FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă nu este posibilă întreruperea administrării unui medicament fotosensibilizant (cum este amiodarona), pacientul trebuie să fie informat că poate apărea o sensibilitate crescută la lumina soarelui și poate fi necesar să se protejeze de expunerea directă la lumină pentru o perioadă mai lungă de timp (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ef ekki er hægt að stöðva meðferð með ljósnæmandi lyfi (eins og amíódaróni) skal gera sjúklingum grein fyrir því að aukið næmi fyrir sólarljósi geti komið fram og hann gæti þurft að verja sig gegn útsetningu fyrir beinu ljósi í lengri tíma (sjá kafla 4.2).
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratarea bărbaților adulți care au cancer de prostată cu risc scăzut, localizat într-un singur lob, folosind o tehnică numită Terapie fotodinamică orientată vascular (VTP).
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla fullorðna karlmenn með áhættulítið, staðbundið krabbamein í blöðruhálskirtli í aðeins einu blöðruhálskirtilsblaði, með því að nota tækni sem kallast staðbundin æðamiðuð ljóshrifameðferð (Vascular-Targeted Photodynamic therapy (VTP)).
Romanian: Rotiți ușor flaconul, timp de 2 minute.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í 2 mínútur.
Romanian: * Scorurile din luna 24 includ pacienți care au fost supuși terapiei radicale
Icelandic: * Stig í mánuði 24 taka einnig til sjúklinga sem gengust undir róttæka meðferð
Romanian: Prezentarea rezultatelor finale ale studiului:
Icelandic: Skil á lokaniðurstöðum rannsóknarinnar:
Romanian: Acestea pot fi semne ale infecției tractului urinar, prostatei sau aparatului genital.
Icelandic: Þetta getur verið merki um sýkingu í þvagfærum, blöðruhálskirtli eða kynfærum.
Romanian: Administrarea medicamentelor care blochează sau reduc agregarea plachetară nu trebuie reluată timp de cel puțin 3 zile după procedură.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með lyfjum sem hindra eða draga úr samloðun blóðflagna í að minnsta kosti 3 daga eftir aðgerð.
Romanian: Printre acestea se numără următoarele: aparatele de bronzat, ecranele luminoase ale monitoarelor computerelor și luminile de examinare medicală, cum ar fi oftalmoscoape, otoscoape și echipamente de endoscopie, timp de 48 de ore după procedura VTP.
Icelandic: Þetta á m.a. við um ljósabekki, bjarta tölvuskjái og ljós sem notuð eru við læknisskoðun, eins og augnsjár, eyrnasjár og búnað til holspeglunar, í 48 klukkustundir eftir VTP aðgerðina.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice de fază II și III au fost tulburări ale sistemului urinar și ale aparatului genital: disurie (25,1 %), disfuncție erectilă (21,1 %), hematurie (19,6 %), dureri perineale/hematom (15,3 %), retenție urinară (13,3 %), micțiune imperioasă (9,0 %), polakiurie (7,3 %), infecții ale tractului urinar (5,5 %), incontinență (5,3 %) și anejaculare (5,0 %).
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum voru kvillar í þvagfærum og æxlunarfærum: þvaglátstregða (25,1%), ristruflanir (21,1%), blóðmiga (19,6%), verkur í spöng/margúll (15,3%), þvagteppa (13,3%), bráð þvaglátsþörf (9,0%), óeðlilega tíð þvaglát (7,3%), þvagfærasýking (5,5%), þvagleki (5,3%) og sáðlátsbrestur (5,0%).
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Hafa skal það í huga (sjá kafla 4.4).
Romanian: În studiul european pivot de fază III, stenoza uretrală moderată sau severă s-a dezvoltat la 2 pacienți (1,0 %), la 5-6 luni după procedură.
Icelandic: stigs lykilrannsókninni komu fram miðlungsmikil eða veruleg þrengsli í þvagrás hjá 2 (1,0%) sjúklingum 5 til 6 mánuðum eftir aðgerðina.
Romanian: IRM-ul multiparametric poate fi utilizat pentru a îmbunătăți procesul de luare a deciziilor, dar nu pentru a înlocui, în prezent, biopsia.
Icelandic: Nota má mpMRI til að styðja ákvarðanatöku en ekki til að koma í stað vefjasýnatöku.
Romanian: Trebuie să evitați expunerea la lumina directă a soarelui (inclusiv prin ferestre) și la toate sursele de lumină puternică, atât în interior, cât și în aer liber, timp de 48 de ore după procedură.
