FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
English: Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion.
Italian: Le eruzioni si sono manifestate generalmente entro una settimana dall'infusione di docetaxel.
English: Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Italian: Il docetaxel è una sostanza lipofila ma non è noto se sia escreto nel latte materno.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
English: Overall survival (Primary end-point):
Italian: Sopravvivenza globale (Obiettivo primario):
English: Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week.
Italian: Dato che docetaxel ogni settimana ha presentato un profilo di tollerabilità leggermente migliore rispetto a docetaxel ogni 3 settimane, è possibile che alcuni pazienti possano beneficiare dalla terapia settimanale con docetaxel.
English: Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Italian: Secondo episodio: interrompere il solo 5-FU, in tutti i cicli successivi.
English: Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Italian: I pazienti devono ricevere GCSF terapeutico al più presto dopo evidenza di sovradosaggio.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Italian: Se ciò si dovesse verificare, non guidi, e non usi alcuna attrezzatura o macchinario prima di averne discusso con il medico, l'infermiere o il farmacista ospedaliero.
English: • oral candidiasis
Italian: • candidiasi orale
English: • if you have a severe liver disease.
Italian: • se soffre di gravi disturbi al fegato.
English: Recommendations for the safe handling
Italian: Raccomandazioni per la manipolazione sicura
English: If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
Italian: Se appaiono nuovi sintomi polmonari o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare, i pazienti devono essere tempestivamente esaminati, strettamente monitorati, e trattati adeguatamente.
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Italian: Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.
English: If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
Italian: In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.
English: The benefit of resuming docetaxel treatment must be carefully evaluated.
Italian: Il beneficio relativo alla ripresa della terapia con docetaxel deve essere attentamente valutato.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ready to add to infusion solution.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Pronto per essere aggiunto alla soluzione per infusione.
English: Age category 2 <35 years ≥35 years
Italian: Età categoria 2 <35 anni ≥35 anni
English: You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Italian: L'infusione le verrà normalmente somministrata una volta ogni 3 settimane.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of DOCETAXEL
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di DOCETAXEL
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (possono interessare più di 1 persona su 10):
English: Docetaxel is metabolised by CYP3A4 and prednisone is known to induce CYP3A4.
Italian: Docetaxel è metabolizzato da CYP3A4 ed il prednisone causa induzione del CYP3A4.
English: Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
Italian: Sono stati riportati casi di alopecia permanente (frequenza non nota).
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to DOCETAXEL KABI.
Italian: Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a DOCETAXEL KABI.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non deve essere mantenuto per più di 6 ore sotto i 25°C compresa l'infusione di un'ora.
English: Interruption of docetaxel therapy is recommended until diagnosis is available.
Italian: E' raccomandata la sospensione della terapia con docetaxel fino a quando non è disponibile una diagnosi.
English: • blurred vision due to swelling of the retina within the eye (cystoid macular oedema)
Italian: • visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all'interno dell'occhio (edema maculare cistoide)
English: Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer overall survival compared to those treated with mitoxantrone.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto docetaxel ogni tre settimane hanno dimostrato una sopravvivenza globale significativamente più prolungata rispetto ai pazienti trattati con mitoxantrone.
English: Docetaxel every week
Italian: Docetaxel ogni settimana
English: All except one patient in each arm were diagnosed with CHF more than 30 days after the treatment period.
Italian: Tutte le pazienti, tranne una, in ciascun gruppo di trattamento hanno avuto diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) più di 30 giorni dopo il periodo di trattamento.
English: This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Italian: Questo è stato anche statisticamente significativo con un HR di 0,71, 95% CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
English: • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
Italian: • infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili).
English: Disease free survival
Italian: Sopravvivenza libera da malattia
English: Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Italian: Le reazioni sono state caratterizzate da rash, incluse le eruzioni localizzate principalmente ai piedi ed alle mani (compresa la sindrome mano-piede grave), ma anche alle braccia, al viso o al torace, frequentemente associate a prurito.
English: • decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders).
Italian: • riduzione di sodio, potassio, magnesio e/o calcio nel sangue (disturbi dell'equilibrio elettrolitico).
English: Surgical resection was allowed following chemotherapy, before or after radiotherapy.
Italian: La resezione chirurgica è permessa dopo la chemioterapia, prima o dopo la radioterapia.
English: • weight gain or loss.
Italian: • aumento o perdita di peso
English: Subgroup analyses across age, gender and race consistently favoured the TCF arm compared to the CF arm.
Italian: Le analisi dei sottogruppi per età, genere e razza hanno favorito costantemente il braccio TCF rispetto al braccio CF.
English: In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Italian: In studi non clinici, docetaxel ha effetti genotossici e può alterare la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
English: The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Italian: L'endpoint secondario, PFS, ha dimostrato una riduzione del rischio di progressione o morte del 29% ed un miglioramento del PFS mediano di 22 mesi (35,5 mesi per TPF e 13,1 per PF).
English: Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Italian: Sintomi come dolore addominale e malessere, febbre, diarrea con o senza neutropenia, potrebbero essere manifestazioni precoci di tossicità gastrointestinale grave e devono essere valutati e trattati immediatamente.
English: • Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Italian: • Mescolare la sacca o il flacone manualmente utilizzando un movimento rotatorio.
English: Number of patients
Italian: Numero dei pazienti
English: These patients should be closely monitored during initiation of docetaxel therapy.
Italian: Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante l'inizio della terapia con docetaxel.
English: In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
Italian: In questo studio l'87% delle pazienti presentava una malattia che era IHC 3+ e il 95% delle pazienti arruolate aveva una malattia IHC 3+ e/o FISH positivo.
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastrointestinal disorders.
Italian: In circa il 20% di tali casi non erano presenti fattori di rischio per insufficienza renale acuta, quali prodotti medicinali nefrotossici e disturbi gastrointestinali.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
English: Median survival (months)
Italian: Sopravvivenza mediana (mesi)
English: During radiotherapy, carboplatin (AUC 1.5) was given weekly as a one-hour intravenous infusion for a maximum of 7 doses.
Italian: Durante la radioterapia, il carboplatino (AUC 1.5) è stato somministrato in infusione endovenosa di un'ora per un massimo di 7 dosi.
English: Second primary malignancies
Italian: Seconda malignità primitiva
English: • swelling caused by faulty lymphatic drainage
Italian: • gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente
English: Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di shock anafilattico, talvolta fatali.
English: Overall, the study results demonstrate a positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC.
Italian: Globalmente, i risultati dello studio dimostrano un rapporto beneficio/rischio positivo per TAC rispetto a FAC.
English: Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4).
Italian: Le reazioni gravi sono state caratterizzate da ipotensione e / o broncospasmo o rash/eritema generalizzato (vedere paragrafo 4.4).
English: • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
Italian: • rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione della cute (questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo)
English: If this happens, you must tell your doctor immediately
Italian: Se ciò accade, deve informare immediatamente un medico
English: As with other cytotoxic medicinal products, docetaxel may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Italian: Come per altri medicinali citotossici, il docetaxel può provocare danno fetale se somministrato a donne in gravidanza.
English: • low blood pressure.
Italian: • pressione bassa
English: Cases of lacrimation with or without conjunctivitis, as cases of lacrimal duct obstruction resulting in excessive tearing have been rarely reported.
Italian: Raramente sono stati riportati casi di lacrimazione con o senza congiuntivite, come casi di ostruzione del dotto lacrimale come conseguenza di una eccessiva lacrimazione.
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
Italian: La neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate rispettivamente nel 17,2% e nel 13,5% dei pazienti, a prescindere dall'uso del G-CSF.
English: Mitoxantrone every 3 weeks
Italian: Mitoxantrone ogni 3 settimane
English: • fever: if this happens you must tell your doctor immediately
Italian: • febbre: in questo caso deve informare il medico immediatamente
English: Frequency of administration
Italian: Frequenza di somministrazione:
English: It was shown that docetaxel was embryotoxic and fetotoxic in rats and rabbits.
Italian: E' stato dimostrato che docetaxel era embriotossico e fetotossico nei ratti e conigli.
English: Patients in both treatment arms were to receive 7 weeks of CRT following induction chemotherapy with a minimum interval of 3 weeks and no later than 8 weeks after start of the last cycle (day 22 to day 56 of last cycle).
Italian: I pazienti, in entrambi i bracci di trattamento, hanno ricevuto 7 giorni di CRT dopo la chemioterapia di induzione con un intervallo minimo di 3 settimane e non più lungo di 8 settimane dopo l'inizio dell'ultimo ciclo (dal giorno 22 al giorno 56 dell'ultimo ciclo).
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because DOCETAXEL KABI may be harmful for the unborn baby.
Italian: Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo farmaco e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché DOCETAXEL KABI può essere pericoloso per il bambino.
English: These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
Italian: Tali reazioni sono state descritte con i criteri NCI Common Toxicity Criteria (grado 3 = G3; grado3-4 = G3/4; grado 4 = G4) e con i termini COSTART e MedDRA.
English: Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di epatite, talvolta fatali prevalentemente nei pazienti con patologie epatiche pre-esistenti.
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Italian: Differenza tra i trattamenti: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Corretto per confronti multipli e aggiustato per fattori di stratificazione (stadio della malattia e regione di trattamento), sulla base della popolazione dei pazienti valutabili.
English: In case of combination with CYP3A4 inhibitors, the occurrence of docetaxel adverse reactions may increase, as a result of reduced metabolism.
Italian: In caso di associazione con inibitori del CYP3A4, l'insorgenza di reazioni avverse a docetaxel può aumentare, come conseguenza di un ridotto metabolismo.
English: In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
Italian: In caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.
English: The positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC remained unchanged.
Italian: Il rapporto beneficio rischio positivo per TAC comparato con FAC rimane invariato.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico
English: The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favour of the TCF arm.
Italian: La riduzione di rischio di progressione è stata del 32,1% ed è stata associata con un TTP significativamente più lungo (p = 0,0004) per il braccio TCF.
English: During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Italian: Il profilo di tollerabilità di docetaxel nel corso di questi due studi di fase III era in linea con il profilo di tollerabilità riscontrato negli studi di fase II (vedere paragrafo 4.8).
English: Cisplatin and 5-fluorouracil
Italian: Cisplatino e 5-fluorouracile
English: The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF.
Italian: La scala del performance status, per testa e collo (PSS-HN) che ha inteso misurare la comprensione della parola, la possibilità di mangiare in pubblico e la normalità della dieta, è risultata significativamente a favore del braccio TPF rispetto al braccio PF.
English: All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
Italian: Tutti i tre regimi terapeutici sono stati somministrati in associazione con prednisone o prednisolone 5 mg due volte al giorno, di continuo.
English: An updated RMP should be submitted:
Italian: Il Piano di gestione del rischio aggiornato deve essere presentato:
English: Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Italian: Si noti che questo è probabilmente una sottovalutazione poiché è risaputo che docetaxel, da solo, ad una dose di 100 mg/m2 porta a neutropenia nel 97% dei pazienti, di grado 4 nel 76%, basato sul nadir della conta dei neutrofili.
English: Docetaxel is administered as a one-hour infusion every three weeks.
Italian: Docetaxel viene somministrato in infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
English: These results are consistent with the pharmacological activity of docetaxel.
Italian: Questi risultati sono consistenti con l'attività farmacologica di docetaxel.
English: Before each treatment with DOCETAXEL KABI, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive DOCETAXEL KABI.
Italian: Prima di ogni trattamento con DOCETAXEL KABI farà gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente per ricevere DOCETAXEL KABI.
English: The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C including the one hour infusion to the patient.
Italian: La sacca con la soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 6 ore sotto i 25°C compresa l'ora di infusione per il paziente.
English: A study of 14C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Italian: Uno studio con 14C-docetaxel è stato condotto in tre pazienti con cancro.
English: If you develop acute or worsening problems with your lungs (fever, shortness of breath or cough), please tell your doctor, hospital pharmacist or nurse immediately.
Italian: Se lei sviluppa problemi polmonari acuti o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (febbre, respiro corto o tosse), informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere.
English: General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione La dose cumulativa media alla sospensione del trattamento è stata di più di 1.000 mg/m2 e il tempo mediano di reversibilità della ritenzione idrica è stato di 16,4 settimane (range da 0 a 42 settimane).
English: • As with all parenteral products, infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Italian: • Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
English: Toxic deaths occurred in 1 patient in the AT arm (congestive heart failure) and in 4 patients in the AC arm (1 due to septic shock and 3 due to congestive heart failure).
Italian: La morte tossica si è verificata in 1 paziente del braccio AT (insufficienza cardiaca congestizia) e in 4 pazienti del braccio AC (1 dovuta a shock settico e 3 dovute a insufficienza cardiaca congestizia).
English: Previous chemotherapy should have included an anthracycline or an alkylating agent.
Italian: La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un agente alchilante.
English: In patients treated with the TAC regimen for node positive breast cancer, the risk of CHF has been shown to be higher during the first year after treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Nelle pazienti trattate con il regime TAC per cancro della mammella linfonodo positivo è stato dimostrato che il rischio di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) è più elevato nel primo anno dopo la terapia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: All patients who did not have progressive disease were to receive CRT as per protocol (PF/CRT).
Italian: Tutti i pazienti che non avevano progressione di malattia dovevano ricevere CRT come da protocollo (PF/CRT).
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to DOCETAXEL KABI administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of DOCETAXEL KABI in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Italian: Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di DOCETAXEL KABI e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di DOCETAXEL KABI, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di fluidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
English: Median time to progression (weeks):
Italian: Tempo medio alla Progressione (settimane)
English: The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Italian: Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dal personale dell'ospedale.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
English: Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomised.
Italian: Una profilassi primaria con G-CSF è stata resa obbligatoria nel braccio TAC dopo la randomizzazione di 230 pazienti.
English: Efficacy results are presented in the table below:
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella tabella qui sotto:
English: Tell them immediately if you notice any of these effects.
Italian: Informi immediatamente il personale dell'ospedale se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.