FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après avoir examiné les preuves disponibles, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de l'amiodarone pour administration intraveineuse devraient déposer une modification, dans un délai de 2 mois, afin de modifier les informations sur le produit comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
Slovenian: Po proučitvi razpoložljivih dokazov se je odbor PRAC strinjal, da morajo imetniki dovoljenj za promet z amiodaronom za intravensko uporabo v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
French: Amiodarone - Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) (EPITT no 18091)
Slovenian: Amiodaron - sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH) (EPITT št. 18091)
French: De plus, le titulaire d'autorisations de mise sur le marché doit décrire les données sur l'hyper- et l'hypoprolactinémie dans les rubriques 5.1 des RCP.
Slovenian: Poleg tega mora imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila opisati podatke o hiperprolaktinemiji in hipoprolaktinemiji.
French: Très rare: Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
Slovenian: Zelo redki: sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)
French: Peu fréquent: Hyperprolactinémie
Slovenian: Pogostnost „občasna": hiperprolaktinemija
French: Recommandations du PRAC sur des signaux pour une mise à jour des informations sur le produit EMA/PRAC/149175/2015
Slovenian: 26 februar 2015 EMA/PRAC/149187/2015
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables:
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Poglavje 4.8 - Neželeni učinki:
French: Adoptées les 9-12 mars 2015 par le PRAC
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 9. in 12. marcem 2015
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables:
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki:
French: Notice :
Slovenian: Navodilo za uporabo:
French: Ayant pris en compte les preuves disponibles dans la littérature et les rapports de sécurité de cas individuels, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits contenant de l'aripiprazole devraient déposer une variation dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit, comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
Slovenian: Po proučitvi razpoložljivih dokazov iz literature in posameznih poročil o varnosti se je odbor PRAC strinjal, da mora(jo) imetnik(i) dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aripiprazol, v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
French: Recommandations du PRAC sur des signaux pour une mise à jour de l'information relative au produit
Slovenian: Priporočila odbora PRAC o znakih za posodobitev informacij o zdravilu
French: Le PRAC a conclu, en outre, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'Abilify et Abilify Maintena devrait présenter dans le prochain rapport périodique actualisé de sécurité (date de clôture des données 16/07/2015), un examen cumulé du surdosage d'aripiprazole et du risque d'agression et épisodes associés.
Slovenian: Odbor PRAC se je nadalje strinjal, da mora imetnik dovoljenj za zdravili Abilify in Abilify Maintena v naslednje redno posodobljeno poročilo o varnosti (PSUR) (presečni datum obdobja zbiranja podatkov je 16. 7. 2015) vključiti skupne podatke o prevelikih odmerjanjih aripiprazola ter tveganju za nasilno vedenje in povezane dogodke.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de l'aripiprazole oral, mais leur fréquence de survenue n'est pas connue: agression
Slovenian: Po sprostitvi peroralnega aripiprazola na trg so poročali o naslednjih neželenih učinkih, vendar njihova pogostost ni znana: nasilno vedenje
French: Résumé des caractéristiques du produit:
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
French: Aripiprazole - agression et épisodes associés (EPITT n° 18127)
Slovenian: Aripiprazol - nasilno vedenje in povezani dogodki (EPITT št.
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Affections psychiatriques
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki: psihiatrične motnje
French: Fréquence «indéterminée»: agression
Slovenian: Pogostost ni znana: nasilno vedenje
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 30 septembre au 3 octobre 2019
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 30. septembrom in 3. oktobrom 2019
French: Votre médecin pourra retarder votre dose suivante d'IMFINZI ou interrompre votre traitement, si vous présentez:
Slovenian: Zdravnik lahko odloži uporabo naslednjega odmerka zdravila IMFINZI ali preneha vaše zdravljenje z zdravilom IMFINZI, če imate:
French: • inflammation ou problèmes au niveau des muscles: les symptômes peuvent inclure des douleurs musculaires, ou une faiblesse ou une fatigue rapide des muscles;
Slovenian: • vnetje mišic ali težave z njimi: med simptomi so lahko bolečine v mišicah, ali šibkost ali hitra utrujenost mišic;
French: Compte tenu du mécanisme d'action d'IMFINZI, d'autres effets indésirables immuno-médiés éventuels peuvent survenir.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja zdravila IMFINZI se lahko pojavijo še drugi morebitno imunsko pogojeni neželeni učinki.
French: Les effets indésirables immuno-médiés suivants ont été rapportés chez moins de 1 % des patients traités par IMFINZI en monothérapie dans les essais cliniques (n=1889): myasthénie grave, myocardite, myosite, polymyosite.
Slovenian: Naslednji imunsko pogojeni neželeni učinki so bili v kliničnih preskušanjih (n = 1889) zabeleženi pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom IMFINZI: miastenija gravis, miokarditis, miozitis, polimiozitis.
French: Durvalumab - Myasthénie grave (EPITT nº 19451)
Slovenian: Durvalumab - miastenija gravis (št. EPITT 19451)
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de myasthénie grave, myocardite, myosite ou polymyosite et être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov ter ukrepati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
French: Lithium - Réaction lichénoïde d'origine médicamenteuse (EPITT nº 19389)
Slovenian: Litij - lihenoidna reakcija na zdravilo (št. EPITT 19389)
French: Fréquence indéterminée: éruption de la peau ou des muqueuses (réaction médicamenteuse lichénoïde)
Slovenian: Neznana pogostnost: izpuščaj na koži ali sluznicah (lihenoidna reakcija na zdravilo)
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Autres effets indésirables immuno-médiés
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Drugi imunsko pogojeni neželeni učinki
French: Effets indésirables Affections du système nerveux Rare: Myasthénie grave
Slovenian: Neželeni učinki Bolezni živčevja Redki: miastenija gravis
French: Rare: une affection dans laquelle les muscles s'affaiblissent et se fatiguent rapidement (myasthénie grave).
Slovenian: Možni neželeni učinki Redki: stanje, pri katerem mišice postanejo oslabele in se hitro utrudijo (miastenija gravis).
French: Posologie et mode d'administration Effets indésirables Intensité a
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe Neželeni učinki
French: Envisager une dose initiale de 1 mg/kg/jour à 4 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi par une réduction de la posologie
Slovenian: Drugi imunsko pogojeni neželeni učinki prekinite uporabo odmerka razmislite o začetnem odmerku od 1 do 4 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte trajno prenehajte uporabljati d d) Če se pri miasteniji gravis pojavijo znaki mišične oslabelosti ali respiratorne insuficience, morate zdravilo IMFINZI trajno prenehati uporabljati.
French: Liste tabulée des effets indésirables Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée: réaction médicamenteuse lichénoïde
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Bolezni kože in podkožja
French: 22 janvier 2015
Slovenian: 22. januar 2015
French: En plus, des activités de pharmacovigilance de routine devraient être entreprises pour mieux caractériser le risque.
Slovenian: Poleg tega je treba izvajati rutinske farmakovigilančne dejavnosti, da bi bolje opredelili tveganje.
French: Cette recommandation du PRAC ne s'applique pas aux produits homéopathiques contenant du lithium.
Slovenian: To priporočilo odbora PRAC ne velja za homeopatske izdelke, ki vsebujejo litij.
French: EMA/PRAC/63307/2015 Corr.1
Slovenian: EMA/PRAC/63319/2015
French: Adoptées les 6-9 janvier 2015 par le PRAC
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC 6.-9. januarja 2015
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Royaume-Uni
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
French: Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Slovenian: Za diagnozo in zdravljenje bodo morda potrebni dodatne preiskave in zdravila.
French: • chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines (voir rubrique 4.4).
Slovenian: • pri novorojenčkih, starih do štiri tedne (glejte poglavje 4.4).
French: Recommandations du PRAC sur des signaux pour une mise à jour de l'information relative au produit
Slovenian: Priporočila odbora PRAC o signalih za posodobitev informacij o zdravilu
French: Fréquence ‘indéterminée': agression
Slovenian: Neznana pogostnost: agresivnost
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi :
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi:
French: Note de bas de page - des cas d'agression ont été observés lors de l'expérience après la mise sur le marché
Slovenian: Opomba - V okviru izkušenj v obdobju trženja so bili zabeleženi primeri agresivnosti.
French: Vous savez qu'il y a un problème génétique causant un trouble mitochondrial dans votre famille.
Slovenian: Veste, da je v vaši družini prisotna genetska motnja, ki povzroča mitohondrijsko bolezen.
French: Rubrique 2:
Slovenian: Poglavje 2:
French: Paroxétine - Agression (EPITT no 18089)
Slovenian: Paroksetin - agresivnost (EPITT no 18089)
French: Quels sont les effets indésirables éventuels:
Slovenian: Možni neželeni učinki:
French: Valproate et substances apparentées - Toxicité mitochondriale (EPITT no 17956)
Slovenian: Valproat in sorodne učinkovine - mitohondrijska toksičnost (EPITT no 17956)
French: Rubrique 4: Effets indésirables de fréquence indéterminée: faiblesse musculaire constante.
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti: stalna oslabelost mišic.
French: Suite à la modification de l'autorisation de mise sur le marché de ces produits, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de tout produit contenant les mêmes substances actives devraient déposer une demande de modification respective.
Slovenian: Po spremembi dovoljenja za promet za ta zdravila morajo imetniki dovoljenja za promet s katerim koli zdravilom z isto zdravilno učinkovino predložiti zadevno vlogo za spremembo.
French: • chez les patients qui se trouvent dans la période périopératoire d'une transplantation hépatique et
Slovenian: • pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in
French: Quelles sont les informations à connaître avant de <prendre> <utiliser> <nom de produit> Mises en garde et précautions:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> <ime zdravila> Opozorila in previdnostni ukrepi:
French: Atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, simvastatine - myopathie nécrosante à médiation immune (IMNM) (EPITT no 18140)
Slovenian: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija (IMNM) (EPITT no 18140)
French: Pour une évaluation diagnostique de tels troubles, un test des mutations de la POLG devrait être effectué, conformément à la pratique clinique actuelle (voir la rubrique 4.3).
Slovenian: Opraviti je treba testiranje za mutacije gena POLG v skladu s trenutno klinično prakso za diagnostično oceno takšnih motenj (glejte poglavje 4.3).
French: À la lumière des données fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché et du conseil donné par le Groupe de travail sur la pharmacogénomique, le PRAC a conclu à des preuves suffisantes pour soutenir une association causale entre le valproate et l'aggravation de la maladie mitochondriale sous-jacente, y compris le risque d'hépatotoxicité qui se présente surtout chez les patients souffrant des mutations de la POLG (polymérase gamma).
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet, in nasvetov delovne skupine za farmakogenomiko je odbor PRAC zaključil, da so na voljo zadostni dokazi v podporo vzročni povezavi med valproatom in poslabšanjem osnovnih mitohondrijskih bolezni, vključno s tveganjem za hepatotoksičnost, do katere prihaja predvsem pri bolnikih z mutacijami POLG (polimeraza gama).
French: Lithium - Tumeurs solides du rein (EPITT no 18090)
Slovenian: Litij - čvrsti ledvični tumorji (EPITT no 18090)
French: Des troubles liés à la POLG devraient être soupçonnés chez les patients présentant des antécédents familiaux ou des symptômes évoquant un trouble lié à la POLG, y compris, entre autres, une encéphalopathie inexpliquée, une épilepsie réfractaire (focale, myoclonique), un état de mal épileptique à la présentation, des retards développementaux, une régression psychomotrice, une neuropathie axonale sensitivo-motrice, une myopathie, une ataxie cérébelleuse, une ophthalmoplégie, ou une migraine compliquée avec aura occipitale.
Slovenian: Na motnje, povezane z genom POLG, je treba posumiti pri bolnikih s pozitivno družinsko anamnezo ali značilnimi simptomi za motnjo, povezano s POLG, kamor med drugim spadajo nepojasnjena encefalopatija, neodzivna epilepsija (fokalna, mioklonična), epileptični status pri pregledu, zaostanki v razvoju, psihomotorično nazadovanje, aksonalna senzorično-motorična nevropatija, miopatija, cerebralna ataksija, oftalmoplegija ali komplicirana migrena z okcipitalno avro.
French: À la lumière des données disponibles, le PRAC a conclu à des preuves suffisantes pour soutenir qu'une utilisation à long terme du lithium est susceptible d'entraîner des microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov se je odbor PRAC strinjal, da so na voljo zadostni dokazi za zaključek, da dolgotrajna uporaba litija lahko povzroči mikrociste, onkocitome in karcinome Bellinijevih vodov.
French: Gadodiamide; acide gadopentétique; gadoversétamideFibrose néphrogénique systémique chez les patients présentant une lésion rénale aiguë1 (EPITT no 408)
Slovenian: Gadodiamid; gadopentetna kislina; gadoversetamidnefrogena sistemska fibroza pri bolnikih z akutno poškodbo ledvic (EPITT no 408)
French: Le valproate peut déclencher ou aggraver des signes cliniques de la maladie mitochondriale sousjacente causée par des mutations de l'ADN mitochondrial ainsi que du gène nucléaire codant la POLG.
Slovenian: Valproat lahko izzove ali poslabša klinične znake osnovnih mitohondrijskih bolezni, ki jih povzročajo mutacije mitohondrijske DNK in jedrnega gena POLG.
French: La notice devrait être modifiée en conséquence.
Slovenian: Ustrezno je treba posodobiti tudi navodila za uporabo.
French: Modifications du RCP pour Optimark (gadoversétamide) 4.2 Posologie et mode d'administration
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti za zdravilo Optimark (gadoversetamid) 4.2 Odmerjanje in način uporabe
French: Fréquence indéterminée: myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir la rubrique 4.4)
Slovenian: Neznana pogostnost: imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija (glejte poglavje 4.4.)
French: Le valproate est contre-indiqué chez les patients souffrant de troubles mitochondriaux connus, causés par des mutations du gène nucléaire codant l'enzyme mitochondriale polymérase γ (POLG), par ex. le syndrome d'Alpers-Huttenlocher, et chez les enfants de moins de deux ans suspectés d'avoir un trouble lié à la POLG (voir la rubrique 4.4).
Slovenian: Valproat je kontraindiciran pri bolnikih z ugotovljenimi mitohondrijskimi motnjami, ki jih povzročajo mutacije jedrnega gena, ki kodira mitohondrijski encim polimerazo γ (POLG), npr. sindromom AlpersHuttenlocher, in pri otrocih, starih manj kot dve leti, pri katerih sumijo na motnjo, povezano s POLG (glejte poglavje 4.4).
French: Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aigüe est élévée dans ce groupe.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev jeter, je tveganje še zlasti veliko, saj je v tej skupini pogostost akutne ledvične odpovedi visoka.
French: Tumeurs rénales: les patients présentant une grave insuffisance rénale qui ont reçu du lithium pendant plus de 10 ans peuvent avoir un risque de développement d'une tumeur rénale bénigne ou maligne (microkystes, oncocytome ou carcinome rénal des tubes collecteurs).
Slovenian: Ledvični tumorji: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki so jemali litij več kot 10 let, lahko obstaja povečano tveganje za razvoj benignega ali malignega tumorja ledvic (mikrocist, onkocitomov ali karcinomov Bellinijevih vodov).
French: Patients présentant la maladie mitochondriale connue ou suspectée
Slovenian: Bolniki z ugotovljeno mitohondrijsko boleznijo ali sumom nanjo
French: Avant l'administration d'Optimark, tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.
Slovenian: Pred apliciranjem zdravila Optimark je treba pri vseh bolnikih z laboratorijskimi preiskavami ugotoviti morebitno ledvično disfunkcijo.
French: <nom de fantaisie> est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Kontrastno sredstvo <izmišljeno ime> je pri teh bolnikih kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
French: La myopathie nécrosante à médiation autoimmune (IMNM) est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire proximale et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l'arrêt du traitement par la statine.
Slovenian: Klinična znaka IMNM sta trdovratna oslabelost proksimalnih mišic in povišana vrednost serumske kreatin kinaze, ki kljub ukinitvi zdravljenja s statini ne izzvenita.
French: Fréquence indéterminée: tumeurs rénales bénignes/malignes (microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs) (lors d'une thérapie à long terme).
Slovenian: Neznana pogostnost:benigni/maligni ledvični tumorji (mikrociste, onkocitomi in karcinomi Bellinijevih vodov (pri dolgotrajnem zdravljenju).
French: Notamment, des cas d'insuffisance hépatique aiguë induite par le valproate et des décès liés ont été signalés à un taux plus élevé chez les patients présentant des syndromes héréditaires neurométaboliques causés par des mutations du gène de l'enzyme mitochondriale polymérase γ (POLG), par ex. le syndrome d'Alpers-Huttenlocher.
Slovenian: O akutni odpovedi jeter in smrti, povezani z jetri, ki ju je povzročil valproat, so pogosteje poročali pri bolnikih z dednimi nevrometabolnimi motnjami, ki jih povzročajo mutacije gena za mitohondrijski encim polimerazo γ (POLG), npr. sindromom AlpersHuttenlocher.
French: Ayant pris en compte les preuves disponibles dans la littérature, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits contenant de l'atorvastatine, la simvastatine, la pravastatine, la fluvastatine, la pitavastatine ou la lovastatine devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit, comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
Slovenian: Po preučitvi razpoložljivih dokazov v literaturi se je odbor PRAC strinjal, da morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin ali lovastatin v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo podčrtano):
French: Consultez votre médecin <ou> <pharmacien> <ou infirmière> avant de <prendre> <utiliser> <nom de produit> :
Slovenian: Pred začetkom <jemanja> <uporabe> <ime zdravila> se posvetujte <z> zdravnikom <ali> <farmacevtom> <ali> <medicinsko sestro>.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de <prendre> <utiliser> <nom de produit>
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> <ime zdravila> Ne <jemljite> <uporabljajte> <ime zdravila>:
French: Fréquence indéterminée: microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs (lors d'une thérapie à long terme) (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Neznana pogostnost: mikrociste, onkocitomi in karcinomi Bellinijevih vodov (pri dolgotrajnem zdravljenju) (glejte poglavje 4.4).
French: Ayant pris en compte toutes les données disponibles, le PRAC a conclu que tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits contenant de la paroxétine devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit (rubrique 4.8 du résumé des caractéristiques du produit et la notice), comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov se je odbor PRAC strinjal, da morajo vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo paroksetin, v 2 mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu (poglavja 4.8 v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo), kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
French: Les patients ayant eu ou devant subir une transplantation hépatique sont un groupe à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée chez ces patients.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so opravili ali opravljajo presaditev jeter, je tveganje še zlasti veliko, saj je v tej skupini incidenca akutne ledvične odpovedi visoka.
French: Optimark ne doit donc pas être utilisé chez les patients qui ont eu ou qui vont subir une transplantation hépatique et chez les nouveaunés (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Zato se zdravilo Optimark pri bolnikih, pri katerih so opravili ali opravljajo presaditev jeter, in pri novorojenčkih ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
French: De très rares cas de myopathies nécrosantes à médiation auto-immune (IMNM) ont été signalés pendant ou après le traitement par certaines statines.
Slovenian: Med zdravljenjem z nekaterimi statini oziroma po njem so zelo redko poročali o imunsko posredovani nekrotizirajoči miopatiji (IMNM).
French: • chez les patients qui ont subi une transplantation hépatique,
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev jeter, ali
French: Avant l'administration de <nom de fantaisie>, tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.
Slovenian: Pred uporabo kontrastnega sredstva <izmišljeno ime> je treba pri vseh bolnikih na podlagi laboratorijskih preiskav oceniti delovanje ledvic.
French: Par conséquent, <nom de fantaisie> ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveaunés (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Kontrastno sredstvo <izmišljeno ime> se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in pri novorojenčkih (glejte poglavje 4.3).
French: Ayant pris en compte les preuves disponibles, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits Omniscan, Optimark et Magnevist devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit, comme décrit plus bas (nouveau texte souligné / texte à retirer barré).
Slovenian: Po preučitvi razpoložljivih dokazov se je odbor PRAC strinjal, da morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravili Omniscan, Optimark in Magnevist v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo podčrtano/besedilo za izbris prečrtano).