FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ganirelixet az asszisztált reprodukciós programokban kontrollált petefészek hiperstimuláción áteső nők kezelése során alkalmazzák.
Slovenian: Ganireliks se uporablja pri ženskah, ki se zdravijo z nadzorovano hiperstimulacijo jajčnikov pri postopkih oploditve z biomedicinsko pomočjo.
Hungarian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml oldatos injekció ganirelix
Slovenian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje ganireliks
Hungarian: Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokban Orgalutran-nal kezelt nőknél jelentkező összes mellékhatást mutatja a (rec) FSH ovarium stimulációhoz történő alkalmazása esetén.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani vsi neželeni učinki pri ženskah, zdravljenih z zdravilom Orgalutran v kliničnih študijah, v katerih je bil za stimulacijo jajčnikov uporabljen recFSH.
Hungarian: AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ FELIRATA Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Slovenian: BESEDILO NA NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZGAH zdravila Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Hungarian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml oldatos injekció
Slovenian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje
Hungarian: Ne alkalmazza az Orgalutran-t ha allergiás a ganirelixra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Orgalutran - če ste alergični na ganireliks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste preobčutljivi na gonadotropin sproščujoči hormon (GnRH) ali katerega od analogov
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orgalutran és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orgalutran in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A tű beszúrása
Slovenian: Okvara ledvic
Hungarian: Ilyen esetek között anaphylaxia (beleértve az anaphylaxiás sokkot), angioedema és urticaria is előfordult.
Slovenian: Ti primeri so vključevali anafilaksijo (vključno z anafilaktičnim šokom), angioedem in urtikarijo (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Minden előretöltött fecskendőre egy injekciós tű van erősítve, és egy száraz, természetes gumiból/latexből készült védőkupakkal van lezárva, ami érintkezik a tűvel.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga ima pritrjeno iglo, pokrito z zaščitnim pokrovčkom iz suhe naravne gume/lateksa, ki pride v stik z iglo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az Orgalutran nátriumot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Orgalutran vsebuje natrij
Hungarian: Veleszületett rendellenességek
Slovenian: Kongenitalne malformacije
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Orgalutran-t?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Orgalutran
Hungarian: Az Orgalutrannal kezelt betegek körében már az első adag beadását követően jelentettek eseteket.
Slovenian: O teh primerih so poročali pri bolnikih že po prejetem prvem odmerku zdravila Orgalutran.
Hungarian: Az Orgalutran-t az idő előtti sárgatestképződés (luteinizáció) megakadályozására használják, ellenőrzött petefészek stimuláció során, asszisztált reprodukciós technikák (ART) keretében.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran je indicirano za preprečevanje prezgodnjih vrhov sproščanja luteinizirajočega hormona (LH) pri ženskah, ki se zdravijo z nadzorovano hiperstimulacijo jajčnikov (COH - controlled ovarian hyperstimulation) pri postopkih oploditve z biomedicinsko pomočjo (ART - assisted reproduction techniques).
Hungarian: A nők 20-31%-a esett teherbe.
Slovenian: Zanosilo je med 20 in 31 % žensk.
Hungarian: Összességében véve a GnRH agonistákra vonatkozó értékek enyhén magasabbak voltak.
Slovenian: Na splošno so bile vrednosti za agoniste GnRH nekoliko višje.
Hungarian: Az Orgalutran-kezelést követően a kinyerhető petesejtek száma nőbetegenként átlagosan 7,9 és 11,6 között volt.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Orgalutran je povprečno število jajčec, ki so jih lahko odvzeli, znašalo med 7,9 in 11,6 na žensko.
Hungarian: Az injekciót a beteg saját maga vagy partnere is beadhatja, feltéve, hogy arra megfelelően betanították őket, és lehetőségük van szakértői tanács igénybevételére.
Slovenian: Zdravilo lahko injicira tudi bolnica sama ali njen partner, če sta bila za to ustrezno usposobljena in imata na voljo strokovno svetovanje.
Hungarian: Az Orgalutran-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orgalutran je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Orgalutran korai ovuláció megelőzésére való képességét három fő vizsgálatban, 1335 nő bevonásával tanulmányozták.
Slovenian: Sposobnost zdravila Orgalutran za preprečitev prezgodnje ovulacije so proučevali v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 1 335 žensk.
Hungarian: A kezelés megkezdésének időpontja attól függ, hogy a petefészkek mennyire jól reagálnak a stimulációra.
Slovenian: Kdaj je treba začeti zdravljenje, je odvisno od tega, kako dobro se jajčeca odzivajo na stimulacijo.
Hungarian: Ez a dokumentum az Orgalutran-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orgalutran.
Hungarian: Néha előfordul, hogy a petefészkek túl intenzíven reagálnak a stimulációra.
Slovenian: Jajčniki se lahko včasih čezmerno odzovejo na stimulacijo.
Hungarian: Orgalutran ganirelix
Slovenian: Orgalutran ganireliks
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a kinyerhető petesejtek száma és a teherbe eső nők száma volt.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili število jajčec, ki so jih lahko odvzeli, in število žensk, ki so zanosile.
Hungarian: 2000. május 17-én az Európai Bizottság az N.V.
Slovenian: Organon dne 17. maja 2000.
Hungarian: A kezelést a tüszőstimuláló hormonnal (FSH) vagy korifollitropin alfával (módosított FSH) folytatott petefészekstimuláció kezdetét követő 5. vagy 6. napon kell elkezdeni.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba pričeti na 5. ali 6. dan po začetku ovarijske stimulacije s folikle stimulirajočim hormonom (FSH) ali korifolitropinom alfa (spremenjenim FSH).
Hungarian: A korai ovuláció során a petefészekből olyan peték szabadulnak ki, amelyek éretlenek lehetnek és nem alkalmazhatók olyan technikákhoz, mint az in-vitro megtermékenyítés.
Slovenian: Pri prezgodnji ovulaciji jajčniki sprostijo jajčeca, ki so lahko nezrela in neprimerna za uporabo v tehnikah, kot je oploditev in vitro.
Hungarian: Minden egyes fecskendő 0,25 mg ganirelix hatóanyagot tartalmaz.
Slovenian: Posamezna injekcijska brizga vsebuje 0,25 mg zdravilne učinkovine ganireliks.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan nőknél, akik terhesek vagy szoptatnak, valamint olyan nőknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májbetegségben szenvednek.
Slovenian: Ne smejo ga prejemati ženske, ki so noseče ali dojijo, ter ženske z zmernimi ali hudimi obolenji jeter ali ledvic.
Hungarian: Az Orgalutran-t egyszeri, 0,25 mg-os injekcióban, bőr alá kell beadni naponta egyszer.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran se daje kot enkratna injekcija pod kožo v odmerku 0,25 mg enkrat dnevno.
Hungarian: Az Orgalutran-nal kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orgalutran:
Hungarian: Az Orgalutran nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a ganirelixszel, a készítmény bármely más összetevőjével, a GnRH-val vagy egyéb GnRH-analógokkal (a GnRH-hoz hasonló szerkezettel rendelkező, és a szervezetben a GnRH aktivitását módosító gyógyszerek) szemben.
Slovenian: Zdravila Orgalutran ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ganireliks ali katero koli drugo sestavino zdravila, na GnRH ali druge analoge GnRH (zdravila, ki imajo podobno zgradbo kot GnRH in spremenijo njegovo delovanje v telesu).
Hungarian: A vizsgálatokban az Orgalutran leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén kialakuló bőrreakció, főként a duzzanattal vagy duzzanat nélkül jelentkező bőrpír volt.
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Orgalutran (opaženi pri več kot 1 bolnici izmed 10) reakcije na mestu injiciranja, predvsem rdečina z oteklino ali brez nje.
Hungarian: Amennyiben az Orgalutran-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Orgalutran preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az Orgalutran-kezelést addig a napig kell folytatni, amíg rendelkezésre nem áll elegendő mennyiségű nagy tüsző (a petesejteket tartó apró tömlők a petefészekben).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orgalutran je treba nadaljevati vse do dneva, ko nastane dovolj velikih foliklov (majhnih vrečic, v katerih se nahajajo jajčeca).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Orgalutran alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Orgalutran, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: Az Orgalutran-kezelést kizárólag olyan orvos végezheti, aki járatos az ilyen típusú, meddőség elleni kezelésben.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orgalutran lahko izvaja samo zdravnik z izkušnjami s to vrsto zdravljenja težav s plodnostjo.
Hungarian: Az Orgalutran hatóanyaga, a ganirelix, gátolja a gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) nevű természetes hormon receptorait.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Orgalutran, ganireliks, zavira receptorje za naravni hormon, imenovan gonadotropin sproščajoč hormon (GnRH).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Orgalutran alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Orgalutran večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: A meddőség elleni kezelés során rendszerint petefészek-stimulációt alkalmaznak, hogy a petefészkeket több pete termelésére serkentsék.
Slovenian: Med zdravljenjem težav s plodnostjo se ovarijska stimulacija običajno uporablja za spodbujanje jajčnikov k tvorbi več kot enega jajčeca.
Hungarian: Organon részére az Orgalutran-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Orgalutran, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi N.V.
Hungarian: A GnRH szabályozza egy másik, luteinizáló hormon (LH) nevű hormon kiválasztását, amely az ovuláció (a peték kiszabadulása a menstruációs ciklus alatt) előidézéséért felelős.
Slovenian: GnRH uravnava izločanje drugega hormona, imenovanega luteinizirajoči hormon (LH), ki povzroči ovulacijo (sproščanje jajčec med menstrualnim ciklom).
Hungarian: Néhány nap elteltével egy humán chorialis gonadotropin (hCG) nevű hormont adnak az ovuláció beindítására, majd a petesejteket kinyerik.
Slovenian: Nekaj dni kasneje sledi dajanje hormona, imenovanega humani horionski gonadotropin (hCG), ki sproži ovulacijo.
Hungarian: Az Orgalutran-t buszerelinnel, leuprorelinnel és triptorelinnel hasonlították össze (GnRH agonisták: a korai ovuláció megelőzésére alkalmazott gyógyszerek egy másik csoportja, amelyek úgy fejtik ki hatásukat, hogy a szervezetben az LH-termelés leállítását előidéző mértékben serkentik a GnRH receptorát).
Slovenian: Zdravilo Orgalutran so primerjali z buserelinom, leuprorelinom in triptorelinom (agonisti GnRH: drugo skupino zdravil, ki se uporabljajo za preprečevanje prezgodnje ovulacije in ki delujejo tako, da spodbujajo receptor za GnRH do te mere, da telo preneha proizvajati luteinizirajoči hormon).
Hungarian: Az Orgalutran-t a korai ovuláció (petesejtek korai kiszabadulása a petefészekből) megelőzésére alkalmazzák meddőség elleni kezelésben részt vevő, petefészek stimulációban (a petefészkek stimulációja annak érdekében, hogy több petét termeljenek) részesülő nőknél.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran se uporablja za preprečevanje prezgodnje ovulacije (zgodnje sprostitve jajčec iz jajčnikov) pri ženskah, ki se zdravijo zaradi težav s plodnostjo in prejemajo ovarijsko stimulacijo (spodbujanje jajčnikov, da tvorijo več jajčec).
Hungarian: Az Orgalutran a GnRH hatásának gátlásával leállítja az LH termelését, és ezzel meggátolja az idő előtti ovulációt.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran z zaviranjem učinka GnRH ustavi tvorbo LH in posledično prepreči prezgodnjo ovulacijo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orgalutran alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Orgalutran izkazalo med študijami?
Hungarian: Az Orgalutran előretöltött fecskendőben kapható oldatos injekció.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orgalutran?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orgalutran?
Hungarian: Az Orgalutran alkalmazásával kapcsolatos további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Slovenian: Za podrobnejše informacije o uporabi zdravila Orgalutran glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Miért engedélyezték az Orgalutran forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Orgalutran odobreno?
Hungarian: Az Orgalutran alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Orgalutran, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orgalutran alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orgalutran?
Hungarian: Az Orgalutran-t lehetőleg a combba kell beadni.
Slovenian: Zaželeno je, da se zdravilo Orgalutran injicira v stegno.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Orgalutran-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Orgalutran raziskano?
Hungarian: További információ az Orkambi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Orkambi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 12-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2018.
Hungarian: A vizsgálat a betegség előrehaladását hivatott vizsgálni a gyermekek két csoportjában.
Slovenian: Študija naj bi ocenila napredek bolezni pri dveh skupinah otrok.
Hungarian: A tablettákat vagy granulátumokat 12 óránként, zsírtartalmú ételekkel együtt kell bevenni.
Slovenian: Tablete ali zrnca se jemljejo vsakih 12 ur s hrano, ki vsebuje maščobo.
Hungarian: Összességében az exacerbációk száma 39%-kal csökkent a placebóhoz képest.
Slovenian: Celokupno število poslabšanj se je v primerjavi s placebom zmanjšalo za 39 %.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Orkambi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orkambi?
Hungarian: Az Orkambi jótékony hatásai a vártnál kisebb mértékűek egy olyan gyógyszerhez képest, amely a betegség mechanizmusát kezeli, nem pedig a tüneteit.
Slovenian: Koristni učinki zdravila Orkambi so bili manjši, kot bi bilo pričakovati pri zdravilu, ki zdravi mehanizem bolezni, ne njenih simptomov.
Hungarian: Az Orkambi-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orkambi
Hungarian: Minden gyermeket az Orkambi-vel kezelték.
Slovenian: Vsi otroci so bili zdravljeni z zdravilom Orkambi.
Hungarian: Az Orkambi-kezelés leállítása a kloridszint újbóli növekedését okozta.
Slovenian: S prenehanjem zdravljenja z zdravilom Orkambi je prišlo do ponovnega povečanja ravni klorida.
Hungarian: Az ajánlott adag a beteg életkorától és testsúlyától függ.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od starosti in telesne mase bolnika.
Hungarian: Azonban, mivel az F508del mutáció által okozott cisztikus fibrózis különösen súlyos, a megfigyelt hatásokat klinikailag relevánsnak ítélték az olyan betegek számára, akiknek nincs más lehetőségük.
Slovenian: Ker pa je cistična fibroza, ki jo povzroča mutacija F508del, še posebno težka, je bilo presojeno, da so opaženi učinki za bolnike, ki nimajo druge možnosti, klinično pomembni.
Hungarian: Az Orkambi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik mindkét szülőtől örökölték a mutációt.
Slovenian: Zdravilo Orkambi se uporablja pri bolnikih, ki so podedovali mutacijo od obeh staršev.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Orkambi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Orkambi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: 2015. november 19-én az Orkambi megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Slovenian: Zdravilo Orkambi je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 19. novembra 2015.
Hungarian: Az Orkambi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Orkambi in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Javulás következett be a CFTR protein aktivitásában, amit a 24 hetes kezelést követően az izzadságban mért klorid mennyiségének csökkenésével mértek.
Slovenian: Prišlo je do izboljšanja delovanja beljakovine CFTR, kar je bilo izmerjeno z zmanjšanjem količine klorida v znoju po 24 tednih zdravljenja.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoztak a májproblémák, mint például az emelkedett májenzimszintek, a kolesztatikus hepatitisz (az epe felhalmozódása, amely májgyulladást eredményez) és a hepatikus enkefalopátia (májproblémák által kiváltott agyi betegség).
Slovenian: Resni neželeni učinki so vključevali težave z jetri, kot so povišane vrednosti jetrnih encimov, holestatski hepatitis (kopičenje žolča, ki privede do vnetja jeter) in hepatično encefalopatijo (možgansko bolezen, ki jo povzročajo težave z jetri).
Hungarian: Az Orkambi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a nehézlégzés, hasmenés és hányinger.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Orkambi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebi od 10) so dispneja (zasoplost), driska in navzeja (siljenje na bruhanje).
Hungarian: Az Orkambi-terápia csökkentette a kórházi beutalást vagy antibiotikum kezelést igénylő exacerbációk (fellángolások) számát is.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orkambi je tudi zmanjšalo število poslabšanj (izbruhov) bolezni, zaradi katerih sta bila potrebna sprejem v bolnišnico ali zdravljenje z antibiotiki.
Hungarian: Az Orkambi mellékhatásai főként a beleket és a légzést érintették, és azokat általában enyhének vagy mérsékeltnek, továbbá kezelhetőnek tartották.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Orkambi so prizadeli predvsem črevesje in dihanje ter so bili večinoma ocenjeni za blage do zmerne in obvladljive.
Hungarian: 24 hetes kezelést követően az LCI2,5 1,01 százalékponttal csökkent az Orkambi-vel kezelt betegeknél, szemben a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt 0,08 százalékpontos növekedéssel.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja se je vrednost LCI2.5 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Orkambi, zmanjšala za 1,01 odstotne točke, v primerjavi z 0,08 pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Összességében a klinikai vizsgálatok során 200 beteg közül több mint 1-nél jelentkeztek ezek a súlyos mellékhatások.
Slovenian: Skupaj so se ti resni neželeni učinki v kliničnih študijah pojavili pri več kot 1 osebi od 200.
Hungarian: További információért az Orkambi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Orkambi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A mutációk csökkentik a CFTR fehérje mennyiségét a sejtek felszínén, vagy befolyásolják a fehérje működését.
Slovenian: Te mutacije zmanjšujejo število beljakovin CFTR na celični površini ali pa vplivajo na način delovanja beljakovine.
Hungarian: Miért engedélyezték az Orkambi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Orkambi odobreno v EU?
Hungarian: Az Orkambi tabletta és granulátum formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Orkambi je na voljo v obliki tablet in zrnc.
Hungarian: A gyermekeknek (a testtömegindex, a testtömeg és a magasság alapján mért) növekedése szintén javult.
Slovenian: Izboljšala se je tudi rast (izmerjena v obliki indeksa telesne mase, telesne mase in višine).
Hungarian: Az Orkambi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Orkambi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: A cisztikus fibrózis egy örökletes betegség, amelynek súlyos hatása van a tüdőkre és az emésztőrendszerre.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, ki ima resne učinke na pljuča in prebavila.
Hungarian: A 6 és 11 év közötti gyermekek részvételével végzett vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a tüdő ventilációjának javulását jelző tüdőclearance index (LCI2,5) csökkenése volt.
Slovenian: V študiji pri otrocih, starih od 6 do 11 let, je bilo glavno merilo učinkovitosti znižanje indeksa pljučnega očistka (LCI2.5), ki kaže boljšo predihanost pljuč.
Hungarian: A cisztikus fibrózist a CFTR-gén mutációi okozzák.
Slovenian: Cistično fibrozo povzročajo mutacije v genu CFTR.
Hungarian: Az Orkambi egyik hatóanyaga, a lumakaftor növeli a CFTR fehérje mennyiségét a sejten, a másik hatóanyag, az ivakaftor pedig fokozza a hibás CFTR fehérje aktivitását.
Slovenian: Ena od učinkovin v zdravilu Orkambi, lumakaftor, poveča število beljakovin CFTR na celični površini, druga, ivakaftor, pa poveča delovanje okvarjene beljakovine CFTR.
Hungarian: Az Orkambi javította a légzésfunkciót két fő vizsgálatban, amelyekben 1108, cisztikus fibrózisban szenvedő, legalább 12 éves beteg vett részt, valamint egy másik vizsgálatban is, amelyet 204, 6 és 11 év közötti gyermek részvételével végeztek.
Slovenian: Zdravilo Orkambi se je izkazalo za učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč v dveh glavnih študijah, ki sta zajeli 1 108 bolnikov s cistično fibrozo, starejših od 12 let, in v eni študiji, ki je zajela 204 otroke, stare od 6 do 11 let.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orkambi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Orkambi izkazalo v študijah?
Hungarian: Az Orkambi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Orkambi stalno spremljajo.
Hungarian: Azokat a sejteket érinti, amelyek a nyákot és az emésztőnedveket termelik.
Slovenian: Prizadene celice, ki proizvajajo sluz in prebavne sokove.
Hungarian: Az Orkambi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az F508del mutációnak nevezett genetikai mutáció (változás) áll fenn.
Slovenian: Zdravilo Orkambi se uporablja pri bolnikih z gensko mutacijo (spremembo), imenovano mutacija F508del.
Hungarian: Az első vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy 24 hetes kezelést követően az Orkambi-t szedő betegeknél a FEV1 átlagos javulása 2,41 százalékponttal nagyobb mértékű volt, mint a placebót szedő betegeknél, a második vizsgálatban pedig ez az érték 2,65 százalékpont volt.
Slovenian: Rezultati prve študije so pokazali, da se je bolnikom, ki so jemali zdravilo Orkambi, po 24 tednih zdravljenja vrednost FEV1 povprečno izboljšala za 2,41 odstotne točke več kot bolnikom, ki so jemali placebo.