FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces modifications des rubriques concernées du Résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont le résultat de la procédure de saisine.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP) [Pour tous les produits mentionnés à l'annexe I, l' information produit existante doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression de texte, le cas échéant) afin de refléter le libellé approuvé tel qu'indiqué ci-dessous]
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SPK) [Voor alle producten in bijlage I dient de bestaande productinformatie gewijzigd te worden (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst, naargelang van toepassing) teneinde de hieronder verstrekte overeengekomen tekst weer te geven]
French: NOTICE [Le libellé suivant doit être inclus dans la notice des autorisations de mise sur le marché :]
Dutch: BIJSLUITER [De volgende tekst moet worden ingevoegd in de bijsluiter van de goedkeuringen:]
French: Asiatique
Dutch: Aziatisch
French: D'autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite.
Dutch: Anderen hebben een grotere kans om ernstige bijwerkingen te krijgen, omdat een zeer grote hoeveelheid morfine wordt aangemaakt.
French: Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.
Dutch: Deze factoren kunnen de symptomen van morfinetoxiciteit verergeren."
French: La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine.
Dutch: Morfine is de stof die de effecten van codeïne teweegbrengt.
French: Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites.
Dutch: Indien de patiënt echter een extensieve of ultrasnelle metaboliseerder is, is er een verhoogd risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van opioïdentoxiciteit, zelfs bij doses die gebruikelijk worden voorgeschreven.
French: En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu.
Dutch: Indien een patiënt een deficiëntie heeft van dit enzym of indien dit enzym helemaal ontbreekt, zal geen toereikend therapeutisch effect worden bereikt.
French: « La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie.
Dutch: "Codeïne wordt in de lever door een enzym omgezet in morfine.
French: Grec
Dutch: Grieks
French: « Déclaration des effets secondaires
Dutch: "Het melden van bijwerkingen
French: La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine et soulage la douleur et les symptômes de toux.
Dutch: Morfine is de stof die de effecten van codeïne teweegbrengt, en pijn en symptomen van hoest verlicht.
French: • « Allaitement (voir rubrique 4.6) »
Dutch: • "Bij vrouwen tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.6)"
French: Caucasien
Dutch: Kaukasisch
French: « Métabolisme par le CYP2D6
Dutch: "CYP2D6 metabolisme
French: L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d'interventions chirurgicales lourdes.
Dutch: Codeïne is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen bij wie de ademhalingsfunctie misschien verminderd is, waaronder neuromusculaire stoornissen, ernstige hart- of ademhalingsaandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of longinfecties, meerdere traumata of grote chirurgische procedures.
French: • « Allaitement (voir rubrique 4.6) » • « Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6 »
Dutch: • "Bij vrouwen tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.6)" • "Bij patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle metaboliseerders zijn van CYP2D6"
French: Européen du Nord
Dutch: Hongaars Noord-Europees
French: • « Enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital »
Dutch: • "Bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen"
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts><,><of><apotheker><of verpleegkundige>.
French: • « Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6 »
Dutch: • "Bij patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle metaboliseerders zijn van CYP2D6"
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
French: « Déclaration des effets indésirables suspectés
Dutch: "Melding van vermoedelijke bijwerkingen
French: Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.
Dutch: Indien de patiënt een ultrasnelle metaboliseerder is van CYP2D6, kunnen echter hogere gehaltes van de actieve metaboliet, morfine, aanwezig zijn in de moedermelk en kunnen ze in zeer zeldzame gevallen leiden tot symptomen van opioïdentoxiciteit bij de zuigeling, wat fataal kan zijn."
French: Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.
Dutch: In ernstige gevallen kunnen ze symptomen omvatten van circulatoire en respiratoire depressie, wat levensbedreigend en in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
French: Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.
Dutch: Deze patiënten zetten codeïne snel om in morfine, hetgeen leidt tot morfinegehaltes in het serum die hoger zijn dan verwacht.
French: La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique.
Dutch: Codeïne wordt door het leverenzym CYP2D6 gemetaboliseerd tot morfine, zijn actieve metaboliet.
French: « Ne prenez pas <de codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> tant que vous allaitez.
Dutch: "Neem <codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> niet in terwijl u borstvoeding geeft.
French: » Rubrique 4.3 - Contre-indications [Remarque : Pour les produits indiqués uniquement dans la toux et/ou le rhume :]
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties [Opmerking: Voor producten die uitsluitend zijn goedgekeurd voor de indicatie hoest en/of verkoudheid:]
French: Si vous remarquez l'un quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit.
Dutch: Indien u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, moet u het gebruik van dit geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk medisch advies inwinnen: langzame of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, kleine pupillen, misselijkheid of braken, constipatie, geen eetlust. "
French: Rubrique 2 - Quelles sont les informations à connaître avant de <prendre> <utiliser> <nom du produit> ?
Dutch: Rubriek 2 - WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET <GEBRUIKEN><INNEMEN> OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
French: Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d'appétit.
Dutch: Algemene symptomen van opioïdentoxiciteit bestaan uit verwardheid, slaperigheid, oppervlakkige ademhaling, kleine pupillen, misselijkheid, braken, constipatie en geen eetlust.
French: [Remarque : Pour les produits indiqués dans la toux et/ou le rhume et la douleur :]
Dutch: [Opmerking: Voor producten die zijn goedgekeurd voor de indicaties hoest en/of verkoudheid en pijn:]
French: 1% à 2% « Enfants dont la fonction respiratoire est altérée
Dutch: "Kinderen met een verminderde ademhalingsfunctie
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration [Remarque : Pour les produits indiqués uniquement dans la toux et/ou le rhume :]
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening [Opmerking: Voor producten die uitsluitend zijn goedgekeurd voor de indicatie hoest en/of verkoudheid:]
French: Enfants âgés de 12 à 18 ans
Dutch: "U bent jonger dan 12 jaar."
French: « <La codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> est contre-indiqué(e) pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Dutch: "<Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
French: Rubrique 4 - Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Dutch: Rubriek 4 - MOGELIJKE BIJWERKINGEN
French: Enfants âgés de moins de 12 ans : <La codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> est contre-indiqué(e) chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar: <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is gecontra-indiceerd voor kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.3).
French: • « Enfants âgés de moins de 12 ans pour le traitement symptomatique <de la toux><et/ou><du rhume>1, en raison d'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital »
Dutch: <hoest><en/of><verkoudheid>1 vanwege een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen"
French: Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolique actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables.
Dutch: Bij normale therapeutische doses kunnen codeïne en zijn actieve metaboliet in zeer kleine doses aanwezig zijn in de moedermelk.
French: Enfants âgés de moins de 12 ans : <La codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> est contre-indiqué(e) chez les enfants âgés de moins de 12 ans pour le traitement symptomatique <de la toux><et/ou><du rhume>1 (voir rubrique 4.3).
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar: <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is gecontra-indiceerd voor kinderen jonger dan 12 jaar voor de symptomatische behandeling van <hoest><en/of><verkoudheid>1 (zie rubriek 4.3).
French: L'utilisation de <la codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar die een verminderde ademhalingsfunctie hebben (zie rubriek 4.4)."
French: Adolescents âgés de plus de 12 ans <La codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> pour le traitement <de la toux><et/ou><du rhume>1 n'est pas recommandé(e) chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée.
Dutch: Jongeren ouder dan 12 jaar <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is niet aanbevolen voor jongeren met een verminderde ademhalingsfunctie voor de behandeling van <hoest><en/of><verkoudheid>1.
French: «Population pédiatrique:
Dutch: "Pediatrische populatie:
French: Enfants entre 12 et 18 ans:
Dutch: Kinderen van 12 tot 18 jaar oud:
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est défini dans l'annexe IV.
Dutch: Het tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst wordt uiteengezet in bijlage IV.
French: Ce médicament ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet langer dan 3 dagen worden gebruikt.
French: Le CMDh a par conséquent reformulé ces sections, de la façon suivante:
Dutch: De CMD(h) heeft daarom deze rubrieken als volgt opnieuw geformuleerd:
French: La dose est basée sur le poids corporel (0,5 à 1 mg/kg).»
Dutch: De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht (0,5-1 mg/kg)."
French: L'intervalle approximatif recommandé est de 30 à 60 mg.
Dutch: Het aanbevolen traject is bij benadering 30 tot 60 mg.
French: Section 3 de la notice - Comment <prendre> <utiliser> [nom du produit]
Dutch: Rubriek 3 van de PL - Hoe wordt [Productnaam] <ingenomen><gebruikt>
French: Ne prenez pas plus de [à compléter au niveau national et voir la note ci-dessous] en 24 heures.
Dutch: Gebruik niet meer dan [nationaal te implementeren en zie opmerking beneden] in 24 uur.
French: [Nom du produit] ne doit pas être pris par des enfants de moins de 12 ans, à cause du risque de problèmes respiratoires graves».
Dutch: [Productnaam] mag niet aan kinderen onder de leeftijd van 12 jaar worden gegeven, vanwege het risico op ernstige ademhalingsproblemen".
French: «La durée du traitement doit être limitée à 3 jours et si la douleur n'est pas soulagée efficacement, il est conseillé aux patients/soignants de demander l'avis d'un médecin.»
Dutch: "De duur van de behandeling moet worden beperkt tot 3 dagen, en als geen effectieve pijnverlichting wordt bereikt moeten de patiënten/verzorgers worden geadviseerd om het oordeel van een arts te vragen."
French: Si la douleur ne disparait pas après 3 jours, demander conseil à votre médecin.
Dutch: Als de pijn na 3 dagen niet is verbeterd, neem dan contact op met uw arts voor advies.
French: Recommandation du PRAC
Dutch: Aanbeveling van het PRAC
French: Conclusions scientifiques et motifs de retrait ou de modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de intrekking of wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen en een gedetailleerde uitleg voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
French: Cette dose peut être administrée, jusqu'à 4 fois par jour à des intervalles d'au moins 6 heures.
Dutch: Deze dosis mag maximaal 4 keer per dag met tussenpozen van minimaal 6 uur worden genomen.
French: Cela incluait les réponses du TAMM et les données de la littérature publiées devenues disponibles depuis l'octroi initial des autorisations de mise sur le marché.
Dutch: Dit betrof onder meer reacties van de MAH's en gepubliceerde literatuurgegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de oorspronkelijke handelsvergunningen werden verleend;
French: Remarque : Pour les médicaments ne contenant que de la codéine, le texte ci-dessous doit être utilisé.
Dutch: Opmerking: Voor producten die alleen codeïne bevatten, dient de onderstaande tekst te worden gebruikt.
French: «Les enfants de 12 ans ou plus doivent prendre [à compléter au niveau national] toutes les 6 heures, si nécessaire.
Dutch: "Kinderen van 12 jaar of ouder dienen [nationaal te implementeren] zo nodig elke 6 uur in te nemen.
French: Enfants de moins de 12 ans: «La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque de toxicité opioïde du au métabolisme variable et imprévisible de la codéine en morphine (voir les sections 4.3 et 4.4).»
Dutch: Kinderen van jonger dan 12 jaar: "Codeïne dient niet te worden gebruikt bij kinderen van jonger dan 12 jaar oud vanwege het risico op opioïde giftigheid als gevolg van het variabele en onvoorspelbare metabolisme van codeïne tot morfine (zie rubrieken 4.3 en 4.4)."
French: Section 4.2 du RCP - Posologie et méthode d'administration
Dutch: Rubriek 4.2 van de SmPC - Dosering en wijze van toediening
French: Les médicaments contenant de la codéine sont autorisés au niveau national en Europe et sont indiqués dans la gestion des douleurs chez les adultes et les enfants.
Dutch: Codeïnebevattende producten zijn nationaal goedgekeurd in Europa en zijn geïndiceerd voor de beheersing van pijn bij volwassenen en kinderen.
French: Par conséquent, en complément de la recommandation du PRAC de modifier les autorisations de mise sur le marché, le CMDh a également convenu que, si une autorisation de mise sur le marché ne peut pas être modifiée conformément aux termes de l'accord du CMDh, les États membres peuvent envisager la suppression de cette autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Naast de aanbeveling van het PRAC om de handelsvergunningen te wijzigen stemde de CMD(h) er daarom ook mee in dat als een handelsvergunning niet kan worden gewijzigd overeenkomstig de voorwaarden van de overeenkomst van de CMD(h), de lidstaten kunnen overwegen die handelsvergunning in te trekken.
French: Par conséquent, le PRAC a estimé qu'une dose pédiatrique appropriée est comprise entre 0,5 et 1 mg/kg, avec une administration de la dose basée sur le poids corporel, lorsque cela est faisable, avec une durée d'utilisation limitée de trois jours.
Dutch: Het PRAC was daarom van mening dat een pediatrisch dosisbereik van 0,5 tot 1 mg/kg gepast is, waarbij de precieze dosering gebaseerd is op het lichaamsgewicht, daar waar haalbaar, en de duur van het gebruik beperkt is tot drie dagen.
French: Cependant, le PRAC a également considéré que son utilisation peut être associée à des événements indésirables graves de toxicité opioïde, en particulier dans la population pédiatrique de moins de 12 ans.
Dutch: Het PRAC was echter ook van mening dat het gebruik ervan geassocieerd kan zijn met ernstige bijwerkingen door opioïde giftigheid, in het bijzonder in de pediatrische populatie van jonger dan 12 jaar oud.
French: Ils sont couramment utilisés en association avec d'autres analgésiques tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les analgésiques non opiacés.
Dutch: Ze worden gewoonlijk gebruikt in combinatie met andere pijnstillers zoals niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen en niet-opioïde pijnstillers.
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande la modification des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments visés à l'annexe I et pour lesquels les modifications des informations sur le produit sont définies dans l'annexe III de la recommandation.
Dutch: In overeenstemming met artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG doet het PRAC daarom de aanbeveling tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van alle in bijlage I genoemde geneesmiddelen, waarvoor de verbeteringen van de productinformatie worden beschreven in bijlage III van de aanbeveling.
French: De plus, le CMDh a considéré qu'au vu des restrictions à la posologie susmentionnées, ainsi que des restrictions d'utilisation de la codéine dans la gestion des douleurs chez les enfants de plus de 12 ans, il est possible que certaines autorisations de mise sur le marché doivent être supprimées.
Dutch: Bovendien was de CMD(h) van mening dat, met het oog op de bovengenoemde beperkingen ten aanzien van de dosering, alsook de beperkingen van het gebruik van codeïne bij de beheersing van pijn bij kinderen van ouder dan 12 jaar oud, sommige handelsvergunningen misschien moeten worden ingetrokken.
French: Afin de réduire au minimum les risques, le PRAC a considéré que la codéine ne doit être utilisée que chez les enfants de plus de 12 ans, étant donné que les systèmes enzymatiques responsables du métabolisme de la codéine chez les enfants de plus de 12 ans peuvent être considérés comme comparables à ceux des adultes.
Dutch: Om dit risico op de juiste manier tot een minimum te beperken was het PRAC van mening dat codeïne alleen mag worden gebruikt bij kinderen van ouder dan 12 jaar, omdat de enzymatische systemen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van codeïne bij kinderen van ouder dan 12 jaar kunnen worden geacht vergelijkbaar te zijn met die van volwassenen.
French: La dose quotidienne maximale de codéine ne doit pas dépasser 240 mg.»
Dutch: De maximale dagelijkse dosis codeïne mag niet hoger zijn dan 240 mg."
French: La dose quotidienne maximale de codéine ne doit pas dépasser 240 mg.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis codeïne mag niet hoger zijn dan 240 mg.
French: L'utilisation de la codéine doit également être contre-indiquée chez les patients de tous âges qui sont connus comme étant des métaboliseurs ultra rapides du CYP2D6.
Dutch: Het gebruik van codeïne moet ook worden gecontra-indiceerd bij patiënten van alle leeftijden van wie bekend is dat ze ultrasnelle metaboliseerders qua type CYP2D6 zijn.
French: «La dose de codéine recommandée pour les enfants de 12 ans et plus doit être de [intervalle de dose à compléter au niveau national] toutes les 6 heures si nécessaire jusqu'à une dose maximale de codéine de 240 mg par jour.
Dutch: "De aanbevolen codeïnedosis voor kinderen van 12 jaar en ouder dient zo nodig elke 6 uur [dosistraject nationaal te implementeren] te zijn, tot een maximale dosis codeïne van 240 mg per dag.
French: Jusqu'à présent, au moins 44 cas de dépression respiratoire néonatale chez des nourrissons allaités dont la mère prenait de la codéine ont été publiés.
Dutch: Tot op heden zijn ten minste 44 gevallen van neonatale ademhalingsdepressie gepubliceerd bij zuigelingen die borstvoeding kregen van codeïnegebruikende moeders.
French: Les propriétés analgésiques de la codéine s'expliquent par sa conversion en morphine par l'enzyme CYP2D6 du cytochrome P450 et la toxicité de la codéine est principalement due à ses effets opioïdes.
Dutch: De pijnstillende eigenschappen van codeïne komen voort uit de omzetting ervan in morfine door het cytochroom P450-enzym CYP2D6, en de giftigheid van codeïne is voornamelijk te wijten aan zijn opioïde effecten.
French: Compte tenu de ces données, le PRAC a recommandé de contre-indiquer l'utilisation de la codéine chez les femmes qui allaitent.
Dutch: Met het oog op deze gegevens deed het PRAC de aanbeveling om het gebruik van codeïne bij vrouwen tijdens het geven van borstvoeding te contra-indiceren.
French: Tout en reconnaissant qu'il demeure des incertitudes concernant l'identification des populations pédiatriques particulières qui présentent un risque supérieur et l'impact de l'âge sur le métabolisme de la codéine, le PRAC a estimé que les nouveau-nés, les enfants en bas âge et les jeunes enfants peuvent être plus vulnérables à la toxicité opioïde.
Dutch: Erkennend dat er onzekerheid blijft bestaan over de identificatie van specifieke pediatrische populaties die een hoger risico lopen en over de invloed van leeftijd op codeïnemetabolisme, was het PRAC van mening dat pasgeborenen, peuters en jonge kinderen kwetsbaarder kunnen zijn voor opioïde giftigheid.
French: Le PRAC a noté qu'un dépistage génotypique/phénotypique des patients avant la prescription de codéine est irréalisable dans la pratique, des avertissements adéquats mettant l'accent sur ces risques ont été recommandés, y compris les signes et les symptômes de la toxicité opioïde et des estimations de la prévalence des métaboliseurs ultra rapides dans différentes populations.
Dutch: Het PRAC vermeldde dat het uitvoeren van een genotype/fenotypescreening van patiënten alvorens codeïne voor te schrijven, in de praktijk niet haalbaar is, en dat daarom gepaste waarschuwingen om deze risico's te benadrukken werden aanbevolen, waaronder de beschrijving van symptomen en tekenen van opioïde giftigheid en schattingen van de prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders in verschillende populaties.
French: Il a été reconnu que ce cas était imputable à la présence de métabolites de la codéine dans le lait maternel et le PRAC a par conséquent exprimé des inquiétudes en ce qui concerne le risque de toxicité opioïde chez les nourrissons, dont l'issue peut s'avérer fatale lorsque la mère est un métaboliseur ultra rapide.
Dutch: Erkend werd dat dit te wijten was aan de aanwezigheid van codeïnemetabolieten in de borstmelk, en het PRAC uitte daarom zorgen met betrekking tot het risico op opioïde giftigheid voor de zuigeling, die fataal kan zijn, wanneer de moeder een ultrasnelle metaboliseerder is.