FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eventi legati agli aumenti di alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) sono stati osservati nel 38% (tutti i gradi) e nell'11% (≥ CTCAE grado 3) delle pazienti.
Finnish: Seerumin aminotransferaasiarvojen suureneminen (ASAT/ALAT) Alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasiarvojen (ASAT) suurenemiseen liittyviä tapahtumia on havaittu 38 %:lla (kaikki asteet) ja 11 %:lla (≥ CTCAE:n aste 3) potilaista.
Italian: N censurate (%)
Finnish: Sensorointi N (%)
Italian: In caso di co-somministrazione di prodotti medicinali metabolizzati dal CYP1A2, in particolare farmaci che hanno un indice terapeutico ristretto (ad es. tizanidina, teofillina), possono essere presi in considerazione aggiustamenti del dosaggio sulla base di un appropriato monitoraggio clinico.
Finnish: Kun CYP1A2:n metaboloimia lääkevalmisteita annetaan samanaikaisesti, varsinkin lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen leveys (esim. titsanidiini, teofylliini), annoksen muuttamista voidaan harkita asianmukaisen kliinisen seurannan perusteella.
Italian: Quattro (5,1%) delle 79 pazienti sensibili al platino hanno manifestato nel complesso una progressione della malattia come miglior risposta.
Finnish: Neljällä (5,1 %) 79:stä platinaherkästä potilaasta paraskin vaste oli etenevä tauti oli.
Italian: Nessuna delle pazienti era stata sottoposta in precedenza a terapia con PARP-inibitore.
Finnish: Kukaan potilaista ei ollut saanut aiemmin PARP-estäjähoitoa.
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi/ Aumento dell'aspartato aminotransferasi
Finnish: Alaniiniaminotransferaasiarvon suureneminen, aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen
Italian: Gruppo HRDc
Finnish: HRD-ryhmäc
Italian: Se assume più compresse di quante dovrebbe, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Finnish: Jos otat useamman tabletin kuin sinun pitäisi, kerro siitä heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Italian: L'età media era 61 anni (intervallo da 36 a 85); la maggior parte delle pazienti era di razza bianca (80%) e tutte presentavano un performance status di 0 o 1 secondo la classificazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Finnish: Rukaparibia saaneiden potilaiden iän keskiarvo oli 61 vuotta (vaihteluväli 36-85); suurin osa potilaista oli valkoihoisia (80 %), ja kaikki potilaat (100 %) kuuluivat Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokkaan 0 tai 1.
Italian: • farmaci per il trattamento delle reazioni allergiche, come l'astemizolo o la terfenadina
Finnish: • allergisten reaktioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten astemitsoli tai terfenadiini
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Italian: Rucaparib non è risultato mutageno in un saggio di mutazione batterica inversa (Ames).
Finnish: Rukaparibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiotestissä (Amesin testi).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha revocato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rubraca in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel carcinoma ovarico (vedere paragrafo 4.2
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rubracavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa munasarjasyövän osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: L'intervallo di sopravvivenza libera da progressione dopo ilpenultimo ciclo con terapia a base di platino era 6-12 mesi nel 39% delle pazienti e > 12 mesi nel 61% delle pazienti.
Finnish: Etenemisvapaa-aika viimeistä edelliseen platinahoitoon oli 612 kuukautta 39 %:lla potilaista ja > 12 kuukautta 61 %:lla potilaista.
Italian: Rubraca contiene il principio attivo rucaparib.
Finnish: Rubraca sisältää vaikuttavaa ainetta rukaparibia.
Italian: La maggior parte del metabolismo di rucaparib è stato attribuito a reazioni di ossidazione, Ndemetilazione, N-metilazione, glucoronidazione e N-formilazione.
Finnish: Rukaparibin pääasialliset metaboliareitit olivat oksidaatio, N-demetylaatio, N-metylaatio, glukuronidaatio ja N-formylaatio.
Italian: Cos'è Rubraca e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Rubraca Come assumere Rubraca Possibili effetti indesiderati Come conservare Rubraca Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä Rubraca on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rubraca-valmistetta Miten Rubraca-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: In pazienti con insufficiena renale moderata o severa la funzionalità renale e le reazioni avverse devono essere attentamente monitorate.
