FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 23 september 2010
Czech: Datum první registrace: 28.října 2005 Datum posledního prodloužení: 23.září 2010
Dutch: Herhaal stap 3 opnieuw.
Czech: Zopakujte krok 3.
Dutch: Deze resultaten zijn relevant voor ander populaties en toedieningswijzen.
Czech: Tyto výsledky jsou relevantní i pro další populace a cesty podání.
Dutch: De Informatie voor professionele zorgverleners dient de volgende hoofdelementen te bevatten:
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky:
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles
Czech: Velikost balení: 1 lahvička
Dutch: Schoonmaken en opbergen van de spuit:
Czech: Čištění a skladování stříkačky:
Dutch: Geschat verschil
Czech: Odhad rozdílu
Dutch: Droog de twee onderdelen.
Czech: Obě části osušte.
Dutch: Omdat u dit geneesmiddel onder nauwlettend medisch toezicht krijgt, is het niet waarschijnlijk dat een dosis wordt gemist.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek dostáváte pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by byla dávka vynechána.
Dutch: De chemische en fysische verenigbaarheid is aangetoond met de volgende oplosmiddelen:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána s následujícími rozpouštědly
Dutch: Bewaar de spuit op een schone, veilige plaats met het geneesmiddel.
Czech: Uchovávejte ji na bezpečném čistém místě spolu s lékem.
Dutch: Het gebruik wordt dan ook niet aanbevolen bij deze patiënten.
Czech: Proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.
Dutch: Er gingen geen symptomen van hypotensie gepaard met deze veranderingen.
Czech: S těmito změnami nebyly spojeny příznaky hypotenze.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor het verwijderen.
Czech: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Dutch: Revatio oplossing voor injectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok není doporučen k použití u dětí mladších 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: Revatio gaat in zeer kleine hoeveelheden over in uw moedermelk en er wordt niet verwacht dat dit schadelijk is voor uw baby.
Czech: Přípravek Revatio přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplosmiddelen met uitzondering van die vermeld in rubriek 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo intravenózními rozpouštědly kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Dutch: Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling en de hoeveelheid Revatio intraveneuze injectie die u elke dag krijgt en hij controleert uw reactie en toestand.
Czech: Váš lékař určí délku léčby a množství přípravku Revatio injekční roztok, které budete každý den dostávat a bude sledovat Váš stav a Vaši odpověď na léčbu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Revatio bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Revatio u dětí mladších 1 roku nebyla zjišťována.
Dutch: • Informatie over het Farmacovigilantie-Surveillanceprogramma betreffende het mogelijke risico van klinisch relevante hypotensie en verwante problemen dat met gebruik van het DCF opgezet moet worden.
Czech: • Informace o farmakovigilančním programu sledování možných rizik klinicky významné hypotenze a souvisejících potíží, které se zaznamenávají do DCF.
Dutch: Trek de zuiger uit de spuit en was beide onderdelen met water.
Czech: Vytáhněte ze stříkačky píst a obě části propláchněte ve vodě.
Dutch: Revatio wordt gegeven als een intraveneuze injectie en wordt u altijd gegeven door een arts of verpleegkundige.
Czech: Přípravek Revatio se podává intravenózní injekcí a vždy Vám jej podá Váš lékař nebo sestra.
Dutch: Acht proefpersonen gebruikten bosentan en één proefpersoon gebruikte treprostinil naast bosentan en Revatio.
Czech: 8 subjektů užívalo bosentan a 1 subjekt užíval treprostinil navíc k bosentanu a přípravku Revatio.
Dutch: De tabletten zijn aan de ene zijde gemerkt met "PFIZER" en aan de andere zijde met "RVT 20".
Czech: Tablety jsou na jedné straně označeny "PFIZER" a na druhé "RVT 20".
Dutch: Na reconstitutie is de orale suspensie stabiel gedurende 30 dagen.
Czech: Po rekonstituci: perorální suspenze je stabilní po dobu 30 dnů
Dutch: Epistaxis, hoest, verstopte neus
Czech: Epistaxe, kašel, ucpaný nos
Dutch: Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
Czech: Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jistý(á), informujte svého lékaře.
Dutch: Vertel het echter uw arts of apotheker als u denkt dat een dosis is vergeten.
Czech: Informujte ale svého lékaře nebo lékárníka, máte-li dojem, že dávka byla vynechána.
Dutch: Revatio heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Revatio má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Als het geneesmiddel aan een kind moet worden gegeven, zorg er dan voor dat het kind rechtop zit of wordt vastgehouden voordat u het geneesmiddel geeft (figuur 9).
