FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice de fază I nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice cu medicamente care ar putea fi administrate în asociere cu Valdoxan, la populaţia ţintă: benzodiazepine, litiu, paroxetină, fluconazol şi teofilină.
Latvian: Pirmās fāzes klīniskajos pētījumos netika konstatētas nekādas farmakokinētiskas vai farmakodinamiskas mijiedarbības pazīmes ar zālēm, kuras varētu parakstīt vienlaikus ar Valdoxan mērķa pacientu grupai: benzodiazepīni, litijs, paroksetīns, flukonazols un teofilīns.
Romanian: Valdoxan nu induce dependenţă, conform măsurătorilor efectuate la voluntari sănătoşi pe o scală analog vizuală specifică sau pe lista 49 a Addiction Research Center Inventory (ARCI).
Latvian: Agomelatīns nerada pierašanu, kā noskaidrots pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot specifisko vizuālās analoģijas skalu vai Atkarības izpētes centra aptaujas lapu (ARCI) 49.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Valdoxan
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Valdoxan
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră care este cel mai bun mod de a opri tratamentul cu medicamentul antidepresiv anterior atunci când începeți să luați Valdoxan.
Latvian: Jums jāpārrunā ar savu ārstu labākais veids, kā pārtraukt iepriekšējā antidepresanta lietošanu, uzsākot
Romanian: [EU/1/08/499/002] 14 comprimate filmate [EU/1/08/499/003] 28 comprimate filmate [EU/1/08/499/005] 56 comprimate filmate [EU/1/08/499/006] 84 comprimate filmate [EU/1/08/499/007] 98 comprimate filmate [EU/1/08/499/008] 100 comprimate filmate
Latvian: [EU/1/08/499/002] 14 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/003] 28 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/005] 56 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/006] 84 apvalkotās tabletes
Romanian: - dacă aţi avut anterior idei legate de autovătămare sau sinucidere - dacă sunteţi un adult tânăr.
Latvian: Šādas domas biežāk var rasties: - ja jau iepriekš Jums ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību; - ja Jūs esat gados jauns cilvēks.
Romanian: Studiile la animale nu au demonstrat proprietăţi proconvulsivante (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja prokonvulsanta īpašības (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă va asigura că, la punerea pe piaţă şi după punerea pe piaţă, toţi medicii care pot prescrie sau utiliza Valdoxan vor primi materialul educaţional actualizat, care va conţine următoarele informaţii:
Latvian: Reģistrācijas Apliecības īpašniekam pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā jānodrošina visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas varētu nozīmēt/ lietot Valdoxan, aktualizēti izglītojošie materiāli, kas satur sekojošo:
Romanian: Un studiu cu durata de 8 săptămâni, controlat placebo, efectuat cu agomelatină 25-50 mg pe zi la pacienţi vârstnici cu depresie (≥ 65 ani, N=222, dintre care 151 cu agomelatină), a demonstrat o diferenţă semnificativă statistic de 2,67 puncte a scorului HAM-D total, rezultatul primar.
Latvian: Placebo kontrolētā, 8 nedēļas ilgā pētījumā ar agomelatīnu 25-50 mg dienā gados vecākiem pacientiem ar depresiju (vecums ≥ 65 gadi, N=222, no tiem 151 pacients lietoja agomelatīnu) pierādīja primārā mērķa kritērija - HAM-D kopējā punktu skaita - statistiski ticamu atšķirību par 2,67 punktiem.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Valdoxan în timpul sarcinii.
Latvian: Piesardzības dēļ grūtniecības laikā no Valdoxan lietošanas vēlams izvairīties.
Romanian: (întreruperea treptată a SSRI/SNRI anterior în decurs de 2 săptămâni) decât în grupul cu perioadă scurtă de scădere a dozei (întreruperea treptată a SSRI/SNRI anterior în decurs de 1 săptămână) și în grupul cu substituție bruscă (întrerupere bruscă a tratamentului): 56,1%, 62,6% și, respectiv, 79,8%.
