FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu de la gravité de ces cas et du profil général observé parmi ces médicaments, la Commission européenne a demandé, le 10 juin 2015, et au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, l'avis de l'Agence sur le maintien, la modification, la suspension ou la révocation de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de la canagliflozine, de la dapagliflozine et de l'empagliflozine.
Czech: S ohledem na závažnost těchto případů a obecný vzorec zaznamenaný u těchto léčivých přípravků požádala Evropská komise dne 10. června 2015 v souladu s článkem 20 nařízení č. 726/2004 o stanovisko agentury ohledně toho, zda má být registrace léčivých přípravků obsahujících kanagliflozin, dapagliflozin a empagliflozin zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
French: L'exposition à ces substances est respectivement estimée à 565 000 patients-année, 555 470 patientsannée et 66 052 patients-année dans le monde.
Czech: Celosvětově se expozice těmto látkám odhaduje na 565 000 pacientoroků (kanagliflozin), 555 470 pacientoroků (dapagliflozin) a 66 052 pacientoroků (empagliflozin).
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques du PRAC et des motifs de la recommandation.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s celkovými závěry a odůvodněním doporučení.
French: Aucune conclusion définitive n'a pu être tirée en relation avec la dose ou avec un effet protecteur ou aggravant de médicaments pris simultanément.
Czech: Ohledně souvislosti s dávkováním nebo ochranným či zhoršujícím účinkem současně užívaných léčivých přípravků nebylo možné dospět k jednoznačnému závěru.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure formée au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 résultant de données de pharmacovigilance pour les médicaments contenant des inhibiteurs du SGLT2;
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující inhibitory SGLT2,
French: Il a été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de soumettre les rapports finaux de ces études à l'EMA dès qu'ils seront disponibles.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli agentuře EMA předložit závěrečnou zprávu o studii, jakmile bude k dispozici.
French: Bien que les titulaires des AMM aient estimé des taux d'incidence légèrement différents, ces derniers n'étaient pas du tout calculés selon les normes internationales pour le calcul des taux d'incidence.
Czech: Ačkoliv držitelé rozhodnutí o registraci odhadovali mírně odlišnou míru výskytu onemocnění, nebyly všechny tyto údaje vypočítány podle mezinárodních standardů pro stanovení míry výskytu.
French: Le glucose est partiellement excrété par l'urine, ce qui conduit à une polyurie, une déshydratation, une soif compensatoire et une polydipsie.
Czech: Glukóza se částečně vylučuje do moči, což vede k polyurii, dehydrataci a kompenzační žízni a polydipsii.
French: En outre, des critères d'inclusion et d'exclusion différents étaient utilisés dans les programmes de développement clinique des produits, par conséquent, les populations étaient susceptibles de ne pas partager le même risque initial d'ACD et il convient de prêter une attention particulière à toute comparaison directe des taux d'incidence.
Czech: V programech klinického vývoje přípravků byla navíc použita odlišná kritéria pro zařazení a vyřazení, základní riziko diabetické ketoacidózy nemuselo být tudíž v populacích identické a jakémukoliv přímému porovnání incidence je nutné věnovat zvláštní pozornost.
French: Ce phénomène peut être partiellement tamponné par le système tampon bicarbonate mais ce dernier est rapidement dépassé et d'autres mécanismes doivent entrer en action pour compenser l'acidose.
Czech: To je částečně tlumeno hydrogenuhličitanovým tlumicím systémem, který je však rychle zahlcen, a na kompenzaci acidózy musejí nastoupit jiné mechanismy.
French: De plus, les facteurs de risque rapportés dans ces cas sont cohérents avec ceux qui ont été rapportés antérieurement dans la littérature et avec les facteurs de risque inhérents à la population des patients (par exemple, patients ayant une faible réserve fonctionnelle de cellules bêta, prise alimentaire limitée ou déshydratation grave, réduction brutale de la dose d'insuline et augmentations des besoins en insuline dues à une affection aiguë, intervention chirurgicale ou abus d'alcool).
