FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A further three studies compared the effectiveness of Parareg and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
Bulgarian: Три допълнителни проучвания сравняват ефективността на Parareg и плацебо при общо 136 пациенти с първичен хиперпаратироидизъм в продължение на максимум една година.
English: Parareg has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Bulgarian: Parareg е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1136 пациенти на диализа със сериозно бъбречно заболяване.
English: Parareg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Bulgarian: Parareg е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към синакалцет или някоя от другите съставки.
English: The active substance in Parareg, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Bulgarian: Активното вещество в Parareg, синакалцет, е калцимиметичен агент.
English: Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Bulgarian: След като се установи поддържаща доза, нивата на калция трябва да се измерват ежемесечно, а нивата на ПТХ - всеки един до три месеца.
English: In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Bulgarian: При вторичен хиперпаратироидизъм препоръчваната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно.
English: The full EPAR for Parareg is available here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Parareg може да се намери тук.
English: By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Bulgarian: Като увеличава чувствителността на тези рецептори, синакалцет води до намаляване на производството на ПТХ от паратироидните жлези.
English: For the full list of all side effects reported with Parareg, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Parareg нежелани реакции - вижте листовката.
English: Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
Bulgarian: Parareg предизвиква намаляване на серумния калций с повече от 1 mg/dl при 62% от раковоболните пациенти (18 от 29 пациенти) и при 88% от пациентите с първичен хиперпаратироидизъм (15 от 17 пациенти).
English: The dose is adjusted every two to four weeks, according the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Bulgarian: Дозата се коригира всеки две до четири седмици според нивата на ПТХ при пациента до достигане на максимална доза от 180 mg веднъж дневно.
English: The results of the additional studies supported the use of Parareg for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Bulgarian: Резултатите от допълнителните проучвания подкрепят употребата на Parareg за хиперкалциемия при пациенти с първичен хиперпаратироидизъм.
English: The dose of Parareg should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Bulgarian: Дозата Parareg трябва да се увеличава всеки две до четири седмици до 90 mg три или четири пъти дневно, както е необходимо за намаляване на серумния калций до нормални нива.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които показват ниво на ПТХ под 250 микрограма на литър в края на проучването.
English: • to treat secondary hyperparathyroidism.
Bulgarian: за лечение на вторичен хиперпаратироидизъм.
English: In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Bulgarian: При пациентите на диализа със сериозно бъбречно заболяване около 40% от приемащите Parareg имат нива на ПТХ под 250 микрограма/l в края на проучването спрямо около 6% от приемащите плацебо.
English: Parareg is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Bulgarian: Parareg е лекарство, съдържащо активното вещество синакалцет.
English: Parareg brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Bulgarian: Parareg води до намаление от 42% в нивата на ПТХ спрямо увеличение от 8% при пациентите, приемащи плацебо.
English: What benefit has Parareg shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Parareg са установени в проучванията?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a reduction in blood calcium levels of more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които показват намаляване в серумните нива на калция с повече от 1mg на децилитър след установяване на поддържаща доза (между две до 16 седмици след началото на проучването).
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Parareg.
Bulgarian: Нивата на ПТХ трябва да се определят най-малко 12 часа след приемане на дозата и една до четири седмици след всяка корекция на дозата Parareg.
English: What is the risk associated with Parareg?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Parareg?
English: The most common side effects with Parareg in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Parareg при вторичен хиперпаратироидизъм (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
English: ‘Secondary' means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Bulgarian: „Вторичен“ означава, че хиперпаратироидизмът е причинен от друго заболяване.
English: It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols.
Bulgarian: Може да се използва като част от терапевтичен режим, включващ фосфат свързващи вещества или
English: Parareg has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Bulgarian: Parareg е проучен също в едно проучване, обхващащо 46 пациенти с хиперкалциемия, като 29 от тях са с паратироиден карцином и 17 с първичен хиперпаратироидизъм, при които паратироидните жлези не могат да бъдат отстранени или при които хирургичната намеса за отстраняване на паратироидните жлези не е била ефективна.
English: In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice a day.
