FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables graves les plus importants observés avec tous les médicaments de substitution des enzymes pancréatiques sont des réactions anaphylactiques (allergiques) et la colopathie fibrosante (lésions et épaississement de la paroi intestinale).
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes observados com todos os medicamentos que contêm enzimas pancreáticas são reações anafiláticas (alérgicas) e colonopatia fibrosante (cicatrizes e espessamento da parede intestinal).
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Enzepi, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Enzepi, consulte o Folheto Informativo.
French: Les enzymes pancréatiques sont nécessaires pour digérer les graisses, les glucides et les protéines.
Portuguese: As enzimas pancreáticas são necessárias para a digestão de gorduras, hidratos de carbono e proteínas.
French: Il contient des enzymes qui participent à la digestion des graisses, des glucides et des protéines.
Portuguese: Contém enzimas que ajudam na digestão de gorduras, hidratos de carbono e proteínas.
French: Comment Enzepi agit-il?
Portuguese: Como funciona o Enzepi?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que l'utilisation de poudre de pancréas pour traiter l'insuffisance pancréatique a été bien établie dans la pratique médicale depuis plus de 20 ans. Enzepi s'est avéré aussi efficace que le médicament commercialisé déjà bien connu.
Portuguese: O CHMP considerou que a utilização do pó de pâncreas para o tratamento de insuficiência pancreática está bem estabelecida na prática clínica há mais de 20 anos.
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace d'Enzepi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Enzepi.
French: Comment Enzepi est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Enzepi?
French: 400 mg / 100 mg Comprimé pelliculé
Portuguese: 400 mg/100 mg Comprimido revestido por película
French: Flacon (HDPE)
Portuguese: Via oral frasco (HDPE)
French: Nom de fantaisie Dosage
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia
French: ND = non disponible
Portuguese: ND = Não disponível
French: 2ème trimestre de l'année 2023
Portuguese: 2.º trimestre de 2023
French: Date de première autorisation : 06 juillet 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de julho de 2016
French: • si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :
Portuguese: • Se estiver a tomar presentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:
French: Il est par conséquent très important que vous (ou votre partenaire) ne débutiez pas de grossesse durant ce traitement ni pendant un certain temps après avoir terminé le traitement.
Portuguese: Por conseguinte, é muito importante que você (ou a sua parceira) não engravide durante este tratamento ou durante um período de tempo após terminar o tratamento.
French: Ne prenez pas une dose double (deux doses proches l'une de l'autre).
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses muito próximas).
French: Oxyde de fer rouge
Portuguese: Óxido de ferro vermelho
French: Augmentation du score (aggravation)
Portuguese: Aumento da pontuação (Agravamento)
French: Ceci afin que :
Portuguese: Isto para que:
French: Les effets de doses/expositions supérieures ne sont pas connus.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de doses/exposições mais elevadas.
French: Traitement et durée
Portuguese: Tratamento e duração
French: Norelgestromine ↔ ↔ ↔ Norgestrel
Portuguese: Norelgestromina ↔ ↔ ↔ Norgestrel
French: e. Il s'agit de médicaments appartenant à une classe avec laquelle des interactions sont anticipées.
Portuguese: e. Estes são medicamentos dentro de uma classe na qual se podem prever interações semelhantes.
French: Médicament par classes thérapeutiques/ Mécanisme d'interaction possible
Portuguese: Medicamento por áreas terapêuticas/Possível mecanismo de interação
French: Adressez-vous à votre médecin si :
Portuguese: Fale com o seu médico se:
French: ND = non disponible a. Valeur moyenne à partir de plusieurs expériences du même réplicon de laboratoire.
Portuguese: ND = Não disponível a. Valor médio de múltiplas experiências de replicões do mesmo laboratório.
French: Observé : Atorvastatine
Portuguese: Observado: Atorvastatina
French: Les substances actives contenues dans ce médicament agissent ensemble en bloquant deux protéines différentes dont le virus a besoin pour se développer et se reproduire, permettant d'éliminer définitivement l'infection de l'organisme.