Czech: Kromě toho rizikové faktory hlášené u těchto případů odpovídají rizikovým faktorům, které již byly uvedeny v literatuře, a rizikovým faktorům, které jsou vlastní této populaci pacientů (jako jsou pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk, omezeným příjmem potravy nebo závažnou dehydratací, náhlým snížením dávky inzulinu a zvýšenými požadavky na inzulin v důsledku akutního onemocnění, chirurgického zákroku nebo nadměrného užívání alkoholu).
French: Le même mois, une alerte de sécurité relative à l'ACD a été émise par la FDA pour cette classe thérapeutique.
Czech: Tentýž měsíc agentura FDA vydala bezpečnostní upozornění týkající se diabetické ketoacidózy v souvislosti s užíváním přípravků z této terapeutické skupiny.
French: Ces études sont supposées permettre une meilleure caractérisation du risque d'ACD et de son mécanisme et doivent être incluses dans le PGR de ces produits.
Czech: Předpokládá se, že tyto studie umožní lepší charakterizaci rizika diabetické ketoacidózy a jejích mechanismů, přičemž by měly být zařazeny do plánu řízení rizik pro tyto přípravky.
French: En bloquant l'action du SGLT2, ces substances augmentent la quantité de glucose éliminée par voie urinaire et réduisent ainsi les niveaux de glucose dans le sang via un mécanisme indépendant de l'insuline.
Czech: Blokováním působení SGLT2 tyto látky způsobují, že močí je odstraněno větší množství glukózy, čímž se snižuje hladina glukózy v krvi prostřednictvím mechanismu nezávislého na inzulinu.
French: Le SGLT2 est exprimé dans les tubules rénaux proximaux et est responsable de la plus grande partie de la réabsorption du glucose filtré à partir de la lumière tubulaire.
Czech: Inhibitor SGLT2 je exprimován v proximálních renálních tubulech a je zodpovědný za resorpci většiny filtrované glukózy z tubulárního lumenu.
French: Dans l'UE, trois inhibiteurs du SGLT2 sont actuellement autorisés en monothérapie et dans le cadre d'une association à doses fixes avec la metformine: la canagliflozine (Invokana et Vokanamet), la dapagliflozine (Forxiga et Xigduo) et l'empagliflozine (Jardiance et Synjardy).
Czech: V Evropské unii jsou v současné době schváleny tři inhibitory SGLT2, a to jako přípravky užívané samostatně nebo ve fixní kombinaci s metforminem: kanagliflozin (přípravky Invokana a Vokanamet), dapagliflozin (přípravky Forxiga a Xigduo) a empagliflozin (přípravky Jardiance a Synjardy).
French: L'acidocétose diabétique (ACD) est un état grave, mettant souvent en jeu le pronostic vital, qui se développe habituellement chez les patients diabétiques quand leurs taux d'insuline sont trop faibles.
Czech: Diabetická ketoacidóza je závažné, často život ohrožující onemocnění, které obvykle vzniká u diabetických pacientů, pokud jsou hladiny inzulinu příliš nízké.
French: Les corps cétoniques ont un pKa faible, leur accumulation dans le sang conduit donc à l'acidose.
Czech: Ketolátky mají nízkou hodnotu pKa, a proto jejich hromadění v krvi vede k acidóze.
French: L'ACD survient le plus fréquemment chez les patients présentant un diabète sucré de type 1 (T1DM) et elle s'accompagne habituellement d'une glycémie élevée (> 250 mg/dl).
Czech: Diabetická ketoacidóza se nejčastěji vyskytuje u pacientů s diabetem mellitem 1. typu a je obvykle provázena vysokými hladinami glukózy v krvi (>250 mg/dl).
French: Ceci ne constitue pas une indication approuvée pour les produits contenant des inhibiteurs du SGLT2.
Czech: Nejedná se o schválenou indikaci přípravků obsahujících SGLT2 inhibitory.
