FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Riximyo, le 15 juin 2017.
Maltese: Riximyo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Ġunju 2017.
French: Des études de laboratoire comparant Riximyo avec le médicament de référence MabThera ont montré que la substance active de Riximyo est hautement similaire à celle de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Riximyo mal-mediċina ta' referenza MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Riximyo hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
French: Elle fournira également aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour le traitement de la GPA, de la PAM ou du pemphigus des supports éducatifs relatifs aux risques d'infection, notamment celui d'une infection grave rare, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Maltese: Din se tipprovdi wkoll lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal GPA, MPA jew pemfigus materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż dak dwar infezzjoni severa rari, lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
French: La substance active de Riximyo, le rituximab, est un anticorps monoclonal conçu pour se lier à une protéine appelée CD20, présente sur les cellules B. Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des cellules B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC (où les cellules B sont devenues cancéreuses) et contre le pemphigus (où les cellules B sont impliquées dans l'inflammation).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Riximyo, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali mfassal biex jeħel ma' proteina msejħa CD20, li hija preżenti fuq iċ-ċelloli B.
French: En outre, Riximyo s'est révélé aussi efficace que MabThera dans une étude principale portant sur 629 patients présentant un lymphome folliculaire non traité à un stade avancé, Riximyo ou MabThera étant associés à une autre chimiothérapie pendant une partie du traitement.
Maltese: Barra minn hekk, Riximyo kien effettiv daqs MabThera fi studju ewlieni wieħed li involva 629 pazjent b'linfoma follikulari avvanzata u mhux ikkurata, fejn Riximyo jew MabThera ġew miżjuda ma' kimoterapija oħra għal parti mill-kura.
French: (LLC) :
Maltese: (CLL):
French: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,
Maltese: Kif jingħata Riximyo
French: Arthralgie/douleurs ostéo-musculaires, arthrose, bursite
Maltese: Artralġja / uġigħ muskoluskeletrali, osteoartrite, bursite
French: Stade B de Binet
Maltese: Stadju binet A Stadju binet B
French: 6336 Langkampfen Autriche
Maltese: 6336 Langkampfen L-Awstrija
French: L'essai a démontré la non-infériorité du rituximab par rapport au cyclophosphamide pour l'obtention d'une rémission complète (RC) à 6 mois (Tableau 12).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' rituximab għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 12).
French: • La substance active de Riximyo est le rituximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva f'Riximyo hija msejħa rituximab.
French: Une neutropénie sévère (grade 3/4) a été rapportée chez 4,2 % des patients, une anémie chez 1,1 % des patients et une thrombopénie chez 1,7 % des patients.
Maltese: (grad 3/4) kienet irrapportata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
French: Taux de réponse (RC, RPn ou RP)
Maltese: Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
French: Riximyo est un médicament biosimilaire.
Maltese: Riximyo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
French: n = 98 n = 48
Maltese: n = 98
French: Quand dois-je ne pas recevoir Riximyo ?
Maltese: Meta m'għandix nieħu Riximyo?
French: L'analyse d'efficacité a porté sur un total de 810 patients (403 R-FC, 407 FC) pour l'étude LLC en première ligne (Tableau 10a et 10b) et 552 patients (276 R-FC, 276 FC) pour l'étude LLC en rechute ou réfractaire (Tableau 11).
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 10a u Tabella 10b) u 552 pazjent
French: perfusions d'entretien de 500 mg de rituximab ont été administrées aux 12e et 18e mois.
Maltese: Infużjonijiet ta' manteniment ta' rituximab 500 mg ingħataw fix-xhur 12 u 18.
French: Au total, 197 patients âgés de 15 ans et plus atteints de granulomatose avec polyangéite (75 %) et de polyangéite microscopique (24 %) sévères et actives ont été inclus et traités dans un essai de noninfériorité versus comparateur actif, randomisée, en double aveugle, multicentrique.
Maltese: Total ta' 197 pazjent b'età minn 15-il sena 'l fuq bi granulomatosi b'polianġite attiva severa (75%) u polianġite mikroskopika (24%) kienu rreġistrati u kkurati fi prova b'paragun attiv, randomised, double-blind, b'aktar minn ċentru wieħed, dwar nuqqas ta' inferjorità.
