FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see section 4.6).
Polish: Dlatego należy zachować wyjątkową ostrożność w celu uniknięcia ciąży u pacjentek oraz u partnerek pacjentów
English: No dose adjustment is required for either drug when OLYSIO is co-administered with tacrolimus.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki żadnego z leków podczas jednoczesnego podawania produktu OLYSIO z takrolimusem.
English: nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir or tipranavir to treat HIV infection - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin or simvastatin to lower cholesterol
Polish: - atorwastatyna, lowastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub symwastatyna - leki
English: Antiretroviral - protease inhibitors (PIs)
Polish: Inne wzmocnione rytonawirem i niewzmocnione inhibitory proteazy HIV (atazanawir,
English: Simeprevir in combination with sofosbuvir
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych Symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem
English: Especially avoid intense or prolonged exposure to sunlight (including tanning devices).
Polish: W szczególności należy unikać intensywnej lub długotrwałej
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with ritonavir.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z rytonawirem.
English: Forty-five percent (13/29) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 77%.
Polish: 45% (13/29) pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV z polimorfizmem Q80K leczonych symeprewirem miało niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 4.; u tych pacjentów SVR12
English: Antiretroviral - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz
Polish: Leki przeciwretrowirusowe: inhibitory integrazy Raltegrawir
English: Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with hepatic impairment.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych stosowanych w skojarzeniu z symeprewirem odnośnie ich stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: - Keep this leaflet.
Polish: Nie naciskać na środek wytłoczenia.
English: Do not stop taking OLYSIO
Polish: Następnie kontynuować stosowanie leku OLYSIO według
English: Table 3: Treatment stopping rules in patients receiving OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin with inadequate on-treatment virologic response
Polish: Tabela 3: Wytyczne dotyczące przerwania leczenia u pacjentów otrzymujących produkt OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia odstawić OLYSIO, peginterferon alfa i rybawirynę odstawić peginterferon alfa i rybawirynę (leczenie produktem OLYSIO kończy się w tygodniu 12.)
English: simeprevir Cmin 0.86 (0.75-0.98) ↓
Polish: symeprewir Cmin 4,58 (3,54-5,92) *
English: Human experience of overdose with simeprevir is limited.
Polish: Jest niewiele danych dotyczących przedawkowania symeprewiru u ludzi.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy
English: Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or
Polish: W tym pacjenci z nawrotem, częściową odpowiedzią lub całkowitym brakiem odpowiedzi na wcześniejsze leczenie interferonem (pegylowanym lub niepegylowanym), z rybawiryną lub bez rybawiryny.
English: Increased simeprevir exposures have been observed in individuals with severe renal impairment.
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stwierdzano zwiększoną ekspozycję na symeprewir.
English: Table 22: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection
Polish: Tabela 22: Wyniki leczenia pacjentów z jednoczesnym zakażeniem genotypem 1 HCV i HIV 1
English: Pre-treatment testing for NS3 Q80K polymorphism in patients infected with HCV genotype 1a
Polish: Badanie obecności polimorfizmu NS3 Q80K przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z zakażeniem
English: Efficacy in treatment-naïve patients with HCV genotype 1 infection In studies C208 (QUEST-1) and C216 (QUEST-2), treatment-naïve patients received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa + ribavirin (see tables 17 and 18).
Polish: Skuteczność w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych genotypem 1 HCV W badaniach C208 (QUEST-1) i C216 (QUEST-2), wcześniej nieleczeni pacjenci otrzymywali symeprewir (150 mg raz na dobę) + peginterferon alfa + rybawirynę przez 12 tygodni, a następnie przez kolejne 12 lub 36 tygodni peginterferon alfa + rybawirynę (patrz tabele 17 i 18).
English: HCV/HIV-1 co-infected patients.
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HIV-1
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with
Polish: Wiązanie z białkami osocza nie zmienia się
English: Plasma exposure of simeprevir (AUC) in HCV infected patients was about 2- to 3-fold higher compared to that observed in healthy subjects.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne symeprewiru oceniano u zdrowych dorosłych osób oraz u dorosłych pacjentów z zakażeniem HCV. Ekspozycja na symeprewir w osoczu (AUC) u pacjentów z zakażeniem HCV była około 2 do 3 razy większa niż u zdrowych osób.
English: 75% had no cirrhosis (METAVIR fibrosis score F0-3) and 25% had cirrhosis (METAVIR fibrosis score F4); 78% had HCV genotype 1a of which 45% carried Q80K at baseline, and 22% had HCV genotype 1b; 86% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 76% were prior null responders to peginterferon alfa and ribavirin, and 24% were treatment-naïve.
Polish: 2 pc.; mediana początkowej wiremii RNA HCV wynosiła 6,7 log10 j.m./ml; 75% nie miało marskości wątroby (włóknienie wątroby stopnia F0-3 w skali METAVIR), a 25% miało marskość wątroby (włóknienie wątroby stopnia F4 w skali METAVIR); 78% miało genotyp 1a HCV, z czego 45% miało polimorfizm Q80K w punkcie początkowym, a 22% genotyp 1b HCV; u 86% wykazano obecność alleli IL28B nie-CC (CT lub TT).
English: When ribavirin is added to the combination of OLYSIO and sofosbuvir, and ribavirin needs to be discontinued, treatment of OLYSIO with sofosbuvir without ribavirin can be continued (see section 5.1).
Polish: Gdy rybawiryna jest stosowana w skojarzeniu z produktem OLYSIO i sofosbuwirem, i konieczne jest odstawienie rybawiryny, leczenie produktem OLYSIO z
English: You may experience a rash during treatment with OLYSIO.
Polish: Podczas przyjmowania leku OLYSIO u pacjenta może wystąpić wysypka.
English: Table 20: Treatment outcome in treatment-experienced 1 HCV genotype 1 infected patients
Polish: Tabela 13: Wyniki leczenia pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV otrzymujących przez
English: Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with renal impairment.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych stosowanych w skojarzeniu z symeprewirem odnośnie ich stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
English: Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with OLYSIO regarding their use in patients with renal impairment.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem OLYSIO odnośnie ich odpowiedniego zastosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
English: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Polish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
Polish: Odsetek nawrotów wirusologicznych liczono u pacjentów, u których wspólną cechą było niewykrywalne RNA HCV podczas EOT.
English: Table 16: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir (studies HPC2014 and HPC3021) Treatment outcome
Polish: 12 tygodni symeprewir + sofosbuwir (badania HPC2014 i HPC3021) Wynik leczenia
English: Therefore, co-administration of OLYSIO with substances that moderately or strongly inhibit or induce CYP3A4 is not recommended.
Polish: Dlatego, nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu OLYSIO z substancjami, które umiarkowanie lub silnie hamują lub indukują
English: Gastrointestinal disorders: very common nausea constipation common blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* Skin and subcutaneous tissue disorders:
Polish: nudności zaparcia zwiększone stężenie bilirubiny we krwi *
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Polish: Odsetek nawrotów wirusologicznych liczono z u pacjentów, u których wspólną cechą było niewykrywalne RNA HCV podczas EOT oraz co najmniej jedna ocena RNA HCV podczas okresu obserwacji.
English: Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders): 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Polish: 12 tygodni SMV + peg-IFN-alfa + RBV, następnie przez 12 lub 36 tygodni peg-IFN-alfa + RBV pacjenci bez wcześniejszej odpowiedzi (z częściową odpowiedzią lub całkowitym brakiem odpowiedzi): 12 tygodni SMV + peg-IFN-alfa + RBV, następnie przez 36 tygodni peg-IFN-alfa + RBV
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego OLYSIO u dzieci
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, photosensitivity reactions were reported in 4.7% of simeprevir-treated patients compared to 0.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną: Podczas 12 tygodni leczenia symeprewirem, reakcje nadwrażliwości na światło stwierdzano u 4,7% pacjentów leczonych symeprewirem w porównaniu do 0,8% pacjentów otrzymujących placebo (wszystkie stopnie; zbiorczo faza 3).
English: Table 2: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with 1 in HCV genotype 1 or 4 Treatment duration
Polish: Tabela 2: Zalecany czas trwania skojarzonej terapii produktem OLYSIO z peginterferonem 1 u pacjentów z genotypem 1 lub 4 HCV Czas trwania terapii Wcześniej nieleczeni pacjenci oraz pacjenci z wcześniejszym nawrotem 24 tygodnie
English: If you take more OLYSIO than you should If you take more OLYSIO than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OLYSIO Jeśli pacjent zażyje większą niż zalecana dawkę leku OLYSIO, należy natychmiast skontaktować się z
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Polish: Odsetek nawrotów wirusologicznych liczono u pacjentów, u których wspólną cechą było niewykrywalne RNA HCV podczas EOT oraz co najmniej jedna ocena RNA HCV podczas okresu obserwacji.
English: When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, patients should be tested for the presence of virus with the NS3 Q80K polymorphism before starting treatment (see section 4.4).
Polish: Rozważając zastosowanie skojarzonej terapii produktem OLYSIO z peginterferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z genotypem 1a HCV, należy przed rozpoczęciem leczenia zbadać pacjentów na obecność wirusa z polimorfizmem NS3 Q80K (patrz
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z tymi lekami przeciwpadaczkowymi, gdyż może to prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu OLYSIO.
