FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tid til progression (12,3 uger vs. 7 uger) og den samlede overlevelse signifikant længere for docetaxel ved doseringen 75 mg/m end for bedste palliative behandling.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie utført på tidligere behandlede pasienter, var tid til progresjon (TTP) og total overlevelse signifikant lenger for docetaxel ved 75 mg/m sammenlignet med beste palliative behandling (TTP 12,3 uker vs. 7 uker).
Danish: Der var en forøget forekomst af meget alvorlige bivirkninger (40 % mod 31 %) og grad 4 alvorlige bivirkninger (34 % mod 23 %) i kombinationsarmen trastuzumab sammenlignet med docetaxelenkeltbehandling.
Norwegian Bokmål: Det var økt insidens av alvorlige bivirkninger (40 % vs. 31 %) og bivirkninger grad 4 (34 % vs. 23 %) hos pasienter behandlet med trastuzumab-kombinasjonen sammenlignet med docetaxel monoterapi.
Danish: Docetaxel i kombination med platinmidler hos patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi
Norwegian Bokmål: Docetaxel i kombinasjon med platinaforbindelser hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi
Danish: Meget almindelig: Hæmatologisk toksicitet var forhøjet hos de patienter, som modtog trastuzumab og docetaxel, i forhold til de patienter som fik behandling med docetaxel alene (32 % grad 3/4 neutropeni versus 22 %, under anvendelse af NCI-CTC kriterierne).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Pasienter som fikk både trastuzumab og docetaxel hadde økt hematologisk toksisitet sammenlignet med pasienter som kun fikk docetaxel (grad 3/4 nøytropeni 32 % henholdvis 22 % ifølge NCI-CTC kriteriene).
Danish: Infusionsvæsken skal bruges inden for 4 timer ved stuetemperatur (under 25 ºC).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal brukes innen 4 timer ved romtemperatur (under 25 C).
Danish: Ikke-kardiale brystsmerter (alvorlig:
Norwegian Bokmål: Brystsmerter uten relasjon til hjerte (alvorlig
Danish: In vitro-forsøg har vist, at docetaxel ødelægger det mikrotubulære netværk i celler, som er essentielle for mitosen og cellulære funktioner i interfasen.
Norwegian Bokmål: Docetaxel har in vitro vist å forstyrre det mikrotubulære nettverk som er avgjørende for cellens funksjoner under såvel mitosen som i interfasen.
Danish: Smerter i ekstremiteterne (G3/4: < 1 %);
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene (G3/4: < 1 %);
Danish: Med docetaxel er der rapporter om meget sjældne tilfælde af kutan erytematøs lupus, bulløst udslæt, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Norwegian Bokmål: Meget sjeldne tilfeller av kutan lupus erythematosus og bulløse erupsjoner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse har vært rapportert med docetaxel.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke bruke dette legemidlet.
Danish: Docetaxel Teva Pharma hætteglas må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC og skal beskyttes mod lys.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma hetteglassene skal oppbevares ved høyst 25 °C og beskyttet mot lys.
Danish: Docetaxel Teva Pharma gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma gis som infusjon i en blodåre (intravenøs bruk).
Danish: - Ved behandling af lungekræft kan Docetaxel Teva Pharma enten indgives alene eller i
Norwegian Bokmål: For behandling av lungekreft kan Docetaxel Teva Pharma gis enten alene eller i kombinasjon
Danish: Hvis den beregnede dosis er større end 200 mg docetaxel, skal der bruges et større volumen af infusionsvæsken, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med en dose som er høyere enn 200 mg docetaxel, bør det benyttes en infusjonspose med større volum slik at sluttkonsentrasjonen ikke overstiger 0,74 mg/ml
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Danish: Bivirkningerne for docetaxel kan blive mere alvorlige, når docetaxel gives i kombination med andre kemoterapeutiske midler.
Norwegian Bokmål: Alvorligheten av bivirkningene av docetaxel vil muligens øke når docetaxel gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler.
Danish: Prednisons virkning på farmakokinetikken for docetaxel administreret med standard dexamethasonpræmedicinering er undersøgt hos 42 patienter.
Norwegian Bokmål: Effekten av prednison på farmakokinetikken av docetaxel gitt sammen med standard premedikasjonsregime med deksametason er undersøkt hos 42 pasienter.
Danish: Solvens Vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af docetaxel Teva Pharma i den pædiatriske population til indikationerne brystkræft, ikke-småcellet lungekræft og prostatakræft.
Norwegian Bokmål: Det er ikke klinisk relevant med pediatrisk bruk av Docetaxel Teva Pharma for indikasjonene brystkreft, ikke-småcellet lungekreft og prostatakreft.
Danish: 326 patienter, som tidligere havde fået behandling med alkylerende stoffer uden effekt, og 392 patienter, som tidligere havde fået behandling med anthracyklin uden effekt.
Norwegian Bokmål: 326 pasienter som hadde sviktet på behandling med alkyleringsmidler samt 392 pasienter som hadde sviktet på antracyklinbehandling.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Danish: 4.1.1 Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal Docetaxel Teva Pharma æsker stå i stuetemperatur (under 25 °C) i 5 minutter før brug.
Norwegian Bokmål: 4.1.1 Hvis glassene har blitt oppbevart i kjøleskap, må det nødvendige antall hetteglass av Docetaxel Teva Pharma få stå i romtemperatur (under 25 °C) i 5 minutter.
Danish: For patienter, behandlet med docetaxel, doxorubicin og cyclofosfamid (TAC), kræver risikoen for forsinket myelodysplasi eller myolid leukæmi hæmatologisk opfølgning.
Norwegian Bokmål: Hos docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid (TAC) behandlede pasienter, vil risikoen for forsinket myelodysplasi eller myelogen leukemi kreve hematologisk oppfølging.
Danish: 1.218 patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV med KPS på 70 % eller mere, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, blev i et fase III-studie randomiseret til enten docetaxel (T) 75 mg/m administreret som 1-times infusion umiddelbart efterfulgt af cisplatin (Cis) 75 mg/m administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge (TCis),
Norwegian Bokmål: 1218 pasienter med inoperabel ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB eller IV med Karnofsky funksjonsnivå på 70 % eller større og som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi for denne tilstanden, ble i en fase III-studie randomisert til enten docetaxel (T) 75 mg/m gitt som 1 times infusjon umiddelbart fulgt av cisplatin (Cis) 75 mg/m gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3. uke (TCis),
Danish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Norwegian Bokmål: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Danish: I kombination med capecitabin er de mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger (≥ 5 %), som blev rapporteret i et fase III-studie med brystkræftpatienter, hvor anthracyklinbehandling ikke havde haft effekt, medtaget (se produktresuméet for capecitabin).
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med kapecitabin, er de mest hyppige behandlingsrelaterte bivirkningene (≥ 5 %) rapportert i en fase III-studie med brystkreftpasienter hvor antracyklinbehandling hadde sviktet presentert (se preparatomtalen for kapecitabin).
Danish: Venøse tromboemboliske tilfælde er sjældent rapporteret.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Venøs tromboemboli er rapportert i sjeldne tilfeller.
Danish: In vivo er docetaxels aktivitet uafhængig af behandlingsregimet og har eksperimentelt vist et bredt spektrum af antitumoraktivitet over for fremskredne murine og transplanterede humane tumorer.
Norwegian Bokmål: In vivo har docetaxel vist seg å virke uavhengig av infusjonsregime, samt utviser et bredt spekter av antitumoraktivitet i eksperimentelle tumormodeller av murin og human opprinnelse.
Danish: Docetaxel må derfor ikke anvendes til gravide, medmindre det er tydeligt indiceret.
Norwegian Bokmål: Av den grunn må docetaxel ikke brukes under svangerskapet hvis ikke strengt nødvendig.
Danish: 4.2.2 Injicer derefter den beregnede mængde præmix i en 250 ml ikke-pvc-infusionspose med enten 5 % glucoseinfusionsvæske eller natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: 4.2.2 Riktig volum premiksløsning injiseres inn i en 250 ml ikke-PVC infusjonspose som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til infusjon.
