FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose)
Bulgarian: EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 таблетка (единична доза)
English: Treatment with dapagliflozin as an add-on to either metformin alone (dapagliflozin 10 mg QD or dapagliflozin 5 mg BID) or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin resulted in statistically significant reductions in fasting plasma glucose (-1.90 to -1.20 mmol/l [-34.2 to -21.7 mg/dl]) compared with placebo (-0.58 to 0.18 mmol/l [-10.4 to 3.3 mg/dl]) at Week 16 (5 mg BID) or Week 24.
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин като допълнение към монотерапия с метформин (10 mg дапаглифлозин веднъж дневно или 5 mg дапаглифлозин два пъти дневно) или към метформин плюс ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин, води до статистически значими понижения на плазмената глюкоза на гладно (от -1,90 до -1,20 mmol/l
English: Dizziness
Bulgarian: BID
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin alone, metformin in combination with sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant mean reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 3, 4 and 5).
Bulgarian: Дапаглифлозин, добавен или към метформин само, или към метформин в комбинация със ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин), води до статистически значимо средно понижение на HbA1c на седмица 24 в сравнение с лица, получаващи плацебо (p <0,0001; Таблици 3, 4 и 5).
English: Difference from placebod
Bulgarian: Разлика спрямо Плацебо в
English: Placebo QD
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо г
English: Gastrointestinal symptomsi,§
Bulgarian: Признаците на „лактацидоза” са:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (PERFORATED)
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (ПЕРФОРИРАНИ)
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин (dapagliflozin), и 850 mg метформинов хидрохлорид
English: EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablets
Bulgarian: EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 таблетки
English: Glipizide + metformin
Bulgarian: Разлика спрямо глипизид + метформинc
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Bulgarian: Xigduo 5 mg/850 mg филмирани таблетки дапаглифлозин/метформинов хидрохлорид
English: HbA1c analyzed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Bulgarian: Средна стойност, коригирана (по метода на най малките квадрати) спрямо изходната стойност p-стойност <0,0001 спрямо плацебо + перорален(ни) глюкозопонижаващ(и) лекарствен(и) продукт(и).
English: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Bulgarian: AstraZeneca A.E.
English: EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablets
Bulgarian: EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 таблетки
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/900/006
Bulgarian: EU/1/13/900/006
English: At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10% for dapagliflozin and 0.20% for glipizide, respectively.
Bulgarian: На седмица 104 средната промяна спрямо изходното ниво на HbA1c е съответно -0,32% за дапаглифлозин и -0,14% за глипизид.На седмица 208 коригираната средна промяна от изходното ниво на HbA1c е -0,10% за дапаглифлозин и 0,20% за глипизид.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Bulgarian: Xigduo 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки дапаглифлозин/метформинов хидрохлорид
English: EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablets
Bulgarian: EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 таблетки
English: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablets
Bulgarian: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 таблетки
English: Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose,
Bulgarian: Метформин ≥ 1 500 mg/ден;
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (NON-PERFORATED)
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (НЕПЕРФОРИРАНИ)
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc
Bulgarian: гНе по-малка ефективност (non-inferior) от глипизид+метформин.
English: Creatinine renal clearance decreasedb Dyslipidaemiaj
Bulgarian: Намален бъбречен клирънс на креатинина б
English: EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablets
Bulgarian: EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 таблетки
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин, и 850 mg метформинов хидрохлорид.
English: Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%)
Bulgarian: Пациенти със средна редукция на дневната доза инсулин поне aLOCF:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/900/012
Bulgarian: EU/1/13/900/012
English: 0.00d
Bulgarian: 10 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин (dapagliflozin), и 1 000 mg метформинов хидрохлорид
English: • Lactic acidosis.
Bulgarian: (metformin hydrochloride).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин, и 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
English: Lactic acidosis
Bulgarian: Лактацидоза
English: • dizziness
Bulgarian: Дизурия*
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Хепатит§
English: Dapagliflozin 10 mg
Bulgarian: Дапаглифло зин
English: Strength Pharmaceutic al form
Bulgarian: Лекарствена форма
English: Invented name/ Name
Bulgarian: Търговско име/
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА
English: The studies lasted 26 and 18 weeks, respectively.
Bulgarian: Проучванията продължават съответно 26 и 18 седмици.
English: The standard dose of Azilect is one tablet once a day.
Bulgarian: Стандартната доза Azilect е една таблетка веднъж дневно.
English: The full EPAR for Azilect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на Azilect за Binocrit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as tablets (1 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (1 mg).
English: For more information about treatment with Azilect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Azilect прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azilect.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Azilect.
English: Neurotransmitters are chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Bulgarian: Невротрансмитерите представляват химични вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки.
English: Azilect is used to treat Parkinson's disease.
Bulgarian: Azilect се използва за лечение на болестта на Parkinson.
English: The CHMP decided that Azilect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Azilect са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: There should be at least 14 days between stopping treatment with Azilect and starting treatment with another monoamine oxidase inhibitor or with pethidine.
Bulgarian: Трябва да има поне 14 дни между спирането на лечението с Azilect и началото на лечение с друг инхибитор на моноаминооксидазата или с петидин.
English: Azilect has been studied in three main studies involving a total of 1,563 patients with Parkinson's disease.
Bulgarian: Azilect е проучен в три основни проучвания при общо 1563 пациенти с болестта на Parkinson.
English: Azilect must not be used in patients who have severe problems with their liver.
Bulgarian: Azilect не трябва да се прилага при пациенти, които имат тежки чернодробни проблеми.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 26 weeks, as assessed on a standard scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите в продължение на 26 седмици, оценена по стандартна скала (Унифицирана скала за оценка на болестта на Parkinson, UPDRS).
English: The most common side effect with Azilect (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарственa реакция при Azilect (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
English: Azilect was more effective than placebo in all of the studies.
Bulgarian: Във всичките проучвания Azilect е по-ефективен от плацебо.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azilect.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Azilect.
English: This was compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Bulgarian: Това е сравнено с увеличение от 4,07 точки при пациентите, приемащи плацебо, при начална стойност 24,54.
English: In the study where Azilect was used alone, patients taking 1 mg of the medicine once a day had an average fall in UPDRS score of 0.13 points over the 26-week study from a starting value of 24.69.
Bulgarian: В проучването, при което Azilect се използва самостоятелно, пациентите, приемащи 1 mg от лекарството веднъж дневно, показват намаляване по UPDRS от 0,13 точки за 26-седмичния период на проучването при начална стойност 24,69.
English: What benefit has Azilect shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Azilect са установени в проучванията?
English: The other two studies involved a total of 1,159 patients with later stage disease, where Azilect was added to the patients' existing treatment including levodopa.
Bulgarian: Другите две проучвания обхващат общо 1159 пациенти в късен стадий на болестта, при които Azilect се добавя към съществуващо лечение, включващо леводопа.
English: Azilect is a medicine that contains the active substance rasagiline.
Bulgarian: Azilect е лекарство, което съдържа активното вещество разагилин (rasagiline).
English: Other information about Azilect
Bulgarian: Допълнителна информация за Azilect:
English: Azilect can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having ‘fluctuations' towards the end of the period between levodopa doses.
Bulgarian: Azilect може да се използва самостоятелно или като допълнителна терапия към леводопа (друго лекарство, използвано Parkinson) при пациенти, които имат „флуктуации“ в края на междудозовия период с леводопа.
English: The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘off' state during the day, as recorded in patients' diaries.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето през деня, прекарано в състояние „off“, записано с дневника на пациента.
English: A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
Bulgarian: Намаленият брой точки по UPDRS показва подобряване на симптомите, а увеличеният - влошаване на симптомите.
English: In both studies, patients adding Azilect spent an average of around one hour less in the ‘off' state than those adding placebo.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите, добавящи Azilect, прекарват средно с един час по-малко време в състояние „off“ от пациентите, добавящи плацебо.
English: By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination, Azilect improves the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Bulgarian: Като увеличава нивата на допамин в частите на мозъка, които контролират движенията и координацията, Azilect подобрява признаците и симптомите на болестта на Parkinson, например скованост и забавяне на движенията.
English: What is the risk associated with Azilect?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Azilect?
English: It was compared with placebo or entacapone (another medicine for Parkinson's disease).
Bulgarian: Сравнен е с плацебо или ентакапон (друго лекарство за болестта на Parkinson).
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Parkinson клетките, произвеждащи допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява.
English: In the first study, two different doses of Azilect taken alone were compared with placebo (a dummy treatment) in 404 patients with early-stage disease.
Bulgarian: В първото проучване две различни дози Azilect, приеман самостоятелно, са сравнени с плацебо (сляпо лечение) при 404 пациенти в начален стадий на болестта.
English: Fluctuations are linked to a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
Bulgarian: Флуктуациите са свързани с намаляване на ефекта на леводопа, когато пациентът изпитва резки преходи между състояния „on“ и възможност да се движи и състояния „off“ и невъзможност да се движи.
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the neurotransmitter dopamine in the brain.
Bulgarian: То блокира ензима моноаминооксидаза тип В, който разгражда невротрансмитера допамин в мозъка.
English: Azilect must not be used with other monoamine oxidase inhibitors including medicines and herbal preparations obtained without prescription such as St John's wort.
Bulgarian: Azilect не трябва да се използва с други инхибитори на моноаминооксидазата, включително лекарства и билкови препарати, отпускани без рецепта, например жълт кантарион.
English: The active substance in Azilect, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase-B inhibitor'.
Bulgarian: Активното вещество в Azilect, разагилин, е B-инхибитор на моноаминооксидазата.
English: It must also not be used with pethidine (a painkiller).
Bulgarian: Също така не трябва да се използва в комбинация с петидин (болкоуспокояващо лекарство).
English: For the full list of all side effects reported with Azilect, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Azilect, вижте листовката.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azilect on 21 February 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Azilect, валидно в Европейския съюз.
English: When used as an add-on to levodopa, 1 mg Azilect reduced the time in the ‘off' state more than placebo did.
Bulgarian: Когато се използва като допълнителна терапия към леводопа, 1 mg Azilect намалява в по-голяма степен времето в състояние „off“ в сравнение с плацебо.
English: A similar decrease in time spent in the ‘off' state was seen in patients taking entacapone.
Bulgarian: Подобно намаляване на времето, прекарано в състояние „off“, е наблюдавано при пациентите, приемащи ентакапон.
English: Azilect can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
English: How has Azilect been studied?
Bulgarian: Как е проучен Azilect?
English: What is Azilect?
Bulgarian: Какво представлява Azilect?
English: What is Azilect used for?
Bulgarian: За какво се използва Azilect?
English: Why has Azilect been approved?
Bulgarian: Защо Azilect е разрешен за употреба?
English: How is Azilect used?
Bulgarian: Как се използва Azilect?
English: How does Azilect work?
Bulgarian: Как действа Azilect?
English: Further information on VeraSeal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Bulgarian: Допълнителна информация за VeraSeal можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of VeraSeal?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на VeraSeal?
English: The European Medicines Agency therefore decided that VeraSeal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от VeraSeal са поголеми от рисковете, и препоръча VeraSeal да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Rarely, VeraSeal may cause an allergic reaction which can be severe especially when the medicine is used repeatedly.
Bulgarian: Рядко VeraSeal може да причини алергична реакция, която може да бъде тежка, особено при повтарящо се използване на лекарството.
English: As for all medicines, data on the use of VeraSeal are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на VeraSeal непрекъснато се проследяват.
English: The amount of VeraSeal to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Bulgarian: Количеството VeraSeal, което ще се използва, зависи от редица фактори, включително вида на хирургичната операция, размера на раната и броя на приложенията.
English: VeraSeal received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Bulgarian: VeraSeal получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 ноември 2017 г.
English: Although patients could develop antibodies against the medicine, which might reduce its effectiveness, this has not been seen in the studies.
Bulgarian: Въпреки че пациентите могат да изградят антитела срещу лекарството, което може да намали неговата ефективност, това не се наблюдава в проучванията.
English: VeraSeal is used when standard surgery techniques do not work well enough.
Bulgarian: VeraSeal се използва, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни.
English: VeraSeal should only be used by an experienced surgeon who has been trained in its use.
Bulgarian: VeraSeal трябва да се използва само от опитен хирург, който е обучен как да го използва.
English: Why is VeraSeal authorised in the EU?
Bulgarian: Защо VeraSeal е разрешен за употреба в ЕС?
English: As for all medicines obtained from blood, infections could be transmitted with the medicine; however, the medicine is manufactured using filtration and a process to inactivate viruses that minimise this risk.
Bulgarian: Както при всички лекарства, получени от кръв, e възможно предаване на инфекции с лекарството; въпреки това, лекарството се произвежда чрез процес на филтриране и инактивиране на вирусите, с което този риск се свежда до минимум.
English: It is available as two prefilled syringes in a syringe holder, one containing a solution of human fibrinogen (80 mg/ml), and the other containing a solution of human thrombin (500 international units/ml).
Bulgarian: VeraSeal се предлага под формата на две предварително напълнени спринцовки в поставка за спринцовки, като едната съдържа разтвор на човешки фибриноген (80 mg/ml), а другата съдържа разтвор на човешки тромбин (500 международни единици/ml).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of VeraSeal have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на VeraSeal, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The active substances in VeraSeal, fibrinogen and thrombin, are substances present in human plasma (the liquid part of the blood), which are involved in the normal blood clotting process.
Bulgarian: Активните вещества във VeraSeal, фибриноген и тромбин, са вещества, които присъстват в човешката плазма (течната част на кръвта) и които участват в процеса на нормалното съсирване на кръвта.
English: What is VeraSeal and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява VeraSeal и за какво се използва?
English: What benefits of VeraSeal have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от VeraSeal са установени в проучванията?
English: Side effects reported with VeraSeal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: , свързани с употребата на VeraSeal, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: For the full list of all side effects and restrictions with VeraSeal, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при VeraSeal, вижте листовката.
English: Three main studies in 614 patients found that VeraSeal is effective at stopping bleeding within 4 minutes of applying it during surgery.
Bulgarian: В три основни проучвания при 614 пациенти е установено, че VeraSeal е ефективен за спиране на кървенето в рамките на 4 минути след прилагането му по време на хирургична операция.
English: What are the risks associated with VeraSeal?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с VeraSeal?
English: It contains the active substances human fibrinogen and human thrombin.
Bulgarian: Той съдържа активните вещества човешки фибриноген (human fibrinogen) и човешки тромбин (human thrombin).
English: The most common side effects with VeraSeal (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), pruritus (itchiness) and procedural pain (pain from the surgery).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при VeraSeal (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), пруритус (сърбеж) и процедурна болка (болка в резултат на хирургичната операция).
English: In rare cases, patients have developed antibodies to the proteins in VeraSeal, which could interfere with blood clotting.
Bulgarian: В редки случаи пациентите могат да изградят антитела към протеините на VeraSeal, което може да попречи на кръвосъсирването.
English: When the two active substances are mixed, thrombin cuts fibrinogen up into fibrin.
Bulgarian: Когато двете активни вещества се смесят, тромбинът разцепва фибриногена на по-малки частици, наречени фибрин.
English: The observed side effects were as expected with major surgeries or the patient's condition.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са такива, каквито се очакват при големи хирургични операции или от заболяването на пациента.
English: VeraSeal must not be used intravascularly (inside blood vessels) or to treat heavy bleeding of the arteries.
Bulgarian: VeraSeal не трябва да се използва интраваскуларно (в кръвоносни съдове) или за лечение на силно артериално кървене.