FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartát-aminotransferázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina cholesterolu (včetně LDL a HDL cholesterolu), zvýšená hladina celkového cholesterolu, zvýšená hladina triglyceridů
Romanian: Valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale aspartat aminotransferazei, valori crescute ale lipazei, colesterolului lipoproteic (inclusiv fracțiile cu densitate scăzută şi densitate crescută), colestrolului total, trigliceridelor
Czech: Této dávky je dosaženo užitím dvou 200 mg tvrdých tobolek dvakrát denně.
Romanian: Pentru a obţine această doză trebuie să luaţi două capsule de 200 mg de două ori pe zi.
Czech: Dospělí pacienti s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v akcelerované fázi při 400 mg dvakrát denně
Romanian: Pacienți adulți cu LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib în cazul administrării dozei de 400 mg de două ori pe zi
Czech: Odhadovaná procenta přeživších pacientů v 72 měsících byly 91,6 %, 95,8 % a 91,4 % (HR=0,8934 a stratifikovaný log-rank p=0,7085 mezi nilotinibem 300 mg dvakrát denně a imatinibem, HR=0,4632 a stratifikovaný log-rank p=0,0314 mezi nilotinibem 400 mg dvakrát denně a imatinibem).
Romanian: Ratele estimate de pacienţi în viaţă la 72 de luni au fost 91,6%, 95,8%, respectiv 91,4% (RR=0,8934 şi valoare logaritmică stratificată a p=0,7085 între nilotinib 300 mg de două ori pe zi şi imatinib, RR=0,4632 şi valoare logaritmică stratificată a p=0,0314 între nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi imatinib).
Czech: Nilotinib 300 mg dvakrát denně (n = 282) Nilotinib 400 mg dvakrát denně (n = 281)
Romanian: Nilotinib 300 mg de două ori pe zi (n = 282) Nilotinib 400 mg de două ori pe zi (n = 281)
Czech: Bolest svalů a kostí, bolest ve slabinách Poruchy ledvin a močových cest Není známo:
Romanian: Durere musculo-scheletală, durere în flanc Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută:
Czech: Hemoragický šok, hypotenze, trombóza Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Romanian: Șoc hemoragic, hipotensiune arterială, tromboză Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente:
Czech: Dospělí pacienti s CML s přítomností filadelfského chromozomu v chronické fázi, kteří byli léčeni nilotinibem v první linii léčby, a kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi (MR 4,5) Přerušení léčby může být zváženo u vybraných dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu (Ph+) v chronické fázi, kteří byli léčeni nilotinibem v dávce 300 mg dvakrát denně po dobu minimálně 3 let, pokud hluboká molekulární odpověď trvá minimálně 1 rok bezprostředně před přerušením léčby.
Romanian: Pacienți adulți cu LGC cu cromozom Philadelphia (Ph+), în fază cronică, care au obținut răspuns molecular profund, susținut (MR 4,5) la administrarea nilotinib după terapie anterioară cu imatinib Poate fi avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienții adulți eligibili, cu LGC cu cromozom Philadelphia (Ph+), în fază cronică, care au fost tratați cu nilotinib timp de minimum 3 ani, dacă un răspuns molecular profund este susținut timp de minimum un an imediat înainte de întreruperea tratamentului.
Czech: Časté monitorování hladin BCR-ABL transkriptů u pacientů vybraných k přerušení léčby musí být prováděno kvantitativním diagnostickým testem validovaným k měření hladin molekulární odpovědi s citlivostí alespoň MR 4,5 (MR 4,5 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Romanian: Monitorizarea pacienților care au întrerupt tratamentul Monitorizarea frecventă a nivelurilor transcriptazei BCR-ABL la pacienții eligibili pentru întreruperea tratamentului trebuie efectuată cu ajutorul unui test de diagnosticare cantitativ, validat pentru a măsura nivelurile răspunsului molecular, cu o sensibilitate de minimum MR4,5 (MR4,5=BCR-ABL/ABL ≤0,0032% SI).
Czech: Tasigna 200 mg tvrdé tobolky nilotinibum
Romanian: Tasigna 200 mg capsule nilotinib
Czech: - poslední hodnota byla MR 4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS) - ne více než dvě měření byla v hodnotách mezi MR 4 a MR 4,5 (0,0032 % IS <BCR-ABL/ABL
Romanian: MR4,0 (BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS), și menținute timp de un an - ultima evaluare fiind MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) - nu mai mult de două evaluări care se încadrează între MR4,0 și MR4,5 (0,0032% IS <
Czech: Součást vícečetného balení obsahujícího 4 krabičky.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv conţinând 4 cutii.
Czech: Amnézie, stav úzkosti Poruchy nervového systému Časté:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Czech: Velmi časté Vyrážka Velmi časté Svědění Velmi časté Alopecie Časté
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Fatigabilitate Foarte frecvente
Czech: Návrat do CP
Romanian: Revenire la faza cronică
Czech: Dospělí pacienti s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi a akcelerované fázi Údaje uvedené níže odrážejí expozici nilotinibu u 458 dospělých pacientů v otevřené multicentrické studii fáze II u pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fazi (n=321) a akcelerované fázi (n=137) léčených doporučenou dávkou 400 mg dvakrát denně.
Romanian: Datele prezentate mai jos reflectă expunerea la nilotinib a 458 de pacienţi adulți în cadrul unui studiu deschis multicentric de fază II, la pacienţi cu LGC care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul cu imatinib, în fază cronică (n=321) şi fază accelerată (n=137), trataţi cu doza recomandată de 400 mg de două ori pe zi.
Czech: Potahovaná tableta
Romanian: Paknings-størrelse flacon (glass)
Czech: Lékař Vám poradí, co máte dělat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi.
Czech: Zvýšení bylo přibližně dvakrát častěji u žen než u mužů.
Romanian: Creşterile au fost de circa două ori mai frecvente la femei.
Czech: Klinické okolnosti těchto případů však byly natolik rozdílné, že z nich nelze vyvozovat žádné obecné závěry.
Romanian: Totuşi circumstanţele clinice ale acestor cazuri au fost atât de diverse, încât nu se pot trage concluzii generale pe baza lor.
Czech: - vysvětlil nutná opatření ke snížení těchto rizik na minimum - zodpověděl Vaše případné otázky.
Romanian: - v-a explicat măsurile necesare pentru a minimaliza aceste riscuri - până când nu a răspuns la toate întrebările pe care le aveţi.
Czech: Velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit )
Romanian: Foarte rare (<1/10000), necunoscute (nu se pot estima din datele disponibile)
Czech: - Mezi další významné příznaky patří vysoká horečka a mentální zmatenost.
Romanian: - alte simptome importante sunt febră mare şi confuzie mentală.
Czech: Distribuce: Distribuční objem (Vss) tolkaponu je malý (9 l).
Romanian: Distribuţie: Volumul de distribuţie (Vss) al tolcaponei este mic (9 l).
Czech: Je třeba dodržet následující preventivní opatření.
Romanian: Următoarele măsuri preventive trebuie luate în considerare.
Czech: Během dne
Romanian: În timpul zilei
Czech: Večer
Romanian: Evening
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21.července 2014
Romanian: Data ultimei reautorizări: 21 iulie 2014
Czech: Současně s první denní dávkou levodopy
Romanian: Împreună cu prima doză zilnică de ‚levodopa'
Czech: Hodnota t1/2 tolkaponu je přibližně 2 hodiny.
Romanian: T1/2 al tolcaponei este de aproximativ 2 ore.
Czech: Je indikována celková podpůrná léčba.
Romanian: Sunt indicate măsuri generale de susţinere.
Czech: Tolkapon výrazně snižuje tvorbu 3-OMD.
Romanian: Tolcapona reduce în mod substanţial formarea de 3-OMD.
Czech: INFORMACE UVÁDĚNÉ V BRAILLOVĚ PÍSMĚ
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Czech: Tasmar tento enzym blokuje, a tím zpomaluje rozklad levodopy.
Romanian: Tasmar blochează această enzimă şi astfel încetineşte descompunerea levodopei.
Czech: Neexistuje relevantní indikace pro použití u dětí a dospívajících.
Romanian: Nu există nicio indicație relevantă pentru utilizare la copii și adolescenți.
Czech: V těchto dávkách je hodnota Cmax přibližně 3 respektive 6 µg/ml.
Romanian: La aceste doze, Cmax este de aproximativ 3 şi respectiv 6 µg/ml.
Czech: V takovém případě Vám lékař může provádět pravidelné vyšetření krve, aby mohl sledovat její srážlivost.
Romanian: În acest caz medicul dumneavoastră poate efectua teste de sânge obişnuite pentru a monitoriza cât de repede se coagulează sângele dumneavoastră.
Czech: Co je přípravek Tasmar a k čemu se používá
Romanian: Ce este Tasmar şi pentru ce se utilizează
Czech: Byla pozorována interakce s benserazidem, která by mohla vést ke zvýšeným hladinám benserazidu a jeho aktivního metabolitu.
Romanian: S-a observat o interacţiune cu benserazida, ceea ce ar putea duce la niveluri crescute ale benserazidei şi metabolitului activ al acesteia.
Czech: Tolkapon N=75
Romanian: Tolcapon ă N=75
Czech: Protože schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje může být Parkinsonovou nemocí ovlivněna, měli byste to konzultovat se svým lékařem.
Romanian: Întrucât abilitatea dumneavoastră de a conduce un vehicul sau de a folosi un utilaj poate fi afectată de boala Parkinson, trebuie să discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Czech: V případě této diagnózy by měl být Tamar okamžitě vysazen a pacient by měl být pečlivě sledován.
Romanian: În cazul unui astfel de diagnostic, Tasmar trebuie întrerupt imediat şi pacientul trebuie urmărit îndeaproape.
Czech: Nečekaný nástup spánku během denních aktivit, v některých případech nevědomý nebo bez varovných příznaků, byl hlášen v ojedinělých případech.
Romanian: Debutul brusc al adormirii în timpul activităţilor zilnice, în unele cazuri fără semne de avertizare, a fost raportat foarte rar.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală 15.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je přibližně 65 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a unei administrări orale este în jur de 65%.
Czech: Potrava zpožďuje a snižuje absorpci tolkaponu, ale relativní biologická dostupnost tolkaponu podaného současně se stravou je přesto 80 % až 90 %.
Romanian: Alimentele întârzie şi reduc absorbţia tolcaponei, dar biodisponibilitatea relativă a unei doze de tolcaponă luată la o masă este totuşi de 80% până la 90%.
Czech: Proto je třeba dodržet následující preventivní opatření:
Romanian: De aceea,următoarele măsuri preventive trebuie luate în considerare
Czech: Tasmar ovlivňuje příznaky Parkinsonovy nemoci.
Romanian: Tasmar are un efect asupra simptomelor bolii Parkinson.
Czech: Vzhledem k fyzikálně-chemickým vlastnostem přípravku nebude mít pravděpodobně hemodialýza pro pacienta větší prospěch.
Romanian: Datorită proprietăţilor fizico-chimice ale compusului, hemodializa este puţin probabil să fie utilă.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. srpna 1997
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 august 1997
Czech: Proto by měl být Tasmar v těhotenství podán pouze v případě, že potenciální prospěch převáží možné riziko pro plod.
Romanian: Ca urmare, Tasmar trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Czech: Ke zvýšení došlo obvykle mezi 6. až 12. týdnem po zahájení léčby a nebylo spojeno s klinickými příznaky.
Romanian: Aceste creşteri au apărut de regulă în decurs de 6-12 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi nu au fost însoţite de niciun semn sau simptom clinic.
Czech: Pravidelné sledování jaterních testů nedokáže spolehlivě předpovědět rozvoj fulminantní hepatitidy.
Romanian: Monitorizarea periodică a enzimelor hepatice nu poate prevedea cu acurateţe debutul hepatitei fulminante.
Czech: Předklinické údaje neukazují na žádné zvláštní riziko pro lidi na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Czech: U potkanů a králíků byla po podání tolkaponu pozorována embryofetální toxicita (viz bod 5.3).
Romanian: La șobolani și iepuri, după administrarea tolcaponei s-a observat o toxicitate embriofetală (vezi secțiunea 5.3).