Bulgarian: При пациенти с паратироиден карцином или първичен хиперпаратироидизъм препоръчваната начална доза Parareg за възрастни е 30 mg два пъти дневно.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg's benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Parareg са по-големи от рисковете за лечение на вторичен хиперпаратироидизъм при пациенти в краен стадий на бъбречно заболяване с поддържаща диализна терапия и за намаляване на хиперкалциемия при пациенти с паратироиден карцином или първичен хиперпаратироидизъм, за които въз основа на серумните нива на калция е показана паратироидектомия, но при които паратироидектомията не е клинично подходяща или е противопоказана.
English: ‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any
Bulgarian: „Първичен“ означава, че хиперпаратироидизмът не е причинен от други заболявания.
English: Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Parareg.
Bulgarian: Серумните нива на калция трябва да се измерват често и в рамките на една седмица след всяка корекция на дозата Parareg.
English: Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Bulgarian: Синакалцет действа, като увеличава чувствителността на калций-чувствителните рецептори по паратироидните жлези, които регулират отделянето на ПТХ.
English: • to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate.
Bulgarian: за намаляване на хиперкалциемия (високи серумни нива на калция) при пациенти с паратироиден карцином (рак на паращитовидните жлези) или при пациенти с първичен хиперпаратироидизъм, при които паратироидните жлези не могат да бъдат отстранени или когато лекарят смята, че отстраняването на паратироидните жлези не е подходящо.
English: The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
Bulgarian: Намаляването на нивата на ПТХ на свой ред води до намаляване на серумните нива на калция.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PARAREG EPAR summary for the public
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВАЕНА ОЦЕНКА (EPAR) PARAREG
English: How has Parareg been studied?
Bulgarian: Как е проучен Parareg?
English: In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the side effects are similar to those seen in patients with long-standing kidney disease - the most frequent side effects are nausea and vomiting.
Bulgarian: При пациенти с паратироиден карцином нежеланите реакции са подобни на наблюдаваните при пациенти с продължително бъбречно заболяване - най-честите нежелани реакции са гадене и повръщане.
English: What is Parareg used for?
Bulgarian: За какво се използва Parareg?
English: Parareg is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Bulgarian: които се нуждаят от диализа за прочистване на кръвта от отпадъчни продукти.
English: What is Parareg?
Bulgarian: Какво представлява Parareg?
English: Why has Parareg been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Parareg?
English: How is Parareg used?
Bulgarian: Как да използвате Parareg?
English: How does Parareg work?
Bulgarian: Как действа Parareg?
English: In some cases, patients were hospitalised.
Bulgarian: В някои случаи пациентите са хоспитализирани.
English: Date of latest renewal: 23 August 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 август 2019 г.
English: *At least one of these adverse reactions was reported as serious
Bulgarian: *Поне една от тези нежелани реакции се съобщава като сериозна
English: This means that the impact of your condition on daily activities, relationships and other factors should be less than it was before.
Bulgarian: Това означава, че влиянието на Вашето заболяване върху ежедневните дейности, отношения и други фактори трябва да е по-малко отколкото преди.
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant.
Bulgarian: ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна
English: Macrogol (3350)
Bulgarian: Макрогол (3350)
English: Physical function and health-related quality of life
Bulgarian: Физическа функция и свързано със здравето качество на живот
English: These improvements were maintained at week 24.
Bulgarian: Тези подобрения се поддържат на седмица 24.
English: Take the next dose at your regular time.
Bulgarian: Приемете следващата доза по обичайното Ви време.
English: These studies had a similar design through week 32.
Bulgarian: Тези проучвания имат сходен дизайн до седмица 32.
English: The safety and efficacy of apremilast in children aged 0 to 17 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на апремиласт при деца на възраст 0 до 17 години не са установени.
English: Please see additional warning in section 4.4 for patients who are underweight at beginning of treatment.
Bulgarian: Моля, вижте допълнителното предупреждение в точка 4.4 за пациенти, които са с тегло под нормата при започване на лечението.
English: The patient's response to treatment should be evaluated on a regular basis.
Bulgarian: Отговорът на пациента към лечението трябва да се оценява редовно.
English: What Otezla is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Otezla и за какво се използва
English: No re-titration is required after initial titration.
Bulgarian: След началното титриране не е необходимо повторно титриране.
English: Concomitant treatment with biologic DMARDs, including TNF blockers, was not allowed.
Bulgarian: Едновременното лечение с биологични DMARDs, включително TNF блокери, не е било позволено.
English: • Do not stop taking Otezla without talking to your doctor first.
Bulgarian: Не спирайте приема на Otezla без първо да сте говорили с Вашия лекар.
English: Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
Bulgarian: Пациентите при тези проучвания са били с диагноза PsA от поне 6 месеца.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Bulgarian: Това включва лекарства, получавани без рецепта и билкови лекарства.
English: Take the medicine pack and this leaflet with you.
Bulgarian: Вземете опаковката с лекарството и тази листовка със себе си.
English: You will only ever need to go through this stage of gradually increasing your dose once even if you re-start treatment.
Bulgarian: Вие ще трябва да преминете през този етап на постепенно повишение на дозата само веднъж, дори и ако започвате повторно лечението.
English: Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code on the outer packaging with a smartphone.
Bulgarian: Подробна и актуализирана информация за това лекарство е налична чрез сканиране на QR кода върху външната опаковка със смартфон.
English: Pregnancy should be excluded before treatment can be initiated.
Bulgarian: Трябва да се изключи бременност преди започване на лечението.
English: • The ‘treatment initiation pack' is clearly labelled to make sure you take the correct tablet at the correct time.
Bulgarian: Вашата опаковка за започване на лечението е ясно означена, за да е сигурно, че приемате правилната таблетка в точното време.
English: If your condition has not improved after six months of treatment, you should talk to your doctor.
Bulgarian: Ако състоянието Ви не се е подобрило след шест месеца лечение, трябва да говорите с Вашия лекар.
English: Human plasma protein binding of apremilast is approximately 68%.
Bulgarian: Свързването на апремиласт с човешките плазмени протеини е приблизително 68%.
English: The mean apparent volume of distribution (Vd) is 87 L, indicative of extravascular distribution.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение (Vd) е 87 l, което показва екстраваскуларно разпределение.
English: • You can take the tablets either with or without food.
Bulgarian: Можете да приемате таблетките със или без храна.
English: If a patient shows no evidence of therapeutic benefit after 24 weeks, treatment should be reconsidered.
Bulgarian: Ако пациентът не покаже никакви признаци на терапевтична полза след 24 седмици, лечението трябва да се преосмисли.
English: There is limited pharmacokinetic data in subjects over 75 years of age in clinical trials.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни при лица над 75-годишна възраст при клиничните проучвания.
English: Due to the study design the duration of re-treatment was variable, and ranged from 2.6 to 22.1 weeks.
Bulgarian: Поради дизайна на проучването продължителността на повторната терапия е различна и варира от 2,6 до 22,1 седмици.
English: Patient weight was measured routinely in clinical studies.
Bulgarian: Теглото на пациентите се определя рутинно при клиничните проучвания.
English: Similar response rates were observed across all weight ranges.
Bulgarian: Сходни честоти на отговор се наблюдават за всеки диапазон на теглото.
English: None of these patients had overt clinical consequences resulting from weight loss.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е имал изявени клинични последствия в резултат на загубата на тегло.
English: What you need to know before you take Otezla
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Otezla
English: Most events occurred within the first few weeks of treatment.
Bulgarian: Повечето събития са настъпили през първите няколко седмици от лечението.
English: • Your treatment will start at a lower dose and will gradually be increased over the first 6 days of treatment.
Bulgarian: Вашето лечение ще започне при по-ниска доза, която постепенно ще бъде повишавана през първите 6 дни от лечението.
English: There is little information about the effects of Otezla in pregnancy.
Bulgarian: Има малко информация относно ефектите на Otezla при бременност.
English: Otezla has not been studied in children and adolescents, therefore it is not recommended for use in children and adolescents aged 17 years and under.
Bulgarian: Otezla не е проучван при деца и юноши, затова не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 17-годишна възраст.
