FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη δεύτερη μελέτη δεν παρατηρήθηκε καθυστέρηση στον χρόνο έως την εξέλιξη της αναπηρίας.
Bulgarian: В другото проучване не се наблюдава забавяне във времето до прогресията на инвалидността.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Betaferon;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Betaferon?
Greek: Το Betaferon έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 30 Νοεμβρίου 1995.
Bulgarian: Betaferon получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 30 ноември 1995 г.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Betaferon θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Betaferon, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Betaferon, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Betaferon вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Betaferon.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си инжектират Betaferon.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Betaferon
Bulgarian: Допълнителна информация за Betaferon:
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το Betaferon επέφερε μείωση (30%) στον αριθμό των κλινικών υποτροπών.
Bulgarian: В двете проучвания Betaferon показва намаляване (30 %) на броя на клиничните релапси.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συχνά στην αρχή της θεραπείας αλλά υποχωρούν συνήθως στη συνέχεια της θεραπείας.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са чести в началото на лечението, но обикновено намаляват в хода на лечението.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Betaferon;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Betaferon?
Greek: Πριν από τη χορήγηση Betaferon, οι γιατροί πρέπει να αποκλείουν κάθε άλλο αίτιο που θα μπορούσε να δικαιολογήσει τα συμπτώματα,
Bulgarian: Преди употребата на Betaferon лекарите трябва да изключат други причини за симптомите;
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Betaferon υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Betaferon са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Σε μία από τις δύο μελέτες διαπιστώθηκε σημαντική καθυστέρηση στο χρονικό διάστημα έως την εξέλιξη της αναπηρίας (μείωση κινδύνου κατά 31% με το Betaferon), καθώς και στο χρονικό διάστημα έως την καθήλωση στην αναπηρική καρέκλα (39%).
Bulgarian: Едно от двете проучвания показва значително забавяне във времето до прогресията на инвалидността (31 % намаление на риска поради Betaferon) и във времето до достигане на зависимост от инвалиден стол (39 %).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με 62,5 μικρογραμμάρια (ένα τέταρτο της δόσης) χορηγούμενα κάθε δεύτερη ημέρα και να αυξάνεται σταδιακά επί διάστημα 19 ημερών μέχρι τη συνιστώμενη δόση των 250 μικρογραμμαρίων χορηγούμενων κάθε δεύτερη ημέρα.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с 62,5 микрограма (четвърт доза), прилагани през ден, като дозата се увеличава постепенно в продължение на 19 дни, за да достигне препоръчителната доза от 250 микрограма, прилагани през ден.
Greek: Η αγωγή με Betaferon θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν βελτίωση.
Bulgarian: Лечението с Betaferon трябва да бъде спряно при пациенти, чието състояние не се подобрява.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Bulgarian: Betaferon се прилага чрез подкожна инжекция.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Betaferon;
Bulgarian: Как се използва Betaferon?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Betaferon και των περιορισμών στη χρήση του, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежеланите реакции и ограниченията при Betaferon вижте листовката.
Greek: Το Betaferon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με βαριά κατάθλιψη ή αυτοκτονικό ιδεασμό.
Bulgarian: Betaferon не трябва да се прилага при пациенти, които страдат от тежка форма на депресия или имат мисли за самоубийство.
Greek: Το Betaferon χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της αγωγής πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Bulgarian: Betaferon се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на МС.
Greek: Το Betaferon διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος που παρέχει δόση 250 μικρογραμμαρίων.
Bulgarian: Betaferon се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор, доставящ доза от 250 микрограма.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Betaferon σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Betaferon са установени в проучванията?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Betaferon είναι συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης [όπως πυρετός, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κακουχία (αδιαθεσία), εφίδρωση, πονοκέφαλος και μυϊκός πόνος] και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Betaferon са грипоподобни симптоми (включително висока температура, втрисане, болки в ставите, неразположение [чувство на дискомфорт], изпотяване, главоболие и болки в мускулите) и реакции на мястото на инжектиране.
Greek: Το Betaferon είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Bulgarian: Betaferon е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с множествена склероза (МС).
Greek: Τι είναι το Betaferon και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Betaferon и за какво се използва?
Greek: Το Betaferon ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των ετήσιων υποτροπών: οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,84 υποτροπές ανά έτος, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν 1,27 υποτροπές.
Bulgarian: Betaferon е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на релапсите за година: пациентите, приемащи лекарството, са имали средно 0,84 релапса годишно, а пациентите на плацебо - 1,27.
