FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes con anticuerpos anti-DNAdc, el 16% de los pacientes tratados con Benlysta negativizaron los anti-DNAdc en comparación con el 7% de los pacientes que recibieron placebo en la Semana 52.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med anti-dsDNA-antistoffer ved baseline konverterte 16 % av pasientene behandlet med Benlysta til anti-dsDNA negativ sammenlignet med 7 % av pasientene som fikk placebo innen uke 52.
Spanish: En los estudios Fase III, de los sujetos con anticuerpos anti-belimumab persistentemente positivos, 1/10 (10%), 2/27 (7%) y 1/4 (25%) sujetos en el grupo placebo, 1 mg/kg y 10 mg/kg, respectivamente, experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión en el día de dosificación; estas reacciones relacionadas con la perfusión no fueron graves y de intensidad de leve a moderada.
Norwegian Bokmål: Blant vedvarende positive pasienter i fase III-studiene fikk 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) og 1/4 (25 %) av pasientene i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kg-gruppen, infusjonsreaksjoner på en doseringsdag.
Spanish: En los ensayos clínicos con Benlysta administrado por vía intravenosa se observaron cambios en los biomarcadores.
Norwegian Bokmål: Det ble observert endringer i biomarkører i kliniske studier med Benlysta administrert intravenøst.
Spanish: Los pacientes con LES que pasaban de 10 mg/kg por vía intravenosa cada 4 semanas a 200 mg por vía subcutánea semanalmente, usando un intervalo de cambio de 1 a 4 semanas tenían en su primera dosis subcutánea concentraciones séricas pre-dosis de belimumab cerca de su concentración subcutánea final en estado estacionario (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: SLE-pasienter som ble overført fra 10 mg/kg intravenøst hver 4. uke til 200 mg subkutant ukentlig, der bytteintervallet var fra 1 til 4 uker, hadde pre-dose belimumab serumkonsentrasjoner ved deres første subkutane dose som var nær deres eventuelle subkutane steady-state trough konsentrasjon (se pkt.
Spanish: Figura 10
Norwegian Bokmål: Figur 10
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Spanish: Debe recibir además entrenamiento sobre cómo usar la jeringa precargada.
Norwegian Bokmål: Du skal også få trening i bruk av den ferdigfylte sprøyten.
Spanish: Neoplasias malignas y trastornos linfoproliferativos
Norwegian Bokmål: Malignitet og lymfoproliferative sykdommer
Spanish: Tasa de respuesta SRI en la Semana 76 (%) Diferencia de tratamiento observado vs placebo (%)
Norwegian Bokmål: SRI responsrate i uke 76 (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
Spanish: La mediana del tiempo a la aparición del primer brote se retrasó en el grupo que recibió Benlysta en comparación con el grupo que recibió placebo (110 vs 84 días, hazard ratio=0,84; p=0,012) en el análisis obtenido de los datos agrupados de los estudios BLISS.
Norwegian Bokmål: Median tid til første oppbluss var forsinket i den sammenslåtte gruppen som fikk Benlysta sammenlignet med gruppen som fikk placebo (110 vs 84 dager, hasard ratio=0,84, p=0,012).
Spanish: La incidencia de reacciones relacionadas con la perfusión y reacciones de hipersensibilidad tras la administración intravenosa durante los 3 días posteriores a la perfusión fue del 12% en el grupo que recibió Benlysta y 10% en el grupo que recibió placebo, de los que el 1,2% y 0,3%, respectivamente, requirieron interrupción permanente del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsreaksjoner og hypersensitivitetsreaksjoner etter intravenøs administrasjon som oppsto innen 3 dager etter infusjon var 12 % i gruppen som fikk Benlysta og 10 % i gruppen som fikk placebo, der henholdsvis 1,2 % og 0,3 % krevde en permanent behandlingsstopp.
Spanish: Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de belimumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 20 ml hetteglass inneholder 400 mg belimumab.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO ESTUCHE - PLUMA PRECARGADA -Envase múltiple que contiene 12 plumas precargadas (3 envases de 4 plumas precargadas) sin blue box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - Flerpakning med 12 ferdigfylte penner (3 pakker med 4 ferdigfylte penner)med blue box
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis en sujetos de bajo peso u obesos.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt for undervektige eller overvektige pasienter.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Benlysta No use Benlysta:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Benlysta Bruk ikke Benlysta
Spanish: Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio de tipo 1 con una aguja fija (acero inoxidable) en una pluma precargada.
Norwegian Bokmål: Sprøyte av type 1-glass, som inneholder 1 ml oppløsning, med en fiksert kanyle (rustfritt stål) i en ferdigfylt penn.
Spanish: En pacientes con anticuerpos anti-ADNdc al inicio, se redujo un 56% la mediana de los niveles de anticuerpos anti-ADNdc en la semana 52 en los pacientes que recibieron Benlysta en comparación con el 41% en los pacientes que recibieron placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med anti-dsDNA antistoffer ved baseline, var mediane anti-dsDNA antistoffnivåer i uke 52 redusert med 56 % hos pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med 41 % av pasienter som fikk placebo.
Spanish: Benlysta 120 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Viales de vidrio Tipo 1 (5 ml), sellados con un tapón de goma de clorobutilo siliconado y una lámina de cierre de aluminio; conteniendo 120 mg de polvo.
Norwegian Bokmål: Benlysta 120 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hetteglass (5 ml) av type 1 glass, som inneholder 120 mg pulver, med kork av silikonbasert klorbutylgummi og aluminiumforsegling.
Spanish: • Saque de la nevera una bandeja sellada que contenga la jeringa precargada.
Norwegian Bokmål: • Ta ut en forseglet folieboks som inneholder en ferdigfylt sprøyte fra kjøleskapet.
Spanish: Benlysta 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Viales de vidrio Tipo 1 (20 ml), sellados con un tapón de goma de clorobutilo siliconado y una lámina de cierre de aluminio; conteniendo 400 mg de polvo.
Norwegian Bokmål: Benlysta 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hetteglass (20 ml) av type 1 glass, som inneholder 400 mg pulver, med kork av silikonbasert klorbutylgummi og aluminiumforsegling.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DEL VIAL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG-HETTEGLASS
Spanish: Antes de la perfusión de Benlysta puede administrarse premedicación incluyendo un antihistamínico, acompañado o no de un antipirético.
Norwegian Bokmål: Forhåndsmedisinering, inkludert et antihistamin, med eller uten et antipyretikum kan administreres før infusjon med Benlysta.
Spanish: También se ha observado recurrencia de reacciones clínicamente significativas después de un tratamiento inicial adecuado de los síntomas (ver secciones 4.2 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er også sett tilbakefall av klinisk relevante reaksjoner etter at det først er gitt egnet behandling av symptomer (se pkt.
Spanish: Su médico decidirá si puede usar Benlysta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme om du kan bruke Benlysta.
Spanish: Para los pacientes que desarrollen dichos síntomas, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det skal vurderes å avbryte behandlingen hos pasienter som opplever slike symptomer.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ , y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Disponible en envases de 1 o 4 plumas precargadas y envase múltiple con 12 plumas precargadas de una sola dosis (3 envases de 4 plumas precargadas).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 4 ferdigfylte penner og flerpakninger som består av 12 ferdigfylte penner (3 pakninger med 4 ferdigfylte penner).
Spanish: Figura 7
Norwegian Bokmål: Figur 7
Spanish: Benlysta 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 400 mg de belimumab.
Norwegian Bokmål: Benlysta 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 400 mg belimumab.
Spanish: Partes de la pluma precargada de Benlysta
Norwegian Bokmål: Delene av Benlysta ferdigfylt penn
Spanish: Benlysta se suministra como una solución, de incolora a ligeramente amarilla, en una pluma precargada de 1 ml de un solo uso.
Norwegian Bokmål: Benlysta leveres som en 1 ml fargeløs til svakt gul oppløsning i en ferdigfylt penn til engangsbruk.
Spanish: Se han realizado estudios de reproducción en monos cynomolgus preñados a los que se administró 150 mg/kg de belimumab por perfusión intravenosa (aproximadamente 9 veces la exposición clínica máxima anticipada en humanos) cada 2 semanas durante 21 semanas, y el tratamiento con belimumab no se asoció con efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad materna, toxicidad en el desarrollo o teratogenicidad.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier har vært utført hos drektige cynomolgusaper som fikk belimumab 150 mg/kg ved intravenøs infusjon (omtrent 9 ganger antatt maksimal klinisk eksponering hos mennesker) hver 2. uke i opptil 21 uker.
Spanish: Su médico o enfermero también le indicará qué signos y síntomas debe estar atento al utilizar Benlysta, ya que se pueden producir reacciones alérgicas graves (ver "Reacciones alérgicas" en la sección 4).
Norwegian Bokmål: Etter du har fått trening i å bruke sprøyten, kan din lege eller sykepleier bestemme at du kan injisere deg selv, eller at din omsorgsperson kan gi den til deg. Din lege eller sykepleier skal også forklare hvilke tegn og symptomer du må være på vakt for når du bruker Benlysta, fordi alvorlige allergiske reaksjoner kan oppstå (se ‘Allergiske reaksjoner' i avsnitt 4).
Spanish: Las perfusiones de Benlysta deben administrarse por un profesional sanitario cualificado con experiencia en la administración de tratamientos por perfusión.
Norwegian Bokmål: Benlysta infusjoner bør administreres av kvalifisert helsepersonell som har erfaring med å gi infusjonsterapi.
Spanish: • Presione el émbolo completamente hasta que se inyecte toda la solución (Figura 8).
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet hele veien ned til hele oppløsningen er injisert.
Spanish: Benlysta se suministra como una solución, de incolora a ligeramente amarilla, en una jeringa precargada de 1 ml de un solo uso, con sistema de protección.
Norwegian Bokmål: Benlysta leveres som en 1 ml fargeløs til svakt gul oppløsning i en ferdigfylt sprøyte med en beskyttelseshette til engangsbruk.
Spanish: Los estudios animales en monos no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3), aparte del efecto farmacológico esperado, como es la reducción de células B.
Norwegian Bokmål: I tillegg til en forventet farmakologisk effekt, dvs. reduksjon av B-celler, indikerer ikke dyrestudier hos aper noen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Figura 4
Norwegian Bokmål: Figur 4
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo fiable mientras están siendo tratadas con Benlysta y al menos durante 4 meses después de la última dosis.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon mens du behandles med Benlysta og i minst 4 måneder etter siste dose.
Spanish: • Presione firmemente la pluma todo lo que pueda hacia abajo en el lugar de inyección y manténgala presionada (Figura 8).
Norwegian Bokmål: • Trykk pennen bestemt helt ned på injeksjonsstedet og hold den på plass.
Spanish: Benlysta 120 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 120 mg de belimumab.
Norwegian Bokmål: Benlysta 120 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 120 mg belimumab.
Spanish: Pacientes de raza negra
Norwegian Bokmål: Mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse
Spanish: Disponible en envases de 1 ó 4 plumas precargadas en cada envase y envases múltiples que incluyen 12 plumas precargadas (3 envases de 4 plumas precargadas).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 og 4 ferdigfylte penner og flerpakning som inneholder 12 en-dose ferdigfylte penner (3 pakninger med 4 ferdigfylte penner).
Spanish: Solución para inyección en pluma precargada.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Spanish: EU/1/11/700/003 1 pluma precargada EU/1/11/700/004 4 plumas precargadas
Norwegian Bokmål: EU/1/11/700/003 1 ferdigfylt penn EU/1/11/700/004 4 ferdigfylte penner
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 120 mg de belimumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml hetteglass inneholder 120 mg belimumab.
Spanish: También se ha observado recurrencia de reacciones clínicamente significativas después de un tratamiento inicial adecuado de los síntomas (ver secciones 4.4 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av klinisk signifikante reaksjoner etter initiell behandling av symptomer har også blitt observert (se pkt.
Spanish: El flujo de agua para preparaciones inyectables debe dirigirse hacia la pared del vial para reducir al mínimo la formación de espuma.
Norwegian Bokmål: Rett strålen med vann til injeksjonsvæsker ned langs siden av hetteglasset for å minske skumming.
Spanish: Figura 6
Norwegian Bokmål: Figur 6
Spanish: Una vez que el profesional sanitario lo determine, el paciente o cuidador podrán administrar Benlysta ellos mismos.
Norwegian Bokmål: En pasient kan selv injisere eller en omsorgsperson kan administrere Benlysta etter at helsepersonell har avgjort at dette er hensiktsmessig.
Spanish: Informe a su médico si cree que esto puede sucederle a usted.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Spanish: Deseche e inspeccione Deseche la jeringa usada
Norwegian Bokmål: Kast og inspiser Kast den brukte sprøyten
Spanish: Se han notificado infecciones graves, incluyendo casos mortales, en pacientes con LES que recibían tratamiento inmunosupresor, incluyendo belimumab (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert fatale tilfeller, har blitt rapportert hos SLE pasienter som får immunsuppressiv behandling, inkludert belimumab (se pkt.
Spanish: • Deje la pluma en reposo a temperatura ambiente durante 30 minutos (Figura 2).
Norwegian Bokmål: • La pennen ligge i romtemperatur i 30 minutter.
Spanish: Tasa de respuesta SRI en la semana 52 (%) Diferencia de tratamiento observado vs placebo (%)
Norwegian Bokmål: SRI responsrate i uke 52 (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
Spanish: Instrucciones de uso paso a paso de la pluma precargada
Norwegian Bokmål: Trinn-for-trinn instruksjoner for bruk av den ferdigfylte pennen Én gang ukentlig
Spanish: Solución de Benlysta
Norwegian Bokmål: Benlysta-oppløsning
Spanish: Protector amarillo de la aguja
Norwegian Bokmål: Gul kanylebeskyttelse
Spanish: Benlysta se administra mediante perfusión durante un periodo de 1 hora.
Norwegian Bokmål: Benlysta skal gis som infusjon over en periode på 1 time.
Spanish: Las soluciones diluidas en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45%) o Ringer lactato solución para inyección deben conservarse entre 2°C y 8°C o a temperatura ambiente (entre 15°C y 25°C).
Norwegian Bokmål: Oppløsninger fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %), eller Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning kan oppbevares ved 2 °C til 8 °C eller i romtemperatur (15°C til 25°C).
Spanish: En el 87% de los pacientes tratados con Benlysta y en el 90% de los pacientes tratados con placebo se notificaron reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble rapportert hos 87 % av Benlysta-behandlede pasienter og 90 % av placebobehandlede pasienter.
Spanish: hematoma, prurito y endurecimiento) tuvieron una gravedad de leve a moderada.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjonene var ikke alvorlige og ble klassifisert som milde til moderate.
Spanish: • sibilancias, dificultad para respirar o respiración difícil
Norwegian Bokmål: • hvesing, pusteproblemer eller kortpustethet
Spanish: Inspeccione la zona de inyección
Norwegian Bokmål: Inspiser injeksjonsstedet
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Spanish: También se han observado reacciones de hipersensibilidad tardía no aguda, con síntomas entre los que se incluyen, erupción cutánea, náusea, fatiga, mialgia, cefalea y edema facial.
Norwegian Bokmål: Forsinkede, ikke-akutte hypersensitivitetsreaksjoner er også observert og omfatter symptomer som f.eks. utslett, kvalme, fatigue, myalgi, hodepine og ansiktsødem.
Spanish: SELENASLEDAI ≥4
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med reduksjon i SELENASLEDAI ≥ 4
Spanish: Siga estas instrucciones sobre cómo usar la jeringa precargada correctamente.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene for riktig bruk av den ferdigfylte sprøyten.
Spanish: En un análisis de datos agrupados de los dos estudios, el porcentaje de los pacientes que recibieron >7,5 mg/día de prednisona (o equivalente) en el inicio, y para los pacientes cuya dosis media de corticosteroides se redujo al menos un 25% a una dosis equivalente de prednisona <7,5 mg/día entre la Semana 40 a 52, fue 17,9% en el grupo que recibió Benlysta y 12,3% en el grupo que recibió placebo (p=0,0451).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av de to studiene var den prosentvise andelen av pasienter som fikk > 7,5 mg/dag prednison (eller tilsvarende) ved baseline, og som kunne redusere gjennomsnittlig kortikosteroiddose med minst 25 %, til en dose tilsvarende prednison ≤ 7,5 mg/dag, i løpet av ukene
Spanish: Conservación de Benlysta 6.
Norwegian Bokmål: poengscore ≥ 10 ved baseline.
Spanish: Inspeccione la solución de Benlysta
Norwegian Bokmål: Inspiser Benlysta-oppløsningen
Spanish: Comprobar visualmente la solución de Benlysta antes de la administración para detectar cualquier partícula extraña o decoloración.
Norwegian Bokmål: Inspisér Benlysta-oppløsningen visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Spanish: Los medicamentos que debilitan su sistema inmunitario, como Benlysta, pueden aumentar el riesgo de contraer una infección cerebral rara pero grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Norwegian Bokmål: Legemidler som nedsetter immunforsvaret ditt, som Benlysta, kan gi deg en høyere risiko for å få en sjelden, men alvorlig og livstruende hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Spanish: (Figura 5).
Norwegian Bokmål: (Figur 2).
Spanish: Cómo se administra Benlysta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Benlysta
Spanish: En los pacientes con anticuerpos anti-ADNdc al inicio, en la semana 52, el 18% de los pacientes tratados con Benlysta se habían convertido en antiADNdc negativo en comparación con el 15% de los pacientes que recibieron placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med anti-dsDNA-antistoffer ved baselinje konverterte 18 % av pasientene behandlet med Benlysta til anti-dsDNA negativ sammenlignet med 15 % av pasientene som fikk placebo innen uke 52.
Spanish: El tratamiento con Benlysta debe ser iniciado y supervisado por un médico cualificado con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de LES. Se recomienda que la primera inyección subcutánea de Benlysta se lleve a cabo bajo la supervisión de un profesional sanitario en un entorno suficientemente cualificado para el manejo de reacciones de hipersensibilidad, si fuera necesario.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at den første subkutane injeksjonen av Benlysta bør skje under veiledning av kvalifisert helsepersonell på et sted hvor ressurser til å håndtere hypersensitivitetsreaksjoner er umiddelbart tilgjengelige, hvis nødvendig.
Spanish: Benlysta 200 mg inyectable belimumab
Norwegian Bokmål: Benlysta 200 mg injeksjon belimumab s.c.
Spanish: Reducción de prednisona en ≥ 25% desde el inicio a ≤ 7,5 mg/día durante las semanas 40 a la 52* (%)
Norwegian Bokmål: Prednison-reduksjon ≥ 25 % fra baseline til ≤ 7,5 mg/dag i løpet av uke 40 til 52* (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
Spanish: Antes de la perfusión con Benlysta puede administrarse premedicación incluyendo un antihistamínico, acompañado o no de un antipirético (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Forhåndsmedisinering, inkludert et antihistamin, med eller uten et antipyretikum kan gis før infusjon med Benlysta (se pkt.
Spanish: Poblaciones especiales
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientpopulasjoner
Spanish: Las personas que toman medicamentos que afectan a su sistema inmunitario pueden estar más expuestas al desarrollo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara pero grave, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Norwegian Bokmål: Personer som tar legemidler som påvirker deres immunsystem kan ha større risiko for infeksjoner, inkludert en sjelden men alvorlig hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Spanish: Diferencia observada vs placebo
Norwegian Bokmål: Observert differanse vs. placebo
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE EXTERIOR - Envase múltiple que contiene 12 plumas precargadas (3 envases de 4
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INTERMEDIÆRE EMBALLASJE KARTONG - FERDIGFYLT PENN- Flerpakning med 12 ferdifylte penner (3 pakker med 4
Spanish: Se debe desechar cualquier solución no utilizada en los viales.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning i hetteglasset må kasseres.
Spanish: Al final del prospecto se proporcionan las instrucciones completas para la administración subcutánea de Benlysta en una pluma precargada o jeringa precargada (ver las instrucciones de uso paso a paso).
Norwegian Bokmål: Omfattende instruksjoner for subkutan administrasjon av Benlysta i en ferdigfylt penn eller en ferdigfylt sprøyte står bakerst i pakningsvedlegget (Trinn-for-trinn-instruksjoner).
Spanish: Perfusión aislada de extremidad (vía intraarterial)
Norwegian Bokmål: Isolert ekstremitetsperfusjon (intraarteriell bruk)
Spanish: 1 mg Polvo para solución para perfusión
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: vial (vidrio)
Norwegian Bokmål: hetteglass (glass) 1 mg
Spanish: EU/1/99/097/001
Norwegian Bokmål: EU/1/99/097/001/NO
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de abril de 1999 Fecha de la última renovación: 25 de marzo de 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. april 1999 Dato for siste fornyelse: 25. mars 2009
Spanish: 1121 Viena
Norwegian Bokmål: 1121 Wien
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Spanish: Las alteraciones observadas a la dosis baja, en los estudios de 13 semanas, pueden considerarse mínimas y totalmente reversibles.
Norwegian Bokmål: Forandringene observert ved lave doser i 13 ukers studier kan klassifiseres som minimale og fullstendig reversible.
Spanish: ), hasta una dosis máxima de 150 mg.
Norwegian Bokmål: ), til en maksimal dose på 150 mg.
Spanish: Beromun no debe ser administrado sistémicamente.
Norwegian Bokmål: Beromun må ikke administreres systemisk.
Spanish: Por lo tanto los pacientes deben ser monitorizados durante los primeros tres días después de la PEA.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor monitoreres i de første tre dagene etter ILP.