Czech: Způsob podávání Tasmar se podává perorálně třikrát denně.
Romanian: Tasmar este administrat oral de trei ori pe zi, zilnic.
Czech: Léčba předávkování: Je doporučena hospitalizace.
Romanian: Se recomandă spitalizarea.
Czech: První tableta přípravku Tasmar se užije ráno spolu s dalším antiparkinsonikem, levodopou.
Romanian: Primul comprimat de Tasmar se ia dimineaţa împreună cu un alt medicament antiparkinsonian „levodopa".
Czech: Prodloužení registrace: 31 srpna 2004
Romanian: Înnoirea autorizării: 31 august 2004
Czech: Poruchy spánku Přílišné snění Somnolence Zmatenost Halucinace
Romanian: Visare excesivă Somnolenţă Confuzie
Czech: Toto snížení může tedy dvojnásobně zvýšit koncentraci nevázaného tolkaponu.
Romanian: Această reducere poate determina dublarea concentraţiei medii a medicamentului nelegat.
Czech: U pacientů se středně těžkým cirhotickým poškozením jater však byla clearence nevázaného tolkaponu snížena téměř o 50 %.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu ciroză hepatică moderată, clearance-ul tolcaponei libere a scăzut cu aproape 50%.
Czech: Působení tolkaponu na farmakokinetiku jiných přípravků metabolizovaných COMT jako jsou methyldopa, dobutamin, apomorfin, adrenalin a isoprenalin nebylo hodnoceno.
Romanian: Efectul tolcaponei asupra farmacocineticii altor medicamente metabolizate de COMT cum ar fi metildopa, dobutamina, apomorfina, adrenalina şi isoprenalina nu a fost evaluat.
Czech: Rovněž celkové hodnocení účinnosti přípravku provedené zkoušejícími v klinických studiích prokázalo významné zlepšení stavu pacientů.
Romanian: Evaluarea globală a eficacităţii de către investigatori a arătat de asemenea o ameliorare semnificativă.
Czech: Velikost účinku byla závislá na dávce benserazidu.
Romanian: Mărimea efectului a depins de doza de benserazidă.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonikum, další dopaminergní léčiva, ATC kód: NO4BX01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicament antiparkinson, alţi agenţi dopaminergici, codul ATC: NO4BX01
Czech: Obsahuje laktosu.
Romanian: Conţine şi lactoză.
Czech: Během léčby:
Romanian: Pe parcursul tratamentului:
Czech: Jiné žluté zbarvení moči je obvykle neškodné, - jestliže se u Vás vyskytne neustupující nebo silný průjem.
Romanian: Orice altă culoare galbenă a urinii este de obicei inofensivă - dacă dezvoltaţi diaree persistentă sau severă.
Czech: Celkově došlo pouze k malému nárůstu počtu nežádoucích účinků.
Romanian: În ansamblu frecvenţa reacţiilor adverse a crescut puţin.
Czech: Velmi častý
Romanian: Foarte frecvente
Czech: V pokusech in vitro bylo prokázáno, že tolkapon se váže především na sérový albumin.
Romanian: Experimentele in vitro au demonstrat că tolcapona se leagă în principal de albumina serică.
Czech: To je výsledkem poklesu clearance levodopy a prodloužení jejího terminálního eliminačního poločasu (t1/2).
Romanian: Aceasta se datorează unei scăderi a clearance-ului L-dopei care duce la o prelungire a timpului de înjumătăţire prin eliminare terminal (t1/2) a levodopei.
Czech: V takovém případě informujte svého lékaře.
Romanian: Daca se întâmplă aceasta, contactaţi medicul dumneavoastră.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pacienti by však měli být upozorněni, že samotné symptomy Parkinsonovy nemoci mohou ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Cu toate acestea pacienţii trebuie informaţi că datorită simptomelor bolii Parkinson capacitatea lor de a conduce şi de a opera maşini poate fi afectată negativ.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (volně prodejné léky a rostlinné přípravky).
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (medicamente care se vând fără prescripţie şi remedii naturiste).
Czech: Užívání přípravku Tasmar s jídlem a pitím Tasmar můžete užívat během jídla i mimo něj.
Romanian: Tasmar împreună cu alimente şi băuturi Tasmar poate fi luat cu sau fără alimente.
Czech: Jestliže Vás přijmou do nemocnice nebo v případě, že Vám je předepsán nový lék, musíte lékaře informovat o tom, že užíváte Tasmar.
Romanian: Dacă mergeţi la spital sau vi s-au prescris medicamente noi, trebuie să vă informaţi medicul că urmaţi tratament cu Tasmar.
Czech: Zapomenete-li užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase.
Romanian: Luaţi-l de îndată ce vă amintiţi, apoi continuaţi să îl luaţi la orele obişnuite.
Czech: O svém případném těhotenství musíte informovat svého lékaře, informujte jej také v případě, že těhotenství plánujete.
Romanian: Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă.
Czech: Souhrn nežádoucích reakcí s možným vztahem k podávání přípravku Tasmar, s hrubou četností výskytu v placebem kontrolovaných studiích fáze III:
Romanian: Rezumatul potenţialelor reacţii adverse asociate tratamentului cu Tasmar, cu rata brută de incidenţă înregistrată în studii placebo-controlate de faza III:
Czech: Poškození svalů může někdy vyvolat tmavé zbarvení moči.
Romanian: Afectarea musculară poate uneori provoca închiderea la culoare a urinei.
Czech: Nicméně vztah renálních funkcí a farmakokinetiky tolkaponu byl studován s využitím farmakokinetických výsledků u osob, které se zúčastnily klinického zkoušení.
Romanian: Cu toate acestea relaţia dintre funcţia renală şi farmacocinetica tolcaponei a fost investigată folosinduse farmacocinetica populaţiei din cursul studiilor clinice.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na farmakokinetiku karbidopy, která je substrátem pro COMT.
Romanian: Totuşi nu s-a observat niciun efect asupra farmacocineticii carbidopa ca substrat al COMT.
Czech: Přípravek Tasmar může vyvolat vzácné, ale potenciálně smrtelné poškození jater.
Romanian: Tasmar poate provoca o afectare a ficatului rară, însă potenţial letală.
Czech: Primární výsledný ukazatel byl podíl pacientů s jedno a vícehodinovým zvýšením doby ON (viz tabulka 1).
Romanian: Variabila primară a fost proporţia de pacienţi cu o prelungire a perioadei ON de 1 oră sau mai mult (vezi tabelul
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Hlavní metabolickou drahou tolkaponu je konjugace na inaktivní glukuronid.
Romanian: Principala cale metabolică a tolcaponei este conjugarea la glucuronidul său inactiv.
Czech: Absorpce: Tolkapon je rychle absorbován, hodnota tmax je přibližně 2 hodiny.
Romanian: Tolcapona se absoarbe rapid, cu un tmax de aproximativ 2 ore.
Czech: Klinické studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí však prokázaly, že po přerušení léčby tolkaponem nedochází k signifikantním změnám farmakokinetiky levodopy ani terapeutické odpovědi pacientů na levodopu ve srovnání se stavem před zahájením léčby.
Romanian: Cu toate acestea, un studiu efectuat la pacienţi cu boala Parkinson a confirmat că după întreruperea tratamentului nu s-a înregistrat o modificare semnificativă a farmacocineticii levodopei sau a răspunsului pacientului la levodopa comparativ cu nivelurile anterioare tratamentului.
Czech: Bolesti na prsou
Romanian: Frecvente Durere în piept
Czech: Před zahájením léčby:
Romanian: Înainte de începerea tratamentului:
Czech: Trnavská cesta 50
Romanian: s r.o. Trnavská cesta 50
Czech: Feochromocytom
Romanian: • Feocromocitom
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii pentru utilizare
Czech: Shrnuto, průměrná hodnota maximální plasmatické koncentrace (Cmax) levodopy zůstává nezměněna, stejně jako čas nutný k jejímu dosažení (tmax).
Romanian: În general, media concentraţiei plasmatice maxime a levodopei (Cmax) şi timpul de realizare a acesteia (tmax) nu sunt afectate.
Czech: Četnost níže uvedených možných nežádoucích účinků se uvádí následovně: Velmi časté:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos se defineşte folosind următoarea convenţie:
Czech: Průjem spojený s podáváním přípravku Tasmar nastal obvykle během 2. až 4. měsíce po zahájení léčby.
Romanian: Diareea asociată cu Tasmar a început de obicei la 2 - 4 luni de la iniţierea terapiei.
Czech: Příznaky se rozvinuly během léčby Tasmarem nebo krátce po jeho vysazení.
Romanian: Simptomele debutează de obicei pe parcursul tratamentului cu Tasmar sau imediat după întreruperea acestuia.
Czech: Levodopa bývá spojována s ospalostí a epizodami náhlé somnolence.
Romanian: Levodopa a fost asociată cu somnolenţă şi episoade de adormire cu debut brusc.
Czech: V ojedinělých případech bylo hlášeno náhodné nebo úmyslné předávkování tabletami s tolcaponem.
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de supradozaj accidental sau intenţionat cu comprimate de tolcaponă.
Czech: Nejvyšší dávka podaná člověku byla 800 mg tolkaponu třikrát denně jak v kombinaci s levodopou, tak samostatně, v rámci jednotýdenní studie se staršími zdravými dobrovolníky.
Romanian: Cea mai mare doză de tolcaponă administrată la om a fost de 800 mg de 3 ori/zi, cu sau fără administrare concomitentă de levodopa, în cadrul unui studiu de 1 săptămână la voluntari vârstnici sănătoşi.
Czech: Lze to vysvětlit skutečností, že pouze zanedbatelné množství nezměněného tolkaponu je vylučováno močí, a že hlavní metabolit tolkapon-glukuronid je vylučován jak do moče, tak do žluče (stolice).
Romanian: Aceasta se poate explica prin faptul că doar o cantitate neglijabilă de tolcaponă nemodificată se excretă urinar, şi că principalul metabolit al tolcaponei, glucuronidul său, se excretă atât urinar cât şi biliar (fecale).
Czech: Navíc je látka methylována enzymem COMT na 3-O-methyltolkapon a následně metabolizována cytochromy P450 3A4 a P450 2A6 na primární alkohol (hydroxylace methylové skupiny), který je následně oxidován na karboxylovou kyselinu.
Romanian: În plus, compusul este metilat de către COMT în 3-O-metil-tolcaponă şi metabolizat de izoenzimele 3A4 si 2A6 ale citocromului P450 într-un alcool primar (hidroxilare a grupului metil) care este ulterior oxidat la un acid carboxilic.
Czech: Pozdější nástup hepatitidy po osmnácti měsících léčby byl hlášen jen vzácně.
Romanian: În plus s-au raportat, rar, cazuri de hepatită cu debut întârziat după aproximativ 18 luni de tratament.
Czech: Působení tolkaponu na metabolismus jiných přípravků: Vzhledem ke své afinitě k cytochromu CYP2C9 prokázané in vitro, může tolkapon interferovat s léky, jejichž clearance je závislá na této metabolické cestě, například tolbutamid a warfarin.
Romanian: Datorită afinităţii sale pentru citocromul CYP2C9 in vitro, tolcapona poate interfera cu medicamentele al căror clearance este dependent de această cale metabolică, precum tolbutamida şi warfarina.
Czech: Inhibitory MAO: Tasmar nesmí být podáván společně s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. fenelzin, tranylcipromin).
Romanian: Inhibitorii MAO: Tasmar nu trebuie administrat împreună cu inhibitorii neselectivi ai monoaminoxidazei (MAO) (ca de exemplu fenelzina şi tranilcipromina).
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Romanian: Frecvente Infecţii ale tractului respirator superior
Czech: Pouze ve výjimečných případech, pokud předpokládané zvýšení klinického účinku převáží nad zvýšeným rizikem jaterních reakcí je možné zvýšit dávkování na 200 mg třikrát denně (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: Numai în circumstanţe excepţionale, când beneficiile clinice incrementale anticipate justifică riscul mărit al reacţiilor hepatice, doza se va mări la 200 mg de 3 ori/zi (vezi secţiunile 4.4 şi 4.8).