FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Prävalenz der verschiedenen Subtypen war über alle drei Behandlungsgruppen vergleichbar, wobei Subtyp B in beiden Gruppen vorherrschend war; 11 % waren non-B-Subtypen.
Czech: Prevalence různých subtypů byla srovnatelná ve všech léčebných skupinách, přičemž v obou skupinách převládal subtyp B; 11 % bylo jiného typu než B. Pacienti byli stratifikovaní podle předchozího režimu léčby.
German: h Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als UE, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden, z. B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar usw.
Czech: h Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
German: Neunzehn Prozent waren hispanischer/lateinamerikanischer Abstammung.
Czech: Devatenáct procent pacientů se identifikovalo jako Hispánci/Latinoameričané.
German: Die Protein-adjustierte EC95 von Bictegravir lag bei 361 nM (0,162 µg/ml) für das Wildtyp-HIV-1-Virus.
Czech: Hodnoty koncentrace vyvolávající 50% účinek (EC50) pro biktegravir byly v rozmezí <0,05 až 6,6 nM. EC95 biktegraviru upravené podle proteinu bylo 361 nM (0,162 µg /ml) pro virus HIV-1 divokého typu.
German: Patienten mit Hepatitis-B-Koinfektion
Czech: Pacienti souběžně infikovaní hepatitidou B
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einmal täglich)/Ethinylestradiol (0,025 mg einmal täglich), Bictegravir1
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jednou denně)/ ethinylestradiol (0,025 mg jednou denně), biktegravir1
German: Bei nicht-vorbehandelten (Studien GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490) und virologisch supprimierten Patienten (Studien GS-US-380-1844 und GS-US-380-1878) konnten bei keinem Patienten unter Biktarvy therapiebedingte, HIV-1 assoziierte, genotypische oder phänotypische Resistenzen gegen Bictegravir, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid in der endgültigen Population für die Resistenzanalyse nachgewiesen werden (n = 10) mit HIV-1-RNA ≥ 200 Kopien/ml zum Zeitpunkt des bestätigten virologischen Versagens, in Woche 48, in Woche 96 (nur Studien an nichtvorbehandelten Patienten) oder bei vorzeitiger Beendigung der Studienmedikation.
Czech: U dosud neléčených pacientů (studie GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490) a virologicky suprimovaných pacientů (studie GS-US-380-1844 a GS-US-380-1878) neměl žádný pacient užívající přípravek Biktarvy HIV-1 s genotypovou nebo fenotypovou rezistenci na biktegravir, emtricitabin nebo tenofovir-alafenamid vzniklou v průběhu léčby při finální analýze rezistence u populace (n = 10 s HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/ml v době potvrzeného virologického selhání, v týdnu 48, týdnu 96 (pouze studie s dosud neléčenými pacienty) nebo při předčasném vysazení hodnoceného léku).
German: Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Biktarvy erbricht, sollte er eine weitere Tablette einnehmen.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Biktarvy, má užít další tabletu.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Biktarvy bei HIV-1-infizierten, nicht-vorbehandelten Erwachsenen basieren auf zwei randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studien, GS-US-380-1489 (n = 629) und GS-US-380-1490 (n = 645) über einen Zeitraum von 48 und 96 Wochen.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Biktarvy u dosud neléčených dospělých infikovaných HIV-1 vycházejí z údajů za 48 a 96 týdnů ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, aktivně kontrolovaných studií, GS-US-380-1489 (n = 629) a GS-US-380-1490 (n = 645).
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin (titriert von 100 mg bis 300 mg zweimal täglich), Emtricitabin/Tenofoviralafenamid4
Czech: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepin (titrovaný od 100 mg do 300 mg dvakrát denně), emtricitabin/tenofovir-alafenamid4
German: Bei Emtricitabin handelt es sich um einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) und ein Nukleosid-Analogon von 2‘-Desoxycytidin.
Czech: Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) a analog 2'-deoxycytidinu.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Biktarvy bei virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Erwachsenen basieren auf einer randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie, GS-US-380-1844 (n = 563) und einer randomisierten, aktiv kontrollierten, offenen Studie, GS-US-380-1878 (n = 577) über einen Zeitraum von 48 Wochen.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Biktarvy u virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV-1 vycházejí z údajů za 48 týdnů z randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studie GS-US-380-1844 (n = 563); a randomizované, otevřené, aktivně kontrolované studie GS-US-380-1878 (n = 577).
German: In Studie GS-US-380-1878 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit einer Umstellung von entweder Abacavir/Lamivudin oder Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (200/300 mg) plus Atazanavir oder Darunavir (geboostert mit entweder Cobicistat oder Ritonavir) auf B/F/TAF in einer randomisierten offenen Studie an virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Erwachsenen untersucht (n = 577).
