FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of taking Waylivra with alcohol is not known.
Portuguese: O efeito de tomar Waylivra com álcool não é conhecido.
English: Pinch the skin
Portuguese: Apertar a pele
English: If administering an injection to someone else as a caregiver, in addition to the above sites:
Portuguese: Se estiver a administrar a injeção a outra pessoa na qualidade de prestador de cuidados de saúde, além das zonas anteriores:
English: Patients should be instructed to give the injection on the same day of the week, according to medically determined frequency of administration.
Portuguese: Os doentes devem ser informados para administrar a injeção no mesmo dia da semana de acordo com a frequência de administração determinada pelo médico.
English: Waylivra is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Não é provável que Waylivra afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Following subcutaneous administration, terminal elimination half-life is approximately 2 to 5 weeks.
Portuguese: Após a administração subcutânea, a semivida de eliminação terminal é de aproximadamente 2 a 5 semanas.
English: The concentrations in breast milk of mice were >800 fold lower than effective tissue concentrations in maternal liver.
Portuguese: As concentrações no leite materno de ratinhas foram > 800 vezes inferiores às concentrações teciduais efetivas no fígado materno.
English: This medicinal product is intended for subcutaneous use only.
Portuguese: Este medicamento destina-se exclusivamente a utilização por via subcutânea.
English: This medicine is intended for patients aged 18 years and above.
Portuguese: Este medicamento destina-se a doentes com idade igual ou superior a 18 anos.
English: There are limited data available in subjects >75 years of age.
Portuguese: Os dados disponíveis para indivíduos com idade > 75 anos são limitados.
English: If signs and symptoms of hepatotoxicity develop, use of the hepatotoxic medicinal product should be discontinued.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de sinais e sintomas de hepatotoxicidade, a utilização do medicamento hepatotóxico deve ser descontinuada.
English: The effect of concomitant administration of this medicinal product with alcohol or medicinal products known to have potential for hepatotoxicity (e.g., paracetamol) is unknown.
Portuguese: Não se conhece o efeito da administração concomitante deste medicamento com álcool ou medicamentos conhecidos como tendo potencial de hepatotoxicidade (p. ex., paracetamol).
English: - Any liver or kidney problems.
Portuguese: - Quaisquer problemas de fígado ou de rins.
English: Waylivra with alcohol
Portuguese: Waylivra com álcool
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Waylivra if you have or have had any of the following medical problems: - Very high triglyceride levels which are not due to FCS.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Waylivra se tiver tido ou tiver presentemente algum dos seguintes problemas médicos: - Níveis de triglicéridos muito altos que não se devem à SQF.
English: The safety and efficacy in patients with severe renal impairment has not been established and these patients should be closely observed.
Portuguese: A segurança e a eficácia em doentes com compromisso renal grave não foram estabelecidas, pelo que estes doentes devem ser cuidadosamente observados.
English: Do not use Waylivra if the expiry date has passed or if it was stored for longer than 6 weeks at room temperature.
Portuguese: Não utilize Waylivra se o prazo de validade tiver passado ou se tiver sido conservado durante mais de 6 semanas à temperatura ambiente.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Estudos realizados em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: This can lead to inflammation of your pancreas, causing severe pain.
Portuguese: Isto pode levar a inflamação do seu pâncreas, o que pode causar dor acentuada.
English: Prior to launch of Waylivra in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de Waylivra em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de concordar no conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
English: Patients with lower body weight (less than 70 kg) may be more prone to thrombocytopenia during treatment with this medicinal product.
Portuguese: Doentes com peso corporal mais baixo (inferior a 70 kg) podem estar mais propensos a trombocitopenia durante o tratamento com este medicamento.
English: The median age at diagnosis was 27 years, with 23% shown to lack a known FCS genetic mutation.
Portuguese: A idade mediana no diagnóstico foi de 27 anos, sendo que 23% demonstraram não ter mutação genética de SQF conhecida.
English: Talk to your healthcare provider if you are unsure of where to inject.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde se tiver dúvidas onde injetar.
English: No clinical drug interaction studies have been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação medicamentosa.
English: The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
Portuguese: A primeira injeção administrada pelo doente ou prestador de cuidados deve ser feita sob orientação de um profissional de saúde qualificado.
English: No starting dose adjustment is necessary for elderly patients.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial para doentes idosos.
English: After commencing treatment, patients should have platelet levels monitored at least every two weeks, depending on the platelet levels.
Portuguese: Após o início do tratamento, deve realizar-se a monitorização dos níveis de plaquetas dos doentes pelo menos a cada duas semanas, dependendo dos níveis de plaquetas.
