FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De beskrevne lægemiddelinteraktioner er baseret på studier udført med enten sofosbuvir/velpatasvir eller velpatasvir og sofosbuvir som enkeltstoffer, eller er forventede lægemiddelinteraktioner, der kan opstå med sofosbuvir/velpatasvir.
Slovenian: Opisane interakcije med zdravili temeljijo na študijah, izvedenih z bodisi sofosbuvirjem/velpatasvirjem ali velpatasvirjem in sofosbuvirjem kot posameznimi učinkovinami ali so predvidene interakcije med zdravili, ki se lahko pojavijo s sofosbuvirjem/velpatasvirjem.
Danish: SVR uden Y93H 95 % KI
Slovenian: SVR brez Y93H 95 % IZ
Danish: De observerede bivirkninger var konsistente med de forventede kliniske følgevirkninger af dekompenseret leversygdom eller ribavirins kendte bivirkningsprofil for patienter, der fik Epclusa i kombination med ribavirin.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so bili skladni s pričakovanimi kliničnimi posledicami dekompenzirane bolezni jeter ali pa so bili v skladu z znanim toksikološkim profilom ribavirina za bolnike, ki so prejemali zdravilo Epclusa v kombinaciji z ribavirinom.
Danish: Den anbefalede dosis Epclusa er én tablet oralt én gang dagligt sammen med eller uden mad (se pkt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Epclusa je ena tableta peroralno enkrat na dan s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Danish: a. Middelratio (90 % CI) af farmakokinetikken af samtidigt administreret forsøgsmedicin alene eller i kombination.
Slovenian: Etinilestradiol a. Povprečno razmerje (90-odstotni IZ) farmakokinetike s sočasno uporabljenimi študijskimi zdravili posamezno ali v kombinaciji.
Danish: De filmovertrukne tabletter er lyserøde, rombeformede tabletter, præget med "GSI" på den ene side og med "7916" på den anden side.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so rožnate tablete v obliki romba, z vtisnjeno oznako „GSI" na eni in „7916" na drugi strani.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at hæmodialyse medfører, at velpatasvir fjernes i signifikant grad, da velpatasvir i høj grad er bundet til plasmaprotein.
Slovenian: Ni verjetno, da bi hemodializa pomembno odstranila velpatasvir, saj se velpatasvir v veliki meri veže na beljakovine v plazmi.
Danish: Observeret: Rosuvastatin ↑
Slovenian: Rosuvastatin ↑
Danish: In vitro studier af resistensudvælgelse og krydsresistens indikerer, at velpatasvirs virkningsmåde er målrettet mod NS5A.
Slovenian: Študije selekcije odpornosti in navzkrižne odpornosti in vitro kažejo, da je način delovanja velpatasvirja usmerjen na NS5A.
Danish: Uden cirrose (n = 197)
Slovenian: Brez ciroze (n = 197)
Danish: Site-directed mutagenese af S282T-substitutionen i replikoner fra genotype 1 til 6 gav 2 til 18 gange nedsat følsomhed for sofosbuvir, og reducerede den virale replikationskapacitet med 89 % til 99 %, sammenlignet med den tilsvarende vildtype.
Slovenian: Usmerjena mutageneza substitucije S282T v replikonih genotipov 1 do 6 je doprinesla k 2- do 18-krat zmanjšani dovzetnosti za sofosbuvir in zmanjšala replikacijsko sposobnost virusa za 89 % do 99 % v primerjavi z ustreznim nemutiranim tipom virusa.
Danish: Opløseligheden af velpatasvir nedsættes, når pH øges.
Slovenian: Topnost velpatasvirja se z večanjem vrednosti pH manjša.
Danish: gange↑
Slovenian: Pravastatin ↑
Danish: Epclusas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Epclusa pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage en dobbelt dosis Epclusa.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj ne vzame dvojnega odmerka zdravila Epclusa.
Danish: TN og TE uden cirrose eller med kompenseret cirrose og med samtidig infektion med HCV/hiv 1
Slovenian: PN in PZ, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo s sočasno okužbo s HCV/HIV-1
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Epclusa skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Epclusa, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s sofosbuvirjem: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal patienter, som inden for de seneste par måneder har stoppet behandling med amiodaron, og som skal sættes i behandling med Epclusa, monitoreres på passende vis.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Epclusa.
Danish: Hvis du har glemt at tage Epclusa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Epclusa
Danish: Responsraterne i fase III-studier var sammenlignelige hos HCV-inficerede patienter, der fik Epclusa med eller uden mad.
Slovenian: Stopnje odziva v študijah 3. faze so bile podobne pri bolnikih z okužbo s HCV, ki so zdravilo Epclusa prejemali s hrano ali brez nje.
Danish: Tabel 16: Ændringer i CPT-scoreparametre fra baseline til uge 12 og 24 efter behandling hos patienter, der opnåede SVR12, ASTRAL-4
Slovenian: Preglednica 16: Spremembe v rezultatih CPT od izhodišča do 12. tedna in 24. tedna po zdravljenju pri bolnikih, ki so dosegli SVR12, ASTRAL-4
Danish: Tilstedeværelse af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet, men reducerede anti-HCV-aktiviteten af velpatasvir 13 gange mod genotype 1a-HCV-replikoner.
Slovenian: NA = podatkov ni na voljo Prisotnost 40-odstotnega humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV, je pa aktivnost velpatasvirja proti HCV zmanjšala za 13-krat proti replikonom HCV genotipa 1a.
Danish: • Hvis du er allergisk over for sofosbuvir, velpatasvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Epclusa (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir, velpatasvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Danish: Dyrestudier har vist en mulig forbindelse til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale možno povezavo z reproduktivno toksičnostjo (glejte poglavje 5.3).
Danish: Et resumé af virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringen for indholdsstofferne i Epclusa sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion, som beskrevet nedenfor, vises i tabel 18.
Slovenian: Ledvična okvara Povzetek učinka različnih stopenj ledvične okvare na izpostavljenost sestavinam zdravila Epclusa v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic, kot je opisano spodaj, so na voljo v preglednici 18.
Danish: Hvis du har behov for høje doser af disse lægemidler, kan din læge give dig et andet lægemiddel i stedet eller justere dosis af det lægemiddel, du tager.
Slovenian: Če potrebujete velike odmerke teh zdravil, vam lahko vaš zdravnik predpiše drugo zdravilo ali prilagodi odmerek zdravila, ki ga že jemljete.
Danish: • Din læge kan bekræfte, at behandlingen har virket, og at du ikke længere har hepatitis C-virus.
Slovenian: • da lahko potrdi, da je bilo pri vas zdravljenje učinkovito in da ste brez virusa hepatitisa C. Otroci in mladostniki
Danish: • tenofovirdisoproxilfumarat eller et hvilket som helst lægemiddel, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat (anvendes til at behandle hiv-infektion)
Slovenian: • dizoproksiltenofovirijev fumarat ali katero koli zdravilo, ki vsebuje dizoproksiltenofovirijev fumarat, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV;
Danish: I den samlede analyse af fase III-studierne havde 380/1.023 (37 %) af patienterne virus med NS5A-RAV'er ved baseline.
Slovenian: V združeni analizi študij 3. faze je imelo 380/1.023 (37 %) virusov pri bolnikih izhodiščne RAV NS5A.
Danish: Samtidig administration af Epclusa og digoxin kan øge koncentrationen af digoxin.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Epclusa z digoksinom lahko poveča koncentracijo digoksina.
Danish: Eksponeringen for sofosbuvirs metabolit GS-331007 var i dette studie 20 gange højere, hvilket oversteg de niveauer, hvor der blev set bivirkninger i prækliniske forsøg.
Slovenian: V teh pogojih se je izpostavljenost presnovku sofosbuvirja GS-331007 povečala za 20-krat, kar je preseglo ravni, pri katerih so v predkliničnih preskušanjih opazili neželene učinke.
Danish: Den monohydroxylerede og desmetylerede velpatasvir var de metabolitter, der blev identificeret i humant plasma.
Slovenian: Monohidroksilirani in demetilirani velpatasvir sta bila presnovka, ugotovljena v plazmi pri človeku.
Danish: Sofosbuvir var ikke et karcinogen i de 2-årige karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter ved GS-331007-eksponeringer op til hhv. 15 og 9 gange højere end den humane eksponering.
Slovenian: Sofosbuvir ni bil karcinogen v 2-letnih študijah kancerogenosti pri miših in podganah ob izpostavljenostih GS-331007, ki so bile do 15-krat in 9-krat večje od izpostavljenosti pri človeku.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Slovenian: ENOLIČNI IDENTIFIKATOR - ČRTNA KODA 2D Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z enoličnim identifikatorjem.
Danish: I studier med gnavere kunne der ikke registreres nogen eksponering for sofosbuvir sandsynligvis på grund af høj esteraseaktivitet, og eksponering for den vigtigste metabolit GS-331007 blev i stedet anvendt til estimering af eksponeringsgrænser.
Slovenian: Izpostavljenost sofosbuvirju v študijah pri glodavcih ni bilo mogoče zaznati, verjetno zaradi visoke aktivnosti esteraze in izpostavljenosti glavnemu presnovku GS-331007, ki je bil namesto tega uporabljen za ocenitev meja izpostavljenosti.
Danish: Anvendelse sammen med visse hiv-antiretrovirale regimer Det er vist, at Epclusa øger tenofovir-eksponeringen, særligt når det anvendes sammen med et hivregime, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat og en farmakokinetisk forstærker (ritonavir eller cobicistat).
Slovenian: Uporaba z nekaterimi protiretrovirusnimi režimi proti HIV Pokazalo se je, da zdravilo Epclusa poveča izpostavljenost tenofovirju, zlasti, če se uporablja skupaj z režimom proti HIV, ki vsebuje dizoproksiltenofovirijev fumarat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
Danish: Velpatasvir er > 99,5 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 0,09 μg/ml til 1,8 μg/ml.
Slovenian: Velpatasvir se > 99,5-odstotno veže na humane beljakovine v plazmi, kar ni odvisno od koncentracije zdravila v razponu 0,09-1,8 μg/ml.
Danish: • rosuvastatin eller andre statiner (anvendes til at behandle forhøjet kolesterol).
Slovenian: • rosuvastatin ali druge statine, ki se uporabljajo za zdravljenje visokih ravni holesterola.
Danish: Lægen kan være nødt til nøje at overvåge disse andre lægemidler, som du tager, og foretage dosisjusteringer efter påbegyndelse af Epclusa.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral skrbno spremljati druga zdravila, ki jih jemljete, in po uvedbi zdravila Epclusa prilagoditi njihov odmerek.
Danish: Velpatasvir havde ingen negative virkninger på parring og fertilitet.
Slovenian: Velpatasvir nima neželenih učinkov na parjenje in plodnost.
Danish: Samlet 95 % KI
Slovenian: 95 % IZ
Danish: Velpatasvir hæmmer lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3, og dets involvering i lægemiddelinteraktioner med disse transportører er primært begrænset til absorptionsprocessen.
Slovenian: Velpatasvir je zaviralec prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1 in OATP1B3, njegovo sodelovanje pri medsebojnem delovanju s temi prenašalci pa je primarno omejeno na proces absorpcije.
Danish: Alle patienter, som får Epclusa i kombination med amiodaron med eller uden andre lægemidler, der nedsætter hjertefrekvensen, skal advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og informeres om øjeblikkeligt at søge lægehjælp, hvis symptomerne opstår.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo Epclusa v kombinaciji z amiodaronom in drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, je treba prav tako opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka ter jim svetovati, naj ob pojavu simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Danish: Patienterne skal informeres om at sluge tabletten hel sammen med eller uden mad (se pkt.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj pogoltnejo celo tableto s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Danish: • protonpumpehæmmere (såsom omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol).
Slovenian: • zaviralce protonske črpalke (kot so omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol in esomeprazol).
Danish: Det er vist, at Epclusa øger tenofovireksponering (P-gp-hæmning).
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Epclusa poveča izpostavljenost tenofovirju (zaviranje P-gp).
Danish: GS-331007 fjernes effektivt ved hæmodialyse med en ekstraktionskoefficient på ca. 53 %.
Slovenian: GS-331007 se s hemodializo učinkovito odstrani z ekstrakcijskim razmerjem približno 53 %.
Danish: Hvis startdosis ikke er veltolereret, bør dosis reduceres som klinisk indiceret, baseret på hæmoglobinniveauet
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati, kot je klinično indicirano, na podlagi vrednosti hemoglobina.
Danish: Sofosbuvir metaboliseres i udstrakt grad i leveren under dannelse af den farmakologisk aktive nukleosid-analog triphosphat GS-461203.
Slovenian: Sofosbuvir se obširno presnovi v jetrih, kjer tvori v farmakološko aktivni nukleozidni analog trifosfat GS-461203.
Danish: De demografiske karakteristika og baseline-karakteristika var afbalancerede mellem de to behandlingsgrupper.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile uravnotežene pri obeh skupinah zdravljenja.
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes til patienter i behandling med Epclusa, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede.
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Epclusa, uporablja samo, če drugih nadomestnih antiaritmikov ne prenašajo ali če so ti pri njih kontraindicirani.
Danish: Epclusa vil ikke påvirke din evne til at føre køretøjer eller anvende værktøj eller maskiner.
Slovenian: Zdravilo Epclusa ne bi smelo vplivati na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Danish: Epclusa anvendes nogle gange sammen med ribavirin.
Slovenian: Zdravilo Epclusa se včasih uporablja skupaj z ribavirinom.
Danish: Uge 24 efter behandling (N=236), % (n/N) Reduceret score (forbedring)
Slovenian: 24. teden po zdravljenju (N = 236), % (n/N) Nižji rezultat
Danish: Der findes ingen specifik antidot for en overdosis af Epclusa.
Slovenian: Specifični antidot za prevelik odmerek zdravila Epclusa ni na voljo.
Danish: Efter en enkelt oral 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir udgjorde GS-331007 ca. > 90 % af den samlede systemiske eksponering.
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je GS-331007 prispeval približno > 90 % skupne sistemske izpostavljenosti.
Danish: AUC Cmin
Slovenian: Aktiven Cmax AUC Cmin
Danish: SVR med Y93H 95 % KI
Slovenian: SVR z Y93H 95 % IZ
Danish: Uge 12 efter behandling (N=236), % (n/N) Reduceret score (forbedring)
Slovenian: 12. teden po zdravljenju (N = 236), % (n/N) Nižji rezultat
Danish: Følgende pakningsstørrelse er tilgængelig: kartonæske indeholdende 1 beholder med 28 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranja: škatle, ki vsebujejo 1 plastenko z 28 filmsko obloženimi tabletami.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af sofosbuvir eller velpatasvir på fertilitet.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov sofosbuvirja ali velpatasvirja na plodnost.
Danish: d. Data fra en kimær NS5A-replikon, der bærer NS5A-aminosyrer 9-184.
Slovenian: d. Podatki iz himeričnega replikona NS5A, ki prenaša aminokisline NS5A 9-184.
Danish: Hvis du tager Epclusa sammen med nogle af disse lægemidler, kan det forhindre, at lægemidlerne virker korrekt, eller det kan gøre bivirkninger mere udtalte.
Slovenian: Jemanje zdravila Epclusa s katerim koli od teh zdravil lahko povzroči, da vaša zdravila morda ne bodo pravilno delovala ali pa se bodo neželeni učinki okrepili.
Danish: Øget score (forværring) Ingen vurdering
Slovenian: (poslabšanje) Ocena ni bila izvedena
Danish: AUC0-24 og Cmax for sofosbuvir og GS-331007 var sammenlignelige hos raske voksne personer og hos patienter med HCV-infektion.
Slovenian: Vrednosti AUC0-24 in Cmax za sofosbuvir in GS-331007 so bile podobne tako pri zdravih odraslih osebah kot bolnikih z okužbo s HCV.
Danish: Epclusa er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer sofosbuvir og velpatasvir i den samme tablet.
Slovenian: Zdravilo Epclusa je zdravilo, ki vsebuje učinkovini sofosbuvir in velpatasvir v eni sami tableti.
Danish: Måltidet med moderat eller højt fedtindhold ændrede ikke AUC0-inf for GS-331007, men resulterede i hhv. en 25 % og 37 % stigning i Cmax.
Slovenian: Obrok z zmerno ali visoko vsebnostjo maščobe ni vplival na vrednost AUC0-inf za GS-331007, vendar je povzročil zmanjšanje vrednosti Cmax, za 25 % in 37 %.
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker om Epclusas indvirkning på fertilitet.
Slovenian: Podatki o vplivu zdravila Epclusa na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Danish: Tabel 18: Virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringer (AUC) for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Slovenian: Preglednica 18: Učinek različnih stopenj ledvične okvare na izpostavljenosti (AUC) sofosbuvirju, GS-331007 in velpatasvirju v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Epclusa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Epclusa za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Ved administration sammen med Epclusa skal der monitoreres nøje for statinbivirkninger, og en reduceret statindosis skal om nødvendigt overvejes.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Epclusa je treba skrbno spremljati neželene učinke statinov in razmisliti o zmanjšanem odmerku statinov, če je potrebno.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle, der skyldes race eller køn, for sofosbuvir, GS-331007 eller velpatasvir.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik zaradi rase ali spola za sofosbuvir, GS-331007 ali velpatasvir niso ugotovili.
Danish: 86 % (6/7)c a. n = 4 for genotype 2 og n = 4 for genotype 4
Slovenian: 86 % (6/7)c a. n = 4 za genotip 2 in n = 4 za genotip 4 b. n = 4 za genotip 2 in n = 2 za genotip 4 c. n = 4 za genotip 2, n = 2 za genotip 4 in n = 1 za genotip 6
Danish: Velpatasvirs mediane maksimale koncentration blev observeret 3 timer efter dosering.
Slovenian: Mediano najvišje koncentracije velpatasvirja so zabeležili 3 ure po odmerku.
Danish: Epclusas sikkerhed blev vurderet i et 12-ugers, ikke-kontrolleret studie hos 59 forsøgspersoner med ESRD, som krævede dialyse (Studie 4062).
Slovenian: Varnost zdravila Epclusa so ovrednotili v 12-tedenski nenadzorovani študiji, v katero je bilo vključenih 59 bolnikov z ESRD, ki so potrebovali dializo (študija 4062).
Danish: Virkning på amiodaron-, velpatasvir- og sofosbuvirkoncentrationer ukendt.
Slovenian: Učinek na koncentracije amiodarona, velpatasvirja in sofosbuvirja ni znan.
Danish: c. Data fra forskellige stammer af NS5A-replikoner af fuld længde eller kimære NS5A-replikoner, der bærer NS5A-gener af fuld længde, der indeholder L31 eller M31-polymorfismer.
Slovenian: c. Podatki iz različnih sevov replikonov NS5A polne dolžine ali himeričnih replikonov NS5A, ki prenašajo gene NS5A polne dolžine, ki vsebujejo polimorfizme L31 ali M31.
Danish: Tabel 2: Retningslinjer for dosering af ribavirin administreret sammen med Epclusa til patienter med dekompenseret cirrose
Slovenian: Preglednica 2: Smernice za odmerjanje ribavirina v primeru dajanja skupaj z zdravilom Epclusa bolnikom z dekompenzirano cirozo
Danish: Epclusa er endnu ikke undersøgt hos børn og unge.
Slovenian: Uporabe zdravila Epclusa pri otrocih in mladostnikih niso preučevali.
Danish: • modafinil (anvendes til at behandle søvnforstyrrelser)
Slovenian: • modafinil, ki se uporablja za zdravljenje motenj spanja;
Danish: I ASTRAL-3-studiet blev Y93H-RAV detekteret ved baseline hos 9 % af de patienter, der blev behandlet med Epclusa.
Slovenian: V študiji ASTRAL-3 so RAV Y93H zabeležili ob izhodišču pri 9 % bolnikov, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Epclusa.
Danish: Randomisering blev stratificeret efter HCV-genotype (1, 2, 3, 4, 5, 6 og ubestemt).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po genotipu HCV (1, 2, 3, 4, 5, 6 in nedoločen).
Danish: Epclusa + ribavirin i 12 uger a. Inklusive patienter med samtidig infektion med humant immundefektvirus (hiv) og patienter med recidiverende HCV efter levertransplantation (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Epclusa + ribavirin 12 tednov a. Vključno z bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV), in bolniki s ponovno okužbo s HCV po presaditvi jeter (glejte poglavje 4.4.
Danish: Interaktion kun undersøgt med velpatasvir.
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije z velpatasvirjem.
Danish: Anvendelse hos patienter med diabetes
Slovenian: Uporaba pri sladkornih bolnikih
Danish: In vitro-data indikerer, at størstedelen af NS5A-RAV'er med resistens over for ledipasvir og daclatasvir, forblev følsomme for velpatasvir.
Slovenian: In vitro podatki nakazujejo, da je večina RAV NS5A, ki doprinesejo k odpornosti na ledipasvir in daklatasvir, ostala dovzetna za velpatasvir.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at velpatasvir og sofosbuvirs metabolitter udskilles i mælk.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje velpatasvirja in presnovkov sofosbuvirja v mleko.
Danish: GS-461203 (den aktive metabolit af sofosbuvir) hæmmer hverken humane DNA- og RNA-polymeraser eller mitokondriel RNA-polymerase.
Slovenian: GS-461203 (aktivni presnovek sofosbuvirja) ni niti zaviralec polimeraz DNK in RNK pri človeku niti ne zavira mitohondrijske polimeraze RNK.
Danish: • rifapentin (antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)
Slovenian: • rifapentin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo);
Danish: Randomisering blev stratificeret efter HCV-genotype (1, 2, 4, 6 og ubestemt) og tilstedeværelse eller fravær af cirrose.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na genotip (1, 2, 4, 6 in nedoločen) in prisotnost ali odsotnost ciroze.
Danish: • Få rådgivning fra en læge eller apotekspersonalet, hvis du tager lægemidler, der anvendes til at behandle mavesår, halsbrand eller sure opstød, da disse kan nedsætte mængden af velpatasvir i blodet.
Slovenian: • Če jemljete zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje želodčnih razjed, zgage ali refluksa kisline, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, saj lahko znižajo količino velpatasvirja v krvi.
Danish: Se Tabel 3 for eksempler på interaktioner med sensitive substrater for P-gp (digoxin), BCRP (rosuvastatin) og OATP (pravastatin).
Slovenian: Primere interakcij z občutljivimi substrati P-gp (digoksin), BCRP (rosuvastatin) in OATP (pravastatin) si oglejte v preglednici 3.