FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de reacciones adversas clínicamente significativas debido a una alta exposición a felodipino cuando se combina con inhibidores potentes del CYP3A4, se debe considerar un ajuste de la dosis de felodipino y/o la interrupción del inhibidor del CYP3A4.
Icelandic: Ef fram koma klínískt marktækar aukaverkanir vegna aukinnar útsetningar fyrir felodipini við samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 hemlum, skal íhuga að aðlaga skammt felodipins og/eða stöðva meðferð með CYP3A4 hemlanum.
Spanish: Se debe evitar la combinación con inductores potentes del CYP3A4.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 virkjum.
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de felodipino.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg felodipin.
Spanish: Si se produce hipotensión grave, se instaurará tratamiento sintomático.
Icelandic: Ef blóðþrýstingur verður mjög lágur á að meðhöndla einkenni.
Spanish: Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Spanish: Tamaños de envase de 14, 20, 28, 30, 98 y 100 comprimidos
Icelandic: Pakkningastærðir eru 14, 20, 28, 30, 98 og 100 töflur.
Spanish: • Erupción o picor
Icelandic: Útbrot eða kláði
Spanish: Felodipino reduce tanto la presión arterial sistólica como diastólica y se puede utilizar en la hipertensión sistólica aislada.
Icelandic: Felodipin dregur úr bæði slagbils- og þanbilsþrýstingi og má nota við einöngruðum slagbilsháþrýstingi.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento con 5 mg una vez al día y si fuese necesario, su médico podrá aumentar la dosis a 10 mg una vez al día.
Icelandic: Hefja skal meðferð með 5 mg einu sinni á sólarhring og getur aukið skammtinn í 10 mg einu sinni á sólarhring ef þörf er á.
Spanish: Debido a que carece de efectos sobre el músculo liso venoso o sobre el control vasomotor adrenérgico, felodipino no se asocia con hipotensión ortostática.
Icelandic: Þar sem felodipin hefur engin áhrif á slétta vöðva í bláæðum eða adrenvirka æðastjórn, er það ekki talið tengjast réttstöðuþrýstingsfalli.
Spanish: Felodipino se elimina por el hígado.
Icelandic: Felodipin skilst út gegnum lifur.
Spanish: Tamaños de envase de 20, 28, 30, 98 y 100 comprimidos
Icelandic: Pakkningastærðir eru 20, 28, 30, 98 og 100 töflur.
Spanish: Plendil 2,5 mg comprimido de liberación prolongada es amarillo, redondo, biconvexo, grabado con A/FL por una cara y 2.5 por la otra, con un diámetro de 8,5 mm.
Icelandic: Plendil 2,5 mg forðatafla er gul, kringlótt, tvíkúpt, merkt með A/FL á annarri hliðinni og 2.5 á hinni, þvermál er 8,5 mm.
Spanish: Una sobredosis de felodipino puede producir vasodilatación periférica excesiva con hipotensión marcada y en algunos casos, bradicardia.
Icelandic: Einkenni Ofskömmtun getur valdið óhóflegri útæðavíkkun með marktækum lágþrýstingi og stundum hægslætti.
Spanish: 2 blísters de 10 comprimidos
Icelandic: 2 þynnur með 10 töflum28 töflur
Spanish: 7 blísters de 14 comprimidos
Icelandic: 7 þynnur með 14 töflum
Spanish: 1 frasco de 30 comprimidos 3 blísters de 10 comprimidos
Icelandic: 1 glas með 30 töflum 3 þynnur með 10 töflum
Spanish: Hidroxipropil celulosa
Icelandic: Eiturverkun á æxlun
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {nombre del estado miembro/Agencia}.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands}.
Spanish: Si fuese necesario, su médico podrá aumentar la dosis o añadir otro medicamento para disminuir la presión arterial.
Icelandic: Læknirinn getur aukið skammtinn eða bætt við öðru blóðþrýstingslækkandi lyfi ef nauðsyn krefur.
Spanish: No existen datos sobre los efectos de felodipino en la fertilidad de los pacientes.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif á frjósemi hjá sjúklingum eru ekki fyrirliggjandi.
Spanish: • Gingivitis (encías inflamadas)
Icelandic: • fenýtóín (flogaveikilyf)
Spanish: Óxido de hierro marrón-rojizo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre}
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] {Nafn}
Spanish: La administración concomitante de fármacos fuertemente inductores o inhibidores de las enzimas CYP3A4 deriva en unas concentraciones plasmáticas de felodipino altamente disminuidas o aumentadas, respectivamente.
Icelandic: Samhliðanotkun lyfja sem eru öflugir virkjar eða hemlar á CYP3 A4 ensím veldur mjög mikilli minnkun eða aukningu á plasmaþéttni felodipins, talið í sömu röð.
Spanish: Felodipino es un antagonista selectivo del calcio vascular, que disminuye la presión arterial mediante reducción de la resistencia vascular sistémica.
Icelandic: Felodipin er æðasértækur kalsíumgangaloki sem lækkar slagæðablóðþrýsting með því að minnka viðnám í æðum.
Spanish: Insuficiencia renal No se necesita ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: 3 blísters de 30 comprimidos
Icelandic: 3 þynnur með 30 töflum
Spanish: Artralgia, mialgia
Icelandic: Útbrot, kláði
Spanish: La dosis normal de mantenimiento es de 5 mg una vez al día.
Icelandic: Venjulegur viðhaldsskammtur er 5 mg, einu sinni á sólarhring.
Spanish: La administración concomitante de sustancias que interfieran con el sistema enzimático del CYP3A4 puede afectar a las concentraciones plasmáticas de felodipino.
Icelandic: Samhliðanotkun efna sem hafa áhrif á CYP 3A4 ensímkerfið getur haft áhrif á plasmaþéttni felodipins.
Spanish: El tratamiento antihipertensivo con felodipino está asociado con una regresión significativa de la hipertrofia ventricular izquierda preexistente.
Icelandic: Háþrýstingsmeðferð með felodipini er marktækt tengd dvínandi stækkun vinstra slegils, sem var til staðar fyrir meðferð.
Spanish: <[Para completar a nivel nacional]>
Icelandic: <[Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]>
Spanish: La experiencia sobre el uso del felodipino en pacientes pediátricos hipertensos en ensayos clínicos es limitada.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum er takmörkuð reynsla af notkun felodipins hjá börnum með háþrýsting.
Spanish: • Inflamación de los capilares sanguíneos de la piel
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð, æðabólga með niðurbroti hvítra blóðkorna
Spanish: Sustancias inhibidoras o inductoras de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 pueden afectar a los niveles plasmáticos de felodipino.
Icelandic: Efni sem hamla og ensímvirkja cýtókróm P450 ísóensím 3A4 geta haft áhrif á plasmaþéttni felodipins.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD/mes/AAAA}> [Para completar a nivel nacional]
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}.> <{DD/MM/ÁÁÁÁ}.> <{DD. mánuður ÁÁÁÁ}.>
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 2,5 mg [5 mg o 10 mg] comprimidos de liberación prolongada [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] felodipino
Icelandic: 2,5 mg [5 mg eða, 10 mg] forðatöflur [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] felodipin
Spanish: Cada comprimido contiene 28 mg de lactosa y 10 mg de aceite de ricino hidrogenado polioxil 40.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 28 mg af laktósa og 10 mg af pólýoxýl 40 vetnistengdri laxerolíu.
Spanish: Felodipino se administra en forma de comprimidos de liberación prolongada, absorbiéndose completamente en el tracto gastrointestinal.
Icelandic: Felodipin er gefið á formi forðataflna og frásogast algjörlega í meltingarveginum.
Spanish: Muy rara <1/10.000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥1/10.000 til <1/1.000
Spanish: 151 25 Maroussi
Icelandic: 151 25 Maroussi Greece
Spanish: 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Icelandic: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Spanish: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Icelandic: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146
Spanish: C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble, 28033 Madrid Spain
Icelandic: C/Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033
Spanish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Icelandic: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Spanish: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Republic of Croatia
Icelandic: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Spanish: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany
Icelandic: Þýskaland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Spanish: AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str,
Icelandic: Theotokopoulou & Astronafton str
Spanish: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Icelandic: Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Spanish: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B-1180 Brussel
Icelandic: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Spanish: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Icelandic: 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Spanish: AstraZeneca S.p.A, Palazzo Volta, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI) Italy
Icelandic: S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Spanish: Luxemburgo NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
Icelandic: Lúxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Spanish: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Icelandic: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Spanish: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, UK
Icelandic: 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Spanish: 140 mg Polvo concentrado para solución para perfusión
Icelandic: 140 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Spanish: Vial (vidreo)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Spanish: Puede que necesite tratamiento médico.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknismeðferð að halda.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Bélgica/Belgien)
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1388/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1388/001
Spanish: Esto se debe a que Polivy puede afectar a la salud de su bebé.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Polivy getur haft áhrif á heilsufar barnsins.
Spanish: Polisorbato 20 (E 432)
Icelandic: Pólýsorbat 20 (E 432)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: Glucosa al 5 %
Icelandic: 5% glúkósi
Spanish: Estos pueden ser síntomas nuevos o un cambio en sus síntomas actuales.
Icelandic: Þetta geta verið ný einkenni eða breytingar á fyrri einkennum.
Spanish: El MMAE no inhibe a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni a CYP2D6.
Icelandic: MMAE hindrar ekki virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6.
Spanish: Información dirigida sólo a profesionales sanitarios:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Spanish: Cada ciclo dura 21 días.
Icelandic: Hver meðferðarlota stendur í 21 dag.
Spanish: Esto significa que se esperan más evidencias sobre este medicamento.
Icelandic: Það þýðir að beðið er eftir frekari gögnum um lyfið.
Spanish: La mediana de edad fue de 69 años (rango: 30-86 años).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 69 ár (á bilinu 30-86 ára).
Spanish: De los 173 pacientes tratados con Polivy en el estudio GO29365, 95 pacientes (55%) tenían ≥65 años de edad.
Icelandic: Meðal 173 sjúklinga sem fengu Polivy í GO29365-rannsókninni voru 95 (55%) ≥65 ára að aldri.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en mujeres y varones
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Spanish: Polivy será conservadopor los profesionales sanitarios en el hospital o clínica.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun geyma Polivy á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Spanish: Este medicamento ha sido autorizado bajo el llamado esquema de "aprobación condicional".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes que habían recibido una vacuna viva recientemente.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir hjá sjúklingum sem nýlega höfðu fengið lifandi bóluefni.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14 a(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14 a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Spanish: Su médico o enfermera comprobará los efectos secundarios durante la perfusión y durante 30 a 90 minutos después.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með því hvort aukaverkanir koma fram meðan á innrennslinu stendur og í 30 til 90 mínútur eftir að því lýkur.
Spanish: Polivy puede causar algunos efectos adversos graves que debe comunicar de inmediato a su médico o enfermero.
Icelandic: Polivy getur valdið alvarlegum aukaverkunum, sem nauðsynlegt er að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá tafarlaust.
Spanish: No se observó una diferencia significativa en la farmacocinética de acMMAE y del MMAE no conjugado en pacientes <65 años (n = 187) y en pacientes ≥65 años (n = 273).
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á lyfjahvörfum acMMAE og ótengds MMAE hjá sjúklingum < 65 ára (n = 187) eða sjúklingum ≥ 65 ára (n = 273).
Spanish: Este paciente había recibido tres líneas de tratamiento previas incluyendo anticuerpos anti-CD20.
Icelandic: Sá sjúklingur hafði áður fengið þrenns konar meðferð sem innihélt mótefni gegn CD20.
Spanish: Si tiene alguna reacción grave, su médico puede suspender el tratamiento con Polivy.
Icelandic: Ef alvarlegar aukaverkanir koma fram gæti læknirinn hætt meðferð með Polivy.
Spanish: No deje de usar Polivy a menos que lo haya consultado con su médico.
Icelandic: Ekki á að hætta meðferð með Polivy nema ræða það við lækninn.
Spanish: • tiene dolores de cabeza;
Icelandic: • ert með höfuðverk
Spanish: Anticoncepción (hombre y mujer)
Icelandic: Getnaðarvarnir (konur og karlar)
Spanish: • La dosis inicial de este medicamento es de 1,8 mg por cada kilogramo de peso corporal.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 1,8 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Spanish: No se requiere ajuste la dosis de Polivy en pacientes de ≥65 años (ver sección 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum af Polivy handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.2).
