FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ansökan lämnades in till referensmedlemsstaten: Österrike och de berörda medlemsstaterna:
Bulgarian: Заявлението е подадено до референтната държава членка (РДЧ):
Swedish: Vad gäller säkerheten av Alcover-granulat, är risken för felaktig användning/missbruk/avledning/överdosering/beroende/CNS-/andningsdepression hos patienter med mycket högt DRL väl känd.
Bulgarian: Относно безопасността на Alcover гранули рискът от злоупотреба/неправилна употреба/отклонение/предозиране/зависимост/ЦНС/респираторна депресия при пациенти с много висок HDRL е добре познат.
Swedish: Dessa data ansågs dock vara alltför sparsamma, inkonsekventa eller otillräckligt robusta för att stödja indikationen underhållsbehandling av alkoholabstinens i denna patientpopulation med mycket högt DRL.
Bulgarian: Тези данни обаче се считат за твърде оскъдни, непоследователни или недостатъчно солидни, за да бъдат в подкрепа на показанието за поддържане на въздържание от алкохол в тази пациентска популация с много висок риск за алкохолна консумация (DRL).
Swedish: Det fälldes även kommentarer om att för patienter som får bensodiazepiner kan beroende av natriumoxibat spela in.
Bulgarian: Направен беше и коментар относно факта, че за пациентите със зависимост от бензодиазепини натриевият оксибат може да е от значение.
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande efter förfarandet för förnyad prövning
Bulgarian: Основания за становището на CHMP след процедурата по преразглеждане
Swedish: Därför är det tillrådligt att bevaka kognitiva biverkningar av natriumoxibat, i synnerhet hos patienter med tidigare konstaterade kognitiva funktionsnedsättningar.
Bulgarian: Поради това е препоръчително да се наблюдават когнитивните нежелани лекарствени реакции на натриев оксибат, особено при пациенти с предварително съществуващи когнитивни нарушения.
Swedish: Dock ansåg de att det ur ett kliniskt perspektiv kunde vara önskvärt att få tillgång till ett läkemedel som kan användas för båda syftena (behandling av akut abstinens och främjande av avhållsamhet).
Bulgarian: Въпреки това от клинична гледна точка се смята за полезно да има продукт, който може да се използва и при двете условия (остра абстиненция и поддържане на въздържание).
Swedish: Eftersom ingen av undergruppsanalyserna hade specificerats i förväg är dessa naturligen försvagade av att vara inhämtade post hoc.
Bulgarian: Тъй като нито един от анализите на подгрупи не е бил предварително определен, тези данни губят значимостта си поради своя характер, извлечен post-hoc.
Swedish: • Kommittén har beaktat anmälan om hänskjutning som inleddes av Österrike enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, där Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien och Sverige väckte invändningar mot ansökan om godkännande för försäljning av Alcover och associerade namn, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granulat i dospåsar, som ansågs utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Bulgarian: Комитетът разгледа известието за сезиране, образувано от Австрия съгласно член 29, параграф 4, от Директива 2001/83/ЕО, при което Дания, Ирландия, Испания, Обединеното кралство, Португалия, Финландия, Франция, Нидерландия и Швеция са изразили възражения относно заявлението за разрешение за употреба за Alcover и свързаните наименования, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg гранули в сашета, за които се счита, че представляват потенциален сериозен риск за общественото здраве;
Swedish: Det fanns flera brister i utformningen av dessa studier, däribland en liten urvalsstorlek, valet av patientpopulation och frånvaro av tydligt definierade, statistiskt signifikanta resultat, och trots att vissa av studierna uppvisade trender i riktning mot positiva resultat fanns det även vissa tydligt misslyckade studier.
Bulgarian: В дизайна на тези проучвания има няколко недостатъка, включително малък размер на извадката, избор на пациентска популация и отсъствие на ясно дефинирани, статистически значими резултати, като макар някои от проучванията да показват тенденция за положителни резултати, все пак има и такива, които са очевидно неуспешни.
Swedish: Med tanke på de måttliga responderfrekvenserna i post hocundergruppsanalyserna på kort sikt finns det en potentiell risk för att patienter med mycket högt DRL inte kommer att svara tillräckligt på Alcover, men ändå skulle ha potentialen att bli beroende av natriumoxybat på längre sikt.
Bulgarian: Като се вземе предвид умерената степен на пациенти с отговор в posthoc анализите на подгрупите, има потенциален риск при пациентите с много висок DRL да не се наблюдава достатъчен отговор към Alcover, но все пак да съществува вероятност да станат зависими към натриев оксибат в дългосрочен план.
Swedish: Även om experterna ansåg att förhållandena under vilka läkemedlet tas är välkontrollerade och att inga större säkerhetsproblem ännu har rapporterats, fanns det farhågor om läkemedlets användning på patienter från högriskgrupper, exempelvis med nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion och/eller elektrolytrubbning.
Bulgarian: Като цяло, макар че експертите считат, че условията за прием на лекарството са добре контролирани и засега не се съобщава за важни проблеми, свързани с безопасността, съществуват опасения относно употребата на продукта при пациенти от високорискови групи, напр. с бъбречно увреждане, чернодробна дисфункция и/или липса на електролитен баланс.
Swedish: Sökanden genomförde en underpopulationsanalys (metaanalys av sju randomiserade kontrollerade prövningar och observationsstudier) som inte var tillräckligt robust för att fastställa läkemedlets effekt vid den sökta indikationen.
Bulgarian: Заявителят е извършил анализ на подпопулации (мета-анализ на седем рандомизирани контролирани проучвания (РКП) и обсервационни проучвания), който не е достатъчно надежден за установяване на ефикасността на лекарствения продукт за заявеното показание.
Swedish: Vad gäller säkerheten uttrycktes farhågor om den potentiella risken för felanvändning/missbruk/beroende och andra konstaterade säkerhetsproblem, vilka ansågs för betydande och svåra för att hanteras av de föreslagna åtgärderna för riskminimering.
Bulgarian: Относно безопасността са изразени опасения по отношение на потенциалния риск от неправилна употреба/злоупотреба/зависимост, както и други идентифицирани проблеми, свързани с безопасността, които се считат за твърде значими и трудни за преодоляване чрез предложените МНР.
Swedish: Slutligen konstaterade experterna att det var att förvänta att långvarig användning av natriumoxibat kan påverka de kognitiva funktionerna.
Bulgarian: И накрая се отбелязва, че би могло да се очаква дълготрайната употреба на натриев оксибат да има ефекти върху когнитивната функция.
Swedish: Vad det gällde behandling av akut abstinenssyndrom delade experterna uppfattningen att det finns väletablerade evidensbaserade farmakologiska behandlingar med bensodiazepiner, som används i hela EU.
Bulgarian: По отношение на лечението на остър синдром на абстиненция, експертите споделят мнението, че към момента има добри установени, базиращи се на доказателства фармакологични лечения, а именно бензодиазепини, които се използват в Европейския съюз.
Swedish: En starkare indikation på effekt observerades i populationen med de svåraste symptomen, vilket var ett lovande resultat eftersom dessa patienter tenderar att svara på placebo i mindre utsträckning och har begränsade behandlingsalternativ.
Bulgarian: Посилен сигнал за ефикасност се открива при най-тежката популация, което е обещаващ резултат, тъй като тези пациенти са по-малко податливи на повлияване и терапевтичните варианти за тях са ограничени.
Swedish: För att ytterligare minska dessa risker inom klinisk praxis har den sökande föreslagit fler åtgärder för riskminimering utöver varningarna/vägledningen i produktinformationen; dosminskning vid slutet av behandlingen för att förebygga abstinensrisken; sjukhusinläggning vid behandlingen av AWS; varningar och vägledning vid samtidig alkoholkonsumtion, samt implementering av en begränsad förskrivning, ett kontrollerat distributionssystem och en förpackning som endast innehåller 4 dagars behandling.
Bulgarian: С цел по-нататъшно намаляване на тези рискове в клиничната практика заявителят предлага допълнителни мерки за намаляване на риска в допълнение към предупрежденията/указанията в продуктовата информация; намаляване на дозата в края на лечението за предотвратяване на риска от абстиненция; хоспитализиране при лечение на САА; предупреждения и указания в случай на съпътстваща консумация на алкохол, както и въвеждане на ограничено предписване, система за контролирано разпространение и опаковка само за 4-дневно лечение.
Swedish: Experterna ansåg att företaget har utvecklat en intressant hypotes som behöver undersökas på målpopulationen i en väldesignad prospektiv prövning.
Bulgarian: Експертите считат, че фирмата е изградила интересна хипотеза, която обаче трябва да бъде потвърдена чрез проспективно изпитване с добър дизайн при целевата популация.
Swedish: Vad gäller riskminimeringsåtgärderna som föreslagits av sökanden ansåg experterna att de var välkomna även om vissa av dem var mindre realistiska, i synnerhet åtgärden att begränsa förpackningen till fyra dagars behandling, vilket kan vara svårt att hantera i klinisk praxis samt kontraindikationerna för svåra psykiska störningar och flersubstansberoende, vilket inte ansågs lämpligt mot bakgrund av målpopulationen.
Bulgarian: По отношение на мерките за свеждане на риска до минимум, предложени от заявителя, експертите ги считат като цяло за добри, въпреки че някои от тях са по-малко реалистични, в частност мярката, ограничаваща съдържанието на опаковката до 4-дневно лечение, което може да е трудно осъществимо в клиничната практика, и противопоказанията за тежки психични нарушения и полипристрастеност, които не се считат за подходящи предвид целевата популация.
Swedish: Ytterligare studier krävs också för att utvärdera risken för missbruk i den berörda delpopulationen med psykisk samsjuklighet.
Bulgarian: Необходими са и допълнителни изследвания за оценка на риска от злоупотреба в подпопулацията, която представлява интерес, с психиатрични съпътстващи заболявания.
Swedish: Vad gäller indikationen för underhåll av alkoholabstinens kan inte någon av dessa studier anses uppfylla de vetenskapliga kraven för en studie av klinisk effekt/säkerhet som skulle ge tydliga belägg för effekt i den avsedda patientgruppen med mycket högt DRL.
Bulgarian: По отношение на показанието за поддържане на въздържание от алкохол нито едно от тези проучвания не може да се приеме като съответстващо на научните изисквания за клинично проучване за ефикасност/безопасност, което да предостави ясни доказателства за ефикасност при целевата пациентска група с много висок риск за алкохолна консумация (DRL).
Swedish: Sökanden Debrégeas & Associés (D&A) lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Alcover 750 mg, 1 250 mg och 1 750 mg genom det decentraliserade förfarandet i enlighet med artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG, som en "full-mixed" ansökan för långvarig underhållsbehandling av alkoholabstinens och alkoholabstinenssyndrom hos alkoholberoende vuxna patienter.
Bulgarian: Заявителят Debrégeas & Associés (D&A) подава заявление за разрешение за употреба (ЗРУ) за Alcover 750 mg, 1250 mg и 1750 mg чрез децентрализирана процедура (ДЦП) съгласно правното основание на член 8, параграф 3, на Директива 2001/83/EC, като смесено приложение за лечение на дългосрочно поддържане на въздържание от алкохол и синдром на алкохолна абстиненция при възрастни пациенти с алкохолна зависимост.
Swedish: CHMP har noga granskat de utförliga skäl till förnyad prövning som lämnades in av sökanden för användning av Alcover-granulat vid långvarigt underhåll av alkoholabstinens hos alkoholberoende patienter med mycket hög risknivå för alkoholkonsumtion (VH-DRL) och behandling av alkoholabstinenssyndrom (AWS), och har beaktat resultaten från samrådet med en ad hocexpertgrupp den 4 oktober 2017.
Bulgarian: CHMP извърши задълбочена оценка на подробните основания за преразглеждане, представени от заявителя, за употреба на Alcover гранули за дългосрочно поддържане на въздържание от алкохол при пациенти с алкохолна зависимост с много високо рисково ниво на алкохолна консумация (VH-DRL) и за лечение на остър синдром на алкохолна абстиненция (САА), и взе под внимание резултата от консултацията с ad-hoc експертна група, проведена на 4 октомври 2017 г.
Swedish: Experterna ansåg att natriumoxibat kan vara ett värdefullt tillägg till den nuvarande behandlingsarsenalen som kan användas för att främja avhållsamhet från alkohol om detta stöds av adekvata data.
Bulgarian: Експертите считат, че натриев оксибат може евентуално да бъде ценно допълнение към текущите терапевтични средства за поддържане на въздържание от алкохол, ако e подкрепено от надеждни данни.
Swedish: Experterna var överens om att det fortfarande finns ett kliniskt behov av vård för att främja avhållsamhet från alkohol samt ett behov av fler alternativ för farmakologisk behandling i sammanhanget.
Bulgarian: Между експертите е налице консенсус относно незадоволената клинична нужда от справянето с поддържането на въздържание от алкохол и необходимостта от повече фармакологични варианти за лечение в тази среда.
Swedish: Vad gäller de identifierade och potentiella riskerna i samband med användningen av Alcover granulat, särskilt riskerna för avledning, missbruk, byte av missbruk och toxicitet vid samtidigt intag med alkohol, fann kommittén att genomförbarheten, proportionaliteten och ändamålsenligheten av de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte kan anses framgå klart i frånvaro av en påvisad effekt vid de sökta indikationerna.
Bulgarian: По отношение на идентифицираните и потенциалните рискове, свързани в употребата на Alcover гранули, и в частност рисковете от отклонение, злоупотреба, преминаване към пристрастеност към друг продукт и токсичност, ако се приема едновременно с алкохол, Комитетът счита, че приложимостта, пропорционалността и ефективността на предложените мерки за намаляване на риска не могат да се считат за очевидни при отсъствие на демонстрирана ефикасност при заявените показания.
Swedish: Dessutom kommenterade experterna att läkemedlet potentiellt kan användas som substitutionsbehandling eller för att minska begär och främja långsiktig avhållsamhet.
Bulgarian: Освен това експертите коментираха потенциалното място на това лекарство като заместващо лечение или намаляване на пристрастяването и удължаване на въздържанието.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför avslag på godkännandet för försäljning av Alcover och associerade namn, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granulat i dospåsar.
Bulgarian: Комитетът препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Alcover и свързаните наименования, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg гранули в сашета.
Swedish: Av pragmatiska skäl kan det vara särskilt fördelaktigt att ha ett läkemedel som har en gynnsam effekt på begär och därför kan bidra till att inlagda patienter kan skrivas ut och behandlas i öppenvården.
Bulgarian: По-специално, поради прагматични причини, би било предимство наличието на лекарство, което има благоприятно влияние върху процеса на пристрастяване и по този начин позволява един хоспитализиран пациент да се превърне в амбулаторен пациент.
Swedish: Totalt sett vidhöll CHMP sitt ursprungliga yttrande att resultaten av de inlämnade kliniska studierna inte är tillräckliga för att fastställa effekten av Alcover (natriumoxybat) granulat vid underhåll av alkoholabstinens och behandling av alkoholabstinenssyndrom (AWS) på grund av flera brister i dessa studiers utformning, däribland "open label"-utformningar, liten urvalsstorlek, val av patientpopulation och frånvaro av tydligt definierade, statistiskt signifikanta resultat, att DRL inte registrerades vid utgångsvärdet, låg dos av jämförelseläkemedel, samt brist på bedömning av effekten på anfall eller delirium som de mest besvärande händelserna vid alkoholabstinens.
Bulgarian: Като цяло CHMP поддържа първоначалното си становище, че резултатите от представените клинични проучвания не са достатъчни за установяване на ефикасността на Alcover (натриев оксибат) гранули при поддържане на въздържане от алкохол и лечение на синдром на алкохолна абстиненция (САА), тъй като са налице няколко недостатъка в дизайна на тези клинични проучвания, включително отворен дизайн, малък размер на извадката, избор на пациентска популация и отсъствие на ясно дефинирани, статистически значими резултати, неотчитане на DRL при изходно ниво, ниска доза на компаратора, както и липса на оценка на ефектите върху припадъци или делириум като най-значимите събития при алкохолна абстиненция.
Swedish: Med tanke på att de framlagda beläggen främst åberopade post hocanalyser och att det även finns en signifikant heterogenitet inom studiepopulationerna, ansågs inte de övergripande beläggen för effekt vara tillräckligt robusta.
Bulgarian: Като се има предвид, че представените данни се основават предимно на post-hoc анализи, както и че е налице значителна хетерогенност на популациите в проучванията, цялостните данни за ефикасност не се считат за достатъчно солидни.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga belägg som lämnades in av sökanden och vid den muntliga förklaringen inför CHMP fann man att uppgifterna inte fastställer effekten av Alcover-granulat vid de sökta indikationerna.
Bulgarian: Като се вземат предвид всички налични данни, представени от заявителя, и представените устно пред CHMP разяснения, се приема, че данните не установяват ефикасността на Alcover гранули за заявените показания.
Swedish: En av experterna med lång erfarenhet av att använda den Alcover-lösning som säljs ansåg att natriumoxibats effekt är kliniskt bevisad och föreslog att en studie skulle genomföras efter att läkemedlet godkänts.
Bulgarian: Един от експертите с обширен опит в употребата на предлагания течен Alcover счита, че ефикасността на натриев оксибат трябва да се демонстрира клинично и предложи да се проведе проучване в условията след получаване на разрешение.
Swedish: Resultaten av de inlämnade effektstudierna kan inte anses tillhandahålla tillräckligt robusta belägg för att fastställa effekten av Alcover (natriumoxybat) granulat vid underhåll av alkoholabstinens och behandling av alkoholabstinenssyndrom (AWS).
Bulgarian: Не може да се счита, че резултатите от представените проучвания за безопасност предоставят достатъчно солидни данни за установяване на ефикасността на Alcover (натриев оксибат) гранули за поддържане на въздържание от алкохол и лечение на синдром на алкохолна абстиненция (САА).
Swedish: Prövningen Gallimberti 1989, som hade ett litet urval (n=11 oxybat vs n= 12 placebo), var den enda placebokontrollerade randomiserade kontrollerade prövningen där natriumoxybat utvärderades vid behandling av AWS, och som utvärderade de första 7 timmarnas behandling, med gynnsamma resultat för den aktiva behandlingsarmen.
Bulgarian: Изпитването Gallimberti 1989 е единственото плацебо-контролирано РКП за оценка на натриев оксибат при лечение на САА, което е малка извадка (n=11 оксибат спрямо n= 12 плацебо) и което оценява първите 7 часа лечение, показвайки благоприятни резултати за активното рамо.
Swedish: För att påvisa effekten av natriumoxybat-granulat hos patienter med mycket högt DRL - den målpopulation som fastställdes post hoc, genomförde sökanden flera post hoc-undergruppsanalyser och metaanalyser av de data som utvunnits i kliniska prövningar vid medellång och långvarig underhållsbehandling av abstinens.
Bulgarian: За да демонстрира ефикасността на натриев оксибат под формата на гранули при пациенти с много висок риск за алкохолна консумация (DRL) - целевата популация, която е идентифицирана posthoc, заявителят е извършил няколко post-hoc анализа на подгрупи и мета-анализи на данните, получени при клинични изпитвания на средносрочно и дългосрочно поддържане на въздържание.
Swedish: • Kommittén fann att de inlämnade uppgifterna till stöd för effekten av Alcover granulat i dospåsar vid de sökta indikationerna lider av metodologiska begränsningar vad gäller studiernas utformning (såsom otillräcklig urvalsstorlek, val av patientpopulation och post hocanalyser).
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че данните, предоставени в подкрепа на ефикасността на Alcover гранули в сашета за заявените показания, страдат от свързани методологични ограничения относно дизайна на проучванията (например недостатъчен размер на извадката, избор на пациентска популация, post-hoc анализи).
Swedish: Vad gäller den ursprungliga bedömningen och förfarandet för förnyad prövning vidhåller CHMP sammanfattningsvis sitt ursprungliga yttrande att nytta-riskförhållandet för detta läkemedel inte är gynnsamt vid de båda föreslagna indikationerna.
Bulgarian: В заключение, в допълнение към първоначалната оценка и процедурата по преразглеждане, CHMP запазва първоначалното си становище, че съотношението полза/риск на лекарствения продукт не е благоприятно и при двете предложени показания.
Swedish: CHMP:s diskussion om skäl för förnyad prövning
Bulgarian: Обсъждане на CHMP относно основанията за преразглеждане
Swedish: En prövning som utformas för att mäta ett av dessa resultatmått och endast tillhandahåller kompletterande data om det andra kan vara godtagbar.
Bulgarian: Приемлив би бил дизайн, който се фокусира върху една от тези крайни точки и само допълнителни данни за другата.
Swedish: Vad gäller indikationen alkoholabstinenssyndrom (AWS) har inte heller effekten av natriumoxybatgranulat hos patienter med mycket högt DRL fastställts.
Bulgarian: По отношение на показанието за синдром на алкохолна абстиненция (САА) ефикасността на натриев оксибат под формата на гранули при пациенти с много висок DRL също не е установена.
Swedish: Mot bakgrund av detta och de risker som fastställts med produkten fann CHMP att nytta-riskförhållandet för Alcover granulat i dospåsar och associerade namn inte är gynnsamt.
Bulgarian: В контекста на горепосоченото и идентифицираните рискове, свързани с продукта, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск за Alcover гранули в сашета и свързаните наименования не е благоприятно.
Swedish: Dessa uppgifter är därför otillräckliga för att fastställa effekten av Alcover, granulat i dospåsar vid de föreslagna indikationerna.
Bulgarian: Поради това тези данни се считат за недостатъчни за установяване на ефикасността на Alcover гранули в сашета при предложените показания;
Swedish: Utifrån resultaten för abstinensfrekvens från studien SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 och Di Bello 1995, utöver andra studieutformningar, patientgrupper valda post hoc, annan studielängd, kan ingen slutsats dras huruvida kontinuerlig abstinens uppmättes, och huruvida de som svarade ("responders") (definierade a posteriori som fullföljande patienter ("completers") med ett DRL<högt eller som inte återgick till intensivt drickande) faktiskt är den grupp människor som avsågs för fullständig abstinens.
Bulgarian: При позоваване на резултатите за степен на въздържание от проучване SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 и Di Bello 1995, освен различните дизайни на проучванията, пациентските групи, избрани post-hoc, различната продължителност на проучванията, не може да се направи заключение за това дали е измерено продължително въздържание и дали пациентите с отговор (определени a posteriori като завършили проучването с DRL< висок или които не са се върнали към висока консумация на алкохол) са действително групата пациенти, при която целта е била пълно въздържание.
Swedish: Den sökande har föreslagit två prospektiva effektstudier efter godkännandet för försäljning för att bekräfta effekten av natriumoxybat vid behandlingen av AWS hos alkoholberoende patienter och dess långsiktiga nytta vid underhållsbehandling av alkoholabstinens.
Bulgarian: Заявителят е предложил две проспективни проучвания за ефикасност след получаване на разрешение за употреба (PAES) с цел потвърждаване на ефикасността на натриев оксибат за лечение на САА при пациенти с алкохолна зависимост и дългосрочните му ползи при поддържане на въздържание от алкохол.