FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Xultophy should be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Xultophy.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at helsepersonell er informert om at alle pasienter som foreskrives Xultophy bør få opplæring i korrekt bruk av den ferdigfylte pennen, før Xultophy foreskrives eller utleveres.
English: 48.7% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of <7% without confirmed hypoglycaemic episodes.
Norwegian Bokmål: 48,7 % av pasientene som ble behandlet med Xultophy nådde HbA1c-målet på <7 % uten bekreftede hypoglykemiepisoder.
English: In this context, relevant precautions as reflected in the SmPC should be emphasised.
Norwegian Bokmål: I denne sammenheng bør relevante forsiktighetshensyn som er beskrevet i preparatomtalen fremheves
English: Please read these instructions carefully before using your Xultophy pre filled pen.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom disse instruksjonene før du tar i bruk Xultophy ferdigfylt penn.
English: Xultophy pre-filled pen and needle (example)
Norwegian Bokmål: Xultophy ferdigfylt penn og nål (eksempel)
English: Inform your doctor straight away if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart hvis du opplever tegn på hjertesvikt slik som uvanlig kortpustethet, rask vektøkning eller lokale væskeansamlinger (ødem).
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with Xultophy were hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene under behandling med Xultophy var hypoglykemi og gastrointestinale bivirkninger (se avsnittet ”Beskrivelse av utvalgte bivirkninger” nedenfor).
English: • use too much Xultophy.
Norwegian Bokmål: • bruker for mye Xultophy
English: Approx. how much solution is left
Norwegian Bokmål: Omtrent hvor mye oppløsning som er igjen
English: After first opening: Use within 21 days
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Brukes innen 21 dager
English: Degradation of insulin degludec is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Norwegian Bokmål: Insulin degludec nedbrytes på lignende måte som humant insulin; alle metabolitter som dannes, er inaktive.
English: What to do if you get low blood sugar:
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre hvis du får lavt blodsukker:
English: The cardiovascular safety of insulin degludec as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 7).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sikkerhet av insulin degludec ved sammenligning med insulin glargin ble bekreftet (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figur
English: The results were similar for Xultophy and liraglutide.
Norwegian Bokmål: Resultatene var tilsvarende for Xultophy og liraglutid.
English: • Dehydration (loss of fluid from the body) - it is important to drink plenty of fluids to stop dehydration.
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (væsketap fra kroppen) - det er viktig å drikke rikelig med væske for å stoppe dehydrering
English: Intensification of therapy with insulin, a component of Xultophy, with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while longterm improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Norwegian Bokmål: Intensivering av behandling med insulin, en komponent av Xultophy, med umiddelbar forbedret glykemisk kontroll kan være forbundet med en forbigående forverring av diabetisk retinopati, mens langvarig forbedret glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati.
English: GLP-1 receptor agonist dose was to be continued unchanged from baseline
Norwegian Bokmål: Dosen med GLP-1-reseptoragonist skulle fortsettes uendret fra baseline
English: Xultophy is used to improve blood glucose (sugar) levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Xultophy brukes til å forbedre blodglukosenivået (blodsukkernivået) hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2.
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or diseases affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes of the Xultophy dose.
Norwegian Bokmål: Samtidig sykdom i nyre eller lever eller sykdom som påvirker binyre, hypofyse eller thyreoidea, kan kreve endringer av dosen av Xultophy.
English: Transfer to Xultophy from doses of basal insulin <20 and >50 units has not been studied.
Norwegian Bokmål: Overføring til Xultophy fra doser av basalinsulin <20 og >50 enheter er ikke undersøkt.
English: Table 3 Results at 26-weeks - Add on to oral glucose-lowering medicinal products
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Resultater ved uke 26 - Tillegg til orale glukosesenkende legemidler
English: The non-clinical development programme for insulin degludec/liraglutide included pivotal combination toxicity studies of up to 90 days duration in a single relevant species (Wistar rats) to support the clinical development programme.
Norwegian Bokmål: Det prekliniske utviklingsprogrammet for insulin degludec/liraglutid omfattet pivotale kombinasjonstoksisitetsstudier av opptil 90 dagers varighet hos én enkelt relevant art (Wistar-rotter) for å støtte det kliniske utviklingsprogrammet.
