FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď sa ataluren podáva súbežne s liekmi, ktoré sú induktormi UGT1A9 (napr. rifampicín), je potrebná obozretnosť.
Croatian: Potreban je oprez kada se ataluren primjenjuje istovremeno s lijekovima koji su induktori UGT1A9 (primjerice rifampicin).
Slovak: Neklinickým údajmi na základe štandardnej štúdie fertility u samcov a samíc potkanov sa neodhalilo žiadne riziko pre ľudí (pozri časť 5.3).
Croatian: Neklinički podaci otkrili su da nema opasnosti za ljude na temelju standardnog ispitivanja plodnosti u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s atalurenom v dvoch podskupinách pediatrickej populácie od narodenia do menej ako 28 dní a dojčiat od 28 dní do menej ako 6 mesiacov pre nmDMD v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (Paediatric Investigation Plan, PIP) pre schválenú indikáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja atalurena u dvije podskupine pedijatrijske populacije, od rođenja do manje od 28 dana i u dojenčadi od 28 dana do manje od 6 mjeseci s DMD-om s besmislenom mutacijom, sukladno uvjetima zadanim u planu pedijatrijskog ispitivanja (PIP-u), u odobrenoj indikaciji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Pred začatím liečby Translarnou lekár vyšetrí vás alebo vaše dieťa na potvrdenie, že vaše ochorenie sa môže liečiť týmto liekom.
Croatian: Vi ili Vaše dijete morate biti testirani od strane svojeg liječnika prije nego započnete liječenje lijekom Translarna kako bi se potvrdilo je li Vaša bolest pogodna za liječenje ovom lijekom.
Slovak: Testami časovej funkcie (timed function tests, TFT), testami času zabehnutia/prejdenia 10 metrov, času vyjdenia 4 schodov a času do zídenia 4 schodov sa preukázalo, že pacienti liečení atalurenom mali menšie predĺženie času potrebného na beh/chôdzu na 10 metrov, vyjdenie 4 schodov a zídenie 4 schodov, z čoho vyplýva spomalenie progresie nmDMD v porovnaní s placebom.
Croatian: U vremenski mjerenim testovima funkcije, testovima vremena trčanja/hodanja na 10 metara, vremena potrebnog za uspinjanje uz 4 stepenice i vremena za silaženje niz 4 stepenice, bolesnici liječeni atalurenom pokazali su manje povećanje vremena koje je potrebno za trčanje/hodanje na 10 metara, uspinjanje uz 4 stepenice i silazak niz 4 stepenice, ukazujući na usporavanje progresije DMD-a s besmislenom mutacijom u odnosu na placebo.
Slovak: Na základe neklinických experimentov in vitro v bunkových testoch nezmyselnej (nonsense) mutácie a rybích lariev pestovaných v roztoku atalurenu sa preukázalo, že ataluren umožňuje ribozomálne čítanie vzťahu koncentrácie a odpovede v tvare zvonca (obrátené písmeno U).
Croatian: Neklinički in vitro pokusi na stanicama s besmislenom mutacijom i ribljim ličinkama kultiviranim u otopini atalurena pokazali su ribosomalnu translaciju omogućenu atalurenom sa zvonolikim (obrnuti oblik slova U) odnosom koncentracije i odgovora.
Slovak: Pacienti musia mať nezmyselnú (nonsense) mutáciu v dystrofínovom géne ako súčasť základného ochorenia, určenú genetickým testovaním.
Croatian: Bolesnici moraju imati besmislenu mutaciju u distrofin genu kao dio svojeg osnovnog stanja bolesti kako je utvrđeno genetskim testiranjem.
Slovak: Vplyv súbežného podávania atalurenu spolu s ďalšími nefrotoxickými liekmi nie je známy.
Croatian: Nije poznat učinak istovremene primjene atalurena s drugim nefrotoksičnim lijekovima.
Slovak: Nauzea, bolesť v hornej časti brucha, flatulencia, abdominálny diskomfort, zápcha
Croatian: Poremećaji probavnog sustava povraćanje mučnina, bol u gornjem dijelu abdomena, flatulencija, nelagoda u abdomenu, konstipacija
Slovak: Liečba sa nesmie začať u predtým neliečených pacientov s hodnotou eGFR < 30 ml/min (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Liječenje ne treba započinjati u prethodno neliječenih bolesnika s vrijednošću eGFR-a <30 ml/min
Slovak: Ak bola dávka vynechaná, pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku, ani dávku navyše.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzimati dvostruke ili dodatne doze, ako propuste dozu.
