FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje lijekom Myozyme mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s Pompeovom bolešću ili drugih nasljednih metaboličkih ili neuromuskularnih bolesti.
Icelandic: Meðferð með Myozyme skal vera undir eftirliti læknis sem reynslu hefur af meðferð sjúklinga með Pompe-sjúkdóm eða aðra arfgenga efnaskipta- eða tauga-eða vöðvasjúkdóma.
Croatian: Liječnike i zdravstvene radnike potiče se da bolesnike s dijagnozom Pompeove bolesti registriraju na internetskoj adresi www.PompeRegistry.com.
Icelandic: Læknar og heilbrigðisstarfsfólk er hvatt til að skrá einstaklinga sem greinast með Pompe-sjúkdóm á www.PompeRegistry.com.
Croatian: Preporučena doza lijeka Myozyme u djece i adolescenata ista je kao i u odraslih.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Myozyme hjá börnum og unglingum er sá sami og hjá fullorðnum.
Croatian: Vaš liječnik mora razmotriti prekid primjene lijeka Myozyme i započeti odgovarajuće liječenje.
Icelandic: Læknirinn skal íhuga að hætta gjöf Myozyme og hefja viðeigandi meðferð.
Croatian: • privremeni prekid ili nagli prestanak disanja
Icelandic: Tímabundin stöðvun öndunar eða skyndilegt öndunarstopp
Croatian: Ako se liječite lijekom Myozyme, možete dobiti reakciju povezanu s infuzijom tijekom davanja lijeka ili u satima nakon infuzije.
Icelandic: Ef þú færð meðferð með Myozyme er hugsanlegt að þú finnir fyrir innrennslistengdri aukaverkun á meðan verið er að gefa þér lyfið eða næstu klukkustundirnar þar á eftir.
Croatian: Ako ste imali po život opasnu alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na alglukozidazu alfa ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) i ako je ponovna primjena lijeka bila neuspješna.
Icelandic: Ef þú hefur fengið lífshættuleg ofnæmisviðbrögð fyrir alglucosidasa alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) og endurgjöf lyfsins bar ekki árangur.
Croatian: Nakon prve godine liječenja (58 do 168 tjedana) masa lijeve klijetke se nastavila smanjivati u 9 od 12 bolesnika za koje su podaci bili dostupni.
Icelandic: Eftir fyrsta ár (58 til 168 vikur) meðhöndlunar minnkaði massi vinstri slegils enn frekar hjá 9 af 12 sjúklingum þar sem gögn voru fáanleg.
Croatian: Nuspojave su uglavnom bile blagog do umjerenog intenziteta i gotovo su sve nastupile tijekom infuzije ili unutar 2 sata nakon primjene infuzije
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar eða í meðallagi og þær komu nánast allar fram meðan á innrennsli stóð eða innan 2 klst.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 2:1 u skupine koje su primale
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 og fengu
Croatian: Rekonstituirani volumen omogućuje precizno uzimanje doze od 10,0 ml (jednako 50 mg) iz svake bočice.
Icelandic: Rúmmál lausnarinnar nægir til að unnt sé að draga upp nákvæmlega 10,0 ml (jafngildir 50 mg) úr hverju hettuglasi.
Croatian: nepoznato tremor glavobolja
Icelandic: Skjálfti Höfuðverkur
Croatian: Dodatni podaci o djelotvornosti pokazali su da u 7 od 16 bolesnika koji na početku liječenja nisu trebali invazivnu mehaničku ventilaciju potrebe za ventilacijom nije bilo ni nakon 104 tjedna liječenja.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um verkun sýndu að af þeim 16 sjúklingum sem voru án ífarandi öndunarhjálpar í upphafi voru 7 enn án ífarandi öndunarhjálpar eftir 104 vikna meðferð.
Croatian: Kasni oblik Pompeove bolesti; ostala klinička ispitivanja i analize
Icelandic: Síðkominn Pompe-sjúkdómur; aðrar klínískar rannsóknir og greiningar
Croatian: Primarna mjera ishoda pivotalnog ispitivanja bio je udio živih bolesnika.
Icelandic: Aðalendapunktur frumrannsóknarinnar var hlutfall sjúklinga sem voru á lífi.
Croatian: Preporučena doza lijeka Myozyme je 20 mg po kilogramu tjelesne težine.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Myozyme er 20 mg á hvert kg líkamsþyngdar.
Croatian: Čini se da nema povezanosti između vremena pojave reakcija povezanih s infuzijom i vremena stvaranja IgG protutijela.
Icelandic: Ekki virðist vera fylgni milli þess tíma þegar innrennslistengdar aukaverkanir koma fram og því hvenær IgG-mótefni myndast.
Croatian: Liječnici su u ispitivanjima koristili lijekove za supresiju imunološkog sustava kako bi se smanjilo stvaranje antitijela.
Icelandic: Í rannsóknum hafa læknar notað lyf til að bæla ónæmiskerfið í þeim tilgangi að draga úr myndun mótefna.
Croatian: 12. i 52. tjednu AUC∞ i Cmax su bili slični, što ukazuje na to da farmakokinetika alglukozidaze alfa ne ovisi o vremenu (Tablica 5).
Icelandic: AUC og Cmax var svipað í heimsóknum í viku 0, 12 og 52, sem bendir til þess að lyfjahvörf alglucosidasa alfa væru ekki tímaháð (Tafla 5).
Croatian: Budući da nema dostupnih podataka o učincima na novorođenčad izloženu alglukozidazi alfa putem majčinog mlijeka, preporučuje se prekinuti dojenje tijekom liječenja lijekom Myozyme.
Icelandic: Vegna þess að engar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi áhrif á nýbura sem fá alglucosidasa alfa með brjóstamjólk er ráðlagt að hætta brjóstagjöf þegar Myozyme er notað.
Croatian: Na kraju ispitivanja (s trajanjem liječenja pojedinih bolesnika u rasponu od 60 do 150 tjedana i prosječnim vremenom praćenja od 119 tjedana) 14 od 16 bolesnika bilo je živo, a 9 od 16 bolesnika bilo je živo i nije trebalo invazivnu mehaničku ventilaciju.
Icelandic: Í lok rannsóknarinnar (þar sem lengd meðferðar fyrir einstaka sjúklinga var frá 60 til 150 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 119 vikur) voru 14 af 16 sjúklingum á lífi og 9 af 16 sjúklingum voru á lífi og lausir við ífarandi öndunarhjálp.
Croatian: Reakcije u 2 navedena bolesnika bile su reakcije preosjetljivosti u kojima je posredovao IgE.
Icelandic: Aukaverkanir hjá 2 þessara sjúklinga voru ofnæmisviðbrögð vegna IgE.
Croatian: Istraživanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Liječnik mora procijeniti koristi i rizike ponovne primjene lijeka Myozyme.
Icelandic: Læknirinn skal íhuga áhættu og ávinning af því að hefja aftur meðferð með Myozyme.
Croatian: Rekonstituirajte svaku bočicu od 50 mg lijeka Myozyme s 10,3 ml vode za injekcije.
Icelandic: Leysið innihald hvers 50 mg hettuglass af Myozyme upp í 10,3 ml af vatni fyrir stungulyf.
Croatian: Drugi lijekovi i Myozyme
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Myozyme
Croatian: Zbog rijetkosti ove bolesti i trenutačno ograničenog iskustva, učinak stvaranja IgG protutijela na sigurnost i djelotvornost lijeka još nije u potpunosti utvrđen.
Icelandic: Vegna þess hve sjaldgæft þetta ástand er og vegna þess hve lítil reynsla er fyrir hendi, er enn ekki þekkt að fullu hvaða áhrif IgG mótefnamyndun hefur á öryggi og verkun lyfsins.
Croatian: Nema znakova koji bi upućivali na potrebu za posebnim mjerama opreza kod primjene lijeka Myozyme u pedijatrijskih bolesnika svih dobi ili starijih osoba.
Icelandic: Engar vísbendingar liggja fyrir sem kalla á sérstaka aðgát þegar Myozyme er gefið börnum á öllum aldri eða öldruðum.
Croatian: Ispitanici u neliječenoj kohorti bolesnika s prirodnim tijekom bolesti rođeni su 1993. ili kasnije.
Icelandic: Einstaklingar í ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu voru fæddir 1993 eða síðar.
Croatian: Budući da je kao reakcija povezana s infuzijom prijavljena omaglica, ona bi mogla utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima na dan primanja infuzije.
Icelandic: Þar sem tilkynnt hefur verið um sundl sem innrennslistengda aukaverkun, getur það haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla á innrennslisdeginum.
Croatian: • bol ili lokalna reakcija na mjestu infuzije
Icelandic: Sársauki eða staðbundin áhrif á innrennslisstað
Croatian: Myozyme se primjenjuje u liječenju odraslih bolesnika, djece i adolescenata koji imaju potvrđenu dijagnozu Pompeove bolesti.
Icelandic: Myozyme er notað til meðferðar handa fullorðnum, börnum og unglingum á öllum aldri með staðfesta greiningu á Pompe-sjúkdómi.
Croatian: Nakon prve i šeste infuzije lijeka Myozyme srednja maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) kretala se u rasponu od 178,2 µg/ml do 263,7 µg/ml za skupine ispitanika koje su primale doze od 20 mg/kg odnosno 40 mg/kg.
Icelandic: Eftir fyrsta og sjötta innrennsli Myozyme var hámarksþéttni í plasma (Cmax) að meðaltali á bilinu 178,2 til 263,7 μg/ml hjá hópnum sem fékk 20 mg/kg annars vegar og hópnum sem fékk 40 mg/kg hins vegar.
Croatian: Preporučeni režim doziranja alglukozidaze alfa je 20 mg/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af alglucosidasa alfa er 20 mg/kg líkamsþyngdar gefinn einu sinni á 2 vikna fresti.
Croatian: Procjena motoričkih funkcija dala je različite rezultate.
Icelandic: 26. Mat á hreyfigetu gaf ólíkar niðurstöður.
Croatian: Srednja vrijednost površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC∞) kretala se u rasponu od 977,5 do 1872,5 µg•h/ml za skupine koje su primale dozu od 20 mg/kg odnosno 40 mg/kg.
Icelandic: Flatarmál undir plasmaþéttni-tímaferlinum (AUC) var að meðaltali á bilinu 977,5 til 1.872,5 μg·klst./ml hjá bæði 20 mg/kg skammtahópnum og 40 mg/kg skammtahópnum.
Croatian: Nakon prve godine liječenja (64 do 130 tjedana) u 8 se bolesnika masa lijeve klijetke dodatno smanjila.
Icelandic: Eftir fyrsta ár (64 til allt að 130 vikur) meðhöndlunar minnkaði massi vinstra slegils enn frekar hjá 8 sjúklingum.
Croatian: Drugi nazivi za Pompeovu bolest su bolest nakupljanja glikogena tipa II, nedostatak kisele maltaze i glikogenoza tipa II.
Icelandic: Önnur nöfn yfir Pompe-sjúkdóm eru glýkógengeymdargalli af gerð II (glycogen storage disease type II [GSD-II]), sýrumaltasaskortur (acid maltase deficiency [AMD]) og glýkógenkvilli af gerð II (glycogenosis type II).
Croatian: Kod oboljelih od Pompeove bolesti postoji rizik od respiratornih infekcija zbog progresivnih učinaka bolesti na respiratorne mišiće.
Icelandic: Sjúklingar með Pompe-sjúkdóm eiga á hættu að fá öndunarfærasýkingar vegna framsækinna áhrifa sjúkdómsins á vöðva í öndunarfærum.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja svih 18 bolesnika liječenih lijekom Myozyme bilo je živo, a 15 od tih 18 bolesnika nije trebalo invazivnu mehaničku ventilaciju, dok je 1 od 42 bolesnika u neliječenoj kohorti bolesnika s prirodnim tijekom bolesti bio živ u dobi od 18 mjeseci.
Icelandic: Eftir 52 vikna meðferð voru allir 18 sjúklingarnir sem meðhöndlaðir voru með Myozyme á lífi og 15 þessara 18 sjúklinga voru lifandi og lausir við ífarandi öndunarhjálp en einungis 1 af sjúklingunum 42 í ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu var lifandi við 18 mánaða aldur.
Croatian: N=21 N=48
Icelandic: N=48
Croatian: • oticanje lica, oticanje grla ili teško kombinirano oticanje lica, grla i jezika zbog teške alergijske reakcije
Icelandic: Þroti í andliti, bólginn háls eða alvarleg samtengd bólga í andliti, hálsi og tungu vegna alvarlegra ofnæmisviðbragða
Croatian: Kako Myozyme izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Myozyme og pakkningastærðir
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Croatian: Međutim, mišićna funkcija se poboljšala samo kod bolesnika neovisnih o invalidskim kolicima i onih s manje izraženom slabošću mišića.
Icelandic: Þó kom bættur vöðvastyrkur aðeins fram hjá sjúklingum sem voru ekki í hjólastól og hjá þeim sem voru ekki með mjög afgerandi vöðvamáttleysi.
Croatian: Podaci malog broja bolesnika s postojanim visokim titrom protutijela, s ili bez inhibitorne aktivnosti, ukazali su na ograničen učinak postupka indukcije imunološke tolerancije.
Icelandic: Upplýsingar frá nokkrum sjúklingum með háan og varanlegan mótefnatítra með eða án hömlunarvirkni sýndu fram á takmörkuð áhrif meðferðar við að framkalla ónæmisþol.
Croatian: 52. tjedan
Icelandic: Vika 52
Croatian: Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
Icelandic: Tel +44 (0) 845 372 7101
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati, a sve slučajeve reakcija povezanih s infuzijom, odgođenih reakcija i mogućih imunoloških reakcija treba prijaviti nositelju odobrenja.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingunum og tilkynna allar innrennslistengdar aukaverkanir, seinni aukaverkanir og hugsanleg ónæmisviðbrögð til markaðsleyfishafa.
Croatian: 12. tjedan
Icelandic: Vika 12
Croatian: Međutim, motorički i respiratorni odgovori na liječenje bili su varijabilniji.
Icelandic: Hins vegar hefur hreyfi- og öndunarsvörun við meðferðinni verið mismunandi.
Croatian: U retrospektivnom ispitivanju prirodnog tijeka bolesti u bolesnika s infantilnim oblikom Pompeove bolesti (n=168) medijan dobi u kojoj su se javili prvi simptomi bio je 2,0 mjeseca, a medijan dobi u kojoj je nastupila smrt bio je 9,0 mjeseci.
Icelandic: Í aftursýnni rannsókn á náttúrulegri sögu sjúklinga sem fengu Pompe-sjúkdóm í barnæsku (n=168) var miðgildi aldurs þegar einkenni hófust 2,0 mánuðir og miðgildisaldur dauða var 9,0 mánuðir.
Croatian: Kako čuvati Myozyme
Icelandic: Hvernig geyma á Myozyme
Croatian: Bolesnicima se stanje popravilo nakon prekida liječenja.
Icelandic: Bati varð hjá sjúklingum þar sem hlé var gert á meðferð.
Croatian: Udaljenost prehodana u 6 minuta povećala se za medijan od 15,0 metara u bolesnika koji su primali Myozyme, dok se u bolesnika koji su primali placebo smanjila za medijan od 7,5 metara, što ukazuje na statistički značajan učinak liječenja lijekom Myozyme u usporedbi s placebom (p=0,0283).
Icelandic: Gengin vegalengd á 6 mínútum jókst að miðgildi um 15,0 metra hjá sjúklingum sem fengu Myozyme og minnkaði að miðgildi um 7,5 metra hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu, sem bendir til tölfræðilegrar marktækrar verkunar Myozyme meðferðar í samanburði við meðferð með lyfleysu (p=0,0283).
Croatian: Najčešće opažene nuspojave bile su reakcije povezane s infuzijom.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram voru innrennslistengdar aukaverkanir.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) natrijev dihidrogenfosfat hidrat (E339) natrijev hidrogenfosfat heptahidrat (E339) polisorbat 80 (E433)
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat (E339) Tvínatríumfosfatsjöhýdrat (E339) Pólýsorbat 80 (E433)
Croatian: Ispitanici u neliječenoj kohorti bolesnika s prirodnim tijekom bolesti rođeni su 1995. ili kasnije.
Icelandic: Einstaklingar í ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu voru fæddir 1995 eða síðar.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg alglukozidaze alfa.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 50 mg af alglucosidasa alfa.
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, kada se čuva zaštićen od svjetlosti.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 2 til 8C, varið ljósi.
Croatian: U dva dodatna otvorena klinička ispitivanja s lijekom Myozyme, s periodom paćenja od 24 mjeseca, deset bolesnika s teškim kasnim oblikom Pompeove bolesti (umjereno do teško motoričko oštećenje i ventilacijska potpora) pokazali su varijabilan odgovor na vrijednosti motoričke i respiratorne funkcije, većinom u obliku umjerenog poboljšanja (AGLU03105, AGLU04107).
Icelandic: Í tveimur viðbótar opnum klínískum rannsóknum með Myozyme með 24 mánaða eftirfylgni kom mismunandi svörun varðandi hreyfigetu og öndunarstarfsemi fram hjá 10 sjúklingum með verulegan, síðkominn Pompe-sjúkdóm (meðalalvarlega til alvarlega skerta hreyfigetu og öndunarstuðning), aðallega sem lítilsháttar bati (AGLU03105, AGLU04107).
Croatian: Možda ćete prethodno morati primati lijekove kako bi se spriječila alergijska reakcija (npr. antihistaminike i/ili kortikosteroide) ili snizila vrućica (antipiretike).
Icelandic: Hugsanlegt er að það þurfi að gefa þér lyf áður en meðferð hefst til að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð (t.d. andhistamín, og/eða barkstera) eða lækka hita (hitalækkandi lyf).
Croatian: • Jedno ispitivanje u Njemačkoj uključivalo je 38 bolesnika s kasnim oblikom Pompeove bolesti, s razdobljem praćenja od 36 mjeseci.
Icelandic: Ein rannsókn í Þýskalandi með 38 sjúklingum með síðkominn sjúkdóm með 36 mánaða eftirfylgni.
Croatian: Dob ispitanika bila je na početku liječenja između 6 mjeseci i 3,5 godine.
Icelandic: Einstaklingarnir voru 6 mánaða til 3,5 ára þegar meðferð hófst.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale 20 mg/kg ili 40 mg/kg jedanput svaka dva tjedna tijekom 52 tjedna.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort 20 mg/kg eða 40 mg/kg einu sinni á tveggja vikna fresti í 52 vikur.
Croatian: Od 3 bolesnika u kojih su na probiru/početku ispitivanja pluća bila znatno zahvaćena (postotak predviđenog forsiranog vitalnog kapaciteta u sjedećem položaju kretao se u rasponu od 58-67%) u 2 su primijećena klinički značajna poboljšanja FVC-a (+11,5% i +16,0%) u sjedećem položaju do 26. tjedna liječenja.
Icelandic: Af þeim 3 sjúklingum sem voru með umtalsverða lungnakvilla þegar þeir voru metnir til þátttöku í rannsókninni/í upphafi rannsóknar („percentage predicted" heildarfráblástur (forced vital capacity) í sitjandi stellingu var á bilinu 58-67%) sýndu tveir fram á klínískt marktæka framför í heildarfráblæstri (+11,5% og +16,0%) í sitjandi stellingu í viku
Croatian: Ovi su se omjeri održali sve do kraja ispitivanja (trajanje liječenja pojedinih bolesnika kretalo se u rasponu od 1 do 168 tjedana, uz prosječno razdoblje praćenja od 109 tjedana).
Icelandic: Þessi hlutföll héldust allt til enda rannsóknarinnar (þar sem lengd meðhöndlunar fyrir hvern sjúkling var frá 1 til 168 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 109 vikur).
Croatian: Liječeni bolesnici
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð
Croatian: • oticanje područja oko očiju
Icelandic: Þroti í kringum augu
Croatian: • hladni udovi (npr. šake, stopala)
Icelandic: Kuldatilfinning í útlimum (s.s. höndum og fótum)
Croatian: Uzimanje lijekova za supresiju imunološkog sustava, može dodatno povećati rizik.
Icelandic: Notkun þessara lyfja sem bæla ónæmiskerfið getur aukið frekar hættuna á öndunarfærasýkingum.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja, percentil vrijednosti težine s obzirom na dob (iznad 3. percentila) održao se ili poboljšao u 14 od 18 bolesnika (77,8%), visina je bila iznad 3. percentila u 14 od 15 bolesnika (93,3%), a opseg glave iznad 3. percentila u 12 od 15 bolesnika (80,0%).
Icelandic: Eftir 52 vikur meðhöndlunar höfðu 14 af 18 sjúklingum (77,8%) viðhaldið eða bætt „þyngd miðað við aldur" hundraðshlutamörk (ofar en 3. hundraðshlutamarki), 14 af 15 sjúklingum (93,3%) mældust ofan við 3. hundraðshlutamark miðað við lengd og 12 af 15 sjúklingum (80,0%) mældust ofan við 3. hundraðshlutamark miðað við höfuðummál.
Croatian: Ukupni podaci u načelu pokazuju da rana dijagnoza i liječenje u ranim fazama bolesti mogu biti od presudne važnosti za postizanje najboljih rezultata u ovih bolesnika s infantilnim oblikom bolesti.
Icelandic: Upplýsingarnar í heild benda til þess að höfuðmáli kunni að skipta að greina sjúkdóminn snemma og hefja meðferð á fyrstu stigum hans til þess að útkoman verði sem best hjá þessum sjúklingum með sjúkdóminn frá barnæsku.
Croatian: U otprilike polovice bolesnika liječenih lijekom Myozyme u kliničkim ispitivanjima infantilnog oblika bolesti te u 28% bolesnika liječenih lijekom Myozyme u kliničkom ispitivanju kasnog oblika bolesti došlo je do reakcija povezanih s infuzijom.
Icelandic: Hjá u.þ.b. helmingi sjúklinga sem fengu meðferð með Myozyme í klínískum rannsóknum á sjúkdómnum frá barnæsku og 28% sjúklinga sem fengu meðferð með Myozyme í klínískri rannsókn á síðkomnum einkennum, komu fram innrennslistengdar aukaverkanir.
Croatian: S obzirom na učinak krvno-moždane barijere i veličinu enzima, nije vjerojatna pohrana alglukozidaze alfa u središnjem živčanom sustavu.
Icelandic: Vegna blóð/heila-þröskuldar og stærðar ensímsins er ósennilegt að alglucosidasi alfa berist til miðtaugakerfisins.
Croatian: Nakon najmanje 52 tjedna, 16 od 18 bolesnika bilo je uključeno u produžetak ispitivanja u ukupnom trajanju do 3 godine (150 tjedana) u kojem je liječenje nastavljeno istom dozom.
Icelandic: Eftir að minnsta kosti 52 vikur voru 16 af þessum 18 sjúklingum skráðir í viðbótarrannsókn til að fá áframhaldandi meðferð með sama skammt í allt að þrjú ár (150 vikur).
Croatian: Blagi i prolazni učinci ne moraju nužno iziskivati liječenje ili prekid infuzije.
Icelandic: Ef áhrifin eru væg og tímabundin er ekki endilega nauðsynlegt að veita meðferð við þeim eða hætta innrennsli.
Croatian: Forsirani vitalni kapacitet (postotak očekivane normalne vrijednosti)
Icelandic: Heildarfráblástur (FVC) (Hlutfall miðað við áætlað eðlilegt gildi)
Croatian: Primjena indukcije imunološke tolerancije i alglukozidaze alfa ocijenjena je u 1 kliničkom ispitivanju i retrospektivnom pregledu kartona bolesnika koji do početka liječenja prethodno nisu primali enzimsko nadomjesno liječenje, te u 1 kliničkom ispitivanju bolesnika koji su već primali alglukozidazu alfa u trenutku kada je započeta indukcija imunološke tolerancije.
Icelandic: Meðferð til þess að framkalla ónæmisþol og notkun alglucosidasa alfa var metið í einni klínískri rannsókn og í afturvirkri skoðun á skrám hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið ensímuppbótarmeðferð við upphaf meðferðarinnar og einni klínískri rannsókn hjá sjúklingum sem þegar höfðu fengið alglucosidasa alfa við upphaf meðferðar til þess að framkalla ónæmisþol.
Croatian: • oticanje i otvrdnuće kože na mjestu infuzije u slučaju istjecanja lijeka izvan krvnih žila
Icelandic: Þroti og þykknun húðar á innrennslistað ef lyfið lekur út fyrir æðina.
Croatian: Myozyme je indiciran za dugotrajno enzimsko nadomjesno liječenje u bolesnika s potvrđenom dijagnozom Pompeove bolesti (nedostatka kisele α-glukozidaze).
Icelandic: Myozyme er ætlað til langtíma ensímuppbótarmeðferðar handa sjúklingum með staðfesta greiningu á Pompe-sjúkdómi (sýru -glucosidasaskortur).
Croatian: Nakon 104 tjedna liječenja svih 16 bolesnika koji su uključeni u produžetak ispitivanja bilo je živo, a 10 od tih 16 nije trebalo invazivnu mehaničku ventilaciju.
Icelandic: Eftir 104 vikna meðferð voru allir 16 sjúklingarnir sem skráðir voru í viðbótarrannsóknina á lífi og 10 af þessum 16 sjúklingum voru lausir við ífarandi öndunarhjálp.
Croatian: Odredite broj bočica koje treba rekonstituirati na temelju režima doziranja pojedinog bolesnika (mg/kg) i izvadite ih iz hladnjaka da se ugriju na sobnu temperaturu (oko 30 minuta).
Icelandic: Ákvarða skal hversu mörg hettuglös þarf til blöndunar samkvæmt skammtastærð hvers sjúklings fyrir sig (mg/kg) og taka skal hettuglösin sem á að nota úr kæli til að láta þau ná herbergishita (u.þ.b. 30 mínútur).
Croatian: Klinička prezentacija Pompeove bolesti može se opisati kao spektar bolesti u rasponu od brzo napredujućeg infantilnog oblika (simptomi Pompeove bolesti obično nastupaju u prvoj godini života i očekivani životni vijek je vrlo kratak) do kasnog oblika bolesti koji napreduje sporije.
Icelandic: Klínísk einkenni Pompe-sjúkdóms koma fram í ýmsum myndum sem geta verið allt frá hraðversnandi sjúkdómi sem kemur fram í barnæsku (einkenni Pompe-sjúkdóms koma yfirleitt fram á fyrsta aldursári og gert er ráð fyrir að barnið verði skammlíft) til hæggengari, síðframkomins sjúkdóms.
Croatian: Preostalih 7 bolesnika nije ostvarilo klinički značajno motoričko poboljšanje ili nije bilo sposobno održati ostvareno motoričko poboljšanje, pa su na zadnjoj procjeni u sklopu ispitivanja ti bolesnici imali vrlo ograničene motoričke sposobnosti (trajanje liječenja pojedinih bolesnika kretalo se u rasponu od 52 do 142 tjedna, uz prosječno vrijeme praćenja od 103 tjedna).
Icelandic: Þeir 7 sjúklingar sem eftir voru öðluðust ekki klínískt séð aukna hreyfigetu eða voru ófærir um að viðhalda aukinni hreyfigetu og höfðu mjög takmarkaða hreyfigetu við síðasta mat á rannsókninni (þar sem lengd meðhöndlunar fyrir hvern sjúkling var frá 52 til 142 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 103 vikur).
Croatian: Srednje poluvrijeme eliminacije iz plazme (t1/2) bilo je 2,75 sati za obje dozne skupine.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs úr plasma (t½) var 2,75 klst. hjá báðum skammtahópunum.
Croatian: Pretpostavlja se da bi Myozyme mogao obnoviti lizosomsku aktivnost GAA-a i tako dovesti do stabilizacije ili obnove funkcije srca i skeletnih mišića (uključujući respiratorne mišiće).
Icelandic: Talið er að Myozyme endurveki GAA virkni í leysikornum sem stöðvar versnun eða endurheimtir starfsemi hjarta- og beinagrindarvöðva (þar á meðal öndunarvöðva).
Croatian: Blago nagnite i zaokrenite svaku bočicu.
Icelandic: Halla skal og snúa hverju hettuglasi varlega.