FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tiltag i tilfælde af overdosering
Hungarian: Intézkedések túladagolás esetén
Danish: a) Binding til de kolinerge nerveterminaler b) Indtrængen eller internalisering i nerveterminalen, samt c) Hæmning af acetylcholinfrigivelse ved intracellulær forgiftning inde i nerveterminalen.
Hungarian: a) kötődés a kolinerg idegvégződésekhez b) az idegvégződésbe történő bejutás vagy internalizáció c) az acetilkolin felszabadulás gátlása az idegvégződés intracelluláris mérgezése által
Danish: Hvis De er gravid, må De ikke anvende Xeomin, med mindre Deres læge vurderer, at det er klart nødvendigt, og at den mulige fordel opvejer risikoen.
Hungarian: Ha Ön terhes, a Xeomin nem alkalmazható, kivéve, ha orvosa úgy dönt, hogy egyértelmű szükség van rá, és hogy a várható előny indokolja a kockázatot.
Danish: Publicerede kliniske undersøgelser (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) støtter antagelsen om en sammenhæng mellem blodets antistofindhold og indholdet af Clostridium-proteiner, hvilket muligvis er ensbetydende med mindre risiko for sekundært behandlingssvigt ved brug af Xeomin.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokról megjelent cikkeket (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) idéznek ezzel alátámasztandó azt a feltételezést, hogy az antitestek mennyisége arányos a clostridialis fehérjeterhelés nagyságával és így elképzelhető, hogy a Xeominnal kezelt betegeknél alacsonyabb a másodlagos terápiás hatástalanság előfordulásának kockázata.
Danish: De anbefalede enkeltdoser af Xeomin må ikke overskrides, og intervallerne mellem injektioner må ikke afkortes.
Hungarian: A Xeomin javasolt egyszeri adagja nem léphető túl, és az injekciók beadása közötti időtartam sem rövidíthető le.
Danish: Men da det ene af de to positive resultater fire uger efter første injektion og før anden injektion optrådte hos en patient, der forinden var blevet behandlet med Botox, og da undersøgelsen stadig er blindet, kan der ikke heraf drages konklusioner om immunogeniciteten af Xeomin.
Hungarian: Az 1. injekció után négy héttel és a 2. injekció előtt mutatkozó két pozitív eredmény közül az egyik egy olyan betegnél volt, aki korábban Botox kezelésben részesült, és mivel a vizsgálat még jelenleg is vak körülmények között zajlik, ezekből az eredményekből nem vonhatóak le következtetések a Xeomin immunogenitására vonatkozóan.
Danish: Ansøgeren forelagde tre ikke-kliniske undersøgelser samt to fase I-, én fase II- og én fase IIIundersøgelse som dokumentation for, at der er fastlagt en sikker dosering for Xeomin.
Hungarian: A kérelmező három nem klinikai, kettő I. fázisú, egy II. fázisú és egy III. fázisú vizsgálatot nyújtott be annak igazolására, hogy a Xeomin biztonságos adagolása megállapításra került.
Danish: Det forhold, at fase III-undersøgelserne blev udført hos patienter, der forinden var blevet behandlet med Botox, er passende omhandlet i produktresuméet, der nu har ordlyden "erfaringerne med behandlingsnaive patienter er begrænsede".
Hungarian: A tényt, hogy a III. fázisú vizsgálatokat olyan betegekkel végezték, akik előzőleg Botox kezelést kaptak megfelelően feltüntették az alkalmazási előírásban, amely jelenleg a következőképpen szól: „korábban kezelésben nem részesült betegek esetén korlátozottak a tapasztalatok".
Danish: Tilsammen indeholder undersøgelserne data fra 908 patienter, hvoraf 466 er blevet behandlet med Xeomin og 442 med Botox.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 908 résztvevő biztonságossági adatait dolgozták fel, akik közül 466 kapott Xeomint, 442 pedig Botoxot.
Danish: Ved gentagne behandlingsforløb kan dosis øges op til det dobbelte, hvis respons på den indledende behandling anses for utilstrækkelig - hvilket sædvanligvis defineres som en virkning af højst to måneders varighed.
Hungarian: A megismételt kezelések során az adag maximum kétszeresére növelhető, ha a kezdeti kezelésre adott válasz nem kielégítő (a nem kielégítő válasz általában két hónapnál nem hosszabb ideig fennmaradó választ jelent).
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3).
