FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una disfunzione del ventricolo sinistro è stata riportata nel 2,2% dei pazienti coinvolti negli studi clinici con trastuzumab emtansine sull'MBC.
Bulgarian: Левокамерна дисфункция се съобщава при 2,2% от пациентите с МРГ в клинични изпитвания с трастузумаб емтанзин.
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata, aumento della bilirubina ematica
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен билирубин в кръвта
Italian: Il medico la sottoporrà a regolari controlli del sangue per rilevare un eventuale calo delle piastrine.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви и ще се проверява редовно за намален брой на тромбоцитите.
Italian: Grado 2
Bulgarian: Фигура 2
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tossicità a livello della riproduzione e dello sviluppo con trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания и проучвания за токсичност за развитието с трастузумаб емтанзин.
Italian: Acido succinico, sodio idrossido, saccarosio, polisorbato 20.
Bulgarian: Помощни вещества: янтарна киселина, натриев хидроксид, захароза, полисорбат 20.
Italian: Attualmente non si dispone di un trattamento specifico per lo stravaso di trastuzumab emtansine.
Bulgarian: До този момент няма специално лечение при екстравазация на трастузумаб емтанзин.
Italian: Nei casi osservati, le comorbidità e/o i medicinali concomitanti con un noto potenziale epatotossico possono aver agito da fattori confondenti.
Bulgarian: Наблюдаваните случаи може да бъдат повлияни от съпътстващи заболявания и/или съпътстващо приложение на лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал.
Italian: Modifiche della dose nei pazienti con MBC Reazione avversa Severità
Bulgarian: Изменения на дозата при пациенти с МРГ
Italian: L'analisi PK di popolazione ha mostrato che la razza non sembra influire sulla PK di trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Популационният ФК анализ показва, че расата изглежда не повлиява ФК на трастузумаб емтанзин.
Italian: In uno studio osservazionale (BO39807), circa il 22% (7 su 32) dei pazienti con MBC che hanno iniziato trastuzumab emtansine con LVEF pari al 40-49% al basale, hanno manifestato eventi di riduzione della LVEF > 10% rispetto al basale e/o eventi di ICC; la maggior parte di questi pazienti aveva altri fattori di rischio cardiovascolare.
Bulgarian: В едно обсервационно проучване (BO39807), приблизително 22% (7 от общо 32) от пациентите с МРГ, започващи лечение с трастузумаб емтанзин с LVEF между 40-49% на изходно ниво, получават понижение на LVEF с > 10% спрямо изходно ниво и/или ЗСН.
Italian: Si deve somministrare l'infusione immediatamente dopo averla preparata.
Bulgarian: След като се приготви, инфузията трябва да се приложи незабавно.
Italian: Sono state riferite reazioni correlate all'infusione (dovute al rilascio di citochine), caratterizzate da uno o più dei seguenti sintomi: vampate, brividi, piressia, dispnea, ipotensione, respiro sibilante, broncospasmo e tachicardia.
Bulgarian: Съобщава се за реакции, свързани с инфузията (поради освобождаване на цитокини), характеризиращи се с един или повече от следните симптоми: зачервяване на кожата, студени тръпки, пирексия, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм и тахикардия.
Italian: Stomatite, diarrea, vomito, nausea, stipsi, bocca secca, dolore addominale
Bulgarian: Стоматит, диария, повръщане, гадене, запек, сухота в устата, коремна болка
Italian: Figura 2 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione valutata dall'IRC
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия, оценена от независима комисия за оценка на данните (IRC)
Italian: caratterizzate da sintomi quali vampate, brividi, febbre, respiro affannoso, difficoltà respiratorie,
Bulgarian: която се характеризира със зачервяване, тръпки, втрисане, задух, затруднено дишане,
Italian: • medicinali per l'HIV come atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir;
Bulgarian: лекарства за ХИВ, наречени атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир
Italian: La NRH è una rara patologia epatica caratterizzata da una diffusa trasformazione benigna del parenchima epatico in piccoli noduli rigenerativi; la NRH può provocare ipertensione portale non cirrotica.
Bulgarian: НРХ е рядко чернодробно заболяване, характеризиращо се с широко разпространена доброкачествена трансформация на чернодробния паренхим в малки регенеративни нодули.
Italian: Aggiustamento della dose
Bulgarian: Изменение на дозата
Italian: Le reazioni correlate all'infusione sono caratterizzate da uno o più dei seguenti sintomi: vampate, brividi, piressia, dispnea, ipotensione, respiro sibilante, broncospasmo e tachicardia.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, се характеризират с един или повече от следните симптоми: зачервяване на кожата, студени тръпки, пирексия, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм и тахикардия.
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi (si rileva con le analisi del sangue)
Bulgarian: намален брой на бели кръвни клетки (доказва се с кръвен тест)
Italian: È stato osservato un aumento delle transaminasi sieriche (di grado 1-4) durante il trattamento con trastuzumab emtansine negli studi clinici (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: По време на лечението с трастузумаб емтанзин в клиничните изпитвания е наблюдавано повишение на серумните трансаминази (степен 1-4) (вж. точка 4.4).
Italian: • Possono verificarsi problemi al cuore, dei quali la maggior parte dei pazienti non mostrerà sintomi.
Bulgarian: Повечето пациенти може да нямат симптоми на сърдечни проблеми.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con trastuzumab emtansine è stata riportata neuropatia periferica, principalmente di grado 1 e in prevalenza di tipo sensitivo.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин се съобщава за периферна невропатия, главно степен 1 и предимно сензорна.
Italian: I campioni del tumore mammario dovevano evidenziare iperespressione di HER2, definita come un punteggio di 3+ all'esame IHC o un rapporto di amplificazione all'esame ISH ≥ 2,0 in base a quanto stabilito da un laboratorio centrale.
Bulgarian: Необходими са туморни проби за доказване на свръхекспресия на HER2, дефинирана като 3+ ИХХ или ISH коефициент на амплификация ≥ 2,0, определен в централна лаборатория.
Italian: Sono state segnalate reazioni correlate all'infusione nell'1,6% dei pazienti con EBC (nessun evento di grado 3 o 4 segnalato).
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, се съобщават при 1,6% от пациентите с РРГ, без събития степен 3 или 4.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS), definita come il tempo intercorso dalla data della randomizzazione alla prima comparsa di recidiva di tumore mammario invasivo ipsilaterale, recidiva di tumore mammario invasivo ipsilaterale locale o regionale, recidiva a distanza, tumore mammario invasivo controlaterale o decesso per qualsiasi causa.
Bulgarian: ПБИЗ се определя като времето от датата на рандомизиране до първата поява на ипсилатерален рецидив на инвазивен тумор на гърдата, ипсилатерален локален или регионален рецидив на инвазивен рак на гърдата, далечен рецидив, контралатерален инвазивен рак на гърдата или смърт по каквато и да е причина.
Italian: L'analisi PK di popolazione ha mostrato che l'età non influisce sulla PK di trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Популационният ФК анализ показва, че възрастта не повлиява ФК на трастузумаб емтанзин.
Italian: Nell'analisi di sensitività che ha censorizzato i pazienti al momento del cross over (passaggio al braccio trastuzumab emtamsine) l'hazard ratio è stato di 0,69 (IC al 95%: 0,59;0,82).
Bulgarian: В анализ на чувствителността, проверяващ пациентите по време на преминаването към алтернативното лечение, коефициентът на риск е 0,69 (95% CI 0,59; 0,82).
Italian: In generale, gli eventi epatici di grado ≥ 3 non erano associati a un esito clinico sfavorevole; i successivi valori di follow-up hanno mostrato la tendenza ad un miglioramento fino a intervalli che hanno consentito al paziente di proseguire lo studio e continuare a ricevere il trattamento in studio alla stessa dose o a una dose ridotta.
Bulgarian: Последващите стойности при проследяването показват тенденция към подобряване до граници, позволяващи на пациента да остане в клиничното изпитване и да продължи да получава изпитваното лекарство в същата или намалена доза.
Italian: In caso di manifestazione dei sintomi, saranno riscontrabili tosse, respiro affannoso a riposo o durante il sonno in posizione supina, dolore toracico, gonfiore di caviglie o braccia e una sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare.
Bulgarian: При поява на симптоми може да се наблюдават кашлица, задух при покой или по време на сън по гръб, гръдна болка и подуване на краката и глезените, ускорен или неравномерен сърдечен ритъм.
Italian: • Braccio trastuzumab emtansine: trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg per via endovenosa in 30-90 minuti il Giorno 1 di ogni ciclo da 21 giorni.
Bulgarian: Рамото с трастузумаб емтанзин: трастузумаб емтанзин 3,6 mg/kg интравенозно в продължение на 30-90 минути на Ден 1 от 21-дневен цикъл
Italian: Il medico controllerà la sua funzionalità cardiaca prima del trattamento e, a cadenza regolare, durante il trattamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява Вашата сърдечна функция преди и редовно по време на лечението.
Italian: Non deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa o bolo endovenoso.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага като интравенозна или болус инжекция.
Italian: Se la LVEF non torna a un valore entro il 10% rispetto al basale, interrompere il trattamento con trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Ако LVEF не се възстанови в рамките на 10% пункта спрямо изходното ниво, преустановете трастузумаб емтанзин.
Italian: Nel 24,9% dei pazienti coinvolti negli studi clinici con trastuzumab emtansine sull'MBC è stata riportata trombocitopenia o riduzione della conta piastrinica, che è stata inoltre la reazione avversa più comune a determinare l'interruzione del trattamento (2,6%).
Bulgarian: Тромбоцитопения или намален брой тромбоцити се съобщава при 24,9% от пациентите в клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин при МРГ и тя е най-честата нежелана реакция, водеща до преустановяване на лечението (2,6%).
Italian: • riduzione dei livelli di potassio (mostrata nelle analisi del sangue)
Bulgarian: намаление на нивата на калий (доказва се с кръвен тест)
Italian: • dolore muscolare o articolare
Bulgarian: мускулна или ставна болка
Italian: Tumore mammario metastatico (MBC) Kadcyla, in monoterapia, è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da tumore mammario HER2-positivo, inoperabile, localmente avanzato o metastatico, sottoposti in precedenza a trattamento con trastuzumab e un taxano, somministrati separatamente o in associazione.
Bulgarian: Метастазирал рак на гърдата (МРГ) Kadcyla, като самостоятелно средство, е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2положителен, неподходящ за резекция локално напреднал или метастазирал рак на гърдата, които преди това са получавали трастузумаб и таксан, отделно или в комбинация.
Italian: Se viene confermata una LVEF < 45%, interrompere il trattamento con trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Ако LVEF < 45% се потвърди, преустановете трастузумаб емтанзин.
Italian: Infezioni e infestazioni
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на пикочните пътища
Italian: Grado 2 (da > 2,5 a ≤ 5 × ULN)
Bulgarian: Степен 2 (> 2,5 до ≤ 5× ГГН)
Italian: Nel caso di una prescrizione per Kadcyla (trastuzumab emtansine) redatta in formato elettronico, è importante accertarsi che il medicinale prescritto sia trastuzumab emtansine e non trastuzumab.
Bulgarian: Ако Kadcyla (трастузумаб емтанзин) се предписва електронно, е важно да се уверите, че изписаният лекарствен продукт е трастузумаб емтанзин, а не трастузумаб.
Italian: * Prima di iniziare il trattamento con trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Преди започване на лечение с трастузумаб емтансин.
Italian: Il trattamento con trastuzumab emtansine non è stato studiato in pazienti nei quali era stata interrotta in modo permanente la terapia con trastuzumab per reazioni correlate all'infusione (IRR); in questi pazienti il trattamento non è raccomandato.
Bulgarian: Лечението с трастузумаб емтанзин не е проучвано при пациенти, при които трастузумаб е окончателно преустановен поради реакции, свързани с инфузията (РСИ).
Italian: Endpoint secondari1 Sopravvivenza globale (OS) Numero (%) di pazienti con evento HR [IC al 95%] Valore p (log-rank test, non stratificato) Tasso di sopravvivenza a 5 anni 2, % [IC al 95%] IDFS, compreso secondo tumore primario non mammario3 Numero (%) di pazienti con evento HR [IC al 95%] Valore p (log-rank test, non stratificato) Tasso di libertà da eventi a 3 anni2, % [IC al 95%] Sopravvivenza libera da malattia (DFS) Numero (%) di pazienti con evento HR [IC al 95%] Valore p (log-rank test, non stratificato) Tasso di libertà da eventi a 3 anni
Bulgarian: Обща преживяемост (ОП) Брой (%) пациенти със събитие HR [95% CI] p-стойност (Log-rank тест, нестратифициран) 5-годишна честота на обща преживяемост [95% CI] ПБИЗ, включително втори първичен рак различен от рак на гърдата Брой (%) пациенти със събитие HR [95% CI] p-стойност (Log-rank тест, нестратифициран) 3-годишна честота без събитие2, % [95% CI]
Italian: La soluzione per infusione a base di sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) può essere utilizzata senza un filtro in linea in polietersulfone (PES) da 0,20 o da 0,22 μm.
Bulgarian: Инфузионен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) може да се използва без 0,20 или 0,22 μm in-line полиетерсулфонен (PES) филтър.
Italian: Kadcyla, in monoterapia, è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti adulti affetti da tumore mammario in stadio iniziale HER2-positivo con malattia invasiva residua a livello della mammella e/o dei linfonodi dopo terapia neoadiuvante a base di taxani e terapia mirata anti-HER2.
Bulgarian: Kadcyla, като самостоятелно средство, е показан за адювантно лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен ранен рак на гърдата, които имат остатъчно инвазивно заболяване в гърдата и/или лимфните възли след неоадювантна терапия на основата на таксани и HER2прицелна терапия.
Italian: definito da un punteggio di 3 + all'esame immunoistochimico (IHC) o un rapporto ≥ 2,0 secondo la valutazione mediante ibridazione in situ (ISH) o ibridazione in situ fluorescente (FISH) eseguita con un dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) recante la marcatura CE.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с трастузумаб емтанзин, трябва да имат HER2-положителен туморен статус, определен като скор 3 + посредством имунохистохимия (ИХХ) или съотношение от ≥ 2,0 с in situ хибридизация (ISH) или с флуоресцентна in situ хибридизация (FISH), оценено чрез in vitro диагностикум (ИВД), притежаващ CE марка.
Italian: Patologie cardiache
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност
Italian: Inoltre, l'analisi esplorativa ha evidenziato che l'impatto delle covariate (ossia funzionalità renale, razza ed età) sulla farmacocinetica di trastuzumab totale e DM1 è stato limitato e clinicamente non rilevante.
Bulgarian: бъбречна функция, раса и възраст) върху фармакокинетиката на общия трастузумаб и DM1 е ограничено и не е клинично значимо.
Italian: Dose ritardata o saltata
Bulgarian: Забавяне или пропускане на доза
Italian: Se viene confermata una LVEF < 40%, interrompere il trattamento con trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Ако LVEF < 40% се потвърди, преустановете трастузумаб емтанзин.
Italian: Potrebbe manifestare formicolio, dolore, intorpidimento, prurito, sensazione di brividi, formicolio alle mani e ai piedi.
Bulgarian: Вие може да получите изтръпване, болка, скованост, сърбеж, мравучкане, боцкане в ръцете и стъпалата си.
Italian: OS: sopravvivenza globale; PFS: sopravvivenza libera da progressione; ORR: tasso di risposta obiettiva; OR: risposta obiettiva; IRC: comitato di revisione indipendente; HR: hazard ratio; IC: intervallo di confidenza * Stratificazione per: regione geografica (Stati Uniti, Europa occidentale, altro), numero di precedenti regimi chemioterapici per la malattia localmente avanzata o metastatica (0-1 vs. > 1) e malattia viscerale vs. non viscerale.
Bulgarian: ОП: обща преживяемост; ПБП: преживяемост без прогресия; ЧОО: честота на обективен отговор; ОО: обективен отговор; IRC: независима комисия за оценка на данните; HR: коефициент на риск; CI: доверителен интервал
Italian: Continuare il trattamento con trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Продължете лечението с трастузумаб емтанзин.
Italian: Per evitare di commettere errori con il medicinale, è importante consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e controllare l'astuccio e le etichette del flaconcino per accertarsi che il medicinale che si sta per preparare e somministrare sia Kadcyla (trastuzumab emtansine) e non trastuzumab.
Bulgarian: За да се предотвратят грешки с лекарствени продукти, е важно да се прегледа кратката характеристика на продукта и да се провери външната картонена опаковка и етикетите на флаконите, за да е сигурно, че лекарственият продукт, който се приготвя и прилага, е Kadcyla (трастузумаб емтанзин), а не трастузумаб.
Italian: Il 3,0% dei pazienti con EBC ha manifestato disfunzione del ventricolo sinistro, di grado 3 o 4 nello 0,5% dei pazienti.
Bulgarian: Левокамерна дисфункция възниква при 3,0% от пациентите с РРГ, като тя е степен 3 или 4 при 0,5% от пациентите.
Italian: Figura 3 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост
Italian: Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Kadcyla Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
Bulgarian: Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Italian: Grado 3 (da > 5 a ≤ 20 × ULN)
Bulgarian: Степен 3 (> 5 до ≤ 20× ГГН)
Italian: Kadcyla, trastuzumab emtansine, è un anticorpo-farmaco coniugato mirato anti-HER2 che contiene la IgG1 umanizzata anti-HER2, trastuzumab, legata in modo covalente all'inibitore dei microtubuli DM1 (un derivato della maitansina) attraverso il linker tioetere stabile MCC (4-[Nmaleimidometil] cicloesano-1-carbossilato).
Bulgarian: Kadcyla, трастузумаб емтанзин, е прицелен към HER2 конюгат антитяло-лекарство, който съдържа хуманизиран анти-HER2 IgG1, трастузумаб, ковалентно свързан с микротубулния инхибитор DM1 (майтанзиново производно) чрез стабилния тиоетерен линкер MCC (4-[N-малеимидометил] циклохексан-1-карбоксилат).
Italian: Dopo ricostituzione, un flaconcino permette di erogare 5 mL di soluzione alla concentrazione di 20 mg/mL di trastuzumab emtansine (vedere paragrafo 6.6).
Bulgarian: След разтваряне един флакон с 5 ml разтвор съдържа 20 mg/ml трастузумаб емтанзин (вж. точка 6.6).
Italian: Stravaso in sede di iniezione
Bulgarian: Екстравазация на мястото на инжектиране
Italian: L'analisi PK di popolazione ha mostrato che la clearance della creatinina non influisce sulla PK di trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Популационният ФК анализ показва, че креатининовият клирънс не повлиява ФК на трастузумаб емтанзин.
Italian: Dopo ricostituzione, un flaconcino permette di erogare 8 mL di soluzione alla concentrazione di 20 mg/mL di trastuzumab emtansine (vedere paragrafo 6.6).
Bulgarian: След разтваряне един флакон с 8 ml разтвор съдържа 20 mg/ml трастузумаб емтанзин (вж. точка 6.6).
Italian: Il medico la sottoporrà a controlli del sangue per testare la funzionalità del fegato prima e regolarmente durante il trattamento.
Bulgarian: Лекарят Ви ще извършва изследвания на кръвта за проверка на чернодробната Ви функция преди и редовно по време на лечението.
Italian: Tasso di libertà da eventi a 3 anni e tasso di sopravvivenza a 5 anni ricavati dalle stime di Kaplan-Meier.
Bulgarian: 3-годишна честота без събитие и 5-годишна честота на преживяемост, получени от изчисленията по
Italian: Trastuzumab emtansine è un anticorpo-farmaco coniugato che contiene trastuzumab, un anticorpo monoclonale umanizzato della classe delle IgG1 prodotto mediante coltura di cellule di mammiferi (ovaio di criceto cinese) in sospensione, legato in modo covalente a DM1, un inibitore dei microtubuli, attraverso il linker tioetere stabile MCC (4-[N-maleimidometil] cicloesano-1-carbossilato).
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин е конюгат антитяло-лекарство, който съдържа трастузумаб, хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, произвеждано от култура от суспендирани клетки от бозайник (яйчник от китайски хамстер), ковалентно свързано с DM1, микротубулен инхибитор, чрез стабилния тиоетерен линкер MCC (4-[N-малеимидометил] циклохексан-1-карбоксилат).
Italian: LVEF compresa tra 45% e < 50% e riduzione ≥ 10% rispetto al basale*
Bulgarian: LVEF 45% до < 50% и понижаване с ≥ 10% пункта спрямо изходното ниво*
Italian: Endpoint primari
Bulgarian: Първични крайни точки
Italian: A cosa serve Kadcyla
Bulgarian: За какво се използва Kadcyla
Italian: Nella Tabella 3 sono riportate le ADR rilevate in 2.611 pazienti trattati con trastuzumab emtansine.
Bulgarian: НЛР при 2 611 пациенти, лекувани с трастузумаб емтанзин, са представени в Таблица 3.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane non è stato osservato un accumulo di trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Не е наблюдавано кумулиране на трастузумаб емтанзин след многократно приложение на интравенозна инфузия през 3 седмици.
Italian: Non somministrare trastuzumab emtansine fino a quando la conta piastrinica non sia tornata a un grado ≤ 1 (≥ 75.000/mm3), quindi trattare allo stesso livello di dose.
Bulgarian: Не прилагайте трастузумаб емтанзин до възстановяване на броя на тромбоцитите до ≤ степен 1 (≥ 75 000/mm3) и след това лекувайте на същото дозово ниво.
Italian: Nei pazienti di età compresa tra 65 e 74 anni (n = 113), in base alle valutazioni dell'IRC, i valori di hazard ratio per PFS e OS sono stati rispettivamente 0,88 (IC al 95%: 0,53; 1,45) e 0,74 (IC al 95%: 0,37; 1,47).
Bulgarian: При пациентите на възраст от 65 до 74 години (n=113), основано на оценката на IRC, коефициентите на риск за ПБП и ОП са съответно 0,88 (95% CI: 0,53, 1,45) и 0,74 (95% CI: 0,37, 1,47).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali volti a valutare l'effetto di trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на трастузумаб емтанзин върху фертилитета при животни.
Italian: Nei pazienti di età uguale o maggiore a 75 anni, in base alle valutazioni dell'IRC, i valori di hazard ratio per PFS e OS sono stati rispettivamente 3,51 (IC al 95%: 1,22; 10,13) e 3,45 (IC al 95%: 0,94; 12,65).
Bulgarian: При пациентите на възраст 75 години или повече, основано на оценката на IRC, коефициентите на риск за ПБП и ОП са съответно 3,51 (95% CI: 1,22, 10,13) и 3,45 (95% CI: 0,94, 12,65).
Italian: • Una volta preparata, la soluzione per infusione di Kadcyla è stabile fino a 24 ore a 2°C-8°C,
Bulgarian: Когато е приготвен като инфузионен разтвор, Kadcyla е стабилен до 24 часа при 2°C до 8°C и след това трябва да се изхвърли.
Italian: • Informazioni per gli operatori sanitari.
Bulgarian: Информация за медицинския специалист
Italian: Tabella 4 Anomalie nei parametri di laboratorio osservate nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine nello studio TDM4370g/BO21977/EMILIA
Bulgarian: Таблица 4 Лабораторни отклонения, наблюдавани при пациенти, лекувани с трастузумаб емтанзин в клинично изпитване TDM4370g/
Italian: Per le modifiche della dose in presenza di reazioni correlate all'infusione, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Bulgarian: За изменение на дозите при реакции, свързани с инфузията, вижте точки 4.2 и 4.4.
Italian: Dispepsia, sanguinamento gengivale
Bulgarian: Диспепсия, кървене от венците
Italian: Non somministrare trastuzumab emtansine fino a quando la conta piastrinica non sia tornata a un grado ≤ 1 (≥ 75.000/mm3), quindi ridurre la dose di un livello.
Bulgarian: Не прилагайте трастузумаб емтанзин до възстановяване на броя на тромбоцитите до ≤ степен 1 (≥ 75 000/mm3) и след това намалете с едно дозово ниво.