FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre indholdsstoffer: eddikesyre, mannitol, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og/ eller eddikesyre som pH justering.
Swedish: Övriga innehållsämnen: ättiksyra, mannitol, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och/eller ättiksyra för pH-justering.
Danish: Under eller efter hormonel ovariestimulation kan der udvikles ovarieoverstimulations-syndrom.
Swedish: Under och efter hormonstimulering av äggstockarna kan ett överstimuleringstillstånd utvecklas.
Danish: Herudover er der rapporteret andre bivirkninger, som er kendt for at optræde i forbindelse med den kontrollerede ovarieoverstimulationsbehandling (f.eks. mavesmerter, ovarieoverstimulations-syndrom (OHSS), graviditet uden for livmoderen (når fostret udvikler sig uden for livmoderen) og abort (læs indlægssedlen for det FSH-lægemiddel, du bliver behandlet med)).
Swedish: Dessutom har biverkningar rapporterats som är kända i samband med kontrollerad ovariell hyperstimuleringsbehandling (t ex buksmärtor, ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), utomkvedshavandeskap (när ett embryo utvecklas utanför livmodern) och missfall (se bipacksedeln till det FSH-preparat som du behandlas med)).
Danish: Ganirelix anvendes til forebyggelse af for tidlige LH-stigninger, der ellers kunne opstå hos disse kvinder under ovariestimulationen.
Swedish: Ganirelix används för att förhindra prematura LH-stegringar som annars kan förekomma hos dessa kvinnor under stimuleringen av ovarierna.
Danish: Den må ikke anvendes, hvis den indeholder partikler eller er uklar.
Swedish: Använd inte lösningen om den inte är fri från partiklar eller inte är klar.
Danish: LH bruges til frigivelse af modnede ægceller fra folliklerne og æggestokkene (ægløsning).
Swedish: LH behövs för att de mogna äggcellerna ska lossna från folliklarna och äggstockarna (dvs ägglossning).
Danish: • Vejrtrækningsbesvær (dyspnø)
Swedish: • andnöd (dyspné)
Danish: Orgalutran indeholder det aktive stof ganirelix og tilhører gruppen af medicin, der kaldes "antigonadotropin-frigivende hormoner", som virker imod det naturlige gonadotropinudskillende hormon GnRH.
Swedish: Orgalutran innehåller den aktiva substansen ganirelix och tillhör en grupp läkemedel som kallas "antigonadotropinfrisättande hormoner" som motverkar effekten av naturligt gonadotropinfrisättande hormon (GnRH).
Danish: pH-værdien kan være blevet justeret med natriumhydroxid og eddikesyre.
Swedish: pH kan ha justerats med natriumhydroxid och ättiksyra.
Danish: Injektionsvæske, opløsning, 1 fyldt injektionssprøjte indeholdende 0,5 ml Injektionsvæske, opløsning, 5 fyldte injektionssprøjter indeholdende 0,5 ml
Swedish: Injektionsvätska, lösning, 1 förfylld spruta innehållande 0,5 ml Injektionsvätska, lösning, 5 förfyllda sprutor innehållande 0,5 ml
Danish: UDVENDIG KARTON TEKST Orgalutran 1/ 5 fyldte injektionssprøjter
Swedish: YTTERKARTONG Orgalutran 1/ 5 förfyllda sprutor
Danish: Orgalutran hæmmer virkningen af GnRH, resulterende i undertrykkelse af udskillelsen af specielt LH.
Swedish: Orgalutran motverkar effekten av GnRH, som resulterar i en minskning av frisättningen av framför allt LH.
Danish: Ovariestimulation med follikelstimulerende hormon (FSH) eller corifollitropin kan starte på menstruationens 2. eller 3. dag.
Swedish: Stimulering av äggstockarna med follikelstimulerande hormon (FSH) eller korifollitropin kan starta på dag 2 eller 3 av din menstruation.
Danish: Kontroller sprøjten før brug.
Swedish: Kontrollera sprutan före användning.
Danish: Medfødte malformationer
Swedish: Medfödda missbildningar
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner, både generaliserede og lokale, herunder nældefeber (urticaria), hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan medføre besvær med at trække vejret og/eller synke (angioødem og/eller anafylaksi) (se også punkt 4).
Swedish: Allergiska reaktioner, både allmänna och lokala, inklusive nässelutslag (urtikaria), svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som kan orsaka svårigheter att andas och/eller svälja (angioödem och/eller anafylaxi) har rapporterats (se även avsnitt 4).
Danish: Ganirelix var også hovedbestanddelen målt i urin, mens afføringen kun indeholder metabolitter.
Swedish: Ganirelix är också den huvudsakliga komponenten som återfinns i urin.
Danish: FSH-dosis-justeringerne bør baseres på antal og størrelse af voksende follikler frem for på mængden af cirkulerende østradiol (se pkt.
Swedish: Dosjustering av FSH ska baseras på antalet och storleken på folliklarna snarare än mängden av cirkulerande estradiol (se avsnitt 5.1).
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Orgalutran hos patienter med nedsat leverfunktion, da de blev ekskluderet fra kliniske studier.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Orgalutran till personer med nedsatt leverfunktion eftersom dessa personer var exkluderade i kliniska studier.
Danish: Derfor er Orgalutran kontraindiceret hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Därför är användningen av Orgalutran kontraindicerad hos patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Danish: Ganirelix bruges i behandlingen af kvinder, som får kontrolleret ovarieoverstimulation i assisterede reproduktionsprogrammer.
Swedish: Ganirelix används vid behandling av kvinnor som genomgår kontrollerad ovariell hyperstimulering i program för assisterad befruktning.
Danish: Tabellen nedenfor viser alle bivirkninger set hos kvinder, som blev behandlet med Orgalutran i kliniske studier, hvor recFSH blev anvendt til ovariestimulation.
Swedish: Tabellen nedan visar alla biverkningar som uppkommit hos kvinnor som i kliniska studier behandlats med Orgalutran i kombination med rekombinant FSH för ovariell stimulering.
Danish: pH-værdien (et mål for surhedsgraden) kan være blevet justeret med natriumhydroxid og eddikesyre.
Swedish: pH (ett mått på surhetsgraden) kan ha justerats med natriumhydroxid och ättiksyra.
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt at indsprøjte Orgalutran, skal det gøres snarest muligt.
Swedish: Om du kommer på att du har glömt en dos ta den så snart som möjligt.
Danish: Dette skyldes formentlig forskellige forhold ved forældrene (fx moderens alder, spermiedefekter) og en øget incidens af flerfoldsgraviditeter.
Swedish: Detta antas bero på avvikelser hos paret (såsom moderns ålder, spermiernas karaktär) och en ökad incidens av flera foster.
Danish: Hos dyr behandlet med ganirelix på tidspunktet for implantation, forårsagede dette fosterresorption (se pkt.
Swedish: Hos djur resulterade exponering av ganirelix vid tiden för implantationen i resorption av foster (se avsnitt 5.3).
Danish: Kvinder i medicinsk assisteret reproduktionsbehandling inklusive in vitro fertilisation (IVF) hvor der sommetider forekommer for tidlig ægløsning, hvilket forårsager en signifikant nedsættelse af chancen for at blive gravid.
Swedish: För kvinnor som genomgår assisterad befruktning, inklusive in vitro-fertilisering (IVF) och andra metoder, kan i enstaka fall för tidig ägglossning ske, vilket medför en betydligt minskad chans att bli gravid.
Danish: Forekomsten af medfødte malformationer efter assisteret reproduktionsteknologi (ART) menes at være højere end efter spontan undfangelse.
Swedish: Incidensen av medfödda missbildningar efter ART (Assisted Reproductive Technologies) kan vara högre än vid spontan befruktning.
Danish: Denne lettere forhøjede forekomst tænkes at skyldes egenskaber ved patienterne i reproduktionsbehandling (f.eks. kvindens alder, karakteristika ved mandens sæd) samt den højere forekomst af befrugtning af flere ægceller efter medicinsk assisteret reproduktionsbehandling.
Swedish: Denna något ökade risk tros vara relaterad till egenskaperna hos patienterna som genomgår fertilitetsbehandlingen (t ex kvinnans ålder, spermiernas egenskaper) och på grund av att flerbarnsgraviditeter är vanligare efter assisterad befruktning.
Danish: Findes i æsker indeholdende 1 eller 5 fyldte sprøjter.
Swedish: Tillhandahålls i kartonger om 1 eller 5 förfyllda sprutor.
Danish: Komplikationer i forbindelse med graviditet
Swedish: Graviditetskomplikationer
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. injektion, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, vilket betyder att det är i princip "natriumfritt".
Danish: TEKST TIL FORFYLDTE SPRØJTER Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Swedish: FÖRFYLLDA SPRUTOR Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Orgalutran hos patienter med nedsat nyrefunktion, da de blev ekskluderet fra kliniske studier.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Orgalutran till personer med nedsatt njurfunktion eftersom dessa personer var exkluderade i kliniska studier.
Danish: Ved indgift om morgenen skal behandling med Orgalutran derfor fortsætte i hele gonadotropin behandlingsperioden, inkl.
Swedish: Därför ska, vid injektion av Orgalutran på morgonen, behandlingen med Orgalutran pågå under hela behandlingsperioden med gonadotropin inklusive dagen för ovulationsinduktion.
Danish: Kontrol af kanylens korrekte position
Swedish: Kontroll av nålens position
Danish: Orgalutran anvendes til at forhindre den tidlige bølge af LH, der kan forårsage en for tidlig ægløsning.
Swedish: Orgalutran används för att förebygga för tidiga LH stegringar som kan orsaka en sådan för tidig ägglossning.
Danish: Det aktive lægemiddelstof er et syntetisk decapeptid, som har høj antagonistisk aktivitet med det naturligt forekommende gonadotropinfrigivende hormon (GnRH).
Swedish: Den aktiva substansen ganirelix (INN) är en syntetisk dekapeptid med en hög antagonistisk aktivitet mot naturligt förekommande gonadotropin releasing hormone (GnRH).
Danish: Sidste fase af follikelmodningen kan induceres ved indgivelse af humant chorion gonadotropin (hCG).
Swedish: Slutlig mognad av folliklarna kan induceras med administrering av humant koriongonadotropin (hCG).
Danish: I kliniske studier blev Orgalutran anvendt sammen med rekombinant humant follikelstimulerende hormon (FSH) eller corifollitropin alfa, en follikelstimulant med forlænget virkning.
Swedish: I kliniska studier användes Orgalutran tillsammans med rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) eller korifollitropin alfa, en långverkande follikelstimulerare.
Danish: Derfor er Orgalutran kontraindiceret hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Därför är användning av Orgalutran kontraindicerad hos patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Effekterna av Orgalutran på körförmåga och användning av maskiner har inte studerats.
Danish: I akutte toksicitetsstudier på rotter og aber blev non-specifikke toksiske symptomer som hypotension og bradykardi kun observeret efter i.v.
Swedish: I akuta toxicitetsstudier på råtta och apa observerades icke-specifika toxiska symtom såsom hypotension och bradykardi enbart efter intravenös administrering av ganirelix med doser över 1 respektive 3 mg/kg.
Danish: Orgalutran er en klar og farveløs vandig opløsning til injektion.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Orgalutran är en klar och färglös vattenlösning för injektion.
Danish: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland.
Swedish: Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20
Danish: Tidsrummet mellem to Orgalutran-injektioner, og mellem den sidste Orgalutran-injektion og hCG injektionen bør ikke overstige 30 timer på grund af ganirelix' halveringstid, idet der ellers kan forekomme præmature stigninger i LH.
Swedish: Beroende på halveringstiden för ganirelix, ska tiden mellan två Orgalutran-injektioner och mellan den sista Orgalutran-injektionen och hCG-injektionen inte överstiga 30 timmar, eftersom en prematur LH stegring annars kan uppstå.
Danish: Klargøring af injektionsstedet
Swedish: Förberedelse av injektionsstället
Danish: Forekomsten af medfødte misdannelser efter medicinsk assisteret reproduktionsbehandling kan være en smule højere end ved naturlig undfangelse.
Swedish: Förekomsten av medfödda missbildningar efter assisterad befruktning kan vara något högre än efter spontan befruktning.
Danish: Sådan skal du bruge Orgalutran
Swedish: Hur du använder Orgalutran
Danish: Orgalutrans sikkerhed og effektivitet er ikke påvist hos kvinder med en kropsvægt på under 50 kg eller over 90 kg (se også pkt.
Swedish: Säkerheten och effekten av Orgalutran har inte fastställts hos kvinnor som väger mindre än 50 kg eller mer än 90 kg (se också avsnitt 5.1 och 5.2).
Danish: Hver fyldt sprøjte er forsynet med en kanyle, som er lukket med en beskyttelseshætte af tørt naturgummi/latex, som kommer i berøring med kanylen.
Swedish: Varje förfylld spruta har en medföljande nål, försluten med ett nålskydd av latex (torrt naturgummi) som kommer i kontakt med nålen.
Danish: Anvend ikke sprøjten og kasser den efter anvisningerne.
Swedish: Använd inte denna spruta utan släng den på lämpligt sätt.
Danish: Orgalutran er indiceret til forebyggelse af præmature stigninger i luteiniserende hormon (LH) hos kvinder i kontrolleret ovarieoverstimulations-behandling (COH) i forbindelse med assisteret reproduktionsteknik (ART).
Swedish: Orgalutran är avsett för prevention av prematura stegringar av luteiniseringshormon (LH) hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH) för assisterad befruktning (ART).
Danish: Ved indgift om eftermiddagen bør den sidste Orgalutran injektion gives om eftermiddagen før den dag, hvor ovulationen starter.
Swedish: Vid injektion av Orgalutran på eftermiddagen ska den sista Orgalutran-injektionen ges på eftermiddagen dagen innan ovulationsinduktion.
Danish: • Opsvulmet ansigt
Swedish: • ansiktssvullnad
Danish: Brug ikke Orgalutran - hvis du er allergisk over for ganirelix eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orgalutran (angivet i punkt 6); - hvis du er overfølsom over for gonadotropinudskillende hormon (GnRH) eller en GnRH
Swedish: Använd inte Orgalutran - om du är allergisk mot ganirelix eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Swedish: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Danish: - Aktivt stof: ganirelix (0,25 mg i 0,5 ml opløsning).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ganirelix (0,25 mg i 0,5 ml lösning).
Danish: Tag fat i en stor hudfold med tommel- og pegefinger.
Swedish: Nyp mellan tummen och pekfingret en stor yta av huden.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Orgalutran Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Orgalutran Sådan skal du bruge Orgalutran Bivirkninger
Swedish: Vad Orgalutran är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Orgalutran Hur du använder Orgalutran Eventuella biverkningar
Danish: Kontroller opløsningen før anvendelse.
Swedish: Kontrollera lösningen innan den används.
Danish: Da klinisk erfaring savnes, kan Orgalutran-behandling ikke anbefales til kvinder med alvorlige allergiske tilstande.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion misstänks ska behandlingen med Orgalutran avbrytas och lämplig behandling sättas in. Eftersom erfarenhet saknas rekommenderas inte Orgalutran till kvinnor med allvarliga allergier.
Danish: Behandlingen med Orgalutran startes på den 5. eller 6. dag med FSHstimulation eller på den 5. eller 6. dag efter administration af corifollitropin alfa.
Swedish: Orgalutran (0,25 mg) ska injiceras subkutant en gång dagligen med start på dag 5 eller dag 6 av FSH-administreringen eller på dag 5 eller dag 6 av administreringen av korifollitropin alfa.
Danish: Ved indgift om eftermiddagen skal den sidste Orgalutran injektion tages om eftermiddagen før den dag, hvor ægløsningen starter.
Swedish: Vid injektion av Orgalutran på eftermiddagen ska den sista Orgalutraninjektionen ges på eftermiddagen dagen innan ovulationsinduktion.
Danish: Det forventes, at de samme bivirkninger vil ses ved Orgalutranbehandling med anvendelse af corifollitropin alfa til ovariestimulation.
Swedish: Biverkningarna med Orgalutran i kombination med korifollitropin alfa för ovariell stimulering förväntas vara likvärdiga.
Danish: Sidste fase af modningen af ægcellerne i folliklerne fremskyndes ved indgivelse af humant chorion gonadotropin (hCG).
Swedish: Den slutliga mognaden av äggcellerna i folliklarna kan sättas igång med injektion av humant koriongonadotropin (hCG).
Danish: Hver af de fyldte sprøjter indeholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vandig opløsning.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vattenlösning.
Danish: Andre rapporterede bivirkninger skyldes snarere den kontrollerede ovarieoverstimulations-behandling i forbindelse med ART, særligt abdominalsmerter, udspilning af abdomen, OHSS (se også pkt.
Swedish: Andra rapporterade biverkningar är relaterade till den kontrollerade ovariella hyperstimuleringen ART, i synnerhet bäckensmärta, svullen buk, OHSS (se även avsnitt 4.4), ektopisk graviditet och missfall.
Danish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning ganirelix
Swedish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning ganirelix
Danish: pC1Phe
Swedish: pClPhe
Danish: Opløsningen er klar til brug og beregnet til injektion under huden.
Swedish: Lösningen är färdig att använda och avsedd för subkutan administrering.
Danish: Kanylens beskyttelseshætte indeholder tørt naturgummi/latex, som kommer i berøring med kanylen og kan fremkalde allergiske reaktioner (se pkt.
Swedish: Nålskyddet innehåller latex (torrt naturgummi) som kommer i kontakt med nålen vilket kan orsaka allergiska reaktioner (se avsnitt 6.5).
Danish: Kanylens beskyttelseshætte indeholder tørt naturgummi/latex, som kommer i kontakt med kanylen og kan fremkalde allergiske reaktioner.
