FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A jelentett legsúlyosabb mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) a szívritmuszavarok (aritmiák) és a bőrt, vért és belső szerveket érintő súlyos reakció, amely eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióként (DRESS) ismert.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse raportate (care pot afecta până la 1 persoană din 10 000) sunt aritmii (tulburări de ritm cardiac) și o reacție puternică care afectează pielea, sângele și organele interne, numită reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS).
Hungarian: A Namuscla nem alkalmazható különféle szívproblémákkal küzdő betegeknél, illetve egyes gyógyszerekkel együtt sem.
Romanian: Namuscla este contraindicat și la pacienții cu diferite afecțiuni cardiace sau împreună cu anumite medicamente.
Hungarian: A Namuscla csak receptre kapható.
Romanian: Namuscla se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Hungarian: Az izommerevséget minden beteg önmaga értékelte a kezelés előtt és után, egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelték (ahol a 100 a legsúlyosabb mértékű izommerevségnek felelt meg).
Romanian: Fiecare pacient și-a evaluat rigiditatea musculară înainte și după tratament și a marcat-o pe o scară de la 0 la 100 (cea mai severă).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Namuscla alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Namuscla?
Hungarian: A Namuscla hatóanyaga, a mexiletin az izomsejtekben lévő olyan csatornák blokkolása révén fejti ki hatását, amelyek lehetővé teszik a nátrium-ionok (elektromos töltéssel rendelkező részecskék) be- és kijutását.
Romanian: Substanța activă din Namuscla, mexiletina, acționează blocând canalele din celulele musculare prin care intră și ies ionii (particule încărcate electric) de sodiu.
Hungarian: A csatornák blokkolása révén a gyógyszer segít az izommerevség csökkentésében, amely az elhúzódó izomösszehúzódások során lép fel.
Romanian: Prin blocarea lor, medicamentul contribuie la reducerea rigidității care apare când se prelungesc contracțiile.
Hungarian: A nem disztrófiás miotóniás zavarokban szenvedő betegek izommerevséget és fájdalmat tapasztalnak, mert az izmok lassan lazulnak el az összehúzódás után.
Romanian: Pacienții cu tulburări miotonice nedistrofice se confruntă cu rigiditate și dureri musculare deoarece mușchii se relaxează mai încet după contracție.
Hungarian: A Namuscla szájon át adandó kapszulák formájában kapható.
Romanian: Namuscla este disponibil sub formă de capsule cu administrare orală.
Hungarian: A Namuscla leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasfájás és az inszomnia (alvászavar).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Namuscla (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri abdominale (de burtă) și insomnie.
Hungarian: A Namuscla nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal, a mexiletinnel, a gyógyszer bármely más összetevőjével vagy helyi érzéstelenítőkkel szemben (olyan gyógyszerek, amelyek gátolják a fájdalomérzetet a test egy részén).
Romanian: Namuscla este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la substanța activă mexiletină, la alte ingrediente ale medicamentului sau la anestezice locale (medicamente care blochează senzația, folosite pentru a preveni durerea într-o parte a corpului).
Hungarian: Ezek a nátriumcsatornák szerepet játszanak az izmok összehúzódásában és ellazulásában, és hiperaktívak a miotóniás zavarokban szenvedő betegeknél, túlzott összehúzást és merevséget okozva.
Romanian: Aceste canale de sodiu au un rol de contracție și de relaxare a mușchilor și sunt hiperactive la pacienții cu tulburări miotonice, cauzând contracții și rigiditate excesivă.
Hungarian: A Namuscla hatásosnak bizonyult a miotónia tüneteinek enyhítésében a nem disztrófiás miotóniás zavarokban szenvedő betegeknél, így javítva életminőségüket.
Romanian: S-a demonstrat că Namuscla este eficace în atenuarea simptomelor de miotonie la pacienții cu tulburări miotonice nedistrofice, îmbunătățindu-le astfel calitatea vieții.
Hungarian: A Namuscla alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Namuscla sunt monitorizate continuu.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Namuscla?
Romanian: Cum acționează Namuscla?
