FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Man begärde därför ett yttrande från CHMP om huruvida godkännandena för försäljning av ergotderivatinnehållande läkemedel skulle kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas för nedanstående indikationer:
Estonian: Inimravimite komiteel paluti seepärast anda arvamus, kas ergotamiini sisaldavate ravimite müügiload tuleb alljärgnevate näidustuste korral säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta:
Swedish: CHMP beaktade förslaget till riskminimerande åtgärder från innehavarna av godkännande för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidjate pakutud riskivähendamise meetmeid.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning inlämnade alla tillgängliga effektdata från kliniska prövningar och observationsstudier, däribland data som framkommit efter att det första godkännandet för försäljning beviljats.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid kõik olemasolevad kliiniliste ja vaatlusuuringute efektiivsusandmed, sh pärast esialgse müügiloa andmist saadud andmed.
Swedish: Dessutom inkluderades patienterna om de uppvisade en sänkning av det systoliska blodtrycket på mer än 10 mmHg, vilket inte följer den fastställda definitionen på ortostatisk hypotoni (minst 20 mmHg under baslinjevärdet).
Estonian: Peale selle kaasati patsiendid uuringusse juhul, kui neil täheldati süstoolse vererõhu langust üle 10 mmHg, mis ei vasta ortostaatilise hüpotensiooni üldtunnustatud määratlusele (süstoolse vererõhu langus vähemalt 20 mmHg alla lähtetaseme väärtuse).
Swedish: I endast en studie, Thulesisus (1986) kunde man påvisa en signifikant minskning av den omedelbara blodtryckssänkningen när patienten reste sig upp, vid behandling med 10 mg dihydroergotamin per dag jämfört med placebo, hos patienter vars hypotoni inducerats av behandling med psykofarmaka.
Estonian: Ainult ühes uuringus (Thulesius, 1986) oli näidatud püstitõusmisel tekkiva kohese vererõhu languse olulist vähenemist dihüdroergotamiini ööpäevase annuse korral 10 mg võrreldes platseeboga patsientidel, kellel hüpotensioon oli tingitud ravist psühhotroopsete ravimitega.
Swedish: • fibros är också en smygande reaktion som kan uppkomma efter lång tids behandling och diagnosen ställs därför ofta sent.
Estonian: • fibroos on aeglane ja salalik reaktsioon, mis ilmneb pärast pikaajalist ravi ja diagnoositakse seetõttu enamasti hilinemisega.
Swedish: De dubbelblinda, randomiserade och placebokontrollerade studierna var gamla och hade i allmänhet inte utförts med dagens moderna metoder.
Estonian: Topeltpimedad randomiseeritud platseebokontrolliga uuringud olid vanad ega olnud enamasti läbi viidud tänapäevase metoodika kohaselt.
Swedish: • ortostatisk hypotoni
Estonian: • ortostaatiline hüpotensioon,
Swedish: • biverkningar av en substans som funnits på marknaden under lång tid rapporteras ofta mer sällan
Estonian: • pikka aega müügil olnud ravimi kõrvalnähtudest teatatakse tavaliselt vähem;
Swedish: Varken patienternas sjukdom eller effektmåtten är väl definierade.
Estonian: Nimetatud haigus ega efektiivsuse tulemusnäitajad ei ole piisavalt määratletud.
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av/ändring av villkoren i godkännandena för försäljning
Estonian: Müügilubade peatamise / müügilubade tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Swedish: CHMP har beaktat samtliga tillgängliga data om säkerheten och effekten av dihydroergotamin.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed dihüdroergotamiini ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Swedish: De studier som presenterats är gamla och den metodologiska kvaliteten är låg: okontrollerade, öppna och med ett lågt antal patienter (n =112 i Wenzel, 1989, den senaste studien).
Estonian: Esitatud uuringud on vanad ja halva metodoloogilise kvaliteediga: kontrollita avatud uuringud, milles osales väike arv patsiente (n = 12 Wenzeli uuringus, 1989; kõige hilisem uuring).
Swedish: Dihydroergotaminmesilat (dihydroergotamin - DHE) är ett semisyntetiskt derivat av ergotamin.
Estonian: Dihüdroergotamiinmesülaat (dihüdroergotamiin, DHE) on poolsünteetiline ergotamiini derivaat.
Swedish: I de rapporterade fallen är dihydroergotamin oftast indicerat för migrän eller huvudvärk (30 patienter) och används med den rekommenderade dagliga dosen.
Estonian: Teatatud juhtudel kasutati dihüdroergotamiini enamasti migreeni või peavalu näidustusel (30 patsienti) ja seda kasutati soovitatavas ööpäevases annuses.
Swedish: Efter 4 månaders behandling minskade antalet migränanfall med 2,0 ± 1,6 (-60,0 procent) med dihydroergotamin och med 1,7 ± 1,5 (-48,8 procent) med placebo (p = 0,014 för de olika ändringarna).
Estonian: 4-kuulise ravi järel vähenes migreenihoogude esinemissagedus dihüdroergotamiinirühmas 2,0 ±1,6 päeva võrra (-60,0%) ja platseeborühmas 1,7 ±1,5 päeva võrra (-48,8%) (p = 0,014 suhtelise erinevuse korral).
Swedish: Vissa av dem utfördes med intravenös administrering, vilket inte omfattas av detta hänskjutningsförfarande för dihydroergotamin.
Estonian: Mõned neist olid tehtud intravenoosselt manustatud ravimiga, mis ei ole käesoleva dihüdroergotamiini esildismenetluse reguleerimisalas.
Swedish: • tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av de dihydroergotamininnehållande läkemedel som anges i bilaga I i de fall inga andra indikationer omfattas av godkännandet för försäljning.
Estonian: • peatada I lisas loetletud dihüdroergotamiini sisaldavate ravimite müügiluba, kui müügiloas puuduvad muud heakskiidetud näidustused.
Swedish: Antalet patienter var lågt, behandlingstiden för kort och de kliniska effektparametrar som användes följde inte EU:s riktlinjer för kliniska prövningar av läkemedel för behandling av migrän.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide arv oli väike, ravi kestus liiga lühike ja kliinilise efektiivsuse parameetrid ei vastanud migreeni raviks ettenähtud ravimite kliinilise uurimise Euroopa juhistele.
Swedish: I den öppna studie (Wenzel-E et al, 1989) som redovisades efter det första godkännandet för försäljning undersöktes användningen av dihydroergotamin vid venös insufficiens.
Estonian: Avatud uuring (Wenzel, E. jt, 1989), mis avaldati pärast esialgse müügiloa andmist, käsitleb dihüdroergotamiini kasutamist venoosse puudulikkuse korral.
Swedish: Frekvensen migränanfall (primärt effektmått) var inte statistiskt signifikant (dihydroergotamingruppen (-1,84 ± 1,55) mot placebogruppen (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Estonian: Erinevus migreenihoogude esinemissageduses (uuringu esmane tulemusnäitaja) ei olnud statistiliselt oluline (dihüdroergotamiinirühm: -1,84 ±1,55 vs. platseeborühm: -1,67 ±1,49) (p = 0,220).
Swedish: Tolv patienter med perifer venös insufficiens behandlades, först med intravenöst dihydroergotamin och därefter med peroralt dihydroergotamin under en vecka.
Estonian: 12 patsienti, kellel oli perifeerse venoosse puudulikkus, raviti algul intravenoosse dihüdroergotamiiniga, millele järgnes dihüdroergotamiini suukaudne manustamine ühe nädala vältel.
Swedish: I ett fall fanns en störande faktor i anamnesen och i 25 fall rapporterade man om andra läkemedel som också var misstänkta: benfluorex (4 fall), dexflenfuramin (4 fall), pergolid (1 fall), betablockerare (9 fall), fenofibrat (2 fall) och ergotderivat (8 fall).
Estonian: Ühel juhul oli kaasaaitavaks teguriks meditsiiniline anamnees ja 25 juhul teiste ravimite samaaegne kasutamine: benfluoreks (4 juhtu), deksflenfuramiin (4 juhtu), pergoliid (1 juht), beetablokaatorid (9 juhtu), fenofibraat (2 juhtu) ja muu tungalteraderivaadi preparaat (8 juhtu).
Swedish: Nästan alla fall var allvarliga (93 procent av de fall där allvarlighetsgrad rapporterats) och behandlingen med dihydroergotamin avbröts i 91 procent av fallen (för vilka information finns tillgänglig).
Estonian: Praktiliselt kõik juhud olid rasked (93% juhtudest teatati raskest kõrvalnähust) ja ravi dihüdroergotamiiniga katkestati 91% juhtudest (mille kohta on teave olemas) ja 57% neist juhtudest teatati paranemisest või tervistumisest.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning lämnade också in egna översikter och viktiga sammanfattningar av samtliga spontanrapporter om fibrotiska reaktioner (kardiella med och utan pulmonell arteriell hypertoni, pulmonella, pleurala, peritoneala, retroperitoneala etc.) och ergotism orsakade av företagens ergotderivatinnehållande läkemedel.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid ka nende enda koostatud ülevaated ja kriitilised kokkuvõtted kõigi nende turustatavate tungalteraalkaloide sisaldavate ravimitega seotud spontaansete teadete kohta, mis käsitlesid fibrootilisi reaktsioone (kardinaalsed reaktsioonid koos pulmonaalse hüpertensiooniga või ilma, pulmonaalsed, pleuraalsed, peritoneaalsed, retroperitoneaalsed jne reaktsioonid) ja ergotismi juhtumeid.
Swedish: Ergotism är en allvarlig reaktion, som i de sällsynta rapporterade fallen lett till svåra följdtillstånd efter amputation eller kolonresektion.
Estonian: Ergotism on raske reaktsioon, mis harvadel juhtudel võib põhjustada raskeid tagajärgi, nagu jäseme amputatsioon või jämesoole resektsioon.
Swedish: En del av symtomen på ergotism kan förväxlas med migränsymtom och därmed inte rapporteras som en läkemedelsbiverkning.
Estonian: Mõned ergotismi sümptomid võivad ühtida migreeni sümptomitega ja neist ei pruugita teavitada kui ravimi kõrvalnähust.
Swedish: Effekten bedömdes genom jämförelse av de absoluta blodtrycksvärdena efter behandling och inte genom jämförelse av skillnaderna mellan blodtrycket i liggande och stående, vilket inte ansågs godtagbart.
Estonian: Efektiivsust hinnati vererõhu absoluutsete väärtuste alusel pärast ravi, mitte lamavas asendis ja püstiasendis mõõdetud vererõhu väärtuste võrdlemise alusel, mida ei saa pidada vastuvõetavaks.
Swedish: • fibros finns omnämnt i flera av de gällande produktresuméerna inom EU och förväntade reaktioner underrapporteras ofta
Estonian: • fibroosi on mainitud mitme Euroopa riigi ravimi omaduste kokkuvõttes ja reaktsioonidest teatatakse sageli oodatust vähem;
Swedish: För samtliga produkter är samtidig användning av dihydroergotamin och CYP3A-hämmare kontraindicerad (avsnitt 4.5) och för några är även samtidig användning av kärlsammandragande medel kontraindicerad.
Estonian: Kõigi ravimite puhul oli dihüdroergotamiini samaaegne kasutamine koos CYP3A-inhibiitoritega vastunäidustatud (lõik 4.5) ja mõnede ravimite korral oli vastunäidustatud ka samaaegne kasutamine koos vasokonstriktiivsete ravimitega.
Swedish: Totalt har 8 fall av fibrotiska biverkningar i en fransk undersökning utförd 2011 och 50 fall bland de 75 fall som rapporterats av innehavarna av godkännande för försäljning bedömts ha ett potentiellt samband med dihydroergotamin, varav 24 stycken var utan störande faktor.
Estonian: Dihüdroergotamiiniga arvatakse olevat seotud kokku 8 fibrootilise reaktsiooni juhtu, mis leiti Prantsusmaal 2011. aastal läbi viidud analüüsis, ja 50 juhtu müügiloa hoidja teavitatud 75 juhust, sealhulgas 24 juhtu, mille korral ei esinenud ühtegi kaasaaitavat tegurit.
Swedish: Agonism med 5-HT2B-receptorer inducerar ett proliferativt svar och mitogenicitet i de celler som uttrycker denna receptor, vilket leder till fibrogenes.
Estonian: Agonism 5-HT2B retseptoritele indutseerib seda retseptorit ekspresseerivate rakkude proliferatiivse vastuse ja mitogeensuse, mis tekitab fibrogeneesi.
Swedish: Baserat på sina kliniska erfarenheter menade gruppen att dihydroergotamin endast har använts i sällsynta fall för behandling av ortostatisk hypotoni och utan någon uppenbar nytta för patienterna.
Estonian: Kliinilisele kogemusele toetudes otsustas eksperdirühm, et dihüdroergotamiini on ortostaatilise hüpotensiooni raviks kasutatud üksnes harvadel juhtudel, ilma et oleks täheldatud selget kasulikkust patsientidele.
