FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κείμενο για την εξωτερική συσκευασία προγεμισμένων συρίγγων 10 ml, 15 ml, 20 ml και 30 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Besedilo za zunanjo ovojnino za 10-, 15-, 20- in 30-mililitrske napolnjene injekcijske brizge
Greek: Συνιστάται η εισαγωγή ενός εύκαμπτου εντός γραμμής φλεβικού καθετήρα.
Slovenian: Priporoča se vstavitev prožnega stalnega venskega katetra.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης NSF σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) είναι άγνωστος, συνεπώς το Optimark πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Tveganje za razvoj NSF pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ni znano, zato je uporaba zdravila Optimark pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic dovoljena le po skrbni oceni razmerja med tveganjem in koristmi.
Greek: Αλλεργιοειδείς και άλλες ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις είναι επίσης πιθανό να παρουσιαστούν με τη γαδοβερσεταμίδη, χαρακτηριζόμενες από καρδιαγγειακές, αναπνευστικές και δερματικές αντιδράσεις.
Slovenian: Alergoidne in druge idiosinkratične reakcije se lahko pojavijo tudi pri gadoversetamidu.
Greek: Κείμενο για τη στοιχειώδη συσκευασία του φιαλιδίου 10 ml
Slovenian: Besedilo za stično ovojnino za 10-mililitrsko vialo
Greek: Υψηλότερες δόσεις περιέχουν 1 mmol νατρίου ή περισσότερο, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Slovenian: Večji odmerki vsebujejo 1 mmol natrija ali več.
Greek: Το Optimark μπορεί να αφαιρεθεί μέσω διύλισης.
Slovenian: Zdravilo Optimark se lahko iz telesa odstrani z dializo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,2 ml ανά κιλό σωματικού βάρους.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,2 ml na kilogram telesne mase.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Optimark.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Optimark, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. julija 2007.
Greek: Η πλήρης EPAR του Optimark διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Optimark je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η ευκρίνεια κάθε σάρωσης μετρήθηκε με βάση μια τετραβάθμια κλίμακα.
Slovenian: Jasnost vsake slike je bila ocenjena s štiristopenjsko lestvico.
Greek: Οι σαρώσεις αναλύθηκαν από τρεις ακτινολόγους (εξειδικευμένοι γιατροί στη διενέργεια και ερμηνεία των σαρώσεων του σώματος).
Slovenian: Slike so analizirali trije radiologi (zdravniki, specializirani za slikanje telesa in tolmačenje slik).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) που αναφέρθηκαν με το Optimark είναι πονοκέφαλος, δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης) και αίσθημα θερμότητας.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Optimark (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, disgevzija (motnje okušanja) in občutek vročine.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα επανεξετάζει ετησίως τα περιστατικά νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF) και θα πραγματοποιήσει μελέτη για τη συσσώρευση γαδολινίου στα οστά.
Slovenian: Poleg tega bo zagotovila letna poročila primerov NSF in izvedla študijo o kopičenju gadolinija v kosteh.
Greek: Το Optimark προορίζεται για διαγνωστική χρήση.
Slovenian: Zdravilo Optimark je namenjeno diagnostični uporabi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Optimark, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Optimark preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Optimark πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χορηγήσουν το φάρμακο γνωρίζουν ότι δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, καθώς δεν έχουν εξεταστεί οι επιπτώσεις του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, όπως π.χ. οι επιπτώσεις που μπορεί να έχει σε ανώριμα νεφρά.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Optimark, bo poskrbela, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali to zdravilo, obveščeni, da se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od dveh let, saj učinek zdravila pri tej starostni skupini, kot na primer učinek zdravila na nezrele ledvice, ni bil raziskan.
Greek: Όταν εξετάζονται συγκεκριμένες ανωμαλίες του εγκεφάλου, ενδεχομένως να χρειάζεται χορήγηση μεγαλύτερης δόσης ή επανάληψη της δόσης του Optimark.