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem vienu nedēļu pēc SSAI/SNAI terapijas pārtraukšanas bija vismaz viens atcelšanas simptoms, ilgstošas pakāpeniskas devas samazināšanas grupā (iepriekš lietotā SSAI/SNAI pakāpeniska pārtraukšana 2 nedēļu laikā) bija mazāks nekā īslaicīgas pakāpeniskas devas samazināšanas grupā (iepriekš lietotā SSAI/SNAI pakāpeniska pārtraukšana 1 nedēļas laikā) un straujas aizvietošanas grupā (strauja pārtraukšana): attiecīgi 56,1 %, 62,6 % un 79,8 %.
Romanian: • Contraindicații pentru pacienții cu valori ale transaminazelor serice care depășesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale;
Latvian: Kontrindikācija pacientiem, kuriem transamināžu līmenis vairāk kā 3 reižu pārsniedz normas augšējo robežvērtību;
Romanian: Valdoxan nu trebuie utilizat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la pacienţii vârstnici cu demenţă, deoarece siguranţa şi eficacitatea Valdoxan nu au fost stabilite la această categorie de pacienţi.
Latvian: Valdoxan nedrīkst lietot depresijas epizožu ārstēšanai gados vecākiem pacientiem ar demenci, jo Valdoxan lietošanas drošība un efektivitāte šiem pacientiem nav noteikta.
Romanian: Efectul agomelatinei nu este confirmat pentru pacienţii ≥ 75 ani, prin urmare, agomelatina nu trebuie utilizată de către pacienţii din această grupă de vârstă (vezi şi pct. 4.2 şi 5.1).
Latvian: Agomelatīna efektivitāte pacientiem no 75 gadu vecuma nav pamatota, tādēļ šīs vecuma grupas pacientiem lietot agomelatīnu nav atļauts (skatīt arī 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Tulburarea bipolară/mania/hipomania Valdoxan trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu istoric de tulburare bipolară, manie sau hipomanie, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă pacienţii prezintă simptome maniacale (vezi pct. 4.8).
Latvian: Valdoxan jālieto piesardzīgi pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, māniju vai hipomāniju anamnēzē un terapija jāpārtrauc, ja pacientam attīstās mānijas simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Ulterior întreruperii tratamentului cu Valdoxan, testarea funcției hepatice trebuie repetată până când valorile transaminazelor revin la normal.
Latvian: Pēc Valdoxan terapijas pārtraukšanas aknu funkcionālie testi jāveic atkārtoti līdz atjaunojas normāls transamināžu līmenis serumā.
Romanian: Cum se păstrează Valdoxan
Latvian: Kā uzglabāt Valdoxan
Romanian: La unii pacienţi pot apărea creşteri ale enzimelor ficatului din sânge pe parcursul tratamentului cu Valdoxan.
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot Valdoxan, var paaugstināties aknu enzīmu līmenis asinīs.
Romanian: Dacă tratamentul cu Valdoxan este început în timp ce doza de medicament anterior este scăzută treptat, posibilele simptome de întrerupere nu trebuie confundate cu o lipsă a efectului imediat al
Latvian: Ja Valdoxan sāk lietot, vienlaicīgi pakāpeniski samazinot iepriekš lieto zāļu devu, iespējamos zāļu atcelšanas simptomus nedrīkst kļūdaini novērtēt kā Valdoxan agrīnās efektivitātes trūkumu.
Romanian: - Dacă aveţi valori crescute ale enzimelor hepatice înaintea începerii tratamentului, medicul dumneavoastră va decide dacă Valdoxan este potrivit pentru dumneavoastră.
Latvian: - Ja Jums pirms ārstēšanas ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis, Jūsu ārsts nolems, vai Valdoxan ir Jums piemērots.
Romanian: Agomelatina 25-50 mg o dată pe zi a demonstrat o superioritate semnificativă statistic faţă de placebo (p=0,0001) în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare, prevenirea reapariţiei depresiei măsurată ca intervalul de timp până la reapariţia bolii.
Latvian: Agomelatīns 25-50 mg, lietots vienu reizi dienā, bija statistiski ticami labāks nekā placebo (p=0,0001) primārā iznākuma, depresijas recidīva profilakses ziņā, kas izteikta ar laiku līdz recidīvam.
Romanian: Fiți atenți la semnele și simptomele care pot arăta că ficatul dumnevoastră nu funcționează normal Dacă observați oricare dintre aceste semne şi simptome ale afectării ficatului: urină neobişnuit de închisă la culoare, scaune decolorate, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, durere în partea dreaptă superioară a abdomenului, oboseală neobişnuită (mai ales în asociere cu alte simptome dintre cele enumerate mai sus), solicitați urgent sfatul unui medic, care vă poate recomanda să întrerupeți tratamentul cu Valdoxan.
Latvian: Esiet piesardzīgs, ja novērojat aknu darbības traucējumu pazīmes un simptomus - Ja Jūs novērojat kādu no tālāk minētajiem aknu darbības traucējumu simptomiem: neparasti tumšs urīns, gaiši izkārnījumi, dzeltena āda/acu āboli, sāpes vēdera labajā pusē augšdaļā, neparasts nogurums (īpaši saistībā ar citiem iepriekš minētajiem simptomiem), nekavējoties konsultējieties ar ārstu, kurš var likt Jums pārtraukt lietot Valdoxan.
Romanian: Valdoxan conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pentru un comprimat, adică practic "nu conține sodiu".
Latvian: Valdoxan viena tablete satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Romanian: Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Latvian: Tablete ir jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.
Romanian: Într-un studiu specific efectuat la pacienţi cirotici cu insuficienţă hepatică cronică uşoară (Child-Pugh tip A) sau moderată (Child-Pugh tip B), expunerea la agomelatină 25 mg a fost semnificativ crescută (de 70 ori şi, respectiv, de 140 ori) comparativ cu voluntarii-pereche (ca vârstă, greutate, obiceiul de a fuma) cu funcţie hepatică normală (vezi pct.4.2, 4.3 şi 4.4).
Latvian: Īpašā pētījumā, kurā tika iekļauti cirotiski pacienti ar hroniskiem viegliem (pēc Child-Pugh klasifikācijas A tips) un vidēji smagiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas B tips) aknu darbības traucējumiem, 25 mg agomelatīna iedarbība ievērojami palielinājās (attiecīgi 70 un 140 reižu), salīdzinot ar saderīgiem brīvprātīgajiem (vecums, ķermeņa masa un smēķēšanas paradums) bez aknu mazspējas (skatīt 4.2., 4.3. un
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine agomelatină 25 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 25 mg agomelatīna (agomelatinum).
Romanian: În studiile clinice la copii şi adolescenţi trataţi cu alte antidepresive, comportamentul de tip suicidar (tentative de suicid şi idei suicidare) şi ostilitatea (predominant agresivitatea, comportamentul contrastant şi furia) au fost observate mai frecvent comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.2).
Latvian: Uzvedības pazīmes, kas liecina par tieksmi uz pašnāvību (pašnāvības mēģinājumiem un domām par pašnāvību), kā arī naidīgumu (galvenokārt agresivitāti, opozicionāru uzvedību un dusmām) biežāk novēroja klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem, kas tika ārstēti ar citiem antidepresantiem, salīdzinot ar tiem, kurus ārstēja, izmantojot placebo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: La pacienţii trataţi cu agomelatină după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de afectare hepatică, inclusiv insuficienţă hepatică (în mod excepţional, au fost raportate câteva cazuri cu rezultat letal sau de transplant hepatic la pacienţii cu factori de risc pentru afectare hepatică), creşterea enzimelor hepatice cu mai mult de 10 ori peste limita superioară a valorilor normale, hepatită şi icter (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem, kuri lietojuši agomelatīnu, novēroti aknu bojājuma gadījumi, arī aknu mazspēja (ir ziņots par dažiem izņēmuma gadījumiem, kad pacientiem ar aknu bojājuma riska faktoriem bijis letāls iznākums vai aknu transplantācija), aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, normas augšējo robežvērtību pārsniedzot 10 reižu, hepatīts un dzelte (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Din punct de vedere statistic, rata de răspuns a fost semnificativ mai mare pentru agomelatină comparativ cu placebo.
Latvian: Agomelatīna atbildes reakcijas rādītāji, salīdzinot ar placebo, bija statistiski ticami labāki.
Romanian: Valdoxan poate fi luat cu sau fără alimente.
Latvian: Valdoxan var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Romanian: Doza recomandată de Valdoxan este de un comprimat (25 mg), administrat seara la culcare.
Latvian: Ieteicamā Valdoxan deva ir viena tablete (25 mg) pirms naktsmiera.
Romanian: - Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): erupţii grave pe piele (erupţii eritematoase), edem al feţei (umflare) şi angioedem (umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care poate produce dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire), hepatită, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (icter), insuficienţă hepatică*, halucinaţii, incapacitate de a sta nemișcat (din cauza neliniștii fizice și mentale), incapacitate de a goli complet vezica urinară.
Latvian: - Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): stipri ādas izsitumi (eritematozi izsitumi), sejas tūska (pietūkums) un angioedēma (sejas, lūpu, mēles un/ vai rīkles tūska, kas var radīt elpošanas vai rīšanas traucējumus), hepatīts, ādas vai acu ābolu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte), aknu mazspēja*, halucinācijas, nespēja būt mierīgam (fizisku un garīgu traucējumu dēļ), nespēja pilnībā iztukšot urīnpūsli.
Romanian: - Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): migrenă, furnicături şi înţepături în degetele de la mâini şi picioare (parestezii), vedere înceţoşată, sindromul picioarelor neliniştite (o afecţiune caracterizată printr-o nevoie incontrolabilă de a mişca picioarele), sunete în urechi, transpiraţie excesivă (hiperhidroză), eczeme, mâncărimi, urticarie (erupţie pe piele), agitaţie, iritabilitate, nelinişte, comportament agresiv, coşmaruri, manie/hipomanie (vezi de asemenea şi „Atenţionări şi precauţii" la pct. 2), idei sau comportament suicidar, confuzie, scădere a greutăţii corporale.
Latvian: - Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): migrēna, "skudriņu skraidīšana" roku un kāju pirkstos (parestēzija), redzes miglošanās, nemierīgo kāju sindroms (traucējums, kam raksturīga nekontrolējama vajadzība kustināt kājas), troksnis ausīs, pastiprināta svīšana (hiperhidroze), ekzēma, nieze, nātrene, uzbudinājums, aizkaitināmība, trauksme, agresīva uzvedība, nakts murgi, mānija/ hipomānija (skatīt arī „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" 2. apakšpunktā), pašnāvnieciskas domas vai uzvedība, apmulsums, ķermeņa masas samazināšanās.
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat dacă valorile transaminazelor depășesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja transamināžu līmenis pārsniedz normas augšējo robežvērtību vairāk nekā 3 reižu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Valdoxan este indicat în tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Valdoxan indicēts depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Valdoxan 25 mg comprimate filmate agomelatină
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Valdoxan 25 mg apvalkotās tabletes
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Valdoxan.
Latvian: Valdoxan lietošanas laikā barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Romanian: Insuficienţă hepaticăAgomelatina este contraindicată pacienţilor cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Agomelatīns ir kontrindicēts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4. un
Romanian: - Dacă aveți demenţă, medicul dumneavoastră vă va face o evaluare individuală pentru a stabili dacă este sigur pentru dumneavoastră să luaţi Valdoxan.
Latvian: - Ja Jums ir demence, Jūsu ārsts individuāli izvērtēs, vai Valdoxan lietošana Jums ir piemērota.
Romanian: Simptomele de întrerupere includ: amețeli, amorțeli, tulburări ale somnului, agitație sau anxietate, dureri de cap, greață, vărsături și tremurături.
Latvian: Atcelšanas simptomi ir šādi: reibonis, notirpums, miega traucējumi, uzbudinājumsvai trauksme, galvassāpes, slikta dūša, vemšana un trīce.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valdoxan Nu luaţi Valdoxan
Latvian: Kas jāzina pirms Valdoxan lietošanas
Romanian: Afectarea hepatică este predominant de tip hepatocelular cu valori crescute ale transaminazelor care revin de obicei la normal după întreruperea tratamentului cu agomelatină.
Latvian: Aknu bojājuma veids pārsvarā ir hepatocelulārs ar paaugstinātu seruma transamināžu līmeni, kad šiem pacientiem agomelatīna lietošanu pārtrauc, seruma transamināžu līmenis parasti normalizējas.
Romanian: Valdoxan 25 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare galben-portocalie, cu sigla companiei imprimată în albastru, pe una din feţe.
Latvian: Valdoxan 25 mg apvalkotās tabletes (tablete) ir iegarenas, oranži-dzeltenas, ar zilu tinti uzdrukātu „kompānijas logo"
Romanian: Valdoxan este destinat administrării orale.
Latvian: Valdoxan ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Romanian: Pe parcursul tratamentului, valorile transaminazelor trebuie monitorizate periodic, după aproximativ 3 săptămâni, 6 săptămâni (sfârşitul perioadei acute), 12 săptămâni şi 24 săptămâni (sfârşitul perioadei de întreţinere), iar apoi de câte ori este indicat din punct de vedere clinic (vezi şi pct.4.4).Tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile transaminazelor depășesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Latvian: Ārstēšanas laikā ir jāveic transamināžu līmeņa uzraudzība: periodiski jānosaka transamināžu līmenis pēc apmēram trīs nedēļām, sešām nedēļām (akūtā perioda beigās), pēc divpadsmit un divdesmit četrām nedēļām (uzturošā perioda beigās), kā arī tad, ja ir klīniski nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: ● O schemă de monitorizare a funției hepatice
Latvian: • norādījumi par aknu darbības uzraudzības shēmu;
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici ai agomelatinei la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem agomelatīna farmakokinētikas rādītāju nozīmīgas izmaiņas netika novērotas.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite categorii de glucide, adresațivă medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zālēs, sazinieties ar ārstu.
Romanian: Dureri lombare
Latvian: Aizcietējums Sāpes vēderā
Romanian: Fluvoxamina, un inhibitor puternic al CYP1A2 şi inhibitor moderat al CYP2C9, inhibă semnificativ metabolismul agomelatinei ducând la o creştere de 60 ori (pe o scară între 12-412) a expunerii la agomelatină.
Latvian: Spēcīgais CYP1A2 un mērenais CYP2C9 inhibitors fluvoksamīns nozīmīgi inhibē agomelatīna metabolismu, izraisot agomelatīna iedarbības palielināšanos 60 reizes (intervālā no 12 līdz 412), tādēļ vienlaicīga Valdoxan lietošana ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem (piemēram, fluvoksamīnu un ciprofloksacīnu) ir kontrindicēta.
Romanian: Studiile privind reproducerea la şobolan şi iepure nu au evidenţiat efecte ale agomelatinei asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Latvian: Reproduktīvajos pētījumos ar žurkām un trušiem agomelatīnam nav konstatēta ietekme uz fertilitāti (skatīt
Romanian: Experienţa supradozajului cu Valdoxan este limitată, dar simptomele raportate includ dureri în partea superioară a stomacului, somnolenţă, oboseală, agitaţie, anxietate, stare de tensiune, ameţeli, cianoză sau stare generală de rău.
Latvian: Pieredze par Valdoxan pārdozēšanu ir ierobežota, bet ir ziņots par sāpēm vēdera augšdaļā, miegainību, nespēku, uzbudinājumu, nemieru, spriedzi, reiboni, cianozi vai savārgumu.
Romanian: Valdoxan conţine lactoză.
Latvian: Valdoxan satur laktozi.
Romanian: Valdoxan conţine lactoză
Latvian: Valdoxan satur laktozi
Romanian: Informații despre riscul de apariție a reacțiilor hepatice și semnele clinice ale afecțiunilor hepatice
Latvian: • informācija par aknu reakciju risku un aknu darbības traucējumu klīniskajām pazīmēm;
Romanian: Valdoxan comprimate filmate se poate administra cu sau fără alimente.
Latvian: Valdoxan apvalkotās tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Romanian: Ce este Valdoxan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valdoxan Cum să luaţi Valdoxan Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Valdoxan Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Kā lietot Valdoxan Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Valdoxan Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: Se recomandă precauție atunci când Valdoxan este administrat pacienților cu valori crescute ale transaminazelor înainte de tratament (> limita superioară a valorilor normale și ≤ de
Latvian: Lietojot Valdoxan pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas bijis paaugstināts transamināžu līmenis (pārsniedzot normas augšējo robežvērtību ≤3 reižu), jāievēro piesardzība.
Romanian: Valdoxan.
Latvian: Valdoxan lietošanu.
Romanian: • Necesitatea de a efectua teste ale funcţiei hepatice tuturor pacienţilor cărora li se creşte doza, cu aceeaşi frecvenţă ca la iniţierea tratamentului;
Latvian: Par nepieciešamību veikt aknu funkcionālos testus, palielinot devu, tikpat bieži, kā uzsākot ārstēšanu;
Romanian: Valdoxan 25 mg comprimate agomelatină
Latvian: Valdoxan 25 mg tabletes Agomelatinum
Romanian: Experienţa privind supradozajul cu agomelatină a evidenţiat că au fost raportate epigastralgii, somnolenţă, fatigabilitate, agitaţie, anxietate, stare de tensiune, ameţeli, cianoză sau stare de indispoziţie.
Latvian: Pieredze par agomelatīna pārdozēšanu norāda, ka ir ziņots par sāpēm epigastrijā, miegainību, nespēku, uzbudinājumu, trauksmi, spriedzi, reiboni, cianozi vai savārgumu.
Romanian: Cum arată Valdoxan şi conţinutul ambalajului
Latvian: Valdoxan ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Superioritatea (2 studii) sau non-inferioritatea (4 studii) faţă de SSRI/SNRI (sertralină, escitalopram, fluoxetină, venlafaxină sau duloxetină) a fost demonstrată în 6 dintre cele 7 studii de eficacitate, la grupe heterogene de pacienţi adulţi cu depresie.
Latvian: Sešos no septiņiem efektivitātes pētījumiem heterogēnās ar depresiju slimojošu pieaugušu pacientu populācijās tika pierādīts pārākums (2 pētījumi) vai vismaz līdzvērtīga iedarbība (4 pētījumi), salīdzinot ar SSAI/SNAI (sertralīns, escitaloprams, fluoksetīns, venlafaksīns vai duloksetīns).
Romanian: Monitorizarea funcţiei hepatice
Latvian: Aknu darbības uzraudzība
Romanian: V-a fost prescris pentru tratarea depresiei.
Latvian: Valdoxan Jums ir nozīmēts depresijas ārstēšanai.
Romanian: Tulburări gastro intestinale
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Romanian: Excipient cu efect cunoscut
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Romanian: Nu este recomandat să beţi alcool când sunteţi sub tratament cu Valdoxan.
Latvian: Valdoxan kopā ar alkoholu Valdoxan lietošanas laikā nav ieteicams lietot alkoholu.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va face o evaluare individuală pentru a stabili dacă este sigur pentru dumneavoastră să luaţi Valdoxan.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts novērtēs, vai Valdoxan lietošana Jums ir droša.
Romanian: Investigaţii diagnostice Frecvente
Latvian: Orgānu sistēmas klase Biežums
Romanian: După administrare orală, agomelatina este metabolizată rapid în principal de către citocromul hepatic CYP1A2; izoenzimele CYP2C9 şi CYP2C19 au o contribuţie minoră în metabolizare.
Latvian: Metabolisma mazāko daļu pārstāv CYP2C9 un CYP2C19 izoenzīmi.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Valdoxan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Valdoxan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: De asemenea, Valdoxan poate contribui la normalizarea obiceiurilor de somn ale pacientului.
Latvian: Valdoxan var arī palīdzēt normalizēt pacienta miega režīmu.
Romanian: În cazul în care nu se observă o îmbunătățire a simptomelor după două săptămâni, medicul poate mări doza la două comprimate luate împreună înainte de culcare.
Latvian: Ja netiek novērots uzlabojums simptomu izzušanā pēc divām nedēļām, ārsts var palielināt devu līdz divām tabletēm, ko lieto vienlaikus pirms gulētiešanas.
Romanian: Alte informații despre Valdoxan
Latvian: Cita informācija par Valdoxan
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Valdoxan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 19. februārī izsniedza Valdoxan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.