FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge bør vejlede dig om anvendelsen af prævention under behandlingen med Zirabev og i mindst 6 måneder efter sidste dosis Zirabev.
Norwegian Bokmål: Legen din vil råde deg til å bruke sikker prevensjon under behandling med Zirabev og i minst 6 måneder etter siste dose med Zirabev.
Danish: Ibevacizumab tyder på, at dets metaboliske profil svarer til, hvad der kan forventes af et nativt IgGmolekyle, som ikke binder VEGF.
Norwegian Bokmål: I-bevacizumabdose, indikerte at den metabolske profilen tilsvarer den man kan forvente av et naturlig IgG-molekyl som ikke binder seg til VEGF.
Danish: Administration af bevacizumab eller dets parenterale, murine antistof til nøgne mus i xenotransplantationsmodeller af kræft medførte omfattende anti-tumor aktivitet ved humane kræftformer, inklusive colon, mamma-, pancreas- og prostatakræft.
Norwegian Bokmål: Administrering av bevacizumab eller dets parentale murine antistoff til xenotransplantatmodeller av kreft hos nakne (hårløse) mus førte til utstrakt antitumoraktivitet i humane krefttyper som kolon-, bryst-, pankreas- og prostatakreft.
Danish: Den primære effektparameter for studiet var samlet overlevelse, defineret som tid fra randomisering til død, uanset årsag.
Norwegian Bokmål: Studiens primære effektparameter var total overlevelse, definert som tid fra randomisering til død, uansett årsak.
Danish: Bevacizumab som tillæg til kombinationsstandardbehandlingen blev tolereret hos denne pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Tillegg av bevacizumab til multimodal standardterapi så ut til å bli tolerert i denne pediatriske populasjonen.
Danish: Ikke-mandibulær osteonekrose a,f
Norwegian Bokmål: Ikkemandibulær osteonekrose a,f
Danish: Individuelle tilfælde og samling af tilfælde med alvorlige okulære bivirkninger er blevet rapporteret efter ikke-godkendt intravitreal anvendelse af bevacizumab i hætteglas godkendt til intravenøs administration til kræftpatienter.
Norwegian Bokmål: Enkelttilfeller og opphopninger av alvorlige okulære bivirkninger er rapportert etter uautorisert intravitreal bruk av bevacizumab tilberedt fra hetteglass godkjent for intravenøs administrering til kreftpasienter.
Danish: Alle symptomerne var reversible efter afbrydelse af behandling med bevacizumab og sunitinibmaleat (se Hypertension, Proteinuria, PRES i pkt.
Norwegian Bokmål: Alle funnene var reversible ved seponering av bevacizumab og sunitinibmalat (se avsnittene om hypertensjon, proteinuri og PRES i pkt.
Danish: Afhængig af den dosis, som er foreskrevet til dig, vil en del af indholdet i hætteglasset med Zirabev eller hele indholdet blive fortyndet med natriumchloridopløsning (saltvandsopløsning) før anvendelsen.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen som er forskrevet for deg, blir noe eller alt innholdet i hetteglasset med Zirabev fortynnet med natriumkloridoppløsning før bruk.
Danish: Når det anvendes til patienter med nyrekræft, bliver det givet sammen med en anden type medicin, som kaldes interferon.
Norwegian Bokmål: Når det brukes til pasienter med nyrekreft, vil det bli gitt sammen med et legemiddel kalt interferon.