English: Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased requirement for antidiabetic treatment.
Norwegian Bokmål: Videre kan annen samtidig sykdom, især infeksjoner, føre til hyperglykemi og dermed føre til økt behov for diabetesbehandling.
English: For further instructions on administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For ytterligere instruksjoner vedrørende administrasjon, se pkt.
English: The following reflects the pharmacokinetic properties of Xultophy unless stated that the presented data is from administration of insulin degludec or liraglutide alone.
Norwegian Bokmål: Det følgende avspeiler de farmakokinetiske egenskapene til Xultophy med mindre det angis at de presenterte data er fra administrasjon av insulin degludec eller liraglutid alene.
English: This may make your blood sugar level high or low.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at blodsukkernivået ditt blir høyt eller lavt.
English: • acetylsalicylic acid (and medicines called ‘salicylates') - for pain and mild fever
Norwegian Bokmål: • acetylsalisylsyre (og andre legemidler som kalles salisylater) - mot smerte og svak feber
English: Liraglutide lowered ethinylestradiol and levonorgestrel Cmax by 12 and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Norwegian Bokmål: Liraglutid reduserte Cmax for etinyløstradiol og levonorgestrel med henholdsvis 12 % og 13 % etter administrasjon av en enkeltdose av et oralt antikonseptivum.
English: • The pen scale shows you approximately how much solution is left in your pen.
Norwegian Bokmål: • Penneskalaen viser omtrent hvor mye oppløsning som er igjen i pennen.
English: When your pen contains less than 50 dose steps, the dose counter stops at the number of dose steps left.
Norwegian Bokmål: Når pennen inneholder mindre enn 50 dosetrinn, vil dosetelleren stoppe på antall dosetrinn som er igjen.
English: Important information about some of the ingredients of Xultophy
Norwegian Bokmål: Viktig opplysning om noen av innholdsstoffene i Xultophy
English: The following data are based upon studies with insulin degludec and liraglutide individually.
Norwegian Bokmål: Følgende data er basert på studier med insulin degludec og liraglutid hver for seg.
English: • when to check your blood sugar level
Norwegian Bokmål: • når du skal kontrollere blodsukkernivået ditt
English: The educational materials are aimed at increasing awareness about the fact Xultophy contains a fixed combination of insulin degludec and liraglutide (a GLP1-based product) and at minimising the risk of medication errors with Xultophy.
Norwegian Bokmål: Formålet med opplæringsmateriellet er å øke oppmerksomheten omkring det faktum at Xultophy inneholder en fast kombinasjon av insulin degludec og liraglutid (GLP-1-basert substans) og å minimere risikoen for feilmedisinering med Xultophy.
English: D The average pre-trial dose of insulin glargine was 32 units
Norwegian Bokmål: D Den gjennomsnittlige dosen av insulin glargin før studiestart var 32 enheter
English: If the needle is blocked, you will not inject any medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis nålen er tett, får du ikke injisert noe legemiddel.
English: There is no clinical experience with Xultophy in relation to fertility.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med Xultophy med hensyn til fertilitet.
English: Improved insulin secretion compared to insulin degludec in response to a standardised meal test was demonstrated in 260 patients with type 2 diabetes after 52 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Forbedret insulinsekresjon sammenlignet med insulin degludec som respons på en standardisert måltidstest ble vist hos 260 pasienter med diabetes mellitus type 2 etter 52 ukers behandling.
English: Xultophy improves glycaemic control through the sustained lowering of fasting plasma glucose levels and postprandial glucose levels after all meals.
Norwegian Bokmål: Xultophy forbedrer glykemisk kontroll via varig reduksjon av fastende plasmaglukosenivåer og postprandiale glukosenivåer etter alle måltider.
English: If no drop appears, repeat steps 2A to 2C up to 6 times.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen dråpe kommer til syne, gjenta trinn 2A til 2C opptil
English: Table 4 Results at 26-weeks - Transfer from GLP-1 receptor agonists
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Resultater ved uke 26 - Overgang fra GLP-1-reseptoragonister
English: In patients inadequately controlled on sulfonylurea alone or in combination with metformin, the reduction was 3.5 mmHg with Xultophy and 3.2 mmHg with placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert med sulfonylurea alene eller i kombinasjon med metformin var reduksjonen 3,5 mmHg med Xultophy og 3,2 mmHg med placebo.
English: Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any differences between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr med insulin degludec har ikke vist noen forskjell mellom insulin degludec og humant insulin når det gjelder embryotoksisitet og teratogenisitet.
English: This was a significantly higher proportion than observed with insulin degludec (15.6%, odds ratio 5.57, p<0.0001).
Norwegian Bokmål: Dette var en signifikant høyere andel enn observert med insulin degludec (15,6 %, odds ratio 5,57, p < 0,0001).
English: • Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke miste pennen i bakken, eller slå den mot harde underlag.
English: Insulin degludec, maximum 50 units allowed
Norwegian Bokmål: Insulin degludec, maksimalt tillatt dose på 50 enheter
English: Liraglutide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors and improves glycaemic control by lowering fasting and postprandial blood glucose.
Norwegian Bokmål: Virkningen av liraglutid medieres via en spesifikk interaksjon med GLP-1-reseptorer og forbedrer glykemisk kontroll ved å redusere fastende og postprandial blodglukose.
English: Patients must be instructed to always check the pen label before each injection to avoid accidental mix-ups between Xultophy and other injectable diabetes medicinal products.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal gis beskjed om alltid å kontrollere etiketten på pennen før hver injeksjon for å unngå utilsiktet forveksling mellom Xultophy og andre injiserbare diabetespreparater.
English: EU/1/14/947/001 1 pre-filled pen EU/1/14/947/002 3 pre-filled pens EU/1/14/947/003 5 pre-filled pens
Norwegian Bokmål: EU/1/14/947/001 1ferdigfylt penn EU/1/14/947/002 3 ferdigfylte penner EU/1/14/947/003 5 ferdigfylte penner
English: Xultophy is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to other oral medicinal products for the treatment of diabetes.
Norwegian Bokmål: Xultophy er indisert til behandling av voksne med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2 for å forbedre glykemisk kontroll som tillegg til diett, fysisk aktivitet og andre orale legemidler til behandling av diabetes.
English: Add on to sulfonylurea ± metformin
Norwegian Bokmål: Tillegg til sulfonylurea ± metformin
English: Very few patients developed insulin degludec specific antibodies, antibodies cross-reacting to human insulin or anti-liraglutide antibodies following treatment with Xultophy.
Norwegian Bokmål: Svært få pasienter utviklet spesifikke antistoffer mot insulin degludec, antistoffer som kryssreagerer med humant insulin, eller antiliraglutid-antistoffer etter behandling med Xultophy.
English: Untreated hyperglycaemic events eventually lead to hyperosmolar coma/diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Norwegian Bokmål: Ubehandlede hyperglykemiske tilfeller fører etter hvert til hyperosmolært koma/diabetisk ketoacidose, som er potensielt dødelig.
English: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP-1 receptor agonist
Norwegian Bokmål: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP-1-reseptoragonist
English: Table 2 Titration of Xultophy
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Titrering av Xultophy
English: Inadequate dosing and/or discontinuation of antidiabetic treatment may lead to hyperglycaemia and potentially to hyperosmolar coma.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig dosering og/eller avbrytelse av diabetesbehandlingen kan føre til hyperglykemi og potensielt til hyperosmolært koma.
English: Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26%, in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 mL/min), moderate (CrCl 30-50 mL/min), and severe (CrCl <30 mL/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis, respectively.
Norwegian Bokmål: Liraglutideksponering ble redusert med 33 %, 14 %, 27 % og 26 % hos pasienter med henholdsvis lett (kreatininclearance 50-80 ml/min), moderat (30-50 ml/min) og alvorlig (<30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon og ved terminal nyresykdom som krever dialyse.
English: • The dose counter and the dose pointer show how many dose steps of Xultophy you select.
Norwegian Bokmål: • Dosetelleren og dosepekeren viser hvor mange dosetrinn med Xultophy du har valgt.
English: Xultophy is administered subcutaneously by injection in the thigh, the upper arm or the abdomen.
Norwegian Bokmål: Xultophy administreres subkutant ved injeksjon i låret, overarmen eller abdomen.
