FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • On märkimisväärne arv teateid juhtumite kohta samaaegselt manustatava või kaaskahtlustatava ravimi kohta, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli - CYP3A4 inhibiitorid või kaaliumi väljutavad diureetikumid.
Latvian: • Nozīmīgā skaitā gadījumu ziņots par vienlaikus vai iespējamu vienlaikus QT intervālu pagarinošu zāļu, CYP3A4 inhibitoru vai kāliju izvadošu diurētisko līdzekļu lietošanu.
Estonian: Täpseks kehamassi järgi annustamiseks varustatakse vedelad suukaudsed ravimvormid mõõtevahendiga.
Latvian: Šķidrajām zāļu formām pievienos mērierīces, lai varētu zāles precīzi dozēt atbilstoši ķermeņa masai.
Estonian: Doptelet-ravi peab algama vähemalt 10 päeva enne protseduuri.
Latvian: Ārstēšana ar Doptelet ir jāsāk vismaz 10 dienas pirms procedūras.
Estonian: Lisateave Dopteleti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Latvian: Sīkāka informācija par Doptelet ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Estonian: Seda turustatakse 20 mg tablettidena.
Latvian: Tās ir pieejamas kā 20 mg tabletes.
Estonian: Muu teave Dopteleti kohta
Latvian: Cita informācija par Doptelet
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dopteleti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Doptelet lietošanu?
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Dopteleti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Doptelet lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Dopteleti kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) on väsimus.
Latvian: Visbiežākā Doptelet blakusparādība (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir nogurums.
Estonian: Annus on 2 või 3 tabletti (sõltuvalt trombotsüütide sisaldusest ravi alguses), iga päev 5 päeva jooksul.
Latvian: Deva ir divas vai trīs tabletes (atkarībā no trombocītu skaita, uzsākot ārstēšanu) dienā piecas dienas.
Estonian: Mis on Doptelet ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Doptelet un kāpēc tās lieto?
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Dopteleti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Doptelet, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Kuidas Doptelet toimib?
Latvian: Kā Doptelet darbojas?
Estonian: Doptelet sisaldab toimeainena avatrombopaagi.
Latvian: Doptelet satur aktīvo vielu avatrombopagu.
Estonian: Kahes põhiuuringus (435 patsienti, kellel oli kauaaegse maksahaiguse tõttu väike leukotsüütide sisaldus) selgus, et Doptelet on efektiivne trombotsüütide sisalduse suurendamisel enne invasiivset protseduuri.
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot 435 pacientus ar zemu trombocītu līmeni ilgstošas aknu slimības dēļ, konstatēja, ka Doptelet efektīvi palielina trombocītu skaitu pirms invazīvas procedūras.
Estonian: Protseduuri päeval on vaja vereanalüüsiga kontrollida, et trombotsüütide sisaldus oleks piisav, kuid mitte liiga suur.
Latvian: Procedūras dienā ir jāveic asins analīzes, lai pārliecinātos, ka trombocītu skaits ir atbilstošs un nav neparedzēti augsts.
Estonian: Dopteleti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Doptelet lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Ravim on ette nähtud kasutamiseks patsientidel, kellel on ees invasiivne protseduur (meditsiiniline protseduur, millega kaasneb nahasisselõike või -punktsiooni tegemine või instrumendi organismi viimine).
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas pacientiem, kuriem veic invazīvu procedūru (medicīnisku procedūru, kuras laikā izdara griezumu ādā vai to pārdur, vai arī ievada ķermenī medicīniskus instrumentus).
Estonian: Lisateavet Dopteleti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Doptelet lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Doptelet (avatrombopaag) EMA/243810/2019
Latvian: EMA/243810/2019
Estonian: Dopteletiga ravitud patsientidel suurenes trombotsüütide sisaldus.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Doptelet, trombocītu skaits palielinājās.
Estonian: Uuringutes ilmnenud Dopteleti ravi ajal esinenud kõrvalnähud olid arvatavasti tingitud patsientide terviseseisundist ja nende invasiivsete protseduuride olemusest, mille jaoks ravimit kasutati.
Latvian: Tika uzskatīts, ka blakusparādības ārstēšanas laikā ar Doptelet rada pacientu veselības stāvoklis un tās invazīvās procedūras veids, kurai zāles lietotas.
Estonian: Doptelet on ravim, mida kasutatakse tugeva verejooksu ennetamiseks kroonilisest maksahaigusest põhjustatud trombotsütopeeniaga täiskasvanutel.
Latvian: Doptelet ir zāles, ko lieto, lai novērstu pārmērīgu asiņošanu pieaugušajiem ar trombocitopēniju, ko izraisījusi ilgstoša aknu slimība.
Estonian: Dopteleti toimeaine avatrombopaag seondub samade retseptoritega kui trombopoetiin, aidates suurendada trombotsüütide sisaldust.
Latvian: Doptelet aktīvā viela avatrombopags piesaistās tiem pašiem receptoriem kā trombopoetīns, palīdzot palielināt trombocītu skaitu.
Estonian: Trombotsütopeeniaga patsientidel on trombotsüütide ehk vereliistakute (vere hüübimises osalevate vererakkude) vähesus, mis võib põhjustada tugevat verejooksu.
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēniju ir samazināts trombocītu (asins sastāvdaļu, kas veicina asinsreci) skaits, un tas var izraisīt pārmērīgu asiņošanu.
Estonian: Hormoon trombopoetiin stimuleerib organismis trombotsüütide teket, seondudes retseptoritega (sihtmärgiga) luuüdis.
Latvian: Organismā hormons, ko dēvē par trombopoetīnu, stimulē trombocītu veidošanos, piesaistoties receptoriem (mērķiem) kaulu smadzenēs.
Estonian: Raskema trombotsütopeeniaga patsientidest oli neid, kes ei vajanud vereülekannet ega päästeprotseduuri, ööpäevas 60 mg ravimit Doptelet võtnute seas 67% ja platseeborühmas 29%.
Latvian: Starp pacientiem ar smagāku trombocitopēniju 67 % pacientu, kuri ik dienas saņēma 60 mg Doptelet, nebija nepieciešama pārliešana vai glābšanas procedūra, salīdzinot ar 29 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Estonian: Nendes uuringutes oli patsiente, kes ei vajanud vereülekannet ega päästeprotseduuri, ööpäevas 40 mg ravimit Doptelet võtnute seas 88% ja platseebot (näiv ravim) võtnute seas 36%.
Latvian: Šajos pētījumos 88 % pacientu, kuri ik dienas saņēma 40 mg Doptelet, nebija nepieciešama pārliešana vai glābšanas procedūra, salīdzinot ar 36 % pacientu, kuri lietoja placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Estonian: Mis riskid Dopteletiga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Doptelet?
Estonian: Uuringutes selgus, et Doptelet vähendas enne invasiivset protseduuri ja kuni 7 päeva hiljem tugeva verejooksu ennetamiseks trombotsüütide ülekande või muude päästeprotseduuride vajadust.
Latvian: Pētījumos ir pierādīts, ka Doptelet samazina vajadzību pēc trombocītu pārliešanas vai citām glābšanas procedūrām, ar kurām novērš pārmērīgu asiņošanu, pirms invazīvas procedūras un līdz pat septiņām dienām pēc tās.
Estonian: Dopteleti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Doptelet, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Dopteleti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Doptelet lietošanu.
Estonian: Doptelet on retseptiravim.
Latvian: Doptelet var iegādāties tikai pret recepti.
Estonian: kuni 7 päeva pärast invasiivset protseduuri tugeva verejooksu ennetamiseks trombotsüütide ülekannet ega muud ravi (edaspidi „päästeprotseduur").
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc ārstēšanas ar Doptelet uzsākšanas un līdz pat septiņām dienām pēc invazīvās procedūras nebija nepieciešama trombocītu pārliešana vai cita veida ārstēšana ("glābšanas procedūra"), lai novērstu pārmērīgu asiņošanu.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dopteleti kasulikkus?
Latvian: Kādi Doptelet ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Ülevaade ravimist Doptelet ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Doptelet pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: ≥ 40 kuni < 50
Latvian: ≥ 40 līdz < 50
Estonian: Rassi- või rahvusrühmad
Latvian: Rasu vai etniskās grupas
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminid*)
Latvian: Orgānu sistēmu klase (MedDRA terminoloģija*)
Estonian: • Teie arst või apteeker ütleb teile, mitu tabletti ja millal on vaja võtta.
Latvian: • Jūsu ārsts vai farmaceits Jums pateiks, cik daudz tabletes lietot un kad tās lietot.
Estonian: Ravimi ohutus ja efektiivsus sellel vanuserühmal ei ole teada.
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav zināma.
Estonian: Samaaegselt manustatav ravim*
Latvian: Vienlaicīgi ievadītas zāles*
Estonian: Annus üks kord ööpäevas
Latvian: Deva vienreiz dienā
Estonian: Järgmine annus tuleb võtta järgmisel päeval tavalisel ajal.
Latvian: Nākamā deva jālieto nākamajā dienā parastajā laikā.
Estonian: - suitsetate; - teil on kaugelearenenud krooniline maksahaigus.
Latvian: - Jūs smēķējat; - Jums ir progresējoša hroniska aknu slimība.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20. juuni 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 20. jūnijs
Estonian: • Võtke vahelejäänud annus niipea, kui see meelde tuleb, seejärel võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
Latvian: • Lietojiet izlaisto devu, tiklīdz kā atceraties, pēc tam lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 2.
Latvian: Rezultāti attēloti 2. tabulā.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisus
Latvian: Reproduktīvā un attīstības toksicitāte
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla, üks kord ööpäevas koos toiduga.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas vienreiz dienā, lietojot kopā ar uzturu.
Estonian: 60 mg (3 tabletti) iga päev, 5 päeva järjest.
Latvian: 60 mg (3 tabletes) katru dienu 5 dienas pēc kārtas.
Estonian: 95% usaldusvahemika
Latvian: 95% TIa
Estonian: Annustamist tuleb alustada 10 kuni 13 päeva enne kavandatud protseduuri.
Latvian: Dozēšana jāuzsāk 10 līdz 13 dienas pirms plānotās procedūras.
Estonian: Võtke Dopteleti nii kaua, kui arst on teile öelnud.
Latvian: Lietojiet Doptelet tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Estonian: Ärge manustage Dopteleti alla 18 aasta vanustele.
Latvian: Nedodiet Doptelet personām, kas jaunākas par 18 gadiem.
Estonian: See ravim võib imenduda rinnapiima.
Latvian: Šīs zāles var nokļūt krūts pienā.
Estonian: Ravi kestus Teabe piiratuse tõttu ei tohi avatrombopaagi võtta kauem kui 5 päeva.
Latvian: Ārstēšanas ilgums Ierobežotas informācijas dēļ, avatrombopagu nevajadzētu lietot ilgāk par 5 dienām.
Estonian: Mis ravim on Doptelet ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Doptelet un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Väljaheites sisaldus ravimiga seotud materjali 88%, millest tuvastati 77% lähteainena (34%) ja 4-hüdroksü-metaboliidina (44%).
Latvian: No 88% ar zālēm saistītā materiāla fēcēs 77% tika identificēts kā galvenās zāles (34%) un 4-hidroksimetabolīts (44%).
Estonian: * stabiilses olekus, välja arvatud tsüklosporiin, mida manustati ühekordse annusena
Latvian: * stabilā stāvoklī, izņemot ciklosporīnu, kas tika ievadīts kā viena deva
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombopoetiini retseptori agonistideks.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par trombopoetīna receptoru agonistiem.
Estonian: Kui te võtate Dopteleti rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Doptelet vairāk nekā noteikts
Estonian: 1. Mis ravim on Doptelet ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dopteleti võtmist 3.
Latvian: Kas ir Doptelet un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Doptelet lietošanas 3. Kā lietot Doptelet
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et avatrombopaag seondub ulatuslikult plasmavalkudega (> 96%).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka avatrombopags lielā mērā saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (> 96%).
Estonian: • Alustage Dopteleti võtmist 10 kuni 13 päeva enne teile kavandatud meditsiinilist protseduuri.
Latvian: • Sāciet lietot Doptelet 10 līdz 13 dienas pirms plānotās medicīniskās procedūras.
Estonian: Lapsed Avatrombopaagi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Latvian: Avatrombopaga drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Trombotsüüdid on vererakud, mis aitavad verel hüübida ja seega vähendavad või ennetavad verejookse.
Latvian: Trombocīti ir asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt, tādējādi samazinot vai novēršot asiņošanu.
Estonian: Ravimi koostoimed: muutused avatrombopaagi farmakokineetikas samaaegselt manustatava ravimi toimel
Latvian: Zāļu mijiedarbība: izmaiņas avatrombopaga farmakokinētikā vienlaicīgi ievadītu zāļu klātbūtnē
Estonian: Toksikoloogilised ja/või farmakoloogilised uuringud loomadega
Latvian: Toksikoloģija un/vai farmakoloģija dzīvniekiem
Estonian: • Teie annus sõltub teie trombotsüütide arvust.
Latvian: • Jūsu deva būs atkarīga no trombocītu skaita.
Estonian: Seetõttu ei modelleeri nende loomadega tehtud uuringute andmed täielikult potentsiaalseid kõrvaltoimeid, mis seonduvad inimesel trombotsüütide arvu tõusuga avatrombopaagi toimel.
Latvian: Tādēļ šajos pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati nav pilnībā modelējuši iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar trombocītu skaita pieaugumu avatrombopaga dēļ cilvēkiem.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, kas imetamise kasulikkus ületab võimalikke riske teie imikule imetamise ajal.
Latvian: Jūsu ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai krūts barošanas ieguvumi atsver iespējamos riskus Jūsu bērnam laikā, kamēr barojat bērnu ar krūti.
Estonian: Doptelet sisaldab laktoosi (suhkru liik).
Latvian: Doptelet satur laktozi (cukura veidu).
Estonian: Teie protseduur tuleb teha 5 kuni 8 päeva pärast Dopteleti viimast annust.
Latvian: Jums jāveic Jūsu procedūra 5 līdz 8 dienas pēc pēdējās Doptelet devas.
Estonian: Protseduur tuleb patsiendile teha 5 kuni 8 päeva pärast avatrombopaagi viimast annust.
Latvian: Pacientam jāveic procedūra 5 līdz 8 dienas pēc pēdējās avatrombopaga devas.
Estonian: Seetõttu on avatrombopaagi soovitatav manustada koos toiduga (vt lõik 4.2).
Latvian: Tāpēc avatrombopagu ieteicams lietot kopā ar uzturu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Avatrombopaagi leiti lakteerivate rottide piimast, vt lõik 5.3.
Latvian: Avatrombopags tika konstatēts laktējošu žurku mātīšu pienā; skatīt 5.3. apakšpunktu.
Estonian: Tromboosi/trombemboolia nähud
Latvian: Trombotiski/trombemboliski notikumi
Estonian: Mao kartsinoide põhjustas tõenäoliselt toksilisuse uuringutes täheldatud pikaajaline hüpergastrineemia.
Latvian: Kuņģa karcinoīdi tika uzskatīti par iespējamiem ilgstošas hipergastrinēmijas dēļ, kas novērota toksicitātes pētījumos.
Estonian: Enne Dopteleti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on veenides või arterites verehüüvete tekkimise oht või on teie pereliikmetel verehüübeid esinenud.
Latvian: Pirms Doptelet lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: - Jums ir asins recekļu veidošanās risks vēnās vai artērijās vai Jūsu ģimenes locekļiem ir bijuši asins recekļi.
Estonian: Annuse kohandamist ei soovitata (vt lõik 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Avatrombopaagi soovitatav ööpäevane annus sõltub patsiendi trombotsüütide arvust (vt tabel 1).
Latvian: Ieteicamā avatrombopaga dienas deva ir atkarīga no pacienta trombocītu skaita (skatīt 1. tabulu).
Estonian: Selle toimega ei kaasnenud põletikulist reaktsiooni ega tõendeid erosiooni või haavandi moodustumisest.
Latvian: Šī ietekme nebija saistīta ar iekaisuma atbildes reakciju vai jebkādiem erozijas vai čūlu veidošanās pierādījumiem.
Estonian: Doptelet sisaldab toimeainet nimetusega avatrombopaag.
Latvian: Doptelet satur aktīvo vielu, ko sauc par avatrombopagu.
Estonian: * Ravimijärelevalve meditsiinisõnastik (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) versioon 19.1.
Latvian: Regulatory Activities - MedDRA) 19.1. versija.
Estonian: Avatrombopaag ei stimuleeri trombotsüütide produktsiooni hiirtel, rottidel, ahvidel ega koertel TPO retseptori ainulaadse spetsiifilisuse tõttu.
Latvian: Avatrombopags neveicina trombocītu veidošanos pelēm, žurkām, pērtiķiem vai suņiem, pateicoties unikālajai TPO receptoru specifikai.
Estonian: Avatrombopaagi plasmast eritumise keskmine poolväärtusaeg (variatsioonikoefitsient, % ) on ligikaudu 19 tundi (19%).
Latvian: Avatrombopaga vidējais plazmas eliminācijas pusperiods (%CV) ir aptuveni 19 stundas (19%).
Estonian: Üks blister sisaldab 10 või 15 tabletti.
Latvian: Katrs blisteris satur 10 vai 15 tabletes.
Estonian: • Pidage kohe nõu arsti või apteekriga.
Latvian: • Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Tingimustele vastavatele patsientidele määrati nende protseduuri aeg (vähese veritsemisriskiga protseduurid, nagu endoskoopia ja kolonoskoopia (60,8%); mõõduka veritsemisriskiga protseduurid, nagu maksabiopsia ja kemoembolisatsioon maksarakkude kartsinoomi suhtes (17,2%); või suure veritsemisriskiga protseduurid, nagu hambaravi protseduurid ja raadiosageduslik ablatsioon (22,1%)) 5 kuni 8 päeva pärast nende viimast raviannust.
Latvian: Tika plānots, ka piemērotiem pacientiem tiks veikta procedūra (zema asiņošanas riska procedūras, piemēram, endoskopija un kolonoskopija (60,8%); vidēja asiņošanas riska procedūras, piemēram, aknu biopsija un ķīmijembolizācija HCC (17,2%) vai augsta asiņošanas riska procedūras, piemēram, zobārstniecības procedūras un radiofrekvences ablācija (22,1%) 5 līdz 8 dienas pēc pēdējās ārstēšanas devas.
Estonian: Kuigi kliinilistes uuringutes konkreetselt uurimata protseduuride kasu-riski profiil on tõenäoliselt võrreldav, ei ole avatrombopaagi efektiivsust ja ohutust tõestatud suuremate operatsioonide puhul, nagu laparotoomia, torakotoomia, lahtine südameoperatsioon, kraniotoomia või elundite eemaldamine.
Latvian: Lai gan ieguvuma-riska profils procedūrām, kas nav īpaši iekļautas klīniskajos pētījumos, ir salīdzināms, avatrombopaga efektivitāte un drošums nav noteikti nozīmīgās operācijās, piemēram, laparotomijā, torakotomijā, atklātā sirds operācijā, kraniotomijā vai orgānu ekscīzijā.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Dopteletiga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Doptelet, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Estonian: Kategooria
Latvian: Kategorija
Estonian: Mitmeannuselises farmakokineetika uuringus tervete vabatahtlikega saavutati stabiilne olek 5. annustamispäevaks.
Latvian: Vairāku devu farmakokinētikas pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem stabils stāvoklis tika sasniegts līdz 5. dozēšanas dienai.
Estonian: Patsiendirühmad olid väikese ja suure ravieelse trombotsüütide arvuga kohortides sarnased ja neis olid 66% mehed ja 35% naised; mediaanne vanus oli 58 aastat ja neist olid 61% europiidsest rassist, 34% asiaadid ja 3% mustanahalised.
Latvian: Pacientu populācija gan sākotnēji zema trombocītu skaita, gan augsta trombocītu skaita kohortā bija līdzīga un sastāvēja no 66% vīriešu un 35% sieviešu; vidējais vecums bija 58 gadi, un 61% bija baltās rases pārstāvji, 34% bija aziāti un 3% melnādainie.
Estonian: Ärge lõpetage Dopteleti võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohast juhist andnud.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Doptelet, ja vien tā rīkoties neliek Jūsu ārsts.
Estonian: Avatrombopaag on P-glükoproteiini (P-gp) vahendatud transpordi substraat (vt tabel 3).
Latvian: Avatrombopags ir substrāts P-glikoproteīna (P-gp) mediētam transportam (skatīt 3. tabulu).
Estonian: Avatrombopaag ei ole CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ega CYP3A inhibiitor ega CYP1A, CYP2B6, CYP2C ja CYP3A indutseerija ning on CYP2C8 ja CYP2C9 nõrk indutseerija in vitro.
Latvian: Avatrombopags neinhibē CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A, neinducē CYP1A, CYP2B6, CYP2C un CYP3A un vāji inducē CYP2C8 un CYP2C9 in vitro.
Estonian: Doptelet sisaldab laktoosi
Latvian: Doptelet satur laktozi
Estonian: Plasmast avatrombopaagi metaboliite ei leitud.
Latvian: Avatrombopaga metabolīti netika konstatēti plazmā.
Estonian: Üleannustamise või selle kahtluse korral tuleb Dopteleti annustamine lõpetada ja jälgida hoolikalt trombotsüütide arvu, sest avatrombopaag suurendab trombotsüütide arvu annusest sõltuvalt.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana vai ir aizdomas par to, Doptelet lietošana ir jāpārtrauc un rūpīgi jānovēro trombocītu skaits, jo avatrombopags palielina trombocītu skaitu no devas atkarīgā veidā.
Estonian: Child Pugh C-klassi maksahaigusega patsiente tuleb protseduuri päeval hinnata trombotsüütide arvu ootamatult suure tõusu suhtes.
Latvian: Pacienti ar Child Pugh C klases aknu slimību jāizvērtē procedūras dienā, vai nav neprognozēti augsts trombocītu skaita pieaugums.
Estonian: Doptelet on suukaudseks kasutamiseks ja tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Latvian: Doptelet ir paredzēts iekšķīgai lietošanai, un tabletes jālieto vienu reizi dienā kopā ar uzturu (skatīt
Estonian: • verehüüve portaalveenis (soolest maksa verd kandev veresoon), mis võib põhjustada valu või turset ülakõhus;
Latvian: • asins receklis vārtu vēnā (asinsvads, kas transportē asinis no zarnām uz aknām), kas var izraisīt sāpes vēderā vai pietūkumu,
Estonian: Avatrombopaagi mõju inimeste viljakusele ei ole kindlaks määratud.
Latvian: Avatrombopaga ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav noteikta.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Dopteletiga läbi viidud uuringute tulemusi maksahaigusele sekundaarse trombotsütopeeniaga laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Doptelet aknu slimībai sekundāras trombocitopēnijas ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: - Toimeaine on avatrombopaag.
Latvian: - Aktīvā viela ir avatrombopags.
Estonian: Kui te unustate Dopteleti võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Doptelet
Estonian: Ei ole teada, kas avatrombopaag või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai avatrombopags vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Avatrombopaag ei eritu neerude kaudu, seetõttu ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Avatrombopags netiek izvadīts caur nierēm, tādēļ pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast 'Kõlblik kuni/EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un katra blistera pēc EXP.
Estonian: Tablette tarnitakse karbis, milles on üks alumiiniumblister.
Latvian: Tabletes pieejamas kastītēs, kas satur vienu alumīnija blisteri.
Estonian: Kokku 24,8% patsientidest olid ≥ 65-aastased, 4,6% ≥ 75-aastased ja ainult 1 (0,2%) oli ≥ 85-aastane.
Latvian: 4,6% ≥ 75 gadus veci un tikai 1 pacients (0,2%) bija ≥ 85 gadus vecs.
Estonian: Avatrombopaagi kasutamist raske neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 5.2); kuna aga ravi on lühiajaline, annuse kohandamist ei soovitata.
Latvian: Avatrombopags nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu); tomēr, ņemot vērā īso ārstēšanas ilgumu, devas pielāgošana netiek ieteikta.
Estonian: Uuringus osalejate osakaal, kes ei vajanud trombotsüütide ülekannet ega päästvat protseduuri verejooksu tõttu, oli üldjuhul eri alarühmades sarnane.
Latvian: Pētāmo personu procentuālā daļa, kurām nebija nepieciešama trombocītu transfūzija vai jebkāda glābšanas procedūra asiņošanas dēļ, dažādās apakšgrupās vispārīgi bija līdzīga.