FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referenslandet, i enlighet med förfarandet som fastställts kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet som detta kommissionsbeslut avser.
English: The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Swedish: Den gällande produktinformationen är den slutliga version som tagits fram under samordningsgruppens förfarande.
English: especially on one side of the body;
Swedish: speciellt på ena sidan av kroppen
English: • if you smoke.
Swedish: • om du röker.
English: VTE may be fatal in 1-2% of cases.
Swedish: VTE kan vara dödligt i 1-2 % av fallen.
English: You may get pregnant if you do not follow these instructions.
Swedish: Du kan bli gravid om du inte följer dessa anvisningar.
English: These include medicines used for the treatment of:
Swedish: Dessa omfattar läkemedel som används för att behandla:
English: Always use condoms to protect yourself from these diseases.
Swedish: Använd alltid kondom för att skydda dig mot dessa sjukdomar.
English: • Change EVRA on the same day of each week.
Swedish: • Byt EVRA samma dag varje vecka.
English: The following interactions have been reported in the literature.
Swedish: Följande interaktioner har rapporterats i litteraturen:
English: The net effect of these changes may be clinically relevant in some cases.
Swedish: Nettoeffekten av dessa förändringar kan i vissa fall vara kliniskt relevant.
English: However, this may be due to other causes including sexually-transmitted disease.
Swedish: Detta kan emellertid bero på andra orsaker, inklusive sexuellt överförbara sjukdomar.
English: EVRA may make some other medicines less effective, such as:
Swedish: EVRA kan göra så att vissa andra läkemedel blir mindre effektiva, t.ex.:
English: • This usually stops after the first few cycles.
Swedish: • Detta upphör oftast efter de första cyklerna.
English: How many patches to use
Swedish: Hur många plåster du ska använda
English: Risk increases substantially as BMI rises.
Swedish: Risken ökar betydligt när BMI ökar.
English: Your doctor may need to adjust the dose of the other medicine.
Swedish: Din läkare kan behöva justera dosen av det andra läkemedlet.
English: • Do this no matter when your period begins or ends.
Swedish: • Gör detta oavsett när din menstruation börjar eller slutar.
English: There was no significant effect of cool water on these parameters.
Swedish: Kallt vatten hade ingen signifikant effekt på dessa parametrar.
English: Date of latest renewal: 22 August 2012.
Swedish: Datum för senaste förnyelse: 22 augusti 2012.
English: • Wait until you get your menstrual period.
Swedish: • Vänta tills du får din menstruation.
English: Sometimes loss of vision can occur almost immediately.
Swedish: Ibland kan synförlust uppkomma nästan omedelbart.
English: • if you gave birth less than a few weeks ago.
Swedish: • om du har fött barn för några veckor sedan.
English: Date of first authorisation: 22 August 2002.
Swedish: Datum för första godkännande: 22 augusti 2002.
English: • Problems sleeping (insomnia)
Swedish: • Sömnproblem (insomni)
English: Everyday activities while using the patches
Swedish: Dagliga aktiviteter medan du använder plåstret
English: In both cases, the number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Swedish: I båda fallen är antalet VTE-händelser per år färre än det antal händelser som förväntas under graviditet eller under postpartumperioden.
English: • Sensitivity to sunlight.
Swedish: • Känslighet för solljus
English: • Talk to your doctor.
Swedish: • Rådgör med din läkare.
English: The safety and efficacy has been established in women aged 18 to 45 years.
Swedish: Säkerheten och effekten har fastställts för kvinnor mellan 18 och 45 år.
English: Changes generally remain within the normal laboratory range.
Swedish: Förändringarna ligger vanligtvis inom det normala intervallet för laboratorietester.
English: • The patch is designed to stay in place during these types of activities.
Swedish: • Plåstret är utformat för att sitta kvar under denna typ av aktiviteter.
English: Protect your skin from sunlight or ultraviolet radiation.
Swedish: Skydda din hud mot solljus och ultraviolett strålning.
English: Following this, the regular application of EVRA is resumed.
