FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des études cliniques menées sur CEPROTIN, un total de 3 effets indésirables non graves ont été rapportés chez 1 des 67 patients inclus (rash et prurit (classés en hypersensibilité), et étourdissement).
Swedish: I kliniska studier med CEPROTIN rapporterades totalt 3 icke-allvarliga biverkningar (ADRs) hos 1 av 67 inkluderade patienter (utslag och pruritus (grupperade som överkänslighet) och yrsel).
French: En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.
Swedish: I händelse av chock ska gällande riktlinjer för chockbehandling följas.
French: • Après la commercialisation, des cas d'agitation, de transpiration excessive et de douleur et de rougeur au niveau du site de l'injection ont été rapportés.
Swedish: • Erfarenhet efter att produkten börjat marknadsföras har givit rapporter om rastlöshet, överdriven svettning och smärta och rodnad vid injektionsstället.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen.
French: Ce médicament contient de la protéine C, protéine naturelle produite dans le foie et présente dans le sang.
Swedish: Detta läkemedel innehåller protein C, ett naturligt protein som bildas i levern och som finns i blodet.
French: Dans des cas rares et exceptionnels, une perfusion sous-cutanée de 250-300 UI/kg a permis d'obtenir un taux plasmatique thérapeutique en protéine C chez des patients sans accès par voie intraveineuse.
Swedish: I sällsynta och mycket ovanliga fall kunde en subkutan infusion på 250-350 IE/kg producera terapeutiska plasmanivåer av protein C hos patienter utan intravenös access.
French: La fréquence de ces effets indésirables est inconnue.
Swedish: Det finns ingen känd frekvens för dessa biverkningar.
French: La PCA est une sérine-protéase présentant des effets anticoagulants particulièrement puissants en présence de son cofacteur protéique S. La PCA exerce son effet par l'inactivation des formes activées des facteurs V et VIII aboutissant à une diminution de la formation de thrombine.
Swedish: APC är ett serinproteas med potent antikoagulerande effekt, särskilt i närvaro av sin cofaktor protein S. APC utövar effekt genom inaktivering av de aktiva formerna av faktor V och VIII, vilket leder till en minskning av trombinbildningen.
French: Bien que CEPROTIN ait été utilisé de façon sûre dans le traitement de femmes enceintes atteintes d'un déficit en protéine C, son innocuité chez la femme enceinte n'a pas été établie au cours d'essais cliniques contrôlés.
Swedish: Även om CEPROTIN har använts vid behandling av gravida kvinnor med protein C-brist utan tecken på skadliga effekter, har säkerhet för användning vid graviditet inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
French: Les posologies utilisées lors des études mentionnées ci-dessus et couvrant 83 patients indiquent que les recommandations posologiques pour les adultes sont également valables pour les populations pédiatriques et néonatales.
Swedish: Doseringen för ovan nämnda studier, vilka täcker 83 patienter, indikerar att doseringsriktlinjerna för vuxna också gäller för den neonatala och pediatriska patientpopulationen.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
French: Chez les enfants pesant moins de 10 kg, le débit d'injection ne doit pas dépasser 0,2 ml/kg/min.
Swedish: Hos barn med en kroppsvikt mindre än 10 kg ska injektionshastigheten inte överstiga 0,2 ml/kg/min.
French: Une dose initiale de 60 à 80 UI/ kg vous sera administrée.
Swedish: En initial dos på 60 till 80 IE/kg bör ges.
French: Après la mise sur le marché, les évènements suivants ont été rapportés :
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter att produkten satts på marknaden:
French: CEPROTIN n'a pas d'influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Swedish: CEPROTIN har inga effekter på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
French: Étant donné l'expérience clinique limitée chez les enfants, issue des rapports et des études regroupant 83 patients, les recommandations posologiques pour les sujets adultes sont considérées comme applicables aux patients nouveau-nés et pédiatriques (voir rubrique 5.1).
Swedish: Baserat på den begränsade kliniska erfarenhet av barn som kommer från rapporter och studier på 83 patienter anses doseringsriktlinjerna för vuxna även gälla för neonatala och pediatriska patienter (se avsnitt 5.1).
French: Elle est convertie par le complexe thrombine/thrombomoduline sur la surface endothéliale en protéine C activée (PCA).
Swedish: Det omvandlas av trombin/trombomodulinkomplex på endotelets yta till aktiverat protein C (APC).
French: CEPROTIN doit être administré avec un débit d'injection maximal de 2 ml par minute.
Swedish: CEPROTIN bör ges med en maximal injektionshastighet på 2 ml/min.
French: Si le risque de formation de thrombus diminue, la fréquence d'administration peut être réduite.
Swedish: Allt eftersom tendensen för trombbildning minskar kan frekvensen minskas.
French: Qu'est-ce que CEPROTIN et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad CEPROTIN är och vad det används för
French: Dans le cas d'une thrombose aiguë, CEPROTIN doit être administré toutes les 6 heures.
Swedish: Vid akut trombos kan CEPROTIN ges var 6:e timme.
French: Cet effet transitoire peut s'expliquer par le fait que la protéine C, elle-même protéine plasmatique vitamine K-dépendante, a une demi-vie plus courte que la plupart des protéines vitamine K-dépendantes (II, IX et X).
Swedish: Detta övergående tillstånd kan förklaras av det faktum att protein C, som också är ett vitamin K-beroende plasmaprotein, har kortare halveringstid än de flesta andra vitamin K-beroende proteiner (t ex II, IX och X).
French: Qu'est-ce que CEPROTIN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEPROTIN Comment utiliser CEPROTIN
Swedish: Vad CEPROTIN är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder CEPROTIN Hur du använder CEPROTIN Eventuella biverkningar
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska användas omedelbart.
French: Si vous arrêtez d'utiliser CEPROTIN
Swedish: Om du slutar att använda CEPROTIN
French: Une dose initiale de 60 à 80 UI/kg est conseillée pour déterminer la récupération et la demi-vie.
Swedish: En initial dos på 60 till 80 IE/kg för bestämning av utbyte och halveringstid är rekommenderat.
French: Agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Swedish: Rotera injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst.
French: CEPROTIN doit être administré avec un débit d'injection maximal de 2 ml par minute, sauf chez les enfants pesant moins de 10 kg, pour qui le débit d'injection ne doit pas dépasser 0,2 ml/kg/min.
Swedish: CEPROTIN bör ges med en maximal injektionshastighet på 2 ml/min utom för barn med en kroppsvikt < 10 kg, där injektionshastigheten inte bör överstiga 0,2 ml/kg/min.
French: La protéine C est une glycoprotéine anticoagulante vitamine K-dépendante qui est synthétisée dans le foie.
Swedish: Protein C är ett vitamin K-beroende antikoagulant glykoprotein som syntetiseras i levern.
French: CEPROTIN n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: CEPROTIN har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Une activité en protéine C de 100 % doit être atteinte initialement puis l'activité doit se maintenir au-dessus de 25 % durant tout le traitement.
Swedish: En protein C-aktivitet på 100 % bör erhållas initialt och aktiviteten bör upprätthållas över 25 % under behandlingens gång.
French: L'infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les sujets immunodéprimés ou présentant une augmentation de la production de globules rouges (par ex. anémie hémolytique).
Swedish: Parvovirus B19 infektion kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av foster) och för patienter med immunbrist eller ökad produktion av röda blodkroppar (t ex vid hemolytisk anemi).
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux protéines de souris ou à l'héparine, sauf lors du traitement de complications thrombotiques mettant en jeu le pronostic vital.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot musprotein eller heparin, utom för kontroll av livshotande trombotiska komplikationer.
French: La distribution des effets indésirables relatifs est la suivante :
Swedish: Fördelningen av de relaterade biverkningarna (ADRs) är följande:
French: La protéine C joue un rôle majeur dans la prévention de la formation excessive de caillot et ainsi prévient et/ou traite la thrombose intravasculaire.
Swedish: Protein C spelar en viktig roll i att förhindra alltför kraftig koagelbildning för att på så sätt förebygga och/eller behandla blodproppar i blodkärlen.
French: Les études d'efficacité ont inclus douze traitements de prophylaxie à court terme avant opération chirurgicale ou traitement invasif et 7 traitements de prophylaxie à long terme.
Swedish: Tolv fall av korttidsbehandling före kirurgiskt ingrepp och sju fall av långtidsterapi inkluderades i effektstudierna.
French: Chez les patients commençant un traitement par anticoagulants oraux de la classe des antagonistes de la vitamine K (warfarine par ex.), un état d'hypercoagulabilité transitoire peut apparaître avant que l'effet anticoagulant recherché soit apparent.
