FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Requisitos específicos de farmacovigilancia:
Dutch: Specifieke farmacovigilantie vereisten:
Spanish: Un tratamiento mata las garrapatas durante al menos un mes.
Dutch: Eén behandeling doodt teken tot maximaal één maand.
Spanish: A intervalos mensuales a lo largo de la estación de pulgas y/o garrapatas, según la situación epidemiológica local.
Dutch: Maandelijkse intervallen gedurende het vlooien- en/of tekenseizoen, gebaseerd op lokale epidemiologische situaties.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Spanish: Proteína de soja en partículas finas Aroma de estofado de ternera Povidona (E1201) Macrogol 400
Dutch: Gestoofd rundvlees aroma Povidon (E1201) Macrogol 400
Spanish: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Spanish: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Dutch: EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Spanish: Como resultado de ello, se produce una actividad incontrolada del sistema nervioso central y la muerte de los insectos y ácaros.
Dutch: Dit leidt tot een ongecontroleerde activiteit van het centrale zenuwstelsel, waardoor insecten of spinachtigen worden gedood.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Spanish: El medicamento veterinario está envasado de forma individual en blísteres termoformados de PVC laminado, con respaldo de papel de aluminio (Aclar/PVC/Alu).
Dutch: Het diergeneesmiddel is individueel verpakt in hittegevormde, gelamineerde PVC blisters met papiergelamineerd aluminium (Aclar/PVC/Alu).
Spanish: El medicamento veterinario mata las pulgas antes de la producción de huevos y por lo tanto previene la contaminación del hogar.
Dutch: Het diergeneesmiddel doodt vlooien vóór eiproductie en voorkomt daardoor besmetting van de leefruimte.
Spanish: Tratamiento de las infestaciones por pulgas en perros (Ctenocephalides felis y C. canis) durante al menos 5 semanas.
Dutch: Behandeling van vlooieninfestaties bij honden (Ctenocephalides felis en C. canis) gedurende minstens 5 weken.
Spanish: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANCIA
Dutch: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Spanish: Después de la administración oral en perros, el afoxolaner demostró tener una elevada absorción sistémica.
Dutch: Na orale toediening aan honden werd aangetoond dat afoxolaner een hoge systemische absorptie heeft na toediening.
Spanish: Lavarse las manos después de su uso.
Dutch: Handen wassen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado evidencia de efectos teratogénicos ni ningún efecto adverso en la capacidad reproductiva de machos y hembras.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten of enige nadelige gevolgen op de reproductiecapaciteit van mannetjes of vrouwtjes.
Spanish: Conservar el blíster con los comprimidos masticables restantes en la caja.
Dutch: Stop de blister met de overgebleven kauwtabletten terug in de kartonnen doos.
Spanish: Dosificación:
Dutch: Dosering:
Spanish: Las pulgas y las garrapatas deben adherirse al huésped y comenzar a alimentarse para quedar expuestas a la sustancia activa.
Dutch: Vlooien en teken moeten hechten aan de gastheer en zich voeden om te worden blootgesteld aan de werkzame stof.
Spanish: Para prevenir que los niños tengan acceso al medicamento veterinario, retirar los comprimidos masticables del blíster de uno en uno.
Dutch: Om te voorkomen dat kinderen toegang krijgen tot het diergeneesmiddel, slechts één kauwtablet per keer uit de blister verwijderen.
Spanish: Los comprimidos son masticables y apetitosos para la mayoría de perros.
Dutch: De tabletten zijn kauwbaar en smakelijk voor de meeste honden.
Spanish: La toxicidad selectiva del afoxolaner entre insectos/ácaros y mamíferos se puede inferir por la sensibilidad diferencial de los receptores GABA de los insectos/ácaros con respecto a los receptores de los mamíferos.
Dutch: De selectieve toxiciteit van afoxolaner tussen insecten/spinachtigen en zoogdieren kan worden afgeleid uit de differentiële gevoeligheid van de insect/spinachtige GABA receptoren versus zoogdier-receptoren.
Spanish: La vida media terminal en plasma es de aproximadamente 2 semanas en la mayoría de perros; no obstante, la vida media del afoxolaner puede diferir entre perros (p.ej. en un estudio, la t½ en Collies a 25 mg/kg de peso fue de hasta 47,7 días) sin impactar en la seguridad.
Dutch: De eind plasmahalfwaardetijd is ongeveer 2 weken in de meeste honden; echter, de halfwaardetijd van afoxolaner kan verschillen tussen honden (bijv. in één studie was t½ in Collies bij 25 mg/kg lichaamsgewicht tot 47,7 dagen) zonder gevolgen voor de veiligheid.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Spanish: Afoxolaner MERIAL mata las pulgas en las primeras 8 horas y las garrapatas en las primeras 48 horas.
Dutch: Afoxolaner MERIAL doodt vlooien binnen 8 uur en teken binnen 48 uur.
Spanish: El medicamento veterinario debe administrarse a una dosis de 2,7-7 mg/kg de peso, según la tabla siguiente:
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend in een dosering van 2,7-7 mg/kg lichaamsgewicht, in overeenstemming met de volgende tabel:
Spanish: La concentración máxima media (Cmax) fue de 1.655 ± 332 ng/ml en plasma a las 2-4 horas (Tmax) después de la administración de 2,5 mg/kg de afoxolaner.
Dutch: De gemiddelde maximum concentratie (Cmax) was 1,655 ± 332 ng/ml in plasma, 2-4 uur (Tmax) na een dosis van 2,5 mg/kg afoxolaner.
Spanish: En ausencia de datos disponibles, el tratamiento de cachorros de menos de 8 semanas de edad y/o de perros que pesen menos de 2 kg debe basarse en la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In afwezigheid van beschikbare gegevens dient de behandeling van puppy's jonger dan 8 weken en/of van honden die minder dan 2 kg wegen gebaseerd te zijn op een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Spanish: El afoxolaner es un insecticida y acaricida que pertenece a la familia de las isoxazolinas.
Dutch: Afoxolaner is een insecticide en acaricide behorende tot de isoxazoline familie.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Spanish: El afoxolaner se distribuye en los tejidos con un volumen de distribución de 2,6 ± 0,6 l/kg y un aclaramiento sistémico de 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Dutch: Afoxolaner distribueert naar weefsels met een verdelingsvolume van 2,6± 0,6 l/kg en heeft een systemische klaringswaarde van 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
Spanish: D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: Es posible que se requieran administraciones mensuales adicionales del producto según la evaluación clínica y los raspados de la piel.
Dutch: Aanvullende maandelijkse toedieningen van het diergeneesmiddel kunnen nodig zijn afhankelijk van het klinische resultaat en huidafkrabsels.
Spanish: Administración mensual del producto hasta que se obtenga dos raspados negativos de la piel con un mes de diferencia.
Dutch: Maandelijkse toediening van het diergeneesmiddel totdat twee negatieve huidafkrabsels worden bekomen met één maand ertussen.
Spanish: Los parásitos necesitan comenzar a alimentarse una vez adheridos al huésped para quedar expuestos al afoxolaner; por lo tanto no puede descartarse el riesgo de transmisión de enfermedades transmitidas por parásitos.
Dutch: Parasieten moeten beginnen met zich te voeden om blootgesteld te worden aan afoxolaner, derhalve kan het risico op de overdracht van door parasieten overgedragen ziekten niet worden uitgesloten.
Spanish: Vía oral.
Dutch: Voor orale toediening.
Spanish: El producto debe administrarse según la tabla siguiente para garantizar una dosis de 2,7-7 mg/kg de peso.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend in overeenstemming met de volgende tabel om een dosering te garanderen van 2,7-7 mg/kg lichaamsgewicht.
Spanish: El medicamento veterinario puede utilizarse como parte de la estrategia de tratamiento para el control de la dermatitis alérgica por pulgas (DAP).
Dutch: Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een programma ter bestrijding van vlooienallergiedermatitis (VAD).
Spanish: No se han observado reacciones adversas en cachorros de Beagle sanos de más de 8 semanas de edad tratados 6 veces a intervalos de dos a cuatro semanas con 5 veces la dosis máxima.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gezien in gezonde Beagle puppy's ouder dan 8 weken, na behandeling met 5 keer de maximale dosis, 6 keer herhaald met een interval van twee tot vier weken.
Spanish: Los comprimidos Afoxolaner MERIAL son masticables y apetitosos para la mayoría de perros.
Dutch: De Afoxolaner MERIAL tabletten zijn kauwbaar en smakelijk voor de meeste honden.
Spanish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DUITSLAND
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera
Dutch: 4.11 Wachttijden
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: MERIAL
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL
Spanish: El afoxolaner actúa interaccionando con los canales de cloro regulados por ligando, en particular con los canales del neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA), bloqueando así la transferencia pre- y post-sináptica de los iones cloruro a través de las membranas celulares.
Dutch: Afoxolaner werkt op ligand-gemedieerde chloridekanalen, in het bijzonder deze die worden gemedieerd door de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA), waardoor de pre- en postsynaptische transfer van chloride ionen door de celmembranen wordt geblokkeerd.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino:
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de resolución espontánea y de corta duración.
Dutch: De meeste gemelde bijwerkingen waren zelflimiterend en van korte duur.
Spanish: Reacciones gastrointestinales leves (vómitos, diarreas), prurito, letargia, o anorexia, y signos neurológicos (convulsiones, ataxia y temblores musculares) han sido reportados en muy raras ocasiones.
Dutch: Milde gastro-intestinale effecten (braken, diarree), jeuk, lethargie, anorexie en neurologische symptomen (convulsies, ataxie en spier tremoren) zijn zeer zelden gemeld.
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Spanish: Tratamiento de infestaciones por pulgas y garrapatas:
Dutch: Behandeling van vlooien- en tekeninfestaties:
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs) D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: Tratamiento de demodicosis (causada por Demodex canis):
Dutch: Behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis):
Spanish: Tratamiento de demodicosis (causada por Demodex canis).
Dutch: Behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis).
Spanish: Tanto los metabolitos como el compuesto progenitor son eliminados del cuerpo mediante excreción urinaria y biliar, siendo mayoritaria la excreción por la bilis.
Dutch: De metabolieten en het ouderproduct worden geëlimineerd uit het lichaam via urine- en galexcretie, waarvan de meerderheid wordt geëlimineerd in de gal.
Spanish: Tratamiento de las infestaciones por garrapatas en perros (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Dutch: Behandeling van tekeninfestaties bij honden (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS Blíster
Dutch: MIMIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Tratamiento de la sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei var. canis).
Dutch: Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis).
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Dutch: INDICATIE(S)
Spanish: Modo de administración:
Dutch: Methode van toediening:
Spanish: Experimentos in vitro demostraron que no existe flujo de la glicoproteína P, lo que confirma que el afoxolaner no es un sustrato para los transportadores de la glicoproteína P. El afoxolaner se metaboliza en el perro en compuestos más hidrofílicos y luego se elimina.
Dutch: In-vitro experimenten hebben aangetoond dat P-glycoproteïne efflux niet optreedt, wat bevestigt dat afoxolaner geen substraat is voor de P-glycoproteïne transporters.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia o en perros en periodo de reproducción.
Dutch: De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie of in fokhonden.
Spanish: Pauta de tratamiento:
Dutch: Behandelschema:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MERIAL
Spanish: Comprimidos masticables.
Dutch: Kauwtabletten.
Spanish: Vía oral
Dutch: Orale toediening
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Spanish: Perros 2-4 kg Perros > 4-10 kg Perros > 10-25 kg Perros > 25-50 kg
Dutch: Hond 2-4 kg Hond >4-10 kg Hond >10-25 kg Hond >25-50 kg
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Dutch: Diergeneesmiddel op voorschrift.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddellen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Spanish: Sustancia activa:
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
Spanish: Concentración y número de comprimidos masticables a administrar
Dutch: Toe te dienen sterkte en aantal kauwtabletten
Spanish: Afoxolaner MERIAL es activo frente a pulgas adultas así como también frente a varias especies de garrapatas tales como Dermacentor reticulatus y D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum y Haemaphysalis longicornis.
Dutch: Afoxolaner MERIAL is actief tegen volwassen vlooien, evenals tegen verschillende tekensoorten zoals Dermacentor reticulatus en D. variabilis, Ixodes ricinus en I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, en Haemaphysalis longicornis.
Spanish: El afoxolaner es activo frente a pulgas adultas así como también frente a varias especies de garrapatas tales como Dermacentor reticulatus y D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum y Haemaphysalis longicornis.
Dutch: Afoxolaner is actief tegen volwassen vlooien, evenals tegen verschillende tekensoorten zoals Dermacentor reticulatus en D. variabilis, Ixodes ricinus en I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum en Haemaphysalis longicornis.
Spanish: Gestación y lactancia:
Dutch: Dracht en lactatie
Spanish: Cada comprimido masticable contiene: Afoxolaner MERIAL
Dutch: Per kauwtablet: Afoxolaner MERIAL
Spanish: {DD/MM/AAAA}
Dutch: EXP {maand/jaar}
Spanish: Una caja contiene un blíster de 1, 3 o 6 comprimidos masticables o 15 blísteres de 1 comprimido masticable.
Dutch: Eén kartonnen doos bevat één blister met 1, 3 of 6 kauwtabletten of 15 blisters met 1 kauwtablet Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK
Spanish: Para perros de más de 50 kg de peso, utilizar la combinación adecuada de comprimidos masticables de igual o diferente concentración.
Dutch: Gebruik een geschikte combinatie van kauwtabletten van verschillende/dezelfde sterkte voor honden boven 50 kg lichaamsgewicht.
Spanish: Glicerol (E422) Triglicéridos de cadena media
Dutch: Triglyceriden, middellange ketens
Spanish: Comprimidos moteados de color rojo a marrón rojizo, circulares (comprimidos para perros 2-4 kg) o rectangulares (comprimidos para perros> 4-10 kg, comprimidos para perros> 10-25 kg y comprimidos para perros> 25-50 kg).
Dutch: Gevlekt rood tot roodbruin, cirkelvormig (tabletten voor honden 2-4 kg) of rechthoekig (tabletten voor honden >4-10 kg, tabletten voor honden >10-25 kg en tabletten voor honden >25-50 kg).
Spanish: comprimidos masticables para perros 2-4 kg comprimidos masticables para perros > 4-10 kg comprimidos masticables para perros > 10-25 kg comprimidos masticables para perros > 25-50 kg
Dutch: kauwtabletten voor honden 2-4 kg kauwtabletten voor honden >4-10 kg kauwtabletten voor honden >10-25 kg kauwtabletten voor honden >25-50 kg
Spanish: Caja con 1 blíster de 1, 3 o 6 comprimidos masticables o 15 blísteres de 1 comprimido masticable.
Dutch: Voor elke sterkte zijn de kauwtabletten beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten: Kartonnen doos met 1blister met 1, 3 of 6 kauwtabletten of 15 blisters met 1 kauwtablet.
Spanish: MERIAL
Dutch: Maïszetmeel
Spanish: Macrogol 15 hidroxiestearato
Dutch: Macrogol 15 hydroxystearaat Glycerol (E422)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 Enero 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 januari 2017
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Spanish: La solución de AFSTYLA no se debe diluir.
Dutch: De AFSTYLA-oplossing mag niet verdund worden.
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Spanish: Una caja interior que contiene:
Dutch: Een binnenste doos met:
Spanish: La dosis requerida se determina usando la fórmula siguiente:
Dutch: De vereiste dosering wordt met de volgende formule bepaald:
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Ningún paciente desarrolló un inhibidor ni experimentó una reacción anafiláctica.
Dutch: Geen enkele patiënt ontwikkelde een remmer of vertoonde een anafylactische reactie.
Spanish: Qué es AFSTYLA y para qué se utiliza
Dutch: Wat is AFSTYLA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: • de su peso corporal.
Dutch: • uw lichaamsgewicht
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/duración del tratamiento (días)
Dutch: Frequentie van toediening (uren) / duur van de behandeling (dagen)
Spanish: Población pediátrica < 12 años de edad
Dutch: Pediatrische patiënten <12 jaar
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del producto administrado deben registrarse claramente.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dient de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd te worden.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Spanish: Osmolalidad: 500 - 600 mOsm/kg
Dutch: Osmolaliteit: 500-600 mOsm/kg
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas.
Dutch: Herhaal de injectie om de 12 tot 24 uur.
Spanish: Cabe señalar que la tasa de sangrado anual (ABR, por sus siglas en inglés) no es comparable entre los diferentes concentrados de factor y entre los diferentes estudios clínicos.
Dutch: Het is van belang te weten dat de jaarlijkse bloedingsratio (ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentará el primer informe periódico actualizado en materia de seguridad de este producto dentro de los 6 meses siguientes a la autorización.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Spanish: Instrucciones generales
Dutch: Algemene instructies
Spanish: - No aplica
Dutch: -niet van toepassing
Spanish: • de la gravedad de su enfermedad;
Dutch: • de ernst van uw aandoening
Spanish: Dosis La cantidad de AFSTYLA que usted necesita y la duración del tratamiento dependen:
Dutch: De hoeveelheid AFSTYLA die u moet nemen en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van:
Spanish: • de su estado clínico y su respuesta clínica;
Dutch: • uw klinische toestand en respons
Spanish: El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Dutch: Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Spanish: Esto resulta especialmente importante cuando se cambia el laboratorio o los reactivos que se utilizan en el ensayo.
Dutch: Dat is vooral belangrijk bij een wisseling van laboratorium en/of gebruikte reagentia in de test.
Spanish: PTP = pacientes tratados previamente, PUPs = pacientes no tratados previamente.
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten