FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a tünetek kiújulnak, vissza kell térni a Protopy 0,1% kenőcs napi kétszer történő alkalmazására.
Bulgarian: Ако симптомите се появят отново, трябва да се възобнови лечението с Protopy 0,1% два пъти дневно.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok szisztémásan alkalmazott szteroidok és immunszuppresszánsok
Bulgarian: Няма опит с едновременна употреба на системни стероиди или имуносупресивни средства.
Hungarian: A takrolimusz hatásmechanizmusa atópiás dermatitis kezelésében nem ismert minden részletében.
Bulgarian: Механизмът на действие на такролимус при атопичния дерматит не е напълно изяснен.
Hungarian: Ekcémája gyógyulásának függvényében kezelőorvosa dönti el, hogy csökkenthető-e a kezelések gyakorisága vagy az alacsonyabb hatáserősségű Protopy 0,03% kenőcs
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали ще се намали честотата на приложение или ще се продължи с по-ниската концентрация Protopy 0,03% маз.
Hungarian: A felszívódásnak mind a mértéke, mind a sebessége a bőr gyógyulásával párhuzamosan csökken.
Bulgarian: Степента и стойността на локалната резорбция на такролимус намалява при оздравяване на кожата.
Hungarian: A második vizsgálatban, 2 és 15 év közötti középsúlyos illetve súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekek kaptak három hétig kezelést naponta kétszer alkalmazott 0,03% takrolimusz kenőccsel, vagy 0,1% takrolimusz kenőccsel vagy 1% hidrokortizon-acetát kenőccsel.
Bulgarian: При второто изпитване при деца на възраст от 2 до 15 години с умерен до тежък атопичен дерматит се прилага два пъти дневно в продължение на три седмици 0,03% такролимус маз, 0,1% такролимус маз или 1% хидрокортизон ацетат маз.
Hungarian: A Protopy-ot vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületre.
Bulgarian: Нанасяйте тънък слой Protopy върху засегнатите участъци на Вашата кожа.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a helyileg alkalmazott takrolimusz kenőcsből szisztémásan csak nagyon kevés szívódik fel, a Protopy kenőcs alkalmazásának időszakában a szoptatás nem javasolt.
Bulgarian: Въпреки че клиничните данни показват, че системното излагане при приложение на такролимус маз е ниско, кърменето по време на лечение с Protopy маз не се препоръчва.
Hungarian: 2. táblázat Hatékonyság a 3. héten Hidrokortizon-acetát
Bulgarian: Ефективност на 3-ия месец Режим с локално приложение на кортикостероиди§
Hungarian: Szervátültetésen átesett betegeknél a kalcineurin inhibitor szisztémás adását követően hosszú ideig tartó, szisztémás és nagyfokú immunszupresszió limfómák és bőrelváltozások kialakulásának fokozott veszélyével járt együtt.
Bulgarian: При трансплантирани пациенти продължителното системно излагане на интензивна имуносупресия след системно приложение на калциневринови инхибитори се свързва с повишен риск от развитие на лимфоми и кожни злокачествени новообразувания.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
Hungarian: Nem szabad védőoltást adni a kezelés folyamán, és a Protopy kezelés befejezését követően még egy bizonyos ideig.
Bulgarian: По време на лечението с Protopy и известно време след това не трябва да се ваксинирате.
Hungarian: A Protopy egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Protopy alkalmazásának idején alkohol tartalmú italok fogyasztása a bőr vagy az arc kivörösödését,
Bulgarian: Докато използвате Protopy, пиенето на алкохол може да предизвика зачервяване на кожата или
Hungarian: Ha elmulasztotta volna a kenőcs használatát az előírt időpontban, pótolja ezt minél hamarabb, majd Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
Bulgarian: Ако забравите да нанесете в предвиденото време мазта, направете го веднага щом си спомните
Hungarian: Ekcémája gyógyulásának függvényében kezelőorvosa dönti el, hogy csökkenthető-e a kezelések gyakorisága vagy az alacsonyabb
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали ще се намали честотата на приложение или ще се продължи с по-ниската
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Bulgarian: Дата на първо разрешаване за употреба:
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a helyileg alkalmazott takrolimusz kenőcsből szisztémásan csak nagyon kevés szívódik fel, a Protopy kenőcs alkalmazásának időszakában a
Bulgarian: Въпреки че клиничните данни показват, че системното излагане при приложение на такролимус маз е ниско, кърменето по време на лечение с Protopy маз не се
Hungarian: Kezelt területen melegség érzés, kezelt területen erythema, kezelt területen fájdalom, kezelt területen irritáció, kezelt területen paraesthesia, kezelt területen
Bulgarian: топлина, еритема, болка, дразнене, парестезия, обрив на мястото на приложение
Hungarian: A Protopy kenőcs két hatáserősségben kapható, Protopy 0,03% és Protopy 0,1% kenőcs.
Bulgarian: Protopy се предлага в две концентрации, Protopy 0,03% и Protopy 0,1% маз.
Hungarian: Középsúlyos és súlyos atópiás dermatitis kezelése olyan felnőttek esetében, akik nem reagálnak megfelelően, vagy nem tolerálják a szokásos kezeléseket, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat.
Bulgarian: Лечение на умерен до тежък атопичен дерматит при възрастни, които не се повлияват адекватно или не понасят конвенционалните терапии като локални кортикостероиди.
Hungarian: A kezelést a 0,1% kenőccsel kell kezdeni, amit naponta kétszer kell alkalmazni az elváltozások megszűnéséig.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с Protopy 0,1% два пъти дневно и да продължи до изчистване на лезията.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során egyik kezelési csoportban sem fordult elő klinikailag lényeges változás sem a laboratóriumi eredményekben sem a vitális jelekben.
Bulgarian: И при двете групи на лечение по време на клиничните изпитвания не се наблюдават клинично значими промени в лабораторните стойности или в жизнените
Hungarian: Herpes vírus fertőzések (herpes simplex dermatitis [ekzema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposi féle varicelliform kiütések)
Bulgarian: Херпесни вирусни инфекции, (herpes simplex dermatitis [exzema herpeticum],
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a takrolimusz tartalmú tekintetében.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на такролимус маз при бременни жени.
Hungarian: A Protopy hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát, mely egy immunrendszert módosító szer.
Bulgarian: Активното вещество на Protopy такролимус монохидрат, е имуномодулатор.
Hungarian: Felnőtt betegek részére ( 16-éves vagy idősebb korúak) a Protopy két hatáserősségben kapható (Protopy 0,03 % kenőcs és Protopy 0,1% kenőcs).
Bulgarian: При възрастни (на 16 години и по-големи) се предлагат две концентрации Protopy (Protopy 0,03% и Protopy 0,1% маз).
Hungarian: A takrolimusz kenőcs helyi alkalmazása esetén a takrolimusz csak a bőrbe hatol be szelektíven és
Bulgarian: След приложение върху кожата на такролимус маз, такролимус селективно навлиза в кожата с
Hungarian: A kenőcs ismételt helyi alkalmazását követően a takrolimusz becsült átlagos felezési ideje
Bulgarian: След повторно локално приложение на тази маз средното време на полуелиминиране на
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Protopy egy fehér vagy halványsárga kenőcs 10, 30, vagy 60 g kenőcsöt tartalmazó tubusban kerül forgalomba.
Bulgarian: Предлага се в туби, съдържащи 10, 30 или 60 g маз.
Hungarian: PROTOPY 0,1% KENŐCS (10 g TUBUS)
Bulgarian: PROTOPY 0,1% МАЗ (ТУБА 10 g)
Hungarian: PROTOPY 0,03% KENŐCS (10 g TUBUS)
Bulgarian: PROTOPY 0,03% МАЗ (ТУБА 10 g)
Hungarian: A Protopy 0,1% kenőcs mind a középsúlyos, mind a súlyos atópiás dermatitis (ekcéma) kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően, vagy nem tolerálják a szokásos kezeléseket, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat.
Bulgarian: Protopy 0,1% маз се използва за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема) при възрастни, които не отговарят адекватно или не понасят общоприетите лечения.
Hungarian: Alkoholintolerancia (alkohol tartalmú italok fogyasztása után az arc kipirulása vagy bőrirritáció) szintén gyakori.
Bulgarian: Честа е и непоносимостта към алкохол (зачервяване на лицето или кожно дразнене след консумация на алкохолна напитка).
Hungarian: Ha a beteg klinikai állapota megengedi, meg kell kísérelni a napi adagolások számának csökkentését vagy az alacsonyabb hatáserősségű Protopy 0,03% kenőcs alkalmazására való áttérést.
Bulgarian: Може да се направи опит за намаляване честотата на приложение или да се използва по-ниската концентрация Protopy 0,03% маз, ако клиничните условия позволяват.
Hungarian: Medián mEASI érték a kiindulási átlagos AUC érték százalékában kifejezve (elsődleges végpont)§
Bulgarian: Степен на отговорите с ≥ 60% подобрение на mEASI (първична
Hungarian: § Helyi kortikoszteroid kezelés: 0,1% hidrokortizon-butirát a törzsön és a végtagokon, 1%
Bulgarian: Кортикостероиди с локално приложение = 0,1% хидрокортизон бутират върху торса и крайниците, 1% хидрокортизон ацетат върху лицето и врата.
Hungarian: Célzott vizsgálatokat időskorú betegeken nem végeztek, azonban ezen a betegcsoporton nyert klinikai tapasztalatok alapján nincs szükség a dózis módosítására.
Bulgarian: Все пак наличният клиничен опит с тази популация не показва необходимост от адаптиране на дозировката.
Hungarian: Ne fedje be a kezelt bőrfelületet kötszerrel vagy szoros ruházattal.
Bulgarian: Третираната кожа не трябва да се покрива с никакви превръзки.
Hungarian: Ebben a hosszú távú vizsgálatban nem fordultak elő olyan mellékhatások, amelyeket ne észleltek volna rövidebb időtartamú és/vagy korábbi klinikai vizsgálatokban.
Bulgarian: По време на това продължително изпитване не са наблюдавани нежелани реакции, за които да не е съобщавано в
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát.
Bulgarian: Какво съдържа Protopy Активната съставка е такролимус монохидрат.
Hungarian: Kiszerelés
Bulgarian: Cак
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám módja
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Hungarian: --1 ≥ 50x106 CD54+ sejt/250 ml
Bulgarian: CD54+ клетки/250 ml
Hungarian: Diszperziós infúzió Intravénás alkalmazás
Bulgarian: Интравенозно приложение
Hungarian: Erre számos ok miatt sor kerülhet, például az alábbiak miatt:
Bulgarian: Това може да се дължи на редица причини, например ако е налице:
Hungarian: Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos monitorozását.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Hungarian: NL-6229 EV, Maastricht Hollandia
Bulgarian: NL-6229 EV, Maastricht
Hungarian: Ez az eljárás általában 34 órát vesz igénybe.
Bulgarian: Тази процедура обикновено отнема 3-4 часа.
Hungarian: Mikrobiológiai vizsgálatok
Bulgarian: Микробиологично изследване
Hungarian: Az orvosnak monitoroznia és/vagy megfelelő módon kezelnie kell a beteget.
Bulgarian: Лекарят трябва да проследява и/или лекува пациента по подходящ начин.
Hungarian: A beteget erről a kezelés megkezdése előtt tájékoztatni kell.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за тази възможност, преди да се започне лечение.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége bizonytalan.
Bulgarian: Клиничната значимост не е ясна.
Hungarian: A gyógyszert azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Hungarian: A medián életkor 71 év volt, és a betegek 90%-a fehérbőrű volt, és várható élettartamuk legalább 6 hónap volt.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 71 години, 90% от пациентите са от бялата раса, като всички са с очаквана продължителност на живота най-малко 6 месеца.
Hungarian: Ilyen esetekben,
Bulgarian: В подобни случаи, ако
Hungarian: Kaplan-Meier teljes túlélés görbe, IMPACT vizsgálat
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за общата преживяемост, проучване IMPACT
Hungarian: Kihagyott kezelés
Bulgarian: Пропуснато лечение
Hungarian: A kontaminált készítményből származó fertőzés szintén előfordult néhány beteg esetén.
Bulgarian: Инфекции, причинени от контаминиран продукт, също са наблюдавани при някои пациенти.
Hungarian: Amennyiben ilyet észlel, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem lesz jobban.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини, докато се почувствате по-добре.
Hungarian: Szükség esetén további gyógyszereket is kaphat.
Bulgarian: Възможно е да Ви бъдат прилагани и други лекарства при необходимост.
Hungarian: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Bulgarian: Факс: +4420 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Hungarian: Citrát toxicitás*
Bulgarian: Цитратна токсичност*
Hungarian: Az első Provenge infúziót a sejtlevétel után körülbelül 3 nappal fogja megkapni, és az infúzió beadása körülbelül 1 órát tart majd (lásd még a 2., „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot).
Bulgarian: Първата инфузия с Provenge ще Ви бъде приложена около 3 дни след вземането на клетки и ще продължи около 1 час (вижте и точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert egy képzett orvos vagy szakember adja be, ők felelősek a készítmény megfelelő hulladékártalmatlanításáért.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще се прилага от квалифициран лекар или медицинска сестра, те са отговорни за правилното изхвърляне на продукта.
Hungarian: Mit kell ellenőrizni az infúzió beadása előtt
Bulgarian: Какво да се провери преди инфузията
Hungarian: Ezekre a betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Липсват данни за тези пациенти.
Hungarian: A teljes túlélés nem szerepelt a vizsgálat végpontjai között, azonban az eredményeken előre meghatározott elemzést végeztek.
Bulgarian: Общата преживяемост не е крайна точка на проучването, а предварително определен анализ.
Hungarian: Ez a vizsgálat törvényi előírás, és annak biztosítására szolgál, hogy az Ön vérsejtjeit biztonságosan kezelhessék az Ön kezelését végző egészségügyi dolgozók.
Bulgarian: Това изследване се изисква по закон и трябва да гарантира, че Вашите кръвни клетки може да бъдат обработвани безопасно от медицинските специалисти, ангажирани в лечението Ви.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy a Provenge nem alkalmas az Ön számára, a fenti állapotok közül egy vagy több fennállása miatt.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че Provenge не е подходящ за Вас поради наличието на едно или
Hungarian: Az akut infúziós reakciókról beszámoló betegek 95,1%-ánál az események enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak.
Bulgarian: При 95,1% от пациентите, съобщаващи за остри инфузионни реакции, събитията са леки или умерени.
Hungarian: A vért a levétel előtt meg fogják vizsgálni (lásd alább a „Vérvizsgálatok" című részt).
Bulgarian: Кръвта Ви ще бъде изследвана преди вземането на кръвна проба (вижте точката „Изследвания" по-долу).
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára szóló oktatási anyagnak a következő, kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да включва следните ключови
Hungarian: Ez amiatt lehet, hogy a gyártás során nem teljesülnek a tételek felszabadításának kritériumai, lejár a termék szavatossága vagy a beteg nem tudja betartani az infúzió tervezett időpontját.
Bulgarian: Това може да се дължи на неспазване на критериите за освобождаване по време на производството, превишаване на срока на годност или невъзможност на пациента да се вмести в планираното време за инфузия.
Hungarian: Mit tartalmaz a Provenge
Bulgarian: Какво съдържа Provenge
Hungarian: A végleges (7 napos inkubációs) sterilitási teszt eredményei nem lesznek elérhetők az infúzió beadásának idején.
Bulgarian: Окончателните (след 7-дневна инкубация) резултати от тестовете за стерилност няма да бъдат на разположение по време на инфузията.
Hungarian: Összesen 512 beteget randomizáltak 2:1 arányban a Provenge (n = 341) és a kontroll (n = 171) csoportokba.
Bulgarian: Общо 512 пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 за получаване на Provenge (n=341) или контрола (n=171).
Hungarian: Ezt az orvosi figyelmeztető kártya mellé kell tennie, amit mindegyik vizitre magával kell hoznia.
Bulgarian: Това ще бъде добавено към Вашата сигнална карта на пациента, която трябва да носите със себе си при всяко посещение.
Hungarian: Szükség szerint megfelelő orvosi kezelés végzendő.
Bulgarian: При нужда трябва да се прилага подходяща лекарствена терапия.
Hungarian: A betegek nem igényeltek opioid analgetikumokat a fájdalom csillapítására, és a nagy részük korábban nem részesült kemoterápiában.
Bulgarian: Пациентите не са имали нужда от опиоидни аналгетици за контролиране на болката, а по-голямата част от тях не са подлагани преди това на химиотерапия.
Hungarian: Adatok biztosítása a megfigyeléses, USA-ból származó nyilvántartásból (PROCEED, P10-3 vizsgálat)
Bulgarian: Краен доклад за проучването към 31 декември регистър за наблюдение (PROCEED, Проучване P10-3)
Hungarian: A gyógyszer az Ön véréből nyert immunsejtekből (szervezetének természetes védekezőrendszerének részei) áll (ezeket a sejteket autológ immunsejteknek is nevezik).
Bulgarian: Той се състои от имунни клетки (част от естествената защитна система на Вашето тяло), взети от собствената Ви кръв (наричани също автоложни имунни клетки).
Hungarian: Fontos, hogy a Provenge beadása előtt elolvassa a tájékoztató teljes szövegét.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялата информация за тази процедура преди приложението на Provenge.
Hungarian: A vizsgálatok eredményeinek összefoglalása
Bulgarian: Обобщение на резултатите от проучванията
Hungarian: A Provenge előkészítésére és kezelésére vonatkozó teljes körű információk a 6.6 pontban találhatók.
Bulgarian: За пълни указания относно подготовката и работата с Provenge вижте точка 6.6.
Hungarian: A CD54 egy adhéziós és kostimulátor molekula, amely elengedhetetlen az APC és a T-sejtek immunológiai szinapszisának kialakulásához.
Bulgarian: CD54 е адхезионна и ко-стимулираща молекула, която е от съществено значение при формирането на имунологичния синапс между APC и Т-клетката.
Hungarian: Immunszuppresszív szerek (például szisztémás kortikoszteroidok) egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a készítmény hatásosságát és/vagy biztonságosságát.
Bulgarian: Едновременната употреба на имуносупресори (например системни кортикостероиди) може да промени неговата ефикасност и/или безопасност.
Hungarian: Szóljon az orvosnak vagy a szakszemélyzetnek, ha az infúzió beadása során nem érzi jól magát.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако не се чувствате добре по време на
Hungarian: Százalékos túlélési arány
Bulgarian: Процент на преживяемост
Hungarian: Ezt a perifériás adagolórendszert gyakran használják a klinikai gyakorlatban vérkészítmények transzfúziójához.
Bulgarian: Тази периферна система за доставяне се използва широко в клиничната практика за трансфузия на кръвни компоненти.
Hungarian: NN.), időpontja {óó:pp}, időzóna
Bulgarian: Дата {ДД месец ГГГГ}; Годен до: Час {чч:мм}, часова зона
Hungarian: Ezért az immunszuppresszív szerek (például szisztémás kortikoszteroidok) egyidejű alkalmazását a Provenge-kezelés alatt kerülni kell.
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на имуносупресори (например системни кортикостероиди) трябва да се избягва по време на лечението с Provenge.
Hungarian: Így az antigénbemutató sejtek (APC - antigen presenting cell) mellett a végtermék T-sejteket, B-sejteket, natural killer (NK, természetes ölősejteket) és egyéb sejteket tartalmaz.
Bulgarian: Освен антиген-представящи клетки (antigen presenting cells, APC), крайният продукт следователно съдържа T-клетки, B-клетки, естествени клетки-убийци (natural killer,
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy a készítményt a kezelési és alkalmazási eljárások során precízen kövessék (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Поради това е важно процедурите за работа и прилагане на продукта да се спазват стриктно (вж. точка 6.6).
Hungarian: Ha a végleges eredmények azt mutatják, hogy az Ön gyógyszere nem volt steril, akkor értesítik kezelőorvosát, aki gondosan figyelni fog Önnél minden, fertőzés okozta tünetet, illetve megfelelő kezelést fog biztosítani az Ön számára.
Bulgarian: Ако окончателните резултати показват, че Вашето лекарство не е стерилно, Вашият лекар ще бъде уведомен, а Вие ще бъдете наблюдавани внимателно за признаци на инфекция и ще бъдете лекувани по подходящ начин.
Hungarian: Az orvosnak a beteg rendelkezésére kell bocsátania a tájékoztató anyagokat, valamint a betegtájékoztatót és az orvosi figyelmeztető kártyát.
Bulgarian: Лекарите трябва да предоставят на пациента обучителните материали, както и листовката и сигналната карта на пациента.
Hungarian: Egyik végpontra vonatkozó eredmények sem voltak statisztikailag szignifikánsak.
Bulgarian: Нито една от крайните точки няма статистическа значимост.
Hungarian: A súlyos reakciók előfordulása gyakoribb volt a második infúziót követően (2,1% az első infúzió utáni 0,8%-os gyakorisággal szemben), és gyakoriságuk 1,3%-ra csökkent a harmadik infúziót követően.
Bulgarian: Честотата на тежките реакции е по-висока след втората инфузия (2,1% спрямо 0,8% след първата инфузия) и намалява до 1,3% след третата инфузия.
Hungarian: Általános A Provenge kizárólag autológ használatra szolgál, és semmilyen körülmények között nem adható be másik betegnek.
Bulgarian: Provenge е предназначен единствено за автоложна употреба и при никакви обстоятелства не трябва да се прилага на други пациенти.
Hungarian: • felgyorsult szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, ájulás.
Bulgarian: ускорена сърдечна честота, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане,
Hungarian: Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a nátrium-laktát, a kálium-klorid és a kalcium-klorid.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, натриев лактат, калиев хлорид и калциев хлорид.
Hungarian: Ha a sterilitási eredmények a mikrobiális kontamináció szempontjából pozitívak lesznek, miután a Provenge infúziót beadták, akkor a forgalombahozatali engedély jogosultja értesíti a kezelőorvost, és további információt kér az orvostól a kontamináció forrásának meghatározásához.
Bulgarian: Ако резултатите за стерилност се позитивират за микробна контаминация, след като Provenge е одобрен за инфузия, притежателят на разрешението за употреба ще уведоми лекуващия лекар и може да поиска допълнителна информация от лекаря, за да определи източника на контаминацията.
Hungarian: A leggyakoribb reakciók (≥ 20%) a hidegrázás, a láz és a fáradékonyság voltak.
Bulgarian: Най-честите реакции (≥20%) са втрисане, висока температура и умора.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a
Bulgarian: Наранявания, отравяния и Много честа
Hungarian: A Provenge-et intravénásan kell beadni, körülbelül 60 perc alatt.
Bulgarian: Provenge трябва да се влива интравенозно за период от около 60 минути.
Hungarian: Ezért a Provenge-kezelés során alkalmazandó élő, attenuált vagy inaktivált vírusokkal történő oltást alaposan mérlegelni kell.
Bulgarian: Следователно ваксинациите с живи атенюирани или инактивирани ваксини по време на лечението с Provenge трябва да бъдат внимателно обмислени.
Hungarian: A tartály hűtőszekrényben nem tárolható!
Bulgarian: Контейнерът да не се съхранява в хладилник или замразява.
Hungarian: A betegek 35%-ánál végeztek radikális prostatectomiát, 54% kapott helyi sugárkezelést és 82% részült kombinált androgén blokkoló kezelésben.
Bulgarian: Тридесет и пет процента от пациентите са претърпели радикална простатектомия, 54% са получили локална лъчетерапия, а 82% са получили комбинирана андрогенна блокада.
Hungarian: A Provenge hatásosságát és biztonságosságát tünetmentes vagy minimális tünetekkel járó metasztatizáló kasztráció rezisztens prostata carcinomás betegek körében három hasonló, 3-as fázisú, randomizált, kettős vak, kontrollállt, multicentrikus vizsgálatban (D9902B (IMPACT), D9901 és D9902A) értékelték.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Provenge при пациенти с асимптомен или с минимални симптоми метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата са проучени в три подобни фаза III, рандомизирани, двойнослепи, контролирани многоцентрови проучвания: D9902B (IMPACT), D9901 и D9902A.