FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comprimatele filmate sunt oblongi şi au o linie mediană, sunt de culoare albă spre galben pal sau albă spre roşu.
Latvian: Tabletes ir iegarenas, ar dalījuma līniju, gaiši dzeltenīgas-baltas līdz sārti-baltas.
Romanian: Ce este Tavanic comprimate filmate şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tavanic comprimate filmate Cum să luaţi Tavanic comprimate filmate Reacţii adverse posibile
Latvian: Kas ir Tavanic tabletes un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Tavanic tablešu lietošanas 3. Kā lietot Tavanic tabletes 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Romanian: • Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor.
Latvian: • āda un zemādas audu, arī muskuļu infekcijas.
Romanian: • Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creşterea bilirubinei) sau cu rinichii (creşterea creatininei)
Latvian: • Iespējami neparasti asins analīžu rezultāti aknu (paaugstināts bilirubīna līmenis) vai nieru (paaugstināts kreatinīna līmenis) darbības traucējumu dēļ.
Romanian: Sărurile de calciu au un efect minim asupra absorbţiei orale a levofloxacinei.
Latvian: Kalcija sāļi minimāli ietekmē levofloksacīna uzsūkšanos pēc iekšķīgas lietošanas.
Romanian: 250 mg o dată pe zi
Latvian: 250 mg vienreiz dienā
Romanian: Dacă luaţi deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat
Latvian: Ja Jūs jau lietojat dzelzs tabletes, cinku saturošus uztura bagātinātājus, antacīdus, didanozīnu vai sukralfātu
Romanian: Ce conţine Tavanic comprimate filmate
Latvian: Ko Tavanic tabletes satur
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să nu se expună, dacă nu este necesar, la lumină solară puternică sau la raze UV artificiale (de exemplu lampă cu ultraviolete, solar) în timpul tratamentului şi timp de 48 de ore după întreruperea tratamentului, pentru a preveni fotosensibilizarea.
Latvian: saules gaismas lampa, solārijs) ārstēšanas laikā un 48 stundas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, lai novērstu fotosensibilizāciju.
Romanian: inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului inimii (denumită „prelungirea intervalului QT", observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii)
Latvian: • Patoloģiski ātra sirdsdarbība, dzīvībai bīstama neregulāra sirdsdarbība, tostarp sirds apstāšanās, sirds ritma pārmaiņas (ko dēvē par QT intervāla pagarināšanos, redzams EKG, sirdsdarbības elektriskajā pierakstā).
Romanian: Acutizări bacteriene ale bronşitei cronice
Latvian: Akūti bakteriāli hroniska bronhīta paasinājumi
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM PVH/ALUMĪNIJA FOLIJA / BLISTERIS
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat de Tavanic 250 mg conţine levofloxacină 250 mg sub formă de levofloxacină hemihidrat.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena Tavanic 250 mg apvalkotā tablete satur 250 mg levofloksacīna (levofloxacin) levofloksacīna hemihidrāta veidā.
Romanian: • Comprimate cu fier (pentru anemie), suplimente cu zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu (pentru aciditate sau senzaţie de arsură în capul pieptului), didanozină sau sucralfat (pentru ulcer de stomac).
Latvian: • dzelzs tabletes (anēmijas ārstēšanai), cinku saturoši uztura bagātinātāji, magniju vai alumīniju saturoši antacīdi (skābes līmeņa mazināšanai vai grēmu ārstēšanai), didanozīns vai sukralfāts (kuņģa čūlu ārstēšanai).
Romanian: Se recomandă ca preparatele care conţin cationi bivalenţi sau trivalenţi, cum sunt sărurile de fer, sărurile de zinc sau antiacidele care conţin magneziu sau aluminiu sau didanozina (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) să nu fie utilizate cu 2 ore înainte şi timp de 2 ore după administrarea Tavanic comprimate filmate (vezi pct. 4.2).
Latvian: Divvērtīgus vai trīsvērtīgus katjonus saturošus līdzekļus, piemēram, dzelzs sāļus, cinka sāļus vai magniju vai alumīniju saturošus antacīdus vai didanozīnu (tikai tās didanozīna zāļu formas, kuru sastāvā ir alumīniju vai magniju saturošas bufervielas) nav ieteicams lietot 2 stundas pirms vai pēc Tavanic tabletes lietošanas (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Romanian: Comprimatele filmate de Tavanic trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau la cel puţin 2 ore după administrarea de săruri de fier, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau administrarea de didanozină (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) şi sucralfat, deoarece poate apărea scăderea absorbţiei (vezi pct.
Latvian: Tavanic tabletes jālieto vismaz divas stundas pirms vai pēc dzelzs sāļiem, cinka sāļiem, magniju vai alumīniju saturošiem antacīdiem vai didanozīna (tikai tās didanozīna zāļu formas, kas kā bufervielas satur alumīniju vai magniju) un sukralfāta lietošanas, jo iespējama uzsūkšanās samazināšanās (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Romanian: Administrarea fluorochinolonelor în asociere cu multi-vitamine care conţin zinc pare să scadă absorbţia orală a acestora.
Latvian: Fluorhinolonu lietošana vienlaicīgi ar cinku saturošiem multivitamīniem samazina to uzsūkšanos pēc iekšķīgas lietošanas.
Romanian: Tavanic comprimate filmate conţine o substanţă activă denumită levofloxacină.
Latvian: Tavanic tabletes satur zāles, ko dēvē par levofloksacīnu.
Romanian: • Mâncărimi şi erupţii pe piele, măncărimi severe sau blânde (urticarie), transpiraţie abundentă (hiperhidroză)
Latvian: • Nieze un ādas izsitumi, stipra nieze vai nātrene, pārmērīga svīšana (hiperhidroze).
Romanian: Tavanic comprimate filmate se administrează zilnic, o dată sau de două ori pe zi.
Latvian: Tavanic tabletes lieto vienreiz vai divreiz dienā.
Romanian: • Stare de depresie, probleme mintale, stare de nelinişte (agitaţie), vise anormale sau coşmaruri
Latvian: • Nomākuma sajūta, garīgi traucējumi, nemiers (uzbudinājums), patoloģiski sapņi vai nakts murgi
Romanian: Fiecare comprimat filmat Tavanic 250 mg conţine levofloxacină 250 mg şi fiecare comprimat filmat Tavanic 500 mg conţine levofloxacină 500 mg.
Latvian: Viena Tavanic 250 mg tablete satur 250 mg levofloksacīna un viena Tavanic 500 mg tablete satur 500 mg levofloksacīna.
Romanian: Tavanic 250 mg comprimate filmate conţine următorii excipienţi pentru o greutate de 315 mg: Tavanic 500 mg comprimate filmate conţine următorii excipienţi pentru o greutate de 630 mg:
Latvian: Tavanic 250 mg apvalkotās tabletes satur šādas palīgvielas līdz masai 315 mg: Tavanic 500 mg apvalkotās tabletes satur šādas palīgvielas līdz masai 630 mg:
Romanian: Pentru Tavanic, pot fi făcute următoarele recomandări privind doza:
Latvian: Var sniegt šādus ieteikumus par Tavanic devām.
Romanian: • Modificările ale gustului, pierderea poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzaţie de balonare (flatulenţă) sau constipaţie
Latvian: • Garšas sajūtas pārmaiņas, ēstgribas zudums, gremošanas traucējumi (dispepsija), sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās (meteorisms) vai aizcietējums.
Romanian: Cum să luaţi Tavanic comprimate filmate
Latvian: Kā lietot Tavanic tabletes
Romanian: Crospovidonă Hipromeloză Celuloză microcristalină Stearil fumarat de sodiu.
Latvian: Tabletes kodols Krospovidons Hipromeloze Mikrokristāliska celuloze Nātrija stearilfumarāts
Romanian: După ce luaţi acest medicament, pot apărea reacţii adverse, inclusiv ameţeli, somnolenţă, senzaţie de învârtire (vertij) sau tulburări de vedere.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc šo zāļu lietošanas Jums var rasties blakusparādības, tostarp reibonis, miegainība, griešanās sajūta (vertigo) vai redzes pārmaiņas.
Romanian: Pentru comprimat a 500 mg: 1 comprimat filmat 5 comprimate filmate 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 50 comprimate filmate 200 comprimate filmate 500 comprimate filmate
Latvian: 1 apvalkotā tablete 5 apvalkotās tabletes 7 apvalkotās tabletes 10 apvalkoto tablešu 50 apvalkoto tablešu 200 apvalkoto tablešu 500 apvalkoto tablešu
Romanian: Bacterii aerobe Gram-negativ Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca
Latvian: Aerobas gramnegatīvas baktērijas Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris
Romanian: Infecţii fungice, inclusiv infecţii cu Candida
Latvian: Sēnīšu infekcija, tostarp Candida infekcija Patogēnā mikroorganisma rezistence
Romanian: • Unul sau două comprimate Tavanic 250 mg, în fiecare zi
Latvian: • Viena vai divas Tavanic 250 mg tabletes katru dienu
Romanian: Sucralfat
Latvian: Sukralfāts
Romanian: • Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă
Latvian: • Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni.
Romanian: Pentru comprimat a 250 mg: 1 comprimat filmat 3 comprimate filmate 5 comprimate filmate 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 50 comprimate filmate 200 comprimate filmate
Latvian: 1 apvalkotā tablete 3 apvalkotās tabletes 5 apvalkotās tabletes 7 apvalkotās tabletes 10 apvalkoto tablešu 50 apvalkoto tablešu 200 apvalkoto tablešu
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Tavanic 500 mg conţine levofloxacină 500 mg sub formă de levofloxacină hemihidrat.
Latvian: Viena Tavanic 500 mg apvalkotā tablete satur 500 mg levofloksacīna (levofloxacin) levofloksacīna hemihidrāta veidā.
Romanian: Comprimate filmate de culoare albă spre galben pal sau albă spre roşu, cu linie mediană Comprimatul poate fi divizat în jumătăţi egale.
Latvian: Gaiši dzeltenīgi-baltas līdz iesārti-baltas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju.
Romanian: • Antrax respirator: profilaxie post-expunere şi tratament curativ (vezi pct. 4.4)
Latvian: Sibīrijas mēra plaušu forma: profilakse pēc saskares ar ierosinātāju un ārstēšana (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Romanian: Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp luaţi acest medicament şi timp de 2 zile după ce opriţi administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi pot apărea arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă luaţi următoarele măsuri de precauţie:
Latvian: Sargiet ādu no saules iedarbības Lietojot šīs zāles, un divas dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas izvairieties no tiešas saules gaismas iedarbības.
Romanian: Blistere din PVC/Aluminiu conţinând comprimate filmate.
Latvian: PVH/alumīnija blisteri ar apvalkotām tabletēm.
Romanian: Leucopenie Eozinofilie
Latvian: Leikopēnija Eozinofīlija
Romanian: Copii şi adolescenţi
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Romanian: • Sau un comprimat Tavanic 500 mg, o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi
Latvian: • vai viena Tavanic 500 mg tablete vienreiz vai divreiz dienā katru dienu.
Romanian: Levofloxacina respectă o farmacocinetică liniară în intervalul de doze de la 50 până la 1000 mg.
Latvian: Levofloksacīnam 50 - 1000 mg diapazonā piemīt lineāra farmakokinētika.
Romanian: În cursul procedurii au fost adăugate următoarele reacţii adverse noi:
Latvian: Šīs procedūras laikā pievienoja šādas jaunas blakusparādības:
Romanian: Informaţiile EUCAST au fost aliniate la recomandările EUCAST actuale.
Latvian: EUCAST informāciju saskaņoja ar pašreizējiem EUCAST ieteikumiem.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea cazurilor de anemie hemolitică.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams uzraudzīt hemolītiskas anēmijas gadījumus.
Romanian: La nivel mondial, levofloxacin a fost aprobat pentru prima dată în 1993 în Japonia, urmată, în 1996, de Statele Unite.
Latvian: Pasaulē levofloksacīnu pirmo reizi reģistrēja 1993. gadā Japānā, pēc tam 1996. gadā ASV.
Romanian: Mai mult, formularea induce în eroare deoarece sugerează faptul că tratamentul standard este monoterapia.
Latvian: Turklāt formulējums ir maldinošs, jo tas liecina, ka standarta ārstēšana ir monoterapija.
Romanian: De atunci, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a mai efectuat cinci studii.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks kopš tā laika ir veicis piecus papildu pētījumus.
Romanian: • Comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veikto pārvērtēšanas procedūru;
Romanian: Tavanic este, de asemenea, aprobat la nivel naţional în alte treisprezece state membre: Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Franţa, Grecia, Ungaria, Lituania, Malta, Polonia, Slovacia, Slovenia şi Suedia.
Latvian: Tavanic ir reģistrēts nacionālās procedūras veidā arī trīspadsmit citās dalībvalstīs: Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Igaunijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Lietuvā, Maltā, Polijā, Slovākijā, Slovēnijā un Zviedrijā.
Romanian: Au devenit disponibile nouă studii suplimentare (şi o reexaminare a datelor din studiile pentru autorizare).
Latvian: Kļuvusi pieejama informācija par deviņiem papildu pētījumiem (un vienu reģistrācijas pētījumu datu atkārtotu analīzi).
Romanian: Totuşi, în multe ţări, rolul macrolidelor a scăzut dramatic datorită nivelului ridicat al rezistenţei la acestea al S. pneumoniae.
Latvian: Taču makrolīdu nozīme daudzās valstīs ir dramatiski samazinājusies palielinātā S. pneumoniae rezistences līmeņa dēļ.
Romanian: S-a considerat că formularea indicaţiei armonizate propuse reflectă mai bine recomandările de tratament curente la nivel general european.
Latvian: Uzskatīja, ka ierosinātais saskaņotais indikācijas formulējums labāk atspoguļo pašreizējos vispārējos Eiropā izplatītos ārstēšanas ieteikumus.
Romanian: Avertismentul referitor la prevenirea fotosensibilităţii a fost revizuit pentru a recomanda în continuare precauţii în timpul tratamentului şi timp de 48 de ore după întreruperea tratamentului.
Latvian: Brīdinājumu par fotosensibilizācijas novēršanu pārskatīja, arī turpmāk iesakot ievērot piesardzību ārstēšanas laikā un 48 stundas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Romanian: Studiile menţionate anterior nu permit depăşirea acestei probleme deoarece nu au fost efectuate studii controlate cu placebo.
Latvian: Iepriekš minētie pētījumi neļauj atrisināt šo jautājumu, jo ar placebo kontrolēti pētījumi nav veikti.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat o propunere de armonizare a modulului Calitate.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
Romanian: În Uniunea Europeană aprobarea levofloxacin a fost acordată pentru prima dată în 1997 în Regatul Unit, urmat de alte unsprezece state membre (SM): Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Germania, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia şi Spania, prin procedura de recunoaştere reciprocă (PRR), având Regatul Unit drept stat membru de referinţă.
Latvian: Eiropas Savienībā levofloksacīnu pirmo reizi reģistrēja Apvienotajā Karalistē (AK) 1997. gadā, bet pēc tam vienpadsmit citās dalībvalstīs (DV): Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Somijā, Vācijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Portugālē un Spānijā savstarpējās atzīšanas procedūras veidā ar Apvienoto Karalisti kā atsauces dalībvalsti.
Romanian: Aceste concentraţii furnizează activitate bactericidă suficientă asupra tulpinilor bacteriene, cu un nivel de sensibilitate de 0,5-1 mg/l.
Latvian: Šīs koncentrācijas nodrošina pietiekamu baktericīdisko iedarbību uz baktēriju celmiem ar jutīguma līmeni līdz 0,5 - 1 mg/ml.
Romanian: Au fost evaluate metoda şi abordarea statistică, împreună cu datele furnizate, iar CHMP a considerat frecvenţa estimată ca fiind corespunzătoare.
Latvian: Pārskatīja metodi un statistisko pieeju kopā ar iesniegtajiem datiem, un CHMP uzskatīja, ka aprēķinātais sastopamības biežums ir atbilstošs.
Romanian: În special, au fost armonizate indicaţiile şi recomandările de dozare asociate acestora.
Latvian: Īpaši saskaņoja indikācijas un ar tām saistītos ieteikumus par devām.
Romanian: Această indicaţie a fost aprobată în toate statele membre pe baza a patru studii pivot.
Latvian: Šī indikācija ir apstiprināta visās dalībvalstīs, pamatojoties uz četriem pivotāliem pētījumiem.
Romanian: • Hipertensiune intracraniană benignă, în conformitate cu modificările recente privind etichetarea efectuate în Statele Unite, în aprilie 2012, pentru levofloxacin; aceste cazuri trebuie menţinute sub o supraveghere strictă şi discutate în continuare în viitoarele RPAS-uri.
Latvian: • labdabīga intrakraniālā hipertensija saskaņā ar nesen 2012. gada aprīlī ASV veiktām levofloksacīna marķējuma pārmaiņām; šie gadījumi ir rūpīgi jāuzrauga un tālāk jāiztirzā nākamie PADZ;
Romanian: Punctul 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības
Romanian: Între statele membre există diferenţe cu privire la alineatele separate din această secţiune.
Latvian: Atsevišķas šī apakšpunkta rindkopas dalībvalstīs ir atšķirīgas.
Romanian: Astfel, rezultatul acestei proceduri de sesizare nu include nicio evaluare a levofloxacin 750 mg.
Latvian: Tādējādi šīs pārvērtēšanas procedūras iznākums neietver levofloksacīna 750 mg tablešu vērtējumu.
Romanian: Obiecţiile majore care au împiedicat acordarea acestei indicaţii în unul dintre statele membre au fost reprezentate de criteriile radiologice pentru confirmarea diagnosticului clinic de sinuzită, care nu erau clar definite în unul dintre studii.
Latvian: Galvenie iebildumi, kas neļāva reģistrēt šo indikāciju vienā dalībvalstī, bija rentgenoloģiskie kritēriji sinusīta klīniskās diagnozes apstiprināšanai, kas vienā no pētījumiem nebija skaidri definēti.
Romanian: Cistite necomplicate (vezi punctul 4.4)
Latvian: Nekomplicēts cistīts (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Romanian: S-a mai convenit că trebuie ţinut cont de ghidurile europene în care fluorochinolonele sunt recomandate ca tratament de primă linie numai dacă rata de rezistenţă la E. coli (responsabilă pentru 70-80% dintre infecţiile tractului urinar cauzate de bacterii gram-negative) este sub 10%.
Latvian: Tāpat vienojās, ka jāņem vērā Eiropas vadlīnijas, kas hinolonus kā pirmās rindas līdzekļus iesaka lietot tikai tad, ja E. coli (kas izraisa 70-80 % visu gramnegatīvo baktēriju ierosināto urīnceļu infekciju) rezistences pakāpe ir mazāka par 10 %.
Romanian: Au fost revizuite, în special, pragurile de absorbţie din tabelul Comitetului European pentru Testarea Susceptibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) şi tabelul cu specii sensibile.
Latvian: Īpaši pārskatīja Eiropas Antibakteriālo līdzekļu jutības pārbaudes komitejas (EUCAST) sagatavoto robežvērtību tabulu un jutīgo sugu tabulu.
Romanian: Avertismentul armonizat referitor la prelungirea intervalului QT a fost modificat în conformitate cu recomandările actualizate ale grupului de lucru CHMP pentru farmacovigilenţă, din data de 16 aprilie 2012, cu privire la fluorochinolone şi riscul de prelungire a intervalului QT.
Latvian: Saskaņoto brīdinājumu par QT intervāla pagarināšanos grozīja atbilstoši jaunākajam CHMP farmakovigilances darba grupas 2012. gada 16. aprīļa ieteikumam par fluorhinoloniem un QT intervāla pagarināšanās risku.
Romanian: Avertismentul referitor la suprainfectare a fost modificat în conformitate cu formularea standard de la acest punct inclusă în informaţiile referitoare la produs pentru toate medicamentele antibacteriene.
Latvian: Brīdinājumu par superinfekciju grozīja saskaņā ar šī punkta standartformulējumu, kas iekļauts visu antibakteriālo līdzekļu zāļu aprakstos.
Romanian: Armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului a ţinut cont de toate ghidurile terapeutice şi cu caracter de reglementare din Uniunea Europeană.
Latvian: Saskaņojot zāļu aprakstus, ņēma vērā visas atbilstošās Eiropas Savienības terapeitiskās un normatīvās vadlīnijas.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat toate datele disponibile pentru această indicaţie, adică date in vitro, date non-clinice, date farmacocinetice şi date publicate de Centrele de control şi prevenire a bolilor din SUA (CDC) şi a propus o indicaţie armonizată.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza visus par šo indikāciju pieejamos datus, proti, in vitro datus, neklīniskos datus, farmakokinētikas datus un ASV Slimību kontroles un profilakses centru (CDC) publicētos datus un ierosināja saskaņotu indikāciju.
Romanian: De la acordarea acestei indicaţii în Uniunea Europeană au devenit disponibile douăzeci şi două de studii suplimentare, inclusiv patru studii clinice recente ale levofloxacin utilizat drept comparator versus tigeciclină (două studii), doxiciclină (un studiu) şi nemonoxacin (un studiu).
Latvian: Kopš šīs indikācijas reģistrēšanas Eiropas Savienībā kļuvuši pieejami divdesmit divi papildu pētījumi, tostarp četri nesen veikti pētījumi, lietojot levofloksacīnu salīdzinājumā ar tigeciklīnu (divi pētījumi), doksiciklīnu (viens pētījums) un nemonoksacīnu (viens pētījums).
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru punctul 5.1.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto 5.1. apakšpunkta tekstu.
Romanian: În această secţiune nu au fost identificate alte discrepanţe cu privire la grupe speciale de pacienţi: pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau vârstnici.
Latvian: Citas atšķirības šajā apakšpunktā attiecībā uz īpašām pacientu grupām - pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un/vai gados vecākiem pacientiem, nekonstatēja.
Romanian: • Ruptură de ligament, în conformitate cu o evaluare furnizată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în care, în anumite cazuri, a fost identificată o posibilă relaţie cauzală, fără explicaţii alternative, în asociere cu plauzibilitatea biologică.
Latvian: • saišu plīsums, saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto pārskatu, kurā dažos gadījumos konstatēta iespējama cēloniska saistība bez citiem izskaidrojumiem un bioloģiska ticamība.
Romanian: Având în vedere gradul de armonizare al prospectului, s-a convenit ca, după adoptarea acestei proceduri de sesizare, să fie prezentat un test de lizibilitate.
Latvian: Ņemot vērā lietošanas instrukcijas saskaņošanas apjomu, vienojās, ka pēc šīs pārvērtēšanas procedūras pabeigšanas būtu jāiesniedz saprotamības testa rezultāti.
Romanian: Avertismentul armonizat propus pentru deficitul de G6PD a fost susţinut de o evaluare referitoare la toate cazurile de G6PD, furnizată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi nu a fost identificată nicio informaţie nouă privind siguranţa.
Latvian: Ierosināto saskaņoto brīdinājumu par G-6-FD deficītu atbalstīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais pārskats par visiem G6FD gadījumiem un jaunu informāciju par drošumu nekonstatēja.
Romanian: Fluorochinolonele sunt utile în special în cazuri severe datorită faptului că acestea acoperă organismele gram-negative, precum şi pe cele mai frecvente H. influenzae şi S. pneumoniae.
Latvian: Fluorhinoloni ir īpaši noderīgi smagos gadījumos, jo tie darbojas pret gramnegatīviem mikroorganismiem, kā arī pret biežāk sastopamo H. influenzae un S. pneumoniae.
Romanian: Au fost convenite şi alte modificări cu privire la durata tratamentului pentru pielonefrite şi pentru infecţii complicate ale tractului urinar, pentru a fi în conformitate cu recomandările din ghidurile din 2010 ale Asociaţiei Europene de Urologie (EAU) pentru durata tratamentului cu levofloxacin de 7-10 zile, pentru pielonefritele acute necomplicate şi de 7-14 zile (administrare intravenoasă urmată de posibila trecere la administrarea orală) pentru cazurile severe (Ghidurile EAU 2010).
Latvian: Vienojās arī par grozījumiem attiecībā uz pielonefrīta un komplicētu urīnceļu infekciju ārstēšanas ilgumu, lai tas atbilstu Eiropas Uroloģijas asociācijas (EAU) 2010. gada vadlīniju ieteikumiem, ka levofloksacīna terapijas ilgumam akūta nekomplicēta pielonefrīta gadījumā būtu jābūt 7-10 dienas, bet smagos gadījumos 7-14 dienas (i.v., pēc tam ar iespējamu pāreju uz perorālu lietošanu) (EAU 2010. gada vadlīnijas).
Romanian: Indicaţia pentru infecţiile necomplicate ale tractului urinar a fost aprobată pentru comprimatele de levofloxacin de 250 mg în toate statele membre, cu excepţia a trei state membre.
Latvian: Nekomplicētu urīnceļu infekciju indikācija ir apstiprināta levofloksacīna 250 mg tabletēm visās dalībvalstīs, izņemot trīs.