FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia
Icelandic: Ágengur fjölhreiðra innlyksuheilabólga (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy)
Finnish: Proteasomi on solujen sisällä oleva rakenne, joka hajottaa vaurioituneita tai tarpeettomiksi käyneitä proteiineja.
Icelandic: Meltikorn er kerfi innan fruma sem brýtur niður prótein þegar þau eru skemmd eða óþörf.
Finnish: Kyprolis 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Kyprolis 30 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Kyprolis 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Icelandic: Kyprolis 10 mg innrennslisstofn, lausn Kyprolis 30 mg innrennslisstofn, lausn Kyprolis 60 mg innrennslisstofn, lausn
Finnish: KRd-hoidon aikaansaama PFS-hyöty tuli esiin johdonmukaisesti kaikissa alaryhmissä, joita olivat ≥ 75-vuotiaat potilaat (n = 96), potilaat, joilla oli suuren riskin geneettisiä mutaatioita (n = 100) tai geneettisen mutaation riskiluokitus ei ollut tiedossa (n = 375), ja potilaat, joilla kreatiniinipuhdistuman lähtöarvo oli 30 - < 50 ml/min (n = 56).
Icelandic: Ávinningurinn hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms af KRd kom stöðugt fram í öllum undirhópum, þ.m.t. hjá sjúklingum ≥ 75 ára (n = 96), sjúklingum með áhættumikla stökkbreytingu (n = 100) eða stökkbreytingu með óþekkta áhættu (n = 375) og sjúklingum sem í upphafi voru með kreatínínúthreinsun á bilinu 30 - < 50 ml/mín.
Finnish: Kliininen tutkimus, jossa suun kautta annettua midatsolaamia käytettiin CYP3A:n koetinsubstraattina ja karfiltsomibia annettiin 27 mg/m2 (2-10 minuutin infuusiona), osoitti, ettei samanaikaisesti annettu karfiltsomibi vaikuttanut midatsolaamin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Klínísk rannsókn sem notaði midalozam til inntöku sem CYP3A-kanna með carfilzomibi í skammtinum 27 mg/m2 (innrennsli í 2-10 mínútur) sýndi fram á að lyfjahvörf midalozams urðu ekki fyrir áhrifum af samhliðagjöf carfilzomibs, sem gefur til kynna að ekki er búist við að carfilzomib hamli umbroti CYP3A4/5 hvarfefna og að það sé ekki CYP3A4 örvi í mönnum.
Finnish: Potilaiden hyvä nesteytys on varmistettava ennen Kyproliksen antamista ensimmäisen hoitojakson aikana ja tarvittaessa myös myöhempien hoitojaksojen yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Tryggja skal að sjúklingar hafi fengið nægan vökva fyrir gjöf Kyprolis í meðferðarlotu 1 og í síðari lotum eins og þörf er á (sjá kafla 4.2).
Finnish: Lenalidomidi- ja deksametasonihoitoa voitiin jatkaa taudin etenemiseen tai kestämättömien haittavaikutusten ilmaantumiseen saakka.
Icelandic: Gjöf lenalidomids og dexamethasons gat haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
Finnish: Annokset ≥ 15 mg/m2 estivät johdonmukaisesti proteasomin kymotrypsiinin kaltaista vaikutusta (≥ 80-prosenttisesti).
Icelandic: Skammtar ≥ 15 mg/m2 hvöttu stöðugt (≥ 80%) hömlun CT-L virkni meltikornsins.
Finnish: Jos TTP/HUS-diagnoosia epäillään, Kyprolis-hoito on lopetettava ja potilas on tutkittava.
Icelandic: Ef grunur er um greininguna, skal stöðva Kyprolis og meta hvort sjúklingar séu með TTP og HUS.
Finnish: ORR n (%) sCR CR VGPR PR ORR, 95 % CI 1-suuntainen p-arvo KRd = Kyprolis, lenalidomidi ja deksametasoni; Rd = lenalidomidi ja deksametasoni; PFS = elinaika ilman taudin etenemistä; HR = vaarasuhde; CI = luottamusväli; OS = kokonaiselinaika; ORR = kokonaisvasteosuus; sCR (stringent complete response) = täydellinen vaste lisäehdoin; CR = täydellinen vaste; VGPR = erittäin hyvä osittainen vaste; PR = osittainen vaste; IMWG = kansainvälinen myeloomatyöryhmä; EBMT = Euroopan kantasolusiirtojärjestö a. Riippumattoman arviointikomitean määrittelemänä standardeja objektiivisia IMWG/EBMT-vastekriteerejä käyttäen b. Tilastollisesti merkitsevä
Icelandic: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95% CI af ORR 1-hliða p-gildi KRd = Kyprolis, lenalidomid og dexamethason; Rd = lenalidomid og dexamethason; PFS = lifun án versnunar sjúkdóms; HR = áhættuhlutfall; CI = öryggismörk; OS = heildarlifun; ORR = heildarhlutfall svörunar; sCR = ströng fullnaðarsvörun; CR = fullnaðarsvörun; VGPR = mjög góð hlutasvörun; PR = hlutasvörun; IMWG = alþjóðlegur vinnuhópur um mergæxli; EBMT = Evrópsk samtök um blóð- og beinmergsflutning a.
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut sille asetettua ensisijaista tehoa mittaavaa päätetapahtumaa eli se ei pystynyt osoittamaan ainoana lääkkeenä käytetyn Kyproliksen paremmuutta vaikuttavaan vertailuhoitoon verrattuna kokonaiselinajalla mitattuna (HR = 0,975 [95 % CI: 0,760-1,249]).
Icelandic: Rannsóknin náði ekki aðalendapunkti virkni, sem var að sýna fram á yfirburði Kyprolis staklyfsmeðferðar samanborið við viðmiðunarhópinn í heildarlifun (HR = 0,975 [95% CI: 0,760-1,249]).
Finnish: Hypertensiivisiä kriisejä (kiireellistä hoitoa vaativia tiloja tai hypertensiivisiä hätätilanteita) on esiintynyt Kyprolis-annosten antamisen jälkeen.
Icelandic: Háþrýstingskreppa (háþrýstingur sem þarf að meðhöndla fljótt eða strax) hefur komið fram eftir gjöf Kyprolis.
Finnish: PFS-mediaani, kk (95 % CI)a
Icelandic: PFS mánuðir, miðgildi (95% CI)a
Finnish: Farmakokineettiset tiedot kerättiin 30 minuutin infuusiona annetun 27 mg/m2 annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson 16. päivänä ja 56 mg/m2 annoksen jälkeen toisen hoitojakson 1. päivänä.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingum var safnað hjá sjúklingum eftir gjöf 27 mg/m2 skammts sem 30 mínútna innrennsli á degi 16 í meðferðarlotu 1 og eftir 56 mg/m2 skammt á degi 1 í meðferðarlotu
Finnish: Kyproliksen kliinisissä tutkimuksissa tiettyjen haittatapahtumien (myös sydämen rytmihäiriöiden, sydämen vajaatoiminnan (ks. kohta 4.4), hengenahdistuksen, leukopenian ja trombosytopenian) potilaskohtainen ilmaantuvuus oli yleisesti suurempi ≥ 75-vuotiailla kuin alle 75-vuotiailla potilailla.
Icelandic: Á heildina litið var tíðni ákveðinna aukaverkana (þ.m.t. takttruflun í hjarta, hjartabilun (sjá kafla 4.4), mæði, hvítkornafæð og blóðflagnafæð) í klínískum rannsóknum með Kyprolis hærri hjá sjúklingum sem voru ≥ 75 ára samanborið við sjúklinga sem voru < 75 ára.
Finnish: Rintakipu Kipu
Icelandic: Brjóstverkur Verkur
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo Kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo
Icelandic: Aukinn aspartatamínótransferasi
Finnish: Karfiltsomibin vaikutus perustuu siihen, että se estää proteasomin toimintaa.
Icelandic: Carfilzomib virkar með því að blokka meltikorn.
Finnish: Karfiltsomibilla oli proliferaatiota estäviä ja apoptoosia edistäviä vaikutuksia hematologisten kasvainten prekliinisissä malleissa.
Icelandic: Carfilzomib hafði neikvæð áhrif á fjölgun og jákvæða verkun á stýrðan frumudauða í forklínískum líkönum (preclinical models) í blóðæxlum.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmä- ja yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Icelandic: Innan hvers líffærakerfis og tíðniflokkunar eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Finnish: Koska Kyprolista annetaan yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, muut vasta-aiheet on tarkistettava näiden valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Icelandic: Þegar Kyprolis er gefið samhliða öðrum lyfjum skal lesa samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þau lyf vegna upplýsinga um fleiri frábendingar.
Finnish: Toistaiseksi ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä annoksia suurempien annosten turvallisuudesta.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar að svo stöddu sem hægt er að draga ályktanir af um öryggi skammta sem eru stærri en þeir skammtar sem voru metnir í klínískum rannsóknum.
Finnish: Kyproliksen poistumista dialyysissä ei ole tutkittu, joten se on annettava dialyysin jälkeen.
Icelandic: Þar sem styrkur Kyprolis í úthreinsun með skilun hefur ekki verið rannsakaður skal gefa lyfið eftir skilunina.
Finnish: PML on bortetsomibin tunnettu turvallisuusongelma, ja lääke kuuluu samaan luokkaan kuin karfiltsomibi.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga er þekkt öryggisvandamál með bortezomibi, sem heyrir undir sama lyfjaflokk og carfilzomib.
Finnish: Kd-hoidon aikaansaama PFS-hyöty tuli esiin johdonmukaisesti kaikissa alaryhmissä, joita olivat ≥ 75-vuotiaat potilaat (n = 143), potilaat, joilla oli suuren riskin geneettisiä mutaatioita (n = 210), ja potilaat, joilla kreatiniinipuhdistuman lähtöarvo oli 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Icelandic: Ávinningurinn hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms af Kd sást stöðugt í öllum undirhópum, þ.m.t. hjá sjúklingum ≥ 75 ára (n = 143), sjúklingum með áhættumiklar stökkbreytingar (n = 210) og sjúklingum með kreatínínúthreinsun í upphafi sem var 30 - < 50 ml/mín.
Finnish: (vyöruusu)
Icelandic: (blóðflagnafæð)
Finnish: Karfiltsomibia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että karfiltsomibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir carfilzomib telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur carfilzomib, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Finnish: Trombosytopeniaa raportoitiin Kyproliksen kliinisissä tutkimuksissa noin 34 prosentilla tutkittavista, ja noin 20 prosentilla tutkittavista oli ≥ 3. asteen tapahtumia.
Icelandic: 34% þátttakenda í klínískum rannsóknum með Kyprolis og u.þ.b. 20% þátttakenda var með atvik af gráðu ≥ 3.
Finnish: Karfiltsomibi ei ollut teratogeeninen, kun sitä annettiin tiineille rotille organogeneesivaiheen aikana, rotille enintään 2 mg/kg/vrk, mikä on noin puolet ihmisille suositellusta kehon pinta-alaan perustuvasta 27 mg/m2 annoksesta.
Icelandic: Carfilzomib sem var gefið rottum með fangi meðan líffæramyndun fór fram var ekki vansköpunarvaldur í skömmtum allt að 2 mg/kg/sem er um það bil helmingur af ráðlögðum skammti hjá mönnum, 27 mg/m2 út frá líkamsyfirborði.
Finnish: 1. viikko
Icelandic: 1 hettuglas
Finnish: Ei tiedetä, onko Kyprolis-hoidon uudelleenaloittaminen turvallista potilaille, joilla on aikaisemmin todettu hypertensiivinen enkefalopatia.
Icelandic: Ekki er vitað hvert öryggi þess er að hefja meðferð með Kyprolis aftur hjá sjúklingum sem áður hafa fengið PRES.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan (taulukko 5).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (tafla 5).
Finnish: Tarvittaessa annetaan 250-500 ml nesteitä laskimoon myös Kyprolis-annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson aikana.
Icelandic: Gefa skal viðbótar 250 ml til 500 ml af vökva í bláæð eins og þörf er á eftir gjöf Kyprolis í meðferðarlotu
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat suljettiin pois tutkimuksista, joissa Kyprolista annettiin yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin tai pelkän deksametasonin kanssa.
Icelandic: Sjúklingar með miðlungsmikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi voru útilokaðir frá rannsóknum á Kyprolis í samsetningu með annaðhvort lenalidomidi og dexamethasoni eða dexamethasoni eingöngu.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista kreatiniinipuhdistuma pysyi muuttumattomana ajan myötä.
Icelandic: Kreatíníúthreinsun varð stöðug með tímanum hjá meirihluta sjúklinga.
Finnish: • Keskeytetään annosten antaminen Jos neutrofiilimäärä korjautuu tasolle ≥ 0,5 x 109/l, jatketaan samalla annostasolla
Icelandic: Ef gengur til baka að ≥ 0,5 x 109/l skal halda áfram með sama skammt
Finnish: Tarvittaessa on konsultoitava hepatiitti B:n hoitoon perehtyneitä asiantuntijoita.
Icelandic: Hafa skal samráð við sérfræðinga í meðferð HBV sýkinga, eftir þörfum.
Finnish: Suurempi annos (56 mg/m2) esti tehokkaammin CT-L-alayksiköiden (≥ 90-prosenttisesti) ja myös proteasomin muiden alayksiköiden (LMP7, MECL1 ja LMP2) toimintaa kuin pienemmät annokset (15-20 mg/m2).
Icelandic: Við hærri skammtinn 56 mg/m2 var ekki aðeins meiri hömlun undireininga CT-L (≥ 90%) samanborið við hömlun við 15 til 20 mg/m2, heldur var einnig meiri hömlun á öðrum undireiningum meltikorna (LMP7, MECL1 og LMP2).
Finnish: Farmakokineettiset tiedot kerättiin ensimmäisellä hoitojaksolla 15 mg/m2 annoksen jälkeen ja toisella hoitojaksolla 20 mg/m2 annoksen jälkeen.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingum var safnað hjá sjúklingum eftir 15 mg/m2 skammtinn í meðferðarlotu 1 og eftir 20 mg/m2 skammtinn í meðferðarlotu
Finnish: Kd-hoitohaaran potilailla havaittiin tilastollisesti merkitsevä elinaikaetu Vd-hoitohaaran potilaisiin verrattuna (HR = 0,791; 95 % CI: 0,65-0,96; p-arvo = 0,010) (ks. kuva 4).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur m.t.t. heildarlifunar kom fram hjá sjúklingum í Kd hópnum samanborið við sjúklinga í Vd hópnum (HR = 0,791; 95% CI: 0,65, 0,96; p-gildi = 0,010) (sjá mynd 4).
Finnish: Karfiltsomibihoitoon liittyen on havaittu useita hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumistapauksia.
Icelandic: Borin hafa verið kennsl á nokkur tilfelli endurvirkjunar lifrarbólgu B í tengslum við carfilzomib meðferð.
Finnish: Jos potilas sieti tämän, annos nostettiin toisesta hoitojaksosta alkaen tasolle 56 mg/m2.
Icelandic: Ef sjúklingar þoldu lyfið fengu þeir 56 mg/m2 frá upphafi meðferðarlotu
Finnish: • Kyproliksen aiheuttama allerginen reaktio
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við Kyprolis
Finnish: Kyproliksen farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Icelandic: Lyfjahvörf Kyprolis hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: HR (Kd/Vd) (95 % CI) p-arvo (1-suuntainen)
Icelandic: HR (Kd/Vd) (95% CI) p-gildi (1-hliða)
Finnish: Annostasolla 20−56 mg/m2 altistus suureni annoksesta riippuvasti.
Icelandic: Við skammta á bilinu 20 og 56 mg/m2 var skammtaháð aukning í útsetningu.
Finnish: Kyprolis-hoidon turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kolmannen vaiheen satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa Kyproliksen ja deksametasonin yhdistelmää (Kd) verrattiin bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmään (Vd).
Icelandic: Kyprolis var metin í slembiraðaðri, opinni, fjölsetra fasa 3 rannsókn með Kyprolis ásamt dexamethasoni (Kd) samanborið við bortezomib ásamt dexamethasoni (Vd).
Finnish: GRH0556FI v1
Icelandic: GRH0562IS v1
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa esiintyi useammin potilailla, joilla oli pitkälle edennyt uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma ja jotka saivat Kyprolista ainoana lääkkeenä.
Icelandic: Oftar var greint frá bráðri nýrnabilun hjá sjúklingum með langt gengið þrálátt mergæxli með bakslagi sem fengu Kyprolis staklyfsmeðferð.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Finnish: Sinun on käytettävä sopivaa ehkäisymenetelmää Kyprolis-hoidon aikana ja 30 vuorokautta hoidon päättymisen jälkeen, jotta et tule raskaaksi.
Icelandic: Á meðan þú notar Kyprolis og í 30 daga eftir að meðferð er stöðvuð skaltu nota viðeigandi getnaðarvörn til að tryggja að þú verðir ekki þunguð.
Finnish: HR (KRd/Rd) (95 % CI) p-arvo (1-suuntainen)
Icelandic: HR (KRd/Rd) (95% CI) p-gildi (1-hliða)
Finnish: Virtsahappopitoisuutta pienentävää lääkitystä on harkittava, jos potilaalla on suuri tuumorilyysioireyhtymän riski.
Icelandic: Íhuga skal lyf sem draga úr þvagsýru hjá sjúklingum í mikilli hættu á æxlislýsuheilkenni.
Finnish: Näitä olivat ikä (64 vuotta, vaihteluväli 31-91 vuotta), sukupuoli (56 % miehiä), ECOG-toimintakykyluokka (48 %:lla toimintakykyluokka 1), suuren riskin geneettisiä mutaatioita, joita olivat geneettiset alatyypit t(4;14), t(14;16) tai 17p deleetio ≥ 60 prosentissa plasmasoluista (13 %), geneettisen mutaation riskiluokitus ei tiedossa, koska potilaiden tuloksia ei kerätty tai niitä ei analysoitu (47 %), ja lähtötilanteessa ISS-vaikeusasteluokan III tauti (20 %).
Icelandic: Sjúkdómsástand og önnur grunneinkenni voru í góðu jafnvægi í hópunum tveimur, þ.m.t. aldur (64 ár, spönn 31-91 ár), kyn (56% karlar), færniskor samkvæmt ECOG (48% með færniskor 1), áhættumiklar stökkbreytingar sem samanstanda af genaundirflokkunum t(4;14), t(14;16), eða 17p eyðingu í ≥ 60% plasmafrumna (13%), stökkbreyting með óþekkta áhættu, þ.m.t. þátttakendur þar sem niðurstöður lágu ekki fyrir eða voru ekki greindar (47%), og ISS sjúkdóm af stigi III í upphafi (20%).
Finnish: Äkillisesti alkaneita vilunväristyksiä, verenpaineen laskua, munuaisten vajaatoimintaa, trombosytopeniaa ja lymfopeniaa raportoitiin, kun oli annettu erehdyksessä 200 mg:n Kyprolis-annos.
Icelandic: Greint hefur verið frá kuldahrolli, lágþrýstingi, skertri nýrnastarfsemi, blóðflagnafæð og eitilfrumnafæð sem komu fljótt fram eftir 200 mg skammt af Kyprolis, sem gefinn var fyrir mistök.
Finnish: • Kipu tai turvotus jalassa tai käsivarressa (tämä voi olla oire jalan tai käsivarren syvien laskimoiden veritulpista), rintakipu tai hengenahdistus (tämä voi olla keuhkoveritulpan oire)
Icelandic: Verkur eða bólga í handlegg eða fótlegg (sem gæti verið einkenni blóðtappa í djúplægum bláæðum í handlegg eða fótlegg), brjóstverkur eða mæði (sem gæti verið einkenni blóðtappa í lungum)
Finnish: Kd = Kyprolis + deksametasoni; Vd = bortetsomibi + deksametasoni; OS = kokonaiselinaika; kk = kuukautta; HR = vaarasuhde; CI = luottamusväli
Icelandic: Kd = Kyprolis ásamt dexamethasoni; Vd = bortezomib ásamt dexamethasoni; OS = heildarlifun; mán. = mánuðir; HR = áhættuhlutfall; CI = öryggismörk
Finnish: • Kipua tai turvotusta jalassa tai käsivarressa (tämä voi olla oire jalan tai käsivarren syvien laskimoiden veritulpista), rintakipua tai hengenahdistusta (tämä voi olla keuhkoveritulpan oire)
Icelandic: Verkur eða bólga í handlegg eða fótlegg (sem gæti verið einkenni blóðtappa í djúplægum bláæðum í handlegg eða fótlegg), brjóstverkur eða mæði (sem gæti verið einkenni blóðtappa í lungum).
Finnish: Kyprolis-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu laskimoiden tromboembolisia tapahtumia, esimerkiksi syviä laskimotrombooseja ja kuolemaan johtaneita keuhkoembolioita (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum blóðsegareks í bláæðum, þ.m.t. segamyndun í djúplægum bláæðum og banvænum tilfellum lungnablóðreks, hjá sjúklingum sem fengu Kyprolis (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kolmannen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa haittatapahtumaksi luokitellun akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus oli suurempi potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli pienempi lähtötilanteessa, kuin potilailla, joilla lähtötilanteen kreatiniinipuhdistuma oli suurempi.
Icelandic: Í fasa 3 klínískum rannsóknum var tíðni aukaverkunarinnar bráð nýrnabilun þó hærri hjá sjúklingum með lægri kreatínínúthreinsun í upphafi en hjá sjúklingum með hærri kreatínínúthreinsun í upphafi.
Finnish: Sydänpysähdys Sydänlihasiskemia Sydänpussitulehdus Sydänpussin nestekertymä
Icelandic: Hjartabilun Hjartadrep Gáttatif
Finnish: • Tukos, joka estää sappinesteen poistumisen maksasta (sappitukos eli kolestaasi) ja jonka oireita voivat olla ihon kutina ja keltaisuus, hyvin tumma virtsa ja vaaleat ulosteet
Icelandic: Hindrun í flæði galls frá lifur (gallteppa), sem getur orsakað kláða í húð, gula húð, mjög dökkt þvag og mjög fölar hægðir
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyprolista
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kyprolis
Finnish: Kyprolista ei saa sekoittaa eikä antaa infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Kyprolis við önnur lyf eða gefa það sem innrennsli með öðrum lyfjum.
Finnish: Trombosyyttiarvoa on seurattava usein Kyprolis-hoidon aikana.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með fjölda blóðflagna meðan á meðferð með Kyprolis stendur.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joilla oli NYHA (New York Heart Association) -luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hiljattain sairastettu sydäninfarkti tai sydämen johtumishäiriöitä, joita ei saatu hallintaan lääkehoidolla.
Icelandic: Sjúklingar með hjartabilun í NYHA (New York Heart Association) flokki III og IV, nýlegt hjartadrep og óeðlilega leiðni sem næst ekki stjórn á með lyfjum, voru ekki gjaldgengir í klínísku rannsóknirnar.
Finnish: Karfiltsomibi oli klastogeeninen in vitro perifeerisen veren lymfosyyteissä tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä.
Icelandic: Carfilzomib olli litningaskemmdum eða litningasundrun í in vitro prófi á litningafráviki í útlægum blóðeitilfrumum.
Finnish: Maksan toiminnan poikkeavuuksien, ≥ 3. asteen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien potilaskohtainen ilmaantuvuus oli kuitenkin suurempi potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta lähtötilanteessa, kuin potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali (ks. kohdat 4.4
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um aukna tíðni óeðlilegrar lifrarstarfsemi, ≥ 3 stigs aukaverkana og alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi, samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Potilailla, jotka olivat aikaisemmin saaneet lenalidomidia (38 %), PFS-mediaani oli 12,9 kuukautta Kd-hoitohaarassa ja 7,3 kuukautta Vd-haarassa (HR = 0,69, 95 % CI: 0,52-0,92), kokonaisvasteosuus (ORR) oli Kd-haarassa 70,1 % ja Vd-haarassa 59,3 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið lenalidomid (38%) var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 12,9 mánuðir í Kd hópnum samanborið við 7,3 mánuði í Vd hópnum (HR = 0,69; 95% CI: 0,52; 0,92), heildarhlutfall svörunar var 70,1% samanborið við 59,3%.
Finnish: Saata jokainen injektiopullo käyttökuntoon aseptisesti ruiskuttamalla hitaasti 5 ml (10 mg:n injektiopulloon), 15 ml (30 mg:n injektiopulloon) tai 29 ml (60 mg:n injektiopulloon) steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä tulpan läpi.
Icelandic: Einungis skal nota nál sem er 21-gauge eða meira (nál með ytra þvermál sem er 0,8 mm eða minna) til að blanda í hvert hettuglas að viðhafðri smitgát með því að sprauta 5 ml (fyrir 10 mg hettuglas), 15 ml (fyrir 30 mg hettuglas) eða 29 ml (fyrir 60 mg hettuglas) af sæfðu vatni fyrir stungulyf hægt í gegnum tappann og beinið lausninni INNAN Á VEGGI HETTUGLASSINS til að lágmarka froðumyndun.
Finnish: Lenalidomidin tiedetään olevan haitallinen sikiölle.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að lenalidomid sé skaðlegt ófæddum börnum.
Finnish: Kyprolista annettiin ainoana lääkeaineena 2−10 minuutin infuusiona laskimoon enintään annoksina 20 mg/m2.
Icelandic: Kyprolis staklyfsmeðferð var gefin í bláæð á 2 til 10 mínútum í skömmtum allt að 20 mg/m2.
Finnish: • Kasvainsolujen nopeasta hajoamisesta johtuvaa haittavaikutusta, josta käytetään nimeä tuumorilyysioireyhtymä ja joka voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä, munuaisten vajaatoimintaa tai poikkeavia arvoja verikokeissa
Icelandic: Aukaverkun sem kallast æxlislýsuheilkenni, sem getur orsakast af hröðu niðurbroti krabbameinsfruma og getur valdið óreglulegum hjartslætti, nýrnabilun eða afbrigðilegum niðurstöðum úr blóðprufum
Finnish: • Kuumetta, vilunväristyksiä tai vapinaa, nivelkipua, lihaskipua, kasvojen punoitusta tai mahdollisesti hengitys- tai nielemisvaikeuksia aiheuttavaa kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta (angioedeemaa), heikotusta, hengenahdistusta, verenpaineen laskua, pyörtymistä, puristavaa tunnetta rintakehässä tai rintakipua voi esiintyä reaktiona infuusioon
Icelandic: Hiti, kuldahrollur eða skjálfti, liðverkur, vöðvaverkur, roði eða þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi sem geta valdið erfiðleikum við að anda eða kyngja (ofnæmisbjúgur), þróttleysi, andnauð, lágur blóðþrýstingur, yfirlið, andþyngsli eða brjóstverkur getur komið fram sem viðbrögð við innrennslinu
Finnish: Pakkausseloste päivitetään vastaavasti.
Icelandic: Fylgiseðillinn er uppfærður í samræmi við það.
Finnish: Bazettin kaavalla korjattu (QTcB-aika) ennustettu vaikutus QTcB-aikaan oli maksimipitoisuuden aikana 5,9 millisekuntia (yksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin (CI) yläraja).
Icelandic: Með Bazett leiðréttingu (QTcB bil) voru efri mörk einhliða 95% öryggisbils fyrir fyrirsjáanleg áhrif á QTcB við Cmax 5,9 msek.
Finnish: Käyttövalmis liuos on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
Icelandic: Blönduð lausn er tær, litlaus eða lítillega gul lausn.