FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des lymphocytes B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC (où les lymphocytes B sont devenus cancéreux) et contre la polyarthrite rhumatoïde (où les lymphocytes B sont impliqués dans l'inflammation des articulations).
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-lymfocytu, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (u kterých jsou B-lymfocyty nádorovými buňkami) a u revmatoidní artritidy (u které se B-lymfocyty podílejí na vzniku zánětu kloubů).
French: • Au cours d'une étude portant sur 517 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, MabThera était plus efficace que le placebo: 51 % des patients sous MabThera ont présenté une amélioration de leurs symptômes, contre 18 % des patients sous placebo.
Czech: • Ve studii u 517 pacientů s revmatoidní artritidou byl přípravek MabThera účinnější než placebo: u 51 % pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera, došlo ke zlepšení příznaků onemocnění, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se jednalo o 18 % pacientů.
French: Des effets indésirables similaires sont observés lorsque MabThera est injecté sous la peau, à l'exception des réactions autour du site d'injection (douleur, gonflement, éruptions cutanées), qui se produisent plus fréquemment avec les injections cutanées.
Czech: Při podávání přípravku MabThera pod kůži se vyskytují podobné nežádoucí účinky kromě reakcí v okolí místa vpichu (bolest, otok a vyrážka), které se v souvislosti s podkožními injekcemi vyskytují častěji.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de MabThera ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku MabThera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de MabThera?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem MabThera?
French: • Au cours d'une étude de MabThera administré seul (203 patients), 48 % des patients atteints d'un lymphome folliculaire dont le traitement antérieur avait échoué ont répondu à MabThera.
Czech: • Ve studiích zaměřených na přípravek MabThera podávaný samostatně (u 203 pacientů) reagovalo na léčbu přípravkem MabThera 48 % pacientů s folikulárním lymfomem, u kterých selhala předchozí léčba.
French: MabThera est administré sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Czech: Přípravek MabThera se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
French: • deux maladies inflammatoires des vaisseaux sanguins appelées granulomatose avec polyangéite
Czech: • dvě zánětlivá onemocnění krevních cév známá jako granulomatóza s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida,
French: • des formes graves de polyarthrite rhumatoïde (maladie inflammatoire des articulations);
Czech: • závažná revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů),
French: • Au cours d'une étude portant sur 198 patients atteints de GPA et de PAM, 64 % des patients sous MabThera étaient en rémission complète après six mois, contre 55 % des patients sous cyclophosphamide, un médicament de comparaison.
Czech: • Ve studii u 198 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou došlo u 64 % pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera, po 6 měsících k úplné remisi, ve srovnání s 55 % pacientů, kterým byl podáván srovnávací léčivý přípravek cyklofosfamid.
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de GPA, de PAM ou de pemphigus ne doivent pas recevoir MabThera s'ils présentent des problèmes cardiaques graves.
Czech: Pokud pacienti s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigem trpí těžkými srdečními potížemi, přípravek MabThera nesmějí užívat.
French: Comment MabThera agit-il?
Czech: Jak přípravek MabThera působí?
French: Chez les patients dont la maladie avait récidivé après un traitement antérieur, ceux qui avaient reçu MabThera vivaient en moyenne 30,6 mois sans aggravation de leur maladie, contre 20,6 mois chez ceux ayant reçu la chimiothérapie seule.
Czech: V případě pacientů, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo, přežívali pacienti, kteří byli léčeni přípravkem MabThera, 30,6 měsíce bez zhoršení onemocnění, ve srovnání s 20,6 měsíce v případě pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
French: Qu'est-ce que MabThera et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek MabThera a k čemu se používá?
French: Comment MabThera est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek MabThera používá?
French: Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des lymphocytes B diminue la production d'anticorps qui joueraient un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et le processus d'inflammation.
Czech: V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B-lymfocytů omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév, což vyvolává zánět.
French: • Au cours d'une étude d'entretien chez les patients dont le lymphome folliculaire était réapparu après un traitement préalable, les patients ayant reçu MabThera seul vivaient en moyenne 42,2 mois sans aggravation de la maladie, contre 14,3 mois chez les patients n'ayant pas reçu le médicament.
Czech: • V udržovací studii u pacientů, u nichž se folikulární lymfom po předchozí léčbě vrátil, došlo u pacientů léčených přípravkem MabThera podávaným samostatně ke zhoršení onemocnění v průměru po 42,2 měsíce v porovnání se 14,3 měsíce u pacientů, kteří tento léčivý přípravek neužívali.
