FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al bloquear el crecimiento de vasos sanguíneos, ZALTRAP ayuda a detener o frenar el crecimiento del tumor.
Czech: Zablokováním růstu krevních cév napomáhá přípravek ZALTRAP zpomalit nebo zastavit růst nádoru.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Los datos correspondientes a pacientes con tumores RAS mutados mostraron un HR para la SG de 0,9 (0,7-1,2) con una mediana de 12,6 y 11,2 meses para aflibercept y placebo, respectivamente.
Czech: Odpovídající data u pacientů s tumorem mutantního typu RAS ukázala poměr rizika (HR) pro celkové přežití 0,9 (0,7 - 1,2) s mediánem celkového přežití 12,6 a 11,2 měsíce pro aflibercept resp. placebo.
Spanish: • Los demás componentes son: sacarosa, cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 20, fosfato de sodio dibásico heptahidrato, fosfato de sodio monobásico monohidrato, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico, y agua para preparaciones inyectables.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: sacharóza, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 20, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Spanish: Alteración de la fertilidad
Czech: Poruchy fertility
Spanish: La forma de sangrado más frecuente fue epistaxis menor (Grado 1-2) en el 27,7% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI.
Czech: Nejčastěji hlášenou formou krvácení byla drobná (stupeň 1-2) epistaxe, která se vyskytla u 27,7 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI.
Spanish: • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo o facilitárselo a los profesionales sanitarios en el futuro.
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Spanish: Puede que su médico tenga que tratar la reacción alérgica o detener el tratamiento con ZALTRAP.
Czech: Lékař může uznat za potřebné alergickou reakci léčit nebo ukončí Vaši léčbu přípravkem ZALTRAP.
Spanish: En el caso de que se produzca una reacción de hipersensibilidad (incluyendo broncoespasmo, disnea, angioedema y anafilaxia), se debe interrumpir el tratamiento con aflibercept y tomar las medidas médicas apropiadas (ver sección 4.2).
Czech: V případě těžké hypersenzitivní reakce (včetně bronchospasmu, dušnosti, angioedému a anafylaxe) se musí léčba afliberceptem ukončit a provést vhodná terapeutická opatření (viz bod 4.2).
Spanish: Aumentos mayores de la dosis de aflibercept producen aumentos relacionados con la dosis en las concentraciones de aflibercept libre circulante, pero sólo pequeños aumentos adicionales de la concentración de aflibercept unido a VEGF.
Czech: Další zvyšování dávky afliberceptu vedlo k růstu koncentrací cirkulujícího volného afliberceptu v závislosti na velikosti dávky, ale jen k nevýraznému dalšímu zvyšování koncentrací afliberceptu vázaného na VEGF.
Spanish: • un aumento de proteínas en la orina, un aumento del colesterol en sangre, e inflamación por exceso de fluido (edema) (llamado también "síndrome nefrótico")
Czech: • zvýšení bílkoviny v moči, zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, otok z nadbytku tekutiny (edém)
Spanish: El paciente debe permanecer bajo estrecha supervisión médica para monitorizar las reacciones adversas (ver sección 4.8).
Czech: Pacient musí zůstat pod pečlivým dohledem a musí být sledován výskyt případných nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Spanish: La razón de riesgos (95% IC) de la supervivencia libre de progresión es de 0,76 (0,761 a 0,91) para el estado funcional ECOG 0 y de 0,75 (0,61 a 0,92) para el estado funcional ECOG 1.
Czech: Poměr rizika (95 % CI) přežití bez progrese činil 0,76 (0,761 až 0,91) pro ECOG performance status = 0 a 0,75 (0,61 až 0,92) pro ECOG
Spanish: • Heridas que cicatrizan lentamente o de forma incompleta: Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - esto es cuando una herida tiene problemas para cicatrizar o permanecer cerrada, o si una herida curada se vuelve a abrir.
Czech: • Rány se hojí pomalu nebo se vůbec nehojí: méně časté (může postihovat až 1 ze 100 osob) - za této situace se rána obtížně zajizvuje nebo zůstává otevřená, nebo se uzavřená rána může opět otevřít.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Spanish: Entre los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI que desarrollaron hipertensión de Grado 3-4, en el 54% de los casos comenzó durante los dos primeros ciclos de tratamiento (ver sección 4.4).
