FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfants Ivabradine Accord n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Barn Ivabradine Accord skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
French: Patients hypertendus nécessitant une modification de leur traitement antihypertenseur
Norwegian Bokmål: Hypertensive pasienter som trenger modifikasjon av blodtrykkbehandling
French: L'absence de différence pharmacocinétique entre les deux formulations avait été montrée dans une étude randomisée, en cross- over, menée en ouvert auprès de 24 adultes volontaires sains.
Norwegian Bokmål: Fravær av farmakokinetisk forskjell mellom de to formuleringene ble vist i en åpen, randomisert, krysset studie med to perioder hos 24 voksne, friske forsøkspersoner.
French: Ivabradine Accord doit être pris pendant les repas.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord bør tas til måltider.
French: La biodisponibilité absolue des comprimés pelliculés est proche de 40 %, en raison de l'effet de premier passage intestinal et hépatique.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet fra de filmdrasjerte tablettene er ca. 40 %, på grunn av "first pass"-effekt i tarm og lever.
French: Les effets de l'ivabradine à long terme sur la croissance, la puberté et le développement général ainsi que l'efficacité du traitement par ivabradine à long terme sur la réduction de la morbimortalité cardiovasculaire chez les enfants n'ont pas été étudiées.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekter av ivabradin på vekst, pubertet og generell utvikling samt langtidseffekt av ivabradinbehandling i barndommen med hensyn til reduksjon av kardiovaskulær morbiditet og mortalitet har ikke blitt undersøkt.
French: Adressez- vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez Ivabradine Accord.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ammer eller planlegger å amme da ammingen bør avbrytes hvis du bruker Ivabradine Accord.
French: Ivabradine Accord agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord virker hovedsakelig ved å redusere pulsen med noen få slag i minuttet.
French: Les résultats obtenus sur le critère principal sont principalement dus aux critères d'insuffisance cardiaque : hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (réduction de 4,7 % du risque absolu) et décès par insuffisance cardiaque (réduction de 1,1 % du risque absolu).
Norwegian Bokmål: Resultatene på det primære endepunktet drives hovedsakelig av endepunktene for hjertesvikt, sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (absolutt risiko redusert med 4,7 %) og død pga. hjertesvikt (absolutt risiko redusert med 1,1 %).
French: Dans le groupe ivabradine, 67 % des patients ont été traités avec 7,5 mg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: I ivabradingruppen ble 67 % av pasientene behandlet med 7,5 mg to ganger daglig.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARESUTILGJENGELIG FOR BARN
French: Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé(e)), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé d'Ivabradine Accord 5 mg (correspondant à 2,5 mg d'ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller (f.eks. hvis du er eldre), kan legen din foreskrive halvparten av dosen, dvs. en halv tablett Ivabradine Accord 5 mg (tilsvarende 2,5 mg ivabradin) morgen og en halv 5 mg tablett kveld.
French: Fréquence cardiaque de repos inférieure à 70 battements par minute avant le traitement Choc cardiogénique
Norwegian Bokmål: 6.1 Hvilepuls under 70 slag/minutt før behandling Kardiogent sjokk
French: Si vous correspondez à l'un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement avec Ivabradine Accord.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, skal du umiddelbart rådføre deg med legen din før eller når du tar Ivabradine Accord.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette produktet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et sont listés cidessous selon la convention suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1,000 à <1/100) ; rare (1/10,000 à <1/1,000) ; très rare (<1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og er rangert etter følgende frekvens: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE
French: Battements cardiaques irréguliers.
Norwegian Bokmål: Uregelmessige hjerteslag.
French: Pression artérielle non contrôlée Peu fréquent* Hypotension, pouvant être liée à une bradycardie
Norwegian Bokmål: Ukontrollert blodtrykk Mindre vanlige* Hypotensjon, muligens relatert til bradykardi
French: Ivabradine Accord peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord kan gi forbigående lysfenomener i synsfeltet (midlertidige lysglimt i synsfeltet, se "Mulige bivirkninger").
French: Ivabradine Accord avec des aliments et boissons Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par Ivabradine Accord.
Norwegian Bokmål: Inntak av Ivabradine Accord sammen med mat og drikke Unngå grapefruktjuice under behandling med Ivabradine Accord.
French: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongrie
Norwegian Bokmål: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicamentshttp://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
French: Sujets âgés : aucune différence pharmacocinétique (ASC et Cmax) n'a été observée entre le sujet âgé (≥ 65 ans), ou très âgé (≥ 75 ans) et la population générale (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner - Eldre: det er ikke observert farmakokinetiske forskjeller (AUC og Cmax) mellom eldre (≥65 år) eller gamle pasienter (≥75 år) og befolkningen generelt (se pkt.
French: Ivabradine Accord contient du lactose.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord inneholder laktose
French: Classe de système
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
French: La prise de comprimés pendant les repas est recommandée afin de diminuer la variabilité intra- individuelle à l'exposition plasmatique (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å innta tabletten under et måltid for å redusere intraindividuell variasjon i eksponering (se pkt.
French: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Royaume Uni ou
Norwegian Bokmål: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannia eller
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ivabradine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'angor.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ivabradine filmdrasjerte tabletter i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av angina pectoris.
French: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongrie ou
Norwegian Bokmål: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn eller
French: Le semainier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés vous permettra de vous souvenir de la dernière fois où vous avez pris un comprimé d'Ivabradine Accord.
Norwegian Bokmål: Kalenderen på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en tablettIvabradine Accord.
French: Les patients ont reçu un traitement standard comprenant des bétabloquants (89 %), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et/ou des antagonistes de l'angiotensine II (ARAII) (91 %), des diurétiques (83 %) et des anti-aldostérone (60 %).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk standardpleie inkludert betablokkere (89 %), ACE-hemmere og/eller angiotensin II antagonister (91 %), diuretika (83 %) og antialdosteronmidler (60 %).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ivabradine chez les enfants âgés de 0 à moins de 6 mois dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ivabradine filmdrasjerte tabletter hos barn i alderen 0 til under 6 måneder ved behandling av kronisk hjertesvikt.
French: Les phosphènes peuvent être décrits comme un halo, une décomposition de l'image (effets stroboscopiques ou kaléidoscopiques), des lumières vives colorées, ou une image multiple (persistance rétinienne).
Norwegian Bokmål: Fosfener kan også beskrives som en glorie, bildenedbrytning (stroboskopiske eller kaleidoskopiske effekter), fargede, sterke lys eller flere bilder (retinal vedvarenhet).
French: Utilisation chez les patients avec un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème degré
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med AV-blokk av 2. grad
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
French: Une bradycardie a été rapportée par 17,9 % des patients dans le groupe ivabradine (2,1 % dans le groupe placebo).
Norwegian Bokmål: Bradykardi ble rapportert av 17,9 % av pasientene i ivabradingruppen (2,1 % i placebogruppen).
French: Une importante étude, BEAUTIFUL, a été réalisée chez 10 917 patients coronariens présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG < 40 %) et recevant déjà un traitement optimal, dont 86,9 % sous bêta-bloquants.
Norwegian Bokmål: En stor endepunktsstudie, BEAUTIFUL, ble gjennomført med 10 917 pasienter med koronarsykdom og venstre ventrikkeldysfunksjon (LVEF<40 %) samt optimal underliggende behandling hvor 86,9 % av pasientene fikk betablokkere.
French: Qu'est-ce qu'Ivabradine Accord et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Ivabradine Accord er og hva det brukes mot
French: Peu fréquent Elévation de la créatininémie Allongement de l'intervalle QT à l'ECG * Evènement issu de notification spontanée : fréquence calculée à partir des données des études cliniques
Norwegian Bokmål: EKG forlenget QT-intervall *Frekvens kalkulert fra kliniske undersøkelser av bivirkninger oppdaget fra spontane rapporter
French: Patient pacemaker-dépendant (fréquence cardiaque exclusivement imposée par le pacemaker) Angor instable
Norwegian Bokmål: Pacemaker-avhengighet (puls styres utelukkende av pacemakeren) Ustabil angina
French: L'ivabradine est indiquée : - chez les adultes présentant une intolérance ou une contre-indication aux bétabloquants, - ou en association aux bétabloquants chez des patients insuffisamment contrôlés par une dose optimale de bétabloquants.
Norwegian Bokmål: Ivabradin er indisert: - hos voksne som har en kontraindikasjon eller intoleranse overfor betablokkere - eller i kombinasjon med betablokkere hos pasienter som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med optimal dose betablokkere.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ivabradine n'ont pas encore été établies dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez les enfants de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ivabradin til behandling av kronisk hjertesvikt hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
French: À l'état d'équilibre, la concentration plasmatique moyenne est de 10 ng/ml (CV = 38 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon er 10 ng/ml (CV = 38 %) ved "steady state".
French: L'ivabradine est contreindiquée chez les patients avec une hypotension sévère (pression artérielle < 90/50 mmHg) (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Ivabradin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hypotensjon (blodtrykk <90/50 mmHg) (se pkt.
French: Parmi eux, 74patients ont reçu de l'ivabradine (ratio 2:1).
Norwegian Bokmål: 74 fikk ivabradin (forhold 2:1).
French: L'analyse de la réduction de la fréquence cardiaque avec des doses allant jusqu'à 20 mg deux fois par jour indique une tendance à un effet plateau qui est cohérent avec un risque réduit de bradycardie sévère inférieure à 40 bpm (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Analyser av pulsreduksjon med doser inntil 20 mg to ganger daglig indikerer en platåeffekt, forenlig med redusert risiko for alvorlig bradykardi under 40 slag/minutt (se pkt.
French: L'efficacité antiangoreuse et anti-ischémique de l'ivabradine a été retrouvée de la même manière chez les patients diabétiques (n = 457), avec un profil de sécurité similaire à ce qu'il est dans la population générale.
Norwegian Bokmål: Ivabradin hadde også effekt på angina og iskemi hos diabetespasienter (n = 457), med en tilsvarende sikkerhetsprofil som hos befolkningen generelt.
French: Une amélioration significative de l'état fonctionnel selon la classification NYHA a été observée lors de la dernière évaluation, 887 (28 %) patients du groupe ivabradine ont présenté une amélioration par rapport à 776 (24 %) patients du groupe placebo (p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Det var en betydelig forbedring av NYHA-klasse i den siste registrerte verdi, 887 (28 %) av pasientene på ivabradin ble bedre kontra 776 (24 %) av pasientene på placebo (p=0,001).
French: L'élimination des métabolites se fait, à parts égales, dans les selles et dans les urines.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av metabolitter foregår i samme grad via feces og urin.
French: Les données disponibles sont décrites en rubriques 5.1 et 5.2, cependant aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
French: Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo a été menée auprès de 116 patients (17 patients âgés de [6 à 12] mois, 36 âgés de [1 à 3] ans et 63 âgés de [3 à 18] ans) atteints d'insuffisance cardiaque chronique secondaire à une cardiomyopathie dilatée, et par ailleurs traités de façon optimale.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie ble gjennomført hos 116 pediatriske pasienter (17 i alderen [6-12] måneder, 36 i alderen [1-3] år og 63 i alderen [3-18] år) med kronisk hjertesvikt og dilatert kardiomyopati (DCM) samt optimal underliggende behandling.
French: Une importante étude, SIGNIFY, a été réalisée chez 19 102 patients coronariens sans signe clinique d'insuffisance cardiaque (FEVG > 40%) et recevant déjà un traitement optimal.
Norwegian Bokmål: En stor endepunktsstudie, SIGNIFY, ble gjennomført med 19 102 pasienter med koronarsykdom uten klinisk hjertesvikt (LVEF >40 %) samt optimal underliggende behandling.
French: Insuffisance rénale : l'impact de l'insuffisance rénale (clairance de la créatinine de 15 à 60 ml/min) sur la pharmacocinétique de l'ivabradine est minime, compte tenu de la faible contribution de la clairance rénale (environ 20 %) dans l'élimination totale de l'ivabradine et de son principal métabolite S18982 (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: - Nedsatt nyrefunksjon: effekten av nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-60 ml/minutt) på ivabradins farmakokinetikk er minimal, da nyreclearance i liten grad (ca. 20 %) bidrar til eliminasjon av både ivabradin og dets hovedmetabolitt S 18982 (se pkt.
French: EU/1/17/1190/004 EU/1/17/1190/005 EU/1/17/1190/006 EU/1/17/1190/007
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1190/001 EU/1/17/1190/002 EU/1/17/1190/003 EU/1/17/1190/004 EU/1/17/1190/005 EU/1/17/1190/006
French: L'efficacité antiangoreuse et anti-ischémique de l'ivabradine a été étudiée dans cinq études randomisées en double-aveugle (trois versus placebo, une versus aténolol et une versus amlodipine).
Norwegian Bokmål: Ivabradins effekt på angina og iskemi ble undersøkt i fem dobbeltblinde, randomiserte studier (tre mot placebo, en mot atenolol og en mot amlodipin).
French: Les doses moyennes d'ivabradine utilisées pour atteindre une réduction de la fréquence cardiaque de 20 % étaient respectivement de 0,13± 0,04 mg/kg deux fois par jour, 0,10 ± 0,04 mg/kg deux fois par jour et 4,1 ± 2,2 mg deux fois par jour dans les trois groupes d'âge [1-3] ans, [3-18] ans pesant moins de 40 kg et [3-18] ans pesant 40 kg ou plus.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ivabradindose som gjorde det mulig å oppnå en 20 % pulsreduksjon var henholdsvis 0,13 ± 0,04 mg/kg to ganger daglig, 0,10 ± 0,04 mg/kg to ganger daglig og 4,1 ± 2,2 mg to ganger daglig i aldersgruppene [1-3] år, [3-18] år og <40 kg og [3-18] år og ≥40 kg.
French: Autres médicaments et Ivabradine Accord
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ivabradine Accord
French: Population pédiatrique : le profil pharmacocinétique de l'ivabradine en population pédiatrique, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique âgés de 6 mois à moins de 18 ans est similaire au profil pharmacocinétique décrit pour les adultes lorsqu'un schéma posologique prenant en compte l'âge et le poids est suivi.
Norwegian Bokmål: - Pediatrisk populasjon: Ivabradins farmakokinetiske profil hos pediatriske pasienter med kronisk hjertesvikt i alderen 6 måneder til under 18 år er tilsvarende farmakokinetikken beskrevet hos voksne ved bruk av et titreringsskjema basert på alder og vekt.
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'Ivabradine Accord, prenez la dose suivante au moment habituel.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ivabradine Accord Ta neste dose til vanlig tid dersom du har glemt å ta en dose Ivabradine Accord.
French: Il a été démontré que l'ivabradine n'influence pas le métabolisme et les concentrations plasmatiques des autres substrats du CYP3A4 (qu'ils soient des inhibiteurs faibles, modérés ou puissants).
Norwegian Bokmål: Ivabradin er vist å ikke påvirke metabolisme og plasmakonsentrasjoner av andre CYP3A4substrater (svake, moderate og kraftige hemmere).
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, l'initiation du traitement à une posologie plus faible doit être envisagée (2,5 mg deux fois par jour, c'est-à-dire un demi comprimé dosé à 5 mg deux fois parjour) avant de l'augmenter si nécessaire.
Norwegian Bokmål: For pasienter over 75 år, bør en lavere startdose vurderes (2,5 mg to ganger daglig, dvs. en halv 5 mg tablett to ganger daglig) før eventuell opptitrering ved behov.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet I Vedlegg V.
French: Stéarate de magnésium (E 470 b) Amidon, prégélatinisé (maïs) Silice colloïdale hydratée (E 551)
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat (E 470b) Stivelse, pregelatinisert (mais) Silika, kolloidal vannholdig (E 551)
French: Insuffisance hépatique : chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh jusqu'à 7), les taux d'ivabradine libre et de son principal métabolite actif sont supérieurs d'environ 20 % aux taux des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Norwegian Bokmål: - Nedsatt leverfunksjon: hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh grad inntil 7) var ubundet AUC for ivabradin og den viktigste aktive metabolitten ca. 20 % høyere enn hos personer med normal leverfunksjon.
French: L'étude n'a pas mis en évidence de différence de survenue du critère principal combiné entre le groupe ivabradine, et le groupe placebo (risque relatif ivabradine/placebo 1,00, p = 0,945).
Norwegian Bokmål: Studien viste ingen forskjell i forekomst av det primære sammensatte endepunktet mellom ivabradingruppen og placebogruppen (relativ risiko ivabradin:placebo 1,00, p=0,945).
French: - Les autres composants du noyau du comprimé sont : lactose anhydre, stéarate de magnésium (E 470 b), amidon prégélatinisé (maïs), silice colloïdale hydratée (E 551), et ceux du pelliculage du comprimé sont : alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E 171), macrogol 4000, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er: vannfri laktose, magnesiumstearat (E 470b), pregelatinisert stivelse (mais), kolloidal vannholdig silika (E 551), og i tablettdrasjeringen: polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol4000, talkum (E553b), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172).
French: Douleur abdominale* du tissu sous-cutané Peu fréquent* Angio œdème Rash
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige* Angioødem Utslett
French: Dans une étude post-hoc réalisée chez un sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique au moment de la randomisation (n = 1507), aucun problème de sécurité d'emploi relatif à des décès cardiovasculaires, des hospitalisations pour infarctus aigu du myocarde ou pour insuffisance cardiaque n'a été détecté (ivabradine 12,0 % versus placebo 15,5 %, p = 0,05).
Norwegian Bokmål: I en post-hoc undergruppe av pasienter med symptomatisk angina ved randomisering (n=1507), ble det ikke påvist noe sikkerhetssignal med hensyn til kardiovaskulær død, sykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt eller hjertesvikt (ivabradin 12,0 % mot placebo 15,5 %, p=0,05).
French: L'étude n'a pas mis en évidence de différence de survenue du critère principal combiné entre le groupe ivabradine et le groupe placebo (risque relatif ivabradine/placebo 1,08, p = 0,197).
Norwegian Bokmål: Studien viste ingen forskjell i forekomst av det primære sammensatte endepunktet mellom ivabradingruppen og placebogruppen (relativ risiko ivabradin/placebo 1,08, p=0,197).
French: Dans le cas d'une bradycardie mal tolérée hémodynamiquement, un traitement symptomatique par bêtastimulant par voie intraveineuse tel que l'isoprénaline pourra être envisagé.
Norwegian Bokmål: Ved bradykardi med dårlig hemodynamisk toleranse, kan symptomatisk behandling inkludert intravenøse betastimulerende legemidler som isoprenalin vurderes.
French: Après deux semaines de traitement, la dose peut être augmentée à 7,5 mg deux fois par jour si la fréquence cardiaque de repos reste de façon persistante au-dessus de 60 bpm, ou diminuée à 2,5 mg deux fois par jour (soit un demi comprimé dosé à 5 mg deux fois par jour) si la fréquence cardiaque de repos est de façon persistante en dessous de 50 bpm ou en cas de symptômes liés à la bradycardie tels que sensations vertigineuses, fatigue ou hypotension.
Norwegian Bokmål: Etter to ukers behandling kan dosen økes til 7,5 mg to ganger daglig hvis hvilepulsen vedvarende holder seg over 60 slag/minutt, eller reduseres til 2,5 mg to ganger daglig (en halv 5 mg tablett to ganger daglig) hvis hvilepulsen vedvarende holder seg under 50 slag/minutt, eller i tilfeller med bradykardirelaterte symptomer som svimmelhet, tretthet eller hypotensjon.
French: Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque chronique :
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles for kronisk hjertesvikt
French: De cette manière, Ivabradine Accord aide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.
Norwegian Bokmål: På denne måten bidrar Ivabradine Accord til å kontrollere og redusere antall anginaanfall.