FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den Daten des Stichtags 31. Mai 2017 wurde diese Verringerung des Risikos in den folgenden Untergruppen weiterhin beobachtet: (1) Patienten mit entweder viszeralen Metastasen (HR von 0,62 [95 %-KI: 0,47; 0,81], medianes progressionsfreies Überleben [mPFS] 19,3 Monate gegenüber 12,3 Monaten) oder ohne viszerale Metastasen (HR von 0,50 [95 %-KI: 0,37; 0,67], mPFS 35,9 Monate gegenüber 17,0 Monaten) und (2) Patienten mit ausschließlicher Knochenerkrankung (HR von 0,41 [95 %-KI: 0,26; 0,63], mPFS 36,2 Monate gegenüber 11,2 Monaten) oder ohne ausschließliche Knochenerkrankung (HR von 0,62 [95 %-KI: 0,50; 0,78], mPFS 24,2 Monate gegenüber 14,5 Monaten).
Norwegian Bokmål: Basert på data ved cut-off dato 31. mai 2017 ble denne reduksjonen i risiko fremdeles observert i følgende undergrupper: (1) pasienter med enten viscerale metastaser (HR på 0,62 [95 % KI: 0,47, 0,81], median progresjonsfri overlevelse [mPFS] 19,3 måneder versus 12,3 måneder) eller uten viscerale metastaser (HR på 0,50 [95 % KI: 0,37, 0,67], mPFS 35,9 måneder versus 17,0 måneder) og (2) pasienter med enten kun skjelettmetastaser (HR på 0,41 [95 % KI: 0,26, 0,63], mPFS 36,2 måneder versus 11,2 måneder) eller uten skjelettmetastaser (HR på 0,62 [95 % KI: 0,50, 0,78], mPFS 24,2 måneder versus 14,5 måneder).
German: Im Vergleich zur Anwendung von Palbociclib unter nüchternen Bedingungen (Fasten über Nacht) stiegen AUCinf und Cmax von Palbociclib um 21 % bzw. 38 % bei Anwendung mit fettreicher Nahrung um 12 % bzw. 27 % bei Anwendung mit fettarmer Nahrung und um 13 % bzw. 24 % bei Anwendung mit mäßig fetthaltiger Nahrung bei Aufnahme der Nahrung 1
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med palbociklib gitt ved fastende tilstand, økte palbociklibs AUCinf og Cmax med henholdsvis 21 % og 38 % når det ble gitt sammen med mat med høyt fettinnhold, med henholdsvis 12 % og 27 % når det ble gitt sammen med mat med lavt fettinnhold, og med henholdsvis 13 % og 24 % når det ble gitt sammen med mat med moderat fettinnhold 1 time før og 2 timer etter palbociklib-dosering.
German: Insgesamt 666 postmenopausale Frauen wurden im Verhältnis 2:1 auf den Palbociclib-Letrozol-Arm oder Placebo-Letrozol-Arm randomisiert und nach Krankheitsort (viszeral gegenüber nicht-viszeral), krankheitsfreiem Intervall seit Beendigung der (neo-)adjuvanten Behandlung bis zum Rezidiv (denovo-metastatisch gegenüber  12 Monate gegenüber > 12 Monate) und nach der Art der vorausgehenden (neo-)adjuvanten Antikrebstherapien (vorausgehende Hormontherapie versus keine vorausgehende Hormontherapie) stratifiziert.
Norwegian Bokmål: Totalt 666 postmenopausale kvinner ble randomisert 2:1 til palbociklib pluss letrozol-armen eller placebo pluss letrozol-armen, og pasientene ble stratifisert etter sykdomssted (visceral versus ikke-visceral), sykdomsfritt intervall fra avsluttet (neo)adjuvant behandling til tilbakefall av sykdommen (de novo-metastatisk versus  12 måneder versus > 12 måneder), og etter type av tidligere (neo)adjuvant kreftbehandling (tidligere hormonbehandling versus ingen tidligere hormonbehandling).
German: Wirksamkeitsdaten bei viszeraler und nicht-viszeraler Erkrankung aus der PALOMA-2-Studie (Intent-to-treat-Population; Stichtag: 31. Mai 2017) Viszerale Erkrankung
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos pasienter med visceral eller ikke-visceral sykdom fra PALOMA2-studien («intent-to-treat population»; cut-off dato 31. mai 2017) Visceral sykdom
German: 3) + Fieber ≥ 38,5 ºC und/ oder Infektion
Norwegian Bokmål: Grad 3 ANC (< 1000 til 500/mm feber ≥ 38,5 ºC og/eller infeksjon
German: • Sulfasalazin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis
Norwegian Bokmål: • Sulfasalazin, som brukes til behandling av revmatoid artritt (leddgikt).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
German: Der Effekt von Palbociclib auf das frequenzkorrigierte QT-Intervall (QTc) wurde bei 77 Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs mithilfe eines zeitangepassten EKGs zur Beurteilung der Veränderung gegenüber der Baseline und entsprechender PK-Daten bewertet.
Norwegian Bokmål: Effekten av palbociklib på QT-intervallet korrigert for hjerterytme (QTc) ble evaluert ved å se på tidsmatchede EKG og ved å evaluere endringene fra baseline og tilhørende farmakokinetiske data hos 77 pasienter med avansert brystkreft.
German: Palbociclib wirkte bei trächtigen Tieren fetotoxisch.
Norwegian Bokmål: Palbociklib var føtotoksisk hos drektige dyr.
German: Nachgewiesene Neoplasien bei Ratten im Zusammenhang mit Palbociclib schlossen eine erhöhte Inzidenz von Mikrogliazellen-Tumoren im zentralen Nervensystem bei männlichen Ratten ein, die 30 mg/kg/Tag erhielten.
Norwegian Bokmål: Palbociklib-relaterte neoplastiske funn hos rotter inkluderte en økt forekomst av mikrogliacelletumorer i sentralnervesystemet hos hanner ved 30 mg/kg/dag.
German: IBRANCE plus Fulvestrant (n = 206)
Norwegian Bokmål: IBRANCE pluss fulvestrant (N=206)
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die dieses Arzneimittel einnehmen, oder deren männliche Partner sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. doppelte Barrieremethoden wie Kondom und Diaphragma).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, eller deres mannlige partnere, må bruke sikker prevensjon (f.eks. dobbelbarriereprevensjon som kondom og pessar) dersom de bruker dette legemidlet.
German: Frauen im gebärfähigen Alter oder deren männliche Lebenspartner sollten angewiesen werden, während der IBRANCE-Einnahme eine höchst zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder eller deres mannlige partnere må bruke effektive prevensjonsmidler under behandling med IBRANCE (se pkt.
German: Palbociclib hatte keinen Effekt auf das Paarungsverhalten oder die Fertilität weiblicher Ratten bei Dosierungen bis zu 300 mg/kg/Tag (etwa die 3-fache humane klinische Exposition gemäß AUC), und es wurden keine unerwünschten Effekte auf weibliche Reproduktionsgewebe in Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Anwendung mit bis zu 300 mg/kg/Tag bei Ratten und bis zu 3 mg/kg/Tag bei Hunden beobachtet (etwa die 5- beziehungsweise 3-fache humane klinische Exposition gemäß AUC).
Norwegian Bokmål: Palbociklib hadde ingen påvirkning på parring eller fertilitet hos hunnrotter ved noen av de undersøkte dosene på opptil 300 mg/kg/dag (ca. 3 ganger human klinisk eksponering basert på AUC), og ingen bivirkninger ble observert på hunnrotters reproduksjonsvev i toksisitetsstudier med gjentatt dosering på opptil 300 mg/kg/dag hos rotte og 3 mg/kg/dag hos hund (henholdsvis ca. 5 og 3 ganger human klinisk eksponering basert på AUC).
German: • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Depressionen und
Norwegian Bokmål: • Johannesurt, et plantebasert legemiddel som brukes til behandling av mild depresjon og angst.
German: - Die Anwendung von Arzneimitteln, die Johanniskraut enthalten, sollte während der Einnahme von IBRANCE vermieden werden.
Norwegian Bokmål: - urtemidler som inneholder johannesurt skal unngås mens du bruker IBRANCE.
German: Ergebnisse für sekundäre Endpunkte basierend auf bestätigtem und unbestätigtem Ansprechen gemäß RECIST
Norwegian Bokmål: Resultater for sekundært endepunkt er basert på bekreftet og ubekreftet respons i henhold til RECIST 1.1.
German: Insbesondere die gleichzeitige Einnahme der folgenden Arzneimittel kann das Risiko für Nebenwirkungen von IBRANCE erhöhen:
Norwegian Bokmål: Spesielt kan følgende legemidler øke risikoen for bivirkninger av IBRANCE:
German: Die Wirksamkeit von Palbociclib in Kombination mit Letrozol im Vergleich zu Letrozol plus Placebo wurde in einer internationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Parallelgruppenstudie bei Frauen mit ER-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, der nicht für eine Resektion oder Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung geeignet ist, oder metastasiertem Brustkrebs durchgeführt, die zuvor keine systemische Behandlung für ihre fortgeschrittene Erkrankung erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: Effekten av palbociklib i kombinasjon med letrozol, versus letrozol pluss placebo, ble evaluert i en internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppe-multisenterstudie utført på kvinner med ER-positiv, HER2-negativ lokalavansert brystkreft som ikke var egnet for kirurgi eller strålebehandling i kurativt øyemed, eller hos kvinner med metastatisk brystkreft som ikke tidligere hadde fått systemisk behandling for avansert sykdom.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse mit 183 Krebspatienten (50 männliche und 133 weibliche Patienten, Altersbereich von 22 bis 89 Jahren und Körpergewicht von 38 bis 123 kg), hatte das Geschlecht keinen Einfluss auf die Palbociclib-Exposition, und Alter und Körpergewicht hatten keinen klinisch relevanten Auswirkungen auf die Palbociclib-Exposition.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse av 183 pasienter med kreft (50 mannlige og 133 kvinnelige pasienter i alderen 22 til 89 år med en kroppsvekt fra 38 til 123 kg) hadde kjønn ingen betydning for eksponeringen for palbociklib.
German: Dosisverringerungen oder Dosisanpassungen aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen waren unabhängig von der Kombination bei 38,4 % der Patienten erforderlich, die IBRANCE in randomisierten klinischen Studien erhielten.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner eller dosejusteringer på grunn av bivirkninger forekom hos 38,4 % av pasientene som fikk IBRANCE i randomiserte kliniske studier, uavhengig av kombinasjonen.
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer Palbociclib-Dosen mit Midazolam erhöhte die AUCinf und Cmax von Midazolam um 61 % bzw. 37 % im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Midazolam.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte doser palbociklib med midazolam økte midazolams AUCinf- og Cmax-verdier med henholdsvis 61 % og 37 %, sammenlignet med administrering av midazolam alene.
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie IBRANCE einnehmen.
Norwegian Bokmål: Amming Du skal ikke amme mens du bruker IBRANCE.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von IBRANCE beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IBRANCE 3.
German: Das Risiko, dass Sie eine Infektion bekommen, kann somit unter der Einnahme von IBRANCE erhöht sein.
Norwegian Bokmål: Derfor kan du ha større risiko for å få en infeksjon mens du bruker IBRANCE.
German: Kaplan-Meier-Plot des Gesamtüberlebens (Intent-to-treat-Population)PALOMA-3-Studie (Stichtag 13. April 2018)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse («intent-to-treat population»)PALOMA-3-studien (cut-off 13. april 2018)
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit
Norwegian Bokmål: • pustevansker eller kortpustethet
German: ANC: Grad 1: ANC < LLN-1.500/mm
Norwegian Bokmål: b. ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm
German: Bei verzögerter Erholung (> 1 Woche) von Grad-3-Neutropenie oder rezidivierender Grad-3-Neutropenie Dosisreduzierung an Tag 1 nachfolgender Behandlungszyklen erwägen.
Norwegian Bokmål: Vurder dosereduksjon i tilfeller med langvarig (> 1 uke) bedring fra nøytropeni grad 3, eller tilbakevendende nøytropeni grad 3 på dag 1 av påfølgende sykluser.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Infektionen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig Neutropenie Leukopenie Anämie Thrombozytopenie Häufig Febrile Neutropenie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Verminderter Appetit Erkrankungen des Nervensystems Häufig Dysgeusie
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Infeksjoner Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige Nøytropeni Leukopeni Anemi Trombocytopeni Vanlige Febril nøytropeni Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Redusert matlyst Nevrologiske sykdommer Vanlige Dysgeusi Øyesykdommer Vanlige Uklart syn Økt tåreflod Tørt øye Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige Epistakse ILD/pneumonitt
German: Wirkung von CYP3A-Inhibitoren
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP3A-hemmere
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und Fulvestrant
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og fulvestrant
German: Wirkung säurereduzierender Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Effekt av syrereduserende midler
German: Kaplan-Meier-Plot des progressionsfreien Überlebens (Prüfarzt-Bewertung, Intent-to-treat-Population) - PALOMA-3-Studie (Stichtag 23. Oktober 2015)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (utprøvers vurdering, «intent-totreat population») - PALOMA-3-studien (cut-off 23. oktober 2015)
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) Anzahl der Ereignisse (%) Median [Monate (95 %-KI)] HR (95 %-KI) und p-Wert
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) Antall hendelser (%) Median [måneder (95 % KI)] Hasardratio (95 % KI) og p-verdi
German: IBRANCE plus Fulvestrant (n = 141)
Norwegian Bokmål: IBRANCE pluss fulvestrant (N=141)
German: Hazard-Ratio [(95 %-KI) und p-Wert]
Norwegian Bokmål: Hasardratio [(95 % KI) og p-verdi]
German: Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for totaloverlevelse (%)
German: Titandioxid (E 171) Ammoniaklösung (28 %ige Lösung) Propylenglycol
Norwegian Bokmål: Ammoniumhydroksid (28 % oppløsning) Propylenglykol
German: IBRANCE-Behandlung bis Erreichen von Grad ≤ 2 unterbrechen.
Norwegian Bokmål: Vent med å gi IBRANCE inntil bedring til grad ≤ 2.
German: Hämatologische Störungen
Norwegian Bokmål: Hematologiske sykdommer
German: Wirkung von Tamoxifen auf die Palbociclib-Exposition
Norwegian Bokmål: Effekten av tamoksifen på palbociklibeksponering
German: Die Daten aus einer Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen mit gesunden männlichen Probanden ergaben für die gemeinsame Anwendung einer Einzeldosis Palbociclib mit mehreren Dosen Tamoxifen und die Anwendung von Palbociclib allein vergleichbare Palbociclib-Expositionen.
Norwegian Bokmål: Data fra en legemiddelinteraksjonsstudie med friske mannlige forsøkspersoner indikerte at eksponeringen for palbociklib var sammenlignbar når en enkeltdose palbociklib ble administrert sammen med gjentatte doser av tamoksifen, og når palbociklib ble gitt alene.
German: Die Kombination von Palbociclib mit Fulvestrant bei prä- oder perimenopausalen Frauen wurde nur in Kombination mit einem LHRHAgonisten untersucht.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av palbociklib med fulvestrant hos pre- og perimenopausale kvinner er kun undersøkt i kombinasjon med en LHRH-agonist.
German: Dies zeigte sich bei prä-/ perimenopausalen Frauen (HR von 0,46 [95 %-KI: 0,28; 0,75]) und postmenopausalen Frauen (HR von 0,52 [95 %-KI: 0,40; 0,66]) und Patientinnen mit viszeralen Metastasen (HR von 0,50 [95 %-KI: 0,38; 0,65]) und Patientinnen mit nicht-viszeralen Metastasen (HR von 0,48 [95 %-KI: 0,33; 0,71]).
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen var tydelig for pre- og perimenopausale kvinner (HR på 0,46 [95 % KI: 0,28, 0,75]), postmenopausale kvinner (HR på 0,52 [95 % KI: 0,40, 0,66]), og pasienter med viscerale metastaser (HR på 0,50 [95 % KI: 0,38, 0,65]) samt ikke-viscerale metastaser (HR på 0,48 [95 % KI: 0,33, 0,71]).
German: Die Reversibilität der Effekte auf Glucosehomöostase, Pankreas, Augen, Nieren und Knochen konnte nach einem 12-wöchigen Zeitraum ohne Dosierung nicht festgestellt werden, während eine teilweise bis vollständige Reversibilität der Effekte auf das Blut- und Lymphsystem und die männlichen Reproduktionsorgane, Zähne und Fettgewebe beobachtet wurde.
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker uten legemiddel var det ikke fastslått om effektene på glukosehomeostase, bukspyttkjertel, øye, nyre og skjelett var reversible, mens det ble observert delvis eller full reversering av effektene på hemolymfopoietiske systemer, reproduksjonsorganer hos hanner, tenner og fettvev.
