FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los Estados miembros de la UE pueden considerar un medicamento autorizado como crítico si creen que existen posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros de la UE y, si procede, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
Polish: Dopuszczony do obrotu produkt leczniczy może być uznany za krytyczny przez państwo członkowskie UE w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, uwzględniającą dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, w stosownych przypadkach, charakter danej choroby.
Spanish: Se requiere bioequivalencia (BE) para concluir que la eficacia y la seguridad de un medicamento con una autorización de comercialización o una solicitud de autorización de comercialización son similares a las del medicamento de referencia conforme al apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: Biorównoważność (BE) jest wymagana do stwierdzenia, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania są zbliżone do referencyjnego produktu leczniczego dla produktu leczniczego, dla którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie podlega art. 10 ust.
Spanish: no puede establecerse la eficacia y seguridad de los medicamentos en cuestión y, por tanto, no puede considerarse positiva la relación riesgo/beneficio.
Polish: W przypadku braku wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE nie można uznać za spełnione wymagań art. 10 dyrektywy 2001/83/WE, nie można ustalić skuteczności i bezpieczeństwa rozpatrywanych produktów leczniczych, a w konsekwencji nie można uznać za korzystny stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych.
Spanish: Francia Teva Sante
Polish: Teva Sante
Spanish: España QUALIGEN, SL
Polish: QUALIGEN, SL
Spanish: Francia EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Polish: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Spanish: Anexo Ib: Productos para los que se recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización y solicitudes de autorización de comercialización que no satisfacen los criterios de autorización
Polish: Aneks Ib: Produkty, w przypadku których zaleca się zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i wnioski o dopuszczenie do obrotu, które nie spełniają kryteriów dopuszczenia
Spanish: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Polish: Kinedexe UK Limited (wcześniej NRIM Limited)
Spanish: Anexo Ia: Medicamentos que se recomienda mantener y solicitudes de autorización de comercialización para las que se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE
Polish: Aneks Ia: Produkty lecznicze, w przypadku których zaleca się utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i wnioski o dopuszczenie do obrotu, w przypadku których stwierdzono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE
Spanish: Francia Sanofi Aventis France
Polish: Sanofi Aventis France
Spanish: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Polish: Laboratórios BasiIndústria Farm
Spanish: Francia ZYDUS France
Polish: ZYDUS France
Spanish: Napritum naproxeno
Polish: Napritum naproksen
Spanish: LABORATORI OS CINFA, SA
Polish: LABORATORIOS CINFA, SA
Spanish: Alemania Hexal AG, Germany
Polish: Hexal AG, Niemcy
Spanish: Amlodipin/Valsartan PUREN (en Alemania)
Polish: Amlodipin/Valsartan PUREN (w Niemczech)
Spanish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteína
Polish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocysteina
Spanish: Irlanda Stasisport Pharma N.V.
Polish: Stasisport Pharma N.V.
Spanish: Loperamid Evolan loperamida
Polish: Loperamid Evolan loperamid
Spanish: España LABORATORIOS COMBIX, SLU
Polish: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Spanish: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙ ΚΗ
Polish: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Spanish: Bélgica Sandoz n.v./s.a.
Polish: Sandoz n.v./s.a.
Spanish: Loperamid Orifarm loperamida
Polish: Loperamid Orifarm loperamid
Spanish: Bupropion Orion bupropión
Polish: Bupropion Orion bupropion
Spanish: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazida 2,5 mg
Polish: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazyd 2,5 mg Tabletka
Spanish: bupropión
Polish: bupropion
Spanish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropión
Polish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Spanish: Morysa memantina
Polish: Morysa memantyna
Spanish: FARMACEUTI CA, SA
Polish: FARMACEUTICA, SA
Spanish: Baclofeno Generis baclofeno
Polish: Baclofeno Generis baklofen
Spanish: España SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Polish: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Spanish: España Bluefish Pharmaceuticals AB
Polish: Bluefish Pharmaceuticals AB
Spanish: Finlandia Sandoz A/S, Denmark
Polish: Sandoz A/S, Dania
Spanish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropión
Polish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Spanish: Alemania PUREN Pharma GmbH & Co. KG (en Alemania)
Polish: PUREN Pharma GmbH & Co. KG (w Niemczech)
Spanish: España LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Polish: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Spanish: Miofen ibuprofeno
Polish: Miofen ibuprofen
Spanish: Grecia Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Polish: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Spanish: Clindamycin Alternova clindamicina
Polish: Clindamycin Alternova klindamycyna
Spanish: Noruega Orion Corparation
Polish: Orion Corparation
Spanish: Polonia VITAMA S.A.