English: • The use of Xultophy is not recommended in patients with inflammatory bowel disease or delayed gastric emptying (diabetic gastroparesis).
Norwegian Bokmål: • Bruk av Xultophy anbefales ikke hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom eller forsinket tømming av magesekken (diabetisk gastroparese).
English: Transfer from basal insulin (NPH, insulin detemir, insulin glargine)
Norwegian Bokmål: Overgang fra basalinsulin (NPH-insulin, insulin detemir, insulin glargin)
English: • dehydration (loss of fluids from the body) can happen if you are feeling or being sick (nausea or vomiting) or have diarrhoea - it is important to drink plenty of fluids to stop dehydration.
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (væsketap fra kroppen) kan forekomme hvis du er kvalm eller kaster opp eller har diaré - det er viktig å drikke rikelig med væske for å stoppe dehydreringen.
English: Liraglutide exposure was decreased by 13-23% in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Liraglutideksponering ble redusert med 13-23 % hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske personer.
English: Some patients with longstanding type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke, who were treated with pioglitazone and insulin, experienced the development of heart failure.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med mangeårig diabetes mellitus type 2 og hjertesykdom, eller som har hatt slag og som ble behandlet med pioglitazon og insulin, utviklet hjertesvikt.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: Xultophy and oral medicines for diabetes
Norwegian Bokmål: Xultophy og orale diabeteslegemidler
English: Xultophy with alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Xultophy sammen med alkohol
English: Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure have been reported in clinical trials with GLP-1 receptor agonists including liraglutide, a component of Xultophy.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på dehydrering, inkludert nedsatt nyrefunksjon og akutt nyresvikt er rapportert i kliniske studier med GLP-1-reseptoragonister inkludert liraglutid, en komponent av Xultophy.
English: HbA1c (%) at end of treatment
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) ved slutt av behandling
English: Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin to a clinical relevant degree following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
Norwegian Bokmål: Liraglutid endret ikke samlet eksponering av atorvastatin i klinisk relevant grad etter inntak av en enkeltdose av atorvastatin på 40 mg.
English: The prolonged effect of Xultophy may delay recovery from hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: Den forlengede effekten av Xultophy kan forsinke restitusjonen etter hypoglykemi.
English: Always remove the needle from your pen after each injection.
Norwegian Bokmål: Fjern alltid nålen fra pennen etter hver injeksjon.
English: Recommended for use with NovoTwist or NovoFine disposable needles Needles are not included
Norwegian Bokmål: Anbefalt til bruk sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåler Nåler medfølger ikke
English: If it shows less than 50, the number shown is the number of dose steps left in your pen.
Norwegian Bokmål: Hvis den viser mindre enn 50, er det tallet som vises antall dosetrinn som er igjen i pennen.
English: ► High blood sugar (hyperglycaemia)
Norwegian Bokmål: ► Høyt blodsukker (hyperglykemi)
English: Liraglutide N
Norwegian Bokmål: Liraglutid N
English: Always keep the cap on the pre-filled pen when you are not using it in order to protect it from light.
Norwegian Bokmål: La hetten alltid sitte på den ferdigfylte pennen når du ikke bruker den, for å beskytte mot lys.
English: Listed below are the most common medicines, which may affect your Xultophy treatment.
Norwegian Bokmål: Nedenfor følger en oversikt over de vanligste legemidlene som kan påvirke behandlingen din med Xultophy.
English: Insulin degludec and liraglutide exposure increased proportionally with the Xultophy dose within the full dose range based on a population pharmacokinetic analysis.
Norwegian Bokmål: Eksponering for insulin degludec og liraglutid økte proporsjonalt med dosen av Xultophy innenfor hele doseintervallet basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
English: The pharmacokinetic profile of Xultophy is consistent with once-daily dosing and steady-state concentration of insulin degludec and liraglutide is reached after 2-3 days of daily administration.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til Xultophy er konsistent med dosering én gang daglig, og steady statekonsentrasjon av insulin degludec og liraglutid oppnås etter 2-3 dager med daglig administrasjon.
English: Liraglutide did not change the overall exposure of griseofulvin following administration of a single dose of griseofulvin 500 mg. Griseofulvin Cmax increased by 37% while median tmax did not change.
Norwegian Bokmål: Liraglutid endret ikke samlet eksponering av griseofulvin etter administrasjon av en enkeltdose av griseofulvin på 500 mg. Cmax for griseofulvin økte med 37 %, mens median tmax ikke ble endret.
English: Postprandial glucose reduction was confirmed in a 4 hour standardised meal test substudy in patients uncontrolled on metformin alone or in combination with pioglitazone.
Norwegian Bokmål: Postprandial glukosereduksjon ble bekreftet i en 4 timers standardisert måltidstest (substudie) med pasienter som ikke oppnådde kontroll med metformin alene eller i kombinasjon med pioglitazon.
English: Dosing with liraglutide during mid-gestation caused a reduction in maternal weight and foetal growth with equivocal effects on ribs in rats and skeletal variation in the rabbit.
Norwegian Bokmål: Dosering med liraglutid midtveis i drektigheten forårsaket reduksjon av morens vekt og fosterets vekst med tvetydige effekter på ribben hos rotter og skjelettvariasjon hos kaniner.
English: Xultophy as add-on to sulfonylurea alone or in combination with metformin were studied in a 26-week randomised, placebo-controlled, double-blind trial.
Norwegian Bokmål: Xultophy som tillegg til sulfonylurea alene eller i kombinasjon med metformin ble undersøkt i en 26 ukers randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie.
English: What Xultophy is and what it is used for What you need to know before you use Xultophy How to use Xultophy
Norwegian Bokmål: Hva Xultophy er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xultophy Hvordan du bruker Xultophy Mulige bivirkninger
English: Because of lack of experience, Xultophy should not be used during breast-feeding.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende erfaring, bør ikke Xultophy brukes under amming.
English: • Swelling of arms or legs (peripheral oedema) - when you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
Norwegian Bokmål: • Hevelse i armer eller ben (perifert ødem) - når du begynner å bruke legemidlet, kan det hende at kroppen holder på mer vann enn den skal.
English: You may see a drop of solution at the needle tip after injecting.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du kan se en dråpe oppløsning på nålespissen etter injeksjonen.
English: Atorvastatin Cmax was decreased by 38% and median tmax was delayed from 1 h to 3 h with liraglutide.
Norwegian Bokmål: Cmax for atorvastatin ble redusert med 38 % og median tmax ble forsinket fra 1 time til 3 timer med liraglutid.
English: Lisinopril median tmax was delayed from 6 h to 8 h with liraglutide.
Norwegian Bokmål: Median tmax for lisinopril ble forsinket fra 6 timer til 8 timer med liraglutid.
English: • exercise less than usual
Norwegian Bokmål: • mosjonerer mindre enn vanlig
English: Xultophy has a stable pharmacodynamic profile with a duration of action reflecting the combination of the individual action profiles of insulin degludec and liraglutide that allows for administration of Xultophy once daily at any time of the day with or without meals.
Norwegian Bokmål: Xultophy har en stabil farmakodynamisk profil med en virkningstid som avspeiler kombinasjonen av de individuelle virkningsprofilene til insulin degludec og liraglutid, noe som muliggjør administrasjon av Xultophy én gang daglig når som helst på dagen til måltid eller utenom måltid.
English: Combination of pioglitazone and insulin medicinal products
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av pioglitazon og insulinpreparater
English: Figure 6 Forest plot of analyses of individual cardiovascular event types - FAS population
Norwegian Bokmål: Figur 6: Balansediagram (“Forest-plot”) av analyser av individuelle kardiovaskulære hendelsestyper - “FAS”-populasjon
English: The proportion was significantly larger than observed with insulin degludec (40.9%, odds ratio 2.28, p <0.0001) and similar to that observed with liraglutide (57.7%, odds ratio 1.13, p=0.3184).
Norwegian Bokmål: Andelen var signifikant høyere enn den som ble observert med insulin degludec (40,9 %, odds ratio 2,28, p<0,0001) og tilsvarte den som ble observert med liraglutid (57,7 %, odds ratio 1,13, p=0,3184).
English: Important things to know before you use this medicine:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon før du bruker dette legemidlet: