FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati randomizzati 1.060 pazienti a ricevere Docetaxel 75 mg/m2 somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (539 pazienti nel braccio TAC), oppure doxorubicina 50 mg/m seguita da fluorouracile 500 mg/m e ciclofosfamide 500 mg/m
Portuguese: Foram randomizados 1060 doentes para receber Docetaxel 75 mg/m2 administrado 1 hora após doxorrubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamida 500 mg/m2 (539 doentes no braço TAC) ou doxorrubicina 50 mg/m2 seguido de fluorouracilo 500 mg/m2 e ciclofosfamida mg/m2
Italian: Non vi sono dati sull'uso di Docetaxel Teva nella popolazione pediatrica nelle indicazioni del cancro della mammella, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro della prostata, carcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa, escludendo il carcinoma nasofaringeo tipo II e III meno differenziato.
Portuguese: Não existe utilização relevante do Docetaxel Teva na população pediátrica, na indicação carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não-pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e do pescoço, não incluindo o carcinoma da nasofaríngico menos diferenciado de tipo II e III.
Italian: Per ottenere la dose richiesta per il paziente possono essere necessari più flaconcini di soluzione prediluita.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de pré-mistura para obter a dose requerida para o doente.
Italian: Diarrea (G3/4: 19,7%);
Portuguese: Diarreia (G3/4: 19,7 %);
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO- SOLVENTE PER 80 mg/2,88 ml
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS - SOLVENTE PARA 80 mg/2,88 ml
Italian: In pazienti trattati con docetaxel in regimi di combinazione che includevano doxorubicina, 5fluorouracile e/o ciclofosfamide è stata riportata aritmia ventricolare inclusa tachicardia ventricolare (frequenza non nota), a volte fatale.
Portuguese: Nos doentes em tratamento com docetaxel em regimes de combinação com doxorrubicina, 5-fluorouracilo e/ou ciclofosfamida foi notificada arritmia ventricular incluindo taquicardia ventricular (frequência desconhecida), por vezes fatal.
Italian: I dati di uno studio multicentrico, aperto, randomizzato supportano l'utilizzo di Docetaxel per la terapia adiuvante in pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo candidati alla chemioterapia.
Portuguese: Os dados de um estudo aberto, multicêntrico e randomizado, suportam o uso de docetaxel no tratamento adjuvante em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos elegíveis para receber quimioterapia.
Italian: In questo studio, il braccio AT ha evidenziato una maggiore incidenza, rispetto al braccio AC, di neutropenia grave (90% contro 68,6%), di neutropenia febbrile (33,3% contro 10%), di infezioni (8% contro 2,4%), di diarrea (7,5% contro 1,4%), di astenia (8,5% contro 2,4%), e di dolore (2,8% contro 0%).
Portuguese: Neste estudo o braço AT revelou uma incidência superior de neutropenia grave (90 % versus 68,6 %), neutropenia febril (33,3 % versus 10 %), infeção (8 % versus 2,4 %), diarreia (7,5 % versus 1,4 %), astenia (8,5 % versus 2,4 %) e dor (2,8 % versus 0 %) em relação ao braço AC. Por outro lado, o braço AC revelou uma incidência superior de anemia grave (15,8 % versus 8,5 %) em relação ao braço AT, e, adicionalmente, revelou uma incidência superior de toxicidade cardíaca grave: insuficiência cardíaca congestiva (3,8 % versus 2,8 %), diminuição ≥20 % da Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (LVEF) absoluta (13,1 % versus 6,1 %), diminuição ≥30 % da LVEF absoluta (6,2 % versus 1,1 %).
Italian: I pazienti non devono essere ritrattati con altri cicli di docetaxel fino a che i neutrofili siano ritornati ad un livello> 1.500 cellule/mm3 e le piastrine siano ritornate ad un livello > 100.000 cellule/mm3.
Portuguese: Os doentes não devem ser tratados, novamente, com ciclos subsequentes de docetaxel até à recuperação do nível de neutrófilos para > 1.500 células/mm3 e de plaquetas para > 100.000 células/mm3.
Italian: Neutropenia febbrile (che include neutropenia associata a febbre e uso di antibiotico) o sepsi neutropenica;
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 32 %); Neutropenia febril (inclui neutropenia associada a febre e a uso de antibióticos) ou sépsis neutropénica
Italian: La soluzione per infusione di Docetaxel Teva deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (inferiore ai 25 °C) ed in normali condizioni di luce.
Portuguese: A solução para perfusão de Docetaxel Teva deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve ser administrada assepticamente numa perfusão de 1 hora à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) e em condições normais de luminosidade.
Italian: I pazienti non devono essere trattati di nuovo con docetaxel finchè il valore dei neutrofili sia ritornato a ≥1.500 cellule/mm3 (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Os doentes não deverão voltar a receber docetaxel até que os neutrófilos recuperem para um nível ≥ 1.500/mm3 (ver a secção 4.2).
Italian: Neuropatia sensitiva periferica (G3: 4,1%);
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3: 4,1 %);
Italian: Durata mediana della risposta (in mesi) (95% CI)
Portuguese: Duração mediana da resposta (meses) (IC 95 %)
Italian: Epistassi (G3/4: <1%)
Portuguese: Epistaxis (G3/4: < 1 %)
Italian: Per il cancro della mammella, il cancro del polmone non a piccole cellule, l'adenocarcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa, può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (es. 8 mg BID) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Para o carcinoma da mama, de células não-pequenas do pulmão, gástrico e cabeça e pescoço, pode ser utilizada uma pré-medicação constituída por um corticosteroide oral, tal como a dexametasona na dose de 16 mg/dia (p.ex.
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 0289 17981
Portuguese: Tel: +39 0289 17981
Italian: Alterazioni ungueali (non grave)
Portuguese: Alopécia; Alterações das unhas (não grave)
Italian: Letargia (G3/4: 3,4%); Piressia (G3/4: 0,6%); Ritenzione di liquidi; Edema
Portuguese: Letargia (G3/4: 3,4 %); Febre (G3/4: 0,6 %); Retenção de líquidos; Edema
Italian: Rash eritematoso (G3/4: <1%); Scolorimento delle unghie; Onicolisi (G3/4: 1%)
Portuguese: Erupção cutânea eritematosa (G3/4: < 1 %); Descoloração das unhas; Onicólise (G3/4:
Italian: I pazienti non devono essere trattati di nuovo con docetaxel finché il valore dei neutrofili non sia ritornato a ≥1.500 cellule/mm3 (vedere paragrafo
Portuguese: Os doentes não deverão voltar a receber docetaxel até que os neutrófilos recuperem para um nível ≥ 1.500 células/mm3 (ver a secção
Italian: Nello studio TAX 316 l'astenia che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up dopo la fine della chemioterapia è stata riportata in 236 delle 744 pazienti TAC (31,7%) e in 180 delle 736 pazienti FAC (24,5%).
Portuguese: No estudo TAX316, a astenia que teve início durante o período de tratamento e que foi contínua no período de acompanhamento após a quimioterapia foi notificada em 236 dos 744 doentes (31,7%) TAC e em 180 dos 736 doentes (24,5%) FAC.
Italian: La durata di un ciclo di trattamento è stata di
Portuguese: Realizou-se um estudo com
Italian: In seguito alla stratificazione in base al numero di linfonodi positivi (1-3, più di 4), 1.491 pazienti sono state randomizzate a ricevere docetaxel 75 mg/m2 somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (gruppo TAC) o doxorubicina 50 mg/m2 seguita da fluorouracile 500 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (gruppo
Portuguese: Após estratificação segundo o número de nódulos linfáticos positivos (1-3, 4+), 1491 doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem ou docetaxel 75 mg/m² administrado 1 hora após doxorrubicina 50 mg/m² e ciclofosfamida 500 mg/m² (braço TAC), ou doxorrubicina 50 mg/m² seguida por fluorouracilo 500 mg/m² e ciclofosfamida 500 mg/m² (braço FAC).
