FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .
Dutch: 1 Bij sommige patiënten en onder sommige omstandigheden kan het doseringsinterval worden verlengd tot 48 uur (zie rubriek 5.2 voor farmacokinetische gegevens).
Polish: 1 U niektórych pacjentów i w niektórych okolicznościach można przedłużyć odstęp między dawkami do 48 godzin (dane farmakokinetyczne, patrz punkt 5.2).
Dutch: In dergelijke gevallen wordt aangeraden contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
Polish: W takich przypadkach zalecany jest kontakt ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Dutch: Documentatie
Polish: Dokumentacja
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw aanbevolen injectiesnelheid verandert om het voor u aangenamer te maken.
Polish: Lekarz może zmienić zalecaną prędkość wstrzykiwania, aby było to bardziej komfortowe dla pacjenta.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie B ontbreekt factor IX of werkt die niet goed.
Polish: U pacjentów z hemofilią B brakuje czynnika IX lub nie działa on prawidłowo.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen werden geëvalueerd bij 22 proefpersonen (≥ 19 jaar) die ALPROLIX (rFIXFc) kregen.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne oceniano u 22 pacjentów (≥ 19 lat) otrzymujących produkt ALPROLIX (rFIXFc).
Dutch: Onderzoek I
Polish: Badanie I
Dutch: NB 2,86
Polish: ND 2,86
Dutch: Aangezien hemofilie B zelden voorkomt bij vrouwen is er geen ervaring beschikbaar met betrekking tot het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en tijdens borstvoeding.
Polish: Z uwagi na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet, brak jest danych dotyczących stosowania czynnika IX w okresie ciąży i karmienia piersią.
Dutch: Uw arts zal de aangewezen laboratoriumtesten uitvoeren om zeker te zijn dat het factor IX-gehalte in uw bloed toereikend is.
Polish: Lekarz będzie przeprowadzać odpowiednie badania laboratoryjne w celu upewnienia się, czy poziomy czynnika IX we krwi są odpowiednie.
Dutch: Het Fc-fusie-eiwit in ALPROLIX verlengt de werkingsduur van het geneesmiddel.
Polish: Białko fuzyjne Fc w leku ALPROLIX wydłuża czas działania leku.
Dutch: ALPROLIX kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
Polish: Produkt ALPROLIX można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
Dutch: NB 36,7
Polish: ND 36,7
Dutch: Bij muizen is een onderzoek uitgevoerd naar overdracht door de placenta (zie rubriek 5.3).
Polish: Przeprowadzono badanie przenikania przez łożysko u myszy (patrz punkt 5.3).
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting dezelfde als bij volwassenen.
Polish: Przewiduje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą podobne jak u dorosłych.
Dutch: ALPROLIX wordt gebruikt om de ontbrekende of beschadigde factor IX te vervangen.
Polish: Lek ALPROLIX stosuje się do zastąpienia brakującego lub wadliwego czynnika IX.
Dutch: Duw de oplossing niet door de naald.
Polish: Nie wyciskać roztworu przez igłę.
Dutch: Van de 30 patiënten die onderzoek II voltooiden, werden er 27 opgenomen in onderzoek III (verlengingsonderzoek).
Polish: Spośród 30 pacjentów, którzy ukończyli badanie II, 27 zostało włączonych do badania III (badanie uzupełniające).
Dutch: Injectie elke 8 tot 24 uur als nodig herhalen tot adequate wondgenezing, vervolgens behandeling gedurende ten minste nog eens 7 dagen voortzetten om een factor IX-activiteit van 30% tot 60% (I.E./dl) te handhaven.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin zgodnie z potrzebą do odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 dni dla utrzymania aktywności czynnika IX na poziomie od 30% do 60% (IU/dl).
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u denkt dat uw bloeding niet onder controle is met de dosis die u krijgt, aangezien daar diverse oorzaken voor kunnen zijn.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że krwawienie nie jest wystarczająco opanowane otrzymywaną dawką, ponieważ może to mieć kilka przyczyn.
Dutch: In geval van anafylactische shock moet de gebruikelijke medische behandeling voor shock worden toegepast.
Polish: W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy wdrożyć standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Dutch: De specifieke activiteit van ALPROLIX is 55-84 I.E./mg eiwit.
Polish: Swoista aktywność produktu ALPROLIX wynosi 55-84 IU/mg białka.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (recombinant-humane-stollingsfactor IX en/of Fc-domein) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX i (lub) domena Fc) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Alleen de meegeleverde infusieset mag worden gebruikt, omdat behandeling kan falen als gevolg van adsorptie van stollingsfactor IX op de interne oppervlakken van sommige injectieapparatuur.
