FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er indberettet overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som er opstået efter den første eller efterfølgende behandlinger, hos patienter, der blev behandlet med filgrastim.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje s filgrastimom, so poročali o preobčutljivosti, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki so se pojavile na začetku ali v nadaljevanju zdravljenja.
Danish: • smerter og hævelse af led, som kan minde om podagra (pseudogigt)
Slovenian: • bolečine in oteklost sklepov, podobne protinu (psevdoprotin)
Danish: • søvnbesvær (insomni)
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost)
Danish: Behandlingsvarigheden kan være væsentlig længere (op til 38 dage) efter induktion og konsoliderende behandling for akut myeloid leukæmi afhængig af hvilken cytotoksisk kemoterapi og hvilket doseringsskema, der bruges.
Slovenian: Po indukcijskem in konsolidacijskem zdravljenju akutne mieloične levkemije je trajanje zdravljenja lahko znatno daljše (tudi do 38 dni), odvisno od vrste, odmerka in sheme odmerjanja citotoksične kemoterapije.
Danish: • ujævnt hududslæt (makulopapuløst udslæt)
Slovenian: • buličast kožni izpuščaj (makulo-papularni izpuščaj)
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje bistra, brezbarvna raztopina
Danish: Grastofil bør fortyndes i 20 ml 5 % glukose-opløsning (se pkt.
Slovenian: Grastofil je treba razredčiti v 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze (glejte poglavje 6.6).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der kan opstå i løbet af behandlingen med filgrastim, omfatter: anafylaktisk reaktion, alvorlige uønskede lungehændelser (herunder interstitiel pneumoni og ARDS), kapillær lækagesyndrom svær splenomegali/miltruptur, transformation til myelodysplastisk syndrom eller leukæmi hos SCN-patienter, GvHD hos patienter, der får allogen knoglemarvstransplantation eller perifer blodstamcelletransplantation og seglcellekriser hos patienter med seglcellesygdom.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s filgrastimom, vključujejo: anafilaktično reakcijo, resne pljučne neželene dogodke (vključno z intersticijsko pljučnico in ARDS), sindrom povečane prepustnosti kapilar, hudo splenomegalijo/raztrganje vranice, razvoj v mielodisplastični sindrom ali levkemijo pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, bolezen presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease) pri bolnikih z alogeno presaditvijo kostnega mozga ali presaditvijo perifernih krvotvornih matičnih celic in srpastocelična kriza pri bolnikih s srpastocelično boleznijo.
Danish: Hvad Grastofil bruges til
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Grastofil
Danish: Filgrastim blev undersøgt i studier af toksiciteten efter gentagne doser af op til 1 års varighed, hvor der blev observeret ændringer, som kunne tilskrives de forventede farmakologiske virkninger, herunder stigninger i leukocytter, myeloid hyperplasi i knoglemarv, ekstramedullær granulopoiese og forstørret milt.
Slovenian: V študijah so zabeležili spremembe, ki so bile posledica pričakovanih farmakoloških učinkov, vključno s povečanjem števila levkocitov, mieloidno hiperplazijo v kostnem mozgu, ekstramedularno granulopoezo in povečanjem vranice.
Danish: Reducér til 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogam/kg/dag)
Slovenian: Odmerek zmanjšajte na 0,5 M e./kg/dan (5 mikrogramov/kg/dan)
Danish: Der blev typisk set en forbigående stigning i neutrofiltallet 1-2 dage efter, at behandlingen med Grastofil var påbegyndt hos de patienter, som fik cytotoksisk kemoterapi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, se 1-2 dni po začetku zdravljenja z Grastofilom običajno pojavi začasno povečanje števila nevtrofilcev.
Danish: • en ændring af, hvordan din krop regulerer væskerne i din krop, hvilket kan føre til hævelser
Slovenian: • spremenjen način telesnega reguliranja tekočin v telesu, ki lahko povzroči zabuhlost (motnje volumna tekočin)
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Danish: • afspritningsservietter eller lignende Hvad skal jeg gøre, før jeg giver mig selv en subkutan injektion med Grastofil?
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam podkožno injekcijo Grastofil?
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 ME (480 μg) filgrastim i 0,5 ml opløsning.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 M e. (480 μg) filgrastima v 0,5 ml raztopine.
Danish: En øget forekomst af embryo-føtalt tab er blevet observeret hos kaniner ved eksponeringer mange gange højere end den kliniske eksponering (se pkt.
Slovenian: Pri kuncih so opazili večjo pogostnost izgube zarodkov pri visokih večkratnikih klinične izpostavljenosti in ob prisotnosti toksičnosti za samice (glejte poglavje 5.3).
Danish: Grastofil kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre grad.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Grastofil ima lahko blag vpliv na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Danish: I nogle studier blev der anvendt GM-CSF Analyse omfatter patienter, der fik knoglemarvstransplantationer i denne periode.
Slovenian: Analiza vključuje študije v zvezi s presaditvijo kostnega mozga v tem časovnem obdobju; v nekaterih študijah je bila uporabljena GM-CSF
Danish: 9/l) hos 41 % af normale donorer og forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 10
Slovenian: 9/l) opazili pri 41 % zdravih darovalcev, pri 35 % darovalcev pa so po zdravljenju s filgrastimom in levkaferezi opazili prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 10
Danish: Sprøjtecylinderen med Grastofil er forsynet med en skala.
Slovenian: Injekcijska brizga z zdravilom Grastofil ima na telesu zarisano merilo.
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase
Slovenian: Sindrom povečane prepustnosti kapilar
Danish: Virkning af kemoterapi på erytrocytter og trombocytter Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af myelosuppresiv kemoterapi.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom samim ne prepreči trombocitopenije in anemije, ki se pojavita zaradi mielosupresivne kemoterapije.
Danish: Overfølsomhed-lignende reaktioner, inklusiv anafylaksi, udslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension der forekom ved den initiale eller efterfølgende behandling er blevet rapporteret i kliniske studier og efter markedsføring.
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, ki vključujejo anafilaksijo, izpuščaj, urtikarijo, angioedem, dispnejo in hipotenzijo ter se pojavijo na začetku ali v nadaljevanju zdravljenja.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Hvis ANC falder til < 1,0 x 10
Slovenian: ANC > 1,0 x 10
Danish: Langvarig behandling med Grastofil kan være nødvendig for at opretholde et normalt antal hvide blodlegemer i blodet.
Slovenian: Morda bo za vzdrževanje normalnega števila belih krvničk v vaši krvi potrebno dolgoročno zdravljenje z zdravilom Grastofil.
Danish: Der er blevet rapporteret glomerulonefritis hos patienter, der fik filgrastim og pegfilgrastim.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali filgrastim in pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Danish: Der er indberettet aortitis efter administration af G-CSF hos raske forsøgspersoner og kræftpatienter.
Slovenian: Po dajanju G-CSF zdravim osebam in bolnikom z rakom so poročali o aortitisu.
Danish: Hvis du donerer stamceller til dig selv, er den sædvanlige dosis er 0,5 million enheder (5 mikrogram) til 1 million enheder (10 mikrogram) pr. kilo kropsvægt pr. dag.
Slovenian: Če matične celice darujete zase, je običajni odmerek 0,5 milijonov enot (5 mikrogramov) do 1 milijona enot (10 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan. Zdravljenje z zdravilom Grastofil bo trajalo do 2 tedna.
Danish: Tilfælde af nedsat knogletæthed og osteoporose er blevet rapporteret hos pædiatriske patienter med svær kronisk neutropeni, som modtog kronisk behandling med filgrastim.
Slovenian: Pediatrični bolniki s hudo kronično nevtropenijo Pri pediatričnih bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, ki prejemajo kronično zdravljenje s filgrastimom, so poročali o primerih zmanjšane gostote kosti in osteoporoze.
Danish: Den anbefalede Grastofil dosis er 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag).
Slovenian: Priporočeni odmerek Grastofila je 0,5 M e./kg/dan (5 mikrogramov/kg/dan).
Danish: Særlige forsigtighedsregler ved seglcelletræk og seglcellesygdom Der er indberettet tilfælde af seglcellekriser, som i visse tilfælde var dødbringende, ved behandling af patienter med seglcelletræk eller seglcelleanæmi med filgrastim.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri srpastocelični zasnovi in srpastocelični anemiji Med uporabo filgrastima so pri bolnikih s srpastocelično zasnovo ali srpastocelično anemijo poročali o srpastoceličnih krizah, ki so bile v nekaterih primerih usodne.
Danish: Sådan gives Grastofil
Slovenian: Kako se daje zdravilo Grastofil
Danish: Sprøjten har 1/40 trykte markeringer fra 0,1 ml til 1 ml på cylinderen.
Slovenian: Na voljo je v napolnjeni injekcijski brizgi z merilno lestvico z 1/40 natisnjenimi oznakami od 0,1 ml do 1 ml na telesu brizge in z injekcijsko iglo.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 ME (300 μg) filgrastim i 0,5 ml opløsning.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 M e. (300 μg) filgrastima v 0,5 ml raztopine.
Danish: Brug ikke det Grastofil der eventuelt måtte være tilbage i sprøjten.
Slovenian: Zdravila Grastofil, ki lahko ostane v brizgi, ne uporabljajte.
Danish: Et forhøjet antal hvide blodlegemer og et nedsat antal blodplader, der sænker blodets størkningsevne (trombocytopeni) kan observeres hos normale stamcelledonorer.
Slovenian: Pri zdravih darovalcih matičnih celic so opazili povečanje števila belih krvnih celic (levkocitoza), zmanjšanje števila trombocitov, kar zmanjša sposobnost vaše krvi za strjevanje (trombocitopenija), zato bo to spremljal zdravnik.
Danish: Til PBPC-mobilisering hos raske donorer før allogen PBPC-transplantation, skal der gives Grastofil 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag) i 4-5 på hinanden følgende dage.
Slovenian: Za izplavljanje matičnih celic v periferno kri pri zdravih darovalcih je treba Grastofil 4-5 zaporednih dni uporabljati v odmerku 1,0 M e./kg/dan (10 mikrogramov/kg/dan).
Danish: Der er blevet observeret nyreskader hos patienter, som fik filgrastim.
Slovenian: Poškodba ledvic se je pojavila pri bolnikih, ki so dobivali filgrastim.
Danish: Mobilisering af PBPC må kun udføres hos donorer, der opfylder normale kliniske og laboratoriemæssige egnethedskriterier for stamcelledonation med speciel opmærksomhed på hæmatologiske værdier og smittefarlige sygdomme.
Slovenian: Izplavljanje matičnih celic v periferno kri je primerno le pri darovalcih, ki izpolnjujejo običajna klinična in laboratorijska merila za darovanje matičnih celic.
Danish: Medmindre lægen fortæller dig andet, skal du holde op med at amme, hvis du bruger Grastofil.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Grastofil morate prenehati z dojenjem, razen če vam zdravnik naroči drugače.
Danish: Der blev ikke påvist nogen virkning på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet i en metaanalyse af allogene transplantationsstudier, som omfattede resultaterne fra 9 prospektive randomiserede studier, 8 retrospektive studier og 1 case-kontrolleret studie.
Slovenian: vključno z rezultati devetih prospektivnih randomiziranih študij, 8 retrospektivnih študij in 1 s primeri nadzirane študije ni pokazala vpliva na tveganje akutne GvHD, kronične GvHD ali z zgodnjim zdravljenjem povezane smrtnosti.
Danish: Den første dosis Grastofil må administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Slovenian: Bolnik mora prvi odmerek Grastofila prejeti vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Danish: Pulmonale bivirkninger
Slovenian: Neželeni učinki na pljučih
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do <
Danish: Det anbefales ikke at seponere behandlingen med Grastofil før tidspunktet for det forventede neutrofile nadir er nået.
Slovenian: Prezgodnja prekinitev zdravljenja z Grastofilom, preden število nevtrofilcev pade na pričakovano najnižjo raven, ni priporočljiva.
Danish: Der er blevet indberettet pseudopodagra (chondrocalcinose) hos cancerpatienter, der blev behandlet med filgrastim.
Slovenian: Psevdoprotin (pirofosfatna hondrokalcinoza) Pri rakavih bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, so poročali o psevdoprotinu (pirofosfatna hondrokalcinoza).
Danish: Filgrastim havde ingen observeret virkning på han- eller hunrotters fertilitet.
Slovenian: Filgrastim ni opazno vplival na plodnost podganjih samcev ali samic.
Danish: Der er blevet indberettet pulmonale bivirkninger, særligt interstitiel lungesygdom, efter administration af G-CSF.
Slovenian: Po dajanju G-CSF so poročali o neželenih učinkih na pljučih, zlasti o intersticijski pljučni bolezni.
Danish: For at opretholde et neutrofiltal > 2,0 x 10
Slovenian: V kliničnih študijah so morali za vzdrževanje absolutnega števila nevtrofilcev na ravni > 2,0 x 10
Danish: Til infusioner skal Grastofil fortyndes i 20 ml af en 5 % glukose-opløsning (se pkt.
Slovenian: Grastofil je treba za infundiranje razredčiti v 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze (glejte poglavje 6.6).
Danish: Det anbefales at tage blodprøver til bestemmelse af ANC umiddelbart før, der gives en ny filgrastimdosis for at kontrollere patientens trough-level eller nadir ANC.
Slovenian: Vzorec krvi za določitev ANC, ko je ta vrednost najnižja, je priporočljivo vzeti tik pred vsakim predvidenim dajanjem filgrastima.
Danish: Der er blevet observeret forbigående cytogenetiske abnormaliteter hos raske donorer efter brug af G-CSF.
Slovenian: Pri zdravih darovalcih, ki so prejemali G-CSF, so opazili prehodne citogenetske spremembe.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Grastofil.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Grastofil se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: (chondrocalcinose)
Slovenian: (pirofosfatna hondrokalcinoza )
Danish: (chondrocalcinose )
Slovenian: (pirofosfatna hondrokalcinoza)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Danish: • lungerne virker ikke som de skal, og forårsager åndenød (åndedrætssvigt)
Slovenian: • težave s pljuči kar povzroči zasoplost (dihalna odpoved)
Danish: Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (ME) (svarende til 600 mikrogram [μg]) filgrastim.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 60 milijonov enot (M e.) (kar ustreza 600 mikrogramom [μg]) filgrastima.
Danish: Intermitterende pauser i behandlingen eller nedsættelse af filgrastimdosis bør overvejes hos patienter med svær kronisk neutropeni, der udvikler trombocytopeni (tromobocyttal på < 100 x 10
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, pri katerih se razvije trombocitopenija (število trombocitov < 100 x 10
Danish: Langtidsbehandling med Grastofil er indiceret til at øge neutrofiltallet og til at nedsætte hyppigheden og varigheden af infektionsrelaterede hændelser hos børn og voksne med svær medfødt, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal (ANC) på ≤ 0,5 x 10
Slovenian: Pri otrocih in odraslih bolnikih s hudo prirojeno, ciklično ali idiopatsko nevtropenijo z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) ≤ 0,5 x 10
Danish: I kliniske forsøg var der en lav frekvens (ca. 3 %) af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter med svær kronisk neutropeni, som blev behandlet med filgrastim.
Slovenian: V kliničnem preskušanju bolnikov s hudo kronično nevtropenijo, ki so dobivali filgrastim, so poročali o mielodisplastičnih sindromih (MDS) ali levkemiji, ki pa niso bili pogosti (pri približno 3 %).
Danish: Den anbefalede Grastofil dosis til PBPC-mobilisering er 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag) i 5-7 på hinanden følgende dage, når Grastofil anvendes alene.
Slovenian: Če se Grastofil uporablja samostojno, je priporočeni odmerek za izplavljanje PBPC 1,0 M e./kg/dan (10 mikrogramov/kg/dan) 5-7 zaporednih dni.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 18. oktober 2013
Danish: Det anbefales at måle ANC dagligt i de første 2-3 dage under behandlingen med filgrastim.
Slovenian: Prva 2 do 3 dni zdravljenja je priporočljivo ANC določati vsak dan.
Danish: Lungeblødning
Slovenian: Odmerjanje
Danish: Filgrastim skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno preobčutljivostjo je treba zdravljenje s filgrastimom trajno prenehati.
Danish: Tilfælde af Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose) er blevet indberettet hos patienter behandlet med filgrastim.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, so poročali o primerih Sweetovega sindroma (akutna febrilna nevtrofilna dermatoza).
Danish: EU/1/19/1375/001
Slovenian: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Danish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Slovenian: 6 mg/ml
Danish: Grasustek 6 mg Injektionsvæske, opløsning
Slovenian: 6 mg raztopina za injiciranje subkutano (SC) napolnjena injekcijska brizga
Danish: Yderligere information om Grasustek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Grasustek so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Danish: Andre oplysninger om Grasustek
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Grasustek
Danish: Filgrastim har været markedsført i andre lægemidler i EU i en årrække.
Slovenian: Filgrastim je v Evropski uniji kot sestavina v drugih zdravilih na voljo že več let.
Danish: Det betyder, at Grasustek i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Danish: Svær neutropeni varede lidt over halvanden dag i gennemsnit med begge lægemidler.
Slovenian: Pri obeh zdravilih je huda oblika nevtropenije v povprečju trajala malo več kot en dan in pol.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Grasustek løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Grasustek stalno spremljajo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Grasustek?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Grasustek?
Danish: En oversigt over Grasustek, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Grasustek in zakaj je odobreno v EU
Danish: Hvorfor blev Grasustek godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Grasustek odobreno v EU?
Danish: Grasustek gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver kræftbehandlingforløb.
Slovenian: Zdravilo Grasustek se daje v obliki enkratnega 6-miligramskega odmerka, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa zdravljenja raka.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Grasustek (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Grasustek (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je bolečina v kosteh.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Grasustek vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Grasustek, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Grasustek?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Grasustek ?
Danish: Det fås som en fyldt sprøjte med injektionsvæske, der indeholder en opløsning til injektion under huden.
Slovenian: Na voljo je v obliki napolnjene injekcijske brizge, ki vsebuje raztopino za injiciranje pod kožo.
Danish: Grasustek udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodsygdomme.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Grasustek je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
Danish: Hvad er Grasustek, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Grasustek in za kaj se uporablja?
Danish: For mere information om brug af Grasustek, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Grasustek glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Referencelægemidlet for Grasustek er Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Grasustek je zdravilo Neulasta.
Danish: Sikkerheden ved Grasustek er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Neulasta.
Slovenian: Varnost zdravila Grasustek je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neulasta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Grasustek har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Grasustek po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
Danish: Hvordan anvendes Grasustek?
Slovenian: Kako se zdravilo Grasustek uporablja?
Danish: Det aktive stof i Grasustek, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina zdravila Grasustek, pegfilgrastim, je vrsta filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Danish: Der kan indhentes yderligere information om biosimilære lægemidler her.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih glejte tukaj.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Grasustek opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Grasustek enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Danish: Det gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber på grund af en infektion.
Slovenian: Zdravilo se daje zlasti za skrajševanje trajanja nevtropenije in preprečevanje febrilne nevtropenije (nevtropenije, ki jo spremlja povišana telesna temperatura zaradi okužbe).
Danish: Desuden viste et studie, hvori der indgik 248 patienter, som var i behandling med kemoterapi efter brystkræftoperation, at Grasustek var lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 248 bolnic, ki so se po kirurškem posegu zaradi raka na dojki zdravile s kemoterapijo, dokazali, da je zdravilo Grasustek pri skrajševanju trajanja nevtropenije enako učinkovito kot zdravilo Neulasta.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Grasustek?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Grasustek so se pokazale v študijah?
Danish: I Grasustek er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Slovenian: V zdravilu Grasustek je filgrastim „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).