FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further, the PRAC took into consideration that interrupting treatment in patients whose disease is well-controlled with daclizumab may induce relapses.
Polish: Ponadto PRAC wziął pod uwagę, że przerwanie leczenia u pacjentów, u których choroba jest prawidłowo kontrolowana za pomocą daklizumabu, może przyczynić się do nasilenia nawrotów.
English: Since the initial marketing authorisation further serious cases of liver injury have been reported, including a fatal case despite an attempted liver transplant.
Polish: Od wydania wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłaszano przypadki poważnego uszkodzenia wątroby, w tym przypadek śmiertelny, pomimo próby przeszczepu wątroby.
English: The PRAC took under consideration the alternative treatment options for the different stages or manifestations of RMS and that limiting access to daclizumab may deny some patients a treatment option for this disease.
Polish: PRAC wziął pod uwagę alternatywne opcje leczenia dla różnych etapów lub objawów rzutoworemisyjnej w postaci stwardnienia rozsianego oraz uznał, że ograniczenie dostępu do daklizumabu może pozbawić niektórych pacjentów opcji leczenia tej choroby.
English: While liver function monitoring continues to be an important measure to detect liver injury, and likely reduce the incidence of severe cases, it is unclear at this stage whether any alternative monitoring regimen would necessarily prevent further severe cases.
Polish: Mimo że monitorowanie czynności wątroby nadal pozostaje ważnym środkiem wykrywania uszkodzenia wątroby i w dużym stopniu przyczynia się do ograniczenia występowania poważnych przypadków, to na tym etapie nie jest jasne, czy alternatywny tryb monitorowania skutecznie zapobiegłby poważnym przypadkom w przyszłości.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for daclizumab based on the preliminary data available at this time.
Polish: Obecne zalecenie odnosi się jedynie do środków tymczasowych zaleconych przez grupę roboczą ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PRAC) i opiera się na wstępnych danych dostępnych w tym czasie.
English: • The PRAC noted that a fatal case of fulminant liver failure occurred despite adherence to the terms of the marketing authorisation and the risk minimisation measures recommended, including the liver function monitoring.
Polish: • PRAC zauważył, że przypadek śmiertelny zabójczej niewydolności wątroby miał miejsce pomimo przestrzegania warunków w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu i zaleconych środków minimalizacji ryzyka, w tym monitorowania czynności wątroby.
English: In the fatal case under review, the finding of normal serum transaminases levels prior to the dose of daclizumab did not prevent the occurrence of liver failure.
Polish: W badanym przypadku zgonu wyniki normalnego stężenia transaminazy w surowicy przed podaniem dawki daklizumabu nie zapobiegły wystąpieniu niewydolności wątroby.
English: Patients exhibiting signs and symptoms suggestive of liver injury should be promptly referred to a hepatologist.
Polish: Pacjenci ze śladami lub objawami wskazującymi na uszkodzenie wątroby powinni bezzwłocznie otrzymać skierowanie do hepatologa.
English: During the clinical development, transaminases elevations and serious hepatic injury were identified as important identified risks.
Polish: W czasie programu rozwoju klinicznego podwyższone stężenia transaminazy i poważne uszkodzenia wątroby uznano za ważne zidentyfikowane zagrożenia.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, in particular regarding the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for Zinbryta (daclizumab).
Polish: • PRAC uznał postępowanie na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikające z danych farmakologicznych, w szczególności dotyczące zapotrzebowania na środki tymczasowe, za zgodne z art. 20 ust.
English: It was also noted that autoimmune thyroiditis was reported in the recent fatal case as well as in one of the Hy's law adjudicated cases; therefore treatment initiation is not recommended in patients with history of concurrent autoimmune conditions.
Polish: Odnotowano również, że niedawnym przypadku śmiertelnym zgłoszono obecność woli Hashimoto, podobnie jak w jednej z orzekanych spraw na podstawie prawa Hy; zatem rozpoczęcia leczenia nie zaleca się pacjentom ze współistniejącymi stanami autoimmunologicznymi w przeszłości.
English: The PRAC also considered that daclizumab should be contraindicated in patients with pre-existing hepatic disease or impairment.
Polish: PRAC uznał również, że daklizumabu nie należy przepisywać pacjentom z uprzednio istniejąca chorobą lub niewydolnością wątroby.
English: • The PRAC reviewed the preliminary data provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported since the initial marketing authorisation, in the context of available safety data from clinical trials submitted in support of the initial marketing authorisation in relation to the overall risk of liver injury with daclizumab.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wstępnych danych przedstawionych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczących przypadków poważnego uszkodzenia wątroby, zgłoszonych od momentu wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w kontekście dostępnych danych na temat bezpieczeństwa pochodzących z badań klinicznych złożonych w celu poparcia wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w związku z ogólnym ryzykiem uszkodzenia wątroby po użyciu daklizumabu.
English: The PRAC noted that the hepatic findings observed during the clinical development program had led at time of the initial marketing authorisation to the inclusion of a warning in the product information that treatment of patients with pre-existing severe hepatic impairment is not appropriate and that those with pre-existing mild or moderate hepatic impairment should be monitored.
Polish: PRAC odnotował, że wyniki dotyczące wątroby, zaobserwowane podczas programu rozwoju klinicznego, doprowadziły podczas wstępnego przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do włączenia ostrzeżenia w informacji o produkcie o tym, że leczenie pacjentów z wcześniej istniejącym ostrym upośledzeniem czynności wątroby nie jest właściwe, a pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią upośledzenia nerek należy poddać monitorowaniu.
English: The efficacy of daclizumab was demonstrated in two pivotal studies in subjects with relapsing remitting multiple sclerosis that led to the indication in relapsing multiple sclerosis.
Polish: Skuteczność daklizumabu wykazano w dwóch badaniach podstawowych w tematach z rzutoworemisyjną postacią stwardnienia rozsianego, która doprowadziła do wskazania w nawracającej postaci stwardnienia rozsianego.
English: The PRAC considered the preliminary new safety data from a recent fatal case of fulminant liver failure and from cases of serious liver injury that occurred since the marketing authorisation, in the context of the data generated during the clinical development of daclizumab.
Polish: PRAC wzięła pod uwagę wstępne nowe dane w zakresie bezpieczeństwa pochodzące z niedawnego przypadku śmiertelnego zabójczej niewydolności wątroby oraz z przypadków poważnego uszkodzenia wątroby od czasu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kontekście danych wygenerowanych podczas klinicznego opracowywania daklizumabu.
English: Zinbryta (daclizumab) is a centrally authorised medicinal product indicated in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
Polish: Zinbryta (daklizumab) jest zatwierdzonym na szczeblu centralnym produktem leczniczym wskazanym w leczeniu dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
English: HCPs and patients should be informed of the post-marketing fatal case of fulminant liver failure, the common risk of hepatitis and the updated frequency of serious cases of hepatic injury in the light of the new cases.
Polish: Personel medyczny i pacjenci powinni zostać powiadomieni o porejestracyjnym śmiertelnym przypadku zabójczej niewydolności wątroby, powszechnym ryzyku zapalenia wątroby oraz o aktualnej częstości występowania poważnych przypadków uszkodzenia wątroby w świetle nowych przypadków.
English: Caution should also be used when medicinal products of known hepatotoxic potential are used concomitantly.
Polish: Należy również zachować ostrożność w przypadku równoczesnego stosowania produktów leczniczych mogących mieć właściwości hepatotoksyczne.
English: In view of this and while the magnitude and nature of the risk of liver injury is being further investigated, the PRAC considered that provisional measures are needed to limit the use of daclizumab.
Polish: Mając na uwadze powyższe postanowienia oraz toczące się dochodzenie nad rozmiarem uszkodzenia wątroby i charakterem ryzyka, PRAC uznał potrzebę wprowadzenia środków tymczasowych mających na celu ograniczenie stosowania daklizumabu.
