FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ungeachtet etwaiger Einschränkungen aufgrund historischer Vergleiche lässt sich der Schluss ziehen, dass die bei Anwendung von Linoladiol N festgestellte systemische Estradiol-Exposition höher ist als die bei anderen Estradiolpräparaten zur topischen Anwendung in der Scheide.
Hungarian: A történeti összehasonlítások miatti korlátozottság ellenére azt a következtetést lehet levonni, hogy a Linoladiol N esetén a szisztémás ösztradiol expozíció magasabb, mint az egyéb, helyileg, vaginális használatra szánt ösztradiol készítmények esetében.
German: Der Zulassungsinhaber widersprach in erster Linie der empfohlenen Einschränkung der Indikation „Behandlung von Scheidenatrophie aufgrund von Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen nach Scheitern mindestens einer niedriger dosierten topischen Östrogenbehandlung" für Linoladiol N. Der Zulassungsinhaber bevorzugte die ursprüngliche Indikation „Behandlung von Scheidenatrophie aufgrund von Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen".
Hungarian: Először is a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem értett egyet a Linoladiol N tekintetében az „Ösztrogénhiány miatt kialakuló vaginális atrófia kezelése posztmenopauzális nőknél, ha legalább egy alacsonyabb dózisú, helyi ösztrogén kezelés sikertelen volt" javallatra való javasolt korlátozással.
German: Da die bei Anwendung von Linoladiol N beobachtete systemische Exposition viel höher ist als bei anderen, für die intravaginale Anwendung erhältlichen, Estradiol enthaltenden Präparaten, wird die Beschränkung der Behandlungsdauer auf vier Wochen angesichts der bestehenden Sicherheitsbedenken und der diesbezüglichen Unsicherheiten hinsichtlich der systemischen Estradiol
Hungarian: Mivel a Linoladiol N esetén megfigyelt szisztémás expozíció jóval magasabb, mint az egyéb, intravaginális alkalmazásra forgalmazott, ösztradiol tartalmú készítményeknél, a kezelési időtartam négy hétre történő meghatározását megfelelő kockázatkezelő intézkedésnek tartják a fennálló biztonságossági aggályok, illetve a posztmenopauzális nők célcsoportjánál ezzel a készítménnyel társuló szisztémás ösztradiol expozíciót illető bizonytalanságok alapján.
German: • Was die Arzneimittel mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung anbelangt, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis im aktuell zugelassenen Anwendungsgebiet in Anbetracht der derzeit verfügbaren Daten nach Ansicht des Ausschusses positiv, vorbehaltlich der Einschränkungen, Warnhinweise und sonstigen Änderungen an der Produktinformation sowie der weiteren vereinbarten Risikominimierungsmaßnahmen.
Hungarian: • A 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszereket illetően a bizottság úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján az előny-kockázat profil kedvező a jelenleg jóváhagyott javallatban a korlátozások, figyelmeztetések és a terméktájékoztató egyéb módosításai, valamint a megegyezés szerinti további kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
German: Der Zulassungsinhaber erklärte sich einverstanden, angesichts der Bedenken in Bezug auf die Daten zur Langzeitexposition und der fehlenden Studiendaten zur Frage der Behandlung der Haut der Vulva, die Höchstdauer der Behandlung auf vier Wochen zu begrenzen und die Art der Anwendung auf die intravaginale Applikation zu beschränken.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a maximális kezelési időtartam négy hétre történő korlátozásával és az alkalmazás módjának kizárólag intravaginális alkalmazásra történő korlátozásával, ami a hosszú távú expozíciós adatok kapcsán felmerült aggályokat és a vulva bőrének kezelését illetően hiányzó vizsgálati adatokat célozza meg.
German: Aufgrund der geringen Zahl an gemeldeten Fällen zu Linoladiol N und der Beeinflussung durch gemeldete Fälle mit endometrialen Ereignissen können jedoch auf der Grundlage der Daten nach der Markteinführung keine Schlussfolgerungen bezüglich der endometrialen Sicherheit gezogen werden.
Hungarian: Ugyanakkor az endometriális biztonságosság kapcsán nem lehetett következtetéseket levonni a forgalomba hozatal utáni adatok alapján a Linoladiol N kapcsán jelentett összes eset alacsony száma, valamint az endometriális eseményeket jelentő, zavaros esetek miatt.
German: Arzneimittel mit hochdosiertem Estradiol wie Linoladiol N werden in diesen Empfehlungen nicht gesondert berücksichtigt.
Hungarian: Ezek az ajánlások nem kifejezetten az olyan magas ösztradiol tartalmú termékekre, mint a Linoladiol N vonatkoznak.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Anwendungsgebiet nur auf die vaginale Behandlung (d. h. nicht auf die Haut der Vulva) nach einem Behandlungsversagen mit schwächer dosiertem Östrogen und die Behandlungsdauer auf vier Wochen beschränkt werden sollten.
Hungarian: A vulva bőrén alkalmazott Linoladiol N adagolási rendjének farmakokinetikáját nem vizsgálták, és ezért a CHMP úgy vélte, hogy a javallatot kizárólag a vaginális kezelésre (és nem a vulva bőrére) kell korlátozni, miután az alacsonyabb dózisú ösztrogén kezelés sikertelen volt, továbbá a kezelési időtartamot négy hétre kell korlátozni.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln mit 0,01 Gew.-% Estradiol für die kurzzeitige äußere Behandlung von Scheidenatrophie bei postmenopausalen Patientinnen nach Scheitern mindestens einer topischen Östrogenbehandlung nach wie vor positiv ist, vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise und Änderungen der Produktinformation.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy legalább egy helyi ösztrogén kezelés sikertelensége esetén a posztmenopauzális betegeknél a vaginális atrófia rövid távú, külsőleges kezelésére szánt, 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja pozitív marad a korlátozások, figyelmeztetések és a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
German: Ferner enthielt die Produktinformation dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand entsprechende Angaben zum Wesen des Wirkstoffes Estradiol als stärkstes Östrogen und die potenziellen Auswirkungen auf die Haut und die Erbinformation.
Hungarian: A hatóanyag, az ösztradiol természetének, amely a leghatásosabb ösztrogén, valamint a bőrre és a genetikai információkra kifejtett lehetséges hatásának tisztázása is bekerült a terméktájékoztatóba a korszerű tudományos tudással összhangban.
German: Den Studien von Notelovitz (2002) und Nilsson und Heimer (1992) zufolge betrug die Cmax ohne Baseline-Adjustierung nach einer Einzeldosis der Vaginaltabletten mit 25 µg Estradiol 206 pmol/l, während die CDurchschnitt ohne Baseline-Adjustierung in den ersten 24 Std. 86 pmol/l betrug.
Hungarian: Egyszeri adag ösztradiol 25 µg vaginális tabletta alkalmazását követően a Cmax alapvonal korrekció nélkül 206 pmol/l, a Cátlag alapvonal korrekció nélkül az első 24 órában 86 pmol/l volt a Notelovitz (2002), valamint a Nilsson és Heimer (1992) által végzett vizsgálatok alapján.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln mit 0,005 Gew.-% Estradiol und 0,4 Gew.-% Prednisolon für die topische Anwendung zur anfänglichen äußeren Kurzzeitbehandlung akuter, leichter, entzündlicher, brennender und juckender Hauterkrankungen des äußeren Genitalbereichs bei postmenopausalen Patientinnen, bei denen schwach wirksame Kortikosteroide und schwach dosiertes Estradiol indiziert sind, weiterhin positiv ist, vorbehaltlich der Einschränkungen, Warnhinweise und vereinbarten Änderungen der Produktinformation.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy posztmenopauzális betegeknél a külső női nemi szervek olyan akut, enyhe, gyulladt, égő és viszkető bőrbetegségeinek kezdeti, rövid távú, külsőleges kezelésére, amelyeknél gyengén ható kortikoszteroidok és alacsony dózisú ösztradiol javallottak, a helyi alkalmazásra szánt, 0,005 V/V% ösztradiol és 0,4 V/V% prednizolon tartalmú gyógyszerek előnykockázat profilja pozitív marad a korlátozások, figyelmeztetések és a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
German: Eine systemische Exposition ist bei einer topischen Therapie weder notwendig noch ratsam und gibt Anlass zu bei einer systemischen HRT bekannten Sicherheitsbedenken.
Hungarian: Helyi kezelésnél a szisztémás expozíció nem kívánatos és nem is tanácsos, és ismert biztonságossági aggályokat vet fel az ismert szisztémás hormonpótló kezeléseknél . A magasabb dózis és a lényeges szisztémás ösztradiol expozíció alapján ez a termék biztonságossági szempontból inkább a szisztémás hormonpótló készítményekkel hasonlítható össze.
German: Termin
Hungarian: Dátum
German: Daher sollten Packungsgrößen zu 100 g in allen EU-Mitgliedstaaten, in denen sie derzeit zugelassen sind, zurückgezogen werden.
Hungarian: Ezért a 100 g-os kiszereléseket vissza kell vonni minden EU tagállamból, ahol azok jelenleg engedélyezettek.
German: Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedsstaaten oder ggf. der Referenzmitgliedsstaaten stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben vannak ilyenek - referencia-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
German: Im Zuge der Begrenzung der maximalen Dauer eines Behandlungszyklus mit Arzneimitteln mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung auf 4 Wochen (keine Anwendungswiederholung) werden die Zulassungsinhaber aufgefordert, einen detaillierten Plan mit genauen kurzen Fristen zur Anpassung der kleineren Packungsgröße (25 g) sowie zur Rücknahme der Packungsgrößen zu 35 g und 50 g in allen EUMitgliedstaaten, in denen diese derzeit zugelassen sind, vorzulegen.
Hungarian: Mivel a maximális kezelési időtartam a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszerek esetén négy hétre (nem ismételt alkalmazás) korlátozott, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának részletes tervet kell benyújtania, amely tartalmazza a pontos, rövid határidőket a kisebb méretű csomagolás (25 g) alkalmassá tételére, valamint a 35 g-os és 50 g-os kiszerelések visszavonására vonatkozóan minden EU tagállamban, ahol azok jelenleg engedélyezettek.
German: Die maximale Dauer eines Behandlungszyklus mit Arzneimitteln mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung ist auf 4 Wochen begrenzt (keine Anwendungswiederholung).
Hungarian: A maximális kezelési időtartam a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszerek esetén négy hétre korlátozott (nem ismételt alkalmazás).
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Hungarian: A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeiknek, az alkalmazás módjának, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának felsorolása a Tagállamokban
German: Bulgarien Dr. August Wolff GmbH&Co.
Hungarian: Magyarország Dr. August Wolff GmbH&Co.
German: Vaginalemulsion Anwendung auf der Haut, vaginale
Hungarian: Hüvelykrém Vaginalis alkalmazás, helyi használatra
German: Arzneimittel mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung Mitgliedstaat
Hungarian: 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú gyógyszerek helyi alkalmazásra Tagállam (az
German: Tschechische Republik
Hungarian: Szlovák Köztársaság
German: Arzneimittel mit 0,005 Gew.-% Estradiol/0,4 Gew.-% Prednisolon zur topischen Anwendung Mitgliedstaat
Hungarian: 0,005 V/V% ösztradiol / 0,4 V/V% prednizolon tartalmú gyógyszerek helyi alkalmazásra Tagállam (az
German: Ungarn
Hungarian: Bulgária
German: Anwendung
Hungarian: Gazdasági
German: 1 Weitere Informationen siehe hier.
Hungarian: 1 További információk itt találhatók.
German: Beide Arzneimittel sind in der EU über nationale Verfahren seit mehr als 40 Jahren zugelassen.
Hungarian: Mindkét gyógyszert nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték az EU-ban több, mint 40 éve.
German: 19. August 2014 EMA/515780/2014
Hungarian: 2014. augusztus 19. EMA/515780/2014
German: Der CHMP erstellte im Dezember 2013 ein Gutachten.
Hungarian: A CHMP 2013 decemberében adta ki véleményét.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen im Zusammenhang mit humanen Arzneimitteln verantwortlich ist.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben.
German: Es wurden eine Begrenzung der Anwendungsdauer sowie andere Maßnahmen eingeführt, um dem potenziellen Risiko von Nebenwirkungen entgegenzuwirken
Hungarian: Az alkalmazási időtartam korlátozását és egyéb intézkedéseket vezettek be a mellékhatások lehetséges kockázatának kezelése érdekében
German: Patienten, die diese Cremes anwenden, sollten Folgendes beachten:
Hungarian: Az ilyen krémeket használó betegeknek tisztában kell lenniük az alábbiakkal:
German: Linoladiol N wird in Bulgarien, Deutschland, Estland, Lettland, Litauen, der Slowakei, der Tschechischen Republik und Ungarn und Linoladiol HN in Deutschland, Estland, Lettland und Litauen vertrieben.
Hungarian: A Linoladiol N Bulgáriában, a Cseh Köztársaságban, Észtországban, Németországban, Magyarországon, Lettországban, Litvániában és Szlovákiában, a Linoladiol HN pedig Észtországban, Németországban, Lettországban és Litvániában van forgalomban.
German: Die deutsche Arzneimittelbehörde ersuchte den CHMP um eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dieser Arzneimittel sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union erhalten bleiben, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Hungarian: Ezért a német ügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el ezen gyógyszerek előny-kockázat profiljának teljes értékelését, és adjon véleményt arról, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e az Európai Unióban.
German: Die Überprüfung der Estradiol enthaltenden Arzneimittel zur topischen Anwendung Linoladiol N und Linoladiol HN wurde am 24. Mai 2012 durch Deutschland gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Hungarian: A helyi ösztrogén tartalmú gyógyszerek, a Linoladiol N és a Linoladiol HN felülvizsgálatát Németország kezdeményezte 2012. május 24-én, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Hungarian: • A kezelésre vonatkozó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Die Creme Linoladiol N (0,01 Gew.-%) enthält 100 Mikrogramm Estradiol pro Gramm, während Linoladiol HN (0,005 Gew.-%, 0,4 Gew.-%) 50 Mikrogramm Estradiol und 4 mg des Kortikosteroids Prednisolon pro Gramm enthält.
Hungarian: A Linoladiol N krém (0,01 V/V%) grammonként 100 mikrogramm ösztradiolt, a Linoladiol HN (0,005 V/V%, 0,4 V/V%) grammonként 50 mikrogramm ösztradiolt és 4 mg kortikoszteroidot, prednizolont tartalmaz.
German: Das endgültige Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche am 19. August 2014 einen endgültigen Beschluss verabschiedete.
Hungarian: A CHMP végleges véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. augusztus 19-én végleges határozatot adott ki.
German: Die Produktinformationen für Linoladiol N und Linoladiol HN wurden aktualisiert, um Patienten und medizinisches Fachpersonal über diese potenziellen Risiken zu informieren.
Hungarian: Frissítették a Linoladiol N és Linoladiol HN terméktájékoztatóját, hogy tájékoztassák a betegeket és az egészségügyi szakembereket ezekről a lehetséges kockázatokról.
German: • Beide Cremes sollten nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.
Hungarian: • Egyik krém sem alkalmazható 4 hétnél tovább.
German: Die Behandlung mit beiden Cremes sollte auf maximal 4 Wochen begrenzt bleiben.
Hungarian: Mindkét krém esetében a kezelést maximum 4 hetes időtartamra kell korlátozni.
German: Die Produktinformationen beider Cremes werden aktualisiert, um folgende Empfehlungen aufzunehmen:
Hungarian: Mindkét krém esetében az alábbi ajánlásokkal frissítik a terméktájékoztatót:
German: Im Dezember 2013 schloss der CHMP eine Überprüfung von Nutzen und Risiken beider Cremes ab und gab Empfehlungen zu ihrer Anwendung.1 Im Nachgang zu einem Antrag des Unternehmens auf erneute Überprüfung von Linoladiol N wurden die Empfehlungen für diese Creme unter Berücksichtigung der neuen Maßnahmen zum Umgang mit dem potenziellen Risiko von Nebenwirkungen aktualisiert.
Hungarian: 2013 decemberében a CHMP befejezte a két krém előnyeinek és kockázatainak felülvizsgálatát, és ajánlásokat adott ki az alkalmazásukra vonatkozóan.1 A vállalat Linoladiol N felülvizsgálatára vonatkozó kérelmét követően frissítették a krémre vonatkozó ajánlásokat, figyelembe véve a mellékhatások lehetséges kockázatának kezelését célzó új intézkedéseket.
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche sie befürwortete und am 19. August 2014 einen endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Hungarian: A CHMP ajánlásai továbbításra kerültek az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azokat, és 2014. augusztus 19-én az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
German: Nebenwirkungen, wie etwa Blutgerinnsel und Schlaganfälle, erhöhen kann, wenn die Cremes über längere Zeiträume angewendet werden.
Hungarian: mint amilyenek a vérrögök és a stroke, ha a krémeket hosszabb ideig alkalmazzák.
German: Infolge eines Antrages des Unternehmens wurde eine erneute Überprüfung des Gutachtens zu Linoladiol N durchgeführt und im April 2014 abgeschlossen.
Hungarian: A vállalat kérését követően elvégezték a Linoladiol Nre vonatkozó vélemény felülvizsgálatát, amelyet 2014 áprilisában fejeztek be.
German: Darüber hinaus forderte der CHMP das Unternehmen in Bezug auf Linoladiol N, die Creme mit der höheren Estradiolkonzentration auf, die Menge an Creme, die in einer Packung enthalten ist, zu begrenzen, um Patienten davon abzuhalten, sie länger als empfohlen anzuwenden.
Hungarian: Ezenfelül a nagyobb mennyiségű ösztradiolt tartalmazó krém, a Linoladiol N esetében a CHMP felkérte a vállalatot, hogy korlátozza a csomagokban lévő krém mennyiségét, hogy megakadályozza, hogy a betegek az ajánlottnál hosszabb ideig használják azt.
German: Wenn Sie Linoladiol HN zur Behandlung dieser Erkrankung anwenden, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um alternative Behandlungen mit ihm zu besprechen.
Hungarian: Ön a Linoladiol HN-t erre az állapotra használja, forduljon kezelőorvosához, hogy megbeszéljék az alternatív kezelési lehetőségeket.
German: Der CHMP wiederholte, dass es erforderlich sei, bei beiden Cremes aufgrund ihrer relativ hohen Konzentration von Estradiol und der potenziellen Risiken von Nebenwirkungen infolge einer systemischen (den gesamten Körper betreffenden) Resorption von Estradiol den Behandlungszeitraum auf 4 Wochen zu begrenzen.
Hungarian: A CHMP megismételte annak szükségességét, hogy mindkét krém esetében a kezelést 4 hétre korlátozzák a relatíve magas ösztradiol tartalom, illetve a szisztémásan (a szervezetbe) felszívódó ösztradiolból adódó mellékhatások lehetséges kockázata miatt.
German: Linoladiol HN enthält zudem niedrig dosiertes Prednisolon, das entzündungshemmend wirkt.
Hungarian: A Linoladiol HN alacsony dózisú prednizolont is tartalmaz, amely gyulladáscsökkentő szerként hat.
German: Die systemische Resorption von Estradiol kann mit Risiken verbunden sein, die denen einer systemischen Hormonersatztherapie (HRT) ähnlich sind, einschließlich Blutgerinnsel, Schlaganfälle und Endometriumkarzinome (Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut).
Hungarian: Az ösztradiol szisztémás felszívódása hasonló kockázatokkal társulhat, mint amilyenek a szisztémás hormonpótló kezelés esetén láthatók, például vérrögök, stroke és endometriális (méh) rák.
German: Der Grund hierfür ist, dass die Cremes das Hormon Estradiol enthalten, das in die Blutbahn gelangen und die Risiken von
Hungarian: Ennek oka az, hogy a krémek ösztradiol hormont tartalmaznak, amely felszívódhat a véráramba, és növelheti az olyan mellékhatások kockázatát,
German: Linoladiol N und Linoladiol HN sind eine Art der lokalen „Hormonersatztherapie": Sie enthalten ein weibliches Hormon, Estradiol, das als Ersatz für das Hormon Estradiol, das der Körper nach der Menopause nicht mehr bildet, angewendet wird.
Hungarian: A Linoladiol N és a Linoladiol HN a helyi „hormonpótló kezelés" egy típusába tartoznak: női hormont, ösztradiolt tartalmaznak, amelyet a szervezet által a menopauza után már nem termelt ösztradiol pótlására alkalmaznak.
German: Am 25. April 2014 aktualisierte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA seine Empfehlungen zur Anwendung von zwei Cremes mit hoher Konzentration von Estradiol (Linoladiol N und Linoladiol HN).
Hungarian: 2014. április 25-én az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) frissítette a két nagy hatáserősségű, ösztradiol tartalmú krém, a Linoladiol N és a Linoladiol HN alkalmazására vonatkozó ajánlásait.
German: Darüber hinaus darf Linoladiol HN nicht mehr zur Behandlung von Lichen sclerosus angewendet werden - einer Hauterkrankung, die in der Regel den Genitalbereich betrifft -, da es an Evidenz für seinen Nutzen bei dieser Erkrankung mangelt.
Hungarian: Ezenfelül a Linoladiol HN a továbbiakban már nem alkalmazható a genitális régiót gyakran érintő bőrelváltozás, a lichen szklerózusz kezelésére, mivel ennél az állapotnál hiányoznak az előnyös hatásra utaló bizonyítékok.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal Die EMA hat eine Überprüfung der Estradiol enthaltenden Cremes Linoladiol N und Linoladiol HN abgeschlossen und die Empfehlungen zu ihrer Anwendung aktualisiert.
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek részére Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Linoladiol N és Linoladiol HN ösztradiol tartalmú krémek felülvizsgálatát, és frissítette az alkalmazásukra vonatkozó ajánlásait.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Empfehlungen zur Anwendung der Cremes Linoladiol N und Linoladiol HN aktualisiert.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség frissítette a Linoladiol N és a Linoladiol HN krémek alkalmazására vonatkozó tanácsokat.
German: Die Creme Linoladiol N darf nur in der Vagina zur Behandlung von Scheidenatrophie aufgrund von Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen angewendet werden, während die Creme Linoladiol HN für die Behandlung leichter, entzündlicher Hauterkrankungen des Genitalbereichs bei postmenopausalen Frauen angezeigt ist.
Hungarian: A Linoladiol N krém kizárólag a hüvely belsejében alkalmazható az ösztrogén hormon hiánya miatt kialakuló vaginális atrófiában szenvedő, posztmenopauzális nők kezelésére, a Linoladiol HN krém pedig a genitális régió enyhe, gyulladásos bőrelváltozásaiban szenvedő, posztmenopauzális nők részére való.
German: • Linoladiol HN wurde zuvor zur Behandlung einer als Lichen sclerosus bezeichneten Erkrankung angewendet.
Hungarian: • A Linoladiol HN-t korábban az úgynevezett lichen szklerózusz kezelésére alkalmazták.
German: • Linoladiol N sollte in der Vagina angewendet und Linoladiol HN auf den äußeren Genitalbereich aufgetragen werden.
Hungarian: • A Linoladiol N-t a hüvelybe, a Linoladiol HN-t pedig a külső nemi szervre kell felvinni.
German: • Linoladiol HN sollte nicht mehr zur Behandlung von Lichen sclerosus verschrieben werden.
Hungarian: • A Linoladiol HN a továbbiakban nem írható fel lichen szklerózusz esetén.
German: Linoladiol N noch Linoladiol HN länger als vier Wochen angewendet werden.
Hungarian: • Sem a Linoladiol N, sem pedig a Linoladiol HN nem alkalmazható négy hétnél tovább a lehetséges szisztémás ösztradiol expozícióval kapcsolatos kockázatok miatt.
German: • Linoladiol N ist zur Behandlung von Scheidenatrophie aufgrund von Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen angezeigt.
Hungarian: • A Linoladiol N az ösztrogénhiány miatt kialakuló vaginális atrófia kezelésére javallott posztmenopauzális nőknél.
German: Leinsamen
Hungarian: Lenmag