FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission Clinical remission at week 8
Portuguese: Percentagem de indivíduos em remissão clínica e em remissão mantida Remissão clínica na semana 8
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Remicade.
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infecciosos com Remicade.
English: In both studies, patients were randomised to receive either placebo, 5 mg/kg Remicade, or 10 mg/kg Remicade at weeks 0, 2, 6, 14 and 22, and in ACT 1 at weeks 30, 38 and 46.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram aleatorizados para receberem placebo, 5 mg/kg ou 10 mg/kg de Remicade nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22 e no ACT 1 nas semanas 30, 38 e 46.
English: No major age- or weight-related differences in clearance or volume of distribution were observed in rheumatoid arthritis patients.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na depuração ou no volume de distribuição relacionadas com a idade ou o peso em doentes com artrite reumatoide.
English: • Signs of a liver problem (including hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past) such as yellowing of the skin or eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever.
Portuguese: • Sinais de um problema no fígado (incluindo hepatite B se já teve hepatite B no passado) tais como pele ou olhos amarelados, urina de cor castanha escura, dor ou inchaço no lado superior direito na zona do estômago, dor nas articulações, erupções da pele ou febre.
English: No time-dependency of the Pharmacokinetics was observed.
Portuguese: Não se observou uma farmacocinética dependente do tempo.
English: In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNF, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
Portuguese: No estudo de toxicidade no desenvolvimento efetuado no murganho com um anticorpo análogo que inibe seletivamente a atividade funcional do TNF do murganho, não se observou qualquer evidência de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade (ver secção 5.3).
English: Rare: Anaphylactic shock, vasculitis, sarcoid-like reaction.
Portuguese: Raros: Choque anafilático, vasculite, reação do tipo sarcoide.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment or after dose adjustment.
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não apresentarem evidência de benefício terapêutico durante as primeiras 12 semanas de tratamento ou após o ajuste posológico.
English: Signs include persistent cough, weight loss, feeling tired, fever, night sweats.
Portuguese: Estes sinais incluem tosse persistente, perda de peso, cansaço, febre, suores noturnos.
English: In SPIRIT, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p < 0.001).
Portuguese: No SPIRIT, a proporção de doentes que atingiu o PASI 75 na semana 10 foi de 71,7 % no grupo que recebeu 3 mg/kg de infliximab, de 87,9 % no grupo que recebeu 5 mg/kg de infliximab, e 5,9 % no grupo que recebeu placebo (p < 0,001).
English: At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/35 (9%) in the placebo group, and 20/35 (57%) in the 5 mg/kg group (p < 0.01).
Portuguese: Na semana 12, o número de respondedores BASDAI 50 foi 3/35 (9 %) no grupo placebo, e 20/35 (57 %) no grupo a receber 5 mg/kg (p < 0,01).
English: Rare: Agranulocytosis (including infants exposed in utero to infliximab), thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura.
Portuguese: Raros: Agranulocitose (incluindo em lactentes expostos a infliximab io utero), púrpura trombocitopénica trombótica, pancitopenia, anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica idiopática.
English: In the second clinical study (ASSERT), 279 patients were randomised to receive either placebo (Group 1, n = 78) or 5 mg/kg infliximab (Group 2, n = 201) at 0, 2 and 6 weeks and every 6 weeks to week 24.
Portuguese: Num segundo estudo clínico (ASSERT), foram aleatorizados 279 doentes para receber placebo (Grupo 1, n = 78) ou 5 mg/kg de infliximab (Grupo 2, n = 201) nas semanas 0, 2 e 6 e em intervalos de 6 semanas até à semana 24.
English: The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as a decrease in CDAI by ≥ 70 points from baseline at the 4-week evaluation and without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn's disease.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário consistiu na percentagem de doentes que apresentaram uma resposta clínica, definida como uma diminuição do CDAI de ≥ 70 pontos desde a linha de base até à data da avaliação às quatro semanas, sem um aumento na utilização de medicamentos para tratamento da doença de Crohn ou cirurgia para a doença de Crohn.
English: The incidence of serious infections in Remicade-treated patients 65 years and older was greater than in those under 65 years of age.
Portuguese: A incidência de infeções graves em doentes com idade igual e superior a 65 anos tratados com Remicade foi maior do que em doentes com idade inferior a 65 anos, sendo que algumas destas foram fatais.
English: The side effects that happened more in children were: low red blood cells (anaemia), blood in stool, low overall levels of white blood cells (leucopenia), redness or blushing (flushing), viral infections, low levels of white blood cells that fight infection (neutropenia), bone fracture, bacterial infection and allergic reactions of the breathing tract.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis que aconteceram mais em crianças foram: baixa contagem de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), sangue nas fezes, baixa contagem geral de de glóbulos brancos do sangue (leucopenia), vermelhidão ou corar (rubor), infeções virais, baixa contagem de glóbulos brancos do sangue que combatem as infeções (neutropenia), fraturas ósseas, infeções bacterianas e reações alérgicas do trato respiratório.
English: Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) and 68.2% (15/22) were in complete fistula response at week 10, 30 and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
Portuguese: Dos 22 doentes que apresentavam fístulas no início do estudo, 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) e 68,2 % (15/22) apresentaram resposta completa das fístulas nas semanas 10, 30 e 54, respetivamente, nos grupos de manutenção combinados de intervalos de 8 semanas e 12 semanas.
English: ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
Portuguese: Melhoria ≥ 90 % Melhoria ≥ 75 %
English: Remicade should be administered intravenously.
Portuguese: Remicade deve ser administrado por via intravenosa.
English: Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
Portuguese: A eficácia e a segurança de infliximab foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, controlados por placebo, em dupla ocultação, em doentes com espondilite anquilosante ativa (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pontuação ≥ 4 e dor raquidiana ≥ 4 na escala de 1-10).
English: Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Portuguese: A redução da dose de corticosteroides foi permitida após a semana 8.
English: Uncommon: Hepatitis, hepatocellular damage, cholecystitis.
Portuguese: Pouco frequentes: Hepatite, lesão hepatocelular, colecistite.
English: The safety and efficacy of Remicade were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Portuguese: A segurança e eficácia de Remicade foram avaliadas em dois estudos clínicos (ACT 1 e ACT 2) com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlados com placebo, em doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave (pontuação de Mayo de 6 a 12; subpontuação endoscópica ≥ 2) com resposta inadequada às terapêuticas convencionais corticosteroides orais, aminosalicilatos e/ou imunomoduladores 6MP, AZA.
English: • Some patients receiving Remicade have developed serious liver problems.
Portuguese: Problemas de fígado • Alguns doentes a receber Remicade desenvolveram problemas de fígado graves.
English: In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
Portuguese: Foram notificados casos fatais devido a infeção por Bacilo Calmette-Guérin (BCG) disseminada no seguimento da administração da vacina BCG após o nascimento, em lactentes expostos a infliximab in utero.
English: • Bleeding in the stomach or intestines, diarrhoea, indigestion, heartburn, constipation
Portuguese: • Sangramento no estômago ou intestino, diarreia, indigestão, azia, obstipação (prisão de ventre)
English: • Swelling of the liver (hepatitis) or gall bladder, liver damage
Portuguese: • Inchaço da vesícula biliar ou fígado (hepatite), lesão do fígado
English: Infliximab Maintenance (5 mg/kg) (n = 96)
Portuguese: Manutenção com Infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
English: Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and abatacept In clinical studies concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
Portuguese: Administração concomitante de um inibidor TNF-alfa e abatacept Em estudos clínicos, a administração concomitante de antagonistas do TNF e abatacept tem sido associada a um aumento do risco de infeções, incluindo infeções graves, comparativamente à administração de antagonistas do TNF em monoterapia, sem aumento do benefício clínico.
English: Antibodies to infliximab may develop and have been associated with an increased frequency of infusion reactions.
Portuguese: Alguns doentes poderão desenvolver anticorpos ao infliximab que têm sido associados a um aumento na frequência de reações relacionadas com a perfusão.
English: Signs include yellowing of the skin and eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever.
Portuguese: Os sinais incluem pele ou olhos amarelados, urina de cor castanha escura, dor ou inchaço no lado superior direito na zona do estômago, dor nas articulações, erupções na pele ou febre.
English: In the second clinical study (IMPACT 2), efficacy and safety of infliximab were studied in 200 patients with active psoriatic arthritis (≥ 5 swollen joints and ≥ 5 tender joints).
Portuguese: No segundo estudo clínico (IMPACT 2), a eficácia e a segurança de infliximab foram estudadas em 200 doentes com artrite psoriática ativa (≥ 5 articulações tumefactas e ≥ 5 articulações com hipersensibilidade).
English: Rare: Cyanosis, pericardial effusion.
Portuguese: Raros: Cianose, derrame pericárdico.
English: Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (week-14 responders) ACCENT II (week-14 responders) Placebo Maintenance (n = 99)
Portuguese: Tabela 7 Efeitos na taxa de resposta, dados do estudo ACCENT II (respondedores à 14ª semana) Estudo ACCENT II (respondedores à 14ª semana)
English: Total score d (van der
Portuguese: Resultados totais d (escala de
English: During treatment with Remicade
Portuguese: Durante o tratamento com Remicade
English: Upper respiratory tract infection (7/60 [12%]) and pharyngitis (5/60 [8%]) were the most frequently reported respiratory system infections.
Portuguese: As infeções respiratórias mais frequentemente reportadas foram a infeção do trato respiratório superior (7/60 [12 %]) e faringite (5/60 [8 %]).
English: Overall, 8 (13.3%) of 60 treated patients experienced one or more infusion reactions, with 4 of 22 (18.2%) in the q8 week and 3 of 23 (13.0%) in the q12 week treatment maintenance group.
Portuguese: No global, 8 (13,3 %) dos 60 doentes tratados tiveram uma ou mais reações à perfusão, com 4 de 22 (18,2 %) no grupo de tratamento em intervalos de 8 semanas e 3 em 23 (13,0 %) no grupo de tratamento de manutenção em intervalos de 12 semanas.
English: • This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25 °C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date.
Portuguese: • Este medicamento pode também ser armazenado na embalagem de origem fora do frigorífico até à temperatura máxima de 25°C por um período único até seis meses, mas sem exceder o prazo de validade original.
English: • Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/kg every 8 weeks (see ‘Re-administration' below and section 4.4).
Portuguese: • Readministração: perfusão intravenosa de 5 mg/kg se houver recorrência de sinais e sintomas da doença, seguida por perfusões de 5 mg/kg a intervalos de 8 semanas (ver “Readministração”
English: Re-administration for ulcerative colitis
Portuguese: Readministração na colite ulcerosa
English: At week 14, 282 patients were assessed for clinical response and randomised to receive either placebo or 5 mg/kg infliximab every 8 weeks through week 46.
Portuguese: Na semana 14, 282 doentes foram avaliados relativamente à resposta clínica e distribuídos aleatoriamente para receber, quer placebo, quer 5 mg/kg de infliximab, a cada 8 semanas até à semana 46.
English: The efficacy of infliximab was assessed in two multicenter, randomised, double-blind studies: SPIRIT and EXPRESS.
Portuguese: A eficácia de infliximab foi avaliada em dois estudos multicêntricos, aleatorizados, sob dupla ocultação: SPIRIT e EXPRESS.
English: Thirty two (32) evaluable paediatric patients crossed over (9 subjects in the q8 weeks and 23 subjects in the q12 weeks maintenance groups).
Portuguese: Trinta e dois (32) doentes pediátricos avaliáveis cruzaram de braço (9 doentes no grupo de manutenção do intervalo de 8 semanas e 23 doentes no grupo de manutenção do intervalo de 12 semanas).
English: • Collection of blood outside the blood vessels (haematoma) or bruising
Portuguese: • Acumulação de sangue fora dos vasos sanguíneos (hematoma) ou nódoa negra
English: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Portuguese: p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. controlo.
English: There were 53 subjects who continued on 5 mg/kg every 6 weeks.
Portuguese: Houve 53 indivíduos que continuaram a receber 5 mg/kg a intervalos de 6 semanas.
English: In group 2, starting with the week 36 infusion, patients who had a BASDAI ≥ 3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
Portuguese: No grupo 2, os doentes que tiveram um BASDAI ≥3 em duas visitas consecutivas, iniciaram a perfusão na semana 36 e receberam 7,5 mg/kg de infliximab a intervalos de 6 semanas por um período de 96 semanas.
English: • Skin problems such as blistering, warts, abnormal skin colouration or pigmentation, or swollen lips, or thickening of the skin, or red, scaly, and flaky skin
Portuguese: • Problemas de pele, tais como bolhas, verrugas, coloração ou pigmentação anormal da pele ou lábios inchados, ou espessamento da pele, ou pele vermelha e escamosa
English: In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNF, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Portuguese: No estudo de toxicidade no desenvolvimento efetuado em murganhos com um anticorpo análogo que inibe seletivamente a atividade funcional do TNFα do murganho, não se observou qualquer evidência de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade.
English: Remicade is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Portuguese: No entanto, Remicade é diluído numa solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
English: With the current knowledge, a risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-blocking agent cannot be excluded (see section 4.8).
Portuguese: Com base no conhecimento atual, o risco de desenvolvimento de linfomas ou de outras neoplasias malignas em doentes que recebam tratamento com antagonistas do TNF não pode ser excluído (ver secção 4.8).
English: Beginning at week 22, patients who initially responded to treatment and subsequently lost their response were eligible to cross over to active re-treatment every 8 weeks at a dose of infliximab 5 mg/kg higher than the dose to which they were originally randomised.
Portuguese: Os doentes que inicialmente responderam ao tratamento e subsequentemente perderam as suas respostas foram elegíveis para transitar para a repetição do tratamento ativo, de 8 em 8 semanas com início na semana 22, com uma dose de 5 mg/kg de infliximab superior à dose que lhes estava inicialmente distribuída aleatoriamente.
English: In rheumatoid arthritis clinical studies, the incidence of serious infections was greater in infliximab plus methotrexate-treated patients 65 years and older (11.3%) than in those under 65 years of age
Portuguese: Em estudos clínicos de artrite reumatoide, a incidência de infeções graves foi maior em doentes com idade igual e superior a 65 anos tratados com infliximab mais metotrexato (11,3 %) do que em doentes com idade inferior a 65 anos (4,6 %).
English: In clinical studies 36% of infliximab-treated patients were treated for infections compared with 25% of placebo-treated patients.
Portuguese: Nos estudos clínicos, 36 % dos doentes tratados com infliximab registaram infeções, comparativamente com 25 % dos doentes que receberam placebo.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não apresentarem evidência do benefício terapêutico durante este período de tempo.
English: Signs and symptoms included myalgia and/or arthralgia with fever and/or rash, with some patients experiencing pruritus, facial, hand or lip oedema, dysphagia, urticaria, sore throat and headache.
Portuguese: Os sinais e os sintomas incluíram mialgias e/ou artralgias com febre e/ou exantema, tendo alguns doentes sofrido de prurido, edema facial, da mão ou do lábio, disfagia, urticária, faringite e cefaleias.
English: Before treatment with Remicade
Portuguese: Antes do tratamento com Remicade
English: PGA of cleared (0) or minimal (1)
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1)
English: PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2)
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0), mínimas (1), ou ligeiras (2)
English: Uncommon: Autoantibody positive.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes: Auto-anticorpo positivo.
English: Carriers of HBV who require treatment with Remicade should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Portuguese: Nos doentes que tiverem um teste positivo para o VHB, recomenda-se a consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B. Os portadores do VHB que necessitam de tratamento com Remicade devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB durante o tratamento e no período de vários meses após terminar o tratamento.
English: Rheumatoid arthritis Crohn's disease Paediatric Crohn's disease
Portuguese: Artrite reumatoide Doença de Crohn Doença de Crohn pediátrica
English: Infections were reported more frequently for subjects who received q8 week as opposed to q12 week infusions (73.6% and 38.0%, respectively), while serious infections were reported for 3 subjects in the q8 week and 4 subjects in the q12 week maintenance treatment group.
Portuguese: As infeções foram notificadas mais frequentemente em doentes que receberam perfusões em cada 8 semanas por oposição aos que receberam perfusões em cada 12 semanas (73,6 % e 38,0 %, respetivamente), enquanto que foram notificadas infeções graves em 3 doentes do grupo de tratamento de manutenção em intervalos de 8 semanas e em 4 doentes do grupo de tratamento de manutenção em intervalos de 12 semanas.
English: Maintenance treatment in moderately to severely active Crohn's disease in adults The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (ACCENT I).
Portuguese: Tratamento de manutenção na doença de Crohn ativa moderada a grave em adultos A eficácia de perfusões repetidas de infliximab foi estudada num estudo clínico que teve a duração de 1 ano (ACCENT I).
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
English: Caution should also be exercised in patients with psoriasis and a medical history of extensive immunosuppressant therapy or prolonged PUVA treatment.
Portuguese: Deve ser tida precaução nos doentes com psoríase e antecedentes de terapêutica imunossupressora extensa ou tratamento por PUVA prolongado.
English: Clinical remission at week 30
Portuguese: Remissão clínica na semana 30
English: Patients on infliximab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and 4.6).
Portuguese: Os doentes em tratamento com infliximab poderão receber vacinas concomitantemente, exceto vacinas vivas (ver secções 4.5 e 4.6).
English: Rare: Autoimmune hepatitis, jaundice.
Portuguese: Raros: Hepatite autoimune, icterícia.
English: Uncommon: Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, serum sickness or serum sickness-like reaction.
Portuguese: Pouco frequentes: Reação anafilática, síndrome semelhante ao lúpus, doença do soro ou reação semelhante à doença do soro.
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial 100 mg
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis 100 mg
English: Slowly add the total volume of reconstituted Remicade solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Portuguese: Adicionar lentamente o volume total da solução de Remicade reconstituída até perfazer o volume do saco ou do frasco de perfusão de 250 ml.
English: Paediatric patients on infliximab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and 4.6).
Portuguese: Os doentes pediátricos em tratamento com infliximab poderão receber vacinas concomitantemente, exceto vacinas vivas (ver secções 4.5 e 4.6).
English: Common: Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation.
Portuguese: Frequentes: Hemorragia gastrointestinal, diarreia, dispepsia, refluxo gastro-esofágico, obstipação.
English: A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Remicade cannot be excluded (see section 4.8).
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatosplénico de células T em doentes que recebam tratamento com Remicade não pode ser excluído (ver secção 4.8).