FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: el CVMP ha recomendado la concesión de la modificación de las autorizaciones de comercialización de Seresto y su denominación asociada Foresto, con la correspondiente modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Polish: • CVMP uznał, że niska proporcja żerujących do nieżerujących samic muchy piaskowej obserwowana w badaniach laboratoryjnych potwierdza wyniki badań terenowych; CVMP zalecił przyjęcie zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla produktu Seresto i produktu związanego o nazwie Foresto wraz ze zmianą w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce informacyjnej referencyjnego państwa członkowskiego.
Spanish: En consecuencia, pueden darse picaduras de flebotomo, por lo que la transmisión de Leishmania infantum no puede excluirse en su totalidad.
Polish: W związku z tym mogą się zdarzać ukąszenia przez much piaskowe i nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia Leishmania infantum.
Spanish: Reducción del riesgo de infección por Leishmania infantum a través de la transmisión por flebotomos hasta 8 meses.
Polish: Ograniczenie ryzyka zarażenia pierwotniakami Leishmania infantum przenoszonymi przez muchówki Phlebotomus (muchy piaskowe), przez okres do 8 miesięcy.
Spanish: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Polish: 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Spanish: Ha quedado suficientemente demostrada la indicación de «reducción del riesgo de infección por Leishmania infantum mediante la transmisión por flebótomos durante un período de hasta 8 meses».
Polish: Wskazanie „zmniejszenie ryzyka zarażenia Leishmania infantum przenoszonego przez muchy piaskowe przez okres do 8 miesięcy" zostało odpowiednio udowodnione.
Spanish: Seresto collier petits chiens
Polish: Seresto collier petits chiens imidaklopryd/ flumetryna
Spanish: Los animales se sometieron a análisis para detectar leishmaniasis en muestras de sangre y tejido cutáneo obtenidas el día 0 del estudio, en julio de 2011, septiembre de 2011, noviembre de 2011, abril de 2012 y octubre de 2012.
Polish: Zwierzęta badano na obecność leiszmaniozy, pobierając próbki krwi i skóry w 0. dniu badania, w czerwcu 2011 r., we wrześniu 2011 r., w listopadzie 2011 r., w kwietniu 2012 r. i w październiku 2012 r. Wymaz z worka spojówkowego pobierano w dniu 0 badania, a próbki szpiku kostnego pobierano w dniu 0 badania, w kwietniu 2012 r. i w październiku 2012 r. Zwierzę uznawano za zarażone leiszmaniozą, jeżeli uzyskało dodatni wynik w jednym lub większej liczbie wykorzystywanych badań.
Spanish: El estudio se llevó a cabo entre marzo de 2011 y abril de 2012, con una fase posterior al tratamiento que comenzó en abril de 2012 y finalizó en octubre de 2012.
Polish: Badanie prowadzono od marca 2011 r. do kwietnia 2012 r., przy czym faza po zakończeniu leczenia rozpoczęła się w kwietniu 2012 r., a zakończyła w październiku 2012 r. Psy w sposób ciągły leczono produktem Seresto przez cały okres badania, zmieniając obrożę zależnie od potrzeb, ze względu na wzrost zwierzęcia lub zgodnie z instrukcją na etykiecie produktu.
Spanish: Resumen de las Características del Producto
Polish: Nazwa produktu
Spanish: Seresto collier grands chiens
Polish: Seresto collier grands chiens imidaklopryd/ flumetryna
Spanish: La eficacia repelente se evaluó comparando el número de hembras alimentadas de flebótomo en los animales tratados con el número de hembras alimentadas de flebótomo en los animales no tratados.
Polish: Skuteczność działania odstraszającego oceniano przez porównanie liczby żerujących samic muchy piaskowej u zwierząt leczonych i nieleczonych.
Spanish: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Polish: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Spanish: 4 INDICACIONES DE USO
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE
Spanish: ¿Qué es Seresto?
Polish: Czym jest Seresto?
Spanish: División de Medicamentos de Uso Veterinario
Polish: Wydział Leków Weterynaryjnych
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 13 del Reglamento (CE) n.° 1234/2008.
Polish: Wynik postępowania na podstawie art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008
Spanish: La empresa solicitó un cambio (modificación) en la autorización de comercialización para añadir una nueva indicación que debía ser reconocida por Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido (los «Estados miembros afectados»).
Polish: Firma zwróciła się z wnioskiem o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu dodania nowego wskazania, które ma zostać uznane przez Austrię, Belgię, Bułgarię, Cypr, Republikę Czeską, Danię, Estonię, Finlandię, Francję, Grecję, Węgry, Islandię, Irlandię, Włochy, Łotwę, Litwę, Luksemburg, Holandię, Norwegię, Polskę, Portugalię, Rumunię, Słowację, Słowenię, Hiszpanię, Szwecję i Wielką Brytanię („zainteresowane państwa członkowskie").
Spanish: La empresa que comercializa el producto es Bayer Vital GmbH.
Polish: Firmą, która wprowadza produkt do obrotu, jest Bayer Vital GmbH.
Spanish: Seresto es un collar antiparasitario que contiene imidacloprid al 10 % y flumetrina al 4,5 %.
Polish: Seresto to obroża przeciwpasożytnicza zawierająca 10% imidakloprydu i 4,5% flumetryny.
Spanish: Seresto se autorizó en la Unión Europea (UE) mediante el procedimiento descentralizado, con Alemania como Estado miembro de referencia.
Polish: Produkt Seresto jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w ramach procedury zdecentralizowanej, w której referencyjnym państwem członkowskim są Niemcy.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar las recomendaciones del CVMP sobre Seresto el 25 de mayo de 2018.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję prawnie obowiązującą w całej UE, mającą na celu wdrożenie zaleceń CVMP odnośnie do produktu Seresto w dniu 25 maja 2018 r.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 de mayo de 2018
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 maja 2018 r. EMA/468946/2018
Spanish: Está indicado para el tratamiento y la prevención de infestaciones por pulgas, garrapatas y piojos en perros y gatos, y proporciona protección indirecta frente a la babesiosis y la ehrliquiosis, enfermedades que pueden transmitirse a los perros a través de las garrapatas.
Polish: Jest ona wskazana w celu leczenia i zapobiegania infestacji pcheł, kleszczy i wszy u psów i kotów i zapewnia pośrednią ochronę przed chorobami babeszjozą i erlichiozą, które mogą być przenoszone na psy przez kleszcze.
Spanish: Seresto, en ocasiones bajo su denominación asociada Foresto, está autorizado en casi todos los Estados miembros de la UE/EEE.
Polish: Produkt Seresto, znany także pod nazwą produktu związanego Foresto, jest dopuszczony do obrotu w prawie wszystkich państwach członkowskich UE/EOG.
Spanish: El 15 de febrero de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó un procedimiento de arbitraje para Seresto y su denominación asociada Foresto.
Polish: W dniu 15 lutego 2018 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła procedurę arbitrażu dla produktu Seresto i nazwy produktu związanego, Foresto.
Spanish: Tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CVMP concluyó que la eficacia de Seresto para reducir el riesgo de infección por Leishmania infantum a través de la transmisión por flebótomos durante un máximo de 8 meses había quedado suficientemente demostrada, por lo que la modificación de la autorización de comercialización puede aprobarse en todos los Estados miembros afectados.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych oraz dyskusji naukowej w ramach Komitetu CVMP stwierdził, że skuteczność produktu Seresto w ograniczeniu ryzyka zakażenia Leishmania infantum w wyniku przeniesienia przez muchy piaskowe przez okres do 8 miesięcy została udowodniona w sposób wystarczający, a zatem zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać zatwierdzona we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que puede concederse la modificación de la autorización de comercialización de Seresto para añadir una nueva indicación.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że można wydać zgodę na zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Seresto w celu dodania nowego wskazania.
Spanish: La nueva indicación propuesta era contra la leishmaniosis, enfermedad causada por el parásito Leishmania infantum que se transmite a los perros a través de flebótomos.
Polish: Proponowane nowe wskazanie dotyczyło choroby leiszmaniozy, wywoływanej przez pasożyta Leishmania infantum i przenoszonej na psy przez muchy piaskowe.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo, por lo que la Oficina Federal Alemana de Protección del Consumidor y Seguridad Alimentaria (BVL) remitió el asunto al CVMP para un procedimiento de arbitraje el 18 de agosto de 2017.
Polish: Z uwagi na to, że te państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, w dniu 18 sierpnia 2017 r. niemiecki Federalny Urząd Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności (BVL) skierował sprawę do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Spanish: Sin embargo, el CVMP recomendó que se incluyera en la información sobre el producto de Seresto la afirmación de que la eficacia demostrada contra los flebótomos era variable.
Polish: CVMP zalecił jednak wprowadzenie do druków informacyjnych produktu Seresto stwierdzenia, że wykazana skuteczność działania repelentnego na muchy piaskowe była zmienna.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las dudas del Reino Unido de que no se hubiera demostrado suficientemente la eficacia del producto para repeler flebótomos.
Polish: obawy Wielkiej Brytanii, że nie wykazano w wystarczającym stopniu skuteczności produktu w odstraszaniu much piaskowych.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Seresto?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Seresto?
Spanish: Puede mantenerlo con su mano derecha o izquierda.
Polish: Można trzymać go prawą lub lewą ręką.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Spanish: 18 Meses.
Polish: 18 miesięcy.
Spanish: Grupos especiales de pacientes:
Polish: Specjalne grupy pacjentów:
Spanish: [La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {Nombre del estado miembro/Agencia}
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stornie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji}
Spanish: En el PRM, Suecia es el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y el Reino Unido son los Estados miembros afectados.
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi są Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Spanish: Código ATC: R03AK06.
Polish: Kod ATC: R 03 AK 06.
Spanish: 37135 Verona - Italia
Polish: 37135 Verona - Włochy
Spanish: Niños de 4 y más años:
Polish: Dzieci w wieku od 4 lat:
Spanish: El CHMP efectuó una reevaluación de los datos de la solicitud de variación de tipo II.
Polish: CHMP przeprowadził ponowną ocenę informacji zawartych we wniosku o zmianę typu II.
Spanish: 15232 Halandri, Athens, Grecia
Polish: 15232 Halandri, Athens, Grecja
Spanish: Se recomienda tener precaución y evitar, en la medida de lo posible, el tratamiento a largo plazo con éstos fármacos.
Polish: Zalecana jest ostrożność i należy unikać, jeśli to możliwe, długotrwałego stosowania z takimi lekami.
Spanish: Se han hallado también en las heces otros metabolitos no identificados.
Polish: Inne niezidentyfikowane metabolity znaleziono również w kale.
Spanish: Resultados conjuntos en los 3 niveles de tratamiento
Polish: Zebrane wyniki ze wszystkich 3 rodzajów leczenia
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es del 91%.
Polish: Lek wiąże się z białkami osocza w 91%.
Spanish: No todos los envases pueden estar comercializados.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Spanish: Una inhalación dos veces al día
Polish: Jedna inhalacja dwa razy na dobę
Spanish: Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 y <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 y <1/100) y muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.
Polish: Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), i bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
Spanish: * Comúnmente informado con placebo.
Polish: *Opisywano głównie w badaniach z placebo.
Spanish: Menos del 5% de la dosis se excreta en orina, principalmente en forma de metabolitos.
Polish: Mniej niż 5% dawki wydalane jest z moczem, głównie w postaci metabolitów.
Spanish: Sin embargo, estos resultados experimentales en animales no parecen ser relevantes para humanos a las dosis recomendadas.
Polish: Jednakże nie wydaje się, aby te wyniki badań na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących zalecane dawki preparatu.
Spanish: Los Estados miembros de referencia y concernidos rechazaron la variación para ampliar la indicación el 3 de agosto de 2005.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2005 r. referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie odrzuciły wniosek o zmianę dotyczącą rozszerzenia wskazania.
Spanish: Dosis recomendadas:
Polish: Zalecane dawkowanie:
Spanish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugal
Polish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugalia
Spanish: Datos Preclínicos sobre Seguridad).
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Spanish: - Aumento de los niveles de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia).
Polish: − Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia).
Spanish: Durante el periodo de 12 meses se redujo el riesgo de exacerbaciones debidas a EPOC de 1,42 por año a 0,99 por año, en comparación con placebo y el riesgo de exacerbaciones que requieren corticosteroides orales se redujo de manera significativa de 0,81 a 0,47 por año, en comparación con placebo.
Polish: W ciągu 12 miesięcy obserwacji ryzyko zaostrzeń POChP zmniejszało się z 1,42 do 0,99 na rok, w porównaniu do grupy placebo, a ryzyko zaostrzeń wymagających zastosowania kortykosteroidów doustnych było znamiennie zmniejszone z 0,81 do 0,47 na rok w porównaniu do grupy placebo.
Spanish: CÓMO USAR SERETIDE
Polish: JAK STOSOWAĆ SERETIDE
Spanish: En algunos casos, Seretide no debe ser administrado junto con otros medicamentos.
Polish: W niektórych przypadkach lek Seretide nie powinien być stosowany z innymi lekami.
Spanish: Sin embargo, el CHMP reconoció que las directrices clínicas actuales (como las de la Iniciativa Mundial para el Asma [GINA]) describen circunstancias que podrían dar pie al inicio de un tratamiento de mantenimiento con la combinación de fármacos.
Polish: Pomimo to CHMP uznał, że aktualne wytyczne kliniczne (np. wytyczne Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (Global Initiative for Asthma - GINA)) opisują okoliczności, które mogą prowadzić do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego z zastosowaniem skojarzenia leków.
Spanish: B-1332 Genval, Bélgica
Polish: B-1332 Genval, Belgia
Spanish: Se consideró aceptable una recomendación en la sección 4.2 "Posología y método de administración".
Polish: Zalecenie przedstawione w punkcie 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania" zostało uznane za możliwe do zaakceptowania.
Spanish: Una vez que el contador marca 0, su inhalador está vacío.
Polish: Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, aparat do inhalacji jest pusty.
Spanish: Alemania Atmadisc Diskus Grecia
Polish: Niemcy atmadisc Diskus
Spanish: - Ritmo cardíaco muy rápido (taquicardia).
Polish: − Bardzo szybkie uderzenia serca (tachykardia)
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del propionato de fluticasona inhalado en personas sanas varía entre aproximadamente 10-30% de la dosis nominal, dependiendo del dispositivo para inhalación utilizado.
Polish: Całkowita biodostępność propionianu flutykazonu po podaniu wziewnym u zdrowych osób wynosi około 10-30% dawki nominalnej, w zależności od typu użytego inhalatora.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESHECHO DERIVADOS DE DICHO PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Spanish: QUÉ ES SERETIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Polish: CO TO JEST LEK SERETIDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Spanish: Porcentaje de pacientes que alcanzan buen control* (BC) o Control total** (CT) del asma durante los 12 meses de duración del estudio
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali dobrą kontrolę (*WC - Well controlled) lub pełną kontrolę (**TC - Totally Controlled) astmy w ciągu 12 miesięcy
Spanish: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Países Bajos
Polish: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandia
Spanish: - Sentir temblores y un ritmo cardíaco rápido o irregular (palpitaciones).
Polish: − Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje).
Spanish: Nota: Este Anexo III (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 6(13) referente a Seteride Diskus y los nombres asociados.
Polish: Uwaga: Niniejszy Aneks III (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta) jest tym, który został załączony w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odniesienia do art. 6(13) dla produktu leczniczego Seretide Diskus i odpowiadajacych mu nazw.
Spanish: El 12 de agosto de 2005, los titulares de la autorización de comercialización presentaron a la EMEA una solicitud conforme al artículo 6(13) del Reglamento de la Comisión (CE) nº. 1084/2003.
Polish: W dniu 12 sierpnia 2005 r. podmioty odpowiedzialne przekazały sprawę do EMEA na podstawie art. 6 ust.
Spanish: La información que aparece actualmente en la sección 5.1 del RCP también se ha modificado en consonancia con la recomendación de la sección 4.2.
Polish: Informacje zawarte poprzednio w punkcie 5.1 ChPL także zostały poprawione zgodnie z zaleceniem przedstawionym w punkcie 4.2.
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 y más años de edad:
Polish: Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Seretide puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, Seretide może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Puede ser necesario realizar un seguimiento de la reserva corticosuprarrenal.
Polish: Monitorowanie rezerwy nadnerczowej może być konieczne.
Spanish: A continuación se exponen los respectivos mecanismos de acción de ambos fármacos:
Polish: Odpowiednie mechanizmy działania obydwu substancji są podane poniżej:
Spanish: El criterio de valoración principal en el estudio GOAL fue la proporción de pacientes que lograron controlar el asma (control satisfactorio del asma).
Polish: Podstawowym kryterium oceny w badaniu GOAL był odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę astmy (dobrą kontrolę astmy).
Spanish: No se dispone de datos acerca del uso de Seretide Diskus en niños menores de 4 años.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania preparatu Seretide u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Spanish: Los números 5 a 0 aparecerán en rojo para advertirle que quedan pocas dosis.
Polish: Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0, cyfry od 5 do 0 pojawiają się w kolorze czerwonym w celu ostrzeżenia, że pozostało tylko kilka dawek leku.
Spanish: La absorción sistémica tiene lugar principalmente a través de los pulmones, siendo inicialmente rápida y posteriormente prolongada.
Polish: Wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie z płuc, początkowo jest szybkie, a następnie powolne.
Spanish: También pueden aparecer efectos adversos si tiene una infección o en situaciones de mucho estrés (como tras un grave accidente o someterse a una operación quirúrgica).
Polish: Objawy niepożądane mogą również wystąpić w przypadku zakażeń lub w okresie silnego stresu (np. wypadek lub zabieg chirurgiczny).
Spanish: Instrucciones de uso Su médico, enfermera o farmacéutico deberán instruirle en el correcto uso de su inhalador.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować aparat do inhalacji.
Spanish: Reino Unido Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Reino Unido
Polish: Wielka Brytania Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Wielka Brytania
Spanish: Salmeterol actúa localmente en el pulmón, por lo que los niveles plasmáticos no son predictivos del efecto terapéutico.
Polish: Salmeterol działa miejscowo w płucach i dlatego stężenia w osoczu nie są wskaźnikiem jego działania terapeutycznego.
Spanish: Esta combinación de salmeterol y propionato de fluticasona utilizada regularmente, previene los ataques de asma.
Polish: To skojarzenie salmeterolu i propionianu flutykazonu, jeśli stosowane regularnie, zapobiega wystąpieniu napadów astmy.
Spanish: Algunos tipos de antivirales y antifúngicos (como ritonavir, ketoconazol e itraconazol) pueden aumentar la cantidad de propionato de fluticasona en su organismo, y por tanto, aumentar el riesgo de padecer efectos adversos.
Polish: Niektóre leki przeciwwirusowe i leki przeciwgrzybicze (np. rytonawir, ketokonazol i itrakonazol) mogą zwiększać ilość propionianu flutykazonu w organizmie i dlatego mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych.
Spanish: El CHMP consideró que el "control del asma", utilizado como variable de eficacia principal, era un parámetro fiable del estado clínico del paciente y, como tal, clínicamente significativo.
Polish: CHMP uznał, że „kontrola astmy" przyjęta jako podstawowe kryterium oceny skuteczności stanowi miarodajny parametr stanu klinicznego pacjentów, a co za tym idzie - jest istotna klinicznie.
Spanish: La parte principal de la dosis se excreta en heces como metabolitos y fármaco inalterado.
Polish: Większa część dawki jest wydalana z kałem w postaci metabolitów i niezmienionego leku.
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francia
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francja
Spanish: Cuando se cierra el Diskus, la palanca automáticamente retrocede a su posición original, con la carcasa externa protegiendo al Diskus cuando no se utiliza.
Polish: Po zamknięciu aparatu do inhalacji Diskus suwak automatycznie powraca do pierwotnej pozycji, a zewnętrzna osłona chroni Diskus, kiedy nie jest używany.
Spanish: Para prevenir estos síntomas, su médico puede prescribirle una dosis adicional de esteroides durante ese tiempo.
Polish: Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w tym czasie.
Spanish: - Dolor de cabeza, aunque éste efecto normalmente disminuye al continuar con el tratamiento.
Polish: − Ból głowy, chociaż ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
Spanish: Seretide no debe ser administrado junto a los medicamentos llamados beta-bloqueantes (tales como atenolol, propranolol, sotalol), a menos que su médico le indique que lo haga.
Polish: Seretide nie powinien być przyjmowany z lekami nazywanymi lekami blokującymi receptory βadrenergiczne (np. atenolol, propranolol, sotalol), chyba że lekarz zaleci inaczej.