Czech: Pokud je přípravek podáván dítěti, ujistěte se před podáním přípravku, že sedí, nebo je přidrženo ve zpřímené poloze (obrázek 9).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Czech: Přípravek Revatio s jídlem a pitím
Dutch: Patiënten met een linkerventrikel-ejectiefractie <45% of een linkerventrikel-verkortingsfractie <0,2 werden niet in het onderzoek opgenomen.
Czech: Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 45 % nebo indexem komorového zkrácení < 0,2 nebyli studováni.
Dutch: De gemiddelde veranderingen in hartfrequentie waren klinisch niet significant.
Czech: Střední změny srdečního tepu byly klinicky nevýznamné.
Dutch: Verwijder de dop (figuur 6).
Czech: Sejměte uzávěr (obrázek 6).
Dutch: Revatio kan een sterke toename van de effecten van deze geneesmiddelen veroorzaken.
Czech: Přípravek Revatio může nebezpečně zvýšit účinek těchto léků.
Dutch: • Gegevensverzamelingsformulier (GVF) bestemd om het rapporteren van voorvallen van hypotensie en verwante problemen te vergemakkelijken.
Czech: • Formulář DCF (Data Capture Form) vytvořený pro zjednodušení hlášení příhod hypotenze a souvisejících potíží
Dutch: Stop niet met het innemen van Revatio tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Revatio, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Dutch: Hoe ziet Revatio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Revatio vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Als er grote bubbels verschijnen, duwt u de zuiger langzaam terug in de spuit.
Czech: Jsou-li ve stříkačce velké bubliny, zatlačte pomalu píst zpět do stříkačky.
Dutch: Poeder voor orale suspensie: Sorbitol
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze: Sorbitol
Dutch: Instructies voor reconstitutie:
Czech: Instrukce k rekonstituci:
Dutch: Hierdoor wordt het geneesmiddel teruggeduwd in de fles.
Czech: Tím dojde k vrácení léku zpět do lahvičky.
Dutch: Dit is uitsluitend gebaseerd op de pharmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2.
Czech: Tento odhad je založen pouze na farmakokinetických údajích (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami nesnášenlivosti fruktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: Als sildenafil samen met voedsel wordt ingenomen, wordt de absorptiesnelheid verminderd met een gemiddelde vertraging van de Tmax van 60 minuten en een gemiddelde afname van Cmax van 29%, maar de mate van absorptie wordt niet significant beïnvloed (AUC met 11% verminderd).
Czech: Pokud je sildenafil užíván s jídlem, je míra absorpce snížena, s průměrným zpožděním Tmax o 60 minut a průměrným poklesem Cmax o 29 %, stupeň absorpce ale nebyl významně ovlivněn (AUC snížena o
Dutch: • Informatie voor zorgverleners • Kopie van de Samenvatting van de productkenmerken (SPC)
Czech: • Výtisk Souhrnu údajů o přípravku (SPC)
Dutch: Plotseling stoppen met uw behandeling met Revatio kan ertoe leiden dat uw verschijnselen erger worden.
Czech: Náhlé ukončení léčby přípravkem Revatio může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci.
Dutch: 1 indruk-fles-adapter, 1 maatbeker en 1 orale doseerspuit
Czech: 1 adaptér na lahvičku, 1 odměrka a 1 perorální dávkovací stříkačka
Dutch: Voor gebruik is voor dit geneesmiddel geen verdunning of reconstitutie nodig.
Czech: Tento léčivý přípravek před použitím nevyžaduje rozpouštění ani ředění.
Dutch: • Alfablokkertherapie (bijv. doxazosine) voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatproblemen, omdat de combinatie van de twee geneesmiddelen de symptomen van een lage bloeddruk kunnen teweegbrengen (bijv. duizeligheid, licht gevoel in het hoofd).
Czech: - Alfa-blokátory (např. doxazosin) k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou, protože kombinace těchto 2 léčivých přípravků může způsobit příznaky snížení krevního tlaku (např. závrať, točení hlavy).
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is 41% (spreiding 25 - 63%).
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 41 % (rozmezí 25-63 %).
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor gebruiksinstructies.
Czech: Viz bod 6.6 pro instrukce k použití.
Dutch: Revatio kan duizeligheid veroorzaken en kan het gezichtsvermogen beïnvloeden.
Czech: Přípravek Revatio může způsobit závratě a ovlivnit zrak.
Dutch: De gereconstitueerde orale suspensie (een witte orale suspensie met druivensmaak) dient ongeveer om de 6 tot 8 uur te worden ingenomen, al dan niet in combinatie met voedsel.
Czech: Naředěná perorální suspenze (bílá perorální suspenze s příchutí hroznového vína) se užívá s odstupem přibližně 6 až 8 hodin, s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Na bereiding is de orale suspensie vloeibaar.
Czech: Po naředění je perorální suspenze tekutá.
Dutch: - U gebruikt riociguat.
Czech: - jestliže užíváte riocigvát.
Dutch: Druiven smaakstof:
Czech: Aroma hroznového vína:
Dutch: (frequentie niet bekend) - als u een erectie krijgt, die langer aanhoudt dan 4 uur.
Czech: - máte-li erekci, trvající setrvale déle než 4 hodiny.
Dutch: De bloeddruk en hartslagfrequentie werden zittend en staand opgemeten 30, 60, 120, 180 en 360 minuten na dosering.
Czech: Po podání dávky byl po 30, 60, 120, 180 a 360 minutách měřen krevní tlak v sedě a ve stoje a srdeční tep.
Dutch: Wat is Revatio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Revatio a k čemu se používá
Dutch: In geval van klinische verslechtering ondanks de behandeling met Revatio, dienen alternatieve therapieën te worden overwogen.
Czech: V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Revatio je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Revatio in pasgeborenen met pulmonale arteriële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studie s přípravkem Revatio u novorozenců s PAH (viz bod 4.2 informace o použití u dětí).
Dutch: Trek langzaam de zuiger van de orale doseerspuit terug tot de markering voor uw dosis (het opzuigen van 1 ml geeft een dosis van 10 mg, het opzuigen van 2 ml geeft een dosis van 20 mg).
Czech: Pomalu vytáhněte píst perorální dávkovací stříkačky ke značce Vaší dávky (natažení 1 ml odpovídá dávce 10 mg, natažení 2 ml odpovídá dávce 20 mg).
Dutch: Artsen dienen patiënten die Revatio vergeten in te nemen aan te raden zo snel mogelijk een dosis in te nemen en dan de normale dosis voort te zetten.
Czech: Lékař musí poučit pacienta, který zapomene užít dávku přípravku Revatio, aby užil dávku co nejdříve a poté pokračoval v užívání jako obvykle.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 90 tabletten, 90 x 1 tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen en in blisterverpakkingen met 300 tabletten.
Czech: Tablety se dodávají v balení obsahujícím 90 tablet, 90 x 1 tableta v perforovaném jednodávkovém blistru a v balení obsahujícím 300 tablet.
Dutch: In totaal werden er in het oorspronkelijke onderzoek 134 patiënten met Revatio behandeld en hun langetermijnoverlevingsstatus werd op minimaal 3 jaar geschat.
Czech: Celkem 134 pacientů bylo léčeno přípravkem Revatio v původní studii a jejich dlouhodobý status přežití byl hodnocen po nejméně 3 letech.
Dutch: Revatio oplossing voor injectie is bestemd voor intraveneus gebruik als een bolusinjectie.
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok je určen k intravenóznímu podání jako bolus.
Dutch: De blootstelling aan sildenafil bij patiënten die CYP3A4-substraten en CYP3A4-substraten plus bètablokkers gebruikten was respectievelijk 43% en 66% hoger dan bij patiënten die geen geneesmiddelen van deze klassen gebruikten.
Czech: Expozice sildenafilu u pacientů užívajících substráty CYP3A4 či substráty CYP3A4 s beta-blokátory byla o 43 % a o 66 % vyšší než u pacientů, kteří tuto skupinu léků neužívali.
Dutch: Als het poeder niet bereid is, moet u de orale suspensie volgens de onderstaande instructies bereiden.
Czech: Není-li prášek rozpuštěn, nařeďte perorální suspenzi podle níže uvedených doporučení.
Dutch: Glucose Water voor injecties
Czech: Glukosa Voda na injekci
Dutch: Duw de zuiger terug in de spuit.
Czech: Nasaďte píst zpět do stříkačky.
Dutch: 90 filmomhulde tabletten 90 x 1 filmomhulde tabletten 300 filmomhulde tabletten
Czech: 90 potahovaných tablet 90 x 1 potahovaná tableta 300 potahovaných tablet
Dutch: Revatio oplossing voor injectie is bestemd om de behandeling voort te zetten van volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met pulmonale arteriële hypertensie, die momenteel orale Revatio krijgen voorgeschreven en die tijdelijk niet in staat zijn om orale geneesmiddelen in te nemen, maar die verder klinisch en hemodynamisch stabiel zijn.
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok je určen k léčbě dospělých pacientů (≥ 18 let) trpících plicní arteriální hypertenzí, kterým byl předepsán přípravek Revatio v perorální formě, ale dočasně nemohou perorální přípravek užívat, a jinak jsou klinicky i hemodynamicky stabilní.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat ook 0,7 mg lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 0,7 mg laktózy.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Spuit het geneesmiddel niet snel uit.
Czech: Nevytlačujte přípravek příliš rychle.
Dutch: 90 x 1 tabletten in PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Czech: 90 x 1 tableta v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Dutch: In onderzoek A1481262 werden een Cmax, CL en AUC (0-8) waargenomen van respectievelijk 248 ng/ml, 30,3 l/u en 330 ng u/ml.
Czech: Ve studii A1481262 byly pozorovány: Cmax 248 ng/ml, CL 30,3 l/hod a AUC (0-∞) 330 ng h/ml.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml orale suspensie bevat 250 mg sorbitol.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jeden mililitr perorální suspenze obsahuje 250 mg sorbitolu.
Dutch: Sildenafil is een zwakke remmer van de cytochroom P450-isovormen 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 (IC50 >150 μM).
Czech: Sildenafil je slabý inhibitor cytochromu P450, izoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 (IC50 > 150 M).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gebruikt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: 1 flacon 10 mg/12,5 ml
Czech: 1 injekční lahvička 10 mg /12,5 ml
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn in klinische onderzoeken met intraveneuze Revatio waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die gemeld zijn in klinische onderzoeken met Revatio-tabletten.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinické studie s přípravkem Revatio podávaným intravenózně byly podobné těm hlášeným v klinických studiích s přípravkem Revatio podávaným ve formě tablet.
Dutch: Als u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, stop de inname van Revatio en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook rubriek 4).
Czech: Pokud máte erekci trvající déle než 4 hodiny, přestaňte přípravek Revatio užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře (viz též bod 4).
Dutch: Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Czech: Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto přípravku.
Dutch: Ze worden weergegeven per klasse en frequentiegroep (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, ≤1/100) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Jsou seřazeny podle skupin a frekvence (velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100) a není známo (z dostupných dat není možné určit)).
Dutch: De spuit moet na elke dosis worden gewassen.
Czech: Stříkačku je nutné propláchnout po každém použití.
Dutch: Sildenafil en zijn belangrijkste circulerende N-desmethyl-metaboliet zijn voor ongeveer 96% aan plasmaeiwitten gebonden.
Czech: Sildenafil a jeho hlavní cirkulující Ndemetylovaný metabolit se váží na plazmatické bílkoviny přibližně z 96 %.
Dutch: Als u bang bent dat u te veel Revatio hebt gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Czech: Máte-li obavu, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Revatio, kontaktujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Dutch: De gemiddelde orthostatische veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk in de tijd waren klein (< 10 mmHg) en gingen terug naar baseline na 2 uur.
Czech: Střední změny v systolickém a diastolickém krevním tlaku měřeném ve stoje byly malé (< 10 mmHg) a vrátily se k původním hodnotám za 2 hodiny.
Dutch: Revatio mag niet worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Czech: Přípravek Revatio nesmí užívat děti a dospívající mladší než 18 let.
Dutch: Revatio mag niet worden gegeven aan vrouwen die zwanger kunnen worden behalve als zij de juiste anticonceptiemethoden gebruiken.
Czech: Přípravek Revatio se nesmí podávat ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou kontracepční metodu.
Dutch: De veiligheid van sildenafil is niet bestudeerd bij patiënten met bekende erfelijke degeneratieve afwijkingen van de retina zoals retinitis pigmentosa (een klein deel van deze patiënten heeft genetische afwijkingen van de fosfodiësterasen in de retina) en het gebruik ervan wordt daarom niet aanbevolen.
Czech: Bezpečnost sildenafilu nebyla zjišťována u pacientů se známou dědičnou degenerativní poruchou retiny, jako je Retinitis pigmentosa (menší část těchto pacientů má dědičné poruchy fosfodiesterázy retiny), a proto není jeho použití doporučeno.
Dutch: Revatio wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen en adolescenten van 1 tot 17 jaar oud met hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale arteriële hypertensie).
Czech: Přípravek Revatio se používá k léčbě dospělých a dětí a dospívajících ve věku 1-17 let s vysokým krevním tlakem v krevních cévách v plicích (plicní arteriální hypertenze).
Dutch: In een studie naar de hemodynamische effecten van een eenmalige orale toediening van 100 mg sildenafil bij 14 patiënten met ernstige coronaire hartziekten (>70% vernauwing van ten minste één kransslagader) daalde de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk in rust met respectievelijk 7% en 6%, vergeleken met baseline.
Czech: Ve studii zkoumající hemodynamický účinek jednotlivé dávky 100 mg sildenafilu u 14 pacientů se závažným onemocněním koronárních tepen (> 70 % stenóza alespoň jedné koronární tepny) byl průměrný systolický a diastolický tlak v klidu snížen o 7 % a 6 % v porovnání s výchozí hodnotou.
Dutch: Dit kan vóórkomen als u ziek bent en koorts heeft, overgeeft of diarree heeft.
Czech: K tomu může dojít při horečce, zvracení nebo průjmu.
Dutch: De werkzaamheid van Revatio is niet vastgesteld bij patiënten met ernstige pulmonale arteriële hypertensie (functionele klasse IV).
Czech: Účinnost přípravku Revatio nebyla zjišťována u pacientů se závažnou plicní arteriální hypertenzí (funkční třída IV).
Dutch: Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten, aan de ene zijde gemerkt met "PFIZER" en aan de andere zijde met "RVT 20".
Czech: Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, označené na jedné straně "PFIZER" a "RVT 20" na straně druhé.
Dutch: De gevolgen van de daaropvolgende lagere blootstelling aan het actieve N-desmethyl-metaboliet die zijn waargenomen na herhaalde intraveneuze toediening van Revatio zijn niet vastgelegd.
Czech: Důsledky následné nižší expozice aktivnímu Ndemetylovanému metabolitu pozorované po opakovaném i.v.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Czech: Jestliže přestanete dostávat přípravek Revatio
Dutch: Houd de fles rechtop, op een vlak oppervlak, en steek de punt van de orale doseerspuit in de adapter (figuur 7).
Czech: Postavte lahvičku na rovný povrch a vložte konec perorální dávkovací stříkačky do adaptéru (obrázek 7).
Dutch: Schrijf de uiterste gebruiksdatum van de gereconstitueerde orale suspensie op het etiket van de fles (de uiterste gebruiksdatum van de geconstitueerde orale suspensie is 30 dagen na de datum van reconstitutie).
Czech: Na štítek lahvičky napište datum použitelnosti naředěné perorální suspenze (datum použitelnosti rekonstituované perorální suspenze je 30 dnů od data naředění).
Dutch: Revatio mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 1 jaar.
Czech: Přípravek Revatio nesmí užívat děti mladší než 1 rok.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: Výdej přípravku vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Dutch: Voor het gebruik de fles goed schudden.
Czech: Před použitím lahvičku důkladně protřepejte.
Dutch: Schrijf de uiterste gebruiksdatum van de bereide orale suspensie op het etiket van de fles (de uiterste gebruiksdatum van de bereide orale suspensie is 30 dagen na de datum van bereiding).
Czech: Na štítek lahvičky napište datum použitelnosti naředěné perorální suspenze (datum použitelnosti naředěné perorální suspenze je 30 dnů od data naředění).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami nesnášenlivosti galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo poruchami vstřebávání glukózy-galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: U heeft recent een beroerte of een hartaanval gehad of u heeft een ernstige leveraandoening of een zeer verlaagde bloeddruk (<90/50 mmHg).
Czech: - jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažné onemocnění jater nebo velmi nízký tlak (<90/50 mmHg).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci přípravku viz bod 6.3.
Dutch: •Behandelingen van pulmonale hypertensie (bijv. bosentan, iloprost).
Czech: - Léky k léčbě plicní hypertenze (např. bosentan, iloprost).
Dutch: - een maagzweer of bloedingsstoornis (zoals hemofilie) heeft of als u regelmatig een bloedneus heeft.
Czech: - máte v současné době žaludeční vřed, krvácivou poruchu (jako je hemofilie) nebo problémy s krvácením z nosu.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat een apotheker de Revatio orale suspensie constitueert voordat deze aan de patiënt verstrekt wordt.
Czech: Doporučuje se, aby lékárník suspenzi přípravku Revatio před vydáním pacientovi připravil.
Dutch: De orale suspensie moet vóór gebruik minimaal 10 seconden stevig geschud worden.
Czech: Perorální suspenzi je nutné před použitím důkladně protřepávat po dobu alespoň 10 sekund.
Dutch: PVC/Aluminium blisterverpakkingen met 300 tabletten.
Czech: PVC/Al blistry obsahující 300 tablet.