Swedish: Nålskyddet innehåller latex (torrt naturgummi) som kommer i kontakt med nålen vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Danish: • Udslæt
Swedish: • utslag
Danish: Kanylens beskyttelseshætte indeholder tørt naturgummi/latex, som kommer i berøring med kanylen.
Swedish: Nålskyddet innehåller latex (torrt naturgummi) som kommer i kontakt med nålen.
Danish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Orgalutran indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vandig opløsning.
Swedish: 1 förfylld spruta, innehållande 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vattenlösning.
Danish: Mellem 20 % og 31 % af kvinderne blev gravide.
Swedish: Mellan 20 procent och 31 procent av kvinnorna blev gravida.
Danish: Generelt var værdierne for GnRHantagonisterne en smule højere.
Swedish: Totalt sett var värdena för GnRH-agonisterna något högre.
Danish: Efter behandling med Orgalutran lå det gennemsnitlige antal æg, der kunne udtages, på mellem 7,9 og 11,6 pr. kvinde.
Swedish: Efter behandling med Orgalutran var det genomsnittliga antalet ägg som kunde tas ut mellan 7,9 och 11,6 per kvinna.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Orgalutran findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var det antal æg, der kunne udtages, og antallet af kvinder, der blev gravide.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var antalet ägg som kunde hämtas ut samt antalet kvinnor som blev gravida.
Danish: Behandling med Orgalutran bør udføres af en læge med erfaring i denne type fertilitetsbehandling.
Swedish: Behandling med Orgalutran ska genomföras av läkare med erfarenhet av denna typ av fertilitetsbehandling.
Danish: Patienten eller hendes partner kan selv foretage indsprøjtningerne, hvis de har fået vist teknikken og har adgang til ekspertrådgivning.
Swedish: Patienten eller dennes partner kan ge injektionerna, om de har fått lära sig hur de ska göra och om de har tillgång till expertråd.
Danish: Ovarierne kan undertiden overreagere på stimulationen.
Swedish: Äggstockarna kan ibland överreagera på stimuleringen.
Danish: Virkningen af Orgalutran til forebyggelse af for tidlig ægløsning er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede 1 335 kvinder.
Swedish: Orgalutrans förmåga att förebygga för tidig ägglossning har undersökts i tre huvudstudier på 1 335 kvinnor.
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder 0,25 mg af det aktive stof ganirelix.
Swedish: Varje spruta innehåller 0,25 mg av den aktiva substansen ganirelix.
Danish: I undersøgelserne var den hyppigste bivirkning ved Orgalutran (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) en hudreaktion på injektionsstedet, hovedsageligt rødme med eller uden hævelse.
Swedish: De vanligaste biverkningarna under studierna (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) var hudreaktioner på injektionsstället, främst rodnad med eller utan svullnad.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes til kvinder, som er gravide eller ammer, eller til kvinder med moderat eller svær nyre- eller leversygdom.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar eller till kvinnor som har måttliga eller allvarliga njur- eller leversjukdomar.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Orgalutran.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Orgalutran.
Danish: Orgalutran skal fortrinsvis indgives i låret.
Swedish: Orgalutran ska helst ges i låret.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Orgalutran.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Tidspunktet for behandlingsstart afhænger af, hvor godt æggestokkene reagerer på stimuleringen.
Swedish: När behandlingen ska inledas beror på hur bra äggstockarna svarar på stimuleringen.
Danish: Orgalutran gives som en enkelt 0,25-mg-injektion under huden en gang dagligt.
Swedish: Orgalutran ges som en engångsinjektion under huden i en dos av 0,25 mg en gång om dagen.
Danish: Ved præmatur ægløsning frigiver æggestokkene æg, som kan være umodne og uegnede til anvendelse til teknikker som f.eks. in vitro-befrugtning.
Swedish: Vid för tidig ägglossning frigör äggstockarna ägg som kan vara omogna och inte lämpade att användas i tekniker som till exempel in vitro-fertilisering.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ornalutran er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Orgalutran.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Orgalutran är större än riskerna och rekommenderade att Orgalutran skulle godkännas för försäljning.
Danish: Orgalutran er en injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Swedish: Orgalutran är en injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
Danish: Behandlingen bør indledes på den 5. eller 6. dag efter påbegyndt ovariestimulation med follikelstimulerende hormon (FSH) eller corifollitropin alfa (et modificeret FSH).
Swedish: Behandlingen ska inledas på dag 5 eller 6 efter ovulationsstimuleringen med follikelstimulerande hormon (FSH) eller korifollitropin alfa (en modifierad FSH).