FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax je však k dispozici pouze v jedné vysoké síle, zatímco referenční léčivý přípravek je k dispozici ve třech silách - stejně vysoké a dvou nižších.
Slovenian: Vendar je zdravilo Aerivio Spiromax na voljo samo v eni visoki jakosti, referenčno zdravilo pa je na voljo v treh jakostih, in sicer enaki visoki jakosti in dveh nižjih jakostih.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně vyšetřováni lékařem s cílem zajistit léčbu nejnižší dávkou postačující ke kontrole příznaků.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena inhalacija dvakrat na dan. Bolnike mora redno pregledovati zdravnik, ki poskrbi za to, da prejemajo najmanjši zadosten odmerek za nadzor simptomov.
Czech: To znamená, že přípravek Aerivio Spiromax je obdobou „referenčního léčivého přípravku" s názvem Seretide Diskus (rovněž známý jako Seretide Accuhaler), který obsahuje stejné léčivé látky.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", in sicer zdravilu Seretide Diskus (znanemu tudi kot Seretide Accuhaler), ki vsebuje isti zdravilni učinkovini.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aerivio Spiromax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aerivio Spiromax.
Czech: Jelikož je přípravek Aerivio Spiromax hybridní léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého
Slovenian: Ker je zdravilo Aerivio Spiromax hibridno zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Při astmatu může být přípravek Aerivio Spiromax používán u pacientů, jejichž onemocnění není navzdory léčbě kombinací beta-2 agonisty a nižší dávky inhalačního kortikosteroidu dostatečně kontrolováno, nebo u pacientů, jejichž astma je již kontrolováno dlouhodobě působícím beta-2 agonistou a vysokou dávkou inhalačního kortikosteroidu.
Slovenian: Pri astmi se lahko zdravilo Aerivio Spiromax uporablja pri bolnikih, pri katerih bolezen ni pod ustreznim nadzorom kljub zdravljenju s kombinacijo agonista adrenergičnih receptorjev beta-2 in manjšega odmerka inhalacijskega kortikosteroida, in pri bolnikih, pri katerih je astma nadzorovana že z dolgodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta-2 in velikim odmerkom inhalacijskega
Czech: Aerivio Spiromax je léčivý přípravek používaný k pravidelné léčbě dospělých se závažným astmatem a k úlevě od příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN, dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků v plicích, což vede k obtížím při dýchání).
Slovenian: Aerivio Spiromax je zdravilo, ki se uporablja za redno zdravljenje odraslih s hudo astmo in za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB, dolgotrajna bolezen, pri kateri pride do poškodbe ali zapore dihalnih poti in zračnih mešičkov v pljučih, kar oteži dihanje).
Czech: Salmeterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Slovenian: Salmeterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax je „hybridní léčivý přípravek".
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax je „hibridno zdravilo".
Czech: Vzhledem k tomu, že je přípravek Aerivio Spiromax k dispozici pouze v jedné vysoké síle, bylo jeho použití u astmatu omezeno na pacienty, jejichž onemocnění je závažné.
Slovenian: Spiromax na voljo samo v eni visoki jakosti, je njegova uporaba pri astmi omejena na bolnike s hudo obliko bolezni.
Czech: Studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku Aerivio Spiromax s referenčním léčivým přípravkem Seretide Diskus.
Slovenian: Študije pri bolnikih so bile omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je zdravilo Aerivio Spiromax biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Seretide Diskus.
Czech: U CHOPN se přípravek Aerivio Spiromax používá u dospělých s exacerbacemi (vzplanutími) onemocnění v minulosti, kteří mají závažné příznaky onemocnění navzdory pravidelné léčbě.
Slovenian: Pri KOPB se zdravilo Aerivio Spiromax uporablja pri odraslih s poslabšanji (izbruhi) bolezni v preteklosti, ki imajo izrazite simptome kljub rednemu zdravljenju.
Czech: Další informace o přípravku Aerivio Spiromax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aerivio Spiromax
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Aerivio Spiromax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Aerivio Spiromax naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Aerivio Spiromax je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Seretide Diskus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da ima zdravilo Aerivio Spiromax primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Seretide Diskus ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Aerivio Spiromax?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Aerivio Spiromax?
