FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • wniosków z procedury arbitrażu na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających toltrazuril, wskazanych do stosowania u gatunków drobiu, w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska oraz
Maltese: • il-konklużjonijiet mill-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril intenzjonati sabiex jintużaw fi speċi ta' tjur fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u;
Polish: Podczas oceny ryzyka dla środowiska dla tego produktu, przeprowadzonej zgodnie z wytycznymi VICH GL 6 (Ocena wpływu na środowisko weterynaryjnych produktów leczniczych - faza I, CVMP/VICH/592/98 - wersja ostateczna), uznano, że współczynnik PECgleba dla prosiąt wynosi 12 μg/kg, czyli znacznie poniżej wartości progowej dla fazy II oceny, wynoszącej 100 μg/ml.
Maltese: Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodott skont VICH GL 6 (Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji- Fażi I, CVMP/VICH/592/98-Finali) ikkonkluda li l-PECħamrija għall-majjali kien 12 µg/kg, li huwa ferm inqas mill-valur ta' azzjonar għal valutazzjoni ta' Fażi
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny
Maltese: Applikant/ Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Polish: Jednak CVMP uznał wcześniej, że toltrazuril i sulfon toltrazurilu nie stanowią niedopuszczalnego zagrożenia w stężeniach w środowisku przekraczających przewidywane stężenia wynikające z normalnego stosowania preparatu Cevazuril 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt.
Maltese: Madankollu, is-CVMP ikkonkluda preċedentament li toltrazuril u toltrazuril sulphone mhumiex ta' riskju mhux aċċettabbli f'konċentrazzjonijiet ambjentali li jaqbżu l-konċentrazzjonijiet imbassra bħala riżultat tal-użu normali ta' Cevazuril 50mg/ml sospensjoni orali għall-ħnienes.
Polish: Pewne dowody ze źródeł publicznych wskazują, że główny metabolit i produkt rozpadu toltrazurilu w glebie - sulfon toltrazurilu - jest trwały, fitotoksyczny i ruchomy z możliwością przemieszczenia się do wód gruntowych.
Maltese: Xi evidenza mill-qasam pubbliku tindika li l-prodott metabolit u ta' degradazzjoni ewlieni fil-ħamrija ta' toltrazuril - toltrazuril sulphone - huwa persistenti, fitotossiku u mobbli bil-potenzjal li jgħaddi għall-ilma ta' taħt l-art.
Polish: Luksemburg Ceva Santé Animale Z.I.
Maltese: Is-Slovakkja Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Polish: Z fazy I wynika, że współczynnik PECgleba dla prosiąt wynosi 12 μg/kg, czyli znacznie poniżej wartości progowej dla fazy II oceny, wynoszącej 100 μg/kg.
Maltese: Din il-Fażi I tikkonkludi li PECħamrija għall-ħnienes kien 12 µg/kg, li huwa ferm inqas mill-valur ta' azzjonar għal valutazzjoni ta' Fażi
Polish: CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt, to zawiesina do podawania doustnego zawierająca jako substancję czynną 50 mg toltrazurilu/ml.
Maltese: CEVAZURIL 50 mg/ml sospensjoni orali għall-ħnienes huwa sospensjoni għal għoti mill-ħalq, li fiha 50 mg toltrazuril/ml bħala sustanza attiva.
Polish: 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletek
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Włochy
Maltese: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) L-Italja
Polish: CHAMPIX, (n = 248) Placebo, (n = 251)
Maltese: CHAMPIX, (n = 248) Plaċebo, (n = 251)
Polish: Dni 4 - 7:
Maltese: Jum 4 - 7:
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C
Polish: Różnica (95%CI)
Maltese: Differenza (95% CI)
Polish: NTZ N = 2022
Maltese: NRT N=2022
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 września 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 czerwca 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Settembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Ġunju 2016
Polish: Blistry: 3 lata.
Maltese: Folji: 3 snin.
Polish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Niemcy
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Il-Ġermanja
Polish: Zbadane enzymy układu cytochromu P450 to: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4/5.
Maltese: L-enzimi P450 ittestjati għall-inibizzjoni kienu: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4/5.
Polish: Dni 1 - 3:
Maltese: Jum 1 - 3:
Polish: Placebo (n=3449)
Maltese: Plaċebo (N=3449)
Polish: Porównawcze badania kliniczne
Maltese: Studji kliniċi komparattivi
Polish: Wareniklina (n=1130)
Maltese: Varenicline (N=1130)
Polish: Placebo n = 604
Maltese: Plaċebo n=604
Polish: Placebo N = 2014
Maltese: Plaċebo N=2014
Polish: Badanie nr 1 (n=1022)
Maltese: Studju 1 (n=1022)
Polish: Wareniklina (n=5072)
Maltese: Varenicline (N=5072)
Polish: Iloraz szans CHAMPIX vs bupropion p < 0,0001
Maltese: Odds ratio CHAMPIX vs bupropion p < 0.0001
Polish: Placebo n=245
Maltese: Plaċebo n=245
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Nikotynowa terapia zastępcza (NTZ)
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni tan-nikotina (NRT)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Maltese: Titanium Dioxide (E171)
Polish: NTZ
Maltese: NRT
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Polish: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Polish: Iloraz szans CHAMPIX vs placebo p < 0,0001
Maltese: CHAMPIX vs plaċebo p < 0.0001
Polish: Tel: + 420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel: + 420 283 004 111
Polish: Dodatkowo, niewielka liczba MACE wystąpiła do 30. dnia po leczeniu (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6 [0,21%].
Maltese: Kien hemm ukoll numru żgħir ta' MACE sa 30 ġurnata wara t-trattament (CHAMPIX 13 [0.31%]; plaċebo 6 [0.21%]).
Polish: Placebo (n=777)
Maltese: Plaċebo (N=777)
Polish: Pacjentów poddano stratyfikacji ze względu na wiek (12-16 lat i 17-19 lat) i masę ciała (≤ 55 kg i > 55 kg).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-età (età ta' 12-16il sena u età ta' 17-19-il sena) u skont il-piż tal-ġisem (≤55 kg u >55 kg).
Polish: RD (95% CI) w porównaniu z placebo
Maltese: RD (95% CI) vs Plaċebo
Polish: Psychiatryczne działania niepożądane występujące u ≥ 1% pacjentów na podstawie zebranych danych z 18 badań klinicznych:
Maltese: Avvenimenti Psikjatriċi Avversi li Seħħew f'≥ 1% tal-Pazjenti minn Dejta Miġbura minn 18il Prova Klinika:
Polish: NTZ Placebo
Maltese: NRT Plaċebo
Polish: Iloraz szans dla CAR 9-12 (95% CI) [wartość p]
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà f'CAR 9-12 (95% CI) [valur p]
Polish: Tabletka 1 mg
Maltese: Pilloli ta' 1 mg
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy; Leki stosowane w leczeniu uzależnień; Leki stosowane w uzależnieniu od nikotyny, kod ATC: N07BA03.
Maltese: Mediċini oħra li jaħdmu fuq is-sistema nervuża;Mediċini użati f'disturbi vizzjużi; Mediċini użati fid-dipendenza fuq in-nikotina, Kodiċi ATC: N07BA03
Polish: 4W CQR CA - tygodnie 9-52
Maltese: CA Wk 9-52
Polish: Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próbę samobójczą, może być objawem odstawienia nikotyny.
Maltese: Burdati dipressivi, li rarament jinkludu ideat ta' suwiċidju u attentati ta' suwiċidju, jistgħu jkunu sintomu ta' twaqqif tan-nikotina.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji warenikliny wynosi około 24 godzin.
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' varenicline hi bejn wieħed u ieħor 24 siegħa.
Polish: Iloraz szans (CHAMPIX w porównaniu z placebo)
Maltese: Odds ratio (CHAMPIX vs Plaċebo)
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (w postaci logo podmiotu odpowiedzialnego)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala MA Holder Logo)
Polish: Tabletki 0,5 mg oraz 1 mg Celuloza mikrokrystaliczna Bezwodny wodorofosforan wapnia Kroskarmeloza sodowa Bezwodny dwutlenek krzemu koloidalny Magnezu stearynian
Maltese: Pilloli ta' 0.5 mg u 1 mg Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium Stearate
Polish: Przeprowadzono metaanalizę 18 randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badań klinicznych w celu oceny bezpieczeństwa neuropsychiatrycznego warenikliny.
Maltese: Twettqet meta-analiżi ta' 18-il prova klinika, randomizzata, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo biex tiġi evalwata s-sigurtà newropsikjatrika ta' varenicline.
Polish: # (RR; 95% CI) * Wśród tych pacjentów jeden w każdej grupie terapeutycznej zgłosił zachowanie samobójcze ** Pacjenci, u których zdarzenia wystąpiły najpóźniej w ciągu 30 dni po leczeniu; % nie są ważone wg badań # RR zapadalności na 100 pacjento-lat
Maltese: (RR; 95% CI) * Minn dawn, pazjent wieħed f'kull fergħa ta' kura rrapporta mġiba suwiċidjali ** Pazjenti b'avvenimenti sa 30 jum wara l-kura; % mhumiex ponderati mill-istudju #
Polish: Tabletka 0,5 mg Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400
Maltese: Pilloli ta' 0.5 mg Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Polish: Lak glinowy indygotyny (E132) Triacetyna
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake E132 Triacetin
Polish: Ponieważ palenie tytoniu powoduje indukcję CYP1A2, zaprzestanie palenia może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu substratów izoenzymu CYP1A2.
Maltese: Billi t-tipjip jinduċi CYP1A2, waqfien mit-tipjip jista' jirriżulta f'żieda fil-livelli tas-sottostrati ta' CYP1A2 filplasma.
Polish: Wchłanianie
Maltese: Aggressjoni
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji wynosiła 415 litrów (%CV = 50) w stanie stacjonarnym.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni kien bħala medja 415-il litru (%CV=50) fl-istat stabbli.
Polish: Stopień = działanie niepożądane o ciężkim nasileniu;
Maltese: aGrad = intensità severa
Polish: Iloraz szans (95% CI), Wartość p
Maltese: Proporzjon tal-probabilità (95% CI), valur p
Polish: Bezwodny wodorofosforan wapnia Kroskarmeloza sodowa
Maltese: Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium
Polish: Kohorta pacjentów bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie N=3984
Maltese: Koorti mhux psikjatriku N=3984
Polish: Bupropion wobec placebo
Maltese: Bupropion vs Plaċebo
Polish: Ponadto w badaniach in vitro prowadzonych na ludzkich hepatocytach wykazano, że wareniklina nie indukuje aktywności enzymów 1A2 i 3A4 układu cytochromu P450.
Maltese: Barra minn hekk, fl-epatoċiti umani in vitro, varenicline ġie muri li ma jinduċix l-attivita' ta' l-enzimi 1A2 u 3A4 taċ-ċitokromu P450.
Polish: Ryzyko względne
Maltese: Odds ratio
Polish: Wareniklina wykazuje wysoką selektywność i silniej wiąże się z podtypem α4β2 receptora nikotynowego (Ki=0,15 nM) niż z innymi powszechnie występującymi receptorami nikotynowymi (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki=3,400 nM) czy receptorami innymi niż nikotynowe i z transporterami (Ki > 1μM, z wyjątkiem receptora 5-HT3: Ki=350 nM).
Maltese: Varenicline hu selettiv ħafna u jaqbad b'mod aktar b'saħħtu mas-sottotip tarriċettur α4β2 (Ki=0.15 nM) milli ma' riċevituri nikotiniċi oħra komuni (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM), jew ma' riċevituri u trasportaturi mhux nikotiniċi (Ki > 1μM, ħlief għarriċevituri 5-HT3: Ki=350 nM).
Polish: Odpowiada to szacunkowemu wzrostowi zdarzeń MACE o odpowiednio 6,5 i 6,3 na 1000 pacjento-lat ekspozycji.
Maltese: Dawn huma ekwivalenti għal żieda stimata ta' 6.5 avvenimenti MACE u 6.3 avvenimenti MACE f'kull 1,000 sena ta' esponiment ta' pazjenti, rispettivament għall-esponiment.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400
Maltese: Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Polish: Farmakokinetyka warenikliny u osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek (w wieku od 65 do 75 lat) jest podobna do farmakokinetyki tego produktu leczniczego u młodszych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' varenicline f'pazjenti anzjani b'funzjoni tal-kliewi normali (eta' 65-75 sena) hi simili għal dik ta' pazjenti adulti iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Maltese: Effikaċja u sigurtà klinika
Polish: W populacyjnym badaniu kohortowym porównywano niemowlęta narażone na działanie produktu CHAMPIX in utero (N = 335) z niemowlętami urodzonymi przez matki, które paliły wyroby tytoniowe w okresie ciąży (N = 78 412) oraz z niemowlętami urodzonymi przez matki niepalące (N = 806 438).
Maltese: Studju koorti bbażat fuq il-popolazzjoni qabbel trabi esposti għal CHAMPIX in utero (N=335) ma' trabi mwielda minn ommijiet li pejpu waqt it-tqala (N=78,412) u trabi mwielda minn ommijiet li ma jpejpux (N=806,438).
Polish: Kohorta pacjentów bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie N=3984 Wareniklina Bupropion
Maltese: Koorti Mhux Psikjatriku N=3984 Varenicline Bupropion
Polish: Jak wykazują badania in vitro, wareniklina nie hamuje aktywności enzymów układu cytochromu P450 (IC50 > 6400 ng/ml).
Maltese: L-istudji in vitro juru li varenicline ma jinibixxix l-enzimi taċ-ċitokromu P450 (IC50> 6,400 ng/ml).
Polish: Przeprowadzono metaanalizę 5 randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badań obejmujących 1907 pacjentów (1130 otrzymujących wareniklinę, 777 otrzymujących placebo), w celu oceny myśli i zachowań samobójczych zgodnie ze skalą oceny ryzyka samobójczego Uniwersytetu Columbia (C-SSRS, Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Maltese: Twettqet meta-analiżi ta' 5 provi kkontrollati bi plaċebo, double blind, randomizzati, li jinkludu 1907 pazjenti (1130 varenicline, 777 plaċebo), biex jiġu vvalutati l-ħsibijiet u l-imġiba suwiċidjali kif irrapportat fuq l-Iskala ta' Klassifikazzjoni tas-Severità tas-Suwiċidji ta' Columbia (Columbia-Suicide Severity Rating Scale - C-SSRS).
Polish: Poniższa tabela przedstawia zestawienie wszystkich działań niepożądanych, które wystąpiły z częstością większą niż wśród pacjentów przyjmujących placebo - działania te pogrupowano ze względu na klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 i <1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1000)].
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha fit-tabella ta' hawn taħt, li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo huma elenkati bis-sistema tal-klassifika ta' l-organi u l-frekwenza (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) u rari (≥1/10,000 to <1/1,000)).
Polish: Badanie pacjentów leczonych ponownie produktem CHAMPIX Produkt CHAMPIX oceniono w prowadzonym metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 494 pacjentów, którzy uprzednio podjęli wspomagane produktem CHAMPIX próby zaprzestania palenia tytoniu, lub którym nie udało się zerwać z nałogiem albo powrócili do nałogu po leczeniu.
Maltese: CHAMPIX ġie evalwat fi studju double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, li sar b'CHAMPIX fuq 494 pazjent li kienu għamlu tentattiv fil-passat biex jieqfu jpejpu, u jew ma rnexxielhomx jaqtgħu ssigaretti jew reġgħu bdew ipejpu wara l-kura.
Polish: Spośród wszystkich pacjentów leczonych w badaniu głównym u 1749 (21,7%) stwierdzono umiarkowane ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych według skali Framingham, natomiast u 644 (8,0%) ryzyko to było wysokie.
Maltese: Mill-pazjenti kollha kkurati fl-istudju prinċipali, 1749 (21.7 %) kellhom riskju CV medju u 644 (8.0 %) kellhom riskju CV għoli, kif definit mill-punteġġ ta' Framingham.
Polish: Tabletki powlekane 11 x 0,5 mg i 14 x 1 mg
Maltese: Pilloli miksijin b'rita 11 x 0.5 mg u 14 x 1 mg
Polish: Dzień zaprzestania palenia tytoniu przez pacjenta powinien zazwyczaj przypaść pomiędzy 8. a 14. dniem leczenia.
Maltese: Il-ġurnata meta tieqaf tpejjep normalment għandha tkun bejn jum 8 u jum 14.
Polish: CA 9-24 n/N (%)
Maltese: CA 9-24 n/N (%) Varenicline
Polish: Dotyczy to na przykład teofiliny (leku stosowanego w przypadku trudności z oddychaniem), warfaryny (leku zmniejszającego krzepliwość krwi) oraz insuliny (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy).
Maltese: Eżempji jinkludu theophylline (mediċina għall-kura ta' problemi tan-nifs), warfarin (mediċina biex traqqaq id-demm), u l-insulina (mediċina biex tikkura ddijabete).
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2-4
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħa 2-4
Polish: Opakowanie przechowywać w całości.
Maltese: Pakketti ta' manteniment
Polish: Do metabolitów obecnych w moczu należy N-karbamoiloglukuronid warenikliny oraz hydroksywareniklina.
Maltese: Il-metaboliti minuri fl-awrina jinkludu varenicline N-carbamoylglucuronide u hydroxyvarenicline.
Polish: Pominięcie zastosowania leku CHAMPIX
Maltese: Mediċini oħra u CHAMPIX
Polish: CHAMPIX zawiera substancję czynną - wareniklinę.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi varenicline.
Polish: Do metabolitów obecnych w krwi krążącej należy N-karbamoiloglukuronid warenikliny i N-glukozylowareniklina.
Maltese: Il-metaboliti minuri fiċ-ċirkolazzjoni jinkludu varenicline Ncarbamoylglucuronide u N-glucosylvarenicline.
Polish: Informacje dotyczące osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek podano w punkcie 4.2.
Maltese: Għal pazjenti anzjani b'funzjoni tal-kliewi mnaqqsa jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 4.2.
Polish: Pierwotny złożony punkt końcowy oceniający bezpieczeństwo obejmował następujące neuropsychiatryczne (NPS) działania niepożądane: ciężkie stany lękowe, depresję, złe samopoczucie lub uczucie wrogości, i (lub) umiarkowane lub ciężkie stany pobudzenia, agresję, urojenia, omamy, myśli o popełnieniu zabójstwa, manię, napady paniki, paranoję, psychozę, myśli samobójcze, zachowania samobójcze lub popełnienie samobójstwa.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju ta' sigurtà kien kompost mill-avvenimenti avversi newropsikjatriċi (NPS) li ġejjin: avvenimenti severi ta' ansjetà, depressjoni, sensazzjoni anormali, jew ostilità, u/jew avvenimenti moderati jew severi ta' aġitazzjoni, aggressjoni, delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, ideat ta' omiċidju, manija, paranojja, psikożi, ideat suwiċidali, imġiba suwiċidali jew twettiq ta' suwiċidju.
Polish: Wareniklina nie wpływała na farmakokinetykę warfaryny.
Maltese: Varenicline ma bidilx il-farmakokinetiċi ta' warfarin.
Polish: Złożony punkt końcowy obejmujący neuropsychiatryczne działania niepożądane o ciężkim nasileniu, n (%)
Maltese: Kompost ta' intensità severa n (%)
Polish: Kohorta pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie N=4074
Maltese: Koorti Psikjatriku N=4074
Polish: Wareniklina wobec bupropionu 1,77 (1,46; 2,14), p < 0,0001
Maltese: Varenicline vs Bupropion 1.77 (1.46, 2.14), P<0.0001 1.74 (1.41, 2.14), P<0.0001 Varenicline vs NRT
Polish: Zaburzenia i objawy lękowe
Maltese: Disturbi u sintomi ta' ansjetà
Polish: CA* od 13. do 24. tygodnia badania
Maltese: CA* wk 13-24
Polish: Metaanaliza wykazała podobny odsetek przypadków zgonów ze wszystkich przyczyn (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0, 25%]) oraz zgonów z powodu zdarzeń sercowo- naczyniowych (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) w ramieniu CHAMPIX w porównaniu z ramieniem placebo.
Maltese: Kien hemm rati simili ta' mwiet minn kull kawża (CHAMPIX 6 [0.14%]; plaċebo 7 - [0.25%] u mewt b'attakk tal-qalb (CHAMPIX
Polish: W dwóch badaniach nie stwierdzono różnic w przypadku ryzyka hospitalizacji w szpitalu neuropsychiatrycznym między pacjentami otrzymującymi wareniklinę a pacjentami używającymi plastrów nikotynowych (hazard względny [HR] 1,14; 95% przedział ufności [CI]: 0,56-2,34 w pierwszym badaniu oraz 0,76; 95% CI: 0,40-1,46 w drugim badaniu).
Maltese: Tnejn mill-istudji ma sabu ebda differenza fir-riskju ta' kura fl-isptar minħabba avvenimenti newropsikjatriċi bejn l-utenti ta' varenicline u l-utenti ta' gareż tan-nikotina (Proporzjon ta' Periklu [HR] 1.14; 95% Intervall ta' Kunfidenza [CI]: 0.56-2.34 fl-ewwel studju, u 0.76; 95% CI: 0.40-1.46 fit-tieni studju).
Polish: Badanie dotyczące bezpieczeństwa neuropsychiatrycznego z udziałem pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie oraz pacjentów, u których takie zdarzenia nie występowały w przeszłości Stosowanie warenikliny oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym, kontrolowanym substancją czynną i placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (kohorta osób z zaburzeniami psychicznymi, N=4074) oraz pacjentów, u których nie występowały zaburzenia psychiczne w wywiadzie (kohorta osób bez zaburzeń psychicznych, N=3984).
Maltese: Studju ta' Sigurtà Newropsikjatrika f'Individwi bi u mingħajr Storja ta' Disturbi PsikjatriċiVarenicline kien evalwat fi studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, doubleblind, attiv u kkontrollat mill-plaċebo li inkluda individwi bi storja ta' disturbi psikjatriċi (koorti psikjatriku, N=4074) u individwi mingħajr storja ta' disturbi psikjatriċi (koorti mhux psikjatriku, N=3984).
Polish: CHAMPIX to lek wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu u dorosłych.
Maltese: CHAMPIX huwa indikat għat-twaqqif tat-tipjip f'persuni adulti.
Polish: Odsetek pacjentów utrzymujących w sposób ciągły abstynencję nikotynową przez cztery kolejne tygodnie (od 9. do 12. tygodnia leczenia) wyniósł 53,9% w przypadku warenikliny wobec 19,4% w przypadku placebo (różnica = 34,5 punktu procentowego, 95% CI: 27,0-42,0%), a odsetek pacjentów w ciągłej abstynencji w okresie od 9. do 24. tygodnia wyniósł 35,2% w przypadku warenikliny wobec 12,7% w przypadku placebo (różnica = 22,5 punktu procentowego, 95% CI: 15,8-29,1%).
Maltese: Is-CQR tal-erba' ġimgħat (ġimgħa 9 sa ġimgħa 12) għal varenicline u l-plaċebo kienet ta' 53.9% u 19.4%, rispettivament (differenza = 34.5, 95% CI: 27.0% - 42.0%) u s-CA ta' ġimgħa 9-24 kienet ta' 35.2% (varenicline) vs 12.7% (plaċebo) (differenza = 22.5%, 95% CI: 15.
Polish: - CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane to jasnoniebieskie tabletki o kształcie przypominającym zmodyfikowaną kapsułkę opatrzone napisem „Pfizer" i „CHX 1.0"
Maltese: - CHAMPIX 1 mg pilloli miksijin b'rita huma pilloli blu ċari, miksijin b'rita, forma ta' kapsula modifikata, immarkati "Pfizer" u "CHX 1.0"
Polish: Wysypka, świąd
Maltese: Pollakijurja, notturja
Polish: Cała badana populacja n/N (%)
Maltese: Globali n/N (%)
Polish: Wyniki wykazały podobną częstość występowania neuropsychiatrycznych działań niepożądanych łącznie, poza zaburzeniami snu, u pacjentów leczonych warenikliną w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo, przy czym ryzyko względne (RR) wyniosło 1,01 (95% CI: 0,89-1,15).
Maltese: Ir-riżultati wrew inċidenza simili ta' avvenimenti newropsikjatriċi avversi kkombinati, minbarra disturbi fl-irqad, f'pazjenti kkurati b'varenicline meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo, bi proporzjon ta' riskju (RR) ta' 1.01 (95% CI: 0.89-1.15).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Bezwodny wodorofosforan wapnia Kroskarmeloza sodowa Bezwodny dwutlenek krzemu koloidalny Magnezu stearynian
Maltese: Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium Stearate
Polish: W dwóch identycznych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby dokonano prospektywnego porównania skuteczności stosowania produktu CHAMPIX (1 mg dwa razy na dobę), bupropionu w postaci o przedłużonym uwalnianiu (150 mg dwa razy na dobę) i placebo we wspomaganiu rzucania palenia tytoniu.
Maltese: Żewġ provi kliniċi double-blind identiċi qabblu b'mod prospettiv l-effikaċja ta' CHAMPIX (1 mg darbtejn kuljum), bupropion mogħti bil-mod (150 mg darbtejn kuljum) u l-plaċebo fil-waqfien mittipjip.
Polish: Wareniklina w niewielkim stopniu ulega metabolizmowi - 92% produktu ulega eliminacji z moczem w postaci niezmienionej, a mniej niż 10% wydalane jest w postaci metabolitów.
Maltese: Varenicline jiġi sottopost għal metaboliżmu minimu bi 92% tad-doża jitneħħa mhux modifikat flawrina u anqas minn 10% jitneħħa bħala metaboliti.
Polish: NTZ = nikotynowa terapia zastępcza w postaci plastrów
Maltese: NRT= Gareż ta' terapija ta' sostituzzjoni tan-nikotina (NRT, nicotine replacement therapy)
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva gћas-sustanza attiva jew gћal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Polish: Badania in vitro wskazują na niskie prawdopodobieństwo wpływu warenikliny na farmakokinetykę związków chemicznych metabolizowanych głównie przez enzymy cytochromu P450.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li varenicline mhux probabbli li jibdel il-farmakokinetiċi ta' komposti li jiġu metabolizzati primarjament minn enzimi taċ-ċitokromu P450.