FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • nežádoucí účinky, které se vyskytnou okamžitě po podání Gliolanu a před anestezií
Bulgarian: незабавни нежелани реакции след приемане на Gliolan и преди анестезия
Czech: Resekci fluoreskující tkáně je proto třeba dobře zvážit s ohledem na neurologickou funkci fluoreskující tkáně.
Bulgarian: Затова резекцията на флуоресциращата тъкан трябва да се прецени внимателно спрямо неврологичната функция на флуоресциращата тъкан.
Czech: Mozkové metastázy vykazovaly nekonsistentní nebo žádnou fluorescenci.
Bulgarian: Метастазите в мозъка показват променлива флуоресценция или не показват такава.
Czech: Přibližně 30 % perorálně podávané dávky 20 mg/kg tělesné hmotnosti se vyloučí nezměněno v moči do 12 hodin.
Bulgarian: Приблизително 30% от перорално приложената доза от 20 mg/kg телесно тегло се излъчва в непроменен вид с урината в рамките на 12 часа.
Czech: Dechová nedostatečnost, která byla hlášena u tohoto pacienta, byla léčena zavedením ventilace a zcela se upravila.
Bulgarian: Дихателната недостатъчност, съобщена при този пациент, е овладяна чрез корекция в командното дишане и отшумява напълно.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Gliolan
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Gliolan
Czech: tromboembolie
Bulgarian: тромбоемболия
Czech: Výsledky vycházely z hodnocení fáze II, jehož se účastnilo 33 pacientů, kterým byl podáván 5-ALA HCl v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Резултатите се основават на изпитване фаза ІІ, включващо 33 пациенти, които получават 5-ALA HCl в доза 20 mg/kg телесно тегло.
Czech: Obvyklá dávka je 20 mg 5-ALA HCl na kilogram tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Обичайната доза е 20 mg 5-ALA HCl на килограм телесно тегло.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Gliolan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gliolan užívat Jak se Gliolan užívá
Bulgarian: Какво представлява Gliolan и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Gliolan
Czech: Roztok se podává perorálně tři hodiny (rozmezí 2-4 hodiny) před anestezií.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага перорално три часа (диапазон 2-4 часа) преди анестезия.
Czech: 5-ALA je přirozený biochemický prekurzor hemu, který se metabolizuje řadou enzymatických reakcí na fluorescenční porfyriny, především protoporfyrin IX (PPIX).
Bulgarian: 5-ALA е естествен биохимичен прекурсор на хема, който се метаболизира чрез поредица ензимни реакции до флуоресцентни порфирини, по-конкретно PPIX.
Czech: Roztok po rekonstituci je fyzikálně-chemicky stabilní po dobu 24 hodin při 25 ºC.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е физически и химически стабилен в продължение на 24 часа при 25ºC.
Czech: • kombinované nežádoucí účinky Gliolanu, anestezie a resekce nádoru.
Bulgarian: комбинирани нежелани реакции на Gliolan, анестезия и резекция на тумор.
Czech: Distribuce a biotransformace
Bulgarian: Разпределение и биотрансформация
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Gliolan, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Gliolan, než jste měl(a), váš lékař rozhodne o veškerých nezbytných opatřeních zabraňujících vzniku potíží, včetně dostatečné ochrany před silným světlem (například před přímým slunečním světlem).
Bulgarian: В случай че сте приели повече Gliolan, отколкото трябва, Вашият лекар ще вземе решение за необходимите мерки за избягване на проблеми, включително достатъчна защита от силна светлина (например пряка слънчева светлина).
Czech: Fototoxicita pozorovaná po léčbě 5-ALA in vitro a in vivo je zřejmě úzce spjata s indukcí syntézy PPIX v ozářených buňkách či tkáních, která je závislá na dávce a času.
Bulgarian: Фототоксичността, наблюдавана след третиране с 5-ALA in vitro и in vivo, очевидно е тясно свързана с дозо- и времезависимото предизвикване на синтез на PPIX в облъчените клетки или тъкани.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky zahrnují mírné změny v počtu krevních buněk (červené a bílé krvinky, krevní destičky), poruchy postihující nervový systém (neurologické poruchy) jako je částečné ochrnutí jedné strany těla (hemiparéza), a krevní sraženiny, které mohou ucpat krevní cévy (tromboembolie).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции включват леки промени в броя на кръвните клетки (червени и бели кръвни клетки, тромбоцити), нарушения, които засягат нервната система (неврологични нарушения) като частична парализа на една страна на тялото (хемипареза) и кръвни съсиреци, които могат да запушат кръвоносни съдове (тромбоемболия).
Czech: Perorální roztok se připraví rozpuštěním celého množství prášku obsaženého v jedné lahvičce v 50 ml pitné vody.
Bulgarian: Пероралният разтвор се приготвя чрез разтваряне на праха от една бутилка с 50 ml питейна вода.
Czech: Pacienti po dobu až 2 týdnů po podání přípravku Gliolan nemají být vystaveni žádným fotosenzibilizujícím látkám.
Bulgarian: Пациентите не трябва да бъдат излагани на действието на фотосенсибилизиращо средство до 2 седмици след приложението на Gliolan.
Czech: Fluorescence mozkové tkáně vyvolaná 5-ALA neposkytuje informace o neurologické funkci zobrazované tkáně.
Bulgarian: Предизвиканата от 5-ALA флуоресценция на мозъчната тъкан не дава информация за подлежащата неврологична функция на тъканта.
Czech: Není známo, zda se 5-ALA nebo jeho metabolit protoporfyrin IX (PPIX) vylučují do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали 5-ALA или нейният метаболит протопорфирин ІХ (PPIX) се екскретират в кърмата.
Czech: Kromě nádorové tkáně byla hlášena i slabá fluorescence choroidního plexu.
Bulgarian: Освен при туморната тъкан слаба флуоресценция се съобщава и при хороидалния плексус.
Czech: Ve srovnávacím nezaslepeném hodnocení fáze III (MC-ALS.3/GLI), bylo 201 pacientům s maligními gliomy podáváno 5-ALA HCl v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti a 176 z těchto pacientů absolvovalo resekci fluorescenční s následnou radioterapií.
Bulgarian: При сравнително изпитване фаза III с разкриване на кода (MC-ALS.3/GLI) 201 пациенти със злокачествени глиоми получават 5-ALA HCl в доза 20 mg/kg телесно тегло, като 176 от тези пациенти са подложени на направлявана от флуоресценция резекция с последваща радиотерапия.
Czech: 5-ALA je přednostně vychytávána v játrech, ledvinách, endotelu, kůži a také maligních gliomech (stupně III a IV podle klasifikace WHO) a je metabolizována na fluorescenční PPIX.
Bulgarian: 5-ALA се поема предимно от черния дроб, бъбреците, ендотела и кожата, както и от злокачествените глиоми (степен III и IV по СЗО) и се метаболизира до флуоресцентен PPIX.
Czech: Co Gliolan obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Gliolan
Czech: Tento přípravek se podává pouze jednou, v den operace, 2 - 4 hodiny před zahájením anestezie.
Bulgarian: Това лекарство се дава еднократно единствено в деня на операцията, 2-4 часа преди началото на анестезията.
Czech: Gliolan se používá pro vizuální znázornění určitých nádorů na mozku (tzv. zhoubných gliomů) při chirurgické operaci nádoru.
Bulgarian: Gliolan се използва за получаване на ясен зрителен образ на определени мозъчни тумори (наречени злокачествена глиома) по време на операция на тумора.
Czech: Všem pacientům byl léčivý přípravek podáván v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti a všichni pacienti absolvovali fluorescenční resekci.
Bulgarian: Всички пациенти получават лекарствения продукт в доза 20 mg/kg телесно тегло и са подложени на направлявана от флуоресценция резекция.
