FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco contém 1,25 mg de teduglutido em 0,5 ml de solução, o que corresponde a uma concentração de 2,5 mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 1,25 mg teduglutidu v 0,5 ml roztoku, čo zodpovedá koncentrácii 2,5 mg/ml.
Portuguese: A administração de Revestive poderá ativar potencialmente o desenvolvimento de anticorpos, o que é consistente com as propriedades potencialmente imunogénicas dos medicamentos que contêm peptídeos.
Slovak: V súlade s prípadnými imunogénnymi vlastnosťami liekov obsahujúcich peptidy môže podanie Revestivu potenciálne vyvolať tvorbu protilátok.
Portuguese: Todas as agulhas e seringas devem ser eliminadas num recipiente de eliminação de materiais cortantes.
Slovak: Všetky ihly a injekčné striekačky majú byť zlikvidované v kontajneri určenom na likvidáciu ostrých predmetov.
Portuguese: Revestive é utilizado para tratar crianças e adolescentes (1 ano de idade ou mais) com Síndrome do Intestino Curto.
Slovak: Revestive sa používa na liečbu detí a dospievajúcich (vo veku 1 rok a viac) so syndrómom krátkeho čreva.
Portuguese: Destes, 28 doentes (93%) atingiram uma redução de 20% ou superior do suporte parentérico.
Slovak: %) z 29 pacientov, ktorí absolvovali liečbu, dosiahlo najmenej 20% zníženie parenterálnej výživy.
Portuguese: Na semana 12, houve uma alteração média de -35,11% (± 53,04) desde o início do estudo no consumo de calorias de nutrição parentérica na população de ITT com base nos dados de prescrição do médico.
Slovak: V 12. týždni bola v populácii ITT, na základe údajov predpísaných lekárom, zaznamenaná priemerná zmena spotreby kalórií v parenterálnej výžive −35,11
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco contém 5 mg de teduglutido em 0,5 ml de solução, o que corresponde a uma concentração de 10 mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg teduglutidu v 0,5 ml roztoku, čo zodpovedá koncentrácii 10 mg/ml.
Portuguese: Na semana 16, o consumo de calorias de nutrição parentérica continuou a diminuir com alterações percentuais médias, desde o início do estudo, de -39,15% (± 39,08) em comparação com -0,87% (± 9,25) para a coorte de cuidados padrão.
Slovak: V 16. týždni spotreba kalórií v parenterálnej výžive naďalej klesala, a to s priemernou percentuálnou zmenou -39,15 % (±
Portuguese: 2.3 Segurando no frasco para injetáveis com pó, insira a agulha de reconstituição encaixada na seringa pré-cheia preparada no centro da rolha de borracha e pressione cuidadosamente o êmbolo até ao fim para transferir todo o solvente para dentro do frasco para injetáveis.
Slovak: Vezmite injekčnú liekovku s práškom, v strede gumového uzáveru ju prepichnite injekčnou ihlou na rekonštitúciu nasadenou na zloženej naplnenej injekčnej striekačke a jemne zatlačte piest na doraz, aby ste preniesli všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky.
Portuguese: A diminuição média na semana 12, em relação ao início do estudo, do número de dias/semanas com nutrição parentérica na população de ITT, com base nos dados de prescrição do médico, foi de -1,36 (± 2,37) dias/semana correspondente a uma diminuição percentual de -24,49% (± 42,46).
Slovak: Skrátenie doby infúzie V 12. týždni bol v populácii ITT na základe údajov predpísaných lekárom, zaznamenaný priemerný pokles v počte dní/týždeň na parenterálnej výžive −1,36 (±
Portuguese: Solvente Seringa pré-cheia (vidro) com êmbolos (bromobutilo) contendo 0,5 ml de solvente.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo) s piestom (brómbutyl) s obsahom 0,5 ml rozpúšťadla.
Portuguese: 4.2 Desinfete a área da pele da sua criança onde irá dar a injeção com uma compressa com álcool, fazendo movimentos circulares para o exterior.
Slovak: Zvolené miesto na injekciu na pokožke vášho dieťaťa očistite tampónom napusteným alkoholom pomocou krúživého pohybu smerom od stredu von.
