FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Doxorubicin og andre anthracycliner kan forårsage kardiotoksicitet.
Finnish: Doksorubisiinilla ja muilla antrasykliineillä saattaa olla kardiotoksisia vaikutuksia.
Danish: • Kvinder, der får Myocet liposomal, bør ikke amme.
Finnish: • Myocet liposomal -valmistetta saavat naiset eivät saa imettää.
Danish: • mavesmerter, som kan være tegn på udvikling af mavesår
Finnish: • mahakivut, jotka voivat olla oire kehittymässä olevasta mahahaavasta
Danish: Meget almindelig bivirkninger (kan forekomme hos flere end l ud af 10 patienter)
Finnish: Hyvin yleiset (näitä voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä)
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää heti.
Danish: • Ryst det grundigt med bunden i vejret for at sikre, at doxorubicin opløses helt.
Finnish: • Ravista valmistetta ylösalaisin, kunnes doksorubisiini on liuennut täysin.
Danish: Når Myocet liposomal indgives i kombination med cyclophosphamid (600 mg/m2), er den anbefalede startdosis Myocet liposomal 60-75 mg/m2 hver 3. uge.
Finnish: Kun Myocet liposomal -valmistetta annetaan yhdessä syklofosfamidin kanssa (600 mg/m2), Myocet liposomal -valmisteen suositeltu alkuannos on 60-75 mg/m2 joka kolmas viikko.
Danish: 4.5 vedrørende forsigtighedsregler for brugen af Myocet liposomal sammen med andre lægemidler.
Finnish: Varotoimet koskien Myocet liposomal -valmisteen käyttöä muiden lääkevalmisteiden kanssa, ks. kohta 4.5.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Det rekonstituerede lægemiddel indeholder cirka 108 mg natrium per 50 mg doxorubicin HCl dosis.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Käyttövalmiiksi saatettu lääkevalmiste sisältää noin 108 mg natriumia 50 mg:n doksorubisiinihydrokloridiannosta kohden.
Danish: Anvendelse af handsker er påkrævet.
Finnish: Suojakäsineiden käyttö on välttämätöntä.
Danish: Myocet liposomal fås i æsker med 1 sæt eller 2 sæt á 3 hætteglas (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta on saatavana yhden tai kaksi 3 injektiopullon yhdistelmää sisältävinä pakkauksina (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).
Danish: Betydningen af tilsyneladende forskelle i vævsdistributionen mellem Myocet liposomal og konventionelt doxorubicin er ikke klarlagt med hensyn til langtidsvirkning på svulster.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen ja tavanomaisen doksorubisiinin ilmeisen erilaisen kudoksiin jakautumisen merkitystä pitkäaikaisen antituumoritehon kannalta ei ole selvitetty.
Danish: • følelse af uro, søvnighed
Finnish: • kiihtyneisyyden tunne, unisuuden tunne
Danish: Standarddosis på 60 - 75 mg/m2
Finnish: Vakioannos 60-75 mg/m2
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens på grund af kardiomyopati kan opstå pludseligt og kan også optræde efter ophørt behandling.
Finnish: Kardiomyopatian aiheuttama sydämen vajaatoiminta voi ilmetä äkillisesti.
Danish: Alle patienter, der får Myocet liposomal, skal desuden have foretaget rutinemæssig EKG-kontrol.
Finnish: Kaikkien Myocet liposomal -valmistetta saavien potilaiden EKG:tä on myös seurattava rutiininomaisesti.
Danish: Myocet liposomal kan nemlig påvirke virkningen af anden medicin.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Myocet liposomal saattaa vaikuttaa siihen, miten tietyt toiset lääkkeet vaikuttavat.
Danish: Techne DB-3 Dri Block Heater er fuldt godkendt til brug ved klargøring af Myocet liposomal.
Finnish: Techne DB-3 Dri Block -lämmittimen käyttö on validoitu täysin Myocet liposomal -valmisteen valmistukseen.
Danish: Liposomal-indkapslet doxorubicin sammenlignet med konventionelt doxorubicin blev ikke fundet mere aktivt hos doxorubicin-resistente cellelinier in vitro.
Finnish: Liposomeihin kapseloitu doksorubisiini ei ollut tavanomaiseen doksorubisiiniin verrattuna aktiivisempi doksorubisiinia vastustavissa solulinjoissa in vitro.
Danish: Dette svarer til 50 mg doxorubicinhydrochlorid.
Finnish: Tämä vastaa 50 mg:aa doksorubisiinihydrokloridia.
Danish: • Hvis der anvendes et vandbad, skal opvarmningen af hætteglasset med doxorubicin HCl, ske ved en temperatur på 55 °C-60 °C i 10 minutter (ikke længere end 15 minutter).
Finnish: • Jos käytät vesihaudetta, lämmitä doksorubisiini HCl -injektiopulloa 10 minuutin ajan (enintään 15 minuuttia) 55 °C - 60 °C:ssa.
Danish: • Techne DB-3 Dri Block Heater er fuldt godkendt til brug ved klargøring af Myocet liposomal.
Finnish: • Techne DB-3 Dri Block -lämmittimen käyttö on validoitu täysin Myocet liposomal -valmisteen valmistukseen.
Danish: Fjern den trykudluftende anordning.
Finnish: Poista varoventtiili.
Danish: • nedsatte mængder af visse blodlegemer - din læge vil jævnligt kontrollere dit blod for dette og træffe beslutning om, hvorvidt der kræves nogen behandling.
Finnish: Lääkäri tarkistaa tämän vuoksi veriarvosi säännöllisesti ja tekee päätöksen siitä, ovatko hoidot välttämättömiä.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Finnish: Yleiset (näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:sta):
Danish: 1 Smertefrie sår, erytem eller let ømhed.
Finnish: 1 Kivuttomat haavaumat, punoitus tai lievä kipu
Danish: Hætteglas 2 - liposomer er en hvid til grålighvid, uigennemsigtig og homogen dispersion.
Finnish: Injektiopullo 2 -liposomit on valkoinen tai luonnonvalkoinen, läpinäkymätön ja homogeeninen dispersio.
Danish: Kontrollér temperaturindstillingspunktet ved at kontrollere termometeret.
Finnish: Tarkista lämpötilan asetusarvo lämpömittarista.
Danish: • hævet, rød hud samt blæner på huden omkring injektionsstedet
Finnish: • turvonnut, punainen ja rakkulainen iho tiputuksen antokohdan ympärillä
Danish: Procedure for korrekt bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Hävittäminen Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING
Finnish: TURVALLINEN KÄSITTELY
Danish: KLÆBEMÆRKAT/AFRIVNINGSDEL AF ETIKET TIL NY MÆRKNING AF DOXORUBICIN HCl HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE REKONSTITUERET, FÆRDIGT KONCENTRAT TIL DISPERSION TIL INFUSIONSVÆSKE
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄN TARRA/REPÄISYOSA DOKSORUBISIINIHYDROKLORIDI-INJEKTIOPULLON UUDELLEEN MERKITSEMISEKSI, KUN SE SISÄLTÄÄ KÄYTTÖVALMIIKSI VALMISTETTUA INFUUSIODISPERSIOKONSENTRAATTIA
Danish: Der er ingen erfaring med Myocet liposomal hos patienter med kardiovaskulære sygdomme i anamnesen, f.eks. myokardieinfarkt inden for 6 måneder forud for behandling.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen vaikutuksesta potilailla, joilla tiedetään olevan kardiovaskulaarisia sairauksia (esim. sydäninfarkti 6 kuukautta ennen hoitoa), ei ole kokemusta.
Danish: • Hvis der anvendes vandbad, tændes for vandbadet, så det finder sin balance ved 58 °C (55 °C
Finnish: • Jos käytät vesihaudetta, kytke se päälle ja anna lämpötilan tasaantua 58 °C:seen (55 °C - 60 °C).
Danish: Myocet liposomals farmakokinetik er ikke blevet specifikt undersøgt hos patienter med nyreinsufficiens.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Type I flintglas-hætteglas, lukket med grå silikonerede propper og grønne aluminiumforseglinger, der kan vippes af, indeholdende mindst 1,9 ml liposomer.
