FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hubo indicios de mejoras significativas en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Gaucher de tipo 3, salvo en un paciente que participaba en este estudio.
Finnish: Tyypin 3 Gaucherin taudin neurologisten oireiden merkitsevästä parantumisesta ei saatu viitteitä lukuun ottamatta yhtä tämän tutkimuksen potilasta.
Spanish: El perfil de seguridad en estos pacientes fue similar al observado en otros ensayos clínicos.
Finnish: Valmisteen näistä potilaista havaittu turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muissa kliinisissä tutkimuksissa havaittu profiili.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Spanish: - Si las reacciones son graves y/o hay una pérdida de efecto de este medicamento, su médico le realizará un análisis de sangre para detectar la presencia de anticuerpos que puedan afectar al resultado de su tratamiento.
Finnish: - Jos reaktiot ovat vakavia ja/tai lääke ei näytä vaikuttavan, lääkäri tekee sinulle verikokeen, jolla määritetään vasta-aineet, jotka voivat vaikuttaa hoidon tulokseen.
Spanish: No se han estudiado dosis superiores a 60 unidades/kg.
Finnish: Yli 60 yksikköä/kg:n annoksia ei ole tutkittu.
Spanish: La enfermedad de Gaucher puede mostrarse más activa en la mujer durante el embarazo y las semanas posteriores al parto.
Finnish: Gaucherin taudin aktiiviteetti saattaa lisääntyä raskauden aikana ja muutaman synnytyksen jälkeisen viikon ajan.
Spanish: - Si la reacción es grave, su médico detendrá de inmediato la perfusión intravenosa y comenzará a administrarle el tratamiento médico adecuado.
Finnish: - Jos reaktio on vakava, lääkäri lopettaa heti suonensisäisen infuusion ja aloittaa asiaankuuluvat lääketieteelliset hoidot.
Spanish: Este medicamento debe utilizarse exclusivamente bajo la debida supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Finnish: Tätä lääkettä tulee käyttää ainoastaan Gaucherin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin asianmukaisessa valvonnassa.
Spanish: Ver más información en la sección 5.1.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 5.1.
Spanish: Si tolera bien las perfusiones en la clínica, es posible que su médico o un profesional de enfermería se las administre en su hogar.
Finnish: Jos siedät infuusiosi hyvin klinikalla, lääkäri tai sairaanhoitaja voi antaa infuusiosi kotona.
Spanish: El volumen calculado del fármaco se retira de la correspondiente cantidad de viales.
Finnish: Laskettu tilavuus lääkeainetta vedetään ulos tarvittavasta määrästä injektiopulloja.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y en la etiqueta después de las letras CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Spanish: Conservación de VPRIV
Finnish: VPRIV-valmisteen säilyttäminen
Spanish: VPRIV puede darse a niños y adolescentes (de 2 a 17 años de edad) en la misma dosis y frecuencia que en los adultos.
Finnish: VPRIV-valmistetta voidaan antaa lapsille ja nuorille (2-17-vuotiaille) samalla annoksella ja antotiheydellä kuin aikuisille.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión fueron las reacciones adversas más frecuentemente observadas en los pacientes tratados en estudios clínicos.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot olivat kaikkein yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa hoidetuilla potilailla.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con VPRIV en los diferentes grupos de la población pediátrica con enfermedad de Gaucher de tipo 2.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset VPRIVvalmisteen käytöstä kaikissa pediatrisen väestön alaryhmissä, joilla on tyypin 2 Gaucherin tauti.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2C y 8C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8°C).
Spanish: El uso en el grupo de 4 a 17 años de edad está respaldado por la evidencia procedente de estudios controlados en pacientes adultos y pediátricos [20 de 94 (21%)].
Finnish: Käyttöä ikäryhmässä 4-vuotiaista 17-vuotiaisiin puoltavat todisteet, joita on saatu aikuisille ja pediatrisille [20 potilasta 94:stä (21 %)] potilaille tehdyistä kontrolloiduista tutkimuksista.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas en pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 se enumeran en la Tabla 1.
Finnish: Tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavilla potilailla raportoidut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1.
Spanish: Utilizar técnicas asépticas.
Finnish: Noudata aseptista tekniikkaa.
