FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo je bila uporaba pegfilgrastima povezana s srpastocelično krizo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Krize srpastih stanica povezane su s primjenom pegfilgrastima u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: * Pegfilgrastim izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichia coli, kateri sledi konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
Croatian: Koncentracija iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**. * Proizveden u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK i zatim konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
Slovenian: X Sivega pokrovčka igle ne nameščajte nazaj na uporabljeno injekcijsko brizgo.
Croatian: X Ne vraćajte sivu kapicu za iglu na iskorištenu štrcaljku.
Slovenian: Sočasne uporabe pegfilgrastima s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Croatian: Istodobna primjena pegfilgrastima i kemoterapije nije procijenjena u bolesnika.
Slovenian: Pri bolnikih s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo so v posameznih primerih poročali o srpastocelični krizi (občasno pri bolnikih s srpastocelično anemijo) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Izolirani slučajevi krize srpastih stanica prijavljeni su u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica (manje često) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: X Napolnjene injekcijske brizge ne uporabite, če:
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku:
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge shranjujte nedosegljive otrokom.
Croatian: • Čuvajte iskorištene štrcaljke izvan pogleda i dohvata djece.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml raztopine za injiciranje (10 mg/ml).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml (10 mg/ml) otopine za injekciju.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba spreminjati; to velja tudi za bolnike s končno odpovedjo ledvic.
Croatian: Ne preporučuje se promjena doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, uključujući i one s terminalnim stadijem bolesti bubrega.
Slovenian: PRETISNI OMOT Z INJEKCIJSKO BRIZGO
Croatian: Otopina za injekciju
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Pegfilgrastim nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Pegfilgrastim ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: faze pri bolnikih, ki so dobivali kemoterapijo zaradi de novo akutne mieloične levkemije, je primerjala pegfilgrastim (enkraten odmerek 6 mg) s filgrastimom ob aplikaciji med indukcijsko kemoterapijo.
Croatian: U malom (n=83), randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze II, u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom liječenih kemoterapijom uspoređivan je pegfilgrastim (pojedinačna doza od 6 mg) s filgrastimom, primjenjivanima tijekom indukcijske kemoterapije.
Slovenian: Pakiranje z eno napolnjeno injekcijsko brizgo v pretisnem omotu.
Croatian: Veličina pakiranja: jedna napunjena štrcaljka u blister pakiranju.
Slovenian: - krvavitev iz pljuč (pljučna hemoragija).
Croatian: Plućna hemoragija
Slovenian: Število krvnih ploščic se vam lahko zmanjša, kar lahko povzroči nastajanje podplutb.
Croatian: Broj trombocita može pasti što može dovesti do nastanka modrica. - bol u prsnom košu.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora sindrom akutne dihalne stiske2; pljučne neželene reakcije (intersticijska pljučnica, pljučni edem, pljučni infiltrati in pljučna fibroza), hemoptiza pljučna hemoragija
Croatian: Plućne nuspojave (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza);
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila Fulphila
Croatian: Samostalno davanje lijeka Fulphila
Slovenian: Navzeo in glavobole so zelo pogosto opazili pri bolnikih, ki so dobivali kemoterapijo.
Croatian: U bolesnika koji su primali kemoterapiju često su primijećeni mučnina i glavobolja.
Slovenian: 5 ml (50 mg/ml) 2 napolnjena injekcijska brizga + 2 varnostni igli
Croatian: 5 ml (50 mg/ml) 2 pre-filled syringes + 2 safety needles
Slovenian: 5 ml (50 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 varnostna igla
Croatian: 5 ml (50 mg/ml) 1 napunjena
Slovenian: Številka (EU)
Croatian: Broj EU odobrenja
Slovenian: Farmacevtska oblika
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik
Slovenian: Odrasle ženske (vključno s starejšimi osebami)
Croatian: Odrasle žene (uključujući starije)
Slovenian: Co. Galway IRSKA
Croatian: Galway IRSKA
Slovenian: c Dogodek ni bil opažen v velikih kliničnih študijah (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Croatian: Događaj nije primijećen u glavnim kliničkim ispitivanjima (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Endokrino zdravljenje, antiestrogeni, oznaka ATC: L02BA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: endokrina terapija, antiestrogeni, ATK oznaka: L02BA03
Slovenian: Zaradi ohranitve sterilnosti se ne dotikajte konice brizge (B) (glejte sliko 2).
Croatian: Kako bi se održala sterilnost, ne dirajte vrh štrcaljke (B) (vidjeti Sliku 2).
Slovenian: Če boste po zdravljenju občutili utrujenost, ne vozite ali upravljajte s stroji.
Croatian: Međutim, ako se osjećate umorno nakon primjene lijeka, nemojte voziti niti raditi sa strojevima.
Slovenian: Vse bolnice
Croatian: Svi bolesnici
Slovenian: % bolnic s CB; absolutna razlika v %
Croatian: % bolesnika s CB; apsolutna razlika u %
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Fulvestrant Mylan ni indicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Fulvestrant Mylan nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene glede na sledeči dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100).
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Slovenian: 7,4 (3,9; NO)
Croatian: 7,4 (3,9; NP)
Slovenian: Pri ženskah z jetrno okvaro se je AUC zvišal za približno 2,5-krat v primerjavi z zdravimi ženskami.
Croatian: U žena s oštećenjem jetre došlo je do povećanja AUC od približno 2,5 puta u odnosu na zdrave ispitanike.
Slovenian: Pakiranje z napolnjeno injekcijsko brizgo vsebuje:
Croatian: Pakiranje s napunjenom štrcaljkom sastoji se od:
Slovenian: V celoti je bil fulvestrant v mesečnem odmerku 250 mg vsaj tako učinkovit kot anastrozol v smislu preživetja brez napredovanja bolezni, objektivnega odgovora in časa do nastopa smrti.
Croatian: Sveukupno je fulvestrant u mjesečnoj dozi od 250 mg bio barem jednako učinkovit kao anastrozol u smislu preživljenja bez progresije bolesti, objektivnog odgovora i vremena do smrti.
Slovenian: % bolnic z OR; absolutna razlika v %
Croatian: % bolesnika s OR; apsolutna razlika u %
Slovenian: e Bolnice z najboljšim objektivnim odzivom celotnega odziva, delni odziv ali stabilna bolezen ≥ 24 tednov.
Croatian: e Bolesnice s najboljim objektivnim odgovorom na terapiju u kompletnom odgovoru, djelomičnom odgovoru i stabilnoj bolesti tijekom ≥24 tjedna.
Slovenian: Po temperaturnih odklonih je treba zdravilo takoj vrniti v priporočene pogoje shranjevanja (shranjujte in prevažajte v hladilniku pri temperaturi 2-8 °C).
Croatian: Nakon temperaturnog odstupanja, lijek treba odmah vratiti u preporučene uvjete čuvanja (čuvati i prevoziti na hladnom, na 2°C - 8°C).
Slovenian: • Takoj po injiciranju z enim prstom sprožite ročico za pomoč pri aktiviranju, da aktivirate mehanizem za zaščito (glejte sliko 5).
Croatian: • Nakon injekcije, odmah jednim prstom pogurnite ručicu aktivacijske poluge kako biste aktivirali mehanizam za zaštitu igle (vidjeti Sliku 5).
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Slovenian: Čeprav so bili zbrani podatki omejeni, kaže, da so so najnižje koncentracije fulvestranta v stanju dinamičnega ravnovesja pri otrocih podobne koncentracijam pri odraslih.
Croatian: Iako su prikupljeni podaci bili ograničeni, čini se da su koncentracije fulvestranta u stanju dinamičke ravnoteže u djece u skladu s onima u odraslih.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2-8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Slovenian: • Namestite varnostno iglo na Luer-Lok in jo sukajte, dokler ni trdno nameščena (glejte sliko 3).
Croatian: • Nataknite sigurnosnu iglu na Luer-Lok i zakrećite dok igla ne bude čvrsto pričvršćena (vidjeti Sliku 3).
Slovenian: Zdravstveni delavec bo odgovoren za pravilno shranjevanje, uporabo in odstranjevanje zdravila Fulvestrant Mylan.
Croatian: Zdravstveni radnik bit će odgovoran za pravilno čuvanje, uporabu i zbrinjavanje lijeka Fulvestrant Mylan.
Slovenian: Mediana časa do nastopa smrti je bila 27,4 mesecev pri bolnicah, ki so se zdravile s fulvestrantom, in 27,6 mesecev pri bolnicah, ki so se zdravile z anastrozolom.
Croatian: Medijan vremena do smrti iznosio je 27,4 mjeseca za bolesnice liječene fulvestrantom, a 27,6 mjeseci za bolesnice liječene anastrozolom.
Slovenian: Najnižje koncentracije fulvestranta v stanju dinamičnega ravnovesja pri otrocih v tej študiji so bile podobne koncentracijam pri odraslih (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Najniže koncentracije fulvestranta u stanju dinamičke ravnoteže u djece u ovom ispitivanju odgovarale su onima zabilježenima u odraslih (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Fulvestrant je kontraindiciran v nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Fulvestrant je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: • modrice in krvavitev na mestu injiciranja
Croatian: • modrice i krvarenje na mjestu injekcije
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Fulvestrant Mylan: - če ste alergični na fulvestrant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste noseči ali dojite; - če imate resne težave z jetri.
Croatian: Nemojte primjenjivati Fulvestrant Mylan - ako ste alergični na fulvestrant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako ste trudni ili dojite - ako imate teških tegoba s jetrom.
Slovenian: Vpliv na teste za določanje estradiola s protitelesi
Croatian: Interferencija sa testovima za određivanje estradiola pomoću antitijela
Slovenian: Ni dolgoročnih podatkov o učinku fulvestranta na kosti.
Croatian: Nema podataka o dugoročnom utjecaju fulvestranta na kosti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom MYLAN S.A.S.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet MYLAN S.A.S.
Slovenian: Opozorilo - varnostne igle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) pred uporabo ne avtoklavirajte.
Croatian: Upozorenje - nemojte autoklavirati sigurnosnu iglu (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) prije primjene.
Slovenian: Izdelovalec MYLAN TEORANTA Inverin
Croatian: Proizvođač MYLAN TEORANTA Inverin
Slovenian: • alergijske (preobčutljivostne) reakcije, vključno z otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali grla, ki je lahko znak anafilaktične reakcije
Croatian: • alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što mogu biti znakovi anafilaktičkih reakcija
Slovenian: Končen razpolovni čas (t1/2) po intramuskularnem odmerku določa hitrost absorpcije in je bil ocenjen na 50 dni.
Croatian: Terminalni poluvijek (t½) nakon intramuskularne primjene ovisi o brzini apsorpcije i procjenjuje se na oko 50 dana.
Slovenian: Znani presnovki (vključno s 17-ketoni, sulfoni, 3-sulfati, 3- in 17-glukuronidnimi presnovki) so lahko manj aktivni ali pa v modelih z antiestrogeni izkazujejo podobno aktivnost kot fulvestrant.
Croatian: Poznati metaboliti (obuhvaćaju 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3- i 17-glukuronid metabolite) manje su aktivni ili pokazuju aktivnost sličnu fulvestrantu u antiestrogenskim modelima.
Slovenian: Fulvestranta ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost nista bili ugotovljeni pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Fulvestrant se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata jer nisu ustanovljene sigurnost primjene i djelotvornost u toj dobnoj skupini (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: PFS: preživetje brez napredovanja bolezni; ORR: objektivni delež odziva; OR: objektivni odziv; CBR: delež klinične dobrobiti; CB: klinična korist; OS: celokupno preživetje; K-M: Kaplan-Meier; IZ: interval zaupanja; AI: zaviralec aromataze; AE: antiestrogen.
Croatian: PFS: preživljenje bez progresije bolesti; ORR: stopa objektivnog odgovora; OR: objektivni odgovor; CBR: stopa kliničke koristi; CB: klinička korist; OS: ukupno preživljenje; K-M: Kaplan-Meier; CI: interval pouzdanosti; AI: inhibitor aromataze; AE: antiestrogen.
Slovenian: Tromboembolične dogodke so pogosto opažali pri ženskah z napredovalim rakom dojke, opazili pa so jih tudi v kliničnih študijah s fulvestrantom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Tromboembolijski događaji često su primijećeni u žena s uznapredovalim rakom dojke i bili su zabilježeni u kliničkim ispitivanjima s fulvestrantom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah podatkov iz študij 3. faze niso ugotovili nobenih razlik v farmakokinetičnih profilih fulvestranta glede na starost (območje od 33 do 89 let), maso (40-127 kg) ali raso.
Croatian: U analizi podataka populacijske farmakokinetike iz ispitivanja faze 3, nisu otkrivene razlike u farmakokinetičkom profilu fulvestranta s obzirom na dob (raspon 33 do 89 godina), tjelesnu težinu (40 - 127 kg) ili rasu.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 08 januar 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. siječanj 2018.
Slovenian: Zdravila Fulvestrant Mylan ne smete jemati, če ste noseči.
Croatian: Ne smijete koristiti Fulvestrant Mylan ako ste trudni.
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan vsebuje 10 % m/v etanola (alkohola).
Croatian: Fulvestrant Mylan sadrži 10 % m/V etanola (alkohol)
Slovenian: Izpostavljenost temperaturam pod 2 °C zdravilu ne bo škodovala, pod pogojem, da ni shranjeno pri temperaturi pod −20 °C.
Croatian: Izlaganje temperaturama ispod 2°C neće naškoditi lijeku, pod uvjetom da se ne čuva na temperaturi ispod −20°C.
Slovenian: V študijah toksičnosti na podganah in psih s ponavljajočimi intramuskularnimi odmerki fulvestranta je bilo njegovo antiestrogeno delovanje odgovorno za večino opaženih učinkov, posebej na reprodukcijskem sistemu samic, pa tudi na drugih organih, občutljivih na hormone, pri obeh spolih.
Croatian: U istraživanjima toksičnosti višekratnih intramuskularnih doza fulvestranta u štakora i pasa, antiestrogeno djelovanje fulvestranta bilo je odgovorno za većinu opaženih učinaka, osobito u reproduktivnom sustavu ženki, ali i u drugim organima osjetljivima na hormone u oba spola.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti zmanjšanje števila trombocitove
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često smanjen broj trombocitae
Slovenian: d ORR je bila ocenjena pri bolnicah, katerih odgovor je bil ovrednoten na izhodišču (tj. tisti z merljivo boleznijo na začetku raziskave: 240 bolnic v skupini fulvestranta 500 mg in 261 bolnic v skupini fulvestranta
Croatian: d ORR je ocijenjena u bolesnica čiji se odgovor mogao procijeniti na početku ispitivanja (tj. onih s mjerljivom bolešću na početku ispitivanja: 240 bolesnica u skupini koja je primala fulvestrant 500 mg te 261 bolesnica u skupini koja je primala fulvestrant 250 mg).
Slovenian: Po aplikaciji dolgodelujoče intramuskularne injekcije fulvestranta se fulvestrant počasi absorbira in doseže največje plazemske koncentracije (Cmax) po okoli 5 dneh.
Croatian: Nakon primjene dugodjelujuće intramuskularne injekcije fulvestranta, fulvestrant se sporo apsorbira te doseže vršne koncentracije u plazmi (Cmax) nakon približno 5 dana.
Slovenian: OR [% (95 % IZ)] TTR*, mediana [meseci (razpon)]
Croatian: OR [% (95% CI)] TTR*, medijan [mjeseci (raspon)]
Slovenian: Vse bolnice - podskupina AE (n = 296) - podskupina AI (n = 205)a CBRe
Croatian: Svi bolesnici - AE podskupina (n=296) - AI podskupina (n=205)a CBRe
Slovenian: Učinkovitost in varnost fulvestranta (kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji s palbociklibom) nista raziskani pri bolnicah s kritično visceralno boleznijo.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost fulvestranta (bilo u monoterapiji ili u kombinaciji s palbociklibom) nisu se ispitivale u bolesnica s kritičnom visceralnom bolešću.
Slovenian: 69800 SAINT-PRIEST FRANCIJA
Croatian: 69800 SAINT-PRIEST
Slovenian: V skupini bolnic, ki so sodelovale v študiji, jih je sedeminsedemdeset odstotkov (77 %) imelo rak dojke s pozitivnimi estrogenskimi receptorji.
Croatian: Sedamdeset i sedam posto (77%) ispitivane populacije imalo je rak dojke pozitivan na estrogenske receptore.
Slovenian: Varnost in učinkovitost fulvestranta pri otrocih od rojstva do18.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost fulvestranta u djece u dobi od rođenja do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: e Anemija vključuje naslednje PTs: anemija, znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita.
Croatian: e Pojam 'anemija' obuhvaća sljedeće preporučene pojmove: anemiju, sniženu vrijednost hemoglobina, sniženu vrijednost hematokrita.
Slovenian: Zato se ta odkritja ne smatrajo kot klinično pomembna pri uporabi fulvestranta pri ženskah v pomenopavzi z napredovalim rakom dojke.
Croatian: Stoga se ovi nalazi ne smatraju značajnima za primjenu fulvestranta u žena u postmenopauzi s uznapredovalim rakom dojke.
Slovenian: En odmerek vsebuje 500 mg benzilalkohola in do 1000 mg brezvodnega etanola.
Croatian: Jedna doza sadrži 500 mg benzilnog alkohola i do 1000 mg bezvodnog etanola.
Slovenian: Objektivni delež odgovorov je bil za fulvestrant 250 mg 19,2 % v primerjavi s 16,5 % pri anastrozolu.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora za fulvestrant 250 mg iznosila je 19,2%, u usporedbi sa 16,5% za anastrozol.
Slovenian: • Potegnite ščitnik naravnost z igle, da ne poškodujete konice igle.
Croatian: • Povucite zaštitni zatvarač sa igle ravno kako ne biste oštetili vrh igle.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja s 500 mg fulvestranta je bilo v kumulativnem naboru podatkov (vključno z zgoraj omenjenimi študijami in študijo FALCON) 6,5 meseca.
Croatian: Medijan trajanja liječenja fulvestrantom u dozi od 500 mg u objedinjenom skupu podataka (koji uključuju podatke iz prethodno navedenih ispitivanja i ispitivanja FALCON), iznosio je 6,5 mjeseci.
Slovenian: Prilagoditev odmerka tako ni potrebna pri bolnicah, ki sočasno uporabljajo fulvestrant in zaviralce ali induktorje CYP3A4.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnica koje istovremeno primaju fulvestrant i inhibitore ili induktore CYP3A4.
Slovenian: V študijah so z uporabo preparatov jeter človeka in rekombinantnih humanih encimov pokazali, da je CYP3A4 edini izoencim P-450, ki sodeluje pri oksidaciji fulvestranta, čeprav se zdi, da in vivo prevladujejo poti, ki ne vključujejo P-450.
Croatian: Ispitivanja na preparatima ljudske jetre uz primjenu rekombinantnih ljudskih enzima ukazuju da je CYP3A4 jedini izoenzim citokroma P450 uključen u oksidaciju fulvestranta; međutim, čini se da in vivo prevladavaju putovi koji ne uključuju P450.
Slovenian: Indukcija tovrstnih tumorjev je v skladu s farmakološko povezanimi spremembami endokrine povratne zanke pri ravneh gonadotropina, ki jih povzročajo antiestrogeni pri živalih, ki imajo cikluse.
Croatian: Poticaj nastanka takvih tumora sukladan je farmakološki uvjetovanim promjenama endokrinog odgovora u koncentracijama gonadotropina, koje uzrokuju antiestrogeni u životinja s ciklusom.
Slovenian: Plodnost Vpliv fulvestranta na plodnost pri človeku ni raziskan.
Croatian: Plodnost Nisu ispitivani učinci fulvestranta na plodnost ljudi.
Slovenian: Fulvestrant ni indiciran za uporabo pri otrocih.
Croatian: Fulvestrant nije namijenjen za primjenu u djece.
Slovenian: To poglavje navaja informacije, ki temeljijo na vseh neželenih učinkih iz kliničnih študij, študij po prihodu zdravila na trg ali spontanih poročil.
Croatian: Podaci navedeni u ovom dijelu temelje se na svim nuspojavama iz kliničkih ispitivanja, ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet i spontanih prijava.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fulvestrant Mylan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fulvestrant Mylan Kako uporabljati zdravilo Fulvestrant Mylan Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Fulvestrant Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fulvestrant Mylan Kako primjenjivati Fulvestrant Mylan Moguće nuspojave
Slovenian: V preglednici 1 so naslednje kategorije pogostnosti neželenih učinkov zdravila izračunane na podlagi skupine, zdravljene s fulvestrantom 500 mg v kumulativnih analizah varnosti študij, ki so primerjale fulvestrant 500 mg s fulvestrantom 250 mg [CONFIRM (študija D6997C00002), FINDER 1 (študija D6997C00004), FINDER 2 (študija D6997C00006) in NEWEST (študija D6997C00003)] ali iz same študije FALCON (študija D699BC00001), ki je primerjala fulvestrant 500 mg z 1 mg anastrozola.
Croatian: Kategorije učestalosti nuspojava navedenih u Tablici 1 izračunate su na temelju skupine koja je primala fulvestrant 500 mg u zbirnim analizama podataka o sigurnosti primjene iz ispitivanja u kojima se uspoređivao fulvestrant u dozi od 500 mg s fulvestrantom u dozi od 250 mg [CONFIRM (ispitivanje D6997C00002), FINDER 1 (ispitivanje D6997C00004), FINDER 2 (ispitivanje D6997C00006) i NEWEST (ispitivanje D6997C00003)] ili samo na temelju ispitivanja FALCON (ispitivanje D699BC00001), u kojem se uspoređivao fulvestrant u dozi od 500 mg s anastrozolom u dozi od 1 mg.
Slovenian: Posodobljena analiza (datum zamejitve 23. oktober 2015) fulvestrant in palbociklib (N = 347)
Croatian: Ažurirana analiza (Datum prestanka prikupljanja podataka: 23. listopada 2015.) Faslodex plus palbociklib (N=347)
Slovenian: Kombinirane analize obeh študij so pokazale, da je do napredovanja bolezni prišlo pri 83 % bolnic, ki so prejemale fulvestrant, v primerjavi s 85 % bolnic, ki so prejemale anastrozol.
Croatian: Kombinirana analiza obaju ispitivanja pokazala je da je bolest napredovala u 83% bolesnica koje su primale fulvestrant, u odnosu na 85% bolesnica koje su primale anastrozol.
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt so v skupini s kombinacijo fulvestranta in palbocikliba opažali v vseh podskupinah bolnic, opredeljenih po stratifikacijskih faktorjih in izhodiščnih značilnostih.
Croatian: Smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti u skupini koja je primala Faslodex plus palbociklib primijećeno je u svim pojedinačnim podskupinama bolesnica definiranima prema stratifikacijskim faktorima i početnim značajkama.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom fulvestrant za vse podskupine pediatrične populacije pri raku dojke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka fulvestrant u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Klinične študije medsebojnega delovanja z rifampicinom (induktor CYP3A4) in ketokonazolom (zaviralec CYP3A4) niso pokazale klinično pomembnih sprememb v očistku fulvestranta.
Croatian: Klinička ispitivanja interakcije s rifampicinom (induktorom CYP3A4) i ketokonazolom (inhibitorom CYP3A4) nisu ukazala na klinički značajne promjene u klirensu fulvestranta.