FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost brivaracetamu při přídatné terapii parciálních záchvatů (partial onset seisures-POS) byla stanovena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných multicentrických studiích s pevnou dávkou u subjektů ve věku 16 let a starších.
Slovenian: Učinkovitost brivaracetama kot dopolnilnega zdravljenja parcialnih napadov so ugotovili v 3 randomiziranih, dvojno slepih s placebom nadzorovanih multicentričnih študijah s fiksnimi odmerki pri preskušancih, starih 16 let in več.
Czech: In vitro brivaracetam není u člověka substrátem lidského P-glykoproteinu (P-gp), vícečetná léková rezistence proteinů (MRP - multidrug rezistence proteins) 1 a 2 a pravděpodobně ne polypeptidového transportéru organických aniontů 1B1 (OATP1B1) a OATP1B3.
Slovenian: Brivaracetam in vitro ni substrat za človeški P-glikoprotein (P-gp), proteine odporne proti večim učinkovinam 1 in 2 in verjetno ne za organski anionski prenašalni polipeptid 1B1 (OATP1B1) in OATP1B3.
Czech: Současné podávání brivaracetamu (100 mg/den) spolu s perorálním kontraceptivem obsahujícím ethinylestradiol (0,03 mg) a levonorgestrel (0,15 mg) neovlivňovalo farmakokinetiku žádné látky.
Slovenian: Sočasno dajanje brivaracetama (100 mg/dan) in peroralnih kontraceptivov, ki so vsebovali etinilestradiol (0,03 mg) in levonorgestrel (0,15 mg), ni vplivalo na farmakokinetiko nobene od učinkovin.
Czech: Studie u potkanů vylučování brivaracetamu do mateřského mléka prokázaly (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale izločanje brivaracetama v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
Czech: 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 100 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 100 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta
Czech: Hlavní metabolickou cestou brivaracetamu je na CYP nezávislá hydrolýza.
Slovenian: Glavna presnovna pot brivaracetama je od CYP neodvisna hidroliza.
Czech: Brivaracetam může zvyšovat plazmatické koncentrace léčivých přípravků metabolizovaných CYP2C19 (např. lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Slovenian: Brivaracetam lahko poveča plazemske koncentracije učinkovin, ki se presnavljajo s CYP2C19 (npr. lansoprazol, omeprazol, diazepam).
Czech: Klonazepam žádné údaje žádný
Slovenian: Nič klonazepam Podatki niso na voljo
Czech: 5ml perorální stříkačka má 2 překrývající se stupnice: v přírůstcích po 0,25 ml a po 0,1 ml.
Slovenian: 5-ml peroralna odmerna brizga ima 2 prekrivajoči se graduaciji: v korakih po 0,25-ml in v korakih po 0,1 ml.
Czech: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
Slovenian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgija
Czech: Farmakokinetika brivaracetamu nebyla významně ovlivněna rasou (kavkazská, asijská) při populačním farmakokinetickém modelování u pacientů s epilepsií.
Slovenian: Rasa (belci, Azijci) ni pomembno vplivala na farmakokinetiko brivaracetama v modeliranju populacijske farmakokinetike pri bolnikih z epilepsijo.
Czech: Potenciální interakce mezi brivaracetamem (50 mg/den až 200 mg/den) a jinými antiepileptiky byly zkoumány v souhrnné analýze plazmatických lékových koncentrací ze všech studií fáze 2-3, v populační farmakokinetické analýze v placebem kontrolovaných studiích fáze 2-3 a ve vyhrazených studiích lékových interakcí (pro následující antiepileptika: karbamazepin, lamotrigin, fenytoin a topiramát).
Slovenian: Potencialne interakcije brivaracetama (od 50 mg/dan do 200 mg/dan) z drugimi antiepileptiki so preiskovali v združeni analizi plazemskih koncentracij zdravil iz vseh študij faze 2-3 v populacijski farmakokinetični analizi s placebom nadzorovanih študij faze 2-3 in v namenskih študijah interakcij med dvema zdraviloma (za naslednje antiepileptike: karbamazepin, lamotrigin, fentoin in topiramat).
Czech: Tablety Briviact jsou baleny v blistrech v krabičkách obsahujících 14, 56 potahovaných tablet, 14 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu nebo multipack (vícečetné balení) obsahující 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet.
