FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Toviaz zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Weitere Informationen über Toviaz
Spanish: Otras informaciones sobre Toviaz:
German: Diese Häufigkeit wurde bei einer Dosis von 4 mg Toviaz um 1,74 und 1,86 und bei einer 8 mg-Dosis um 1,94 verringert.
Spanish: Esta cifra disminuyó en 1,74 y en 1,86 con la dosis de 4 mg de Toviaz y en 1,94 con la dosis de 8 mg.
German: Die volle Wirksamkeit der Behandlung ist in der Regel nach 2 bis 8 Wochen zu beobachten.
Spanish: Los efectos completos del tratamiento se dejan sentir al cabo de entre 2 y 8 semanas después de iniciado.
German: Die beiden Hauptstudien umfassten 1 964 Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase und verglichen die Wirksamkeit von Toviaz (4 oder 8 mg täglich) mit Placebo (einer Scheinbehandlung).
Spanish: En los dos estudios principales participaron 1 964 pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva y en ellos se comparó Toviaz (4 u 8 mg al día) con un placebo (un tratamiento ficticio).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Toviaz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Toviaz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: In einer der Studien wurde Toviaz auch mit Tolterodin (einem anderen Arzneimittel, das beim Syndrom der überaktiven Blase angewendet wird) verglichen.
Spanish: En uno de los estudios se comparó asimismo Toviaz con la tolterodina (otro fármaco utilizado para tratar el síndrome de la vejiga hiperactiva).
German: Toviaz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fesoterodin enthält.
Spanish: Toviaz es un medicamento que contiene el principio activo fesoterodina.
German: Dadurch trägt Toviaz zur Vorbeugung von unerwünschtem Harnlassen bei.
Spanish: De esta manera Toviaz evita la micción involuntaria.
German: Toviaz darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Fesoterodin, einen der sonstigen Bestandteile, Erdnüsse oder Soja sind.
Spanish: Toviaz no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la fesoterodina o a alguno de los componentes del medicamento, así como a los cacahuetes o la soja.
German: Welches Risiko ist mit Toviaz verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Toviaz?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Toviaz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Toviaz, ver el prospecto.
German: Was ist Toviaz?
Spanish: ¿Qué es Toviaz?
German: Welchen Nutzen hat Toviaz in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Toviaz durante los estudios?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung in der Häufigkeit des Harnlassens in einem Zeitraum von 24 Stunden vor und nach einer 12-wöchigen Behandlung.
Spanish: El principal criterio para medir la eficacia fue la diferencia del número de veces que los pacientes necesitaban orinar durante un periodo de 24 horas, al cabo de 12 semanas de tratamiento.
German: Toviaz wird bei Erwachsenen mit dem Syndrom der überaktiven Blase zur Behandlung der Krankheitssymptome angewendet: erhöhte Harnfrequenz (häufiges Harnlassen), erhöhter Harndrang (plötzlicher Drang, Harn zu lassen) und Dranginkontinenz (plötzlicher Kontrollverlust über das Harnlassen).
Spanish: Toviaz se utiliza para el tratamiento de adultos con síndrome de vejiga hiperactiva: aumento de la frecuencia urinaria (necesidad de orinar con frecuencia), urgencia (necesidad repentina de orinar) e incontinencia urgente (pérdida repentina de control sobre la orina).
German: Toviaz war im Hinblick auf die Häufigkeit des Harnlassens in einem Zeitraum von 24 Stunden wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie Tolterodin.
Spanish: Toviaz fue más eficaz que el placebo y tan efectivo como la tolterodina a la hora de reducir la frecuencia con la que los pacientes necesitaban orinar durante un período de 24 horas.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Ketoconazol und Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Patienten), Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika) und Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen).
Spanish: atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicación para tratar a pacientes con VIH), claritromicina o telitromicina (antibióticos) y nefazodona (utilizado para tratar la depresión).
