FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Muitos dos doentes nos quais estes acontecimentos ocorreram, tinham fatores de risco subjacentes ao desenvolvimento de acontecimentos renais incluindo desidratação ou hipertensão preexistente ou diabetes.
Croatian: Mnogi bolesnici u kojih se to dogodilo imali su podležeće čimbenike rizika za razvoj bubrežnih događaja, uključujući dehidraciju, prethodno postojeću hipertenziju ili dijabetes.
Portuguese: Dor, vermelhidão, inchaço ou boca amarga Náuseas
Croatian: Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima Mučnina
Portuguese: Em ensaios clínicos, não houve nenhuma indicação que os doentes com idade igual ou superior a 65 anos têm maior probabilidade de desenvolverem efeitos indesejáveis quando comparados com doentes com idade inferior a 65 anos.
Croatian: Starije osobe: U kliničkim ispitivanjima nije bilo naznaka da bolesnici u dobi od 65 ili više godina imaju veći rizik nuspojava u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Portuguese: No momento desta análise de sobrevivência final, 28,7% dos doentes estavam vivos ou perdidos para seguimento, no braço de pemetrexedo versus 21,7% no braço de placebo.
Croatian: U vrijeme ove konačne analize preživljenja 28,7% bolesnika u skupini liječenoj pemetreksedom bilo je živo ili izgubljeno iz praćenja, u odnosu na 21,7% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: Caso não seja usado de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2 ºC a 8 ºC, a menos que a reconstituição/diluição tenha decorrido em condições controladas e asséticas validadas.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 C, osim ako je rekonstitucija/razrjeđivanje nije obavljeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Portuguese: Se sentir uma súbita falta de ar, dor intensa no peito ou tosse com expetoração sanguinolenta (pouco frequente) (pode indicar que tem um coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões).
Croatian: ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsima ili iskašljavate krv (manje često) (može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim žilama u plućima).
Portuguese: Com base na data de administração de Pemetrexedo Accord e/ou a sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetrexed Accord i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete koristiti i kada ih možete koristiti.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Portuguese: Um total de 213 doentes (48,3 %) completaram  6 ciclos e um total de 103 doentes (23,4 %) completaram  10 ciclos de tratamento com pemetrexedo.
Croatian: Ukupno je 213 bolesnika (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja pemetreksedom.
Portuguese: * valores de P  0,05 comparando pemetrexedo/cisplatina com gemcitabina/cisplatina, utilizando o teste exato de Fisher.
Croatian: * P-vrijednosti < 0,05 za usporedbu kombinacija pemetreksed/cisplatin i gemcitabin/cisplatin uz primjenu Fisherova egzaktnog testa.
Portuguese: Budapest
Croatian: Budimpešta
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos indicam que o pemetrexedo não parece causar inibição significativa da depuração metabólica de medicamentos metabolizados pelo CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima pokazali su da pemetreksed vjerojatno neće izazivati klinički značajnu inhibiciju metaboličkog klirensa lijekova koji se metaboliziraju posredstvom CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Portuguese: Os outros ingredientes são manitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (ver secção 2).
Croatian: Drugi sastojci su manitol, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (vidjeti dio 2)
Portuguese: Se tiver sido recentemente vacinado, por favor informe o seu médico, pois isso pode ter efeitos nocivos com Pemetrexedo Accord.
Croatian: Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka Pemetrexed Accord.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o pemetrexedo apresenta uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 81 %.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se oko 81% pemetrekseda veže za proteine u plazmi.
Portuguese: Devido ao risco trombótico aumentado nos doentes neoplásicos, é frequente o uso de terapêutica anticoagulante.
Croatian: Zbog povećanog rizika od tromboze onkološkim se bolesnicima često daje antikoagulantna terapija.
Portuguese: A maioria dos doentes que sofreram estes acontecimentos, já tinha fatores de risco cardiovasculares preexistentes.
Croatian: U većine bolesnika u kojih su opaženi takvi događaji od ranije su postojali kardiovaskularni čimbenici rizika.