Slovenian: Tablete zdravila Briviact so pakirane v pretisne omote, ki se nahajajo v škatlah, ki vsebujejo po 14, 56, 14 x 1 ali 100 x 1 filmsko obloženo tableto, ali v večkratnih pakiranjih, ki vsebujejo 168 (3 pakiranja po 56) filmsko obloženih tablet.
Czech: - Otočte lahvičku dnem dolů (obr.
Slovenian: - Steklenico obrnite navzdol (slika 5).
Czech: Potahované tablety Briviact obsahují laktózu (druh cukru).
Slovenian: Filmsko obložene tablete Briviact vsebujejo laktozo (vrsto sladkorja).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA MULTIPACKU (3 BALENÍ PO 56 POTAHOVANÝCH TABLETÁCH) (BEZ BLUE BOXU)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA ZNOTRAJ VEČKRATNEGA PAKIRANJA (3 PAKIRANJA PO 56 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET) (BREZ MODREGA OKENCA)
Czech: Hydrolýza amidové části vedoucí ke vzniku metabolitu povahy karboxylové kyseliny (34 % dávky v moči) je podporována jaterní a mimojaterní amidázou.
Slovenian: Hidrolizo amidnega dela, ki vodi do presnovka v obliki karboksilne kisline (34 % odmerka v urinu), omogoča amidaza v jetrih in izven njih.
Czech: Briviact může být ředěn následujícími roztoky: injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5%), injekční Ringerův roztok s laktátem.
Slovenian: Zdravilo Briviact lahko razredčite z naslednjimi raztopinami: natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %), glukoza 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje ali Ringerjeva raztopina z laktatom.
Czech: 10ml perorální stříkačka má pouze jednu stupnici s přírůstky po 0,25 ml.
Slovenian: 10-ml peroralna odmerna brizga ima samo eno graduacijo v korakih po 0,25 ml.
Czech: Děti Briviact se nedoporučuje k podávání dětem ve věku do 4 let.
Slovenian: Otroci Zdravila Briviact ne priporočamo za uporabo pri otrocih, mlajših od 4 let.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje u novorozenců.
Slovenian: Klinični podatki za novorojenčke niso na voljo.
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny pouze příklady užívaných dávek.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje primere odmerkov, ki se jemljejo.
Czech: Návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Navodila za uporabo so navedena v Navodilih za uporabo.
Czech: Pomocné látky, které mohou způsobit intoleranci Perorální roztok obsahuje methylparaben (E218), který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Slovenian: Peroralna raztopina vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218), ki lahko povzroči alergijske reakcije, (lahko zapoznele).
Czech: Brivaracetam je eliminován primárně metabolizací a vylučováním močí.
Slovenian: Brivaracetam se primarno izloča s presnovo in izločanjem z urinom.
Czech: Perorální roztok Mírně viskózní, čirá, bezbarvá až nažloutlá tekutina.
Slovenian: peroralna raztopina Rahlo viskozna, bistra, brezbarvna do rumenkasta tekočina.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný teratogenní potenciál brivaracetamu (viz bod 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso zaznali teratogenega potenciala brivaracetama (glejte poglavje 5.3).
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů - pocit ospalosti nebo závrati
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - občutek zaspanosti ali omotice
Czech: Neutropenie byla hlášena u 0,5 % (6/1099) pacientů s brivaracetamem a u 0 % (0/459) pacientů s placebem.
Slovenian: O nevtropeniji so poročali pri 0,5 % (6/1099) bolnikov, ki so jemali brivaracetam, in pri 0 % (0/459) bolnikov, ki so jemali placebo.
Czech: Ačkoli je počet subjektů limitován, nebyl u pacientů, kteří současně užívali levetiracetam, pozorován žádný přínos brivaracetamu oproti placebu, který by reflektoval kompetici na vazebném místě SV2A.
Slovenian: Čeprav je bilo število preskušancev omejeno, niso opazili prednosti brivaracetama v primerjavi s placebom pri bolnikih, ki so sočasno jemali levetiracetam, kar lahko odraža konkurenco na mestu vezave SV2A.
Czech: Když byl brivaracetam současně podáván v dávce 400 mg/den (dvojnásobek doporučené maximální denní dávky) současně s perorálním kontraceptivem obsahujícím ethinylestradiol (0,03 mg) a levonorgestrel (0,15 mg), bylo pozorováno snížení AUC estrogenu o 27 % a snížení AUC progestinu o 23 %, a to bez dopadu na potlačení ovulace.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju brivaracetama v odmerku 400 mg/dan (dvakratni največji priporočeni dnevni odmerek) s peroralnimi kontraceptivi, ki so vsebovali etinilestradiol (0,03 mg) in levonorgestrel (0,15 mg), so opazili zmanjšanje AUC za estrogen in progestin za 27 % oz. 23 %, vendar to ni vplivalo na zaustavitev ovulacije.
Czech: Od vstupu do randomizovaných studií bylo 5,3 % subjektů s brivaracetamem po dobu 6 měsíců (n=1500) bez záchvatů ve srovnání s 4,6 % a 3,7 % u subjektů exponovaných po dobu odpovídající 12 měsíců (n=1188) a 24 měsíců (n=847).
Slovenian: Od začetka sodelovanja v randomiziranih študijah je bilo 5,3 % preskušancev, ki so bili izpostavljeni brivaracetamu 6 mesecev (n=1500), brez napadov, v primerjavi s 4,6 % oziroma 3,7 % za preskušance, ki so bili izpostavljeni 12 mesecev (n=1188) oziroma 24 mesecev (n=847).
Czech: Tento přípravek je podáván pomalou injekcí do Vaší žíly nebo infuzí (kapáním) po dobu 15 minut.
Slovenian: Zdravilo boste prejeli s počasnim injiciranjem v žilo ali pa s 15-minutnim infundiranjem (s kapanjem).
Czech: - Perorální stříkačku myjte jen čistou vodou (obr.
Slovenian: - Peroralno brizgo izperite samo z vodo (slika 13).
Czech: Perorální roztok brivaracetamu lze podávat nazogastrickou nebo gastrostomickou sondou.
Slovenian: Za dajanje peroralne raztopine brivaracetama se lahko uporablja nazogastrična sonda ali sonda za gastrostomijo.
Czech: Podávání brivaracetamu může být také zahájeno v dávce 2 mg/kg/den na základě posouzení lékaře ohledně potřeby kontroly záchvatů.
Slovenian: Brivaracetam je možno uvesti tudi z 2 mg/kg/dan na podlagi zdravnikove ocene potrebe po obvladovanju epileptičnih napadov.
Czech: Brivaracetam je eliminován více cestami, včetně vylučování ledvinami, na CYP nezávislou hydrolýzou a CYP zprostředkovanou oxidací.
Slovenian: Brivaracetam se iz telesa čisti po več poteh, vključno z ledvičnim izločanjem, hidrolizo, ki ni posredovana s CYP, in z oksidacijami, posredovanimi s CYP.
Czech: Embryotoxicita byla pozorována u králíků při dávce brivaracetamu toxické pro matky s expozicí 8x vyšší než klinická AUC expozice při maximální doporučené dávce.
Slovenian: Embriotoksičnost so opazili pri kuncih pri za mater toksičnem odmerku brivaracetama, pri čemer je bila raven izpostavljenosti 8-kratnik klinične izpostavljenosti AUC pri največjem priporočenem odmerku.
Czech: To může zabránit poklesu plazmatické koncentrace brivaracetamu pod účinnou hladinu, a tím znovupropuknutí záchvatů.
Slovenian: S tem se je mogoče izogniti padcu plazemske koncentracije brivaracetama pod raven učinkovitosti in preprečiti nastop prebojnih epileptičnih napadov.
Czech: V klinických studiích (ačkoli počet je velmi omezený) nebyl pozorován žádný přínos brivaracetamu versus placebo u pacientů současně užívajících levetiracetam.
Slovenian: V kliničnih študijah, kljub njihovemu omejenemu številu, niso opazili koristi brivaracetama v primerjavi s placebom pri bolnikih, ki so sočasno jemali levetiracetam.
Czech: Ve třetí studii předem specifikovaná analýza prokázala účinnost vůči placebu pro dávky 100 mg/den a 200 mg/den u pacientů předtím užívajících levetiracetam.
Slovenian: V tretji študiji, je vnaprej specificirana analiza pokazala učinkovitost v primerjavi s placebom za 100 mg/dan in 200 mg/dan pri bolnikih, ki so bili prej izpostavljeni levetiracetamu.
Czech: Briviact je podáván lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce nebo infuze do žíly.
Slovenian: Zdravilo Briviact vam bosta zdravnik ali sestra dala z injiciranjem ali infundiranjem v žilo.
Czech: Topiramát žádný žádný
Slovenian: Nič topiramat
Czech: Podávání brivaracetamu může být také zahájeno v dávce 100 mg/den na základě posouzení lékaře ohledně potřeby kontroly záchvatů.
Slovenian: Brivaracetam je možno uvesti tudi s 100 mg/dan na podlagi zdravnikove ocene potrebe po obvladovanju epileptičnih napadov.
Czech: Na základě údajů zjištěných u dospělých není u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nutná žádná úprava dávky.
Slovenian: Na podlagi podatkov pri odraslih prilagajanje odmerka pri pediatričnih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ni potrebno.
Czech: 10ml a 5ml stříkačka (jako symboly - pouze na vnější krabičce)
Slovenian: Brizga 10 ml in 5 ml (v obliki simbola - samo za škatlo)
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek trihydrát natrium-acetátu ledová kyselina octová (k úpravě pH) chlorid sodný voda pro injekci
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev acetat (trihidrat) koncentrirana ocetna kislina (ledocet) (za uravnavanje pH) natrijev klorid voda za injekcije
Czech: Postupujte podle těchto kroků pokaždé, když užíváte Briviact: - Nasaďte perorální stříkačku na otvor v adaptéru (obr.
Slovenian: Vsakič ko vzamete zdravilo Briviact, upoštevajte naslednje korake: - Vstavite peroralno brizgo v odprtino adapterja (slika 4).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST OBJEM NEBO POČET
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Czech: Terapeutické rozmezí dávek
Slovenian: Razpon terapevtskega odmerka
Czech: Procento pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatu bylo 20,3 %, 34,2 %, 39,5 %, a 37,8 % pro placebo, 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den (v tomto pořadí).
Slovenian: Odstotek bolnikov z vsaj 50 % zmanjšanjem pogostnosti napadov je bil 20,3 %, 34,2 %, 39,5 % in 37,8 % za placebo, 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan.
Czech: - Neřiďte vozidla, nejezděte na kole a nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje až do doby, kdy budete vědět, jakým způsobem na Vás lék působí.
Slovenian: - Dokler ne veste, kako to zdravilo vpliva na vas, ne smete voziti avtomobila ali kolesa oziroma upravljati z orodji ali stroji.
Czech: Léčba levetiracetamem
Slovenian: Zdravljenje z levetiracetamom
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností menší než 20 kg je nutné použít 5ml perorální stříkačku, aby bylo zajištěno přesné dávkování, protože perorální injekční stříkačka o objemu 10 ml neumožňuje přesné měření objemů < 1 ml.
Slovenian: 5-ml peroralna brizga se mora uporabiti pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 20 kg, da se zagotovi natančno odmerjanje, saj natančnega odmerjanja količin <1 ml s peroralno brizgo 10 ml ni mogoče doseči.
Czech: EU/1/15/1073/001 EU/1/15/1073/002 EU/1/15/1073/003 EU/1/15/1073/004 EU/1/15/1073/005 EU/1/15/1073/006 EU/1/15/1073/007 EU/1/15/1073/008 EU/1/15/1073/009 EU/1/15/1073/010 EU/1/15/1073/011 EU/1/15/1073/012 EU/1/15/1073/013 EU/1/15/1073/014 EU/1/15/1073/015 EU/1/15/1073/016 EU/1/15/1073/017 EU/1/15/1073/018 EU/1/15/1073/019 EU/1/15/1073/020 EU/1/15/1073/023 EU/1/15/1073/024 EU/1/15/1073/025 EU/1/15/1073/026 EU/1/15/1073/027
Slovenian: EU/1/15/1073/001 EU/1/15/1073/002 EU/1/15/1073/003 EU/1/15/1073/004 EU/1/15/1073/005 EU/1/15/1073/006 EU/1/15/1073/007 EU/1/15/1073/008 EU/1/15/1073/009 EU/1/15/1073/010 EU/1/15/1073/011 EU/1/15/1073/012 EU/1/15/1073/013 EU/1/15/1073/014 EU/1/15/1073/015 EU/1/15/1073/016 EU/1/15/1073/017 EU/1/15/1073/018 EU/1/15/1073/019 EU/1/15/1073/020 EU/1/15/1073/023 EU/1/15/1073/024 EU/1/15/1073/025 EU/1/15/1073/026
Czech: Interakce s léčivými přípravky
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili
Czech: In vitro je hydroxylace brivaracetamu zprostředkována v první řadě CYP2C19.
Slovenian: Hidroksilacija brivaracetama in vitro je primarno posredovana s CYP2C19.
Czech: - Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než 20 kg, budete pro zajištění přesného dávkování používat 5ml perorální stříkačku dodanou v krabičce.
Slovenian: - Če tehtate manj kot 20 kg, morate uporabljati 5-ml peroralno brizgo, priloženo v škatli, da zagotovite natančno odmerjanje.
Czech: Studie N01253
Slovenian: Študija N01253
Czech: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l´Alleud Belgie
Slovenian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgija
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Briviact, než mělo Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku Briviact, než mělo, informujte prosím okamžitě svého lékaře.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Briviact, kot bi smeli Če mislite, da ste prejeli preveč zdravila Briviact, takoj obvestite zdravnika.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky ve standardních ukazatelích vývoje nebo maturace.
Slovenian: Pri standardnih razvojnih in zrelostnih opazovanih dogodkih ni bilo neželenih učinkov.
Czech: Účinnost a snášenlivost brivaracetamu nebyla u pediatrických pacientů ve věku do 4 let stanovena (viz bod 4.2).
Slovenian: Učinkovitost in prenašanje brivaracetama pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 4 leta, nista bili ugotovljeni (glejte poglavje 4.2).
Czech: Dále obsahuje trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný.
Slovenian: Vsebuje natrijev acetat (trihidrat), natrijev klorid.
Czech: Jestliže přerušíte podávání přípravku Briviact - Nepřestávejte používat tento lék, pokud Vám to nedoporučil lékař.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Briviact Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Czech: - Potom si vezměte svou následující dávku v době, kdy byste ji normálně užil(a).
Slovenian: - Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů - chřipka - pocit velké únavy
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - gripa - občutek hude utrujenosti
Czech: Poraďte se neprodleně se svým lékařem, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete nosečnost, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: Ze sdružených údajů z otevřené studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetické studie dostalo 149 dětí s parciálními záchvaty v přídatné terapii brivaracetam, z nichž 116 bylo léčeno po dobu ≥ 6 měsíců, 107 po dobu ≥ 12 měsíců, 58 po dobu ≥ 24 měsíců a 28 po dobu ≥ 36 měsíců.
Slovenian: V odprti, združeni varnostni in farmakokinetični študiji pri dopolnilnem zdravljenju, je 149 otrok s parcialnimi napadi prejelo brivaracetam, pri čemer se jih je 116 zdravilo ≥ 6 mesecev, 107 ≥ 12 mesecev, 58 ≥ 24 mesecev in 28 ≥ 36 mesecev.
Czech: Užívejte celkovou denní dávku rozdělenou na dvě stejné dílčí dávky - jednu ráno a jednu večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovenian: Dnevni odmerek vzemite razdeljen na dva enaka odmerka - enega zjutraj in enega zvečer, vsak dan ob približno enakem času.
Czech: Pohlaví Nejsou žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice brivaracetamu mezi pohlavími.
Slovenian: Spol Pri farmakokinetiki brivaracetama ni klinično pomembnih razlik med spoloma.
Czech: Doporučuje se, aby rodič a pečovatel podávali perorální roztok Briviact pomocí odměrky (10ml nebo 5ml perorální dávkovací stříkačka), která je přiložena v krabičce.
Slovenian: Priporoča se, da starš ali negovalec zdravilo Briviact peroralno raztopino aplicira z merilnim pripomočkom, priloženim v škatli (peroralna odmerna brizga z 10 ml ali 5 ml).
Czech: Ukončení léčby může zvýšit počet záchvatů, kterými trpíte.
Slovenian: To je pomembno zato, ker bi lahko prekinitev zdravljenja povečala število epileptičnih napadov, ki jih doživljate.
Czech: Lékař se pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vás našel co nejlepší dávku.
Slovenian: Zdravnik se lahko nato odloči, da vam prilagodi vaš odmerek tako, da najde odmerek, ki vam najbolj ustreza.
Czech: Studie N01252
Slovenian: Študija N01252
Czech: Ze 130 starších subjektů zahrnutých do fáze 2/3 vývojového programu brivaracetamu (44 s epilepsií) bylo 100 ve věku 65-74 let a 30 ve věku 75-84 let.
Slovenian: faze (44 od teh z epilepsijo), je bilo 100 starih 65-74 let, 30 pa 75-84 let.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Briviact se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred jemanjem zdravila Briviact se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o placentárním transferu u člověka, ale brivaracetam rychle prochází placentou u potkanů (viz bod 5.3).
Slovenian: Ni podatkov o prehajanju skozi placento pri ljudeh, vendar je bilo pri podganah dokazano, da brivaracetam zlahka prehaja skozi placento (glejte poglavje 5.3).
Czech: Nálezy nepozorované v klinických studiích, ale pozorované v toxikologických studiích s opakovaným podáváním u psů v podobné expozici ke klinické plazmatické AUC, jednalo se o hepatotoxické účinky (zejména porfyrie).
Slovenian: Pri študijah toksikologije s ponavljajočimi se odmerki pri psih, z izpostavljenostjo podobno klinični plazemski AUC, so ugotovili hepatotoksične učinke (predvsem porfirijo), vendar tega v kliničnih študijah niso opazili.
Czech: - Doporučená dávka je mezi 0,5 mg a 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti používaná dvakrát denně.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je od 0,5 mg do 2 mg za vsak kg telesne mase dvakrat na dan.
Czech: • Intravenózní bolus: brivaracetam nůže být podáván bez ředění jako intravenózní bolus.
Slovenian: - Intravenski bolus: brivaracetam lahko dajete kot intravenski bolus brez razredčenja.
Czech: • Balení 14, 56 potahovaných tablet a multipack obsahující 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet v PVC/PCTFE/Al blistrech
Slovenian: • Pakiranje po 14, 56 filmsko obloženih tablet in v večkratnem pakiranju, ki vsebuje 168 (3 pakiranja po 56) filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih PVC/PCTFE-aluminij.
Czech: 50-200 mg/den
Slovenian: 50-200 mg/dan
Czech: Porucha funkce ledvin Studie u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m bez nutnosti dialýzy) odhalila, že plazmatická AUC brivaracetamu byla středně zvýšená (+21 %) v poměru ke zdravým subjektům zatímco AUC kyseliny, hydroxymetabolitu a metabolitu hydroxykyseliny byly zvýšeny 3x, 4x, a 21x (v uvedeném pořadí).
Slovenian: Študija preskušancev s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m², niso potrebovali dialize) je pokazala, da je bil plazemski AUC brivaracetama zmerno povišan (+ 21 %) v primerjavi z zdravimi kontroliranimi preskušanci, medtem ko se je AUC kislinskih, hidroksi in hidroksikislinskih presnovkov povečal 3-, 4- oziroma 21-krat.
Czech: Perorální dávkovací stříkačka (o objemu 5 ml se stupnicí po 0,1 ml) s adaptérem doporučená k použití u pacientů s tělesnou hmotností menší než 20 kg nebo u pacientů, kteří potřebují maximální dávku 50 mg (5 ml) brivaracetamu na jedno podání.
Slovenian: Peroralna odmerna brizga (5 ml graduirana na vsaki 0,1 ml) z adapterjem se priporoča za uporabo pri bolnikih s telesno maso manj kot 20 kg ali bolnikih, ki potrebujejo največ 50 mg (5 ml) brivaracetama na dajanje.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 2 mg/kg/den.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 2 mg/kg/dan.
Czech: Perorální dávkovací stříkačka (o objemu 10 ml se stupnicí po 0,25 ml) s adaptérem doporučená k použití u pacientů o hmotnosti vyšší než 20 kg nebo u pacientů, kteří potřebují dávku mezi 50 mg a 100 mg (5 ml až 10 ml) brivaracetamu na jedno podání.
Slovenian: Peroralna odmerna brizga (10 ml graduirana na vsaki 0,25 ml) z adapterjem se priporoča za uporabo pri bolnikih s telesno maso več kot 20 kg ali bolnikih, ki potrebujejo odmerek med 50 mg in 100 mg (5 ml do 10 ml) brivaracetama na dajanje.
Czech: Postupujte podle těchto kroků, když užíváte Briviact poprvé: - Sejměte adaptér z perorální stříkačky (obr.
Slovenian: Ko prvič vzamete zdravilo Briviact, upoštevajte naslednje korake: - Snemite adapter s peroralne brizge (slika 2).
Czech: Frekvence ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků byly 3,5 %, 3,4 % a 4,0 % u pacientů randomizovaných k užívání brivaracetamu v příslušné dávce 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den, a 1,7 % pro pacienty randomizované k užívání placeba.
Slovenian: Stopnja prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bila 3,5 %, 3,4 % in 4,0 % pri bolnikih, randomiziranih na brivaracetam z odmerki 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan, in 1,7 % pri bolnikih, ki so bili randomizirani na zdravljenje s placebom.