French: Résumé du profil de tolérancei
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
French: La substance active contenue dans Riximyo est le « rituximab ».
Maltese: Riximyo fih is-sustanza attiva "rituximab".
French: Hypercholestérolémi e
Maltese: Iperkolesterolimj a
French: Les patients ont reçu 2 × 1 000 mg de rituximab à deux semaines d'intervalle, ainsi que du méthotrexate (10-25 mg/semaine).
Maltese: Il-pazjenti rċevew 2 × 1000 mg ta' rituximab separati b'intervall ta' ġimagħtejn; flimkien ma' methotrexate (10-25 mg/ġimgħa).
French: Riximyo contient du sodium
Maltese: Riximyo fih is-sodium
French: Un total de 6/34 (18 %) patients traités par le rituximab dans le cadre de l'essai clinique sur le traitement d'entretien ont développé des ADAs.
Maltese: Valutazzjonijiet tal-laboratorju Total ta' 6/34 (18%) tal-pazjenti ttrattati b'rituximab mill-prova klinika dwar terapija ta' manteniment żviluppaw ADA.
French: Nombre de répondeurs (taux de réponse [%]) a Valeur-p est tirée du test exact de Fisher avec correction du p-moyen b L'intervalle de confiance à 95 % est l'intervalle de Newcombe corrigé
Maltese: avalur p huwa minn test eżatt ta' Fisher b'korrezzjoni mid-p b intervall ta' kunfidenza ta' 95% huwa intervall ta' Newcombe kkoreġut
French: Granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique Riximyo, en association aux glucocorticoïdes, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
Maltese: Riximyo, flimkien ma' glukokortikojdi, huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) (GPA - granulomatosis with polyangiitis) attiva u severa u polianġite mikroskopika (MPA - microscopic polyangiitis).
French: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
Maltese: R-CHOP, 223
French: Tableau 10b Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique Hazard ratios de la survie sans progression en fonction du stade Binet (analyse en sous-groupes, en ITT) - durée médiane d'observation : 48,1 mois
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l istadju Binet (ITT) - perijodu medjan ta' osservazzjoni ta' 48.1 xahar
French: Les patients atteints de granulomatose avec polyangéite (maladie de Wegener), de polyangéite microscopique en rémission ou de pemphigus vulgaris, doivent recevoir une prémédication par 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse, qui doit être terminée 30 minutes avant les perfusions de Riximyo, afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions liées à la perfusion (RLPs).
Maltese: F'pazjenti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) jew polianġite mikroskopika f'remissjoni tal marda jew pemphigus vulgaris, medikazzjoni minn qabel b'100 mg methylprednisolone fil-vini għandha tiġi kompluta 30 minuta qabel infużjonijiet ta' Riximyo biex titnaqqas l-inċidenza u s-severità ta' reazzjonijiet relatati mal-infuzjoni (IRRs - infusion related reactions).
French: Dans l'essai clinique sur le traitement d'entretien, l'incidence des neutropénies de tout grade était de 0 % chez les patients traités par le rituximab versus 5 % chez les patients traités par l'azathioprine.
Maltese: 0% għall-pazjenti ttrattati b'rituximab vs 5% għall-pazjenti ttrattati b'azathioprine.
French: Des doses d'entretien de 500 mg en perfusion IV ont été administrées aux 12e et 18e mois.
Maltese: Dożi ta' manteniment ta' 500 mg IV ingħataw fix-xhur 12 u 18.
French: Infections bactériennes, infections virales, +bronchites
Maltese: Infezzjonijiet mill-batterja, infezzjonijiet mill-virus, +bronkite
French: La stabilité physico-chimique de Riximyo dilué dans une solution de glucose à 5 % a été démontrée pendant 24 heures entre +2 °C et +8 °C, puis pendant 12 heures supplémentaires à température ambiante (≤ 25 °C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' Riximyo dilwit f'soluzzjoni ta' 5% glucose ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C u sussegwentement għal 12-il siegħa f'temperatura tal-kamra (≤25°C).
