FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ritka mellékhatások …fokozott izzadás
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed …suurenenud higistamine
Hungarian: [az alábbi szöveget értelemszerűen törölni kell] Tolperizon kezelést követő halálos kimenetelű túlérzékenységet nem regisztráltak.
Estonian: [kui asjakohane, tuleb allolev tekst tuleb kustutada] Ühtegi surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktisooni juhtumit pärast tolperioon-ravi ei ole registreeritud.
Hungarian: Ezért szedatívumokkal, altatókkal, trankvillánsokkal kombinálható.
Estonian: Seetõttu võib seda preparaati kombineerida rahustite, uinutite ja trankvilisaatoritega.
Hungarian: A CYP2D6 szubsztrát dextrometorfánnal végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatok szerint a tolperizon együttes adása növelheti azoknak a gyógyszereknek a vérszintjét, amelyek elsősorban a CYP2D6-on keresztül metabolizálódnak, mint például a tioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, dezipramin, dextrometorfán, metoprolol, nebivolol, perfenazin.
Estonian: Farmakokineetilised ravimite koostoime uuringud CYP2D6 substraadi dekstrometorfaaniga viitavad sellele, et tolperisooni koosmanustamine võib suurendada peamiselt CYP2D6 kaudu metaboliseeruvate ravimite (nagu tioridasiin, tolterodiin, venlafaksiin, atomoksetiin, desipramiin, dekstrometorfaan, metoprolool, nebivolool, perfenasiin) taset veres.
Hungarian: Ne szedje a {Fantázia nev}-et
Estonian: Mida on vaja teada {väljamõeldud nimetus} võtmist Ärge võtke {väljamõeldud nimetus}
Hungarian: Amennyiben Önnek súlyos veseproblémái vannak, ezt a gyógyszert nem szedheti.
Estonian: Kui teil on rasked neeruprobleemid, ei tohi te seda ravimit võtta.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy figyeljenek bármilyen túlérzékenységi tünet megjelenésére és ilyen esetben hagyják abba a tolperizon szedését és azonnal forduljanak orvoshoz.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada olla tähelepanelik mis tahes ülitundlikkusele viitavate sümptomite suhtes ja lõpetada tolperisooni võtmine ning otsida viivitamatult arstiabi, kui sellised sümptomid ilmnevad.
Hungarian: Ha Önnek tudomása van arról, hogy allergiás lidokainra, akkor nagyobb a veszélye annak, hogy allergiás lehet a tolperizonra.
Estonian: Kui teil on teadaolev allergia lidokaiini suhtes, on teil suurem risk allergia tekkeks tolperisooni suhtes.
Hungarian: A túlérzékenység korai jelei lehetnek: kipirulás, bőrkiütés, erős viszketés (hólyagocskákkal a bőrön), sípoló légzés, légzési nehézség az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával vagy anélkül, nyelési nehézség, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, hirtelen vérnyomásesés.
Estonian: Ülitundlikkuse varajased nähud on: nahaõhetus, lööve, tugev nahasügelus (koos kublalise lööbega), hingeldus, hingamisraskused koos näo, huulte, keele ja/või kõri tursega või ilma turseta, neelamisraskused, kiire südamerütm, madal vererõhk, kiire vererõhu langus.
Hungarian: Ha korábban már volt allergiás reakciója a tolperizonnal szemben, akkor nem szabad szednie ezt a gyógyszert.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon tolperisooni suhtes, ei tohi te seda ravimit kasutada.
Hungarian: A tolperizon potencírozza a nifluminsav hatásait, így együttes alkalmazásuk esetén megfontolandó a nifluminsav vagy egyéb NSAID adagjának csökkentése.
Estonian: Tolperisoon tugevdab nifluumhappe toimet, seetõttu tuleb koosmanustamisel kaaluda nifluumhappe või teiste MSPVA-de annuse vähendamist.
Hungarian: Túlérzékenységi rakciók:
Estonian: Ülitundlikkusreaktioonid:
Hungarian: A nők, az idős betegek, vagy az egyéb gyógyszerekkel (elsősorban nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel) kezelt betegek valószínűleg nagyobb kockázatnak vannak kitéve a túlérzékenységi reakciók előfordulása tekintetében.
