FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: YAZ Flex MB u 1400 kobiet przez 1 rok (skuteczność antykoncepcji + krwawienie)
Slovenian: YAZ Flex MB pri 1 400 ženskah, trajanje 1 leto (kontracepcijska učinkovitost + krvavitev) YAZ Stop & Go pri 200 ženskah, trajanje 1 leto (krvavitev)
Polish: Uzyskana wysoka wartość PI jest mało wiarygodna i nie spełnia wytycznych CHMP dotyczących badań klinicznych w zakresie sterydowych środków antykoncepcyjnych u kobiet (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Wer.
Slovenian: Ta visoki rezultat za Pearlov indeks ni zanesljiv in ne ustreza Smernici odbora CHMP za klinične raziskave steroidnih kontracepcijskih sredstev pri ženskah (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), ki zahteva preučitev zadostnega števila ciklov, da se doseže želena točnost ocene kontracepcijske učinkovitosti.
Polish: Yaz Flex MB YAZ S&G YAZ 24+4
Slovenian: YAZ S&G
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku leku Yvidually i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami stosowanych we wskazaniu, o którym mowa we wniosku oraz zgodnie z przedłużonym schematem dawkowania jest dodatni.
Slovenian: Odbor je presodil, da je razmerje koristi in tveganj zdravila Yvidually in povezana imena pri predlagani indikaciji in podaljšanem režimu odmerjanja ugodno; je odbor CHMP priporočil, da se dovoljenja za promet z zdravilom izda pod priporočenimi pogoji v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, navedenimi v Prilogi IV.
Polish: Zarówno badanie prowadzone w UE/Kanadzie, jak i w USA obejmowało grupę leczoną, którą uznano za reprezentatywną w badaniach skuteczności antykoncepcyjnej leku Yividually, podobnie jak porównanie przebiegu krwawienia przy stosowaniu leku YAZ 24+4 i innych schematów dawkowania.
Slovenian: Ta krak zdravljenja je bil vključen v EU/kanadsko študijo ter ameriško študijo in se šteje za reprezentativnega za kontracepcijsko učinkovitost zdravila Yvidually ter za primerjavo vzorca krvavitev z vzorcem krvavitev pri režimu YAZ 24+4 in drugih režimih odmerjanja; režim Yaz s prekinitvami (Stop & Go); vsak cikel obsega 120 dni načrtovanega zdravljenja in nato 4-dnevni premor brez jemanja tablet, ki sproži odtegnitveno krvavitev.
Polish: W celu porównania różnic w przebiegu krwawienia do badań dołączono grupę YAZ Stop & Go (tylko w badaniu w USA), grupę ze schematem sztywnym przedłużonym YAZ (tylko w badaniu w UE/Kanadzie) oraz grupę YAZ 24+4 (w obydwu badaniach).
Slovenian: Kraki YAZ Stop & Go (samo v ameriški študiji), fiksni podaljšani YAZ (v EU/kanadski študiji) in YAZ 24+4 (v obeh študijah) so bili vključeni v študiji za primerjavo vzorcev krvavitev.
Polish: • wnioskodawca przedstawi ostateczne wyniki badania 14701 do dnia 28 lutego 2013 r.
Slovenian: • Predlagatelj mora končne rezultate študije 14701 predložiti do 28. februarja 2013.
Polish: Właściwe władze krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie powinny upewnić się, że:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, kot je ustrezno, morajo zagotoviti naslednje:
Polish: Warunki dopuszczenia do obrotu
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, wnioskodawcy w państwach członkowskich
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe, predlagateljev v državah članicah
Polish: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Slovenian: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Polish: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0.02 mg/
Slovenian: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Polish: Korek może być bezpiecznie nakłuwany do 60 razy.
Slovenian: Zaporka se lahko varno prebode do 60 krat.
Polish: Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Slovenian: Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben.
Polish: ATC vet kod: QJ01FA95.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01FA95.
Polish: MIC90: 32
Slovenian: MIK90: 32
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Polish: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francja
Slovenian: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francija
Polish: Gamitromycyna może powodować podrażnienie oczu i/lub skóry.
Slovenian: Gamitromicin lahko draži oči in/ali kožo.
Polish: Umyć ręce po zabiegu.
Slovenian: Po dajanju zdravila si umijte roke.
Polish: Unikać kontaktu ze skórą lub oczami.
Slovenian: Izogibajte se stiku zdravila s kožo ali očmi.
Polish: Świnie: 16 dni.
Slovenian: Prašiči: 16 dni.