Czech: ZALTRAP/FOLFIRI, u nichž se vyvinula hypertenze stupně 3-4, došlo v 54 % případů k nástupu hypertenze během prvních dvou cyklů léčby (viz bod 4.4).
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético poblacional, con datos de 1.507 pacientes con varios tipos de cánceres avanzados que recibieron ZALTRAP, con o sin quimioterapia.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza údajů získaných od 1507 pacientů s různými typy pokročilých malignit, kteří byli léčeni přípravkem ZALTRAP s chemoterapií nebo bez chemoterapie.
Spanish: • síndrome nefrótico o microangiopatía trombótica (MAT)
Czech: • Nefrotický syndrom nebo trombotická mikroangiopatie (TMA)
Spanish: Hipertensión (1) Hemorragia (1)
Czech: Hypertenze (1) Hemoragie (1)
Spanish: En los pacientes que recibieron el régimen ZALTRAP/FOLFIRI se encontró un aumento de riesgo de hipertensión de Grado 3-4 (incluyendo hipertensión y un caso de hipertensión esencial).
Czech: U pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI bylo pozorováno zvýšené riziko hypertenze stupně 3-4 (včetně hypertenze a jednoho případu esenciální hypertenze).
Spanish: Su médico debe controlar su presión sanguínea durante el tratamiento.
Czech: Po dobu léčby Vám bude lékař krevní tlak kontrolovat.
Spanish: 0,817 (0,714 a 0,935)
Czech: 0,817 (0,714 až 0,935)
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente, ya que su médico puede que quiera tratar sus síntomas y detener el tratamiento con ZALTRAP.
Czech: Jestliže se u Vás tyto příznaky vyskytnou, okamžitě informujte lékaře, neboť může být zapotřebí tyto příznaky léčit a ukončit léčbu přípravkem
Spanish: 11,7 (9,66 a 13,27) 13.8 (11.01 a 15.87)
Czech: 11,7 (9,66 až 13,27) 13,8 (11,01 až 15,87)
Spanish: Aproximadamente, el 10% de los pacientes (el 10,4% y el 9,8% de los pacientes tratados con los regímenes placebo/FOLFIRI y ZALTRAP/FOLFIRI, respectivamente) recibieron quimioterapia adyuvante previa con oxaliplatino y progresaron durante o en los 6 meses después de completar la quimioterapia adyuvante.
Czech: Přibližně 10 % pacientů (10,4 % pacientů léčených režimem placebo/FOLFIRI a 9,8 pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI) bylo dříve léčeno adjuvantní chemoterapií na bázi oxaliplatiny a vykázalo progresi do 6 měsíců nebo 6 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie.
Spanish: En pacientes tratados con aflibercept, se han observado ETA (incluyendo ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina de pecho, trombo intracardiaco, infarto de miocardio, embolismo arterial y colitis isquémica) (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů léčených afliberceptem byly pozorovány ATE, včetně tranzitorní ischemické ataky, cévní mozkové příhody, anginy pectoris, intrakardiálního trombu, infarktu myokardu, arteriální embolie a ischemické kolitidy (viz bod 4.8).
Spanish: 12,4 (11,17 a 13,54) 13,9 (12,72 a 15,64)
Czech: 12,4 (11,17 až 13,54) 13,9 (12,72 až 15,64)
Spanish: Deshidratación (1)
Czech: Dehydratace (1)
Spanish: En la Tabla 3 se resumen los resultados por el uso previo de bevacizumab.
Czech: Výsledky podle předchozí expozice bevacizumabu jsou shrnuty v tabulce 3.
Spanish: Cada vial de concentrado para solución para perfusión es de un solo uso (unidosis).
Czech: Každá injekční lahvička s koncentrátem pro infuzní roztok je pouze pro jednorázové použití (jednodávkové balení).
Spanish: ZALTRAP no se debe administrar como inyección intravítrea (ver secciones 4.3 y 4.4).
Czech: Přípravek ZALTRAP se nesmí podávat formou intravitreální injekce (viz body 4.3 a 4.4).
Spanish: • Conexiones anómalas o canales dentro de su organismo entre los órganos internos y la piel u otros tejidos (llamadas también "fístulas"): Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) - estas conexiones anómalas similares a tubos o canales se pueden formar, por ejemplo, entre el intestino y la piel.