Estonian: Naistel, vanemas eas patsientidel või samaagselt teiste ravimitega (peamiselt MSPVA-dega) ravi saavatel patsientidel tundub olevat suurem risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.
Hungarian: Nem várható a tolperizon expozíció fokozódása CYP2D6 szubsztrátok és/vagy egyéb gyógyszerek együttes adása után a tolperizon változatos metabolikus útjainak köszönhetően.
Estonian: Pärast samaaegset manustamist CYP2D6 substraatidega ja/või muude ravimitega ei ole oodata tolperisooni ekspositsiooni suurenemist tolperisooni metaboolsete radade mitmekesisuse tõttu.
Hungarian: Ezen adatok alapján a leggyakrabban érintett szervrendszerek a bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei, általános tünetek, idegrendszeri betegségek és tünetek, valamint emésztőrendszeri betegségek és tünetek.
Estonian: Nende andmete järgi on kõige sagedamini kõrvaltoimed järgnevates organsüsteemi klassides: naha ja nahaaluskoe kahjustused, üldised häired, neuroloogilised häired ja seedetrakti häired.
Hungarian: Amennyiben Önnek súlyos májproblémái vannak, ezt a gyógyszert nem szedheti.
Estonian: Kui teil on rasked maksaprobleemid, ei tohi te seda ravimit võtta.
Hungarian: Lidokainnal szembeni ismert túlérzékenység esetén a tolperizon adása fokozott óvatosságot igényel az esetleges keresztallergia miatt.
Estonian: Teadaoleva ülitundlikkuse korral lidokaiini suhtes on võimaliku ristreaktsiooni tõttu tolperisooni manustamise ajal nõutav suurem ettevaatus.
Hungarian: Ha allergiás a hatóanyagra (tolperizon-hidroklorid) vagy eperizont tartalmazó gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Kui olete toimeaine (tolperisoonvesinikkloriid) või eperisooni sisaldavate ravimite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Egyéb centrálisan ható harántcsíkolt-izomrelaxánssal való együttadás esetén megfontolandó a dózis csökkentése.
Estonian: Koosmanustamisel teiste tsentraalselt toimivate müorelaksantidega tuleb kaaluda tolperisooni annuse vähendamist.
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI
Estonian: LISA III ASJAKOHASED LÕIGUD RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTEST JA PAKENDI INFOLEHEST
Hungarian: Ezért, a közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag egyéni titrálása ajánlott a beteg állapotának és vesefunkciójának gondos monitorozása mellett.
Estonian: Seetõttu on keskmise neerukahjustusega patsientidel soovitatav annuse individuaalne tiitrimine koos patsiendi seisundi ja neerufunktsiooni hoolika jälgimisega.
Hungarian: Spaszticitás tüneti kezelése felnőttekben stroke-ot követő állapotban.
Estonian: Insuldijärgse spastilisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.
Hungarian: A nők, egyéb gyógyszerekre túlérzékeny betegek vagy azok a betegek, akiknek a kórelőzményében allergia szerepel, nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve.
Estonian: Suurem risk võib olla naistel ja patsientidel, kes on muude ravimite suhtes allergilised või kellel on anamneesis allergia.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók az enyhe bőrreakcióktól az anafilaxiás sokkot is magába foglaló súlyos szisztémás reakciókig terjedtek.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid varieerusid kergetest nahareaktsioonidest kuni raskete süsteemsete reaktsioonideni, sh anafülaktiline šokk.
Hungarian: A tünetek a következők lehetnek: erythema, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, angioödéma, tachycardia, alacsony vérnyomás vagy nehézlégzés.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla erüteem, lööve, urtikaaria, sügelus, angioödeem, tahhükardia, hüpotensioon või düspnoe.
Hungarian: Ezen kívül, a gyógyszerallergiában szenvedő betegek vagy azok a betegek, akiknek a kórelőzményében allergiás betegségek vagy állapotok (mint például veleszületett allergiás túlérzékenység: szénanátha, asztma, atópiás bőrgyulladás magas szérum immunglobulin E értékkel, csalánkiütés) szerepel, illetve akiknek egyidejűleg vírusfertőzésük van, nagyobb valószínűséggel kaphatnak allergiás reakciót ezzel a gyógyszerrel szemben.
Estonian: Samuti tundub olevat suurem risk allergia tekkeks selle ravimi suhtes patsientidel, kellel on anamneesis ravimallergia või allergilised haigused või seisundid (nagu atoopia: heinaplavik, astma, atoopiline dermatiit kõrge IgE tasemega seerumis, urtikaaria) või patsientidel, kellel on samaaegselt viirusinfektsioon.
Hungarian: zavartság (nagyon ritka), túlzott verejtékezés (ritka)
Estonian: segasus (väga harv), liighigistamine (harv)
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Hungarian: Bár a tolperizon központi idegrendszeri támadáspontú szer, szedációt okozó hatása kicsi.
Estonian: Kuigi tolperisoon on tsentraalselt toimiv aine, on sedatsiooni tekkevõimalus väike.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre vesekárosodásban szenvedő betegek esetében és nagyobb gyakorisággal figyeltek meg mellékhatásokat ebben a betegcsoportban.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on kasutamise kogemus piiratud ja selles patsientide grupis on täheldatud suuremat kõrvaltoimete esinemissagedust.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a tolperizont ({Fantázia név} hatóanyagát) tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse ajal tolperisooni ({väljamõeldud nimetus} toimeaine) sisaldavate ravimpreparaatidega olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks ülitundlikkusreaktsioonid.
Hungarian: Bár a tolperizon központi idegrendszeri támadáspontú szer, szedációt nem okoz.
Estonian: Kuigi tolperisoon on tsentraalselt toimiv aine, ei kutsu see esile sedatsiooni.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tolperizon filmtablettát?
Estonian: Kuidas Tolperisoon õhukese polümeerikattega tabletti võtta
Hungarian: Gyermekek és serdülők A tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Lapsed ja noorukid Tolperisooni ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Tolperisooni ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Hungarian: A tolperizon nem adható újra, amennyiben túlérzékenységi reakció lép fel a tolperizonnal szemben.
Estonian: Tolperisooni ei tohi taasmanustada pärast tolperisooni suhtes tekkinud ülitundlikkuse episoodi.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor mellékhatásként szédülés, álmosság, figyelemzavar, epilepszia, homályos látás, izomgyengeség jelentkezik, a beteg kérje ki kezelőorvosa tanácsát!
Estonian: Kui teil esineb {väljamõeldud nimetus} võtmise ajal pearinglus, unisus, tähelepanuhäired, epilepsia, ähmane nägemine või lihasnõrkus, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók az enyhe bőrreakcióktól a súlyos, egész szervezetre kiterjedő reakciókig (például anafilaxiás sokk) terjedtek.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid varieerusid kergetest nahareaktsioonidest kuni raskete süsteemsete reaktsioonideni (nt allergiline šokk).
Hungarian: Gyermekpopuláció A tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Lapsed Tolperisooni ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ (TOLPERIZON TARTALMÚ ORALIS FORMULÁK)
Estonian: PAKENDI INFOLEHT (TOLPERISOONI SISALDAVAD SUUKAUDSED RAVIMVORMID)
Hungarian: Önt orvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani, ami a májfunkció és egészségi állapotának gyakori ellenőrzésére fog kiterjedni a {Fantázia név}-vel történő kezelés ideje alatt, mert gyakrabban tapasztaltak mellékhatásokat ilyen betegeknél.
Estonian: Teie regulaarne meditsiiniline kontroll ravi ajal {väljamõeldud nimetus} sisaldab sagedast neerufunktsiooni ja teie seisundi jälgimist, sest selles patisentide grupis on täheldatud suuremat kõrvaltoimete esinemissagedust.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a tolperizonnal kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse ajal tolperisooniga olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks ülitundlikkusreaktsioonid.
Hungarian: 45%-kal növelik a plazma csúcskoncentrációját az éhomi feltételekkel összehasonlítva, ezáltal kb.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega suurendab kõrge rasvasisaldusega toit suukaudselt manustatud tolperisooni biosaadavust ligikaudu 100% võrra ja maksimaalset plasmakontsentratsiooni ligikaudu 45% võrra, pikendades maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aega ligikaudu 30 minuti võrra.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis [allolev tekst tuleb sisestada]
Hungarian: [az alábbi szöveget értelemszerűen törölni kell] A tolperizon nem befolyásolja az alkohol központi idegrendszeri hatásait.
Estonian: Tolperisoon ei mõjuta alkoholi toimet KNS-ile.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő adatok alapján a tolperizon adásával összefüggésbe hozott túlérzékenységi reakciók a jelentett esetek kb.
Estonian: Turuletulekujärgsetes andmetes moodustasid tolperisooni manustamisega seotud ülitundlikkusreaktsioonid ligikaudu 50...60% teatatud kõrvaltoimetest.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Estonian: 4.3 Vastunäidustused [allolev tekst tuleb sisestada]
Hungarian: A tolperizon alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole tolperisooni kasutamine soovitatav.
Hungarian: A tolperizon központi idegrendszeri hatású gyógyszer, amely a stroke után létrejött fokozott izomtónus kezelésére szolgál felnőttek esetén.
Estonian: See on ettenähtud pärast insulti patoloogiliselt suurenenud skeletilihaste pinge raviks täiskavanutel.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed [allolev tekst tuleb sisestada]
Hungarian: 2011. július 15-én Németország a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést indított.
Estonian: 15. juulil 2011 tegi Saksamaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise.
Hungarian: A tolperizont tartalmazó készítmények jelenleg a következő európai uniós országokban engedélyezettek: Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Németország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Románia és Szlovák Köztársaság.
Estonian: Tolperisooni sisaldavad ravimid on praegu heaks kiidetud järgmistes Euroopa Liidu riikides: Bulgaaria, Küpros, Leedu, Läti, Poola, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Hungarian: Az eltérő álláspontokat a jelen véleményhez csatoljuk.
Estonian: Lahknevad seisukohad on lisatud arvamusele.
Hungarian: A tolperizon 3 szinten fejti ki hatását:
Estonian: Tolperisoon mõjub kolmel tasemel:
Hungarian: Ennélfogva a 2001/83/EK irányelv 32. cikke (4) bekezdésének (d) pontja értelmében az CHMP az alábbiakat javasolta:
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 32 lõike 4 punkti d kohaselt:
Hungarian: A pontos hatásmechanizmus nem teljesen ismert.
Estonian: Täpne toimemehhanism ei ole täielikult teada.
Hungarian: Semmilyen adatot nem nyújtottak be az adagolási ajánlások alátámasztására.
Estonian: Annustamissoovituste toetamiseks andmeid esitatud ei ole.
Hungarian: Az alábbi javallatokat hagyták jóvá legalább egy tagállamban (a javallat megfogalmazása termékről termékre változhat):
Estonian: Järgmised näidustused on heaks kiidetud vähemalt ühes liikmesriigis (täpne sõnastus võib eri ravimitel olla erinev):
Hungarian: A tolperizont tartalmazó készítmények (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Estonian: Teaduslikud järeldused Tolperisooni sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: Amennyiben a vizsgálatot a hatékonyság bizonyítékaként kívánják használni, az új paramétereket a vizsgálat előtt kell validálni.
Estonian: Kui uuringust soovitakse saada efektiivsust kinnitavaid andmeid, tuleb uued parameetrid valideerida enne.
Hungarian: Jól ismert, hogy a készítmények biztonságossági profilja a gyógyszerformától függően változhat.
Estonian: On teada, et ravimi ohutusprofiil võib oleneda ravimvormist.
Hungarian: A tolperizon egy centrálisan ható izomlazító, amelyet először 1956-ban szintetizálták, és a klinikai gyakorlatban az 1960-as évek óta alkalmazzák.
Estonian: Tolperisoon on tsentraalse toimega lihasrelaksant, mis sünteesiti esimest korda 1956. aastal ja mida kasutatakse kliinilises praktikas alates 1960. aastatest.
Hungarian: Különbség van a spontán jelentések és a vizsgálatokból származó jelentések eloszlása között.
Estonian: Spontaansetest teadetest ja uuringuaruannetest pärit andmed lahknevad.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a túlérzékenységi reakciók kockázata jelentősebb a korábban azonosítottnál.
Estonian: • komitee leidis, et ülitundlikkusreaktsioonide risk on olulisem, kui oli tuvastatud varem;
Hungarian: A neurolathyrismus elsősorban fiatal felnőtt férfiakat érint éhínség idején, és általánosságban nem fordul elő Európában, ezért kérdéses a vizsgálat eredményeinek a jelenlegi javallatra történő kiterjesztése.
Estonian: Neurolatürism esineb peamiselt noortel täiskasvanud meestel nälgimise korral ja seda ei esine tavaliselt Euroopa riikides, mistõttu uuringutulemuste üldistamine olemasoleva näidustuse jaoks on küsitav.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba azonban kizárólag neurolathyrismus okozta spaszticitásban szenvedő betegeket vontak be.
Estonian: Uuringus osalesid siiski ainult neurolatürismi põhjustatud spastilisusega patsiendid.
Hungarian: Az aktív kontrollos vizsgálat nyílt elrendezésű volt, pentoxifillint alkalmazott kontrollként, és összesen 70 beteggel végezték.
Estonian: Aktiivse kontrollrühmaga uuring oli avatud, kasutas kontrollina pentoksüfülliini ja selles osales kokku 70 patsienti.
Hungarian: A Struck 2004 vizsgálat sem igazolt jelentős javulást az elsődleges végpont tekintetében.
Estonian: Samuti ei näidanud uuring Struck (2004) olulist esmase tulemusnäitaja paranemist.
Hungarian: Megjegyzendő még, hogy Németországban jelentősen magasabbnak tűnnek a jelentési arányok, mint azok, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultjának adatbázisa alapján számítottak ki.
Estonian: Samuti märgiti, et teatamise sagedus Saksamaal näib olevat oluliselt suurem kui müügiloa hoidja andmebaasi alusel arvutatu.
Hungarian: Megfelelő adatok hiányában nem lehet megalapozott következtetéseket levonni a vese- és májfunkcióra kifejtett hatásról, bár a rendelkezésre álló adatok nem adnak okot aggodalomra.
Estonian: Piisavate andmete puudumise tõttu ei saa teha kindlaid järeldusi mõju kohta neeru- ja maksatalitlusele, kuigi olemasolevate andmete alusel ei ole põhjust ettevaatlikkuseks.
Hungarian: Végül, a Hodinka 2001 vizsgálat sem igazolt jelentős eltérést az elsődleges végpontot illetően, és az egyetlen átmeneti szignifikáns különbség a Roland-Morris mozgáskorlátozottsági skálában (Roland-Morris Disability Scale) volt megfigyelhető a 7. napon, ez a különbség azonban a 14. napra megszűnt.
Estonian: Ka uuringus Hodinka (2001) ei tõendatud olulist erinevust esmases tulemusnäitajas ja ainus täheldatud ajutine oluline erinevus Roland-Morrise invaliidsuse skaalal tekkis 7. päeval ja kadus 14. päeval.
Hungarian: Egészen pontosan a CHMP újraértékelte a randomizált klinikai vizsgálatok (Pratzel 1995, Struck 2002 és Struck 2004) 4 összevont elemzését (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a és Varga-2011b), és felkérte a Biostatisztikai munkacsoportot (BSWP), hogy adjon véleményt az összevont elemzések adatairól.
Estonian: Eelkõige vaatas inimravimite komitee uuesti läbi 4 koondanalüüsi (Alken 2005, Farkas 2011, Varga 2011a ja Varga 2011b) ja randomiseeritud kliiniliste uuringute (Pratzel 1995, Struck 2002 ja Struck 2004) tulemused ning palus komitee biostatistika töörühmal esitada koondanalüüside kohta arvamus.
Hungarian: Ezek többségükben obszervációs vizsgálatok, és a rendelkezésre álló dokumentáció rendkívül korlátozott.
Estonian: Enamik neist on jälgimisuuringud, mille dokumentatsioon on äärmiselt piiratud.
Hungarian: Az ebben a javallatban rendelkezésre álló adatok két obszervációs vizsgálatból (1986 and 1989) származnak, amelyekben 166 beteget napi 450 mg tolperizonnal kezeltek néhány héten át.
Estonian: Näidustuse olemasolevad andmed pärinevad kahest jälgimisuuringust (1986 ja 1989), milles osales kokku 166 patsienti, kellele manustati mõne nädala jooksul 450 mg/d tolperisooni.
Hungarian: A spontán jelentések elemzése arra utal, hogy a túlérzékenységi reakciók gyakoribbak nőknél, korábbi vagy egyidejű allergiás betegségben szenvedő betegeknél, valamint egyidejűleg NSAID-okat vagy más fájdalomcsillapítókat szedőknél.
Estonian: Spontaansete teadete analüüs viitab sellele, et ülitundlikkusreaktsioonid esinevad sagedamini naistel, varasemate allergiliste haigustega patsientidel või samal ajal NSAID-ravimeid või muid valuvaigisteid kasutavatel patsientidel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások/a forgalomba hozatali engedély visszavonásának indoklása
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise/tühistamise alused
Hungarian: Míg a benyújtott vizsgálatokban csak kisszámú túlérzékenységi reakciót figyeltek meg, ezek a reakciók képezik az összes spontán jelentés több mint felét.
Estonian: Kuigi esitatud uuringutes täheldati ainult vähest arvu ülitundlikkusreaktsioone, moodustavad need spontaansetest teadetest enamiku.
Hungarian: Ezt a javallatot elsősorban az elfogadható minőségű Stamenova-féle (2005) vizsgálat támasztja alá.
Estonian: Näidustust toetab peamiselt uuring Stamenova (2005), mille kvaliteet on vastuvõetav.
Hungarian: A vizsgálatban használt Ashworth-skála a spaszticitás klinikai értékelésére általánosságban elfogadott validált eszköz.
Estonian: Uuringus kasutatud Ashworthi skaala on valideeritud vahend, mis on üldiselt heaks kiidetud spastilisuse taseme kliinilisel hindamisel.
Hungarian: Ezért az a következtetés vonható le, hogy ebben az indikációban végzett négy fő vizsgálat közül, amelyek a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadását követően váltak elérhetővé, egy vizsgálat jelentős hiányosságokat tartalmaz, a másik 3 pedig nem igazolt hatásossági kimenetelre gyakorolt hatást.
Estonian: Seetõttu võib järeldada, et näidustusega seotud neljast põhiuuringust, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist, on üks oluliste puudustega ja ülejäänud kolm ei tõendanud mingit mõju efektiivsusnäitajatele.
Hungarian: A mozgásszervi betegségekkel kapcsolatosan is vannak releváns vizsgálatok, de a többségük nem igazolta a készítmény hatásosságát.
Estonian: Asjakohased uuringud on olemas ka lokomotoorse näidustuse korral, kuid neist enamik ei suutnud tõendada ravimi efektiivsust.
Hungarian: Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyek megfelelnének a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP), egyetlen aktív kontrollos vizsgálatot és néhány obszervációs vizsgálatot végeztek.
Estonian: Puuduvad headele kliinilistele tavadele vastavad uuringud, kuid on üks aktiivse kontrollrühmaga uuring ja mõni jälgimisuuring.
Hungarian: Bár nem jelentettek halálos kimenetelű túlérzékenységi esetet, a tolperizonnal kapcsolatosan jelentett esetek 10%-át életveszélyesnek tekintették.
Estonian: Kuigi ei ole teatatud fataalsetest ülitundlikkuse juhtudest, peeti u 10% tolperisooni kohta teatatud juhtudest eluohtlikuks.
Hungarian: Ezzel szemben az idő előtt lezárt Avigen vizsgálat AV650-018 (2007) nem igazolt semmilyen hatást a vizsgált sclerosis multiplexes populációban.
Estonian: Erinevalt eelmisest ei suutnud Avigeni uuring AV650-018 (2007) näidata mingit toimet hulgiskleroosiga populatsioonis.
Hungarian: A rendelkezésre álló vizsgálatok obszervációs jellegűek, heterogén populációban zajlottak és rendkívül korlátozott mennyiségű információt tartalmaznak.
Estonian: Ainsad olemasolevad uuringud on jälgimisuuringud, mis toimusid heterogeenses populatsioonis ja sisaldavad äärmiselt piiratud teavet.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy véli, hogy a hatásosság ezekben a javallatokban nem bizonyított.
Estonian: Sel põhjusel leitakse, et nendel näidustustel ei ole efektiivsust tõendatud.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a jelenleg jóváhagyott terméktájékoztató nem tükrözi megfelelően a kockázatot, illetve nem magyarázza el azt megfelelően ahhoz, hogy a betegek korán azonosíthassák a túlérzékenység jeleit.
Estonian: Praegu heakskiidetud ravimiteave ei kajasta seda riski piisavalt ega teadvusta seda patsientidele, mis aitaks ülitundlikkusnähte varakult tuvastada.