Polish: VITAMA S.A.
Spanish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicato sódico 100 mg
Polish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules kromoglikan sodu 100 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Spanish: Memantine Pharmascope memantina
Polish: Memantine Pharmascope memantyna
Spanish: Francia Mylan SAS
Polish: Mylan SAS
Spanish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropión
Polish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Spanish: Alemania PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Polish: PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Spanish: Suecia Sandoz A/S
Polish: Sandoz A/S
Spanish: tianeptina
Polish: tianeptyna
Spanish: Alemania 1 A Pharma GmbH, Germany
Polish: 1 A Pharma GmbH, Niemcy
Spanish: España AUROVITAS SPAIN, SAU
Polish: AUROVITAS SPAIN, SAU
Spanish: Suecia 2care4 Generics ApS
Polish: 2care4 Generics ApS
Spanish: Sandoz B.V.
Polish: Niderlandy Sandoz B.V.
Spanish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etil ésteres 90 del ácido omega-3
Polish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules estry etylowe 90 kwasów omega-3
Spanish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Polish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Spanish: Alemania Mylan Dura Gmbh
Polish: Mylan Dura GmbH
Spanish: Finlandia Orion Corporation Orion Pharma,
Polish: Orion Corporation Orion Pharma, Finlandia
Spanish: Cápsula blanda Vía oral
Polish: Kapsułka miękka Podanie doustne
Spanish: Francia Arrow Génériques
Polish: Arrow Génériques
Spanish: Dinamarca Orion Corporation, Finland
Polish: Orion Corporation, Finlandia
Spanish: Belfada aripiprazol
Polish: Belfada arypiprazol
Spanish: voriconazol
Polish: worykonazol
Spanish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartán
Polish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Spanish: Atyxine hidroxizina
Polish: Atyxine hydroksyzyna
Spanish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropión
Polish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Spanish: acide ursodesoxycholique Inopharm ácido ursodesoxicólico 500 mg
Polish: acide ursodesoxycholique Inopharm kwas ursodeoksycholowy
Spanish: DUTASTERIDE/BRADEX
Polish: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteryd
Spanish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Polish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Spanish: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorg estrel
Polish: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etynyloestradiol / lewonorgestrel
Spanish: Finlandia Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Polish: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Spanish: Baklofen Alternova baclofeno
Polish: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Spanish: AUROVITAS UNIPESSONA L, LDA
Polish: AUROVITAS UNIPESSONAL, LDA
Spanish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroxizina hidrocloruro 25 mg
Polish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroksyzyny chlorowodorek
Spanish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorg estrel
Polish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etynyloestradiol / lewonorgestrel
Spanish: Etrixenal naproxeno
Polish: Etrixenal naproksen
Spanish: etinilestradiol/levonorg estrel
Polish: etynyloestradiol / lewonorgestrel
Spanish: Etodolac Alternova etodolaco
Polish: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Spanish: BBS Consult Aps
Polish: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Spanish: naproxeno
Polish: naproksen
Spanish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazida
Polish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazyd
Spanish: Pharma Bavaria International (PBI)
Polish: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Spanish: Austria 1A Pharma GmbH
Polish: 1A Pharma GmbH
Spanish: Bupropion HCl Sandoz bupropión
Polish: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Spanish: Prednisolon Alternova prednisolona
Polish: Prednisolon Alternova prednizolon
Spanish: SUBSTIPHAR M
Polish: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Spanish: Hydroxyzine ARROW hidroxizina
Polish: Hydroxyzine ARROW hydroksyzyna
Spanish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartán
Polish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Spanish: Metformine Almus metformina hidrocloruro
Polish: Metformina Almus metforminy chlorowodorek
Spanish: Hydrokortison BBS
Polish: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Spanish: Países Bajos Pharmascope Ltd.
Polish: Niderlandy Pharmascope Ltd.
