FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περίπου το 5% των ασθενών είχαν εκτεθεί προηγουμένως σε βιολογικούς παράγοντες.
Slovak: Približne 5 % pacientov bolo predtým liečených biologickými látkami.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες με ενδοφλέβιο ustekinumab σε ηλικιωμένους ή παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne štúdie s intravenóznym ustekinumabom so staršími ľuďmi alebo s pediatrickými pacientmi.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, σοβαρές βακτηριακές, μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν STELARA (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali závažné bakteriálne, plesňové a vírusové infekcie u pacientov liečených STELAROU (pozri časť 4.8).
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: (uvedených v 6. časti).
Greek: Ιχνηλασιμότητα:
Slovak: Sledovateľnosť:
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των θεραπειών με το Stelara δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Kombinácia týchto druhov liečby so Stelarou sa neskúmala.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις εμφανίστηκαν σε ποσοστό 0,03 ανά ανθρωποέτος παρακολούθησης για τους ασθενείς που λάμβαναν ustekinumab (30 σοβαρές λοιμώξεις σε 930 ανθρωποέτη παρακολούθησης) και 0,03 για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (15 σοβαρές λοιμώξεις σε 434 ανθρωποέτη παρακολούθησης) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Závažné infekcie sa vyskytli v miere 0,03 na pacientorok sledovania v skupine chorých, ktorým sa podával ustekinumab (30 závažných infekcií z 930 pacientorokov sledovania), a 0,03 v skupine chorých dostávajúcich placebo (15 závažných infekcií z 434 pacientorokov sledovania) (pozri časť 4.4).
Greek: Κλινική ύφεση**
Slovak: Klinická remisia**
Greek: Κατά την παρακολούθηση της ψωρίασης του ασθενούς, οι γιατροί θα πρέπει να επαγρυπνούν για συμπτώματα ερυθροδερμικής ψωρίασης ή αποφολιδωτικής δερματίτιδας.
Slovak: V rámci sledovania psoriázy u pacienta si majú lekári pozorne všímať príznaky erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν παρουσιάσει επαρκή ανταπόκριση στις 8 εβδομάδες μετά την πρώτη υποδόρια δόση, μπορεί να λάβουν μια δεύτερη υποδόρια δόση αυτή τη χρονική στιγμή (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Pacienti, ktorí nemali primeranú odpoveď v 8. týždni po prvej subkutánnej dávke, môžu v tom čase dostať druhú subkutánnu dávku (pozri časť 5.1).
Greek: Το STELARA, μόνο του ή σε συνδυασμό με MTX, ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με μηβιολογικό αντιρευματικό τροποποιητικό της νόσου φάρμακο (DMARD) υπήρξε ανεπαρκής (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: STELARA, v monoterapii alebo v kombinácii s MTX, je indikovaná na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, ak nebola odpoveď na predchádzajúcu nebiologickú liečbu antireumatickým liekom modifikujúcim chorobu (DMARD, z angl. disease-modifying anti-rheumatic drug) dostatočná (pozri časť 5.1).
Greek: Το ustekinumab δεν μπορεί να συνδεθεί με την IL-12 ή την IL-23 που είναι ήδη συνδεδεμένες με επιφανειακούς κυτταρικούς υποδοχείς IL-12Rβ1.
Slovak: Ustekinumab sa nemôže viazať na IL-12 alebo IL-23, ktoré sa už naviazali na bunkové povrchové receptory IL-12R1.
Greek: Σε μελέτες για την ψωριασική αρθρίτιδα, η παράλληλη χρήση MTX δεν φάνηκε να επηρεάζει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του STELARA.
Slovak: V štúdiách so psoriatickou artritídou sa nepreukázalo, že by súbežné podávanie MTX malo vplyv na bezpečnosť alebo účinnosť STELARY.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα αν σας πέσει χωρίς το κάλυμμα της βελόνης στη θέση του.
Slovak: Naplnenú striekačku nepoužite, ak spadla bez krytu nasadeného na ihle.
Greek: Πόσο Stelara πρέπει να χορηγείται Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Stelara χρειάζεστε να λαμβάνετε και για πόσο διάστημα.
Slovak: V akom množstve sa Stelara podáva Lekár rozhodne, aké množstvo Stelary potrebujete dostať a ako dlho liek budete dostávať.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στους δείκτες θηλυκής γονιμότητας με χρήση ανάλογου αντισώματος των IL-12/23 σε ποντίκια.
Slovak: Takisto sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu samíc pri použití analogickej protilátky proti IL-12/23 na myšiach.
Greek: Στη Μελέτη Ψωρίασης 2 (PHOENIX 2) αξιολογήθηκαν 1.230 ασθενείς.
Slovak: 2) sa hodnotilo 1 230 pacientov.
Greek: Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Stelara στον εαυτό σας.
Slovak: Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete liek podávať sami.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο για τη μελέτη επαγωγής ήταν το ποσοστό των συμμετεχόντων σε κλινική ύφεση την εβδομάδα 8.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom pre indukčnú štúdiu bol podiel pacientov v klinickej remisii v týždni 8.
Greek: Τι είναι το Stelara και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Stelara Πώς χορηγείται το Stelara
Slovak: Čo je Stelara a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru Ako používať Stelaru
Greek: Οι διάμεσες τιμές tmax του ustekinumab έπειτα από μια εφάπαξ υποδόρια χορήγηση είτε 45 mg είτε 90 mg σε ασθενείς με ψωρίαση ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα.
Slovak: Priemerné hodnoty tmax ustekinumabu po jednorazovom subkutánnom podaní dávky buď 45 mg, alebo 90 mg pacientom so psoriázou boli porovnateľné s hodnotami pozorovanými u zdravých jedincov.
Greek: Η πρώτη υποδόρια δόση πρέπει να χορηγείται την εβδομάδα 8 μετά την ενδοφλέβια δόση.
Slovak: Prvá subkutánna dávka sa má podať v 8. týždni po intravenóznej dávke.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο αυτών των κλινικών μελετών, το ποσοστό λοιμώξεων ήταν 1,36 ανά ανθρωποέτος παρακολούθησης για τους ασθενείς που λάμβαναν ustekinumab και 1,34 για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V placebom kontrolovanej časti týchto klinických štúdií bola miera prípadov infekcie 1,36 na pacientorok sledovania u chorých liečených ustekinumabom a 1,34 u pacientov dostávajúcich placebo.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα, η μεταβλητότητα στην κάθαρση του ustekinumab επηρεάστηκε από το σωματικό βάρος, τα επίπεδα λευκωματίνης ορού, το φύλο και την παρουσία αντισωμάτων έναντι του ustekinumab, ενώ το σωματικό βάρος ήταν η κύρια συμμεταβλητή που επηρέαζε τον όγκο κατανομής.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou bola variabilita klírensu ustekinumabu ovplyvnená telesnou hmotnosťou, hladinou albumínu v sére, pohlavím a úrovňou protilátok proti ustekinumabu, pričom telesná hmotnosť bol hlavný kovariát ovplyvňujúci distribučný objem.
Greek: Το ustekinumab έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει τα σημεία και τα συμπτώματα, και την σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με ψωρίαση κατά πλάκας.
Slovak: Preukázalo sa, že ustekinumab zlepšuje prejavy a príznaky a kvalitu života súvisiacu so zdravím u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších s ložiskovou psoriázou.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν έπρεπε να είχαν αποτυχία σε συμβατική θεραπεία (κορτικοστεροειδή ή ανοσορρυθμιστικοί παράγοντες) ή σε τουλάχιστον έναν βιολογικό παράγοντα (έναν ανταγωνιστή του TNFα και/ή βεδολιζουμάμπη).
Slovak: U pacientov zaradených do štúdie musela zlyhať konvenčná liečba (kortikosteroidy alebo imunomodulátory) alebo aspoň jeden biologický liek (antagonista TNFα a/alebo vedolizumab).
Greek: α 220 (86%)
Slovak: a 220 (86
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω που έλαβαν STELARA, σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς σε κλινικές μελέτες στις εγκεκριμένες ενδείξεις, ωστόσο ο αριθμός των ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω δεν ήταν επαρκής ώστε να καθοριστεί εάν οι ασθενείς αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov, ktorí dostávali STELARU, sa v klinických štúdiách so schválenými indikáciami nepozorovali žiadne rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti v porovnaní s mladšími pacientmi; počet pacientov starších ako 65 rokov však nie je dostatočný na to, aby sa dalo určiť, či odpovedajú na liečbu odlišne ako mladší pacienti.
Greek: Το ustekinumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό IgG1κ αντίσωμα που συνδέεται με ειδικότητα με την κοινή πρωτεϊνική υπομονάδα p40 των ανθρώπινων κυτταροκινών ιντερλευκίνη (IL)-12 και IL-23.
Slovak: Ustekinumab je plne humánna monoklonová protilátka IgG1κ, ktorá sa viaže so špecificitou na spoločnú p40 podjednotku proteínu humánnych cytokínov interleukín (IL)-12 a IL-23.
Greek: Συνεπώς, το ustekinumab δεν είναι πιθανό να συνεισφέρει στη μεσολαβούμενη από αντισώματα ή από το συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητα των κυττάρων με τους υποδοχείς IL-12 και/ή IL-23.
Slovak: Je preto nepravdepodobné, že by ustekinumab mohol prispievať ku komplementácii alebo cytotoxicite buniek s receptormi IL-12 a/alebo IL-23.
Greek: • Φραγμένη ή βουλωμένη μύτη
Slovak: • upchatý alebo plný nos,
Greek: • Ψωρίαση κατά πλάκας - σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερα
Slovak: • ložisková psoriáza - u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ustekinumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ustekinumabom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre Crohnovu chorobu a ulceróznu kolitídu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Την Εβδομάδα 12, οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο άλλαξαν σε λήψη ustekinumab.
Slovak: V 12. týždni boli pacienti dostávajúci placebo preradení na ustekinumab.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας που περιγράφονται παρακάτω αντικατοπτρίζουν την έκθεση ενηλίκων στο ustekinumab σε 14 μελέτες φάσης 2 και φάσης 3 σε 6.709 ασθενείς (4.135 με ψωρίαση και/ή ψωριασική αρθρίτιδα, 1.749 με νόσο του Crohn και 825 ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα).
Slovak: Nižšie uvedené údaje o bezpečnosti odzrkadľujú expozíciu ustekinumabu u dospelých v 14 štúdiách fázy 2 a 3 s účasťou 6 709 pacientov (4 135 so psoriázou a/alebo psoriatickou artritídou, 1 749 s Crohnovou chorobou a 825 s ulceróznou kolitídou).
Greek: Το STELARA δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ανοσοθεραπεία για αλλεργία.
Slovak: STELARA sa nehodnotila u pacientov, ktorí podstúpili alergénovú imunoterapiu.
Greek: Οι μελέτες επαγωγής περιλάμβαναν 1409 (UNITI-1, n = 769, UNITI-2 n = 640) ασθενείς.
Slovak: Indukčné štúdie zahŕňali 1 409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacientov.
Greek: Ο λόγος είναι ότι η δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.
Slovak: Je to preto, že prudké trasenie môže liek znehodnotiť.
Greek: Τι περιέχει το Stelara
Slovak: Čo Stelara obsahuje
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι υπήρξε τάση προς μια μεγαλύτερη κάθαρση του ustekinumab σε ασθενείς που βρέθηκαν θετικοί μετά τον έλεγχο για αντισώματα στο ustekinumab.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa zistila tendencia k vyššiemu klírensu ustekinumabu u pacientov s pozitívnym testom na protilátky proti ustekinumabu.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή, σε σχέση με την έναρξη, στην Απλοποιημένη Βαθμολογία Ενδοσκοπικής Βαρύτητας Νόσου για τη νόσο του Crohn (SES-CD), μια σύνθετη βαθμολογία σε 5 ειλεο-κολικά τμήματα, που περιλαμβάνει την παρουσία/το μέγεθος ελκών, το ποσοστό βλεννογονικής επιφάνειας που καλύπτεται από έλκη, το ποσοστό βλεννογονικής επιφάνειας που προσβάλλεται από άλλες βλάβες και την παρουσία/τον τύπο στένωσης/στενωμάτων.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola zmena oproti východiskovému skóre SES-CD (Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease), zloženému skóre hodnotiacemu 5 ileo-kolonických segmentov na prítomnosť/veľkosť vredov, podiel povrchu sliznice pokrytej vredmi, podiel povrchu sliznice postihnutej akýmikoľvek inými léziami a prítomnosť/typ zúženia/striktúr.
Greek: Περίπου το 60% των ασθενών είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε συμβατική συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Slovak: Približne 60 % pacientov bolo predtým liečených konvenčnou systémovou terapiou alebo fototerapiou.
Greek: α 311 (76%)
Slovak: a 311 (76
Greek: Στην έναρξη της θεραπείας, ο επαγγελματίας υγείας θα σας βοηθήσει με την πρώτη σας ένεση.
Slovak: Na začiatku liečby vám prvú injekciu podá lekársky personál.
Greek: • Μην τρίβετε το δέρμα στη θέση της ένεσης.
Slovak: Kožu v mieste podania injekcie nešúchajte.
Greek: Το STELARA δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: STELARA sa nesmie podávať chorým s aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Greek: • το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα δεν είναι παγωμένο.
Slovak: • roztok v naplnenej striekačke nie je zamrazený.
Greek: • Όταν το έμβολο έχει πιεστεί τόσο όσο μπορεί να προχωρήσει, συνεχίστε να ασκείτε πίεση στην κεφαλή του εμβόλου, βγάλτε τη βελόνα και αφήστε το δέρμα (βλέπε Εικόνα 6)
Slovak: Keď je piest zatlačený na doraz, neprestávajte tlačiť na hlavicu piestu a vytiahnite ihlu z kože (pozri obrázok 6).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, 29,1% των ασθενών είχαν ανεπαρκή αρχική ανταπόκριση (πρωτευόντως μη ανταποκρινόμενοι), 69,4% ανταποκρίθηκαν αλλά έχασαν την ανταπόκριση (δευτερευόντως μη ανταποκρινόμενοι) και 36,4% είχαν δυσανεξία στις θεραπείες με αντι-TNFα.
Slovak: % pacientov nedosiahlo dostačujúcu úvodnú odpoveď (primárni non-respondéri), 69,4 % odpovedalo, ale odpoveď neudržalo (sekundárni nonrespondéri) a 36,4 % netolerovalo anti-TNFα terapie.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν πρόσφατα λάβει εμβόλια με ζώντες ιούς ή ζώντα βακτήρια.
Slovak: Špeciálne klinické štúdie s účasťou pacientov, ktorí nedávno dostali živé vírusové alebo živé bakteriálne vakcíny, sa neuskutočnili.
Greek: Η CL/F του ustekinumab δεν επηρεάστηκε από το φύλο.
Slovak: Pohlavie pacientov nemalo vplyv na CL/F ustekinumabu.
Greek: Αναπνευστικές
Slovak: Respiračné
Greek: • Τα συχνά συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα και κνίδωση (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).
Slovak: Časté príznaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
Greek: PGA χωρίς (0) ή με ελάχιστη νόσο (1)
Slovak: PGA čisté (0) alebo minimálne (1)
Greek: α 300 (73%)
Slovak: a 300 (73
Greek: • Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 60 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 0,75 mg του Stelara ανά kg σωματικού βάρους.
Slovak: Ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka je 0,75 mg Stelary na kg telesnej hmotnosti.
Greek: Σωματική λειτουργικότητα και ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ustekinumab έδειξαν σημαντική βελτίωση στη σωματική λειτουργικότητα, όπως αξιολογήθηκε με το Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης της Υγείας-Δείκτη Αναπηρίας (HAQ-DI) την Εβδομάδα 24.
Slovak: Fyzická kondícia a kvalita života súvisiaca so zdravím Pacienti liečení ustekinumabom vykazovali v 24. týždni výrazné zlepšenie fyzickej kondície podľa skóre HAQ-DI (z angl. Disability Index of the Health Assessment Questionnaire).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο για ασθενείς με ψωρίαση, ψωριασική αρθρίτιδα, νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil bol u pacientov so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou podobný.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
Greek: Δόση έγχυσης του ustekinumab χρησιμοποιώντας το βασισμένο στο σωματικό βάρος δοσολογικό σχήμα που αναφέρεται στον Πίνακα 1.
Slovak: Infúzna dávka ustekinumabu s použitím dávkovacieho režimu založeného na hmotnosti špecifikovaného v tabuľke 1.
Greek: Αναμίξτε απαλά.
Slovak: Jemne pomiešajte.
Greek: • Εάν ζυγίζετε 60 kg έως 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 45 mg Stelara.
Slovak: Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka Stelary je 45 mg.
Greek: • Μην αγγίξετε την περιοχή αυτή ξανά πριν κάνετε την ένεση
Slovak: Pred podaním injekcie sa už tohto miesta nedotýkajte.
Greek: • Οι χρησιμοποιημένες σύριγγες και βελόνες πρέπει να τοποθετούνται σε έναν ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη, όπως έναν περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Slovak: Použité striekačky a ihly treba odložiť do obalu odolnému proti prepichnutiu ako je nepriepustný kontajner na ostré predmety.
Greek: Πίνακας 6 Αριθμός ασθενών που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση στη Μελέτη 1 (PSUMMIT I) και στη Μελέτη 2 (PSUMMIT II) για την Ψωριασική Αρθρίτιδα την Εβδομάδα 24 Μελέτη 1 για την Ψωριασική Αρθρίτιδα
Slovak: Počet pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď v 24. týždni 1. (PSUMMIT I) a 2. (PSUMMIT II) štúdie psoriatickej artritídy
Greek: Επιπρόσθετα, μία τυχαιοποιημένη, μονόπλευρα τυφλή, ενεργώς ελεγχόμενη μελέτη συνέκρινε το ustekinumab και το etanercept σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας που δεν είχαν ικανοποιητική ανταπόκριση, είχαν δυσανεξία ή αντένδειξη στην κυκλοσπορίνη, την MTX ή την PUVA.
Slovak: Ďalšia randomizovaná, zaslepená, aktívne kontrolovaná štúdia porovnávala ustekinumab a etanercept u pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí nedostatočne odpovedali, netolerovali alebo im bola kontraindikovaná liečba cyklosporínom, MTX alebo PUVA.
Greek: Ασθενείς με ανταπόκριση PASI 75
Slovak: Odpoveď PASI 75
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ustekinumab μελετήθηκε σε 44 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας σε μία ανοικτή, μονού σκέλους, πολυκεντρική φάσης 3, μελέτη (CADMUS Jr.).
Slovak: Účinnosť ustekinumabu sa hodnotila u 44 pediatrických pacientov vo veku 6 až 11 rokov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou v otvorenej, jednoramennej, multicentrickej štúdii fázy 3 (CADMUS Jr.).
Greek: Εάν εμφανιστεί αναφυλαξία ή άλλη σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία και να διακοπεί η χορήγηση του STELARA (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická alebo iná závažná reakcia z precitlivenosti, je potrebné pristúpiť k náležitej liečbe a STELARU vysadiť (pozri časť 4.8).
Greek: Παρόμοια αναλογία ενηλίκων ασθενών εμφάνισε προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του πνευμονιόκοκκου και του τετάνου και οι τίτλοι αντισωμάτων ήταν παρόμοιοι μεταξύ των ασθενών που έλαβαν STELARA και των ασθενών στην ομάδα ελέγχου.
Slovak: Podobné podiely dospelých pacientov rozvinuli ochranné hladiny anti-pneumokokových a anti-tetanových protilátok a titre protilátok boli u pacientov liečených STELAROU a u sledovaných pacientov podobné.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Stelara.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Stelaru.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες είχαν διαγνωστεί με PsA τουλάχιστον 6 μήνες πριν την ένταξή τους στις μελέτες.
Slovak: U pacientov v týchto štúdiách bola diagnostikovaná PsA aspoň 6 mesiacov.
Greek: Ασθενείς με ανταπόκριση PASI 100
Slovak: Odpoveď PASI 100
Greek: • Πάρτε τη σύριγγα και αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας
Slovak: Zdvihnite striekačku a odstráňte kryt ihly.
Greek: Το STELARA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Stelara nemá žiadny, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Όχι συχνές: Αντιδράσεις στη θέση ένεσης (συμπεριλαμβανομένων της αιμορραγίας, αιματώματος, σκλήρυνσης, οιδήματος και κνησμού), εξασθένηση
Slovak: Menej časté: reakcie v mieste vpichu injekcie (vrátane hemorágie, hematómu, zatvrdnutia, opuchu a svrbenia), asténia
Greek: Στη Μελέτη Ψωρίασης 1 η συντήρηση του PASI 75 ήταν σημαντικά ανώτερη με συνεχή αγωγή σε σύγκριση με την απόσυρση της αγωγής (p < 0,001).
Slovak: V 1. štúdii psoriázy bolo pretrvávanie PASI 75 signifikantne lepšie pri kontinuálnej liečbe v porovnaní s tým, keď sa liečba vysadila (p <
Greek: Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων STELARA που απαιτούνται βάσει του βάρους του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 4.2, Πίνακα 1).
Slovak: Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek STELARY na základe hmotnosti pacienta (pozri časť 4.2, tabuľka 1).
Greek: • Αιμορραγία, μώλωπες, σκλήρυνση, πρήξιμο και φαγούρα εκεί όπου γίνεται η ένεση.
Slovak: • krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Stelara
Slovak: Ako používať Stelaru
Greek: 2. Επιλέξτε και προετοιμάστε τη θέση της ένεσης:
Slovak: Zvoľte a pripravte si miesto vpichu injekcie:
Greek: Ασθενείς που απέτυχαν με τη συμβατική θεραπεία αλλά όχι με τη θεραπεία με αντι-TNFα
Slovak: Pacienti, ktorí zlyhali na konvenčnej terapii, ale nie na anti-TNFα terapii.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν κλινικά σημαντική βελτίωση στην κόπωση (4 μονάδες στη FACIT-F) ήταν επίσης σημαντικά μεγαλύτερο στις ομάδες του ustekinumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Podiel pacientov dosahujúcich klinicky výrazné zlepšenie únavy (4 body v FACIT-F) bol tiež výrazne vyšší v skupinách s ustekinumabom v porovnaní s placebom.
Greek: Το ustekinumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό IgG1κ αντίσωμα έναντι της ιντερλευκίνης (IL)-12/23 που παράγεται σε μια κυτταρική γραμμή μυελώματος ποντικιών με χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Slovak: Ustekinumab je plne humánna monoklonová protilátka IgG1κ proti interleukínu (IL)-12/23, ktorá vzniká v myších myelómových bunkových líniách použitím rekombinantnej DNA technológie.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων της φάσης ενεργού ελέγχου της μελέτης, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν etanercept (50 mg δύο φορές την εβδομάδα), ustekinumab 45 mg τις Εβδομάδες 0 και 4, ή ustekinumab 90 mg τις Εβδομάδες 0 και 4.
Slovak: Počas 12-týdňovej, aktívne kontrolovanej časti štúdie boli pacienti randomizovaní na etanercept (50 mg dvakrát týždenne), ustekinumab 45 mg v 0. a 4. týždni, alebo na ustekinumab 90 mg v 0. a 4. týždni.
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΄Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Greek: Με τη σύνδεση στην κοινή υποομάδα p40 της IL-12 και της IL-23, το ustekinumab μπορεί να ασκήσει τις κλινικές του επιδράσεις στην ψωρίαση, στην ψωριασική αρθρίτιδα, τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα μέσω της διακοπής των οδών των σχετιζόμενων με τις κυτταροκίνες των Th1 και Th17 κυττάρων, οι οποίες διαδραματίζουν κεντρικό ρόλο στην παθολογία αυτών των νοσημάτων.
Slovak: Naviazaním na spoločnú p40 podjednotku IL-12 a IL-23 môže ustekinumab vyvíjať svoj klinický účinok na psoriázu, psoriatickú artritídu, Crohnovu chorobu a ulceróznu kolitídu prostredníctvom prerušenia cytokínových dráh Th1 a Th17, ktoré sú dôležité pre patológiu týchto ochorení.
Greek: • Εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο.
Slovak: • ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu.
Greek: • δεν έχει περάσει η ημερομηνία λήξης του
Slovak: • neuplynula doba použiteľnosti lieku,
Greek: Σε ασθενείς με ψωρίαση, έχει αναφερθεί αποφολιδωτική δερματίτιδα μετά από θεραπεία με ustekinumab (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov so psoriázou bola po liečbe ustekinumabom hlásená exfoliatívna dermatitída (pozri časť 4.8).
Greek: Περίπου το 43% των ασθενών είχαν εκτεθεί προηγουμένως σε συμβατική συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Slovak: Približne 43 % pacientov bolo predtým liečených konvenčnou systémovou terapiou alebo fototerapiou.
Greek: • Εάν πρόκειται να σας βοηθήσει κάποιος, κάνοντάς σας την ένεση, τότε αυτός ή αυτή θα μπορούσε να επιλέξει ως θέση για την ένεση το άνω μέρος του βραχίονα
Slovak: Ak vám niekto pomáha pri podávaní injekcie, potom možno zvoliť ako miesto na pichnutie injekcie aj hornú časť ramena.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
Slovak: To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.