FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 Uważa się, że NDMA i NDEA pozostają obecne w walsartanie pochodzącym z Zhejiang Huahai przez okres odpowiednio 6 i 4 lat.
Slovenian: 1 Šest- in štiriletno obdobje se nanašata na domnevni čas prisotnosti NDMA in NDEA v valsartanu proizvajalca Zhejiang Huahai.
Polish: Zalecenia te są następstwem dokonanej przez EMA oceny N-nitrosodimetyloaminy (NDMA) i Nnitrosodietyloaminy (NDEA), które są sklasyfikowane jako prawdopodobne czynniki rakotwórcze (substancje, które mogą powodować raka) i zostały wykryte w niektórych sartanach.
Slovenian: NDMA in NDEA sta razvrščena kot možni rakotvorni snovi za človeka (snovi, ki lahko povzročata raka) in so ju odkrili v nekaterih zdravilih, ki vsebujejo sartane.
Polish: Po tym okresie przedsiębiorstwa będą musiały wykazać, że ich produkty nie zawierają mierzalnych stężeń tych zanieczyszczeń.
Slovenian: Po tem obdobju bodo morala podjetja dokazati, da v njihovih zdravilih, ki vsebujejo sartane, ni zaznavnih ravni teh nečistot, preden se bodo ta zdravila lahko uporabljala v EU.
Polish: Obecnie wiadomo, że zanieczyszczenia te mogą powstawać podczas produkcji sartanów, które zawierają specyficzną strukturę pierścienia zwaną pierścieniem tetrazolowym w określonych warunkach oraz w przypadku stosowania niektórych rozpuszczalników, odczynników i innych surowców.
Slovenian: Zdaj je znano, da lahko v določenih pogojih in ob uporabi določenih vehiklov, reagentov in drugih surovin ti nečistoti nastajata med proizvodnjo sartanov, ki imajo posebno obročasto obliko, znano kot tetrazolni obroč.
Polish: Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i/lub zastosować inne środki ostrożności.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe.
Polish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Węgry
Slovenian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Madžarska
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Slovenian: Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan nevedenega meseca.
Polish: Równoczesne stosowanie nie jest zalecane
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. 3. 2016
Polish: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francja
Slovenian: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francija
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilne učinkovine, na dihidropiridinske derivate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zaproponować większą lub mniejszą dawkę leku.
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravilo vam bo zdravnik nato morda svetoval večjo ali manjšo jakost.
Polish: Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza w odniesieniu do dawki początkowej.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila zdravnika glede začetnega odmerka.
Polish: Klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4.
Slovenian: Klaritromicin je zaviralec CYP3A4.
Polish: Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat) Brak danych farmakokinetycznych w populacji pediatrycznej.
Slovenian: Pediatrična populacija (starost manj kot 18 let) Farmakokinetičnih podatkov za pediatrično populacijo ni.
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według częstości zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po oznakah pogostnosti upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Polish: Część dawki matczynej, którą otrzymuje niemowlę została oszacowana w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, maksymalnie 15%.
Slovenian: Ocenjujejo, da je delež materinega odmerka, ki ga prejme otrok, v interkvartilnem razponu 3-7 %, najvišji delež pa je 15 %.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Slovenian: Na natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Polish: Jeśli spożycie nastąpiło niedawno, można spowodować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka.
Slovenian: Če je bolnik zdravilo zaužil pred kratkim, pride v poštev proženje bruhanja ali izpiranje želodca.
Polish: Wykazano, że amlodypina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.
Slovenian: Dokazano je, da se amlodipin v majhnih količinah izloča v materino mleko.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu za oznako ''EXP''.
Polish: Wiek, płeć, rasa lub wskaźnik masy ciała (≥30 kg/m, <30 kg/m ) nie mają wpływu na reakcję na leczenie produktem złożonym amlodypina/walsartan.
Slovenian: Starost, spol, rasa ali indeks telesne mase (≥ 30 kg/m2, < 30 kg/m2) niso vplivali na odziv na amlodipin/valsartan.
Polish: W dwóch długookresowych badaniach, działanie produktu złożonego amlodypina/walsartan utrzymywało się przez ponad rok.
Slovenian: V dveh dolgoročnih spremljevalnih študijah se je učinek amlodipina/valsartana ohranil več kot eno leto.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny z walsartanem oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Slovenian: Varnost amlodipina/valsartana so ocenjevali v petih kontroliranih kliničnih študijah s 5.175 bolniki, od katerih jih je 2.613 prejemalo valsartan v kombinaciji z amlodipinom.
Polish: Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če mislite da ste noseči ali (bi lahko bili noseči).
Polish: Zgony sercowonaczyniowe i udary mózgu występowały częściej w grupie otrzymującej aliskiren w odniesieniu do grupy placebo.
Slovenian: Kardio-vaskularna smrt in možganska kap sta bili v skupini, ki je prejemala aliskiren, pogostejši kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3. miesiącu ciąży.
Slovenian: Jemanje zdravila Amlodipin/valsartan Mylan v zgodnjem obdobju nosečnosti (v prvih 3 mesecih) ni priporočljivo, če pa ste noseči več kot 3 mesece, ga ne smete jemati, ker lahko uporaba po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób): splątanie.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov): zmedenost.
Polish: Zespół Stevens-Johnsona
Slovenian: Stevens-Johnson sindrom zelo redki
Polish: Eliminacja: Walsartan charakteryzuje się wielowykładniczą kinetyką rozpadu (t 9 h).
Slovenian: Izločanje: Valsartan kaže multieksponentno kinetiko upadanja (t½α < 1 uro in t½ß približno 9 ur).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, če vam tega ni naročil zdravnik.
Polish: U małp marmozet przy stosowaniu porównywalnych dawek zmiany były zbliżone, choć cięższe, szczególnie w nerkach, gdzie zmiany rozwinęły się w nefropatię, obejmującą również zwiększone stężenie azotu mocznika i kreatyniny we krwi.
Slovenian: Pri marmozetkah so bile pri podobnih odmerkih spremembe podobne, vendar bolj resne, še zlasti na ledvicah, kjer je prišlo do razvoja nefropatije, ki je vključevala zvišanje ravni sečnine in kreatinina.
Polish: Co więcej, równoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II i NLPZ może prowadzić do zwiększenia ryzyka pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Slovenian: Poleg tega lahko sočasna uporaba antagonistov angiotenzina II in NSAID poveča tveganje za poslabšanje delovanja ledvic ter povečanje kalija v serumu.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, farmakologii, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II, walsartanem, ponieważ ich układ renina-angiotensyna jest zaburzony przez chorobę podstawową.
Slovenian: Bolnikov s primarnim hiperaldosteronizmom ne smete zdraviti z antagonistom angiotenzina II, valsartanom, ker tem bolnikom osnovna bolezen prizadane sistem renin-angiotenzin.
Polish: Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy takie jak erytromycyna , werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie ekspozycji na amlodypinę.
Slovenian: Sočasna uporaba amlodipina z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A4 (zaviralci proteaze, azolski antimikotiki, makrolidi, kot sta eritromicin, verapamil ali diltiazem) lahko povzroči pomembno povečanje izpostavljenosti amlodipinu.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALCA, ODGOVORNA ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če vam katerikoli od teh povzroča težave ali traja dlje kot 1 teden, pokličite zdravnika.
Polish: Kilku pacjentów doświadczyło ciężkich działań niepożądanych (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób).
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravniško obravnavo: Te resne neželene učinke je imelo nekaj bolnikov (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Polish: Wielkości opakowań: 28, 56 i 98 tabletek powlekanych.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 28, 56 ali 98 filmsko obloženih tablet.
Polish: Nagłe odstawienie produktu złożonego amlodypina/walsartan nie wiązało się z szybkim wzrostem ciśnienia krwi.
Slovenian: Nenadna prekinitev jemanja amlodipina/valsartana ni povezana s hitrim zvišanjem krvnega tlaka.
Polish: Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania produktu złożonego amlodypina/walsartan u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Slovenian: Doslej ni izkušenj glede varnosti uporabe amlodipina/valsartana pri bolnikih, ki jim je bila nedavno presajena ledvica.
Polish: Biała butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z białą, nieprzezroczystą zakrętką z polipropylenu z plombą indukcyjną z aluminium.
Slovenian: Bela polietilenska plastenka visoke gostote (HDPE) z belo neprozorno polipropilensko zaporko z vatirano oblogo in indukcijsko zavarjeno pečatno plastjo aluminija.
Polish: 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Polish: Wszystkie wielkości opakowań są dostępne w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze; wielkości opakowań: 14, 28, 56 i 98 tabletek są także dostępne w standardowych blistrach.
Slovenian: Vsa pakiranja so na voljo v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih; velikosti pakiranj po 14, 28, 56 in 98 filmsko obloženih tablet pa so na voljo tudi v standardnih pretisnih omotih.
Polish: Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Slovenian: Arcana Arzneimittel GmbH Tel.: +43 1 416 2418Tel
Polish: Badania te wykazały brak istotnego korzystnego wpływu na parametry nerkowe i (lub) wyniki w zakresie chorobowości oraz śmiertelności sercowo-naczyniowej, podczas gdy zaobserwowano zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia, w porównaniu z monoterapią.
Slovenian: Ti študiji nista pokazali pomembne koristi glede ledvičnih in/ali kardio-vaskularnih izidov ali umrljivosti, v primerjavi z monoterapijo pa so opažali večje tveganje za hiperkaliemijo, akutno odpoved ledvic in/ali hipotenzijo.
Polish: Do badania włączono dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego niepowikłanym samoistnym nadciśnieniem tętniczym (średnie ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej ≥ 95 i <110 mmHg).
Slovenian: Vključeni so bili odrasli z blago do zmerno, nezapleteno esencialno hipertenzijo (srednji diastolični krvni tlak sede  95 in < 110 mm Hg).
Polish: Amlodypina przenika do mleka kobiecego.
Slovenian: Amlodipin se izloča v materino mleko.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Slovenian: Zdravila Amlodipin/valsartan Mylan ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let).
Polish: Wielkość opakowań: 14, 14x1 (dawki pojedyncze), 28, 28x1 (dawki pojedyncze), 30x1 (dawki pojedyncze), 56, 56x1 (dawki pojedyncze), 90x1 (dawki pojedyncze), 98 i 98x1 (dawki pojedyncze) tabletek powlekanych.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 14, 14 x 1 (enkratni odmerek), 28, 28 x 1 (enkratni odmerek), 30 x 1 (enkratni odmerek), 56, 56 x 1 (enkratni odmerek), 90 x 1 (enkratni odmerek), 98 ali 98 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obloženih tablet.
Polish: U pacjentów przyjmujących klarytromycynę jednocześnie z amlodypiną zwiększa się ryzyko niedociśnienia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo klaritromicin v kombinaciji z amlodipinom, obstaja povečano tveganje za hipotenzijo.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z suchym kaszlem w wywiadzie podczas leczenia inhibitorem ACE, 19,5% badanych otrzymujących walsartan i 19,0% pacjentów otrzymujących tiazydowy lek moczopędny cierpiało na kaszel, w porównaniu z 68,5% pacjentów leczonych inhibitorem ACE (p <0,05).
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih z anamnezo suhega kašlja med terapijo z zaviralcem ACE se je kašelj pojavil pri 19,5 % preiskovancev, ki so dobivali valsartan, 19,0 % tistih, ki so prejemali tiazidni diuretik, in 68,5 % preiskovancev, ki so dobivali zaviralec ACE (p < 0,05).
Polish: Glukonian wapnia podany dożylnie może być korzystny dla odwrócenia skutków blokady kanału wapniowego
Slovenian: Intravenska uporaba kalcijevega glukonata lahko koristi za odpravljanje učinkov blokade kalcijevih kanalčkov.
Polish: Lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających: 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.
Slovenian: Zdravilo Amlodipin/valsartan Mylan je na voljo v pretisnih omotih po 14, 28, 30, 56, 90 ali 98 filmsko obloženih tablet.
Polish: Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia
Slovenian: Očesne bolezni motnja vida redki okvara vida
Polish: W przedklinicznych badaniach bezpieczeństwa duże dawki walsartanu (od 200 do 600 mg/kg mc.) powodowały u szczurów obniżenie parametrów czerwonych krwinek (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt) i zmiany w hemodynamice nerek (nieznacznie zwiększone stężenie azotu mocznika we krwi, rozrost kanalików nerkowych i bazofilię u samców).
Slovenian: V nekliničnih študijah varnosti so visoki odmerki valsartana (200 do 600 mg/kg telesne mase) pri podganah povzročili zmanjšanje parametrov rdečih krvnih celic (ertirocitov, hemoglobina, hematokrita) in znake spremenjene ledvične hemodinamike (nekoliko zvišana sečnina v plazmi in hiperplazija ledvičnih tubulov ter bazofilija pri samcih).
Polish: Płodność Brak badań klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania amlodypina/walsartan.
Slovenian: Plodnost Kliničnih študij glede plodnosti pri uporabi amlodipina/valsartana ni.
Polish: U pacjentów z uaktywnionym układem renina-angiotensyna (np. pacjentów odwodnionych i (lub) z niedoborem soli, otrzymujących duże dawki leków moczopędnych), przyjmujących leki blokujące receptory dla angiotensyny, może wystąpić niedociśnienie objawowe.
Slovenian: Pri bolnikih z aktiviranim sistemom renin-angiotenzin (npr. pri bolnikih s pomanjkanjem volumna in/ali soli, ki dobivajo velike odmerke diuretikov), ki dobivajo antagoniste angiotenzinskih receptorjev, se lahko pojavi simptomatska hipotenzija.
Polish: Produkt złożony amlodypina/walsartan badano również w kontrolowanym substancją czynną badaniu z udziałem 130 pacjentów z nadciśnieniem, ze średnim ciśnieniem rozkurczowym mierzonym w pozycji siedzącej ≥110 mmHg i <120 mmHg.
Slovenian: Amlodipin/valsartan so raziskali tudi v študiji, kontrolirani z učinkovino, pri 130 bolnikih s hipertenzijo, ki so imeli srednji diastolični krvni tlak sede ≥ 110 mm Hg in < 120 mm Hg.
Polish: Wśród drugorzędowych punktów końcowych częstość występowania niewydolności serca (element złożonego sercowo-naczyniowego punktu końcowego) była istotnie większa w grupie amlodypiny w porównaniu z grupą chlortalidonu (10,2% w porównaniu z 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001).
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja je bila pogostnost srčnega popuščanja (eden od izidov, ki so bili vključeni v sestavljen kardiovaskularni cilj opazovanja) statistično značilno večja v skupini z amlodipinom v primerjavi s skupino s klortalidonom (10,2 % v primerjavi s 7,7 %, z razmerjem tveganj (RR) 1,38; 95-odstotnim IZ 1,25-1,52 in vrednostjo p < 0,001).
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem leczonym za pomocą produktu złożonego amlodypina/walsartan obserwowano znaczne niedociśnienie.
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, so čezmerno hipotenzijo opažali pri 0,4 % bolnikov z nezapleteno hipertenzijo, ki so dobivali amlodipin/valsartan.
Polish: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052 (Ühendkuningriik)
Slovenian: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Polish: Badania wpływu na rozród przeprowadzone u szczurów i myszy wykazały opóźnienie daty porodu, wydłużenie czasu trwania porodu i zmniejszoną przeżywalność potomstwa po zastosowaniu amlodypiny w dawkach mniej więcej 50-kronie większych od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, w mg/kg masy ciała.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na podganah in miših so pokazale zakasnjen datum kotitve, podaljšano trajanje kotitve in zmanjšan delež preživetja mladičev pri odmerkih, ki so bili približno 50-krat večji od največjih priporočenih odmerkov za ljudi na osnovi mg/kg.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Amlodipine/Valsartan Mylan.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prenehate z jemanjem zdravila Amlodipin/valsartan Mylan še preden zanosite oziroma takoj, ko ugotovite da ste noseči in vam bo svetoval jemanje drugega zdravila namesto zdravila Amlodipin/valsartan Mylan.
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny (ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek).
Slovenian: Dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Obstajajo dokazi, da sočasna uporaba zaviralcev ACE, antagonistov angiotenzinskih receptorjev II (ARB) ali aliskirena poveča tveganje za hipotenzijo, hiperkaliemijo in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu i których nie obserwowano po zastosowaniu leku Amlodipine/Valsartan Mylan, lub które obserwowano z większą częstością niż po zastosowaniu leku Amlodipine/Valsartan Mylan:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi amlodipina ali valsartana samega, ki jih bodisi niso opažali pri uporabi zdravila Amlodipin/valsartan Mylan ali pa so jih opažali z večjo pogostnostjo kot pri uporabi zdravila Amlodipin/valsartan Mylan:
Polish: Butelki: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 100 dni.
Slovenian: Samo za pakiranje v plastenkah: Po prvem odprtju porabiti v 100 dneh.
Polish: Dziesięć procent wyjściowej amlodypiny i 60% jej metabolitów zostaje wydalone z moczem.
Slovenian: V urin se izloči 10 % matičnega amlodipina in 60 % presnovkov amlodipina.
Polish: Działania niepożądane, opisane wcześniej dla każdego ze składników osobno (amlodypiny lub walsartanu), mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu złożonego amlodypina/walsartan, nawet, jeśli nie występowały one w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovenian: Dodatne informacije o posameznih zdravilnih učinkovinah Neželeni učinki, opisani za katero od obeh zdravilnih učinkovin (za amlodipin ali valsartan), so lahko tudi neželeni učinki amlodipina/valsartana, tudi če niso bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjih ali med trženjem zdravila.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane leku Amlodipine/Valsartan Mylan:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki zdravila Amlodipin/valsartan Mylan:
Polish: Nie należy przyjmować leku Amlodipine/Valsartan Mylan razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
Slovenian: Zdravila Amlodipin/valsartan Mylan ne zaužijte skupaj z grenivko ali z grenivkinim sokom.
Polish: Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Amlodipine/Valsartan Mylan".
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Amlodipin/valsartan Mylan".
Polish: Powszechnie stosowane leki przeciwnadciśnieniowe (np. alfa-adrenolityki, leki moczopędne) i inne produkty lecznicze, które mogą powodować działania niepożądane polegające na obniżeniu ciśnienia krwi (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) mogą nasilać działanie leku złożonego na obniżenie ciśnienia krwi.
Slovenian: Pogosto uporabljena antihipertenzivna zdravila (npr. zaviralci receptorjev alfa, diuretiki) in druga zdravila, ki imajo lahko neželene hipotenzivne učinke (npr. triciklični antidepresivi, zaviralci receptorjev alfa za zdravljenje benigne hiperplazije prostate), lahko povečajo hipotenzivni učinek kombinacije.
Polish: Klinicznie istotne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem produktu złożonego amlodypina/walsartan wymaga aktywnego leczenia wspomagającego układ krążenia, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn, i utrzymywania odpowiedniej objętości płynu w układzie krążenia, i oddawanego moczu.
Slovenian: Klinično značilna hipotenzija zaradi prevelikega odmerka amlodipina/valsartana zahteva srčno-žilno podporo, vključno s pogostim nadziranjem delovanja srca in dihal, dviganjem udov ter kontrolo krožečega volumna tekočine in izločanja urina.