Finnish: Potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta on seurattava tarkoin munuaisten toiminnan osalta ja haittavaikutusten varalta.
Italian: Non sono stati osservati effetti cardiaci con la somministrazione orale di rucaparib negli studi di tossicità a dose ripetuta a una Cmax di rucaparib paragonabile a quella osservata nei pazienti.
Finnish: Sydänvaikutuksia ei havaittu annettaessa rukaparibia suun kautta toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa, joissa rukaparibin Cmax -pitoisuus vastasi potilailla havaittua pitoisuutta.
Italian: I risultati dell'analisi della PK di popolazione suggeriscono che la co-somministrazione di inibitori della pompa protonica (IPP) è improbabile che produca un impatto significativo sulla PK di rucaparib.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella samanaikaisella protonipumpun estäjien (PPI:t) käytöllä ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta rukaparibin farmakokinetiikkaan.
Italian: Rubraca blocca un enzima che ripara il DNA danneggiato nelle cellule tumorali, causandone la morte.
Finnish: Rubraca salpaa entsyymin, joka korjaa vaurioitunutta DNA:ta syöpäsoluissa.
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse secondo la classificazione MedDRA per organi e sistemi
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista MedDRA:n elinjärjestelmäluokan mukaan jaoteltuna
Italian: La rilevanza clinica delle interazioni con MRP2 e MRP3 a livello intestinale è non nota.
Finnish: Suolessa tapahtuvan MRP2- ja MRP3-yhteisvaikutuksen kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Italian: Rucaparib
Finnish: Rukaparibi
Italian: La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 162 giorni (IC al 95% [51-223]).
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani oli 162 vuorokautta (95 % luottamusväli [51-223]).
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza clinicamente importante tra le 34 pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale ≤ LSN e AST > LSN o bilirubina totale > 1,0-1,5 volte il LSN e qualsiasi AST) e le 337 pazienti con funzionalità epatica normale.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja ei havaittu 34 lievää maksan vajaatoimintaa sairastavan potilaan (kokonaisbilirubiini ≤ ULN ja ASAT-arvo > viitealueen yläraja tai kokonaisbilirubiini > 1,0-1,5 kertaa viitealueen yläraja ja mikä tahansa ASAT-arvo) ja 337 potilaan, joilla maksan toiminta oli normaalia, välillä.
Italian: In studi di tossicologia generale di 3 mesi nei ratti e nei cani, non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità maschile e femminile a esposizioni variabili da 0,09 a 0,3 volte la AUC umana alla dose raccomandata.
Finnish: Koiraan ja naaraan hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu 3 kuukauden pituisissa yleisissä toksisuustutkimuksissa rotilla ja koirilla altistuksilla, jotka olivat 0,09-0,3-kertaisia ihmisen AUCarvoon nähden suositellulla annoksella.
Italian: Se dimentica di assumere Rubraca
Finnish: Jos unohdat ottaa Rubraca-valmistetta
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità con rucaparib.
Finnish: Rukaparibin käyttöä koskien ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Italian: In uno studio sulla riproduzione animale, la somministrazione di rucaparib a femmine di ratto incinte durante l'organogenesi ha determinato la tossicità embrio-fetale in esposizioni inferiori a quelle delle pazienti che avevano ricevuto la dose umana raccomandata di 600 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläimillä tehdyssä lisääntymistutkimuksessa rukaparibin anto raskaana oleville rotille organogeneesin aikana aiheuttaa alkio- ja sikiötoksisuutta altistuksilla, jotka olivat pienempiä kuin suositeltua ihmisen annosta, 600 mg kahdesti vuorokaudessa, saavilla potilailla (ks. kohta 5.3).
Italian: In seguito alla somministrazione nelle pazienti di un'unica dose orale di [14C]-rucaparib 600mg, è stato recuperato complessivamente l'89,3% della radioattività, con un recupero medio del 71,9% nelle feci e del 17,4% nelle urine nelle 288 ore conseguenti alla somministrazione.