Finnish: Tyypin I piilasiputki-injektiopullot, jotka on suljettu harmailla silikonipäällysteisillä tulpilla ja vihreillä irti napsautettavilla alumiinisulkimilla ja sisältävät vähintään 1,9 ml liposomeja.
Danish: Hvis du får Myocet liposomal på huden
Finnish: Jos Myocet liposomal -valmistetta joutuu ihollesi
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko(-koot)
Danish: Hætteglas af glas, lukket med grå silikonerede propper og blå aluminiumforseglinger, der kan vippes af, indeholdende mindst 3 ml buffer.
Finnish: Lasiset injektiopullot, jotka on suljettu harmailla silikonipäällysteisillä tulpilla ja sinisillä irti napsautettavilla alumiinisulkimilla ja sisältävät vähintään 3 ml puskurinestettä.
Danish: Anvendelse af Myocet liposomal bør begrænses til afdelinger, der er specialiseret i indgivelse af cytotoksisk kemoterapi, og det bør kun indgives under overvågning af en læge, der har erfaring i anvendelse af kemoterapi.
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta tulee käyttää vain solunsalpaajahoitoihin erikoistuneissa yksiköissä ja antaa vain solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Kontrollér temperaturindstillingspunktet ved at kontrollere termometeret/termometrene i hver enkelt varmeblokindsats.
Finnish: Tarkista lämpötilan asetusarvo tarkistamalla jokaisen lämmitinosan lämpömittari(t).
Danish: Da metabolisering og udskillelse af doxorubicin primært sker ad hepatobiliær vej, bør der gennemføres en vurdering af den hepatobiliære funktion før og under behandling med Myocet liposomal.
Finnish: Koska doksorubisiinin metabolia tapahtuu ensisijaisesti maksassa ja sen eritys sappiteiden kautta, maksan ja sapen toiminta on selvitettävä sekä ennen Myocet liposomal -hoitoa että sen aikana.
Danish: Fortæl straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis der lækker medicin fra droppet (infusionen) ned på din hud.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos lääkettä vuotaa tiputuslaitteesta ihollesi, koska Myocet liposomal saattaa vaurioittaa ihoa.
Danish: 3.1 KLARGØRING AF MYOCET LIPOSOMAL
Finnish: 3.1 Myocet liposomal -valmisteen valmistaminen
Danish: Det indgives som et drop (infusion) i en blodåre.
Finnish: Se annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Danish: • ophostning af blod
Finnish: • veren yskiminen
Danish: Meget almindelig Meget almindelig
Finnish: Hyvin yleinen Melko harvinainen
Danish: • ciclosporin - for at ændre dit immunforsvar
Finnish: • siklosporiinia - immuunijärjestelmän muuntamiseen.
Danish: • opsvulmet eller rødmende ansigt
Finnish: • kasvojen turpoaminen tai punoitus
Danish: • warfarin - for at fortynde blodet
Finnish: • varfariinia - verenohennuslääkkeenä
Danish: Det er påvist, at når først Myocet liposomal er opblandet, har det en kemisk og fysisk stabilitet ved stuetemperatur i op til 8 timer eller i køleskab (2 °C-8 °C) i op til 5 dage.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun Myocet liposomal -valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan enintään 8 tuntia huoneenlämmössä tai enintään 5 vuorokautta jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Myocet liposomal bruges hos voksne kvinder til førstebehandling af brystkræft, der har spredt sig (metastatisk brystkræft).
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta käytetään aikuisilla naisilla esiintyvän levinneen rintarauhassyövän (metastasoituneen rintasyövän) ensi linjan hoitoon.
Danish: • Kvinder, som kan blive gravide, bør bruge sikker prævention under behandling med Myocet liposomal og i 6 måneder efter behandlingen.
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Myocet liposomal -hoidon aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Finnish: Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, vil opbevaringstider og -forhold forud for anvendelse være brugerens ansvar, og det vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre rekonstituering og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede, aseptiske forhold.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi yleensä ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Myocet liposomal indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Myocet liposomal sisältää
Danish: Myocet liposomal må ikke indgives intramuskulært eller subcutant eller som bolusinjektion.
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle eikä bolusinjektiona.
Danish: 50 % dosisreduktion
Finnish: Annoksen pienentäminen 50 %
Danish: Det er sandsynligt, at Myocet liposomal vil interagere med stoffer, der vides at interagere med konventionelt doxorubicin.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteella on todennäköisesti yhteisvaikutuksia aineiden kanssa, joilla tiedetään esiintyvän yhteisvaikutuksia tavanomaisen doksorubisiinin kanssa.
Danish: Alle parenterale lægemidler skal efterses for partikelmateriale og misfarvning, før de indgives.
Finnish: Kaikki parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutoksen varalta ennen antoa.
Danish: Bemærk, at Myocet liposomal kan indgives enten gennem en central eller perifer vene.
Finnish: Huomaa, että Myocet liposomal -valmistetta voidaan antaa sekä ääreis- että keskuslaskimoihin.
Danish: I et tredje forsøg blev Myocet liposomal (75 mg/m2) som monoterapi sammenlignet med konventionelt doxorubicin som monoterapi (ved samme dosis).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Myocet liposomal -valmistetta (75 mg/m2) monoterapiana tavanomaiseen doksorubisiiniin (sama annos) monoterapiana.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Myocet liposomal Bliv ikke behandlet med Myocet liposomal:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Myocet liposomal -valmistetta Sinulle ei anneta Myocet liposomal -valmistetta
Danish: • Opvarm hætteglasset med det opblandede doxorubicin HCl i Techne DB-3 Dri Block Heater ved en temperatur i blokken på 75 °C-76 °C i 10 minutter (ikke længere end 15 minutter).
Finnish: • Lämmitä käyttövalmiiksi saatettua doksorubisiini HCl -injektiopulloa Techne DB-3 Dri Blocklämmittimessä 10 minuutin ajan, enintään 15 minuuttia, 75 °C - 76 °C:ssa (lämmitinosan lämpömittarin lukema).
Danish: Derefter injiceres de pH-justerede liposomer ØJEBLIKKELIGT (inden for 2 minutter) i hætteglasset med det opvarmede, rekonstituerede doxorubicin HCl.
Finnish: Ruiskuta sitten VÄLITTÖMÄSTI (2 minuutin kuluessa) pH-säädetyt liposomit lämmitettyyn käyttövalmiiksi valmistettuun doksorubisiinihydrokloridiin.
Danish: Type I hætteglas af glas, lukket med grå butylgummipropper og orange aluminiumforseglinger, der kan vippes af, indeholdende 50 mg doxorubicin HCl frysetørret pulver.
Finnish: Tyypin I lasiset injektiopullot, jotka on suljettu harmailla butyylikumitulpilla ja oransseilla irti napsautettavilla alumiinisulkimilla ja sisältävät 50 mg kylmäkuivattua doksorubisiinihydrokloridikuiva-ainetta.
Danish: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) blev sammenlignet med konventionelt doxorubicin + CPA (i samme doser), og Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) blev sammenlignet med epirubicin + CPA (i samme doser).
Finnish: Yhdistelmänä annettua Myocet liposomal -valmistetta (60 mg/m2) + syklofosfamidia (CPA) (600 mg/m2) verrattiin tavanomaiseen doksorubisiiniin + CPA (samat annokset) ja yhdistelmänä annettua Myocet liposomal -valmistetta (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) verrattiin epirubisiiniin + CPA (samat annokset).
Danish: Advarsel: Myocet liposomal må ikke indgives ad intramuskulær eller subkutan vej eller som en bolusinjektion.
Finnish: Varoitus: Myocet liposomal -valmistetta ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle eikä bolus-injektiona.
Danish: Når indholdet af hætteglassene er blevet blandet sammen, er den resulterende liposom-dispersion orangerød og uigennemsigtig.
Finnish: Kun injektiopullojen sisältö on sekoitettu keskenään, tuloksena saatava liposomidispersio on väriltään oranssinpunaista ja läpinäkymätöntä.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkärinmääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Myocet liposomal.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytätä Myocet liposomal -valmistetta.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af Myocet liposomal.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen käsittelyssä ja käyttövalmiiksi saattamisessa on noudatettava varovaisuutta.
Danish: Grad Nadir ANC (celler/µl)
Finnish: Pienin valkosolupitoisuus (ANC) (valkosolut/µl)
Danish: • lavt blodtryk, følelse af utilpashed
Finnish: • matala verenpaine, huonovointisuus
Danish: Aseptisk teknik skal nøje overholdes under hele håndteringen af Myocet liposomal, da det ikke indeholder noget konserveringsmiddel.
Finnish: Koko Myocet liposomal -valmisteen käsittelyn ajan on noudatettava tarkoin aseptista tekniikkaa, sillä valmiste ei sisällä säilytysainetta.
Danish: Hætteglas 3 - buffer natriumcarbonat, vand til injektionsvæsker
Finnish: Injektiopullo 3 - puskuri natriumkarbonaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa MedDRA-termistön mukaisesti elinjärjestelmittäin ja haittavaikutuksen esiintyvyyden perusteella (esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset ≥ 1/10, yleiset ≥ 1/100, < 1/10, melko harvinaiset ≥ 1/1 000, < 1/100, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Stomatit/mucositis
Finnish: Stomatiitti/mukosiitti
Danish: Det leveres som et system bestående af 3 hætteglas: doxorubicin HCl, liposomer samt buffer.
Finnish: Valmiste toimitetaan kolmen injektiopullon yhdistelminä: doksorubisiinihydrokloridi, liposomit ja puskuri.
Danish: Imidlertid skal den mest definitive test for anthracyclinbeskadigelse af myokardiet, dvs. endomyokardiel biopsi, overvejes.
Finnish: Varmimman lihasvauriotestin (esim. endomyokardiaalinen biopsia) käyttämistä tulisi kuitenkin harkita antrasyklinin aiheuttaman sydänlihasvaurion selvittämiseksi.
Danish: Tumor-responsrate Relativ risiko (95 % C.I.)
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Danish: Alle parenterale opløsninger skal efterses for partikelmateriale og misfarvning, før de indgives.
Finnish: Kaikki parenteraalisesti annettavat liuokset on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutoksen varalta ennen antoa.
Danish: Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 25 % dosisreduktion.
Finnish: Odota viikko ja jos oireet häviävät, pienennä annosta 25 %.
Danish: • kløende, tør hud eller hævede områder omkring hårrødderne
Finnish: • kutiseva, kuiva iho tai hiusjuurten ympäristön turpoaminen
Danish: I et fase III-studie kombineret med cyclophosphamid (CPA), hvor Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) sammenlignes med doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), udviklede henholdsvis 6 % og 21 % af patienterne et signifikant fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa verrattiin syklofosfamidiyhdistelmähoitoa (CPA) Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2 ) vs. doksorubisiini (60 mg/m2 ) + CPA (600 mg/m2 ), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) pieneni merkittävästi 6 %:lla (Myocet liposomal + CPA) ja 21 %:lla (doksorubisiini + CPA) potilaista.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Myocet liposomal og i op til 6 måneder efter behandlingsophør.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää Myocet liposomal -hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Den kumulerede, gennemsnitlige livsdosis for Myocet liposomal i kombination med CPA indtil en kardiel hændelse var >1260 mg/m2 sammenlignet med 480 mg/m2 for doxorubicin i kombination med CPA.
Finnish: Myocet liposomal + CPA-yhdistelmän keskimääräinen elinaikainen kumulatiivinen annos sydäntapahtumaan oli > 1260 mg/m2, kun taas vastaava doksorubisiini+CPA-annos oli 480 mg/m2.
Danish: Myocet liposomal er i kombination med cyclophosphamid indiceret til førstebehandling af metastaseret brystkræft hos voksne kvinder.
Finnish: Myocet liposomal -valmiste on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä syklofosfamidin kanssa aikuisten naisten etäpesäkkeisen rintasyövän ensi linjan hoitoon.
Danish: • Med en sprøjte trækkes hele hætteglassets indhold af pH-justerede liposomer op fra bufferhætteglasset.
Finnish: • Vedä ruiskuun pH-säädettyjä liposomeja sisältävän puskuri-injektiopullon koko sisältö.
Danish: De tilsvarende tal for kongestiv hjerteinsufficiens, som blev vurderet mindre nøjagtigt, var 0 % for Myocet liposomal + CPA mod 3 % for doxorubicin + CPA og 2 % for Myocet liposomal kontra 8 % for doxorubicin.
Finnish: (johon liittyvät selvitykset eivät olleet yhtä tarkkoja) koskevat luvut olivat 0 % (Myocet liposomal + CPA) ja 3 % (doksorubisiini + CPA) sekä 2 % (Myocet liposomal) ja 8 % doksorubisiini.
Danish: Myocet liposomal findes i æsker indeholdende 1 sæt eller 2 sæt á de tre bestanddele.
Finnish: Myocet liposomal on saatavana rasioissa, jotka sisältävät yhden sarjan tai kaksi sarjaa kutakin kolmea aineosaa injektiopulloissa.
Danish: BORTSKAFFELSE
Finnish: HÄVITTÄMINEN
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Danish: Myocet liposomal liposomer
Finnish: Myocet liposomal -liposomit
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER DOXORUBICIN HCl HÆTTEGLAS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT DOKSORUBISIINIHYDROKLORIDI-INJEKTIOPULLO
Danish: • åndenød, hævede ankler, muskelkramper.
Finnish: • hengästyneisyys, nilkkojen turvotus, lihaskouristukset.
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Finnish: Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen ja laimennuksen jälkeen.
Danish: Vedrørende dosisreduktioner på grund af anden toksicitet, se pkt.
Finnish: Muista toksisista vaikutuksista johtuvat annostuksen pienennykset, ks. kohta 4.4.
Danish: 1 hætteglas doxorubicin HCl 1 hætteglas liposomer 1 hætteglas buffer
Finnish: 1 injektiopullo doksorubisiinihydrokloridia 1 injektiopullo liposomeja 1 injektiopullo puskuria
Danish: Hætteglas 3 - buffer er en klar, farveløs opløsning.
Finnish: Injektiopullo 3 -puskuri on kirkas väritön liuos.
Danish: Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 100 % dosis.
Finnish: Odota viikko ja jos oireet häviävät, jatka antoa 100 %:n annoksella.
Danish: • gul hud eller gule øjne.
Finnish: • ihon ja silmien kellertävä väri.
Danish: Ingen
Finnish: Ei
Danish: De højeste plasmakoncentrationer for doxorubicinol forekommer senere i plasma med Myocet liposomal end med konventionelt doxorubicin.
Finnish: Doksorubisinolin huippupitoisuudet esiintyvät plasmassa myöhemmin Myocet liposomal -valmisteen annon jälkeen kuin tavanomaisen doksorubisiinin annon jälkeen.
Danish: SÆRLIGADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Danish: Hætteglas 2 - liposomer phosphatidylcholin, cholesterol, citronsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker
Finnish: Injektiopullo 2 - liposomit fosfatidyylikoliini, kolesteroli, sitruunahappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Kardiomyopati
Finnish: Kardiotoksisuus
Danish: Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 50 % dosisreduktion.
Finnish: Odota viikko ja jos oireet häviävät, pienennä annosta 50 %.
Danish: Hætteglas 3 - buffer
Finnish: Injektiopullo 3 - puskuri
Danish: Myocet liposomal skal rekonstitueres og yderligere fortyndes forud for indgivelse (se pkt.
Finnish: Myocet liposomal on saatettava käyttövalmiiksi ja laimennettava edelleen ennen antamista.
Danish: Foruden disse tre komponenter vil der også være behov for 0,9 % (vægt/vol.)
Finnish: Näiden kolmen aineen lisäksi tarvitaan 0,9-prosenttista (w/v) natriumkloridiinjektionestettä doksorubisiinihydrokloridin käyttövalmiiksi saattamista varten.
Danish: Dette kan være tegn på et leverproblem kaldet gulsot
Finnish: Tämä saattaa olla oire ikterukseksi kutsutusta maksan toiminnan häiriöstä.
Danish: når doxorubicin indgives sammen med ciclosporin, verapamil, paclitaxel eller andre stoffer, der hæmmer P-glykoprotein (P-gp).
Finnish: Doksorubisiinin ja sen metaboliitin, doksorubisinolin, pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua, kun doksorubisiinia käytetään yhdessä siklosporiinin, verapamiilin, paklitakselin tai muiden P-glykoproteiinia (P-gP) estävien aineiden kanssa.