FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Catégorie 2: Le problème de sécurité nouvellement identifié nécessite une restriction de l'utilisation des (fluoro)quinolones dans ces indications.
Romanian: • Categoria 2: Motivul de îngrijorare nou identificat necesită o restricționare a utilizării (fluoro)chinolonei în aceste indicații.
French: Le rapport bénéfice/risque est donc négatif et l'indication doit être supprimée.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc este negativ și indicația trebuie eliminată.
French: Dans l'UE, l'indication de méningite est seulement approuvée pour la péfloxacine.
Romanian: În UE, indicația meningită este autorizată doar pentru pefloxacină.
French: Tableau 5 - Indications de la catégorie 4 à reformuler selon des termes médicaux précis
Romanian: Tabelul 5 - Indicații din categoria 4 care trebuie reformulate conform termenilor medicali corecți
French: • Catégorie 1: La nature nouvellement identifiée des problèmes de sécurité ne modifie pas substantiellement le rapport bénéfice/risque existant, et aucune modification des indications n'est justifiée.
Romanian: • Categoria 1: Natura motivelor de îngrijorare privind siguranța nou identificate nu modifică în mod substanțial raportul beneficiu-risc existent și nu justifică o modificare a indicației.
French: Otite moyenne suppurative chronique
Romanian: Otită medie supurată cronică
French: Un rinçage vaginal avec de la povidone iodée peut procurer un soulagement rapide des symptômes, mais n'éradique pas à long terme les espèces bactériennes.
Romanian: Spălarea vaginală cu iodură de povidonă poate asigura o ameliorare rapidă a simptomelor, dar nu asigură tratarea pe termen lung a încărcăturilor bacteriene.
French: L'otite externe maligne (OEM), également connue sous le nom d'otite externe nécrosante, est une infection bactérienne envahissante grave qui implique le conduit auditif externe et la base du crâne.
Romanian: Otita externă malignă, cunoscută și sub denumirea de otită externă necrozantă, este o infecție bacteriană invazivă severă care afectează canalul auditiv extern și baza craniului.
French: L'utilisation inappropriée des (fluoro)quinolones est associée à une augmentation rapide de la résistance bactérienne à ces agents (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray et Baltimore 2007.
Romanian: Utilizarea inadecvată a (fluoro)chinolonelor este asociată cu creșterea rapidă a rezistenței bacteriene la acești agenți (Committee on Infectious Diseases 2006;
French: Les (fluoro)quinolones ne couvrent pas suffisamment le spectre des agents pathogènes qui sont fréquemment identifiés chez les patients atteints de pharyngite et/ou d'amygdalite.
Romanian: (Fluoro)chinolonele nu acoperă suficient spectrul de agenți patogeni care sunt identificați de obicei la pacienții cu faringită și/sau amigdalită.
French: La laryngite infectieuse est principalement une maladie virale spontanément résolutive (causée par le virus parainfluenza, les rhinovirus, le virus de la grippe et l'adénovirus) qui ne répond pas à l'antibiothérapie (Higgins, 1974).
Romanian: Laringita infecțioasă este în general o boală virală autolimitantă (cauzată de parainfluența, rinovirus, gripă și adenovirus) care nu răspunde la terapia cu antibiotice (Higgins, 1974).
French: Les fluoroquinolones et les quinolones (ci-après dénommées «(fluoro)quinolones») constituent une classe d'agents antibactériens synthétiques utilisés dans la pratique clinique depuis 1961.
Romanian: Fluorochinolonele și chinolonele [numite în continuare „(fluoro)chinolone"] sunt o clasă de agenți antibacterieni de sinteză care se utilizează în practica clinică din 1961.
French: En outre, les mêmes profils de résistance à la péfloxacine sont partagés avec d'autres quinolones, ce qui rend la péfloxacine impropre à une utilisation en prophylaxie périopératoire.
Romanian: Pe lângă aceasta, aceleași modele de rezistență la pefloxacină sunt comune și altor chinolone, ceea ce face ca pefloxacina să nu fie adecvată pentru utilizarea în profilaxia periprocedurală.
French: Il convient donc de modifier ces indications générales.
Romanian: Prin urmare, aceste indicații extinse trebuie modificate;
French: Les (fluoro)quinolones n'ont pas fait l'objet d'études approfondies pour le traitement de la méningite bactérienne aiguë et, par conséquent, les données disponibles concernant l'utilisation de la péfloxacine chez les patients atteints de méningite sont rares et ne permettent pas de déterminer son efficacité.
Romanian: (Fluoro)chinolonele nu au fost studiate în detaliu pentru tratamentul meningitei bacteriene acute și, prin urmare, sunt disponibile doar puține date privind utilizarea pefloxacinei la pacienții cu meningită, care nu permit stabilirea eficacității.
French: Infections osseuses et articulaires
Romanian: Infecții osoase și articulare
French: La recommandation de restriction à un traitement de dernière intention concerne les indications suivantes:
Romanian: Recomandarea de restricționare ca ultimă opțiune de tratament se bazează pe cele de mai jos:
French: Catégorie 1: aucune modification des indications
Romanian: Categoria 1: nicio modificare a indicațiilor
French: Les dernières substances (à commencer par la norfloxacine) ont un spectre d'activité plus large; elles sont fluorées en position 6 de leur structure cyclique de base, d'où leur nom de fluoroquinolones.
Romanian: Cele mai noi (începând cu norfloxacina) au un spectru de activitate din ce în ce mai larg; acestea sunt fluorurate la atomul de carbon C-6 din structura inelului de bază, fiind astfel numite fluorochinolone.
French: Le rôle actuel de la péfloxacine dans le traitement de cette indication est considéré comme non établi.
Romanian: Se consideră că rolul actual al pefloxacinei în tratamentul acestei indicații nu este stabilit.
French: Il n'existe pas de données actualisées (par exemple, sur la prévalence actuelle d'une résistance aux entérobactéries et à d'autres bactéries à Gram négatif) concernant l'activité antimicrobienne de la péfloxacine, car l'EUCAST n'a défini aucun seuil clinique.
Romanian: Nu sunt disponibile date actualizate (de exemplu, în legătură cu prevalența actuală a rezistenței enterobacteriilor și a altor bacterii gram-negative) cu privire la activitatea antimicrobiană a pefloxacinei, întrucât EUCAST nu a definit valorile critice.
French: Les streptocoques n'ont qu'une sensibilité modérée à la péfloxacine, les CMI90 variant de 3,1 à 32 mg/l (Gonzalez JP, Henwood JM.
Romanian: Specia Streptococcus are doar o sensibilitate moderată la pefloxacină, cu valorile CMI90 situate în intervalul 3,1-32 mg/l [Gonzalez JP, Henwood JM. Pefloxacin.
French: L'utilisation des (fluoro)quinolones n'est pas justifiée dans les épisodes légers à modérés avec d'autres options de traitement.
Romanian: Utilizarea (fluoro)chinolonelor nu se justifică pentru episoadele ușoare până la moderate cu opțiuni de tratament alternative.
French: Pour ce qui est du taux de réussite élevé chez les patients traités par placebo et de la gravité légère de la sinusite dans la majorité des cas, les bénéfices des antibiotiques doivent être soigneusement évalués en fonction de l'éventualité d'effets indésirables et du risque potentiel d'apparition d'une résistance.
Romanian: În ceea ce privește rata de succes ridicată la pacienții tratați cu placebo și severitatea moderată a sinuzitei în majoritatea cazurilor, beneficiul antibioticelor trebuie evaluat cu grijă în raport cu apariția reacțiilor adverse și a riscului potențial de selectare a rezistenței.
French: Tableau 1 - Indications de catégorie 1: aucune modification des indications
Romanian: Tabelul 1 - Indicații din categoria 1: nicio modificare a indicațiilor
French: Les éléments essentiels d'une communication directe aux professionnels de santé ont été convenus, ainsi que le calendrier de sa diffusion.
Romanian: Au fost aprobate elemente-cheie pentru comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății, împreună cu planificarea temporală a distribuției.
French: Le rôle de la péfloxacine dans le traitement de la prostatite bactérienne est considéré comme n'ayant pas été démontré.
Romanian: Se consideră că rolul pefloxacinei în tratamentul prostatitei bacteriene nu a fost demonstrat.
French: Chez les patients atteints de fibrose kystique, l'agent pathogène prédominant responsable des infections broncho-pulmonaires est Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: La pacienții cu fibroză chistică, agentul patogen predominant care cauzează infecții bronhopulmonare este Pseudomonas aeruginosa.
French: Le traitement par les (fluoro)quinolones pourrait être bénéfique chez les patients présentant des cas récurrents et/ou non réactifs d'OMA causés par des agents étiologiques multirésistants où d'autres antibiotiques classiques sont susceptibles d'être inefficaces.
Romanian: Terapia cu (fluoro)chinolone poate fi benefică la pacienții cu OMA recurentă și/sau cazurile de OMA fără răspuns cauzate de agenți etiologici multirezistenți atunci când este posibil ca alte antibiotice convenționale să fie ineficace.
French: Les acteurs concernés, notamment les universitaires et les TAMM, sont encouragés à effectuer d'autres recherches qui permettraient de mieux caractériser ces effets indésirables invalidants des médicaments.
Romanian: Părțile interesate relevante, inclusiv mediul academic și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, sunt încurajate să întreprindă cercetări aprofundate care să caracterizeze suplimentar aceste reacții adverse dizabilitante.
French: Le rapport bénéfice/risque de quatre substances (acide pipémidique, acide nalidixique, fluméquine et cinoxacine) est jugé négatif.
Romanian: Raportul beneficiu-risc al celor patru substanțe (acid pipemidic, acid nalidixic, flumechină și cinoxacină) este considerat negativ.
French: Les TAMM doivent justifier la recommandation posologique et tenir compte de données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques appropriées à l'appui de l'indication.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să justifice recomandările privind doza și să considere date farmacocinetice/farmacodinamice adecvate în sprijinul indicației.
French: • Infections intra-abdominales
Romanian: • Infecții intraabdominale
French: L'otite externe aiguë est une cellulite de la peau et de l'hypoderme du conduit auditif, avec inflammation aiguë et œdème variable.
Romanian: Otita externă acută este o celulită a pielii și a țesutului subcutanat al canalului auditiv, asociată cu inflamație acută și edem variabil.
French: Dans l'ensemble, le rapport bénéfice/risque dans l'indication d'exacerbation aiguë de la bronchite chronique et des BPCO n'est jugé positif que chez les patients qui n'ont pas d'autres options de traitement.
Romanian: În general, raportul beneficiu-risc pentru indicația exacerbare acută a bronșitei cronice și a BPOC este considerat pozitiv numai la pacienții care nu au opțiuni de tratament alternative.
French: La RSC est principalement causé par les pathogènes suivants: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, Chlamydia spp.
Romanian: Sinuzita cronică este cauzată în principal de următorii agenți patogeni: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobi, și Chlamydia spp.
French: • Cystite récurrente chez la femme
Romanian: • Cistită recurentă la femei
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour la péfloxacine, la loméfloxacine, la ciprofloxacine, la lévofloxacine, l'ofloxacine, la moxifloxacine, la norfloxacine, la prulifloxacine et la rufloxacine.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de punere pe piață pentru pefloxacină, lomefloxacină, ciprofloxacină, levofloxacină, ofloxacină, moxifloxacină, norfloxacină, prulifloxacină, rufloxacină.
French: Tableau 2 - Indications de la catégorie 2
Romanian: Tabelul 2 - Indicații din categoria 2
French: Pour les indications relevant de cette catégorie 1, le PRAC a estimé que les bénéfices sont supérieurs aux risques en particulier au risque identifié d'apparition d'effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Romanian: Pentru indicațiile care se încadrează la categoria 1, PRAC a considerat că beneficiile lor depășesc riscurile asociate, în special riscul identificat de apariție a reacțiilor adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile.
French: En outre, il convient d'envisager une résistance croissante aux (fluoro)quinolones et la possibilité d'effets indésirables invalidants dans cette affection généralement peu grave.
Romanian: În plus, trebuie avută în vedere creșterea rezistenței la (fluoro)chinolone și posibilitatea de apariție a reacțiilor adverse dizabilitante în această afecțiune în general non-gravă.
French: En outre, pour la péfloxacine, le PRAC a estimé que certaines des indications mentionnées ci-dessus dans le tableau 1 doivent être supprimées comme suit:
Romanian: În plus, pentru pefloxacină PRAC a considerat că unele dintre indicațiile menționate mai sus în tabelul 1 trebuie eliminate așa cum se arată mai jos:
French: En ce qui concerne les cas de pharyngite d'origine bactérienne, l'agent pathogène le plus fréquent responsable de la pharyngite bactérienne aiguë est Streptococcus pyogenes.
Romanian: Cât privește cazurile de faringită de etiologie bacteriană, cel mai frecvent agent patogen care cauzează faringita bacteriană acută este Streptococcus pyogenes.
French: En ce qui concerne l'indication «décontamination digestive sélective chez les patients dont le système immunitaire est affaibli», les bénéfices de l'utilisation des (fluoro)quinolones sont extrêmement limités.
Romanian: În ceea ce privește indicația „Decontaminarea selectivă a tractului gastrointestinal la pacienții cu sistemul imunitar compromis", beneficiul utilizării (fluoro)chinolonelor este extrem de limitat.
French: Tableau 3 - Indications de la catégorie 3
Romanian: Tabelul 3 - Indicații din categoria 3
French: Près de 95 % des cas d'OEM signalés dans la littérature sont attribués à Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
Romanian: Aproximativ 95 % din cazurile de otită externă malignă raportate în literatura de specialitate sunt atribuite Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al.
French: Pour ces indications, les médicaments à base de (fluoro)quinolones ne doivent être utilisés que lorsqu'il est jugé inapproprié d'utiliser d'autres agents antibactériens qui sont couramment recommandés pour le traitement de ces infections.
Romanian: Pentru aceste indicații, medicamentele care conțin (fluoro)chinolone trebuie utilizate numai atunci când nu se consideră adecvată utilizarea altor agenți antibacterieni care sunt recomandați în mod obișnuit pentru tratamentul acestor infecții.
French: Infections des oreilles, du nez et de la gorge Infections de la peau et des tissus mous Infections génitales
Romanian: Infecții ale urechii, nasului și gâtului Infecții ale pielii și țesuturilor moi Infecții ale tractului genital
French: On considère que la cystite non compliquée constitue une indication non grave et n'engageant pas le pronostic vital du patient pour laquelle les risques potentiels sont supérieurs aux bénéfices de l'utilisation des (fluoro)quinolones comme traitement de première intention.
Romanian: Se consideră că cistita necomplicată constituie o indicație non-severă, care nu pune în pericol viața și pentru care riscul potențial depășește beneficiul atunci când se utilizează (fluoro)chinolone ca tratament de primă linie.
French: Rhinosinusite bactérienne aiguë (RSBA)
Romanian: Rinosinuzită bacteriană acută (SBA)
French: Compte tenu des bénéfices limités et du risque global lié à l'utilisation de ces médicaments, notamment le risque d'effets durables, invalidants et potentiellement irréversibles, le rapport bénéfice/risque de ces médicaments est négatif.
Romanian: Având în vedere beneficiul limitat și ținând cont de riscul general asociat utilizării acestor medicamente, inclusiv riscul de reacții adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile, raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente este negativ.
French: Cette estimation a été faite en tenant compte de la gravité des maladies ciblées, de leurs complications graves éventuelles, y compris la prévention des manifestations de lésions anatomiques ou fonctionnelles irréversibles, de la distribution tissulaire favorable des (fluoro)quinolones et de la spécificité du pathogène couvert par le spectre microbiologique des (fluoro)quinolones.
Romanian: Aceasta ține cont de severitatea bolilor vizate, posibilele complicații grave ale acestora, inclusiv prevenirea manifestării leziunilor anatomice sau funcționale ireversibile, distribuția tisulară favorabilă a (fluoro)chinolonelor și specificitatea agenților patogeni acoperiți de spectrul microbiologic al (fluoro)chinolonelor.
French: L'évaluation des données spontanées post-commercialisation et de la littérature ainsi que l'évaluation des données disponibles non cliniques et cliniques sur les mécanismes sous-jacents possibles des effets indésirables durables, invalidants et potentiellement permanents ont fourni suffisamment de preuves pour appuyer le lien de causalité entre les (fluoro)quinolones et les effets indésirables potentiellement invalidants.
Romanian: Evaluarea datelor spontane ulterioare punerii pe piață și din literatura de specialitate împreună cu evaluarea informațiilor non-clinice și clinice disponibile cu privire la mecanismele subiacente ale reacțiilor adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial permanente au oferit suficiente dovezi pentru a susține relația cauzală între (fluoro)chinolone și reacțiile adverse potențial dizabilitante.
French: • Catégorie 3: Le problème de sécurité nouvellement identifié rend le rapport bénéfice/risque défavorable et ces indications doivent être supprimées.
Romanian: • Categoria 3: Motivul de îngrijorare nou identificat modifică raportul beneficiu-risc la negativ și aceste indicații trebuie eliminate.
French: • Le PRAC a conclu que pour les patients atteints d'une infection grave sensible à ces antibiotiques, les fluoroquinolones demeurent une option thérapeutique importante malgré le risque très rare d'effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Romanian: • PRAC a concluzionat că, pentru pacienții cu infecții grave care sunt sensibile la aceste antibiotice, flurochinolonele rămân o opțiune importantă de tratament în pofida riscului foarte rar de reacții adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile.
French: Prostatite, épididymo-orchite
Romanian: Prostatită, orhiepididimită
French: Infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients adultes atteints de fibrose kystique
Romanian: Infecții pulmonare cronice cauzate de Pseudomonas aeruginosa la pacienții adulți cu fibroză chistică
French: Catégorie 3: suppression d'indications
Romanian: Categoria 3: ștergerea indicațiilor
French: Dans les indications de la catégorie 1, on considère que le problème de sécurité nouvellement identifié (effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles) a une incidence limitée sur le rapport bénéfice/risque de tous les produits contenant des quinolones/fluoroquinolones.
Romanian: În indicațiile din categoria 1, se consideră că motivul de îngrijorare nou identificat (reacții adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile) are un impact limitat asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin chinolone/fluorochinolone.
French: Infections broncho-pulmonaires associées à la fibrose kystique ou à la bronchectasie Pneumonie communautaire
Romanian: Infecții bronhopulmonare în fibroza chistică sau în bronșectazie Pneumonie comunitară
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque de l'utilisation des (fluoro)quinolones dans la pharyngite et/ou l'amygdalite d'origine bactérienne est jugé négatif.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru utilizarea (fluoro)chinolonei în faringita și/sau amigdalita de origine bacteriană este considerat negativ.
French: Compte tenu des données d'efficacité, du risque de développement d'une résistance, du profil de risque des (fluoro)quinolones ainsi que du nouveau risque d'effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles, il est conclu que le rapport bénéfice/risque n'est inchangé que dans les épisodes graves d'EABC et de BPCO ou lorsque d'autres solutions thérapeutiques ne sont ni efficaces ni acceptables.
Romanian: Având în vedere datele privind eficacitatea, riscul de dezvoltare a rezistenței și profilul de risc al (fluoro)chinolonelor împreună cu noul risc de reacții adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile, se concluzionează că raportul beneficiu-risc este neschimbat doar pentru episoadele severe de EABC și BPOC sau când alte opțiuni terapeutice nu sunt eficace sau tolerabile.
French: La présente procédure de saisine pour motif de pharmacovigilance porte sur l'examen de l'impact des effets indésirables connus durables, invalidants et potentiellement irréversibles sur le rapport bénéfice/risque des produits contenant des quinolones/fluoroquinolones destinés à une utilisation systémique et par inhalation et sur la nécessité de mesures adéquates de minimisation des risques.
Romanian: Această procedură de sesizare pentru farmacovigilență se concentrează pe evaluarea impactului reacțiilor adverse cunoscute a fi de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin chinolone și fluorochinolone pentru administrare sistemică și prin inhalare și pe necesitatea unor măsuri adecvate de reducere la minimum a riscurilor.
French: L'annexe III de l'avis du CHMP donne des précisions sur les modifications ou les reformulations des indications de la catégorie 4 mentionnées dans les tableaux 4 et 5 ci-dessus.
Romanian: Detaliile modificărilor/reformulării indicațiilor din categoria 4 menționate în tabelele 4 și 5 de mai sus sunt prezentate în anexa III la avizul CHMP.
French: • Le PRAC a conclu que certains des effets indésirables graves associés à l'utilisation des quinolones/fluoroquinolones pouvaient très rarement être durables, invalidants et potentiellement irréversibles et que ces risques sont un effet de classe.
Romanian: • PRAC a concluzionat că unele dintre reacțiile adverse grave asociate cu utilizarea chinolonelor și a fluorochinolonelor ar putea foarte rar să fie de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile și că aceste riscuri reprezintă un efect de clasă.
French: Toutefois, pour la péfloxacine, le PRAC a considéré que certaines des indications mentionnées cidessus dans le tableau 1 doivent être limitées comme suit:
Romanian: Cu toate acestea, pentru pefloxacină PRAC a considerat că unele dintre indicațiile menționate mai sus în tabelul 1 trebuie restricționate așa cum se arată mai jos:
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de fluoroquinolones suivants: péfloxacine, loméfloxacine, ciprofloxacine, lévofloxacine, ofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, prulifloxacine et rufloxacine demeure favorable sous réserve des modifications approuvées apportées aux informations sur le produit et d'autres mesures de minimisation des risques.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru următoarele medicamente care conțin fluorochinolone: pefloxacină, lomefloxacină, ciprofloxacină, levofloxacină, ofloxacină, moxifloxacină, norfloxacină, prulifloxacină, rufloxacină, rămâne favorabil sub rezerva efectuării modificărilor aprobate în informațiile referitoare la medicament și a luării altor măsuri de reducere la minimum a riscurilor.