Swedish: Hos patienter som startar behandling med orala antikoagulantia tillhörande gruppen vitamin K-antagonister (t ex warfarin) kan ett tillfälligt hyperkoagulabelt tillstånd inträffa innan den önskade antikoagulerande effekten infinner sig.
French: De tels symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique à l'un des constituants de la préparation, aux protéines de souris ou à l'héparine.
Swedish: Sådana symptom kan tyda på en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena, musprotein eller heparin.
French: La quantité de sodium peut dépasser 200 mg dans la dose maximale quotidienne.
Swedish: Mängden natrium i den maximala dygnsdosen kan överstiga 200 mg.
French: Aucun cas de surdosage suite à l'administration de CEPROTIN n'a été rapporté.
Swedish: Inga symptom på överdosering av CEPROTIN har rapporterats.
French: Toute solution non utilisée, tout flacon vide et toute aiguille et toute seringue utilisées doivent être éliminés de manière appropriée.
Swedish: Oanvänd lösning, tomma injektionsflaskor, använda kanyler och sprutor måste omhändertas på ett riktigt sätt.
French: Une aiguille filtre neuve doit être utilisée pour prélever chaque flacon de CEPROTIN reconstitué.
Swedish: En separat oanvänd filterkanyl måste användas för varje injektionsflaska med upplöst CEPROTIN.
French: Bien que des nécroses cutanées induites par la warfarine puissent apparaître chez tout patient lors de l'instauration d'un traitement par anticoagulants oraux, les sujets atteints de déficit congénital en protéine C sont plus particulièrement à risque (voir rubrique 4.2).
Swedish: Warfarin-inducerad hudnekros kan visserligen inträffa hos alla patienter vid initiering av oral antikoagulationsbehandling, men personer med medfödd protein C-brist har särskilt hög risk (se avsnitt 4.2).
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC et pour le virus non enveloppé VHA.
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, HBV och HCV samt det icke-höljeförsedda viruset HAV.
French: Éliminer la solution en cas de présence des particules en suspension.
Swedish: Lösningen ska kasseras om partiklar kan observeras.
French: Il faut garder en mémoire que la demi-vie de la protéine C peut être fortement diminuée dans certains états pathologiques tels qu'une thrombose aiguë avec purpura fulminans et nécrose cutanée.
Swedish: Man bör komma ihåg att halveringstiden för protein C kan vara mycket förkortad vid vissa kliniska tillstånd som t.ex. akut trombos med fulminant purpura och hudnekros.
French: Chez les patients atteints de maladie thrombotique aiguë, à la fois l'augmentation incrémentée des taux plasmatiques de la protéine C et sa demi-vie peuvent être considérablement réduites.
Swedish: Hos patienter med akut trombotisk sjukdom kan ökningen av såväl protein C-nivåer i plasma som halveringstid vara avsevärt reducerad.
French: L'utilisation concomitante d'un médicament anticoagulant (tel que l'héparine) peut être responsable de ces épisodes de saignement.
Swedish: Samtidig behandling med antikoagulantia (t ex heparin) kan ha varit orsaken till dessa blödningar.
French: La posologie doit être adaptée en fonction des résultats des dosages pour chaque patient.
Swedish: Dosen bör anpassas baserat på laboratorieprover i det enskilda fallet.
French: Si vous oubliez de prendre CEPROTIN
Swedish: Om du har glömt att använda CEPROTIN
French: CEPROTIN doit être administré par voie intraveineuse (perfusion dans une veine).
Swedish: CEPROTIN är avsett för intravenös administrering (infusion i en ven).
French: Des études pharmacocinétiques réalisées sur 21 patients présentant un déficit en protéine C homozygote ou double hétérozygote ont montré que les demi-vies individuelles variaient de 4,4 à 15,8 heures dans un modèle compartimental, et de 4,9 à 14,7 dans un modèle non compartimental.
Swedish: Den individuella halveringstiden varierade från 4,4 till 15,8 timmar bestämd med en modell-beroende analys och från 4,9 till 14,7 timmar bestämd med modell-oberoende analys.
French: De ce fait, le rapport bénéfice/risque de CEPROTIN chez les femmes au cours de la grossesse et de l'allaitement doit être évalué pour la mère et l'enfant.
Swedish: Behandlingsvinsten med CEPROTIN under graviditet och amning måste därför vägas mot risken för mor och barn, och bör endast användas om starkt behov föreligger.
French: Poudre : - La substance active est la protéine C humaine - Les autres composants sont l'albumine humaine, le chlorure de sodium et le citrate de sodium,
Swedish: - Den aktiva substansen är humant protein C - Övriga innehållsämnen är humant albumin, natriumklorid och natriumcitrat 2H2O.
French: La fréquence d'administration et la durée du traitement dépendent de la sévérité de votre déficit en protéine C, des résultats de vos dosages plasmatiques de la protéine C ainsi que du site et de l'importance de la thrombose.
Swedish: Frekvensen för behandlingstillfällena och behandlingens längd beror på svårighetsgraden av din protein C-brist, på resultaten från bestämningarna av protein C-nivån i plasman och på lokaliseringen och utbredningen av trombosen.
French: Par conséquent, dans la phase initiale du traitement, l'activité de la protéine C est plus rapidement diminuée que celle des facteurs de coagulation.
Swedish: Följaktligen hämmas protein C-aktiviteten snabbare än de övriga prokoagulationsfaktorerna i början av behandlingen.
French: Si vous recevez un traitement par des anticoagulants oraux de façon permanente, votre traitement substitutif par la protéine C ne doit être arrêté que lorsqu'une anticoagulation stable est obtenue (voir « Informations importantes sur certains des constituants de CEPROTIN »).
Swedish: Om du övergår till profylaktisk behandling med perorala antikoagulantia får protein C-substitutionen inte sättas ut förrän stabil antikoagulation har uppnåtts (se "Viktig information om vissa innehållsämnen i CEPROTIN").
French: Poudre et solvant pour solution injectable Une aiguille de transfert et une aiguille filtre
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En överföringskanyl och en filterkanyl
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEPROTIN ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder CEPROTIN
French: De plus, CEPROTIN est utilisé dans la prévention de thrombose chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C lorsqu'une ou plusieurs des conditions suivantes sont présentes :
Swedish: CEPROTIN används dessutom för att förhindra blodpropp hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist om ett eller flera av följande villkor uppfylls:
French: Il est recommandé de mesurer l'activité en protéine C par la méthode chromogénique pour déterminer la concentration plasmatique en protéine C du patient avant et pendant le traitement par CEPROTIN.
Swedish: Mätning av protein C-aktivitet genom kromogen substratmetod rekommenderas för bestämning av patientens protein C-nivåer i plasma före och under behandling med CEPROTIN.
French: La solution est prélevée à l'aide de l'aiguille filtre stérile dans une seringue stérile à usage unique.
Swedish: Lösningen dras upp genom den sterila filterkanylen i en steril engångsspruta.
French: Comment conserver CEPROTIN
Swedish: Hur CEPROTIN ska förvaras
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: Si vous êtes traité en prophylaxie par la protéine C, des taux plus élevés peuvent être nécessaires dans les cas de risques importants de thromboses (tels qu'infection, traumatisme ou intervention chirurgicale).
Swedish: Om du behandlas profylaktiskt med protein C kan det vara befogat med högre miniminivåer i situationer där en ökad risk för trombos föreligger (t.ex. vid infektion, trauma eller kirurgiska ingrepp).
French: • Comme pour tout produit administré par perfusion dans une veine, des réactions allergiques incluant des réactions sévères et pouvant menacer le pronostic vital (anaphylaxie) sont possibles.
Swedish: • Liksom för alla produkter som administreras intravenöst i en ven är allergiska reaktioner, inklusive allvarliga och potentiellt livsfarliga reaktioner (anafylaxi) möjliga.
French: Si la préparation est utilisée chez les patients atteints d'un déficit congénital sévère en protéine C, des anticorps inhibiteurs de la protéine C peuvent se développer.
Swedish: Om preparatet används av patienter med svår medfödd protein C-brist kan antikroppar mot protein C utvecklas.
French: Si le patient est mis sous traitement par des anticoagulants oraux en prophylaxie permanente, le traitement substitutif par la protéine C ne doit être arrêté que lorsqu'une anticoagulation stable est obtenue (voir rubrique 4.5).
Swedish: Om patienten övergår till profylaktisk behandling med perorala antikoagulantia, får protein C-substitutionen inte sättas ut förrän stabil antikoagulation har uppnåtts (se avsnitt 4.5).
French: L'activité plasmatique de la protéine C était mesurée par dosage chromogénique.
Swedish: Protein C-aktiviteten i plasma mättes med kromogen metod.
French: La poudre de CEPROTIN est contenue dans des flacons en verre neutre hydrolytique de type I (500 UI) ou hydrolytique de type II (1000 UI).
Swedish: 500 IE och 1000 IE: CEPROTIN pulver tillhandahålls i injektionsflaskor av neutralt hydrolytiskt typ I-glas (500 IE) eller typ II-glas (1000 IE).
French: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienne Autriche
Swedish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Österrike
French: Comme avec tout produit protéique intraveineux, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Swedish: Som för alla intravenösa proteinläkemedel finns risk för allergiska överkänslighetsreaktioner.
French: Aucune étude clinique formelle n'a été menée sur la population pédiatrique ou néonatale avec un déficit congénital sévère en protéine C. Cependant, plusieurs petites études rétrospectives ou prospectives s'intéressant à d'autres utilisations cliniques ont été publiées sur cette population.
Swedish: Inga formella kliniska studier på vare sig den pediatriska eller neonatala populationen med allvarlig, medfödd protein C-brist har gjorts.
French: Catégorie de fréquence par perfusions
Swedish: Frekvenskat egori genom infusioner
French: Chez les patients recevant une administration prophylactique de protéine C, des taux plus élevés peuvent être nécessaires dans les cas de risque élevé de thromboses (tels qu'infection, traumatisme ou intervention chirurgicale).
Swedish: För patienter som behandlas profylaktiskt med protein C kan det vara befogat med högre dalnivåer i situationer där en ökad risk för trombos föreligger (t.ex. vid infektion, trauma eller kirurgiska ingrepp).
French: Cependant, dans le cas de complications thrombotiques menaçant votre vie, votre médecin pourra décider de poursuivre le traitement avec CEPROTIN.
Swedish: Vid livshotande trombotiska komplikationer bestämmer Din läkare om Du ska få CEPROTIN eller inte.
French: • Lorsque le traitement par la coumarine est insuffisant
Swedish: • när enbart AVK-behandling inte är tillräcklig
French: En effet, il a été démontré lors d'expériences précédentes avec des facteurs de coagulation, qu'elles étaient de valeur limitée.
Swedish: Upprepad dostoxicitetstestning har inte utförts, eftersom denna enligt tidigare erfarenheter med koagulationsläkemedel har visats ha begränsat värde.
French: Baxter AG A-1221 Vienne, Autriche
Swedish: Baxter AG A-1221 Wien, Österrike
French: Le traitement par CEPROTIN doit être instauré sous la responsabilité d'un médecin expert des traitements substitutifs par des facteurs ou des inhibiteurs de la coagulation et lorsque le contrôle de l'activité de la protéine C est réalisable.
Swedish: Behandling med CEPROTIN bör inledas under övervakning av läkare med erfarenhet av substitutionsterapi med koagulationsfaktorer/inhibitorer där monitorering av protein C-aktivitet är möjlig.
French: Après reconstitution, la solution est prélevée à l'aide de l'aiguille filtre stérile, dans une seringue stérile à usage unique.
Swedish: Efter upplösning dras lösningen genom den sterila filterkanylen upp i en steril engångsspruta.
French: • Lorsque le traitement par la coumarine est impossible
Swedish: • när AVK-behandling inte är möjlig
French: 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables
Swedish: 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
French: EAU POUR PRÉPARATIONS INJECTABLES
Swedish: VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
French: 5 ml d'eau stérile pour préparations injectables
Swedish: 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
French: Le produit reconstitué avec 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables, contient approximativement 100 UI/ml de protéine C humaine.
Swedish: Efter upplösning i 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor innehåller produkten cirka 100 IE/ml humant protein C.
French: Après reconstitution, la solution est incolore à légèrement jaune et limpide à légèrement opalescente et exempte de toute particule visible.
Swedish: Efter beredning är lösningen färglös till svagt gulaktig och klar till lätt ogenomskinlig samt huvudsakligen fri från synliga partiklar
French: Si la préparation est utilisée chez les patients atteints d'un déficit congénital sévère en protéine C, des anticorps inhibiteurs de la protéine C peuvent se développer et diminuer l'efficacité de la préparation.
Swedish: Om preparatet används av patienter med svår medfödd protein C-brist kan antikroppar mot protein C utvecklas, och därigenom minska effekten av läkemedlet.
French: Comment utiliser CEPROTIN ?
Swedish: Hur du använder CEPROTIN