FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Primary Endpoint: Proportion of Subjects with ≥75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75)
French: Tableau 2 Critère principal d'évaluation : Proportion de patients avec une réponse PASI-75 après 12 semaines de traitement Efalizumaba
English: Investigations
French: Elimination
English: (n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b a
French: (n=369)b
English: 12 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
French: 12 flacons de poudre pour solution injectable 12 seringues préremplies de 1,3 ml de solvant 12 adaptateurs EasyMix pour la reconstitution.
English: • Rare: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 10,000 patients;
French: • Rares : effets indésirables pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10.000
English: • Very common: Side effects that may occur in more than 1 out of 10 patients;
French: • Très fréquents : effets indésirables pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10
English: 4 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
French: 4 flacons de poudre pour solution injectable 4 seringues préremplies de 1,3 ml de solvant 4 adaptateurs EasyMix pour la reconstitution.
English: Raptiva is injected just under the skin (subcutaneous).
French: Raptiva s'administre par voie sous-cutanée.
English: 1 vial of powder for solution for injection.
French: Poudre pour solution injectable
English: One vial of powder contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon de poudre contient une quantité extractible de 125 mg d'efalizumab.
English: 1 pre-filled syringe of 1.3 ml solvent.
French: 1 flacon de poudre pour solution injectable 1 seringue préremplie de 1,3 ml de solvant 1 adaptateur EasyMix pour la reconstitution
English: Lymphocyte count returned to baseline after therapy discontinuation.
French: Le nombre de lymphocytes s'est normalisé après arrêt du traitement.
English: (See section
French: Κύπρος
English: Packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution and Packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution and Packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution
French: Boîtes de 4 flacons de poudre, 4 seringues préremplies de solvant, 4 adaptateurs EasyMix pour la reconstitution et 4 aiguilles pour l'injection.
English: C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
French: Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
English: b p<0.001.
French: 0,07 ml
English: • Uncommon: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 1,000 patients;
French: • Peu fréquents : effets indésirables pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1.000
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
French: Hyperleucocytose et hyperlymphocytose
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES
English: Following booster vaccination with tetanus toxoid (recall antigen), the ability to mount an immune response to the tetanus toxoid was preserved in those patients undergoing Raptiva therapy.
French: Chez les patients sous traitement, le phénomène d'immunisation consécutif au rappel d'anatoxine tétanique était préservé.
English: After proper training in the reconstitution and injection technique, patients may self-inject with Raptiva, if their physician determines that this is appropriate.
French: Le médecin proposera aux patients de pratiquer eux-mêmes les injections de Raptiva, après une formation aux techniques de reconstitution et d'injection.
English: Infections
French: Grossesse
English: Powder:
French: Psoriasis
English: Isolated cases have been observed during post-marketing surveillance.
French: Polyradiculonévrite inflammatoire : Des cas isolés ont été observés depuis la commercialisation (voir
English: USA
French: Ces
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Elevation of alkaline phosphatase:
French: Paralysie faciale (paralysie faciale de Bell)
English: In this instance, the concerns were that:
French: En l'occurrence, les inquiétudes concernaient le fait que:
English: The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland and Slovakia (the concerned Member States).
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en République tchèque, en Allemagne, en Lituanie, en Pologne et en Slovaquie (les États membres concernés).
English: The European Commission issued a decision on 09 August 2010.
French: La Commission européenne a publié une décision le 9 août 2010.
English: Dr Ondřej Slanař (Czech Republic)
French: Dr Ondřej Slanař (République tchèque)
English: Company responses provided on: 4 May 2009 Opinion date:
French: Réponses de la société fournies le: 4 mai 2009 Date de l'avis:
English: • efficacy and safety had not been sufficiently demonstrated;
French: • l'efficacité et la sécurité n'avaient pas été suffisamment démontrées;
English: What is Myderison?
French: Qu'est-ce que Myderison?
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
French: 1 Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine formée au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
English: Prof János Borvendég (Hungary)
French: Pr János Borvendég (Hongrie)
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
English: Ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
French: : EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine «au titre de l'article 29»1.
English: 22 January 2009
French: 22 janvier 2009
English: London, 09 August 2010 Doc.
French: Londres, le 9 août 2010 Réf.
English: The marketing authorisation in Hungary should also be revocated.
French: L'autorisation de mise sur le marché en Hongrie doit également être retirée.
English: The grounds for the referral were that the medicine did not meet the ‘well established use' criteria.
French: Les motifs de la saisine étaient que le médicament ne répondait pas aux critères «d'utilisation bien établie».
English: • interactions with other medicines had not been adequately evaluated in pre-clinical and clinical studies.
French: • les interactions avec d'autres médicaments n'avaient pas été correctement évaluées dans des études précliniques et cliniques.
English: 22 October 2009
French: 22 octobre 2009
English: • the company had not presented sufficient information on the way the medicine is dealt with by the body (pharmacokinetics);
French: • la société n'avait pas présenté des informations suffisantes concernant la façon dont le médicament est géré par le corps (propriétés pharmacocinétiques);
English: These are criteria a company can use to obtain access to the market for medicines where the active substance has been in used for a number of years, and the company can rely on published literature to support their application for marketing authorisation.
French: Il s'agit de critères qu'une société peut utiliser pour accéder au marché pour des médicaments dont le principe actif est utilisé depuis plusieurs années, et la société peut se fier à la littérature publiée pour justifier sa demande d'autorisation de mise sur le marché.
English: Questions and answers on the referral for Myderison tablets containing tolperisone hydrochloride 50 and 150 mg
French: Questions et réponses sur la saisine concernant Myderison comprimés contenant du chlorhydrate de tolpérisone, 50 et 150 mg
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Myderison.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Myderison.
English: • the dosing recommended in the prescribing information had not been adequately documented nor justified;
French: • la posologie recommandée dans les informations de prescription n'avait pas été suffisamment documentée ni justifiée;
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Hungarian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 20 December 2008.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence hongroise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour un arbitrage, le 20 décembre
English: Myderison is a medicine that is used to treat skeletal muscle spasticity (stiffness of voluntary muscles).
French: Myderison est un médicament utilisé pour le traitement de la spasticité des muscles squelettiques (raideur des muscles volontaires).
English: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd submitted Myderison for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary on 28 March 2006.
French: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd a soumis Myderison pour une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale délivrée par la Hongrie, le 28 mars 2006.
English: By reducing these impulses, tolperisone is expected to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
French: En diminuant ces impulsions, la tolpérisone est censée réduire la contraction musculaire, ce qui contribue à soulager la raideur.
English: Committee also required that the marketing authorisation for Myderison in Hungary should be revocated.
French: En outre, le comité a également demandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Myderison en Hongrie soit retirée.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
French: Sur la base des données actuellement disponibles et sur la discussion menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices de Myderison ne sont pas supérieurs à ses risques et que par conséquent l'autorisation de mise sur le marché ne doit pas être octroyée dans les États membres concernés.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Hungary cannot be recognised in other Member States of the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'agence a conclu que les bénéfices de Myderison ne sont pas supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché accordée en Hongrie ne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
English: Why was Myderison reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Myderison?
English: The active substance in Myderison, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
French: Le principe actif de Myderison, la tolpérisone, est un relaxant musculaire à action centrale.
English: Patients should not use more than one capsule in a day.
French: Les patients ne doivent pas utiliser plus d'une gélule par jour.
English: Further information on Tovanor Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Tovanor Breezhaler sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
French: Cela contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
English: Side effects reported with Tovanor Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Tovanor Breezhaler sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tovanor Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Tovanor Breezhaler ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: After 12 weeks of treatment, Tovanor Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
French: Après douze semaines de traitement, Tovanor Breezhaler a augmenté la VEMS1 de 97 ml de plus que le placebo dans la première étude, et de 108 ml dans la seconde étude.
English: For more information about using Tovanor Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tovanor Breezhaler, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration du volume expiratoire maximal des patients (VEMS1, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
English: As for all medicines, data on the use of Tovanor Breezhaler are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tovanor Breezhaler sont surveillées en permanence.
English: Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326862/2018
French: Tovanor Breezhaler (bromure de glycopyrronium) EMA/326862/2018
English: The most common side effects with Tovanor Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tovanor Breezhaler (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: sécheresse buccale, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), insomnie (difficulté à dormir), douleurs musculaires et osseuses, et gastro-entérite (diarrhée et vomissements).
English: Why is Tovanor Breezhaler authorised in the EU?
French: Pourquoi Tovanor Breezhaler est-il autorisé dans l'UE?
English: Tovanor Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Tovanor Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
French: Les gélules de Tovanor Breezhaler, qui contiennent une poudre à inhaler, ne doivent être utilisées qu'avec l'inhalateur Tovanor Breezhaler et ne doivent pas être avalées.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tovanor Breezhaler?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tovanor Breezhaler?
