FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of small amounts of the lipid components DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG in milk (see section 5.3).
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de petites quantités des composants lipidiques DLin-MC3-DMA et PEG2000-C-DMG dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: Liver transplant
French: Transplantation hépatique
English: If refrigeration is not available, Onpattro can be stored at room temperature up to 25°C for up to 14 days.
French: Si la réfrigération s'avère impossible, Onpattro peut être conservé à température ambiante, jusqu'à 25 °C, pendant 14 jours maximum.
English: In patients with pre-defined cardiac involvement, centrally-assessed echocardiograms showed decreases in LV wall thickness (LS mean difference: −0.9 mm [95% CI −1.7, −0.2]) and longitudinal strain (LS mean difference: −1.37% [95% CI -2.48, -0.27]) with Onpattro treatment relative to placebo.
French: Chez les patients présentant une atteinte cardiaque prédéfinie, les échocardiographies évaluées de façon centralisée ont montré une diminution de l'épaisseur de la paroi du VG (différence moyenne du VG : -0,9 mm [IC à 95 % : -1,7 à -0,2]) et de la déformation le long de l'axe longitudinal (différence de moyenne des MM : -1,37 % [IC à 95 % : -2,48 à -0,27]) avec le traitement par Onpattro par rapport au placebo.
English: The patient should receive at least 3 consecutive IV infusions of Onpattro without experiencing IRRs before each reduction in corticosteroid premedication.
French: Les patients doivent recevoir au moins 3 perfusions IV consécutives d'Onpattro, sans survenue de RLP avant toute réduction de la prémédication par corticoïdes.
English: If refrigeration is not available, Onpattro can be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 14 days.
French: En l'absence de réfrigération, Onpattro peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant 14 jours au maximum.
English: The pharmacokinetic properties of Onpattro were characterised by measuring the plasma concentrations of patisiran and the lipid components DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG.
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'Onpattro ont été caractérisées en mesurant les concentrations plasmatiques de patisiran et des composants lipidiques DLin-MC3-DMA et PEG2000-C-DMG.
English: All patients should receive premedication prior to Onpattro administration to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) (see section 4.4).
French: Tous les patients doivent recevoir une prémédication avant l'administration d'Onpattro afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion (RLP) (voir rubrique 4.4).
English: Patisiran and the lipid components exhibit linear and time-independent pharmacokinetics with chronic dosing at the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks.
French: Le patisiran et les composants lipidiques présentent une pharmacocinétique linéaire et indépendante du temps pour une administration chronique au schéma posologique de 300 microgrammes par kg toutes les 3 semaines.
English: • Redness of the skin (erythema)
French: • Rougeur de la peau (érythème)
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with Onpattro.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Onpattro.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL contains patisiran sodium equivalent to 2 mg patisiran.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL contient du patisiran sodique correspondant à 2 mg de patisiran.
English: If you are a woman of child-bearing age, you should practice effective contraception during treatment with Onpattro.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Onpattro.
English: If you miss an appointment to have Onpattro, ask your doctor or nurse when to book your next treatment.
French: Si vous omettez de recevoir votre dose d'Onpattro Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir Onpattro, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère pour savoir quand vous devez recevoir votre prochain traitement.
English: Treatment with Onpattro lowers the amount of vitamin A in your blood.
French: Le traitement par Onpattro diminue la quantité de vitamine A présente dans le sang.
English: Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate
French: Hydrogénophosphate disodique, heptahydraté
English: • Steps to consider to prevent further IRRs;
French: • Les mesures à prendre pour prévenir les RLP ;
English: The accumulation of AUCτ was 3.2-fold at steady-state compared to the first dose.
French: L'accumulation de l'ASCτ était 3,2 fois plus élevée à l'état d'équilibre qu'à la première dose.
English: At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, mean ± SD steady state plasma clearance (CLss) of patisiran was 3.0 ± 2.5 mL/h/kg.
French: Au schéma posologique de 300 microgrammes par kg toutes les 3 semaines, la clairance plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (CLee) ± ET du patisiran était de 3,0 ± 2,5 mL/h/kg.
English: LIST OF EXCIPIENTS
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients
English: A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%), and S50R (5%).
French: Trente-neuf (39) mutations différentes de la TTR étaient représentées ; les plus fréquentes (≥ 5 %) étaient des mutations V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) et S50R (5 %).
English: The key secondary endpoint was the change from baseline to 18 months in Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN) total score.
French: Le principal critère d'évaluation secondaire était le changement à 18 mois, par rapport à sa valeur initiale, du score total au questionnaire de Norfolk sur la qualité de vie dans la neuropathie diabétique (QdV-ND).
English: How to store Onpattro
French: Comment conserver Onpattro
English: If clinically indicated, the corticosteroid may be tapered in decrements no greater than 2.5 mg to a minimum dose of 5 mg of dexamethasone (intravenous, IV), or equivalent.
French: Si le tableau clinique le justifie, le corticoïde peut être diminué par paliers ne dépassant pas 2,5 mg jusqu'à une dose minimale de 5 mg de dexaméthasone (par voie intraveineuse, IV), ou son équivalent.
English: • Feeling sick (nausea)
French: • Sensation nauséeuse (nausées)
English: • Reddening of the face or body (flushing), warm skin, or rash
French: • Rougeur de la face ou sur le corps (bouffées de chaleur), sensation de chaleur cutanée ou éruption cutanée
English: Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild or moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to < 90 mL/min/1.73m2) on patisiran exposure or TTR reduction compared to subjects with normal renal function.
French: Les analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de population n'ont indiqué aucune incidence d'une insuffisance rénale légère ou modérée (TFGe ≥ 30 à < 90 mL/min/1,73 m2) sur l'exposition au patisiran ou la réduction du taux de TTR par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
English: Each vial contains patisiran sodium equivalent to 10 mg patisiran formulated as lipid nanoparticles.
French: Chaque flacon contient du patisiran sodique correspondant à 10 mg de patisiran formulé sous la forme de nanoparticules lipidiques.
English: At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, the mean ± SD steady-state volume of distribution (Vss) of patisiran, DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG was 0.26 ± 0.20 L/kg, 0.47 ± 0.24 L/kg and 0.13 ± 0.05 L/kg, respectively.
French: Au schéma posologique de 300 microgrammes par kg toutes les 3 semaines, le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre (Vee) ± ET du patisiran, du DLin-MC3-DMA et du PEG2000-C-DMG était respectivement de 0,26 ± 0,20 L/kg, 0,47 ± 0,24 L/kg et 0,13 ± 0,05 L/kg.
English: • Inspect visually for particulate matter and discolouration.
French: • Inspecter visuellement le flacon pour vérifier l'absence de particules ou de coloration anormale.
English: Therefore, pregnancy should be excluded before initiation of treatment and women of childbearing potential should use effective contraception.
French: Par conséquent toute grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
English: Intravenous administration of Onpattro had no effect on male reproductive assessments in sexually mature cynomolgus monkeys.
French: Chez des singes mâles cynomolgus sexuellement matures, l'administration intraveineuse d'Onpattro n'a montré aucun effet sur la reproduction.
English: (OnpattroPlacebo) Treatment Difference, LS Mean (95% CI)
French: (OnpattroPlacebo) Différence entre les traitements, moyenne des MC (IC à
English: Onpattro is given as a drip into a vein (called an ‘intravenous infusion').
French: Onpattro est administré en goutte à goutte par voie veineuse (une « perfusion intraveineuse »).
English: Potassium dihydrogen phosphate, anhydrous
French: Dihydrogénophosphate de potassium, anhydre
English: Product quality is not impacted by presence of the white to off-white coating.
French: La présence d'une couche de couleur blanc à blanc cassé ne nuit pas à la qualité du produit.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any signs of an infusion-related reaction.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez les signes d'une réaction liée à la perfusion.
English: The patient should receive at least 3 consecutive infusions of Onpattro without experiencing IRRs before each reduction in corticosteroid premedication.
French: Les patients doivent recevoir au moins 3 perfusions consécutives d'Onpattro sans RLP avant la diminution de la prémédication par corticoïdes.
English: In the placebo-controlled study, 62 (41.9%) patients treated with Onpattro were ≥ 65 years of age and
French: Dans l'étude contrôlée versus placebo, 62 patients (41,9 %) traités par Onpattro étaient âgés de ≥ 65 ans et 9 patients (6,1 %) étaient âgés de ≥ 75 ans.
English: dmBMI: body mass index (BMI; kg/m2) multiplied by serum albumin (g/L); a higher number indicates better nutritional status; nutritional status favoured Onpattro as early as 3 months.
French: bUn petit chiffre indique une altération moindre/moins de symptômes cUn chiffre élevé indique une incapacité moindre/une altération moindre dIMCm : indice de masse corporelle (IMC ; kg/m2) multiplié par albumine sérique (g/L) ; un chiffre élevé indique un meilleur statut nutritionnel ; le statut nutritionnel est amélioré avec Onpattro dès le 3ème mois.
English: • After completion of the infusion, the intravenous administration set should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution to ensure that all medicinal product has been administered.
French: • À l'issue de la perfusion, la ligne d'administration intraveineuse doit être rincée avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour s'assurer que tout le médicament a été administré.
English: Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild hepatic impairment (bilirubin ≤ 1 x ULN and AST > 1 x ULN, or bilirubin > 1.0 to 1.5 x ULN and any AST) on patisiran exposure or TTR reduction compared to patients with normal hepatic function.
French: Les analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de population n'ont indiqué aucune incidence d'une insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ 1 x LSN et AST > 1 x LSN, ou bilirubine > 1,0 à 1,5 x LSN et tout autre taux d'AST) sur l'exposition au patisiran ou la réduction du taux de TTR par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
English: What Onpattro contains
French: Ce que contient Onpattro
English: If you are of childbearing age and intend to use Onpattro, you should practise effective contraception.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer et qu'Onpattro vous a été prescrit, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.
English: • Stuffy or runny nose (rhinitis)
French: • Nez bouché ou écoulement nasal (rhinite)
English: • Onpattro is a white to off-white, opalescent, homogeneous concentrate for solution for infusion.
French: • Onpattro est une solution à diluer pour perfusion, homogène, opalescente, de couleur blanc à blanc cassé.
English: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoate) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylene)
French: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tétraène-19-yl-4-(diméthylamino) butanoate)
English: What Onpattro looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Onpattro et contenu de l'emballage extérieur
English: • A dedicated line with an infusion set containing a 1.2 micron PES in-line infusion filter must be used.
French: • Une ligne de perfusion dédiée contenant un filtre pour perfusion en ligne en PES de 1,2 microns doit être utilisée.
English: Therefore, pregnancy should be excluded before initiating Onpattro and women of childbearing potential should practise effective contraception.
French: Par conséquent, toute grossesse doit être exclue avant l'instauration d'un traitement par Onpattro et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
English: In the double-blind placebo-controlled study, 18.9% of Onpattro-treated patients experienced IRRs, compared to 9.1% of placebo-treated patients.
French: Dans l'étude contrôlée par placebo menée en double aveugle, 18,9 % des patients traités par Onpattro ont présenté des RLP, contre 9,1 % des patients traités par le placebo.
English: What you need to know before you are given Onpattro You must not be given Onpattro
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Onpattro
English: • A dedicated line with an infusion set containing a 1.2 micron polyethersulfone (PES) in-line infusion filter must be used.
French: • Une ligne de perfusion dédiée contenant un filtre en polyéthersulfone (PES) de 1,2 microns pour perfusion en ligne doit être utilisée.
English: The Onpattro infusion should be discontinued in the case of a serious or life-threatening IRR.
French: La perfusion d'Onpattro doit être arrêtée dans le cas d'une RLP grave ou mettant en jeu le pronostic vital.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Onpattro 2 mg/mL sterile concentrate patisiran
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Onpattro 2 mg/mL, solution à diluer stérile patisiran
English: Vitamin A supplementation should be discontinued during the first trimester, unless the pregnant woman has clinical signs of vitamin A deficiency.
French: La supplémentation en vitamine A doit être interrompue pendant le premier trimestre, sauf si la femme enceinte présente des signes cliniques de déficit en vitamine A. En cas de présence de ces signes cliniques, la supplémentation en vitamine A ne doit pas dépasser 2500 UI par jour.
English: • Rapid heart rate
French: • Accélération de la fréquence cardiaque
English: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 20 369 7861
French: Tél./Tel/Τηλ/Sími/Tlf/Puh: +31 203697861 medinfo@alnylam.com
English: Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion patisiran
French: Onpattro 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion patisiran
English: Change from Baseline at 18 months, LS Mean (SEM)
French: Évolution à 18 mois, par rapport à la référence, moyenne des MC (SEM)
English: • Intravenous corticosteroid (dexamethasone 10 mg, or equivalent)
French: • Corticoïdes intraveineux (10 mg de dexaméthasone ou son équivalent)
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
English: • Each mL contains patisiran sodium equivalent to 2 mg patisiran.
French: • Chaque mL contient du patisiran sodique correspondant à 2 mg de patisiran.
English: The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state CLss was 2.1 ± 0.8 mL/h/kg.
French: La CLee moyenne ± ET estimée du DLin-MC3-DMA était de 2,1 ± 0,8 mL/h/kg.
English: • Withdraw the required volume of filtered Onpattro from the sterile container using a sterile syringe.
French: • À l'aide d'une seringue stérile, prélever le volume nécessaire d'Onpattro filtré dans le récipient stérile.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles, Onpattro is considered to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
French: Sur la base des profils pharmacodynamique et pharmacocinétique, Onpattro est considéré comme n'ayant aucune influence, ou ayant une influence mineure, sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: The estimated patisiran mean ± SD steady-state peak concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), and area under the curve (AUCτ) were 7.15 ± 2.14 µg/mL, 0.021 ± 0.044 µg/mL, and 184 ± 159 µg·h/mL, respectively.
French: La concentration maximale (Cmax), la concentration minimale (Cmin) et l'aire sous la courbe (ASCτ) en valeurs moyennes ± ET estimées à l'état d'équilibre du patisiran étaient respectivement de 7,15 ± 2,14 µg/mL, 0,021 ± 0,044 µg/mL et 184 ± 159 µg·h/mL.
English: The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 4.22 ± 1.22 µg/mL, 0.0236 ± 0.0093 µg/mL, and 145 ± 64.7 µg·h/mL, respectively.
French: La Cmax, la Cmin et l'ASCτ en valeurs moyennes ± ET estimées à l'état d'équilibre du PEG2000-C-DMG étaient respectivement de 4,22 ± 1,22 µg/mL, 0,0236 ± 0,0093 µg/mL et 145± 64,7 µg·h/mL.
English: The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state CLss was 2.1 ± 0.6 mL/h/kg.
French: La CLee moyenne ± ET estimée du PEG2000-C-DMG était de 2,1 ± 0,6 mL/h/kg.
English: Vitamin A testing
French: Carence en vitamine A
English: • Intravenous H2 blocker (ranitidine 50 mg, or equivalent)
French: • Antihistaminique H2 par voie intraveineuse (50 mg de ranitidine ou son équivalent)
English: mBMId p < 0.001
French: IMCmd p <0,001
English: • Each 5 mL vial contains patisiran sodium equivalent to 10 mg patisiran.
French: • Chaque flacon de 5 mL contient l'équivalent sodique de 10 mg de patisiran.
English: Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms suggestive of vitamin A deficiency, including reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening or corneal perforation.
