FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Разредете при използване на асептична техника като добавите 0,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (стерилен, без консерванти, небуфериран) с концентрация 9 mg/ml (0,9%) във флакона с Jetrea (Фигура 3) и леко разклатете, докато разтворите се смесят (Фигура 4).
Icelandic: Þynna skal lyfið með smitgát með því að bæta 0,2 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði, stungulyfi, lausn (sæft, án rotvarnarefna, ójafnað) í Jetrea hettuglasið (Mynd 3) og hringsnúa hettuglasinu varlega uns lausnirnar hafa blandast (Mynd 4).
Bulgarian: В интегрираните данни, процентът на намаляване на VMA на ден 28 е по-голям при пациентите, лекувани с JETREA в сравнение с плацебо, както в подгрупата без ERM (37,4% спрямо 14,3%, p<0,001), така и в подгрупата с ERM (8,7% спрямо 1,5%, p=0,046).
Icelandic: JETREA samanborið við lyfleysu, bæði í undirhópnum án ERM (37,4% á móti 14,3%, p<0,001) og með ERM (8,7% á móti 1,5%, p=0,046).
Bulgarian: Процедурата при интравитреална инжекция трябва да се осъществява в контролирани асептични условия, което включва използването на хирургична дезинфекция на ръцете, стерилни ръкавици, стерилна марля, стерилен клепачен спекулум (или негов еквивалент) и готовност за стерилна парацентеза (ако се налага).
Icelandic: Inndæling í glerhlaup skal fara fram við staðlaðar smitgátaraðstæður, þar með talið með hefðbundnum sótthreinsandi handþvotti fyrir skurðaðgerð, notkun sæfðra hanska, sæfðs skurðstofulíns, sæfðrar augnlokatangar (eða sambærilegs áhalds) og beitingu sæfðrar augnástungu til að draga út vökva (ef nauðsyn krefur).
Bulgarian: JETREA 0,5 mg/0,2 ml концентрат за инжекционен разтвор окриплазмин
Icelandic: JETREA 0,5 mg/0,2 ml sæft þykkni Ocriplasmín (ocriplasminum)
Bulgarian: За работата с лекарствения продукт вижте точка 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun lyfsins.
Bulgarian: EU/1/11/676/001
Icelandic: EU/1/11/676/001/IS Jevtana
Bulgarian: 1 флакон + 1 флакон
Icelandic: + 1 hettuglas
Bulgarian: Концентрат: флакон (стъкло)
Icelandic: Þykkni: hettuglas (gler)
Bulgarian: Jevtana
Icelandic: Styrkur
Bulgarian: Тези ефекти са били частично обратими след 8 седмици.
Icelandic: Þessi áhrif voru að hluta til afturkræf eftir 8 vikur.
Bulgarian: 7/21 седмици
Icelandic: 7/ 21 vikur
Bulgarian: Какво количество и колко често да се прилага
Icelandic: Hversu mikið og hversu oft
Bulgarian: 6/18 седмици
Icelandic: 6/ 18 vikur
Bulgarian: Това може да отнеме приблизително 45 секунди.
Icelandic: Það getur tekið u.þ.b. 45 sekúndur.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате по-добре.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum fyrr en þér líður betur.
Bulgarian: Време(Месеци)
Icelandic: Tími (mánuðir)
Bulgarian: Средната AUC е 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Icelandic: Meðaltal AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ РАЗТВОРИТЕЛ за JEVTANA
Icelandic: Hita (háan hita).
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra hugsanlega áhættu og ávinning af meðferðinni.
Bulgarian: някога сте имали някакви алергии.
Icelandic: • ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmi.
Bulgarian: Една опаковка JEVTANA съдържа:
Icelandic: Ein pakkning af JEVTANA inniheldur:
Bulgarian: Не използвайте JEVTANA ако:
Icelandic: Ekki má nota JEVTANA:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Bulgarian: косопад за кратък срок от време (в повечето случаи нормалния растеж на косата се възобновява)
Icelandic: Tímabundið hárlos (í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur)
Bulgarian: Тъй като инфузионният разтвор е преситен, може да кристализира с течение на времето.
Icelandic: Þar sem innrennslislausnin er yfirmettuð getur hún kristallast með tímanum.
Bulgarian: Какво представлява JEVTANA и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um JEVTANA og við hverju það er notað
Bulgarian: Това лекарство може да е вредно за страдащите от алкохолизъм.
Icelandic: Lyfið getur verið skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Bulgarian: Обикновено инфузията ще Ви се прилага веднъж на 3 седмици.
Icelandic: Venjulega er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.
Bulgarian: Тази информация допълва точки 3 и 5 от листовката за пациента.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru til viðbótar við kafla 3 og 5.
Bulgarian: ако имате кръв в урината.
Icelandic: ef þú ert með blóð í þvagi.
Bulgarian: промяна във вкуса
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
Bulgarian: Ако кървенето или болката са силни, Вашият лекар ще спре лечението Ви с JEVTANA.
Icelandic: Ef blæðingin eða sársaukinn er mikill mun læknirinn stöðva meðferð með JEVTANA.
Bulgarian: Той/тя може да Ви даде други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки.
Icelandic: Hann gæti gefið þér lyf til að viðhalda fjölda blóðkorna.
Bulgarian: 1-странна95% LCI
Icelandic: UCI 1-hliða 95% LCI
Bulgarian: 73,2 mg кабазитаксел/1,83 ml).
Icelandic: 73,2 mg af cabazitaxeli/1,83 ml).
Bulgarian: Криви на обща преживяемост по Kaplan Meier (EFC6193)
Icelandic: Meier kúrfa sem sýnir heildarlifun (EFC6193)
Bulgarian: Дехидратацията е по-честа при пациенти на възраст 65 или повече години.
Icelandic: Vessaþurrð er algengari hjá sjúklingum sem eru 65 ára og eldri.
Bulgarian: ускорен или неправилен сърдечен ритъм
Icelandic: Hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Bulgarian: Пациентите трябва да се посъветват да не шофират или да не работят с машини, ако изпитат тези нежелани реакции по време на лечението.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar ef þeir finna fyrir þessum aukaverkunum meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Един пациент в групата на кабазитаксел е починал в следствие на сърдечна недостатъчност.
Icelandic: Einn sjúklingum í cabazitaxel hópnum lést úr hjartabilun.
Bulgarian: In vitro съотношенията на кръвна към плазмена концентрация в човешката кръв, които са в границите от 0,90 до 0,99 показват, че кабазитаксел се разпределя еднакво между кръвта и плазмата.
Icelandic: Þéttnihlutfall í blóði og plasma in vitro hjá mönnum var á bilinu 0,90 til 0,99 sem bendir til þess að cabazitaxel dreifist jafnt á milli blóðs og plasma.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако:
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на JEVTANA при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun JEVTANA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Кабазитаксел може да повлияе способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да причини умора и замайване.
Icelandic: Cabazitaxel getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem það getur valdið þreytu og sundli.
Bulgarian: Нито едно от тези събития не е счетено за свързано според изследователя.
Icelandic: Engin þessara tilvika voru talin tengjast að mati rannsóknarlæknisins.
Bulgarian: Всеки флакон с разтворител съдържа 573,3 mg етанол 96%.
Icelandic: Hvert hettuglas af leysi inniheldur 573,3 mg af etanóli 96%.
Bulgarian: JEVTANA трябва да бъде приготвена (разредена) преди да бъде приложена.
Icelandic: JEVTANA þarf að blanda (þynna) áður en það er gefið.
Bulgarian: Честотата на предсърно мъждене е 1,1% в групата на кабазитаксел.
Icelandic: Tíðni gáttatifs var 1,1% hjá cabazitaxel hópnum.
Bulgarian: Тези пациенти са приемали кабазитаксел в дози от 10 до 30 mg/m2 седмично или на всеки 3 седмици.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu cabazitaxel í skömmtum sem voru 10 til 30 mg/m vikulega eða þriðju hverju viku.
Bulgarian: Медиана на броя цикли/ медиана на продължителността на лечение
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota / miðgildi meðferðarlengdar
Bulgarian: Използвайте презерватив по време на секс, ако Вашата партнъорка е бременна или може да забременее.
Icelandic: Notaðu smokk þegar þú stundar kynlíf ef konan er þunguð eða gæti orðið þunguð.
Bulgarian: Няма потенциален риск за инхибиране на лекарствени продукти, които са субстрати на други CYP ензими (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 и 2D6), също така няма потенциален риск за индукция от кабазитаксел на лекарствени продукти, субстрати на CYP1A, CYP2C9 и CYP3A.
Icelandic: Engin möguleg hætta er á hömlun þegar um er að ræða lyf sem eru hvarfefni annarra CYP ensíma (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 og 2D6) og engin hugsanleg hætta á örvandi áhrifum cabazitaxels þegar í hlut eiga lyf sem eru hvarfefni CYP1A, CYP2C9 og CYP3A.
Bulgarian: имате висока температура.
Icelandic: • ef þú ert með hita.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Icelandic: Um geymsluaðstæður eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 15% об./об. етанол (алкохол), еквивалентни на 14 ml бира или 6 ml вино.
Icelandic: Lyfið inniheldur 15% v/v af etanóli (alkóhól), sem samsvarar 14 ml af bjór eða 6 ml af víni.
Bulgarian: Следвайте инструкциите за приготвяне, посочени по-долу.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum um blöndun hér fyrir neðan.
Bulgarian: JEVTANA не трябва да се прилага по време на кърмене.
Icelandic: JEVTANA má ekki nota meðan á brjóstgjöf stendur.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лечение.
Icelandic: Þú gætir þarfnast meðferðar.
Bulgarian: Първият признак за инфекция може да е висока температура, така че ако се появи, незабавно информирайте Вашия лекар.
Icelandic: Hiti getur verið fyrsta vísbending um sýkingu, þess vegna skaltu tafarlaust láta lækninn vita ef þú færð hita.
Bulgarian: В този случай, разтворът не трябва да се използва и трябва да се изхвърли.
Icelandic: Í slíkum tilvikum má ekki nota lausnina og skal henni fargað.
Bulgarian: JEVTANA е оценен в открито, многоцентрово проучване фаза 1/2, проведено при общо 39 педиатрични пациенти (на възраст между 4 и 18 години за фаза 1 частта от проучването и между 3 и 16 години за фаза 2 частта от проучването).
Icelandic: JEVTANA var metið í opinni, fjölsetra 1/2. stigs rannsókn sem gerð var hjá samtals 39 sjúklingum á barnsaldri (aldur milli 4 til 18 ára í 1. stigs hluta rannsóknarinnar og milli 3 til 16 ára í 2. stigs hluta rannsóknarinnar).
Bulgarian: Това е така, защото някои лекарства могат да окажат въздействие върху ефекта на JEVTANA или JEVTANA да повлияе върху действието на другите лекарства.
Icelandic: Þetta er vegna þess að sum lyf geta haft áhrif á verkun JEVTANA eða JEVTANA getur haft áhrif á verkun þeirra.
Bulgarian: Пациенти с нисък брой кръвни клетки могат да развият животозастрашаващи инфекции.
Icelandic: Einstaklingar með lítinn blóðkornafjölda geta fengið lífshættulegar sýkingar.
Bulgarian: Второто разреждане трябва да се направи веднага (в рамките на 1 час), както е описано в Стъпка 2.
Icelandic: Hana á að þynna tafarlaust (innan 1 klst.) eins og lýst er í smáatriðum undir skrefi 2.
Bulgarian: Брой пациенти с редукция на дозата n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með minnkaðan skammt n (%)
Bulgarian: Кабазитаксел не индуцира мутации при бактериален тест за обратими мутации (тест на Ames).
Icelandic: Cabazitaxel olli ekki stökkbreytingu í Ames sýklaprófi fyrir afturhvarfs stökkbreytingum (Ames bacterial reverse mutation assay).