Spanish: Omega 3 Strides Arcolab International etil ésteres 90 del ácido omega-3
Polish: Omega 3 Strides Arcolab International estry etylowe 90 kwasów omega-3
Spanish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazida
Polish: Gliclazide 80mg Tablets gliklazyd
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartán
Polish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Spanish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartán
Polish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Spanish: Francia Cristers
Polish: Cristers
Spanish: Francia Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizina
Polish: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroksyzyna
Spanish: Healthcare Limited
Polish: HBS Healthcare Limited
Spanish: Eslovenia Sandoz GmbH
Polish: Sandoz GmbH
Spanish: Dinamarca 2care4 Aps
Polish: 2care4 Aps
Spanish: ibuprofeno
Polish: ibuprofen
Spanish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazida
Polish: Gliclazide 40mg Tablets gliklazyd
Spanish: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizina
Polish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroksyzyna
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartán
Polish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Spanish: Apofri AB Loperamid Apofri loperamida
Polish: Loperamid Apofri loperamid
Spanish: Naproxen Orion naproxeno
Polish: Naproxen Orion naproksen
Spanish: loperamida
Polish: loperamid
Spanish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorg estrel
Polish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etynyloestradiol / lewonorgestrel
Spanish: Bélgica Aurobindo Pharma BV
Polish: Aurobindo Pharma BV
Spanish: Beta- histina Bluefish betahistina dihidrocloruro
Polish: Beta- histina Bluefish betahistyny dichlorowodorek
Spanish: Alemania Hormosan Pharma GmbH
Polish: Hormosan Pharma GmbH
Spanish: Dinamarca EQL Pharma AB
Polish: EQL Pharma AB
Spanish: hidroxizina
Polish: hydroksyzyna
Spanish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides etil ésteres 90 del ácido omega-3
Polish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides estry etylowe 90 kwasów omega-3
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartán
Polish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Spanish: Alemania neuraxpharm Arzneimittel
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Naproxeno Aurobindo naproxeno
Polish: Naproxeno Aurobindo naproksen
Spanish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxeno
Polish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
Spanish: Naproxen 500 mg tablets naproxeno
Polish: Naproxen 500 mg tablets naproksen
Spanish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortisona
Polish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortyzon 10 mg Tabletka
Spanish: Pharmaceuticals AB
Polish: Postać farmaceutyczna
Spanish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Polish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Spanish: Letonia Proenzi s.r.o
Polish: Proenzi s.r.o
Spanish: Luxemburg o
Polish: Luksemburg
Spanish: Bupropion Sandoz bupropión
Polish: Bupropion Sandoz bupropion
Spanish: Bupropione Sandoz bupropión
Polish: Bupropione Sandoz bupropion
Spanish: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinilestradiol/levonorg estrel
Polish: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etynyloestradiol / lewonorgestrel
Spanish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxeno
Polish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
Spanish: Naproxen Aurobindo naproxeno
Polish: Naproxen Aurobindo naproksen
Spanish: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Polish: Vzole 50 mg film-coated tablets worykonazol
Spanish: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Polish: Vzole 200 mg film-coated tablets worykonazol
Spanish: Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Polish: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Spanish: etil ésteres 90 del ácido omega-3
Polish: estry etylowe 90 kwasów omega-3
Spanish: Voriconazol Glob voriconazol
Polish: Voriconazol Glob worykonazol
Spanish: Betahistina Bluefish betahistina dihidrocloruro
Polish: Betahistina Bluefish betahistyny dichlorowodorek
Spanish: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Polish: Voriconazolo Aurobindo worykonazol
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso en mujeres menores de 18 años.
Polish: Brak danych dotyczących kobiet w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: No debe superarse la dosis de 200 mg.
Polish: Nie stosować dawki większej niż 200 mg.
Spanish: Debe tragar el comprimido de Mifepristona Linepharma con un poco de agua, en presencia de un médico o de un miembro de su equipo médico.
Polish: Tabletkę leku Mifepristone Linepharma należy połknąć, popijając wodą w obecności lekarza lub personelu medycznego lekarza.
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones oportunas del resumen de las características del producto
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach podsumowania dotyczącego charakterystyki produktu
Spanish: Resumen de las características del producto y del prospecto
Polish: Podsumowanie dotyczące charakterystyki produktu oraz ulotki dołączonej do opakowania
Spanish: Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso, hasta 63 días de amenorrea.
Polish: Przerwanie ciąży rozwijającej się w jamie macicy do 63 dni od zaniku miesiączki.
