FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Beginn der Behandlung mit Teriflunomid sollte Folgendes untersucht werden:
Norwegian Bokmål: Før start av behandling med teriflunomid bør følgende kontrolleres:
German: Basierend auf einer individuellen Vorhersage der pharmakokinetischen Parameter unter Verwendung des PopPK-Modells von Teriflunomid bei gesunden Probanden und MS-Patienten betrug die mediane Halbwertszeit nach wiederholten Dosen von 14 mg etwa 19 Tage.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell beregning av farmakokinetiske parametere ved bruk av PopPK-modellen for teriflunomid hos friske frivillige og MS-pasienter, var medianverdien for t1/2z ca. 19 dager etter gjentatte doser på 14 mg.
German: Wie AUBAGIO wirkt
Norwegian Bokmål: Hvordan AUBAGIO virker
German: Während der Behandlung Während der Behandlung mit Teriflunomid sollte Folgendes überwacht werden:
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen med teriflunomid bør følgende kontrolleres:
German: Klinische Endpunkte Jährliche Schubrate
Norwegian Bokmål: Klinisk utfall Annualisert relapsrate
German: ), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol 8000, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).
Norwegian Bokmål: titandioksid (E171), talkum, makrogol 8000, indigokarmin aluminiumsfarge (E132).
German: In placebokontrollierten Studien wurde keine Zunahme von schwerwiegenden Infektionen unter Teriflunomid beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier ble det ikke observert økning av alvorlige infeksjoner med teriflunomid (se pkt.
German: Das empfohlene Verfahren zur Elimination umfasst Colestyramin 8 g dreimal täglich über 11 Tage.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte eliminasjonsprosedyren er 8 g kolestyramin tre ganger daglig i 11 dager.
German: Sekundäre Biotransformationswege sind Oxidation, N-Acetylierung und Sulfatbindung.
Norwegian Bokmål: Sekundære mekanismer omfatter oksidasjon, N-acetylering og sulfatkonjugering.
German: TOPIC war eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die tägliche Gabe von 7 mg und 14 mg Teriflunomid über einen Zeitraum von 108 Wochen bei Patienten (Durchschnittsalter 32,1 Jahre) mit einem ersten klinischen demyelinisierenden Ereignis untersuchte.
Norwegian Bokmål: TOPIC var en dobbelblind, placebo-kontrollert studie der doser på 7 mg og 14 mg teriflunomid én gang daglig ble evaluert i opptil 108 uker hos pasienter med første kliniske demyeliniserende hendelse (gjennomsnittsalder 32,1 år).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde eines jeden Mitgliedsstaats, in dem AUBAGIO vermarktet wird, und nach deren Zustimmung sicher, dass zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens und danach alle Ärzte/Angehörige der Gesundheitsberufe, die erwartungsgemäß AUBAGIO anwenden werden, die folgenden Materialien erhalten:
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre, etter diskusjon og enighet med myndigheter i hvert medlemsland der AUBAGIO markedsføres, ved lansering og etter lansering, at alt helsepersonell som forventes å forskrive AUBAGIO får tilgang til følgende materiell:
German: Bei Frauen, die eine Teriflunomid-Behandlung erhalten und schwanger werden möchten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden, und es ist zu empfehlen, ein Verfahren zur beschleunigten Elimination durchzuführen, um schneller einen Plasmaspiegel unter 0,02 mg/l zu erreichen (siehe unten).
Norwegian Bokmål: Kvinner som får behandling med teriflunomid og som ønsker å bli gravide, skal seponere legemidlet, og en akselerert eliminasjonsprosedyre anbefales gjennomført for å oppnå en konsentrasjon under 0,02 mg/l raskere (se nedenfor).
German: Die gleichzeitige Anwendung wiederholter Dosen (600 mg einmal täglich über 22 Tage) von Rifampicin (ein CYP2B6-, -2C8-, -2C9-, -2C19-, -3A-Induktor) sowie eines Induktors des EffluxTransporter P-Glykoproteins [P-gp] und des Brustkrebs-Resistenz-Proteins [BCRP] zusammen mit Teriflunomid (70 mg Einzeldosis) führten zu einer Abnahme der Teriflunomid-Exposition um 40 %.
Norwegian Bokmål: Potente cytokrom P450-(CYP) og transportørinduktorer Samtidig administrasjon av gjentatte doser (600 mg én gang pr. dag i 22 dager) av rifampicin (en CYP2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19- og 3A-induktor) samt en induktor for efflukstransportørene Pglykoprotein [P-gp] og brystkreftresistensprotein [BCRP], og teriflunomid (70 mg enkeltdose), førte til ca. 40 % reduksjon i teriflunomideksponering.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit AUBAGIO oder in den zwei Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har mistanke om at du er gravid mens du tar AUBAGIO, eller i de neste to år etter at du har sluttet med behandlingen, må du kontakte legen umiddelbart for en graviditetstest.
German: In den placebokontrollierten pivotalen Studien betrug die Inzidenz peripherer Neuropathien, die durch Nervenleitungsuntersuchung bestätigt wurden, 1,9 % (17 von 898 Patienten) unter 14 mg Teriflunomid im Vergleich zu 0,4 % (4 von 898 Patienten) unter Placebo.
Norwegian Bokmål: I de pivotale, placebokontrollerte studiene var insidensen av perifer nevropati som ble bekreftet med nerveledningsstudier, 1,9 % (17 av 898 pasienter) for 14 mg teriflunomid, sammenlignet med 0,4 % (4 av 898 pasienter) for placebo.
German: Eine mittlere Abnahme der weißen Blutkörperchen von weniger als 15 %, ausgehend von den Werten zur Baseline, sind beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig reduksjon av antall hvite blodceller på under 15 % fra baselinenivåer har blitt observert (se pkt.
German: Für Rosuvastatin wird bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Teriflunomid eine Dosisreduktion um 50 % empfohlen.
Norwegian Bokmål: For rosuvastatin anbefales en dosereduksjon på 50 % ved samtidig administrasjon med teriflunomid.
German: Nahrung hat keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Teriflunomid.
Norwegian Bokmål: Mat har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til teriflunomid.
German: Nebenwirkungen bei den Nachkommen wurden auch beobachtet, wenn Teriflunomid an trächtige Ratten während der Gestation und während der Laktation verabreicht wurde.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos avkommet ble også observert når teriflunomid ble administrert til drektige rotter under drektighetsforløpet og amming.
German: Der Blutdruck muss vor Beginn der Teriflunomid-Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket må kontrolleres før start av behandling med teriflunomid og deretter regelmessig.
German: Bei MS-Patienten betrug die mediane Halbwertszeit nach wiederholten Dosen von 14 mg etwa 19 Tage.
Norwegian Bokmål: Hos MS-pasienter var medianverdien for t1/2z ca. 19 dager etter gjentatte doser på 14 mg.
German: Teriflunomid wird im Gastrointestinaltrakt hauptsächlich über die Galle als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden, und zwar sehr wahrscheinlich durch direkte Sekretion.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid skilles ut gjennom mage-tarmkanalen, i hovedsak via gallen som uendret legemiddel og høyst sannsynlig ved direkte sekresjon.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 14 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 filmdrasjerte tabletter
German: Zu einem Behandlungsabbruch aufgrund von Alopezie kam es bei 1,3 % in der Teriflunomid-14-mg-Gruppe versus 0,1 % in der Placebo-Gruppe.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av alopesi var 1,3 % i gruppen med 14 mg teriflunomid, versus 0,1 % i placebogruppen.
German: Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid-Aluminium-Blisterpackungen in Blisterkarten (14 und 28 Filmtabletten) und verpackt in Umkartons mit je 14, 28, 84 (3 Blisterkarten mit je 28) und 98 (7 Blisterkarten mit je 14) Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Polyamid/aluminium/poly(vinylklorid) -aluminium-blistere satt inn i mapper med blisterbrett (14 og 28 filmdrasjerte tabletter) og pakket i esker som inneholder 14, 28, 84 (3 mapper med blisterbrett à 28) og 98 (7 mapper med blisterbrett à 14) filmdrasjerte tabletter.
German: Aufforderung der Patienten, die Packungsbeilage gründlich zu lesen 4.
Norwegian Bokmål: Oppfordring om å lese pakningsvedlegget nøye.
German: - wenn Sie zu oder von AUBAGIO wechseln.
Norwegian Bokmål: - du bytter til eller fra AUBAGIO.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für AUBAGIO eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern im Alter 0 bis 10 Jahren bei der Behandlung der Multiplen Sklerose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med AUBAGIO hos barn i alderen 0 til 10 år ved multippel sklerose (se pkt.
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen dieses Arzneimittel nicht ohne Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode einnehmen.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, må ikke ta dette legemidlet uten å bruke sikker prevensjon.
German: • Patienten mit schwerer aktiver Infektion, bis diese sich zurückgebildet hat (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig aktiv infeksjon, inntil restitusjon (se pkt.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung, die sich der Dialyse unterziehen, wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt, dialysekrevende nyrefunksjon ble ikke evaluert.
German: Daher sollten Arzneimittel, die durch CYP2C8 verstoffwechselt werden, wie etwa Repaglinid, Paclitaxel, Pioglitazon oder Rosiglitazon, während der Behandlung mit Teriflunomid mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Derfor bør legemidler som metaboliseres av CYP2C8, som repaglinid, paklitaxel, pioglitazon eller rosiglitazon, brukes med forsiktighet under behandling med teriflunomid.
German: Obwohl nicht zu erwarten ist, dass diese Wechselwirkung von Teriflunomid die Wirkung oraler Kontrazeptiva beeinträchtigt, sollte dies bei der Auswahl oraler Kontrazeptiva (ggf. Wechsel) bei einer gleichzeitigen Einnahme von Teriflunomid beachtet werden.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke forventes at denne interaksjonen påvirker effekten av orale prevensjonsmidler negativt, bør man ta dette i betraktning ved valg eller tilpasning av orale prevensjonsmidler som brukes sammen med teriflunomid.
German: Hell- bis pastellblaue, fünfeckige Filmtabletten mit Aufdruck auf einer Seite („14") und Prägung des Unternehmenslogos auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Blekblå til pastellblå, femkantede, filmdrasjerte tabletter med preging på den ene siden (‘14') og inngravert firmalogo på den andre siden.
German: Erinnerung, dem Patienten die Patienteninformationskarte auszuhändigen, die Kontaktdaten des Arztes einzutragen sowie (falls notwendig) eine Ersatzkarte auszugeben; 3.
Norwegian Bokmål: Påminnelse om å dele ut pasientkortet, inkludert legens kontaktdetaljer, og å dele ut erstatningskort hvis nødvendig.
German: AUBAGIO ist erhältlich in Faltschachteln zu je: - 14, 28, 84 und 98 Tabletten in Blisterkarten mit integrierten Aluminium-Blisterpackungen; - 10 x 1 Tablette in allen perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen (aus Aluminium).
Norwegian Bokmål: AUBAGIO leveres i pappesker som inneholder: - 14, 28, 84 og 98 tabletter i pakninger med mapper med blisterbrett med integrerte aluminiumblistere - 10x1 tabletter i perforerte endoseblistere av aluminium.
German: Allerdings ist auch nach Durchführung eines der beiden Verfahren zur beschleunigten Elimination eine Überprüfung durch zwei separate Plasmaspiegelbestimmungen in einem Abstand von mindestens 14 Tagen sowie eine Wartezeit von anderthalb Monaten zwischen der ersten Feststellung einer Plasmakonzentration unter 0,02 mg/l und der Fertilisation erforderlich.
Norwegian Bokmål: Også etter at en akselerert eliminasjonsprosedyre er gjennomført, kreves verifisering med 2 separate målinger med minst 14 dagers mellomrom, og en periode på en og en halv måned mellom første forekomst av plasmakonsentrasjon under 0,02 mg/l og befruktning.
German: Der mediane EDSS-Wert betrug bei Studieneintritt 2,50, 298 Patienten (25,5 %) hatten einen EDSS-Wert > 3,5 zur Baseline.
Norwegian Bokmål: Median EDSS-score ved baseline var 2,50; 298 pasienter (25,5 %) hadde EDSSscore > 3,5 ved baseline.
German: Perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid-Aluminium) in Umkartons mit je 10 x 1 Filmtablette.
Norwegian Bokmål: Perforerte endoseblistere (polyamid/aluminium/poly(vinylklorid) -aluminium) i esker med 10 x 1 filmdrasjerte tabletter.
German: Leichte Thrombozytopenie (Thrombozyten <100 G/l)
Norwegian Bokmål: Mild trombocytopeni (antall blodplater < 100 g/l)
German: Ohne ein Verfahren zur beschleunigten Elimination dauert es durchschnittlich 8 Monate, bis Plasmakonzentrationen von unter 0,02 mg/l erreicht werden, wobei es aufgrund individueller Unterschiede bei der Clearance der Substanz bis zu 2 Jahre dauern kann.
Norwegian Bokmål: Uten en akselerert eliminasjonsprosedyre tar det i gjennomsnitt 8 måneder å oppnå plasmakonsentrasjoner under 0,02 mg/l, selv om det på grunn av individuelle variasjoner i legemiddelutskillelsen kan ta opptil 2 år.
German: Der Gesprächsleitfaden für Ärzte/Angehörige der Gesundheitsberufe wird die folgenden wichtigen Informationen beinhalten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for helsepersonell vil inkludere følgende nøkkelelementer:
German: Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen über die Patienten, bei denen die Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
Norwegian Bokmål: 5.1 for viktig informasjon angående i hvilken populasjon effekt har blitt vist.)
German: Was ist AUBAGIO und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva AUBAGIO er og hva det brukes mot
German: Die Filmtabletten sind zum Einnehmen.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er til oral bruk.
German: Weitere Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Kopfschmerzen - Durchfall, Übelkeit - Erhöhung der ALT (Anstieg der Blutspiegel bestimmter Leberenzyme) - durch Untersuchungen nachgewiesen - verminderte Haardichte
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan forekomme med følgende hyppighet: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer) - Hodepine - Diaré, kvalme - Økt ALAT (økt nivå av visse leverenzymer i blodet) vist ved prøver - Håravfall
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, die sofort oder verzögert auftreten können, einschließlich Anaphylaxie und
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner (akutte eller forsinkede) inkludert anafylaksi og angioødem
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen anderer Wirkstoffe mit Teriflunomid
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner mellom andre stoffer og teriflunomid
German: Leichte Erhöhungen bei den Transaminasen, ALT kleiner oder gleich 3 x ULN wurden bei den mit Teriflunomid behandelten Gruppen häufiger beobachtet als unter Placebo.
Norwegian Bokmål: Svake økninger i transaminase, ALAT mindre enn eller lik 3 ganger ULN, ble observert hyppigere i grupper behandlet med teriflunomid sammenlignet med placebo.
German: Infolgedessen blockiert Teriflunomid die Proliferation sich teilender Zellen, die auf eine De-novo-Pyrimidinsynthese angewiesen sind, um sich zu vermehren.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i at teriflunomid reduserer proliferasjon av celler i celledeling som trenger de novo syntese av pyrimidin for å utvikles.
German: Im Falle von Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, die unter Leflunomid, der Muttersubstanz, berichtet wurden, kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten eingeschränkt sein.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger som svimmelhet, som er blitt rapportert for modersubstansen leflunomid, kan pasientens evne til å konsentrere seg og reagere riktig bli svekket.
German: Wenn Colestyramin 8 g dreimal täglich nicht gut vertragen wird, kann Colestyramin 4 g dreimal täglich angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis 8 g kolestyramin tre ganger daglig ikke tolereres godt, kan 4 g kolestyramin tre ganger daglig benyttes.
German: Die Wirksamkeit von AUBAGIO wurde in zwei placebokontrollierten Studien nachgewiesen, die TEMSO- und die TOWER-Studie, die einmal tägliche Gaben von Teriflunomid 7 mg und 14 mg bei Patienten mit RMS untersuchten.
Norwegian Bokmål: Effekten av AUBAGIO ble vist i to placebokontrollerte studier, TEMSO og TOWER, som evaluerte doser på 7 mg og 14 mg teriflunomid én gang daglig hos pasienter med RMS.
German: Alopezie wurde als Lichtung des Haares, verminderte Haardichte, Haarausfall, teilweise assoziiert mit einer Veränderung der Haartextur, bei 13,9 % der mit 14 mg Teriflunomid behandelten Patienten versus 5,1 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Alopesi ble rapportert som tynnere hår, redusert hårtetthet, håravfall, knyttet eller ikke knyttet til endringer i hårstruktur hos 13,9 % av pasientene som ble behandlet med 14 mg teriflunomid versus 5,1 % hos pasientene som fikk placebo.
German: Wenn ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich ist, sollte die Einleitung einer beschleunigten Elimination in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å seponere legemidlet, bør oppstart av en akselerert elimineringsprosedyre vurderes.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton, der Schutzhülle und der Blisterkarte nach „Verwendbar bis" angegeben ist, nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, den beskyttende hylsen og mappen med blisterbrett etter «EXP».
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalaktoseIntoleranz, völligem Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten AUBAGIO nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Siden AUBAGIO-tabletter inneholder laktose, bør ikke pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, ta dette legemidlet.
German: Das Risiko einer über den Mann vermittelten embryo-fetalen Toxizität aufgrund der TeriflunomidBehandlung gilt als niedrig (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Risikoen for embryoføtal toksisitet overført via mannen, anses som lav under teriflunomidbehandling (se pkt.
German: Zahninfektion,
Norwegian Bokmål: Tanninfeksjon.
German: In Fällen schwerer hämatologischer Reaktionen, einschließlich Panzytopenie, muss die Behandlung mit AUBAGIO und jegliche gleichzeitig angewendete myelosuppressive Behandlung beendet werden und es sollte das Verfahren zur beschleunigten Elimination von Teriflunomid in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av alvorlige hematologiske reaksjoner, inkludert pancytopeni, må AUBAGIO og eventuell samtidig myelosuppressiv behandling seponeres, og en akselerert eliminasjonsprosedyre for teriflunomid bør vurderes.
German: Wenn dies nicht gut vertragen wird, kann Colestyramin 4 g dreimal täglich über 11 Tage angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke tolereres godt, kan 4 g kolestyramin tre ganger daglig i 11 dager brukes.
German: Die meisten Fälle wurden als diffus oder generalisiert auf der Kopfhaut beschrieben (es wurde kein vollständiger Haarausfall berichtet), traten zumeist innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf und bildeten sich bei 121 von 139
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble beskrevet som diffuse eller generaliserte over hodebunnen (intet fullstendig håravfall ble rapportert) og inntraff oftest i løpet av de første 6 månedene, og restitusjon inntraff hos 121 av 139 (87,1 %) av pasientene som ble behandlet med 14 mg teriflunomid.
German: Auf Grundlage der Halbwertszeit von Fingolimod ist ein therapiefreier Zeitraum von 6 Wochen zur Clearance aus dem Blutkreislauf erforderlich und ein Zeitraum von 1 bis 2 Monaten für eine Normalisierung der Lymphozytenzahl nach Absetzen von Fingolimod notwendig.
Norwegian Bokmål: Basert på halveringstiden til fingolimod, er et 6-ukersintervall uten behandling nødvendig for utskillelse fra sirkulasjonen, og det tar 1 til 2 måneder før antall lymfocytter har returnert til normalt nivå etter seponering av fingolimod.
German: Alternativ, wenn kein Colestyramin verfügbar ist, kann auch zweimal täglich 50 g Aktivkohle über 11 Tage angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis kolestyramin ikke er tilgjengelig, kan 50 g aktivt kull to ganger daglig i 11 dager også benyttes.
German: Wenn Sie die Einnahme von AUBAGIO abbrechen Beenden Sie die Einnahme von AUBAGIO nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med AUBAGIO Ikke avbryt behandlingen eller endre dosen av AUBAGIO uten å rådføre deg med lege først.
German: Sofern keine beschleunigte Elimination gewünscht ist, wird empfohlen, Patienten, die Teriflunomid erhalten, nicht mit Colestyramin oder Aktivkohle zu behandeln, da dies zu einer raschen und signifikanten Senkung der Plasmaspiegel von Teriflunomid führt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som får teriflunomid, ikke behandles med kolestyramin eller aktivt kull, fordi dette fører til en rask og signifikant reduksjon av plasmakonsentrasjonen, med mindre en akselerert eliminasjon er ønsket.
German: Es kann während der Behandlung mit Teriflunomid zu Erhöhungen des Blutdrucks kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Blodtrykksøkning kan forekomme under behandling med teriflunomid (se pkt.
German: Wenden Sie auch nach Beenden der Behandlung weiter eine wirksame Verhütungsmethode an.
Norwegian Bokmål: Forsett å bruke sikker prevensjon etter at du slutter med behandlingen.
German: Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
German: • Verabreichung von Colestyramin 8 g dreimal täglich über einen Zeitraum von 11 Tagen oder Colestyramin 4 g dreimal täglich, wenn Colestyramin 8 g dreimal täglich nicht gut vertragen wird.
Norwegian Bokmål: • 8 g kolestyramin gis 3 ganger daglig i 11 dager, eventuelt kan 4 g kolestyramin tre ganger daglig brukes dersom 8 g kolestyramin tre ganger daglig ikke tolereres godt,
German: • Großes Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild mit Leukozyten und Thrombozyten
Norwegian Bokmål: • Total blodtelling inkludert differensialtelling av hvite blodceller og blodplater.
German: Aufforderung der Patienten, ihren MS-Spezialisten oder Allgemeinmediziner zu informieren, wenn Anzeichen und Symptome auftreten wie sie in der Patienteninformationskarte aufgeführt sind;
Norwegian Bokmål: Oppfordre pasientene til å kontakte MS-lege og/eller fastlege dersom de opplever noen av tegnene eller symptomene i pasientkortet.
German: Glutamyltransferase (GGT) erhöhtb, Aspartat
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransfera se (GGT)b, Økt aspartataminotransferase b
German: Verhütung
Norwegian Bokmål: Prevensjon
German: Bei den Nachkommen männlicher Ratten, denen vor der Paarung mit unbehandelten weiblichen Ratten Teriflunomid verabreicht worden war, wurden keine externen Missbildungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det var ingen eksterne misdannelser hos avkommet til hannrotter som hadde fått teriflunomid før paring med ubehandlede hunnrotter.
German: • den Ausschluss einer Schwangerschaft vor der Behandlung erforderlich macht
Norwegian Bokmål: • Nødvendiggjør graviditetstest før oppstart av behandling.
German: Änderungen bezogen auf Placebo (CI95%) Anzahl einmaliger aktiver Läsionen/Scan Änderungen bezogen auf Placebo (CI95%)
Norwegian Bokmål: Endring i BOD uke 108 Relativ endring i forhold til placebo Gjennomsnittlig antall Gd-forsterkede lesjoner i uke 108 Relativ endring i forhold til placebo (KI95%) Antall unike aktive lesjoner/scan Relativ endring i forhold til placebo (KI95%)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von AUBAGIO beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker AUBAGIO
German: Wenn Sie die Einnahme von AUBAGIO vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta AUBAGIO Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
German: Es wurde über interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) in Verbindung mit Teriflunomid nach der Markteinführung berichtet.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD) er rapportert etter markedsføring av teriflunomid.