FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Benutzen Sie nur die Komponenten (Durchstechflaschenadapter, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck), die mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgeliefert werden.
Norwegian Bokmål: Bruk kun utstyret (hetteglassadapter, ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske og venepunksjonssett) som følger med hver pakning av dette legemidlet.
German: Wie KOGENATE Bayer für die Anwendung vorbereitet wird
Norwegian Bokmål: Hvordan KOGENATE Bayer skal tilberedes før administrering
German: Die Lösung über 2 bis 5 Minuten in eine Vene injizieren, dabei die Nadelposition kontrollieren!
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen inn i en vene i løpet av 2 til 5 minutter, pass hele tiden på kanylens posisjon.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig in kreisenden Bewegungen, bis der gesamte Inhalt gelöst ist (H).
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset forsiktig til alt pulveret er oppløst (H).
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit KOGENATE Bayer nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med KOGENATE Bayer.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich KOGENATE Bayer, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med KOGENATE Bayer.
German: Halten Sie die Spritze am Zylinder fest und brechen Sie die Spritzenkappe von der Spitze ab (D).
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytesylinderen og knekk av sprøytehetten på spissen (D).
German: Schrauben Sie den Spritzenstempel in den Gummistopfen der Spritze (E).
Norwegian Bokmål: Koble sprøytestemplet til sprøyten ved å skru det inn i gummiproppen (E).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Über die Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit oder die Anwendung von KOGENATE Bayer in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor.
Norwegian Bokmål: Erfaring vedrørende fertilitet eller bruk av KOGENATE Bayer under graviditet og amming er ikke tilgjengelig.
German: Wie ist KOGENATE Bayer aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer KOGENATE Bayer
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Hvis de forventede plasma faktor VIII-nivåene ikke nås, eller hvis blødning ikke kontrolleres med passende dose, bør det undersøkes om faktor VIII-inhibitorer kan påvises.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Durchstechflasche mit Adapter).
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (hetteglassadapter).
German: Wenn vor einer Injektion Blut abgenommen werden muss, ist ein Punktionsbesteck ohne Filter zu verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk et administreringssett uten filter når blod skal trekkes ut før en infusjon, infunder deretter legemidlet gjennom et injeksjonsfilter.
German: KOGENATE Bayer hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner KOGENATE Bayer har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: • zwei Pflaster
Norwegian Bokmål: • 2 plaster
German: Halten Sie die Durchstechflasche/Spritze nach oben und füllen Sie die Spritze durch langsamen, gleichmäßigen Zug des Kolbens (H).
Norwegian Bokmål: Vend hetteglass/sprøyte opp ned og overfør oppløsningen til sprøyten ved å dra sprøytestemplet jevnt og langsomt ut (H).
German: KOGENATE Bayer 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung KOGENATE Bayer 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung KOGENATE Bayer 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung KOGENATE Bayer 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung KOGENATE Bayer 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer 250 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning KOGENATE Bayer 500 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning KOGENATE Bayer 1000 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning KOGENATE Bayer 2000 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning KOGENATE Bayer 3000 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa)
German: Überführen Sie langsam das Lösungsmittel durch Druck auf den Spritzenstempel (G).
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen ved å presse stempelstangen langsomt inn (G).
German: Die Rekonstitution des KOGENATE Bayer-Pulvers sollte ausschließlich mit der mitgelieferten Fertigspritze mit Lösungsmittel (2,5 ml (für 250 I.E., 500 I.E. und 1000 I.E.) oder 5 ml (für 2000 I.E.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer pulver skal kun tilberedes med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE) vann til injeksjonsvæsker) i den ferdigfylte sprøyten og med det integrerte overføringssystemet (Bio-Set).
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von KOGENATE Bayer den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufzuschreiben.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å notere preparatets navn og batchnummer (lot) hver gang du bruker KOGENATE Bayer.
German: Stärke Darreichungsform
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons -måte
German: Die Studie endete am 31. Juli 2016.
Norwegian Bokmål: Studien ble fullført den 31. juli i 2016.
German: Ältere Patienten (älter als 65 Jahre)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (eldre enn 65 år)
German: - PSURs - jährliche Neubewertungen
Norwegian Bokmål: - PSUR - Årlige revurderinger
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG 20. November 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 20 november 2015
German: Die Leberparameter sollten ebenfalls überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Leverparametre skal også overvåkes.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen und wann Sie die Kapseln einnehmen müssen.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvor mange kapsler du skal ta, og når du skal ta kapslene.
German: Andernfalls sollte die nächsthöhere Dosis gewählt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, skal man velge den neste høyere dosen.
German: Die Kapseln sollten ganz mit Wasser geschluckt werden.
Norwegian Bokmål: The capsules should be swallowed whole with water.
German: Dublin 2, Irland Tel.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Norwegian Bokmål: : +353 86 803 8014 info@retrophin.com
German: Nehmen Sie nicht mehr Kapseln ein, als Ihr Arzt Ihnen geraten hat.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere kapsler enn det legen har fortalt deg.
German: Die Dosis sollte wie oben beschrieben entsprechend titriert werden.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres tilsvarende, som beskrevet ovenfor.
German: Das Informationsmaterial für Ärzte sollte die folgenden Hauptbestandteile umfassen:
Norwegian Bokmål: Legens utdanningsmateriale skal inneholde følgende sentrale elementer:
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Norwegian Bokmål: Det finnes også koblinger til andre nettsteder om sjeldne sykdommer og behandlinger
German: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankreich
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient überwacht und symptomatisch behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes og behandles symptomatisk.
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.
Norwegian Bokmål: Bruk innen 3 måneder etter åpning.
German: Die in der Literatur dargestellten Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind ebenfalls in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i litteraturen med ukjent frekvens er også rapportert i følgende tabell.
German: Patienten sollten während des ersten Jahres alle 3 Monate, während der folgenden drei Jahre alle 6 Monate und danach jährlich kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal innledningsvis overvåkes hver 3. måned under det første året, deretter hver 6. måned under de påfølgende tre årene, og deretter årlig.
German: • Mangel an AMACR
Norwegian Bokmål: • Mangel på AMACR
German: Insgesamt nahmen 85 Patienten an der klinischen Studie teil.
Norwegian Bokmål: Totalt 85 pasienter deltok i den kliniske studien.
German: Die Behandlung sollte zu einem früheren Zeitpunkt abgebrochen werden, wenn eindeutige Hinweise auf eine schwere Leberinsuffizienz vorliegen.
Norwegian Bokmål: Behandling skal stanses tidligere hvis det finnes tydelige indikatorer på alvorlig leversvikt.
German: Häufig Nicht bekannt
Norwegian Bokmål: Vanlige Ukjent
German: Die Ereignisse waren vorübergehend und störten im Allgemeinen die Behandlung nicht.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var forbigående og påvirket,som regel, ikke behandlingen.
German: Es handelte sich um eine unverblindete, einarmige, nicht randomisierte Studie.
Norwegian Bokmål: Studien var et åpent, enarmet ikke-randomisert design.
German: Cholsäure fördert darüber hinaus das normale Wachstum von Kindern.
Norwegian Bokmål: Kolsyre fremmer også normal vekst hos barn.
German: Schellack (E904)
Norwegian Bokmål: Skjllakk (E904)
German: Häufigere Tests sind erforderlich, wenn Sie rasch wachsen oder krank (z. B. wenn Sie Leberprobleme haben) oder schwanger sind.
Norwegian Bokmål: Hyppigere tester er påkrevd hvis du vokser raskt, hvis du er syk (f.eks. hvis du har leverproblemer) eller hvis du er gravid.
German: Sollte die Anwendung eines Arzneimittels erforderlich sein, das eine dieser Substanzen enthält, muss es mindestens 5 Stunden vor oder nach Cholsäure eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig å bruke et preparat som inneholder ett av disse stoffene, må det tas minst 5 timer før eller etter kolsyre.
German: Die klinischen Manifestationen beschränkten sich auf Pruritus und Diarrhö.
Norwegian Bokmål: Kliniske egenskaper var begrenset til pruritus og diaré.
German: • leichter Juckreiz (Pruritus)
Norwegian Bokmål: • Lett kløe (pruritus)
German: Berichte über den Fortgang der Rekrutierung für das Register werden zusammen mit den PSURs und den jährlichen Neubewertungen vorgelegt.
Norwegian Bokmål: Rapporter om rekrutteringsprogress i registeret sendes inn med PSUR og årlige revurderinger.
German: • Mangel an CYP7A1
Norwegian Bokmål: • Mangel på CYP7A1
German: Kolbam enthält eine Substanz, die als Cholsäure bezeichnet wird.
Norwegian Bokmål: Kolbam inneholder en substans som kalles kolsyre.
German: Von diesen 85 Patienten stellten sich 52 mit Störungen der Synthese primärer Gallensäuren vor, einschließlich der folgenden 3 einzelnen Enzyme:
Norwegian Bokmål: Av disse 85 pasientene fikk 52 forstyrrelser i primær gallesyresyntese, inkludert følgende 3 enkeltenzymer:
German: Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
German: Die Behandlung ist von Ärzten, einschließlich Kinderärzten, einzuleiten und zu überwachen, die Erfahrung in der Behandlung dieser spezifischen Mangelfunktionen besitzen.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes og overvåkes av leger, inkludert bareneleger, med erfaring innen behandling av de bestemte manglene.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie, Gallensäure-haltige Zubereitungen; ATC-Code: A05AA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Galle- og leverbehandling, gallesyrepreparater, ATC-kode: A05AA03
German: Eine gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon skal unngås.
German: Die Dosis sollte anschließend titriert werden, bis die gewünschte Wirkung eintritt, eine Höchstdosis von 15 mg/kg pro Tag sollte jedoch nicht überschritten werden.
Norwegian Bokmål: Dosen skal deretter titreres til ønsket effekt, men skal ikke overskride maksimalt 15 mg/kg/døgn.
German: Bei allen Studien wurde eine Dosis von 10-15 mg/kg pro Tag gegeben.
Norwegian Bokmål: I alle studier ble en dose på 10-15 mg/kg/døgn administrert.
German: Was ist Kolbam und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Kolbam er og hva det brukes mot
German: Diese Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, und die Cholsäuredosis sollte individuell eingestellt werden.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal imidlertid overvåkes nøye, og kolsyredosen skal titreres individuelt.
German: Vor dem Inverkehrbringen in den einzelnen Mitgliedstaaten stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das endgültige Informationsmaterial mit den zuständigen Behörden des jeweiligen Mitgliedstaates ab.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med den kompetente autoriteten i det medlemslandet angående det endelige utdanningsmaterialet .
German: Nach Anbruch der Flasche muss das Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten verbraucht werden.
Norwegian Bokmål: Når flasken er åpnet, skal legemidlet brukes innen 3 måneder.
German: Es wurde über Episoden einer symptomatischen Überdosierung (oder eines Dosierungsregimes, das zu Überdosierung führte), darunter eine versehentliche Überdosierung, berichtet.
Norwegian Bokmål: Episoder med symptomatisk overdosering (eller overdrevent doseringsregime) er rapportert, inkludert utilsiktet overdosering.
German: Dabei sollte ein gleichzeitiges Absinken der Gesamt-Gallensäuren im Urin zu beobachten sein.
Norwegian Bokmål: En samtidig reduksjon av totale gallesyrenivået i urin skal observeres.
German: In der Fachliteratur wurden verschiedene Enzymdefekte beschrieben.
Norwegian Bokmål: Flere enzymdefekter er beskrevet i litteraturen.
German: Gleichzeitig mit dem Verschwinden von atypischen Gallensäuremetaboliten kommt es zu einer anhaltenden Reduktion und Normalisierung der Leberenzyme im Serum.
Norwegian Bokmål: Samtidig med forsvinning av atypiske gallesyremetabolitter foreligger en vedvarende reduksjon og normalisering av leverenzymer i serum.
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA Bevorzugter Begriff Häufigkeit
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Foretrukket betegnelse
German: Cholsäure ist beim Menschen eine der primären Gallensäuren, von denen wichtige physiologische Funktionen abhängen.
Norwegian Bokmål: Kolsyre er en av de primære gallesyrene hos mennesker som sentrale fysiologiske funksjoner avhenger av.
German: 90 Kapseln.
Norwegian Bokmål: 90 kapsler.
German: Die Cholsäuredosis sollte individuell eingestellt werden.
Norwegian Bokmål: Dosen med kolsyre skal justeres individuelt.
German: Schlucken Sie die Kapseln ganz und mit Wasser, entweder bevor oder gleich nachdem Sie Nahrungsmittel zu sich nehmen bzw. zu sich genommen haben.
Norwegian Bokmål: Svelg hver kapsel hel med vann, enten rett før eller rett etter mat. Ikke tygg kapselen.
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, Cholsäure mindestens 5 Stunden vor oder nach der Einnahme des anderen Arzneimittels einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg beskjed om å ta kolsyre minst 5 timer før eller etter inntak av det andre legemidlet.
German: • Mangel an AMACR (n = 1)
Norwegian Bokmål: • Mangel på AMACR (n=1)
German: Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt zu verschiedenen Zeitpunkten eine Reihe von Blut- und Urintests durchführen, um festzustellen, wie Ihr Körper mit diesem Arzneimittel umgeht und um die Dosis zu ermitteln, die Sie benötigen.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan legen ta forskjellige blod- og urinprøver ved ulike tidspunkt for å se hvordan kroppen takler legemidlet, og for å bidra til å bestemme hvilken dose du trenger.
German: Der Fortschritt bei der Erstellung des Registers und die daraus erhaltenen Ergebnisse bilden die Grundlage für die jährlichen Neubewertungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Kolbam.
Norwegian Bokmål: Progress og resultater fra registeret danner grunnlaget for den årlige revurderingen av fordels-/risikoprofilen for Kolbam.
German: In dieser Patientengruppe war etwa ein Viertel bei der Diagnose 6 Monate alt oder jünger, etwa ein Drittel war zwischen 7 und 36 Monate alt.
Norwegian Bokmål: 6 måneder gamle ved diagnostiseringen, og ca. én tredjedel var mellom 7 og 36 måneder.
German: Im therapeutischen Dosierungsbereich ist keine Wirkung auf die Fertilität zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiskde doser forventes ingen effekt på fertilitet.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Einfluss darauf haben können, wie Kolbam wirkt:
Norwegian Bokmål: Følgende er noen av legemidlene som kan påvirke måten Kolbam fungerer på:
German: Die Mischung sollte unmittelbar nach der Vorbereitung gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Blandingen skal administreres umiddelbart etter klargjøring.
German: In der Studie CAC-002-01 variierte das Alter der Patienten zum Ausgangszeitpunkt zwischen 0,1 und 35,6 Jahren, das Durchschnittsalter lag bei 9,0 Jahren.
Norwegian Bokmål: I studien CAC-002-01 var pasientenes gjennomsnittsalder ved studiestart 9 år, med et aldersområde på 0,1 til 35,6 år.
German: Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Cholsäure wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på biotilgjengeligheten av kolsyre er ikke undersøkt.
German: Da klinische Erfahrungen mit diesen Patienten fehlen, können keine Empfehlungen zur Dosisanpassung gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Grunnet mangel på klinisk erfaring hos slike pasienter kan det ikke gis anbefalinger om dosejustering.
German: Ob die an Tieren gewonnenen Daten im Hinblick auf die Sicherheit einer Cholsäuretherapie relevant sind, ist wegen der starken Variabilität der Gallensäurehomöostase zwischen verschiedenen Tierarten ungewiss.
Norwegian Bokmål: Relevansen av data fra dyr med hensyn til sikkerheten til kolsyrebehandling er uviss grunnet den kjente høye variabiliteten av gallesyrehomeostase mellom ulike dyr.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkungen von Cholsäure auf die Fertilität vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effektene av kolsyre på fertilitet.
German: Die vorliegenden klinischen Daten stammen von einer Patientenpopulation mit Störungen der Synthese primärer Gallensäuren, die überwiegend Säuglinge ab einem Alter von einem Monat, Kinder und Jugendliche einschließt.
Norwegian Bokmål: Den rapporterte kliniske erfaringen er fra en pasientpopulasjon med forstyrrelser i primær gallesyresyntese som hovedsakelig inkluderer spedbarn fra én måned, barn og ungdom.
German: Es wurde über Schwangerschaften mit normalem Ausgang bei Frauen, die Cholsäure einnahmen, berichtet.
Norwegian Bokmål: Graviditeter med normale resultater er rapportert hos kvinner som tar kolsyre.
German: Wenn die berechnete Dosis kein Vielfaches von 50 ist, sollte die nächstniedrigere Dosis, die 15 mg/kg pro Tag nicht überschreitet, gewählt werden, vorausgesetzt, sie reicht aus, um die Ausscheidung von Gallensäuren im Urin zu unterdrücken.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen som beregnes ikke er et multiplum av 50, skal man velge den nærmeste dosen under maksimalt 15 mg/kg/døgn, så lenge det er tilstrekkelig for å supprimere gallesyrer i urinen.
German: Es liegen keine Daten über Patienten mit Niereninsuffizienz vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Hartkapsel.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hard kapsel.
German: Es besteht theoretisch die Möglichkeit, dass eine Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln die Bioverfügbarkeit von Cholsäure erhöht und die Verträglichkeit verbessert.
Norwegian Bokmål: Det finnes en teoretisk mulighet for at administrasjon av mat kan øke biotilgjengeligheten av kolsyre og forbedre tolerabiliteten.
German: Sie können während der Behandlung mit Cholsäure Ihr Baby weiterhin stillen, da der Cholsäurespiegel in der Muttermilch als zu niedrig eingeschätzt wird, um Ihrem Baby zu schaden.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsette å amme barnet ditt mens du behandles med kolsyre, siden nivåene i brystmelk anses å være for lave til å skade barnet ditt.
German: Patienten mit familiärer Hypertriglyzeridämie
Norwegian Bokmål: Pasienter med familiær hypertriglyseridemi
German: Kolbam wird zur Behandlung dieser „angeborenen Störungen der Gallensäuresynthese" angewendet.
Norwegian Bokmål: Kolbam brukes til å behandle disse "medfødte feilene i gallesyresyntesen".
German: Durch das Mischen des Kapselinhalts mit Nahrungsmitteln soll ein eventueller unangenehmer Geschmack übertönt werden, es liegen jedoch keine Daten zur Kompatibilität oder Schmackhaftigkeit vor.
Norwegian Bokmål: Blanding av kapslenes innhold har til hensikt å maskere ubehagelig smak som følge av at kapslene åpnes, men det foreligger ikke data vedrørende kompatibilitet eller palatabilitet.
German: Jede Kapsel enthält ein weißes Pulver.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder et hvitt pulver.
German: Packungsgröße: 90 Kapseln.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 90 kapsler
German: Patienten, die zuvor mit anderen Gallensäuren oder anderen Cholsäurepräparaten behandelt wurden, sollten während der Einleitung der Behandlung mit Kolbam auf dieselbe Weise intensiv überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått tidligere behandling med andre gallesyrer eller andre kolsyrepreparater skal overvåkes nøye på samme måte ved starten av behandling med Kolbam.
German: Auf diese Weise wird der weitaus größte Teil des Gallensäurepools konserviert und zirkuliert mehrere Male während einer Mahlzeit.
Norwegian Bokmål: På denne måten vil mesteparten av gallesyrevolumet bli bevart, og vil bli syklert flere ganger under mating.
German: Begrenzte Daten aus tierexperimentellen Studien weisen nicht auf direkte Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Begrensede studier på dyr indikerer ikke direkte reproduksjonstoksisitet (se pkt.
German: Nach der Einleitungsphase sollten die Gallensäuren im Serum und Urin (mittels geeigneter Analyseverfahren) sowie die Leberparameter mindestens einmal jährlich bestimmt und die Dosis sollte entsprechend angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Etter den innledende perioden skal gallesyrenivåer i serum og urin (ved bruk av egnede analytiske teknikker) og leverparametre bestemmes minst årlig, og dosen justeres tilsvarende.
German: Zusätzliche oder häufigere Untersuchungen zur Überwachung der Therapie sind in Phasen raschen Wachstums, bei Vorliegen von Begleiterkrankungen und bei Schwangerschaft durchzuführen (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Ytterligere eller hyppigere undersøkelser skal gjennomføres for å overvåke behandling under perioder med rask vekst, samtidig sykdom og graviditet (se pkt.
German: Familiäre Hypertriglyzeridämie
Norwegian Bokmål: Familiær hypertriglyseridemi
German: Konvention verwendet wurde: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter organklassesystem, ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥1/100 to <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000),
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Kolbam beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kolbam 3.
German: • Mangel an Sterol-27-Hydroxylase (manifestiert sich als CTX)
Norwegian Bokmål: • Mangel på sterol-27-hydroksylase (presentert som CTX)