FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 8 weken behandeling was elk van de combinaties statistisch significant superieur aan beide doses amlodipinemonotherapie voor wat betreft het verlagen van de systolische en diastolische bloeddruk (−13,6/−9,4 mmHg, −15,0/−10,6 mmHg bij 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg versus −6,2/−5,7 mmHg, −11,1/−8,0 mmHg bij amlodipine 5 mg en 10 mg en in vergelijking met de respectievelijke monotherapieën werden hogere regulatiepercentages van de diastolische bloeddruk bereikt (56,7%, 63,8% bij 40 mg/5 mg en 80 mg/5 mg versus 42%, 56,7% bij amlodipine 5 mg en 10 mg).
Norwegian Bokmål: Etter 8 ukers behandling viste begge kombinasjonsbehandlingene statistisk signifikant forskjell fra begge amlodipin monoterapibehandlingene i å redusere systolisk og diastolisk blodtrykk (-13,6/-9,4 mmHg, -15,0/-10,6 mmHg med 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg versus -6,2/5,7 mmHg, -11,1/-8,0 mmHg med amlodipin 5 mg og 10 mg) og bedre diastolisk blodtrykkskontroll ble nådd sammenlignet med de respektive monoterapiene (56,7 %, 63,8 % med 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg versus 42 %, 56,7 % med amlodipin 5 mg og 10 mg).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen buikpijn, diarree, misselijkheid braken, tandvleeshypertrofie, dyspepsie, droge mond
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer abdominalsmerter, diaré, kvalme oppkast, gingival hyertrofi, dyspepsi, munntørrhet
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyrer og urinveier Mindre vanlige:
Dutch: • NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. acetylsalicylzuur of ibuprofen),
Norwegian Bokmål: • NSAIDs (ikke-steroide betennelsesdempende legemidler, f. eks.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amlodipine en grapefruit/pompelmoes of grapefruit-/pompelmoessap wordt echter nog steeds afgeraden, aangezien de biologische beschikbaarheid van amlodipine verhoogd kan worden bij sommige patiënten en daardoor kan leiden tot verhoogde hypotensieve effecten.
Norwegian Bokmål: Allikevel anbefales ikke bruk av amlodipin sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice, da biotilgjengeligheten av amlodipin kan øke hos noen pasienter og resultere i forsterkede blodtrykkssenkende effekter.
Dutch: Gebruik bij patiënten met hartfalen
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med hjertesvikt
Dutch: Gewichtstoename, gewichtsafname
Norwegian Bokmål: Vektøkning, vekttap
Dutch: Zoals bij andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kan het effect van Onduarp afnemen wanneer u NSAID' s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. acetylsalicylzuur of ibuprofen) of corticosteroïden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Som med andre blodtrykkssenkende legemidler kan effekten av Onduarp reduseres når du tar NSAIDs (ikke-steroide betennelsesdempende legemidler, f. eks.
Dutch: In het onderzoek met factoriële opzet waren de oedeempercentages 1,3% bij Onduarp 40 mg/5 mg en 80 mg/5 mg, 8,8% bij Onduarp 40 mg/10 mg en 80 mg/10 mg en 18,4% bij amlodipine 10 mg. Bij patiënten die niet onder controle waren met amlodipine 5 mg waren de oedeempercentages 4,4% bij 40 mg/5 mg en 80 mg/5 mg en 24,9% bij amlodipine 10 mg.
Norwegian Bokmål: De ødemrelaterte hendelsene (perifert ødem, generalisert ødem og ødem) var konsekvent sjeldnere hos pasientene som fikk Onduarp sammenlignet med de som fikk amlodipin 10 mg. I studien med faktorielt design var det prosentvise antallet tilfeller ødem 1,3 % for Onduarp 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg, 8,8 % for Onduarp 40 mg/10 mg og 80 mg/10 mg og 18,4 % for amlodipin 10 mg. Hos pasienter som ikke var kontrollert med amlodipin 5 mg var antallet 4,4 % for 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg og 24,9 % for amlodipin 10 mg.