Portuguese: Revestive 1,25 mg, pó e solvente para solução injetável Teduglutido Para crianças e adolescentes
Slovak: Revestive 1,25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok teduglutid Pre deti a dospievajúcich
Portuguese: Materiais fornecidos na embalagem: - 1 ou 28 frascos para injetáveis com 5 mg de teduglutido sob a forma de pó - 1 ou 28 seringas pré-cheias com solvente
Slovak: Súčasti balenia: - 1 alebo 28 injekčných liekoviek (s 5 mg teduglutidu vo forme prášku)
Portuguese: Não houve alteração desde o início do estudo na coorte de cuidados padrão.
Slovak: V kohorte so štandardnou starostlivosťou nebola zaznamenaná žiadna zmena oproti východiskovej hodnote.
Portuguese: - se sofrer de determinadas doenças cardiovasculares (que afetam o coração e/ou os vasos sanguíneos), tais como tensão arterial elevada (hipertensão), ou se tiver um coração fraco (insuficiência cardíaca).
Slovak: - ak máte určité ochorenia srdca a ciev (ovplyvňujúce srdce a/alebo cievy) ako je vysoký tlak krvi
Portuguese: No entanto, a frequência não aumentou comparativamente com os doentes tratados com placebo.
Slovak: Počas skúšaní sa vyskytlo niekoľko prípadov benígnych kolorektálnych polypov, avšak frekvencia nebola vyššia ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Portuguese: Revestive é comercializado em embalagens de 1 frasco para injetáveis de pó com 1 seringa pré-cheia ou 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas pré-cheias.
Slovak: Revestive sa dodáva v baleniach s obsahom 1 injekčnej liekovky s práškom, s 1 naplnenou injekčnou striekačkou alebo 28 injekčných liekoviek s práškom, s 28 naplnenými injekčnými striekačkami.
Portuguese: 2.1 Remova a tampa azul de destacar do frasco para injetáveis com pó, limpe a parte superior com um toalhete com álcool e deixe secar.
Slovak: Z injekčnej liekovky s obsahom prášku odstráňte modré odlamovacie viečko, utrite jeho hornú časť tampónom napusteným alkoholom a nechajte uschnúť.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) de 3 ml com rolha de borracha (bromobutilo) contendo 5 mg de teduglutido.
Slovak: 3 ml injekčná liekovka (sklo) s gumovým uzáverom (brómbutyl) s obsahom 5 mg teduglutidu
Portuguese: A administração pode ser autoadministrada ou administrada por outra pessoa, como o seu médico ou um seu assistente ou por um enfermeiro.
Slovak: Injekciu si je možné podať svojpomocne alebo ju podá iná osoba, napríklad váš lekár, jeho zdravotná sestra alebo vaša zdravotná sestra v domácnosti.
Portuguese: - Mantenha Revestive fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: - Revestive uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: Pó: L-histidina, manitol, fosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado, hidróxido de sódio (ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH).
Slovak: Prášok: L-histidín, manitol, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (úprava pH), kyselina chlorovodíková (úprava pH).
Portuguese: A solução não deve ser utilizada no caso de apresentar turvação ou partículas.
Slovak: Roztok sa nesmie použiť ak je zakalený alebo obsahuje častice.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes adultos ou pediátricos com compromisso renal ligeiro.
Slovak: Dospelým alebo pediatrickým pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávku.
Portuguese: - se já teve cancro no trato gastrointestinal, incluindo o fígado, a vesícula biliar ou os canais da vesícula biliar e o pâncreas, nos últimos cinco anos.
Slovak: - ak ste mali nádorové ochorenie v tráviacom trakte vrátane pečene, žlčníka, žlčovodov alebo pankreasu počas posledných piatich rokov.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas relacionados com a vesícula biliar ou com o canal biliar, deve reavaliar-se a necessidade de se continuar o tratamento com Revestive.
Slovak: V prípade výskytu príznakov súvisiacich so žlčníkom alebo žlčovodom sa musí prehodnotiť potreba pokračovania liečby
Portuguese: 1.2 Encaixe a agulha de reconstituição (22 G, 0,7 x 40 mm) na seringa pré-cheia previamente preparada, enroscando-a no sentido dos ponteiros do relógio.
Slovak: Na zloženú naplnenú injekčnú striekačku nasaďte injekčnú ihlu na rekonštitúciu (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) jej naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek.
Portuguese: Para os doentes pediátricos com um peso corporal >20 kg, deve utilizar-se o frasco para injetáveis na dosagem de 5 mg.
Slovak: >20 kg sa majú použiť injekčné liekovky so silou 5 mg.
Portuguese: Embalagens de 1 frasco para injetáveis de pó com 1 seringa pré-cheia ou 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas pré-cheias.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka s práškom, s 1 naplnenou injekčnou striekačkou alebo 28 injekčných liekoviek s práškom, s 28 naplnenými injekčnými striekačkami.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Slovak: Ak teraz vaše dieťa používa alebo v poslednom čase používalo, či práve bude používať ďalšie lieky,
Portuguese: - Não utilize Revestive após a data de validade, que se encontra indicada na embalagem exterior,
Slovak: - Nepoužívajte Revestive po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, injekčnej liekovke a naplnenej injekčnej striekačke.
Portuguese: Dissolva o pó esta altura já é possível dissolver o pó com o solvente.
Slovak: Rozpustite prášok Teraz máte všetko pripravené na rozpustenie prášku v rozpúšťadle.
Portuguese: Após reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa musí roztok použiť okamžite po rekonštitúcii.
Portuguese: Colecistite Colecistite aguda
Slovak: Cholecystitída Akútna cholecystitída
Portuguese: 0,38 ml >20 kg Utilizar o frasco para injetáveis na dosagem de 5 mg
Slovak: >20 kg použiť injekčnú liekovku so silou 5 mg
Portuguese: 2.1 Remova a tampa verde de destacar do frasco para injetáveis com pó, limpe a parte superior com um toalhete com álcool e deixe secar.
Slovak: Z injekčnej liekovky s obsahom prášku odstráňte zelené odlamovacie viečko, utrite jeho hornú časť tampónom napusteným alkoholom a nechajte uschnúť.
Portuguese: Em caso de acontecimentos pancreáticos, deve reavaliar-se a necessidade de se continuar o tratamento com Revestive.
Slovak: V prípade výskytu nežiaducich udalostí týkajúcich sa pankreasu sa musí prehodnotiť potreba pokračovania liečby Revestivom.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com pó contém 1,25 mg de teduglutido.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 1,25 mg teduglutidu.
Portuguese: - Os outros componentes são L-histidina, manitol, fosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, manitol, nátriumfosfát monohydrát, dinátriumfosfát heptahydrát.
Portuguese: Obstrução intestinal
Slovak: Poruchy ciev
Portuguese: Retenção de líquidos
Slovak: Zadržiavanie tekutín
Portuguese: NOTA: Não utilize a mesma área todos os dias para cada injeção - alterne os locais (utilize a parte superior, inferior, esquerda e direita da sua barriga) para evitar desconforto.
Slovak: Nepoužívajte každý deň rovnaké miesto pre každú injekciu - miesta striedajte
Portuguese: 3.2 Segure na seringa de injeção e encaixe-a na agulha de reconstituição que ainda se encontra no frasco para injetáveis.
Slovak: Vezmite injekčnú striekačku a nasaďte ju na injekčnú ihlu na rekonštitúciu, ktorá je stále v injekčnej liekovke.
Portuguese: Os efeitos de Revestive sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Revestive má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com pó contém 1,25 mg de teduglutido*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 1,25 mg teduglutidu*.
Portuguese: Informação importante:
Slovak: Dôležité informácie:
Portuguese: - se a sua criança tem alergia ao teduglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento
Slovak: - ak je vaše dieťa alergické na teduglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de agosto de 2012 Data da última renovação: 23 de junho de 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 júna 2017
Portuguese: Apesar do tamanho limitado da amostra, que não permitiu comparações estatísticas significativas, clinicamente significativas, foram observadas reduções numéricas na necessidade de suporte parentérico em todos os grupos etários.