Polish: Obrzęki zanikają zazwyczaj w ciągu 3 do 14 dni, ale u niektórych zwierząt mogą utrzymywać się do 35 dni po leczeniu.
Slovenian: Otekline se običajno zmanjšajo v 3 do 14 dneh, vendar lahko pri posameznih živalih izjemoma vztrajajo do 35 dni po zdravljenju.
Polish: Skóra i tłuszcz w naturalnych proporcjach
Slovenian: Mišice Koža in maščoba v naravnih razmerjih
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24/07/2008
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 24/07/2008 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 15/07/2013
Polish: Biodostępność związku wynosiła > 98 %, nie zależnie od płci.
Slovenian: Biorazpoložljivost učinkovine je >98%, brez razlik med spoloma.
Polish: Owce: 29 dni.
Slovenian: Ovce: 29 dni.
Polish: MIC µg/ml
Slovenian: MIK µg/ml
Polish: MBC90s µg/ml
Slovenian: MBK90s µg/ml
Polish: W przypadku potrzeby wielokrotnego użycia fiolki zalecane jest użycie automatycznego urządzenia dozującego, aby uniknąć nadmiernego uszkodzenia korka.
Slovenian: V primeru da je potrebno večkratno prebadanje, je priporočljiva uporaba naprave za avtomatsko doziranje v izogib prepogostega prebadanja.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT " Wyłącznie dla zwierząt
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI"
Polish: Mechanizmy te obejmują modyfikację miejsca docelowego działania anybiotyku w podjednostce rybosomalnej, mechanizm aktywnego usuwania antybiotyków z komórki oraz wytwarzanie enzymów inaktywujących.
Slovenian: Mehanizmi zajemajo spremembo tarčnega mesta na ribosomu, pospešitev mehanizma aktivnega izločanja antibiotika iz celice in produkcijo inaktivacijskih encimov.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania metafilaktycznego należy potwierdzić obecność choroby w stadzie.
Slovenian: Pred metafilaktičnim zdravljenjem je potrebno potrditi prisotnost bolezni v čredi.
Polish: Biodostępność gamitromycyny wynosiła > 92 %.
Slovenian: Biorazpoložljivost učinkovine je > 92%.
Polish: Francja
Slovenian: NEMČIJA
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła około 39 l/kg.
Slovenian: Volumen distribucije pri ustaljenem stanju je 39 l/kg.
Polish: Gamitromycyna
Slovenian: Gamitromicin
Polish: Makrolidy wykazują zazwyczaj zarówno działanie bakteriostatyczne, jak i bakteriobójcze, poprzez przerwanie syntezy białek bakteryjnych.
Slovenian: Makrolidi v splošnem delujejo tako bakteriostatično kot baktericidno z zaviranjem sinteze bakterijskih proteinov.
Polish: Akumulacja gamitromycyny w płucu została wykazana poprzez długotrwałe i wysokie stężenia w płynie płucnym i oskrzelowym, które znacznie przewyższały te w osoczu krwi.
Slovenian: Akumulacija gamitromicina v pljučih je bila dokazana z visoko in dolgotrajno koncentracijo v pljučih in bronhialni tekočini, ki daleč presegajo vsebnost v krvni plazmi.
Polish: Substancja czynna produktu ZACTRAN 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń jest substancją dopuszczoną, wymienioną w tabeli 1 aneksu do Rozporządzenia Komisji (WE) nr 37/2010:
Slovenian: Učinkovina v zdravilu ZACTRAN 150 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na viali, po EXP. Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 25 l/kg.
Slovenian: Volumen distribucije pri ustaljenem stanju je 25 l/kg.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, so dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe
Polish: (świnie)
Slovenian: (prašiči)
Polish: Badania in vitro wykazały, że Gamitromycyna wykazuje działanie bakteriobójcze.
Slovenian: In vitro podatki kažejo, da gamitromicin deluje baktericidno.
Polish: MIC90S
Slovenian: MIK90s
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na makrolidne antibiotike naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Polish: Po otwarciu zużyć do__/__/__
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite do __/__/__
Polish: Bezpieczeństwo gamitromycyny stosowanej w czasie ciąży i laktacji u bydła, owiec i świń nie zostało określone.
Slovenian: Varnost uporabe gamitromicina v obdobju brejosti in laktacije pri kravah, svinjah in ovcah ni bila raziskana.
Polish: Nie stosować u ciężarnych zwierząt, które będą produkowały mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, na 2 miesiące (krowy, jałówki) lub 1 miesiąc (owce) przed spodziewanym porodem.
