FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tacrolimus has established itself as an alternative to cyclosporine in cardiac transplant immunosuppression.
Dutch: Tacrolimus heeft zich ontwikkeld als een goed alternatief voor cyclosporine bij immunosuppressie na harttransplantatie.
English: In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
Dutch: In de circulatie is tacrolimus in hoge mate aan erytrocyten gebonden; hetgeen resulteert in een volbloed : plasmaconcentratie distributieverhouding van ongeveer 20 : 1.
English: These dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data.
Dutch: Deze doseringsaanbevelingen voor long-, pancreas- en darmtransplantatie zijn gebaseerd op beperkte prospectieve gegevens uit klinische studies.
English: As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function, no dose adjustment should be required.
Dutch: Daar de nierfunctie geen invloed op de farmacokinetiek van tacrolimus heeft, zullen op grond hiervan geen doseringsaanpassingen noodzakelijk zijn.
English: Protein binding considerations
Dutch: Gegevens over eiwitbinding
English: In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines with active substances like: - antifungal medicines and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics, used to treat infections e.g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole,
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts op de hoogte stellen als u een van de volgende middelen gebruikt of recentelijk gebruikt heeft: - antischimmelmiddelen en antibiotica, met name de zogenaamde macrolide antibiotica voor de behandeling van infecties zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol,
English: ringing sound in your ears uncommon:
Dutch: tuitend geluid in de oren
English: Endocrine disorders rare:
Dutch: Endocriene aandoeningen Zelden:
English: If you take more <Invented name> than you should If you have accidentally taken too much <Invented name> see your doctor or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van <(Fantasie) naam> heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk teveel capsules inneemt, neem dan direct contact op met uw arts, apotheker of met de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: Initial doses just after transplantation will generally be in the range of
Dutch: De eerste dosis direct na de transplantatie zal gewoonlijk in de orde van grootte van
English: This has been done mainly by long time experience with the drug at different centres in Europe and the US. Data from “The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation” (ISHLT) confirm the findings of the MAH's pivotal study in primary heart transplantation as well as the results of an array of small, single centre, open, randomized/nonrandomized studies.
Dutch: Gegevens uit het “Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation” (ISHLT) bevestigen de bevindingen van de kernstudie van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor een eerste harttransplantatie alsook de resultaten van een reeks kleine, open, gerandomiseerde/niet-gerandomiseerde studies in enkele afzonderlijke centra.
English: Administration should commence approximately 12 hours after the completion of surgery.
Dutch: Toediening dient circa twaalf uur na het beëindigen van de operatie te worden gestart.
English: Tacrolimus is a low-clearance substance.
Dutch: Tacrolimus is een substantie met langzame klaring.
English: Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van deze substanties vereist in bijna alle patiënten reductie van de dosis tacrolimus.
English: This effect may be enhanced if <Invented name> is administered in association with alcohol.
Dutch: Dit effect kan worden versterkt wanneer <(Fantasie) naam> in combinatie met alcohol wordt gebruikt.
English: Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels.
Dutch: Van onderhoudsdoseringen met corticosteroïden is aangetoond dat ze tacrolimusbloedspiegels verlagen.
English: A wording modification was introduced to section on pregnancy and lactation (4.6) in order to add clarity and to put it in line with the guideline on summary of product characteristics.
Dutch: De formulering van de rubriek Zwangerschap en borstvoeding (4.6) werd enigszins aangepast voor meer duidelijkheid en met het oog op conformiteit met de richtsnoeren inzake de samenvatting van de productkenmerken.
English: Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Dutch: Door verbetering van de conditie van de patiënt kan na de transplantatie de farmacokinetiek veranderen, hetgeen aanleiding kan zijn voor verdere aanpassingen van de dosis.
English: Published clinical experience from a single centre on the use of tacrolimus for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Dutch: Gepubliceerde klinische ervaring met primair gebruik van <(Fantasie) naam> bij dunnedarmtransplantatie van een onderzoekscentrum toont de overlevingskans van het transplantaat bij 155 patiënten (65 enkel dunnedarmtransplantatie, 75 lever en dunnedarm en 25 multiorgaan) van 75% na 1 jaar, 54% na 5 jaar en 42% na 10 jaar bij behandeling met tacrolimus en prednison.
English: In practice, <Invented name> therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Dutch: In praktijk wordt 12-24 uur na staken van ciclosporine met <(Fantasie) naam> therapie gestart.
English: The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of lymphokine genes.
Dutch: Het FKBP12-tacrolimus complex wordt specifiek en competatief aan calcineurine gebonden, dat hierdoor wordt geremd leidend tot de blokkade van de calciumafhankelijke T-cel signaaloverdracht, hetgeen de transcriptie van een specifieke set lymfokinegenen voorkomt.
English: Overall, the safety profile of tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Dutch: In zijn algemeenheid is het veiligheidsprofiel, zoals beschreven in deze gepubliceerde studies, vergelijkbaar met dat wat werd gevonden in de grote studies gedaan bij primaire lever-, nier- en harttransplantatie.
English: Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
Dutch: Toediening dient binnen 24 uur na het beëindigen van de operatie te worden gestart.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik.
English: Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
Dutch: Minder dan 1 % van het onveranderde tacrolimus kan in urine en faeces worden teruggevonden hetgeen erop wijst dat tacrolimus vrijwel geheel wordt gemetaboliseerd voor uitscheiding.
English: • Efficacy issues
Dutch: • Aspecten met betrekking tot de werkzaamheid
English: During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
Dutch: Gedurende de vroege fase post transplantatie dient controle van de volgende parameters routinematig te worden uitgevoerd: bloeddruk, ECG, neurologische- en visuele status, nuchtere bloedglucoseconcentraties, bloedwaarden elektrolyten (in het bijzonder kalium), lever- en nierfunctietesten, hematologische parameters, bloedstollingsbepalingen en plasma-eiwitbepalingen.
English: Using <Invented name> with food and drink Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while using <Invented name>.
Dutch: Gebruik van <(Fantasie) naam> met voedsel en drank Grapefruit of grapefruitsap mogen niet tegelijk met <(Fantasie) naam> worden gebruikt.
English: The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Dutch: De begindosis van <(Fantasie) naam> ter voorkoming van afstoting van uw getransplanteerde orgaan zal worden vastgesteld door u arts en gerelateerd zijn aan uw lichaamsgewicht.
English: If signs of toxicity are noted (e.g. pronounced adverse reactions - see section 4.8) the dose of <Invented name> may need to be reduced.
Dutch: Indien zich toxische verschijnselen voordoen (zoals uitgesproken bijwerkingen - zie rubriek 4.8) dient de dosering van <(Fantasie) naam> te worden verlaagd.
English: Hypersensitivity to any of the excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen.
English: Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is favourable for use relating to:
Dutch: Op basis van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, is het CPMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Prograft en aanverwante namen gunstig is voor het gebruik ervan bij: - Profylaxe van afstoting bij ontvangers van lever-, nier- of hartallografts.
English: In healthy subjects, the average total body clearance (TBC) estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/h.
Dutch: In gezonde vrijwilligers bedraagt de totale lichaamsklaring (TLK), gebaseerd op volbloedconcentraties, circa 2,25 l/uur.
English: insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination uncommon:
Dutch: onvoldoende functioneren van de nier, verminderde urineproductie, verstoorde en pijnlijke urinering
English: Tacrolimus affected male fertility in rats (see section 5.3).
Dutch: Tacrolimus beïnvloed mannelijke fertiliteit bij ratten (zie sectie
English: If in doubt please consult your doctor prior to taking any herbal products or remedies.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts voordat u op kruiden gebaseerde middelen inneemt.
English: Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
Dutch: Profylaxe van transplantaat afstoting bij allogene lever, nier of hart transplaat ontvangers.
English: Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment.
Dutch: Zowel benigne als maligne neoplasmata, inclusief EBV-geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen en huidmaligniteiten zijn in verband met tacrolimus therapie gerapporteerd.
English: <Invented name> belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Dutch: <(Fantasie) naam> is een geneesmiddel uit de groep van geneesmiddelen die immunosuppresiva wordt genoemd.
English: <Invented name> must not be taken with ciclosporin.
Dutch: <(Fantasie) naam> mag niet samen met ciclosporine worden ingenomen.
English: Dosage adjustments in specific patient populations Patients with liver impairment
Dutch: Dosering bij speciale patiëntenpopulaties - alle indicaties Patiënten met gestoorde leverfunctie
English: You should generally take <Invented name> on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
Dutch: Inname van <(Fantasie) naam> met voedsel en drank In het algemeen dient u <(Fantasie) naam> op een lege maag en tenminste 1 uur vóór of 2 tot 3 uur ná een maaltijd innemen.
English: Prophylaxis of transplant rejection - children
Dutch: Profylaxe van transplantaat afstoting - kinderen
English: The first dose of oral therapy should be 0.30 mg/kg/day starting 8 to 12 hours after discontinuing intravenous therapy.
Dutch: De eerste orale dosis dient 0,30 mg/kg/dag te bedragen en dient 8-12 uur na staken van de intraveneuze therapie te worden gestart.
English: After reconstitution: [To be completed nationally]
Dutch: Na reconstitutie: [nationaal te implementeren]
English: A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm counts and motility was observed in rats.
Dutch: In ratten werd een nadelig effect van tacrolimus op de mannelijke fertiliteit in de vorm van een gereduceerd aantal spermacellen en afgenomen bewegelijkheid waargenomen.
English: The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
Dutch: Het steady-state distributievolume bedraagt, gebaseerd op plasmaconcentraties (in gezonde vrijwilligers) circa 1300 l, en gebaseerd op volbloedconcentraties circa 47,6 l.
English: bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure uncommon:
Dutch: bloedingen, gedeeltelijk of volledig verstoppen van de bloedvaten, verlaagde bloeddruk
English: If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
Dutch: Mochten zich klinische tekenen van afstoting voordoen dan dient een aanpassing van het immunosuppressieve regiem te worden overwogen.
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the halflife of pentobarbital and antipyrine.
Dutch: Uit dierstudies blijkt dat tacrolimus de klaring van fenobarbital en antipyrine kan verminderen en daarmee de halfwaardetijd kan verhogen.
English: toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
Dutch: toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell) Zeer zelden: syndroom van Stevens-Johnson
English: There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.
Dutch: Er zijn ook aanwijzingen voor metabolisme door CYP3A4 in de darmwand.
English: Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, danazol, ethinylestradiol, omeprazole and nefazodone.
Dutch: Zwakkere interacties zijn waargenomen met clotrimazol, claritromycine, josamycine, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, danazol, ethinylestradiol, omeprazol en nefazodon.
English: Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
Dutch: De classificatie en terminologie werden gewijzigd overeenkomstig de systeem/orgaanklassen volgens de gegevensbank MedDRA. Baten/risico-overwegingen
English: This approach was reserved for patients without organ dysfunction (e.g. renal dysfunction).
Dutch: Deze behandeling was voorbehouden aan patiënten zonder orgaanfalen (b.v. nierfalen).
English: Tatoiou Street Lamia NationalRoad 14671 Nea Erythrea Greece
Dutch: Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Griekenland
English: dehydration, reduced protein or sugar in the blood, increased phosphate in the blood
Dutch: dehydratie, verlaagd eiwit of suiker in het bloed, verhoogd fosfaat in het bloed Psychische stoornissen
English: small bleedings in your skin due to blood clots Metabolism and nutrition disorders very common:
Dutch: kleine bloedingen in de huid door bloedklontjes Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
English: As <Invented name> is a medicinal product with low clearance, adjustments to the dosage regimen may take several days before changes in blood levels are apparent.
Dutch: Daar <(Fantasie) naam> een geneesmiddel is met een langzame klaring dient er rekening mee te worden gehouden dat veranderingen in bloedspiegels pas enige dagen na dosis aanpassing meetbaar zijn.
English: Concomitant use of medicinal products or herbal remedies known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen (inclusief kruidengeneesmiddelen) waarvan bekend is dat zij CYP3A4 remmen of induceren, kunnen het metabolisme van tacrolimus beïnvloeden en daardoor bloedconcentraties van tacrolimus verhogen of verlagen.
English: blindness
Dutch: blindheid
English: Target whole blood trough concentration recommendations Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient.
Dutch: Aanbevelingen ten aanzien van de beoogde volbloed-dalconcentraties De dosering dient bij iedere individuele patiënt primair te worden gebaseerd op de beoordeling van klinische tekenen van afstoting en verdraagbaarheid.
English: Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Dutch: Astellas Pharma Ges.m.b.H Linzerstr.
English: A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 ng/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time (AbuElmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
Dutch: Hiertoe droegen diverse innovaties bij, zoals technieken voor het vroegtijdig opsporen van Epstein-Barr virus (EBV) en CMV infecties, beenmergboostering, het gebruik van de interleukine-2 antagonist daclizumab, lagere aanvangsdoseringen tacrolimus met als doel dalvolbloeddalconcentraties van 10-15 ng/ml en meer recentelijk transplantaatbestraling (Abu-Elmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
English: The clinical trials conducted in indications other than liver and kidney transplantation have been quite small and seem to have been investigator driven rather then driven by the MAH.
Dutch: De klinische studies voor andere indicaties dan lever- en niertransplantatie waren vaak kleinschalig en lijken vaak eerder het initiatief te zijn geweest van de onderzoeker dan van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: How to store <Invented name> Further information
Dutch: Hoe bewaart u <(Fantasie) naam> Aanvullende informatie
English: Therefore you should not breast-feed whilst receiving <Invented name>.
Dutch: Daarom dient u geen borstvoeding geven als u <(Fantasie) naam> gebruikt.
English: Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking <Invented name>.
Dutch: Grapefruit of grapefruitsap mogen niet tegelijk met <(Fantasie) naam> worden gebruikt.
English: Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to <Invented name>-based therapy (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de conversie van ciclosporine naar <(Fantasie) naam> gebaseerde behandeling (zie rubriek 4.4 en 4.5).
English: Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
Dutch: Verhoogde nefrotoxiciteit is waargenomen in combinatie met amfotericine B of ibuprofen.
English: As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g., amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided.
Dutch: Daar tacrolimus in verband wordt gebracht met hyperkaliëmie of eventueel reeds aanwezige hyperkaliëmie kan verhogen, dient het gebruik van grote hoeveelheden kalium of van kaliumsparende diuretica (b.v. amiloride, triamtereen of spironolacton) te worden vermeden.
English: <Invented name> must not be used with ciclosporin.
Dutch: <(Fantasie) naam> mag niet samen met ciclosporine worden ingebruik.
English: What <Invented name> looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Dutch: Hoe ziet <(Fantasie) naam> er uit en de inhoud van de verpakking [nationaal te implementeren]
English: If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
Dutch: Indien klinisch relevante afwijkingen van deze parameters worden waargenomen, dient aanpassing van het immunosuppressieve regiem te worden overwogen.
English: Tacrolimus is also considerably metabolised in the intestinal wall.
Dutch: Tacrolimus word tevens aanzienlijk gemetaboliseerd in de darmwand.
English: In an additional two-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group.
Dutch: In een additionele gerandomiseerde studie in twee centra werden 26 patiënten met tacrolimus behandeld en 24 met ciclosporine.
English: For conversion to <Invented name>, treatment should begin with the initial oral dose recommended for primary immunosuppression.
Dutch: Bij conversie naar <(Fantasie) naam> dient met de aanbevolen dosering voor primaire immunosuppressie te worden begonnen.
English: Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
Dutch: Andere factoren waarvan is vastgesteld dat zij het risico op deze klinische conditie verhogen zijn onder andere het vooraf bestaan van een hartaandoening, corticosteroïdgebruik, hypertensie, nieren/of lever dysfunctie, infecties, volumeoverbelasting en oedeem.
English: Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse effects on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Dutch: Gelimiteerde beschikbare gegevens van transplantatiepatiënten laat, in vergelijking met andere immunosuppressiva, geen verhoogd risico op complicaties van het verloop en uitkomst van de zwangerschap bij het gebruik van tacrolimus zien.
English: Possible interactions with other medicinal products known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met mogelijke interacties met andere sterk plasma-eiwit gebonden geneesmiddelen (zoals b.v. NSAIDs, orale anticoagulantia of orale antidiabeticia).
English: Do not use <Invented name> - If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide antibiotics.
Dutch: Gebruik <(Fantasie) naam> niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tacrolimus of voor een antibioticum behorende tot de groep van de macroliden.
English: The 1-year patient survival was 83% in the tacrolimus and 71% in the ciclosporin group, the 2-year survival rates were 76% and 66%, respectively.
Dutch: De eenjaarsoverleving bedroeg in de tacrolimusgroep 83% en in de ciclosporinegroep 71% en de tweejaarsoverleving resp. 76% en in de ciclosporinegroep 66%.
English: Other interactions which have led to clinically detrimental effects Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g., aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir or aciclovir).
Dutch: Andere interacties die tot klinisch schadelijke effecten hebben geleid Gelijktijdig gebruik van tacrolimus met geneesmiddelen waarvan nefrotoxische of neurotoxische effecten bekend zijn (zoals b.v. met aminoglycosiden, gyraseremmers, vancomycine, cotrimoxazol, NSAID's, ganciclovir of aciclovir) kan deze effecten versterken.
English: Inducers of metabolism
Dutch: Inductoren van het metabolisme
English: very rare:
Dutch: Zelden: