FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La riduzione significativa della Cmin di amprenavir osservata può risultare in un fallimento virologico nei pazienti.
Hungarian: Az amprenavir Cmin megfigyelt jelentős csökkenései virológiai hatástalanságot eredményezhetnek a betegeknél.
Italian: Assuma sempre la dose raccomandata dal medico.
Hungarian: Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot szedje.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo, lasciando il tempo per la deglutizione.
Hungarian: Lassan nyomja meg a szájfecskendő dugattyúját, időt hagyva a nyelésre.
Italian: La farmacocinetica di altre razze non è stata valutata.
Hungarian: Más rasszok farmakokinetikáját nem vizsgálták.
Italian: Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Italian: Il potenziale cancerogeno di maraviroc è stato valutato con uno studio della durata di 6 mesi sul topo transgenico ed uno studio di 24 mesi sui ratti.
Hungarian: A maravirok-kezelés potenciális karcinogén hatását egy 6 hónapos, transzgenikus egereken, és egy 24 hónapos, patkányokon végzett vizsgálat alapján értékelték ki.
Italian: CELSENTRI, come componente della terapia di associazione, riduce la quantità di virus nel corpo e lo mantiene a livelli bassi.
Hungarian: A CELSENTRI, kombinációs kezelés részeként, csökkenti és alacsony szinten tartja az Ön szervezetében lévő vírusok mennyiségét.
Italian: • Il principio attivo di CELSENTRI è maraviroc.
Hungarian: • A CELSENTRI hatóanyaga a maravirok.
Italian: • sonnolenza e confusione
Hungarian: • álmosság és zavartság,
Italian: 2 Per tutti gli endpoint di efficacia gli intervalli di confidenza sono stati del 95%, ad esclusione della variazione di HIV-1 RNA rispetto al basale, che è stata del 97,5%
Hungarian: 2 Valamennyi hatékonysági végpont esetén a konfidencia intervallum 95% volt, kivéve a HIV-1 RNS kiindulási érték változását, amelynél 97,5% volt.
Italian: Nessuna interazione clinicamente significativa osservata.
Hungarian: Klinikailag szignifikáns interakciót nem észleltek.
Italian: Non sono stati studiati.
Hungarian: Nem vizsgálták.
Italian: I sintomi possono includere:
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak:
Italian: Depressione, insonnia comune
Hungarian: Depresszió, insomnia gyakori
Italian: Pertanto, le frequenze posologiche superiori alle 24 ore in soggetti con compromissione renale possono determinare esposizioni al farmaco inadeguate tra le 24-48 ore.
Hungarian: Ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél a 24 óránál hosszabb adagolási gyakoriság a 24. és a 48. óra között inadekvát gyógyszerexpozíciót eredményezhet.
Italian: Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento.
Hungarian: A gyulladásos tüneteket meg kell vizsgálni, és amennyiben szükséges kezelni kell azokat.
Italian: Esistono dati limitati sull'uso di maraviroc nelle donne in gravidanza.
Hungarian: A maravirok terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: 1 Sulla base del test di resistenza GeneSeq
Hungarian: 1GeneSeq rezisztencia teszt alapján.
Italian: Pertanto, CELSENTRI deve essere impiegato con cautela in questa popolazione.
Hungarian: A CELSENTRI-t ezért óvatosan kell alkalmazni ennél a populációnál.
Italian: Il medico deve prelevare dei campioni di sangue per verificare se CELSENTRI è un trattamento appropriato per lei (o per il suo bambino, se è il paziente).
Hungarian: Kezelőorvosának vért kell vennie Öntől, hogy megállapítsa, a CELSENTRI megfelelő kezelés-e az Ön (vagy gyermeke, ha Ő a beteg) számára.
Italian: Smetta di prendere CELSENTRI.
Hungarian: Hagyja abba a CELSENTRI szedését.
Italian: • Gli altri eccipienti sono:
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Italian: Reazioni di ipersensibilità compresi eventi gravi e potenzialmente pericolosi per la vita sono stati riportati nei pazienti che assumevano maraviroc, nella maggior parte dei casi in associazione con altri medicinali associati a tali reazioni.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat, köztük súlyos és potenciálisan életveszélyes eseményeket jelentettek maravirokot szedő betegeknél, a legtöbbször olyan esetekben, amikor a beteg egyidejűleg más, ilyen reakciókkal összefüggésbe hozott gyógyszert is alkalmazott.
