FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten för tenofovirdisoproxilfumarat vid användning av Epclusa och en farmakokinetisk förstärkare har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksilfumarata uz lijek Epclusa i farmakokinetički pojačivač nije ustanovljena.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad behandling och behandlingstid för alla HCV-genotyper
Croatian: Tablica 1: Preporučeno liječenje i trajanje za sve genotipove HCV-a Populacija bolesnikaa
Swedish: • amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag
Croatian: • amiodaron, koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca;
Swedish: Filmdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid, polyetylenglykol, talk, röd järnoxid.
Croatian: Film ovojnica: polivinilni alkohol, titanijev dioksid, polietilenglikol, talk, crveni željezov oksid
Swedish: 1 000 mg per dag för patienter som väger < 75 kg och 1 200 mg för patienter som väger ≥ 75 kg
Croatian: 1000 mg po danu za bolesnike < 75 kg i 1200 mg za bolesnike težine ≥ 75 kg
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte användning av Epclusa under graviditet.
Croatian: Kao mjera opreza, Epclusa se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Swedish: Totalt (n = 78)
Croatian: Ukupno (n = 78)
Swedish: Epclusa är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir och velpatasvir i en enda tablett.
Croatian: Epclusa je lijek koji sadrži djelatne tvari, sofosbuvir i velpatasvir, u jednoj tableti.
Swedish: Oförändrad velpatasvir var den huvudsakliga substansen i feces och stod för ett medelvärde på 77 % av den administrerade dosen, följt av monohydroxylerad velpatasvir (5,9 %) och demetylerad velpatasvir (3,0 %).
Croatian: Nepromijenjeni je velpatasvir bio glavni oblik u stolici sa srednjim udjelom od 77 % primijenjene doze, nakon čega slijedi monohidroksilirani velpatasvir (5,9 %) i desmetilirani velpatasvir (3,0 %).
Swedish: 1,5 x ↑
Croatian: 1,5 puta↑
Swedish: Säkerhet och effekt för Epclusa vid behandling av HCV-infektioner hos patienter som har genomgått levertransplantation har inte utvärderats.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Epclusa u liječenju infekcije HCV-om u bolesnika u kojih je transplantirana jetra nisu procijenjene.
Swedish: Under dessa förhållanden ökar exponeringen för sofosbuvirmetaboliten GS-331007 20-faldigt och överskrider de mängder vid vilka biverkningar har observerats i prekliniska prövningar.
Croatian: U takvim okolnostima, izloženost metabolitu sofosbuvira GS-331007 povećala se 20 puta i premašila razine pri kojima su nuspojave opažene u pretkliničkim ispitivanjima.
Swedish: In vitro-data pekar på att majoriteten av de NS5A RAV som ger resistens mot ledipasvir och daklatasvir fortfarande är känsliga mot velpatasvir.
Croatian: In vitro podaci ukazuju da je većina NS5A RAV-ova koji dovode do rezistencije na ledipasvir i daklatasvir ostala osjetljiva na velpatasvir.
Swedish: Kroppsvikten hade ingen signifikant klinisk effekt på exponeringen för sofosbuvir eller velpatasvir enligt en populationsfarmakokinetisk analys.
Croatian: Tjelesna težina nije imala klinički značajni učinak na izloženost sofosbuviru ili velpatasviru prema analizi populacijske farmakokinetike.
Swedish: Du måste läsa avsnittet "Graviditet" i bipacksedeln till ribavirin mycket noga.
Croatian: Vrlo je važno da izrazito pažljivo pročitate dio „Trudnoća" u uputi o lijeku za ribavirin.
Swedish: Genotyp 2, 4, 5 eller 6 Totalt
Croatian: Genotipi 2, 4, 5 ili 6 Ukupno
Swedish: Vid användning av Epclusa i kombination med ribavirin, se även produktresumén för ribavirin för patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min (se avsnitt 5.2).
Croatian: Kada se Epclusa koristi u kombinaciji s ribavirinom, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin za bolesnike s klirensom kreatinina < 50 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Måltiden med måttlig eller hög fetthalt påverkade inte GS-331007 AUC0-inf, men resulterade i en 25 % respektive 37 % minskning av dess Cmax.
Croatian: Obrok s umjerenim ili visokim udjelom masti nije izmijenio AUC0-inf GS-331007, ali je rezultiralo smanjenjem njegovog Cmax od 25 % odnosno 37 %.
Swedish: Efter en engångsdos på 400 mg av sofosbuvir avlägsnade en 4 timmars hemodialys cirka 18 % av den administrerade sofosbuvirdosen.
Croatian: Nakon jedne doze od 400 mg sofosbuvira, tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se 18 % primijenjene doze.
Swedish: Epclusa är avsett för behandling av vuxna med kronisk infektion med hepatit C-virus (HCV) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Croatian: Epclusa je indicirana za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Swedish: Patienter infekterade med HCV
Croatian: Ispitanici zaraženi HCV-om
Swedish: Minskad känslighet för sofosbuvir var förenad med den primära NS5B-substitutionen S282T i samtliga undersökta replikongenotyper.
Croatian: Smanjena osjetljivost na sofosbuvir bila je povezana s primarnom supstitucijom S282T u NS5B u svim ispitanim genotipovima replikona.
Swedish: Om det har gått mer än 18 timmar ska patienten instrueras att vänta och ta nästa dos av Epclusa vid den vanliga tidpunkten.
Croatian: Ako je proteklo više od 18 sati, onda bolesnike treba uputiti da pričekaju i uzmu sljedeću dozu lijeka Epclusa u uobičajeno vrijeme.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av läkemedlen nedan:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Swedish: Tabell 16: Förändringar av CPT-parametrar från baseline till vecka 12 och 24 efter behandling hos patienter som uppnådde SVR12 i ASTRAL-4-studien
Croatian: Tablica 16: Promjene parametara bodovanja po CPT-u od početnih vrijednosti do 12. tjedna i 24. tjedna nakon liječenja kod bolesnika koji su postigli SVR12, ASTRAL-4
Swedish: Totalt (n = 328)
Croatian: Ukupno (n = 328)
Swedish: Inga humandata om effekten av Epclusa på fertilitet är tillgängliga.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju lijeka Epclusa na plodnost u ljudi.
Swedish: Kvarstående virologiskt svar (SVR12), definierat som HCV-RNA under LLOQ, 12 veckor efter avslutad behandling, var det primära effektmåttet för att bestämma utläkningsfrekvensen.
Croatian: Održani virološki odgovor (SVR12), definiran kao HCV RNK manje od LLOQ u 12. tjednu nakon prestanka liječenja, bio je primarni ishod za utvrđivanje stope izliječenja HCV-a.
Swedish: Användning med vissa antiretrovirala behandlingar mot hiv Epclusa har visats öka exponeringen av tenofovir, särskilt vid användning tillsammans med en hivregim innehållande tenofovirdisoproxilfumarat och en farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller kobicistat).
Croatian: Upotreba s određenim antiretrovirusnim režimima za HIV Pokazalo se da Epclusa povećava izloženost tenofoviru, naročito kada se koristi zajedno s režimom za HIV koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Swedish: Interaktioner mellan Epclusa och andra läkemedel Tabell 3 innehåller en lista med fastställda eller potentiella kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner (där 90 % konfidensintervall [KI] för kvoten för geometriska minstakvadratmedelvärden låg inom "↔", låg över "↑" eller låg under "↓" de förutbestämda interaktionsgränserna).
Croatian: U tablici 3 prikazan je popis ustanovljenih ili potencijalno klinički značajnih interakcija lijekova (gdje je 90 % interval pouzdanosti [CI] omjera geometrijske srednje vrijednosti najmanjih kvadrata [engl. geometric least squares mean, GLSM] bio unutar „↔", protezao se iznad „↑", ili ispod „↓" unaprijed određenih granica interakcije).
Swedish: Svarsfrekvenserna som observerades för patienter ≥ 65 år var likartade dem för patienter < 65 år i samtliga behandlingsgrupper.
Croatian: Stope odgovora opažene za bolesnike u dobi ≥ 65 godina bile su slične onima u bolesnika u dobi
Swedish: Sofosbuvir binds till cirka 61-65 % till humana plasmaproteiner och bindningen är oberoende av läkemedelskoncentrationen över intervallet 1 μg/ml till 20 μg/ml.
Croatian: Sofosbuvir je približno 61-65 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Swedish: Användning av Epclusa hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
Croatian: Primjena lijeka Epclusa u djece i adolescenata nije još ispitana.
Swedish: Tabell 2: Riktlinjer för dosering av ribavirin vid samtidig administrering av Epclusa till patienter med dekompenserad cirros
Croatian: Tablica 2: Smjernice za doziranje ribavirina kada se primjenjuje s lijekom Epclusa u bolesnika s dekompenziranom cirozom
Swedish: b. Stabila chimära 1b-replikoner med NS5B-gener av genotyp 2b, 5a eller 6a användes för tester.
Croatian: b. Stabilni kimerički replikoni 1b koji nose NS5B gene iz genotipova 2b, 5a ili 6a upotrijebljeni su za ispitivanje.
Swedish: På grund av den bittra smaken bör den filmdragerade tabletten inte tuggas eller krossas.
Croatian: Zbog gorkog okusa preporučuje se ne žvakati niti drobiti filmom obloženu tabletu.
Swedish: Hemodialys kan effektivt avlägsna den huvudsakliga cirkulerande metaboliten av sofosbuvir, GS-331007, med en extraktionskvot på 53 %.
Croatian: Hemodijalizom se može učinkovito odstraniti glavni cirkulirajući metabolit sofosbuvira, GS-331007, uz omjer ekstrakcije od 53 %.
Swedish: (hämning av OATP1B)
Croatian: (Inhibicija OATP1B)
Swedish: Epclusa 12 veckor (624) Placebo 12 veckor (116)
Croatian: Epclusa 12 tjedana (624) Placebo 12 tjedana (116)
Swedish: NA = ej tillgängligt a. Medelvärde från flera experiment med samma laboratoriereplikon.
Croatian: Srednja vrijednost iz višestrukih pokusa istog laboratorijskog replikona.
Swedish: 94,3 % till 98,9 % 85,3 % till 97,8 % 95,9 % till 99,9 %
Croatian: 94,3 % do 98,9 % 85,3 % do 97,8 % 95,9 % do 99,9 %
Swedish: Tabell 9: Studier utförda med Epclusa hos patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6
Croatian: Tablica 9: Ispitivanja provedena s lijekom Epclusa u bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Swedish: Eftersom Epclusa innehåller sofosbuvir och velpatasvir kan alla interaktioner som har identifierats med dessa aktiva substanser förekomma med Epclusa.
Croatian: Budući da Epclusa sadrži sofosbuvir i velpatasvir, sve interakcije koje su bile utvrđene s ove dvije djelatne tvari zasebno mogu nastati i s lijekom Epclusa.
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts vid användning av regimer som innehåller sofosbuvir i kombination med amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen.
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada su se režimi koji sadrže sofosbuvir koristili u kombinaciji s amiodaronom sa ili bez drugih lijekova koji snižavaju srčanu frekvenciju.
Swedish: Cirros CPT klass C före transplantation
Croatian: Ciroza CPT stadija C prije transplantacije
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3.).
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall).
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja).
Swedish: De högsta dokumenterade doserna av sofosbuvir och velpatasvir var en engångsdos på 1 200 mg respektive en engångsdos på 500 mg.
Croatian: Najviše zabilježene doze sofosbuvira i velpatasvira bile su jedna doza od 1200 mg odnosno jedna doza od 500 mg.
Swedish: Den metabola aktiveringsvägen omfattar sekventiell hydrolys av karboxylesterdelen katalyserad av humant cathepsin A (CatA) eller karboxylesteras 1 (CES1) och fosforamidatklyvning av histidin-triad-nukleotidbindande protein 1 (HINT1) följt av fosforylering via biosyntesvägen för pyrimidinnukleotider.
Croatian: Put metaboličke aktivacije uključuje sekvencionalnu hidrolizu karboksilnog estera koju kataliziraju ljudski katepsin A (CatA) ili karboksilesteraza 1 (CES1) i cijepanje fosforamidata histidinskim trijadnim proteinom 1 koji veže nukleotide (engl. histidine triad nucleotide-binding protein 1, HINT1) za kojom slijedi fosforilacija putem biosinteze pirimidinskih nukleotida.
Swedish: Samtidig administrering av Epclusa med rosuvastatin ökar koncentrationen av rosuvastatin, vilket är associerat med ökad risk för myopati, inklusive rabdomyolys.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Epclusa s rosuvastatinom povećava koncentraciju rosuvastatina, što je povezano s povećanim rizikom od miopatije, uključujući rabdomiolizu.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av Epclusa.
Croatian: Nije dostupan specifični antidot za predoziranje lijekom Epclusa.
Swedish: Om ribavirin används för genotyp 3-infekterade patienter med kompenserad cirros (före eller efter transplantation) är den rekommenderade dosen av ribavirin 1 000/1 200 mg (1 000 mg för patienter som väger < 75 kg och 1 200 mg för patienter som väger ≥ 75 kg).
Croatian: Ako se ribavirin koristi u bolesnika zaraženih genotipom 3 s kompenziranom cirozom (prije ili poslije transplantacije), preporučena doza ribavirina je 1000/1200 mg (1000 mg za bolesnike težine < 75 kg i 1200 mg za bolesnike težine ≥ 75 kg).
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som beskrivs bygger på studier utförda med antingen sofosbuvir/velpatasvir eller velpatasvir och sofosbuvir som enskilda substanser eller är förutsedda läkemedelsinteraktioner som kan förekomma med sofosbuvir/velpatasvir.
Croatian: Opisane interakcije lijekova temelje se na ispitivanjima provedenima s sofosbuvirom/velpatasvirom ili velpatasvirom i sofosbuvirom kao zasebno primijenjenim lijekovima ili su predviđene interakcije lijekova koje mogu nastati sa sofosbuvirom/velpatasvirom.
Swedish: Ingen dosjustering av Epclusa krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass A, B eller C) (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Epclusa u pacijenata s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (CPT stadij A, B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Serumvärden för HCV-RNA mättes under de kliniska studierna med COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (version 2.0) med en lägsta kvantifieringsgräns (LLOQ) på 15 IU/ml.
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u serumu tijekom kliničkih ispitivanja bile su mjerene s pomoću testa COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (inačica 2.0) s donjom granicom kvantifikacije (LLOQ) od 15 IU/ml.
Swedish: 92,9 % till 98,0 % 82,8 % till 96,4 % 92,8 % till 98,6 %
Croatian: 92,9 % do 98,0 % 82,8 % do 96,4 % 92,8 % do 98,6 %
Swedish: Tabell 18: Hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen (AUC) för sofosbuvir, GS-331007 och velpatasvir jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Croatian: Tablica 18: Utjecaj različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost (AUC) sofosbuviru, GS-331007 i velpatasviru u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega
Swedish: Om du tar Epclusa tillsammans med något av dessa kanske läkemedlen inte verkar på rätt sätt eller eventuella biverkningar förvärras.
Croatian: Uzimanje lijeka Epclusa s bilo kojim od ovih lijekova može spriječiti pravilno djelovanje Vaših lijekova ili pogoršati neke nuspojave.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 filmom obloženih tableta
Swedish: Dessa ska tas minst 4 timmar före eller 4 timmar efter Epclusa
Croatian: Njih treba uzeti najmanje 4 sata prije ili 4 sata poslije lijeka Epclusa;
Swedish: En möjlig teratogen effekt -sågs emellertid i kanin där en ökning av totala viscerala missbildningar observerades i exponerade djur vid AUC-exponering upp till 0,7 gånger högre än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
Croatian: Međutim, mogući teratogeni učinak indiciran je u kunića pri čemu je povećanje ukupnih visceralnih malformacija primijećeno u izloženim životinjama pri izloženosti AUC do najviše za 0,7 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir, stod GS-331007 för cirka > 90 % av den totala systemiska exponeringen.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 400 mg [14C]-sofosbuvira, udio GS-331007 u ukupnoj sistemskoj izloženosti iznosio je > 90 %.
Swedish: Dessa och andra biverkningar rapporterades med en liknande frekvens för placebobehandlade patienter jämfört med Epclusa-behandlade patienter.
Croatian: Ovi i drugi štetni događaji prijavljeni su sa sličnom učestalosti u bolesnika koji su primali placebo u usporedbi s bolesnicima liječenim lijekom Epclusa.
Swedish: Efteråt kan en noggrann övervakning och potentiell dosjustering av ciklosporin behövas.
Croatian: Kasnije može biti potrebno pažljivo praćenje i prilagodba doze ciklosporina.
Swedish: Jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion var velpatasvirs plasmaexponering (AUCinf) likartad hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre, ukupna izloženost velpatasviru u plazmi (AUCinf) bila je slična u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre.
Swedish: TN = behandlingsnaiva (treatment-naïve) patienter; TE = behandlingserfarna (treatment-experienced) patienter (inklusive de som har haft behandlingssvikt med peginterferon alfa + ribavirin baserade regimer med eller utan en HCV-proteashämmare)
Croatian: TN = engl. treatment-naïve patients = bolesnici koji prethodno nisu liječeni; TE = engl. treatment-experienced patients = prethodno liječeni bolesnici (uključujući one u kojih režim temeljen na peginterferonu alfa + ribavirin sa ili bez inhibitora HCV proteaze nije bio uspješan)
Swedish: Efteråt kan en noggrann övervakning och potentiell dosjustering av takrolimus behövas.
Croatian: Kasnije može biti potrebno pažljivo praćenje i prilagodba doze takrolimusa.
Swedish: Av de 87 patienter som behandlades med Epclusa + RBV inkluderades 85 patienter i analysen av NS5A RAV; 2 patienter uteslöts eftersom de varken uppnådde SVR12 eller hade virologisk svikt.
Croatian: Od 87 bolesnika liječenih lijekom Epclusa + RBV, 85 bolesnika su bila uključena u analizu NS5A RAVova; dva bolesnika bila su isključena jer nisu postigli SVR12 niti virološki neuspjeh.
Swedish: Velpatasvir är en hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, OATP1B1 och OATP1B3, och dess inblandning i läkemedelsinteraktioner med dessa transportörer begränsas främst till absorptionsprocessen.
Croatian: Velpatasvir je inhibitor prijenosnika lijeka P-gp-a, BCRP-a, OATP1B1 i OATP1B3 i njegova uključenost u interakcije lijeka s ovim prijenosnicima primarno je ograničena procesom apsorpcije.
Swedish: 63,9 % till 95,5 % 6,8 % till 93,2 % 69,6 % till 98,8 %
Croatian: 63,9 % do 95,5 % 6,8 % do 93,2 % 69,6 % do 98,8 %
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen permanent på grund av biverkningar var 0,2 % och andelen patienter som fick allvarliga biverkningar var 3,2 % för patienter som fick Epclusa i
Croatian: Udio bolesnika koji su trajno prekinuli liječenje zbog štetnih događaja iznosio je 0,2 %, a udio bolesnika u kojih se javio bilo koji teški štetni događaj iznosio je 3,2 % za bolesnike koji su primali lijek Epclusa tijekom 12 tjedana.
Swedish: AUC0-24 och Cmax för sofosbuvir och GS-331007 var likartade hos friska vuxna frivilliga och patienter med HCV-infektion.
Croatian: AUC0-24 i Cmax sofosbuvira i GS-331007 bili su slični u zdravih odraslih ispitanika i bolesnika zaraženih HCV-om.
Swedish: Den totala SVR-frekvensen var 95 % (56/59); av de tre patienter som inte uppnådde SVR12 hade en fullföljt behandlingen med Epclusa och fått återfall och två uppfyllde inte kriterierna för virologisk svikt.
Croatian: Ukupna stopa SVR-a bila je 95% (56/59); od tri bolesnika koja nisu postigla SVR12, u jednog je bolesnika koji je završio liječenje lijekom Epclusa zabilježen relaps, a dva bolesnika nisu ispunila kriterije virološkog uspjeha.
Swedish: Dessa data indikerar att gallexkretion av modersubstansen var en huvudsaklig elimineringsväg för velpatasvir.
Croatian: Ovi podaci ukazuju da je izlučivanje ishodišnog lijeka putem žuči bio glavni put eliminacije velpatasvira.
Swedish: • hjärtklappning
Croatian: • lupanje srca
Swedish: Velpatasvir är även substrat för läkemedelstransportören OATP1B.
Croatian: Velpatasvir je također supstrat prijenosnika lijeka OATP1B.
Swedish: Cmax vid steady state för sofosbuvir och GS-331007 och velpatasvir var 566, 868 respektive 259 ng/ml.
Croatian: Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za sofosbuvir, GS-331007 i velpatasvir iznosio je 566, 868 odnosno 259 ng/ml.