Slovenian: Pri proučevanju določenih nepravilnosti v možganih bo morda treba uporabiti večji odmerek zdravila Optimark ali pa odmerek ponoviti.
Greek: Επανάληψη της δόσης δεν συνιστάται σε παιδιά, σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovenian: Ponavljajoč odmerek ni priporočljiv za otroke, bolnike z obolenji ledvic in starejše bolnike.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν μέτριας μορφής προβλήματα με τα νεφρά τους, πρέπει να λαμβάνουν το Optimark μόνον εφόσον ο γιατρός τους έχει σταθμίσει προσεκτικά το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου.
Slovenian: Bolniki z zmernimi težavami z ledvicami lahko zdravilo Optimark prejmejo le, če je zdravnik pazljivo pretehtal koristi in tveganja njegove uporabe.
Greek: Το Optimark επιτρέπει τη λήψη εικόνων εντός μίας ώρας μετά τη χορήγηση της ένεσης, παρά το γεγονός ότι η καλύτερη χρονική στιγμή για την πραγματοποίηση της σάρωσης εξαρτάται από τη θέση και το είδος της ανωμαλίας που εξετάζεται.
Slovenian: Zdravilo Optimark omogoča slikanje največ eno uro po injiciranju, čeprav je najboljši čas za slikanje odvisen od predela in vrste obravnavane nepravilnosti.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Optimark?
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Optimark στις οποίες μετείχαν συνολικά 804 ασθενείς με διαγνωσμένες ή πιθανολογούμενες ανωμαλίες στον εγκέφαλο ή στη σπονδυλική στήλη (δύο μελέτες σε 401 ασθενείς) ή στο συκώτι (δύο μελέτες σε 403 ασθενείς).
Slovenian: Zdravilo Optimark so proučevali v štirih glavnih študijah s skupno 804 bolniki z znanimi ali domnevnimi nepravilnostmi v možganih ali hrbtenjači (dve študiji s skupno 401 bolnikom) ali jetrih (dve študiji s skupno 403 bolniki).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Optimark υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Optimark večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Optimark.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Optimark.
Greek: Το γαδολίνιο που υπάρχει στο Optimark συνδέεται σε μια άλλη χημική ένωση κατά τέτοιον τρόπο που το μέταλλο δεν απελευθερώνεται στο σώμα αλλά παραμένει «παγιδευμένο» έως ότου αποβληθεί από τον οργανισμό με τα ούρα.
Slovenian: V zdravilu Optimark je gadolinij vezan na drugo kemijsko spojino, tako da se kovina v telesu ne sprosti, ampak ostane „ujeta", dokler se z urinom ne izloči iz telesa.
Greek: Το Optimark χρησιμοποιείται για την επίτευξη καλύτερης σάρωσης σε ασθενείς με διαγνωσμένες ή πιθανολογούμενες ανωμαλίες στον εγκέφαλο, στη σπονδυλική στήλη ή στο συκώτι.
Slovenian: Zdravilo Optimark se uporablja za doseganje jasnejše slike pri bolnikih z znanimi ali domnevnimi nepravilnostmi v možganih, hrbtenici ali jetrih.
Greek: Η τεχνική MRI είναι μια μέθοδος απεικόνισης που βασίζεται σε μικροσκοπικά μαγνητικά πεδία τα οποία παράγονται από μόρια νερού στο σώμα.
Slovenian: Magnetnoresonančno slikanje je metoda slikanja in temelji na majhnih magnetnih poljih, ki jih ustvarjajo vodne molekule v telesu.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των δύο ετών και άνω που υποβάλλονται σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), μία εξέταση σάρωσης όπου λαμβάνονται εικόνες των εσωτερικών οργάνων.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, pri katerih se izvaja magnetnoresonančno slikanje (MRS), tj. vrsta slikanja notranjih organov.
Greek: Το Optimark δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη γαδοβερσεταμίδη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άλλα φάρμακα που περιέχουν γαδολίνιο.
Slovenian: Zdravila Optimark ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) gadoversetamid, katero koli drugo sestavino zdravila ali druga zdravila, ki vsebuje gadolinij.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Optimark
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Optimark:
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Optimark;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Optimark?
Greek: Διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες και φιαλίδια.
Slovenian: Na voljo je v napolnjenih injekcijskih brizgah in vialah.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό γαδοβερσεταμίδη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διαφορά στην ικανότητα εντοπισμού των ανωμαλιών μέσω της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού που πραγματοποιήθηκε με και χωρίς σκιαγραφικά μέσα.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila razlika v razločljivosti nepravilnosti na magnetnoresonančnih slikah, posnetih s kontrastnim sredstvom oziroma brez njega.
Greek: Στις μελέτες για τις ανωμαλίες στο συκώτι, αμφότερα τα φάρμακα παρουσίασαν αυξημένη βαθμολογία κατά 0,38 βαθμούς κατά μέσο όρο, με τιμή αναφοράς τους 1,82 βαθμούς.
Slovenian: V študijah nepravilnosti v jetrih se je rezultat pri obeh zdravilih izboljšal za povprečno 0,38 točke glede na izhodiščno vrednost 1,82 točke.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι επιδράσεις του Optimark συγκρίθηκαν με αυτές του gadopentetate dimeglumine (άλλο σκιαγραφικό μέσο που περιέχει γαδολίνιο).
Slovenian: Učinke zdravila Optimark so v vseh študijah primerjali z učinki gadopentetat dimeglumina (drugega kontrastnega sredstva, ki vsebuje gadolinij).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Optimark.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Στις δύο μελέτες για τις ανωμαλίες στον εγκέφαλο και στη σπονδυλική στήλη, οι σαρώσεις για απεικόνιση που πραγματοποιήθηκαν με το Optimark είχαν αυξημένη βαθμολογία κατά 0,63 βαθμούς κατά μέσο όρο από την τιμή αναφοράς των 1,58 βαθμών χωρίς το Optimark.
Slovenian: V dveh študijah nepravilnosti v možganih in hrbtenici je bilo na slikah, posnetih ob jemanju zdravila Optimark, doseženo povprečno izboljšanje rezultata za 0,63 točke (izhodiščna vrednost brez zdravila Optimark je bila 1,58 točke).
Greek: πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Optimark περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Optimark, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Οι ακτινολόγοι δεν γνώριζαν την αγωγή που είχε λάβει προηγουμένως ο ασθενής, ώστε να διασφαλιστεί η μέγιστη δυνατή ακρίβεια των ευρημάτων.
Slovenian: Da bi bili izsledki študije čim bolj natančni, radiologi niso vedeli, kakšno zdravljenje je bolnik pred tem prejel.
Greek: Η βαθμολογία αυτή συγκρίθηκε με αύξηση κατά 0,66 βαθμούς, που παρατηρήθηκε με τη χρήση σκιαγραφικού μέσου σύγκρισης, σε σχέση με την τιμή αναφοράς των 1,60 βαθμών.
Slovenian: Pri primerjalnem kontrastnem sredstvu je bilo opaženo izboljšanje za 0,66 točke, pri čemer je bila izhodiščna vrednost 1,60 točke.
Greek: Το Optimark χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση, συνήθως στον βραχίονα.
Slovenian: Daje se z injekcijo v veno, po navadi v veno roke.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Optimark σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Optimark izkazalo med študijami?
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερες από μία δόσεις Optimark κατά τη διάρκεια κάθε εξέτασης MRI ενώ πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον μίας εβδομάδας μεταξύ κάθε ένεσης Optimark.
