FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Warum wurde Ocaliva in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Ocaliva е разрешен за употреба в ЕС?
German: Ocaliva darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren Gallengänge vollständig blockiert sind.
Bulgarian: Ocaliva не трябва да се използва от пациенти, чиито жлъчни канали са изцяло блокирани.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ocaliva sind Juckreiz (der mehr als 6 von 10 Personen betreffen kann) und Müdigkeit (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen kann).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ocaliva са сърбеж (който може да засегне повече от 6 на 10 души) и умора (която може да засегне повече от 2 на 10 души).
German: Da Ocaliva unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Ocaliva in Verkehr bringt, zusätzliche Daten aus zwei Studien bereitstellen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels weiter zu bestätigen.
Bulgarian: Тъй като Ocaliva е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Ocaliva, ще предостави допълнителни данни допълнителни данни от две проучвания, за да потвърди ефективността и безопасността на лекарството.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich oder 5 mg einmal pro Woche, je nach Schwere der Leberfunktionsstörung (die vor Beginn der Behandlung mit Ocaliva festgelegt werden sollte).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg веднъж дневно или 5 mg веднъж седмично, в зависимост от степента на увреждане на черния дроб (която трябва да бъде установена преди започване на лечение с Ocaliva).
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Ocaliva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ocaliva вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Bei Patienten, bei denen ein unerträglicher Juckreiz auftritt (eine mögliche Nebenwirkung von Ocaliva), kann die Dosis gesenkt oder die Behandlung beendet werden.
Bulgarian: При пациенти, които усещат нетърпим сърбеж (възможен страничен ефект на Ocaliva), дозите могат да бъдат намалени или може да е необходимо спиране на лечението.
German: Ocaliva hat am 12. Dezember 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU erhalten.
Bulgarian: Ocaliva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 12 декември 2016 г.
German: Die im Zusammenhang mit Ocaliva gemeldeten Nebenwirkungen werden sorgfältig ausgewertet und jede notwendige Maßnahme zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ocaliva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Ocaliva ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Ocaliva се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска само по лекарско предписание.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ocaliva gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ocaliva са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Was ist Ocaliva und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Ocaliva и за какво се използва?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ocaliva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ocaliva, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Die Studie zeigte, dass Ocaliva bei der Senkung der Blutspiegel von Bilirubin und ALP wirksamer als Placebo war: die Spiegel sanken um die erforderliche Menge bei 47 % (34 von 73) der mit Ocaliva 10 mg behandelten Patienten und bei 46 % (32 von 70) der mit steigenden Dosen von Ocaliva (von 5 mg auf 10 mg) behandelten Patienten, verglichen mit 10 % (7 von 73) der Patienten unter Placebo.
Bulgarian: Проучването показва, че лекарственият продукт Ocaliva е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на билирубин и ALP в кръвта: нивата са намалели според изискването при 47 % (34 от 73) от пациентите, лекувани с Ocaliva 10 mg, и при 46 % (32 от 70) от пациентите, лекувани с увеличаващи се дози Ocaliva (от 5 до 10 mg), в сравнение с 10 % (7 от 73) при пациентите на плацебо.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: In den meisten beobachteten Fällen trat der Juckreiz innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf und klang tendenziell im Laufe der weiteren Behandlung ab.
Bulgarian: В повечето наблюдавани случаи сърбежът се появява през първия месец на лечението и обикновено спира с времето при продължаване на лечението.
German: Die primäre biliäre Cholangitis ist selten und Ocaliva wurde am 27. Juli 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: Първичният билиарен холангит се счита за рядко заболяване и Ocaliva е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 юли 2010 г.
German: Allerdings muss der klinische Nutzen von Ocaliva in weiteren Studien nachgewiesen werden.
Bulgarian: Клиничните ползи от Ocaliva обаче трябва да бъдат показани при следващи проучвания.
German: Welche Risiken sind mit Ocaliva verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ocaliva?
German: Juckreiz ist auch die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Beenden der Behandlung führen kann.
Bulgarian: Сърбежът е и най-честата нежелана реакция, която може да доведе до спиране на лечението.
German: Die Senkungen von Bilirubin und ALP waren so groß, dass sie auf eine Verbesserung des Zustandes der Leber hinweisen.