Italian: 22,5 % Odds ratio: 4,76
Hungarian: 22,5% Kockázati arány: 4,76
Italian: Esempi rilevanti di ciò sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite causata da Pneumocystis jiroveci (precedentemente noto come Pneumocystis carinii).
Hungarian: A releváns példák közé tartoznak a cytomegalovirus retinitis, generalizált és/vagy gócos mycobacterialis fertőzések, és a Pneumocystis jiroveci (régebben mint Pneumocystis carinii ismert) által okozott pneumónia.
Italian: È necessario prestare attenzione quando questi pazienti vengono trattati.
Hungarian: Óvatosság ajánlott ezen betegek kezelése során.
Italian: Le donne che sono positive al test dell'HIV non devono allattare al seno perché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.
Hungarian: A HIV-pozitív nőknek nem szabad szoptatniuk, mert a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
Italian: • mal di testa, problemi del sonno, depressione
Hungarian: • fejfájás, alvászavarok, depresszió,
Italian: Tabella 2: Interazioni e raccomandazioni posologiche negli adultia con altri medicinali
Hungarian: 2. táblázat: Interakciók és felnőtta dózisajánlások más gyógyszerekkel történő alkalmazáskor
Italian: 16,7 % Odds ratio: 4,49
Hungarian: 16,7% Kockázati arány: 4,49
Italian: Quantità da assumere
Hungarian: Mennyit kell bevenni
Italian: L'attività antivirale di maraviroc contro l'HIV-2 non è stata valutata.
Hungarian: A maravirok antivirális hatását HIV-2 ellen még nem vizsgálták.
Italian: Maraviroc si lega (circa il 76 %) alle proteine plasmatiche dell'uomo e presenta un'affinità moderata per l'albumina e per la glicoproteina alfa-1 acida.
Hungarian: A maravirok (körülbelül 76%-ban) humán plazmaproteinekhez kötődik, ugyanakkor az albumin és az alfa-1 savas glikoprotein iránt mérsékelt affinitást mutat.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Hungarian: A terápiát HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdeni.
Italian: Dosaggio degli adulti*
Hungarian: Felnőtt adag*
Italian: Se appartiene a questo gruppo di età, discuta con il medico se può assumere CELSENTRI.
Hungarian: Ha Ön ehhez a korcsoporthoz tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a CELSENTRI-t.
Italian: I gruppi di dosaggio basato su BSA (m2) sono stati modificati successivamente sulla base del peso corporeo (kg) con l'obiettivo di una semplificazione e di una riduzione dei potenziali errori di calcolo del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A BSA (m2) alapú csoportokat testtömeg (kg) alapúra módosították az adagolás egyszerűsítése és az adagolási hibák csökkentése érdekében (lásd 4.2 pont).
Italian: Maraviroc è un substrato dei trasportatori glicoproteina-P e OATP1B1, ma l'effetto di questi trasportatori sull'esposizione a maraviroc non è noto.
Hungarian: A maravirok a P-glikoprotein és az OATP1B1 transzporterek szubsztrátja, de ezeknek a transzportereknek a maravirok expozíciójára gyakorolt hatása nem ismert.
Italian: I pazienti devono essere informati che è stato riportato capogiro durante il trattamento con maraviroc.
Hungarian: A betegeket azonban tájékoztatni kell arról, hogy szédülést jelentettek maravirok-kezelés alatt.
Italian: Negli studi clinici di maraviroc è stato utilizzato il test Trofile della Monogram.
Hungarian: A maravirok klinikai vizsgálataiban a Monogram Trofile vizsgálatot használták.
Italian: È necessario che sia informato su segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo CELSENTRI.
Hungarian: Önnek ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, amelyekre figyelnie kell a CELSENTRI szedése alatt.
Italian: Nei ratti non vi è stato alcun effetto avverso sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Patkányoknál nem észleltek a hímek vagy a nőstények termékenységére gyakorolt nemkívánatos hatást (lásd 5.3 pont).
Italian: L'effetto di maraviroc sulla gravidanza umana non è noto.
Hungarian: A maravirok humán terhességre gyakorolt hatása nem ismert.