German: • Harnretention (Schwierigkeiten beim Harnlassen);
Spanish: • retención urinaria (dificultades para orinar);
German: Toviaz darf bei Patienten mit mäßiger Leber- oder mäßiger bis schwerer Nierenerkrankung nicht gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmern angewendet werden.
Spanish: No se debe administrar Toviaz a quienes sufren de insuficiencia hepática moderada o insuficiencia renal moderada a grave al mismo tiempo que otros medicamentos inhibidores de CYP3A4.
German: Warum wurde Toviaz zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Toviaz?
German: • schwerer Colitis ulcerosa (schwere Entzündung des Dickdarms, die zu Geschwürbildung und
Spanish: • colitis ulcerosa grave (inflamación grave del intestino grueso, con ulceración y sangrado)
German: Wofür wird Toviaz angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Toviaz?
German: „CYP3A4-Hemmer" erhalten; hierbei handelt es sich um eine Gruppe von Arzneimitteln, die die Art und Weise, wie Toviaz im Körper abgebaut wird, beeinflussen können.
Spanish: La dosis de Toviaz deberá adaptarse, o incluso dejar de tomarse el medicamento, en pacientes con problemas de hígado o riñones, especialmente cuando ya están tomando «inhibidores de CYP3A4», un grupo de medicamentos que pueden afectar al modo en que Toviaz se descompone en el organismo.
German: Wie wirkt Toviaz?
Spanish: ¿Cómo actúa Toviaz?
German: Wie wird Toviaz angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Toviaz?
German: Der Wirkstoff in Toviaz, Fesoterodin, ist ein Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung.
Spanish: El principio activo de Toviaz, la fesoterodina, es un medicamento anticolinérgico que bloquea algunos receptores del organismo, los receptores muscarínicos.
German: • schwerer Einschränkung der Leberfunktion (schweres Leberleiden);
Spanish: • insuficiencia hepática grave;
German: (Phantasie)Bezeichnung
Spanish: Denominación (de fantasía)
German: 32 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Spanish: 32 mg Comprimido dispersable
German: Blisterpackung (Alu/Alu) 56 Tabletten
Spanish: Blister (aluminio/aluminio)
German: MA (EU)Zulassungsummer
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Spanish: ANNEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
German: Die hierbei zu sammelnden Daten sind mit der CHMP abzustimmen.
Spanish: Los datos que se deberán recoger serán acordados con el CHMP.
German: • Informationen über Tracleer
Spanish: • Información sobre Tracleer
German: Die Patienteninformation muss die folgenden Informationen enthalten:
Spanish: El folleto de información para el paciente debe contener la siguiente información clave:
German: Details zur Funktionsweise des Überwachungssystems/Registers müssen in jedem Mitgliedsstaat mit den jeweils zuständigen Behörden vereinbart werden.
Spanish: Los detalles sobre el funcionamiento del programa de vigilancia/registro se deberán acordar con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro.
German: • Patienteninformationsbroschüre/Patientenerinnerungskarte
Spanish: • Folleto de información para el paciente/ tarjeta recordatorio para el paciente.
German: • Die Notwendigkeit regelmäßiger Schwangerschaftstests
Spanish: • Que es necesario realizar pruebas de embarazo regularmente
German: • Dass Schwangere Tracleer nicht einnehmen dürfen
Spanish: • Que las mujeres embarazadas no deben tomar Tracleer
German: • Dass Tracleer im Tierversuch teratogen ist
Spanish: • Que Tracleer es teratógeno en animales
German: • Dass Tracleer hepatotoxisch ist und regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion erforderlich sind
Spanish: • Que Tracleer es hepatotóxico y que es necesaria una monitorización regular de la función hepática.
German: Die Mitgliedsstaaten gewährleisten, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Überwachungsprogramm/Register implementieren wird, um demographische Daten, Informationen zum Sicherheitsprofil und dem Outcome bei Patienten zu erfassen, die an Systemischer Sklerodermie und digitalen Ulzerationen leiden und denen Tracleer zur Verminderung der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen verschrieben wird.
