FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, Tovanor Breezhaler n'a suscité aucune inquiétude majeure sur le plan de la sécurité, ses effets indésirables étant similaires à ceux d'autres médicaments antagonistes des récepteurs muscariniques.
Croatian: Osim toga, nisu postojali ozbiljni razlozi za zabrinutost pri primjeni lijeka Tovanor Breezhaler, a nuspojave su slične onima kod drugih antagonista muskarinskih receptora.
French: Tovanor Breezhaler n'est délivré que sur ordonnance.
Croatian: Tovanor Breezhaler izdaje se samo na liječnički recept.
French: Tovanor Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Croatian: Tovanor Breezhaler primjenjuje se kao (redovita) terapija održavanja.
French: Le principe actif de Tovanor Breezhaler, le bromure de glycopyrronium, est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tovanor Breezhaler, glikopironijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora.
French: Qu'est-ce que Tovanor Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Tovanor Breezhaler i za što se koristi?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tovanor Breezhaler, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Tovanor Breezhaler potražite u uputi o lijeku.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tovanor Breezhaler?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tovanor Breezhaler?
French: Autres informations relatives à Tovanor Breezhaler:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tovanor Breezhaler
French: Quels sont les bénéfices de Tovanor Breezhaler démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Tovanor Breezhaler utvrđene u ispitivanjima?
French: Tovanor Breezhaler contient le principe actif bromure de glycopyrronium.
Croatian: Tovanor Breezhaler sadrži djelatnu tvar glikopironijev bromid.
French: Comment Tovanor Breezhaler est-il utilisé?
Croatian: Kako se Tovanor Breezhaler koristi?
French: Comment Tovanor Breezhaler agit-il?
Croatian: Kako djeluje Tovanor Breezhaler?
French: Tovanor Breezhaler s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour soulager les symptômes de la BPCO dans deux études principales réalisées auprès de 1 888 patients qui présentaient cette pathologie.
Croatian: U dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 1 888 osoba oboljelih od KOPB-a utvrđeno je da je lijek Tovanor Breezhaler učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja) pri ublažavanju simptoma KOPB-a.
French: Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
French: Le traitement doit être un traitement symptomatique et de soutien.
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko i potporno.
French: Les symptômes seront traités comme suit :
Croatian: Simptomi se liječe na sljedeći način:
French: Montrez-leur la boîte de comprimés.
Croatian: Pokažite im pakovanje s tabletama.
French: La sécurité et l'efficacité de TOVIAZ chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka TOVIAZ u djece u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
French: Chez l'adulte (sujets âgés inclus)
Croatian: Odrasli (uključujući starije bolesnike)
French: Les patients recrutés étaient des femmes (79 %) et des hommes (21 %) âgés en moyenne de 58 ans (allant de 19 à 91 ans).
Croatian: Ispitivanje je uključilo žene (79%) i muškarce (21%) prosječne dobi od 58 godina (raspon 19-91 godina).
French: Comparateur actif
Croatian: Aktivni komparator
French: Par conséquent, il est recommandé de réévaluer individuellement l'efficacité chez les patients après 8 semaines de traitement.
Croatian: Stoga se preporučuje ponovno procijeniti djelotvornost terapije u pojedinog bolesnika nakon 8 tjedana liječenja.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas encore été établi si ce médicament agit chez eux ou si sa sécurité est garantie.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi manjoj od 18 godina zato što se tek treba ustanoviti je li u njih lijek djelotvoran i siguran.
French: Autres médicaments et TOVIAZ
Croatian: Drugi lijekovi i TOVIAZ
French: Au total, 33 % des patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 11 % de 75 ans ou plus.
Croatian: Ukupno je 33% bolesnika bilo u dobi od ≥ 65 godina, a 11% u dobi od ≥ 75 godina.
French: La fésotérodine est un antagoniste compétitif, spécifique des récepteurs muscariniques.
Croatian: Fesoterodin je kompetitivni, specifični antagonist muskarinskih receptora.
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en souvenez mais ne prenez pas plus d'un comprimé par jour.
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti više od jedne tablete na dan.
French: Date de première autorisation : 20 avril 2007 Date de dernier renouvellement : 15 mars 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. ožujka 2012.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 5 heures environ.
Croatian: Najviše razine u plazmi postižu se nakon približno 5 sati.
French: Une réduction de la posologie à 4 mg peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
Croatian: Možda bude potrebno sniziti dozu na 4 mg (vidjeti dio 4.4).
French: La biodisponibilité du métabolite actif est de 52 %.
Croatian: Bioraspoloživost djelatnog metabolita je 52%.
French: Les effets indésirables sont rapportés dans ce tableau selon les fréquences suivantes : sont ceux qui ont été très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100) ou rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000).
Croatian: Nuspojave su u ovoj tablici zabilježene prema sljedećoj konvenciji prikaza učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
French: Votre médecin vous dira si vous pouvez ou non prendre TOVIAZ avec les autres médicaments.
Croatian: Liječnik će Vam reći smijete li uzimati TOVIAZ s drugim lijekovima.
French: La dose maximale journalière est de 8 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 8 mg.
French: Il pourra vous être plus facile de penser à prendre votre médicament si vous le prenez à une heure fixe tous les jours.
Croatian: Možda ćete se lakše sjetiti uzeti tabletu ako je uzimate svaki dan u isto vrijeme.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé dans ces sous-populations.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u ovih populacijskih skupina.
French: L'utilisation de TOVIAZ n'est pas recommandée au cours de la grossesse.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti TOVIAZ tijekom trudnoće.
French: Voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5.
French: L'effet optimal du traitement a été observé après 2 à 8 semaines.
Croatian: Potpuni terapijski učinak opaža se između 2. i 8. tjedna.
French: Chez les patients avec une combinaison de ces facteurs de risque, des augmentations supplémentaires de l'exposition sont attendues.
Croatian: U bolesnika s kombinacijom ovih čimbenika očekuje se povećana izloženost.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments de la liste suivante.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove na sljedećem popisu.
French: TOVIAZ a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: TOVIAZ ima manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
French: Qu'est ce que TOVIAZ et dans quel cas est-il utilisé
Croatian: Što je TOVIAZ i za što se koristi
French: Très fréquents (pouvant être observés chez plus d'1 personne sur 10) Vous pourriez avoir une sécheresse de la bouche.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Možete imati suha usta.
French: Les études de reproduction ont montré une embryotoxicité mineure à des doses proches des doses toxiques pour la mère (augmentation du nombre de résorptions, de pertes pré-implantatoires et postimplantatoires).
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su manju embriotoksičnost pri dozama koje su blizu toksičnim dozama za majku (povećan broj resorpcija, predimplantacijski i postimplantacijski gubici).
French: Les comprimés doivent être pris une fois par jour avec une boisson et avalés entiers.
Croatian: Tablete se uzimaju jedanput na dan s tekućinom i trebaju se progutati cijele.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija su jedino provedena kod odraslih osoba.
French: Laque aluminium indigo carmin (E132)
Croatian: Indigo carmine aluminium lake (E132)
French: De même, le taux de réponse (% de patients indiquant une « forte amélioration » ou une « amélioration » de leur état de santé sur une Échelle d'Évaluation des Bénéfices Thérapeutiques sur 4 points) a été significativement supérieur sous fésotérodine que sous placebo.
Croatian: Isto tako, postotak odgovora (% bolesnika koji su prijavili da im se stanje „uvelike poboljšalo" ili „poboljšalo" na četverostupanjskoj ljestvici za mjerenje koristi od liječenja) bio je značajno veći kod fesoterodina nego kod placeba.
French: Emballage scellé Ne pas utiliser si la boite a été ouverte
Croatian: Nemojte koristiti ako je kutija otvorena.
French: Il n'y a pas d'accumulation après administration de doses multiples.
Croatian: Ne dolazi do nakupljanja nakon primjene višestrukih doza.
French: Cet effet est généralement léger ou modéré.
Croatian: Taj je učinak obično blag do umjeren.
French: Par conséquent, vous devez vous brosser les dents régulièrement deux fois par jour et consulter un dentiste si vous avez un doute.
Croatian: Može dovesti do povećanog rizika od zubnog karijesa pa stoga treba redovito prati zube dvaput na dan i u slučaju sumnje posjetiti zubara.
French: Vous ne devez pas prendre TOVIAZ si vous êtes enceinte car les effets de la fésotérodine sur la grossesse et sur le bébé à naître ne sont pas connus.
Croatian: Ne smijete uzimati TOVIAZ ako ste trudni jer nisu poznati učinci fesoterodina na trudnoću i nerođeno dijete.
French: Tableau 1 : Evolutions moyennes entre le niveau initial et la fin du traitement des critères d'évaluation primaires et de certains critères secondaires
Croatian: Tablica 1: Prosječne promjene od početka do završetka liječenja za primarne i odabrane sekundarne ishode
French: Le volume de distribution moyen à l'équilibre après perfusion intraveineuse du métabolite actif est de 169 l.
Croatian: Prosječni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske infuzije djelatnog metabolita je 169 l.
French: Aucun essai clinique n'a été mené pour évaluer l'effet de la fésotérodine sur la fertilité chez l'homme.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u kojima bi se procijenio učinak fesoterodina na plodnost u ljudi.
French: La demi-vie terminale du métabolite actif après administration orale est d'environ 7 heures et est limitée par la vitesse d'absorption.
Croatian: Terminalni poluvijek djelatnog metabolita nakon peroralne primjene iznosi približno 7 sati i ograničen je brzinom apsorpcije.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de l'absence de données sur la fertilité chez l'homme, et TOVIAZ ne doit être donné qu'après avoir examiné les risques et les bénéfices individuels.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju znati da nema podataka o utjecaju na plodnost kod ljudi, a TOVIAZ se smije primijeniti samo nakon razmatranja rizika i koristi u pojedine žene.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodiques urinaires, urologiques, code ATC : G04B D11.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: urologici, urinarni antispazmolitici, ATK oznaka: G04BD11.
French: • Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C)
Croatian: • teško oštećenje funkcije jetre (Child Pugh C)
French: Les données non cliniques de sécurité issues des études de pharmacologie, de toxicologie générale, de génotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas révélé d'effets cliniquement pertinents, à l'exception des effets liés à l'action pharmacologique du principe actif.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima sigurnosne farmakologije, opće toksičnosti, genotoksičnosti i kancerogenosti nisu opaženi klinički važni učinci, osim oni povezani s farmakološkim učinkom djelatne tvari.
French: La liaison aux protéines plasmatiques du métabolite actif est faible, avec environ 50 % de liaison à l'albumine et à la glycoprotéine acide alpha-1.
Croatian: Vezanje djelatnog metabolita za proteine plazme je nisko: približno 50% vezano je za albumin i alfa-1-kiseli glikoprotein.
French: De plus, la fésotérodine a amélioré l'évolution moyenne du volume évacué à chaque miction et l'évolution moyenne du nombre de jours de continence par semaine (voir le tableau 1 ci-dessous).
Croatian: Nadalje, fesoterodin je poboljšao prosječnu promjenu volumena izmokrene mokraće po mokrenju i prosječnu promjenu broja kontinentnih dana tjedno (vidjeti niže tablicu 1).
French: Une étude clinique chez le volontaire sain a montré que 8 mg de fésotérodine une fois par jour n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique ou sur l'activité anticoagulante d'une dose unique de warfarine.
Croatian: Kliničko ispitivanje u zdravih dobrovoljaca pokazalo je da fesoterodin u dozi od 8 mg jedanput na dan nema značajnog učinka na farmakokinetiku ili antikoagulacijsko djelovanje jednokratne doze varfarina.
French: Selon la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin pourra vous prescrire une dose supérieure ; un comprimé à 8 mg par jour.
Croatian: Ovisno o tome kako ćete odgovoriti na lijek, liječnik Vam može propisati višu dozu: jednu tabletu od 8 mg na dan.
French: La majorité des effets indésirables sont apparus au cours du premier mois de traitement, à l'exception de cas de rétention urinaire ou de volumes résiduels urinaires post-mictionnels de plus de 200 ml, qui peuvent apparaître après un traitement prolongé et ont été plus fréquents chez les hommes que chez les femmes.
Croatian: Većina nuspojava nastala je tijekom prvog mjeseca liječenja uz izuzetak slučajeva kategoriziranih kao retencija mokraće ili volumen zaostale mokraće nakon mokrenja veći od 200 ml, koji su mogli nastati nakon dugotrajnog liječenja i bili su češći u muških nego ženskih ispitanika.
French: Le surdosage d'antimuscariniques, y compris la fésotérodine, peut entraîner des effets anticholinergiques graves.
Croatian: Predoziranje antimuskarinskim lijekovima, uključujući fesoterodin, može imati teške antikolinergičke učinke.
French: L'interaction avec les inhibiteurs du CYP2D6 n'a pas fait l'objet de tests cliniques.
Croatian: Interakcija s inhibitorima CYP2D6 nije klinički provjerena.
French: Dans les populations pour lesquelles la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour, l'augmentation de la dose doit être précédée d'une évaluation individuelle de la réponse et de la tolérance au traitement.
Croatian: U populacijama kod kojih se doza može povisiti na 8 mg jedanput na dan, prije povišenja doze treba procijeniti odgovor i podnošljivost u pojedinog bolesnika.
French: Vous devez avaler le comprimé entier avec de l'eau.
Croatian: Tabletu trebate progutati cijelu uz čašu vode.
French: Elle est rapidement et largement hydrolysée par des estérases plasmatiques non spécifiques pour former le dérivé 5-hydroxyméthyle, son métabolite actif principal, qui est le principe actif pharmacologique principal de la fésotérodine.
Croatian: Brzo ga i opsežno hidroliziraju nespecifične esteraze u plazmi do 5-hidroksimetilnog derivata, njegovog primarnog djelatnog metabolita, koji je glavni farmakološki djelatni oblik fesoterodina.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets, il est déconseillé de conduire et d'utiliser certains outils ou machines.
Croatian: ako osjetite takve učinke, nemojte upravljati vozilima, koristiti alate niti raditi na strojevima.
French: + du gène cloné humain hERG (human ether a go-go related gene) et une prolongation de la durée du potentiel d'action (repolarisation à 70 % et 90 %) des fibres de Purkinje isolées chez le chien.
Croatian: + kroz klonirane ljudske hERG (engl. ether-à-go-go-related gene) kanale i produljuju trajanje akcijskog potencijala (70% i 90% repolarizacije) u izoliranim Purkinjeovim vlaknima u pasa.
French: Si vous arrêtez de prendre TOVIAZ
Croatian: Ako prestanete uzimati TOVIAZ
French: La fésotérodine peut réduire l'effet des médicaments stimulant la motilité du tractus gastro-intestinal, tels que le métoclopramide.
Croatian: Fesoterodin može smanjiti učinak lijekova koji potiču motilitet gastrointestinalnog trakta, kao što je metoklopramid.
French: Qu'est-ce que TOVIAZ et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOVIAZ Comment prendre TOVIAZ
Croatian: Što je TOVIAZ i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati TOVIAZ
French: • le besoin de vider votre vessie plus souvent que d'habitude (appelé pollakiurie)
Croatian: • potreba da se mokraćni mjehur prazni češće nego obično (što se zove učestalo mokrenje).
French: Il n'y a pas de données pertinentes concernant l'utilisation de la fésotérodine chez la femme enceinte.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni fesoterodina u trudnica.
French: Après administration orale de fésotérodine en une ou plusieurs doses allant de 4 à 28 mg, les concentrations plasmatiques du métabolite actif sont proportionnelles à la dose.
Croatian: Nakon jednokratne ili višestruke peroralne primjene fesoterodina u dozi od 4 mg do 28 mg, koncentracije u plazmi djelatnog metabolita proporcionalne su dozi.
French: TOVIAZ peut être administré avec ou sans nourriture.
Croatian: TOVIAZ se može uzimati s hranom ili bez nje.
French: Il en va particulièrement de même lors de la prise d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubriques 4.2, 4.5 et 5.1).
Croatian: To osobito vrijedi za uzimanje jakih inhibitora CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 5.1).
French: Si vous oubliez de prendre TOVIAZ
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti TOVIAZ
French: Chez l'animal les études de toxicité de la reproduction avec la fésotérodine ont montré une embryotoxicité mineure.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti fesoterodina na životinjama pokazala su manju embriotoksičnost.
French: TOVIAZ contient de l'huile de soja.
Croatian: TOVIAZ sadrži sojino ulje.
French: La signification clinique de ces résultats dépendra des facteurs de risque et des susceptibilités présents individuels des patients (voir rubrique
Croatian: Klinička važnost ovih nalaza ovisit će o čimbenicima rizika koji su prisutni u pojedinog bolesnika i njegovoj osjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas encore été établies chez les patients présentant une cause neurogène d'hyperactivité du detrusor.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika s neurogenim uzrokom pretjerane aktivnosti detrusora još nisu ustanovljene.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
French: TOVIAZ est disponible en plaquettes thermoformées, par boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 et 100 comprimés à libération prolongée.
Croatian: TOVIAZ je dostupan u blister pakovanjima od 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 i 100 tableta s produljenim oslobađanjem.
French: La fésotérodine n'interfère pas avec la suppression de l'ovulation induite par les contraceptifs hormonaux oraux.
Croatian: Fesoterodin ne smanjuje supresiju ovulacije izazvanu oralnom hormonskom kontracepcijom.
French: TOVIAZ est contre-indiqué chez les sujets souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Croatian: TOVIAZ je kontraindiciran u osoba s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
French: Les données in vitro montrent que le métabolite actif de la fésotérodine n'inhibe pas les CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4, et n'a pas d'effet inducteur sur les CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ou 3A4 aux concentrations plasmatiques cliniquement significatives.
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da djelatni metabolit fesoterodina u klinički važnim koncentracijama u plazmi ne inhibira enzime CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A4 i ne inducira enzime CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ili 3A4.
French: L'induction du CYP3A4 peut entraîner des concentrations plasmatiques en dessous du niveau thérapeutique.
Croatian: Indukcija CYP3A4 može izazvati subterapijske razine u plazmi.
French: Après administration orale, la fésotérodine n'a pas été détectée dans le plasma car elle est rapidement et largement hydrolysée par des estérases plasmatiques non spécifiques.
Croatian: Nakon peroralne primjene, fesoterodin nije otkriven u plazmi zato što ga brzo i opsežno hidroliziraju nespecifične esteraze u plazmi.
French: Ce que contient TOVIAZ
Croatian: Što TOVIAZ sadrži
French: Selon la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée à 8 mg une fois par jour.
Croatian: Na temelju odgovora pojedinog bolesnika, doza se može povisiti na 8 mg jedanput na dan.
French: Aucun de ces métabolites ne participe de façon significative à l'activité antimuscarinique de la fésotérodine.
Croatian: Niti jedan od tih metabolita ne pridonosi značajno antimuskarinskom djelovanju fesoterodina.
French: TOVIAZ contient une substance active appelée fumarate de fésotérodine qui est un traitement antimuscarinique qui réduit l'activité d'une vessie hyperactive et est utilisé chez les adultes pour en traiter les symptômes.
Croatian: TOVIAZ sadrži djelatnu tvar koja se zove fesoterodinfumarat i ona je takozvani antimuskarinski lijek koji smanjuje aktivnost pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura i primjenjuje se u odraslih za liječenje tih simptoma.
French: Après administration orale de fésotérodine, environ 70 % de la dose administrée a été retrouvée dans les urines sous forme de métabolite actif (16 %), de métabolite carboxy (34 %), de métabolite carboxy-N-déisopropyl (18 %) ou de métabolite N-déisopropyl (1 %) et une quantité plus réduite (7 %) a été retrouvée dans les fèces.
Croatian: Nakon peroralne primjene fesoterodina, približno se 70% primijenjene doze otkrije u mokraći u obliku djelatnog metabolita (16%), karboksi metabolita (34%), karboksi-N-dezizopropilnog metabolita (18%) ili N-dezizopropilnog metabolita (1%), a manja je količina (7%) otkrivena u stolici.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou aux arachides ou au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Croatian: • preosjetljivost na djelatnu tvar, kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu
French: La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour.
Croatian: Preporučuje se početna doza od 4 mg jedanput na dan.
French: Rares (pouvant être observés chez jusqu'à 1 personne sur 1000)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba) koprivnjača smetenost
French: Ils impliquaient principalement des hommes âgés (≥ 65 ans) ayant des antécédents d'hyperplasie bénigne de la prostate (voir rubrique
Croatian: Slučajevi su uglavnom uključivali starije bolesnike (u dobi od ≥ 65 godina) muškog spola koji su u anamnezi imali tegobe sukladne benignoj hiperplaziji prostate (vidjeti dio 4.4).
French: Les comprimés de TOVIAZ 4 mg et 8 mg sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en aluminium-aluminium par boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ou 100 comprimés.
Croatian: TOVIAZ 4 mg i 8 mg tablete pakirane su u aluminij-aluminij blisterima u kutijama koje sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ili 100 tableta.
French: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Croatian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
French: Basée sur l'ASC, l'exposition systémique était de 0,6 à 1,5 fois plus élevée chez les souris que chez l'homme à la dose maximale recommandée chez l'être humain, alors que basée sur les concentrations plasmatiques maximales, l'exposition chez la souris a été de 5 à 9 fois plus élevée.
Croatian: Na temelju AUC, sustavna izloženost bila je 0,6 do 1,5 puta veća u miševa nego u ljudi pri MRHD, dok je na temelju vršnih koncentracija u plazmi, izloženost u miševa bila 5 do 9 puta veća.