FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Italian: All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintymistiheysluokassa vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä.
Italian: Le cellule immunitarie sono escrete nel latte materno in quantità ridotte.
Finnish: Pieniä määriä immuunisoluja erittyy äidinmaitoon.
Italian: Altri medicinali e Zalmoxis
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zalmoxis
Italian: Q4 2022
Finnish: 4. neljännes 2022
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONDIZIONATA E ALLA SIMILARITÀ PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ SEKÄ VASTAAVUUDESTA
Italian: • Procedere quanto prima con l'infusione, evitando di mantenere la sacca nel bagno termostatico dopo lo scongelamento.
Finnish: • Toteuta infuusio mahdollisimman nopeasti ja vältä pitämästä pussia vesihauteessa sulamisen jälkeen.
Italian: Zalmoxis contiene sodio
Finnish: Zalmoxis sisältää natriumia
Italian: : Periodo di validità dopo scongelamento: 2 ore
Finnish: Säilyvyys sulamisen jälkeen: 2 tuntia
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di reazioni avverse e occorre istituire immediatamente un appropriato trattamento sintomatico.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilailta on seurattava huolellisesti haittavaikutuksiin viittaavia oireita ja löydöksiä, ja asianmukainen oireenmukainen hoito on aloitettava välittömästi.
Italian: • Zalmoxis è preparato a partire da sangue umano di un donatore specifico ed è costituito da cellule geneticamente modificate.
Finnish: • Zalmoxis valmistetaan tietyn ihmisluovuttajan verestä, ja se koostuu geneettisesti muokatuista soluista.
Italian: Prima di lanciare Zalmoxis sul mercato in tutti gli Stati membri, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) è tenuto a concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e la forma del materiale formativo per gli operatori sanitari.
Finnish: Ennen Zalmoxis-valmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta.
Italian: • Zalmoxis deve essere usato subito dopo la rimozione dal contenitore di spedizione.
Finnish: • Zalmoxis on käytettävä heti kuljetuspakkauksesta poistamisen jälkeen.
Italian: Descrizione step-by-step dettagliata della procedura di somministrazione di Zalmoxis, incentrata anche su:
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Zalmoxis-valmisteen antoon vaihe vaiheelta keskittyen myös seuraaviin:
Italian: In caso di insufficienza renale può essere necessario un intervallo di tempo maggiore.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta saattaa edellyttää pidempää väliä.
Italian: Dopo lo scongelamento completo della dispersione cellulare, la sacca viene asciugata e disinfettata ed è pronta per l'infusione alla velocità prescritta dal medico.
Finnish: Kun koko soludispersio on sulanut, pussi kuivataan, desinfioidaan ja voidaan infusoida lääkärin määräämällä nopeudella.
Italian: Che cos'è Zalmoxis e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zalmoxis Come viene somministrato Zalmoxis Possibili effetti indesiderati
Finnish: Mitä Zalmoxis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zalmoxis-valmistetta Miten Zalmoxis-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: Ogni sacca contiene circa 13,3 mmol (305,63 mg) di sodio per dose.
Finnish: Jokainen pussi sisältää noin 13,3 mmol (305,63 mg) natriumia yhtä annosta kohti.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: I risultati di un'analisi a coppie appaiate che ha incluso 36 pazienti trattati con Zalmoxis (22 dallo studio TK007 e 14 dallo studio di fase III TK008) e 127 pazienti di controllo, hanno evidenziato che i pazienti trattati con Zalmoxis sopravvissuti alle prime 3 settimane post-trapianto in assenza di recidiva hanno evidenziato un beneficio in termini di 1 anno di sopravvivenza globale (overall survival - OS) (40% vs 51% (p=0,03)) e 1 anno di NRM (42% vs 23% (p=0,04)).
Finnish: Tulokset parikaltaistetuista analyyseistä, joissa oli mukana 36 Zalmoxis-valmistetta saanutta potilasta (22 potilasta TK007-tutkimuksesta ja 14 potilasta meneillään olevasta III vaiheen TK008tutkimuksesta) ja 127 kontrollipotilasta, osoittivat, että Zalmoxis-valmistetta saaneet potilaat, joilla sairaus ei uusiutunut ensimmäisen 3 viikon aikana siirteen istuttamisen jälkeen, hyötyivät hoidosta suhteutettuna yhden vuoden kokonaiseloonjäämiseen (OS) (40 % vs. 51 % (p = 0,03)) ja yhden vuoden kuolleisuuteen ilman sairauden uusiutumista (42 % vs. 23 % (p = 0,04)).
Italian: Se la sacca presenta chiari segni di rottura o sembra non essere intatta, non utilizzare il prodotto.
Finnish: Jos pussissa näkyy selkeitä murtumia tai jos se ei ole ehjä, älä käytä valmistetta.
Italian: • Collocare la sacca in due sacchetti di plastica (doppio involucro) per evitare il contatto diretto con l'acqua.
Finnish: • Aseta pussi kahden muovikuoren sisään (kaksoiskotelointi), jottei se pääse koskemaan suoraan veteen.
Italian: Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo (sul siero o sulle urine) entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen tulos raskaustestissä (seerumi- tai virtsatesti) 14 vuorokauden kuluessa ennen hoidon aloittamista.
Italian: Codice del paziente:
Finnish: Potilaan koodi:
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Italian: GvHD acuta (33% dei pazienti)
Finnish: Akuutti käänteishyljintäsairaus (33 %:lla potilaista)
Italian: Frequenza e reazioni avverse Molto comune
Finnish: Esiintymistiheys ja haittavaikutukset Hyvin yleinen
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1121/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/16/1121/001
Italian: Il MAH dovrà assicurare che negli Stati membri in cui Zalmoxis è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere, dispensare e somministrare Zalmoxis abbiano a disposizione un documento guida che riporti i seguenti elementi chiave:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Zalmoxis-valmiste on myynnissä, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän, toimittavan ja antavan Zalmoxis-valmistetta, toimitetaan ohjeisto, joka sisältää seuraavat keskeiset seikat:
Italian: La sacca viene posta in una seconda sacca (contenitore intermedio), che a sua volta viene collocata in una scatola di alluminio (contenitore esterno).
Finnish: Pussi on asetettu toisen pussin (välipakkaus) sisään, ja toinen pussi on puolestaan asetettu alumiinirasiaan (ulkopakkaus).
Italian: Le superfici di lavoro e il materiale che potrebbero essere venuti a contatto con Zalmoxis devono essere decontaminati con un disinfettante adeguato.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen kanssa mahdollisesti kosketuksissa olleet työskentelypinnat ja materiaalit on puhdistettava asianmukaisella desinfiointiaineella.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno annualmente e questo foglio illustrativo verrà aggiornato all'occorrenza.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään joka vuosi tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Italian: • Zalmoxis viene inviato direttamente alla struttura medica in cui verrà somministrata l'infusione.
Finnish: • Zalmoxis toimitetaan suoraan hoitolaitokseen, jossa infuusio annetaan.
Italian: Il principale meccanismo d'azione di Zalmoxis è basato sulla sua capacità di attecchire e di stimolare l'immunoricostituzione.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen pääasiallinen vaikutusmekanismi perustuu sen kykyyn saada aikaan ja stimuloida immuunijärjestelmän palautuminen.
Italian: In base ai dati farmacologici relativi al medicinale, non si prevedono effetti deleteri su tali attività.
Finnish: Lääkevalmisteen farmakologian perusteella sen ei ennakoida haittaavan näitä toimia.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI Non pertinente
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ei oleellinen
Italian: La terapia immunosoppressiva influenza anche le cellule immunocompetenti, ad esempio quelle infuse con Zalmoxis.
