FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinické usmernenie odporúča penémy pri liečbe komplikovaných infekcií močových ciest bez rozlíšenia liekov v súvislosti s účinnosťou a bezpečnosťou.
Slovenian: Klinične smernice za zapletene okužbe sečil priporočajo uporabo penemov brez razlik med zdravili glede na učinkovitost in varnost.
Slovak: Výbor CHMP považoval argumenty držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh za uspokojivé a súhlasil s tým, že v časti o indikáciách by mala byť pod infekciami dolných dýchacích ciest uvedená osobitná poznámka o cystickej fibróze:
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so argumenti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zadovoljivi, in se je strinjal, da je treba v poglavju z indikacijami posebej navesti cistično fibrozo, in sicer pod okužbami spodnjih dihalnih poti:
Slovak: Populačný model odvodený z údajov od 79 pacientov s intraabdominálnou infekciou alebo pneumóniou poukázal na závislosť stredného objemu od hmotnosti a klírensu od klírensu kreatinínu a veku.
Slovenian: Populacijski model, razvit na podlagi podatkov 79 bolnikov z intraabdominalnimi okužbami ali pljučnico, je pokazal odvisnost centralnega volumna od telesne mase in očistka od očistka kreatinina in starosti.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: Avstrija: Optinem
Slovak: Tablety uvedené nižšie poskytujú všeobecné odporúčania pre dávkovanie.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje splošna priporočila za odmerjanje.
Slovak: Je potrebné zvážiť ukončenie liečby meropenémom a podanie špecifickej liečby infekcie vyvolanej Clostridium difficile.
Slovenian: V poštev pride prenehanje zdravljenja z meropenemom in uporaba specifičnega zdravljenja, usmerjenega proti Clostridium difficile.
Slovak: Dostupnú sú limitované údaje podporujúce podávanie týchto upravených dávok pre jednotkovú dávku 2 g.
Slovenian: Malo je podatkov, ki podpirajo uporabo teh prilagoditev odmerka za enoto odmerka 2 g.
Slovak: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grécko
Slovenian: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grčija
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené v tabuľke s frekvenciou výskytu "neznáme" neboli zaznamenané u 2367 pacientov, ktorí sa zúčastnili v predregistračných klinických skúšaniach s meropénemom pri intravenóznom a intramuskulárnom podaní ale vyskytli sa počas postmarketingového obdobia.
Slovenian: Neželenih učinkov, ki so v preglednici navedeni s pogostnostjo "neznano", niso opazili med 2.367 bolniki, vključenimi v klinične študije intravensko in intramuskularno uporabljenega meropenema pred izdajo dovoljenja za promet, temveč so jih zabeležili v postmarketinškem obdobju.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preskúmal aj databázu údajov o bezpečnosti lieku pre pacientov v súvislosti s prípadmi s lekárskou anamnézou cystická fibróza.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je preiskal tudi bazo podatkov varnosti bolnikov za primere z anamnezo cistične fibroze.
Slovak: Zvýšený počet krvných doštičiek (zistený zo vzorky krvi).
Slovenian: • Povečano število trombocitov v krvi (pokaže se na preiskavi krvi).
Slovak: Pocit slabosti (vracanie).
Slovenian: • Občutek slabosti (siljenje na bruhanje).
Slovak: Profil bezpečnosti je založený najmä na monoterapeutických klinických skúškach; počet hlásení z obdobia po uvedení lieku na trh o nežiaducich udalostiach v prípade pacientov, ktorí dostávali dvojitú liečbu, je nízky, a preto by nebola možná extrapolácia.
Slovenian: Varnostni profil temelji zlasti na kliničnih preskušanjih monoterapije, število poročil po začetku trženja zdravila o neželenih učinkih pri bolnikih, ki so deležni zdravljenja z dvema zdraviloma, pa je majhno, zato teh podatkov ne bi bilo mogoče uporabiti.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, že dve nežiaduce reakcie „zvýšená krvná hladina kreatinínu" a „zvýšená krvná hladina močoviny" by mali byť v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku Meronem uvedené ako menej časté nežiaduce reakcie.
Slovenian: Zaradi tega se je CHMP strinjal, da je treba neželena učinka „povečana koncentracija kreatinina v krvi" in „zvišane ravni sečnine v krvi" vključiti v usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila za Meronem kot „občasna neželena učinka".
Slovak: Vylučovanie stolicou predstavuje približne iba 2 % dávky.