Bulgarian: Намаляването на билирубин и ALP е до степен, която е показателна за подобряване състоянието на черния дроб.
German: Wenn Ocaliva gut vertragen wird, kann die Dosis nach ein paar Monaten erhöht werden.
Bulgarian: След няколко месеца, ако Ocaliva се приема добре, дозата може да бъде увеличена.
German: Patienten mit primärer biliärer Cholangitis haben begrenzte Behandlungsoptionen.
Bulgarian: Пациентите с първичен билиарен холангит имат ограничени възможности за лечение.
German: Übersicht über Ocaliva und Gründe für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Ocaliva и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Dies kann zu Narbenbildung und Leberversagen führen und das Risiko für Leberkrebs erhöhen.
Bulgarian: Това може да доведе до изсъхване и чернодробна недостатъчност, което може да увеличи риска от рак на черния дроб.
German: Die erste Studie soll den klinischen Nutzen von Ocaliva nachweisen, während die zweite Studie den Nutzen von Ocaliva bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lebererkrankung untersuchen wird.
Bulgarian: Първото проучване е предназначено да покаже клиничната полза от Ocaliva, а второто ще изследва ползите от Ocaliva за пациенти с умерено до тежко чернодробно заболяване.
German: Ocaliva wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Bulgarian: Ocaliva е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
German: Welche Informationen werden für Ocaliva noch erwartet?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ocaliva?
German: Der Wirkstoff von Ocaliva, Obeticholsäure, ist eine modifizierte Form von Gallensäure (der Hauptbestandteil von Gallensekret).
Bulgarian: Активното вещество в Ocaliva, обетихолевата киселина, е модифицирана форма на жлъчна киселина (киселините са главните компоненти на жлъчката).
German: Zur Beurteilung der Wirksamkeit diente die Anzahl an Patienten, deren Blutspiegel der Substanzen Bilirubin und alkalische Phosphatase (ALP) - Marker für Leberschaden - nach 1 Jahr Behandlung um mindestens 15 % (für ALP) bzw. unter einen bestimmten für normal erachteten Wert (für Bilirubin) gesunken waren.
Bulgarian: Мярката за ефективността му се основава на броя пациенти, в чиято кръв нивата на билирубин и алкална фосфатаза (ALP)(маркери за увреждане на черния дроб) са намалели с най-малко 15 % (за ALP) и под определено ниво се смятат за нормални (за билирубин) след 1 година лечение.
German: Es wurde gezeigt, dass Ocaliva die Blutspiegel von Bilirubin und ALP bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis senkte, einschließlich jener Patienten, die nicht mit UDCA behandelt werden konnten.
Bulgarian: Показано е, че Ocaliva намалява нивата на билирубин и ALP в кръвта на пациенти с първичен билиарен холангит, включително при тези, които не могат да бъдат лекувани с UDCA.
German: Es wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, der Ursodesoxycholsäure (UDCA), bei Patienten angewendet, die unzureichend auf UDCA alleine ansprechen, oder als Monotherapie (d. h. für sich allein) bei Patienten, die UDCA nicht vertragen.
Bulgarian: Използва се в комбинация с друго лекарство, урсодеоксихолева киселина (UDCA) при пациенти, които не се повлияват в достатъчна степен само от UDCA, и самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат UDCA.
German: Die primäre biliäre Cholangitis ist eine Autoimmunerkrankung, bei der es zu einer schrittweisen Zerstörung der kleinen Gallengänge in der Leber kommt.
Bulgarian: Първичният билиарен холангит е автоимунно състояние, при което е налице постепенно унищожаване на малки жлъчни канали на черния дроб.
German: Er wirkt vor allem durch das Binden an Rezeptoren in der Leber und im Darm (Farnesoid X-Rezeptoren), welche die Bildung von Gallensekret steuern.
Bulgarian: То действа главно, като се свързва с рецепторите в черния дроб и червата (фарнезоид Х рецептори), които контролират образуването на жлъчка.
German: Wie wirkt Ocaliva?
Bulgarian: Как действа Ocaliva?
German: Welchen Nutzen hat Ocaliva in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Ocaliva са установени в проучванията?
German: Ocaliva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lebererkrankung, die primäre biliäre Cholangitis genannt wird, angewendet.
Bulgarian: Ocaliva се използва за лечение на възрастни пациенти с чернодробно заболяване, известно като първичен билиарен холангит.
German: Infolge der Schädigung der Gänge häuft sich das Gallensekret in der Leber an, was zu einer Schädigung des Lebergewebes führt.
Bulgarian: В резултат на увреждането на жлъчните канали жлъчката изтича в черния дроб, причинявайки увреждане на чернодробната тъкан.
German: Durch das Binden an diese Rezeptoren reduziert Ocaliva die Bildung von Gallensekret in der Leber und verhindert, dass es sich anhäuft und das Lebergewebe schädigt.
Bulgarian: Свързвайки се с тези рецептори, Ocaliva намалява образуването на жлъчка в черния дроб, като предотвратява изтичане на жлъчка и увреждане на чернодробната тъкан.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ocaliva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Ocaliva, вижте листовката.
German: Die Nebenwirkungen waren tolerierbar und mit unterstützenden Behandlungen (z. B. des Juckreizes) und Dosisanpassungen behandelbar.
Bulgarian: Профилът на безопасност на лекарството се оценява като благоприятен, с нежелани реакции, които са поносими и могат да бъдат контролирани с подпомагащо лечение (напр. за сърбеж) и коригиране на дозата.
German: An dieser Hauptstudie nahmen 217 Erwachsene mit primärer biliärer Cholangitis teil, die entweder seit mindestens 1 Jahr UDCA eingenommen hatten oder UDCA nicht einnehmen konnten.
Bulgarian: Ocaliva е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 217 възрастни с първичен билиарен холангит, които или са вземали UDCA в продължение на наймалко 1 година, или не могат за вземат UDCA.
German: Diese Gänge transportieren eine Flüssigkeit (die als Galle oder Gallensekret bezeichnet wird) von der Leber zum Darm, wo sie bei der Verdauung von Fetten hilft.
Bulgarian: Тези канали пренасят от черния дроб към червата течност, наречена жлъчка, където тя се използва за подпомагане на усвояването на мазнините.
German: Ocaliva enthält den Wirkstoff Obeticholsäure.
Bulgarian: Ocaliva съдържа активното вещество обетихолева киселина (obeticholic acid).
German: Wie wird Ocaliva angewendet?
Bulgarian: Как се използва Ocaliva?
German: Infusion 2 (2 Wochen später)
Bulgarian: Инфузия 2 (2 седмици покъсно)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Januar 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 януари 2018 г.
German: Die Primäranalyse basiert auf allen aufgetretenen Ereignissen.
Bulgarian: Първичният анализ се основава на всички натрупани събития.
German: Warten Sie nicht bis zur nächsten geplanten Infusion.
Bulgarian: Не чакайте до следващата планирана инфузия.
German: Geschlechterverteilung (% männlich/% weiblich)
Bulgarian: Разпределение по пол (% мъже/% жени)
German: * Alle in diese Analyse eingeschlossen Patienten wurden mindestens 120 Wochen nachbeobachtet.
Bulgarian: Всички пациенти в този анализ са проследявани най-малко 120 седмици.
German: Im Kühlschrank lagern
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
German: Dies kann sechs Monate bis zweieinhalb Jahre und in seltenen Fällen mehrere Jahre dauern.
Bulgarian: За това може да е нужно от шест месеца до две и половина години, или до няколко години в редки случаи.
German: Mittlere Anzahl der Schübe im letzten Jahr
Bulgarian: Среден брой пристъпи през последната година
German: Risiko für Neugeborene und Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените и кърмачетата.
German: 7 Log-Rank-Test
Bulgarian: Log-rank тест
German: Die Symptome können plötzlich, innerhalb von einigen Stunden, oder langsam über mehrere Tage hinweg auftreten.
Bulgarian: Симптомите може да се появат изведнъж, в рамките на няколко часа или бавно в продължение на няколко дни.
German: In den meisten Fällen sind diese Reaktionen von leichtem Schweregrad, jedoch können auch schwerwiegende Reaktionen auftreten.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки, но може да възникнат някои сериозни реакции.
German: Alter 18 - 55 Jahre, EDSS von 3,0 bis 6,5
Bulgarian: Възраст 18-55 години, EDSS от 3,0 до 6,5
German: Es wird empfohlen, das Produkt unmittelbar nach der Verdünnung zu verwenden.
Bulgarian: Препоръчва се продуктът да се използва незабавно след разреждане.
German: Verspätete oder versäumte Dosen
Bulgarian: Отложени или пропуснати дози
German: · Sie eine Krebserkrankung haben oder wenn Sie in der Vergangenheit eine Krebserkrankung hatten.
Bulgarian: имате рак или сте имали рак в миналото.
German: · Sie Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen.
Bulgarian: приемате лекарства за високо кръвно налягане.
German: Auswirkungen auf das Immunsystem:
Bulgarian: Ефект върху имунната система:
German: Ihre B-Zellen im Blut werden nach und nach wieder ein normales Niveau erreichen.
Bulgarian: Броят на B-клетките кръвта Ви постепенно ще се повишава до нормалните нива.
German: Es gibt eine begrenzte Menge an Daten zur Anwendung von Ocrevus bei schwangeren Frauen.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Ocrevus при бременни жени.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
German: Nicht konfirmatorischer p-Wert; hierarchisches Testverfahren wurde vor dem Erreichen des Endpunktes beendet.
Bulgarian: Непотвърдителни p-стойности; йерархичната процедура на тестване е прекратена преди достигането на крайната точка.
German: Erwachsene über 55 Jahre und ältere Patienten
Bulgarian: Възрастни над 55-годишна възраст и популация в старческа възраст
German: Multiple Sklerose (MS) beeinträchtigt das zentrale Nervensystem, insbesondere die Nerven im Gehirn und im Rückenmark.
Bulgarian: Множествената склероза (МС) засяга централната нервна система, особено нервите в мозъка и гръбначния мозък.
German: Antikörper wirken, indem sie sich an bestimmte Zielstrukturen in Ihrem Körper binden.
Bulgarian: Антителата действат като се прикрепват към специфични мишени в организма.
German: · Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
German: · Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung so lange fortgesetzt wird, wie Sie und Ihr Arzt diese als hilfreich ansehen.
Bulgarian: Важно е да продължите лечението си дотогава, докато Вие и Вашият лекар считате, че то Ви помага.
German: Demographische und Ausgangscharakteristika waren zwischen den beiden Behandlungsgruppen ausgewogen.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са добре балансирани в двете групи на лечение.
German: Einige dieser Infektionen könnten schwerwiegend sein.
Bulgarian: Някои от тях може да бъдат сериозни.
German: Ocrevus soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Bulgarian: Ocrevus трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig zu dokumentieren.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се отбелязват.
German: Des Weiteren werden die angeborene Immunität und die Anzahl der T-Zellen nicht beeinträchtigt.
Bulgarian: Освен това, вроденият имунитет и общият брой T-клетки не се засягат.
German: Mittleres Alter (Jahre)
Bulgarian: Средна възраст (години)
German: Eine Überempfindlichkeitsreaktion (akute allergische Reaktion auf das Arzneimittel) kann ebenfalls auftreten.
Bulgarian: Може да настъпи също и реакция на свръхчувствителност (остра алергична реакция към лекарствен продукт).
German: Wenn eine Ocrevus Infusion versäumt wird, ist diese sobald wie möglich nachzuholen; warten Sie nicht bis zur nächsten geplanten Dosis.
Bulgarian: Ако се пропусне инфузия на Ocrevus, той трябва да се приложи възможно най-скоро; да не се изчаква до следващата планирана доза.
German: · Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihr Baby impfen lassen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да ваксинирате бебето си.
German: Die folgenden Informationen sind ausschließlich für das medizinische Fachpersonal bestimmt:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrevus bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ocrevus при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
German: Die Behandlung mit Ocrevus kann das Risiko einer schweren Pneumonie bei diesen Patienten weiter erhöhen.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus може допълнително да повиши риска от тежка пневмония при тези пациенти.
German: Mittlere/Mediane Krankheitsdauer seit der Diagnosestellung der PPMS (Jahre)
Bulgarian: Средна/ медиана на продължителност на заболяването от диагностицирането на ППМС (години)
German: Risikoreduktion
Bulgarian: Намаление на риска
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusion unmittelbar verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се употреби незабавно.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, gemischt werden.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
German: Den begrenzten verfügbaren Daten zufolge (siehe Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2) ist bei Patienten über 55 Jahre keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Въз основа на наличните ограничени данни (вж. точкa 5.1 и точка 5.2) не е необходимо коригиране на дозата при пациенти над 55-годишна възраст.
German: In die Studien wurden Patienten mit aktiver Erkrankung eingeschlossen.
Bulgarian: Изпитванията включват пациенти с активно заболяване.
German: Der Verlauf beider neonataler Infektionen könnte potentiell von einer B-ZellDepletion beeinflusst worden sein.
Bulgarian: Възможно е ходът и на двете неонатални инфекции потенциално да е повлиян от Bклетъчно изчерпване.
German: Patienten mit einem Ausgangswert < 2 wurden in die Analyse nicht eingeschlossen.
Bulgarian: Пациенти с изходен скор < 2 не са включвани в анализа.
German: Die Infektionen waren überwiegend leicht bis mittelschwer und die Patienten erholten sich unter Behandlung mit Standardtherapien.
Bulgarian: Инфекциите са предимно леки до умерени по тежест и пациентите се възстановяват с лечение със стандартни терапии.
German: Zwischen den Schüben verschwinden die Symptome oder bessern sich, die Schäden können jedoch zunehmen und zu einer dauerhaften Behinderung führen.
Bulgarian: Симптомите изчезват или се подобряват между пристъпите, но увреждането може да се натрупа и да доведе до трайна инвалидност.
German: Tierexperimentelle Studien (embryo-fetale Toxizität) deuten auf keine teratogenen Effekte hin.
Bulgarian: Изпитванията при животни (ембрио-фетална токсичност) не показват тератогенни ефекти.
German: 30 Minuten ein
Bulgarian: 30 минути.
German: Behandlung von schwer immunsupprimierten Patienten
Bulgarian: Лечение на силно имунокомпрометирани пациенти
German: Diese reduzierte Infusionsrate ist über mindestens 30 Minuten beizubehalten.
Bulgarian: Тази намалена скорост трябва да се поддържа в продължение най-малко на 30 минути.
German: 10 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche aus Glas.
Bulgarian: 10 ml концентрат в стъклен флакон.
German: Anteil an Patienten ohne Hinweis auf Krankheitsaktivität (No Evidence of Disease Activity = NEDA)5
Bulgarian: Процент пациенти без данни за активност на заболяването (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
German: Es wurde keine formale pharmakokinetische Studie durchgeführt.
Bulgarian: Не е провеждано формално фармакокинетично изпитване.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Ocrevus berichtet:
Bulgarian: Следните нежелани ефекти се съобщават при Ocrevus:
German: Es liegen begrenzte klinische Erfahrungen zu Dosierungen vor, die höher als die zugelassene intravenöse Dosis von Ocrevus sind.
Bulgarian: Има ограничен опит от клинични изпитвания с дози, по-високи от разрешената интравенозна доза Ocrevus.
German: · Ocrevus kann feine durchsichtige und/oder reflektierende Partikel enthalten, die mit einer erhöhten Opaleszenz verbunden sind.
Bulgarian: • Ocrevus може да съдържа фини полупрозрачни и/или опалесциращи частици, което е свързано със засилена опалесценция.
German: Relative Reduktion
Bulgarian: Относително намаление
German: Wenn die Reaktion abgeklungen ist, kann die Infusion möglicherweise fortgesetzt werden.
Bulgarian: Когато реакцията отзвучи, инфузията може да продължи.
German: Wie lange und wie oft Sie Ocrevus erhalten
Bulgarian: Какво количество и колко често ще Ви се прилага Ocrevus
German: Tabelle 3: Studiendesign, demographische und Ausgangscharakteristika
Bulgarian: Таблица 3 Дизайн на изпитването, демографски и изходни характеристики
German: Treten bei den nachfolgenden Infusionen schwerere als die zuvor beobachteten Symptome oder neue schwere Symptome auf, muss eine mögliche Überempfindlichkeitsreaktion in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: При последващите инфузии, при появата на по-тежки симптоми от получените преди това или нови тежки симптоми, трябва да се мисли за евентуална реакция на свръхчувствителност.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA36.
Bulgarian: Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA36.