FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med PML vil en reaktion, der kaldes immunrekonstitutionssyndrom (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, IRIS), sandsynligvis optræde efter behandling af PML, når TYSABRI fjernes fra kroppen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PML er det sannsynlig at det oppstår en reaksjon som kalles IRIS ("Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome" eller immunrekonstitusjonssyndrom) etter behandling mot PML, når TYSABRI fjernes fra kroppen.
Danish: 6.6) skal infusionen indgives over cirka 1 time, og patienterne skal observeres under infusionen og i 1 time efter infusionen for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: 6.6) skal infusjonen administreres over ca. 1 time, og pasientene skal observeres for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under infusjonen og i 1 time etter avsluttet infusjon.
Danish: Det er vigtigt, at De har indlægssedlen og patientinformationskortet på Dem under behandlingsforløbet og i 6 måneder efter den sidste dosis TYSABRI, da bivirkninger kan forekomme selv efter, at De er ophørt med behandlingen.
Norwegian Bokmål: Du må ha pakningsvedlegget og pasientkortet med deg under behandlingen og i seks måneder etter at du har fått den siste dosen med TYSABRI, fordi bivirkninger kan oppstå også etter at du har avsluttet behandlingen.
Danish: Interaktionen mellem α4β1 og dets bindingssteder (targets) er en vigtig komponent i den patologiske inflammation i hjernen, og blokering af disse interaktioner medfører reduceret inflammation.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom alfa4beta1 og bindingsstedet er en viktig del av patologisk inflammasjon i hjernen, og blokkering av disse interaksjonene fører til redusert inflammasjon.
Danish: • De ikke har antistoffer mod JC-virusset i Deres blod, ELLER
Norwegian Bokmål: • hvis du ikke har antistoffer mot JC-viruset i blodet ELLER
Danish: Stigning fra baseline i lymfocytter, monocytter, eosinofile granulocytter og basofile granulocytter varierede inden for området fra 35 % til 140 % for individuelle celletyper.
Norwegian Bokmål: Økningen fra baseline for lymfocytter, monocytter, eosinofile og basofile var i området 35-140 % for de enkelte celletypene, men gjennomsnittlig celletall holdt seg innenfor normalområdet.
Danish: Hvis der er tvivl, bør yderligere evaluering overvejes, herunder MR-scanning helst med kontrast (sammenlignes med baseline MR inden behandlingen), analyse af cerebrospinalvæsken for JC DNA samt gentagen neurologisk vurdering, som beskrevet i informationen til lægen og i behandlingsvejledningen (se afsnittet Rådgivende vejledning).
Norwegian Bokmål: Hvis det er tvil, bør det gjøres en ytterligere evaluering, inkludert MRI-skanning, fortrinnsvis med kontrast (sammenlignet med MRI ved baseline før behandling), testing av cerebrospinalvæske for JC-virus-DNA og gjentatt nevrologisk evaluering, som beskrevet i "Informasjon til legen og retningslinjer for håndtering" (se Veiledning).
Danish: Hændelser, der blev indberettet hyppigere i forbindelse med natalizumab end med placebo, omfattede svimmelhed, kvalme, urticaria og rigor.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hyppigere for natalizumab enn for placebo omfattet svimmelhet, kvalme, urtikaria og rigor.
Danish: Disse lægemidler er til behandling af MS og kan ikke anvendes sammen med TYSABRI (se afsnittet nedenfor "Anvendelse af anden medicin").
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes ved MS og kan ikke brukes sammen med TYSABRI (se avsnittet "Andre legemidler og TYSABRI" nedenfor).
Danish: Kortvarig kortikosteroid-behandling kan anvendes i kombination med TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Korte kurer med kortikosteroider kan brukes i kombinasjon med TYSABRI.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release:
Danish: • De må ikke få TYSABRI, hvis De er i behandling med andre lægemidler til behandling af MS, som f.eks. beta-interferoner eller glatirameracetat.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke TYSABRI hvis du får behandling med andre legemidler mot MS, f.eks. beta-interferoner eller glatirameracetat.
Danish: • Hvert enkelt hætteglas er til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset er kun til engangsbruk.
Danish: Enhver læge, der påtænker at ordinere TYSABRI, skal sikre sig kendskab til indholdet i informationen til lægen og behandlingsvejledningen.
Norwegian Bokmål: Alle leger som skal forskrive TYSABRI, må forsikre seg om at de kjenner til "Informasjon til legen og retningslinjer for håndtering".
Danish: Anti-JCV antistofnegative patienter kan stadig være i risiko for PML af grunde såsom en ny JCV infektion, svingende antistof status eller et falsk negativt testresultat.
Norwegian Bokmål: Anti-JCVantistoffnegative pasienter kan likevel ha risiko for PML, f.eks. på grunn av ny JCV-infeksjon, svingninger i antistoffstatus eller et falskt negativt testresultat.
Danish: Foruden denne indlægsseddel vil De modtage et patientinformationskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som De skal kende, inden De får TYSABRI (udtales ty-SA-bri), og som De skal være opmærksom på under behandlingen med TYSABRI.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget får du et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon du må kjenne til før du får TYSABRI og under behandlingen med TYSABRI.
Danish: Hvis en patient, der behandles med TYSABRI, udvikler en opportunistisk infektion, skal behandlingen med lægemidlet afbrydes permanent.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient som får behandling med TYSABRI utvikler en opportunistisk infeksjon, må behandlingen med legemidlet avbrytes permanent.
Danish: Endepunkt ved to år
Norwegian Bokmål: Endepunkt etter 2 år
Danish: Patienter, som er anti-JCV-antistof-positive, har en øget risiko for at udvikle PML sammenlignet med patienter, som er anti-JCV antistof-negative.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er positive for anti-JCV-antistoffer har økt risiko for å utvikle PML, sammenlignet med pasienter som er negative for anti-JCV-antistoffer.
Danish: Der er ikke gennemført studier af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner under behandling med TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier av påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner ved bruk av TYSABRI.
Danish: Blokering af disse molekylære interaktioner forhindrer transmigration af mononukleære leukocytter gennem endotelet ind i inflammeret parenkymalt væv.
Norwegian Bokmål: Blokkering av disse molekylære interaksjonene forhindrer transmigrasjon av mononukleære leukocytter over endotelet til det parenkymale vevet med inflammasjon.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Bruksanvisning:
Danish: PML er blevet indberettet efter seponering af TYSABRI hos patienter, hvor fundene ikke tydede på PML på seponeringstidspunktet.
Norwegian Bokmål: PML er rapportert etter seponering av TYSABRI hos pasienter som ikke har funn som tyder på PML ved seponering.
Danish: Hos 10 % af patienterne blev der påvist antistoffer mod natalizumab i 2-års kontrollerede kliniske forsøg med MS-patienter.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot natalizumab ble funnet hos 10 % av pasientene i 2-årige kontrollerte kliniske studier med MS-pasienter.
Danish: Ved kontrollerede kliniske forsøg over 2 år blev TYSABRI-behandling associeret med stigning i cirkulerende lymfocytter, monocytter, eosinofile granulocytter, basofile granulocytter og kerneholdige røde blodlegemer.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier over 2 år med MS-pasienter, var behandling med TYSABRI forbundet med økning i sirkulerende lymfocytter, monocytter, eosinofile, basofile og kjerneholdige røde blodceller.
Danish: På grund af den øgede risiko for at udvikle PML bør fordele og risici ved TYSABRI-behandling genovervejes for den enkelte patient ved drøftelse mellem speciallægen og patienten.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne økte risikoen for å utvikle PML, bør fordelene og risikoen ved TYSABRI-behandling revurderes individuelt av legespesialisten og pasienten.
Danish: • Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De lider af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Norwegian Bokmål: • dersom legen din har fortalt deg at du har PML (progressiv multifokal leukoencefalopati).
Danish: • Information til læger og sundhedspersonale, om hvordan TYSABRI klargøres og indgives, findes sidst i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: • Informasjon til helsepersonell om tilberedning og administrasjon av TYSABRI finnes bakerst i dette pakningsvedlegget.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat Natriumchlorid
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat Natriumklorid
Danish: IRIS menes at være forårsaget af genetablering af immunfunktionen hos patienter med PML, hvilket kan medføre alvorlige neurologiske komplikationer med risiko for letal udgang.
Norwegian Bokmål: IRIS antas å skyldes gjenoppretting av immunfunksjonen hos pasienter med PML, noe som kan føre til alvorlige nevrologiske komplikasjoner, og som kan være dødelig.
Danish: Kombination med beta-interferoner eller glatirameracetat.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med beta-interferoner eller glatirameracetat.
Danish: TYSABRI er kontraindiceret i kombination med beta-interferoner eller glatirameracetat (se pkt.
Norwegian Bokmål: TYSABRI er kontraindisert i kombinasjon med beta-interferoner eller glatirameracetat (se pkt.
Danish: • Bekræftelse af, at lægen har drøftet risikoen for at udvikle PML og IRIS, hvis behandlingen afbrydes på grund af mistanke om PML
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at legen har diskutert risikoen for PML og risikoen for IRIS hvis behandlingen seponeres etter mistanke om PML
Danish: Der bør monitoreres for udvikling af IRIS, som har vist sig inden for få dage til flere uger efter plasmaferese hos TYSABRI-behandlede patienter med PML, og der skal iværksættes passende behandling af den associerede inflammation under patientens bedring fra PML (se informationen til lægen og behandlingsvejledningen for yderligere oplysninger).
Norwegian Bokmål: Det bør iverksettes overvåking med tanke på utvikling av IRIS, som har oppstått i løpet av få dager til flere uker etter plasmautskifting hos TYSABRIbehandlede pasienter med PML, og egnet behandling av assosiert inflammasjon under restitueringen etter PML (se "Informasjon til legen og retningslinjer for håndtering" for ytterligere informasjon).
Danish: Ressourcer til håndtering af overfølsomhedsreaktioner og adgang til MR skal være tilgængelige.
Norwegian Bokmål: Ressurser til håndtering av overfølsomhetsreaksjoner og til å utføre MRI skal være tilgjengelig.
Danish: En yderligere virkningsmekanisme af natalizumab kan være at undertrykke igangværende inflammatoriske reaktioner i de syge væv ved at hæmme interaktionen af α4-udtrykkende leukocytter med deres respektive ligander i den ekstracellulære matrix og på parenkymceller.
Norwegian Bokmål: En annen virkningsmekanisme av natalizumab kan være å undertrykke pågående inflammasjonsreaksjoner i sykt vev ved å hemme interaksjonen mellom alfa4-uttrykkende leukocytter og deres ligander i ekstracellulær matriks og på parenkymale celler.
Danish: De bør være opmærksom påat der kan opstå symptomer i op til 6 måneder efter De er stoppet med TYSABRI-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Du bør være oppmerksom på symptomer som kan oppstå i opptil 6 måneder etter at behandlingen med TYSABRI er avsluttet.
Danish: I 2-års kontrollerede kliniske forsøg med MS-patienter var infektionshyppigheden cirka 1,5 per patient-år hos både natalizumab- og placebo-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske utprøvinger over 2 år med MS-pasienter, var infeksjonsfrekvensen ca. 1,5 per pasientår både hos pasienter som ble behandlet med natalizumab og placebo.
Danish: TYSABRI må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: TYSABRI må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Danish: Læger skal diskutere fordele og risici ved TYSABRI behandlingen med patienten og de skal give patienten et patientinformationskort.
Norwegian Bokmål: Legene må diskutere nytte og risiko av TYSABRI-behandlingen med pasienten og gi dem et pasientkort.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført iAppendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: • Hvis De har antistoffer til JC virus i blodet.
Norwegian Bokmål: • hvis du har antistoffer mot JC-viruset i blodet.
