FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 butelka zawierająca 10 dawek (1 x 10 ml) 1 butelka zawierająca 50 dawek (1 x 50 ml) 10 butelek zawierających po 50 dawek (10 x 50 ml) 1 butelka zawierająca 100 dawek (1 x 100 ml) 10 butelek zawierających po 100 dawek (10 x 100 ml)
Latvian: 1 pudele ar 10 devām (1 x 10 ml) 1 pudele ar 50 devām (1 x 50 ml) 10 pudeles ar 50 devām (10 x 50 ml) 1 pudele ar 100 devām (1 x 100 ml) 10 pudeles ar 100 devām (10 x 100 ml)
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast po otwarciu
Latvian: Pēc atvēršanas: izlietot nekavējoties
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Brak
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav noteikti.
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O)VIELAS(-U)
Polish: DROGA (-I) PODANIA
Latvian: INDIKĀCIJA(S)
Polish: Pudełko zawierające 10 butelek 100 ml
Latvian: Kaste ar 10 x 100 ml pudelēm
Polish: Drugie wstrzyknięcie podaje się po 3-4 tygodniach.
Latvian: Otru injekciju ievada pēc trim līdz četrām nedēļām.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: luty 2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada februārī.
Polish: W okresie 24 godzin po szczepieniu może wystąpić nieznaczne podwyższenie temperatury ciała, zazwyczaj o nie więcej niż 1°C.
Latvian: Divdesmit četru stundu laikā pēc vakcinācijas var būt nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūraparasti ne vairāk kā par 1 °C.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Latvian: Informācija par šīs vakcīnas izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Polish: Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
Polish: Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom w dwóch wstrzyknięciach podskórnych.
Latvian: Vakcīnu ievada jauniem dzīvniekiem divu zemādas injekciju veidā.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir minēta šī EPAR zinātniskā iztirzājuma daļā.
Polish: W przyszłości, w przypadku ponownego zetknięcia się zwierząt z wirusem choroby niebieskiego języka, ich układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskaras ar zilās mēles slimības vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas daudz ātrāk.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusów we krwi) i złagodzenia objawów choroby.
Latvian: Vakcīnu izmanto virēmijas (vīrusu klātbūtnes asinīs) novēršanai un slimības pazīmju mazināšanai.
Polish: Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego, ograniczonego obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, który ustępuje zwykle w ciągu pięciu tygodni.
Latvian: Pēc vakcinācijas injekcijas vietā var rasties neliels pietūkums, kas parasti izzūd piecu nedēļu laikā.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu immunologicznego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir EPAR daļa).
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad ārstētos dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu vai pienu lietot cilvēku uzturā.
Polish: W dniu 17 grudnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki BTVPUR AlSap 1 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 17. decembrī izsniedza BTVPUR AlSap 1 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Stwierdzono, że czas trwania ochrony, jaką zapewnia szczepionka zarówno u owiec, jak i bydła, wynosi 12 miesięcy.
Latvian: Vakcīnas aizsardzības ilgums gan aitām, gan govīm bija 12 mēneši.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przedstawionych zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ik gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju atbilstoši saskaņotajam vakcīnas kvalitātes, drošuma un iedarbīguma laika grafikam.
Polish: Okres karencji w przypadku szczepionki BTVPUR AlSap 1 dla mięsa i mleka bydła i owiec wynosi zero dni.
Latvian: BTVPUR AlSap 1 izdalīšanās periods liellopu un aitu gaļai un pienam ir nulle dienas.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom i bydłu układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Latvian: Ievadot vakcīnu aitām un liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā „svešus" un veido pret tiem antivielas.
Polish: U zwierząt, które wcześniej nie zetknęły się z chorobą, pierwsze szczepienie wykonuje się w wieku od 1 miesiąca, a u zwierząt pochodzących od uodpornionych matek - w wieku od 2,5 miesiąca.
Latvian: Pirmo injekciju ievada no viena mēneša vecuma dzīvniekiem, kas nekad nav saskārušies ar slimību, un no divarpus mēnešu vecuma, ja dzīvnieka māte jau ir imūna pret šo slimību.
Polish: W celu ekstrapolacji dalszych wniosków dotyczących skuteczności szczepionki firma przedstawiła także wyniki serii badań przeprowadzonych z zastosowaniem szczepionek o podobnym składzie, ale zawierających inne serotypy od tego zawartego w produkcie BTVPUR AlSap 1.
Latvian: Lai ekstrapolētu papildu secinājums par šīs vakcīnas iedarbīgumu, uzņēmums iesniedza arī rezultātus, kas iegūti vairākos pētījumos ar līdzīga sastāva vakcīnām, bet iekļaujot no BTVPUR AlSap 1 vakcīnā esoša serotipa atšķirīgus serotipus.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i bydła oraz że zmniejsza objawy choroby i zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od 1 miesiąca życia po zakażeniu wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 1.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka vakcīna ir droša aitām un liellopiem un ka tā samazina slimības pazīmes un novērš virēmiju dzīvniekiem no viena mēnešu vecuma, kuri ir inficēti ar zilās mēles 1. serotipa vīrusu.
Polish: Takie zjawisko wzmoże ich odporność na zachorowanie.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāties pret slimību.
Polish: W badaniach wykazano także, że szczepionkę można stosować u owiec i krów w okresie ciąży oraz u krów w okresie laktacji.
Latvian: Pētījumos ir arī pierādīts, ka šo vakcīnu var lietot grūsnām aitām un govīm, kā arī laktējošām govīm.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponiny), które zwiększają odpowiedź immunologiczną.
Latvian: Vakcīna satur arī „palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) atbildes reakcijas sekmēšanai.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki BTVPUR AlSap 1 przewyższają ryzyko w przypadku aktywnego uodparniania owiec i bydła w celu zapobiegania zakażeniu, wiremii i objawom klinicznym wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki BTVPUR AlSap 1 do obrotu.
Latvian: CVMP secināja, ka ieguvums, ko sniedz BTVPUR AlSap 1 lietošana aitu un liellopu aktīvai imunizācijai zilās mēles slimības 1. serotipa vīrusa izraisītas infekcijas, virēmijas un klīnisko pazīmju profilaksei, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt BTVPUR AlSap 1 reģistrācijas apliecību.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat szczepionki BTVPUR AlSap 1.
Latvian: Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par BTVPUR AlSap 1 sākotnējās reģistrācijas laikā.
Polish: W celu ekstrapolacji wniosków na temat bezpieczeństwa przedstawiono także wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie bezpieczeństwa, przeprowadzonych ze szczepionkami o podobnym składzie, ale z innymi serotypami wirusa choroby niebieskiego języka (w tym badań na owcach i krowach w okresie ciąży).
Latvian: Lai ekstrapolētu secinājumus par zāļu drošumu, tika izmantoti arī laboratorijas drošības pētījumu sēriju rezultāti, kas iegūti ar līdzīga sastāva vakcīnu, bet ar atšķirīgiem zilās mēles slimības serotipiem (tostarp no pētījumiem ar grūsnām aitām un govīm).
Polish: W 2013 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki BTVPUR AlSap 1 do obrotu.
Latvian: 2013. gadā CVMP nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu BTVPUR AlSap 1 parastā kārtībā.
Polish: BTVPUR AlSap 1 jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Latvian: BTVPUR AlSap 1 ir vakcīna, kas pieejama kā injekciju suspensija.
Polish: Inaktywowana szczepionka z adiuwantem przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1
Latvian: Inaktivēta vakcīna ar adjuvantu pret zilās mēles slimības vīrusa 1. serotipu
Polish: Szczepionka BTVPUR AlSap 1 zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie mógł wywoływać choroby.
Latvian: BTVPUR AlSap 1 satur zilās mēles vīrusu, kas ir inaktivēts, lai tas nespētu izraisīt slimību.
Polish: Szczepionkę BTVPUR AlSap 1 stosuje się u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - infekcją wywoływaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Latvian: BTVPUR AlSap 1 lieto aitām un liellopiem, lai pasargātu tos no zilās mēles slimības - infekcijas, ko izraisa zilās mēles slimības vīruss, ko pārnēsā odi.
Polish: Szczepionka BTVPUR AISap 1 zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego typu (serotyp 1).
Latvian: BTVPUR AlSap 1 satur viena veida (1. serotipa) zilās mēles slimības vīrusu.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w dwóch głównych badaniach laboratoryjnych dotyczących oceny bezpieczeństwa przeprowadzonych z zastosowaniem dawek przekraczających maksymalne zalecane dawki u owiec i bydła.
Latvian: Vakcīnas drošumu pētīja divos laboratorijas drošības pamatpētījumos, novērtējot iedarbību aitām un liellopiem.
Polish: Skuteczność szczepionki u młodych owiec i młodego bydła oceniano w trzech głównych badaniach laboratoryjnych z użyciem szczepionki zawierającej wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu pētīja trīs laboratorijas pamatpētījumos, lietojot vakcīnu ar zilās mēles 1. serotipu teļiem un jēriem.
Polish: BTVPUR AISap 1 jest szczepionką.
Latvian: BTVPUR AlSap 1 ir vakcīna.
Polish: Zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1.
Latvian: Tā satur inaktivētu (nedzīvu) zilās mēles slimības 1. serotipa vīrusu.
Polish: Pierwotnie szczepionkę BTVPUR AlSap 1 dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Latvian: BTVPUR AlSap 1 sākotnēji tika reģistrēta „izņēmuma kārtā".
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki BTVPUR AlSap 1:
Latvian: Cita informācija par BTVPUR AlSap 1
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki BTVPUR AlSap 1?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot BTVPUR AlSap 1?
Polish: EU/2/10/108/005 BTVPUR AlSap 2-4 BTV 2: 6.89.5CCID50*
Latvian: BTV 2: 6.8 -9.5
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Latvian: Iepakojuma veids Sastāvs Iepakojuma izmērs
Polish: Owce
Latvian: Stiprums
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań
Latvian: Suspensija
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai pirmos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.
Polish: **jednostki hemolityczne Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Latvian: **Hemolītiskās vienības Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu , vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Polish: Szczepienie przypominające Co roku.
Latvian: Revakcinācija Katru gadu.
Polish: Pierwsze szczepienie
Latvian: Primārā vakcinācija
Polish: Dopuszcza się użycie tego weterynaryjnego produktu leczniczego pod warunkami określonymi w ustawodawstwie Wspólnoty Europejskiej dotyczącym kontroli choroby niebieskiego języka.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta saskaņā ar konkrētiem nosacījumiem, ko nosaka Eiropas kopienas tiesību akti par Zilās mēles slimības kontroli.
Polish: 30 HU**
Latvian: 30 HV**
Polish: MERIAL Animal Heath Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Wielka Brytania
Latvian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ
Polish: Poziom skuteczności szczepień u innych gatunków zwierząt może być odmienny od tego obserwowanego u owiec.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām.
Polish: Substancja czynna będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) 470/2009.
Latvian: Aktīvā viela ir bioloģiskas izcelsmes, paredzēta aktīvas imunitātes izveidošanai, kas nav Regulas (EK) 470/2009 ietvaros.
Polish: Substancje pomocnicze (łącznie z adiuwantami) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym
Latvian: Palīgvielas (iekļaujot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, państwa członkowskie mogą zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalstis atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Polish: Czas trwania odporności 1 rok po pierwszym szczepieniu.
Latvian: Imunitātes ilgums ir 1 gads pēc primārā vakcinācijas kursa.
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli konieczne
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Latvian: Nesaderība: Nesajaukt kopā ar citām veterinārām zālēm.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast po otwarciu.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL)
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do jak najszybszego przedstawienia właściwego systemu oznaczania składnika czynnego podczas etapu mieszania.
Latvian: Iesnieguma iesniedzējam cik vien drīz iespējams jāiesniedz atbilstoša sistēma par aktīvās vielas kvantitātes noteikšanu sajaukšanas posmā.sekojoša informācija vakcīnas stabilitāte.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana każdorazowo.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņemt izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Polish: Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (do 24 cm2), który utrzymuje się przez krótki okres czasu (do 14 dni).
Latvian: Vakcinācijai var sekot neliels lokāls pietūkums injekcijas vietā (līdz 24 cm²) īsu laika periodu (līdz 14 dienām).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u samców zarodowych nie zostało ustalone.
Latvian: Vakcīnas drošība un efektivitāte līdz šim nav noskaidrota vaislas vīrišķās kārtas dzīvniekiem.
Polish: Jedna iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od 2,5 miesięcy życia u młodych zwierząt pochodzących od uodpornianych matek)
Latvian: Viena injekcija: no 1 mēneša vecuma jaundzīvniekiem (vai 2,5 mēnešu vecumā jauniem dzīvniekiem, kas piedzimuši imunizētām aitām).
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt, zastosowanie produktu powinno być oparte jedynie o ocenę stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii lub przez właściwe władze, w oparciu o aktualne zasady odnośnie szczepień zwierząt przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV) w danym kraju.
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai, atbildīgajam veterinārārstam un/vai nacionālajām kompetentajām iestādēm izvērtējot ieguvuma un riska attiecību saskaņā ar spēkā esošo vakcinācijas politiku pret Zilās mēles vīrusu (BTV).
Polish: Zużyć natychmiast po otwarciu.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BTVPUR AlSap 2-4 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BTVPUR AlSap 2-4 suspensija injekcijām aitām
Polish: Całkowita zawartość butelki powinna zostać użyta bezpośrednio po otwarciu i podczas jednego zabiegu szczepienia.
Latvian: Pilnīgi visam flakona saturam jābūt izlietotam nekavējoties pēc injekcijas izdarīšanas vienā paņēmienā.
Polish: Unikać powstawania pęcherzyków, ponieważ mogą one działać drażniąco w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Novērst gaisa pūslīšu veidošanos, jo tie var būt kairinoši injekcijas vietā.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Latvian: Drīkst lietot laktācijas un grūsnības laikā.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, dla owiec.
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētā zilās mēles vīrusa vakcīna aitām.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 dawek (10 ml)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 10 devu (10 ml)
Polish: Silikonowy środek przeciwpieniący Bufor fosforanowy Bufor glicynowy
Latvian: Pretputu silikons Fosfātu buferis Glicīna buferis Alumīnija hidroksīds Saponīns
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/10/108/005
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/10/108/005
Polish: Nie używać produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP) podanego na etykiecie.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kartona un iepakojuma.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie BTVPUR AlSap 2-4 jest lub może być zabronione w niektórych państwach członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegtadalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2° - 8°C).
Polish: BTVPUR AlSap 2-4, zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 suspensija injekcijām aitām
Polish: Podawać podskórnie jedną dawkę (1 ml) według następującego programu szczepień:
Latvian: Ievadīt 1ml devu subkutāni saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu:
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnych
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(u) nosaukums un adrese
Polish: W okresie 24 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała, zazwyczaj nieprzekraczający średnio 1,1 °C.
Latvian: Nenozīmīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, parasti nepārsniedzot 1,1°C robežu, var parādīties 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Polish: Butelki polipropylenowe 50 lub 100 ml zamykane korkiem z elastomeru butylowego.
Latvian: 50 vai 100 ml polipropilēna pudele ar butilelastomēra aizbāzni.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 18 mēneši.
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni.
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Polish: 10 ml butelki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru butylowego.
Latvian: I tipa 10 ml stikla pudele ar butilelastomēra aizbāzni.
Polish: s.c. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Latvian: SC Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Polish: W przypadku stosowania u innych gatunków domowych oraz dzikich przeżuwaczy, które mogły być narażone na zakażenie, szczepionkę należy podawać z zachowaniem środków ostrożności.
Latvian: Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, rūpīgi jānovēro lietošana šīm sugām, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai.
Polish: EU/2/10/108/003 (1 butelka po 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 butelek po 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 butelka po 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 butelek po 100 ml)
Latvian: EU/2/10/108/003 (1 pudele ar 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 pudeles ar 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 pudele ar 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 pudeles ar100 ml)
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}