FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the only recent, large study with appropriate design (PROMISE study) there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population.
Dutch: In het enige recente, grote onderzoek met een geschikte opzet (PROMISE-onderzoek) was er geen statistisch significant verschil tussen dihydro-ergotamine en placebo voor wat betreft de verlaging van de frequentie van migraineaanvallen (het primaire werkzaamheidscriterium) in de gehele populatie.
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency
Dutch: • Symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie
English: Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
Dutch: In het algemeen was het CHMP van oordeel dat, gezien de zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid, geen enkele situatie kan rechtvaardigen dat een patiënt wordt blootgesteld aan een risico op fibrose en ergotisme.
English: − Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Dutch: symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
English: − Prophylaxis of migraine headache.
Dutch: profylaxe van migraine;
English: What does the black triangle mean?
Dutch: Wat betekent de zwarte driehoek?
English: It does not mean that the medicine is unsafe.
Dutch: Het betekent echter niet dat het geneesmiddel onveilig is.
English: For more information, visit www.ema.europa.eu
Dutch: Ga voor meer informatie naar www.ema.europa.eu
English: "This medicinal product is subject to additional monitoring."
Dutch: "Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring."
English: They may have other diseases and they may be taking other medicines.
Dutch: Zij kunnen ook andere ziekten hebben en andere geneesmiddelen gebruiken.
English: This ensures that patients can access the treatments they need without being exposed to unacceptable side effects.
Dutch: Dit waarborgt dat patiënten toegang hebben tot de behandelingen die zij nodig hebben, zonder dat zij worden blootgesteld aan onaanvaardbare bijwerkingen.
English: How to report side effects
Dutch: Bijwerkingen melden
English: In a real-life setting, a larger and more diverse group of patients will use the medicine.
Dutch: In het dagelijks leven echter zal een grotere en meer diverse groep patiënten het geneesmiddel gebruiken.
English: It is therefore vital that the safety of all medicines continues to be monitored while they are on the market.
Dutch: Het is daarom van wezenlijk belang dat de veiligheid van alle geneesmiddelen gecontroleerd wordt zolang ze in de handel zijn.
English: Why are medicines monitored after they are approved?
Dutch: Waarom worden geneesmiddelen na goedkeuring gemonitord?
English: This is generally because there is less information available about them compared with other medicines, for example because they are new on the market.
Dutch: Dit gebeurt doorgaans wanneer daarover minder informatie beschikbaar is dan over andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld omdat ze nieuw in de handel zijn gekomen.
English: European regulatory authorities decide to authorise medicines after assessing the results of laboratory tests and clinical trials.
Dutch: Europese regelgevende instanties nemen het besluit om een geneesmiddel toe te laten na beoordeling van de resultaten van laboratoriumonderzoek en klinische proeven.
English: Examples of medicines under additional monitoring include new medicines authorised since the start of 2011 and medicines for which regulators require more studies to be carried out, e.g. on long-term use or on rare side effects seen in clinical trials.
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen onder aanvullende monitoring zijn nieuwe geneesmiddelen die zijn toegelaten sinds begin 2011 en geneesmiddelen waarvan regelgevende instanties eisen dat er meer onderzoek wordt uitgevoerd, bijv. naar langdurig gebruik of naar zeldzame bijwerkingen die in klinische proeven werden gezien.
English: You can report side effects to your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Bijwerkingen kunt u melden aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Clinical trials usually involve a limited number of patients for a defined time period in controlled conditions.
Dutch: Bij klinische proeven is meestal een beperkt aantal patiënten betrokken gedurende een bepaalde tijd onder gecontroleerde omstandigheden.
English: The European Union (EU) has introduced a new way of identifying medicines that are being monitored particularly closely.
Dutch: De Europese Unie (EU) heeft een nieuwe manier ingevoerd om vast te stellen of een geneesmiddel onder extra nauwlettend toezicht staat.
English: By reporting side effects, you can help medicines regulators assess whether the benefits of a medicine remain greater than its risks.
Dutch: Door bijwerkingen te melden kunt u regelgevende instanties op het gebied van geneesmiddelen helpen bij de beoordeling of de voordelen van een geneesmiddel groter blijven dan de risico's ervan.
English: Some less common side effects may only be apparent when a medicine has been used for a long time by a large number of people.
Dutch: Sommige, minder vaak voorkomende bijwerkingen komen soms pas aan het licht wanneer een geneesmiddel lange tijd door een groot aantal mensen is gebruikt.
English: However, medicines with the black triangle are being monitored even more closely than others.
Dutch: Geneesmiddelen met de zwarte driehoek worden echter nog nauwlettender gemonitord dan andere geneesmiddelen.
English: Only medicines whose benefits have been shown to be greater than their risks can be marketed.
Dutch: Alleen geneesmiddelen waarvan is aangetoond dat de voordelen opwegen tegen de risico's mogen in de handel worden gebracht.
English: You can also report side effects directly to your national medicines regulator, using the reporting system in your country.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden bij uw nationale regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen via het meldingssysteem in uw land.
English: These medicines have a black inverted triangle displayed in their package leaflet, together with a short sentence that reads:
Dutch: In de bijsluiter van deze geneesmiddelen staat een zwarte omgekeerde driehoek met de volgende korte zin:
English: Information on how to do this can be found in the package leaflet of your medicine or on your national medicines regulator's website.
Dutch: Informatie hierover kunt u vinden in de bijsluiter van uw geneesmiddel en op de website van uw nationale regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen.
English: Visit your national medicines regulator at: www.mhra.gov.uk (United Kingdom) www.imb.ie (Ireland) www.medicinesauthority.gov.mt (Malta)
Dutch: www.cbg-meb.nl (Nederland)
English: All medicines are carefully monitored after they are placed on the EU market.
Dutch: Alle geneesmiddelen die binnen de EU in de handel zijn gebracht, worden zorgvuldig gemonitord.
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
English: Invented name Strength
Dutch: Handelsnaam Sterkte
English: Use immediately.
Dutch: Meteen gebruiken.
English: The product dissolves rapidly (within 2 minutes).
Dutch: Het product lost snel op (binnen 2 minuten).
English: It is not known whether they respond differently from younger subjects.
Dutch: Het is niet bekend of zij anders reageren dan jongere patiënten.
English: If not coinciding with week 26 visit.
Dutch: Indien dit niet samenviel met het bezoek in week 26.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Dutch: In geval van shock, dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden.
English: The contents of the pack are:
Dutch: De inhoud van de verpakking is:
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30°C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij een temperatuur beneden de 30°C.
English: Uferstraße 15
Dutch: Uferstrasse 15
English: In each of these situations, the benefit of treatment with RIXUBIS should be weighed against the risk of these complications.
Dutch: In elk van deze situaties moet het voordeel van een behandeling met RIXUBIS worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
English: The product contains traces of hamster proteins.
Dutch: Het product bevat sporen van hamsterproteïnen.
English: Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/Therapieduur (dagen)
English: Your doctor will decide the dose of RIXUBIS you will receive.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis RIXUBIS u krijgt toegediend.
English: Haemophilia B very rarely occurs in women.
Dutch: Hemofilie B komt zeer zelden voor bij vrouwen.
English: Therefore if you are known to have such a mutation, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction.
Dutch: Indien bekend is dat u een dergelijke mutatie heeft, zal uw arts u nauwlettend observeren op tekenen van een allergische reactie.
English: All patients were dosed based on their most recent individual incremental recovery.
Dutch: De dosis voor alle patiënten werd bepaald op basis van hun meest recente individuele incrementele recovery.
English: Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts u vanwege deze reacties snel moet behandelen.
English: Hypersensitivity a)
Dutch: Overgevoeligheid a)
English: Date of first authorisation: 19 December 2014 Date of latest renewal: DD month YYYY
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 december 2014 Datum van laatste verlenging: DD maand JJJJ
English: There are no or limited amount of data from the use of Factor IX in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkt aantal gegevens betreffende het gebruik van factor IX bij zwangere vrouwen.
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes, en ligt de pH tussen 6,8 en 7,2.
English: A-2304 Orth an der Donau Austria
Dutch: A-2304 Orth an der Donau Oostenrijk
English: Do not use RIXUBIS if the solution is not clear and colourless.
Dutch: Gebruik RIXUBIS niet als de oplossing niet helder en kleurloos is.
English: Use the reconstituted solution immediately.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk gebruikt te worden.
English: The effects of higher than recommended doses of RIXUBIS have not been characterised.
Dutch: De effecten van hogere doses RIXUBIS dan aanbevolen zijn niet gekenschetst.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: • one BAXJECT II (needle-less reconstitution device)
Dutch: • één BAXJECT II (reconstitutiehulpmiddel zonder naald)
English: The osmolality is greater than 240 m osmol/kg.
Dutch: De osmolaliteit is hoger dan 240 m osmol/kg.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Dutch: Indien zich dergelijke remmers ontwikkelen, kan de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische reactie.
English: At study completion/ termination b
Dutch: Bij afronding/ beëindiging van het onderzoek b
English: The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time across all paediatric age groups.
Dutch: De gegevens tonen aan dat de incrementele recovery in de loop van de tijd in alle pediatrische leeftijdsgroepen consistent is.
English: Factor IX is a normal constituent of human blood necessary for effective blood clotting.
Dutch: Factor IX is een normaal bestanddeel van het menselijk bloed dat nodig is voor effectieve bloedstolling.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - allergic reactions (hypersensitivity).
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - allergische reacties (overgevoeligheid)
English: The following side effects have been observed with RIXUBIS:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij gebruik van RIXUBIS:
English: Patients undergoing major surgeries had to perform a pharmacokinetic (PK) evaluation.
Dutch: Patiënten die zware chirurgische ingrepen ondergingen, moesten een farmacokinetische (FK) evaluatie ondergaan.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak ( 1/10); Vaak ( 1/100, < 1/10); Soms ( 1/1.000, < 1/100); Zelden ( 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt het aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd centrum voor hemofilie.
English: It is produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Dutch: Het wordt vervaardigd met recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
English: The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time (see table below).
Dutch: De gegevens tonen aan dat de incrementele recovery in de loop van de tijd consistent is (zie onderstaande tabel).
English: One vial contains 19 mg sodium.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 19 mg natrium.
English: It is a vitamin K-dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver.
Dutch: Het is een vitamine K-afhankelijke stollingsfactor en wordt gesynthetiseerd in de lever.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Dutch: Dit is met name van belang bij het wisselen van laboratorium en/of reagens voor de test.
English: Incremental recovery 30 min after infusion
Dutch: Incrementele recovery 30 min na infusie
English: Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
Dutch: Het preparaat na reconstitutie niet opnieuw in de koelkast bewaren.
English: Haemostasis was maintained throughout the study duration.
Dutch: Hemostase bleef gedurende de duur van het onderzoek gehandhaafd.
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Dutch: Het gebruik van heel zuivere factor IX is zelden in verband gebracht met dergelijke bijwerkingen.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik
English: Adverse reactions Frequency per Patient
Dutch: Frequentie per patiënt
English: Be sure that RIXUBIS is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Dutch: Controleer of het RIXUBIS-poeder volledig is opgelost omdat anders niet alle gereconstitueerde oplossing door het filter van het hulpmiddel zal stromen.
English: Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years:
Dutch: Profylaxe en controle van bloedingen bij PTP´s jonger dan 12 jaar:
English: Posology is the same in adults and paediatric population from 12 to 17.
Dutch: De dosering is hetzelfde bij volwassenen en pediatrische patiënten van 12 tot en met 17 jaar.
English: Repeat every 24 hours.
Dutch: Herhaal de infusie om de 24 uur.
English: In some cases, depending upon the individual patient´s pharmacokinetics, age, bleeding phenotype and physical activity, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Dutch: In sommige gevallen, afhankelijk van de farmacokinetiek, de leeftijd, het bloedingsfenotype en de fysieke activiteit van de individuele patiënt, kunnen kortere intervallen tussen de doses of hogere doses nodig zijn.
English: In case of self-administration or administration by a caregiver appropriate training is needed.
Dutch: Bij zelftoediening of toediening door een verzorger is een goede training nodig.
English: - Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Dutch: - Niet gebruiken als het BAXJECT II-hulpmiddel, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates and published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Dutch: Factor IX mag uitsluitend tijdens de zwangerschap en de periode waarin borstvoeding wordt gegeven worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat.
English: The subjects received either of the products as a single intravenous infusion.
Dutch: De patiënten kregen een van de producten toegediend via een enkelvoudige intraveneuze infusie.
English: An additional 14 PTPs received RIXUBIS for the treatment of bleeding episodes only.
Dutch: Nog eens 14 PTP´s kregen RIXUBIS toegediend voor de behandeling van alleen bloedingen.
English: Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you experience a significant increase in your usage of RIXUBIS in order to control a bleed.
Dutch: Vertel uw arts direct als uw bloeding niet stopt zoals verwacht of als u merkt dat u veel meer RIXUBIS moet gebruiken om een bloeding onder controle te houden.
English: Twenty procedures were major including 13 orthopaedic and 3 dental surgeries.
Dutch: Twintig ingrepen waren zwaar, waaronder 13 orthopedische en 3 tandheelkundige ingrepen.
English: If you stop using RIXUBIS Do not stop using RIXUBIS without consulting your doctor.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop het gebruik van RIXUBIS niet zonder dat u dit met uw arts besproken heeft.
English: As for all patients, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Dutch: Net als voor elke andere patiënt, moet de dosering voor oudere patiënten individueel worden vastgesteld.
English: Fifty-six of these PTPs who received RIXUBIS for a minimum of 3 months were included in the efficacy evaluation for prophylaxis.
Dutch: Zesenvijftig van deze PTP´s die RIXUBIS gedurende ten minste 3 maanden kregen toegediend, werden opgenomen in de evaluatie van de werkzaamheid bij profylaxe.
English: What RIXUBIS is and what it is used for
Dutch: Wat is RIXUBIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Dutch: Factor IX is een glycoproteïne bestaande uit één enkele keten met een moleculaire massa van ongeveer 68.000 Dalton.
English: Only plastic luer-lock syringes should be used with this product.
Dutch: Voor dit product mogen alleen plastic luerlock-spuiten worden gebruikt.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients or their caregivers should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten of hun verzorgers het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk staken en contact opnemen met hun arts.
English: Always use RIXUBIS exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik RIXUBIS altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: x reciprocal of observed recovery (dL/kg)
Dutch: x reciproque van waargenomen recovery (dl/kg)
English: If you injected more RIXUBIS than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Dutch: Als u meer RIXUBIS heeft geïnjecteerd dan aangeraden, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
English: Fertility There is no information on the effects of factor IX on fertility.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen informatie beschikbaar over het effect van factor IX op de vruchtbaarheid.
English: RIXUBIS Initial cross-over study (N=25)
Dutch: RIXUBIS Initieel cross-over-onderzoek (N=25)
English: 17 procedures, including 10 dental extractions, were considered minor.
Dutch: 17 ingrepen, waaronder 10 tandextracties, werden als klein beschouwd.
English: You or somebody else might also administer RIXUBIS as an injection but only after receiving adequate training.
Dutch: RIXUBIS kan ook als injectie worden toegediend door uzelf of door iemand anders, maar alleen na adequate training.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico´s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
English: However, no data are available on previously untreated patients as only previously treated patients have been enrolled in the clinical studies; no immunogenicity investigation on inhibitor development was therefore made in this at risk population.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over niet eerder behandelde patiënten, aangezien uitsluitend eerder behandelde patiënten aan de klinische onderzoeken hebben deelgenomen; in deze risicogroep is dan ook geen immunogeniciteitonderzoek uitgevoerd naar de ontwikkeling van remmers.
English: No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor IX (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
English: RIXUBIS is indicated in patients of all age groups.
Dutch: RIXUBIS is geïndiceerd voor patiënten in elke leeftijdsgroep.
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Dutch: Patiënten die allergische reacties ondervinden moeten dan ook worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment, and fetal development have been conducted.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar carcinogeniciteit, verminderde vruchtbaarheid en ontwikkeling van de foetus.
English: - For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Dutch: - Voor de toediening is gebruik van een luerlock-spuit vereist.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Dutch: Om de 24 uur, ten minste 1 dag, tot genezing van de wond bereikt is.
English: Continuous infusion Do not administer RIXUBIS by continuous infusion.
Dutch: Continue infusie RIXUBIS mag niet door middel van continue infusie worden toegediend.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel ontstaat.
English: Subjects in the on-demand cohort had to have at least 12 documented bleeding episodes requiring treatment within 12 months prior to enrollment.
Dutch: Patiënten in het cohort met behandeling naar behoefte moesten ten minste 12 gedocumenteerde bloedingen waarvoor behandeling nodig was hebben gehad binnen 12 maanden voorafgaand aan de deelname.
English: Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed.
Dutch: Behandeling werd individueel vastgesteld op basis van de ernst, de oorzaak en de plaats van de bloeding.