подуване особено на глезените и краката), повръщане и инфекции на носа и гърлото.
Latvian: Visbiežākās Ninlaro blakusparādības, lietojot kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (novērotas vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) bija caureja, aizcietējumi, trombocitopēnija (zems trombocītu skaits), neitropēnija (zems neitrofilo leikocītu līmenis) perifērā neiropātija (plaukstu un pēdu nervu bojājums, kas izraisa tirpšanu vai nejutīgumu), nelabums (slikta dūša), perifērā tūska (pietūkums, īpaši potītēs un pēdās), vemšana, kā arī deguna un rīkles infekcijas.
Bulgarian: След извършения на по-късен етап анализ обаче съществува неяснота относно степента на подобрението, затова фирмата, която предлага лекарството, ще трябва да предостави допълнителни потвърждаващи данни.
Latvian: Taču, tā kā pēc vēlākas analīzes radās neskaidrības par uzlabojuma apmēru, uzņēmumam, kas piedāvā tirgū šīs zāles, būs jānodrošina papildu apstiprinoši dati.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Ninlaro са по-големи от рисковете, и препоръча Ninlaro да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ninlaro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Bulgarian: Това означава, че блокира протеазомата, която представлява система в клетките, разграждаща белтъците, когато те вече не са необходими.
Latvian: Tas bloķē proteasomu - šūnu sistēmu, kas noārda olbaltumvielas, kad tās kļūst nevajadzīgas.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ninlaro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Ninlaro ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Данните от основното проучване показват, че Ninlaro подобрява преживяемостта без прогресия при пациентите.
Latvian: Pamatpētījuma dati liecina, ka Ninlaro uzlabo pacientu dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с множествен миелом е малък, болестта се счита за „рядка" и Ninlaro е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 27 Септември 2011 г.
Latvian: Tā kā multiplās mielomas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2011. gada 27. septembrī Ninlaro tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Bulgarian: Този 4-седмичен цикъл на лечение трябва да продължи до влошаване на болестта или до развитие на неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Latvian: Šāds 4 nedēļu ārstēšanas cikls jāturpina tik ilgi, kamēr slimības stāvoklis nepasliktinās vai blakusparādības ir panesamas.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ninlaro, ще предостави окончателните данни от основното проучване относно ефектите на лекарството върху общата преживяемост.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ninlaro, nodrošinās galīgos datus no pamatpētījuma par šo zāļu ietekmi uz vispārējo dzīvildzi.
Bulgarian: Дозата може да бъде намалена и при пациенти с умерено или силно влошена чернодробна функция и пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция.
Latvian: Devu var samazināt arī pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ninlaro:
Latvian: Cita informācija par Ninlaro
Bulgarian: Изглежда, че Ninlaro не води до значимо повишаване на честотата на сериозните нежелани лекарствени реакции, когато е добавен към леналидомид и дексаметазон, и предлага на пациентите удобството да приемат капсулите у дома си.
Latvian: Šķiet, ka Ninlaro būtiski nepalielina nopietnu blakusparādību biežumu, ja šīs zāles lieto kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu, kā arī nodrošina pacientiem ērtu iespēju lietot kapsulas mājas apstākļos.
Bulgarian: Първият анализ на данните показва, че Ninlaro е ефективен за удължаване на времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването им (преживяемост без прогресия): пациентите, лекувани с Ninlaro, живеят средно 21 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 15 месеца при пациентите, лекувани с плацебо.
Latvian: Pirmā datu analīze norādīja, ka Ninlaro efektīvi pagarina pacientu dzīvildzi bez slimības saasināšanās (dzīvildzi bez slimības progresēšanas) -pacienti, kuri ārstēšanā saņēma Ninlaro, nodzīvoja vidēji 21 mēnesi bez slimības saasināšanās, salīdzinot ar 15 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Ninlaro е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Latvian: Ninlaro ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Bulgarian: ixazomib
Latvian: Ninlaro iksazomibs
Bulgarian: В последващо сходно проучване, обхващащо 115 пациенти, много от които с напреднало заболяване, приемащите Ninlaro с леналидомид и дексаметазон преживяват средно 6,7 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4 месеца при пациентите, приемащи плацебо с леналидомид и дексаметазон.
Latvian: Vēlāk pēc līdzīga pētījuma, kurā piedalījās 115 pacienti, daudzi no tiem ar progresējošu slimību, tika secināts, ka, saņemot Ninlaro kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu, pacienti dzīvoja 6,7 mēnešus, slimībai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 4 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu.
Bulgarian: Тъй като Ninlaro е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Ninlaro, ще предостави допълнителни данни от други проучвания относно ползите от това лекарство, включително от проучване при пациенти без предходно лечение.
Latvian: Tā kā Ninlaro ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ninlaro, nodrošinās papildu datus par šo zāļu ieguvumiem no citiem pētījumiem, tostarp no pētījuma ar pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu.
Bulgarian: Ninlaro съдържа активното вещество иксазомиб (ixazomib).
Latvian: Ninlaro satur aktīvo vielu iksazomibu.
Bulgarian: Подобни нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при използването на леналидомид и дексаметазон без Ninlaro.
Latvian: Līdzīgas blakusparādības tika novērotas, lenalidomīdu un deksametazonu lietojot bez Ninlaro.
Bulgarian: Какво представлява Ninlaro и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Ninlaro un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Какви ползи от Ninlaro са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Ninlaro priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ninlaro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Ninlaro, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ninlaro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ninlaro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Ninlaro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествен миелом.
Latvian: Ninlaro var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga multiplās mielomas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Bulgarian: Проучването сравнява Ninlaro с плацебо (сляпо лечение), като и двете се приемат с леналидомид и дексаметазон.
Latvian: Pētījumā Ninlaro tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), abos gadījumos lietojot kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu.
Bulgarian: Как действа Ninlaro?
Latvian: Kā Ninlaro darbojas?
Bulgarian: Активното вещество в Ninlaro, иксазомиб, е протеазомен инхибитор.
Latvian: Ninlaro aktīvā viela iksazomibs ir proteasomu inhibitors.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ninlaro?
Latvian: Kāda informācija par Ninlaro vēl ir sagaidāma?
Bulgarian: Защо Ninlaro е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Ninlaro tika apstiprinātas?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Ninlaro, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ninlaro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ninlaro, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ninlaro lietošanu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ninlaro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ninlaro?
Bulgarian: Как се използва Ninlaro?
Latvian: Kā lieto Ninlaro?
Bulgarian: Може да се наложи временно спиране на лечението или намаляване на дозата при пациенти с определени нежелани лекарствени реакции.
Latvian: Ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt uz laiku jāpārtrauc vai arī jāsamazina deva.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Latvian: 10 mg cietā kapsula perorāli
Bulgarian: Клиничното проучване е открито и неконтролирано.
Latvian: Klīniskais pētījums bija atklāts un nekontrolēts.
Bulgarian: Честотата на прилагане в проучването е два пъти дневно.
Latvian: Lietošanas biežums šajā pētījumā bija divas reizes dienā.
Bulgarian: Моля обърнете се към Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, ja plānojiet grūtniecības iestāšanos.
Bulgarian: Тези вещества се натрупват във Вашия организъм.
Latvian: Šīs vielas uzkrājas Jūsu organismā.
Bulgarian: Тази доза се счита като максимална доза за всички пациенти.
Latvian: Šī deva ir jāuzskata par maksimālo devu visiem pacientiem.
Bulgarian: Проучването показва, че приложението веднъж дневно е безопасно и ефикасно при пациенти от всички възрасти.
Latvian: Pētījums norādīja, ka lietošana reizi dienā ir droša un efektīva visa vecuma pacientiem.
Bulgarian: 24 август 2017 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 24. augusts
Bulgarian: Капсулите са опаковани в пластмасови бутилки.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas plastmasas pudelēs.
Bulgarian: Данните от едно проучване, използвано като историческа контрола (van Spronsen et al., 1994), показват следната вероятност за преживяемост.
Latvian: Dati no pētījuma, kuru izmantoja kā vēsturiskās kontroles elementu (van Spronsen u.c., 1994), uzrādīja šādus dzīvildzes iespējamības datus.
Bulgarian: Проучване NTBC (N=250)
Latvian: NTBC pētījums (N=250)
Bulgarian: Според клиничното проучване и постмаркетинговите данни няма индикации, че профилът на безопасност е различен при различните подгрупи в педиатричната популация или е различен от профила на безопасност при възрастните пациенти.
Latvian: Klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas dati neliecina, ka drošuma profils atšķiras dažādām pediatriskās populācijas apakšgrupām vai atšķiras no drošuma profila pieaugušajiem pacientiem.
Bulgarian: Клирънсът и полуживотът са определени съответно на 0,0956 l/kg телесно тегло/ден и 52,1 часа.
Latvian: Klīrenss un pusperiods noteikts attiecīgi 0,0956 l/kg ķermeņa masas/dienā un 52,1 stunda.
Bulgarian: По честотата се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: − ако сте алергични към нитисинон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret nitisinonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: В клинични проучвания гранулоцитопенията рядко е била тежка (<0,5x109/l) и не е била свързана с инфекции.
Latvian: Klīniskajos pētījumos granulocitopēnija tikai retāk bija smaga (<0,5x109/l), un tā nebija saistīta ar infekcijām.
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Latvian: Datums, kad izņemts no ledusskapja: