FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De tilgængelige data viser, at moxidectin har høj toksicitet for vandlevende og sedimentlevende organismer, dvs. en NOEC på 3,1 ng/l for Daphnia magna, en NOEC på 3,2 ng/l for fisk og en NOEC på 111 μg/kg tør vægt for dansemyg (chironomider).
Romanian: Pe baza datelor disponibile, a fost identificată o toxicitate ridicată a moxidectinei pentru organismele acvatice și din sedimente, respectiv NOEC de 3,1 ng/l pentru Daphnia magna, NOEC de 3,2 ng/l pentru pești și NOEC de 111 µg/kg greutate uscată pentru chironomide.
Danish: Der er forelagt en kvalitativ risikovurdering baseret på en diskussion af oplysningernes vægt med vurdering af, hvilken sandsynlighed der under praktiske miljøforhold er for persistens, bioakkumulering og toksicitet.
Romanian: A fost efectuată o evaluare calitativă a riscului, pe baza examinării forței probante și aceasta a evaluat probabilitatea apariției persistenței, bioacumulării și toxicității în condiții de mediu reale.
Danish: Bioakkumulering
Romanian: Bioacumularea
Danish: Der kunne ikke fastlægges foranstaltninger, der begrænser risikoen over for gødningsinsekter ved at opfylde kriterierne i CVMP's oplæg om risikobegrænsende foranstaltninger i forbindelse med miljørisikovurdering af veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Romanian: Nu au putut fi stabilite măsuri de reducere a riscurilor pentru insectele de bălegar care îndeplinesc criteriile din documentul de reflecție al CVMP referitor la măsurile de reducere a riscurilor asociate cu evaluarea riscului pentru mediu al medicamentelor de uz veterinar (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Danish: Moxidectin, triclabendazol
Romanian: Moxidectină, triclabendazol
Danish: Den gennemsnitlige mængde ikke-ekstraherbare rester på dag 120 (i % af den tilførte radioaktivitet), var henholdsvis 7,22 %, 5,23 %, 10,15 % og 5,38 % for jordtyperne sandet lerjord, sand, lerjord og lermuld.
Romanian: Media de reziduuri neextractibile în ziua 120 (% din radioactivitatea aplicată) a fost de 7,22%, 5,23%, 10,15% și 5,38% pentru solurile de tip argilo-nisipos, nisip, argilo-lutos, respectiv argilă.
Danish: • CVMP fandt, at der ud fra de foreliggende data er fundet høj toksicitet af moxidectin for vandlevende og sedimentlevende organismer, og at der er identificeret en risiko for gødningsfaunaen,
Romanian: • CVMP a considerat că, pe baza datelor disponibile, a fost identificată o toxicitate ridicată a moxidectinei pentru organismele acvatice și din sedimente și un risc pentru organismele de bălegar;
Danish: PEC-værdierne blev yderligere præciseret af indehaverne af markedsføringstilladelse ved at anvende FOCUS-modellerne for hvert af de pågældende produkter og for alle måldyrearter og administrationsveje.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață au efectuat perfecționări ulterioare ale PEC pentru fiecare produs vizat și pentru toate speciile de animale țintă și căile de administrare, prin aplicarea modelelor FOCUS.
Danish: OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Romanian: 203: Fish, Acute Toxicity Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Danish: Der blev desuden foretaget en fuldstændig vurdering af sekundær forgiftning med moxidectin ved at dividere den forventede eksponeringskoncentration for rovdyr (Predicted Environmental Concentration Environmental Concentrationoral_predator) med den beregnede nuleffektkoncentration for rovdyr (Predicted No Effect Concentrationoral).
Romanian: În plus, o a doua evaluare completă a intoxicării a fost efectuată pentru moxidectină prin împărțirea concentrației predictibile în mediuprădător_oral la concentrația predictibilă fără efectoral.
Danish: Der er forelagt en række GLP-laboratorieundersøgelser af toksicitet over for vandlevende hvirvelløse dyr, fisk, grønalger, sedimentlevende hvirvelløse dyr og gødningsinsekter.
Romanian: Au fost furnizate o serie de studii de laborator conforme BPL referitoare la toxicitatea la nevertebrate acvatice, pești, alge verzi, nevertebrate care trăiesc în sedimente și gândaci de bălegar.
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at der blev tilføjet advarselssætninger til produktinformationen i betragtning af risikoen for, at gødningen indeholder restkoncentrationer, som er giftige for gødningsfaunaen.
Romanian: Din acest motiv, Comitetul a recomandat adăugarea unor fraze de avertizare la informațiile referitoare la produs, luând în considerare riscul de reziduuri toxice din bălegar pentru organismele de bălegar.