French: Le test statistique « principal » pour la « réponse » a été le trend test RC versus RP versus absence de réponse (p < 0,0001) Abréviations : ND : non disponible ; RC : réponse complète ; RP : réponse partielle
Maltese: It-test statistiku "primarju" għar-"rispons" kien it-test tat-tendenza ta' CR kontra PR kontra l-ebda rispons (p < 0.0001) Abbrevjazzjonijiet:
French: Flacon de 50 mL : Flacons en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc butyl, contenant 500 mg de rituximab dans 50 mL.
Maltese: Kunjett ta' 50 mL :Kunjetti tal-ħġieġ ta' Tip I ċari b'tapp tal-lastku butyl li fihom 500 mg ta' rituximab f'50 mL.
French: Lors des perfusions ultérieures de Riximyo, la vitesse initiale pourra être de 100 mg/h, puis augmentée de 100 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
Maltese: Dożi sussegwenti ta' Riximyo jistgħu jiġu infużi b'rata inizjali ta' 100 mg/siegħa, u miżjuda b'żidiet ta' 100 mg/siegħa f'intervalli ta' 30 minuta, sa massimu ta' 400 mg/siegħa.
French: L'incidence des thrombopénies était faible (< 1 %, grade 3/4) et n'était pas différente entre les groupes de traitement.
Maltese: tromboċitopenija kienet baxxa (< 1%, grad 3/4) u ma kinitx differenti bejn il-gruppi ta' kura.
French: Un total de 23/99 (23 %) patients traités par le rituximab au cours de l'essai d'induction de la rémission se sont avérés positifs pour les ADAs à 18 mois.
Maltese: Total ta' 23/99 (23%) pazjent ikkurat b'rituximab mill-prova dwar l-induzzjoni ta' remissjoni kienu pożittivi għal ADA wara 18-il xahar.
French: Les deux effets indésirables rapportés ont été des symptômes pseudogrippaux après une dose de 1,8 g de rituximab et une insuffisance respiratoire fatale après une dose de 2 g de rituximab.
Maltese: Iż-żewġ avvenimenti avversi li ġew irrappurtati kienu sintomi li jixbħu lill-influwenza, b'doża ta' 1.8 g ta' rituximab, u insuffiċjenza respiratorja fatali,
French: Riximyo peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
Maltese: Riximyo jista' jintuża għall-kura ta' diversi kundizzjonijiet differenti fl-adulti.
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Dosage
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
French: Tél.: +800 66838470
Maltese: Tel.: +800 66838470
French: 6.2 Incompatibilités
Maltese: 6.2 Inkompatibilitajiet
French: Code ATC: B02BD04.
Maltese: B02BD04.
French: Hypersensibilité a)
Maltese: Sensittività eċċessiva a)
French: L'osmolalité est supérieure à 240 m osmol/kg.
Maltese: L-osmolalità hi aktar minn 240 m osmol/kg.
French: (UI/dl : UI/kg)
Maltese: (IU/dL: IU/kg)
French: La majorité (23 ; 88,5 %) a été traitée avec 1 à 2 perfusions.
Maltese: Il-maġġoranza (23; 88.5%) ġew ikkurati b'infużjoni 1 sa 2 infużjonijiet.
French: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgique
Maltese: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Il-Belġju
French: RIXUBIS Évaluation répétée (N=23)
Maltese: RIXUBIS Evalwazzjoni Ripetuta (N=23)
French: Un flacon contient 19 mg de sodium.
Maltese: Kunjett wieħed fih 19 mg ta' sodium.
French: Patients âgés de 12 à 17 ans :
Maltese: Pazjenti minn età ta' 12 sa 17-il sena:
French: EU/1/14/970/001 EU/1/14/970/002 EU/1/14/970/003 EU/1/14/970/004 EU/1/14/970/005
Maltese: EU/1/14/970/001 EU/1/14/970/002 EU/1/14/970/003 EU/1/14/970/004
French: ASCinf (UI.h/dl)
Maltese: AUCinf (IU.hr/dL)
French: ASC0-72 h (UI.h/dl)
Maltese: AUC0-72h (IU.hr/dL)
French: Vss b
Maltese: Vss c
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium L-histidine Polysorbate 80
Maltese: Mannitol Sodium chloride Calcium chloride L-Histidine Polysorbate 80
French: Les patients subissant une intervention majeure devaient faire l'objet d'une évaluation pharmacocinétique (PK).
Maltese: Pazjenti li kellhom operazzjonijiet maġġuri, kellhom iwettqu evalwazzjoni farmakokinetika (PK).
French: Sur un total de 249 épisodes hémorragiques, 163 étaient modérés, 71 mineurs et 15 majeurs.
Maltese: Minn total ta' 249 episodju ta' ħruġ ta' demm, 163 kienu moderati, 71 kienu minuri, u 15 kienu maġġuri.
French: Sur les 26 épisodes hémorragiques, 15 étaient mineurs, 9 modérés et 2 majeurs.
Maltese: Minn total ta' 26 episodju ta' ħruġ ta' demm, 15 kienu minuri, 9 moderati 2 maġġuri.
French: Prophylaxie :
Maltese: Profilassi:
French: RIXUBIS Étude croisée initiale (N=25)
Maltese: RIXUBIS Studju inizjali tat-tip cross-over (N=25)
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni(1/100 sa <1/10), mhux komuni(1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: La fourchette de doses de RIXUBIS dans l'étude pharmacocinétique en administration répétée était de 64,48 à 79,18 UI/kg (n=23).
Maltese: Il-medda tad-doża ta' RIXUBIS fl-istudju ripetut dwar il-farmakokinetika kienet ta' 64.48 sa 79.18 IU/kg (n=23).
French: Excipients: chlorure de sodium, saccharose, chlorure de calcium, histidine, mannitol, polysorbate 80.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sucrose, calcium chloride, histidine, mannitol, polysorbate 80.
French: x inverse de la récupération observée (dl/kg)
Maltese: x reciprocal ta' irkuprar osservat (dL/kg)
French: Le nonacog gamma (facteur IX de coagulation recombinant) est une glycoprotéine purifiée à chaîne unique comportant 415 acides aminés.
Maltese: Nonacog gamma (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti) hu glikoproteina ppurifikata ta' katina waħda li għandha 415 amino acids.
French: = poids corporel (kg) x hausse désirée du facteur IX (%) ou (UI/dl)
Maltese: = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur IX (%) jew (IU/dL)
French: Le tableau ci-dessous utilise la classification de systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
French: La posologie est la même chez les adultes et la population pédiatrique de 12 à 17 ans.
Maltese: Il-pożoloġija hija l-istess fl-adulti u fil-popolazzjoni pedjatrika minn 12 sa 17-il sena.
French: Récupération progressive 30 min après la perfusion
Maltese: Irkuprar inkrementali 30 minuta wara l-infużjoni
French: 6 - < 12 ans (N=12)
Maltese: 6 - < 12-il sena (N=12)
French: • un flacon de poudre RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI dans un flacon en verre muni d'un bouchon de caoutchouc
Maltese: • kunjett wieħed ta' RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU trab f'kunjett tal-ħġieġ b'tapp tal-lastku
French: Semaine 5 (N=71)
Maltese: Ġimgħa 5 (N=71)
French: Population pédiatrique (patients traités précédemment de moins de 12 ans)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (pazjenti kkurati fil-passat li kellhom inqas minn 12-il sena)
French: L'activité spécifique de RIXUBIS est d'environ 200-390 UI/mg de protéine.
Maltese: L-attività speċifika ta' RIXUBIS hi ta' madwar 200-390
French: Flacon de solvant : 5 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée.
Maltese: Kunjett bis-solvent: 5 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.
French: Degré d'hémorragie/Type de procédure chirurgicale
Maltese: Grad ta' emorraġija/Tip ta' proċedura kirurġika
French: La sécurité et l'efficacité dans un contexte peropératoire ont été évaluées lors d'une étude de phase 3 prospective, ouverte, non contrôlée, multicentrique portant sur des PTP de sexe masculin atteints d'hémophilie B sévère et modérément sévère sous RIXUBIS.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fl-isfond perioperattiv ġew evalwati fi studju ta' fażi 3, prospettiv, open-label, mhux ikkontrollat u multiċentriku, f'PTPs irġiel b'emofilija B severa u moderatament severa li jużaw RIXUBIS.