English: Therefore, the Agency decided that Tovanor Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Tovanor Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: The European Medicines Agency noted that Tovanor Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
French: L'Agence a constaté que Tovanor Breezhaler présentait un bénéfice modeste mais pertinent s'agissant de l'amélioration de la fonction pulmonaire des patients et qu'il améliorait également les symptômes de la BPCO.
English: Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
French: Les récepteurs muscariniques contrôlent la contraction des muscles et lorsque le bromure de glycopyrronium est inhalé, il détend les muscles des voies respiratoires.
English: Tovanor Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
French: Tovanor Breezhaler s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour soulager les symptômes de la BPCO dans deux études principales réalisées auprès de 1 888 patients qui présentaient cette pathologie.
English: An overview of Tovanor Breezhaler and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Tovanor Breezhaler et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Tovanor Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
French: Tovanor Breezhaler est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
English: Tovanor Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
French: Tovanor Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
English: In addition, there were no major safety concerns with Tovanor Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
French: En outre, Tovanor Breezhaler n'a suscité aucune inquiétude majeure sur le plan de la sécurité, ses effets indésirables étant similaires à ceux d'autres médicaments antagonistes des récepteurs muscariniques.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Tovanor Breezhaler, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tovanor Breezhaler, voir la notice.
English: Tovanor Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tovanor Breezhaler, le 28 septembre 2012.
English: Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide)
French: Tovanor Breezhaler (bromure de glycopyrronium)
English: Other information about Tovanor Breezhaler
French: Autres informations relatives à Tovanor Breezhaler:
English: Tovanor Breezhaler can only be obtained with a prescription.
French: Tovanor Breezhaler n'est délivré que sur ordonnance.
English: The active substance in Tovanor Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
French: Le principe actif de Tovanor Breezhaler, le bromure de glycopyrronium, est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
English: What are the risks associated with Tovanor Breezhaler?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tovanor Breezhaler?
English: What benefits of Tovanor Breezhaler have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Tovanor Breezhaler démontrés au cours des études?
English: What is Tovanor Breezhaler and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Tovanor Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
English: Tovanor Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
French: Tovanor Breezhaler contient le principe actif bromure de glycopyrronium.
English: How does Tovanor Breezhaler work?
French: Comment Tovanor Breezhaler agit-il?
English: How is Tovanor Breezhaler used?
French: Comment Tovanor Breezhaler est-il utilisé?
English: In some circumstances, it can be given by injection into a vein.
French: Dans certaines circonstances, il peut être administré par injection dans une veine.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Parsabiv.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Parsabiv.
English: The full EPAR for Parsabiv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Parsabiv est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In all three studies, Parsabiv was given for 26 weeks.
French: Dans les trois études, Parsabiv a été administré pendant 26 semaines.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Parsabiv.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Parsabiv.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parsabiv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Parsabiv sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Parsabiv?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Parsabiv?
English: The main measure of effectiveness was a reduction in parathyroid hormone by more than 30% after at least 20 weeks of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une diminution du taux d'hormone parathyroïdienne de plus de 30 % après au moins 20 semaines de traitement.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Parsabiv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Parsabiv ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: It is given at the end of a haemodialysis session into the line that leads back from the dialysis machine to the patient's vein.
French: Il est administré à la fin d'une séance d'hémodialyse dans la ligne qui repart de la machine de dialyse vers la veine du patient.
English: Treatment is started at a dose of 5 mg three times a week and the dose is then adjusted according to the patient's parathyroid hormone level or calcium level.
French: Le traitement est instauré à une dose de 5 mg trois fois par semaine, et la dose est ensuite ajustée en fonction du taux d'hormone parathyroïdienne ou du taux de calcium du patient.
English: The first two studies compared Parsabiv with placebo (a dummy treatment), and the third study compared it with cinacalcet, another calcimimetic medicine.
French: Les deux premières études ont comparé Parsabiv à un placebo (un traitement fictif), et la troisième étude l'a comparé au cinacalcet, un autre médicament calcimimétique.
English: Other information about Parsabiv
French: Autres informations relatives à Parsabiv:
English: Parsabiv must not be started if the patient's blood calcium level is below the normal range.
French: Le traitement par Parsabiv ne doit pas être instauré si le taux de calcium sanguin du patient est inférieur aux valeurs normales.
English: What is Parsabiv and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Parsabiv et dans quel cas est-il utilisé?
English: The most common side effects with Parsabiv (which may affect more than 1 in 10 people) are low calcium level in the blood, muscle spasm, diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Parsabiv (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: faible taux de calcium dans le sang, spasmes musculaires, diarrhée, nausées (envie de vomir) et vomissements.