English: Therefore, monitoring of serum transaminases levels should continue to be performed at least monthly and more frequently as clinically indicated, further, bilirubin levels should also be tested.
Polish: Monitorowanie stężenia transminaz w surowicy powinno być kontynuowane i odbywać się co najmniej raz na miesiąc lub częściej zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
English: Finally, physicians should consider discontinuing daclizumab treatment if an adequate therapeutic response has not been achieved.
Polish: To do lekarzy należy ostateczna decyzja w sprawie przerwania leczenia daklizumabem w przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi na leczenie.
English: Therefore, while the magnitude and nature of the risk are being reviewed in depth, having considered the seriousness of the risk and that further RMMs that would be effective in preventing with certainty any new severe cases cannot be identified at this stage, the PRAC considered that it is necessary to provisionally limit the use of daclizumab through restriction of the indication and through preventing its use in patients potentially predisposed to liver injury and provide further recommendations to healthcare professionals (HCPs) and patients in the management of this risk.
Polish: Podczas trwania dogłębnej weryfikacji rozmiaru i charakteru zagrożenia, biorąc pod uwagę powagę zagrożenia i skuteczność środków minimalizacji ryzyka w zapobieganiu wszelkim nowym poważnym przypadkom niemożliwym do zidentyfikowania na tym etapie, PRAC uznał za niezbędne tymczasowo ograniczyć stosowanie daklizumabu poprzez ograniczenie wskazania i zapobieżenie jego stosowania u pacjentów, którzy mogą być podatni na uszkodzenie wątroby, i przedstawił dalsze zalecenia pracownikom służby zdrowia i pacjentom w zarządzaniu tym ryzykiem.
English: However, a number of serious hepatic events in patients in daclizumab groups occurred in the setting of concomitant drugs with known hepatotoxic potential, including one fatal autoimmune hepatitis and one non-fatal hepatic failure assessed by an adjudication committee as probable Hy's Law (indicative of a risk of drug-induced severe liver injury).
Polish: Jednak kilka poważnych przypadków uszkodzenia wątroby miało miejsce u pacjentów w grupie przyjmującej daklizumab równocześnie z lekami znanymi z wywoływania hepatotoksyczności, w tym jeden przypadek autoimmunologicznego zapalenia wątroby i jeden niezagrażający życiu przypadek niewydolności wątroby zakwalifikowany przez komisję orzekającą jako prawdopodobny przypadek prawa Hy (wskazujący na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby wywołane przyjmowaniem leku).
English: • The PRAC recommended as provisional measure amendment to the indication of daclizumab to restrict its use to adult patients with highly active relapsing disease despite a previous treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or, with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs.
Polish: • PRAC zalecił jako środek tymczasowy zmianę do wskazania daklizumabu mającą na celu ograniczenie jego stosowania u dorosłych pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią choroby o dużej aktywności pomimo uprzedniego leczenia co najmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby lub u pacjentów z szybko postępującym stwardnieniem rozsianym, którzy nie nadają się do leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby.
English: Notable for this fatal case was the occurrence of rapid fulminant liver failure in the setting of recommended liver function monitoring and concomitant use of another medicinal product known to be associated with hepatotoxicity.
Polish: Istotna dla przypadku śmiertelnego była okoliczność wystąpienia gwałtownej i zabójczej niewydolności wątroby, pomimo zastosowania zaleconego monitorowania czynności wątroby oraz równoczesnego stosowania produktu leczniczego znanego z powiązań z hepatotoksycznością.
English: The majority of findings were asymptomatic transaminases elevations, however a low incidence of serious liver events and a rare incidence of fatal liver failure (autoimmune hepatitis) were acknowledged as important risks with daclizumab.
Polish: Większość wyników wskazywała na bezobjawowe podwyższone stężenie transaminazy, jednak niska częstość występowania poważnych uszkodzeń wątroby i rzadkie przypadki niewydolności wątroby prowadzące do śmierci uznano za ważne zagrożenia związane ze stosowaniem daklizumabu.
English: However, in view of the seriousness of the reactions reported, leading in one case to a fatal outcome despite adherence to the recommended RMMs, the EC considered that the impact of the risk of liver injury on the benefit-risk balance of the medicinal product and the adequacy of the related RMMs should be reviewed.
Polish: Ze względu na powagę zgłaszanych reakcji, co w jednym przypadku doprowadziło do śmierci mimo zastosowania się do środków minimalizacji ryzyka, KE uznała, że należy dokonać weryfikacji wpływu ryzyka uszkodzenia wątroby na bilans korzyści do ryzyka produktu leczniczego i adekwatności powiązanych środków minimalizacji ryzyka.
English: The RMMs implemented, in particular the monthly liver testing, have not been effective to prevent the fatal case of fulminant hepatic failure.
Polish: Wdrożenie środków minimalizacji ryzyka, a w szczególności comiesięcznego badania wątroby, okazało się nieskuteczne w śmiertelnym przypadku zabójczej niewydolności wątroby.
English: In addition, prompt recognition of signs and symptoms of liver injury is a key component of risk minimisation for liver injury with daclizumab and these should be monitored in all patients.
Polish: Ponadto bezzwłoczne rozpoznanie śladów i objawów uszkodzenia wątroby jest kluczowym elementem minimalizacji ryzyka uszkodzenia wątroby za pomocą daklizumabu.
English: In view of the restricted indication and contraindication in patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment, the PRAC recommended that physicians should re-evaluate promptly whether daclizumab continues to be an appropriate treatment option for each of their patients currently treated with this medicinal product, taking into account the provisional measures recommended by the PRAC.
Polish: Ze względu na ograniczone wskazanie i przeciwskazania u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby lub jej upośledzeniem, PRAC zalecił, by lekarze bezzwłocznie dokonali ponownej oceny tego, czy daklimuzab jest odpowiednim lekiem dla swoich pacjentów, kierując się przy tym środkami tymczasowymi zaleconymi przez PRAC.
English: • In addition, the PRAC recommended, as provisional measures to further minimise the risk of liver injury, to strengthen the current warnings to take due account that all patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic injury and that liver functions testing should be performed at least monthly, to promptly refer patients to an hepatologist in case of signs or symptoms suggestive of such injury and that treatment initiation is not recommended in patients with other autoimmune conditions.
Polish: • Ponadto PRAC zalecił - jako środki tymczasowe mające na celu dalsze zminimalizowanie ryzyka uszkodzenia wątroby - zaostrzenie istniejących ostrzeżeń i dodanie do nich obowiązku: a) monitorowania u wszystkich pacjentów śladów i objawów uszkodzenia wątroby; b) badania czynności wątroby co najmniej raz w miesiącu; c) bezzwłocznego kierowania pacjentów do hepatologa w przypadku śladów lub objawów wskazujących na takie uszkodzenie.
English: Considering the lack of clinical data in patients with pre-existent significant hepatic diseases as these were excluded from clinical trials, the new serious hepatic cases, and that a mild elevation of serum transaminases was reported prior to treatment initiation in the patient who died of fulminant liver failure, the PRAC recommended as a provisional measure that daclizumab should be contraindicated in all patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment, while the pattern of hepatotoxicity and possible mechanism of action is further investigated.
Polish: Biorąc pod uwagę brak danych klinicznych u pacjentów z wcześniej istniejącymi istotnymi chorobami wątroby ze względu na ich wykluczenie z badań klinicznych, nowe poważne przypadki chorób wątroby oraz to, że zaobserwowano łagodne podniesienie surowicy transaminazy przed rozpoczęciem leczenia u pacjenta, który zmarł w wyniku zabójczej niewydolności nerek, PRAC zalecił jako środek tymczasowy przeciwskazanie stosowania produktu daklizumab u wszystkich pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby lub jej upośledzeniem.
English: Thus, considering the serious risk of hepatic injury along with the benefit that daclizumab may bring to RMS patients, the PRAC recommended that the use of daclizumab should be provisionally restricted to adult patients with highly active RMS despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or, with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs.
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko uszkodzenia wątroby oraz korzyści, jakie daklizumab może przynieść pacjentom z objawami rzutowo-remisyjnymi w postaci stwardnienia rozsianego, PRAC zalecił tymczasowe ograniczenie stosowania daklizumabu u dorosłych pacjentów z wysoce aktywnymi objawami rzutowo-remisyjnymi w postaci stwardnienia rozsianego pomimo przeprowadzenia pełnego i odpowiedniego leczenia co najmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby lub u pacjentów z szybko postępującym stwardnieniem rozsianym, którzy nie nadają się do leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby.
English: In addition 4 cases of serious liver injury were reported from clinical trials, in the first periodic safety update report (PSUR).
Polish: Ponadto w pierwszym okresowym raporcie o bezpieczeństwie w badaniach klinicznych zanotowano cztery poważne przypadki uszkodzenia wątroby.
English: In addition, consideration should be given to discontinue treatment if an adequate therapeutic response is not achieved.
Polish: Ponadto w przypadku braku odpowiedzi na leczenie należy rozważyć jego przerwanie.
English: Cases of serious liver injury occurred at any time point between early after treatment initiation to several month after discontinuation and no window of susceptibility to could be defined from cases observed in clinical trials.
Polish: Przypadki poważnego uszkodzenia wątroby miały miejsce w okresie tuż po rozpoczęciu leczenia i trwały do kilku miesięcy po jego przerwaniu.
English: Transaminases elevations and serious hepatic injury are known risks associated to treatment with Zinbryta (daclizumab) and several risk minimisation measures (RMMs) were implemented in this regard, including monthly liver function monitoring.
Polish: Podwyższone stężenia trasaminazy i poważne uszkodzenia wątroby są znanymi zagrożeniami związanymi z leczeniem produktem Zinbryta (daklizumab).
English: This was also noted in serious cases that occurred since the marketing authorisation, including the fatal case, therefore while the role of concomitant hepatotoxic medication is not fully elucidated, concomitant use with daclizumab should be cautious.
Polish: Zatem ze względu na nie do końca wyjaśnione działanie leków hepatotoksycznych w połączeniu z innymi lekami, należy zachować ostrożność przy równoczesnym stosowaniu daklizumabu z innymi lekami.
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Libertek are provided with an Educational pack.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że w chwili wprowadzenia do obrotu, personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Libertek otrzyma Pakiet Edukacyjny.
English: ¾ The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Libertek and the potential risk of suicide.
Polish: ¾ Ryzyku wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Libertek oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
English: The fact that Libertek is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
Polish: Informację, że Libertek nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów innych niż objęci zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Libertek
Polish: • Egzemplarzy Karty Pacjenta, którą pacjent powinien otrzymać przed zakupem produktu
English: Libertek is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
Polish: Produkt Libertek jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugha).
English: ¾ The potential risk of infections: Libertek should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Polish: ¾ Potencjalnym ryzyku wystąpienia infekcji: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Libertek, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z ciężkimi ostrymi chorobami zakaźnymi.
English: ¾ The need to inform patients about the risks of Libertek and the precautions for safe use.
Polish: ¾ Konieczności poinformowania pacjentów o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Libertek.
English: ¾ The potential cardiac risk: Libertek has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Polish: ¾ Potencjalny wpływie na mięsień sercowy: Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu Libertek u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa 3 i 4 wg NYHA), dlatego leczenie takich pacjentów nie jest zalecane.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Libertek
Polish: • Charakterystyki Produkt Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta dla produktu Libertek,
English: Libertek is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie produktu Libertek u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie.
English: ¾ The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Libertek should not be initiated or should be stopped in these patients.
Polish: ¾ Braku doświadczenia dotyczącego stosowania u pacjentów z zakażeniem HIV, aktywnym zapaleniem wątroby, z ciężkimi chorobami immunologicznymi (np. stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa), oraz u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia ogólnie działającymi kortykosteroidami).