Spanish: Cada Estado miembro se asegurará de que el titular de la autorización de comercialización lleve a cabo el siguiente programa de vigilancia/registro para reunir información sobre datos demográficos, de seguridad y datos de la evolución de los pacientes con esclerosis sistémica y afectación digital ulcerosa activa a los que se haya prescrito Tracleer para reducir el número de nuevas úlceras digitales .
German: • Dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden müssen
Spanish: • Que las mujeres en edad fértil deben usar un método de contracepción efectivo
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und wird dieses System jeweils auf nationaler Ebene implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Tracleer zu verschreiben und/oder abzugeben, vor der ersten Verschreibung des Produktes ein Verschreiber-Kit mit folgendem Inhalt erhalten:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización acordará con las Autoridades Nacionales Competentes los detalles del sistema de distribución controlada, y debe implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir y/o dispensar Tracleer estén provistos, antes de prescribir, del Kit del prescriptor, el cual contiene la siguiente información:
German: • Dass Tracleer einen Hämoglobinabfall verursacht und regelmäßige Blutwertkontrollen erforderlich sind
Spanish: • Que Tracleer causa un descenso de la hemoglobina y la necesidad de realizar análisis sanguíneas regularmente
German: • Dass hormonelle Kontrazeptiva allein keinen ausreichenden Empfängnisschutz bieten
Spanish: • Que los anticonceptivos hormonales utilizados como único tratamiento anticonceptivo no son efectivos
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den zuständigen nationalen Behörden ein Erinnerungsschreiben an alle Verordner von Tracleer abstimmen, das diese an die arzneimittelsicherheitsrelevanten Bedenken bei der Anwendung von Tracleer im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft erinnern soll.
Spanish: Las Autoridades Sanitarias acordarán con cada Autoridad Nacional Competente el contenido de la "Carta Recordatorio" a todos los prescriptores conocidos de Tracleer, recordándoles los aspectos de seguridad de Tracleer concernientes al embarazo.
German: Tracleer wird morgens und abends eingenommen.
Spanish: Tracleer se toma por la mañana y por la noche.
German: Tracleer erhielt am 15. Mai 2002 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Tracleer ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de mayo de 2002.
German: Tracleer (Bosentan)
Spanish: Tracleer (bosentán)
German: Weitere Informationen zu Tracleer finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tracleer en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die PAH schien jedoch bei nahezu allen Kindern über die 12 oder 24 Behandlungswochen hinweg stabil zu bleiben.
Spanish: No obstante, la HAP pareció mantenerse estable en casi todos los niños durante las 12 o 24 semanas de tratamiento.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tracleer kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tracleer se controlan de forma continua.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tracleer ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tracleer?
German: Bei Kindern mit PAH im Alter ab einem Jahr beträgt die empfohlene Anfangsund Erhaltungsdosis zweimal täglich 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Spanish: En niños con HAP a partir de 1 año de edad, la dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 2 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
German: • primär sein (unbekannter oder erblicher Ursache);
Spanish: • Primaria (sin causa identificada o hereditaria).
German: Weitere Informationen über Tracleer
Spanish: Otra información sobre Tracleer
German: Die „Klasse" bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung: „Klasse III" bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase III» supone una importante limitación de la actividad física.
German: Es ist als Filmtabletten (62,5 mg, 125 mg) und als lösliche Tabletten (32 mg) erhältlich.
Spanish: Se presenta en comprimidos recubiertos con película (62,5 mg y 125 mg) y en comprimidos dispersables (32 mg).
German: In einer Studie bei 185 Patienten mit Erkrankung der Klasse II war die Strecke, die Patienten in 6 Minuten gehen konnten, in der Gruppe mit Tracleer und in der Placebogruppe ähnlich.
Spanish: En un estudio de 185 pacientes con enfermedad de clase II, la distancia que pudieron caminar los pacientes en 6 minutos fue similar en los grupos de Tracleer y del placebo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tracleer gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tracleer son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Bei Erwachsenen sollte mit einer Dosis von zweimal täglich 62,5 mg über vier Wochen begonnen und dann auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
Spanish: En adultos, el tratamiento debe comenzar con una dosis de 62,5 mg dos veces al día durante cuatro semanas, que se aumentará seguidamente a la dosis normal de 125 mg dos veces al día.
German: Die zweite Studie untersuchte auch die Wirkung von Tracleer auf die Heilung von digitalen Ulzerationen bei 190 Patienten, fand jedoch keine Auswirkung.
Spanish: En el segundo estudio, en el que también se analizó el efecto de Tracleer sobre la curación de las úlceras digitales en 190 pacientes, no se observó ningún efecto.
German: Patienten sollten die Filmtabletten mit Wasser einnehmen.
Spanish: Los pacientes deben tragar los comprimidos recubiertos con agua.
German: Übersicht über Tracleer und warum es in der EU zugelassen ist
Spanish: Información general sobre Tracleer y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: In zwei weiteren Studien wurden die Wirkungen der löslichen Tracleer-Tabletten bei Kindern untersucht: An der ersten Studie nahmen 36 Kinder mit PAH im Alter zwischen 2 und 11 Jahren, an der zweiten Studie 64 Kinder mit PAH im Alter zwischen 3 Monaten und 11 Jahren teil.
Spanish: Otros dos estudios analizaron los efectos de los comprimidos dispersables de Tracleer en niños: en el primero participaron 36 niños de entre 2 y 11 años con HAP y en el segundo, 64 niños de entre
German: Tracleer enthält den Wirkstoff Bosentan.
Spanish: Tracleer contiene el principio activo bosentán.
German: Verbesserungen wurden auch in einer Studie mit 19 Kindern im Alter von 3 bis 15 Jahren, die die Filmtabletten einnahmen, festgestellt.
Spanish: También se observaron mejorías en un estudio en el que participaron 19 niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 3 y los 15 años que tomaron los comprimidos recubiertos.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tracleer werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tracleer se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tracleer (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Flüssigkeitsansammlungen, Anämie (niedrige Werte von Hämoglobin, des Proteins in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff im Körper transportiert) und abnormale Ergebnisse bei Tests zur Untersuchung der Leber.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes con Tracleer (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, retención de líquidos, anemia (niveles bajos de hemoglobina, la proteína en los glóbulos rojos que transporta oxígeno por el cuerpo) y resultados anormales de los análisis de sangre para comprobar el hígado.
German: Die löslichen Tabletten sind ausschließlich zur Anwendung bei Patienten bestimmt, die die Filmtabletten nicht schlucken können.
Spanish: Los comprimidos dispersables solo se deben utilizar en aquellos pacientes que no puedan tomar los comprimidos recubiertos.
German: Was ist Tracleer und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Tracleer y para qué se utiliza?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tracleer entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tracleer, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tracleer, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tracleer se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Tracleer darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bestimmte Leberprobleme haben, die schwanger sind bzw. werden könnten, da sie keine verlässlichen Verhütungsmittel verwenden, oder die Ciclosporin (ein auf das Immunsystem wirkendes Arzneimittel) einnehmen.
Spanish: Tracleer no se debe administrar a pacientes con ciertos problemas hepáticos, a mujeres que estén embarazadas o que se puedan quedar embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables ni a pacientes que estén tomando ciclosporina (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario).
German: Der Hersteller von Tracleer wird eine Hinweiskarte für Patienten bereitstellen, die diese an die Notwendigkeit von regelmäßigen Bluttests für die Leberfunktion und an die Verwendung von wirksamen Verhütungsmitteln zur Vermeidung einer Schwangerschaft erinnern soll.
Spanish: La empresa que produce Tracleer facilitará una tarjeta de alerta al paciente para recordarle la necesidad de análisis de sangre regulares sobre la función hepática y el uso de medidas anticonceptivas para evitar el embarazo.
German: Der Wirkstoff in Tracleer, Bosentan, blockiert das natürlich vorkommende Hormon Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Spanish: El principio activo de Tracleer, el bosentán, inhibe la producción de una hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1) que provoca un estrechamiento de los vasos sanguíneos.
German: In der ersten Studie entwickelten Patienten, die Tracleer einnahmen, nach 16 Wochen durchschnittlich 1,4 neue digitale Ulzerationen, verglichen mit 2,7 neuen digitalen Ulzerationen bei den Patienten, die Placebo einnahmen.
Spanish: En el primero de ellos, al cabo de 16 semanas los pacientes tratados con Tracleer mostraron un promedio de 1,4 nuevas úlceras digitales, en comparación con 2,7 en los pacientes que recibieron el placebo.
German: Tracleer ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung mit Tracleer sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von PAH bzw. systemischer Sklerose hat.
Spanish: Tracleer solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP o de la esclerosis sistémica.
German: Welche Risiken sind mit Tracleer verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Tracleer?
German: Tracleer wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet.
Spanish: Tracleer se utiliza en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) de clase III para mejorar la capacidad de ejercicio (capacidad para desarrollar actividad física) y aliviar los síntomas.
German: So verhindert Tracleer eine Verengung der Blutgefäße.
Spanish: De esta forma, Tracleer impide el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
German: Tracleer soll die Bildung neuer digitaler Ulzerationen reduzieren.
Spanish: Tracleer está pensado para reducir el número de nuevas úlceras digitales.
German: Die löslichen Tabletten sind vor der Einnahme in einer kleinen Menge Wasser auf einem Löffel aufzulösen.
Spanish: Antes de tomarlos, deben disolverse con un poco de agua en una cuchara.
German: Durch die Erweiterung der Blutgefäße wird der Blutdruck gesenkt und die Krankheitssymptome bessern sich.
Spanish: Al dilatar estos vasos sanguíneos, la presión arterial se reduce y los síntomas mejoran.
German: Warum wurde Tracleer zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tracleer?
German: Bei Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen besteht eine Verengung der Blutgefäße in den Fingern und Zehen, die zu Ulzerationen führen.
Spanish: Los pacientes con esclerosis sistémica y enfermedad ulcerosa digital activa presentan un estrechamiento de los vasos sanguíneos de los dedos de las manos y de los pies que da lugar a la formación de úlceras.
German: PAH kann
Spanish: La HAP puede ser:
German: Tracleer kann auch bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose angewendet werden, bei denen eine durch die Krankheit hervorgerufene schlechte Blutzirkulation zur Bildung von digitalen Ulzerationen (wunden Stellen an Fingern und Zehen) geführt hat.
Spanish: Tracleer puede utilizarse asimismo en adultos con esclerosis sistémica que, debido a la mala circulación sanguínea causada por la enfermedad, han desarrollado «úlceras digitales» (llagas en los dedos de las manos y de los pies).
German: • als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit abnormem Wachstum von Bindegewebe, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;
Spanish: • Secundaria a esclerodermia (también llamada esclerosis sistémica, una enfermedad que se caracteriza por un crecimiento anómalo del tejido conjuntivo que sirve de sostén a la piel y a otros órganos).
German: Allerdings bewirkte Tracleer nach 6-monatiger Behandlung eine Verringerung des Widerstands gegen den Blutfluss um 23 % im Vergleich zu Placebo, was auf eine Erweiterung der Blutgefäße hinweist.
Spanish: No obstante, Tracleer redujo la resistencia de los vasos sanguíneos en un 23 % en comparación con el placebo, lo que indica un ensanchamiento de los vasos sanguíneos, después de 6 meses de tratamiento.