FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedoch können einige Patienten nach Anwendung von Nasonex oder anderen kortikosteroidhaltigen Nasensprays das Gefühl haben, sie leiden an:
Swedish: En del personer som använt Nasonex eller andra nässprayer som innehåller kortikosteroider kan uppleva följande biverkningar:
German: Anwendung von Nasonex zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nasonex vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att använda Nasonex
German: Die Anwendung von inhalativen oder oralen Kortikosteroiden in sehr hohen Dosen kann zu einer Suppression der HPA-Achsenfunktion führen.
Swedish: Inhalation eller peroral tillförsel av excessiva doser av kortikosteroider kan leda till suppression av HPA-axelns funktion.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen und/oder pfeifendes Atemgeräusch (Giemen)
Swedish: • svårighet att andas och/eller väsande andning.
German: Bei 28 % der Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis war innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Dosis von NASONEX ein klinisch relevanter Wirkungseintritt zu verzeichnen.
Swedish: Hos vissa patienter med säsongsbunden allergisk rinit erhölls en kliniskt signifikant effekt inom 12 timmar efter den första dosen av NASONEX nässpray.
German: • Kommt es bei einer zweimal täglichen Anwendung nach 5 bis 6 Wochen zu keiner Besserung der Beschwerden, sollten Sie Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
Swedish: • Om symtomen inte blir bättre efter 5 till 6 veckor med två dagliga sprayningar bör du kontakta din läkare.
German: Pharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege†
Swedish: Faryngit Övre luftvägsinfektion†
German: • Nesselausschlag
Swedish: • nässelutslag
German: Wofür wird Nasonex angewendet?
Swedish: Vad används Nasonex för?
German: Wenn Sie das Nasenspray 14 Tage oder länger nicht benutzt haben, so müssen Sie das Nasenspray erneut vorbereiten, indem Sie das Spray 2-mal betätigen, bis ein feiner Sprühnebel entsteht.
Swedish: Om du inte har använt sprayen under 14 dagar eller längre bör du förbereda flaskan på nytt genom att pumpa sprayen två gånger tills en fin spraydusch erhålls.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
German: Nasonex vermindert die Entzündung in der Nase, was zu einem allmählichen Schrumpfen der Polypen führt.
Swedish: Nasonex minskar inflammation i näsan vilket gör att polyperna gradvis krymper och minskar därmed en täppt känsla i näsa, vilket kan påverka andningen genom näsan.
German: Wenn Kortikosteroid-Nasensprays in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet werden, können durch das in den Körper aufgenommene Arzneimittel Nebenwirkungen auftreten.
Swedish: När nässprayer som innehåller kortikosteroider används i höga doser under lång tid kan biverkningar förekomma som beror på att läkemedlet tas upp i kroppen.
German: Beschriebene Wirkungen waren Hernia umbilicalis bei Ratten, Gaumenspalte bei Mäusen und Gallenblasenagenesie, Hernia umbilicalis und Vorderpfotenverkrümmung bei Kaninchen.
Swedish: Teratologistudier visade navelbråck hos råttor, gomspalt hos möss och gallblåseagenes, navelbråck och böjda framtassar hos kaniner.
German: Eine statistisch relevante DosisWirkungsbeziehung wurde für keinen Tumortyp nachgewiesen.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta dos-responsförhållanden detekterades för de tumörtyper som observerades.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Etikett NASONEX 50 µg/Sprühstoß; 60 und 140 Sprühstöße
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT Nasonex 50 mikrog/dos 60 och 140 doser
German: Wird die Dosierpumpe über mindestens 14 Tage nicht verwendet, ist vor der nächsten Anwendung ein erneutes Vorfüllen durch 2-maliges Pumpen erforderlich, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel abgegeben wird.
Swedish: Om pumpen inte använts under 14 dagar eller längre, ska den tryckas igång igen med två pumpningar tills man ser en jämn spray, innan nästa användning.
