FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trulicity var effektivare än metformin när det gällde att sänka HbA1c-nivåerna vid användning som enda behandling, och var effektivare än diabetesläkemedlen exenatid (ges två gånger dagligen) eller sitagliptin och minst lika bra som insulinglargin vid användning som tillägg till andra behandlingar.
Maltese: Trulicity kien iktar effettiv minn metformina fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta użat waħdu, u kien iktar effettiv mill-mediċina tad-dijabete exenatide (mogħtija darbtejn kuljum) jew sitagliptin, u talinqas tajba daqs insulina glargine, meta użat bħala supplimentazzjoni għal kuri oħrajn.
Swedish: Omkring 51 procent av dem som fick den lägre dosen och 60 procent av patienterna som fick den högre dosen av Trulicity uppnådde ett mål för HbA1c på under 7,0 procent och detta var i allmänhet högre än andelen som uppnådde målet med alternativa behandlingar.
Maltese: Madwar 51% ta' dawk li ngħataw iddoża l-baxxa u 60% tal-pazjenti li ngħataw id-doża l-għolja ta' Trulicity laħqu l-mira ta' HbA1c taħt is7.0% u dan ġeneralment kien iktar mill-proporzjon li laħqu din il-mira b'kuri alternattivi.
Swedish: Detta ansågs kliniskt meningsfullt, och det fanns belägg för att nyttan upprätthölls under långvarig behandling.
Maltese: Dan tqies bħala klinikament sinifikanti u kien hemm evidenza li l-benefiċċji nżammu waqt kura fit-tul.
Swedish: 1 En dos (0,5 ml) innehåller:
Maltese: 1 Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Swedish: Rekombinant lipidmodifierat fHbp (faktor H-bindande protein) Producerat i celler från Escherichia coli med rekombinant DNA-teknik Adsorberat på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dos)
Maltese: fHbp lipidat rikombinanti (irbit ta' proteina ta' fattur H) Prodott f'ċelloli Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti Adsorbit fuq fosfat tal-aluminju (0.25 milligramma ta' aluminju kull doża)
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp underfamilj A
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja A
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp underfamilj B
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja B
Swedish: A-1121 Wien
Maltese: A-1121 Vienna
Swedish: 24 maj 2017
Maltese: 24 ta' Mejju 2017
Swedish: Dos 3 1170
Maltese: Doża 3 1170
Swedish: Feber ≥ 38 °C (pyrexi)
Maltese: Deni ≥ 38°C (Piressija)
Swedish: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Maltese: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004
Swedish: Natriumklorid Histidin
Maltese: Sodium Chloride Histidine
Swedish: Begränsningar i kliniska prövningar
Maltese: Limitazzjonijiet tal-provi kliniċi
Swedish: (18-25 års ålder)
Maltese: (18 sa 25 Sena)
Swedish: Studie B1971016 (18-25 års ålder)
Maltese: Studju B1971016 (18-25 sena)
Swedish: Totalt fick 2 471 personer Trumenba och 822 fick koksaltlösning.
Maltese: Total ta' 2,471 individwu rċevew Trumenba u 822 rċevew salina.
Swedish: EU/1/17/1187/001 - 1-pack med separat nål EU/1/17/1187/002 - 1-pack utan nål EU/1/17/1187/003 - 5-pack med separata nålar EU/1/17/1187/004 - 5-pack utan nålar EU/1/17/1187/005 - 10-pack med separata nålar EU/1/17/1187/006 - 10-pack utan nålar
Maltese: EU/1/17/1187/001 - pakkett ta' 1 b'labra separata EU/1/17/1187/002 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/17/1187/003 - pakkett ta' 5 b'labar separati EU/1/17/1187/004 - pakkett ta' 5 mingħajr labar EU/1/17/1187/005 - pakkett ta' 10 b'labar separati EU/1/17/1187/006 - pakkett ta' 10 mingħajr labar
Swedish: Studie B1971016
Maltese: Studju B1971016
Swedish: Den nedre gränsen för kvantifiering är en hSBA-titer = 1:16 för PMB80 (A22) och 1:8 för PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) och PMB2707 (B44).
Maltese: Nota: Il-limitu l-aktar baxx tal-kwantifikazzjoni huwa titru ta' hSBA = 1:16 għal PMB80 (A22) u 1:8 għal PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), u PMB2707 (B44).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C-8 °C).
Swedish: Studie B1971009
Maltese: Studju B1971009
Swedish: (10-18 års ålder)
Maltese: (10 sa 18-il Sena)
Swedish: Natriumklorid, histidin, vatten för injektionsvätskor, aluminiumfosfat och polysorbat 80 (E433).
Maltese: Sodium chloride, histidine, ilma għall-injezzjonijiet, aluminium phosphate and polysorbate 80 (E433).
Swedish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Swedish: N % (95 % KI)
Maltese: N % (95% CI)
Swedish: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Maltese: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Swedish: Polysorbat 80 (E433) Vatten för injektionsvätskor För adsorbent, se avsnitt 2
Maltese: Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet Għall-adsorbent, ara sezzjoni 2.
Swedish: hSBA GMT Dos 2
Maltese: GMT Doża 2
Swedish: Grupp 1 fick Trumenba månad 0, 2 och 6.
Maltese: Grupp 1 irċieva Trumenba fix-xhur 0, 2 u 6.
Swedish: Meningokock grupp B-vaccin (rekombinant, adsorberat)
Maltese: Vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbita)
Swedish: 1 dos (0,5 ml)
Maltese: doża waħda (0.5 ml)
Swedish: Av de 1 713 randomiserade personerna var 427 i grupp 1, 430 var i grupp 2, 427 var i grupp 3, 286 var i grupp 4 och 143 var i grupp 5.
Maltese: Mill-1,713-il individwu li ntgħażlu b'mod każwali, 427 kienu fi Grupp 1, 430 kienu fi Grupp 2, 427 kienu fi Grupp 3, 286 kienu fi Grupp 4, u 143 kienu fi Grupp 5.
Swedish: Muskelvärk (myalgi), ledvärk (artralgi)
Maltese: Uġigħ fil-muskoli (mijalġja); uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp, underfamilj A
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp sottofamilja A
Swedish: I
Maltese: N
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp, underfamilj B
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp sottofamilja B
Swedish: Pfizer s.r.l
Maltese: Pfizer s.r.1
Swedish: LOT:
Maltese: LOTT:
Swedish: Effekten av Trumenba har inte utvärderats genom kliniska prövningar.
Maltese: L-effikaċja ta' Trumenba ma ġietx evalwata permezz ta' provi kliniċi.
Swedish: Primärserier Två doser (0,5 ml vardera) som administreras med sex månaders intervall (se avsnitt 5.1).
Maltese: Serje primarja 2 dożi (0.5 ml kull waħda) mogħtija f'intervall ta' 6 xhur (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Biverkningarna efter boostervaccination av 268 personer i åldern 15 till 23 år var liknande de biverkningar som sågs under primärvaccinationsserien med Trumenba cirka 4 år tidigare.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi wara tilqima booster f'268 individwu ta' bejn il-15 u t-23 sena kienu simili għar-reazzjonijiet avversi matul is-serje ta' tilqim primarju bi Trumenba madwar 4 snin qabel.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om immunsvar mot specifika serogrupp B-stammar.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal informazzjoni dwar ir-rispons immuni kontra razez speċifiċi ta' serogrupp B.
Swedish: En undersökning av fler än 2 150 olika invasiva meningokock serogrupp B-isolat som samlats in under 2000-2014 i sju europeiska länder, USA och Kanada visade att över 91 % av alla meningokock serogrupp B-isolat uttryckte tillräckliga nivåer av fHbp för att vara känsliga för bakteriellt avdödande genom vaccininducerade antikroppar.
Maltese: Stħarriġ ta' 'l fuq minn 2150 iżolati ta' serogrupp B meningokokkali invażivi differenti miġbura mill-2000-2014 f'7 pajjiżi Ewropej, fl-Istati Uniti u l-Kanada wrew li 'l fuq minn 91% tal-iżolati ta' serogrupp B meningokokkali kollha esprimew livelli ta' fHbp li kienu biżżejjed biex ikunu suxxettibbli għall-qtil batteriċidali b'antikorpi li jistimula l-vaċċin.
Swedish: Studie B1971033 är en öppen uppföljningsstudie av personer som tidigare deltog i en primärstudie, inklusive studie B1971012.
Maltese: L-istudju B1971033 huwa studju follow-up, open-label ta' individwi li qabel kienu rreġistrati fi studju primarju, inkluż fl-Istudju B1971012.
Swedish: 1 Rekombinant lipidmodifierat fHbp (faktor H-bindande protein) Producerat i Escherichia coli-celler genom rekombinant DNA-teknik Adsorberat på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dos)
Maltese: 1 fHbp (proteina tat-twaħħil tal-fattur H) lipidata rikombinanti Prodotta f'ċelluli Escherichia coli minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti Adsorbita fuq aluminium phosphate (0.25 milligramma ta' aluminju għal kull doża)
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp, underfamilj A och B 60 mikrogram vardera
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp sottofamilja A u B 60 mikrogramma kull waħda
Swedish: Övriga innehållsämnen: Natriumklorid, histidin, vatten för injektionsvätskor och polysorbat 80 (E433).
Maltese: Ingredjenti oħrajn: Sodium chloride, histidine, ilma għall-injezzjonijiet u polysorbate 80 (E433).
Swedish: studien utvärderades säkerheten, tolerabiliteten, immunogeniciteten och påvisande av tillverkningsbarheten hos tre satser av Trumenba som administrerades enligt ett 0-, 2- och 6månadersschema.
Maltese: L-istudju evalwa s-sigurtà, it-tollerabilità, l-immunoġeniċità, u t-turija tal-manifatturabbiltà ta' 3 lottijiet ta' Trumenba mogħtija fuq skeda ta' 0, 2, u 6 xhur.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vacciner, ATC-kod: J07AH09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini; Kodiċi ATC:
Swedish: Andra läkemedel och Trumenba
Maltese: Mediċini oħra u Trumenba
Swedish: (0, 1 och 6 månader)
Maltese: (0, 1, u 6 Xhur)
Swedish: 48 månader efter den sista primärdosen
Maltese: 48 Xahar wara l-aħħar Doża primarja
Swedish: En 4-faldig ökning i hSBA titer för var och en av de fyra primära meningokock serogrupp Bteststammar definierades på följande sätt: (1) För individer med en hSBA-titer vid baslinjen på < 1:4 definierades ett 4-faldigt svar som en hSBA-titer på ≥ 1:16.
Maltese: Żieda ta' 4 darbiet fit-titru ta' hSBA għal kull wieħed mill-4 razez tal-ittestjar ta' serogrupp B meningokokkali primarji ġiet definita kif ġej: (1) Għal individwi b'titru ta' hSBA fil-linja bażi < 1:4, rispons ta' 4 darbiet ġie definit bħala titru ta' hSBA ≥ 1:16.
Swedish: I immunogenicitetsanalysen av Trumenba definierades ett svar som en hSBA-titer på minst 1:8 eller 1:16, beroende på hSBA-stam.
Maltese: Fl-analiżi ta' immunoġeniċità għal Trumenba, ġie definit rispons bħala titru ta' hSBA ta' mill-inqas 1:8 jew 1:16 skont ir-razza ta' hSBA.
Swedish: 0,5 ml suspension i en förfylld spruta (typ I-glas) med Luer Lock-adapter i plast, kolvpropp av klorbutylgummi och ett spetslock (tip-cap) av syntetiskt isopren-brombutylgummi med spetsskydd av hårdplast med eller utan nål.
Maltese: Suspensjoni ta' 0.5 ml f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'adapter Luer Lok tal-plastik, stopper tal-planġer tal-lastku chlorobutyl, u għatu tat-tarf tal-lastku isoprene bromobutyl sintetiku b'cover tal-għatu tat-tarf riġidu tal-plastik bil-labra jew mingħajrha.
Swedish: Studie B1971016 var en randomiserad, placebokontrollerad, observatörsblind, fas 3multicenterprövning i vilken personer i åldern 18-25 år delades in i två grupper enligt kvoten 3:1 (grupp 1: grupp 2).
Maltese: L-istudju B1971016 kien prova ta' Fażi 3 multiċentrika, observer-blinded, ikkontrollata bi plaċebo, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li fiha individwi ta' 18 sa 25 sena kienu assenjati għal 2 gruppi fi proporzjon ta' 3:1 (Grupp 1:Grupp 2).
Swedish: Rekombinant lipidmodifierat fHbp (faktor H-bindande protein) Producerat i Escherichia coli-celler genom rekombinant DNA-teknik Adsorberat på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dos)
Maltese: 60 mikrogramma fHbp (proteina tat-twaħħil tal-fattur H) lipidata rikombinanti Prodotta f'ċelluli Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti Adsorbita fuq aluminium phosphate (0.25 milligramma ta' aluminju għal kull doża)
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 engångsdos (0,5 ml) i förfylld spruta med nål 1 engångsdos (0,5 ml) i förfylld spruta utan nål 5 engångsdoser (0,5 ml) i förfyllda sprutor med nålar 5 engångsdoser (0,5 ml) i förfyllda sprutor utan nålar 10 engångsdoser (0,5 ml) i förfyllda sprutor med nålar 10 engångsdoser (0,5 ml) i förfyllda sprutor utan nålar
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni siringa waħda mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labra siringa waħda mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labra 5 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labar 5 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labar 10 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labra 10 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labar
Swedish: Trumenba kan ges samtidigt med följande vaccinkomponenter: stelkramp, difteri, kikhosta (pertussis), poliovirus, papillomvirus och meningokocker serogrupperna A, C, Y, W.
Maltese: Trumenba jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe wieħed minn dawn il-komponenti tal-vaċċin li ġejjin: tetnu difterite sogħla konvulżiva (pertussi), poliovirus papillomavirus, u serogruppi A, C, Y, W meningokokkali.
Swedish: (0, 2 och 6 månader)
Maltese: (0, 2, u 6 Xhur)
Swedish: I studie B1971012 administrerades Trumenba enligt följande scheman: Grupp 1 (0, 1 och 6 månader), grupp 2 (0, 2 och 6 månader), grupp 3 (0 och 6 månader), grupp 4 (0 och 2 månader), grupp 5 (0 och 4 månader).
Maltese: Grupp 1 (0, 1, u 6 xhur); Grupp 2 (0, 2, u 6 xhur); Grupp 3 (0 u 6 xhur); Grupp 4 (0 u 2 xhur); Grupp 5 (0 u 4 xhur).
Swedish: Totalt fick 2 693 personer minst en dos av Trumenba och 897 fick minst en dos av HAV-vaccin/koksaltlösning.
Maltese: Total ta' 2,693 individwi rċevew mill-inqas doża waħda ta' Trumenba u 897 irċevew mill-inqas doża waħda ta' vaċċina/salina tal-HAV.
Swedish: Liknande resultat som de i grupp 1 observerades även i grupp 2 och 3.
Maltese: Ġew osservati riżultati simili fi Gruppi 2 u 3 kif osservati fi Grupp 1.
Swedish: fHbp-varianterna är indelade i två immunologiskt skilda underfamiljer, A och B, och över 96 % av meningokock serogrupp B-isolat i Europa uttrycker fHbp-varianter från någon av underfamiljerna på bakteriens yta.
Maltese: Il-varjanti tal-fHbp jinqasmu f'2 sottofamilji immunoloġikament distinti, A u B, u 'l fuq minn 96% tal-iżolati ta' serogrupp B meningokokkali flEwropa jesprimu l-varjanti tal-fHBP minn kwalunkwe sottofamilja fuq is-superfiċje batterjali.
Swedish: (0 och 6 månader)
Maltese: (0 u 6 Xhur)
Swedish: I studierna B1971009 och B1971016 utvärderades andelen deltagare som fick en angiven hSBA-titer efter tre doser av Trumenba, som administrerades enligt ett 0-, 2- och 6-månadersschema, i förhållande till en panel med ytterligare 10 stammar som var och en uttryckte en särskild fHbp-variant (tabell 5).
Maltese: Fl-istudji B1971009 u B1971016, il-proporzjon tal-individwi li kisbu titru ta' hSBA definit wara 3 dożi ta' Trumenba, mogħtija fuq skeda ta' 0, 2 u 6 xhur, ġie evalwat kontra sensiela ta' 10 razez addizzjonali, li kull waħda tesprimi varjant ta' fHbp differenti (Tabella 5).
Swedish: ≥ 4-faldig ökning av hSBA-titer (%)
Maltese: Żieda ta' ≥ 4 darbiet f'titri ta' hSBA (%)
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Swedish: Tabell 6: Immunitetens varaktighet och boostersvar bland individer i åldern 11-18 år som fick en primärserie med Trumenba enligt ett 0-, 1-, 6-månadersschema; 0-, 2-, 6-månadersschema och 0-, 6-månadersschema och en påfyllnadsdos 4 år efter primärserien (studie B1971033)
Maltese: Tabella 6: Persistenza ta' Risponsi Immuni u Booster Fost Individwi ta' 11 sa 18-il Sena Mogħtija Serje Primarja ta' Trumenba fuq Kors ta' 0, 1, 6 Xhur; ta' 0, 2, 6 Xhur u ta' 0, 6 Xhur u Booster 4 Snin Wara Serje Primarja (Studju B1971033)
Swedish: Trumenba kan ges samtidigt med följande vacciner: vaccin med tetanustoxoid, reducerat difteritoxoid, acellulär pertussis och inaktiverat poliovirus (TdaP-IPV), kvadrivalent vaccin mot humant papillomvirus (HPV4), konjugerat vaccin mot meningokocker serogrupperna A, C, W, Y (MenACWY) och adsorberat vaccin med tetanustoxoid, reducerat difteritoxoid och acellulär pertussis (Tdap).
Maltese: Trumenba għandu jingħata flimkien ma' kwalunkwe wieħed minn dawn il-vaċċini: Tossojde tatTetanu, Tossojde tad-Difterite Mnaqqas, Pertussis Aċellulari, u Vaċċin ta' Poljovirus Inattivat (TdaPIPV), vaċċin tal-Papillomavirus tal-Bniedem Kwadrivalenti (HPV4), vaċċin konjugat ta' Serogruppi A, C, Y, W Meningokokkali (MenACWY) u Vaċċin Adsorbit ta' Tossojde tat-Tetanu, ta' Tossojde tad-Difterite Mnaqqas u ta' Pertussi Aċellulari (Tdap).
Swedish: Immunogeniciteten för Trumenba efter två eller tre doser utvärderades hos personer i åldern 11-18 år i Europa (studie B1971012) och efter tre doser hos personer i åldern 10-25 år globalt (studierna B1971009 och B1971016).
Maltese: 2 jew 3 tilqimiet ġiet evalwata f'individwi ta' 11 sa 18-il sena fl-Ewropa (Studju B1971012) u wara 3 tilqimiet f'individwi ta' 10 sa 25 sena b'mod globali (Studji B1971009 u B1971016).
Swedish: ≥ 4-faldig ökning av hSBA-titer (%) Dos 2
Maltese: Żieda ta' ≥ 4 darbiet f'titri ta' hSBA (%) Doża 2
Swedish: (2) För individer med en hSBA-titer vid baslinjen på ≥ 1:4 definierades ett 4-faldigt svar som en hSBA-titer på ≥ 4 gånger den nedre gränsen för kvantifiering eller ≥ 4 gånger titern vid baslinjen, beroende på vilken som var högst.
Maltese: (2) Għal individwi b'titru ta' hSBA tal-linja bażi ≥ 1:4, rispons ta' 4 darbiet ġie definit bħala titru ta' hSBA ≥ 4 darbiet tal-limitu aktar baxx ta' kwantitazzjoni jew ≥ 4 darbiet tat-titru fillinja bażi, skont liema minnhom kien ogħla.
Swedish: Trumenba är avsett för aktiv immunisering av personer från 10 års ålder för att förebygga invasiv meningokocksjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp B.
Maltese: Trumenba jintuża għal immunizzazzjoni attiva ta' individwi li għandhom 10 snin jew aktar biex tiġi evitata l-marda meningokokkali invażiva kkawżata minn Neisseria meningitidis serogrupp B.
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller:
Maltese: doża waħda (0.5 ml) fiha:
Swedish: Skydd mot invasiv meningokocksjukdom uppnås via baktericida antikroppar i serum mot antigener på bakteriernas yta.
Maltese: Il-protezzjoni kontra marda meningokokkali invażiva hija medjata minn antikorpi batteriċidali tasserum għal antiġeni tas-superfiċje batterjali.
Swedish: Tabell 2: Immunsvar hos personer i åldern 11-18 år som fick Trumenba efter olika 2- och 3-dosscheman (studie B1971012)
Maltese: Tabella 2: Riponsi Immuni Fost Individwi ta' 11 sa 18-il Sena Mogħtija Trumenba Wara Diversi Korsijiet ta' 2 u 3 Dożi (Studju B1971012)
Swedish: Den potentiella risken för gravida kvinnor är okänd.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal nisa tqal mhuwiex magħruf.
Swedish: Under förvaring kan en vit bottensats och en ofärgad supernatant observeras.
Maltese: Waqt il-ħażna jista' jiġi osservat depożitu abjad u supernatant ċar.
Swedish: hSBA-stam (fHbp-variant)
Maltese: Razza ta' hSBA (Varjant ta' fHbp)
Swedish: Tabell 1: Immunsvar hos personer i åldern 11-18 år som fick Trumenba efter olika 2- och 3-dosscheman (studie B1971012)
Maltese: Tabella 1: Riponsi Immuni Fost Individwi ta' 11 sa 18-il Sena Mogħtija Trumenba Wara Diversi Korsijiet ta' 2 u 3 Dożi (Studju B1971012)
Swedish: Erfarenheten av överdosering är begränsad.
Maltese: L-esperjenza ta' doża eċċessiva hija limitata.
Swedish: De hSBAsvar som observerades efter den andra eller tredje dosen i grupp 1, 2 och 3 visas i tabell 1 och 2.
Maltese: Ir-risponsi ta' hSBA osservati wara ttieni u t-tielet doża għal Gruppi 1, 2 u 3 huma ppreżentati fit-Tabelli 1 u 2.
Swedish: Påfyllnadsdos
Maltese: Pożoloġija
Swedish: EPAR för Trumenba finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Trumenba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trumenba
Swedish: Varför godkänns Trumenba?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trumenba?
Swedish: Vilka är riskerna med Trumenba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trumenba?
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Trumenba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta, rodnad eller svullnad vid injektionsstället, huvudvärk, trötthet, frossa, diarré, illamående och muskel- eller ledvärk.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Trumenba (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ, ħmura jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, għeja, tertir ta' bard, dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), u uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi.
Swedish: I den andra studien producerades tillräcklig mängd antikroppar i 79-90 procent av fallen och skyddande nivåer av antikroppar mot alla 4 stammarna observerades hos 85 procent av deltagarna.
Maltese: Fit-tieni studju, ġew prodotti ammonti biżżejjed ta' antikorpi f'79 sa 90 % tal-każi, u dehru livelli protettivi ta' antikorpi kontra l4 razez kollha f'85 % tal-parteċipanti.
Swedish: Trumenba vaccin mot grupp B-meningokocker (rekombinant, adsorberat)
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbit)
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: ' valutazzjoni (EPAR
Swedish: På patienter med större risk för invasiv meningokocksjukdom kan ytterligare en boosterdos övervägas senare.
Maltese: F'pazjenti li għandhom riskju ogħla ta' marda meningokokkali invażiva, aktar tard tista' tiġi kkunsidrata doża booster addizzjonali.
Swedish: Den andra studien omfattade runt 3 300 unga vuxna i åldrarna 18-25 år. Ingen av deltagarna hade vaccinerats mot Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B tidigare.
Maltese: L-ewwel studju involva madwar 3,600 parteċipant ta' età bejn 10 u 18il sena, u t-tieni studju involva madwar 3,300 żagħżugħ/a ta' bejn 18 u 25 sena; l-ebda parteċipant ma kien ġie vvaċinat preċedentement kontra N. meningitidis grupp B.
Swedish: Karenstid
Maltese: Kit
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska + 2 sterila matrixer + 3 sprutor + 3 nål
Maltese: Vjala 1 + Vjala 1 + 2 matriċi sterili + 3 siringi + 3 labar
Swedish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Beredningssats för implantat
Maltese: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Kit għallimpjantazzjoni
Swedish: Beredningssats mg/ml
Maltese: 0.2 mg/ml
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Maltese: Saħħa Għamla Farmaċewtika
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn
Maltese: Numru ta' l-UE Isem talProdott
Swedish: Hund Periosseous användning
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Swedish: ATCvet-kod: QM05BC01
Maltese: QM05BC01
Swedish: Behandling TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standard of care
Maltese: TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42)
Swedish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve
Swedish: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Maltese: Tél/Tel.:
Swedish: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Maltese: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA
Swedish: Använd inte mer än 3,2 ml.
Maltese: Tużax aktar minn 3.2 ml.
Swedish: *Dibotermin alfa (rekombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) är ett humant protein som produceras i en rekombinant ovarial cellinje från kinesisk hamster (CHO).
Maltese: *Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) hija proteina umana dderivata minn recombinant cell line tal-ovarja taċ-Chinese Hamster (CHO).
Swedish: Bild 2: Beredning av TruScient matrixer
Maltese: Stampa 2: Preparazzjoni tal-isponoż Truscient
Swedish: Två sterila matrixer på 2,5 x 5 cm i en polyvinylklorid (PVC) blisterförpackning förseglad med ett Tyvek-lock.
Maltese: Żewġ sponoż sterili 2.5 x 5 cm f'pakkett tal-folja polyvinyl chloride (PVC) issiġilat b'għatu Tyvek.
Swedish: Matrix för TruScient
Maltese: Sponża għal TruScient
Swedish: 10 ml Använd inte mer än 3,2 ml för rekonstituering
Maltese: 10 ml Tużax aktar minn 3.2 ml għar-rikostituzzjoni
Swedish: 1 injektionsflaska (frystorkat pulver) 1 injektionsflaska (spädningsvätska) 2 absorberbara kollagena matrixer 2 sterila engångssprutor på 3 ml med nål 1 steril engångsspruta på 6 ml med nål
Maltese: 2 sponoż collagen assorbibbli 2 siringi sterili għal użu ta' darba 3 ml b'labar Siringa 1 sterili għal użu ta' darba 6 ml b'labar
Swedish: Kollagen av bovin typ I
Maltese: Collagen Bovine Tip I
Swedish: Oanvänt veterinärmedicinskt läkemedel ska kasseras.
Maltese: Armi il-prodott mediċinali veterinarju li ma jiġix użat.