FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Biztonságos módon semmisítse meg az előretöltött fecskendőt, ha azt több, mint 7 napon át nem hűtőszekrényben tárolták.
Croatian: Oprezno, bacite napunjenu štrcaljku ako je bila izvan hladnjaka dulje od 7 dana.
Hungarian: A mepolizumab biztonságossági profilja súlyos refrakter eosinophil asthmás betegeknél (n=998), akiket medián értékben 2,8 évig (4 héttől 4,5 évig) kezeltek nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatokban hasonló volt ahhoz, mint amit a placebo-kontrollos vizsgálatokban megfigyeltek.
Croatian: Sigurnosni profil mepolizumaba u bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (n=998) liječenih tijekom medijana od 2,8 godina (raspon od 4 tjedna do 4,5 godina) u otvorenim produžecima ispitivanja bio je sličan onome opaženome u placebom kontroliranim ispitivanjima.
Hungarian: A testtömeg és a biohasznosulás figyelembevételével a gyermekkori farmakokinetika nagy általánosságban összhangban volt azzal, amit a felnőtteknél és serdülőknél tapasztaltak.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika uvelike je odgovarala onoj u odraslih i adolescenata kada su se u obzir uzele tjelesna težina i bioraspoloživost.
Hungarian: Ez lehetővé teszi azt, hogy a dugattyú felemelkedjen és a tű visszahúzódjon a fecskendő belsejébe.
Croatian: • Polagano podignite palac kako bi se klip vratio natrag, a igla uvukla u tijelo štrcaljke.
Hungarian: A mepolizumab ajánlott dózisa 4 hetente egyszer 40 mg subcutan beadva.
Croatian: Preporučena doza mepolizumaba je 40 mg, primijenjena supkutano jedanput svaka 4 tjedna.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Croatian: Naljepnica
Hungarian: A betegeknek a kezelés kezdetén ≥150 sejt/mikroliter vagy a szűrés előtti 12 hónapban ≥300 sejt/mikroliter eosinophilszámuk volt a vérben.
Croatian: Bolesnici su imali početnu vrijednost eozinofila u krvi od ≥ 150 stanica/µl ili vrijednost eozinofila u krvi od ≥ 300 stanica/µl u 12 mjeseci prije probira.
Hungarian: Ismerje meg az előretöltött fecskendőt
Croatian: Upoznajte se sa svojom napunjenom brizgalicom
Hungarian: A vér eosinophil sejtszám csökkenésének ez a mértéke fennmaradt a nyílt elrendezésű, kiterjesztéses vizsgálatokban medián értékben 2,8 éven át (4 héttől 4,5 évig) kezelt súlyos, refrakter eosinophiliás asthmás betegekben (n = 998).
Croatian: Taj se opseg smanjenja razine eozinofila u krvi održao u bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (n=998) liječenih tijekom medijana od 2,8 godina (raspon od 4 tjedna do
Hungarian: Hogyan kell a Nucala-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati lijek Nucala
Hungarian: Útmutató az egyes injekciós üvegek tartalmának feloldásához
Croatian: Upute za rekonstituciju svake bočice
Hungarian: Az intravénás mepolizumab farmakokinetikáját populáció-farmakokinetikai analízissel értékelték egy pediátriai vizsgálatban, amelyben 2-17 éves, eosinophil oesophagitisben szenvedő beteg vett részt.
Croatian: Farmakokinetika intravenski primijenjenog mepolizumaba ocijenjena je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u pedijatrijskom ispitivanju provedenom s ispitanicima u dobi od
Hungarian: nucala toll
Croatian: nucala brizgalica
Hungarian: Súlyos refrakter eosinophiliás asthma A MEA115588 vizsgálatban, valamint a 200862 kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban 34 serdülőkorú
Croatian: U ispitivanje MEA115588 i dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje 200862 uključena su
Hungarian: További összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, EDTA-dinátrium-dihidrát, injekcióhoz való víz.
Croatian: Također sadrži: saharozu, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citratnu kiselinu hidrat, polisorbat 80, dinatrijev edetat dihidrat i vodu za injekcije.
Hungarian: (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) és 201312 (COSMEX)
Croatian: (95% CI) Medijan razlike (95% CI) p-vrijednost Otvoreni produžeci ispitivanja kod teške refraktorne eozinofilne astme MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) i 201312 (COSMEX)
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite ovaj lijek.
Hungarian: ami orális/szisztémás kortikoszteroidot és/vagy hospitalizációt és/vagy sürgősségi osztályon történő kezelést igényel) számát 75 mg, 250 mg, illetve 750 mg intravénás dózis alkalmazása mellett (lásd 1. táblázat).
Croatian: 616 bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom, mepolizumab je u usporedbi s placebom značajno smanjio klinički značajne egzacerbacije astme (definirane kao pogoršanje astme koje je zahtijevalo primjenu oralnih/sistemskih kortikosteroida i/ili hospitalizaciju i/ili posjete hitnoj službi) kada se primjenjivao u intravenskim dozama od 75 mg, 250 mg ili 750 mg (vidjeti Tablicu 1).
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát és poliszorbát 80.
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat i polisorbat 80.
Hungarian: • szorító érzés a mellkasban, köhögés, nehézlégzés,
Croatian: Simptomi mogu uključivati: • stezanje u prsnom košu, kašalj, otežano disanje
Hungarian: Súlyos, refrakter eosinophiliás asthmában szenvedő 6-11 éves gyermekeknek a vizsgálat kezdeti, rövid fázisában adott legalább egy 40 mg (< 40 kg testtömegűek) subcutan, illetve legalább egy 100 mg (≥ 40 kg testtömegűek) subcutan dózist követően a 35 betegből 2 esetben (6%) észleltek kimutatható antimepolizumab antitest szintet.
Croatian: Mjerljiva razina protutijela na mepolizumab zabilježena je u 2/35 (6%) djece s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 11 godina koja su liječena supkutanom dozom od 40 mg (za tjelesnu težinu < 40 kg) ili 100 mg (za tjelesnu težinu ≥ 40 kg) nakon što su primili najmanje jednu dozu mepolizumaba tijekom početne kratkotrajne faze ispitivanja.
Hungarian: 3. Adja be az 1 ml-es injekciót (amely megfelel 100 mg mepolizumabnak) subcutan a felkarba, a combba vagy a hasba.
Croatian: Injicirajte 1 ml otopine (što odgovara 100 mg mepolizumaba) supkutano u nadlakticu, bedro ili abdomen.
Hungarian: • Ne használja fel az injekciós tollat, amennyiben azt kemény felületre ejtették.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je pala na tvrdu površinu.
Hungarian: héten a beválasztás szerinti (intent to treat) populációban (MEA115588)
Croatian: Ispitivanje smanjenja egzacerbacija MEA115588 (MENSA)
Hungarian: 100 egység Por oldatos injekcióhoz
Croatian: 100 jedinica Prašak za otopinu za injekciju
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Croatian: Intramuskularna primjena bočica (staklena)
Hungarian: Ha a kezdeti kezelés során nem jelentkeznek mellékhatások, az injekciók legalább 3 hónap elteltével megismételhetők.
Croatian: Ako tijekom početnog liječenja ne dođe do nikakvih nuspojava, injekcije se mogu ponoviti nakon najmanje tri mjeseca.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú biztonságosságára vonatkozó adatokat a forgalomba hozatal után gyűjteni fogják.
Croatian: Dodatni podatci o dugoročnoj sigurnosti lijeka prikupit će se nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: A Nuceiva-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Croatian: Više informacija o lijeku Nuceiva dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Hungarian: A gyógyszert 5 különböző helyen, a szemöldök felett és között kell beadni.
Croatian: Lijek se injektira u pet različitih mjesta iznad i između obrva.
