FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lék proti bolesti na bázi opioidů, který užíváte, může způsobit následující příznaky: - méně časté vylučování stolice, - tuhou stolici, - bolest břicha, - bolest konečníku při vytlačování tuhé stolice, - po vytlačení stolice pocit, jako byste stále neměli prázdná střeva.
Norwegian Bokmål: Dine opioide smertestillende legemidler kan gi følgende symptomer: - redusert avføringshyppighet - hard avføring - magesmerter - smerter i endetarmen når du presser ut hard avføring - fornemmelse av at tarmen fortsatt ikke er tom etter avføring.
Czech: Přípravek Rizmoic obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Rizmoic inneholder natrium
Czech: Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Czech: Doba mezi absorpcí a dosažením maximální plazmatické koncentrace naldemedinu podaného nalačno je přibližně 0,75 hodiny.
Norwegian Bokmål: Naldemedin absorberes med en tid til maksimal plasmakonsentrasjon på ca. 0,75 timer ved fastende tilstand.
Czech: Syndrom z vysazení opioidů bJedno závažné hlášení hypersenzitivní reakce v souvislosti s léčbou bylo zaznamenané v klinických studiích naldemedinu.
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenssyndrom aÉn rapport om alvorlig overfølsomhetsreaksjon ble observert i kliniske studier med naldemedin.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rizmoic Pokud přestanete užívat přípravek Rizmoic, zatímco užíváte opioidy, může to způsobit návrat zácpy.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rizmoic mens du fortsetter å ta opioidlegemidlet, kan forstoppelsen komme tilbake.
Czech: Naldemedin se během kojení nemá podávat.
Norwegian Bokmål: Naldemedin bør ikke brukes ved amming.
Czech: Souběžné použití inhibitorů P-gp, např. cyklosporinu, může zvýšit plazmatické koncentrace naldemedinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av P-gp-hemmere, som ciklosporin, kan øke plasmakonsentrasjonen av naldemedin.
Czech: Průměrný počet SBM byl 1,31; 1,17 a 1,60 pro studie V9231, V9232 a V9235, v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall SBM ved baseline var henholdsvis 1,31, 1,17 og 1,60 i studie V9231, V9232 og V9235.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného naldemedinu se v případě [oxadiazol-14C]-naldemedinu vyloučilo 57,3 % dávky močí a 34,8 % stolicí a v případě [karbonyl-14C]-naldemedinu se vyloučilo 20,4 % dávky močí a 64,3 % stolicí.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radiomerket naldemedin ble 57,3 % og 34,8 % av dosen utskilt i henholdsvis urin og feces som [oksadiazol-14C]naldemedin, og 20,4 % og 64,3 % av dosen ble utskilt som [karbonyl-14C]-naldemedin i henholdsvis urin og feces.
Czech: Nežádoucí účinky naldemedinu v tabletách o síle 200 mikrogramů u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC a u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC, hlášené v klinických studiích, jsou uvedeny v tabulkách podle tříd orgánových systémů, používaných v databázi MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med naldemedin 200 mikrogram tabletter hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse og hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse rapportert i kliniske studier er presentert i tabellene i henhold til MedDRAs organklassesystem.
Czech: Klinické studie u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC Bezpečnost a účinnost naldemedinu byly hodnoceny ve dvou stejných randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných hodnoceních s dobou trvání 12 týdnů (studiích V9231 a V9232), ve kterých byl naldemedin podáván bez laxativ, a ve třetím dlouhodobém randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném hodnocení s dobou trvání 52 týdnů (studii V9235), ve kterém byl naldemedin podáván pacientům s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC společně se stabilní dávkou laxativ nebo bez ní.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse Sikkerhet og effekt av naldemedin ble evaluert i to identiske, 12 ukers, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier (studie V9231 og V9232), hvor naldemedin ble brukt uten laksantia, og i en tredje 52 ukers, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, langtidsstudie (studie V9235), hvor naldemedin ble brukt med eller uten stabile laksantia hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse.
Czech: Použití naldemedinu během těhotenství může z důvodu nezralé fetální hematoencefalické bariéry vyvolat syndrom z vysazení opioidů u plodu.
Norwegian Bokmål: Bruk av naldemedin under graviditet kan utløse opioidabstinens hos et foster grunnet fosterets umodne blod-hjernebarriere.
Czech: Údaje o vlivu naldemedinu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på naldemedins effekt på fertilitet hos menennesker.
Czech: V období po uvedení léčivého přípravku na trh byly hlášeny případy gastrointestinální perforace, včetně fatálních případů, kdy byl naldemedin použit u pacientů se zvýšeným rizikem gastrointestinální perforace (např. divertikulární nemocí a základním onemocněním v podobě malignit gastrointestinálního traktu nebo peritoneálních metastáz).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal perforasjon har blitt rapportert etter markedsføring, inkludert fatale tilfeller, ved bruk av naldemedin hos pasienter med økt risiko for gastrointestinal perforasjon (f.eks. divertikkelsykdom og underliggende malignitet i gastrointestinaltraktus eller peritoneale metastaser).
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Potahová vrstva Hypromelosa Mastek
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Czech: Naldemedin účinkuje jako periferně působící antagonista opioidních mí-receptorů ve tkáních, např. v gastrointestinálním traktu, čímž mírní obstipační účinky opioidů, aniž by narušoval účinky opioidů na CNS.
Norwegian Bokmål: Naldemedin fungerer som en perifert virkende my-opioidreseptorantagonist i vev som gastrointestinaltraktus, og reduserer dermed opioiders forstoppende effekt uten å reversere opioideffektene som medieres via sentralnervesystemet (CNS).
Czech: Průměrná dávka opioidního analgetika na začátku studie vyjádřená jako ekvivalent morfinu byla 132,42 mg ve studii V9231, 120,93 mg ve studii V9232 a 122,06 mg ve studii V9235.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig døgndosering av opioid morfinekvivalent ved baseline var henholdsvis 132,42 mg, 120,93 mg og 122,06 mg i studie V9231, V9232 og V9235.
Czech: S terapií pacientů léčených kvůli zácpě vyvolané parciálními opioidními agonisty μ receptorů (např. buprenorfinem) nejsou žádné zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos pasienter behandlet for forstoppelse indusert av partielle my-opioidagonister (f.eks. buprenorfin).
Czech: Ve studiích V9222 a V9236 byla OIC potvrzena v zabíhacím období v délce 2 týdny a byla definována jako ≤5 SBM v průběhu 14 po sobě jdoucích dnů před randomizací a ≥1 z následujících střevních příznaků ve ≥25 % všech BM bez ohledu na použití záchranných laxativ: nutný silný tlak při stolici, pocit neúplného vyprázdnění, tuhá nebo hrudkovitá stolice.
Norwegian Bokmål: I studie V9222 og V9236 ble opioidindusert forstoppelse bekreftet i løpet av en 2 ukers innkjøringsperiode og definert som ≤ 5 SBM i løpet av 14 påfølgende dager før randomisering og ≥ 1 av følgende tarmsymptomer ved ≥ 25 % av alle avføringer uavhengig av bruk av behovsbaserte laksantia: forekomst av pressing ved avføring, fornemmelse av ufullstendig tømming, hard avføring eller små avføringskuler.
Czech: Ve studiích V9231 a V9232 byla OIC potvrzena v průběhu zabíhacího období v délce 2 týdnů a byla definována jako maximálně 4 spontánní stolice (Spontaneuous Bowel Movement, SBM) celkem v průběhu 14 po sobě jdoucích dnů a <3 SBM v daném týdnu, přičemž nejméně 25 % SBM bylo spojeno s jedním nebo více následujícími stavy: (1) nutný silný tlak při stolici; (2) tuhá nebo hrudkovitá stolice; (3) pocit neúplného vyprázdnění; (4) pocit anorektální obstrukce/blokády.
Norwegian Bokmål: I studie V9231 og V9232 ble opioidindusert forstoppelse bekreftet i løpet av en 2 ukers innkjøringsperiode og definert som ikke mer enn 4 spontane avføringer (SBM) totalt i løpet av 14 påfølgende dager og < 3 SBM i en gitt uke med minst 25 % av SBM forbundet med én eller flere av følgende tilstander: (1) pressing, (2) hard eller klumpete avføring, (3) fornemmelse av ufullstendig tømming og (4) fornemmelse av anorektal obstruksjon/blokkering.
Czech: Míra ukončení léčby z důvodu gastrointestinálních nežádoucích účinků v souvislosti s naldemedinem v dávce 200 mikrogramů činila 3,2 % v porovnání s 1 % při užívání placeba u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC a 4,5 %, resp. 0 % u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC.
Norwegian Bokmål: Andelen av seponering grunnet gastrointestinale, behandlingsrelaterte bivirkninger med naldemedin 200 mikrogram sammenlignet med placebo var henholdsvis 3,2 % og 1 % hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse og henholdsvis 4,5 % og 0 % hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse.
Czech: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 pro studii V9231 a p = 0,0011 pro studii V9232
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall *Statistisk signifikant: p-verdier basert på Cochran-Mantel-Haenszel-test. ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 for studie V9231 og p = 0,0011 for studie V9232
Czech: Jak přípravek Rizmoic vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rizmoic je kulatá, potahovaná tableta žluté barvy o průměru přibližně 6,5 mm, s vytištěným „222" a logem Shionogi na jedné straně a „0,2" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Rizmoic er en rund, ca. 6,5 mm i diameter, gul filmdrasjert tablett preget med "222" og Shionogi-logo på den ene siden og "0.2" på den andre siden.
Czech: Změna frekvence SBM bez nutnosti silného tlaku za týden (průměr stanovený metodou nejmenších čtverců)
Norwegian Bokmål: Endring i frekvens av SBM uten pressing per uke (LS gjennomsnitt)
Czech: Souběžné použití naldemedinu se středně silnými induktory (např. efavirenz) nebylo studováno a proto je nutné pacienty sledovat (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av naldemedin og moderate indusere (f.eks. efavirenz) har ikke blitt klarlagt, og pasienter skal overvåkes (se pkt.
Czech: Tabulka 4: Změna frekvence BM za týden od počátku studie při každé návštěvě (průměr stanovený metodou nejmenších čtverců) v populaci všech pacientů (ITT populaci, Intent To Treat Population) zařazených do studie V9235
Norwegian Bokmål: Endring i avføringsfrekvens per uke fra baseline til hvert besøk (LS gjennomsnitt) ITT-populasjon i studie V9235
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
Norwegian Bokmål: • kvalme eller oppkast
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla ve studii V9235 změna frekvence BM za týden ve 12., 24., 36. a 52. týdnu oproti počáteční hodnotě.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studie V9235 var endring i avføringsfrekvens per uke fra baseline til uke 12, 24, 36 og 52.
Czech: Průměrný věk pacientů ve všech studiích V9231, V9232 a V9235 byl 53,2 let; 14,8 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo starších; 62,0 % pacientů byly ženy; 80,2 % pacientů bylo europoidní rasy.
Norwegian Bokmål: I studie V9231, V9232 og V9235 var forsøkspersonenes gjennomsnittsalder 53,2 år, 14,8 % var 65 år eller eldre, 62,0 % var kvinner, 80,2 % var hvite.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC byly bolest břicha (7,8 %), průjem (5,9 %), nauzea (3,6 %), a zvracení (1,1 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse var abdominalsmerter (7,8 %), diaré (5,9 %), kvalme (3,6 %) og oppkast (1,1 %).
Czech: - jestliže se u Vás vyskytne závažný průjem nebo bolest břicha, sdělte to svému lékaři, aby Vás lékař mohl sledovat a léčit pomocí rehydratace (zavodnění) a vhodných léčivých přípravků, pokud to bude nutné.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, slik at legen kan overvåke deg og ved behov behandle deg med væsketilførsel og egnede legemidler.
Czech: Jak přípravek Rizmoic uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rizmoic
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů jedna samice uhynula při porodu při dávce 1000 mg/kg/den a při dávkách 30 a 1000 mg/kg/den byly zaznamenány nízká laktace, menší hmotnostní přírůstky a snížený příjem krmiva.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling hos rotter, døde et mordyr ved fødsel ved 1000 mg/kg/døgn, og det ble registrert dårlig dieaktivitet, hemmet kroppsvektøkning og redusert fødeinntak ved 30 og 1000 mg/kg/døgn.
Czech: V posledních 2 týdnech léčby oproti počáteční hodnotě***
Norwegian Bokmål: 2 behandlingsukene***
Czech: Souběžné použití silných induktorů CYP3A, např. třezalky tečkované (Hypericum perforatum), rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitalu a fenytoinu, se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-indusere, som johannesurt (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin, er ikke anbefalt.
Czech: V souhrnných studiích V9231 a V9232 čítaly podskupiny LIR a non-LIR 629 pacientů (naldemedin: 317 a placebo: 312) a 451 pacientů (naldemedin: 223 a placebo: 228).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter i undergruppene LIR og ikke-LIR var 629 (naldemedin: 317 og placebo: 312) og 451 (naldemedin: 223 og placebo: 228) samlet for studie V9231 og V9232.
Czech: U březích potkanů bylo pozorováno, že radioaktivita pocházející z [karbonyl-14C]-naldemedinu prostupuje placentou.
Norwegian Bokmål: Placentapassasje av radioaktivitet fra [karbonyl-14C]-naldemedin ble observert hos drektige rotter.
Czech: • Přípravek Rizmoic můžete užívat kdykoli během dne, s jídlem nebo mezi jídly.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Rizmoic når som helst på dagen, sammen med mat eller mellom måltider, men når du begynner å bruke legemidlet, skal du ta det til omtrent samme tid hver dag.
Czech: Příznaky zahrnovaly například hyperhidrózu, zimnici, zvýšenou tvorbu slz, návaly horka, pyrexii, kýchání, pocit chladu, bolest břicha, průjem, nauzeu, zvracení, artralgii, myalgii a tachykardii (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Symptomer omfattet, men var ikke begrenset til, hyperhidrose, frysninger, økt lakrimasjon, hetetokter/rødming, pyreksi, nysing, kuldefølelse, abdominalsmerter, diaré, kvalme, oppkast, artralgi, myalgi og takykardi (se pkt.
Czech: V období po uvedení léčivého přípravku na trh byly hlášeny případy gastrointestinální perforace, včetně fatálních případů, kdy byl naldemedin použit u pacientů se zvýšeným rizikem gastrointestinální perforace.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal perforasjon har blitt rapportert etter markedsføring, inkludert fatale tilfeller, ved bruk av naldemedin hos pasienter med økt risiko for gastrointestinal perforasjon.
Czech: Ve studii provedené s naldemedinem u zdravých dobrovolníků, zabývající se intervalem QTc, nebylo zjištěno prodloužení intervalu QT. Z programu klinického hodnocení naldemedinu nebyli vyloučeni pacienti s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění, přičemž nejčastěji hlášenými rizikovými faktory byly hodnota BMI ≥ 30 kg/m2 a hypertenze a/nebo dyslipidemie v lékařské anamnéze.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom ble ikke ekskludert fra naldemedins kliniske studieprogram, hvor BMI ≥ 30 kg/m2 og anamnese med hypertensjon og/eller dyslipidemi var de vanligst rapporterte risikofaktorene.
Czech: Postup léčby
Norwegian Bokmål: Behandling
Czech: Naldemedin je derivátem naltrexonu, na který byl připojen boční řetězec, který zvyšuje molekulární hmotnost a zvětšuje polární plochu, čímž se snižuje jeho schopnost prostoupit hematoencefalickou bariérou; předpokládá se, že při doporučených dávkách je prostoupení do CNS zanedbatelné.
Norwegian Bokmål: Naldemedin er et derivat av naltrekson, hvor det er lagt til en sidekjede som øker molekylvekten og det polare overflatearealet, noe som reduserer dets evne til å passere blod-hjernebarrieren.
Czech: Souběžné použití středně silného inhibitoru CYP3A, např. flukonazolu, může zvýšit plazmatickou koncentraci naldemedinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere, som flukonazol, kan øke plasmakonsentrasjonen av naldemedin.
Czech: U mláďat byla při dávkách 30 a 1000 mg/kg/den pozorována snížení indexu viability 4. den po porodu a při dávce 1000 mg/kg/den byly pozorovány nízká tělesná hmotnost a opožděné rozvinutí ušního boltce.
Norwegian Bokmål: Redusert levedyktighetsindeks på dag 4 etter fødsel ble registrert ved 30 og 1000 mg/kg/døgn, og lav kroppsvekt og forsinket utfolding av ytre øre ble registrert ved 1000 mg/kg/døgn hos avkom.
Czech: Jestliže máte tato onemocnění a vyskytnou se u Vás abstinenční příznaky (viz bod 4) nebo pokud po užití přípravku obsahujícího opioid není Vaše bolest pod kontrolou, kontaktujte ihned svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du har disse tilstandene og får opioidabstinenssymptomer (se avsnitt 4) eller dersom opioidlegemidlet ikke lenger kontrollerer smertene dine.
Czech: Použití naldemedinu se u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av naldemedin er ikke anbefalt hos slike pasienter (se pkt.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence u pacientů s nádorovým onemocněním a obstipací indukovanou opioidy
Norwegian Bokmål: Bivirkninger presentert etter organklassesystem og frekvens hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse
Czech: U potkanů bylo zjištěno, že naldemedin nemá klinicky významné nežádoucí účinky na fertilitu ani reprodukční výkonnost u samců ani samic (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Naldemedin ble vist å ikke ha klinisk relevante negative effekter på fertilitet og reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter (se pkt.
Czech: Al/Al blistr obsahující 7, 10 nebo 14 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium blisterpakning inneholdende 7, 10 eller 14 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Při použití naldemedinu se silnými inhibitory P-gp sledujte pacienta s ohledem na nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av naldemedin samtidig med sterke P-gp-hemmere, skal det overvåkes for bivirkninger.
Czech: Jestliže užíváte některý z následujících přípravků, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem: - Rifampicin, klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika); - Itrakonazol nebo ketokonazol (přípravky k léčbě plísňových infekcí); - Ritonavir, indinavir nebo sachinavir (přípravky proti infekci HIV);
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av de følgende legemidlene: - rifampicin, klaritromycin eller telitromycin (antibiotika) - itrakonazol eller ketokonazol (legemidler til behandling av soppinfeksjoner) - ritonavir, indinavir eller sakinavir (legemidler mot hiv-infeksjon) - fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (legemidler til behandling av epilepsi) - johannesurt (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel som brukes mot depresjon
Czech: Neužívejte přípravek Rizmoic: - jestliže jste alergický(á) na naldemedin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor naldemedin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a embryofetálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller embryo/føtal utvikling.
Czech: Změna frekvence CSBM za týden (průměr stanovený metodou nejmenších čtverců)
Norwegian Bokmål: Endring i frekvens av CSBM per uke (LS gjennomsnitt)
Czech: Jestliže léčíte přípravkem obsahujícím opioid nádorové onemocnění.
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles med et opioidlegemiddel ved kreft.
Czech: Je nutné vyhnout se souběžnému použití se silnými inhibitory CYP3A.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3Ahemmere bør unngås.
Czech: Souběžné použití naldemedinu se středně silnými inhibitory CYP3A (např. efavirenz) nebylo studováno a proto se mají používat s opatrností (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av naldemedin og moderate CYP3A-indusere (f.eks. efavirenz) har ikke blitt klarlagt, og skal foretas med forsiktighet (se pkt.
Czech: Ve studiích V9231 a V9232 byli za LIR považováni ti pacienti, kteří hlásili OIC a kteří podle průvodních lékařských záznamů byli před vstupem do studie léčeni laxativy a přestali je užívat během 30 dnů před screeningem.
Norwegian Bokmål: I studie V9231 og V9232 ble pasienter som, basert på registrering av samtidig brukte legemidler, sto på laksantiabehandling før inklusjon i studien og seponerte bruken inntil 30 dager før screening, og som selv rapporterte opioidindusert forstoppelse, ansett som LIR.
Czech: Pokud se souběžnému použití silných inhibitorů CYP3A nelze vyhnout, sledujte pacienta s ohledem na nežádoucí účinky (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere ikke kan unngås, skal det overvåkes for bivirkninger (se pkt.
Czech: Souběžné použití se silnými inhibitory a induktory CYP3A Souběžné použití naldemedinu se silnými inhibitory CYP3A (např. grapefruitovou šťávou, itrakonazolem, ketokonazolem, ritonavirem, indinavirem, sachinavirem, telithromycinem a klarithromycinem) vede ke zvýšení expozice naldemedinu a může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere og -indusere Samtidig bruk av naldemedin og sterke CYP3A-hemmere (f.eks. grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, sakinavir, telitromycin og klaritromycin) gir økt naldemedineksponering og kan øke risikoen for bivirkninger.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rizmoic není nutná úprava režimu podávání analgetik.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre doseringsregimet for analgetika før oppstart med Rizmoic.
Czech: V klinickém programu naldemedinu byly hlášeny případy možného syndromu z vysazení opioidů (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av mulig opioidabstinenssyndrom har blitt rapportert i naldemedins kliniske program (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost naldemedinu byly stanoveny u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC a u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av naldemedin har blitt fastslått hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse og hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Rizmoic není nutná změna dávky léku obsahujícího opioidy.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke nødvendig å endre dosen av ditt opioidlegemiddel før oppstart med Rizmoic.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC byly průjem (24,5 %), a bolest břicha (3,9 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse var diaré (24,5 %) og abdominalsmerter (3,9 %).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rizmoic
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rizmoic
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: Souběžné použití naldemedinu se silnými induktory CYP3A (např. třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), rifampicinem, karbamazepinem, fenobarbitalem a fenytoinem) vede ke snížení expozice naldemedinu a může snížit účinnost naldemedinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av naldemedin og sterke CYP3A-indusere (f.eks. johannesurt (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin) gir redusert naldemedineksponering og kan redusere naldemedins effekt.