Icelandic: Þú þarft að forðast útsetningu fyrir beinu sólarljósi (þ.m.t. í gegnum glugga) og öllum björtum ljósgjöfum, bæði innandyra og utandyra, í 48 klukkustundir eftir meðferðina.
Romanian: Următorii termeni desemnează un grup de reacții asociate, care descriu mai degrabă o afecțiune medicală decât o reacție adversă ca atare.
Icelandic: Eftirfarandi hugtök tákna hóp tengdra tilvika sem lýsa læknisfræðilegu ástandi fremur en einu tilviki.
Romanian: Numai lobul în care este localizat cancerul va fi tratat.
Icelandic: Aðeins blaðið með krabbameininu verður meðhöndlað.
Romanian: Padeliporfinul nu a fost testat cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere și a fertilității.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar prófanir á padeliporfíni hvað varðar eiturverkanir á æxlun og frjósemi.
Romanian: Pacientul trebuie să poarte ochelari de protecție și să fie ținut sub supraveghere medicală, timp de cel puțin 6 ore, într-un salon cu lumină slabă.
Icelandic: Sjúklingurinn skal nota hlífðargleraugu og vera undir eftirliti læknis í a.m.k. 6 klukkustundir í herbergi með daufu ljósi.
Romanian: Interval: minim, maxim PSA (ng/ml)
Icelandic: PSA (ng/ml)
Romanian: La pacienții din grupul cu SA nu s-a efectuat ulterior procedura VTP.
Icelandic: Sjúklingum í AS hópnum var ekki boðið upp á síðari VTP.
Romanian: Acest lucru poate provoca, de asemenea, vânătăi, prezența de sânge în urină și/sau dureri locale.
Icelandic: Þetta getur einnig valdið marblettum, blóði í þvagi og/eða staðbundnum verkjum.
Romanian: Trebuie să purtați haine închise la culoare și să vă protejați mâinile și fața de soare.
Icelandic: Þú ættir að vera í dökkum fötum og gæta þess að verja hendur og andlit fyrir sólinni.
Romanian: TOOKAD este activat imediat după injectare prin propagarea luminii prin fibre de la un dispozitiv laser conectat.
Icelandic: TOOKAD er virkjað strax eftir inndælingu með því að senda ljós í gegnum trefjarnar með tengdum laserbúnaði.
Romanian: 24 de luni.
Icelandic: 24 klukkustundir eftir gjöf.
Romanian: Probleme asociate cu uretra
Icelandic: Vandamál í tengslum við þvagrás
Romanian: - un medicament utilizat pentru tratarea aritmiei cardiace (amiodaronă).
Icelandic: - Lyf sem notað er til að meðhöndla hjartsláttartruflanir (amíódarón).
Romanian: Această reacție nu a fost considerată a avea legătură cu o procedură defectuoasă, ci mai degrabă cu o leziune preexistentă la nivelul sfincterului uretral intern, ca urmare a TURP.
Icelandic: Þetta tilvik var ekki talið tengjast misheppnaðri meðferð heldur vera vegna skemmda á innri hringvöðva þvagrásarinnar af völdum TURP.
Romanian: În studiul european de fază III, 60 de pacienți (30,5 %) din grupul de tratament cu TOOKAD-VTP au prezentat disfuncție erectilă și 16 pacienți (8,1 %) au prezentat anejaculare.
Icelandic: 60 (30,5%) sjúklinga í TOOKAD-VTP arminum ristruflanir og 16 (8,1%) fengu sáðlátsbrest.
Romanian: Expunerea la padeliporfin se așteaptă să fie mărită și/sau prelungită la pacienții cu insuficiență hepatică.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að útsetning fyrir padeliporfíni sé aukin og/eða lengd hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate sunt enumerate în tabelul 1, clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir eru taldar upp í töflu 1 samkvæmt líffæraflokkum og tíðni.
Romanian: Rezultatele biopsiilor după 2 ani de la tratamentul cu TOOKAD sunt limitate, astfel încât eficacitatea pe termen lung nu a fost determinată.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um vefjasýni sem tekin voru meira en 2 árum eftir TOOKAD meðferð, þannig að langtímaverkun hefur ekki verið ákvörðuð.
Romanian: Atunci când analiza a fost limitată la pacienții cărora li s-a efectuat procedura VTP unilaterală, 33 de pacienți (16,8 %) au prezentat disfuncție erectilă mai mult de 6 luni, iar la 17 dintre acești pacienți (8,6 %) disfuncția erectilă nu s-a remediat la sfârșitul studiului.