Greek: Το Betaferon χρησιμοποιείται όταν κρίνεται ότι ο ασθενής διατρέχει υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Bulgarian: Betaferon се използва, ако се счита, че за пациента има висок риск от развитие на МС.
Greek: Το Betaferon περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1β.
Bulgarian: Betaferon съдържа активното вещество интерферон бета-1b (interferon beta-1b).
Greek: • εκδήλωσαν συμπτώματα σκλήρυνσης κατά πλάκας για πρώτη φορά, αρκούντως βαριά ώστε να χρήζουν θεραπείας με ενέσιμα κορτικοστεροειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Bulgarian: които са изпитали признаците на МС за първи път и те са достатъчно тежки, за да се нуждаят от лечение с инжектирани кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства).
Greek: Στη μελέτη αυτή διαπιστώθηκε ότι το Betaferon μείωσε τον κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά επιβεβαιωμένης σκλήρυνσης κατά πλάκας: το 28% των ασθενών που έλαβαν Betaferon ανέπτυξε σκλήρυνση κατά πλάκας σε σύγκριση με το 45% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Показано е, че Betaferon намалява риска от развитие на клинично изявена МС: 28 % от пациентите, получаващи Betaferon, са развили МС, в сравнение с 45 % от пациентите, получаващи плацебо.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Betaferon στη ΣΚΠ δεν είναι ακόμη γνωστός, αλλά η δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1β φαίνεται ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και αποτρέπει τις υποτροπές της ΣΚΠ.
Bulgarian: Все още не е напълно изяснен точният механизъм, по който Betaferon действа при МС, но е доказано, че активното вещество интерферон бета-1b успокоява имунната система и предотвратява релапсите на МС.
Greek: Το Betaferon μελετήθηκε επί δύο έτη σε 338 ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν χωρίς βοήθεια και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Bulgarian: Betaferon е проучен в продължение на две години при 338 пациенти с пристъпно-ремитентна МС, способни да вървят без чужда помощ, като ефективността е сравнена с плацебо (сляпо лечение).
Greek: Η δραστική ουσία του Betaferon, η πρωτεΐνη ιντερφερόνη βήτα-1β, ανήκει σε μια ομάδα ιντερφερονών που μπορούν να παραχθούν φυσικά από τον οργανισμό ως βοήθημα στην καταπολέμηση των ιών και άλλων επιθέσεων.
Bulgarian: Активното вещество в Betaferon е протеинът интерферон бета-1b от групата на интерфероните, който може да бъде естествено синтезиран от организма, за да му помогне да се бори срещу вируси и други атаки.
Greek: Το Betaferon εξετάστηκε επίσης σε μελέτη με 487 ασθενείς με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο, οι οποίοι επί δύο έτη λάμβαναν είτε Betaferon είτε εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Betaferon е проучен също при 487 пациенти с единичен пристъп на демиелинизация, които са получавали или Betaferon, или плацебо в продължение на две години.
Greek: Το Betaferon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (όταν το ήπαρ παύει να λειτουργεί σωστά λόγω βλάβης).
Bulgarian: Betaferon не трябва да се прилага при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден и не може да функционира нормално).
Greek: • πάσχουν από μια μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας γνωστή ως «υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα», δηλαδή εμφανίζουν επεισόδια (υποτροπές) μεταξύ ασυμπτωματικών περιόδων (υφέσεις), και παρουσίασαν τουλάχιστον δύο υποτροπές εντός των δύο περασμένων ετών,
Bulgarian: които имат МС от вида, известен като „пристъпно-ремитентна", когато пациентът има пристъпи (релапси) между периоди без симптоми (ремисии), при пациенти с най-малко два релепса през последните две години;
Greek: Το Betaferon χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι:
Bulgarian: Betaferon се прилага при пациенти:
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Betaferon στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Betaferon е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Betaferon.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Betaferon, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Διεξήχθησαν επίσης δύο μελέτες για το Betaferon σε 1.657 ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν.
Bulgarian: Betaferon е проучен също при 1 657 пациенти в две проучвания на пациенти с вторично прогресираща МС, които са били способни да вървят, като ефективността е сравнена с плацебо.
Greek: • πάσχουν από δευτερογενή προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας (πρόκειται για τη μορφή της ασθένειας που ακολουθεί την υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας) και έχουν ενεργή νόσο.
Bulgarian: които имат вторична прогресираща МС (форма на МС, която се развива след пристъпноремитентната МС), когато заболяването е активно.
Greek: Πώς δρα το Betaferon;
Bulgarian: Как действа Betaferon?
Greek: - Ποτέ μην επαναχρησιμοποιείτε σύριγγες ή βελόνες.
Bulgarian: - Никога не използвайте спринцовките или иглите повторно.
Greek: Οι οδηγίες περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά βήματα:
Bulgarian: Инструкциите включват следните основни стъпки:
Greek: Χωρίς κύριο τελικό σημείο
Bulgarian: Няма първична крайна точка
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν πλήρως ή μερικώς.
Bulgarian: Симптомите могат да отзвучат напълно или частично.
Greek: Αγαπητέ ασθενή,
Bulgarian: Уважаеми пациенти,
Greek: Δεν είναι επί του παρόντος δυνατόν να προβλεφθεί ποιοι ασθενείς ανήκουν στη συγκεκριμένη ομάδα.
Bulgarian: Понастоящем не е възможно да се предвиди кои пациенти попадат в тази група.
Greek: Παρακαλούμε να διαβάσετε τις οδηγίες προσεκτικά και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.
Bulgarian: Молим, внимателно прочетете инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Greek: Το Betaferon με τροφή και ποτό
Bulgarian: Betaferon с храна и напитки
Greek: Αφήστε το να στεγνώσει με τον αέρα.
Bulgarian: Оставете го да изсъхне.
Greek: Αυτή η συσκευασία ικανοποιεί τις ανάγκες του ασθενούς για τις πρώτες 12 ενέσεις.
Bulgarian: Тази опаковка покрива нуждите на пациента за първите 12 инжекции.
Greek: Αυξημένο βάρος, Μειωμένο βάρος
Bulgarian: Повишено тегло, Понижено тегло
Greek: Η εμπειρία με την έκθεση κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου είναι πολύ περιορισμένη.
Bulgarian: Опитът от експозиция през втория и третия триместър е много ограничен.
Greek: 19, 21, 23 και εξής
Bulgarian: 19, 21, 23 и последващи
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са:
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Greek: Λόγος κινδύνου με 95% διάστημα εμπιστοσύνης
Bulgarian: Коефициент на риск с 95% доверителен интервал
Greek: - Προσπαθήστε να κάνετε την ένεση την ίδια ώρα της ημέρας.
Bulgarian: Старайте се да си поставяте инжекциите по едно и също време на деня.
Greek: Αριθμός ασθενών που ολοκλήρωσαν τη φάση δοκιμής
Bulgarian: Брой пациенти, завършили изпитването
Greek: Δεν διατίθεται ξεχωριστά.
Bulgarian: Не се продава отделно.
Greek: Θα διαπιστώσετε ότι μέσα σε λίγες εβδομάδες, η θεραπεία θα αποτελεί μέρος των καθημερινών σας δραστηριοτήτων.
Bulgarian: Сами ще установите, че след няколко седмици лечението ще се превърне в естествена част от ежедневието Ви.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να χορηγήσετε μόνο την απαιτούμενη δόση.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да инжектирате само необходимата доза.
Greek: Μείωση κινδύνου
Bulgarian: Намаление на риска
Greek: Με τον τρόπο αυτό είναι ευκολότερο να το θυμάστε και να προγραμματίσετε ένα χρονικό διάστημα που δεν θα σας διακόψουν.
Bulgarian: Това ще Ви улесни да не забравяте и да планирате интервал от време, в който да не Ви безпокоят.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Betaferon
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Betaferon
Greek: Το ίδιο το Betaferon δεν έχει άμεση επίδραση στην καρδιά.
Bulgarian: Сам по себе си Betaferon не засяга сърцето директно.
Greek: Άλλα ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τη χρήση του Betaferon
Bulgarian: Други неща, които трябва да се имат предвид при употреба на Betaferon
Greek: Καταγράφετε πού και πότε κάνατε την ένεση την τελευταία φορά.
Bulgarian: Записвайте си къде и кога сте си поставили инжекция за последен път.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα αποφασιστεί από κοινού με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Продължителността на лечението ще бъде определена от Вашия лекар заедно с Вас.
Greek: Άλλα φάρμακα και Betaferon
Bulgarian: Други лекарства и Betaferon
Greek: # Κατά τη διάρκεια της μελέτης παρακολούθησης BENEFIT, δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στο γνωστό προφίλ κινδύνου του Betaferon.
Bulgarian: # По време на проследяващото проучване BENEFIT, не е наблюдавана промяна на известния рисков профил на Betaferon.