Danish: Tærskelværdien i CVMP-retningslinjen for vurdering af PBT-/vPvB-stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) er en NOEC- eller EC10-værdi på mindre end 0,01 mg/l for marine organismer og ferskvandsorganismer.
Romanian: Pragul specificat în ghidul CVMP referitor la evaluarea substanțelor PBT/vPvB din medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) este NOEC sau EC10 pentru organismele marine sau de apă dulce sub 0,01 mg/l.
Danish: De data, der genereres i tilslutning til opfyldelsen afdisse betingelser, vil sammen med andre relevante oplysninger, der måtte blive tilgængelige, være grundlag for CVMP's efterfølgende vurdering af sine konklusioner om benefit/risk-forholdet for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pour-on, injektionspræparater og orale formuleringer.
Romanian: Datele generate ulterior pentru îndeplinirea acestor condiții, împreună cu orice alte informații relevante care pot deveni disponibile, vor sta la baza unei evaluări ulterioare de către CVMP a concluziilor sale referitoare la raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină pentru administrarea la bovine, oi și cai, sub formă de formule pour-on, injectabile sau orale.
Danish: CVMP vurderede undersøgelsen som pålidelig og konkluderede, at moxidectin opfylder kriterie B for bioakkumulering (BCFKL 2543 l/kg) som specificeret i CVMP's retningslinje for vurdering af PBT-/vPvBstoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), dvs. en biokoncentrationsfaktor i akvatiske arter på over 2000.
Romanian: CVMP a considerat că studiul este fiabil și a concluzionat că moxidectina îndeplinește criteriul B pentru bioacumulare (BCFKL 2543 l/kg) conform specificării din ghidul CVMP referitor la evaluarea substanțelor PBT/vPvB în medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), respectiv factorul de bioconcentrație în speciile acvatice este mai mare de 2000.
Danish: Standardmetoden til risikovurdering, hvor risikoen karakteriseres ved at beregne forholdet mellem PEC og PNEC, er således ikke hensigtsmæssig for PBT-stoffer, hvilket der redegøres for i CVMP's retningslinjer om vurdering af PBT-/vPvB-stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Romanian: Din acest motiv, abordarea standard de evaluare a riscului, prin care riscul este caracterizat prin calcularea raportului PEC/PNEC nu este adecvată pentru substanțele PBT, conform indicațiilor din ghidul CVMP referitor la evaluarea substanțelor PBT/vPvB din medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til oral, topisk eller subkutan administration til kvæg, får og heste (se bilag I) med henblik på at ændre produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i overensstemmelse med de anbefalede ændringer i produktinformationen, der fremgår af bilag III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină și care urmează să fie administrate pe cale orală, topică sau subcutanată la bovine, oi și cai (vezi Anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor în conformitate cu modificările recomandate pentru informațiile referitoare la produs stabilite în Anexa III.
Danish: risikobegrænsende foranstaltninger) er de maksimale PEC-værdier for de relevante delmiljøer sammenfattet som følger:
Romanian: Luând în considerare perfecționările ulterioare ale PEC (FOCUS SW - calcularea și evaluarea modelelor de excreție în vederea măsurilor de reducere a riscului), valorile maxime PEC pentru compartimentele de mediu relevante sunt rezumate astfel:
Danish: På grundlag af disse resultater blev der anvendt en DT50 på 296,6 dage normaliseret til 12 °C (DT50 139,0 dage ved 20 °C) som bekræftelse af, at moxidectin opfylder kriteriet vP (meget persistent) (dvs. DT50 i jord er mere end 180 dage); dette er i overensstemmelse med anbefalingerne i CVMP's retningslinjer for vurdering af PBT-/vPvB-stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Romanian: Pe baza acestor rezultate, un DT50 de 296,6 zile normalizat la 12 °C (DT50 139,0 de zile la 20 °C) conform recomandării din ghidul CVMP referitor la evaluarea substanțelor PBT/vPvB în medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), este utilizat pentru a confirma că moxidectina îndeplinește criteriul vP (foarte persistent) (respectiv DT50 în sol este mai mare de 180 de zile).
Danish: Ved gentagen behandling med moxidectin (ligesom med produkter af samme anthelmintiske klasse) frarådes det dog, at dyrene hver gang behandles på samme græsningsareal, for at populationerne i gødningsfaunaen kan komme sig.
Romanian: Totuși, în cazul tratamentelor repetate cu moxidectină (și cu produse din aceeași clasă antihelmintică) se recomandă să nu se trateze de fiecare dată animalele de pe aceeași pășune, pentru a permite refacerea populațiilor de organisme de bălegar.
Danish: For får resulterede subkutan administration (injektionspræparater) i et PECsurfacewater (PEC-overfladevand) på 0,122 ng/l for afstrømning.
Romanian: Pentru oi, calea de administrare subcutanată (produse injectabile) a rezultat într-o concentrație PECape de suprafață de 0,122 ng/l pentru scurgeri.
Danish: Forsøget blev udført efter udklækning i en 28-dages periode med konstant gennemstrømning.
Romanian: Studiul a fost efectuat pe parcursul unei perioade de 28 de zile după ieșirea din ou în condiții de circulare continuă a apei.
Danish: Toksicitet
Romanian: Toxicitatea
Danish: Der er forelagt tre GLP-undersøgelser af akut toksicitet hos fisk.
Romanian: Au fost furnizate trei studii conforme BPL referitor la toxicitatea acută pentru pești.
Danish: Vurdering og konklusioner om benefit/risk-forholdet
Romanian: Evaluare și concluzii privind evaluarea beneficiu-risc
Danish: Den gennemsnitlige mængde tritieret vand, der var dannet på dag 120 (i % af den tilførte radioaktivitet) var henholdsvis 6,48 %, 3,22 %, 7,6 % og 5,10 % for jordtyperne sandet lerjord, sand, lerjord og lermuld.
Romanian: Media de apă tritiată rezultată în ziua 120 (% din radioactivitatea aplicată) a fost de 6,48%, 3,22%, 7,6% și 5,10% pentru solurile de tip argilo-nisipos, nisip, argilo-lutos, respectiv argilă.
Danish: CVMP fandt, at moxidectin opfylder kriterierne for persistens (P), bioakkumulering (B) og toksicitet (T) i henhold til resultaterne af laboratorieundersøgelserne og derfor skal klassificeres som et PBT-stof.
Romanian: CVMP a considerat că moxidectina îndeplinește criteriile de persistență (P), bioacumulare (B) și toxicitate (T) conform rezultatelor studiilor de laborator și, prin urmare, trebuie clasificată ca substanță PBT.
Danish: 3053 via vandig eksponering under gennemløbsbetingelser med kontinuerlig fornyelse af testmediet ved nominelle koncentrationer af [3H]-moxidectin på 0,00055 og 0,0011 μg/l (baseret på en akut LC50
Romanian: Studiul referitor la bioacumularea în pești a fost efectuat în conformitate cu ghidul OCDE nr. 3053 prin intermediul expunerii acvatice în condiții de flux continuu cu reînnoirea continuă a mediilor de testare la concentrațiile nominale de [3H]-moxidectină de 0,00055 și 0,0011 μg/l (pe baza unei valori acute a
Danish: På baggrund af de foreliggende oplysninger fandt Tyskland, at det aktive stof moxidectin kunne have persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT-) egenskaber svarende til CVMP's retningslinjer for vurdering af stoffer som PBT-stoffer eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB-) stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Romanian: Pe baza informațiilor disponibile, Germania a considerat că substanța activă moxidectină poate avea proprietăți persistente, bioacumulative și toxice (PBT) conform ghidului CVMP referitor la evaluarea substanțelor PBT sau a substanțelor foarte persistente și foarte bioacumulative (vPvB) din medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Danish: For at verificere den af indehaverne af markedsføringstilladelsen foreslåede tilgang baseret på oplysningernes vægt og for at vurdere, om de teoretiske farer omsættes til miljøpåvirkninger, fandt CVMP, at der bør genereres data om moxidectins skæbne og opførsel i miljøet under faktiske anvendelsesforhold.
Romanian: Astfel, pentru a verifica abordarea pe baza forței probante, conform propunerii deținătorilor autorizației de punere pe piață și pentru a evalua dacă riscul teoretic se transpune în impact asupra mediului, CVMP a considerat că trebuie generate date referitoare la traseul și comportamentul moxidectinei în mediu în condiții reale de utilizare.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavernes konklusion om, at der under realistiske forhold er lav sandsynlighed for persistens, bioakkumulering og toksicitet, er baseret på teoretiske overvejelser som beskrevet ovenfor.
Romanian: Concluzia deținătorilor autorizației de punere pe piață conform căreia probabilitatea apariției persistenței, bioacumulării și toxicității în condiții realistice este redusă se bazează pe considerații teoretice, după cum a fost descris mai sus.
Danish: Der er forelagt to GLP-undersøgelser af toksicitet over for sedimentlevende organismer i overensstemmelse med OECD's retningslinje 21812.