Icelandic: Þegar greiningin var takmörkuð við sjúklinga sem gengust undir einhliða VTP, fengu 33 (16,8%) sjúklingar ristruflanir í meira en 6 mánuði, þar á meðal 17 (8,6%) sjúklingar þar sem ristruflanirnar höfðu ekki gengið til baka í lok rannsóknarinnar.
Romanian: S-a demonstrat că padeliporfinul este citotoxic în prezența iradierii UVA (in vitro) și se consideră a fi fototoxic pentru cobai (in vivo).
Icelandic: Sýnt var fram á að padeliporfín er frumudrepandi í návist UVA geislunar (in vitro) og er talið valda ljóseiturhrifum hjá naggrísum (in vivo).
Romanian: Amploarea interacțiunii nu a fost investigată clinic, dar nu poate fi exclusă o creștere tranzitorie a concentrației plasmatice a substraturilor OATP1B1 și OATP1B3 administrate concomitent.
Icelandic: Umfang milliverkunar hefur ekki verið rannsakað klínískt en ekki er hægt að útiloka tímabundna aukningu á plasmaþéttni hvarfefna OATP1B1 og OATP1B3 sem gefin eru samhliða.
Romanian: În momentul în care este activat de o lumină laser cu lungimea de undă de 753 nm, padeliporfinul declanșează o cascadă de reacții fiziopatologice, care duc la necroză focală în câteva zile.
Icelandic: Þegar það er virkjað með laserljósi með 753 nm bylgjulengd, kemur padeliporfín keðjuverkun lífeðlismeinafræðilegra atburða af stað sem valda staðbundnu drepi á nokkrum dögum.
Romanian: A se păstra în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Icelandic: Geymið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
Romanian: Orice afecțiune care împiedică administrarea unui anestezic general sau efectuarea unor proceduri invazive.
Icelandic: Allir sjúkdómar sem koma í veg fyrir notkun svæfingarlyfs eða ífarandi aðgerðir.
Romanian: Dacă simțiți disconfort la nivelul pielii sau al ochilor cât timp vă aflați în spital, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, astfel încât nivelul de iluminare să poată fi redus și să poată fi luate măsuri de precauție suplimentare, pentru a vă proteja de lumina artificială și de cea naturală.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óþægindum í húð eða augum meðan á sjúkrahúsdvöl stendur, verður þú að láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita svo hægt sé að draga úr lýsingu og verja þig sérstaklega fyrir gervi- og náttúrulegu ljósi.
Romanian: Nu se recomandă repetarea tratamentului pe același lob sau tratamentul secvențial al lobului controlateral al prostatei (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með endurmeðferð á sama blöðruhálskirtilsblaði (lobe) eða raðbundinni meðferð á hinu blaði blöðruhálskirtilsins (sjá kafla 4.4).
Romanian: Medicamentul trebuie să fie utilizat numai de personal instruit în Terapia fotodinamică orientată vascular (Vascular-Targeted Photodynamic therapy - VTP).
Icelandic: Eingöngu starfsfólk sem er þjálfað í æðamiðaðari ljóshrifameðferð (Vascular-Targeted Photodynamic therapy (VTP)) má nota lyfið.
Romanian: Cum se păstrează TOOKAD Nu va trebui să păstrați acest medicament.
Icelandic: Þú þarft ekki að geyma þetta lyf.
Romanian: Ghidul medicului privind TOOKAD trebuie să conțină următoarele elemente principale:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna um TOOKAD skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: În cazul bolii unilaterale, a trebuit să fie aplicat tratamentul focal al unui lob.
Icelandic: Ef um var að ræða einhliða sjúkdóm, var notuð staðbundin meðferð á eitt blað.
Romanian: Deoarece fibrele care transportă lumina trebuie introduse astfel încât întregul lob al prostatei să fie expus, este posibil să apară leziuni în jurul prostatei.
Icelandic: Þar sem nauðsynlegt er að koma trefjunum sem flytja ljósið fyrir á þann hátt að allt blöðruhálskirtilsblaðið verði fyrir áhrifum, er hugsanlegt að einhverjar skemmdir geti átt sér stað utan við blöðruhálskirtilinn.
Romanian: Dacă pacientul raportează un disconfort la nivelul pielii sau ochilor în timpul spitalizării, se va reduce nivelul de iluminare și se vor lua măsuri suplimentare pentru a proteja pacientul de lumina artificială și naturală.
Icelandic: Ef sjúklingurinn tilkynnir um óþægindi í húð eða augum meðan á sjúkrahúsdvöl stendur, skal draga úr lýsingu og gæta þess að verja sjúklinginn frá gervi- og náttúrulegu ljósi.
Romanian: Niciunul dintre acești pacienți nu a necesitat o intervenție chirurgicală pentru incontinență.
Icelandic: Engir þessara sjúklinga þurfti að fara í aðgerð við þvaglekanum.
Romanian: Prin urmare, există un risc potențial de afectare a structurilor adiacente, cum ar fi vezica urinară și/sau rectul și dezvoltarea unei fistule recto-uretrale sau externe.
Icelandic: Af þessum sökum er hugsanleg hætta á skemmdum á aðliggjandi líffærum eins og þvagblöðru og/eða endaþarmi og myndun endaþarms- og þvagrásarfistils eða ytri fistils.
Romanian: Criteriile principale de excludere au fost orice tratament anterior sau actual pentru cancerul de prostată, orice intervenție chirurgicală pentru hipertrofie benignă de prostată, speranță de viață mai mică de 10 ani, afecțiuni medicale care împiedică utilizarea anesteziei generale.
Icelandic: Helstu útilokunarviðmiðin voru allar fyrri eða núverandi meðferðir við krabbameini í blöðruhálskirtli, allar skurðaðgerðir við góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli, lífslíkur minni en 10 ár, sjúkdómsástand sem útilokar notkun svæfingar.
Romanian: Pacienții care au fost diagnosticați cu colestază.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa verið greindir með gallteppu.
Romanian: Greutatea corporală a pacienților (cuprinsă între 60 și 120 kg) a avut un impact minor asupra parametrilor farmacocinetici TOOKAD, în cazul utilizării de doze de padeliporfin dipotasic de până la 5 mg/kg.
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklinga (á bilinu 60-120 kg) hafði minniháttar áhrif á lyfjahvörf TOOKAD við skammta allt að 5 mg/kg af padeliporfín díkalíum.
Romanian: Timpul mediu până la debutul retenției urinare a fost de 3 zile (1-417).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi þvagteppu var 3 dagar (1-417).
Romanian: Procedura VTP se efectuează sub anestezie generală, după pregătirea rectală.
Icelandic: VTP aðgerðin er framkvæmd í svæfingu eftir undirbúning í gegnum endaþarm.
Romanian: Pacientul poate ieși afară în timpul zilei, dar numai în zone umbrite sau când cerul este acoperit de nori.
Icelandic: Sjúklingurinn má fara út undir bert loft að degi til en aðeins á skyggð svæði eða þegar það er skýjað.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că TOOKAD nu inhibă P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP și BSEP, dar ar putea inhiba ambii transportori OATP1B1 și OATP1B3 (vezi pct. 4.5).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að TOOKAD hamli ekki P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP og BSEP en það gæti hamlað bæði OATP1B1 og OATP1B3 flutningspróteinum (sjá kafla 4.5).
Romanian: În prezent, s-a demonstrat că TOOKAD-VTP amână necesitatea unei terapii radicale și toxicitatea asociată acesteia.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að TOOKAD-VTP frestar þörfinni á róttækri meðferð og tengdum eiturverkunum hennar.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece procedura include anestezie generală, pacienții nu trebuie să efectueze sarcini complexe, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje, timp de 24 de ore după administrarea anestezicului general.
Icelandic: Hins vegar, þar sem meðferðin felur í sér svæfingu, skulu sjúklingar ekki framkvæma flókin verkefni eins og akstur eða notkun véla fyrr en 24 klukkustundum eftir að hafa gengist undir almenna svæfingu.
Romanian: Număr de subiecți cu
Icelandic: Fjöldi þátttakenda í
Romanian: Pe lângă reacțiile adverse enumerate anterior, pot apărea și alte reacții adverse.
Icelandic: Til viðbótar við aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér að ofan, geta aðrar aukaverkanir komið fram.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie antibiotice pentru prevenirea infecțiilor și alfablocante (medicamente administrate pentru prevenirea dificultăților de urinare).
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað sýklalyfjum til að koma í veg fyrir sýkingu og alfa-blokkum (lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir erfiðleika við þvaglát).