Swedish: Därefter återupptas den vanliga appliceringen av EVRA.
English: Before you start using EVRA you should read the information on blood clots in section 2.
Swedish: Innan du börjar använda EVRA ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2.
English: The frequency and nature of examinations should be based on established practice guidelines and be adapted to the individual woman.
Swedish: Frekvensen och typen av undersökningar ska baseras på fastställda riktlinjer och anpassas individuellt till varje kvinna.
English: Other products such as EVRA may have up to twice this level of risk.
Swedish: Andra produkter som t.ex. EVRA kan ha en risk som är dubbelt så stor.
English: However, diabetic women should be carefully observed, particularly in the early stage of EVRA use.
Swedish: Kvinnor med diabetes bör dock observeras noga, särskilt under det tidiga stadiet av EVRA-användning.
English: What EVRA is and what is it used for
Swedish: Vad EVRA är och vad det används för
English: • sudden trouble seeing in one or both eyes;
Swedish: • plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen
English: If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe the risk of developing a blood clot may be increased even more.
Swedish: Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla en blodpropp vara ännu större.
English: Post-menopausal women
Swedish: Postmenopausala kvinnor
English: The use of EVRA may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Swedish: Användningen av EVRA kan behöva sättas ut i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig.
English: Particularly important in women with additional risk factors.
Swedish: Detta är särskilt viktigt för kvinnor med ytterligare riskfaktorer.
English: Below 90 kg there was no association between body weight and pregnancy.
Swedish: Under 90 kg fanns inget samband mellan kroppsvikt och graviditet.
English: If EVRA has been taken according to the directions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Swedish: Om EVRA har använts enligt anvisningarna i avsnitt 4.2 är det osannolikt att kvinnan är gravid.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT VOLYM ELLER PER ENHET
English: This may help prevent you from getting these spots or help prevent them from getting worse.
Swedish: Detta kan hjälpa dig att förhindra att du får sådana fläckar eller att de förvärras.
English: Safety was evaluated in 3,322 sexually active women who participated in three Phase III clinical trials, which were designed to evaluate contraceptive efficacy.
Swedish: Säkerheten utvärderades hos 3322 sexuellt aktiva kvinnor som deltog i tre kliniska fas III-studier, utformade för att utvärdera preventivmedelseffekten.
English: • However, you should check that the patch has not fallen off after doing these activities.
Swedish: • Du bör emellertid alltid kontrollera att plåstret inte har fallit av efter sådana aktiviteter.
English: Chloasma is often not fully reversible.
Swedish: Kloasma är ofta inte helt reversibelt.
English: This makes a total of three weeks with the patches.
Swedish: Detta blir totalt tre veckor med plåster.
English: Enzyme induction may be observed after a few days of treatment.
Swedish: Enzyminduktion kan observeras efter några dagars behandling.
English: Combined hormonal contraceptives and cancer
Swedish: Kombinerade hormonella preventivmedel och cancer
English: Arterial thromboembolic events may be fatal.
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser kan vara dödliga.
English: • You have headaches that get worse or happen more often;
Swedish: • om du har huvudvärk som blir värre eller uppträder oftare
English: These spots may not go away completely, even after you stop using EVRA.
Swedish: Dessa fläckar kanske inte försvinner helt, även efter att du slutat med EVRA.
English: Current Cycle Next Cycle
Swedish: Nuvarande cykel Nästa cykel
English: In these situations it is advisable to discontinue the use of the patch (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Swedish: I dessa situationer är det lämpligt att göra ett uppehåll i användningen av plåstret (vid elektiv kirurgi minst fyra veckor i förväg) och inte återuppta användningen förrän två veckor efter fullständig remobilisering.
English: Frequency MedDRA convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenser enligt MedDRA-konventionen: Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: EVRA is intended for women of fertile age.
Swedish: EVRA är avsett för kvinnor i fertil ålder.
English: • Problems when wearing contact lenses
Swedish: • Problem med att använda kontaktlinser
English: it is no longer sticky it has become stuck to itself or another surface it has other material stuck to it it is the second time it has become loose or has fallen off.
Swedish: det inte längre är klibbigt det har fastnat i sig självt eller mot någon annan yta annat material har fastnat på det det är andra gången det lossnar eller faller av.
English: Exploratory analyses were performed to determine whether in the Phase III studies (n=3,319) the population characteristics of age, race and weight were associated with pregnancy.
Swedish: Preliminära analyser utfördes för att bestämma huruvida i fas III-studierna (n = 3 319) populationsegenskaperna ålder, ras och vikt kunde associeras med graviditet.
English: Based on these animal data, undesirable effects due to hormonal action of the active compounds cannot be excluded.
Swedish: Baserat på dessa djurdata kan inte oönskade effekter som beror på den hormonella effekten av de aktiva substanserna uteslutas.
English: Your doctor will prescribe another type of contraceptive prior to start of the treatment with these medicinal products.
Swedish: Din läkare kommer att förskriva ett annat sorts preventivmedel innan behandlingen med dessa läkemedel påbörjas.
English: • Continue using this medicine and if the bleeding lasts more than the first three cycles, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: • Fortsätt att använda detta läkemedel och om blödningen varar längre än de första tre cyklerna kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: If your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off
Swedish: Om plåstret lossnar, lyfter i kanterna eller faller av
English: in a leg or foot (i.e. DVT)
Swedish: • i ett ben eller en fot (dvs. DVT)
English: • You may start this medicine right away.
Swedish: • Du kan börja använda detta läkemedel direkt.
English: This usually happens in the first 3 months and especially if your periods were not regular before you started using this medicine.
Swedish: Detta förekommer oftast under de första tre månaderna och särskilt om du hade oregelbundna menstruationer innan du började använda detta läkemedel.
English: Clinical efficacy and safety Pearl Indices (see table):
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Pearl-index (se tabell):
English: • severe pain in your stomach.
Swedish: • svår smärta i magen.
English: For this reason, a medical opinion on irregular blood loss will only be useful after an adjustment period of approximately three cycles.
Swedish: Av detta skäl är det inte meningsfullt med en medicinsk bedömning av oregelbundna blödningar förrän efter en justeringsperiod på cirka tre cykler.
English: Number of VTE events per 10,000 women in one year
Swedish: Antal VTE-händelser per 10 000 kvinnor under ett år
English: Be advised that ovulation may occur within 10 days of an abortion or miscarriage.
Swedish: Tänk på att ägglossning kan inträffa inom 10 dagar efter en abort eller ett missfall.
English: • Take it off as soon as you remember.
Swedish: • Ta av det så snart du kommer ihåg det.
English: The most commonly reported adverse reactions in clinical trials were headache, nausea, and breast tenderness, occurring in approximately 21.0%, 16.6%, and 15.9% of patients, respectively.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar var huvudvärk, illamående och ömhet i brösten, vilket uppträdde hos omkring 21 %, 16,6 % respektive 15,9 % av patienterna.
English: It is used to prevent pregnancy.
Swedish: Det används för att förhindra graviditet.
English: • During this week you are protected from getting pregnant only if you start your next patch on time.
Swedish: • Under denna vecka är du skyddad mot att bli gravid endast om du punktligt sätter på nästa plåster.
English: • You should have your period during this time
Swedish: • Du bör få din menstruation under denna tid.
English: A transdermal patch should not be re-applied if it is no longer sticky; a new transdermal patch should be applied immediately.
Swedish: Ett depotplåster skall inte appliceras på nytt om det inte längre är klibbigt; ett nytt depotplåster skall appliceras omedelbart.
English: Hormonal contraceptives may affect the metabolism of certain other active substances.
Swedish: Hormonella preventivmedel kan påverka metabolismen av vissa andra aktiva substanser.
English: • medicines containing ciclosporin
Swedish: • läkemedel som innehåller ciklosporin
English: When you stop EVRA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Swedish: När du slutar använda EVRA återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.
English: A definitive relationship between hormonal contraceptive use and clinical hypertension has not been established.
Swedish: En definitiv relation mellan användning av hormonella preventivmedel och klinisk hypertoni har inte fastställts.
English: Following abortion or miscarriage
Swedish: Efter abort eller missfall
English: Women who are not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
Swedish: Kvinnor som inte använder kombinerat p-piller/plåster/ring och som inte är gravida
English: These findings suggest that clinical efficacy would be maintained even if a scheduled change is missed for as long as 2 full days.
Swedish: Dessa fynd talar för att den kliniska effekten skulle kvarstå även om ett inplanerat byte missas med så mycket som 2 hela dygn.
English: All combined birth control pills have risks, which may lead to disability or death.
Swedish: Alla kombinations-p-piller har risker, vilka kan leda till handikapp eller dödsfall.
English: Note: temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Swedish: Anm: tillfällig immobilisering inklusive flygresor >4 timmar kan också vara en riskfaktor för VTE, särskilt hos kvinnor med andra riskfaktorer
English: Vaginal bleeding may occur in some females.
Swedish: Vaginal blödning kan inträffa hos vissa kvinnor.
English: Maximal enzyme induction is generally seen in about 10 days but may then be sustained for at least 4 weeks after the cessation of medicinal product therapy.
Swedish: Maximal enzyminduktion ses i allmänhet efter cirka 10 dagar men kan pågå i minst 4 veckor efter upphörande av läkemedelsbehandlingen.
English: Norelgestromin is bound to albumin and not to SHBG, while norgestrel is bound primarily to SHBG, which limits its biological activity.
Swedish: Norelgestromin är bundet till albumin och inte till SHBG, medan norgestrel i första hand är bundet till SHBG, vilket begränsar dess biologiska aktivitet.
English: Do not wear more than 6 patches (so not more than 6 weeks) in a row.
Swedish: Använd inte fler än 6 plåster (inte mer än 6 veckor) i rad.
English: If this happens you could get pregnant, or may experience unexpected bleeding.
Swedish: Om detta händer kan du bli gravid, eller få oväntade blödningar.
English: This may reduce seizure control; therefore, dosage adjustments of lamotrigine may be necessary.
Swedish: Detta kan minska anfallskontrollen och därför kan dosjustering av lamotrigin vara nödvändig.
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use EVRA”.
Swedish: Mer information om de olika riskerna vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel finns i avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder EVRA”.
English: Non-hormonal causes should be considered and, if necessary, adequate diagnostic measures taken to rule out organic disease or pregnancy.
Swedish: Andra skäl än hormonella bör beaktas och vid behov bör adekvata diagnostiska åtgärder vidtas för att utesluta organisk sjukdom eller graviditet.
English: Choose a place on your body to put the patch.
Swedish: Välj en plats på kroppen där du vill sätta plåstret.
English: What you need to know before you use EVRA
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder EVRA
English: If you forget to change your patch for one or two days (up to 48 hours):
Swedish: Om du glömmer byta plåster i ett eller två dygn (upp till 48 timmar):
English: • Premenstrual syndrome
Swedish: • Premenstruellt syndrom
English: To achieve maximum contraceptive effectiveness, patients must be advised to use EVRA exactly as directed.
Swedish: För att erhålla maximal preventiv effekt måste patienter instrueras att använda EVRA exakt enligt anvisningarna.
English: Air travel (> 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Swedish: Flygresor (>4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskild om du har någon av de andra faktorer som listas här.
English: • Weeks 1, 2 & 3: Put on one patch and leave it on for exactly seven days.
Swedish: • Vecka 1, 2 och 3: Sätt på ett plåster och låt det sitta i exakt sju dygn.
English: The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
Swedish: Det observerade mönstret av ökad risk kan bero på att bröstcancer har diagnostiserats tidigare hos COC-användare, de biologiska effekterna av COC eller en kombination av båda.
English: Primary packaging material
Swedish: Primärt förpackningsmaterial
English: Limited data on the outcomes of exposed pregnancies in women using EVRA do not allow for conclusions about its safety during pregnancy.
Swedish: Begränsade data på utfallet av exponerade graviditeter hos kvinnor som använt EVRA gör att inga slutsatser kan dras gällande dess säkerhet under graviditet.
English: • if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
Swedish: • om du nyss har fött barn löper du ökad risk att få blodproppar.
English: Use these stickers on your calendar to help you remember when to change your patch
Swedish: Använd dessa klisterlappar på din almanacka som hjälp att komma ihåg när du ska byta plåster
English: • If you forget to change your patch for more than 2 days, you may become pregnant.
Swedish: • Om du glömmer byta plåster i över två dygn kan du bli gravid.
English: The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Swedish: Den ökade risken avtar gradvis under de 10 åren efter det att COC-användningen upphört.
English: This may include curettage.
Swedish: Detta kan inkludera skrapning.
English: Using too many patches may cause you to have the following:
Swedish: Om du använder för många plåster kan det leda till:
English: The day the first transdermal patch is applied (Day 1/Start Day) determines the subsequent Change Days.
Swedish: Den dag det första depotplåstret appliceras (Dag 1/Startdag) bestämmer de följande bytesdagarna.
English: For more than one day (24 hours or more) or if you are not sure for how long:
Swedish: Under mer än ett dygn (24 timmar eller mer) eller om du inte vet hur länge:
English: The shorter the transdermal patch-free interval, the higher the risk that the user does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough bleeding and spotting during the subsequent treatment cycle.
Swedish: Ju kortare det depotplåsterfria intervallet är, desto högre är risken för att användaren inte har någon blödning och kan få genombrottsblödning och spotting under den påföljande behandlingscykeln.
English: For less than one day (up to 24 hours):
Swedish: Under mindre än ett dygn (upp till 24 timmar):
English: The decision to use any product other than one with the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with EVRA, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Swedish: Beslutet att använda en annan produkt än den med den lägsta risken för VTE ska tas först efter en diskussion med kvinnan för att säkerställa att hon känner till risken för VTE med EVRA, hur hennes riskfaktorer påverkar den här risken, och att hennes VTE-risk är störst under det första årets användning.
English: It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du har något av dessa tillstånd, även om du är osäker.
English: This corresponds to between about 6 and 12 VTEs in a year out of 10,000 women who use EVRA.
Swedish: Detta motsvarar mellan cirka 6 och 12 VTE -fall under ett år hos cirka 10 000 kvinnor som använder EVRA.
English: Although only 10-20% of the variability in pharmacokinetic data can be explained by weight (see section 5.2), the greater proportions of pregnancies among women at or above 90 kg was statistically significant and indicates the EVRA is less effective in these women.
Swedish: Trots att bara 10-20 % av variabiliteten i farmakokinetiska data kan förklaras av vikt (se avsnitt 5.2), var den större andelen graviditeter bland kvinnor som vägde 90 kg eller mer statistiskt signifikant och talar för att EVRA är mindre effektivt hos dessa kvinnor.
English: Each consecutive transdermal patch should be applied to a different place on the skin to help avoid potential irritation, although they may be kept within the same anatomic site.
Swedish: Varje påföljande depotplåster skall sättas på ett annat ställe på huden för att undvika eventuell irritation, men de kan sättas inom samma anatomiska område.
English: With respect to the reproductive toxicity norelgestromin showed foetal toxicity in rabbits, but the safety margin for this effect was sufficiently high.
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier visade norelgestromin fetal toxicitet hos kaniner, men säkerhetsmarginalen för denna effekt var tillräckligt hög.
English: Norelgestromin and norgestrel (a serum metabolite of norelgestromin) are highly bound (> 97%) to serum proteins.
Swedish: Norelgestromin och norgestrel (en serummetabolit av norelgestromin) är i hög grad bundna (> 97 %) till serumproteiner.
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking EVRA;
Swedish: Fråga läkaren hur snart efter förlossningen du kan börja ta EVRA