Finnish: Immuunijärjestelmää salpaava hoito vaikuttaa myös immunokompetentteihin soluihin sellaisenaan Zalmoxis-infuusion kanssa annettuna.
Italian: Gli eventi di GvHD sia acuta che cronica si sono sviluppati unicamente in pazienti in cui si era verificata immunoricostituzione.
Finnish: Sekä akuutit että krooniset GvHD-tapaukset kehittyivät vain potilailla, joiden immuunijärjestelmä oli palautunut.
Italian: Dati preclinici sulla sicurezza ottenuti in due diversi modelli animali immunodeficienti di GvHD non hanno indicato rischi particolari per l'uomo, ma hanno permesso soltanto una valutazione molto limitata della sicurezza.
Finnish: Kahdesta erilaisesta immuunivajauksesta kärsivän eläimen eläinmallista, joilla tutkittiin käänteishyljintäsairautta (GvHD), saatujen ei-kliinisten turvallisuuteen liittyvien tietojen perusteella valmiste ei aiheuta erityistä vaaraa ihmisille; tosin eläinmallien turvallisuusarviointi oli hyvin rajallinen.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Italian: La sacca deve essere rimossa dall'azoto liquido, collocata in un contenitore formato da due sacchetti e scongelata in un bagno termostatico pre-riscaldato a 37 °C.
Finnish: Pussi pitää poistaa nestetypestä ja asettaa kahden pussin säiliöön, minkä jälkeen se sulatetaan esilämmitetyssä vesihauteessa 37 °C:ssa.
Italian: Casi in cui non è possibile fornire/eseguire l'infusione di Zalmoxis In alcuni casi, può accadere che non sia possibile fornire Zalmoxis al paziente per problemi legati al processo di produzione.
Finnish: Tapaukset, joissa Zalmoxis-valmistetta ei saa antaa/infusoida Joissain tapauksissa potilas ei voi ehkä saada Zalmoxis-valmistetta tuotteen valmistusongelmien takia.
Italian: Zalmoxis è stato prodotto specificamente per lei e non può essere somministrato a nessun altro paziente.
Finnish: Zalmoxis on valmistettu erityisesti sinua varten, eikä sitä saa antaa kellekään muulle potilaalle.
Italian: Per sette pazienti è stato necessario aggiungere un trattamento immunosoppressivo a base di steroidi, micofenolato e/o ciclosporina.
Finnish: Seitsemälle potilaalle piti antaa immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa, joka koostui steroidista, mykofenolaatista ja/tai syklosporiinista.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in caso di manifestazione di un evento di grado 3-4 correlato alla somministrazione di Zalmoxis o di un evento avverso di grado 2 che non si risolva in un evento di grado 1 o inferiore nei 30 giorni successivi.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos ilmenee Zalmoxis-valmisteen antoon liittyviä 3.-4. asteen haittavaikutuksia tai 2. asteen haittavaikutus, joka ei parane 1. asteen tai sitä vähemmäksi haittavaikutukseksi seuraavien 30 päivän aikana.
Italian: Un solo paziente (3%) ha sviluppato una forma cronica di GvHD estesa che si è verificata, rispettivamente, 159 giorni e 129 giorni dopo il TCSE e dopo l'ultima infusione e si è risolta completamente dopo 107 giorni.
Finnish: Vain yhdelle potilaalle (3 %) kehittyi laaja-alainen krooninen GvHD, joka ilmeni 159 vuorokautta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta ja vastaavasti 129 vuorokautta viimeisen infuusion jälkeen ja parantui kokonaan 107 vuorokauden kuluttua.
Italian: 18 mesi quando conservato in vapori di azoto liquido.
Finnish: 18 kuukautta nestemäisessä typessä säilytettynä.
Italian: Nei pazienti con immunoricostituzione è stata osservata una mortalità non legata a recidiva (non-relapse mortality, NRM) pari al 17%; di questi pazienti, il 35% è risultato libero da malattia a 5 anni e il 34% vivo a 10 anni.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joiden immuunijärjestelmä palautui, 17 prosenttia kuoli ilman sairauden uusiutumista, ja 35 % näistä potilaista oli taudittomia viiden vuoden kuluttua ja 34 % elossa 10 vuoden kuluttua.
Italian: Non procedere con l'infusione di Zalmoxis se
Finnish: Älä anna Zalmoxis-infuusiota, jos
Italian: In caso di fuoriuscita durante lo scongelamento, non utilizzare il prodotto.
Finnish: Jos sulamisen aikana pussista vuotaa ainetta, älä käytä valmistetta.
Italian: È necessario tenere presente lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse da farmaci associate a Zalmoxis per valutare la capacità del paziente di eseguire compiti che richiedano discernimento, abilità motorie o cognitive.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Zalmoxis-valmisteen haittavaikutusprofiili pitää ottaa huomioon arvioitaessa potilaan kykyä selviytyä harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja edellyttävistä tehtävistä.
Italian: • Al termine dell'infusione, lavare la sacca 2 o 3 volte con soluzione fisiologica utilizzando una tecnica sterile, al fine di somministrare l'intera dose di Zalmoxis.
Finnish: • Infuusion loputtua pese pussi kaksi tai kolme kertaa fysiologisella liuoksella steriiliä tekniikkaa käyttäen, jotta koko Zalmoxis-annos tulee annetuksi.
Italian: Se dimentica di usare Zalmoxis
Finnish: Jos unohdat käyttää Zalmoxis-valmistetta
Italian: Inoltre, devono essere inviati gli aggiornamenti relativi al reclutamento contestualmente agli PSURs.
Finnish: Päivitykset potilaiden rekrytoinnista on lisäksi toimitettava määräaikaisten turvallisuuskatsausten yhteydessä.
Italian: Il medico curante deve assicurarsi che i pazienti non ricevano ganciclovir o valganciclovir nelle 24 ore antecedenti la somministrazione di Zalmoxis.
Finnish: Hoitavan lääkärin on varmistettava, ettei potilas saa gansikloviiriä tai valgansikloviiriä 24 tunnin sisällä ennen Zalmoxis-valmisteen antoa.
Italian: Il tempo di infusione raccomandato è di circa 20-60 minuti.
Finnish: Infuusion annon suositeltu kesto on noin 20-60 minuuttia.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di valutare la sicurezza e l'efficacia nella pratica clinica reale, oltre alla sicurezza e all'efficacia a lungo termine in tutti i pazienti trattati con Zalmoxis, il MAH deve condurre e inviare i risultati relativi allo studio TK011 utilizzando il registro EBMT che include tutti i pazienti trattati con Zalmoxis.
Finnish: Non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Jotta voidaan tutkia Zalmoxishoidon turvallisuutta ja tehoa todellisessa kliinisessä käytössä sekä sen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa kaikilla Zalmoxis-hoitoa saaneilla potilailla, myyntiluvan haltijan on toteutettava EBMT-rekisterin avulla tehtävä TK011-tutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Italian: Non si sono verificati decessi né complicanze a lungo termine associati alla GvHD.
Finnish: Mitään käänteishyljintäsairauteen liittyviä kuolemia tai pitkäaikaisia komplikaatioita ei ilmennyt.
Italian: Il medicinale non utilizzato e il materiale di scarto derivati da tale medicinale devono essere smaltiti come materiale a rischio biologico contenente organismi geneticamente modificati e in conformità alla normativa locale vigente.
Finnish: Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä biologisesti vaarallisena aineena, joka sisältää geneettisesti muokattuja organismeja, paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: Informazioni importanti sugli aspetti legati alla sicurezza della somministrazione concomitante di ganciclovir e valganciclovir
Finnish: Tärkeitä gansikloviirin ja valgansikloviirin samanaikaista antoa koskevia turvallisuustietoja
Italian: Gli effetti indesiderati registrati nello studio clinico TK007 sono elencati nella Tabella 1 in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza con cui si manifestano.
Finnish: Kliinisessä TK007-tutkimuksessa kirjatut ei-toivottavat vaikutukset luetellaan taulukossa 1 elinluokituksen sekä esiintymistiheyden mukaan.
Italian: In casi del genere, il medico sarà informato e potrà ancora ritenere preferibile somministrare il trattamento o potrà decidere di selezionare per lei un trattamento alternativo.
Finnish: Näissä tapauksissa asiasta ilmoitetaan lääkärillesi, joka voi edelleen pitää hoidon antamista suositeltavana tai hän voi valita sinulle jonkin toisen hoitovaihtoehdon.
Italian: • La sacca per crioconservazione e l'eventuale prodotto non utilizzato o il materiale di scarto derivati da tale prodotto contengono organismi geneticamente modificati e devono esser smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Finnish: • Kylmäsäilytyspussi ja käyttämätön valmiste tai jäte sisältää geneettisesti muokattuja organismeja ja se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: Ciò deve essere tenuto presente dai pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
Finnish: Tämä pitää huomioida potilailla, joiden ruokavaliossa tarkkaillaan natriumin määrää.
Italian: Se in qualsiasi momento, durante o dopo il trattamento con Zalmoxis, si sviluppa una GvHD acuta di grado uguale o superiore a 2 o una GvHD cronica, il paziente deve essere trattato con ganciclovir alla dose di 10 mg/kg/giorno suddivisa in due somministrazioni endovenose, oppure con valganciclovir 900 mg due volte al giorno per via orale per 14 giorni.
Finnish: Jos milloin tahansa Zalmoxis-hoidon aikana ja sen jälkeen akuutin käänteishyljintäsairauden vaikeusaste on 2 tai sitä suurempi tai potilaalle kehittyy krooninen käänteishyljintäsairaus, potilaalle on annettava laskimoon gansikloviiriä annoksella 10 mg/kg/vrk kahteen annokseen jaettuna tai suun kautta valgansikloviiriä 900 mg kahdesti vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto:
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Erä:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1121/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1121/001
Italian: È stato dimostrato che le cellule di Zalmoxis possono rimanere in circolo per anni dopo l'ultima somministrazione.
Finnish: On osoitettu, että Zalmoxis-solut saattavat säilyä verenkierrossa vuosia lääkkeen viimeisen antokerran jälkeen.
Italian: Reazioni avverse a Zalmoxis registrate nello studio TK007
Finnish: TK007-tutkimuksessa kirjatut Zalmoxis-valmisteen haittavaikutukset
Italian: I pazienti sia di sesso maschile sia di sesso femminile (che devono essere) trattati con Zalmoxis e i loro partner devono usare misure contraccettive efficaci durante (e fino a 6 mesi dopo) il trattamento con Zalmoxis.
Finnish: Sekä mies- että naispotilaiden, jotka saavat tai tulevat saamaan Zalmoxis-hoitoa, ja heidän kumppaniensa on käytettävä tehokasta ehkäisyä Zalmoxis-hoidon aikana (ja enintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen).
Italian: In particolare, al momento dell'immunoricostituzione Zalmoxis rappresenta un'elevata percentuale dei linfociti circolanti, mentre in seguito la percentuale di Zalmoxis diminuisce progressivamente e i linfociti non trasdotti si espandono a partire da precursori derivanti dal donatore.
Finnish: Erityisesti immuunijärjestelmän palauduttua Zalmoxis muodostaa suuren osan verenkierrossa olevista lymfosyyteistä, mutta myöhemmin Zalmoxisin osuus vähentyy progressiivisesti, kun muuntumattomat luovuttajaperäiset lymfosyytit lisääntyvät niiden esiasteista.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Numero totale di cellule: ____ x 10X
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Solujen kokonaismäärä: _____ x 10X
Italian: • Zalmoxis presenta un periodo di validità di 18 mesi quando conservato in vapori di azoto liquido.
Finnish: • Zalmoxis-valmiste säilyy 18 kuukautta nestetypessä säilytettynä.
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari che manipolano Zalmoxis devono prendere le opportune precauzioni (indossare guanti e occhiali protettivi) per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Finnish: Zalmoxis-valmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten pitää siksi ryhtyä asianmukaisiin varotoimiin (käyttää suojakäsineitä ja -laseja) tartuntatautien tarttumisen välttämiseksi.
Italian: In alcuni casi potrebbe non essere possibile somministrare un'infusione programmata di Zalmoxis.
Finnish: Joissain tapauksissa sinulle ei voida antaa suunniteltua Zalmoxis-infuusiota.
Italian: Considerati la natura e l'uso previsto del prodotto studi convenzionali sulla farmacocinetica, compresi assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione non sono pertinenti.
Finnish: Valmisteen luonne ja käyttötarkoitukset ovat sellaiset, että sen tutkimiseen eivät sovellu perinteiset farmakokineettiset tutkimukset, joissa tutkitaan mm. absorptiota, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä.
Italian: Gli altri componenti sono cloruro di sodio, albumina sierica umana e dimetilsolfossido (vedere paragrafo 2).
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, ihmisen seerumin albumiini ja dimetyylisulfoksidi (ks. kohta 2).
Italian: Informazioni importanti sugli aspetti legati alla sicurezza della terapia immunosoppressiva concomitante
Finnish: Tärkeitä samanaikaista immunojärjestelmää salpaavaa hoitoa koskevia turvallisuustietoja
Italian: Informazioni importanti sugli aspetti legati alla sicurezza della malattia del trapianto verso l'ospite (GvHD)
Finnish: Tärkeitä käänteishyljintäsairautta (GvHD) koskevia turvallisuustietoja
Italian: I linfociti T trasdotti attivati che sono responsabili della GvHD dovrebbero convertire il GCV nella sua forma tossica, andando così incontro ad apoptosi.
Finnish: Aktivoitujen, muunnettujen T-lymfosyyttien, jotka aiheuttavat GvHD:n, pitäisi muuntaa GCV sen myrkylliseksi muodoksi ja aiheuttaa siten sen apoptoosi.
Italian: Lotto: Codice del paziente:
Finnish: Erä: Potilaan koodi:
Italian: Tutti gli eventi di GvHD acuta si sono completamente risolti dopo una durata mediana di 12 giorni.
Finnish: Kaikki akuutit GvHD-tapaukset parantuivat kokonaan ja mediaaniaika oli 12 vuorokautta .
Italian: Dispersione congelata opaca, di colore biancastro.
Finnish: Läpinäkymätön, luonnonvalkoinen jäädytetty dispersio.
Italian: Possono esserci casi in cui il medico curante può ritenere ancora preferibile somministrare il trattamento o può decidere di selezionare un trattamento alternativo.
Finnish: Hoitava lääkäri voi joissain tapauksissa tästä huolimatta pitää hoidon antamista suositeltavana tai hän voi valita jonkin toisen hoitomuodon.
Italian: Il MAH deve completare, nell'intervallo di tempo stabilito, le misure indicate di seguito:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Italian: • Il periodo di validità dopo lo scongelamento è pari a 2 ore.
Finnish: • Valmiste säilyy sulattamisen jälkeen 2 tuntia.
Italian: Nello studio clinico TK007 soltanto una donna di 66 anni è stata trattata con un'infusione di Zalmoxis.
Finnish: Kliinisessä TK007-tutkimuksessa vain yhtä 66-vuotiasta naista hoidettiin yhdellä Zalmoxis-infuusiolla.