FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Venski trombembolični dogodki (VTE-Venous Thromboembolic Event): Najresnejši neželen učinek, povezan z zdravilom FABLYN, je bil VTE (globoka venska tromboza, pljučna embolija in tromboza mrežnične vene).
Estonian: Venoossed trombemboolilised sündmused: Kõige tõsisemad FABLYN'iga seotud kõrvaltoimed olid venoossed trombemboolilised sündmused (VTE) (süvaveenide tromboos, kopsuemboolia ja reetina veeni tromboos).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila pri ženskah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, zvečana nevarnost venskih trombemboličnih dogodkov (globoka venska tromboza in pljučna embolija), v primerjavi s tistimi, ki so jemale placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines FABLYN'iga suurem venoossete trombembooliliste sündmuste (süvaveeni tromboos ja kopsuemboolia) risk võrreldes platseeboga.
Slovenian: Rabe zdravila FABLYN niso preučili pri ženskah z rakom dojke v anamnezi.
Estonian: FABLYN'i ei ole uuritud varasema rinnavähi anamneesiga naistel.
Slovenian: Znakov osteomalacije, fibroze kostnega mozga, celične toksičnosti, prepletene (retikularne) kostnine ali drugih nenormalnosti, ki bi vplivale na kakovost kosti po zdravljenju z lasofoksifenom, niso našli.
Estonian: Lasofoksifeenravi järgselt ei esinenud osteomalaatsiat, luuüdi fibroosi, tsellulaarset toksilisust, põimikulist luud ega muid kõrvalekaldeid, mis mõjutavad luukvaliteeti.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje lasofoksifenijev tartrat, kar ustreza 500 mikrogramom lasofoksifena.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab lasofoksifeentartraati koguses, mis vastab 500 mikrogrammile lasofoksifeenile.
Slovenian: Zmanjšali so se označevalci premene kostnine.
Estonian: See vähendas samuti luu ainevahetuse markereid.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo FABLYN povzročilo krvavitev iz nožnice.
Estonian: FABLYN ei põhjusta suure tõenäosusega tupeverejooksu.
Slovenian: Spol:
Estonian: Rass:
Slovenian: • okužbe ušes, oči, dihal ali kože, driska, kri v blatu;
Estonian: • Kõrva, silma, hingamisteede või naha infektsioon, kõhulahtisus, veri väljaheites
Slovenian: -Nevretenčni zlomi
Estonian: -Mitte-lülisamba murrud
Slovenian: Mineralna gostota kosti
Estonian: -Luu mineraalne tihedus
Slovenian: Populacijo študije je sestavljalo 8.556 žensk v postmenopavzi z osteoporozo, definirano z zmanjšano BMD (BMD hrbtenice ali kolka vsaj 2,5 standardne deviacije pod povprečno vrednostjo pri zdravih mladih ženskah (T-vrednost)).
Estonian: Osteoporoosi defineeriti madala BMD abil (lülisamba või puusa BMD vähemalt 2,5 standardhälvet alla tervete noorte naiste keskmise väärtuse).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki:
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed:
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, je bilo 0,51 dogodka/100 bolnikov-let, pri bolnicah, ki so dobivale placebo, pa 0,75 dogodka/100 bolnikov-let (HR 0,68; 95 % CI 0,50, 0,93, p= 0,016).
Estonian: FABLYN'iga ravitud patsientide hulgas esines 0,51 sündmust 100 patsiendiaasta kohta võrreldes 0,75 sündmusega 100 patsiendiaasta kohta platseeboga ravitud patsientide rühmas (HR 0,68; 95% UI 0,50, 0,93, p=0,016).
Slovenian: FABLYN 500 mikrogramov filmsko obložene tablete lasofoksifen
Estonian: FABLYN 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid lasofoksifeen
Slovenian: Supresija označevalcev premene kostnine je postala očitna po 3 mesecih in je v podštudiji študije PEARL trajala celotno 36-mesečno obdobje opazovanja.
Estonian: PEARL uuringu alluuringus oli luu ainevahetuse markerite supressioon nähtav 3 kuu möödudes ja püsis 36-kuulise jälgimisperioodi jooksul.
Slovenian: Zdravilo FABLYN je indicirano za zdravljenje osteoporoze pri ženskah v postmenopavzi z zvečanim tveganjem zloma kosti.
Estonian: FABLYN on näidustatud postmenopausaalses eas naiste osteoporoosi raviks, kellel esineb luumurdude suurenenud tekkerisk.
Slovenian: Aktivna venska trombembolična bolezen ali venski trombembolični dogodki v anamnezi, vključno z globoko vensko trombozo, pljučno embolijo in trombozo mrežnične vene.
Estonian: Aktiivsed või anamneesis varasemad venoossed trombemboolilised sündmused, sealhulgas süvaveeni tromboos, kopsuemboolia ja reetina veeni tromboos.
Slovenian: Vsi klinični zlomi Odstotni delež bolnic s kliničnim zlomom n=2.852
Estonian: Kõik kliinilised luumurrud Kliiniliste luumurdudega patsientide protsent n=2852
Slovenian: Zdravilo FABLYN se sme uporabljati samo pri ženskah v postmenopavzi.
Estonian: FABLYN'i määratakse ainult postmenopausaalses eas naistele.
Slovenian: Izobraževalni programi bodo dostopni:
Estonian: Programmi materjalid on kättesaadavad järgmises vormis:
Slovenian: Zmerni ali težki vretenčni zlomi (klasificirane po Genantovi lestvici) je dobilo signifikantno manj žensk od tistih, ki so jemale placebo (5,2 % žensk s placebom in 3,3 % žensk, zdravljenih z zdravilom FABLYN; p = 0,0006).
Estonian: Oluliselt vähematel FABLYN'iga ravitud naistel esines mõõduka kuni raske raskusastmega lülisamba murde (määratuna Genanti skaala alusel) võrreldes platseeboga ravitud naistega (5,2% platseeborühma naistel võrreldes 3,3%-ga FABLYN'iga ravitud naistel; p = 0,0006).
Slovenian: Pri starejših bolnicah prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Eakatel naispatsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah z blago ali zmerno insuficienco jeter ni potrebno prilagajanje odmerkov zdravila FABLYN.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei ole FABLYN'i annust vaja kohandada.
Slovenian: Zaradi neželenega učinka so zdravljenje prekinili pri 3,2 % žensk, zdravljenih z zdravilom FABLYN, in pri 8,0 % žensk, izpostavljenih placebu.
Estonian: Nimetatud uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 3,2% naistest FABLYN-i rühmas ja 83% naistest platseeborühmas.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti lasofoksifena niso ovrednotili pri bolnicah s hudo insuficienco ledvic, zato je treba pri teh bolnicah zdravilo FABLYN uporabljati previdno.
Estonian: Lasofoksifeeni ohutust ja tõhusust ei ole hinnatud raske neerupuudulikkusega patsientidel, seetõttu tuleb FABLYN'i nendele patsientidele manustada ettevaatlikult.
Slovenian: • suhe oči, izpadanje las, kožni izpuščaj, nočno potenje, srbenje, občutek vročine, porast telesne mase;
Estonian: • Silmade kuivus, juustekaotus, nahalööve, öine higistamine, sügelus, kuumatunne, kaalu suurenemine
Slovenian: Pogosti: vročinski obliv
Estonian: Sage: Kuumahood
Slovenian: Redki neželeni učinki:
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed:
Slovenian: V dveletnih študijah kancerogenosti, ki so jih opravili pri podganah (≥1 mg/kg/dan; 7-krat večja sistemska izpostavljenost kot po odmerku 0,5 mg/dan pri človeku na podlagi plazemske AUC) so opazili večjo pogostnost tubularnega adenoma in karcinoma ledvic pri samcih in granulozocelularnih tumorjev pri samicah.
Estonian: Rottide kaheaastastes kartsinogeensusuuringutes (annuses ≥1 mg/kg ööpäevas; vereplasma AUC alusel 7 korda suurem süsteemne ekspositsioon, kui saavutatakse inimesel annuse korral 0,5 mg ööpäevas) täheldati isasrottidel neerude tubulaarsete adenoomide ja kartsinoomide esinemissageduse suurenemist ning emasrottidel munasarja granulaarrakkude kasvajate esinemissageduse suurenemist.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 90 filmsko obloženih tablet
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: • okužba sečil, pekoč občutek pri odvajanju vode, nenadna močna želja po uriniranju, nezmožnost zadrževanja urina;
Estonian: • Kuseteede infektsioon, põletustunne urineerimisel, tungiv vajadus urineerida, kusepidamatus
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, ki so se pogosteje kot pri placebu pojavili v dveh kliničnih preskušanjih zdravljenja osteoporoze.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kahes osteoporoosi ravi kliinilises uuringus esinenud kõrvaltoimete loetelu, mille esinemissagedus oli suurem kui platseebol.
Slovenian: Novi rentgenski vretenčni zlomi pri bolnicah z izhodiščnim zlomom ≥ 1 Odstotni delež bolnic z novim zlomom n=778
Estonian: Uus radiograafiline lülisamba murd patsientidel, kellel uuringu alguses esines ≥ 1 luumurru Uute murdudega patsientide protsent n=778
Slovenian: Izcedek iz nožnice se je pojavil približno pri eni od 26 bolnic, ki so jemale zdravilo FABLYN.
Estonian: Eritis tupest esines umbes ühel patsiendil 26-st.
Slovenian: Lasofoksifen ni bil toksičen pri nobenem uporabljenem testu iz sklopa testov, ki so ga opravili.
Estonian: Lasofoksifeen ei osutunud mitte üheski testis genotoksiliseks.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz 5 in 3 letnih kliničnih študij pogostnost raka med bolnicami, ki so prejemale lasofoksifen ni bila večja kot pri bolnicah, ki so prejemale placebo.
Estonian: Kolme- ja viieaastase kestusega uuringutes inimestel ei olnud kasvajate esinemissagedus lasofoksifeeni kasutanud naistel suurem kui platseeborühmas.
Slovenian: Zdravilo FABLYN je signifikantno zmanjšalo pogostnost vseh kliničnih zlomov z 12,1 % pri placebu na 9,3 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 25 %, p = 0,0004).
Estonian: FABLYN vähendas oluliselt kõigi kliiniliste luumurdude esinemissagedust 12,1%-lt platseebo puhul kuni 9,3%-ni FABLYN'i puhul (suhtelise riski vähenemine = 25%, p = 0,0004).
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili med študijami, je bila blagih.
Estonian: Enamus FABLYN'i uuringutes esinenud kõrvaltoimeid olid kerged.
Slovenian: Obloga tablete: oranžno FCF (E110) hipromeloza laktoza monohidrat titanov dioksid (E171) triacetin
Estonian: Päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110)
Slovenian: V ustrezni dveletni študiji pri miših (≥2 mg/kg/dan; manjša sistemska izpostavljenost kot po odmerku 0,5 mg/dan pri človeku na podlagi plazemske AUC) je bila povečana pogostnost adenomov in karcinomov skorje nadledvične žleze, tumorjev intersticijskih celic mod, benignih in malignih tumorjev jajčnikov in benignih endometrialnih žleznih polipov.
Estonian: Sarnases kaheaastases hiirte uuringus (annuses ≥2 mg/kg ööpäevas; vereplasma AUC alusel väiksem süsteemne ekspositsioon, kui saavutatakse inimesel annuse korral 0,5 mg ööpäevas) täheldati neerupealiste koorolluse adenoomide ja kartsinoomide, testiste interstitsiaalrakkude kasvajate, munasarja hea- ja pahaloomuliste kasvajate ning emaka näärmeliste polüüpide esinemissageduse suurenemist.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/08/500/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/08/500/001
Slovenian: • suha koža, neobičajnost las na otip, bolezen nohtov, kožni izpuščaj, potemnitev kože,
Estonian: • Naha kuivus, ebatavaline juuste tekstuur, küünehäired, nahalööve, naha tumedamaks muutumine,
Slovenian: Skupine bolnic, zdravljene z zdravilom FABLYN, in tiste, ki so jemale placebo, so imele podobno pogostnost endometrijske hiperplazije in endometrijskega raka (glejte poglavje 5.1).
Estonian: FABLYN'i ja platseeboga ravitud rühmades oli samasugune endomeetriumi hüperplaasia ja sama suur endomeetriumivähi esinemissagedus (vt lõik
Slovenian: Med 40. in 80. letom starosti pri rezultatih populacijske farmakokinetične analize niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki lasofoksifena.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei esinenud kliiniliselt olulisi erinevusi lasofoksifeeni farmakokineetikas 40- kuni 80-aastastel patsientidel.
Slovenian: Med to študijo je 12,9 % žensk, zdravljenih z zdravilom FABLYN, in 12,3 % žensk, ki so jemale placebo, prekinilo zdravljenje zaradi neželenih učinkov.
Estonian: Nimetatud uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 12,9% naistest FABLYN-i rühmas ja 12,3% naistest platseeborühmas.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje lasofoksifenijev tartrat, kar ustreza 500 mikrogramov lasofoksifena.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab lasofoksifeentartraati koguses, mis vastab 500 mikrogrammile lasofoksifeenile.
Slovenian: Redki: aortna anevrizma, okluzivna bolezen arterij, bolezen kapilar, embolizem, hematom, krvavitev, intermitentna klavdikacija, limfostaza, tromboza, stenoza žil, venska tromboza,
Estonian: Harv: Aordi aneurüsm, arterite oklusiivne haigus, embolism, hematoom, hemorraagia, jäseme venoosne tromboos, kapillaarne häire, lümfostaas, tromboos, vahelduv lonkamine, venoosne tromboos,
Slovenian: Pri ženskah s postmenopavzalno osteoporozo zdravilo FABLYN zmanjša tveganje tako zlomov hrbtenice (zlomov vretenc) kot nehrbteničnih zlomov (nevretenčni zlomi), ne pa zlomov kolkov.
Estonian: Postmenopausaalse osteoporoosiga naistel vähendab FABLYN nii lülisamba kui ka mitte-lülisamba murdude tekkeriski, välja arvatud reieluukaela murdude tekkeriski.
Slovenian: Redki: nenormalne sanje, ciklotimna motnja
Estonian: Harv: Ebanormaalsed unenäod, tsüklotüümne isiksusehäire Närvisüsteemi häired
Slovenian: Nevretenčni zlomi Odstotni delež bolnic z nevretenčnim zlomom n=2.852
Estonian: Mitte-lülisamba murrud Mitte-lülisamba murdudega patsientide protsent n=2852
Slovenian: • otekanje dlani, zgornjih udov, stopal ali spodnjih udov, bolečine v udih;
Estonian: • Käte, jalgade, labakäte või labajalgade turse, valu jäsemes
Slovenian: Zdravilo FABLYN je signifikantno zmanjšalo pogostnost nevretenčnih zlomov z 10,4 % pri placebu na 8,1 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 24 %, p = 0,0020).
Estonian: FABLYN vähendas oluliselt mitte-lülisamba murdude esinemissagedust 10,4%-lt platseebo puhul kuni 8,1%-ni FABLYN'i puhul (suhtelise riski vähenemine = 24%, p = 0,0020).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila FABLYN , kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu.
Estonian: Kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Slovenian: V ledveni hrbtenici in celotnem kolku so opazili signifikanten porast BMD že po 3 mesecih.
Estonian: Olulist BMD suurenemist täheldati juba 3 kuu pärast lülisamba nimmeosas ja kogu puusas.
Slovenian: Pri ženskah s prevladujočim vretenčnim zlomom v izhodišču je zdravilo FABLYN signifikantno zmanjšalo pogostnost novih rentgenskih vretenčnih zlomov s 14,2 % pri placebu na 8,7 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 42 %, p = 0,0004).
Estonian: Uuringu alguses olemasoleva lülisamba murruga naistel vähendas FABLYN oluliselt uute radiograafiliste lülisamba murdude sagedust 14,2%-lt platseebo puhul kuni 8,7%-ni FABLYN'i puhul (suhtelise riski vähenemine = 42%, p = 0,0004).
Slovenian: • če imate ali ste imeli krvavitev iz nožnice.
Estonian: • kui teil esineb ükskõik milline verejooks tupest.
Slovenian: Redki: bolečina v ušesu, bolezen notranjega ušesa, položajna vrtoglavica Srčne bolezni
Estonian: Harv: Asendivertiigo, ebamugavustunne kõrvas, sisekõrva häire Südame häired
Slovenian: Novi rentgenski vretenčni zlomi Odstotni delež bolnic z novim zlomom n=2.748
Estonian: Uued radiograafilised lülisamba murrud Uute murdudega patsientide protsent n=2748
Slovenian: Lasofoksifen je bil povezan z benignimi učinki na endometrij.
Estonian: Lasofoksifeeni kasutamisel on täheldatud healoomulisi toimeid endomeetriumile.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 filmsko obloženih tablet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Novi rentgenski vretenčni zlomi pri bolnicah brez prevladujočega zloma v izhodišču Odstotni delež bolnic z novim zlomom n=1.970
Estonian: Uus radiograafiline lülisamba murd patsientidel, kellel uuringu alguses ei esinenud ühtki luumurdu Uute murdudega patsientide protsent n=1970
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKO (90 filmsko obloženih tablet)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDEL (90 õhukese polümeerikattega tabletti)
Slovenian: Zdravilo FABLYN je signifikantno zmanjšalo pogostnost novih rentgensko ugotovljenih vretenčnih zlomov (poslabšanje že od prej obstoječih zlomov tu ni vključeno) z 9,3 % pri placebu na 5,6 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 41 %, p < 0,0001).
Estonian: FABLYN vähendas oluliselt uute radiograafiliste lülisamba murdude esinemissagedust (välja arvatud varasemate murdude halvenemine) 9,3 %-lt platseebo puhul kuni 5,6 %-ni FABLYN'i puhul (suhtelise riski vähenemine = 41%, p<0,0001).
Slovenian: Pri bolnicah z blago ali zmerno insuficienco ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientide puhul ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovenian: Žilne bolezni
Estonian: Veevaba laktoos
Slovenian: V urinu so, v obliki nespremenjenega lasofoksifena, prestregli manj kot 2% danega odmera.
Estonian: Alla 2% manustatud annusest tuvastati uriinis muutumatu lasofoksifeenina.
Slovenian: Občasni: infekcija sečil, kandidiaza nožnice, infekcije nožnice, vulvovaginitis Redki: infekcijski artritis, bronhitis, celulitis, cervicitis, divertikulitis, glivične infekcije, furunkel,
Estonian: Kuseteede infektsioon, tupe infektsioon, tupe kandidoos, vulvovaginiit Harv: Bronhiit, divertikuliit, furunkel, genitaalkandidoos, impetiigo, infektsioosne artriit, labürintiit,
Slovenian: Pri zarodkih brejih podgan, ki so prejele odmerek 100 mg/kg (AUC, približno 400-krat večja kot pri ljudeh) so opazili povečano pogostnost atrazije anusa, hipoplazije repa, edema in upogiba okončine, ki je bila povezana s povečano embrio-fetalno smrtnostjo in splošno nezmožnostjo razvoja.
Estonian: Imperforaatse päraku, hüpoplastilise saba, tursete ja jäsemete painutuskontraktuuri suurenenud esinemissagedus, mida täheldati tiinete rottide loodetel annuse korral 100 mg/kg (ligikaudu 400 korda suurem ekspositsioon kui AUC inimestel), olid seotud suurenenud embrüonaalse ja lootelise suremusega ning üldise arengupeetusega.
Slovenian: Sre
Estonian: pärakuvalu
Slovenian: Pogosti neželeni učinki:
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed:
Slovenian: Ženske v postmenopavzi potrebujejo povprečno po 1.500 mg elementarnega kalcija na dan. Priporočeni vnos vitamina D je 400-800 i.e. na dan.
Estonian: Postmenopausaalses eas naised vajavad päevas keskmiselt 1500 mg kaltsiumi.
Slovenian: Občasni: tromboza globokih ven, rdečica, flebitis, tromboflebitis, površinski tromboflebitis, venski
Estonian: Flebiit, pindmine tromboflebiit, süvaveenide tromboos, tromboflebiit, venoosne staas, õhetus
Slovenian: Psihiatrične motnje
Estonian: Vaskulaarsed häired
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2012.
Slovenian: Vzame se lahko kadar koli podnevi.
Estonian: Ravimit tohib võtta mis tahes kellaajal.
Slovenian: Fablyn lasofoksifen
Estonian: Fablyn lasofoksifeen
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fablyn , veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. februarja 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fablyni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. veebruaril
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fablyn je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fablyni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Izidi z 250-mikrogramskim odmerkom so prav tako pokazali, da je 500-mikrogramski odmerek učinkovitejši.
Estonian: Samuti näitas 250 µg annuse kasutamine, et 500 µg annus on efektiivsem.
Slovenian: Uporablja se pri ženskah, pri katerih obstaja tveganje za zlom kosti.
Estonian: Seda kasutatakse naistel, kellel on luumurdude risk.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fablyn je ena tableta enkrat dnevno.
Estonian: Fablyni soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk z novim zlomom hrbtenice, kar je bilo ugotovljeno z rentgenskim slikanjem.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende naiste arv, kellel tekkis uus röntgenipildil nähtav lülisambamurd.
Slovenian: V študiji so proučevali tudi obstoječe zlome hrbtenice, katerih stanje se je poslabšalo, nove zlome v drugih delih telesa in gostoto kosti v celem telesu.
Estonian: Uuringus vaadeldi ka juba olemasolevaid ja süvenevaid lülisambamurde, muid uusi luumurde ja luude tihedust kogu organismis.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Fablyn?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Fablyni kasutamise ohutus?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fablyn.
Estonian: See on ravimi Fablyn Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih skoraj 9 000 žensk v obdobju po menopavzi, starih od 60 do 80 let, so primerjali dva odmerka zdravila Fablyn (250 in 500 mikrogramov enkrat dnevno) s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Ühes uuringus, milles osales ligikaudu 9000 osteoporoosiga menupausijärgses eas naist vanuses 6080, võrreldi Fablyni kaht annust (250 ja 500 µg) platseeboga (näiva ravimiga).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Fablyn (opažen pri več kot 1 od 10 bolnic) so mišični krči.
Estonian: Fablyni kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on lihaskrambid.
Slovenian: Zdravilo Fablyn je namenjeno le ženskam po menopavzi, zato ga ne smejo uporabljati ženske, ki bi lahko zanosile, nosečnice ali ženske, ki dojijo.
Estonian: Fablyni tohib kasutada ainult menopausijärgses eas naistel ning seda ei tohi kasutada rasestuda võivatel naistel, rasedatel ega imetavatel naistel.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah z nepojasnjeno krvavitvijo iz maternice.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada emaka seletamatu veritsuse korral.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Fablyn večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fablyni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Program bo vključeval podatke o tveganju za nastanek venske trombembolije, spremembah v maternici, ki se lahko pojavijo pri jemanju zdravila in potrebi po preiskavi nepojasnjenega krvavenja iz maternice.
Estonian: Programm sisaldab teavet veenide trombemboolia riski ja ravimi kasutamisel emakas toimuvate muutuste kohta ning teavitab vajadusest uurida emaka seletamatut verejooksu.
Slovenian: Zdravilo Fablyn je bilo pri zmanjšanju števila novih zlomov učinkovitejše od placeba.
Estonian: Fablyn oli uute luumurdude arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Slovenian: Zdravilo Fablyn je predvideno za dolgotrajno uporabo.
Estonian: Fablyn on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnicah, ki so imele težave zaradi venske trombembolije, vključno z globoko vensko trombozo (DTV), pljučno embolijo (krvnim strdkom v pljučih) in trombozo ven mrežnice (krvnim strdkom v zadnjem delu očesa).
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on veenide trombemboolia, sealhulgas süvaveenitromboos, kopsuemboolia (trombid kopsudes) või silma võrkkesta tromboos.
Slovenian: Bolnice lahko po potrebi jemljejo tudi dodatek kalcija in vitamina D, če ju ne dobijo dovolj s prehrano.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb võtta täiendavalt neid sisaldavaid valmistisi.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Fablyn, bo zagotovila, da bo izobraževalni program na voljo v vseh državah članicah za vse zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo Fablyn ali napotili ženske, ki jemljejo zdravilo, na ultrazvočno slikanje medenice.
Estonian: Fablyni tootja tagab koolitusprogrammi liikmesriikide tervishoiutöötajatele, kes kirjutavad välja Fablyni või määravad seda ravimit võtvatele naistele ultraheliuuringuid.
Slovenian: Zdravnik mora, preden predpiše zdravilo Fablyn ali druga zdravljenja, ugotoviti prisotnost kakršnih koli znakov menopavze pri bolnici ter presoditi morebitne učinke zdravljenja na maternico, prsi, srce in krvne žile.
Estonian: Fablyni ravi eelistamisel muule ravile peab arst hindama menopausi sümptomite olemasolu ning ravi võimalikku mõju emakale, rindadele, südamele ja veresoontele.