FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er i prækliniske embryo-føtale udviklingsstudier ikke observeret uønskede hændelser ved doser på op til 29 gange den humane dosis på 10 mg/kg, baseret på AUC.
Slovenian: Pri predkliničnih študijah vplivov na razvoj zarodka/plodu pri odmerkih, ki so bili na osnovi AUC do 29-krat večji od odmerka 10 mg/kg pri človeku, niso opazili neželenih učinkov.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det væsentligste natriumfrit.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Danish: Lad huden tørre inden indsprøjtningen.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila počakajte, da se koža posuši.
Danish: Før behandling med ORENCIA påbegyndes, anbefales det at bringe patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende immuniseringsvejledninger (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom je pred uvedbo zdravljenja z zdravilom ORENCIA priporočljivo opraviti vsa priporočena cepljenja v skladu s trenutno veljavnimi smernicami za cepljenje (glejte poglavje 4.5).
Danish: Opbevar pennen i køleskab, indtil du skal anvende den.
Slovenian: Injekcijski peresnik shranjujte v hladilniku, dokler niste pripravljeni na uporabo.
Danish: TRIN 3: Indsprøjt ORENCIA
Slovenian: KORAK: Injiciranje zdravila ORENCIA
Danish: 0,4 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en automatisk kanylebeskyttelse og udvidet flange (hvidt stempel).
Slovenian: 0,4 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa 1) s samodejnim varovalom za iglo in z razširjenim delom za lažji prijem (bel bat).
Danish: I studie PsA-II blev andelen af radiografiske non-progressorer (≤ 0 ændring fra baseline) baseret på total PsA-modificeret SHS på røntgenbilleder ved uge 24, forbedret med abatacept 125 mg subkutant (42,7%) vs. placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] estimeret forskel [95% CI]).
Slovenian: V študiji PsA-II je bil delež bolnikov brez radiografsko evidentnega napredovanja (spremembe od izhodišča ≤ 0) glede na skupno PsA-modificirano oceno SHS na rentgenogramih v 24. tednu večji pri uporabi abatacepta v odmerku 125 mg subkutano (42,7%) kot pri uporabi placeba (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Danish: † p < 0,5, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo.
Slovenian: †† p < 0,05, abatacept in MTX v primerjavi z MTX in placebom.
Danish: Abatacept/methotrexat reducerede efter 12 måneders behandling progressionshastigheden af strukturel skade sammenlignet med placebo/methotrexat, vist i Tabel 5.
Slovenian: Zmanjšanje obsega napredovanja strukturnih poškodb z abataceptom/metotreksatom v primerjavi s placebom/metotreksatom po 12 mesecih zdravljenja je prikazano v preglednici 5.
Danish: Abatacept/methotrexat reducerede efter 12 måneders behandling progressionshastigheden af strukturel skade sammenlignet med placebo/methotrexat, vist i Tabel 4.
Slovenian: Zmanjšanje obsega napredovanja strukturnih poškodb z abataceptom/metotreksatom v primerjavi s placebom/metotreksatom po 12 mesecih zdravljenja je prikazano v preglednici 4.
Danish: B. Klargør injektionsstedet Aftør huden på injektionsstedet i cirklende bevægelser med en spritserviet.
Slovenian: B. Priprava mesta za injiciranje S krožnim gibom obrišite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Danish: I perioderne A, B og C forekom akutte infusionsrelaterede reaktioner med en hyppighed på henholdsvis 4%, 2% og 4% og det var den samme type reaktioner, som blev rapporteret hos voksne.
Slovenian: Pogostnost akutnih, z infundiranjem povezanih reakcij, je bila med obdobjem A študije 4%, med obdobjem B 2% in med obdobjem C 4%.
Danish: Størstedelen af de patienter, der blev randomiseret til periode B, deltog i periode C (58/60 periode B abatacept-modtagere; 59/62 periode B placebo-modtagere), ligesom 36 af de 47 patienter, der ikke responderede i periode A (n=153 samlet antal patienter), deltog.
Slovenian: Večina bolnikov, ki je bila randomizirana v obdobju B, je bila vključena v obdobje C študije (58/60 bolnikov, ki so v obdobju B prejemali abatacept; 59/62 bolnikov, ki so v obdobju B prejemali placebo).
Danish: - Fra en 100 ml infusionspose eller -flaske med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) udtrækkes et volumen svarende til de rekonstituerede ORENCIA-hætteglas.
Slovenian: - Iz 100-ml infuzijske vreče ali steklenice odstranite volumen 0,9% raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje, ki je enak volumnu vial po rekonstituciji.
Danish: Deres sygdom var aktiv, ved baseline var det gennemsnitlige antal aktive led 16 og det gennemsnitlige antal led med manglende bevægelighed var 16; de havde forhøjet C-reaktivt proteinniveau (CRP) (gennemsnitlig 3,2 mg/dl) og ESR (gennemsnitlig 32 mm/t).
Slovenian: V izhodišču so imeli aktivno bolezen s srednjo vrednostjo aktivnega števila sklepov 16, srednjo vrednostjo števila sklepov z omejeno gibljivostjo 16, zvišano vrednost C reaktivnega proteina (CRP) (srednja vrednost 3,2 mg/dl) in zvišano vrednost sedimentacije eritrocitov (srednja vrednost 32 mm/uro).
Danish: Leddegigt er en langvarig tiltagende sygdom, der ubehandlet kan have alvorlige konsekvenser, såsom nedbrydning af led, øget funktionsnedsættelse og forringelse af daglige aktiviteter.
Slovenian: Če se ga ne zdravi, ima lahko resne posledice, kot so poškodba sklepov, invalidnost in otežitev vsakodnevnih opravil.
Danish: Patienter som skifter fra intravenøs abatacept-behandling til subkutan administration skal have den første subkutane dosis i stedet for den næste planlagte intravenøse dosis.
Slovenian: Bolniki, ki bodo z intravenskega zdravljenja z abataceptom prešli na subkutano zdravljenje, morajo prvi subkutani odmerek prejeti namesto naslednjega predvidenega intravenskega odmerka.
Danish: DAS28-remissiona Odds Ratio (95% CI) versus MTX P-værdi
Slovenian: DAS28-remisijaa Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi z MTX P vrednost
Danish: Tabel 1: Ugentlig dosis af ORENCIA Patientens kropsvægt
Slovenian: Preglednica 1: Tedenski odmerek zdravila ORENCIA Telesna masa bolnika Odmerek 10 kg do manj kot 25 kg
Danish: I de placebo-kontrollerede kliniske studier med abatacept rapporteredes infektioner, der som minimum var muligt relateret til behandling hos 22,7% af de abatacept-behandlede patienter og hos 20,5% af de placebobehandlede.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, izvedenih z abataceptom, so o okužbah, ki bi lahko bile povezane z zdravljenjem, poročali pri 22,7% bolnikov, ki so prejemali abatacept, in 20,5% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Boolean klinisk remission Estimat for forskel (95% CI)
Slovenian: Boolean klinična remisija Ocenjena razlika (95 % IZ) v primerjavi z MTX
Danish: Ved 24 måneder var de gennemsnitlige, korrigerede ændringer (standardfejl, SE) fra baseline i DAS28-CRP henholdsvis -2,35 (SE 0,08) [95% CI: 2,51; -2,19] og -2,33 (SE 0,08) [95% CI: 2,50, -2,17] i s.c.-abatacept-gruppen og s.c.-adalimumabgruppen, med sammenlignelige ændringer over tid.
Slovenian: Prilagojena srednja razlika (standardna napaka; SN) DAS28-CRP od izhodišča do 24. meseca je v skupini z abataceptom s.c. znašala -2,35 (SN 0,08) [95 % IZ: -2,51;2,19], v skupini z adalimumabom s.c. pa -2,33 (SN 0,08) [95 % IZ: -2,50; -2,17], spremembe tekom časa pa so bile podobne.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i klinisk respons mellem subkutant og intravenøst abatacept på tværs af de 3 vægtgrupper.
Slovenian: Med 3 skupinami bolnikov, razvrščenih v skupine na osnovi telesne mase, niso opazili razlik v kliničnem odzivu med subkutano in intravensko uporabo abatacepta.
