FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemfører en databaseundersøgelse af anvendelsen af lumiracoxib og andre markedsførte NSAID's og COX-2-hæmmere.
Estonian: Kliiniline meede 5 Viia läbi lumirakoksiibi ja teiste turustatavate NSAIDide ning COX-2 inhibiitorite ravimikasutuse andmebaasi uuring.
Danish: Der er rapporteret stigninger i alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) på tre gange eller mere end den øvre normalgrænse (>3 x ULN), i placebo/aktiv-kontrol kliniske studier hos ca. 1,2% af patienterne i kliniske undersøgelser af op til ét års varighed med 100 mg og 200 mg lumiracoxib daglig.
Estonian: Platseebo-/aktiivse kontrolliga kliinilistes uuringutes on ligikaudu 1,2%-l patsientidest täheldatud alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja/või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) rohkem kui kolmekordset tõusu üle normi ülemise piiri (>3xULN), kui lumirakoksiibi võeti kuni ühe aasta vältel 100 mg või 200 mg päevas.
Danish: In vivo studier antyder, at lumiracoxib har lille potentiale for interaktioner med CYP2C9 substrater.
Estonian: In vivo uuringutest on saadud viiteid, et lumirakoksiib ja CYP2C9 substraatide vaheliste koostoimete võimalus on väike.
Danish: Hvis der er kompromitteret renal perfusion, kan administrationen af lumiracoxib derfor forårsage en reduktion i prostaglandindannelsen og sekundært i den renale blodgennemstrømning, og dermed forårsage nedsat nyrefunktion.
Estonian: Kui neerude verevoolutus on häiritud, võib lumirakoksiib vähendada prostaglandiinide teket ja sekundaarselt halvendada neerude verevarustust ja talitlust.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk; croscarmellosenatrium; povidon; magnesiumstearat Overtræk:
Estonian: Mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, povidoon, magneesiumstearaat Kate:
Danish: Den anbefalede startdosis er 100 mg, én gang daglig.
Estonian: Soovitatav algannus on 100 mg üks kord päevas.
Danish: På baggrund af in vitro studier, forventes interaktioner med plasma-proteinbinding ikke at have klinisk relevant effekt på lumiracoxib eller samtidigt administrerede lægemidler.
Estonian: In vitro uuringute andmetel ei mõjuta seondumine plasmavalkudega lumirakoksiibi ja teiste samaaegselt võetud ravimite kliinilist toimet.
Danish: Litium: Der er set stigninger i plasmaniveauer af litium og fald i nyreudskillelsen af litium ved samtidig administration af NSAID.
Estonian: Liitium: MSPVAd on suurendanud liitiumi sisaldust plasmas ja vähendanud liitiumi eritumist neerude kaudu.
Danish: Effekt af lumiracoxib på andre lægemidlers farmakokinetik (FK) Warfarin: I et forsøg med warfarin, som anses for et CYP2C9-substrat der er følsomt over for lægemiddelinteraktioner, havde samtidig administration af lumiracoxib 400 mg ingen effekt på plasma-AUC, Cmax eller Tmax af R-warfarin eller S-warfarin.
Estonian: Lumirakoksiibi mõju teiste ravimite farmakokineetikale Varfariin: ravimite koostoimete suhtes tundlikuks CYP2C9 substraadiks peetava varfariiniga tehtud uuringutes ei mõjutanud samaaegselt annuses 400 mg võetud lumirakoksiib R-varfariini või Svarfariini plasma AUC, Cmax ega Tmax näitajaid.
Danish: Cyclooxygenase er ansvarlig for dannelsen af prostaglandiner.
Estonian: Tsüklooksügenaas osaleb prostaglandiinide sünteesis.
Danish: I en rotte-inflammationsmodel påvistes, 1 time efter oral administration af
Estonian: Roti põletikumudelis oli üks tund pärast
Danish: - de nye oplysninger om rofecoxib fra den kliniske undersøgelse APPROVe, der viste risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om celecoxib i APC-undersøgelsen, som tydede på en dosisrelateret øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om valdecoxib og parecoxib i CABG- (koronararterie-bypass transplantation) og CABG II-undersøgelserne, der viste en højere forekomst af alvorlige kardiovaskulære thromboemboliske hændelser i parecoxib/valdecoxib-behandlingsformen sammenlignet med patienter, der får placebo, - oplysningerne om etoricoxib i EDGE-undersøgelsen og i samlede analyser af andre kliniske undersøgelser, som tyder på, at den tilknyttede thromboserisiko er højere end for naproxen,
Estonian: - kliinilise uuringu APPROVe tulemusena rofekoksiibi kohta esitatud uusi andmeid, millest ilmnes trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude risk; - uuringu APC (adenoomi ennetamine tselekoksiibi abil) tulemusena tselekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitasid annusega seotud raskete kardiovaskulaarsete juhtude riski suurenemist; - uuringute CABG (koronaararteri šuntimine) ja CABG II tulemusena valdekoksiibi ja parekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitavad raskete kardiovaskulaarsete trombemboolia nähtude suuremat sagedust parekoksiibi/valdekoksiibiga ravitud patsientide rühmas võrreldes nendega, kellele manustati platseebot; - uuringu EDGE tulemusena etorikoksiibi kohta esitatud andmeid ja muude kliiniliste uuringute ühendatud analüüsitulemusi, mis viitavad suuremale tromboosi riskile kui naprokseeni puhul;
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (estimeret creatininclearance ≤ 50 ml/min).
Estonian: Keskmine kuni raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens hinnanguliselt <50 ml/min).
Danish: Selvom nyreinsufficiens ikke påvirker farmakokinetikken af lumiracoxib og dets aktive metabolit signifikant, er brug af lumiracoxib til patienter med moderat til svær nyreinsufficiens kontraindiceret på grund af risiko for yderligere forværring af nyrefunktionen på grund af cyclooxygenase-hæmningen (se pkt.
Estonian: Kuigi neerukahjustus ei mõjusta lumirakoksiibi ja selle aktiivsete metaboliitide farmakokineetikat olulisel määral, on lumirakoksiib keskmise kuni raske neerukahjustusega patsientidele vastunäidustatud, sest võimalik on neerufunktsiooni häire süvenemine tsüklooksügenaasi pärssimise tõttu (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Danish: Patienter med nedsat CYP2C9-metabolisering: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat CYP2C9 metabolisme (se pkt.
Estonian: CYP2C9 aeglased metaboliseerijad: CYP2C9 aeglaselt metaboliseerivatel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Danish: Sygdomme i blod- og lymfesystem Usædvanlig: Anæmi
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: aneemia.
Danish: Antallet af frafald i TARGET grundet ødem var ikke signifikant forskelligt mellem lumiracoxib (43) og NSAID (55).
Estonian: Tursete tõttu TARGET uuringu katkestamine ei olnud lumirakoksiibi (43) ja MSPVAde (55) vahel statistiliselt oluliselt erinev.
Danish: Lumiracoxib var ikke teratogent i reproduktionstoksicitetforsøg med rotter og kaniner ved doser svarende til systemisk optagelse 10,4 (rotter) og 38 (kaniner) gange større end det humane terapeutiske niveau efter en dosis på 200 mg.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ja küülikutel ei olnud lumirakoksiib teratogeenne annustes, mille puhul süsteemne plasmakontsnetratsioon oli 10,4 (rotid) ja 38 (küülikud) korda suurem kui inimesel pärast 200 mg manustamist.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager undersøgelser blandt læger for at kontrollere, at lægemidlet anvendes korrekt.
Estonian: Kliiniline meede 2 Viia läbi arstide küsitlusi ravimi õige kasutamise jälgimiseks.
Danish: I forbindelse med anvendelsen af lumiracoxib var der hverken indberettet om tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller erythema multiforme.
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi ega multiformse erüteemi juhtusid seoses lumirakoksiibi kasutamisega ei täheldatud.
Danish: Antacida: (Aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid) havde ingen klinisk relevant effekt på lumiracoxibs farmakokinetik.
Estonian: Antatsiidid (alumiiniumhüdroksiid/magneesiumhüdroksiid): ei mõjutanud lumirakoksiibi farmakokineetikat olulisel määral.
Danish: Beslutningen om at ordinere en selektiv COX-2 hæmmer bør bero på en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se pkt.
Estonian: Selektiivse COX-2 inhibiitori väljakirjutamise üle otsustades tuleb hinnata patsiendi kõiki riskifaktoreid (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Danish: Lindring af akut smerte grundet dental kirurgi: Den maksimale behandlingsvarighed i kliniske studier var 24 timer.
