FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Protopy est indiqué pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma, une éruption cutanée rouge qui démange ; le terme « atopique » indique un lien avec une allergie) chez les adultes répondant insuffisamment ou ne tolérant pas les traitements classiques.
Portuguese: Protopy é utilizado no tratamento da dermatite atópica moderada a grave (eczema, irritação da pele com prurido e vermelhidão; atópico significa que está associado a uma alergia) em adultos que não têm uma resposta adequada ou são intolerantes às terapêuticas convencionais.
French: Protopy a été nettement plus efficace que les deux préparations à l'hydrocortisone sur l'amélioration de l'eczéma selon l'indice modifié de l'étendue et de la sévérité de l'eczéma, bien qu'il ait été à l'origine d'un plus grand nombre de brûlures que l'hydrocortisone.
Portuguese: Protopy foi significativamente mais eficaz do que qualquer uma das duas preparações de hidrocortisona em termos de melhorias no mEASI, embora tenha causado mais ardor do que a hidrocortisona.
French: Qu'est-ce que Protopy ?
Portuguese: O que é o Protopy?
French: Un lien éventuel avec Protopy n'a pas été établi.
Portuguese: Não foi demonstrada qualquer associação com Protopy.
French: Le traitement doit commencer par une application biquotidienne pendant trois semaines maximum.
Portuguese: O tratamento deverá iniciar-se por uma aplicação duas vezes ao dia, até às três semanas de tratamento.
French: Comment Protopy fonctionne-t-il ?
Portuguese: Como funciona o Protopy?
French: L'application doit ensuite effectuée une fois par jour jusqu'à ce que la peau soit propre.
Portuguese: Depois deste período, a frequência da aplicação deverá ser reduzida para uma vez por dia, até ao desaparecimento da lesão.
French: L'EPAR complet est disponible à l'adresse suivante : cliquez ici.
Portuguese: O EPAR completo do Protopy está disponível aqui.
French: Comment Protopy est-il utilisé ?
Portuguese: Como se utiliza o Protopy?
French: Dans quel cas Protopy est-il utilisé ?
Portuguese: Para que é utilizado o Protopy?
French: --1 ≥ 50x106 cellules CD54+/250 mL
Portuguese: --1 ≥ 50x106 células CD54+/250 ml
French: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Portuguese: EU/1/13/867/001
French: Dispersion pour perfusion Voie intraveineuse Sac
Portuguese: Dispersão para perfusão
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
French: Présentation
Portuguese: Via intravenosa
French: Cela peut être dû à un certain nombre de raisons, par exemple :
Portuguese: Isto poderá ser devido a uma série de razões, por exemplo, se:
French: Cette procédure dure généralement 3 à 4 heures.
Portuguese: Este procedimento normalmente demora entre 3 a 4 horas.
French: Il ne devrait pas être administré aux enfants ou aux adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/867/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO UE/1/13/867/001
French: Certaines ont entraîné une hospitalisation.
Portuguese: Algumas resultaram em hospitalização.
French: Le médicament doit être immédiatement utilisé.
Portuguese: O medicamento deve ser usado imediatamente.
French: Pour fournir des données du registre observationnel aux États-Unis (PROCEED, étude P10-3)
Portuguese: Disponibilizar dados do registo observacional nos EUA (PROCEED, Estudo P10-3)
French: c Valeur p basée sur un test du log-rank.
Portuguese: c Valor p baseado num teste log-rank.
French: b Hazard ratio basé sur le modèle de Cox non ajusté.
Portuguese: b Hazard ratio com base no Modelo de Cox não ajustado.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança.
French: Les patients doivent être informés de cette possibilité avant de commencer le traitement.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para esta possibilidade antes de iniciarem o tratamento.
French: La signification clinique est incertaine.
Portuguese: O significado clínico é incerto.
French: Il est très important que vous arriviez à l'heure à vos rendez-vous.
Portuguese: É muito importante que seja pontual para as suas consultas.
French: Qu'est-ce que Provenge et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Provenge e para que é utilizado
French: L'âge médian était de 71 ans, 90 % des patients étaient de race caucasienne et tous avait une espérance de vie d'au moins 6 mois.
Portuguese: A idade média foi de 71 anos, 90% dos doentes eram caucasianos e todos tinham uma esperança de vida de pelo menos 6 meses.
French: Votre traitement impliquera au moins 6 visites sur le site de prélèvement des cellules et/ou en clinique.
Portuguese: O seu tratamento irá implicar pelo menos 6 visitas ao local de colheita das células e/ou clínica.
French: Vous serez surveillé avant et pendant la perfusion.
Portuguese: Será monitorizado antes e durante a perfusão.
French: Il est important que vous lisiez l'intégralité du contenu de cette procédure avant d'administrer Provenge.
Portuguese: É importante que leia todo o conteúdo deste procedimento antes de administrar Provenge.
French: Si vous ressentez un des effets secondaires suivants plusieurs jours après la perfusion, contactez immédiatement un médecin :
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários vários dias após a perfusão, contacte um médico imediatamente:
French: • La date et l'heure d'expiration sont dépassées.
Portuguese: • Se a data e hora de validade tiverem expirado.
French: NL-6229 EV, Maastricht Pays-Bas
Portuguese: NL-6229 EV, Maastricht Países Baixos
French: Éliminer conformément aux exigences locales.
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais.
French: Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves encontram-se descritos em seguida:
French: Il est recommandé que l'intervalle minimum entre les procédures de leucaphérèse ne soit pas inférieur à 2 semaines.
Portuguese: Recomenda-se que o intervalo mínimo entre os procedimentos de leucaferese não seja inferior a 2 semanas.
French: La survie globale n'était pas un critère d'évaluation de l'étude, mais une analyse préspécifiée.
Portuguese: A sobrevivência global não foi um parâmetro de avaliação do estudo mas uma análise pré-especificada.
French: • un nombre insuffisant de cellules du bon type pour produire le médicament,
Portuguese: • não houver um número suficiente do tipo certo de células para fabricar o medicamento.
French: Résumé des résultats de l'étude
Portuguese: Resumo dos resultados do estudo
French: Survie globale Médiane, mois (IC à 95 %) Hazard Ratio (IC à 95 %)
Portuguese: Sobrevivência Global Mediana, meses (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%)
French: Un traitement médical approprié doit être administré si besoin.
Portuguese: Deverá ser administrado tratamento médico adequado, conforme necessário.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés pour des signes et symptômes d'infection.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais e sintomas de infeção.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Portuguese: Se isto ocorrer, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas até se sentir melhor.
French: a b b valeur p
Portuguese: Valor p
French: Télécopie : (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Portuguese: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
French: Votre médecin peut décider que Provenge n'est pas adapté pour vous à cause de l'une ou plusieurs de ces conditions.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que Provenge não é adequado para si devido a uma ou mais das condições acima mencionadas.
French: Votre sang sera analysé avant le recueil (voir rubrique « Analyses » ci-dessous).
Portuguese: O seu sangue será analisado antes de ser colhido (ver secção "Análises" em baixo).
French: Les fièvres et des frissons se sont généralement résolus en 2 jours (71,9 % et 89,0 %, respectivement).
Portuguese: A febre e os arrepios foram, geralmente, resolvidos em 2 dias (71,9% e 89,0%, respetivamente).
French: Informez le médecin ou l'infirmière si vous ne vous sentez pas bien pendant la perfusion.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se não se sentir bem durante a perfusão.
French: Le premier jour suivant la perfusion, Provenge peut provoquer des réactions liées à la perfusion telles que :
Portuguese: No primeiro dia da perfusão, Provenge pode causar reações relacionadas com a perfusão, como:
French: • Seul l'un des 2 ports pour aiguille doit être utilisé et ne doit pas être ouvert avant l'administration afin d'éviter toute contamination.
Portuguese: • Deverá ser usada apenas uma das 2 entradas para medicação e não deverá ser aberta antes da administração de modo a evitar contaminação.
French: Par conséquent, il est important que les procédures de manipulation et d'administration du produit soient rigoureusement suivies (voir rubrique 6.6).
Portuguese: É, portanto, importante que os procedimentos de manuseamento e administração do produto sejam rigorosamente seguidos (ver secção 6.6).
French: Étant donné que ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière qualifié(e), ils sont responsables de l'élimination correcte du produit.
Portuguese: Como este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro qualificado, eles serão responsáveis pela eliminação correta do produto.
French: Provenge contient du sodium et du potassium Ce médicament contient :
Portuguese: Provenge contém sódio e potássio Este medicamento contém:
French: Soumission de protocole de l'étude avec le premier PSUR
Portuguese: Submissão do protocolo do estudo com o primeiro RPS
French: Le médecin devra surveiller et/ou traiter le patient selon le cas.
Portuguese: O médico deve monitorizar e/ou tratar o doente, conforme adequado.
French: Dose et décours du traitement
Portuguese: Dose e curso de tratamento
French: Le critère d'évaluation primaire était la survie globale.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência global.
French: En cas d'utilisation d'une prémédication, l'état des patients et les contre-indications/interactions possibles doivent être pris en compte.
Portuguese: No caso de uso de pré-medicação, devem ser tidos em consideração o estado do doente e as possíveis contraindicações/interações.
French: Aucun critère n'a atteint la significativité statistique.
Portuguese: Nenhum dos parâmetros de avaliação atingiu significado estatístico.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos
French: Des infections dues à un produit contaminé ont également eu lieu chez certains patients.
Portuguese: Também ocorreram infeções devido a produto contaminado em alguns doentes.
French: La première perfusion de Provenge sera administrée environ 3 jours après le recueil de vos cellules et durera environ 1 heure (voir également rubrique 2 « Mises en garde et précautions d'emploi »).
Portuguese: A primeira perfusão de Provenge será administrada cerca de 3 dias após a colheita das células e irá demorar cerca de 1 hora (ver também secção 2 "Advertências e precauções").
French: En outre, il existe une possibilité/un risque limité de transmission de virus infectieux à un patient s'il n'est pas le destinataire prévu du produit.
Portuguese: Para além disso, existe uma pequena possibilidade/risco de transmissão de vírus infecciosos a um doente caso este não seja o destinatário pretendido do produto.
French: L'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs (comme les corticostéroïdes systémiques) peut altérer son efficacité et/ou sa sécurité.
Portuguese: A utilização concomitante de agentes imunossupressores (como os corticosteroides sistémicos) pode alterar a sua eficácia e/ou segurança.
French: Dans le conteneur isotherme 18 heures.
Portuguese: No recipiente isolado 18 horas.
French: • Une maladie cardiaque, y compris une obstruction des vaisseaux sanguins qui pourraient conduire à une crise cardiaque
Portuguese: • Um problema cardíaco, incluindo obstrução dos vasos sanguíneos que possa levar a um ataque cardíaco
French: Cette analyse permettra de déterminer si vous avez suffisamment de cellules sanguines pour permettre d'effectuer la procédure de leucaphérèse en toute sécurité.
Portuguese: Esta análise irá determinar se tem células sanguíneas suficientes para permitir que o procedimento de leucaferese seja realizado com segurança.
French: • Provenge est perfusé sur une période d'environ 60 minutes grace à une aiguille de gros calibre appropriée à la transfusion de globules rouges.
Portuguese: • Provenge é perfundido durante um período de cerca de 60 minutos através de uma agulha de largo calibre adequada para transfusão de glóbulos vermelhos.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation, l'administration ou la greffe
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização, administração ou implante
French: Un nombre limité de ces patients a arrêté le traitement en conséquence.
Portuguese: Como consequência, um pequeno número desses doentes descontinuou o tratamento.
French: Tél : (0)20 7554 2222
Portuguese: Tel: (0)20 7554 2222
French: Certains patients ont développé une infection, y compris un sepsis.
Portuguese: Alguns doentes desenvolveram infeção, incluindo sepsia.
French: Aucune donnée n'est disponible pour ces patients.
Portuguese: Não existem dados disponíveis nestes doentes.
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés dans un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: Un filtre à cellules ne doit pas être utilisé.
Portuguese: Não deve ser usado um filtro celular.
French: Chez 95,1 % des patients rapportant des réactions aiguës liées à la perfusion, les effets étaient légers ou modérés.
Portuguese: Em 95,1% dos doentes que sofreram reações agudas à perfusão, os acontecimentos foram ligeiros ou moderados.
French: Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
French: Avant de manipuler ou d'administrer Provenge
Portuguese: Antes de manusear ou administrar Provenge
French: Ce qu'il faut vérifier avant la perfusion
Portuguese: O que deve verificar antes da perfusão
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire et utiliser des machines s'ils éprouvent ces symptômes à la suite de leur perfusion.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se tiverem estes sintomas após a perfusão.
French: Tableau 2 Résumé de la survie globale (tous les patients comme randomisés) IMPACT
Portuguese: Tabela 2 Resumo da sobrevivência global (todos os doentes aleatorizados) IMPACT
French: Informations pratiques pour les professionnels de santé sur la manipulation et l'administration de la dispersion pour perfusion Provenge
Portuguese: Informação prática para profissionais de cuidados de saúde sobre manuseamento e administração da dispersão para perfusão Provenge
French: Le matériel pédagogique pour les professionnels de la santé comprendra les éléments clés suivants :
Portuguese: O material educacional para os profissionais de saúde deverá incluir os seguintes elementos-chave:
French: Ces test sont une exigence légale et permettent de s'assurer que vos cellules sanguines peuvent être manipulées en toute sécurité par les professionnels de santé impliqués dans le traitement.
Portuguese: Este teste é um requisito legal e serve para garantir que as suas células sanguíneas podem ser manuseadas de forma segura pelos profissionais de saúde envolvidos no seu tratamento.
French: Ce système de perfusion périphérique est couramment utilisé dans la pratique clinique pour la transfusion de composants sanguins.
Portuguese: Este sistema de administração periférico é frequentemente utilizado na prática clínica para a transfusão de componentes sanguíneos.
French: Pour réduire le risque d'infections liées au cathéter, les CVC ne doivent être envisagés que pour les patients ayant un accès veineux périphérique difficile.
Portuguese: Para reduzir o risco de infeções relacionadas com o cateter, os CVC devem ser considerados apenas em doentes com difícil acesso venoso periférico.
French: Ce calendrier sera ajouté à votre carte d'alerte patient que vous devrez apporter à chaque rendez-vous.
Portuguese: Este esquema será adicionado ao Cartão de Alerta do Doente que deverá trazer consigo em todas as consultas.
French: L'incidence de réactions graves était plus élevée après la deuxième perfusion (2,1 % vs 0,8 % après la première perfusion), et diminuait à 1,3 % après la troisième perfusion.
Portuguese: A incidência de reações graves foi maior após a segunda perfusão (2,1% vs. 0,8% após a primeira perfusão), e diminuiu para 1,3% após a terceira perfusão.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Provenge.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Provenge.
French: Votre médecin ou votre infirmière confirmera que votre identité (nom et date de naissance) correspond aux informations fournies avec le conteneur de Provenge.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá confirmar que os seus dados (nome e data de nascimento) correspondem à informação mencionada no recipiente de Provenge.
French: Données intermédiaires présentées dans chaque PSUR
Portuguese: Dados preliminares submetidos em cada RPS
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, autres immunostimulants, code ATC : L03AX17.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes outros imunoestimulantes, Código ATC: L03AX17.
French: • Une sensation de malaise (nausées ou vomissements)
Portuguese: • sensação de mal-estar ou enjoado (náuseas e vómitos)
French: Spasmes musculaires*
Portuguese: Espasmos musculares*
French: Les études conventionnelles de recherche de la toxicité pour la reproduction et le développement ne sont pas considérées comme pertinentes compte tenu de la nature et de l'utilisation clinique de ce produit de thérapie cellulaire autologue.
Portuguese: Estudos convencionais de toxicidade reprodutiva e desenvolvimento não são considerados relevantes dada a natureza e a utilização clínica pretendida deste produto de terapia de células autólogas.
French: Si les résultats finaux montrent que le médicament n'était pas stérile, votre médecin sera informé et vous serez étroitement surveillé pour tout signe d'infection et vous serez traité en conséquence.
Portuguese: Se os resultados finais mostrarem que o medicamento não é estéril, o seu médico será notificado e você será cuidadosamente monitorizado relativamente a sinais de infeção e tratado em conformidade.
French: Les patients n'avaient pas besoin d'analgésiques opioïdes pour la gestion de la douleur et la majorité n'avait pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Portuguese: Os doentes não necessitaram de analgésicos opioides para a dor e a maioria deles não tinha recebido quimioterapia prévia.
French: Après la perfusion, vous serez surveillé et suivi pendant au moins 30 à 60 minutes, après quoi, vous pourrez rentrer chez vous.
Portuguese: Assim que a perfusão tiver terminado, será observado e monitorizado durante pelo menos 30 a 60 minutos, após os quais poderá ir para casa.
French: - anémie (diminution du nombre de globules rouges) due à la procédure de leucaphérèse
Portuguese: - anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos) devido ao procedimento de
French: Étude IMPACT
Portuguese: Estudo IMPACT
French: Les patients souffrant de maladies cardiaques ou pulmonaires doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes com condições cardíacas ou pulmonares devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.8).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de seis meses após a concessão da autorização.
French: Les résultats finaux des analyses de stérilité (7 jours d'incubation) ne seront pas disponibles au moment de la perfusion.
Portuguese: Os resultados finais (7 dias de incubação) dos ensaios de esterilidade não estarão disponíveis no momento da perfusão.
French: Figure 1 Courbe Kaplan-Meier de la survie globale, étude IMPACT
Portuguese: Figura 1 Curva de sobrevivência global de Kaplan-Meier, estudo IMPACT
French: Les réponses en anticorps neutralisants au GM-CSF ont été transitoires.
Portuguese: As respostas de anticorpos neutralizantes em relação ao GM-CSF foram transitórias.
French: Après le retrait du conteneur isotherme, Provenge doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Após a remoção do recipiente isolado, Provenge deve ser usado imediatamente.
French: Si les résultats de stérilité deviennent positifs pour la contamination microbienne après que Provenge a été approuvé pour la perfusion, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché informera le médecin traitant et pourra demander au médecin des informations complémentaires afin de déterminer la source de contamination.
Portuguese: Se os resultados de esterilidade forem positivos para a contaminação microbiana após Provenge ter sido aprovado para perfusão, o titular da autorização de introdução no mercado notificará o médico responsável pelo tratamento e poderá solicitar informação adicional ao médico, com vista a determinar a fonte de contaminação.
French: IMPORTANT - Ne pas perfuser Provenge si
Portuguese: IMPORTANTE - Não realizar a perfusão de Provenge se
French: Un appareil est utilisé pour prélever du sang d'un bras, extraire les globules blancs et vous restituer le reste du sang, le plus souvent dans l'autre bras.
Portuguese: É usada uma máquina para retirar o sangue de um braço, extrair os leucócitos e devolver-lhe o restante sangue, normalmente no outro braço.
French: Cette procédure prendra 3 à 4 heures (voir rubrique « Étapes avant le traitement Provenge» ci-dessous).
Portuguese: Este procedimento irá demorar entre 3 a 4 horas (ver secção em baixo "Passos antes do tratamento com Provenge").
French: • Une infection affectant tout votre corps (par exemple, un sepsis, mis en évidence par une température élevée, une augmentation du rythme cardiaque ou de la respiration)
Portuguese: • Uma infeção que afete todo o seu corpo (por ex., sepsia, caracterizada por temperatura elevada, aumento da frequência cardíaca ou respiratória)
French: Fécondité L'effet sur la fertilité masculine n'est pas connu.
Portuguese: Fertilidade O efeito na fertilidade masculina é desconhecido.
French: Tous les patients avaient, à l'inclusion, des niveaux de testostérone <50 ng/mL.
Portuguese: Todos os doentes tinham valores basais de testosterona < 50 ng/mL.
French: Analyses
Portuguese: Análises
French: Provenge est conçu pour stimuler le système immunitaire.
Portuguese: Provenge é concebido para estimular o sistema imunitário.
French: La deuxième étape est d'envoyer vos cellules recueillies à un centre de production spéciale où elles sont mise en contact avec un antigène pour les préparer pour votre perfusion.
Portuguese: O segundo passo consiste no envio das células que são colhidas para um local de fabrico especial onde são misturadas com um antigénio para as preparar para a perfusão.
French: Provenge est destiné uniquement à un usage autologue et ne doit en aucun cas être administré à d'autres patients.
Portuguese: Provenge destina-se apenas a utilização autóloga e, em nenhuma circunstância, deve ser administrado a outros doentes.