Portuguese: Se tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, o seu médico pode decidir removê-lo antes de lhe administrar Pemetrexedo Accord.
Croatian: Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Pemetrexed Accord.
Portuguese: Eficácia clínica
Croatian: Klinička djelotvornost:
Portuguese: A maioria dos doentes que tiveram estes sintomas já tinha fatores de risco cardiovasculares preexistentes (ver secção 4.8).
Croatian: U većine bolesnika u kojih su opaženi takvi događaji od ranije su postojali kardiovaskularni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: O tratamento com Pemetrexedo Accord deve ser suspenso se o doente apresentar alguma toxicidade hematológica ou não-hematológica de grau 3 ou 4 após 2 reduções de dose ou de imediato se apresentar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
Croatian: Liječenje lijekom Pemetrexed Accord se mora obustaviti ako se u bolesnika pojavi bilo kakva hematološka ili nehematološka toksičnost stupnja 3 ili 4 nakon dvaju sniženja doze, odnosno odmah ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado Pemetrexedo Accord durante a gravidez.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Pemetrexed Accord u trudnoći.
Portuguese: As taxas de sobrevivência a 1 ano e a 2 anos para doentes a fazer pemetrexedo foram de 58% e 32%, respetivamente, comparando com 45% e 21% para os doentes a fazer placebo.
Croatian: Za bolesnike liječene pemetreksedom stopa jednogodišnjeg preživljenja iznosila je 58%, a stopa dvogodišnjeg preživljenja 32%, u usporedbi s 45% odnosno 21% za bolesnike koji su primali placebo.
Portuguese: Corticosteroides: o seu médico receitar-lhe-á comprimidos corticoides (em dose equivalente a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no próprio dia e no dia seguinte ao tratamento com Pemetrexedo Accord.
Croatian: Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od 4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka Pemetrexed Accord.
Portuguese: Reação alérgica: erupção na pele/ sensação de queimadura ou de formigueiro Infeção (incluindo septicemia)
Croatian: Alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja Infekcija, uključujući sepsu
Portuguese: Também irá receber uma injeção de vitamina B12 (1000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de Pemetrexedo Accord e subsequentemente durante 9 semanas (correspondente a 3 ciclos de tratamento com Pemetrexedo Accord).
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetrexed Accord i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetrexed Accord).
Portuguese: Pemetrexedo Accord em combinação com cisplatina
Croatian: Pemetrexed Accord u kombinaciji s cisplatinom
Portuguese: Qual o aspeto de Pemetrexedo Accord e conteúdo da embalagem Pemetrexedo Accord é um pó para concentrado para solução para perfusão em frasco para injetáveis de vidro.
Croatian: Kako Pemetrexed Accord izgleda i sadržaj pakiranja Pemetrexed Accord je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici.
Portuguese: Os doentes devem receber diariamente por via oral um suplemento de ácido fólico ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas).
Croatian: Bolesnici moraju svakodnevno peroralno koristiti folnu kiselinu ili multivitaminski pripravak koji sadrži folnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma).
Portuguese: Um total de 169 doentes (47,1 %) completaram ≥ 6 ciclos do tratamento de manutenção com pemetrexedo, representando, pelo menos, 10 ciclos completos de tratamento com pemetrexedo.
Croatian: Ukupno je 169 (47,1%) bolesnika završilo ≥ 6 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom, što znači da su primili najmanje 10 ciklusa pemetrexeda.
Portuguese: Os ajustes de dose no início de cada ciclo subsequente devem ser feitos em função da diminuição da contagem hematológica ou no grau máximo de toxicidade não-hematológica observada no ciclo anterior.
Croatian: Prilagođavanje doze na početku svakog sljedećeg ciklusa mora se temeljiti na najnižem broju krvnih stanica ili najvećoj nehematološkoj toksičnosti u prethodnom ciklusu kemoterapije.
Portuguese: Dos doentes aleatorizados, 44,9% tinham resposta completa ou parcial e 51,9 % tinham tido uma resposta de doença estável à indução com pemetrexedo e cisplatina.