French: • Au cours d'une étude portant sur 399 patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B, les patients ayant ajouté MabThera à la chimiothérapie vivaient en moyenne 35 mois sans aggravation de la maladie ou la nécessité de changer de traitement, contre 13 mois chez les patients ayant reçu la chimiothérapie seule.
Czech: • Ve studii u 399 pacientů s difuzním velkobuněčným lymfomem z B-buněk uplynulo u pacientů, kterým byl přípravek MabThera přidán k chemoterapii, v průměru 35 měsíců, než došlo ke zhoršení onemocnění nebo nastala nutnost změnit léčbu, v porovnání s 13 měsíci u pacientů, kteří dostávali pouze chemoterapii.
French: • Au cours d'une étude sur le lymphome folliculaire menée auprès de 322 patients, les patients ayant reçu MabThera en plus d'une chimiothérapie vivaient en moyenne 25,9 mois sans récidive de la maladie, contre 6,7 mois chez les patients ayant reçu une chimiothérapie seule.
Czech: • V případě folikulárního lymfomu ve studii, do které bylo zařazeno 322 pacientů, uplynulo u pacientů léčených přípravkem MabThera spolu s chemoterapií do návratu onemocnění v průměru 25,9 měsíce v porovnání s 6,7 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
French: Selon la pathologie que MabThera est amené à traiter, le médicament peut être administré seul ou avec une chimiothérapie, du méthotrexate ou un corticostéroïde.
Czech: Přípravek MabThera se může podávat buď samostatně, nebo souběžně s chemoterapií, methotrexátem nebo kortikosteroidem, a to v závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se používá.
French: Pourquoi MabThera est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek MabThera registrován v EU?
French: • Au cours d'une étude portant sur 817 patients atteints de LLC, les patients qui n'avaient pas été traités auparavant vivaient en moyenne 39,8 mois sans aggravation de leur maladie, quand ils recevaient MabThera en plus d'une chimiothérapie, contre 32,2 mois chez les patients ayant reçu la chimiothérapie seule.
Czech: • Ve studii u 817 pacientů s chronickou lymfocytární leukemií, kteří dosud nebyli léčeni a kteří dostávali navíc k chemoterapii přípravek MabThera, uplynulo v průměru 39,8 měsíce, než u nich došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 32,2 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
French: Que dois-je faire avec cette carte?
Czech: Co mám dělat s touto kartou?
French: Que dois-je savoir d'autre?
Czech: Co dalšího musím vědět?
French: Après première ouverture
Czech: Po prvním otevření
French: Où puis-je avoir d'autres informations?
Czech: Kde mohu získat více informací?
French: 5 Inclut des cas de décès.
Czech: 5 Včetně případů končících úmrtím.
French: Rémission complète à 12 et 18 mois
Czech: Úplná remise ve 12 a 18 měsících
French: Date de la perfusion la plus récente: ___________ Date de la première perfusion: ______________ Nom du patient:________________________ Nom du médecin:________________________ Coordonnées du médecin:_________________
Czech: Datum poslední infuze:_____________ Datum první infuze:________________ Jméno pacienta:___________________ Jméno lékaře:_____________________ Kontakt na lékaře:_________________
French: Chaque cycle dure 28 jours.
Czech: Každý cyklus trvá 28 dnů.
French: Cette carte vous informe sur :
Czech: Tato karta Vám říká:
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la préparation doit être effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Czech: Není-li použit okamžitě, příprava má být provedena za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
French: De plus, le volume central était légèrement inférieur (9%) chez les femmes comparé à celui des hommes.
Czech: Centrální objem byl navíc mírně (9 %) nižší u žen ve srovnání s muži.
French: Paramètres d'efficacité
Czech: Parametr účinnosti
French: Distribution/Elimination
Czech: Distribuce/Eliminace
French: À quelle quantité et à quelle fréquence votre traitement vous sera-t-il administré ?
Czech: Kolik a jak často budete dostávat Vaší léčbu
French: • Les aiguilles et les seringues ne doivent jamais être réutilisées.
Czech: • Jehly a injekční stříkačky nesmí být nikdy znovu použity
French: Pourquoi ai-je reçu cette carte?
Czech: Proč jsem dostal(a) tuto kartu?
French: Durée totale : huit cycles.
Czech: Celkem: 8 cyklů.
French: NA 9,32 ans
Czech: 9,32 let
French: • Changements dans des examens de laboratoire prescrits par votre médecin.
Czech: • změny v laboratorních testech provedených Vaším lékařem.
French: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Czech: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
French: Les points suivants doivent être strictement respectés concernant l'utilisation et l'élimination des seringues et des autres objets coupants médicaux :
Czech: Následující body musí být přesně dodržovány, pokud jde o používání a likvidaci injekčních stříkaček a jiných ostrých předmětů:
French: Les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Czech: Doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele.
French: • Gardez cette carte avec vous tout le temps - par exemple dans votre portefeuille ou votre sac à main.
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebenapř.v peněžence.
French: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet pacientů s rizikem
French: † Résultats à 24 semaines
Czech: † Výsledky v týdnu 24
French: Les résultats de l'étude BP22333 sont présentés dans la rubrique 5.2.
Czech: Výsledky ze studie BP22333 jsou uvedeny v bodě 5.2.
French: Si une injection est interrompue, elle peut être reprise au même endroit ou une autre localisation peut également être utilisée le cas échéant.
Czech: Je-li podání injekce přerušeno, může být injekce znovu podána do stejného místa nebo do jiné oblasti, pokud je to vhodné.
French: Cela est dû au fait que peu d'informations sont disponibles sur l'utilisation de MabThera chez les enfants et les adolescents.
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku MabThera u dětí a dospívajících.
French: Deux des patients ont été retraités à deux reprises pendant l'étude.
Czech: Dva pacienti byli zařazeni do studie dvakrát.
French: Des données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement atteinte dans les 16 à 24 semaines suivant le cycle initial de traitement.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 16 - 24 týdnů úvodního léčebného cyklu.
French: La nécessité de cycles supplémentaires doit être évaluée à la 24ème semaine après le cycle précédent.
Czech: Nutnost dalších cyklů léčby je třeba zhodnotit za 24 týdnů po předchozím cyklu.
French: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Corée
Czech: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
French: * Imputation la plus défavorable des cas a La non-infériorité a été démontrée dans la mesure où la borne inférieure de l'intervalle de confiance (-3,2 %) était supérieure à la marge de non-infériorité prédéterminée (-20 %).
Czech: − * Nejhorší zaznamenaný případ a Non-inferiorita byla prokázána, protože nižší hranice (-3,2 %) byla vyšší než předem stanované hranice non inferiority (-20 %).
French: Recherchez les signes possibles d'infection suivants:
Czech: Dávejte si pozor na následující možné příznaky infekce:
French: NA 6,11 ans
Czech: 6,11 let
French: IC à 95,1%b (−3,2 % ; 24,3 %) a
Czech: 95,1%b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
French: Pour ces raisons, MabThera ne doit pas être administré à la femme enceinte, sauf dans les cas où le bénéfice attendu paraît supérieur au risque potentiel.
Czech: Z těchto důvodů by neměla být MabThera podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potencionální riziko.
French: Les documents d'information pour le Médecin, pour le Patient et la Carte de surveillance du Patient doivent être validés par l'autorité nationale compétente avant leur distribution.
Czech: Informace pro lékaře, informace pro pacienta a Karta pro pacienta musí být před distribucí odsouhlaseny národní autoritou.
French: Différence entre les traitements (MabTheraCyclophosphamide)
Czech: Rozdíl v léčbě (MabTheraCyklofosfamid)
French: • Perte de vue sévère (signe d'une atteinte au niveau de nerfs cérébraux).
Czech: • závažná ztráta zraku (známka poškození nervů v mozku).
French: Tous les patients n=99
Czech: Všichni pacienti n=99
French: • si vous êtes allergique à la hyaluronidase (une enzyme qui aide à augmenter l'absorption de la substance active injectée)
Czech: • jste alergický(á) na hyaluronidázu (enzym, který napomáhá ke zvýšení absorpce injektované léčivé látky)
French: b L'intervalle de confiance à 95,1% reflète une erreur supplémentaire alpha de 0,001 afin de tenir compte de l'analyse intermédiaire d'efficacité.
Czech: b 95,1% hladina spolehlivosti odpovídá dalšímu 0,001 alfa k výpočtu průběžné analýzy účinnosti.
French: Sur le plan microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
French: Tableau 14 Résultats des scores de fonction physique et de qualité de vie à 24 semaines dans l'essai 1
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve Studii 1 Výsledky†
French: Une période plus longue peut être appropriée chez les patients exposés à un risque majoré de réactions d'hypersensibilité.
Czech: Delší interval může být vhodný u pacientů se zvýšeným rizikem hypersenzitivních reakcí.
French: Les patients doivent recevoir MabThera pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek MabThera nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
French: Aucune donnée n'est disponible sur la réalisation de l'injection dans d'autres endroits du corps, par conséquent les injections devront être limitées à la paroi abdominale.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o podávání injekce do jiných částí těla, proto injekce mají být výhradně podávány do břišní stěny.
French: Les paramètres pharmacocinétiques, tels que la clairance, le volume de distribution et la demi-vie d'élimination, ont été comparables pour les deux formulations.
Czech: Farmakokinetické parametry, jako jsou clearance, distribuční objem a eliminační poločas rozpadu, byly srovnatelné u obou forem.
French: Au cours des essais cliniques, plus de 3100 patients ont reçu au moins un traitement et ont été suivis pendant des périodes allant de 6 mois à plus de 5 ans ; environ 2400 patients ont reçu deux cycles de traitement ou plus dont plus de 1000 ont reçu au moins 5 cycles.
Czech: V klinických studiích podstoupilo více než 3100 pacientů nejméně jeden léčebný cyklus a bylo sledováno po dobu v rozsahu 6 měsíců až více než 5 let; přibližně 2400 pacientů podstoupilo dva nebo více cyklů léčby, z nichž přes 1000 pacientů podstoupilo více než 5 cyklů léčby.
French: Votre médecin décidera si vous devez recevoir des traitements concomitants.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli budete dostávat souběžně podávanou podpůrnou léčbu.
French: Certaines infections peuvent être sévères (voir les informations sur les Infections dans cette rubrique).
Czech: Některé infekce mohou být závažné (prosím přečtěte si informace v odstavci Infekce uvedeném v tomto bodě).
French: Le risque le plus élévé de présenter une réaction liée à l'administration est généralement observé au cours du premier cycle.
Czech: Nejvyšší riziko výskytu reakcí spojených s podáním bylo obecně pozorováno v cyklu 1.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím v zodpovědnosti uživatele a za normálních okolností by doba neměla překročit 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud nebyl roztok naředěn za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
French: Autres médicaments et MabThera
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MabThera
French: La durée totale est de 6 cycles.
Czech: Celkový počet cyklů je 6.
French: Tableau 16 Pourcentage de patients ayant atteint une rémission complète à 6 mois (Population en intention de traiter*)
Czech: Tabulka 16 Procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise v 6. měsíci (intent-to-treat populace*)
French: Quels sont les signes d'une infection?
Czech: Jaké jsou příznaky infekce?
French: • bourdonnements d'oreille, douleur dans l'oreille
Czech: • hučení v uších, bolest uší
French: Ces manifestations sont indiquées sous la rubrique « Autres effets indésirables ».
Czech: Tyto jsou uvedeny níže v odstavci „Další nežádoucí účinky".
French: L'incidence des thrombopénies était faible (< 1 %, grade 3/4) et n'était pas différente entre les groupes de traitement.
Czech: Incidence trombocytopenie byla nízká (<1 %, stupně 3/4) a nelišila se mezi jednotlivými léčebnými rameny.
French: Vous ne devez pas recevoir MabThera si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
Czech: Neužívejte přípravek MabThera, pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
French: Quand dois-je ne pas recevoir MabThera?
Czech: Kdy nemám užívat přípravek MabThera?
French: La demi-vie d'élimination terminale médiane estimée de MabThera en formulation sous-cutanée a été de 29,7 jours (entre 9,9 et 91,2 jours).
Czech: Odhadovaná střední hodnota terminálního eliminačního poločasu přípravku MabThera pro subkutánní podání byla 29,7 dní (rozmezí 9,9 - 91,2 dní).
French: Date de première autorisation : 2 juin 1998 Date du dernier renouvellement : 2 juin 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. června 2008
French: Vingt-neuf observations (0,48 %) après l'administration de la dose (provenant toutes de l'étude BP22333) ont été inférieures au seuil de quantification.
Czech: 29 (0,48 %) vzorků po podání dávky (všechny ze studie BP22333) bylo pod úrovní kvantifikačního limitu.
French: Ces deux tests sont fréquemment positifs dans la polyarthrite rhumatoïde et permettent la confirmation du diagnostic.
Czech: Oba testy jsou u pacientů s revmatoidní artritidou běžně pozitivní a pomáhají k potvrzení diagnózy.
French: NA : non atteint n.a. : non applicable
Czech: NR: nedosaženo n.a. není použitelné
French: • Perte de cheveux
Czech: • ztráta vlasů
French: Remarque : Les patients ont été censurés au 28e mois s'ils n'avaient pas présenté d'événement.
Czech: Poznámka: Pacienti bez příhody byli cenzorováni ve 28. měsíci.
French: Elles ne sont pas spécifiquement liées à la voie d'administration de MabThera et peuvent être observées avec les deux formulations.
Czech: Reakce nejsou specificky spojené s cestou podání přípravku MabThera a lze je pozorovat u obou forem.
French: Ceux-ci incluent une diminution du taux de certaines protéines particulières dans le sang (les immunoglobulines) qui aident à se protéger des infections.
Czech: Ty zahrnují snížení množství některých specifických bílkovin v krvi (imunoglobulinů), které se podílejí na ochraně proti infekci.
French: Le temps médian jusqu'à progression de la maladie (TTP) pour les patients répondeurs a été de 13,0 mois.
Czech: Medián doby do progrese onemocnění (TTP) byl u pacientů s léčebnou odpovědí stanoven na 13,0 měsíců.
French: Tableau 15 Synthèse de l'efficacité en fonction des statuts des autoanticorps à l'inclusion
Czech: Tabulka 15 Shrnutí účinnosti podle stavu autoprotilátek v úvodu léčby
French: CHOP R-CHOP Valeur de p Réduction du risque1
Czech: CHOP R-CHOP Hodnota p Snížení rizika
French: Réponse EULAR (Bonne/Modérée) Variation moyenne du score DAS
Czech: EULAR odpověď (dobrá/střední) Průměrná změna DAS
French: Les informations fournies dans cette rubrique concernent l'utilisation de MabThera en oncologie.
Czech: Informace uvedené v tomto bodě se vztahují k použití přípravku MabThera v onkologii.
French: Dépression majeure
Czech: Velká deprese
French: Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés ou observés étaient :
Czech: Nejčastějšími hlášenými nebo pozorovanými závažnými nežádoucími účinky na lék byly:
French: Après une administration sous-cutanée, l'absorption du rituximab est lente, atteignant les concentrations maximales environ trois jours après l'administration.
Czech: Při dalším subkutánním podání je absorpce rituximabu pomalá a asi 3 dny po podání se dosáhne maximální koncentrace.
French: PFS : Survie sans progression (proportion avec événement, progression/rechute de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause).
Czech: PFS - přežití bez progrese (podíl s událostí, progresí/relapsem onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny)
French: Les principaux résultats d'efficacité pour l'analyse poolée de 410 patients dans l'essai SABRINA aux étapes 1 et 2 sont présentés dans le tableau 2.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti u 410 pacientů zařazených do souhrnné analýzy stupňů 1 a 2 studie SABRINA jsou uvedeny v tabulce 2.
French: D'autres effets indésirables rares dus à MabThera comprennent une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutrophiles) qui aident à lutter contre les infections.
Czech: Další vzácně hlášené nežádoucí účinky přípravku MabThera zahrnují snížený počet bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, které napomáhají bojovat proti infekci.
French: • Fièvre ou toux persistante
Czech: • Horečka nebo přetrvávající kašel
French: Les taux de réponses de l'analyse de 176 patients dans la partie 2 de SAYWER sont présentés dans le tableau 2.
Czech: Četnosti odpovědí v analýze 176 pacientů ve 2. části studie SAWYER jsou zobrazeny v tabulce 2.
French: Cela est dû au fait que MabThera peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
Czech: Důvodem je, že přípravek MabThera může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
French: Le taux de tous les effets indésirables survenus après une première exposition à MabThera a été plus élevé durant les six premiers mois, puis a diminué.
Czech: Četnost všech NÚ, které následovaly po první expozici přípravku MabThera, byla vyšší v průběhu prvních 6 měsíců a poté klesala.