Swedish: När det gäller effekten vid indikationen "profylax vid migränhuvudvärk" härrör uppgifterna från ett fåtal randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier eller dubbelblinda icke-placebokontrollerade och öppna studier, av vilka de flesta utförts efter att det första godkännandet för försäljning beviljats.
Estonian: Efektiivsusandmed näidustusel „migreeni profülaktika" pärinevad vähestest randomiseeritud topeltpimedatest platseebokontrolliga uuringutest või topeltpimedatest platseebokontrollita uuringutest või avatud uuringutest, millest enamik on tehtud pärast esmase müügiloa andmist.
Swedish: Över hälften av de fall av ergotism som rapporterats har emellertid beskrivits utan samband med överdosering eller utan att något kontraindicerat läkemedel använts.
Estonian: Samas olid enam kui pooled teatatud ergotismi juhtudest tekkinud mitteüleannustamise kontekstis ja ilma vastunäidustatud ravimi samaaegse kasutamiseta.
Swedish: Antalet fall som rapporterats då ett kontraindicerat läkemedel använts samtidigt visar dessutom att informationen i produktresumén inte är tillräcklig för att undvika att patienten utsätts för en allvarlig risk för ergotism.
Estonian: Tähtis on seegi, et nende juhtude arvukus, mille kohta teatati vastunäidustatud ravimi samaaegsest kasutamisest, näitab, et ravimi omaduste kokkuvõttes toodud teabest ei piisa ergotismi raske riski ärahoidmiseks patsientidel.
Swedish: • tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom
Estonian: • vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral
Swedish: På grundval av de belägg som finns ansåg gruppen därför att det inte finns något behov av denna substans och inte någon tydlig undergrupp av patienter som skulle ha nytta av den.
Estonian: Seetõttu oli eksperdirühm arvamusel, et olemasolevate tõendusmaterjalide alusel puudub vajadus selle toimeaine järele, ja et selgelt määratletavat patsientide alarühma, kes sellest kasu saaks, ei ole kindlaks tehtud.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för produkter som innehåller dihydroergotamin för peroralt bruk inte är positivt enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG vid migränprofylax, ortostatisk hypotoni eller symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et dihüdroergotamiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole migreeni profülaktikas ega ortostaatilise hüpotensiooni ja venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatilises ravis direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt soodne.
Swedish: När det gäller risken för ergotism var granskningen av de fall som redovisades av innehavarna av godkännande för försäljning inte uttömmande och den metod som användes för att hitta fall av ergotism var oklar för de flesta av innehavarna av godkännande för försäljning.
Estonian: Ergotismi riski kohta ei olnud müügiloa hoidjate esitatud juhtude analüüs piisavalt põhjalik ja enamiku müügiloa hoidjate puhul ei olnud selge, millist metoodikat oli ergotismi juhtude väljaotsimiseks ohutusandmebaasist kasutatud.
Swedish: Ergotderivat är kända för att kunna inducera fibros, i synnerhet i hjärtklaffarna.
Estonian: Tungalteraderivaadid võivad teadaolevalt põhjustada fibroosi, eelkõige südameklappide fibroosi.
Swedish: • symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Estonian: • venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi.
Swedish: • symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk nedsättning hos äldre personer (undantaget Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar)
Estonian: • kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi eakatel (v.a
Swedish: Gruppen ansåg därför att det inte finns någon klart definierad population som på ett otillfredsställande sätt svarar på dagens standardprofylax mot migrän och som har ett terapeutiskt behov av denna substans som alternativ-/sistahands-behandling.
Estonian: Seetõttu oli eksperdirühm arvamusel, et puudub selgelt määratletav patsientide populatsioon, kes ei reageeri standardsele migreeni profülaktilisele ravile piisaval määral ja kes vajaks seda toimeainet alternatiivse / viimase rea ravimina.
Swedish: Patientpopulationen var blandad, eller utgjordes av patienter med hypotoni som inducerats av behandling med psykofarmaka.
Estonian: Uuringutes osalenud patsientide populatsioon oli heterogeenne, esines psühhotroopsetest ravimitest tingitud hüpotensiooniga patsiente.
Swedish: Uppgifter i litteraturen tyder på en möjlig effekt av peroralt dihydroergotamin som migränprofylax, men de vetenskapliga beläggen är svaga.
Estonian: Kirjanduse andmed viitavad suukaudse dihüdroergotamiini võimalikule efektiivsusele migreeni profülaktikas, aga veenvad teaduslikud andmed selle kohta puuduvad.
Swedish: Med tanke på att fibros är en allvarlig och livshotande reaktion som observeras efter långtidsbehandling med dihydroergotamin (ett läkemedel som används vid indikationer som kräver långtidsbehandling) påverkar detta dessutom läkemedlets nytta-riskförhållande.
Estonian: Et fibroos on lisaks raske eluohtlik reaktsioon, mis tekib pärast pikaajalist ravi dihüdroergotamiiniga (ravim, mida kasutatakse pikaajalist ravi nõudvatel näidustustel), siis on sellel oluline mõju ravimite kasulikkuse ja riski suhtele.
Swedish: Dessutom är de säkerhetsdata som redovisats av vissa innehavare av godkännande för försäljning bristfälliga (lucka mellan granskningsperiod och försäljningsperiod för produkten) och man kan inte utesluta att det saknas rapporter om fall som inträffat med deras produkt.
Estonian: Selle kõrval olid mõnede müügiloa hoidjate esitatud ohutusandmed ebatäielikud (esitatud andmete periood oli lühem kui ravimi turustamisperiood), mistõttu ei saa välistada võimalust, et mõnedest nende ravimite kõrvalnähtudest ei ole teatatud.
Swedish: • tilläggsbehandling av Raynauds syndrom
Estonian: • Raynaud' sündroomi täiendav ravi,
Swedish: CHMP ansåg att det inte i någon situation kunde motiveras att man utsätter en patient för risken för fibros och ergotism med tanke på den mycket begränsade mängden data om läkemedlets effekt.
Estonian: Üldkokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et ükski olukord ei õigusta patsiendi asetamist fibroosi ja ergotismi tekkimise ohtu, arvestades väga piiratud andmeid efektiivsuse kohta.
Swedish: Andra mekanismer som inducerar fibros kan därför inte uteslutas, vilket tyder på ett orsakssamband mellan fibros och agonism för 5-HT2A- och 5-HT1B-receptorer och även en tänkb effekt på serotonintransportörer.
Estonian: Seepärast ei saa fibroosi tekkepõhjusena välistada ka muid mehhanisme, mis viitavad põhjuslikule seosele fibroosi ja 5-HT2A ning 5-HT1B retseptorite agonismi vahel ja samuti tõenäolisele toimele serotoniini transporterile.
Swedish: Även om det farmakologiskt finns en hög sannolikhet för att ergotderivat som verkar som 5-HT2B receptoragonister kan inducera "serotonerga" klaffsjukdomar liknande de som induceras av karcinoida tumörer eller fibrotiska lesioner i andra vävnader, måste man komma ihåg att en del ergotderivat inte är 5-HT2B receptoragonister.
Estonian: Vaatamata asjaolule, et 5-HT2B retseptori agonistidena toimivad tungalteraderivaadid võivad suure farmakoloogilise tõenäosusega põhjustada nagu kartsinoidki serotoniinergilise südameklappide haiguse või teiste kudede fibrootilisi kahjustusi, tuleb seetõttu silmas pidada, et mõned tungalteraderivaadid ei ole 5-HT2B retseptori agonistid.
Swedish: Den varierande affiniteten till serotonerga receptorer för de olika ergotderivaten och de terapeutiska doserna kan rent generellt förklara skillnaderna i antalet noterade fibrotiska reaktioner.
Estonian: Tungaltera eri derivaatide varieeruv afiinsus serotoniinergiliste retseptorite suhtes ja erinevad annused võivad põhjendada fibrootilistest reaktsioonidest teavitamise määra erinevusi.
Swedish: CHMP ansåg också att studiepopulationen, som bestod enbart av patienter med läkemedelsinducerad ortostatisk hypotoni, inte var representativ för att slutsatser skulle kunna dras om effekten av dihydroergotamin i totalpopulationen av patienter med ortostatisk hypotoni.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et uuringupopulatsioon, mis koosnes üksnes ravimist tingitud ortostaatilise hüpotensiooniga patsientidest, ei ole representatiivne dihüdroergotamiini efektiivsuse üle otsustamiseks ortostaatilise hüpotensiooniga patsientide üldpopulatsioonis.
Swedish: Vad gäller indikationen "ortostatisk hypotoni" ansåg CHMP att de inlämnade studiernas metodologiska kvalitet var låg: de utgjordes främst av okontrollerade prövningar och endast en dubbelblind studie med ett litet antal patienter.
Estonian: Näidustusel „ortostaatiline hüpotensioon" esitatud uuringud olid inimravimite komitee arvates halva metodoloogilise kvaliteediga: valdavalt olid need kontrollimata uuringutega ja ainsas topeltpimedas uuringus oli osalenud väga vähe patsiente.
Swedish: Med tanke på antalet fall som rapporterats med dihydroergotamin med symtom som tyder på ergotism (trots att antalet fall troligen är för lågt) även då dihydroergotamin används enligt rekommendationerna (ingen överdosering, inget kontraindicerat läkemedel, korttidsbehandling), den höga farmakologiska sannolikheten och en kronologi som i de flesta fall tyder på ett samband, är dock bedömningen att patienterna utsätts för hög risk för ergotism när de behandlas med dihydroergotamin.
Estonian: Arvestades aga dihüdroergotamiini kasutamisel teatatud ergotismi sümptomitega juhtude arvu (olenemata võimalikust juhtude mitteteatamisest), seda ka dihüdroergotamiini soovitatava annustamise korral (mitteüleannustamine, ilma vastunäidustatud ravimita, lühiaegne ravi), suurt farmakoloogilist tõenäosust selle kõrvaltoime tekkeks ja seosele viitavat kronoloogiat enamikul juhtudel, otsustas inimravimite komitee, et dihüdroergotamiiniga ravitud patsientidel on suur risk ergotismi tekkeks.
Swedish: I dessa studier verkade dihydroergotamin endast ha effekt vid injektion eller vid högre doser än de godkända.
Estonian: Nimetatud uuringutes näis dihüdroergotamiinil olevat mõningane toime üksnes süstina manustamisel või heakskiidetud annustest suuremate annuste kasutamisel.
Swedish: Kommittén påpekade därför att de föreslagna åtgärderna är otillräckliga om man vill undvika att en del patienter utvecklar fibros och ergotism under behandlingen.
Estonian: Seetõttu pidas inimravimite komitee vajalikuks rõhutada, et väljapakutud meetmed on ebapiisavad, et täielikult ära hoida fibroosi või ergotismi teket ravi ajal.
Swedish: I undergruppen patienter med oförändrad livskvalitet sågs ingen signifikant förbättring jämfört med placebo.
Estonian: Patsientidel, kelle elukvaliteeti haigus ei mõjutanud, ei täheldatud ravimirühmas võrrelduna platseeborühmaga olulist erinevust.
Swedish: • profylax vid migränhuvudvärk
Estonian: • migreeni profülaktika,
Swedish: Mot bakgrund av allvarlighetsgraden av ergotism och dess konsekvenser (följtillstånd, behov av operation, amputation), patienternas unga ålder när de får symtom på ergotism och den korta tid som förlöper innan reaktionen inträffar, kan säkerhetsprofilen hos dihydroergotamin starkt ifrågasättas.
Estonian: Arvestades ergotismi kui kõrvalnähu raskust ja selle võimalikke tagajärgi (jääknähud, vajadus kirurgilise ravi järele, amputatsioon), ergotismi sümptomitega patsientide noorust ja lühikest ajavahemikku ravi alustamisest kuni sümptomite tekkeni, on dihüdroergotamiini ohutusprofiil äärmisel küsitav.
Swedish: • ändringar i villkoren för godkännande för försäljning av de läkemedel som innehåller dihydroergotamin som beskrivs i bilaga I, att nedanstående indikationer stryks i produktinformationen (den specifika ordalydelsen för indikationen kan variera från produkt till produkt och från land till land) liksom alla relevanta hänvisningar till dessa indikationer i produktinformationen, i de fall andra terapeutiska indikationer omfattas av godkännandet för försäljning:
Estonian: • muuta I lisas loetletud dihüdroergotamiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi, kustutades ravimiteabest järgmised näidustused (täpne sõnastus võib eri ravimitel ja riikides olla erinev) ja kõik asjakohased viited neile näidustustele, kui müügiloas on veel muid heakskiidetud näidustusi: migreeni profülaktika, ortostaatiline hüpotensioon, venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi;
Swedish: Ergotism är en biverkning av läkemedel med ergotderivat som man väl känner till inträffar vid överdosering eller interaktion.
Estonian: Kokkuvõttes, ergotism on tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kõrvalnäht, mis teadaolevalt tekib eelkõige üleannustamise korral või ravimite koostoime tagajärjel.