FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie obserwowano wpływu na narażenie na kannabidiol lub jego metabolity po podaniu pojedynczej 200 mg dawki kannabidiolu u uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á útsetningu fyrir kannabídíóli eða umbrotsefnum þess í kjölfar gjafar á stökum 200 mg skammti af kannabídíóli hjá þátttakendum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Polish: *Jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby można rozważyć zastosowanie większych dawek kannabidiolu.
Icelandic: *Íhuga má hærri skammta af kannabídíóli hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi þegar hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en áhættan.
Polish: Pacjenci z podwyższonymi aktywnościami aminotransferaz powyżej 3-krotności GGN przed rozpoczęciem leczenia lub zwiększenie stężenia bilirubiny powyżej 2-krotności GGN, powinni zostać poddani ocenie przed rozpoczęciem leczenia kannabidiolem.
Icelandic: Meta ætti sjúklinga með hækkuð upphafsgildi transamínasa yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum, eða hækkuðum gildum bílírúbíns yfir tvöföldum efri viðmiðunarmörkum áður en meðferð með kannabídíóli er hafin.
Polish: U pacjentów z LGS lub DS zmniejszenie masy ciała wydawało się zależne od dawki, a zmniejszenie masy ciała o ≥5% wystąpiło u 19% pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 20 mg/kg mc./dobę, w porównaniu do 8% u pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 10 mg/kg mc./dobę.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Lennox-Gastaut heilkenni eða Dravet heilkenni virtist þyngdartapið vera skammtaháð, þar sem þyngdartap sem nam ≥ 5% af mældri upphafsþyngd kom fram hjá 19% sjúklinga sem fengu kannabídíól 20 mg/kg/sólarhring samanborið við 8% sjúklinga sem fengu kannabídíól 10 mg/kg/sólarhring.
Polish: Jeśli obliczona dawka wynosi 100 mg (1 ml) lub mniej, należy użyć mniejszą strzykawkę doustną o pojemności 1 ml.
Icelandic: Ef reiknaður skammtur er 100 mg (1 ml) eða minni skal nota minni 1 ml munngjafarsprautuna.
Polish: Brak doświadczenia u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Icelandic: Engin reynsla er af lyfinu hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Polish: Zdjąć z butelki nakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci, dociskając ją w dół i równocześnie obracając w lewo.
Icelandic: Fjarlægðu barnaöryggislokið af glasinu með því að ýta lokinu niður um leið og því er snúið rangsælis.
Polish: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg mc./dobę p = 0,0043
Icelandic: GWPCARE4 Lyfleysa 20 mg/kg/sólarhring 44,2% 86 p = 0,0043
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY> <WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI> ZA ZWOLNIENIE SERII
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: Fenotyina
Icelandic: Fenýtóín
Polish: W badaniu in vitro w klinicznie istotnych stężeniach metabolit 7-karboksy-kannabidiol (7-COOH-CBD) jest inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą UGT1A1, UGT1A4 i UGT1A6- (patrz również punkt 4.5).
Icelandic: Umbrotsefnið 7-karboxý-kannabídíól (7-COOH-CBD) er hemill á virkni sem miðlað er af UGT1A1, UGT1A4 og UGT1A6 in vitro við klínískt marktæka þéttni (sjá einnig kafla 4.5).
Polish: - Pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku Epidyolex.
Icelandic: - þú hættir skyndilega að nota Epidyolex.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki klobazamu, jeśli występuje senność lub uspokojenie polekowe w przypadku podawania klobazamu w skojarzeniu z kannabidiolem.
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammt klóbazams ef svefnhöfga eða slævingar verður vart þegar klóbazam er gefið samhliða kannabídíóli.
Polish: W około dwóch trzecich przypadków zwiększenie aktywności aminotransferaz ustąpiło po odstawieniu kannabidiolu albo zmniejszeniu dawki kannabidiolu i (lub) jednocześnie stosowanego walproinianu.
Icelandic: Í u.þ.b. tveimur af hverjum þremur tilvikum gekk hækkun á transamínasa til baka ef gjöf kannabídíóls var stöðvuð eða skammtar kannabídíóls og/eða valpróats sem gefið var samhliða voru minnkaðir.
Polish: U badanych z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono większe stężenia kannabidiolu w osoczu (około 2,5-5,2-krotnie większa wartość AUC w porównaniu do zdrowych uczestników z prawidłową czynnością wątroby).
Icelandic: 2,5-5,2 sinnum hærri gildi AUC samanborið við heilbrigða þátttakendur með eðlilega lifrarstarfsemi).
Polish: Najczęściej stosowane dodatkowo leki przeciwpadaczkowe (>25% pacjentów) w obu badaniach to: walproinian, klobazam, styrypentol i lewetyracetam.
Icelandic: Algengustu samhliða flogaveikilyfin sem notuð voru (> 25% sjúklinga) í báðum rannsóknunum voru valpróat, klóbazam, stiripentól og levetírasetam.
Polish: U pacjentów z LGS lub DS średnie zmniejszenie stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowych (przed rozpoczęciem leczenia) do zwartości końcowych (na zakończenie leczenia) wynosiło -0,37 g/dl u pacjentów leczonych kannabidiolem.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Lennox-Gastaut heilkenni eða Dravet heilkenni var meðallækkun blóðrauða frá upphafsgildum til loka meðferðar −0,37 g/dl hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól.
Polish: 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę (4 mg/kg mc./dobę)*
Icelandic: 2 mg/kg tvisvar á sólarhring (4 mg/kg/sólarhring)*
Polish: България Teл.
Icelandic: Polska Tel.:
Polish: Placebo 10 mg/kg mc./dobę p = 0,0332
Icelandic: Lyfleysa 10 mg/kg/sólarhring p = 0,0332
Polish: Dane in vitro każą przewidywać wystąpienie interakcji w przypadku jednoczesnego stosowania kannabidiolu z lekami będącymi substratami CYP1A2 (np. teofilina, kofeina), substratami CYP2B6 (np. bupropion, efawirenz), 5'-difosfo-glukuronylotransferazą urydyny1A9 (UGT1A9) (np. diflunizal, propofol, fenofibrat) i UGT2B7 (np. gemfibrozyl, morfina, lorazepam).
Icelandic: Hvarfefni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 og UGT2B7 In vitro gögn spá fyrir um milliverkanir við hvarfefni CYP1A2 (t.d. þeófyllín, koffein), hvarfefni CYP2B6 (t.d. búprópíón, efavírenz), hvarfefni úrídín-5‘-dífosfóglúkúrónósýltransferasa 1A9 (UGT1A9), (t.d. díflúnísal, própófól, fenófíbrat) og hvarfefni UGT2B7 (t.d. gemfíbrózíl, morfín, lórasepam) þegar þau eru gefin samhliða kannabídíóli.
Polish: Stosowanie leku Epidyolex z pokarmem
Icelandic: Notkun Epidyolex með mat
Polish: U pacjentów przyjmujących kannabidiol występowały przypadki zwiększenia aktywności aminotransferaz wymagające hospitalizacji.
Icelandic: Tilvik um hækkun transamínasa sem kröfðust sjúkrahúsinnlagnar hafa komið fram hjá sjúklingum sem taka kannabídíól.
Polish: Jak przechowywać lek Epidyolex
Icelandic: Hvernig geyma á Epidyolex
Polish: Jak stosować lek Epidyolex
Icelandic: Hvernig nota á Epidyolex
Polish: Dane dla podgrupy przyjmującej klobazamu przedstawiono jako odsetek zmniejszenia wartości wyjściowej szacowany na podstawie dwumianowej negatywnej analizy regresji.
Icelandic: Gögn fyrir undirhóp sem tók klóbazam eru sýnd sem prósentulækkun frá upphafsgildi sem áætluð er frá neikvæðri tvíkosta aðhvarfsgreiningu(negative binomial regression analysis).
Polish: Ogólnie zwiększenia aktywności aminotransferaz powyżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN) w obecności podwyższonego stężenia bilirubiny bez alternatywnego wyjaśnienia stanowią ważny czynnik rokowniczy ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Icelandic: Almennt er hækkun transamínasa yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum sem á sér stað samhliða hækkuðum gildum bílírúbíns sem önnur skýring finnst ekki á mikilvæg vísbending um alvarlegan lifrarskaða.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każdy ml roztworu doustnego, zawiera 100 mg kannabidiolu
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 100 mg af kannabídíóli
Polish: Tabela 4: Pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe (pacjenci z odpowiedzią ≥ 50%) i analiza w podgrupach w badaniach DS
Icelandic: 50% helstu aukaendapunktar svarenda, og greining undirhópa í rannsóknum á DS
Polish: Możliwe działania niepożądane.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta.
Polish: Wczesne rozpoznanie zwiększonej aktywności aminotransferazy może zmniejszać ryzyko poważnych następstw.
Icelandic: Ef hækkun transamínasa er greind snemma getur það dregið úr líkum á alvarlegum afleiðingum.
Polish: Jeśli kannabidioli klobazam są podawane w skojarzeniu, występują dwukierunkowe interakcje farmakokinetyczne PK. Na podstawie badania u zdrowych ochotników stwierdzono, że w przypadku stosowania w skojarzeniu z kannabidiolem mogą wystąpić, prawdopodobnie w wyniku hamowania aktywności CYP2C19, podwyższone (3- lub 4-krotnie) stężenia N-dezmetyloklobazamu (czynny metabolit klobazamu).
Icelandic: Með hliðsjón af rannsókn með heilbrigðum sjálfboðaliðum geta hækkuð gildi (þreföld til fjórföld) N-desmetýlklóbazams (sem er virkt umbrotsefni klóbazams) komið fram þegar lyfið er gefið samhliða kannabídíóli, líklega miðlað af CYP2C19-hömlun.
Polish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holandia e-mail: info@gwpharm.com
Icelandic: Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holland netfang: info@gwpharm.com mailto:
Polish: Mechanizm takiej interakcji pozostaje nieznany.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvernig þessi milliverkun á sér stað.
Polish: • Aktywność aminotransferaz ponad 3-krotnie przekraczająca górną granicę normy (GGN) i stężenia bilirubiny ponad 2-krotnie przekraczające GGN (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með hækkaða transamínasa sem er meiri en þreföld eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN) og bílírúbín sem er meira en tvöföld eðlileg efri viðmiðunarmörk (sjá kafla 4.4).
Polish: Dane z badań in vitro sugerują, że kannabidiol w klinicznie istotnych stężeniach jest odwracalnym inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą UGT1A9 i UGT2B7.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að kannabídíól sé afturkræfur hemill á virkni sem miðlað er af UGT1A9 og UGT2B7 við klínískt marktæka þéttni.
Polish: Placebo 20 mg/kg mc./dobę p = 0,0784
Icelandic: Lyfleysa 20 mg/kg/sólarhring p = 0,0784
Polish: Włożyć końcówkę właściwej strzykawki doustnej całkowicie do łącznika butelki, a gdy znajdzie się na miejscu, odwrócić butelkę do góry dnem.
Icelandic: Settu stút réttu munngjafarsprautunnar alveg ofan í millistykkið og snúðu glasinu á hvolf með munngjafarsprautunni í.
Polish: Podgrupa z klobazamem
Icelandic: Undirhópur með klóbazami
Polish: Jednoczesne stosowanie kannabidiolu i walproinianu zwiększa częstość występowania podwyższonej aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun kannabídíóls og valpróats eykur tíðni hækkunar á gildum transamínasa-ensíma (sjá kafla 4.4).
Polish: W zakresie terapeutycznych dawek wartości Cmax i AUC kannabidiolu są zbliżone do proporcjonalnych do dawki.
Icelandic: Cmax og AUC fyrir kannabídíól eru sem næst í réttu hlutfalli við skammta á ráðlögðu skammtabili.
Polish: Brak danych na temat przenikania kannabidiolu do mleka ludzkiego.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif kannabídíóls á frjósemi hjá mönnum.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Epidyolex 100 mg/ml roztwór doustny
Icelandic: HEITI LYFS Epidyolex 100 mg/ml mixtúra, lausn
Polish: - Pozostałe składniki to: olej sezamowy rafinowany, etanol bezwodny, sukraloza i aromat truskawkowy (w tym alkohol benzylowy)
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hreinsuð sesamolía, vatnsfrítt etanól, súkralósi og jarðarberjabragðefni
Polish: • plastikowa torebka zawierająca dwie strzykawki doustne o pojemności 1 ml i łącznik butelki
Icelandic: Plastpoka með tveimur 1 ml munngjafarsprautum og millistykki fyrir lyfjaglas
Polish: Zawartość etanolu w postaci leku
Icelandic: Etanól í lyfjasamsetningunni
Polish: Przyjmowanie leku Epidyolex z niektórymi lekami może wywołać działania niepożądane, wpływać na działanie innych leków lub na działanie leku Epidyolex.
Icelandic: öðrum lyfjum getur það valdið aukaverkunum, haft áhrif á verkun lyfjanna sem tekin eru samhliða eða haft áhrif á verkun Epidyolex.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera rafinowany olej sezamowy, etanol i aromat truskawkowy (w tym alkohol benzylowy).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur hreinsaða sesamolíu, etanól og jarðaberjabragðefni (þ.m.t. bensýlalkóhól).
Polish: Kannabidiol może powodować zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu.
Icelandic: Kannabídíól getur valdið lækkun á blóðrauða og blóðkornaskilum.
Polish: Łącznie
Icelandic: Alls
Polish: EU/1/15/1069/001 Episalvan --1
Icelandic: EU/1/15/1069/001
Polish: 1 tuba --1 1g żelu zawiera: 100 mg wyciągu (suchego oczyszczonego) z kory brzozy Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh oraz mieszaniny obu gatunków (równoważne 0,5-1,0 g kory brzozy), co odpowiada 72-88 mg betuliny.
Icelandic: 100 mg birkibarkarkjarna (sem þurran kjarna, hreinsaðan) úr Betula pendula/Betula pubescens, sem samsvarar 72-88 mg af betúlíni.
Polish: 25 ml
Icelandic: 23.4 g
Polish: Żel
Icelandic: túpa
Polish: Wielkość opakowania (stężenie)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningas tærð
Polish: Podanie na skórę Tuba (alu)
Icelandic: Til notkunar á húð.
Polish: < PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer} >
Icelandic: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Polish: 4 lata.
Icelandic: 4 år.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Icelandic: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Icelandic: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Icelandic: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Icelandic: Ge det inte till andra.
Polish: Dzieci i młodzież
Icelandic: Barn och ungdomar
Polish: Może być konieczne dodatkowe standardowe leczenie (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Kompletterande standardbehandling kan behövas (se avsnitt 4.5).
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1069/001
Icelandic: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1069/001
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Icelandic: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Icelandic: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Icelandic: Endast för engångsbruk.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Icelandic: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Polish: Nie dotyczy.
Icelandic: Ej relevant.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Icelandic: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Icelandic: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Polish: Patrz punkt 4.
Icelandic: Se avsnitt 4.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Icelandic: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Polish: Patrz także punkt 4.4.
Icelandic: Se även avsnitt 4.4.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Icelandic: 4.9 Överdosering
Polish: Bez specjalnych wymagań.
Icelandic: Inga särskilda anvisningar.
Polish: Nie włączono pacjentów z głębszymi oparzeniami (stopień 2b).
Icelandic: Patienter med djupare brännskador (grad 2b) ingick inte.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Icelandic: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Icelandic: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Icelandic: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Polish: Ciąża Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży.
Icelandic: Inga studier på gravida kvinnor har utförts.
Polish: Mediana czasu do zagojenia rany wynosiła 7,3 dni.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 7,3 dagar.
Polish: Niniejszy produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i po otwarciu powinien zostać natychmiast użyty.
Icelandic: Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk och ska användas omedelbart efter att den öppnats.
Polish: Drugorzędowy zaślepiony odczyt przeprowadzono ze wszystkimi fotografiami przedstawionymi zamaskowanym obserwatorom.
Icelandic: Den sekundära blindade avläsningen utfördes med alla fotografier framlagda för de blindade observatörerna.
Polish: Brak wystarczającego doświadczenia ze stosowaniem leku Episalvan u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i dlatego nie powinien być on stosowany u tych pacjentów.
Icelandic: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användningen av Episalvan hos barn och ungdomar under 18 år, och det ska därför inte ges till dessa patienter.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Icelandic: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Polish: Substancja czynna nie była genotoksyczna w badaniach in vitro.
Icelandic: Den aktiva substansen var inte genotoxisk i in vitro-analyser.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Icelandic: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka powiedzą, jak długo należy stosować żel.
Icelandic: Din läkare eller sjuksköterska kommer att berätta hur länge du bör använda gelen.
Polish: Nie należy stosować miejscowo innych produktów jednocześnie z produktem leczniczym Episalvan, ale raczej kolejno lub zamiennie, zależnie od potrzeby klinicznej.
Icelandic: Andra topiska produkter bör inte användas samtidigt med Episalvan utan istället i följd eller alternativt, beroende på det kliniska behovet.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Icelandic: Inga interaktionsstudier har utförts.
Polish: Precyzyjny mechanizm działania substancji czynnej w gojeniu ran u ludzi nie jest znany.
Icelandic: Den exakta verkningsmekanismen för den aktiva substansen vid sårläkning hos människor är okänd.
Polish: Po otwarciu produkt powinien być natychmiast zastosowany i wyrzucony po użyciu.
Icelandic: Efter att produkten öppnats ska den omedelbart användas och kasseras efter användning.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Możliwe oznaki zakażenia rany występują, gdy w ranie zaczyna pojawiać się żółty lub zielonkawy płyn (ropa) bądź skóra wokół rany staje się czerwona, ciepła, obrzmiała lub coraz bardziej bolesna.
Icelandic: Möjliga tecken på en sårinfektion är att gul eller grönaktig vätska (var) börjar komma från såret, eller att huden runt om såret blir röd, varm, svullen eller smärtar alltmer.
Polish: Jeżeli zamknięcie rany nie było obserwowane w serii fotografii połówki rany, obliczano je jako występujące jeden dzień po ostatniej fotografii w serii.
Icelandic: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat en dag efter det sista fotografiet i serien.
Polish: „Bardzo zachowawcze oszacowanie" oznacza, że pierwsze obserwacja zamknięcia rany była uznawana za czas zamknięcia rany.
Icelandic: "Mycket konservativ beräkning" innebär att den första observationen av sårslutning togs som tiden för sårslutning.
Polish: Ze względu na to, że u pacjentów nie stwierdzano istotnych biologicznie stężeń betuliny, nie przeprowadzono dalszych badań dotyczących dystrybucji, metabolizmu i eliminacji.
Icelandic: Eftersom inga biologiskt relevanta nivåer av betulin påträffades hos några patienter, utfördes inga ytterligare studier relaterade till distribution, metabolism och eliminering.
Polish: Tubę należy wyrzucić po pierwszym użyciu.
Icelandic: Kassera tuben efter dess första användning.
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Icelandic: Andra biverkningar är bland annat följande:
Polish: Różnicę w czasie do zamknięcia rany ustawiono na 0 dla serii fotografii ocenionych jako „niemożliwe do oceny".
Icelandic: Tidsskillnaden till sårslutning sattes till 0 för fotoserier som bedömdes som "ej utvärderingsbara".
Polish: 75223 Niefern-Öschelbronn Niemcy tel +49 (0) 7233 9749 - 0 faks +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Icelandic: Tfn +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax +49 (0) 7233 9749 - 210 E-post: info.de@amrytpharma.com
Polish: CI: 95% przedział ufności; MTWDC (ang. Mean time to wound dressing change): średni czas do zmiany opatrunku rany; N (ang. Number of patients in the analysis): liczba pacjentów w zbiorze analizy; STSG (ang. Split-thickness skin graft) przeszczep skóry pośredniej grubości
Icelandic: 95-procentigt konfidensintervall; MTWDC (mean time to wound dressing change): genomsnittlig tid till byte av sårförband; N: antalet patienter i analyssetet; STSG (split-thickness skin graft) delhudstransplantat
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Icelandic: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Polish: Mediana czasu do zagojenia rany wynosiła 14 dni.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 14 dagar.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Amryt AG
Icelandic: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amryt AG
Polish: Wyrzucić po użyciu.
Icelandic: Kasseras efter användning.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Icelandic: Infektioner och infestationer
Polish: W konsekwencji znaczna liczba fotografii została wykluczona i nieprzedstawiona w pierwszorzędowym zaślepionym odczycie, ze względu na wyraźne pozostałości żelu.
Icelandic: Ett mycket stort antal fotografier uteslöts av denna anledning och lades inte fram för den primära blindade avläsningen på grund av tydliga gelrester.
Polish: Niezbyt często
Icelandic: Mindre vanliga
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej i fototoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, lokal tolerans och fototoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Icelandic: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016
Icelandic: 14 januari 2016
Polish: W przypadku ran, które są oceniane jako niemożliwe do zagojenia w akceptowalnym czasie, może być konieczne postępowanie chirurgiczne (np. przeszczep skóry pośredniej grubości) w celu zmniejszenia ryzyka bliznowacenia hipertroficznego.
Icelandic: För sår som inte anses kunna läka inom en godtagbar tidsram kan kirurgi behöva utföras (t.ex. delhudstransplantation) för att minska risken för hypertrofisk ärrbildning.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Icelandic: Varningar och försiktighet
Polish: Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-heptan.
Icelandic: Extraktionslösning: n-heptan.
Polish: Podczas każdej wizyty wykonywano fotografie rany w celu zaślepienia oceny.
Icelandic: Fotografier av såret togs vid varje besök för den blindade utvärderingen.
Polish: Lek Episalvan może być stosowany w okresie ciąży.
Icelandic: Episalvan kan användas under graviditet.