Spanish: Las reacciones adversas más graves en pacientes en estudios clínicos fueron reacciones de hipersensibilidad.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla olivat yliherkkyysreaktioita.
Spanish: Una vez preparado, su médico o enfermero le administrará el medicamento por goteo en una vena (por perfusión intravenosa) durante un periodo de 60 minutos.
Finnish: Valmistuksen jälkeen lääkärisi tai sairaanhoitaja antaa sinulle lääkkeen laskimoon 60 minuutin kestoisena tiputuksena (infuusiona laskimoon).
Spanish: Pacientes tratados con imiglucerasa por 9 meses, y luego velaglucerasa alfa por 15 meses (N=16)
Finnish: Potilaat, joita hoidettiin imigluseraasilla 9 kuukautta ja sitten velagluseraasi alfalla 15 kuukautta (N=16)
Spanish: Las concentraciones séricas de velaglucerasa alfa aumentaban rápidamente durante los primeros 20 minutos de la perfusión de 60 minutos, antes de nivelarse, y la Cmax se obtenía típicamente entre 40
Finnish: Velagluseraasi alfan pitoisuudet seerumissa nousivat nopeasti 60 minuuttia kestävän infuusion ensimmäisen 20 minuutin aikana ennen tasaantumista, ja Cmax saavutettiin tyypillisesti 40:n ja 60:n minuutin välillä infuusion aloituksen jälkeen.
Spanish: Veinte de los 94 pacientes (21%) a los que se administró velaglucerasa alfa durante los estudios clínicos estaban dentro del rango pediátrico y de adolescentes (4 a 17 años).
Finnish: Kaksikymmentä 94:stä potilaasta (21 %), jotka saivat velagluseraasi alfaa kliinisissä tutkimuksissa, oli pediatristen ja nuorten potilaiden ikäryhmässä (4-17-vuotiaita).
Spanish: Cada vial de 400 unidades se reconstituye con 4,3 ml de agua estéril para inyectables.
Finnish: Kukin 400 yksikön injektiopullo valmistetaan sekoittamalla siihen 4,3 ml steriiliä vettä injektioita varten.
Spanish: Ninguno de los pacientes fue categorizado en una clasificación OMS de densidad ósea más grave con respecto a los valores iniciales.
Finnish: Yhtään potilasta ei luokiteltu lähtötasoa vaikeampaan WHO:n luuntiheysluokkaan.
Spanish: Si se producen reacciones anafilácticas u otras reacciones graves, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión e iniciar un tratamiento médico adecuado (ver sección 4.4).
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita akuutteja reaktioita esiintyy, infuusio on keskeytettävä ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi (ks. kohta 4.4).
Spanish: En contraste, no se observó ningún cambio significativo en la DMO de cuello femoral.
Finnish: Sen sijaan mitään merkittävää muutosta ei havaittu reisiluun kaulan luun mineraalitiheydessä.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes son: - visión borrosa (puede estar asociado con una reacción relacionada con la perfusión) - vómitos
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat: - näön hämärtyminen (saattaa olla yhteydessä infuusioon liittyvään reaktioon) - oksentelu
Spanish: Con miras a una evaluación adicional de la relación, en los casos de reacciones relacionadas con la perfusión de índole severa y en los casos de falta o pérdida de efecto se deberá someter a los pacientes a pruebas de detección de anticuerpos, cuyos resultados deberán comunicarse a la compañía.
Finnish: Syy-yhteyden edelleen arvioimista varten tulee vakavissa infuusioon liittyneissä tapauksissa ja tehon puuttuessa tai hävitessä potilaat testata vasta-aineiden esiintymisen varalta ja tulokset raportoida yhtiölle.
Spanish: Los materiales informativos para el uso de VPRIV en perfusión en el ámbito domiciliario van dirigidos a proporcionar orientación sobre la gestión del riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, incluidas reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, en un ámbito domiciliario.
Finnish: VPRIV-infuusion antoa kotioloissa koskevien koulutusmateriaalien on tarkoitus ohjeistaa, miten infuusioon liittyvien reaktioiden, kuten allergiatyyppisten yliherkkyysreaktioiden, riskiä voidaan hallita kotiympäristössä.
Spanish: En el estudio 025EXT, 7 de 10 pacientes recibieron tratamiento en el hogar por lo menos una vez durante los 60 meses de tratamiento.
