FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pyyhi pistoskohta pakkauksen sisältämällä alkoholipyyhkeellä pyörivin liikkein keskeltä ulospäin.
Bulgarian: - Почистете мястото за инжектиране с напоен със спирт тампон, с помощта на кръгови движения от центъра навън.
Finnish: • vasta-ainejärjestelmän häiriöt, kuten sarkoidoosi (ihottumaa, nivelkipua, kuumetta),
Bulgarian: • имунни нарушения, като саркоидоза (обрив, болка в ставите, треска), серумна болест,
Finnish: • suun häiriöt, kuten kipu nielemisen yhteydessä
Bulgarian: нарушения от страна на устната кухина, включително болка при преглъщане
Finnish: Cimzia-valmisteen antamisen jälkeen harvinaisina haittavaikutuksina on raportoitu vaikeita yliherkkyysreaktioita.
Bulgarian: Рядко са съобщавани реакции на тежка свръхчувствителност след приложение на Cimzia.
Finnish: Vain suurimmat titterit olivat yhteydessä pienentyneisiin sertolitsumabipegolin pitoisuuksiin plasmassa.
Bulgarian: Само най-високите титри са свързани с намалени плазмени нива на цертолизумаб пегол, но не е наблюдавано въздействие върху ефикасността.
Finnish: JSN-pisteet
Bulgarian: JSN скор
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetystä kynästä ja pakkauksesta.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху предварително напълнената писалка и опаковката.
Finnish: • Aseta neulan suojakorkki paikoilleen.
Bulgarian: Поставете капачката на иглата.
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneet potilaat raportoivat tilastollisesti merkitsevää paranemista lumelääkkeeseen verrattuna Work Productivity Survey -kyselyllä arvioituna.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia, съобщават за значително подобрение в Work Productivity Survey (Изследване за прозивоителността на труда), в сравнение с плацебо.
Finnish: Ohjeet potilaalle, joka pistää Cimzia-annoksen itse Lääkäri saattaa antaa sinun pistää Cimzia-pistoksen itse asianmukaisen opastuksen jälkeen.
Bulgarian: Инструкции за самостоятелно инжектиране на Cimzia След съответно обучение, Вашият лекар може да Ви позволи сами да си инжектирате Cimzia.
Finnish: Metotreksaattihoitoa jatketaan tarvittaessa Cimziahoidon aikana.
Bulgarian: МТХ трябва да се продължи по време на лечението с Cimzia, когато е необходимо.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumiseen liittyi lääkeaineen pitoisuuden pienenemistä plasmassa ja osalla potilaista tehon heikkenemistä.
Bulgarian: Образуването на антитела е било свързано с по-ниски плазмени концентрации на лекарственото вещество, a при някои пациенти с намалена ефикасност.
Finnish: *p < 0,01, Cimzia vs. lumelääke **p < 0,001, Cimzia vs. lumelääke ***p < 0,001 (nominaalinen), Cimzia vs. lumelääke Tulokset ovat satunnaistetusta joukosta.
Bulgarian: p<0,001, Cimzia спрямо плацебо *** p<0,001(номинална), Cimzia спрямо плацебо
Finnish: Suljintulppa
Bulgarian: Външна капачка
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen Cimzia-hoidon suositeltu ylläpitoannos aksiaalista spondylartriittia sairastaville aikuisille on 200 mg kahden viikon välein tai 400 mg neljän viikon välein.
Bulgarian: След началната доза, препоръчителната поддържаща доза Cimzia при възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит е 200 mg на всеки 2 седмици или 400 mg на всеки 4 седмици.
Finnish: • munuaisten ja virtsateiden häiriöt, kuten munuaisten toiminnan heikkeneminen, veren esiintyminen virtsassa ja virtsaamishäiriöt
Bulgarian: заболявания на бъбреците и пикочните пътища, включително увреждане на бъбречната функция, кръв в урината и пикочни нарушения
Finnish: Jos olet epävarma jostakin pistämiseen liittyvästä seikasta, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за процеса на инжектиране, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Lumelääkkeellä ja vaikuttavalla aineella kontrolloiduissa faasin III tutkimuksissa Cimzia-vastaaineille vähintään kerran positiivisia potilaita oli enintään 48 viikon hoidon aikana 8,3 % (22/265) ryhmässä, joka sai Cimziaa 400 mg kahden viikon välein, ja 19,2 % (54/281) ryhmässä, joka sai Cimziaa 200 mg kahden viikon välein.
Bulgarian: При плацебо- и активно-контролираните проучвания фаза ІІІ, процентът пациенти, които са положителни за антитела към Cimzia поне веднъж по време на лечението до седмица 48, 8,3% (22/265) и 19,2% (54/281), съответно за Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици и за Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Bulgarian: Клиничен отговор
Finnish: Sertolitsumabipegoli on rekombinantti, humanisoitu Fab'-vasta-ainefragmentti tuumorinekroositekijä alfaa (TNF-α) vastaan.
Bulgarian: Цертолизумаб пегол е рекомбинантен, хуманизиран Fab' антитяло-фрагмент срещу тумор-некротизиращия фактор алфа (TNFα), експресиран в Escherichia coli и конюгиран с полиетиленгликол (PEG).
Finnish: Uusien infektioiden ilmaantuvuusaste nivelreumapotilaille oli lumekontrolloiduissa kliinisissä lääketutkimuksissa 1,03 tapausta potilasvuotta kohden kaikilla Cimzia-hoitoa saaneilla potilailla ja 0,92 tapausta potilasvuotta kohden lumehoitoa saaneilla.
Bulgarian: Честотата на нови случаи на инфекции по време на плацебо-контролираните клинични изпитвания при ревматоиден артрит е била 1,03 за пациентогодина при всички лекувани с Cimzia пациенти и 0,92 за пациентогодина при пациентите на плацебо.
Finnish: Cimzian tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 52 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (AS0006) 317:llä vähintään 18-vuotiaalla potilaalla, joilla oli aikuisiällä alkanut aksiaalinen spondylartriitti ja selkäkipua vähintään 12 kuukauden ajan.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia са оценени в 52-седмично многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване (AS0006) при 317 пациенти на възраст ≥18 години с начало на активен аксиален спондилоартрит като възрастни и болка в гърба в продължение най-малко на 12 месеца.
Finnish: Lääkärin tulisi tehdä sinulle hepatiitti B -testi ennen Cimzia-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви изследва за HBV преди да започнете да приемате Cimzia.
Finnish: Muiden biologisten valmisteiden samanaikainen käyttö Kliinisissä lääketutkimuksissa havaittiin vaikeita infektioita ja neutropeniaa anakinran (interleukiini 1 -reseptoriantagonisti) tai abataseptin (CD28-modulaattori) ja toisen TNF:n estäjän, etanerseptin, samanaikaisen käytön yhteydessä, eikä hoidosta havaittu olevan lisähyötyä pelkällä TNF:n estäjällä annettuun hoitoon nähden.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания са наблюдавани тежки инфекции и неутропения при едновременната употреба на анакинра (интерлевкин-1 антагонист) или абатацепт (CD28 модулатор) и друг TNF-антагонист − етанерцепт, без това да е свързано с допълнителна полза спрямо самостоятелното приложение на етанерцепт.Като се има предвид характера на нежеланите събития при комбинирането на друг TNF-антагонист с абатацепт или анакинра, подобна токсичност може да се наблюдава и при комбиниране на анакинра или абатацепт с други TNF-антагонисти.
Finnish: ACR 20 Viikko 24 Viikko 52
Bulgarian: ACR 20 Седмица 24 Седмица 52
Finnish: Melko harvinainen verenvuoto (mistä tahansa kohdasta), hyperkoagulaatio (laskimotukkotulehdus, keuhkoembolia mukaan lukien), pyörtyminen, edeema (perifeerinen, kasvojen edeema mukaan lukien), ekkymoosit (hematooma, petekiat mukaan lukien)
Bulgarian: Нечести хеморагия или кървене (произволно място), хиперкоагулация (включително тромбофлебит, белодробен емболизъм), синкоп, оток (включително периферен и лицев), екхимози (включително хематом, петехии)
Finnish: • Hävitä ruisku(t) heti pistoksen jälkeen terävälle jätteelle tarkoitetussa astiassa lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: След инжектиране, изхвърлете незабавно използваната(ите) спринцовка(и) в специален контейнер, съгласно инструкциите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Finnish: Erityisiä kliinisiä tutkimuksia, joilla arvioitaisiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta sertolitsumabipegolin tai sen PEG-osan farmakokinetiikkaan, ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни клинични изпитвания за оценка на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на цертолизумаб пегол или неговата PEG фракция.
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta (eli röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti)
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни на AS (известен също като нерентгенографски аксиален спондилоартрит)
Finnish: Faasien II ja III kliinisten tutkimustietojen perusteella nivelreumapotilailla määriteltiin populaation altistus-vastesuhde plasman annosvälinaikaisen keskimääräisen sertolitsumabipegolipitoisuuden (Cavg) ja tehon (ACR 20 -vasteen saaneen määritelmä) välillä.
Bulgarian: Въз основа на данните от клинични проучвания във фаза II и фаза III при пациенти с ревматоиден артрит се установи зависимост експозиция-отговор на популацията между средната плазмена концентрация на цертолизумаб пегол по време на дозовия интервал (Cavg) и ефикасността (определение на отговор ACR 20).
Finnish: Röntgenkuvin todettavaa taudin etenemistä ei todettu viikolla 52 lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneista potilaista 49,7 %:lla (mTSS-muutos ≤ 0,5) verrattuna 70,3 %:iin Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmää saaneista (p < 0,001).
Bulgarian: В групата на плацебо + MTX, 49,7% от пациентите са нямали никаква рентгенографска прогресия (промяна в MTSs ≤0,5) на седмица 52 в сравнение с 70,3% в групата на Cimzia + MTX (р <0,001).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai 200 mg Cimziaa kahden viikon välein (viikoilla 0, 2 ja 4 annetun 400 mg:n Cimziaaloitusannoksen jälkeen) tai 400 mg Cimziaa kahden viikon välein viikolle 16 asti tai etarneseptiä 50 mg kahdesti viikossa enintään viikolle 12 asti.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани да получават плацебо или Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици (след натоварваща доза Cimzia 400 mg на седмици 0, 2 и 4), или Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици до седмица 16, или етанерцепт 50 mg два пъти седмично, до седмица 12.
Finnish: Potilaista 72,6 % sai samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä (NSAIDeja) ja 70,2 % tavanomaisia taudinkulkua muuttavia reumalääkkeitä (DMARD).
Bulgarian: Пациенти, получаващи едновременно НСПВС и конвенционални DMARD, са били съответно 72,6% и 70,2%.
Finnish: Cimzia 200 mg + metotreksaatti kahden viikon välein N = 70
Bulgarian: Cimzia 200 mg + MTX всеки 2 седмици N=70
Finnish: • kaksi liuoksen sisältävää esitäytettyä ruiskua ja
Bulgarian: две предварително напълнени с разтвор спринцовки и
Finnish: Cimzia 200 mg +
Bulgarian: Cimzia 200 mg + MTX
Finnish: • Paina pistoskohtaa sidetaitoksella muutaman sekunnin ajan.
Bulgarian: Използвайте парче марля (памук) за да притиснете мястото на инжектиране за няколко секунди.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka olivat vasta-ainepositiivisia ja joilla plasman lääkeainepitoisuus oli laskenut pysyvästi, oli 11,5 %.
Bulgarian: Общият процент пациенти, които са антитяло положителни с устойчиво намаление на плазмената концентрация на лекарството се оценява на 11,5%.
Finnish: CIMPACT-tutkimuksessa Cimzian tehoa ja turvallisuutta verrattiin etarneseptiin.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia са били оценени спрямо етанерцепт в проучването CIMPACT.
Finnish: • Älä käytä ruiskua uudelleen.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовката.
Finnish: Melko harvinainen maksasairaus (kirroosi mukaan lukien), kolestaasi, suurentuneet veren bilirubiiniarvot
Bulgarian: Нечести хепатопатия (включително цироза), холестаза, повишение на билирубина в кръвта
Finnish: Miten Cimziaa käytetään
Bulgarian: Как се прилага Cimzia
Finnish: Jos unohdat ottaa Cimzia-pistoksen
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Cimzia
Finnish: ACR 50 Viikko 24 Viikko 52
Bulgarian: ACR 50 Седмица 24 Седмица 52
Finnish: hikirauhasten häiriöt, haavat, valoherkkyys, akne, hiustenlähtö, ihon värimuutos, kynsien irtoaminen, ihon kuivuminen ja vammat
Bulgarian: опадване на косата, промяна в цвета, чупливост на ноктите, сухота на кожата и наранявания
Finnish: § 200 mg:n Cimzia-annos kahden viikon välein osoitettiin vertailukelpoiseksi (non-inferiority) kahdesti viikossa annetun 50 mg:n etanerseptiannoksen kanssa (ero etarneseptin ja kahden viikon välein annetun 200 mg:n Cimzia-annoksen välillä oli 8,0 %, 95 %:n luottamusväli: -2,9, 18,9, ennalta määritetyn 10 %:n vertailukelpoisuusrajan perusteella).
Bulgarian: §Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици спрямо етанерцепт 50 mg два пъти седмично показва неинфериорност( разликата между етанерцепт и Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици е 8,0%, 95% CI -2,9, 18,9) въз основа на предварително определена граница на неинфериорност от 10%).
Finnish: Lääkettä määrääviä muistutetaan väärän negatiivisen tuberkuliinikokeen vaarasta, etenkin vaikeasti sairailla tai immuunipuutteisilla potilailla.
Bulgarian: Препоръчва се извършването на тези изследвания да се впише в картата за напомняне на пациента.Назначаващите лечението трябва да бъдат предупредени относно риска от появата на фалшиво отрицателни резултати от туберкулиновия кожен тест, особено при пациенти с тежко заболяване или имунокомпрометирани.
Finnish: Natriumasetaatti Natriumkloridi
Bulgarian: Натриев ацетат Натриев хлорид Вода за инжекции
Finnish: • aivohalvaus, verisuonitukos (arterioskleroosi), heikosta verenkierrosta aiheutuva varpaiden ja sormien tunnottomuus ja kalvakkuus (Raynaud´n oireyhtymä), laikukas purppurainen ihon värjäytyminen, ihon pienet pintaverisuonet saattavat tulla näkyville
Bulgarian: удар, запушване на кръвоносните съдове (атеросклероза), лошо кръвообращение, което прави пръстите на краката и ръцете сковани и бледи (феномен на Рейно), промяна в цвета на кожата - лилави петна, малките вени в близост до повърхността на кожата може да станат видими
Finnish: Cimzia 200 mg + metotreksaatti N = 655
Bulgarian: Cimzia 200 mg + MTX N= 655
Finnish: Kuva 1.
Bulgarian: Фигура 1 1:
Finnish: Vasteen säilyminen
Bulgarian: Поддържане на отговор
Finnish: Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävä, saat Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmää
Bulgarian: Ако не сте се повлияли достатъчно добре от тези лекарства, ще ви бъде назначена Cimzia в комбинация с метотрексат, за:
Finnish: Jos lääkäri toteaa, ettei metotreksaatti sovi sinulle, Cimzia-hoito voidaan antaa yksinään.
Bulgarian: Ако Вашият лекар установи, че метотрексат не е подходящ, Cimzia може да се прилага самостоятелно.
Finnish: Lumelääkettä saaneisiin verrattuna Cimzialla hoidetut potilaat raportoivat aksiaaliseen spondylartriittiin liittyvää merkittävää tuottavuuden paranemista sekä töissä että kotona Work Productivity Survey -kyselyn perusteella.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia, са съобщили за значително подобрение на аксиален спондилоартрит, свързано с производителността на труда и в домакинството, съобщено от Изследване за производителността на труда, сравнено с плацебо.
Finnish: Cimzia on tarkoitettu niiden aikuispotilaiden vaikean, aktiivisen röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin hoitoon, joilla on objektiivisia tulehduksen merkkejä magneettikuvissa (MRI) ja/tai suurentunut C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvo, silloin kun tulehduskipulääkkeillä (NSAIDit) ei ole saatu riittävää hoitovastetta tai kun potilas ei siedä niitä.
Bulgarian: Възрастни с тежък активен аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за AS, но с обективни признаци на възпаление от повишен С-реактивен протеин (CRP) и/или ядреномагнитен резонанс (ЯМР), които са имали недостатъчен отговор към или непоносимост към НСПВС.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Finnish: Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten Cimzia-valmiste pistetään esitäytetyllä kynällä (AutoClicks).
Bulgarian: Представените по-долу инструкции обясняват как да използвате предварително напълнената писалка (AutoClicks) за да инжектирате Cimzia.
Finnish: 62 %:lla CIMZIA-ryhmän potilaista ja 58 %:lla lumelääkeryhmän potilaista oli erittäin korkea taudin aktiivisuus (ASDAS > 3,5).
Bulgarian: (ASDAS ≥2,1, ≤3,5) и 62% и 58% от пациентите са били с много висока активност на заболяването (ASDAS >3.5)
Finnish: • aikuisten vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon, silloin kun potilas ei ole saanut aiempaa hoitoa metotreksaatilla tai muilla taudinkulkua muuttavilla reumalääkkeillä.
Bulgarian: лечение на тежък, активен и прогресиращ RA при възрастни, които не са били лекувани с MTX или други DMARDs.
Finnish: Älä pistä alueelle, jonka ihossa esiintyy punoitusta, mustelmia tai kovettumia.
Bulgarian: Не инжектирайте в зона, в която кожата е зачервена, наранена или втвърдена.
Finnish: ACR 70 Viikko 12 Viikko 24
Bulgarian: ACR70 Седмица 12 Седмица 24
Finnish: Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävä, saat Cimziaa
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще ви бъде назначена Cimzia за:
Finnish: Miten käytät Cimzia-valmistetta
Bulgarian: Как да използвате Cimzia
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Finnish: Pakkauksen koko numero EU/1/15/1054/001 Cinacalcet Mylan 30 mg purkki (HDPE)
Bulgarian: Перорално bottle (HDPE)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 19 Ноември 2015 г.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (> 65-vuotiaat) potilaat
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст (> 65 години)
Finnish: Jakautumistilavuus on suuri (noin 1000 litraa), mikä viittaa voimakkaaseen jakautumiseen.
Bulgarian: Обемът на разпределение е висок (приблизително 1 000 литра), което показва екстензивно разпределение.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Bulgarian: По искане на Европейската агенция по лекарствата
Finnish: Kerro heti lääkärille:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар незабавно:
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Хипокалциемия (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: PC: SN: NN:
Bulgarian: SN: NN:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства.
Finnish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Ranska
Bulgarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Франция
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ за оценка на ефектите на демографските характеристики.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.
Finnish: "Primaarinen" tarkoittaa tässä sitä, ettei hyperparatyreoosi johdu mistään muusta sairaudesta, ja "sekundaarinen" tarkoittaa, että hyperparatyreoosin on aiheuttanut jokin muu sairaus, esimerkiksi munuaistauti.
Bulgarian: "Първичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от някакво друго заболяване, а "вторичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, например бъбречно заболяване.
Finnish: Kalsiumin viitearvot voivat vaihdella paikallisen laboratorion käyttämistä menetelmistä riippuen.
Bulgarian: Границите на нормата на калция може да се различават в зависимост от методите, използвани от местната лаборатория.
Finnish: Sinakalseettia voidaan antaa raskauden aikana vain, jos hoidon mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Bulgarian: Синакалцет Mylan трябва да се прилага по време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Finnish: Sinakalseetin puhdistuma saattaa olla pienempi naisilla kuin miehillä.
Bulgarian: Клирънсът на синакалцет може да бъде по-нисък при жените, отколкото при мъжете.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu viitteitä välittömistä haitallisista vaikutuksista tiineyteen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти върху бременността, раждането или постнаталното развитие.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Bulgarian: Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Finnish: Yksittäisten suositeltujen termien, kuten angioedeeman ja nokkosihottuman, yleisyyttä ei pystytä arvioimaan käytettävissä olevista tiedoista.
Bulgarian: За честотата на индивидуалните предпочитани термини, включително на ангиоедем и уртикария, от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Finnish: Tupakointi indusoi CYP1A2-entsyymiä: sinakalseetin puhdistuman havaittiin olevan 36-38 % suurempi tupakoitsijoilla kuin tupakoimattomilla.
Bulgarian: Тютюнопушенето индуцира CYP1A2; установено е, че клирънсът на синакалцет е 36-38% повисок при пушачи, отколкото при непушачи.
Finnish: Jos annos oli suurempi kuin 200 mg, imeytyminen saturoitui, mikä johtui todennäköisesti huonosta liukoisuudesta.
Bulgarian: При дози над 200 mg, абсорбцията е наситена, вероятно поради лоша разтворимост.
Finnish: Sinakalseetin mahdollista vaikutusta näihin sekundaarisiin kohteisiin ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois.
Bulgarian: Клиничното значение не е известно, въпреки че възможността синакалцет да влияе върху тези вторични цели не може да бъде напълно изключена.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, varsinkin etelkalsetidiä tai muita lääkkeitä, jotka pienentävät veren kalsiumpitoisuutta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено етелкалцетид или други лекарства, които понижават нивото на калций в кръвта.
Finnish: Koska annokset titrataan jokaiselle potilaalle yksilöllisesti, annostusta ei tarvitse erikseen muuttaa sukupuolen perusteella.
Bulgarian: Тъй като дозите се титрират за всеки пациент, не се налага допълнително коригиране на дозата на базата на пола
Finnish: Tutkimukseen otettaessa 66 % potilaista sai D-vitamiinivalmisteita ja > 90 % sai fosfaatinsitojia.
Bulgarian: Шестдесет и шест прпоцента от пациентите са получавали витамин D стероли при включване в проучването и > 90% са получавали фосфат-свързващи вещества.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa ottaa Cinacalcet Mylania.
Bulgarian: Деца и юноши Деца под 18 години не трябва да приемат Синакалцет Mylan.
Finnish: Sinakalseetin farmakokinetiikka ei muutu ajan myötä.
Bulgarian: Фармакокинетиката на синакалцет не се променя с времето.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Cinacalcet Mylantabletteja sinun on otettava.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко Синакалцет Mylan трябва да вземете.
Finnish: Merkittävimmät verenkierrossa tavattavat metaboliitit ovat inaktiivisia.
Bulgarian: Основните циркулиращи метаболити са неактивни.
Finnish: Suositukset
Bulgarian: Препоръки
Finnish: Kouristuskohtausten vaara on suurempi, jos sinulla on ollut aikaisemmin vastaavanlaisia kohtauksia.
Bulgarian: Рискът от появата на гърчове е по-висок, ако преди това сте имали гърчове;
Finnish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Unkari
Bulgarian: H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Finnish: Tämänhetkisiin hoitosuosituksiin olisi perehdyttävä.
Bulgarian: Трябва да се прави справка със съвременните терапевтични ръководства.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции а)
Finnish: Vaikuttava aine on sinakalseetti.
Bulgarian: Активното вещество е синакалцет.
Finnish: Jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin, sinakalseetin pitoisuus plasmassa saattaa muuttua ja annoksen säätö voi olla tarpeen.
Bulgarian: Ако пациентът спре или започне тютюнопушене, концентрациите на синакалцет в плазмата може да се променят и може да се наложи коригиране на дозата.
Finnish: Cinacalcet Mylan on suositeltavaa ottaa ruoan kanssa tai heti aterian jälkeen, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseetin hyötyosuus suurenee, kun se otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се Синакалцет Mylan да се приема с храна или скоро след хранене, тъй като проучванията са показали, че бионаличността на синакалцет се повишава, когато се приема с храна (вж. точка 5.2).