Italian: Le sostituzioni di aminoacidi nella gp120 finora identificate sono dipendenti dal contesto e intrinsecamente imprevedibili per quanto riguarda la sensibilità a maraviroc.
Hungarian: Az eddig azonosított gp120 aminosav-szubsztitúciók kontextusfüggőek, és velejáróan kiszámíthatatlanok a maravirok-érzékenység szempontjából.
Italian: Gli studi negli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad esposizioni elevate.
Hungarian: Állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak magas expozícióknál.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:18 Settembre 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. szeptember 18.
Italian: È stato osservato un lieve incremento dell'attività motoria in ratti maschi trattati con dosi elevate, sia al momento dello svezzamento sia da adulti, mentre non sono stati osservati effetti sui ratti femmine.
Hungarian: A motoros aktivitás enyhe növekedését figyelték meg magas dózisok mellett mind elválasztott, mind felnőtt hím patkányokban, nőstényekben ilyen hatást nem figyeltek meg.
Italian: Gravi reazioni allergiche o reazioni cutanee
Hungarian: Súlyos allergiás vagy bőrreakciók
Italian: Gli studi in vitro indicano inoltre che gli enzimi polimorfici CYP2C9, CYP2D6 e CYP2C19 non contribuiscono in misura significativa al metabolismo di maraviroc.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok ugyanakkor arra is utalnak, hogy a polimorf CYP2C9, CYP2D6 és CYP2C19 enzimek nem járulnak hozzá jelentős értékben a maravirok lebontásához.
Italian: Spingere l'adattatore di plastica (B) nel collo del flacone in modo che sia completamente inserito.
Hungarian: Nyomja a műanyag csatlakozó feltétet (B) a tartály nyakába, ameddig teljesen belenyomódik.
Italian: Poiché maraviroc si lega alle proteine plasmatiche in misura moderata, la dialisi può essere utile per l'eliminazione del medicinale.
Hungarian: Mivel a maravirok mérsékelten kötődik a fehérjékhez, a dialízis hozzájárulhat a gyógyszer eltávolításához.
Italian: I dati a sostegno di queste dosi sono carenti e CELSENTRI non è raccomandato in bambini che assumono in concomitanza medicinali interagenti che negli adulti richiederebbero una dose di 600 mg due volte al giorno.
Hungarian: Az ezeket a dózisokat alátámasztó adatok hiányoznak, ezért a CELSENTRI alkalmazása nem javasolt olyan gyermekeknél, akiknél az egyidejűleg alkalmazott kölcsönhatásba lépő gyógyszerek alapján a felnőtt adag naponta kétszer 600 mg lenne.
Italian: Maraviroc viene principalmente metabolizzato ed eliminato dal fegato.
Hungarian: A maravirok elsősorban a máj által metabolizálódik és eliminálódik.
Italian: L'infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l'infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio di aghi da iniezione).
Hungarian: A HIV-fertőzés fertőzött személlyel történő szexuális érintkezés, vagy fertőzött vér átvitele útján terjed (például másokkal közösen használt injekciós tű által).
Italian: • inibitori della proteasi potenziati con ritonavir (con l'eccezione di tipranavir/ritonavir)
Hungarian: • ritonavirral támogatott proteáz inhibitorok (kivéve a tipranavir/ritonavir),
Italian: Pertanto, nonostante le differenze nella prevalenza del genotipo CYP3A5, legate alla razza, l'effetto del genotipo CYP3A5 sull'esposizione a maraviroc non è considerato clinicamente significativo e non è necessario alcun aggiustamento della dose di maraviroc in base al genotipo CYP3A5, alla razza o all'etnia.
Hungarian: Ezért, a rasszok közötti CYP3A5 genotípus prevalencia különbségei ellenére a CYP3A5 genotípus maravirok expozícióra gyakorolt hatását nem tekintik klinikailag jelentősnek, és nem szükséges a maravirok dózisát a CYP3A5 genotípus, a rassz, illetve etnikai hovatartozás alapján módosítani.
Italian: Se lei o il suo bambino interrompe il trattamento con CELSENTRI
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a CELSENTRI szedését
Italian: • un aumento di una sostanza nota come CPK (rilevata dai risultati degli esami del sangue) che è un segno che i muscoli sono infiammati o danneggiati.
Hungarian: • egy (vérvizsgálatokkal kimutatható) anyag (CPK) szintjének az emelkedése, amely az izmok gyulladását vagy károsodását jelzi.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO ViiV Healthcare BV
Hungarian: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ViiV Healthcare BV
Italian: La farmacocinetica di maraviroc dipende dall'attività e dal livello di espressione del CYP3A5, che può essere modulato dalla variabilità genetica.
Hungarian: A maravirok farmakokinetikája függ a CYP3A5 aktivitásától és expressziójának szintjétől, amelyet a genetikai variációk szabályozhatnak.
Italian: I sintomi dei disturbi autoimmunitari possono svilupparsi molti mesi dopo l'inizio dell'assunzione del medicinale per il trattamento dell'infezione da HIV.
Hungarian: Az autoimmun betegségek tünetei több hónappal azután is kialakulhatnak, hogy elkezdi szedni a HIV fertőzés elleni gyógyszert.
Italian: Numero di ARV attivi in OBT1:
Hungarian: Az aktív ARV-k száma OBT-ben1:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato, che si manifestano generalmente entro 2-6 settimane dopo l'inizio della terapia e includono eruzione cutanea, febbre, eosinofilia e reazioni epatiche (vedere anche paragrafo 4.4).
Hungarian: Jelentettek késői típusú túlérzékenységi reakciókat, jellemzően 2-6 héttel a kezelés kezdetét követően, beleértve a bőrkiütést, lázat, eozinophiliát és hepaticus reakciókat is (lásd még 4.4 pont).
Italian: 230 ml di soluzione orale
Hungarian: 230 ml belsőleges oldat
Italian: Midazolam.
Hungarian: Midazolám.
Italian: Il metabolita in circolazione più significativo nell'uomo è un'ammina secondaria (circa il 22 % della radioattività) formata attraverso N-dealchilazione.
Hungarian: Az emberekben található legfontosabb keringő bomlástermék egy szekunder amin (a radioaktivitás körülbelül 22%-áért felelős), amely N-dealkiláció révén képződik.
Italian: Confezione multipla, ogni confezione non può essere venduta singolarmente.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
Italian: Pancitopenia, granulocitopenia raro
Hungarian: Pancytopenia, granulocytopenia ritka
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici è risultato simile a quello osservato in studi clinici su adulti.
Hungarian: Összeségében a gyermekek és serdülők biztonságossági profilja hasonló volt, mint amit a felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban figyeltek meg.
Italian: Cambiamenti nel tropismo virale si verificano nel corso dell'infezione in pazienti infetti con il virus HIV-1.
Hungarian: Az idő múlásával változások jelennek meg a vírus tropizmusában HIV-1 fertőzött betegeknél.
Italian: L'effetto di maraviroc sulla digossina alla dose di 600 mg due volte al giorno non è stato studiato.
Hungarian: A naponta kétszer adott 600 mg maravirok a digoxinra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Italian: Nei restanti 36 pazienti non è stata osservata un'evidenza di virus con sensibilità ridotta, identificata mediante analisi virologiche esplorative effettuate su un gruppo rappresentativo.
Hungarian: A többi 36 betegnél nem volt bizonyíték arra, hogy a vírus érzékenysége a kezelésre csökkent volna, amit egy reprezentatív csoporton végzett feltáró virológiai analízis során állapítottak meg.
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra o della lingua
Hungarian: • az arc, az ajkak vagy a nyelv feldagadása,
Italian: Il medico consiglierà se è meglio assumere CELSENTRI soluzione orale se lei (o il suo bambino) non è in grado di deglutire le compresse.
Hungarian: A kezelőorvosa tanácsot fog adni, hogy megfelelőbb-e a CELSENTRI belsőleges oldat szedése, ha Ön (vagy gyermeke) nem tudja lenyelni a tablettákat.
Italian: Le reazioni avverse e le alterazioni dei parametri di laboratorio di seguito riportate non sono aggiustate per l'esposizione.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokat és laboratóriumi eltéréseket az expozíció szerint nem korrigálták.
Italian: Tutti i soggetti (n = 103) erano stati trattati con maraviroc due volte al giorno e OBT.
Hungarian: Minden beteg (n = 103) naponta kétszer részesült maravirok és OBT kezelésben.
Italian: Inoltre, maraviroc non interferisce in maniera significativa sulla farmacocinetica della digossina in vivo.
Hungarian: Ugyanakkor, a maravirok nem befolyásolja számottevően a digoxin in vivo farmakokinetikáját.
Italian: • ingiallimento della pelle o degli occhi
Hungarian: • a bőr vagy szemek sárga elszíneződése,
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse osservate negli studi clinici o post marketing Classificazione per sistemi e organi
Hungarian: 3. táblázat: A klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatal után megfigyelt mellékhatások Szervrendszer
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Italian: Numero (Percentuale) di pazienti con punteggio GSS1:
Hungarian: Betegek száma (százaléka) GSS pontszám szerint1:
Italian: Occorre prestare attenzione quando maraviroc viene somministrato in pazienti in trattamento concomitante con medicinali noti per abbassare la pressione del sangue.
Hungarian: Óvatosság szükséges a maraviroknak olyan betegeknél történő alkalmazása során, akiket egyidejűleg a vérnyomást ismerten csökkentő gyógyszerekkel kezelnek.
Italian: Tuttavia, è stato comunque dimostrato un significativo beneficio del trattamento con maraviroc rispetto a placebo + OBT (vedere Tabella 7).
Hungarian: Mindezek ellenére a maravirok-kezelés mellett szignifikáns előny volt kimutatható a placebo + OBT-kezeléssel szemben (lásd a 7. táblázatot).
Italian: Etinilestradiolo.
Hungarian: Etinilösztradiol.
Italian: Sono disponibili dati limitati in pazienti con co-infezioni da virus dell'epatite B e/o C (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre egyidejű hepatitis B és/vagy C vírusfertőzésben szenvedő betegekre vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
Italian: Contatti immediatamente il medico se presenta questi sintomi.
Hungarian: Haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvossal, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.
Italian: Può esservi il rischio di livelli subottimali, con il rischio di perdita della risposta virologica e lo sviluppo di resistenza.
Hungarian: A szuboptimális szintek miatt jelentkezett kockázata fennáll, ami a virológiai válasz elmaradását és rezisztencia kialakulás veszélyét jelenti.
Italian: Quando maraviroc è stato somministrato in studi condotti su volontari sani a dosi superiori alla dose raccomandata, i casi di ipotensione posturale sintomatica sono stati osservati ad una frequenza superiore a quella del placebo.
Hungarian: Amikor egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok során a maravirokot az ajánlott dózisoknál nagyobb adagban alkalmazták, tünetekkel járó posturalis hypotensio eseteket gyakrabban figyeltek meg, mint a placebóval történő kezeléskor.
Italian: L'attività in vivo residua per i virus con valori MPI <95% non è stata determinata.
Hungarian: A vírusokkal szembeni in vivo reziduális aktivitást 95%-nál alacsonyabb MPI-értéknél nem határozták meg.
Italian: parli con il medico immediatamente.
Hungarian: Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Italian: • vescicole e desquamazione della pelle particolarmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali.
Hungarian: • bőrhólyagok és hámló bőr, különösen a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén,
Italian: L'associazione con due induttori non è stata studiata.
Hungarian: Két induktor vegyülettel történő kombinációt még nem vizsgáltak.
Italian: ANTIVIRALI Anti-HBV Interferone pegilato
Hungarian: ANTIVIRÁLIS SZEREK HBV-ellenes szerek Pegilált interferon
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che maraviroc non inibisce alcuno dei principali trasportatori di captazione renale a concentrazioni clinicamente rilevanti (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 e OCTN2).
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy klinikailag releváns koncentrációkban a maravirok nem gátolja a főbb renalis uptake transzportereket (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 és OCTN2).
Italian: Altri parametri sullo sviluppo di questa prole, inclusi gli effetti sulla fertilità e sulla riproduzione, non sono stati alterati dalla somministrazione materna di maraviroc.
Hungarian: Az utódok többi fejlődési paraméterét, köztük a fertilitást és a reproduktív képességet, az anya maravirok-kezelése nem befolyásolta.
Italian: Ipotensione posturale (vedere paragrafo 4.4)
Hungarian: Posturalis hypotensio (lásd 4.4 pont)
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.