FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest firma Ferring Pharmaceuticals A/S.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Ferring Pharmaceuticals A/S.
Polish: W dniu 20 stycznia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tractocile do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2000. január 20-án az Európai Bizottság a Tractocile-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Obie postacie zawierają substancję czynną atosiban (7,5 mg na mililitr).
Hungarian: Hatóanyagként mindkettő atozibánt (milliliterenként 7,5 mg-ot) tartalmaz.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych u noworodków.
Hungarian: Az újszülötteknél semmilyen mellékhatást nem figyeltek meg.
Polish: Główną miarą skuteczności był fakt skuteczności leczenia oceniany po tygodniu leczenia.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy egy hét elteltével hatásos volt-e a kezelés.
Polish: • regularne skurcze trwające co najmniej 30 sekund, występujące z częstością co najmniej czterech skurczy na 30 minut;
Hungarian: • szabályos, 30 másodperces méhösszehúzódások, 30 percenként legalább négyszer;
Polish: W przypadku ponownego wystąpienia skurczów, leczenie preparatem Tractocile można powtórzyć do trzech razy w czasie ciąży.
Hungarian: Amennyiben a méhösszehúzódások visszatérnek, a Tractocile- kezelést a terhesség alatt még három alkalommal lehet megismételni.
Polish: Uwzględniając wyniki trzech badań głównych łącznie, 60% kobiet leczonych preparatem Tractocile było nadal w ciąży po tygodniu leczenia (201 z 337), podczas gdy w grupie kobiet leczonych lekami porównawczymi odsetek ten wynosił 48% (163 z 342).
Hungarian: A három vizsgálat eredményeit együtt szemlélve a Tractocile-lel kezelt nők 60%-ánál a kezelés után egy héttel továbbra is fennállt a terhesség (337-ből 201); ez az érték az összehasonlító készítményekkel kezelt nőknél 48% volt (342-ből 163).
Polish: Substancja czynna preparatu Tractocile, atosiban, jest antagonistą naturalnego hormonu oksytocyny.
Hungarian: A Tractocile hatóanyaga, az atozibán az oxitocin nevű természetes hormon antagonistája.
Polish: Blokując działanie oksytocyny, preparat Tractocile zapobiega skurczom macicy i powoduje jej rozkurcz, co pomaga opóźnić poród.
Hungarian: Az oxitocin működésének gátlása révén a Tractocile megakadályozza a méhösszehúzódásokat, és a méh elernyedését okozza, ezáltal segíti a szülés késleltetését.
Polish: Preparatu nie należy także stosować u kobiet przed 24 tygodniem ciąży ani po 33 tygodniu ciąży, u kobiet, u których doszło do przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (wczesne odejście wód płodowych) po 30 tygodniach ciąży, a także u kobiet z krwawieniem z macicy, rzucawką (niebezpieczny stan, w którym poród jest wywołany toksynami we krwi) lub stanem przedrzucawkowym (stan, który może prowadzić do rzucawki), bądź zaburzeniami dotyczącymi dziecka lub łożyska lub gdyby kontynuowanie ciąży zagrażało matce lub dziecku.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan nőknél, akiknek a terhessége a 24. hetet még nem érte el, vagy a 33. hetet meghaladta, illetve akiknél korai burokrepedés, méhvérzés, eklampszia (a terhesség végén fellépő, a vérben felhalmozódott toxinok által okozott veszélyes állapot) vagy pre-eklampszia (egy olyan állapot, mely eklampsziához vezethet) lép fel, a méhlepénnyel vagy a magzattal kapcsolatban problémák jelentkeznek, vagy ha a terhesség folytatása az anyára vagy a magzatra nézve veszélyes lehet.
Polish: Preparatu Tractocile nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na atosiban lub którykolwiek składnik preparatu.
Hungarian: A Tractocile nem alkalmazható olyan személyeknél, akik az atozibánra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
Polish: Preparat Tractocile podaje się dożylnie w trzech etapach, w ciągu maksymalnie 48 godzin: wstępne wstrzyknięcie dożylne (6,75 mg), następnie wysoka dawka we wlewie dożylnym (18 mg/h) trwającym trzy godziny i wreszcie niska dawka we wlewie dożylnym (6 mg/h) trwającym do 45 godzin.
Hungarian: A Tractocile-t intravénásan (vénába) kell beadni, három szakaszban, legfeljebb 48 órán keresztül: kezdő intravénás injekció (6,75 mg), amelyet három órán át nagy adagban adott infúzió követ (óránként 18 mg), majd alacsonyabb adagban adott (óránként 6 mg), legfeljebb 45 órás infúzió következik.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tractocile znajduje się tutaj.
Hungarian: A Tractocile-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym u więcej niż 1 pacjentki na 10) były nudności (mdłości).
Hungarian: A Tractocile leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): az émelygés (rosszullét).
Polish: Preparat Tractocile porównywano z ritodyną, terbutaliną i salbutamolem (wszystkie środki należą do innej grupy leków stosowanych w porodzie przedwczesnym, określanych jako agoniści receptorów beta.
Hungarian: A Tractocile-t ritodinnal, terbutalinnal és szalbutamollal hasonlították össze (mindhárom a koraszülésnél használt gyógyszerek egy másik, bétaagonistáknak nevezett csoportjába tartozik).
Polish: Lepsze wyniki leczenia preparatem Tractocile w porównaniu z agonistami beta mogą wynikać z tego, że powoduje on mniej działań niepożądanych, umożliwiając pacjentkom otrzymanie pełnego schematu leczenia.
Hungarian: A béta-agonistákhoz képest a Tractocile-lel elért jobb eredmények talán azzal magyarázhatók, hogy kevesebb mellékhatást okozott, így lehetővé tette, hogy a betegek a teljes kezelési ciklust megkapják.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat wydawania zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Polish: Zdolność preparatu Tractocile jako leczenia opóźniającego poród przedwczesny badano w trzech badaniach głównych w grupie 742 kobiet w 23-33 tygodniu ciąży.
Hungarian: A koraszülés késleltetésének kezelésére alkalmazott Tractocile hatékonyságát három nagy vizsgálat keretében 742, 23-33 hetes terhes nőnél vizsgálták.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Tractocile przewyższają związane z nim ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Corlentor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Tractocile:
Hungarian: A Tractocile-lel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Preparat Tractocile stosuje się w celu opóźnienia porodu u dorosłych kobiet, które są w 24 do 33 tygodnia ciąży, w przypadku oznak wskazujących na możliwość wystąpienia porodu przedwczesnego.
Hungarian: A Tractocile-t 24-33 hetes terhes, felnőtt nők esetében alkalmazzák a szülés késleltetésére, ha a koraszülés jelei mutatkoznak.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż wykazano, że skuteczność preparatu Tractocile pod względem opóźniania porodu przedwczesnego jest taka sama, jak agonistów receptorów beta, oraz że korzystniejsze wyniki leczenia preparatem Tractocile są związane z lepszą tolerancją tego leku.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Tractocile hatékonysága a koraszülés késleltetése terén megegyezik a béta-agonistákéval, és a Tractocile-lel elért jobb eredmény annak köszönhető, hogy ez a szer jobban tolerálható.
Polish: Tractocile jest roztworem do wstrzykiwań oraz koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Hungarian: A Tractocile oldatos injekció, és koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Polish: Tractocile atosiban Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: Tractocile atozibán EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tractocile zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tractocile alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Leczenie preparatem Tractocile powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu porodu przedwczesnego.
Hungarian: A Tractocile-kezelést csak a koraszülés kezelésében jártas orvos végezheti.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tractocile?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tractocile alkalmazása?
Polish: W badanej grupie było zbyt mało kobiet przed 28 tygodniem ciąży, aby możliwe było dokonanie oceny preparatu Tractocile w porównaniu z agonistami beta w tej grupie.
Hungarian: hetet, ezért a Tractocile hatékonyságát ebben a csoportban nem lehetett összehasonlítani a béta-agonistákéval.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tractocile znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Tractocile használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Polish: Jak stosować preparat Tractocile?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tractocile-t?
Polish: Jak działa preparat Tractocile?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tractocile?
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpnia 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 marca 2016 r.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011 augusztus 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. március 22.
Polish: Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica.
Hungarian: Ez egy antibiotikum, amit olyan fertőzések kezelésére alkalmaznak, mint a tuberkulózis.
Polish: • Ryfampicynę.
Hungarian: • Rifampicin.
Polish: • Karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę.
Hungarian: • Karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin.
Polish: Nigdy nie należy przyjmować dwóch dawek tego samego dnia.
Hungarian: Soha ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon!
Polish: Makrogol (6000) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Hungarian: Makrogol (6000) Vörös vas-oxid (E172)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON
Polish: Badania kliniczne przed uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były przeprowadzane u osób o BMI do 40 kg/m
Hungarian: A forgalomba hozatal engedélyezését megelőző klinikai vizsgálatokat 40 kg/m2-nek megfelelő BMI-ig végezték.
Polish: Lek Trajenta nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Trajenta alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Polish: • Często: zwiększenie aktywności lipazy we krwi.
Hungarian: • Gyakori: a lipáz szintjének emelkedése a vérben.
Polish: Jak wygląda lek Trajenta i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Trajenta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Tabletki mogą być zażywane niezależnie od posiłków o każdej porze dnia.
Hungarian: A tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető, a nap bármely szakában.
Polish: • Rzadko: powstawanie pęcherzy na skórze (pemfigoid pęcherzowy).
Hungarian: • Ritka: a bőr felhólyagosodása (bullózus pemfigoid).
Polish: Częstość występowania określano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbiak: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10,000) és nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Trajenta bez konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Ne hagyja abba a Trajenta szedését az orvossal történő megbeszélés nélkül.
Polish: Nie stosować leku Trajenta, jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.
Hungarian: Ne szedje a Trajenta-t, ha a csomagolás sérült, vagy felbontás jelei láthatók.
Polish: Leku Trajenta nie należy stosować w leczeniu tych schorzeń.
Hungarian: A Trajenta ezen állapotok kezelésére nem alkalmazható.
Polish: Wszystkie leki należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak najlepszy wynik leczenia.
Hungarian: Minden gyógyszerét pontosan az orvos utasítása szerint szedje a legjobb eredmény elérése érdekében!
Polish: • w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, jeżeli nie zapewniają one odpowiedniej kontroli glikemii (dostępne dane dotyczące różnych skojarzeń, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Hungarian: kombinációban a diabetes kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel, például inzulinnal kombinálva, ha ezen gyógyszerek sem biztosítják a megfelelő glikémiás kontrollt (Akülönböző kombinációkra vonatkozó rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4, 4.5 és az 5.1pontban).
Polish: Badania kontrolowane placebo zawierały badania, gdzie linagliptynę podawano w:
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok közé olyan vizsgálatok tartoztak, amelyekben a linagliptint a következők szerint adták:
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki.
Hungarian: • korábbi vagy jelenleg fennálló hasnyálmirigy-betegség esetén.
Polish: • Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, jak również mdłości i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Hungarian: • erős és tartósan fennálló hasi (gyomortájéki) fájdalom, ami kisugározhat a hátba, együtt járhat hányingerrel és hányással, mivel ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) jele lehet.
Polish: Cukrzycowe zmiany na skórze to powszechnie występujące powikłania cukrzycy.
Hungarian: A cukorbetegség miatti bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei.
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, to nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Hungarian: Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Polish: Badania farmakokinetyczne sugerują, że w przypadku zaburzenia czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki, jednakże brakuje doświadczeń klinicznych dotyczących takich pacjentów.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a dózis módosítása károsodott májműködés esetén nem szükséges, de nem áll rendelkezésre ilyen betegeken szerzett klinikai tapasztalat.
Polish: Linagliptyna wiąże się wybiórczo z DPP-4 oraz działa ponad 10 tysięcy razy bardziej wybiórczo w porównaniu z aktywnością DPP-8 lub DPP-9 w warunkach in vitro.
Hungarian: A linagliptin szelektíven kötődik a DPP-4-hez és ez a szelektivitás >10000-szeres a DPP-8-cal vagy DPP-9-cel szembeni aktivitáshoz képest in vitro.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásra a termékenység vonatkozásában (lásd 5. 3 pont).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol (6000), żelaza tlenek czerwony (E172).
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol (6000), vörös vas-oxid (E172)
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie linagliptyny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: A linagliptin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Polish: Dane o stosowaniu linagliptyny przez 24 miesiące jako dodatku do metforminy w porównaniu z glimepirydem
Hungarian: A linagliptinre vonatkozó 24 hónapos adatok, metformin kiegészítéseként, a glimepiriddel összehasonlítva
Polish: Można rozpatrywać zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Fontolóra kell venni a szulfanilurea vagy inzulin dózisának csökkentését (lásd 4.2 pont).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy ostrego zapalenia trzustki, takie jak ciężki i uporczywy ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha akut hasnyálmirigy-gyulladás tüneteit észleli, mint a tartósan fennálló, erős gyomorfájdalom (hasi fájdalom), keresse fel kezelőorvosát.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnego wpływu zmian wartości Cmax i Tmax, stąd linagliptynę można podawać z pokarmem lub bez pokarmu.
Hungarian: Klinikailag releváns Cmax és Tmax változásra nem kell számítani, ezért a linagliptin bevehető étkezés közben és étkezéstől függetlenül is.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Trajenta 5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Trajenta 5 mg
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z wymienionych substancji czynnych:
Hungarian: Különösen a következő hatóanyag tartalmú gyógyszerek szedése esetén kell szólnia orvosának:
Polish: Po 52 tygodniach zaobserwowana różnica wartości HbA1c względem placebo wynosiła -0,72%.
Hungarian: Ötvenkét hét után a placebóhoz képest a HbA1c esetében megfigyelt különbség -0,72% volt.
Polish: W badaniach z zestawieniem danych stwierdzono znamiennie większą różnicę w zmniejszeniu stężenia HbA1c między pacjentami rasy azjatyckiej (0,8%) a pacjentami rasy białej (0,5%).
Hungarian: Az összesített vizsgálati eredmények jelentős eltérést mutattak a HbA1c csökkenésében az ázsiai (0,8%) ill. a fehér betegek (0,5%) esetében.
Polish: wiek) x masa ciała/72 x stężenie kreatyniny w surowicy [x 0,85 dla kobiet], gdzie wiek wyrażony wlatach, masa ciała w kg, a stężenie kreatyniny w surowicy w mg/dl.
Hungarian: CrCl = (140 - életkor) x testsúly/72 x szérum kreatinin [x 0,85 nőknél], ahol az életkor években, a testsúly kg-ban, a szérum kreatinin pedig mg/dl-ben értendő.
Polish: Leki te pomagają organizmowi w zmniejszaniu ilości cukru we krwi.
Hungarian: Ezek a vegyületek segítik a vér cukorszintjének csökkentését a szervezetben.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (od 65 do 80 lat; najstarszy pacjent miał 78 lat) stężenia linagliptyny w osoczu były porównywalne ze stężeniami u młodszych osób.
Hungarian: Idős vizsgálati személyeknél (65-80 évesek korcsoportjában, a legidősebb beteg 78 éves volt) a linagliptin plazmakoncentrációi hasonlóak voltak a fiatalabb vizsgálati személyekéhez.
Polish: Glibenklamid jest metabolizowany głównie przez CYP2C9 i dlatego dane te dodatkowo przemawiają za twierdzeniem, że linagliptyna nie jest inhibitorem CYP2C9.
Hungarian: Mivel a glibenklamid elsősorban a CYP2C9 segítségével metabolizálódik, ezek az adatok alátámasztják azt a következtetést, hogy a linagliptin nem CYP2C9 inhibitor.
Polish: U królików wyznaczono wartość NOAEL dotyczącą toksyczności dla zarodka i płodu 78-krotnie większą niż ekspozycja u człowieka, a wartość NOAEL dotycząca toksyczności dla matki była 2,1 raza większa niż ekspozycja u człowieka.
Hungarian: Nyulakban az embryofoetalis toxicitás számított NOAEL értéke a humán expozíció 78-szorosa, az anyai toxicitás NOAEL értéke pedig a humán expozíció 2,1-szerese.
Polish: • Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku Trajenta, powinien ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni a Trajenta-t, vegye be, amint eszébe jut.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii w grupie otrzymującej linagliptynę (7,5%) była znamiennie mniejsza, niż w grupie otrzymującej glimepiryd (36,1%).
Hungarian: A hypoglikaemia incidenciája a linagliptin-csoportban (7,5%) szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a glimepirid-csoportban (36,1%).
Polish: Rdzeń tabletki: mannitol, skrobia preżelowana (kukurydziana), skrobia kukurydziana, kopowidon, magnezu stearynian.
Hungarian: Tabletta mag: mannit, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, kopovidon, magnézium-sztearát
Polish: Dawki podstawowych produktów leczniczych przeciwcukrzycowych były stałe przez pierwsze 12 tygodni, po tym czasie zezwolono na ich dostosowanie.
Hungarian: A háttérkezelésként adott antidiabetikumok dózisait állandó szinten kellett tartani az első 12 héten, és dózismódosításra csak annak letelte után kerülhetett sor.
Polish: Linagliptyna jest inhibitorem enzymu DPP-4 (dipeptydylopeptydaza 4, EC 3.4.14.5) - enzymu biorącego udział w inaktywacji hormonów inkretynowych GLP-1 (glukagonopodobny peptyd 1, ang. glucagon-like peptide-1) oraz GIP (glukozozależny polipeptyd insulinotropowy, ang. glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Hungarian: A linagliptin a DPP-4 (dipeptidil-peptidáz-4, EC 3.4.14.5) enzim inhibitora, ez az enzim játszik szerepet a GLP-1 és GIP (glukagon-szerű peptid-1, glukóz-dependens inzulinotróp polipeptid) inkretin hormonok inaktivációjában.
Polish: Dawka linagliptyny wynosi 5 mg raz na dobę.
Hungarian: A linagliptin dózisa naponta egyszer 5 mg.
Polish: Nie należy zażywać podwójnej dawki tego samego dnia.
Hungarian: Kétszeres dózist nem szabad egy nap bevenni.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Trajenta.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a Trajenta szedését.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie linagliptyny/metabolitów do mleka.
Hungarian: Az állatokon rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján a linagliptin illetve metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w cukrzycy, inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), kod ATC: A10BH05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére használt gyógyszerek, dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorok, ATC kód: A10BH05
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Talkum
Polish: Po przerwaniu przyjmowania leku Trajenta może się zwiększyć stężenie cukru we krwi.
Hungarian: Ha abbahagyja a Trajenta szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
Polish: Skrobia preżelowana (kukurydziana) Skrobia kukurydziana Kopowidon
Hungarian: Hidegen duzzadó kukoricakeményítő Kukoricakeményítő Kopovidon
Polish: Linagliptyny nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Hungarian: A linagliptin nem alkalmazható 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Polish: Wydalanie Po doustnym podaniu zdrowym osobom dawki [
Hungarian: Elimináció Per os [
Polish: Nie stwierdzono różnic w zakresie liczby ciężkich incydentów hipoglikemii pomiędzy grupami.
Hungarian: A súlyos hypoglikaemiás események tekintetében a csoportok között nem volt különbség.
Polish: W badaniach tych linagliptyną leczonych było 929 pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 929 65 éves, vagy annál idősebb beteg kapott linagliptint.
Polish: Linagliptyna podawana raz na dobę powodowała klinicznie istotną poprawę kontroli glikemii bez klinicznie znaczącej zmiany masy ciała.
Hungarian: A naponta egyszeri linagliptin klinikailag szignifikáns mértékben javította a glikémiás kontrollt, miközben a testsúly nem változott klinikailag releváns mértékben.
Polish: Średnia wartość HbA1c w punkcie początkowym wynosiła 7,15%.
Hungarian: Az átlagos HbA1c a kiinduláskor 7,15% volt.
Polish: Podczas kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych u osób zdrowych pojedyncze dawki do 600 mg linagliptyny (co odpowiada 120-krotności zalecanej dawki) były na ogół dobrze tolerowane.
Hungarian: Az egészséges önkénteseken végzett, kontrollos klinikai vizsgálatokban 600 mg-os egyszeri dózisig (ami a javasolt dózis 120-szorosának felel meg) a linagliptint jól tolerálták.