FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Un flacon de PecFent périmé ou qui n'est plus utilisé contient encore suffisamment de médicament pour nuire à d'autres personnes, notamment aux enfants.
Portuguese: • PecFent que passou o prazo de validade ou que já não é necessário pode conter ainda medicamento suficiente para ser perigoso para outras pessoas, especialmente crianças.
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence lorsque PecFent est administré en association avec des médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando PecFent é coadministrado com medicamentos que afetam os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos.
French: Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) et, exceptionnellement, une gêne respiratoire (si vous n'utilisez pas correctement le pulvérisateur nasal).
Portuguese: Pode causar reações alérgicas (possivelmente adiadas) e, excecionalmente, broncospasmo (contração dos brônquios) (se não utilizar o pulverizador nasal corretamente).
French: Bien qu'aucun cas de rigidité musculaire interférant avec la respiration n'ait été observé après administration de PecFent, c'est là un effet indésirable possible associé à l'utilisation de fentanyl et d'autres opioïdes.
Portuguese: Embora não se tenha observado interferência da rigidez muscular na respiração após a utilização de PecFent, esta é possível com o fentanilo e outros opiáceos.
French: Œdème de la face Œdème périphérique Trouble de la marche Pyrexie
Portuguese: Edema da face Edema periférico Perturbações da marcha Pirexia
French: PecFent ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Portuguese: PecFent não está aprovado para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade.
French: Si l'arrêt de tous les traitements opioïdes s'avère nécessaire, le patient doit être surveillé étroitement par le médecin, une diminution progressive du traitement opioïde étant nécessaire pour éviter le risque d'apparition de symptômes liés à un sevrage brutal.
Portuguese: Se for necessário interromper toda a terapêutica com opiáceos, o doente deve ser seguido com regularidade pelo médico dado ser necessária uma titulação gradual decrescente da terapêutica com opiáceos a fim de evitar a possibilidade de efeitos súbitos de privação.
French: • Dès l'instauration du traitement, les patients doivent être suivis étroitement et la dose augmentée jusqu'à l'obtention de la dose efficace, confirmée sur deux épisodes consécutifs d'accès douloureux paroxystiques traités.
Portuguese: • Os doentes devem ser monitorizados regularmente desde o início do tratamento e a dose deve ser titulada até ser atingida uma dose efetiva que será confirmada após dois episódios de dor disruptiva tratados sucessivamente.
French: • vous avez des problèmes respiratoires tels que asthme, respiration sifflante ou essoufflement.
Portuguese: • se tem problemas respiratórios como asma, respiração sibilante ou falta de ar
French: A Insérer les doigts dans les deux encoches situées à l'arrière et pressez tout en appuyant sur le bouton du haut.
Portuguese: A introduzir os dedos nas cavidades da parte de trás e apertar, premindo ao mesmo tempo o botão no topo
French: • Indiquez à votre médecin si la dose de PecFent ne soulage pas vos accès douloureux paroxystiques.
Portuguese: • Informe o seu médico se a dose de PecFent não aliviar a sua dor disruptiva.
French: Solution pour pulvérisation nasale (flacon pulvérisateur) Solution aqueuse limpide ou quasiment limpide, incolore.
Portuguese: Solução para pulverização nasal (pulverizador nasal) Uma solução aquosa incolor, límpida a praticamente límpida.
French: • Vous ne devriez pas commencer l'allaitement avant au moins 5 jours après la dernière dose de PecFent.
Portuguese: • Não deve começar a amamentar durante os 5 dias que se seguem à última dose de PecFent.
French: Dans une étude de la sécurité au long cours en ouvert (étude 045), 355 patients sont entrés dans la phase thérapeutique de 16 semaines durant laquelle 42 227 épisodes d'accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse ont été traités par PecFent.
Portuguese: Num estudo de segurança aberto, a longo prazo (Estudo 045), 355 doentes foram incluídos na fase de tratamento de 16 semanas, durante a qual foram tratados 42.227 episódios de dor disruptiva oncológica com PecFent.
French: Lors de l'étude randomisée, comparative contre placebo (CP043), 9,4 % des 459 épisodes d'ADP traités par PecFent chez 73 patients ont nécessité le recours à d'autres médicaments (de secours) dans les 60 minutes suivant l'administration.
Portuguese: No estudo aleatorizado, controlado por placebo (CP043) 9,4% dos 459 episódios de dor disruptiva tratados com PecFent em 73 doentes necessitaram da utilização de medicação adicional (de emergência) no período de 60 minutos após a dose.
French: • Informations concernant l'indication appropriée.
Portuguese: • Informação sobre a indicação correta do medicamento
French: PecFent utilise la technologie PecSys de pulvérisation nasale pour moduler la délivrance et l'absorption du fentanyl.
Portuguese: PecFent utiliza o sistema de libertação nasal de medicamentos PecSys para modular a libertação e a absorção do fentanilo.
French: Le critère de jugement principal consistait en une comparaison des sommes des différences d'intensité de la douleur 30 minutes après l'administration (SPID30), lesquelles s'élevaient respectivement à 6,57 pour les épisodes traités par PecFent et 4,45 pour le placebo (p < 0,0001).
Portuguese: O critério de avaliação primário consistiu na comparação do somatório da diferença de intensidade da dor aos 30 minutos após a administração (SPID30 - summed pain intensity difference at 30 minutes after dosing), que foi de 6,57 nos episódios tratados com PecFent em comparação com 4,45 com o placebo (p<0,0001).
French: • haut-le-cœur, douleurs à l'estomac, indigestion
Portuguese: • vontade de vomitar, dores de estômago, indigestão
French: Il est important que le traitement de fond de la douleur chronique du patient par un opioïde à action prolongée soit stabilisé avant d'instaurer le traitement par PecFent.
Portuguese: É importante que o tratamento com opiáceos de ação prolongada utilizados para tratar a dor persistente do doente tenha sido estabilizado antes de se iniciar a terapêutica com PecFent.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após VAL.
French: • votre respiration devient lente ou superficielle ;
Portuguese: • caso tenha uma respiração lenta ou superficial
French: [Flacon de 8 pulvérisations :]
Portuguese: [Frasco de 8 pulverizações:]
French: Les patients doivent attendre au moins 4 heures après une dose avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique par PecFent.
Portuguese: Os doentes devem aguardar pelo menos 4 horas após uma dose antes de tratar outro episódio de dor disruptiva com PecFent.
French: Flacon de 8 pulvérisations: 3 ans.
Portuguese: Frasco de 8 pulverizações: 3 anos
French: • somnolence, maux de tête
Portuguese: • sensação de sonolência, dores de cabeça
French: Dans le programme d'essais cliniques de PecFent, 104 (26,1 %) patients étaient âgés de plus de 60 ans, 67 (16,8 %) de plus de 65 ans et 15 (3,8 %) de plus de 75 ans. Rien n'indiquait que chez les patients âgés la dose efficace tendait à être plus faible ou que les effets indésirables aient été plus nombreux.
Portuguese: No programa de ensaios clínicos de PecFent, 104 (26,1%) dos doentes tinham mais de 60 anos de idade, 67 (16,8%) mais de 65 anos e 15 (3,8%) mais de 75 anos.
French: • votre peau devient moite et froide, est pâle, votre pouls est faible ou si vous présentez d'autres signes de choc.
Portuguese: • caso tenha a pele fria e húmida, um aspeto pálido, um pulso fraco ou outros sinais de choque.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec PecFent et/ou d'autres médicaments contenant du fentanyl au cours des essais cliniques ou en post-marketing [fréquences définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)].
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas com PecFent e/ou com outros compostos contendo fentanilo durante os estudos clínicos e na experiência pós-comercialização (as frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000,
French: À chaque répétition de l'étape 5, la barre rouge va diminuer progressivement pour laisser apparaître finalement une barre verte dans la fenêtre du compteur de doses (Figure 3b-e).
Portuguese: Ao repetir o passo 5, a barra vermelha vai ficando mais pequena até ver uma barra verde na janela de contagem (Figura 3b-e).
French: Si le patient présente des épisodes récurrents d'épistaxis ou de gêne au niveau du nez lors de l'administration de PecFent, il convient d'envisager un autre mode d'administration pour le traitement des accès douloureux paroxystiques.
Portuguese: Se o doente tiver episódios recorrentes de epistaxe ou de desconforto nasal durante a utilização de PecFent, deve considerar-se um método alternativo de administração para o tratamento da dor disruptiva.
French: • Votre médecin vous aidera ensuite à trouver la bonne dose qui soulagera vos accès douloureux paroxystiques.
Portuguese: • O seu médico ajudá-lo-á então a determinar qual é a dose correta para aliviar a sua dor disruptiva.
French: L'effet de l'insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique de PecFent n'a pas été étudié.
Portuguese: Não foi estudado o efeito da disfunção hepática ou renal na farmacocinética do PecFent.
French: Une addiction iatrogène dans le cadre de l'utilisation thérapeutique des opioïdes peut survenir.
Portuguese: Contudo, sabe-se que pode ocorrer dependência iatrogénica após o uso terapêutico de opiáceos.
French: Une étude pharmacocinétique a été menée afin d'évaluer l'absorption et la sécurité d'une dose unique de PecFent chez des patients présentant une rhinite allergique saisonnière d'origine pollinique, par comparaison de trois états : absence de provocation, rhinite aiguë provoquée et rhinite aiguë provoquée suivie d'un traitement par oxymétazoline.
Portuguese: Foi conduzido um estudo farmacocinético para avaliar a absorção e a tolerabilidade de uma dose única de PecFent em doentes com rinite alérgica sazonal induzida por pólenes, em comparação com estados sem provocação, após provocação aguda (estado rinítico) e após provocação aguda seguida de tratamento com oximetazolina.
French: • N'utilisez pas PecFent si vous allaitez.
Portuguese: • Não utilize PecFent se estiver amamentar.
French: N'utilisez aucun autre produit administré par le nez pendant au moins les 15 minutes suivant l'utilisation de PecFent.
Portuguese: Não utilize nenhum outro tipo de pulverizador nasal durante pelo menos 15 minutos após ter utilizado PecFent.
French: Les scores moyens d'intensité de la douleur (73 patients) pour tous les accès douloureux paroxystiques traités par PecFent (459 épisodes) étaient significativement inférieurs à ceux des patients sous placebo (200 épisodes) 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration (voir Figure 1).
Portuguese: As pontuações médias da intensidade da dor (73 doentes) para todos os episódios tratados com PecFent (459 episódios) comparadas com as dos episódios tratados com placebo (200 episódios) foram significativamente mais baixas aos 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minutos após a administração (ver a Figura 1).
French: • N'utilisez pas PecFent si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir, sauf sur avis médical.
Portuguese: • Não utilize PecFent se estiver grávida ou puder engravidar, a menos que o seu médico lhe diga que o pode fazer.
French: Flacon (verre transparent de type I) muni d'une pompe doseuse avec compteur de doses sonore et capuchon de protection (capuchon blanc uni pour le flacon de 2 pulvérisations et capuchon transparent pour le flacon de 8 pulvérisations).
Portuguese: Frasco (de vidro Tipo 1, transparente) com uma bomba doseadora incluída que incorpora um contador de doses sonoro e uma cápsula de fecho de proteção (cápsula de fecho opaca branca para o frasco de 2 pulverizações e cápsula de fecho translúcida para o frasco de 8 pulverizações).
French: • Remettez le capuchon de protection sur le pulvérisateur.
Portuguese: • Torne a colocar a tampa protetora no frasco pulverizador.
French: • contractions ou tremblements musculaires
Portuguese: • convulsões ou tremores musculares
French: le fentanyl, l'oxycodone ou l'hydromorphone) pour soulager vos douleurs persistantes.
Portuguese: oxicodona ou hidromorfona) para controlar a sua dor crónica constante.
French: Dans ce cas, il est recommandé de conseiller aux patients d'interrompre le traitement avec le décongestionnant nasal.
Portuguese: Nesta situação, os doentes devem ser aconselhados a interromper o seu descongestionante.
French: Le fentanyl ne doit pas être utilisé par la femme allaitante et un délai minimum de 5 jours doit impérativement être respecté entre la dernière administration de fentanyl et la reprise de l'allaitement.
Portuguese: O fentanilo não deve ser utilizado por mulheres que estão a amamentar e a amamentação não deve ser reiniciada até pelo menos 5 dias após a última administração de fentanilo.
French: Même s'il reste peu ou pas de médicament dans le flacon de PecFent, celui-ci doit être éliminé correctement, comme suit : o Les patients et les aidants doivent être avertis que tous les flacons de PecFent utilisés,
Portuguese: Mesmo que reste pouco ou nenhum medicamento no frasco, PecFent deve ser devidamente eliminado, de acordo com os seguintes passos: o Os doentes e os prestadores de cuidados devem ser informados sobre como eliminar devidamente todos os frascos não utilizados, parcialmente utilizados e utilizados de PecFent.
French: Le fentanyl est métabolisé dans le foie en norfentanyl par l'isoforme CYP3A4 du cytochrome.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado no fígado em norfentanilo pela isoforma do citocromo CYP3A4.
French: Risque d'utilisation abusive et d'accoutumance (tolérance) Une accoutumance (tolérance) et une dépendance physique et/ou psychologique peuvent apparaître lors de l'administration répétée d'opioïdes comme le fentanyl.
Portuguese: Podem desenvolver-se tolerância e dependência física e/ou psicológica após a administração repetida de opiáceos como o fentanilo.
French: 0,95 ml (950 microgrammes de fentanyl) - flacon de 2 pulvérisations ou
Portuguese: 0,95 ml (950 microgramas de fentanilo) - frasco de 2 pulverizações ou
French: • Les patients doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique par PecFent.
Portuguese: • Os doentes devem aguardar pelo menos 4 horas antes de tratar outro episódio de dor disruptiva com PecFent.
French: PecFent est disponible en deux dosages : 100 microgrammes/pulvérisation et 400 microgrammes/pulvérisation.
Portuguese: PecFent está disponível em duas dosagens: 100 microgramas/pulverização e 400 microgramas/pulverização.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque pulvérisation contient 0,02 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada pulverização contém 0,02 mg de para-hidroxibenzoato de propilo (E216).
French: En cas de substitution de PecFent à une autre forme de fentanyl dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, il est nécessaire de réaliser indépendamment une titration de la dose avec PecFent, car la biodisponibilité diffère significativement d'un produit à l'autre.
Portuguese: No caso de mudança de outro medicamento para a dor disruptiva à base de fentanilo para PecFent, é necessário efetuar uma titulação independente da dose de PecFent, dado que a biodisponibilidade difere de forma significativa.
French: PecFent ne doit être administré qu'avec une extrême prudence chez les patients qui pourraient être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de l'hypercapnie, notamment ceux présentant des signes d'hypertension intracrânienne ou des troubles de la conscience.
Portuguese: PecFent deve ser administrado apenas com extrema precaução a doentes que possam ser particularmente suscetíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2, como por exemplo, os doentes com sinais de aumento da pressão intracraniana ou de alteração da consciência.
French: Un « clic » se fera alors entendre et le nombre affiché par le compteur de doses augmentera d'une unité.
Portuguese: Ouve-se um clique sonoro e o número visualizado no contador avança uma unidade.
French: Perte de conscience Diminution du niveau de conscience
Portuguese: Perda de consciência Diminuição do nível de consciência Convulsões Ageusia
French: N'essayez jamais de réparer vous-même le pulvérisateur nasal ou de le démonter.
Portuguese: Nunca tente arranjar ou desmontar o pulverizador nasal, porque pode administrar-lhe uma dose errada.
French: • Les prescripteurs de PecFent pulvérisation nasale doivent soigneusement sélectionner les patients et suivre attentivement o le mode d'emploi du dispositif de pulvérisation nasale ; o les instructions concernant l'ouverture et la fermeture du boîtier avec sécurité enfant ; o les informations concernant l'indication appropriée.
Portuguese: • O médico prescritor deve selecionar criteriosamente os doentes e seguir escrupulosamente o Instruções de utilização do pulverizador nasal o Instruções sobre como abrir e fechar o recipiente resistente à abertura por crianças o Informação sobre a indicação correta do medicamento
French: Le plus souvent, ils cesseront ou diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement, une fois la titration réalisée avec succès.
Portuguese: Frequentemente, estas param ou diminuem de intensidade com a continuação da utilização do medicamento, à medida que o doente é titulado para a dose mais apropriada.
French: Parahydroxybenzoate de propyle (E216) Saccharose
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) Sacarose
French: • Le fentanyl est absorbé rapidement par la muqueuse nasale et entre dans la circulation sanguine.
Portuguese: • O fentanilo é absorvido rapidamente através do revestimento do seu nariz penetrando na corrente sanguínea.
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Portuguese: • Não conservar PecFent acima de 25ºC.
French: Figure 1 : Moyenne des scores d'intensité de la douleur moyens (± écart-type) à chaque point de mesure (population en ITT modifiée)
Portuguese: Figura 1: Pontuações médias (± DP) da Intensidade da dor em cada ponto de tempo (População mITT)
French: • tout médicament qui pourrait normalement vous rendre somnolent (ayant un effet sédatif) comme les somnifères, les tranquillisants, les myorelaxants, les médicaments contre l'anxiété ou les médicaments contre les allergies (antihistaminiques) ;
Portuguese: • medicamentos que podem fazer com que se sinta sonolento, como comprimidos para dormir, tranquilizantes, relaxantes musculares, medicamentos para a ansiedade ou medicamentos para alergias (anti-histamínicos).
French: Tous les flacons vides devront être replacés dans le boîtier de sécurité enfant et éliminés en les rapportant à la pharmacie ou selon les exigences nationales.
Portuguese: Todos os frascos vazios devem ser colocados no respetivo recipiente resistente à abertura por crianças e eliminados logo que possível devolvendo-os à farmácia ou de acordo com as exigências locais.
French: Figure 2 : Soulagement de la douleur cliniquement satisfaisant - PecFent contre placebo : % d'épisodes chez les patients avec une réduction ≥ 2 points de l'intensité de la douleur
Portuguese: Figura 2: Alívio da Dor Clinicamente Significativo - PecFent vs placebo: % de Episódios com
French: Hyperhidrose Urticaire
Portuguese: Hiperidrose Urticária
French: • température et circulation ne fonctionnant pas correctement, bouffées de chaleur ou fièvre, frissons, transpiration excessive,
Portuguese: • temperatura e circulação deficientes, afrontamentos ou febre, arrepios, transpiração excessiva
French: EXP [Flacon de 2 pulvérisations :] Après amorçage, utiliser dans les 5 jours.
Portuguese: [Frasco de 2 pulverizações:] Após a preparação, utilizar no prazo de 5 dias.
French: • vous avez l'impression que PecFent devient moins efficace pour traiter vos accès douloureux paroxystiques ;
Portuguese: • se acha que PecFent está a ser menos efetivo no tratamento dos seus episódios de dor disruptiva
French: La technologie PecSys permet au produit d'être vaporisé dans la zone antérieure de la cavité nasale en une fine brume de gouttelettes qui forment un gel au contact des ions calcium présents dans la muqueuse nasale.
Portuguese: O sistema PecSys permite que o medicamento seja pulverizado na região anterior da cavidade nasal sob a forma de uma névoa fina de gotículas, que gelifica em contacto com os iões de cálcio presentes na mucosa nasal.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e carcinogenicidade.
French: Une pulvérisation dans chaque narine
Portuguese: Uma pulverização administrada em cada narina
French: La proportionnalité à la dose a été démontrée pour la Cmax et l'ASC sur un éventail de doses de 100 microgrammes à 800 microgrammes.
Portuguese: A proporcionalidade com a dose foi demonstrada para a Cmax e para a AUC no intervalo de doses de 100 microgramas a 800 microgramas.
French: Le fentanyl est un analgésique opioïde, interagissant essentiellement avec le récepteur morphinique µ.
Portuguese: O fentanilo é um analgésico opiáceo que interage predominantemente com o receptor-µ dos opiáceos.
French: Après ouverture : 60 jours.
Portuguese: Após a primeira utilização: 60 dias
French: La posologie de PecFent doit être augmentée jusqu'à obtention d'une dose « efficace » (phase de titration) assurant une analgésie suffisante avec un minimum d'effets indésirables (ou intolérables) sur deux traitements consécutifs d'épisodes d'accès douloureux paroxystiques.
Portuguese: PecFent deve ser titulado até ser atingida uma dose "efetiva" que proporcione a analgesia adequada e minimize as reações adversas sem causar reações adversas excessivas (ou intoleráveis), durante dois episódios de dor disruptiva tratados sucessivamente.
French: Contient également : pectine (E440), mannitol (E421), alcool phényléthylique, parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharose, eau purifiée et acide chlorhydrique (0,36 %) ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.
Portuguese: Também contém: pectina (E440), manitol (E421), álcool feniletílico, para-hidroxibenzoato de propilo (E216), sacarose, água purificada e ácido clorídrico (0,36%) ou hidróxido de sódio para ajuste do pH.
French: Flacon de 2 pulvérisations :
Portuguese: Frasco de 2 pulverizações:
French: Pour le traitement du surdosage (ingestion accidentelle) chez un sujet n'ayant jamais reçu d'opioïdes, une voie d'abord veineuse doit être mise en place et de la naloxone ou d'autres antagonistes spécifiques des opioïdes doivent être administrés selon la situation clinique.
Portuguese: Para o tratamento da sobredosagem (ingestão acidental) numa pessoa não tratada previamente com opiáceos, deve obter-se um acesso intravenoso e administrar-se naloxona ou outros antagonistas opiáceos, se clinicamente indicado.
French: Nombre de pulvérisations dans un flacon de PecFent
Portuguese: Número de pulverizações num frasco de PecFent
French: 1,55 ml - 8 pulvérisations
Portuguese: 1,55 ml - 8 pulverizações
French: Congestion des voies respiratoires supérieures Congestion nasale Hypoesthésie intranasale Irritation de la gorge Écoulement pharyngé postérieur
Portuguese: Esternutações Congestão das vias respiratórias superiores Congestão nasal Hipostesia intranasal Irritação da garganta Corrimento pós-nasal Secura nasal