FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Extavia je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla na prípravu injekčného roztoku, ktorý predstavuje dávku 250 mikrogramov.
Romanian: Extavia este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o soluție pentru o doză de 250 micrograme.
Slovak: Extavia sa takisto skúmal v prípade 1 657 pacientov v dvoch štúdiách pacientov so sekundárne progresívnou SM, ktorí boli schopní chodiť, a porovnával sa s placebom.
Romanian: Extavia a fost studiat și în două studii efectuate la 1 657 de pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară care puteau merge, în care a fost comparat cu placebo.
Slovak: • ktorí majú SM typu známeho ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient záchvaty (relapsy) počas obdobia bez symptómov (remisie), a s minimálne dvoma relapsami v priebehu posledných dvoch rokov,
Romanian: • pacienți cu o formă de scleroză multiplă numită „recurent-remisivă", în care pacientul are atacuri (recurențe) între perioade fără simptome (remisii) și a avut cel puțin două recidive în ultimii doi ani;
Slovak: Presný spôsob, akým liek Extavia účinkuje pri SM, ešte nie je známy, ale zdá sa, že liečivo interferón beta-1b upokojuje imunitný systém a zamedzuje relapsom SM.
Romanian: Nu se știe încă exact cum acționează Extavia în scleroza multiplă, însă se pare că substanța activă, interferonul beta-1b, liniștește sistemul imunitar și previne recurența bolii.
Slovak: u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky SM a tieto príznaky sú dostatočne závažné na to, aby bola opodstatnená injekčná liečba kortikosteroidmi (liekmi s protizápalovým účinkom).
Romanian: • pacienți care au avut primele semne de scleroză multiplă, iar acestea sunt suficient de severe pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi injectați (medicamente antiinflamatoare).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Extavia
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení liek Extavia vpichovať sami.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri Extavia, prin injectare, după o instruire prealabilă.
Slovak: Extavia je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
Romanian: Extavia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea sclerozei multiple.
Slovak: Extavia sa skúmal počas dvoch rokov v prípade 338 pacientov s relaps-remitujúcou SM, ktorí boli schopní chodiť bez pomoci a jeho účinnosť sa porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
Romanian: Extavia a fost studiat timp de doi ani la 338 de pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă care puteau să meargă fără ajutor, în care eficacitatea medicamentului a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv).
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Extavia znížil počet klinických relapsov
Romanian: În ambele studii, Extavia a demonstrat reducerea numărului de recurențe clinice (30%).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Extavia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Extavia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Extavia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Extavia?
Slovak: Extavia boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Extavia pe parcursul studiilor?
Slovak: Prehľad o lieku Extavia a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: Prezentare generală a Extavia și motivele autorizării medicamentului în UE
Slovak: Liek sa podáva injekčne pod kožu.
Romanian: Extavia se administrează prin injecție subcutanată (sub piele).
Slovak: Ako sa liek Extavia používa?
Romanian: Cum se utilizează Extavia?
Slovak: Liek Extavia sa používa u pacientov:
Romanian: Extavia este utilizat la:
Slovak: % zníženie rizika vďaka lieku Extavia) a oddialenie závislosti od invalidného vozíka (39
Romanian: Unul dintre cele două studii a indicat o întârziere semnificativă a progresiei dizabilității (o scădere cu 31 % a riscului, datorită Extavia) și a timpului până la dependența de scaunul rulant (39 %).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Extavia a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Extavia, citiți prospectul.
Slovak: Akým spôsobom liek Extavia účinkuje?
Romanian: Cum acționează Extavia?
Slovak: Nesplniť potreby pacienta je neprijateľné.
Romanian: Nu este acceptabilă nesatisfacerea cererii pacienţilor.
Slovak: Táto otázka sa vyriešila z chemicko-farmaceutického hľadiska.
Romanian: Problema a fost rezolvată din punct de vedere chimico-farmaceutic.
Slovak: Celkový záver je, že plán, ktorý navrhla spoločnosť Baxter, je prijateľný.
Romanian: Concluzia generală este că planul propus prezentat de Baxter este acceptabil.
Slovak: Obidve otázky sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie a boli podkladom pre začatie sporného konania.
Romanian: Ambele probleme au fost considerate potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică şi au stat la baza iniţierii sesizării.
Slovak: Predtým toto obmedzenie nebolo súčasťou špecifikácie finálneho produktu.
Romanian: În prealabil, această limită nu făcea parte din specificaţia produsului finit.
Slovak: Zodpovedá limitu kvantifikácie súčasného testu SLP.
Romanian: Aceasta corespunde limitei de determinare cantitativă a testului SLP actual.
Slovak: Otázky kvality
Romanian: Aspecte de calitate
Slovak: Nová metóda SLP-HS sa zavedie do konca decembra 2009.
Romanian: În plus, noua metodă SLP-HS va fi aplicată până la sfârşitul lunii decembrie 2009.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh v určenom časovom rámci splnili tieto podmienky týkajúce sa aspektov kvality:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor îndeplini în termenul specificat următoarele condiţii în materie de calitate:
Slovak: Extraneal je izotonický roztok 7,5 % ikodextrínu.
Romanian: Extraneal este o soluţie izotonă de 7,5% icodextrină.
Slovak: Predpokladá sa, že hladiny peptidoglykánov v lieku sú nepriamo kontrolované a v súčasnosti sa tiež zdá, že jediným zdrojom tejto kontaminácie je účinná látka.
Romanian: Se preconizează că nivelurile de peptidoglican din produsul medicamentos sunt controlate indirect, precum şi că substanţa activă pare să fie în prezent singura sursă a acestei contaminări.
Slovak: Keďže na jednom z výrobných miest, ktoré sú v súčasnosti schválené, nebolo možné v krátkom čase zlepšiť výrobný proces účinnej látky, toto miesto bude vyradené pre európsky trh do konca roka a globálne do konca nasledujúceho roka.
Romanian: De asemenea, întrucât nu a fost posibilă îmbunătăţirea pe termen scurt a procesului de producţie a substanţei active într-una din unităţile de producţie aprobate în prezent, această unitate va fi exclusă până la sfârşitul anului pentru piaţa europeană şi până la sfârşitul anului viitor la nivel global.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas procedúry Koordinačnej skupiny.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide sunt versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare.
Slovak: 3542 CE Utrecht Holandsko
Romanian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Slovak: 15233 Halandri Athens
Romanian: 15233 Halandri Athens Greece
Slovak: - výrobné miesto spoločnosti Roquette Frères pre výrobu účinnej látky sa do februára 2010 príslušným postupom zmeny vyradí zo zoznamu povolení EÚ.
Romanian: - unitatea de producţie Roquette Frères pentru substanţă activă va fi retrasă din licenţele UE prin procedura adecvată de modificare până în februarie 2010.
Slovak: Žiadateľ predložil list so záväzkom a zaviazal sa problém vyriešiť v schválenom časovom rámci ako opatrenie v nadväznosti na vydané stanovisko.
Romanian: Solicitantul a transmis o scrisoare de angajament şi s-a obligat să le rezolve ca măsură de urmărire după emiterea avizului într-un termen stabilit.
Slovak: V čase vydania stanoviska výboru CHMP ostali nevyriešené menej dôležité otázky týkajúce sa kvality, ktoré nemajú žiadny vplyv na pomer prínosu a rizika produktu.
Romanian: În momentul emiterii avizului CHMP, existau probleme minore de calitate nerezolvate, care nu au niciun impact asupra raportului beneficiu/risc al produsului.
Slovak: Mal by sa uznať limit pre peptidoglykány v lieku, ktorý sa z chemicko-farmaceutického a toxikologického hľadiska považuje za dostatočne nízky.
Romanian: Acesta trebuie să permită o limită de peptidoglican pentru produsul medicamentos care să fie considerată suficient de scăzută din punct de vedere chimico-farmaceutic şi toxicologic.
Slovak: 85716 Unterschleissheim
Romanian: 85716 Unterschleissheim Germany
Slovak: Avšak vzhľadom na zníženie rizika určených zmierňujúcich opatrení: držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí vyvinúť čo najväčšie úsilie na minimalizáciu problémov s dostupnosťou.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere riscul scăzut stabilit prin măsurile de diminuare: DAPP trebuie să depună toate eforturile pentru a reduce la minim problemele legate de disponibilitate.
Slovak: Navrhnutý limit pre peptidoglykány v účinnej látke sa vzhľadom na okolnosti považoval za prijateľný až do konca roka.
Romanian: Având în vedere circumstanţele, limita propusă pentru peptidoglicani în substanţa activă a fost considerată acceptabilă până la sfârşitul anului.
Slovak: Žiadateľ bol preto požiadaný, aby pomocou tejto lepšej metódy určil prijateľné limity pre PG.
Romanian: Solicitantului i s-a cerut, aşadar, să stabilească limite acceptabile pentru PG cu ajutorul metodei îmbunătăţite.
Slovak: Preto bola predložená žiadosť o úpravu, aby sa aktualizovala špecifikácia finálneho produktu s uvedením peptidoglykánového testu.
Romanian: În consecinţă, a fost înaintată cererea de modificare pentru actualizarea specificaţiei produsului finit prin includerea testului de detecţie a peptidoglicanilor.
Slovak: Liek tiež obsahuje účinné zložky laktát sodný, chlorid sodný, chlorid vápenatý a chlorid horečnatý.
Romanian: Produsul conţine, de asemenea, ingredientele active lactat de sodiu, clorură de sodiu, clorură de calciu şi clorură de magneziu.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE PREZENTATE DE EMEA
Slovak: Dospelo sa k záveru, že touto metódou analýzy sa nedá zistiť hladina PG presne, správne a dôkladne, a preto nepodporuje navrhnutý limit vo finálnom produkte.
Romanian: S-a concluzionat că metoda de analiză nu era în măsură să detecteze cu precizie, corectitudine şi consecvenţă nivelul de PG şi, prin urmare, nu vine în sprijinul limitei propuse din produsul finit.
Slovak: Piazzale dell'Industria 20 Taliansko 144 Rím Taliansko
Romanian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Slovak: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgicko
Romanian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Slovak: Všetky šarže obsahovali ikodextrínový materiál dodaný rovnakým výrobcom.
Romanian: Toate loturile au utilizat icodextrină furnizată de acelaşi producător.
Slovak: - zmeny vykonané s cieľom pridať medzi špecifikácie aktívnej látky (API) a finálneho produktu novú metódu SLP-HS sa musia predložiť najneskôr do konca decembra 2009,
Romanian: - modificările pentru a adăuga metoda SLP-HS şi limite la substanţa activă (IFA) şi specificaţiile produsului finit vor fi depuse cel târziu la sfârşitul lunii decembrie 2009;
Slovak: Bolo teda pravdepodobné, že kontroly účinnej látky obmedzia výskyt peritonitídy a zabezpečia lepšiu kontrolu finálneho produktu.
Romanian: Prin urmare, controalele efectuate asupra substanţei active erau de natură să limiteze incidenţa peritonitei şi să asigure o mai bună controlare a produsului finit.
Slovak: Zmena týkajúca sa uvedenia limitu pre PG vo finálnom produkte sa považovala za prospešnú vzhľadom na možnosť neočakávaného zvýšenia hladiny PG vo finálnom produkte.
Romanian: Modificarea vizând includerea unei limite de PG în produsul finit a fost considerată benefică pentru luarea în considerare a posibilităţii unei creşteri neaşteptate a PG în produsul finit.
Slovak: Ribarroja del Turia (Valencia)
Romanian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Slovak: Liek je dostupný vo forme sterilného roztoku vo vreckách s objemom 1,5 l, 2 l a 2,5 l a je určený na peritoneálnu dialýzu.
Romanian: Acesta se prezintă sub formă de soluţie sterilă în pungi de 1,5, 2,0 şi 2,5 litri şi este destinat utilizării în dializa peritoneală.
Slovak: Extraneal sa odporúča podávať raz denne ako náhradu za jednu výmenu glukózy v rámci režimu kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýzy (ďalej len „CAPD") alebo automatizovanej peritoneálnej dialýzy (ďalej len „APD") pri liečbe chronického zlyhávania obličiek, najmä v prípade pacientov, ktorí stratili schopnosť ultrafiltrácie glukózových roztokov, pretože u takýchto pacientov sa môže predĺžiť čas liečby pomocou CAPD.
Romanian: Extraneal este recomandat ca terapie substitutivă unică zilnică pentru un singur schimb de glucoză ca parte a terapiei prin dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA) sau dializă peritoneală automată (DPA) pentru tratamentul insuficienţei renale cronice, în special la pacienţii care au pierdut ultrafiltrarea la soluţiile de glucoză, deoarece poate prelungi durata terapiei DPCA la aceşti pacienţi.
Slovak: Spoločnosť Baxter schválila stanovenie užšieho limitu špecifikácie pre PG vo finálnom produkte spolu s nižším limitom pre PG v účinnej látke, čo umožní zabezpečiť primeranú bezpečnostnú toleranciu pre pacientov.
Romanian: Baxter a fost de acord să stabilească o limită de specificaţie mai strictă pentru PG în produsul finit, alături de o limită mai redusă pentru PG în substanţa activă, pentru a oferi pacienţilor limite de siguranţă adecvate.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU EXTRANEAL
Slovak: PG vo finálnom produkte sa dá dosiahnuť kontrolovaním účinnej látky.
Romanian: Un control mai strict al PG din produsul finit se poate realiza prin controlarea substanţei active.
Slovak: Bolo jasné, že je dostupná citlivejšia analytická metóda, t. j. test Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma alebo (SLP-HS).
Romanian: A devenit evident că este disponibilă o metodă analitică mai sensibilă, respectiv testul plasmatic de înaltă sensibilitate cu larve de viermi de mătase Wako sau (SLP -HS).
Slovak: V dôsledku zvýšeného výskytu pozorovaných prípadov aseptickej peritonitídy (ďalej len „AP") v roku 2002 a opäť v roku 2007 poverila spoločnosť Baxter referenčný členský štát (Spojené kráľovstvo), aby upravil povolenie na uvedenie lieku na trh tak, aby bol v špecifikácii lieku zahrnutý peptidoglykánový test.
Romanian: În urma incidenţei crescute a cazurilor raportate de peritonită aseptică (PA) în 2002 şi ulterior în 2007, Baxter s-a angajat faţă de statul membru de referinţă (Regatul Unit) să modifice autorizaţia de punere pe piaţă pentru a include un test de detecţie a peptidoglicanilor în specificaţia produsului medicamentos.
Slovak: Peptidoglykány pochádzajú z rozpadu bunkovej steny termofilných grampozitívnych baktérií, ktoré sa bežne nachádzajú v maltodextríne, deriváte kukuričného škrobu, ktorý sa používa ako surovina na výrobu ikodextrínu.
Romanian: Peptidoglicanii provin din descompunerea peretelui celular al bacteriilor gram-pozitive termofile întâlnite în mod frecvent în maltodextrină, un derivat al amidonului din porumb care se utilizează ca materie primă pentru producerea icodextrinei.
Slovak: Holandsko tiež požadovalo zdokonalenie výrobného procesu účinnej látky (ikodextrín), aby sa v budúcnosti obmedzila možná kontaminácia peptidoglykánmi a súvisiaci výskyt sterilnej peritonitídy.
Romanian: În plus, Ţările de Jos au solicitat îmbunătăţirea procesului de fabricare a substanţei active (icodextrină) pentru a limita o eventuală contaminare viitoare cu peptidoglicani şi apariţia asociată a peritonitei sterile.
Slovak: Z prieskumu vyplynulo, že prítomnosť zvýšených hladín peptidoglykánu (PG) v šaržiach lieku Extraneal je spojená so správami o výskyte aseptickej peritonitídy.
Romanian: Investigaţia a relevat că prezenţa concentraţiilor crescute de peptidoglican (PG) în loturile de Extraneal era asociată cu cazurile raportate de peritonită aseptică.
Slovak: Holandsko upozornilo na konci postupu Spojené kráľovstvo na to, že existuje citlivejšia verzia metódy SLP (SLP-HS), pomocou ktorej by sa vo finálnom produkte mohli zistiť hladiny PG už od 0,5 ng/ml.
Romanian: Ţările de Jos au adus în atenţia Regatului Unit, spre sfârşitul procedurii, existenţa unei versiuni mai sensibile a metodei SLP (SLP-HS) care ar putea fi în măsură să detecteze concentraţii de PG de până la 0,5 ng/ml în produsul finit.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa tiež zaviazal, že do konca roka uskutoční citlivejší test SLPHS na lepšiu kontrolu kvality účinnej látky a finálneho produktu.
Romanian: În plus, DAPP s-a angajat să aplice testul SLP-HS mai sensibil până la sfârşitul anului pentru a controla mai bine calitatea substanţei active şi a produsului finit.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že včas zavedie citlivejší test a prestane používať účinnú látku z výrobného miesta, kde sa výrobný proces nedá zlepšiť.
Romanian: DAPP a fost de acord să aplice prompt testul mai sensibil şi a fost de acord să înceteze utilizarea substanţei active la unitatea de producţie în care procesul de fabricare nu putea fi îmbunătăţit.
Slovak: Veľká Británia
Romanian: Regatul Unit al Marii Britanii
Slovak: Navrhnutá metóda analýzy na určenie hladiny peptidoglykánov (PG) vo finálnom produkte sa vyhodnotila pomocou metódy Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP).
Romanian: A fost evaluată metoda de analiză propusă pentru a determina nivelul de peptidoglicani (PG) din produsul finit cu ajutorul metodei plasmatice cu larve de viermi de mătase Wako (SLP).
Slovak: V minulosti príčina peritonitídy spôsobenej peptidoglykánmi vždy súvisela s kontaminovanou účinnou látkou.
Romanian: Din punct de vedere istoric, cauza peritonitei induse de PG a fost întotdeauna asociată cu substanţa activă contaminată.
Slovak: Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031
Romanian: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wien
Slovak: Na to, aby sa však vylúčila kontaminácia peptidoglykánmi z iných zdrojov ako API, sa takisto hladiny PG majú v lieku udržiavať na najnižšej možnej úrovni.
Romanian: Cu toate acestea, pentru a exclude posibilitatea oricărei contaminări cu PG din alte surse decât ingredientele farmaceutice active (IFA), concentraţiile de peptidoglican trebuie controlate la cel mai scăzut nivel posibil şi în produsul medicamentos.
Slovak: Limit, ktorý navrhol žiadateľ, je vyšší ako hladina PG, o ktorej sa v roku 2007 zistilo, že je spojená so skupinou AP, a preto sa klinicky dokázalo, že tento limit navrhnutý pre špecifikáciu finálneho produktu je príliš vysoký.
Romanian: Limita propusă de solicitant a fost mai ridicată decât concentraţia de PG observată a fi asociată cu cluster-ul de PA din 2007, prin urmare, existau dovezi clinice potrivit cărora limita propusă pentru specificaţia produsului finit era prea mare.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal vyvinúť čo najväčšie úsilie na aktualizáciu a zlepšenie výroby, aby sa zabránilo nedostatku lieku na trhu.
Romanian: DAPP trebuie să depună toate eforturile pentru a moderniza producţia în vederea prevenirii deficitelor.
Slovak: Referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, jasne zdôraznil obmedzenia spojené s navrhnutou metódou ako výrazne necitlivou na kontrolu hladiny peptidoglykánov (ďalej len „PG") vo finálnom produkte, pričom vzal do úvahy, že navrhnutý limit pre PG vo finálnom produkte je vyšší ako hladina toxínov pozorovaná v skupine s aseptickou peritonitídou v roku 2007.
Romanian: În calitate de SMR, Regatul Unit a subliniat în mod clar limitările asociate cu metoda propusă, aceasta prezentând insensibilitate pentru controlarea în mod considerabil a nivelului de PG din produsul finit, considerând că limita propusă de PG în produsul finit este mai mare decât nivelul de toxine observat în cluster-ul de PA din 2007.
Slovak: Holandsko na základe návrhu rozhodnutia referenčného členského štátu dňa 9. júla 2009 nedospelo k dohode, konanie bolo postúpené výboru CHMP v súlade s postupom uvedeným v článku 6 ods.
Romanian: Întrucât Ţările de Jos nu au ajuns la un acord la 9 iulie 2009 cu privire la proiectul de decizie al SMR, procedura a fost deferită Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în conformitate cu articolul 6 alineatul (12), iar procedura de sesizare a fost iniţiată la 23 iulie 2009 cu adoptarea unei liste de întrebări a CHMP care să fie soluţionate de DAPP.
Slovak: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Veľká Británia
Romanian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Slovak: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Veľká Británia
Romanian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE United Kingdom
Slovak: j. 0,5 ng/ml) vo finálnom produkte.
Romanian: Această metodă poate detecta cantităţi mai mici de PG (respectiv, 0,5 ng/ml) în produsul finit.
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovak: Baxter Deutschland GmbH
Romanian: Baxter Deutschland GmbH Edissontrasse 3-4
Slovak: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310
Romanian: Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Slovak: 6 náhradných jednotiek uvoľňujúcich inzulín (IRU)
Romanian: 6 unităţi de eliberare a insulinei (UEI) de rezervă
Slovak: 1 inzulínový inhalátor
Romanian: 1 inhalator insulinic
Slovak: 1 náhradná komora
Romanian: 1 cameră de rezervă
Slovak: Uvidíte na nej modrú čiaru.
Romanian: Veţi vedea pe ea o linie albastră.
Slovak: Deti a adolescenti
Romanian: Copii şi adolescenţi
Slovak: Nechajte vysušiť voľne na vzduchu.
Romanian: Lăsaţi să se usuce la aer.
Slovak: Vždy noste so sebou nejaký cukor (aspoň 20 gramov).
Romanian: Purtaţi întotdeauna asupra dumneavoastră o cantitate de zahăr (cel puţin 20 grame).
Slovak: 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Romanian: 65926 Frankfurt am Main Germania
Slovak: Zavrite ústa a na 5 sekúnd zadržte dych.
Romanian: Închideţi gura şi ţineţi-vă respiraţia timp de 5
Slovak: Ak sa hypoglykémia znovu vráti, zjedzte ďalších 10 až 20 gramov cukru.
Romanian: Dacă hipoglicemia revine, consumaţi încă 10-20 grame zahăr.
Slovak: Šedý gombík
Romanian: Butonul gri
Slovak: Nasledujúce kroky urobte okamžite jeden po
Romanian: Efectuaţi următoarele manevre imediat una după cealaltă.
Slovak: Niektoré lieky spôsobujú pokles hladiny cukru v krvi, niektoré spôsobujú jej zvýšenie, iné môžu mať oba účinky v závislosti od situácie.
Romanian: Unele medicamente provoacă scăderea valorii zahărului din sânge, altele provoacă o creştere a acestuia, alte medicamente pot avea ambele efecte, în funcţie de situaţie.
Slovak: Výrobca je Heinrich Mack Nachf.
Romanian: Producătorul este Heinrich Mack Nachf.
Slovak: EXUBERA je dostupná v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Romanian: EXUBERA este disponibilă în ambalaje de următoarele dimensiuni:
Slovak: Počet prípadov bol príliš malý na to, aby sa dalo určiť, či výskyt týchto príhod súvisí s EXUBEROU.
Romanian: Numărul cazurilor a fost prea mic pentru a putea determina dacă apariţia acestor evenimente are legătură cu tratamentul cu Exubera.
Slovak: Tieto injekcie môžu byť odôvodnené dokonca aj v prípade, ak nie je isté, že máte hypoglykémiu.
Romanian: Aceste injecţii pot fi justificate chiar dacă nu se ştie cu siguranţă că aveţi hipoglicemie.