FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή παρόμοιες ενοχλήσεις που να διαρκούν για αρκετές ημέρες.
Lithuanian: ➔ Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsirado kuris nors iš šių simptomų ar kilo panašių problemų, kurios tęsiasi keletą dienų.
Greek: Σε περίπτωση που η χορήγηση του Benlysta σε ηλικιωμένους ασθενείς κριθεί απαραίτητη, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Tais atvejais, kai nusprendžiama, kad senyviems pacientams vartoti Benlysta yra būtina, dozės keisti nereikia (žr.
Greek: Ο SLE Responder Index (Δείκτης Ανταπόκρισης ΣΕΛ) μετρά τη βελτίωση της ενεργότητας της νόσου, χωρίς να επιδεινώνεται κάποιο σύστημα οργάνων ή η συνολική κατάσταση του ασθενούς.
Lithuanian: SRV sergančių pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, indeksas nurodo SRV ligos aktyvumo sumažėjimą be kurios nors organų sistemos būklės arba bendros paciento būklės pablogėjimo.
Greek: Μείωση των naïve και των μεταβατικών Β κυττάρων, καθώς και των υποπληθυσμών των Β κυττάρων του συστηματικού ερυθηματώδη λύκου, παρατηρήθηκε ήδη από την Εβδομάδα 8.
Lithuanian: Naiviųjų ir pereinamųjų B ląstelių, o taip pat SRV B ląstelių pogrupio sumažėjimas anksčiausiai buvo pastebėtas 8-ąją savaitę.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη μπελιμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija belimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Συνεχίστε να κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας κάτω έως ότου ο μωβ δείκτης σταματήσει να κινείται.
Lithuanian: Toliau laikykite prispaustą švirkštiklį, kol purpurinės spalvos indikatorius nustos judėti.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική μείωση της συστηματικής κάθαρσης ως αποτέλεσμα νεφρικής ανεπάρκειας.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo sisteminio klirenso sumažėjimo dėl inkstų funkcijos sutrikimo nepastebėta.
Greek: Κλασικές μελέτες βιομετασχηματισμού δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Lithuanian: Įprasti biotransformacijos tyrimai neatlikti.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας αυτού του φαρμάκου, ο πάροχος φροντίδας της υγείας σας θα πρέπει να καταγράφει τον αριθμό παρτίδας του Benlysta στον ιατρικό σας φάκελο.
Lithuanian: Siekiant pagerinti šio vaisto atsekamumą, Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas į Jūsų paciento dokumentus turi įrašyti Benlysta serijos numerį.
Greek: Το Benlysta χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε μαύρους ασθενείς σε μια τυχαιοποιημένη (2:1), διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 52 εβδομάδων μελέτη φάσης III / IV (EMBRACE).
Lithuanian: Benlysta buvo leidžiamas į veną juodaodžiams pacientams atsitiktinių imčių (2:1), dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamojo, 52 savaites trukusio III/IV fazių tyrimo metu (EMBRACE).
Greek: Συνεχίστε με το νέο εβδομαδιαίο πρόγραμμα από εκείνη την ημέρα.
Lithuanian: Toliau laikykitės naujo vaisto suleidimo kas savaitę tvarkaraščio nuo šios dienos.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες
Lithuanian: Saugumo suaugusiesiems duomenų santrauka
Greek: Το Benlysta θα σας δοθεί μαζί με τη συνήθη θεραπεία σας για τον λύκο.
Lithuanian: Benlysta bus vartojamas kartu su įprastu vilkligės gydymu.
Greek: Μετά τη χρήση - η βελόνα καλύπτεται από το προστατευτικό της βελόνας
Lithuanian: Po suleidimo - adatą uždengia apsauginis gaubtelis
Greek: Μελετών Παιδιατρικής Ρευματολογίας (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation, PRINTO)/Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας (American College of Rheumatology, ACR), μία υψηλότερη αναλογία παιδιατρικών ασθενών που έλαβαν Benlysta παρουσίασαν βελτίωση συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 4).
Lithuanian: the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology, PRINTO / ACR) juvenilinės SRV atsako vertinimo kriterijus, didesnei daliai vaikų populiacijos pacientų, kuriems buvo suleistas Benlysta, palyginti su placebu, buvo nustatytas pagerėjimas (4 lentelė).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές έγχυσης, ήταν όλες μη σοβαρές και ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Lithuanian: Visos šios reakcijos į infuziją nebuvo pavojingos ir buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μπελιμουμάμπη θα μπορούσε να είναι ένας έμμεσος ρυθμιστής τέτοιων κυτοκινών.
Lithuanian: Nežinoma, ar belimumabas gali būti netiesiogiu tokių citokinų moduliatoriumi.
Greek: Το Benlysta δεν είναι συμβατό με 5% γλυκόζη.
Lithuanian: Benlysta nesuderinamas su 5 % gliukozės tirpalu.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες μεταξύ του Benlysta και των σάκων πολυβινυλοχλωριδίου ή πολυολεφίνης.
Lithuanian: Benlysta nesuderinamumo su polivinilchlorido arba poliolefino maišeliais nepastebėta.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία μεταβολές στα αναπαραγωγικά όργανα σεξουαλικά ώριμων αρσενικών και θηλυκών ζώων.
Lithuanian: Su gydymu susijusių lytiškai subrendusių patinų ir patelių reprodukcinių organų pokyčių nepastebėta.
Greek: Χρυσό προστατευτικό βελόνας
Lithuanian: Auksinė adatos apsauga
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις στη θέση ένεσης (συνήθως πόνος, ερύθημα, αιμάτωμα, κνησμός και σκλήρυνση) ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Lithuanian: Šios reakcijos injekcijos vietoje (dažniausiai skausmas, paraudimas, hematoma, niežėjimas ir sukietėjimas) buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Greek: Για το λόγο αυτό, το Benlysta θα πρέπει να χορηγείται σε χώρο με άμεσα διαθέσιμα μέσα αντιμετώπισης τέτοιων αντιδράσεων.
Lithuanian: Todėl Benlysta vartoti galima tik aplinkoje, kurioje yra priemonės nedelsiant suteikti pagalbą ištikus tokioms reakcijoms.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να παρέχει κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας χορήγησης και εκπαίδευση σχετικά με σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas turi tinkamai apmokyti suleidimo po oda metodikos ir išmokyti atpažinti padidėjusio jautrumo reakcijų požymius bei simptomus (žr.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, η μπελιμουμάμπη είχε τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 18,3 ημέρες.
Lithuanian: Po oda suleisto belimumabo galutinis pusinės eliminacijos periodas buvo 18,3 paros.
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση σε ενήλικες
Lithuanian: Infuzija į veną suaugusiesiems
Greek: Μπελιμουμάμπη + κλασική θεραπεία (n=554) Εικονικό φάρμακο + κλασική θεραπεία (n=279)
Lithuanian: Belimumabas + standartinis gydymas (n = 554) Placebas + standartinis gydymas (n = 279) * p < 0,05
Greek: Καθώς η μπελιμουμάμπη είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονοτοξικότητας.
Lithuanian: Belimumabas yra monokloninis antikūnas, todėl genotoksiškumo tyrimai neatlikti.
Greek: Οι γεωμετρικές μέσες τιμές των Cmax, Cmin και AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 305 µg/mL, 42 µg/mL και 2.569 ημέρες•µg/mL στην ηλικιακή ομάδα 5 έως 11 ετών, και 317 µg/mL, 52 µg/mL και 3.126 ημέρες•µg/mL στην ηλικιακή ομάδα 12 έως 17 ετών.
Lithuanian: Cmax, Cmin, ir AUC geometriniai vidurkiai susidarius pusiausvyrinėms koncentracijoms 5-11 metų grupėje buvo atitinkamai 305 g/ml, 42 g/ml ir 2 569 paros•g/ml, o 12-17 metų grupėje - atitinkamai 317 g/ml, 52 g/ml ir 3 126 paros•g/ml (n = 43).