Finnish: Tutkimuksessa 025EXT seitsemän potilasta 10:stä sai hoitoa kotona ainakin yhden kerran 60 kuukautta kestävän hoidon aikana.
Spanish: • Información de seguridad.
Finnish: • turvallisuustiedot
Spanish: Cada vial contendrá un volumen extraíble de 4,0 ml (100 unidades/ml).
Finnish: Kunkin injektiopullon sisältämä ulos vedettävä määrä on 4,0 ml (100 yksikköä/ml).
Spanish: El estudio de fase I/II HGT-GCB-068 se realizó para analizar la eficacia y la seguridad de la TSE con velaglucerasa alfa en niños y adolescentes sin tratamiento previo con enfermedad de Gaucher de tipo 3.
Finnish: Faasin I/II tutkimuksessa HGT-GCB-068 arvioitiin velagluseraasi alfa -entsyymikorvaushoidon tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitoa saamattomilla lapsilla ja nuorilla, joilla oli tyypin 3 Gaucherin tauti.
Spanish: Se produjo una reacción alérgica grave, con dificultad para respirar e inflamación del rostro, labios, lengua o garganta.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita kuten hengitysvaikeuksia ja kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoamista on havaittu.
Spanish: Esta deficiencia enzimática provoca una acumulación de glucocerebrósido principalmente en los macrófagos, lo que da origen a células espumosas, o "células de Gaucher".
Finnish: Tämä entsyymipuutos aiheuttaa glukoserebrosidin kertymistä pääasiallisesti makrofageihin, jolloin syntyy vaahtosoluja eli "Gaucherin soluja".
Spanish: • Información sobre la enfermedad, su tratamiento y la perfusión en el ámbito domiciliario.
Finnish: • tietoa sairaudesta, hoidosta ja kotioloissa annettavasta infuusiosta
Spanish: En este único acontecimiento, se determinó el carácter neutralizante de los anticuerpos en un ensayo in vitro.
Finnish: Tässä tapauksessa vasta-aineiden todettiin olevan neutralisoivia in vitro -tutkimuksessa.
Spanish: Se deberá iniciar la perfusión dentro de las 24 horas posteriores al momento de la reconstitución.
Finnish: Infuusio on aloitettava 24 tunnin kuluessa valmistuksesta.
Spanish: Agua estéril para inyectables
Finnish: Injektionesteisiin käytettävää steriiliä vettä
Spanish: Cómo usar VPRIV
Finnish: Miten VPRIV käytetään
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de los materiales informativos para el uso de VPRIV en perfusión en el ámbito domiciliario, incluidos medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava VPRIV-infuusion antoa kotioloissa koskevien koulutusmateriaalien, mukaan lukien yhteydenpitovälineiden, jakelutapojen ja ohjelman muiden osien, sisällöstä ja muodosta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.
Spanish: La velaglucerasa alfa mostró un perfil farmacocinético aproximadamente lineal (es decir, de primer orden), con un aumento de Cmax y AUC aproximadamente proporcional a la dosis en el rango de dosis de 15 a 60 unidades/kg.
Finnish: Velagluseraasi alfalla on suunnilleen lineaarinen (eli ensimmäisen asteen) farmakokineettinen profiili, ja Cmax ja AUC kasvoivat suunnilleen suhteessa annokseen annosvälin ollessa 15-60 yksikköä/kg.
Spanish: En la población pediátrica (las edades estudiadas van de los 4 a los 17 años de edad), se observaron aumentos en la media del Z-score de altura a lo largo de los 60 meses de tratamiento en la población general sin tratamiento previo, lo que sugiere un efecto beneficioso del tratamiento con velaglucerasa alfa sobre el crecimiento lineal.
Finnish: Pediatrisilla potilailla (tutkittiin iältään 4-17-vuotiaita) havaittiin keskimääräisen pituuden Z-arvon kasvua 60 kuukauden hoidon aikana kokonaisryhmässä, joka ei ollut aiemmin saanut hoitoa, mikä viittaa velagluseraasi alfa -hoidolla olevan hyödyllinen vaikutus lineaariseen kasvuun.
Spanish: Informe a su médico si anteriormente ha experimentado alguna reacción relacionada con la perfusión con alguna otra TSE para la enfermedad de Gaucher.
Finnish: Kerro asiasta lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt infuusioon liittyvä reaktio jonkun toisen Gaucherin tautiin käytettävän entsyymikorvaushoidon (ERT) yhteydessä.
Spanish: Los pacientes pediátricos que cambiaron de imiglucerasa a largo plazo a velaglucerasa alfa en el estudio 034 tenían una media de Z-scores de altura más elevada al inicio, y sus medias de Z-scores de altura se mantuvieron estables a lo largo del tiempo.
Finnish: Pediatrisilla potilailla, jotka vaihtoivat pitkäaikaisesta imigluseraasihoidosta velagluseraasi alfa -hoitoon tutkimuksessa 034, oli suurempi keskimääräinen pituuden Z-arvo perustasolla, ja heidän keskimääräinen pituuden Z-arvo pysyi vakaana ajan myötä.
Spanish: No utilice VPRIV si la solución está descolorida o si presenta partículas extrañas.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on värjääntynyt tai siinä esiintyy hiukkasia.
Spanish: Una reacción relacionada con la perfusión se define como una reacción adversa al medicamento que ocurre en las 24 horas posteriores al inicio de la perfusión con velaglucerasa alfa.
Finnish: Infuusioon liittyvillä reaktioilla tarkoitetaan kaikkia lääkehaittavaikutuksia, jotka esiintyvät 24 tunnin kuluessa velagluseraasi alfa -infuusion aloittamisesta.
Spanish: Velaglucerasa alfa se administró inicialmente en un modo de escalamiento de la dosis en los tres primeros pacientes (15, 30, 60 unidades/kg), y en los nueve pacientes restantes se comenzó el tratamiento con 60 unidades/kg.
Finnish: Velagluseraasi alfaa annettiin aluksi kasvavina annoksina ensimmäiselle kolmelle potilaalle (15, 30, 60 yksikköä/kg), ja loput yhdeksän potilasta aloittivat hoidon annoksella 60 yksikköä/kg.
Spanish: Citrato de sodio dihidratado (E331) Ácido cítrico monohidratado (E330) Polisorbato 20
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti (E 331) Sitruunahappomonohydraatti (E 330) Polysorbaatti 20
Spanish: La información se clasifica por órgano del sistema y por frecuencia, según la convención de MedDRA.
Finnish: Tiedot on esitetty MedDRA:n yleisyysluokitus- ja elinjärjestelmä-tietojen mukaan.
Spanish: La cantidad de viales por reconstituir se determina en función del peso del paciente y la dosis indicada.
Finnish: Käyttöön valmistettavien injektiopullojen lukumäärä määritetään yksittäisen potilaan painon ja hänelle määrätyn annoksen perusteella.
Spanish: Ninguno de los sujetos en los estudios farmacocinéticos resultó positivo para anticuerpos contra la velaglucerasa alfa en los días de evaluación farmacocinética.
Finnish: Farmakokineettisissä tutkimuksissa kukaan tutkittavista ei ollut positiivinen velagluseraasi alfan vasta-aineille päivinä, jolloin farmakokineettinen arviointi suoritettiin.
Spanish: En el estudio 034, 25 de 40 pacientes recibieron tratamiento en el hogar por lo menos una vez durante el estudio de 12 meses de duración.
Finnish: Tutkimuksessa 034 kotihoitoa sai 25 potilasta 40:stä ainakin yhden kerran 12 kuukautta kestävän tutkimuksen aikana.
Spanish: El rango del aclaramiento de la velaglucerasa alfa en los pacientes pediátricos (N=7, rango de edad de 4 a 17 años) estuvo contenido dentro del rango de valores de aclaramiento en los pacientes adultos (N=15, rango de edad de 19 a 62 años).
Finnish: Velagluseraasi alfan puhdistuman vaihteluväli lapsipotilaiden elimistössä (n=7, ikä 4-vuotiaista 17-vuotiaisiin) pysyi aikuispotilaista mitattujen puhdistuma-arvojen vaihtelualueella (n=15, ikä 19-vuotiaista 62-vuotiaisiin).
Spanish: El principio activo de VPRIV es la velaglucerasa alfa, que se produce mediante tecnología de activación genética en una línea de células humanas.
Finnish: VPRIV-valmisteen vaikuttava aine on velagluseraasi alfa, joka on tuotettu ihmisen solulinjassa geeniaktivaatiota hyödyntävän tekniikan avulla.
Spanish: Los pacientes recibieron dosis de 30 a 60 unidades/kg (mediana de la dosis 35 unidades/kg) cada dos semanas por un máximo de 84 meses (7 años).
Finnish: Potilaat saivat annoksia, jotka vaihtelivat välillä 30-60 yksikköä/kg (mediaani annos 35 yksikköä/kg), joka toinen viikko korkeintaan 84 kuukauden (7 vuoden) ajan.
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, las concentraciones séricas de velaglucerasa alfa descendían rápidamente en forma monofásica o bifásica, con un valor medio de t1/2 de 5 a 12 minutos para las dosis de 15, 30, 45 y 60 unidades/kg.
Finnish: Infuusion loputtua velagluseraasi alfan pitoisuudet seerumissa pienenivät nopeasti yksi- tai kaksivaiheisesti, jolloin keskimääräinen t1/2 vaihteli välillä 512 minuuttia annoksilla 15, 30, 45 ja 60 yksikköä/kg.
Spanish: • Organización de la perfusión en el ámbito domiciliario/preparación de la perfusión.
Finnish: • kotioloissa annettavan infuusion järjestely / infuusion valmistelu
Spanish: Un total de 95 pacientes (73 adultos y 22 pediátricos) que habían participado en los estudios 032, 034 y 039 se incorporaron en el estudio abierto de extensión, y se les trató con velaglucerasa alfa.
Finnish: Tutkimuksiin 032, 034 ja 039 osallistuneista yhteensä 95 potilasta (73 aikuista ja 22 lasta) osallistui avoimeen jatkotutkimukseen ja heitä hoidettiin velagluseraasi alfalla.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento recogidas en los informes poscomercialización que no sean ensayos clínicos observacionales aparecen en cursiva.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset, joita ei ole saatu interventionaalisissa kliinisissä tutkimuksissa, on painettu kursiivilla.
Spanish: Si actualmente está recibiendo tratamiento para la enfermedad de Gaucher con otra TSE y su médico desea cambiarlo a VPRIV, inicialmente puede recibir VPRIV a la misma dosis y frecuencia que haya estado recibiendo la otra TSE.
Finnish: Jos Gaucherin tautiasi hoidetaan nykyisin jollakin muulla entsyymikorvaushoidolla ja lääkärisi haluaa vaihtaa hoitosi VPRIV-hoitoon, voit aluksi saada saman annoksen VPRIV-valmistetta samalla antotiheydellä kuin sait toista entsyymikorvaushoitoa.
Spanish: Se evaluó la concentración de hemoglobina y los recuentos plaquetarios en términos de cambio con respecto al valor de inicio, que se definió como el final del tratamiento con imiglucerasa del paciente.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus ja verihiutalearvot laskettiin muutoksina lähtötilanteesta, joka määritettiin potilaan hoidon lopettamisena imigluseraasilla.
Spanish: - El principio activo es velaglucerasa alfa.
Finnish: - Vaikuttava aine on velagluseraasi alfa.
Spanish: Se siguió demostrando una actividad clínica sostenida durante el tratamiento, según se observó en las mejoras en las concentraciones de hemoglobina y recuentos de plaquetas, y en la reducción de los volúmenes de hígado y bazo.
Finnish: Jatkuvaa kliinistä vaikutusta osoitettiin hoidon aikana, mikä voitiin havaita hemoglobiini- ja verihiutalearvojen paranemisena sekä maksan ja pernan tilavuuksien pienenemisenä.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron las reacciones relacionadas con la perfusión.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat infuusioon liittyvät reaktiot.
Spanish: Este medicamento contiene 12,15 mg de sodio por vial.
Finnish: Tämä lääke sisältää 12,15 mg natriumia injektiopulloa kohden.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Un vial contiene 12,15 mg de sodio.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo sisältää 12,15 mg natriumia.
Spanish: Una reacción relacionada con la perfusión a menudo se manifiesta como una reacción de hipersensibilidad.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot ovat usein yliherkkyysreaktioita.
Spanish: Cada vial de 400 unidades de este medicamento contiene 12,15 mg de sodio.