German: Die Behandlung mit NASONEX kann bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer saisonalen allergischen Rhinitis einige Tage vor dem voraussichtlichen Beginn der Pollensaison erforderlich sein.
Swedish: Bland patienter som tidigare haft måttliga till svåra symtom på säsongsbunden allergisk rinit, kan behandling med NASONEX nässpray behöva initieras några dagar före förväntad start av pollensäsongen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton NASONEX 50 µg/Sprühstoß; 60 und 140 Sprühstöße
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG Nasonex 50 mikrog/dos 60 och 140 doser
German: Die Epistaxis war gewöhnlich selbstlimitierend und leichtgradig; die Inzidenz war im Vergleich zu Placebo höher (5 %), jedoch vergleichbar mit oder niedriger als bei den nasalen Kortikosteroid
Swedish: Epistaxis var i regel övergående och av mild allvarlighetsgrad och inträffade med högre frekvens jämfört med placebo (5%), men i jämförbar eller lägre frekvens jämfört med de studerade aktiva kontrollerna av nasala kortikosteroider (upp till 15%), rapporterade i kliniska studier för allergisk rinit.
German: Es wird empfohlen, regelmäßig das Wachstum von Kindern zu kontrollieren, die eine längerfristige Behandlung mit einem nasal anzuwendenden Kortikosteroid erhalten.
Swedish: Det rekommenderas att regelbundet kontrollera längden hos barn som under lång tid behandlas med nasala kortikosteroider.
German: Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Glycerol, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid-Lösung, gereinigtes Wasser.
Swedish: Innehåller även: dispersibel cellulosa, glycerol, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 80, bensalkoniumklorid, renat vatten.
German: Sollte eine lokalisierte Pilzinfektion der Nase oder des Rachens auftreten, kann ein Absetzen der Therapie mit NASONEX oder eine entsprechende Therapie erforderlich sein.
Swedish: Om lokal svampinfektion i näsa eller svalg uppträder kan man behöva avbryta behandlingen med NASONEX nässpray eller ge behandling med lämplig terapi.
German: NASONEX ist zur Anwendung bei Erwachsenen und bei Kindern ab 3 Jahren zur symptomatischen Behandlung einer saisonalen allergischen oder perennialen Rhinitis bestimmt.
Swedish: NASONEX nässpray är avsett för vuxna och barn 3 år och äldre för behandling av symtom vid säsongsbunden allergisk eller perenn rinit.
German: Sind die Symptome nach 5 bis 6 Wochen nicht angemessen unter Kontrolle, kann die Dosis auf zweimal täglich zwei Sprühstöße in jede Nasenöffnung (Gesamttagesdosis 400 Mikrogramm) erhöht werden.
Swedish: Om symtomen inte kan kontrolleras tillräckligt efter 5 till 6 veckor, kan dosen ökas till två sprayningar i vardera näsborre två gånger dagligen (sammanlagd daglig dos 400 mikrogram).
German: Da die systemische Bioverfügbarkeit von Nasonex weniger als 1% beträgt, ist eine Therapie bei Überdosierung nicht erforderlich.
Swedish: Eftersom den systemiska biotillgängligheten för NASONEX nässpray är <1%, är det osannolikt att överdosering kräver någon behandling förutom observation, varefter behandlingen återinsätts med lämplig dos.
German: Sobald die Symptome unter Kontrolle gebracht wurden, kann eine reduzierte Dosis von einem Sprühstoß in jede Nasenöffnung (Gesamtdosis 100 µg) als Erhaltungsdosis ausreichend sein.
Swedish: När symtomen är under kontroll, kan dosreduktion till en sprayning i vardera näsborre en gång dagligen (sammanlagd dos 100 mikrogram) vara tillräcklig underhållsdos.
German: Nasonex und zugehörige Namen Stärke Darreichungsform [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Swedish: NASONEX och associerade namn styrka läkemedelsform [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
German: Systemische Wirkungen können bei nasalen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere bei Verordnung hoher Dosen über längere Zeit.
