FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un effet cliniquement pertinent des médicaments qui augmentent le pH gastrique n'est pas attendu dans le cadre d'une administration quotidienne de comprimés d'ulipristal acétate.
Spanish: No se espera que el efecto de los medicamentos que incrementan el pH gástrico sea clínicamente relevante en la administración diaria de comprimidos de acetato de ulipristal.
French: NA N=199 N=191 NA N=202 N=192
Spanish: N=199 N=191
French: Céphalées Des céphalées d'une intensité légère ou modérée ont été rapportées chez 5,8 % des patientes.
Spanish: Cefalea El 5,8% de las pacientes notificaron cefalea leve o moderada.
French: L'ulipristal acétate est indiqué dans le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer qui ne sont pas éligibles à la chirurgie.
Spanish: El acetato de ulipristal está indicado para el tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados a graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil que no son candidatas a cirugía.
French: Au cours des cycles ultérieurs de traitement, un épaississement de l'endomètre était moins souvent observé (chez respectivement 4,9 % et 3,5 % de patientes à la fin du deuxième et du quatrième cycle de traitement).
Spanish: En períodos de tratamiento subsiguientes, se observó engrosamiento del endometrio, pero con una frecuencia menor (4,9% y 3,5% de las pacientes finalizado el segundo y cuarto períodos de tratamiento, respectivamente).
French: Si pendant le traitement, vous présentez des signes en relation avec le fonctionnement du foie, notamment nausées et vomissements, fatigue importante, jaunisse (jaunissement des yeux ou de la peau), urines foncées, démangeaisons ou douleur de la partie supérieure de l'abdomen, vous devez interrompre le traitement et contacter immédiatement votre médecin, qui vérifiera le fonctionnement de votre foie et décidera si vous pouvez continuer le traitement.
Spanish: Si durante el tratamiento experimenta cualquier signo relacionado con el hígado, como malestar general (náuseas o vómitos), fatiga, cansancio intenso, ictericia (coloración amarillenta de los ojos o de la piel), oscurecimiento de la orina, picor o dolor en la parte superior del estómago, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con un médico de forma inmediata para que valore su función hepática y decida si puede continuar con el tratamiento.
French: Changements endométriaux
Spanish: Cambios en el endometrio
French: Si vous continuez à avoir des saignements abondants au-delà de cette période, parlez-en à votre médecin.
Spanish: No obstante, si sigue teniendo hemorragias excesivas, informe a su médico.
French: L'administration d'ulipristal acétate (comprimé de 30 mg) avec un petit-déjeuner riche en lipides a entraîné une baisse d'environ 45 % de la Cmax moyen, un Tmax retardé (temps médian passant de 0,75 heure à 3 heures) et une ASC0-∞ moyenne 25 % plus élevée, en comparaison avec une administration à jeun.
Spanish: La administración de acetato de ulipristal (comprimido de 30 mg) con un desayuno rico en grasas dio lugar a una Cmax media aproximadamente un 45% inferior, un tmax diferido (de una mediana de 0,75 horas a 3 horas) y un AUC0-∞ media un 25% mayor que cuando se administró en ayunas.
French: L'administration d'ulipristal acétate (comprimé de 10 mg) en même temps que l'inhibiteur de la pompe à proton ésoméprazole (20 mg par jour pendant 6 jours) a entraîné une baisse d'environ 65 % de la Cmax moyenne, un Tmax retardé (temps médian passant de 0,75 heure à 1,0 heure) et une ASC moyenne 13 % plus élevée.
Spanish: La administración de acetato de ulipristal (comprimido de 10 mg) junto con el inhibidor de la bomba de protones esomeprazol (20 mg diarios durante 6 días) dio lugar a una Cmax media aproximadamente un 65% inferior, un tmax diferido (de una mediana de 0,75 horas a 1,0 horas) y un AUC media un 13% mayor.
French: Ces changements ne doivent pas être confondus avec une hyperplasie endométriale.
Spanish: Los cambios revierten tras el cese del tratamiento, y no deben confundirse con la hiperplasia endometrial.
French: Tableau 2 : Résultats obtenus sur les critères principaux et sur une sélection de critères secondaires d'efficacité dans les études de Phase III au long cours Paramètre
Spanish: Tabla 2: Resultados de las evaluaciones primarias y secundarias seleccionadas de la eficacia, en los estudios a largo plazo de Fase III Parámetro Tras el período de tratamiento 2 (3 meses de tratamiento 2 veces)
French: Utilisation pré-opératoire :
Spanish: Uso prequirúrgico:
French: L'ulipristal acétate est indiqué pour une seule cure de traitement pré-opératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.
Spanish: El acetato de ulipristal está indicado para el tratamiento preoperatorio, durante un período de tratamiento, de los síntomas de moderados a graves de miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil.
French: • la posologie : un comprimé de 5 mg une fois par jour pour des cycles de traitement d'une durée maximale de 3 mois chacun.
Spanish: • posología: comprimido de 5 mg, una vez al día, durante períodos de tratamiento de hasta 3 meses cada uno.
French: En outre, un contrôle supplémentaire de la fonction de votre foie devra être réalisé 2 à 4 semaines après la fin de votre traitement.
Spanish: Además, se efectuará un control adicional del estado de su hígado 2-4 semanas después de la interrupción de su tratamiento.
French: Dans le cas de cycles de traitement répétés, l'épaississement de l'endomètre a été moins fréquemment observé (4,9 % des patientes après le deuxième cycle de traitement et 3,5 % après le quatrième cycle de traitement).
Spanish: En el caso de los períodos de tratamiento repetidos, se observó engrosamiento del endometrio, pero con una frecuencia menor (un 4,9% de las pacientes finalizado el segundo período de tratamiento y un 3,5% finalizado el cuarto período de tratamiento).
French: L'efficacité des cycles de traitement répétés de doses fixes de 5 mg et 10 mg d'ulipristal acétate une fois par jour a été évaluée dans deux études de phase III, comprenant jusqu'à 4 cycles de traitement séquentiel de 3 mois chez des patientes présentant des saignements menstruels très abondants associés à des fibromes utérins.
Spanish: Se evaluó la eficacia de períodos de tratamiento repetido con dosis fijas de acetato de ulipristal 5 mg ó 10 mg, administradas una vez al día, en dos estudios de Fase 3 en los que se evaluaron un total de hasta 4 períodos de tratamiento intermitentes, de 3 meses de duración cada uno, en pacientes con hemorragias menstruales abundantes asociadas a miomas uterinos.
French: L'utilisation concomitante d'un contraceptif oral contenant uniquement un progestatif, d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif ou d'un contraceptif oral combiné n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso simultáneo de medicamentos orales que contengan progestágenos solos, de dispositivos intrauterinos liberadores de progestágenos, ni de anticonceptivos orales combinados (ver sección 4.5).
French: Esmya est utilisé pour traiter les symptômes modérés à sévères des fibromes utérins (aussi connus sous le nom de myomes), qui sont des tumeurs non cancéreuses de l'utérus.
Spanish: Se utiliza para tratar los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos, que son tumores no cancerosos del útero (matriz).
French: Esmya (mentionnés à la rubrique 6).
Spanish: (incluidos en la sección 6).
French: Esmya 5 mg comprimés
Spanish: Esmya 5 mg comprimidos
French: Dans l'étude 4, 61,9 % et 72,7 % des patientes étaient en aménorrhée à la fois à la fin du premier et du second cycle de traitement (respectivement à la dose de 5 mg et de 10 mg, p=0,032) ; 48,7 % et 60,5 % étaient en aménorrhée à la fin de chacun des quatre cycles de traitement combinés (respectivement à la dose de 5 mg et de 10 mg, p=0,027).
Spanish: En el Estudio 4, el 61,9% y el 72,7% de las pacientes estaban en amenorrea al final del período de tratamiento 1 y 2 combinados (dosis de 5 mg y dosis de 10 mg, respectivamente; p=0,032); el 48,7 %
French: Chez l'animal, les données concernant la toxicité sur la reproduction sont insuffisantes, même si aucun potentiel tératogène n'a été observé (voir rubrique 5.3).
Spanish: Aunque no se observaron efectos teratogénicos, los datos en animales son insuficientes en términos de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
French: Patientes commençant le cycle de traitement (second ou quatrième cycle)
Spanish: Pacientes que iniciaron el tratamiento en el período 2 ó
French: L'ulipristal acétate peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Es posible que el acetato de ulipristal tenga una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas, ya que se han observado mareos leves tras la toma de acetato de ulipristal.
French: - indigestion, ballonnements - rupture d'une poche de liquide au niveau des ovaires (kyste ovarien) - gonflement des seins
Spanish: - ruptura de una bolsa de líquido dentro de los ovarios (ruptura de quiste ovárico) - inflamación de los pechos.
French: Les médicaments contenant des progestatifs ne doivent pas être pris au cours des 12 jours consécutifs à l'arrêt du traitement par ulipristal acétate.
Spanish: Durante los 12 días siguientes al cese del tratamiento con acetato de ulipristal, no deben tomarse medicamentos que contengan progestágenos.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de quatre études de phase III chez des patientes souffrant de fibromes utérins et traitées pendant 3 mois.
Spanish: En base a los datos agrupados de cuatro estudios de Fase III en pacientes con miomas uterinos y tratadas durante 3 meses, se han notificado las siguientes reacciones adversas.
French: - Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (par ex. vérapamil).
Spanish: - Medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión (por ejemplo, verapamilo).
French: 5 mg/j N=213
Spanish: 5 mg/ día N=213
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 5 mg par jour, pour des cycles de traitement de 3 mois maximum chacun.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg al día, durante períodos de tratamiento de hasta 3 meses cada uno.
French: Avertissements et précautions - Avant de commencer le traitement par Esmya, des analyses sanguines seront effectuées pour déterminer si votre foie fonctionne correctement.
Spanish: - Antes de que inicie el tratamiento con Esmya se realizarán análisis de sangre para determinar si su hígado está funcionando de forma correcta.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés (par ex. érythromycine, jus de pamplemousse, vérapamil) ou puissants (par ex. kétoconazole, ritonavir, néfazodone, itraconazole, télithromycine, clarithromycine) du CYP3A4 et de l'ulipristal acétate n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se recomienda coadministrar inhibidores moderados (por ejemplo, eritromicina, zumo de pomelo, verapamilo) o potentes (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nefazodona, itraconazol, telitromicina, claritromicina) de la CYP3A4 y acetato de ulipristal (ver sección 4.5).
French: Il est donc recommandé de laisser un intervalle d'au moins 1,5 heure entre l'administration de l'ulipristal acétate et celle des substrats de la PgP (par ex. dabigatran étexilate, digoxine, fexofénadine).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que en la coadministración de acetato de ulipristal y sustratos de la GP-p (por ejemplo, dabigatrán etexilato, digoxina, fexofenadina) se deje pasar un tiempo mínimo de 1,5 horas.
French: TEST (12 semaines après le début du traitement)
Spanish: 4º ANÁLISIS (12 semanas después del inicio del tratamiento)
French: En cas de doute, un test de grossesse devra être réalisé avant de commencer un nouveau cycle de traitement.
Spanish: Si se sospecha que la paciente está embarazada antes del inicio de un nuevo período de tratamiento, se le debe realizar una prueba de embarazo.
French: Si vous avez pris plus d'Esmya que vous n'auriez dû L'expérience avec Esmya lorsque plusieurs comprimés ont été pris simultanément est limitée.
Spanish: La experiencia de que se dispone en relación con la toma de varias dosis de Esmya de una sola vez es limitada.
French: Dans l'étude 2, une méthode avec double placebo a été utilisée pour évaluer de manière aveugle les deux traitements.
Spanish: En este Estudio 2, se empleó un método de doble enmascaramiento para mantener la naturaleza ciega de dicho estudio.
French: • nausées (mal de cœur)
Spanish: • naúseas (malestar)
French: Toutefois, si vous avez oublié de prendre un comprimé depuis plus de 12 heures, ne prenez pas le comprimé oublié et ne prenez qu'un seul comprimé, à l'heure habituelle.
Spanish: Si se ha saltado la dosis durante más de 12 horas, ignore el comprimido olvidado y tome un solo comprimido como es habitual.
French: Pendant un traitement séquentiel répété, après la réduction initiale des saignements ou l'aménorrhée, si une modification du profil de saignements persistant ou inattendu est observée, telle que la survenue de saignements intermenstruels, un examen de l'endomètre comprenant une biopsie de l'endomètre doit être réalisé afin d'exclure d'autres pathologies sous-jacentes, telles que des pathologies malignes de l'endomètre.
Spanish: Si, durante el tratamiento intermitente repetido, tras reducción inicial de las hemorragias o amenorrea, aparece un patrón menstrual alterado persistente o inesperado (por ejemplo, hemorragias intermenstruales), se debe realizar un estudio del endometrio, incluyendo una biopsia endometrial, con el fin de excluir otras afecciones subyacentes (inclusive, un tumor endometrial).
French: Après administration orale d'une dose unique de 5 ou de 10 mg, l'ulipristal acétate est rapidement absorbé, avec une Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml et de 50,0 ± 34,4 ng/ml qui est atteinte approximativement 1 h après l'ingestion, et avec une ASC0-∞ de 61,3 ± 31,7 ng.h/ml et 134,0 ± 83,8 ng.h/ml, respectivement.
