FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při nízké hladině krevního cukru (hypoglykemie) může být Vaše schopnost koncentrace nebo reagovat snížená.
Polish: Zdolność koncentracji i reagowania może być osłabiona w przypadku wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Monohydrát laktózy: 141,5 mg v tabletě.
Polish: Każda tabletka zawiera 141,5 mg laktozy jednowodnej.
Czech: Většina pacientů byla léčena po dobu maximálně 6 měsíců, 789 pacientů po dobu nejméně 6 měsíců a 190 pacientů bylo léčeno po dobu 1 roku.
Polish: Większość pacjentów została poddana leczeniu trwającemu do sześciu miesięcy; 789 osób otrzymywało lek przez co najmniej sześć miesięcy, a 190 osób przez 1 rok.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2007.
Polish: Dat ostatniej aktualizacji: 08-2007.
Czech: Registrace byla obnovena dne 3. dubna
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 3 kwietnia 2006 r.
Czech: Ve všech studiích bylo přípravkem Starlix dohromady léčeno celkem 2122 pacientům.
Polish: We wszystkich badaniach preparat Starlix otrzymało łącznie 2 122 pacjentów.
Czech: Je dostupný ve formě růžových kulatých tablet (60 mg), žlutých oválných tablet (120 mg) a červených oválných tablet (180 mg).
Polish: Preparat jest dostępny pod postacią różowych, okrągłych (60 mg), żółtych, owalnych (120 mg) lub czerwonych owalnych (180 mg) tabletek.
Czech: Maximální celková denní dávka činí 180 mg třikrát denně.
Polish: Maksymalna dzienna dawka wynosi 180 mg trzy razy dziennie.
Czech: Starlix je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku nateglinid.
Polish: Starlix jest lekiem zawierającym substancję czynną nateglinid.
Czech: Přípravek Starlix se užívá 1 až 30 minut před snídaní, obědem a večeří, přičemž dávkování je upraveno tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly onemocnění.
Polish: Starlix przyjmuje się na 1-30 minut przed posiłkiem (przed śniadaniem, obiadem i kolacją), a dawkę należy dostosować w celu zapewnienia jak najlepszej kontroli.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) STARLIX Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) STARLIX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: V některých případech může přípravek Starlix způsobit hypoglykémii (nízkou hladinu glukózy v krvi).
Polish: W niektórych przypadkach Starlix może powodować hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi).
Czech: Doporučená zahajovací dávka činí 60 mg třikrát denně před jídlem.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg i powinna być podawana trzy razy dziennie przed posiłkami.
Czech: Mezi ostatní běžné vedlejší účinky (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti břicha, průjem, dyspepsie (pálení žáhy) a nauzea (pocit nevolnosti).
Polish: Inne częste działania niepożądane (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to ból brzucha, nudności (mdłości), biegunka, niestrawność (zgaga).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Starlix platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 3. dubna 2001.
Polish: Dnia 3 kwietnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Starlix do obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Czech: Další informace o přípravku Starlix:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Starlix:
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je látka, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Polish: W badaniach mierzono poziom substancji zwanej glikozylohemoglobiną (HbA1c) we krwi, która wskazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Czech: Při samostatném podávání se přípravek Starlix ukázal jako účinnější než placebo, ale méně účinný než některé jiné antidiabetické léčivé přípravky, jako například metformin.
Polish: Preparat Starlix stosowany w monoterapii okazał się skuteczniejszy od placebo, ale mniej skuteczny od niektórych leków przeciwcukrzycowych takich jak metformina.
Czech: Po jednom až dvou týdnech může být nutné tuto dávku zvýšit na denní dávku 120 mg třikrát denně.
Polish: Dawkę należy zwiększyć do dawki dziennej 120 mg trzy razy dziennie po jednym lub dwóch tygodniach.
Czech: Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatečné množství inzulínu ke kontrole hladiny glukózy v krvi.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Czech: Další studie se zaměřily také na přechod z jiného antidiabetika na Starlix a na přidání Starlixu k léčbě jinými antidiabetiky.
Polish: W innych badaniach obserwowano również „przejście" z leku przeciwcukrzycowego na Starlix i „dodanie" preparatu Starlix do innych leków przeciwcukrzycowych.
Czech: V hlavních studiích byl přípravek Starlix srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými léky užívanými k léčbě diabetu typu 2 (metforminem, glibenklamidem nebo troglitazonem).
Polish: W głównych badaniach preparat Starlix był porównywany do placebo (leczenie obojętne) lub do innych leków używanych w cukrzycy typu 2 (metformina, glibenklamid lub troglitazon).
Czech: Starlix se užívá spolu s metforminem (jiný léčivý přípravek proti diabetu) ke snížení hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientů, u nichž nelze diabetes kontrolovat podáváním samotného metforminu.
Polish: Starlix stosuje się razem z metforminą (innym lekiem przeciwcukrzycowym) w celu obniżenia poziomu glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których cukrzyca nie może być kontrolowana jedynie przez metmorfinę.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Starlix je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Starlix dostępne jest tutaj.
Czech: Dávkování přípravku Starlix může být nutné upravit v případech, kdy je podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které se užívají při srdečních potížích, při bolestech, k léčbě astmatu a při dalších zdravotních potížích.
Polish: Dawka leku Starlix może ulec zmianie w przypadku podawania innych leków stosowanych w chorobach serca, uśmierzaniu bólu, w leczeniu astmy i innych chorób.
Czech: Starlix se používá u pacientů, kteří trpí non-inzulín dependentním diabetem (diabetem typu 2).
Polish: Starlix stosuje się u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzycą typu 2).
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Starlix uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Starlix do obrotu.
Czech: V kombinaci s metforminem, který působil zejména na glukózu v plazmě v době půstu (hladinu glukózy v krvi v době, kdy pacient nic nejedl), se ukázalo působení přípravku Starlix na HbA1c jako účinnější než při použití jednotlivých přípravků samostatně.
Polish: W połączeniu z metforminą, która wpływa głównie na stężenie glukozy na czczo (poziom glukozy we krwi przed przyjęciem pokarmu), działanie preparatu Starlix na HbA1c było lepsze w porównaniu do każdego leku osobno.
Czech: Přípravek Starlix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alegií) na nateglinid nebo na jakoukoli jinou složku přípravku, osoby, které trpí diabetem typu 1 nebo mají závažné ledvinové potíže, a dále osoby, které trpí diabetickou ketoacidózou (závažnou komplikací při diabetes).
Polish: Preparatu Starlix nie należy podawać osobom, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na nateglinid lub wszelkie inne składniki, pacjentom z cukrzycą typu 1 lub z ciężką niewydolnością wątroby ani osobom z cukrzycową kwasicą ketonową (poważne powikłania cukrzycowe).
Czech: Užívání přípravku se nedoporučuje u těhotných a kojících pacientek.
Polish: Stosowania preparatu Starlix nie zaleca się również w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Starlix při léčbě diabetu typu 2 v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž se nedaří dosáhnout kontroly hladiny glukózy v krvi navzdory nasazení maximální denní dávky metforminu převyšují jeho rizika.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Starlix są większe niż ryzyko wynikające z leczenia cukrzycy typu 2, w skojarzeniu z metforminą, u pacjentów, którzy nie są kontrolowani pomimo otrzymania maksymalnej dawki dziennej metforminy.
Czech: Za účelem určení nejnižší účinné dávky by měl lékař u pacienta pravidelně ověřovat hladinu glukózy v krvi.
Polish: Lekarz powinien dokonywać regularnych pomiarów stężenia glukozy we krwi pacjenta w celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki.
Czech: Úplný seznam je uveden v příbalových informacích).
Polish: Pełny wykaz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Starlix schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Starlix?
Czech: Jaký přínos přípravku Starlix byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Starlix zaobserwowano w badaniach?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Starlix je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Starlix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Starlix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Starlix?
Czech: 1 dávka 1 injekční lahvička pryžovou zátkou a hliníkovou reptlí
Polish: 1 dawka 1 fiolka Zero dni.
Czech: Třetí dávka by se měla podat za další 2 měsíce.