Spanish: MMAE no se reparte de forma significativa entre los eritrocitos humanos in vitro; el ratio sangre respecto a plasma es 0,79 a 0,98.
Icelandic: MMAE dreifist ekki marktækt mikið í rauð blóðkorn hjá mönnum in vitro; hlutfall milli magns í blóði og magns í plasma er 0,79 til 0,98.
Spanish: El MMAE no fue mutagénico en el ensayo de mutación bacteriana inversa (prueba de Ames) o el ensayo de mutación directa del linfoma de ratón L5178Y.
Icelandic: MMAE hafði ekki stökkbreytandi áhrif í Ames prófi (bacterial reverse mutation assay) eða L5178Y stökkbreytingaprófi í eitilæxlum hjá músum.
Spanish: La mediana del número de tratamientos previos fue de 2 (rango: 1-7), donde el 29 % (n = 23) recibieron un tratamiento previo, el 25 % (n = 20) recibieron 2 tratamientos previos y el 46 % (n = 37) recibieron 3 o más tratamientos previos.
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1-7) og höfðu 29% (n = 23) fengið eina fyrri meðferð, 25% (n = 20) fengið 2 fyrri meðferðir og 46% (n = 37) fengið 3 eða fleiri fyrri meðferðir.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse ni diluirse con otros, excepto los mencionados en la sección 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við eða þynna það með öðrum lyfum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Spanish: Infecciones graves activas (ver sección 4.4).
Icelandic: Virkar alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Spanish: Entre los 80 pacientes que fueron aleatorizados para recibir Polivy más BR (n = 40) o BR solo (n = 40), la mayoría eran de raza blanca (71 %) y hombres (66 %).
Icelandic: Af þeim 80 sjúklingum sem slembiraðað var til að fá annaðhvort Polivy ásamt BR (n=40) eða eingöngu BR (n = 40) var meirihlutinn hvítur (71%) og karlkyns (66%).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de PSURs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: Informe de inmediato a su médico o al personal de enfermería si tiene algún problema con un cambio en la sensibilidad de su piel, especialmente en las manos o los pies, como:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú finnur fyrir breytingum á næmi húðarinnar, einkum á höndum og fótum, svo sem:
Spanish: Electrofisiología Cardíaca
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans
Spanish: • si se le debe administrar una vacuna o sabe que puede necesitar una en un futuro cercano
Icelandic: þú átt að fá bólusetningu eða veist að þú gætir þurft að fá bólusetningu í nánustu framtíð
Spanish: Este medicamento puede provocar inflamación o daño en las células del hígado, lo que puede afectar a su funcionamiento normal.
Icelandic: Lyfið getur valdið bólgu eða frumuskemmdum í lifur sem hafa áhrif á eðlilega starfsemi lifrarinnar.
Spanish: En mujeres en edad fértil se debe realizar un test de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að gangast undir þungunarpróf áður en meðferð er hafin.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos; otros agentes antineoplásicos; anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC37
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf; önnur æxlishemjandi lyf; einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC37
Spanish: Reacciones adversas almedicamento poco frecuentes, raras y muy raras: ninguna.
Icelandic: Aukaverkanir sem eru sjaldgæfar, mjög sjaldgæfar eða koma örsjaldan fyrir: engar
Spanish: Si experimenta reacciones relacionadas con la perfusión o daño nervioso, o si siente cansancio, debilidad o mareos (ver sección 4) no debe conducir, montar en bicicleta ni usar herramientas o máquinas hasta que la reacción se detenga.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð eða taugaskemmdir eða finnur fyrir þreytu, máttleysi eða sundli (sjá kafla 4) skaltu ekki aka, hjóla eða nota vélar eða tæki fyrr en það líður hjá.
Spanish: El producto reconstituido no contiene ningún conservante y está destinado para una sola dosis.
Icelandic: Blandað lyf inniheldur engin rotvarnarefni og er eingöngu ætlað til að gefa einn skammt.
Spanish: Las RAMs que provocaron la interrupción de la pauta de tratamiento en >5 % de los pacientes fueron trombocitopenia (8,9 %) y neutropenia (6,7 %).
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt hjá >5% sjúklinga voru blóðflagnafæð (8,9%) og daufkyrningafæð (6,7%).
Spanish: El principio activo de Polivy está formado por un anticuerpo monoclonal unido a MMAE, una sustancia que puede matar las células cancerosas.
Icelandic: Virka efnið í Polivy er búið til úr einstofna mótefni sem tengt er við MMAE, efni sem getur drepið krabbameinsfrumur.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para lactantes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem höfð eru á brjósti.
Spanish: Los pacientes se estratificaron según la duración de la respuesta al último tratamiento previo de ≤12 meses o >12 meses.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir því hve lengi þeir höfðu svarað síðustu meðferð, í ≤ 12 mánuði eða > 12 mánuði.
Spanish: En otro estudio se notificaron dos casos de toxicidad hepática grave (daño hepatocelular y esteatosis hepática) que fueron reversibles.
Icelandic: Í annarri rannsókn var tilkynnt um tvö tilvik alvarlegra eituráhrifa á lifur (lifrarfrumuskemmdir og fitulifur), en þau gengu til baka.
Spanish: Los pacientes aleatorizados en el grupo de tratamiento recibieron una media de 5 ciclos de tratamiento, mientras que los pacientes aleatorizados en el grupo comparador recibieron una media de 3 ciclos de tratamiento.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var í meðferðarhópinn fengu að miðgildi 5 meðferðarlotur, en sjúklingar sem slembiraðað var í samanburðarhópinn fengu að miðgildi 3 meðferðarlotur.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Polivy en pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCL) ≥30 ml/min.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum af Polivy handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun (CrCL) ≥30 ml/mín.
Spanish: Debido a la experiencia clínica limitada en pacientes tratados con 1,8 mg/kg de Polivy en una dosis total de > 240 mg, se recomienda no exceder la dosis de 240 mg/ciclo.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með 1,8 mg/kg af Polivy þannig að heildarskammtur sé >240 mg er ráðlagt að gefa ekki stærri skammta en 240 mg/meðferðarlotu.
Spanish: Bendamustina no afecta el AUC plasmático del acMMAE ni del MMAE no conjugado.
Icelandic: Bendamustín hefur ekki áhrif á AUC fyrir acMMAE eða ótengt MMAE í plasma.
Spanish: Este prospecto fue revisado por última vez en {MM/AAAA}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 140 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 140 mg
Spanish: Si usted no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de que le administren Polivy.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Polivy.
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre para comprobar sus recuentos de células sanguíneas.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni hjá þér til að athuga fjölda blóðfrumna.
Spanish: • pérdida de memoria, dificultad para hablar, dificultad para caminar o problemas con la vista
Icelandic: • minnistap, talerfiðleikar, erfiðleikar með gang eða sjónvandamál
Spanish: El 80 % de los pacientes presentaron una enfermedad refractaria.
Icelandic: 80% sjúklinganna voru með sjúkdóm sem ekki hafði svarað meðferð.
Spanish: En el siguiente ciclo, perfundir Polivy durante 90 minutos.
Icelandic: Í næstu meðferðarlotu á að gefa innrennsli Polivy á 90 mínútum.
Spanish: Dosis de Polivy (mg/kg) × peso del paciente (kg) Concentración del vial reconstituido (20 mg/ml)
Icelandic: Skammtur af Polivy (mg/kg) X þyngd sjúklings (kg) Þéttni í hettuglasi eftir blöndun (20 mg/ml)
Spanish: No se recomienda utilizar Polivy durante el embarazo, ni en ninguna mujer en edad fértil que no utilice métodos anticonceptivos a menos que el posible beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Icelandic: Notkun Polivy á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Spanish: Las exposiciones plasmáticas al MMAE no conjugado son <3 % de las exposiciones a acMMAE.
Icelandic: MMAE í plasma var <3% af útsetningu fyrir acMMAE.
Spanish: Interrumpir la administración de Polivy hasta mejoría a Grado ≤1.
Icelandic: Gera á hlé á skömmtun Polivy þar til ástandið hefur batnað í ≤ 1. stigs.
Spanish: Interrumpir todo el tratamiento hasta que el RAN se recupere a >1000/µL.
Icelandic: Gera á hlé á allri meðferð þar til heildarfjöldi daufkyrninga nær aftur >1.000/µl.