FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nitisinoni ei osoittautnut karsinogeeniseksi 26 viikon karsinogeenisuustutkimuksessa siirtogeenisillä hiirillä (TgrasH2).
Bulgarian: Нитисинон не показва канцерогенен потенциал в 26-седмично проучване за канцерогенност при трансгенни мишки (TgrasH2).
Finnish: Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначалното отваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Finnish: Kun pullo on avattu, lääkettä voidaan säilyttää 2 kuukautta, minkä jälkeen se on hävitettävä.
Bulgarian: След отваряне на бутилката, лекарството може да се съхранява за период от 2 месеца, след което трябва да се изхвърли.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin silmätutkimusta varten.
Bulgarian: Обърнете се незабавно към Вашия лекар за преглед на очите.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Bulgarian: Това позволява да продължи проследяването на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Finnish: Potilaille, jotka tarvitsevat jotakin muuta lääkkeen vahvuutta (eli muuta kuin 10 mg:llä jaollista tai alle 10 mg:n vahvuutta), on olemassa muita lääkevalmisteita, joiden vahvuus on pienempi.
Bulgarian: За пациенти, които се нуждаят от друго количество на активното вещество в дозова единица (напр. между по-голямо от 10 mg или по-малко от 10 mg), съществуват други лекарствени продукти с по-малко количество на активното вещество в дозова единица.
Finnish: Kussakin pullossa on 60 tablettia.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 60 таблетки.
Finnish: - Muut ainesosat ovat glyserolidihebenaatti ja laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, "Nityr sisältää laktoosia".
Bulgarian: - Другите съставки са глицерол дибехенат и лактоза монохидрат (вижте точка 2, „Nityr съдържа лактоза").
Finnish: Tätä lääkettä käytetään harvinaisen perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на рядко заболяване, наречено наследствена тирозинемия тип 1 при възрастни, юноши и деца.
Finnish: Älä ota Nityriä - jos olet allerginen nitisinonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: − ако сте алергични към нитисинон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Ikä oireiden ilmetessä 1 vuosi 2 vuotta < 2 kk > 2-6 kk > 6 kk
Bulgarian: Възраст при начало на симптомите 1 година 2 години < 2 месеца > 2-6 месеца > 6 месеца
Finnish: Kestoaikana potilas voi säilyttää pulloa sen ensimmäisen avaamisen jälkeen 2 kuukauden ajan, minkä jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.
Bulgarian: В рамките на срока на годност пациентът може да съхранява бутилката след първоначалното ѝ отваряне за период от 2 месеца, след което лекарственият продукт трябва да се изхвърли.
Finnish: Kukin tabletti sisältää vähemmän kuin 120 mg laktoosia (monohydraattina).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа по-малко от 120 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Finnish: Nityr estää tyrosiinin hajoamisen ja estää haitallisten aineiden muodostumisen.
Bulgarian: Nityr блокира разграждането на тирозина и не се образуват вредни вещества.
Finnish: Potilaiden, joilla on sellaisia harvinaisia perinnöllisiä ongelmia kuin galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puute tai galaktoosin ja glukoosin imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми, свързани с непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: Mitä Nityr on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nityriä Miten Nityriä otetaan
Bulgarian: Какво представлява Nityr и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Nityr
Finnish: Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, ks. kohta "Älä ota Nityriä".
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, вижте точка „Не приемайте Nityr".
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella nitisinoni ei todennäköisesti estä CYP 1A2-, CYP 2C9-, CYP 2C19-, CYP 2D6-, CYP 2E1- eikä CYP 3A4-välitteistä metaboliaa.
Bulgarian: Предвид извършени in vitro проучвания не се очаква нитисинон да инхибира CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4-медииран метаболизъм.
Finnish: HT-1-potilailla nämä välituotteet muuntuvat myrkyllisiksi metaboliiteiksi, sukkinyyliasetoniksi ja sukkinyyliasetoasetaatiksi.
Bulgarian: При пациенти с HT-1, тези междинни продукти се преобразуват в токсичните метаболити сукцинилацетон и сукцинилацетоацетат.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Nityrvalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa nitisinonilla.
Bulgarian: Nityr не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с нитисинон.
Finnish: Nityr sisältää Laktoosi
Bulgarian: Nityr съдържа Лактоза
Finnish: Nityr ruuan kanssa Nityriä voi ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä koko hoitojakson ajan.
Bulgarian: Nityr с храна Nityr може да се приема със или без храна през целия курс на лечението.
Finnish: Edellä mainittujen tutkimusten lisäksi hoidon alussa, siirryttäessä kahdesti vuorokaudessa -annostuksesta kerran vuorokaudessa -annostukseen tai potilaan tilan heikentyessä on seurattava tarkemmin kaikkia käytettävissä olevia biokemiallisia parametreja (eli plasman sukkinyyliasetonipitoisuutta, virtsan 5aminolevulinaattipitoisuutta ja erytrosyyttien porfobilinogeenisynteesin aktiivisuutta).
Bulgarian: В допълнение към горните изследвания, обаче, при започване на терапията, след преминаване от прилагане два пъти дневно към веднъж дневно, или при влошаване на състоянието, може да се наложи да се следят по-отблизо всички съответни биохимични показатели (т.е.сукцинилацетон в плазмата, 5-аминолевулинат в урината (ALA) и активността на еритроцитната порфобилиноген (ПБГ)-синтаза.
Finnish: Ennen nitisinonihoidon aloittamista on suositeltavaa tehdä silmien rakolamppututkimus.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечението с нитисинон да се извърши изследване на очите с биомикроскоп.
Finnish: Kun 23 terveelle vapaaehtoiselle tutkimushenkilölle annettiin kerta-annos Nityrtabletteja (10 mg), nitisinonin terminaalinen puoliintumisaika (mediaani) plasmassa oli 59 tuntia (vaihteluväli 41˗74 tuntia).
Bulgarian: Nityr (10 mg) терминалният полуживот (медиана) на нитисинон в плазмата е 59 часа (в граници от 41 до 74 часа).
Finnish: Nityr-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Nityr повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Tabletit on pakattu neliömäisiin muovipulloihin, joissa on avaamattomuuden osoittava lapsiturvallinen korkki.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в пластмасови квадратни бутилки със защитени от отваряне от деца запушалки.
Finnish: Nitisinonin on havaittu aiheuttavan alkio- ja sikiötoksisuutta hiirillä ja kaneilla kliinisesti merkittävillä annoksilla.
Bulgarian: Нитисинонът показва ембрио-фетална токсичност при мишки и зайци при клинично значими дози.
Finnish: Nityrin vaikuttava aine on nitisinoni.
Bulgarian: Активната съставка на Nityr е нитисинон.
Finnish: Jos otat enemmän Nityriä kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Nityr
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Finnish: Mutta koska on olemassa vähän tietoja potilaista, joiden kehon paino on <20 kg, on suositeltavaa jakaa tälle potilasryhmälle annettava kokonaisvuorokausiannos kahteen päivittäin annettavaan annokseen.
Bulgarian: Въпреки това, поради ограничените данни при пациенти с телесно тегло <20 kg, при тази популация пациенти се препоръчва общата дневна доза да се раздели на две приложения дневно.
Finnish: Se osoitti, että Nityriä voidaan annostella ruoan kanssa tai ilman vaikuttamatta Nityrin hyötyosuuteen.
Bulgarian: Проучването показа, че Nityr може да се прилага със или без храна, без това да влияе на неговата бионаличност.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä Esiintymistiheys
Bulgarian: Системо-органeн клас по MedDRA
Finnish: Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen 2 kuukautta.
Bulgarian: Срок на годност след първоначалното отваряне - 2 месеца
Finnish: Hedelmällisyys Tietoja nitisinonin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на нитисинон върху фертилитета.
Finnish: Maksa tutkitaan säännöllisin väliajoin, koska sairaus vaikuttaa maksaan.
Bulgarian: Състоянието на черния ви дроб ще се проверява през редовни интервали, защото заболяването засяга черния дроб.
Finnish: Nitisinonihoitoa on täydennettävä ruokavaliolla, joka sisältää mahdollisimman vähän fenyylialaniinia ja tyrosiinia, ja tämän jälkeen on seurattava plasman aminohappopitoisuuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Като допълнение към лечението с нитисинон се изисква диета с ниско съдържание на фенилаланин и тирозин; това трябва да е последвано от постоянно проследяване на аминокиселините в плазмата (вж. точки 4.4 и 4.8).
Finnish: Tabletit eivät sovellu jaettaviksi osiin lisävahvuuksien aikaansaamiseksi.
Bulgarian: Таблетките не са подходящи за разчупване с цел постигане на друго количество на активното вещество в дозова единица.
Finnish: Ruoan nauttimisen vaikutuksesta Nityriin on tehty tutkimus.
Bulgarian: Проведено е проучване за взаимодействието на Nityr с храна.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pullossa suojassa valolta.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина.
Finnish: Nityr 10 mg tabletit
Bulgarian: Nityr 10 mg таблетки
Finnish: Rotilla altistus maidon kautta aiheutti poikasten keskipainon laskua ja sarveiskalvoleesioita.
Bulgarian: При плъхове експозицията чрез млякото води до намалено средно тегло на малките и лезии на роговицата.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Neliömäiset 75 ml:n HDPE-pullot, joissa on avaamattomuuden osoittava lapsiturvallinen polypropeenikorkki.
Bulgarian: Квадратни бутилки с вместимост 75 ml от HDPE (полиетилен с висока плътност) със защитена от отваряне от деца запушалка от полипропилен (РР).
Finnish: - Kukin tabletti sisältää 10 mg nitisinonia.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg нитисинон.
Finnish: Jos unohdat ottaa Nityriä
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Nityr
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa hiirillä poikasten elossaolo heikentyi ja poikasten kasvu hidastui vieroitusaikana tilastollisesti merkitsevästi annoksen ollessa ennen syntymää 125-kertainen ja syntymän jälkeen 25-kertainen verrattuna ihmisen suurimpaan suositeltuun annokseen.
Bulgarian: Едно пре- и постнатално проучване върху развитието при мишки показа статистически значимо намалена преживяемост на малките и растеж на малките по време на отбиване при дози съответно 125 и 25 пъти по-високи от максимално препоръчителната при хора, като тенденцията за негативен ефект върху преживяемостта при малките започва от доза 5 mg/kg/ден.
Finnish: Jos lopetat Nityrin oton
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Nityr
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia, ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Bulgarian: Съдържа лактоза, за повече информация вижте листовката.
Finnish: Suositeltu kokonaisvuorokausiannos on 1 mg/painokilo annettuna suun kautta.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 1 mg/kg телесно тегло, приложена перорално.
Finnish: Miten Nityriä otetaan
Bulgarian: Как да приемате Nityr
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nityriä, - jos silmäsi alkavat punoittaa tai saat muita silmäoireita.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nityr.
Finnish: Glyserolidibehenaatti Laktoosimonohydraatti
Bulgarian: Лактоза монохидрат
Finnish: Tyrosiinin ja fenyylialaniinin määrää ruokavaliossa on rajoitettava tiukemmin, jos plasman tyrosiinipitoisuus on yli 500 mikromol/l.
Bulgarian: В случай че нивото на тирозин в плазмата е над 500 микромола/l трябва да се приложи още по-ограничаващ тирозина и фенилаланина хранителен режим.
Finnish: alussa vuoden kohdalla vuoden kohdalla vuoden kohdalla
Bulgarian: Начална възраст месеца
Finnish: n
Bulgarian: В.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokkaan "veri ja imukudos" liittyvät haittavaikutukset hävisivät nitisinonihoitoa jatkettaessa.
Bulgarian: „Нарушения на кръвта и лимфната система", са отминали по време на продължително лечение с нитисинон.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nityr 10 mg
Bulgarian: АЗБУКА Nityr 10 mg
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 tablettia
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 60 таблетки
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Pyöreät (7 x 2,3 mm) litteät tabletit, joiden väri on valkoisesta beigeen ja joissa saattaa olla vaaleankeltaisia tai ruskeita täpliä; niiden toisella puolella on merkintä "10" ja toisella puolella "L".
Bulgarian: Бели до бежови, кръгли (7 x 2,3 mm), плоски таблетки, по които може да има светложълти до кафяви точици.
Finnish: Suositeltu aloitusannos lapsille ja aikuisille on 1 mg/painokilo suun kautta.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза при педиатричната популация и популацията на възрастните е 1 mg/kg телесно тегло, приложени перорално.
Finnish: Kaikki potilaat Ikä hoidon alkaessa ≤24 kk Ikä hoidon alkaessa >24 kk
Bulgarian: Възраст при начало на лечението 2 години 4 години 6 години ≤ 2 месеца ≤ 6 месеца > 6 месеца
Finnish: Nivestim (filgrastiimi)
Bulgarian: Nivestim (filgrastim)
Finnish: Lisää tietoa Nivestimistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nivestim можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nivestimin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nivestim?
Finnish: Nivestim sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. kesäkuuta 2010.
Bulgarian: Nivestim получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 юни 2010 г.
Finnish: Mitä Nivestim on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Nivestim и за какво се използва?
Finnish: Mitä riskejä Nivestimiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nivestim?
Finnish: Mitä hyötyä Nivestimistä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Nivestim са установени в проучванията?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nivestimin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nivestim непрекъснато се проследяват.
Finnish: Nivestim on lääke, joka stimuloi veren valkosolujen tuotantoa ja joka on tarkoitettu
Bulgarian: Nivestim е лекарство, което стимулира производството на бели кръвни клетки и се използва:
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Nivestim on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (viitevalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Bulgarian: Това означава, че Nivestim е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Finnish: Nivestimistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nivestim, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Nivestimin viitevalmiste on Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство за Nivestim е Neupogen.
Finnish: Nivestimiä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on toteutettava yhteistyössä syövän hoitoon perehtyneen hoitoyksikön kanssa.
Bulgarian: Nivestim се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага в сътрудничество с център за лечение на рак.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nivestimin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nivestim, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Nivestim on ns. biologisesti samankaltainen lääke.
Bulgarian: Nivestim e „биоподобно" лекарство.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voidaan havaita useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä sen mukaan, minkä sairauden hoitamiseksi Nivestimiä käytetään.
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от заболяването, за което се използва Nivestim.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neupogenin tavoin Nivestimin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Агенцията счита, че както при Neupogen, ползите при Nivestim превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Yleistiedot Nivestimistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Nivestim и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa, ja se annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Bulgarian: Лекарството се предлага в предварително напълнени спринцовки и се прилага чрез инжектиране под кожата или инфузия (вливане) във вена.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa, joka tehtiin 279 syöpälääkkeitä saavilla rintasyöpäpotilaalla, voitiin osoittaa, että Nivestim on verrattavissa viitevalmiste Neupogeniin.
Bulgarian: Освен това в проучване при 279 възрастни жени с рак на гърдата, лекувани с противоракови лекарства, е установено, че Nivestim е сравним с референтното лекарство Neupogen.
Finnish: Nivestimin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kuume, muskuloskeletaalinen kipu (lihas- ja luukipu), anemia (veren punasolujen niukkuus), oksentelu ja pahoinvointi (huonovointisuus).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Nivestim (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са висока температура, мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), повръщане и гадене (позиви за повръщане).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Nivestim on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neupogen ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Nivestim има много подобна на Neupogen структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Finnish: Nivestimin antotapa ja annostus sekä hoidon kesto määräytyvät käyttötarkoituksen sekä potilaan painon ja hoitovasteen mukaan.
Bulgarian: Начинът, по който се прилага Nivestim, дозата и продължителността на лечението зависят от причините за неговото използване, телесното тегло на пациента и повлияването от лечението.
Finnish: Miten Nivestimiä käytetään?
Bulgarian: Как се използва Nivestim?
Finnish: Nivestimin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Bulgarian: Активното вещество в Nivestim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Finnish: Koska Nivestim on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Neupogenilla tehtyjä filgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Nivestimin osalta.
Bulgarian: Тъй като Nivestim е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на филграстим, извършени с Neupogen, не е нужно да бъдат повтаряни за Nivestim.
Finnish: • neutropenian (neutrofiilien, tietyntyyppisten valkosolujen alhainen määrä) keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian estämiseen syöpäpotilailla (lukuun ottamatta potilaita, joilla on krooninen myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä).
Bulgarian: за намаляване на продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и за предотвратяване на фебрилна неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти с рак (с изключение на пациенти с хронична миелоидна левкемия или с миелодиспластични синдроми).
Finnish: Nivestimiä voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Bulgarian: Nivestim може да се използва също при пациенти, на които им предстои да даряват кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Finnish: • neutropenian keston lyhentämiseen potilailla, joille annetaan luuytimen soluja tuhoavaa hoitoa ennen luuydinsiirtoa (esim. jotkut leukemiaa sairastavat potilaat), jos heillä on pitkittyneen ja vaikean neutropenian riski.
Bulgarian: за намаляване на продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетките на костния мозък преди трансплантация на костен мозък (напр. при някои пациенти с левкемия), ако са изложени на риск от продължителна, тежка неутропения;
Finnish: Lisätietoja Nivestimin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nivestim вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Neutropenia on syöpähoidon yleinen haittavaikutus, ja se voi altistaa potilaat infektioille.
Bulgarian: Неутропенията е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да предизвика уязвимост към инфекции;
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Nivestim toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neupogen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Nivestim ще реагира по същия начин като Neupogen по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
Finnish: Nivestimin turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen haittavaikutukset ovat vertailukelpoisia viitelääke Neupogeniin nähden.
Bulgarian: Безопасността на Nivestim е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че Nivestim и референтното лекарство Neupogen са сравними по отношение на нежеланите реакции.
Finnish: Miten Nivestim vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Nivestim?
Finnish: Päätutkimuksessa Nivestimiä saaneilla potilailla esiintyi vakavaa neutropeniaa yhtä kauan kuin Neupogeniä saaneilla potilailla.
Bulgarian: Приемалите Nivestim пациенти имат сходна продължителност на периода на тежка неутропения, с тази на пациентите, получаващи Neupogen.
Finnish: Nivestimiä ja Neupogenia vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Nivestimin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neupogen.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, сравняващи Nivestim с Neupogen, показват, че активното вещество в Nivestim е много подобно на това в Neupogen по структура, чистота и биологична активност.
Finnish: Lue lisää biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте тук.
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa osoitettiin, että Nivestim tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neupogen.
Bulgarian: Проучванията показват също, че приемът на Nivestim води до сходни нива на активното вещество в организма като Neupogen.
Finnish: Nivestimin vaikuttava aine on filgrastiimi.
Bulgarian: Nivestim съдържа активното вещество филграстим (filgrastim).