FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Docetaxel Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird bei folgenden Arten von Krebs angewendet:
Czech: Používá se u těchto typů nádorů:
German: Am 26. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Teva in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Teva platné v celé Evropské unii dne 26. ledna 2010.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Teva.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docetaxel Teva zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Docetaxel Teva.
German: Docetaxel Teva wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
German: Docetaxel Teva kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
German: Docetaxel blockiert ein Stadium der Zellteilung, bei dem das innere „Skelett" abgebaut wird, damit sich die Zelle teilen kann.
Czech: Docetaxel blokuje jednu z fází dělení buněk, při které dochází k rozložení vnitřní struktury buňky, což jí umožňuje dělení.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docetaxel Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Da es sich bei Docetaxel Teva um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Docetaxel vor.
Czech: Jelikož přípravek Docetaxel Teva je generikum, společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
German: Docetaxel Teva ist ein „Generikum".
Czech: Docetaxel Teva je „generikum".
German: Docetaxel Teva darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und es darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, angewendet werden.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva by měl být používán na odděleních specializovaných na chemoterapii (podávání protinádorových léků) a měl by být podáván pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
German: • Adenokarzinom des Magens (einer Art von Magenkrebs) bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben.
Czech: • adenokarcinom žaludku (typ karcinomu žaludku) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba.
German: Es enthält den Wirkstoff Docetaxel.
Czech: Obsahuje léčivou látku docetaxel.
German: Der Wirkstoff in Docetaxel Teva, Docetaxel, gehört zur Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Teva, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
German: Docetaxel Teva wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angewendet.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se používá v kombinaci s cisplatinou a 5fluorouracilem.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Docetaxel Teva ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docetaxel Teva se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Docetaxel Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
German: Da Docetaxel Teva ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Docetaxel Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Das Unternehmen legte außerdem Studien vor, um nachzuweisen, dass Docetaxel Teva Infusionslösung eine mit Taxotere Infusionslösung vergleichbare Qualität aufweist.
Czech: Společnost navíc předložila studie, aby prokázala, že přípravek Docetaxel Teva infuzní roztok je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
German: Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin), und zwar bei Patientinnen, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben, bzw. nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;
Czech: Lze jej použít také v kombinaci s jinými protinádorovými léky (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo kapecitabinem), a to u pacientek, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba, nebo u kterých jiné typy léčby selhaly.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Docetaxel Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Teva je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
German: Weitere Informationen über Docetaxel Teva
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Teva:
German: Docetaxel Teva wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet;
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (dalšími protinádorovými léky);
German: Es kann auch zusammen mit Cisplatin (ein weiteres Arzneimittel gegen Krebs) bei Patienten angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben;
Czech: Lze jej použít také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba;
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docetaxel Teva wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutkörperchen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3 beträgt).
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
German: Was ist Docetaxel Teva?
Czech: Co je Docetaxel Teva?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Docetaxel Teva verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Teva?
German: Docetaxel Teva wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) angewendet;
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky);
German: Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag vor der Docetaxel Teva-Infusion begonnen werden.
Czech: Počínaje dnem před podáním infuze přípravku Docetaxel Teva by pacientům měl být podáván rovněž dexamethazon (protizánětlivý lék).
German: Dadurch, dass das Skelett intakt bleibt, können die Zellen sich nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Czech: Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, například na krvinky, což může mít za následek výskyt nežádoucích účinků.
German: Docetaxel Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva je protinádorový lék.
German: Docetaxel Teva ist ein Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Czech: Docetaxel Teva je koncentrát s rozpouštědlem pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
German: Docetaxel Teva
Czech: Docetaxel Teva docetaxelum
German: Wie wurde Docetaxel Teva untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Docetaxel Teva zkoumán?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Taxotere der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Teva zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Taxotere přínosy přípravku Docetaxel Teva převyšují zjištěná rizika.
German: Wofür wird Docetaxel Teva angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Docetaxel Teva používá?
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Versionen die aus dem Coordination group procedure hervorgegangen sind.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze, kterých bylo dosaženo během jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
German: Dieses Referenzarzneimittel wurde im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zugelassen und wird in Europa seit November 1995 vertrieben.
Czech: Tento referenční léčivý přípravek byl schválen centralizovaným postupem a v Evropě je na trhu od listopadu 1995.
German: Der Antragsteller wurde eingeladen, am 15. Februar 2011 an einer mündlichen Erläuterung vor dem CHMP teilzunehmen, um seine Position in Bezug auf seine in den Antworten vorgebrachten Argumente zu verteidigen.
Czech: Žadatel byl vyzván, aby dne 15. února 2011 poskytl výboru CHMP ústní vysvětlení na obhajobu své pozice s ohledem na argumenty, které uvedl ve svých odpovědích.
German: Der Unterschied in der Zusammensetzung sei zu ausgeprägt, um die Schlussfolgerung ziehen zu können, dass dieser Unterschied möglicherweise keine Auswirkungen in vivo habe.
Czech: Rozdíl ve složení je příliš výrazný na to, aby se mohlo dospět k závěru, že tento rozdíl nemusí ovlivnit situaci in vivo.
German: Ein zusätzlicher Vorteil einer Bioäquivalenzstudie vor Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bestünde somit darin, dass eine solche Studie zumindest eine gewisse Bestätigung in Bezug auf die Sicherheit bieten würde.
Czech: Dalším přínosem studie bioekvivalence před udělením rozhodnutí o registraci by tedy byl fakt, že by taková studie poskytla alespoň nějaké ujištění s ohledem na bezpečnost.
German: Bis dato wurden mit der neuen Formulierung keine Studien am Menschen durchgeführt.
Czech: Dosud nebyla u člověka provedena žádná studie této nové lékové formy.
German: Begründung des befürwortenden Gutachtens
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska
German: Darüber hinaus wurden weitere Nachweise dafür vorgelegt, dass die klinischen Daten über die freie Fraktion während der Infusion in keiner Weise für zeitweilige Wirkungen auf die freie Fraktion sprechen (Acharya et al., 2004).
Czech: Byly předloženy i další důkazy o tom, že klinické údaje týkající se volné frakce během podávání infuze nepodporují žádný přechodný účinek na volnou frakci (Acharya a kol., 2004).
German: Der Antragsteller brachte überzeugende Argumente dafür vor, dass die kritische Mizellenkonzentration (CMC) im Plasma sehr viel höher ist als die häufig berichtete CMC in Wasser von 0,012 mM.
Czech: Žadatel poskytl přesvědčivé argumenty o tom, že kritická micelární koncentrace (CMC) v plazmě je mnohem vyšší než často hlášená hodnota CMC ve vodě 0,012 mM.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Docetaxel Teva Generics (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Docetaxel Teva Generics (viz Příloha I)
German: Gemäß dem „generischen" Prinzip sind unter solchen Bedingungen einer vergleichbaren Exposition keine Unterschiede bezüglich der Wirksamkeit und der Wirkstoff (Docetaxel)-bedingten Sicherheit zu erwarten.
Czech: „Generický" princip je takový, že za těchto podmínek srovnatelné expozice se neočekává žádný rozdíl v účinnosti a bezpečnosti léčivé látky (docetaxel).
German: Die Notwendigkeit von Daten über die Anwendung beim Menschen wurde ebenfalls diskutiert - vor allem im Hinblick auf mindestens die ersten drei Stunden, da In-vitro-Daten keine Voraussage bezüglich der Freisetzungsrate in menschlichem Blut zulassen.
Czech: Diskutovalo se také o nezbytnosti údajů získaných u lidí - zaměřujících se alespoň na první 3 hodiny, neboť z údajů in vitro nelze předpovědět rychlost uvolňování v lidské krvi.
German: Die vorgeschlagene Formulierung ist angemessen gerechtfertigt (angestrebt wird eine vergleichbare Exposition gegenüber Docetaxel, während der Antragsteller keine Behauptung bezüglich eines verbesserten Nutzen/Risiko-Verhältnisses aufstellt).
Czech: Navržená léková forma je dostatečně odůvodněná (s cílem získat srovnatelnou expozici docetaxelu, přičemž žadatel nepožaduje žádné zlepšení poměru přínosů a rizik).
German: Die vom Antragsteller vorgelegten Daten wurden als nicht ausreichend beurteilt, um eine Vergleichbarkeit zu beanspruchen, und da es sich um eine neue, komplexe Formulierung handelt, wurden klinische Daten als erforderlich erachtet.
Czech: Údaje předložené žadatelem se nepovažovaly za dostačující k tomu, aby prokázaly podobnost přípravků, a jelikož se jedná o novou komplexní lékovou formu, považovalo se za nutné předložit klinické údaje.
German: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl-Taxol) ist ein halbsynthetisches Taxan mit zytotoxischer antineoplastischer Wirkung.
Czech: Přípravek Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) je semisyntetický taxan s cytotoxickými a antineoplastickými účinky.
German: Im Anschluss an die Infusion sind Wirkstoff und Hilfsstoffe im Plasma des Patienten hochgradig verdünnt.
Czech: Po podání infuze jsou pomocné látky a léčivá látka vysoce naředěné v plazmě pacienta.
German: Der Antragsteller diskutierte diese Fragen in seinen Antworten auf die Liste der ausstehenden Sachverhalte (LoOI) im Rahmen des Verfahrens, wie im Folgenden ausgeführt:
Czech: Žadatel o registraci se těmito otázkami zabýval ve svých odpovědích na seznam nevyřešených otázek v rámci předložení záležitosti k přezkoumání, jak je uvedeno níže:
German: Darüber hinaus sind Polysorbat-80-Mizellen hochgradig instabil und werden aufgrund von Hydrolyse und Verstoffwechselung durch Plasma-Carboxyesterasen rasch abgebaut.
Czech: Kromě toho jsou micely polysorbátu 80 velmi nestabilní a rychle mizí v důsledku hydrolýzy a metabolismu plazmatickými karboxyesterázami.
German: Schlussendlich könne keine Zulassung empfohlen werden, solange der Antragsteller keine vergleichbaren pharmakokinetischen Profile in vivo beim Menschen nachweise.
Czech: Celkově tedy nebylo možné doporučit schválení přípravku, pokud žadatel nemůže prokázat srovnatelné farmakokinetické profily in vivo u člověka.
German: Das Referenzarzneimittel ist Taxotere, Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (20 mg und 80 mg) von Sanofi-Aventis Frankreich.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je Taxotere, koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (20 mg a 80 mg), společnosti Sanofi-Aventis France.
German: Aus diesem Grunde ist das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Docetaxel Teva Generics positiv.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Docetaxel Teva Generics je proto příznivý.
German: Das Nichtvorliegen von Sicherheitsproblemen durch diese Hilfsstoffe wurde ebenfalls durch tierexperimentelle Daten gestützt.
Czech: Nepřítomnost problémů týkajících se bezpečnosti způsobených těmito látkami podpořily také údaje získané na zvířatech.
German: Darüber hinaus wurden die Robustheit der vorgelegten tierexperimentellen Daten sowie der Grad der Extrapolation von den In-vitro-Daten auf die In-vivoSituation beurteilt.
Czech: Dále byla hodnocena průkaznost poskytnutých údajů získaných na zvířatech a míra extrapolace údajů in vitro na situaci in vivo.
German: Die vermeintlich durch Polysorbat-80-Mizellen erhöhte freie Docetaxel-Fraktion scheint somit nicht gegeben zu sein und ist daher für die Praxissituation nicht relevant.