Finnish: Suun kautta potilaille annetun [14C]-rukaparibin 600 mg:n kerta-annoksen jälkeen radioaktiivisuuden keskimääräinen kokonaiskertymä oli 89,3 %, josta keskimääräinen kertymä ulosteessa oli 71,9 % ja virtsassa 17,4 % 288 tuntia annoksen jälkeen.
Italian: Linfopeniab
Finnish: Lymfopeniab
Italian: Gravidanza/contraccezione
Finnish: Raskaus/raskaudenehkäisy
Italian: • perdita di appetito
Finnish: • ruokahalun heikkeneminen
Italian: Rucaparib ha dimostrato di avere, in vitro e in vivo, un'attività antitumorale nelle linee cellulari BRCA mutate mediante un meccanismo noto come letalità sintetica, in cui per la morte cellulare è necessaria la perdita di due vie di riparazione del DNA.
Finnish: Rukaparibilla on osoitettu in vitro ja in vivo olevan kasvaimia tuhoavaa vaikutusta BRCA:n mutanteissa solulinjoissa synteettisen letaalisuuden mekanismin kautta, jossa solukuolemaan tarvitaan kahden DNA:n korjausreitin katoaminen.
Italian: Alle donne potenzialmente fertili deve essere raccomandata l'adozione di una contraccezione efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di Rubraca (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja viimeisen Rubraca-annoksen jälkeisten 6 kuukauden aikana (ks. kohta 4.6).
Italian: Questi risultati si sono manifestati a esposizioni inferiori a quelle osservate nelle pazienti trattate alla dose raccomandata e sono stati ampiamente reversibili entro 4 settimane dalla cessazione della somministrazione.
Finnish: Nämä tulokset ilmenivät altistuksilla, jotka olivat pienempiä kuin suositellulla annoksella hoidetuilla potilailla havaitut altistukset.
Italian: Neoplasie benigne, maligne e non specificate (cisti e polipi compresi)
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Italian: Rubraca è fornito in flaconi di plastica.
Finnish: Rubraca toimitetaan muovisessa pullossa.
Italian: Il dolore addominale (termini combinati dolore addominale, dolore addominale basso, dolore addominale alto) è stato segnalato nel 40,1% delle pazienti trattate con rucaparib, ma è stato un effetto molto comune (33%) anche nelle pazienti trattate con placebo, molto probabilmente in relazione alla patologia sottostante.
Finnish: Vatsakipua (yhdistetty termi vatsakivulle, alavatsakivulle ja ylävatsakivulle) ilmoitettiin 40,1 %:lla rukaparibihoitoa saaneista potilaista, mutta se oli myös hyvin yleistä (33 %) lumelääkettä saaneilla potilailla, joten se todennäköisimmin liittyy perussairauteen.
Italian: N. pazienti N. eventi PFS (%) PFS, mediana in mesi (95% IC)
Finnish: PFS-tapahtumat, n (%) PFS, mediaani kuukausina (95 %:n luottamusväli)
Italian: Rubraca può essere usato nella terapia di mantenimento, subito dopo un ciclo di chemioterapia che ha ridotto il volume del tumore.
Finnish: Rubraca-valmistetta voidaan käyttää ylläpitohoitona välittömästi sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, joka on saanut kasvaimen pienentymään.
Italian: Le pazienti incluse nello studio della PK di popolazione erano di età compresa tra 21 e 86 anni (58% < 65 anni, 31% 65-74 anni e 11% > 75 anni), l'82% era di etnia caucasica e presentavano un peso corporeo tra 41 e 171 kg (73% con peso corporeo > 60 kg).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa mukana olevat potilaat olivat iältään 21-86-vuotiaita (58 % < 65-vuotiaita, 31 % 65-74-vuotiaita ja 11 % > 75-vuotiaita), 82 % oli kaukaasialaista rotua, ja kehonpaino oli välillä 41-171 kg (73 %:lla kehonpaino oli > 60 kg).
Italian: In uno studio sullo sviluppo embriofetale nei ratti, rucaparib è stato associato a perdite post impianto a esposizioni pari a circa 0,04 volte la AUC umana alla dose raccomandata.
Finnish: Rottien alkion ja sikiön kehityksen osalta rukaparibi oli yhteydessä implantaation jälkeiseen keskenmenoon altistuksilla, jotka olivat noin 0,04-kertaisia ihmisen AUC-arvoon nähden suositellulla annoksella.
Italian: Riduzione dell'appetito, Disidratazione
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen, kuivuminen
Italian: Non si può giungere ad una chiara conclusione per quanto riguarda l'effetto della co-somministrazione di rucaparib e IPP, poiché il livello della dose e il tempo di somministrazione non sono stati documentati in dettaglio per quanto riguarda gli IPP.
Finnish: Rukaparibin ja protonipumpun estäjien samanaikaisen annon vaikutuksesta ei voida tehdä vankkaa johtopäätöstä, koska protonipumpun estäjien annostasoa ja antoaikaa ei ole dokumentoitu yksityiskohtaisesti.
Italian: Rucaparib è un debole inibitore di CYP2C8, CYP2D6 e UGT1A1.
Finnish: Rukaparibi on heikko CYP2C8:n, CYP2D6:n ja UGT1A1:n estäjä.
Italian: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport Skybridge House - Aeroporto di Dublino Swords
Finnish: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Italian: Rubraca altera lievemente la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Finnish: Rubraca-valmisteella on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät seuraavia lääkkeitä
Italian: Età, etnia e peso corporeo
Finnish: Ikä, rotu ja kehonpaino
Italian: d. Il tBRCA comprende tutte le pazienti con una mutazione deleteria o somatica dei geni BRCA in seguito a determinazione dello studio.
Finnish: d. tBRCA käsittää kaikki potilaat, joilla oli haitallinen itulinjan tai somaattinen BRCA-mutaatio kliinisen tutkimuksen määrityksen mukaan.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima o durante l'assunzione di Rubraca.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Rubracavalmistetta tai Rubraca-valmisteen oton aikana.
Italian: • analisi del sangue anomale: aumento dei livelli di creatinina nel sangue
Finnish: • poikkeavat verikokeiden tulokset - veren kreatiniinipitoisuuksien lisääntyminen
Italian: Substrati del CYP3A
Finnish: CYP3A:n substraatit
Italian: Sintesi degli esiti di efficacia primari di pazienti con carcinoma ovarico BRCA mutato che hanno ricevuto 600 mg di rucaparib due volte al giorno e due o più regimi chemioterapici precedenti analizzato dallo sperimentatore sulla base della valutazione della risposta
Finnish: Yhteenveto ensisijaisista tehoa koskevista löydöksistä potilailla, joilla on BRCAmutantti munasarjasyöpä ja jotka saivat rukaparibia 600 mg kahdesti vuorokaudessa ja kaksi tai useampi aiempaa solunsalpaajahoito-ohjelmaa tutkijan vastetta koskevan arvion perusteella
Italian: Al fine di confermare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di rucaparib nel trattamento del carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario con mutazione di BRCA (germinale e/o somatica), platino sensibile, in recidiva o progressione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio CO-338-043 (ARIEL4), uno studio di Fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato, atto a valutare l'efficacia e la sicurezza di rucaparib rispetto alla chemioterapia nel trattamento del carcinoma ovarico in recidiva.
Finnish: Antaakseen lisävahvistuksen rukabaribin turvallisuudesta ja tehokkuudesta platinaherkän, uusiutuneen tai etenevän, BRCA-mutatoituneen (ituradan ja/tai somaattisen) korkea-asteisen epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarisen vatsakalvosyövän hoidossa myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset tutkimuksesta CO-338-043 (ARIEL4), joka on vaiheen 3, avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan rukaparibin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna solunsalpaajahoitoon uusiutuneen munasarjasyövän hoidossa.
Italian: In base al suo meccanismo di azione e ai dati preclinici, quando viene somministrato a una donna incinta rucaparib potrebbe causare danni fetali.
Finnish: Rukaparibin vaikutusmekanismin ja prekliinisten tietojen perusteella se voi vahingoittaa sikiötä annettaessa sitä raskaana olevalle naiselle.
