FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 2-nädalase raviperioodi karp sisaldab 28 blistrit (igas 10 kapslit) ja 2 inhalaatorit.
Lithuanian: 2 savaičių laikotarpiui skirtoje dėžutėje yra 28 lizdinės plokštelės (po 10 kapsulių) ir du inhaliatoriai.
Estonian: Kui te lõpetate Bronchitoli kasutamise
Lithuanian: Nustojus vartoti Bronchitol
Estonian: Kuidas Bronchitoli kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Bronchitol
Estonian: Kuidas Bronchitoli säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Bronchitol
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on aset leidnud vaid lähteannuse hindamisel (MTT), on bronhospasm, valu rindkeres, odünofaagia ja oksendamine.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė tik vertinant pradinę dozę (MTT) yra bronchų spazmai, krūtinės skausmas, odinofagija ir nevalingi kūno (galūnių) judesiai.
Estonian: Astmaga patsiente tuleb pärast Bronchitoli algannuse manustamist astma nähtude ja sümptomite süvenemise suhtes hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, ar astma sergantiems pacientams suvartojus pradinę Bronchitol dozę, nepablogėjo astmos požymiai ir simptomai.
Estonian: - Hoidke inhalaatorit allapoole kallutatuna, asetage inhalaator suhu ja sulgege huuled tihedalt ümber huuliku.
Lithuanian: - Žemyn nukreiptą inhaliatorių įsikiškite į burną ir lūpomis sandariai apimkite kandiklį.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb pärast ligikaudu 6-nädalast ravi Bronchitoliga põhjalikult hinnata toimeainest tingitud bronhospasmi nähtude ja sümptomite suhtes.
Lithuanian: Praėjus maždaug šešioms gydymo Bronchitol savaitėms, reikėtų atlikti oficialų visų pacientų patikrinimą siekiant įvertinti, ar jiems nėra aktyviosios meždiagos sukeltų bronchų spazmo požymių ir simptomų.
Estonian: Noorukitel (12-17 a) oli FEV1 eeldatav (%) suhteline suurenemine võrreldes kontrollrühmaga 26nädalase uuringuperioodi vältel vastavalt 3,31% (95% usaldusvahemik: -2,29; 8,90; n = 55) ja 0,42% (95% usaldusvahemik: -5,45; 6,29; n = 94) (vastavalt p = 0,245 ja 0,888).
Lithuanian: Paauglių (12-17 metų) populiacijoje santykinis prognozuoto FIT1 % pokytis (plg su kontrolinėmis grupėmis) per 26 savaites (p=0,245 ir 0,888) buvo atitinkamai 3,31 % (95 % PI: -2,29; 8,90; N=55) ir 0,42 % (95 % PI: -5,45; 6,29; N=94).
Estonian: Milleks Bronchitoli kasutatakse?
Lithuanian: Kam Bronchitol vartojamas
Estonian: - Inhalaatori avamiseks keerake huulikut inhalaatoril oleva noole suunas.
Lithuanian: - Atidarykite inhaliatorių sukdami kandiklį ant inhaliatoriaus nupieštos strėlytės kryptimi.
Estonian: Kuivamise ajal kasutage teist inhalaatorit.
Lithuanian: Kol šis inhaliatorius džiūsta, naudokite kitą.
Estonian: Lapsed (vanuses 6…17 aastat) Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüübid ja raskusaste lastel on sarnased täiskasvanutel täheldatutega.
Lithuanian: Pagal dažnį, rūšį ir sunkumą vaikams ir suaugusiesiems pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios.
Estonian: Üldpopulatsioon n = 269
Lithuanian: N=269
Estonian: Kui te peate varsti manustama juba järgmise annuse, siis jätke ununenud annus lihtsalt vahele.
Lithuanian: jeigu iki kitos dozės liko labai nedaug laiko, pamirštą dozę praleiskite.
Estonian: Uuringus 302 täheldati uuringuprotokollis defineeritud pulmonaalset ägenemist 15,2%-l patsientidest mannitoolirühmas ja 19%-l patsientidest kontrollrühmas.
Lithuanian: Atliekant tyrimą 302, PSLP nustatytas 15,2 % manitolio grupės ir 19 % kontrolinės grupės tiriamųjų.
Estonian: - Nii liigub kapsel ettepoole pöörlemiskambrisse.
Lithuanian: - Tai leis kapsulei įkristi į sūkurinę kamerą.
Estonian: Bakteriaalse haiguse kandlus, bronhiit, bronhopneumoonia, kopsuinfektsioon, kandidastomatiit, farüngiit, stafülokokkinfektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon
Lithuanian: Bakterinis ligų pernešėjas, bronchitas, bronchopneumonija, plaučių infekcija, burnos kandidozė, faringitas, stafilokokinė infekcija viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Estonian: Tabelis 3 on esitatud uuringu esmase tulemusnäitaja FEV1 muutus (ml) võrreldes uuringu alguses esinenud väärtusega modifitseeritud ravikavatsuslikus populatsioonis (mITT) uuringutes DPM-CF301, DPM-CF-302 ja DPM-CF-303 (vastavalt n = 269, n = 297 ja n = 423) võrreldes kontrollrühmaga 26-nädalase raviperioodi lõpus nii absoluutväärtusena kui ka suhtelise protsentuaalse muutusena lähteväärtusest.
Lithuanian: pradinio FIT1 (ml) pokytis per 26 savaites modifikuotoje ITT (mITT) populiacijoje (tyrimo DPM-CF-301 n=269, tyrimo DPM-CF-302 n=297 ir tyrimo DPM-CF-303 n=423), plg. su kontroline grupe, nurodytas 3 lentelėje kartu su FIT1 i ir pateiktas kaip absoliutus ir santykinis numatyto FIT1 % pokytis.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustuse Aeg-ajalt
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Estonian: Mannitooli suukaudse manustamise uuringutes ei ole siiski täheldatud toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tačiau geriamojo manitolio tyrimai rodo, kad poveikio vaisingumui nebūna (žr.
Estonian: Imetamise või Bronchitoli kasutamise katkestamise otsustamisel tuleb arvestada imetamise kasulikkust lapsele ja Bronchitoli kasulikkust emale.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Bronchitol.
Estonian: Algannuse toime hindamine peab toimuma järgmiste etappide kaupa:
Lithuanian: Pradinės dozės nustatymas turi būti atliekamas tokia tvarka:
Estonian: Akne, külm higi, kihelus, lööve, kihelev lööve
Lithuanian: Aknė, šaltas prakaitavimas, niežėjimas, bėrimas, niežtintis išbėrimas
Estonian: Selle tõttu ei ole ravi Bronchitoliga sellistel patsientidel soovitatav.
Lithuanian: Todėl jiems gydymas Bronchitol nerekomenduojamas.
Estonian: Bronhospasm võib tekkida mis tahes inhaleeritava ravimi kasutamisel ja seda on kliinilistes uuringutes Bronchitoli korral täheldatud, ka patsientidel, kellel ei täheldatud ülireageerivust inhaleeritava mannitooli algannuse suhtes (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Apie bronchų spazmus, kurie gali pasireikšti įkvėpus vaistinio preparato, pranešta atliekant Bronchitol klinikinius tyrimus; jie pasireiškė net ir tiems pacientams, kuriems nepasireiškė hiperreaktyvumas manitoliui įkvėpus pradinę dozę (žr.
Estonian: - SpO2 vähenemine ≥ 10% võrreldes lähtetasemega mis tahes hindamispunktis; - FEV1 vähenemine ≥ 20% võrreldes lähtetasemega 240 mg kumulatiivse annuse juures; - FEV1 vähenemine 20…<50% (võrreldes lähtetasemega) hindamise lõpus ja kui see ei naase
Lithuanian: - kuriuo nors vertinimo momentu SpO2 tampa ≥10 % už pradinį; - suvartojus 240 mg kumuliacinę dozę FIT1 tampa ≥20 % už pradinį; - vertinimo pabaigoje FIT1 būna 20-<50 % (palyginti su pradiniu FIT1) ir per 15 min. neatsistato iki <20 %; - vertinimo pabaigoje FIT1 būna ≥50% (palyginti su pradiniu FIT1).
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis mõjutab kopse, soolt ja kõhunääret ning nendes erituvaid vedelikke, näiteks lima ja seedevedelikke.
Lithuanian: Bronchitol įkvepiama į plaučius gydant cistinę fibrozę - paveldimą ligą, kuri pažeidžia plaučių, žarnyno ir kasos liaukas, kurios išskiria skysčius, kaip antai gleives ir virškinimo sultis.
Estonian: - Hoidke inhalaatorit põhjast, et te ei vajutaks kogemata kapsli läbistamise nuppudele.
Lithuanian: - Inhaliatorių laikykite išilgai pagrindo, kad nenuspaustumėte pradūrimo mygtukų.
Estonian: EU/1/12/760/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/760/001-002
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Bronchitoli kasutamisel sageli esinenud hemoptüüsi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažnai gauta pranešimų apie skrepliavimo krauju atvejus.
Estonian: Patsientide osakaal, kes kogesid hemoptüüsi (sealhulgas tsüstilise fibroosi ägenemise korral tuvastatud hemoptüüs), oli mannitooli rühmades 7,0% ja kontrollrühmades 7,7% (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Apskritai skrepliavimo krauju (įskaitant skrepliavimo krauju atvejus ligos paūmėjimo laikotarpiu) pasireiškė 7 % pacientų, gydytų manitoliu, ir 7,7 % kontrolinės grupės pacientų, (žr.
Estonian: Pulber inhaleeritakse pakendis oleva inhalaatori abil kopsudesse.
Lithuanian: Milteliai įkvepiami į plaučius naudojant pakuotėje esantį inhaliatorių.
Estonian: - Hoidke inhalaatorit püstasendis, vajutage korraga inhalaatori mõlemal küljel olevale kapsli läbistamise nupule ja laske need lahti.
Lithuanian: - Laikykite inhaliatorių vertikaliai ir tuo pačiu metu iki galo nuspauskite abu inhaliatoriaus šonuose esančius pradūrimo mygtukus, po to juos atleiskite.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Lithuanian: UNIKALUSIS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu unikaliu identifikatoriumi.
Estonian: Sulgege inhalaator - Hoidke inhalaator püstasendis.
Lithuanian: Uždarykite inhaliatorių - Laikykite inhaliatorių vertikalioje padėtyje.
Estonian: Uuringus 303 täheldati uuringuprotokollis defineeritud pulmonaalset ägenemist 13,4%-l patsientidest mannitoolirühmas ja 13,6%-l patsientidest kontrollrühmas.
Lithuanian: Tyrime 303 PSLP nustatytas 13,4% manitolio grupės dalyvių ir 13,6% kontrolinės grupės dalyvių.
Estonian: Köha esines Bronchitoli saavas rühmas 8,3% patsientidest ja kontrollrühmas 4,0% patsientidest.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jis pasireiškė 8,3 % Bronchitol gydytų pacientų, palyginti su 4 % kontrolinės grupės pacientų.
Estonian: Enne algannuse toime hindamist ei tohi terapeutilist annustamisskeemi määrata.
Lithuanian: Gydomojo dozavimo schema turi būti neskiriama tol, kol nenustatyta pradinė dozė.
Estonian: - Inhaleerige kapsli sisu inhalaatori abil ühe või kahe sissehingamisega.
Lithuanian: - Naudodami inhaliatorių įkvėpkite kapsulės turinį vienu ar dviem įkvėpimais.
Estonian: Bronchitoli-ravi taasalustamise või katkestamise otsus pärast kergemaid hemoptüüsiepisoode peab põhinema kliinilise otstarbekuse hinnangul.
Lithuanian: Pasireiškus lengvesniems skrepliavimo krauju atvejams, sprendimą tęsti arba nutraukti gydymą Bronchitol reikėtų priimti atsižvelgiant į klinikinę paciento būklę.
Estonian: Lapsed Bronchitoli ohutus ja efektiivsus lastel ning 6-18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Vaikų populiacija Bronchitol saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 18 metų iki šiol neištirti.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Lithuanian: Ar šis vaistas išsiskiria su motinos pienu, nežinoma.
Estonian: Kihelus, kihelev lööve
Lithuanian: Niežėjimas, niežtintis išbėrimas
Estonian: Uinumisraskused, morbiidsed mõtted
Lithuanian: Pirminė nemiga, mintys apie savižudybę
Estonian: Bronchitoli toimeaine mannitool on aine, mis lahtistab röga.
Lithuanian: Kas yra Bronchitol Bronchitol sudėtyje yra vaisto manitolio; kuris yra gleives skystinanti medžiaga.
Estonian: Kuidas Bronchitol toimib?
Lithuanian: Kaip Bronchitol veikia
Estonian: Raviaegse köhimise tagajärgede võimalik risk o Patsiendile on vaja õpetada õiget inhaleerimistehnikat, et vähendada ravimi manustamisel köhimist.
Lithuanian: Galima su kosuliu susijusių pasekmių rizika gydymo laikotarpiu o apie būtinybę išmokyti pacientą sumažinti iki minimumo kosulį įkvėpimo metu taikant taisyklingą iįkvėpimo metodą.
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja võtab ettenähtud aja jooksul järgmised meetmeid: Kirjeldus
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Estonian: Inhaleeritavaid antibiootikume sai uuringus DPM-CF-301 55% patsientidest, uuringus DPM-CF-302 56% ja uuringus DPM-CF-303 52%.
Lithuanian: 55 % tyrimo DPM-CF-301, 56 % tyrimo DPM-CF-302 ir 52 % tyrimo DPM-CF-303 dalyvių vartojo įkvepiamuosius antibiotikus.
Estonian: Intravenoossel manustamisel eritub mannitool peamiselt muutumatul kujul glomerulaarse filtratsiooni teel ja 87% manustatud annusest eritub 24 tunni jooksul uriiniga.
Lithuanian: Vartojamas į veną manitolis pašalinamas iš organizmo iš esmės nepakitęs vykstant glomerulų filtracijai; per 24 val.
Estonian: rhDNaasi kasutajatel uuringus 301 oli FEV1 suhteline muutus võrreldes lähtetasemega 26-nädalase raviperioodi vältel 2,83% (95% usaldusvahemik: -0,62; 6,27).
Lithuanian: Tyrime 301 dalyvavusių ržDNazę vartojusių pacientų santykinis numatyto FIT1 % pokytis per 26 gydymo savaites nuo gydymo pradžios buvo 2,83 (95 % pasikliautinasis intervalas (PI): - 0,62; 6,27).
Estonian: Seejärel tuleb seda pesta sooja veega ja lasta enne uuesti kasutamist õhu käes korralikult kuivada.
Lithuanian: Savaitę naudotas inhaliatorius pakeičiamas nauju. Jeigu inhaliatorių reikia išvalyti, įsitikinkite, kad jis tuščias, išplaukite šiltu vandeniu ir prieš pradėdami jį vėl naudoti, palikite, kad jis visiškai išdžiūtų.
Estonian: Bronchitoli algannuse pakendis on üks blister 10 kapsliga ja inhalaator.
Lithuanian: Vienoje Bronchitol gydymo pradžiai skirtos dozės pakuotėje yra 1 lizdinė plokštelė su 10 kapsulių ir 1 inhaliatorius.
Estonian: Mittetsüstilisest fibroosist tingitud bronhiektaasiad Mittetsüstilisest fibroosist tingitud bronhiektaasiatega patsientidel ei ole Bronchitoli efektiivsus ja ohutus tõestatud.
Lithuanian: Bronchitol saugumas ir veiksmingumas gydant ne CF sukelta bronchektazija sergančius pacientus neištirti.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid ravimi terapeutilise kasutamise ajal arstile, kui astma nähud või sümptomid süvenevad.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad reikia savo gydytojui pranešti apie astmos požymių ir simptomų pablogėjimą vartojant gydomąsias Bronchitol dozes.
Estonian: p
Lithuanian: B.
Estonian: Kui seda ei kosta, siis võib kapsel olla inhalaatorisse kinni jäänud.
Lithuanian: Jeigu tokio garso nesigirdi, kapsulė gali būti įstrigusi.
Estonian: - Ärge asetage kapslit inhalaatori huulikusse.
Lithuanian: - Niekada nedėkite kapsulės tiesiai į inhaliatoriaus kandiklį.
Estonian: Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: +39 0521 2791
Lithuanian: Tel: +39 0521 2791
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Lithuanian: Saugumo charakteristikų santrauka
Estonian: FEV1 muutus võrreldes lähtetasemega 26-nädalase raviperioodi lõpus kõigi patsientide ja täiskasvanud patsientide populatsioonis (mITT)
Lithuanian: Pradinio FIT1 pokytis per 26 savaites mITT ir suaugusiųjų populiacijose.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Lithuanian: UNIKALUSIS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Estonian: Raviaegse hemoptüüsi risk o Bronchitoli kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on esinenud olulist hemoptüüsi (>60 ml) viimase 3 kuu jooksul.
Lithuanian: Skrepliavimo krauju rizika gydymo laikotarpiu o apie tai, kad Bronchitol poveikio pacientams, kuriems per ankstesnius tris mėnesius yra buvę reikšmingų skrepliavimo krauju atvejų (>60 ml), tyrimų neatlikta; o apie būtinybę stebėti pacientus ir kada pertraukti gydymą;
Estonian: Kui mõni ülalmainitust kehtib teie kohta (või kui te ei ole selles kindel), siis pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. jaanuar 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Estonian: Raputage inhalaatorit nii kaua, kuni inhalaatori sees ei ole enam suuri veepiisku.
Lithuanian: Pakratykite inhaliatorių, kad jame neliktų didelių vandens lašelių.
Estonian: Absoluutne muutus (ml) Eeldatav absoluutne muutus (%)
Lithuanian: Absoliutus numatyto FIT1 % pokytis
Estonian: Inhaleeritava mannitooli metabolismiteid ei ole farmakokineetilistes uuringutes uuritud.
Lithuanian: Įkvepiamojo manitolio metabolizmo eigos farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
Estonian: Bronchitoli ohutus ja efektiivsus alla 6-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Lithuanian: Bronchitol saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 6 metų neištirti.
Estonian: Hemoptüüs on massiivne või raske järgmistel tingimustel:
Lithuanian: Masyvus / sunkus skrepliavimas krauju diagnozuojamas, kai:
Estonian: Uuringus DPM-CF-301 sai 55% patsientidest ravi rhDNaasiga ja uuringus DPM-CF-302 75% ning uuringus DPM-CF-303 67,6%.
Lithuanian: 55 % tyrimo DPM-CF-301, 75 % tyrimo DPM-CF-302 ir 67,6% tyrimo DPM-CF-303 dalyvių vartojo rekombinantinę žmogaus deoksiribonukleazę (ržDNazė, angl.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on astma;
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį preparatą , - jeigu sergate astma; - jeigu kada nors esate atkosėję kraujo arba skrepliuose yra buvę kraujo;
Estonian: Iiveldus, kõhulahtisus, röhitsemine, kõhupuhitus, gastroösofageaalne reflukshaigus, glossodüünia, oksendamisrefleksi vallandumine, stomatiit, ülakõhuvalu, aftoosne stomatiit, neelamisvalu
Lithuanian: Pykinimas, , viduriavimas, riaugėjimas dujų perteklius žarnyne, gastroezofaginis refliuksas, glosodinija, žiaugčiojimas, stomatitas, pilvo skausmas viršuje, aftinis stomatitas, skausmingas rijimas
Estonian: Pärast inhalatsiooni tuleb tühi kapsel enne uue kapsli paigaldamist inhalatsiooniseadmesse ära visata nii, et kahe kapsli inhaleerimise vaheline aeg oleks võimalikult lühike.
Lithuanian: Įkvėpus, iš inhaliatoriaus išimama tuščia kapsulė ir į jį kuo skubiau įdedama kita kapsulė.
Estonian: Kui inhalaatorit on vaja puhastada, siis tuleb veenduda, et see on tühi.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad inhaliatorius tuščias.
Estonian: - Vere köhimine või vere esinemine rögas.
Lithuanian: žmonių; - atkosėjote kraujo arba savo skrepliuose pastebėjote kraujo.
Estonian: Ei ole teada, kas mannitool eritub rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar manitolis išskiriamas į moters pieną.
Estonian: Inhaleeritava mannitooliga ei ole kartsinogeensusuuringuid tehtud.
Lithuanian: Įkvepiamojo manitolio kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Estonian: Kasutada arsti juhiste järgi.
Lithuanian: Vartokite taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Estonian: 5. etapp: patsient inhaleerib 160 mg (neli 40 mg kapslit) ning seejärel mõõdetakse tema FEV1ja jälgitakse SpO2-väärtust.
Lithuanian: 5 žingsnis: Pacientas įkvepia 160 mg (keturias 40 mg kapsules), išmatuojamas FIT1 ir yra stebimas SpO2
Estonian: Inhalaator on kujutatud järgmisel fotol.
Lithuanian: Paveikslėlyje toliau pavaizduotas inhaliatorius.
Estonian: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitsmiseks.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Estonian: - Õhtune annus tuleb manustada vähemalt 2-3 tundi enne magamaminekut.
Lithuanian: - Vakarinę vaistinio preparato dozę suvartokite likus ne mažiau kaip 2-3 val.
Estonian: ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht tervishoiutöötajate teabematerjal
Lithuanian: Šviečiamosios medžiagos pakete turi būti: preparato charakteristikų santrauka ir pacientui skirtas informacinis lapelis; šviečiamoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams.
Estonian: 3. etapp: patsient inhaleerib 80 mg (kaks 40 mg kapslit) ja seejärel jälgitakse tema SpO2väärtust.
Lithuanian: 3 žingsnis: Pacientas įkvepia 80 mg (dvi 40 mg kapsules) ir yra stebimas SpO2.