Romanian: Au fost furnizate două studii conforme cu BPL referitor la organismele care trăiesc în sedimente, în conformitate cu ghidul OCDE nr. 21812.
Danish: • CVMP var den opfattelse, at de data, der genereres efter opfyldelse af disse betingelser, sammen med andre relevante oplysninger, der måtte blive tilgængelige, vil være grundlag for CVMP's efterfølgende vurdering af sine konklusioner om benefit/risk-forholdet for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pour-on, injektionspræparater og orale formuleringer,
Romanian: • CVMP a considerat că datele generate ulterior pentru îndeplinirea acestor condiții, împreună cu orice alte informații relevante care pot deveni disponibile, vor sta la baza unei evaluări ulterioare de către CVMP a concluziilor sale referitoare la raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină pentru administrarea la bovine, oi și cai, sub formă de formule pour-on, injectabile sau orale;
Danish: Moxidectin praziquantel
Romanian: Moxidectină praziquantel
Danish: Der er udført to GLP-undersøgelser i overensstemmelse med OECD's retningslinje nr. 2015.
Romanian: Două studii pe alge, conforme BPL, au fost efectuate în conformitate cu ghidul OCDE nr. 2015.
Danish: PBT-vurdering
Romanian: Evaluarea PBT
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării și prospectelor
Danish: Der forefindes ikke data om moxidectins skæbne og opførsel i miljøet under virkelige betingelser til verifikation af den hævdede lave sandsynlighed for miljøpåvirkning.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la traseul și comportamentul moxidectinei în mediu în condiții reale, care să confirme probabilitatea propusă redusă de impact asupra mediului.
Danish: 19,5 mg/g Heste
Romanian: 19,5 mg/g Cai
Danish: • CVMP fandt, at moxidectin på grundlag af de foreliggende data opfylder kriterierne for persistens (P), bioakkumulering (B) og toksicitet (T) i henhold til resultaterne af laboratorieundersøgelserne og følgelig skal klassificeres som et persistent, bioakkumulerende og toksisk stof (PBT-stof),
Romanian: • CVMP a considerat că, pe baza datelor disponibile, moxidectina îndeplinește criteriile de persistență, bioacumulare și toxicitate conform rezultatelor studiilor de laborator și, prin urmare, trebuie clasificată ca substanță persistentă, bioacumulativă și toxică (PBT);
Danish: • Der anvendes en pour-on-opløsning indeholdende 5 mg moxidectin/ml eller en injektionsvæske indeholdende 100 mg moxidectin/ml til kødkvæg på græs, da dette repræsenterer et realistisk værste tilfælde-emissionsscenarie.
Romanian: • Trebuie utilizată o soluție pour-on care conține 5 mg de moxidectină per ml sau o soluție injectabilă care conține 100 mg de moxidectină per ml pentru bovine în cazul animalelor pășunate, deoarece aceasta reprezintă cel mai pesimist scenariu realistic.
Danish: Der er forelagt to GLP-undersøgelser af toksicitet over for regnorm.
Romanian: Au fost furnizate două studii conforme cu BPL referitor la toxicitatea asupra râmelor.
Danish: Krebsdyr (vandfluer)
Romanian: Crustacee (purici de apă)
Danish: Zoetis Česká republika s.r.o.
Romanian: Zoetis Česká republika s.r.o. Stroupežnického 17
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne veterinærlægemidler skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice medicament de uz veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Danish: E. For veterinærlægemidler, der er opført i bilag I som oral gel til administration til heste og ponyer, og indeholder 18,92 mg moxidectin/g eller 19,5 mg moxidectin og 121,7 mg praziquantel/g
Romanian: Pentru medicamentele de uz veterinar enumerate în Anexa I sub formă de gel oral administrate la cabaline, care conțin 18,92 mg de moxidectină per gram sau 19,5 mg de moxidectină și 121,7 mg de praziquantel per gram
Danish: Moxidectin, praziquantel
Romanian: Moxidectină, praziquantel
Danish: Cydectin Pour-On vet Moxidectin Pour-on, opløsning
Romanian: Cydectin Pour-On vet Moxidectină
Danish: Hos heste og ponyer er oral administration af monoprodukterne beregnet til behandling af store og små strongyloider, ascarider og andre parasitter, f.eks. haleorm og halsbremselarver.
Romanian: La cai și ponei, administrarea orală a monoproduselor este destinată tratamentului pentru strongili mari și mici, ascarizi și alți paraziți, de exemplu oxiuri, muștele cailor.
Danish: Der er forelagt to GLP-undersøgelser af akut toksicitet over for dafnier.
Romanian: Au fost furnizate două studii conforme cu prevederile BPL referitoare la toxicitatea acută pentru dafnii.
Danish: Laboratorietests har fastslået, at moxidectin midlertidigt kan påvirke reproduktionen af gødningsbiller; undersøgelser med dannede rester tyder dog ikke på langvarige virkninger.
Romanian: În testele de laborator s-a stabilit că moxidectina poate afecta temporar reproducerea gândacului de bălegar; cu toate acestea, studiile cu reziduuri apărute nu indică efecte pe termen lung.
Danish: Nederlanden e
Romanian: The Netherlands
Danish: Transkutan opløsning
Romanian: Soluție transcutanată
Danish: Det er i laboratorietests fastslået, at moxidectin midlertidigt kan påvirke reproduktionen af gødningsbiller; feltundersøgelser tyder dog ikke på langsigtede virkninger.
Romanian: În testele de laborator s-a stabilit că moxidectina poate afecta temporar reproducerea gândacului de bălegar; cu toate acestea, studiile de teren nu indică efecte pe termen lung.
Danish: Stabile scenarier
Romanian: Scenarii pentru grajduri
Danish: Der forefindes ikke data om moxidectins skæbne og opførsel i miljøet til verifikation af den anførte lave sandsynlighed under virkelige forhold.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la traseul și comportamentul moxidectinei în mediu care să confirme probabilitatea propusă redusă de impact în condiții reale.
Danish: Hos heste og ponyer er oral administration af kombinationsprodukterne (moxidectin kombineret med praziquantel) beregnet til behandling af store og små strongyloider, ascarider, bændelorm og andre parasitter, f.eks. haleorm og halsbremselarver.
Romanian: La cai și ponei, administrarea orală a produselor combinate (moxidectină în combinație cu praziquantel) este destinată tratamentului pentru strongili mari și mici, ascarizi, tenii și alți paraziți, de exemplu oxiuri, muștele cailor.
Danish: NOEC for kropsvægtændring, det mest følsomme endepunkt for undersøgelsen, blev bestemt til 1 mg/kg.
Romanian: NOEC corespunzătoare a fost de 20 mg.kg. NOEC pentru modificarea greutății corporale, cel mai sensibil obiectiv al studiului, a fost stabilită la 1 ng/l.
Danish: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Romanian: Zoetis Česká republika, s.r.o. Stroupežnického 17
Danish: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link
Romanian: 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no.
Danish: Rivium Westlaan 74
Romanian: Țările de Jos Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, forbrugersikkerhed eller virkning.
Romanian: Calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului și eficacitatea nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold anses for positivt for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pour-on, injektionspræparater og orale formuleringer (se bilag I), forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktinformationen (se bilag III).
Romanian: Raportul general riscuri-beneficii pentru medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină pentru administrarea la bovine, oi și cai, sub formă de formule pour-on, injectabile sau orale (vezi Anexa I) este considerat pozitiv, cu condiția aplicării modificărilor recomandate în informațiile referitoare la produs (vezi Anexa III).
Danish: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link risikokvotienttilgangen, hvor risikoen karakteriseres ved beregning af forholdet mellem den forventede eksponeringskoncentration (PEC) og den forventede koncentration uden virkning (PNEC)).
Romanian: 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link un risc este caracterizat prin calcularea raportului concentrație previzibilă în mediu [PEC)/concentrație previzibilă fără efecte (PNEC)] nu este adecvată pentru substanțele clasificate ca PBT.
Danish: Zoetis Polska Sp. z o. o. ul.
Romanian: Zoetis Polska Sp.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Andre forholdsregler vedrørende miljøvirkning
Romanian: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Alte precauții privind impactul asupra mediului
Danish: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidectin Oral gel
Romanian: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidectină
Danish: 5 mg/ml; 2,5 IU; 5, 0 IU; 2,5 IU; 3,5 IU;
Romanian: 5, 0 IU;
Danish: • CVMP fandt, at der behøves målrettet prøveudtagning i miljøet, efter at der til kødkvæg på græs er anvendt veterinærlægemidler som pour-on, opløsning, indeholdende 5 mg moxidectin/ml eller som injektionsvæske, opløsning, indeholdende 100 mg moxidectin/ml, for at opnå bedre indsigt i den faktiske miljøpåvirkning,
Romanian: • CVMP a considerat că este necesară o eșantionare țintită în mediu, ulterior utilizării medicamentelor de uz veterinar sub formă de soluție pour-on care conține 5 mg de moxidectină per ml sau sub formă de soluție injectabilă care conține 100 mg de moxidectină per ml pentru bovine în cazul animalelor pășunate, cu scopul de a obține o înțelegere mai bună a expunerii reale a mediului;