FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ženske lahko potrebujejo večje odmerke kot moški, pri čemer se občutljivost za IGF-I pri moških s časom povečuje.
Lithuanian: Moterims gali reikėti didesnės dozės nei vyrams, kuriems po kurio laiko pasireiškia padidėjęs jautrumas IGF-I.
Slovenian: Intrakranialna hipertenzija
Lithuanian: Intrakranijinė hipertenzija
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka}
Lithuanian: PC: SN: NN:
Slovenian: Kaj je zdravilo NutropinAq in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra NutropinAq ir kam jis vartojamas
Slovenian: • Med pripravo novega vložka boste morda morali za odstranitev mehurčkov zraka do 6-krat (0,6 mg) ponoviti koraka 8 in 9, opisana v I. delu.
Lithuanian: • Dedant naują užtaisą oro burbuliukams pašalinti iki 6 kartų (0,6 mg) gali reikti pakartoti pirmoje dalyje išdėstytus 8 ir 9 veiksmus.
Slovenian: V: Zakaj moram zdravilo hraniti v hladilniku?
Lithuanian: : Kodėl šį vaistą reikia laikyti šaldytuve?
Slovenian: Ker so bila poročila o teh neželenih učinkih pridobljena spontano iz populacije neznane velikosti, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Lithuanian: Kadangi apie šias reakcijas yra pranešta savanoriškai iš populiacijos, kurios dydis nežinomas, jų dažnumo tiksliai apskaičiuoti neįmanoma.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir augliai)
Slovenian: Nadaljujte z uporabo običajnega odmerka naslednji dan in pri naslednjem pregledu o tem obvestite svojega zdravnika.
Lithuanian: Kitą dieną gydymą tęskite vartodami įprastą dozę, o apie praleistą dozę per kitą vizitą pasakykite gydytojui.
Slovenian: NutropinAq je registrirana blagovna znamka podjetja Genentech, Inc.
Lithuanian: NutropinAq yra registruotas Genentech, Inc.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą su pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila NutropinAq so bile raziskane samo pri zdravih odraslih moških.
Lithuanian: Farmakokinetinės NutropinAq savybės buvo tirtos tik sveikiems suaugusiems vyriškos lyties asmenims.
Slovenian: Odmerjanje in urnik uporabe zdravila NutropinAq je treba določiti za vsakega bolnika posamezno.
Lithuanian: NutropinAq dozė ir vartojimo schema nustatoma individualiai kiekvienam pacientui.
Slovenian: Pritisnite beli nastavitveni gumb.
Lithuanian: Paspauskite baltą nustatymo mygtuką.
Slovenian: Organski sistem Neželeni učinki, opaženi v ključnih in podpornih kliničnih preskušanjih (pri 642 bolnikih)
Lithuanian: Organų sistemų klasė Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos pagrindiniame ir papildomuose klinikiniuose tyrimuose (642 pacientai)
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: BMD ledvene hrbtenice se je statistično pomembno povečala v obeh skupinah zdravljenja, povečanje pa je bilo odvisno od odmerka.
Lithuanian: Juosmens slankstelio KMT statistiškai reikšmingai padidėjo abiejose gydytose grupėse, o padidėjimas buvo susijęs su doze.
Slovenian: • Izogibajte se izjemnim temperaturam.
Lithuanian: • Venkite didelių temperatūros pokyčių.
Slovenian: Podatkov o uporabi somatropina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Lithuanian: Apie somatropino skyrimą nėščioms moterims duomenų nėra arba jų nepakanka.
Slovenian: V študiji NCGS so se neželeni učinki zdravila pojavili pri približno 2,5 % bolnikov.
Lithuanian: Su vaistu susijusį nepageidaujamą poveikį patyrė maždaug 2,5 proc.
Slovenian: Kliki so le slišna potrditev, da se je črni odmerni gumb premaknil.
Lithuanian: Spragtelėjimo garsas patvirtina, kad juodas dozės mygtukas pajudėjo.
Slovenian: Omnitrope (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Sandoz), Zomacton in povezana imena (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Ferring), Norditropin in povezana imena (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Novo Nordisk), Genotropin in povezana imena (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Pfizer)
Lithuanian: Omnitrope (registruotojas: Sandoz), Zomacton ir susiję pavadinimai (registruotojas: Ferring), Norditropin ir susiję pavadinimai (registruotojas: Novo Nordisk), Genotropin ir susiję pavadinimai (registruotojas: Pfizer)
Slovenian: Vrednosti IGF-I so se od izhodiščnih vrednosti 43 ng/ml povečale na 252 ng/ml v 36. mesecu, kar je približno normalna pričakovana vrednost pri otrocih te starosti.
Lithuanian: IGF-I kiekis nuo tyrimo pradžios 43 ng/ml lygmens didėjo iki 252 ng/ml 36-ąjį mėnesį ir pasiekė beveik normalų, tokio amžiaus vaikams tikėtiną kiekį.
Slovenian: Redki: ginekomastija
Lithuanian: Reti: ginekomastija
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za somatropin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) somatropin, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl somatropino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra somatropino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
Lithuanian: Jeigu jums pasireiškia bet kuris iš minėtų simptomų, turite pranešti savo gydytojui.
Slovenian: Uporaba somatropina v skladu s predlaganimi indikacijami ne predstavlja nesprejemljivega tveganja za okolje.
Lithuanian: Skiriant pagal pateiktas indikacijas nesitikima, kad somatropino vartojimas galėtų kelti nepriimtiną riziką aplinkai.
Slovenian: • Če ste v preteklosti imeli tumor (raka), posebej tumor, ki je vplival na možgane, vam mora zdravnik posvetiti posebno pozornost in vas redno pregledovati glede morebitne ponovitve tumorja.
Lithuanian: • Jei anksčiau Jums yra buvęs navikas (vėžys), ypač navikas, paveikiantis smegenis, Jūsų gydytojas turi tam skirti ypatingą dėmesį ir reguliariai Jus tikrinti dėl galimo naviko atsinaujinimo.
Slovenian: • Vložek zdravila NutropinAq smete uporabljati največ 28 dni.
Lithuanian: • NutropinAq užtaisas gali būti naudojama iki 28 dienų.
Slovenian: Diagnozo in zdravljenje s somatropinom morajo začeti ter nadzorovati zdravniki, ki so ustrezno usposobljeni in izkušeni za diagnosticiranje in vodenje bolnikov z navedenimi terapevtskimi indikacijami.
Lithuanian: Diagnozę nustatyti ir gydymą somatropinu pradėti bei kontroliuoti turi tinkamai kvalifikuoti gydytojai, išmanantys gydytinų ligonių diagnostiką ir gydymo indikacijas.
Slovenian: Ti neželeni učinki se običajno pojavijo pri odraslih kmalu po uvedbi zdravljenja in so kratkotrajni.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis dažniausiai atsiranda suaugusiesiems pradedant gydymą ir yra trumpalaikiai.
Slovenian: Za dodatne informacije se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Kitos informacijos teiraukitės gydytojo.
Slovenian: Splošne značilnosti
Lithuanian: Bendroji charakteristika
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni za injiciranje odmerka.
Lithuanian: Dabar jūs esate pasiruošęs susileisti vaistą.
Slovenian: • pri otrocih, če je rast kosti že končana.
Lithuanian: • vaikams, jeigu kaulai jau nustojo augti;
Slovenian: Somatropin sproži zadrževanje natrija, kalija in fosforja.
Lithuanian: Somatropinas sukelia natrio, kalio ir fosforo susilaikymą.
Slovenian: Povečevanje vrednosti se je nadaljevalo tudi pri tistih bolnikih, ki so se zdravili 36 in 48 mesecev.
Lithuanian: Šis rodiklis toliau didėjo 36 ir 48 mėnesius gydytiems pacientams.
Slovenian: Redki: nenormalno vedenje, depresija, nespečnost
Lithuanian: Reti: nenormali elgsena, depresija, nemiga
Slovenian: To pomeni, da pri ženskah, še posebej tistih, ki se zdravijo s peroralnimi estrogeni, obstaja tveganje za nezadostno zdravljenje, pri moških pa za prekomerno zdravljenje.
Lithuanian: Tai reiškia, kad moterims, ypač vartojančioms per burną vartojamą estrogenų terapiją, kyla nepakankamo gydymo rizika, kai tuo tarpu vyrams - per stipraus gydymo rizika.
Slovenian: To zagotavlja, da je potisni nosilec bata nastavljen na začetni položaj.
Lithuanian: Tai užtikrina, kad stūmoklio kotas yra pradinėje padėtyje.
Slovenian: S previdnim potegom z igle pazljivo odstranite oba zaščitna pokrovčka.
