FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eravacycline is administered via intravenous infusion, using an infusion time of approximately 1 hour to minimise the risk of infusion-site reactions.
French: L'eravacycline est administrée par perfusion intraveineuse pendant une durée d'environ 1 heure afin de réduire le risque de réactions au site de perfusion.
English: In clinical trials in cIAI, there were no immunocompromised patients, and the majority of patients (80%) had APACHE II scores <10 at baseline; 5.4% of the patients had concurrent bacteraemia at baseline; 34% of the patients had complicated appendicitis.
French: Dans les essais cliniques menés dans les IIAc, il n'était pas inclus de patients immunodéprimés, et la majorité des patients (80 %) avaient des scores APACHE II <10 à l'inclusion; 5,4 % des patients présentaient une bactériémie concomitante à l'inclusion, et 34 % des patients une appendicite compliquée.
English: In a population pharmacokinetic analysis it was shown that eravacycline disposition (clearance and volume) was dependent on body weight.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, il a été montré que l'élimination de l'eravacycline (clairance et volume) dépendait du poids corporel.
English: If pancreatitis is suspected, eravacycline should be discontinued.
French: En cas de suspicion de pancréatite, l'administration d'eravacycline doit être arrêtée.
English: Xerava must not be used in children below 8 years of age because it can cause permanent effects on their teeth such as discolouration.
French: Xerava ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 8 ans car il peut entraîner des anomalies irréversibles sur leurs dents telles qu'une coloration.
English: The in vitro binding of eravacycline to human plasma proteins increases with increasing concentrations, with 79%, 86% and 90% (bound) at 0.1, 1 and10 µg/mL, respectively.
French: La liaison in vitro de l'eravacycline aux protéines plasmatiques humaines augmente avec des concentrations croissantes, et est de 79 %, 86 % et 90 % (lié) aux concentrations de 0,1, 1 et 10 µg/mL respectivement.
English: In the case of suspected overdose Xerava should be discontinued and the patient monitored for adverse reactions.
French: En cas de suspicion de surdosage, l'administration de Xerava doit être arrêtée et le patient doit être surveillé afin de détecter des effets indésirables.
English: Talk to your doctor if you have liver problems or if you are overweight, particularly if you are also taking itraconazole (a medicine to treat fungal infections), ritonavir (a medicine used to treat viral infections) or clarithromycin (an antibiotic) as your doctor will monitor you for side effects.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous avez des problèmes au niveau du foie ou si vous êtes en surpoids, en particulier si vous prenez également de l'itraconazole (un médicament utilisé pour traiter des infections fongiques), du ritonavir (un médicament utilisé pour traiter des infections virales) ou de la clarithromycine (un antibiotique) car votre médecin vous surveillera pour détecter des effets indésirables.
English: The mechanism of action of eravacycline involves the disruption of bacterial protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit thus preventing the incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
French: Le mécanisme d'action de l'eravacycline implique l'inhibition de la synthèse des protéines bactériennes en se fixant sur la sous-unité ribosomale 30S, empêchant ainsi l'incorporation des résidus d'acides aminés dans les chaînes peptidiques en formation.
English: A drug-drug interaction in vivo cannot be excluded and co-administration of eravacycline and other medicinal products that inhibit these transporters (examples of OATP1B1/3 inhibitors; atazanavir, cyclosporine, lopinavir, and saquinavir) may increase the eravacycline plasma concentration.
French: Une interaction médicamenteuse in vivo ne peut être exclue et l'administration concomitante d'eravacycline avec d'autres médicaments inhibant ces transporteurs (exemples d'inhibiteurs de l'OATP1B1/3 : atazanavir, cyclosporine, lopinavir et saquinavir) peut augmenter la concentration plasmatique d'eravacycline.
English: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp.
French: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus sp.
English: See example calculations in Table 1.
French: Voir les exemples de calculs dans le tableau 1.
English: Eravacycline may be administered without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
French: L'eravacycline peut être administrée sans tenir compte du moment de l'hémodialyse (voir rubrique 5.2).
English: Potential for drug-drug interactions
French: Potentiel d'interactions médicamenteuses
English: Eravacycline (and metabolites) is excreted in the milk of lactating rats.
French: L'eravacycline (et ses métabolites) sont excrétés dans le lait des rates allaitantes.
English: Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ classification and frequency.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classes de systèmes d'organes MedDRA.
English: What you need to know before you are given Xerava 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xerava 3.
English: a Mean (range) represented b AUC of Day 1 = AUC 0-12 after the first dose and AUC for Day 10 = steady state AUC0- 12
French: b ASC du jour 1 = ASC0-12 après la première dose et ASC du jour 10 = ASC0- 12 à l'état d'équilibre.
English: Eravacycline is excreted in both urine and faeces.
French: L'eravacycline est excrétée dans l'urine et les fèces.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
French: Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
English: Xerava will be given to you by a doctor or nurse.
French: Xerava vous sera administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.
English: The mean pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous infusions (60 minutes) of 1 mg/ kg administered to healthy adults every 12 hours are presented in Table 2.
French: Les valeurs moyennes des paramètres pharmacocinétiques de l'eravacycline après des perfusions intraveineuses uniques et répétées (60 minutes) de 1 mg/kg, administrées à des adultes sains toutes les 12 heures sont présentées dans le tableau 2.
English: • Inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen or back (pancreatitis)
French: • Inflammation du pancréas provoquant une douleur intense dans l'abdomen ou le dos
English: Xerava is available in packs containing 1 vial or multipacks comprising 12 cartons, each containing 1 vial.
French: Xerava est disponible en boîte contenant 1 flacon ou en conditionnement multiple comprenant 12 boites de 1 flacon chacune.
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez les patients hémodialysés.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed for cIAI that were susceptible to eravacycline in vitro:
French: L'efficacité a été démontrée dans des études cliniques vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes, listées dans les IIAc, celles-ci étant sensibles à l'eravacycline in vitro:
English: Clinical trials have failed to demonstrate the efficacy of Xerava for the treatment of complicated urinary tract infections.
French: Les essais cliniques n'ont pas démontré l'efficacité de Xerava dans le traitement des infections urinaires compliquées.
English: In case of serious reactions, eravacycline should be discontinued until a new intravenous access site is established.
French: En cas de réactions graves, l'administration d'eravacycline doit être arrêtée jusqu'à la mise en place d'un nouvel abord intraveineux.
English: Symptoms to look out for include rash, swelling of the face, feeling lightheaded or faint, tightness of the chest, breathing difficulties, fast heartbeat, or losing consciousness (see also section 4).
French: Les symptômes à surveiller sont les suivants: éruption cutanée, gonflement du visage, vertiges ou malaise, sensation d'oppression dans la poitrine, difficultés pour respirer, battements de cœur rapides ou perte de conscience (voir également la rubrique 4).
English: It is unknown whether eravacycline and its metabolites are excreted in human breast milk.
French: On ne sait pas si l'eravacycline et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Number of vials to needed to reconstitute
French: Nombre de flacons à reconstituer
English: Concomitant use of strong CYP3A4 inducers
French: Utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4
English: The observations included degeneration of the seminiferous tubules, oligospermia, and cellular debris in the epididymides, spermatid retention in the seminiferous tubules, increase of spermatid head retention in Sertoli cells, and vacuolation of Sertoli cells and decreased sperm counts.
French: Ces anomalies consistaient en une dégénérescence des tubes séminifères, une oligospermie, la présence de débris cellulaires dans les épididymes, une rétention de spermatides dans les tubes séminifères, une augmentation de la rétention de spermatides dans les cellules de Sertoli et une vacuolisation des cellules de Sertoli avec une diminution du nombre de spermatozoïdes.
English: Xerava is therefore not indicated for the treatment of complicated urinary tract infections.
French: Xerava n'est donc pas indiqué dans le traitement des infections urinaires compliquées.
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the following at the site of infusion during or after your treatment: redness of the skin, rash, inflammation, or pain or tenderness.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des symptômes suivants au site de perfusion pendant ou après votre traitement: rougeur de la peau, éruption cutanée, inflammation, douleur ou sensibilité.
English: - The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment).
French: - Les autres composants sont: mannitol (E421), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
English: Carcinogenicity studies with eravacycline have not been conducted.
French: Aucune étude de cancérogénèse n'été conduite avec l'eravacycline.
English: Infusion site reactions can be mitigated by reducing the eravacycline infusion concentration or the infusion rate.
French: Les réactions au site de perfusion peuvent être atténuées en diminuant la concentration de la perfusion d'eravacycline ou le débit de perfusion.
English: The solution should not be used if it appears to contain any particles or the solution is cloudy.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle semble contenir des particules ou elle est trouble.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2).
English: What Xerava is used for
French: Dans quels cas Xerava est-il utilisé
English: Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you immediately.
French: Une fois la solution reconstituée puis diluée en une solution prête à l'emploi, elle doit être administrée immédiatement.
English: The powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) will be reconstituted in the vial with 5 mL of water for injections.
French: La poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer) sera reconstituée dans le flacon avec 5 mL d'eau pour préparations injectables.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible and have been reported with other tetracycline class antibiotics (see section 4.3).
French: Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales peuvent survenir et ont été rapportées avec d'autres antibiotiques de la famille des tétracyclines (voir rubrique 4.3).
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 72 hours at refrigerated conditions (2-8°C) .
French: La stabilité physico-chimique après dilution dans la poche à perfusion a été démontrée pendant 72 heures en conditions réfrigérées (entre 2 °C et 8 °C).
English: Eravacycline did affect mating and fertility in male rats at clinically relevant exposures (see section 5.3).
French: L'eravacycline a eu un effet sur la fertilité chez les rats mâles à des expositions cliniquement pertinentes (voir rubrique 5.3).
English: Xerava is a pale yellow to dark yellow cake in a 10mL glass vial.
French: Xerava est un lyophilisat jaune pâle à jaune foncé contenu dans un flacon en verre de 10 mL.
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with the use of nearly all antibiotics and may range in severity from mild to life-threatening.
French: Des cas de colite et de colite pseudomembraneuse associées aux antibiotiques ont été rapportés avec l'utilisation de presque tous les antibiotiques et peuvent varier en gravité d'une forme légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital.
English: Tell your doctor or nurse straightaway if you develop diarrhoea during or after your treatment.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement.
English: Medicines that induce CYP3A4 are expected to increase the rate and extent of metabolism of eravacycline.
French: Les médicaments inducteurs du CYP3A4 peuvent augmenter le métabolisme de l'eravacycline.
English: Other side effects have been reported with other tetracycline antibiotics including minocycline and doxycycline.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés avec d'autres antibiotiques de la famille des tétracyclines, y compris la minocycline et la doxycycline.
English: Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving eravacycline.
French: Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse pendant le traitement par l'eravacycline.
English: Anaphylactic (allergic) reactions have been reported with other tetracycline antibiotics.
French: Des réactions anaphylactiques (allergiques) ont été rapportées avec d'autres antibiotiques de la famille des tétracyclines.
English: TP-6208 and TP-498 are not considered to be pharmacologically active.
French: Les métabolites TP-6208 et TP-498 ne sont pas considérés pharmacologiquement actifs.
English: In fertility studies in male rats, eravacycline administered at about 5 times the clinical exposure (based on AUC), gave rise to a significantly reduced number of pregnancies.
French: Dans les études de fertilité conduites chez le rat mâle, l'administration d'eravacycline à des doses représentant environ 5 fois l'exposition clinique (d'après l'AUC) a entraîné une réduction significative du nombre de gestations.
English: Aspartate aminotransferase (AST) increased Alanine aminotransferase (ALT) increased Hyperbilirubinaemia
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (AST) Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT)
English: Table 1 Example calculations for weights ranging from 40 kg to 200 kg
French: Tableau 1 Exemples de calculs pour des poids compris entre 40 kg et 200 kg
English: Other bacterial resistance mechanisms that could potentially affect eravacycline are associated with upregulated, non-specific intrinsic multidrug-resistant (MDR) efflux.
French: Le mécanisme de résistance bactérienne qui pourrait affecter l'eravacycline est associé à l'efflux intrinsèque non spécifique, qui fortement exprimé, confère la multirésistance (MDR).
English: Your doctor may increase your dose (1.5 mg/kg every 12 hours) if you are taking other medicines including rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, or St. John's Wort.
French: Votre médecin augmentera peut-être votre dose (1,5 mg/kg toutes les 12 heures) si vous prenez d'autres médicaments tels que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne, ou du millepertuis.
English: Pancreatitis Diarrhoea
French: Pancréatite Diarrhée
English: Package leaflet: Information for the patient Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion eravacycline This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice: Information du patient Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion eravacycline Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Table 2 Mean (%CV) plasma pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous and in healthy adults
French: Tableau 2 Valeurs moyennes des paramètres pharmacocinétiques (PC) plasmatiques (CV) de l'eravacycline après des perfusions intraveineuses uniques et répétées chez des adultes sains
English: However, patients receiving strong CYP3A inhibitors (for example ritonavir, itraconazole, clarithromycin) with a combination of factors that may increase the exposure, such as severe hepatic impairment and/or obesity should be monitored for adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
French: Toutefois, chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A (tels que le ritonavir, l'itraconazole ou la clarithromycine) et présentant des facteurs pouvant augmenter l'exposition, tels qu'une insuffisance hépatique sévère et/ou obésité, les effets indésirables doivent être surveillés (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: The recommended dose for adults is based on body weight and is 1 mg/kg every 12 hours.
French: La posologie recommandée chez les adultes dépend du poids corporel, et est de 1 mg/kg toutes les 12 heures.
English: Concomitant administration of the strong CYP 3A4/3A5 inducer rifampicin altered the pharmacokinetics of eravacycline, decreasing exposure by approximately 32% and increasing clearance by approximately 54%.
French: L'administration concomitante de l'inducteur puissant du CYP 3A4/3A5, la rifampicine, a modifié la pharmacocinétique de l'eravacycline, en réduisant l'exposition d'environ 32 % et en augmentant la clairance d'environ 54 %.