Swedish: Systempåverkan kan förekomma med nasala kortikosteroider, särskilt vid höga doser under längre behandlingsperioder.
German: (Bild 3)
Swedish: Figur 3
German: WIRKSTOFF(E) Jeder Sprühstoß enthält 50 µg Mometasonfuroat.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En dos innehåller 50 mikrog mometasonfuroat.
German: • Falls die Beschwerden nach 5 bis 6 Wochen nicht unter Kontrolle sind, kann die Dosis auf zweimal täglich zwei Sprühstöße in jede Nasenöffnung erhöht werden.
Swedish: • Om symtomen inte blir bättre efter 5 till 6 veckor kan dosen ökas till två sprayningar i vardera näsborre två gånger dagligen.
German: • Pfeifendes Atemgeräusch (Giemen) oder Probleme beim Atmen
Swedish: • väsande andning eller andningssvårigheter.
German: Es wurden Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsstudien über einen Zeitraum von 4 Monaten mit NASONEX bei der Behandlung einer Polyposis nasi durchgeführt.
Swedish: Studier avseende effekt och säkerhet för NASONEX nässpray för behandling av näspolyper pågick under fyra månader.
German: Über die Sicherheit und Wirksamkeit von NASONEX bei Kindern zwischen 3 und 5 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Swedish: Det finns begränsade data avseende säkerhet och effekt av NASONEX nässpray vid behandling av barn i åldern 3 till 5 år, och det kan inte ges dosrekommendationer för denna grupp.
German: Verschließen Sie eine Nasenöffnung und führen Sie das Nasenstück in die andere Nasenöffnung wie dargestellt ein.
Swedish: Håll för ena näsborren och för in pipen i den andra näsborren som visas (Figur 2).
German: (Bild 2).
Swedish: Figur 2
German: Systemische Wirkungen von nasal anzuwendenden Kortikosteroiden können besonders dann auftreten, wenn eine Anwendung von hohen Dosen über einen langen Zeitraum verschrieben wurde.
Swedish: Systemeffekter av nasala kortikosteroider kan förekomma, speciellt när de förskrivs i höga doser under lång tid.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nasonex angewendet haben, als Sie sollten
Swedish: Om du använt för stor mängd av Nasonex
German: Das Spray muss vor der ersten Anwendung 10 mal oder, wenn das Nasenspray zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, 2 mal betätigt werden, bis ein feiner Sprühnebel auftritt.
Swedish: Förbered flaskan inför första användandet genom att pumpa 10 gånger, eller 2 gånger om den inte använts under 14 dagar eller längre, tills en fin spraydusch erhålls.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nasonex abbrechen
Swedish: Om du slutar att använda Nasonex
German: Wie Sie das Nasenspray anwenden
Swedish: Så här använder du din nässpray
German: Die übliche, empfohlene Anfangsdosis bei Polyposis nasi beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße (50 µg/Sprühstoß) in jede Nasenöffnung (Gesamttagesdosis 200 Mikrogramm).
Swedish: Rekommenderad startdos vid polypos är två sprayningar (50 mikrogram/spray) i vardera näsborre en gång dagligen (sammanlagd dos 200 mikrogram).
German: Jeder Sprühstoß enthält 50 µg Mometasonfuroat (Ph.
Swedish: Varje sprayning innehåller 50 mikrogram mometasonfuroat, som monohydrat.
German: Wenn Kortikosteroid-Nasensprays in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet werden, können sie bestimmte Nebenwirkungen, wie verlangsamtes Wachstum bei Kindern, verursachen.
Swedish: Vid långvarig behandling med höga doser av nässprayer som innehåller kortikosteroider kan vissa biverkningar uppträda såsom att barn växer långsammare.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Benzalkoniumchlorid.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller bensalkoniumklorid
German: Sind die Symptome unter Kontrolle, wird eine Dosisreduktion empfohlen.
Swedish: En minskning av dosen rekommenderas när symtomen är under kontroll.
German: Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis auf eine Tageshöchstdosis von vier Sprühstößen in jede Nasenöffnung einmal täglich (Gesamtdosis 400 µg) erhöht werden.
Swedish: Om symtomen inte kan kontrolleras tillräckligt, kan dosen ökas till en högsta daglig dos på fyra sprayningar i vardera näsborre en gång dagligen (sammanlagd dos 400 mikrogram).
German: Es kann jedoch sein, dass der volle therapeutische Nutzen von NASONEX nicht innerhalb der ersten 48 Stunden erreicht wird.
Swedish: Dock erhålls ofta inte full effekt förrän efter de första 48 timmarna.
German: Bei einigen Patienten kann Nasonex bereits 12 Stunden nach der ersten Dosis die Beschwerden erleichtern; jedoch kann es sein, dass die volle Wirkung der Behandlung erst nach zwei Tagen zu spüren ist.
Swedish: Hos vissa patienter kan Nasonex börja lindra symtom 12 timmar efter den första dosen.
German: • wenn Sie eine andauernde Reizung der Nase oder des Rachens haben.
Swedish: • om du har ihållande irritation i näsa eller hals.
German: Heuschnupfen und ganzjähriger Schnupfen (perenniale Rhinitis) Nasonex wird bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren zur Behandlung der Beschwerden eines Heuschnupfens (saisonale allergische Rhinitis) und eines ganzjährigen Schnupfens (perenniale Rhinitis) angewendet.
Swedish: Hösnuva och perenn rinit (allergi mot t ex kvalster och pälsdjur) Nasonex används för behandling av symtom vid hösnuva (även kallad säsongsbunden allergisk rinit) och perenn rinit hos vuxna och barn 3 år och äldre.
German: Sie sollten mit der Anwendung des Nasensprays nicht beginnen, bevor Ihre Nase abgeheilt ist.
Swedish: Du måste då vänta tills näsan har läkt innan du börjar använda nässprayen.
German: Nasonex enthält Benzalkoniumchlorid Nasonex enthält Benzalkoniumchlorid, das zu Reizungen in der Nase führen kann.
Swedish: NASONEX nässpray innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka irritation i näsan.
German: Brennen in der Nase, Reizung in der Nase, nasale Ulzeration
Swedish: Irritation i näsan Sår i näsan
German: Ist das Wachstum verlangsamt, sollte die Therapie überprüft und die Dosierung des nasalen Kortikosteroids, wenn möglich, auf die niedrigste Dosierung reduziert werden, mit der noch eine effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet werden kann.
Swedish: reducera den nasala kortikosteroiddosen till den lägsta dos där effektiv kontroll av symtom upprätthålls.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nasonex beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nasonex
German: Benzalkoniumchlorid-Lösung, gereinigtes Wasser.
Swedish: polysorbat 80, bensalkoniumklorid, renat vatten.
German: Geruchssinns
Swedish: Näspolyper
German: Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Glycerol,
Swedish: Dispersibel cellulosa (mikrokristallin cellulosa och natriumkarboxymetylcellulosa) Glycerol
German: Nasenseptumperforation
Swedish: Nässeptumperforation
German: • wenn Sie eine Infektion der Nase oder des Rachens haben.
Swedish: • om du får en infektion i näsa eller hals.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße in jede Nasenöffnung.
Swedish: Vanlig startdos är två sprayningar i vardera näsborre en gång dagligen.
German: Behandlung von Heuschnupfen und ganzjährigem Schnupfen (perenniale Rhinitis)
Swedish: Behandling av hösnuva och perenn rinit (allergi mot t ex kvalster och pälsdjur)
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium (Ph.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är dispersibel cellulosa, glycerol, natriumcitrat, citronsyramonohydrat,
German: Die übliche Dosis beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße in jede Nasenöffnung.
Swedish: Vanlig dos är två sprayningar i vardera näsborre en gång dagligen.
German: Wie ist Nasonex aufzubewahren?
Swedish: Hur Nasonex ska förvaras
German: Polyposis nasi
Swedish: Polysorbat 80
German: Die Umstellung von einer Langzeittherapie mit systemisch wirksamen Kortikosteroiden auf NASONEX erfordert eine sorgfältige Überwachung der Patienten.
Swedish: Dock krävs särskild försiktighet när patienter överförs från långtidsbehandling med systemiskt aktiva kortikosteroider till NASONEX nässpray.
German: • Nasenbluten [trat sehr häufig auf (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten) bei Personen mit Nasenpolypen, die zweimal täglich zwei Sprühstöße Nasonex in jede Nasenöffnung erhalten haben]
Swedish: • näsblödning [näsblödning var mycket vanlig (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT NASONEX [ist national auszufüllen]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT nasonex 50 mikrog nässpray [Kompletteras nationellt]
German: Nasonex-Arzneimittel sind in den folgenden EU-Mitgliedstaaten zugelassen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich sowie in Island und Norwegen.
Swedish: Nasonex läkemedel är registrerade i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike samt i Island och Norge.
German: Nasonex-Arzneimittel sind derzeit in Zypern nicht zugelassen.
Swedish: Nasonex läkemedel är för närvarande inte registrerat i Cypern.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Nasonex och associerade namn (se bilaga I)
German: Der Inhalt in diesem Abschnitt wurde gegenüber den in den meisten Ländern zugelassenen Versionen nicht geändert; allerdings wurde der Wortlaut zum Zwecke der Harmonisierung in manchen Fällen geändert.
Swedish: Innehållet i detta avsnitt har inte ändrats från vad som godkänts i de flesta länder även om ordalydelsen i vissa fall ändrats för att harmonisering ska uppnås.
German: Die Ergebnisse für die Anwendertests in der Änderung UK/H/0196/001/II/032, welche als Verpflichtung zur Erneuerung im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eingereicht und im Januar 2009 genehmigt wurden, wurden vom CHMP akzeptiert.
Swedish: Resultaten från användartesterna i ändring UK/H/0196/001/II/032, som lämnades in som ett åtagande till förnyelse i förfarandet för ömsesidigt erkännande och godkändes i januari 2009, ansågs godtagbara av CHMP.
German: Die unerwünschten Ereignisse wurden unabhängig von der Indikation aufgeführt; außerdem wurden alle Daten (gepoolt) in einer einzigen Tabelle dargestellt.
Swedish: Oönskade händelser presenterades oberoende av indikationen där alla data (poolade) visades i ett enda tabellformat.
German: Das Produkt wurde gemäß dem nationalen Verfahren in 16 europäischen Ländern sowie gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in 13 Mitgliedstaaten zugelassen, wobei das Vereinigte Königreich (UK) als Referenzmitgliedstaat agierte.
Swedish: Det godkändes i enlighet med nationellt förfarande i 16 europeiska länder och enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande i 13 medlemsstater, med Storbritannien som referensmedlemsstat.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet/godkännandena för försäljning
German: Außerdem ist ein Querverweis auf Abschnitt 4.4 zur Anwendung mit systemischen Kortikosteroiden enthalten.
Swedish: En korshänvisning görs till avsnitt 4.4 för användning med systemiska kortikosteroider.
German: Behandlung einer akuten Sinusitis
Swedish: Behandling av akut sinusit
German: Somit liegen stützende Daten für die Wirksamkeit in der Altersgruppe von 3-5 Jahren vor, und hinsichtlich der Wirksamkeit ist bei einem 3-jährigen Patienten im Vergleich zu einem 6-jährigen Patienten aus pharmakologischer Sicht kein Unterschied zu erwarten.
Swedish: Det finns därför stöd för effekt i åldersgruppen 3-5-åringar, och ingen skillnad i effekt förväntas hos en 3-åring jämfört med en 6-åring ur ett farmakologiskt perspektiv.
German: Mometasonfuroat weist keine androgene, antiandrogene, östrogene oder antiöstrogene Wirkung auf.
Swedish: Mometasonfuroat saknar androgen, antiandrogen, östrogen eller antiöstrogen aktivitet.
German: Es wird auf eine klinische Wechselwirkungsstudie mit Loratadin verwiesen, in der keine Wechselwirkungen beobachtet wurden.
Swedish: Hänvisning görs till en klinisk interaktionsstudie som utfördes med loratadin där inga interaktioner rapporterades ha observerats.
German: Eine anschließend durchgeführte Studie mit der Bezeichnung Q97-921, die speziell an Probanden mit ganzjähriger nicht-allergischer Rhinitis (Perennial Non-Allergic Rhinitis, PNAR) durchgeführt wurde, zeigte ein positives Ergebnis; dies führte zur Zulassung einer Indikation für PNAR im Mai 2000 in Schweden.
Swedish: Senare slutfördes en studie, Q97-921, som specifikt undersökte personer med perenn icke-allergisk rinit (PNAR) vilken gav ett positivt resultat, med följden att en indikation för PNAR beviljades i maj 2000 i Sverige.
German: Die mittleren Punktwerte bezüglich der ärztlichen Bewertungen der Gesamtheit der nasalen Symptome zeigten bei Mometasonfuroat bei allen Studienvisiten größere Rückgänge (zwischen 36 % und 62 %) als bei Placebo (22 % bis 48 %).
Swedish: De genomsnittliga värdena för läkares utvärdering av totala nasala symtom visade sig minska mer för mometasonfuroat vid samtliga besök (mellan 36 och 62 procent) än med placebo (mellan 22 procent och 48 procent).
German: Zwei Studien zur Untersuchung von Sinusitis sowie die Ergebnisse und die Analyse einer zusätzlichen Studie (A2-3852), welche zur Beurteilung der klinischen Relevanz der beobachteten Effektstärke der Behandlung durchgeführt wurde, zeigten, dass die klinische Relevanz der in diesen Studien generierten Daten hinsichtlich der vorgeschlagenen Indikation nicht erwiesen wurde.
Swedish: Två studier som undersökte sinusit samt resultaten och analysen av ytterligare en studie (A23852) som utfördes för att bedöma den kliniska relevansen av den iakttagna effektstorleken av behandlingen visade att den kliniska relevansen av de genererade uppgifterna i dessa studier när det gäller den föreslagna indikationen inte hade fastställts.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nasonex Nasenspray ist für folgende Patienten nicht erwiesen:
Swedish: Säkerhet och effekt av Nasonex nässpray har inte fastställts hos:
German: Es wurden keine toxikologischen Wirkungen gezeigt, die ausschließlich auf die Exposition gegenüber Mometasonfuroat zurückzuführen waren.
Swedish: Inga toxikologiska effekter som är unika för exponeringen för mometasonfuroat påvisades.
German: - Kinder und Jugendliche im Alter unter 18 Jahren für die Anwendung bei Nasenpolypen
Swedish: - barn och ungdomar under 18 års ålder med näspolypos.
German: Das vermehrte Auftreten von Nasenbluten, welches in klinischen Studien beobachtet wurde, wird außerdem in diesem Abschnitt sowie in Abschnitt 4.8 erwähnt.
Swedish: Den högre incidensen av epistaxis som setts i kliniska studier tas också upp i detta avsnitt samt i avsnitt 4.8.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung von Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen setzte die Europäische Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für das oben genannte Produkt zu beheben und sie so innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som medlemsstaterna fattat om godkännandet av Nasonex och associerade namn, underrättade Europeiska kommissionen EMA om en officiell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan de godkända produktresuméerna för detta läkemedel och därmed harmonisera produktresuméerna inom EU.