Danish: Sådan skal du bruge ORENCIA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ORENCIA
Danish: Der sås ingen påvirkning af methotrexat, NSAID, kortikosteroider og TNF-hæmmere på abatacepts clearance.
Slovenian: Metotreksat, nesteroidna protivnetna zdravila, kortikosteroidi in zaviralci TNF niso vplivali na očistek abatacepta.
Danish: ORENCIA injektionsvæske er en klar, farveløs til lys gullig væske, som findes i en fyldt pen kaldet ClickJect.
Slovenian: Izgled zdravila ORENCIA in vsebina pakiranja ORENCIA raztopina za injiciranja (injekcija) je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina v napolnjenem injekcijskem peresniku, imenovanem ClickJect.
Danish: ORENCIA 50 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med hvidt stempel pakning med 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Slovenian: ORENCIA 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi z belim batom pakiranje s 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z varovalom za iglo.
Danish: - Før nålen gennem midten af gummiproppen og ret strålen af vand til injektionsvæsker mod siden af hætteglasset.
Slovenian: - Iglo injekcijske brizge zabodite v vialo skozi sredino gumijastega zamaška in curek vode za injekcije usmerite v stekleno steno viale.
Danish: Hvis der gives en enkelt i.v.-infusion for at påbegynde behandlingen (i.v.
Slovenian: Če se zdravljenje uvede z enkratno i.v.
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne og også til børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) hos børn i alderen 2 år og derover.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa in psoriaznega artritisa pri odraslih, ter poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, starih 2 leti in starejših.
Danish: Indsæt kanylen Indsæt forsigtigt kanylen i den fastklemte hud i en vinkel på 45º.
Slovenian: Zabodite iglo Iglo nežno zabodite v kožno gubo pod kotom 45º.
Danish: Der er vist reduktion i progression af ledskade og forbedring i fysisk funktion med kombinationsbehandling med abatacept og methotrexat.
Slovenian: Dokazano je bilo, da kombinirano zdravljenje z abataceptom in metotreksatom zmanjša napredovanje poškodb sklepov in izboljša fizično funkcijo.
Danish: I overensstemmelse med de intravenøse data, afslørede farmakokinetiske populationsanalyser for subkutan abatacept hos pJIA patienter at der var en tendens til højere clearence af abatacept med øget kropsvægt.
Slovenian: V skladu z intravenskimi podatki so analize populacijske farmakokinetike subkutane uporabe abatacepta pri bolnikih s pJIA pokazale, da obstaja trend k višjemu očistku abatacepta s povečanjem telesne mase.
Danish: ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er ikke undersøgt hos børn og unge under 6 år, og bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 6 let, ni bilo raziskano, zato uporabe zdravila ORENCIA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pri tej skupini bolnikov ne priporočamo.
Danish: Almindelig Unormal leverfunktionstest (herunder øget transaminase)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti nenormalni izvidi testov jetrne funkcije (vključno z zvišanjem transaminaz)
Danish: Du skal sikre dig, at sundhedspersonalet har vist dig, hvordan du bruger ClickJect-pennen rigtigt, før du begynder at bruge den.
Slovenian: Poskrbite, da vam pred prvo uporabo ClickJect injekcijskega peresnika zdravstveni delavec pokaže njegovo pravilno uporabo.
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne og også til børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) hos børn i alderen 6 år og derover..
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa in psoriaznega artritisa pri odraslih, ter poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, starih 6 let in starejših.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis væsken er uklar, misfarvet eller indeholder store partikler.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je tekočina motna, drugače obarvana ali vsebuje večje delce.
Danish: I studiet indgik børn og unge med moderat til svær aktiv pJIAi alderen 6-17 år med utilstrækkeligt respons på eller intolerans over for mindst en DMARD, som kan have omfattet biologiske lægemidler.
Slovenian: V študijo so bili vključeni otroci in mladostniki z zmernim do hudim aktivnim pJIA, stari od 6 do 17 let, z nezadostnim odzivom ali intoleranco na zdravljenje vsaj z enim od imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil, ki so lahko vključevala tudi biološka zdravila.
Danish: * p < 0,05, abatacept vs placebo.
Slovenian: * p < 0,05, abatacept v primerjavi s placebom.
Danish: Abatacept havde ingen uønskede virkninger på han- og hunrotters fertilitet (se pkt.
Slovenian: Pri podganah abatacept ni imel neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Danish: Abatacept hos pJIA-patienter har også været undersøgt som subkutan formulering hos børn og unge i alderen 2 til 17 år med moderat til svær, aktiv pJIA, med et utilstrækkeligt respons eller intolerance overfor mindst en DMARD, som kan have indholdt et biologisk stof.
Slovenian: Pri bolnikih s pJIA so raziskovali tudi subkutano uporabo abatacepta, in sicer pri otrocih in mladostnikih z zmerno do hudo aktivnim pJIA, starih od 2 do 17 let, z nezadostnim odzivom ali intoleranco za vsaj enega od imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil, kar je lahko vključevalo tudi biološka zdravila.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker ét af følgende: alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en overfølsomhedsreaktion hævet ansigt, hævede hænder eller fødder vejrtræknings- eller synkebesvær feber, vedvarende hoste, vægttab, sløvhed
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika: hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije, otekanje obraza, rok ali nog, težko dihanje ali požiranje, zvišana telesna temperatura, trdovraten kašelj, hujšanje, ravnodušnost.
Danish: Når den fyldte injektionssprøjte er taget ud af køleskabet, bør man vente 30 minutter, så der opnås stuetemperatur, inden injektion.
Slovenian: Po vzetju napolnjenega injekcijskega peresnika iz hladilnika, je treba počakati 30 minut, da se zdravilo ORENCIA segreje na sobno temperaturo in ga šele nato injicirati.
Danish: Brug ikke ORENCIA hvis du er allergisk over for abatacept eller et af de øvrige indholdsstoffer i ORENCIA (angivet i punkt 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ORENCIA če ste alergični na abatacept ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če imate hudo ali nenadzorovano okužbo, zdravila ORENCIA ne smete začeti uporabljati.
Danish: Gennemsnitlig (interval) Cmin og Cmax ved steady state observeret efter 85 dages behandling var henholdsvis 32,5 mikrog/ml (6,6-113,8 mikrog/ml) og 48,1 mikrog/ml (9,8-132,4 mikrog/ml).
Slovenian: Po 85 dneh zdravljenja je srednja vrednost (razpon) cmin v stanju dinamičnega ravnovesja znašala 32,5 μg/ml (6,6-113,8 μg/ml), srednja vrednost (razpon) cmax v stanju dinamičnega ravnovesja pa 48,1 μg/ml (9,8-132,4 μg/ml).
Danish: C. Kontroller væsken i injektionssprøjten Hold cylinderen med den tildækkede kanyle pegende nedad.
Slovenian: C. Preverite tekočino v napolnjeni injekcijski brizgi Injekcijsko brizgo primite za telo tako, da je pokrita igla usmerjena navzdol.
Danish: Det totale indhold i den fyldte injektionssprøjte bør udelukkende administreres som subkutan injektion.
Slovenian: Injicirati je treba celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge.
Danish: Den bør dog af mikrobiologiske årsager anvendes straks.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je bolje zdravilo uporabiti takoj.
Danish: Forbedring af HAQ-DI score blev opretholdt eller forbedret i op til et år med fortsat behandling med abatacept i både PsA-I og PsA-II studierne.
Slovenian: V obeh študijah, študiji PsA-I in študiji PsA-II, se je pri nadaljevanju zdravljenja z abataceptom izboljšanje ocene HAQ-DI ohranilo ali še izboljševalo do 1 leta.
Danish: Før nålen gennem midten af gummiproppen og ret strålen af vand til injektionsvæsker mod siden af hætteglasset.
Slovenian: Iglo injekcijske brizge zabodite v vialo skozi sredino gumijastega zamaška in curek vode za injekcije usmerite v stekleno steno viale.
Danish: Ugentlig dosis af ORENCIA Patientens vægt
Slovenian: Odmerek zdravila ORENCIAa Telesna masa bolnika Odmerek
Danish: 0,7 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en automatisk kanylebeskyttelse og udvidet flange (lyseblåt stempel)
Slovenian: 0,7 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa 1) s samodejnim varovalom za iglo in z razširjenim delom za lažji prijem (svetlo moder bat).
Danish: I studie PsA-I var andelen af patienter som opnåede PASI 50-respons 28,6% med abatacept vs. 14,3% med placebo (14,3 [-15,3; 43,9], estimeret forskel [95% CI]), og andelen af patienter som opnåede PASI 75-respons var 14,3% for abatacept vs. 4,8% for placebo (9,5 [-13,0; 32,0] estimeret forskel [95% CI]).
Slovenian: V študiji PsA-I je delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 50 pri uporabi abatacepta znašal 28,6% v primerjavi s 14,3 % pri uporabi placeba (14,3 [-15,3; 43,9], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]), delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 75 pa je pri uporabi abatacepta znašal 14,3% v primerjavi s 4,8% pri uporabi placeba (9,5 [-13,0; 32,0], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Danish: INDSPRØJT DIN DOSIS
Slovenian: INJICIRANJE ODMERKA
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til subkutan anvendelse.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA subkutana uporaba
Danish: Du kan bruge samme område hver uge, men du skal bruge et andet injektionssted inden for området.
Slovenian: Zdravilo lahko vsak teden injicirate na istem predelu, vendar pa na izbranem predelu zdravilo vedno injicirajte na drugo mesto.
Danish: Hvis dette sker, skal du straks kontakte lægen, som vil undersøge dig for tegn og symptomer på bivirkninger og om nødvendigt behandle dig for eventuelle symptomer.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ORENCIA, kot bi smeli V tem primeru se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom, ki bo nadziral morebiten pojav katerega koli znaka ali simptoma neželenih učinkov in po potrebi uvedel zdravljenje teh simptomov.
Danish: Fjern kanylehætten
Slovenian: Odstranite pokrovček igle
Danish: I studie PsA-II var andelen af patienter der opnåede PASI 50-respons 26,7% for abatacept vs. 19,6% for placebo (7,3 [2,2; 16,7], estimeret forskel [95% CI]), og andelen af patienter som opnåede PASI 75-respons var 16,4% for abatacept vs. 10,1% for placebo (6,4 [-1,3; 14,1], estimeret forskel [95% CI]).
Slovenian: V študiji PsA-II je delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 50 pri uporabi abatacepta znašal 26,7% v primerjavi z 19,6% pri uporabi placeba (7,3 [-2,2; 16,7], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]), delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 75 pa je pri uporabi abatacepta znašal 16,4% v primerjavi z 10,1% pri uporabi placeba (6,4 [-1,3; 14,1], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Danish: Ved at finde en behandlingsplan, der passer til dig, kan man hæmme sygdomsudviklingen og derved på lang sigt mindske ledskader såvel som smerter og træthed.
Slovenian: To pomeni, da lahko kljub zdravljenju pride do poškodb sklepov, simptomi pa so pri tem lahko prisotni ali pa tudi ne. S pravilnim zdravljenjem se bolezenski proces lahko upočasni, preprečijo dolgoročne poškodbe sklepov, olajša bolečina in utrujenost ter izboljša splošna kakovost življenja.
Danish: Ligeledes var hyppigheden af alvorlig infektion og malignitet blandt intravenøst abataceptbehandlede patienter over 65 år højere end den, der sås hos patienter under 65 år.
Slovenian: Podobno je bila tudi pri subkutani uporabi abatacepta pogostnost hudih okužb in novotvorb večja pri bolnikih, starejših od 65 let, kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Danish: Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis den bliver tabt efter kanylehætten er fjernet.
Slovenian: NE uporabljajte injekcijskega peresnika, če vam po odstranitvi pokrovčka pade iz rok.
Danish: Lægemidler, der påvirker immunsystemet, inklusive abatacept, kan svække effekten af visse immuniseringer (se pkt.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, vključno z abataceptom, lahko zmanjšajo učinkovitost nekaterih cepljenj (glejte poglavje 4.5).
Danish: ** p < 0,01, abatacept vs placebo.
Slovenian: ** p < 0,01, abatacept v primerjavi s placebom.
Danish: Den gennemsnitlige dalkoncentration af abatacept ved dag 113 var 46,2 mikrog/ml (13,4 til 96,2 mikrog/ml), 48,9 mikrog/ml (22,4 til 122,1 mikrog/ml), og 38,5 mikrog/ml (9,3 til 73,2 mikrog/ml) hos pædiatriske pJIA patienter, som vejer henholdsvis 10 til <25 kg, 25 til <50 kg og ≥50 kg.
Slovenian: Na 113. dan je srednja (razpon) najmanjša koncentracija abatacepta pri pediatričnih bolnikih s pJIA s telesno maso od 10 do < 25 kg znašala 46,2 μg/ml (13,4 do 96,2 μg/ml), pri pediatričnih bolnikih s pJIA s telesno maso od 25 do < 50 kg 48,0 μg/ml (22,4 do 122,1 μg/ml), pri pediatričnih bolnikih s pJIA s telesno maso > 50 kg pa 38,5 μg/ml (9,3 do 73,2 μg/ml).
Danish: - Når pulveret er fuldstændig opløst, udluftes hætteglasset med nålen, for at fjerne eventuelt skum.
Slovenian: - Ko se prašek popolnoma raztopi, s pomočjo injekcijske igle iz viale odstranite vso morebiti prisotno peno.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Multipakning: 2 hætteglas og 2 silikonefrie sprøjter (2 pakninger med hver én) Multipakning: 3 hætteglas og 3 silikonefrie sprøjter (3 pakninger med hver én) 5.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Skupno pakiranje: 2 viali in 2 injekcijski brizgi brez silikona (2 pakiranji po 1) Skupno pakiranje: 3 viale in 3 injekcijske brizge brez silikona (3 pakiranja po 1) 5.
Danish: I den samlede periode med 7.044 abatacept-behandlede patienter gennem 21.011 patientår (hvoraf flere end 1.000 blev behandlet med abatacept i mere end 5 år) var incidensraten for malignitet 1,2 (1,1, 1,4) pr. 100 patientår, og de årlige incidensrater forblev stabile.
Slovenian: V kumulativnem obdobju se je 7.044 bolnikov z abataceptom zdravilo 21.011 bolnik-let (od katerih se jih je več kot 1.000 z abataceptom zdravilo več kot 5 let).
Danish: Andelen af patienter som seponerede behandling på grund af bivirkninger, var 3,0% for abatacept-behandlede patienter og 2,0% for placebobehandlede.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov zdravila je bilo zdravljenje prekinjeno pri 3,0% bolnikov, ki so prejemali abatacept in 2,0% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Antal hætteglasb
Slovenian: Število vialb
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser har ikke påvist, at methotrexat, NSAID eller kortikosteroider har effekt på abatacepts clearance (se pkt.
Slovenian: Pri analizah populacijske farmakokinetike učinkov metotreksata, nesteroidnih protivnetnih zdravil in kortikosteroidov na očistek abatacepta niso odkrili (glejte poglavje 5.2).
Danish: ORENCIA skal administreres ugentligt i en dosis på 125 mg ved subkutan injektion, uden behov for en intravenøs (i.v.)
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je treba uporabljati tedensko v odmerku 125 mg v obliki subkutane (s.c.) injekcije.
Danish: Det er normalt at kunne se en luftboble, og det er ikke nødvendigt at fjerne den. Hele indholdet i injektionssprøjten skal indsprøjtes.
Slovenian: Prisotnost zračnega mehurčka je običajna in ga ni treba odstranjevati.
Danish: Fravær af samtidig methotrexat (MTX) syntes ikke at være forbundet med et højere seropositivt niveau hos placebomodtagerne i periode B. Tilstedeværelsen af antistoffer var ikke forbundet med bivirkninger eller infusionsreaktioner, eller med ændring i virkning eller serum-abataceptkoncentrationer.
Slovenian: Prisotnost protiteles ni bila povezana niti s pojavom neželenih učinkov ali infuzijskih reakcij niti s spremembami učinkovitosti ali spremembami v serumskih koncentracijah abatacepta.
Danish: Kontroller den fyldte injektionssprøjte for skader.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo preglejte glede morebitnih poškodb.
Danish: Der er rapporteret om tuberkulose hos patienter, der får ORENCIA (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ORENCIA, so poročali o pojavu tuberkuloze (glejte poglavje 4.8).