Czech: Ve studii GS-US-380-1878 byla hodnocena účinnost a bezpečnost přechodu buď z abakaviru/lamivudinu, nebo emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu (200/300 mg) plus atazanaviru nebo darunaviru (posíleného buď kobicistatem, nebo ritonavirem) na B/F/TAF v randomizované, otevřené studii u virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV-1 (n = 577).
German: • Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen (Dyspepsie)
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle
German: Emtricitabin zeigt Wirkung gegen HIV-1, HIV-2 sowie HBV.
Czech: Emtricitabin působí proti viru HIV-1, HIV-2 a HBV.
German: 5 Das stärkste Antazidum enthielt 80 mg Aluminiumhydroxid, 80 mg Magnesiumhydroxid und 8 mg Simethicon pro ml.
Czech: 5 Nejsilnější antacidum obsahovalo 80 mg hydroxidu hlinitého, 80 mg hydroxidu hořečnatého a 8 mg simetikonu na ml. 6 Tato studie byla provedena s použitím elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu v dávce
German: Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Czech: Fenobarbital Fenytoin
German: dargestellt, eine Abnahme mit „↓" und keine Veränderung mit „↔"; alle No-Effect-Grenzen liegen zwischen 70 % und 143 %).
Czech: Interakce mezi přípravkem Biktarvy nebo jeho jednotlivými složkami a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔"; všechny hranice "bez účinku" jsou 70 % - 143 %).
German: Eisenhaltige Ergänzungsmittel: Sie müssen Biktarvy mindestens 2 Stunden vor eisenhaltigen Ergänzungsmitteln einnehmen oder Sie können sie zusammen mit Nahrung einnehmen.
Czech: Doplňky stravy obsahující železo: Užijte přípravek Biktarvy nejméně 2 hodiny před užitím doplňků stravy obsahujících železo, nebo je můžete užít současně s jídlem.
German: Bictegravir:
Czech: Biktegravir:
German: Bictegravir
Czech: Biktegravir
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tenofoviralafenamid durch Cathepsin A in PBMC (darunter Lymphozyten und andere HIV-Zielzellen) und Makrophagen sowie durch Carboxylesterase 1 in Hepatozyten zu Tenofovir (Hauptmetabolit) metabolisiert wird.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tenofovir-alafenamid je metabolizován na tenofovir (hlavní metabolit) katepsinem A v PBMC (zahrnujících lymfocyty a další cílové buňky HIV) a makrofázích; a karboxylesterázou-1 v hepatocytech.
German: In Zellkulturen zeigte Emtricitabin antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte lagen im Bereich von 0,007 bis 0,075 μM) und zeigte Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte lagen im Bereich von 0,007 bis 1,5 μM).
Czech: Emtricitabin vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči kmenům HIV-1 A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 0,075 µM) a vykazoval aktivitu vůči HIV-2 (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 1,5 µM).
German: In den Studien GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490 lag der mittlere Anstieg der CD4-Zellzahl in Woche 96 gegenüber Studienbeginn bei jeweils 262, 288 bzw. 281 Zellen/mm3 in den gepoolten B/F/TAF-, den Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin- bzw. den Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid-Gruppen.
Czech: Ve studiích GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490, bylo v týdnu 96 průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk od výchozího stavu rovno 262, 288 a 281 buněk/mm3 ve sdružených skupinách užívajících B/F/TAF, abakavir/dolutegravir/lamivudin a dolutegravir + emtricitabin/tenofovir-alafenamid, v tomto pořadí.
German: Tabelle 3: Gepoolte virologische Ergebnisse der Studien GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490 in Woche 48a und 96b
Czech: Tabulka 3: Sdružené virologické výsledky studií GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 v týdnech 48a a 96b
German: Die Behandlungsergebnisse der Studien GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490 bis Woche 48 und 96 sind in Tabelle 3 dargestellt.
Czech: Výsledky léčby ve studiích GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 do týdnů 48 a 96 jsou uvedeny v tabulce 3.
German: Wenn der Patient die Einnahme von Biktarvy innerhalb von 18 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme von Biktarvy so bald wie möglich nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Biktarvy a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Biktarvy a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.
German: Antivirale Arzneimittel gegen HIV-1 Atazanavir (300 mg einmal täglich), Cobicistat (150 mg einmal täglich), Bictegravir1
Czech: Antivirotika proti HIV-1 Atazanavir (300 mg jednou denně), kobicistat (150 mg jednou denně), biktegravir1
German: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg Filmtabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety
German: Die Behandlungsergebnisse der Studien GS-US-380-1844 und GS-US-380-1878 bis Woche 48 sind in Tabelle 4 dargestellt.
Czech: Výsledky léčby ve studiích GS-US-380-1844 a GS-US-380-1878 do týdne 48 jsou uvedeny v tabulce 4.
German: Die Bindung von Emtricitabin an humane Plasmaproteine lag im Konzentrationsbereich von 0,02 bis 200 µg/ml in vitro konzentrationsunabhängig bei < 4 %.
Czech: Vazba emtricitabinu na lidské proteiny plazmy byla in vitro < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí 0,02 až 200 µg/ml.
German: 30 Filmtabletten 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
German: Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung gehören möglicherweise: die Langzeitanwendung dieser Arzneimittelart, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, ein sehr schwaches Immunsystem und Übergewicht.
Czech: Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění.
German: Das Sicherheitsprofil von Biktarvy war bei 16 HIV-/HBV-koinfizierten Erwachsenen, die Biktarvy erhielten (8 nicht-vorbehandelte Erwachsene in der Studie GS-US-380-1490; 8 virologisch supprimierte Erwachsene in der Studie GS-US-380-1878), vergleichbar mit dem bei Patienten mit HIV-1-Monoinfektion (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: U 16 dospělých osob souběžně infikovaných HIV/HBV, kterým byl podáván přípravek Biktarvy (8 dosud neléčených dospělých s HIV/HBV ve studii GS-US-380-1490; 8 suprimovaných dospělých s HIV/HBV ve studii GS-US-380-1878), byl bezpečnostní profil přípravku Biktarvy podobný jako u pacientů s monoinfekcí HIV-1 (viz bod 5.1).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
German: Die Pharmakokinetik von Bictegravir-Mehrfachdosen ist im Dosisbereich von 25 mg bis 100 mg dosisproportional.
Czech: Farmakokinetika více dávek biktegraviru je úměrná dávce v rozmezí dávky 25 až 100 mg.
German:  Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Czech:  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků v závažné míře, informujte svého lékaře.
German: Tenofovir zeigt Wirkung gegen HIV-1, HIV-2 sowie HBV.
Czech: Tenofovir působí proti viru HIV-1, HIV-2 a HBV.
German: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Czech: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
German: Die Pharmakokinetik von Emtricitabin-Mehrfachdosen ist im Dosisbereich von 25 mg bis 200 mg dosisproportional.
Czech: Farmakokinetika více dávek emtricitabinu je úměrná dávce v rozmezí dávky 25 až 200 mg.
German: In der Studie GS-US-380-1490 wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder B/F/TAF (n = 320) oder Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (50 + 200/25 mg) (n = 325) einmal täglich zu erhalten.
Czech: Ve studii GS-US-380-1490 byli pacienti randomizovaní v poměru 1:1 pro léčbu buď B/F/TAF (n = 320), nebo dolutegravirem + emtricitabinem/tenofovir-alafenamidem (50 + 200/25 mg) (n = 325) jednou denně.
German: B/F/TAF (n=634)c
Czech: (n = 634)c
German: Wenn Sie die Einnahme von Biktarvy vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Biktarvy
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei langfristiger Einnahme von Tenofoviralafenamid die niedrigen Tenofovir-Spiegel potenziell zu einem Risiko für Nephrotoxizität führen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Potenciální riziko nefrotoxicity vyplývající z chronické expozice nízkým hladinám tenofoviru v důsledku dávkování tenofovir-alafenamidu nelze vyloučit (viz bod 5.3).
German: Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, oder Präparate, die Johanniskraut enthalten.
Czech: • jestliže v současné době užíváte některé z následujících léků: rifampicin, přípravek užívaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a úzkosti, nebo přípravky, které ji obsahují.
German: In Zellkulturen zeigte Bictegravir antivirale Wirkung gegen die HIV-1-Gruppe (M, N, O) einschließlich der Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte lagen im Bereich von < 0,05 bis 1,71 nM) und Aktivität gegen HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Czech: Biktegravir vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči skupině HIV-1 (M, N, O), včetně podtypů A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí <0,05 až 1,71 nM) a aktivitu vůči HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
German: (Induktion von CYP3A und P-gp)
Czech: (Indukce CYP3A a P-gp)
German: Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Biktarvy übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein.
Czech: Zvracíte-li méně než 1 hodinu po užití přípravku Biktarvy, užijte další tabletu.
German: Wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Biktarvy übergeben haben, brauchen Sie bis zur Einnahme der nächsten Tablette zur gewohnten Zeit keine weitere Tablette einzunehmen.
Czech: Zvracíte-li za více než 1 hodinu po užití přípravku Biktarvy, není potřeba užívat další tabletu až do doby, kdy máte užít svou další pravidelnou dávku.
German: Tenofovirdiphosphat hemmt die HIVReplikation, indem es durch die RT des HIV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNAKettenabbruch führt.
Czech: Tenofovir-difosfát inhibuje replikaci HIV inkorporací do virové DNA působením HIV RT, což vede k ukončení řetězce DNA.
German: Atazanavir (400 mg einmal täglich), Bictegravir1
Czech: Atazanavir (400 mg jednou denně), biktegravir1
German: In der Studie GS-US-380-1489 wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) (n = 314) oder Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin (600/50/300 mg) (n = 315) einmal täglich zu erhalten.
Czech: Ve studii GS-US-380-1489 byli pacienti randomizovaní v poměru 1:1 pro léčbu buď biktegravirem/emtricitabinem/tenofovir-alafenamidem (B/F/TAF) (n = 314), nebo abakavirem/dolutegravirem/lamivudinem (600/50/300 mg) (n = 315) jednou denně.
German: Diarrhoe, Übelkeit
Czech: bolest hlavy, závratě
German: Bei allen Isolaten mit Einfachmutation und Doppelmutation ohne Q148H/K/R und bei 10 der 24 Isolate mit Q148H/K/R sowie zusätzlichen INSTI-Resistenz-assoziierten Substitutionen war die Empfindlichkeit gegenüber Bictegravir ≤ 2,5-fach reduziert.
Czech: Z nich všechny izoláty jednotlivých nebo dvojitých mutantů postrádající Q148H/K/R a 10 z 24 izolátů s Q148H/K/R s dalšími substitucemi souvisejícími s rezistencí vůči INSTI měly ≤ 2,5krát sníženou citlivost na biktegravir; > 2,5krát snížená citlivost na biktegravir byla zjištěna u 14 z 24 izolátů, které obsahovaly substituce G140A/C/S a Q148H/R/K v integráze.
German: Eine Dosisanpassung von Biktarvy bei Patienten mit einer leichten (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelgradigen (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
Czech: U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha) poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Biktarvy.
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Unterschied zwischen Behandlungsgruppen (95 % KI)
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Rozdíl mezi léčbami (95 % CI)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Biktarvy mit anderen Arzneimitteln, die P-gp- und BCRP hemmen, kann die Resorption sowie die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid erhöhen.
Czech: Současné podávání přípravku Biktarvy s jinými léčivými přípravky, které způsobují inhibici aktivity P-gp a BCRP, může zvyšovat absorpci a plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
German: Nach Einnahme von B/F/TAF mit oder ohne Nahrung waren die mittleren (CV %) pharmakokinetischen Parameter nach Mehrfachdosierung von Bictegravir bei HIV-1-infizierten Erwachsenen wie folgt: Cmax = 6,15 µg/ml (22,9 %), AUCtau = 102 µg•h/ml (26,9 %) und Ctrough = 2,61 µg/ml (35,2 %).
Czech: Po perorálním podání B/F/TAF s jídlem nebo bez jídla dospělým osobám infikovaným HIV-1 byly průměrné (CV%) farmakokinetické parametry více dávek biktegraviru Cmax = 6,15 µg /ml (22,9 %), AUCtau = 102 µg•h/ml (26,9 %) a Ctrough = 2,61 µg/ml (35,2 %).
German: Calciumcarbonat (1.200 mg Einzeldosis), Bictegravir
Czech: Uhličitan vápenatý (1200 mg jednorázová dávka), biktegravir
German: In Studie GS-US-380-1878 konnten 100 % (8/8) der Patienten mit HIV-/HBV-Koinfektion zu Studienbeginn im B/F/TAF-Arm eine HBV-DNA von < 29 I.E./ml (fehlend = nicht in die Analyse eingeschlossen) und eine HIV-RNA von < 50 Kopien/ml bis Woche 48 aufrechterhalten.
Czech: Ve studii GS-US-380-1878, v týdnu 48, si 100 % (8/8) pacientů současně infikovaných HIV/HBV ve výchozím stavu ve větvi užívající B/F/TAF udrželo HBV DNA < 29 IU/ml (chybějící údaje = vyloučen z analýzy) a HIV RNA < 50 kopií/ml.
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin (intravenöse oder orale Anwendung)
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin (intravenózní.
German: In Woche 48 hatten 7 Patienten eine HBV-Suppression (HBV-DNA < 29 I.E./ml) und eine HIV-1-RNA von < 50 Kopien/ml.
