FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3: p-value based on ANCOVA model of EASI at Day 43 endpoint, with centre and treatment as factors and baseline (Day 1) EASI a covariate;
Portuguese: 0: Índice de Gravidade da Área do Eczema (EASI): alteração % média nos sinais clínicos (eritema, infiltração, escoriação, liquenificação) e área de superfície corporal envolvida 1: valor de p baseado no teste CMH estratificado por centro 2: Melhoria = IGA mais baixo do que na origem 3: valor de p baseado no modelo ANCOVA de EASI no objectivo do Dia 43, com o centro e tratamento como factores e o EASI na origem (Dia 1) como co-variável
English: Elidel cream 1% 1% Cream
Portuguese: Elidel cream 1% 1%
English: 1% cream Cream
Portuguese: Creme 1% Creme
English: Elidel 1 % cream 1 % Cream
Portuguese: Elidel 1 % cream 1%
English: Elidel 1% Krém 1% Cream
Portuguese: Elidel 1% Krém 1%
English: Elidel 1% krém 1% (10mg/g)
Portuguese: 1% (10mg/g)
English: Rarely, cases of malignancy, including lymphomas and skin cancers, have been reported in patients using Elidel .
Portuguese: Foram relatados casos raros de doenças malignas incluindo linfomas e cancros da pele em doentes a utilizar {Nome (de fantasia)}.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {NATUREZA/TIPO}
English: PSURs
Portuguese: Lote
English: INFORMATION IN BRAILLE <[To be completed nationally]> [For referral procedures]
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [A ser completado nacionalmente]
English: STORING <INVENTED NAME> CREAM
Portuguese: Data da última revisão: {Nome (de fantasia)} creme:
English: EXPIRY DATE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: {MM/AAAA}
English: • Use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate
Portuguese: Tal poderá incluir: Intolerância aos corticosteróides tópicos Ineficácia dos corticosteróides tópicos Utilização no rosto e no pescoço, zonas em que o tratamento prolongado intermitente com corticosteróides tópicos poderá ser inadequado
English: What <Invented Name> Cream contains
Portuguese: Qual o aspecto de {Nome (de fantasia)} creme e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
English: Powder: 2100 U Solvent: 20 ml
Portuguese: Pó: 2100 U Solvente: 20 ml
English: 1 vial + 1 vial + 2 vial adapters + 1 syringe + 1 infusion set + 2 alcohol swabs +1 sterile swab + 1 plaster
Portuguese: 1 frasco + 1 frasco + 2 adaptadores de injetáveis + 1 seringa + 1 conjunto de perfusão + 2 compressas com álcool +1 compressa esterilizada + 1 fita
English: 2100 U Powder and solvent for solution for injection
Portuguese: 2100 U Pó e solvente para solução injetável
English: Intravenous use Powder: vial (glass)
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro)
English: 2100 U Powder for solution for injection
Portuguese: Dimensão da embalagem2100 U Pó para solução injetável
English: Solvent: vial (glass)
Portuguese: Solvente: frasco para injetáveis (vidro)
English: Immediate Packaging
Portuguese: Acondiciona mento Primário
English: Date of first authorisation: 01 December 2008 Date of latest renewal: 31 July 2013
Portuguese: Data da primeira autorização:01 de dezembro de 2008 Data da última renovação: 31 de julho de 2013
English: Icandra with alcohol
Portuguese: Icandra com álcool
English: What Icandra is and what it is used for
Portuguese: O que é Icandra e para que é utilizado
English: The amount of Icandra that people have to take varies depending on their condition.
Portuguese: A quantidade de Icandra que cada indivíduo deve tomar varia com a sua condição.
English: Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Gravidez e amamentação - Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: This type of diabetes is also known as noninsulin-dependent diabetes mellitus.
Portuguese: Este tipo de diabetes é também conhecido por diabetes mellitus não insulino-dependente.
English: Icandra should not be used during pregnancy.
Portuguese: Icandra não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: - Do not use Icandra if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Icandra”).
Portuguese: - Não utilize Icandra se estiver grávida ou a amamentar (ver também “Não tome Icandra”).
English: Do not stop taking Icandra unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não deixe de tomar Icandra a menos que o seu médico lhe dê essa indicação.
English: Icandra is not a substitute for insulin.
Portuguese: Icandra não é um substituto da insulina.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Icandra, do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas enquanto está a tomar Icandra, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: Other medicines and Icandra
Portuguese: Outros medicamentos e Icandra
English: If no adequate strength of Icandra is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Icandra, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
English: Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Icandra:
Portuguese: Outros efeitos secundários Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Icandra:
English: Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
Portuguese: O seu médico dirlhe-á exatamente a dose de Icandra que deve tomar.
English: If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Icandra.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico a qualquer um dos componentes, consulte o seu médico antes de tomar Icandra.
English: Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Icandra.
Portuguese: Os alimentos não afetam a extensão ou a taxa de absorção da vildagliptina de Icandra.
English: Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Icandra.
Portuguese: Foram efetuados estudos em animais com duração até 13 semanas com a associação das substâncias presentes em Icandra.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Icandra during pregnancy.
Portuguese: O seu médico avaliará consigo o potencial risco de tomar Icandra durante a gravidez.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Icandra.
Portuguese: As informações seguintes refletem as propriedades farmacocinéticas das substâncias ativas individuais de Icandra.
English: If you take more Icandra than you should
Portuguese: Se tomar mais Icandra do que deveria
English: There are no adequate data from the use of Icandra in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Icandra em mulheres grávidas.
English: If you take too many Icandra tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos de Icandra ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.
English: Do not take Icandra - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Icandra - se tem alergia à vildagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Therefore, you should not receive Icandra for the treatment of type 1 diabetes.
Portuguese: Portanto, não deve tomar Icandra para o tratamento de diabetes tipo 1.
English: Icandra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Portuguese: Icandra não é um substituto da insulina em doentes insulino-dependentes e não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, os níveis máximos plasmáticos de metformina (Cmax) não excederam 4 µg/ml, mesmo com as doses mais elevadas.
English: The active substances of Icandra, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Portuguese: As substâncias ativas de Icandra, vildagliptina e metformina, pertencem a um grupo de medicamentos denominados “antidiabéticos orais”.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests or your doctor may need to adjust the dosage of Icandra.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Icandra.
English: Icandra is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Portuguese: Icandra é utilizado para tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2.
English: During treatment with Icandra, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Portuguese: Durante o tratamento com Icandra, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
English: If pancreatitis is suspected, vildagliptin should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, vildagliptin should not be restarted.
Portuguese: Em caso de suspeita de pancreatite deve suspender-se a vildagliptina; se a pancreatite aguda for confirmada, a vildagliptina não deve ser retomada.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Icandra since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Icandra, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).
English: What Icandra is and what it is used for What you need to know before you take Icandra How to take Icandra
Portuguese: O que é Icandra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Icandra Como tomar Icandra
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Icandra.
Portuguese: Aconselha-se também que esteja atento ao aparecimento de vesículas ou úlceras enquanto estiver a tomar Icandra.
English: Icandra may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Portuguese: Icandra pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Icandra.
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Icandra.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Icandra during and for some time after the procedure.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Icandra durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Eucreas before or at the time of the injection.
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Icandra antes ou no momento da injeção.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Icandra.
Portuguese: Particularmente se está a seguir uma dieta para controlo de peso, não a interrompa enquanto estiver a tomar Icandra.
English: The following data are findings from studies performed with vildagliptin or metformin individually.
Portuguese: A informação seguinte resulta de estudos efetuados com vildaglitina ou metformina individualmente.
English: - if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems.
Portuguese: - se teve recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou se tem insuficiência cardíaca ou problemas graves de circulação sanguínea ou dificuldade em respirar que possa ser sintoma de problemas cardíacos.
English: Following administration of a dose of 850 mg, the plasma peak concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and time to peak plasma concentration was prolonged by 35 minutes.
Portuguese: Após administração de uma dose de 850 mg, a concentração plasmática máxima foi 40% mais baixa, a AUC diminuiu em 25% e o tempo até ao pico de concentração plasmática foi prolongado em 35 minutos.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Icandra if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Icandra se estiver a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia.
English: Taking Icandra with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Portuguese: Tomar Icandra com alimentos ou imediatamente após a refeição pode reduzir os sintomas gastrointestinais associados à metformina (ver também secção 5.2).
English: Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Icandra should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Portuguese: Devido tanto ao risco potencial de hipoglicemia neonatal relacionada com a metformina como à ausência de dados sobre a vildagliptina, Icandra não deve ser utilizado durante a amamentação (ver secção 4.3).
English: Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Portuguese: A utilização de metformina deve ser interrompida no momento da cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
English: If this happens you must stop taking Icandra and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Icandra e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Icandra if you have or have had a disease of the pancreas.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Icandra se tem ou teve uma doença do pâncreas.
English: Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Icandra in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
Portuguese: O seu médico pode querer reduzir a dose da sulfonilureia quando for tomá-la juntamente com Icandra para evitar um nível baixo de açúcar no sangue [hipoglicemia].
English: Following withdrawal of treatment with Icandra and LFT normalisation, treatment with Icandra should not be re-initiated.
Portuguese: Após interrupção do tratamento com Icandra e normalização da função hepática, o tratamento com Icandra não deve ser reiniciado.
English: Children and adolescents The use of Icandra in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Icandra não é recomendada em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Como a metformina é excretada por via renal e os idosos têm tendência para um decréscimo da função renal, os doentes idosos a tomar Icandra devem ser alvo de uma monitorização regular da função renal (ver secções 4.4 e 5.2).
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Icandra (see section 5.3).
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos de Icandra na fertilidade do ser humano (ver secção 5.3).
English: After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved after about 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Portuguese: Após uma administração oral de metformina, a concentração plasmática máxima (Cmax) foi atingida após cerca de 2,5 h. A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de metformina de 500 mg é aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
English: If necessary, the dosage of Icandra may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Portuguese: Se necessário, a dose de Icandra pode ter de ser ajustada durante a terapêutica concomitante ou interrompida.
English: Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Icandra should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg vildagliptin.
Portuguese: Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min) A dose da terapêutica anti hiperglicémica com Icandra deve ser individualizada com base no regime terapêutico atual do doente, eficácia e tolerabilidade, não excedendo a dose diária máxima recomendada de 100 mg de vildagliptina.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Portuguese: A metformina está contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompida na presença de situações que alterem a função renal (ver secção 4.3).
English: However, bioequivalence of Icandra with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Portuguese: No entanto, foi demonstrada bioequivalência de Icandra com vildagliptina e metformina administradas em associação (ver secção 5.2).
English: The rate and extent of absorption of metformin from Icandra 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Portuguese: A taxa e extensão da absorção de metformina de Icandra 50mg/1000 mg foram reduzidas quando administradas com alimentos como se reflete na redução na Cmax de 26%, AUC de 7% e atraso no Tmax (2,0 a 4,0 h).
English: The safety and efficacy of Icandra in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Icandra em crianças e adolescentes com (< 18 anos) não foram estabelecidas.
English: What you need to know before you take Icandra
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Icandra
English: Stop taking Icandra for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Portuguese: Pare de tomar Icandra durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Icandra.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos terapêuticos com Icandra.
English: Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function, or cardiorespiratory illness or sepsis.
Portuguese: A acidose láctica, é uma complicação metabólica muito rara, mas grave, que ocorre habitualmente com o agravamento agudo da função renal, com a doença cardiorrespiratória ou com a sepsia.
English: Icandra is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Portuguese: Icandra não é recomendado em crianças e adolescentes (< 18 anos).
English: LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Icandra in order to know the patient's baseline value.
Portuguese: Devem ser efetuadas análises à função hepática antes de se iniciar o tratamento com Icandra para conhecer os valores basais do doente.
English: • Inflammation of the pancreas (pancreatitis) (frequency not known): Symptoms include severe and persistent pain in the abdomen (stomach area), which might reach through to your back as well as nausea and vomiting.
Portuguese: - Inflamação do pâncreas (pancreatite) (frequência desconhecida): Os sintomas incluem dor forte e persistente no abdómen (zona do estômago), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vómitos.
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
Portuguese: Assim, deve considerar-se uma monitorização rigorosa do controlo da glicemia, ajuste posológico dentro da posologia recomendada e mudança de terapêutica diabética sempre que sejam administrados medicamentos catiónicos que sejam eliminados por secrecção tubular renal (ver secção 4.4).
English: There have been no formal interaction studies for Icandra.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais de interação com Icandra.
English: Stop taking Icandra and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Portuguese: Pare de tomar Icandra e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
English: Liver function should be monitored during treatment with Icandra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada durante o tratamento com Icandra, em intervalos trimestrais durante o primeiro ano e depois periodicamente.
English: When Icandra is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Portuguese: Quando Icandra é utilizado em associação com uma sulfonilureia, pode considerar-se uma dose mais baixa da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia.
English: Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Icandra therapy is recommended.
Portuguese: Se persistir um aumento da AST ou da ALT igual ou superior a 3x o LSN, recomenda-se a interrupção da terapêutica com Icandra.
English: Urticaria Exfoliative and bullous skin lesions, including bullous pemphigoid
Portuguese: Urticária Lesões cutâneas esfoliativas e bolhosas, incluindo penfigóide bolhoso
English: Vildagliptin acts primarily by inhibiting DPP-4, the enzyme responsible for the degradation of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Portuguese: A vildagliptina atua principalmente através da inibição da DPP-4, a enzima responsável pela degradação das hormonas incretinas GLP-1(peptídeo-1 semelhante ao glucagom) e GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente da glicose).