FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The withdrawal period for MS-H vaccine for meat and eggs is zero days.
Bulgarian: Карентният срок на ваксината MS-H за месо и яйца е нула дни.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MS-H Vaccine.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ваксината MS-H.
English: This bacterium causes infections in birds, generally in the lungs and the ‘air sacs', the specialised bags within the bird's body where air is stored during breathing.
Bulgarian: Тази бактерия причинява инфекции при птиците, основно в белите дробове и въздушните мехури, специализирани органи в тялото на птиците, където въздухът се съхранява по време на дишане.
English: Any accidental splashing to the face and eyes should be thoroughly washed with water.
Bulgarian: При случайно попадане на ваксината в лицето или очите те трябва да бъдат измити обилно с вода.
English: The person administering the vaccine should wear protective equipment, consisting of gloves and safety glasses to avoid skin and eye injuries which may occur by manipulating the vaccine bottle which is frozen.
Bulgarian: Лицето, което прилага ваксината, трябва да носи предпазно облекло, състоящо се от ръкавици и защитни очила, за да се избегнат наранявания на кожата и на очите, които е възможно да настъпят при боравенето с бутилката със замразената ваксина.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use MS-H Vaccine.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на ваксината MS-H.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that MS-H Vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от ваксината MS-H са по-големи от рисковете, и препоръча ваксината MS-H да бъде лицензирана за употреба в ЕС.
English: MS-H Vaccine, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Bulgarian: Подобно на всички ваксини, ваксината MS-H действа, като „обучава“ имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитава от дадено заболяване.
English: Infection with Mycoplasma synoviae may result in difficulty breathing and is also associated with poor quality of the eggshell.
Bulgarian: Инфекцията с Mycoplasma synoviae може да доведе до трудности с дишането и се свързва също с влошено качество на черупката на яйцето.
English: When MS-H Vaccine is given to chickens the immune system recognises the weakened strain as ‘foreign' and makes defences against it.
Bulgarian: При прилагане на ваксината MS-H имунната система на пилетата разпознава отслабения щам като „чужд“ и изработва защита срещу него.
English: Other information about MS-H Vaccine:
Bulgarian: Допълнителна информация за ваксината MS-H:
English: MS-H Vaccine is used in young chickens intended to produce eggs for broilers (for meat) and layers (for egg production) to reduce the damage to air sacs and reduce the number of eggs with abnormal shells.
Bulgarian: Ваксината MS-H се използва при млади пилета, които са предназначени да произвеждат яйца за бройлери (за месо) и носачки (за яйца), за намаляване на уврежданията на въздушните мехури и за намаляване на броя на яйцата с неправилно образуване на черупката.
English: For practical information about using MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на ваксината MS-H собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
English: For more information about treatment with MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с ваксината MS-H собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
English: The laboratory studies included a challenge model of Mycoplasma synoviae infection as well as a study looking at the effect of vaccination on eggshell abnormalities.
Bulgarian: Лабораторните проучвания включват модел на заразяване с Mycoplasma synoviae, както и проучване, изследващо ефекта на ваксинацията върху нарушенията на яйчните черупки.
English: The laboratory studies showed that MS-H Vaccine reduces damage to the air sacs and reduces the number of eggs with shell abnormalities.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че ваксината MS-H намалява уврежданията на въздушните мехури и намалява броя на яйцата с неправилно образуване на черупките.
English: What benefits of MS-H Vaccine have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от ваксината MS-H са установени в проучванията?
English: The vaccine has no known side effects.
Bulgarian: При ваксината не са наблюдавани неблагоприятни лекарствени реакции.
English: What are the risks associated with MS-H Vaccine?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ваксината MS-H?
English: What is MS-H Vaccine and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява ваксината MS-H и за какво се използва?
English: MS-H Vaccine contains a live, attenuated strain of Mycoplasma synoviae.
Bulgarian: Ваксината MS-H съдържа жив, атенюиран щам на Mycoplasma synoviae.
English: MS-H Vaccine is given as one eye drop into one eye.
Bulgarian: Ваксината MS-H се прилага, като се накапва една капка в окото.
English: MS-H Vaccine is available as eye drops and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Ваксината MS-H се предлага под формата на капки за очи и се отпуска по лекарско предписание.
English: MS-H Vaccine is a vaccine used in chickens from five weeks of age to protect them against Mycoplasma synoviae.
Bulgarian: Ваксината MS-H се използва при пилета на възраст 5 седмици и повече за предпазване от заразяване с Mycoplasma synoviae.
English: Mycoplasma synoviae strain MS-H vaccine (live attenuated)
Bulgarian: Ваксина MS-H с щам на Mycoplasma synoviae(жив атенюиран)
English: The field study looked at how vaccinated chickens fared when moved to flocks with a history of Mycoplasma synoviae infection.
Bulgarian: Практическото проучване разглежда състоянието на ваксинирани пилета, преместени в ята, в които е имало предишна инфекция с Mycoplasma synoviae.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for MS-H vaccine on 14 June 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на ваксината MS-H, валиден в Европейския съюз.
English: Why is MS-H Vaccine approved?
Bulgarian: Защо ваксината MS-H е лицензирана за употреба?
English: How is MS-H Vaccine used?
Bulgarian: Как се използва ваксината MS-H?
English: How does MS-H Vaccine work?
Bulgarian: Как действа ваксината MS-H?
English: Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/114)
Bulgarian: Резултат от процедура по член 34 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/114)
English: The European Commission issued a decision on 14 July 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 14 юли 2017 г.
English: The amended product information is available on the 'All documents' tab.
Bulgarian: Променената продуктова информация е достъпна в раздела „Всички документи“.
English: Denagard 45% (and associated names such as Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g and Denagard vet 450 mg/g) is marketed in Austria, Belgium, Czech Republic, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic and Spain.
Bulgarian: Denagard 45% (и свързаните с него имена като Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g и Denagard vet 450 mg/g) се предлага на пазара в Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Испания, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Полша, Португалия, Република Словакия, Румъния, Унгария, Финландия и Република Чехия.
English: Denagard 45% is authorised in the EU via national procedures.
Bulgarian: Denagard 45% е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
English: 14 July 2017
Bulgarian: 14 юли 2017 г.
English: Tiamulin is a semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and works by inhibiting bacterial protein synthesis.
Bulgarian: Тиамулин е полусинтетичен антибиотик, принадлежащ към групата на плевромутилиновите антибиотици, който действа чрез инхибиране на синтеза на бактериален протеин.
English: Denagard 45% is a veterinary medicinal product available as granules for use in drinking water and contains 450 mg tiamulin hydrogen fumarate per gram product.
Bulgarian: Denagard 45% е ветеринарномедицински продукт, който се предлага под формата на гранули за употреба в питейна вода и съдържа 450 mg тиамулин хидроген фумарат на грам продукт.
English: Germany noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Denagard 45% is marketed.
Bulgarian: Германия отбелязва, че има разминавания между държавите членки в начина, по който ветеринарномедицинският продукт може да бъде използван, както се вижда от разликите в продуктовата информация в страните, където Denagard 45% се предлага на пазара.
English: Denagard 45% is indicated for the treatment of swine dysentery, colitis, ileitis, enzootic pneumonia and pleuropneumonia in pigs; chronic respiratory disease in chickens and infectious sinusitis and airsacculitis in turkeys.
Bulgarian: Denagard 45% е показан за лечение на свинска дизентерия, колит, илеит, ензоотична пневмония и плевропневмония при прасета; хронична респираторна болест при пилета и инфекциозен синузит и въздушен сакулит при пуйки.
English: What is Denagard 45%?
Bulgarian: Какво представлява Denagard 45%?
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Denagard 45% and its associated names should be harmonised across the EU.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни СVМР заключи, че продуктовата информация за Denagard 45% и свързаните с него имена трябва да бъде хармонизирана в ЕС.
English: On 12 April 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Denagard 45%.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) приключи преразглеждането на Denagard 45%.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information (summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet) for Denagard 45% in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира продуктовата информация (кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката) за Denagard 45% и свързаните с него имена в Европейския съюз (ЕС).
English: On 24 August 2016, Germany referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Denagard 45% (and associated names) in the EU.
Bulgarian: Германия отнася въпроса до CVMP с цел хармонизиране на продуктовата информация за Denagard 45% (и свързаните с него имена) в ЕС.
English: Why was Denagard 45% reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Denagard 45%?
English: In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Bulgarian: В допълнение, ЕК поиска от Агенцията да предостави становище дали са необходими временни мерки за защита на общественото здраве.
English: The adequacy of these provisional measures will be reviewed as part of the ongoing Article 20.
Bulgarian: Адекватността на тези временни мерки ще бъде преразгледана в рамките на висящата процедура по член 20.
English: Therefore, monitoring of serum transaminases levels should continue to be performed at least monthly and more frequently as clinically indicated, further, bilirubin levels should also be tested.
Bulgarian: Поради това трябва да продължи осъществяването на наблюдение на нивата на серумните трансаминази най-малко веднъж месечно и по-често според клинични показания, като допълнително трябва да се изследват и нивата на билирубина.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for daclizumab based on the preliminary data available at this time.
Bulgarian: Сегашната препоръка се отнася само за временни мерки, препоръчани от PRAC относно даклизумаб на базата на предварителните данни, достъпни в тогавашния момент.
English: In addition 4 cases of serious liver injury were reported from clinical trials, in the first periodic safety update report (PSUR).
Bulgarian: Освен това от клинични изпитвания се съобщава и за 4 други случая на сериозно чернодробно увреждане в първия периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR).
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, in particular regarding the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for Zinbryta (daclizumab).
Bulgarian: • PRAC счита процедурата по член 20 на Регламент (EО) № 726/2004 за резултат от данните за лекарствена безопасност, и по-конкретноотносно нуждата от временни мерки в съответствие с член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за Zinbryta (даклизумаб).
English: The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, and therefore in which treatment initiation is not recommended, should be corrected from above two times the upper normal limit to above or equal to two times that limit.
Bulgarian: Прагът на повишаване на трансаминазите за пациентите, които не са включени в клиничните изпитвания, поради което за тях не се препоръчва започване на лечение, трябва да бъде коригиран от над два пъти горната граница на нормата на над или равен на два пъти стойността на тази граница.
English: In addition, consideration should be given to discontinue treatment if an adequate therapeutic response is not achieved.
Bulgarian: В допълнение, трябва да се прецени прекратяване на лечението, ако не се получи достатъчен терапевтичен отговор.
English: While liver function monitoring continues to be an important measure to detect liver injury, and likely reduce the incidence of severe cases, it is unclear at this stage whether any alternative monitoring regimen would necessarily prevent further severe cases.
Bulgarian: Докато наблюдението на чернодробната функция остава важна мярка за откриване на чернодробно увреждане, с вероятност да намали честотата на тежките случаи, на този етап не е ясно дали някакъв алтернативен режим на наблюдение би предотвратил непременно бъдещи тежки случаи.
English: Further, the PRAC took into consideration that interrupting treatment in patients whose disease is well-controlled with daclizumab may induce relapses.
Bulgarian: В допълнение, PRAC взе предвид, че прекъсването на лечение при пациенти, чието заболяване се контролира добре с даклизумаб, може да доведе до индукция на рецидив.
English: The PRAC took under consideration the alternative treatment options for the different stages or manifestations of RMS and that limiting access to daclizumab may deny some patients a treatment option for this disease.
Bulgarian: PRAC взе под внимание алтернативните варианти за лечение за различните стадии или прояви на ПМС, както и че ограничаването на достъпа до даклизумаб може да лиши някои пациенти от терапевтична възможност за това заболяване.
English: Cases of serious liver injury occurred at any time point between early after treatment initiation to several month after discontinuation and no window of susceptibility to could be defined from cases observed in clinical trials.
Bulgarian: Случаите на сериозно чернодробно увреждане са настъпвали във всеки момент - от рано след започване на лечението до няколко месеца след спирането му, и не е възможно да се определи прозорец на чувствителност от случаите, наблюдавани в клиничните изпитвания.
English: During the clinical development, transaminases elevations and serious hepatic injury were identified as important identified risks.
Bulgarian: В хода на клиничното разработване повишаването на трансаминазите и сериозното чернодробно увреждане са установени като важни идентифицирани рискове.
English: The above provisional measures should be reflected in the product information of daclizumab and communicated to HCPs via a dedicated letter.
Bulgarian: Посочените по-горе временни мерки трябва да се отразят в информация за продукта на даклизумаб и да се съобщят на здравните специалисти чрез специално предназначено за целта писмо.
English: The RMMs implemented, in particular the monthly liver testing, have not been effective to prevent the fatal case of fulminant hepatic failure.
Bulgarian: Приложените МНМР, по-конкретно ежемесечното изследване на черния дроб, не са били ефективни за предотвратяване на фаталния случай на фулминантна чернодробна недостатъчност.
English: In view of this and while the magnitude and nature of the risk of liver injury is being further investigated, the PRAC considered that provisional measures are needed to limit the use of daclizumab.
Bulgarian: С оглед на това, докато продължава допълнителното изследване на големината и естеството на риска от чернодробно увреждане, PRAC смята, че са необходими временни мерки за ограничаване употребата на даклизумаб.
English: Since the initial marketing authorisation further serious cases of liver injury have been reported, including a fatal case despite an attempted liver transplant.
Bulgarian: След началното разрешение за употреба се съобщава и за други сериозни случаи на чернодробно увреждане, включително фатален случай, въпреки опита за чернодробна трансплантация.
English: Finally, physicians should consider discontinuing daclizumab treatment if an adequate therapeutic response has not been achieved.
Bulgarian: Накрая, лекарите трябва да преценяват спиране на лечението с даклизумаб, ако не е постигнат адекватен терапевтичен отговор.
English: In the fatal case under review, the finding of normal serum transaminases levels prior to the dose of daclizumab did not prevent the occurrence of liver failure.
Bulgarian: При фаталния случай, предмет на преразглеждането, установените нормални серумни нива на трансаминазите преди прилагане на дозата от даклизумаб не са предотвратили настъпването на чернодробна недостатъчност.
English: On 9 June 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Bulgarian: ЕК образува процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в резултат на данните за лекарствена безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск на Zinbryta (даклизумаб) и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
English: In addition, prompt recognition of signs and symptoms of liver injury is a key component of risk minimisation for liver injury with daclizumab and these should be monitored in all patients.
Bulgarian: В допълнение, своевременното разпознаване на признаците и симптомите на чернодробно увреждане е основен компонент в намаляването до минимум на риска от чернодробно увреждане от даклизумаб, като те трябва да се наблюдават при всички пациенти.
English: Zinbryta (daclizumab) is a centrally authorised medicinal product indicated in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
Bulgarian: Zinbryta (даклизумаб) е лекарствен продукт, разрешен по централизираната процедура, който е показан при възрастни пациенти за лечение на пристъпни форми на множествена склероза (ПМС).
English: • The PRAC noted that a fatal case of fulminant liver failure occurred despite adherence to the terms of the marketing authorisation and the risk minimisation measures recommended, including the liver function monitoring.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че фаталният случай на фулминантна чернодробна недостатъчност е настъпил въпреки спазването на условията на разрешението за употреба и препоръчаните мерките за намаляване до минимум на риска, включително наблюдение на чернодробната функция.
English: Analyses performed in the clinical development program to assess potential interactions of daclizumab with potentially hepatotoxic medications showed no clear evidence of increased risk of liver injury with concomitant hepatotoxic medications.
Bulgarian: Анализите, осъществени в рамките на програмата за клинично разработване, с цел оценка на потенциалните взаимодействия на даклизумаб с потенциално хепатотоксични медикаменти, не показва ясни доказателства за повишен риск от чернодробно увреждане при едновременен прием на хепатотоксични медикаменти.
English: Transaminases elevations and serious hepatic injury are known risks associated to treatment with Zinbryta (daclizumab) and several risk minimisation measures (RMMs) were implemented in this regard, including monthly liver function monitoring.
Bulgarian: Повишаването на трансаминазите и сериозното чернодробно увреждане са известни рискове, свързани с лечението със Zinbryta (даклизумаб) и с оглед на това са въведени редица мерки за намаляване до минимум на риска (МНМР), включително ежемесечно наблюдение на чернодробните функции.
English: Notable for this fatal case was the occurrence of rapid fulminant liver failure in the setting of recommended liver function monitoring and concomitant use of another medicinal product known to be associated with hepatotoxicity.
Bulgarian: При този фатален случай прави впечатление наличието на бърза фулминантна чернодробна недостатъчност в условията на препоръчано наблюдение на чернодробната функция и едновременна употреба на друг лекарствен продукт, за който е известно, че се свърза с хепатотоксичност.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Zinbryta (даклизумаб) остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните временни промени в информацията за продукта.
English: Patients exhibiting signs and symptoms suggestive of liver injury should be promptly referred to a hepatologist.
Bulgarian: Пациенти, които проявят признаци и симптоми, предполагащи чернодробно увреждане, трябва своевременно да се насочат към хепатолог.
English: On 7 June 2017, the European Commission (EC) was informed of a fatal case of fulminant liver failure in a patient treated with daclizumab in an ongoing observational study, despite monthly liver function testing performed in accordance with recommendations in the product information.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) беше информирана за фатален случай на фулминантна чернодробна недостатъчност при пациент, лекуван с даклизумаб (daclizumab) в провеждащо се в момента обсервационно проучване, въпреки ежемесечните изследвания на чернодробните функции, провеждани в съответствие с препоръките в информацията за продукта.
English: HCPs and patients should be informed of the post-marketing fatal case of fulminant liver failure, the common risk of hepatitis and the updated frequency of serious cases of hepatic injury in the light of the new cases.
Bulgarian: Здравните специалисти и пациентите трябва да бъдат информирани за фаталния случай на фулминантна чернодробна недостатъчност след издаване на разрешение за употреба, за честия риск от хепатит и актуализираната честота на сериозни случаи на чернодробно увреждане в светлината на новите случаи.