English: % Change
Portuguese: Alteração percentual
English: There is limited clinical data for patients aged 65 and over (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Os dados clínicos para doentes com 65 ou mais anos são limitados (ver secções 5.1 e 5.2).
English: The decrease in platelet counts was not acute and decreased to below 50,000 cells/μl.
Portuguese: A diminuição da contagem de plaquetas não foi aguda e baixou até um valor inferior a 50 000 células/μl.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with volanesorsen in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of familial chylomicronemia syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos aprovou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com volanesorseno em um ou mais subconjuntos da população pediátrica no tratamento de síndrome de quilomicronemia familiar (ver secção 4.2 para informações sobre a utilização pediátrica).
English: You will only be given Waylivra if genetic testing has confirmed you have FCS and your risk for pancreatitis is considered very high..
Portuguese: Apenas lhe será administrado Waylivra se os testes genéticos confirmarem que tem FCS e se o seu risco de pancreatite for considerado muito elevado.
English: Do not administer intramuscularly or intravenously.
Portuguese: Não administrar por via intramuscular nem intravenosa.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão em relação à descontinuação da amamentação ou à descontinuação/abstenção da terapêutica tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e os benefícios terapêuticos para a mulher.
English: In animals, elimination of volanesorsen was slow and occurred mainly via urinary excretion, reflecting rapid plasma clearance principally to tissues.
Portuguese: Em animais, a eliminação de volanesorseno foi lenta e ocorreu principalmente por excreção urinária, o que reflete uma depuração plasmática rápida principalmente para os tecidos.
English: They may change how often you use it, or may stop it for a period or permanently, depending on the results of your blood and urine tests or occurrence of side effects.
Portuguese: Poderá alterar a forma como o utiliza, ou poderá fazer com que pare de o utilizar durante algum tempo ou permanentemente, dependendo dos resultados das análises sanguíneas e das análises à urina ou ocorrência de efeitos secundários.
English: If formation of anti-drug antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Portuguese: Se houver suspeita de formação de anticorpos antifármaco com um efeito clinicamente significativo, contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado para discutir a realização de teste de anticorpos.
English: Mean body mass index was 25 kg/m2.
Portuguese: O índice de massa corporal médio era de 25 kg/m2.
English: Waylivra may be given after you have already received other medicines used to lower the levels of triglycerides in blood without them having much effect.
Portuguese: Waylivra pode ser administrado após já ter tomado outros medicamentos utilizados para diminuir os triglicéridos no sangue sem que eles tenham tido muito efeito.
English: If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
Portuguese: Se não tiver um recipiente para objetos perfurocortantes, pode utilizar um recipiente doméstico que:
English: • Properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
Portuguese: • esteja devidamente identificado para avisar que contém resíduos com risco biológico.
English: In clinical studies, this medicinal product has been used in combination with fibrates and fish oils with no impact on the medicinal product pharmacodynamics or pharmacokinetics.
Portuguese: Em estudos clínicos, este medicamento foi utilizado em combinação com fibratos e óleos de peixe sem nenhum impacto na farmacodinâmica ou farmacocinética do medicamento.
English: What you need to know before you use Waylivra 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Waylivra 3.
English: No clinical data on the effect of this medicinal product on human fertility are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre o efeito deste medicamento na fertilidade humana.
English: Please note that the expiry date refers to the last day of that month.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
English: Haemodialysis is unlikely to be beneficial given that volanesorsen is rapidly distributed into cells.
Portuguese: É improvável que a hemodiálise seja benéfica, dado que o volanesorseno é rapidamente distribuído para dentro das células.
English: If necessary, your doctor may change how often you use this medicine, or may stop it for a period.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode alterar a frequência de utilização deste medicamento ou interrompêlo durante um período de tempo.
English: The selective binding of volanesorsen to the apoC-III messenger ribonucleic acid (mRNA) within the 3′ untranslated region at base position 489-508 causes the degradation of the mRNA.
Portuguese: A ligação seletiva do volanesorseno ao ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) da apoC-III dentro da região 3′ não traduzida, na posição de bases 489-508, origina a degradação do mRNA.
English: 0 NC
Portuguese: 0 NC NC
English: Effects of Waylivra on lipid parameters
Portuguese: Efeitos de Waylivra nos parâmetros lipídicos
English: The absolute bioavailability of volanesorsen following a single subcutaneous administration is approximately 80% (most likely higher because an AUC of 0 to 24 hours was used and volanesorsen has a half-life of >2 weeks).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de volanesorseno após uma administração subcutânea única é de aproximadamente 80% (mais provavelmente superior porque foi utilizada uma AUC de 0 a 24 horas e o volanesorseno tem uma semivida > 2 semanas).
English: If you inject too much Waylivra, contact your doctor or pharmacist, or attend a hospital emergency department immediately, even if there are no symptoms.
Portuguese: Se injetar demasiado Waylivra, contacte o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se imediatamente a um serviço de urgência hospitalar, mesmo que não tenha sintomas.
English: Elimination involves both metabolism in tissues and excretion in urine.
Portuguese: A eliminação envolve o metabolismo nos tecidos e também a excreção urinária.
English: When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your community guidelines for proper disposal of the sharps container.
Portuguese: Quando o seu recipiente de eliminação estiver quase cheio, terá de seguir as linhas e orientações da comunidade relativas à correta eliminação deste tipo de recipiente.
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with FCS.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por e mantido sob supervisão de um médico experiente no tratamento de doentes com SQF.
English: Waylivra should be injected under your skin in the way the doctor, nurse or pharmacist has shown you, and you should make sure you inject all of the liquid in the syringe.
Portuguese: Waylivra deve ser injetado debaixo da pele da forma que o médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe tiver mostrado, e deverá certificar-se de que injeta todo o líquido da seringa.
English: Each ml contains 200 mg volanesorsen sodium, equivalent to 190 mg volanesorsen.
Portuguese: Cada ml contém 200 mg de volanesorseno de sódio, equivalente a 190 mg de volanesorseno.
English: You may also apply ice to the injection site to reduce pain, redness, or discomfort (Figure P).
Portuguese: Poderá também aplicar gelo no local de injeção para reduzir a dor, vermelhidão ou incómodo (Figura P).
English: Patients and/or caregivers should be trained in the administration of this medicinal product in accordance with the patient information leaflet.
Portuguese: Os doentes e/ou os prestadores de cuidados devem receber formação sobre a administração deste medicamento de acordo com o folheto informativo do doente.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Waylivra is marketed, all healthcare professionals, patients and carers who are expected to prescribe, dispense and use Waylivra have access to/are provided with the following educational package:
Portuguese: O Titular da AIM deverá garantir que, em cada Estado Membro em que Waylivra é comercializado, todos os profissionais de saúde, doentes e cuidadores que se espera prescrever, dispensar e usar Waylivra têm acesso a/obtêm o seguinte pacote educacional:
English: Immediately after the injection, dispose of the used syringe as instructed by your healthcare professional, usually into a sharps disposal container (Figure N) by following these steps.
Portuguese: Imediatamente após a injeção, elimine a seringa usada, tal como indicado pelo seu profissional de saúde, normalmente dentro de um recipiente para objetos perfurocortantes (Figura N), seguindo estes passos.
English: You may see a drop of liquid at the tip of the needle.
Portuguese: Pode ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
English: If you get any of the following side effects, contact your doctor immediately: - Symptoms that could indicate low counts of platelets in your blood (platelets are cells important for blood clotting).
Portuguese: Se observar quaisquer dos seguintes efeitos secundários, contacte o seu médico imediatamente: - Sintomas que podem indicar Baixas contagens de plaquetas no seu sangue (as plaquetas são células importantes para a coagulação do sangue).
English: Injection site reactions did not occur with all injections and resulted in discontinuation for 1 patient in the APPROACH study.
Portuguese: As reações no local de injeção não ocorreram com todas as injeções e levaram à interrupção do estudo APPROACH num doente.
English: o Reporting of any adverse drug reaction to a health professional
Portuguese: o Notificar qualquer acontecimento adverso a um profissional de saúde
English: It is unknown whether volanesorsen or metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Não se sabe se o volanesorseno ou os respetivos metabolitos são excretados no leite humano.
English: The parent drug and 5- to 7-mer chain-shortened metabolites accounted for approximately 26% and 55% of oligonucleotides recovered in urine, respectively.
Portuguese: O fármaco-mãe e os metabolitos de cadeia curta de 5- a 7-mer corresponderam a aproximadamente 26% e 55% dos oligonucleótidos recuperados na urina, respetivamente.
English: When you first receive Waylivra the pre-filled syringes should be stored in their packaging in the refrigerator (2 °C-8 °C).
Portuguese: Quando receber Waylivra pela primeira vez, as seringas pré-cheias devem ser conservadas na respetiva embalagem dentro do frigorífico (2 °C-8 °C).
English: It is not known if Waylivra passes into breast milk.
Portuguese: Não se sabe se Waylivra passa através do leite materno.
English: • Capable of being closed with a tight-fitting, Puncture resistant lid, without sharps being able to come out,
Portuguese: • possa ficar bem fechado com uma tampa bem ajustada, resistente a punções, sem objetos perfurocortantes a sair;
English: Use each pre-filled syringe only once and then place in a sharps disposal container for disposal according to community guidelines.
Portuguese: Utilize cada seringa pré-cheia apenas uma vez e depois coloque-a num recipiente para eliminação de perfurocortantes de acordo com as linhas de orientação comunitárias.
English: It is unknown whether triglyceride lowering by volanesorsen and the potentially ensuing decrease in inflammation leads to normalisation of CYP enzyme expression.
Portuguese: Não se sabe se a diminuição dos triglicéridos pelo volanesorseno e a potencial diminuição subsequente na inflamação originam a normalização da expressão da enzima CYP.
English: May be kept at room temperature for up to 6 weeks.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente durante um período até 6 semanas.
English: Insert the needle into the injection site with a quick, firm motion without touching the plunger head.
Portuguese: Insira a agulha no local de injeção com um movimento firme e rápido, sem tocar na cabeça do êmbolo.
English: In the case of a positive assessment, a broader assessment of renal function, including serum creatinine and a 24-hour collection to quantify the proteinuria and assess creatinine clearance, should be performed.
Portuguese: No caso de resultado positivo, deve-se realizar uma avaliação mais ampla da função renal, incluindo a creatinina sérica, e uma recolha de 24 horas para quantificar a proteinúria e avaliar a depuração da creatinina.
English: Volanesorsen was rapidly and widely distributed to tissues following subcutaneous or intravenous administration in all species evaluated.
Portuguese: O volanesorseno foi rápida e largamente distribuído para os tecidos após administração subcutânea ou intravenosa em todas as espécies avaliadas.
English: Following subcutaneous injection, peak plasma concentrations of volanesorsen are typically reached in 2 to 4 hours.
Portuguese: Após a injeção subcutânea, o pico das concentrações plasmáticas de volanesorseno é tipicamente atingido em 2 a 4 horas.
English: What Waylivra is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Waylivra e para que é utilizado 2.
English: Other medicines and Waylivra
Portuguese: Outros medicamentos e Waylivra
English: Urinary recovery of the parent drug was limited in humans with < 3% of administered subcutaneous dose recovered within 24 hours post dose.
Portuguese: A recuperação urinária do fármaco-mãe no ser humano foi limitada, sendo uma dose < 3% da dose subcutânea administrada recuperada dentro de 24 horas após a administração.
English: No evidence of altered safety profile or clinical response was associated with presence of anti-drug antibodies; however this is based on the limited long-term data (see section 4.4).
Portuguese: Não foi associada nenhuma evidência de alteração do perfil de segurança ou da resposta clínica à presença de anticorpos antifármaco; contudo, esta conclusão baseiase em dados de longo prazo limitados (ver secção 4.4).
English: Do not use this medicine if the solution is cloudy or contains particles; it should be clear and colourless to slightly yellow.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a solução estiver turva ou contiver partículas; deve estar límpida e ser incolor a amarelada.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≤ 1/10); frequentes (≤ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≤ 1/1000 a <1/100); raras (≤ 1/10 000 a < 1/1000); muito raras (< 1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Store in a refrigerator (2 ° - 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C-8 °C).
English: For discontinued patients, a haematologist should be consulted prior to resuming treatment.
Portuguese: No caso de doentes cujo tratamento foi descontinuado, deve ser consultado um hematologista antes de se retomar o tratamento.
English: If 1 visit was missing, then the other visit was used as the endpoint.
Portuguese: Se havia 1 consulta em falta, foi utilizada outra consulta como parâmetro de avaliação.
English: Immunogenicity and inflammation
Portuguese: Imunogenicidade e inflamação
English: Injecting 6.
Portuguese: Injetar 6.
English: Before initiation of treatment, platelet count should be measured.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve determinar-se a contagem de plaquetas.
English: Allow the injection to reach to room temperature
Portuguese: Deixe a injeção alcançar a temperatura ambiente
English: Do not freeze the Waylivra pre-filled syringe.
Portuguese: Não congele a seringa pré-cheia de Waylivra.
English: Background lipid-lowering therapies remained consistent throughout the study.
Portuguese: As terapêuticas hipolipemiantes de fundo permaneceram consistentes ao longo do estudo.
English: There were no adverse events related to drug-drug interactions reported during the clinical program, however this is based on limited data.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos relacionados com interações farmacológicas durante o programa clínico, contudo, esta conclusão baseia-se em dados limitados.
English: If the platelet count is below 140 x 109/L another measurement should be taken approximately a week later to reassess.
Portuguese: Se a contagem das plaquetas for inferior a 140 x 109/L, deve ser feita uma nova medição aproximadamente uma semana depois, para reavaliação.
English: Before starting this medicine, you should be on a diet designed to help lower triglyceride levels in your blood.
Portuguese: Antes de começar este medicamento, deve estar numa dieta criada para ajudar a baixar os níveis de triglicéridos no seu sangue.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenicity or toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.