French: En l'absence d'insuline, le métabolisme passe de l'utilisation de la glycogénolyse à celle de la lipolyse comme source d'énergie, ce qui entraîne la production de corps cétoniques.
Czech: V nepřítomnosti inzulinu přechází metabolismus z využívání glykogenolýzy jako zdroje energie na lipolýzu, při čemž dochází k tvorbě ketolátek.
French: De plus, les faibles taux d'insuline associés à une augmentation des taux plasmatiques de glucagon conduisent à la libération de glucose par le foie.
Czech: Navíc nízké hladiny inzulinu spolu s nárůstem plazmatických hladin glukagonu vedou k uvolnění glukózy v játrech.
French: Sur la base des données disponibles, le PRAC a considéré qu'il n'existait aucune indication d'un risque différent entre les produits.
Czech: Na základě dostupných údajů výbor PRAC usoudil, že nic nenasvědčuje odlišnému riziku diabetické ketoacidózy u těchto přípravků.
French: En outre, le PRAC a considéré que «ACD avec présentation atypique» devait être ajouté comme un risque important identifié au plan de gestion des risques (PGR) de ces produits.
Czech: Výbor PRAC byl navíc toho názoru, že „diabetická ketoacidóza s atypickými projevy" by měla být zařazena do plánu řízení rizik pro tyto přípravky jako důležité identifikované riziko.
French: Des études d'utilisation du médicament (DUS) prévues et en cours pour les produits contenant de la dapagliflozine et de l'empagliflozine doivent permettre de générer plus d'informations sur l'étendue et la nature de cette utilisation hors indication.
Czech: Očekává se, že plánované a probíhající studie používání léčivých přípravků obsahujících dapagliflozin a epagliflozin povedou k získání více informací o rozsahu a charakteru používání těchto přípravků mimo schválené indikace.
French: Le délai d'apparition relativement long observé lors des essais cliniques est évocateur de facteurs contributifs qui déclenchent le développement de l'ACD.
Czech: Z relativně dlouhé doby do nástupu diabetické ketoacidózy zaznamenané v klinických studiích vyplývá existence faktorů, které k jejímu rozvoji přispívají.
French: En outre, dans de nombreux cas, la glycémie n'était que modérément élevée, voir normale.
Czech: Navíc v mnoha případech byly hladiny glukózy v krvi zvýšené pouze mírně nebo byly normální.
French: Au cours d'une étude qui a signalé les taux d'ACD dans la population, le taux d'incidence de l'ACD chez les patients présentant un T2DM et ayant nécessité une admission à l'hôpital, était de 0,5 pour 1000 patients-année.
Czech: Ve studii, ve které byly hlášeny míry výskytu diabetické ketoacidózy v populaci, dosahovala incidence diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem mellitem 2. typu vyžadující hospitalizaci 0,5 na 1 000 pacientoroků.
French: Une recherche dans la base de données Eudravigilance (EV) a été réalisée par l'EMA le 19 mai 2015 pour les trois inhibiteurs du SGLT2.
Czech: Dne 19. března 2015 agentura EMA v souvislosti se třemi zmíněnými inhibitory SGLT2 provedla průzkum databáze Eudravigilance.
French: Plusieurs études de sécurité post-commercialisation sont prévues ou en cours afin de comparer l'incidence de l'ACD chez les inhibiteurs du SGLT2 et autres agents anti-hyperglycémiants.
Czech: Je plánováno nebo probíhá několik studií bezpečnosti po uvedení přípravku na trh, jejichž cílem je porovnat výskyt diabetické ketoacidózy u inhibitorů SGLT2 a jiných léčivých přípravků proti hyperglikemii.
French: Globalement, les cas rapportés étaient mal documentés et il est demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de mettre en œuvre des questionnaires de suivi afin de documenter des informations cohérentes sur les cas.
Czech: Od držitelů rozhodnutí o registraci se požaduje, aby zavedli dotazníky zaměřené na sledování, jež umožní zaznamenávat konzistentní informace o případech.
French: En outre, il n'est pas recommandé de reprendre un traitement par les inhibiteurs du SGLT2 chez des patients ayant présenté une ACD pendant un tel traitement, à moins qu'un autre facteur déclenchant ait été clairement identifié et résolu.
Czech: Dále se nedoporučuje opětovné zahájení léčby inhibitory SGLT2 u pacientů, u kterých se v minulosti během léčby vyskytla diabetická ketoacidóza, pokud není identifikován a vyřešen jiný jasný predispoziční faktor.
French: Afin de minimiser ce risque, le PRAC a considéré que les médecins et les patients devaient être alertés via les informations sur le produit (RCP, étiquetage et notice) pour prendre en compte le risque d'ACD atypique en cas de survenue des symptômes non spécifiques comme nausées, vomissements, anorexie, douleur abdominale, soif excessive, difficulté à respirer, confusion, fatigue inhabituelle ou somnolence.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že za účelem minimalizace tohoto rizika by lékaři a pacienti měli být prostřednictvím informací o přípravku upozorněni na riziko atypické diabetické ketoacidózy, pokud se vyskytnou nespecifické příznaky, jako je nauzea, zvracení, nechutenství, bolest břicha, nadměrná žízeň, potíže s dýcháním, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost.
French: En outre, les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent explorer la faisabilité du prélèvement des hormones plasmatiques lors des essais nouveaux ou en cours dans le but d'identifier les schémas du dérangement hormonal qui pourraient mieux expliquer le mécanisme d'action des inhibiteurs du SGLT2 en cas d'acidocétose.
Czech: Kromě toho by měli držitelé rozhodnutí o registraci v rámci nových nebo probíhajících studií prozkoumat možnost odběru plazmatických hormonů s cílem identifikovat vzorce hormonálních poruch, které by mohly objasnit mechanismy působení inhibitorů SGLT2 u ketoacidózy.
French: Aucun sous-ensemble de population présentant un risque accru n'a pu être identifié à partir de l'analyse des cas rapportés dans les études cliniques.
Czech: Na základě analýzy případů hlášených v rámci klinických studií nebyla identifikována žádná podskupina pacientů se zvýšeným rizikem.
French: En prenant en considération l'ensemble des données transmises par le titulaire de l'AMM, issues des études cliniques et non cliniques, des rapports après mise sur le marché et de la littérature publiée, en relation avec le risque d'acidocétose diabétique (ACD) associée aux inhibiteurs du SGLT2, le PRAC a estimé qu'un faible excès de risque ne pouvait pas être exclu chez les patients présentant un T2DM.
Czech: Při hodnocení všech údajů z klinických a neklinických studií, hlášení po uvedení přípravku na trh a publikované literatury, které předložili držitelé rozhodnutí o registraci a které se týkaly rizika diabetické ketoacidózy v souvislosti s užíváním inhibitorů SGLT2, dospěl výbor PRAC k názoru, že u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nelze vyloučit mírné zvýšení rizika.
French: • par conséquent, le PRAC a estimé que le risque d'ACD devait être minimisé par son inclusion dans les informations sur le produit (RCP, étiquetage et notice) avec un avertissement mettant en évidence, pour les professionnels de la santé et les patients, la présentation potentiellement atypique d'une ACD qui doit être envisagée en cas de survenue de symptômes non spécifiques, ainsi que les facteurs de risques et les recommandations relatives à l'arrêt du traitement;
Czech: • výbor PRAC proto dospěl k závěru, že riziko diabetické ketoacidózy je nutné minimalizovat zařazením informace o tomto riziku do informací o přípravku s upozorněním, které zdravotnickým pracovníkům a pacientům připomene možné atypické projevy diabetické ketoacidózy, jež je nutno zohlednit v případě nespecifických příznaků, společně s rizikovými faktory a doporučeními týkajícími se přerušení léčby,
French: Ceci ne constitue pas une indication approuvée pour les produits contenant des inhibiteurs du SGLT2, cependant le PRAC a considéré que les professionnels de la santé devaient être avertis de ce risque et qu'il fallait leur rappeler que les patients présentant un T1DM ne devaient pas être traités avec des inhibiteurs du SGLT2.
Czech: Nejedná se o schválenou indikaci léčivých přípravků obsahujících inhibitory SGLT2, výbor PRAC však zastával názor, že zdravotní pracovníci by měli být na toto riziko upozorněni a mělo by jim být připomenuto, že pacienti s diabetem mellitem 1. typu by inhibitory SGLT2 neměli být léčeni,
French: Dans plusieurs de ces rapports, la présentation de la pathologie était atypique, les glycémies accrues observées étant seulement modérées.
Czech: V řadě těchto případů byly projevy onemocnění atypické s pouze mírně zvýšenými hladinami glukózy v krvi.
French: Des cas d'ACD ont été rapportés avec les trois inhibiteurs du SGLT2 actuellement autorisés dans l'UE, ce qui suggère un effet propre à la classe.
Czech: Případy diabetické ketoacidózy byly hlášeny v souvislosti se všemi třemi inhibitory SGLT2, které jsou v současné době v EU schváleny, což naznačuje účinek typický pro tuto terapeutickou skupinu.
French: La présentation atypique des cas d'ACD chez les patients diabétiques traités par des inhibiteurs du SGLT2 avec les autres symptômes non spécifiques présentés par les patients atteints d'ACD, sont susceptibles de retarder le diagnostic et, par conséquent, de conduire au développement d'affections plus graves ou mettant en jeu le pronostic vital.
Czech: Atypické projevy případů diabetické ketoacidózy u diabetických pacientů léčených inhibitory SGLT2 v kombinaci s jinak nespecifickými příznaky, které se u pacientů s diabetickou ketoacidózou vyskytují, mohou vést k prodlevě v diagnóze, a tudíž k rozvoji závažnějšího nebo život ohrožujícího onemocnění.
French: De plus, il est également nécessaire que les titulaires des autorisations de mise sur le marché des produits contenant la canagliflozine entreprennent une étude d'utilisation du médicament, basée idéalement sur des données observationnelles secondaires via des bases de données existantes.
Czech: Navíc držitel rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících kanagliflozin by měl rovněž provést studii používání těchto léčivých přípravků, pokud možno založenou na sekundárních údajích z pozorování.
French: En conclusion, le PRAC a considéré que le rapport bénéfice/risque des produits contenant des inhibiteurs du SGLT2 restait favorable à condition que les modifications proposées des informations sur le produit (RCP, étiquetage et notice) et du plan de gestion des risques soient mises en œuvre.
Czech: Na závěr výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravky, které obsahují inhibitory SGLT2, zůstává příznivý za předpokladu provedení navržených změn v informacích o přípravku a plánu řízení rizik.
French: Le PRAC a considéré que cette information devait être incluse dans les informations sur le produit (RCP, étiquetage et notice), étant donné que la sécurité et l'efficacité des inhibiteurs du SGLT2 n'ont pas été établies chez les patients présentant un T1DM, il convient de rappeler aux professionnels de santé que ces produits ne doivent pas être utilisés dans cette indication.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že tato informace by měla být zařazena do informací o přípravku a s ohledem na skutečnost, že bezpečnost a účinnost inhibitorů SGLT2 nebyla u pacientů s diabetem mellitem 1. typu stanovena, je třeba zdravotnickým pracovníkům připomenout, že tyto přípravky se v této indikaci nemají používat.
French: Quarante-six cas d'ACD ont également été rapportés chez des patients sous inhibiteurs du SGLT2 pour un T1DM, cette indication n'étant pas approuvée actuellement pour ces produits.
Czech: 46 případů diabetické ketoacidózy bylo rovněž hlášeno u pacientů užívajících SGLT2 inhibitory k léčbě diabetu mellitu 1. typu, což je indikace, která v současné době u těchto léčivých přípravků není schválená.
