FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Therapie der Wahl (kombinierte Gruppe) n = 243
Slovak: TC (kombinovaná skupina) n =
German: Das mediane Gesamtüberleben für die ITT-Population betrug bei den mit Dacogen behandelten Patienten 7,7 Monate verglichen mit 5,0 Monaten für die Patienten im TC-Arm (HR = 0,85; 95% KI: 0,69; 1,04, p-Wert = 0,1079).
Slovak: Medián celkového prežívania v populácii ITT bol 7,7 mesiacov u pacientov liečených Dacogenom v porovnaní s 5,0 mesiacov u pacientov v ramene s voľbou liečby (hazard ratio 0,85; 95% IS: 0,69, 1,04, p =
German: Patienten, insbesondere solche mit einer bekannten kardialen Erkrankung in der Anamnese, sollen auf Symptome einer Herzinsuffizienz überwacht werden.
Slovak: Pacienti, najmä s anamnézou ochorenia srdca, majú byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov zlyhania srdca.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
German: Wofür wird Dacogen angewendet?
Slovak: Na čo sa Dacogen používa
German: Es wurden mit Decitabin keine formalen Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa oficiálne štúdie karcinogenity s decitabínom.
German: Leberfunktionstests sollen vor Behandlungsbeginn, vor Beginn jedes Behandlungszyklus und bei klinischer Notwendigkeit durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: Pred začatím liečby a pred začatím každého liečebného cyklu sa má vyšetriť funkcia pečene podľa klinickej indikácie (pozri časti 4.2 a 5.2).
German: Häufig
Slovak: (časté).
German: Nierenfunktionstests sollen vor Behandlungsbeginn, vor Beginn jedes Behandlungszyklus und bei klinischer Notwendigkeit durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Pred začatím liečby a pred začatím každého liečebného cyklu sa má vyšetriť funkcia obličiek podľa klinickej indikácie (pozri časť 4.2).
German: Bestimmungen des Differentialblutbildes einschließlich der Thrombozytenzahl sollen regelmäßig, bei klinischer Notwendigkeit und vor Beginn jedes Behandlungszyklus durchgeführt werden.
Slovak: Je potrebné pravidelne robiť kompletné vyšetrenia krvi a trombocytov, tak ako to vyžaduje klinická prax a pred každým liečebným cyklom.
German: Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
German: Der Zeitpunkt nach einer Behandlung mit Dacogen, zu dem eine Schwangerschaft wieder sicher ist, ist nicht bekannt.
Slovak: Nie je známe, po akom dlhom období po liečbe Dacogenom je bezpečné otehotnieť.
German: Dacogen wurde als 1-stündige i.v.-Infusion mit einmal täglich 20 mg/m² an 5 aufeinander folgenden Tagen mit Wiederholung alle 4 Wochen gegeben.
Slovak: Dacogen bol podávaný v dávke 20 mg/m2 ako 1 hodinu trvajúca intravenózna infúzia jedenkrát denne 5 po sebe idúcich dní opakovane každé 4 týždne.
German: Es wurden während der Behandlung mit Decitabin Fälle von Enterokolitis, einschließlich neutropenischer Kolitis und Typhlitis, berichtet.
Slovak: Počas liečby decitabínom boli hlásené prípady enterokolitídy, vrátane neutropenickej kolitídy, zápalu slepého čreva.
German: Die am häufigsten berichteten hämatologischen Nebenwirkungen in Verbindung mit Dacogen umfassten febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie und Leukopenie.
Slovak: Najčastejšie hlásené hematologické nežiaduce reakcie na liek súvisiace s liečbou Dacogenom zahŕňali febrilnú neutropéniu, trombocytopéniu, neutropéniu, anémiu a leukopéniu.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pre návod na rekonštitúciu a zriedenie lieku pred podaním pozrite časť 6.6.
German: Basierend auf einer Modellsimulation waren die PK-Parameter zeitunabhängig (d. h. keine Änderung von Zyklus zu Zyklus), und es wurde mit diesem Dosierungsschema keine Akkumulation beobachtet.
Slovak: j. nemenili sa z cyklu na cyklus) a pri tomto dávkovacom režime sa nepozorovala žiadna akumulácia.
German: • Müdigkeit oder Blässe - dies könnten Anzeichen für eine Verminderung der Zahl der roten
Slovak: • pocit únavy alebo bledosť - môžu to byť prejavy poklesu počtu červených krviniek (anémia)
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 5 mg Decitabin.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 5 mg decitabínu.
German: • Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit (mit oder ohne Fieber oder Husten): dies könnten Anzeichen für eine Lungenentzündung, auch „Pneumonie" genannt (sehr häufig), oder für eine spezielle Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung [Häufigkeit nicht bekannt])
Slovak: Bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť (s horúčkou alebo bez horúčky alebo kašľa): tieto môžu byť prejavmi infekcie pľúc nazývanej „pneumónia" (veľmi časté) alebo zápalu pľúc (intersticiálna pľúcna choroba [neznáma častosť]) alebo kardiomyopatie (ochorenie srdcového svalu [menej časté]), ktorú môže sprevádzať opuch členkov, rúk, nôh a chodidiel.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie könnten sich nach der Anwendung von Dacogen müde und schwach fühlen.
Slovak: Dacogenu sa môžete cítiť unavený alebo slabý.
German: 20-ml-Durchstechflasche aus klarem farblosem Typ-I-Glas, versiegelt mit einem Butyl-Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit Schnappdeckel aus Kunststoff, die 50 mg Decitabin enthält.
Slovak: I uzatvorená butylovou gumovou zátkou a hliníkovým tesnením s plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 50 mg decitabínu.
German: Überempfindlichkeit einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
Slovak: Časté hypersenzitivita vrátane anafylaktickej reakcie
German: • Aktive virale, bakterielle oder Pilzinfektion (d. h. welche eine Behandlung mit intravenösen
Slovak: Aktívna vírusová, bakteriálna alebo plesňová infekcia (t.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 liekovka
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného a zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
German: Wie Dacogen gegeben wird Die Lösung wird über eine Infusion in eine Vene gegeben.
Slovak: Ako sa Dacogen podáva Roztok sa podáva do žily (vo forme infúzie).
German: Patienten mit akutem Einsetzen oder unerklärlicher Verschlechterung von Lungensymptomen sollen sorgfältig untersucht werden, um eine ILD auszuschließen.
Slovak: Aby sa vylúčila ILD, má sa vykonať starostlivé posúdenie pacientov s akútnym začiatkom alebo neobjasneným zhoršením pľúcnych príznakov.
German: Einfluss von Decitabin auf gleichzeitig angewendete Arzneimittel Infolge der geringen Plasmaproteinbindung in vitro (< 1%) ist es unwahrscheinlich, dass Decitabin gleichzeitig angewendete Arzneimittel aus deren Plasmaproteinbindung verdrängt.
Slovak: 1%) in vitro, je málo pravdepodobné, že by decitabín nahradil viazanie súbežne podaných liekov na plazmatické proteíny.
German: Innerhalb von 15 Minuten nach der Rekonstitution muss die Lösung mit gekühlten Infusionsflüssigkeiten (isotonischer Natriumchloridlösung 9 mg/ml [0,9%] für Injektionszwecke oder 5%iger Glucoselösung für Injektionszwecke) auf eine endgültige Konzentration von 0,15 bis 1,0 mg/ml weiter verdünnt werden.
Slovak: Do 15 minút po rekonštitúcii sa musí roztok ďalej zriediť s predchladenými infúznymi roztokmi (injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%], alebo 5% glukózovým roztokom na injekciu) na výslednú koncentráciu 0,15 až 1,0 mg/ml.
German: Innerhalb von 15 Minuten nach der Rekonstitution muss die Lösung mit gekühlten (2°C - 8°C) Infusionsflüssigkeiten (isotonischer Natriumchloridlösung 9 mg/ml [0,9%] für Injektionszwecke oder 5% Glucoselösung für Injektionszwecke) auf eine endgültige Konzentration von 0,15 bis 1,0 mg/ml weiter verdünnt werden.
Slovak: Do 15 minút po rekonštitúcii sa musí roztok ďalej zriediť s predchladenými (2 °C - 8 °C) infúznymi roztokmi (injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] alebo 5% glukózovým roztokom na injekciu) na výslednú koncentráciu 0,15 až 1,0 mg/ml.
German: Wie ist Dacogen aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Dacogen
German: Die Häufigkeitskategorien werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
German: 95% Konfidenzintervall
Slovak: 95% intervaly spoľahlivosti (IS)
German: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.
Slovak: & Джонсън България"
German: NZ
Slovak: TC
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dacogen wurden bei Patienten mit akuter promyelozytischer Leukämie oder ZNS-Leukämie bisher nicht untersucht.
Slovak: Dacogenu sa nehodnotila u pacientov s akútnou promyelocytovou leukémiou alebo leukémiou CNS.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrads angeführt.
Slovak: V rámci jednotlivých kategórií sú nežiaduce reakcie na liek zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumdihydrogenphosphat (E340), Natriumhydroxid (E524) und Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes).
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrogenfosforečnan draselný (E340), hydroxid sodný (E524) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
German: Das Vorliegen dieser Metaboliten im Urin zusammen mit der hohen Gesamtkörper-Clearance und der geringen Ausscheidung von unverändertem Decitabin in den Urin (~4% der Dosis) weisen darauf hin, dass Decitabin in nennenswertem Ausmaß in vivo metabolisiert wird.
Slovak: Prítomnosť týchto metabolitov v moči spolu s vysokým celkovým telesným klírensom a nízkou mierou vylúčenia nezmeneného decitabínu do moču (~
German: Die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurde bisher nicht untersucht.
Slovak: Potreba úpravy dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene sa nehodnotila.
German: Die PK von Decitabin wurde nicht formal bei Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht.
Slovak: Farmakokinetika decitabínu nebola oficiálne skúmaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
German: Sonstige Bestandteile: Kaliumdihydrogenphosphat (E340), Natriumhydroxid (E524), und Salzsäure.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný (E340), hydroxid sodný (E524), kyselina chlorovodíková.
German: Haltbarkeit und Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung nach Rekonstitution, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Pre čas použiteľnosti a podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
German: bis
Slovak: NA
German: • eine Lebererkrankung haben,
Slovak: • ochorenie pečene,
German: Dacogen 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Decitabin i.v.
Slovak: Dacogen 50 mg prášok na infúziu decitabín i.v.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
German: Siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Slovak: Pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2.
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen vom Grad 3/4 (bei ≥ 20%) zählten Pneumonie, Thrombozytopenie, Neutropenie, febrile Neutropenie und Anämie.
Slovak: 20%) zahŕňali pneumóniu, trombocytopéniu, neutropéniu, febrilnú neutropéniu a anémiu.
German: Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml des Konzentrats 5 mg Decitabin.
Slovak: Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu jeden ml koncentrátu obsahuje 5 mg decitabínu.
German: Ein Einfluss auf die Decitabin-Exposition bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist daher nicht wahrscheinlich.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že je expozícia decitabínu ovplyvnená u pacientov s poruchou funkcie pečene.
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen von Dacogen zählen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
German: ANWENDUNG
Slovak: Po použití
German: Kardiale Erkrankungen
Slovak: Ochorenie srdca
German: Septischer Schock* Sepsis*
Slovak: Časté septický šok sepsa sínusitída
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bei Patienten, die Decitabin erhielten, wurde über Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (ILD) (einschließlich Lungeninfiltrate, organisierende Pneumonie und Lungenfibrose) ohne Anzeichen einer infektiösen Ursache berichtet.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Prípady intersticiálnej pľúcnej choroby (vrátane pľúcnych infiltrátov, organizujúcej pneumónie a pľúcnej fibrózy) bez prejavov infekčnej etiológie boli hlásené u pacientov užívajúcich decitabín.
German: Nebenwirkungen: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Schwere im Zusammenhang mit einer Infektion stehende Nebenwirkungen, mit potenziell letalem Ausgang, wie septischer Schock, Sepsis, Pneumonie und andere Infektionen (viral, bakteriell und fungal) wurden bei Patienten berichtet, die mit Decitabin behandelt wurden.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek súvisiace s infekciami a nákazami U pacientov dostávajúcich decitabín boli hlásené závažné nežiaduce reakcie na liek súvisiace s infekciou, s potenciálne smrteľnými následkami, ako napríklad septický šok, sepsa, pneumónia a iné infekcie (vírusová, bakteriálna a plesňová).
German: Wie ist Dacogen anzuwenden?
Slovak: Ako používať Dacogen
German: Eine durch Dacogen verursachte Myelosuppression ist reversibel.
Slovak: Dacogenom je reverzibilná.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Decitabin.
Slovak: Jedna liekovka s práškom na prípravu infúzneho koncentrátu obsahuje 50 mg decitabínu.
German: • Herzmuskelerkrankung
Slovak: • ochorenie srdcového svalu
German: Dacogen darf nicht angewendet werden,
Slovak: Nepoužívajte Dacogen:
German: • Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mmol Kalium pro Durchstechflasche.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,5 mmol draslíka v jednej liekovke.
German: Thrombozytopenie*
Slovak: (trombocytopénia)
German: REKONSTITUTION
Slovak: Proces rekonštitúcie
German: Schwere im Zusammenhang mit einer Blutung stehende Nebenwirkungen, davon einige mit letalem Ausgang, wie etwa zentralnervöse (ZNS) Blutung (2%) und gastrointestinale (GI) Blutung (2%), im Zusammenhang mit einer schweren Thrombozytopenie, wurden bei Patienten während der Behandlung mit Decitabin berichtet.
Slovak: (2%) a gastrointestinálne (GI) krvácanie (2%), v súvislosti s trombocytopéniou.
German: • erhöhte Blutungsneigung oder Neigung zu Blutergüssen - dies könnten Anzeichen für einen
Slovak: • ľahšia krvácavosť alebo tvorba modrín - môžu to byť prejavy poklesu počtu krvných doštičiek
German: • Der Wirkstoff ist: Decitabin.
Slovak: Liečivo je decitabín.
German: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Slovak: & Johnson s.r.o.
German: Es ist in einer 20 ml-Durchstechflasche aus Glas mit 50 mg Decitabin erhältlich.
Slovak: Dodáva sa v 20 ml sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 50 mg decitabínu.
German: Unter Berücksichtigung des klinischen Ansprechens und der beobachteten Toxizität soll der Behandlungszyklus alle 4 Wochen wiederholt werden.
Slovak: Cyklus sa má opakovať každé 4 týždne v závislosti od klinickej odpovede pacienta a pozorovanej toxicity.
German: Informationen zu speziellen Populationen wurden aus den pharmakokinetischen Daten der 3 oben genannten Studien sowie jenen aus einer Phase-I-Studie mit Patienten mit MDS (N = 14; 15 mg/m2, 3-stündige Infusion alle 8 Stunden an 3 Tagen) abgeleitet.
Slovak: Informácia o osobitných skupinách pacientov bola odvodená z farmakokinetických údajov z 3 vyššie uvedených štúdií a z jednej štúdie fázy I u pacientov s MDS (N =
German: Die verhaltensneurologische Entwicklung und die Reproduktionskapazität wurden bei neugeborenen oder jungen Ratten, die mit Dosierungen behandelt wurden, die eine Myelosuppression verursachen, nicht beeinflusst.
Slovak: Keď boli neonatálne/juvenilné potkany liečené hladinami dávok, ktoré indukujú myelosupresiu, neurobehaviorálny rozvoj a schopnosť reprodukcie neboli ovplyvnené.
German: • eine Herzerkrankung haben.
Slovak: • závažné ochorenie obličiek, • ochorenie srdca.
German: • entzündete oder laufende Nase, entzündete Nasennebenhöhlen
Slovak: • bolesť nosa alebo nádcha, bolesť dutín
German: Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Decitabin.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 mg decitabínu.
German: Dacogen Wahltherapie
Slovak: DACOGEN Celkovo
German: Dacogen 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Decitabin
Slovak: Dacogen 50 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu decitabín
German: Am 20. September 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dacogen in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 20. septembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dacogen na trh platné v celej Európskej únii.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov.
German: Die Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet.
Slovak: Dávka sa vypočíta pomocou výšky a hmotnosti pacienta.
German: Diese Enzyme sind für die Entstehung und das Fortschreiten von Krebs verantwortlich.
Slovak: Tieto enzýmy podporujú vznik a progresiu rakoviny.
German: Patienten, die Dacogen erhielten, überlebten im Durchschnitt 7,7 Monate, im Vergleich zu 5,0 Monaten bei Patienten, die unterstützende Behandlung oder Cytarabin erhielten.
Slovak: Pacienti liečení liekom Dacogen žili v priemere 7,7 mesiaca v porovnaní s 5,0 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali podpornú starostlivosť alebo liečbu cytarabínom.
German: Empfohlen sind mindestens vier Behandlungszyklen, die jedoch so lange fortgesetzt werden können, wie die AML unter Kontrolle bleibt.
Slovak: Odporúčajú sa najmenej štyri liečebné cykly, je však možné v liečbe pokračovať, kým AML zostáva pod kontrolou.
German: Treten bei einem Patienten bestimmte ernste Nebenwirkungen auf, kann der Arzt entscheiden, die Behandlung mit Dacogen zu verzögern oder abzusetzen.
Slovak: Ak sa u pacienta prejavia určité závažné vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť oddialiť alebo zastaviť liečbu liekom Dacogen.
German: Dacogen wird über einen vierwöchigen Behandlungszyklus hinweg an den ersten fünf Tagen täglich gegeben.
Slovak: V štvortýždňovom liečebnom cykle sa liek Dacogen podáva denne počas prvých piatich dní.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dacogen ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Dacogen?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dacogen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dacogen.
German: Die Behandlung wurde so lange durchgeführt, wie die Patienten einen Nutzen davon hatten.
Slovak: Liečba sa podávala dovtedy, kým bola pre pacientov prínosná.
German: Dacogen darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Slovak: Dacogen nesmú používať dojčiace ženy.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dacogen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Dacogen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
German: Es enthält den Wirkstoff Decitabin.
Slovak: Obsahuje účinnú látku decitabín.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dacogen zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Dacogen.
German: Dacogen wird zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) angewendet, einer Art von Krebs, der die weißen Blutkörperchen angreift.
Slovak: Dacogen sa používa na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), čo je typ rakoviny postihujúcej biele krvinky.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dacogen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dacogen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das bedeutet, dass es dem Cytidin-Desoxynucleosid, einem wichtigen Bestandteil der DNA (des genetischen Materials) von Zellen, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že je podobná ako cytidín-deoxynukleotid, čo je základná zložka DNA (genetického materiálu) buniek.
German: Es bestanden keine wesentlichen Sicherheitsbedenken im Hinblick auf Dacogen und das Sicherheitsprofil ähnelte insgesamt dem von niedrig dosiertem Cytarabin; einige Nebenwirkungen wie Infektionen oder Neutropenie traten jedoch bei Dacogen häufiger auf.
Slovak: V súvislosti s bezpečnosťou lieku nevznikli nijaké závažné výhrady a celkový bezpečnostný profil bol podobný ako v prípade cytarabínu podávaného v nízkych dávkach, len niektoré vedľajšie účinky, ako sú infekcie a neutropénia, sa vyskytovali častejšie v prípade lieku Dacogen.
German: Dacogen wurde entweder mit unterstützender Behandlung (allen Arzneimitteln oder Behandlungsmethoden, die dem Patienten helfen, außer Krebsarzneimitteln oder Operationen) oder niedrig dosiertem Cytarabin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Slovak: Liek Dacogen sa porovnával buď s podpornou starostlivosťou (akýkoľvek liek alebo metóda na pomoc pacientom okrem protirakovinových liekov alebo operácie), alebo s cytarabínom (ďalší protirakovinový liek) v nízkych dávkach.
German: Es wird bei Patienten angewendet, für die eine Standardinduktion-Chemotherapie (Erstbehandlung mit Arzneimitteln gegen Krebs) nicht in Frage kommt.
Slovak: Používa sa u pacientov, pre ktorých nie je vhodná štandardná indukčná chemoterapia (úvodná liečba protirakovinovými liekmi).
German: Welchen Nutzen hat Dacogen in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Dacogen v týchto štúdiách?
German: Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, muss eine Patientin, die ein Baby stillt, das Stillen einstellen, wenn sie eine Behandlung mit Dacogen benötigt.
Slovak: Keďže nie je známe, či sa účinná látka vylučuje do materského mlieka, ak pacientka dojčí, musí v prípade potreby liečby Dacogenom dojčenie prerušiť.
German: Da es nur wenige Patienten mit AML gibt, gilt die Krankheit als selten, und Dacogen wurde am 8. Juni 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Keďže je počet pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Dacogen 8. júna 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
German: Durch Blockieren der DNMT verhindert Decitabin die Vermehrung von Tumorzellen, was letztlich zu deren Tod führt.
Slovak: Zablokovaním DNMT decitabín bráni rastu tumorových buniek, čo vedie k ich zničeniu.
German: Dacogen wird als Infusion in eine Vene über einen Zeitraum von einer Stunde verabreicht.
Slovak: Dacogen sa podáva vo forme infúzie do žily v trvaní jednej hodiny.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dacogen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Dacogen, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.