FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Efient se užívá společně s aspirinem k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím tepen) u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci.
Hungarian: Az Efient-et aszpirinnel együtt az atherotrombotikus események (vérrögök és a verőerek keményedése által okozott problémák) megelőzésére alkalmazzák olyan, akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél, akik perkután koronária-intervención (bőrön keresztül végzett koszorúér-tágításon) esnek át.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Efient podávaného společně s aspirinem v rámci prevence aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují primární nebo elektivní perkutánní koronární intervenci, převyšují jeho rizika.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az atherotrombotikus események megelőzésére aszpirinnel együtt adott Efient előnyei meghaladják a kockázatokat azon, akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek esetében, akiknél primer vagy halasztott perkután koronária-intervenciót terveznek.
Czech: Přípravek Efient nesmějí užívat pacienti, kteří trpí onemocněním způsobujícím nadměrné krvácení, prodělali cévní mozkovou příhodu či tranzitorní ischemickou ataku (přechodné snížení krevního zásobení části mozku) nebo trpí závažným onemocněním jater.
Hungarian: Az Efient nem alkalmazható fokozott vérzékenységgel járó állapotok esetén, illetve stroke-ot vagy átmeneti iszkémiás rohamot (az agy egy részének átmeneti vérellátási zavara) elszenvedett, illetve súlyos májproblémával küzdő betegeknél.
Czech: Jaký přínos přípravku Efient byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Efient alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Efient byl ve snížení celkového počtu kardiovaskulárních úmrtí, srdečních infarktů nebo cévních mozkových příhod účinnější než klopidogrel.
Hungarian: Az Efient hatásosabbnak bizonyult a klopidogrelnél a szív- és érrendszeri halálozás, a szívroham és a stroke összesített előfordulásának csökkentése szempontjából.
Czech: Srážení krve probíhá díky spojování (agregaci) zvláštního typu buněk v krvi - krevních destiček.
Hungarian: Amikor a vér megalvad, ez a vérben található speciális sejteknek, a vérlemezkéknek köszönhető, amelyek a folyamat során összetapadnak (aggregáció).
Czech: Jak byl přípravek Efient zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Efient-et?
Czech: Léčivá látka v přípravku Efient, prasugrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
Hungarian: Az Efient hatóanyaga, a prasugrel a vérlemezkék összetapadásának egyik gátlószere.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Efient?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Efient alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Efient působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Efient?
Czech: Jak se přípravek Efient používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Efient-et?
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Hungarian: A kockázatot az újszülöttre/csecsemőre nem lehet kizárni.
Czech: -4,6 jednotky < 0,0001
Hungarian: -4,6 egység <0,0001
Czech: Přípravek Eklira Genuair můžete použít kdykoli, před jídlem nebo po jídle nebo pití.
Hungarian: Az Eklira Genuair-t bármikor alkalmazhatja, étel vagy ital fogyasztása előtt vagy utána is.
Czech: - Účinek přípravku Eklira Genuair trvá 12 hodin, takže byste se měli snažit používat inhalátor Eklira Genuair každé ráno a každý večer ve stejnou dobu.
Hungarian: Az Eklira Genuair hatásai 12 órán keresztül tartanak, ezért igyekezzen lehetőleg minden reggel és minden este ugyanabban az időpontban alkalmazni az Eklira Genuair inhalátort.
Czech: Další léčivé přípravky a Eklira Genuair
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Eklira Genuair
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud bolest hlavy neodezní, nevymizí pocit závratě a Vaše vidění se nevrátí k normálnímu stavu.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, akkor ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket, amíg a fejfájása vagy szédülése el nem múlt, és a látása ismét normális nem lett.
Czech: Eklira Genuair také zmírňoval denní příznaky CHOPN (dyspnoe, kašel, produkce hlenu) a také noční i časně ranní příznaky.
Hungarian: Az Eklira Genuair javította továbbá a COPD nappali tüneteit (dyspnoe, köhögés és köpettermelődés), valamint az éjszakai és kora reggeli tüneteit is.
Czech: Pravidelné používání přípravku Eklira Genuair Vám může pomoci, pokud trvale trpíte dušností související s Vaším onemocněním, a pomůže minimalizovat dopady onemocnění na Váš každodenní život a snížit počet vzplanutí (zhoršení příznaků CHOPN o několik dní).
Hungarian: Az Eklira Genuair rendszeres használata segítséget nyújthat Önnek, ha a betegsége következtében folyamatos légszomjban szenved, segít a betegség mindennapi életre gyakorolt hatásainak minimálisra csökkentésében, és a fellángolások (a COPD tüneteinek néhány napon keresztüli rosszabbodása) számának csökkentésében.
Czech: Je nutno zvážit, zda přerušit kojení nebo přerušit/vyloučit podávání přípravku Eklira Genuair na základě posouzení prospěchu pro kojené dítě a prospěchu léčby pro matku.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják/felfüggesztik az Eklira Genuair-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: - Pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2 „Eklira Genuair obsahuje laktózu").
Hungarian: - Egyéb összetevő a laktóz (lásd 2. pont „Az Eklira Genuair laktózt tartalmaz").
Czech: Děti a dospívající Přípravek Eklira Genuair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Eklira Genuair nem alkalmazható gyerekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, a proto se doporučuje používat přípravek Eklira Genuair každý den, dvakrát denně a nikoli pouze v době, kdy se objeví dýchací obtíže nebo jiné příznaky CHOPN.
Hungarian: A COPD hosszú távú betegség, ezért javallott, hogy az Eklira Genuair-t minden nap naponta kétszer alkalmazza, és ne csak akkor, amikor légzésproblémákat vagy a COPD egyéb tüneteit tapasztalja.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Eklira Genuair byly bolest hlavy (6,6 %) a zánět nosohltanu (5,5 %).
Hungarian: Az Eklira Genuair alkalmazása mellett a leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás (6,6%) és a nasopharyngitis (5,5%) voltak.
Czech: Před použitím přípravku Eklira Genuair se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - pokud jste měl(a) nedávno potíže se srdcem.
Hungarian: Az Eklira Genuair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha mostanában problémái voltak a szívével.
Czech: Zdravotní stav specifický pro dané onemocnění a zlepšení příznaků Přípravek Eklira Genuair vyvolal klinicky významné zlepšení dušnosti (hodnoceno pomocí Transition Dyspnoea Index [TDI]) a zdravotního stavu specifického pro dané onemocnění (hodnoceno podle St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Hungarian: Betegségspecifikus egészségi állapot és tüneti előnyök Az Eklira Genuair klinikailag jelentősen javította a nehézlégzést (az átmeneti dyspnoe indexTransition Dyspnoea Index [TDI] felhasználásával mérve) és a betegségspecifikus egészségi állapotot (a St. George légzési kérdőív - St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] felhasználásával mérve).
Czech: Podání aklidinium-bromidu může vyvolat paradoxní bronchospasmus.
Hungarian: Az Eklira Genuair alkalmazása paradox bronchospasmust okozhat.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100);
Czech: Eklira Genuair obsahuje laktózu
Hungarian: Az Eklira Genuair laktózt tartalmaz
Czech: Klinická hodnocení účinnosti ukázala, že přípravek Eklira Genuair vyvolal klinicky významné zlepšení funkce plic (měřeno podle nuceného vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) po dobu 12 hodin po ranním a večerním podání; toto zlepšení bylo zjevné do 30 minut po první dávce (zvýšení oproti výchozímu stavu o 124-133 ml).
Hungarian: A klinikai hatásossági vizsgálatok azt igazolták, hogy az Eklira Genuair klinikailag jelentősen javítja a légzésfunkciót (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogattal, a [FEV1]-gyel mérve), a reggeli és az esti alkalmazást követően, több mint 12 órán keresztül, amely az első dózis alkalmazását követő 30 percen belül észlelhető volt (a kiindulási értékhez viszonyított 124-133 ml-es emelkedés).
Czech: Dojde-li k tomu, je nutno léčbu přípravkem Eklira Genuair ukončit a zvážit nasazení jiné léčby.
Hungarian: Ennek előfordulása esetén az Eklira Genuair-kezelést abba kell hagyni, és más kezelést kell alkalmazni.
Czech: Při používání přípravku Eklira Genuair se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 - Bolest hlavy - Zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) - Nachalzení (zánět nosohltanu) - Kašel - Průjem - Pocit na zvracení
Hungarian: Az Eklira Genuair alkalmazása közben a következő mellékhatások léptek fel: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek - Fejfájás - Melléküregek gyulladása (szinuszitisz) - Megfázás (nazofaringitisz) - Köhögés - Hasmenés - Hányinger
Czech: Eklira Genuair je suchý prášek v inhalátoru, který Vám při vdechnutí dostane léčivou látku přímo do plic.
Hungarian: Az Eklira Genuair egy szárazpor-inhalátor, amely az Ön lélegzetével közvetlenül a tüdejébe juttatja a gyógyszert.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek používat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Czech: Použití přípravku Eklira Genuair s těmito léky se nedoporučuje.
Hungarian: Ezekkel a gyógyszerekkel nem javasolt az Eklira Genuair együttes alkalmazása.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Eklira Genuair byla nižší potřeba záchranných léků v porovnání s pacienty léčenými placebem (snížení o 0,95 inhalační dávky za den po dobu 6 měsíců [p=0,005]).
Hungarian: Az Eklira Genuair-rel kezelt betegeknek kevesebbszer volt szükségük kiegészítő (sürgősségi) gyógyszerre, mint a placebóval kezelt betegeknek (naponta 0,95 puff csökkenés a 6 hónap során [p = 0,005]).
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány při použití přípravku Eklira Genuair v 3měsíční studii.
Hungarian: Hasonló megfigyelésekről számoltak be az Eklira Genuair-rel kapcsolatban a 3 hónapos vizsgálat során is.
Czech: Ustálené plazmatické koncentrace bylo dosaženo sedm dní po podávání dvakrát denně.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú plazmaszintek a naponta kétszer alkalmazott dózis mellett hét napon belül alakultak ki.
Czech: Léčivou látkou přípravku Eklira Genuair je aklidinium-bromid, který patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
Hungarian: Az Eklira Genuair hatóanyaga az aklidinium-bromid, amely a hörgőtágító (bronhodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100 - Závrať - Sucho v ústech - Zánět sliznice ústní dutiny (stomatitida) - Chrapot (dysfonie) - Zrychlený srdeční tep (tachykardie) - Bušení srdce (palpitace) - Obtížné močení (retence moči) - Rozmazané vidění - Vyrážka - Svědění kůže
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek - Szédülés - Szájszárazság - Szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz) - Rekedtség (diszfónia) - Szaporább szívverés (tahikardia) - Szívdobogásérzés (palpitáció) - Vizelési nehézség (vizelet visszatartása) - Homályos látás - Kiütés - Bőrviszketés
Czech: Níže uvedená tabulka obsahuje údaje o zlepšení příznaků po 6 měsících léčby přípravkem Eklira Genuair.
Hungarian: Az alábbi táblázat bemutatja a tüneteknek az Eklira Genuair 6 hónapon keresztül történő alkalmazását követően elért enyhülését.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Eklira Genuair může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Eklira Genuair kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Sucho v ústech, které bylo pozorováno ve spojitosti s léky podobnými přípravku Eklira Genuair, může být po dlouhodobém používání Vašeho léku spojeno s výskytem zubního kazu.
Hungarian: A szájszárazság, amelyet az Eklira Genuair-hoz hasonló gyógyszerekkel való kezelés mellett figyeltek meg, a gyógyszerek hosszú távú használata után fogszuvasodáshoz vezethet.
Czech: Doporučenou dávku mohou používat starší pacienti i pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Hungarian: Az ajánlott adag alkalmazható az idős és a vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél is.
Czech: Hypersenzitivita na aklidinium-bromid nebo na pomocné látky uvedené v bodě 6.1.
Hungarian: Az aklidinium-bromiddal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Přípravek Eklira Genuair ihned přestaňte používat a vyhledejte lékařskou pomoc: - pokud se u Vás bezprostředně po použití tohoto léku objeví tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost.
Hungarian: Hagyja abba az Eklira Genuair alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz: - ha közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy nehézlégzés alakul ki Önnél.
Czech: U dětí a dospívajících (do věku 18 let) neexistuje relevantní použití přípravku Eklira Genuair v indikaci CHOPN.
Hungarian: Az Eklira Genuair-nek (18 évnél fiatalabb) gyermekeknél vagy serdülőknél nincs releváns alkalmazása a COPD indikációjában.
Czech: V placebem kontrolované klinické studii u 1791 pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN léčených přípravkem Eklira Genuair po dobu 36 měsíců nebyly zjištěny další nežádoucí účinky.
Hungarian: Egy placebokontrollos, a közepesen súlyostól a nagyon súlyosig terjedő COPD-ben szenvedő, Eklira Genuair-rel kezelt 1791 beteg bevonásával 36 hónapig végzett vizsgálat nem tárt fel egyéb mellékhatást.
Czech: Kromě toho nebyl pozorován žádný klinicky významný vliv přípravku Eklira Genuair na srdeční rytmus při 24hodinovém Holterovském monitorování po 3 měsících léčby 336 pacientů (z nichž 164 používalo přípravek Eklira Genuair 322 µg dvakrát denně).
Hungarian: Nem figyelték meg továbbá az Eklira Genuair-nek a szívritmusra gyakorolt, klinikailag szignifikáns hatásait a 24-órás Holter-monitorozás alapján, amelyet 336 beteg 3 hónapos kezelését követően végeztek (akik közül 164-en naponta kétszer kaptak 322 mikrogramm Eklira Genuair-t).
Czech: Jak přípravek Eklira Genuair vypadá a co obsahuje toto balení Eklira Genuair je bílý nebo téměř bílý prášek.
Hungarian: Az Eklira Genuair fehér vagy csaknem fehér por.
Czech: Nepoužívejte přípravek Eklira Genuair - jestliže jste alergický(á) na aklidinium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: Ne alkalmazza az Eklira Genuair-t - ha allergiás az aklidinium-bromidra vagy a gyógyszer (6.
Czech: a Minimální klinicky významný rozdíl (minimum clinically important difference, MCID) změny TDI
Hungarian: a minimális, klinikailag fontos különbség (Minimum clinically important difference - MCID) legalább 1 egység változás a TDI-ben. b MCID legalább - 4 egység változás az SGRQ-ban.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Eklira Genuair u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Eklira Genuair vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Eklira Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod 5.1).
Hungarian: Az Eklira Genuair fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott (lásd 5.1 pont).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Eklira Genuair Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Eklira Genuair, vdechněte dávku, jakmile si na to vzpomenete.
Hungarian: Ha elfeledkezett az Eklira Genuair adagjának belélegzéséről, lélegezze be az adagot, amint eszébe jut.
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byl čas do prvního výskytu MACE, který je definován jako některá z následujících potvrzených událostí: úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo nefatální ischemická cévní mozková příhoda.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont az első MACE előfordulásáig eltelt idő volt, amelyet a következő események bármelyikének bekövetkezésekor állapítottak meg: cardiovascularis halálozás,
Czech: Terminální eliminační poločas, resp. efektivní eliminační poločas, aklidinium-bromidu u pacientů s CHOPN je přibližně 14 hodin, resp. 10 hodin, po inhalaci dávky 400 µg dvakrát denně.
Hungarian: Az aklidinium-bromid terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 14 óra, és az effektív felezési ideje megközelítőleg 10 óra, a COPD-ben szenvedő betegeknél, naponta kétszer 400 mikrogramm dózis belégzését követően.
Czech: V 6měsíční studii došlo u pacientů, jimž byl podáván přípravek Eklira Genuair 322 µg dvakrát denně, ke klinicky významnému zlepšení funkce plic (podle měření by FEV1).
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálat során a naponta kétszer 322 mikrogramm Eklira Genuair-t kapó betegeknél klinikailag jelentős javulást tapasztaltak a légzésfunkció tekintetében (a FEV1-gyel mérve).
Czech: Po použití poslední dávky musíte inhalátor zlikvidovat.. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Czech: Medián trvání léčby ve skupině s přípravkem Eklira Genuair, resp. ve skupině s placebem, byl 1,1, resp. 1 rok.
Hungarian: A kezelés medián időtartama az Eklira Genuair csoportjában 1,1 év, a placebocsoportban 1 év volt.
Czech: EU/1/12/778/003 3 inhalátory po 60 dávkách
Hungarian: EU/1/12/778/003 3 inhalátor, mely egyenként 60 dózisos
Czech: Jste-li těhotná nebo kojíte, nesmíte přípravek Eklira Genuair používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Hungarian: Nem alkalmazhatja az Eklira Genuair-t, ha terhes vagy szoptat, kivéve ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Czech: Medián doby ve studii ve skupině s přípravkem Eklira Genuair, resp. ve skupině s placebem, byl přibližně 1,4, resp. 1,3 roku.
Hungarian: A vizsgálatban megfigyelt medián időtartam az Eklira Genuair csoportjában megközelítőleg 1,4 év, a placebocsoportban megközelítőleg 1,3 év volt.
Czech: Není třeba upravovat dávku.
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges.
Czech: Při použití přípravku Eklira Genuair je nutno postupovat s opatrností u pacientů, kteří prodělali během posledních 6 měsíců infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo během posledních 3 měsíců u nich byla nově diagnostikována arytmie, a případně u pacientů, kteří byli během posledních 12 měsíců hospitalizováni kvůli srdečnímu selhání s funkční třídou III a IV podle NYHA („New York Heart Association").
Hungarian: A megelőző 6 hónapon belül myocardialis infarctuson átesett, a megelőző 3 hónapon belül instabil anginában, illetve újonnan diagnosztizált arrhythmiában szenvedő vagy a megelőző 12 hónapon belül a „New York Heart Association" szerinti III-as és IV-es funkcionális osztályba tartozó szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében az Eklira Genuair-t csak kellő elővigyázatossággal szabad alkalmazni.
Czech: Eklira Genuair je indikován k udržovací léčbě a nesmí se používat k léčbě náhlých záchvatů dušnosti nebo sípání.
Hungarian: Az Eklira Genuair fenntartó kezelésre javallott és nem alkalmazható a hirtelen fellépő légszomj vagy sípoló légzés kezelésére.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu dosažená po inhalaci suchého prášku u pacientů s CHOPN po 400 µg aklidinium-bromidu byla přibližně 224 pg/ml.
Hungarian: COPD-ben szenvedő betegeknél 400 mikrogramm aklidinium-bromid száraz porként történő belélegzését követően az elért dinamikus egyensúlyi állapotú plazma-csúcskoncentráció körülbelül 224 pg/ml volt.
Czech: Program klinického hodnocení přípravku Eklira Genuair fáze III zahrnoval 269 pacientů léčených přípravkem Eklira Genuair 322 µg dvakrát denně v jedné 6měsíční randomizované, placebem kontrolované studii a 190 pacientů léčených přípravkem Eklira Genuair 322 µg dvakrát denně v jedné 3měsíční randomizované, placebem kontrolované studii.
Hungarian: Az Eklira Genuair III. fázisú klinikai fejlesztési programja a következőket foglalta magába: egy 6 hónapos randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot, amelyben 269 beteget kezeltek naponta kétszer 322 mikrogramm Eklira Genuair-rel, továbbá egy 3 hónapos, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot, amelyben 190 beteget kezeltek 322 mikrogramm Eklira Genuair-rel naponta kétszer.
Czech: V dlouhodobých studiích bezpečnosti byl přípravek Eklira Genuair spojen s bronchodilatačním účinkem při podávání v průběhu jednoleté léčebné fáze.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági vizsgálatokban az Eklira Genuair hörgőtágító hatásosságát figyelték meg az 1 évnél hosszabb ideig tartó alkalmazás során.
Czech: Ve třítýdenní překřížené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii byl přípravek Eklira Genuair spojován se statisticky významným zlepšením doby výdrže při zátěži v porovnání s placebem o 58 sekund (95 % CI=9-108; p=0,021; předléčebná hodnota: 486 sekund).
Hungarian: Egy 3 hétig tartó, keresztezett elrendezésű, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az Eklira Genuair szignifikánsan, a placebóhoz képest 58 másodperccel javította a terhelhetőségi időt (95% CI = 9-108; p = 0,021; kezelés előtti érték: 486 másodperc).
Czech: Ve skupině s přípravkem Eklira Genuair došlo během léčby ke statisticky významnému prodloužení doby do první středně těžké nebo těžké exacerbace ve srovnání se skupinou na placebu.
Hungarian: Az első mérsékelt vagy súlyos exacerbatióig eltelt idő az Eklira Genuair csoportjában, a placebocsoporthoz képest statisztikailag szignifikánsan hosszabb volt.
Czech: Eklira Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci
Hungarian: Eklira Genuair 322 mikrogramm inhalációs por
Czech: EU/1/12/778/002 60 dávek
Hungarian: EU/1/12/778/002 60 dózis
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Eklira Genuair používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az Eklira Genuair használatát illetően, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Indikátor dávek Červený pruhovaný pás
Hungarian: Piros csíkos sáv
Czech: EU/1/12/778/001 30 dávek
Hungarian: EU/1/12/778/001 30 dózis
Czech: Dále přípravek Eklira Genuair prokázal statisticky významné snížení míry hospitalizací v důsledku exacerbace CHOPN o 35 % během léčby v prvním roce ve srovnání s placebem (RR 0,65; 95% CI 0,48 až 0,89; p = 0,006).
Hungarian: Továbbá, az Eklira Genuair a kezelés mellett bekövetkezett COPD-exacerbatiók miatti hospitalizációk arányát az első évben 35%-kal, statisztikailag szignifikánsan csökkentette a placebóhoz képest (RR 0,65; 95%-os CI: 0,48-0,89; p=0,006).
Czech: Navázání aklidinium-bromidu na plazmatické bílkoviny, zjištěné in vitro nejpravděpodobněji odpovídalo navázání metabolitů na bílkoviny vzhledem k rychlé hydrolýze aklidinium-bromidu v plazmě; na plazmatické proteiny bylo navázáno 87 % pro karboxylové metabolity a 15 % pro alkoholové metabolity.
Hungarian: A plazmafehérje kötődése 87% a karboxilsav metabolit esetén és 15% az alkohol metabolit esetén.