Estonian: Kirurgilisest hambaravist tingitud ägeda valu leevendamine: kliinilistes uuringutes on ravi kestnud kuni 24 tundi.
Danish: Antallet af frafald grundet hændelser relateret til hypertension var heller ikke signifikant forskellig mellem lumiracoxib (37) og NSAID (52).
Estonian: Hüpertensiooniga seotud juhtude tõttu TARGET uuringu katkestamine ei olnud lumirakoksiibi (37) ja MSPVAde (52) vahel statistiliselt oluliselt erinev.
Danish: Brug af lumiracoxib kan, ligesom andre lægemidler der hæmmer COX-2, ikke anbefales til kvinder, der forsøger at blive gravide (se pkt.
Estonian: Sarnaselt teistele COX-2 inhibeerivatele ravimitele ei soovitata lumirakoksiibi rasedust planeerivatele naistele (vt lõik 4.6).
Danish: Det vides ikke om lumiracoxib udskilles i modermælk.
Estonian: Ei ole teada, kas lumirakoksiib eritub inimese rinnapiima.
Danish: Lumiracoxib elimineres primært via hepatisk metabolisme.
Estonian: Lumirakoksiib eritatakse organimist peamiselt hepaatilise metabolismi kaudu.
Danish: Patienter med aktivt peptisk ulcus eller gastrointestinal blødning.
Estonian: Äge peptiline haavand või seedetrakti verejooks.
Danish: Patienter som har oplevet astma, akut rhinitis, nasalpolypper, angioneurotisk ødem, urticaria, eller anden type allergisk reaktion efter indtag af acetylsalicylsyre eller NSAID.
Estonian: Kui patsiendil on atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de järgselt tekkinud astma, äge riniit, ninapolüübid, angioödeem, urtikaaria või muud allergilist tüüpi reaktsioonid.
Danish: Overtræk:
Estonian: Imetamine:
Danish: I langtidsundersøgelser er der ikke vist en signifikant forskel på GI-sikkerheden mellem selektive COX-2 hæmmere + acetylsalicylsyre versus NSAID + acetylsalicylsyre (se pkt.
Estonian: Pikaajalised uuringud ei ole kinnitanud, et selektiivsete COX-2 inhibiitorite + atsetüülsalitsüülhappe ja MSPVAde + atsetüülsalitsüülhappe ohutus seedetrakti oleks oluliselt erinev (vt lõik 5.1).
Danish: Forsigtighed skal udvises når behandling med lumiracoxib initieres hos dehydrerede patienter.
Estonian: Dehüdratatsioonis patsientidel tuleb lumirakoksiib-ravi alustada ettevaalikult.
Danish: Over dosisspændet 25-800 mg, øges omfanget af optagelsen (AUC) dosisproportionalt, og maksimal plasma-koncentration (Cmax) er omtrent dosisproportional.
Estonian: Annusevahemikus 25 kuni 800 mg suureneb kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) annusega korrelatsioonis.
Danish: Kvinder som anvender lumiracoxib bør ikke amme.
Estonian: Lumirakoksiibi võtvad naised ei tohi last rinnaga toita.
Danish: Der er administreret gentagne doser af lumiracoxib 1.200 mg, én gang daglig i 4 uger, til patienter med rheumatoid arthritis uden klinisk signifikante bivirkninger.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidele on nelja nädala vältel korduvalt manustatud 1200 mg lumirakoksiibi üks kord päevas ning see ei põhjustanud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid.
Danish: Medlemsland Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja
Danish: Hjertesygdomme Usædvanlig: Palpitationer, myokardieinfarkt*
Estonian: Südame häired Aeg-ajalt: südamepekslemine, müokardiinfarkt*.
Danish: Orale antikoagulantia: I et interaktionsforsøg mellem lægemidler med raske frivillige i stabil warfarinbehandling, var administration af lumiracoxib 400 mg, én gang daglig i 5 dage, forbundet med ca. 15% stigning i protrombintid.
Estonian: Ravimitevaheliste koostoimete uuringus tervete vabatahtlikega, kes said püsivalt varfariin-ravi, tõusis protrombiiniaeg ligikaudu 15%, kui lumirakoksiibi võeti viis päeva annuses 400 mg üks kord päevas.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.
Estonian: Seega ei ole vajadust neerukahjustusega patsientidel annuseid muuta.
Danish: Hvis der er kliniske tegn på forværring i disse patienters tilstand, skal der tages relevante forbehold inklusiv seponering af lumiracoxib.
Estonian: Kui nende patsientide kliiniline seisund halveneb, tuleb rakendada vastavaid abimeetmeid ning lõpetada lumirakoksiibravi.
Danish: Kardiovaskulær effekt
Estonian: Mõju südameveresoonkonda
Danish: Methotrexat: Samtidig administration af lumiracoxib ved doser på 400 mg, én gang daglig, havde ingen klinisk signifikant effekt på plasmafarmakokinetikken, plasmaproteinbindingen eller urinudskillelsen af methotrexat og 7-hydroxy methotrexatmetabolitten.
Estonian: Metotreksaat: kui samaaegselt võeti 400 mg lumirakoksiibi, ei mõjutanud see kliiniliselt olulisel määral metotreksaadi ja selle 7-hüdroksü-metaboliidi farmakokineetikat, plasmavalkudega seondumist ega uriiniga eritumist.
Danish: Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med creatininclearance ≥50 ml/min.
Estonian: Neerukahjustus: kui patsiendi kreatiniini kliirens on ≥50 ml/min, ei ole vaja annust muuta.
Danish: I kliniske forsøg med patienter med OA eller RA, behandlet med lumiracoxib 200 mg daglig i op til 1 år (ca. 920 patienter i 3 måneder og ca. 250 patienter i 1 år), er følgende bivirkninger indberettet med en højere forekomst end placebo.
Estonian: Kõrvaltoimeid hinnati OA ja RA patsientidel, kes said 200 mg lumirakoksiibi üks kord päevas kuni ühe aasta vältel (ligikaudu 920 patsienti sai ravi kolm kuud ja ligikaudu 250 patsienti üks aasta).
Danish: Selektiv hæmning af COX-2 med lumiracoxib giver anti-inflammatorisk og analgetisk effekt.
Estonian: COX-2 selektiivne pärssimine lumirakoksiibi poolt annab põletiku- ja valuvastase toime.
Danish: Tredje trimester af graviditet samt amning (se pkt.
Estonian: Raseduse kolmas trimester ja rinnaga toitmine (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Danish: Lindring af akut smerte grundet ortopædisk kirurgi: Den maksimale behandlingsvarighed i kliniske studier var 5 dage.
Estonian: Ortopeedilisest operatsioonist tingitud ägeda valu leevendamine: kliinilistes uuringutes on ravi kestnud kuni 5 päeva.
Danish: Lumiracoxiboptagelsen ændredes ikke hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh score 7-8) sammenlignet med raske frivillige.
Estonian: Lumirakoksiibi kontsentratsioon oli keskmise maksakahjustusega (Child-Pugh 7…8) isikutel tervetega võrreldav.
Danish: Sjælden: Gastrointestinal blødning
Estonian: Harv: seedetrakti verejooks.
Danish: Gennemsnitlig eksponering for den aktive 4'-hydroxy-lumiracoxibmetabolit var stort set uændret.
Estonian: Aktiivse 4'-hüdroksü-lumirakoksiibi sisaldus plasmas ei muutunud.
Danish: Karsygdomme Usædvanlig: Venøs insufficiens, hypotension, cerebrovaskulære tilfælde*
Estonian: Aeg-ajalt: venoosne puudulikkus, hüpotensioon, tserebrovaskulaarsed häired*.
Danish: Lumiracoxibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh >9).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh >9) patsientidel ei ole lumirakoksiibi farmakokineetikat uuritud.
Danish: Der er ikke udført studier af om lumiracoxib påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Lumirakoksiibi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: Lumeracoxib er indenfor det kliniske dosisområde en oral aktiv selektiv cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmer.
Estonian: Lumirakoksiib on kliinilise annuse vahemikus selektiivne tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitor, mida manustatakse suukaudselt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udarbejder og udbreder en lægevejledning om behandlingsvalg til brug for læger, der ordinerer lumiracoxib.
Estonian: Kliiniline meede 1 Välja töötada ja levitada arstlike otsuste ravijuhist (Physician Decision Treatment Guide) lumirakoksiibi ordineerimiseks.
Danish: Det spiller muligvis også en rolle i ulcusheling.
Estonian: Ensüüm võib osaleda ka haavandi parenemisprotsessis.
Danish: Pædiatriske patienter: Lumiracoxibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn.
Estonian: Lapsed: Lastel ei ole lumirakoksiibi farmakokineetikat uuritud.
Danish: Oral antikonception: Samtidig administration af lumiracoxib påvirkede ikke steady-state farmakokinetik eller effekt af ethinyløstradiol og levonorgestrel.
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid: samaaegselt võetud lumirakoksiib ei mõjutanud etinüülöstradiooli või levonorgestreeli püsikontsentratsiooni farmakokineetikat ega tõhusust.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle mellem lumiracoxib og NSAID.
Estonian: Lumirakoksiibi ja MSPVAde vahel puudusid olulised statistilised erinevused.
Danish: Kendt overfølsomhed over for lumiracoxib eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Estonian: Ülitundlikkus lumirakoksiibi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Danish: Lumiracoxib er i prækliniske forsøg vist hverken at være mutagent eller carcinogent.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes ei leitud lumirakoksiibil mutageenseid ega kartsinogeenseid omadusi.
Danish: Lindring af smerte grundet primær dysmenorré: Den maksimale behandlingsvarighed i kliniske studier var 3 dage.
Estonian: Primaarsest düsmenorröast tingitud valu leevendamine: kliinilistes uuringutes on ravi kestnud kuni 3 päeva.
Danish: TARGET inkluderede patienter som fik lavdosis acetylsalicylsyre (75-100 mg) til primær eller sekundær forebyggelse af koronar hjertelidelse.
Estonian: TARGET uuringus osalesid muuhulgas patsiendid, kes võtsid südame isheemiatõve ennetamiseks väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet (75…100 mg päevas).
Danish: Sygdomme i lever og galdeveje Sjældne: Cholecystitis, cholelithiasis, hepatitis
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Harv: koletsüstiit, kolelitiaas, hepatiit.
Danish: Der sås hos rotter (26 ugers forsøg) og aber (39 ugers forsøg) ingen uønskede hændelser i disse organer ved systemisk optagelse af henholdsvis 6,5 og 22 gange større end hos mennesker efter en dosis på 200 mg.
Estonian: Süsteemsed kontsentratsioonid, mille juures sihtorganites kahjustusi ei tekkinud, olid rottidel (26nädalane uuring) ja ahvidel (39-nädalane uuring) vastavalt 6,5 ja 22 korda suuremad kui inimesel 200 mg annuse manustamise järgselt.
Danish: Gastrointestinal effekt i TARGET (12 måneders studie) Det primære effektmål var distributionen af tid versus hændelser af konkrete eller sandsynlige ulcuskomplikationer (POB) i den øvre mavetarmkanal.
Estonian: Toime seedetrakti TARGET uuringus (12-kuuline uuring) Esmane tulemusväljund oli aeg kindla või arvatava ülemise seedetrakti ülaosa haavandi tüsistuse tekkeni.
Danish: 400 mg filmovertrukne tabletter: Ovale, røde tabletter med "NVR" præget på én side og "OD" præget på den anden side.
Estonian: 400 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid: ovaalsed, punased tabletid, mille ühele küljele on pressitud tähis „NVR" ja teisele „OD".
Danish: Forsigtighed skal udvises hos ældre osteoarthrosepatienter når dosis øges fra 100 mg til 200 mg daglig (se pkt.
Estonian: Eakatel osteoartroosiga patsientidel tuleb päevaannuselt 100 mg üle minna annusele 200 mg suurema ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: Hver 200 mg filmovertrukken tablet indeholder 200 mg af lumiracoxib.
Estonian: Iga 200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 200 mg lumirakoksiibi.
Danish: Filmovertrukket tablet
Estonian: Õhukese polümeerikilega kaetud tablett
Danish: 200 mg filmovertrukne tabletter: Ovale, røde tabletter med "NVR" præget på én side og "OC" præget på den anden side.
Estonian: 200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid: ovaalsed, punased tabletid, mille ühele küljele on pressitud tähis „NVR" ja teisele „OC".
Danish: Lumiracoxib 400 mg har i kliniske forsøg lindret smerte i akutte analgetiske modeller af post-operative tandsmerter, post-operative ortopædiske smerter og primær dysmenorré.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli 400 mg lumirakoksiibil hambakirurgia- ja ortopeedilise operatsiooni järgse ning primaarse düsmenorröaga seotud ägeda valu mudelites valuvaigistav toime.
Danish: 100 mg filmovertrukne tabletter: Ovale, røde tabletter med "NVR" præget på én side og "OB" præget på den anden side.
Estonian: 100 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid: ovaalsed, punased tabletid, mille ühele küljele on pressitud tähis „NVR" ja teisele „OB".
Danish: The Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial (TARGET) TARGET, et 12 måneders, dobbeltblindet, fase III studie inkluderende 18.325 osteoarthrose patienter randomiseret til lumiracoxib 400 mg én gang daglig (to til fire gange den anbefalede dosis), naproxen 500 mg to gange daglig eller ibuprofen 800 mg tre gange daglig.
Estonian: TARGET (Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial) uuring 12 kuud kestnud topeltpimedas III faasi uuringus TARGET osales 18325 OA patsienti.
Danish: Patienter med særlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med lumiracoxib efter nøje overvejelse (se pkt.
Estonian: Lumirakoksiibravi määramist tuleb hoolikalt kaaluda neil patsientidel, kel esinevad kardiovaskulaarsete sündmuste olulised riskifaktorid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) (vt lõik 5.1).
Danish: Køn: Der er ingen forskel i optagelse af lumiracoxib hos mænd og kvinder.
Estonian: Sugu: Meestel ja naistel lumirakoksiibi plasmakontsentratsioonid ei erine.
Danish: Plasma-proteinbindingen af lumiracoxib hos patienter med terminal nyresygdom svarede til den hos raske frivillige.
Estonian: Lumirakoksiibi seonduvus plasmavalkudele oli tervetel uuritavatel ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel sarnane.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk; croscarmellosenatrium; lactosemonohydrat; povidon; titandioxid; magnesiumstearat
Estonian: Mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, povidoon, titaandioksiid, magneesiumstearaat.
Danish: Der er indberettet alvorlige hypersensitivitetsreaktioner (anafylakse, angioødem) hos patienter som fik lumiracoxib.
Estonian: Lumirakoksiibi saavatel patsientidel on teatatud rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest (nt anafülaksia ja angioödeem).
Danish: Brug af lumiracoxib frarådes, ligesom alle andre lægemidler der hæmmer COX-2, til kvinder der forsøger at blive gravide.
Estonian: Sarnaselt teistele COX-2 ensüümi inhibeerivatele ravimitele ei soovitata lumirakoksiibi rasedust planeerivatele naistele.
Danish: Der er set 33% fald i lumiracoxib Cmax og 27% fald i AUC ved administration af lumiracoxib til patienter med terminal nyresygdom sammenlignet med raske frivillige.
Estonian: Kui lumirakoksiibi manustati lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele, täheldati tervetega võrreldes Cmax 33% langust ja AUC 27% vähenemist.
Danish: Lumiracoxib påvirker ikke blodtrykskontrollen hos hypertensive patienter og adskilte sig i kliniske forsøg ikke fra placebo med hensyn til nyopstået hypertension.
Estonian: Lumirakoksiib ei mõjutanud vererõhu kontrolli hüpertensiooniga patsientidel ega andnud kliinilistes uuringutes esmakordselt avastatud hüpertensiooniga patsientidel erinevusi võrrelduna platseeboga.
Danish: Enhver patient med symptomer og/eller tegn tydende på leverdysfunktion, eller med abnorm leverfunktionstest, skal monitoreres.
Estonian: Jälgida tuleb kõiki patsiente, kellel tekivad maksafunktsiooni häirele viitavad kaebused ja/või sümptomid ja kelle maksafunktsiooni näitajad on normist erinevad.
Danish: Hver 400 mg filmovertrukken tablet indeholder 400 mg af lumiracoxib.
Estonian: Iga 400 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 400 mg lumirakoksiibi.
Danish: {Særnavn} filmovertrukne tabletter kan administreres uden hensyntagen til måltider.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} õhukese polümeerikilega kaetud tablettide võtmist ei pea sobitama toiduaegadega.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager en kontrolundersøgelse af behandlingsforløb med det ordinerede lægemiddel.
Estonian: Kliiniline meede 4 Viia läbi uuring ravimi ordineerimise jälgimiseks.
Danish: Der er set øvre gastrointestinale komplikationer [perforation, ulcera eller blødninger (PUB)], nogle med fatal udgang hos patienter behandlet med lumiracoxib.
Estonian: Lumirakoksiibiga ravitud patsientidel on tekkinud tüsistusi seedetrakti ülaosas [perforatsioonid, haavandid või verejooksud], millest osad on lõppenud surmaga.