Portuguese: As substâncias ativas presentes neste medicamento atuam em conjunto bloqueando duas proteínas diferentes que o vírus necessita para crescer e reproduzir-se, permitindo que a infeção seja eliminada permanentemente do organismo.
French: Si vous avez pris plus d'Epclusa que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Epclusa do que deveria
French: • vous avez des problèmes hépatiques autres qu'une hépatite C, par exemple
Portuguese: • tem problemas de fígado que não a hepatite C, por exemplo
French: Dose recommandée La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour pendant 12 semaines.
Portuguese: Dose recomendada A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, durante 12 semanas.
French: f. Limites de bioéquivalence/d'équivalence de 80-125 %.
Portuguese: f. Limites de equivalência/bioequivalência 80-125%.
French: Groupes d'étude (Nombre de patients traités)
Portuguese: Braço do estudo (Número de doentes tratados)
French: Les taux de réponse observés chez les patients de ≥ 65 ans étaient similaires à ceux des patients de < 65 ans dans tous les groupes de traitement.
Portuguese: As taxas de resposta observadas em doentes com idade ≥ 65 anos foram semelhantes às dos doentes com < 65 nos grupos de tratamento.
French: Ne pas croquer, écraser ou casser le comprimé car il a un goût très amer.
Portuguese: Não mastigue, esmague ou divida o comprimido porque este tem um sabor muito amargo.
French: Affections cutanées Fréquence inconnue : syndrome de Stevens-Johnson
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos Frequência desconhecida: síndrome de Stevens-Johnson
French: Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament.
Portuguese: É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.
French: Pas d'évaluation
Portuguese: Sem avaliação
French: Dans les études cliniques
Portuguese: Nos estudos clínicos
French: Demandez à votre médecin une méthode de contraception efficace qui vous convienne ainsi qu'à votre partenaire.
Portuguese: Aconselhe-se junto do seu médico sobre um método contracetivo eficaz adequado para si e para o seu parceiro ou parceira.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe, code ATC : J05AP55
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivírico de ação direta, código ATC: J05AP55
French: La fréquence de survenue des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A frequência dos seguintes efeitos secundários é "desconhecida" (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Ce changement pourra s'appliquer à Epclusa ou à un autre médicament que vous prenez.
Portuguese: Esta alteração pode ser feita ao Epclusa ou a qualquer outro medicamento que esteja a tomar.
French: Ces médicaments peuvent réduire la quantité de velpatasvir dans votre sang.
Portuguese: Estes medicamentos podem diminuir a quantidade de velpatasvir no seu sangue.
French: Ces médicaments peuvent comprendre :
Portuguese: Estes medicamentos incluem:
French: • vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament).
Portuguese: • Toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento);
French: Les combinaisons de ces variants ont souvent démontré des réductions plus importantes de la sensibilité au velpatasvir que les VAR seuls.
Portuguese: As combinações destas variantes demonstraram frequentemente reduções superiores na sensibilidade ao velpatasvir do que as VARs únicas isoladamente.
French: La posologie suivante est recommandée lorsque la ribavirine est administrée en deux doses quotidiennes, avec de la nourriture :
Portuguese: É recomendada a seguinte posologia nos casos em que a ribavirina é repartida em duas doses diárias e administrada com alimentos:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Epclusa si :
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Epclusa se:
French: • des palpitations ;
Portuguese: • palpitações;
French: • votre médecin puisse déterminer si vous pouvez prendre Epclusa et pendant combien de temps ;
Portuguese: • O seu médico possa decidir se deverá tomar Epclusa e durante quanto tempo;
French: Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Epclusa.
Portuguese: O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Epclusa.
French: Autres effets qui peuvent être observés pendant le traitement par sofosbuvir :
Portuguese: Outros efeitos que podem ser observados durante o tratamento com sofosbuvir:
French: Global IC à 95 %
Portuguese: Global 95% IC
French: Avaler le comprimé entier, avec ou sans nourriture.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com ou sem alimentos.
French: Le comprimé mesure 20 mm de long et 10 mm de large.
Portuguese: O comprimido tem 20 mm de comprimento e 10 mm de largura.
French: Nombre d'isolats cliniques
Portuguese: Número de isolados clínicos
French: Aucun patient du groupe placebo n'a atteint la RVS12.
Portuguese: Nenhum doente no grupo de placebo obteve RVS12.
French: Vous devez lire très attentivement la rubrique « Grossesse » de la notice de la ribavirine.
Portuguese: Deve ler com muita atenção a secção "Gravidez" do folheto informativo da ribavirina.
French: La rosuvastatine, à une dose ne dépassant pas l'équivalent de 10 mg, peut être administrée avec Epclusa.
Portuguese: Rosuvastatina, numa dose que não ultrapasse os 10 mg, pode ser administrada com Epclusa.
French: Génotype 1a 88 % (44/50)
Portuguese: Genótipo 1a 88% (44/50)
French: La prise d'Epclusa avec l'un de ces médicaments peut empêcher vos médicaments d'agir correctement ou aggraver tout effet indésirable.
Portuguese: A toma de Epclusa com qualquer um destes medicamentos pode impedir que os seus medicamentos atuem corretamente ou pode agravar quaisquer efeitos secundários.
French: Le traitement d'un surdosage d'Epclusa consiste en des mesures générales de soutien, avec surveillance des signes vitaux et observation de l'état clinique du patient.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Epclusa consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
French: La co-administration d'Epclusa avec des médicaments qui sont des substrats de ces transporteurs peut augmenter l'exposition à ces médicaments.
Portuguese: A coadministração de Epclusa com medicamentos que são substratos destes transportadores pode aumentar a exposição a tais medicamentos.
French: Tableau 3 : Interactions entre Epclusa et d'autres médicaments
Portuguese: Tabela 3: Interações entre Epclusa e outros medicamentos
French: Autres médicaments et Epclusa
Portuguese: Outros medicamentos e Epclusa
French: Qu'est-ce qu'Epclusa et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Epclusa e para que é utilizado
French: La warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K sont utilisés pour fluidifier le sang.
Portuguese: Varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K utilizados para tornar o sangue mais fluido.
French: • si vous êtes diabétique.
Portuguese: • Tem diabetes.
French: Si la dose initiale n'est pas bien tolérée, la dose doit être réduite selon les besoins cliniques en fonction des taux d'hémoglobine.
Portuguese: Se a dose inicial não for bem tolerada, a dose deverá ser diminuída conforme clinicamente indicado com base nos níveis da hemoglobina
French: Dose de ribavirine
Portuguese: Dose de ribavirina
French: Ceux-ci doivent être pris au moins 4 heures avant ou 4 heures après Epclusa ;
Portuguese: Estes devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou 4 horas depois de Epclusa;
French: Le velpatasvir inchangé est la principale forme retrouvée dans les fèces.
Portuguese: O velpatasvir inalterado é a principal espécie presente nas fezes.
French: L'utilisation d'Epclusa chez les enfants et les adolescents n'a pas encore été étudiée.
Portuguese: A utilização de Epclusa em crianças e adolescentes não foi ainda estudada.
French: Si cela vous concerne, ne prenez jamais Epclusa et prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se estas situações forem aplicáveis a si, não tome Epclusa e informe imediatamente o seu médico.
French: Aucune substitution individuelle testée dans les génotypes 2a, 4a ou 5a n'a conféré une réduction > 100 fois de la sensibilité au velpatasvir.
Portuguese: Nenhuma substituição individual testada nos genótipos 2a, 4a ou 5a conferiu uma redução > 100 vezes na sensibilidade ao velpatasvir.
French: Le traitement par Epclusa conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 4.2) doit s'appuyer sur une évaluation des bénéfices et risques potentiels pour chaque patient.
Portuguese: O tratamento com Epclusa de acordo com a posologia recomendada (ver secção 4.2) deve ser orientado por uma avaliação dos potenciais benefícios e riscos para o doente individual.
French: • Ne prenez aucun autre médicament contenant du sofosbuvir, l'une des substances actives contenues dans Epclusa.
Portuguese: • Não tome nenhum outro medicamento que contenha sofosbuvir, uma das substâncias ativas de Epclusa.
French: Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement les autres médicaments que vous prenez et de procéder à des adaptations après avoir commencé Epclusa.
Portuguese: O seu médico pode precisar de monitorizar atentamente estes outros medicamentos que está a tomar e fazer ajustes depois de começar a tomar Epclusa.
French: Ces résultats montrent que la clairance rénale est la principale voie d'élimination du GS-331007.
Portuguese: Estes dados indicam que a depuração renal é a principal via de eliminação do GS-331007.
French: • si vous êtes allergique au sofosbuvir, au velpatasvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Portuguese: • Se tem alergia ao sofosbuvir, velpatasvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
French: Les données pharmacocinétiques de ce patient étaient cohérentes avec une non-observance du traitement.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos deste doente foram consistentes com falta de adesão ao tratamento.
French: Ceci peut rendre Epclusa moins efficace.
Portuguese: Isto pode fazer com que Epclusa não atue tão bem.
French: Génotypes 2, 4 et 6 100 % (8/8)a
Portuguese: Genótipo 2, 4 ou 6 100% (8/8)a
French: Recommandation concernant la co-administration avec Epclusa
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com Epclusa
French: Des variants associés à la résistance NS5A ont été associés aux positions 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 et 93.
Portuguese: Foram selecionadas variantes associadas a resistência da NS5A nas posições 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 e 93.
French: Les études cliniques portant sur Epclusa ont inclus 156 patients âgés de 65 ans et plus (12 % du nombre total de patients dans les études cliniques de phase 3).
Portuguese: Estudos clínicos de Epclusa incluíram 156 doentes com idade igual ou superior a 65 (12% do número total de doentes nos estudos clínicos de Fase 3).
French: Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez immédiatement demander conseil à votre médecin ou au service des urgences le plus proche.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada, deverá contactar imediatamente o seu médico ou os serviços de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
French: La fonction de votre foie peut être modifiée avec le traitement de l'hépatite C, ce qui peut avoir un impact sur les effets d'autres médicaments (par exemple, les médicaments utilisés pour contrôler votre système immunitaire, etc.).
Portuguese: A função do seu fígado pode alterar-se com o tratamento da hepatite C e, portanto, pode afetar outros medicamentos (p. ex., medicamentos usados para suprimir o seu sistema imunitário, etc.).
French: Effets de la prise de nourriture
Portuguese: Efeito dos alimentos
French: Par conséquent, Epclusa ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Por conseguinte, Epclusa não deve ser utilizado durante a amamentação.
French: La co-administration d'Epclusa avec la digoxine peut augmenter la concentration de digoxine.
Portuguese: A coadministração de Epclusa com digoxina pode aumentar a concentração de digoxina.
French: Il est très important de suivre le traitement en entier pour que le médicament ait la meilleure chance de traiter votre infection par le virus de l'hépatite C.
Portuguese: É muito importante que termine o ciclo completo de tratamento para dar ao medicamento toda a possibilidade de tratar a sua infeção pelo vírus da hepatite C.
French: Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments que vous prendrez en même temps qu'Epclusa.
Portuguese: É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos que tomará com Epclusa.
French: Tableau 1 : Traitement recommandé et durée pour tous les génotypes du VHC
Portuguese: Tabela 1: Tratamento recomendado e duração para todos os genótipos do VHC
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Epclusa.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Epclusa.
French: Absence d'effet = 1,00. b. Toutes les études d'interaction ont été conduites chez des volontaires sains.
Portuguese: b. Todos os estudos de interação foram realizados em voluntários saudáveis.
French: • rosuvastatine ou autres statines utilisées pour traiter l'excès de cholestérol.
Portuguese: • rosuvastatina ou outras estatinas utilizados para tratar colesterol alto.
French: Effet sur les concentrations d'amiodarone, de velpatasvir et de sofosbuvir inconnu.
Portuguese: Efeito sobre as concentrações de amiodarona, velpatasvir e sofosbuvir desconhecido.
French: L'utilisation concomitante de l'amiodarone a été limitée dans le développement clinique de sofosbuvir.
Portuguese: A utilização concomitante da amiodarona foi limitada através do desenvolvimento clínico de sofosbuvir.
French: Si vous prenez un antiacide, prenez-le au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après Epclusa.
Portuguese: Se estiver a tomar um antiácido, tome-o pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Epclusa.
French: IRT nécessitant une dialyse
Portuguese: DRFT necessitando de diálise
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Epclusa chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Epclusa em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: La dose recommandée d'Epclusa est d'un comprimé par voie orale une fois par jour, à prendre avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A dose recomendada de Epclusa é de um comprimido, tomado por via oral, uma vez por dia, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
French: Epclusa ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Portuguese: Epclusa não deve afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Les patients co-infectés par le VHB/VHC sont à risque de réactivation du VHB et doivent donc être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
Portuguese: Os doentes coinfetados por VHB/VHC estão em risco de reativação do VHB e, por conseguinte, devem ser monitorizados e controlados de acordo com as orientações clínicas atuais.
French: éruption cutanée sévère étendue avec décollement de la peau qui peut être accompagnée de fièvre, de symptômes grippaux, de cloques dans la bouche, les yeux et/ou les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
Portuguese: • uma erupção cutânea grave generalizada com pele a descamar que pode ser acompanhada por febre, sintomas semelhantes aos da gripe, bolhas na boca, olhos e/ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
French: Les RVS12 pour une sélection de sous-groupes sont présentées dans le Tableau 13.
Portuguese: As RVS12 em subgrupos selecionados são apresentadas na Tabela 13.
French: Le repas à teneur modérée ou élevée en matières grasses a augmenté l'ASC0-inf du sofosbuvir de 60 % et 78 % respectivement, mais n'a pas affecté de manière significative la Cmax du sofosbuvir.
Portuguese: A refeição de teor moderado ou elevado em gorduras aumentou a AUC0-inf do sofosbuvir em 60% e 78%, respetivamente, mas não afetou substancialmente a Cmax do sofosbuvir.
French: La RVS12 a été obtenue chez 19 des 19 patients avec une cirrhose.
Portuguese: Foi obtida RVS12 em 19/19 doentes com cirrose.
French: Epclusa ne doit pas être administré en même temps que d'autres médicaments contenant du sofosbuvir.
Portuguese: Epclusa não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos contendo sofosbuvir.
French: • éfavirenz utilisé pour traiter l'infection par le VIH ;
Portuguese: • efavirenz utilizado para tratar a infeção pelo VIH;
French: (VIH), car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement.
Portuguese: porque o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente.
French: • Les substances actives sont le sofosbuvir et le velpatasvir.
Portuguese: • As substâncias ativas são o sofosbuvir e velpatasvir.
French: Le traitement par Epclusa doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients infectés par le VHC.
Portuguese: O tratamento com Epclusa deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com infeção por VHC.
French: Si vous vomissez après la prise d'Epclusa, cela peut modifier la quantité d'Epclusa dans votre sang.
Portuguese: Se vomitar após tomar Epclusa, pode afetar a quantidade de Epclusa no seu sangue.
French: Il est peu probable que l'hémodialyse permette d'éliminer de manière significative le velpatasvir étant donné que ce dernier est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Portuguese: É improvável que a hemodiálise resulte numa remoção significativa de velpatasvir, dado que o velpatasvir está altamente ligado às proteínas plasmáticas.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Epclusa, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Epclusa, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospetivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
French: En raison de son goût amer, il est recommandé de ne pas croquer ni écraser le comprimé pelliculé.
Portuguese: Devido ao sabor amargo, recomenda-se que o comprimido revestido por película não seja mastigado ou esmagado.