Czech: V klinickém hodnocení s jedním ramenem, do něhož bylo zařazeno 21 zdravých dobrovolníkůmužů, bylo možno vyvolat kožní erytém přímou expozicí UVA záření do 24 hodin po perorálním podání 20 mg 5-ALA HCl na kg tělesné hmotnosti.
Bulgarian: При проучване с едно рамо, включващо 21 здрави мъже доброволци, еритема на кожата е можело да бъде предизвикана чрез пряко излагане на ултравиолетова (UVA) светлина до 24 часа след перорално въвеждане на 20 mg/kg телесно тегло 5-ALA HCl.
Czech: Velmi časté: zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny gama-glutamyltransferázy, zvýšení hladiny amylázy v krvi
Bulgarian: Много чести: повишен билирубин в кръвта, повишена аланин-аминотрансфераза, повишена аспартат-аминотрансфераза, повишена гама-глутамилтрансфераза, повишена амилаза в кръвта
Czech: U 1 z 21 dobrovolníků byla hlášena jako nežádoucí účinek mírná nauzea.
Bulgarian: За нежелана лекарствена реакция леко гадене се съобщава при 1 от 21 доброволци.
Czech: Není známo, zda tento přípravek proniká do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Czech: Gliolan je indikován k vizualizaci maligní tkáně během operace maligního gliomu (stupně III a IV podle klasifikace WHO) u dospělých.
Bulgarian: Gliolan е показан при възрастни за визуализиране на злокачествена тъкан при операции на злокачествен глиом (степен III и IV по СЗО).
Czech: Během chirurgického zákroku se u něj objevila dechová nedostatečnost, která byla upravena zavedením ventilace.
Bulgarian: По време на операцията той развива дихателна недостатъчност, която е овладяна чрез коригиране на командното дишане.
Czech: Připravený roztok musíte vypít 2-4 hodiny před anestezií.
Bulgarian: Вие трябва да изпиете приготвения разтвор през устата 2-4 часа преди анестезия.
Czech: Pokud se operace odloží o jeden den nebo o několik dní, lze užít 2-4 hodiny před anestezií další dávku tohoto přípravku.
Bulgarian: Ако операцията се забави с един или повече дни, 2-4 часа преди анестезия може да се приеме друга доза от лекарството.
Czech: V rámci klinického hodnocení byla omylem podána 63letému pacientovi s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze nadměrná dávka 5-ALA HCl (3 000 mg místo 1 580 mg).
Bulgarian: При клинично изпитване 63-годишен пациент с установено сърдечно-съдово заболяване по случайност получава предозиране на 5-ALA HCl (3 000 mg вместо 1 580 mg).
Czech: 6 22880 Wedel Německo
Bulgarian: 6 22880 Wedel Германия
Czech: a IV), - neurofyziologické monitorovací techniky pro chirurgické zákroky v elokventních oblastech mozku.
Bulgarian: Неврофизиологична техника за мониториране при хирургия в областта на сензомоторните зони на мозъка.
Czech: Jak Gliolan uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Gliolan
Czech: 22880 Wedel Německo
Bulgarian: 22880 Wedel Германия
Czech: Vyšší vychytávání 5-ALA lze vysvětlit narušením hematoencefalické bariéry, zvýšenou neovaskularizací a nadměrnou expresí membránových transportérů ve tkáni gliomu.
Bulgarian: Обясненията за по-високото натрупване на 5-ALA включват нарушена кръвно-мозъчна бариера, повишена неоваскуларизация и свръхекспресия на мембранните транспортери в глиомната тъкан.
Czech: Roztok po rekonstituci je čirá a bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina.
Bulgarian: Готовият разтвор представлява бистра и безцветна до леко жълтеникава течност.
Czech: 5-ALA vychytávají a metabolizují na PPIX také jiné tkáně, např. játra, ledviny nebo kůže (viz bod 4.4).
Bulgarian: 5-ALA се поема и метаболизира до PPIX и от други тъкани, напр. черния дроб, бъбреците и кожата (вж. точка 4.4).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Samotný přípravek nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Това лекарство само по себе си не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Podání přebytku exogenního 5-ALA obchází kontrolní zpětnou vazbu a v cílové tkáni dochází k akumulaci PPIX.
Bulgarian: Прилагането на допълнителна екзогенна 5-ALA избягва контрола на отрицателната обратна връзка и в целевата тъкан се кумулира РРІХ.
Czech: • Po podání tohoto léku chraňte oči a kůži před působením silného světla (například přímého slunečního světla nebo jasného bodového vnitřního osvětlení) po dobu 24 hodin.
Bulgarian: 24 часа след прилагане на това лекарство предпазвайте очите и кожата от източници на силна светлина (например пряка слънчева светлина или ярка светлина в помещението).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gliolan užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Gliolan
Czech: Pro oprávněná školicí centra platí dále uvedené minimální požadavky: - mikroskop upravený pro resekce kontrolované fluorescencí, - dostatečný počet případů (nejméně 10 pacientů ročně) maligních gliomů (stupně WHO III
Bulgarian: Минималните изисквания към квалифицирания център за обучение са: - Микроскоп, модифициран за работа при направлявана от флуоресценция резекция; - Достатъчна натовареност с клинични случаи (най-малко 10 пациенти годишно) на злокачествени глиоми (степен III и IV по СЗО);
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo porfyriny.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или порфирини.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby ze 100): Snížení krevního tlaku (hypotenze), otok mozku (edém mozku).
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): понижаване на кръвното налягане (хипотония), оток на мозъка (мозъчен едем).
Czech: Nebyla provedena žádná klinická hodnocení s pacienty s klinicky relevantní poruchou funkce ledvin či jater.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при пациенти с клинично значимо чернодробно или бъбречно увреждане.
Czech: Jedna lahvička přípravku Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok rekonstituovaná v 50 ml pitné vody odpovídá celkové dávce 1 500 mg hydrochloridu kyseliny aminolevulové (5-ALA HCl).
Bulgarian: Една бутилка Gliolan 30 mg/ml прах за перорален разтвор, разтворен с 50 ml питейна вода, съответства на обща доза 1 500 mg 5-аминолевулинова киселина хидрохлорид (5-ALA HCl).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby ze 100): Pocit na zvracení (nevolnost), snížení krevního tlaku (hypotenze), kožní reakce (například vyrážka připomínající spálení od slunce).
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): гадене, понижаване на кръвното налягане (хипотония), кожни реакции (например обрив, който прилича на слънчево изгаряне).
Czech: V dalším klinickém hodnocení prováděném v jednom centru bylo 21 pacientům s maligním gliomem podáno 0,2, 2 nebo 20 mg 5-ALA HCl na kg tělesné hmotnosti, po čemž následovala fluorescenční resekce tumoru.
Bulgarian: При друго, едноцентрово проучване 21 пациенти със злокачествен глиом получават 0,2, 2 или 20 mg/kg телесно тегло 5-ALA HCl, последвани от направлявана от флуоресценция резекция на тумора.
Czech: Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje 23,4 mg 5-ALA, což odpovídá 30 mg 5-ALA HCl.
Bulgarian: Един ml от приготвения разтвор съдържа 23,4 mg 5-ALA, еквивалентни на 30 mg 5-ALA HCl.
Czech: Pro kvalifikovaného školitele platí dále uvedené minimální požadavky: - neurochirurgická atestace podle místních národních požadavků, - předchozí úspěšná účast na školení nebo v ekvivalentním kurzu během studie fáze III, - zkušenosti s alespoň 20 případy chirurgických zákroků prováděných pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan.
Bulgarian: Минималните изисквания към квалифицирания преподавател са: - Сертификация за неврохирург, издадена от съответен орган съгласно местните и националните изисквания; - Успешно предишно участие в курс за обучение или еквивалентен курс по време на изпитването фаза ІІІ; - Опит в направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична техника при най-малко 20 клинични случая.