Czech: • Vznik abnormálního kanálku či průchodu tvořícího propojení mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi (tzv. píštěl): časté (může postihovat až 1 z 10 osob) - tento abnormální kanálek se může vytvořit například mezi střevem a kůží.
Spanish: En pacientes tratados con aflibercept, se ha observado proteinuria grave, síndrome nefrótico y microangiopatía trombótica (MAT) (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů léčených afliberceptem byla pozorována závažná proteinurie, nefrotický syndrom a trombotická mikroangiopatie (TMA) (viz bod 4.8).
Spanish: Si usted experimenta cambios en su visión o confusión, puede que su médico detenga el tratamiento con ZALTRAP.
Czech: Zaznamenáte-li změny zraku či zmatenost, lékař může ukončit léčbu přípravkem ZALTRAP.
Spanish: Magyarország SANOFI-AVENTIS zrt.
Czech: SANOFI-AVENTIS zrt.
Spanish: • poliuretano
Czech: • Polyuretan
Spanish: 0,645 (0,498 a 0,835)
Czech: 0,645 (0,498 až 0,835)
Spanish: • inflamación y entumecimiento de las manos y los pies que ocurre con la quimioterapia
Czech: • otok a necitlivost rukou a nohou, která se objevuje po chemoterapii (tzv. syndrom ruka-noha,
Spanish: • eventos tromboembólicos arteriales (ETA)
Czech: • Arteriální tromboembolické příhody (ATE)
Spanish: En caso de recurrencia, se debe suspender el tratamiento hasta que la proteinuria sea < 2 g/24 horas y, a continuación, reducir la dosis a 2 mg/kg.
Czech: Při recidivě je třeba přerušit léčbu až do poklesu proteinurie na <2 gramy za 24 hodin a poté snížit dávku na 2 mg/kg.
Spanish: 0,812 (0,634 a 1,042)
Czech: 0,812 (0,634 až 1,042)
Spanish: Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir sarpullido o picor, enrojecimiento de la piel, sensación de mareo o desmayo, respiración entrecortada, opresión en el pecho o en la garganta, o hinchazón de la cara.
Czech: Známky alergické reakce mohou zahrnovat vyrážku nebo svědění, zčervenání kůže, pocit závratě nebo mdloby, dušnost, pocit zúžení hrudi nebo hrdla nebo otok obličeje.
Spanish: Síndrome de Eritrodiestesia PalmoPlantar
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido de la obligación de realizar estudios con ZALTRAP en todos los subconjuntos de población pediátrica, en adenocarcinoma de colon y recto (ver información sobre el uso pediátrico en sección 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ZALTRAP u všech podskupin pediatrické populace u kolorektálního adenokarcinomu
Spanish: No hay un antídoto específico para la sobredosis de ZALTRAP.
Czech: Při předávkování přípravkem ZALTRAP neexistuje žádné specifické antidotum.
Spanish: Si la paciente se queda embarazada mientras está siendo tratada con ZALTRAP, debe ser informada del peligro potencial para el feto.
Czech: Jestliže pacientka otěhotní během používání přípravku ZALTRAP, musí být informována o potenciálním nebezpečí pro vyvíjející se plod.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas de perforación GI.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky GI perforace.
Spanish: En los pacientes que recibieron ZALTRAP, las reacciones adversas en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, a nivel basal, en los estudios clínicos Fase III, controlados con placebo (N=352) fueron comparables con las de aquellos pacientes sin insuficiencia renal (N=642).
Czech: Ve skupině pacientů léčených přípravkem ZALTRAP byl výskyt nežádoucích účinků u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin na počátku léčby ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III (N=352) srovnatelný s výskytem u pacientů bez poruchy funkce ledvin (N=642).
Spanish: • tiene 65 años o más y experimenta diarrea, mareos, debilidad, pérdida de peso o pierde gran cantidad de fluidos (lo que se denomina "deshidratación").
Czech: • jestliže je Vám 65 let a více a máte průjem, závratě, slabost, snížila se Vaše tělesná hmotnost nebo máte vážnou ztrátu tělních tekutin (dehydrataci).
Spanish: Los síntomas de infección pueden incluir fiebre, escalofríos, tos, ardor al orinar o dolor muscular.
Czech: Známky infekce mohou zahrnovat horečku, zimnici, kašel, pálení při močení nebo bolest svalů.
Spanish: Esto se debe a que ZALTRAP puede aumentar el riesgo de desarrollar perforaciones en la pared intestinal.
Czech: Důvodem je možné zvýšení rizika proděravění střevní stěny v důsledku užívání přípravku ZALTRAP.
Spanish: Antes de cirugía electiva, se debe suspender aflibercept durante, al menos, 4 semanas.
Czech: Léčba afliberceptem se má dočasně přerušit na dobu alespoň 4 týdnů před elektivní operací.
Spanish: • La solución diluida debe inspeccionarse para detectar la presencia de partículas y coloración anómala antes de la administración.
Czech: • Naředěný roztok přípravku ZALTRAP je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat na výskyt částic a změnu zbarvení.
Spanish: 0,661 (0,512 a 0,852)
Czech: 0,661 (0,512 až 0,852)
Spanish: ZALTRAP se administra sólo como perfusión intravenosa, durante 1 hora.
Czech: Přípravek ZALTRAP se musí podávat formou intravenózní infuze po dobu 1 hodiny.
Spanish: Otras pobalciones especiales
Czech: Jiné zvláštní populace
Spanish: No use ZALTRAP si observa partículas o coloración anómala del medicamento en el vial o en la bolsa de perfusión.
Czech: Nepoužívejte přípravek ZALTRAP, pokud zjistíte, že obsahuje částice nebo došlo ke změně zbarvení přípravku v injekční lahvičce nebo v infuzním vaku.
Spanish: Si en un ciclo posterior reaparece la diarrea grave, la dosis de 5-FU en bolo y perfusión se debe reducir también un 20%.
Czech: Dojde-li k recidivě těžkého průjmu v následných cyklech, je třeba také bolus FU a infuzní dávky FU snížit o 20 %.
Spanish: Síndrome nefrótico (1) Microangiopatía trombótica (1)
Czech: Nefrotický syndrom (1) Trombotická mikroangiopatie (1)
Spanish: Se debe reducir el bolo de 5-FU y se debe reducir un 20% la dosis de perfusión.
Czech: Je třeba snížit bolus FU a infuzní dávku o 20 %.
Spanish: • polipropileno
Czech: • polypropylen
Spanish: Otros síntomas incluyen sensación de confusión, problemas de visión, al caminar, de coordinación o equilibrio, problemas para pronunciar palabras o dificultad al hablar.
Czech: Dále je to pocit zmatenosti, problémy se zrakem, chůzí, koordinací či rovnováhou, problémy s mluvou či špatná artikulace.
Spanish: • tiene diarrea grave o persistente, se siente mal (náuseas) o se encuentra mal (vómitos) - esto puede producir una pérdida grave de fluidos corporales (denominada "deshidratación").
Czech: • pokud máte těžký nebo dlouho trvající průjem, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracenímůže dojít k závažné ztrátě tělních tekutin (tzv. dehydratace).
Spanish: En el caso de una reacción de hipersensibilidad de leve a moderada a ZALTRAP (incluyendo rubor, erupción, urticaria y prurito), se debe suspender temporalmente la administración de aflibercept, hasta que se resuelva la reacción.
Czech: V případě lehké až středně těžké hypersenzitivní reakce na přípravek ZALTRAP (včetně zčervenání v obličeji, kožní vyrážky, kopřivky a svědění) se musí léčba afliberceptem dočasně přerušit až do odeznění reakce.
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificaron ETA (incluyendo ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina de pecho, trombo intracardiaco, infarto de miocardio, embolismo arterial y colitis isquémica) en el 2,6% de los pacientes tratados con ZALTRAP/FOLFIRI y en el 1,5% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byl hlášen výskyt ATE (včetně tranzitorní ischemické ataky, cévní mozkové příhody, anginy pectoris, intrakardiálního trombu, infarktu myokardu, arteriální embolie a ischemické kolitidy) u 2,6 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 1,5 %
Spanish: Después de diluir en la bolsa de perfusión
Czech: Po naředění v infuzním vaku
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté
Spanish: 0,797 (0,679 a 0,936)
Czech: 0,797 (0,679 až 0,936)
Spanish: Otros síntomas incluyen inflamación en una o ambas piernas, dolor o sensibilidad en una o ambas piernas, en reposo o al caminar, calor en la piel de la pierna afectada, piel roja o decolorada en la pierna afectada o venas visibles.
Czech: Dalším příznakem může být otok jedné nebo obou nohou, bolest či citlivost jedné nebo obou nohou při stání nebo při chůzi, horká kůže na postižené noze, červená nebo odlišně zbarvená kůže v místě postižení nebo viditelně vystupující žíly.
Spanish: En todos los estudios oncológicos, en general, se observó una incidencia similar de respuestas de título bajo de anticuerpos anti-fármacos (ADA) (post nivel basal) en el análisis ADA, tanto en los pacientes tratados con placebo, como en los tratados con ZALTRAP (3,3% y 3,8%, respectivamente).
Czech: V celkovém měřítku v rámci všech studií v oblasti klinické onkologie byl v testu protilátek proti léčivu (ADA) pozorován obdobný výskyt reakcí s nízkým titrem protilátek proti léčivu (post baseline) jak u pacientů léčených placebem (3,3 %), tak i u pacientů léčených přípravkem ZALTRAP (3,8 %).
Spanish: 0,862 (0,676 a 1,100)
Czech: 0,862 (0,676 až 1,100)
Spanish: Pacientes con bevacizumab previo, excluyendo pacientes con sólo adyuvancia (n (%))
Czech: Pacienti s předchozí léčbou bevacizumabem s vyloučením pouze adjuvantního podání (n (%))
Spanish: Antes de cada administración de aflibercept, se debe controlar la proteinuria mediante análisis de orina con tira reactiva y/o el índice proteína / creatinina en orina (UPCR), para comprobar el desarrollo o el agravamiento de la proteinuria.
Czech: Pacienty s proteinurií je třeba sledovat kvůli rozvoji nebo zhoršení proteinurie, a to analýzou moči pomocí testovacího proužku a/nebo stanovením poměru bílkovina/kreatinin ve vzorku moči (UPCR)
Spanish: También podría presentarse como una sensación repentina de entumecimiento o debilidad en la cara, brazos o piernas.
Czech: Může se také projevit náhlá necitlivost nebo snížená citlivost v obličeji, rukou nebo nohou.
Spanish: Otros signos pueden incluir inflamación de una o ambas piernas, dolor o sensibilidad en una o ambas piernas, decoloración y calor en la piel de la pierna afectada o venas visibles.
Czech: Další známkou může být otok jedné nebo obou nohou, bolest či citlivost v jedné nebo obou nohách, změna zbarvení a teploty kůže postižené nohy nebo viditelně vystupující žíly.
Spanish: En otros estudios, en pacientes que recibían ZALTRAP, se produjo hemorragia intracraneal grave y hemorragia/hemoptisis pulmonar, incluyendo casos mortales (ver sección 4.4).
Czech: V ostatních studiích se u pacientů léčených přípravkem ZALTRAP vyskytly případy závažného intrakraniálního krvácení a plicního krvácení/hemoptýzy, včetně fatálních příhod (viz bod 4.4).
Spanish: Se recomienda controlar la presión sanguínea cada dos semanas, incluyendo antes de cada administración o como esté clínicamente indicado durante el tratamiento con aflibercept.
Czech: Během léčby afliberceptem se doporučuje monitorovat krevní tlak každé dva týdny, včetně změření krevního tlaku před každým podáním nebo dle klinické potřeby.
Spanish: 3 viales
Czech: 3 roky
Spanish: 6,90 (6,51 a 7,20)
Czech: 6,90 (6,51 až 7,20)
Spanish: • reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo broncoespasmo, disnea, angioedema y anafilaxia) (ver secciones 4.3 y 4.4)
Czech: • Závažné hypersenzitivní reakce (včetně bronchospasmu, dušnosti, angioedému a anafylaxe) (viz body 4.3 a 4.4)
Spanish: Cada envase contiene 1 ó 3 viales.
Czech: Velikost balení 1 lahvička nebo 3 lahvičky.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas y anomalías de laboratorio se notificaron con una diferencia ≥ 5% (todos los grados) en los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI frente al régimen placebo/FOLFIRI (en orden decreciente de frecuencia): leucopenia (78,3% vs 72,4% todos los grados; 15,6% vs 12,2% Grados 3-4), aumento de AST (57,5% vs 50,2% todos los grados; 3,1% vs 1,7%, Grados 3-4), estomatitis (50,1% vs 32,9%, todos los grados; 12,8% vs 4,6%, Grados 3-4), fatiga (47,8% vs 39,0%, todos los grados; 12,6% vs 7,8%, Grados 3-4), trombocitopenia (47,4% vs 33,8% todos los grados; 3,3% vs 1,7% Grados 3-4), aumento de ALT (47,3% vs 37,1%, todos los grados; 2,7% vs 2,2%, Grados 3-4), disminución del apetito (31,9% vs 23,8%, todos los grados; 3,4% vs 1,8%, Grados 3-4), pérdida de peso (31,9% vs 14,4%, todos los grados; 2,6% vs 0,8%, Grados 3-4), disfonía (25,4% vs 3,3%, todos los grados; 0,5% vs 0, Grados 3-4), cefalea (22,3% vs 8,8%, todos los grados; 1,6% vs 0,3%, Grados 3-4), astenia (18,3% vs 13,2%, todos los grados; 5,1% vs 3,0%, Grados 3-4), síndrome de Eritrodiestesia Palmo-Plantar (11,0% vs 4,3%, todos los grados; 2,8% vs 0,5%, Grados 34) e hiperpigmentación cutánea (8,2% vs 2,8%, todos los grados; 0 vs 0, Grados 3-4).
Czech: 23,8 % všechny stupně závažnosti; 3,4 % vs. 1,8 % stupeň 3-4), pokles tělesné hmotnosti (31,9 % vs. 14,4 % všechny stupně závažnosti; 2,6 % vs. 0,8 % stupeň 3-4), dysfonie (25,4 % vs. 3,3 % všechny stupně závažnosti; 0,5 % vs. 0 stupeň 3-4), bolest hlavy (22,3 % vs. 8,8 % všechny stupně závažnosti; 1,6 % vs. 0,3 % stupeň 3-4), astenie (18,3 % vs. 13,2 % všechny stupně závažnosti; 5,1 % vs. 3,0 % stupeň 3-4), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (11,0 % vs. 4,3 % všechny stupně závažnosti;
Spanish: En otros estudios, se notificó SEPR en pacientes tratados con ZALTRAP, en monoterapia (0,5%) y en combinación con otras quimioterapias (ver sección 4.4).
Czech: V jiných studiích byl výskyt PRES hlášen u pacientů léčených přípravkem ZALTRAP v monoterapii (0,5 %) a v kombinaci s jinými chemoterapiemi (viz bod 4.4).
Spanish: Los síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, sensación repentina de entumecimiento o debilidad en la cara, brazos o piernas.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest nebo pocit tíhy na hrudi, náhlou necitlivost nebo sníženou citlivost obličeje, rukou nebo nohou.
Spanish: Fosfato de sodio dibásico heptahidrato Fosfato de sodio monobásico monohidrato Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Czech: Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda na injekci
Spanish: Hipertensión (ver sección 4.4)
Czech: Hypertenze (viz bod 4.4)
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 París Francia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francie
Spanish: • durante el tratamiento con ZALTRAP y
Czech: Během léčby přípravkem ZALTRAP
Spanish: Los resultados en el análisis de anticuerpos neutralizantes en el estudio pivotal de CCRM fueron también mayores en los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] que con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
Czech: Četnost pozitivních výsledků v testu neutralizačních protilátek v rámci pivotní studie pacientů s mCRC byla rovněž vyšší u pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38 %)] než u pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19 %)].
Spanish: Perforación GI (1)
Czech: GI perforace (1)
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con aflibercept en pacientes con cicatrización comprometida que requiera intervención médica (ver sección 4.2).
Czech: Léčbu afliberceptem je nutno ukončit u pacientů se zhoršeným hojením ran, u nichž je zapotřebí lékařská intervence (viz bod 4.2).
Spanish: 6,7 (5,75 a 8,21)
Czech: 6,7 (5,75 až 8,21)
Spanish: Disminución del apetito Pérdida de peso
Czech: Snížená chuť k jídlu
Spanish: 6,7 (5,72 a 8,21)
Czech: 6,7 (5,72 až 8,21)