FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • se desenvolveu anteriormente inibidores do Fator VIII e se mudou para um Fator VIII diferente, poderá estar em risco de reaparecimento dos inibidores.
Dutch: • Indien u eerder een factor VIII-remmer ontwikkeld heeft en overstapt naar een ander factor VIII-product, bestaat het risico dat de remmer terugkeert.
Portuguese: Apenas podem ser usados os conjuntos de administração fornecidos pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII de coagulação humano recombinante às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Dutch: Alleen de bijgevoegde toedieningsset kan gebruikt worden omdat de behandeling kan mislukken als recombinant humaan stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van sommige infusiesystemen.
Portuguese: Reação febril relacionada com a perfusão (pirexia)
Dutch: Aan infusie gerelateerde koortsreactie (pyrexia)
Portuguese: Formação do Inibidor do FVIII (notificado em PTP em ensaios clínicos e estudos póscomercializaçã o)*
Dutch: Ontwikkeling van factor FVIIIremmers (gemeld in PTP's in klinische studies en postmarketingstudies)*
Portuguese: Se algum componente da embalagem estiver aberto ou danificado, não utilize esse componente.
Dutch: Als een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, mag u dat onderdeel niet gebruiken.
Portuguese: Contudo, na presença de inibidores, as doses requeridas são variáveis e devem ser ajustadas de acordo com a resposta clínica e com a monitorização da atividade de fator VIII.
Dutch: Maar in aanwezigheid van remmers is de vereiste dosering variabel en moet deze aangepast worden aan de hand van de klinische respons en bepaling van de plasma factor VIII-activiteit.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com Helixate NexGen.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Helixate NexGen.
Portuguese: O produto destina-se apenas a administração única.
Dutch: Dit product is slechts voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Esta preparação não contém o fator von Willebrand, pelo que não está indicada na doença de von Willebrand.
Dutch: Dit middel bevat geen von willebrand-factor en is daarom niet geïndiceerd bij de ziekte van Von Willebrand.
Portuguese: Num estudo observacional, a incidência do desenvolvimento de inibidores em doentes previamente não tratados com hemofilia A grave foi de 64/183 (37,7%) com Helixate NexGen (seguidos durante 75 dias de exposição).
Dutch: In één observationele studie bedroeg de incidentie van ontwikkeling van remmers bij niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A 64/183 (37,7%) met Helixate NexGen (gevolgd tot 75 blootstellingsdagen).
Portuguese: Os dados demonstraram que o Helixate NexGen tem sido utilizado na Indução da Tolerância Imune.
Dutch: De gegevens laten zien dat Helixate NexGen is gebruikt voor het induceren van immunotolerantie.
Portuguese: No entanto, durante os estudos in vitro, a estabilidade química e física foi demonstrada durante 24 horas a 30ºC em sacos de PVC para perfusão contínua.
Dutch: Bij in-vitro onderzoek is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik echter aangetoond voor 24 uur bij 30 °C in PVC zakken voor continue infusie.
Portuguese: • Deve filtrar o medicamento reconstituído antes da sua administração a fim de remover possíveis partículas existentes na solução.
Dutch: • U moet het bereide product filtreren voordat u het toedient, om mogelijk in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen.
Portuguese: Após a administração de Helixate NexGen, a redução do pico de atividade do fator VIII processou-se segundo um fator exponencial bifásico, com uma semivida terminal média de cerca de 15 horas.
Dutch: Na toediening van Helixate NexGen nam de maximale factor VIII-activiteit af via een bifasisch exponentieel verloop met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 15 uur.
Portuguese: O quadro seguinte apresenta um guia para os níveis sanguíneos mínimos de fator VIII.
Dutch: De volgende tabel geeft een leidraad voor de minimum plasmaspiegels van factor VIII.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico do Helixate NexGen uma vez que não foi detetado qualquer potencial mutagénico tanto in vitro como in vivo para o produto predecessor do Helixate NexGen.
Dutch: Er zijn geen studies naar de mutagene effecten van Helixate NexGen uitgevoerd, aangezien noch in vitro noch in vivo mutagene effecten konden worden aangetoond voor de voorganger van Helixate NexGen.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes do fator VIII (inibidores) constitui uma complicação conhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A. O seu médico pode querer realizar testes para vigiar o desenvolvimento de inibidores.
Dutch: De vorming van neutraliserende antilichamen tegen factor VIII (remmers) is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Het kan zijn dat uw arts testen wil uitvoeren om de ontwikkeling van remmers in de gaten te houden.
Portuguese: • Náuseas estes podem ser os primeiros indícios de reações de hipersensibilidade ou de uma reação anafilática.
Dutch: • misselijkheid dan kan dit een vroege waarschuwing zijn voor overgevoeligheid en anafylactische reacties.
Portuguese: Por este motivo Helixate NexGen só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento quando a sua indicação for evidente.
Dutch: Daarom dient Helixate NexGen bij zwangerschap en tijdens de borstvoedingsperiode alléén te worden gebruikt als er een duidelijke indicatie voor is.
Portuguese: Utilização intravenosa.
Dutch: Wijze van toediening Intraveneus gebruik.
Portuguese: Nível requerido de atividade do fator VIII (%) (UI/dl)
Dutch: Vereiste factor VIIIspiegel (%) (IE/dl)
Portuguese: Através da terapêutica de substituição os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados, permitindo desta forma uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção das tendências hemorrágicas.
Dutch: Door de substitutietherapie wordt de factor VIII-spiegel verhoogd waardoor een tijdelijke correctie van het factortekort optreedt en correctie van de bloedingsneiging mogelijk wordt gemaakt.
Portuguese: Para a profilaxia prolongada contra hemorragias em doentes com hemofilia A grave, as doses usuais são de 20 a 40 UI de Helixate NexGen por kg de peso corporal em intervalos de 2 a 3 dias.
Dutch: Voor langetermijnprofylaxe van bloeding bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijke doses 20 tot 40 IE Helixate NexGen per kg lichaamsgewicht gegeven te worden met tussenpozen van 2 tot 3 dagen.
Portuguese: Recomenda-se fortemente a realização de análises laboratoriais adequadas no plasma em intervalos adequados por forma a garantir que os níveis de fator VIII foram atingidos e mantidos.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen uw plasma regelmatig met speciaal daarvoor bedoelde laboratoriumtesten te controleren, om er zeker van te zijn dat adequate factor VIII-niveaus worden bereikt en gehandhaafd.
Portuguese: Nos doentes com títulos de inibidores acima de 10 UB ou com resposta anamnéstica elevada deve considerar-se a utilização de complexo concentrado (ativado) de protrombina (CCP) ou de fator VII recombinante ativado (rFVIIa).
Dutch: Bij patiënten met remmertiters hoger dan 10 BE of met een te verwachten hoge respons moet het gebruik van (geactiveerd) protrombinecomplex of geactiveerd recombinant factor VII (rFVIIa) worden overwogen.
Portuguese: • o seu médico poderá querer efetuar análises para garantir que a dose deste medicamento que está a usar fornece os níveis adequados de fator VIII.
Dutch: • Het kan zijn dat uw arts tests zal uitvoeren om er zeker van te zijn dat de dosis van dit middel voldoende is om adequate factor VIII-spiegels te bereiken.
Portuguese: Com uma mão segure a parte do produto do Mix2Vial e com a outra mão segure a parte do solvente e desenrosque cuidadosamente o conjunto nas duas peças.
Dutch: Houd de productkant van de Mix2Vial set met de ene hand vast en de oplosmiddelkant met de andere hand en schroef de set voorzichtig uit elkaar in twee delen.
Portuguese: • se sentir um aperto no peito, tonturas, sensação de mal estar ou desmaio ou tonturas em pé, poderá estar a desenvolver uma reação alérgica grave e súbita (denominada reação anafilática)
Dutch: • Wanneer u beklemming op de borst krijgt, duizelig wordt, zich ziek of flauw voelt, of duizelig wordt bij het opstaan, kan het zijn dat u een zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie (een zogenaamde anafylactische reactie) hebt op dit middel.
Portuguese: Neste caso, o produto perde a validade ao fim deste período de 12 meses ou ao expirar o prazo de validade indicado no frasco para injectáveis do produto, consoante o que for primeiro.
Dutch: In dat geval vervalt het middel aan het einde van deze periode van 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de productflacon, afhankelijk van welke datum het eerste komt.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Água para preparações injetáveis
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN) Water voor injectie
Portuguese: Os inibidores do fator VIII são anticorpos que existem no sangue e que bloqueiam o fator VIII que utiliza e o tornam menos eficaz na prevenção e controle das hemorragias.
Dutch: Factor VIII-remmers zijn antilichamen in het bloed die de door u gebruikte factor VIII neutraliseren, waardoor deze minder effectief wordt in het voorkómen en onder controle krijgen van de bloeding.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária, da coagulação sanguínea , ligada ao sexo, que é devida a uma diminuição dos níveis de fator VIII:C e que resulta em hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke afwijking in de bloedstolling veroorzaakt door verlaagde factor VIII:C-spiegels en resulteert in ernstige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij door een ongeluk of operatie.
Portuguese: A atividade específica de Helixate NexGen é de aproximadamente 4000 UI/mg de proteína.
Dutch: De specifieke activiteit van Helixate NexGen is ongeveer 4000 IE/mg eiwit.
Portuguese: Não Não usar Helixate NexGen se observar turvação ou partículas visíveis.
Dutch: Gebruik Helixate NexGen niet als u zichtbare deeltjes of vertroebeling waarneemt.
Portuguese: A filtração pode ser alcançada utilizando o adaptador Mix2Vial.
Dutch: Het filtreren wordt uitgevoerd door gebruik te maken van de Mix2Vial-adapter.
Portuguese: • se necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) para a administração de Helixate NexGen, o seu médico deverá ter em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteriemia) e a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo ( trombose).
Dutch: • Indien u voor de toediening van Helixate NexGen een centraal-veneuze lijn nodig heeft, moet uw arts rekening houden met de risico's van complicaties die verband houden met een centraalveneuze lijn, zoals plaatselijke infecties, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waarin de katheter is geplaatst.
Portuguese: Em algumas circunstâncias poderão ser necessárias quantidades superiores às calculadas, em especial no caso da dose inicial.
Dutch: Onder bepaalde omstandigheden kan een hogere dosis nodig zijn dan de berekende dosis, vooral bij de eerste dosis.
Portuguese: Contudo, em alguns casos, especialmente para doentes mais novos podem ser necessárias doses mais elevadas ou intervalos menores.
Dutch: In sommige gevallen, in het bijzonder bij jongere patiënten, kunnen kortere tussenpozen of hogere doses nodig zijn.
Portuguese: Para a perfusão, o medicamento deve ser preparado em condições asséticas.
Dutch: Voor infusie moet het product onder aseptische omstandigheden worden bereid.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII, é uma complicação conhecida do tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são usualmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, e que são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o ensaio modificado.
Dutch: De vorming van factor VIII-neutraliserende antilichamen (remmers) is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn gewoonlijk IgG-immunoglobulinen gericht tegen de stollingsactiviteit van factor VIII, die wordt gekwantificeerd in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma door gebruik te maken van de aangepaste test.
Portuguese: A depuração média na linha basal para 14 doentes adultos sujeitos a cirurgias major com perfusão contínua é de 188 ml/h correspondendo a 3,0 ml/h/Kg (intervalo de 1,64,6 ml/h/Kg).
Dutch: De gemiddelde uitgangswaarde voor de klaring bij 14 volwassen patiënten die grote operaties ondergingen met continue infusie, was 188 ml/u overeenkomend met 3,0 ml/u/kg (range 1,6-4,6 ml/u/kg).
Portuguese: Contudo, em alguns doentes predispostos há a possibilidade de reações alérgicas aos constituintes da formulação ex: quantidades residuais de proteínas de ratinho e hamster (ver secções 4.3 e 4.4).
Dutch: Toch bestaat bij bepaalde gepredisponeerde patiënten de mogelijkheid van allergische reacties op bestanddelen in het middel, bijvoorbeeld minieme hoeveelheden muizen- of hamstereiwit (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser filtrado antes da sua administração a fim de remover possíveis partículas existentes na solução.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet vóór toediening worden gefiltreerd om eventueel aanwezige deeltjes uit de oplossing te verwijderen.
Portuguese: O Helixate NexGen contém um baixo nível de polissorbato 80 como excipiente, o qual é conhecido por aumentar a taxa de extração do di-(2etilhexil)ftalato (DEHP) a partir de materiais de cloreto de polivinilo (PVC).
Dutch: Helixate NexGen bevat als niet-werkzaam bestanddeel een kleine hoeveelheid polysorbaat 80, waarvan bekend is dat het de extractiesnelheid van di-(2ethylhexyl)ftalaat (DEHP) uit polyvinylchloride (PVC) materialen verhoogt.
Portuguese: Quaisquer restos de solução não usada devem ser eliminados.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing moet worden afgevoerd.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento de inibidores do fator VIII.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op het ontwikkelen van remmers tegen factor VIII.
Portuguese: UI necessárias = peso corporal (kg) × aumento desejado do fator VIII (% do normal) × 0,5
Dutch: I. Benodigde aantal IE = lichaamsgewicht (kg) × gewenste factor VIII-stijging (% ten opzichte van normaal) × 0,5
Portuguese: Em virtude da raridade da hemofilia A na mulher, não se dispõe de qualquer experiência sobre o uso de Helixate NexGen durante a gravidez e aleitamento.
Dutch: Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen, is ervaring met het gebruik van Helixate NexGen gedurende zwangerschap en borstvoedingsperiode niet beschikbaar.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é retirada usando o dispositivo de transferência com filtro Mix2Vial para a seringa estéril descartável (ambos fornecidos).
Dutch: Na reconstitutie wordt de oplossing door het steriele Mix2Vial overhevelsysteem met filter in de steriele wegwerpspuit (beide bijgeleverd) opgetrokken.
Portuguese: Cinco dos 37 (14 %) PUP e 4 dos 23 (17 %) doentes MTP tratados com Helixate NexGen desenvolveram inibidores num intervalo de 20 dias de exposição.
Dutch: Vijf van de 37 PUP's (14%) en 4 van de 23 MTP's (17%) die met Helixate NexGen behandeld waren, ontwikkelden remmers binnen 20 blootstellingsdagen.
Portuguese: Os doentes hemofílicos com fatores de risco cardiovasculares podem apresentar o mesmo risco de desenvolverem eventos cardiovasculares como os doentes não hemofílicos quando a coagulação normalizou por tratamento com fator VIII.
Dutch: Hemofiliepatiënten met cardiovasculaire risicofactoren of ziekten kunnen hetzelfde risico hebben om cardiovasculaire voorvallen te ontwikkelen als niet-hemofiliepatiënten, wanneer de bloedstolling genormaliseerd is door behandeling met FVIII.
Portuguese: Poderão ser requeridas taxas de perfusão mais elevadas em condições com depuração acelerada durante grandes hemorragias ou dano tecidular extenso durante intervenções cirúrgicas.
Dutch: Hogere infusiesnelheden kunnen gewenst zijn wanneer tijdens operaties ernstige weefselschade optreedt of wanneer versnelde klaring optreedt bij grote bloedingen.
Portuguese: Esta preparação não contém o fator von Willebrand, pelo que não deve ser usada na doença de von Willebrand.
Dutch: Dit middel bevat geen von willebrand-factor en kan daarom niet gebruikt worden voor de behandeling van de ziekte van Von Willebrand.
Portuguese: b) Por perfusão contínua Aumentar a atividade pré-cirurgia do fator VIII com uma administração inicial por bólus intravenoso seguida imediatamente por uma perfusão contínua (em UI/kg/h), ajustada de acordo com a depuração diária do doente e níveis pretendidos do fator VIII, durante pelo menos 7 dias.
Dutch: b) Als continue infusie Verhoog de factor VIII-activiteit voorafgaand aan de operatie met een bolusinfusie en laat deze onmiddellijk volgen door een continue infusie (in IE/kg/u) afgestemd op de dagelijkse klaring door de patiënt en de gewenste factor VIII-spiegel gedurende ten minste 7 dagen.
Portuguese: Se não estiver seguro quanto a este facto pergunte ao seu médico.
Dutch: Wanneer u hier niet zeker van bent, raadpleeg dan uw arts.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer Pharma AG 13342 Berlin Alemanha
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bayer Pharma AG 13342 Berlin Duitsland
Portuguese: Quando injetado a um doente hemofílico, o fator VIII liga-se ao vWF da circulação do doente.
Dutch: Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt factor VIII aan vWF in de bloedbaan van de patiënt.
Portuguese: Aumento previsto do fator VIII (% do normal) = 2 × UI administradas Peso corporal (kg)
Dutch: Verwachte stijging factor VIII-activiteit (% ten opzichte van normaal) = 2 × toegediende aantal IE lichaamsgewicht (kg)
Portuguese: O solvente irá automaticamente fluir para o frasco para injetáveis do produto.
Dutch: Het oplosmiddel stroomt dan automatisch in de productflacon.
Portuguese: Os outros componentes são glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, histidina, polissorbato 80 e sacarose (ver final da secção 2).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn glycine, natriumchloride, calciumchloride, histidine, polysorbaat 80 en sucrose (zie het einde van rubriek 2).
Portuguese: Nos estudos clínicos Helixate NexGen foi usado no tratamento de episódios hemorrágicos em 37 doentes previamente não tratados (PUP) e em 23 doentes pediátricos minimamente tratados (MTPs, definidos como tendo ≤ 4 dias de exposição) com FVIII:C residual < 2 IU/dl.
Dutch: Tijdens klinische studies werd Helixate NexGen gebruikt voor de behandeling van bloedingen bij 37 niet eerder behandelde patiënten (PUP's) en 23 minimaal behandelde kinderen (MTP's, gedefinieerd als ≤4 blootstellingsdagen) met residuale FVIII:C < 2 IE/dl.
Portuguese: Contudo, é recomendado monitorizar todos os doentes para a ocorre^cnia de inibidores após a mudança de medicamento.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen alle patiënten zorgvuldig te controleren op het optreden van remmers na iedere overstap naar een ander product.
Portuguese: Se está a usar Helixate NexGen para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico deverá efetuar o cálculo da dose para o seu caso.
Dutch: Wanneer u Helixate NexGen gebruikt om een bloeding te voorkómen (profylaxe), zal uw arts de hoeveelheid voor u berekenen.
Portuguese: A potência (UI) é determinada empregando o doseamento da coagulação em um estágio contra o Mega padrão da FDA que foi calibrado contra o padrão da OMS em unidades internacionais (UI).
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald met de enkelvoudige stollingstest volgens de FDA Mega-standaard, die is gekalibreerd volgens de WHO-standaard in Internationale Eenheden (IE).
Portuguese: O frasco para injetáveis contém um pó ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada, assim como água para injetáveis, que deve ser usada para reconstituir o conteúdo do frasco para injetáveis.
Dutch: De injectieflacon bevat een droog, wit tot lichtgeel poeder of 'koekje', en water voor injectie dat gebruikt moet worden om de inhoud van de injectieflacon te bereiden.
Portuguese: Puxe ar para uma seringa estéril vazia.
Dutch: Zuig lucht op in een lege, steriele spuit.
Portuguese: Solvente Água para preparações injetáveis, esterilizada.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injectie, gesteriliseerd.
Portuguese: O tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Dutch: De behandeling dient onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie te staan.
Portuguese: Este medicamento deve ser injetado ao longo de um período de vários minutos por via intravenosa.
Dutch: Dit middel dient direct in de bloedbaan te worden geïnjecteerd over een periode van enkele minuten.
Portuguese: Use apenas os dispositivos médicos para reconstituição e administração fornecidos em cada embalagem deste medicamento.
Dutch: Gebruik voor de bereiding en toediening alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde toedieningsset.
Portuguese: Não utilize soluções que contenham partículas visíveis ou que estejam turvas.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten of die troebel zijn.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infecções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Dutch: Indien een centraal-veneuze lijn moet worden gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het risico van centraal-veneuze lijn-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
Portuguese: • se tem alergia às proteínas de ratinho ou de hamster.
Dutch: • U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes jovens podem ser necessários intervalos menores ou doses mais elevadas.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kan een kortere tussenpoos of een hogere dosis nodig zijn.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos adicionais para o Helixate NexGen para injeção por bólus i.v são: tempo médio de residência [(TMR (0 - 48)] de cerca de 22 horas e uma depuração de cerca de 160 ml/h.
Dutch: Aanvullende farmacokinetische parameters voor Helixate NexGen als bolusinjectie zijn de gemiddelde verblijftijd (Mean Residence Time) met een waarde van ongeveer 22 uur (MRT = 0 - 48) en een klaring van 160 ml/uur.
Portuguese: Sistémica (incluindo reação anafilática, náuseas, pressão sanguínea anormal e tonturas)
Dutch: Systemische overgevoeligheid sreacties (inclusief anafylactische reactie, misselijkheid, abnormale bloeddruk en duizeligheid)
Portuguese: Poderá ter desenvolvido inibidores contra o fator VIII e o seu médico poderá querer realizar análises para confirmar este facto.
Dutch: Het kan zijn dat u factor VIII-remmers heeft ontwikkeld; uw arts kan dan onderzoek doen om dit te bevestigen.
Portuguese: • reação no local de injeção quando o medicamento é injetado (ex.: sensação de queimadura,
Dutch: • lokale reacties op de plaats waar u het middel heeft geïnjecteerd (bijvoorbeeld branderig gevoel, voorbijgaande roodheid).
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces das reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, náuseas, urticária generalizada, aperto no peito, pieira, hipotensão e anafilaxia.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, nausea, gegeneraliseerde urticaria, een strak gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Portuguese: Taxa de perfusão (em UI/kg/h) = Depuração (em ml/h/kg) × nível de fator VIII pretendido (em UI/ml).
Dutch: Infusiesnelheid (in IE/kg/u) = klaring (in ml/u/kg) × gewenste factor VIII-spiegel (in IE/ml).