FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fareston must not be used in patients with ‘QT prolongation' (a disruption of the electrical activity of the heart), electrolyte disturbances (altered levels of salts in the blood) especially hypokalaemia (low potassium levels), bradycardia (a very slow heart rate), heart failure (an inability of the heart to pump enough blood to the rest of the body) or a history of symptomatic arrhythmias (abnormal heart rhythms), or in patients also taking other medicines that can cause QT prolongation.
Dutch: Fareston mag niet worden gebruikt bij patiënten met een verlengde ‘QT-tijd (verstoring van de stroomvoorziening van het hart), een verstoord elektrolytenevenwicht (gewijzigde zoutenspiegels in het bloed), in het bijzonder hypokaliëmie (lage kaliumspiegel), bradycardie (een heel langzame hartslag), hartfalen (het hart kan niet genoeg bloed door het lichaam pompen) of met een voorgeschiedenis van symptomatische aritmie (abnormaal hartritme) of bij patiënten die ook andere geneesmiddelen innemen die een verlengde QT-tijd kunnen veroorzaken.
English: The effects of Fareston were compared with those of tamoxifen (another anti-oestrogen used to treat breast cancer).
Dutch: De effecten van Fareston werden vergeleken met die van tamoxifen (een ander anti-oestrogeen dat wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker).
English: What benefit has Fareston shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Fareston tijdens de studies te hebben?
English: Therefore, the Committee decided that Fareston's benefits are greater than its risks for the first line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Dutch: Het Comité heeft dan ook besloten dat de voordelen van Fareston groter zijn dan de risico's ervan voor de hormonale eerstelijnsbehandeling van hormoonafhankelijke gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale patiënten.
English: Fareston should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to toremifene or any of the other ingredients.
Dutch: Fareston mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor toremifen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: As a result, the tumour cells are not stimulated to grow by oestrogen and the growth of the tumour is reduced.
Dutch: Hierdoor worden de tumorcellen niet door oestrogeen gestimuleerd om te groeien, zodat de groei van de tumor wordt geremd.
English: Fareston has been studied in 1,869 postmenopausal women with metastatic breast cancer in four main studies.
Dutch: Fareston is in vier belangrijke onderzoeken bestudeerd bij 1 869 postmenopauzale vrouwen met gemetastaseerde borstkanker.
English: Fareston is not recommended for patients with oestrogen-receptor-negative tumours (where the cancer cells do not have receptors for the hormone oestrogen on their surface).
Dutch: Fareston wordt niet aanbevolen voor patiënten met oestrogeenreceptornegatieve tumoren (tumoren waarvan de kankercellen op hun celoppervlak geen receptoren hebben voor het hormoon oestrogeen).
English: Why has Fareston been approved?
Dutch: Waarom is Fareston goedgekeurd?
English: For the full list of all side effects reported with Fareston, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fareston.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits and risks of Fareston were comparable to those of tamoxifen in women with oestrogen-receptor-positive tumours.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat bij vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve tumoren de voordelen en risico's van Fareston vergelijkbaar waren met die van tamoxifen.
English: What is Fareston?
Dutch: Wat is Fareston?
English: Looking at the results of the three largest main studies taken together, patients taking Fareston had similar response rates, times to progression and survival rates as the patients taking tamoxifen.
Dutch: Uit de resultaten van de drie grootste onderzoeken blijkt dat de responspercentages, tijd tot progressie en overlevingspercentages van de patiënten die Fareston gebruikten, vergelijkbaar waren met de patiënten die tamoxifen kregen.
English: Fareston is used to treat hormone-dependent metastatic breast cancer in women who have been through the menopause.
Dutch: Fareston wordt gebruikt voor de behandeling van hormoonafhankelijke gemetastaseerde borstkanker bij vrouwen na de menopauze.
English: It must not be used on a long-term basis in patients who have endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb) or severe liver problems.
Dutch: Fareston mag niet gedurende langere tijd worden gebruikt door patiënten met endometriumhyperplasie (verdikking van het baarmoederslijmvlies) of met ernstige leverproblemen.
English: What is the risk associated with Fareston?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fareston in?
English: The full EPAR for Fareston can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Fareston.
English: A list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van deze geneesmiddelen.
English: How is Fareston used?
Dutch: Hoe wordt Fareston gebruikt?
English: How does Fareston work?
Dutch: Hoe werkt Fareston?
English: How has Fareston been studied?
Dutch: Hoe is Fareston onderzocht?
English: 12 July 2012
Dutch: 12 juli 2012
English: What is Egrifta?
Dutch: Wat is Egrifta?
English: In addition, no long-term safety data were provided, although treatment with Egrifta was expected to be long term.
Dutch: Daarnaast werden er geen langetermijnveiligheidsgegevens overgelegd, hoewel Egrifta naar verwachting voor langdurige behandeling zou worden gebruikt.
English: Egrifta is a medicine that contains the active substance tesamorelin.
Dutch: Egrifta is een geneesmiddel dat de werkzame stof tesamorelin bevat.
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for injection.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor injectie kon worden bereid.
English: The relevance of the results was also questioned because the patients in the main studies were not representative of European HIV patients, who have a lower average body mass index (BMI) and smaller amounts of abdominal fats than the patients in the studies.
Dutch: Er werd ook getwijfeld aan de relevantie van de resultaten omdat de patiënten in de hoofdonderzoeken niet representatief waren voor Europese hiv-patiënten, die een lagere gemiddelde Body Mass Index (BMI) en kleinere hoeveelheden buikvet hebben dan de patiënten in de onderzoeken.
English: High levels of IGF-1 may be associated with an increased risk of cancer and a potential worsening of diabetic eye disease, and the Committee considered this to be a major safety concern.
Dutch: Hoge spiegels van IGF-1 kunnen gepaard gaan met een verhoogd risico op kanker en een mogelijke verergering van diabetisch oog, en het Comité was van oordeel dat dit een belangrijk veiligheidsprobleem betrof.
English: How is Egrifta expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Egrifta zou werken?
English: The studies compared Egrifta with placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the change in abdominal fat after 26 weeks of treatment.
Dutch: In de onderzoeken werden Egrifta en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken, en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van het buikvet na 26 weken behandeling.
English: The CHMP considered a suggestion by the company to restrict the medicine to patients with abdominal fat above a certain amount (defined as greater than 130 cm2), but the evidence supporting the cut-off point was not considered to be sufficient.
Dutch: Het CHMP heeft de suggestie van de firma om het geneesmiddel te beperken tot patiënten met buikvet boven een bepaalde hoeveelheid (gedefinieerd als meer dan 130 cm2) in overweging genomen, maar het bewijs ter ondersteuning van de grenswaarde werd niet voldoende geacht.
English: The company presented the results from two main studies involving 816 HIV patients with excessive accumulation of abdominal fat.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee hoofdonderzoeken met 816 hiv-patiënten met overmatige ophoping van buikvet.
English: Growth hormone has been shown to play a role in regulating the formation and breakdown of fat tissue.
Dutch: Groeihormoon blijkt een rol te spelen bij de regulatie van de vorming en afbraak van vetweefsel.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Egrifta did not outweigh its risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Egrifta niet opwogen tegen de risico's ervan.
English: The active substance in Egrifta, tesamorelin, is similar to ‘human growth hormone-releasing factor' (GRF), a hormone in the body that stimulates the release of growth hormone.
Dutch: De werkzame stof in Egrifta, tesamorelin, lijkt op ‘humaan groeihormoon releasing factor' (GRF), een hormoon in het lichaam dat de release (afgifte) van groeihormoon stimuleert.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in compassionate use programmes using Egrifta.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die Egrifta momenteel met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: In addition, although the main studies showed a reduction in abdominal fat with Egrifta, the reduction has not been shown to be clinically meaningful in terms of actual health benefits to patients.
Dutch: Daarnaast is niet aangetoond dat, hoewel Egrifta in de hoofdonderzoeken een vermindering van buikvet liet zien, de vermindering klinisch betekenisvol is wat betreft de feitelijke voordelen voor de gezondheid van patiënten.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Egrifta could not have been approved for the treatment of excess abdominal fat in HIV patients with lipodystrophy.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en de antwoorden van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Egrifta voor de behandeling van overmatig buikvet bij hiv-patiënten met lipodystrofie niet kon worden goedgekeurd.
English: The CHMP was concerned about how Egrifta would be used in clinical practice as it would be difficult to differentiate excess abdominal fat due to lipodystrophy from excess fat due to obesity.
Dutch: Het CHMP maakte zich zorgen over het gebruik van Egrifta in de klinische praktijk, omdat het moeilijk zou zijn onderscheid te maken tussen overmatig buikvet door lipodystrofie en overmatig vet door obesitas.
English: On 21 June 2012, Ferrer Internacional, S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Egrifta, for the treatment of excess abdominal fat in HIV patients with lipodystrophy.
Dutch: Op 21 juni 2012 heeft Ferrer Internacional, S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Egrifta in te trekken.
English: In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application because the CHMP considered that the data provided did not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief dat zij had besloten tot intrekking van de aanvraag omdat het CHMP van oordeel was dat het Comité op basis van de overgelegde gegevens geen positieve baten/risicoverhouding vast kon stellen.
English: In terms of safety, the CHMP noted that there was an increase in the level of a protein called insulinlike growth factor 1 (IGF-1) in a considerable number of patients treated with Egrifta.
Dutch: Wat betreft de veiligheid merkte het CHMP op dat er bij een aanzienlijk aantal met Egrifta behandelde patiënten sprake was van een toename van de spiegel van een eiwit met de naam insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1).
English: Lipodystrophy is known to occur in some HIV-infected patients, where it leads to the loss of fat in certain areas of the body and sometimes to excessive accumulation of fat in the abdomen.
Dutch: Het is bekend dat lipodystrofie zich voordoet bij sommige met hiv geïnfecteerde patiënten, bij wie het leidt tot de afname van vet in bepaalde delen van het lichaam en soms tot overmatige ophoping van vet in de buik.
English: Egrifta was expected to be used for the treatment of excess abdominal fat in HIV-infected patients with lipodystrophy, a condition that leads to changes in the distribution of body fat.
Dutch: Egrifta zou worden gebruikt voor de behandeling van overmatig buikvet bij met hiv geïnfecteerde patiënten met lipodystrofie, een aandoening die leidt tot veranderingen in de verdeling van het lichaamsvet.
English: Tesamorelin is expected to act in a similar way to GRF, causing the release of growth hormone, which is then expected to increase the breakdown of fat in HIV patients with lipodystrophy, thereby reducing excess fat in the abdomen.
Dutch: Tesamorelin zou op vergelijkbare wijze werken als GRF en de afgifte van groeihormoon veroorzaken, wat vervolgens de afbraak van vet bij hiv-patiënten met lipodystrofie zou verhogen, met als gevolg vermindering van overmatig vet in de buik.
English: What was Egrifta expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Egrifta bedoeld?
English: This summary was last updated in 06-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 6-2013.
English: The CHMP's recommendation is based on an initial assessment by the CAT.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP is gebaseerd op een oorspronkelijke beoordeling door het CAT.
English: The full EPAR for MACI can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor MACI is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use MACI.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van MACI.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MACI.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor MACI.
English: The study involved 144 adults with defects ranging between 3 and 20 cm2 in area.
Dutch: Bij het onderzoek waren 144 volwassenen betrokken met defecten met een oppervlakte variërend van 3 tot 20 cm2.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om weefsel te herstellen, te regenereren of te vervangen.
English: Excess cartilage growth and detachment of the implant may occur in between 1 and 10 patients in 1,000 treated with MACI.
Dutch: Overmatige kraakbeengroei en loslating van het implantaat kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten die met MACI worden behandeld.
English: As MACI is an advanced therapy product, it was initially assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Dutch: Aangezien MACI een geneesmiddel voor geavanceerde therapie is, werd het aanvankelijk beoordeeld door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
English: What is MACI and what is it used for?
Dutch: Wat is MACI en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: MACI was evaluated to comply with the EU regulation on advanced therapies, which requires all advanced therapies in EU Member States to undergo an evaluation by the EMA in order to obtain an EU-wide marketing authorisation.
Dutch: MACI werd beoordeeld overeenkomstig de EU-verordening inzake geavanceerde therapieën, waarin is vastgelegd dat alle geavanceerde therapieën door het EMA moeten worden beoordeeld om een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen.
English: MACI must also not be used in patients whose growth plates in the thigh bone have not fully closed.
Dutch: MACI mag evenmin worden gebruikt bij patiënten bij wie de groeischijf van het dijbeen niet volledig gesloten is.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MACI?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
English: What benefits of MACI have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek MACI in onderzoeken te hebben?
English: MACI should only be used by a surgeon specifically trained and qualified to use it and the product can
Dutch: MACI mag alleen worden gebruikt door een chirurg die specifiek opgeleid en gekwalificeerd is om het product te gebruiken, en het product is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: It consists of the patient's own cartilage cells on 14.5 cm2 collagen membranes, which are used by a surgeon to fill in the spaces where cartilage is damaged.
Dutch: Het bestaat uit de eigen kraakbeencellen van de patiënt op 14,5 cm2 grote collageenmembranen, die door een chirurg worden gebruikt om de plekken waar kraakbeen beschadigd is, op te vullen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for MACI, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van MACI veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: In addition, surgeons and healthcare professionals who will be involved in treating patients with MACI will receive educational materials providing detailed guidance on how to use MACI as well as information on its risks and the need to follow-up patients treated with MACI.
Dutch: Bovendien ontvangen chirurgen en professionele zorgverleners die bij de behandeling van patiënten met MACI betrokken zijn, voorlichtingsmateriaal met uitgebreide richtsnoeren over het gebruik van MACI alsook informatie over de risico's ervan en de noodzaak van follow-up van patiënten die met
English: MACI must not be used in patients with severe osteoarthritis (swelling and pain) of the knee, inflammatory joint disease, or uncorrected inborn blood clotting disorders.
Dutch: MACI mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige osteoartritis (zwelling en pijn) van de knie, inflammatoire gewrichtsaandoening of niet-gecorrigeerde aangeboren bloedstollingsstoornissen.
English: MACI is an advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
Dutch: MACI is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘weefselmanipulatieproduct' wordt genoemd.
English: The cells are then placed onto the collagen membrane.
Dutch: Vervolgens worden de cellen op het collageenmembraan aangebracht.
English: The CHMP therefore concluded that MACI's benefits are greater than its risks and recommended that it
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van MACI groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd MACI voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The study showed that MACI is more effective than microfracture surgery at relieving pain and improving knee function: two years after surgery, patients treated with MACI had an average score of 82 for pain and 61 for knee function, compared with 71 and 49 respectively for patients treated with microfracture surgery.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat MACI werkzamer is dan microfractuur voor pijnverlichting en het verbeteren van de kniefunctie: twee jaar na een chirurgische ingreep haalden patiënten die met MACI waren behandeld een gemiddelde score van 82 voor pijn en 61 voor kniefunctie, ten opzichte van respectievelijk 71 en 49 bij patiënten die werden behandeld met microfractuur.
English: A standard scale, known as the ‘knee injury and osteoarthritis outcome score' (KOOS), was used to measure pain and knee function, where 0 reflects extreme problems and 100 reflects an absence of problems.
Dutch: Er werd een standaardschaal, aangeduid als de KOOS-schaal (‘knee injury and osteoarthritis outcome score'), gehanteerd om pijn en kniefunctie te meten, waarbij 0 wijst op extreme problemen en 100 op het ontbreken van problemen.
English: The Committee noted that treatments such as MACI are already established in clinical practice and that the results from the main study were consistent with results in
Dutch: Het CHMP merkte op dat behandelingen zoals MACI reeds in de klinische praktijk ingeburgerd zijn en dat de resultaten van het grote onderzoek overeenkwamen met de resultaten in de wetenschappelijke literatuur.
English: A risk management plan has been developed to ensure that MACI is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van MACI te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the main study had shown that MACI was superior to microfracture surgery in treating patients with cartilage defects of the knee.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat uit het grote onderzoek was gebleken dat MACI superieur was aan microfractuur voor de behandeling van patiënten met kraakbeendefecten in de knie.
English: Growth plates close (or harden) when a child has become skeletally mature and their bones have stopped growing.
Dutch: Groeischijven sluiten (of verharden) wanneer kinderen ‘skeletale maturiteit' hebben bereikt en hun
English: The active substance in MACI consists of the patient's own cartilage cells, which are implanted into the cartilage defect in the knee.
Dutch: De werkzame stof in MACI bestaat uit de eigen kraakbeencellen van de patiënt, die worden geïmplanteerd in het kraakbeendefect in de knie.
English: For both pain and function, improvements of around 45 points were seen in MACI patients compared with around 35 points in patients that
Dutch: Zowel voor pijn als voor kniefunctie werden verbeteringen van ongeveer 45 punten waargenomen bij patiënten die met MACI waren behandeld, ten opzichte van ongeveer 35 punten bij patiënten die microfractuur ondergingen.
English: What are the risks associated with MACI?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van MACI in?
English: In addition, patients treated with MACI had fewer side effects compared with microfracture
Dutch: Bovendien traden bij patiënten met MACI minder bijwerkingen op dan bij patiënten die met microfractuur werden behandeld.
English: The other important risks are those related to the surgical procedure itself, including infection, inflammation, haemoarthrosis (blood in the joints), arthrofibrosis (scar tissue in the joints), and thromboembolic events (blood clots).
Dutch: De andere belangrijke risico's, waaronder infectie, ontsteking, hemartrose (bloed in de gewrichten), artrofibrose (littekenweefsel in de gewrichten) en trombo-embolie (bloedstolsels), zijn gerelateerd aan de chirurgische ingreep zelf.
English: For the full list of all side effects reported with MACI,
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van MACI.
English: MACI is used to repair full-thickness defects with a surface area of between 3 to 20 cm2 in adults who are experiencing symptoms (such as pain and problems moving the knee).
Dutch: MACI wordt gebruikt om defecten over de volledige dikte van het kraakbeen met een oppervlakte tussen 3 en 20 cm2 te herstellen bij volwassenen die symptomen ondervinden (zoals pijn en problemen