Danish: I de 2 her nævnte fase III-studier viste docetaxel den samme sikkerhedsprofil, som tidligere blev set i fase II-studierne (se pkt.
Norwegian Bokmål: I disse to fase III-studiene var bivirkningene av docetaxel i samsvar med det som er observert i fase IIstudier (se pkt.
Danish: Til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er den anbefalede dosis docetaxel i monoterapi 100 mg/m
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft, er anbefalt dose docetaxel 100 mg/m gitt som monoterapi.
Danish: Docetaxel Teva Pharma i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatakræft.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av hormonrefraktær metastaserende prostatakreft.
Danish: Medicinen hedder Docetaxel Teva Pharma.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet heter Docetaxel Teva Pharma.
Danish: Én ml koncentrat indeholder 27,73 mg docetaxel.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 27,73 mg docetaxel.
Danish: Efter administration af docetaxel 100 mg/m givet som infusion over 1 time fandtes den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration at være 3,7 mg/ml med et AUC på 4,6 h.μg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 100 mg/m gitt som 1 times infusjon oppnås en maksimal plasmakonsentrasjon på 3,7 mikrog/ml og en AUC på 4,6 timer mikrog/ml.
Danish: 4.2.5 Som alle andre parenterale præparater bør Docetaxel Teva Pharma præmixopløsning og infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Norwegian Bokmål: 4.2.5 Som for alle parenterale produkter, skal Docetaxel Teva Pharma premiksløsning og infusjonsløsning inspiseres visuelt før bruk.
Danish: Injicer hele indholdet af sprøjten i det tilsvarende hætteglas med Docetaxel Teva Pharma.
Norwegian Bokmål: Injiser hele innholdet i sprøyten inn i det tilhørende hetteglasset med Docetaxel Teva Pharma.
Danish: cyster og polypper) Der er rapporter om tilfælde af akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom, når docetaxel blev administreret i kombination med andre kemoterapeutika og/eller strålebehandling.
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Tilfeller av akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom er blitt rapportert i sammenheng med docetaxel gitt i kombinasjonsbehandling med andre kjemoterapeutiske midler og/eller radioterapi.
Danish: Interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær.
Norwegian Bokmål: Ukjent ekvens: interstitiell lungesykdom (betennelse i lungene som medfører hoste og pusteproblemer.
Danish: Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af oralt kortikosteroid, såsom dexamethason, 1 dag før Docetaxel Teva Pharma-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å ta en premedisinering som består av kortikosteroidtabletter som f.eks. deksametason 1 dag før behandling med Docetaxel Teva Pharma starter og fortsette med dette i 1-2
Danish: For eksempel skal der til en beregnet dosis på 140 mg docetaxel udtages 14 ml præmix.
Norwegian Bokmål: For eksempel vil en ønsket dose på 140 mg docetaxel kreve 14 ml docetaxel premiksløsning.
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende anvendelse af docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid til patienter over 70 år.
Norwegian Bokmål: Data for docetaxel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er begrenset for pasienter > 70 år.
Danish: I studiet TAX 316 oplevede 26 patienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 patienter (2,3 %) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt med stuvning ble rapportert hos 26 pasienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 pasienter (2,3 %) i FAC-armen i TAX316-studien.
Danish: Der er rapporteret kliniske tilfælde, hvor der var en tilsvarende stigning i docetaxels toksicitet, når det blev kombineret med ritonavir.
Norwegian Bokmål: Kliniske tilfeller av økt docetaxeltoksisitet ved kombinasjon med ritonavir er rapportert.
Danish: Dette volumen er blevet fastlagt under udviklingen af docetaxel for at kompensere for væsketab ved fremstillingen af præmixen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behovet for et overskuddsvolum er fremkommet under utviklingen av docetaxel for å kompensere for volumtapet ved tilberedning av premiksløsningen (se avsnitt 4).
Danish: Dette påfyldningsvolumen er blevet fastlagt under udvikling af docetaxel for at kompensere for væsketab ved fremstilling af præmixen.
Norwegian Bokmål: Behovet for et overskuddsvolum er fremkommet under utviklingen av docetaxel for å kompensere for volumtapet ved tilberedning av premiksløsningen.
Danish: Solvens (opløsningsvæske) til Docetaxel Teva Pharma er vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken for Docetaxel Teva Pharma er vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Mænd, som er i behandling med docetaxel, tilrådes derfor ikke at blive fædre til børn under og op til 6 måneder efter behandling, samt til at søge vejledning vedrørende opbevaring af sæd inden behandling.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales menn som behandles med docetaxel å ikke befrukte en kvinne under og opp til 6 måneder etter avsluttet behandling og søke råd angående konservering av sæd før behandling.
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (TCF), opstod der febril neutropeni og neutropenisk infektion i mindre grad, når patienterne fik profylaktisk G-CSF.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (TCF), oppstod febril nøytropeni og infeksjoner som følge av nøytropeni sjeldnere hos de som fikk profylaktisk G-CSF.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forårsaget af det aktive stof eller et af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Injicer derefter den beregnede mængde præmix i en 250 ml ikke-pvc-infusionspose med enten 5 % glucoseinfusionsvæske eller natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Riktig volum premiksløsning injiseres inn i en 250 ml ikke-PVC infusjonspose som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til infusjon.
Danish: Docetaxel Teva Pharma i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av ikke-operabel, lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som tidligere ikke har fått kjemoterapi for denne tilstanden.
Danish: Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo- og stråleterapi (TAX 324) Systemorganklasser i henhold til
Norwegian Bokmål: Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX 324)
Danish: 174 og 251 hoved- og halskræftpatienter, som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Norwegian Bokmål: 174 og 251 hode-hals kreft pasienter som ble behandlet med docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk viktige bivirkninger som er relatert til behandlingen er
Danish: 406 patienter, som fik docetaxel i kombination med cisplatin.
Norwegian Bokmål: 406 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med cisplatin.
Danish: Solvens til Docetaxel er vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken for Docetaxel er vann til injeksjonsvæsker.
Danish: 1.276 patienter (744 i TAX 316 og 532 i GEICAM 9805), som fik docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid (bivirkninger til klinisk vigtig behandling er præsenteret).
Norwegian Bokmål: 1276 pasienter (744 og 532 i hhv. TAX 316 og GEICAM 9805) som fikk docetaxel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid (klinisk signifikante behandlingsrelaterte
Danish: Skønt mulige in vivo-interaktioner mellem docetaxel og anden samtidigt administreret lægemiddel ikke er undersøgt formelt, har in vitrointeraktionsstudier med kraftigt proteinbundne stoffer såsom erythromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfamethoxazol og natriumvalproat, ikke påvirket docetaxels proteinbinding.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har in vitro interaksjoner med sterkt proteinbundne legemidler som erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenone, fenytoin, salicylat, sulfametoxazol og natriumvalproat, ikke vist å påvirke proteinbindingen av docetaxel.
Danish: I studiet GEICAM9805 fortsatte lymfødem hos 4 ud af 5 patienter med lymfødem ved slutningen af
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien ble vedvarende lymfeødem observert hos 4 av de 5 pasientene med lymfeødem ved avslutning av.
Danish: 2.1 Docetaxel 80 mg hætteglas:
Norwegian Bokmål: 2.1 Docetaxel 80 mg hetteglass:
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved adjuverende behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ved adjuvant behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid (TAC), opstod febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion sjældnere, når patienterne fik primær G-CSF-profylakse.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med docetaxel i kombinasjon med doxorubicin og cyklofosfamid (TAC), oppstod febril nøytropeni og/eller infeksjoner som følge av nøytropeni sjeldnere hos de som fikk profylaktisk G-CSF.
Danish: 92 patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab.
Norwegian Bokmål: 92 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med trastuzumab.