Greek: Απελευθερώστε το έμβολο, το οποίο μπορεί να επιστρέψει στην αρχική του θέση.
Bulgarian: Отпуснете буталото,което може да се върне в изходното положение.
Greek: ► Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας:
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар:
Greek: Δεν είναι ακόμα σαφές εάν αυτά τα εξουδετερωτικά αντισώματα μειώνουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Bulgarian: Все още не е известно дали тези неутрализиращи антитела намаляват ефективността на лечението.
Greek: Οι σύριγγες έχουν ειδικές ενδείξεις γι' αυτή τη δόση.
Bulgarian: Спринцовките имат специални маркировки за тази доза.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε ιδιαίτερη παρακολούθηση από τον γιατρό σας.
Bulgarian: Възможно е да имате нужда от допълнително наблюдение от страна на Вашия лекар.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν προβλήματα με το συκώτι σας.
Bulgarian: Тези симптоми могат да покажат проблеми с Вашия черен дроб.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησίας), η οποία μπορεί να αποβεί απειλητική για τη ζωή.
Bulgarian: Това могат да са симптомите на тежка алергична реакция (свръхчувствителност), която може да стане животозастрашаваща.
Greek: Χρόνος μέχρι επιβεβαιωμένη εξέλιξη στην κλίμακα EDSS Εκτιμήσεις Kaplan
Bulgarian: Време до потвърдена прогресия по EDSS Оценка по Kaplan
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4), Συναισθηματική αστάθεια
Bulgarian: Опит за самоубийст-во (вж. също точка 4.4), Емоционална лабилност
Greek: ► Σας ευχόμαστε καλή αρχή!
Bulgarian: За добро начало!
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи внимателно по време на лечението.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Greek: Οι τριπλές συσκευασίες είναι τονισμένες με διαφορετικά χρώματα (βλ. παράγραφο 6.5).
Bulgarian: Тройните опаковки са маркирани с различни цветове (вж. точка 6.5).
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία για τα επιπλέον τρία χρόνια, συμφωνούν με τη συνεχή αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Betaferon στο συνολικό χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Наличните данни за останалите три години са в съответствие с ефикасността на Betaferon при непрекъсната терапия за целия период от време.
Greek: 51368 Leverkusen Γερμανία
Bulgarian: 51368 Leverkusen Германия
Greek: Επιπλέον θα χρειαστείτε ένα δοχείο απορριμμάτων για τις μεταχειρισμένες σύριγγες και βελόνες.
Bulgarian: Допълнително ще Ви е необходим и контейнер за отпадъци за използваните спринцовки и игли.
Greek: Χρησιμοποιείται ο καταλληλότερος όρος MedDRA για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης αντίδρασης και τα συνώνυμά της και των σχετικών καταστάσεων.
Bulgarian: Използвана е най-подходящата MedDRA терминологична версия за описване на определени реакции и техните синоними и свързани състояния.
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα κύριας αποτελεσματικότητα της μελέτης BENEFIT και της μελέτης παρακολούθησης BENEFIT
Bulgarian: Резултати по отношение на първичната ефикасност от проучването BENEFIT и проследяващото проучване BENEFIT
Greek: * παράγεται με γενετική μηχανική από ένα στέλεχος του Escherichia coli.
Bulgarian: * произведен посредством генно инженерство от вид Escherichia coli.
Greek: Πάντοτε να διπλοελέγχετε τη δόση σας.
Bulgarian: Винаги проверявайте по два пъти дозировката.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на приложения разтворител, посочен в точка 6.6.
Greek: − Εάν έχετε μονοκλωνική γαμμαπάθεια.
Bulgarian: - Ако имате моноклонална гамапатия.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα σε ζώα (βλ παράγραφο 5.3) υπάρχει η πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για αυθόρμητη αποβολή.
Bulgarian: Въз основа на данни от проучвания при животни (вж. точка 5.3), съществува възможен повишен риск от спонтанен аборт.
Greek: 4.7 Eπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Greek: Κάθε τριπλή συσκευασία περιέχει τις σύριγγες που χρειάζεστε για την προετοιμασία κάθε δόσης.
Bulgarian: Всяка от тройните опаковки съдържа спринцовките, необходими Ви за приготвяне на всяка доза.
Greek: - Επιλέξτε ένα σημείο για την πρώτη σας ένεση.
Bulgarian: - Изберете място за първата инжекция
Greek: Ο κίνδυνος των αυθόρμητων αποβολών σε έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν σε ιντερφερόνη βήτα δεν μπορεί να αξιολογηθεί επαρκώς με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, αλλά τα δεδομένα δεν υποδηλώνουν έναν αυξημένο κίνδυνο έως τώρα.
Bulgarian: Рискът от спонтанен аборт при бременни жени с експозиция на интерферон бета не може да бъде адекватно оценен въз основа на наличните понастоящем данни, но данните не предполагат повишен риск до момента.
Greek: A-1121 Vienna
Bulgarian: A-1121
Greek: - Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αποστειρωμένη (άσηπτη) τεχνική όπως περιγράφεται εδώ.
Bulgarian: - Винаги работете стерилно (асептично), както е описано тук
Greek: Η απόφαση να συνεχιστεί ή να διακοπεί η θεραπεία πρέπει να βασίζεται μάλλον στο σύνολο των πλευρών της κατάστασης της νόσου του ασθενούς παρά στην κατάσταση της εξουδετερωτικής δραστηριότητας μόνο.
Bulgarian: Решението за продължаване или спиране на лечението трябва да се базира по-скоро на всички аспекти от заболявнето на пациента, отколкото само на статуса на неутрализираща активност.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στον οιστρογονικό κύκλο των πιθήκων.
Bulgarian: Не е наблюдавано влияние върху естрогенния цикъл на маймуните.
Greek: Εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητη, η χρήση του Betaferon μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Ако е клинично необходимо, употребата на Betaferon може да се обмисли по време на бременност.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει, μαζί σας, να αλλάξει το χρονικό διάστημα μεταξύ των αυξήσεων στη δόση ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι πιθανόν να παρουσιάσετε κατά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Вашият лекар може заедно с Вас да вземе решение за промяна на интервалите от време между покачванията на дозата в зависимост от нежеланите реакции, които могат да се проявят при Вас в началото на терапията.
Greek: Εάν ξεχάσατε να κάνετε την ένεσή σας στη σωστή ώρα, πρέπει να την κάνετε μόλις το θυμηθείτε και μετά να συνεχίσετε με την επόμενη 48 ώρες αργότερα.
Bulgarian: Ако сте забравили да си поставите инжекцията в определеното време, направете го веднага щом се сетите и след това поставете следващата инжекция след 48 часа.
Greek: Μην καταψύξετε το διάλυμα, ούτε να περιμένετε περισσότερο από 3 ώρες για να κάνετε την ένεση.
Bulgarian: Не замразявайте разтвора и не чакайте по-дълго от 3 часа за инжектирането.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς που ταξινομούνται ως υψηλού κινδύνου.
Bulgarian: При всички случаи лечението трябва да се обмисли за пациенти, класифицирани с висок риск.
Greek: Εντούτοις, υπάρχουν ορισμένα δεδομένα διαθέσιμα για τα παιδιά και τους εφήβους από 12 έως 16 ετών.
Bulgarian: Има обаче известни данни за деца и юноши на възраст между 12 и 16 години.
Greek: Εάν περάσει περισσότερος χρόνος από 3 ώρες, πετάξτε το ανασυσταθέν διάλυμα Betaferon και προετοιμάστε μια νέα ένεση.
Bulgarian: Ако са минали повече от 3 часа, изхвърлете приготвения разтвор на Betaferon и пригответе нова инжекция.
Greek: 5 - Κρατώντας τη σύριγγα σαν ένα μολύβι ή ένα βελάκι, πιέστε τη βελόνα ίσια μέσα στο δέρμα σε γωνία 90˚ με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Bulgarian: 5 - Държейки спринцовката като молив или като стреличка, забийте иглата под ъгъл 90о с бързо, рязко движение.
Greek: Η ανάπτυξη εξουδετερωτικής δραστηριότητας σε αυτές τις μελέτες συνδέεται με μείωση της κλινικής αποτελεσματικότητας μόνο σε σχέση με τη δραστηριότητα της υποτροπής.
Bulgarian: Развитието на неутрализираща активност при тези проучвания се свързва с намаляване на клиничната ефективност само по отношение на пристъпната активност.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας
Bulgarian: Продължителност на лечението
Greek: - Προετοιμάστε κάθε δόση μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
Bulgarian: Приготвяйте дозата само когато сте готови за инжектиране.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες in vivo και η κλινική σημασία του γεγονότος αυτού δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Bulgarian: Това обаче не е изследвано in vivo и клиничната му значимост не е установена.
Greek: Η ακριβής αιτιολογία της ΠΣ είναι άγνωστη.
Bulgarian: Точната причина за появата МС не е известна.