French: Les patients traités par Onpattro doivent prendre une supplémentation orale d'environ 2500 UI de vitamine A par jour afin de réduire le risque potentiel de toxicité oculaire due à une carence en vitamine A. Une consultation chez un ophtalmologue est recommandée chez les patients présentant des symptômes oculaires pouvant indiquer une carence en vitamine A, notamment une vision nocturne réduite ou une cécité nocturne, une sécheresse oculaire persistante, une inflammation oculaire, une inflammation ou une ulcération de la cornée, un épaississement ou une perforation de la cornée.
English: (≥ 75%) levels using a rat specific surrogate to patisiran, no effects were found on male or female fertility, embryo-foetal development, or pre-/post-natal development.
French: Chez le rat alors qu'on observait une diminution des taux sériques parentaux de TTR (≥ 90 %), de thyroxine (≥ 66 %), et de vitamine A (≥ 75 %), en utilisant un substitut du patisiran spécifique aux rats, aucun effet n'a été trouvé sur la fertilité des mâles ou des femelles ni sur le développement embryo-fœtal, ou le développement pré-/post-natal.
English: The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 40.2 ± 11.5 µg/mL, 1.75 ± 0.698 µg/mL, and 1403 ± 105 µg·h/mL, respectively.
French: La Cmax, la Cmin et l'ASCτ en valeurs moyennes ± ET estimées à l'état d'équilibre du DLin-MC3-DMA étaient respectivement de 40,2 ± 11,5 µg/mL, 1,75 ± 0,698 µg/mL et 1403± 150 µg·h/mL.
English: • Intravenous H1 blocker (diphenhydramine 50 mg, or equivalent)
French: • Antihistaminique H1 par voie intraveineuse (50 mg de diphenhydramine ou son équivalent)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Onpattro 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.
English: Do not shake or vortex.
French: Ne pas secouer ou agiter.
English: Use infusion bags that are free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
French: Utiliser des poches de perfusion exemptes de di(2-éthylhexyle)phtalate (DEHP).
English: The infusion sets and lines must be free of di(2ethylhexyl)phthalate (DEHP).
French: L'ensemble du matériel et des lignes de perfusion doivent être exempt de di(2-éthylhexyle)phtalate (DEHP).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion patisiran
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Onpattro 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion patisiran
English: The infusion sets must be free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
French: L'ensemble du matériel de perfusion doit être exempt de di(2-éthylhexyle)phtalate (DEHP).
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ 1 x ULN and
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ 1 x LSN et AST > 1 x LSN, ou bilirubine > 1,0 à 1,5 x LSN et tout autre taux d'AST).
English: • Headache
French: • Maux de tête
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
French: Critère d'évaluationa
English: • Dizziness
French: • Frissons
English: Endpointa
French: B. NOTICE
English: They are usually temporary.
French: Ils sont généralement temporaires.
English: Preparation should be:
French: La préparation doit être :
English: These events have occasionally been fatal.
French: Ces événements ont occasionnellement été fatals.
English: Specific percentages for these are not available.
French: Des pourcentages spécifiques ne sont pas disponibles.
English: TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression) ; “ ne ” indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
English: Do not wait until the next planned cycle.
French: Il ne faut pas attendre le cycle suivant.
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
French: Vous pouvez également prendre note de ces détails au cas où ils vous seraient demandés dans le futur.
English: Sites of progression
French: Sites de progression
English: Final concentration
French: Concentration finale
English: Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé ou dilué avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
English: • you have ever had any other treatment for cancer.
French: • vous avez déjà reçu tout autre traitement contre le cancer.
English: • you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
French: • vous souffrez d'essoufflements, en particulier si vous utilisez actuellement un taxane.
English: Determine the volume of the solution required:
French: Détermination du volume de solution requis :
English: • Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
French: • Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l'arrêt du traitement et être graves.
English: Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
French: Des réactions anaphylactoïdes ont été observées dans des cas isolés.
English: Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
French: Quel que soit le traitement utilisé, la plupart des évènements cardiaques symptomatiques sont survenus dans les 18 premiers mois.