FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky pre náhradné koncové body (PFS a ORR) sú uvedené v tabuľke 7 nižšie.
Hungarian: A helyettesítő végpontok (PFS és ORR) eredményeit az alábbiakban a 7. táblázat mutatja be.
Slovak: Ak zabudnete užiť LENVIMU Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a LENVIMA-t Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Druhý výskyt (rovnaká alebo nová reakcia)
Hungarian: Másodszori előfordulás (ugyanaz a reakció vagy új reakció)
Slovak: Sorafenib (N=476)
Hungarian: Szorafenib (N=476)
Slovak: Mechanizmus vzniku hypotyreózy nie je úplne objasnený.
Hungarian: A hypothyreosist kiváltó hatás mechanizmusa nem teljesen tisztázott.
Slovak: Bielych: 29 %, ázijských: 69 %, čiernych alebo afroameričanov: 1,4 %
Hungarian: • Fehér bőrű: 29%, ázsiai: 69%, fekete bőrű vagy afroamerikai: 1,4%
Slovak: Medián(95 %CI)e Lenvatinib (N= 478)
Hungarian: Medián (95%-os CI) e Lenvatinib (N=478)
Slovak: Pankreatitída i,†
Hungarian: Pancreatitis i,†
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte závraty alebo sa cítite unavený.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha szédül vagy fáradtnak érzi magát.
Slovak: Pre túto populáciu nie sú dostupné žiadne klinické údaje (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ebben a populációban klinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Slovak: Medián kumulatívnej aktivity rádiojódu, ktorý bol podaný pred vstupom do štúdie bol 350 mCi (12,95 GBq).
Hungarian: A vizsgálatba való belépést megelőzően alkalmazott kumulatív RAI aktivitás mediánja 350 mCi (12,95 GBq) volt.
Slovak: Pozri detailný návod v tabuľke 4 v časti 4.4.
Hungarian: A részletes útmutatást lásd a 4.4 pontban szereplő 4. táblázatban.
Slovak: Nenasadzovať znova
Hungarian: Nem indítható újra
Slovak: • ak patríte k inej etnickej skupine ako bielej a ázijskej
Hungarian: • ha nem a fehérbőrű vagy az ázsiai etnikai csoportba tartozik;
Slovak: Lenvatinib sa má používať počas gravidity iba pokiaľ to je jednoznačne nevyhnutné a až po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Hungarian: A lenvatinib terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges, az anya igényeinek és a magzatra nézve fennálló kockázat gondos mérlegelése után.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU 18. september 2019
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. szeptember 18.
Slovak: Roztok vypite.
Hungarian: Igya meg a keveréket.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése;
Slovak: Medián času do prvej redukcie dávky bol 2,8 mesiaca.
Hungarian: Az első dóziscsökkentésig eltelt idő mediánja 2,8 hónap volt.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pozorovateľný klinický prínos alebo pokiaľ sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikai előny figyelhető meg, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
Slovak: Osem zdravých, demograficky porovnateľných jedincov, ktorí boli priradení ako kontrola, dostávalo dávku 10 mg.
Hungarian: Nyolc egészséges, azonos demográfiai adatokkal rendelkező vizsgálati alany szolgált kontrollként, ők 10 mg-os adagot kaptak.
Slovak: Iné lieky a LENVIMA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a LENVIMA
Slovak: Hematologická toxicita alebo proteinúria - pri prvom výskyte nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Hungarian: Hematológiai toxicitás vagy proteinuria - nem szükséges dózismódosítás az első előfordulás esetén.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe má byť na základe pomeru prínosu/rizika u jednotlivého pacienta.
Hungarian: A kezelésre vonatkozó döntést a betegnél fennálló egyéni előny/kockázat felmérése alapján kell meghozni.
Slovak: Demografická a úvodná charakteristika ochorenia bola podobná medzi skupinami s lenvatinibom a sorafenibom a je uvedená nižšie pre všetkých 954 randomizovaných pacientov:
Hungarian: • A demográfiai és kiindulási betegségjellemzők hasonlóak voltak a lenvatinib- és a szorafenibcsoportban, és az alábbiakban láthatók mind a 954 randomizált beteg tekintetében:
Slovak: Lenvatinib je substrát pre P-gp a BCRP.
Hungarian: A lenvatinib a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
Slovak: Tretí výskyt (rovnaká alebo nová reakcia)
Hungarian: Harmadszori előfordulás (ugyanaz a reakció vagy új reakció)
Slovak: Odhadované pomocou Coxovho modelu proporcionálneho rizika.
Hungarian: A Cox-féle proporcionális hazárd modellel meghatározva.
Slovak: Redukcia dávky a obnovenie lenvatinibu
Hungarian: Adagcsökkentés és a lenvatinib újrakezdése
Slovak: Približne polovica prípadov hepatálneho zlyhania a jedna tretina prípadov hepatálnej encefalopatie bola hlásená u pacientov s progresívnym ochorením.
Hungarian: Körülbelül a májelégtelenség események felét, valamint a hepaticus encephalopathiás esetek egyharmadát olyan betegeknél jelentették, akiknek a betegsége progrediált.
Slovak: Stupeň 3 (napriek optimálnej antihypertenznej liečbe)
Hungarian: 3. súlyossági fok (optimális antihipertenzív terápia ellenére)
Slovak: 2 g / 24 hodín
Hungarian: ≥ 2 g/24 óra
Slovak: CI, interval spoľahlivosti; NE, neodhadnuteľné.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum; NE: nem határozható meg
Slovak: Stupne nežiaducich účinkov sú stanovené na základe spoločných kritérií pre terminológiu vedľajších účinkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) podľa Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI).
Hungarian: A súlyossági fokok a Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute, NCI) nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumain (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) alapulnak.
Slovak: Na väzby bola použitá Efronova metóda.
Hungarian: Eldöntetlen esetekben Efron-módszert alkalmaztak.
Slovak: P-hodnotad
Hungarian: P-értékb
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené informácie ohľadom použitia prerušenia liečby alebo zníženia dávky pri riešení iných príhod, ale v niektorých prípadoch sa pozorovalo zhoršenie a odporúča sa opatrnosť.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre egyéb eseményeknek az adagolás megszakításával vagy csökkentésével végzett kezeléséről, ugyanakkor néhány esetben súlyosbodást figyeltek meg, ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Slovak: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Veľká Británia
Hungarian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Nagy-Britannia
Slovak: V prípade potreby hypertenziu liečte podľa odporučenia v tabuľke 4.
Hungarian: Szükség esetén a hypertoniát a 4. táblázatban ajánlottak szerint kell kezelni.
Slovak: Lenvatinib nebol genotoxický.
Hungarian: A lenvatinib nem volt genotoxikus hatású.
Slovak: Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Počet rizikových pacientov:
Hungarian: Kockázatnak kitett vizsgálati alanyok száma:
Slovak: Účinky LENVIMY na ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Hungarian: A LENVIMA hatásai 18 évnél fiatalabb betegeknél nem ismertek.
Slovak: Medián celkového prežívania (OS) sa nedosiahol ani u skupiny na lenvatinibe, ani u prekríženej placebovej skupiny.
Hungarian: A medián OS-t nem sikerült elérni sem a lenvatinib-csoportban, sem a placebóról átkeresztezett csoportban.
Slovak: Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy (DTC)
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy-carcinoma (DTC)
Slovak: Toto zahŕňa aj rastlinné prípravky a liečivá, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövénykészítmények és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Slovak: Druhotné kritérium miery účinnosti zahŕňalo celkovú mieru odpovede a celkové prežívanie.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott az összesített válaszarány és az összesített túlélés.
Slovak: %, 60-80 kg - 50 %, >80 kg- 19 %
Hungarian: • Testtömeg: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Slovak: Život ohrozujúce následky (malígna hypertenzia, neurologické poruchy alebo hypertenzná kríza)
Hungarian: Életveszélyes következmények (malignus hypertonia, neurológiai deficit vagy hipertenzív krízis)
Slovak: Ďalšie redukcie dávky sa majú zvážiť u každého pacienta jednotlivo, pretože pre nižšiu dávku ako 10 mg nie je dostatok údajov.
Hungarian: A további dóziscsökkentést az adott betegnél egyedileg kell megfontolni, mivel a 10 mg alatti dózisokról rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8, Ostatné osobitné skupiny.
Hungarian: Lásd még 4.8 pont, Egyéb különleges populációk.
Slovak: Absencia makroskopického zasiahnutia vrátnice (MPVI): 79 %
Hungarian: • Makroszkopos vena portae invázió (MPVI) hiánya: 79%
Slovak: Lenvatinib slabo inhibuje MATE1.
Hungarian: A lenvatinib gyengén gátolja a MATE1-et.
Slovak: Kapsuly musia ostať v tekutine aspoň 10 minút a musia sa aspoň 3 minúty miešať, aby sa obal kapsuly rozpustil.
Hungarian: A kapszulákat legalább 10 percig a folyadékban kell hagyni és legalább 3 percig kevergetni kell, mire feloldódik a kapszulák héja.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča dôkladné monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az általános biztonságosság szoros monitorozása javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Lenvatinibmá malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, vzhľadom na nežiaduce účinky ako sú únava a závraty.
Hungarian: A lenvatinib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a nemkívánatos hatások, például fáradékonyság és szédülés miatt.
Slovak: Viazal sa hlavne na albumín a v malej miere na kyslý α1glykoproteín a γ-globulin.
Hungarian: A kötődés nagyrészt albuminhoz történik, kisebb mértékben pedig α1-savas glikoproteinhez és γ-globulinhoz.
Slovak: Pri hematologickej toxicite sa môže znovu začať s pôvodným dávkovaním, keď reakcie odznejú na stupeň 2; pri proteinúrii sa vráťte k dávkovaniu, keď prejdete na menej ako 2 g/24 hodín.
Hungarian: Hematológiai toxicitás esetén az adagolás akkor indítható újra, ha visszaállt 2. fokozatúra, proteinuria esetén pedig akkor, ha kevesebb mint 2 g/24 órára mérséklődik e.
Slovak: Základná cirhóza (podľa nezávislého zobrazenia): 75 %
Hungarian: • Háttérben meghúzódó cirrhosis (független képalkotás alapján): 75%
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o výsledkoch týchto testov a rozhodne, či môžete dostať LENVIMU.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel ezeknek a vizsgálatoknak az eredményét, és eldönti, hogy adható-e Önnek a LENVIMA.
Slovak: Výrobca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Veľká Británia.
Hungarian: Gyártó Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Nagy-Britannia.
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti zo štúdie REFLECT u pacientov s HCC
Hungarian: 7. táblázat: Hatásossági eredmények HCC esetén a REFLECT vizsgálatból
Slovak: Cieľové lézie, ktoré sa predtým liečili rádioterapiou alebo lokoregionálnou terapiou, museli vykazovať rádiografický dôkaz o progresii ochorenia.
Hungarian: A korábban sugárkezeléssel vagy locoregionalis terápiával kezelt célléziók esetében a betegség progressziójának radiológiai bizonyítékával kellett rendelkezni.
Slovak: V štúdiách sa vyskytli prípady náhodných medikačných chýb, čo viedlo k jednotlivým dávkam 40 až 48 mg.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során előfordultak véletlen gyógyszerelési hibák, melyek 40-48 mg-os egyszeri adagok beadásához vezettek.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti vychádzajú z bezpečnostných údajov pacientov s DTC a HCC (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az ebben a pontban bemutatott mellékhatások mind a DTC-s, mind a HCC-s betegek biztonságossági adatain alapulnak (lásd 5.1 pont).
Slovak: Hepatálna encefalopatia sa tak isto objavovala častejšie u pacientov vo veku nad 75 rokov.
Hungarian: A hepaticus encephalopathia gyakrabban fordult elő 75 éves és idősebb betegeknél is.
Slovak: Pacienti s HCC by sa mali monitorovať vo vzťahu k zhoršovaniu funkcie pečene, vrátane hepatálnej encefalopatie.
Hungarian: A HCC-s betegeknél monitorozni kell a májfunkció rosszabbodását, beleértve a hepaticus encephalopathiát is.
Slovak: Absencia MPVI, rozšírenie tumoru mimo pečene (EHS) alebo obidvoje: 30 %
Hungarian: • MPVI, extrahepaticus daganatszóródás (EHS) vagy mindkettő hiánya: 30%
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznom čase v priebehu liečby, v rozmedzí od dvoch týždňov do viac ako 1 roka od začiatku užívania lenvatinibu, s mediánom latencie okolo 3 mesiacov.
Hungarian: A reakciókról különböző időpontokban számoltak be a kezelés során, a lenvatinib alkalmazásának megkezdése után eltelt idő két hét és több mint 1 év között mozgott, az eltelt idő mediánja körülbelül 3 hónap volt.
Slovak: Neutropénia zahŕňa neutropéniu a znížený počet neutrofilov.
Hungarian: A neutropeniába beletartozik a neutropenia és a csökkent neutrophilszám.
Slovak: Medián času do prvého nástupu bol 11,9 týždňa.
Hungarian: Az első kialakulásig eltelt idő mediánja 11,9 hét volt.
Slovak: Demografické údaje a charakteristiky ochorenia pri vstupe do štúdie boli vyhovujúco vyvážené medzi oboma skupinami.
Hungarian: A kiindulási demográfiai és betegség jellemzők kiegyensúlyozottak voltak mindkét kezelési csoportban.
Slovak: Úprava dávkovania vychádza len z pozorovanej toxicity a nie zo zmien telesnej hmotnosti počas liečby.
Hungarian: A dózis módosításai kizárólag a megfigyelt toxicitásokon alapulnak, nem pedig a testtömeg kezelés alatti változásain.
Slovak: Schéma 2 Kaplan-Meierova krivka celkového prežitia - HCC
Hungarian: 2. ábra Az összesített túlélés Kaplan-Meier-görbéje - HCC
Slovak: Pankreatitída zahŕňa: pankreatitídu a akútnu pankreatitídu.
Hungarian: A pancreatitisbe beletartozik: pancreatitis és akut pancreatitis.
Slovak: V každej kategórii frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: CI, interval spoľahlivosti; NE, nevypočítané; OS, celkové prežívanie; PFS, prežitie bez progresie; RPSFT, rank preserving structural failure time model; VEGF/VEGFR, cievny endoteliálny rastový faktor / receptor cievneho endoteliálneho rastového faktora.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum (confidence interval); NE: nem becsülhető (not estimable); OS: összesített túlélés (overall survival); PFS: progressziómentes túlélés (progression-free survival); RPSFT: a kezelés kudarcáig eltelő idő rang-megtartó strukturális modellje (rank preserving structural failure time model); VEGF/VEGFR: vascularis endothelialis növekedési faktor/vascularis endothelialis növekedési faktor receptor.
Slovak: Zlyhanie pečene (vrátane fatálnych prípadov u 12 pacientov) sa objavilo u 3,6 %pacientov (všetci mali ≥3. stupeň).
Hungarian: Májelégtelenség (beleértve végzetes kimenetelű eseményeket is 12 betegnél) a betegek 3,6%-ánál fordult elő (ezek mindegyike ≥ 3. fokú volt).
Slovak: V obidvoch častiach štúdie REFLECT bolo priemerné OS približne o 9 mesiacov dlhšie u pacientov, ktorí dostávali následnú protirakovinovú terapiu oproti pacientom bez nej.
Hungarian: A REFLECT vizsgálat során mindkét vizsgálati csoportban az OS mediánja körülbelül 9 hónappal hosszabb volt azoknál a betegeknél, akik kaptak daganatellenes terápiát a kezelést követően, mint azoknál, akik nem.
Slovak: Dávka lenvatinibu sa má upraviť alebo prerušiť ako je potrebné, v závislosti na závažnosti, prítomnosti zmien na EKG a pretrvávaní hypokalciémie.
Hungarian: A lenvatinib adagolását szükség szerint meg kell szakítani, vagy adagját módosítani kell a hypocalcaemia súlyosságától, EKG-elváltozások jelenlététől és a hypocalcaemia fennállásának időtartamától függően.
Slovak: Súčasné podávanie lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemalo signifikantný vplyv na farmakokinetiku ktoréhokoľvek z týchto 3 liekov.
Hungarian: Lenvatinib, karboplatin és paklitaxel egyidejű alkalmazása a három anyag egyikének esetében sem gyakorol jelentős hatást a farmakokinetikára.
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti u pacientov s DTC
Hungarian: táblázat Hatásossági eredmények DTC-s betegeknél
Slovak: Odznenie na menej ako 2 g / 24 hodín.
Hungarian: Kevesebb, mint 2 g/24 óra értékre rendeződik.
Slovak: Ak pacient neužije dávku a následne ju nemôže užiť v priebehu 12 hodín, dávka sa má vynechať.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, és 12 órán belül nem tudja bevenni, akkor az adott adagot ki kell hagyni, és a következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
Slovak: Hepatálna encefalopatial,‡,†
Hungarian: hepaticus encephalopathial,‡,†
Slovak: V čase primárnej analýzy nebol žiaden štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní medzi liečebnými skupinami (HR=0,73; 95 %CI: 0,50, 1,07; p=0,1032).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági elemzés elvégzésekor nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a kezelési csoportok között az összesített túlélésben (HR=0,73; 95%-os CI: 0,50; 1,07; p=0,1032).
Slovak: Lenvatinib vykazoval minimálny alebo žiadny inhibičný účinok voči OATP1B3a MATE2-K.
Hungarian: A lenvatinib minimális vagy semmilyen gátló hatást nem mutatott az OATP1B3-ra és a MATE2-K-ra.
Slovak: Lenvatinib je multikinázový inhibítor, u ktorého sa in vitro a in vivo preukázali najmä antiangiogénne vlastnosti a tiež sa pozorovala priama inhibícia rastu tumoru v in vitro modeloch.
Hungarian: A lenvatinib multikináz-inhibitor, amely in vitro és in vivo főként antiangiogén jellemzőket mutatott, valamint in vitro modellekben a tumor növekedésének közvetlen gátlását is megfigyelték.
Slovak: Štúdia SELECT bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia, ktorá sa uskutočnila u 392 pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy refraktérnym na rádiojód, s nezávislým centrálnym hodnotením rádiologického nálezu progresie ochorenia počas 12 mesiacov (+1 mesiac) pred zaradením do štúdie.
Hungarian: A SELECT vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, melyet 392, radiojódra refrakter, differenciált pajzsmirigy carcinomában szenvedő beteg bevonásával végeztek, akiknél a betegség 12 hónapon belüli (+1 hónapos ablak) progresszióját igazoló radiológiai leletet a bevonás előtt független módon, központilag értékelték.
Slovak: Používa sa samostatne na liečbu progresívneho alebo metastatického nádorového ochorenia štítnej žľazy u dospelých, keď liečba rádioaktívnym jódom nepomohla zastaviť ochorenie.
Hungarian: Önmagában alkalmazva súlyosbodó (progresszív) vagy előrehaladott pajzsmirigyrák kezelésére szolgál felnőtteknél, amennyiben a radioaktív jóddal végzett kezelés nem segített a betegség megállításában.
Slovak: U pacientov so solídnymi nádormi, ktorým boli podávané jednorazové alebo opakované dávky lenvatinibu raz denne, sa expozícia lenvatinibu (Cmax a AUC) zvyšovala priamo úmerne k podanej dávke v rozsahu 3,2 až 32 mg, podávanom jedenkrát denne.
Hungarian: Solid tumorban szenvedő betegeknél, akik a lenvatinib egyszeri vagy ismételt adagjait kapták naponta egyszer, a lenvatinib-expozíció (Cmax és AUC) az alkalmazott adaggal egyenesen arányosan növekedett a napi egyszeri 3,2 mg-tól 32 mg-ig terjedő dózistartományban.
Slovak: Počet pacientov s kompletnou odpoveďou Počet pacientov s čiastočnou odpoveďou Medián času do objektívnej odpovede,d v mesiacoch
Hungarian: Részleges válaszok száma Az objektív válaszig eltelt idő mediánja,d hónapok
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, používajte počas užívania tohto lieku a aspoň jeden mesiac po ukončení liečby vysokoúčinnú antikoncepciu.
Hungarian: • Amennyiben Ön teherbe eshet, alkalmazzon nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a gyógyszer szedése alatt és a kezelés befejezése után még legalább egy hónapon át.
Slovak: Po podaní rádioaktívne značeného lenvatinibu 6 pacientom so solídnymi nádormi, približne dve tretiny zo značenej látky boli eliminované do stolice a jedna štvrtina do moču.
Hungarian: Hat, solid tumorban szenvedő betegnél radioaktívan jelölt lenvatinib alkalmazását követően a radioaktivitás körülbelül kétharmada választódott ki a széklettel, és egynegyede a vizelettel.
Slovak: Pretrvávajúce a neznesiteľné toxicity stupňa 2 alebo stupňa 3a Nežiaduca reakcia
Hungarian: Tartósan fennálló és tűrhetetlen 2. vagy 3. súlyossági fokú toxicitásoka Mellékhatás
Slovak: Zahŕňa všetky prípady krvácania.
Hungarian: Mindegyik vérzéssel kapcsolatos kifejezés beleértendő.
Slovak: LENVIMA blokuje činnosť bielkovín, ktoré sa volajú receptorové tyrozínkinázy (RTK) a sú zapojené do vývoja nových krvných ciev, ktoré zásobujú bunky kyslíkom a živinami a pomáhajú im rásť.
Hungarian: A LENVIMA gátolja a tirozin-kináz receptor (RTK) nevű fehérjék hatását, amelyek a sejtek oxigén- és tápanyagellátását biztosító, és azok szaporodását segítő új vérerek kifejlődésében játszanak szerepet.
Slovak: Schéma 1 Kaplan-Meierova krivka prežitia bez progresie - DTC
Hungarian: 1. ábra A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbével ábrázolva - DTC
Slovak: Vhodní pacienti s merateľným ochorením podľa RECIST 1.1 boli randomizovaní v pomere 2:1 na liečbu lenvatinibom 24 mg jedenkrát denne (n=261) alebo placebom (n=131).
Hungarian: A RECIST 1.1 kritériumok alapján mérhető betegséggel rendelkező, alkalmas betegeket 2:1 arányban randomizálták naponta egyszer 24 mg lenvatinib (n=261) vagy placebo (n=131) alkalmazására.
Slovak: Liver Cancer (BCLC) stupňaB: 20 %;BCLCstupňaC:
Hungarian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stádium: 20%; BCLC C stádium: 80%
Slovak: Pacienti v placebovom ramene mali možnosť si zvoliť liečbu lenvatinibom po potvrdení progresie ochorenia.
Hungarian: A placebo-karon lévő betegek a betegség progressziójának igazolásakor választhatták a lenvatinib-kezelést.
Slovak: Čo LENVIMA obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a LENVIMA?
Slovak: Kapsuly sa majú prehĺtať celé a zapiť vodou.
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.
Slovak: Hypotyreoidizmus má byť liečený v súlade so štandardnými postupmi na udržanie eutyreoidného stavu.
Hungarian: A hypothyreosist az euthyreoid állapot fenntartása érdekében a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kezelni kell.
Slovak: Objektívna miera odpovede (kompletná odpoveď [CR] plus čiastočná odpoveď [PR]) na základe nezávislého rádiologického hodnotenia bola významne (p<0,0001) vyššia u skupiny liečenej lenvatinibom ako u skupiny placeba (1,5
Hungarian: Az objektív válaszarány (teljes válasz [complete response, CR] és részleges válasz [partial response, PR] együttvéve) független radiológiai értékelés alapján szignifikánsan (p<0,0001) magasabb volt a lenvatinibbel kezelt csoportban (64,8%), mint a placebóval kezelt csoportban (1,5%).
Slovak: Keďže lenvatinib sa eliminuje najmä hepatálnym metabolizmom, očakáva sa nárast vystavenia pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene.
Hungarian: Mivel a lenvatinib elsősorban a hepaticus metabolizmussal eliminálódik, közepesen súlyos - súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az expozíció emelkedésére lehet számítani.
Slovak: V cytozóle ľudských hepatálnych buniek neinhiboval lenvatinib aktivitu aldehydoxidázy.
Hungarian: Humán máj citoszolban a lenvatinib nem gátolta az aldehid-oxidáz aktivitást.
Slovak: Hyperbilirubinémia zahŕňa: hyperbilirubinémiu, zvýšenie bilirubínu v krvi, žltačku a zvýšenie konjugovaného bilirubínu.
Hungarian: A hyperbilirubinaeamiába beletartozik: hyperbilirubinaemia, emelkedett bilirubinszint a vérben, sárgaság, valamint emelkedett konjugált bilirubinszint.
Slovak: Lenvatinib sa má vysadiť v prípade rozvoja predĺženia QT intervalu viac ako 500 ms.
Hungarian: A lenvatinib adását 500 ms-nál nagyobb QT-intervallum megnyúlás esetén el kell halasztani.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lenvatinibu u gravidných žien.
Hungarian: A lenvatinib terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs adat.
Slovak: Jedna 10 mg kapsula a:
Hungarian: Egy 10 mg-os kapszula a:
Slovak: Ak užijete viac LENVIMY, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több LENVIMA-t vett be