Spanish: Tras la administración por vía oral de una dosis única de 5 ó 10 mg, el acetato de ulipristal se absorbe rápidamente, alcanzando una Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml y de 50,0 ± 34,4 ng/ml aproximadamente 1
French: • le besoin d'informer le pathologiste que les patientes ont été traitées par Esmya si des échantillons de biopsie/chirurgicaux doivent être expédiés pour analyse.
Spanish: • si se van a enviar al patólogo muestras de biopsias o quirúrgicas para que las analice, es necesario notificarle que las pacientes han sido tratadas con Esmya.
French: Kyste ovarien
Spanish: Quistes ováricos
French: 5 mg/j N=178
Spanish: 5 mg/ día N=178
French: L'épaississement de l'endomètre est réversible à l'arrêt du traitement et au retour des règles.
Spanish: El engrosamiento del endometrio desaparece cuando se cesa el tratamiento y vuelven los ciclos menstruales.
French: Aménorrhée Épaississement de l'endomètre*
Spanish: Amenorrea Engrosamient o del endometrio*
French: ESMYA 5 mg, comprimés Ulipristal acétate
Spanish: Esmya 5 mg comprimidos Acetato de ulipristal
French: Le traitement consiste à prendre un comprimé de 5 mg, une fois par jour, pour des cycles de traitement d'une durée maximale de 3 mois chacun.
Spanish: El tratamiento consta de un comprimido de 5 mg que se debe tomar una vez al día durante períodos de tratamiento de hasta 3 meses de duración cada uno.
French: Saignements menstruels Score PBAC médian avant traitement
Spanish: PBAC mediano al inicio
French: Une utilisation concomitante de l'ulipristal acétate et de puissants inducteurs du CYP3A4 (par ex. rifampicine, rifabutine, carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, primidone, millepertuis, efavirenz, névirapine, usage à long terme du ritonavir) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso simultáneo de acetato de ulipristal y de inductores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, primidona, hipérico, efavirenz, nevirapina, uso prolongado de ritonavir) (ver sección 4.4).
French: Douleurs musculosquelettiques
Spanish: Dolor musculoesqueléti co
French: 10 mg/j N=176
Spanish: 10 mg/ día N=176
French: L'administration d'un inducteur puissant du CYP3A4, la rifampicine (300 mg deux fois par jour pendant 9 jours), à des femmes volontaires saines, a entraîné une diminution significative de la Cmax ainsi que de l'ASC de l'ulipristal acétate et de son métabolite actif d'au moins 90 %, avec une demivie 2,2 fois plus courte, ce qui correspond à une réduction de l'exposition à l'ulipristal acétate de près d'un facteur 10.
Spanish: Tras la administración de rifampicina (300 mg dos veces al día durante 9 días), que es un potente inductor de la isoenzima CYP3A4, a mujeres sanas voluntarias, la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva (AUC) del acetato de ulipristal y de su metabolito activo se redujeron notablemente (en un 90% o más), y la semivida del acetato de ulipristal se redujo 2,2 veces, lo que se corresponde con una reducción aproximada equivalente a una división por 10 de la exposición al acetato de ulipristal.
French: L'utilisation concomitante de l'ulipristal acétate et d'inducteurs puissants du CYP3A4 (par ex. rifampicine, rifabutine, carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, primidone, millepertuis, efavirenz, névirapine, usage à long terme du ritonavir) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso simultáneo de acetato de ulipristal y de inductores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, primidona, hipérico, efavirenz, nevirapina, uso prolongado de ritonavir) (ver sección 4.5).
French: ESMYA COMPRIMÉS à 5 mg
Spanish: COMPRIMIDOS DE ESMYA 5 mg
French: Il peut s'agir de symptômes d'un œdème de Quincke (fréquence indéterminée).
Spanish: Se trata de posibles síntomas de angioedema (frecuencia no conocida).
French: 10 mg/j N=107
Spanish: 10 mg/ día N=107
French: TEST (4 semaines après le début du traitement)
Spanish: 2º ANÁLISIS (4 semanas después del inicio del tratamiento)
French: Affectations des organes de reproduction et du sein
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
French: Suite à l'administration de l'inhibiteur puissant du CYP3A4, le kétoconazole (400 mg une fois par jour pendant 7 jours) à des femmes volontaires en bonne santé, la Cmax et l'ASC de l'ulipristal acétate ont été respectivement multipliées par 2 et 5,9 ; l'ASC du métabolite actif de l'ulipristal acétate a pour sa part été multipliée par 2,4 tandis que la Cmax du métabolite actif a diminué (facteur de 0,53).
Spanish: Tras la administración de ketoconazol (400 mg una vez al día durante 7 días), que es un potente inhibidor de la isoenzima CYP3A4, a mujeres sanas voluntarias, la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva (AUC) del acetato de ulipristal se multiplicaron por 2 y por 5,9, respectivamente; el AUC del metabolito activo del acetato de ulipristal se multiplicó por 2,4, mientras que la Cmax del metabolito activo se redujo (x 0,53).
French: Suite à l'administration d'un inhibiteur modéré du CYP3A4, l'érythromycine propionate (500 mg deux fois par jour pendant 9 jours) à des femmes volontaires en bonne santé, la Cmax et l'ASC de l'ulipristal acétate ont été respectivement multipliées par 1,2 et 2,9 ; l'ASC du métabolite actif de l'ulipristal acétate a été multipliée par 1,5 tandis que la Cmax du métabolite actif a diminué (facteur de
Spanish: Tras la administración de propionato de eritromicina (500 mg dos veces al día durante 9 días), que es un inhibidor moderado de la isoenzima CYP3A4, a mujeres sanas voluntarias, la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva (AUC) del acetato de ulipristal se multiplicaron por 1,2 y por 2,9, respectivamente; el AUC del metabolito activo del acetato de ulipristal se multiplicó por 1,5, mientras que la Cmax del metabolito activo se redujo (x 0,52).
French: • Le matériel d'éducation pour les prescripteurs (gynécologues), qui contient : o Lettre d'accompagnement o RCP o Guide du médecin relatif à la prescription d'Esmya
Spanish: • Material informativo para los profesionales sanitarios (ginecólogos) prescriptores, que debe contener: o Carta de presentación.
French: Une grossesse doit être exclue avant traitement.
Spanish: Antes de prescribir el tratamiento, se debe asegurar de que la paciente no está embarazada.
French: Hémorragie utérine
Spanish: Hemorragias menstruales
French: Endomètre
Spanish: Endometrio
French: INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER LE MÉDICAMENT
Spanish: ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DEL USO?
French: - Certains médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par ex. phénytoïne, fosphénytoïne,
Spanish: - Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el VIH (por ejemplo, ritonavir, efavirenz, nevirapina).
French: Si un épaississement de l'endomètre est observé, qui persisterait après le retour des règles pendant les périodes sans traitement ou au-delà des 3 mois suivant la fin des cycles de traitement, et/ou si une modification du profil de saignements est observée (voir rubrique « Profil des saignements » cidessous), des examens comprenant une biopsie de l'endomètre doivent être réalisés afin d'exclure d'autres pathologies sous-jacentes, telles que des pathologies malignes de l'endomètre.
Spanish: Si se observa un engrosamiento del endometrio, que persista después del regreso de las menstruaciones durante los períodos sin tratamiento o tras los 3 meses posteriores al cese de los períodos de tratamiento, y/o si se observa un patrón menstrual alterado (ver sección "Patrón menstrual", a continuación), se debe realizar un estudio exhaustivo, incluyendo una biopsia endometrial, con el fin de descartar otras afecciones subyacentes (inclusive, un tumor endometrial).
French: Des symptômes d'hypersensibilité au médicament, notamment œdème généralisé, prurit, éruption cutanée, gonflement du visage ou urticaire, ont été rapportés chez 0,4 % des patients au cours des études de phase III.
Spanish: En el 0.4% de los pacientes de los estudios de fase III se notificaron síntomas de hipersensibilidad al fármaco, tales como edema generalizado, prurito, erupción, hinchazón facial o urticaria.
French: • urines de couleur foncé
Spanish: • oscurecimiento de la orina
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
French: La Carte patiente
Spanish: Tarjeta de información para el paciente
French: Des informations sur Esperoct sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Esperoct en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Esperoct sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Esperoct se controlan de forma continua.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Esperoct sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Esperoct son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Esperoct?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Esperoct?
French: Pourquoi Esperoct est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Esperoct en la UE?
French: Autres informations relatives à Esperoct:
Spanish: Otra información sobre Esperoct
French: Dans ces cas, il convient de contacter un centre spécialisé dans le domaine de l'hémophilie.
Spanish: En tales casos, se debe acudir a un centro especializado en hemofilia.