FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Asegúrese de estar al día con sus vacunas meningocócicas.
Dutch: Vergewis u ervan dat uw laatste meningokokkenvaccinatie nog geldig is.
Spanish: En los pacientes con MGg, el sistema inmunológico puede atacar y dañar a los músculos, lo que puede producir debilidad muscular significativa, deterioro de la movilidad, falta de aliento, fatiga extrema, riesgo de aspiración y deterioro notable de las actividades de la vida cotidiana.
Dutch: Bij patiënten met gMG kunnen hun spieren aangevallen en beschadigd worden door het immuunsysteem, wat kan leiden tot ernstige spierzwakte, verminderde mobiliteit, kortademigheid, extreme vermoeidheid, risico op aspiratie en duidelijke belemmeringen van dagelijkse bezigheden.
Spanish: Número de pacientes con crisis de MG previas desde el diagnóstico, n (%)
Dutch: Aantal patiënten met eerdere MG-crisis sinds diagnose, n (%)
Spanish: El estudio ECU-NMO-301 fue un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico de Soliris en pacientes con TENMO.
Dutch: Onderzoek ECU-NMO-301 was een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter fase 3-onderzoek naar Soliris bij patiënten met NMOSD.
Spanish: Mediana ≥3 tratamientos inmunosupresores previos* desde el diagnóstico, n (%)
Dutch: Mediaan ≥ 3 eerdere behandelingen met immunosuppressiva* sinds diagnose, n
Spanish: - Si no ha sido vacunado contra la infección meningocócica, a menos que haya recibido tratamiento antibiótico para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de haber sido vacunado.
Dutch: U bent niet gevaccineerd tegen een meningokokkeninfectie, tenzij u antibiotica inneemt tot 2 weken na uw vaccinatie om zo het risico op infectie te verminderen.
Spanish: Tras completar el periodo de tratamiento inicial de 26 semanas, la mayoría de los pacientes se incluyeron en un estudio de extensión.
Dutch: Na voltooiing van de initiële 26 weken durende behandelingsperiode bleven de meeste patiënten Soliris krijgen door aan een verlengingsonderzoek deel te nemen.
Spanish: Número de pacientes con exacerbaciones previas desde el diagnóstico, n (%)
Dutch: Aantal patiënten met eerdere exacerbaties sinds diagnose, n (%)
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, pueden ser identificadas graves complicaciones por microangiopatía trombótica (i) cualquiera de los 2 siguientes signos o bien por la medida repetida de uno de los dos: una disminución en el recuento plaquetario de 25 % o más en comparación con la línea basal o con el pico del recuento plaquetario durante el tratamiento con eculizumab; un aumento de la creatinina sérica de 25 % o más en comparación con el valor basal o con el punto más bajo durante el tratamiento con eculizumab, o bien, un aumento de la LDH sérica de 25 % o más en comparación con el valor inicial o punto más bajo durante el tratamiento con eculizumab, o (ii) por uno de los siguientes signos: un cambio en el estado mental o convulsiones, angina o disnea, o trombosis.
Dutch: Ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie na het staken van de behandeling kunnen worden vastgesteld door (i) twee willekeurige, of herhaling van een willekeurige meting, van de volgende: een daling van het aantal bloedplaatjes met 25% of meer ten opzichte van ofwel de aanvangswaarde of de piekwaarde voor het aantal bloedplaatjes tijdens een behandeling met Soliris; een stijging voor serumcreatinine met 25% of meer ten opzichte van de aanvangswaarde of nadir tijdens een behandeling met Soliris; of een stijging voor LDH in serum met 25% of meer ten opzichte van de aanvangswaarde of nadir tijdens een behandeling met Soliris; of (ii) een van de volgende: een verandering in geestesgesteldheid of epileptische aanvallen; angina of dyspneu; of trombose.
Spanish: Puntuación basal en QMG
Dutch: Baseline QMG-score
Spanish: • vértigo, alteración del gusto (disgeusia), tensión arterial alta;
Dutch: • duizeligheid, smaakstoornissen (dysgeusie), hoge bloeddruk
Spanish: La influencia de Soliris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Soliris heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Eculizumab puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad para atacar y destruir sus propias células sanguíneas HPN vulnerables.
Dutch: Eculizumab kan de ontstekingsreactie van het lichaam blokkeren en dus ook het vermogen van het lichaam om zijn eigen, kwetsbare PNH-bloedcellen aan te vallen en te vernietigen.
Spanish: Los valores de aclaramiento de Soliris en pacientes pediátricos con SHUa fueron 10,4; 5,3 y 2,2 ml/h con peso corporal de 70, 30 y 10 kg respectivamente; y los volúmenes de distribución correspondientes fueron 5,23; 2,76 y 1,21 l respectivamente.
Dutch: Klaringswaarden van Soliris bij pediatrische aHUS-patiënten bedroegen 10,4, 5,3 en 2,2 ml/uur met een lichaamsgewicht van respectievelijk 70, 30 en 10 kg; de overeenstemmende waarden voor distributievolume bedroegen respectievelijk 5,23, 2,76 en 1,21 l. De overeenstemmende eliminatiehalfwaardetijd bleef vrijwel ongewijzigd binnen een spreiding van 349 tot 378 uur (ongeveer 14,5 tot 15,8 dagen).
Spanish: En los pacientes pediátricos con manifestaciones actuales de microangiopatía trombótica graves de menor duración previamente al tratamiento con eculizumab, presentaron un control de MAT y una mejora de la función renal con el tratamiento con eculizumab (Tabla 15).
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een kortere duur van een actuele, ernstige, klinische manifestatie van trombotische microangiopathie (TMA) vóór eculizumab was TMA onder controle en was de nierfunctie verbeterd met een behandeling met eculizumab (tabel 15).
Spanish: En todos los casos de pacientes que presenten una reacción grave debida a la perfusión debe interrumpirse la administración de Soliris, y se debe instaurar el tratamiento médico adecuado.
Dutch: Toediening van Soliris moet worden onderbroken bij alle patiënten bij wie zich ernstige infusiereacties voordoen; in dat geval moet een adequate medische behandeling worden toegepast.
Spanish: Se obtuvieron datos de seguridad complementarios de 30 estudios clínicos completados y uno en curso que incluyeron 1503 pacientes expuestos a eculizumab en poblaciones con enfermedades mediadas por el complemento, incluyendo HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO.
Dutch: Ondersteunende veiligheidsgegevens werden verkregen uit 30 voltooide klinische onderzoeken en één lopend klinisch onderzoek die 1.503 patiënten omvatten die in complement-gemedieerde ziektepopulaties, waaronder PNH, aHUS, refractaire gMG en NMOSD, werden blootgesteld aan eculizumab.
Spanish: Respuesta completa a la MAT, n (%) Mediana de duración de la respuesta completa a la MAT, semanas (rango)1
Dutch: Complete TMA-respons, n (%) Mediane duur van complete TMA-respons, weken (spreiding)1
Spanish: Enfermedad de Graves-Basedow
Dutch: Ziekte van Graves
Spanish: El cincuenta por ciento de los pacientes tenía una mutación identificada de un factor de regulación del complemento o de auto-anticuerpos.
Dutch: Vijftig procent van de patiënten had een geïdentificeerde mutatie in een complement-regulerende factor of autoantilichaam.
Spanish: Tabla 15: Resultados de eficacia en pacientes pediátricos participantes en el ensayo C09-001-r Parámetro de eficacia
Dutch: Tabel 15: Resultaten voor de werkzaamheid bij pediatrische patiënten die deelnamen aan aHUS-onderzoek C09-001r
Spanish: Para evaluar la eficacia de Soliris en el tratamiento del SHUa se utilizaron datos de 100 pacientes en cuatro ensayos controlados prospectivos, tres en pacientes adultos y adolescentes (C08-002A/B, C08003A/B y C10-004), uno en pacientes pediátricos y adolescentes (C10-003) y datos de 30 pacientes de un estudio retrospectivo (C09-001r).
Dutch: Gegevens van 100 patiënten uit vier prospectieve, gecontroleerde onderzoeken - drie bij volwassen en adolescente patiënten (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004), één bij pediatrische en adolescente patiënten (C10-003) - en van 30 patiënten uit één retrospectief onderzoek (C09-001r) werden gebruikt voor het beoordelen van de werkzaamheid van Soliris bij de behandeling van aHUS.
Spanish: Para 1200 mg utilice 120 ml de Soliris y añada 120 ml de disolvente.
Dutch: Gebruik voor 1.200 mg-doses 120 ml Soliris en voeg 120 ml verdunningsmiddel toe.
Spanish: Tiempo desde la manifestación clínica actual de MAT hasta la primera dosis de estudio (meses), mediana (mín, máx)
Dutch: Tijd vanaf huidige klinische manifestatie van TMA tot eerste onderzoeksdosis (maanden), mediaan (min; max)
Spanish: FACIT-Fatiga, puntuación disponible en la última valoración
Dutch: FACIT-vermoeidheidsscore bij de laatst beschikbare beoordeling (mediaan)
Spanish: LDH antes del tratamiento (mediana, U/l)
Dutch: LDH-spiegels vóór behandeling (mediaan, E/l)
Spanish: Cada administración consistirá en una dosis de 600 mg (2 viales de 30 ml) y durará de 25 a 45 minutos.
Dutch: Elke infusie bestaat uit een dosis van 600 mg (2 injectieflacons van 30 ml) en neemt 25 - 45 minuten in beslag.
Spanish: • Después de la quinta semana, su médico le administrará 900 mg de Soliris diluido cada dos semanas como tratamiento a largo plazo.
Dutch: • Na de vijfde week dient uw arts als langdurige behandeling elke twee weken 900 mg verdunde Soliris toe.
Spanish: Cuando se reduce o se interrumpe el tratamiento inmunosupresor, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de una posible recidiva del TENMO.
Dutch: Wanneer immunosuppressieve therapie wordt verlaagd of gestaakt, dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van mogelijk recidief van NMOSD.
Spanish: Exantema, prurito, alopecia
Dutch: Rash, pruritus, alopecia
Spanish: Mejoría IRC mediante ≥ estadio 1, n (%)
Dutch: Verbetering van CKD met ≥ 1 stadium, n (%)
Spanish: Tabla 17: Características basales de los pacientes pediátricos y adolescentes incluidos en el estudio SHUa C10-003
Dutch: Tabel 17: Kenmerken bij baseline van pediatrische en adolescente patiënten die deelnamen aan aHUS-onderzoek C10-003
Spanish: FACIT-Fatiga, puntuación basal (mediana)
Dutch: FACIT-vermoeidheidsscore bij baseline (mediaan)
Spanish: No se ha evaluado la retirada del tratamiento inmunosupresor durante el tratamiento con Soliris para el TENMO.
Dutch: Staken van de immunosuppressieve therapie tijdens behandeling met Soliris voor NMOSD werd niet beoordeeld.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos para evaluar las vías de excreción/eliminación hepática, renal, pulmonar ni gastrointestinal de Soliris.
Dutch: Er zijn voor Soliris geen specifieke onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van de excretie/eliminatieroutes via lever, nier, long en maagdarmkanaal.
Spanish: ≥25 % de la creatinina sérica de forma sostenida en ≥2 mediciones consecutivas durante ≥4 semanas.
Dutch: LDH-spiegels die gehandhaafd bleven bij ≥ 2 opeenvolgende metingen gedurende ≥ 4 weken.
Spanish: Eculizumab puede bloquear la respuesta inflamatoria del cuerpo, y su capacidad para atacar y destruir sus propias células vulnerables sanguíneas y renales.
Dutch: Eculizumab kan de ontstekingsreactie van het lichaam blokkeren en dus ook het vermogen van het lichaam om zijn eigen, kwetsbare bloed- en niercellen aan te vallen en te vernietigen.
Spanish: Tratamientos con inmunosupresores e inhibidores de la colinesterasa Los pacientes de los ensayos clínicos de MGg refractaria continuaron los tratamientos con inmunosupresores e inhibidores de la colinesterasa mientras recibían tratamiento con Soliris.
Dutch: Behandelingen met immunosuppressiva en anticholinesterasen Patiënten in klinische onderzoeken naar refractaire gMG vervolgden de behandeling met immunosuppressiva en anticholinesterasen tijdens de behandeling met Soliris.
Spanish: Todos los pacientes incluidos en el estudio de SHUa C10-004 tenían un nivel de ADAMTS-13 superior a 5 %.
Dutch: Alle patiënten die aan aHUS-onderzoek C10-004 deelnamen, hadden een ADAMTS-13-gehalte van meer dan 5%.
Spanish: Monitorización de pruebas de laboratorio en SHUa
Dutch: PNH laboratoriumonderzoek
Spanish: En las mujeres en edad fértil, se debe considerar el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 5 meses después del mismo.
Dutch: Het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens en tot 5 maanden na de behandeling moet worden overwogen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Spanish: Todos los que respondieron mantuvieron la respuesta completa a la MAT. Cuando se continuó el tratamiento durante más de 26 semanas, dos pacientes adicionales lograron y mantuvieron una respuesta completa a la MAT debido a la normalización del LDH (1 paciente) y a la disminución de la creatinina sérica (2 pacientes).
Dutch: Wanneer de behandeling langer dan 26 weken werd voortgezet, bereikten en handhaafden twee bijkomende patiënten complete TMA-respons ten gevolge van normalisatie van LDH (1 patiënt) en een afname van serumcreatinine (2 patiënten).
Spanish: Todos los pacientes con SHUa que fueron tratados con Soliris según la posología recomendada presentaron una reducción rápida y sostenida de la actividad del complemento terminal.
Dutch: Alle aHUS-patiënten die met Soliris werden behandeld volgens de aanbevolen toediening, vertoonden een snelle en aanhoudende vermindering van de activiteit van het terminale complement.
Spanish: Si los pacientes con SHUa suspenden el tratamiento con Soliris deben ser monitorizados estrechamente para detectar signos y síntomas de complicaciones graves por microangiopatía trombótica.
Dutch: Als aHUS-patiënten de behandeling met Soliris staken, moeten ze nauwgezet worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie.
Spanish: Si se produjesen complicaciones graves por microangiopatía trombótica después de la interrupción de Soliris, debe considerarse reanudar el tratamiento con Soliris, tratamiento de soporte con intercambio plasmático o infusión de plasma, o medidas de apoyo órgano-específicas, incluido el apoyo con diálisis renal, apoyo respiratorio con ventilación mecánica o la anticoagulación.
Dutch: Als ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie optreden na het staken van de behandeling met Soliris, moet het volgende overwogen worden: de behandeling met Soliris opnieuw instellen, ondersteunende zorg met PF/PI of geschikte orgaanspecifieke ondersteunende maatregelen,
Spanish: No se evaluó la retirada de los tratamientos con inmunosupresores e inhibidores de la colinesterasa durante el tratamiento de la MGg refractaria con Soliris en los estudios controlados con placebo.
Dutch: Staken van de behandeling met immunosuppressiva en anticholinesterasen tijdens behandeling met Soliris voor refractaire gMG werd niet beoordeeld in de placebogecontroleerde onderzoeken.
Spanish: Todos los que respondieron mantuvieron la respuesta completa a la MAT. Cuando se continuó el tratamiento durante más de 26 semanas, seis pacientes adicionales lograron y mantuvieron una respuesta completa a la MAT debido a una disminución de la creatinina sérica.
Dutch: Wanneer de behandeling langer dan 26 weken werd voortgezet, bereikten en handhaafden zes bijkomende patiënten complete TMA-respons ten gevolge van een afname van serumcreatinine.
Spanish: Insuficiencia hepática No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de Soliris en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Soliris zijn niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Spanish: Disnea, epistaxis, irritación de la garganta, congestión nasal, rinorrea
Dutch: Dyspneu, epistaxis, keelirritatie, nasale congestie, rinorroe
Spanish: Una reducción en la hemólisis intravascular, medida por la concentración sérica de LDH, se mantuvo durante el período de tratamiento y permitió evitar un mayor número de transfusiones, así como una menor necesidad de transfusiones de eritrocitos y menor fatiga (ver Tabla 3).
Dutch: Een afname van de intravasculaire hemolyse, gemeten aan de hand van de LDH-spiegels in serum, hield aan gedurende de behandelingsperiode en resulteerde in een verminderde behoefte aan transfusies, een kleinere behoefte aan RBC-transfusies en minder vermoeidheid.
Spanish: artritis bacteriana c,
Dutch: Meningokokkeninfectie b,
Spanish: • En la quinta semana, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Soliris diluido correspondiente a una dosis de 900 mg (3 viales de 30 ml) durante unos 25-45 minutos.
Dutch: • In de vijfde week dient uw arts een intraveneuze infusie van verdunde Soliris toe in een dosis van 900 mg (3 injectieflacons van 30 ml) gedurende een periode van 25 - 45 minuten.
Spanish: Los pacientes incluidos en el estudio SHUa C10-003 tuvieron un nivel de ADAMTS-13 por encima del 5 %.
Dutch: Patiënten die aan aHUS-onderzoek C10-003 deelnamen, hadden een ADAMTS-13-gehalte van meer dan 5%.
Spanish: No administrar mediante inyección intravenosa directa en la vía ni mediante inyección en bolus.
Dutch: Niet toedienen als intraveneuze push- of bolusinjectie.
Spanish: En conjunto, los resultados de eficacia fueron consistentes con lo observado en las poblaciones de adultos y adolescentes en los ensayos pivotales C08-002 y C08-003 (Tabla 6).
Dutch: In het algemeen bleken de resultaten voor de werkzaamheid bij deze pediatrische patiënten overeen te stemmen met deze die werden waargenomen bij patiënten die in de aHUS-hoofdonderzoeken C08-002 en C08-003 waren opgenomen (tabel 6).
Spanish: En pacientes con HPN la actividad farmacodinámica presenta correlación directa con las concentraciones séricas de eculizumab, y el mantenimiento de las concentraciones mínimas por encima de 35 μg/ml provoca un bloqueo prácticamente completo de la actividad hemolítica en la mayoría de los pacientes con HPN.
Dutch: Bij PNH-patiënten correleert de farmacodynamische werking direct met de serumconcentraties van eculizumab, en handhaving van dalspiegels hoger dan ≥ 35 microgram/ml resulteert bij de meeste PNH-patiënten in een vrijwel volledige blokkade van de hemolytische activiteit.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dutch: Vaak: kan tot 1 op 10 personen treffen:
Spanish: Tiempo desde el diagnóstico de SHUa hasta la primera dosis de estudio (meses), mediana (mín, máx)
Dutch: Tijd vanaf diagnose van aHUS tot eerste onderzoeksdosis (maanden), mediaan (min; max)
Spanish: Cada administración consistirá en una dosis de hasta 900 mg (3 viales de 30 ml) y durará de 25 a 45 minutos.
Dutch: Elke infusie bestaat uit een dosis van 900 mg (3 injectieflacons van 30 ml) en neemt 25 - 45 minuten in beslag.
Spanish: b Infección meningocócica incluye el siguiente grupo de PT: infección meningocócica, sepsis meningocócica,
Dutch: b Meningokokkeninfectie omvat de volgende groep voorkeurstermen: meningokokkeninfectie, meningokokkensepsis, meningokokkenmeningitis, Neisseria-infectie.
Spanish: En pacientes pediátricos con HPN y SHUa con un peso corporal inferior a 40 kg, la pauta posológica de Soliris consiste en:
Dutch: Bij pediatrische PNH- en aHUS-patiënten met een lichaamsgewicht minder dan 40 kg bestaat het doseringsschema van Soliris uit: Lichaamsgewicht patiënt
Spanish: En el estudio ECU-MG-301, los pacientes con MGg con un resultado serológico positivo en la prueba de anticuerpos frente a los receptores de la acetilcolina (AchR), clase II a IV en la clasificación clínica de MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America [Fundación Americana de la Miastenia
Dutch: In onderzoek ECU-MG-301 werden gMG-patiënten met een positieve serologische test voor anti-AChR-antilichamen, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klinische classificatieklasse II tot IV en MG-ADL totale score ≥ 6 gerandomiseerd op hetzij Soliris (n = 62) of placebo (n = 63).
Spanish: Antes de la administración, hay que inspeccionar visualmente la solución de Soliris para comprobar que no presente partículas o cambios de color.
Dutch: Vóór toediening moet de Soliris-oplossing visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring.
Spanish: Soliris fue administrado como una perfusión intravenosa durante 35 minutos.
Dutch: Soliris werd toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 35 minuten.
Spanish: No es necesario proteger de la luz la solución diluida de Soliris durante la administración al paciente.
Dutch: Tijdens toediening aan de patiënt hoeft de verdunde oplossing van Soliris niet tegen licht te worden beschermd.
Spanish: 2 a <12 años (n=10)
Dutch: 2 tot < 12 jaar (n=10)
Spanish: AUC del LDH al final del estudio (mediana, U/l por día)
Dutch: LDH-AUC aan einde van het onderzoek (mediaan, E/l x dag)
Spanish: • diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, erupción, pérdida de cabello (alopecia), picor
Dutch: • diarree, braken, misselijkheid, buikpijn, huiduitslag, haaruitval (alopecia), jeukende huid (pruritus)
Spanish: Soliris (n=62) (EEM)
Dutch: Soliris (n=62) (SEM)
Spanish: La pauta posológica en pacientes HPN con peso inferior a 40 kg se basa en la pauta posológica utilizada en pacientes con SHUa con peso inferior a 40 kg.
Dutch: De dosering van Soliris voor patiënten met PNH die minder dan 40 kg wegen, is gebaseerd op de dosering die wordt gebruikt voor patiënten met aHUS die minder dan 40 kg wegen.
Spanish: Abreviaturas: TRC = tasa de recidivas confirmadas; EDSS = escala expandida del estado de discapacidad; TIS = tratamiento inmunosupresor; Máx.
Dutch: Afkortingen: ARR = adjudicated relapse rate; EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = immunosuppressieve therapie; Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica-spectrumstoornis; SD = standaardafwijking.
Spanish: Soliris se utiliza también para tratar a pacientes adultos con un cierto tipo de enfermedad que afecta a los músculos que se llama miastenia gravis generalizada (MGg).
Dutch: Soliris wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een bepaalde soort ziekte die de spieren aantast en die gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) wordt genoemd.
Spanish: La respuesta completa de la MAT se definió como la normalización hematológica y una reducción
Dutch: Hematologische normalisatie werd gedefinieerd als normalisatie van het aantal bloedplaatjes en
Spanish: Estado libre de eventos de PF/RP/IPF, n (%) Estado libre de evento de diálisis nueva, n (%) IC 95 %
Dutch: PF/PI-voorvalvrije status, n (%) Voorvalvrije status m.b.t. nieuwe dialyse, n (%)
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia en los ensayos de SHUa prospectivos C08-002A/B y C08-003A/B C08-002A/B N=17
Dutch: Tabel 6: Uitkomsten van de werkzaamheid in prospectieve aHUS-onderzoeken C08-002A/B en C08-003A/B
Spanish: Niños y adolescentes con HPN o SHUa y aquellos con un peso igual o superior a 40 kg serán tratados con la dosis para edad adulta.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar met PNH of aHUS en die 40 kg of meer wegen, worden behandeld met de dosis voor volwassenen.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos son coherentes entre las poblaciones de pacientes con HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO.
Dutch: De PK-parameters zijn consistent bij de PNH-, aHUS-, refractaire gMG- en NMOSD-patiëntenpopulaties.
Spanish: Composición de Soliris − El principio activo es eculizumab (300 mg/30 ml en un vial correspondiente a 10 mg/ml).
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is eculizumab (300 mg/30 ml in een injectieflacon, overeenkomend met 10 mg/ml).
Spanish: • hinchazón (edema), molestias en el pecho, sensación de debilidad (astenia), dolor de pecho, dolor en el lugar de la perfusión, escalofríos;
Dutch: • zwelling (oedeem), ongemak op de borst, gevoel van zwakte (asthenie), pijn op de borst, pijn op de infusieplaats, koude rillingen
Spanish: TFG basal (ml/min/1,73 m2), mediana (mín, máx)
Dutch: eGFR bij baseline (ml/min/1,73 m2), mediaan (min; max)