FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki, a Tasigna-kezelés alatt és az utolsó adagot követő további 2 hétig a nők nem szoptathatnak.
Estonian: Kuna riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, ei tohi naised rinnaga toita Tasigna-ravi ajal ja 2 nädalat pärast viimast annust.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos és általában néhány napos vagy néhány hetes kezelés után megszűnik.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ning kaovad üldjuhul pärast mõned päevad või nädalad kestnud ravi.
Hungarian: Önállóan nem hozható kereskedelmi forgalomba.
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Hungarian: Toxicus hepatitis
Estonian: toksiline hepatiit
Hungarian: A nilotinib szükség szerint alkalmazható egyidejűleg esomeprazollal vagy más protonpumpa-inhibitorral.
Estonian: Vajadusel võib nilotiniibi kasutada samaaegselt koos esomeprazooli või teiste prootonpumba inhibiitoritega.
Hungarian: A 12., 24., 36., 48., 60. és 72. havi MMR-arányokat a 7. táblázat mutatja be.
Estonian: MMR määr 12., 24., 36., 48., 60. ja 72. kuul on näidatud tabelis 7.
Hungarian: Ne vegye be a Tasigna-t táplálékkal együtt.
Estonian: Ärge võtke Tasignat koos toiduga.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 561 nap a CP-s, illetve 264 nap az AP-betegek esetén (lásd 10. táblázat).
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 561 päeva KF patsientidel ja 264 päeva AF patsientidel (vt tabel 10).
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Tasigna-tól elkülönítve kell bevenni: - H2 blokkolók, melyek csökkentik a gyomorban a savtermelést.
Estonian: Järgmisi ravimeid tuleb võtta Tasignast eraldi: - H2-blokaatorid, mis vähendavad happe tootmist maos.
Hungarian: A Tasigna-t folyamatosan alkalmazták (naponta kétszer, 2 órával valamelyik étkezés után és a bevételt követően legalább egy órán át táplálékfogyasztás nélkül), kivéve, ha bebizonyosodott a nem megfelelő terápiás válasz vagy a betegség progressziója.
Estonian: Tasignat manustati pidevalt (kaks korda ööpäevas 2 tundi pärast sööki ning söömata pidi olema vähemalt üks tund pärast manustamist), kuni puudusid tõendid ebapiisavast ravivastusest või haiguse progresseerumisest.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antineoplastilised ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE08
Hungarian: A Tasigna laktózt tartalmaz
Estonian: Tasigna sisaldab laktoosi
Hungarian: Önnek akkor is tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha már szedi a Tasigna-t és új gyógyszert rendeltek Önnek, amelyet korábban, a Tasigna-kezelés során nem szedett.
Estonian: Samuti peate te oma arsti teavitama sellest, kui te juba võtate Tasignat ja teile määratakse uus ravim, mida te ei ole varem Tasigna-ravi ajal võtnud.
Hungarian: Folyamatosan szedje mindennap a Tasigna-t addig, ameddig kezelőorvosa mondja.
Estonian: Jätkake Tasigna võtmist iga päev senikaua, kui arst seda soovitab.
Hungarian: A Tasigna nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Tasignal puudub täiesti või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: - ha Önnek máj- vagy hasnyálmirigy-betegsége van.
Estonian: - kui teil on maksa- või kõhunäärmehaigus.
Hungarian: A 88 betegből 86 beteg kezdte el újra a nilotinib-kezelést, és 2 beteg végleg befejezte a vizsgálatban való részvételt.
Estonian: Nendest 88-st patsiendist 86 alustas uuesti ravi nilotiniibiga ja 2 patsienti katkestas uuringu lõplikult.
Hungarian: Összességében a betegek 73%-a volt imatinib-rezisztens és 27%-a intoleráns az imatinibbel szemben.
Estonian: Üldiselt esines 73% patsientidest resistentsus imatiniibi suhtes, samal ajal kui 27% ei talunud imatiniibi.
Hungarian: Táplálékkal kapcsolatos hatások
Estonian: Toidu mõju
Hungarian: Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole soovitanud teil seda teha.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy azonnal kérjenek orvosi segítséget, ha cardiovascularis eseményekre utaló akut panaszokat vagy tüneteket észlelnek.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada otsida kohest meditsiinilist abi, kui tekivad ägedad kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete nähud või sümptomid.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tasigna-t
Estonian: Kui te unustate Tasignat võtta
Hungarian: A kezelőorvos rendszeres viziteken ellenőrzi a növekedést.
Estonian: Arst kontrollib vastuvõttudel regulaarselt kasvu.
Hungarian: Veszélyeztetett: Események
Estonian: Riskiga : Juhud
Hungarian: A metabolitok egyike sem járult hozzá jelentős mértékben a nilotinib farmakológiai hatásához.
Estonian: Ükski metaboliitidest ei aita oluliselt kaasa nilotiniibi farmakoloogilisele toimele.
Hungarian: Antiarrhythmiás gyógyszerek és más hatóanyagok, amelyek megnyújthatják a QT-intervallumot
Estonian: Antiarütmikumid ja teised ained, mis võivad pikendada QT-intervalli
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tasigna-t - Nyelje le a kemény kapszulát egészben, vízzel.
Estonian: Kuidas Tasignat võtta - Neelake kõvakapslid tervelt koos veega.
Hungarian: A Tasigna-t a 65 éves és idősebb betegek is a többi felnőtt számára meghatározott adagban alkalmazhatják.
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad) Tasignat võib 65-aastastel ja vanematel inimestel kasutada samas annuses nagu teistel täiskasvanutel.
Hungarian: Az MMR-arányok az összes Sokal-féle rizikócsoportban minden időpontban következetesen magasabbak maradtak a két nilotinib-csoportban, mint az imatinib-csoportban.
Estonian: Kõigis Sokali riskirühmades püsisid MMR määrad kõigil ajahetkedel kõrgemad kahes nilotiniibi rühmas kui imatiniibi rühmas.
Hungarian: A nilotinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Nilotiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Hungarian: A szív- és érrendszeri kockázati tényező kezelése érdekében megfelelő kezelést kell felírni (lásd 4.2 pont, a nem hematológiai toxicitások kezelésére vonatkozó utasítások).
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskide käsitlemiseks tuleb välja kirjutada asjakohane ravi (juhiseid mittehematoloogilise toksilisuse käsitlemiseks vt lõik 4.2).
Hungarian: A betegek a diagnózis felállításától számított 6 hónapon belül voltak, és korábban hidroxiurea és/vagy anagrelid kivételével kezelést nem kaptak.
Estonian: Patsiendid polnud saanud ravi kuus kuud alates diagnoosi kinnitamisest ning nad polnud ka eelnevalt ravi saanud, erandiks oli ravi hüdroksüuureaga ja/või anagreliidiga.
Hungarian: A Tasigna szedésének kezelőorvosa utasítása nélkül történő abbahagyásával betegsége rosszabbodása veszélyének teszi ki magát, melynek életveszélyes következményei lehetnek.
Estonian: Tasigna-ravi lõpetamine ilma arsti soovituseta suurendab teie haiguse ägenemise riski, millel võivad olla eluohtlikud tagajärjed.
Hungarian: A Tasigna-kezelés abbahagyását értékelő két vizsgálatból származó biztonságossági információk szintén bemutatásra kerülnek.
Estonian: Lisaks on esitatud ohutusandmed kahest Tasigna-ravi katkestamise uuringust.
Hungarian: A kemény kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Estonian: Kõvakapslid tuleb neelata tervelt koos veega.
Hungarian: A nilotinib a P-glikoprotein (P-gp) multi-drug efflux pumpa szubsztrátja is.
Estonian: Nilotiniib on ka paljude ravimite väljavoolupumba P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Hungarian: Dózis mg-ban (naponta kétszer)
Estonian: Annus mg-des (kaks korda ööpäevas)
Hungarian: Amennyiben sor kerül a terhesség alatti alkalmazására, a beteget tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt potenciális kockázatról.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Hungarian: A nilotinib a fő keringő összetevő a szérumban.
Estonian: Nilotiniib on põhiline seerumis ringlev komponent.
Hungarian: Nem észleltek az EKG-ra gyakorolt hatásokat sem kutyákban, sem majmokban a legfeljebb 39 hétig történő kezelés során, illetve speciális telemetriás vizsgálatban kutyákon.
Estonian: EKG muutusi ei leitud koertel ega ahvidel, kes said ravi kuni 39 nädala vältel või spetsiaalses koertel läbiviidud telemeetria uuringus.
Hungarian: Szívelégtelenséget a betegek <1%-a esetében figyeltek meg.
Estonian: Südamepuudulikkust täheldati <1% patsientidest.
Hungarian: Ne szedje a Tasigna-t - ha allergiás a nilotinibre vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge võtke Tasignat - kui olete nilotiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával, a szakszemélyzettel és/vagy gyógyszerészével, ha a Tasigna szedésének abbahagyását tervezi.
Estonian: Arutage kindlasti oma arsti, meditsiiniõe ja/või apteekriga, kui te kaalute Tasigna-ravi lõpetamist.
Hungarian: Pancreatitis, gastritis, a fogak érzékenysége
Estonian: pankreatiit, gastriit, hammaste tundlikkus
Hungarian: Bakteriális in vitro rendszerekben végzett genotoxicitási vizsgálatokban, illetve emlős in vitro és in vivo rendszerekben metabolikus aktivációval vagy anélkül semmilyen bizonyítékot nem találtak a nilotinib mutagén potenciáljára.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud bakteriaalsetes in vitro süsteemides ning imetajate in vitro ja in vivo süsteemides metaboolse aktivatsiooniga või ilma ei näidanud nilotiniibi mutageense toime ilminguid.
Hungarian: Farmakológiai biztonságossági vizsgálatok
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringud
Hungarian: A Tasigna-kezelés elkezdése előtt és az alatt kezelőorvosának meg kell mérnie a zsírok (lipidek) és a cukor szintjét a vérében.
Estonian: Enne Tasigna-ravi alustamist ja ravi ajal peab teie arst teil hindama rasvade (lipiidide) ja suhkrusisaldust verest.
Hungarian: Szívelégtelenség, cyanosis
Estonian: südamepuudulikkus, tsüanoos
Hungarian: Azonban ajánlott, hogy a szédülést, kimerültséget, látáskárosodást vagy egyéb, a biztonságos gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességeket potenciálisan befolyásoló nemkívánatos hatásokat tapasztaló betegek tartózkodjanak ezen tevékenységektől mindaddig, amíg a nemkívánatos hatások fennállnak (lásd 4.8 pont).
Estonian: Siiski on soovitatav, et patsiendid, kellel esinevad pearinglus, väsimus, nägemishäired või muud kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinate ohutu käsitsemise võimet, peavad nendest tegevustest loobuma senikaua, kuni kõrvaltoimed püsivad (vt lõik 4.8).
Hungarian: A nilotinib farmakokinetikai expozíciója egyszeri és ismételt adagokat követően hasonlónak bizonyult a 2 - <10 éves, illetve a ≥10 - <18 éves gyermekeknél.
Estonian: Nilotiniibi farmakokineetiline ekspositsioon pärast üksik- või korduvannuste manustamist oli võrreldav 2...10-aastastel ja ≥10...<18-aastastel lastel.
Hungarian: 12 óránként); - legalább 2 órával bármilyen táplálék fogyasztása után; - majd várjon 1 órát mielőtt ismét étkezne.
Estonian: Võtke kõvakapsleid: - kaks korda päevas (ligikaudu iga 12 tunni järel); - vähemalt 2 tundi pärast sööki; - seejärel oodake vähemalt tund enne uuesti söömist.
Hungarian: Ha több Tasigna-t vett be, mint amennyit kellett volna, vagy ha valaki más véletlenül beveszi az Ön kemény kapszuláit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Estonian: Kui te võtate Tasignat rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud Tasignat rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie kõvakapsleid, võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga.
Hungarian: Néhány, a Tasigna-t szedő gyermek és serdülő növekedése elmaradhat a normálistól.
Estonian: Mõned Tasignat kasutavad lapsed ja noorukid võivad kasvada normaalsest aeglasemalt.
Hungarian: 3. táblázat Nem haematológiai mellékhatások (az összes beteg ≥5%-a)*
Estonian: Tabel 3 Mittehematoloogilised kõrvaltoimed (≥5% kõigist patsientidest)*
Hungarian: Cenzúrázott megfigyelések
Estonian: tsenseeritud vaatlused
Hungarian: A kiindulási időpontban CHR-s betegek az MCyR-t gyorsabban érték el (1,9 versus 2,8 hónap).
Estonian: Ravieelse täieliku hematoloogilise ravivastusega patsiendid saavutasid MCyR kiiremini (1,9 versus 2,8 kuud).
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a Tasigna forgalomba hozatalát követő spontán esetismertetésekből, irodalmi hivatkozásokból, kiterjesztett gyógyszerhozzáférési programokból, valamint a nem globális regisztrációs klinikai vizsgálatokból származnak.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on saadud Tasigna turuletulekujärgse kasutamise kogemusest spontaansete teadete, kirjanduses avaldatud juhtude, laiendatud kasutusprogrammide ja muude kliiniliste uuringute kui ülemaailmsete registreerimisuuringute põhjal.
Hungarian: A 65 éves betegek körében a 18-65 évesekhez képest nem figyeltek meg jelentős eltéréseket a biztonságosság és a hatékonyság vonatkozásában.
Estonian: ≥65-aastaste patsientide ja 18...65-aastaste täiskasvanute vahel ei esinenud suuri erinevusi ravimi ohutuse ja efektiivsuse osas.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy Önnek allergiája van, értesítse kezelőorvosát, mielőtt a Tasigna-t bevenné.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, rääkige sellest arstile enne Tasigna võtmist.
Hungarian: A kezelés alatt akcelerált fázisba (AP) vagy blasztos krízisbe (BC) történő progresszió meghatározása a randomizáció dátumától a betegségnek az akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe vagy a CML-lel összefüggő halálig történő első, dokumentált progressziójáig eltelt idő.
Estonian: Haiguse progresseerumist aktseleratsioonifaasi (accelerated phase, AP) või blastsesse kriisi (blast crisis, BC) ravi ajal defineeriti kui aega, mis kulus randomiseerimise kuupäevast kuni haiguse esimese dokumenteeritud progresseerumiseni aktseleratsioonifaasi või blastsesse kriisi või KMList põhjustatud surmani.
Hungarian: A Tasigna 30 perccel, illetve 2 órával a táplálkozást követő bevétele a nilotinib biohasznosulását sorrendben 29%-kal, illetve 15%-kal növelte (lásd 4.2, 4.4 és 4.5 pont).
Estonian: Tasigna manustamisel 30 minutit või 2 tundi pärast sööki suurenes nilotiniibi biosaadavus vastavalt 29% või 15% (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).
Hungarian: A nilotinib kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
Estonian: Enne nilotiniibravi alustamist tuleb patsienti uurida HBV-infektsiooni suhtes.
Hungarian: A tumor lízis szindróma (tumour lysis syndrome (TLS)) lehetséges előfordulása miatt a nilotinib-kezelés megkezdése előtt javasolt a klinikailag jelentős mértékű dehidrációt korrigálni, illetve a magas húgysavszintet kezelni (lásd 4.8 pont).
Estonian: Võimaliku tuumori lüüsi sündroomi (TLS) tõttu on enne nilotiniibravi soovitatav kliiniliselt olulise dehüdratsiooni korrigeerimine ja kõrge kusihappesisalduse ravi (vt lõik 4.8).
Hungarian: MMR a 48. hónapban
Estonian: MMR 48. kuul
Hungarian: 4. Ha dóziscsökkentés után következik be esemény, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Estonian: Kui kõrvaltoime tekib pärast annuse vähendamist, kaaluda ravi lõpetamist.
Hungarian: Együtt adható hidroxiureával vagy anagreliddel, ha klinikailag indokolt.
Estonian: Seda võib anda koos hüdroksüuurea või anagreliidiga, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Hungarian: Ezekkel a vizsgálatokkal ellenőrzik majd: a szervezetben a vérsejtek (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) számát, hogy lássák, hogyan tűri a beteg a Tasigna-kezelést.
Estonian: Nende analüüside abil jälgitakse: - vererakkude (valgeverelibled, punaverelibled ja vereliistakud) arvu organismis, et näha, kui hästi talutav on Tasigna.
Hungarian: A Tasigna kölcsönhatásba léphet egyes más gyógyszerekkel.
Estonian: Muud ravimid ja Tasigna Tasigna võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Hungarian: A plazmafehérje kötődés in vitro kísérletek alapján kb.
Estonian: In vitro katsete põhjal on seonduvus plasmavalkudega ligikaudu
Hungarian: Kezelőorvosa specifikus szempontok alapján mérlegelheti Önnél a Tasigna-kezelés leállítását.
Estonian: Teie arst võib kaaluda teil Tasigna-ravi lõpetamist, tuginedes kindlatele kriteeriumitele.
Hungarian: A nilotinibet gyógyszerbiztonsági farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reproduktív toxicitási, fototoxicitási, valamint karcinogenicitási vizsgálatokban (patkányokon és egereken) értékelték.
Estonian: Nilotiniibi on hinnatud farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse, fototoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutes (rottidel ja hiirtel).
Hungarian: Reproduktív toxicitási és fertilitási vizsgálatok
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse ja fertiilsuse uuringud
Hungarian: Szervrendszeri kategória/ Mellékhatás
Estonian: Organsüsteemi klass/ kõrvaltoime
Hungarian: kezelésmentes fázis során molekuláris relapszus történhet, és a hosszú távú kimenetel adatai még nem elérhetőek.
Estonian: Ravivabal perioodil võib tekkida molekulaarse ravivastuse vähenemine, andmed pikaajalise mõju kohta hetkel puuduvad.
Hungarian: Dózismódosítások vagy változtatások
Estonian: Annuse kohandamine või muutmine
Hungarian: dihidroergotamin).
Estonian: (ergotamiin, dihüdroergotamiin).
Hungarian: Májkárosodott betegeknél ezért növekedhet a nilotinib-expozíció, és őket óvatosan kell kezelni (lásd 4.2 pont).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel võib seetõttu olla nilotiniibi ekspositsioon suurenenud ja neid tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Hungarian: Előzetes interferon-kezelés
Estonian: Eelnev interferoon
Hungarian: A nilotinib csúcskoncentrációi 3 órával az orális beadást követően alakulnak ki.
Estonian: Nilotiniibi maksimaalne kontsentratsioon saabub 3 tundi pärast suukaudset manustamist.
Hungarian: In vitro a nilotinib a CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 és az UGT1A1 enzimek viszonylag erős inhibitora, a Ki érték a CYP2C9 esetében a legalacsonyabb (Ki=0,13 mikroM).
Estonian: In vitro on nilotiniib suhteliselt tugev CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ja UGT1A1 inhibiitor, madalaima Ki väärtusega CYP2C9 suhtes (Ki=0,13 mikroM).
Hungarian: Mennyi Tasigna-t kell szedni
Estonian: Kui palju Tasignat võtta
Hungarian: A válaszadók többsége az MCyR-t gyorsan, a nilotinib-kezelés kezdetét követő 3 hónapon (2,8 hónapos medián értéken) belül elérte, és ez tartós volt.
Estonian: Enamik ravile reageerinuid saavutasid MCyR kiiresti 3 kuu jooksul (mediaan 2,8 kuud) pärast nilotiniibravi alustamist ning see jäi püsima.
Hungarian: A kezelések medián időtartama megközelítőleg 70 hónap volt a nilotinib terápiás csoportban, és 64 hónap volt az imatinib-csoportban.
Estonian: Nilotiniibi ravirühmades oli keskmine ravi kestus hinnaguliselt 70 kuud ja imatiniibi ravirühmas 64 kuud.
Hungarian: A kezelés ideje alatt egyetlen betegnek sem volt a LVEF-ja <45%, és a LVEF-ban bekövetkezett abszolút csökkenés sem volt több mint 15%.
Estonian: Ühegi patsiendi vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ei olnud ravi vältel <45% ja vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni absoluutne vähenemine ei olnud suurem kui 15%.
Hungarian: - ha Önnek olyan tünetei vannak, mint a könnyen kialakuló véraláfutás, fáradtság vagy légszomj, vagy ismételten kialakuló fertőzéseket tapasztal.
Estonian: - kui teil esinevad sümptomid, nagu kergesti tekkivad verevalumid, väsimustunne või hingamisraskus, või kui teil on esinenud korduvaid infektsioone.
Hungarian: 1. ábra Az MMR kumulatív incidenciája
Estonian: Joonis 1 MMR kumulatiivne esinemine
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen értékelni fogja az Ön kezelését, és el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e a Tasigna szedését.
Estonian: Teie arst hindab regulaarselt ravi käiku ja otsustab, kas Tasigna võtmist tuleb jätkata.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem volt a QTcF>480 msec.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei olnud QTcF >480 msek.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő szupportív kezelésben kell részesíteni.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja alustada sobivat toetavat ravi.
Hungarian: *A százalékarányok az ebben a táblázatban való bemutatáshoz egész számokra vannak kerekítve.
Estonian: * Protsendiväärtused on ümardatud täisarvuni tabeli ülevaatlikkuse huvides.
Hungarian: Amennyiben HMG-CoA-reduktáz gátló (lipidszint-csökkentő szer) adása szükséges, kérjük, a kezelés megkezdése előtt olvassa el a 4.5 pontot, mivel bizonyos HMG-CoA reduktáz gátlók szintén a CYP3A4 úton metabolizálódnak.
Estonian: Kui on vaja kasutada HMG-CoA-reduktaasi inhibiitorit (lipiididesisaldust langetav ravim), siis eelnevalt lugeda lõiku 4.5, sest teatud HMG-CoA-reduktaasi inhibiitoreid metaboliseeritakse samuti CYP3A4 kaudu.
Hungarian: Ha a nilotinib-kezelés alatt a súlyos folyadékretenció tünetei jelentkeznek, az etiológiát értékelni, és a betegeket ennek megfelelően kezelni kell (lásd 4.2 pont, a nem hematológiai toxicitások kezelésére vonatkozó utasítások).
Estonian: Kui nilotiniibravi ajal ilmnevad vedelikupeetuse tõsised nähud, tuleb etioloogiat hinnata ning patsiente vastavalt ravida (juhiseid mittehematoloogilise toksilisuse käsitlemiseks vt lõik 4.2).
Hungarian: EKG-eltéréseket vagy hepatotoxicitást nem írtak le.
Estonian: Teatatud ei ole EKG muutustest või hepatotoksilisusest.
Hungarian: A kezelést abbahagyó betegek monitorozása
Estonian: Ravi katkestanud patsientide jälgimine
Hungarian: A májkárosodásnak mérsékelt hatása van a nilotinib farmakokinetikájára.
Estonian: Maksakahjustusel on mõõdukas mõju nilotiniibi farmakokineetikale.
Hungarian: A nilotinibról kimutatták, hogy elnyeli az UV-B és UV-A tartományú fényt, és bejut a bőrbe és in vitro fototoxikus potenciált mutatott, de in vivo semmilyen hatást nem figyeltek meg.
Estonian: Nilotiniib neelas valgust UV-B ja UV-A vahemikus, mis jaotus nahas ja põhjustas fototoksilist toimet in vitro, kuid in vivo ei ole neid toimeid täheldatud.
Hungarian: 10. táblázat A nilotinib-expozíció időtartama
Estonian: Tabel 10 Nilotiniibravi kestus
Hungarian: Ha nincs lehetőség a kezelés átmeneti megszakítására, az illető személyeknél a QT-intervallum megnyúlásának szoros ellenőrzése szükséges (lásd 4.2, 4.5 és 5.2 pont).
Estonian: Kui ravi ajutine katkestamine ei ole võimalik, on näidustatud hoolikas jälgimine QT-intervalli pikenemise suhtes (vt lõigud 4.2, 4.5 ja 5.2).
Hungarian: Lokalizált oedema
Estonian: lokaliseeritud turse
Hungarian: Ezért a szisztémásan felszívódó nilotinib felszívódását és azt követő eliminációját a CYP3A4-t és/vagy P-gp-t befolyásoló anyagok módosíthatják.
Estonian: Seetõttu võivad süsteemselt imendunud nilotiniibi imendumist ja sellele järgnevat eliminatsiooni mõjutada ained, mis mõjutavad CYP3A4 ja/või P-gp.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy úgy gondolja hogy ez lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát, aki megbeszéli Önnel, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert a terhessége során.
Estonian: Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, rääkige sellest arstile, kes arutab teiega, kas te tohite raseduse ajal seda ravimit kasutada.
Hungarian: Hím és nőstény patkányokon végzett állatkísérletek a termékenységre kifejtett hatást nem mutattak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Uuringud katseloomadega (emased ja isased rotid) ei näidanud mõju viljakusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: Az imatinib AUC-je 18-39%-kal nőtt, míg a nilotinib AUC-je 18-40%-kal nőtt.
Estonian: Imatiniibi AUC suurenes 18...39% ja nilotibiini AUC suurenes 18...40%.
Hungarian: Az MCyR-ráta a 321 CP-beteg esetében 51% volt.
Estonian: MCyR esinemissagedus 321 KF patsiendi seas oli 51%.
Hungarian: A laboratóriumi eltérések között olyan, nagyon gyakori események (1/10) is előfordulnak, melyek a 3. táblázatban nem szerepelnek.
Estonian: Laboratoorsetest kõrvalekalletest on toodud ka väga sageli esinenud kõrvaltoimed (≥1/10), mida ei ole loetletud tabelis 3.
Hungarian: A nilotinib-kezelés alatt a betegek cardiovascularis státuszát értékelni, és a szív- és érrendszeri kockázati tényezőket monitorozni és aktívan kezelni kell, mindezt a standard ajánlások szerint.
Estonian: Nilotiniibravi ajal tuleb patsientide kardiovaskulaarset seisundit hinnata ning kardiovaskulaarseid riskifaktoreid jälgida ja efektiivselt käsitleda vastavalt ravijuhistele.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy meddig kell szednie a Tasigna-t, beszéljen orvosával.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Tasignat võtta, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: A 12. táblázat mutatja a két kezelési ágban megfigyelt terápiás válaszok arányait.
Estonian: Tabelis 12 on toodud ravivastuse sagedused kahes ravirühmas.