Croatian: Od svih randomiziranih bolesnika njih je 44,9% imalo kompletan/djelomičan odgovor na uvodno liječenje pemetreksedom u kombinaciji s cisplatinom, a 51,9% njih odgovor u obliku stabilne bolesti.
Portuguese: Não se observaram diferenças estatisticamente significativas em qualquer outra das reações adversas de grau 3/4/5, individualmente, com uma exposição mais prolongada.
Croatian: Nisu uočene statistički značajne razlike između skupina za bilo koju drugu pojedinačnu nuspojavu stupnjeva 3/4/5 pri duljoj izloženosti lijeku.
Portuguese: O que é Pemetrexedo Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Accord Como utilizar Pemetrexedo Accord Efeitos secundários possíveis
Croatian: Što je Pemetrexed Accord i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete koristiti lijek Pemetrexed Accord Kako koristiti Pemetrexed Accord
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Accord
Croatian: Što morate znati prije nego počnete koristiti lijek Pemetrexed Accord
Portuguese: Este medicamento é de utilização única.
Croatian: Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu.
Portuguese: Para precauções a tomar antes de manusear e administrar Pemetrexedo Accord, ver a secção 6.6.
Croatian: Za mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Pemetrexed Accord, vidjeti dio 6.6.
Portuguese: A cisplatina é também administrada por perfusão intravenosa, aproximadamente 30 minutos após a perfusão de Pemetrexedo Accord ter terminado.
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Pemetrexed Accord.
Portuguese: Interações comuns a todos os citotóxicos
Croatian: Interakcije koje su zajedničke svim citotoksičnim lijekovima:
Portuguese: A dose recomendada de Pemetrexedo Accord é 500 mg por cada metro quadrado de área do seu corpo.
Croatian: Preporučena doza lijeka Pemetrexed Accord je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição e diluição de Pemetrexedo Accord antes da administração, ver a secção 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka Pemetrexed Accord prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Portuguese: A análise de sensibilidade dos principais objetivos de eficácia foi também avaliada na população global do Protocolo (PQ).
Croatian: Analiza osjetljivosti glavnih ishoda djelotvornosti obuhvaćala je i populaciju koja je ispunila kriterije protokola za uključenje u ispitivanje (PQ = protocol qualified).
Portuguese: Se tiver ou tiver tido problemas renais fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar pois pode não ser possível receber Pemetrexedo Accord.
Croatian: Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku jer možda nećete smjeti primati lijek Pemetrexed Accord.
Portuguese: 75% da dose anterior(Pemetrexedo Accord e cisplatina)
Croatian: 75% prethodne doze (i lijeka Pemetrexed Accord i cisplatina)
Portuguese: Risco relativo ajustado (HR) (95% CI)
Croatian: Prilagođeni omjer hazarda (HR) (95% CI)
Portuguese: Dermatite pós-radiação (uma erupção na pele semelhante a uma queimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia, dias ou anos após a radiação.
Croatian: Radijacijski „recall" dermatitis (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može pojaviti na koži prethodno izloženoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de Pemetrexedo Accord necessários.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetrexed Accord.
Portuguese: Pemetrexedo é eliminado primariamente na urina, sendo cerca de 70 a 90 % recuperado na forma inalterada nas primeiras 24 horas após a administração, é excretado primariamente na urina.
Croatian: Lijek se prvenstveno eliminira mokraćom, pri čemu se 70% do 90% primijenjene doze nađe u mokraći u nepromijenjenu obliku tijekom prva 24 sata nakon primjene.
Portuguese: Pemetrexedo Accord irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
Croatian: Lijek Pemetrexed Accord uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena.
Portuguese: Pó liofilizado branco a amarelo claro ou amarelo-esverdeado.
Croatian: Bijeli do svijetložuti ili zelenkasto-žuti liofilizirani prašak.