Italian: Anoressia (G3/4: 0,6%)
Portuguese: Anorexia (G3/4: 0,6 %)
Italian: Alterazioni ungueali (G3/4: 2%)
Portuguese: Alterações das unhas (G3/4: 2 %)
Italian: Infezioni (G3/4: 7.8%)
Portuguese: Infeção (G3/4: 7,8 %)
Italian: Epistassi; Dolore faringolaringeo; Rinofaringite;
Portuguese: Epistaxis; Dor faringolaríngea; Nasofaringite; Dispneia; Tosse; Rinorreia
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni (G3/4: 5,7% comprese sepsi e polmonite letali nell'1,7%)
Portuguese: Infeções (G3/4: 5,7 %; incluindo sépsis e pneumonia, fatais em
Italian: • Il flaconcino di Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml contiene una soluzione di docetaxel in polisorbato 80 a concentrazione 27,73 mg/ml.
Portuguese: • O frasco para injetáveis de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml contém uma solução de docetaxel em polissorbato 80 numa concentração de 27,73 mg/ml.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate nel cancro della mammella per Docetaxel 100 mg/m2 in associazione con trastuzumab
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas no cancro da mama para Docetaxel 100 mg/m2 em associação com trastuzumab
Italian: Per i pazienti con bilirubina sierica oltre il limite superiore normale e/o ALT e AST >3,5 volte il limite superiore normale associati con fosfatasi alcalina maggiore di 6 volte il limite superiore normale, non può essere raccomandata alcuna riduzione della dose e docetaxel non deve essere somministrato se non nei casi in cui sia strettamente indicato.
Portuguese: Nos doentes com níveis de bilirrubina sérica > LSN e/ou ALT e AST > 3,5 vezes o LSN em simultâneo com fosfatase alcalina > 6 vezes o LSN, não é possível recomendar uma redução da dose, e o docetaxel não deverá ser utilizado, salvo se estritamente indicado.
Italian: Il nome del principio attivo è docetaxel.
Portuguese: − A substância ativa é docetaxel.
Italian: Diarrea (G3/4: 2,9%); Vomito (G3/4: 0,6%)
Portuguese: Diarreia (G3/4: 2,9 %); Vómitos (G3/4: 0,6 %)
Italian: • Il flaconcino di Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml contiene una soluzione di docetaxel in polisorbato 80 a concentrazione 27,73 mg/ml.
Portuguese: • O frasco para injetáveis de Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml contém uma solução de docetaxel em polissorbato 80 numa concentração de 27,73 mg/ml.
Italian: Docetaxel Teva è indicato per il trattamento di pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico.
Portuguese: O Docetaxel Teva está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de células nãopequenas localmente avançado ou metastático, após falha de quimioterapia anterior.
Italian: Migliore risposta globale al trattamento di studio [chemioterapia +/- radioterapia] (%) (95% CI) *** p-value
Portuguese: Melhor resposta global ao tratamento em estudo [quimioterapia +/- radioterapia] ( %) (IC 95 %) ***valor p
Italian: • Per l'adattamento della dose di capecitabina, si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto di capecitabina.
Portuguese: • Para os ajustes da dose de capecitabina quando associada com docetaxel, consulte o resumo das características do medicamento da capecitabina.
Italian: Nausea (G3/4: 16%);
Portuguese: Náuseas (G3/4: 16 %);
Italian: È usato per i seguenti tipi di tumore:
Portuguese: É utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Italian: Mantenendo lo scheletro intatto, le cellule non possono dividersi e, alla fine, muoiono.
Portuguese: Ao manter o esqueleto intacto, as células não podem dividir-se e acabam por morrer.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Docetaxel Teva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Docetaxel Teva.
Italian: La dose, la durata del trattamento e il suo impiego in combinazione con altri farmaci dipendono dal tipo di tumore trattato.
Portuguese: A dose, a duração do tratamento e a sua utilização com outros medicamentos dependem do tipo de cancro a tratar.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Docetaxel Teva, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Docetaxel Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: • tumore della mammella.
Portuguese: • cancro da mama.
Italian: Docetaxel Teva è usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm3).
Portuguese: O Docetaxel Teva apenas é usado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) é normal (pelo menos, 1500 células/mm3).
Italian: Docetaxel Teva può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti.
Portuguese: O Docetaxel Teva pode ser usado em monoterapia após o fracasso de outros tratamentos.
Italian: • tumore della testa e del collo nei pazienti in cui il tumore è localmente avanzato (un tumore che è cresciuto, ma non si è espanso).
Portuguese: • cancro da cabeça e pescoço em doentes com cancro localmente avançado (um cancro que cresceu mas que não se espalhou).
Italian: Docetaxel Teva viene somministrato in infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
Portuguese: O Docetaxel Teva é administrado como perfusão de uma hora, de três em três semanas.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Docetaxel Teva?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Docetaxel Teva?
Italian: Poiché Docetaxel Teva è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Teva é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Italian: Il 26 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 26 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Docetaxel Teva.
Italian: Docetaxel blocca uno stadio della divisione cellulare in cui lo scheletro interno viene smembrato per permettere alla cellula di dividersi.
Portuguese: O docetaxel bloqueia uma fase da divisão celular, pelo que o «esqueleto» interno é desfeito para permitir a divisão da célula.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Docetaxel Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Docetaxel Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Altre informazioni su Docetaxel Teva
Portuguese: Outras informações sobre o Docetaxel Teva
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Docetaxel Teva.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Docetaxel Teva.
Italian: • tumore non a piccole cellule del polmone.
Portuguese: • cancro do pulmão de células não pequenas.
Italian: Contiene il principio attivo docetaxel.
Portuguese: Contém a substância ativa docetaxel.
Italian: Docetaxel compromette anche le cellule non tumorali, come quelle ematiche, il che può causare effetti indesiderati.
Portuguese: O docetaxel afeta também células não-cancerosas, como as células do sangue, o que pode provocar efeitos secundários.
Italian: Questo significa che Docetaxel Teva è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
Portuguese: O Docetaxel Teva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Taxotere.
Italian: Poiché Docetaxel Teva è un medicinale generico, la ditta ha presentato dati tratti dalla letteratura pubblicata su docetaxel.
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Teva é um medicamento genérico, a empresa fabricante apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o docetaxel.
Italian: • adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore dello stomaco) in pazienti che non abbiano in precedenza ricevuto trattamenti per il loro tumore.
Portuguese: • adenocarcinoma gástrico (um tipo de cancro do estômago) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro.
Italian: Inoltre, la ditta ha presentato studi per mostrare che la soluzione per infusione Docetaxel Teva possiede qualità comparabili a quelle di Taxotere.
Portuguese: A empresa apresentou também estudos destinados a demonstrar que o Docetaxel Teva solução para perfusão possui uma qualidade comparável ao medicamento Taxotere.
Italian: Docetaxel Teva viene usato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Portuguese: O Docetaxel Teva é utilizado com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Italian: Docetaxel Teva viene impiegato in combinazione con prednisone o prednisolone (farmaci antinfiammatori);
Portuguese: O Docetaxel Teva é utilizado com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con altri farmaci antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non abbiano ricevuto una precedente terapia antitumorale o dopo il fallimento di altri trattamenti, in base al tipo di tumore alla mammella trattato e allo stadio di progressione;
Portuguese: Pode também ser usado em associação com outros medicamentos anticancerígenos (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro ou após o fracasso de outros tratamentos, dependendo do tipo e estádio do cancro a tratar;
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche desametasone (un medicinale antinfiammatorio), a partire dal giorno precedente la somministrazione per infusione di Docetaxel Teva.
Portuguese: Os doentes devem receber dexametasona (um medicamento anti-inflamatório), com início no dia anterior à perfusão de Docetaxel Teva.
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Teva, docetaxel, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali denominati taxani.
Portuguese: A substância ativa do Docetaxel Teva, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos antincancerígenos designados por taxanos.
Italian: Docetaxel Teva è un farmaco antitumorale.
Portuguese: O Docetaxel Teva é um medicamento anticancerígeno.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Docetaxel Teva è somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, dado que o Docetaxel Teva é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Taxotere.
Italian: L'utilizzo di Docetaxel Teva deve essere limitato ai reparti specializzati in chemioterapia (terapia antitumorale) e la sua somministrazione deve essere effettuata sotto il controllo di un medico qualificato nell'uso di chemioterapia antitumorale.
Portuguese: O Docetaxel Teva deve ser usado exclusivamente em unidades especializadas em quimioterapia (medicamentos para o tratamento do cancro) e administrado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de quimioterapia anticancerígena.
Italian: Perché è stato approvato Docetaxel Teva?
Portuguese: Por que foi aprovado o Docetaxel Teva?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Docetaxel Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili a Taxotere.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Docetaxel Teva demonstrou ter uma qualidade comparável ao Taxotere.
Italian: Docetaxel Teva è un concentrato e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena.
Portuguese: O Docetaxel Teva é um medicamento que se apresenta sob a forma de um concentrado e solvente para preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota) numa veia.
Italian: Docetaxel Teva è usato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile (altri farmaci antitumorali);
Portuguese: O Docetaxel Teva é utilizado com cisplatina e 5fluorouracilo (outros medicamentos anticancerígenos);
Italian: Che cos'è Docetaxel Teva?
Portuguese: O que é o Docetaxel Teva?
Italian: Come agisce Docetaxel Teva?
Portuguese: Como funciona o Docetaxel Teva?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Taxotere, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Teva.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Taxotere, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Italian: Come si usa Docetaxel Teva?
Portuguese: Como se utiliza o Docetaxel Teva?
Italian: Per che cosa si usa Docetaxel Teva?
Portuguese: Para que é utilizado o Docetaxel Teva?
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta ed il foglio illustrativo sono le versioni finali definite durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Portuguese: O resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento com o grupo de Coordenação.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto,etichette e foglio illustrativo
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e Folheto Informativo
Italian: Fino ad ora non è stato condotto alcuno studio sull'uomo con questa nuova formulazione.
Portuguese: Até ao momento, não foi conduzido nenhum estudo em seres humanos com esta nova formulação.
Italian: Questo prodotto di riferimento è stato approvato con procedura centralizzata ed è commercializzato in Europa dal novembre 1995.
Portuguese: Este medicamento de referência foi aprovado por via de um procedimento centralizado e é comercializado na Europa desde Novembro de 1995.
Italian: Motivi del parere favorevole
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo
Italian: La differenza di composizione è troppo evidente per poter concludere che questa potrebbe non avere alcuna influenza in vivo.
Portuguese: A diferença na composição é demasiado acentuada para permitir concluir que esta diferença não terá um impacto in vivo.
Italian: Il richiedente è stato invitato a comparire di fronte al CHMP il 15 febbraio 2011 per un'esposizione orale al fine sostenere e difendere la propria posizione rispetto alle argomentazioni presentate nelle risposte.
Portuguese: O requerente foi convidado a participar numa sessão de apresentação de explicações orais ao CHMP, em 15 de Fevereiro de 2011, para defender a sua posição no que respeita aos argumentos apresentados nas suas respostas.
Italian: I dati presentati dal richiedente non sono stati ritenuti sufficienti a dimostrare una similitudine e, dato che si tratta di una nuova formulazione complessa, la necessità di dati clinici è stata considerata imprescindibile.
Portuguese: Os dados apresentados pelo requerente não foram considerados suficientes para reivindicar semelhança e, uma vez que se trata de uma nova formulação complexa, considerou-se necessária a apresentação de dados clínicos.
Italian: Il docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) è un taxano semisintetico con attività citotossica anti-neoplastica.
Portuguese: O Docetaxel (N-Debenzoil-N-tert-butoxicarbonil-10-deacetil taxol) é um taxano semi-sintético com actividade antineoplásica citotóxica.