FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: réexamen de la mission du groupe de travail sur la pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire, afin d'en faire le groupe scientifique central pour le contrôle des questions de pharmacovigilance liées aux médicaments vétérinaires autorisés dans l'Union européenne;
Spanish: Revisión del mandato del Grupo de trabajo sobre farmacovigilancia para los medicamentos de uso veterinario, que ha pasado a ser el principal grupo científico encargado del seguimiento de cuestiones relacionadas con la farmacovigilancia de medicamentos veterinarios autorizados en la Unión Europea.
French: Un nouveau groupe de travail - le groupe de travail avec les organisations de patients et de consommateurs (Patients' and Consumers' Working Party - PCWP) des comités scientifiques humains de l'EMEA - a été créé pour émettre des recommandations à destination de l'Agence et de ses comités scientifiques sur toutes les questions qui présentent un intérêt pour les patients.
Spanish: Se creó el nuevo Grupo de trabajo con organizaciones de pacientes y consumidores (PCWP, en sus siglas en inglés) de los Comités Científicos de Medicamentos de Uso Humano, que se encargará de presentar recomendaciones a la Agencia y sus comités científicos sobre todas las cuestiones de interés para los pacientes.
French: Dix-huit produits ont obtenu des résultats nécessitant une enquête supplémentaire.
Spanish: Se encontraron resultados que requieren una investigación ulterior en 18 medicamentos.
French: PIM (système de gestion des informations du produit - un processus d'échange électronique d'informations sur les produits entre les abonnés et l'EMEA et d'analyse de ces informations).
Spanish: PIM (Product Information Management: proceso que permite el intercambio electrónico de información sobre medicamentos entre los solicitantes y la Agencia, así como el examen de dicha información).
French: MISSION DE L'EMEA
Spanish: MANDATO DE LA EMEA
French: Constitution d'un groupe de travail sur les rôles et les responsabilités du conseil d'administration, afin que les administrateurs s'impliquent et s'engagent davantage dans le travail de l'Agence.
Spanish: Creación de un grupo de trabajo sobre las funciones y responsabilidades del Consejo de Administración, a raíz de las peticiones para que los miembros del mismo tuvieran una mayor participación e implicación en los trabajos de la Agencia.
French: Le 15 décembre 2005, l'EMEA lançait le Bureau des PME qui avait pour mission de fournir une assistance financière et administrative aux PME afin de promouvoir l'innovation et le développement de nouveaux médicaments à usage humain et vétérinaire par ces mêmes PME.
Spanish: El 15 de diciembre de 2005 entró en servicio la «Oficina PYME» de la Agencia para prestar asistencia financiera y administrativa a las microempresas y a las pequeñas y medianas empresas (PYME), con el objetivo primordial de promover la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos de uso humano y veterinario por parte de las PYME.
French: Sur ces 25, 14 concernaient des produits pharmaceutiques et 11 des produits immunologiques.
Spanish: De éstas, 14 eran para productos farmacéuticos y 11 para productos inmunológicos.
French: En 2006, comme en 2005, l'EMEA a reçu et validé 3 nouvelles demandes de limites maximales de résidus (LMR), soit 2 de moins que prévu pour l'année.
Spanish: En 2006, la EMEA recibió y validó tres nuevas solicitudes de límites máximos de residuos (MRL, en sus siglas en inglés), la misma cifra que en 2005 y dos menos de las previstas para ese año.
French: Termes télématiques contrôlés de l'Union européenne (hub central fournissant des informations de consultation officielles au sujet de médicaments dans un maximum de langues de l'Union européenne/EEE possible).
Spanish: Términos controlados del sistema telemático comunitario (plataforma central que ofrece información aprobada y fidedigna sobre medicamentos en el mayor número de lenguas posible de la UE y el EEE, para su consulta).
French: Avis du COMP par domaine thérapeutique, 2006
Spanish: Dictamenes del COMP por área terapéutica, 2006
French: Avis favorables Retraits Avis défavorables
Spanish: Dictámenes positivos Solicitudes retiradas Dictámenes negativos
French: 3.6 Arbitrage et saisine communautaire
Spanish: 3.6 Arbitrajes y remisiones comunitarias
French: réduction des contre-indications et renforcement parallèle des mises en garde pour les médicaments contenant de l'interféron bêta, utilisés dans le traitement de multiples scléroses.
Spanish: Atenuación de contraindicaciones y el correspondiente refuerzo de las advertencias para los medicamentos que contienen beta inteferon utilizado para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
French: Activités de pharmacovigilance
Spanish: Actividades de farmacovigilancia
French: Le CHMP a conclu qu'il ne peut pas être exclu que les AINS non sélectifs puissent être associés à une légère augmentation du risque absolu de thrombose, particulièrement en cas de prise prolongée à haute dose pour un traitement à long terme.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que no puede excluirse la posibilidad de que los NSAID vayan acompañadas de un pequeño aumento en términos absolutos de accidentes trombóticos, en particular si se utilizan en grandes dosis para tratamientos de larga duración.
French: L'EMEA a travaillé dur en 2006 pour préparer en douceur l'introduction de cette nouvelle législation.
Spanish: La Agencia trabajó con ahínco durante 2006 para preparar el terreno a fin de que esta nueva legislación pudiera aplicarse sin problemas.
French: Après avoir consulté ses parties prenantes, l'EMEA a mis en place des procédures de publication d'informations sur les retraits de demandes préalablement aux avis et sur les refus d'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Tras consultar a los interesados, la Agencia estableció una serie de procedimientos para publicar la información sobre la retirada de solicitudes antes de la emisión de un dictamen y sobre la denegación de la autorización de comercialización.
French: Statut du projet fin 2006
Spanish: Situación de los proyectos a finales de 2006
French: Suite à une demande d'examen émanant d'un État membre, le CVMP a recommandé que de nouvelles mesures de prévention de la sécurité de l'utilisateur soient ajoutées à la documentation de 21 médicaments vétérinaires contenant des antagonistes des alpha 2 adrénorécepteurs.
Spanish: Tras una solicitud de estudio presentada por un Estado miembro, el CVMP recomendó que se añadieran nuevas medidas de precaución sobre seguridad de uso al folleto de 21 medicamentos veterinarios que contienen agonistas adrenoreceptores del alfa2.
French: Stimuler la disponibilité de médicaments vétérinaires pour les usages et les espèces rares
Spanish: Fomento de la disponibilidad de medicamentos veterinarios para usos y especies poco comunes
French: Traitement plus rapide des demandes
Spanish: Aceleración de la tramitación de las solicitudes
French: Des procédures d'essai ad hoc ou d'essai d'urgence de produits autorisés par la procédure centralisée et de gestion des résultats hors spécifications ont été finalisées et adoptées.
Spanish: Se ultimaron y adoptaron los procedimientos para ensayos ad hoc o de emergencia de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y para el tratamiento de resultados no conformes con las especificaciones.
French: Eudra GMP (base de données communautaire dédiée aux autorisations de fabrication et aux certificats de bonnes pratiques de fabrication).
Spanish: EudraGMP (base de datos de la UE de autorizaciones de producción y de certificados de buenas prácticas de fabricación).
French: Le présent document présente un résumé du rapport annuel 2006 de l'Agence européenne des médicaments (EMEA).
Spanish: Este documento ofrece un resumen del Informe Anual de la Agencia de 2006.
French: Quatre des saisines étaient liées à la démonstration de l'efficacité et aux produits pharmaceutiques concernés.
Spanish: Cuatro de las remisiones se referían a la demostración de la eficacia del medicamento.
French: En complément, le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence a créé un groupe de réflexion sur l'innovation, qui devrait bientôt présenter les résultats de ses entretiens avec les laboratoires pharmaceutiques et avec les groupes universitaires.
Spanish: De forma complementaria, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia creó un grupo de reflexión sobre innovación, que en 2007 presentará informes sobre las reuniones que ha mantenido con las empresas farmacéuticas y los círculos académicos.
French: Des travaux sont nécessaires pour mettre en œuvre la recherche étendue, structurer techniquement le contenu, incorporer des données provenant des autorités nationales compétentes et développer une approche multilingue.
Spanish: Es necesario seguir trabajando en la función de búsqueda avanzada, la estructuración técnica del contenido, la incorporación de datos de las autoridades nacionales competentes y el sistema multilingüe.
French: Au total, 52 rapports de sécurité périodiques actualisés (periodic safety-update reports - PSUR) ont été reçus en 2006 pour des médicaments autorisés par la procédure centralisée.
Spanish: En 2006 se recibieron 52 informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR, en sus siglas en inglés) relativos a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
French: Nombres réels et estimés de rapports sur les effets indésirables de médicaments (ADR) dans l'UE et hors UE, transmis à l'EMEA, 2004-2006
Spanish: Número real y estimado de informes comunitarios y extracomunitarios sobre reacciones adversas transmitidos a la EMEA, 2004-2006
French: Système cardiovasculaire et respiratoire
Spanish: Enfermedades cardiovasculares y respiratorias
French: À la fin de l'année, 26 autorités nationales compétentes et 201 titulaires d'une autorisation de mise sur le marché envoyaient des rapports électroniques à EudraVigilance.
Spanish: A finales de año, un total de 26 autoridades nacionales competentes ya enviaban sus notificaciones por medios electrónicos a EudraVigilance, al igual que 201 titulares de autorizaciones de comercialización.
French: préparation de documents d'orientation pour les titulaires et les demandeurs d'autorisations de mise sur le marché au sujet des systèmes de pharmacovigilance à mettre en place, et de documents d'orientation pour les autorités de réglementation au sujet de l'évaluation des mises au point périodiques sur la sécurité.
Spanish: Orientación a titulares y solicitantes de autorización de comercialización sobre los sistemas de farmacovigilancia que deben implantar y orientación a las autoridades normativas sobre la evaluación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad.
French: L'importance croissante du rôle de l'Agence dans la fourniture d'informations de qualité aux patients et aux professionnels de santé a conduit à un certain nombre d'initiatives dans le secteur de l'information et de la communication.
Spanish: En 2006, la creciente importancia del papel de la Agencia en el suministro de información de calidad a los pacientes y a los profesionales sanitarios dio lugar a una serie de actividades en el ámbito de la información y comunicación, las cuales se describen a continuación:
French: Système musculosquelettique et nerveux
Spanish: Sistema musculoesquelético y nervioso
French: Accélération du traitement des désignations de médicaments orphelins
Spanish: Aceleración de la tramitación de las designaciones de medicamentos huérfanos
French: En ce qui concerne les médicaments à usage humain, les domaines suivants ont été couverts: utilisation des biomarqueurs dans le développement des médicaments, ralentissement de la progression des maladies neurodégénératives, enquête sur les effets des médicaments chez les enfants et chez les nouveau-nés, et obésité chez les enfants.
Spanish: Los temas que se abordaron en relación con los medicamentos de uso humano fueron: el uso de marcadores biológicos en el desarrollo de medicamentos, la desaceleración en la progresión de los trastornos neurodegenerativos, la investigación de medicamentos en niños y neonatos y la obesidad infantil.
French: Domaines thérapeutiques: le cancer continue à dominer
Spanish: Áreas terapéuticas: el cáncer predomina aún
French: Avis favorables par domaine thérapeutique (selon code ATC), 2006
Spanish: Dictámenes positivos por área tereapéutica (por código ATC), 2006
French: 3.5 Sécurité des médicaments à usage vétérinaire
Spanish: 3.5 Seguridad de los medicamentos para uso veterinario
French: À la demande d'entreprises concernées, le CVMP a continué à extrapoler les limites maximales de résidus (LMR) à d'autres espèces.
Spanish: El CVMP prosiguió con la extrapolación de los límites máximos de residuos (MRL, en sus siglas en inglés) a otras especies, a solicitud de las empresas interesadas.
French: Le nombre d'avis après autorisation adoptés a lui aussi augmenté de 20 % par rapport à l'année précédente.
Spanish: El número de dictámenes posteriores a la autorización adoptados fue también considerablemente superior (20%) al del año precedente.
French: Un nombre particulièrement important d'extensions d'indication (41, soit 46 % de plus qu'en 2005) ont été introduites en 2006, offrant aux patients des possibilités de traitement supplémentaires.
Spanish: Se presentaron 41 (un 46% más que en 2005), ofreciendo así nuevas opciones de tratamiento a los pacientes.
French: Une réunion de réflexion a été organisée avec des membres du Comité des médicaments à usage vétérinaire et des autorités nationales compétentes pour discuter de la mise en œuvre de mesures pratiques pour promouvoir l'utilisation prudente des fluoroquinolones chez les espèces productrices d'aliments.
Spanish: Se celebró una reunión de un grupo temático con miembros del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario, representantes de la industria y las autoridades nacionales competentes para llegar a un acuerdo sobre la aplicación de medidas de orden práctico para fomentar la prudencia en la utilización de fluoroquinolones en las especies utilizadas para el consumo humano.
French: Amélioration marquée de la rapidité de notification d'effets indésirables présumés
Spanish: Notable aumento de la observancia de los plazos de notificación de presuntas reacciones adversas
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont commencé à envoyer des notifications électroniques, et les plans de mise en œuvre du système de notification entièrement électronique étaient en cours de finalisation par les grands laboratoires pharmaceutiques vétérinaires.
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización comenzaron a enviar sus informes por vía electrónica, y las grandes empresas farmacéuticas ultimaban sus planes de aplicación de sistemas de notificación totalmente electrónicos.
French: Il y a eu 1 avis défavorable (qui a été confirmé après réexamen) pour un antimicrobien destiné au traitement d'infections spécifiques de la peau et des tissus mous et d'infections aiguës spécifiques des voies respiratoires supérieures et des voies urinaires chez les chats et les chiens.
Spanish: Se emitió un dictamen desfavorable (que fue confirmado tras un nuevo examen) para un medicamento antimicrobiano destinado al tratamiento de determinadas infecciones de la piel y de los tejidos blandos y de determinadas infecciones agudas de las vías respiratorias superiores y del conducto urinario en perros y gatos.
French: 2.4 Activités postérieures à l'autorisation Demandes de modification en hausse de près d'un tiers
Spanish: 2.4 Actividades posteriores a la autorización El número de solicitudes de modificación casi se triplicó
French: L'année 2006 a vu l'arrivée des premières demandes de médicaments génériques pour des produits autorisés via la procédure centralisée et dont la période d'exclusivité des données de 10 ans avait expiré: trois demandes de ce genre ont été reçues.
Spanish: Una primicia en 2006 fue la recepción de las primeras solicitudes de productos autorizados por el procedimiento centralizado cuyo período de exclusividad de 10 años había expirado; concretamente se recibieron tres.
French: Il s'agissait d'un antimicrobien pour les dindes et le gibier à plumes (faisans), d'un vaccin vivant pour les lapins sauvages et du développement d'un vaccin pour les moutons, les chèvres et les bovins.
Spanish: Dichas solicitudes se referían a un medicamento antimicrobiano para pavos y aves de caza (faisanes), una vacuna de virus vivos para conejos silvestres y para el desarrollo de una vacuna para ganado ovino, caprino y vacuno.
French: En décembre 2006, le conseil d'administration de l'EMEA a prolongé le programme pilote de conseil scientifique gratuit pour les médicaments vétérinaires destinés à des usages mineurs et à des espèces mineures.
Spanish: En diciembre de 2006, el Consejo de Administración de la Agencia decidió prorrogar un programa piloto de asesoramiento científico gratuito para el desarrollo de medicamentos veterinarios para usos y especies menores.
French: Le programme 2006 d'échantillonnage et d'essais portait sur 32 produits autorisés selon la procédure centralisée.
Spanish: El programa de muestreos y ensayos de 2006 incluía 32 medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
French: J'ai, une fois de plus, le plaisir de vous présenter le rapport annuel de l'Agence européenne des médicaments.
Spanish: Una vez más tengo el honor de presentarles nuestro informe sobre las actividades y los logros de la Agencia Europea de Medicamentos durante el año pasado.
French: 200 étaient liées à des effets indésirables présumés chez les chats.
Spanish: 200 se referían a presuntas reacciones adversas en gatos.
French: Procédures d'arbitrage et de saisines communautaires engagées
Spanish: Arbitrajes y remisiones comunitarias iniciados
French: Le nombre de procédures finalisées en 2006 a également augmenté avec 32 avis adoptés.
Spanish: El número de estos procedimientos finalizados en 2006 fue igualmente superior, dado que se emitió un total de 32 dictámenes.
French: Après étude de ces rapports, le CVMP a recommandé dans 7 cas que des modifications soient soumises au sujet des produits concernés, principalement par l'ajout sur la documentation des produits de nouvelles informations sur les effets indésirables.
Spanish: Tras revisar estos informes, el CVMP recomendó en siete casos que se presentaran modificaciones para los medicamentos correspondientes, en particular para añadir nueva información sobre reacciones adversas en sus folletos.
French: 1.5 Meilleurs médicaments à usage pédiatrique
Spanish: 1.5 Mejora de los medicamentos pediátricos
French: médicaments contenant du tacrolimus autorisés par la procédure centralisée (Protopic et Protopy), en liaison avec un risque potentiel de cancer de la peau et de lymphome.
Spanish: Los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado (Protopic y Protopy) que contienen tacrolimus, respecto al posible riesgo de cáncer de piel y linfoma.
French: Avis concernant des demandes d'extension
Spanish: Dictámenes sobre solicitudes de ampliación
French: Progrès d'EudraVigilance
Spanish: Otros avances logrados con EudraVigilance
French: Le HMPC a également rendu publics cinq nouveaux projets de monographies communautaires de plantes pour l'anis, l'huile d'anis, le fruit du fenouil amer, le fruit du fenouil doux et l'huile du fruit du fenouil amer.
Spanish: El HMPC difundió igualmente, para su consulta pública, cinco nuevos proyectos de monografías comunitarias sobre el anís, el aceite de anís, el fruto del hinojo amargo, el fruto del hinojo dulce y el aceite del fruto del hinojo amargo.
French: le comité des médicaments à usage vétérinaire (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - CVMP) a adopté des avis favorables pour l'autorisation de 13 nouveaux médicaments à usage vétérinaire pour le traitement de maladies chez les poulets, les chiens et les chats;
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP, en sus siglas en inglés) emitió un total de cinco dictámenes favorables sobre solicitudes de autorización de 13 nuevos medicamentos veterinarios para el tratamiento de una serie de enfermedades en pollos, gatos y perros.
French: En décembre 2006, l'EMEA a adopté le premier avis favorable pour un prototype de vaccin contre la grippe pandémique.
Spanish: En diciembre de 2006, la Agencia aprobó el primer dictamen favorable para un «prototipo» de vacuna contra la pandemia de gripe.
French: Procédures de saisine finalisées en 2006
Spanish: Procedimientos de remisión finalizados en 2006
French: La gestion de l'EMEA s'articule autour de systèmes de gestion et de contrôle interne, qui sont consolidés dans un système intégré au niveau de l'Agence.
Spanish: Los sistemas de gestión y control interno forman parte de la administración de la Agencia y están consolidados en un sistema integrado de gestión.
French: Le nombre total de modifications de type I gérées pendant l'année est en augmentation de 9 % par rapport à 2005.
Spanish: El número de modificaciones de tipo I tramitadas durante el año representa un aumento del 9% en relación con el año anterior.
French: 380 étaient liées à des effets indésirables présumés chez les chiens.
Spanish: 380 se referían a presuntas reacciones adversas en perros.
French: L'Agence a notamment décidé de recentrer les incitations d'assistance à l'élaboration de protocoles et autres assistances préalables à l'autorisation.
Spanish: La principal modificación a esta política consistió en desviar los incentivos hacia la asistencia en la elaboración de protocolos y otras ayudas previas a la autorización.
French: Nombre moyen de journées pour les procédures centralisées (avis positifs), 2004-2006
Spanish: Número medio de días para los procedimientos centralizados (dictámenes favorables), 2004-2006
French: Recettes de l'EMEA en 2006
Spanish: Ingresos de la EMEA en 2006
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et le fabricant ont entrepris un vaste plan de correction pour restaurer la conformité aux BPF sur le site de production.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización y el fabricante llevan a cabo actualmente un amplio plan de acción correctivo para cumplir las BPF en el centro de producción, y el CHMP sigue muy de cerca este asunto.
French: Demandes d'extension Demandes de modification de type II Demandes de modification de type I
Spanish: Solicitudes de ampliación de línea Solicitudes de modificación de tipo II Solicitudes de modificación de tipo I
French: Stratégie de l'UE en matière de télématique
Spanish: ESTRATEGIA COMUNITARIA DE TELEMÁTICA
French: L'Agence a par ailleurs contribué à l'élaboration de recommandations sur l'éthique des essais cliniques en pédiatrie et participé à un atelier sur les médicaments pour nouveaux-nés, ce qui lui a permis d'établir des contacts avec des représentants d'organisations de patients et de sociétés savantes.
Spanish: Otras iniciativas fueron la contribución de la Agencia a la elaboración de recomendaciones éticas para los ensayos clínicos con niños y a un taller sobre medicamentos para neonatos, que permitieron a la Agencia entablar contacto con representantes de organizaciones de patentes y asociaciones profesionales.
French: préparation de conseils sur la pharmacovigilance pour les vaccins.
Spanish: Orientación sobre farmacovigilancia para vacunas.
French: Voici quelques-uns de ces résultats enregistrés dans les principaux secteurs d'activité:
Spanish: Mencionaré tan sólo unos cuantos logros destacados en las actividades básicas de la Agencia:
French: Le délai moyen requis pour l'approbation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché a diminué de manière significative en 2006, avec des réductions marquées par rapport à 2005 sur les délais moyens des phases d'évaluation, d'avis postérieurs et de décision.
Spanish: El tiempo total medio requerido para aprobar una solicitud de autorización de comercialización se redujo considerablemente en 2006, pues el tiempo medio para la fase de evaluación, la fase posterior al dictamen y la fase de decisión del procedimiento registraron una notable disminución respecto a 2005.
French: Article 5, paragraphe 3
Spanish: Apartado 3 del artículo 5