FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • hampaiden märkäpesäkkeet, joihin liittyy etenevä selluliitti (tulehdus syvällä ihokudoksessa)
Slovenian: • zobnega abscesa s širjenjem celulitisa (vnetja globokega kožnega tkiva),
Finnish: • vakavat hampaiden märkäpesäkkeet, joihin liittyy etenevä selluliitti
Slovenian: • hudega zobnega abscesa s širjenjem celulitisa,
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 19. toukokuuta 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 19. maja 2011.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY mukaisen arviointimenettelyn tulos
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
Finnish: Euroopan unionin jäsenvaltioissa sekä Islannissa ja Norjassa.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v vseh državah članicah Evropske unije ter na Islandiji in Norveškem.
Finnish: EMEA/H/A-30/1263
Slovenian: EMA/211634/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1263
Finnish: Arimidex on hyväksytty Euroopan unionissa keskinäisen tunnustamisen ja kansallisten menettelyjen kautta.
Slovenian: Zdravilo Arimidex je v EU odobreno s postopkoma medsebojnega priznavanja in nacionalnimi postopki.
Finnish: Mitä Arimidex on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arimidex?
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Suositeltu annos aikuisille ja iäkkäiille potilaille on yksi 1 mg:n tabletti kerran päivässä.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle, vključno s starejšimi bolnicami, je ena 1-miligramska tableta enkrat na dan.
Finnish: Miksi Arimidexia arvioitiin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arimidex pregledano?
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti muitakin valmisteyhteenvedon kohtia, kuten varoituksia, joissa todetaan, että tamoksifeenia ja estrogeenia sisältäviä hoitoja ei saa antaa yhdessä Arimidexin kanssa ja että Arimidexin käytössä on noudatettava varovaisuutta sellaisilla potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia tai keskivaikeita tai vakavia maksaongelmia.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s posebnimi opozorili, kjer je navedeno, da bolniki, ki prejemajo zdravilo Arimidex, ne smejo sočasno jemati drugih zdravil, ki vsebujejo tamoksifen in estrogen, ter da je zdravilo Arimidex treba previdno uporabljati pri bolnicah s hudimi težavami z ledvicami ali zmernimi do hudimi težavami z jetri.
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
Slovenian: 4. 3 Kontraindikacije
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 22. heinäkuuta 2010 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Arimidexin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Slovenian: Evropska komisija je dne 22. julija 2010 zadevo napotila na CHMP, da se uskladijo dovoljenja za promet z zdravilom Arimidex v EU.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista voidaan nähdä.
Slovenian: To je v državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kar je razvidno iz razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Finnish: • potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikutta lääkevalmisteen ainesosille.
Slovenian: • bolnicah z znano preobčutljivostjo za (alergijo na) zdravilno učinkovino anastrozol ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Finnish: onireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavilla postmenopausaalisilla suositellaan potilaille, joilla on lieviä Varhaisvaiheen invasiivista, horm naisilla endokriiniliitännäishoidon suositeltava kesto on viisi vuotta.
Slovenian: Za ženske po menopavzi z zgodnjim invazivnim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje, je priporočeno trajanje dodatnega endokrinega zdravljenja pet let.
Finnish: Samaa annosta maksaongelmia tai lieviä tai keskivaikeita munuaisongelmia.
Slovenian: Enak odmerek se priporoča za bolnice z blagimi težavami z jetri ali z blagimi do zmernimi težavami z ledvicami.
Finnish: Hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Arimidexin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke - humana zdravila (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Arimidex potrebno usklajevanje.
Finnish: Arimidex on lääke, jonka vaikuttava aine on anas ohittaneilla naisilla.
Slovenian: Arimidex je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino anastrozol.
Finnish: Arimidexia ei saa antaa seuraaville potilaille:
Slovenian: Zdravilo Arimidex se ne sme uporabljati pri:
Finnish: Muodostuvan estrogeenin määrää vähentämällä voidaan estää rintasy estrogeeni stimuloi rintakudoksen kasvua.
Slovenian: Zmanjšanje tvorjenja estrogena je način zaviranja rasti raka dojke, saj estrogen spodbuja rast tkiva dojk.
Finnish: "Hormonireseptoripositiivinen" tarkoittaa, että syöpä ausaalisilla naisilla.
Slovenian: „Pozitiven na hormonske receptorje" pomeni, da je rast raka odvisna od prisotnosti estrogena.
Finnish: • Varhaisvaiheen postmenopausaalisilla naisilla, mukaan lukien naiset, jotka ovat saaneet kaksi ta tamoksifeeniliitännäishoitoa (tamoksifeeni on toinen syöpälääke).
Slovenian: • Adjuvantno (dodatno) zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke, pozitivnega na hormonske receptorje, pri ženskah po menopavzi, vključno s tistimi, ki so dve do tri leta prejemale dodatni tamoksifen (drugo zdravilo proti raku).
Finnish: kevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v Odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v celotni EU.
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
Slovenian: 4. 2 Odmerjanje in način uporabe
Finnish: • Pitkälle edenneen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoito postmenop
Slovenian: • Zdravljenje žensk po menopavzi z napredovalim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Arimidexin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on trotsoli.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Arimidex.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi Arimidexille seuraavat käyttöaiheet:
Slovenian: CHMP je potrdil, da se zdravilo Arimidex lahko uporablja za:
Finnish: 19. toukokuuta 2011 EMA/211634/2011 1. arviointi sto on saanut Arimidex-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Arimidex (anastrozol, 1 mg tablete) EMA/211634/2011
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Slovenian: Rezultat postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. heinäkuuta 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 13. julija 2010.
Finnish: 8. lokakuuta 2009, 12. helmikuuta 2010
Slovenian: 8. oktobra 2009, 12. februarja 2010
Finnish: Tri Pieter de Graeff (Alankomaat)
Slovenian: dr. Pieter de Graeff (Nizozemska)
Finnish: Varoituksissa on pieniä eroja jäsenvaltioiden välillä.
Slovenian: Pri posebnih opozorilih so bile med državami članicami majhne razlike.
Finnish: • essentiaalinen hypertensio
Slovenian: • esencialno hipertenzijo;
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvät yhtiöt ovat AstraZeneca ja Takeda.
Slovenian: Družbi, ki ta zdravila tržita, sta AstraZeneca in Takeda.
Finnish: Tri Alar Irs (Viro)
Slovenian: dr. Alar Irs (Estonija)
Finnish: Tämä auttaa verenpainetta laskemaan, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta.
Slovenian: To pomaga znižati krvni tlak in omogoča, da srce laže črpa kri.
Finnish: Atacandia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda ja Ratacand.
Slovenian: Zdravilo Atacand je na voljo v EU tudi pod drugimi imeni: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda in Ratacand.
Finnish: Atacand on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Slovenian: Zdravilo Atacand je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Finnish: Miksi Atacandia arvioitiin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Atacand pregledano?
Finnish: Atacand on lääke, jota käytetään essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon aikuisilla.
Slovenian: Atacand je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih.
Finnish: Mitä Atacand on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Atacand?
Finnish: 4.4 Varoitukset
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila
Finnish: Angiotensiini II on voimakas vasokonstriktori (aine, joka supistaa verisuonia).
Slovenian: Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki oži krvne žile).
Finnish: Jotkut jäsenvaltiot eivät olleet hyväksyneet 32 milligramman annosta verenpainetaudin hoitoon, ja sydämen vajaatoiminnan määritelmässä oli maakohtaisia eroja.
Slovenian: Nekatere države članice niso odobrile odmerka 32 mg za zdravljenje hipertenzije, poleg tega so bila prisotna razhajanja glede opredelitve srčnega popuščanja.
Finnish: Komitea yhtenäisti hyperkalemiaa (veren korkea kaliumpitoisuus) koskevan varoituksen kaikkien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa.
Slovenian: Odbor je uskladil opozorilo glede hiperkalemije (visokih ravni kalija v krvi) v povzetkih glavnih značilnosti zdravil v vseh državah članicah.
Finnish: Komitea suositteli, ettei Atacandia pidä antaa sellaisille potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kandesartaanisileksetiilille tai muille valmisteen aineosille.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se zdravilo Atacand ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) kandesartan cileksetil ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa naisille raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana eikä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai kolestaasi (ongelmia sappinesteen poistamisessa).
Slovenian: Prav tako ga ni dovoljeno dajati ženskam v drugem ali tretjem trimesečju nosečnosti ali bolnikom s hudo okvaro jeter ali holestazo (težavami z izločanjem žolča).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että Atacandia käytetään sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on
Slovenian: CHMP je priporočil, da se zdravilo Atacand uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z:
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista niiden maiden välillä, joissa tätä lääkettä myydään.
Slovenian: To je v različnih državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, v katerih je zdravilo v prometu.
Finnish: Essentiaalinen tarkoittaa, ettei korkealle verenpaineelle ole olemassa mitään ilmiselvää syytä.
Slovenian: „Esencialna" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.
Finnish: Sitä käytetään myös sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on heikentynyt vasemman kammion systolinen toiminta ja jotka saavat hoitoa angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjillä tai joille ei voi antaa ACE:n estäjiä.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje srčnega popuščanja pri odraslih bolnikih z oslabljeno sistolično funkcijo levega prekata, ki prejemajo „zaviralce angiotenzijske konvertaze (zaviralce ACE)" ali ki teh zaviralcev ne morejo prejemati.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 16. heinäkuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Atacandin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Atacand v EU, je 16. julija 2009 zadevo napotila na CHMP.
Finnish: Estämällä reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, kandesartaanisileksetiili estää hormonin vaikutuksen, jolloin verisuonet voivat laajeta.
Slovenian: Kandesartan cileksetil z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, preprečuje učinek hormona in omogoča širjenje krvnih žil.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Atacandin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Atacand.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet)(CMD(h)) on määrittänyt Atacandin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Atacand potrebno usklajevanje.
Finnish: Annosta voidaan nostaa vähintään kahden viikon välein enintään 32 milligrammaan kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Pri srčnem popuščanju je začetni odmerek 4 mg enkrat dnevno, ki ga je mogoče povečati v najmanj dvotedenskih intervalih na največ 32 mg enkrat dnevno.
Finnish: Atacandin vaikuttava aine kandesartaanisileksetiili on angiotensiini II:n reseptoriantagonisti, mikä tarkoittaa, että se estää elimistön hormonin nimeltä angiotensiini II:n vaikutuksen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Atacand, kandesartan cileksetil, je „antagonist človeškega receptorja za angiotenzin II", ki zavira delovanje hormona angiotenzin II v telesu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Atacand-lääkevalmisteen ja muiden kauppanimien arvioinnin päätökseen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Atacand in povezana imena.
Finnish: Annosta voidaan nostaa enintään 32 milligrammaan kerran vuorokaudessa potilaan verenpainevasteen mukaan.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri zdravljenju hipertenzije je 8 mg enkrat dnevno in ga je mogoče povečati na največ 32 mg enkrat dnevno, odvisno od odziva krvnega tlaka bolnika.
Finnish: • sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt vasemman kammion systolinen toiminta, yhdistelmähoitona
Slovenian: • srčnim popuščanjem in oslabljeno sistolično funkcijo levega prekata kot dodatno zdravljenje poleg zaviralcev ACE ali kadar bolniki teh zaviralcev ne prenašajo.
Finnish: Teva Pharma B.V.
Slovenian: Družba Teva Pharma B.V.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 2. kesäkuuta 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločitev izdala dne 2. junija 2010.
Finnish: Tri Harald Enzmann (Saksa)
Slovenian: Dr. Harald Enzmann (Nemčija)
Finnish: Prof. Pieter de Graeff (Alankomaat)
Slovenian: Prof. Pieter de Graeff (Nizozemska)
Finnish: muissa jäsenvaltioissa (eli ns. asianomaisissa jäsenvaltioissa, joita tässä tapauksessa ovat Latvia, Liettua, Norja, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska ja Tšekin tasavalta).
Slovenian: državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru na Češkem, Danskem, Finskem, v Litvi, Latviji, na Norveškem, Slovaškem in Švedskem).
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Saksan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 29. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Slovenian: Ker države članice niso dosegle soglasja, je nemški regulatorni organ za zdravila dne 29. oktobra 2009 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteina olivat Ruotsin huolenaiheet siitä, että potilaat altistuisivat tarpeettomasti antioksidantille nimeltä butyylihydroksianisoli (BHA).
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki Švedske, da bi bili bolniki po nepotrebnem izpostavljeni antioksidantu butiliran hidroksianizol (BHA).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista.
Slovenian: To pomeni, da pomaga pri preprečevanju tvorbe krvnih strdkov.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel Orion -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Latvia, Liettua, Norja, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska ja Tšekin tasavalta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da koristi zdravila Clopidogrel Orion odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in tudi v naslednjih državah članicah EU: na Češkem, Danskem, Finskem, v Litvi, Latviji, na Norveškem, Slovaškem in Švedskem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Clopidogrel Orionin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille kaikissa asianosaisessa jäsenvaltiossa.
Slovenian: Na podlagi ocenjevanja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora je CHMP zaključil, da koristi zdravila Clopidogrel Orion odtehtajo njegova tveganja, zato je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v vseh zadevnih državah članicah.
Finnish: Yhtiö oli valinnut lääkevalmisteen vaikuttavan aineen muodoksi klopidogreeliemäksen eikä suolaa, kuten Plavixissa käytettyä vetysulfaattisuolaa.
Slovenian: Družba se je odločila, da kot obliko zdravilne učinkovine v zdravilu uporabi „klopidogrelno bazo" in ne sol, kot npr. „hidrogensulfatna sol", ki se uporablja v zdravilu Plavix.
Finnish: Tämä estää verihiutaleita tulemasta tahmeiksi, mikä vähentää verihyytymien muodostumisriskiä ja estää uutta sydänkohtausta tai aivohalvausta.
Slovenian: To preprečuje, da bi trombociti postali „lepljivi", kar zmanjšuje tveganje za nastanek krvnega strdka in prispeva k preprečevanju novega srčnega napada ali kapi.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla ehkäisemään aterotromboottisia tapahtumia (verihyytymien ja valtimonkovettumien aiheuttamia ongelmia), kuten sydänkohtausta ja aivohalvausta.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost arterij), kot je srčni napad ali kap.
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio (ns. viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Saksa) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija), oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Clopidogrel Orion ja sen muiden kauppanimien myyntiluvasta.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Clopidogrel Orion in povezanih imen.
Finnish: Klopidogreeliemäs on epävakaampaa kuin suola, ja lääkkeessä on sitä vakauttavaa BHA:ta.
Slovenian: Klopidogrelna baza je manj stabilna kot sol, zato je za njeno stabilizacijo v zdravilo vključen BHA.
Finnish: toimitti Saksalle Clopidogrel Orion -valmistetta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Slovenian: je predložila zdravilo Clopidogrel Orion Nemčiji v decentraliziran postopek.
Finnish: 2. kesäkuuta 2010
Slovenian: 2. junij 2010
Finnish: Clopidogrel Orion on geneerinen lääke, jonka perustana on EU:n alueella jo myyntiluvan saanut Plavixalkuperäisvalmiste.
Slovenian: Clopidogrel Orion je generično zdravilo na osnovi „referenčnega zdravila" Plavix, ki je odobreno v EU.
Finnish: Miksi Clopidogrel Orionia arvioitiin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel Orion pregledano?
Finnish: Clopidogrel Orion on lääke, jonka vaikuttava aine on klopidogreeli.
Slovenian: Clopidogrel Orion je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Finnish: Mitä Clopidogrel Orion on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Clopidogrel Orion?
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä:
Slovenian: Datum začetka napotitve:
Finnish: Klopidogreeli estää verihiutaleita liimautumasta yhteen estämällä ainetta nimeltä ADP kiinnittymästä verihiutaleiden reseptoreihin.
Slovenian: Klopidogrel ustavi agregacijo trombocitov tako, da spojini, imenovani adenozin difosfat (ADP), prepreči vezavo na posebne receptorje na njihovi površini.
Finnish: 18. helmikuuta 2010
Slovenian: 18. februar 2010
Finnish: 18. tammikuuta 2010
Slovenian: 18. januar 2010
Finnish: Verihyytymä syntyy, kun trombosyytit (verihiutaleet) aggregoituvat (liimautuvat yhteen).
Slovenian: Kri se strjuje zaradi posebnih celic v krvi, imenovanih trombociti, ki se agregirajo (zlepljajo) med seboj.
Finnish: Vaikuttava aine klopidrogreeli estää verihiutaleiden aggregaatiota.
Slovenian: Zdravilna učinkovina klopidogrel je zaviralec agregacije trombocitov.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 4. kesäkuuta 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločitev izdala dne 4. junija 2010.
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Saksan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 29. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Slovenian: Ker države članice niso dosegle soglasja, je nemški regulatorni organ za zdravila dne 29. oktobra 2009 zadevo napotili na CHMP v arbitražo.
Finnish: Saksa) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli ns. asianomaisissa jäsenvaltioissa, joita tässä tapauksessa ovat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija), oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Češkem, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel Teva -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da koristi zdravila Clopidogrel Teva odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in tudi v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Češkem, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Clopidogrel Tevan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille kaikissa asianosaisessa jäsenvaltiossa.
Slovenian: Na podlagi ocenjevanja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora je CHMP zaključil, da koristi zdravila Clopidogrel Teva odtehtajo njegova tveganja, zato je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v vseh zadevnih državah članicah.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Clopidogrel Teva ja sen muista kauppanimistä (75 mg:n klopidogreelitabletit) EMA/111946/2011
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Clopidogrel Teva in povezanimi imeni/povezana imena (tablete klopidogrel 75 mg) EMA/111958/2011
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla ehkäisemään aterotromboottisia tapahtumia (verihyytymien ja valtimonkovettumien aiheuttamia ongelmia), kuten sydänkohtausta ja aivohalvausta.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost arterij), kot je srčni napad ali infarkt.