Estonian: Iga kapsel asetatakse inhalaatorisse eraldi.
Lithuanian: Į inhaliatorių kapsulės dedamos po vieną.
Estonian: Bronchitoli manustatakse inhalatsiooni teel pakendis oleva inhalaatori abil.
Lithuanian: Bronchitol skirtas įkvėpti, naudojantis pakuotėje esančiu inhaliatoriumi.
Estonian: 1. Mis ravim on Bronchitol ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Bronchitoli kasutamist 3.
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Bronchitol ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Bronchitol Kaip vartoti Bronchitol Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Bronchitol Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Rindkere lihaste ja luustiku valu, liigesevalu, seljavalu, liigesejäikus, lihaste ja luustiku valu
Lithuanian: Krūtinės srities raumenų ir skeleto skausmas, artralgija, nugaros skausmas, sąnarių sustingimas, raumenų ir skeleto skausmas
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-04.
Estonian: Õhtune annus tuleb manustada kaks kuni kolm tundi enne magamaminekut.
Lithuanian: Vakarinę dozę reikėtų suvartoti likus dviem trims valandoms prieš einant miegoti.
Estonian: Bronchitoli kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on köha.
Lithuanian: Dažniausias Bronchitol šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra kosulys.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele mannitool
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei manitolis
Estonian: Lisateabe saamiseks Bronchitoli efektiivsuse ja ohutuse kohta tsüstilise fibroosiga lastel ja noorukitel nõudis inimravimite komitee ettevõttelt uuringu korraldamist selles patsiendirühmas.
Lithuanian: Siekdamas gauti papildomos informacijos apie Bronchitol veiksmingumą ir saugumą gydant cistine fibroze sergančius vaikus ir paauglius, CHMP paprašė bendrovės atlikti tyrimą šioje pacientų grupėje.
Estonian: FEV1 näitab maksimaalset õhu hulka, mida inimene on suuteline ühe sekundi jooksul kopsudest välja puhuma.
Lithuanian: FIT1 yra didžiausias oro, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę, tūris.
Estonian: Soovitatav annus on 400 mg (selleks on vaja inhaleerida 10 kapsli sisu, mis tuleb ükshaaval inhaleerimisseadmesse laadida) kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 400 mg (tam reikia įkvėpti 10-ies po vieną į inhaliatorių įstatomų kapsulių turinį), vartojama du kartus per parą, ryte ir vakare.
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Bronchitoli kasutamise ohutus?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Bronchitol vartojimą?
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bronchitoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Bronchitol EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Bronchitoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Bronchitol santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Muu teave Bronchitoli kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Bronchitol
Estonian: Bronchitoli uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 642 patsienti vanuses 6-56 eluaastat, kellel oli kerge kuni mõõduka raskusega tsüstiline fibroos.
Lithuanian: Bronchitol buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 642 6-56 metų pacientai, sergantys lengvos formos arba vidutinio sunkumo cistine fibroze.
Estonian: See tähendab, et mannitool soodustab osmoosi (vedeliku voolamist läbi membraani).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis gali paskatinti osmosę (skysčio tėkmę per membraną).
Estonian: Mõlemas uuringus inhaleerisid patsiendid kas 400 mg Bronchitoli kaks korda ööpäevas või 50 mg Bronchitoli kaks korda ööpäevas (viimast loeti mittetoimivaks annuseks ja seda kasutati uuringus platseebo ehk toimeta ravimina).
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, pacientai vartojo arba 400 mg inhaliuojamojo Bronchitol du kartus per parą, arba 50 mg inhaliuojamojo Bronchitol du kartus per parą (ši dozė laikyta neveiksminga, todėl naudota kaip placebas (netikra gydymo priemonė).
Estonian: Bronchitoli toimeaine mannitool on looduslik polüool (suhkuralkohol), mida kasutatakse laialdaselt osmootse toimega ainena.
Lithuanian: Veiklioji Bronchitol medžiaga manitolis yra natūralus poliolis (cukraus alkoholis), plačiai naudojamas kaip osmosinė medžiaga.
Estonian: Kui vajate Bronchitoliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Bronchitol rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Bronchitoli ohutuse osas leidis inimravimite komitee, et ettevõte on välja pakkunud piisavad meetmed bronhospasmi ja veriköha riski vähendamiseks.
Lithuanian: Dėl Bronchitol saugumo, CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovės pasiūlytų priemonių pakanka bronchų spazmo ir skrepliavimo krauju rizikai sumažinti.