French: La présentation de l'ACD chez les patients souffrant d'un diabète de type 2 peut retarder son diagnostic et son traitement.
Czech: Atypické projevy diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 2. typu mohly vést k prodlevě v diagnóze a léčbě.
French: Les données limitées issues des essais cliniques suggèrent que l'ACD survient de façon fréquente chez les patients présentant un T1DM.
Czech: Z omezených údajů z klinických studií vyplývá, že diabetická ketoacidóza se vyskytuje častěji u pacientů s diabetem mellitem 1. typu.
French: Au vu des informations qui précèdent, le PRAC a considéré que le rapport bénéfice/risque de Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance et Synjardy reste favorable, sujet aux modifications convenues des informations sur le produit (RCP, étiquetage et notice).
Czech: výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravky Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance a Synjardy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
French: • le PRAC a considéré que l'efficacité de ces produits avait été démontrée de façon adéquate, dans leurs indications actuellement autorisées, en monothérapie et en association à titre d'auxiliaire de l'alimentation et de l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique des patients adultes T2DM;
Czech: • výbor PRAC usoudil, že účinnost těchto přípravků byla náležitě prokázána u jejich indikací, které jsou v současné době schválené (u monoterapie a v kombinaci s dietou a cvičením), za účelem zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu,
French: Le PRAC a considéré que l'efficacité de ces produits avait été démontrée de façon adéquate, dans leurs indications actuellement autorisées, en monothérapie et en association à titre d'auxiliaire de l'alimentation et de l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique des patients adultes T2DM.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že účinnost těchto přípravků byla náležitě prokázána u jejich indikací, které jsou v současné době schválené (u monoterapie a v kombinaci s dietou a cvičením), za účelem zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
French: • le PRAC a examiné la totalité des données soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché en relation avec le risque d'ACD associé aux produits contenant des inhibiteurs du SGLT2 et venant étayer l'efficacité des produits contenant des inhibiteurs du SGLT2;
Czech: • výbor PRAC vyhodnotil celkové údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci v souvislosti s rizikem diabetické ketoacidózy, které je asociováno s přípravky obsahujícími inhibitory SGLT2, a na podporu účinnosti těchto přípravků,
French: Il faut conseiller aux patients de contacter un médecin afin de faire l'objet d'un test pour l'acidocétose et d'interrompre le traitement par les inhibiteurs du SGLT2 si l'ACD est suspectée ou diagnostiquée.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby při podezření na diabetickou ketoacidózu nebo v případě její diagnózy vyhledali lékaře za účelem vyšetření ketoacidózy a přerušení léčby inhibitory SGLT2.
French: Il a été, en outre, demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de clarifier le mécanisme qui sous-tend l'ACD induite par les inhibiteurs du SGLT2.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by navíc měli objasnit mechanismy, které se podílejí na diabetické ketoacidóze indukované inhibitory SGLT2.
French: Le PRAC a considéré que tout cela devait être inclus dans les informations sur le produit (RCP, étiquetage et notice) et qu'il devait être conseillé aux médecins de prendre en considération les antécédents du patient avant d'instaurer un traitement par les inhibiteurs du SGLT2.
Czech: Výbor PRAC měl za to, že tyto informace by měly být zahrnuty do informací o přípravku a lékaři by měli být upozorněni, že by před zahájením léčby inhibitory SGLT2 měli zvážit anamnézu pacienta.
French: Considérant ce qui précède, le PRAC a estimé que l'ACD devait être incluse dans les informations sur le produit (RCP, étiquetage et notice) de tous les inhibiteurs du SGLT2 avec une fréquence «rare».
Czech: S ohledem na výše uvedené skutečnosti výbor PRAC dospěl k závěru, že diabetická ketoacidóza by měla být zařazena do informací o přípravku pro všechny inhibitory SGLT2 s frekvencí vzácná.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des produits contenant des inhibiteurs du SGLT2.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil pro přípravky, které obsahují inhibitory SGLT2, změnu podmínek rozhodnutí o registraci.