FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti užívali panobinostat (20 mg užívaných perorálně jednou denně třikrát za týden, v dávkovacím režimu 2 týdny léčby a 1 týden vysazení léčby) v kombinaci s bortezomibem (1,3 mg/m2 podávaných intravenózní injekcí) a dexamethazonem (20 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk panobinostat (20 mg oralt én gang daglig, tre ganger i uka, i et doseringsregime med 2 uker på og 1 uke av), i kombinasjon med bortezomib (1,3 mg/m2 injisert intravenøst) og deksametason (20 mg).
Czech: Podobně ischemické srdeční onemocnění (zahrnující infarkt myokardu a ischemii) bylo hlášené u 4,5 % pacientů s depresí úseku ST-T, u 4,8 % pacientů se změnou T vlny a u 2,7 % pacientů s žádnou z těchto abnormalit EKG.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble iskemisk hjertesykdom (inkludert hjerteinfarkt og iskemi) rapportert hos 4,5 % av pasientene med ST-T-depresjon og hos 4,8 % av pasientene med endring i T-bølge og hos 2,7 % av pasientene uten noen av disse EKGabnormalitetene.
Czech: Protože nejsou dostupná žádná data, nelze vyloučit, že by panobinostat mohl být slabým induktorem enzymu CYP3A4 v gastrointestinálním traktu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data som kan brukes for å utelukke risikoen for at panobinostat kan være en svak induktor av enzymet CYP3A4 i mage-tarmkanalen.
Czech: Dávka bortezomibu při zotavení na stupeň ≤ 1
Norwegian Bokmål: Bortezomibdose ved bedring til ≤ grad 1
Czech: Metabolismus přípravku Farydak probíhá jak pomocí drah zprostředkovaných CYP, tak i bez účasti CYP.
Norwegian Bokmål: Farydak metaboliseres både gjennom ikke-CYP- og CYP-medierte veier.
Czech: Níže uvedená bezpečnostní data jsou založená na klinické studii fáze III (Panorama 1) u 381 pacientů s mnohočetným myelomem léčených 20 mg panobinostatu jednou denně třikrát týdně, v režimu 2 týdny léčba a 1 týden vysazení léčby v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata rapportert nedenfor er basert på en klinisk fase III-studie (Panorama 1) med 381 pasienter med myelomatose behandlet med 20 mg panobinostat én gang daglig tre ganger i uken, i et doseringsregime med 2 uker på og 1 uke av, i kombinasjon med bortezomib og deksametason.
Czech: Počet krevních destiček <25 x 109/l
Norwegian Bokmål: Blodplatetall < 25 x 109/l
Czech: Doporučená zahajovací dávka panobinostatu je 20 mg, podávaná perorálně jednou denně ve dnech 1, 3, 5, 8, 10 a 12 během 21denního cyklu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med panobinostat er 20 mg, tatt oralt én gang daglig, på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i en 21-dagers syklus.
Czech: Jde o tyto testy: - kontrola správné funkce jater (měřením krevních hladin bilirubinu a transamináz, které jsou látkami tvořenými játry).
Norwegian Bokmål: Dette er for å: - sjekke hvor godt leveren din fungerer (ved å måle blodnivåene av bilirubin og transaminase,
Czech: U samic potkana (dávky ≥30 mg/kg) bylo pozorováno zvýšení časné resorpce.
Norwegian Bokmål: En økning i tidlig resorpsjon ble observert hos hunnrotter (doser ≥ 30 mg/kg).
Czech: Dávka panobinostatu při zotavení na stupeň ≤ 1
Norwegian Bokmål: Panobinostatdose ved bedring til ≤ grad 1
Czech: Navíc byla expozicí panobinostatu spuštěna zvýšená exprese tumor suprimujícího genu p21CDKNIA (cyklin dependentní inhibitor kinázy 1/p21), klíčového mediátoru zástavy a diferenciace fáze G1.
Norwegian Bokmål: Økt ekspresjon av tumorsuppressorgenet p21CDKNIA (cyklinavhengig kinaseinhibitor 1/p21), en viktig mediator av G1-stans og differensiering, ble i tillegg utløst av panobinostateksponering.
Czech: Tyto léky mají být užívány s opatrností nebo mají být během léčby přípravkem Farydak vysazeny.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller må kanskje unngås under behandling med Farydak.
Czech: Pacienti s neutropenií jsou náchylní k infekci, zejména horních cest dýchacích nebo pneumonii.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nøytropeni er utsatt for infeksjon, for det meste øvre luftveisinfeksjon eller lungebetennelse.
Czech: Snižte dávku panobinostatu na 10 mg v prvním léčebném cyklu.
Norwegian Bokmål: Reduser panobinostatdosen til 10 mg i første behandlingssyklus.
Czech: Byly hlášené fatální příhody zahrnující pneumonii nebo sepsi.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om dødsfall som involverte enten lungebetennelse eller sepsis.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, jako jsou vitaminové nebo rostlinné doplňky, protože se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Farydak.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler, som vitaminer eller naturlegemidler, fordi de kan interagere med Farydak.
Czech: Z důvodu potenciálního rizika úmrtí nebo malformace plodu byste měl(a) při užívání přípravku Farydak využít následující metody antikoncepce:
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for død eller misdannelser på fosteret, bør du benytte følgende prevensjonsmetoder mens du bruker Farydak:
Czech: Hematologická toxicita závislá na léčbě zahrnuje trombocytopenii, anémii, neutropenii a lymfopenii.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert hematologisk toksisitet inkluderte trombocytopeni, anemi, nøytropeni og lymfopeni.
Czech: Díky svému cytostatickému/cytotoxickému modu působení může panobinostat ovlivnit kvalitu spermií tvořených během léčby.
Norwegian Bokmål: På grunn av panobinostats cytostatiske/cytotoksiske virkningsmekanisme, kan kvaliteten på sædcellene som produseres under behandlingen påvirkes.
Czech: Plísňová pneumonie, hepatitida B, aspergilóza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Fungal lungebetennelse, hepatitt B, aspergillose
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a folii blistru.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. - Oppbevares ved høyst 30 °C.
Czech: V celkové populaci pacientů se PFS, založené na kompletní sadě analýz (FAS), mezi rameny léčby statisticky významně lišilo (stratifikovaný Log-rank test p<0,0001, s odhadovaným 37% snížením rizika v rameni panobinostat + bortezomib + dexamethazon oproti ramenu placebo + bortezomib + dexamethazon (poměr rizik: 0,63 (95% CI: 0,52; 0,76)).
Norwegian Bokmål: I den totale pasientpopulasjonen var PFS basert på fullt analysesett (FAS) statistisk signifikant forskjellig i behandlingsarmene (stratifisert Log-rank test p< 0,0001, med en anslått risikoreduksjon på 37 % i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason sammenlignet med armen med placebo + bortezomib + deksametason (Hazard ratio: 0,63 (95 % KI: 0,52, 0,76)).
Czech: Léčba přípravkem Farydak má být zahájena lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Behandling med Farydak bør startes opp av lege med erfaring innen kreftbehandling.
Czech: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethazon
Norwegian Bokmål: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = deksametason
Czech: Doporučená dávka dexamethazonu je 20 mg užívaných perorálně na plný žaludek.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av deksametason er 20 mg tatt oralt på full mage.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o možnosti prodiskutovat použití laxativ se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å kontakte lege for å diskutere bruk av eventuelle avføringsmidler.
Czech: Úprava zahajovací dávky panobinostat u
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen med panobinostat
Czech: - kontrola funkce štítné žlázy a hypofýzy (vyhodnocením hladiny hormonů štítné žlázy v krvi).
Norwegian Bokmål: - sjekke hvor godt skjoldbruskkjertelen og hypofysen fungerer (ved å måle verdiene av tyreoideahormoner i blodet ditt).
