FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het product mag niet worden gebruikt als de aanwezigheid van deeltjes of een verkleuring vastgesteld is.
Finnish: Ei saa käyttää, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai värivaihteluita.
Dutch: Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP)
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIPD)
Dutch: Fabrikanten van deze producten ondernemen ook bij de verwerking van bloed of plasma stappen die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Finnish: Valmistusprosessiin kuuluvat myös virusten inaktivointi/poistomenetelmät.
Dutch: Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (dalconcentratie)
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika (pv) Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (pohjataso)
Dutch: 0,2-0,4 g/kg om de 3-4 weken om een IgG-dalconcentratie te bereiken van ten minste 5-6 g/l
Finnish: 0,2-0,4 g/kg 3-4 viikon välein, kunnes IgG:n pohjataso on vähintään 5-6 g/l
Dutch: 18 september 2019
Finnish: 18. syyskuuta 2019
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar;
Finnish: • olet yli 75-vuotias
Dutch: • Neem de capsules iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Finnish: • Ota kapselit suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 augustus 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. elokuuta 2016
Dutch: ≥ 2 g / 24 uur
Finnish: ≥ 2 g / 24 tuntia
Dutch: De effecten bij de mens zijn niet bekend.
Finnish: Vaikutuksia ihmiselle ei tunneta.
Dutch: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Finnish: Sähköpostiosoite: medinfo_de@eisai.net
Dutch: Proteïnurie‡
Finnish: Proteinuria‡
Dutch: CYP3A4-substraten
Finnish: CYP3A4:n substraatit
Dutch: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 17.1.
Finnish: *: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versio 17.1.
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij jonge dieren
Finnish: Toksisuustutkimukset nuorilla eläimillä
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Dutch: De gemiddelde terminale exponentiële halfwaardetijd van lenvatinib bedraagt ongeveer 28 uur.
Finnish: Lenvatinibin keskimääräinen terminaalinen eksponentiaalinen puoliintumisaika on noin 28 tuntia.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2019
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9/2019
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
Dutch: Uw arts zal de resultaten van deze onderzoeken met u bespreken en beslissen of men u Kisplyx kan geven.
Finnish: Lääkäri keskustelee kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voidaanko sinulle antaa Kisplyxiä.
Dutch: Dringende interventie is aangewezen.
Finnish: Kiireelliset hoitotoimenpiteet ovat aiheellisia.
Dutch: Fabrikant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Iso-Britannia.
Dutch: Hemorragied,†,‡ Hypertensiee,‡ Hypotensie
Finnish: Verenvuotod, †,‡ Hypertensioe,‡ Hypotensio
Dutch: Daarna neemt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Finnish: Ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
Dutch: Graad 4 (ondanks medische behandeling)
Finnish: Aste 4 (lääkinnällisestä hoidosta huolimatta)
Dutch: Aanbevolen actie
Finnish: Suositellut toimenpiteet
Dutch: De capsules kunnen in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Finnish: Kapselit voidaan niellä kokonaisina veden kanssa.
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht en ras
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino, rotu
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenpreparaten en geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja reseptivapaita lääkkeitä.
Dutch: Zo werd ook geen inductie van P-gp mRNA-expressie waargenomen.
Finnish: Myöskään P-gp mRNA:n ekspressiota indusoivaa vaikutusta ei havaittu.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Eisai Manufacturing Ltd.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Eisai Manufacturing Ltd.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone symptomen ervaart, zoals hoesten wanneer u slikt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee uusia tai epätavallisia oireita, kuten yskimistä niellessä
Dutch: Lenvatinib is geen substraat voor OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 of de BSEP.
Finnish: Lenvatinibi ei ole OAT1:n, OAT3:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, OCT1:n, OCT2:n tai BSEP:n substraatti.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de mate van absorptie, maar vertraagt wel de snelheid ervan.
Finnish: Ruoka ei vaikuta imeytymisen määrään, mutta hidastaa imeytymistä.
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen als u bijwerkingen ondervindt.
Finnish: • Lääkäri voi pienentää annostasi, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia.
Dutch: Kisplyx wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Kisplyxiä ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich duizelig of vermoeid voelt.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai tunnet olosi väsyneeksi.
Dutch: De capsules moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, met of zonder voedsel, worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Kapselit pitää ottaa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel is of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin siitä on kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lenvatinib bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja lenvatinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: De effecten van Kisplyx bij personen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Finnish: Kisplyxin vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8, Andere speciale populaties.
Finnish: Ks. myös kohta 4.8, Muut erityisryhmät.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet bepaald bij de mens, maar gegevens afkomstig van een massabalansonderzoek suggereren dat ze in de orde van 85% ligt.
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta ihmisellä ei ole määritetty, mutta tiedot massatasetutkimuksesta viittaavat noin 85 %:iin.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel geven om deze bijwerkingen te verminderen.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle lääkettä näiden haittavaikutusten lieventämiseksi.
Dutch: De tijd tot de eerste symptomen bedroeg 69,6 weken.
Finnish: Alkamista edeltävä aika oli 69,6 viikkoa.
Dutch: Het werkingsmechanisme voor de verslechtering van hypercholesterolemie bij de combinatie is niet direct bestudeerd en is niet volledig opgehelderd.
Finnish: Yhdistelmähoidon hyperkolesterolemiaa pahentavan vaikutuksen mekanismia ei ole tutkittu suoranaisesti, eikä sitä ole täysin selvitetty.
Dutch: Dit middel kan namelijk ernstige schade toebrengen aan uw baby.
Finnish: Lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa vauvallesi.
Dutch: Tabel 3 Aanbevolen behandeling van hypertensie
Finnish: Taulukko 3 Hypertension hoitosuositus
Dutch: Lenvatinib mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar wegens veiligheidsbezwaren uit dieronderzoek (zie rubriek 5.3).
Finnish: Lenvatinibia ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille eläinkokeissa havaittujen turvallisuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi (ks. kohta 5.3).
Dutch: Een eerdere operatie en radiotherapie kunnen risicofactoren zijn die hiertoe bijdragen.
Finnish: Aiempi leikkaus- ja sädehoito saattavat olla myötävaikuttavia riskitekijöitä.
Dutch: De controlegroep bestond uit 8 gezonde, demografisch overeenkomende proefpersonen die een dosis van 10 mg kregen.
Finnish: Verrokkeina käytettiin kahdeksaa tervettä, demografisesti kaltaistettua henkilöä, jotka saivat 10 mg:n annoksen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE29
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE29
Dutch: Niet hervatten
Finnish: Ei pidä jatkaa
Dutch: Het onderzoek bestond uit een fase 1b-gedeelte voor dosisbepaling en een fase 2-gedeelte.
Finnish: Tutkimus koostui vaiheesta 1b, joka oli annoshakuvaihe, ja vaiheesta 2.
Dutch: Urine-eiwit moet regelmatig gecontroleerd worden.
Finnish: Virtsan proteiinipitoisuutta pitää seurata säännöllisesti.
Dutch: Als een patiënt een dosis vergeet en deze dosis niet binnen de 12 uur kan innemen, dan moet deze worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden ingenomen.
Finnish: Jos potilas unohtaa annoksen eikä ota sitä 12 tunnin sisällä, annos jätetään väliin ja seuraava annos otetaan tavanomaisena ajankohtana.
Dutch: Pediatrische patiënten Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Finnish: Pediatriset potilaat Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Dutch: Voor de meeste speciale populaties zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de combinatie.
Finnish: Useimmista erityisryhmistä ei ole yhdistelmähoitoa koskevia tietoja.
Dutch: Kisplyx kan bijwerkingen veroorzaken die invloed kunnen hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Finnish: Kisplyx voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Dutch: Deze metabole routes in vivo komen overeen met de gegevens die afkomstig zijn van in-vitro-onderzoeken met humaan biomateriaal.
Finnish: Nämä metaboliset reitit in vivo ovat yhdenmukaisia ihmisen biomateriaaleilla tehtyjen in vitro -kokeiden tulosten kanssa.
Dutch: • tot een andere etnische groep behoort dan het blanke of Aziatische ras;
Finnish: • etninen alkuperäsi on muu kuin valkoihoinen tai aasialainen
Dutch: Lenvatinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is en na zorgvuldige overweging van het belang voor de moeder en het risico voor de foetus.
Finnish: Lenvatinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä ja ellei äidin hoitotarvetta ja sikiöön kohdistuvia riskejä ole arvioitu huolellisesti.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lenvatinib, carboplatine en paclitaxel heeft geen significante invloed op de farmacokinetiek van elk van deze 3 stoffen.
Finnish: Lenvatinibin, karboplatiinin ja paklitakselin samanaikaisella annolla ei ole merkittävää vaikutusta näiden kolmen aineen farmakokinetiikkaan.
Dutch: Objectief responspercentage n (%) volgens beoordeling door de onderzoeker Complete respons
Finnish: Objektiivisten vasteiden lukumäärä, n (%), tutkijoiden arvio Täydelliset vasteet
Dutch: De aanvangsdosis hoeft niet te worden aangepast op basis van de leeftijd.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella.
Dutch: Deze bevindingen waren reversibel na een herstelperiode van 4 weken.
Finnish: Näiden löydösten havaittiin korjautuneen 4 viikon pituisen palautumisjakson lopussa.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vermijden om zwanger te worden en moeten zeer doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minstens één maand na de behandeling met lenvatinib.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy naisilla Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää välttää raskaaksi tulemista ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä lenvatinibihoidon aikana sekä vähintään kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: • Gebruik een zeer doeltreffend voorbehoedsmiddel tijdens en gedurende minstens één maand na uw behandeling.
Finnish: • Käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen ottamisen aikana sekä ainakin yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt - u kunt dringend medische behandeling nodig hebben:
Finnish: Kerro viipymättä lääkärille, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Dutch: Elke doos bevat 30, 60 of 90 harde capsules.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 30, 60 tai 90 kovaa kapselia.
Dutch: Wat is Kisplyx en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Finnish: Mitä Kisplyx on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De tumoren werden beoordeeld op basis van RECIST 1.1.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin RECIST 1.1.
Dutch: Zie gedetailleerde richtlijn in Tabel 3 in rubriek 4.4.
Finnish: Ks. yksityiskohtaiset ohjeet taulukosta 3 kohdassa 4.4.
Dutch: Levensbedreigende gevolgen (maligne hypertensie, neurologische uitval of hypertensieve crisis)
Finnish: Hengenvaaralliset seuraukset (pahanlaatuinen hypertensio, neurologiset puutosoireet tai hypertensiivinen kriisi)
Dutch: De aanvangsdosis hoeft niet te worden aangepast op basis van het ras (zie rubriek 5.2).
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa rodun perusteella (ks. kohta 5.2).
Dutch: 13,0 (3,7; NE)
Finnish: 13,0 (3,7, EA)
Dutch: Onderbreken Na afname tot minder dan 2 g / 24 uur.
Finnish: Lieventyessä tasolle < 2 g / 24 tuntia.
Dutch: Er moet een behandelbeslissing worden genomen gebaseerd op een beoordeling van het voordeel/risico voor de individuele patiënt.
Finnish: Hoitopäätöksen pitää perustua potilaan hyöty-riskisuhteen yksilölliseen arviointiin.
Dutch: Geen enkel voorval van hypocalciëmie vereiste een dosisverlaging of -onderbreking, en geen enkele patiënt stopte met de behandeling wegens hypocalciëmie.
Finnish: Hypokalsemiatapahtumat eivät edellyttäneet annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä eikä yhdenkään potilaan hoitoa lopetettu hypokalsemian vuoksi.
Dutch: Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie verhogen het risico op verlenging van het QT-interval en daarom moeten elektrolytafwijkingen bij alle patiënten opgespoord en gecorrigeerd worden vóór aanvang van de behandeling.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia, lisäävät QT-ajan pidentymisen riskiä, joten mahdolliset elektrolyyttihäiriöt pitää selvittää ja korjata kaikilla potilailla ennen hoidon alkamista.
Dutch: De aanvangsdosis hoeft niet te worden aangepast op basis van het lichaamsgewicht.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa kehon painon perusteella.
Dutch: Lenvatinib 24 mg (N=52)
Finnish: lenvatinibi 24 mg (N = 52)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia.
Dutch: • een operatie moet ondergaan.
Finnish: • tarvitset suuren leikkauksen.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-grafiek van totale overleving
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meierin käyrä kokonaiselossaolosta
Dutch: Stop met lenvatinib en stel een gepaste medische behandeling in.
Finnish: Lopeta lenvatinibihoito ja aloita asianmukainen lääketieteellinen hoito.
Dutch: • hoge bloeddruk heeft;
Finnish: • sinulla on korkea verenpaine
Dutch: In klinisch onderzoek bedroeg de minimale wash-outperiode 4 weken.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lyhyin hoitojen välinen aika oli 4 viikkoa.
Dutch: • droge, pijnlijke of ontstoken mond, vreemde gewaarwording van smaak
Finnish: • kuiva, kipeä tai tulehtunut suu, outo makuaistimus
Dutch: Diarree was de vaakst voorkomende oorzaak voor onderbreking/verlaging van de dosis en kwam opnieuw op ondanks een dosisverlaging.
Finnish: Ripuli oli yleisin syy hoidon keskeytykseen / annoksen pienentämiseen, ja se uusiutui annoksen pienentämisestä huolimatta.
Dutch: 7,5 (3,8; NE)
Finnish: 7,5 (3,8, EA)
Dutch: De behandeling met Kisplyx dient gestart en gesuperviseerd te worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaren is in het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Finnish: Kisplyx-hoito pitää aloittaa ja sitä pitää valvoa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta syöpähoidoista.
Dutch: • gevoel van ernstige vermoeidheid of zwakte
Finnish: • voimakas väsymys tai heikotus
Dutch: Tijdens de behandeling moet periodieke monitoring van ECG en elektrolyten (magnesium, kalium en calcium) worden overwogen.
Finnish: EKG:n ja elektrolyyttien (magnesium, kalium ja kalsium) seurantaa säännöllisin väliajoin hoidon aikana on harkittava.
Dutch: Indien nodig moet hypertensie behandeld worden zoals wordt aanbevolen in Tabel 3.
Finnish: Hoida hypertensiota tarvittaessa taulukon 3 suositusten mukaisesti.
Dutch: Lenvatinib is niet onderzocht bij patiënten die een arteriële trombo-embolie hadden doorgemaakt in de 6 maanden voorafgaand aan de behandeling en daarom dient het bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Finnish: Lenvatinibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut valtimotromboembolia hoitoa edeltävän 6 kuukauden aikana, joten tämän potilasryhmän hoidossa pitää olla varovainen.
Dutch: De symptomen zijn afhankelijk van waar de fistel zich bevindt.
Finnish: Oireet riippuvat fistelin sijainnista.
Dutch: Daardoor hadden inductoren en remmers van CYP3A4 in vivo een minimaal effect op de blootstelling aan lenvatinib (zie rubriek 4.5).
Finnish: Näin ollen CYP3A4:n indusoijilla ja estäjillä oli minimaalinen vaikutus lenvatinibialtistukseen in vivo (ks. kohta 4.5).
Dutch: Aspartaataminotransferas e verhoogd‡ Hypoalbuminemie‡
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden suureneminen‡ Hypoalbuminemia‡
Dutch: e Hypertensie omvat hypertensie, hypertensieve crisis, verhoogde diastolische bloeddruk en verhoogde bloeddruk.
Finnish: Hypertensio käsittää seuraavat: hypertensio, hypertensiivinen kriisi, diastolisen verenpaineen nousu ja verenpaineen nousu.
Dutch: In-vivo-gegevens tonen echter aan dat niet-P450-gemedieerde routes een significante bijdrage leverden aan de totale metabolisering van lenvatinib.
Finnish: In vivo -tiedot kuitenkin osoittivat ei-P450-välitteisten reittien osallistuvan merkittävässä määrin lenvatinibin kokonaismetaboliaan.
Dutch: De Efron-methode werd gebruikt voor correctie voor voorvallen die samenhingen.
Finnish: Tasatulosten korjaukseen käytettiin Efronin menetelmää.
Dutch: Effect van lenvatinib op andere geneesmiddelen
Finnish: Lenvatinibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Dutch: Lenvatinib bond hoofdzakelijk aan albumine en in geringe mate aan α1-zuur glycoproteïne en γ-globuline.
Finnish: Lenvatinibi sitoutui pääasiassa albumiiniin sekä vähäisemmässä määrin happamaan alfa-1glykoproteiiniin ja γ-globuliiniin.
Dutch: Er wordt dan ook geen significante geneesmiddeleninteractie verwacht tussen lenvatinib en andere CYP3A4/Pgp-substraten.
Finnish: Lenvatinibin ja muiden CYP3A4:n/P-gp:n substraattien välillä ei siis ole odotettavissa merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib bij kinderen in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Finnish: Lenvatinibin turvallisuutta ja tehoa 2 - < 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.1).
Dutch: Kisplyx blokkeert de werking van eiwitten die receptortyrosinekinasen (RTK's) worden genoemd.
Finnish: Kisplyx estää reseptorityrosiinikinaaseiksi (RTK) kutsuttujen valkuaisaineiden (proteiinien) toimintaa.
Dutch: De hoogste doses lenvatinib die klinisch onderzocht werden, waren 32 mg en 40 mg per dag.
Finnish: Suurimmat kliinisesti tutkitut lenvatinibiannokset olivat 32 mg ja 40 mg päivässä.
Dutch: • verlies van lichaamsvocht (dehydratie)
Finnish: • ruumiinnesteiden menetys (elimistön kuivuminen)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-grafiek van progressievrije overleving (beoordeling door de onderzoeker)
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meierin käyrä elossaoloajasta ilman taudin etenemistä (tutkijoiden arvio)
Dutch: Lymfopenie omvat lymfopenie en verminderd aantal lymfocyten.
Finnish: Lymfopenia käsittää lymfopenian ja lymfosyyttimäärän pienentymisen.
Dutch: Niet bekend (de volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds lenvatinib in de handel is gebracht, maar de frequentie waarmee ze optreden, is niet bekend).
Finnish: Tuntemattomat (seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu lenvatinibin markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tunneta)
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRA-terminologie*)
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRAterminologia*)
Dutch: In dit bereik varieerde de mediane accumulatie-index (Rac) tussen 0,96 (20 mg) en 1,54 (6,4 mg).
Finnish: Tällä alueella kumuloitumisindeksi (Rac) vaihteli välillä 0,96 (20 mg) - 1,54 (6,4 mg).
Dutch: • een vrouw bent en zwanger kunt worden (zie de rubriek "Voorbehoedsmiddelen, zwangerschap en borstvoeding" hieronder);
Finnish: • olet nainen ja voit tulla raskaaksi (ks. kohta "Ehkäisy, raskaus ja imetys" jäljempänä)
Dutch: Stopzetten
Finnish: Lopetus
Dutch: In-vitro-onderzoek toont aan dat lenvatinib een substraat is voor P-gp en BCRP.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat lenvatinibin olevan P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
Dutch: Lenvatinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen vanwege bijwerkingen zoals vermoeidheid en duizeligheid.
Finnish: Lenvatinibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn sen haittavaikutusten, kuten väsymyksen ja huimauksen, vuoksi.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten die éénmaal daags maximaal 24 mg lenvatinib toegediend kregen, hadden leeftijd, geslacht, gewicht en ras (Japans vs. anders, blank vs. anders) geen significante invloed op de klaring (zie rubriek 4.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa, joka käsitti enintään 24 mg lenvatinibia kerran päivässä saavia potilaita, iällä, sukupuolella, painolla ja rodulla (japanilainen vs. muu, valkoihoinen vs. muu) ei ollut merkittävää vaikutusta puhdistumaan (ks. kohta 4.2).
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met pediatrische patiënten.
Finnish: Pediatrisia potilaita ei ole tutkittu.
Dutch: • hartproblemen of bloedstolsels in de longen (problemen met ademhalen, pijn op de borst) of in andere organen
Finnish: • sydänvaivat, verihyytymät keuhkoissa (hengitysvaikeudet, rintakipu) tai muissa elimissä
Dutch: Zie de rubriek distributie.
Finnish: Ks. jakautumista koskeva kohta.
Dutch: Er moeten leverfunctietesten worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling, vervolgens om de 2 weken gedurende de eerste 2 maanden behandeling en daarna maandelijks gedurende de behandeling.
Finnish: Maksan toimintakokeet pitää tehdä ennen hoidon aloittamista, ja sen jälkeen 2 viikon välein ensimmäisten 2 kuukauden ajan ja tämän jälkeen kerran kuukaudessa.
Dutch: Het voordeel/risico bij deze patiënten is niet beoordeeld.
Finnish: Hyöty-haitta-suhdetta ei ole arvioitu näillä potilailla.
Dutch: De M3-metaboliet was de belangrijkste analyt in excreta (~17% van de dosis), gevolgd door M2' (~11% van de dosis) en M2 (~4,4% van de dosis).
Finnish: M3-metaboliitti oli tärkein analyytti ulosteessa (noin 17 % annoksesta) ja sen jälkeen M2' (noin 11 % annoksesta) ja M2 (noin 4,4 % annoksesta).
Dutch: Deze eiwitten zijn betrokken bij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die cellen van zuurstof en voedingsstoffen voorzien om ze te helpen groeien.
Finnish: Nämä proteiinit auttavat muodostamaan uusia verisuonia, jotka auttavat soluja kasvamaan kuljettamalla niihin happea ja ravinteita.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten en daarom is lenvatinib gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Finnish: Vastasyntyneeseen tai imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, ja lenvatinibi on siksi vastaaiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Dutch: In plasmamonsters die tot 24 uur na toediening werden verzameld, was lenvatinib verantwoordelijk voor 97% van de radioactiviteit in radiochromatogrammen van plasma, terwijl de M2-metaboliet verantwoordelijk was voor nog eens 2,5%.
Finnish: Plasmanäytteissä, jotka kerättiin 24 tunnin kuluessa annon jälkeen, lenvatinibin osuus radioaktiivisuudesta plasman radiokromatogrammeissa oli 97 %, kun taas M2-metaboliitin osuus oli 2,5 %.
Dutch: Het uiteindelijke dosisniveau in de combinatiegroep was 18 mg voor 29% van de patiënten, 14 mg voor 31% van de patiënten, 10 mg voor 23% van de patiënten, 8 mg voor 16% van de patiënten en 4 mg voor 2% van de patiënten.
Finnish: Lopullinen annostaso yhdistelmähoitoryhmässä oli 18 mg 29 %:lle potilaista, 14 mg 31 %:lle potilaista, 10 mg 23 %:lle potilaista, 8 mg 16 %:lle potilaista ja 4 mg 2 %:lle potilaista.
Dutch: Hypokaliëmie Verminderde eetlust Gewichtsverlies
Finnish: Hypokalemia Ruokahalun heikentyminen Painon lasku