FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis relativo a la influencia de la histología del CPNM sobre la supervivencia global demostró que existían diferencias clínicamente relevantes en supervivencia según la histología, ver la tabla incluida a continuación.
Finnish: Analysoitaessa ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologisen rakenteen merkitystä kokonaiselossaoloaikaan, havaittiin kliinisesti merkityksellisiä elossaoloaikaeroja, katso seuraava taulukko.
Spanish: Rara vez se han notificado casos de hipersensibilización a la radiación en pacientes que han recibido previamente radioterapia (ver sección 4.4).
Finnish: Sädehoidon myöhäisreaktioita (ihoreaktioita) on ilmoitettu harvoin aiemmin sädehoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Spanish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España
Finnish: Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España
Spanish: Sandoz d..d Pārstāvniecība Latvijā K.Valdemāra iela 33-30
Finnish: Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Spanish: Pemetrexed Sandoz es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio.
Finnish: Pemetrexed Sandoz on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten lasisessa injektiopullossa.
Spanish: 50.000 / mm3
Finnish: 500 mg
Spanish: Pemetrexed Sandoz contiene sodio
Finnish: Pemetrexed Sandoz sisältää natriumia
Spanish: Se han notificado con frecuencia no conocida trastornos infecciosos y no infecciosos de la dermis, hipodermitis y/o tejidos subcutáneos (p.ej. dermo-hipodermitis bacteriana aguda, pseudocelulitis, dermatitis).
Finnish: Verinahan, verinahan alaisen kudoksen ja/tai ihonalaiskudoksen infektio- ja muita sairauksia on ilmoitettu tuntemattomalla esiintymistiheydellä (kuten akuutti verinahan-verinahanalaisen kudoksen bakteeritulehdus, pseudoselluliitti, dermatiitti).
Spanish: La mediana de tiempo, desde el comienzo de la terapia de inducción con pemetrexed más cisplatino hasta el comienzo del tratamiento de mantenimiento fue de 2,96 meses, tanto en el brazo de pemetrexed como en el brazo de placebo.
Finnish: Mediaaniaika pemetreksedi+ sisplatiini ensilinjan hoidosta ylläpitohoidon aloitukseen oli 2,96 kuukautta molemmissa tutkimushaaroissa.
Spanish: Tabla 2 - Tabla de modificación de la dosis de Pemetrexed Sandoz (como agente único o en combinación) y cisplatino - Toxicidades no hematológicas a, b
Finnish: Taulukko 2 - Pemetrexed Sandoz -annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - ei-hematologinen toksisuusa,b
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Finnish: Lääkkeen käsittely-, käyttöönvalmistus- ja laimennusohjeet ks. kohta 6.6.
Spanish: Frecuentes Dispepsia Exantema
Finnish: Yleinen Dyspepsia Ihottuma
Spanish: El estudio Fase 3 EMPHACIS, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego con pemetrexed y cisplatino frente a cisplatino en pacientes con mesotelioma pleural maligno no tratados previamente con quimioterapia, ha demostrado que los pacientes tratados con pemetrexed y cisplatino poseen un aumento clínicamente significativo de la mediana de supervivencia de 2,8 meses sobre los pacientes que recibieron cisplatino en monoterapia.
Finnish: Satunnaistettu, sokkoutettu vaiheen 3 monikeskustutkimus (EMPHACIS) pemetreksedi ja sisplatiinin yhdistelmästä verrattuna pelkkään sisplatiiniin potilailla, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa, osoitti, että pemetreksedi ja sisplatiinin yhdistelmää saaneilla potilailla elossaolon mediaani oli kliinisesti merkittävästi 2,8 kuukautta pidempi kuin pelkkää sisplatiinia saaneilla potilailla.
Spanish: Abreviaturas: IC: intervalo de confianza; ITT: por intención de tratar; n: tamaño población total a Estadísticamente significativo para no inferioridad, con el intervalo de confianza completo para el HR bastante por debajo del margen de no inferioridad de 1,17645 (p< 0,001).
Finnish: a Tilastollinen merkitsevyys hoitojen samanarvoisuudesta (noninferiority), sillä riskisuhteen luottamusväli on kokonaisuudessaan alle arvon 1,17645 joka on noninferiorityä osoittava raja-arvo (p
Spanish: Los datos de los pacientes con mesotelioma pleural maligno tratados con pemetrexed como agente único son escasos.
Finnish: Pelkällä pemetreksedi hoidetuista potilaista, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, on rajallisesti tietoa.
Spanish: Disminución de plaquetas Neuropatía sensorial
Finnish: Hermosto Yleinen Sensorinen neuropatia Pahoinvointi
Spanish: Tabla 3 - Tabla de modificación de la dosis de Pemetrexed Sandoz (como agente único o en combinación) y cisplatino - Neurotoxicidad
Finnish: Taulukko 3 - Pemetrexed Sandoz-annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - neurotoksisuus
Spanish: Cuando use Pemetrexed Sandoz en combinación con cisplatino:
Finnish: Kun Pemetrexed Sandoz -valmistetta käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa:
Spanish: Las reducciones de dosis para ciclos posteriores se basan en el nadir de ANC, el recuento de plaquetas, y la toxicidad máxima no hematológica observada en ciclos anteriores (ver sección 4.2).
Finnish: Myöhempien syklien kohdalla annoksen pienentäminen tehdään edellisen syklin absoluuttisen neutrofiilimäärän alimman arvon, trombosyyttiarvon ja ei-hematologisen maksimitoksisuuden perusteella (ks. kohta 4.2).
Spanish: Pemetrexed/cisplatino
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Pemetrexed Sandoz necesarios.
Finnish: Laske tarvittava annos ja Pemetrexed Sandoz -injektiopullojen lukumäärä.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada vial contiene aproximadamente 108 mg de sodio.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää noin 108 mg natriumia.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Recuento bajo de células blancas de la sangre - Niveles bajos de hemoglobina (anemia) - Recuento bajo de plaquetas - Diarrea - Vómitos - Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca - Náuseas - Pérdida de apetito - Astenia (cansancio) - Erupción cutánea - Pérdida de cabello - Estreñimiento - Pérdida de sensibilidad - Riñón: alteraciones en los análisis de sangre
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) matalat valkosoluarvot, matala hemoglobiini (anemia) alhaiset trombosyytit ripuli oksentelu kipu, punoitus, turvotus tai haavaumia suussa pahoinvointi ruokahalun puute uupumus (väsymys) ihottuma hiusten lähtö ummetus tuntoaistin heikkeneminen munuaiset: epänormaalit veriarvot.
Spanish: La estabilidad química y física en uso de la solución para perfusión de Pemetrexed Sandoz se ha demostrado durante 4 días de 2ºC a 8ºC y 2 días por debajo de 25ºC.
Finnish: Pemetrexed Sandoz -infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan 4 vuorokautta 2-8 °C:ssa ja 2 vuorokautta alle 25 °C:ssa.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa
Finnish: Sandoz nv/sa
Spanish: La estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida de Pemetrexed Sandoz se ha demostrado durante 4 días de 2ºC a 8ºC y durante 4 días por debajo de 25ºC.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun Pemetrexed Sandoz -liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan 4 vuorokautta 2-8 °C:ssa ja 4 vuorokautta alle 25 °C:ssa.
Spanish: Durante el tratamiento con Pemetrexed Sandoz se debe interrumpir la lactancia.
Finnish: Imettäminen on keskeytettävä Pemetrexed Sandoz -hoidon ajaksi.
Spanish: Después de la recuperación de la toxicidad los pacientes deben volver a tratarse empleando las pautas de ajuste de dosis que aparecen en las tablas 1, 2 y 3, que son aplicables para Pemetrexed Sandoz empleado como agente único o en combinación con cisplatino.
Finnish: 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun Pemetrexed Sandoz-valmistetta käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Spanish: Pemetrexed Sandoz 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Este medicamento contiene menos 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Finnish: Pemetrexed Sandoz 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza *valor de p se refiere a la comparación entre brazos **En el brazo de pemetrexed/cisplatino, aleatorizados y tratados (N = 225) y con suplemento vitamínico completo (N = 167)
Finnish: **Pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
Spanish: Los datos clínicos limitados procedentes de otro ensayo Fase 3 controlado sugieren que los datos de eficacia (supervivencia global, supervivencia libre de progresión) obtenidos para pemetrexed son similares entre los pacientes que habían sido tratados previamente con docetaxel (N = 41) y aquellos pacientes que no habían recibido tratamiento previo con docetaxel (N = 540).
Finnish: Rajalliset kliiniset tiedot erillisistä, kontrolloiduista, satunnaistetuista vaiheen 3 kliinisistä tutkimuksista viittaavat siihen, että tulokset, jotka kuvaavat pemetreksedin tehoa (OS, PFS) ovat samanlaiset riippumatta siitä, onko potilas saanut aikaisemmin hoitoa doketakselilla (n = 41) vai ei (N=
Spanish: Conservación de Pemetrexed Sandoz
Finnish: Pemetrexed Sandoz -valmisteen säilyttäminen
Spanish: Contiene manitol (E421), ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Para mayor información consultar el prospecto.
Finnish: Sisältää mannitolia (E421), kloorivetyhappoa ja natriumhydroksidia (pH:n säätöön).
Spanish: Pemetrexed Sandoz también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Finnish: Pemetrexed Sandoz -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Finnish: Veri ja imukudos Yleinen
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada vial contiene aproximadamente 54 mg de sodio.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää noin 54 mg natriumia.
Spanish: aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) deben ser ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad.
Finnish: Alkalinen fosfataasi (AFOS), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 3 x normaaliarvon yläraja.
Spanish: Antes del comienzo de cada ciclo de quimioterapia, es necesario que el paciente presente: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/ mm3 y recuento de plaquetas ≥ 100.000 células/mm3.
Finnish: Potilaita tulee seurata myelosuppression varalta hoidon aikana, eikä pemetreksediä saa antaa ennen kuin absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) palautuu tasolle ≥ 1500 solua/mm3 ja trombosyyttiarvo tasolle ≥ 100 000 solua/mm3.
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000 / mm3 con hemorragiaa, con independencia del nadir de recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Finnish: Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000 / mm3 ja potilaalla on verenvuotoa riippumatta absoluuttisen neutrofiilimääräna alimmasta arvosta
Spanish: Toxicidad (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (CTC v2.0; NCI 1998)
Finnish: **Toksisuusasteet National Cancer Instituten CTC:sta (versio 2; NCI 1998).
Spanish: Exantema/ descamación Prurito
Finnish: Yleinen Ihottuma /ihon kesiminen
Spanish: Se advierte a los pacientes varones en edad fértil que no engendren hijos durante el tratamiento y hasta 6 meses después, y se recomienda el uso de medidas anticonceptivas adecuadas o abstinencia sexual durante este periodo.
Finnish: Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Pemetrexed Sandozhoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona.
Spanish: Asimismo, estos pacientes necesitaron una menor administración de eritropoyetina/darbopoyetina (10,4 % frente a 18,1 %, p< 0,001), de G-CSF/GM-CSF (3,1 % frente a 6,1 %, p = 0,004) y de preparados de hierro (4,3 % frente a 7,0 %, p = 0,021).
Finnish: pemetreksedi+ sisplatiinihoitoa saaneet potilaat tarvitsivat vähemmän verensiirtoja (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), punasolusiirtoja (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001), trombosyyttisiirtoja (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002), erytropoietiinia / darbopoietiinia (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), G- CSF/GMCSF-valmisteita (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) ja rautavalmisteita (4,3 % versus 7,0 %, p=0,021).
Spanish: Frecuencia Acontecimiento*
Finnish: Elinjärjestelmä Frekvenssi Tapahtuma*
Spanish: Gemcitabina + cisplatino
Finnish: Pemetreksedi + sisplatiini Gemsitabiini + sisplatiini
Spanish: Pemetrexed 100 mg: contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.
Finnish: Pemetrexed Sandoz 100 mg sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
Spanish: Pemetrexed Sandoz se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadío avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial.
Finnish: Pemetrexed Sandoz -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Spanish: Cómo usar Pemetrexed Sandoz
Finnish: Miten Pemetrexed Sandoz -valmisetta käytetään
Spanish: El pemetrexed es principalmente eliminado por vía urinaria, entre un 70 % y un 90 % de la dosis administrada se recupera inalterada en orina en las primeras 24 horas tras su administración.
Finnish: Annoksesta 7090 % erittyy virtsaan muuttumattomassa muodossa 24 tunnin sisällä lääkkeen annosta.
Spanish: Pemetrexed*** (N =
Finnish: Pemetreksedi*** N = 800
Spanish: 50 % de la dosis previa (de Pemetrexed Sandoz y de cisplatino)
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta (koskee sekä pemetreksediä että sisplatiinia)
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada vial contiene aproximadamente 11 mg de sodio.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää noin 11 mg natriumia.
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuesta global fueron similares entre los dos brazos de tratamiento; la mediana de SLP fue de 4,8 meses para pemetrexed más cisplatino frente a 5,1 meses para gemcitabina más cisplatino (cociente de riesgo ajustado 1,04; IC del 95 % = 0,94 - 1,15) y tasa de respuesta global del 30,6 % (IC del 95 %= 27,3 - 33,9) para pemetrexed más cisplatino frente al 28,2 % (IC del 95 % = 25,0 - 31,4) para gemcitabina más cisplatino.
Finnish: olivat samansuuruiset molemmisssa hoitoryhmissä: mediaaninen PFS oli 4,8 kuukautta ryhmässä pemetreksedi + sisplatiini ja 5,1 kuukautta ryhmässä gemsitabiini + sisplatiini (korjattu riskisuhde 1,04; 95 %:n luottamusväli 0,94-1,15) ja kokonaisvaste oli 30,6 % (95 %:n luottamusväli 27,3-33,0) hoitoryhmässä pemetreksedi + sisplatiini ja 28,2 % (95 %:n luottamusväli 25,0-31,4) hoitoryhmässä gemsitabiini + sisplatiini.
Spanish: - Si comienza a sentir dolor en el pecho (frecuente) o el ritmo del corazón es más rápido (poco frecuente).
Finnish: • Jos sinulla esiintyy rintakipua (yleistä) tai sydämentykytystä (melko harvinaista).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 personas) - Reacción alérgica: sarpullido / sensación de quemazón o picor - Infección incluyendo sepsis - Fiebre Deshidratación Fallo renal - Irritación de la piel y picores - Dolor en el pecho - Debilidad muscular - Conjuntivitis (inflamación ocular) Estómago revuelto - Dolor en el abdomen - Alteraciones en el sentido del gusto - Hígado: alteraciones en los análisis de sangre - Ojos llorosos
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) allergiset reaktiot: ihottuma/kirvelyä tai kihelmöintiä infektio, myös yleisinfektio (sepsis) kuume nestehukka munuaisten vajaatoiminta ihoärsytys ja kutina rintakipu lihasheikotus sidekalvotulehdus (tulehdus silmässä) vatsanväänteet vatsakivut makuaistin muutoksia maksakokeissa epänormaaleja veriarvoja vetistävät silmät lisääntynyt ihon pigmentinmuodostus.
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000 / mm3 independientemente del nadir del recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Finnish: Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000 / mm3 riippumatta absoluuttisen neutrofiilimäärän alimmasta arvosta
Spanish: Tras la reconstitución e infusión:
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos (välikonsentraatti) ja infuusioliuokset:
Spanish: Dosis de pemetrexed (mg/m2)
Finnish: Pemetrexed Sandoz -annos (mg/m2)
Spanish: Después de la reconstitución (ver prospecto), cada vial contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos (välikonsentraatti) sisältää 25 mg/ml pemetreksediä.
Spanish: La mediana de la supervivencia global para la población global (N = 663) fue de 13,4 meses para la rama de pemetrexed y de 10,6 meses para la rama de placebo, con un cociente de riesgo = 0,79 (IC del 95 % = 0,65 - 0,95; p =
Finnish: Mediaanielossaoloaika koko populaatiossa (N=663) oli 13,4 kuukautta pemetreksedihaarassa ja 10,6 kuukautta plasebohaarassa, riskisuhde 0,79 (95 %, CI: 0,65-0,95, p < 0,01192).
Spanish: - Inflamación de la mucosa del esófago (garganta) tras la combinación de Pemetrexed Sandoz y radioterapia - Colitis (inflamación de la mucosa del intestino grueso, que puede estar acompañada de sangrado intestinal o rectal) - Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alveolos pulmonares) - Edema (exceso de líquido en los tejidos corporales que provoca hinchazón) - Algunos pacientes han experimentado un infarto, una embolia o "pequeña embolia" mientras recibían Pemetrexed Sandoz, normalmente en combinación con otro tratamiento anticancerígeno,Pancitopenia: combinación de un bajo recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas - Neumonitis por radiación (cicatrización de los sacos de aire del pulmón asociado a la radioterapia) puede ocurrir en pacientes que están siendo tratados con radiación bien antes, durante o tras su tratamiento con Pemetrexed Sandoz - Se ha notificado dolor en las extremidades, baja temperatura y cambios en la coloración de la piel - Coágulos de sangre en las venas de los pulmones (embolia pulmonar)
Finnish: • sädepneumoniittia (sädehoitoon liittyvä keuhkokuume, jossa keuhkorakkulat arpeutuvat) voi ilmetä potilailla, jotka ovat saaneet myös sädehoitoa joko ennen Pemetrexed Sandoz -hoitoa, sen aikana tai Pemetrexed Sandoz -hoidon jälkeen raajojen kipua, lämpötilan laskua ja värinmuutoksia on raportoitu keuhkoveritulppa.
Spanish: Pemetrexed Sandoz debe ser administrado bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica.
Finnish: Pemetrexed Sandoz -valmistetta saa antaa vain syövän kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: Pemetrexed (N = 265)
Finnish: Pemetreksedi (N = 265)
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Finnish: Mannitoli (E421) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Spanish: Disminución de neutrófilos/ granulocitos Disminución de leucocitos
Finnish: Neutrofiili- / granulosyyttiarvon lasku
Spanish: Pemetrexed Sandoz también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia.
Finnish: Pemetrexed Sandoz on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Spanish: Pemetrexed es incompatible con diluyentes que contengan calcio, incluyendo el Ringer lactato para inyección y el Ringer para inyección.
Finnish: Pemetreksedi ei ole yhteensopiva kalsiumia sisältävien laimentimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos ja Ringerin liuos.
Spanish: PARAMOUNT: Gráficas de Kaplan Meier para supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) para la continuación del tratamiento de mantenimiento con pemetrexed frente placebo en pacientes con CPNM salvo aquéllos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa (medida desde la aleatorización)
Finnish: PARAMOUNT: Kaplan-Meierin kuvaajat: Progressiovapaa elossaoloaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS) pemetreksedi vs. plasebo jatkettu ylläpitohoitotutkimus potilailla,
Spanish: Frecuentes Dispepsia/Ardor Muy frecuentes
Finnish: ASAT-arvon nousu Hyvin yleinen Ihottuma/ hilseily Kutina
Spanish: Pemetrexed Sandoz en monoterapia está indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquéllos que tengan histología predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de un régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
Finnish: Pemetrexed Sandoz on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi välittömästi platinapohjaisen kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole edennyt ensilinjan hoitosyklien jälkeen (ks. kohta 5.1).
Spanish: Pemetrexed Sandoz (pemetrexed) es un agente antineoplásico antifolato multidiana, que ejerce su acción mediante la interrupción de los procesos metabólicos esenciales dependientes de folato necesarios para la replicación celular.
Finnish: Pemetreksedi on monikohteinen antifolaattisyöpälääke, joka vaikuttaa häiritsemällä solun replikaation kannalta välttämättömiä, folaatista riippuvia metabolisia prosesseja.
Spanish: Náuseas Vómitos Anorexia Estreñimiento Estomatitis/ Faringitis
Finnish: Makuhäiriöt Pahoinvointi Oksentelu Ruokahaluttomuus Ummetus Stomatiitti / nielutulehdus
Spanish: Frecuencia Reacción adversa**
Finnish: järjestelmä Frekvenssi* Tapahtuma**
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla.
Spanish: Dado que Pemetrexed Sandoz es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Finnish: Koska Pemetrexed Sandoz on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pemetrexed Sandoz la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pemetrexed Sandozia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Pemetrexed Sandoz.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pemetrexed Sandoz.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pemetrexed Sandoz se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Pemetrexed Sandozin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: Pemetrexed Sandoz es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
Finnish: Pemetrexed Sandoz on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Pemetrexed Sandoz es un medicamento genérico administrado mediante infusión intravenosa y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Alimta.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Pemetrexed Sandoz on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmisteella Alimtalla.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pemetrexed Sandoz.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pemetrexed Sandozin käytöstä.