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater Farmakokinetika 5-ALA u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla zkoumána.
Bulgarian: Фармакокинетиката на 5-ALA при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучвана.
Czech: Lahvička z bezbarvého skla třídy I s butylovou pryžovou zátkou, obsahující 1,5 g prášku pro rekonstituci v 50 ml pitné vody.
Bulgarian: І, със запушалка от бутилов каучук, съдържаща 1,5 g прах за разтваряне в 50 ml питейна вода.
Czech: Léčivou látkou je acidi aminolevulinici hydrochloridum (5-ALA HCl).
Bulgarian: Активното вещество е 5 аминолевулинова киселина хидрохлорид (5-ALA HCl).
Czech: Další často pozorované nežádoucí účinky zahrnují zvracení, nauzeut a zvýšení hladiny bilirubinu, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, gama-glutamyltransferázy a amylázy v krvi.
Bulgarian: Освен това, често наблюдавани нежелани реакции са повръщане, гадене и повишаване на нивата на билирубин, аланин-аминотрансфераза, аспартат-аминотрансфераза, гама-глутамилтрансфераза и амилаза в кръвта.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10): Pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, poruchy postihující nervovou soustavu (neurologické poruchy), jako je částečné ochrnutí jedné poloviny těla (hemiparéza), celková nebo částečná ztráta schopnosti používat řeč či řeči rozumět (afázie), záchvaty (křeče), slepota v polovině zorného pole jednoho oka či obou očí (hemianopsie), a krevní sraženiny, které mohou ucpat krevní cévy (tromboembolie).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): гадене), повръщане, нарушения, които засягат нервната система (неврологични нарушения) като частична парализа на едната страна на тялото (хемипареза), пълна или частична загуба на способността за употреба или разбиране на езика (афазия), гърчове (конвулсии) и слепота за половината от зрителното поле на едното или двете очи
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Czech: Také bylo prokázáno, že tkáň maligního gliomu (stupeň III a IV podle klasifikace WHO, např. multiformní glioblastom, gliosarkom nebo anaplastický astrocytom) po podání 5-ALA syntetizuje a kumuluje porfyriny.
Bulgarian: За злокачествената глиомна тъкан (СЗО - степен III и IV, напр., мултиформен глиобластом, глиосарком или анапластичен астросарком) също е доказано, че синтезира и натрупва порфирини в отговор на прилагането на 5-ALA.
Czech: Tyto změny vrcholí mezi 7-14 dny po operaci.
Bulgarian: Пикът на тези промени в лабораторните показатели е между 7 и 14 дни след операцията и ще отзвучат напълно в рамките на няколко седмици.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Velmi časté (≥ 1/10)
Bulgarian: Много чести (≥1/10)
Czech: Prášek je bílý až bělavý kompaktní prášek.
Bulgarian: Прахът представлява бяла до почти бяла компактна маса.
Czech: • v případě známých akutních či chronických typů porfyrie nebo podezření na ně (tzn. dědičné nebo získané poruchy určitých enzymů v cyklu syntézy červeného krevního barviva),
Bulgarian: • в случай на известни или подозирани остри или хронични типове порфирия (т.е.
Czech: Po léčbě tímto léčivým přípravkem je třeba kojení přerušit na dobu 24 hodin.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекъсне за 24 часа след прием на този лекарствен продукт.
Czech: Většina studií genotoxicity prováděných ve tmě nepoukazuje na genotoxický potenciál 5-ALA. Sloučenina potencionálně vyvolává fotogenotoxicitu po následném ozáření či expozici světlu, což zjevně souvisí s indukcí syntézy porfyrinu.
Bulgarian: Съединението потенциално предизвиква фотогенотоксичност след последващо облъчване или излагане на светлина, което очевидно е свързано с индуцирането на синтез на порфирини.
Czech: Porucha funkce ledvin či jater
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10 000) nebo není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Linearita/nelinearita Hodnoty AUC0-inf. 5-ALA jsou přímo úměrné velikosti perorální dávky tohoto léčivého přípravku.
Bulgarian: Съществува дозова зависимост между AUC0-inf. на концентрациите на 5-ALA и различните перорални дози от този лекарствен продукт.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI medac GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА medac GmbH
Czech: Dalšími často pozorovanými nežádoucími účinky jsou zvracení, pocit na zvracení (nevolnost) a mírné zvýšení hladiny některých enzymů (transaminázy, gama-glutamyltransferáza, amyláza) nebo bilirubinu (žlučový pigment produkovaný v játrech rozpadem červeného krevního barviva) v krvi.
Bulgarian: Други често наблюдавани нежелани реакции са повръщане, гадене и леко повишаване на някои ензими (трансаминази, γ-GT, амилаза) или на билирубина (жлъчен пигмент, произвеждан от черния дроб чрез разграждане на червения кръвен пигмент) в кръвта.
Czech: Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje 23,4 mg kyseliny aminolevulové, což odpovídá 30 mg hydrochloridu kyseliny aminolevulové (5-ALA HCl).
Bulgarian: Един ml от приготвения разтвор съдържа 23,4 mg 5 аминолевулинова киселина, еквивалентни на 30 mg 5 аминолевулинова киселина хидрохлорид (5-ALA HCl).
Czech: Nežádoucí účinky specifické pro léčivou látku: Srdeční poruchy
Bulgarian: Специфични за активното вещество нежелани лекарствени реакции
Czech: Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok Acidi aminolevulinici hydrochloridum
Bulgarian: Gliolan 30 mg/ml прах за перорален разтвор 5 аминолевулинова киселина хидрохлорид
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok.
Bulgarian: ПРОДУКТ Gliolan 30 mg/ml прах за перорален разтвор
Czech: Jedna lahvička obsahuje 1,17 g kyseliny aminolevulové (5-ALA), což odpovídá 1,5 g 5-ALA HCl.
Bulgarian: Една бутилка съдържа 1,17 g 5 аминолевулинова киселина (5-ALA), еквивалентни на 1,5 g 5-ALA HCl.
Czech: Zvláštní péči je třeba věnovat pacientům s tumorem v bezprostřední blízkosti důležitých neurologických funkcí a s preexistujícími fokálními deficity (např. afázií, poruchami zraku a parézou), u nichž nedošlo ke zlepšení po léčbě kortikoidy.
Bulgarian: Трябва да се подхожда много внимателно при пациенти с тумор в непосредствена близост до центъра на важна неврологична функция и предхождащи огнищни дефицити (напр.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (≤ 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Czech: Upozornění a opatření Před užitím Gliolanu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Gliolan.
Czech: V tomto případě je třeba tento přípravek používat s opatrností, protože může dojít k poklesu krevního tlaku.
Bulgarian: В този случай това лекарство трябва да се използва с повишено внимание, тъй като
Czech: Velmi časté: anémie, trombocytopenie, leukocytóza
Bulgarian: Много чести: анемия, тромбоцитопения, левкоцитоза Нарушения на нервната система Чести:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/413/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/413/001
Czech: Cévní poruchy
Bulgarian: мозъчен оток
Czech: Čtyři hodiny po perorálním podání 20 mg 5-ALA HCl na kg tělesné hmotnosti dosáhne hladina PPIX v plazmě své maximální hodnoty.
Bulgarian: Максималното плазмено ниво на PPIX се достига четири часа след перорално приложение на 20 mg/kg телесно тегло 5-ALA HCl.
Czech: Nežádoucí účinky specifické pro zákrok
Bulgarian: Свързани с процедурата нежелани реакции
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gliolan platné v celé Evropské unii společnosti m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH dne 7. září 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Gliolan на е m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, на 7 септември 2007 г.
Czech: Další informace o přípravku Gliolan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Gliolan: