FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miksi Oncaspar on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Oncaspar registrován v EU?
Finnish: Miten Oncasparia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Oncaspar používá?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Oncasparin sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Oncaspar je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Oncasparia markkinoiva yhtiö tekee vielä kaksi tutkimusta Oncasparin turvallisuudesta ja tehosta.
Czech: Společnost, která přípravek Oncaspar dodává na trh, dokončí dvě další studie týkající se jeho bezpečnosti a účinnosti, které umožní lépe objasnit přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku u dospělých a u nově diagnostikovaných pacientů.
Finnish: Joulukuu 2025
Czech: prosince 2025
Finnish: Kesäkuu 2020
Czech: června 2020
Finnish: >21 vuoden ikäiset aikuiset
Czech: Dospělí ve věku > 21 let
Finnish: - jos saat kuumeen.
Czech: - jestliže máte horečku.
Finnish: Aritmeettinen keskiarvo (SD)
Czech: Aritmetický průměr (SD)
Finnish: 8 kuukautta.
Czech: 8 měsíců.
Finnish: Lääkärisi päättää, edellyttääkö sairautesi hoitoa.
Czech: Lékař rozhodne o tom, zda Vaše nemoc vyžaduje léčbu.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuu 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2016
Finnish: Sitä saa antaa vain sairaalaympäristössä, jossa on käytettävissä soveltuvat elvytyslaitteet.
Czech: Má se podávat výhradně v nemocničním prostředí, kde je k dispozici náležité resuscitační vybavení.
Finnish: † Mediaani (10. ja 90. persentiili).
Czech: † Medián (10., 90. percentil).
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa parhaasta ehkäisymenetelmästä, jota voit käyttää.
Czech: Požádejte svého lékaře o radu ohledně nejlepší metody antikoncepce, kterou můžete používat.
Finnish: Asparagiini (µM)
Czech: Asparagin (µM)
Finnish: Liuos on annettava hitaasti.
Czech: Roztok se má podávat pomalu.
Finnish: Hoitoteho määriteltiin kliiniseksi paranemiseksi, joka ei täyttänyt muiden suotuisten tulosten kriteereitä.
Czech: Terapeutická účinnost byla definována jako klinické zlepšení, které nesplňovalo kritéria pro ostatní prospěšné výsledky.
Finnish: Iäkkäistä potilaista ei ole saatavilla tietoja.
Czech: Údaje u starších pacientů nejsou k dispozici.
Finnish: Vanhukset Yli 65 vuoden ikäisistä potilaista on saatavilla vain vähän tietoja.
Czech: Údaje u pacientů starších 65 let jsou omezené.
Finnish: Varoitus: erityiset käsittelyohjeet (ks. pakkausseloste)
Czech: Upozornění: zvláštní pokyny pro zacházení (viz příbalová informace)
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Finnish: Se lisää vaikeiden infektioiden riskiä.
Czech: Zvýší to riziko závažných infekcí.
Finnish: Lähettyvillä on saatavilla allergisten reaktioiden hoitoon tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.
Czech: V blízkosti bude k dispozici zdravotnické vybavení k léčbě alergických reakcí.
Finnish: - prednisonia, steroidilääkettä.
Czech: - prednison, steroidní lék.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa ärsytystä kosketuksen yhteydessä.
Czech: Tento léčivý přípravek může při kontaktu způsobit podráždění.
Finnish: Lisäksi on erityiset tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät myös jotakin seuraavista lääkkeistä: - rokottaminen elävillä rokotteilla kolmen kuukauden sisällä leukemiahoitosi päättymisestä.
Czech: Dále je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud také užíváte kterýkoli z těchto přípravků: - očkování živými vakcínami během tří měsíců od dokončení Vaší léčby leukemie.
Finnish: * N = 47 evaluoitavaa tutkittavaa.
Czech: * n=47 hodnotitelných subjektů.
Finnish: Yleiset: anemia, koagulopatia
Czech: Časté: Anemie, koagulopatie
Finnish: Maksaparametrien muutokset ovat yleisiä.
Czech: Změny jaterních parametrů jsou časté.
Finnish: Yleisesti ottaen luokkien 3 ja 4 haittavaikutusten esiintyvyys ja tyyppi olivat samanlaiset kahden hoitoryhmän välillä.
Czech: Celkově byly incidence a typ nežádoucích účinků stupně 3 a 4 podobné mezi dvěma léčebnými skupinami.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä seikoista koskee sinua.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se Vás některý z těchto stavů týká.
Finnish: Kliininen tutkimusraportti on toimitettava seuraavaan ajankohtaan mennessä:
Czech: Zprávu o klinickém hodnocení je třeba předložit do:
Finnish: Lääkäri kertoo ikäsi sekä pituutesi ja painosi avulla lasketun kehon pinta-alasi perusteella, millainen lääkeannos tarvitaan ja miten usein.
Czech: Lékař na základě Vašeho věku a plochy povrchu těla, která se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti, rozhodne, jaká dávka přípravku je nutná a jak často se musí podávat.
Finnish: Käsittelyssä täytyy noudattaa aseptista tekniikkaa.
Czech: Musí se používat aseptická technika.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu sormien lievästä vapinasta.
Czech: Ve velmi vzácných případech byl popsán lehký tremor prstů.
Finnish: Henkilökunta täytyy kouluttaa lääkevalmisteiden käsittelyyn ja siirtämiseen (raskaana olevien työntekijöiden ei pidä käsitellä tätä lääkevalmistetta).
Czech: Personál musí být vyškolen v zacházení s tímto léčivým přípravkem (těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat).
Finnish: Kaikki antoon tai puhdistukseen käytetyt välineet, mukaan lukien käsineet, on laitettava vaaralliselle jätteelle tarkoitettuihin säkkeihin, jotta ne voidaan polttaa korkeassa lämpötilassa.
Czech: Všechny pomůcky pro podávání nebo čištění, včetně rukavic, je třeba vložit do pytlů na likvidaci vysoce rizikového odpadu určeného ke spálení při vysoké teplotě.
Finnish: Yksittäisiä pseudokystatapauksia on raportoitu (enintään neljä kuukautta viimeisen hoidon jälkeen).
Czech: Vyskytla se ojedinělá hlášení vzniku pseudocyst (až čtyři měsíce po poslední léčbě).
Finnish: Ylimääräiset seurantakokeet
Czech: Další kontrolní testy
Finnish: Tämä valmiste voi tehdä sinusta alttiimman infektioille.
Czech: Tento přípravek může způsobit, že budete náchylnější k infekcím.
Finnish: Tämä on otettava huomioon harkittaessa Oncaspar-valmisteen käyttöä näissä potilasryhmissä.
Czech: Tuto skutečnost je třeba zohlednit při zvažování použití přípravku Oncaspar u těchto pacientů.
Finnish: Jos valmistetta annetaan suurempi määrä, annos on jaettava ja annettava useaan injektiokohtaan.
Czech: Podává-li se větší objem, má se dávka rozdělit a podat do několika injekčních míst.
Finnish: - jos sinulla on vatsakipua.
Czech: - jestliže trpíte bolestí břicha.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika injektiokohdasta absorboitumisen jälkeen oli 1,7 päivää ja eliminaation puoliintumisaika oli 5,5 päivää.
Czech: Střední poločas po absorpci z místa injekce dosahoval 1,7 dne a poločas eliminace byl 5,5 dne.
Finnish: Rokottaminen elävillä rokotteilla tulisi tehdä aikaisintaan 3 kuukautta koko leukemiahoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Vakcinace živými vakcínami se proto nemá provádět dříve než 3 měsíce po ukončení celé antileukemické léčby.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista esiintyy hoidon aikana annoksesta riippumatonta seerumin albumiinipitoisuuden pienenemistä.
Czech: U většiny pacientů během léčby dochází ke snížení hladiny sérového albuminu nezávislému na dávce.
Finnish: - jos sinulla on verenvuotosairaus tai sinulla on ollut vakavia verihyytymiä.
Czech: - jestliže trpíte krvácivou poruchou nebo se u Vás vyskytly závažné krevní sraženiny.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 injektiopullon.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Finnish: Spesifiä farmakologista hoitoa yliannostukseen ei ole.
Czech: Neexistuje žádná specifická farmakologická léčba pro předávkování.
Finnish: Haittavaikutustaulukko Haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet esitetään taulukossa 1.
Czech: Nežádoucí účinky a jejich četnosti jsou uvedeny v tabulce 1.
Finnish: ALL on valkosolujen syöpätyyppi, jossa tietyt epäkypsät valkosolut (lymfoblastit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti ja estävät näin toiminnallisten verisolujen tuotannon.
Czech: ALL je rakovina bílých krvinek, při které se určité nezralé bílé krvinky (zvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně množit a zabraňují tak tvorbě funkčních krvinek.
Finnish: Päiviä ensimmäisen L-asparaginaasiannoksen jälkeen
Czech: Dny po první dávce asparaginázy
Finnish: Iholla voi ilmetä allergisia reaktioita.
Czech: Na kůži se mohou projevovat alergické reakce.
Finnish: Jos hyperammonemian oireita esiintyy, ammoniakkitasoja on seurattava tarkasti.
Czech: Jsou-li přítomny příznaky hyperamonemie, je nutné důsledně sledovat hladinu amoniaku.
Finnish: ǂ N = 46 evaluoitavaa tutkittavaa.
Czech: n=46 hodnotitelných subjektů.
Finnish: Sen farmakologisten ominaisuuksien perusteella rintaruokittuun vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Czech: Vzhledem k jejím farmakologickým vlastnostem nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
Finnish: Valkosolukriteerit olivat a) 1-10vuotiailla: valkosoluja ≥50 000/μl; b) 10-30-vuotiailla: mikä tahansa valkosolumäärä; c) aiempaa steroidihoitoa saaneilla: mikä tahansa valkosolumäärä.
Czech: Kritéria počtu leukocytů byla: a) věk 1-10 let: leukocyty ≥ 50000/μl; b) věk 10-30 let: jakýkoli počet leukocytů; c) předchozí léčba steroidy: jakýkoli počet leukocytů.
Finnish: Älä käytä tätä Oncaspar-valmistetta, jos olet raskaana, sillä sen vaikutuksia raskauden aikana ei ole tutkittu.
Czech: Přípravek Oncaspar byste neměla užívat, jestliže jste těhotná, neboť jeho účinky během těhotenství nebyly studovány.
Finnish: Hoitoa annettiin induktiovaiheessa (päivänä 7) ja sen jälkeen 2 viikon välein yhteensä 30 viikkoa induktiovaiheen jälkeisenä hoitona.
Czech: Léčba byla uskutečňována v průběhu indukce (den 7) a poté každé 2 týdny celkem po dobu 30 týdnů poindukční léčby.
Finnish: Niiden potilaiden suhteellinen osuus, joiden ehtymisen taso oli tällainen, oli samanlainen 2 tutkimusryhmän välillä hoidon kaikkien 3 vaiheen aikana tutkimussuunnitelmassa määritetyissä aikapisteissä.
Czech: Procento pacientů s tímto stupněm deplece byl ve 2 skupinách studie podobný během všech 3 fází léčby v časových bodech stanovených v protokolu.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen vahvuutta ei pidä verrata toisen, samaan terapeuttiseen ryhmään kuuluvan pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen.
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku se nesmí srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné terapeutické skupiny.
Finnish: Siksi vinkristiini on annettava vähintään 12 tuntia ennen Oncaspar-valmisteen antoa, jotta toksisuus voidaan minimoida.
Czech: Proto se má vinkristin podat alespoň 12 hodin před podáním přípravku Oncaspar, aby se toxicita minimalizovala.
Finnish: Tutkimusta CCG-1962 ei ollut suunniteltu arvioimaan päätetapahtumattomien elossaoloasteiden eroja.
Czech: Studie CCG-1962 nebyla navržena k hodnocení rozdílů v míře EFS.
Finnish: t1/2 (vrk)
Czech: t1/2 (den)
Finnish: Luokan 3 tai suuremman luokan kuumeista neutropeniaa oli 15,4 %.
Czech: Četnost febrilní neutropenie stupně 3 nebo vyššího byla 15,4 %.
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä Oncaspar voi lisätä muiden lääkkeiden haittavaikutuksia vaikuttamalla maksaan, jolla on tärkeä osa lääkkeiden poistamisessa kehosta.
Czech: Toto je důležité, neboť přípravek Oncaspar může zvýšit nežádoucí účinky jiných léčivých přípravků prostřednictvím svého účinku na játra, která hrají důležitou úlohu při odstraňování léků z těla.
Finnish: Jauhetta on tämän vuoksi käsiteltävä ja annettava erityisen varovaisesti.
Czech: Proto se musí s roztokem zacházet a podávat jej se zvláštní opatrností.
Finnish: Kiertävien lymfoblastien määrän väheneminen on usein merkittävää, ja hoidon aloittamisen jälkeisinä ensimmäisinä päivinä leukosyyttien määrä on usein normaali tai liian vähäinen.
Czech: Snížený počet cirkulujících lymfoblastů je často dosti výrazný a nezřídka je pozorován normální nebo příliš nízký počet leukocytů v prvních dnech po zahájení terapie.
Finnish: Jos kuitenkin saat vahingossa yliannostuksen, terveydenhuollon ammattilaiset seuraavat sinua huolellisesti ja hoitavat sinua asianmukaisesti.
Czech: V málo pravděpodobném případě náhodného předávkování Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat a náležitě léčit.
Finnish: Potilaille on selitettävä, että Oncaspar-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden sellaisten valmisteiden kanssa, jotka lisäävät verenvuotoriskiä (ks. kohta 2 Muut lääkevalmisteet ja Oncaspar).
Czech: Pacientům je třeba vysvětlit, že přípravek Oncaspar se nemá používat současně s jinými přípravky spojenými se zvýšeným rizikem krvácení (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Oncaspar").
Finnish: Asparagiinipitoisuus pieneni <3 µM:iin, kun asparaginaasin aktiivisuus oli >0,1 U/ml.
Czech: Koncentrace asparaginu klesla na < 3 µM, přičemž aktivita asparaginázy byla > 0,1 U/ml.
Finnish: Sekä diabeettistä ketoasidoosia että hyperosmolaarista hyperglykemiaa on kuvattu, ja ne reagoivat tavallisesti insuliiniin.
Czech: Byla popsána jak diabetická ketoacidóza, tak hyperosmolární hyperglykemie, které obvykle reagují na podání inzulínu.
Finnish: Tuntematon: sekavuustila
Czech: Není známo: Stav zmatenosti
Finnish: Hedelmällisyyteen tai peri- ja postnataalisen kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Zkoumání účinku na fertilitu a perinatální a postnatální vývoj nebylo provedeno.
Finnish: Hyperammonemia
Czech: Hyperamonemie
Finnish: Tutkimuksessa CCG-1962 yleisimmät haittavaikutukset olivat infektiot, mukaan lukien kaksi hengenvaarallista infektiota (1 potilas kussakin haarassa).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ve studii CCG-1962 byly infekce, včetně dvou život ohrožujících infekcí (1 pacient v každé skupině).
Finnish: Välittömästi edeltävä tai samanaikainen vinkristiinihoito voi lisätä pegaspargaasin toksisuutta.
Czech: Bezprostředně předcházející nebo souběžná léčba vinkristinem může zvýšit toxicitu pegaspargázy.
Finnish: Ohjeet Oncaspar-valmisteen valmistelemista, säilyttämistä ja hävittämistä varten: Käsittelyohjeet
Czech: Pokyny pro přípravu, uchovávání a likvidaci přípravku Oncaspar:
Finnish: Normaalit solut voivat valmistaa asparagiinia itse, mutta jotkin syöpäsolut eivät.
Czech: Normální buňky si dovedou asparagin vyrobit samy, zatímco některé rakovinné buňky to neumí.
Finnish: Kun potilaan fibrinogeenitaso on selvästi laskenut tai hänellä on antitrombiini III:n (ATIII) puutos, harkitse asianmukaista korvaushoitoa.
Czech: Pokud je přítomen výrazný pokles fibrinogenu nebo deficit antitrombinu III (ATIII), zvažte vhodnou substituční léčbu.
Finnish: Asparaginaasi välittää asparagiinin ja glutamiinin nopeaa muuttumista asparagiinihapoksi ja glutamiinihapoksi ammoniakin ollessa molempien reaktioiden yhteinen sivutuote (ks. kohta 5.1).
Czech: Asparagináza usnadňuje rychlou přeměnu asparaginu a glutaminu na kyselinu aspartovou a glutamovou s amoniakem jako sdíleným vedlejším produktem obou reakcí (viz bod 5.1).
Finnish: Kaiken kaikkiaan Oncaspar-valmistetta saavassa ryhmässä yliherkkyyden kaikkien luokkien esiintyvyys oli 5,8 %, anafylaktisia reaktioita oli 19,2 % ja haimatulehduksia 7,7 %.
Czech: Celkově činila ve skupině léčené přípravkem Oncaspar četnost případů přecitlivělosti všech stupňů 5,8 %, anafylaktických reakcí 19,2 % a pankreatitidy 7,7 %.
Finnish: Jos saat enemmän Oncaspar-valmistetta kuin sinun pitäisi Koska lääkäri antaa lääkkeen, on erittäin epätodennäköistä, että saat valmistetta enemmän kuin pitäisi.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Oncaspar Protože Vám tento přípravek bude podávat lékař, je velmi nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno více, než potřebujete.
Finnish: Pernan painon lasku voi olla potentiaalinen merkki hoidon immunosuppressiivisesta vaikutuksesta.
Czech: Snížená hmotnost sleziny může být známkou potenciálních imunosupresivních účinků léčby.
Finnish: Kun glukokortikoideja (esim. prednisonia) ja pegaspargaasia annetaan samanaikaisesti, koagulaatioparametrien muutokset (esimerkiksi fibrinogeenipitoisuuden lasku ja antitrombiini III:n puutos, ATIII) voivat korostua.
Czech: Když se podávají současně glukokortikoidy (např. prednison) a pegaspargáza, mohou být změny v koagulačních parametrech (např. pokles fibrinogenu a deficit antitrombinu III, ATIII) výraznější.
Finnish: Oncaspar-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Přípravek Oncaspar se používá společně s dalšími léčivými přípravky.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita Oncaspar-hoidon aikana, jos heillä ilmenee näitä tai muita haittavaikutuksia, jotka voivat heikentää heidän ajokykyään tai koneiden käyttökykyään (ks. kohta 4.4).
Czech: Pacientům se má doporučit, aby během léčby přípravkem Oncaspar neřídili, ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich vyskytly tyto nebo jiné nežádoucí účinky, které by mohly zhoršit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.4).
Finnish: Tämä voi edistää verenvuototaipumusta ja/tai tromboosien esiintymistä.
Czech: To může podpořit tendenci ke krvácení a/nebo trombóze.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava tarkasti haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja hoidettava oireenmukaisella ja tukevalla hoidolla.
Czech: V případě předávkování se musí pacienti pečlivě sledovat s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků a náležitě ošetřit symptomatickou a podpůrnou léčbou.
Finnish: Ylläpitovaiheen aikana arvioitiin 19 potilasta, joista 17 (89 %) saavutti täydellisen remission ja 1 potilas (5 %) hoitotehon.
Czech: Během udržovací fáze bylo hodnoceno 19 pacientů, přičemž 17 (89 %) pacientů dosáhlo úplné remise a 1 (5 %) pacient terapeutické účinnosti.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
Czech: Četnosti jsou definovány podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až
Finnish: Vaikea maksan toimintahäiriö (bilirubiini >3 kertaa normaalin yläraja [ULN], transaminaasit >10 kertaa ULN).
Czech: Těžká porucha funkce jater (bilirubin > 3násobek horní hranice normálního rozmezí [upper limit of normal, ULN]; transaminázy > 10násobek ULN).
Finnish: Myös miesten täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä, kun heitä tai heidän kumppaniaan hoidetaan Oncaspar-valmisteella.
Czech: Muži musí rovněž používat účinnou antikoncepci během doby, kdy jsou léčeni nebo kdy jsou jejich partnerky léčeny přípravkem Oncaspar.
Finnish: Pegaspargaasi voi aiheuttaa myelosuppressiota joko suorasti tai epäsuorasti (muuttamalla muiden aineiden, kuten metotreksaatin tai 6-merkaptopuriinin, myelosuppressoivia vaikutuksia).
Czech: Pegaspargáza může způsobovat myelosupresi - buďto přímo, nebo nepřímo (změnou myelosupresivních účinků jiných přípravků, například metotrexátu nebo 6-merkaptopurinu).
Finnish: Seerumin ureapitoisuuden suurenemista esiintyy säännöllisesti, se on annoksesta riippumatonta ja lähes aina munuaisten metabolisen epätasapainon esiasteen oire.
Czech: Pravidelně se objevuje zvýšení močoviny v séru, které je nezávislé na dávce a téměř vždy je známkou prerenální metabolické nerovnováhy.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa EXP-lyhenteen jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Tämä valmiste voi aiheuttaa hyytymistekijöiden vaihtelua ja lisätä verenvuodon ja/tai hyytymien riskiä.
Czech: Tento přípravek může vést k výkyvům ve srážecích faktorech krve a může zvýšit riziko krvácení a/nebo srážení krve.
Finnish: Hyperbilirubinemiavaaran vuoksi on suositeltavaa tarkkailla bilirubiinitasoja lähtötilanteessa ja aina ennen kutakin annosta.
Czech: Kvůli riziku hyperbilirubinemie se doporučuje sledovat hladiny bilirubinu na začátku léčby a před každou další dávkou.
Finnish: L-asparaginaasin yhteydessä on raportoitu yhdestä toksisen epidermaalisen nekrolyysin tapauksesta (Lyellin oireyhtymä).
Czech: Ve spojení s asparaginázou byl popsán jeden případ toxické epidermální nekrolýzy (Lyellův syndrom).
Finnish: Seerumin asparagiinipitoisuudet noin 1 µM säilyivät noin 3 viikon ajan.
Czech: Koncentrace asparaginu v séru přibližně 1 µM se udržely přibližně po dobu 3 týdnů.
Finnish: Yleiset: hypoksia
Czech: Časté: Hypoxie
Finnish: Myös kliinistä tehoa neutraloivia vasta-aineita havaittiin.
Czech: Rovněž byly zaznamenány neutralizační protilátky snižující klinickou účinnost.
Finnish: Tässä tutkimuksessa yhden vuoden EFS-aste oli 98,0 [95 %:n CI 92,3, 99,5]; yhden vuoden OS-arvo oli 100 [95 %:n CI 100, 100].
Czech: Jednoletá míra EFS v rámci této studie byla 98,0 [95% CI 92,3; 99,5]; jednoletá míra OS byla 100 [95% CI 100, 100].
Finnish: Mitä Oncaspar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Oncaspar-valmistetta Miten Oncaspar annetaan
Czech: Co je přípravek Oncaspar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Oncaspar podán Jak se přípravek Oncaspar podává
Finnish: Karsinogeenisuus, mutageenisuus, hedelmällisyys
Czech: Kancerogenita, mutagenita, fertilita
Finnish: Pegaspargaasilla ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita, mutta Lasparaginaasilla tehdyissä eläinkokeissa on havaittu teratogeenisyyttä (ks. kohta 5.3).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukce na zvířatech s pegaspargázou, avšak studie na zvířatech s asparaginázou prokázaly teratogenitu (viz bod 5.3).
Finnish: Vain hyvin suuret hiirille yhtenä annoksena intraperitoneaalisesti annetut pegaspargaasiannokset (25 000-100 000 yksikköä kehon painokiloa kohden) aiheuttivat kuoleman 14 %.lle kaikista hoidetuista hiiristä.
Czech: Pouze velmi vysoké dávky pegaspargázy podané myším intraperitoneálně jako jediná dávka (25000100000 U/kg tělesné hmotnosti) způsobily úmrtí 14 % všech ošetřených myší.
Finnish: - vinkristiiniä, joka on toinen syöpälääke.
Czech: - vinkristin, jiný protirakovinný lék.
Finnish: Vaikka niitä ei ole yhdistetty erityisesti pegaspargaasiin, niitä voi esiintyä Oncaspar-valmisteen käytön yhteydessä:
Czech: Ačkoli nebyly výslovně spojeny s léčbou pegaspargázou, mohou nastat i při léčbě přípravkem Oncaspar:
Finnish: Oncaspar pienentää veren syöpäsolujen asparagiinipitoisuutta ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
Czech: Přípravek Oncaspar snižuje hladinu asparaginu v krevních rakovinných buňkách a zastavuje jejich růst.
Finnish: Seerumin asparagiinin ehtymisen mallit kahdessa viivästetyn tehostuksen vaiheessa vastaavat seerumin asparagiinin ehtymisen mallia induktiovaiheessa.
Czech: Vzorce deplece sérového asparaginu ve 2 fázích pozdní intenzifikace jsou podobné jako vzorec deplece sérového asparaginu v indukční fázi.
Finnish: Oncaspar-valmistetta käsiteltäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja suojavaatteita.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Oncaspar se doporučuje používat jednorázové rukavice a ochranný oděv.
Finnish: Näistä 3 potilasta (27 %) saavutti täydellisen remission, 1 potilas (9 %) osittaisen remission, 1 potilas (9 %) hematologista parantumista ja 2 potilasta (18 %) hoitotehon.
Czech: 3 (27 %) z těchto pacientů dosáhli úplné remise, 1 (9 %) pacient měl částečnou remisi, 1 (9 %) pacient měl hematologické zlepšení a u 2 (18 %) pacientů došlo k terapeutické účinnosti.
Finnish: Natiivi E. coli -L-asparaginaasi (6 000 yksikköä/m2 BSA lihakseen) annettiin
Czech: Nativní asparagináza E. coli (6000 jednotek/m2 BSA
Finnish: Asparaginaasihoidon yhteydessä on havaittu esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia.
Czech: Při léčbě asparaginázou byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Finnish: Leukemiasolujen välitön solukuolema in vivo rodamiinifluoresenssin avulla mitattuna oli sama kaikkien kolmen L-asparaginaasivalmisteen kohdalla.
Czech: Okamžitá buněčná smrt leukemických buněk in vivo měřená pomocí fluorescence rhodaminu byla u všech tří přípravků s asparaginázou stejná.
Finnish: Höyryn hengittämistä ja kosketusta ihoon ja limakalvoihin, erityisesti silmiin, on vältettävä.
Czech: Musí se zabránit inhalaci par a kontaktu s kůží a sliznicemi, zejména očí.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa määritetty tavoite oli asparagiinin ehtyminen seerumin pitoisuustasolle ≤1 µM.
Czech: Cílem stanoveným v protokolu bylo dosažení deplece asparaginu na sérovou koncentraci ≤1 µM.