FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und bevorzugte Begriffe).
Dutch: De onderstaande tabel volgt de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en niveau van de voorkeursterm).
German: Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIIIMangel).
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloeding bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie).
German: AFSTYLA enthält bis zu 7 mg (0,3 mmol) Natrium pro ml zubereiteter Lösung.
Dutch: AFSTYLA bevat tot 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml na reconstitutie.
German: IR und Cmax sind Baseline korrigiert, während alle anderen Werte nicht Baseline-korrigiert sind
Dutch: De IR en de Cmax waren gecorrigeerd ten opzichte van de beginwaarde, de overige parameters niet.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Pharmakokinetische Parameter nach einer Einzelinjektion von 50 I.E./kg AFSTYLAChromogener Test:
Dutch: Vergelijking van de farmacokinetische parameters volgens leeftijdscategorie na een enkele injectie van 50 IE/kg van AFSTYLA - Chromogene test:
German: Schmerzen an der Injektionsstelle
Dutch: Pijn op de injectieplaats soms
German: IR (I.E./dl)/(I.E./kg)
Dutch: IR (IE/dl)/(IE/kg)
German: ATC-Code: B02BD02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica: bloedstollingsfactor VIII ATC-code: B02BD02
German: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Deutschland
Dutch: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Duitsland
German: Diese umfassen quaddelartigen Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, Blutdruckabfall und Anaphylaxie (eine schwerwiegende allergische Reaktion, die schwere Atembeschwerden und Schwindel verursacht).
Dutch: Dit zijn onder andere netelroos, gegeneraliseerde huiduitslag (komt over het hele lichaam voor), beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, daling van de bloeddruk en anafylaxie (een ernstige allergische reactie die ernstige ademhalingsproblemen en duizeligheid veroorzaakt).
German: Lonoctocog alfa (rekombinanter, einkettiger Blutgerinnungsfaktor VIII)
Dutch: Lonoctocog alfa (recombinante stollingsfactor VIII met één enkele keten)
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen In-vitroGerinnungstests zur Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität in Blutproben des Patienten, können die Ergebnisse der Faktor VIII-Aktivität sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Dutch: Als de factor VIII-activiteit in de bloedstalen van de patiënt wordt gemeten met behulp van een één-fase-stollingstest op basis van de tromboplastinetijd in vitro (aPTT), kunnen de resultaten voor de factor VIII-activiteit in het plasma sterk worden beïnvloed door het type aPPT-reagens en de referentiestandaard die in de test wordt gebruikt.
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, polysorbaat 80, calciumchloridedihydraat, natriumchloride, sucrose
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Dutch: Bijwerkingen die soms optreden (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
German: AFSTYLA ist ein weißes oder blass gelbes Pulver oder bröckelige Masse und wird mit klarem, farblosem Wasser für Injektionszwecke geliefert.
Dutch: AFSTYLA wordt geleverd als een wit tot lichtgeel poeder of brokkelige massa en helder, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
German: * Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Dutch: Het warm hebben soms * De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle producten met factor VIII waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
German: Falls der einstufige Gerinnungstest verwendet wird, müssen die Ergebnisse mit einem Umrechnungsfaktor von 2 multipliziert werden, um die Faktor VIII-Aktivitätslevel des Patienten zu bestimmen (siehe Kapitel 4.2)
Dutch: Als de eenfasige stollingstest wordt gebruikt, moet het resultaat worden vermenigvuldigd met een conversiefactor van 2 om de factor VIII-activiteit bij de patiënt te bepalen (zie rubriek 4.2).
German: Das rekonstituierte Produkt sollte nach der Filtration/Entnahme (siehe unten) vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüft werden.
Dutch: Na filtratie/opzuigen (zie hieronder) moet het gereconstitueerde product visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring alvorens het wordt toegediend.
German: Die Studie umfasste 175 bereits vorbehandelte Patienten (12 bis 65 Jahre alt) mit schwerer Hämophilie A (1 Patient mit >60 Jahre war eingebunden), die insgesamt 14.306 Expositionstage mit rVIII-SingleChain akkumulierten.
Dutch: In de studie werden 175 patiënten (tussen 12 en 65 jaar) met ernstige hemofilie A opgenomen die al een behandeling hadden gekregen (1 patiënt ouder dan 60 jaar).
German: Es wurden keine altersbedingten Unterschiede zwischen Kindern und Erwachsenen im Auftreten der Nebenwirkungen beobachtet.
Dutch: Er werden geen leeftijdsspecifieke verschillen in bijwerkingen waargenomen tussen pediatrische en volwassen patiënten.
German: Die Aktivität (I.E.) wird unter Verwendung des chromogenen Tests gemäß Europäischem Arzneibuch bestimmt.
Dutch: De sterkte (IE) is bepaald met behulp van de chromogene test van de Europese Farmacopee.
German: CL (ml/h/kg)
Dutch: CL (ml/u/kg)
German: Nicht-klinische Daten, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität von Einzeldosen oder wiederholten Gaben, lokalen Verträglichkeit und Thrombogenität zeigen keine spezielle Gefährdung für Menschen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkele en herhaalde dosering, de lokale verdraagbaarheid en evaluaties van de trombogeniciteit.
German: Plasma Faktor VIII-Spiegel können über den chromogenen Substrat-Test oder den einstufigen Gerinnungstest kontrolliert werden.
Dutch: De plasmaconcentraties van factor VIII kunnen gecontroleerd worden met een test met een chromogeen substraat of met een eenfasige stollingstest.
German: 1 Einmalspritze 5 ml
Dutch: 1 wegwerpspuit van 5 ml
German: Der einstufige Gerinnungstest zeigt gegenüber dem chromogenen Substrat-Test einen um 45 % niedrigeren Faktor VIII-Aktivitätsspiegel an.
Dutch: Het resultaat van de eenfasige stollingstest onderschat de mate van factor VIII-activiteit met ongeveer 45% ten opzichte van dat van de chromogene test.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von AFSTYLA wurde an 10 vorbehandelten Jugendlichen (12 bis <18 Jahre) und 39 vorbehandelten Kindern (0 bis <12 Jahre) nach einer intravenösen Einzelgabe von 50 I.E./kg bestimmt.
Dutch: De farmacokinetiek van AFSTYLA werd geëvalueerd na een intraveneuze injectie van een enkele dosis van 50 IE/kg bij 10 adolescenten (12 tot <18 jaar) die al een behandeling hadden gekregen en 39 kinderen (0 tot <12 jaar) die al een behandeling hadden gekregen.
German: Die Lösung sollte nach der Filtration oder dem Aufziehen in die Spritze (siehe unten) und vor der Anwendung visuell überprüft werden.
Dutch: Na filtreren of opzuigen (zie hieronder) moet de oplossing visueel (met het blote oog) worden gecontroleerd alvorens ze wordt toegediend.
German: Pulver: L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose
Dutch: Poeder: L-histidine, polysorbaat 80, calciumchloridedihydraat, natriumchloride, sucrose
German: Die PK-Parameter stützten sich auf die durch den chromogenen Substrat-Test gemessene Plasmafaktor-VIII-Aktivität (für Abweichungen in der mit einstufigem Gerinnungstest gemessenen Faktor VIII-Aktivität - siehe Kapitel 4.2).
Dutch: De farmacokinetische parameters waren gebaseerd op de factor VIII-activiteit in het plasma, gemeten met de test met een chromogeen substraat (voor discrepanties met de factor VIII-activiteit bepaald met de eenfasige stollingstest, zie rubriek 4.2).
German: In einer abgeschlossenen klinischen Studie litt ein Patient, der mehr als das Doppelte der vorgeschriebenen Dosis von AFSTYLA erhielt, unter Schwindel, Hitzegefühl und Juckreiz.
Dutch: Een patiënt die meer dan het dubbele van de voorgeschreven dosis van AFSTYLA had gekregen tijdens een nu afgeronde klinische studie, vertoonde duizeligheid, een warm gevoel en jeuk, die niet werden toegeschreven aan AFSTYLA, maar veeleer werden toegeschreven aan de gelijktijdige toediening van een pijnstiller.
German: Befestigen Sie die Spritze an dem Luer-Ende des Venenpunktionsbestecks.
Dutch: Bevestig de spuit op het van een schroefdraad voorziene afsluiteinde van de venapunctieset.
German: • Vor der Auflösung kann das AFSTYLA Pulver innerhalb des auf dem Umkarton und Etikett angegebenen Haltbarkeitsdatums für einen einmaligen Zeitraum von nicht mehr als 3 Monaten bei Raumtemperatur (unter 25 °C) gelagert werden.
Dutch: • Voordat het AFSTYLA-poeder gereconstitueerd wordt, mag het bij kamertemperatuur (lager dan 25 °C) worden bewaard voor een eenmalige periode van maximaal 3 maanden, binnen de houdbaarheidsdatum die op de dozen en de flacons gedrukt staat.
German: • Die Durchstechflasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: • Bewaar de injectieflacon in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
German: Mit AFSTYLA wird der fehlende Faktor VIII im Blut des Hämophilie A Patienten ersetzt, so dass ihr Blut gerinnen kann.
Dutch: AFSTYLA werkt door het ontbrekende factor VIII te vervangen bij patiënten met hemofilie A, zodat hun bloed normaal kan stollen.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Medizinische Fachpersonal.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
German: Erkrankungen der Haut und des
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
German: Mit der einen Hand die Pulverseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn auseinander schrauben.
Dutch: Neem met één hand de productflacon van de Mix2Vial-set en met de andere hand de flacon met oplosmiddel en schroef de set voorzichtig tegen de klok in, in twee delen uiteen.
German: 1 Venenpunktionsbesteck
Dutch: 1 set voor venapunctie
German: Da die mit dem chromogenen Substrat-Test erhaltenen Ergebnisse sehr genau das klinische Gerinnungspotential von AFSTYLA darstellen, ist dieser Test bevorzugt.
Dutch: Het resultaat van de chromogene test geeft de klinische hemostatische werking van AFSTYLA het meest accuraat weer en geniet de voorkeur.
German: IR = inkrementelle Recovery 30 min nach Injektion; Cmax = maximale Plasmakonzentration; AUC0-inf = Fläche unter der Faktor VIII-Aktivität-Zeit-Kurve extrapoliert bis unendlich; t1/2 = Eliminationshalbwertszeit; MRT = Mittlere Verweildauer; CL = an das Körpergewicht angepasste Clearance; Vss = an das Körpergewicht angepasste Volumenverteilung im Gleichgewicht (steady state).
Dutch: IR = 'incremental recovery' 30 minuten na de injectie bij proefpersonen van 12 tot <18 jaar en 60 minuten na de injectie voor proefpersonen van 1 tot <12 jaar; Cmax = maximale concentratie, AUC = oppervlakte onder de curve van de factor VIII-activiteit versus tijd, geëxtrapoleerd naar oneindig; t1/2 = halfwaardetijd; MRT = ‘mean residence time'; CL = voor het lichaamsgewicht gecorrigeerde klaring; Vss = voor het lichaamsgewicht gecorrigeerd distributievolume in evenwichtstoestand.
German: Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten.
Dutch: Plaats de flacon met oplosmiddel op een vlakke, schone ondergrond en houd de flacon goed vast.
German: AFSTYLA 3000 I.E.
Dutch: AFSTYLA 3000 IE
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, bleibt aber während des gesamten Lebens weiterhin bestehen, obwohl es nur gelegentlich auftritt.
Dutch: Het risico op de vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 50 behandelingsdagen maar blijft levenslang hoewel het risico gering is.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Dutch: Bijwerkingen die vaak optreden (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
German: • Hautausschlag
Dutch: • huiduitslag
German: Patienten mit Hämophilie A haben einen Mangel an diesem Faktor, was bedeutet, dass ihr Blut nicht so schnell gerinnen kann wie es sollte, wodurch ein erhöhtes Risiko für Blutungen besteht.
Dutch: Een tekort aan die factor heeft tot gevolg dat het bloed niet zo snel stolt als het zou moeten, zodat er een verhoogde bloedingsneiging is.
German: 1500 I.E.
Dutch: 1500 IE
German: Nachdem das Produkt vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder fassen (dabei die Kolbenstange in ihrer Position halten) und die Spritze vom transparenten Mix2Vial-Adapter gegen den Uhrzeigersinn abdrehen.
Dutch: Nu de oplossing is overgeheveld naar de spuit, houdt u de cilinder van de spuit goed vast (met de zuiger naar beneden gericht) en verwijdert u de transparante Mix2Vial-adapter van de spuit door tegen de klok in te schroeven.
German: AFSTYLA 250 I.E.
Dutch: AFSTYLA 250 IE
German: 2500 I.E.
Dutch: 2500 IE
German: AFSTYLA wird als einkettiges Faktor-VIII-Molekül exprimiert, da die in dem Faktor VIII-Wildtyp vorhandene Furin-Spaltstelle zwischen der B-Domäne und der a3-Domäne entfernt wurde.
Dutch: Aangezien de furine-klievingsplaats die in het wildtypefactor VIII aanwezig is tussen het B-domein en het a3-domein verwijderd is, komt AFSTYLA tot expressie als een factor VIII-molecule met één enkele keten.
German: Lösungen, die sichtbar trübe sind oder Niederschläge oder Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als ze zichtbaar troebel is of vlokken of losse deeltjes bevat.
German: AFSTYLA 1500 I.E.
Dutch: AFSTYLA 1500 IE
German: AFSTYLA 1000 I.E.
Dutch: AFSTYLA 1000 IE
German: Erkrankung des Blutes und des Lymphsystems
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
German: Die Faktor VIII- Aktivität im Plasma von Patienten, die mit AFSTYLA behandelt werden, soll entweder unter Verwendung des chromogenen Substrat-Tests oder des einstufigen GerinnungsTests überwacht werden um die Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung festzulegen.
Dutch: Bij patiënten die AFSTYLA krijgen, moet de activiteit van factor VIII in het plasma worden gemonitord met de chromogene test of met de eenfasige stollingstest om de toe te dienen dosis en de frequentie van injecties te bepalen.
German: Aufziehen der Lösung und Verabreichung
Dutch: Opzuigen en toediening
German: Die zubereitete Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, gelb bis farblos sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn sie gegen das Licht gehalten wird.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn, geel tot kleurloos, d.w.z. er kan een schittering te zien zijn bij lichtinval, maar er mogen zich geen duidelijk zichtbare deeltjes in bevinden.
German: Lonoctocog alfa 2000 I.E.
Dutch: Lonoctocog alfa 2000 IE
German: Falls dies passiert, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort und informieren Sie Ihren Arzt.
Dutch: Als die symptomen optreden, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts.
German: 3000 I.E.
Dutch: 3000 IE
German: Vergleich der pharmakokinetischen Parameter innerhalb der angegebenen
Dutch: Farmacokinetische parameters
German: Kann einmalig für die Dauer von 3 Monaten bei Raumtemperatur bis zu 25 °C gelagert werden.
Dutch: Mag bij kamertemperatuur (niet hoger dan 25 °C) worden bewaard voor een eenmalige periode van 3 maanden.
German: Das Mix2Vial Set mit dem Blister greifen und die blaue Seite des Adapters voran senkrecht nach unten in den Stopfen der Lösungsmittelflasche einstechen.
Dutch: Neem de Mix2Vial samen met de blisterverpakking vast en druk het uiteinde van de blauwe adapter recht naar beneden in de rubberen stop van de flacon met het oplosmiddel.
German: Nebenwirkungen
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
German: 0 bis <6 Jahre (N=20) Durchschnittlich (CV%) Median (Min,Max)
Dutch: 0 tot <6 jaar (N=20) Gemiddelde (CV%) Mediaan (min., max.)
German: 12 bis <18 Jahre (N=10) Durchschnittlich (CV%) Median (Min,Max)
Dutch: 12 tot <18 jaar: (N=10) Gemiddelde (CV%) Mediaan (min., max.)
German: Eine Packung mit 250, 500 oder 1000 I.E. enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke 1 Filter Transfer Set 20/20
Dutch: Een verpakking met 250, 500 of 1000 IE bevat: 1 injectieflacon met poeder 1 injectieflacon met 2,5 ml water voor injectie 1 filtertransfersysteem 20/20
German: AFSTYLA 2500 I.E.
Dutch: AFSTYLA 2500 IE
German: 6 bis <12 Jahre (N=19) Durchschnittlich (CV%) Median (Min,Max)
Dutch: 6 tot <12 jaar (N=19) Gemiddelde (CV%) Mediaan (min., max.)
German: 2000 I.E.
Dutch: 2000 IE
German: Sofern der einstufige Gerinnungstest verwendet wird, müssen die Werte mit einem Konversionsfaktor von 2 multipliziert werden, um die FaktorVIII Aktivität des Patienten zu bestimmen.
Dutch: Als de eenfasige stollingstest wordt gebruikt, moet het resultaat worden vermenigvuldigd met een conversiefactor van 2 om de factor VIIIactiviteit bij de patiënt te bepalen.
German: Wenn Sie die Anwendung von AFSTYLA vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: Patienten unter Prophylaxe mit zwei- und dreimal wöchentlicher Gabe erhielten eine mediane Dosis von 35 und 32 I.E./kg pro Injektion.
Dutch: De patiënten die als profylaxe een schema kregen met twee en drie toedieningen per week, kregen mediane doses van respectievelijk 35 en 32 IE/kg per injectie met een mediaan jaarlijks gebruik over alle profylactische toedieningsschema's van 4,109 IE/kg per jaar.
German: Patienten unter Prophylaxe mit zwei- und dreimal wöchentlicher Gabe erhielten eine mediane Dosis von 35 und 30 I.E./kg pro Injektion.
Dutch: De patiënten die als profylaxe een schema kregen met twee en drie toedieningen per week, kregen mediane doses van respectievelijk 35 en 30 IE/kg per injectie met een mediaan jaarlijks gebruik over alle profylactische toedieningsschema's van 4,283 IE/kg per jaar.
German: DARREICHUNGSFORM
Dutch: Verpakkingsvormen
German: Wie ist AFSTYLA anzuwenden?
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
German: Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und den Dorn der transparenten Seite senkrecht nach unten in den Stopfen der Pulverflasche einstechen.
Dutch: Draai de flacon met oplosmiddel die is verbonden met de Mix2Vial-set om en druk het uiteinde van de transparante adapter recht naar beneden in de rubberen stop van de poederflacon.
German: 500 I.E.
Dutch: 500 IE
German: 1000 I.E.
Dutch: 1000 IE
German: Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern (siehe Abschnitt 2.).
Dutch: • u merkt dat het geneesmiddel niet meer goed werkt (bloeding is niet gestopt) Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen) komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
German: Frühe Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen in der Mundhöhle
Dutch: Beginnende hemartrose, spierbloeding of orale bloeding
German: Zubereitung und Anwendung
Dutch: Opzuigen en toepassing
German: AFSTYLA 500 I.E.
Dutch: AFSTYLA 500 IE
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Deutschland
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Duitsland
German: • Schwindel
Dutch: • jeuk
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel 250 I.E.
Dutch: Kartonnen buitenverpakking 250 IE
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Straße 76 35041 Marburg DEUTSCHLAND
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg DUITSLAND
German: Tel: +356 2397 6333
Dutch: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche mit Pulver 250 I.E.
Dutch: Injectieflacon met poeder 250 IE
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel 2000 I.E.
Dutch: Kartonnen buitenverpakking 2000 IE
German: Therapieüberwachung
Dutch: Monitoring van de behandeling
German: Lonoctocog alfa 3000 I.E.
Dutch: Lonoctocog alfa 3000 IE
German: 2,5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Type I Glas) mit einem Stopfen (Gummi), einer Scheibe (Kunststoff), und einer Kappe (Aluminium).
Dutch: 2,5 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type-I-glas), met een stop (rubber), een schijf (plastic) en een dop (aluminium).
German: Die Flaschen in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: Bewaar de injectieflacons in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel 2500 I.E.
Dutch: Kartonnen buitenverpakking 2500 IE
German: Vor dem Öffnen der Mix2Vial Packung die Flip-Off-Kappen der Lösungsmittel-und Pulverflaschen entfernen und die Stopfen mit einer antiseptischen Lösung behandeln und anschließend trocknen lassen.
Dutch: Zorg ervoor dat de dopjes van de poederflacon en van de flacon met het oplosmiddel zijn verwijderd en dat de rubberen stoppen met een antiseptische oplossing zijn behandeld en droog zijn voordat u de Mix2Vial-verpakking opent.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche mit Pulver 3000 I.E.
Dutch: Injectieflacon met poeder 3000 IE
German: Packungsgrößen
Dutch: Primaire verpakkingen
German: 5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Type I Glas) mit einem Stopfen (Gummi), einer Scheibe (Kunststoff), und einer Kappe (Aluminium).
Dutch: 5 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type-I-glas), met een stop (rubber), een schijf (plastic) en een dop (aluminium).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche mit Pulver 2500 I.E.
Dutch: Injectieflacon met poeder 2500 IE
German: Weitere Informationen über Afstyla
Dutch: Overige informatie over Afstyla
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Afstyla finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Afstyla is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Injektion wird intravenös über mehrere Minuten verabreicht.
Dutch: De injectie wordt gedurende verschillende minuten in een ader toegediend.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Afstyla ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Afstyla te waarborgen?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Afstyla.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Afstyla.
German: An der zweiten Studie waren 83 Patienten unter 12 Jahren beteiligt.
Dutch: Bij de tweede studie waren 83 patiënten jonger dan 12 jaar betrokken.
German: Der Wirkstoff in Afstyla, Lonoctocog alfa, ist eine kürzere Version des humanen Faktors VIII, die im Körper auf dieselbe Weise wirkt wie der humane Faktor VIII.
Dutch: De werkzame stof in Afstyla, lonoctocog alfa, is een kortere versie van humane factor VIII, die in het lichaam op dezelfde wijze werkt als humane factor VIII.