Czech: V týdnu 48 bylo 7 pacientů suprimovaných s ohledem na HBV (HBV DNA < 29 IU/ml) a mělo HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48.
German: AUC: ↑ 39 % Cmin: ↑ 36 %
Czech: AUC: ↑ 39 % Cmin: ↑ 36 % Cmax: ↔
German: Rifabutin (300 mg einmal täglich), Bictegravir1
Czech: Rifabutin (300 mg jednou denně), biktegravir1
German: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg Filmtabletten Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Czech: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety bictegravirum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
German: Bictegravir zeigt Wirkung gegen HIV-1 und HIV-2.
Czech: Biktegravir působí proti viru HIV-1 a HIV-2.
German: Patienten mit HIV- und HBV-Koinfektion
Czech: Pacienti současně infikovaní HIV a HBV
German: Eine Dosisanpassung von Biktarvy bei Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≥ 30 ml/min ist nicht erforderlich.
Czech: U pacientů s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min není nutná úprava dávkování přípravku Biktarvy.
German: Eisenfumarat (324 mg Einzeldosis), Bictegravir
Czech: Ferrum(II)-fumarát (324 mg jednorázová dávka), biktegravir
German: • wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Biktarvy bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Czech: • Jestliže si vzpomenete až za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Biktarvy obvykle užíváte, pak vynechanou dávku neberte.
German: Bictegravir wird primär über die Leber ausgeschieden.
Czech: Biktegravir je primárně eliminován metabolizací v játrech.
German: Die Elimination von Tenofovir aus dem Körper erfolgt über die Nieren sowohl mittels glomerulärer Filtration als auch durch aktive tubuläre Sekretion.
Czech: Tenofovir je eliminován ledvinami glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.
German: • wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Biktarvy bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen.
Czech: • Jestliže si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Biktarvy obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
German: • Bictegravir, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Integrase-StrangtransferHemmer (INSTI)
Czech: • biktegravir, antiretrovirový přípravek ze skupiny inhibitorů integrázy (integrase strand transfer inhibitor, INSTI)
German: Bictegravir wird nach oraler Anwendung resorbiert, wobei die Spitzen-Plasmaspiegel 2,0 - 4,0 Stunden nach der Anwendung von B/F/TAF gemessen werden.
Czech: Biktegravir je absorbován po perorálním podání s maximálními plazmatickými koncentracemi přibližně 2,0-4,0 hodiny po podání B/F/TAF.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung, einschließlich einer chronischen aktiven Hepatitis, kommt es unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) häufiger zu Veränderungen der Leberfunktion.
Czech: U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) projevuje zvýšená četnost abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba kontrolovat v souladu se standardní praxí.
German: Nach Einnahme von B/F/TAF mit oder ohne Nahrung waren die mittleren (CV %) pharmakokinetischen Parameter nach Mehrfachdosierung von Emtricitabin bei HIV-1-infizierten Erwachsenen wie folgt: Cmax = 2,13 µg/ml (34,7 %), AUCtau = 12,3 µg•h/ml (29,2 %) und Ctrough = 0,096 µg/ml (37,4 %).
Czech: Po perorálním podání B/F/TAF s jídlem nebo bez jídla dospělým osobám infikovaným HIV-1 byly průměrné (CV%) farmakokinetické parametry více dávek emtricitabinu Cmax = 2,13 µg/ml (34,7 %), AUCtau = 12,3 µg•h/ml (29,2 %) a Ctrough = 0,096 µg/ml (37,4 %).
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung wurden keine klinisch relevanten Veränderungen hinsichtlich der Pharmakokinetik von Bictegravir festgestellt.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné změny ve farmakokinetice biktegraviru u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
German: In den Studien GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490 lag der mittlere (Q1, Q3) Anstieg der Serumkreatininkonzentration bei 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) und 0,11 (0,04; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] µmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 96 in den Gruppen Biktarvy, Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin bzw. Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid.
Czech: Ve studiích GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490, se medián (Q1, Q3) kreatininu v séru zvýšil o 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] μmol/l), 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0
German: Antivirale Arzneimittel gegen das Hepatitis-C-Virus Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg einmal täglich), Bictegravir/Emtricitabin/
Czech: Antivirotika proti viru hepatitidy C Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jednou denně), biktegravir/emtricitabin/ tenofoviralafenamid2
German: Biktarvy darf im Nüchternzustand nicht gleichzeitig mit magnesium-/aluminiumhaltigen Antazida oder eisenhaltigen Ergänzungsmitteln eingenommen werden.
Czech: Přípravek Biktarvy se nemá podávat nalačno současně s antacidy obsahujícími hořčík/hliník nebo doplňky stravy obsahujícími železo.