Hungarian: A Nuceiva-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nuceiva
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nuceiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Nuceiva nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Hungarian: A Nuceiva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás és a lógó szemhéj.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Nuceiva (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) uključuju glavobolju i spuštanje očnog kapka.
Hungarian: A toxin csökkenti az acetilkolin felszabadulását, amely izomösszehúzódásokat okozó kémiai hírvivő.
Croatian: Toksin smanjuje oslobađanje acetilkolina, kemijskog glasnika koji uzrokuje kontrakcije mišića.
Hungarian: A kezelés hatásosságát standard 4 pontos skálán mérték, melynek neve glabellaris ránc skála (GLS), ahol 0 = nincs ránc, 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos.
Croatian: Učinkovitost liječenja mjerena je standardnom ljestvicom od četiri vrijednosti, koja se naziva ljestvica glabelarnih bora (GLS), prema kojoj su vrijednosti: 0=nema bora, 1=blage, 2=umjerene, 3=jako izražene.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a lógó szemhéj, az immunválasz (amikor a szervezet védelmi rendszere antitesteket termel fel a botulinum toxin ellen, ami megakadályozza a gyógyszert a hatás kifejtésében), a toxin terjedése a test más részeire (ami izomgyengeséghez, nehézlégzéshez vagy nyelési nehézségekhez és székrekedés kialakulásához vezethet), az izmokat és az idegeket érintő rendellenességek kialakulása vagy súlyosbodása, valamint a túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju spuštanje očnog kapka, imunosne odgovore (kada obrambeni mehanizam tijela proizvodi antitijela protiv botulinskog toksina koja blokiraju djelovanje lijeka), širenje toksina u druge dijelove tijela (što može dovesti do slabosti mišića, poteškoća pri disanju ili gutanju i konstipacije), razvoj ili pogoršanje poremećaja koji zahvaćaju mišiće i živce te reakcije (alergijske) preosjetljivosti.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nuceiva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nuceiva?
Hungarian: A kezelést követő harminc nap után a Nuceiva-val kezelt felnőttek 87%-ánál (235-ből 205) enyhe, illetve semmilyen függőleges ránc sem maradt a szemöldök között, szemben a másik, A. típusú botulinum toxint tartalmazó gyógyszerrel kezelt betegek 83%-ával (244-ből 202) és a placebót kapó betegek 4%-ával (48-ból 2).
Croatian: Trideset dana nakon liječenja, 87 % (205 od 235) odraslih osoba koje su primale lijek Nuceiva imale su blage vertikalne bore između obrva ili su one potpuno nestale, u usporedbi s 83 % (202 od 244) bolesnika koji su primali drugi lijek koji sadrži botulinski toksin tipa
Hungarian: A Nuceiva nem alkalmazható az izmokat érintő betegségekben szenvedő személyeknél, így például myasthenia gravis vagy Eaton-Lambert-szindróma esetében, valamint azoknál, akiknél a tervezett befecskendezés helyén fertőzés vagy gyulladás van.
Croatian: Lijek Nuceiva ne smije se primjenjivati u osoba oboljelih od bolesti koje zahvaćaju mišiće, kao što su miastenija gravis ili Eaton-Lambertov sindrom, i u onih koji imaju infekciju ili upalu na planiranom mjestu primjene injekcije.
Hungarian: Olyan, 65 évesnél fiatalabb felnőtteknél alkalmazzák, akik közepesen súlyos vagy súlyos ráncokkal rendelkeznek, és akiknél ezek a ráncok az arcon jelentős pszichológiai hatással járnak.
Croatian: Koristi se u odraslih osoba mlađih od 65 godina koje imaju umjereno do jako izražene bore na licu i kod kojih te bore imaju značajan psihološki učinak.
Hungarian: A Nuceiva esetében tapasztalt mellékhatások megfelelnek az ilyen gyógyszertípustól elvártakhoz, és nem vetnek fel komolyabb aggályokat.
Croatian: Nuspojave zabilježene prilikom primjene lijeka Nuceive očekivane su za ovu vrstu lijeka i ne izazivaju ozbiljne razloge za zabrinutost.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a szemöldök közötti függőleges vonalak kezelésében és a szükséges felszerelés használatában jártas orvosnak kell beadnia.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept i mora ga davati liječnik s iskustvom u liječenju vertikalnih bora između obrva i iskustvom u rukovanju odgovarajućom opremom.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Nuceiva pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Nuceiva-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nuceiva i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nuceiva?
Croatian: Kako djeluje Nuceiva?
Hungarian: A Nuceiva a szemöldök közötti függőleges ráncokat kevésbé észrevehetővé tette az elvégzett fő vizsgálat során, amelyben 540, közepesen súlyos vagy súlyos függőleges ráncokkal rendelkező beteg vett részt, akiknél a ráncok befolyásolták a hangulatot, illetve szorongásos vagy depressziós tüneteket okoztak.
Croatian: Pokazalo se da lijek Nuceiva vertikalne bore između obrva čini manje uočljivima u glavnom ispitivanju na 540 odraslih osoba s umjerenim ili jako izraženim vertikalnim borama koje su utjecale na njihovo raspoloženje ili su uzrokovale nastanak simptoma anksioznosti ili depresije.
Hungarian: Nuceiva (A. típusú botulinum toxin)
Croatian: Nuceiva (botulinski toksin tipa
Hungarian: A Nuceiva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nuceiva nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: Amikor a Nuceiva-t közvetlenül a szemöldök feletti és közötti izmokba fecskendezik, az izmok ellazulnak, így a függőleges vonalak kevésbé észrevehetők lesznek.
Croatian: Kada se Nuceiva injicira izravno u mišiće iznad ili između obrva, time se postiže relaksacija mišića, što vertikalne bore čini manje uočljivima.
Hungarian: Miért engedélyezték a Nuceiva forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Nuceiva odobren u EU-u?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nuceiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Nuceiva utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nuceiva alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nuceiva?
Hungarian: A Nuceiva hatóanyaga az A. típusú botulinum toxin, amely a Clostridium botulinum nevű baktérium által előállított anyag.
Croatian: Djelatnu tvar u lijeku Nuceiva, botulinski toksin tipa A, proizvodi bakterija Clostridium botulinum.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Nuceiva kontinuirano se prate.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nuceiva-t?
Croatian: Kako se Nuceiva primjenjuje?
Hungarian: A Nuceiva alkalmazása a homloknak azokba az izmaiba adott injekcióban történik, amelyeknek összehúzódása a szemöldök közti függőleges vonalakat előidézik.
Croatian: Nuceiva se primjenjuje injektiranjem u mišiće čela čija kontrakcija uzrokuje stvaranje vertikalnih bora između obrva.
Hungarian: A Nuceiva-t a szemöldökök között megjelenő, függőleges ráncok megjelenésének átmeneti javítására alkalmazzák.
Croatian: Nuceiva je lijek koji se koristi za privremeno poboljšanje izgleda vertikalnih bora između obrva vidljivih pri mrštenju.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Nuceiva pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: A Nuceiva hatóanyaga az A. típusú botulinum toxin.
Croatian: Nuceiva sadrži djelatnu tvar botulinski toksin tipa A.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Nuceiva potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Abszolút különbség
Croatian: Apsolutna razlika
Hungarian: 4 egység
Croatian: 4 jedinice
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2° C - 8° C).
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a hatások nem múltak el.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima i strojevima sve dok ovi učinci lijeka ne prođu.
Hungarian: 2020. szeptember
Croatian: rujan 2020.
Hungarian: A gumidugó középső részét alkohollal meg kell tisztítani.
Croatian: Središnji dio gumenog čepa mora se očistiti alkoholom.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 2 - 8°C között 72 órán át bizonyított.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni dokazana je za razdoblje od 72 sata pri 2 - 8° C.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NUCEIVA
Croatian: Drugi lijekovi i NUCEIVA
Hungarian: A több mint 12 hónappal később beadott, ismételt injekciók hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ponovljenih injekcija nakon 12 mjeseci nisu procjenjivane.
Hungarian: Nem gyakori események 2-7 alanynál alakultak ki.
Croatian: Manje česti događaji pojavili su se kod dva do sedam ispitanika.
Hungarian: Összesen 922 beteg vett részt két egyéves, nyílt jelölésű, nem kontrollos vizsgálatban, amelyek során a betegek átlagosan 3 kezelésben részesültek.
Croatian: Ukupno 922 bolesnika sudjelovalo je u dvama jednogodišnjim otvorenim nekontroliranim ispitivanjima, a tijekom tih ispitivanja prosječni je bolesnik primio tri liječenja.
Hungarian: Csak tiszta, színtelen, részecskementes oldatot szabad felhasználni.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra, bezbojna otopina bez čestica.
Hungarian: Kiindulás GLS kategória nyugalomban
Croatian: Početna kategorija GLS pri relaksaciji
Hungarian: Kérjük, mondja el kezelőorvosának:
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako:
Hungarian: Olyan, 65 évesnél fiatalabb felnőtteknél alkalmazzák, akiknél ezek a ráncok fontos pszichológiai hatással járnak.
Croatian: Koristi se u odraslih bolesnika mlađih od 65 godina kod kojih te bore na licu imaju važan psihološki utjecaj.
Hungarian: Megjegyzés: A NUCEIVA-val kezelt 1659 alany között ritka esemény csak 1 alanynál jelentkezett.
Croatian: Napomena: Od 1659 osoba liječenih lijekom NUCEIVA, rijetki su se događaji pojavili samo u jednog ispitanika.
Hungarian: A NUCEIVA szokásos adagja 20 egység.
Croatian: Uobičajena doza lijeka NUCEIVA je 20 jedinica.
Hungarian: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 a 30. napon maximális összehúzásnál
Croatian: NUCEIVA (N=245) GLS=0 na 30. dan pri najjačoj kontrakciji
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek je potrebno upotrijebiti odmah.
Hungarian: nyelési és légzési nehézségek súlyosak és akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Croatian: Teškoće s gutanjem i disanjem ozbiljne su i mogu imati smrtni ishod.
Hungarian: Co. Meath, K32YD60
Croatian: Meath, K32YD60
Hungarian: Szám 2/48 202/244 205/235 Százalék 4,2% 82,8% 87,2% 78,6% 83,1% 4,4% (% CI) (0,0, 9,8) (78,1, 87,5) (83,0, 91,5) (66,5, 85,5) (70,3, 89,4) (-1,9, 10,8) p érték Glabellaris ránc skála (GLS); 0 = nincs ránc, 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos
Croatian: Broj Postotak 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% CI) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) P-vrijednost Ljestvica glabelarnih bora (engl.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Hungarian: Az injekció beadása után két nappal az értékelők megítélése szerint a placebót kapó betegek 12,2%-a (6/49), a botoxszal kezelt betegek 57,0%-a (139/244) és a NUCEIVA-val kezelt betegek 54,2%-a (130/240) reagált a kezelésre (maximális szemöldökráncolásnál nincs ránc vagy enyhe súlyosságú ráncok).
Croatian: Dva dana nakon primjene injekcije ispitivači su smatrali 12,2 % (6/49) bolesnika liječenih placebom, 57,0 % (139/244) bolesnika liječenih Botoxom i 54,2 % (130/240) bolesnika liječenih lijekom NUCEIVA bolesnicima s postignutim odgovorom (bez bora ili s borama blage težine pri najjačem mrštenju).
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Evolus Pharma Limited
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Evolus Pharma Limited
Hungarian: Az antitestek képződése a kezelés sikertelenségéhez vezethet.
Croatian: Stvaranje protutijela može dovesti do neuspjeha liječenja.
Hungarian: Amennyiben az első kezelés során nem jelentkeznek mellékhatások, egy további kezelést lehet végezni, azonban legalább 3 hónapnak el kell telnie az első és az ismételt kezelés között.
Croatian: Ako tijekom početnog liječenja ne dođe do nuspojava, može se provesti dodatni ciklus liječenja, pri čemu vremenski razmak između početnog i ponovljenog liječenja mora biti najmanje tri mjeseca.
Hungarian: A szemhéj ptosis szövődményének csökkentése érdekében a következő lépéseket kell követni:
Croatian: Kako bi se ublažile komplikacije ptoze (spuštanja) vjeđe, potrebno je poduzeti sljedeće korake:
Hungarian: KOREAI KÖZTÁRSASÁG
Croatian: REPUBLIKA KOREJA
Hungarian: - Egyéb összetevők: humán albumin és nátrium-klorid.
Croatian: - Drugi sastojci su ljudski albumin i natrijev klorid.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Izomrelaxánsok, egyéb izomrelaxánsok, perifériás támadáspontú gyógyszerek, ATC kód: M03AX01.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Mišićni relaksansi, ostali mišićni relaksansi, lijekovi s perifernim djelovanjem, ATK oznaka: M03AX01.
Hungarian: CF31 3RT, Egyesült Királyság
Croatian: CF31 3RT, Ujedinjena Kraljevina
Hungarian: 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1364/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/19/1364/001
Hungarian: A túl nagy dózisok helyi vagy távoli, generalizált és kiterjedt neuromuscularis paralysist okozhatnak.
Croatian: Pretjerane doze mogu dovesti do nastanka lokalne ili udaljene generalizirane i duboke neuromuskularne paralize.
Hungarian: A használatra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó, fenti utasításokat szigorúan be kell tartani.
Croatian: Ove upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje moraju se strogo slijediti.
Hungarian: Szükség esetén meg kell kezdeni a tüneti terápiát.
Croatian: Ako je to potrebno, valja pokrenuti simptomatsko liječenje.
Hungarian: A toxin terjedése
Croatian: Širenje toksina
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 egység
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 100 jedinica
Hungarian: A kezelést követően fennáll a szemhéj ptosis kockázata (lásd 4.2 pont).
Croatian: Postoji rizik od ptoze vjeđe nakon liječenja (vidjeti dio 4.2.).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama u pogledu reproduktivne toksičnosti nedostatna su (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka
Croatian: < 1/100), rijetko (od ≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Hungarian: Az európai/kanadai klinikai vizsgálatban 540, maximális szemöldökráncolásnál megjelenő, közepesen súlyos vagy súlyos glabellaris ráncokkal rendelkező beteg vett részt, akik úgy érezték, hogy a glabellaris ráncok fontos pszichológiai hatást okoznak (hangulati, szorongásos vagy depressziós tünetek).
Croatian: U europsko/kanadsko kliničko ispitivanje bilo je uključeno 540 bolesnika sa srednje do jako izraženim glabelarnim borama vidljivim pri najjačem mrštenju koji su smatrali da njihove glabelarne bore imaju značajan psihološki učinak (na raspoloženje, simptome tjeskobe ili depresije).
Hungarian: A gyártók
Croatian: Proizvođači
Hungarian: haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Croatian: NUCEIVA, odmah se obratite svom liječniku.
Hungarian: A klinikai tünetek 2-3 nap után jelennek meg, a csúcshatás az injekció beadása után 4 héten belül látható.
Croatian: Klinički se to manifestira unutar dva do tri dana, a najjači učinak vidljiv je četiri tjedna nakon injiciranja.
Hungarian: Fennálló neuromuscularis rendellenességek
Croatian: Postojeći neuromuskularni poremećaji