FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilas saa lievän tai keskivaikean infuusioreaktion, infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio keskeyttää ja aloittaa asianmukainen hoito.
Romanian: Dacă apare o RLP uşoară până la moderată, viteza de perfuzare poate fi redusă sau perfuzia poate fi întreruptă şi se iniţiază tratamentul adecvat.
Finnish: Älä lisää käyttövalmiiseen infuusioliuokseen tai infuusiojärjestelmään mitään muita lääkevalmisteita.
Romanian: Nu adăugaţi alte medicamente în soluția perfuzabilă preparată sau în setul de perfuzie intravenoasă.
Finnish: Kontrolloiduissa GEMINI I- ja II -tutkimuksissa vakavien infektioiden esiintyvyys oli 0,07/potilasvuosi vedolitsumabia saaneilla potilailla ja 0,06/potilasvuosi lumehoitoa saaneilla potilailla.
Romanian: În cadrul studiilor controlate GEMINI I şi II, incidenţa infecţiilor grave a fost de 0,07 per an-pacient la pacienţii trataţi cu vedolizumab şi de 0,06 per an-pacient la pacienţii trataţi cu placebo.
Finnish: Hoito 3
Romanian: Tratament 3
Finnish: Vedolitsumabin vaikutusta yleensä samanaikaisesti annettujen lääkeaineiden farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Romanian: Efectul vedolizumab asupra parametrilor farmacocinetici ai medicamentelor administrate concomitent în mod frecvent nu a fost studiat.
Finnish: Hoidon (infuusion) ajoitus
Romanian: Momentul tratamentului (perfuziei)
Finnish: Kaikilla seuraavilla infuusiokerroilla (kahden ensimmäisen jälkeen) sinun tilaasi tarkkaillaan infuusion aikana ja noin tunti infuusion loppumisen jälkeen.
Romanian: La toate perfuziile ulterioare (după primele două), veți fi monitorizat pe parcursul perfuziei și timp de aproximativ 1 oră după ce perfuzia s-a terminat.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Finnish: Crohnin tautia sairastavien potilaiden hoito pitää lopettaa, jos hoidosta ei ole havaittu olevan hyötyä viikkoon 14 mennessä (ks. kohta 5.1).
Romanian: La pacienţii cu boala Crohn tratamentul trebuie oprit dacă nu se observă niciun beneficiu terapeutic până în săptămâna 14 (vezi pct. 5.1).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset vedolitsumabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu vedolizumab la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în colita ulcerativă şi boala Crohn (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 52 (ks. taulukko 5).
Romanian: Criteriul final principal l-a constituit proporţia de pacienţi în remisie clinică în săptămâna 52 (vezi Tabelul 5).
Finnish: Potilaat (n = 416), joka käsitti noin 75 % TNFα-estäjähoidossa epäonnistuneita, satunnaistettiin kaksoissokkouttamalla (1:1) saamaan joko 300 mg vedolitsumabia tai lumevalmistetta viikoilla 0, 2 ja 6.
Romanian: pacienţii (n = 416), care au inclus aproximativ 75% pacienţi cu eşec la tratamentul la un antagonist TNFα, au fost randomizaţi în mod dublu-orb (1:1) pentru a primi vedolizumab 300 mg sau placebo în săptămânile 0, 2 şi 6.
Finnish: Työnnä neula injektiopulloon tulpan keskikohdan läpi ja suuntaa neste injektiopullon seinämään vaahdonmuodostumisen estämiseksi.
Romanian: Introduceţi acul în flacon prin centrul dopului şi direcţionaţi jetul de lichid către peretele flaconului, pentru a evita formarea de spumă în exces.
Finnish: Vedolitsumabi on suolistoselektiivinen immunosuppressiivinen biologinen lääkeaine.
Romanian: Vedolizumab este un material biologic imunosupresor care prezintă selectivitate intestinală.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on seurattava vedolitsumabihoitoa saavien potilaiden tilaa lääkärin koulutusmateriaalissa esitetyllä tavalla neurologisten merkkien ja oireiden ilmaantumisen tai pahenemisen varalta.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să monitorizeze pacienţii care urmează tratament cu vedolizumab pentru depistarea debutului sau agravării oricăror semne şi simptome neurologice, conform celor descrise în materialele educaţionale ale medicului şi, în cazul apariţiei acestora, să ia în considerare posibilitatea trimiterii pacientului la neurologie.
Finnish: Lisää tämä 5 ml (300 mg) käyttövalmiiksi saatettua Entyvio-liuosta 250 ml:aan steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä ja sekoita infuusiopussia varovasti (infuusiopussista ei tarvitse vetää pois 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä ennen Entyvio-liuoksen lisäämistä).
Romanian: Adăugaţi 5 ml (300 mg) de soluţie Entyvio reconstituită la 250 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi amestecaţi uşor punga pentru perfuzie (o cantitate de 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) nu trebuie extrasă din punga pentru perfuzie înainte de a adăuga Entyvio).
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä lumekontrolloidussa tutkimuksessa yksi 750 mg:n annos vedolitsumabia ei heikentänyt tutkimushenkilöiden immuunisuojaa hepatiitti B -virusta vastaan, kun he saivat kolme rokoteannosta rekombinantti-DNA-tekniikalla valmistettua hepatiitti B:n pinta-antigeeniä lihakseen.
Romanian: În cadrul unui studiu controlat cu placebo, efectuat cu voluntari sănătoşi, o doză unică de 750 mg vedolizumab nu a redus ratele de imunizare protectoare faţă de virusul hepatitei B la subiecţii care au fost vaccinaţi intramuscular cu trei doze de antigen de suprafaţă recombinant al hepatitei B. Subiecţii expuşi la vedolizumab au prezentat rate de seroconversie mai scăzute după ce li s-a administrat un vaccin holeric oral inactivat.
Finnish: Tlf.
Romanian: TNFα.
Finnish: Potilaat, joiden ei havaittu saaneen vastetta viikolla 6, pysyivät tutkimuksessa ja saivat vedolitsumabia joka neljäs viikko.
Romanian: Pacienţii care nu au prezentat răspuns în săptămâna 6 au rămas în studiu şi au primit vedolizumab o dată la patru săptămâni.
Finnish: Kontrolloiduissa GEMINI I- ja II -tutkimuksissa infektioiden esiintyvyys oli 0,85/potilasvuosi vedolitsumabia saaneilla potilailla ja 0,70/potilasvuosi lumehoitoa saaneilla potilailla.
Romanian: În cadrul studiilor controlate GEMINI I şi II, incidenţa infecţiilor a fost de 0,85 per an-pacient la pacienţii trataţi cu vedolizumab şi de 0,70 per an-pacient la pacienţii trataţi cu placebo.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos tyypin I lasisessa injektiopullossa (20 ml), jossa on kumitulppa ja muovikorkin suojaama alumiinikansi.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în flacon din sticlă de tip 1 (20 ml) prevăzut cu dop din cauciuc şi sigiliu din aluminiu protejat cu un capac din plastic.
Finnish: Vedolitsumabin ei myöskään havaittu vaikuttavan α4β7-integriiniä ilmentävän ihmisen kasvainsolulinjan in vitro jakautumisnopeuteen tai sytotoksisuuteen.
Romanian: Mai mult, nu au fost observate efecte ale vedolizumab asupra ratei de proliferare sau citotoxicităţii unei linii de celule tumorale umane care exprimă integina α4β7 in vitro.
Finnish: Vedolitsumabin vaikutusta imeväiseen ei tunneta.
Romanian: Nu se cunoaște efectul vedolizumabului asupra sugarilor.
Finnish: Kahtena ensisijaisena päätetapahtumana oli kliinisen remission (CDAI-pisteet ≤ 150) saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 6 ja parantuneen kliinisen vasteen (≥ 100 pisteen alenema lähtötasosta CDAI-pisteissä) saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 6 (ks. taulukko 4).
Romanian: Cele două criterii finale principale le-au constituit proporţia de pacienţi în remisie clinică (definită ca scor CDAI ≤ 150 puncte) în săptămâna 6 şi proporţia de pacienţi cu răspuns clinic îmbunătăţit (definit ca o reducere ≥ 100 puncte a scorului CDAI faţă de momentul iniţial) în săptămâna 6 (vezi Tabelul 4).
Finnish: Hoito 1
Romanian: Tratament 1
Finnish: Vedolitsumabin teho ja turvallisuus keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista haavaista paksusuolitulehdusta (Mayo-asteikolla 6-12, endoskooppinen pisteytys ≥ 2) sairastavien aikuisten hoidossa osoitettiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin tehoa mittaavia päätetapahtumia viikolla 6 ja viikolla 52 (GEMINI I).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vedolizumab în tratamentul pacienţilor adulţi cu colită ulcerativă moderat până la sever activă (scor Mayo 6-12 cu subscor endoscopic ≥ 2) au fost demonstrate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care a evaluat criteriile finale de eficacitate în săptămâna 6 şi în săptămâna 52 (GEMINI I).
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita, erityisesti suun kautta annettavia, on käytettävä varoen yhdessä Entyvio-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.4).
Romanian: Vaccinări Vaccinurile vii, în mod particular vaccinurile vii orale, trebuie utilizate cu prudenţă în asociere cu
Finnish: Tutkimus Päätetapahtuma
Romanian: Criteriu final al studiului
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli kliinisen vasteen (Mayo-kokonaisasteikolla ≥ 3 pisteen ja ≥ 30 %:n vähenemä lähtötasosta sekä samanaikaisesti peräsuoliverenvuotoa mittaavalla ala-asteikolla ≥ 1 pisteen vähenemä tai peräsuoliverenvuodon absoluuttinen pistearvo ≤ 1 pistettä) saaneiden potilaiden osuus viikolla 6.
Romanian: Criteriul final principal l-a constituit proporţia de pacienţi cu răspuns clinic (definit ca o reducere a scorului Mayo complet cu ≥ 3 puncte şi ≥ 30% din valoarea de la momentul iniţial, însoţită de o reducere a subscorului sângerărilor rectale cu ≥ 1 punct sau un subscor absolut al sângerărilor rectale ≤ 1 punct) în săptămâna 6.
Finnish: Laskimoon annettu 450 mg:n vedolitsumabiannos ei näkynyt terveiden tutkimushenkilöiden aivo-selkäydinnesteessä.
Romanian: Vedolizumab 450 mg administrat intravenos nu a fost detectat în lichidul cefalorahidian al subiecţilor sănătoşi.
Finnish: Tarkoituksenmukaisten seuranta- ja tukitoimien pitää olla välittömästi käytettävissä vedolitsumabia annettaessa.
Romanian: Atunci când se administrează vedolizumab, trebuie să existe posibilitatea utilizării imediate a monitorizării adecvate şi a măsurilor de susţinere medicală.
Finnish: Paranemista havaittiin seuraavissa päätetapahtumissa: kestävä kliininen vaste (47 %, 43 %, 16 %), limakalvojen paraneminen (42 %, 48 %, 8 %), kestävä kliininen remissio (21 %, 13 %, 3 %) ja kliininen remissio ilman kortikosteroideja (23 %, 32 %, 4 %), kun hoidettiin potilaita, joiden aiempi TNFα-estäjähoito oli epäonnistunut ja jotka saivat vedolitsumabia joka kahdeksas viikko, vedolitsumabia joka neljäs viikko tai lumevalmistetta (prosenttilukemat suluissa).
Romanian: S-au observat îmbunătăţiri ale răspunsului clinic de durată (47%, 43%, 16%), vindecării mucoasei (42%, 48%, 8%), remisiei clinice de durată (21%, 13%, 3%) şi remisiei clinice fără corticosteroizi (23%, 32%, 4%) la grupele de pacienţi care au prezentat anterior eşec la tratamentul cu un antagonist TNFα
Finnish: Crohnin tauti on maha-suolikanavan tulehdussairaus.
Romanian: Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului gastro-intestinal.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 300 mg vedolitsumabia.
Romanian: Fiecare flacon conţine vedolizumab 300 mg.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli kliinisen remission saaneiden osuus viikolla 6 TNFα-estäjähoidossa epäonnistuneiden alapopulaatiossa.
Romanian: Criteriul final principal l-a constituit proporţia de pacienţi în remisie clinică în săptămâna 6 la subgrupa de pacienţi cu eşec la tratamentul cu un antagonist TNFα.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio, kuten tuberkuloosi, verenmyrkytys, vaikea maha-suolitulehdus tai hermoston tulehdus.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă activă, de exemplu tuberculoză, septicemie, gastroenterită severă, infecţie la nivelul sistemului nervos.
Finnish: Viikolla 6 kliinisen vasteen saaneet potilaat aloittivat kortikosteroidiannoksen vähittäisen pienentämisen.
Romanian: Pacienţilor care au prezentat un răspuns clinic în săptămâna 6 li s-a cerut să înceapă reducerea dozei de corticosteroizi.
Finnish: Anna infuusioliuos 30 minuutin aikana.
Romanian: Administraţi soluţia perfuzabilă într-un interval de 30 minute.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annetut vedolitsumabiannokset 2-10 mg/kg saivat aikaan suoliston immuunivalvonnassa mukana olevien kiertävien lymfosyyttien alayksikköjen α4β7-reseptorien
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu vedolizumab în doze de la 2 la 10 mg/kg, s-a observat la pacienţi o saturaţie > 95% a receptorilor α4β7 pe subseturile de limfocite circulante implicate în răspunsul imun intestinal.
Finnish: Vedolitsumabi kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen biologisten lääkkeiden ryhmään.
Romanian: Vedolizumab aparţine unei clase de medicamente biologice denumite anticorpi monoclonali (AcM).
Finnish: 1Käyttökuntoon saattaminen saa viedä enintään 30 min 2Aika perustuu oletukseen, että käyttökuntoon saatettu liuos laimennetaan välittömästi 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä ja sitä säilytetään vain infuusiopussissa.
Romanian: 1 Pentru reconstituire este permis un interval de până la 30 minute 2 Acest interval pornește de la presupunerea că soluția reconstituită este diluată imediat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și este ținută exclusiv în punga de perfuzie.
Finnish: Ohjeet käyttövalmiiksi saattamista ja infuusiota varten
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire şi perfuzare
Finnish: Entyvio-valmisteen kanssa ei saa antaa muita immuunijärjestelmää hillitseviä biologisia lääkkeitä, sillä yhteiskäytön vaikutusta ei tiedetä.
Romanian: Entyvio nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente biologice care inhibă sistemul imunitar,
Finnish: Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridi, L-arginiinihydrokloridi, sakkaroosi ja polysorbaatti 80.
Romanian: Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină, clorhidrat de L-arginină, zahăr şi polisorbat 80.
Finnish: Farmakologisesti reagoivalle lajille (jaavanmakaki) tehdyissä 13 ja 26 viikon toksisuustutkimuksissa ei havaittu hyperplasiaa tai systeemistä immunomodulaatiota, jotka voitaisiin yhdistää onkogeneesiin.
Romanian: La o specie care prezintă răspuns farmacologic (macac cu coadă lungă), nu au existat dovezi de hiperplazie celulară sau de imunomodulare sistemică potenţial asociată cu oncogeneză, în cadrul unor studii de toxicologie cu durata de 13, respectiv 26 săptămâni.
Finnish: Potilaiden määrät: n = 72/lumelääke; n = 70 / vedolitsumabi joka kahdeksas viikko; n = 73 /
Romanian: Numerele pacienţilor au fost n = 72 pentru placebo, n = 70 pentru vedolizumab o dată la opt săptămâni şi n = 73 pentru vedolizumab o dată la patru săptămâni
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat infektiot (kuten nasofaryngiitti, ylähengitystieinfektio, bronkiitti, influenssa ja sinuiitti), päänsärky, pahoinvointi, kuume, uupumus, yskä, nivelkipu.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt infecțiile (de exemplu rinofaringită, infecție la nivelul tractului respirator superior, bronșită, gripă și sinuzită), cefaleea, greața, pirexia, oboseala, tusea,
Finnish: Käänny välittömästi lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen tämän lääkkeen ensimmäisellä antokerralla, hoidon aikana ja annosten välillä:
Romanian: Când vi se administrează prima dată acest medicament, în timpul tratamentului şi între doze adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Finnish: L-histidiinimonohydrokloridi L-arginiinihydrokloridi sakkaroosi polysorbaatti 80
Romanian: Monoclorhidrat de L-histidină Clorhidrat de L-arginină zaharoză polisorbat 80
Finnish: Älä säilytä jäljelle jäävää käyttökuntoon saatettua liuosta tai infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.
Romanian: A nu se păstra nicio parte neutilizată din soluția reconstituită sau din soluţia perfuzabilă pentru reutilizare.
Finnish: GEMINI II -tutkimuksen tehoa mittaavat tulokset viikolla 52
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul GEMINI II în săptămâna 52
Finnish: Vedolitsumabi ei läpäise veri-aivoestettä laskimonsisäisen annon jälkeen.
Romanian: Vedolizumab nu traversează bariera hematoencefalică după administrarea intravenoasă.
Finnish: Hoito 2
Romanian: Tratament 2
Finnish: Potilaat, joiden ei havaittu saaneen vastetta GEMINI II -tutkimuksessa viikolla 6, pysyivät tutkimuksessa ja saivat vedolitsumabia joka neljäs viikko.
Romanian: Pacienţii care nu au prezentat răspuns în săptămâna 6 în studiul GEMINI II au fost reţinuţi în studiu şi au primit vedolizumab o dată la patru săptămâni.
Finnish: GEMINI II oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin tehoa mittaavia päätetapahtumia viikolla 6 ja viikolla 52.
Romanian: Studiul GEMINI II a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a evaluat criterii finale de eficacitate în săptămâna 6 şi în săptămâna 52.
Finnish: Crohnin tautia sairastaville tehtyjen kliinisten tutkimusten eksploratiiviset alaryhmäanalyysit viittasivat siihen, että vedolitsumabin antaminen potilaille, jotka eivät saa samanaikaista kortikosteroidihoitoa, saattaa indusoida tehottomammin Crohnin taudin remissiota kuin potilailla,
Romanian: Analizele exploratorii efectuate pe subgrupuri, provenite din studii clinice la boala Crohn, sugerează că vedolizumab, administrat la pacienţi fără tratament concomitent cu corticosteroizi, poate fi mai puţin eficace pentru inducerea remisiei în boala Crohn decât la pacienţii cărora li se administrau deja corticosteroizi concomitent (indiferent de imunomodulatoarele administrate concomitent, vezi pct. 5.1).
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 52.
Romanian: Criteriul final principal l-a constituit proporţia de pacienţi în remisie clinică în săptămâna 52.
Finnish: Seuraava haittavaikutustaulukko perustuu kliinisistä tutkimuksista ja valmisteen kaupallisesta käytöstä saatuihin kokemuksiin.
Romanian: Următoarea listă a reacţiilor adverse se bazează pe experienţa dobândită din studiile clinice şi după punerea pe piaţă a medicamentului, iar reacţiile sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe.
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien potilaiden hoito on lopetettava, jos hoidosta ei ole havaittu olevan hyötyä viikkoon 10 mennessä (ks. kohta 5.1).
Romanian: Tratamentul la pacienţii cu colită ulcerativă trebuie oprit dacă nu se observă niciun beneficiu terapeutic până în săptămâna 10 (vezi pct. 5.1).
Finnish: Vedolitsumabilla havaittiin olevan suotuisa vaikutus kliiniseen vasteeseen, remissioon ja limakalvojen paranemiseen sekä niiden potilaiden hoidossa, joilla ei ollut aiempaa TNFα-estäjäaltistusta, että niiden potilaiden hoidossa, joilla aiempi TNFα-estäjähoito ei ollut tehonnut.
Romanian: Efectul benefic al vedolizumab asupra răspunsului clinic, remisiei şi vindecării mucoasei a fost observat atât la pacienţii care nu au fost expuşi anterior la un antagonist TNFα, cât şi la cei care au prezentat anterior eşec la tratamentul cu un antagonist TNFα.
Finnish: Vaikuttava aine on vedolitsumabi.
Romanian: Substanţa activă este vedolizumab.
Finnish: GEMINI III -tutkimuksessa vastaavat kliiniset remissioasteet olivat 18 % (ero lumevalmisteeseen 3 %, 95 %:n luottamusväli: -7, 13) viikolla 6 ja 22 % (ero lumevalmisteeseen 8 %, 95 %:n luottamusväli: -3, 19) viikolla 10, kun samanaikaisesti ei annettu kortikosteroideja, kun taas kliiniset remissioasteet olivat 20 % (ero lumevalmisteeseen 11 %, 95 %:n luottamusväli: 2, 20) viikolla 6 ja 35 % (ero lumevalmisteeseen 23 %, 95 %:n luottamusväli: 12, 33) viikolla 10, kun samanaikaisesti annettiin kortikosteroideja.
Romanian: În studiul GEMINI III, în săptămânile 6 şi 10, ratele respective de remisie clinică au fost 18% (diferenţă faţă de placebo 3%, IÎ 95%: -7, 13), respectiv 22% (diferenţă faţă de placebo 8%, IÎ 95%: -3, 19) în cazul administrării fără corticosteroizi, comparativ cu 20% (diferenţă faţă de placebo 11%, IÎ 95%: 2, 20), respectiv 35% (diferenţă faţă de placebo 23%, IÎ 95%: 12, 33) în cazul administrării concomitente de corticosteroizi.
Finnish: Entyvio on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, joka on pakattu kumitulpalla ja muovikorkilla varustettuun lasiseen injektiopulloon.
Romanian: Entyvio este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă sau aproape albă furnizată într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc şi capac din plastic.
Finnish: • Entyvio-valmisteen käytöstä aiemmin natalitsumabia saaneiden potilaiden hoidossa ei ole kliinistä kokemusta.
Romanian: • Nu există experienţă provenită din studiile clinice cu Entyvio la pacienţii trataţi anterior cu natalizumab.
Finnish: α4β7-integriini ilmentyy muisti-T-auttajalymfosyyttien erillisessä alaryhmässä, joka siirtyy ensisijaisesti maha-suolikanavaan ja aiheuttaa haavaiselle paksusuolitulehdukselle ja Crohnin taudille tunnusomaisen tulehduksen.
Romanian: Integrina α4β7 se exprimă pe un subset discret de limfocite T ajutătoare de memorie, care migrează preferenţial în tractul gastro-intestinal (GI) şi determină inflamaţia caracteristică colitei ulcerative şi bolii Crohn, ambele fiind boli inflamatorii cronice ale tractului GI mediate imunologic.
Finnish: Potilaat (n = 368) satunnaistettiin kaksoissokkouttamalla (3:2) saamaan joko kaksi 300 mg:n annosta vedolitsumabia tai lumevalmistetta viikolla 0 ja viikolla 2.
Romanian: pacienţii (n = 368) au fost randomizaţi în mod dublu-orb (3:2) pentru a primi două doze de vedolizumab 300 mg sau placebo în săptămâna 0 şi în săptămâna 2.
Finnish: †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Kliininen remissio ilman kortikosteroideja: lähtötilanteessa kortikosteroideja käyttäneet potilaat, jotka lopettivat kortikosteroidien käytön viikon 6 alussa ja jotka olivat kliinisessä remissiossa viikolla 52.
Romanian: §Remisie clinică fără corticosteroizi: pacienţi care utilizau corticosteroizi orali la momentul iniţial, care au întrerupt administrarea de corticosteroizi începând cu săptămâna 6 şi s-au aflat în remisie clinică în săptămâna 52.
Finnish: Jos sairastat haavaista paksusuolitulehdusta, saat ensin muita lääkkeitä.
Romanian: Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Finnish: Tarkista käyttövalmiiksi saatettu liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen laimentamista.
Romanian: Înainte de diluare, examinaţi vizual soluţia reconstituită pentru a depista eventualele particule şi modificări de culoare.
Finnish: Kliininen remissio, viikko 6 Yhteensä
Romanian: Remisie clinică, săptămâna 6
Finnish: †p < 0,0001 ‡p < 0,001 §p < 0,05 ¶Kestävä kliininen vaste: kliininen vaste viikoilla 6 ja 52 #Kestävä kliininen remissio: kliininen remissio viikoilla 6 ja 52 ♠Kliininen remissio ilman kortikosteroideja: lähtötilanteessa kortikosteroideja käyttäneet potilaat, jotka lopettivat kortikosteroidien käytön viikon 6 alussa ja jotka olivat kliinisessä remissiossa viikolla 52.
Romanian: ¶Răspuns clinic de durată: răspuns clinic în săptămânile 6 şi 52 #Remisie clinică de durată: remisie clinică în săptămânile 6 şi 52 ♠Remisie clinică fără corticosteroizi: pacienţi care utilizau corticosteroizi orali la momentul iniţial, care au întrerupt administrarea de corticosteroizi începând cu săptămâna 6 şi s-au aflat în remisie clinică în săptămâna 52.
Finnish: Jaavanmakakeille tehtyjen toistuvan annoksen toksisuustutkimusten vaikutuksista urosten sukuelimiin ei voida tehdä varmoja johtopäätöksiä.
Romanian: Nu se poate trage o concluzie definitivă privind organele de reproducere masculine la macacul cu coadă lungă în cadrul studiului de toxicitate după doze repetate.