Slovak: Zvýšená sérová hladina kreatinínu sa vo všetkých prípadoch vrátila na normálnu úroveň po vysadení intravenózneho aminoglykozidu pri pokračujúcom podávaní Translarny alebo po jeho vysadení.
Croatian: Povećane vrijednosti kreatinina u serumu normalizirale su se u svim slučajevima prekidom primjene intravenskih aminoglikozida, te bilo nastavkom ili prekidom uzimanja lijeka Translarna.
Slovak: Pripravená dávka sa má pred podaním dôkladne zamiešať.
Croatian: Pripremljenu dozu treba dobro promiješati prije primjene.
Slovak: Priemerná zmena vo vzdialenosti prejdenej za 6 minút (1. štúdia)
Croatian: Srednja promjena u udaljenosti prijeđenoj u 6 minuta (Ispitivanje 1)
Slovak: Ataluren umožňuje ribozomálne čítanie mRNA obsahujúcej takýto predčasný stop kodón, čo vedie k vytvoreniu proteínu s úplnou dĺžkou.
Croatian: Ataluren omogućuje ribosomalnu translaciju mRNK preko preuranjenog stop-kodona, što rezultira sintezom proteina pune dužine.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s atalurenom v jednej podskupine pediatrickej populácie vo veku od 6 mesiacov do menej ako 5 rokov pre nmDMD v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja atalurena u jednoj podskupini pedijatrijske populacije u dobi od 6 mjeseci do manje od 5 godina starosti s DMD-om s besmislenom mutacijom, sukladno uvjetima zadanim u planu pedijatrijskog ispitivanja (PIP-u), u odobrenoj indikaciji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Ataluren sa nemá súbežne podávať s intravenóznymi aminoglykozidmi na základe prípadov zníženej funkcie obličiek pozorovanej v jednom klinickom skúšaní zahŕňajúcom pacientov s nmCF (nonsence mutation cystic fibrosis)
Croatian: Ataluren se ne smije primjenjivati istovremeno s intravenskim aminoglikozidima zbog slučajeva smanjenja funkcije bubrega uočenih u kliničkom ispitivanju u bolesnika oboljelih od cistične fibroze (CF) s besmislenom mutacijom (vidjeti dio 4.3).
Slovak: S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť atalurenu v liečbe ambulantných pacientov s nmDMD vo veku 5 rokov a viac musí držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky 18-mesačnej multicentrickej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie, po ktorej bude nasledovať otvorená fáza predĺženia v trvaní 18 mesiacov v súlade s odsúhlaseným protokolom.
Croatian: Kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost atalurena u liječenju pokretnih bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom uzrokovanom besmislenom mutacijom u dobi od 5 godina ili starijih, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate multicentričnog, randomiziranog, dvostruko slijepog, 18mjesečnog, placebom kontroliranog ispitivanja, nakon kojeg slijedi 18-mjesečni otvoreni nastavak ispitivanja, u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
Slovak: Neexistujú žiadne dostatočné údaje o použití atalurenu u gravidných žien.
Croatian: Nema primjerenih podataka o primjeni atalurena u trudnica.
Slovak: Ďalšie zložky sú: polydextróza (E1200), makrogol, poloxamér, manitol (E421), krospovidón, hydroxyetylcelulóza, syntetická vanilková aróma (maltodextrín, syntetické arómy a propylénglykol), bezvodý koloidný oxid kremičitý (E551), stearan horečnatý.
Croatian: Ostali sastojci su: polidekstroza (E1200), makrogol, poloksamer, manitol (E421), krospovidon, hidroksietilceluloza, umjetna aroma vanilije (maltodekstrin, umjetne arome i propilenglikol), silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551), magnezijev stearat.
Slovak: Počas 48 týždňov sa u pacientov liečených atalurenom prejavovalo menšie zhoršovanie svalovej funkcie, čo vidieť z menších nárastov doby potrebnej na prebehnutie/prejdenie 10 metrov, vyjdenie 4 schodov a zídenie 4 schodov v skupine liečenej atalurenom vzhľadom k placebu.
Croatian: Tijekom 48 tjedana, bolesnici liječeni atalurenom pokazali su manje pogoršanje mišićne funkcije prema pokazanom manjem povećanju trajanja trčanja/hoda na 10 metara, uspona po 4 stube i silaska niz 4 stube u skupini liječenoj atalurenom u odnosu na placebo.
Slovak: Keď sa ataluren podáva súbežne so substrátmi OAT3 (napr. ciprofloxacín), predvšetkým so substrátmi OAT3 s úzkym terapeutickým oknom, je takisto potrebná opatrnosť.
Croatian: Prilikom primjene atalurena sa supstratima OAT3 (npr. ciprofloksacinom) potreban je oprez, naročito ako se primjenjuje s onim supstratima OAT3 koji imaju usku terapijsku širinu.
Slovak: Tepelne uzavreté vrecká z laminovanej hliníkovej fólie: polyetyléntereftalát (na ochranu pred deťmi), polyetylén (farbivo a polyesterové/fóliové spojivo), hliníková fólia (bariéra proti vlhkosti), lepidlo (z triedy polyuretánov), kopolymér etylénu a kyseliny metakrylovej (tesniaca živica na zachovanie celistvosti obalu).
Croatian: Toplinski zalijepljena vrećica od laminirane aluminijske folije: polietilen tereftalat (onemogućava djeci jednostavno otvaranje), polietilen (obojenje i vezivo poliestera i folije), aluminijska folija (zaštita od vlage), ljepilo (poliuretansko), kopolimer etilena i metakrilne kiseline (ljepljiva smola za cjelovitost pakiranja).
Slovak: Všetci pacienti museli byť schopní prejsť ≥75 metrov bez potreby použitia pomôcok počas skríningového 6minútového testu chôdze (6-minute Walk Test, 6MWT).
Croatian: Svi bolesnici morali su imati sposobnost hodanja ≥ 75 metara bez potrebe pomagala tijekom 6-minutnog testa hoda na probiru.
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované podľa tejto konvencie: veľmi časté (≥
Croatian: Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10) i često (≥ 1/100 i < 1/10).
Slovak: Sérové lipidy
Croatian: Lipidi u serumu
Slovak: Na základe výskytu rádioaktivity v moči v štúdii skúmajúcej podávanie jednej dávky atalurenu označeného rádioaktívnou látkou je odhadnutá perorálna biologická dostupnosť atalurenu ≥
Croatian: Na temelju radioaktivnosti zabilježene u urinu u ispitivanju jedne doze radiološki označenog atalurena, oralna bioraspoloživost atalurena je procijenjena na ≥ 55%.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich opakované perorálne dávky u myší sa vyskytla renálna toxicita (nefróza v distálnom nefróne) pri systémovej expozícii zodpovedajúcej 0,3-násobku AUC v rovnovážnom stave u pacientov, ktorým bola podávaná Translarna v príslušných dávkach 10-, 10-, 20-mg/kg ráno, na obed a večer a vyšších.
Croatian: Renalna toksičnost (nefroza u distalnom nefronu) nastupila je u ispitivanjima ponovljene peroralne doze u miševa pri ekvivalentu sistemske izloženosti od 0,3 puta AUC u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika koji su primili lijek Translarna u jutarnjim, podnevnim i večernjim dozama od 10, 10, 20 mg/kg/dan i više.
Slovak: Translarna je k dispozícii vo vreckách v silách 125 mg, 250 mg alebo 1 000 mg.
Croatian: Lijek Translarna dostupan je u vrećicama od 125 mg, 250 mg ili 1000 mg.
Slovak: furosemid liečbu alebo prevenciu kongestívneho zlyhávania srdca metotrexát reumatoidnú artritídu, psoriázu olmesartan esenciálnu hypertenziu (vysoký krvný tlak bez zjavnej príčiny) u dospelých oseltamivir prevenciu chrípky fenobarbital navodenie spánku, prevenciu záchvatov pitavastatín zníženie hladiny tukov pravastatín zníženie hladiny tukov rifampicín liečbu tuberkulózy rosuvastatín zníženie hladiny tukov sitagliptín cukrovku typu 2
Croatian: adefovir liječenje kroničnog hepatitisa B i/ili HIV-a atorvastatin snižavanje lipida benzilpenicilin teške infekcije bumetanid liječenje ili prevencija kongestivnog zatajenja srca kaptopril liječenje ili prevencija kongestivnog zatajenja srca ciprofloksacin liječenje infekcije famotidin liječenje aktivnog duodenalnog ulkusa, gastroezofagealne refluksne bolesti furosemid liječenje ili prevencija kongestivnog zatajenja srca metotreksat reumatoidni artritis, psorijaza olmesartan esencijalna hipertenzija u odraslih oseltamivir prevencija influence fenobarbital induciranje sna, prevencija napadaja pitavastatin snižavanje lipida pravastatin snižavanje lipida rifampicin liječenje tuberkuloze rosuvastatin snižavanje lipida sitagliptin dijabetes tipa 2
Slovak: V štúdii toxicity skúmajúcej prenatálny/postnatálny vývin u potkanov sa pozorovala významná toxicita u matiek, ako aj účinky na telesnú hmotnosť potomstva a vývoj schopnosti chôdze pri expozícii asi 5-násobne vyššej ako je expozícia u ľudí.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti u pre-/postnatalnom razvoju štakora pri izloženosti 5 puta većoj od izloženosti u ljudi uočena je značajna toksičnost u majki, kao i učinci na tjelesnu masu mladunčadi i razvoj kretanja.
Slovak: Keďže primárny parameter (zmena hodnoty 6MWD z východiskového stavu k 48. týždňu) nedosiahol štatistickú významnosť (p ≤
Croatian: Budući da mjera primarnog ishoda (promjena rezultata 6-minutnog testa hoda od početka do 48. tjedna) nije dostigla statistički značajnu vrijednost (p≤0,05), sve druge p-vrijednosti treba smatrati nominalnima.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s nmDMD liečených odporúčanou dennou dávkou atalurenu 40 mg/kg/deň v 2 placebom kontrolovaných štúdiách sa uvádzajú v tabuľke 1.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije (DMD) s besmislenom mutacijom, liječenih preporučenom dnevnom dozom od 40 mg/kg/dan atalurena u 2 placebom kontrolirana ispitivanja prikazane su u Tablici 1.
Slovak: Výsledky 6MWD u pacientov s 6MWD na začiatku < 350 metrov
Croatian: Rezultati udaljenosti prijeđene u 6 minuta u bolesnika s početnom vrijednosti < 350 metara.
Slovak: U potkanov sa zistil placentárny prenos atalurenu označeného rádioaktívnou látkou.
Croatian: Transplacentalni prijenos dokazan je pomoću radiološki označenog atalurena u štakora.
Slovak: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57)
Croatian: TRANSLARNA 10mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg (N=57)
Slovak: V klinických skúšaniach skúmajúcich nmDMD sa neskúmali ženy.
Croatian: Žene nisu sudjelovale u kliničkim ispitivanjima DMD-a s besmislenom mutacijom.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Tieto zistenia sa pozorovali u psov pri systémovej expozícii zodpovedajúcej 0,8-násobku AUC v rovnovážnom stave u pacientov, ktorým bol podávaná Translarna v príslušných dávkach 40-mg/kg/deň a vyšších.
Croatian: Ovi su nalazi uočeni u pasa kod sistemske izloženosti ekvivalentne 0,8 puta AUC u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika koji primaju lijek Translarna u jutarnjim, podnevnim i večernjim dozama od 40 mg/kg/dan i više.
Slovak: Všetci pacienti museli byť schopní prejsť ≥150 metrov s predpokladom, že menej než 80 % nebude potrebovať pomôcku počas skríningového 6-minútového testu chôdze (6-minute Walk Test, 6MWT).
Croatian: Svi bolesnici trebali su imati sposobnost hodanja ≥ 150 metara i manje od 80% predviđenog bez potrebe za pomagalima tijekom testa 6-minutnog hoda na probiru.
Slovak: Translarna 1 000 mg granulát na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 1 000 mg atalurenu.
Croatian: Translarna 1000 mg granule za oralnu suspenziju Jedna vrećica sadrži 1000 mg atalurena.
Slovak: Translarna 250 mg granulát na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 250 mg atalurenu.
Croatian: Translarna 250 mg granule za oralnu suspenziju Jedna vrećica sadrži 250 mg atalurena.
Slovak: Ak sa podanie oneskorí o viac ako 3 hodiny po rannej alebo obedňajšej dávke alebo o viac ako 6 hodín po večernej dávke, dávka sa nemá užiť a pacienti majú pokračovať podľa zvyčajnej dávkovacej schémy.
Croatian: Ako je odgoda dulja od 3 sata nakon jutarnje ili podnevne doze ili dulja od 6 sati nakon večernje doze, doza se ne smije uzeti, a bolesnik treba nastaviti svoj uobičajeni raspored doziranja.
Slovak: Odporúčaný interval medzi rannou a obedňajšou dávkou je 6 hodín, medzi obedňajšou a večernou dávkou je 6 hodín a medzi večernou dávkou a prvou dávkou na ďalší deň je 12 hodín.
Croatian: Preporučeni su intervali doziranja od 6 sati između jutarnje i podnevne doze, te 6 sati između podnevne i večernje doze, kao i 12-satni interval između večernje i prve doze narednoga dana.
Slovak: Pripravenú dávku pred užitím dôkladne premiešajte.
Croatian: Pripremljenu dozu dobro pomiješajte prije primjene.
Slovak: Na základe predklinických údajov získaných z obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a genotoxicity sa neodhalilo žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i genotoksičnosti.
Slovak: Úprava dávkovania podľa veku nie je potrebná.
Croatian: Nije potrebno doziranje prilagoditi dobi.
Slovak: Jednou post-hoc analýzou času do trvalého 10 % zhoršenia 6MWD sa preukázalo, že ochorenie v 48. týždni sa zhoršilo u 26 % pacientov v skupine užívajúcej ataluren v dávke 40 mg/kg/deň v porovnaní so 44 % pacientov v skupine užívajúcej placebo (p=0,0652)
Croatian: Post-hoc analiza vremena do perzistentnog 10%-tnog pogoršanja u udaljenosti prijeđenoj u 6 minuta pokazala je da je u 26% bolesnika u skupini koja je primala ataluren 40 mg/kg/dan došlo do progresije u 48. tjednu u usporedbi sa 44% u skupini koja je primala placebo (p=0,0652) (Slika 2).
Slovak: Ak užívate liek obsahujúci kortikosteroidy, lekár skontroluje váš krvný tlak každých 6 mesiacov.
Croatian: Vaš će liječnik pratiti Vaš krvni tlak mjerenjem svakih 6 mjeseci, ako uzimate lijek koji sadrži kortikosteroid.
Slovak: Bolesť v končatine, muskuloskeletálna bolesť v hrudi
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u ekstremitetu, mišićno-koštana bol u prsnom košu
Slovak: Keďže v prípade niektorých pacientov zahrnutých do klinických skúšaní boli hlásené zmeny v profile lipidov (zvýšená hladina triglyceridov a cholesterolu), u pacientov s Duchenneovou svalovou dystrofiou s nezmyselnou (nonsense) mutáciou (nmDMD) užívajúcich ataluren sa odporúča každý rok skontrolovať hladinu celkového cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridov, alebo podľa potreby častejšie, na základe klinického stavu pacienta.
Croatian: Budući da su promjene u lipidogramu (povećanje triglicerida i kolesterola) prijavljene za pojedine bolesnike u kliničkim ispitivanjima, preporučeno je praćenje vrijednosti ukupnog kolesterola, LDL, HDL i triglicerida na godišnjoj osnovi u bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom (DMD) s besmislenom mutacijom koji primaju ataluren ili češće prema potrebi na temelju kliničkog statusa bolesnika.
Slovak: Translarna je k dispozícii v 3 silách obsahujúcich 125 mg, 250 mg a 1 000 mg liečiva, ktoré sa nazýva ataluren.
Croatian: Lijek Translarna dostupan je u 3 jačine, svaka sadrži 125 mg, 250 mg i 1000 mg djelatne tvari naziva ataluren.
Slovak: Keďže u niektorých pacientov zahrnutých do klinických skúšaní bola pri súbežnom používaní systémových kortikosteroidov hlásená hypertenzia, u pacientov s nmDMD užívajúcich ataluren súbežne s kortikosteroidmi sa odporúča každých 6 mesiacov skontrolovať systolický a diastolický krvný tlak v pokojnom stave, alebo podľa potreby častejšie, na základe klinického stavu pacienta.
Croatian: Budući da je za pojedine bolesnike u kliničkim ispitivanjima prijavljena hipertenzija kod istovremene primjene sistemskih kortikosteroida, preporuča se da se sistolički i dijastolički krvni tlak u mirovanju prate svakih 6 mjeseci u bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom s besmislenom mutacijom koji primaju ataluren zajedno s kortikosteroidima ili češće prema potrebi na temelju kliničkog statusa bolesnika.
Slovak: Priemerná zmena vo vzdialenosti prejdenej za 6 minút (2. štúdia)
Croatian: Slika 4. Srednja promjena u udaljenosti prijeđenoj u 6 minuta (Ispitivanje 2)
Slovak: Zoznam pomocných látok polydextróza (E1200), makrogol, poloxamér, manitol (E421), krospovidón, hydroxyetylcelulóza, syntetická vanilková aróma: maltodextrín, syntetické arómy a propylénglykol, bezvodný koloidný oxid kremičitý (E551), stearan horečnatý.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari polidekstroza (E1200) makrogol poloksamer manitol (E421) krospovidon hidroksietilceluloza umjetna aroma vanilije: maltodekstrin, umjetne arome i propilenglikol silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) magnezijev sterat
Slovak: Z týchto výsledkov vyplýva, že ataluren v dávkovaní 40 mg/kg/deň spomaľuje stratu schopnosti chôdze u pacientov s nmDMD.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju da ataluren u dozi od 40 mg/kg/dan usporava gubitak sposobnosti hodanja u bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom s besmislenom mutacijom.
Slovak: Odporúčaná dávka je rovnaká pre všetky vekové skupiny, t.j. 10 mg/kg telesnej hmotnosti ráno, 10 mg/kg telesnej hmotnosti na poludnie a 20 mg/kg telesnej hmotnosti večer (celková denná dávka 40 mg/kg telesnej hmotnosti).
Croatian: Preporučena doza je ista za sve dobne raspone tj. 10 mg/kg tjelesne težine ujutro, 10 mg/kg tjelesne težine u podne i 20 mg/kg tjelesne težine uvečer (kako bi ukupna dnevna doza bila 40 mg/kg tjelesne težine).
Slovak: Ak ste užili väčšiu dávku Translarny, ako sa odporúča, kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Translarna nego što ste trebali Kontaktirajte svojeg liječnika ako ste uzeli više od preporučene doze lijeka Translarna.
Slovak: Ak sa podanie atalurenu oneskorí o menej ako 3 hodiny po rannej alebo obedňajšej dávke alebo o menej ako 6 hodín po večernej dávke, dávka sa má užiť bez zmeny v schéme podania nasledujúcej dávky.
Croatian: Ako je došlo do odgode u primjeni atalurena kraće od 3 sata nakon jutarnje ili podnevne doze ili kraće od 6 sati nakon večernje doze, doza se mora uzeti bez promjena u rasporedu naredne doze.
Slovak: Translarna je dostupný vo vreckách, v týchto silách: 125 mg, 250 mg a 1 000 mg atalurenu v jednom vrecku.
Croatian: Translarna je dostupna u sljedećim jačinama vrećice: 125 mg, 250 mg i 1000 mg atalurena po vrećici.
Slovak: 1 pacienta s nmDMD liečeného atalurenom vo frekvencii vyššej ako v skupine užívajúcej placebo v 2 placebom kontrolovaným štúdiách (združená analýza)
Croatian: Nuspojave prijavljene kod > 1 bolesnika s DMD-om s besmislenom mutacijom liječenog atalurenom s učestalošću većom od one u skupini s placebom u 2 placebom kontrolirana ispitivanja (združena analiza)
Slovak: Ak sa oneskoríte s užitím Translarny o menej ako 3 hodiny po rannej alebo obedňajšej dávke, alebo o menej ako 6 hodín po večernej dávke, dávku užite.
Croatian: Ako kasnite s primjenom lijeka Translarna manje od 3 sata nakon jutarnje ili podnevne doze ili manje od 6 sati nakon večernje doze, uzmite dozu.
Slovak: Pyrexia, úbytok telesnej hmotnosti
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija, smanjenje tjelesne težine
Slovak: % a acylglukuronidový metabolit 49 % podanej dávky.
Croatian: U urinu, neizmijenjeni ataluren čini < 1%, a metabolit acil glukuronid 49% primijenjene doze.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti ráno, 10 mg/kg telesnej hmotnosti na obed a 20 mg/kg telesnej hmotnosti večer (celková denná dávka je 40 mg/kg telesnej hmotnosti).
Croatian: Preporučena je doza od 10 mg/kg tjelesne težine ujutro, 10 mg/kg tjelesne težine u podne, i 20 mg/kg tjelesne težine navečer (kako bi se dobila ukupna dnevna doza od 40 mg/kg tjelesne težine).
Slovak: Preukázalo sa, že aminoglykozidy znižujú účinok atalurenu in vitro.
Croatian: Dokazano je da aminoglikozidi in vitro smanjuju aktivnost atalurena za transkripciju gena preko terminacijskog kodona.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj, epistaksa