Finnish: Kukin 400 yksikön injektiopullo tätä lääkettä sisältää 12,15 mg natriumia.
Spanish: La velaglucerasa alfa suplementa o reemplaza a la beta-glucocerebrosidasa, la enzima que cataliza la hidrólisis del glucocerebrósido a glucosa y ceramida en el lisosoma, lo que reduce la cantidad de glucocerebrósido acumulada y corrige la fisiopatología de la enfermedad de Gaucher.
Finnish: Velagluseraasi alfa täydentää tai korvaa beeta-glukoserebrosidaasia, joka on glukoserebrosidin hydrolyysiä glukoosiin ja keramidiin lysosomissa katalysoima entsyymi, vähentäen kertyneen glukoserebrosidin määrää ja korjaten Gaucherin taudin patofysiologiaa.
Spanish: En el caso de los pacientes que presenten anafilaxia en el ámbito domiciliario, se debe considerar la continuación del tratamiento en el ámbito hospitalario.
Finnish: Jos potilas saa anafylaktisen reaktion kotona, hoidon jatkamista kliinisessä ympäristössä tulee harkita.
Spanish: El texto en cursiva hace referencia a los acontecimientos poscomercialización.
Finnish: Kursiiviteksti tarkoittaa markkinoille tulon jälkeistä tapahtumaa.
Spanish: Tras un mínimo de 12 meses de tratamiento continuo con velaglucerasa alfa, todos los pacientes calificaron para que se les redujera la dosis de velaglucerasa alfa gradualmente de 60 a 30 unidades/kg, después de haber alcanzado como mínimo 2 de las 4 metas terapéuticas para el "Año 1" de la TSE para la enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Finnish: Vähintään 12 kuukauden jatkuvan velagluseraasi alfa -hoidon jälkeen kaikilta potilailta voitiin velagluseraasi alfaannosta vähentää vähitellen annoksesta 60 yksikköä/kg annokseen 30 yksikköä/kg, kun he olivat saavuttaneet vähintään kaksi neljästä "1. vuoden" tyypin 1 Gaucherin taudin entsyymikorvaushoidon hoitotavoitteesta.
Spanish: Si está dando el pecho o está pensando dar el pecho, debe consultar con su médico antes de recibir este medicamento.
Finnish: Jos imetät tai harkitset imettämistä tulee sinun keskustella lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: La media del aumento absoluto con respecto al inicio en las concentraciones de hemoglobina fue de 1,624 g/dl (±0,223 EE) tras 9 meses de tratamiento con velaglucerasa alfa.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen hemoglobiinipitoisuuksien kasvu perustasosta oli 1,624 g/dl (±0,223 keskivirhe) 9 kuukauden velagluseraasi alfa -hoidon jälkeen.
Spanish: Reacción alérgica severa al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: Vakava yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: En este trastorno de acumulación lisosomal, las características clínicas reflejan la distribución de las células de Gaucher en el hígado, el bazo, la médula ósea, el esqueleto y los pulmones.
Finnish: Tämän lysosomaalisen kertymäsairauden kliinisiin ominaisuuksiin kuuluu Gaucherin solujen jakautuminen maksaan, pernaan, luuytimeen, luustoon ja keuhkoihin.
Spanish: Si se observan reacciones anafilácticas u otras reacciones graves, en el ámbito hospitalario o domiciliario, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión e iniciar un tratamiento médico adecuado.
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita akuutteja reaktioita esiintyy, hoitopaikalla tai kotona, infuusio on keskeytettävä ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi.
Spanish: Los viales necesarios se retiran de la nevera.
Finnish: Tarvittavat injektiopullot otetaan jääkaapista.
Spanish: A los pacientes en proceso de transferencia de una dosis de <15 unidades/kg de imiglucerasa se les administró 15 unidades/kg de velaglucerasa alfa.
Finnish: Alle 15 yksikön/kg imigluseraasiannoksesta pois vaihtaneille potilaille annettiin 15 yksikköä/kg velagluseraasi alfaa.
Spanish: La guía para profesionales sanitarios que tratan a pacientes con enfermedad de Gaucher debe contener los elementos clave siguientes:
Finnish: Oppaan Gaucherin tautia sairastavia potilaita hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille on sisällettävä seuraavat pääaiheet: