FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de infliximab en niños y adolescentes de edad inferior a 18 años para la indicación de psoriasis.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacijo psoriaza nista bili dokazani.
Spanish: • Convulsiones, problemas de nervios
Slovenian: • epileptični krči, težave z živčevjem,
Spanish: La incidencia general de infecciones en C0168T72 fue de 13/22 (59%) en el grupo de tratamiento de mantenimiento de cada 8 semanas y de 14/23 (60,9%) en el grupo de tratamiento de mantenimiento de cada 12 semanas.
Slovenian: Celotna incidenca okužb v preskušanju C0168T72 je bila 13/22 (59 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 8 tednov, in 14/23 (60,9 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 12 tednov.
Spanish: • Informe a su médico si tiene alguna úlcera anormal de la piel (fístula) antes de que le administren Flixabi.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če imate na koži nenormalne odprtine (fistule), preden začnete prejemati zdravilo Flixabi.
Spanish: Índice total d
Slovenian: c skupni rezultat d
Spanish: La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino.
Slovenian: Crohnova bolezen je vnetna bolezen črevesja.
Spanish: El programa informativo consta de una tarjeta de información para el paciente que debe llevar el paciente.
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganjç Izobraževalni program obsega opozorilno kartico za bolnika, ki jo ima bolnik pri sebi.
Spanish: Los pacientes con signos o síntomas de disfunción hepática se deben evaluar en cuanto a evidencia de daño hepático.
Slovenian: Bolnike s simptomi ali znaki motenj delovanja jeter morate pregledati oz. opraviti preiskave, da ugotovite morebitne znake poškodbe jeter.
Spanish: Trastorno del sistema inmunitario
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Spanish: Se detectaron anticuerpos anti-dsADN por primera vez en aproximadamente el 17% de los pacientes tratados con infliximab en comparación con el 0% de los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Protitelesa anti-dsDNA so na novo ugotovili pri približno 17 % bolnikov, zdravljenih z infliksimabom, v primerjavi z 0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: No se observó dependencia del tiempo de la farmacocinética.
Slovenian: Niso opažali časovne odvisnosti farmakokinetike infliksimaba.
Spanish: Readministración en psoriasis
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri psoriazi
Spanish: • Antes de que le administren Flixabi informe a su médico si tiene una enfermedad del pulmón llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o si es un gran fumador.
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Flixabi, povejte zdravniku, če imate kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB) ali če veliko kadite.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn, hay indicios de que el uso concomitante de metotrexato y otros inmunomoduladores reduce la formación de anticuerpos frente al infliximab y aumenta las concentraciones plasmáticas de infliximab.
Slovenian: Obstajajo znaki, da sočasna uporaba metotreksata in drugih imunomodulatorjev pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom in Crohnovo boleznijo zmanjša tvorbo protiteles proti infliksimabu in poveča koncentracijo infliksimaba v plazmi.
Spanish: Los pacientes que interrumpen los inmunosupresores antes de o durante el tratamiento con infliximab tienen mayor riesgo de desarrollar estos anticuerpos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prekinejo zdravljenje z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti bodisi pred uvedbo zdravljenja z infliksimabom ali med njim, je nevarnost za pojav teh protiteles večja.
Spanish: • Acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos (hematoma) o cardenales
Slovenian: • kopičenje krvi izven krvnih žil (hematom) ali nastajanje podplutb,
Spanish: Los síntomas pueden ser dolor en las articulaciones o una erupción en las mejillas o brazos por sensibilidad al sol.
Slovenian: Znaki vključujejo bolečino v sklepih ali izpuščaj na licih ali rokah, ki je občutljiv na sončno svetlobo.
Spanish: • Psoriasis, problemas de la piel como eccema y pérdida del pelo
Slovenian: • luskavica, kožne težave, kot na primer ekcem, in izpadanje las,
Spanish: En esta situación, Flixabi se debe iniciar de nuevo como una dosis única seguida de las recomendaciones para las dosis de mantenimiento descritas anteriormente.
Slovenian: V tem primeru bolniku najprej ponovno uvedite zdravilo Flixabi v enkratnem odmerku, pozneje pa mu spet predpišite vzdrževalni odmerek zdravila v skladu s priporočili, ki so podana zgoraj.
Spanish: En la poscomercialización, también se han notificado casos de neoplasias, incluidos linfomas (ver sección 4.4).
Slovenian: Tudi v obdobju trženja so poročali o primerih malignih bolezni, vključno z limfomom (glejte poglavje 4.4).
Spanish: El tratamiento con infliximab en pacientes con enfermedad de Crohn también se asoció con una reducción sustancial de la PCR, marcador inflamatorio sérico normalmente elevado.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo je bilo zdravljenje z infliksimabom tudi povezano z znatnim zmanjšanjem običajno zvišane serumske koncentracije vnetnega pokazatelja CRP.
Spanish: • Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew).
Slovenian: • ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom),
Spanish: No diluir la solución reconstituida de Flixabi con ningún otro diluyente.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine zdravila Flixabi ne redčite z nobeno drugo tekočino.
Spanish: La eficacia fue similar en el subgrupo de pacientes que habían sido expuestos a tratamientos sistémicos previos en comparación con la población total del ensayo.
Slovenian: V celotni populaciji vključeni v študijo je bila učinkovitost primerljiva s skupino bolnikov, ki so predhodno že bili sistemsko zdravljeni.
Spanish: La experiencia limitada en la readministración con una nueva pauta posológica de inducción tras una exacerbación de la enfermedad, indica una mayor incidencia de reacciones a la perfusión, algunas de ellas graves, cuando se compara con el tratamiento de mantenimiento cada 8 semanas (ver sección 4.8).
Slovenian: Omejene izkušnje s ponovnim zdravljenjem bolnikov zaradi novega izbruha bolezni, t. j. izkušnje s ponovno uporabo uvodne sheme, so pokazale večjo incidenco z infuzijo povezanih reakcij, vključno z resnimi z infuzijo povezanimi reakcijami, v primerjavi z 8-tedenskim vzdrževalnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Pacientes pediátricos con colitis ulcerosa
Slovenian: Pediatrični bolniki z ulceroznim kolitisom
Spanish: • Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez un problema que afecte a su sistema nervioso antes de que le administren Flixabi.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj prej že imeli kakršne koli nevrološke težave, preden se začnete zdraviti z zdravilom Flixabi.
Spanish: • Signos de un problema del corazón como dolor o molestias en el pecho, dolor en el brazo, dolor de estómago, dificultad para respirar, ansiedad, aturdimiento, mareo, desmayos, sudoración, náuseas (sentirse enfermo), vómitos, palpitaciones o golpeteo en el pecho, latido rápido o lento del corazón, e hinchazón de los pies.
Slovenian: • znaki težav s srcem, na primer nelagodje ali bolečina v prsnem košu, bolečina v roki, bolečina v trebuhu, kratka sapa, tesnoba, vrtoglavica, omotica, omedlevica, potenje, siljenje na bruhanje (občutek slabosti), bruhanje, drhtenje ali razbijanje v prsnem košu, hitro ali počasno bitje srca in otekanje stopal;
Spanish: • Mantenimiento: Perfusión adicional de 5 mg/kg a las 6 semanas después de la dosis inicial,
Slovenian: • Vzdrževalno zdravljenje: Dodatna infuzija v odmerku 5 mg/kg 6 tednov po prvem odmerku,
Spanish: • Recuento de plaquetas bajo, demasiados glóbulos blancos en sangre
Slovenian: • nizko število trombocitov, preveliko število belih krvnih celic,
Spanish: Según sea necesario, se debe aconsejar a los pacientes que eviten la exposición a posibles factores de riesgo de infección.
Slovenian: Bolnike poučite o potencialnih dejavnikih tveganja za okužbe in jim svetujte, naj se izogibajo izpostavljanju le-tem, odvisno od primera.
Spanish: • Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Flixabi antes de que su bebé vaya a ser vacunado.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku vašega dojenčka in drugim zdravstvenim delavcem poveste, da ste prejemali zdravilo Flixabi, še preden dojenček dobi katero koli cepivo.
Spanish: Los pacientes placebo en el ensayo de Fase IIIb en enfermedad de Crohn, SONIC, recibieron 2,5 mg/kg/día de AZA como control activo, además de las perfusiones de infliximab con placebo.
Slovenian: V preskušanju IIIb faze SONIC pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, so bolniki iz placebo skupine, poleg placebo infuzij infliksimaba, prejemali kot kontrolno učinkovino AZA v odmerku 2,5 mg/kg na dan.
Spanish: Al iniciar la semana 16, los pacientes con placebo cambiaron al infliximab y todos los pacientes posteriormente recibieron 5 mg/kg de infliximab cada 8 semanas hasta la semana 46.
Slovenian: Od 16. tedna naprej so bolniki, ki so prejemali placebo, prešli na jemanje infliksimaba in vsi bolniki so potem prejemali 5 mg/kg infliksimaba na vsakih 8 tednov, do 46. tedna.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de infliximab en niños y adolescentes de edad inferior a 18 años para la indicación de artritis reumatoide juvenil.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacijo juvenilni revmatoidni artritis nista bili dokazani.
Spanish: Un estudio de cohorte retrospectivo de base poblacional encontró una mayor incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres con artritis reumatoide tratadas con infliximab en comparación con pacientes que carecían de antecedentes de tratamientos biológicos o con la población en general, incluyendo las mayores de 60 años (ver sección 4.4).
Slovenian: V populacijski retrospektivni kohortni študiji so ugotovili povečano pojavnost raka materničnega vratu pri ženskah z revmatoidnim artritisom in zdravljenih z infliksimabom, v primerjavi z bolnicami, ki še niso prejemale bioloških zdravil, ali s splošno populacijo, vključno s starejšimi od 60 let (glejte poglavje 4.4).
Spanish: A partir de la semana 22, los pacientes que inicialmente habían respondido al tratamiento y que posteriormente habían perdido la respuesta pudieron pasar a un nuevo tratamiento activo cada 8 semanas con una dosis de infliximab 5 mg/kg superior a la dosis para la que se les había aleatorizado al principio.
Slovenian: Od 22. tedna naprej so bolnikom, ki so se najprej dobro odzvali na zdravljenje, vendar je potem njihov klinični odziv izzvenel, dovolili prehod nazaj na aktivno zdravljenje na vsakih 8 tednov z odmerkom infliksimaba, ki je bil za 5 mg/kg večji od odmerka, za katerega so bili prvotno randomizirani.
Spanish: • Si recibió Flixabi mientras estaba embarazada, su bebé también puede tener un mayor riesgo de contraer una infección con vacunas de microorganismos vivos hasta seis meses después del nacimiento.
Slovenian: • Če ste zdravilo Flixabi prejemali v času nosečnosti, lahko tudi pri vašem dojenčku še šest mesecev po rojstvu obstaja večje tveganje za okužbo z živimi cepivi.
Spanish: • Infecciones bacterianas como septicemia, absceso o infección de la piel (celulitis)
Slovenian: • bakterijske okužbe, na primer zastrupitev krvi, absces ali okužba kože (celulitis),
Spanish: Tratamiento de mantenimiento en la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en adultos La eficacia de perfusiones repetidas con infliximab se estudió en un ensayo clínico de 1 año (ACCENT I).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje pri zmerno do močno aktivni Crohnovi bolezni pri odraslih bolnikih Učinkovitost večkratnih infuzij infliksimaba so ocenjevali v enoletni klinični študiji (ACCENT I).
Spanish: A los pacientes tratados con Flixabi se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Flixabi, morajo prejeti opozorilno kartico za bolnika.
Spanish: Algunas de estas infecciones han sido mortales; las infecciones oportunistas notificadas con mayor frecuencia con una tasa de mortalidad >5% incluyen neumocistiasis, candidiasis, listeriosis y aspergilosis.
Slovenian: Najpogosteje prijavljene oportunistične okužbe s stopnjo smrtnosti > 5 % so bile pnevmocistoza, kandidiaza, listerioza in aspergiloza.
Spanish: Tabla 5 Efectos sobre las tasas de respuesta y remisión, datos de ACCENT I (respondedores a la semana 2) ACCENT I (respondedores a la semana 2) % de pacientes
Slovenian: Preglednica 5 Učinki na stopnjo odziva in ponovitev bolezni pri bolnikih; podatki iz študije ACCENT I (bolniki z odzivom v 2. tednu)
Spanish: Análisis ITT donde los pacientes en los que faltaban datos se incluyeron como que no presentaron respuesta.
Slovenian: * Analiza namere zdravljenja (ITT), v kateri so preiskovance brez nekaterih podatkov šteli med neodzivne bolnike.
Spanish: En pacientes tratados con infliximab se ha observado tuberculosis, infecciones bacterianas, incluida septicemia y neumonía, fúngicas invasoras, víricas, y otras infecciones oportunistas.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so ugotavljali tuberkulozo, bakterijske okužbe vključno s sepso in pljučnico, invazivne glivične, virusne in druge oportunistične okužbe.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 36% de los pacientes tratados con infliximab fueron tratados por infecciones en comparación con el 25% de los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo 36 % bolnikov, zdravljenih z infliksimabom, zdravljenih tudi zaradi okužbe, v primerjavi z 25 % tistih, ki so prejemali placebo.
Spanish: Se han encontrado concentraciones elevadas de TNFα en las articulaciones de pacientes con artritis reumatoide y tienen correlación con actividad de la enfermedad elevada.
Slovenian: V sklepih bolnikov z revmatoidnim artritisom so ugotavljali povečano koncentracijo TNFα in ta je bila v korelaciji s povečano aktivnostjo bolezni.
Spanish: Se recomienda que los pacientes pediátricos lleven al día, siempre que sea posible, todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación actual antes de iniciar el tratamiento con Flixabi.
Slovenian: Priporočljivo je, da se pri pediatričnih bolnikih pred uvajanjem zdravila Flixabi, če je mogoče, opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutnimi smernicami za cepljenje.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Spanish: Sin embargo, antes de que le administren Flixabi, se mezcla con una solución que contiene sodio.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je pred uporabo zmešano z raztopino, ki vsebuje natrij.
Spanish: Los pacientes pediátricos tratados con infliximab pueden recibir de forma concomitante vacunas, excepto vacunas de microorganismos vivos (ver secciones 4.5 y 4.6).
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki prejemajo infliksimab, lahko sočasno prejmejo cepiva, razen živih cepiv (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Spanish: 53 pacientes continuaron con 5 mg/kg cada 6 semanas.
Slovenian: Skupaj 53 preiskovancev je nadaljevalo z jemanjem odmerka 5 mg/kg na vsakih 6 tednov.
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Flixabi para:
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Flixabi za:
Spanish: • Su médico también le entregará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante su tratamiento con
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico za bolnika, na kateri so navedeni pomembnejši varnostni podatki, ki jih morate poznati, preden prejmete zdravilo Flixabi in tudi med zdravljenjem z njim.
Spanish: En IMPACT 2 también se demostraron mejorías significativas en la calidad de vida relacionada con la salud, medida por las puntuaciones del componente físico y mental, SF-36.
Slovenian: Ugotovili so tudi bistveno izboljšanje kakovosti življenja v zvezi z zdravjem, kar so merili na podlagi delnih ocen, to je seštevkov za telesne in duševne komponente SF-36 v študiji IMPACT 2.
Spanish: La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino.
Slovenian: Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen črevesja.
Spanish: Se pronosticó que la mediana de la AUCss en pacientes pediátricos de 2 años a menos de 6 años sería aproximadamente un 40% inferior que en adultos, aunque el número de pacientes que respaldan esta estimación es limitado.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 leti do manj kot 6 let, je bila napovedana mediana vrednost AUCss 40 % nižja kot pri odraslih,
Spanish: Flixabi se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para perfusión.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je na voljo v steklenih vialah s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Spanish: Depresión, insomnio.
Slovenian: depresija, nespečnost občasni:
Spanish: Insuficiencia cardiaca (nueva aparición o empeoramiento), arritmia, síncope, bradicardia.
Slovenian: srčno popuščanje (novo nastalo ali poslabšanje), aritmija, sinkopa, bradikardija redki:
Spanish: En el grupo 2, a partir de la perfusión de la semana 36, los pacientes que tenían un BASDAI ≥3 en 2 visitas consecutivas, recibieron 7,5 mg/kg de infliximab cada 6 semanas hasta la semana 96.
Slovenian: 1. skupina je prejemala 5 mg/kg infliksimaba, v 2. skupini pa so od infuzije v 36. tednu vsi bolniki, ki so imeli BASDAI ≥ 3 pri 2 zaporednih obiskih, prejemali po 7,5 mg/kg infliksimaba na vsakih 6. tednov, do 96. tedna.
Spanish: Administrar la solución para perfusión durante un periodo no inferior al tiempo de perfusión recomendado.
Slovenian: Infuzijsko raztopino infundirajte bolniku v času, ki naj ne bo krajši od priporočenega trajanja infuzije.
Spanish: Ver resultados en tabla 6.
Slovenian: Rezultati študije so podani v preglednici 6.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de infliximab en niños menores de 6 años con enfermedad de Crohn.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih s Crohnovo boleznijo, mlajših od 6 let, nista bili dokazani.
Spanish: • Colitis ulcerosa.
Slovenian: • ulcerozni kolitis.
Spanish: Tuberculosis, infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis, onicomicosis).
Slovenian: tuberkuloza, glivične okužbe (npr. kandidiaza, onihomikoza)
Spanish: Número de pacientes evaluados para la ALT.
Slovenian: 3 Število bolnikov, pri katerih so ovrednotili vrednost ALT.
Spanish: A la semana 24, el número de respondedores con evaluación de espondilitis anquilosante (ASAS) de 20 fue 15/78 (19%) en el grupo placebo, y 123/201 (61%) en el grupo de 5 mg/kg de infliximab (p <0,001).
Slovenian: V 24. tednu je število bolnikov z odzivom ASAS 20 znašalo 15 od 78 (19 %) v skupini za placebo in 123 od 201 (61 %) v skupini, ki je prejemala infliksimab v odmerku 5 mg/kg (p < 0,001).
Spanish: Administración concomitante de inhibidor del TNF-alfa y anakinra Se observaron infecciones graves y neutropenia en los ensayos clínicos con el uso concomitante de anakinra y otro antagonista del TNF, etanercept, sin beneficio clínico añadido en comparación con etanercept solo.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralcem TNF-alfa in anakinro V kliničnih študijah, v katerih so sočasno uporabljali anakinro in drug zaviralec TNFα - etanercept, so opažali resne okužbe in nevtropenijo, ni pa bilo nikakršnih dodatnih koristnih kliničnih učinkov v primerjavi z uporabo samega etanercepta.
Spanish: Psoriasis en adultos
Slovenian: Psoriaza pri odraslih bolnikih
Spanish: A la semana 54, el porcentaje de pacientes en remisión clínica medida por la puntuación de PUCAI del fue 38% (8/21) en el grupo de mantenimiento de cada 8 semanas y del 18% (4/22) en el grupo de tratamiento de mantenimiento de cada 12 semanas.
Slovenian: V 54. tednu je bil delež bolnikov v klinični remisiji (merjeno z indeksom PUCAI) 38 % (8/21) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 8 tednov, in 18 % (4/22) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 12 tednov.
Spanish: Se debe tener precaución al considerar la utilización de Flixabi en pacientes con infección crónica o antecedentes de infecciones recurrentes, entre ellas el tratamiento inmunosupresor concomitante.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila Flixabi pri bolnikih s kroničnimi okužbami ali ponavljajočimi se okužbami v pretekli anamnezi, pa tudi pri tistih s sočasno imunosupresivno terapijo, je potrebna previdnost.
Spanish: El número de pacientes a los que se les practicó colectomía fue inferior en el grupo de 5 mg/kg de infliximab (28/242 u 11,6% [N.S.]) y en el grupo de 10 mg/kg de infliximab (18/242 o 7,4% [p=0,011]) que en el grupo placebo (36/244; 14,8%).
Slovenian: Ugotovili so, da je bilo treba v terapevtskih skupinah, ki sta prejemali po 5 mg/kg infliksimaba (28/242 ali 11,6 % [neznačilno]) oziroma po 10 mg/kg infliksimaba (18/242 ali 7,4 % [p = 0,011]) pri manjšem številu preiskovancev opraviti kolektomijo kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (36/244; 14,8 %).
Spanish: Enfermedad de Crohn en adultos
Slovenian: Crohnova bolezen pri odraslih bolnikih
Spanish: Antes del tratamiento con Flixabi
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Flixabi
Spanish: Se debe tener precaución al considerar el tratamiento de pacientes con riesgo incrementado de neoplasia por tabaquismo importante.
Slovenian: Pri odločanju o uvedbi zdravljenja pri bolnikih, ki veliko kadijo in imajo zato povečano tveganje za nastanek rakave bolezni, je potrebna previdnost.
Spanish: • Reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxis), trastorno del sistema inmunitario llamada lupus, reacciones alérgicas a proteínas extrañas
Slovenian: • hude alergijske reakcije (npr. anafilaksija), motnja v delovanju imunskega sistema (lupus),
Spanish: Flixabi contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Flixabi vsebuje natrij
Spanish: • Infecciones del aparato respiratorio alto como sinusitis
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal, na primer sinusitis,
Spanish: • El médico decidirá su dosis y cada cuánto tiempo se le administrará Flixabi.
Slovenian: • Zdravnik bo določil odmerek zdravila Flixabi, ki ga boste prejemali, in kako pogosto ga boste prejemali.
Spanish: No se recomienda la combinación de Flixabi y abatacept.
Slovenian: Kombiniranje zdravila Flixabi in abatacepta torej ni priporočljivo.
Spanish: Infliximab previno la enfermedad en ratones transgénicos que desarrollan poliartritis como resultado de la expresión constitutiva del TNFα humano y cuando se administra después del inicio de la enfermedad, esto permitió curar las articulaciones erosionadas.
Slovenian: Infliksimab je preprečil razvoj poliartritisa pri transgenskih miših, pri katerih ta bolezen nastopi kot posledica konstitucijske ekspresije humanega TNFα.
Spanish: Reducción en CDAI ≥25% y ≥70 puntos.
Slovenian: Ohranjena remisija brez jemanja steroidov b a Zmanjšanje CDAI za ≥ 25 % oziroma ≥ 70 točk.
Spanish: A continuación, en la Tabla 9, se presentan los resultados de eficacia principales para IMPACT e IMPACT 2:
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti zdravila iz študij IMPACT in IMPACT 2 so prikazani v spodnji preglednici 9:
Spanish: Si se producen reacciones graves, se debe administrar tratamiento sintomático y no se deben administrar perfusiones posteriores de Flixabi (ver sección 4.8).
Slovenian: Če se pojavijo resne reakcije, morate uvesti simptomatično zdravljenje in bolniku ne smete več dajati infuzij zdravila Flixabi (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Flixabi para tratar su enfermedad.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Flixabi za zdravljenje vaše bolezni.
Spanish: Otros usos de los agentes infecciosos terapéuticos como bacterias vivas atenuadas (por ejemplo, la instilación en vejiga de BCG para el tratamiento del cáncer) pueden producir infecciones, incluso diseminadas.
Slovenian: Uporaba povzročiteljev okužb, kot so žive oslabljene bakterije (npr. instilacija BCG v sečni mehur za zdravljenje raka), v druge terapevtske namene lahko povzroči klinične okužbe, vključno z razsejanimi okužbami, zato priporočamo, da jih ne dajete sočasno z zdravilom Flixabi.