Slovenian: V blatu se izloči le približno 2 % odmerka.
Slovak: Časté zápal, bolesť
Slovenian: Pogosti vnetje, bolečina
Slovak: Zriedené roztoky na intravenóznu injekciu alebo infúziu sa majú použiť okamžite.
Slovenian: Pripravljene raztopine za intravensko injiciranje ali infundiranje je treba uporabiti takoj.
Slovak: Dospelí a mladiství
Slovenian: Odrasli in mladostniki
Slovak: Koncentrácie meropenému v cerebrospinálnej tekutine u detí s meningitídou dosahujú približne 20 % súbežných hladín v plazme, hoci individuálne rozdiely sú významné.
Slovenian: Koncentracija meropenema v cerebrospinalni tekočini je pri otrocih z meningitisom približno 20 % sočasne koncentracije v plazmi, vendar je interindividualna variabilnost občutna.
Slovak: Dávka závisí od druhu infekcie, ktorú máte, od miesta vo Vašom tele, ktoré je postihnuté infekciou a od stupňa závažnosti infekcie.
Slovenian: • Odmerek je odvisen od vrste okužbe, od tega, kje v telesu je okužba in kako resna je.
Slovak: Váš lekár Vám povie, ako si podávať Meronem.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dajati zdravilo Meronem.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v súvislosti s dávkovacou schémou pre dospelých s narušenou funkciou obličiek uviedol, že úpravy dávkovania hornej hranice z 1 g na 2 g sa neskúmali, ale v klinickej praxi sa bežne používajú.
Slovenian: O urniku odmerjanja za odrasle s poslabšano ledvično funkcijo, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel, da prilagajanje zgornje meje odmerka iz 1 g na 2 g ni bilo raziskano, vendar se v klinični praksi pogosto uporablja.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť pred užívaním meropenému.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči ali nameravate dojiti, preden dobite meropenem.
Slovak: Bolo mnoho hlásení zvýšenia antikoagulačného účinku perorálne podávaných antikoagulancií vrátane warfarínu u pacientov, ktorí súbežne užívali antibiotiká.
Slovenian: Opisani so številni primeri povečanja antikoagulantnih učinkov peroralnih antikoagulansov, vključno z varfarinom, pri bolnikih, ki so sočasno dobivali protimikrobna zdravila.
Slovak: V rámci každej skupiny výskytu sú nežiaduce účinky zoradené na základe znižovania závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Neuskutočnili sa špecifické skúšania týkajúce sa interakcií s inými liekmi ako s probenecidom.
Slovenian: Specifične študije medsebojnega delovanja z drugimi zdravili razen probenecida niso bile izvedene.
Slovak: Z celkového pohľadu môžu kombinácie antibakteriálnych liekov z rôznych tried svojimi účinkami postihnúť nepodozrievané patogény, zlepšiť účinnosť v prípade patogénov rezistentných voči antibiotikám, ako je napríklad P. aeruginosa, zabrániť antibiotickej rezistencii alebo ju znížiť a dosiahnuť lepšie klinické a bakteriologické výsledky.
Slovenian: Iz idejnega vidika lahko kombinacije protibakterijskih zdravil iz različnih razredov zajamejo nepričakovane povzročitelje bolezni in večje število patogenov, odpornih na antibiotike, kot je P. aeruginosa, preprečujejo ali zmanjšajo antibiotično odpornost ter dosežejo boljše klinične in bakteriološke izide.
Slovak: Menej časté zvýšenie bilirubínu v krvi
Slovenian: Občasni zvišanje bilirubina v krvi
Slovak: Deťom s hmotnosťou vyššou ako 50 kg sa podáva rovnaká dávka ako dospelým.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo več kot 50 kg, dobijo odmerek za odrasle.
Slovak: Je potrebné rozhodnúť, či sa ukončí dojčenie alebo liečba meropenémom vzhľadom na úžitok liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z meropenemom, upoštevaje koristi zdravljenja za žensko.
Slovak: Meropeném dobre prechádza do jednotlivých telesných tekutín a tkanív: vrátane pľúc, bronchiálnych sekrétov, žlče, cerebrospinálnej tekutiny, gynekologických tkanív, kože, fascie, svalu a do peritoneálnych exsudátov.
Slovenian: Dokazano je, da meropenem dobro prodira v različne telesne tekočine in tkiva, med drugim v pljuča, bronhialne izločke, žolč, cerebrospinalno tekočino, ginekološka tkiva, kožo, fascijo, mišice in peritonealni eksudat.
Slovak: Medzi najčastejšie riziká patrí nevoľnosť a zmeny v testoch na funkciu pečene a tieto účinky sú po prerušení liečby vratné.
Slovenian: Slabost in spremembe v testih funkcije jeter so med najpogostejšimi tveganji, po prekinitvi uporabe zdravila pa so reverzibilni.
Slovak: Odstráňte farebný kryt a šedú gumovú zátku očistite potretím alkoholovým tampónom.
Slovenian: Odstranite barvno zaporko in očistite sivi gumijasti zamašek z alkoholnim zložencem.
Slovak: Z údajov z týchto štúdií vyplýva, že meropeném je účinný pri liečbe bakteriálnej meningitídy a je podobne účinný ako cefotaxím/ceftriaxón.
Slovenian: Podatki iz teh študij so pokazali, da je bil meropenem učinkovit pri zdravljenju bakterijskega meningitisa in da je po učinkovitosti podoben cefotaksimu/ceftriaksonu.
Slovak: Meropeném sa primárne vylučuje nezmenený obličkami; približne 70 % (50-75
Slovenian: Meropenem se izloči predvsem nespremenjen skozi ledvice; približno 70 % (50-75 %) odmerka se nespremenjenega izloči v 12 urah.
Slovak: Keďže táto reakcia sa považuje za bežnú pre triedu karbapenémov a keďže v časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku sú uvedené ďalšie karbapenémy, výbor CHMP schválil v časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku toto znenie textu o lieku Meronem:
Slovenian: Ker ta reakcija velja za pomembno za razred karbapenemov in ker je omenjena v poglavju 4.4. povzetkov glavnih značilnosti zdravila za druge karbapeneme, se je CHMP strinjal z naslednjo izjavo v poglavju 4.4. povzetka glavnih značilnosti za zdravilo Meronem:
Slovak: Vzhľadom na rýchly nástup a veľký rozsah zníženia sa súbežné podávanie kyseliny valproovej a karbepenému považuje za nevhodné, a preto sa mu treba vyhnúť (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zaradi hitrega pojava in obsega tega zmanjšanja velja, da sočasne uporabe valprojske kisline s karbapenemskimi zdravili ni mogoče obvladati in se ji je zato treba izogniti (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Váš lekár Vás oboznámi, koľko riediaceho roztoku máte použiť.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko topila uporabiti.
Slovak: Na podporu používania intravenózneho bolusu v dávke 2 g alebo zodpovedajúceho pediatrického bolusu v dávke 40 mg/kg sú dostupné len obmedzené údaje o bezpečnosti
Slovenian: V podporo odmerka 2 g za intravenski bolus ali 40 mg/kg za ustrezni pediatrični bolus so na voljo omejeni podatki o varnosti
Slovak: Liek sa dodáva v škatuliach obsahujúcich 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Slovenian: Zdravilo je opremljeno v pakiranjih z 1 ali 10 vialami.
Slovak: Staphylococcus aureus (iba kmene citlivé na meticilín)#
Slovenian: Staphylococcus aureus (občutljiv za meticilin)
Slovak: Výbor CHMP preto jednomyseľne usúdil, že nie sú potrebné kritické body CLSI, keď sú dostupné kritické body EUCAST.
Slovenian: CHMP je zato enoglasno menil, da se prelomne točke CLSI prenehajo uporabljati, takoj ko bodo na voljo prelomne točke EUCAST.
Slovak: Adekvátne klinické údaje na určenie presvedčivého prínosu sú v prípade cystickej fibrózy vzácne, ale držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh diskutoval o dvoch nedávnych štúdiách hodnotiacich meropeném v kombinácii s tobramycínom, pričom jedna zo štúdií je jednou z najväčších skúšok, aká sa uskutočnila v prípade cystickej fibrózy.
Slovenian: Ustrezni podatki kliničnega preskusa za izvajanje robustnega ovrednotenja koristi so pri cistični fibrozi redki, vendar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom kljub temu razpravljal o dveh nedavnih študijah, v katerih so ovrednotili meropenem v kombinaciji z učinkovino tobramicin, pri tem pa ena od obeh študij ostaja eden od največjih preskusov pri cistični fibrozi.
Slovak: AstraZeneca AB S-15185
Slovenian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Švedska
Slovak: V predklinických modeloch meropeném prejavil aktivitu, keď plazmatické koncentrácie presiahli MIC infikovaného organizmu v rozmedzí 40 % dávkovacieho intervalu.
Slovenian: V predkliničnih modelih se je meropenem izkazal za aktivnega, kadar je njegova koncentracija v plazmi presegla MIK bakterije povzročiteljice v približno 40 % odmernega intervala.
Slovak: Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Veľká Británia
Slovenian: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Velika Britanija
Slovak: 5 Druhovo nesúvisiace hraničné hodnoty sa stanovili najmä z PK/PD údajov a sú nezávislé od rozdelenia
Slovenian: 5 Mejni vrednosti, ki nista vezani na vrsto, sta bili določeni predvsem iz podatkov o farmakokinetiki/farmakodinamiki in nista odvisni od porazdelitve MIC za posamezno vrsto.
Slovak: Záujem o použitie karbapenémov vrátane meropenémov v prípade komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr však v súčasnosti podporujú klinické skúsenosti.
Slovenian: Vendar pa je podpora za uporabo karbapenemov, vključno z meropenemom za zapletene okužbe kože in kožnih struktur, zdaj potrjena s kliničnimi izkušnjami.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v údajoch zo štúdií alebo prehľadov, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, sa uvádza niekoľko prípadov kŕčov spôsobených meropenémom.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da podatki iz študij ali pregledov, ki jih je priskrbel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, navajajo nekaj primerov kolvuzij pri uporabi meropenema.
Slovak: Zmeny v krvných testoch, vrátane testov poukazujúcich na funkciu pečene.
Slovenian: • Spremembe v izvidih preiskav krvi, vključno s preiskavami delovanja ledvic.
Slovak: Prepichnite ihlou striekačky stred šedej gumovej zátky a vstrektnite odporúčané množstvo vody na injekciu do liekovky alebo liekoviek s Meronemom.
Slovenian: Zabodite iglo brizge skozi srednji del sivega gumijastega zamaška in vbrizgajte priporočeno količino vode za injekcije v vialo ali viale zdravila Meronem.
Slovak: Priemerné hodnoty klírensu meropenému boli 5,8 ml/min/kg (6-12 rokov), 6,2 ml/min/kg (2-5 rokov), 5,3 ml/min/kg (623 mesiacov) and 4,3 ml/min/kg (2-5 mesiacov).
Slovenian: Povprečne vrednosti očistka kreatinina so bile 5,8 ml/min/kg (6-12 let), 6,2 ml/min/kg (2-5 let), 5,3 ml/min/kg (6-23 mesecev) in 4,3 ml/min/kg (2-5 mesecev).
Slovak: 3 Citlivosť stafylokokov na meropeném je odvodená od citlivosti na meticilín.
Slovenian: 3 O občutljivosti stafilokokov za meropenem sklepajo na podlagi občutljivosti za meticilin.
Slovak: Zmeny v zložení krvi.
Slovenian: • Spremembe krvi.
Slovak: Adekvátnosť meropenému na liečbu akútnej bakteriálnej meningitídy v prípade dospelých je založená na hodnotení v prípade dospelých, ktoré je uvedené v predchádzajúcom texte, a hodnotila sa tiež extrapolácia účinnosti z oveľa väčšej skupiny detí s meningitídou.
Slovenian: Primernost meropenema za zdravljenje akutnega bakterijskega meningitisa pri odraslih temelji na ovrednotenju pri odraslih, ki je omenjeno zgoraj, z dodatkom ekstrapolacije učinkovitosti iz veliko večje skupine otrok z meningitisom, ki so jo ravno tako ovrednotili.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať nasledovné náhle vzniknuté prejavy:
Slovenian: Znaki lahko vključujejo nenaden pojav:
Slovak: Menej časté eozinofília, trombocytopénia, leukopénia, neutropénia
Slovenian: Občasni eozinofilija, trombocitopenija, levkopenija, nevtropenija
Slovak: Výbor CHMP zaznamenal návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh pre túto časť a považoval ho za prijateľný.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki se navezuje na to poglavje, in ga ocenil kot sprejemljivega.
Slovak: Hoci bakteriológia nozokomiálnej pneumónie a pneumónie spojenej s ventiláciou sú podobné, závažnosť celkového stavu pacientov a výsledok liečby sú dostatočne odlišné na to, aby sa dospelo k záveru, že účinnosť v prípade pneumónie spojenej s ventiláciou sa nemôže extrapolovať z účinnosti pri nozokomiálnej pneumónii.