Danish: Blandt 300 patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som fik behandling med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil i studiet af gastrisk kræft, var 74 patienter 65 år eller ældre og 4 patienter var 75 år eller ældre.
Norwegian Bokmål: Blant de 300 pasientene (221 pasienter i fase III og 79 pasienter i fase II) som ble behandlet med docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil i ventrikkelkreftstudien, var 74 pasienter 65 år eller eldre og 4 pasienter var 75 år eller eldre.
Danish: 4.1.3 Injicer hele indholdet fra sprøjten i det tilsvarende Docetaxel Teva Pharma-hætteglas.
Norwegian Bokmål: 4.1.3 Injiser hele innholdet i sprøyten inn i det tilhørende hetteglasset med Docetaxel Teva Pharma.
Danish: et hætteglas (2,88 ml) med koncentrat (80 mg docetaxel), et hætteglas (5,12 ml) med solvens (vand til injektionsvæsker).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder: ett hetteglass (2,88 ml) med konsentrat (80 mg docetaxel) ett hetteglass (5,12 ml) med oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker)
Danish: Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
Norwegian Bokmål: Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323)
Danish: Alopeci; erytem; udslæt;
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Alopesi; Erytem; Utslett;
Danish: I henhold til den beregnede dosis udtrykt i mg udtages det tilsvarende volumen præmix indeholdende 10 mg/ml docetaxel aseptisk med en gradueret sprøjte med påsat kanyle.
Norwegian Bokmål: Ut i fra beregnet dose uttrykt i mg, trekkes det tilsvarende volum premiksløsning 10 mg/ml docetaxel aseptisk opp med en gradert sprøyte med påsatt kanyle, fra det nødvendige antall hetteglass.
Danish: Infusionsopløsning: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er påvist i 4 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Norwegian Bokmål: Infusjonsløsning: Løsningen har vist kjemisk og fysisk stabilitet i inntil 4 timer ved romtemperatur (under 25 °C).
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med anthracyklin uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med kombinationsbehandling med mitomycin C og vinblastin (12 mg/m hver 6. uge og
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på antracykliner, ble docetaxel sammenlignet med en kombinasjon av mitomycin C (12 mg/m hver 3. uke).
Danish: Derimod induceredes ingen mutationer i Ames test eller i en CHO/HGPRT-genmutationsassay.
Norwegian Bokmål: Ames test eller CHO/HGPRT genmutasjonstest viste derimot ikke mutagen effekt.
Danish: For patienter, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, der behandles for ikke-småcellet lungekræft, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m2, straks efterfulgt af cisplatin 75 mg/m givet over 30-60 minutter.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft er anbefalt doseregime docetaxel 75 mg/m gitt i løpet av 30-60 minutter.
Danish: I studiet GEICAM 9805 fortsatte lymfødem hos 4 ud af 5 patienter med lymfødem ved slutningen af kemoterapien.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien ble vedvarende lymfeødem observert hos 4 av de 5 pasientene med lymfeødem ved avslutning av kjemoterapi
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af strålingspneumonitis hos patienter, som modtog samtidig strålebehandling.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av strålingsindusert pneumonitt er blitt rapportert hos pasienter som samtidig mottar radioterapi.
Danish: Tabel over bivirkninger ved adjuverende behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknudenegativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data.
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for adjuvant behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyclofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft - samlede data
Danish: Kvalme; diarré; opkastning; konstipation; stomatitis; dyspepsi; mavesmerter
Norwegian Bokmål: Kvalme; Diaré; Oppkast; Obstipasjon; Stomatitt; Dyspepsi; Abdominale
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Danish: Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis) Betændelse i tarm eller tyndtarm, perforering af tarmene
Norwegian Bokmål: på injeksjonsstedet: hudreaksjoner, inflammasjon i venen eller hevelse inflammasjon i tykktarmen, tynntarmen, tarmperforasjon
Danish: Følgende allergiske reaktioner (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) kan optræde under trykken for brystet, besvær med at trække vejret
Norwegian Bokmål: Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter)
Danish: ÆSKE - 20 mg
Norwegian Bokmål: KARTONG - 20 mg
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73