FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun lymphome n'a été observé à la suite d'un traitement de 6 mois par un anticorps analogue de l'efalizumab au cours d'une étude de 6 mois chez des souris sauvages p53 +/+.
Maltese: Ma kienux osservati limfomas 6 xhur wara kura ma analogu ta' l-antikorpju ta' efalizumab fi studju ta' 6 xhur ma' p53+/+ wild type ġrieden.
French: Elévation des phosphatases alcalines : Au cours d'importantes études cliniques contrôlées versus placebo, environ 4,5 % des patients ont présenté une élévation prolongée des phosphatases alcalines au décours du traitement par Raptiva, contre 1 % des patients dans le groupe placebo.
Maltese: Fi studji kliniċi kbar ikkontrollati minn plaċebo madwar 4.5% ta pazjienti sviluppaw elevazzjoni sostenuta ta alkaline phosphatase waqt it-tul tal-kura ma' Raptiva, ikkomparat minn 1% fil-pazjienti fuq plaċebo.
French: - S'il a été établi que vous présentez des troubles du système immunitaire.
Maltese: - Jekk ġejt dianostikat bi diżordni tas-sistemi immuni.
French: Arrêt du traitement
Maltese: Pazjienti Kollha
French: Au cours d'études où l'efalizumab était administré à une dose initiale de 0,7 mg/kg, suivie d'une dose hebdomadaire de 1,0 mg/kg pendant 11 semaines, il a été montré que l'efalizumab réduisait l'expression du CD11a sur les lymphocytes T circulants jusqu'à environ 15 - 30 % des valeurs initiales avant administration, et saturait les sites de liaison au CD11a en réduisant à moins de 5 % des valeurs initiales le nombre de sites disponibles.
Maltese: Fi studji, fejn intuża doża iniżjali ta' 0.7mg/kg, issegwit minn 11-il ġimgħa ta' doża kull ġimgħa ta' 1.0%mg/kg, efalizumab naqqas, b'effett massimu, l-espressjoni ta' CD11a fuq T-limfoċiti fiċċirkulazzjoni, għal madwar 15-30% tal-valuri tal-linea basi qabel id-doża u CD11a ssaturat għal <5% tal-linea basi li hemm CD11a siti għar-rabta.
French: Une infection par le virus JC à l'origine d'une LEMP a été rapportée dans le cadre de la surveillance post-commercialisation chez un patient atteint de psoriasis recevant Raptiva (voir rubrique 4.4).
Maltese: Infezzjoni tal-JC virus riżultanti fil-PML ġiet irrapurtata waqt sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq, f'pazjenti li jsofru bil-psorijasi u li kienu qed jieħdu r-Raptiva (ara sezzjoni 4.4).
French: Allaitement
Maltese: Disturbi
French: Paralysie faciale (paralysie faciale de Bell)
Maltese: Paralazi talwiċċ (Bell's Palsy)
French: En effet, LFA-1 est présent à la surface des lymphocytes T activés et ICAM-1 est surexprimé à la surface des cellules endothéliales et des kératinocytes dans les plaques de psoriasis.
Maltese: LFA-1 huwa presenti fuq T-limfoċiti, u ICAM-1 huwa jiżdied fuq iċ-ċelluli endothelial u keratinoċiti fi plakki ta' psorjażi.
French: Le plateau à l'équilibre (Steady-State) est atteint en 25 jours (entre 1335 jours).
Maltese: Tend fi fiss huwa 25 ġurnata (firxa ta' 13-35 ġranet).
French: Les résultats disponibles sur 12 semaines de traitement dans différentes populations indiquent un taux de réponse PASI 75 de Raptiva versus placebo chez 22 % à 39 % des patients (voir tableau 2).
Maltese: Ir-riżultati t'issa ta' Raptiva kontra plaċebo f'12-il ġimgħa ta kura f'populazzjonijiet differenti juru PASI 75 respons għal Raptiva f'22% sa 39% ta pazjienti (ara Medja 2).
French: Traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques, modéré à sévère chronique, qui n'ont pas répondu, sont intolérants ou présentent une contre-indication à d'autres traitements systémiques tels que la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie (voir rubrique 5.1 - efficacité clinique).
