FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat aufgrund der beobachteten schweren Nebenwirkungen von Buflomedil eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralen sowie injizierbaren Buflomedil enthaltenden Arzneimitteln abgeschlossen.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii medicamentelor care conţin buflomedil, atât a celor orale, cât şi a celor injectabile, datorită efectelor secundare ale buflomedilului.
German: Buflomedil wird zur symptomatischen Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (paVK, Schaufensterkrankheit) eingesetzt, einem Leiden, bei dem sich die großen Arterien des Körpers verengen und insbesondere in den Beinen Symptome wie Schmerzen und Schwäche hervorrufen.
Romanian: Este utilizat pentru tratarea simptomelor bolii arteriale periferice (BAP), situaţie în care marile artere din organism sunt obstrucţionate, cauzând simptome cum ar fi durerea şi slăbiciunea, în special la picioare.
German: Buflomedil wird bei Patienten mit einer paVK im zweiten Stadium eingesetzt; in diesem Stadium schmerzen die Beine bei relativ kurzen Gehstrecken.
Romanian: Buflomedil este utilizat de către pacienţii cu stadiul II al BAP, care înseamnă că ei resimt o durere puternică atunci când merg pe distanţe relativ scurte.
German: Der CHMP stellte fest, dass unter normaler Anwendung von Buflomedil aufgrund der geringen Differenz zwischen therapeutischer Dosis und der Dosis, die ältere Patienten oder Menschen mit bestimmten Leiden wie Nierenproblemen, die bei paVK häufig vorkommen, schädigen kann, bei Patienten ein Risiko schwerer neurologischer und kardialer Nebenwirkungen besteht.
Romanian: CHMP a remarcat că există un risc de efecte secundare neurologice şi cardiace grave atunci când buflomedil este utilizat în mod normal, datorită diferenţei mici dintre doza de tratament şi doza nocivă pentru pacienţii vârstnici sau pentru persoanele cu anumite boli, cum ar fi problemele renale, care sunt frecvente în cazul pacienţilor care au BAP.
German: • Ärzte sollen Buflomedil nicht mehr verschreiben und alternative Behandlungsoptionen erwägen, darunter solche, die zugrunde liegende Gesundheitsprobleme wie Diabetes, hoher Cholesterinspiegel, Bluthochdruck oder Rauchen, die das Risiko einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit erhöhen, betreffen.
Romanian: Acestea includ tratamentul problemelor de sănătate preexistente, care pot creşte riscul de BAP, cum ar fi diabetul, colesterolul ridicat, hipertensiunea arterială, precum şi fumatul.
German: Es ist in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, im Vereinigten Königreich und Zypern zugelassen.
Romanian: Este autorizat în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 23. Mai 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 23 mai 2011.
German: Die Aussetzung bleibt in Kraft, bis das Problem behoben ist.
Romanian: Suspendarea va rămâne în vigoare până la soluţionarea problemei.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE
German: EMA/588737/2010 Rev. EMEA/H/A-107/001278
Romanian: EMA/588737/2010 revizuit 1 EMEA/H/A-107/001278
German: • Die Ärzte sollten Octagam nicht weiter anwenden und ihre Patienten auf die am besten geeignete Alternativbehandlung umstellen.
Romanian: • Medicii trebuie să întrerupă utilizarea Octagam şi să administreze pacienţilor cel mai indicat tratament alternativ.
German: Wie gemäß Artikel 107 vorgeschrieben, unterrichteten die deutschen und schwedischen Behörden den CHMP von ihren Maßnahmen, sodass der Ausschuss ein Gutachten darüber erstellen konnte, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Octagam in der gesamten EU beibehalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Romanian: În conformitate cu cerinţele articolului 107, agenţiile din Germania şi Suedia au informat CHMP cu privire la acţiunile lor, astfel încât comitetul să poată întocmi un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Octagam ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
German: Octagam wird von Octopharma hergestellt.
Romanian: Octagam este produs de Octopharma.
German: Fragen und Antworten zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Octagam (normales Humanimmunglobulin 5 % und 10 %)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Octagam (imunoglobulină umană normală 5% şi 10%)
German: Im September 2010 setzten die deutschen und schwedischen Arzneimittelaufsichtsbehörden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Octagam aus.
Romanian: În septembrie 2010, agenţiile de reglementare în domeniul medicamentului din Germania şi Suedia au suspendat autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Octagam.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat empfohlen, alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der gesamten Europäischen Union (EU) auszusetzen und derzeit im Verkehr befindliches Octagam zurückzurufen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a recomandat suspendarea tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru acest medicament pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) şi rechemarea loturilor de Octagam aflate în prezent pe piaţă.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vorliegenden Informationen zwar einen kürzlichen Anstieg der thromboembolischen Ereignisse in Zusammenhang mit Octagam verdeutlichen, die genaue Ursache der Probleme aber nicht mit Sicherheit identifiziert werden konnte.
Romanian: CHMP a remarcat că, pe baza informaţiilor disponibile, există dovezi clare ale unei creşteri recente a numărului de evenimente tromboembolice asociate cu Octagam, dar că nu se poate identifica în mod cert cauza exactă a problemelor.
German: Der CHMP empfahl daher aufgrund von Sicherheitsbedenken in Bezug auf Octagam, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der EU auszusetzen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat ca, din cauza motivelor de îngrijorare legate de siguranţa Octagam, autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicament să fie suspendate în UE.
German: Fragen und Antworten zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Octagam (normales Humanimmunglobulin 5 % und 10 %) EMA/588737/2010 rev.1
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Octagam (imunoglobulină umană normală 5% şi 10%) EMA/567238/2011 revizuit 1
German: Normale Immunglobuline sind Antikörper (Eiweiße) als normaler Bestandteil des Blutes, die dem Körper bei der Abwehr von Infektionen und anderen Krankheiten helfen.
Romanian: Imunoglobulinele umane normale sunt anticorpi (tipuri de proteine) care se întâlnesc, în mod normal, în sânge şi care ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor şi a altor boli.
German: Der CHMP prüfte die gemeldeten thromboembolischen Ereignisse und befasste sich mit den Belegdaten zur Sicherheit des Arzneimittels.
Romanian: CHMP a evaluat evenimentele tromboembolice raportate şi a analizat dovezile referitoare la siguranţa medicamentului.
German: Während der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wird Octagam nicht erhältlich sein.
Romanian: Octagam nu va fi disponibil pe durata suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Octagam durchgeführt, die durch Meldungen über schwerwiegende thromboembolische Ereignisse veranlasst worden war.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Octagam determinată de raportările unor evenimente tromboembolice grave.
German: Ereignisse, z. B. Schlaganfall, Herzinfarkt und Lungenembolie (Gerinnsel in einem Blutgefäß, das die Lunge versorgt), mit Problemen bei der Herstellung des Arzneimittels in Verbindung standen.
Romanian: Aceste evenimente au fost considerate asociate unor probleme de producere a medicamentului şi au inclus accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic (atacul de cord) şi embolia pulmonară (cheag într-un vas de sânge care vascularizează plămânii).
German: Dem voraus ging eine unerwartet hohe Anzahl an Meldungen schwerwiegender thromboembolischer Ereignisse (Probleme durch die Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen) bei Anwendern des Arzneimittels.
Romanian: Această suspendare a survenit în urma unui număr nea teptat de mare de evenimente tromboembolice grave (probleme datorate
German: 30. März 2012
Romanian: 30 martie 2012
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 30. März 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 30 martie 2012.
German: Was ist Meprobamat?
Romanian: Ce este meprobamatul?
German: Fragen und Antworten zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von oralen Meprobamat-haltigen Arzneimitteln
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă a medicamentelor cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat
German: Orale Meprobamat-haltige Arzneimittel wurden in einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten über mehrere Jahrzehnte im Zuge nationaler Verfahren zugelassen.
Romanian: Medicamentele cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat sunt autorizate de mai multe decenii într-o serie de state membre ale UE, prin intermediul procedurilor naţionale.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul sau farmacistul.
German: Was wird Patienten empfohlen?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi?
German: Welche Schlussfolgerungen werden vom CHMP gezogen?
Romanian: Care sunt concluziile CHMP?
German: Es wird in der Verantwortung der einzelnen Mitgliedstaaten liegen, den genauen Zeitrahmen innerhalb der 15-Monatsfrist für diese Marktrücknahme auf nationaler Ebene festzulegen und den Bedarf weiterer Maßnahmen zu beurteilen, wie etwa Empfehlungen für verschreibende Ärzte und Patienten zu sicheren und wirksamen Alternativen.
Romanian: Fiecare stat membru va fi responsabil pentru stabilirea calendarului precis pentru această retragere de pe piaţă la nivel naţional, în intervalul de 15 luni, precum şi pentru evaluarea necesităţii altor activităţi, de exemplu recomandări pentru medicii care prescriu medicamentele şi pentru pacienţi privind alternative sigure şi eficace.
German: Um verschreibenden Ärzten genug Zeit zu geben, die geeignetsten Behandlungen für die jeweiligen Patienten zu bestimmen, empfahl der Ausschuss, die Arzneimittel schrittweise über einen Zeitraum von 15 Monaten nach Annahme der Entscheidung der Europäischen Kommission vom Markt zu nehmen.
Romanian: Pentru a se asigura medicilor care prescriu medicamentele timp suficient să stabilească tratamentele cele mai potrivite pentru fiecare pacient, Comitetul a recomandat ca retragerea medicamentelor de pe piaţă să se realizeze treptat, în decurs de 15 luni de la adoptarea deciziei Comisiei Europene.
German: Alle oralen Meprobamat-haltigen Arzneimittel werden in der EU vom Markt genommen, bis weitere Daten zeigen, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
Romanian: Toate medicamentele cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat vor fi retrase de pe piaţa UE până când eventuale informaţii suplimentare vor indica faptul că beneficiile depăşesc riscurile.
German: Die französische Arzneimittel-Zulassungsbehörde war außerdem besorgt aufgrund von Berichten über eine längere Anwendung der Arzneimittel als empfohlen und Fälle von Überdosierung (manchmal in Kombination mit anderen Arzneimitteln), die zu Koma bzw. Tod führten.
Romanian: Agenţia franceză pentru medicamente şi-a exprimat îngrijorarea şi în legătură cu rapoartele privind administrarea acestor medicamente pentru perioade mai îndelungate decât cele recomandate, precum şi în legătură cu cazurile de supradozaj (uneori în combinaţie cu alte medicamente) care au dus la comă sau deces.
German: Diese umfassten eine Beschränkung dieser Arzneimittel auf Patienten, die keine anderen Arzneimittel anwenden können, sowie eine zeitliche Begrenzung der Behandlung auf maximal zwölf Wochen.
Romanian: Acestea au inclus restricţionarea acestor medicamente pentru pacienţii care nu puteau utiliza medicamente alternative şi limitarea tratamentului la maximum douăsprezece săptămâni.
German: Diese Arzneimittel sind derzeit unter der Phantasiebezeichnung Equanil und anderen Handelsnamen in Frankreich, den Niederlanden, Finnland, Ungarn, Italien, Rumänien und dem Vereinigten Königreich sowie in Island und Norwegen zugelassen.
Romanian: Aceste medicamente sunt autorizate în prezent în Franţa, Ţările de Jos, Finlanda, Ungaria, Italia, România şi Regatul Unit, precum şi în Islanda şi Norvegia, sub denumirea inventată de Equanil şi sub alte denumiri comerciale.
German: Der Ausschuss berücksichtigte ferner Informationen, die von den Unternehmen, die Meprobamat-haltige Arzneimittel in der EU in Verkehr bringen, angefordert wurden.
Romanian: Comitetul a avut în vedere, de asemenea, informaţiile cerute companiilor care introduc pe piaţa UE medicamente care conţin meprobamat.
German: Meprobamat ist ein Sedativum, das zur Behandlung der Symptome von Angststörungen und damit in Zusammenhang stehenden Beschwerden, einschließlich Angstzuständen, Alkoholentzugssymptomen, Migräneattacken, Verdauungsstörungen, Muskelverspannungen oder -krämpfen sowie Schlafstörungen, angewendet wird.
Romanian: Meprobamatul este un sedativ utilizat pentru tratarea simptomelor de anxietate şi a stărilor asociate acestora, inclusiv a stărilor de anxietate, a sevrajului alcoolic, a crizelor de migrenă, a tulburărilor digestive, a tensiunii sau crampelor musculare şi a insomniilor.
German: Warum wurde Meprobamat überprüft?
Romanian: De ce a fost evaluat meprobamatul?
German: Diese beinhalteten Daten aus Studien, Überwachungen nach der Zulassung und der veröffentlichten Literatur sowie Daten von Giftnotrufzentralen zu Fällen von Meprobamat-Vergiftungen.
Romanian: Acestea au inclus date din studii, din supravegherea post-autorizare şi din literatura de specialitate publicată, precum şi de la centrele toxicologice, privind cazurile de intoxicaţie cu meprobamat.
German: Gemäß Artikel 107 informierte Frankreich den CHMP über seine Absicht, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Frankreich auszusetzen, damit der Ausschuss ein Gutachten dazu abgeben kann, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Meprobamat-haltigen Arzneimitteln innerhalb der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Romanian: În conformitate cu cerinţele articolului 107, Franţa a informat CHMP cu privire la intenţia sa de a suspenda autorizaţiile de introducere pe piaţă în Franţa, astfel încât comitetul să poată întocmi un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele care conţin meprobamat ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
German: Maßnahmen zur Risikominimierung in Zusammenhang mit Meprobamat waren in Frankreich bereits unternommen worden.
Romanian: În Franţa fuseseră luate deja măsuri pentru reducerea riscurilor meprobamatului.
German: Abschließend kam der CHMP zu der Ansicht, dass die Daten zum Nutzen von Meprobamat begrenzt sind.
Romanian: În final, CHMP a considerat că existau date insuficiente cu privire la beneficiile meprobamatului.
German: Die französische Arzneimittel-Zulassungsbehörde gelangte im Juli 2011 zu dem Schluss, dass diese Maßnahmen in Frankreich nicht ausreichten, um Überdosierungen und schwere Nebenwirkungen zu verhindern.
Romanian: Agenţia franceză pentru medicamente a concluzionat în iulie 2011 că aceste măsuri nu au fost suficiente pentru a preveni apariţia supradozajului şi a efectelor secundare grave în Franţa.
German: • Die Patienten sollten ihre Behandlung nicht absetzen, ohne zuvor mit ihren Arzt zu sprechen, da ein abruptes Absetzen der Arzneimittel zu schweren Entzugserscheinungen führen kann.
Romanian: • Pacienţii nu trebuie să întrerupă tratamentul fără a discuta cu medicul, deoarece întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la simptome de sevraj grave.
German: Der CHMP berücksichtigte die Nutzen-Risiko-Bewertung, die von der französischen ArzneimittelZulassungsbehörde für Meprobamat-haltige Arzneimittel, die in Frankreich zugelassen sind, durchgeführt wurde und Daten aus dem Zeitraum 2009 bis 2011 abdeckte.
Romanian: CHMP a avut în vedere evaluarea raportului beneficiu-risc realizată de agenţia franceză pentru medicamente pentru medicamentele care conţin meprobamat introduse pe piaţă în Franţa şi care acoperă date aferente perioadei 2009-2011.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Ansicht, dass diese Risiken durch die Gefahr einer unbeabsichtigten Überdosierung aufgrund der geringen therapeutischen Breite zwischen der Behandlungsdosis und einer Dosis, die Patienten, einschließlich älterer Patienten, schaden kann, noch weiter erhöht werden.
Romanian: Comitetul a considerat că aceste riscuri erau mărite de pericolul supradozării neintenţionate datorită diferenţei mici dintre doza de tratament şi doza care poate afecta pacienţii, inclusiv persoanele în vârstă.
German: • Verschreibende Ärzte sollten sich bewusst sein, dass die Verfügbarkeit Meprobamat-haltiger Arzneimittel mit der Rücknahme der Arzneimittel vom Markt innerhalb der nationalen Zeitrahmen abnehmen wird.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamente trebuie să fie conştienţi de faptul că disponibilitatea medicamentelor care conţin meprobamat se va reduce pe măsura retragerii de pe piaţă în conformitate cu calendarele naţionale.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit oraler Meprobamat-haltiger Arzneimittel durchgeführt, da schwere Nebenwirkungen in Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln festgestellt wurden.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a efectuat evaluarea siguranţei şi eficacităţii medicamentelor cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat, determinată de efectele secundare grave observate la acest medicament.
German: Basierend auf der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen oraler Meprobamathaltiger Arzneimittel ihre Risiken nicht überwiegt, und empfahl daher, alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von oralen Meprobamat-haltigen Arzneimitteln in der gesamten EU auszusetzen.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat nu compensează riscurile induse şi, prin urmare, a recomandat ca toate autorizaţiile de introducere pe piaţă să fie suspendate pe întreg teritoriul UE.
German: Meprobamat-haltige Arzneimittel sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Medicamentele care conţin meprobamat se pot obţine numai pe bază de reţetă.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass einige Patienten von dem Arzneimittel abhängig werden können, was zu schweren Nebenwirkungen führen würde, wenn sie die Behandlung nach Anwendung über einen längeren Zeitraum abrupt abbrächen.
Romanian: CHMP a reţinut şi faptul că unii pacienţi pot deveni dependenţi de medicament, ceea ce duce la efecte secundare grave în cazul în care întrerup brusc tratamentul după ce l-au urmat o perioadă îndelungată.
German: Der Ausschuss empfahl, die Aussetzung schrittweise einzuführen, um das Risiko schwerer Entzugserscheinungen bei Patienten, die die Behandlung abrupt abbrechen, zu vermeiden.
Romanian: Comitetul a recomandat ca suspendarea să fie pusă în aplicare treptat, pentru a se preveni riscul de sindrom de sevraj grav la pacienţii care încetează brusc tratamentul.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Meprobamat seine Risiken nicht überwiegt und alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von oralen Meprobamat-haltigen Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union (EU) ausgesetzt werden sollten.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile meprobamatului nu compensează riscurile asociate şi că trebuie suspendate toate autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
German: Sie sind als Tabletten, die Meprobamat als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen enthalten, erhältlich.
Romanian: Aceste medicamente sunt disponibile sub formă de tablete care conţin numai meprobamat sau meprobamat în combinaţie cu alte medicamente.
German: • Ärzte sollten die Behandlung von Patienten, die derzeit Meprobamat-haltige Arzneimittel einnehmen, mit Blick auf einen Wechsel zu alternativen Behandlungen in Übereinstimmung mit den nationalen Empfehlungen für die jeweils behandelte Erkrankung überprüfen.
Romanian: • Medicii trebuie să reconsidere tratamentul pacienţilor cărora în prezent li se administrează medicamente care conţin meprobamat, în vederea trecerii la alte tratamente , în conformitate cu recomandările naţionale pentru afecţiunea tratată.
German: Was wird verschreibenden Ärzten empfohlen?
Romanian: Care sunt recomandările pentru medicii care prescriu medicamentele?
German: Hierzu zählten Verwirrtheit und Bewusstseinsverlust, insbesondere bei älteren Patienten, sowie das Risiko einer Abhängigkeit bei langfristiger Anwendung mit schweren Entzugserscheinungen bei abruptem Absetzen.
Romanian: Acestea includeau confuzia şi pierderea conştienţei, în special la persoanele vârstnice, precum şi riscul de apariţie a dependenţei de medicament în cazul administrării îndelungate, cu apariţia sindromului grav de sevraj la încetarea bruscă a tratamentului.
German: • Ärzte sollten Patienten Meprobamat-haltige Arzneimittel nicht neu verschreiben.
Romanian: • Medicii nu trebuie să înceapă tratamentul cu medicamente care conţin meprobamat la pacienţi noi.
German: Der Ausschuss räumte ein, dass es wichtig ist, allen Patienten, die derzeit Meprobamat-haltige Arzneimittel einnehmen, zu erlauben, schrittweise zu anderen Behandlungen zu wechseln, insbesondere aufgrund der Risiken schwerer Entzugserscheinungen bei abruptem Absetzen der
Romanian: Comitetul a recunoscut că este important să permită transferul treptat la tratamente alternative al pacienţilor aflaţi în tratament cu medicamente care conţin meprobamat, în special din cauza riscurilor de sindrom de sevraj grav în cazul întreruperii bruşte a tratamentului.
German: Der CHMP stellte fest, dass bei Patienten, die Meprobamat-haltige Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen einnehmen, ein Risiko schwerer und potentiell tödlicher Nebenwirkungen, einschließlich Koma, besteht.
Romanian: CHMP a reţinut că exista un risc de efecte secundare grave şi potenţial fatale la pacienţii cărora li se administrează, în condiţii normale, medicamente care conţin meprobamat, inclusiv riscul inducerii comei.