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the first 12 weeks treatment with simeprevir, dyspnoea was reported in 11.8% of simeprevir-treated patients, compared to 7.6% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną: Podczas pierwszych 12 tygodni leczenia symeprewirem, duszność stwierdzano u 11,8% pacjentów leczonych symeprewirem w porównaniu do 7,6% pacjentów otrzymujących placebo (wszystkie stopnie; zbiorczo faza 3).
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, ‘blood bilirubin increased' was reported in 7.4% of simeprevir-treated patients, compared to 2.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną: Podczas 12 tygodni leczenia symeprewirem, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi stwierdzano u 7,4% pacjentów leczonych symeprewirem w porównaniu do 2,8% pacjentów otrzymujących placebo (wszystkie stopnie; zbiorczo faza 3).
English: Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Polish: Skuteczność u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem genotypem 1 HCV i HIV-1 W badaniu C212, pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HIV-1 wcześniej nieleczeni lub z niepowodzeniem wcześniejszego leczenia HCV peg-IFN/RBV otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir (150 mg raz na dobę) + peginterferon alfa-2a + rybawirynę, a przez następne 12 lub 36 tygodni peginterferon alfa-2a + rybawirynę (patrz tabele 17 i 18).
English: Table 7: Treatment-emergent laboratory abnormalities observed at a higher incidence in patients receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007; first 12 weeks of treatments)
Polish: Tabela 7: Związane z leczeniem nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które stwierdzono częściej u pacjentów otrzymujących symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (zbiorcze dane z badań fazy 3 C208, C216 i symeprewir + peginterferon alfa + rybawiryna N = 781 n (%)
English: Nifedipine
Polish: Fenytoina
English: In HCV genotype 1a infected patients without cirrhosis, simeprevir efficacy in combination with sofosbuvir at the recommended 12-week treatment duration was not impacted by the presence of the NS3 Q80K polymorphism (see section 5.1).
Polish: U pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV bez marskości wątroby, obecność polimorfizmu NS3 Q80K nie wpływała na skuteczność symeprewiru w skojarzeniu z sofosbuwirem w zalecanej
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifabutin or rifapentine as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z ryfabutyną lub ryfapentyną, gdyż może to prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu OLYSIO.
English: Verapamil
Polish: Nizatydyna
English: Prior null responders N = 28 % (n/N)
Polish: Pacjenci z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi N = 28 % (n/N)
English: Read the package leaflets for the other medicines used for treating your hepatitis C infection for side
Polish: Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań innych leków stosowanych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, by dowiedzieć się o działaniach niepożądanych dotyczących tych leków.
English: (CYP3A4 enzyme induction or inhibition)
Polish: (hamowanie lub indukcja CYP3A4)
English: Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response
Polish: Przerywanie leczenia u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia Produkt OLYSIO w skojarzeniu z sofosbuwirem
English: ul.
Polish: OLYSIO.
English: 24 weeks simeprevir + sofosbuvir
Polish: symeprewir + sofosbuwir
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic erythromycin.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z erytromycyną podawaną ogólnoustrojowo.
English: Phase 3 study in Asian patients
Polish: Zbiorcza populacja badań fazy 3
English: 600 mg once daily efavirenz AUC 0.90 (0.85-0.95) ↔ efavirenz Cmax 0.97 (0.89-1.06) ↔ efavirenz Cmin 0.87 (0.81-0.93) ↔ simeprevir AUC 0.29 (0.26-0.33) ↓ simeprevir Cmax 0.49 (0.44-0.54) ↓ simeprevir Cmin 0.09 (0.08-0.12) ↓
Polish: 10 mg raz na dobę escytalopram AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ escytalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escytalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ symeprewir AUC 0,75 (0,68-0,83)  symeprewir Cmax 0,80 (0,71-0,89)  symeprewir C min 0,68 (0,59-0,79) 
English: HCV genotype 1 subtype-specific patterns of simeprevir treatment-emergent amino acid substitutions were observed in patients not achieving SVR.
Polish: U pacjentów, którzy nie uzyskali SVR stwierdzano specyficzne wzorce podstawień aminokwasów dla podtypu genotypu 1 HCV związane z leczeniem symeprewirem.
English: Chemistry Amylase
Polish: LEKI ANALEPTYCZNE Kofeina
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding before taking OLYSIO.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku OLYSIO.
English: (strong CYP3A4 enzyme inhibition)
Polish: (silna indukcja CYP3A4)
English: Felodipine
Polish: Terfenadyna
English: The response rates for patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in
Polish: W tabeli 13 przedstawiono odsetki odpowiedzi u pacjentów z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, którzy otrzymywali symeprewir + sofosbuwir przez 12 tygodni.
English: Table 22 shows the response rates in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection.
Polish: Tabela 22 pokazuje odsetki odpowiedzi u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV-1 oraz
English: OLYSIO must always be used as part of a course of treatment with other medicines for treating chronic hepatitis C infection.
Polish: Lek OLYSIO stosuje się z innymi lekami w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby
English: Severe bradycardia and heart block
Polish: Zaburzenia rytmu serca
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic dexamethasone as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z podawanym ogólnoustrojowo deksametazonem, gdyż może to prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu OLYSIO.
English: What you need to know before you take OLYSIO
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku OLYSIO
English: Efficacy in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection In study HPC3007 (PROMISE), patients who relapsed after prior IFN-based therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Polish: Skuteczność u wcześniej leczonych pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV W badaniu HPC3007 (PROMISE) pacjenci, którzy mieli nawrót po wcześniejszej terapii z zastosowaniem interferonu otrzymywali symeprewir (150 mg raz na dobę) + peginterferon alfa-2a + rybawirinę przez 12 tygodni, a przez następne 12 lub 36 tygodni peginterferon alfa-2a + rybawirynę
English: Table 6: Treatment-emergent laboratory abnormalities in amylase and lipase in patients receiving 12 or 24 weeks of simeprevir in combination with sofosbuvir (12 weeks: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018; 24 weeks: study HPC2002)
Polish: Tabela 6: Związane z leczeniem nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych aktywności amylazy i lipazy, u pacjentów leczonych symeprewirem w skojarzeniu z sofosbuwirem przez 12 lub 24 tygodnie (12 tygodni: zbiorcze dane z badań
English: Bepridil
Polish: Ranitydyna
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
Polish: България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к.
English: Patients with cirrhosis
Polish: Leki prokinetyczne Cyzapryd
English: HCV RNA
Polish: R155K
English: 25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔
Polish: 150 mg kofeina AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofeina Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ kofeina Cmin nie badano
English: Daclatasvir 60 mg once daily daclatasvir AUC 1.96 (1.84-2.10) ↑ daclatasvir Cmax 1.50 (1.39-1.62) ↑ daclatasvir Cmin 2.68 (2.42-2.98) ↑ simeprevir AUC 1.44 (1.32-1.56) ↑ simeprevir Cmax 1.39 (1.27-1.52) ↑ simeprevir Cmin 1.49 (1.33-1.67) ↑
Polish: Ryfampicyna 600 mg raz na dobę ryfampicyna AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ ryfampicyna Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ ryfampicyna Cmin nie badano 25-dezacetylo-ryfampicyna AUC 1,24 (1,13-1,36)  25-dezacetylo-ryfampicyna Cmax 1,08 (0,98-1,19) ↔ 25-dezacetylo-ryfampicyna Cmin nie badano symeprewir AUC 0,52 (0,41-0,67)  symeprewir Cmax 1,31 (1,03-1,66)  symeprewir Cmin 0,08 (0,06-0,11) 
English: Prior relapsers N = 22 % (n/N)
Polish: N = 22 % (n/N)
English: Includes one prior null responder who experienced relapse after SVR12, who was considered to have an HCV re-infection (based on phylogenetic analyses).
Polish: Obejmuje jednego pacjenta z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi, u którego wystąpił nawrót po SVR12, u którego rozważano powtórne
English: Decreased plasma concentrations of
Polish: Inhibitory pompy protonowej Omeprazol
English: Titrate the pitavastatin and pravastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Polish: Należy ostrożnie dostosowywać dawkowanie pitawastatyny i prawastatyny i stosować najmniejszą wystarczającą dawkę i obserwować pacjenta w celu oceny bezpieczeństwa, gdy są one podawane jednocześnie z produktem OLYSIO.
English: The safety profile of simeprevir is comparable in patients with HCV genotype 4 infection and HCV genotype 1 infection, when given either in combination with sofosbuvir or in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania symeprewiru jest porównywalny u pacjentów z zakażeniem genotypem 4 HCV oraz u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV, którzy otrzymywali w
English: or amiodarone to treat irregular heart beat - clarithromycin, erythromycin (when taken by mouth or given by injection) or telithromycin to treat bacterial infections - warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Polish: - warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi.
English: Efficacy in patients with HCV genotype 4 infection In study HPC3011 (RESTORE), patients who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Polish: W badaniu HPC3011 (RESTORE), pacjenci wcześniej nieleczeni lub z niepowodzeniem wcześniejszej terapii peg-IFN/RBV otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir (150 mg raz na dobę) + peginterferon alfa-2a + rybawirynę, a przez następne 12 lub 36 tygodni peginterferon alfa-2a i rybawirynę (patrz tabele 17 i 18).
English: To prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
Polish: Podczas stosowania leku OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną mogą