Greek: Με βάση το μηχανισμό δράσης της, η μπελιμουμάμπη ενδέχεται να επηρεάζει την ανταπόκριση στην ανοσοποίηση.
Lithuanian: Dėl veikimo mechanizmo belimumabas gali keisti atsaką į imunizaciją.
Greek: • αν πάσχετε τώρα από κάποια λοίμωξη ή έχετε μακροχρόνια λοίμωξη ή αν παθαίνετε συχνά λοιμώξεις.
Lithuanian: - jeigu ilgai arba šiuo metu sergate infekcine liga, arba dažnai užsikrečiate infekcinėmis ligomis.
Greek: Σε μία υπομελέτη βρέθηκε ότι, μία μικρή ομάδα ασθενών που είχε προηγουμένως λάβει αντιτετανικό, πνευμονιοκοκκικό ή αντιγριπικό εμβόλιο, διατηρούσε προστατευτικούς τίτλους αντισωμάτων μετά τη θεραπεία με Benlysta.
Lithuanian: Subtyrimo duomenimis, nedidelei grupei pacientų, kurie anksčiau buvo paskiepyti stabligės, pneumokokų ar gripo vakcinomis, po gydymo Benlysta apsauginiai titrai išliko.
Greek: Στην ανοιχτή φάση επέκτασης υπήρξε μια μοιραία λοίμωξη σε έναν ασθενή που έλαβε Benlysta.
Lithuanian: Atviru būdu atliktos pratęsimo fazės metu vienam pacientui, kuriam buvo suleistas Benlysta, pasireiškė mirtina infekcija.
Greek: • Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και στη συνέχεια να απορρίπτεται.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštikį galima naudoti tik vieną kartą, o panaudojus, jį reikia išmesti.
Greek: Μετά από περίπου 7 έτη, παρατηρήθηκε διάμεση μείωση των επιπέδων IgG κατά 28%, με 1,6% των ασθενών να εμφανίζουν μείωση των επιπέδων IgG σε επίπεδα κάτω των 400 mg/dL.
Lithuanian: IgG koncentracijų sumažėjimo mediana po maždaug 7 metų buvo 28 %, o 1,6 % tiriamųjų IgG koncentracijos sumažėjo iki mažesnių kaip 400 mg/dl koncentracijų.
Greek: Οι παρακάτω φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ενδοφλέβιας χορήγησης, βασίζονται σε εκτιμήσεις παραμέτρων πληθυσμού για τους 563 ασθενείς που έλαβαν Benlysta 10 mg/kg στις δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Lithuanian: Toliau pateikti į veną pavartoto vaistinio preparato farmakokinetikos duomenys yra pagrįsti 563 pacientų, vartojusių Benlysta 10 mg/kg dviejuose III fazės tyrimuose, populiacijos duomenimis.
Greek: EU/1/11/700/001 1 φιαλίδιο - 120 mg EU/1/11/700/002 1 φιαλίδιο - 400 mg
Lithuanian: EU/1/11/700/001 1 flakonas - 120 mg EU/1/11/700/002 1 flakonas - 400 mg
Greek: Καμία γνωστή.
Lithuanian: Nežinomas.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασία της 1 ή 4 προγεμισμένων συρίγγων.
Lithuanian: Tiekiamos 1 arba 4 užpildytų švirkštų pakuotės.
Greek: Έτσι, η πραγματική εμφάνιση αντισωμάτων εξουδετέρωσης και μη ειδικών αντισωμάτων κατά φαρμάκου στον πληθυσμό της μελέτης, δεν είναι γνωστή.
Lithuanian: Todėl tikrieji neutralizuojančiųjų antikūnų ir nespecifinių antikūnų prieš vaistinį preparatą rodmenys tiriamojoje populiacijoje yra nežinomi.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ασθενών που εμφάνισαν συμπτώματα οξείας υπερευαισθησίας αρκετές ώρες μετά την χορήγηση της έγχυσης.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie pacientams per keletą valandų po infuzijos pasireiškusius ūminio padidėjusio jautrumo simptomus.
Greek: Από εκείνη την ημέρα και μετά, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει με το νέο εβδομαδιαίο σχήμα, ακόμα και αν το δοσολογικό διάστημα μπορεί προσωρινά να είναι μικρότερο της μίας εβδομάδας.
Lithuanian: Vėliau pacientas turi būti gydomas pagal naują suleidimo kas savaitę tvarkaraštį, skaičiuojant nuo šios dienos, net jeigu dozavimo intervalas laikinai būtų trumpesnis nei viena savaitė.
Greek: Η ευαισθησία της μεθόδου για τα αντισώματα εξουδετέρωσης και τα μη ειδικά αντισώματα κατά φαρμάκου (ADA), περιορίζεται από την παρουσία ενεργού φαρμάκου στα συλλεχθέντα δείγματα.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų ir nespecifinių antikūnų prieš vaistinį preparatą (PVA) tyrimo jautrumą riboja aktyvus vaistinis preparatas, esantis paimtuose mėginiuose.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Benlysta σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν συνιστάται, εκτός εάν τα οφέλη αναμένεται να υπερτερούν των κινδύνων.
Lithuanian: Todėl senyviems pacientams vartoti Benlysta nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai numatoma, kad nauda persveria riziką.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Benlysta χορηγούμενου ενδοφλέβια έχει μελετηθεί σε μαύρους ασθενείς.
Lithuanian: Buvo tirtas į veną leidžiamo Benlysta saugumas ir veiksmingumas juodaodžiams pacientams.
Greek: Μόλις απομακρυνθεί από το ψυγείο, η σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 12 ώρες ή να απορριφθεί.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, švirkšte esantį vaistą reikia suvartoti per 12 valandų arba išmesti.
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια
Lithuanian: Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija
Greek: Ωστόσο, σε μια μικρή μελέτη που αξιολόγησε την ανταπόκριση σε ένα 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο, οι συνολικές ανοσολογικές αποκρίσεις στους διαφορετικούς οροτύπους ήταν παρόμοιες σε ασθενείς με ΣΕΛ που ελάμβαναν Benlysta σε σύγκριση με εκείνους που ελάμβαναν τυπική ανοσοκατασταλτική θεραπεία κατά τη στιγμή του εμβολιασμού.
Lithuanian: Tačiau nedidelės apimties tyrime vertintas imuninis atsakas į 23-valentę pneumokokinę vakciną ir nustatyta, kad SRV sergančių ir Benlysta vartojančių pacientų bendrasis imuninis atsakas į įvairius serotipus buvo panašus į tų asmenų, kurie gauna standartinį imunosupresinį gydymą vakcinacijos metu.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση, οι ψυχιατρικές διαταραχές (κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά συμπεριλαμβανομένων των αυτοκτονιών) έχουν αναφερθεί πιο συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν Benlysta, (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių vartojimo į veną ir vartojimo po oda tyrimų duomenimis, apie psichikos sutrikimus (depresiją, mintis apie savižudybę ir savižudišką elgesį, įskaitant savižudybę) dažniau buvo pranešta pacientams vartojant Benlysta (žr.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, dozės keisti pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia.
Greek: Ο λύκος είναι μία νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα που καταπολεμά τις λοιμώξεις) επιτίθεται στα ίδια σας τα κύτταρα και τους ιστούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη.
Lithuanian: Vilkligė yra liga, kuria sergant organizmo imuninė sistema (tai sistema, kuri padeda apsisaugoti nuo infekcinių ligų) pati atakuoja savo ląsteles ir audinius, sukeldama uždegimą ir organų pažaidą.
Greek: Τα φάρμακα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντισταμινικά, καθώς και κάποιο φάρμακο για την πρόληψη εμφάνισης πυρετού.
Lithuanian: Tokie vaistai gali būti vaistai, vadinami antihistamininiais, ir karščiavimą mažinančiais vaistais.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει επίσης αναφορά δεδομένων από μία μακροχρόνια καταγραφή δεδομένων ασφαλείας, όπου όλοι οι ασθενείς παρακολουθούνται για τουλάχιστον 5 έτη, βάσει πρωτοκόλλου που συμφωνήθηκε με την CHMP.
Lithuanian: Be to, registruotojas turi pateikti ataskaitą su duomenimis iš ilgalaikio kontroliuojamojo saugumo registro, kuriame remiantis su CHMP suderintu protokolu, visi pacientai buvo stebėti ne trumpiau kaip 5 metus.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Benlysta απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή αν απορροφάται συστηματικά μετά τη λήψη του.
Lithuanian: Nežinoma, ar Benlysta išsiskiria į motinos pieną ir ar nurytas vaistinis preparatas absorbuojamas į sisteminę kraujotaką.
Greek: • Μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.
Lithuanian: • Negalima adata liesti jokių paviršių.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Greek: • Αν χρειαστεί, σταθεροποιήστε το σημείο της ένεσης τραβώντας ή τεντώνοντας το δέρμα.
Lithuanian: • Jeigu reikia, pastangrinkite injekcijos vietą patraukdami arba suimdami odą į raukšlę.
Greek: Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει στον αέρα.
Lithuanian: Leiskite odai nudžiūti ore.
Greek: 31 Δεκεμβρίου
Lithuanian: liepos 13 d.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας που χρησιμοποιούνται είναι:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, εντάχθηκαν πολύ λίγοι ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, έτσι ώστε να μπορέσουν να εξαχθούν ουσιαστικά συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση της ηλικίας στην κλινική έκβαση.
Lithuanian: Kontroliuojamuosiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo per mažai 65 metų ir vyresnių pacientų, kad būtų galima pateikti reikšmingas išvadas apie amžiaus įtaką klinikinėms baigtims.
Greek: Η σύριγγα ή η συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των
Lithuanian: Užpildytas švirkštas ar švirkštiklis turi būti apsaugotas nuo šviesos ir išmestas, jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas per 12 valandų laikotarpį.
Greek: Φάρμακα που αποδυναμώνουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως το Benlysta, μπορεί να σας θέσουν σε υψηλότερο κίνδυνο για μία σπάνια αλλά σοβαρή και απειλητική για τη ζωή εγκεφαλική λοίμωξη που ονομάζεται προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Lithuanian: Vaistai, kurie silpnina imuninę sistemą (pvz., Benlysta), gali didinti riziką susirgti reta, bet sunkia ir gyvybei pavojinga galvos smegenų infekcine liga, kuri vadinama progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL).
Greek: Δείκτης Ανταπόκρισης ΣΕΛ (%)
Lithuanian: SRV atsako indeksas (%)
Greek: Για διάστημα 30 ημερών πριν τη θεραπεία με Benlysta ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, δεν θα πρέπει να χορηγούνται εμβόλια ζώντων οργανισμών, καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η κλινική ασφάλεια.
Lithuanian: Gyvomis vakcinomis negalima skiepyti 30 parų prieš arba kartu su Benlysta, nes nenustatytas klinikinis saugumas.
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με Benlysta χορηγούμενου υποδόρια, εντάχθηκαν πολύ λίγοι ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών ή μαύροι ασθενείς, έτσι ώστε να μπορέσουν να εξαχθούν ουσιαστικά συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση της ηλικίας ή της φυλής στην κλινική έκβαση.
Lithuanian: Kontroliuojamuosiuose klinikiniuose po oda leidžiamo Benlysta tyrimuose dalyvavo per mažai 65 metų ar vyresnių arba juodaodžių pacientų, kad būtų galima pateikti reikšmingas išvadas apie amžiaus ar rasės įtaką klinikinėms baigtims.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο Δείκτης Ανταπόκρισης ΣΕΛ (SLE Responder Index, SRI) την Εβδομάδα 52 όπως περιγράφεται στις μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης των ενηλίκων.
Lithuanian: the SLE Responder Index, SRI) 52-ąją savaitę kaip aprašyta suaugusiųjų vartojimo į veną tyrimuose.
Greek: Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στο τέλος της βελόνας.
Lithuanian: Galite matyti lašą skysčio ant adatos galiuko.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι βασίζονται σε επιμέρους εκτιμήσεις παραμέτρων από μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού 53 ασθενών από μία μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai yra pagrįsti individualių parametrų įverčiais, remiantis farmakokinetikos populiacijoje duomenų, gautų tyrimo vaikų populiacijoje metu (53 pacientų duomenų), analize.
Greek: • Αφήστε τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά.
Lithuanian: • Palaikykite švirkštą kambario temperatūroje 30 minučių.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Benlysta αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων (PLUTO) σε 93 παιδιατρικούς ασθενείς με κλινική διάγνωση ΣΕΛ σύμφωνα με τα κριτήρια ταξινόμησης του ACR.
Lithuanian: Benlysta saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamojo, 52 savaičių tyrimo (PLUTO), kuriame dalyvavo 93 vaikų populiacijos pacientai, kuriems remiantis ACR klasifikacijos kriterijais buvo diagnozuota SRV, metu.
Greek: Οι συγκεντρώσεις μπελιμουμάμπης ορού μειώθηκαν με διεκθετικό τρόπο, με ημίσεια ζωή κατανομής 1,75 ημέρες και τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 19,4 ημέρες.
Lithuanian: Belimumabo koncentracijos serume mažėja bieksponentiniu būdu, pasiskirstymo pusinis periodas trunka 1,75 paros, o galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 19,4 parų.
Greek: *Οι πέντε συνιστώσες του PRINTO/ACR ήταν η εκατοστιαία μεταβολή την Εβδομάδα 52 στα εξής: Γενική Αξιολόγηση από τον Γονέα (Parent GA), PGA, βαθμολογία SELENA-SLEDAI, πρωτεϊνουρία 24-ώρου και βαθμολογία πεδίου σωματικής λειτουργικότητας στη Γενική Βασική Κλίμακα του Ερωτηματολογίου Παιδιατρικής Ποιότητας Ζωής (PedsQL GC).
Lithuanian: * Nustatyti penkių PRINTO / ACR komponentų procentiniai pakyčiai 52-ąją savaitę: tėvų bendrojo įvertinimo (tėvų BĮ), PGĮ, SELENA SLEDAI balo, proteinurijos per 24 valandas ir fizinio funkcionavimo domeno balas pagal Vaikų populiacijos pacientų gyvenimo kokybės aprašo bendrąją pagrindinę skalę (angl.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ιδιαίτερου ενδιαφέροντος, περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων των μη σοβαρών και σοβαρών ευκαιριακών λοιμώξεων και Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML), κακοήθειες (συμπεριλαμβανομένου του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος), σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης και υπερευαισθησίας και σοβαρές ψυχιατρικές καταστάσεις, περιλαμβανομένων των διαταραχών της διάθεσης, της αγχώδους διαταραχής και της αυτοκτονίας.
Lithuanian: Šie ypatingą susidomėjimą keliantys nepageidaujami reiškiniai yra sunkios infekcinės ligos (įskaitant sunkias ir nesunkias oportunistinių mikroorganizmų sukeltas infekcines ligas ir PDL), piktybiniai navikai (įskaitant kitokį nei melanoma odos vėžį), sunkios infuzijos ir padidėjusio jautrumo reakcijos ir sunkūs psichikos sutrikimai, įskaitant nuotaikos sutrikimus, nerimą ir savižudybę.
Greek: Αναλογία ασθενών με τουλάχιστον 50% βελτίωση σε οποιεσδήποτε 2 από τις 5 συνιστώσες*, και όχι για πάνω από μία από τις υπόλοιπες συνιστώσες με επιδείνωση άνω του 30%
Lithuanian: Dalis pacientų, kurių bet kurie 2 iš 5 komponentų* pagerėjo mažiausiai 50 % ir ne daugiau kaip vienas liko pablogėjęs daugiau kaip 30 %
Greek: Η θεραπεία με Benlysta θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από εξειδικευμένο ιατρό, με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία του ΣΕΛ.
Lithuanian: Gydymą Benlysta pradėti ir prižiūrėti turi kompetentingas gydytojas, turintis SRV diagnozavimo ir gydymo patirties.
Greek: Συνιστάται η πρώτη υποδόρια ένεση του Benlysta να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας σε χώρο επαρκώς εξοπλισμένο για τη διαχείριση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, αν παραστεί ανάγκη.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pirmoji Benlysta injekcija po oda būtų suleista prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui aplinkoje, kurioje prireikus yra pakankamai galimybių suteikti kvalifikuotą pagalbą pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τα αποτελέσματα από άλλες μελέτες σε μαύρους ασθενείς με υψηλή δραστικότητα νόσου (χαμηλό συμπλήρωμα και θετικό antidsDNA κατά την έναρξη, n=141), η ανταπόκριση SRI-S2K ήταν 45,1% για το Benlysta 10 mg/kg συγκριτικά με 24,0% για το εικονικό φάρμακο (αναλογία πιθανότητας 3,00, 95% CI: 1,35, 6,68).
Lithuanian: Vis dėlto, kaip ir kitų tyrimų duomenimis, juodaodžiams pacientams, kurių ligos aktyvumas buvo didelis (pradedant gydymą, mažai komplemento ir teigiami antikūnai prieš dsDNR, n = 141), pasireiškė 45,1 % SRIS2K atsakas vartojant Benlysta 10 mg/kg, palyginti su 24,0 % vartojant placebą (šansų santykis 3,00; 95 % PI: 1,35, 6,68).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2: 1 για να λάβουν μπελιμουμάμπη 200 mg ή εικονικό φάρμακο υποδορίως μία φορά την εβδομάδα για 52 εβδομάδες.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinės atrankos būdu santykiu 2:1 buvo paskirta vartoti 200 mg belimumabo dozė arba placebas, suleidžiant po oda vieną kartą per savaitę 52 savaites.
Greek: Κατά την έναρξη, 52% των ασθενών είχαν υψηλή ενεργότητα νόσου (βαθμολογία SELENA SLEDAI ≥10), 59% των ασθενών είχαν συμμετοχή δέρματος-βλεννογόνων, 60% μυοσκελετικού, 16% αιματολογική, 11% νεφρική και 9% αγγειακή συμμετοχή (BILAG A ή B κατά την έναρξη).
Lithuanian: Tyrimų pradžioje 52 % pacientų buvo nustatytas didelis ligos aktyvumas (≥ 10 balų pagal SELENA SLEDAI), 59 % pacientų buvo nustatyta gleivinių ir odos, 60 % griaučių raumenų, 16 % kraujo, 11 % inkstų ir 9 % kraujagyslių domeno pažaida (pradinis BILAG A arba B).
Greek: • Ζητήστε από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας οδηγίες για τη σωστή απόρριψη μιας χρησιμοποιημένης σύριγγας ή ενός δοχείου χρησιμοποιημένων συρίγγων.
Lithuanian: • Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku dėl instrukcijų, kaip tinkamai išmesti panaudotą švirkštą arba talpyklę su panaudotais švirkštais.
Greek: Το τυπωμένο φύλλο οδηγιών αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της συγκεκριμένης παρτίδας
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Greek: Η μη τήρηση αυτών των οδηγιών ενδέχεται να επηρεάσει την καλή λειτουργία της προγεμισμένης σύριγγας.
Lithuanian: Šių instrukcijų nesilaikymas gali paveikti tinkamą užpildyto švirkštiklio funkcionavimą.