Czech: - léky užívané k léčbě nepravidelného srdečního tepu, jako je amiodaron, disopyramid,
Norwegian Bokmål: - legemidler til behandling av uregelmessig hjerterytme, som for eksempel amiodaron,
Czech: Četnost sledování těchto pacientů má být během léčby panobinostatem zvýšena, zejména během fáze zvýšení dávky.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med panobinostat bør disse pasientene overvåkes tettere, spesielt under doseopptrappingsfasen.
Czech: Pokles počtů krevních elementů
Norwegian Bokmål: Reduksjon av blodcelletall
Czech: Plazmatická expozice panobinostatu není pozměněna u pacientů s nádorovým onemocněním a s lehkou až těžkou poruchou funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen for panobinostat er ikke endret hos kreftpasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda je některý z léků, které užíváte, uveden v seznamu výše.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apoteket hvis du er usikker på om ditt legemiddel er et av legemidlene som er nevnt ovenfor.
Czech: Úmrtí během léčby nezaviněné studijní indikací (mnohočetný myelom) bylo hlášené u 6,8 % pacientů léčených panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem oproti 3,2 % pacientů léčených placebem + bortezomibem + dexamethazonem.
Norwegian Bokmål: Dødsfall under behandlingen som ikke skyldtes studiens indikasjon (myelomatose) ble rapportert hos 6,8 % av pasientene behandlet med panobinostat + bortezomib + deksametason versus 3,2 % av pasientene behandlet med placebo + bortezomib + deksametason.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: U pacientů užívajících panobinostat byly hlášené lokalizované a systémové infekce, včetně pneumonie, dalších bakteriálních onemocnění, invazivních plísňových infekcí jako je aspergilóza nebo kandidóza a virových infekcí včetně virové hepatitidy B a herpes simplex.
Norwegian Bokmål: Lokale og systemiske infeksjoner, inkludert pneumoni, andre bakterielle infeksjoner, invasive soppinfeksjoner som aspergillose eller candida, og virusinfeksjoner inkludert hepatitt B-virus og herpes simplex, er rapportert hos pasienter som tok panobinostat.
Czech: - Neužívejte tento lék, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Norwegian Bokmål: - Ikke bruk dette legemidlet hvis du oppdager skader på emballasjen eller tegn på at den har vært åpnet tidligere.
Czech: U pacientů starších 75 let má být podle celkového stavu pacienta a konkomitantních onemocnění zvážena úprava zahajovacích dávek nebo rozvrhu složek kombinovaného režimu.
Norwegian Bokmål: For pasienter > 75 år kan justering av startdosen eller doseringsplanen for komponentene av kombinasjonsregimet vurderes, avhengig av pasientens generelle tilstand og andre sykdommer.
Czech: Pokud je panobinostat podáván společně s dexamethazonem, který je známým slabým až středně silným induktorem CYP3A4 stejně jako jiných enzymů a transportérů, musí být zváženo riziko snížené účinnosti hormonální antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Når panobinostat blir administrert sammen med deksametason, som er kjent for å være en svak til moderat induktor av CYP3A4, så vel som andre enzymer og transportører, må risikoen for redusert effekt av hormonelle prevensjonsmidler tas i betraktning.
Czech: Den 8
Norwegian Bokmål: Dag 8
Czech: Srdeční příhody (nejčastěji fibrilace síní, tachykardie, palpitace a sinusová tachykardie) byly hlášené u 17,6 % pacientů léčených panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem oproti 9,8 % u pacientů léčených placebem + bortezomibem + dexamethazonem a případy synkopy byly hlášené u 6,0 % oproti 2,4 %.
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer (oftest atrieflimmer, takykardi, palpitasjoner og sinustakykardi) ble rapportert hos 17,6 % av pasientene behandlet med panobinostat + bortezomib + deksametason versus 9,8 % av pasientene behandlet med placebo + bortezomib + deksametason, og hendelser med synkope ble rapportert hos henholdsvis 6,0 % versus 2,4 %.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému a
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organera
Czech: Látky, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace panobinostatu
Norwegian Bokmål: Substanser som kan øke plasmakonsentrasjonen av panobinostat
Czech: Dále mají být před zahájením léčby přípravkem Farydak upraveny všechny abnormální hodnoty draslíku, hořčíku nebo fosforu v plazmě (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg bør ethvert unormalt kalium-, magnesium- eller fosfornivå i serum korrigeres før start av behandling med Farydak (se pkt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Farydak
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Farydak
Czech: Septický šok, infekce močových cest, virové infekce, ústní herpes, kolitida způsobená Clostridium difficile, zánět středního ucha, celulitida, sepse, gastroenteritida, infekce dolních cest dýchacích, kandidóza
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk, urinveisinfeksjon, virusinfeksjon, oral herpes, Clostridium difficile-kolitt, mellomørebetennelse, cellulitt, sepsis, gastroenteritt, nedre luftveisinfeksjon, candidainfeksjon
Czech: Vynechat dávku
Norwegian Bokmål: Utelat dose
Czech: Medián PFS (95% CI) byl 12,5 měsíce (7,26; 14,03) v rameni s panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem a 4,7 měsíců (3,71; 6,05) v rameni s placebem + bortezomibem + a dexamethazonem [HR: 0,47 (0,31; 0,72)].
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI) var 12,5 måneder (7,26, 14,03) i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 4,7 måneder (3,71, 6,05) i armen med placebo + bortezomib + og deksametason [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
Czech: Pokyny pro přerušení léčby a snížení dávky panobinostatu jsou uvedeny v tabulce 5.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for doseavbrudd ogreduksjon av panobinostat er angitt i tabell 5.
Czech: V podskupině pacientů, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku (n=147) byl celkový výskyt odpovědi při použití EBMT kritérií 59 % v rameni s panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem a 39 % v rameni s placebem + bortezomibem + dexamethazonem.
Norwegian Bokmål: I undergruppen med pasienter som tidligere hadde fått minst to behandlingsregimer inkludert bortezomib og et immunmodulerende legemiddel (n=147), var den samlede responsraten ved bruk av modifiserte EBMT-kriterier 59 % i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 39 % i armen med placebo + bortezomib + deksametason.
Czech: Intrakraniální krvácení, synkopa, třes, dysgeuzie
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning, synkope, tremor, smaksforstyrrelser
Czech: Tabulka 8 Přežití bez progrese u pacientů, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Progresjonsfri overlevelse hos pasienter som tidligere hadde fått minst to behandlingsregimer inkludert bortezomib og et immunmodulerende legemiddel
Czech: • Opakovaný výskyt toxicity CTC stupně 2 nebo toxicita CTC stupně 3 a 4 - vynechat dávku do návratu na CTC stupně ≤ 1 a znovu zahájit léčbu sníženou dávkou.
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende toksisitet av CTC-grad 2 eller CTC-grad 3 og 4 - utelat dosen inntil bedring til
Czech: Týden 2 Dny
Norwegian Bokmål: Uke 2 Dager
Czech: Pro pacienty ve věku >75 let, v závislosti na celkovém stavu pacienta a konkomitantních onemocněních, může být zvažovaná úprava zahajovacích dávek nebo rozvrhu dávkování komponent kombinovaného režimu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter > 75 år kan en justering av startdosen eller doseringsplanen for komponentene av kombinasjonsregimet vurderes, avhengig av pasientens allmenntilstand og andre sykdommer (se pkt.
Czech: Neutropenie stupně 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 (< 1,0-0,5 x 109/l)
Czech: • Opakovaná toxicita CTC stupně 3 nebo 4 - má být zvažováno další snížení dávky, dokud se nežádoucí příhoda nevyřeší na CTC stupeň < 1.
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende toksisitet av CTC-grad 3 eller 4 - en ytterligere dosereduksjon kan vurderes når bivirkningen er bedret til CTC-grad <1.
Czech: Pokud jste sexuálně aktivní žena, měl by Vám být před zahájením léčby proveden těhotenský test a během léčby přípravkem Farydak musíte používat vysoce účinný způsob antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en seksuelt aktiv kvinne, bør du ta en graviditetstest før du starter behandling med Farydak og du må bruke svært effektiv prevensjon under behandling med Farydak.
Czech: Během léčby panobinostatem bylo u pacientů hlášené krvácení.
Norwegian Bokmål: Blødninger har blitt rapportert hos pasienter under behandling med panobinostat.
Czech: Pokud je to vhodné, má být užita intravenózní náhrada tekutin a elektrolytů.
Norwegian Bokmål: Intravenøse væske- og elektrolytterstatningsløsninger kan brukes etter behov.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky zahrnují infekci horních cest dýchacích, pneumonii a nazofaryngitidu.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte infeksjonene omfatter øvre luftveisinfeksjon, lungebetennelse og nasofaryngitt.
Czech: Panobinostat se podává v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem podle popisu v tabulce 1 a 2.
Norwegian Bokmål: Panobinostat administreres i kombinasjon med bortezomib og deksametason, som vist i tabell 1 og 2.
Czech: ve dnech 15 a/nebo 18, zejména u pacientů ≥65 let a pacientů s nižším počtem krevních destiček než 150 x 109/l ve výchozím stavu.
Norwegian Bokmål: Ytterligere blodtellinger bør vurderes under "pausen" - f.eks. på dag 15 og/eller 18, spesielt hos pasienter ≥ 65 år og pasienter med blodplatetall under 150 x 109/l ved baseline.
Czech: - léky užívané k léčbě rakoviny prsu, jako je tamoxifen.
Norwegian Bokmål: - legemidler til behandling av brystkreft, for eksempel tamoksifen.
Czech: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexamethazon
Norwegian Bokmål: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = deksametason
Czech: Týden 1 Dny
Norwegian Bokmål: Uke 1 Dager
Czech: Tabulka 3 Doporučené úpravy dávky pro trombocytopenii
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Anbefalte dosejusteringer ved trombocytopeni Grad av trombocytopeni på behandlingsdagen
Czech: Vliv poruchy jaterních funkcí na farmakokinetiku panobinostatu byl vyhodnocen ve studii fáze I u 24 pacientů se solidními tumory a s různými stupni závažnosti poruchy jaterních funkcí.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til panobinostat ble undersøkt i en fase Istudie med 24 pasienter med solide svulster og med varierende grad av nedsatt leverfunksjon.
Czech: Před léčbou a pravidelně během léčby mají být sledovány jaterní funkce, jak je klinicky indikováno, především u pacientů s poruchou jaterních funkcí (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør overvåkes før behandling og regelmessig under behandling som klinisk indisert, spesielt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: V této podskupině pacientů (N=147) byl medián trvání léčby 4,5 měsíce v rameni s panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem a 4,8 měsíců v rameni s placebem + bortezomibem + dexamethazonem.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen med pasienter (n=147), var median varighet av behandlingen 4,5 måneder i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 4,8 måneder i armen med placebo + bortezomib + deksametason.
Czech: Testy funkce štítné žlázy
Norwegian Bokmål: Funksjonstester av skjoldbruskkjertel
Czech: Pokud je panobinostat podáván spolu s dexamethazonem, který je známým slabým až středně silným induktorem CYP3A4 stejně jako jiných enzymů a transportérů, musí být zvažováno riziko snížené účinnosti antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Når panobinostat i tillegg blir administrert sammen med deksametason, som er kjent for å være en svak til moderat induktor av CYP3A4, i tillegg til andre enzymer og transportører, må det tas hensyn til risikoen for redusert effekt av prevensjonsmidler.
Czech: - atomoxetin, lék užívaný k léčbě poruch pozornosti.
Norwegian Bokmål: - atomoksetin, et legemiddel til behandling av ADHD.
Czech: - Pro ženy užívající přípravek Farydak
Norwegian Bokmål: - For kvinner som bruker Farydak
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Farydak a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Farydak užívat Jak se přípravek Farydak užívá
Norwegian Bokmål: Hva Farydak er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Farydak Hvordan du bruker Farydak Mulige bivirkninger
Czech: Krevní elektrolyty, zejména draslík, hořčík a fosfor, by měly být vyhodnoceny ve výchozím stavu a sledovány periodicky dle klinické potřeby, zejména u pacientů s průjmem.
Norwegian Bokmål: Blodelektrolytter, spesielt kalium, magnesium og fosfor, bør måles ved baseline og overvåkes regelmessig som klinisk indisert, spesielt hos pasienter med diaré.
Czech: Medián trvání sledování byl 28,75 měsíce v rameni panobinostat + bortezomib + dexamethazon a 29,04 měsíce v rameni placebo + bortezomib + dexamethazon.
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging var 28,75 måneder i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 29,04 måneder i armen med placebo + bortezomib + deksametason.
Czech: Neobvyklé hodnoty by měly být upraveny dle klinické potřeby (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Unormale verdier bør korrigeres som klinisk indisert (se pkt.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedené v pořadí podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Lékař může profylakticky použít dle svého uvážení antiemetika (např. prochlorperazin) podle lokální lékařské praxe.
Norwegian Bokmål: Profylaktiske kvalmestillende legemidler (f.eks. proklorperazin) kan vurderes etter legens skjønn og i samsvar med gjeldende medisinsk praksis.
Czech: Známky hypotyreózy vykazovalo 8 z 381 pacientů léčených panobinostatem v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem ve studii D2308, z nichž 2 pacienti se podrobili následné léčbě.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose ble rapportert hos 8 av 381 pasienter behandlet med panobpinostat + bortezomib + deksametason i studie D2308, hvorav 2 trengte behandling.
Czech: Prodloužení QTc intervalu
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet
Czech: Medián OS byl 40,3 měsíců v rameni panobinostat + bortezomib + dexamethazon a 35,8 měsíců v rameni placebo + bortezomib + dexamethazon (poměr rizik: 0,94 (95% CI: 0,78; 1,14)).
Norwegian Bokmål: Median OS var 40,3 måneder i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 35,8 måneder i armen med placebo + bortezomib + deksametason (Hazard ratio: 0,94 (95 % KI: 0,78, 1,14)).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou jaterních funkcí by se měla léčba zahajovat sníženou dávkou panobinostatu 15 mg během prvního cyklu léčby.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon bør starte med panobinostat ved en redusert dose på 15 mg i løpet av den første behandlingssyklusen.
Czech: Před zahájením léčby panobinostatem musí být vyhodnocen krevní obraz.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodcelletelling må utføres før start av behandling med panobinostat.
Czech: Během léčby má být periodicky sledováno množství tekutin a hladiny elektrolytů v krvi, zejména draslíku, hořčíku a fosfátu a upraveno dle klinické potřeby aby se zamezilo potenciální dehydrataci a poruše rovnováhy elektrolytů (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Væske- og elektrolyttnivåer i blodet, spesielt kalium, magnesium og fosfat, bør overvåkes regelmessig under behandling og korrigeres som klinisk indisert for å unngå potensiell dehydrering og elektrolyttforstyrrelser (se pkt.
Czech: Profalyktická antiemetika má lékař podávat dle svého uvážení v souladu s lokální lékařskou praxí (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Profylaktiske midler mot kvalme bør administreres etter legens vurdering og i samsvar med lokal medisinsk praksis (se pkt.
Czech: Třídy orgánových systémů
Norwegian Bokmål: studienOrganklassesystem Frekvens
Czech: QTcF >480 a <500 ms byl zaznamenán u 1,3 % pacientů, změna od výchozího stavu >60 ms byla pozorována u 0,8 % pacientů.
Norwegian Bokmål: ble registrert hos 1,3 % av pasientene og endring fra baseline på > 60 ms ble observert hos 0,8 % av pasientene.