Polish: Trzecią dawkę należy podać po kolejnych 2 miesiącach.
Czech: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Czech: V takovém případě by se měla podat vhodná a rychlá symptomatická léčba.
Polish: W takim przypadku należy wdrożyć bezzwłocznie właściwe leczenie objawowe.
Czech: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Polish: Jedna dawka (2ml) zawiera:
Czech: Datum registrace: 11/02/2009 Datum posledního prodloužení 10/02/2014
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/02/2009 Data przedłużenia pozwolenia: 10/02/2014
Czech: Tento kompletní imunizační program je třeba opakovat při každé březosti.
Polish: Pełny program szczepień należy powtarzać w każdej ciąży.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Czech: Benzylalkohol: 21 mg
Polish: Alkohol benzylowy 21 mg
Czech: Tekutý parafín
Polish: Płynna parafina
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Imunizovat je třeba celé stádo.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy szczepić całe stado.
Czech: Imunizovat je třeba celé stádo.
Polish: Należy szczepić całe stado.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podejte jednu dávku (2 ml) způsobem hluboké intramuskulární injekce do krčních svalů 45 dnů před očekávaným datem porodu a po 1 měsíci podejte druhou dávku (nejméně 10 dnů před otelením).
Polish: Podać jedną dawkę (2 ml) poprzez głęboki zastrzyk domięśniowy w mięsień szyjny na 45 dni przed spodziewanym terminem porodu, następnie miesiąc później podać drugą dawkę najpóźniej (na 10 dni przed cieleniem).
Czech: Jsou to zejména: otok (v průměru 5 cm2), který vymizí nejpozději do 1 až 2 týdnů.
Polish: Jest to głównie obrzęk (średnio do 5 cm2), zanikający w większości przypadków w ciągu 1 lub 2 tygodni.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: -velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) -časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) -neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) -vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) -velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Czech: Imunizaci je nutno považovat za součást komplexního preventivního programu proti mastitidě, který má řešit všechny faktory důležité pro dobrý stav mléčné žlázy (například technika dojení, zaprahnutí a správné zásady chovu, hygiena, výživa, ustájení, podestýlka, pohodlí krav, kvalita vzduchu a vody, sledování zdravotního stavu) a další zootechnické postupy.
Polish: Szczepienie należy rozpatrywać jako jeden z elementów pełnego planu kontroli zapaleń gruczołu mlekowego, który uwzględnia wszystkie istotne czynniki mające wpływ na stan gruczołu mlekowego (np. technika udoju, zasuszenie, rozród, warunki higieniczne, żywienie, warunki utrzymania, dobrostan, jakość powietrza i wody do picia, monitoring zdrowotny stada) oraz pozostałe metody zarządzania stadem.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe.
Czech: ATCvet kód: QI02AB17.
Polish: Kod ATCvet: QI02 AB17
Czech: až 25 ºC.
Polish: 15ºC - 25ºC.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy przeczytać ulotkę
Czech: ºC.
Polish: C.
Czech: EU/2/08/092/004 1 skleněná injekční lahvička s 5 dávkami EU/2/08/092/005 10 skleněných injekčních lahviček po 5 dávkách EU/2/08/092/006 1 skleněná injekční lahvička s 25 dávkami EU/2/08/092/007 10 skleněných injekčních lahviček po 25 dávkách EU/2/08/092/008 1 PET injekční lahvička s 5 dávkami EU/2/08/092/009 1 PET injekční lahvička s 25 dávkami EU/2/08/092/010 1 PET injekční lahvička s 125 dávkami
Polish: EU/2/08/092/001 1 fiolka szklaną zawierająca 1 dawkę EU/2/08/092/002 10 fiolek szklaną zawierających 1 dawkę EU/2/08/092/003 20 fiolek szklaną zawierających 1 dawkę EU/2/08/092/004 1 fiolka szklaną zawierająca 5 dawek EU/2/08/092/005 10 fiolek szklaną zawierających 5 dawek EU/2/08/092/006 1 fiolka szklaną zawierająca 25 dawek EU/2/08/092/007 10 fiolek szklaną zawierających 25 dawek EU/2/08/092/008 1 fiolką PET zawierającą 5 dawek
Czech: Při komplexní imunizaci vzniká imunita zhruba od 13. dne po první injekci a trvá zhruba 78 dní po třetí injekci.
Polish: Pełny program szczepień powoduje wytworzenie odporności począwszy od około 13 dnia po podaniu pierwszej dawki szczepionki do około 78 dnia po podaniu trzeciej dawki szczepionki.
Czech: V některých případech se může také objevit bolest v místě aplikace, která spontánně odezní maximálně do 4 dnů.
Polish: U niektórych zwierząt w miejscu podania szczepionki może pojawić się bolesność, ustępująca samoistnie po upływie maksymalnie 4 dni.
Czech: Injekce by měla být podána střídavě na obě strany krku.
Polish: Zalecane jest podanie drugiej dawki szczepionki w przeciwległym miejscu szyi.
Czech: Skot (krávy a jalovice).
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy i jałówki).
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička, PET injekční lahvičky (250 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełka tekturowe, fiolki PET (250 ml)
Czech: Tél.
Polish: Nie zamrażać.
Czech: POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před podáním nechte vakcínu vytemperovat na teplotu 15 °C až 25 °C.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed podaniem umożliwić szczepionce osiągnięcie temp. 15°C do 25°C.
Czech: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
Polish: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e
Czech: E. coli J5 inaktivovaná > 50 RED60 (účinná dávka u 60 % králíků (sérologie)).
Polish: Inaktywowana Escherichia coli J5 > 50 RED60 (Jednostka wywołująca dodatnią reakcję serologiczną u 60% królików)
Czech: EXP:
Polish: Adiuwant:
Czech: Intramuskulární podání.
Polish: Emulsja do wstrzykiwań.
Czech: 1 dávka (2 ml) 5 dávek (10 ml) 25 dávek (50 ml)
Polish: 1 dawka (2ml) 5 dawek (10 ml) 25 dawek (50 ml)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže {číslo}
Polish: Nr serii {numer}
Czech: Určeno ke stimulaci aktivní imunity proti bakteriím Staphylococcus aureus, koliformním mikroorganismům a koaguláza negativním stafylokokům.
Polish: Do wytworzenia odporności czynnej przeciwko Staphylococcus aureus, bakterie typu Coli i gronkowcom koagulazo- ujemnym.
Czech: Escherichia coli J5, inaktivovaná ......................................................................... > 50 RED60 *
Polish: Inaktywowana Escherichia coli J5 ...................................................................... > 50 RED60 *
Czech: 1 injekční lahvička se 125 dávkami (250 ml) 125 dávek (250 ml)
Polish: 1 fiolka zawierająca 125 dawek (250 ml)
Czech: - V případě některých citlivých zvířat se mohou na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy vyskytnout reakce anafylaktického typu, které mohou být život ohrožující.
Polish: - U niektórych bardziej wrażliwych zwierząt może wystąpić reakcja anafilaktyczna, która może stanowić zagrożenie dla życia(dane wynikające z porejestracyjnych badań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii).
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Bydło (krowy i jałówki).
Czech: Tηλ: (+30) 210 4978660
Polish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Czech: Před podáním nechte vakcínu zahřát na teplotu 15 °C až 25 °C.
Polish: Przed podaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temp. 15°C - 25°C.
Czech: Adjuvans: Tekutý parafín.............................................................................. 18,2 mg
Polish: Płynna parafina.............................................................................. 18,2 mg
Czech: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Polish: 17170 Amer (Girona) Hiszpania
Czech: K imunizaci stáda zdravých krav a jalovic, u stád mléčného skotu s opakovaným výskytem mastitidy, k redukci výskytu subklinické mastitidy, incidence a závažnosti klinických příznaků mastitid způsobených bakteriemi Staphylococcus aureus, koliformními mikroorganismy nebo koaguláza negativními stafylokoky.
Polish: Zmniejszenie występowania podklinicznych przypadków zapalenia gruczołu mlekowego oraz zmniejszenie zachorowalności i złagodzenie przebiegu klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez Staphylococcus aureus, bakterie typu Coli i gronkowce koagulazo- ujemne.
Czech: - Po podání jedné dávky vakcíny se mohou na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy vyskytnout mírné až středně závažné lokální reakce přechodného rázu.
Polish: - po podaniu jednej dawki szczepionki mogą wystąpić przejściowe, od niewielkich do umiarkowanych, reakcje miejscowe (dane wynikające z porejestracyjnych badań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii).
Czech: STARTVAC je mléčně zbarvená homogenní injekční emulze.
Polish: STARTVAC jest jednorodną emulsją do wstrzykiwań o kolorze kości słoniowej.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin, je-li uchováván při teplotě 15 °C
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin w temperaturze
Czech: ** RED80: účinná dávka u 80 % králíků (sérologie).
Polish: ** RED80: jednostka wywołująca dodatnią reakcję serologiczną u 80 % królików.
Czech: * RED60: účinná dávka u 60 % králíků (sérologie).
Polish: * RED60: jednostka wywołująca dodatnią reakcję serologiczną u 60% królików.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou reakcí popsaných v bodu 4.6.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Inne działania niepożądane po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie były opisane niż te wymienione w punkcie "Działania niepożądane".
Czech: Jedna dávka obsahuje: E. coli J5, inaktivovaná; S. aureus (CP8), kmen SP140, inaktivovaný.
Polish: Jedna dawka zawiera: Inaktywowana Escherichia coli J5, Inaktywowany szczep SP 140 Staphylococcus aureus (CP8);.
Czech: Natrium-alginát Dihydrát chloridu vápenatého
Polish: Dwuwodny chlorek wapnia Simetikon
Czech: Excipiens: Benzylalkohol…………….......................................................... 21 mg
Polish: Płynna parafina.............................................................................. 18,2 mg Alkohol benzylowy………….......................................................... 21 mg
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro turovité, inaktivované bakteriální vakcíny pro skot.
Polish: Produkty lecznicze immunologiczne dla bydła, inaktywowane szczepionki dla bydła.
Czech: Mléčně zbarvená homogenní emulze.
Polish: Jednorodna emulsja kolorze kości słoniowej.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na opakowaniu bezpośrednim po upływie Termin ważności.
Czech: Sorbitan-oleát Polysorbát 80
Polish: Monooleinian polioksyetylenosorbitolu (Polysorbate 80) Alginian sodu
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI PET injekční lahvičky (10 ml, 50 ml) a skleněné injekční lahvičky (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Polish: Fiolki PET (10 ml, 50 ml) i fiolki szklane (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:
Polish: Stosowanie w ciąży i laktacji:
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou reakcí popsaných v bodu "Nežádoucí účinky".
Polish: Inne działania niepożądane po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie były opisane niż te wymienione w punkcie 4.6.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin, je-li uchováváno při teplotě 15 - 25 ºC.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin; przechowywać w temperaturze 15ºC - 25ºC.
Czech: Simetikon Voda na injekci
Polish: Woda do wstrzykiwań
Czech: HIPRA FRANCE
Polish: HIPRA FRANCE Tél.
Czech: S. aureus (CP8), kmen SP140 inaktivovaný, s expresí antigenního komplexu SAAC (slime associated antigenic complex) > 50 RED80 (u 80 % zvířat).
Polish: Inaktywowany szczep SP 140 Staphylococcus aureus (CP8), wyrażony w „slime associated antigenic complex (SAAC)" 50 RED80 (u 80% królików) Płynna parafina 18,2 mg
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom: Dla użytkownika:
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Czech: DATUM EXSPIRACE
Polish: OKRESY KARENCJI
Czech: - V prvních 24 hodinách po injekci se může na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy objevit mírný a přechodný nárůst tělesné teploty asi o 1 °C, u některých dojnic až 2 °
Polish: - w ciągu 24 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowe podwyższenie ciepłoty wewnętrznej ciała o ok. 1ºC, a u niektórych zwierząt do 2ºC (dane wynikające z porejestracyjnych badań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii).