FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie byla zastavena na základě výsledků předem specifikované interim analýzy, která prokázala zlepšení TTP u pacientů užívajících Tyverb a kapecitabin.
Croatian: Ispitivanje je zaustavljeno na osnovi rezultata prespecificirane privremene analize koja je pokazala produljenje vremena do progresije bolesti za bolesnike koji su primali Tyverb plus kapecitabin.
Czech: Přípravek Tyverb je dodáván v blistrech nebo lahvičkách:
Croatian: Tyverb je dostupan u blisterima ili u bocama:
Czech: Analýza zkoušejícím provedená v době ukončení náboru pacientů do studie je uvedena v tabulce 1.
Croatian: Ispitivačeva analiza podataka nakon završetka uključivanja prikazana je u tablici 1.
Czech: Škodlivý vliv na tyto aktivity nelze z farmakologického účinku přípravku Tyverb předpovídat.
Croatian: Štetan utjecaj na ove aktivnosti nije predvidiv iz farmakologije lapatiniba.
Czech: Doporučená dávka kapecitabinu je 2000 mg/m2/den užívaných ve 2 dávkách po 12 hodinách ve dnech 1 - 14 v průběhu 21denního cyklu (viz bod 5.1).
Croatian: Preporučena doza kapecitabina je 2000 mg/m2/dan, podijeljeno u 2 doze u razmaku od 12 sati, od 1. do 14. dana u 21-dnevnom ciklusu (vidjeti dio 5.1).
Czech: • Všechny tablety spolkněte jednu po druhé, tablety polykejte celé, vždy ve stejnou denní dobu.
Croatian: • Progutajte cijele tablete s vodom, jednu za drugom, svakog dana u isto vrijeme.
Czech: Lapatinib inhibuje růst nádorových buněk řízený pomocí ErbB in vitro a v různých modelech na zvířatech.
Croatian: Lapatinib inhibira rast tumorskih stanica potaknut ErbB-om in vitro i na raznim životinjskim modelima.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Tyverb a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tyverb užívat Jak se přípravek Tyverb užívá
Croatian: Što je Tyverb i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tyverb Kako uzimati Tyverb
Czech: U potkanů byla v některých skupinách incidence benigního hemangiomu mesenterických lymfatických uzlin vyšší než u kontrolních skupin.
Croatian: Incidencija benignih hemangioma mezenteričnih limfnih čvorova u štakora, u nekim skupinama bila je veća nego u usporednim kontrolama.
Czech: V klinické studii fáze 3, týkající se podávání přípravku Tyverb v kombinaci s letrozolem, bylo z celkového počtu pacientů trpících metastazující rakovinou prsu s pozitivním testem na hormonální receptory (populace ITT, n = 642) 44 % pacientů ve věku 65 let nebo starších.
Croatian: U fazi III kliničkog ispitivanja kombinacije lijeka Tyverb i letrozola, od ukupnog broja bolesnika s metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore (populacija planirana za liječenje n= 642), 44% njih je bilo dobi ≥ 65 godina.
Czech: Systémová expozice (AUC) lapatinibu se po jednorázovém perorálním podání dávky 100 mg zvyšuje přibližně o 56 % u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater a o 85 % u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) lapatinibu nakon jednokratne oralne doze od 100 mg se povećala za oko 56% i 85% u ispitanika s umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Snížení LVEF se upravilo nebo zlepšilo ve více než 70 % případů, z toho v přibližně 60 % případů při přerušení léčby lapatinibem a v přibližně 40 % případů při pokračování léčby lapatinibem.
Croatian: Vrijednosti LVEF se vratila u raspon normalnih vrijednosti ili poboljšala u više od 70% slučajeva, od čega u oko 60% nakon prekida liječenja lapatinibom, a u oko 40% slučajeva se lapatinib nastavio primjenjivati.
Czech: Vyrážka (včetně akneiformní dermatitidy) (viz bod 4.2 - odložení nebo snížení dávky - další toxicita), suchá kůže*
Croatian: Osip (uključujući akneiformni dermatitis) (vidjeti dio 4.2 - odgađanje doze i smanjenje doze - druge toksičnosti), suha koža*
Czech: Geometrický průměr hodnot Cmax v ustáleném stavu (koeficient odchylky) po denní dávce 1250 mg je 2,43 (76 %) μg/ml a AUC 36,2 (79 %) μg*hod/ml.
Croatian: Dnevno doziranje 1250 mg daje u stanju dinamičke ravnoteže geometrijske srednje vrijednosti (koeficijent varijacije) Cmax od 2,43 (76%) μg/ml i AUC vrijednosti od 36,2 (79%) μg*hr/ml.
Czech: Tabulka 6 Doba přežití bez progrese onemocnění, výsledky studie EGF30008 (Tyverb/letrozol)
Croatian: Tablica 6 Podaci o preživljenju bez progresije bolesti iz ispitivanja EGF30008 (Tyverb/letrozol)
Czech: V případech závažného průjmu může být nezbytné podání elektrolytů a tekutin perorálně nebo intravenózně, užívání antibiotik jako jsou fluorochinolony (zejména pokud průjem přetrvává více než 24 hodin, je doprovázen horečkou nebo neutropenií stupně 3 nebo 4) a přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Tyverb (viz bod 4.2 - odložení nebo snížení dávky - průjem).
Croatian: Teški slučajevi proljeva mogu zahtijevati primjenu elektrolita i tekućine peroralnim ili intravenskim putem, primjenu antibiotika kao što su fluorokinoloni (posebno ako proljev potraje duže od 24 sata, ako je praćen vrućicom ili neutropenijom 3. ili 4. stupnja), te pauzu ili prekid liječenja lijekom Tyverb (vidjeti dio 4.2 - odgađanje i smanjenje doze - proljev).
Czech: Lapatinib je metabolizován zejména pomocí CYP3A (viz bod 5.2).
Croatian: Lapatinib se većinom metabolizira pomoću CYP3A (vidjeti dio 5.2).
Czech: Lapatinib je metabolizován zejména pomocí CYP3A4/5.
Croatian: Lapatinib se uglavnom eliminira putem metabolizma pomoću CYP3A4/5.
Czech: Kromě toho, v závislosti na typu potravy, může být biologická dostupnost 2-3krát vyšší, pokud je lapatinib užit 1 hodinu po jídle v porovnání s užitím 1 hodinu před prvním jídlem v daném dni (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: Nadalje, ovisno o vrsti hrane, bioraspoloživost je približno 2-3 puta veća kada se lapatinib uzme 1 sat nakon jela u usporedbi s uzimanjem 1 sat prije prvog obroka u danu (vidjeti dijelove 4.2 i
Czech: Lapatinib si in vitro uchovával významnou účinnost proti buněčným liniím karcinomu prsu s amplifikovaným HER2, vybraným pro dlouhodobý růst v prostředí obsahujícím trastuzumab, a působení lapatinibu v kombinaci s trastuzumabem na tyto buněčné linie bylo synergické.
Croatian: Lapatinib je in vitro zadržao značajnu aktivnost prema HER2 amplificiranim staničnim linijama raka dojke selektiranim za dugoročan rast u mediju koji sadrži trastuzumab te je u tim staničnim linijama pokazao sinergistički učinak u kombinaciji s trastuzumabom.
Czech: Tabulka 2 Údaje týkající se celkového přežití ze studie EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Croatian: Tablica 2 Podaci o ukupnoj stopi preživljenja iz studije EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Czech: Pacientky vhodné k zařazení do studie byly ženy s metastazujícím karcinomem prsu stupně IV s amplifikovaným genem ErbB2 (nebo s nadměrnou expresí proteinu), které byly léčeny antracykliny a taxany.
Croatian: Prihvatljivi bolesnici bile su žene s metastatskim karcinomom dojke stadija IV s amplifikacijom ErbB2 gena (ili prekomjernom ekspresijom proteina), koje su bile izložene liječenju antraciklinima i taksanima.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Tyverb nepijte grapefruitovou šťávu.
Croatian: Nemojte piti sok od grejpa tijekom liječenja lijekom Tyverb.
Czech: Pokud se při léčbě přípravkem Tyverb u pacienta objeví nežádoucí kožní reakce, má se při každé návštěvě pacienta provádět klinické vyšetření celého těla až do jednoho měsíce po vymizení nežádoucí kožní reakce.
Croatian: Ukoliko se kožna reakcija pojavi potrebno je vršiti pregled kože prilikom svake posjete sve do jedan mjesec nakon povlačenja kožnih promjena.
Czech: Pokud se u Vás příznaky objeví, budou mít pravděpodobně charakter nepravidelné srdeční činnosti a pocitu krátkého dechu.
Croatian: Ukoliko se simptomi povezani s ovom nuspojavom pojave, vrlo vjerojatno će uključivati nepravilan srčani ritam i nedostatak zraka.
Czech: Studie in vitro ukazují, že lapatinib je substrátem transportérů BCRP (ABCG1) a p-glykoproteinu (ABCB1).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je lapatinib supstrat za prijenosne proteine BCRP (ABCG1) i p-glikoprotein (ABCB1).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Tyverb se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavir, sachinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Tyverb sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon).
Czech: Výsledky zaznamenané u farmakodynamické populace (n = 52) byly konzistentní s těmi z populace (maximum ΔΔQTcF (90% IS) 7,91 ms (4,13; 11,68) hodnocené 10 hodin po požití třetí dávky lapatinibu 2000 mg).
Croatian: Rezultati za farmakodinamičku populaciju (n=52) su bili konzistentni s onima iz ocjenjive populacije (maksimum ΔΔQTcF (90% CI) od 7,91 ms (4,13; 11,68) je zabilježen 10 sati nakon ingestije treće doze lapatiniba od 2000 mg).
Czech: Ve velké randomizované klinické studii s přípravkem Tyverb v monoterapii (n = 1194) byla celková kumulativní četnost výskytu závažného poškození jater (ALT > 5násobek horního limitu normálních hodnot, NCI CTCAE stupně 3) v 1. roce léčby 2,8 %.
Croatian: U velikom, randomiziranom kliničkom ispitivanju monoterapije lijekom Tyverb (n=1194), kumulativna učestalost teških oštećenja jetre (ALT > 5 puta iznad gornje granice normale, 3. stupanj prema NCI CTCAE) po isteku 1. godine liječenja bila je ukupno 2,8%.
Czech: K vylučování může též přispívat exkrece žlučí.
Croatian: Izlučivanje putem žuči također može sudjelovati u eliminaciji.
Czech: Lapatinib je substrátem pro transportní proteiny Pgp a BCRP.
Croatian: Lapatinib je supstrat za prijenosne proteine Pgp i BCRP.
Czech: Podávání lapatinibu hodinu po jídle vedlo k přibližně 2 - 3násobně vyšší systémové expozici v porovnání s podáváním hodinu před jídlem (viz body 4.5 a 5.2).
Croatian: Doziranje lapatiniba jedan sat nakon obroka rezultira približno 2-3 puta većom sistemskom izloženosti u usporedbi s doziranjem jedan sat prije obroka (vidjeti dijelove 4.5 i
Czech: Ve skupině s kombinovanou terapií byly hlášeny 4 případy (2 %) progrese onemocnění do centrálního nervového systému ve srovnání s 13 případy (6 %) zaznamenanými ve skupině s kapecitabinem.
Croatian: U kombiniranom liječenju bilo je 4 (2%) progresije u središnjem živčanom sustavu u usporedbi s 13 (6%) progresija u monoterapiji kapecitabinom.
Czech: V průběhu užívání přípravku Tyverb
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Tyverb
Czech: EU/1/07/440/001 70 tablet EU/1/07/440/003 84 tablet
Croatian: EU/1/07/440/001 70 tableta EU/1/07/440/003 84 tableta
Czech: Dávkování kombinace Tyverb/inhibitor aromatázy
Croatian: Doziranje pri kombinaciji Tyverb/inhibitor aromataze
Czech: U zdravých dobrovolníků užívajících ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů, byla systémová expozice lapatinibu (100 mg denně) zvýšena přibližně 3,6násobně a eliminační poločas byl prodloužen 1,7násobně.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca koji su primali ketokonazol, koji je snažan inhibitor CYP3A4, pri dozi od 200 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana, sistemska izloženost lapatinibu (100 mg dnevno) bila je povećana za oko 3,6 puta, a poluvijek je bio povećan za 1,7 puta.
Czech: Léčba přípravkem Tyverb může být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Croatian: Liječenje lijekom Tyverb smije započeti isključivo liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Czech: Není známo, zda je přípravek Tyverb vylučován do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Tyverb u majčino mlijeko.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste měla před zahájením léčby přípravkem Tyverb nějaké srdeční obtíže.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakvih problema sa srcem prije nego počnete uzimati Tyverb.
Czech: K dispozici nejsou u této populace pacientek žádné údaje týkající se porovnání účinnosti této kombinace s kombinací trastuzumabu s inhibitorem aromatázy.
Croatian: Nisu dostupni podaci o djelotvornosti ove kombinacije u odnosu na trastuzumab u kombinaciji s inhibitorom aromataze u ovoj populaciji bolesnika.
Czech: V porovnání s podáním 1 hodinu před snídaní s nízkým obsahem tuku byly hodnoty AUC přibližně 2násobně vyšší při podání 1 hodinu po jídle s nízkým obsahem tuku a přibližně 3násobně vyšší při podání 1 hodinu po jídle s vysokým obsahem tuku.
Croatian: U odnosu na doziranje 1 sat prije doručka s niskim udjelom masnoća, srednje vrijednosti AUC bile su 2 do 3 puta više kada se lapatinib primjenjivao 1 sat nakon obroka s niskim odnosno visokim udjelom masnoća.
Czech: Počet úmrtí Medián celkového přežití, týdny Poměr rizik (95 % IS) p- hodnota
Croatian: Broj umrlih ispitanika Medijan ukupnog preživljenja, tjedni Omjer hazarda (95% CI) p vrijednost
Czech: Účinky lapatinibu na další léčivé přípravky
Croatian: Učinci lapatiniba na druge lijekove
Czech: • V kombinaci s kapecitabinem k léčbě pacientů s pokročilým nebo metastazujícím onemocněním, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě, která musí zahrnovat antracykliny a taxany a dále léčbu trastuzumabem pro metastazující onemocnění (viz bod 5.1).
Croatian: • u kombinaciji s kapecitabinom za bolesnike s uznapredovalom ili metastatskom bolesti koja je progredirala nakon prethodnog liječenja koje je moralo uključivati antracikline i taksane te nakon liječenja metastatske bolesti trastuzumabom (vidjeti dio 5.1).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tyverb užívat Neužívejte přípravek Tyverb
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Tyverb Nemojte uzimati Tyverb
Czech: • pokud máte jakékoli problémy s játry,
Croatian: • ako imate bilo kakvih problema s jetrom
Czech: Zaznamenané nežádoucí účinky zahrnovaly dušnost, srdeční selhání a palpitace.
Croatian: Primijećene nuspojave uključivale su dispneju, zatajenje srca i palpitacije.
Czech: U pacientů, kteří si vzali dávku lapatinibu až do výše 5000 mg, byly pozorovány symptomy shodné se symptomy popsanými jako nežádoucí účinky v bodě 4.8 a v některých případech vznikl též bolestivý zánět kštice nebo sliznic.
Croatian: U bolesnika koji su uzeli do 5000 mg lapatiniba primijećeni su simptomi koji uključuju s lapatinibom povezane događaje (vidjeti dio 4.8) i, u nekim slučajevima, osjetljivo vlasište i/ili upale sluznice.
Czech: Jídlo zvyšuje biologickou dostupnost a tudíž i plazmatickou koncentraci lapatinibu v závislosti na typu potravy a době jídla.
Croatian: Bioraspoloživost, stoga i koncentracije lapatiniba u plazmi, povećavaju se prilikom jela, ovisno o sastavu i vremenu obroka.
Czech: Při léčbě lapatinibem byly hlášeny případy plicní toxicity zahrnující intersticiální plicní nemoc a pneumonitidu (viz bod 4.8).
Croatian: Lapatinib je povezan s prijavama plućne toksičnosti, uključujući intersticijsku bolest pluća i pneumonitis (vidjeti dio 4.8).
Czech: 70 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 105 potahovaných tablet 140 potahovaných tablet
Croatian: 70 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 105 filmom obloženih tableta 140 filmom obloženih tableta
Czech: Současné podání přípravku Tyverb s perorálně podaným midazolamem mělo za následek cca 45 % nárůst AUC pro midazolam.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Tyverb s oralnim midazolamom rezultira u povećanju AUC midazolama za približno 45%.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (14DENNÍ, SOUČÁST 28DENNÍHO VÍCEČETNÉHO BALENÍ bez blue boxu)
Croatian: VANJSKA KUTIJA (PAKIRANJE ZA 14 DANA, DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA ZA 28 DANA bez plavog okvira)
Czech: Průjem, který může způsobit dehydrataci (viz bod 4.2 - odložení nebo snížení dávky - další toxicita a bod 4.4), nauzea, zvracení, dyspepsie*, stomatitida*, zácpa*, bolest břicha*
Croatian: Proljev, koji može dovesti do dehidracije (vidjeti dio 4.2 - odgađanje doze i smanjenje doze - druge toksičnosti i dio 4.4), mučnina, povraćanje, dispepsija*, stomatitis*, konstipacija*, bol u abdomenu*.
Czech: • ritonavir, sachinavir - léky užívané k léčbě HIV infekce;
Croatian: • ritonavir, sakvinavir - lijekovi koji se primjenjuju u liječenju infekcije virusom HIV
Czech: Kumulativní četnost u pacientů, kteří jsou nositeli alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01, byla 10,3 % a u pacientů, kteří nejsou nositeli těchto alel, byla kumulativní četnost 0,5 %.
Croatian: Kumulativna učestalost kod nositelja DQA1*02:01 i DRB1*07:01 alela bila je 10,3%, a kod osoba koje nisu nositelji je iznosila 0,5%.
Czech: Symptomatické snížení LVEF bylo hlášeno u přibližně 0,3 % pacientů, kteří užívali lapatinib.
Croatian: Simptomatsko smanjenje LVEF zabilježeno je u oko 0,3% bolesnika koji su primali lapatinib.
Czech: Dále byl zaznamenán zvýšený výskyt renálních infarktů a papilární nekrózy u samic potkana v expozicích odpovídajících 7 až 10násobku ve srovnání s expozicí zaznamenanou při humánních dávkách 1250 mg lapatinibu jedenkrát denně.
Croatian: Također je zabilježen i porast incidencije infarkta bubrega i papilarne nekroze u ženki štakora pri izloženosti 7 i 10 puta većoj nego u ljudi pri primjeni 1250 mg lapatiniba jednom dnevno.
Czech: Na koncentraci závislý nárůst v délce intervalu QTcF (maximální průměr ΔΔQTcF 8,75 ms; 90% CI 4,08, 13,42) byl pozorován ve specializované studii zaměřené na posouzení QT intervalu u pacientů s pokročilými solidními nádory (viz bod 4.4).
Croatian: O koncentraciji ovisno povećanje QTcF (maksimalna srednja vrijednost ΔΔQTcF je 8,75 ms; 90% CI 4,08; 13,42) zabilježeno je u posebnom ispitivanju QT intervala u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima (vidjeti dio 4.4).
Czech: Když však byl v pivotní studii lapatinib podáván v kombinaci s trastuzumabem při léčbě metastazujícího onemocnění, byla incidence srdečních příhod včetně snížení LVEF vyšší (7 %) proti skupině se samotným lapatinibem (2 %).
Croatian: No, kad se lapatinib primjenjivao u kombinaciji s trastuzumabom u metastatskom okruženju, incidencija kardioloških događaja uključujući smanjenje LVEF bila je viša (7%) u odnosu na skupinu koja je primala samo lapatinib (2%) u pivotalnom ispitivanju.
Czech: Přípravek Tyverb se používá k léčbě určitých typů nádorů prsu (nádorů s nadměrnou produkcí receptoru s názvem HER2), které se rozšířily i mimo původní místo postižení prsní tkáně rakovinou nebo do jiných orgánů (tzn. pokročilé nebo metastazující nádory prsu).
Croatian: Tyverb se koristi u liječenju određenih vrsta raka dojke (s prekomjerno izraženim HER2) koji se proširio izvan mjesta početnog tumora ili na druge organe (uznapredovali ili metastatski rak dojke).
Czech: Účinnost a bezpečnost lapatinibu v kombinaci s trastuzumabem v léčbě metastazujícího karcinomu prsu byly hodnoceny v randomizované studii.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lapatiniba u kombinaciji s trastuzumabom u liječenju metastatskog karcinoma dojke ocijenjeni su u randomiziranom ispitivanju.
Czech: Současné podávání lapatinibu s intravenózní infuzí paklitaxelu zvýšilo AUC paklitaxelu o 23 % v důsledku inhibice cytochromu CYP2C8 a/nebo Pgp lapatinibem.
Croatian: Istodobna primjena lapatiniba i intravenskog paklitaksela povećava izloženost paklitakselu za 23% zbog inhibicije CYP2C8 i/ili Pgp-a lapatinibom.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby v průběhu léčby přípravkem Tyverb a alespoň 5 dní po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci k zabránění těhotenství.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi mora se savjetovati primjena odgovarajuće kontracepcije kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja lijekom Tyverb i još najmanje 5 dana nakon posljednje doze.
Czech: Lapatinib byl hodnocen u březích samic potkana a králíka po podání perorálních dávek 30, 60 a 120 mg/kg/den.
Croatian: Lapatinib je ispitivan na trudnim ženkama štakora i kunića kojima su dane oralne doze od 30, 60 i 120 mg/kg/dan.
Czech: Nejsou k dispozici odpovídající údaje o užívání přípravku Tyverb u žen ve fertilním věku.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Tyverb u žena reproduktivne dobi.
Czech: • nefazodon - lék užívaný k léčbě deprese;
Croatian: • nefazodon - lijek koji se primjenjuje u liječenju depresije
Czech: Randomizace byla provedena s ohledem na místo onemocnění a čas uplynulý od předchozí adjuvantní antiestrogenní léčby.
Croatian: Bolesnice su randomizirane prema sijelu bolesti i prema vremenu od prekida prethodnog adjuvantnog antiestrogenskog liječenja.
Czech: telitromycin - léky užívané k léčbě infekčních onemocnění;
Croatian: telitromicin - lijekovi koji se primjenjuju u liječenju infekcija
Czech: • repaglinid - lék užívaný k léčbě cukrovky;
Croatian: • repaglinid - lijek koji se primjenjuje u liječenju šećerne bolesti
Czech: Průjem byl nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k přerušení léčby, pokud byl lapatinib podáván v kombinaci s kapecitabinem nebo s letrozolem.
Croatian: Proljev je bio najčešća nuspojava koja je rezultirala prekidom liječenja pri primjeni lapatiniba u kombinaciji s kapecitabinom ili s letrozolom.
Czech: Incidence PPE ve skupině užívající lapatinib s kapecitabinem byla podobná incidenci zaznamenané ve skupině užívající samotný kapecitabin.
Croatian: Incidencija palmarno-plantarne eritrodizestezije je u skupini koja je primala lapatinib i kapecitabin bila slična onoj u skupini koja je primala samo kapecitabin.
Czech: • kožní vyrážku (včetně svědivé kopřivky),
Croatian: • osip na koži (uključujući svrbljivi, neravni osip)
Czech: U 952 pacientek byla zjištěna negativní exprese receptoru HER2 a u 115 pacientek nebylo možné stav exprese receptoru HER2 zjistit (chybějící vzorek nádorové tkáně, chybějící výsledek vyšetření stavu exprese receptoru HER2, jiné důvody).
Croatian: 952 bolesnice imale su HER2negativne tumore, a ukupno 115 bolesnica je imalo tumor čiji HER2 status nije bio utvrđen (bez uzorka tumora, bez rezultata analize ili zbog drugih razloga).
Czech: Léčba přípravkem Tyverb má být trvale ukončena u pacientů s průjmem stupně 4 NCI CTCAE.
Croatian: Primjenu lijeka Tyverb potrebno je trajno prekinuti u bolesnika s proljevom 4. stupnja po NCI CTCAE.
Czech: • pimozid - lék užívaný k léčbě některých duševních onemocnění;
Croatian: • pimozid - lijek koji se primjenjuje u liječenju određenih psihičkih poremećaja
Czech: • bolesti svalů a kloubů,
Croatian: • bolove u mišićima ili zglobovima
Czech: Tabulka 1 Čas do progrese onemocnění - údaje ze studie EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Croatian: Tablica 1 Vrijeme do progresije, podaci iz ispitivanja EGF100151 (Tyverb / kapecitabin)
Czech: Tabulka 3 Analýza doby přežití bez progrese - hodnocení zkoušejícím - a celkového přežití
Croatian: Tablica 3 Analiza prema procijeni ispitivača o preživljenju bez progresije bolesti i ukupnom preživljenju
Czech: Průjem vyvolaný přípravkem Tyverb je většinou nižšího stupně, závažný průjem, stupně 3 NCI CTCAE se vyskytuje u < 10 % pacientů a stupně 4 u < 1 % pacientů.
Croatian: Proljev izazvan lijekom Tyverb najčešće je niskog stupnja, dok se teški proljev 3. ili 4. stupnja prema NCI CTCAE pojavljuje u < 10%, odnosno < 1% bolesnika.
Czech: • V kombinaci s trastuzumabem k léčbě pacientů s metastazujícím onemocněním s negativním testem na hormonálními receptory, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě (léčbách) trastuzumabem v kombinaci s chemoterapií (viz bod 5.1).
Croatian: • u kombinaciji s trastuzumabom za bolesnike s metastatskom bolesti uz negativne hormonske receptore koja je progredirala na prethodnoj terapiji (terapijama) trastuzumabom u kombinaciji s kemoterapijom (vidjeti dio 5.1).
Czech: Méně než 2 % podané perorální dávky je vylučováno močí (jako lapatinib nebo jeho metabolity).
Croatian: Manje od 2% unesene oralne doze (lapatiniba i metabolita) izlučuje se putem urina.
Czech: • kožní reakce projevující se na dlaních nebo chodidlech (zahrnující brnění, necitlivost, bolest,
Croatian: • kožnu reakciju na dlanovima ili tabanima (uključujući trnce, utrnulost, bol, otečenost ili crvenilo)
Czech: - Pokud kojíte nebo plánujete kojení, oznamte to svému lékaři.
Croatian: • Ako dojite ili planirate dojiti, obavijestite svog liječnika.
Czech: • chinidin, digoxin - léky užívané k léčbě určitých srdečních problémů;
Croatian: • kinidin, digoksin - lijekovi koji se primjenjuju u liječenju određenih problema sa srcem
Czech: Svému lékaři rovněž ihned oznamte, pokud se průjem zhorší.
Croatian: Također bez odlaganja obavijestite svog liječnika ako se proljev pogorša.