Spanish: El resumen de las características del producto válido es la versión definitiva alcanzada durante el procedimiento de grupos de coordinación, e incluye las siguientes modificaciones (resaltadas a continuación en letra negrita subrayada) a la sección 4.2:
Polish: Obowiązujące podsumowanie dotyczące charakterystyki produktu jest wersją ostateczną wypracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej z następującymi zmianami (wskazanymi wytłuszczoną czcionką z podkreśleniem) w punkcie 4.2:
Spanish: Mifepristona Linepharma debe tomarse por vía oral.
Polish: Lek Mifepristone Linepharma należy przyjmować doustnie.
Spanish: El prospecto válido es la versión definitiva alcanzada durante el procedimiento de grupos de coordinación, e incluye las siguientes modificaciones (resaltadas a continuación en letra negrita subrayada) a la sección 3:
Polish: Obowiązująca ulotka dołączona do opakowania jest wersją ostateczną uzyskaną na podstawie przeprowadzenia procedury grupy koordynacyjnej z następującymi zmianami (wskazanymi wytłuszczoną czcionką z podkreśleniem) w punkcie 3:
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones oportunas del prospecto
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach ulotki dołączonej do opakowania
Spanish: CÓMO USAR MIFEPRISTONA LINEPHARMA Siga exactamente las instrucciones de administración de Mifepristona Linepharma indicadas por su médico.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK MIFEPRISTONE LINEPHARMA Lek Mifepristone Linepharma należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: El método de administración consiste en una dosis oral única de 200 mg de mifepristona, seguido de la administración del análogo de prostaglandinas gemeprost 1 mg por vía vaginal 36 a 48 horas más tarde.
Polish: Po 36 do 48 godzinach należy zastosować analog prostaglandyny gemeprost 1 mg, dopochwowo.
Spanish: La forma de administración consiste en tomar una dosis oral única de 200 mg de mifepristona (1 comprimido) seguido de la administración, 36 a 48 horas después, de un análogo de las prostaglandinas (1 óvulo vaginal que contiene 1 mg de gemeprost y que se introduce en la vagina).
Polish: Po 36 do 48 godzinach należy zastosować analog prostaglandyny (1 globulka zawierająca 1 mg gemeprostu, dopochwowo).
Spanish: Actualmente este producto está aprobado en Suecia, Dinamarca, Finlandia, Islandia y Noruega.
Polish: Produkt jest obecnie zatwierdzony w Szwecji, Danii, Finlandii, Islandii i Norwegii.
Spanish: • El Comité ha considerado que con los estudios presentados se ha probado suficientemente la seguridad y la eficacia globales;
Polish: • Komitet uznał, że ogólnie rzecz biorąc w przedstawionych badaniach dowiedziono bezpieczeństwa i skuteczności;
Spanish: Este protocolo se ha diseñado para corroborar aún más la seguridad y la eficacia del producto.
Polish: Protokół opracowano, aby dodatkowo potwierdzić bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu.
Spanish: El TAC ha presentado una publicación preliminar en 1343 mujeres.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wstępną publikację wyników uzyskanych od 1343 kobiet.
Spanish: Este programa todavía está en marcha y, en total, se ha utilizado en 12.830 mujeres desde el 1 de septiembre hasta el 30 de junio de 2011.
Polish: Program nadal trwa i łącznie od dnia 1 września 2009 r. do dnia 30 czerwca 2011 r. lek podano 12 830 kobietom.
Spanish: En la población total, la tasa de eficacia (interrupción completa sin necesidad de procedimientos quirúrgicos adicionales) fue del 96,7 %.
Polish: W całej populacji odsetek skuteczności (całkowite zakończenie ciąży, brak potrzeby dodatkowego zabiegu chirurgicznego) wyniósł 96,7%.
Spanish: La tasa de éxito es del 97,3 %, comparable a la observada en los estudios ya publicados.
Polish: Odsetek powodzenia wyniósł 97,3%, co jest porównywalnie z wynikami badań opublikowanych w piśmiennictwie.
Spanish: Para las 12.830 mujeres que han recibido este tratamiento mediante el programa, la eficacia y la seguridad del procedimiento fueron las esperadas a partir de los estudios clínicos publicados.
Polish: U 12 830 kobiet, które otrzymały takie leczenie w ramach programu, skuteczność i bezpieczeństwo tej metody były zgodne z przewidywaniami na podstawie badań klinicznych opublikowanych w piśmiennictwie.
Spanish: Los resultados de estos ensayos muestran una tasa de éxito muy alta y ningún acontecimiento adverso inesperado.
Polish: Wyniki tych badań wskazują na bardzo wysoki odsetek powodzenia i brak niespodziewanych zdarzeń niepożądanych.
Spanish: Los ensayos clínicos se han llevado a cabo en colaboración con dos organizaciones que han administrado el medicamento a un gran número de mujeres.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzono we współpracy z dwoma organizacjami, które podały produkt leczniczy dużej liczbie kobiet.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Mifepristone Linepharma y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Spanish: Durante el procedimiento para el uso repetido, Francia planteó los posibles riesgos graves para la salud pública debido a que no se había demostrado bioequivalencia con el producto de referencia para la Cmáx.
Polish: Podczas powtórzenia procedury Francja zgłosiła potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia ludzi, ponieważ nie wykazano równoważności biologicznej z produktem referencyjnym w odniesieniu do Cmax.
Spanish: Se demostró bioequivalencia con el producto de referencia (Mifegyne) para la AUC, mientras que la Cmáx fue ligeramente superior al intervalo de aceptación convencional de 80-125 % (la proporción de la Cmáx (IC del 90 %) fue de 114,4 (103,33-126,66)).
Polish: Biorównoważność z produktem referencyjnym (Mifegyne) wykazano dla AUC, natomiast Cmax było nieco powyżej stosowanego konwencjonalnie zakresu akceptacji równego 80-125% [wartość Cmax (90% CI) wyniosła 114,4 (103,33-126,66)].
Spanish: El CHMP también realizó algunos otros comentarios metodológicos específicos, tales como la representatividad de los médicos responsables de la prescripción, el tamaño de la muestra y los criterios de inclusión.
Polish: CHMP przedstawił także kilka innych uwag w odniesieniu do metodologii, w tym reprezentatywności lekarzy przepisujących lek, rozmiaru badanej próby i kryteriów włączenia.
Spanish: • El Comité ha considerado la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Francia conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE;
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Francję na mocy art. 29 ust.
Spanish: El TAC facilitó la sinopsis y un resumen de este estudio.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił streszczenie i abstrakt tego badania.
Spanish: - La segunda organización (Marie Stopes International Australia) ha establecido un programa de formación previa al lanzamiento en Australia siguiendo el Programa para responsables de la
Polish: - Druga organizacja (Marie Stopes International Australia) zorganizowała w Australii program szkoleniowy przed wprowadzeniem leku do obrotu w ramach programu skierowanego do osób upoważnionych do przepisywania leków zorganizowanego przez australijską agencję leków TGA (ang. Therapeutic Goods Administration).
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles presentados por el titular de la autorización de comercialización para abordar el potencial de un riesgo grave para la salud pública, en concreto la eficacia y la seguridad con respecto a la pauta posológica de 200 mg de Mifepristone Linepharma.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny w odniesieniu do potencjalnie poważnego zagrożenia zdrowia ludzi, w szczególności skuteczności i bezpieczeństwa schematu dawkowania 200 mg produktu Mifepristone Linepharma;
Spanish: La posología es diferente a la del producto de referencia Mifegyne.
Polish: Dawkowanie jest inne niż w przypadku produktu referencyjnego Mifegyne.
Spanish: Estos dos estudios se realizaron frente a Mifegyne (aprobado en el EEE) y Mifeprex (aprobado en EE. UU.).
Polish: Przeprowadzono dwa badania biorównoważności w odniesieniu do produktu Mifegyne (zatwierdzonego w EOG) i produktu Mifeprex (zatwierdzonego w Stanach Zjednoczonych).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha presentado datos clínicos de eficacia y seguridad procedentes de dos estudios realizados con Mifepristone Linepharma en Méjico y Australia, respectivamente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania z dwóch badań przeprowadzonych z zastosowaniem produktu Mifepristone Linepharma w Meksyku i Australii.
Spanish: Durante el siguiente procedimiento de arbitraje del CMDh no se llegó a ningún consenso y el CMDh remitió el asunto al CHMP de acuerdo con un procedimiento de arbitraje conforme al artículo
Polish: Podczas przeprowadzonej w wyniku tego procedury arbitrażowej CMDh nie osiągnięto porozumienia, CMDh więc zgłosił to zagadnienie do rozstrzygnięcia przez CHMP w drodze procedury arbitrażowej zgodnie z art. 29 ust 4.