Czech: Obě léčivé látky obsažené v přípravku Aerivio Spiromax jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Aerivio Spiromax sta dobro znani in sta prisotni v več zdravilih, ki se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo za zdravljenje astme in KOPB.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aerivio Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aerivio Spiromax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za
Czech: Co je Aerivio Spiromax a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aerivio Spiromax in za kaj se uporablja?
Czech: Při vazbě na tyto receptory v dýchacích cestách způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty otevřené a usnadňuje dýchání
Slovenian: Salmeterol z vezavo na omenjene receptorje sprošča mišice, kar razširi dihalne poti in bolniku olajša dihanje.
Czech: Obsahuje léčivé látky salmeterol (tzv. dlouhodobý beta-2 agonista) a flutikason propionát
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini salmeterol (t. i. dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2) in
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Seretide Diskus přínosy přípravku Aerivio Spiromax převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Seretide Diskus odtehtajo znana tveganja.
Czech: Jak byl přípravek Aerivio Spiromax zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Aerivio Spiromax raziskano?
Czech: Jak přípravek Aerivio Spiromax působí?
Slovenian: Kako zdravilo Aerivio Spiromax deluje?
Czech: Jak se přípravek Aerivio Spiromax používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Aerivio Spiromax uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Aerivio Spiromax, která by měla být dodržována zdravotnickými
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Aerivio Spiromax upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Czech: Datum první registrace: 3. srpna 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. avgust 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 16. maj 2014
Czech: Stomatitida se většinou vyskytuje v prvních 8 týdnech léčby.
Slovenian: Stomatitis se večinoma pojavlja v prvih 8 tednih zdravljenja.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo během 2 týdnů.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo v 2 tednih.
Czech: jestliže máte infekci.
Slovenian: če imate okužbo.
Czech: Může být nezbytná neodkladná léčba.
Slovenian: Morda bo potrebno urgentno zdravljenje.
Czech: Laboratorní vyšetření a monitorování
Slovenian: Laboratorijske preiskave in spremljanje
Czech: Nebylo plánováno žádné formální statistické porovnání.
Slovenian: Formalnih statističnih primerjav pri tem niso načrtovali.
Czech: U všech případů předávkování musí být zahájena všeobecná podpůrná opatření.
Slovenian: V vseh primerih prevelikega odmerjanja je treba uvesti splošne podporne ukrepe.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Populace n
Slovenian: Populacija n
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, mají během léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med zdravljenjem uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo.
Czech: Lze očekávat zvýšenou expozici (účinky se mohou výrazně lišit).
Slovenian: Mogoče je pričakovati povečano izpostavljenost zdravilu (učinki so lahko zelo različni).
Czech: CgA: Chromogranin A
Slovenian: CgA: kromogranin A
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik tablet Afinitoru máte užívat.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Afinitor morate vzeti.
Czech: jestliže máte vysokou hladinu cholesterolu.
Slovenian: če imate visoko raven holesterola.
Czech: Nezávislá komise monitorující data (Independent Data Monitoring Committee) doporučila ukončit tuto studii v době druhé interim analýzy, jelikož bylo dosaženo primárního cílového parametru.
Slovenian: Neodvisni odbor za spremljanje podatkov (Independent Data Monitoring Committee) je priporočil, da bi študijo zaključili po drugi vmesni analizi podatkov, ker je presoja primarnega cilja opazovanja že dosežena.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Czech: Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové informaci.
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Czech: Četnost založená na skupině žen ve věku od 10 do 55 let v poolovaných datech
Slovenian: e pogostnost temelji na številu žensk v starosti od 10 do 55 let iz združene baze podatkov
Czech: Vliv potravy
Slovenian: Vpliv hrane
Czech: Hematologické parametry
Slovenian: Hematološki parametri
Czech: pokud jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po operaci.
Slovenian: če ste imeli nedavno večjo operacijo ali imate še vedno nezaceljeno rano po operaciji.
Czech: Ostatní studie
Slovenian: Druge študije
Czech: V tomto případě nesmí být překročena dávka 2,5 mg denně.
Slovenian: V tem primeru se ne sme prekoračiti odmerka 2,5 mg na dan.
Czech: Pravděpodobnost (%)
Slovenian: verjetnost (%)
Czech: Co je Afinitor a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Afinitor in za kaj ga uporabljamo
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
Czech: Není známo, zda je everolimus vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se everolimus izloča v materino mleko pri človeku.
Czech: jestliže máte cukrovku (vysokou hladinu cukru v krvi).
Slovenian: če imate sladkorno bolezen (visoko raven sladkorja v krvi).
Czech: Otevřete blistr bezprostředně před užitím tablet.
Slovenian: Pretisni omot odprite šele tik pred uporabo tablet.
Czech: • Častější močení během dne
Slovenian: • pogostejše odvajanje urina čez dan
Czech: Velmi časté Úbytek tělesné hmotnosti * Viz také bod "Popis vybraných nežádoucích účinků"
Slovenian: Preiskave zelo pogosti znižana telesna masa * glejte podpoglavje "Opis izbranih neželenih učinkov"
Czech: Průměrný eliminační poločas everolimu je přibližně 30 hodin.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja everolimusa je približno 30 ur.
Czech: Lze očekávat výrazné zvýšení koncentrací everolimu.
Slovenian: Mogoče je pričakovati veliko zvišanje koncentracije everolimusa.
Czech: Zvýšení hladin exemestanu nemá pravděpodobně vliv na účinnost nebo bezpečnost léčby.
Slovenian: Zvišanje koncentracije eksemestana po vsej verjetnosti ne vpliva na učinkovitost ali varnost zdravljenja.
Czech: Tablety se nesmí kousat nebo drtit.
Slovenian: Tablet se ne sme žvečiti ali drobiti.
Czech: Farmakokinetika v rovnovážném stavu
Slovenian: Farmakokinetika v stanju dinamičnega ravnovesja
Czech: Glukóza v krvi
Slovenian: Glukoza v krvi
Czech: • Pocit slabosti nebo únavy
Slovenian: • občutek šibkosti ali utrujenosti
Czech: Bezpečnost a účinnost Afinitoru u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Afinitor pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Lékař s Vámi projedná, zda byste měla užívat tento přípravek během těhotenství.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami, ali bi morali med nosečnostjo jemati to zdravilo.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler prinaša klinične koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Czech: Afinitor může poškodit Vaše nenarozené dítě a během těhotenství se nedoporučuje.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko škoduje nerojenemu otroku in med nosečnostjo ni priporočeno.
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah
Czech: Primární analýza Všichni (zaslepená, nezávislá centrální hodnotící komise)
Slovenian: Primarna analiza vsi (slepo neodvisno centralno pregledovanje)
Czech: • Problémy se spánkem (nespavost)
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost)
Czech: NSE: Neuron-specifická enoláza
Slovenian: NSE: nevronsko specifična enolaza
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře.
Slovenian: Skrbno se držite njegovih navodil.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se cítíte neobvykle unavený(á) (únava je velmi častým nežádoucím účinkem), věnujte řízení nebo obsluze strojů zvýšenou pozornost.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste neobičajno utrujeni (utrujenost je zelo pogost neželeni učinek), bodite pri vožnji in upravljanju s stroji posebno pozorni.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě hlásili výskyt jakýchkoli nových respiračních příznaků nebo jejich zhoršení.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da takoj sporočijo, če bi prišlo do novih respiratornih simptomov ali do poslabšanja obstoječih.
Czech: Populace
Slovenian: Populacija
Czech: Lipidy v krvi
Slovenian: Lipidi v krvi
Czech: Na trhu v naší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení nebo síly.
Slovenian: V vaši državi morda niso na voljo vse velikosti pakiranj in jakosti zdravila.
Czech: Doba (měsíce)
Slovenian: čas (meseci)
Czech: Komplikace při hojení ran
Slovenian: Zapleti pri celjenju ran
Czech: Padesát osm procent pacientů v obou ramenech užívalo před vstupem do studie systémovou terapii.
Slovenian: Oseminpetdeset odstotkov bolnikov iz obeh skupin je predhodno prejemalo sistemsko zdravljenje.
Czech: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Slovenian: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Czech: Na základě analýz populační farmakokinetiky je u transplantovaných pacientů černošské populace CL/F v průměru o 20 % vyšší.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike je CL/F pri bolnikih črne rase po presaditvi povprečno za 20 % večji.
Czech: Tabulka 5 RADIANT-3 - výsledky účinnosti
Slovenian: Preglednica 5 Študija RADIANT-3 - rezultati učinkovitosti
Czech: Pokud je nutné dávku snížit, doporučená dávka je 5 mg denně a nesmí být nižší než 5 mg denně.
Slovenian: Če je treba odmerek znižati, je priporočeni odmerek 5 mg dnevno, ne sme pa biti nižji od 5 mg dnevno.
Czech: Výskyt stomatitidy stupně 1 byl 18,8 % (n=16/85) a nebyl hlášen žádný případ stomatitidy stupně 3 nebo 4.
Slovenian: Pogostnost stomatitisa stopnje 1 je bila 18,8 % (n=16/85), pri čemer niso poročali o nobenem primeru stomatitisa stopnje 3 ali 4.
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Czech: V rovnovážném stavu byla významná korelace mezi AUC0-τ a nejnižší koncentrací po předchozí dávce.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja obstaja statistično značilna korelacija med AUC0-τ in najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerkom.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle dokumentované senzitivity k předchozí hormonální léčbě a podle výskytu viscerálních metastáz.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na dokumentirano občutljivost na predhodno hormonsko zdravljenje in glede na prisotnost visceralnih metastaz.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) • Dušnost nebo zrychlený dech (známky syndromu akutní dechové tísně)
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • zadihanost ali hitro dihanje (znaki sindroma akutne dihalne stiske)
Czech: Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.
Slovenian: Ponovno začnite zdravljenje z enakim odmerkom.
Czech: Reaktivace infekce je očekávaný účinek během období imunosuprese.
Slovenian: Reaktivacija okužbe je v obdobju zaviranja imunskega odziva pričakovan pojav.
Czech: Everolimus se váže na intracelulární protein FKBP-12 a tvoří komplex, který inhibuje aktivitu mTOR komplexu-1 (mTORC1).
Slovenian: Everolimus se veže na znotrajcelični protein FKBP-12, s katerim tvori kompleks, ki zavira delovanje mTOR kompleksa-1 (mTORC1).
Czech: Imunitní odpověď na očkování může být ovlivněna, a proto může být očkování během léčby přípravkem Afinitor méně účinné.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko vpliva na imunski odziv na cepljenje, zato je lahko cepljenje med zdravljenjem z zdravilom Afinitor manj učinkovito.
Czech: Jednotlivé dávky až do 70 mg byly podávány s přijatelnou akutní tolerabilitou.
Slovenian: Posamezne odmerke do 70 mg so bolniki prenašali z akutnimi simptomi, ki so bili sprejemljivi.
Czech: • Krvácení z nosu (epistaxe)
Slovenian: • krvavitve iz nosu (epistaksa)
Czech: Potrava s mírným obsahem tuků snížila AUC o 32 % a Cmax o 42 %.
Slovenian: Obroki z nizko vsebnostjo maščob so znižali AUC za 32 %, Cmax pa za 42 %.
Czech: Nezávislé radiologické hodnocení
Slovenian: ocena radiološkega izvida s strani neodvisnega pregledovalca
Czech: Incidence změn na skeletu a malformací (např. rozštěp sterna) byly zvýšeny při dávkách 0,3 a 0,9 mg/kg.
Slovenian: Pogostost sprememb in malformacij okostja (na primer razcepa prsnice) je bila pri odmerkih 0,3 in 0,9 mg/kg povečana.
Czech: Potvrzené objektivní odpovědi nádoru byly pozorovány u 5 pacientů (2 %), kteří užívali Afinitor, zatímco u pacientů s placebem nebyla pozorována žádná odpověď.
Slovenian: Potrjen objektivni odziv tumorja so zabeležili pri 5 bolnikih (2 %), ki so jemali zdravilo Afinitor, medtem ko pri bolnikih, ki so jemali placebo, niso zabeležili nobenega.
Czech: Jiné nehematologické toxicity (s výjimkou metabolických příhod)
Slovenian: Drugi nehematološki škodljivi učinki (z izjemo učinkov na presnovo)
Czech: Proto ženy, které užívají everolimus, nemají během léčby a 2 týdny po poslední dávce kojit.