English: • Swallow the tablets whole, preferably with water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, за предпочитане с вода.
English: An initial titration schedule is required as shown below in Table 1.
Bulgarian: Необходима е схема на начално титриране на дозата, както е показано по-долу в Таблица 1.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите по честотота са дефинирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The median duration of PsA disease was 5 years.
Bulgarian: Медианата на продължителността на PsA е била 5 години.
English: You should not become pregnant while taking this medicine and should use an effective method of contraception during treatment with Otezla.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство, и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението с Otezla.
English: In the event of unexplained and clinically significant weight loss, these patients should be evaluated by a medical practitioner and discontinuation of treatment should be considered.
Bulgarian: В случай на необяснима и клинично значима загуба на тегло, тези пациенти трябва да се прегледат от медицински специалист и трябва да се има предвид спиране на лечението.
English: • severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
Bulgarian: тежка алергична реакция (може да включва отичане на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане)
English: Decreased appetite*
Bulgarian: Понижен апетит*
English: Your doctor will talk to you about how to increase your dose when you first start taking Otezla.
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас относно това как да повишавате дозата Ви, когато за първи път започнете да приемате Otezla.
English: Patients 65 years of age or older may be at a higher risk of complications.
Bulgarian: При пациенти на 65 години и по-възрастни може да има по-висок риск от усложнения.
English: Other medicines and Otezla
Bulgarian: Други лекарства и Otezla
English: • feeling tired
Bulgarian: • чувство за умора
English: For pre-clinical fertility data, see section 5.3.
Bulgarian: За предклиничните данни за фертилитет вижте точка 5.3.
English: ACR 20/50/70 responses were maintained at week 24.
Bulgarian: ACR 20/50/70 отговорите се поддържат на седмица 24.
English: Instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, have been observed in patients with or without history of depression (see section 4.8).
Bulgarian: Случаи на суицидна идеация и поведение, включително самоубийство, са наблюдавани при пациенти със или без анамнеза за депресия (вж. точка 4.8).
English: It is not known if this medicine passes into human milk.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в човешката кърма.
English: • Take Otezla at about the same time each day, one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Bulgarian: Приемайте Otezla приблизително по едно и също време всеки ден, една таблетка сутрин и една вечер.
English: • The ‘treatment initiation pack' will also contain enough tablets for another 8 days at the recommended dose (days 7 to 14).
Bulgarian: Опаковката за започване на лечение съдържа също достатъчно таблетки за още 8 дни с препоръчителната доза (дни 7 до 14).
English: What Otezla is used for Otezla is used to treat adults with the following conditions:
Bulgarian: За какво се използва Otezla Otezla се използва за лечение на следните заболявания при възрастни:
English: Apremilast is not genotoxic.
Bulgarian: Апремиласт не е генотоксичен.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist before taking Otezla if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: По-специално кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Otezla, ако приемате някое от следните лекарства:
English: If it is close to the time for your next dose, just skip the missed dose.
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата Ви доза, просто прескочете пропуснатата доза.
English: If patients miss a dose, the next dose should be taken as soon as possible.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза, следващата доза трябва да се приеме колкото е възможно поскоро.
English: The risks and benefits of starting or continuing treatment with apremilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
Bulgarian: Рисковете и ползите от започване или продължаване на лечение с апремиласт трябва да се оценяват внимателно, ако пациентите съобщават за предходни или съществуващи психични симптоми или ако има намерение да се провежда съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, които има вероятност да причинят психични събития.
English: In general, PASI responses were achieved by week 16 and were maintained through week 32.
Bulgarian: Изобщо PASI отговори се постигат до седмица 16 и се поддържат до седмица 32.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
English: How and when to take Otezla
Bulgarian: Как и кога да приемате Otezla
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
English: Pre- and post-natal development
Bulgarian: Пре- и постнатално развитие
English: Response Rate +/- SE (%)
Bulgarian: Честота на отговори +/- SE (%)
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен контрацептивен метод, за да се предпазят от бременност по време на лечението.
English: Fertility and early embryonic development
Bulgarian: Фертилитет и ранно ембрионално развитие