Slovenian: Med vsakim magnetnoresonančnim slikanjem lahko ti bolniki prejmejo samo en odmerek zdravila Optimark, med dvema injiciranjema pa mora preteči najmanj en teden.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Optimark.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Optimark, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθούν σε μεταμόσχευση συκωτιού ή σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των τεσσάρων εβδομάδων, λόγω κινδύνου εμφάνισης νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF), μίας πάθησης που προκαλεί πάχυνση του δέρματος και των συνδετικών ιστών.
Slovenian: Zaradi tveganja za nefrogeno sistemsko fibrozo (NSF) se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic, pri bolnikih, pri katerih so ali bodo presadili jetra, ali pri dojenčkih, mlajših od štirih tednov.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Optimark καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το σκιαγραφικό μέσο σύγκρισης στη βελτίωση της ικανότητας εντοπισμού των ανωμαλιών στις απεικονίσεις.
Slovenian: Zdravilo Optimark je bilo pri izboljšanju razločljivosti nepravilnosti na slikah v vseh študijah enako učinkovito kot primerjalno kontrastno sredstvo.
Greek: Η δραστική ουσία του Optimark, η γαδοβερσεταμίδη, περιέχει γαδολίνιο, ένα μέταλλο που ανήκει στην ομάδα των «σπάνιων γαιών».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Optimark, gadoversetamid, vsebuje redko zemeljsko kovino gadolinij.
Greek: Το Optimark πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό πεπειραμένο στη χρήση της τεχνικής MRI.
Slovenian: Zdravilo Optimark sme dajati samo zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo magnetnoresonančnega slikanja.
Greek: Τι είναι το Optimark;
Slovenian: Kaj je zdravilo Optimark?
Greek: Το Optimark είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία γαδοβερσεταμίδη.
Slovenian: Zdravilo Optimark je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino gadoversetamid.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Optimark;
Slovenian: Kako se zdravilo Optimark uporablja?
Greek: Το γαδολίνιο χρησιμοποιείται ως «ενισχυτής της σκιαγραφικής αντίθεσης» που βοηθάει στη λήψη καλύτερων εικόνων με την τεχνική MRI.
Slovenian: Ta se uporablja kot kontrastno sredstvo, ki zagotavlja boljše slike, izdelane z magnetnoresonančnim slikanjem.
Greek: Πώς δρα το Optimark;
Slovenian: Kako zdravilo Optimark deluje?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Optimark;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Optimark uporablja?
Greek: 1 φιαλιδίο
Slovenian: 1 viala
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία(ίες)
Slovenian: Številka EU zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Greek: 5 - 8 x 108 μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη, με μέση
Slovenian: 5 - 8 x 108 mikrosfer s perflutrenom, s povprečnim premerom v razponu 2,5 - 4,5 µm.
Greek: μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη, με μέση
Slovenian: mikrosfer s perflutrenom, s povprečnim premerom v razponu 2,5 - 4,5 µm.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να επαναληφθεί αν χρειάζεται.
Slovenian: Ta odmerek se lahko po potrebi ponovi.
Greek: Συνεπώς χρειάζεται προσοχή.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Ιουνίου 2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 12. junija 2008
Greek: Η φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25° C) επί 1 ημέρα είναι αποδεκτή.
Slovenian: Shranjevanje pri sobni temperaturi (do 25 ºC) za 1 dan je sprejemljivo.
Greek: • Πόνος στο στήθος
Slovenian: • bolečine v prsih.
Greek: * Αντιδράσεις για τις οποίες δεν μπορεί να παρασχεθεί συχνότητα λόγω έλλειψης στοιχείων από κλινικές δοκιμές ταξινομούνται ως «Μη γνωστές».
Slovenian: * Reakcije, za katere pogostnost ni na voljo zaradi pomanjkanja podatkov iz kliničnih preskušanj, so bile razvrščene kot "neznana".
Greek: Τι περιέχει το παρόνφύλλο οδηγιών
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Greek: Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε να παραχθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Greek: Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε ποτέ οιαδήποτε άλλη οδό εκτός από την ανοικτή σύνδεση ροής.
Slovenian: Opozorilo: Nikoli ne uporabljajte katere koli druge poti razen povezave z direktnim pretokom.
Greek: Μη γνωστές*
Slovenian: neznana*
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Ανακινείστε πριν από τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo resuspendirajte.
Greek: Άλλες οδοί χορήγησης που δεν προσδιορίζονται στην παραπάνω παράγραφο 4.2 (π.χ. ενδοστεφανιαία ένεση) δε συνιστώνται.
Slovenian: Druge poti uporabe, ki niso navedene zgoraj, v poglavju 4.2 (npr. intrakoronarno injiciranje), niso priporočljive.
Greek: Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχθεί μέσα στην εξωτερική συσκευασία: 2 χρόνια.
Slovenian: Neodprta viala v zunanji ovojnini: 2 leti.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το προϊόν αυτό, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο της Ένωσης με ημερομηνίες αναφοράς (EURD λίστα) που προβλέπεται στο άρθρο 107γ (7) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και δημοσιεύεται στη διαδικτυακή πύλη των Ευρωπαϊκών φαρμάκων.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Η διάθεση και αποβολή των μικροσφαιριδίων αλβουμίνης δεν έχει μελετηθεί στον άνθρωπο.
Slovenian: Razporeditev in izločanje mikrosfer albumina pri človeku niso proučevali.
Greek: Μη γνωστής συχνότητας (ανεπιθύμητες ενέργειες η συχνότητα των οποίων δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Slovenian: Neznana pogostnost (neželeni učinki, katerih pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΟΥ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαΐου 1998
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum pridobitve dovoljenja za promet: 18. maja 1998
Greek: Πρέπει να καταρτίζεται εκ των προτέρων σχέδιο δράσης, με τα αναγκαία φάρμακα και τον κατάλληλο εξοπλισμό διαθέσιμα, προς άμεση αντιμετώπιση μιας ενδεχόμενης σοβαρής αντίδρασης.
Slovenian: Postopek ukrepanja naj bo izdelan vnaprej in na voljo naj bodo potrebna zdravila ter oprema za takojšnje zdravljenje, v primeru pojava hude reakcije.
Greek: Συνήθως αρκεί μια δόση 3,0 ml αλλά για μερικούς ασθενείς ενδέχεται να απαιτούνται μεγαλύτερες δόσεις.
Slovenian: Običajno zadošča odmerek 3,0 ml, vendar lahko nekateri bolniki potrebujejo večje odmerke.
Greek: Δεδομένου ότι το OPTISON βασίζεται στην ανθρώπινη αλβουμίνη (την κύρια πρωτεΐνη στο αίμα μας), είναι εξαιρετικά απίθανο ότι θα έχει επιβλαβείς επιδράσεις κατά την κύηση
Slovenian: Ker pa je osnova kontrastnega sredstva OPTISON humani albumin (glavna beljakovina v naši krvi), skoraj ni verjetno, da bi imelo kakršne koli škodljive učinke na nosečnost.
Greek: Το OPTISON δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Kontrastnega sredstva OPTISON se ne sme mešati z drugimi zdravili.
Greek: Μην εισάγετε αέρα στο φιαλίδιο.
Slovenian: Ne vbrizgavajte zraka v vialo.
Greek: Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8,7 ml ανά ασθενή.
Slovenian: Skupni odmerek na bolnika ne sme preseči 8,7 ml.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ξεχωριστή σύριγγα.
Slovenian: Uporabljati je treba ločeno injekcijsko brizgo.
Greek: Η διάρκεια του ωφέλιμου σκιαγραφικού αποτελέσματος, η οποία επιτυγχάνεται με τη συνιστώμενη δόση αρκεί για την εκτέλεση πλήρους ηχοκαρδιογραφικής εξέτασης, συμπεριλαμβανομένης και εκτίμησης με Doppler.
Slovenian: Trajanje uporabnega kontrastnega učinka pri priporočenem odmerku zadostuje za izvedbo kompletne ehokardiografske preiskave, vključno z Dopplerjevo oceno.
Greek: Άλλα φάρμακα και OPTISON
Slovenian: Druga zdravila in kontrastno sredstvo OPTISON
Greek: Αν και αυτές οι βιολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους, εν τούτοις συνιστάται να χρησιμοποιείται χαμηλός μηχανικός δείκτης και τελοδιαστολική έκλυση.
Slovenian: Čeprav o teh bioloških neželenih učinkih niso poročali pri človeku, je priporočljiva uporaba nizkega mehanskega indeksa in proženje na koncu diastole.
Greek: Το OPTISON μπορεί να χορηγηθεί κατ'επανάληψη, ωστόσο η κλινική πείρα είναι περιορισμένη.
Slovenian: OPTISON se lahko uporablja večkrat, vendar so klinične izkušnje omejene.
Greek: Αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χρήση του OPTISON:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali po uporabi kontrastnega sredstva OPTISON:
Greek: Σε κλινική δοκιμή φάσης Ι, υγιείς εθελοντές έλαβαν ώς 44,0 ml OPTISON χωρίς να υποστούν σημαντικά δυσμενή συμβάντα.
Slovenian: V preskušanju I. faze so zdravi prostovoljci prejemali odmerke do 44,0 ml kontrastnega sredstva OPTISON in niso doživeli nobenih pomembnih neželenih dogodkov.
Greek: Επίσης, ραδιενέργεια διατηρήθηκε στους πνεύμονες σε υψηλά επίπεδα επί σημαντικό χρονικό διάστημα: περίπου 10% της συνολικής δόσης 40 λεπτά μετά τη χορήγησή της (cf. 35% στο ήπαρ).
Slovenian: Visoke ravni radioaktivnosti so se tudi precej dolgo zadrževale v pljučih, približno 10 % celokupnega odmerka še 40 minut po dajanju odmerka (oziroma 35 % v jetrih).
Greek: Φυλάσσετε όρθιο σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C) v pokončnem položaju.
Greek: Εμφάνιση του OPTISON και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled kontrastnega sredstva OPTISON in vsebina pakiranja
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερευαισθησίας.
Slovenian: Poročali so o preobčutljivosti.
Greek: Για την απεικόνιση με υπερήχους χρησιμοποιήθηκε χαμηλός μηχανικός δείκτης.
Slovenian: Za ultrazvočno slikanje je bil uporabljen nizek mehanični indeks.
Greek: EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
Slovenian: EU/1/98/065/002
Greek: Έτοιμο προϊόν μετά τη διάτρηση του ελαστικού πώματος: 30 λεπτά.
Slovenian: Pripravljeno kontrastno sredstvo po predrtju gumijastega zamaška: 30 minut.
Greek: Λόγω της σύνθετης σχέσης που υπάρχει μεταξύ της συγκέντρωσης των μικροσφαιριδίων και του υπερηχογραφικού σήματος, της επεξεργασίας στοιχείων από τον υπερηχογραφικό εξοπλισμό και του γεγονότος ότι κάθε άτομο αντιδρά διαφορετικά εξαιτίας διαφοροποιημένης καρδιακής και πνευμονικής λειτουργίας, δεν είναι δυνατό να προσδιοριστεί αυστηρά η σχέση δόσης / ανταπόκρισης.
Slovenian: Zaradi kompleksnosti povezave med koncentracijo mikrosfer in ultrazvočnega signala, obdelave podatkov v opremi za ultrazvočno slikanje in dejstva, da se vsak posameznik odzove drugače zaradi variabilnosti delovanja srca in pljuč, natančnega razmerja med odmerkom/in odzivom ni mogoče določiti.