Dutch: Onduarp zorgde voor dosisgerelateerde afnames van de systolische/diastolische bloeddruk in het therapeutische dosisbereik van −21,8/−16,5 mmHg (40 mg/5 mg), −22,1/−18,2 mmHg (80 mg/5 mg),
Norwegian Bokmål: Onduarp viste doseavhengig reduksjon i systolisk/diastolisk blodtrykk over hele det teraputiske doseringsintervallet på -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/20,2 mmHg (40 mg/10 mg) og -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Dutch: Onduarp 80 mg/5 mg tabletten kunnen worden toegediend bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende kan worden gereguleerd met Onduarp 40 mg/5 mg.
Norwegian Bokmål: Onduarp 80 mg/5 mg tabletter kan gis til pasienter som ikke har tilstrekkelig blodtrykkskontroll med Onduarp 40 mg/5 mg.
Dutch: 2: De meeste gevallen van abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever tijdens post-marketing gebruik met telmisartan traden op bij patiënten van Japanse afkomst.
Norwegian Bokmål: 1: hendelsen kan være et tilfeldig funn eller relatert til en mekanisme som foreløpig ikke er kjent 2: utifra erfaringer med telmisartan etter markedsføring, forekom de fleste tilfeller av unormal leverfunksjon/leversykdom hos japanske pasienter.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært sjeldne:
Dutch: Onduarp 40 mg/10 mg tabletten kunnen worden toegediend bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende kan worden gereguleerd met amlodipine 10 mg.
Norwegian Bokmål: Onduarp 40 mg/10 mg tabletter kan gis til pasienter som ikke har tilstrekkelig blodtrykkskontroll med 10 mg amlodipin.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juni 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. juni 2016
Dutch: HDPE-flessen: 3 jaar Blisters: 5 jaar
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser: 3 år Blisterpakninger: 5 år
Dutch: Volg de instructies op die uw arts u heeft gegeven.
Norwegian Bokmål: Følg instruksene legen har gitt deg.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik dient daarom met gepaste voorzichtigheid te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse bør derfor overveies med nødvendig forsiktighet.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten ≥ 85 jaar, omdat er beperkte ervaring is in deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos pasienter ≥ 85 år da det foreligger begrenset erfaring hos denne aldersgruppen.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent, spesifikt antidot.
Dutch: De omvang van dit effect wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på denne effekten anses ikke å være av klinisk relevans.
Dutch: Over het geheel genomen kan worden geconcludeerd dat de nier niet de primaire uitscheidingsroute is.
Norwegian Bokmål: Samlet kan det konkluderes med at nyrene ikke er den primære eliminasjonsveien.
Dutch: Zie bijsluiter voor nadere informatie.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Dutch: Opicapone vertoont een lage absorptie (~20%).
Norwegian Bokmål: Opikapon har lav absorpsjon (~20 %).
Dutch: (alleen voor buitenverpakking)
Norwegian Bokmål: (kun for ytterpakning)
Dutch: De remming van S-COMT-activiteit was significant verhoogd bij oudere proefpersonen.
Norwegian Bokmål: S-COMT-aktivitetshemming var signifikant høyere hos eldre forsøkspersoner.
Dutch: Opmerking: een responder was een patiënt met een afname van minstens 1 uur in de absolute OFF-tijd (OFFtijdresponder).
Norwegian Bokmål: Merk: En responder var en pasient som hadde en reduksjon på minst 1 time i absolutt OFF-tid (OFFtidsresponder)
Dutch: Bij de screening was de gemiddelde leeftijd gelijk in alle behandelgroepen in beide onderzoeken, variërend tussen 61,5 en 65,3 jaar.
Norwegian Bokmål: Ved screening var gjennomsnittsalderen lik i alle behandlingsgrupper i begge studier, og varierte fra 61,5 til 65,3 år.
Dutch: Dyskinesie was de meest frequent gemelde bijwerking die tijdens de behandeling optrad (17,7%).
