FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 27 avril 2015, la Commission européenne a donc lancé, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des ICS indiqués dans le traitement de la BPCO, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Croatian: Europska je komisija stoga 27. travnja 2015. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju farmakovigilancijskih podataka te je zatražila od PRAC-a da ocijeni utjecaj navedenih zabrinjavajućih podataka na omjer koristi i rizika od lijekova koji sadrže ICS indiciranih u liječenju KOPB-a te da izda preporuku o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
French: Des épisodes d'aggravation aigüe de ces symptômes (exacerbations) se produisent.
Croatian: Često se javljaju epizode akutnog pogoršanja tih simptoma (egzacerbacije).
French: Certains indices suggèrent un risque accru de pneumonie avec l'augmentation de la dose de stéroïde.
Croatian: Neki dokazi upućuju na povećan rizik od pneumonije s povećanjem doze steroida.
French: Des estimations basées sur les données fournies suggèrent une exposition des patients de l'ordre de plusieurs dizaines de millions pour l'ensemble des ICS.
Croatian: Procjene koje se temelje na dostavljenim podacima upućuju na izloženost desetaka milijuna pacijenata ICS-u kao razredu.
French: La bronco-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) se caractérise par une limitation persistante du flux d'air généralement progressive, associée à une réponse inflammatoire accrue dans les poumons et les voies respiratoires.
Croatian: Kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (KOPB) obilježava stalno, obično progresivno, ograničenje protoka zraka povezano s pojačanom upalnom reakcijom u dišnim putovima i plućima.
French: Les produits contenant des ICS autorisés dans l'Union Européenne pour le traitement de la BPCO contiennent les substances actives béclométhasone, propionate de fluticasone, furoate de fluticasone, budésonide et flunisolide.
Croatian: Lijekovi koji sadrže ICS odobreni na području EU-a za liječenje KOPB-a uključuju aktivne tvari beklometazon, flutikazon propionat, flutikazon furoat, budezonid i flunisolid.
French: Aucun essai clinique n'a directement examiné le risque de pneumonie avec des ICS similaires, et seules des comparaisons indirectes effectuées dans des méta-analyses ou des études systématiques, ou issues d'études d'observation, sont disponibles, principalement entre le budésonide et le fluticasone.
Croatian: Ni jedno kliničko ispitivanje nije izravno ispitivalo rizik od pneumonije kod upotrebe ICS-a i dostupna je samo neizravna usporedba meta-analiza/sistematskih revizija ili iz studija promatranja, uglavnom između budezonida i flutikazona.
French: En outre, il a été reconnu qu'il existe des difficultés associées au diagnostic différentiel de la pneumonie ou de l'exacerbation de la BPCO.
Croatian: Nadalje, prepoznato je da postoje teškoće povezane s različitim dijagnozama pneumonije ili egzacerbacijom KOPB-a.
French: Bien qu'un certain nombre de critiques communes puisse être formulé à l'encontre de ces méta-analyses, y compris les difficultés concernant l'identification précise de la pneumonie (en particulier dans les études antérieures à celles de TORCH), des variations au sein des populations participantes et des comparateurs, des taux de retrait différentiel, ainsi que des essais qui n'étaient pas spécifiquement adaptés à la détection d'une pneumonie, il ressort de l'ensemble des méta-analyses une association systématique entre l'utilisation des ICS et l'augmentation du risque de pneumonie chez les patients BPCO.
Croatian: Iako se niz općih kritika može uputiti ispitivanjima uključenima u tim metaanalizama, uključujući poteškoće s točnom identifikacijom pneumonije (posebno u ispitivanjima provedenima prije ispitivanja TORCH), varijacije u populacijama sudionika i usporednim lijekovima, različite stope povlačenja i ispitivanja koja nisu posebno bila namijenjena otkrivanju pneumonije, postojana povezanost između upotrebe ICS-a i povećanog rizika od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om uočena je u svim meta-analizama.
French: • le PRAC a considéré que des indices d'un risque accru de pneumonie avec l'augmentation de la dose de stéroïde existent bel et bien, même si cela n'a pas été démontré de façon concluante dans l'ensemble des études;
Croatian: • PRAC je zaključio da postoje određeni dokazi o povećanju rizika od pneumonije kao rezultat povećanja doze steroida, iako to nije definitivno dokazano u svim ispitivanjima;
French: Il est considéré comme mécaniquement plausible qu'une plus forte dose de corticostéroïde puisse causer un plus grand déficit immunitaire dans les poumons et conduire à un risque plus élevé de pneumonie, mais cela n'a pas été démontré avec certitude dans l'ensemble des études.
Croatian: Smatra se objašnjivim s mehanističkog stajališta da veća doza kortikosteroida može uzrokovati veći stupanj imunosupresije u plućima i dovesti do većeg rizika od pneumonije, ali to nije definitivno dokazano u svim ispitivanjima.
French: Un signal d'augmentation du risque de pneumonie chez les patients BPCO traités avec une corticothérapie inhalée a tout d'abord été identifié dans l'étude TORCH (Calverley et al., 2007), une longue étude clinique menée sur une durée de traitement de trois ans qui comparait une association de propionate de fluticasone/salmétérol avec ses éléments constitutifs d'une part, et le placebo chez des patients BPCO de l'autre.
Croatian: Naznake povećanog rizika od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om čije liječenje uključuje ICS prvi su put uočene u ispitivanju TORCH (Calverley et al., 2007), velikom kliničkom ispitivanju trogodišnjeg liječenja tijekom kojeg se kod pacijenata s KOBP-om uspoređivala kombinacija flutikazon propionata/salmetrola i njihovih sastavnica s placebom.
French: Les résultats de méta-analyses plus anciennes et d'études d'observation sont également variables, suggérant dans certains cas un risque de pneumonie plus important avec le fluticasone par rapport au budésonide, et, dans d'autres, ne constatant aucune différence.
Croatian: Rezultati starijih meta-analiza i studija promatranja također su promjenjivi pa tako neki upućuju na veći rizik od pneumonije kod upotrebe flutikazona u usporedbi s budezonidom, dok drugi rezultati ne upućuju na razliku.
French: Au vu du manque de données concernant les effets potentiels des autres classes de traitements prescrits pour la BPCO, aucune conclusion n'a pu être tirée concernant l'influence de médications concomitantes sur le risque de pneumonie chez les patients BPCO.
Croatian: Zbog manjka podataka u vezi s potencijalnim učincima drugih razreda lijekova koji se propisuju za KOPB, nije bilo moguće izvući zaključke o utjecaju istodobno korištenih lijekova na rizik od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om.
French: Dans l'ensemble, les éléments provenant des études d'observation sont en accord avec les résultats des essais cliniques randomisés (RCT) et il a donc été considéré que ces éléments continuent d'étayer la conclusion selon laquelle le traitement avec des ICS augmente le risque de pneumonie chez les patients BPCO.
Croatian: Ukupni dokazi iz studija promatranja bili su u skladu s otkrićima randomiziranih kliničkih ispitivanja (RCT) i stoga se smatralo da dokazi i dalje podupiru zaključak da liječenje ICS-om povećava rizik od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om.
French: • le PRAC a également conclu qu'il n'existe aucune preuve clinique concluante pour les différences intra-classes en termes d'ampleur du risque parmi les produits contenant des corticostéroïdes inhalés;
Croatian: • PRAC je također zaključio da ne postoje uvjerljivi klinički dokazi koji bi upućivali na razlike unutar razreda u razmjeru rizika među lijekovima koji sadrže ICS;
French: Les corticostéroïdes inhalés (ICS) sont les médicaments les plus largement utilisés dans le traitement de la BPCO, seuls ou associés à un agoniste beta2-adrénergique à longue durée d'action.
Croatian: Lijekovi koji sadrže inhalacijske kortikosteroide (ICS) učestalo se upotrebljavaju u liječenju KOPB-a, kao jedini sastojak ili u kombinaciji s beta2-adrenergičkim agonistom produženog djelovanja (LABA).
French: Le Comité, en conséquence, a recommandé la modification des conditions d'autorisation de mise sur le marché des produits contenant des corticostéroïdes inhalés indiqués dans le traitement de la BPCO.
Croatian: Odbor je, slijedom toga, preporučio izmjene uvjeta za odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadržavaju ICS indiciranih u liječenju KOPB-a.
French: Dans l'ensemble, en raison de la variabilité des données cliniques et des multiples incertitudes associées aux méthodologies d'étude, les différences entre produits corticostéroïdes inhalés n'apportent aucune preuve clinique concluante en ce qui concerne l'ampleur du risque.
Croatian: Općenito govoreći, zbog promjenjivosti kliničkih podataka i višestrukih nesigurnosti u vezi s metodologijama ispitivanja, ne postoje uvjerljivi klinički dokazi koji bi upućivali na razlike unutar razreda u razmjeru rizika među inhalacijskim kortikosteroidima.
French: Depuis lors, d'autres produits contenant des ICS ont fait l'objet d'un examen, et il a été considéré que le risque de pneumonie avec ces produits chez la population BPCO devrait être revu dans son ensemble, afin que le risque de pneumonie chez cette population de patients puisse être précisé.
Croatian: Otada su drugi lijekovi koji sadrže ICS postali predmetom revizija i smatra se da podatke o rizicima od pneumonije povezane s upotrebom tih lijekova u liječenju populacije pacijenata s KOPB-om treba u cijelosti revidirati, kako bi se rizik od pneumonije u toj populaciji pacijenata mogao dodatno precizirati.
French: • le PRAC a examiné les données soumises par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché en ce qui concerne le risque accru de pneumonie chez les patients BPCO associé aux médicaments contenant des corticostéroïdes inhalés;
Croatian: • PRAC je revidirao podatke koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet povezne s povećanim rizikom od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om u vezi s lijekovima koji sadrže inhalacijske kortikosteroide;
French: • le PRAC a conclu que les éléments apportés étayent un lien causal entre l'utilisation de produits contenant des ICS et le risque accru de pneumonie chez les patients BPCO;
Croatian: • PRAC je zaključio da dokazi podupiru uzročnu povezanost između upotrebe lijekova koji sadrže ICS i povećanog rizika od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om;
French: En conclusion, le PRAC a considéré que le rapport bénéfice/risque des produits contenant des ICS restait favorable, à condition que les modifications proposées pour l'information de produit soient effectuées.
Croatian: Naposljetku, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika kod lijekova koji sadrže ICS i dalje povoljan, pod uvjetom da se provedu predložene promjene u informacijama o lijeku.
French: Il a été reconnu que tout risque de pneumonie avec les corticostéroïdes inhalés doit être évalué dans son contexte, la pneumonie étant une comorbidité intrinsèque à la BPCO, avec un certain nombre de facteurs de prédisposition, ce qui a pour résultat que certains patients BPCO sont plus exposés au risque que d'autres.
Croatian: Potvrđeno je da se rizik od pneumonije kod ICS-a treba razmatrati u kontekstu, s obzirom na to da je pneumonija intrinzični komorbiditet KOPB-a s određenim predispozicijskim čimbenicima koji pacijente s KOPB-om čine podložnijima tom riziku od drugih.
French: Afin d'atténuer le risque de pneumonie, le PRAC a considéré qu'une mise en garde devrait être ajoutée à l'information de produit pour les professionnels de la santé et les patients, afin que ceux-ci demeurent vigilants vis-à-vis du possible développement d'une pneumonie chez les patients BPCO, en prenant en considération le chevauchement des symptômes de pneumonie avec ceux de l'exacerbation de la BPCO.
Croatian: Kako bi se ublažio rizik od pneumonije, PRAC je zaključio da je u informacije o proizvodu potrebno uključiti upozorenje za zdravstvene radnike i pacijente kako bi bili na oprezu u pogledu mogućeg razvoja pneumonije kod pacijenata s KOPB-om, uzimajući u obzir podudaranje simptoma pneumonije s onima egzacerbacije KOPB-.
French: Le PRAC a donc conclu que la pneumonie (chez les patients BPCO) devrait être ajoutée comme un effet indésirable commun dans l'information de produit de tous les médicaments contenant des corticostéroïdes inhalés, et qu'en ce qui concerne les produits pour lesquels il existe un Plan de Gestion des Risques (PGR), un «risque accru de pneumonie chez les patients BPCO» devrait être considéré comme un Risque Important Identifié.
Croatian: PRAC je stoga zaključio da se pneumonija (kod pacijenata s KOPB-om) treba navesti pod uobičajene nuspojave lijeka u informacijama o svim lijekovima koji sadrže ICS i da se za lijekove s postojećim planom upravljanja rizikom „povećan rizik od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om" treba smatrati važnim utvrđenim rizikom.
French: Les exacerbations et comorbidités contribuent à la gravité globale chez les patients individuels [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Croatian: Egzacerbacije i komorbiditeti doprinose ukupnoj ozbiljnosti pojedinih pacijenata [Globalna inicijativa za kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (GOLD), 2015.]. Simptomi KOPB-a uključuju dispneju, kronični kašalj i kronično stvaranje sputuma.
French: Finalement, le PRAC a évalué l'effet dose/réponse des corticostéroïdes inhalés ou l'influence de LABA et d'autres médications concomitantes sur le risque de pneumonie chez les patients BPCO.
Croatian: Naposljetku, PRAC je razmotrio učinak s obzirom na reakcije na dozu ICS-a ili utjecaj LABA i drugih istodobno korištenih lijekova na rizik od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om.
French: • le PRAC a considéré que le risque accru de pneumonie devrait être ajouté à l'information de produit relative à tous les produits contenant des corticostéroïdes inhalés dans le traitement de la BPCO, avec une mise en garde adressée aux professionnels de santé et aux patients afin que ceux-ci demeurent vigilants vis-à-vis du possible développement d'une pneumonie chez des patients BPCO, tout en prenant en considération le chevauchement des symptômes de la pneumonie avec ceux de l'exacerbation de la BPCO.
Croatian: • PRAC je zaključio da je povećan rizik od pneumonije potrebno uključiti u informacije o proizvodu svih lijekova koji sadrže ICS indiciranih u liječenju KOPB-a, s upozorenjem za zdravstvene radnike i pacijente da budu na oprezu u pogledu mogućeg razvoja pneumonije kod pacijenata s KOPB-om, uzimajući u obzir podudaranje simptoma pneumonije s onima egzacerbacije KOPB-a.
French: Au vu des informations qui précèdent, le Comité a considéré que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des corticostéroïdes inhalés reste favorable pour le traitement de la BPCO, moyennant les modifications convenues devant être apportées à l'information de produit.
Croatian: Odbor je zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže ICS i dalje povoljan u liječenju KOPB-a pod uvjetom da se provedu dogovorene izmjene u informacijama o lijeku.
French: • Le PRAC a envisagé, pour les médicaments contenant des corticostéroïdes inhalés indiqués dans le traitement de la bronco-pneumopathie chronique obstructive (BPCO), la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant des données de pharmacovigilance;
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ koji proizlazi iz podataka o farmakovigilanciji za lijekove koji sadrže inhalacijske kortikosteroide indicirane u liječenju kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB);
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u: 04.2014.
French: Il peut également être utilisé dans le traitement de la BPCO.
Croatian: Može se također koristiti za liječenje KOPB-a.
French: Si les patients doivent prendre plus de 8 inhalation par jour, il leur est conseillé de prendre rendez-vous avec leur médecin qui devra peut-être modifier leur traitement anti-asthmatique.
Croatian: Ako bolesnici moraju uzeti više od 8 inhalacija na dan, preporuča se da se obrate svojem liječniku kako bi se revidirala njihova terapija astme.
French: Il agit en se liant à des récepteurs appelés récepteurs bêta-2 présents dans les muscles des voies respiratoires.
Croatian: Djeluje vezujući se na receptore poznate pod nazivom receptori beta-2 koji se nalaze u mišićima zračnih putova.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Croatian: Dva lijeka su bioekvivalenti pod uvjetom da stvaraju iste razine djelatne tvari u organizmu.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable, et chaque inhalation fournit une dose fixe de médicament.
Croatian: Dostupan je kao prašak za inhalaciju u prijenosnom inhalatoru, a svaka inhalacija pruža određenu dozu lijeka.
French: Le budésonide appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires connus sous le nom de corticostéroïdes.
Croatian: Budezonid se ubraja u grupu protuupalnih lijekova poznatih pod nazivom kortikosteroidi.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à BiResp Spiromax sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) kao i plan upravljanja rizikom lijeka BiResp Spiromax nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est indiqué dans le traitement de l'asthme chez l'adulte lorsque le recours à une association médicamenteuse est jugé approprié.
Croatian: Koristi se za liječenje astme u odraslih osoba za koje se kombinirani lijek smatra prikladnim.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant les mêmes substances actives, mais BiResp Spiromax est administré à l'aide d'un inhalateur différent.
Croatian: To znači da je sličan „referentom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar, no BiResp Spiromax se primjenjuje pomoću drugog inhalatora.
French: Il peut être utilisé chez les patients dont la maladie est insuffisamment contrôlée par un traitement comportant d'autres médicaments anti-asthmatiques appelés corticostéroïdes et «agonistes bêta-2 à courte durée d'action» pris par inhalation, ou encore chez les patients dont la maladie est suffisamment contrôlée grâce à un traitement par corticostéroïdes et «agonistes bêta-2 à longue durée d'action» pris par inhalation.
Croatian: Može se koristiti u bolesnika čija se bolest ne može primjereno kontrolirati terapijom drugim lijekovima protiv astme naziva kortikosteroidi i inhalacijskim „kratkodjelujući agonisti beta-2" ili u bolesnika čija se bolest ne kontrolira na primjeren način terapijom kortikosteroidima i inhalacijskim „dugodjelujućim agonistima beta-2".
French: Son action est similaire à celle des hormones corticostéroïdes d'origine naturelle; il réduit l'activité du système immunitaire en se liant aux récepteurs de différents types de cellules immunitaires.
Croatian: Djeluje na sličan način kao hormoni kortikosteroida koji se prirodno pojavljuju u tijelu te smanjuje aktivnost imunosnog sustava tako što se vezuje na receptore u različitim tipovima imunosnih stanica.
French: BiResp Spiromax est également indiqué pour soulager les symptômes d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) grave chez les adultes présentant des antécédents d'exacerbations (poussées) de la maladie malgré un traitement régulier.
Croatian: BiResp Spiromax se također koristi za ublažavanje simptoma zbiljne kronične opstruktivne pulmonalne bolesti (KOPB-a) u odraslih osoba koji imaju eksacerbacije (pogoršanja) bolesti u prošlosti usprkos redovitom liječenju.
French: La BPCO est une maladie de longue durée qui entraîne l'altération ou l'obstruction des voies respiratoires et des sacs alvéolaires à l'intérieur des poumons, conduisant à des difficultés respiratoires.
Croatian: KOPB je dugoročna bolest u kojoj se zračni putovi i zračne vrećice u plućima oštećuju ili začepljuju, što rezultira poteškoćama u disanju.
French: Cela entraîne une réduction de la libération des substances qui, comme l'histamine, sont impliquées dans le processus inflammatoire, aidant ainsi à maintenir les voies respiratoires dégagées et permettant au patient de respirer plus facilement.
Croatian: Ovo rezultira smanjenjem u otpuštanju tvari koje su uključene u upalni proces, poput histamina, te stoga pomaže u očuvanju zračnih putova čistima i omogućuje bolesniku da lakše diše.
French: Étant donné que BiResp Spiromax est un médicament hybride et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Croatian: Budući da je BiResp Spiromax hibridni lijek i bioekvivalent referentnog lijeka, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao referentnog lijeka.
French: Les deux principes actifs contenus dans BiResp Spiromax sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments indiqués dans le traitement de l'asthme et de la BPCO, seuls ou associés à d'autres médicaments.
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka BiResp Spiromax su dobro poznate i prisutne u nekoliko lijekova koji se koriste za liječenje astme i KOPB-a, samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
French: Lorsqu'il se lie à ces récepteurs, les muscles se relâchent, ce qui permet de maintenir les voies respiratoires dégagées et aide le patient à respirer.
Croatian: Prilikom spajanja na ove receptore, uzrokuje opuštanje mišića, što održava zračne putove otvorenima i pomaže pri disanju bolesnika.
French: Lorsqu'il est utilisé comme traitement à la demande en cas de symptômes de l'asthme, les patients peuvent prendre 1 ou 2 inhalations supplémentaires de BiResp Spiromax 160/4,5 microgrammes uniquement pour soulager leurs symptômes.
Croatian: U slučaju primjene kao terapije za ublažavanje astme, bolesnici mogu uzeti dodatne 1 ili 2 inhalacije lijeka BiResp Spiromax od 160/4.5 mikrograma samo da ublaže svoje simptome.
French: Pour le traitement de la BPCO, la dose recommandée est de 1 à 2 inhalations deux fois par jour, selon le dosage utilisé.
Croatian: Za liječenje KOPB-a, preporučena doza iznosi 1 ili 2 inhalacije dva puta na dan, ovisno o jačini koja se koristi.
French: Pour le traitement continu de l'asthme, la dose recommandée est de 1 à 4 inhalations deux fois par jour, selon le dosage utilisé et la sévérité de l'asthme.
Croatian: Za redovno liječenje astme, preporučena doza iznosi 1 do 4 inhalacija dva puta na dan, ovisno o jačini koja se koristi i težini astme.
French: BiResp Spiromax est un «médicament hybride».
Croatian: BiResp Spiromax je „hibridni lijek".
French: Le dosage supérieur, à savoir BiResp Spiromax 320/9 microgrammes (320 microgrammes de budésonide et 9 microgrammes de formotérol) peut uniquement être utilisé pour le traitement continu de l'asthme et le traitement de la BPCO.
Croatian: Lijek veće jačine, BiResp Spiromax od 320/9 mikrograma (320 mikrograma budezonida i 9 mikrograma formoterola), može se koristiti samo za redovno liječenje astme i za liječenje KOPB-a.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à BiResp Spiromax.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek BiResp Spiromax.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour BiResp Spiromax, le 28 avril 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek BiResp Spiromax vrijedi na prostoru Europske unije od 28. travnja 2014.