French: La durée moyenne de traitement dans la cohorte à la demande était de 3,5±1,00 mois (médiane 3,4, fourchette de 1,2 à 5,1 mois), le taux annualisé d'hémorragie (TAH) total moyen était de 33,9±17,37 avec une médiane de 27,0, et une fourchette de 12,9 à 73,1.
Maltese: It-tul medju tal-kura fil-koorti ta' kura fil-pront kie ta' 3.5±1.00 xhur (medjan 3.4, li jvarja minn 1.2 sa 5.1 xhur), ir-rata medja totali ta' ħruġ ta' demm annwalizzat (ABR) kienet ta' 33.9±17.37 b'medjan ta' 27.0, li tvarja minn 12.9 sa 73.1.
French: Connectez la seringue à BAXJECT II (fig. d).
Maltese: Qabbad is-siringa ma' BAXJECT II (Fig. d).
French: L'efficacité de RIXUBIS a été évaluée lors d'une étude combinée de phase 2/3, au cours de laquelle un total de 23 PTP de sexe masculin entre 1,8 et 11,8 ans (âge médian 7,10 ans) dont 11 patients < 6 ans ont reçu RIXUBIS pour la prophylaxie et le contrôle des épisodes hémorragiques.
Maltese: L-effikaċja ta RIXUBIS ġiet evalwata fi studju kombinat ta' fażi 2/3, li fih total ta' 23 PTPs irġiel li kellhom bejn 1.8 u 11.8 snin (età medjana ta' 7.10 snin) bi 11-il pazjent li kellhom <6 snin, irċivew RIXUBIS għall-profilassi u l-kontroll ta' episodji ta' ħruġ ta' demm.
French: Il est produit par la technologie de l'ADN recombinant sur une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Maltese: Hu magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti fl-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO).
French: L'utilisation de facteur IX de faible pureté a été associée à la survenue d'infarctus de myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire.
Maltese: L-użu ta' prodotti b'purità baxxa ta' fattur IX ġie assoċjat ma' każijiet ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, trombożi venuża u emboliżmu pulmonari.
French: RIXUBIS a été perfusé en bolus.
Maltese: RIXUBIS ingħata permezz ta' infużjonijiet bolus.
French: Jour d'exposition 1 (N=73)
Maltese: Jum 1 talEsponiment (N=73)
French: Semaine 26 (N=55)
Maltese: Ġimgħa 26 (N=55)
French: Chaque flacon contient une quantité de poudre nominale de 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI, correspondant à une concentration de 50, 100, 200, 400 ou 600 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant.
Maltese: Kull kunjett bit-trab nominalment ikun fih 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU li jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta' 50, 100, 200, 400 jew 600
French: Il existe un risque potentiel d'épisodes thromboemboliques après l'administration de facteur IX, qui est plus élevé en cas de préparations de faible pureté.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi wara l-għoti ta' prodotti li fihom fattur IX, b'riskju ogħla għal preparazzjonijiet b'purità baxxa.
French: Récupération progressive 30 min après la perfusion (UI/dl : UI/kg)a Moyenne ±ET Médiane (fourchette)
Maltese: Irkuprar inkrementali 30 minuta wara l-infużjoni (IU/dL: IU/kg)
French: Réactions indésirables à un médicament, sur la base des essais cliniques et des signalements spontanés Classe de systèmes d'organes MedDRA Réactions indésirables Fréquence par patient Affections du système immunitaire
Maltese: Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina, minn provi kliniċi u rapporti spontanji Sistema Standard tal-Klassifika ta' l-Organi fid-database tal-MedDRA
French: < 6 ans (N=11)
Maltese: < 6 snin (N=11)
French: RIXUBIS n'a entraîné aucun effet indésirable cardiovasculaire, respiratoire ou clinique jusqu'à la dose de 450 UI/kg chez le singe cynomolgus.
Maltese: RIXUBIS ma kkawża l-ebda effetti kliniċi avversi, respiratorji, jew kardjovaskulari f'doża sa 450 IU/kg f'xadini cynomolgus.
French: Moyenne ±ET
Maltese: U KWANTITATTIVA
French: Un emballage contient un flacon de poudre (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle) et d'une capsule amovible, un flacon contenant 5 ml de solvant (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) et d'une capsule amovible et un dispositif de reconstitution sans aiguille (BAXJECT II).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih u apparat speċjali għall-użu Pakkett wieħed fih kunjett bit-trab (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (tal-lastku butyl) u siġill flip-off, kunjett li fih 5 ml ta' solvent (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (tal-lastku chlorobutyl) u siġill flip-off u tagħmir għar-rikostituzzjoni bla labra (BAXJECT II).
French: RIXUBIS contient du sodium
Maltese: RIXUBIS fih is-sodium
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 décembre 2014 Date du dernier renouvellement : JJ mois AAAA
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Diċembru 2014
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur IX de coagulation sanguine.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur IX tal-koagulazzjoni tad-demm.
French: Prise en charge peropératoire :
Maltese: Rikostituzzjoni Uża Teknika Asettika:
French: Médiane (fourchette) Récupération progressive à Cmax (UI/dl:UI/kg)
Maltese: Medjan (medda) Irkuprar inkrementali fis-Cmax (IU/dL:IU/kg)b
French: Hémorragie
Maltese: Tromboemboliżmu
French: Autres médicaments et RIXUBIS
Maltese: Mediċini oħra u RIXUBIS
French: L'évaluation pharmacocinétique a été répétée pour RIXUBIS dans une étude ouverte non contrôlée avec RIXUBIS chez des sujets de sexe masculin qui ont participé à l'étude PK croisée initiale et ont reçu une prophylaxie avec RIXUBIS pendant 26±1 semaines (moyenne ± ET) et accumulé au moins 30 jours d'exposition (JE) à RIXUBIS.
Maltese: L-evalwazzjoni farmakokinetika ġiet ripetuta għal RIXUBIS fi studju open-label u mhux ikkontrollat b'RIXUBIS f'individwi rġiel li pparteċipaw fl-istudju inizjali tat-tip crossover PK u li kienu rċivew profilassi b'RIXUBIS għal 26±1 ġimgħa (medja ± SD) u akkumulaw mill-inqas 30 jum ta' esponiment (EDs) għal RIXUBIS.
French: Ce que contient RIXUBIS - La substance active est le nonacog gamma (facteur IX de coagulation humain recombinant).
Maltese: X'fih RIXUBIS - Is-sustanza attiva nonacog gamma (Fattur IX tal-koagulazzjoni umana rikombinanti).
French: Semaine 13 (N=68)
Maltese: Ġimgħa 13 (N=68)
French: La dose de charge initiale recommandée de RIXUBIS était destinée à maintenir le taux d'activité du facteur IX entre 80 et 100 % pendant les interventions majeures et entre 30 et 60 % pendant les interventions mineures.
Maltese: Id-doża qawwija tal-bidu inizjali rakkomandata ta' RIXUBIS kienet biex jiġi żgurat li waqt l-operazzjoni, jinżammu livelli ta' attività ta' fattur IX ta' 80-100% għal operazzjonijiet maġġuri u 30-60% għal operazzjonijiet minuri.
French: Il n'existe aucune information sur les effets du facteur IX recombinant sur la fertilité.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda informazzjoni dwar l-effetti tal-fattur IX fuq il-fertilità.
French: Les doses moyenne (± ET) et médiane de RIXUBIS dans l'ensemble d'analyse complet (n=23) étaient de 75,50±3,016 et de 75,25 UI/kg, respectivement, avec une fourchette entre 70,0 et 83,6 UI/kg.
Maltese: Id-doża medja (± SD) u d-doża medjana ta' RIXUBIS fis-sett sħiħ ta' analiżi (n=23) kienu ta' 75.50 ± 3.016 u 75.25
French: Récupération progressive de RIXUBIS 30 minutes après la perfusion, patients pédiatriques < 6 ans :
Maltese: Irkuprar inkrementali għal RIXUBIS 30 minuta wara l-infużjoni, pazjenti pedjatriċi ta' < 6 snin:
French: PK (JE 1) Tous (N=10)
Maltese: PK (ED 1) Kollha (N=10)
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par flacon (23 mg), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium'.
French: Voie intraveineuse.
Maltese: Uża immedjatament.