German: Ein Nutzen wurde darüber hinaus unabhängig von der vorausgehenden Therapielinie des metastasierenden Karzinoms beobachtet, ob 0 (HR von 0,59 [95 %-KI: 0,37; 0,93]), 1 (HR von 0,46 [95 %-KI: 0,32; 0,64]), 2 (HR von 0,48 [95 %-KI: 0,30; 0,76]) oder ≥ 3 Therapielinien (HR von 0,59 [95 %-KI: 0,28; 1,22]).
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en nytteverdi, uavhengig av antall tidligere behandlingslinjer for metastaser, enten 0 (HR på 0,59 [95 % KI: 0,37, 0,93]), 1 (HR på 0,46 [95 % KI: 0,32, 0,64]), 2 (HR på 0,48 [95 % KI: 0,30, 0,76]) eller ≥ 3 linjer (HR på 0,59 [95 % KI: 0,28, 1,22]).
German: Die Daten einer klinischen Studie mit Brustkrebspatientinnen zeigten keine klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und Fulvestrant bei gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie av pasienter med brystkreft viste at det ikke var noen klinisk relevant legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og fulvestrant når de to legemidlene ble gitt samtidig.
German: Zugleich wurde bei 512 Patienten aus dem Palbociclib-Letrozol-Arm, deren Tumor mittels Immunohistochemie (IHC) positiv auf exprimiertes Rb-Protein getestet wurde, eine Verringerung des Risikos in Bezug auf Krankheitsprogression oder Tod beobachtet (HR von 0,543 [95 %-KI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 Monate gegenüber 13,7 Monaten).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble det sett en redusert risiko for sykdomsprogresjon eller død i palbociklib pluss letrozol-armen hos 512 pasienter med tumorer som testet positivt for Rbproteinekspresjon ved immunhistokjemi (IHC) (HR på 0,543 [95 % KI: 0,433, 0,681], mPFS 27,4 måneder versus 13,7 måneder).
German: Drucktinte: Schellack, Titandioxid (E 171), Ammoniaklösung (28 %ige Lösung), Propylenglycol, Simeticon (siehe Abschnitt 2 „IBRANCE enthält Lactose").
Norwegian Bokmål: Trykkfarge: skjellakk, titandioksid (E171), ammoniumhydroksid (28 % oppløsning), propylenglykol, simetikon (se pkt.
German: Schwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
German: 125 mg KAPSELN
Norwegian Bokmål: 125 MG KAPSLER
German: 100 mg KAPSELN
Norwegian Bokmål: 100 MG KAPSLER
German: Erste Dosisreduzierung
Norwegian Bokmål: Første dosereduksjon
German: Bei 51 Patienten, deren Tumore mittels IHC negativ auf exprimiertes Rb-Protein getestet wurden, war der Unterschied zwischen den Behandlungsarmen (Palbociclib-Letrozol-Arm gegenüber Placebo-Letrozol-Arm) nicht statistisch signifikant (HR von 0,868 [95 %-KI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 gegenüber 18,5 Monaten).
Norwegian Bokmål: Hos de 51 pasientene som testet negativt for Rbproteinekspresjon ved IHC, var differansen mellom behandlingsarmene ikke statistisk relevant (HR på 0,868 [95 % KI: 0,424, 1,777], mPFS 23,3 versus 18,5 måneder) for henholdsvis palbociklib pluss letrozol-armen versus placebo pluss letrozol-armen.
German: Die Anwendung von Arzneimitteln, die Johanniskraut enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av urtepreparater som inneholder johannesurt (se pkt.
German: Aus diesem Grund sollten Männer vor der Einnahme von IBRANCE eine Spermakonservierung in Betracht ziehen.
Norwegian Bokmål: Derfor bør menn vurdere oppbevaring av sæd i en sædbank før behandling med IBRANCE.
German: Die Wirksamkeit von Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant plus Placebo wurde in einer internationalen, randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Parallelgruppen-Studie bei Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, der nicht für eine Resektion oder Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung geeignet ist, oder metastasiertem Brustkrebs unabhängig von ihrem Menopausenstatus untersucht, deren Erkrankung nach einer vorausgehenden endokrinen Therapie im Rahmen der (neo-) adjuvanten oder metastasierten Behandlung fortschritt.
Norwegian Bokmål: Effekten av palbociklib i kombinasjon med fulvestrant versus fulvestrant pluss placebo ble evaluert i en internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppe-multisenterstudie utført hos kvinner med HR-positiv, HER2-negativ lokalavansert brystkreft som ikke var egnet for kirurgi eller strålebehandling i kurativt øyemed, eller hos kvinner med metastatisk brystkreft, uavhengig av pasientenes menopausale status, der sykdommen hadde progrediert etter forutgående endokrin behandling i en (neo)adjuvant eller metastatisk situasjon.
German: Kaplan-Meier-Plot des progressionsfreien Überlebens (Prüfarzt-Bewertung, Intent-to-treat-Population) - PALOMA-2-Studie (31. Mai 2017)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (utprøvers vurdering, «intent-totreat population») - PALOMA-2-studien (31. mai 2017)
German: Die Daten aus der Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen einer klinischen Studie mit Brustkrebspatientinnen zeigten keine Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und Letrozol bei gleichzeitigerer Anwendung beider Arzneimittel.
Norwegian Bokmål: Data fra legemiddelinteraksjonsdelen i en klinisk studie hos pasienter med brystkreft viste at det ikke forekom noen legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og letrozol når de to legemidlene ble gitt samtidig.
German: Ausschlag umfasst folgende PTs: Ausschlag, Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag mit Juckreiz, Ausschlag erythematös, Ausschlag papulös, Dermatitis, Dermatitis acneiform, toxischer Hautausschlag.
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter følgende foretrukne termer: utslett, makulopapulært utslett, kløende utslett, erytematøst utslett, papulært utslett, dermatitt, akneiform dermatitt, toksisk hudutslett.
German: Wie IBRANCE aussieht und Inhalt der Packung - IBRANCE 75 mg sind undurchsichtige Hartkapseln mit hellorangenem Unterteil (mit weißem Aufdruck „PBC 75") und hellorangener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer").
Norwegian Bokmål: Hvordan IBRANCE ser ut og innholdet i pakningen - IBRANCE 75 mg leveres som ugjennomsiktige, harde kapsler med en lys oransje kapselbunn (merket «PBC 75» med hvit skrift) og en lys oransje kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs betrug die geometrisch gemittelte, apparente orale Clearance (CL/F) von Palbociclib 63 l/h und die mittlere Eliminationshalbwertszeit 28,8 Stunden.
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittsverdien for oral clearance (CL/F) av palbociklib var 63 l/time, og gjennomsnittlig halveringstid i plasma var 28,8 timer hos pasienter med avansert brystkreft.
German: Vor Beginn der IBRANCE-Behandlung und zu Beginn jedes Zyklus sowie am 15.
Norwegian Bokmål: Fullstendig hematologisk status bør kontrolleres før oppstart av IBRANCE-behandling og ved starten av hver syklus, samt ved dag 15 i de første 2 syklusene, og ellers ved klinisk indikasjon.
German: Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Palbociclib und oralen Kontrazeptiva wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier av palbociklib med orale prevensjonsmidler er ikke utført (se pkt.
German: Für mäßig starke CYP3A-Induktoren sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig for moderate CYP3A-induktorer (se pkt.
German: Palbociclib ist nach einer täglichen Dosierung von 125 mg im Steady State ein schwacher, zeitabhängiger CYP3A-Inhibitor.
Norwegian Bokmål: Palbociklib er en svak tidsavhengig hemmer av CYP3A ved daglig dosering med 125 mg ved steady-state.
German: Was IBRANCE enthält - Der Wirkstoff ist Palbociclib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av IBRANCE - Virkestoffet er palbociklib.
German: IBRANCE plus Letrozol (n = 444)
Norwegian Bokmål: IBRANCE pluss letrozol (N=444)
German: Wirkungen von Palbociclib auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Effekten av palbociklib på farmakokinetikken til andre legemidler
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln IBRANCE 100 mg Hartkapseln IBRANCE 125 mg Hartkapseln
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler IBRANCE 100 mg harde kapsler IBRANCE 125 mg harde kapsler
German: 75 mg KAPSELN
Norwegian Bokmål: 75 MG KAPSLER