Czech: Proto se zdá, že se žádná domnělá zvýšená frakce volného docetaxelu způsobená micelami polysorbátu 80 nevyskytuje, a nemá tak pro skutečnou situaci význam.
German: Wie in der zweiten Runde dieses Befassungsverfahrens verdeutlicht ist es äußerst unwahrscheinlich, dass Polysorbat-80-Mizellen noch bis zu drei Stunden nach der Infusion von Taxotere weiter vorhanden sind, was mögliche Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Docetaxel hätte.
Czech: Při druhém kole tohoto předložení záležitosti k přezkoumání se ujasnilo, že je velmi nepravděpodobné, aby micely polysorbátu 80 zůstaly přítomny 3 hodiny po podání infuze přípravku Taxotere, a mohly tak případně ovlivnit farmakokinetiku docetaxelu.
German: Unter Berücksichtigung aller über Docetaxel Teva Generics verfügbaren Informationen - der Daten des Antragstellers, der Belege aus der zur Stützung vorgelegten Literatur sowie der bei der mündlichen Erläuterung vorgebrachten Argumente - war der CHMP gleichwohl mehrheitlich folgender Auffassung: Der Antragsteller legte ausreichende Bestätigungen dafür vor, dass die systemische Wirkstoffexposition zwischen dem Innovatorpräparat Taxotere und Docetaxel Teva Generics tatsächlich identisch ist und daher die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel ebenfalls identisch ist.
Czech: Nicméně poté, co vzali v úvahu veškeré informace dostupné v případě přípravku Docetaxel Teva Generics, to jest údaje předložené žadatelem, důkazy z literatury předložené na podporu, a také argumenty přednesené při ústním vysvětlení, byla většina členů výboru CHMP toho názoru, že žadatel poskytuje dostatečné ujištění o tom, že systémová expozice léčivé látky u inovovaného přípravku Taxotere a přípravku Docetaxel Teva Generics je skutečně stejná, a proto i bezpečnost a účinnost týkající se docetaxelu bude stejná.
German: Veröffentlichte Daten belegen, dass die Konzentration von Polysorbat 80 nach einer Infusion von Taxotere in der Praxis auf Werte unterhalb der kritischen Mizellenkonzentration im Plasma unmittelbar während der Infusion abfällt.
Czech: Zveřejněné údaje ukazují, že koncentrace polysorbátu 80 po podání infuze přípravku Taxotere u skutečných pacientů klesá pod hodnotu kritické micelární koncentrace (CMC) v plazmě okamžitě během podávání infuze.
German: Die Beurteilung für Docetaxel Teva Generics steht im Einklang mit früheren Anträgen für generische Docetaxel-Präparate, bei denen bekannte, aber andere Hilfsstoffe verwendet wurden.
Czech: Hodnocení tohoto přípravku Docetaxel Teva Generics je v souladu s dřívějšími žádostmi pro generické přípravky s docetaxelem, u nichž byly použity známé, avšak odlišné pomocné látky.
German: Die Ergebnisse der In-vitro-Studien können nun - basierend auf einer sorgfältigen Bewertung der verfügbaren physikalischchemischen Daten zu diesem Sachverhalt, die in den Antworten auf die Liste der ausstehenden Sachverhalte im Rahmen des Befassungsverfahrens vorgelegt wurden - als den aktuellen Erwartungen entsprechend betrachtet werden.
Czech: Výsledky studií in vitro lze nyní považovat za shodné se současnými předpoklady založenými na podrobném zhodnocení dostupných fyzikálně chemických údajů týkajících se tohoto předmětu, jak bylo uvedeno v odpovědích na seznam nevyřešených otázek v rámci předložení záležitosti k přezkoumání.
German: Die pharmazeutische Qualität von Docetaxel Teva Generics ist mit derjenigen von Taxotere vergleichbar.
Czech: Farmaceutická kvalita přípravku Docetaxel Teva Generics je srovnatelná s kvalitou přípravku Taxotere.
German: Es wurden Bedenken dahingehend geäußert, dass die Formulierungen (CyclodextrinKomplexe gegenüber herkömmlichen Mizellen) unterschiedlich seien und dass die vorliegende generische Docetaxel-Formulierung noch nie beim Menschen angewendet worden sei.
Czech: Tento stát vyjádřil obavy, že jsou tyto lékové formy (cyklodextrinové komplexy versus tradiční micely) odlišné a že se tato generická léková forma docetaxelu dosud nikdy nepodávala člověku.
German: Da sich die Formulierung von Docetaxel Teva Generics von derjenigen des Originalpräparats unterscheide, könnten unterschiedliche Freisetzungseigenschaften und unterschiedliche pharmakokinetische Profile in vivo nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Protože se léková forma přípravku Docetaxel Teva Generics liší od referenčního přípravku, nelze vyloučit odlišné vlastnosti uvolňování a odlišný farmakokinetický profil in vivo.
German: Diese erhöhte CMC senkt die Wahrscheinlichkeit, dass Polysorbat-Mizellen - selbst sehr kurz nach der Infusion - tatsächlich in der Blutbahn vorhanden sind.
Czech: Toto zvýšení CMC snižuje pravděpodobnost přítomnosti polysorbátových micel v krevním řečišti, dokonce i velmi krátce po podání infuze.
German: Stützende Daten zur PD und PK aus Tiermodellen weisen auf eine Vergleichbarkeit der pharmakokinetischen (Ratte, Affe), pharmakodynamischen und toxikologischen Parameter von Docetaxel hin.
Czech: Byly získány podpůrné farmakodynamické a farmakokinetické údaje na zvířecích modelech, které naznačují srovnatelnost s ohledem na farmakokinetiku (potkan, opice), farmakodynamiku a toxikologické parametry docetaxelu.
German: Insofern sprach nach Auffassung des RMS die Anwendung unterschiedlicher Methoden zur Verhinderung einer Präzipitation von Docetaxel im Infusionsbeutel (d. h. Anwendung von HP-bCD-Aggregaten und Povidon K-12 im Falle von Docetaxel Teva Generics anstelle von PolysorbatMizellen im Falle von Taxotere) nicht gegen die Schlussfolgerung einer vergleichbaren Wirksamkeit, da sich diese Schlussfolgerung auf die finale Exposition gegenüber dem identischen WirkstoffDocetaxel - in beiden Formulierungen stützt.
Czech: S ohledem na tuto skutečnost zastával referenční členský stát názor, že použití jiné metody k zabránění vysrážení docetaxelu v infuzním vaku (to jest použití agregátů hydroxypropylbetadexu a povidonu K12 u přípravku Docetaxel Teva Generics namísto polysorbátových micel jako u přípravku Taxotere) nemá nepříznivý vliv na tento závěr o srovnatelné účinnosti, neboť tento závěr se zakládá na konečné expozici identické léčivé látky - docetaxelu, u obou lékových forem.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens war der Referenzmitgliedstaat (RMS) der Ansicht, dass in Anbetracht der vom Antragsteller vorgelegten In-vitro-Daten zur Proteinbindung nach der Infusion keine Unterschiede im Hinblick auf ungebundenes und proteingebundenes Docetaxel zu erwarten sind.
Czech: Referenční členský stát zastával během decentralizovaného postupu názor, že na základě údajů o vazbě na proteiny v podmínkách in vitro, které poskytl žadatel o registraci, se neočekávají po podání infuze žádné rozdíly s ohledem na množství docetaxelu vázané na proteiny a volný docetaxel.
German: Die Referenzformulierung enthält Polysorbat 80 als Hilfsstoff, während in der generischen Formulierung Povidon K12, Hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) und Glucose-Monohydrat als Hilfsstoffe enthalten sind.
Czech: Léková forma referenčního přípravku obsahuje jako pomocnou látku polysorbát 80, zatímco generická léková forma obsahuje jako pomocné látky povidon K12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) a monohydrát glukózy.