Italian: In uno studio sull'interazione farmacologica nei pazienti affetti da tumore, gli effetti di rucaparib all'equilibrio, per la dose di 600 mg due volte al giorno, su CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A e P-gp sono stati valutati con dosi orali singole di sonde sensibili (caffeina, S-warfarin, omeprazolo, midazolam e digossina, rispettivamente).
Finnish: Syöpäpotilailla tehdyssä lääkevalmisteiden yhteisvaikutustutkimuksessa 600 mg:n kahdesti vuorokaudessa annetulla annoksella käytetyn vakaan tilan rukaparibin vaikutuksia CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A-entsyymeihin sekä P-glykoproteiiniin arvioitiin suun kautta otettavilla herkillä koeaineilla (kofeiini, S-varfariini, omepratsoli, midatsolaami ja digoksiini).
Italian: Se una dose viene dimenticata, la paziente dovrebbe riprendere l'assunzione di Rubraca con la dose programmata successiva.
Finnish: Mikäli annos jää väliin, potilaan tulisi jatkaa Rubraca-valmisteen ottamista seuraavan aikataulun mukaisen annoksen kohdalla.
Italian: L'istologia tumorale era di alto grado sieroso nel 91,5% delle pazienti, endometrioide nel 2,8% e a istologia mista nel 4,7%.
Finnish: Kasvaimen histologia oli vakavuusasteeltaan korkea-asteinen 91,5 %:lla potilaista, endometrioidinen 2,8 %:lla potilaista ja histologialtaan sekalainen 4,7 %:lla potilaista.
Italian: A livelli di concentrazione terapeutici, in vitro il legame proteico di rucaparib nel plasma umano è pari al 70,2%.
Finnish: Proteiinin sitoutuminen rukaparibiin in vitro on 70,2-prosenttista ihmisen plasmassa terapeuttisilla pitoisuuksilla.
Italian: Inoltre, secondo il suo meccanismo di azione, rucaparib può avere il potenziale di compromettere la fertilità negli esseri umani.
Finnish: Tämän lisäksi rukaparibin vaikutusmekanismin perusteella se voi kuitenkin mahdollisesti heikentää hedelmällisyyttä ihmisillä.
Italian: I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non dovrebbero assumere Rubraca.
Finnish: Rubraca-valmistetta ei saa antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille.
Italian: Se interrompe l'assunzione Rubraca
Finnish: Jos lopetat Rubraca-valmisteen käytön
Italian: Si deve prestare cautela e si deve prendere in considerazione un ulteriore monitoraggio del Rapporto internazionale normalizzato (INR) in caso di co-somministrazione di warfarin e si deve effettuare il monitoraggio terapeutico dei livelli di fenitoina, quando utilizzata in concomitanza con rucaparib.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja ylimääräistä International Normalised Ratio (INR)-arvon seurantaa on harkittava annettaessa samanaikaisesti varfariinia.
Italian: Nel caso Lei presenti una conta delle cellule del sangue bassa per un lungo periodo di tempo, il medico può anche eseguire analisi settimanalmente.
Finnish: Lääkäri saattaa myös tehdä viikoittaisia testejä, jos sinulla on vähäiset verisolujen määrät pitkän aikaa.
Italian: Non assuma Rubraca:
Finnish: Älä ota Rubraca-valmistetta
Italian: • Il principio attivo è rucaparib.
Finnish: • Vaikuttava aine on rukaparibi.
Italian: Disgeusia, vertigini
Finnish: Makuhäiriö, heitehuimaus
Italian: Allo stato stazionario mediano Cmax previsto dopo 600 mg di rucaparib due volte al giorno, l'aumentato dell'intervallo QTcF rispetto al basale previsto era di 11,5 msec(IC 90%: 8,77-14,2 msec).
Finnish: Ennustetulla vakaan tilan Cmaxpitoisuuden mediaanilla 600 mg:n kahdesti vuorokaudessa annetun rukaparibiannoksen jälkeen QTcFvälin pidentyminen lähtötilanteesta oli 11,5 millisekuntia (90 %:n luottamusväli: 8,77-14,2 millisekuntia).
Italian: Rucaparib ha indotto aberrazioni cromosomiche strutturali nel saggio in vitro di aberrazione cromosomica in linfociti umani.