Slovak: Aj napriek obmedzenej veľkosti vzorky, ktorá neumožnila štatisticky významné porovnania, bola vo všetkých vekových skupinách klinicky významná numerická redukcia požiadavky na parenterálnu podporu.
Portuguese: Os dados de eficácia apresentados são derivados de 2 estudos controlados em doentes pediátricos com duração até 24 semanas.
Slovak: Uvedené údaje o účinnosti sú odvodené z 2 kontrolovaných štúdií u pediatrických pacientov v dĺžke trvania až 24 týždňov.
Portuguese: Foram incluídos cinco (5) indivíduos numa coorte de cuidados padrão.
Slovak: Päť (5) jedincov bolo zahrnutých do kohorty štandardnej starostlivosti.
Portuguese: Estes estudos incluíram 101 doentes nas seguintes faixas etárias: 5 doentes entre 1-2 anos, 56 doentes entre 2 a <6 anos, 32 doentes entre 6 a <12 anos, 7 doentes entre 12 a <17 anos e 1 doente entre 17 a <18 anos.
Slovak: Tieto štúdie zahrňovali 101 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách: 5 pacientov 1-2 roky, 56 pacientov 2 až <6 rokov, 32 pacientov 6 až <12 rokov, 7 pacientov 12 až <17 rokov a 1 pacienta 17 až <18 rokov.
Portuguese: Devido ao aumento da absorção de líquidos, os doentes com doenças cardiovasculares, tais como insuficiência cardíaca e hipertensão, devem ser monitorizados no que diz respeito à sobrecarga de líquidos, particularmente durante o início da terapêutica.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú absorpciu tekutín sa musia pacienti s kardiovaskulárnym ochorením, ako napr. insuficiencia srdca a hypertenzia, sledovať s ohľadom na preťaženie tekutinami, najmä počas začiatočnej fázy liečby.
Portuguese: Em termos globais, o perfil de segurança de teduglutido (incluindo o tipo e frequência de reações adversas e imunogenicidade) em crianças e adolescentes (1-17 anos de idade) foi similar ao dos adultos.
Slovak: Vo všeobecnosti bol bezpečnostný profil teduglutidu (vrátane typu a frekvencie nežiaducich reakcií a imunogenicity) u detí a dospievajúcich (vo veku 1-17 rokov) podobný ako u dospelých.
Portuguese: Em crianças com idade inferior a dois anos, o tratamento deve ser avaliado após 12 semanas.
Slovak: U detí mladších ako 2 roky sa má liečba vyhodnotiť po 12 týždňoch.
Portuguese: O objetivo consistiu em avaliar a segurança/tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do teduglutido.
Slovak: Cieľom bolo zhodnotiť bezpečnosť/znášanlivosť, farmakokinetiku a účinnosť teduglutidu.
Portuguese: Não utilize Revestive
Slovak: Nepoužívajte Revestive
Portuguese: Nenhum indivíduo descontinuou os estudos devido a um acontecimento adverso.
Slovak: Žiadny jedinec neprerušil účasť na skúšaniach v dôsledku nežiaducej udalosti.
Portuguese: Revestive não foi estudado em doentes com doenças concomitantes graves e clinicamente instáveis (por exemplo, doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, infecciosas, endócrinas, hepáticas ou do SNC) ou em doentes com doenças malignas nos últimos cinco anos (ver secção 4.3).
Slovak: Revestive sa neskúmal u pacientov so závažnými, klinicky nestabilnými súbežnými ochoreniami, (napr. kardiovaskulárne, respiračné, ochorenia obličiek, infekčné, endokrinné, ochorenia pečene alebo CNS) alebo u pacientov so zhubnými nádormi počas posledných piatich rokov (pozri časť 4.3).
Portuguese: Informações importantes sobre alguns excipientes de Revestive
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách v Revestive
Portuguese: Inclui os seguintes termos preferidos: pancreatite, pancreatite aguda, e pancreatite crónica.
Slovak: Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: pankreatitída, akútna pankreatitída a chronická pankreatitída.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e por frequência de acordo com o MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie sú uvedené nižšie.
Portuguese: O teduglutido não foi associado a efeitos na função reprodutiva, in utero ou com os parâmetros de desenvolvimento determinados em estudos para investigar a fertilidade, o desenvolvimento embriofetal e o desenvolvimento pré e pós-natal.
Slovak: Teduglutid sa nespájal s účinkami na reprodukčný výkon, na in utero alebo vývinové parametre merané v štúdiách na zistenie fertility, embryofetálneho vývinu a prenatálneho a postnatálneho vývinu.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos concluídos foram incluídos 87 indivíduos pediátricos (1 a 17 anos de idade) e os mesmos foram expostos ao teduglutido durante um período de até 6 meses.
Slovak: V dvoch ukončených klinických skúšaniach bolo zahrnutých 87 pediatrických jedincov (vo veku od 1 do 17 rokov), ktorých liečba teduglutidom trvala až do 6 mesiacov.
Portuguese: 0,45 x 16 mm ou agulhas mais pequenas para crianças, conforme for apropriado) - Toalhetes com álcool - Compressas com álcool - Um recipiente resistente a perfurações para a eliminação segura das seringas e agulhas usadas
Slovak: (0,45 x 16 mm) alebo podľa potreby pre deti tenšie ihly) - Obrúsky napustené alkoholom - Tampóny napustené alkoholom - Nádoba odolná proti prepichnutiu na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek a ihiel
Portuguese: - se tem alergia ao teduglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a vestígios de tetraciclina.
Slovak: - ak ste alergický na teduglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na stopové množstvá tetracyklínu.
Portuguese: Os resultados abaixo correspondem à população com ITT na dose recomendada de 0,05 mg/kg/dia.
Slovak: Výsledky nižšie zodpovedajú ITT populácii pri odporúčanej dávke 0,05 mg/kg/deň.
Portuguese: Este medicamento pode provocar tonturas na sua criança.
Slovak: Tento liek môže u vášho dieťaťa vyvolať závrat.
Portuguese: O tratamento resultou num aumento da absorção de líquido gastrointestinal de, aproximadamente, 750-1000 ml/dia com melhorias na absorção de macronutrientes e eletrólitos, na diminuição do líquido do estoma ou fecal e da excreção de macronutrientes, e promoveu importantes adaptações funcionais e estruturais na mucosa intestinal.
Slovak: Liečba viedla k zvýšenej absorpcii tekutín v gastrointestinálnom trakte na približne7501000 ml/deň so zlepšením absorpcie makro živín a elektrolytov, so znížením tekutiny v oblasti stómie alebo tekutiny v stolici a vylučovania makro živín a k zvýšeniu kľúčových štrukturálnych a funkčných adaptácií v sliznici čreva.
Portuguese: Recomenda-se uma colonoscopia/sigmoidoscopia para todas as crianças e adolescentes após um ano de tratamento, de 5 em 5 anos daí em diante durante o tratamento contínuo com Revestive, e se tiverem hemorragia gastrointestinal nova ou inexplicável.
Slovak: Kolonoskopia/sigmoidoskopia je odporúčaná pre všetky deti a dospievajúcich po jednom roku liečby, následne raz za 5 rokov počas kontinuálnej liečby Revestivom, a v prípade, že sa u nich objaví nové alebo nevysvetliteľné krvácanie z gastrointestinálneho traktu.
Portuguese: Dissolva o pó
Slovak: Rozpustite prášok
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Portuguese: Revestive não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave.
Slovak: Revestive sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Portuguese: Está também disponível um frasco para injetáveis na dosagem de 1,25 mg para utilização pediátrica (doentes com um peso corporal <20 kg).
Slovak: Injekčné liekovky so silou 1,25 mg sú tiež dostupné na pediatrické použitie (pacienti s telesnou hmotnosťou <20 kg).
Portuguese: Condução de veículos, andar de bicicleta e utilização de máquinas
Slovak: Vedenie vozidiel, jazda na bicykli a obsluha strojov
Portuguese: Aproximadamente 52% dos doentes tratados com teduglutido tiveram reações adversas (versus 36% dos doentes tratados com placebo).
Slovak: Nežiaduce reakcie sa objavili u približne 52 % pacientov liečených teduglutidom (oproti 36 % z pacientov, ktorým sa podávalo placebo).
Portuguese: Revestive pode ser utilizado em crianças e adolescentes (com 1 ano de idade ou mais).
Slovak: Revestive sa môže používať u detí a dospievajúcich (vo veku 1 rok a viac).
Portuguese: Se existirem bolhas de ar, bata levemente na seringa até que as mesmas cheguem ao topo.
Slovak: Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte po injekčnej striekačke pokiaľ neprejdú do hornej časti.
Portuguese: É necessário proceder-se a uma colonoscopia/sigmoidoscopia se houver evidência de sangue inexplicado nas fezes.
Slovak: Kolonoskopia/sigmoidoskopia sa vyžaduje, ak existuje dôkaz prítomnosti krvi v stolici nevysvetliteľnej príčiny.
Portuguese: NOTA: Não utilize a mesma área todos os dias para cada injeção - alterne os locais (utilize a parte superior, inferior, esquerda e direita da barriga da sua criança) para evitar desconforto.
Slovak: Nepoužívajte každý deň rovnaké miesto pre každú injekciu - miesta striedajte (používajte hornú, dolnú a ľavú a pravú časť brucha vášho dieťaťa), aby ste predišli nepríjemnému pocitu.
Portuguese: Para reconstituição
Slovak: Na rekonštitúciu
Portuguese: Inclui os seguintes termos preferidos: hematoma no local de injeção, eritema no local de injeção, dor no local de injeção, inchaço no local de injeção e hemorragia no local de injeção.
Slovak: Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: hematóm v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie a krvácanie v mieste podania injekcie.
Portuguese: Foram estudadas duas doses de teduglutido: 0,025 mg/kg/dia (n=24) e 0,05 mg/kg/dia (n=26); foram incluídos 9 indivíduos num braço de cuidados padrão (CP).
Slovak: Boli skúmané dve dávky teduglutidu: 0,025 mg/kg/deň (n=24) a 0,05 mg/kg/deň (n=26); 9 jedincov bolo zahrnutých do ramena štandardnej starostlivosti (standard of care, SOC).
Portuguese: - se a sua criança tiver uma função renal reduzida.
Slovak: - ak má vaše dieťa zníženú funkciu obličiek.
Portuguese: O seu médico irá efetuar colonoscopias adicionais se continuar o tratamento com Revestive.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať ďalšie kolonoskopické vyšetrenia pokiaľ budete pokračovať v liečbe Revestivom.
Portuguese: Dois (2) doentes a receber a dose recomendada de teduglutido foram desmamados da nutrição parentérica na semana 24.
Slovak: Dvaja (2) pacienti na odporúčanej dávke teduglutidu boli odstavení z parenterálnej výživy do 24. týždňa.
Portuguese: NOTA: Não utilize a mesma área todos os dias para cada injeção - alterne os locais (utilize a parte superior, inferior, esquerda e direita da sua barriga) para evitar desconforto.
Slovak: Nepoužívajte každý deň rovnaké miesto pre každú injekciu - miesta striedajte (používajte hornú, dolnú a ľavú a pravú časť brucha), aby ste predišli nepríjemnému pocitu.
Portuguese: Afeções clínicas especiais
Slovak: Osobitné klinické stavy
Portuguese: Materiais necessários mas não incluídos na embalagem: - Agulhas de reconstituição (tamanho 22 G, comprimento 0,7 x 40 mm) - Seringas de injeção de 0,5 ou 1 ml (com uma escala em intervalos de 0,02 ml ou inferior).
Slovak: Potrebné pomôcky, ktoré ale nie sú súčasťou balenia: - Injekčné ihly na rekonštitúciu (veľkosť 22G, dĺžka 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5-ml alebo 1-ml injekčné striekačky (s ciachovaním po 0,02 ml alebo menším).
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Reação alérgica (hipersensibilidade) - Retenção de líquidos - Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no seu estômago
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): - alergická reakcia (hypersenzitivita) - zadržiavanie tekutín.