Slovenian: Čeprav sta bakteriologija bolnišnično pridobljene pljučnice in bakteriologija z ventilatorji povezane pljučnice podobni, sta resnost splošnega stanja bolnikov in izid zdravljenja dovolj različna, da učinkovitosti pri pljučnici, povezani z ventilatorji, ni mogoče ekstrapolirati iz učinkovitosti pri bolnišnično pridobljeni pljučnici.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že hoci úroveň dôkazu je v prípade dospelých viac obmedzená ako v prípade detí, meropeném je adekvátna voľba aj na liečbu dospelých pacientov s akútnou meningitídou.
Slovenian: CHMP je menil, da je meropenem, čeprav je raven dokazovanja pri odraslih bolj omejena kot pri otrocih, primerna možnost tudi za zdravljenje primerov akutnega meningitisa pri odraslih.
Slovak: Súbežné podávanie antibiotík s warfarínom môže zvýšiť jeho antikoagulačný účinok.
Slovenian: Sočasna uporaba antibiotikov in varfarina lahko poveča antikoagulantne učinke varfarina.
Slovak: Odporúčanie/medicínska osveta
Slovenian: Nasvet/zdravstvena vzgoja
Slovak: V podmienkach in vitro meropeném vykazuje zníženú citlivosť voči hydrolýze ľudskou dehydropeptidázou-I (DHP-I) v porovnaní s imipenémom a podanie DHP-I inhibítora sa vôbec nevyžaduje.
Slovenian: In vitro kaže meropenem manjšo dovzetnost za hidrolizo s človeško dehidropeptidazo I (DHP-I) kot imipenem, zato sočasno ni treba uporabljati zaviralca DHP-I.
Slovak: Diskutovalo sa tiež o bezpečnosti lieku Meronem v prípade cystickej fibrózy odvodenej zo skúšok, z vnútroštátnych a medzinárodných údajov o použití lieku v prípade pacientov či z údajov o použití v naliehavých prípadoch a z komparatívnych štúdií porovnávajúcich meropeném a tobramycín alebo ceftazidím.
Slovenian: Razpravljali so tudi o varnosti zdravila Meronem pri cistični fibrozi na podlagi podatkov, pridobljenih v preskušanjih, podatkov o nacionalni in mednarodni uporabi pri imenovanih bolnikih/sočutni uporabi ter primerjalnih študij med meropenemom in tobramicinom ali ceftazidimom.
Slovak: Liečba pacientov s febrilnou neutropéniou
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s febrilno nevtropenijo
Slovak: Inhibuje syntézu bakteriálnej steny ako iné betalaktámové antibiotiká, ale je rezistentný voči rozpadu spôsobenému beta-laktamázami alebo cefalosporinázami.
Slovenian: Zdravilo zavira sintezo bakterijske stene tako kot drugi betalaktamski antibiotiki, vendar je odporno na razgrajevanje z betalaktamazami ali cefalosporinazami.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že klinická dokumentácia, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, neprispela výrazne k hodnoteniu, pretože štúdie zahŕňajú rôznorodé kožné infekcie bez presvedčivej dokumentácie o závažnej celulitíde, čo nie je úplne relevantné so zreteľom na záujem o penémy.
Slovenian: CHMP je menil, da klinična dokumentacija, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni veliko prispevala k ovrednotenju, saj študije vključujejo mešanico številnih kožnih okužb brez tehtne dokumentacije o hudem celulitisu, ki niso zelo relevantne za peneme.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s výrokom, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: CHMP se je strinjal predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Pri výbere meropenému na liečbu individuálneho pacienta sa má vziať do úvahy vhodnosť použitia karbapenémového antibiotika založeného na faktoroch ako sú závažnosť infekcie, miera rezistencie na iné vhodné antibiotiká a riziko selektívnej bakteriálnej rezistencie na karbapeném.
Slovenian: Pri izbiri meropenema za zdravljenje posameznega bolnika je treba upoštevati ustreznost uporabe karbapenemskega protimikrobnega zdravila na podlagi dejavnikov, kot so izrazitost okužbe, prevalenca odpornosti na druga primerna protimikrobna zdravila in tveganje selekcije bakterij, odpornih proti karbapenemom.
Slovak: Naopak, vzhľadom na určené patogény a potenciálnu závažnosť týchto infekcií, nedávne klinické štúdie, klinickú prax, súčasný mikrobiologický kontext, medzinárodné a vnútroštátne usmernenia a náležité používanie antibiotík, meropeném sa môže považovať za vhodnú antibakteriálnu liečbu pneumónie získanej v nemocnici.
Slovenian: V nasprotju s tem lahko ob upoštevanju predvidenih povzročiteljev bolezni in morebitne resnosti teh okužb, zadnjih kliničnih študij, klinične prakse, trenutnega mikrobiološkega konteksta, mednarodnih in nacionalnih smernic ter dobre uporabe antibiotikov, meropenem upoštevamo kot primerno protibakterijsko zdravljenje bolnišnično pridobljene pljučnice.
Slovak: Pozorovalo sa, že otázky týkajúce sa komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr sú v prípade detí a dospelých rovnaké.
Slovenian: Ugotovili so, da so premisleki glede zapletenih okužb kože in kožnih struktur enaki za odrasle in za otroke.
Slovak: Meropeném je odstraniteľný hemodialýzou a hemofiltráciou.
Slovenian: Meropenem se odstrani s hemodializo in hemofiltracijo.
Slovak: Skúšanie u pacientov s alkoholovou cirhózou nepoukazuje na žiadny vplyv ochorenia pečene na farmakokinetiku meropenému po opakovaných dávkach.
Slovenian: Študija pri bolnikih z alkoholno cirozo ni pokazala, da bi bolezen jeter vplivala na farmakokinetiko meropenema po večkratnih odmerkih.
Slovak: 1g/20 ml pre injekciu alebo rôzne koncentrácie pre infúziu
Slovenian: 1g/20 ml za injiciranje ali različne koncentracije za infuzijo
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že informácie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, sú nepostačujúce a nedostatočne presvedčivé na to, aby sa mohlo z textu vypustiť sledovanie liečby v dôsledku hepatálnej toxicity.
Slovenian: CHMP je menil, da informacije, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, niso zadostne in niso dovolj prepričljive, da bi omogočile odpravo spremljanja zdravljenja zaradi jetrne toksičnosti.
Slovak: Pokiaľ sa nedokáže klinická odpoveď pre izoláty s MIC nad súčasnou hraničnou hodnotou rezistencie (kurzívou) sa takéto izoláty majú hlásiť ako rezistentné.
Slovenian: Dokler za potrjene izolate z MIK nad trenutnimi mejnimi vrednostmi odpornosti (v poševni pisavi) ni dokazov o kliničnem odzivu, jih je treba prijaviti kot odporne.
Slovak: Menej časté zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie urey
Slovenian: Občasni zvišanje kreatinina v krvi, zvišanje sečnine v krvi
Slovak: Červené alebo hnedé zafarbenie moču.
Slovenian: • Rdeč ali rjav urin.
Slovak: Zlepšenie funkcie pľúc je tiež zjavné v prípade pacientov s cystickou fibrózou liečených meropenémom v dvoch programoch použitia lieku v naliehavých prípadoch, o ktorých diskutoval držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Izboljšanje pljučne funkcije je očitno tudi pri bolnikih s cistično fibrozo iz dveh programov sočutne uporabe, v katerih so bolnike zdravili z zdravilno učinkovino meropenem, o njiju pa je razpravljal tudi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že bude vhodnejšie uviesť tieto subindikácie pod všeobecným názvom a schválil túto indikáciu:
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da je te podindikacije bolj primerno uvrstiti med splošne pogoje, tako da se je strinjal z naslednjo indikacijo:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na základe diskutovaných údajov dospel k záveru, že profil bezpečnosti hlásený v populácii pacientov s CF je podobný ako celkový hlásený profil bezpečnosti a že meropeném je dobre tolerovaný.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je na osnovi podatkov iz razprave zaključil, da je varnostni profil, o katerem so poročali pri populaciji bolnikov s cistično fibrozo, podoben varnostnem profilu, o kateremu so poročali na splošno, in da bolniki učinkovino meropenem dobro prenašajo.
Slovak: Časový inerval medzi začiatkom zriedenia a ukončením podávania intravenóznej injekcie alebo infúzie nemá prekročiť jednu hodinu.
Slovenian: Čas od začetka priprave do konca intravenskega injiciranja ali infundiranja ne sme biti daljši od ene ure.
Slovak: Prekontrolujte liekovku a dátum expirácie.
Slovenian: Preverite vialo in rok uporabnosti.