Polish: Należy używać wyłącznie dostarczonego zestawu do infuzji, ponieważ może dojść do niepowodzenia leczenia wskutek adsorpcji czynnika IX na wewnętrznych powierzchniach niektórych przyrządów do wstrzykiwań.
Dutch: Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis afgenomen en daarna vervolgens op 11 tijdpunten tot 240 uur (10 dagen) na de dosis.
Polish: Próbki do badań farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki i następnie w 11 punktach czasowych do 240 godzin (10 dni) po podaniu dawki.
Dutch: ALPROLIX verhoogt het factor IX-gehalte in het bloed en corrigeert tijdelijk de bloedingsneiging.
Polish: ALPROLIX zwiększa poziom czynnika IX we krwi i tymczasowo koryguje skłonność do krwawień.
Dutch: Bijgevolg dient factor IX alleen toegediend te worden aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven als het duidelijk is geïndiceerd.
Polish: Dlatego czynnik IX należy podawać kobietom w okresie ciąży i karmiącym piersią tylko w przypadku wyraźnych wskazań.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het langer dan 6 maanden bij kamertemperatuur werd bewaard.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van ALPROLIX, is het mogelijk dat u niet langer beschermd bent tegen bloedingen of dat een bloeding op dat moment niet stopt.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku ALPROLIX pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniem lub obecne krwawienie może nie ustać.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ALPROLIX bij patiënten die niet eerder werden behandeld, zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ALPROLIX u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Dutch: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Zweden
Polish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Szwecja
Dutch: 6 tot < 12 jaar
Polish: 6 do <12 lat
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten geadviseerd worden het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości pacjentom należy zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym.
Dutch: Opmerking: Als u meer dan één injectieflacon met ALPROLIX per injectie gebruikt, moet elke injectieflacon afzonderlijk worden bereid volgens de hierboven vermelde instructies (stap 1 tot en met 13) en moet de spuit met het oplosmiddel worden verwijderd, terwijl de injectieflaconadapter op zijn plaats moet blijven.
Polish: Uwaga: W przypadku zastosowania więcej niż jednej fiolki leku ALPROLIX na wstrzyknięcie, każdą fiolkę należy przygotować oddzielnie zgodnie z poprzednimi instrukcjami (kroki 1 do 13), a strzykawkę z rozpuszczalnikiem należy usunąć, pozostawiając łącznik fiolki na miejscu.
Dutch: Een dosis die wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht moet mogelijk worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
Polish: Dawka oparta na masie ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Dutch: De schatting van CL (klaring) van ALPROLIX voor een typische volwassene van 70 kg is 2,30 dl/uur en het distributievolume bij steady-state van ALPROLIX is respectievelijk 194,8 dl.
Polish: Szacowany klirens produktu ALPROLIX u typowego dorosłego ważącego 70 kg wynosi 2,30 dl/h, a objętość dystrybucji produktu ALPROLIX w stanie równowagi wynosi odpowiednio 194,8 dl.
Dutch: Tabel 2 hieronder is in overeenstemming met de classificatie van de systeem/orgaanklasse volgens MedDRA (niveau van SOC en voorkeursterm).
Polish: Przedstawiona poniżej tabela 2 jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
Dutch: Na een uitwasperiode van ten minste 120 uur (5 dagen) kregen de proefpersonen een enkele dosis van 50 I.E./kg ALPROLIX.
Polish: Po okresie wymywania trwającym co najmniej 120 godzin (5 dni) pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 50 IU/kg produktu ALPROLIX.
Dutch: In enkele gevallen ontwikkelden deze reacties zich tot ernstige anafylaxie en traden deze reacties op terwijl er zich vrijwel tegelijkertijd remmers tegen factor IX ontwikkelden (zie ook rubriek 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te przekształciły się w ciężkie reakcje anafilaktyczne i wystąpiły w bliskim związku czasowym z wytworzeniem inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Dutch: • Er bestaat een kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotse allergische reactie) krijgt op ALPROLIX.
Polish: • Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ALPROLIX.
Dutch: Geactiveerde factor IX, in combinatie met geactiveerde factor VIII, activeert factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Polish: Aktywowany czynnik IX, w połączeniu z aktywowanym czynnikiem VIII, powoduje aktywację czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Dutch: Deze receptor wordt gedurende het hele leven tot expressie gebracht als deel van een van nature voorkomende route die immunoglobulines beschermt tegen lysosomale afbraak door deze eiwitten opnieuw in de circulatie te brengen, resulterend in hun lange plasmahalfwaardetijd.
Polish: Ekspresja tego receptora ma miejsce w ciągu całego życia i jest częścią naturalnie występującego szlaku chroniącego immunoglobuliny przed degradacją lizosomalną poprzez przywrócenie tych białek do krążenia, co prowadzi do ich długiego okresu półtrwania w osoczu.
Dutch: Het voordeel van behandeling met ALPROLIX in deze situaties moet worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Polish: W takich sytuacjach należy rozważyć korzyści wynikające z leczenia produktem ALPROLIX w stosunku do ryzyka wystąpienia tych powikłań.
Dutch: Preventie van bloedingen
Polish: Zapobieganie krwawieniom
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Dutch: In een onderzoek naar overdracht door de placenta bleek dat ALPROLIX bij muizen in kleine hoeveelheden de placenta passeert.
Polish: W badaniu przenikania przez łożysko wykazano, że produkt ALPROLIX przenika w małych ilościach przez łożysko u myszy.
Dutch: Uw arts kan de dosis of het interval aanpassen.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę lub odstępy między dawkami.
Dutch: Na die tijd moet het bereide ALPROLIX worden weggegooid.
Polish: Po tym czasie przygotowany lek ALPROLIX należy wyrzucić.
Dutch: Water voor injectie
Polish: Woda do wstrzykiwań
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.
Dutch: ALPROLIX wordt bereid door recombinant-technologie zonder toevoeging van componenten die afkomstig zijn van mensen of dieren in het productieproces.
Polish: Lek ALPROLIX jest przygotowywany przy użyciu technologii rekombinacji, bez dodatku jakichkolwiek składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie wytwarzania.
Dutch: Toediening (intraveneuze injectie):
Polish: Podawanie leku (wstrzyknięcie dożylne):
Dutch: Er zijn geen interacties van ALPROLIX met andere geneesmiddelen gemeld.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktu ALPROLIX z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van ALPROLIX (82 uur) wordt beïnvloed door het Fc-domein, waarvan bij diermodellen bleek dat het wordt gemedieerd door cycling-routes van de neonatale Fc-receptor.
Polish: Na okres półtrwania produktu ALPROLIX w fazie eliminacji (82 godziny) wpływa region Fc, który, jak wykazano w modelach zwierzęcych, jest przekazywany przez szlaki krążenia receptora Fc noworodka.
Dutch: Het Fc-domein van humaan immunoglobuline G1 bindt met de neonatale Fc-receptor.
Polish: Region Fc ludzkiej immunoglobuliny G1 wiąże się z receptorem Fc noworodka.
Dutch: Als u daar de voorkeur aan geeft, kunt u een van de in de verpakking meegeleverde pleisters (G) gebruiken om de plastic vleugeltjes van de naald op hun plaats te houden op de injectieplaats.
Polish: W razie życzenia można użyć jednego z plastrów (G), dostarczonych w opakowaniu, do przytrzymania plastikowych skrzydełek igły w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Verwijder de heldere, plastic beschermdop van de naald.
Polish: Zdjąć przejrzystą, plastikową osłonkę z igły.
Dutch: Doseringsintervallen en de factorconsumptie bleven in onderzoek III vergelijkbaar met die van onderzoek II.
Polish: Odstępy dawkowania i zużycie czynnika pozostawało zbliżone w badaniu III w porównaniu do badania II.
Dutch: Bij 28 van de 35 grote chirurgische ingrepen (80,0%) was een enkele preoperatieve dosis noodzakelijk om hemostase tijdens de chirurgische ingreep te handhaven.
Polish: Spośród 35 pacjentów poddanych poważnemu zabiegowi chirurgicznemu, 28 (80,0%) wymagało podania pojedynczej dawki przedoperacyjnej w celu zachowania hemostazy podczas zabiegu chirurgicznego.
Dutch: Instructies voor de bereiding en toediening
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania leku
Dutch: Wat is ALPROLIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek ALPROLIX i w jakim celu się go stosuje
Dutch: ALPROLIX heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Produkt ALPROLIX nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met ALPROLIX en werden tot 77 weken opgevolgd.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie produktem ALPROLIX i byli obserwowani przez maksymalnie 77 tygodni.
Dutch: De vorming van antistoffen (ook wel remmers genoemd) tegen factor IX is bijvoorbeeld een bekende complicatie die kan optreden tijdens de behandeling van hemofilie B. De antistoffen verhinderen dat de behandeling goed werkt.
Polish: Na przykład, wytwarzanie przeciwciał (znanych również jako inhibitory) przeciwko czynnikowi IX jest znanym powikłaniem, mogącym wystąpić w czasie leczenia hemofilii B. Przeciwciała uniemożliwiają właściwe działanie leczenia.
Dutch: Met uitzondering van één patiënt van wie de laatst voorgeschreven dosis 100 I.E./kg elke 5 dagen was, waren de laatst voorgeschreven doses van de andere 29 patiënten tot 70 I.E./kg elke 7 dagen.
Polish: Z wyjątkiem jednego pacjenta, u którego ostatnia przepisana dawka wynosiła 100 IU/kg co 5 dni, ostatnie przepisane dawki u pozostałych 29 pacjentów wynosiły do 70 IU/kg co 7 dni.
Dutch: Het product mag niet worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum die op de injectieflacon staat gedrukt of zes maanden nadat de doos uit de koelkast werd genomen, waarbij de kortste periode doorslaggevend is.
Polish: Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub sześciu miesięcy od wyjęcia pudełka z lodówki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Dutch: Breng de naald van de infusieset in een ader in, volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige, en verwijder de tourniquet.
Polish: Wprowadzić igłę zestawu do infuzji do żyły zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub pielęgniarkę i zdjąć opaskę uciskową.
Dutch: Daarom moeten patiënten die allergische reacties hebben, worden onderzocht op de aanwezigheid van een remmer.
Polish: Dlatego pacjentów, u których występują reakcje alergiczne, należy poddać ocenie pod kątem obecności inhibitora.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor omvang en leeftijdstypering van de veiligheidsdatabase bij kinderen.
Polish: Zakres i charakterystyka wg wieku bazy danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci,
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities van de bereide oplossing voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania przed użyciem.
Dutch: Gooi de gebruikte naald, alle ongebruikte oplossing, de spuit en de lege injectieflacon op veilige wijze weg in een daartoe bestemde container voor (scherp) medisch afval, aangezien deze materialen anderen letsel kunnen bezorgen als ze niet op de juiste wijze worden afgevoerd.
Polish: Zużytą igłę, resztki niewykorzystanego roztworu, strzykawkę i pustą fiolkę należy usunąć do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ te materiały mogą zranić osoby trzecie w przypadku niewłaściwego usunięcia.
Dutch: Als u de bereide ALPROLIX-oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen 6 uur worden gebruikt indien bewaard bij kamertemperatuur.
Polish: Jeśli nie jest możliwe natychmiastowe zastosowanie roztworu ALPROLIX, należy go zużyć w ciągu 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej.
Dutch: ALPROLIX mag niet met andere oplossingen voor injectie of infusie gemengd worden.
Polish: Leku ALPROLIX nie należy mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji.
Dutch: Elke injectieflacon van ALPROLIX bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 I.E. eftrenonacog alfa.
Polish: Każda fiolka leku ALPROLIX zawiera nominalnie 250, 500, 1 000, 2 000 lub 3 000 IU eftrenonakogu alfa.
Dutch: • 100 I.E./kg eenmaal elke 10 dagen, interval aanpassen op basis van de individuele respons.
Polish: • 100 IU/kg mc. co 10 dni, dostosowanie odstępu pomiędzy dawkami na podstawie indywidualnej odpowiedzi.
Dutch: De streefwaarden voor factor IX hangen af van de ernst en plaats van de bloeding.
Polish: Docelowe poziomy czynnika IX będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.
Dutch: 42% van de proefpersonen had geen bloedingsepisodes bij geïndividualiseerde profylaxe en 23,0% van de proefpersonen bij wekelijkse profylaxe.
Polish: Epizody krwawienia nie wystąpiły u 42% pacjentów otrzymujących zindywidualizowaną profilaktykę i u 23,0% pacjentów otrzymujących cotygodniową profilaktykę.
Dutch: Vanwege het risico op allergische reacties met factor IX-producten moeten de eerste toedieningen van factor IX, volgens het oordeel van de behandelend arts, plaatsvinden onder medisch toezicht, waarbij de aangewezen medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na produkty zawierające czynnik IX, początkowe podawanie czynnika IX powinno, według decyzji lekarza prowadzącego, odbywać się pod nadzorem medycznym umożliwiającym odpowiednie leczenie w razie wystąpienia reakcji alergicznych.
Dutch: Verminderde eetlust
Polish: Zmniejszenie apetytu Niezbyt często
Dutch: De respons op factor IX kan van patiënt tot patiënt verschillen, waardoor verschillende halfwaardetijden en verschillende recoverywaarden worden aangetoond.
Polish: Odpowiedź poszczególnych pacjentów na leczenie czynnikiem IX może być zróżnicowana, z różnymi okresami półtrwania i różnymi poziomami odzysku.
Dutch: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor IX-toename (%) (I.E./dl) x {reciprook van waargenomen herstel (I.E./kg per I.E./dl)}
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika IX (%) (IU/dl) x {odwrotność obserwowanej wartości odzysku (IU/kg na IU/dl)}
Dutch: Uw arts bepaalt de dosis ALPROLIX (in Internationale Eenheden of "I.E.") die u krijgt.
Polish: Lekarz określi dawkę leku ALPROLIX (w jednostkach międzynarodowych lub „IU") dla pacjenta.
Dutch: Van de 123 proefpersonen die onderzoek I voltooiden, werden er 93 opgenomen in onderzoek III (verlengingsonderzoek) met een mediane totale opvolgingsperiode van 6,5 jaar.
Polish: Spośród 123 uczestników, którzy ukończyli badanie I, 93 uczestników włączono do badania III (badanie uzupełniające) z medianą łącznego czasu obserwacji wynoszącą 6,5 roku.
Dutch: Remmers Na herhaalde behandeling met humane stollingsfactor IX-producten moeten patiënten worden gecontroleerd op de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) die moeten worden gekwantificeerd in Bethesda-eenheden (BU) aan de hand van de aangewezen biologische tests.
Polish: Po wielokrotnym leczeniu produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia IX należy obserwować pacjentów pod kątem rozwoju przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), które oblicza się w jednostkach Bethesda (BU) przy użyciu odpowiednich testów biologicznych.
Dutch: Dosering en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor IX-deficiëntie, van de plaats en ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Polish: Dawkowanie i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika IX, od lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz od stanu klinicznego danego pacjenta.
Dutch: Hoe ziet ALPROLIX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda ALPROLIX i co zawiera opakowanie
Dutch: Mate van hemorragie / type chirurgische ingreep
Polish: Nasilenie krwawienia / Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Dutch: Vereiste factor IXwaarde (%) (I.E./dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika IX (%) (IU/dl)
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd afgestemd worden op de klinische werkzaamheid voor die specifieke persoon.
Polish: Ilość wymaganą do podania oraz częstość podawania należy zawsze uzależniać od skuteczności klinicznej leku u poszczególnych pacjentów.
Dutch: Wanneer u ALPROLIX heeft bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Po przygotowaniu leku ALPROLIX należy go natychmiast użyć.
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met ALPROLIX en werden tot 52 weken opgevolgd.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie produktem ALPROLIX i byli obserwowani przez maksymalnie 52 tygodnie.
Dutch: Behandeling van bloedingsepisodes: Van de 60 bloedingsvoorvallen die werden waargenomen tijdens onderzoek II werd 75% onder controle gebracht met 1 injectie en in totaal 91,7% van de bloedingsepisodes werd onder controle gebracht met 2 of minder injecties.
Polish: Leczenie epizodów krwawień: Wśród 60 epizodów krwawień, obserwowanych podczas badania II, 75% było kontrolowanych 1 wstrzyknięciem, a ogółem 91,7% epizodów krwawień kontrolowano 2 lub mniej wstrzyknięciami.
Dutch: Levensbedreigende bloedingen
Polish: Krwawienia zagrażające życiu
Dutch: Het wordt ten stelligste aanbevolen om, telkens wanneer ALPROLIX aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat de patiënt aan de batch van het geneesmiddel kan worden gekoppeld.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu ALPROLIX zapisać nazwę i numer serii produktu, aby zachować powiązanie między pacjentem a daną serią produktu leczniczego.
Dutch: In het geval van de volgende bloedingsepisodes mag de factor IX-activiteit niet lager zijn dan de vermelde plasma-activiteit (in % van de normale waarde of I.E./dl) in de betreffende periode.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej rodzajów krwawienia, aktywność czynnika IX nie powinna zmniejszyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % normy lub IU/dl) w danym okresie.