FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy fázis III, kettős-vak vizsgálatot végeztek, hogy az influenza miatt kórházban kezelt (>16 éves) betegeknél értékeljék a naponta kétszer intravénásan beadott 600 mg zanamivir hatásosságát, vírusellenes aktivitását és biztonságosságát, összevetve a naponta kétszer oralisan beadott 75 mg oszeltamivirrel, illetve a naponta kétszer intravénásan beadott 300 mg zanamivirrel.
Latvian: 3. fāzes dubultmaskētu pētījumu veica, lai novērtētu intravenozi divreiz dienā ievadītas zanamivīra 600 mg devas efektivitāti, pretvīrusu aktivitāti un drošumu salīdzinājumā ar 75 mg oseltamivīra iekšķīgi divreiz dienā un 300 mg intravenozi divreiz dienā ievadīta zanamivīra hospitalizētiem (par 16 gadiem vecākiem)
Hungarian: A zanamivir ismert eliminációs útja miatt a más gyógyszerekkel való kölcsönhatások lehetősége alacsony.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Ņemot vērā zināmo zanamivīra eliminācijas ceļu, mijiedarbības iespējamība ar citām zālēm ir maza.
Hungarian: Dózisarányosság volt megfigyelhető a zanamivir Cmax-a és az AUC esetén, és a legfeljebb 600 mg-os ismételt intravénás adag esetén nem volt bizonyítható a zanamivir szérumban való kumulálódása.
Latvian: Zanamivīra Cmax un AUC konstatēja proporcionalitāti devai un pēc atkārtotas līdz 600 mg devu intravenozas ievadīšanas zanamivīra uzkrāšanos serumā nekonstatēja.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Latvian: Intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 10 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) milliliterenként.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma satur 10 mg zanamivīra (Zanamivirum) (hidrāta formā).
Hungarian: • A beteg olyan influenzavírussal fertőzött, amely ismerten vagy feltételezetten rezisztens az influenzaellenes gyógyszerekkel szemben, kivéve a zanamivirt, és/vagy
Latvian: • cirkulējošais gripas vīruss ir rezistents pret citiem reģistrētiem pretgripas līdzekļiem vai rezistence izveidojas ārstēšanas laikā; un/vai
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Dectova elkészítése
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Hungarian: azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Latvian: nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
Hungarian: o kiterjedt hólyagos kiütések és hámló bőr, melyek elsősorban a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén fordulnak elő (Stevens-Johnson-szindróma); o a testfelület nagy részére kiterjedő bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis).
Latvian: o izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus, un izskatās kā mazi mērķi (daudzformu eritēma); o plaši izplatīti izsitumi ar pūšļu veidošanos un ādas lobīšanos, it īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms); o plaša ādas lobīšanās lielai ķermeņa virsmas daļai (toksiska epidermas nekrolīze).
Hungarian: A 10 mg/ml-es zanamivir oldatos infúziós kezelés klinikai hatékonyságának komplikált influenza-fertőzésben szenvedő betegeknél történő értékeléséhez, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell adnia komplikált influenzafertőzésben szenvedő betegek prospektív megfigyeléses vizsgálatának eredményeit.
Latvian: Lai novērtētu ārstēšanas ar zanamivīra 10 mg/ml infūzijas šķīdumu klīnisko efektivitāti pacientiem ar komplicētu gripas infekciju, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz prospektīva novērojuma pētījuma rezultāti par pacientiem ar komplicētu gripas infekciju.
Hungarian: Azok a gyermekek és (6 éves-18 évnél fiatalabb és 50 kg-nál kisebb testsúlyú) serdülők, valamint (6 hónapos-6 évnél fiatalabb) csecsemők és gyermekek, akiknek a kreatinin-clearance-e (CLcr) vagy a folyamatos vesepótló kezelés melletti clearance-e (CLCRRT) < 80 ml/perc, a 3., 4., és 5. táblázatokban szereplő kezdő és az annak megfelelő napi kétszeri fenntartó adagot kell, hogy kapják.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem (vecumā no 6 līdz 18 gadiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg) un zīdaiņiem un bērniem (vecumā no 6 mēnešiem līdz 6 gadiem) ar kreatinīna klīrensu (CLcr) vai nepārtrauktas nieru aizstājterapijas nodrošināto klīrensu (CLCRRT) <80 ml/min jāsaņem sākumdeva un pēc tam atbilstoša uzturošā deva divreiz dienā, kā norādīts 3., 4. un 5. tabulā.
Hungarian: Idősek Nincs szükség az életkor függvényében történő dózismódosításra.
Latvian: Deva nav jāpielāgo atbilstoši vecumam.
Hungarian: 14 mg/ttkg 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
Latvian: 7 36,2 21 75,3 23 NP NP 1,84 19
Hungarian: Minden injekciós üveg 200 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) 20 milliliterenként (10 mg/ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 200 mg zanamivīra (hidrāta veidā) / 20 ml šķīduma (10 mg/ml).
Hungarian: • Az injekciós üvegben lévő fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Latvian: • Iznīciniet flakonā atlikušo neizlietoto daļu.
Hungarian: A napi kétszeri fenntartó adagolást 48 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
Latvian: Uzturošās devas lietošanu divreiz dienā sāk 48 stundas pēc sākumdevas lietošanas
Hungarian: • Steril tűt és fecskendőt használva, az infúziós zsákból szívjon ki (a Dectova térfogatával megegyező) térfogatú 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót, és azt dobja ki.
Latvian: • Izmantojot sterilu adatu un šļirci, atvelciet no infūziju maisa un iznīciniet tādu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma tilpumu, kas atbilst Dectova tilpumam.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek görcsrohamok csökkent tudatállapot nem ismert
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi krampji nomākts apziņas līmenis nav zināms
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Az oszeltamivir- vagy a peramivir-kezelés során fellépő számos neuraminidáz aminosav szubsztitúció a zanamivirre csökkent érzékenységet eredményez.
Latvian: Vairākas neiraminidāzes aminoskābju substitūcijas, kas rodas ārstēšanas laikā ar oseltamivīru vai peramivīru, samazina jutību pret zanamivīru.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a folyamatos vesepótló kezeléssel egyidejű, és nagyon korlátozott adat áll rendelkezésre a dialízissel egyidejű zanamivir expozícióról.
Latvian: Dati par zanamivīra kopējo iedarbību, vienlaicīgi veicot nepārtrauktu nieru aizstājterapiju, ir ierobežoti un, veicot dialīzi, ļoti ierobežoti.
Hungarian: p < 0,05), felső légúti megbetegedés (0% versus 100% a placebo csoportban, p < 0,005), és a teljes tünetpontszámok (1 vs.
Latvian: Zanamivīram bija nozīmīga profilaktiska ietekme pret eksperimentālu A gripas vīrusa ekspozīciju, par ko liecina mazs infekcijas rādītājs (14% salīdzinājumā ar 100% pozitīvu seroloģiskās analīzes rezultātu placebo grupā, p<0,005), vīrusa izolēšana uzsējumā (0% salīdzinājumā ar 100% placebo grupā, p<0,005), kā arī drudža samazināšanās (14% salīdzinājumā ar 88% placebo grupā, p<0,05), augšējo elpceļu slimība (0% salīdzinājumā ar 100% placebo grupā, p<0,005) un kopējais simptomu vērtējums (vērtējuma mediāna 1 salīdzinājumā ar 44 placebo grupā, p<0,001).
Hungarian: A Dectova nátriumot tartalmaz
Latvian: Ko Dectova satur
Hungarian: A zanamivir szérum felezési ideje körülbelül 12-20 órára növekszik súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) zanamivīra eliminācijas pusperiods no seruma palielinās līdz aptuveni 12-20 stundām.
Hungarian: Tudnivalók a Dectova alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Dectova-t:
Latvian: Nelietojiet Dectova šādos gadījumos:
Hungarian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tālr.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Hungarian: Egy fázis I, nyílt elrendezésű vizsgálatban intravénás és inhalációs zanamivir egészséges felnőtt alanyoknál történő alkalmazását követően értékelték a szérum és az alsó légutak farmakokinetikáját,
Latvian: Ir veikts atklāts 1. fāzes pētījums farmakokinētikas vērtēšanai serumā un dziļajos elpceļos pēc zanamivīra intravenozas ievadīšanas un lietošanas inhalāciju veidā veselām pieaugušām pētāmām personām, izmantojot bronhoalveolārās lavāžas šķidrumu.
Hungarian: Az ajánlott adag 5-10 napon át naponta kétszer 600 mg.
Latvian: Ieteicamā deva ir 600 mg divreiz dienā 5-10 dienas.
Hungarian: Dectova 10 mg/ml oldatos infúzió zanamivir iv.
Latvian: Dectova 10 mg/ml šķīdums infūzijām zanamivirum i.v.
Hungarian: • Döntse el, hogy az infúzióhoz mekkora térfogatú 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióra lesz szüksége.
Latvian: • Izlemiet, kāds 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām tilpums jāizmanto infūzijai.
Hungarian: A Dectova 10 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) milliliterenként.
Latvian: Katrs ml Dectova satur 10 mg zanamivīra (hidrāta veidā).
Hungarian: 48 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
Latvian: Uzturošās devas lietošanu sāk 48 stundas pēc sākumdevas lietošanas
Hungarian: Tudnivalók a Dectova alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Dectova-t?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Dectova lietošanas
Hungarian: A napi kétszeri fenntartó adagolást 24 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
Latvian: Uzturošās devas lietošanu divreiz dienā sāk 24 stundas pēc sākumdevas lietošanas
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Dectova?
Latvian: Kā uzglabāt Dectova 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Hungarian: Neuropszichiátriai eseményeket, köztük görcsrohamot, delíriumot, hallucinációt és kóros viselkedést jelentettek a zanamivir alkalmazása alatt influenzás betegeknél, különösen gyermekeknél és serdülőknél.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar zanamivīru gripas slimniekiem, īpaši bērniem un pusaudžiem, ziņots par neiropsihiskiem traucējumiem, to vidū krampjiem, delīriju, halucinācijām un patoloģisku uzvedību.
Hungarian: A Dectova nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Dectova varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Oldatos infúzió 200 mg/20 ml 1 injekciós üveg
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām200 mg/20 ml 1 flakons
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálatoknál jelenhetnek meg: • a máj- és a csontenzimek szinjének emelkedése (emelkedett alkalikus-foszfatázszint).
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības, kas var tikt konstatētas asins analīzēs: • paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis.
Hungarian: GM %CV
Latvian: %V K
Hungarian: A Dectova 6 hónapos és annál idősebb gyermekek és felnőttek kezelésére alkalmazható.
Latvian: Pieaugušos un bērnus no 6 mēnešu vecuma var ārstēt ar Dectova.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban nem volt bizonyíték az orális oszeltamivirrel való kölcsönhatásra.
Latvian: Mijiedarbību ar iekšķīgi lietotu oseltamivīru klīniskajā pētījumā nekonstatēja.
Hungarian: 1 - < 2 éves
Latvian: līdz <2
Hungarian: 14 mg/ttkg 6 37,8 24 72,4 14 0,305
Latvian: 6 37,8 24 72,4 14 0.305 NP 2,49 118
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Hungarian: 600 mg Naponta kétszer 60 mg
Latvian: 600 mg 60 mg divreiz dienā
Hungarian: • Lehet, hogy az infúziós zsákok további felesleges 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmaznak - ha szükségesnek tartja, ezt is el lehet távolítani.
Latvian: • Infūziju maisos var būt 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām papildu virspildījums nepieciešamības gadījumā var izvadīt arī to.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai.
Hungarian: Azok a felnőttek és (6 éves vagy annál idősebb és 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú) gyermekek, akiknek a kreatinin-clearance-e (CLcr) vagy a folyamatos vesepótló kezelés (continuous renal replacement therapy - CRRT) melletti clearance-e (CLCRRT) < 80 ml/perc, 600 mg kezdő adagot kell,
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem (no 6 gadu vecuma ar ķermeņa masu 50 kg un vairāk), kuriem kreatinīna klīrenss (CLCr) vai nepārtrauktas nieru aizstājterapijas nodrošinātais klīrenss (CLCRRT) ir <80 ml/min, jāsaņem 600 mg sākumdeva, pēc tam divreiz dienā lietojot uzturošo devu atbilstoši nieru darbībai (2. tabula).
Hungarian: 3. negyedév
Latvian: 3. tabula.
Hungarian: 600 mg Naponta kétszer 150 mg
Latvian: 600 mg 150 mg divreiz dienā
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības
Hungarian: • Az adagot be lehet adni hígítatlanul vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítva, úgy, hogy a végső koncentráció legalább 0,2 mg/ml legyen.
Latvian: • Devu var ievadīt infūzijas veidā neatšķaidītu (kā piegādāts) vai atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām līdz 0,2 mg/ml vai augstākai koncentrācijai.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Dectova biztonságossági profilja elsősorban egyetlen fázis II és egyetlen fázis III vizsgálaton alapul,
Latvian: Dectova drošuma profils ir veidots, izmantojot galvenokārt datus, kas iegūti vienā 2. fāzes un vienā 3. fāzes pētījumā, kā arī 1. fāzes pētījumos, zāļu līdzcietīgas lietošanas programmā, un par zāļu nevēlamām blakusparādībām, kas konstatētas inhalējamam zanamivīram.
Hungarian: mint az összes életfunkció (hőmérséklet, oxigénszaturáció, légzésfunkció, szívritmus és szisztolés vérnyomás) stabilizálódását, vagy a kórházból való elbocsátást.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz klīniskai atbildes reakcijai (TTCR; time to clinical response); klīniska atbildes reakcija bija definēta kā organisma stāvokļa galveno rādītāju (temperatūras, skābekļa piesātinājuma, elpošanas statusa, sirdsdarbības ātruma un sistoliskā asinsspiediena) stabilizēšanās vai izrakstīšana no slimnīcas.
Hungarian: 12 mg/ttkg Naponta kétszer 8 mg/ttkg A napi kétszeri fenntartó adagolást 12 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
Latvian: 600 mg 400 mg divreiz dienā Uzturošās devas lietošanu divreiz dienā sāk 12 stundas pēc sākumdevas lietošanas no 30 līdz <50
Hungarian: Egy retrospektív megfigyeléses chart felülvizsgálati tanulmány a 10 mg/ml-es zanamivir oldatos infúzióval végzett kezelés klinikai hatásosságának értékelése céljából a komplikált influenza-fertőzésben szenvedő, intenzív osztályon kezelt (ICU) betegekből álló kohorszban.
Latvian: Retrospektīvs novērojumu diagrammas pārskatīšanas pētījums, lai novērtētu ārstēšanas ar zanamivīra 10 mg/ml infūzijas šķīdumu klīnisko efektivitāti intensīvajā terapijā ārstēto pacientu grupā ar komplicētu gripas infekciju.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál,
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās lietošanas instrukciju.
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés gyakori
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi caureja bieži
Hungarian: 12 mg/ttkg Naponta kétszer 1,2 mg/ttkg
Latvian: 12 mg/kg 1,2 mg/kg divreiz dienā
Hungarian: Egy prospektív megfigyeléses vizsgálat a 10 mg/ml-es zanamivir oldatos infúziós kezelés klinikai hatékonyságának értékelése céljából a komplikált influenza-fertőzésben szenvedő betegeknél.
Latvian: Prospektīvs novērojuma pētījums, lai novērtētu ārstēšanas ar zanamivīra 10 mg/ml šķīdumu infūzijām efektivitāti pacientiem ar komplicētu gripas infekciju.
Hungarian: 14 mg/ttkg Naponta kétszer 1,4 mg/ttkg
Latvian: 14 mg/kg 1,4 mg/kg divreiz dienā
Hungarian: A vállalat a betegek számára is hasonló csomagot fog összeállítani.
Latvian: Līdzīgus materiālus uzņēmums sagatavos arī pacientiem.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-nal kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Latvian: Sīkāka informācija par Deferasirox Mylan ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Hungarian: A Deferasirox Mylan filmtabletta (90 mg, 180 mg és 360 mg) formájában kapható, amelyet naponta egyszer, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Latvian: Deferasirox Mylan ir pieejamas apvalkotu tablešu veidā (90 mg, 180 mg un 360 mg), kas jālieto vienreiz dienā vienā un tajā pašā laikā.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vastúlterhelést a vas bélből történő túlzott felszívódása okozza.
Latvian: Šiem pacientiem dzelzs pārslodzi izraisa dzelzs pārmērīga uzsūkšanās no zarnām.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Exjade-val, így ezeket a Deferasirox Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Exjade, un tie nav jāatkārto ar Deferasirox Mylan.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Deferasirox Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Latvian: Tāpat kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Deferasirox Mylan kvalitāti.
Hungarian: Ez segít megszüntetni a vastúlterhelést és megelőzni a szervek, például a szív vagy a máj vastöbblet miatti károsodását.
Latvian: Tas palīdz koriģēt dzelzs pārslodzi un novērst pārmērīga dzelzs daudzuma izraisītus bojājumus tādiem orgāniem kā sirds vai aknas.
Hungarian: Az adag a későbbiekben szükség szerint 3-6 havonta módosítható a vér vasszintjének megfelelően.
Latvian: Devu pielāgo pēc vajadzības atkarībā no dzelzs līmeņa asinīs ik pēc trīs līdz sešiem mēnešiem.
Hungarian: Mivel a Deferasirox Mylan generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Latvian: Tā kā Deferasirox Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Deferasirox Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Exjade-val.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Deferasirox Mylan ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Exjade.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Deferasirox Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az EU-ban már engedélyezett, Exjade nevű „referencia-gyógyszer".
Latvian: Tas nozīmē, ka Deferasirox Mylan satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Exjade.
Hungarian: A vérátömlesztéstől nem függő talasszémia szindrómák a béta-talasszémia majorhoz hasonló vérképzőszervi rendellenességek, amelyek kezelése azonban nem igényel vérátömlesztést.
Latvian: Ar asins pārliešanu nesaistīti talasēmijas sindromi ir bēta talasēmijas smagajai formai līdzīgas asins slimības, bet to ārstēšanai nav nepieciešama asins pārliešana.
Hungarian: A Deferasirox Mylan csak receptre kapható, és a kezelést a krónikus vastúlterhelés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Latvian: Deferasirox Mylan var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanā.
Hungarian: Deferasirox Mylan (deferazirox)
Latvian: Deferasirox Mylan (deferazirokss)
Hungarian: Ha a szervezet nem képes megfelelően eltávolítani a vasat, a vastöbblet károsodást okozhat.
Latvian: Organisms nevar efektīvi izvadīt dzelzi, un liekais dzelzs daudzums var radīt kaitējumu.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Deferasirox Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Deferasirox Mylan lietošanu?
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Exjade-hoz hasonlóan a Deferasirox Mylan előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Deferasirox Mylan alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Exjadegadījumā, Deferasirox Mylan ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: A szervezetben a vastöbblethez kötődve egy „kelát" elnevezésű vegyületet képez, amely - főként a széklettel - képes kiürülni a szervezetből.
Latvian: Tas organismā piesaistās liekajam dzelzs daudzumam, veidojot „helātu", ko organisms var izvadīt, galvenokārt ar izkārnījumiem.
Hungarian: A csomag célja, hogy tájékoztassa őket a Deferasirox Mylan-nal kapcsolatos kezelési ajánlásokról, beleértve a megfelelő adag meghatározását és a beteg egészségi állapotának, különösen a vesefunkció ellenőrzésének szükségességét is.
Latvian: Šo izglītojošu materiālu nolūks ir informēt viņus par Deferasirox Mylan lietošanas ieteikumiem, tai skaitā pareizās devas izvēli un nepieciešamību uzraudzīt pacienta veselību, jo īpaši attiecībā uz nieru funkciju.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-t forgalmazó vállalatnak az egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomagot kell kiadnia.
Latvian: Uzņēmumam, kas Deferasirox Mylanpiedāvā tirgū, jāpublicē izglītojoši materiāli veselības aprūpes speciālistiem.
Hungarian: A Deferasirox Mylan alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par Deferasirox Mylan lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: A Deferasirox Mylan kezdő adagja függ a beteg testsúlyától, a kezelendő problémától és a vastúlterhelés mértékétől.
Latvian: Deferasirox Mylan sākumdeva ir atkarīga no pacienta svara, zāļu lietošanas nolūka un dzelzs pārslodzes līmeņa.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-t krónikus vastúlterhelés (túlzott mértékű vas jelenléte a szervezetben) kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:
Latvian: Deferasirox Mylan ir zāles, ko lieto hroniskas dzelzs pārslodzes (pārmērīga dzelzs daudzuma organismā) ārstēšanai šādiem pacientiem:
Hungarian: A Deferasirox Mylan-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Latvian: Deferasirox Mylan pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: A Deferasirox Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Deferasirox Mylan
Hungarian: A Deferasirox Mylan alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Deferasirox Mylan lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: • 6 éves kortól azoknál a béta-talasszémia majorban (örökletes vérbetegség, amikor a vér nem tartalmaz elegendő normál hemoglobint, azaz a szervezetben az oxigént szállító fehérjét) szenvedő betegeknél, akik gyakran részesülnek vérátömlesztésben;
Latvian: • pacientiem no sešu gadu vecuma, kuriem ir bēta talasēmijas (iedzimta slimība, kuras dēļ pacientiem asinīs ir nepietiekams hemoglobīna - olbaltumvielas, kas organismu apgādā ar skābekli - daudzums) smagā forma un kuriem tiek bieži veikta asins pārliešana;
Hungarian: A Deferasirox Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Deferasirox Mylan lietošanu.
Hungarian: A Deferasirox Mylan alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Deferasirox Mylan lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.