FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inductos wordt vóór gebruik opgelost en op de matrix aangebracht, waarna minimaal 15 minuten (maar niet langer dan twee uur)
Slovak: Z lieku Inductos sa pred použitím pripraví roztok, ktorý sa aplikuje na matricu a nechá sa na nej pôsobiť najmenej 15 minút (nie však dlhšie ako dve hodiny).
Dutch: Inductos werd ook onderzocht bij 450 patiënten met een gebroken scheenbeen.
Slovak: Inductos sa skúmal v prípade 450 pacientov so zlomenou holennou kosťou.
Dutch: Bij lagere ruggenwervelfusies wordt de beschadigde schijf tussen de ruggenwervels verwijderd en vervangen door een of enkele medische hulpmiddelen en Inductos.
Slovak: Pri fúzii dolných stavcov chrbtice sa odstráni poškodená platnička medzi stavcami a nahradí sa jedným alebo viacerými zdravotníckymi pomôckami a liekom Inductos.
Dutch: Daarin zal informatie opgenomen worden over het risico van heterotopische botvorming en het mogelijke risico van medicatiefouten en een incorrect gebruik van Inductos.
Slovak: Súčasťou tohto materiálu budú informácie o riziku heterotopickej osifikácie a potenciálnom riziku chybného podania a nesprávneho používania lieku Inductos.
Dutch: Bovendien zal de firma die Inductos op de markt brengt ervoor zorgen dat in alle lidstaten voorlichtingsmateriaal beschikbaar is voor alle professionele zorgverleners die het middel naar verwachting zullen gebruiken.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá liek Inductos uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki odborníci vo všetkých členských štátoch, ktorí budú používať tento liek, dostali vzdelávací materiál vysvetľujúci používanie lieku.
Dutch: Uit aanvullende studies en analyse van gegevens uit de vakliteratuur bleek Inductos werkzamer dan bottransplantatie bij het fuseren van de lagere ruggengraatwervels, ongeacht de gehanteerde chirurgische techniek of het type toegelaten medisch hulpmiddel dat werd gebruikt om het bot in positie te houden.
Slovak: Dodatočnými štúdiami a analýzou údajov z uverejnenej literatúry sa preukázalo, že liek Inductos bol pri dosiahnutí fúzie dolných stavcov účinnejší než kostný štep, bez ohľadu na chirurgickú techniku alebo typ schválenej zdravotníckej pomôcky použitej na udržanie kosti v správnej pozícii.
Dutch: • bij patiënten die aan kanker lijden of hiervoor worden behandeld;
Slovak: u pacientov s diagnózou alebo liečbou rakoviny;
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Inductos (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn van radiculopathische aard (problemen met of bij de zenuwwortels langs de ruggengraat, die leiden tot pijn, zwakte, gevoelloosheid of moeilijk in bedwang houden van bepaalde spieren) in geval van operaties aan de ruggengraat, en lokale infecties in geval van operaties aan het scheenbeen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inductos (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú radikulopatické udalosti (problémy vznikajúce na koreni nervu alebo v jeho blízkosti, pozdĺž chrbtice, ktorých výsledkom je bolesť, slabosť, necitlivosť alebo ťažkosti pri ovládaní špecifických svalov), ak sa liek používa pri operácii chrbtice, a lokalizovaná infekcia, ak sa liek používa pri operácii zlomeniny holennej kosti.
Dutch: Patiënten die een behandeling met Inductos ondergaan, kunnen risico lopen op heterotopische botvorming (groei van bot op abnormale plaatsen, bijvoorbeel op zacht weefsel).
Slovak: Pacientom podstupujúcim liečbu liekom Inductos môže hroziť riziko heterotopickej osifikácie (tvorbe kosti na abnormálnych miestach, napr. v mäkkom tkanive).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de met behulp van röntgenfoto's aangetoonde fusie van de ruggenwervels en de door de patiënt aangegeven verlichting van de pijn en de handicap, gemeten twee jaar na de operatie.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola fúzia stavcov potvrdená röntgenom a zmiernenie bolesti a miery postihnutia, ktoré udával pacient dva roky po operácii.
Dutch: Inductos wordt gebruikt bij volwassenen die minstens zes maanden voor rugpijn als gevolg van een beschadigde tussenwervelschijf zijn behandeld, maar niet zijn geopereerd;
Slovak: Liek Inductos sa používa u dospelých, ktorí boli aspoň šesť mesiacov liečení na bolesť chrbta spôsobenú poškodenou platničkou, ale zatiaľ nepodstúpili operáciu.
Dutch: • voor de behandeling van met ziektes verband houdende botbreuken (breuken als gevolg van de ziekte van Paget of kanker).
Slovak: • v prípade liečby fraktúry spojenej s chorobou, napr. Pagetovou chorobou alebo rakovinou.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Inductos te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Inductos bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Inductos moet worden gebruikt door een hiervoor opgeleide chirurg.
Slovak: Inductos má používať kvalifikovaný chirurg.
Dutch: • bij patiënten bij wie de bloedtoevoer naar de plaats van de breuk onvoldoende is;
Slovak: u pacientov s nedostatočným krvným zásobovaním na mieste zlomeniny;
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 september 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Inductos verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Inductos na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Inductos veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Inductos vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Het vervangende dibotermine alfa werkt op dezelfde manier als het op natuurlijke wijze geproduceerde BMP-2.
Slovak: Nahrádzajúci dibotermín alfa účinkuje rovnakým spôsobom ako BMP-2, ktorý prirodzene vytvára telo.
Dutch: Met behulp van de medische hulpmiddelen wordt de positie van de ruggenwervels gecorrigeerd en Inductos stimuleert de botgroei tussen de twee ruggenwervels, zodat deze permanent in de juiste positie worden gehouden.
Slovak: Zdravotníckymi pomôckami sa zafixuje pozícia stavcov a liek Inductos podporuje rast kosti medzi dvomi stavcami, aby sa natrvalo zrástli v správnej pozícii.
Dutch: Inductos is een kit voor implantatie.
Slovak: Inductos je súprava na implantáciu.
Dutch: • lagere ruggenwervelfusie-operaties.
Slovak: • operácia s fúziou dolných stavcov chrbtice.
Dutch: Welke voordelen bleek Inductos tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Inductos v týchto štúdiách?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť•
Dutch: Bij dergelijke operaties kan Inductos worden gebruikt in plaats van een autogeen bottransplantaat (bot dat uit een ander deel van het lichaam van de patiënt wordt verwijderd).
Slovak: Pri tomto type operácie sa liek Inductos môže použiť namiesto autogénneho kostného štepu (keď sa kosť odoberie z jednej časti tela pacienta a umiestni do inej časti tela).
Dutch: Het is een kopie van een eiwit dat botvorming op gang brengt, het morfogenetisch botprotëine 2 (bone morphogenetic protein 2 - BMP-2), dat door het lichaam wordt aangemaakt en helpt bij de vorming van nieuw botweefsel.
Slovak: Je to kópia proteínu, ktorý sa nazýva kostný morfogenetický proteín 2 (BMP-2), ktorý telo prirodzene vytvára a ktorý pomáha pri tvorbe nového kostného tkaniva.
Dutch: Vervolgens wordt de matrix zo nodig op maat gesneden en aangebracht.
Slovak: Ak je to potrebné, matrica sa následne pred použitím oreže na správnu veľkosť.
Dutch: Dibotermine alfa wordt vervaardigd via een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat dibotermine alfa kan worden aangemaakt.
Slovak: Dibotermín alfa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: tvoria ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci im produkovať dibotermín alfa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Inductos vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Inductos.
Dutch: Inductos wordt hierbij in combinatie met toegelaten medische hulpmiddelen gebruikt om de positie van de ruggengraat te corrigeren.
Slovak: Liek Inductos sa používa spolu so schválenými zdravotníckymi pomôckami, ktorými sa koriguje pozícia chrbtice.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een jaar na de ingreep geen verdere behandeling voor het gebroken scheenbeen meer nodig had (zoals een bottransplantaat of aanpassingen van de pen die voor de samenvoeging van de botten werd gebruikt).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí nepotrebovali ďalšiu liečbu zlomeniny holennej kosti (napríklad kostný štep alebo úpravy klinu, ktorý sa použil na spojenie kostí) v roku nasledujúcom po operácii.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Inductos in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inductos?
Dutch: De nieuw gevormde botmassa groeit in de matrix, die langzaam wordt afgebroken.
Slovak: Novovytvorená kosť vrastá do matrice, ktorá sa potom rozloží.
Dutch: Inductos wordt hierbij gebruikt in combinatie met de standaardbehandeling en -verzorging.
Slovak: Liek Inductos sa používa ako doplnok k štandardnej liečbe a starostlivosti.
Dutch: De werkzame stof van Inductos, dibotermine alfa, heeft invloed op de botstructuur.
Slovak: Účinná látka lieku Inductos, dibotermín alfa, pôsobí na štruktúru kosti.
Dutch: De kit bestaat uit een poeder dat de werkzame stof dibotermine alfa bevat, een oplosmiddel en een matrix (collageenspons).
Slovak: Súprava sa skladá z prášku obsahujúceho účinnú látku dibotermín alfa, z rozpúšťadla a matrice (kolagénovej hubky).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Inductos.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Inductos, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Na de implantatie stimuleert dibotermine alfa het botweefsel rond de matrix om nieuw bot aan te maken.
Slovak: Dibotermín alfa po implantácii stimuluje kostné tkanivo v okolí matrice, aby vytváralo novú kosť.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt als er geen mergpennen voor botfixatie hoeven te worden geboord (dat wil zeggen booractiviteit om plaats te maken voor het plaatsen van de pen).
Slovak: Používa sa iba vtedy, keď si umiestnenie klinu na fixáciu kosti nevyžaduje rozšírenie (vŕtanie na vytvorenie miesta na umiestnenie klinu).
Dutch: Het Comité is van mening dat Inductos werkzaam is voor single-levelfusie van de lumbale wervelkolom (ter hoogte van de lendenen) als vervanging voor autogeen (van de patiënt zelf afkomstig) bottransplantaat en voor de behandeling van acute scheenbeenfracturen bij volwassenen, als aanvullende behandeling naast de standaardbehandeling.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Inductos je účinný pri jednoúrovňovej lumbálnej spinálnej fúzii ako náhrada za autogénny kostný štep a pri liečbe akútnych zlomenín holennej kosti u dospelých ako doplnok k štandardnej liečbe.
Dutch: De ernstigste bijwerking is lokaal oedeem (zwelling op de operatieplaats) bij hoge ruggenwervelfusieoperaties (nek).
Slovak: Najvážnejší vedľajší účinok je lokalizovaný edém (opuch na mieste operácie), ak sa liek používa pri operácii hornej chrbtice (krku).
Dutch: Bij patiënten met een gebroken scheenbeen bleek voor verlaging van het risico van een slecht behandelingsresultaat een combinatietherapie van Inductos plus standaardbehandeling werkzamer dan de standaardbehandeling alleen.
Slovak: V prípade pacientov so zlomeninou holennej kosti bolo použitie lieku Inductos okrem štandardnej starostlivosti účinnejšie pri znižovaní rizika zlyhania liečby ako štandardná starostlivosť samotná.
Dutch: Hoe is Inductos onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Inductos skúmaný?
Dutch: Waarom is Inductos goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Inductos povolený?
Dutch: Hier werd Inductos vergeleken met de standaardbehandeling.
Slovak: Liek Inductos sa porovnával so štandardnou starostlivosťou.
Dutch: Tijdens de ingreep wordt de schijf tussen twee ruggenwervels (de botten in de ruggengraat) weggehaald en worden de ruggenwervels met elkaar verbonden (fusie).
Slovak: Ide o typ operácie, ktorá sa používa na zmiernenie bolesti chrbta v dôsledku poškodenej platničky, pričom sa odstráni platnička medzi dvomi stavcami (kosti v chrbtici) a stavce sa spoja (fúzia).
Dutch: Inductos wordt gebruikt voor de stimulering van botgroei.
Slovak: Inductos sa používa na pomoc pri tvorbe novej kosti.
Dutch: Wat is Inductos?
Slovak: Inductos?
Dutch: Bij een gebroken scheenbeen wordt Inductos rondom de botbreuk aangebracht om de genezing te bevorderen.
Slovak: V prípade zlomeniny holennej kosti sa liek Inductos aplikuje okolo zlomenej kosti, aby sa mohla zahojiť.
Dutch: • operaties aan een gebroken tibia (scheenbeen).
Slovak: • operácia na zahojenie fraktúr (zlomenín) tíbie (holennej kosti).
Dutch: Bij ruggenwervelfusies bleek Inductos net zo werkzaam als een bottransplantaat.
Slovak: Inductos bol pri spinálnej fúzii rovnako účinný ako kostné štepy.
Dutch: De ruggenwervelfusies met Inductos werden vergeleken met fusies waarbij een bottransplantaat werd gebruikt dat eerder operatief uit de heup van de patiënt was verwijderd.
Slovak: Inductos sa porovnávala s fúziou pomocou kostného štepu odobratého z bedra počas operácie.
Dutch: Hoe wordt Inductos gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Inductos používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Inductos.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Inductos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: _ _1 Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml): Difterietoxoïd, geadsorbeerd
Slovak: _ _1 Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Diftériový toxoid, adsorbovaný
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Slovak: Cesta podania Balenie
Dutch: Filamenteus hemagglutinine, geadsorbeerd
Slovak: Filamentózny hemaglutinín, adsorbovaný
Dutch: Conjugaat van Haemophilus influenzae type b capsulair polysacharide (PRP)
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typ b konjugovaný na tetanový toxoid, adsorbovaný
Dutch: Recombinant hepatitis B-oppervlakteantigeen
Slovak: Rekombinantný povrchový antigen hepatitídy
Dutch: Verpakkingsgrootte suspensie: 0,5 ml 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit zonder naald suspensie: 0,5 ml 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten zonder naalden suspensie: 0,5 ml 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden suspensie: 0,5 ml 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden suspensie: 0,5 ml 50 (5 x 10) injectieflacons + 50 (5 x 10) voorgevulde spuiten zonder naalden (multipack)
Slovak: Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu prášok: injekčná liekovka (sklo); suspenzia: injekčná liekovka (sklo) prášok: injekčná liekovka (sklo); suspenzia: injekčná liekovka (sklo) prášok: injekčná liekovka (sklo); suspenzia: injekčná liekvoka (sklo) prášok: injekčná liekovka (sklo); suspenzia: injekčná liekovka (sklo)
Dutch: Pertactine, geadsorbeerd
Slovak: Pertaktín, adsorbovaný
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Slovak: 10 injekčných liekoviek
Dutch: Na reconstitutie: onmiddellijk gebruik wordt aanbevolen.
Slovak: Po rekonštitúcii: odporúča sa okamžité použitie.
Dutch: Frequenties per dosis zijn als volgt gedefinieerd:
Slovak: Frekvencie na dávku sú definované nasledovne:
Dutch: • opzwellen van de ogen en het gezicht
Slovak: • opuch očí a tváre
Dutch: Als uw kind een dosis mist
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá dávku
Dutch: Deze reacties verdwijnen na gemiddeld 4 dagen.
Slovak: Tieto reakcie zmiznú počas priemerne
Dutch: De hoest kan een tot twee maanden of langer duren.
Slovak: Kašeľ môže trvať 1 - 2 mesiace alebo dlhšie.
Dutch: Dit is een normaal verschijnsel.
Slovak: Je to normálny nález.
Dutch: Dit kan leiden tot de dood door verstikking.
Slovak: To môže spôsobiť smrť udusením.
Dutch: Soms kan het echter zeer ernstig worden en permanente schade of zelfs de dood veroorzaken.
Slovak: Niekedy však môže byť veľmi vážne a môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo dokonca smrť.
Dutch: Hierbij inbegrepen zijn de spieren die nodig zijn voor ademhaling en beweging.
Slovak: Medzi ne patria svaly, ktoré sú potrebné pre dýchanie a chôdzu.
Dutch: Individuele verpakkingen kunnen niet afzonderlijk worden verkocht.
Slovak: Jednotlivé balenia sa nesmú predávať samostatne.
Dutch: 40, 8, 32 DE
Slovak: 40, 8, 32 DU
Dutch: Werkzaamheid in bescherming tegen pertussis
Slovak: Účinnosť pri ochrane pred pertussis
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len zdravotníckych pracovníkov:
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2.
Slovak: Adjuvans, pozri časť 2.
Dutch: ≥60% van de personen van 12-13 jaar oud en bij 53,7% van de personen van 14-15 jaar oud.
Slovak: 60 % osôb vo veku 12 - 13 rokov a u 53,7 % osôb vo veku 14 - 15 rokov.
Dutch: • Zorg ervoor dat uw kind de complete vaccinatiereeks afmaakt.
Slovak: Uistite sa, že vaše dieťa ukončilo kompletnú očkovaciu schému.
Dutch: Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen is voor vaccins niet vereist.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover.
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s vaším lekárom.
Dutch: • Uw kind krijgt in totaal twee of drie injecties met ten minste één maand tussen twee opeenvolgende injecties.
Slovak: • Vaše dieťa dostane celkovo dve alebo tri injekcie s časovým odstupom najmenej jedného mesiaca medzi jednotlivými injekciami.
Dutch: De immuunresponsen werden niet beïnvloed.
Slovak: Imunitné odpovede neboli ovplyvnené.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2000 Datum van laatste verlenging: 31 augustus 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. augusta 2010
Dutch: Aangezien het profijt van vaccineren bij deze kinderen groot is, dient de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld te worden.
Slovak: Vzhľadom na to, že prínos očkovania je u týchto dojčiat vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.
Dutch: niet minder dan 40 Internationale Eenheden (IE)
Slovak: nie menej ako 40 medzinárodných jednotiek (IU)
Dutch: Dit beschermt uw kind tegen deze ziektes.
Slovak: Tým bude chrániť vaše dieťa pred týmito ochoreniami.
Dutch: niet minder dan 30 Internationale Eenheden (IE)
Slovak: nie menej ako 30 medzinárodných jednotiek (IU)
Dutch: Deze treden meestal op binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie.
Slovak: Zvyčajne sa objavujú v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.
Dutch: Als dit niet het geval is, zal uw kind niet volledig beschermd zijn tegen de ziektes.
Slovak: Ak nie, vaše dieťa nemusí byť plne chránené pred ochoreniami.
Dutch: Verstoring van laboratoriumtesten
Slovak: Interferencia s laboratórnymi testami
Dutch: • Uw kind lijdt aan een ernstige infectie die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C).
Slovak: • ak vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Dutch: De resultaten van deze klinische studies worden in onderstaande tabellen weergegeven.
Slovak: Výsledky týchto klinických štúdií sú zhrnuté nižšie v tabuľkách.
Dutch: Kinderen van 7-8 jaar oud
Slovak: Deti vo veku 7 - 8 rokov
Dutch: 2geadsorbeerd aan AlPO4
Slovak: 2adsorbovaný na AlPO4
Dutch: • uw kind een niet vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen heeft of epilepsie heeft die niet onder controle is.
Slovak: • ak vaše dieťa má nediagnostikované alebo progresívne ochorenie mozgu alebo epilepsiu, ktorá nie je kontrolovaná.
Dutch: Hiv-infectie wordt niet als contra-indicatie beschouwd.
Slovak: HIV infekcia nie je považovaná za kontraindikáciu.
Dutch: Het kan ook zwelling in de keel veroorzaken.
Slovak: Môže taktiež spôsobiť opuch hrdla.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Dutch: • Het vaccin mag nooit in een bloedvat of in de huid worden gegeven.
Slovak: Očkovacia látka nesmie byť nikdy podaná do krvnej cievy alebo do kože.
Dutch: Ga onmiddellijk naar uw arts als uw kind één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Slovak: Ihneď navštívte vášho lekára, ak má vaše dieťa akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming blijft onbekend.
Slovak: Klinický význam týchto zistení zostáva neznámy.
Dutch: • Het vaccin kan de ziektes waartegen het uw kind beschermt niet veroorzaken.
Slovak: Očkovacia látka nemôže spôsobiť ochorenia, pred ktorými chráni vaše dieťa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Infanrix hexa bij kinderen ouder dan 36 maanden is niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Infanrix hexa u detí starších ako 36 mesiacov neboli stanovené.
Dutch: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Kinderen van 4-5 jaar oud
Slovak: Deti vo veku 4 - 5 rokov
Dutch: Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
Slovak: Zmrznutie očkovaciu látku zničí.
Dutch: Lokaal vastgestelde immuunprofylactische maatregelen tegen hepatitis B dienen te worden gehandhaafd.
Slovak: Majú sa dodržiavať lokálne zavedené imunoprofylaktické opatrenia proti hepatitíde B.
Dutch: • De arts of verpleegkundige zal u zeggen wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende injecties.
Slovak: • Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povie, kedy sa má vaše dieťa dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.
Dutch: De stabiliteit is echter gedurende 8 uur na reconstitutie bij 21°C aangetoond.
Slovak: Po rekonštitúcii sa dokázala stabilita 8 hodín pri teplote 21 °C.
Dutch: De spierkrampen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te veroorzaken.
Slovak: Svalové kŕče môžu byť také silné, že spôsobia zlomeniny kostí chrbtice.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Dutch: zeer zelden convulsies (met of zonder koorts)
Slovak: Kŕče (s horúčkou alebo bez nej)
Dutch: De voorgevulde injectiespuit dient goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna, biela, zakalená suspenzia.
Dutch: De werkzaamheid van de Hib-component in Infanrix hexa is onderzocht middels een uitgebreide postmarketingsurveillancestudie, uitgevoerd in Duitsland.
Slovak: Účinnosť Hib zložky Infanrix hexa bola skúmaná prostredníctvom rozsiahlej postmarketingovej pozorovacej štúdie vykonávanej v Nemecku.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin lijkt een iets troebeler suspensie dan de vloeibare component alleen.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka vyzerá ako trochu viac zakalená suspenzia než samostatná tekutá zložka.
Dutch: EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/021
Slovak: EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/021