Bulgarian: Свръхчувствителност към кабазитаксел, към други таксани или полисорбат 80, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir cabazitaxeli, öðrum taxönum eða pólýsorbati 80 eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Средният брой на циклите е 6 в групата на JEVTANA и 4 в групата на митоксантрон.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota var 6 í JEVTANA hópnum og 4 í mitoxantrón hópnum.
Bulgarian: * за повече информация вижте точката по-долу
Icelandic: * sjá ítarlegan kafla hér fyrir neðan
Bulgarian: Данните за ефикасност при тази доза обаче са ограничени.
Icelandic: Hinsvegar eru upplýsingar um verkun eftir þennan skammt takmarkaðar.
Bulgarian: Това е, защото JEVTANA може да повиши риска от кървене или образуване на пробив в чревната стена.
Icelandic: Það er vegna þess að JEVTANA getur aukið hættuna á blæðingu eða myndun gata í meltingarvegi.
Bulgarian: Разтворител етанол 96% вода за инжекции
Icelandic: Etanól 96% Vatn fyrir stungulyf
Bulgarian: Може да се почувствате уморени или замаяни, когато използвате това лекарство.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu eða sundli meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 80 и лимонена киселина в концентрата, и етанол 96% и вода за инжекции в разтворителя (вижте точка 2 „JEVTANA съдържа алкохол").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80 og sítrónusýra í þykkninu, og 96% etanól og vatn fyrir stungulyf í leysinum (sjá kafla 2 „JEVTANA inniheldur etanól (alkóhól)").
Bulgarian: Кабазитаксел се свързва основно с човешкия серумен албумин (82,0%) и с липопротеините (87,9% за HDL, 69,8% за LDL и 55,8% за VLDL).
Icelandic: Cabazitaxel binst aðallega við albúmín í sermi hjá mönnum (82,0%) og lípóprótein (87,9% fyrir HDL, 69,8% fyrir LDL og 55,8% fyrir VLDL).
Bulgarian: Пациентът трябва да съобщава веднага за всяка значима промяна в дневния обем на урината.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að tilkynna samstundis sérhverja markverða breytingu á þvagmagni.
Bulgarian: подуване на ръцете или краката
Icelandic: Þroti á fótum eða fótleggjum
Bulgarian: Препоръчва се да не ставате баща по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, защото JEVTANA може да наруши мъжкия фертилитет.
Icelandic: Þér er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og að leita ráðgjafar fyrir meðferð varðandi varðveislu á sæði vegna þess að JEVTANA getur haft áhrif á frjósemi karla.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност или инфаркт на миокарда през последните 6 месеца, или пациенти с неконтролирана сърдечна аритмия, стенокардия и/или хипертония, не са включвани в проучването.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um hjartabilun eða hjartadrep á síðustu 6 mánuðum eða sjúklingar með hjartsláttartruflanir sem ekki hafði náðst stjórn á, hjartaöng og/eða háþrýsting voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Bulgarian: кръвен съсирек в крака
Icelandic: Blóðtappi í fæti
Bulgarian: Риск за кърмачето не може да се изключи.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава кръвните резултати и общото Ви състояние за появата на признаци на инфекция.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með blóðinu og almennu heilsufari þínu með tilliti til sýkinga.
Bulgarian: Общоприетото му име е кабазитаксел.
Icelandic: Almenna nafnið er cabazitaxel.
Bulgarian: В групата на JEVTANA средната възраст е 68 години, в диапазон (46-92) и расовото разпределение е 83,9% бяла, 6,9% азиатска/ориенталска, 5,3% черна и 4% други.
Icelandic: Í JEVTANA hópnum var meðalaldur 68 ár, frá (46-92) og dreifing eftir kynþáttum voru 83,9% hvítir, 6,9% af asískum/austurlenskum uppruna, 5,3% svartir og 4% af öðrum uppruna.
Bulgarian: Съобщени нежелани реакции и хематологични нарушения при кабазитаксел в комбинация с преднизон или преднизолон в проучването TROPIC (n=371)
Icelandic: Aukaverkanir og óeðlileg blóðgildi sem greint hefur verið frá við notkun cabazitaxel ásamt prednisóni eða prednisólóni í TROPIC rannsókninni (n=371)
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Честотата на степен ≥3 неутропения на база лабораторни данни е 81,7%.
Icelandic: Tíðni ≥3. stigs daufkyrningafæðar samkvæmt rannsóknarniðurstöðum var 81,7%.
Bulgarian: Кабазитаксел не инхибира in vitro основния път на биотрансформация на варфарин в 7-хидроксиварфарин, което се медиира от CYP2C9.
Icelandic: In vitro hamlaði cabazitaxel ekki aðalumbrotaleið warfaríns í 7-hýdroxýwarfarín, sem er CYP2C9 miðluð.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за реакции на свръхчувствителност, особено по време на първата и втората инфузии.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til ofnæmisviðbragða, einkum við fyrsta og annað innrennsli.
Bulgarian: От 595 пациенти, лекувани с кабазитаксел 25 mg/m2 в проучването за рак на простата EFC 11785, 420 пациенти са били на възраст на или над 65 години.
Icelandic: Af 595 sjúklingum sem fengu meðferð með cabazitaxeli 25 mg/m í rannsókn EFC11785 á krabbameini í blöðruhálskirtli voru 420 sjúklingar 65 ára eða eldri.
Bulgarian: Оставете този разтвор за около 5 минути и след това проверете дали разтворът е хомогенен и бистър.
Icelandic: Látið lausnina standa í u.þ.b. 5 mínútur og athugið hvort hún sé tær og einsleit.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да се ваксинирате, докато използвате JEVTANA.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, áður en þú ferð í bólusetningu, meðan þú ert á meðferð með JEVTANA.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с кабазитаксел трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар преди да продължат лечението, ако развият симптоми на невропатия като болка, парене, изтръпване, скованост или слабост.
Icelandic: Sjúklingum sem fá meðferð með cabazitaxeli skal ráðlagt að greina lækninum frá því áður en meðferð er haldið áfram ef þeir fá einkenni taugakvilla t.d. verk, sviða, náladofa, dofa eða slappleika.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че кабазитаксел се метаболизира основно чрез CYP3A (80% до 90%) (вж. точка 5.2).
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa leitt í ljós að cabazitaxel umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A (80-90%) (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Събития от всички степени при сърдечните нарушения са по-чести при пациенти на кабазитаксел, от които 6 пациенти (1,6%) са имали степен ≥3 сърдечни аритмии.
Icelandic: Öll alvarleikastig tilvika hjartasjúkdóma voru algengari hjá þeim sem fengu cabazitaxel, þar á meðal fengu 6 sjúklingar (1,6%) ≥3. stigs hjartsláttartruflanir.
Bulgarian: липса на бели кръвни клетки, свързано с висока температура и инфекция
Icelandic: Skortur á hvítum blóðkornum sem fylgir hiti og sýking
Bulgarian: JEVTANA трябва да се приготвя и прилага само от персонал, обучен за работа с цитотоксични средства.
Icelandic: JEVTANA skal eingöngu undirbúið og gefið af heilbrigðisstarfsfólki sem er þjálfað í meðhöndlun frumudrepandi lyfja.
Bulgarian: Интензитетът на нежеланите реакции е степенуван според CTCAE 4.0 (степен ≥3 = Ст≥3).
Icelandic: Alvarleiki aukaverkana er flokkaður í eftir stigum samkvæmt CTCA 4.0 (≥3. stig = G≥3).
Bulgarian: Броят на пациентите, които са завършили лечението в проучването (10 цикъла) е съответно 29,4% и 13,5% в групата на JEVTANA и в сравнителна група.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem luku rannsóknarmeðferð (10 meðferðarlotur) var 29,4% í JEVTANA hópnum og 13,5% í samanburðarhópnum.
Bulgarian: Следователно рискът за взаимодействие in vivo със субстрати на MRP, OCT1, PgP, BCRP и OATP1B3 в доза 25 mg/m2 е малко вероятен.
Icelandic: Því er hættan á milliverkun við hvarfefni MRP, OCT1, PgP, BCRP og OATP1B3 ólíkleg in vivo við 25 mg/m skammta.
Bulgarian: Нормално е да има пяна и след този период.
Icelandic: Smáfroða er eðlileg að þessum tíma liðnum.
Bulgarian: Намален апетит
Icelandic: Minnkuð matarlyst Uppköst
Bulgarian: Като част от Вашето лечение, Вие също ще приемате през устата кортикостероидно лекарство (преднизон или преднизолон) всеки ден.
Icelandic: Sem hluta af meðferðinni þarftu einnig að taka inn barkstera (prednisón eða prednisólon) daglega.
Bulgarian: антихистамин (дексхлорфенирамин 5 mg или дифенхидрамин 25 mg или еквивалентни),
Icelandic: • andhistamín (dexklórfeníramín 5 mg eða dífenhýdramín 25 mg eða sambærileg lyf),
Bulgarian: Може да е необходимо отлагане или прекъсване на лечението с кабазитаксел.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að fresta eða hætta meðferð með cabazitaxeli.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на JEVTANA или да спре лечението.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn eða hætt meðferð með JEVTANA.
Bulgarian: Разтвор за i.v. инфузия след крайно разреждане (вижте листовката).
Icelandic: Innrennslislausn í bláæð eftir lokaþynningu (sjá fylgiseðil).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4,5 ml номинален обем (обем на напълване: 5,67 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4,5 ml tilgreinds rúmmáls (áfyllingarrúmmál: 5,67 ml).
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание в съответния флакон с концентрат.
Icelandic: Sprautið öllu innihaldinu í viðeigandi hettuglas með þykkninu.
Bulgarian: JEVTANA може да присъства в семенната течност и да засегне плода.
Icelandic: JEVTANA getur verið í sæði og getur haft áhrif á fóstrið.
Bulgarian: Възможен е риск за взаимодействие с OATP1B1 транспортер, особено по време на инфузията (1 час) и до 20 минути след края на инфузията (вж. точка 4.5).
Icelandic: Möguleg hætta er á milliverkun við OATP1B1 flutningsprótein, sérstaklega meðan á innrennsli stendur (1 klst.) og í allt að 20 mínútur eftir að innrennsli lýkur (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Серумният креатинин трябва да се измерва в началото, с всяка кръвна картина и когато пациентът съобщи за промяна в уриноотделянето.
Icelandic: Mæla skal kreatínín í sermi við grunnlínu, í hvert sinn sem heildartalning blóðfrumna er gerð og þegar sjúklingur tilkynnir breytingu á þvagmagni.
Bulgarian: Честотата на събитията на хематурия всички степени е била 20.8% при 25 mg/m2 в проучването EFC11785 (вж точка 5.1).
Icelandic: Blóð í þvagi Tíðni blóðs í þvagi af öllum alvarleikastigum var 20,8% í 25 mg/m í EFC11785 rannsókninni (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www. ema.europa.eu/
Bulgarian: Използвайте ЦЯЛОТО съдържание за разреждане (вижте листовката).
Icelandic: Notið ALLAN leysinn þegar þykknið er þynnt (sjá fylgiseðil).
Bulgarian: JEVTANA + преднизон n=378
Icelandic: JEVTANA + prednisón n=378
Bulgarian: Кабазитаксел основно се екскретира чрез фецеса като множество метаболити (76% от дозата), докато бъбречната екскреция на кабазитаксел и метаболитите е по-малко от 4% от дозата (2,3% като непроменен лекарствен продукт в урината).
Icelandic: Cabazitaxel skilst aðallega út með hægðum sem fjölmörg umbrotsefni (76% af skammtinum); á meðan útskilnaður cabazitaxels um nýru og umbrotsefni eru minna en 4% af skammtinum (2.3% sem óbreytt lyf í þvagi).
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: Продължителна степен ≥3 неутропения (подълго от 1 седмица) въпреки подходящо лечение, включително G-CSF
Icelandic: Langvarandi ≥3. stigs daufkyrningafæð (lengur en 1 viku) þrátt fyrir viðeigandi meðferð, þ. á m.
Bulgarian: кортикостероид (дексаметазон 8 mg или еквивалентни), и
Icelandic: barksterar (dexamethasón 8 mg eða sambærileg lyf), og