Danish: Tiltag i tilfælde af overdosering:
Hungarian: Intézkedések túladagolás esetén:
Danish: • hvis den muskel, hvor De skal have injektionen, er stærkt svækket eller dens størrelse er nedsat
Hungarian: • ha annak az izomnak, ahová az injekciót kapni fogja, a kifejezett gyengeségében szenved, vagy az izom tömege csökkent.
Danish: Til behandling af blefarospasme må den totale administrerede dosis ikke overstige 100 E hver 12. uge.
Hungarian: A blepharospasmus kezelésében a teljes adag nem haladhatja meg a 100 E mennyiséget a kezelés bármely 12 hetére számítva.
Danish: Xeomin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xeomin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Meget almindelige: Smerter, lokal svækkelse
Hungarian: Nagyon gyakori: fájdalom, lokális gyengeség.
Danish: • hævelser i hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals
Hungarian: • a kéz, láb, boka, arc, ajak, száj vagy torok duzzanata.
Danish: Det kan dog ikke nødvendigvis antages, at kontinuerlig systemisk eksponering af moderdyrene i den (ukendte) følsomme fase af organogenesen er forudsætningen for induktion af teratogene virkninger.
Hungarian: Nem szükségszerűen feltételezhető, hogy a teratogén hatások kiváltásának előfeltétele az anyaállatok folyamatos szisztémas expozíciója az organogenezis (nem azonosított) érzékeny szakaszában.
Danish: Sædvanligvis indtræffer bivirkninger i løbet af den første uge efter behandlingen, og de er normalt midlertidige.
Hungarian: A mellékhatások általában a kezelés első hetében jelentkeznek és átmeneti jellegűek.
Danish: Fremmedlegemer i lungerne kan give betændelse eller infektion (lungebetændelse).
Hungarian: A tüdejébe került idegen anyagok gyulladást vagy fertőzést okozhatnak (tüdőgyulladás).
Danish: TWSTRS Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale JRS:
Hungarian: TWSTRS - Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (Toronto nyugati spasmodicus torticollis értékelő skála) JRS - Jankovic Rating Scale (Jankovic értékelő skála)
Danish: Patienter med dysfagi og aspiration i anamnesen bør behandles med ekstrem forsigtighed.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik kórtörténetében dysphagia vagy aspiratio szerepel, különös körültekintéssel kell kezelni.
Danish: • hvis De har en sygdom, der hedder amyotrofisk lateralsklerose.
Hungarian: • ha az amiotrófiás laterálszklerózis nevű betegségben szenved.
Danish: Alle bivirkninger var af let til moderat grad bortset fra ét tilfælde af behandlingsrelateret ptose i Xeomingruppen og ét tilfælde af ikke-behandlingsrelateret myokardieinfarkt i Botox-gruppen.
Hungarian: Valamennyi nemkívánatos esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, kivéve egy, a kezeléssel összefüggő ptosisos esetet a Xeomin csoportban, és egy, a kezeléssel összefüggésben nem lévő myocardialis infarctust a Botox csoportban.
Danish: Der kører i øjeblikket tre kliniske undersøgelser med Xeomin (alle med en placebo-kontrolleret hovedperiode med én enkelt injektion og efterfølgende forlængelsesperioder, hvor der kun gives Xeomin).
Hungarian: Jelenleg három klinikai vizsgálat van folyamatban a Xeominnal kapcsolatosan (ezek mindegyike placebo kontrollált, a fő időszakban egyszeri injekciót magában foglaló, majd olyan kiterjesztett időszakot tartalmazó, melynek során a betegek kizárólag Xeomint kapnak).
Danish: Hævelse i øjenlåg
Hungarian: a szemhéj duzzanata
Danish: I teorien kan virkningen af Xeomin blive øget af:
Hungarian: A Xeomin hatását elméletileg fokozhatják az alábbi szerek:
Danish: Af resultaterne kan det konkluderes, at Xeomin og Botox har stort set samme farmakologiske virkning i dyr.
Hungarian: Az eredmények alapján az a következtetés vonható le, hogy a Xeomin és a Botox hatása állatokban majdnem teljesen összemérhető.
Danish: (MRZ/BTC-0013) og blefarospasme (MRZ/BTC-0003)
Hungarian: 0013) és blepharospasmus (MRZ/BTC-0003))
Danish: Det optimale antal injektionssteder afhænger af størrelsen på den muskel, der skal kemisk denerveres.
Hungarian: Az injekciós helyek optimális száma a kémiai denervációval kezelendő izom méretétől függ.
Danish: Patienter, der behandles med terapeutiske doser, kan opleve voldsom muskelsvaghed.
Hungarian: A terápiás adagokkal kezelt betegek túlzott izomgyengeséget tapasztalhatnak.
Danish: Jo mindre injektionsvolumen, desto mindre bliver trykfornemmelsen og udbredelsen af botulinum type A-neurotoksin i den injicerede muskel.
Hungarian: Minél kisebb az injektált térfogat, annál kisebb nyomást érez a beteg, és annál kevésbé terjed szét az A típusú botulinum neurotoxin az injekciózott izomba.
Danish: Ændring i maksimal amplitude af CMAP efter 2 uger
Hungarian: A CMAP maximális amplitúdójának megváltozása 2 hét után
Danish: Denne sygdom fører til vævshenfald.
Hungarian: Ez a betegség az izomszövet sorvadásához vezet.
Danish: Denne sygdom kan øget det indre tryk i øjet og derved beskadige synsnerven.
Hungarian: Ez a betegség a belső szemnyomás növekedését okozza, és a látóideg károsodásához vezethet.
Danish: efter at fase III-undersøgelserne var afsluttet.
Hungarian: fázisú vizsgálatok befejezése után végezték el
Danish: o Særlig vurdering af spredningsreaktioner som led i fremtidige kliniske forskningsundersøgelser.
Hungarian: o A szétterjedési reakciók értékelése, különösen a jövőben lefolytatásra kerülő vizsgálatokban.
Danish: Fremstilleren
Hungarian: Gyártó
Danish: Der blev udført to kortvarige ikke-kliniske undersøgelser i kaniner: LPT10929 og LPT12444 med gentagen administration af Xeomin i høje doser (25 LDU pr. dyr i LPT10929 og 16-40 LDU pr. dyr i LPT12444) med meget kort mellemrum mellem injektionerne:
Hungarian: Az ismételt, nagy dózisú Xeominnal elvégzett két nem klinikai vizsgálatot (LPT10929 és LPT12444) (25 LDU/állat az LPT10929 vizsgálatban és 16-40LDU/állat az LPT12444 vizsgálatban) az injekciók között eltelt nagyon rövid szünettel végezték el nyulakban:
Danish: Generaliserede forstyrrelser i muskelaktivitet (fx myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom).
Hungarian: Az izomműködés általános zavara (pl. myasthenia gravis vagy Lambert-Eaton szindróma).
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ(ER), ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKLÁSOK AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK), CÍMKESZÖVEGEK ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁHOZ
Danish: • hvis De har en sygdom, der forstyrrer interaktionen mellem nerver og skeletmuskulatur (perifer neuromuskulær dysfunktion)
Hungarian: • ha bármely olyan betegségben szenved, mely megzavarja az idegek és a vázizmok közötti kölcsönhatást (perifériás neuromuszkuláris működészavar).
Danish: • i målmuskler, der udviser udtalt svaghed eller atrofi.
Hungarian: • kifejezett gyengeséget vagy atrófiát mutató izmok kezelésénél.
Danish: Elektromyografisk vejledning er ikke nødvendig.
Hungarian: Az injekció beadásához nem szükséges elektromiográfiás irányítás.
Danish: For at reducere forekomsten af ptose må injektionerne helst ikke gives nær musculus levator palpebrae superioris.
Hungarian: A ptosis előfordulásának csökkentése érdekében kerülendő a m. levator palpebrae superioris közelébe adott injekciók alkalmazása.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var dysfagi (Xeomin 10,8 %; Botox 8,2 %; p = 0,29).
Hungarian: A leggyakrabban előforduló nemkívánatos esemény a dysphagia volt (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p=0,29).
Danish: I den ikke-kliniske undersøgelse var Xeomin hverken mere eller mindre immunogent end Botox, selv i doser klart over den anbefalede maksimale dosis til mennesker.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatban a Xeomin nem volt immunogénebb vagy kevésbé immunogén, mint a Botox a javasolt emberi adagot egyértelműen meghaladó szinteknél sem.
Danish: Regeneration efter injektion finder normalt sted i løbet af 3-4 måneder, når nerveterminalerne kommer frem og igen forbindes med endepladen.
Hungarian: Az injekció beadását követően átlalában 3 - 4 hónap alatt áll helyre a működés, melynek során új idegvégződések fejlődnek ki és kapcsolódnak a motoros véglemezhez.
Danish: Blokerende antistoffer blev konstateret hos 4 (9,5 %) af 42 patienter, der kun var blevet behandlet med det oprindelige Botox, men ikke hos nogen af de patienter, der kun var blevet behandlet med det nuværende Botox, skønt den anvendte gennemsnitsdosis pr. gang af det nuværende Botox var højere end af det oprindelige Botox.
Hungarian: A blokkoló antitesteket a kizárólag az eredeti Botoxszal kezelt 42 beteg közül 4-nél (9,5%) mutatták ki, míg a kizárólag a jelenlegi Botox-szal kezelt betegek közül senkinél, annak ellenére, hogy a jelenlegi Botox vizitenkénti adagja magasabb volt, mint az eredeti Botoxé.
Danish: Derfor kræver samtidig anvendelse af Xeomin og aminoglykosider eller spectinomycin særlig omhu.
Hungarian: Ezért a Xeomin aminoglikozidokkal vagy spektinomicinnel történő együttes alkalmazása elővigyázatosságot igényel.
Danish: Begge fase I-undersøgelser viste, at Xeomin ved samme dosis var lige så effektivt som Botox i EMGmålingerne; det blev klart demonstreret, at den paralytiske virkning af Xeomin og Botox stiger med stigende dosis, og en tilsvarende tendens blev iagttaget i en fase II-undersøgelse.
Hungarian: Mindkét I. fázisú vizsgálat azt mutatta, hogy a Xeomin és a Botox egyforma adagban ugyanolyan hatékonyak az EMG vizsgálatok alapján; egyértelműen igazolódott, hogy a Xeomin és a Botox paralitikus hatásai az adag emelésével nőnek, és a II. fázisú vizsgálatban ezzel összemérhető trend mutatkozott.
Danish: Generelt varer virkningen af den enkelte behandling i ca. 3-4 måneder, men den kan dog vare betydeligt længere eller kortere.
Hungarian: Az egyes kezelések hatása körülbelül 3-4 hónapig tart, ez a hatás azonban jelentősen hosszabb vagy rövidebb lehet.
Danish: Den påtænkte undersøgelse er en åben undersøgelse med én forsøgsarm, hvor der er planlagt deltagelse af 74 patienter med cervikal dystoni (naive og tidligere behandlede).
Hungarian: A javasolt vizsgálat egy nyílt, egykaros vizsgálat, amelybe 74 cervicalis dystoniás (kezelést még nem kapott, illetve korábban már kezelt) beteg bevonását tervezik.
Danish: Xeomin må kun gives af sundhedspersonale med erfaring i anvendelse af botulinumtoksin.
Hungarian: A Xeomint csak a botulinum toxin alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosok alkalmazhatják.
Danish: Hos disse patienter bør botulinumtoksin-produktet anvendes under tilsyn af en speciallæge, og det må kun anvendes, hvis fordelene ved behandlingen anses for at overstige risikoen.
Hungarian: A botulinum toxin készítményt ezen betegek kezelésére csak specializált szakorvos felügyelete mellett, és csak abban az esetben szabad használni, ha a kezelés haszna az orvos megítélése szerint meghaladja kockázatot.
Danish: Patienter, der tidligere har været ubevægelige eller inaktive, skal mindes om, at genoptræning skal ske gradvist efter injektion af Xeomin.
Hungarian: A korábban akinetikus vagy ülő életmódot folytató betegeket figyelmeztetni kell, hogy a Xeomin injekciót követően fokozatosan térjenek vissza az aktív életmódhoz.
Danish: MRZ-0113 Europa og Israel
Hungarian: MRZ-0013 Európa és Izrael
Danish: Stivhed, hypertoni
Hungarian: izommerevség, hipertónia
Danish: Den anbefalede fortynding fremgår af tabellen nedenfor:
Hungarian: A javasolt hígításokat az alábbi táblázat foglalja össze:
Danish: • Ikke-kliniske data
Hungarian: • Nem klinikai adatok
Danish: Der foreligger ingen rapporter om overførsel af vira med albumin, der er fremstillet i henhold til Den europæiske Farmakopés specifikationer efter anerkendte processer.
Hungarian: Nem ismeretesek az Európai Gyógyszerkönyv (European Pharmacopoeia) előírásainak megfelelően, bevett eljárásokkal készített albuminnal átvitt vírusfertőzés esetek.
Danish: Patienterne bør oplyses om, at injektioner med Xeomin til behandling af spasmodisk torticollis kan medføre let til svær dysfagi med risiko for aspiration og dyspnø.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a torticollis spastica kezelésére alkalmazott Xeomin injekció enyhétől a súlyosig terjedő erősségű dysphagiát okozhat, mely magában hordozza az aspiratio és dyspnoe kockázatát is.
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger i alle undersøgelserne var 2,1 % for Xeomin og 2,7 % for Botox.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események aránya mindegyik vizsgálatban 2,1% volt a Xeomin esetén és 2,7% a Botox esetén.
Danish: Lægemiddelstofferne i Botox og Xeomin er forskellige med hensyn til indhold af Clostridiumproteiner, skønt begge indeholder det samme neurotoksin på 150 kDa, som er det egentlige aktive stof.
Hungarian: A Botox és a Xeomin a clostridialis fehérjetartalom tekintetében eltérő hatóanyagok, bár mindkét gyógyszer ugyanazt a 150 kDa nagyságú neurotoxint tartalmazza, amely a tényleges hatóanyag.
Danish: Xeomin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A Xeomin kismértékben, vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Danish: Hvis der opstår vanskeligheder med at isolere de enkelte muskler, bør injektionerne udføres under elektromyografisk vejledning.
Hungarian: Ha az egyes izmok elkülönítése nehézségekbe ütközik, használjon elektromiográfiás irányítást.
Danish: • antibiotika med aminoglykosid.
Hungarian: • aminoglikozid antibiotikumok,
Danish: Disse bivirkninger kan muligvis også forekomme med Xeomin.
Hungarian: Lehetséges, hogy ezek a mellékhatások is előfordulnak a Xeomin alkalmazása során.
Danish: Fase III-undersøgelserne fortæller ikke så meget om immunogeniciteten, da patienterne forud var blevet behandlet med Botox, og da Xeomin kun blev givet én gang.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok információs értéke immunogenitás szempontjából korlátozott, mert a betegeket korábban már kezelték Botox-szal, és a Xeomint csak egyszer kapták.
Danish: Nerveterminalerne ved den neuromuskulære forbindelse responderer ikke længere på nerveimpulser, og sekretion af neurotransmitteren forhindres (kemisk denervering).
Hungarian: A neuromuszkuláris junkció idegvégződései nem reagálnak az idegimpulzusokra, és az ingerületátvivő anyag szekréciója gátolt (kémiai denerváció).
Danish: I begge behandlingsgrupper var der fire patienter, hvis HDA-test var positiv ved baseline, men negativ ved det afsluttende besøg.
Hungarian: A két kezelési csoportban 4-4 olyan beteg volt, akiknek HDA eredménye a kiinduláskor pozitív volt, de az utolsó vizitre negatív lett.
Danish: Den primære virkningsvariabel var reduktionen i forhold til baseline af det mest relevante signal (dvs. signalet med størst amplitude) ved overfladisk elektromyografi (EMG) fra den dystoniske m. sternocleidomastoideus ved maksimal voluntær aktivering 14 dage efter injektion.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont a legrelevánsabb (azaz legnagyobb amplitúdójú) felületi elektromiográfiás (EMG) szint kiindulási értékhez viszonyított csökkenése volt a dystoniás sternocleidomastoid izomban maximális önálló erőkifejtés során 14 nappal az injekció beadását követően.
Danish: Det skal bemærkes, at visse bivirkninger kun er rapporteret for patienter, der har fået Xeomin; dette gælder således dysfagi (rapporteret for én patient i hver Xeomin-gruppe, men ikke for nogen af patienterne i Botox-gruppen).
Hungarian: Meg kell jegyeznünk, hogy egyes nemkívánatos események kizárólag a Xeomint kapó betegeknél fordultak elő, például a dysphagia (minden Xeomin csoportban egy-egy betegnél előfordult, míg a Botox csoportban egyáltalán nem).
Danish: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Hungarian: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al.
Danish: Patienter, der tidligere har fået øjenoperationer, skal testes omhyggeligt for følsomhed i cornea.
Hungarian: A korábban szemműtéten átesett betegek esetében alaposan meg kell vizsgálni a szaruhártya érzőképességét.
Danish: I de igangværende undersøgelser har der således indtil nu ikke været tilfælde af sekundært behandlingssvigt efter gentagne administrationer af Xeomin (eller placebo) til i alt 213 patienter, skønt Xeomin til dels er blevet anvendt i meget høje doser (hvad der sædvanligvis er en risikofaktor for antistofdannelse).
Hungarian: Így a mai napig a folyamatban lévő vizsgálatok során, amelyekben a Xeomint (vagy a placebót) összesen 213 beteg kapja, nem figyeltek meg másodlagos terápiás hatástalanságot, bár a Xeomin adagok részben nagyon magasak (ami rendszerint kockázati tényezőt jelent az antitest-képződés szempontjából).
Danish: • Overordnet sammenligning af bivirkninger i fase I-III-undersøgelser Der er i alt udført fem kliniske undersøgelser (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013 og MRZ-0003) af sikkerheden og virkningen af Xeomin.
Hungarian: • Az I-III. fázisú vizsgálatokban észlelt nemkívánatos események általános összehasonlítása A Xeomin biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban összesen öt klinikai vizsgálatot végeztek (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
Danish: Der kan være forskellige årsager til en større eller mindre virkning:
Hungarian: A hatás csökkenésének vagy növekedésének lehetséges okai:
Danish: I tilfælde af manglende respons bør andre behandlingsformer overvejes."
Hungarian: A kezelés hatástalansága esetén, alternatív terápiák alkalmazását kell mérlegelni."
Danish: Tlf.: +49-69/15 03-1
Hungarian: Telefon: +49-69/15 03-1
Danish: - I LPT10929 blev der i undersøgelsens uge 12, to uger efter den sidste administration, konstateret neutraliserende antistoffer mod botulinumneurotoxin type A hos 4 af 8 overlevende kaniner, der var blevet behandlet med Botox, men ikke hos nogen af de 10 overlevende kaniner behandlet med Xeomin.
Hungarian: - Az LPT10929 vizsgálatban a beadást követő 12. héten A. típusú Botulinum neurotoxin neutralizáló antitesteket találtak a Botox-szal kezelt 8 túlélő nyúl közül 4-ben, míg a Xeominnal kezelt 10 túlélő nyúl közül egyben sem.
Danish: Det kan føre til indånding af fremmedlegemer, hvilket kan kræve medicinsk behandling.
Hungarian: Ennek következtében kialakulhat idegen anyagok belégzésének a veszélye is, mely orvosi beavatkozást igényelhet.
Danish: Ændring i JRS-sumscore efter 3 uger
Hungarian: A JRS összpontszám változása 3 hét után
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning var ptose (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Hungarian: A leggyakrabban előforduló nemkívánatos esemény a ptosis volt (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Danish: Initialdosen må ikke overstige 25 E pr. øje.
Hungarian: Az egy szemre alkalmazott kezdeti adag nem haladhatja meg a 25 E mennyiséget.
Danish: Injektion af mere end 5,0 E pr. injektionssted synes imidlertid ikke at indebære yderligere fordele.
Hungarian: Úgy tűnik azonban, hogy kezelési területenként több mint 5,0 E befecskendezésével nem érhető el további javulás.
Danish: Efter injektionen kan De få let til svært synkebesvær.
Hungarian: Az injekció beadása után az enyhétől a súlyosig terjedő nyelési nehézségek léphetnek fel Önnél.
Danish: Indtil nu er der ved screening med FIA (fluorescensimmunoassay) ikke fundet antistofdannelse efter injektion af Xeomin.
Hungarian: Mostanáig a FIA (Fluorescence Immuno Assay) szűrővizsgálat nem igazolta, hogy a Xeomin injekció beadása után antitestek képződnének.
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft synkebesvær
Hungarian: • ha nyelési nehézségei vannak vagy voltak.
Danish: • har risiko for at få en sygdom, der hedder vinkelblokglaukom.
Hungarian: • fennáll a kockázata, hogy Önnél a zártzugú glaukóma nevű betegség fejlődik ki.
Danish: Dysfagi synes at være dosisafhængigt.
Hungarian: A dysphagia a jelek szerint dózisfüggő.
Danish: Adrenalin og andre antianafylaksimidler skal være til rådighed.
Hungarian: Rendelkezésre kell állnia adrenalinnak és az anafilaxiás reakció kezeléséhez szükséges egyéb szereknek és eszközöknek.