FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sollten pro Tag insgesamt 150 mg pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt in zwei Dosen, erhalten.
Dutch: Ze moeten elke dag in totaal 150 mg per kilogram lichaamsgewicht toegediend krijgen, verdeeld over twee doses.
German: PAS wird in der EU seit vielen Jahren als Kombinationsbehandlung von Tuberkulose eingesetzt.
Dutch: PAS wordt in de EU al jarenlang gebruikt voor de combinatiebehandeling van tuberculose.
German: Am 7. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paraaminosalicylsäure Lucane in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van para-aminosalicylzuur Lucane verleend.
German: Weitere Informationen über Granupas
Dutch: Overige informatie over Granupas
German: Bei Kindern und Jugendlichen hängt die Tagesdosis von ihrem Gewicht ab.
Dutch: Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is de dagelijkse dosis afhankelijk van hun gewicht.
German: Schwindel, Störungen im Gang und Gleichgewicht sowie allergische Reaktionen der Haut und Hautausschlag.
Dutch: draaierigheid, loop- en evenwichtsstoornis en allergische huidreacties en huiduitslag.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Granupas.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Granupas.
German: Es wird ein Dosierlöffel verwendet, um niedrige Dosierungen für kleine Kinder abzumessen.
Dutch: Er wordt een doseerlepel gebruikt om kleine doses voor jonge kinderen af te meten.
German: Granupas ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Granupas is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Granupas darf nicht von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion eingenommen werden.
Dutch: Granupas mag niet worden ingenomen door patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Granupas ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Granupas te waarborgen?
German: Die erste dieser Studien schloss 166 Patienten im Alter zwischen 15 und 30 Jahren mit Tuberkulose ein.
Dutch: Aan het eerste werd deelgenomen door 166 patiënten met tuberculose in de leeftijd van 15 tot 30 jaar.
German: Der Antragsteller legte außerdem veröffentlichte Daten zu den Dosen von PAS, die bei Kindern anzuwenden sind, vor.
Dutch: De aanvrager verstrekte ook gepubliceerde gegevens over de te gebruiken doses van PAS bij kinderen.
German: Da es in der EU nur wenige Patienten mit Tuberkulose gibt, gilt die Krankheit als selten, und Granupas wurde am 17. Dezember 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Aangezien in de EU het aantal patiënten met tuberculose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Granupas op 17 december 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
German: PAS wurde in der Vergangenheit weithin in Kombinationsbehandlungen eingesetzt, aber oftmals aufgrund von Nebenwirkungen auf den Magen abgesetzt.
Dutch: PAS werd in het verleden veel gebruikt voor combinatiebehandeling, maar werd vaak stopgezet vanwege bijwerkingen op de maag.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Granupas (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Erbrechen, Übelkeit, Blähungen, Durchfall und weicher Stuhl,
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Granupas (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn buikpijn, braken, misselijkheid, opgezette buik, diarree en zachte ontlasting,
German: Die Patienten erhielten 3 Monate lang entweder PAS oder ein anderes Arzneimittel, das als Streptomycin bezeichnet wird, oder eine Kombination aus PAS und Streptomycin und wurden dann über weitere 3 Monate nachbeobachtet.
Dutch: De patiënten werden drie maanden behandeld met PAS of een ander geneesmiddel met de naam streptomycine of met een combinatie van PAS en streptomycine, en werden daarna nog drie maanden gevolgd.
German: Granupas ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, das den Wirkstoff Paraaminosalicylsäure (PAS) enthält.
Dutch: Granupas is een geneesmiddel tegen tuberculose dat de werkzame stof para-aminosalicylzuur (PAS) bevat.
German: Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass die Weltgesundheitsorganisation PAS weiterhin als eine Option empfiehlt, die in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von multiresistenter Tuberkulose angewendet werden sollte.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de Wereldgezondheidsorganisatie PAS blijft aanbevelen als mogelijkheid voor gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van multiresistente tuberculose.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Granupas gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Granupas groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Granupas voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Eine Multiresistenz besteht, wenn die Bakterien, die Tuberkulose verursachen (Mycobacterium tuberculosis), mindestens gegen die Behandlung mit Isoniazid und Rifampicin, zwei StandardArzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, resistent sind.
Dutch: Bij multiresistentie zijn de bacteriën die tuberculose veroorzaken (Mycobacterium tuberculosis) resistent tegen behandeling met ten minste isoniazide en rifampicine, twee standaardgeneesmiddelen tegen tuberculose.
German: Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung multiresistenter Tuberkulose bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 28 Tagen angewendet, wenn Kombinationen ohne dieses Arzneimittel aufgrund von Resistenzen oder der Nebenwirkungen nicht angewendet werden können.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen en kinderen van 28 dagen of ouder met multiresistente tuberculose wanneer combinaties zonder dit geneesmiddel niet kunnen worden gebruikt omdat de ziekte er resistent voor is of vanwege de bijwerkingen ervan.
German: Der Wirkstoff, PAS, ist ein „Bakteriostatikum", d. h., er wirkt, indem er das Wachstum von M. tuberculosis-Bakterien stoppt.
Dutch: De werkzame stof, PAS, is een ‘bacteriostatisch middel', wat betekent dat het werkt door de groei van M. tuberculosis-bacteriën te stoppen.
German: In der zweiten Hauptstudie, an der 341 Patienten im Alter ab 12 Jahren teilnahmen, wurde PAS in Kombination mit Isoniazid mit Isoniazid allein verglichen.
Dutch: In het tweede hoofdonderzoek met 341 patiënten ouder dan 12 jaar werd PAS in combinatie met isoniazide vergeleken met alleen isoniazide.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Granupas aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Granupas veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Granupas finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Granupas zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Granupas finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Granupas is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Indem Paraaminosalicylsäure in die Prozesse dieser Chemikalie zur Bildung von Folsäure eingreift und ihren Platz einnimmt, reduziert sie die Menge an gebildeter Folsäure und stoppt oder verlangsamt somit das Wachstum von M tuberculosis.
Dutch: Door in te werken op en de plaats in te nemen van deze chemische verbinding in de processen waarbij foliumzuur wordt aangemaakt, vermindert para-aminosalicylzuur de hoeveelheid geproduceerd foliumzuur en stopt of vertraagt het zo de groei van M. tuberculosis.
German: Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass sich der Wirkstoff, PAS, bei Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose als nützlich erwiesen hat und dazu beiträgt, die Entstehung von Resistenzen gegenüber anderen Arzneimitteln zu verringern.
Dutch: Het Comité merkte op dat is aangetoond dat de werkzame stof, PAS, een gunstige werking heeft bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose en dat het middel het ontstaan van resistentie tegen andere geneesmiddelen helpt verminderen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Granupas zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Granupas.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass Granupas magensaftresistentes Granulat enthält, das derart konzipiert ist, dass PAS den Darm erreichen kann, ohne zuvor im Magen freigesetzt zu werden, und somit das Potenzial für Nebenwirkungen verringert.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Granupas maagsapresistent granulaat bevat, waardoor PAS de darmen kan bereiken zonder in de maag vrij te komen en de kans op bijwerkingen wordt verlaagd.
German: PAS in Kombination mit Streptomycin trug auch dazu bei, die Entstehung von Resistenzen gegen Streptomycin zu reduzieren: bei 89 % der Patienten, welche die Kombination erhalten hatten, sprachen die Bakterien weiterhin auf Streptomycin an, verglichen mit 21 % der Patienten, die nur Streptomycin erhalten hatten.
Dutch: PAS in combinatie met streptomycine hielp ook het ontstaan van resistentie tegen streptomycine te verminderen: bij 89% van de patiënten die de combinatie kregen, bleven de bacteriën gevoelig voor streptomycine, tegen 21% van de patiënten aan wie alleen streptomycine werd gegeven.
German: 1 Früher: Paraaminosalicylsäure Lucane
Dutch: Voorheen bekend onder de naam para-aminosalicylzuur Lucane.
German: Am Ende der 6 Monate zeigten 87 % der Patienten unter der Kombination eine Verbesserung bei ihren Röntgenaufnahmen der Brust, im Vergleich zu 56 % der Patienten in der Gruppe, die PAS allein erhalten hatte.
Dutch: Na afloop van de zes maanden was bij 87% van de patiënten die werden behandeld met de combinatie sprake van verbeteringen in de röntgenfoto van de borstkas, tegen 56% van de patiënten in de groep die alleen PAS kreeg.
German: Darüber hinaus wurden bei 33 % der Patienten in der Kombinationsgruppe keine Bakterien im Auswurf (Sputum) nachgewiesen, verglichen mit 8 % in der PAS-Gruppe.
Dutch: Bovendien werd bij 33% van de patiënten in de combinatiegroep geen bacteriën gedetecteerd in hun flegma (slijm), tegen 8% in de PAS-groep.
German: Welchen Nutzen hat Granupas in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Granupas tijdens de studies te hebben?
German: Ihr Nutzen in Kombination mit anderen Behandlungen von Tuberkulose wurde in den vom Unternehmen vorgelegten veröffentlichten Studien, von denen zwei als die Hauptstudien für die Anwendung erachtet werden, nachgewiesen.
Dutch: De voordelen in combinatie met andere tuberculosebehandelingen werden aangetoond in door de firma verstrekte gepubliceerde onderzoeken.
German: PAS ist einer Chemikalie ähnlich (para-Aminobenzoesäure), die von den Bakterien genutzt wird, um Folsäure zu bilden, welche wiederum für das Wachstum neuer Bakterien erforderlich ist.
Dutch: PAS lijkt op een chemische verbinding (para-aminobenzoëzuur) waaruit de bacteriën foliumzuur maken, een stof die nieuwe bacteriën nodig hebben om te groeien.
German: Warum wurde Granupas zugelassen?
Dutch: Waarom is Granupas goedgekeurd?
German: Außerdem trug die Kombination aus PAS und Isoniazid dazu bei, die Entstehung von Resistenzen gegen Isoniazid zu reduzieren: Während nach 1 Jahr 47 % der Patienten in der Gruppe, die Isoniazid allein erhalten hatten, resistente Bakterien aufwiesen, waren es in der Kombinationsgruppe nur 8 %.
Dutch: Daarnaast hielp de combinatie PAS-isoniazide het ontstaan van resistentie tegen isoniazide verminderen: na een jaar had 47% van de patiënten in de groep met alleen isoniazide resistente bacteriën, terwijl dit slechts 8% was in de combinatiegroep.
German: Nach 12 Monaten wiesen 90 % der Patienten in der Kombinationsgruppe die Bakterien im Auswurf nicht mehr auf, im Vergleich zu 51 % der Patienten, die eine vergleichbare Dosis von Isoniazid allein erhalten hatten.
Dutch: Na twaalf maanden waren bij 90% van de patiënten in de combinatiegroep geen bacteriën in het flegma aanwezig, tegen 51% van de patiënten die alleen een vergelijkbare dosis isoniazide kregen.
German: Welche Risiken sind mit Granupas verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Granupas in?
German: Was ist Granupas und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Granupas en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wird Granupas angewendet?
Dutch: Hoe wordt Granupas gebruikt?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Granupas so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Granupas te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Wie wirkt Granupas?
Dutch: Hoe werkt Granupas?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Granupas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Granupas.
German: Paraaminosalicylsäure
Dutch: Granupas para-aminosalicylzuur
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Granupas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Granupas.
German: Wirkstoff den Darm erreicht, ohne zuvor im Magen freigesetzt worden zu sein, wodurch Nebenwirkungen auf den Magen verringert werden.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van zakjes met 4 g ‘maagsapresistent' granulaat dat ervoor zorgt dat de werkzame stof de darmen bereikt zonder in de maag vrij te komen, wat minder bijwerkingen in de maag geeft.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Granupas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Granupas.
German: Grastofil erhielt am 18. Oktober 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Grastofil heeft op 18 oktober 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Weitere Informationen zu Grastofil finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Grastofil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren Neutropenie.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie.
German: Weitere Informationen über Grastofil
Dutch: Overige informatie over Grastofil
German: Schwere Neutropenien dauerten durchschnittlich 1,4 Tage im Vergleich zu 1,6 und 1,8 Tagen, wie in Studien zu Filgrastim aus der Literatur berichtet wurde.
Dutch: Ernstige neutropenie duurde gemiddeld 1,4 dagen, tegenover 1,6 dagen en 1,8 dagen zoals werd gerapporteerd in studies met filgrastim die in de literatuur gevonden werden.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Grastofil ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Grastofil te waarborgen?
German: Die Patientinnen erhielten die Chemotherapie an Tag 1 des dreiwöchigen Zyklus und erhielten dann am nächsten Tag und danach täglich bis zu 14 Tage lang eine Dosis Grastofil.
Dutch: Patiënten kregen chemotherapie op dag 1 van een drieweekse cyclus; de volgende dag kregen zij een dosis Grastofil en daarna dagelijks gedurende maximaal 14 dagen.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Grastofil kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Grastofil continu gemonitord.
German: Übersicht über Grastofil und warum es in der EU zugelassen ist
Dutch: Een overzicht van Grastofil en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Grastofil ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte in Zusammenarbeit mit einem Zentrum für die Behandlung von Krebs erfolgen.
Dutch: Grastofil is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling moet plaatsvinden in samenwerking met een centrum voor kankerbehandeling.
German: Daten aus veröffentlichten Studien lassen erkennen, dass der Nutzen und die Sicherheit von Filgrastim für Erwachsene und Kinder, die eine Chemotherapie erhalten, ähnlich sind.
Dutch: Gegevens uit gepubliceerde studies wijzen erop dat de voordelen en veiligheid van filgrastim bij volwassenen en kinderen die chemotherapie krijgen vergelijkbaar zijn.
German: Grastofil wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 120 erwachsene Patientinnen mit Brustkrebs teilnahmen, die mit einer Chemotherapie (Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) behandelt wurden, die bekanntermaßen zu Neutropenie führt.
Dutch: Grastofil werd bestudeerd in één hoofdstudie onder 120 vrouwelijke volwassen patiënten met borstkanker die behandeld werden met chemotherapeutica (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) waarvan bekend is dat ze neutropenie veroorzaken.
German: Dies bedeutet, dass Grastofil einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Dutch: Dit betekent dat Grastofil zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Grastofil (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Fieber, Schmerzen des Bewegungsapparats (Schmerzen in den Muskeln und Knochen), Anämie (geringe Anzahl roter Blutzellen), Erbrechen und Übelkeit.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Grastofil (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn koorts, pijn in de spieren en botten, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), braken en misselijkheid.
German: Das Arzneimittel ist in Fertigspritzen erhältlich und wird per Injektion unter die Haut oder als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten en wordt toegediend via injectie onder de huid of infusie (indruppeling) in een ader.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Grastofil ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Grastofil een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
German: Filgrastim wirkt in gleicher Weise wie natürlich gebildeter G-CSF, indem es das Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutzellen anregt.
Dutch: Filgrastim werkt op dezelfde manier als natuurlijk geproduceerd G-CSF, namelijk door het beenmerg te stimuleren tot de aanmaak van meer witte bloedcellen.
German: Der Wirkstoff in Grastofil, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Dutch: De werkzame stof in Grastofil, filgrastim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
German: Neutropenie ist eine häufige Nebenwirkung von Krebsbehandlungen und kann dazu führen, dass Patienten anfällig für Infektionen werden;
Dutch: Neutropenie is een vaak voorkomende bijwerking van kankerbehandeling en kan patiënten vatbaar maken voor infecties;
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Grastofil werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Grastofil worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Welchen Nutzen hat Grastofil in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Grastofil tijdens de studies te hebben?
German: • zur Unterstützung der Freisetzung von Knochenmarkzellen bei Patienten, die Blutstammzellen zur Transplantation spenden werden;
Dutch: • om cellen uit het beenmerg te helpen vrijkomen bij patiënten die binnenkort bloedstamcellen gaan doneren voor transplantatie;
German: Warum wurde Grastofil zugelassen?
Dutch: Waarom is Grastofil goedgekeurd?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Grastofil, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Grastofil, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen von Grastofil gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Neupogen, de voordelen van Grastofil groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Grastofil ist ein Arzneimittel, das zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutzellen zu folgenden Zwecken angewendet wird:
Dutch: Grastofil is een geneesmiddel dat de productie van witte bloedcellen stimuleert en wordt gebruikt
German: • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
Dutch: • om aanhoudende neutropenie te behandelen bij patiënten met gevorderde infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), om het risico op bacteriële infecties te verminderen als andere behandelingen niet geschikt zijn.
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutzellen) und zur Verhinderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Krebspatienten (außer bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie oder mit myelodysplastischen Syndromen).
Dutch: • om de duur van neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een type witte bloedcellen) te verkorten en om febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te voorkomen bij kankerpatiënten (uitgezonderd patiënten met chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen).
German: Es wurden außerdem Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass Grastofil zu Wirkstoffspiegeln im Körper führt, die mit jenen des Referenzarzneimittels, Neupogen, vergleichbar sind.
Dutch: Er werden ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat de concentraties van de werkzame stof in het lichaam bij Grastofil vergelijkbaar zijn met die bij het referentiemiddel Neupogen.