Portuguese: Assim, deve haver precaução na administração de doses mais altas de AINES ou ácido acetilsalicílico concomitantemente com pemetrexedo a doentes com função renal normal (depuração da creatinina  80 ml/min).
Croatian: Stoga je nužan oprez pri istodobnoj primjeni pemetrekseda i viših doza NSAIL-a ili acetilsalicilatne kiseline u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina ≥ 80 ml/min).
Portuguese: Ácido clorídrico (E507) (para ajustar o pH) Hidróxido de sódio (E524) (para ajustar o pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH vrijednosti) natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH vrijednosti)
Portuguese: Dose de Pemetrexedo Accord (mg/m2)
Croatian: Doza lijeka Pemetrexed Accord (mg/m2)
Portuguese: O efeito relativo do tratamento com pemetrexedo foi internamente consistente em todos os subgrupos (incluindo estadio da doença, resposta à indução, ECOG PS, estatuto de fumador, género, histologia e idade) e similar ao observado nas análises não ajustadas de SG e SLP.
Croatian: Relativan učinak liječenja pemetreksedom bio je konzistentan u svim podskupinama (uključujući podskupine prema stadiju bolesti, odgovoru na uvodno liječenje, ECOG izvedbeni status, pušački status, spol, histološki tip tumora i dob) te podjednak onome opaženom u nekorigiranim analizama OS-a i PFS-a.
Portuguese: Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para verificar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado Pemetrexedo Accord.
Croatian: Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetrexed Accord.
Portuguese: Pemetrexedo Accord pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial.
Croatian: Pemetrexed Accord Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.
Portuguese: A incidência de reações adversas foi avaliada nos doentes que receberam < 6 ciclos de pemetrexedo em manutenção (N=519) e comparada com doentes que receberam  6 ciclos de pemetrexedo (N=281).
Croatian: Incidencija nuspojava ocijenjena je u bolesnika koji su primili ≤ 6 ciklusa pemetrekseda kao terapije održavanja (N=519) te je uspoređena s bolesnicima koji su primili > 6 ciklusa pemetrekseda (N=281).
Portuguese: Pemetrexedo Accord deve ser administrado por perfusão intravenosa durante 10 minutos no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Croatian: Pemetrexed Accord se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Portuguese: As toxicidades laboratoriais clinicamente significativas de Grau 3 e Grau 4, foram semelhantes entre os resultados integrados de três estudos de fase 2 com pemetrexedo em monoterapia (n = 164) e os do estudo de fase 3 acima mencionado com pemetrexedo em monoterapia, com exceção da neutropénia (12,8 % versus 5,3 %, respetivamente) e o aumento da alanina aminotransferase (15,2 versus 1,9 %, respetivamente).
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnosti stupnja 3 i 4 utvrđeni laboratorijskim pretragama bili su podjednaki u objedinjenim rezultatima triju ispitivanja faze II pemetrekseda u monoterapiji (n = 164) i rezultatima gore opisanog kliničkog ispitivanja faze III pemetrekseda u monoterapiji, s iznimkom neutropenije (12,8% naspram 5,3%) i povišenih vrijednosti alanin aminotransferaze (15,2% naspram 1,9%).
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3 % para pemetrexedo e 71,7 % para placebo.
Croatian: Postotak bolesnika koji su liječeni nakon završetka ispitivanja iznosio je 64,3% u skupini koja je primala pemetreksed te 71,7% u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: Manter este emdicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Portuguese: Se os doentes apresentarem toxicidades não-hematológicas  Grau 3 (excluindo neurotoxicidade) o tratamento com Pemetrexedo Accord deve ser suspenso até à recuperação para um valor igual ou inferior ao valor observado antes do início do tratamento.
Croatian: Razvije li se u bolesnika nehematološka toksičnost stupnja ≥ 3 (osim neurotoksičnosti), primjena lijeka Pemetrexed Accord mora se prekinuti dok se vrijednosti ne vrate na razinu prije liječenja ili nižu.
Portuguese: A fosfatase alcalina AST e ALT  5 vezes superior ao limite normal, é aceitável se o fígado apresentar envolvimento tumoral.
Croatian: Prihvatljive su vrijednosti alkalne fosfataze, AST-a i ALT-a od  5 puta iznad gornje granice normale ako je jetra zahvaćena tumorom.
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com pemetrexedo (ver secção 4.6).
Croatian: Žene generativne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: Pemetrexedo Accord só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado com prática na administração de quimioterapia antineoplásica.
Croatian: Pemetrexed Accord se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je obučen za primjenu antitumorske kemoterapije.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes Não existe uma utilização relevante de Pemetrexedo Accord na população pediátrica.
Croatian: Djeca i adolescenti Pemetrexed Accord nema relevantne primjene u pedijatrijskoj populaciji.
Portuguese: A todos os doentes tinha sido diagnosticado cancro do pulmão de nãopequenas células de fase IIIB ou IV e todos tinham feito anteriormente quimioterapia à base de platina.
Croatian: Svi su bolesnici imali dijagnozu raka pluća nemalih stanica stadija IIIB ili IV i prethodno su primali kemoterapiju na bazi platine.
Portuguese: Não existem dados suficientes para a utilização de pemetrexedo em doentes com depuração da creatinina inferior a 45 ml/min; assim sendo, não se recomenda a utilização de Pemetrexedo (ver secção 4.4).
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni pemetrekseda u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 45 ml/min; stoga se u tih bolesnika ne preporučuje primjena pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A análise do impacto da histologia do cancro do pulmão de não-pequenas células na sobrevivência global mostrou diferenças estatisticamente significativa na sobrevivência, de acordo com a histologia, ver tabela abaixo.
Croatian: Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na ukupno preživljenje pokazala je klinički značajnu razliku u preživljenju s obzirom na histološki tip tumora, vidjeti tablicu ispod.
Portuguese: Suplemento vitamínico: o seu médico receitar-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas) que terá que tomar uma vez ao dia enquanto estiver a ser tratado com Pemetrexedo Accord.
Croatian: Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate koristiti jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetrexed Accord.
Portuguese: Dados limitados de um outro ensaio separado, randomizado, controlado de fase 3, sugeriram que os dados de eficácia (sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão) para pemetrexedo são semelhantes entre doentes previamente pré-tratados com docetaxel (n = 41) e doentes que não receberam tratamento prévio com docetaxel (n = 540).
Croatian: Ograničeni klinički podaci iz zasebnog randomiziranog kontroliranog ispitivanja faze III ukazuju na to da su podaci o djelotvornosti (ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti) za pemetreksed podjednaki u bolesnika prethodno liječenih docetakselom (n = 41) i bolesnika koji prethodno nisu primali docetaksel (nn = 540).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado,e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Portuguese: Níveis baixos de glóbulos brancos Níveis baixos de hemoglobina (anemia) Contagem de plaquetas baixa Diarreia
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica Niska razina hemoglobina (anemija) Nizak broj krvnih pločica Proljev
Portuguese: Abreviaturas: IC= intervalo de confiança; HR (hazard ratio) = Risco relativo; ITT (intent to treat)= intenção de tratar; n = número total de doentes.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda; ITT = populacija svih uključenih bolesnika; n = ukupan broj bolesnika.
Portuguese: Nos doentes com função renal normal, (depuração da creatinina  80 ml/min), doses altas de antiinflamatórios não esteroides (AINEs, tais como o ibuprofeno  1600 mg/dia) e ácido acetilsalicílico numa dose mais alta ( 1,3 g por dia) podem diminuir a eliminação do pemetrexedo e, consequentemente, aumentar a ocorrência de acontecimentos adversos com pemetrexedo.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥ 80 ml/min) visoke doze nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL, npr. ibuprofen > 1600 mg na dan) i više doze acetilsalicilatne kiseline (≥ 1,3 g na dan) mogu smanjiti eliminaciju pemetrekseda i, posljedično povećati pojavu nuspojava izazvanih pemetreksedom.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após VAL.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake Rok valjanosti.