FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het incrementele voordeel van Pravafenix 40 mg/160 mg wat betreft de belangrijkste lipidenparameters versus pravastatine 40 mg en fenofibraat 160 mg als monotherapie werd eveneens vastgesteld.
Hungarian: 40 mg/160 mg Pravafenix fő lipidparaméterekre gyakorolt, 40 mg pravasztatinnal és 160 mg fenofibráttal végzett monoterápiához viszonyított járulékos előnyét szintén megállapították.
Dutch: Als een duidelijk verhoogde CK-concentratie (> 5 maal de ULN) wordt gevonden en bevestigd, moet de behandeling met Pravafenix worden gestaakt.
Hungarian: Ha a CK szintjének kifejezett (a normál felső határérték 5-szörösét meghaladó) emelkedését észlelik és ez megerősítést nyer, a Pravafenix-kezelést le kell állítani.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/679/001-007
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/679/001-007
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule die dagelijks bij de avondmaaltijd wordt ingenomen.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy kapszula, az esti étkezéskor bevéve.
Dutch: Er zijn meldingen van rabdomyolyse (waaronder enkele gevallen met dodelijke afloop) bij patiënten die deze combinatie kregen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Az ezt a kombinációt kapó betegeknél (néhány esetben halálos kimenetelű) rhabdomyolyisisről számoltak be (lásd 4.5 pont).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Pravafenix
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pravafenix
Dutch: Als u een of meer van deze klachten krijgt, moet u stoppen met het gebruik van Pravafenix en uw arts inlichten.
Hungarian: Ha e tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Pravafenix szedését és tájékoztassa kezelőorvosát!
Dutch: Bepaalde patiënten hebben een hoger risico op spierafbraak.
Hungarian: Az izomszövet szétesés kockázata bizonyos betegeknél nagyobb.
Dutch: Embryotoxische effecten zijn gebleken bij doses die toxisch waren voor het moederdier (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az anyai toxicitást okozó tartományába eső adagok mellett embriotoxikus hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Dutch: Als u een middel tegen indigestie (maagzuurremmer) gebruikt, moet u Pravafenix 1 uur na dit middel innemen.
Hungarian: Ha emésztési problémákra gyógyszert (a gyomorban levő sav közömbösítésére alkalmazott szereket) szed, a Pravafenix-et 1 órával ezt követően vegye be.
Dutch: • Effecten op de lever: verhoogde serumtransaminasen.
Hungarian: • Májat érő hatások: a transzaminázok magas szintje a szérumban.
Dutch: In de tweede plaats verlaagt pravastatine de aanmaak van LDL door de hepatische synthese van VLDL-cholesterol, de precursor van LDL-cholesterol, te remmen.
Hungarian: Másodszor, a pravasztatin azáltal gátolja az LDL képződését, hogy az LDL-koleszterin előanyagának,
Dutch: Pravafenix was bio-equivalent met gelijktijdig toegediend fenofibraat en pravastatine in een onderzoek naar een enkele dosis.
Hungarian: A Pravafenix egy egyszeri adagolású vizsgálatban biológiailag egyenértékű volt az együtt adott fenofibráttal és pravasztatinnal.
Dutch: Bloedcholesterol verhoogd, bloedtriglyceriden verhoogd, lowdensity-lipoproteïne verhoogd, gewicht verhoogd
Hungarian: Magas koleszterinszint a vérben, magas trigliceridszint a vérben, a kis denzitású lipoprotein szintjének emelkedése, súlygyarapodás
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Pravastatine wordt niet in klinisch significante mate omgezet door het cytochroom P450-systeem.
Hungarian: A citokróm P450 által metabolizált gyógyszerek A citokróm P450 rendszer nem metabolizálja a pravasztatint klinikailag jelentős mértékben.
Dutch: Fenofibraat wordt niet geëlimineerd via hemodialyse.
Hungarian: A fenofibrinsav hemodialízis útján nem eliminálódik.
Dutch: Bloedureum verhoogd
Hungarian: A vér magas karbamidszintje
Dutch: Leverpijn, gammaglutamyltransferase verhoogd
Hungarian: Fájdalom a májban, a gamma-glutamil-transzferáz szintjének emelkedése
Dutch: Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte.
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll.
Dutch: In een twee jaar durend carcinogeniteitsonderzoek met pravastatine bij muizen bleken doseringen van 250 en 500 mg/kg/dag (> 310 maal de maximale dosis in mg/kg bij de mens) een statistisch significante toename van de incidentie van hepatocellulaire carcinomen bij mannetjes en vrouwtjes te veroorzaken, en van longadenomen alleen bij vrouwtjes.
Hungarian: Egereknél egy 2 éves, pravasztatinnal végzett karcinogenitási vizsgálat 250 és 500 mg/kg/nap adagok (a mg/kg egységben megadott legnagyobb humán adag több mint 310-szerese) alkalmazása mellett hímeknél és nőstényeknél a hepatocelluláris carcinomák, kizárólag nőstényeknél pedig a tüdő adenomák incidenciájának statisztikailag szignifikáns növekedését igazolta.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek naar toediening van een enkele dosis Pravafenix is uitgevoerd in gevoede en nuchtere toestand.
Hungarian: A Pravafenix egyszeri adagjának adását követően farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, étkezés utáni és éhgyomri állapotban.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Pravafenix zijn niet volledig identiek aan die van de gelijktijdig toegediende afzonderlijke werkzame bestanddelen bij inname met vet voedsel of op de nuchtere maag.
Hungarian: A Pravafenix farmakokinetikai tulajdonságai nem egyeznek teljes mértékben a meglevő monoterápiák együttes alkalmazásáéval, amennyiben azt zsíros étellel vagy éhgyomorra veszik be.
Dutch: Pravafenix moet worden gestaakt als galstenen worden aangetroffen.
Hungarian: a Pravafenix adását le kell állítani.
Dutch: De lipidenverlagende eigenschappen van fenofibraat die in de klinische praktijk worden gezien, zijn verklaard in transgene muizen (in vivo) en in gekweekte humane hepatocyten door activering van de
Hungarian: A fenofibrát klinikai gyakorlatban megfigyelt lipidszintcsökkentő tulajdonságait in vivo transzgénikus egerekben, illetve emberi májsejttenyészetekben a peroxiszóma-proliferátor aktiválta receptor α típusának (PPARα) aktiválásával magyarázták.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte.
Hungarian: Azonnal forduljon orvosához, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség jelentkezik Önnél.
Dutch: Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
Hungarian: 40 mg/160 mg Pravafenix na=120
Dutch: Uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte zijn gemeld met sommige statinen, vooral bij langdurige behandeling (zie rubriek 4.8).
Hungarian: - Intersticiális tüdőbetegség kivételes esetei, különösen hosszan tartó kezelés mellett (lásd 4.4 pont).
Dutch: Aanbevolen wordt gedurende de eerste 12 maanden van de combinatietherapie systematisch elke 3 maanden een standaardcontrole van CK uit te voeren.
Hungarian: A CK rutin ellenőrzése a kombinációs kezelés első 12 hónapja során 3 havonta szisztematikusan ajánlott, e kezdeti időszak után pedig a klinikus megítélésére van bízva.
Dutch: - Myopathie en/of rabdomyolyse met statinen en/of fibraten in de persoonlijke anamnese of bevestigde verhoogde creatinekinase (CK) van meer dan vijfmaal de ULN bij eerdere statinebehandeling (zie rubriek 4.4).
Hungarian: - A beteg kórtörténetében szereplő, sztatinok és/vagy fibrátok adása mellett kialakult myopathia és/vagy rhabdomyolysis, vagy korábbi sztatinkezelés során igazolt, a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó kreatin-foszfokinázszint (CK) emelkedés (lásd 4.4 pont).
Dutch: Voor zover pravastatine gecontra-indiceerd is (zie hierna), is Pravafenix daarom gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Ezért, amennyiben a pravasztatin ellenjavallt (lásd alább), a Pravafenix ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Embryotoxische effecten zijn waargenomen bij doses die toxisch waren voor het moederdier.
Hungarian: Az anyai toxicitás tartományába eső adagok esetén embriotoxikus hatásokat figyeltek meg.
Dutch: - Diabetes Mellitus: Het ontstaan van diabetes mellitus is afhankelijk van de aan- of afwezigheid van risicofactoren (nuchter bloed glucosegehalte ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, verhoogd triglyceride gehalte, een verleden met hypertensive)
Hungarian: - Diabetes mellitus: a gyakoriság a kockázati tényezők (éhgyomri vércukorszint ≥ 5,6 mmol/l,
Dutch: - Galblaasaandoening (zie rubriek 4.4).
Hungarian: - Epehólyag-betegség (lásd 4.4 pont).
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Hungarian: A Pravafenix egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornis, zoals biliaire cirrose of actieve leveraandoening, waaronder onverklaarde en aanhoudende verhoogde waarden bij leverfunctietests (bv. verhoogde serumtransaminasen) van meer dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarden (ULN) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: - Súlyos májkárosodás, beleértve a biliaris cirrhosist és az aktív májbetegséget, ezen belül a májfunkciós értékek tisztázatlan eredetű, tartós, a normálérték felső határának (ULN)
Dutch: Pravafenix is gecontra-indiceerd voor patiënten met een matig tot ernstig gestoorde nierfunctie (gedefinieerd als een creatinineklaring < 60 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A Pravafenix középsúlyos/súlyos vesekárosodásban (a meghatározás szerint 60 ml/perc alatti kreatinin-clearance, lásd 4.3 pont) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Dutch: • Effecten op de spijsvertering: maag- of darmstoornissen (buikpijn, misselijkheid, braken, diarree en winderigheid, obstipatie, droge mond, pijn in de bovenbuik met een opgeblazen gevoel (dyspepsie), boeren).
Hungarian: • Emésztőszervi hatások: gyomor- vagy bélproblémák (hasi fájdalom, émelygés, hányás, hasmenés és fokozott bélgázképződés, székrekedés, szájszárazság, puffadással járó felhasi fájdalom
Dutch: - Neem Pravafenix altijd in bij de maaltijd, want op een lege maag wordt Pravafenix minder goed opgenomen.
Hungarian: - A Pravafenix-et mindig étellel együtt vegye be, mivel a Pravafenix üres gyomorból kevésbé jól szívódik fel - Alkoholfogyasztását mindig minimális szintre kell korlátoznia.
Dutch: Bij een vermoeden van een overdosis moet de patiënt asymptomatisch worden behandeld en moeten zo nodig de juiste ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén, amennyiben szükséges, tüneti kezelés és megfelelő szupportív intézkedések alkalmazandók.
Dutch: Ondoorzichtige witte HDPE-flesjes met 14,30, 60 of 90 harde capsules.
Hungarian: 14, 30, 60 és 90 kapszulát tartalmazó átlátszatlan HDPE tartályok.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - inhoud van de capsule: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, ascorbylpalmitaat, povidon, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, talk, triacetine, natriumwaterstofcarbonaat, lauroylmacrogolglyceriden, hydroxypropylcellulose, macrogol
Hungarian: - a kapszula tartalma: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, aszkorbil-palmitát, povidon, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát, talkum, triacetin, nátrium-hidrogénkarbonát, lauroil-makrogolgliceridek, hidroxi-propil-cellulóz, makrogol 20 000. - kapszulahéj: zselatin, indigókármin (E132), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met longembolie in de anamnese.
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknél már előfordult tüdőembólia.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen onmiddellijk te melden.
Hungarian: A betegeknek azt az útmutatást kell adni, hogy azonnal jelentsék az izmok megmagyarázhatatlan fájdalmát, érzékenységét, gyengeségét vagy görcseit.
Dutch: - Tijdens het gebruik van Pravafenix moet u doorgaan met dit dieet.
Hungarian: - A diétát a Pravafenix szedése során is folytatnia kell.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen mogelijk optreden bij gebruik van Pravafenix.
Hungarian: Pravafenix adásakor potenciálisan előfordulhatnak.
Dutch: Abnormale urinelozing (waaronder dysurie, frequentie, nycturie)
Hungarian: Vizelési rendellenességek (beleértve a dysuriat, valamint a gyakori és éjszakai vizeletürítést)
Dutch: Pancreatitis is gemeld bij patiënten die fenofibraat of pravastatine gebruiken (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Fenofibrátot vagy pravasztatint szedő betegeknél pancreatitist jelentettek (lásd 4.3 pont).
Dutch: De remmingsactiviteit van deze metaboliet op HMG-CoA-reductase is een factor tien tot veertig lager dan die van pravastatine.
Hungarian: Ez a metabolit az anyavegyület HMG-CoA-reduktáz-inhibitor aktivitásának egytizedével-egynegyvenedével bír.
Dutch: - Voordat u Pravafenix gaat gebruiken, moet u een cholesterolverlagend dieet volgen.
Hungarian: - A Pravafenix szedésének megkezdése előtt koleszterinszintjének csökkentése érdekében diétáznia kell.
Dutch: Τηλ: +30 210 67 26 260
Hungarian: Synapsis Trading Limited Τηλ: +30 210 67 26 260
Dutch: Rabdomyolyse is een acute, mogelijk fatale aandoening van de skeletspieren, die op elk moment tijdens de behandeling kan ontstaan en wordt gekenmerkt door massale spierafbraak in samenhang met verhoging van CK (doorgaans > 30 of 40 maal de ULN), met als gevolg myoglobinurie.
Hungarian: amely a kezelés során bármikor kialakulhat, és a CK myoglobinuriához vezető, jelentős (rendszerint a normál felső határérték 30- vagy 40-szeresét meghaladó) emelkedésével járó nagyfokú myoglobinuria jellemzi.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Pravafenix bij pediatrische patiënten (< 18 jaar oud) voor de indicatie gemengde dyslipidemie (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A Pravafenix-nek 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetén a kevert dyslipidaemia javallata esetén nincs releváns alkalmazása (lásd 4.3 pont).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening galactose-intolerantie, Lapse lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Dutch: Interacties relevant voor pravastatine
Hungarian: A pravasztatint érintő kölcsönhatások
Dutch: De effecten van Pravafenix 40 mg/160 mg werden bevestigd in een vergelijkbare multicentrische, 64 weken durende proef met een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde fase in een onderzoek dat in de VS werd uitgevoerd, waarbij Pravafenix 40 mg/160 mg werd vergeleken met fenofibraat 160 mg als monotherapie en pravastatine 40 mg als monotherapie bij patiënten met gemengde dyslipidemie.
Hungarian: 64-hetes vizsgálatban megerősítették, amelynek részét képezte egy 12-hetes, randomizált, kettős vak szakasz, és amely a 40 mg/160 mg Pravafenix-et önmagában adott 160 mg fenofibráttal és önmagában adott 40 mg pravasztatinnal hasonlította össze, kevert dyslipidaemiában szenvedő betegeknél.
Dutch: • Effecten op het zenuwstelsel: duizeligheid (onvast gevoel), hoofdpijn, slaapstoornissen
Hungarian: • Idegrendszert érő hatások: szédülés (bizonytalanság érzése), fejfájás, alvászavarok, beleértve az elalvási nehézségeket és a rémálmokat, bizsergés (fonákérzés).
Dutch: In klinisch onderzoek was de incidentie van belangrijke verhogingen van serumtransaminasen (ALAT en/of ASAT ≥ 3 maal de ULN, < 5 maal de ULN) 0,83 % voor patiënten die met Pravafenix werden behandeld.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szérum transzaminázok lényeges (ALT és/vagy AST ≥ 3-szor az ULN, < 5-ször az ULN) megemelkedésének incidenciája 0,83% volt a Pravafenix szel kezelt betegek körében.
Dutch: fenprocoumon of acenocoumarol (antistollingsmiddelen); - een antibioticum zoals erytromycine of claritromycine ter behandeling van door bacteriën veroorzaakte infecties; - fusidinezuur: gebruik geen fusidinezuur (een geneesmiddel tegen bacteriële infecties) wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: - Vérrögök kialakulását megelőző gyógyszerek, mint a warfarin, a fluindion, a fenprokumon vagy az acenokumarol (véralvadásgátlók) - Antibiotikum, mint az eritromicin vagy a klaritromicina a baktériumok okozta fertőzések kezelésére.
Dutch: Hieronder staan aanvullende bijwerkingen die samenhangen met het gebruik van pravastatine of fenofibraat bevattende geneesmiddelen en tijdens klinische onderzoeken of postmarketingervaring zijn waargenomen.
Hungarian: Alább a pravasztatint vagy fenofibrátot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása kapcsán klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során megfigyelt, olyan további mellékhatások felsorolása található, amelyek a
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen namelijk ernstige spierproblemen optreden, zoals spierafbraak met als gevolg nierbeschadiging, en zeer zelden zijn sterfgevallen voorgekomen.
Hungarian: Ennek oka, hogy az izomproblémák ritka esetekben súlyosak lehetnek, beleértve a vesék károsodását eredményező izomszövet szétesést is.
Dutch: Een kleine hoeveelheid pravastatine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Hungarian: A pravasztatin kis mennyiségben kiválasztódik a humán anyatejbe.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pravafenix 40 mg/160 mg harde capsules
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pravafenix 40 mg/160 mg kemény kapszula
Dutch: Aanbevolen wordt gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling elke 3 maanden de transaminasewaarden te controleren.
Hungarian: Ajánlott, hogy a transzaminázok szintjét a kezelés első 12 hónapja során 3 havonta ellenőrizzék, e kezdeti időszak után pedig a klinikus megítélésére van bízva.
Dutch: - U heeft in het verleden spierproblemen (vb. myopathie of rhabdomyolyse) gehad tijdens een behandeling met zogeheten ‘statinen' (cholesterolverlagende middelen zoals simvastatine, atorvastatine, pravastatine of rosuvastatine) of fibraten (zoals fenofibraat en bezafibraat).
Hungarian: - ha epehólyag-betegsége van, - ha hasnyálmirigy-gyulladása van (a hasnyálmirigy hasi fájdalmat okozó gyulladása), - ha terhes vagy szoptat, - ha „sztatinoknak" (például szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin vagy roszuvasztatin) vagy fibrátoknak (például fenofibrát és bezafibrát) nevezett koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés során korábban izomproblémák (például myopathia és/vagy rhabdomyolysis)
Dutch: • Spierontsteking (myositis), spierkrampen en -zwakte.
Hungarian: • Izomgyulladás, izomgörcsök és izomgyengeség.
Dutch: Activering van PPARα induceert ook een toename van de synthese van apoproteïne
Hungarian: A PPARα aktiválása az A-I és A-II apoprotein, valamint a HDL-koleszterin szintézisének növekedését is kiváltja.
Dutch: Klinisch belangrijke verhogingen van creatinekinase (CK ≥ 5 maal de ULN, < 10 maal de ULN zonder spiersymptomen) werden gezien bij 0,38 % van de patiënten die met Pravafenix werden behandeld.
Hungarian: A kreatin-foszfokináz-szint klinikailag jelentős (CK ≥ 5-ször az ULN, < 10-szer az ULN, izomtünetek nélküli) megemelkedését a Pravafenix-szel kezelt betegek 0,38%-ánál figyelték meg.
Dutch: LDL-C (mg/dl)
Hungarian: LDL-koleszterin (mg/dl)
Dutch: Gemiddelde procentuele veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot week 12 voor patiënten behandeld met Pravafenix 40 mg/160 mg of pravastatine 40 mg eenmaal daags
Hungarian: A naponta egyszer 40 mg/160 mg Pravafenix-szel vagy 40 mg pravasztatinnal kezelt betegeknél a kiindulástól a 12. hétig kialakuló változások százalékos középértéke
Dutch: Zelden * In het FIELD-onderzoek (fenofibraatonderzoek), een gerandomiseerde placebogecontroleerde proef onder 9795 patiënten met type 2 diabetes mellitus, werd een statistisch significante stijging van het aantal gevallen van pancreatitis waargenomen bij patiënten die fenofibraat ontvingen ten opzichte van patiënten die placebo ontvingen (0,8 % versus 0,5 %; p = 0,031).
Hungarian: placebo-kontrollos vizsgálatban, a FIELD-vizsgálatban (fenofibrátra vonatkozó vizsgálat) a fenofibráttal kezelt betegek körében a pancreatitises esetek számának statisztikailag szignifikáns emelkedését figyelték meg a placebóval kezelt betegekhez képest (0,8%, illetve 0,5%; p = 0,031).
Dutch: A-I en A-II en HDL-cholesterol.
Hungarian: HDL-koleszterin alkotja.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van fenofibrinezuur na toediening van een enkele dosis van de combinatie fenofibraat-pravastatine 160/40 mg is in nuchtere toestand lager.
Hungarian: A 160/40 mg fenofibrát/pravasztatin kombináció egyszeri adagjának beadását követően éhgyomri állapotban kisebb a fenofibrinsav biohasznosulása.
Dutch: Elke harde capsule bevat 19 mg lactose.
Hungarian: 19 mg laktóz kemény kapszulánként.
Dutch: - U heeft een fotoallergie (allergische reactie die wordt veroorzaakt door zonlicht of blootstelling aan UV-licht) of fototoxische reacties (beschadiging van de huid door blootstelling aan zonlicht of UV-licht) gehad tijdens een behandeling met fibraten (lipidenwijzigende geneesmiddelen) of ketoprofen (een ontstekingsremmend middel dat via de mond wordt ingenomen of op de huid wordt aangebracht bij spier- en botaandoeningen, of wordt ingenomen tegen jicht of menstruatiepijn).
Hungarian: - ha májbetegségben szenved, - ha 18 évnél fiatalabb, - ha vesebetegségben szenved, - ha fibrátokkal (lipidszint-módosító gyógyszerek) vagy ketoprofennel (izom- és csontproblémák esetén szájon át vagy a bőrön, illetve köszvény vagy menstruációs fájdalom esetén szájon át alkalmazható gyulladáscsökkentő gyógyszer) végzett kezelés alatt fényallergia (napfény vagy UV
Dutch: Elke harde capsule bevat 40 mg pravastatinenatrium en 160 mg fenofibraat.
Hungarian: Kemény kapszulánként 40 mg pravasztatin-nátriumot és 160 mg fenofibrátot tartalmaz.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt in geval van een geschatte creatinineklaring < 60 ml/min.
Hungarian: Ha a becsült kreatinin-clearance nem éri el a 60 ml/perc értéket, a kezelést le kell állítani.
Dutch: - Uw arts kan ook bloedonderzoek laten uitvoeren om te controleren of uw lever goed werkt nadat u met Pravafenix bent begonnen.
Hungarian: - Kezelőorvosa esetleg a Pravafenix szedésének megkezdése után is vérvizsgálatokat kíván majd végezni májműködésének ellenőrzése érdekében.
Dutch: Pravafenix heeft gewoonlijk geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pravafenix általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: • Diabetes.
Hungarian: • Elhízás.
Dutch: Wat is Pravafenix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a pravafenix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Pravastatine wordt niet significant door cytochroom P450 gemetaboliseerd en lijkt ook geen substraat of remmer van P-glycoproteïne te zijn, maar veeleer een substraat van andere transporteiwitten.
Hungarian: glikoproteinnek nem szubsztrátja és nem is inhibitora, hanem inkább más szállítófehérjék szubsztrátja.
Dutch: Gezien de contra-indicatie voor pravastatine tijdens borstvoeding is Pravafenix daarom gecontra-indiceerd tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Ezért, figyelembe véve a pravasztatin szoptatás alatti alkalmazására vonatkozó ellenjavallatot, a Pravafenix a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Pravafenix 40 mg/160 mg harde capsules Pravastatine/fenofibraat
Hungarian: Pravafenix 40 mg/160 mg kemény kapszula pravasztatin/fenofibrát
Dutch: Vertel het uw arts direct als u last heeft van onverklaarbare spierpijn of krampen, gevoeligheid of zwakte.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha izmaiban bármilyen megmagyarázhatatlan fájdalom vagy görcs, érzékenység vagy gyengeség jelentkezik.
Dutch: Een klinisch belangrijke verhoging (CK ≥ 10 maal de ULN zonder spiersymptomen) werd gezien bij 0,06 % van de patiënten die met Pravafenix werden behandeld.
Hungarian: Klinikailag jelentős emelkedést (CK ≥ 10szer az ULN, izomtünetek nélkül) a Pravafenix-szel kezelt betegek 0,06%-ánál észleltek (lásd 4.4 pont).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gecombineerde gebruik van pravastatine en fenofibraat bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A pravasztatin és fenofibrát terhes nőknél történő együttes alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.