FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num pequeno número de doentes (n=23), com valores bioquímicos indicadores de insuficiência hepática ligeira a moderada (ALT, AST ≥1,5 vezes o LSN associado a fosfatase alcalina ≥2,5 vezes o LSN), a clearance total diminuiu em média 27% (ver a secção 4.2).
Finnish: Pienessä potilasmäärässä (n=23) kliinisen kemian tiedot viittasivat lievästä kohtalaiseen maksan toiminnan heikentymiseen (ALAT, ASAT vähintään 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, mihin liittyi myös alkaalisen fosfataasin kohoaminen vähintään 2,5 kertaa yli normaaliarvojen ylärajan) ja kokonaispuhdistumien alenemista keskimäärin 27 % (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Para o tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático a dose recomendada de docetaxel em monoterapia é de 100 mg/m2.
Finnish: Paikallisesti levinneen tai metastasoineen rintasyövän hoidossa yksinään käytettynä suositeltu dosetakseliannos on 100 mg/m2.
Portuguese: Não utilizar Docefrez se
Finnish: Älä käytä Docefrezia:
Portuguese: Esofagite/disfagia/odinofagia (G3/4: 0,7%).
Finnish: Esofagiitti/dysfagia/ nielemiskipu (G3/4: 0,7 %).
Portuguese: Rótulo do frasco de pó 80 mg
Finnish: Liuotininjektiopullon etiketti 80 mg
Portuguese: Os doentes não deverão voltar a receber docetaxel até que os neutrófilos recuperem para um nível ≥ 1.500 /mm3 (ver a secção 4.2).
Finnish: Potilaita tulee hoitaa uudelleen dosetakselilla silloin, kun neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle ≥ 1500 solua/mm3 (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve utilizar um método contraceptivo eficaz durante a terapia, uma vez que o Docefrez pode ser prejudicial para o feto.
Finnish: Sinun täytyy käyttää riittävää raskauden ehkäisyä Docefrez-hoidon aikana, koska Docefrez voi olla vahingollista syntymättömälle lapselle.
Portuguese: • 300 doentes com adenocarcinoma gástrico (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) que receberam docetaxel em associação com cisplatina e 5 fluorouracilo (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Finnish: 300 mahalaukun adenokarsinoomapotilaasta (221 potilasta tutkimuksen faasin III osassa ja 79 potilasta faasin II osassa), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Portuguese: Fosfatase alcalina sanguínea G3/4 aumentada (< 2,5%)
Finnish: G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (< 2,5 %);
Portuguese: Todos os doentes que não manifestaram progressão da doença deveriam receber CRT de acordo com o protocolo (PF/CRT).Os doentes em ambos os braços de tratamento seriam sujeitos a 7 semanas de CRT seguida de indução quimioterapêutica com um intervalo mínimo de 3 semanas, nunca excedendo 8 semanas após o início do último ciclo (dia 22 a dia 56 do último ciclo).
Finnish: Molempiin hoitoryhmiin kuuluvat potilaat saivat 7 viikkoa kemosädehoitoa, jonka jälkeen annettiin induktiokemoterapiaa 3 - 8 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin alkamisen jälkeen (päivät 22 - 56 viimeisestä syklistä).
Portuguese: Anorexia (G3/4: 12,0%)
Finnish: Anoreksia (G3/4: 12,0 %)
Portuguese: • Cada frasco de Docefrez 80 mg contém 80 mg de docetaxel (anidro) (mais 18% para encher: 94,4 mg de docetaxel).
Finnish: • Jokainen injektiopullo Docefrez 80 mg sisältää 80 mg dosetakselia (vedetön) (sekä 18 % ylitäyttö: 94,4 mg dosetakselia).
Portuguese: FORMULAÇÃO
Finnish: VALMISTEEN KUVAUKSET
Portuguese: Para ajustes das doses de cisplatina e 5 fluorouracilo, consulte os respectivos resumos das características do medicamento.
Finnish: Sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin annosten mukauttamiseksi ks. vastaavat valmisteyhteenvedot.
Portuguese: In vivo o docetaxel revelou ser independente do regime terapêutico e possuir um vasto espectro de actividade anti-tumoral experimental contra tumores humanos e murinos em estádio avançado.
Finnish: In vivo dosetakseli on annostusaikataulusta riippumaton ja sen antituumoriteho hiiren edenneisiin, ihmisistä siirrettyihin tuumoreihin on osoittautunut kokeellisesti laaja-alaiseksi.
Portuguese: Neuropatia motora periférica (G3/4: 2,5%)
Finnish: Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 2,5 %)
Portuguese: • Cada frasco de Docefrez 20 mg contém 20 mg de docetaxel (anidro) (mais 22% para encher: 24,4 mg de docetaxel).
Finnish: • Jokainen injektiopullo Docefrez 20 mg sisältää 20 mg dosetakselia (vedetön) (sekä 22 % ylitäyttö: 24,4 mg dosetakselia).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset:
Portuguese: Infecções e infestações
Finnish: Neutropeniset infektiot
Portuguese: Tonturas (G3/4: 2,3%); Neuropatia motora periférica (G3/4: 1,3%).
Finnish: Heitehuimaus (G3/4: 2,3 %); Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 1,3 %).
Portuguese: • tonturas, diminuição auditiva
Finnish: • huimaus, huonokuuloisuus
Portuguese: Disgeusia/Parosmia; Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 0,6%)
Finnish: Makuhäiriöt /Hajuharha; Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 0,6 %)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão 1 frasco de pó
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo infuusiokuiva-ainetta 1 injektiopullo liuotinta
Portuguese: • um frasco de dose única de pó com 20 mg de docetaxel (mais 22% para encher: 24,4 mg), e
Finnish: • yhden kerta-annoskuiva-aineinjektiopullon, jossa 20 mg dosetakselia (sekä 22 % ylitäyttöä: 24,4 mg), ja
Portuguese: O docetaxel foi eliminado tanto pela urina como pelas fezes, após metabolismo oxidativo do grupo éster ter-butilo mediado pelo citocromo P450; ao fim de sete dias, as excreções urinária e fecal corresponderam a cerca de 6% e 75% da radioactividade administrada, respectivamente.
Finnish: Dosetakseli eliminoitui sekä virtsaan että ulosteeseen sytokromi P450:n välityksellä tapahtuneen tertbutyyliesteriryhmän oksidatiivisen metabolian jälkeen.
Portuguese: Disgeusia (G3/4: <1%); Parestesia (G3/4: <1%)
Finnish: Makuhäiriöt (G3/4: < 1 %); Parestesiat (G3/4: < 1 %)
Portuguese: Como todos os medicamentos, Docefrez pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Docefrez voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: Num estudo de fase III, 1218 doentes com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) em estádio IIIB não operável ou IV, com índice de Karnofsky de 70% ou superior e que não receberam quimioterapia anterior para esta situação, foram randomizados para receberem 75 mg/m2 de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora seguido imediatamente por 75 mg/m2 de cisplatina (Cis) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas (TCis), ou 75 mg/m2 de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora em associação com carboplatina (Cb) (AUC 6 mg/ml-min) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 25 mg/m2 de vinorelbina (V) administrada durante 6 a 10 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 seguido por 100 mg/m2 de cisplatina (Cis) administrada no dia 1 dos ciclos repetidos de 4 em 4 semanas (VCis).
Finnish: Faasin III tutkimuksessa 1218 potilasta, joilla oli ei leikattavissa oleva levinneisyysasteeltaan IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla KPS oli ≥ 70 %, ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet tautiinsa syövän kemoterapiaa, satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia (T) 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona, jota seurasi välittömästi sisplatiini (Cis) 75 mg/m2 30 - 60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko (TCis), dosetakselia (T) 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona yhdistettynä karboplatiiniin (AUC 6 mg/ml-min) 30-60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko, tai vinorelbiiniä (V) 25 mg/m2 annettuna 610 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen sisplatiinia 100 mg/m2 annettuna päivänä 1
Portuguese: • um frasco de dose única de pó com 80 mg de docetaxel (mais 18% para encher: 94,4 mg), e
Finnish: • yhden kerta-annoskuiva-aineinjektiopullon, jossa 80 mg dosetakselia (sekä 18 % ylitäyttöä: 94,4 mg), ja
Portuguese: O Docefrez é fornecido em frascos para injectáveis de unidose.
Finnish: Docefrez toimitetaan kerta-annosinjektiopulloissa.
Portuguese: Para o tratamento após falha de quimioterapia anterior com base em compostos de platina, a dose recomendada é de 75 mg/m2, em monoterapia.
Finnish: Platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco contém um volume extraível de cerca de 0,84 ml de concentrado, correspondendo a aproximadamente 20 mg de docetaxel.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistaminen Käyttövalmis injektiopullo sisältää noin 0,84 ml konsentraattia, joka vastaa noin 20 mg dosetakselia.
Portuguese: Docetaxel 75 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
Finnish: Dosetakseli 75 mg/m2 joka 3. viikko 10 sykliä.
Portuguese: Docetaxel deve ser administrado quando a contagem de neutrófilos é > 1500 /mm3.
Finnish: Dosetakselia tulee antaa potilaalle silloin, kun neutrofiilimäärä on > 1500 solua/mm3.
Portuguese: Rótulo do frasco de pó 20 mg
Finnish: Liuotininjektiopullon etiketti 20 mg
Portuguese: • 255 doentes que receberam docetaxel em associação com capecitabina.
Finnish: 255 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa.
Portuguese: Foi demonstrada uma sobrevivência livre de doença significativamente mais longa para o braço TAC em comparação com o braço FAC.
Finnish: Siinä voitiin osoittaa merkitsevästi pidempi tautivapaa elossaolo TAC- ryhmässä verrattuna FAC- ryhmään.
Portuguese: DOCEFREZ 75mg/m2 em associação com prednisona ou prednisolona: Classe de sistema de órgãos
Finnish: Docetakseli 75 mg/m2 yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa MedDRA luokitus
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: 256 doentes foram aleatorizados para receber tratamento apenas com docetaxel (100 mg/m2 sob a forma de uma perfusão intravenosa com duração de 1 hora, de 3 em 3 semanas).
Finnish: 256 potilasta satunnaistettiin hoitoon dosetakselilla yksinään (100 mg/m2 yhden tunnin iv-infuusiona joka kolmas viikko).
Portuguese: No estudo principal a perfusão inicial de docetaxel foi começada no dia seguinte à primeira administração de trastuzumab.
Finnish: Rekisteröintitutkimuksessa dosetakselihoito aloitettiin vuorokausi ensimmäisen trastutsumabiannoksen jälkeen.
Portuguese: Post-menopausa *Um índice da causalidade (TAC/FAC) inferior a 1 indica que a TAC está associada a uma sobrevivência livre de doença mais longa em comparação com FAC
Finnish: Postmenopausaalinen * riskisuhde (TAC/FAC) alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pidempi tautivapaa elossaolo verrattuna FAC-hoitoon
Portuguese: Alopecia; Reacções cutâneas (G3/4: 0,8%)
Finnish: Alopekia; Iho-oireet (G3/4: 0,8 %)
Portuguese: APRESENTAÇÃO
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Portuguese: Qual a composição de Docefrez
Finnish: Mitä Docefrez sisältää
Portuguese: Para mais detalhes consulte o resumo das características do medicamento de trastuzumab.
Finnish: Katso tarkemmat tiedot trastutsumabin valmisteyhteenveto.
Portuguese: Tanto o concentrado reconstituído como a solução para perfusão devem ser inspeccionados visualmente antes da utilização.
Finnish: Ennen käyttöä, sekä käyttövalmiiksi valmistettu konsentraatti että infuusioliuos on tarkistettava silmämääräisesti.
Portuguese: Dor gastrointestinal (G3/4: 1,2%);
Finnish: Gastrointestinaalinen kipu (G3/4: 1,0 %);
Portuguese: Índice de causalidade 95% CI valor p†*
Finnish: 95 % CI p-arvo †*
Portuguese: • carcinoma da mama operável com gânglios positivos • carcinoma da mama operável com gânglios negativos
Finnish: • leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyttä rintasyöpää • leikattavissa olevaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin
Portuguese: Têm sido observados eritemas cutâneos localizados nas extremidades (palma das mãos e planta dos pés), com edema seguido de descamação.
Finnish: Raajoihin paikallistunutta ihon punoitusta (kämmenet ja jalkapohjat), joihin liittyy turvotusta ja jota seuraa hilseily, on havaittu.
Portuguese: Os valores medianos para a clearance total e para o volume de distribuição no estado de equilíbrio foram de 21 l/h/m2 e 113 l, respectivamente.
Finnish: Kokonaispuhdistuman keskiarvo oli 21 l/h/m2 ja vakaan tilan jakaantumistilavuus keskimäärin 113,1 l. Yksilöiden välinen vaihtelu kokonaispuhdistumassa oli keskimäärin 50 %.
Portuguese: Para o cálculo da dose de capecitabina de acordo com a superfície corporal, consulte o resumo das características do medicamento da capecitabina.
Finnish: Kapesitabiiniannos lasketaan ihon pinta-alan mukaan (ks. kapesitabiinin valmisteyhteenveto).
Portuguese: Docetaxel mais trastuzumab foi eficaz nos doentes quer tenham ou não recebido terapia adjuvante anterior com antraciclinas.
Finnish: Dosetakseli ja trastutsumabi yhdistelmä oli tehokas riippumatta siitä, olivatko potilaat saaneet aiemmin atrasykliinipohjaista kemoterapiaa liitännäishoitona.
Portuguese: A farmacocinética de docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida não foi influenciada pela sua coadministração.
Finnish: Dosetakselin, doksorubisiinin ja syklofosfamidin farmakokinetiikkaan ei vaikuttanut näiden lääkkeiden anto samanaikaisesti.
Portuguese: TTP mediano (meses) (95%IC)
Finnish: Mediaani TTP (kuukausia) (95 % CI)
Portuguese: Foi administrada profilaxia antibiótica a todos os doentes do braço contendo docetaxel dos estudos TAX 323 e TAX 324.
Finnish: Kaikki tutkimusten TAX 323 ja TAX 324 dosetakselia sisältäviin ryhmiin kuuluvat potilaat saivat antibiootteja profylaktisesti.
Portuguese: Trombocitopénia (G3/4: 0,6%); Neutropénia febril
Finnish: Trombosytopenia; (G3/4: 0,6 %); Kuumeinen neutropenia
Portuguese: Quando os doentes são candidatos ao tratamento com docetaxel em associação com trastuzumab, devem ser sujeitos a uma avaliação cardíaca inicial.
Finnish: Potilaille, joille harkitaan dosetakselihoitoa yhdessä trastutsumabin kanssa, tulee tehdä lähtötilanteessa sydämen toiminnan arvio.
Portuguese: O aparecimento de neurotoxicidade periférica grave requer uma redução da dose (ver a secção 4.2).
Finnish: Hermosto Vakavan perifeerisen neurotoksisuuden kehittyminen edellyttää annoksen pienentämistä (ks.
Portuguese: Alterações das unhas (G3/4: 2%)
Finnish: Kynsimuutokset (G3/4: 2 %)
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), a taxa de ocorrência de neutropénia febril e infecção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
Finnish: Potilailla, joita oli hoidettu dosetakselilla yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin (TAC) kanssa, kuumeista neutropeniaa ja/tai neutopeenisia infektioita esiintyi vähemmän, kun potilaat saivat primäärin G-CSF profylaksian.
Portuguese: n (%)
Finnish: Kipuvaste (%)
Portuguese: Cada embalagem de Docefrez 80 mg pó para concentrado para solução para perfusão contém um frasco de uma só dose de docetaxel (anidro) (80 mg corresponde a enchimento de 94,4 mg como) pó liofilizado e um frasco de uma só dose correspondente com 4.0 ml de solvente, consistindo em 35,4% (p/p) de etanol (anidro) em polissorbato 80.
Finnish: Jokainen Docefrez 80 mg pakkaus sisältää yhden kerta-annosinjektiopullon kylmäkuivattua dosetakselia (vedetön) (80 mg vastaava täytö 94,4 mg) ja vastaavan kerta-annosinjektiopullon, jossa on 4,0 ml liuotinta, joka sisältää 35,4 % (w/w) etanolia (vedetön) polysorbaatti 80:ssa.
Portuguese: O solvente contém 35,4% (w/w) de etanol e polissorbato 80.
Finnish: Liuotin sisältää 35,4 % w/w etanolia ja polysorbaatti 80.
Portuguese: Infecções (G3/4: 5%)
Finnish: Infektiot (G3/4: 5 %)
Portuguese: Cada embalagem de Docefrez 20 mg pó para concentrado para solução para perfusão contém um frasco de uma só dose de docetaxel (anidro) (20 mg corresponde a enchimento de 24,4 mg) como pó liofilizado e um frasco de uma só dose correspondente com 1 ml de solvente, consistindo em 35.4% (p/p) de etanol (anidro) em polissorbato 80.
Finnish: Jokainen Docefrez 20 mg pakkaus sisältää yhden kerta-annosinjektiopullon kylmäkuivattua dosetakselia (vedetön) (20 mg vastaava täyttö 24,4 mg) ja vastaavan kerta-annosinjektiopullon, jossa on 1 ml liuotinta, joka sisältää 35,4 % (w/w) etanolia (vedetön) polysorbaatti 80:ssa.
Portuguese: Não se dispõe de dados em doentes com insuficiência hepática tratados com docetaxel em terapêutica de associação nas outras indicações.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla esiintyy maksan vajaatoimintaa ja jotka ovat saaneet dosetakselia yhdistelmähoidossa muissa käyttöaiheissa.
Portuguese: Um grande estudo randomizado de fase III, envolvendo 429 doentes sem tratamento prévio com doença metastática, foi realizado com doxorrubicina (50 mg/m2) em associação com docetaxel (75 mg/m2) (braço AT) versus doxorrubicina (60 mg/m2) em associação com ciclofosfamida (600 mg/m2) (braço AC).
Finnish: Laaja satunnaistettu faasin III tutkimus, johon osallistui 429 aikaisemmin hoitamatonta, metastasoivaa tautia sairastavaa potilasta, on suoritettu käyttämällä seuraavia yhdistelmiä: doksorubisiini (50 mg/m2)yhdistettynä dosetakseliin (75 mg/m2) (AT-ryhmä) vs. doksorubisiini (60 mg/m2) syklofosfamidiin (600 mg/m2) liitettynä (AC-ryhmä).
Portuguese: Tonturas (G3/4: 2,0%); Neuropatia motora periférica (G3/4: 0,4%)
Finnish: Heitehuimaus (G3/4: 2,0 %); Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 0,4 %)
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 02-2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2011.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida durante cinco anos, findos os quais poderá ser renovada.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se voidaan uusia.
Portuguese: Em 15 de Maio de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: Docefrez docetaxel
Finnish: Docefrez doketakseli
Portuguese: O Docefrez é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Finnish: Docefrezia käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Portuguese: O Docefrez é administrado por perfusão com a duração de uma hora, de três em três semanas.
Finnish: Docefrezia annetaan yhden tunnin kestävänä infuusiona joka kolmas viikko.
Portuguese: O Docefrez apenas é usado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) é normal (pelo menos 1500 células/ mm3).
Finnish: Docefrezia annetaan vain, kun neutrofiilimäärä (erääntyyppisten valkoisten verisolujen määrä veressä) on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3).
Portuguese: • carcinoma da próstata, quando o cancro não responde ao tratamento hormonal.
Finnish: • eturauhassyöpä, kun syöpä ei vastaa hormonihoitoon.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Docefrez.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Docefrez.
Portuguese: • carcinoma do pulmão de células não pequenas.
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Portuguese: A dose, a duração do tratamento e a sua utilização com outros medicamentos dependem do tipo de cancro a tratar.
Finnish: Annos, hoidon kesto ja muut valmisteen kanssa annettavat lääkkeet riippuvat hoidettavan syövän tyypistä.
Portuguese: Outras informações sobre o Docefrez
Finnish: Muita tietoja Docefrezista
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkevalmisteista on kysymys-vastausasiakirjassa tässä.
Portuguese: Quais são os benefícios e os riscos do Docefrez?
Finnish: Mitkä ovat Docefrezin edut ja haitat?
Portuguese: Taxotere, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Taxoteren tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Portuguese: Ao manterem o esqueleto intacto, as células perdem a capacidade de se dividir e acabam por morrer.
Finnish: Kun tukiranka on edelleen olemassa, solut eivät pysty jakaantumaan ja kuolevat lopulta.
Portuguese: • carcinoma da cabeça e pescoço em doentes cujo cancro se encontra avançado (começou a disseminar-se para outras partes do corpo).
Finnish: • pään ja kaulan alueen syövän hoitoon potilailla, joiden syöpä on edennyt (alkanut levitä).
Portuguese: Dado que o Docefrez é um medicamento genérico, a empresa forneceu dados sobre o docetaxel retirados da literatura publicada.
Finnish: Koska Docefrez on geneerinen lääkevalmiste, lääkeyhtiö toimitti doketakselia koskevaa aineistoa julkaistusta kirjallisuudesta.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode também ser encontrado no website da agência.
Finnish: Myös alkuperäislääkkeen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla.
Portuguese: Dado que o Docefrez é um medicamento genérico, considera-se que os seus benefícios e riscos são os mesmos do medicamento de referência.
Finnish: Koska Docefrez on geneerinen lääkevalmiste, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Docefrez?
Finnish: Miksi Docefrez on hyväksytty?
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Docefrez.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Docefrezia varten.
Portuguese: O Docefrez pode ser utilizado em monoterapia quando outros tratamentos tenham falhado.
Finnish: Docefrezia voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Docefrez.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Portuguese: Não foi necessária a realização de estudos adicionais em doentes, dado que o Docefrez é administrado por perfusão e contém a mesma substância activa que o medicamento de referência, Taxotere.
Finnish: Lisätutkimukset potilailla eivät olleet tarpeen, sillä Docefrezia annetaan infuusiona, ja sen vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Taxoteren.
Portuguese: O docetaxel bloqueia a capacidade de as células cancerígenas desfazerem o seu "esqueleto" interno, o qual permite a sua divisão e multiplicação.
Finnish: Doketakseli estää soluja tuhoamasta sisäistä tukirankaa, jonka tuhoutuminen mahdollistaa solujen jakautumisen ja monistumisen.
Portuguese: O Docefrez é utilizado em associação com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
Finnish: Docefrezia käytetään yhdistelmähoitona prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa.
Portuguese: O Docefrez é utilizado em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Finnish: Docefrezia käytetään yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Portuguese: O docetaxel também afecta as células não cancerígenas, por exemplo as células sanguíneas, o que pode causar efeitos secundários.
Finnish: Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, kuten verisoluihin, mistä voi aiheutua haittavaikutuksia.
Portuguese: • carcinoma da mama.
Finnish: • rintasyöpä.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Docefrez, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Finnish: Lisää tietoja Docefrezhoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Portuguese: O Docefrez deve ser utilizado em unidades especializadas em quimioterapia (utilização de medicamentos para tratamento do cancro) sob a supervisão de um médico qualificado experiente no uso de quimioterapia.
Finnish: Docefrez saa käyttää vain kemoterapiaan (soluja tuhoaviin syöpähoitoihin) erikoistuneissa yksiköissä ja kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: O Docefrez é utilizado em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (outros medicamentos anticancerosos);
Finnish: Docefrezia käytetään yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.