Romanian: - dacă sunteți alergic la padeliporfin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir padeliporfíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Numărul de subiecți la care s-a observat progresia în lobul tratat* în Luna 24, n (%)
Icelandic: Fjöldi þátttakenda sem sýndu versnun í meðhöndlaða blaðinu* í mánuði 24, n (%)
Romanian: Lăsați flaconul în poziție verticală, timp de 3 minute, fără a îl mai agita sau mișca.
Icelandic: Hettuglasið skal hvíla í uppréttri stöðu í 3 mínútur án frekari hristings eða hreyfingar.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Cu toate acestea, la animale au fost observate toate stadiile de spermatogeneză.
Icelandic: Hins vegar hafa öll stig sæðismyndunar komið fram hjá dýrum.
Romanian: TOOKAD nu trebuie utilizat:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota TOOKAD Ekki má nota TOOKAD:
Romanian: Subiecți la s-a efectuat o terapie radicală, fapt ce a dus la lipsa biopsiei , n
Icelandic: Þátttakendur sem fengu róttæka meðferð sem leiddi til tapaðs vefjasýnis, n
Romanian: Soluția se administrează prin injectare intravenoasă, timp de 10 minute.
Icelandic: Lausnin er gefin með inndælingu í bláæð á 10 mínútum.
Romanian: Aceasta a necesitat dilatare uretrală (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Þetta krafðist útvíkkunar þvagrásar (sjá kafla 4.4).
Romanian: Administrarea medicamentelor cu potențiale efecte fotosensibilizante (cum sunt tetraciclinele, sulfonamidele, chinolonele, fenotiazinele, medicamentele hipoglicemiante din clasa derivați de sulfoniluree, diureticele tiazidice, griseofulvina sau amiodarona) trebuie întreruptă cu cel puțin 10 zile înainte de procedura cu TOOKAD și timp de cel puțin 3 zile după procedură sau vor fi administrate alte tratamente fără efecte fotosensibilizante.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með lyfjum sem hugsanlega hafa ljósnæmandi áhrif (eins og tetrasýklíni, súlfónamíði, kínólóni, fenótíazíni, blóðsykurslækkandi súlfónýlúreulyfi, tíazíð þvagræsilyfi, grísófúlvíni eða amíódaróni) a.m.k. 10 dögum fyrir aðgerð með TOOKAD og í a.m.k 3 daga eftir aðgerðina, eða skipta þeim út fyrir aðrar meðferðir án ljósnæmandi eiginleika.
Romanian: Excreția renală a TOOKAD este minimă, astfel încât nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Icelandic: Útskilnaður TOOKAD um nýru er lítill, því er ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Vă puteți uita la televizor de la o distanță de 2 metri și veți putea utiliza dispozitive electronice, cum ar fi smartphone-uri, tablete și computere, după 6 ore de la procedură.
Icelandic: Þú mátt horfa á sjónvarpið úr 2 metra fjarlægð og 6 klukkustundum eftir meðferðina máttu nota raftæki eins og snjallsíma, spjaldtölvur og tölvur.
Romanian: aRisc relativ (IÎ 95 %) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; valoarea p < 0,001 bRisc relativ (IÎ 95 %) = 3,24 (2,41 ; 4,36) ; valoarea p < 0,001
Icelandic: aÁhættuhlutfall (95% CI) = 3,62 (2,50; 5,26); p gildi < 0,001 bÁhættuhlutfall (95% CI) = 3,24 (2,41; 4,36); p gildi < 0,001
Romanian: Obiectivul programului educațional este de a crește nivelul de conștientizare și de a furniza informații privind semnele și simptomele anumitor riscuri importante identificate a fi asociate cu administrarea padeliporfinului, inclusiv fotosensibilitatea, precum și informații privind abordările terapeutice existente (inclusiv VTP cu TOOKAD) pentru tratamentul tipului de cancer de prostată, beneficiile potențiale, riscurile și incertitudinile legate de VTP cu TOOKAD.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að auka vitund og veita upplýsingar um einkenni tiltekinna mikilvægra greindra áhættuþátta sem tengjast padeliporfíni, þ.m.t. ljósnæmi, og einnig að veita upplýsingar um núgildandi lækningaaðferðir (þ.m.t. VTP með TOOKAD) til meðferðar við þessari tegund krabbameins í blöðruhálskirtli, hugsanlegan ávinning, áhættu og óvissu hvað varðar VTP með TOOKAD.
Romanian: Procedura VTP
Icelandic: VTP aðgerðin
Romanian: Timpul median până la debutul incontinenței urinare a fost de 4 zile (1-142).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi þvagleka var 4 dagar (1-142).
Romanian: Studiile in vitro estimează că este puțin probabil ca TOOKAD, la concentrații terapeutice, să inhibe enzimele citocromului P450, dar poate inhiba transportorii OATP1B1 și OATP1B3 (vezi pct. 5.2).
Icelandic: In vitro rannsóknir gera ráð fyrir að ólíklegt sé að TOOKAD hamli cýtókróm P450 ensímum við meðferðarþéttni en það gæti hamlað OATP1B1 og OATP1B3 flutningspróteinum (sjá kafla 5.2).
Romanian: Pacienții cu coagulare anormală pot sângera excesiv ca urmare a introducerii acelor necesare pentru poziționarea fibrelor care ghidează lumina laser.
Icelandic: Sjúklingum með óeðlilega blóðstorknun getur blætt óhóflega við innsetningu nálanna sem þarf til að koma trefjunum fyrir sem stýra laserljósinu.
Romanian: Prostatita a apărut la 7 pacienți (3,6 %) din studiul european de fază III controlat.
Icelandic: Blöðruhálskirtlisbólga kom fram hjá 7 (3,6%) sjúklingum í evrópsku III. stigs samanburðarrannsókninni.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Aldraðir Engin sérstök skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá þessum hópi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Nu este de așteptat ca întârzierea coagulării să reducă eficacitatea tratamentului TOOKAD-VTP; cu toate acestea, se recomandă ca administrarea medicamentelor care afectează coagularea să fie întreruptă înainte și în perioada imediat următoare procedurii VTP (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að seinkun á storknun muni draga úr árangri TOOKAD-VTP, hins vegar er mælt með því að meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á blóðstorku sé hætt fyrir og fyrst eftir VTP aðgerðina (sjá kafla 4.5).
Romanian: • Ghidul medicului
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna
Romanian: TOOKAD trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Icelandic: TOOKAD skal nota með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Există riscul de fotosensibilitate a pielii și ochilor în cazul expunerii la lumină după TOOKAD-VTP.
Icelandic: Hætta er á ljósnæmi í húð og augum við útsetningu fyrir ljósi eftir TOOKAD-VTP aðgerð.
Romanian: Subiecții sănătoși au fost expuși la doze de padeliporfin dipotasic de până la 15 mg/kg (corespunzând unei doze de padeliporfin 13,73 mg/kg), fără activare cu lumină, iar 23 de pacienți au fost tratați cu doza de padeliporfin dipotasic 6 mg/kg (corespunzând unei doze de padeliporfin 5,49 mg/kg) fără probleme semnificative de siguranță.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun TOOKAD. Heilbrigðir einstaklingar hafa verið útsettir fyrir skömmtum allt að 15 mg/kg af padeliporfín díkalíum (sem samsvarar 13,73 mg/kg af padeliporfíni) án ljósvirkjunar og 23 sjúklingar hafa verið meðhöndlaðir með 6 mg/kg af padeliporfín díkalíum (sem samsvarar 5,49 mg/kg af padeliporfíni) án verulegra áhrifa er varða öryggi lyfsins.
Romanian: - anumite medicamente utilizate în diabetul de tip II (sulfonamide cu efect hipoglicemiant);
Icelandic: - Ákveðin lyf sem notuð eru við sykursýki af tegund II (blóðsykurslækkandi súlfónamíð).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a TOOKAD după reconstituirea cu soluție de glucoză 5 %, în flaconul său, a fost demonstrată timp de 8 ore, la 15 °C-25 °C și la 5 °C ± 3 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika TOOKAD eftir blöndun með 5% glúkósalausn í hettuglasinu í 8 klukkustundir við 15°C-25°C og við 5°C ± 3°C.
Romanian: După procedură, trebuie să purtați ochelari de protecție și veți rămâne sub supraveghere medicală timp de cel puțin 6 ore într-o cameră cu lumină slabă.
Icelandic: Eftir aðgerðina þarftu að nota hlífðargleraugu og vera undir eftirliti læknis í a.m.k. 6 klukkustundir í herbergi með daufri lýsingu.
Romanian: În cazul în care trebuie să ieșiți în timpul zilei, purtați haine de protecție și ochelari care să asigure o protecție ridicată, pentru a vă proteja pielea și ochii.
Icelandic: Ef þú þarft að fara út í að degi til verður þú að nota hlífðarfatnað og hlífðargleraugu til að verja húð og augu.