FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: Sufentanil är en μ-opioidreceptoragonist, vilket gör att det kan bromsa den gastrointestinala motiliteten.
Estonian: Sufentaniil on μ-opioidiretseptorite agonist ja võib seega aeglustada seedetrakti motoorikat.
Swedish: Sufentanil kan orsaka andningsdepression, och graden/svårighetsgraden av denna är dosrelaterad.
Estonian: Sufentaniil võib põhjustada respiratoorset depressiooni, mille raskus sõltub annusest.
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion
Estonian: Maksa- või neerufunktsiooni kahjustus
Swedish: Minskad urinavgång Förhöjt aspartataminotransf eras
Estonian: Aspartaataminotransferaas i aktiivsuse suurenemine Vere uureasisalduse suurenemine
Swedish: Ett beslut måste fattas om att antingen avsluta amningen eller avsluta/avstå från behandlingen med sufentanil, samtidigt som hänsyn tas till amningens nytta för barnet och behandlingens nytta för kvinnan.
Estonian: Sõltuvalt imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest naisele tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või katkestada sufentaniilravi või sufentaniilravi mitte alustada.
Swedish: Användes under tungan Får bara användas med endosapplikatorn.
Estonian: Keelealune Kasutamiseks ainult üheannuselise aplikaatoriga.
Swedish: OBS: Undvik direkt kontakt mellan slemhinnan och applikatorns spets.
Estonian: Vältige üheannuselise aplikaatori otsa vahetut kokkupuudet suu limaskestaga.
Swedish: - Ökad hjärtfrekvens, högt blodtryck, lågt blodtryck.
Estonian: - Teil on südame- või vereringeprobleemid, eelkõige aeglane südame löögisagedus, südame rütmihäired, väike veremaht või madal vererõhk.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Dzuveo 30 mikrogram sublingual resoriblett
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dzuveo 30 µg keelealune tablett
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta < 1/10 000
Estonian: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000
Swedish: Takykardi Sinustakykardi
Estonian: Tahhükardia Siinustahhükardia
Swedish: Bradypné Näsblod Hicka Apné Atelektas Hypoventilation Lungemboli Lungödem Andnöd (respiratorisk distress) Andningsinsufficie ns Väsande andning
Estonian: Hüpoventilatsioon Kopsuemboolia Kopsuturse Respiratoorne distress Hingamispuudulikkus Vilistav hingamine
Swedish: Mycket vanliga
Estonian: Väga harv Teadmata
Swedish: Dzuveo ska inte användas längre tid än 48 timmar.
Estonian: Dzuveot ei tohi kasutada kauem kui 48 tundi.
Swedish: Dzuveo (sufentanil)
Estonian: Dzuveo (sufentaniil)
Swedish: Mer information om Dzuveo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Dzuveo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dzuveo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dzuveo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Estonian: Dzuveo (sufentaniil) EMA/283761/2018
Swedish: Vad är Dzuveo och vad används det för?
Estonian: Mis on Dzuveo ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Det ska ges av hälso- och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av smärtbehandling och på en plats (t.ex. ett sjukhus) där patienten kan övervakas.
Estonian: Seda peab patsiendile andma valuravis kogenud tervishoiutöötaja kohas, kus patsienti on võimalik jälgida (näiteks haiglas).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkning och feber.
Estonian: Dzuveo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine ja palavik.
Swedish: Mer information om Dzuveo
Estonian: Muu teave Dzuveo kohta
Swedish: Dzuveo får inte ges till patienter med svåra lung- eller andningsproblem.
Estonian: Dzuveot ei tohi kasutada raskete kopsu- või hingamisprobleemidega patsiendid.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som orsakas av sufentanil är svåra andningsproblem, som uppträder hos omkring 6 av 1 000 personer.
Estonian: Sufentaniili kõige raskemad kõrvalnähud on rasked hingamisprobleemid, mis esinevad ligikaudu 6 patsiendil 1000st.
Swedish: Dzuveo är receptbelagt.
Estonian: Dzuveo on retseptiravim.
Swedish: I båda studierna användes en smärtskala som kallas SPID12, där smärtans minskning följs under 12 timmar.
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati valu tugevust SPID12-skaalal, millega jälgitakse valu vähenemist 12 tunni jooksul.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Dzuveo är större än riskerna och att Dzuveo kan godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Dzuveo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Swedish: Hälso- och sjukvårdpersonalen ska lägga en resoriblett under patientens tunga med hjälp av en applikator för engångsbruk och låta den lösas upp där.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab ühekorraaplikaatoriga asetama ühe tableti patsiendi keele alla ja laskma sel lahustuda.
Swedish: Dzuveo innehåller den aktiva substansen sufentanil.
Estonian: Dzuveo sisaldab toimeainena sufentaniili.
Swedish: Dzuveo är ett smärtstillande opioidläkemedel som används för att behandla måttlig till svår smärta hos vuxna.
Estonian: Dzuveo on opioidne valuvaigisti, mida kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks täiskasvanutel.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Dzuveo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Resoribletterna får inte tuggas eller sväljas.
Estonian: Tabletti ei tohi närida ega alla neelata.
Swedish: I den första studien på 163 patienter som hade genomgått bukkirurgi minskade smärtan med 26 punkter med Dzuveo jämfört med 13 punkter med placebo (en overksam behandling).
Estonian: Esimeses uuringus (163 patsienti, kellele tehti kõhuõõneoperatsioon) vähenes valu tugevus Dzuveoga 26 punkti ja platseeboga (näiv ravim) 13 punkti.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dzuveo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Dzuveo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Dzuveo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Dzuveo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dzuveo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Estonian: Dzuveo kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Det är ett "hybridläkemedel", vilket innebär att det liknar ett "referensläkemedel" (som kallas Sufenta Forte) som innehåller samma aktiva substans.
Estonian: See tähendab, et see on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga (Sufenta Forte).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Dzuveo finns i bipacksedeln.
Estonian: Dzuveo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Vilka är riskerna med Dzuveo?
Estonian: Mis riskid Dzuveoga kaasnevad?
Swedish: Studier visar att Dzuveo är effektivt när det gäller att minska svår smärta efter operation.
Estonian: Uuringute kohaselt on Dzuveo efektiivne tugeva operatsioonijärgse valu vähendamisel.
Swedish: I den andra studien på 101 patienter efter fotkirurgi minskade smärtan med cirka 6 punkter med Dzuveo och ökade med cirka 7 punkter med placebo.
Estonian: Teises uuringus (101 patsienti, kellele tehti jalalaba operatsioon) vähenes valu tugevus Dzuveoga ligikaudu 6 punkti ja suurenes platseeboga ligikaudu 7 punkti.
Swedish: Två huvudstudier har visat att Dzuveo som lämnas att lösas upp under tungan är effektivt när det gäller att minska svår smärta efter operation.
Estonian: Kahes põhiuuringus tõendati, et keele alla lahustuma jäetud Dzuveo oli efektiivne tugeva operatsioonijärgse valu vähendamisel.
Swedish: Bindningen till dessa receptorer i hjärnan bidrar till att lindra patientens smärta.
Estonian: Nende ajuretseptoritega seondudes aitab sufentaniil leevendada patsiendi valu.
Swedish: Hur används Dzuveo?
Estonian: Kuidas Dzuveot kasutatakse?
Swedish: Patienterna får inte äta eller dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter att de tagit resoribletten.
Estonian: 10 minuti jooksul pärast tableti võtmist ei tohi patsient süüa ega juua ning peab hoiduma rääkimisest.
Swedish: Biverkningarna som ses med Dzuveo är de förväntade med opioider, och anses vara hanterbara.
Estonian: Dzuveoga täheldatud kõrvalnähud on opioidide eeldatavad kõrvalnähud ning neid peetakse hallatavaks.
Swedish: Dzuveo finns som 30 µg sublinguala resoribletter.
Estonian: Dzuveot turustatakse 30 µg keelealuste tablettidena.
Swedish: Den aktiva substansen i Dzuveo, sufentanil, är en opioid som verkar genom att binda till receptorer (mål) i hjärnan som kallas μ-opioid-receptorer.
Estonian: Dzuveo toimeaine sufentaniil on opioid, mis seondub ajus olevate teatud retseptoritega, mida nimetatakse μ-opioidretseptoriteks.
Swedish: De kan få resoribletterna efter behov men bör vänta minst en timme efter en resoriblett innan de får nästa.
Estonian: Patsientidele tohib anda tablette vastavalt vajadusele, kuid manustamiskordade vahele peab jääma vähemalt tund aega.
Swedish: Hur verkar Dzuveo?
Estonian: Kuidas Dzuveo toimib?
Swedish: Skillnaden mellan produkterna är att Dzuveo finns som sublinguala resoribletter (tabletter som ska lösas upp under tungan) medan referensläkemedlet är en injektionsvätska, lösning.
Estonian: Ravimite erinevus on, et Dzuveot turustatakse keelealuste tablettidena ja võrdlusravim on süstelahus.
Swedish: Sammanfattning av Dzuveo och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Dzuveo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Vilka fördelar med Dzuveo har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dzuveo kasulikkus?
Swedish: Läkemedelsform
Estonian: Pharmaceutical form
Swedish: Det är dock viktigt att säkerställa att gränserna för godkännande vid styrkebestämningen inte avviker från originalet.
Estonian: Siiski on oluline tagada, et potentstesti läbimise piirid ei kalduks algsetest väärtustest kõrvale.
Swedish: Djurslag Frekvens och administreringsväg
Estonian: Frequency and route of administration
Swedish: CVMP rekommenderar därför att godkännandet för försäljning ändras.
Estonian: Seetõttu soovitab veterinaarravimite komitee müügiluba muuta.
Swedish: NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: NIMETUS RAVIMVORM, KONTSENTRATSIOON, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIIS, MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Swedish: CVMP anser att det utifrån tillgängliga data inte finns några betänkligheter i fråga om produktens säkerhet eller effektivitet.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele otsustas veterinaarravimite komitee, et ravimi ohutuse ega tõhususe osas probleeme ei ole.
Swedish: Styrka
Estonian: Strength
Swedish: • satserna formuleras med en fast bakteriemängd, som kvantifierats med en godkänd och validerad metod,
Estonian: • Partiid on valmistatud fikseeritud bakterikogusega, mille hulk on kindlaks määratud heaks kiidetud ja valideeritud meetodiga.
Swedish: Dessutom bör ett robustare styrkebestämningstest användas för produkten i framtiden.
Estonian: Lisaks sellele peaks edaspidi ravimi hindamisel rakendama tõhusamat potentstesti.
Swedish: Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen Germany
Estonian: Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen
Swedish: De ändringar av referensvaccinet som ingår i detta hänskjutningsförfarande gäller att sats 8500 ersätts med 9097 och att sats 9097 ersätts med sats 9861.
Estonian: Käesolevas esildises sisalduvad võrdlusvaktsiini muudatused on seotud partii nr 8500 asendamisega partiiga nr 9097 ning partii nr 9097 asendamisega partiiga nr 9861.
Swedish: I båda fallen har innehavaren av godkännandet för försäljning visat att dessa satser uppfyller kraven på referensvaccinsatser, eftersom
Estonian: Mõlemal juhul on müügiloa hoidja tõestanud, et need partiid vastavad võrdlusvaktsiinile esitatud tingimustele järgmistel põhjustel.
Swedish: • styrkan hos de två referenssatserna (9097 och 9861) är högre än PEI referensserum och referensvaccinsats 8500,
Estonian: • Kahe võrdluspartii (9097 ja 9861) tõhusused on paremad kui PEI võrdlusseerumil ja võrdlus seerumi partiil nr 8500.
Swedish: Medlemsstat
Estonian: Member State
Swedish: Dessa olikheter minskade testets möjlighet att visa ekvivalens mellan referenssatserna.
Estonian: See muutlikkus vähendas testi võimet tõestada võrdluspartiide ekvivalentsust.
Swedish: Rekommender ad dos
Estonian: Recommended dose
Swedish: • satserna var avsedda för handeln och tillverkade i enlighet med de produktionsmetoder och specifikationer som finns beskrivna i godkännandet för försäljning,
Estonian: • Partiid on kommertskasutuseks mõeldud partiid, mis on valmistatud müügiloas kirjeldatud tootmismeetoditele ja omadustele vastavalt.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Estonian: Marketing Authorisation Holder
Swedish: Frågor avseende referensvaccinsatsers ekvivalens uppstod i samband med påföljande ändringsansökningar.
Estonian: Võrdlusvaktsiini partiide ekvivalentsuse küsimused tõstatusid järgnevate teisendite hindamise käigus.
Swedish: • innehavaren av godkännandet för försäljning följde det rätta standardförfarandet för ersättning när ersättningarna genomfördes.
Estonian: • Müügiloa hoidja järgis asenduste tegemise ajal asenduste tegemise töökorda.
Swedish: Vid behandlingen av en ansökan om ändring av typ II för att ändra styrkebestämningstestet på möss så att det överensstämmer med den reviderade europeiska farmakopéns monografi för erysipelasvacciner, godkändes vaccinsatsen 8500 som referensvaccin.
Estonian: 2. tüübi teisendi hindamise ajal muutmaks hiirte potentstesti, et viia see vastavusse erüsiipeli vaktsiinide Ph.Eur monograafia täiendatud versiooniga, aktsepteeriti võrdlusvaktsiinina vaktsiinipartiid nr 8500 ning seetõttu tuleb tunnistada, et nii see partii kui ka sellest varasemad partiid vastavad mõlema ravimi müügiloa tingimustele.
Swedish: Förklaringen angavs vara en naturlig varians i testets in vivo-del, till följd av olikheterna mellan satserna av möss.
Estonian: Seda põhjendati testi in vivo osale omase muutlikkusega, mis on tingitud hiirte populatsioonide vahelistest erinevustest.
Swedish: I redovisade data fanns det emellertid stor variation i resultaten av det serologiska styrketestet för referenssatserna.
Estonian: Samas ilmnes esitatud andmetest seroloogilise tõhususe testi osas võrdluspartiide testide tulemuste vahel suur erinevus.
Swedish: Sökande
Estonian: Applicant
Swedish: BILAGA I
Estonian: LISA 1
Swedish: Godkännandet(na) för försäljning bör ändras med lämpliga åtgärder så att olikheterna vid den serologiska styrkebestämningen på möss minskas.
Estonian: Müügiluba tuleb muuta, et vähendada hiirte seroloogilise potentstesti muutlikkust asjakohaste näitajateni, näiteks asendades võrdlusvaktsiini kasutamise hiirte seroloogilises potentstestis võrdlusseerumi kasutamisega.
Swedish: Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba" Vall de Bianya (Girona), Spain
Estonian: Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Swedish: • satserna klarade den europeiska farmakopéns styrkebestämningstest på grisar vid 1/3 dos vilket bevisar effekt på måldjuret,
Estonian: potentstesti sigadel 1/3 annusega, mis näitab, et partii on sihtrühma loomadel kasutamisel tõhus.
Swedish: • satserna klarade testet för säkerhet för måldjur enligt den europeiska farmakopéns monografi
Estonian: monograafia 0064 alusel tehtud ohutuse testi.
Swedish: London i juni 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Estonian: London, juuni 2008 EMEA/532267/2007- Red.1
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 17 januari 2007 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 17 april 2007.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsus võeti vastu 17. jaanuaril 2007 ning seejärel 17. aprillil 2007 võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
Swedish: CVMP drog slutsatsen att det utifrån tillgängliga data inte finns några betänkligheter i fråga om produktens säkerhet eller effektivitet.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et kõikide kättesaadavate andmete põhjal ei ole ravimi ohutuse ja efektiivsusega probleeme.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) inledde hänskjutningsförfarandet den 19 juli 2006.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hakkas esildist menetlema 19. juulil 2006.
Swedish: Dessutom bör ett robustare styrkebestämningstest användas för produkten i framtiden.
Estonian: Lisaks tuleb tulevikus korraldada ravimi efektiivsuse kohta põhjalikum uuring.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 40 FÖR SUVAXYN PARVO/E
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 40 JÄRGSET ESILDIST SUVAXYN PARVO/E
Swedish: Suvaxyn Parvo/E är indikerat för aktiv immunisering av grisar (gyltor och suggor) för att förhindra störningar i reproduktionssystemet orsakade av svinparvovirus och för att minska kliniska symptom på infektioner orsakade av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2 och serotyp 1.
Estonian: Suvaxyn Parvo/E on näidustatud sigade (emised ja nooremised) aktiivseks immuniseerimiseks, mille eesmärk on ennetada sigade parvoviiruse põhjustatud reproduktiivsüsteemi häireid ning vähendada Erysipelothrix rhusiopathiae 2. ja 1. serotüübi põhjustatud nakkuste kliinilisi nähte.
Swedish: Det var dock viktigt att säkerställa att gränserna för godkännande vid styrkebestämningen inte avviker från originalet.
Estonian: Siiski on vajalik tagada, et tõhususuuringu läbimise piirväärtused ei erineks esialgsetest piirväärtustest.
Swedish: Det hänskjutna ärendet handlar om att Frankrike anser att referensvaccinsatsen för erysipelassatsstyrkebestämningstestet som validerades i den ursprungliga ansökan och de nya referensvaccinsatserna inte kunnat visas vara likvärdiga och att CVMP därför måste ta ställning till huruvida godkännandet för försäljning ska ändras, återkallas eller tillfälligt upphävas.
Estonian: Esildis käsitleb seda, et Prantsusmaa leiab, et erüsiipelase võrdlusvaktsiini partii, mis on tõhususuuringuga esialgses toimikus heaks kiidetud, ja uue võrdlusvaktsiini partiide võrdväärsus ei ole asjaomase kahe partii puhul tõendatud ning järelikult on inimravimite komiteel vaja kaaluda müügiloa muutmist, tagasivõtmist või peatamist.
Swedish: Den 11 juli 2006 hänsköt Frankrike ett ärende rörande Suvaxyn Parvo/E enligt artikel 40 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Estonian: Prantsusmaa teavitas 11. juulil 2006 Euroopa Ravimiametit nõukogu muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 40 alusel esitatud esildisest Suvaxyn Parvo/E kohta.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning bör ändras med lämpliga åtgärder så att olikheterna vid den serologiska styrkebestämningen på möss minskas.
Estonian: Seega soovitas veterinaarravimite komitee müügiluba muuta, et vähendada hiirte seroloogilise tõhususuuringu varieeruvust asjakohaste meetmete abil, nagu hiirte seroloogilises tõhususuuringus võrdlusvaktsiini kasutamise asendamine võrdlusseerumi kasutamisega.
Swedish: --1 Hydrokortisonaceponat: 1,11 mg/ml ; Mikonazol: 15,1 mg/ml ; Gentamicin: 1505 IU/ml.
Estonian: --1 Üks ml sisaldab 1,11 mg hüdrokortisoonatseponaati, 15,1 mg mikonasooli (nitraadina) ja 1505 TÜ gentamütsiini (sulfaadina).
Swedish: Hundar Användning i örat Flaska (PP)
Estonian: Konteiner (pumbaga mitmeannuselin)
Swedish: Innehåll
Estonian: Sisaldus
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Swedish: ATCvet-kod: QS02 CA03
Estonian: ATCvet kood: QS02 CA03
Swedish: I inget fall avbröts behandlingen med läkemedlet och alla hundar tillfrisknade utan någon specialbehandling.
Estonian: Ühelgi juhul ei katkestatud ravi ja kõik koerad paranesid spetsiifilist ravi vajamata.
Swedish: Undvik kontakt med ögonen.
Estonian: Vältida silma sattumist.
Swedish: A-1180 Wien
Estonian: 1180 Wien
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, siis teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Swedish: Hundar.
Estonian: Koer.
Swedish: Skall inte användas till hundar med generaliserad demodikos.
Estonian: Mitte kasutada generaliseerunud demodekoosiga koertel.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Estonian: Abiained: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Swedish: I mycket sällsynta fall har man observerat överkänslighetsreaktioner av typ 1 (ansiktssvullnad, allergisk klåda).
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud I tüüpi ülitundlikkusreaktsioone (näo turse, allergiline kihelus).
Swedish: Datum för första förnyat: 11/11/2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.11.2013.
Swedish: Eftersom det kan finnas många bakteriestammar i extern otit hos hundar, kan resistensmekanismen variera.
Estonian: Et koerte väliskõrvapõletikke põhjustavad erinevad bakterid, võivad resistentsuse mehhanismid varieeruda.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Ej relevant.
Estonian: C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID (MLR) Ei kohaldata.
Swedish: Särskilda varningar:
Estonian: Erihoiatused:
Swedish: Används endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/risk-bedömning.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu riski suhte hinnangule.
Swedish: Hårdpap ask innehållande: 5, 10, 50, 100 eller 200 pipetter.
Estonian: Kartongkarbis on 5, 10, 50, 100 või 200 pipetti.
Swedish: I mycket sällsynta fall har användningen av läkemedlet kopplats till hörselnedsättning (partiell hörselnedsättning eller dövhet), vanligtvis då temporärt och främst hos äldre hundar.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on selle veterinaarravimi kasutamist seostatud kuulmise halvenemisega (osaline kuulmise halvenemine või kurtus), mis on tavaliselt ajutine ja esineb peamiselt geriaatrilistel koertel.
Swedish: Papula observerades i sällsynta fall (mindre än 1 % av de behandlade hundarna).
Estonian: Harva esines paapuleid (vähem kui 1% ravitud koertest).
Swedish: Alla Escherichia coli isolat var fullständigt mottagliga för gentamicin.
Estonian: Kõik Escherichia coli isolaadid olid gentamütiinile tundlikud.
Swedish: • Skaka pipetten noga före användning
Estonian: • loksutage pipetti enne kasutamist hoolega;
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20/11/2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20.11.2008.
Swedish: • Ta ut en pipett ur asken
Estonian: • võtke üks pipett karbist välja;
Swedish: Läkemedlet bör användas vid rumstemperatur (dvs. droppa inte i en kall produkt).
Estonian: Veterinaarravimit peab hoidma toatemperatuuril (mitte manustada külma ravimit).
Swedish: D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Estonian: 23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Swedish: • För att öppna: Håll pipetten upprätt och bryt av den övre delen av kanylen.
Estonian: • avamiseks hoidke pipetti püstises asendis ja murdke ära kanüüli ots;
Swedish: Svag till måttlig rodnad i öronen var vanligt förekommande (2,4 % av de behandlade hundarna).
Estonian: Sageli esines kerget või keskmist kõrvapunetust (2,4% ravitud koertest).