Danish: Når det drejer sig om inflammation i centralnervesystemet (CNS) ved MS, er det interaktionen mellem α4β1 og VCAM-1, CS-1 og osteopontin, der medierer den faste adhæsion og transmigration af leukocytter ind i hjerneparenkymet og dermed foranlediger den uophørlige inflammatoriske kaskade i CNS væv.
Norwegian Bokmål: Ved inflammasjon i sentralnervesystemet (CNS) ved MS er det interaksjonen mellom alfa4beta1 og VCAM-1, CS-1 og osteopontin som medierer den sterke adhesjonen og transmigrasjonen av leukocytter til hjernens parenkym, og som kan få den inflammatoriske kaskaden i CNS-vevet til å vare.
Danish: Dette bør overvejes nøje på individuel basis, sammen med hensigtsmæssigheden af en udvaskningsperiode af natalizumab.
Norwegian Bokmål: Dette bør overveies nøye fra tilfelle til tilfelle, og en utvaskingsperiode for natalizumab kan være aktuelt.
Danish: PML bør betragtes som en differentialdiagnose hos enhver MS-patient i behandling med TYSABRI, som har neurologiske symptomer og/eller nye læsioner set på MR-scanninger.
Norwegian Bokmål: PML skal vurderes som en differensialdiagnose hos alle MS-pasienter som får TYSABRI og som utvikler nevrologiske symptomer og/eller nye hjernelesjoner sett på MRI.
Danish: I de tilfælde, hvor behandling med TYSABRI blev seponeret, faldt de forhøjede eosinofil-niveauer.
Norwegian Bokmål: I tilfellene der TYSABRI-behandlingen ble seponert, gikk de forhøyede eosinofilnivåene tilbake til opprinnelig nivå.
Danish: Anti-JCV-antistof-analyser
Norwegian Bokmål: Testing for anti-JCV-antistoffer
Danish: • Information om PML og IRIS herunder risikoen for at udvikle PML under TYSABRI
Norwegian Bokmål: • Informasjon om PML og IRIS, inkludert risikoen for å utvikle PML under behandling med
Danish: Efter fortynding anbefales omgående anvendelse.
Norwegian Bokmål: Bør brukes umiddelbart etter fortynning.
Danish: Natalizumab binder sig specifikt til α4β1 integrinet og blokerer derved interaktionen med dets kognate receptor, vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1) og ligand osteopontin, og et variant domæne (alternatively spliced) af fibronektin, connecting segment-1 (CS-1).
Norwegian Bokmål: Natalizumab bindes spesifikt til alfa4beta1-integrinet og blokkerer interaksjonen med kognatreseptoren, VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1), binder til osteopontin og et variantdomene ("alternatively spliced") av fibronektin, CS-1 (connecting segment-1).
Danish: • Formular til afbrydelse af behandlingen
Norwegian Bokmål: • Skjema for seponering av behandling
Danish: I dyreforsøg med mus blev vækst og metastasering af melanom og lymfoblastiske leukæmitumorceller ikke forøget ved administration af natalizumab.
Norwegian Bokmål: I studier med mus ble det ikke vist noen økt vekst eller metastasering av melanom og lymfoblastiske leukemikreftceller ved administrasjon av natalizumab.
Danish: • Det fortyndede lægemiddel skal anvendes så hurtigt som muligt og inden for 8 timer efter fortynding.
Norwegian Bokmål: • Det fortynnede legemidlet skal brukes så snart som mulig, og innen 8 timer etter fortynning.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner optrådte sædvanligvis under infusionen eller inden for én time efter at infusionen var gennemført (Se pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner oppsto vanligvis i løpet av infusjonen eller innen én time etter avsluttet infusjon (Se pkt.
Danish: PML kan føre til svære funktionstab (invaliditet) eller død.
Norwegian Bokmål: PML kan føre til alvorlig uførhet eller død.
Danish: Hvis behandlingen skal fortsætte længere end 24 måneder: Nødvendigheden af at informere patienterne om den øgede risiko for PML og forsyne patienterne med en kopi af formularen til fortsat behandling o Risiko for andre opportunistiske infektioner o Nødvendigheden af at informere den nationalt ansvarlige myndighed om alle tilfælde af
Norwegian Bokmål: o Hvis behandlingen skal fortsettes i mer enn 24 måneder, må pasientene informeres om den økte risikoen for PML og få en kopi av skjemaet for fortsatt behandling o Mulighet for andre opportunistiske infeksjoner o Nødvendigheten av å informere nasjonale legemiddelmyndigheter om alle tilfeller av PML
Danish: Der er også indberettet tilfælde af JCV GCN efter markedsføring af TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av JCV-GCN er også rapportert ved bruk av TYSABRI etter markedsføring.
Danish: Symptomerne på JCV GCN ligner symptomerne på PML.
Norwegian Bokmål: Symptomene på JCV-GCN ligner symptomene på PML.
Danish: Analysen så på virkninger på farmakokinetikken af udvalgte kovariater inklusive legemsvægt, alder, køn, nyre- og leverfunktion samt tilstedeværelse af anti-natalizumab antistoffer.
Norwegian Bokmål: I analysene ble effekten av utvalgte kovariater (inkludert kroppsvekt, alder, kjønn, lever- og nyrefunksjon og tilstedeværelse av anti-natalizumabantistoffer) på farmakokinetikken undersøkt.
Danish: I overensstemmelse med den farmakologiske aktivitet af natalizumab viste ændringer i transporten af lymfocytter sig som en stigning i antallet af hvide blodlegemer såvel som en forøget miltvægt i de fleste in vivo forsøg.
Norwegian Bokmål: I samsvar med den farmakologiske aktiviteten til natalizumab ble endret bevegelsesmønster for lymfocytter observert som økning i hvite blodceller og økt miltvekt i de fleste studier in vivo.
Danish: • Hvis De tager enten beta-interferon eller glatirameracetat.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker enten beta-interferon eller glatirameracetat.
Danish: • De er blevet behandlet i mere end 2 år og har et lavt niveau af JCV-antistoffer i Deres blod.
Norwegian Bokmål: • hvis du har fått behandling i mer enn 2 år og du har et lavere nivå av antistoffer mot JC-viruset i blodet.
Danish: • Patienter, som har alle tre risikofaktorer for PML (dvs. er anti-JCV-antistof-positive og har fået mere end 2 års behandling med TYSABRI og tidligere har fået immunsuppressiv behandling),
Norwegian Bokmål: • Pasienter som har alle tre risikofaktorer for PML (dvs. er anti-JCV-antistoffpositive og har fått behandling med TYSABRI i mer enn 2 år og har tidligere fått immunsuppressiv behandling),
Danish: Læger henvises til Information til lægen og Retningslinjer for behandling for yderligere information om håndtering af risikoen for PML hos TYSABRI-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Leger henvises til "Informasjon til legen og retningslinjer for håndtering" for ytterligere informasjon om håndtering av risikoen for PML hos pasienter som får behandling med TYSABRI.
Danish: Hazard ratio for progression af handikapudvikling var 0,36 (95 % CI: 0,17; 0,76) p=0,008.
Norwegian Bokmål: Hasardratio for progresjon av funksjonsnedsettelse var 0,36 (95 % KI: 0,17, 0,76) p=0,008.
Danish: TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning natalizumab
Norwegian Bokmål: TYSABRI 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning natalizumab
Danish: • Patienter med et højt anti-JCV-antistof-indeks, som er blevet behandlet i mere end 2 år med TYSABRI, og som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsuppressive lægemidler.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med en høy anti-JCV-antistoffindeks som har fått behandling med TYSABRI i mer enn 2 år og som ikke tidligere har fått immunsuppressiv behandling.
Danish: • De vil muligvis ikke kunne anvende TYSABRI, hvis De i øjeblikket får eller tidligere har fået, lægemidler, der påvirker immunsystemet, f.eks. mitoxantron eller cyclophosphamid.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke sikkert at du kan bruke TYSABRI hvis du får eller tidligere har fått behandling med legemidler som påvirker immunforsvaret, f.eks. mitoksantron eller cyklofosfamid.
Danish: I placebo-kontrollerede forsøg med 1.617 MS-patienter, der blev behandlet med natalizumab i op til 2 år (placebo: 1.135), forekom der hos 5,8 % af de natalizumab-behandlede patienter (placebo: 4,8 %) bivirkninger, der førte til afbrydelse af behandlingen.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med 1617 MS-pasienter som ble behandlet med natalizumab i opptil 2 år (placebo: 1135), oppsto bivirkninger som førte til seponering av behandlingen hos 5,8 % av pasientene som ble behandlet med natalizumab (placebo: 4,8 %).
Danish: Kortvarig steroidbehandling af attakker blev i kliniske forsøg ikke associeret med en øget forekomst af infektioner.
Norwegian Bokmål: Korte steroidkurer for å behandle anfall var ikke forbundet med økt forekomst av infeksjoner i kliniske studier.
Danish: EDSS >=1,0 fortsat i 12 eller 24 uger eller mindst 1,5 point stigning i EDSS fra en baseline EDSS =0 fortsat i 12 eller 24 uger.
Norwegian Bokmål: ¹ Progresjon av funksjonsnedsettelse ble definert som en økning på EDSS på minst 1,0 poeng fra en EDSS-verdi ved baseline på >=1,0 vedvarende i 12 eller 24 uker eller en økning på EDSS på minst 1,5 poeng fra en EDSS-verdi ved baseline på 0 vedvarende i 12 eller 24 uker.
Danish: Hvis en patient udvikler PML, skal behandlingen med TYSABRI afbrydes permanent.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler PML, må administrering av TYSABRI avbrytes permanent.
Danish: Reduktion i fertiliteten hos marsvinehunner blev observeret i ét forsøg ved doseringsniveauer, der overskred den humane dosis.
Norwegian Bokmål: Redusert fertilitet ble observert hos hunnmarsvin i én studie ved doser som overskrider human dose.
Danish: Hvis der er behandlings-relaterede abnorme fund, skal disse normaliseres, inden behandling med natalizumab påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger behandlingsrelaterte unormale funn, må ikke behandling med natalizumab startes før tilstanden er normalisert.
Danish: Symptomerne på JCV GCN ligner symptomerne på PML (f.eks. cerebellart syndrom).
Norwegian Bokmål: Symptomer på JCV-GCN ligner symptomer på PML (dvs. cerebellart syndrom).
Danish: Hvert enkelt hætteglas er til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er kun til engangsbruk.
Danish: • Brug aseptisk teknik, når TYSABRI opløsningen klargøres til intravenøs (i.v.)
Norwegian Bokmål: • Bruk aseptisk teknikk ved tilberedning av TYSABRI infusjonsvæske til intravenøs (i.v.)
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege har fortalt deg. Rådfør deg med lege hvis du er usikker.
Danish: Patienter med en behandlingsanamnese med immunsuppressive lægemidler har øget risiko for at udvikle PML.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært behandlet med immunsuppressiver har økt risiko for å utvikle PML.
Danish: En gruppe symptomer forårsaget af en alvorlig infektion i hjernen, herunder: - Ændringer i personlighed og adfærd såsom forvirring, konfusion eller bevidsthedstab, krampeanfald, hovedpine, kvalme/opkastning, nakkestivhed, ekstrem følsomhed for skarpt lys, feber, udslæt (hvor som helst på kroppen).
Norwegian Bokmål: Dette kan være: - Endringer i personlighet og atferd, som forvirring, delirium eller tap av bevissthet, kramper (anfall), hodepine, kvalme/oppkast, stiv nakke, ekstrem følsomhet for sterkt lys, feber, utslett (hvor som helst på kroppen).
Danish: Brug af disse midler samtidig med anvendelse af TYSABRI kan øge risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner.
Norwegian Bokmål: Bruk av disse midlene samtidig med TYSABRI kan øke risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner, og er kontraindisert (se pkt.