Hungarian: A Namuscla a nem disztrófiás miotóniás zavarokban (az örökölt izomzavarok egyik csoportjában) szenvedő betegek miotóniás tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Romanian: Namuscla este un medicament utilizat pentru tratarea simptomelor miotoniei (rigiditate musculară) la pacienții cu tulburări miotonice nedistrofice, un grup de tulburări musculare ereditare.
Hungarian: Az egyik, 600, nem disztrófiás miotóniás zavarokban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Namuscla hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) az izommerevség csökkentésében.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 25 de pacienți cu miotonie nedistrofică, s-a demonstrat că Namuscla este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) la reducerea rigidității musculare.
Hungarian: A Namuscla biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Namuscla, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A nem disztrófiás jelző azt jelenti, hogy a zavarokban szenvedő betegeknél nem jelentkezik izomsorvadás.
Romanian: Nedistrofic înseamnă că pacienții care au această afecțiune nu suferă de pierdere de masă musculară.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Namuscla és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Namuscla și pentru ce se utilizează?
Hungarian: A Namuscla alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Namuscla, citiți prospectul.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Namuscla-t?
Romanian: Cum se utilizează Namuscla?
Hungarian: A Namuscla alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Namuscla sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: Ez nagyon káros lehet az egészségére.
Romanian: Aceasta vă poate dăuna sănătății.
Hungarian: A kezelés nagyrészt tüneti.
Romanian: Tratamentul este în principal simptomatic.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Romanian: • <Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului>
Hungarian: Mexiletin Placebo
Romanian: Mexiletină Placebo
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció életkora 20 és 66 év között volt, és a betegek körülbelül 2/3-a férfi volt.
Romanian: Vârsta populației generale a studiului a variat de la 20 la 66 de ani și aproximativ 2/3 dintre pacienți au fost bărbați.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a következők:
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt:
Hungarian: Más enzimek és transzporterek szubsztrátjai
Romanian: Substraturi ale altor enzime și transportori
Hungarian: A tünetek általában a gyógyszerexpozíció után 1-8 héttel jelentkeznek.
Romanian: De regulă, simptomele apar la 1-8 săptămâni după expunerea la medicament.
Hungarian: A tünetek súlyossága miatt kórházi felügyeletre lehet szükség.
Romanian: Gravitatea simptomelor poate necesita supraveghere intraspitalicească.
Hungarian: Az orvos fokozatosan emelni fogja az adagot annak függvényében, hogy mennyire jól hat a gyógyszer.
Romanian: Medicul va crește doza treptat, în funcție de cât de bine acționează medicamentul.
Hungarian: Ne vegyen napi 3 kapszulánál többet.
Romanian: Nu luați mai mult de 3 capsule pe zi.
Hungarian: A különböző etnikai populációk arányát ezek között a különbözõ osztályok között az alábbi táblázatban mutatjuk be.
Romanian: Proporțiile diferitelor populații etnice în cadrul acestor clase diferite sunt prezentate mai jos sub formă de tabel.
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amelyek előfordulhatnak:
Romanian: Alte reacții adverse care pot apărea:
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat azonban nem az érvényben levő előírásoknak megfelelően végezték, és ezért korlátozott klinikai jelentőségűek.
Romanian: Cu toate acestea, aceste studii nu au fost efectuate în conformitate cu standardele contemporane și au, ca atare, relevanță clinică limitată.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodáson alapulnak: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarelor convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A mexiletin plazmafehérjékhez gyengén kötődik (55%).
Romanian: Mexiletina se leagă slab de proteinele plasmatice (55%).
Hungarian: Az elsődleges és a fő másodlagos végpontok eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile finale principale și secundare importante sunt sintetizate în tabelul de mai jos.
Hungarian: A vizelet pH-jának változása nincs hatással a hatásosságra és a biztonságosságra.
Romanian: Nu se preconizează că modificările pH-ului urinar vor afecta eficacitatea și siguranța.
Hungarian: Egyénre szabott neuromuszkuláris életminőség - Általános életminőség
Romanian: Calitatea vieții neuromusculare individualizate - Calitatea generală a vieții
Hungarian: Ezeknél a betegeknél csak legalább 2 hetes kezelést követően ajánlott a dózis emelése.
Romanian: La acești pacienți, se recomandă ca doza să fie crescută numai după cel puțin 2 săptămâni de tratament.
Hungarian: Orvosa rendszeresen újraértékeli a kezelést annak ellenőrzése érdekében, hogy a Namuscla még továbbra is a legjobb gyógyszer az Ön számára.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va reevalua în mod regulat tratamentul pentru a se asigura că Namuscla rămâne cel mai potrivit medicament pentru dumneavoastră.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 18.12.2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18.12.2018
Hungarian: A kapszulákat vízzel kell lenyelni, kerülve a hanyatt fekvő helyzetet.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite cu apă, evitând poziția de decubit dorsal.
Hungarian: Körülbelül 10% változatlanul ürül ki a veséken keresztül.
Romanian: Aproximativ 10% se excretă nemodificată prin rinichi.
Hungarian: A negatív genotoxicitási potenciál nem utal a mexiletin kezelés fokozott karcinogén kockázatára.
Romanian: Potențialul de genotoxicitate negativ nu indică un risc carcinogen crescut al tratamentului cu mexiletină.
Hungarian: Lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot.
Romanian: Vezi pct. „Atenționări și precauții".
Hungarian: 30 kemény kapszula 50 kemény kapszula 100 kemény kapszula 200 kemény kapszula
Romanian: 30 de capsule 50 de capsule 100 de capsule 200 de capsule
Hungarian: A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik legalább 2 szegmensbe tartozó myotóniás tüneteket tapasztaltak, és amelyek legalább 3 napi aktivitást érintettek.
Romanian: În studiu au fost incluși pacienți care manifestau simptome miotonice care implicau cel puțin 2 segmente și care afectau cel puțin 3 activități zilnice.
Hungarian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Egyesült Királyság
Romanian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Marea Britanie
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Hungarian: Ezen vizsgálatok elvégzésének gyakoriságát a szívműködésének függvényében határozzák meg.
Romanian: Frecvența cu care se vor efectua aceste teste depinde de funcția inimii dumneavoastră.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Namuscla-t 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem szabad alkalmazni.
Romanian: Copii și adolescenți Namuscla nu trebuie utilizată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Nem gyakori: bradycardia
Romanian: Mai puțin frecvente: bradicardie
Hungarian: A Namuscla mellé egy sürgősségi kártya is mellékelve van, amely figyelmezteti Önt és az egészségügyi személyzetet a szívritmuszavar kockázataira.
Romanian: Există un Card de alertă distribuit cu Namuscla pentru a vă reaminti dumneavoastră și personalului medical despre riscul aritmiilor cardiace.
Hungarian: Dohányzás és Namuscla
Romanian: Fumatul și Namuscla
Hungarian: A mexiletin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló korlátozott klinikai adatok azt mutatják, hogy a mexiletin átjut a placentán, és eléri a magzatot.
Romanian: Datele clinice limitate provenite din utilizarea mexiletinei la femeile gravide demonstrează că mexiletina trece prin placentă și ajunge la făt.
Hungarian: A 10%-os halálozási arányért a súlyos szisztémás tünetek a felelősek.
Romanian: Manifestările sistemice severe sunt responsabile pentru o rată de mortalitate de 10%.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Lupin Europe GmbH
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Lupin Europe GmbH
Hungarian: Az étel nem befolyásolja a mexiletin felszívódásának sebességét vagy mértékét.
Romanian: Alimentele nu afectează viteza sau măsura în care este absorbită mexiletina.
Hungarian: A nagyon gyakori, illetve a gyakori mellékhatásokat a MYOMEX vizsgálatból származó adatok alapján állapították meg, a kevésbé gyakori mellékhatások a forgalomba hozatalt követő adatgyűjtésből származnak.
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente și frecvente sunt extrase din datele provenite din studiul MYOMEX; reacțiile adverse mai puțin frecvente sunt extrase din datele de după punerea pe piață.
Hungarian: Az epilepsziás betegeket ellenőrizni kell, mivel a mexiletin növelheti a görcsrohamok előfordulási gyakoriságát.
Romanian: Pacienții epileptici trebuie monitorizați, deoarece mexiletina poate determina creșterea frecvenței episoadelor convulsive.
Hungarian: Alacsony vérnyomással járó bradycardia esetén intravénás atropint kell alkalmazni.
Romanian: În cazul bradicardiei cu hipotensiune arterială, trebuie utilizată atropina intravenoasă.
Hungarian: Az adag nem haladhatja meg a napi 500 mg-ot.
Romanian: Doza trebuie să nu depășească 500 mg/zi.
Hungarian: Lásd a 4.3 és 4.5 pontot a szintén arrhythmogén hatású egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazást illetően.
Romanian: Vezi și pct. 4.3 și 4.5 privind asocierea cu alte medicamente cu efecte aritmogene.
Hungarian: Ezért a mexiletin akár étellel vagy anélkül is bevehető.
Romanian: Prin urmare, mexiletina poate fi administrată cu sau fără alimente.
Hungarian: A DRESS előfordulási gyakorisága a beszámolók alapján a kezelt betegek körében 1:100 és 1:10 000 között van.
Romanian: Incidența DRESS a fost raportată cu o incidență cuprinsă între 1:100 și 1:10000 pacienți tratați.
Hungarian: A mexiletin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea mexiletinei la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: A patkányokon végzett karcinogenitási potenciállal kapcsolatos vizsgálat negatív eredménnyel járt, de nem a jelenlegi szabványoknak megfelelően került lefolytatásra, ezért nem bír egyértelmű klinikai jelentőséggel.
Romanian: Studiile privind potențialul carcinogen efectuate la șobolan au avut rezultate negative, dar nu au fost efectuate în conformitate cu standardele contemporane și au, ca atare, relevanță clinică limitată.
Hungarian: A fenntartó adag napi 1-3 kapszula, amit a nap folyamán rendszeres időközönként kell bevenni.
Romanian: Doza de întreținere este de 1 până la 3 capsule zilnic, luate la intervale regulate în timpul zilei.
Hungarian: Ha kifelejtett egy adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, és a következő adagot az előírt időpontban vegye be.
Romanian: Dacă ați omis o doză, nu luați o doză dublă și luați următoarea dumneavoastră doză în intervalul regulat.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat a Namuscla kezelés ideje alatt és a Namuscla dózis módosítása előtt és után is rendszeres időközönként elvégzik.
Romanian: Aceste teste se vor efectua periodic în timpul tratamentului cu Namuscla, precum și înainte și ulterior modificării dozei dumneavoastră de Namuscla.
Hungarian: A vizsgálók által hatásosnak ítélt CGI A betegek által hatásosnak ítélt CGI A kezelés hatása (Mc Nemar teszt)
Romanian: CGI evaluată ca eficientă de către investigatori CGI evaluată ca eficientă de către pacienți Efectul tratamentului (testul Mc Nemar)
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi 1 kapszula.
Romanian: Doza de început recomandată este de 1 capsulă pe zi.
Hungarian: A mexiletin kezelés ideje alatt ajánlott felére csökkentenie koffeinbevitelét, mivel ez a gyógyszer növelheti a koffein szintjét a vérében.
Romanian: Se recomandă să reduceți aportul dumneavoastră de cafeină la jumătate pe durata tratamentului cu mexiletină, deoarece medicamentul poate crește nivelurile de cafeină din sângele dumneavoastră.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c (7) cikkének bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az ajánlott Namuscla adagnál többet vett be.
Romanian: Contactați medicul dumneavoastră dacă luați mai mult decât doza recomandată de Namuscla.
Hungarian: Ismételt adagolást követően nem figyelték meg a mexiletin jelentős felhalmozódását.
Romanian: După administrarea repetată nu s-a observat nicio acumulare notabilă a mexiletinei.
Hungarian: A VAS egy olyan abszolút mérce, amelyet egy 100 mm-es egyenes vízszintes vonalként kell elképzelni, amelynek egyik végpontja az „egyáltalán nincs izommerevség" (0), a másik pedig a „lehető legrosszabb izommerevség" (100).
Romanian: SVA este concepută ca o determinare absolută, cu o linie orizontală dreaptă de 100 mm, care prezintă drept criteriu final „nicio rigiditate" (0) și „cea mai gravă rigiditate posibilă" (100).
Hungarian: Legfeljebb 5%
Romanian: Până la 5%
Hungarian: A mexiletin termékenységre gyakorolt hatását embereknél még nem vizsgálták.
Romanian: Efectele mexiletinei asupra fertilității la om nu au fost studiate.
Hungarian: Egy 12 beteggel végzett klinikai vizsgálatban (5 egészséges vizsgálati alany és 7 szívritmuszavarban szenvedő beteg) a koffein clearance-e 50%-kal csökkent a mexiletin alkalmazását követően.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la 12 subiecți (5 subiecți sănătoși și 7 pacienți cu aritmii cardiace), clearance-ul cafeinei a fost redus cu 50% după administrarea mexiletinei.
Hungarian: A mexiletin interakcióba léphet az OCT2 által szállított gyógyszerekkel (például a metforminnal és dofetiliddel).
Romanian: Mexiletina poate interacționa cu medicamentele transportate de OCT2 (cum ar fi metforminul și dofetilida).
Hungarian: Egyes betegeknél magasabb a Namuscla vérszintje, mivel a májban lassabban bomlik le, és előfordulhat, hogy az adagot ennek megfelelően módosítani kell.
Romanian: Unii pacienți pot avea niveluri sanguine mai crescute de Namuscla din cauza descompunerii mai lente în ficat și poate fi necesar ca doza să fie ajustată în consecință.
Hungarian: - szívritmuszavarok, lásd a„Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt a tünetekhez és további információkért; ez gyakori mellékhatás, amely 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
Romanian: - tulburări de ritm al inimii, vezi pct. „Atenționări și precauții" pentru simptome și informații suplimentare; aceasta este o reacție adversă frecventă, poate afecta până la 1 din 10 persoane.
Hungarian: A Namuscla egyes tagállamokban történő forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs médiát, a forgalmazás módjait, valamint a program minden egyéb aspektusát.
Romanian: Înainte de lansarea Namuscla în fiecare stat membru (SM), deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului programului educațional, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea națională competentă (ANC).
Hungarian: Legfeljebb 10%
Romanian: Până la 10%
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell más gyógyszerekkel történő együttes kezelés esetén, különös tekintettel a szűk terápiás indexű gyógyszerekre.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție dacă sunt tratați concomitent cu alte medicamente, acordându-se o atenție specială medicamentelor cu intervale terapeutice înguste.
Hungarian: • A betegek nem vehetnek be napi 3 kapszulánál több Namuscla-t vagy nem vehetnek be dupla adagot a kihagyott adag pótolása érdekében.
Romanian: • Pacienții trebuie să nu ia mai mult de 3 capsule de Namuscla pe zi sau o doză dublă pentru a compensa doza uitată;
Hungarian: Emésztőrendszeri intolerancia esetén a kapszulákat étkezés közben kell bevenni.
Romanian: În cazul intoleranței digestive, capsulele trebuie luate în timpul unei mese.
Hungarian: Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
Romanian: Reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)
Hungarian: A mexiletin ajánlott kezdőadagja napi 167 mg (napi 1 kapszula).
Romanian: Doza de început recomandată de mexiletină este de 167 mg zilnic (1 capsulă pe zi).
Hungarian: A mexiletin hatása más gyógyszerekre
Romanian: Efectul mexiletinei asupra altor medicamente
Hungarian: • Bármely helyi érzéstelenítővel szembeni túlérzékenység
Romanian: • Hipersensibilitate la orice anestezic local
Hungarian: • Közepes fokú (40-49%) és csökkent (<40%) ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség
Romanian: • Insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție în intervalul cu valori medii (40-49%) și reduse
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a mexiletinre
Romanian: Efectul altor medicamente asupra mexiletinei
Hungarian: A mexiletin arrhythmiát válthat ki vagy súlyosbíthat egy már előzetesen fennálló diagnosztizált vagy diagnosztizálatlan arrhythmiát.
Romanian: Mexiletina poate induce o aritmie sau poate accentua o aritmie preexistentă, fie diagnosticată, fie nediagnosticată.
Hungarian: Ezért a mexiletin kezelés elkezdése előtt minden betegnél el kell végezni az elektrolitháztartás vizsgálatát.
Romanian: Prin urmare, trebuie efectuată evaluarea electrolitică înainte de inițierea tratamentului cu mexiletină la fiecare pacient.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha a felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezekre a gyógyszerekre hatással lehet vagy hatással van a Namuscla:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați vreunul dintre următoarele, deoarece aceste medicamente pot afecta sau pot fi afectate de Namuscla: