FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud chcete začít nebo pokračovat s užíváním pravidelné metody antikoncepce po užití tohoto přípravku, můžete tak učinit, ale až do další menstruace byste také měla používat kondom.
Bulgarian: Ако след прием на това лекарство желаете да започнете или да продължите с някой от обичайните методи на контрацепция, може да го направите, но заедно с това трябва да използвате и презервативи до Вашата следваща менструация.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия фармацевт или лекар.
Czech: Přípravek ellaOne je dostupný v krabičce obsahující jeden blistr s jednou tabletou.
Bulgarian: ellaOne се предлага в картонена кутия, съдържаща един блистер от 1 таблетка.
Czech: Ulipristal-acetát je perorálně aktivní syntetický selektivní modulátor progesteronového receptoru, který působí tím, že se váže s vysokou afinitou na lidský progesteronový receptor.
Bulgarian: Улипристалов ацетат е перорален активен синтетичен селективен модулатор на прогестероновите рецептори, който действа чрез свързване с висок афинитет към човешкия прогестеронов рецептор.
Czech: Nedoporučuje se souběžné podávání ulipristal-acetátu a nouzového kontraceptiva obsahujícího levonorgestrel (viz bod 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на улипристалов ацетат и спешни контрацептиви, съдържащи левоноргестрел (вж. точка 4.5).
Czech: Jak přípravek ellaOne uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате ellaOne
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Czech: Tlf: + 45 98 54 22 88
Bulgarian: Midsona Danmark A/S Tlf: + 45 98 54 22 88
Czech: Souběžné užívání přípravku ellaOne s induktory CYP3A4 se nedoporučuje z důvodu interakcí (například barbituráty (včetně primidonu a fenobarbitalu), fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapin a dlouhodobé užívání ritonaviru).
Bulgarian: Поради взаимодействие не се препоръчва едновременната употреба на ellaOne и индуктори на CYP3A4 (например барбитурати (включително примидон и фенобарбитал), фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, лекарствени продукти от растителен произход, съдържащи Hypericum perforatum (жълт кантарион), рифампицин, рифабутин, гризеофулвин, ефавиренц, невирапин и продължителна употреба на ритонавир).
Czech: Pokud máte po užití přípravku ellaOne znovu pohlavní styk
Bulgarian: Ако отново имате полов акт след като сте приели ellaOne
Czech: Přípravek ellaOne je pouze pro příležitostné použití.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба ellaOne е за употреба само в определени случаи.
Czech: ŘECKO
Bulgarian: ГЪРЦИЯ
Czech: Jestliže navzdory užití tablety otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.
Bulgarian: Ако забременеете въпреки приема на таблетката, важно е да отидете на преглед при Вашия лекар.
Czech: Monohydrát laktosy Povidon
Bulgarian: Лактоза монохидрат Повидон
Czech: Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tablety, nebudete chráněna před otěhotněním.
Bulgarian: Ако имате незащитен полов акт след прием на таблетката, няма да се предпазите от забременяване.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашия фармацевт, лекар или друг медицински специалист.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Polysorbát 80 (E433) Žlutý oxid železitý (E172) Hlinitokřemičitan draselný (E555)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Калиево-алуминиев силикат (E555)
Czech: Poruchy oka porucha zraku
Bulgarian: Нарушено зрение
Czech: Pokud užijete tento přípravek, zatímco kojíte, nekojte své dítě po dobu jednoho týdne od užití tohoto přípravku.
Bulgarian: Ако приемете това лекарство докато кърмите, трябва да спрете кърменето за една седмица след приема на това лекарство.
Czech: Jak užívat potahovanou tabletu přípravku ellaOne
Bulgarian: Как да приемате филмираната таблетка ellaOne
Czech: -Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Czech: PVC-PE-PVDC-Al blistr po 1 tabletě.
Bulgarian: PVC-PE-PVDC-алуминиев блистер, съдържащ 1 таблетка.
Czech: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Španělsko
Bulgarian: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind.
Czech: Druh obalu a obsah balení
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката
Czech: • jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Не приемайте ellaOne - ако сте алергични към улипристалов ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: - Souběžné užívání ulipristal-acetátu a nouzové antikoncepce obsahující levonorgestrel se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Bulgarian: - Не се препоръчва едновременната употреба на улипристалов ацетат и спешна контрацепция, съдържаща левоноргестрел (вж. точка 4.4).
Czech: Účinky substrátů Pgp však pravděpodobně nemají žádný klinický vliv.
Bulgarian: Няма вероятност ефектите на субстратите на P-gp да имат някакви клинични последици.
Czech: Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755
Bulgarian: Midsona Finland Oy Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755
Czech: Tel: +372 639 8845
Bulgarian: Orivas OÜ Tel: +372 639 8845
Czech: Výsledky in vivo prokázaly, že podání ulipristal-acetátu se silným a středně silným inhibitorem CYP3A4 vedlo k max. dvojnásobnému zvýšení hodnoty Cmax a max. 5,9násobnému zvýšení hodnoty AUC ulipristal-acetátu.
Bulgarian: Резултатите in vivo показват, че прилагането на улипристалов ацетат с мощен или умерен инхибитор на CYP3A4 повишава Cmax и AUC на улипристалов ацетат съответно с максимум 2 и 5,9 пъти.
Czech: 22, rue de Toufflers CS 50070
Bulgarian: Delpharm Lille S.A.S. Parc d'activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
Czech: Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tohoto přípravku, nebudete chráněna před otěhotněním.
Bulgarian: Ако имате незащитен полов акт след прием на това лекарство, няма да се предпазите от забременяване.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát v klinicky relevantní koncentraci může být inhibitorem Pgp.
Bulgarian: Данните in vitro показват, че улипристалов ацетат може би е инхибитор на P-gp (Ргликопротеина) в клинично значими концентрации.
Czech: Více zjistíte v příbalové informaci
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Bulgarian: ПОЛЕЗНА ИНФОРМАЦИЯ
Czech: Přípravek ellaOne je kontraceptivum určené k prevenci otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě, že antikoncepční metoda selhala.
Bulgarian: Какво представлява ellaOne и за какво се използва ellaOne е спешен контрацептив ellaOne е контрацептив, който е предназначен да предотврати бременност след незащитен полов акт или при неуспех от използвания от Вас метод на контрацепция.
Czech: -suchá ústa -dyspepsie flatulence
Bulgarian: Сухота в устата Диспепсия Флатуленция
Czech: PVC-PVDC-Al blistr po 1 tabletě.
Bulgarian: PVC-PVDC-алуминиев блистер, съдържащ 1 таблетка.
Czech: Jestliže navzdory užití tohoto přípravku otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.
Bulgarian: Ако забременеете въпреки приема на това лекарство, важно е да отидете на преглед при Вашия лекар.
Czech: Přesto však požádejte svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka o radu.
Bulgarian: Въпреки това, посъветвайте се с Вашия фармацевт, лекар или друг медицински специалист.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin Dávku není nutné upravit.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата.
Czech: BELGIE
Bulgarian: БЕЛГИЯ
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékárníkovi, lékaři nebo jinému zdravotnickému personálu.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или друг специалист по здравни грижи.
Czech: Tabletu můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu.
Bulgarian: Можете да вземете таблетката по всяко време на менструалния цикъл.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku ellaOne, než jste měla
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза ellaOne
Czech: Vzhledem k neexistenci specifických studií nelze uvést žádná jiná doporučení týkající se dávkování ulipristal-acetátu.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени други препоръки за дозата улипристалов ацетат поради липса на конкретни проучвания.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat Neužívejte přípravek ellaOne
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемате ellaOne
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy suché hrdlo
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Czech: ellaOne tableta
Bulgarian: АЗБУКА ellaOne таблетка
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани реакции:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci LABORATOIRE HRA PHARMA
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА LABORATOIRE HRA PHARMA
Czech: Od užití tablety až do další menstruace byste měla při každém pohlavním styku používat kondom.
Bulgarian: След като приемете таблетката и до настъпване на Вашата следваща менструация, трябва да използвате презервативи във всеки случай на полов акт.
Czech: Léčba se skládá z jedné tablety podané perorálně co nejdříve, ale ne později než 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Bulgarian: Лечението се състои в перорално приемане на една таблетка колкото е възможно по-рано, но не по-късно от 120 часа (5 дни) след незащитения полов акт или неуспешната контрацепция.
Czech: • ztráta soustředění, závrať, třes, poruchy orientace, mdloby, • nezvyklé pocity v oku, zarudnutí očí, citlivost na světlo
Bulgarian: - болка в половите органи или сърбеж, болка по време на полов акт, спукване на овариална киста, необичайно слаба менструация - загуба на концентрация, световъртеж, треперене, нарушена ориентация, припадък - необичайни усещания в очите, зачервяване на очите, чувствителност към светлина - сухо гърло, нарушение на вкуса - копривна треска (сърбящ обрив), жажда
Czech: Tableta může být užita kdykoli během menstruačního cyklu.
Bulgarian: Таблетката може да се взема по всяко време на менструалния цикъл.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.
Czech: • pocit na zvracení, abdominální (břišní) bolest nebo nepříjemný pocit, zvracení • bolestivá menstruace, bolest pánve, bolestivost prsou
Bulgarian: - гадене, коремни болки или дискомфорт, повръщане - болезнена менструация, болки в областта на таза, болезненост в гърдите - главоболие, замайване, променливо настроение - мускулни болки, болки в гърба, умора
Czech: Nadváha
Bulgarian: Предозиране
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater Vzhledem k neexistenci specifických studií se použití ulipristal-acetátu nedoporučuje.
Bulgarian: Улипристалов ацетат не се препоръчва поради липса на конкретни проучвания.
Czech: Tento léčivý přípravek musíte užít do 120 hodin (5 dní) od nechráněného pohlavního styku nebo selhání antikoncepce.
Bulgarian: Трябва да вземете това лекарство не по-късно от 120 часа (5 дни) след незащитения полов акт или неуспешната контрацепция.
Czech: poraďte se před užitím přípravku ellaOne se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ellaOne.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадате своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Czech: MALTA
Bulgarian: МАЛТА
Czech: sucursal em Portugal Tel: +351 707 501 996
Bulgarian: Tel: +351 707 501 996
Czech: PVC-PVDC (s UV filtrem) / Al blistr po 1 tabletě.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката PVC-PVDC (с UV филтър)/Алуминиев блистер, съдържащ 1 таблетка.
Czech: ITÁLIE
Bulgarian: ИТАЛИЯ
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждание
Czech: můžete totiž být již těhotná (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost");
Bulgarian: За повече информация, вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет"
Czech: Protože se ulipristal-acetát váže na progesteronový receptor s vysokou afinitou, může zasahovat do působení léčivých přípravků obsahujících progestogen: - Antikoncepční působení kombinovaných hormonálních kontraceptiv a výhradně progestogenových kontraceptiv může být sníženo.
Bulgarian: Тъй като улипристалов ацетат се свързва с висок афинитет с прогестероновия рецептор, той може да се намесва в действието на съдържащите прогестерон лекарствени продукти:
Czech: ellaOne 30 mg tableta
Bulgarian: ПРОДУКТ ellaOne 30 mg таблетка
Czech: Účinky ulipristal-acetátu na BCRP nemají pravděpodobně žádné klinické důsledky.
Bulgarian: Няма вероятност за клинични последици от ефектите на улипристалов ацетат върху BCRP.
Czech: • návaly horka
Bulgarian: Горещи вълни
Czech: Existují důkazy, že s rostoucí tělesnou hmotností nebo BMI může docházet ke snižování účinnosti tohoto přípravku.
Bulgarian: Съществуват някои доказателства, че това лекарство може да е по-малко ефективно с повишаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ), но тези данни са ограничени и неубедителни.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékárníkem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар или друг медицински специалист Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, уведомете
Czech: ISLAND
Bulgarian: ИСЛАНДИЯ
Czech: Výsledným účinkem tohoto přípravku je zpoždění ovulace.
Bulgarian: Така това лекарство действа чрез отлагане на овулацията.
Czech: Nouzová antikoncepce pro použití během 120 hodin (5 dnů) od nechráněného pohlavního styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Bulgarian: Спешна контрацепция до 120 часа (5 дни) след незащитен полов акт или при неуспешна контрацепция.
Czech: • neobvyklé nebo nepravidelné vaginální krvácení, silné/dlouhodobé menstruační krvácení,
Bulgarian: - диария, стомашни киселини, газове, сухота в устата - необичайно или нередовно вагинално кървене, силна/продължителна менструация,
Czech: ellaOne potahovaná tableta
Bulgarian: АЗБУКА ellaOne филмирана таблетка
Czech: Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Bulgarian: Midsona Sverige AB Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/522/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/522/001
Czech: (20 mg denně po dobu 6 dnů) vedlo k přibližně o 65 % nižší hodnotě Cmax, opožděné Tmax (z mediánu 0,75 h na 1,0 h) a o 13 % vyšší střední hodnotě AUC.
Bulgarian: Лекарствени продукти, влияещи на стомашното pH Прилагането на улипристалов ацетат (10 mg таблетки) заедно с инхибитора на протонната помпа есомепразол (20 mg дневно за 6 дни) води до приблизително 65% по-ниска средна Cmax, забавяне на Tmax (от стойност на медианата 0,75 часа на 1,0 час) и 13% по-висока средна AUC (площ под кривата).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně myalgie bolest zad
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Czech: S užitím tablety neotálejte.
Bulgarian: Вземете таблетката незабавно.
Czech: Liek, s.r.o. Tel: + 421-(0)905 667 410
Bulgarian: Tel: + 421-(0)905 667 410
Czech: Po podání nouzové antikoncepce až do další menstruace byste měli používat při každém pohlavním styku kondom.
Bulgarian: След като приемете спешна контрацепция и докато чакате да започне Вашата следваща менструация, трябва да използвате презервативи във всеки случай на полов акт.
Czech: Není dostupné
Bulgarian: Неприложимо
Czech: LITVA
Bulgarian: ЛИТВА
Czech: FR-95520 Osny
Bulgarian: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Франция
Czech: LOTYŠSKO
Bulgarian: ЛАТВИЯ
Czech: Ireland
Bulgarian: ИРЛАНДИЯ
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu dysmenorea pánevní bolest citlivost prsu
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Czech: Počet celkem 128
Bulgarian: Общ брой
Czech: Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Bulgarian: Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Czech: ZEMĚ
Bulgarian: ДЪРЖАВА
Czech: Akacia Group, s.r.o. Tel: + 420-(0)220 610 491
Bulgarian: Tel: + 420-(0)220 610 491
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy závratě
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Czech: 1 potahovaná tableta.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 филмирана таблетка
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (30 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (30 mg).
Czech: Z celkového počtu žen, které dokončily hlavní studii, otěhotnělo 2,1 % (26 z 1 241).
Bulgarian: 2,1% от жените, които завършват основното проучване (26 от 1241), забременяват.
Czech: Tento počet byl stanoven na základě publikovaných údajů týkajících se míry otěhotnění.
Bulgarian: Този брой е изчислен по публикувани данни за процента на забременяване.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, které neotěhotněly.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на жените, които не са забременели.
Czech: Přípravek ellaOne může být užit kdykoli během menstruačního cyklu.
Bulgarian: EllaOne може да се приема по всяко време на менструалния цикъл.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ellaOne je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за ellaOne може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: To je méně než 5,5 % žen, které by pravděpodobně otěhotněly v případě, že by nepoužily žádný antikoncepční prostředek.
Bulgarian: Това е по-малко от 5,5 % от жените, които евентуално биха забременели, ако не бяха използвали контрацептиви.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ellaOne?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на ellaOne?
Czech: Další informace o přípravku ellaOne:
Bulgarian: Допълнителна информация за ellaOne:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ellaOne.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ellaOne.
Czech: Přípravek ellaOne tedy zabránil přibližně třem pětinám těhotenství.
Bulgarian: Следователно, еllaOne предотвратява около три пети от очакваните бременности.
Czech: Tento počet byl srovnáván s počtem žen, které by pravděpodobně otěhotněly v případě, že by nepoužily antikoncepční prostředek.
Bulgarian: Този брой е сравнен с броя на жените, които евентуално биха забременели, ако не бяха използвали контрацептив.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ellaOne naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ellaOne прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: K otěhotnění je nutná ovulace (uvolnění vajíčka) následovaná oplodněním vajíčka (jeho splynutím se spermií) a jeho usazením v děloze.
Bulgarian: За настъпване на бременност е необходимо да има овулация (освобождаване на яйцеклетка), последвана от оплождане (сливането ѝ със сперматозоид) и закрепяне в матката.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ellaOne jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha a dysmenorea (menstruační bolesti).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ellaOne са главоболие, гадене (позиви за повръщане), абдоминална (коремна) болка и дисменорея (менструални болки).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku ellaOne byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че ellaOne се използва възможно най-безопасно.
Czech: Pokud u ženy došlo ke zpoždění menstruačního cyklu nebo se u ní projevují příznaky těhotenství, je třeba před užitím přípravku ellaOne těhotenství vyloučit.
Bulgarian: Ако менструалният цикъл на жената закъснява или ако има симптоми на бременност, преди приема на ellaOne трябва да се изключат опасенията за бременност.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku ellaOne zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за ellaOne, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku ellaOne převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от ellaOne са по-големи от рисковете, и препоръча ellaOne да бъде разрешен за употреба.
Czech: Další studie srovnávala přípravek ellaOne s levonorgestrelem (jiným léčivým přípravkem užívaným jako nouzová antikoncepce).
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява ellaOne с левоноргестрел (друго лекарство за спешна контрацепция).
Czech: Přípravek ellaOne byl účinnou nouzovou antikoncepcí, protože snižoval počet nežádoucích otěhotnění.
Bulgarian: EllaОne е ефективен като лекарство за спешна контрацепция и намалява броя на нежеланите бременности.
Czech: Pokud u ženy dojde do tří hodin po užití přípravku ellaOne ke zvracení, je třeba užít další tabletu.
Bulgarian: Ако жената повърне в рамките на три часа след приема на лекарството, тя трябва да приеме още една таблетка.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku ellaOne.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на ellaOne.
Czech: Léčivá látka v přípravku ellaOne, ulipristal-acetát, působí jako modulátor progesteronového receptoru.
Bulgarian: Активното вещество в ellaOne, улипристал ацетат, действа като модулатор на прогестероновия рецептор.
Czech: V této studii byl přípravek ellaOne v rámci zabránění otěhotnění stejně účinný jako levonorgestrel.
Bulgarian: В това проучване ellaOne е също толкова ефективен, колкото левоноргестрел за предотвратяване на бременност.
Czech: To znamená, že se váže na receptory, na které se za obvyklých podmínek váže progesteron, a zabraňuje působení hormonu.
Bulgarian: Това означава, че се свързва с рецепторите, с които нормално се свързва прогестеронът, и по този начин препятства неговия ефект.
Czech: Pokud již k ovulaci došlo, přípravek ellaOne ztrácí svou účinnost.
Bulgarian: Ако вече е започнала овулация, ellaOne не е ефективен.
Czech: EllaOne je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.
Bulgarian: EllaOne e лекарство, което съдържа активното вещество улипристал ацетат (ulipristal acetate).
Czech: V jedné hlavní studii byl přípravek ellaOne podán 1 533 ženám (s průměrným věkem 24 let), které si vyžádaly nouzovou antikoncepci dva až pět dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Bulgarian: В едно основно проучване ellaOne е приложен при 1533 жени (на средна възраст 24 години), на които се е наложило да ползват спешна контрацепция между два до пет дни след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция.
Czech: Jaký přínos přípravku ellaOne byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от ellaOne са установени в проучванията?