FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
French: Vérifiez avec votre médecin ou infirmière avant d'utiliser votre médicament: si vous avez des problèmes de reins.
Dutch: Raadpleeg uw arts of verpleegkundige voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt: als u nierproblemen heeft.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
French: • du cancer du poumon à petites cellules réapparu après une chimiothérapie,
Dutch: • kleincellige longkanker, die is teruggekomen na chemotherapie
French: De plus, 5 % de l'ensemble des patients traités (1 % des cures) ont développé un syndrome septique (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bovendien kreeg 5% van alle behandelde patiënten sepsis (1 % van de kuren) (zie rubriek 4.4).
French: Solution transparente jaune clair à orange, pH ≤1,2.
Dutch: Een heldere lichtgele tot oranje oplossing, pH ≤ 1,2.
French: Comme tous les médicaments, Topotecan Eagle peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Topotecan Eagle bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
French: Les hommes traités par Topotecan Eagle qui souhaitent concevoir un enfant doivent demander à leur médecin des conseils de planning familial.
Dutch: Mannen die Topotecan Eagle gebruiken en een kind willen verwekken, moeten hun arts om
French: Dans ces études, il n'y avait aucune différence apparente concernant la pharmacocinétique du topotécan observée chez les enfants, les adolescents, et les jeunes adultes atteints d'une tumeur solide ou d'une leucémie, mais ces données sont trop limitées pour en tirer des conclusions précises.
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jong volwassenen met solide tumoren of leukemie, echter de data zijn te beperkt om definitieve conclusies te trekken.
French: Aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine n'a été observé dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat (voir rubrique 5.3).
Dutch: Er zijn geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid geobserveerd in reproductietoxiciteitsstudies bij ratten (zie rubriek 5.3).
French: In vitro, topotécan n'a inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, ou CYP4A, ni les enzymes cytosoliques (la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase).
Dutch: Topotecan remde in vitro niet de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A, noch remde het de enzymen dihydropyrimidine of xantine-oxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
French: Vous êtes alors plus susceptible d'avoir des problèmes pulmonaires sévères (maladie pulmonaire interstitielle) si vous utilisez Topotecan Eagle; si vous avez des bleus ou des saignements inhabituels; si vous vous sentez très malade.
Dutch: De reden hiervoor is dat u een grotere kans heeft op ernstige longproblemen (interstitiële longziekte) wanneer u Topotecan Eagle gebruikt; als bij u sprake is van ongewone bloeduitstortingen of bloedingen; als u zich erg ziek voelt.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Eagle Laboratories Limited The Clock House
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eagle Laboratories Limited
French: Approximativement 51 % sont éliminés sous forme de topotécan total et 3 % sous forme de N-déméthyl-topotécan dans l'urine.
Dutch: Ongeveer 51% werd uitgescheiden als totaal topotecan en 3 % werd uitgescheiden als N-desmethyl topotecan in de urine.
French: La dilution doit être réalisée dans des conditions d'asepsie stricte (par exemple sous hotte à flux laminaire).
Dutch: Verdunning moet onder strikte aseptische omstandigheden worden uitgevoerd (bijv. een LAFkast).
French: Il est important de diluer davantage Topotecan Eagle avant son utilisation (voir rubrique 6.6).
Dutch: Het is belangrijk dat Topotecan Eagle vóór gebruik verder wordt verdund (zie rubriek 6.6).
French: Dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat avec le topotécan, il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité mâles et ou femelle; cependant, chez les femelles, une ovulation multiple et une légère augmentation de la perte pré-implantatoire ont été observées.
Dutch: In reproductieve toxiciteitsstudies met topotecan bij ratten werd er geen effect op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid gezien; echter, bij vrouwtjes werden super-ovulatie en lichtelijk verhoogd pre-implantatieverlies waargenomen.
French: Fréquence indéterminée: saignements sévères (associés à la thrombocytopénie)
Dutch: Niet bekend: ernstige bloedingen (in verband gebracht met trombocytopenie)
French: Topotecan Eagle ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité avérée.
Dutch: Topotecan Eagle mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit echt noodzakelijk is.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
French: • Inflammation des poumons (rare), avec des signes tels que - difficulté à respirer - toux - fièvre.
Dutch: • Longontsteking (zelden), met klachten als: - moeite met ademhalen - hoesten - koorts.
French: Pour plus d'informations sur le cisplatine, veuillez lire sa notice.
Dutch: Lees voor meer informatie over cisplatine de bijbehorende bijsluiter.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pour une durée de 14 jours à une température comprise entre 20 °C et 25 °C lorsque le médicament est conservé dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 14 dagen bij 20°C 25°C indien bewaard in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
French: La médiane de survie était de 30,3 semaines (IC 95 %: 27,6 - 33,4).
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95% BI: 27,6, 33,4).
French: Il n'y a aucun antidote connu pour les surdosages au topotécan.
Dutch: Er is geen antidotum voor overdosering met topotecan bekend.
French: Les effets indésirables listés ci-dessus peuvent potentiellement se produire à une fréquence plus élevée chez les patients ayant un faible indice de performance (voir rubrique 4.4).
Dutch: De incidentie van de hierboven genoemde bijwerkingen treedt in potentieel hogere frequentie op bij patiënten met een meer verzwakte toestand (lagere PS) (zie rubriek 4.4).
French: La concentration en topotécan dans Topotecan Eagle est différente de celle d'autres médicaments à base de topotécan et il convient de veiller à s'assurer qu'une dilution appropriée est effectuée pour obtenir la dose souhaitée, ce qui doit être vérifié avant l'administration au patient.
Dutch: De concentratie topotecan in Topotecan Eagle verschilt van andere topotecanbevattende middelen en het is van belang dat het middel op de juiste wijze wordt verdund om de beoogde dosis te verkrijgen; deze moet voor toediening aan de patiënt worden gecontroleerd.
French: Comment Topotecan Eagle est-il administré Topotecan Eagle est normalement administré par un médecin ou une infirmière: en goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine pendant environ 30 minutes généralement dans votre bras.
Dutch: Topotecan Eagle wordt normaal gesproken toegediend door een arts of verpleegkundige: als een druppelinfuus gedurende ongeveer 30 minuten doorgaans in uw arm.
French: Topotecan, de par son mécanisme d'action, s'est montré génotoxique in vitro lors des tests sur cellules de mammifères (cellules de lymphome de souris et lymphocytes humains) et in vivo sur les cellules de la moelle osseuse de souris.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme is topotecan in vitro genotoxisch voor zoogdiercellen (lymfoomcellen van de muis en menselijke lymfocyten) en in vivo voor beenmergcellen van de muis.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
French: La pratique médicale usuelle en oncologie pour la prise en charge d'une neutropénie est soit d'administrer le topotécan avec d'autres médicaments (par exemple G-CSF) soit de réduire la dose pour maintenir le nombre de neutrophiles.
Dutch: De standaard oncologische richtlijn voor de behandeling van neutropenie is het toedienen van topotecan gelijktijdig met andere geneesmiddelen (bijv. G-CSF) of het verlagen van de dosering om de concentratie neutrofielen gelijk te houden.
French: L'utilisateur est tenu de signaler toute erreur de traitement.
Dutch: De gebruiker wordt verzocht eventuele medicatiefouten te melden.
French: De même, d'autres médicaments peuvent modifier la façon dont Topotecan Eagle agit.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de manier waarop Topotecan Eagle werkt, beïnvloeden.
French: La probabilité de ces effets indésirables est la suivante: très fréquent survient chez plus d'un utilisateur sur 10 fréquent survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100 peu fréquent survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 rare survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Dutch: De kans dat deze bijwerkingen optreden, is als volgt: - zeer vaak doet zich voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - vaak doet zich voor bij1 tot 10 op de 100 gebruikers
French: Topotecan Eagle doit être dilué pour obtenir une concentration finale comprise entre 25 µg/ml et 50 µg/ml (voir en rubrique 6.6 les instructions pour la dilution).
Dutch: Topotecan Eagle moet worden verdund tot een eindconcentratie van 25 g/ml tot 50 g/ml (zie rubriek 6.6 voor instructies voor verdunning).
French: Conserver le flacon dans son emballage extérieur afin de protéger ce médicament de la lumière.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
French: très rare survient chez moins d'un utilisateur sur 10 000 indéterminé la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Dutch: - zelden doet zich voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers - zeer zelden doet zich voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers - niet bekend frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
French: Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière avant d'utiliser ce médicament.
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
French: Ce médicament n'est pas recommandé si vous avez de graves problèmes de reins; si vous avez des problèmes de foie.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u ernstige nierproblemen heeft; als u leverproblemen heeft.
French: Les facteurs de risque sous-jacents comprennent: antécédents de pathologie pulmonaire interstitielle, fibrose pulmonaire, cancer du poumon, irradiations thoraciques et prise de médicaments pneumotoxiques et/ou de facteurs de croissance.
Dutch: Onderliggende risicofactoren omvatten eerdere gevallen van ILD, pulmonaire fibrose, longkanker, blootstelling van de thorax aan straling en het gebruik van pneumotoxische geneesmiddelen en/of koloniestimulerende factoren.
French: Un métabolite Ndéméthylé, pour lequel une activité inférieure ou égale à la molécule mère a été montrée sur des modèles cellulaires, a été retrouvé dans les urines, le plasma et les fèces.
Dutch: Een N-desmethyl metaboliet dat een vergelijkbare of lagere activiteit heeft dan het moedermolecuul in een celgebaseerde analyse, werd aangetroffen in de urine, plasma en feces.
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant rash, urticaire, angioedème et réactions anaphylactiques ont été rarement rapportées.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waarbij inbegrepen rash, urticaria, angio-oedeem en anafylactische reacties zijn zelden gemeld.
French: La périodicité des PSUR pour le médicament devra être semestrielle, sauf si le CHMP accepte qu'il en soit autrement.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een halfjaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
French: Il peut être nécessaire d'ajuster votre dose de Topotecan Eagle.
Dutch: Uw dosis Topotecan Eagle moet mogelijk worden aangepast.
French: Associées à une neutropénie sévère, une fièvre ou une infection sont survenues chez 16 % des patients durant la première cure et chez 23 % des patients au total (6 % des cures).
Dutch: Gelijktijdig met ernstige neutropenie traden koorts of infectie op bij 16% van de patiënten gedurende kuur 1 en in totaal bij 23% van de patiënten (6 % van de kuren).
French: Au cours des études de recherche de dose portant sur 523 patientes en rechute d'un cancer de l'ovaire et 631 patients en rechute d'un cancer du poumon à petites cellules, la toxicité hématologique du topotécan en monothérapie a été dose limitante.
Dutch: In studies ter bepaling van de dosering bij 523 patiënten met een recidiverende ovariumkanker en 631 patiënten met een recidiverende kleincellige longkanker, bleek de dosisbeperkende toxiciteit van topotecan monotherapie hematologisch te zijn.
French: Prise d'autres médicaments
Dutch: Gebruik u nog andere geneesmiddelen?
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
French: Pour le cancer du col de l'utérus, Topotecan Eagle sera utilisé avec un autre médicament appelé cisplatine.
Dutch: Voor baarmoederhalskanker wordt Topotecan Eagle gebruikt samen met een ander geneesmiddel, cisplatine genaamd.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare: pathologie pulmonaire interstitielle (dont certains cas d'évolution fatale)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: interstitiële longziekte (in sommige gevallen fataal)
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques ou non-hématologiques décrits ci-dessous sont issus de rapports d'effets indésirables considérés liés ou possiblement liés au traitement par topotécan.
Dutch: De frequenties waarin de hematologische en niet-hematologische bijwerkingen zoals hieronder vermeld optreden, geven de gerapporteerde bijwerkingen weer die gerelateerd of mogelijk gerelateerd zijn aan de topotecan therapie.
French: Surface corporelle (m
Dutch: Lichaamsop pervlak (m
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas conserver à plus de 25 °C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
French: Très rares douleur légère et inflammation au niveau du site d'injection, dues à une administration accidentelle de médicament dans les tissus environnants (extravasation), par exemple par fuite.
Dutch: Zeer zelden - Lichte pijn en ontsteking op de injectieplaats door onbedoelde toediening van het geneesmiddel in het omringende weefsel (extravasatie), bijv. door lekkage.
French: La concentration en topotécan dans Topotecan Eagle est différente de celle d'autres médicaments à base de topotécan (voir rubrique 6.6 pour des instructions détaillées relatives à la dilution).
Dutch: De concentratie topotecan in Topotecan Eagle verschilt van die in andere topotecanbevattende middelen (zie rubriek 6.6 voor verdere instructies voor verdunning).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Dutch: (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Le titulaire de l'AMM mènera les activités de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, telles que convenues dans le Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes mises à jour ultérieures du PGR établies par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
French: Les données chez l'enfant sont limitées, c'est pourquoi aucune recommandation de traitement par Topotecan dans la population pédiatrique ne peut être apportée (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Dutch: Er is beperkte ervaring bij kinderen, daarom zijn er geen aanbevelingen voor gebruik van topotecan (zie rubrieken 5.1 en 5.2) bij kinderen.
French: Affections hépatobiliaires Fréquent: hyperbilirubinémie
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak: hyperbilirubinemie
French: Les études pré cliniques indiquent une faible liaison du topotécan aux protéines plasmatiques (35%) et une distribution entre les cellules sanguines et le plasma assez homogène.
Dutch: Preklinische onderzoeken tonen een lage (35%) plasma-eiwitbinding aan en de verdeling tussen bloedcellen en plasma was redelijk homogeen.
French: La fréquence des fatigues et asthénies sévères (grade 3 ou 4) a été respectivement de 3 % et 3 %.
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) vermoeidheid en asthenie bedroeg respectievelijk 3 en 3 %.
French: Si vous êtres traitée pour un cancer du col de l'utérus, vous pouvez ressentir des effets indésirables dus à l'autre médicament (cisplatine) qui vous sera administré avec Topotecan Eagle.
Dutch: Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker, kunt u bijwerkingen krijgen door het andere geneesmiddel (cisplatine) dat tegelijk met Topotecan Eagle aan u wordt toegediend.
French: • du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par chirurgie et/ou par radiothérapie ne sont pas possibles.
Dutch: • baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium wanneer een operatie of radiotherapie (bestraling) niet mogelijk is.
French: Topotecan en association avec le cisplatine est indiqué chez les patientes présentant un carcinome du col de l'utérus en rechute après radiothérapie ou chez les patientes présentant un stade IV-B de la maladie.
Dutch: Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met cervixcarcinoom recidiverend na radiotherapie en voor patiënten met stadium IVB van de ziekte.
French: Les effets non-hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordre gastro-intestinal tels que nausées (52 %), vomissements (32 %) et diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
Dutch: Frequent gemelde niet-hematologische bijwerkingen waren gastro-intestinaal van aard, zoals misselijkheid (52%), braken (32%) en diarree (18%), constipatie (9 %) en mucositis (14%).
French: Très fréquents faiblesse et fatigue générales.
Dutch: Zeer vaak - algeheel gevoel van moeheid en zwakte.
French: N'utilisez pas Topotecan Eagle si vous vous trouvez dans un des cas ci-dessus.
Dutch: Gebruik Topotecan Eagle niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
French: Parmi les patients traités au cours des études cliniques (incluant les patients avec une neutropénie sévère et ceux sans neutropénie sévère), 11 % (4 % des cures) ont développé une fièvre et 26 % (9 % des cures) ont développé une infection.
Dutch: Van alle patiënten, die in klinisch onderzoek werden behandeld (zowel degenen met ernstige neutropenie als degenen die geen ernstige neutropenie kregen) kreeg 11% (4% van de kuren) koorts en 26 % (9 % van de kuren) infectie.
French: Du point de vue microbiologique, après ouverture, le produit peut être conservé pendant une durée maximale de 14 jours entre 20 °C et 25 °C.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt mag het middel na opening maximaal 14 dagen bij 20°C 25°C worden bewaard.
French: Les déchets liquides peuvent être éliminés par évacuation dans les canalisations d'eau et lavage à grande eau, en cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l'eau.
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld - accidentele aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation du produit dilué.
Dutch: EXP.: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het verdunde middel.
French: Une alopécie totale ou prononcée a été observée chez 30 % des patients et une alopécie partielle, chez 15 % d'entre eux.
Dutch: Bij 30% van de patiënten werd volledige of sterke haaruitval waargenomen, terwijl bij 15% gedeeltelijke haaruitval werd waargenomen.
French: A. TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: La métabolisation représente moins de 10 % de l'élimination du topotécan.
Dutch: De eliminatie van topotecan verloopt voor minder dan 10 % via metabolisering.
French: Topotecan est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Dutch: Topotecan is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoedingsperiode (zie rubriek 4.3).
French: Lire la notice pour la durée de conservation du produit dilué.
Dutch: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het verdunde middel.
French: Au total, le métabolite N-déméthylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des molécules apparentées au médicament retrouvées dans l'urine et les fèces.
Dutch: In totaal bedroeg de N-desmethylmetabolietbijdrage gemiddeld minder dan 7 % (variërend van 4-9%) van het totale geneesmiddelgerelateerd materiaal, dat in urine en feces werd uitgescheiden.
French: Les tumeurs étudiées étaient de type: sarcome d'Ewing/tumeur neuroectodermale primitive, neuroblastome, ostéoblastome, et rhabdomyosarcome.
Dutch: Tumortypen waren Ewing's sarcoom/primitieve neuro-ectodermale tumor, neuroblastoom, osteoblastoom, en rhabdomyosarcoom.
French: Topotecan Eagle doit ensuite être dilué soit dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 % m/V), soit dans une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 % m/V), afin d'obtenir une concentration finale de topotécan comprise entre 25 µg/ml et 50 µg/ml dans la solution à perfuser au patient.
Dutch: Verdere verdunning van Topotecan Eagle moet worden uitgevoerd met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 % w/v) oplossing voor injectie of glucose 50 mg/ml (5 % w/v) oplossing voor injectie om een eindconcentratie topotecan te verkrijgen van 25 µg/ml tot 50 µg/ml in de oplossing voor infusie aan de patiënt.