Maltese: Kura ta' pazjienti adulti bi psorajiżi kronika plaque, li hija moderata jew severa, li fallew li jirrispondu għal, jew għandhom xi kontraindikazzjoni għal, jew huma intolerranti għal kuri sistemiċi oħrajn inkluż ciclosporin, methotrexate u PUVA (ara sezzjoni 5.1 - Effikaċja Klinika).
French: Etude
Maltese: ISEM
French: Dans les 5 à 8 semaines suivant la 12ème et dernière injection d'efalizumab administré à la dose de 1,0 mg/kg/semaine, le nombre de CD11a revenait à des valeurs comprises entre +25 % et -25 % des valeurs initiales.
Maltese: Fi 5-8 ġimgħat wara it-12 ‘l-doża and l-aħħar doża ta efalizumab amministrat ta' 1.0mg/kg/ġimgħa, il-livelli ta' CD11a reġgħu ritornaw fil-firxa ta' ±25% tal-valuri tal-linea basi.
French: La reconstitution du flacon à usage unique avec 1,3 ml de l'eau pour préparations injectables fournie, produit une solution d'environ 1,5 ml permettant d'obtenir 100 mg/ml de Raptiva.
Maltese: Rikostituzzjoni tal-vjala ta' użu singolari ma' 1.3ml ta' l-ilma għal injezzjoni li huwa xxuplit, jagħti madwar 1.5ml ta' soluzzjoni sabiex jagħti 100mg/1ml ta' Raptiva.
French: ETIQUETTE DE LA SERINGUE PREREMPLIE DE SOLVANT
Maltese: Sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi
French: La clairance à l'équilibre est de 24 ml/kg/jour (comprise entre 5-76 ml/kg/jour) après une administration sous-cutanée de 1 mg/kg/semaine d'efalizumab.
Maltese: Il-valur medju ta' l-eliminazzjoni fiss huwa 24ml.kg/ġurnata (firxa ta' 5-76 ml/kg/ġurnata) għal 1mg/kg/ġimgħa doża taħt il-ġilda.
French: Cette augmentation concernait les lymphocytes T CD4, T CD8, les lymphocytes B ainsi que les cellules tueuses (NK), bien que l'augmentation des cellules NK et des CD4 ait été moins marquée.
Maltese: T-limfoċiti, CD8 Tlimfoċiti, B-limf006ċiti u ċelluli natural killer (NK), anke jekk iċ-ċelluli NK u CD4 zdiedu inqas, meta kkomparat ma' ċelluli ta tipi oħrajn.
French: Raptiva est un médicament contenant de l'efalizumab, issu de la recherche biotechnologique.
Maltese: Raptiva huwa mediċina li fiha efalizumab, li huwa magħmul permezz ta' bioteknoloġija.
French: La demi-vie d'élimination est d'environ 5,5-10,5 jours après une administration sous-cutanée de 1 mg/kg/semaine d'efalizumab.
Maltese: Il half-life tal-eliminazzjoni kien ta' madwar 5.5-10.5 ġranet għal doża ta' 1mg/kg/ġimgħa.
French: • Rares : effets indésirables pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10.000
Maltese: • Rari: effetti oħra li jistgħu jseħħu fi 1-10 pazjienti minn 10,000;
French: Le métabolisme de l'efalizumab s'effectue par internalisation, puis dégradation intracellulaire, résultant soit de la liaison à la protéine de surface CD11a, soit d'endocytose.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' efalizumab huwa permess ta' internalisation issegwit minn intracellular degradation bħala konsegwenza jew ta' rabta ma' wiċċ tal-ċellula CD11a jew ta' endoċitosi.
French: La dose unique maximale est de 200 mg.
Maltese: Doża waħda massima hija 200 mg.
French: La substance active contenue dans Raptiva, l'efalizumab, est un anticorps monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raptiva, efalizumab, hija antikorp monoklonali.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) RAPTIVA Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) RAPTIVA
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Raptiva à Serono Europe Ltd. le 20 septembre 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Raptiva valida għall-Unjoni Ewropea kollha lil Serono Europe Ltd. fl-20 ta' Settembru 2004.
French: Quelles études ont été menées avec Raptiva ?
Maltese: Kif ġiet studjata Raptiva?
French: Les effets secondaires les plus courants avec Raptiva (observés chez plus d'1 patient sur 10) sont des symptômes de type grippaux faibles à modérés comprenant maux de tête, fièvre, frissons, nausées (envie de vomir), myalgie (douleur musculaire) et leucocytose et lymphocytose (augmentation du nombre de globules blancs).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Raptiva (dehru f'aktar minn pazjent 1 f'kull 10) huma sintomi ta' influwenza ħfief għal moderati inklużi uġigħ ta' ras, deni, tertir, nawżja (dardir), majalġja (uġigħ filmuskoli), u lewkoċitożi u limfoċitożi (żieda fl-għadd taċ-ċelloli bojod tad-demm).
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 10-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2007.
French: Au cours de la cinquième étude, 166 (31 %) des 529 patients recevant Raptiva ont répondu au traitement, par rapport à 11 (4 %) des 264 patients sous placebo.
Maltese: Bħala total, fil-ħames studju, 166 (31%) mill-529-il pazjent li kienu qed jirċievu Raptiva irrispondew għal kura, meta mqabbla ma' 11 (4%) tal-264 li kienu qed jirċievu plaċebo.
French: Par conséquent, le Comité a décidé que le rapport bénéfice/risque de Raptiva était favorable dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère n'ayant pas obtenu de réponse, ou présentant une contre-indication ou étant intolérants à d'autres thérapies systémiques comprenant la ciclosporine, le méthotrexate et la PUVAthérapie.
Maltese: Għaldaqstant, il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta' Raptiva huma akbar mir-riskji tagħha għal kura ta' pazjenti adulti bi psorjasi tal-plakek kronika, severa jew moderata li naqsu milli jirrispondu għal, jew li għandhom kontra-indikazzjoni għal, jew li mhumiex tolleranti għal terapiji sistemiċi oħra inklużi ciclosporin, methotrexate u PUVA.
French: Raptiva était plus efficace que le placebo dans l'amélioration des symptômes du psoriasis.
Maltese: Raptiva kienet aktar effettiva minn plaċebo biex ittejjeb is-sintomi ta' psorjasi.
French: On l'utilise chez les patients n'ayant pas répondu à d'autres traitements systémiques (qui se disséminent dans tout l'organisme) contre le psoriasis ou qui sont intolérants à ce type de traitements, comme la ciclosporine, le méthotrexate et la PUVAthérapie (psoralène et ultraviolets A).
Maltese: Hija tintuża f'pazjenti li naqsu milli jirrispondu jew li ma jistgħux jieħdu trattamenti sistemiċi (għall-ġisem kollu) oħra għall-psorjasi, inklużi ciclosporin, methotrexate u PUVA (psoralen ultraviolet-A).
French: Raptiva a été étudié au cours de cinq études principales portant sur plus de 3000 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Maltese: Raptiva ġiet studjata f'ħames studji ewlenin li jinvolu aktar minn 3,000 pazjent bi psorjasi tal-plakek moderata għal severa.
French: Linéarité / non linéarité
Maltese: Linearita`/ non-linearita`
French: La substance active est la rasagiline.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rasagiline.
French: C/Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelone Espagne
Maltese: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spanja
French: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
French: Péthidine (un médicament puissant contre la douleur).
Maltese: - pethidine (mediċina qawwija ta' kontra l-uġigħ).
French: Fréquent : dermatite (2,0% vs 0%)
Maltese: Komuni: dermatite (2.0% vs. 0%)
French: • irritation de la peau (dermatite)
Maltese: • irritazzjoni tal-ġilda (dermatite)
French: Amidon de maïs Amidon de maïs prégélatinisé Talc
Maltese: Starch, pregelatinised maize Talc
French: • mouvements anormaux (dyskinésie)
Maltese: • movimenti abnormali (diskajneżja)
French: EU/1/16/1090/001 (7 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/002 (10 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/003 (28 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/004 (30 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/005 (100 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/006 (112 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/007 (7 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/008 (10 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/009 (28 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/010 (30 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/011 (100 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/012 (112 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al)
Maltese: EU/1/16/1090/001 (7 pilloli - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 pilloli - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 pillola - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 pillol - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 pillola - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112-il pillola - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112-il pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1-il pillola - PVC/PVDC/alu)
French: 7 comprimés 10 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 100 comprimés 112 comprimés 7 x 1 comprimés 10 x 1 comprimés 28 x 1 comprimés 30 x 1 comprimés 100 x 1 comprimés 112 x 1 comprimés
Maltese: 7 pilloli 10 pilloli 28 pillola 30 pillola 100 pillola 112-il pillola 7 x 1 pilloli 10 x 1 pilloli 28 x 1 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola 112 x 1 pillola
French: Le métabolisme de la rasagiline est effectué par deux voies principales : une N-désalkylation et/ou une hydroxylation conduisant à la formation des dérivés : 1-amino-indane, 3-hydroxy-N-propargyl-1-amino-indane et 3hydroxy-1-amino-indane.
Maltese: N-dialkajlazzjoni u/jew idroxilazzjoni biex jipproduċi: 1Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan u 3-hydroxy-1-aminoindan.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għall-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
French: Fabricant Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Maltese: Manifattur Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, acide tartrique, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, talc, acide stéarique.
Maltese: rasagiline - Sustanzi oħra jinkludu microcrystalline cellulose, tartric acid, maize starch, pregelatinized maize starch, talc, stearic acid.
French: • douleurs musculo-squelettiques
Maltese: • uġigħ muskolu-skeltrali
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Maltese: .6 Fertlità, tqala u treddigħ
French: Cellulose, microcristalline Acide tartrique
Maltese: Cellulose, microcrystalline
French: Fréquent : hypotension orthostatique (3,9% vs 0,8%)
Maltese: Disturbi vaskulari komuni: ipotensjoni ortostatika (3.9% vs. 0.8%)
French: Très fréquent : dyskinésie (10,5% vs 6,2%)
Maltese: Komuni ħafna: diskajneżja (10.5% vs. 6.2%)
French: L'administration concomitante de rasagiline et de ciprofloxacine (un inhibiteur de l'isoenzyme CYP1A2) a augmenté l'aire sous la courbe (ASC) de la rasagiline de 83%.
Maltese: Meta rasagiline u ciprofloxacin (impeditur ta' CYP1A2) ittieħdu flimkien, l-AUC ta' rasagiline żdied b' 83%.
French: Fréquent : dystonie (2,4% vs 0,8%), syndrome du canal carpien (1,3% vs 0%), troubles de l'équilibre (1,6% vs 0,3%)
Maltese: Komuni: distonja (2.4% vs. 0.8%), sindromu ta' carpal tunnel (1.3% vs. 0%), disturb fil-bilanċ (1.6%vs. 0.3%)
French: Les études in vitro ont montré que la rasagiline à une concentration de 1 µg/ml (équivalente à un taux 160 fois supérieur à la Cmax moyenne ~ 5,9 - 8,5 ng/ml obtenu chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson après l'administration répétée de 1 mg de rasagiline) n'entraînait pas d'inhibition des isoenzymes suivantes du cytochrome P450 : CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 et CYP4A.
Maltese: Studji in vitro wrew li rasagiline f'konċentrazzjoni ta' 1 µg/ml (ekwivalenti għal livell li hu 160 darba iżjed mill-medja ta' Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml f' pazjenti bil-marda ta' Parkinson wara dożi multipli ta' rasagiline 1 mg), ma jinibixxix iżoenzimi cytochrome P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 u CYP4A.
French: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest France
Maltese: 117, Allée des Parcs, 69800
French: Fréquent : conjonctivite (2,7% vs 0,7%)
Maltese: Komuni: konġuntivite (2.7% vs. 0.7%)
French: UPDRS Moteur, partie II : pour la rasagiline 1 mg par rapport au placebo - 2,7 ; IC à 95% [- 3,87 ; - 1,55] ; p < 0,0001 ; pour la rasagiline 2 mg par rapport au placebo - 1,68 ; IC à 95% [- 2,85 ; - 0,51] ; p = 0,0050).
Maltese: II: għal-rasagiline 1 mg mqabbel ma' plaċebo -2.7, 95% CI [-3.87,-1.55], p<0.0001; għal rasagiline 2 mg meta mqabbel ma' plaċebo -1.68, 95% CI [-2.85,0.
French: Fréquents :
Maltese: NN:
French: • Indéterminé (la fréquence ne peut pas être estimée avec les données disponibles)
Maltese: • Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
French: Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, inhibiteurs de la monoamine oxydase B, code ATC : N04BD02.
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, impedituri ta' monoamine oxidase -B, Kodiċi ATC:
French: • crise cardiaque (infarctus du myocarde)
Maltese: • attakk tal-qalb (infart mijokardijaku)
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée, l'ASC et la Cmax ont été respectivement augmentées de 568% et de 83% (voir rubrique 4.4).
Maltese: F'suġġetti b' indeboliment moderat tal-fwied, AUC u Cmax żdiedu b'568% u 83%, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
French: Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma maqsuma skond il-frekwenza permezz ta' dawn il-konvenzjonijiet: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
French: Autres médicaments et Rasagiline Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Rasagiline Mylan
French: Au cours du développement clinique de la rasagiline, au total 1 361 patients ont été traités par la rasagiline soit 3 076,4 patient-année.
Maltese: Fil-programm kliniku ta' rasagiline, b'kollox 1,361 pazjent irċievew trattament b'rasagiline għal total ta' 3,076.4 l-sena bejn il-pazjenti kollha.
French: Les études in vitro sur le métabolisme ont montré que le cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) est la principale enzyme responsable du métabolisme de la rasagiline.
Maltese: Studji dwar il-metaboliżmu in vitro indikaw li cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) huwa l-enzim prinċipali risponsabli għall-metaboliżmu ta' rasagiline.
French: Rasagiline Mylan 1 mg, comprimés Rasagiline
Maltese: Rasagiline Mylan 1 mg pilloli rasagiline
French: Fréquent : perte de poids (4,5% vs 1,5%)
Maltese: Komuni: tnaqqis fil-piż (4.5% vs. 1.5%)
French: • nez qui coule (rhinite)
Maltese: • l-imnieħer iniżżel (rinite)
French: Rasagiline
Maltese: Anzjani
French: Lors des essais cliniques de la rasagiline l'utilisation concomitante de fluoxétine ou de fluvoxamine et de rasagiline n'était pas autorisée, mais les antidépresseurs suivants étaient autorisés aux posologies recommandées : amitriptyline ≤ 50 mg/jour, trazodone ≤ 100 mg/jour, citalopram ≤ 20 mg/jour, sertraline ≤ 100 mg/jour, et paroxétine ≤ 30 mg/jour.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' rasagiline ma kienx permess l-użu fl-istess ħin ta' fluoxetine jew fluvoxamine ma' rasagiline iżda d-dożi u l-antidipressivi li ġejjin kienu tħallew fl-istudji kliniċi ta' rasagiline: amitriptyline ≤ 50 mg/kuljum, trazodone ≤ 100 mg/kuljum, citalopram ≤ 20 mg/kuljum, sertraline ≤ 100 mg/kuljum, u paroxetine ≤ 30 mg/kuljum.
French: Insuffisance rénale : les caractéristiques pharmacocinétiques de la rasagiline chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 50 - 80 ml/mn) et modérée (clairance de la créatinine 30 - 49 ml/mn) ont été similaires à celles des sujets sains.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' rasagiline f'suġġetti b' indeboliment ħafif (CLcr 50-80 ml/min) u b'indeboliment moderat (CLcr 30-49 ml/min), kienu simili ta' dawk f'suġġetti f'saħħithom.
French: Peu fréquent : angine de poitrine (0,5% vs 0%)
Maltese: Mhux komuni: anġina pektoris (0.5% vs. 0%)
French: 597 678 01 Blansko République Tchèque
Maltese: Synthon s.r.o Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko Ir-Repubblika Ċeka
French: La liste ci-dessous comprend les effets indésirables qui ont été notifiés avec une incidence plus élevée chez les patients recevant 1 mg/jour de rasagiline au cours des études contrôlées versus placebo (groupe traité par la rasagiline n = 380, groupe recevant le placebo n = 388).
Maltese: Il-lista ta' hawn taħt tinkludi reazzjonijiet avversi li kienu rrapportati b'inċidenza ogħla f'istudji kkontrollati bil-plaċebo, f'pazjenti li kienu jirċievu 1 mg/ġurnata ta' rasagiline (grupp ta' rasagiline n=380, grupp ta' plaċebo n=388).
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes de 7, 10, 28, 30, 100 et 112 comprimés et en plaquettes prédécoupées contenant 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 et 112 x 1 comprimés.
Maltese: Il-pilloli issibhom f'folji ta' 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 il-pillola jew perforati tal-unità li jkun ta 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 jew 112 x 1 pillola.
French: Plaquettes PVC/PVDC/Al prédécoupées pour délivrance à l'unité contenant 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 ou 112 x 1 comprimés.
Maltese: Pakketti bil-folji perforati tal-unità li jkun fih 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 jew 112 x 1 pillola.
French: Par ailleurs, des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez environ 1 % des patients inclus dans les études cliniques contrôlées versus placebo.
Maltese: Kanċer fil-ġilda ġie wkoll rappurtat f'madwar 1% tal-pazjenti fi provi kliniċi kontrollati b'plaċebo.
French: Très fréquent : céphalées (14,1% vs 11,9%)
Maltese: Komuni ħafna: uġigħ ta' ras (14.1% vs. 11.9%)
French: • inflammation des articulations (arthrite)
Maltese: • infjammazzjoni tal-ġogi (arttrite)
French: Les symptômes rapportés lors de surdosage en rasagiline à des posologies comprises entre 3 mg et 100 mg ont inclus de la dysphorie, des états hypomanes, des crises hypertensives et des syndromes sérotoninergiques.
Maltese: Sintomi rrapportati wara doża eċċessiva ta' rasagiline f'dożi li jvarjaw minn 3 mg sa 100 mg kienu jinkludu disforja, ipomanija, kriżi ipertensiva u s-sindromu ta' serotonin.
French: Les expérimentations in vitro ont indiqué que les deux voies du métabolisme de la rasagiline sont dépendantes du système du cytochrome P450, la principale isoenzyme participant au métabolisme de la rasagiline étant CYP1A2.
Maltese: Esperimenti in vitro juru li ż-żewġ rotot ta' metaboliżmu ta' rasagiline jiddependu fuq is-sistema ta' cytochrome P450, u li CYP1A2 huwa l-iżoenzim prinċipali involut fil-metaboliżmu ta' rasagiline.
French: Chez la souris, une augmentation des incidences des associations d'adénomes bronchio-alvéolaires et/ou de carcinomes a été observée à des expositions systémiques 144 à 213 fois supérieures aux concentrations plasmatiques attendues chez l'homme à la posologie de 1 mg/jour.
Maltese: Fil-ġrieden, żieda fl-inċidenza ta' adenoma bronkjolari/alvejolari u/jew karċinoma kienu osservati f'espożizzjonijiet sistemiċi, 144-213 l-darba iżjed mill-espożizzjonijiet tal-plażma mistennija fil-bniedem b'1 mg kuljum.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Fréquent : carcinome cutané (1,3% vs 0,7%) Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent : leucopénie (1,3% vs 0%)
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi) Komuni: karċinoma tal-ġilda (1.3% vs. 0.7%) Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni: lewkopenja (1.3% vs. 0%)
French: Insuffisance hépatique : chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère, l'ASC et la Cmax ont été respectivement augmentées de 80% et de 38%.
Maltese: F'suġġetti b'indeboliment ħafif tal-fwied, AUC u Cmax żdiedu b' 80% u 38%, rispettivament.
French: La liste ci-dessous comprend les effets indésirables qui ont été notifiés avec une incidence plus élevée chez les patients recevant 1 mg/jour de rasagiline au cours des études contrôlées versus placebo (groupe traité par la rasagiline n = 149, groupe recevant le placebo n = 151).
Maltese: Il-lista hawn taħt tinkludi reazzjonijiet avversi li kienu rrapportati b'inċidenza ogħla f'studji kkontrollati bil-plaċebo, f'pazjenti li kienu jirċievu 1 mg/ġurnata ta' rasagiline (grupp ta' rasagiline n=149, grupp ta' plaċebo n=151).