Danish: Fremskreden og/eller metastatisk renalcellekarcinom (mRCC)
Norwegian Bokmål: Avansert og/eller metastatisk nyrecellekreft (mRCC)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Danish: Kaplan-Meier-estimater Patienter og procentdel af patienter med det bedste objektive respons bekræftet komplet respons eller partielt respons; procent beregnet på grundlag af patienter med målbar sygdom ved baseline 95 % konfidensinterval for one sample binomial ved brug af Pearson-Clopper-metoden Ca. 95 % konfidensinterval for forskel mellem to rater ved brug af Hauck-Anderson-metoden log-rank-test (stratificeret) Primær-analyse blev udført ved data cut-off 12. december 2012 og betragtes som den endelige analyse Followup-analyse blev udført ved data cut-off 7. marts 2014 p-værdi er kun vist for oplysende formål
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimater Pasienter og prosentandel av pasienter med best totalrespons på bekreftet CR eller PR; prosentandel beregnet på pasienter med målbar sykdom ved baseline 95 % KI for one sample binomial ved bruk av Pearson-Clopper-metoden Omtrent 95 % KI for forskjeller mellom to rater ved hjelp av Hauck-Anderson-metoden log-rank-test (stratifisert) Primær analyse ble utført med "cut-off"-dato 12. desember 2012 for data, og denne anses som den endelige analysen Oppfølgingsanalysen ble utført med "cut-off"-dato 7. mars 2014 p-verdi er kun oppført for beskrivende formål
Danish: Eksfoliativ dermatitis, Tør hud, Misfarvet hud
Norwegian Bokmål: Eksfoliativ dermatitt, Tørr hud, Misfarging av huden
Danish: • blødning, herunder blødning i lungerne hos patienter med ikke-småcellet lungekræft,
Norwegian Bokmål: • blødninger, inkludert blødning i lungene hos pasienter med ikke små-cellet lungekreft
Danish: • nedsat antal af celler i blodet, inklusive hvide blodlegemer som hjælper med at bekæmpe infektioner i kroppen (kan være ledsaget af feber) og celler, der hjælper blodet med at størkne,
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodceller, inkludert hvite blodceller som hjelper til med å bekjempe infeksjoner (dette kan ledsages av feber), og celler som hjelper blodet å levre seg
Danish: Det er ikke påvist, at bevacizumab nedsætter din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at bevacizumab reduserer evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Danish: En eksplorativ, multivariant, baglæns trinvis (backward stepwise) Cox-regressionsanalyse indikerede, at følgende prognostiske faktorer ved baseline var stærkt relateret til overlevelse uafhængigt af behandling: Køn, antal hvide blodlegemer, antal blodplader, vægttab i de 6 måneder inden indtræden i studiet, antal metastaser, summen af den længste diameter af targetlæsioner, Motzer-score.
Norwegian Bokmål: En eksplorativ multivariat Cox-regresjonsmodell med bakoverutvelgelse ("backward selection") indikerte at følgende prognostiske faktorer ved baseline var sterkt assosiert med total overlevelse uavhengig av behandling: kjønn, antall hvite blodlegemer, blodplater, vekttap siste 6 måneder før inklusjon i studien, antall metastaselokalisasjoner, sum av største diameter på målte lesjoner og Motzer-skår.
Danish: • infektion, specielt infektion i blodet eller blæren,
Norwegian Bokmål: • infeksjon, spesielt infeksjon i blodet eller i urinblæren
Danish: Disse klinisk signifikante bivirkninger blev rapporteret i kliniske studier, men grad 3-5 bivirkningerne opfyldte ikke grænsen på mindst 2 % forskel i forhold til kontrolarmen.
Norwegian Bokmål: Disse klinisk signifikante bivirkningene ble rapportert i kliniske studier, men bivirkninger av grad 3-5 oppfylte ikke kravet på minst 2 % forskjell sammenlignet med kontrollarmen.
Danish: Clearance af bevacizumab var ca. 30 % hurtigere hos patienter med lave niveauer af serumalbumin og 7 % hurtigere hos patienter med høj tumorbyrde i forhold til en typisk patient med mediane niveauer af serumalbumin og tumorbyrde.
Norwegian Bokmål: Bevacizumabclearance var ca. 30 % raskere hos pasienter med lave serumalbumin-verdier og 7 % raskere hos personer med stor tumormengde sammenlignet med typiske pasienter med medianverdier for albumin og tumormengde.
Danish: Progressionsfri overlevelse - primær analyse
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse - primær analyse
Danish: • rødme, afskalning, ømhed, smerter eller blisterdannelse på fingre eller fødder,
Norwegian Bokmål: • rødhet, hudavskalling, ømhet, smerter eller blemmer på fingrene eller føttene
Danish: Patienterne blev behandlet indtil sygdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet til sykdomsprogresjon.
Danish: • følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder og fødder,
Norwegian Bokmål: • følelse av nummenhet eller kribling i hender eller føtter
Danish: I fleste tilfælde kan den nødvendige mængde Zirabev blive fortyndet med 0,9 % natriumchlorid opløsning til injektion op til 100 ml (totalvolumen).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller kan nødvendig mengde Zirabev fortynnes med natriumklorid (0,9 %) oppløsning til injeksjon til et totalvolum på 100 ml.
Danish: 10 mg/kg hver 2. uge I forhold til kontrolarmen
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg hver 2. uke Relatert til kontrollarmen
Danish: Som forud planlagt blev inklusionen i arm 3 standset, så snart sikkerheden af bevacizumab med IFL-regimet var dokumenteret og blev anset for acceptabel.
Norwegian Bokmål: Inklusjon i arm 3 ble avsluttet da sikkerheten av bevacizumab kombinert med IFL-regimet var etablert og vurdert som akseptabel, som forhåndsspesifisert i protokollen.
Danish: De bivirkninger, der er vist nedenfor, blev observeret, når bevacizumab blev givet sammen med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet under ble sett da bevacizumab ble gitt sammen med kjemoterapi.
Danish: Hypertension resulterede sjældent i afbrydelse af bevacizumabbehandlingen eller hospitalsindlæggelse.
Norwegian Bokmål: Det resulterte sjelden i seponering av bevacizumab-behandling eller sykehusinnleggelse.
Danish: I studier af op til 26 ugers varighed på cynomolgus aber observeredes vækstforstyrrelser hos unge dyr med åbne vækstzoner efter bevacizumab middel-serumkoncentrationer under den forventede humane terapeutiske middel-serumkoncentration.
Norwegian Bokmål: I studier med opptil 26 ukers varighet hos cynomolgusaper ble knokkeldysplasi observert hos unge dyr med åpne vekstplater, ved gjennomsnittlige serumkonsentrasjoner av bevacizumab under den forventede terapeutiske serumkonsentrasjonen for mennesker.
Danish: Perifer sensorisk neuropati b,
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati b,
Danish: Kemoterapi (n=225)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n = 225)
Danish: Den primære effektparameter for studiet var varigheden af progressionsfri overlevelse.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren i studien var varighet av progresjonsfri overlevelse.
Danish: Ældre patienter: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosejustering hos eldre er ikke nødvendig.
Danish: ● Zirabev kan øge hyppigheden af forhøjet blodtryk.
Norwegian Bokmål: ● Zirabev kan gi økt forekomst av høyt blodtrykk.
Danish: Zirabev administreres i kombination med et af følgende kemoterapiregimer: paclitaxel og cisplatin eller paclitaxel og topotecan.
Norwegian Bokmål: Zirabev administreres i kombinasjon med ett av følgende kjemoterapiregimer: paklitaksel og cisplatin eller paklitaksel og topotekan.
Danish: Recidiv af kræft indenfor strålefeltet af den tidligere strålebehandling er yderligere en risikofaktor for udvikling af gastrointestinale-vaginale fistler.
Norwegian Bokmål: Residiverende kreft innenfor strålefeltet av tidligere strålebehandling er en ytterligere viktig risikofaktor for utvikling av GI-vaginale fistler.
Danish: I studie BO20924 var eksponeringen af bevacizumab generelt lavere sammenlignet med eksponeringen hos en typisk voksen patient ved samme dosis.
Norwegian Bokmål: I BO20924-studien var eksponeringen for bevacizumab generelt lavere sammenlignet med en typisk voksen pasient ved samme dose.
Danish: Bevacizumabs farmakokinetik blev evalueret hos 152 børn, unge og unge voksne (7 måneder til 21 år; 5,9 kg til 125 kg) på tværs af 4 kliniske studier ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk model.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bevacizumab ble undersøkt hos 152 barn, ungdommer og unge voksne (7 måneder til 21 år, 5,9 til 125 kg) i 4 kliniske studier ved å bruke en populasjonsfarmakokinetisk modell.
Danish: Behandlingen med Zirabev skal stoppes permanent, hvis du får
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Zirabev skal stoppes permanent dersom du utvikler
Danish: Median PFS**
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Median PFS**
Danish: Zirabev er blevet udviklet og fremstillet til behandling af kræft ved injektion i blodbanen.
Norwegian Bokmål: Zirabev har blitt utviklet og laget til å behandle kreft ved å injisere det i blodet.
Danish: Patienter med NSCLC med kendt planocellulær histologi eller blandet celletype med dominerende planocellulær histologi blev ekskluderet fra de efterfølgende fase III-studier, mens patienter med ukendt tumorhistologi blev inkluderet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har NSCLC med kjent plateepitelhistologi eller blandede celletyper med hovedsakelig plateepitelhistologi ble ekskludert fra senere fase III-studier, mens pasienter med ukjent tumorhistologi ble inkludert.
Danish: Dosis af Zirabev afhænger af din legemsvægt og af den type kræft, der skal behandles.
Norwegian Bokmål: Mengden Zirabev du trenger avhenger av kroppsvekten din og hvilken type kreft du skal behandles for.
Danish: Detaljeret information om disse postmarketing-bivirkninger er givet i tabel 3.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om disse bivirkningene er angitt i tabell 3.
Danish: Kliniske studier har vist, at bevacizumabbehandlingen er forbundet med midlertidige stigninger i serumkreatinin (i intervallet 1,5-1,9 gange baseline-niveau), både med og uden proteinuri.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at forbigående økning i serumkreatinin (i området 1,5-1,9 ganger nivået ved baseline), både med og uten proteinuri, er assosiert med bruk av bevacizumab.
Danish: • fistel: abnorm, rørformet forbindelse mellem indre organer og hud eller andre væv, som normalt ikke er forbundet, inklusive forbindelse mellem skeden og tarmen hos patienter med livmoderhalskræft.
Norwegian Bokmål: • fistel: unormal, rørlignende forbindelse mellom indre organer eller hud og andre vev som normalt ikke er forbundet med hverandre, inkludert forbindelser mellom vagina og tarm hos pasienter med livmorhalskreft
Danish: De fleste patienter, som udviklede CHF under studier af metastatisk brystkræft, udviste symptombedring og/eller forbedring af venstre ventrikels funktion efter passende medicinsk behandling.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som utviklet CHF i mBC-studier, viste bedring i symptomer og/eller venstre ventrikkelfunksjon etter relevant medisinsk behandling.
Danish: I kliniske studier med bevacizumab blev kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) observeret ved alle de kræftindikationer, som er undersøgt indtil videre, men forekom primært hos patienter med metastatisk brystkræft.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med bevacizumab ble kongestiv hjertesvikt (CHF) observert ved alle kreftindikasjoner som er studert til dags dato, men forekom hovedsakelig hos pasienter med metastatisk brystkreft.
Danish: Bør ikke administreres som intravenøs støddosis eller som bolus.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusdose.
Danish: Tabel 2 Alvorlige bivirkninger inddelt efter frekvens
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Alvorlige bivirkninger etter frekvens
Danish: Studiet bestod af to dele: en initial, ublindet 2-armet del (del 1) hvor patienterne blev randomiseret til to forskellige behandlingsarme (XELOX og FOLFOX-4) og en efterfølgende 2 x 2 faktor 4-armet del (del 2), hvor patienterne blev randomiseret til fire behandlingsarme (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Norwegian Bokmål: Studien besto av to deler: en innledende ublindet 2-armet del (del 1) hvor pasientene ble randomisert til to forskjellige behandlingsgrupper (XELOX og FOLFOX-4), og en påfølgende 2 x 2 faktoriell 4-armet del (del II) hvor pasientene ble randomisert til fire behandlingsgrupper (XELOX + placebo, FOLFOX4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Danish: Der er dokumenteret kemisk og fysisk holdbarhed før anvendelsen i 48 timer ved 2 ºC til 30 ºC i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er dokumentert i 48 timer ved 2 til 30 °C i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: 5,0 mg/kg hver 2.uge eller 7,5 mg/kg hver 3.uge
Norwegian Bokmål: 5,0 mg/kg hver 2. uke eller 7,5 mg/kg hver 3. uke
Danish: Overfølsomhed over for præparater fremstillet i ovarieceller (CHO) fra kinesisk hamster eller andre rekombinante eller humaniserede antistoffer.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer.
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse, defineret som tiden fra randomisering indtil død, uanset årsag.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total overlevelse definert fra tidspunktet for randomisering frem til død, uansett årsak.
Danish: Dette har som regel været sekundært til sårhelingskomplikationer, gastrointestinal perforation eller fisteldannelse.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden er vanligvis sekundær i forhold til komplikasjoner ved sårtilheling, gastrointestinal perforasjon eller fisteldannelse.
Danish: I et klinisk studie var hypertension af grad ≥ 3 dobbelt så hyppig hos patienter ˃ 65 år som hos patienter < 65 år.
Norwegian Bokmål: I én klinisk studie var insidensen av hypertensjon av grad ≥3 dobbelt så høy hos pasienter >65 år enn i de yngre aldersgruppene (<65 år).
Danish: Fire patienter viste objektiv (partiel) respons og alle de patienter modtog 10 mg/kg bevacizumab; samlet responsrate for 10 mg/kg var 10 %.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter hadde en objektiv (partiell) respons, og alle disse hadde fått en dose på 10 mg/kg med bevacizumab; ORR for dosen på 10 mg/kg var 10 %.
Danish: For patienter, der udvikler PRES, anbefales tidlig opdagelse af symptomerne sammen med hurtig behandling af specifikke symptomer, herunder kontrol af hypertension (hvis der er tilknyttet en alvorlig ukontrolleret hypertension) samtidig med, at bevacizumabbehandlingen afbrydes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler PRES, anbefales tidlig identifisering av symptomer og rask behandling av spesifikke symptomer, inkludert hypertensjonskontroll (dersom symptomene er assosiert med alvorlig ukontrollert hypertensjon), i tillegg til seponering av bevacizumab-behandling.
Danish: De observerede virkninger omfatter fald i maternel og føtal vægt, et øget antal af føtale resorptioner og en øget hyppighed af specifikke grove og skeletale misdannelser hos fostret.
Norwegian Bokmål: De observerte effektene var blant annet reduksjon i både maternell og føtal kroppsvekt, et økt antall føtale resorpsjoner og en økt insidens av spesifikke store misdannelser og skjelettmisdannelser hos fosteret.
Danish: Forekomsten af CNS-blødning hos patienter med ubehandlede CNS-metastaser, som fik bevacizumab, er ikke blevet prospektivt undersøgt i randomiserede kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Insidensen av CNS-blødning hos pasienter som hadde ubehandlede CNS-metastaser ved behandling med bevacizumab har ikke vært evaluert prospektivt i randomiserte kliniske studier.
Danish: ● Det er muligt, at Zirabev kan øge risikoen for blødning i lungerne, herunder blodig hoste eller spyt.
Norwegian Bokmål: ● Det er mulig at Zirabev kan øke risikoen for blødning i lungene, inkludert blodig hoste eller spytt.
Danish: ● en abnorm, rørformet forbindelse eller passage mellem luftrøret og spiserøret, mellem indre organer og huden, mellem skeden og et eller andet sted på tarmen eller mellem andre væv, som ikke normalt er forbundet (fistel), og som lægen vurderer er alvorlig,
Norwegian Bokmål: ● en unormal rørlignende forbindelse eller passasje mellom luftrøret og spiserøret, mellom indre organer og huden, mellom vagina og tarmen, eller mellom annet vev som normalt ikke forbindes med hverandre (fistler), og som vurderes av legen din som alvorlig
Danish: Disse inkluderer: Nedsat antal hvide blodceller, specielt neutrofile (en type hvide blodceller, som hjælper mod infektioner), protein i urinen, nedsat kalium, nedsat natrium eller nedsat fosfor (mineral) i blodet, øget sukker i blodet, øget basisk fosfatase (et enzym) i blodet, forhøjet serum-kreatinin (et protein, som måles ved en blodprøve og bruges til at vurdere din nyrefunktion), nedsat hæmoglobin (findes i røde blodceller, og som transporterer ilt), som kan være alvorlig.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer redusert antall hvite blodceller, spesielt nøytrofiler (en type hvite blodceller som hjelper til å beskytte mot infeksjoner), protein i urinen, nedsatt kalium, natrium eller fosfor (et mineral) i blodet, økt blodsukker, økt alkalisk fosfatase (enzym), økt serumkreatinin (et protein som måles ved en blodprøve for å undersøke hvor godt nyrene dine virker), redusert hemoglobin (finnes i røde blodceller og transporterer oksygen), og kan være alvorlig.
Danish: Behandlingen bør tidligst påbegyndes 28 dage efter større operationer, eller efter såret er fuldstændig helet.
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke igangsettes de første 28 dagene etter større kirurgiske inngrep eller før operasjonssåret er fullstendig grodd.
Danish: En intra-abdominal inflammatorisk proces kan være en risikofaktor for gastrointestinal perforation hos patienter med metastatisk kolorektalkræft, og der skal derfor iagttages forsigtighed, når disse patienter behandles.
Norwegian Bokmål: Intraabdominal inflammatorisk prosess kan være en risikofaktor for gastrointestinale perforasjoner hos pasienter med metastatisk karsinom i kolon eller rektum, og forsiktighet skal derfor utvises ved behandling av disse pasientene.
Danish: Proteinurien varierede i sværhed fra klinisk symptomfri, forbigående, spor af protein i urinen til nefrotisk syndrom, dog med størstedelen som grad 1 proteinuri (NCI-CTCAE v. 3).
Norwegian Bokmål: Proteinuri varierte i alvorlighetsgrad fra klinisk asymptomatisk, forbigående, spor av proteinuri til nefrotisk syndrom, der brorparten var proteinuri av grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
Danish: Nervesystemet Perifer sensorisk neuropati
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati
Danish: Bevacizumabs farmakokinetik er velkarakteriseret med den pædiatriske populationsfarmakokinetiske model med data fra 70 patienter i studie BO20924 (1,4 til 17,6 år; 11,6 til 77,5 kg) og 59 patienter i studie BO25041 (1 til 17 år; 11,2 til 82,3 kg).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bevacizumab ble godt karakterisert i den pediatriske populasjonsfarmakokinetiske modellen for 70 pasienter i BO20924-studien (1,4 til 17,6 år; 11,6 til 77,5 kg) og 59 pasienter i BO25041-studien (1 til 17 år; 11,2 til 82,3 kg).
Danish: Tillæg af erlotinib til bevacizumab resulterede ikke i forbedring af den samlede overlevelse (HR = 1,764; p = 0,1789), varighed af objektiv respons (6,7 vs. 9,1 måneder) eller tid til progression af symptomer (HR = 1,172; p = 0,5076).
Norwegian Bokmål: Tillegg av erlotinib til bevacizumab førte ikke til forbedret OS (HR = 1,764; p = 0,1789), varighet av objektiv respons (6,7 versus 9,1 måneder) eller tid til symptomprogresjon (HR = 1,172; p = 0,5076).
Danish: Der var to primære formål med studiet: At vise at XELOX var non-inferior i forhold til FOLFOX-4 og at vise at bevacizumab i kombination med FOLFOX-4 eller XELOX kemoterapi var bedre i forhold til kemoterapi alene.
Norwegian Bokmål: Denne studien hadde to primære målsetninger: å vise at XELOX ikke var dårligere enn FOLFOX-4 (noninferiority), og å vise at bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi med FOLFOX-4 eller XELOX var bedre enn kun kjemoterapi (superiority).
Danish: Der findes ingen informationer om sikkerhedsprofilen af bevacizumab hos patienter med kongenit hæmoragisk diatese, erhvervet koagulationsdefekt eller hos patienter, som får fuld dosis af antikoagulantia for behandling af tromboemboli, før behandlingen med bevacizumab påbegyndes, da sådanne patienter ikke indgik i de kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om sikkerhetsprofilen til bevacizumab hos pasienter med medfødte blødningstilstander, ervervet koagulasjonsforstyrrelse eller hos pasienter som får ordinære doser med antikoagulantia for behandling av tromboembolisme før behandling med bevacizumab igangsettes, da disse pasientene ble ekskludert fra de kliniske studiene.