FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I titoli anticorpali dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBs) e del virus dell'epatite A (anti-HAV) osservati dopo un ciclo di vaccinazione primario con Ambirix sono nel range di quanto osservato dopo vaccinazione con vaccini monovalenti per l'epatite A e B. Le linee guida generali per la vaccinazione booster possono quindi essere dedotte dall'esperienza con i vaccini monovalenti, come di seguito descritto.
Slovenian: Po zaključku osnovnega cepljenja s cepivom Ambirix so doseženi titri protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (anti-HBs) in proti virusu hepatitisa A (anti-HAV) primerljivi s tistimi, ki se jih doseže po cepljenju z monovalentnimi cepivi proti hepatitisu A in hepatitisu B. Splošne smernice za obnovitveno cepljenje se torej lahko povzamejo iz izkušenj z monovalentnimi cepivi, kot sledi:
Italian: • dolore allo stomaco
Slovenian: • občutek omotičnosti, • bolečine v trebuhu,
Italian: Non sono state valutate sicurezza ed immunogenicità di Ambirix qualora esso venga somministrato come dose di richiamo successivamente al corso delle due dosi primarie.
Slovenian: Varnost in imunogenost obnovitvenega odmerka cepiva Ambirix, danega po že prejetih dveh odmerkih v času osnovnega cepljenja, nista bili ovrednoteni.
Italian: Infezioni e infestazioni Meningite
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comuni: fatica, dolore e rossore al sito di iniezione Comuni: febbre, gonfiore al sito di iniezione
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: utrujenost, bolečina in pordelost na mestu injiciranja.
Italian: Sospensione bianca torbida.
Slovenian: Ambirix je motna bela suspenzija.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Ambirix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Ambirix Cepiva Ambirix ne smete prejeti:
Italian: Ambirix conferisce immunità contro le infezioni da HAV e HBV inclusi gli anticorpi specifici antiHAV e anti-HBs.
Slovenian: Mehanizem delovanja Ambirix zagotavlja imunost proti okužbi s HAV in HBV tako, da inducira tvorbo specifičnih anti
Italian: Esso si trova nei fluidi dell'organismo come sangue, fluido seminale, secrezioni vaginali o saliva (sputo).
Slovenian: Virus se nahaja v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma, nožnični izločki ali slina (izpljunki).
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche comprese reazioni anafilattiche e reazioni anafilattoidi
Slovenian: Alergijske reakcije, vključno z anafilaktično in anafilaktoidno reakcijo.
Italian: 50 siringhe preriempite 50 x 1 dose (1 ml)
Slovenian: 50 napolnjenih injekcijskih brizg 50 x 1 odmerek (1 ml)
Italian: cz.info@gsk.com
Slovenian: at.info@gsk.com
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore immediato al sito di iniezione, sensazione di puntura di spillo e di bruciore
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Takojšnja bolečina na mestu vboda, občutek zbadanja in pekoč občutek.
Italian: • Ambirix aiuta il corpo a produrre anticorpi contro queste malattie.
Slovenian: Kako deluje cepivo Ambirix • Cepivo Ambirix telesu pomaga, da proizvede lastno zaščito (protitelesa) proti tema boleznima.
Italian: Quando Ambirix è stato somministrato contemporaneamente, ma con un'iniezione separata, a vaccini combinati contro difterite, tetano, pertosse acellulare, poliomielite inattivata ed Haemophilus influenzae di tipo b (DTPa-IPV+Hib) o con un vaccino combinato contro parotite-rosolia-morbillo nel secondo anno di vita, le risposte immunitarie a tutti gli antigeni sono state soddisfacenti (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Če se je prvi odmerek cepiva Ambirix dal sočasno z obnovitvenim odmerkom mešanega cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju - acelularno, otroški ohromelosti - inaktivirano in Haemophilusu influenzae tipa b (DTPa-IPV+Hib) ali s prvim odmerkom mešanega cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam v drugem letu življenja, so bili imunski odzivi na vse antigene zadovoljivi.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ambirix sospensione iniettabile
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Italian: • svenimento • Insensibilità cutanea al dolore o al tatto (ipoestesia)
Slovenian: • izguba občutljivosti kože za bolečino ali dotik (hipestezija).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose (1 ml) contiene: virus dell'epatite A (inattivato)1,2
Slovenian: 1 odmerek (1 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Italian: In uno studio clinico di confronto condotto tra soggetti dai 12 anni fino ai 15 anni di età compresi, 142 di essi hanno ricevuto due dosi di Ambirix mentre 147 hanno ricevuto le tre dosi standard di vaccino combinato.
Slovenian: 15 let, jih je 142 prejelo dva odmerka cepiva Ambirix, 147 pa jih je prejelo standardno cepivo s tremi odmerki.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Italian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Italian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
Italian: Ambirix è indicato in bambini e adolescenti non immuni da 1 anno fino a 15 anni di età inclusi, per la protezione contro l'infezione da virus dell'epatite A e da epatite B.
Slovenian: Cepivo Ambirix se uporablja pri od 1 do vključno 15 let starih dojenčkih, otrocih in mladostnikih za preprečevanje dveh bolezni: hepatitisa A in hepatitisa B.
Italian: • dolore ai muscoli (mialgia)
Slovenian: • okužba zgornjih dihal, • boleče mišice (mialgija).
Italian: • I principi attivi sono: - virus dell'epatite A (inattivato)1,2
Slovenian: -Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Italian: 10 anni dopo l'inizio della somministrazione di Ambirix con la schedula a 0, 6 mesi in bambini di età compresa tra 1-15 anni, tutti i soggetti seguiti mantenevano una concentrazione di anticorpi anti-HAV ≥15 mUI/ml.
Slovenian: 10 let po cepljenju otrok, starih od 1 do 15 let, s cepivom Ambirix po shemi 0., 6. mesec so vse osebe ohranile ≥15 mi.e./ml protiteles anti-HAV.
Italian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Slovenian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje.
Italian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Slovenian: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artrite, debolezza muscolare
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Italian: Una volta ricreata la sospensione, il vaccino avrà un aspetto bianco velato uniforme.
Slovenian: Pred uporabo je treba cepivo pretresti, da ponovno postane enotnega, motno belega videza.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Ambirix :
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Ambirix
Italian: La protezione contro l'infezione da epatite B non può essere ottenuta sino dopo la somministrazione della seconda dose (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zaščita pred okužbo z virusom hepatitisa B morda ne bo dosežena pred prejemom drugega odmerka
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati riportati durante un uso di routine di Ambirix sono i seguenti:
Slovenian: Med rutinsko uporabo cepiva Ambirix so se pojavili naslednji neželeni učinki:
Italian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovenian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Italian: Preparazione della sospensione del vaccine per ottenere l'aspetto bianco velato uniforme
Slovenian: Kako pretresti cepivo, da dobimo enotno, motno belo suspenzijo
Italian: Molto comune: (Questi possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva):
Italian: 6 anni dopo l'inizio della somministrazione della schedula a 0, 6 mesi o a 0, 12 mesi di Ambirix in bambini di età tra 12-15 anni, tutti i soggetti seguiti mantenevano una concentrazione di anticorpi anti
Slovenian: 6 let po cepljenju otrok, starih od 12 do 15 let, s cepivom Ambirix po shemi 0., 6. mesec ali 0., 12. mesec so vse osebe ohranile ≥15 mi.e./ml protiteles anti-HAV.
Italian: Dopo dieci anni, le percentuali di soggetti di età compresa tra 1-11 anni o 12-15 anni al tempo della prima dose, che avevano una concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥10 mUI/ml, erano rispettivamente del 77,3% e del 85,9%.
Slovenian: Delež protiteles anti-HBs ≥10 mi.e./ml je bil pri osebah, starih ob prvem cepljenju od 1 do 11 let ali 12 do 15 let, ob tem času 77,3 % pri prvih in 85,9 % pri drugih.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1 ml): virus dell'epatite A (inattivato)1,2
Slovenian: 1 odmerek (1 ml): Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Italian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: malessere, reazione al sito di iniezione Rari: brividi, malattia simil-influenzale
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: splošno slabo počutje, reakcija na mestu injiciranja.
Italian: AMBIRIX NON DEVE ESSERE MAI SOMMINISTRATO PER VIA INTRAVASCOLARE.
Slovenian: CEPIVO AMBIRIX SE V NOBENEM PRIMERU NE SME APLICIRATI INTRAVASKULARNO.
Italian: • infiammazione di alcuni vasi sanguigni (vasculite)
Slovenian: • vnetje nekaterih žil (vaskulitis),
Italian: In aggiunta, le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante studi clinici con altri vaccini combinati anti epatite-A e anti-epatite B di GlaxoSmithKline (somministrati secondo una schedula a 3 o 4 dosi)
Slovenian: Poleg tega so bile med kliničnimi preskušanji drugih kombiniranih cepiv družbe GlaxoSmithKline proti hepatitisu A in hepatitisu B (uporabljenih v 3 ali 4 odmerkih) opisani naslednji neželeni učinki.
Italian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Italian: COME CONSERVARE AMBIRIX
Slovenian: Shranjevanje cepiva Ambirix
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Vaccino HAB
Slovenian: Žilne bolezni
Italian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio cloruro
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Italian: L'inoculazione intradermica e la somministrazione intramuscolare nel gluteo devono essere evitate in quanto possono portare ad una risposta non ottimale al vaccino.
Slovenian: Pri bolnikih s trombocitopenijo ali z motnjami hemostaze se lahko cepivo izjemoma aplicira subkutano, vendar je lahko posledica takšnega načina dajanja suboptimalen imunski odziv na cepivo
Italian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Italian: Comunque, eccezionalmente, Ambirix può essere somministrato per via sottocutanea nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, perché in tali soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
Slovenian: Ker pri osebah s trombocitopenijo ali z motnjami hemostaze obstaja nevarnost krvavitve po intramuskularnem dajanju, se takšnim osebam cepivo Ambirix lahko izjemoma daje subkutano.
Italian: Ambirix, sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB)
Slovenian: Ambirix - suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, in hepatitisu B, rekombinantno (HAB), adsorbirano
Italian: • gonfiore nel punto in cui è stata fatta l'iniezione
Slovenian: • oteklina na mestu injiciranja.
Italian: 10 siringhe preriempite 10 x 1 dose (1ml)
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg 10 x 1 odmerek (1 ml)
Italian: 10 siringhe preriempite + 10 aghi 10 x 1 dose (1ml)
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 igel 10 x 1 odmerek (1 ml)
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2010.
Italian: Questi livelli erano mantenuti in oltre il 93% dei bambini dopo due anni.
Slovenian: Te ravni so se po dveh letih ohranile pri 93 % otrok.
Italian: Il vaccino non deve essere mai iniettato in una vena.
Slovenian: Cepivo se ne sme nikoli injicirati v veno.
Italian: Il vaccino è "adsorbito".
Slovenian: Cepivo je „adsorbirano".
Italian: Ciò significa che i virus e gli antigeni di superficie sono fissati su composti di alluminio in modo da stimolare una risposta migliore.
Slovenian: To pomeni, da so virusi in površinski antigeni vezani na aluminijeve spojine, da bi spodbudili boljši odziv.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Ambirix può essere consultata sul sito web dell'Agenzia selezionando: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ambirix je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Ambirix.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ambirix.
Italian: Ambirix è un vaccino.
Slovenian: Zdravilo Ambirix je cepivo.
Italian: A loro volta, gli anticorpi contribuiscono a proteggere l'organismo contro le malattie causate dai virus.
Slovenian: Protitelesa mu bodo pomagala pri zaščiti pred boleznimi, ki jih povzročajo ti virusi.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ambirix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ambirix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Tre studi principali su Ambirix sono stati condotti su un totale di 615 bambini a partire da un anno di età.
Slovenian: Tri glavne študije cepiva Ambirix so izvedli pri 615 otrocih, starih več kot eno leto.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ambirix sono superiori ai rischi e pertanto ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Ambirix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Ambirix (osservati in oltre una su dieci dosi di vaccino) sono perdita di appetito, irritabilità, mal di testa, spossatezza (stanchezza) e dolore e arrossamento nella sede dell'iniezione.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Ambirix (opaženi pri več kot enem odmerku cepiva od 10) so pomanjkanje teka, razdražljivost, glavobol, utrujenost ter bolečina in rdečina na mestu injiciranja.
Italian: Gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B sono prodotti con un metodo chiamato "tecnologia del DNA ricombinante": derivano da un lievito che ha ricevuto un gene (DNA) il quale lo rende in grado di produrre le proteine.
Slovenian: Površinski antigeni virusa hepatitisa B se izdelujejo z metodo, ki se imenuje „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri kvasovka prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori beljakovine.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ambirix nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ambirix izkazalo med študijami?
Italian: I principi attivi di Ambirix sono stati resi disponibili in altri vaccini autorizzati nell'Unione europea (UE): Ambirix contiene gli stessi componenti di Twinrix Adulti, autorizzato dal 1996, e Twinrix Pediatrico, autorizzato dal 1997.
Slovenian: Zdravilne učinkovine cepiva Ambirix so na voljo tudi v drugih cepivih, ki so odobrena v Evropski uniji (EU): cepivo Ambirix vsebuje iste sestavine kot cepivo Twinrix Adult, ki je odobreno od leta 1996, in cepivo Twinrix Paediatric, ki je odobreno od leta 1997.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Slovenian: Po petih letih je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podaljšano še za pet let.
Italian: In seguito il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più rapidamente, qualora dovesse trovarsi nuovamente esposto a questi virus.
Slovenian: Imunski sistem bo tako ob ponovni izpostavitvi virusom sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
Italian: Altre informazioni su Ambirix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ambirix:
Italian: Il 30 agosto 2002 la Commissione europea ha rilasciato a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ambirix, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ambirix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 30. avgusta 2002.
Italian: Ambirix non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a uno dei principi attivi, a uno qualsiasi degli altri componenti oppure alla neomicina (un antibiotico).
Slovenian: Zdravila Ambirix ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katero koli od zdravilnih učinkovin, katero koli od drugih sestavin zdravila ali neomicin (antibiotik).
Italian: Uno studio supplementare su 208 soggetti ha posto a confronto l'efficacia del vaccino nel caso in cui l'intervallo tra le due iniezioni fosse di 6 mesi o di 12 mesi.
Slovenian: V dodatni študiji so pri 208 otrocih primerjali učinkovitost cepiva pri šestmesečnem ali dvanajstmesečnem intervalu med dvema cepljenjema.
Italian: Tutti i bambini hanno ricevuto due dosi di Ambirix a sei mesi di distanza l'una dall'altra.
Slovenian: Vsi otroci so prejeli dva odmerka zdravila Ambirix v razmaku šestih mesecev.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ambirix.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ambirix, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Per questo motivo, Ambirix deve essere usato solo nei casi in cui sussiste un rischio minimo di contrarre l'infezione da epatite B durante il ciclo di vaccinazione e quando è sicuro che il ciclo di vaccinazione a due dosi potrà essere completato.
Slovenian: Zaradi tega se cepivo Ambirix uporablja samo, kadar je tveganje za okužbo z virusom hepatitisa B med postopkom cepljenja majhno, in kadar je zagotovljeno, da bo postopek cepljenja z dvema odmerkoma mogoče izvesti do konca.
Italian: Sebbene i tre vaccini siano impiegati per proteggere dalle stesse malattie, Twinrix Adulti e Twinrix Pediatrico sono somministrati in base a un protocollo di tre dosi.
Slovenian: Vsa tri cepiva se uporabljajo za zaščito proti istim boleznim, pri čemer pa se cepivi Twinrix Adult in Twinrix Paediatric dajeta v treh odmerkih.
Italian: Ambirix è utilizzato per proteggere dall'epatite A e dall'epatite B (malattie che colpiscono il fegato), in soggetti da uno a 15 anni di età che non sono già immuni a queste due malattie.
Slovenian: Zdravilo Ambirix se uporablja za zaščito proti hepatitisu A in hepatitisu B (boleznima, ki prizadeneta jetra) pri otrocih od enega do 15 let starosti, ki na ti bolezni še niso imuni.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ambirix, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ambirix, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Ambirix ha portato allo sviluppo di livelli protettivi di anticorpi contro l'epatite A e B in una percentuale tra il 98 e il 100% dei bambini vaccinati a un mese dall'ultima iniezione.
Slovenian: Uporaba cepiva Ambirix je ustvarila zaščitne ravni protiteles proti hepatitisu A in B pri 98 % do 100 % cepljenih otrok en mesec po zadnjem injiciranju.
Italian: Poiché Ambirix e Twinrix Adulti contengono componenti identici, alcuni dei dati usati a sostegno dell'impiego di Twinrix Adulti sono stati ripresi per giustificare l'uso di Ambirix.
Slovenian: Ker vsebujeta cepivi Ambirix in Twinrix Adult iste sestavine, so nekatere podatke za podporo cepivu Twinrix Adult uporabili tudi za cepivo Ambirix.
Italian: Ambirix contiene piccole quantità di virus inattivati dell'epatite A e l'"antigene di superficie" (proteine della superficie) del virus dell'epatite B. Quando a un bambino viene somministrato il vaccino, il suo sistema immunitario riconosce i virus e gli antigeni di superficie quali corpi "estranei" e reagisce producendo gli anticorpi necessari e combatterli.
Slovenian: Cepivo Ambirix vsebuje majhno količino inaktiviranih virusov hepatitisa A in „površinski antigen" (beljakovine s površine) virusa hepatitisa B. Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem prepozna viruse in površinske antigene kot tuje in začne proti njim tvoriti protitelesa.
Italian: Due degli studi hanno posto a confronto Ambirix con altri vaccini contro l'epatite A e B. La principale misura di efficacia era la percentuale di bambini vaccinati che ha sviluppato livelli protettivi di anticorpi a un mese dall'ultima iniezione.
Slovenian: V dveh študijah so zdravilo Ambirix primerjali z drugimi cepivi proti hepatitisu A in B. Glavno merilo učinkovitosti je bil delež cepljenih otrok, katerih število protiteles je bilo en mesec po zadnjem injiciranju dovolj veliko za ustrezno zaščito.
Italian: Lo studio supplementare ha mostrato analoghi livelli di protezione con Ambirix con un intervallo di 6 e di 12 mesi tra un'iniezione e l'altra.
Slovenian: Dodatna študija je pokazala, da so bile ravni zaščite s cepivom Ambirix podobne pri šestmesečnem in dvanajstmesečnem intervalu med obema odmerkoma.
Italian: Ambirix è un vaccino contenente come principi attivi il virus inattivato (vale a dire privo di vita) dell'epatite A e parti del virus dell'epatite B. Il medicinale è disponibile in sospensione iniettabile.
Slovenian: Ambirix je cepivo, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje inaktivirani (uničeni) virus hepatitisa A in dele virusa hepatitisa B. Na voljo je v obliki suspenzije za injiciranje.
Italian: Peraltro, la protezione completa dall'epatite B era riscontrabile solo successivamente alla somministrazione della seconda dose di Ambirix.
Slovenian: Vendar pa se popolna zaščita proti virusu hepatitisa B ni razvila do prejema drugega odmerka cepiva Ambirix.
Italian: Perché è stato approvato Ambirix?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ambirix odobreno?
Italian: Ove si desideri una dose di richiamo per l'epatite A o B, è possibile somministrare Ambirix oppure un vaccino separato per l'epatite A o B.
Slovenian: Če je zaželen obnovitveni odmerek cepiva proti hepatitisu A ali B, lahko zdravnik injicira bodisi cepivo Ambirix ali pa ločeno cepivo proti hepatitisu A oziroma hepatitisu B.
Italian: Qual è il rischio associato ad Ambirix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ambirix?