Norwegian Bokmål: Dyskinesi var den hyppigst rapporterte behandlingsrelaterte bivirkningen (17,7 %).
Dutch: Breng uw arts zo snel mogelijk op de hoogte als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Norwegian Bokmål: Informer legen så snart som mulig dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Dutch: Kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar dienen dit geneesmiddel niet in te nemen, omdat het middel voor deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år skal ikke ta dette legemidlet da det ikke er undersøkt i disse aldersgruppene.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van opicapone bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av opikapon hos gravide kvinner.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Dutch: Hoewel embryofoetale ontwikkeling bij konijnen niet negatief werd beïnvloed, werd het onderzoek niet voorspellend geacht voor een risicobeoordeling voor de mens.
Norwegian Bokmål: Selv om embryo-fosterutvikling ikke ble påvirket negativt hos kaniner, anses ikke studien å kunne brukes til risikovurdering hos mennesker.
Dutch: De aanbevolen dosering is 50 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 50 mg, én gang daglig.
Dutch: Zeer vaak: (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) - onvrijwillige en oncontroleerbare, of moeilijke of pijnlijke lichamelijke bewegingen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer - ufrivillige og ukontrollerbare, vanskelige eller smertefulle kroppsbevegelser
Dutch: De resterende radioactiviteit werd in de urine uitgescheiden (gemiddeld 12,8%) en via de uitgeademde lucht (gemiddeld 15,9%).
Norwegian Bokmål: Resten av radioaktiviteten ble skilt ut i urin (gjennomsnitt 12,8 %) og via utåndingsluft (gjennomsnitt 15,9 %).
Dutch: Symptomatische en ondersteunende behandeling dient te worden gegeven afhankelijk van de situatie.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk og støttende behandling bør gis etter behov.
Dutch: Tabel 3 - OFF-tijd responderpercentages op het eindpunt Responstype
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - OFF-tidsresponderandel ved endepunkt Responstype
Dutch: Tabel 2 - Verandering in absolute OFF-tijd en ON-tijd (minuten) van baseline tot eindpunt
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Endring i absolutt OFF-tid og ON-tid (minutter) fra baseline til endepunkt Behandling
Dutch: Responders, n (%) 65 (47,8)
Norwegian Bokmål: Respondere, n (%) 65 (47,8)
Dutch: Neem de verpakking en deze bijsluiter mee.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget.
Dutch: Er is geen verband tussen de blootstelling aan opicapone en lichaamsgewicht in het bereik van 40-100 kg.
Norwegian Bokmål: Det er ingen sammenheng mellom eksponering av opikapon og kroppsvekt i området 40-100 kg.
Dutch: NN: (alleen voor buitenverpakking)
Norwegian Bokmål: NN: (kun for ytterpakning)
Dutch: Voorgeschiedenis van maligne antipsychoticasyndroom en/of niet-traumatische rabdomyolyse.
Norwegian Bokmål: Anamnese med malignt antipsykotikasyndrom og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
Dutch: Het gebruik van Ongentys en kinidine samen, d.w.z. op hetzelfde tijdstip, kan het effect van Ongentys verminderen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ongentys sammen med kinidin, dvs. på samme tidspunkt, kan redusere effekten av Ongentys.
Dutch: In de onderstaande tabel (Tabel 1) zijn alle bijwerkingen gerangschikt volgens orgaansysteem en frequentie:
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor (tabell 1) er alle bivirkninger presentert etter organklassesystem og frekvens.
Dutch: Verandering in totale ON-tijd zonder lastige dyskinesieëna
Norwegian Bokmål: Endring i total ON-tid uten plagsome dyskinesiera
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiparkinsongeneesmiddelen, andere dopaminerge middelen, ATCcode: [nog niet toegewezen]
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmidler, andre dopaminerge midler, ATC-kode: [ennå ikke tildelt].
Dutch: Tricyclische antidepressiva en noradrenalineheropnameremmers
Norwegian Bokmål: Trisykliske antidepressiva og noradrenalinreopptakshemmere
Dutch: Responders, n (%) 55 (45,5)
Norwegian Bokmål: Respondere, n (%) 55 (45,5)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u of uw familie/verzorger opmerkt dat u bepaalde neigingen of hunkeringen ontwikkelt om u op een bepaalde manier te gedragen die ongebruikelijk is voor u of als u de impuls, drang of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten te doen die schadelijk zouden kunnen zijn voor u of anderen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller din familie/omsorgsperson merker at du utvikler lyst eller trang til å oppføre deg på måter som er uvanlige for deg eller du ikke kan motstå impuls, lyst eller fristelse til å foreta visse aktiviteter som kan skade deg eller andre.
Dutch: CYP2C8- en OATP1B1-substraten
Norwegian Bokmål: CYP2C8- og OATP1B1-substrater
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren zenuwstelselaandoeningen.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var nevrologiske sykdommer.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van impulscontrolestoornissen en indien dergelijke symptomen optreden, wordt een heroverweging van de behandeling aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal kontrolleres regelmessig for utvikling av impulskontrollforstyrrelser, og gjennomgang av behandlingen anbefales dersom slike symptomer oppstår.
Dutch: Uw arts moet uw behandeling mogelijk herzien.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må revurdere behandlingen din.
Dutch: Alle afnamen van activiteit traden in wezen op bij de hoogste concentratie van opicapone (10 mcg/ml).
Norwegian Bokmål: All reduksjon i aktivitet forekom praktisk talt ved den høyeste konsentrasjonen av opikapon (10 mikrog/ml).
Dutch: Rijd geen auto en bedien geen machines als bij u sprake is van een van deze bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du får noen av disse bivirkningene.
Dutch: De ziekte van Parkinson is een progressieve ziekte van het zenuwstelsel die beven veroorzaakt en die uw bewegingen beïnvloedt.
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom er en progressiv sykdom i nervesystemet som medfører skjelving og påvirker bevegelsene dine.
Dutch: In beide onderzoeken werden 783 patiënten behandeld met 25 mg of 50 mg opicapone of placebo.
Norwegian Bokmål: I de to studiene ble 783 pasienter behandlet med 25 mg eller 50 mg opikapon eller placebo.
Dutch: BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING OPA/Al/PVC//Al
Dutch: Bijzondere populaties:
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel door met een glas water.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen hel med et glass vann.
Dutch: Tabel 1- Frequentie van bijwerkingen (MedDRA) in placebo-gecontroleerde Fase 3-onderzoeken Systeem/orgaanklasse Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Bivirkningsfrekvens (MedDRA) i placebokontrollerte fase III-studier Organklassesystem Svært vanlige
Dutch: a, ON-tijd zonder lastige dyskinesieën = ON-tijd met niet-lastige dyskinesieën + ON-tijd zonder dyskinesieën
Norwegian Bokmål: a. ON-tid uten plagsome dyskinesier = ON-tid med ikke-plagsome dyskinesier + ON-tid uten dyskinesier
Dutch: De capsules zijn verpakt in flessen of doordrukstrips.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i bokser eller blisterpakninger.
Dutch: De effecten van opicapone op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effekter av opikapon på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt.
Dutch: Hoewel niet bewezen is dat de werkzaamheid of veiligheid van opicapone beïnvloed zou worden door het gebruik van levodopapreparaten met gereguleerde afgifte, is de ervaring met dergelijke preparaten beperkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke holdepunkter for at effekt eller sikkerhet av opikapon vil påvirkes av bruk av levodopapreparater med kontrollert frisetting, men erfaring med bruk av slike preparater er begrenset.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u bijwerkingen heeft bij het begin van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du får bivirkninger ved behandlingsstart.
Dutch: De afname in kleinste kwadratengemiddelde in absolute OFF-tijd van baseline tot eindpunt in de entacaponegroep was -78,7 minuten.
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnittsreduksjon i absolutt OFF-tid fra baseline til endepunkt i entakapongruppen var -78,7 minutter.
Dutch: Daarom dient speciale aandacht te worden gegeven aan gevallen waarbij kinidine samen met opicapone als gelijktijdige toediening moet worden toegediend omdat gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor tas spesielt hensyn i tilfeller hvor det er nødvendig å gi kinidin sammen med opikapon, da samtidig bruk av disse bør unngås.
Dutch: Neem Ongentys in ten minste één uur voor of na inname van uw levodopageneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Ta Ongentys minst én time før eller etter inntak av levodopamedisinen.
Dutch: Andere metabole routes zijn onder andere glucuronidatie, methylatie en reductie.
Norwegian Bokmål: Andre metabolismeveier omfatter glukuronidering, metylering og reduksjon.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (BLISTERPAKNING OPA/Al/PVC//Al)
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Erytrosine (E127)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlakk (E132) Erytrosin (E127)
Dutch: Ongentys moet bij voorkeur rond bedtijd worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Ongentys skal fortrinnsvis tas ved sengetid.
Dutch: Stijgingen van leverenzymen werden gemeld in onderzoeken met nitrocatecholremmers van catecholO-methyltransferase (COMT).
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer ble rapportert i studier med nitrokatekolhemmere av katekol-O-metyltransferase (COMT).
Dutch: Het verschil in verandering in kleinste kwadratengemiddelde in OFF-tijd van entacapone ten opzichte van placebo in Onderzoek 1 was -30,5 minuten.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i LS-gjennomsnittsendring i OFF-tid mellom entakapon og placebo i studie 1 var -30,5 minutter.
Dutch: Als u van uw arts te horen heeft gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dutch: Voor patiënten die in een relatief korte periode progressieve anorexie, asthenie en gewichtsdaling vertonen, dient een algehele medische evaluatie met leverfunctiecontrole te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får progressiv anoreksi, asteni og vekttap i løpet av relativt kort tid, bør en generell medisinsk undersøkelse som omfatter leverfunksjonen vurderes.
Dutch: Bij ratten had opicapone geen invloed op de mannelijke en vrouwelijke fertiliteit of prenatale ontwikkeling bij blootstellingsniveaus van 22 maal de therapeutische blootstelling bij de mens.
Norwegian Bokmål: Hos rotter påvirket ikke opikapon fertilitet hos hanner og hunner eller prenatal utvikling ved eksponeringsnivåer på 22 ganger den terapeutiske eksponeringen hos mennesker.
Dutch: In aanwezigheid van een DOPA-decarboxylaseremmer (DDCI) wordt COMT het belangrijkste metaboliserende enzym voor levodopa, waarbij het de conversie naar 3-O-methyldopa (3-OMD) in de hersenen en periferie katalyseert.
Norwegian Bokmål: I nærvær av en DOPA-dekarboksylasehemmer (DDCI) blir COMT det viktigste enzymet for levodopas metabolisme, og katalyserer omdannelse til 3-O-metyldopa (3-OMD) i hjernen og perifert.
Dutch: Stop niet met Ongentys tenzij uw arts dat zegt, omdat uw symptomen kunnen verergeren.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandling med Ongentys med mindre legen ber deg gjøre det, da symptomene kan forverres.
Dutch: In de OL onderzoeken startten alle patiënten op een dosis van 25 mg opicapone gedurende de eerste week (7 dagen), ongeacht hun eerdere behandeling in de dubbelblinde periode.
Norwegian Bokmål: I de åpne studiene startet alle pasienter med en dose på 25 mg opikapon den første uken (7 dager), uavhengig av tidligere behandling i den dobbeltblindede perioden.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen ervan op de hoogte te zijn dat impulscontrolestoornissen, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, dwangmatig geld uitgeven of kopen, vreetbuien en dwangmatig eten, kunnen optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamineagonisten en/of andere dopaminerge behandelingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør gjøres oppmerksomme på at impulskontrollforstyrrelser, inkludert patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, tvangsmessig pengeforbruk eller shopping, overspising og tvangsspising kan oppstå hos pasienter som behandles med dopaminagonister og/eller annen dopaminerg behandling.
Dutch: Het is om die reden vaak noodzakelijk om de levodopadosering binnen de eerste dagen tot weken na aanvang van de therapie met opicapone aan te passen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er derfor ofte nødvendig å justere levodopadosen de første dagene til de første ukene etter oppstart av behandling med opikapon (se pkt.
Dutch: Effect van opicapone op transporters
Norwegian Bokmål: Effekt av opikapon på transportører
Dutch: Klinische interactieonderzoeken met warfarine lieten echter geen effect van opicapone zien op de farmacodynamiek van warfarine, een substraat van CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Kliniske interaksjonsstudier utført med warfarin viste imidlertid ingen effekt av opikapon på farmakodynamikken til warfarin, et CYP2C9-substrat.
Dutch: Verwijdering van opicapone door maagspoeling en/of inactivering door toediening van geactiveerde kool dient te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Fjerning av opikapon ved ventrikkelskylling og/eller inaktivering ved tilførsel av medisinsk kull bør overveies.
Dutch: Er waren 60 patiënten in de gecombineerde Fase 3-onderzoeken die hoofdzakelijk levodopa met gereguleerde afgifte gebruikten (d.w.z. > 50% van hun levodopa/DDCI formuleringen), van wie 48 uitsluitend behandeld werden met formuleringen van levodopa met gereguleerde afgifte.
Norwegian Bokmål: Det var 60 pasienter i de kombinerte fase III-studiene som hovedsakelig brukte levodopa med kontrollert frisetting (dvs. >50 % av sine levodopa/DDCIformuleringer), hvorav 48 ble behandlet kun med formuleringer med kontrollert frisetting av levodopa.
Dutch: De binding van 14C-opicapone aan plasma-eiwitten werd niet beïnvloed door de aanwezigheid van warfarine, diazepam, digoxine en tolbutamide en de binding van 14C-warfarine, 2-14C-diazepam, 3Hdigoxine en 14C-tolbutamide werd niet beïnvloed door de aanwezigheid van opicapone en opicaponesulfaat, de belangrijkste humane metaboliet.
Norwegian Bokmål: Binding av 14C-opikapon til plasmaproteiner ble ikke påvirket av nærvær av warfarin, diazepam, digoksin og tolbutamid, og binding av 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoksin og 14C-tolbutamid ble ikke påvirket av nærvær av opikapon og opikaponsulfat, hovedmetabolitten hos mennesker.
Dutch: De resultaten van de open-label (OL) uitbreidingsonderzoeken met een duur van 1 jaar onder 862 patiënten die behandeling van de dubbelblinde onderzoeken voortzetten (Onderzoek 1-OL en Onderzoek 2-OL) duidden op het aanhouden van het effect dat tijdens de dubbelblinde onderzoeksperiodes werd bereikt.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra de åpne (OL) forlengelsesstudiene av 1 års varighet hos 862 pasienter som fortsatte med behandling etter de dobbeltblindede studiene (studie 1-OL og studie 2-OL) indikerte opprettholdelse av effekten oppnådd i de dobbeltblindede studieperiodene.
Dutch: Voor andere bijwerkingen kon de levodopa en/of opicaponedosis worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Ved andre bivirkninger kunne dosen av levodopa og/eller opikapon justeres.
Dutch: De patiënt dient geen extra dosis in te nemen om de vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta en ekstra dose som erstatning for den glemte dosen.
Dutch: In Onderzoek 1 werden 122 patiënten behandeld met opicapone 5 mg en 122 patiënten met entacapone 200 mg (werkzaam controlemiddel).
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble 122 pasienter behandlet med opikapon 5 mg og 122 pasienter ble behandlet med entakapon 200 mg (aktivt sammenligningspreparat).
Dutch: Wat is Ongentys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Ongentys er og hva det brukes mot
Dutch: Opicapone verlaagde de CYP2C9-activiteit door concurrerende/gemengde type remmingsmodi.
Norwegian Bokmål: Opikapon reduserte CYP2C9-aktivitet ved kompetitiv / blandet type hemmingsmekanisme.