Slovenian: Zato ženske, ki jemljejo everolimus, ne smejo dojiti v času zdravljenja in še 2 tedna po prejemu zadnjega odmerka.
Czech: Byla povolena také předchozí léčba bevacizumabem a interferonem-α.
Slovenian: Dovoljeno je bilo tudi predhodno zdravljenje z bevacizumabom in interferonom alfa.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká až středně těžká a obvykle vymizí, pokud je léčba na několik dní přerušená.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blago do zmerno izraženih in večinoma izzvenijo, če za nekaj dni prekinete zdravljenje.
Czech: Afinitor může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Czech: Afinitor užívejte jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Afinitor jemljite enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času, vedno s hrano ali vedno brez nje.
Czech: mTOR je klíčová serin/threonin kináza, jejíž aktivita je u mnoha lidských nádorů zvýšená.
Slovenian: mTOR je serin/treonin-kinaza ključnega pomena, za katere aktivnost je znano, da je pri človeku povečana pri številnih rakavih boleznih.
Czech: Etnický původ
Slovenian: Etnična pripadnost
Czech: Pacientům mužského pohlaví není nutné zakazovat snahy o početí.
Slovenian: Moškim bolnikom ne bi smeli prepovedati, da poskušajo zaploditi otroke.
Czech: Studie genotoxicity, pokrývající relevantní cílové parametry sledování genotoxicity, neprokázaly klastogenní nebo mutagenní účinky.
Slovenian: Študije genotoksičnosti, ki so zajemale za genotoksičnost pomembne cilje opazovanja, niso pokazale znakov klastogenosti ali mutagenosti.
Czech: U pacientů s pokročilými solidními nádory byl distribuční objem Vd 191 l pro zdánlivý centrální kompartment a 517 l pro zdánlivý periferní kompartment.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim trdim tumorjem je volumen porazdelitve 191 l za navidezni centralni prostor in 517 l za navidezni periferni prostor.
Czech: jestliže jste měl(a) dříve hepatitidu B (žloutenku typu B), protože může být během léčby Afinitorem znovu aktivována (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Slovenian: če ste imeli kdaj prej hepatitis B, ker se med zdravljenjem z zdravilom Afinitor virus lahko reaktivira (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Czech: • Krvácení (hemoragie), například ze stěny střeva
Slovenian: • krvavitev, na primer v črevesni steni
Czech: Tímto způsobem Vám bude kontrolován počet krevních buněk (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem těle, aby se zjistilo, zda Afinitor nemá nežádoucí účinky na tyto buňky.
Slovenian: Med zdravljenjem boste redno opravljali preiskave krvi za preverjanje števila krvnih celic (belih in rdečih krvnih celic ter trombocitov) v telesu, da bi lahko opazili, če bi imelo zdravilo Afinitor neželene učinke na te celice.
Czech: S6K1 se považuje za aktivační funkční doménu 1 estrogenového receptoru zodpovědnou za aktivaci receptoru, která je nezávislá na ligandu.
Slovenian: S6K1 naj bi na estrogenskih receptorjih fosforilirala aktivacijsko domeno 1, ki je odgovorna za od liganda neodvisno aktivacijo receptorja.
Czech: Počet pacientů s nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby přípravkem byl vyšší u pacientů ve věku 65 let a starších (20 % oproti 13 %).
Slovenian: Število bolnikov, pri katerih je bilo zaradi neželenega učinka treba prekiniti uporabo zdravila, je bilo večje med bolniki, ki so bili stari ≥65 let (20 % v primerjavi s 13 %).
Czech: Afinitor může zvýšit hladinu cholesterolu a/nebo dalších tuků v krvi.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko zviša raven holesterola in/ali drugih maščob v krvi.
Czech: Tabulka 2 Účinky jiných léčivých látek na everolimus
Slovenian: Preglednica 2 Vpliv drugih učinkovin na everolimus
Czech: Afinitor může zvýšit riziko potíží při hojení ran.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko poveča tveganje za težave pri celjenju rane.
Czech: Léčba somatostatinovými analogy byla povolená jako součást nejlepší podpůrné léčby.
Slovenian: V okviru najboljše podporne oskrbe je bilo dovoljeno zdravljenje z analogi somatostatina.