FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le nombre de demandes de modification et d'extension de gamme des autorisations de mise sur le marché a continué d'augmenter.
Slovenian: Število vlog za spremembe in razširitev linij za dovoljenja za promet z zdravilom se je še naprej povečevalo.
French: 1.2 Sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire
Slovenian: 1.2 Varnost zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini
French: Le CHMP a adopté deux avis sur des questions scientifiques dans le contexte des procédures visées à l'article 5, paragraphe 3: un sur l'adéquation des documents d'orientation sur les médicaments dans le contexte des personnes âgées, et l'autre sur le risque potentiel de substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction (CMR) lorsqu'elles sont employées comme excipients dans des médicaments à usage humain.
Slovenian: CHMP je sprejel dve mnenji o znanstvenih zadevah na podlagi postopkov iz člena 5(3): eno mnenje o ustreznosti smernic o zdravilih v povezavi s starejšimi osebami, drugo pa o morebitnem tveganju zaradi kancerogenov, mutagenov in snovi, ki so strupene za razmnoževanje (CMR), kadar se uporabljajo kot pomožne snovi v zdravilih za uporabo v humani medicini.
French: Deux avis favorables ont été adoptés pour des médicaments examinés selon une procédure d'évaluation accélérée (Isentress et Soliris).
Slovenian: Sprejeti sta bili dve pozitivni mnenji za zdravili, ki sta bili pregledani po postopku pospešenega vrednotenja (Isentress in Soliris).
French: Les principes et processus d'échanges d'éducation avancée entre autorités de réglementation, universités et, dans les cas appropriés, industrie, ont été établis.
Slovenian: Določena so bila načela in postopki za napredno izmenjavo znanja med regulativnimi organi, akademiki, in kadar je primerno, industrijo.
French: Cinq concernaient des médicaments pour animaux de compagnie, principalement les chiens, et les trois autres concernaient des médicaments indiqués pour les porcins, les bovins et les lapins.
Slovenian: Pet od teh zdravil je bilo namenjenih hišnim živalim, predvsem psom, preostala tri zdravila pa so imele indikacije za prašiče, govedo in zajce.
French: La téléconférence a été introduite pour certaines réunions, réduisant ainsi les déplacements des experts vers l'EMEA.
Slovenian: Pri nekaterih sestankih so bile uvedene avdiokonference, kar je zmanjšalo potrebo po tem, da strokovnjaki potujejo na sedež agencije EMEA.
French: 2.3 Évaluation initiale Nouvelles demandes en 2007
Slovenian: 2.3 Začetno vrednotenje Nove vloge v letu 2007
French: 4 INSPECTIONS
Slovenian: 4 INŠPEKCIJSKI PREGLEDI
French: En vue de participer à des programmes éducatifs à l'intention des scientifiques des organismes de réglementation, en conjonction avec le milieu universitaire et les autorités nationales compétentes, l'EMEA a contribué à l'initiative lancée par l'Italie pour la création d'une école européenne d'évaluation réglementaire des médicaments.
Slovenian: Da bodo regulativni znanstveniki sodelovali v izobraževalnih programih v sodelovanju z akademiki in nacionalnimi pristojnimi organi, je agencija EMEA prispevala k pobudi, ki jo začela Italija, za evropsko šolo za regulativno vrednotenje zdravil.
French: L'Agence a reçu un total de 15 demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché concernant des médicaments à usage vétérinaire, dont huit concernaient des produits pharmaceutiques et sept des produits immunologiques.
Slovenian: Agencija je prejela skupaj 15 začetnih vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, od katerih jih je bilo osem za farmacevtske izdelke in sedem za imunološka zdravila.
French: Les sujets abordés comprenaient les médicaments de thérapie génique, les diagnostics, l'évolution de l'oncologie, les nouvelles démarches d'évaluation de la qualité, et l'influenza pandémique.
Slovenian: Obravnavane teme so vključevale zdravila za gensko zdravljenje, diagnostiko, razvoj onkologije, nove pristope k oceni kakovosti in pandemično gripo.
French: Autres améliorations relatives à la fourniture d'informations sur les médicaments
Slovenian: Nadaljnje izboljšave v zvezi z omogočanjem informacij o zdravilih
French: Quarante quatre médicaments désignés orphelins autorisés en Union européenne
Slovenian: 44 zdravil, določenih kot zdravila sirote, odobrenih za uporabo v EU
French: • Acomplia (rimonabant): troubles dépressifs majeurs actuels et/ou traitement antidépresseur actuel;
Slovenian: • Acomplia (rimonabant): kronična depresivna motnja in/ali potekajoče antidepresivno zdravljenje;
French: L'Agence a organisé plusieurs ateliers et conférences consacrés à divers domaines scientifiques critiques, avec la participation d'universitaires, d'autorités de réglementation et, dans les cas appropriés, de l'industrie pharmaceutique.
Slovenian: Agencija je organizirala več delavnic in konferenc za obravnavanje najpomembnejših znanstvenih področij, na katerih so bili vključeni akademiki, regulativni organi, in kadar je bilo primerno, farmacevtska industrija.
French: Le CHMP a adopté 18 rapports de classification, rédigés par l'ITF et décrivant les critères scientifiques et réglementaires de définition d'un médicament.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sprejel 18 razvrstitvenih poročil, ki jih je sestavila ITF in ki opisujejo znanstvena in regulativna merila za opredelitev medicinskega izdelka.
French: Toutes les demandes de modification ont été évaluées dans les délais réglementaires.
Slovenian: Vse vloge za spremembe so bile ovrednotene v regulativnih rokih.
French: La mise au point du système EVV a été retardée de 6 mois environ en 2007, en raison d'une redéfinition des priorités d'utilisation des ressources pour le développement du système de stockage de données EudraVigilance (médicaments à usage humain).
Slovenian: Razvoj zbirke podatkov sistema Eudravigilance za veterinarstvo je v letu 2007 zaostal za približno šest mesecev, ker smo sredstva preusmerili na drugo prednostno nalogo - nadaljnji razvoj podatkovnega skladišča sistema EudraVigilance (za humano medicino).
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a préparé des documents de réflexion internes sur les critères à utiliser pour définir un «marché limité», ainsi que sur la procédure suivie par le comité pour la classification formelle d'un médicament comme indiqué pour un marché limité.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je pripravil notranje preučitvene dokumente o merilih, ki se bodo uporabljala za opredelitev „omejenega trga", in postopku, s katerim Odbor uradno opredeli zdravilo kot zdravilo za omejeni trg.
French: L'EMEA a reçu 381 990 notifications d'effets indésirables de médicaments en 2007, soit une hausse de plus de 25 % par rapport à l'année précédente.
Slovenian: Agencija EMEA je v letu 2007 prejela 381 990 poročil o neželenih učinkih zdravil (ADR), kar pomeni več kot 25-odstotno povečanje v primerjavi s prejšnjim letom.
French: L'Agence européenne des médicaments est un corps de l'Union européenne responsable de coordonner les ressources scientifiques mises à sa disposition par les États membres, pour l'évaluation, le contrôle et la pharmacovigilance des médicaments.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je organ Evropske unije, odgovoren za usklajevanje obstoječih znanstvenih virov, ki so jih dale na razpolago države članice za vrednotenje, nadzor in farmakovigilanco zdravil.
French: Ce chiffre reflète l'augmentation du nombre de médicaments autorisés nécessitant une contre-inspection, le nombre croissant de modifications et quelques inspections de dossiers permanents du plasma imprévues.
Slovenian: To odraža čedalje večje število zdravil z dovoljenjem za promet, za katera je potreben vnovični pregled, rastoče število sprememb in nekaj nepričakovanih inšpekcijskih pregledov glavnega dosjeja plazme.
French: Dans l'ensemble, ces chiffres indiquent une tendance vers l'introduction de méthodes immunologiques de contrôle des problèmes de maladie chez les animaux producteurs d'aliments, ainsi qu'un accent renforcé sur les médicaments pour animaux de compagnie dans le domaine des produits pharmaceutiques à usage vétérinaire.
Slovenian: Na splošno se te številke skladajo s težnjo po uvajanju imunoloških metod nadzora bolezni pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane, ter poudarkom na zdravilih za hišne živali na področju veterinarskih farmacevtskih zdravil.
French: Le nombre de médicaments à usage humain est supérieur à celui des années précédentes, et le nombre d'avis adoptés par le comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) de l'Agence, porté à 65, est également le plus élevé jamais enregistré.
Slovenian: Število vlog za zdravila za uporabo v humani medicini je večje kot vsa leta doslej, in tudi število mnenj, ki jih je sprejel Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP), je s 65 vlogami največje, kar smo ga imeli doslej.
French: • Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) et Rebetol (ribavirine): mise en place du traitement de l'hépatite C chez les patients présentant une co-infection hépatite C et VIH avec un score de Child-Pugh (cirrhose) de 6 ou plus.
Slovenian: • Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) in Rebetol (ribavirin): začetek zdravljenja hepatitisa C pri bolnikih s hepatitisom C in hkratno okužbo s HIV, ki imajo cirozo in 6 ali več točk po Child-Pughovi lestvici.
French: Suite à l'évaluation des mesures correctives et préventives mises en place par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et suite également à l'inspection du site de fabrication - qui a garanti que la cause de la contamination avait été éliminée et que la production future de Viracept satisferait aux normes de qualité requises - le CHMP a recommandé la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché et la réintroduction du médicament sur le marché de l'Union européenne.
Slovenian: Po oceni korektivnih in preventivnih ukrepov, ki jih je uvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in pregledu proizvodnega objekta - kar je dalo zagotovilo, da je bil vzrok onesnaženja odpravljen in da bo proizvodnja zdravila Viracept v prihodnosti ustrezala zahtevanim standardom kakovosti - je CHMP priporočil umik začasne ukinitve dovoljenja za promet z zdravilom in vnovično uvedbo zdravila na trg Evropske unije.
French: Au total, 288 demandes de conseils scientifiques, d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi ont été finalisées en 2007, par rapport à 257 en 2006.
Slovenian: V letu 2007 je bilo dokončno obdelanih skupno 288 zahtevkov za znanstveno svetovanje, pomoč pri protokolu in spremljanje, medtem ko smo v letu 2006 dokončno obdelali 257 zahtevkov.
French: L'élaboration de recommandations du groupe de travail EMEA/CHMP avec les professionnels de santé (Working Group with Healthcare Professionals - HCP WG) a démarré en 2007.
Slovenian: Sestavljanje priporočil agencije EMEA/delovne skupine CHMO z delovno skupino zdravstvenega osebja (HCP WG) se je začelo v letu 2007.
French: Ce chiffre représente une hausse de 18 % par rapport à 2006.
Slovenian: Glede na leto 2006 to pomeni 18-odstotno povečanje.
French: Dans trois cas, le CHMP a recommandé le retrait et dans deux cas, la suspension temporaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: V treh primerih je CHMP priporočil ukinitev, v dveh pa začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom.
French: 4.1 Inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), aux bonnes pratiques cliniques (BPC), à la pharmacovigilance et aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
Slovenian: 4.1 Inšpekcijski pregledi dobre proizvodne prakse, dobre klinične prakse, farmakovigilance in dobre laboratorijske prakse
French: Une demande d'avis scientifique sur des médicaments destinés à des marchés en dehors de l'Union européenne a été reçue.
Slovenian: Prejeli smo tudi eno vlogo za znanstveno mnenje o zdravilu, ki je namenjeno za trge zunaj EU.
French: Pour leur travail et leur dévouement tout au long de l'année, je tiens à exprimer ma profonde gratitude à l'égard de l'ensemble du personnel de l'EMEA, de tous les experts et confrères des autorités nationales compétentes des États membres et de nos partenaires de la Commission européenne et du Parlement, qui ont considérablement contribué à placer cette année sous le signe de la réussite pour l'EMEA.
Slovenian: Globoko sem hvaležen vsem članom osebja agencije EMEA za njihovo trdo delo in predanost skozi vse leto, vsem strokovnjakom in kolegom iz nacionalnih pristojnih organov držav članic ter našim partnerjem v Evropski komisiji in Evropskem parlamentu, ki so zelo veliko prispevali k še enemu uspešnemu letu za agencijo EMEA.
French: De même, de nouvelles options de traitement et de prévention vétérinaires sont aujourd'hui disponibles pour les animaux producteurs d'aliments et les animaux de compagnie d'Europe.
Slovenian: Podobno so tudi v veterinarski medicini na voljo nove možnosti za preprečevanje in zdravljenje za evropske živali, namenjene za proizvodnjo hrane, in hišne živali.
French: La première réunion conjointe avec les patients et les professionnels de santé a eu lieu le 1
Slovenian: Prvi skupni sestanek z bolniki in zdravstvenim osebjem je bil 1. junija 2007.
French: 25 % de notifications supplémentaires d'effets indésirables de médicaments ont été reçues en
Slovenian: V letu 2007 prejetih 25 % več poročil o neželenih učinkih zdravil
French: Le nombre d'inspections liées aux bonnes pratiques cliniques et à la pharmacovigilance en 2007 a plus que doublé par rapport à 2006.
Slovenian: Število inšpekcijskih pregledov dobre klinične prakse (GCP) in farmakovigilance je bilo v letu 2007 več kot dvakrat večje kot v letu 2006.
French: L'EMEA, la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM) et les autorités nationales participant au programme d'échantillonnage et d'essais ont poursuivi leur étroite collaboration en 2007, en vue d'assurer un suivi efficace et continu, après mise sur le marché, de la qualité des médicaments.
Slovenian: Agencija EMEA, Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva ter nacionalni pristojni organi so v letu 2007 pri programu vzorčenja in preskušanja nadaljevali tesno sodelovanje, da zagotovijo učinkovit in neprekinjen nadzor kakovosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet.
French: L'EMEA a reçu un total de 92 demandes d'accès à des documents, soit une hausse de plus de 30 % par rapport à 2006.
Slovenian: Agencija EMEA je prejela skupno 92 zahtevkov za dostop do dokumentov - to pomeni, da se je število zahtevkov v primerjavi z letom 2006 povečalo za več kot 30 %.
French: Un nouveau programme de travail sur deux ans, pour 2008-2009, a été préparé par l'EMEA et adopté par les directeurs des Agences du médicament, en même temps que le rapport sur la mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques.
Slovenian: EMEA je pripravila nov tekoči dvoletni program za leti 2008 in 2009, vodje agencij za zdravila pa so ga sprejeli skupaj s poročilom o stanju evropske strategije obvladovanja tveganja.
French: Base de données EudraCT Pédiatrie (début)
Slovenian: Pediatrična zbirka podatkov EudraCT (na začetku)
French: Les critères spécifiques aux médicaments à usage vétérinaire nécessitent un développement plus poussé.
Slovenian: Natančna merila za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je treba še naprej razvijati.
French: L'Agence a également bien progressé au niveau de ses services de développement et maintenance des technologies de l'information, ainsi que de son programme d'amélioration de la participation des patients et des professionnels de santé aux activités de l'EMEA.
Slovenian: Agencija je dobro napredovala tudi pri razvoju in vzdrževanju storitev informacijske tehnologije ter programu za spodbujanje sodelovanja bolnikov in zdravstvenih strokovnjakov v dejavnostih Agencije.
French: La mise en place de ce nouveau cadre législatif et son exploitation par l'EMEA permettront aux enfants de toute l'Europe de commencer à bénéficier de médicaments mis au point spécifiquement pour eux.
Slovenian: Z ustanovitvijo tega novega pravnega okvira, ki ga upravlja EMEA, bodo otroci po vsej Evropi začeli uživati koristi zdravil, ki se z najboljšimi nameni razvijajo zanje ob upoštevanju njihovih posebnih potreb.
French: Suite à l'examen des données d'essais cliniques récents indiquant une mortalité excessive inexpliquée chez les patients atteints d'anémie liée au cancer traités par époétines, l'indication dans le traitement de l'anémie a été limitée à l'anémie symptomatique.
Slovenian: Po pregledu podatkov iz nedavnih kliničnih preskušanj, ki kažejo na dosledno nerazložljivo povišano smrtnost pri bolnikih z anemijo, povezano z rakom, ki so bili zdravljeni z epoetini, je bila terapevtska indikacija pri zdravljenju anemije omejena na anemijo, povezano s simptomi.
French: Des méthodologies de détection de signaux quantitatives ont été incluses dans le système EVDAS et une nouvelle fonctionnalité facilitant l'étude des signaux a été ajoutée à EudraVigilance.
Slovenian: V EVDAS so bile vključene metodologije za kvantitativno zaznavanje signalov, zbirki EudraVigilancepa je bila dodana nova funkcija, ki olajšuje pregledovanje signalov.
French: Les médicaments pour le traitement du cancer constituent le domaine thérapeutique le plus représenté
Slovenian: Zdravila za zdravljenje raka so najbolj zastopano terapevtsko področje
French: Hausse des activités relatives à la désignation des médicaments orphelins et aux conseils scientifiques
Slovenian: Število dejavnosti, ki se nanašajo na določitev zdravil sirot in znanstveno svetovanje, se povečuje
French: Un total de 762 signaux présumés concernant 139 médicaments soumis à un contrôle intensif, et 349 signaux présumés concernant 162 médicaments soumis à un contrôle régulier ont été identifiés.
Slovenian: Skupaj je bilo prepoznanih 762 sumov signalov v zvezi s 139 intenzivno spremljanimi zdravili in 349 prepoznanih sumov signalov v zvezi s 162 rutinsko spremljanimi zdravili.
French: Termes télématiques contrôlés de l'Union européenne (en production pilote)
Slovenian: Telematsko nadzorovani pogoji EU (v pilotni fazi izdelave)
French: • formule des recommandations indépendantes et fondées sur des données scientifiques sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments, ainsi que sur des questions d'ordre plus général relevant du domaine de la santé publique et animale, en rapport avec les médicaments;
Slovenian: • zagotavlja neodvisna, znanstveno podprta priporočila o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil ter splošnejših zadevah, ki so pomembne za zdravje ljudi in živali ter so povezane z zdravili;
French: Le nombre d'inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication, y compris les inspections dans le contexte des dossiers permanents du plasma, est en hausse de 32 % par rapport à 2006 (110).
Slovenian: Število inšpekcijskih pregledov dobre proizvodne prakse (GMP) - vključno z inšpekcijskimi pregledi na podlagi glavnih dosjejev plazme (plasma master file, PMF) - kaže 32-odstotno povečanje v primerjavi z letom 2006 (110).
French: Analyse de sécurité de Viracept
Slovenian: Presoja varnosti zdravila Viracept
French: Je tiens à lui exprimer ma profonde gratitude, ainsi que celle de tout le réseau, pour sa grande contribution, fort appréciée par tous.
Slovenian: Profesorju Hannesu bi se rad iskreno zahvalil, tako v svojem imenu kot v imenu celotne mreže, za njegov pomembni prispevek, ki ga vsi zelo cenimo.
French: Huit des dix avis adoptés concernaient des dérogations totales et deux concernaient des PIP.
Slovenian: Osem od desetih sprejetih mnenj se je nanašalo na popolne opustitve, dve mnenji pa na načrte pediatričnih raziskav.
French: Des experts des milieux universitaires et des centres hospitaliers universitaires en détachement auprès de l'EMEA ont contribué au travail du réseau européen des médicaments, apportant ainsi un complément d'expertise.
Slovenian: Strokovnjaki iz akademskih krogov in univerzitetnih bolnišnic, ki so bili začasno dodeljeni agenciji EMEA, so prispevali k delu Evropske mreže zdravil in tako zagotovili dosegljivost posebnega znanja.
French: Le piroxicam peut toujours être prescrit pour le soulagement symptomatique de l'ostéoarthrite, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante.
Slovenian: Piroksikam je še vedno dovoljeno predpisati za simptomatično lajšanje osteoartritisa, revmatoidnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa.
French: Près de la moitié des médicaments désignés orphelins concernent les enfants
Slovenian: Skoraj polovica zdravil z oznako zdravila sirote je namenjena za zdravljenje otrok
French: • Nous veillons à maintenir des niveaux élevés d'intégrité professionnelle et personnelle.
Slovenian: • Ravnamo se po visokih standardih strokovne in osebne poštenosti.
French: Soixante-six défauts de qualité ont été coordonnés avec succès, dont vingt-deux ont abouti à des rappels.
Slovenian: Uspešno usklajenih je bilo 66 pomanjkljivosti glede kakovosti, od katerih je bil pri 22 potreben umik izdelka.
French: Au total, 57 saisines ont été reçues en 2007, soit 40 % de plus qu'en 2006.
Slovenian: V letu 2007 je bilo skupno prejetih 57 napotitev: to je za 40 % več kot v letu 2006.
French: Au total, six procédures de saisine concernant des médicaments à usage vétérinaire ont été lancées, dont une concernait des problèmes de sécurité liés à des médicaments existants.
Slovenian: Začetih je bilo skupno šest postopkov napotitve v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, od katerih se je eden nanašal na pomisleke o varnosti obstoječih zdravil.
French: Pour les avis post-autorisation adoptés ou les notifications, la hausse est encore plus prononcée, soit 37 % par rapport à l'année précédente.
Slovenian: Pri sprejetih mnenjih in obvestilih po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom je bil porast še opaznejši, saj je njihovo število za 37 % večje kot leto poprej.
French: Je suis heureux d'annoncer que l'Agence européenne des médicaments a de nouveau apporté une contribution importante aux efforts communautaires visant à garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments disponibles aux populations humaines et animales.
Slovenian: Z veseljem sporočam, da je Evropska agencija za zdravila znova močno prispevala k prizadevanjem v vsej EU za podpiranje dostopnosti visokokakovostnih, varnih in učinkovitih zdravil, dostopnih za uporabo v človeški in živalski populaciji.
French: Des 1 424 notifications reçues, 1 212 concernaient des effets indésirables suspectés chez les animaux et 213 des réactions chez l'homme suite à l'exposition à un médicament à usage vétérinaire.
Slovenian: Od prejetih 1424 poročil se jih je 1212 nanašalo na sume neželenih učinkov pri živalih, 213 pa na neželene učinke pri ljudeh po izpostavljenosti zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
French: Le CVMP a adopté trois avis positifs pour l'établissement de nouvelles LMR.
Slovenian: CVMP je sprejel tri pozitivna mnenja za določitev novih mejnih vrednosti ostankov.
French: L'EMEA était membre du comité de pilotage de la plate-forme européenne sur la santé animale dans le monde, dont l'objectif est d'accélérer le développement de produits innovants pour la santé animale, destinés aux grands et petits marché, dans le contexte du septième programme-cadre.
Slovenian: Agencija EMEA je bila članica usmerjevalnega odbora evropske tehnološke platforme za globalno zdravje živali, ki na podlagi 7. okvirnega programa poskuša pospešiti razvoj novih izdelkov za zdravje živali za večje in manjše trge.