English: Doses more than 2- or 4-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) were associated with maternal toxicity (clinical observations and reduced body weight gain and food consumption), and reduced foetal body weights and delays in skeletal ossification in both species and abortion in the rabbit.
French: Des doses 2 à 4 fois supérieures à l'exposition clinique (d'après l'AUC) ont été associées à une toxicité maternelle (diminution du gain de poids et de la prise alimentaire), à une réduction du poids des fœtus et à des retards d'ossification chez les deux espèces, ainsi qu'à des résorptions fœtales chez le lapin.
English: Mild to moderate infusion site reactions, including pain or discomfort, erythema and swelling or inflammation at the injection site as well as superficial thrombophlebitis and/or phlebitis have been reported in patients treated with eravacycline.
French: Des réactions au site de perfusion légères à modérées, comprenant une douleur ou une gêne, un érythème et un gonflement ou une inflammation au site d'injection, ainsi qu'une thrombophlébite superficielle et/ou une phlébite, ont été rapportées chez des patients traités par l'eravacycline.
English: The calculated volume of the reconstituted solution should be added to the infusion bag to a target concentration of 0.3 mg/mL, within a range of 0.2 to 0.6 mg/mL.
French: Le volume calculé de la solution reconstituée doit être ajouté à la poche à perfusion pour obtenir une concentration cible de 0,3 mg/mL, dans un intervalle de 0,2 à 0,6 mg/mL.
English: There is approximately a 45% accumulation following intravenous dosing of 1 mg/kg every 12 hours.
French: L'accumulation est d'environ 45 % après l'administration intraveineuse de 1 mg/kg toutes les 12 heures.
English: Table 3 Example calculations for weights ranging from 40 kg to 200 kg
French: Tableau 3 Exemples de calculs pour des poids compris entre 40 kg et 200 kg
English: In vitro, eravacycline was shown to be a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3.
French: In vitro, l'eravacycline s'est révélée être un substrat des transporteurs P-gp, OATP1B1 et OATP1B3.
English: Xerava should not be used in children aged under 8 years because of teeth discolouration (see sections 4.4 and 4.6).
French: Xerava ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans en raison du risque de coloration des dents (voir rubriques 4.4 et 4.6).
English: In patients co-administered strong CYP3A4 inducers the recommended dose regimen is 1.5 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days (see sections 4.4 and 4.5).
French: Chez les patients recevant en administration concomitante des inducteurs puissants du CYP3A4, la posologie d'eravacycline recommandée est de 1,5 mg/kg toutes les 12 heures pendant 4 à 14 jours (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: In clinical trials, the most common adverse reactions in patients with cIAI treated with eravacycline (n=576) were nausea (3.0%), vomiting, infusion site phlebitis (each 1.9%), phlebitis (1.4%), infusion site thrombosis (0.9%), diarrhoea (0.7%), vessel puncture site erythema (0.5%), hyperhidrosis, thrombophlebitis, infusion site hypoaesthesia, and headache (each 0.3%), which were generally mild or moderate in severity.
French: Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquents chez les patients présentant des IIAc traités par l'eravacycline (n=576) étaient des nausées (3,0 %), des vomissements, une phlébite au site de perfusion (1,9 % chacun), une phlébite (1,4 %), une thrombose au site de perfusion (0,9 %), une diarrhée (0,7 %), un érythème au site de ponction vasculaire (0,5 %), une hyperhidrose, une thrombophlébite, une hypoesthésie au site de perfusion et des céphalées (0,3 % chacun), généralement de sévérité légère ou modérée.
English: Resistance to eravacycline has been observed in Enterococcus harbouring mutations in rpsJ.
French: Une résistance à l'eravacycline a été observée chez des entérocoques porteurs de mutations dans le gène rpsJ.
English: The metabolites TP-498 and TP-6208 are not inhibitors of P-gp in vitro.
French: Les métabolites TP-498 et TP-6208 ne sont pas des inhibiteurs de la P-gp in vitro.
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of eravacycline
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'eravacycline
English: As for other tetracycline class antibiotics, eravacycline may induce permanent dental defects (discolouration and enamel defects) and a delay in ossification processes in foetuses exposed in utero during the 2nd and 3rd trimester, due to accumulation in tissues with a high calcium turnover and formation of calcium chelate complexes (see sections 4.4 and 5.3).
French: Comme les autres antibiotiques de la famille des tétracyclines, l'eravacycline peut entraîner des anomalies dentaires irréversibles (coloration des dents et hypoplasie de l'émail dentaire) de même qu'un retard du processus d'ossification chez le fœtus exposé in utero au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, en raison d'une accumulation dans les tissus à fort taux de renouvellement calcique et de la formation de complexes chélateurs de calcium (voir rubriques 4.4 et 5.3).