Swedish: Om samtidig behandling anses nödvändig ska Epclusa administreras med föda och 4 timmar före administrering av protonpumpshämmare vid maximala doser jämförbara med omeprazol 20 mg.
Croatian: Ako se smatra da je istodobna primjena nužna, lijek Epclusa treba primijeniti s hranom i uzeti 4 sata prije inhibitora protonske pumpe pri maksimalnim dozama usporedivim s dozom omeprazola od 20 mg.
Swedish: Försiktighet krävs och övervakning av terapeutisk digoxinkoncentration rekommenderas vid samtidig administrering med Epclusa.
Croatian: Potreban je oprez i preporučuje se praćenje terapijskih koncentracija digoksina kad se primjenjuje istodobno s lijekom Epclusa.
Swedish: Medianvärdet för maximal plasmakoncentration av GS-331007 observerades 3 timmar efter dosering.
Croatian: Medijan vršne koncentracije GS-331007 u plazmi bio je opažen 3 sata nakon uzimanja doze.
Swedish: Samtidig administrering av protonpumpshämmare rekommenderas inte.
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorom protonske pumpe ne preporučuje se.
Swedish: Epclusa 400 mg/100 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir/velpatasvir
Croatian: Epclusa 400 mg/100 mg filmom obložene tablete sofosbuvir/velpatasvir
Swedish: I ASTRAL-3 studien detekterades Y93H RAV vid baseline hos 9 % av patienterna som behandlades med Epclusa.
Croatian: U ispitivanju ASTRAL-3, Y93H RAV utvrđen je na početku u 9 % bolesnika liječenih lijekom Epclusa.
Swedish: I biokemiska försök reducerades förmågan för sofosbuvirs aktiva trifosfat (GS-461203) att hämma rekombinant NS5B-polymeras från genotyperna 1b, 2a, 3a och 4a som uttrycker S282T-substitutionen, jämfört med dess förmåga att hämma vildtyp rekombinant NS5B-polymeras, vilket visades med en 8,5- till 24-faldig ökning av koncentrationen för 50 % hämning (IC50).
Croatian: U biokemijskim testovima, sposobnost aktivnog trifosfata sofosbuvira (GS-461203) da inhibira rekombinantne polimeraze NS5B iz genotipova 1b, 2a, 3a i 4a koji eksprimiraju supstituciju S28ST bila je smanjena u usporedbi s njegovom sposobnosti da inhibira divlji tip rekombinantne polimeraze NS5B, na što ukazuje povećanje u 50 % inhibitornoj koncentraciji (IC50) za 8,5 do 24 puta.
Swedish: Omeprazol doserat 4 timmar efter Epclusad
Croatian: Omeprazol primijenjen 4 sata nakon lijeka Epclusad
Swedish: Patienter med HCV-infektion av genotyp 5 rekryterades till Epclusa-gruppen.
Croatian: Bolesnici zaraženi HCV-om genotipa 5 bili su uključeni u skupinu s lijekom Epclusa.
Swedish: Patienter som tidigare har misslyckats med en behandling med en NS5A-innehållande regim Epclusa + ribavirin i 24 veckor kan övervägas (se avsnitt 4.4).
Croatian: Bolesnici u kojih je prethodna terapija režimom koji sadrži NS5A bila neuspješna Mogu se razmotriti Epclusa + ribavirin tijekom 24 tjedna (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir, GS-331007 och velpatasvir hos pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira, GS-331007 i velpatasvira u pedijatrijskih bolesnika nije ustanovljena (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Velpatasvirs löslighet minskar när pH ökar.
Croatian: Topljivost velpatasvira smanjuje se s povećanjem pH.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen för att få råd.
Croatian: Ako slučajno uzmete više od preporučene doze, trebate se odmah obratiti svom liječniku ili otići u najbližu hitnu službu po savjet.
Swedish: Sofosbuvir var inte karcinogent i de 2-åriga mus- och råttkarcinogenicitetsstudierna vid exponering av GS-331007 på upp till 15 respektive 9 gånger högre än human exponering.
Croatian: Sofosbuvir nije bio kancerogen u dvogodišnjim ispitivanjima kancerogenosti na miševima i štakorima pri izloženosti GS-331007 do 15 odnosno 9 puta višim od ljudske izloženosti.