FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Ppacienti s klinicky prokázanou alergií na kravské mléko mohou mít protilátky zkříženě reagující s nečistotami králičího mléka v přípravku Ruconest.
Hungarian: • Azok a betegek, akiknél klinikailag bizonyított a tehéntejjel szembeni allergia, rendelkezhetnek olyan antitestekkel, amelyek a Ruconest-ben lévő, nyúltejből származó szennyeződésekkel keresztreakcióba lépnek.
Czech: o Protokol o provedení bodovacího kožního testu (skin prick test) s přípravkem Ruconest a dávkovací schéma intravenózního testu u pacientů s negativním bodovacím kožním testem, včetně kritérií pro interpretaci výsledků, pro pacienty s klinickými projevy alergie na kravské mléko.
Hungarian: o A prick teszt (SPT) Ruconest-tel való elvégzésére vonatkozó jegyzőkönyv, és intravénás kísérleti adagolási rend azoknak a betegeknek az esetében, akiknél az SPT eredménye negatív, tehéntejallergia klinikai tüneteit mutató betegek esetében ideértve az eredmények értelmezésére vonatkozó kritériumokat.
Czech: o Informace o vhodné metodice pro laboratorní vyšetření sérových IgE protilátek proti králičímu epitelu (srsti).
Hungarian: o Tájékoztatás a nyúl epithelium (szőr) elleni szérum IgE antitestek laboratóriumi kimutatására használandó megfelelő módszerekről
Czech: • že budou požádáni, aby nosili tuto kartu a ukázali ji vždy zdravotnickému personálu, který je bude pro akutní záchvaty vrozeného angioedému léčit.
Hungarian: • A betegeket meg kell kérni, hogy tartsák maguknál a kártyát, és minden esetben mutassák meg azt minden egészségügyi dolgozónak, aki akut örökletes angioödéma-rohamok esetén kezelésben részesíti őket.
Czech: Vzdělávací materiál pro osoby předepisující tento přípravek by měl zahrnovat informace o následujících klíčových skutečnostech:
Hungarian: A felíró orvosoknak szóló tájékoztató anyagnak az alábbi kulcsfontosságú pontokra vonatkozóan kell tájékoztatást nyújtania:
Czech: • Výtisky pacientské karty, které pacienti obdrží před podáním přípravku Ruconest.
Hungarian: • A betegeknek a Ruconest-kezelést megelőzően átadandó betegkártya másolatai.
Czech: • že přípravek Ruconest je získán z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičích bílkovin;
Hungarian: • A Ruconest transzgenikus nyulak tejéből származik, és nyomokban nyúlfehérjéket tartalmaz.
Czech: Sdělení o programu laboratorního vyšetřování imunogenity k detekci těchto protilátek určenému pro následné sledování při podezření imunokomplexy zprostředkované onemocnění a o postupu, který je třeba dodržet při odebírání a odesílání krevního vzorku do centrální laboratoře společnosti.
Hungarian: Tanácsadás a gyanított immunkomplex-mediált betegségek utánkövetésére szolgáló, az ezen antitestek kimutatására irányuló immunogenicitási laboratóriumi vizsgálati programmal, valamint a vállalat központi laboratóriumába küldendő vérminta levétele és szállítása során követendő eljárással kapcsolatban.
Czech: • Potenciální riziko imunokomplexy zprostředkované hypersenzitivní reakce typu III způsobené tvorbou protilátek namířených proti nečistotám pocházejícím z hostitelského organismu (HRI).
Hungarian: • A gyógyszer előállításához felhasznált anyagból származó szennyeződések (HRI) elleni antitestek képződése következtében jelentkező, immunkomplex-mediált III. típusú potenciális túlérzékenységi reakció kockázata.
Czech: • že pacienti dostávají přípravek Ruconest k léčbě akutního záchvatu vrozeného angioedému;
Hungarian: • A beteg Ruconest-et kap akut örökletes angioödéma-rohamok kezelésére.
Czech: Sdělení o programu laboratorního vyšetřování imunogenity k detekci těchto protilátek, jenž je zajišťován společností a jenž je určen pro následné sledování při podezření na vznik neutralizujících protilátek, a o informacích o postupu, který je třeba dodržet při odebírání a odesílání krevního vzorku do centrální laboratoře společnosti.
Hungarian: Tanácsadás a vállalat által a neutralizáló antitestek kialakulásának gyanúja esetén biztosított, az ezen antitestek kimutatására irányuló immunogenicitási laboratóriumi vizsgálati programmal, valamint a vállalat központi laboratóriumába küldendő vérminta levétele és szállítása során követendő eljárással kapcsolatban.
Czech: • Skutečnost, že přípravek Ruconest je získán z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičích bílkovin (nečistoty pocházející z hostitelského organismu, HRI).
Hungarian: • A Ruconest-et transzgenikus nyulak tejéből nyerik, és nyomokban nyúlfehérjét tartalmaz (felhasznált anyagból származó szennyeződések, HRI).
Czech: o Před zahájením léčby přípravkem Ruconest by měli být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost IgE protilátek proti králičímu epitelu (srsti).
Hungarian: o A Ruconest-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében nyúl epithelium (szőr) elleni IgE antitestek kimutatására irányuló tesztet kell végezni, és kizárólag a negatív teszteredménnyel rendelkező betegek kezelhetők Ruconesttel.
Czech: • Skutečnost, že přípravek Ruconest je kontraindikován u všech pacientů se známou nebo předpokládanou alergií na králíky nebo s pozitivními sérovými IgE protilátkami proti králičí srsti z důvodu rizika závažných alergických reakcí, a proto:
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók kialakulásának kockázata miatt a Ruconest alkalmazása ellenjavallt minden, ismerten vagy feltehetően nyúlallergiában szenvedő, vagy nyúlszőr elleni pozitív szérum IgE antitestekkel rendelkező beteg esetében.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci přípravku Ruconest.
Hungarian: • A Ruconest-re vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató.
Czech: Jde o konec, na kterém není jehla.
Hungarian: Ez az a vég, amelyen nincs tű.
Czech: Toto vyšetření má být poskytnuto zdarma.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot ingyenesen kell biztosítani.
Czech: Malé množství pěny je akceptovatelné.
Hungarian: Kis mennyiségű hab jelenléte elfogadható.
Czech: 5711 CP Someren Nizozemsko
Hungarian: 5711 CP Someren Hollandia
Czech: Ve většině případů postačuje jedna dávka, avšak může se stát, že je zapotřebí druhá dávka.
Hungarian: Legtöbbször egyetlen adag elegendő, de előfordulhat, hogy egy második adagra is szükség van.
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Hungarian: Idősek (≥65 évesek)
Czech: Genotoxický a kancerogenní potenciál se nepředpokládá.
Hungarian: Genotoxikus és karcinogén hatás nem várható.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak voltak.
Czech: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francie
Hungarian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18.září 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 18.
Czech: Veškeré adaptéry dodávané v sadě jsou shodné.
Hungarian: készletben biztosított valamennyi adapter egyforma.
Czech: Příprava roztoku Krok 1: Čištění a další požadavky
Hungarian: Az oldat elkészítése 1. lépés: Tisztítás és egyéb követelmények
Czech: - Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Hungarian: - ellenőrizze a lejárati időt.
Czech: V rámci jedné sady mohou mít různé součásti různé doby použitelnosti.
Hungarian: Egy készletdobozon belül a különböző alkotóelemeknek különböző lejárati idejük lehet.
Czech: Léčivý přípravek má být použit okamžitě (viz bod 6.3).
Hungarian: A gyógyszert azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Czech: Adaptér musí zůstat v plastovém obalu.
Hungarian: Az adapternek a műanyag csomagolásában kell maradnia.
Czech: Datum první registrace: 28. října 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. október 28.
Czech: U pacientů starších 65 let jsou k dispozici omezené údaje.
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozó adatok korlátozottak.
Czech: Určená k jednorázovému použití.
Hungarian: Egyszeri használatra.
Czech: Pokud se tyto příznaky po podání léku objeví, pacienti musí upozornit svého lékaře.
Hungarian: Amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek a beadást követően, a betegeknek figyelmeztetniük kell kezelőorvosukat.
Czech: • Potřebujete-li připravit ještě druhý roztok, zopakujte kroky 4 a 5.
Hungarian: • Ha második oldatot is készítenie kell, ismételje meg a 4. és 5. lépéseket.
Czech: Krok 8: Kontrola připravených stříkaček • Znovu zkontrolujte, že objem roztoku připraveného v kroku 7 ve stříkačce/stříkačkách je správný.
Hungarian: 8. lépés: Ellenőrizze az előkészített fecskendőket • Ismét ellenőrizze, hogy a 7. lépésben a fecskendő(k)ben elkészített térfogat helyes.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o předávkování.
Hungarian: Túladagolásról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Czech: • Zkontrolujte injekční lahvičky i ostatní součásti.
Hungarian: • Vegye szemügyre az injekciós üvegeket és más alkotóelemeket.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl podobný pro všechny dávkové skupiny a po opakovaném podání se nezvyšoval.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló volt mindegyik adagolási csoportban, és ismételt beadáskor nem növekedett.
Czech: Vybavení v žádném případě nepoužívejte opakovaně.
Hungarian: A felszerelést nem szabad újra felhasználni.
Czech: Eliminační poločas konestatu alfa byl přibližně 2 hodiny.
Hungarian: Az alfa-konesztát eliminációs felezési ideje megközelítőleg 2 óra volt.
Czech: Je nesmírně důležité, aby připravený roztok byl aplikován přímo do žíly, nikoli do tepny nebo do okolní tkáně.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az elkészített oldat közvetlenül egy vénába, és nem egy artériába vagy a környező szövetbe kerüljön befecskendezésre.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pharming Group N.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharming Group N.V.
Czech: • Známá nebo předpokládaná alergie na králíky (viz bod 4.4)
Hungarian: • Ismert vagy gyanított allergia nyulakra (lásd 4.4 pont).
Czech: Ve studii embryotoxicity u králíků byl pozorován nárůst výskytu fetálních defektů srdečních cév (1,12 % v léčené skupině oproti 0,03 % v historických kontrolách) u zvířat, kterým byl podáván konestat alfa.
Hungarian: Egy nyulakon végzett embryotoxicitási vizsgálatban növekedést figyeltek meg a foetalis szív-véredény defektusok incidenciájában (1,12% a kezelt csoportban, szemben 0,03% a korábbi kontrolloknál) azoknál az állatoknál, amelyek alfakonesztátot kaptak.
Czech: O účincích přípravku Ruconest na mužskou nebo ženskou fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Ruconest férfi vagy női termékenységre gyakorolt hatásairól.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě mezi 5 °C a 25 °C.
Hungarian: Kémiai és fizikai stabilitását a felbontást követő 5-25 °C-on való tárolás esetén 48 óráig őrzi meg.
Czech: • Není-li v hadičce žádná krev, jehlu vyjměte a zopakujte všechny kroky od začátku až po krok 11 a jehlu znovu zapíchněte.
Hungarian: • Ha nincs vér az infúziós csőben, távolítsa el a tűt, ismételjen meg valamennyi lépést a 11. lépés elejétől, és pozicionálja újra a tűt.
Czech: V jedné studii na zvířatech byla pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Hungarian: Egy állatkísérlet során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce.
Hungarian: • Gondosan mosson kezet.
Czech: • Držte stříkačku hrotem nahoru.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt csúcsával felfelé.
Czech: Při léčbě přípravkem Ruconest se mohou vyskytnout některé nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Hungarian: A Ruconest-kezelés idején előfordulhat néhány mellékhatás: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érint):
Czech: Neexistuje žádné odůvodnění, proč by měli pacienti starší 65 let reagovat na přípravek Ruconest odlišně.
Hungarian: Semmi sem támasztja alá, hogy a 65 évesnél idősebb betegek másképpen reagálnának a Ruconest-re.
Czech: Nelze vyloučit hypersenzitivní reakce.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók nem zárhatók ki.
Czech: Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována za použití následujících kritérií: Velmi časté (≥1/10),
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakorisága a következők alapján került meghatározásra: Nagyon gyakori (≥1/10),
Czech: 2333 CR Leiden Nizozemsko
Hungarian: 2333 CR Leiden Hollandia
Czech: • Riziko vzniku anti-C1INH protilátek a tedy potenciální riziko vzniku neutralizačních protilátek.
Hungarian: • Az anti-C1INH antitestek, és ennek következtében a neutralizáló antitestek kialakulásának potenciális kockázata.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ruconest je třeba se pacientů dotázat, zda byli někdy dříve ve styku s králíky a zda se u nich neprojevily známky a příznaky ukazující na alergickou reakci.
Hungarian: Ruconest-kezelés megkezdése előtt a betegeket meg kell kérdezni, hogy érintkeztek-e korábban nyulakkal, és voltak-e allergiás reakcióra utaló panaszaik és tüneteik.
Czech: Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku se podává ve formě pomalé intravenózní injekce po dobu přibližně 5 minut.
Hungarian: Az elkészített oldat szükséges mennyiségét lassú, körülbelül 5 percig tartó intravénás injekcióban kell beadni.
Czech: Níže uvedená tabulka ukazuje výsledky (primární a sekundární cílové parametry) dvou randomizovaných kontrolovaných studií:
Hungarian: Az alábbi táblázat a két randomizált kontrollált vizsgálat eredményeit mutatja (primer és szekunder végpontok):
Czech: • Použijte jeden tampon napuštěný alkoholem k dezinfikování zátek všech lahviček a počkejte aspoň 30 sekund, než zátky uschnou.
Hungarian: • Használja az egyik alkoholos törlőt minden injekciós üveg dugó fertőtlenítésére, és várjon legalább 30 másodpercet, amíg a dugók megszáradnak.
Czech: Vertigo Parestézie
Hungarian: Vertigo Paraesthesia
Czech: Na základě známé farmakologie a profilu nežádoucích účinků přípravku Ruconest se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje neočekávají.
Hungarian: A Ruconest ismert farmakológiai és mellékhatási profilja alapján nem várhatók a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások.
Czech: Krok 9: Požadované součásti
Hungarian: 9. lépés: Szükséges alkotóelemek
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Ruconest u dětí (ve věku od 0 do 12 let) nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A Ruconest biztonságosságát és hatásosságát 0-12 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Embryofetální studie u potkanů a králíků; jednotlivé denní dávky nosiče nebo 625 j./kg/podání rhC1INH byly podávány intravenózně březím samicím potkanů a králíků.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett embriofoetalis vizsgálatok: vivőanyag napi egyszeri adagját vagy rhC1INH-beadásonként 625 egység/kg rhC1INH-t adtak intravénásan pároztatott patkányoknak és nyulaknak.
Czech: Ubezpečte se, že zaškrcovadlo je uvolněné.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy az érleszorító fel legyen engedve.
Czech: • Je zodpovědností lékaře poskytnout pacientovi nebo pečovateli instrukce a proškolení k podávání přípravku mimo klinické prostředí.
Hungarian: • A kezelőorvos felelőssége biztosítani a beteg vagy a gondozó számára a klinikai környezeten kívüli alkalmazásra vonatkozó betanítást és utasításokat.
Czech: Před uvedením přípravku na trh se v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušnou národní autoritou na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a termék forgalomba hozatala előtt köteles az egyes tagállamokban az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetni az orvosoknak szóló tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
Czech: Léčivý přípravek má být použit okamžitě.
Hungarian: A gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.
Czech: Po rozpuštění prášku ve vodě na injekci je roztok čirý a bezbarvý.
Hungarian: A por injekcióhoz való vízben történő feloldása után az oldat tiszta és színtelen.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ruconest v léčbě záchvatů akutního angioedému u pacientů s hereditárním angioedémem byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích a ve čtyřech otevřených klinických studiích.
Hungarian: A Ruconest akut angioödéma rohamok kezelésében való hatásosságát és biztonságosságát HAE-ben szenvedő betegeknél két kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, valamint négy nyílt klinikai vizsgálatban értékelték.
Czech: Návod k rekonstituci přípravku Ruconest před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: A Ruconest alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Doba použitelnosti na krabičce zohledňuje dobu použitelnosti součásti s nejkratší lhůtou.
Hungarian: A külső kartondobozon szereplő lejárati idő a legrövidebb felhasználhatóságú alkotóelemre vonatkozik.
Czech: • Připravený roztok nepoužívejte, pokud je zakalený, obsahuje částice nebo změnil barvu.
Hungarian: • Ne használja az elkészített oldatot, ha zavaros, szemcséket tartalmaz vagy megváltozott a színe.
Czech: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nizozemsko
Hungarian: Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN Hollandia
Czech: Neprotřepávejte.
Hungarian: Ne rázza.
Czech: • Pacienti s klinicky prokázanou alergií na kravské mléko mohou mít protilátky zkříženě reagující s nečistotami králičího mléka v přípravku Ruconest.
Hungarian: • Azok a betegek, akiknél klinikailag bizonyított a tehéntejjel szembeni allergia, rendelkezhetnek olyan antitestekkel, amelyek a Ruconestben lévő, nyúltejből származó szennyeződésekkel keresztreakcióba lépnek.
Czech: 84 kg a více
Hungarian: 84 kg és efölött
Czech: • Rozhodnutí o užívání v domácí péči u individuálních pacientů by měl učinit ošetřující lékař.
Hungarian: • Az adott beteg esetén otthoni kezelésben történő felhasználásra vonatkozó döntést a kezelőorvosnak kell meghoznia.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Hungarian: Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Czech: • Vypočítejte si počet mililitrů připraveného roztoku, které budete aplikovat.
Hungarian: • Számítsa ki az elkészített oldat befecskendezendő millilitereit.
Czech: • Existence poregistračního registru, do něhož jsou zdravotničtí pracovníci vyzýváni k zápisu pacientů.
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő nyilvántartás fennállása, melyben a betegek nyilvántartására bátorítani kell az egészségügyi szakembereket.
Czech: U 9 dospívajících pacientů s HAE (ve věku od 13 do 17 let) bylo 26 akutních záchvatů angioedému léčeno 50 j./kg a u 7 pacientů (ve věku od 16 do 17 let) bylo 24 akutních záchvatů angioedému léčeno 2100 jednotkami.
Hungarian: Kilenc serdülőkorú HAE-beteget (12-től 17 évesig) kezeltek 50 egység/kg adaggal 26 akut angioödémaroham, és 7 serdülőkorú HAE-beteget (16-tól 17 évesig) 2100 egység adaggal 24 akut angiödéma-roham során.
Czech: Účinnost a bezpečnost byla u dospívajících pacientů ve shodě s údaji zjištěnými u dospělých pacientů.
Hungarian: A gyógyszer hatásossága és biztonságossága serdülőkorú betegeknél a felnőttek esetében tapasztaltakkal megegyező volt.
Czech: Velmi vzácné (<1/10000),
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000),
Czech: • význam monitorování klinických známek a příznaků hypersenzitivity a informaci, že pacienti musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví takovéto příznaky v průběhu nebo po podání přípravku Ruconest;
Hungarian: • A túlérzékenység klinikai jelei és tünetei figyelemmel kísérésének fontossága, valamint hogy a betegeknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk, amennyiben a Ruconest-kezelés során vagy azt követően ilyen tüneteket tapasztalnak.
Czech: Ve studii s potkany nebyly zjištěny žádné malformace plodu ani ve skupině, jíž byl podáván konestat alfa, ani v kontrolní skupině.
Hungarian: A vizsgálatban a patkányoknál sem az alfa-konesztátot kapó, sem a kontrollcsoportban nem találtak fejlődési rendellenességben szenvedő magzatokat.
Czech: Může to znamenat, že u Vás došlo k rozvoji alergie na přípravek Ruconest.
Hungarian: Ez azt jelezheti, hogy allergiássá vált a Ruconest-re.
Czech: C1INH má inhibiční účinek na několik proteáz (cílové proteázy) kontaktního a komplementového systému.
Hungarian: A C1INH gátló hatást gyakorol a kontakt- és komplementrendszerek több proteázára is (célproteázok).
Czech: • Držte adaptér jednou rukou.
Hungarian: • Fogja az adaptert az egyik kezével.
Czech: Tito pacienti mají v krvi nedostatek bílkoviny inhibitoru C1.
Hungarian: Az ilyen betegek vérében kevés a C1 gátló fehérje,
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky a neobsluhovali stroje, pokud mají bolest hlavy nebo vertigo.
Hungarian: A betegeknek tanácsolni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha fejfájást vagy szédülést tapasztalnak.
Czech: - Instrukce pro řešení možných nežádoucích účinků přípravku včetně akutní hypersenzitivní reakce
Hungarian: - A lehetséges gyógyszermellékhatások - ideértve az akut túlérzékenységi reakciót is - kezelésére vonatkozó utasítások.
Czech: • Nikdy nepřekračujte objem 14 ml na jednu stříkačku.
Hungarian: • Soha ne haladja meg a fecskendőnkénti 14 ml-t.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl při uvedení přípravku na trh všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kell biztosítania, hogy a forgalomba hozatal megkezdéséig minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja majd a Ruconestet, kapjon tájékoztató anyagot.
Czech: - odšroubujte prázdnou stříkačku z infuzní sady a okamžitě ji nahraďte druhou stříkačkou,
Hungarian: - csavarja ki az üres fecskendőt az infúziós szerelékből, és azonnal cserélje le a második fecskendőre
Czech: Vaše dávka, až do dávky 2 injekčních lahviček, bude vypočtena na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Hungarian: Az alkalmazandó adagot (legfeljebb 2 injekciós üveg) az Ön testsúlya alapján határozzák meg.
Czech: • Nezdravotničtí pracovníci musí získat nutné dovednosti před tím, než se přípravek Ruconest může bezpečně a účinně aplikovat mimo profesionální zdravotnické prostředí.
Hungarian: • A nem egészségügyi szakembernek meg kell szereznie a szükséges szakmai ismereteket, mielőtt a Ruconest biztonságosan és hatásosan alkalmazásra kerülne egészségügyi szakember környezetén kívül.
Czech: Jestliže zaznamenáte po podání přípravku Ruconest alergické reakce, např. kopřivku, vyrážku, svědění, závrať, sípání, potíže s dýcháním nebo otok jazyka, musíte vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, aby příznaky alergické reakce mohly být bezodkladně léčeny.
Hungarian: Ha a Ruconest beadása után allergiás reakciókat, pl. csalánkiütést, bőrkiütést (rash), viszketést, szédülést, zihálást, nehézlégzést tapasztal, vagy feldagad a nyelve, kérjen sürgősségi orvosi ellátást, hogy az allergiás reakció tünetei sürgősen kezelhetőek legyenek.
Czech: Krok 14: Zdokumentování podání (Např. do svého deníku) zaznamenejte následující údaje:
Hungarian: Kérjük, jegyezze fel (pl. a naplójába):
Czech: Potenciální rizika spojená s domácí léčbou souvisí s vlastním podáním přípravku a rovněž se zvládáním nežádoucích reakcí, zejména hypersenzitivitou.
Hungarian: Az otthoni kezeléshez társuló potenciális kockázatok magával az alkalmazással, illetve a mellékhatások, különösen a túlérzékenység kezelésével kapcsolatosak.
Czech: • Druhou rukou nahmatejte příslušnou žílu.
Hungarian: • A másik kezével tapintson ki egy megfelelő vénát.
Czech: - Informace o nutnosti vést si deník dokumentující každé podání přípravku v domácí péči a přinést tento deník při každé návštěvě.
Hungarian: - Az otthon alkalmazott egyes kezelésekre vonatkozó napló vezetésének szükségességére, és ezen naplónak az egyes vizitekre történő elvitelére vonatkozó utasítások.
Czech: Objem určený k podání (ml)
Hungarian: Alkalmazandó mennyiség (ml)
Czech: • Pokud potřebujete použít druhou lahvičku s práškem a rozpouštědlem, zopakujte výše uvedené kroky.
Hungarian: • Ha második port tartalmazó és oldószert tartalmazó injekciós üveget is használnia kell, ismételje meg a fentebb leírt lépéseket.
Czech: Plazmatický protein inhibitor C1 (C1INH) je hlavní regulátor aktivace kontaktního a komplementového systému in vivo.
Hungarian: A C1INH plazmaprotein a kontakt- és komplementrendszerek aktivációjának fő szabályozója in vivo.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érint):
Czech: Pacienti s HAE mají v cévním oběhu nízké hladiny C4.
Hungarian: A HAE-ben szenvedő betegek keringésében alacsony a C4-szint.