Slovenian: Ne uporabite pri brejih živali, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi, v obdobju 2 mesecev (krave in telice) ali 1 meseca (ovce) pred pričakovanim porodom.
Polish: Związek jest natychmiastowo wchłaniany w tkance docelowej dla SRD.
Slovenian: Učinkovina se zelo hitro absorbira v tarčno tkivo za SRD.
Polish: Może wystąpić oporność krzyżowa z innymi antybiotykami z grupy makrolidów.
Slovenian: Lahko se pojavi navzkrižna rezistenca z drugimi makrolidi.
Polish: s.c. (bydło, owce) i.m.
Slovenian: s.c. (govedo, ovce), i.m.
Polish: W przypadku leczenia bydła, którego waga przekracza 250 kg i owiec, których waga przekracza 125 kg, dawkę należy podzielić tak, aby w jedno miejsce nie podawać więcej niż 10 ml (bydło)
Slovenian: Za zdravljenje goveda težjega od 250 kg in ovc težjih od 125 kg razdelite odmerek tako, da na eno mesto ne aplicirate več kot 10 ml (govedo) ali 5 ml (ovce) zdravila.
Polish: Maksymalny poziom w tkance płucnej gamitromycyna osiągała w czasie krótszym niż 24 godziny, przy czym stosunek jej stężenia w płucach do stężenia w osoczu wynosił > 264 wskazującym na szybkie wchłanianie gamitromycyny do tkanki docelowej dla BRD.
Slovenian: Višek koncentracije gamitromicina v pljučih je v manj kot 24 urah, z razmerjem pljuča - plazma >264, kar kaže na izjemno hitro absorbcijo gamitromicina v tarčno tkivo za BRD.
Polish: Pojedyncza dawka 6 mg gamitromycyny/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml/25 kg masy ciała) w okolicę szyi (bydło i świnie) lub w okolicę przed łopatką (owca).
Slovenian: En odmerek s 6 mg gamitromicina/kg telesne teže (kar ustreza 1 ml/25 kg telesne teže) v področje vratu (govedo in prašiči) ali prednji del ramena (ovce).
Polish: Makrolidy hamują biosyntezę białek bakteryjnych poprzez wiązanie z podjednostką rybosomalną 50S i uniemożliwianie wydłużania łańcucha polipeptydów.
Slovenian: Biosintezo bakterijskih proteinov zavirajo z vezavo na 50S ribosomne podenote in preprečijo podaljševanje polipeptidne verige.
Polish: Przeprowadzone in vitro badania wiązania z białkami osocza określiły, że średnie stężenie wolnej substancji czynnej wynosi 74 %.
Slovenian: In vitro študije vezanja plazemskih proteinov kažejo, da je povprečna koncentracija proste aktivne učinkovine 74 %.
Polish: Mainheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni
Slovenian: Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni
Polish: Bydło i owce Iniekcja podskórna.
Slovenian: Govedo in ovce Subkutano injiciranje.
Polish: Dane uzyskane z badań przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych wskazują, że gamitromycyna nie wywołuje jakiegokolwiek specyficznego wpływu na rozwój lub funkcje rozrodcze.
Slovenian: S študijami na laboratorijskih živalih niso bili ugotovljeni nobeni specifični učinki gamitromicina na razvoj ali reprodukcijo.
Polish: Leczenie antybiotykami łagodnej zanokcicy nie jest uznawane za właściwe.
Slovenian: Zdravljenje benigne šepavosti ovac z antibiotiki je neprimerno.
Polish: Objętość iniekcji w jedno miejsce nie powinna przekraczać 5 ml.
Slovenian: Volumen injekcije ne sme preseči 5 ml na mesto dajanja.
Polish: Monotioglicerol Kwas butanodiowy Glicerol formal
Slovenian: Monotioglicerol Sukcinilna kislina Glicerol formal
Polish: Jeżeli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast przepłukać czystą wodą.
Slovenian: Če pride do stika zdravila z očmi, takoj sperite s čisto vodo.
Polish: Nie podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego równocześnie z innymi antybiotykami z grupy makrolidów lub linkozamidów (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini sočasno z drugimi makrolidnimi antibiotiki ali linkozamidi (glejte poglavje 4.8).
Polish: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Owce
Slovenian: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Ovce
Polish: Gamithromycyna jest azalidem, 15-członowym półsyntetycznym antybiotykiem makrolidowym o unikalnej budowie chemicznej, w którym azot w pozycji 7a pierścienia laktanowego jest podstawiony rodnikiem alkilowym.
Slovenian: Gamitromicin je azalid, antibiotik iz razreda 15-tih polsintetičnih makrolidnih antibiotikov z edinstvenim 7a položajem alkiliziranega dušika na laktonskem obroču.
Polish: Ta specyficzna budowa chemiczna ułatwia szybkie wchłanianie antybiotyku w środowisku o fizjologicznym pH i powoduje jego długotrwałe działanie w tkankach docelowych - płucach i skórze.
Slovenian: Ta kemijska posebnost omogoča izjemno hitro absorbcijo pri fiziološkem pH in dolgotrajno učinkovanje v ciljnem tkivu,
Polish: Fiolka o pojemności 500 ml przeznaczona jest tylko dla bydła i świń.
Slovenian: 500 ml viala je namenjena le govedu in prašičem.
Polish: Nasilenie odczynów w miejscu iniekcji zależało od dawki.
Slovenian: Reakcije na mestu dajanja so bile povezane z odmerkom.
Polish: Gamitromycyna Gamitromycyna Bydło 20 μg/kg
Slovenian: Gamitromicin Gamitromicin govedo 20 μg/kg 200 μg/kg
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Slovenian: Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Polish: Leczenie zanokcicy (pododermatitis) związanej z zakażeniem wirulentnym Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum wymagającej leczenia ogólnego.
Slovenian: Zdravljenje nalezljive šepavost ovac (foot rot), povezane z viruletnima Dichelobacter nodosus in Fusobacterium necrophorum, ki zahteva sistemsko zdravljenje.
Polish: Wiąże się je często z opornością MLSB, która dotyczy makrolidów, linkosamidów i streptogramin.
Slovenian: To je t.i. MLSB rezistenca, ker zajema makrolide, linkozamide in streptogramine.
Polish: Skuteczność leczenia przeciwdrobnoustrojowego zanokcicy może zostać zmniejszona przez działanie innych czynników tj. przebywanie w środowisku o dużej wilgotności, jak również nieodpowiednie zarządzanie gospodarstwem.
Slovenian: Učinkovitost protimikrobnega zdravljenja nalezljive šepavosti ovc je lahko zmanjšana zaradi drugih dejavnikov, kot so mokri pogoji okolja in tudi neprimerni pogoji reje.
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Podczas przeprowadzonych badań klinicznych obserwowano występowanie przemijających obrzęków w miejscu iniekcji.
Slovenian: NEŽELENI UČINKI Med kliničnimi testiranji so bile opažene prehodne otekline na mestu dajanja.
Polish: Dlatego też leczenie zanokcicy powinno być podejmowane wraz z innymi narzędziami zarządzania stadem, np. zapewnienie suchego środowiska.
Slovenian: Ob zdravljenju nalezljive šepavosti ovac je torej potrebno sočasno uvesti tudi druge ukrepe za izboljšanje pogojev reje, na primer živalim zagotoviti suho okolje.
Polish: Roztwór bezbarwny do jasnożółtego
Slovenian: Brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
Polish: Nie podawać w przypadku nadwrażliwości na pewną grupę antybiotyków zwaną makrolidami lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na določeno vrsto antibiotikov, ki jim pravimo makrolidi, ali na katero od pomožnih snovi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (50ml/100ml/250 ml)
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Podczas przeprowadzonych badań klinicznych obserwowano występowanie przemijających obrzęków w miejscu iniekcji.
Slovenian: Med kliničnimi testiranji so bile opažene prehodne otekline na mestu dajanja.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Bydło i świnie:
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Polish: Nie podawać w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na makrolidne antibiotike ali pomožne snovi.
Polish: Po podskórnym podaniu owcy w okolicę szyi pojedynczej dawki 6 mg/kg masy ciała, gamitromycyna podlega szybkiemu wchłanianiu, a maksymalne stężenie w osoczu obserwowano pomiędzy 15 min, a 6 godzin po podaniu (średnio 2.30 godziny) z wysoką biodostępnością bezwzględną wynoszącą 89%.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji gamitromicina v vrat pri ovcah v enkratnem odmerku 6 mg/kg telesne teže, je učinkovine hitra, z viškom koncentracije v plazmi med 15 minut in 6 ur po dajanju (povprečje 2,30 ure) in z visoko absolutno biorazpoložljivostjo > 89%.
Polish: Cechuje się również długotrwałym okresem półtrwania w osoczu (> 2 dni).
Slovenian: 60 minutah in z dolgo biološko razpolovno dobo (>2 dni).
Polish: Główną drogą eliminacji leku jest jego wydalanie z żółcią w formie nie zmienionej.
Slovenian: Najpomembnejša pot izločanja nespremenjenega zdravila je z biliarno ekskrecijo.
Polish: Nie podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego równocześnie z innymi makrolidami lub antybiotykami zwanymi linkozamidami.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini sočasno z drugimi makrolidnimi antibiotiki ali antibiotiki, ki jim pravimo linkozamidi .
Polish: Unikać jednoczesnego podawania leków przeciwbakteryjnych cechujących się podobnym sposobem działania, takich jak inne makrolidy lub linkozamidy.
Slovenian: Izogibajte se istočasnemu dajanju antibiotikov s podobnim načinom delovanja, kot so na primer makrolidi in linkozamidi.
Polish: 1 ml zawiera 150 mg gamitromycyny.
Slovenian: 1 ml vsebuje 150 mg gamitromicina.
Polish: W badaniu, którym objęto młode, dorosłe bydło, owce i świnie, gamitromycynę wstrzykiwano podskórnie w dawkach 6, 18 i 30 mg/kg (tj. w dawkach przekraczających dawkę zalecaną, odpowiednio, 1, 3 i 5-cio krotnie), które powtarzano trzykrotnie w 0,5 i 10 dniu (tj. w czasie przekraczającym trzykrotnie zalecany okres leczenia).
Slovenian: V študijah na mladem odraslem govedu, ovcah in na prašičih, so injicirali 6, 18 in 30 mg/kg gamitromicina (1, 3 in 5-kraten priporočen odmerek zdravila) in dajanje ponovili trikrat pri 0, 5 in 10 dneh (tri-kratno priporočeno trajanje zdravljenja).
Polish: Tłuszcz Wątroba
Slovenian: Maščobno tkivo Jetra
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 50, 100, 250 lub 500 ml.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo po 50, 100, 250 ali 500 ml.
Polish: Leczenie choroby dróg oddechowych świń (SRD) związanej z zakażeniem Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica.
Slovenian: Zdravljenje respiratorne bolezni prašičev (SRD), povezane z okužbami z Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis in Bordetella bronchiseptica.
Polish: Uznaje się, że za oporność bakterii na antybiotyki z grupy makrolidów odpowiedzialne są trzy mechanizmy.
Slovenian: Za nastanek rezistence na makrolidni razred so navadno odgovorni trije mehanizmi.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie i uniknąć podania zbyt małej dawki leku, należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Slovenian: Da ne pride do premajhnega odmerjanja je potrebna kar se da natančna ocena telesne teže.
Polish: Fiolki z polipropylenu o pojemności 100, 250 lub 500 ml zamykane korkiem chlorobutylowym, zabezpieczone polipropylenowym kapslem i aluminiowym karbowanym kapslem.
Slovenian: Polipropilenska viala s 100, 250 ali 500 ml, s klorobutilnim gumijastim zamaškom, polipropilensko zaporko in aluminijastim tesnilom.
Polish: Tkanki jadalne: Bydło: 64 dni.
Slovenian: Meso in organi: Govedo: 64 dni.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do __/__/__
Slovenian: EXP Odprto zdravilo uporabite do __/__/__
Polish: Jeżeli dojdzie do kontaktu ze skórą, miejsce zanieczyszczone produktem należy natychmiast przepłukać czystą wodą.
Slovenian: Če pride do stika zdravila s kožo, takoj umijte izpostavljene dele s čisto vodo.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Slovenian: Za shranjevanje niso potrebna posebna navodila.
Polish: Leczenie i metafilaktyka chorób dróg oddechowych bydła (syndrom oddechowy bydła, BRD) związanych z zakażeniem Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Slovenian: Zdravljenje in metafilaksa respiratorne bolezni govedi (BRD) povezane z okužbami z Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni.
Polish: Substancja czynna: 150 mg gamitromycyny Substancje pomocnicze: 1 mg monotioglicerolu
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje Aktivna učinkovina:150 mg gamitromicina Pomožne snovi: 1 mg monotioglicerola Brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzone na gatunkach docelowych wykazały szeroki margines bezpieczeństwa gamitromycyny po jej podaniu iniekcyjnym.
Slovenian: Klinične študije so pokazale široko varnost uporabe gamitromicina za injiciranje pri ciljnih živalskih vrstah.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) oraz wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii:
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
Polish: Iniekcja podskórna.
Slovenian: Subkutano injiciranje.
Polish: Okresy karencji: tkanki jadalne: Bydło: 64 dni.
Slovenian: Karenca: Meso in organi: Govedo: 64 dni.