Finnish: Rukaparibi indusoi rakenteellisia kromosomipoikkeamia ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuuksien in vitro-määrityksessä.
Italian: Le reazioni avverse che hanno determinato con maggiore frequenza la riduzione o l'interruzione della dose sono state anemia (20%), affaticamento/astenia (18%), nausea (16%), trombocitopenia (15%) e aumento dell'AST/ALT (10%).
Finnish: Haittavaikutukset, jotka johtivat yleisimmin annoksen vähentämiseen tai hoidon keskeyttämiseen, olivat anemia (20 %), uupumus/astenia (18 %), pahoinvointi (16 %), trombosytopenia (15 %) ja ASAT-/ALAT-arvon kohoaminen (10 %).
Italian: Trattamento del carcinoma ovarico BRCA mutato in seguito a 2 o più corsi chemioterapici L'efficacia di rucaparib è stata studiata in 106 pazienti in 2 studi clinici multicentrici a braccio singolo in aperto, Studio 10 e ARIEL2, su pazienti con carcinoma ovarico epiteliale BRCA mutato, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in stadio avanzato, che era progredito dopo 2 o più chemioterapie precedenti (popolazione di efficacia primaria).
Finnish: BRCA-mutantin munasarjasyövän hoito kahden tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen Rukaparibin tehoa tutkittiin 106 potilaalla kahdessa avoimessa, yhden hoitoryhmän kliinisessä monikeskustutkimuksessa, Study 10 ja ARIEL2, potilailla, joilla oli pitkälle edennyt BRCA-mutantti epiteelimunasarjasyöpä, munanjohtimen tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja joiden tauti oli edennyt 2 tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen (ensisijainen tehoa koskeva populaatio).
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio per la co-somministrazione di prodotti medicinali substrati della P-gp.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella niiden samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden osalta, jotka ovat P-gp:n substraatteja.
Italian: LLa clearance variava da 13,9 a 18,4 L/ora, dopo una dose singola endovenosa di rucaparib da 12
Finnish: KPuhdistuman vaihteluväli oli 13,9-18,4 l/h, yhden laskimonsisäisen 12-40 mg:n rukaparibiannoksen jälkeen.
Italian: In vitro, rucaparib ha dimostrato di essere un substrato della P-gp e di BCRP, ma non un substrato dei trasportatori della captazione renale OAT1, OAT3 e OCT2, o dei trasportatori epatici OAPT1B1 e OATP1B3.
Finnish: Rukaparibin osoitettiin olevan P-gp:n ja BCRP:n substraatti in vitro-ympäristössä, mutta ei munuaiseen oton kuljettajaproteiinien OAT1, OAT3 ja OCT2 eikä maksan kuljettajaproteiinien OAPT1B1 ja OATP1B3 substraatti.
Italian: Per la terapia di mantenimento, le pazienti dovrebbero iniziare il trattamento con Rubraca non oltre 8 settimane dopo il completamento della dose finale del regime chemioterapico contenente platino.
Finnish: Ylläpitohoidossa potilaan tulisi aloittaa Rubraca-ylläpitohoito viimeistään 8 viikon kuluessa platinapohjaisen solunsalpaajahoidon viimeisen annoksen ottamisesta.
Italian: Per la gestione delle citopenie evidenziate all'emocromo devono essere attuate terapie di supporto e seguite le linee guida istituzionali per il trattamento dell'anemia e della neutropenia.
Finnish: Tukihoito on otettava käyttöön ja paikallisia ohjeita on noudatettava vähäisten verisolujen määrien, anemian ja neutropenian hoidossa.
Italian: Rucaparib ha determinato il 44,9% e il 94,9% della radioattività ritrovata rispettivamente nelle urine e nelle feci; mentre M324 ha determinato rispettivamente il 50,0% e il 5,1% della radioattività di urine e feci.
Finnish: Rukaparibin osuus virtsassa todetusta radioaktiivisuudesta oli 44,9 % ja ulosteessa 94,9 %, kun taas M324:n osuus virtsassa todetusta radioaktiivisuudesta oli 50,0 % ja ulosteessa 5,1 %.