FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zerbaxa no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, ni a pacientes con hipersensibilidad a otras cefalosporinas o que hayan tenido una reacción alérgica grave a otro antibiótico beta-lactámico.
Finnish: Zerbaxaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) Zerbaxalle tai jollekin sen sisältämälle aineelle, eikä henkilöille, jotka ovat yliherkkiä muille kefalosporiiniantibiooteille tai joille toinen beetalaktaamiantibiootti on aiheuttanut vakavan allergisen reaktion.
Spanish: Ambos medicamentos curaron a alrededor del 94 % de los pacientes (353 de 375 a los que se administró Zerbaxa y 375 de 399 a los que se administró el meropenem).
Finnish: Kumpikin lääke paransi 94 prosenttia potilaista (Zerbaxa 353 potilasta 375:stä ja meropeneemi 375 potilasta 399:stä).
Spanish: En dicho estudio se concluyó que Zerbaxa tenía por lo menos la misma eficacia que el meropenem: la infección se había resuelto en el 54 % de los pacientes (197 de 362) después de 7 a 14 días de tratamiento con Zerbaxa, en comparación con el 53 % de los pacientes (194 de 362) tratados con el meropenem.
Finnish: Tutkimuksessa Zerbaxan todettiin olevan vähintään yhtä tehokas kuin meropeneemi: infektio parani 54 prosentilla potilaista (197 potilaalla 362:sta) 7-14 vuorokauden ajan annetun Zerbaxa-hoidon jälkeen ja 53 prosentilla meropeneemia saaneista potilaista (194 potilaalla 362:sta).
Spanish: • infecciones complicadas (difíciles de tratar) de tejidos y órganos del abdomen (infecciones intraabdominales);
Finnish: • komplisoituneita (vaikeahoitoisia) vatsan kudosten ja elinten infektioita (vatsansisäisiä infektioita)
Spanish: Zerbaxa trató con éxito la infección en aproximadamente el 85 % de los casos en los que se administró (288 de 340), en comparación con el 75 % (266 de 353) de los pacientes que recibieron otro antibiótico, el levofloxacino.
Finnish: Zerbaxa paransi infektion tehokkaasti noin 85 prosentissa tapauksista (288 tapauksessa 340:stä), kun toinen antibiootti levofloksasiini paransi infektion 75 prosentissa tapauksista (266 tapauksessa 353:sta).
Spanish: Para más información sobre el uso de Zerbaxa consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Zerbaxan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zerbaxa en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Zerbaxasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El ceftolozano es un antibiótico del grupo de las cefalosporinas, que pertenecen a la categoría más amplia de los antibióticos beta-lactámicos.
Finnish: Keftolotsaani on kefalosporiiniantibiootti, joka kuuluu laajempaan antibioottiryhmään nimeltä beetalaktaamit.
Spanish: Zerbaxa es un antibiótico que se usa para tratar a adultos aquejados de:
Finnish: Zerbaxa on antibiootti, jolla hoidetaan aikuisten
Spanish: Esto provoca un debilitamiento de la pared bacteriana, que la hace propensa a la ruptura, lo que en última instancia provoca la muerte de la bacteria.
Finnish: Tällöin bakteerin soluseinät ovat heikkoja ja luhistuvat helposti, jolloin bakteeri lopulta kuolee.
Spanish: Estas enzimas permiten a las bacterias degradar los antibióticos beta-lactámicos, como el ceftolozano, lo que las hace resistentes a la acción del antibiótico.
Finnish: Näiden entsyymien ansiosta bakteeri pystyy pilkkomaan beetalaktaamiantibiootteja, kuten keftolotsaania, jolloin bakteerista tulee vastustuskykyinen antibiootille.
Spanish: Los dos principios activos de Zerbaxa, el ceftolozano y el tazobactam, actúan de distintas maneras.
Finnish: Zerbaxan vaikuttavat aineet keftolotsaani ja tatsobaktaami toimivat eri tavoin.
Spanish: ¿Cómo se usa Zerbaxa?
Finnish: Miten Zerbaxaa käytetään?
Spanish: • infección renal grave (pielonefritis aguda);
Finnish: • vakavia munuaisinfektioita (akuutti pyelonefriitti)
Spanish: Al bloquear la acción de dichas enzimas, el tazobactam permite que el ceftolozano actúe frente a bacterias que, de otra forma, serían resistentes al él.
Finnish: Kun tatsobaktaami estää näiden entsyymien toimintaa, keftolotsaani tehoaa bakteereihin, jotka muuten olisivat vastustuskykyisiä keftolotsaanille.
Spanish: ¿Cómo actúa Zerbaxa?
Finnish: Miten Zerbaxa vaikuttaa?
Spanish: • infecciones complicadas de las vías urinarias (estructuras que transportan la orina, como la vejiga);
Finnish: • virtsateiden (kuten virtsarakon) komplisoituneita infektioita
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Zerbaxa se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zerbaxan haittavaikutuksista.
Spanish: Zerbaxa se presenta en formato para perfusión (goteo) intravenosa y solo se podrá dispensar con receta médica.
Finnish: Zerbaxaa on saatavana laskimoon annettavana infuusiona (tiputuksena).
Spanish: Su médico decidirá la dosis que necesita.
Finnish: Lääkäri päättää tarvitsemasi annoksen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/septiembre/2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2015
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 18 años ya que no se dispone de suficiente información relativa al uso en este grupo de edad.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille, sillä lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset suositukset tulee ottaa huomioon.
Spanish: La duración del tratamiento debe seguir las recomendaciones de la Tabla 1.
Finnish: Hoidon keston on oltava taulukon 1 suositusten mukainen.
Spanish: No se puede excluir el riesgo a recién nacidos/lactantes.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Spanish: Uno de estos 60 pacientes presentaba bacteriemia al inicio.
Finnish: Yhdellä näistä 60 potilaasta oli bakteremia lähtötilanteessa.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente después de la reconstitución.
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste tulee käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Spanish: Su médico también puede hacerle análisis de sangre para asegurarse de que recibe una dosis apropiada, especialmente si tiene que recibir este tratamiento durante mucho tiempo.
Finnish: Lisäksi lääkäri saattaa määrätä verikokeita varmistaakseen, että hoitoannos on sopiva, etenkin jos sinun on otettava tätä lääkettä pitkään.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en los pacientes pediátricos.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: La preparación de cada dosis se muestra a continuación.
Finnish: Kunkin annoksen valmistaminen on esitetty alla.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si usted tiene estos síntomas, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:
Finnish: Kerro lääkärille heti jos saat seuraavia oireita, koska saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Spanish: Qué es Zerbaxa y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Zerbaxa on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Zerbaxa está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos (ver sección 5.1):
Finnish: Zerbaxa on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille (ks. kohta 5.1):
Spanish: El tratamiento con Zerbaxa normalmente dura entre 4 y 14 días, en función de la gravedad y del lugar de la infección y de cómo responda su organismo al tratamiento.
Finnish: Zerbaxa-hoito kestää yleensä 4-14 vuorokautta, riippuen infektion vaikeusasteesta ja sijainnista sekä siitä, miten elimistösi reagoi hoitoon.
Spanish: Si durante o después del tratamiento aparece una infección desmesurada, se debe tomar las medidas apropiadas.
Finnish: Jos hoidon aikana tai sen jälkeen ilmaantuu superinfektio, on ryhdyttävä tarpeellisiin toimiin.
Spanish: Su médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento en una vena mediante una perfusión (goteo) durante 1 hora.
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa tätä lääkettä sinulle 1 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon (tiputuksena).
Spanish: Conservación de Zerbaxa
Finnish: Zerbaxan säilyttäminen
Spanish: Después de la reconstitución, se ha demostrado una estabilidad en uso química y física durante 4 días a una temperatura de 2 a 8 °C.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 vuorokautta 2-8 °C:n lämpötilassa.
Spanish: Concentraciones mínimas inhibitorias (mg/l)
Finnish: Pienin estävä pitoisuus (mg/l)
Spanish: Cada 8 horas 1 hora
Finnish: 8 tunnin välein
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ceftolozano/tazobactam en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: Sensible Resistente
Finnish: Herkkä Resistentti
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos para uso sistémico, otras cefalosporinas y penemes, código ATC: J01DI54.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet, muut kefalosporiinit ja peneemit, ATC-koodi: J01DI54.
Spanish: *Se debe utilizar junto con metronidazol si se sospecha presencia de patógenos anaerobios.
Finnish: *Käytettävä yhdessä metronidatsolin kanssa, jos anaerobisia taudinaiheuttajia epäillään.
Spanish: Informe a su médico si cree que pueda tener otra infección.
Finnish: Kerro lääkärille jos epäilet saaneesi muun infektion.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con Zerbaxa.
Finnish: Ei ole kokemuksia Zerbaxan yliannoksesta.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zerbaxa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zerbaxaa
Spanish: Sólo debe utilizarse Zerbaxa durante el embarazo si el beneficio esperado supera los posibles riesgos para la mujer embarazada y para el feto.
Finnish: Zerbaxa-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin äitiin ja sikiöön kohdistuvat mahdolliset riskit.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y a veces mortales (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Finnish: Vakavat, joskus kuolemaan johtavat yliherkkyysreaktiot (anafylaktiset reaktiot) ovat mahdollisia (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Spanish: **Todas las dosis de Zerbaxa se administran por vía intravenosa durante 1 hora y se recomiendan para todas las indicaciones.
Finnish: **Kaikki Zerbaxa-annokset annetaan laskimoon 1 tunnin infuusiona, ja samoja annoksia suositellaan kaikkiin käyttöaiheisiin.
Spanish: Carbapenemasas de serina (por ejemplo, carbapenemasas de Klebsiella pneumoniae [KPCs]) iii.
Finnish: Seriinibeetalaktamaasit (esim. Klebsiella pneumoniaen karbapenemaasit [KPC]) iii.
Spanish: La gravedad de estos tipos de infección puede variar entre leve y potencialmente mortal.
Finnish: Tämäntyyppisten infektioiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
Spanish: En esta situación, no debe tomar medicamentos que detengan o hagan más lento el movimiento intestinal
Finnish: Älä ota tällöin mitään lääkettä, mikä lopettaa tai hidastaa suoliston toimintaa.
Spanish: La dosis de medicamento que se le administrará depende de si tiene o no algún problema de riñón.
Finnish: Sinulle annettava lääkeannos riippuu siitä, onko sinulla munuaissairauksia.
Spanish: El medicamento es fotosensible y se debe proteger de la luz cuando no se almacena en el envase original.
Finnish: Lääkevalmiste on valoherkkä ja suojattava valolta kun injektiopulloa ei säilytetä alkuperäispakkauksessa.
Spanish: La dosis depende del tipo de infección que tenga, de donde se localice la infección en su cuerpo y de la gravedad de la infección.
Finnish: Annos riippuu sairastamasi infektion tyypistä, infektion sijainnista elimistössäsi ja infektion vakavuudesta.
Spanish: Aclaramiento de creatinina estimado (ml/min)*
Finnish: Arvioitu CrCl (ml/min)*
Spanish: Es un inhibidor de muchas beta-lactamasas de clase molecular A, incluyendo las enzimas CTX-M, SHV y TEM.
Finnish: Se estää useita Molecular A-luokan beetalaktamaaseja mukaan lukien CTX-M, SHV ja TEM entsyymejä.
Spanish: Se puede eliminar Zerbaxa mediante hemodiálisis.
Finnish: Zerbaxa-valmistetta voidaan poistaa hemodialyysin avulla.
Spanish: Aproximadamente el 66 % de ceftolozano, el 56 % de tazobactam y el 51 % del metabolito M1 de tazobactam se eliminaron mediante diálisis.
Finnish: Noin 66 % keftolotsaanista, 56 % tatsobaktaamista ja 51 % tatsobaktaamin M1-metaboliitista poistui dialyysissa.
Spanish: Tazobactam es un sustrato de OAT1 y OAT3.
Finnish: Tatsobaktaami on OAT1:n ja OAT3:n substraatti.
Spanish: **Se debe utilizar junto con un agente antibacteriano activo frente a patógenos gram-positivos cuando éstos sean conocidos o se sospecha que contribuyen al proceso infeccioso.
Finnish: **Käytettävä yhdessä grampositiivisiin taudinaiheuttajiin tehoavan bakteerilääkkeen kanssa, jos taudinaiheuttajien tiedetään tai epäillään vaikuttavan infektioprosessiin.
Spanish: Otros medicamentos y Zerbaxa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zerbaxa
Spanish: Su médico puede reducirle la dosis de Zerbaxa o decidir la frecuencia de administración de Zerbaxa.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää Zerbaxa-annostasi tai päättää kuinka usein sinulle annetaan Zerbaxaannoksia.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Zerbaxa puede causar mareos, que pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Zerbaxa voi aiheuttaa heitehuimausta, joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: 1, prueba de Clostridioides positiva
Finnish: 1, positiivinen Clostridioides tulos
Spanish: No hay datos relativos al uso de ceftolozano/tazobactam en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja keftolotsaani/tatsobaktaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de "CAD" o "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Los puntos de corte de concentración mínima inhibitoria establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) son los siguientes:
Finnish: EUCAST:in (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) asettamat pienimmän bakteerien kasvua estävän lääkeainepitoisuuden herkkyysrajat ovat seuraavat:
Spanish: Durante el tratamiento con Zerbaxa, la prueba de Coombs directa puede dar positivo.
Finnish: Zerbaxa-hoidon aikana voi suorassa Coombsin kokeessa ilmetä positiivinen tulos.
Spanish: Los datos de eficacia clínica en pacientes con infección del tracto urinario inferior complicada son limitados.
Finnish: Tehoa koskevat kliiniset tiedot komplisoitunutta alempien virtsateiden infektiota sairastavista potilaista ovat vähäisiä.
Spanish: 1, reacciones en la zona de infusión
Finnish: 1, reaktiot infuusiokohdassa
Spanish: Zerbaxa contiene sodio
Finnish: Zerbaxa sisältää natriumia
Spanish: Seroconversión mediante la prueba de antiglobulina directa (prueba de Coombs) y riesgo potencial de anemia hemolítica
Finnish: Suoran antiglobuliinikokeen (Coombsin koe) serokonversio ja mahdollinen hemolyyttisen anemian vaara
Spanish: Estudios de evaluación del riesgo medioambiental han mostrado que uno de los principios activos, ceftolozano, puede representar un riesgo para los organismos de aguas superficiales (ver sección 6.6).
Finnish: Ympäristöön kohdistuvia riskejä arvioivissa tutkimuksissa on havaittu, että yhdellä vaikuttavalla aineella, keftolotsaanilla, saattaa olla haitallinen vaikutus pintavesien organismeille (ks. kohta 6.6).
Spanish: Estas enzimas hacen que la bacteria sea resistente a ceftolozano destruyendo el antibiótico antes de que pueda actuar.
Finnish: Nämä entsyymit tekevät bakteerin vastustuskykyiseksi keftolotsaanille hajottamalla antibiootin ennen kuin se ehtii vaikuttaa.
Spanish: La diferencia de color dentro de esta gama no afecta a la potencia del medicamento.
Finnish: Tällä värivaihtelulla ei ole vaikutusta valmisteen tehoon.
Spanish: Ver a continuación.
Finnish: Ks. jäljempänä.
Spanish: Aproximadamente el 82 % de todos los pacientes en el ensayo tuvieron una puntuación de APACHE II (evaluación de salud crónica y fisiología aguda II) < 10 y el 2,3 % tuvieron bacteriemia al inicio.
Finnish: Noin 82 prosentilla kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista APACHE II pistearvo (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) oli < 10, ja 2,3 prosentilla potilaista oli bakteremia lähtötilanteessa.
Spanish: Zerbaxa es un medicamento que se usa para tratar una gama de infecciones bacterianas.
Finnish: Zerbaxa-valmistetta käytetään monien bakteeri-infektioiden hoidossa.
Spanish: 8-14 días
Finnish: 8-14 vrk
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät tai epäilet olevasi raskaana, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: Los estudios realizados en animales con tazobactam han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3) sin signos de efectos teratogénicos.
Finnish: Tatsobaktaamia koskevissa eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3) mutta ei viitteitä teratogeenisista vaikutuksista.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave y en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis, se debe ajustar la dosis como se indica en la Tabla 2 (ver las secciones 5.1 y 6.6).
Finnish: Jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, annosta tulee säätää taulukon 2 mukaisesti (ks. kohdat 5.1 ja 6.6).
Spanish: El uso de ceftolozano/tazobactam puede estimular el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin käyttö voi aiheuttaa resistenttien mikro-organismien ylikasvua.
Spanish: 4-14 días
Finnish: 4-14 vrk
Spanish: Modificación de las proteínas de unión a las penicilinas
Finnish: Penisilliiniä sitovien proteiinien muuntuminen.
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas conforme a la clasificación de órganos y frecuencias del sistema MedDRA.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan (MedDRA).
Spanish: Las categorías de frecuencia proceden de la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) (ver Tabla 3).
Finnish: Esiintymistiheydet: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) (ks. taulukko 3).
Spanish: En estos casos, se debe considerar la interrupción del tratamiento con ceftolozano/tazobactam y la adopción de medidas de apoyo junto con la administración del tratamiento específico para Clostridioides difficile.
Finnish: Kyseisessä tilanteessa on harkittava keftolotsaani/tatsobaktaamihoidon lopettamista sekä elintoimintoja tukevaa hoitoa yhdistettynä spesifiseen Clostridioides difficile -infektion hoitoon.
Spanish: Bacterias gram-positivas Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Finnish: Grampositiiviset bakteerit Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Zerbaxa si sabe que es, o que ha sido en el pasado, alérgico a las cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Zerbaxaa jos tiedät olevasi tai olet aiemmin ollut allerginen kefalosporiineille, penisilliineille tai muille bakteerilääkkeille.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en función del sexo.
Finnish: Annoksen säätäminen sukupuolen perusteella ei ole tarpeen.
Spanish: Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de ceftolozano/tazobactam.
Finnish: Tämä diagnoosi on siksi tärkeää ottaa huomioon, jos potilaalla ilmenee ripulia keftolotsaani/tatsobaktaamihoidon aikana tai sen jälkeen.
Spanish: La influencia de Zerbaxa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser pequeña.
Finnish: Zerbaxalla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Metalo-beta-lactamasas (por ejemplo, metalo-beta-lactamasa New Delhi [NDM]) iv. Beta-lactamasas clase D de Ambler (OXA-carbapenemasas)
Finnish: Metallobeetalaktamaasit (esim. New Delhi -metallobeetalaktamaasi [NDM]) iv. Ambler D -luokan beetalaktamaasit (OXA-karbapenemaasit).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina estimado [CrCL] > 50 ml/min) no es necesario ajustar la dosis, ver sección 5.2.
Finnish: Lievä munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma [CrCl] > 50 ml/min) ei vaadi annoksen säätämistä (ks. kohta 5.2).
Spanish: Su médico le aconsejará si debe utilizar Zerbaxa durante el embarazo.
Finnish: Lääkäri päättää annetaanko sinulle Zerbaxaa raskauden aikana.
Spanish: Los pacientes inmunodeprimidos, los pacientes con neutropenia grave y los pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Finnish: Potilaat, joilla oli immuunivaje, potilaat, joilla oli vaikea neutropenia ja loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi hemodialyysissä olevat potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Spanish: La unión de ceftolozano y tazobactam a las proteínas plasmáticas humanas es baja (aproximadamente del 16 % al 21 % y del 30 %, respectivamente).
Finnish: Keftolotsaanin ja tatsobaktaamin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on vähäistä (keftolotsaanin noin 16-21 % ja tatsobaktaamin noin 30 %).
Spanish: Más del 80 % de tazobactam se excretó como compuesto original mientras que la cantidad restante se excretó como el metabolito M1 de tazobactam.
Finnish: Tatsobaktaamista yli 80 % erittyi lähtöaineena ja loput tatsobaktaamin M1-metaboliittina.
Spanish: No se ha establecido la eficacia clínica frente a los siguientes patógenos aunque los estudios in vitro indican que podrían ser sensibles a Zerbaxa en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos: Citrobacter freundii
Finnish: Kliinistä tehoa ei ole varmistettu seuraavia taudinaiheuttajia vastaan, vaikka in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että ne ovat herkkiä Zerbaxa-valmisteelle hankinnaisten resistenssimekanismien puuttuessa:
Spanish: ADVERTENCIA: LA SOLUCIÓN RECONSTITUIDA NO SE DEBE INYECTAR DIRECTAMENTE.
Finnish: VAROITUS: KÄYTTÖKUNTOON SAATETTUA LIUOSTA EI SAA ANTAA INJEKTIONA.
Spanish: Ceftolozano se elimina por la orina como sustancia original sin alterar y, por lo tanto, no parece que se metabolice en un grado apreciable.
Finnish: Keftolotsaani eliminoituu virtsaan muuttumattomana lähtöaineena eikä siis ilmeisesti metaboloidu merkittävissä määrin.
Spanish: Si cree que no le han administrado una dosis de Zerbaxa, informe a su médico o profesional sanitario inmediatamente.
Finnish: Jos epäilet, ettet ole saanut Zerbaxa-annosta, kerro siitä heti lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle.
Spanish: Para tazobactam el índice farmacodinámico asociado con la eficacia se determinó para ser el porcentaje del intervalo de dosis durante el cual la concentración plasmática de tazobactam excede un valor umbral (%T > umbral).
Finnish: Tatsobaktaamin tehoa osoittavaksi farmakodynaamiseksi indeksiksi on määritetty se prosentuaalinen osuus annosvälistä, jonka aikana tatsobaktaamin pitoisuus plasmassa ylittää kynnysarvon (%T > kynnysarvo).
Spanish: Si se produce una reacción alérgica grave durante el tratamiento con ceftolozano/tazobactam, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y adoptar las medidas adecuadas.
Finnish: Jos potilas saa vaikean allergisen reaktion keftolotsaani/tatsobaktaamihoidon aikana, lääkevalmisteen antaminen on lopetettava ja annettava asianmukaista hoitoa.
Spanish: - Los demás excipientes son cloruro de sodio, arginina y ácido cítrico anhidro.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, arginiini ja vedetön sitruunahappo.