FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εξέλιξη ολικής ALP γ
Romanian: Progresia valorilor FAL totale b
Greek: Παρατηρήθηκε μία αυξημένη συχνότητα αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας σε αυτούς τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της μελέτης φάσης ΙΙΙ (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: La acești pacienți a fost observată, în studiul clinic de fază III, o incidență crescută a reacțiilor adverse hematologice cum sunt neutropenia și trombocitopenia (vezi pct. 4.8).
Greek: - Το Xofigo συνεισφέρει στην συνολική μακροχρόνια αθροιστική έκθεση ακτινοβολίας.
Romanian: - Xofigo contribuie la expunerea generală de lungă durată la radiații cumulative.
Greek: - Εάν έχετε οστεοπόρωση ή γνωστό αυξημένο κίνδυνο για κατάγματα (π.χ. πρόσφατο οστικό κάταγμα, ευθραυστότητα), ή παίρνετε ή έχετε πάρει στεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη), παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.
Romanian: fractură osoasă recentă, fragilitate) sau dacă luați sau ați luat steroizi (de ex. prednison/prednisolon), vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu se aplică.
Greek: Συμπίεση του νωτιαίου μυελού
Romanian: Peretele intestinului subţire
Greek: Ανακούφιση του πόνου
Romanian: Ameliorarea durerii
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 1100 kBq διχλωριδίου του ραδίου Ra 223 (διχλωρίδιο του ραδίου 223), που αντιστοιχεί σε 0,58 ng ραδίου 223 κατά την ημερομηνία αναφοράς.
Romanian: Fiecare ml de soluție conține diclorură de radiu 1100 kBq Ra 223 (diclorură de radium-223), corespunzând la 0,58 ng radium-223 la data de referință.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 mL διαλύματος (6,6 MBq διχλωριδίου του ραδίου-223 κατά την ημερομηνία αναφοράς).
Romanian: Fiecare flacon conţine 6 ml soluţie (6,6 MBq diclorură de radiu-223 la data de referinţă).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Greek: EUΑριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Greek: 95% ΔΕ για τη διαφορά
Romanian: IÎ 95% pentru diferenţă
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, το προϊόν μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο για χρήση αργότερα, όμως αυτό μπορεί να γίνει μόνο μια φορά.
Romanian: Dacă este necesar, produsul poate fi pus la loc în frigider pentru a fi utilizat mai târziu, dar acest lucru nu trebuie făcut mai mult de o dată.
Greek: - τι να κάνετε εάν εμφανισθούν τα συμπτώματα.
Romanian: ce aveți de făcut dacă apar astfel de simptome.
Greek: * σημαντική βελτίωση ή πλήρης έλεγχος ** p-value για τη συνολική κατανομή της αξιολόγησης
Romanian: * Îmbunătăţire semnificativă sau control complet ** Valoare p a distribuţiei generale a evaluării
Greek: - εάν ποτέ είχατε αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.
Romanian: - dacă ați avut o reacție alergică la latex.
Greek: 300 300 450 525 600 ΜΗ ΧΟΡΗΓΕΙΤΕ- δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για δοσολογική σύσταση
Romanian: 300 300 450 525 600 A NU SE ADMINISTRA - nu sunt disponibile date pentru recomandarea dozei
Greek: Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Romanian: Nu există suficiente date în cazul acestei grupe de vârstă.
Greek: Θα πρέπει να αναζητηθεί και να εφαρμοστεί κατάλληλα ιατρική θεραπεία.
Romanian: Trebuie găsit şi instituit un tratament medicamentos adecvat.
Greek: Ο μέσος όρος LS εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας μοντέλο ANCOVA.
Romanian: Media LS a fost estimată folosind un model ANCOVA.
Greek: Η τιμή p προέρχεται από το ANCOVA t-test.
Romanian: valoarea p este derivată din ANCOVA t-test.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με αυτά της μελέτης 3.
Romanian: Rezultatele au fost similare în studiul 3.
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης.
Romanian: Poate apărea o cantitate mică de sânge la locul de injectare.
Greek: Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειαστεί.
Romanian: Puteți acoperi locul de injectare cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση, πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Romanian: Când sunteţi gata să utilizaţi seringa, spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2005
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 octombrie 2005
Greek: Σημειώστε ότι σε μερικές περιπτώσεις απαιτείται περισσότερο από 20 λεπτά για να διαλυθεί πλήρως η σκόνη.
Romanian: Ţineţi cont că în anumite cazuri pot fi necesare mai mult de 20 minute pentru ca pulberea să se dizolve complet.
Greek: Το λυοφιλοποιημένο φαρμακευτικό προϊόν απαιτεί 15-20 λεπτά για να διαλυθεί, αν και σε μερικές περιπτώσεις απαιτείται περισσότερος χρόνος.
Romanian: Medicamentul liofilizat are nevoie de 15-20 minute pentru a se dizolva, deşi, în unele cazuri, poate dura mai mult.
Greek: Για την ασφάλεια και την υγεία τόσο τη δική σας όσο και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να ξαναχρησιμοποιούνται.
Romanian: Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și a altora, acele și seringile utilizare nu trebuie niciodată reutilizate.
Greek: Ο ρυθμός της ελμινθικής λοίμωξης στο συνολικό κλινικό πρόγραμμα, που δεν σχεδιάστηκε για να ανιχνεύει τέτοιες λοιμώξεις ήταν λιγότερο από 1 σε 1.000 ασθενείς.
Romanian: Proporţia de infestare helmintică în programul clinic general, care nu a fost conceput pentru detectarea acestor infestări, a fost mai mică de 1 la 1000 pacienţi.
Greek: % ανταποκριθέντες*
Romanian: % persoane care au răspuns*
Greek: Οι συνταγογραφούντες ιατροί συμβουλεύονται να επανεκτιμούν κατά διαστήματα την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
Romanian: Medicilor prescriptori li se recomandă să evalueze periodic necesitatea continuării tratamentului.
Greek: Πόσο φάρμακο να χρησιμοποιήσετε
Romanian: Cât să utilizați
Greek: Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας
Romanian: Informații importante de siguranță
Greek: Η εμπειρία κλινικών μελετών για μακροχρόνια θεραπεία πέραν των 6 μηνών σε αυτή την ένδειξη είναι περιορισμένη.
Romanian: Experienţia din studiile clinice privind tratamentul de lungă durată de peste 6 luni pentru această indicaţie este limitată.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Greek: Πιθανώς να δείτε φυσαλλίδες αέρα, που είναι φυσιολογικό.
Romanian: Puteți vedea o bulă de aer, ceea ce este normal.
Greek: Οι μειώσεις των κορτικοστεροειδών πρέπει να πραγματοποιούνται υπό την άμεση επίβλεψη ενός ιατρού και μπορεί να χρειάζεται να πραγματοποιούνται σταδιακά.
Romanian: Reducerea dozei de corticosteroizi trebuie efectuată sub supravegherea directă a unui medic şi poate fi necesar ca aceasta să fie efectuată gradat.
Greek: Η διάρκεια ζωής συμπεριλαμβάνει πιθανές αποκλίσεις θερμοκρασίας.
Romanian: Perioada de valabilitate depinde de posibile variaţii de temperatură.
Greek: Δεν είναι πλήρως κατανοητό πώς αυτό έχει σαν αποτέλεσμα μια βελτίωση των συμπτωμάτων της ΧΑΚ.
Romanian: Nu se înţelege în întregime modul în care acest fapt duce la o ameliorare a simptomelor USC.
Greek: Χαρακτηριστικά σε πληθυσμούς ασθενών
Romanian: Caracteristici la populaţiile de pacienţi
Greek: Άλλα υλικά απαραίτητα για την ένεση σας:
Romanian: Alte materiale de care aveți nevoie pentru administrarea injecției:
Greek: Το Xolair μπορεί να περάσει από το μητρικό γάλα.
Romanian: Xolair poate trece în laptele matern.
Greek: • Μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Romanian: • Tampon cu alcool.
Greek: Τα αντισταμινικά και τα κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι χρήσιμα στην πρόληψη ή την θεραπεία αυτής της διαταραχής, και οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν οποιαδήποτε ύποπτα συμπτώματα.
Romanian: Antihistaminicele şi corticosteroizii pot fi utili pentru prevenirea sau tratarea acestei afecţiuni, iar pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice simptome suspectate.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες στην χώρα σας.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Greek: Επομένως, η θεραπεία με αυτή την φαρμακοτεχνική μορφή προορίζεται να χορηγείται μόνο από επαγγελματία υγείας.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu această formă farmaceutică este destinat administrării numai de către un cadru medical.
Greek: 15 μήνες.
Romanian: 15 luni.
Greek: Το omalizumab περνά τον φραγμό του πλακούντα.
Romanian: Omalizumab traversează bariera placentară.
Greek: - Είναι σημαντικό να είστε κατάλληλα εκπαιδευμένοι στον τρόπο εφαρμογής της ένεσης του φαρμάκου, προτού αυτοχορηγήσετε την ένεση.
Romanian: - Este important să fiți instruit în mod adecvat cu privire la cum se injectează medicamentul înainte de a vă administra singur injecția.
Greek: Με βάση μια εκτιμώμενη έκθεση 566,923 θεραπευτικά έτη ασθενών, αυτό έχει ως αποτέλεσμα ένα ρυθμό αναφορας περίπου 0,20%.
Romanian: Pe baza unei expuneri estimate de 566.923 pacienţi ani, aceasta a determinat o rată de raportare de aproximativ 0,20%.
Greek: % των ασθενών ≥0,5 βελτίωσης p-value
Romanian: % de pacienţi cu îmbunătăţire ≥0,5
Greek: ΜΗΝ ΤΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΣΕΤΕ εάν το προϊόν έχει λήξει.
Romanian: NU UTILIZAŢI dacă medicamentul a expirat.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat după reconstituire.
Greek: Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, επιστρέψετε ολόκληρη την συσκευασία στο φαρμακείο.
Romanian: În toate aceste cazuri, returnaţi întreaga cutie la farmacie.
Greek: Συνολική αξιολόγηση Ιατρού
Romanian: Evaluarea generală de către medic
Greek: Παρόλα αυτά, οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίσθηκαν εντός 2 ωρών μετά την πρώτη και μεταγενέστερη χορήγηση Xolair, ενώ κάποιες εμφανίσθηκαν πέραν των 2 και ακόμα πέραν των 24 ωρών μετά την χορήγηση.
Romanian: Totuși, majoritatea acestor reacţii au apărut în interval de 2 ore de la prima şi următoarele injectări de Xolair, dar unele au apărut după 2 ore şi chiar după mai mult de 24 ore de la injectare.
Greek: Υπάρχει περιορισμένή κλινική εμπειρία στην επανάληψη της θεραπείας των ασθενών με omalizumab.
Romanian: Există o experienţă clinică limitată privind tratarea repetată a pacienţilor cu omalizumab.
Greek: - Η σύριγγα δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί.
Romanian: • Seringa nu poate fi reutilizată.
Greek: Η δοσολογία για τους έφηβους ηλικίας 12 ετών και άνω είναι η ίδια όπως και για τους ενήλικες.
Romanian: Doza pentru adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă este aceeași ca pentru adulți.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείται άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει φυσιολογικά να υπερβούν τις 8 ώρες σε 2°C έως 8°C ή τις 2 ώρες σε 25°C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 8 ore la 2°C până la 8°C sau 2 ore la 25°C.
Greek: Ωστόσο, μετά από μια σωρευτική αναζήτηση στη βάση δεδομένων ασφαλείας τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά ανέκτησαν συνολικά 898 περιστατικά αναφυλαξίας.
Romanian: Totuşi, datele de după punerea pe piaţă în urma unei cercetări cumulate în baza de date de siguranţă au evidenţiat un total de 898 cazuri de anafilaxie.
Greek: Καμία από αυτές τις αλλαγές δεν συσχετίσθηκε με επεισόδια αιμορραγιών ή με μείωση της αιμοσφαιρίνης.
Romanian: Niciuna din aceste modificări nu a fost asociată cu episoade hemoragice sau o scădere a hemoglobinei.
Greek: Διάρκεια θεραπείας, παρακολούθηση και ρυθμίσεις της δόσης Το Xolair προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Romanian: Durata tratamentului, monitorizare şi ajustări ale dozei Xolair este destinat tratamentului de lungă durată.
Greek: Η μέθοδος BOCF (Baseline Observation Carried Forward) χρησιμοποιήθηκε για τον υπολογισμό των ελλιπών δεδομένων.
Romanian: BOCF (Baseline Observation Carried Forward/Observaţie iniţială continuată) a fost utilizată pentru a imputa datele lipsă.
Greek: Η υψηλότερη αθροιστική δόση που χορηγήθηκε σε ασθενείς ήταν 44.000 mg σε διάστημα 20 εβδομάδων και αυτή η δόση δεν οδήγησε σε οξείες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Cea mai mare doză cumulată administrată pacienţilor a fost de 44000 mg, pe o perioadă de 20 săptămâni şi această doză nu a produs niciun efect acut nedorit.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και κατά τη διάρκεια ενδιάμεσων αναλύσεων μιας μελέτης παρατήρησης, παρατηρήθηκε μια αριθμητική ανισορροπία από ΑΤΕ.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate şi în timpul analizelor intermediare ale unui studiu observaţional s-a observat un dezechilibru numeric al EAT.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται το Xolair σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când Xolair este administrat la aceste populaţii de pacienţi.
Greek: Οι μελέτες 3-5 είχαν την παρόξυνση ως πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ενώ η μελέτη 6 πρωταρχικά αξιολόγησε τη μείωση χρήσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
Romanian: Studiile 3-5 au utilizat ca obiectiv principal crizele, în timp ce studiul 6 a evaluat în primul rând scăderea utilizării corticosteroizilor inhalatori.
Greek: - εάν έχετε μια διαταραχή όπου το ανοσοποιητικό σας σύστημα επιτίθεται σε μέρη του ίδιου του σώματος σας (μια αυτοάνοσος πάθηση).
Romanian: - dacă suferiţi de o tulburare în care propriul dumneavoastră sistem imunitar atacă părţi din organismul dumneavoastră (boală autoimună).
Greek: Δόσεις πέραν των 150 mg (Πίνακας 1) πρέπει να κατανέμονται σε δύο ή περισσότερες θέσεις ένεσης.
Romanian: Dozele de peste 150 mg (Tabelul 1) trebuie administrate în două sau mai multe locuri de injectare.
Greek: Επομένως, οι πρώτες 3 δόσεις Xolair πρέπει να χορηγούνται είτε από επαγγελματία υγείας, είτε υπό την επίβλεψη αυτού.
Romanian: Prin urmare, primele 3 doze trebuie administrate fie de către un profesionist din domeniul sănătății, fie sub supravegherea acestuia.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιουνίου 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Iunie 2015
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος έχει καταδειχθεί για 8 ώρες σε 2°C έως 8°C και για 4 ώρες σε 30°C.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului reconstituit a fost demonstrată pentru 8 ore la 2°C până la 8°C şi pentru 4 ore la 30°C.
Greek: Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό.
Romanian: Puteți utiliza și partea de jos a abdomenului, dar nu zona cu diametrul de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului).
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν: 33% στην εβδομάδα 12 και 67% στην εβδομάδα 24 για UAS7=0, και 56% στην εβδομάδα 12 και 67% στην εβδομάδα 24 για UAS7≤6.
Romanian: Ratele repondenţilor au fost: 33% în săptămâna 12 şi 67% în săptămâna 24 pentru UAS7=0, şi 56% în săptămâna 12 şi 67% în săptămâna 24 pentru UAS7≤6.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το ότι τέτοιες αντιδράσεις είναι πιθανές και ότι θα πρέπει να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα, σε περίπτωση που εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că sunt posibile reacţii de acest tip şi, în cazul apariţiei reacţiilor alergice, trebuie solicitată îngrijire medicală promptă.
Greek: Δεν έχει ακόμη καθορισθεί μέγιστη ανεκτή δόση του Xolair.
Romanian: Nu s-a determinat doza maximă tolerată de Xolair.
Greek: Τα συνολικά επίπεδα IgE είναι αυξημένα κατά τη διάρκεια της αγωγής και παραμένουν αυξημένα έως και ένα έτος μετά τη διακοπή της αγωγής.
Romanian: Concentraţiile totale ale IgE cresc în timpul tratamentului şi rămân crescute timp de până la un an de la întreruperea acestuia.
Greek: • Το συνιστώμενο σημείο είναι το μπροστινό τμήμα των μηρών σας.
Romanian: • Locul recomandat este partea din față a coapselor.
Greek: p-value**
Romanian: Valoare p**
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα πρώιμα σημεία και τα συμπτώματα των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, βλέπε παράγραφο 4.
Romanian: Pentru mai multe informații despre primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave, vezi pct. 4.
Greek: Σημείωση: Ανάλογα με την δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, μπορεί να απαιτείται η προετοιμασία μιας ή περισσότερων προγεμισμένων σύριγγων και να χρησιμοποιήσετε ολόκληρο το περιεχόμενο τους.
Romanian: În funcție de doza prescrisă de medicul dumneavoastră, este posibil să fie necesar să pregătiți una sau mai multe seringi preumplute și să injectați conținutul tuturor acestora.
Greek: Θα χρειαστείτε 1 με 4 ενέσεις κάθε φορά.
Romanian: Veți avea nevoie de 1-4 injecţii odată.
Greek: Οδηγίες για το πως χρησιμοποιείται το Xolair παρέχονται στην παράγραφο «Πληροφορίες για το νοσηλευτικό προσωπικό».
Romanian: Instrucţiuni despre modul de utilizare al Xolair sunt prezentate în secţiunea „Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii".
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.4.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.4.
Greek: 24-Εβδομάδες
Romanian: 24 săptămâni
Greek: Οι βαθμολογίες ποιότητας ζωής μετρήθηκαν σύμφωνα με το σχετιζόμενο με το άσθμα ερωτηματολόγιο Juniper Quality of Life.
Romanian: Scorurile privind calitatea vieţii au fost determinate utilizând chestionarul Juniper Asthma-related Quality of Life.
Greek: Τα στρώματα ήταν η αρχική εβδομαδιαία βαθμολογία βαρύτητας του κνησμού (<13 έναντι ≥13) και το αρχικό βάρος (<80 kg έναντι ≥80 kg).
Romanian: Criteriile au fost punctajul săptămânal iniţial privind severitatea mâncărimii (<13 faţă de ≥13) şi masa corporală iniţială (<80 kg faţă de ≥80 kg).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) - πυρετός (στα παιδιά)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - febră (la copii)
Greek: Μετά μιλήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε την χορήγηση της επόμενης δόσης.
Romanian: Apoi, discutați cu medicul dumneavoastră când trebuie să administrați doza următoare.
Greek: Επιπλέον, οι επιδράσεις των συμμεταβλητών αξιολογήθηκαν αναλύοντας τη σχέση ανάμεσα στις συγκεντρώσεις του omalizumab και τις κλινικές ανταποκρίσεις.
Romanian: Suplimentar, au fost evaluate efecte covariate prin analizarea relaţiei dintre concentraţiile de omalizumab şi răspunsurile clinice.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της αγωγής με Xolair, ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Xolair, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Greek: Ωστόσο, η χρήση του Xolair ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα σε άτομα με ευαισθησία στο λάτεξ δεν έχει μελετηθεί και επομένως υπάρχει ένας ενδεχόμενος κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας ο οποίος δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost studiată utilizarea Xolair soluţie injectabilă în seringă preumplută la persoanele sensibile la latex, prin urmare există un risc potenţial de reacţii de hipersensibilitate care nu pot fi excluse complet.
Greek: - Εάν χρειάζεται να κάνετε πέραν της μιας ένεσης για την συνολική δόση σας, επιλέξετε διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε φορά.
Romanian: • Dacă trebuie să utilizați mai mult de o injecție pentru a administra doza completă, alegeți un loc diferit la fiecare injectare.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αντίδραση της θέσης ένεσης*
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacţie la locul de administrare*
Greek: Είναι σύνηθες να υπάρχουν μικρές φυσαλίδες ή αφρός γύρω από τα άκρα του φιαλιδίου.
Romanian: Este frecventă existenţa de mici bule sau spumă în jurul marginii flaconului.
Greek: Τα επίπεδα του omalizumab στο γάλα ήταν 0,15% της μητρικής συγκέντρωσης του πλάσματος.
Romanian: Concentraţiile din lapte ale omalizumab au fost 0,15% din concentraţiile serice materne.
Greek: Τα γενικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του omalizumab είναι παρόμοια στους πληθυσμούς αυτούς.
Romanian: Caracteristicile generale de farmacocinetică ale omalizumab sunt similare la aceste grupe de pacienţi.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες για την ένεση Xolair, βλεπε «Οδηγίες χρήσης του Xolair προγεμισμένη σύριγγα» στο τέλος του φυλλαδίου αυτού.
Romanian: Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Xolair, vezi „Instrucțiuni de utilizare pentru Xolair seringă preumplută" de la sfârșitul acestui prospect.
Greek: Πιέστε τη βελόνα μέχρι τέλους για να διασφαλίσετε ότι το φάρμακο θα χορηγηθεί πλήρως.
Romanian: Împingeți complet acul pentru a vă asigura că medicamentul poate fi administrat complet.
Greek: Η μελέτη 2 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Xolair σε έναν πληθυσμό 312 σοβαρά αλλεργικών ασθματικών που ταίριαζαν στον πληθυσμό της μελέτης 1.
Romanian: Studiul 2 a evaluat eficacitatea şi siguranţa Xolair în cadrul unei populaţii de 312 persoane cu astm alergic sever care au corespuns cu populaţia din studiul 1.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν γενοτοξικές επιδράσεις σε μια χωριστή μη-κλινική μελέτη γενοτοξικότητας.
Romanian: Suplimentar, nu au fost observate efecte de genotoxicitate în cadrul unui studiu non-clinic, separat, privind genotoxicitatea.
Greek: Αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά την μετεγγριτική περίοδο καταγράφονται με συχνότητα μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Reacţiile raportate după punerea pe piaţă sunt prezentate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: - Προσέξτε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της σύριγγας πριν από τη χρήση.
Romanian: • Fiți atent să nu atingeți piciorușele protecției seringii înainte de utilizare.
Greek: Η συνιστώμενη μέγιστη δόση είναι 600 mg omalizumab κάθε δύο εβδομάδες.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 600 mg omalizumab la fiecare două săptămâni.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Xolair είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες αλλά περιστασιακά μπορεί να γίνουν σοβαρές.
Romanian: De obicei, reacţiile adverse determinate de Xolair sunt uşoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.
Greek: Το omalizumab μείωσε το ποσοστό των παροξύνσεων του άσθματος κατά 19% (p = 0,153).
Romanian: Omalizumab a redus frecvenţa crizelor de astm bronşc cu 19% (p = 0,153).
Greek: BOCF=αρχική παρατήρηση προς μεταφορά, mITT=τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας
Romanian: BOCF=baseline observation carried forward/ Observaţie iniţială continuată; mITT=populaţie cu intenţie modificată de tratament
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale cu privire la utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Greek: Εντούτοις, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για ελμινθική λοίμωξη ιδιαίτερα όταν ταξιδεύουν σε περιοχές που οι ελμινθικές λοιμώξεις είναι ενδημικές.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară prudenţă la pacienţii cu risc crescut de infestări helmintice, în special în cazul călătoriilor în zone în care infestările helmintice sunt endemice.
Greek: Χρησιμοποιείστε 1,4 ml και απορρίψτε το υπόλοιπο.
Romanian: Utilizaţi 1,4 ml şi aruncaţi restul.
Greek: In vitro, το omalizumab σχηματίζει συμπλέγματα περιορισμένου μεγέθους με την IgE.
Romanian: In vitro, omalizumab formează cu IgE complexe de dimensiuni limitate.
Greek: Χρησιμοποιείστε 0,9 ml και απορρίψτε το υπόλοιπο.
Romanian: Utilizaţi 0,9 ml şi aruncaţi restul.
Greek: Όλες οι μελέτες είχαν μια περίοδο παρακολούθησης χωρίς θεραπεία διάρκειας 16 εβδομάδων.
Romanian: Toate studiile au inclus o perioadă de urmărire, în care nu s-a administrat tratament, cu durata de 16 săptămâni.