Lithuanian: Atsargiai nuimkite nuo adatos abu apsauginius dangtelius lengvai nusukdami.
Slovenian: Dolgoročno preveliko odmerjanje bi lahko povzročilo simptome in znake gigantizma in/ali akromegalije, kot so znani pri presežku rastnega hormona.
Lithuanian: Ilgalaikis perdozavimas gali sukelti gigantizmo ir/arba akromegalijos požymius ir simptomus, kurie atitinka žinomą per didelio augimo hormono kiekio poveikį.
Slovenian: Presnovne spremembe pri teh bolnikih vključujejo normalizacijo koncentracije IGF-I v serumu.
Lithuanian: Tokiems pacientams metaboliniai pokyčiai taip pat apima IGF-I kiekio serume normalizavimąsi.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite kakršne koli spremembe ali povečano rast materinih in/ali drugih znamenj (melanocitni nevus).
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėjote kokių nors apgamų pokyčių ar didėjimą (melanocitinis apgamas).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate ali ste imeli aktivni tumor.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra ar buvo aktyvus navikinis procesas.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Sladkorna bolezen lahko povzroči pogostejše uriniranje, žejo in lakoto.
Lithuanian: Cukrinis diabetas gali sukelti šlapinimosi padažnėjimą, troškulį ir alkį.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost rekombinantnega humanega rastnega hormona po subkutani uporabi je okrog 80 %.
Lithuanian: Absorbcija: absoliutus biologinis rekombinantinio žmogaus augimo hormono prieinamumas po poodinės injekcijos yra apie 80 %.
Slovenian: Za kontaktne podatke glejte poglavje 6. na drugi strani lista.
Lithuanian: Jie yra nurodyti 6 skyriuje antroje informacinio lapelio pusėje.
Slovenian: EU/1/00/164/003 1 vložek EU/1/00/164/004 3 vložki EU/1/00/164/005 6 vložkov
Lithuanian: EU/1/00/164/003 1 užtaisas EU/1/00/164/004 3 užtaisai EU/1/00/164/005 6 užtaisai
Slovenian: Pogosti: prisotnost specifičnih protiteles proti zdravilu
Lithuanian: Dažni: randami vaistui specifiniai antikūnai
Slovenian: Vsaka študija je imela še dveletno obdobje zdravljenja, ki je vključevalo skupino s placebom, sledil pa je odprt nenadzorovan podaljšek, v katerem so vsi bolniki prejemali somatropin.
Lithuanian: Kiekviename tyrime buvo dvejų metų trukmės gydymo etapas, kuriame dalyvavo placebą vartojusių asmenų grupė, po kurio sekė atviras, nekontroliuojamas tyrimo tęsinys, per kurį visi pacientai vartojo somatropiną.
Slovenian: Ko so te spremembe povezane z zvečanjem celotne količine telesne vode in kostne mase, je skupni učinek zdravljenja s somatropinom sprememba telesne sestave; učinek se med nadaljevanjem zdravljenja ohrani.
Lithuanian: Susumavus šiuos pokyčius su bendros organizmo skysčių ir kaulų masės padidėjimu, bendras gydymo somatropinu poveikis yra kūno sandaros pokyčiai; poveikis yra palaikomas tolimesnio gydymo.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo nadzirati delovanje ščitnice.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti skydliaukės funkciją.
Slovenian: V 24-mesečni nadzorovani fazi dveh študij je somatropin prejemalo 128 bolnikov, v odprti podaljšani fazi pa se je s somatropinom zdravilo 139 bolnikov.
Lithuanian: Abejuose tyrimuose per 24 mėnesių kontroliuojamą etapą somatropino vartojo 128 pacientai, o atviruose tyrimų tęsiniuose somatropino vartojo 139 pacientai.
Slovenian: Po intravenski bolusni aplikaciji somatropina je povprečni končni razpolovni čas t½ oz. t½ približno 20 minut, povprečni očistek pa od 116 - 174 ml/uro/kg.
Lithuanian: Po intraveninės bolus injekcijos somatropino vidutinis galutinio skilimo pusperiodis (t ½ ß arba t ½ γ) yra apie 20 minučių, o vidutinis klirensas yra apie 116-174 ml/val.
Slovenian: Zato je treba oceno koristi in tveganja nadaljnjega zdravljenja skrbno pretehtati.
Lithuanian: Todėl reikia atidžiai įvertinti tolimesnio gydymo laukiamos naudos ir galimos rizikos santykį.
Slovenian: Ne uporabljajte alkohola.
Lithuanian: Nenaudokite spirito.
Slovenian: Pri deklicah s Turnerjevim sindromom so pogosto poročali o nenormalno močnih menstruacijskih krvavitvah.
Lithuanian: Mergaitėms, kurioms yra Turnerio (Turner) sindromas, dažnai gauta pranešimų apie nenormaliai stiprų kraujavimą menstruacijų metu.
Slovenian: V primerjavi z ustreznimi historičnimi kontrolami, je bilo zgodnje zdravljenje s somatropinom (povprečno trajanje 5,6 let) v kombinaciji z nadomeščanjem estrogena pri starosti 12 let, povezano s pridobitvijo telesne višine v odrasli dobi za 5,9 cm (n=26), medtem ko so dekleta, ki so začela zdravljenje z estrogenom pri starosti 15 let (srednje trajanje zdravljenja s somatropinom 6,1 let), imele povprečni prirastek telesne višine v odrasli dobi 8,3 cm (n=29).
Lithuanian: Palyginti su atitinkamais istoriniais kontroliniais rodikliais, anksti pradėtas gydymas somatropinu (vidutiniškai trunkantis 5,6 metų) kartu su estrogenų pakaitiniu gydymu sulaukus 12 metų amžiaus nulėmė 5,9 cm didesnį suaugusios moters ūgį (n = 26), o mergaičių, kurioms gydymas estrogenais buvo pradėtas sulaukus 15 metų amžiaus (vidutinė gydymo somatropinu trukmė 6,1 metų) vidutinis ūgis suaugus buvo didesnis 8,3 cm (n = 29).
Slovenian: Omejeni objavljeni podatki kažejo, da zdravljenje z rastnim hormonom pri človeku zveča s citokromom P450 posredovani očistek antipirina.
Lithuanian: Ribotas kiekis paskelbtų duomenų rodo, kad gydymas augimo hormonu žmogui didina citochromo P450 stimuliuojamą antipirino išsiskyrimą iš organizmo.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NutropinAq je dolgotrajno.
Lithuanian: Gydymas Nutropinu trunka ilgai.
Slovenian: Pridobivanje telesne višine se je ohranilo pri bolnikih, ki so se zdravili 36 ali 48 mesecev.
Lithuanian: Ūgio didėjimas gydytiems pacientams buvo stebimas 36 ar 48 mėnesius.
Slovenian: Vzročne povezave z zdravljenjem s somatropinom niso ugotovili.
Lithuanian: Priežastinis ryšys su gydymu somatropinu nebuvo nustatytas.
Slovenian: Injekcijski peresnik in vložke vedno shranjujte na čistem, varnem mestu v hladilniku, pri temperaturi 2 °C - 8 °C in nedosegljive otrokom.
Lithuanian: Visada laikykite švirkštiklius ir užtaisus švarioje, saugioje, vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje, šaldytuve 2 - 8°C temperatūroje. Saugokite nuo intensyvios šviesos.
Slovenian: Izboljšanje rasti ni spremljalo čezmerno napredovanje kostne starosti, ki bi ogrozilo prihodnjo rast.
Lithuanian: Augimo greičio didėjimas nebuvo susijęs su nepageidaujamu kaulų amžiaus didėjimu, kuris galėtų slopinti tolesnį augimą.
Slovenian: Občasni: anemija
Lithuanian: Nedažni: anemija
Slovenian: Pri 51 bolnikih, ki so po povprečnem trajanju zdravljenja 6 let pri moških in 5 let pri ženskah dosegli skoraj odraslo telesno višino, je srednja vrednost SDS skoraj odrasle telesne višine znašala -0,7 pri moških in -1,2 pri ženskah.
Lithuanian: Tarp 51 paciento, kurie per vidutiniškai 6 metus (vyrai) ir per 5 metus (moterys) trukusio gydymo pasiekė suaugusiojo ūgiui artimą ūgį, vidutinis suaugusiojo ūgiui artimo ūgio SDS buvo -0,7 vyrams ir -1,2 moterims.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje
Lithuanian: Rizikos aplinkai įvertinimas (ERA)
Slovenian: Med nosečnostjo placentni rastni hormon v glavnem nadomesti materin somatropin.
Lithuanian: Nėštumo metu, didžioji dalis motinos somatropino bus pakeista placentos augimo hormonu.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve ključni, odprti, nenadzorovani multicentrični študiji, ena izključno pri predhodno nezdravljenih bolnikih (n=67), druga pa pri predhodno nezdravljenih bolnikih (n=63) in pri otrocih, ki so se predhodno zdravili s somatropinom (n=9).
Lithuanian: Buvo atlikti du pagrindiniai, atviri, nekontroliuojami daugiacentriai tyrimai; viename dalyvavo tik anksčiau negydyti pacientai (n = 67), o kitame - anksčiau negydyti pacientai (n = 63) ir somatropinu praeityje gydyti vaikai (n = 9).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad prieš pradedant vaistinį preparatą tiekti į rinką ir jį tiekiant būtų įdiegta ir veiktų registravimo bylos 1.8.1 modulyje aprašyta farmakologinio budrumo sistema.
Slovenian: Pustite, da se vložek segreje na sobno temperaturo in previdno vrtite.
Lithuanian: Leiskite užtaisui atšilti iki kambario temperatūros ir lengvai pasukiokite.
Slovenian: Stanje se lahko začne v odrasli dobi ali pa nadaljuje iz otroštva.
Lithuanian: Šis sutrikimas gali atsirasti pasiekus suaugusiojo amžių, tai pat gali tęstis ir vaikystėje išsivystęs sutrikimas.
Slovenian: NE INJICIRAJTE ZDRAVILA, DOKLER VAS ZDRAVNIK ALI MEDICINSKA SESTRA TEMELJITO NE NAUČITA PRAVILNEGA POSTOPKA.
Lithuanian: NEŠVIRKŠKITE VAISTO, KOL GYDYTOJAS AR SLAUGYTOJA NEIŠMOKYS JŪSŲ REIKIAMOS NAUDOJIMO TECHNIKOS
Slovenian: Rastni hormon je kemični prenašalec, ki nastaja v majhni žlezi v možganih, imenovani hipofiza.
Lithuanian: Augimo hormonas (GH) yra cheminis signalas, kurį siunčia maža Jūsų smegenyse esanti liauka, vadinama hipofiziu.
Slovenian: Pri študijah kancerogenosti pri biološkem testiranju aktivnega rekombinantnega rastnega hormona pri podganah in miših niso odkrili večje pojavnosti tumorjev.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimuose, tiriant biologinį aktyvų rekombinantinį augimo hormoną žiurkėms ir pelėms, navikų atvejų padaugėjimo nepastebėta.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta svetovala za vas primerno iglo.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja rekomenduos jums tinkamas adatas.
Slovenian: Če ste uporabljali prevelik odmerek zdravila NutropinAq daljši čas (leta), se lahko pojavi določena prekomerna rast posameznih delov telesa, kot so ušesa, nos, ustnice, jezik in ličnice (gigantizem in/ali akromegalija).
Lithuanian: Jeigu per didelį kieki NutropinAq švirkšite ilgą laiką (metus), gali pradėti per daug augti kai kurios kūno dalys, pavyzdžiui, ausys, nosis, lūpos, liežuvis ir skruostikaulis (gigantizmas ir (arba) akromegalija).
Slovenian: Pri majhnem odstotku bolnikov se lahko razvijejo protitelesa proti beljakovini somatropinu.
Lithuanian: Nedidelei procentinei daliai pacientų gali atsirasti antikūnų baltymui somatropinui.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki v ključnih in podpornih kliničnih preskušanjih so bile novotvorbe in intrakranialna hipertenzija.
Lithuanian: Sunkiausios pagrindiniame ir papildomuose tyrimuose registruotos nepageidaujamos reakcijos buvo navikai ir intrakranijinė hipertenzija.
Slovenian: Podatki o stopnji rasti in vrednosti SDS telesne višine so v veliki meri podobni podatkom iz ključnih študij.
Lithuanian: Praktiškai visi duomenys apie augimo greitį ir ūgio SDS buvo panašūs į gautuosius pagrindiniuose tyrimuose.
Slovenian: Včasih boste po shranjevanju v hladilniku v raztopini NutropinAq opazili drobne, brezbarvne delce.
Lithuanian: Kartais po šaldymo galite pastebėti, kad NutropinAq tirpale atsirado smulkios bespalvės dalelės.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NutropinAq mora potekati pod rednim nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem pomanjkanja rastnega hormona.
Lithuanian: Gydymą NutropinAq reguliariai turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo nuo augimo hormono stokos patirties.
Slovenian: Pri otrocih so o pojavu edema poročali kot o pogostem neželenem učinku.
Lithuanian: Vaikams edema buvo pranešta kaip dažna.
Slovenian: Bolnice, mlajše od 11 let, so bili randomizirane tudi na zdravljenje z estrogenom, bodisi v pozni (pri starosti 15 let) ali zgodnji (pri starosti 12 let) adolescenci.
Lithuanian: Vyresnėms kaip 11 metų pacientėms, taip pat atsitiktinai ankstyvoje paauglystėje (nuo 12 metų amžiaus) ar vėlyvoje paauglystėje (nuo 15 metų amžiaus) gydymui buvo paskirta vartoti estrogenų.
Slovenian: Stopnja rasti se je v obeh študijah po prvem letu zmanjšala, vendar pa je bila do 48. meseca zdravljenja še vedno večja od stopnje pred zdravljenjem (7,1 cm/leto).
Lithuanian: Abejuose tyrimuose po pirmųjų metų augimo greitis sumažėjo, tačiau ir toliau iki 48 mėnesio buvo didesnis, palyginti su augimo greičiu iki gydymo (7,1 cm/per metus).
Slovenian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Lithuanian: 59 clădirea HQ Sector 1, 010626 Bucureşti,
Slovenian: Umrljivost je bila med bolniki, zdravljenimi z rastnim hormonom (v odmerkih od 5,3 do 8 mg/dan), večja kot pri prejemnikih placeba (41,9 % v primerjavi z 19,3 %).
Lithuanian: Didesnis mirtingumas stebėtas augimo hormonu gydytų asmenų grupėje (5,3 - 8 mg vaisto per parą dozėmis), lyginant su placebo grupe (41,9 %, lyginant su 19,3 % atitinkamai).
Slovenian: • Če se zdravite s spolnimi steroidi, z antiepileptiki ali s ciklosporinom, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: • Jei vartojate lytinių steroidinių hormonų, vaistų nuo traukulių ar ciklosporino, pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Otroci z zaostankom v rasti zaradi nezadostnega izločanja rastnega hormona (n=236) Pogosti: novotvorbe centralnega živčnega sistema (dva bolnika s ponovitvijo meduloblastoma, en bolnik s histiocitomom).
Lithuanian: Vaikai, turintys augimo sutrikimų dėl nepakankamos hormonų sekrecijos (n=236) Dažnos: centrinės nervų sistemos navikas (2 pacientams vystėsi recidyvuojanti meduloblastoma, 1 pacientui - histiocitoma).
Slovenian: Če se kapljica zdravila ne pojavi, znova pritisnite beli nastavitveni gumb.
Lithuanian: Jeigu nepasirodė vaisto lašas, vėl paspauskite baltą nustatymo mygtuką.
Slovenian: Pomanjkanje rastnega hormona je treba pred zdravljenjem ustrezno potrditi.
Lithuanian: Augimo hormono trūkumą būtina patvirtinti prieš pradedant gydymą.
Slovenian: Pri vsakem injiciranju morate uporabiti novo sterilno injekcijsko iglo.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai reikia naudoti naują sterilią injekcijai skirtą adatą.
Slovenian: Vse nove vložke pred uporabo preglejte.
Lithuanian: Visus naujus užtaisus prieš naudojimą reikia apžiūrėti.
Slovenian: Simptomi se ponavadi pojavijo v prvih osmih tednih po začetku zdravljenja z zdravilom NutropinAq.
Lithuanian: Simptomai paprastai pasireiškia pirmųjų aštuonių gydymo NutropinAq savaičių laikotarpiu.
Slovenian: Uporabljajte le tiste igle za injekcijski peresnik, ki vam jih svetuje zdravnik ali medicinska sestra.
Lithuanian: Naudokite tik tokias adatas, kurias rekomendavo gydytojas ar slaugytoja.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za somatropin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: Vsa zdravila:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) somatropino periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Slovenian: Pred uporabo preverite datum preteka roka uporabnosti na vložku.
Lithuanian: Prieš vartodami pasitikrinkite tinkamumą laiką, nurodytą ant užtaiso.
Slovenian: Drobni mehurčki lahko ostanejo in ne bodo vplivali na odmerek.
Lithuanian: Maži oro burbuliukai gali likti, įtakos dozei jie neturi.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. februar 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 16. februar 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2006 m.