FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Einzelfällen sind anaphylaktoide Reaktionen beobachtet worden.
Portuguese: Foram observadas reações anafilactóides em casos isolados.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Herceptin gegeben wird?
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Herceptin
German: +Pneumonie
Portuguese: +Pneumonia
German: Die Sicherheit der Fortführung oder Wiederaufnahme von Herceptin bei Patienten, bei denen eine kardiale Dysfunktion auftrat, ist nicht prospektiv untersucht worden.
Portuguese: A segurança da continuação ou recomeço de Herceptin em doentes que apresentem disfunção cardíaca não foi estudada prospetivamente.
German: (µg/ml)
Portuguese: (mcg/ml)
German: Patienten, die eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickeln, könnten von einer häufigeren Überwachung (z.B. alle 6 - 8 Wochen) profitieren.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam disfunção cardíaca assintomática podem beneficiar com uma monitorização mais frequente (p. ex., a cada 6-8 semanas).
German: In einer nachfolgenden Prüfung mit prospektivem Monitoring der kardialen Funktion lag die Inzidenz symptomatischer KHI bei Patienten, die Herceptin und Docetaxel erhielten, bei 2,2 %, im Vergleich zu 0 % bei Patienten, die nur Docetaxel erhielten.
Portuguese: Num ensaio subsequente com monitorização prospetiva da função cardíaca, a incidência da ICC sintomática foi de 2,2 % em doentes a receber Herceptin e docetaxel, comparado com 0 % em doentes a receber apenas docetaxel.
German: Einige dieser Beschwerden können schwerwiegend sein, und einige Patienten sind daran gestorben (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Portuguese: Alguns destes sintomas podem ser graves e alguns doentes morreram (ver secção "Advertências e precauções").
German: Die Inzidenz einer symptomatischen kardialen Dysfunktion lag im Herceptin Arm bei 1,7 %.
Portuguese: A incidência de disfunção cardíaca sintomática foi de 1,7% no braço de Herceptin.
German: Das präoperative Chemotherapieregime bestand aus Docetaxel (75 mg/m²), gefolgt von FEC (5-FU, Epirubicin und Cyclophosphamid) als Standarddosis.
Portuguese: O regime de quimioterapia pré-operatório consistiu em docetaxel (75 mg/m2) seguido de FEC (5-FU, epirrubicina e ciclofosfamida), na dose padrão.
German: Dosisreduktion
Portuguese: Redução da dose
German: Nach aseptischer Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke, wurde die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung für 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Portuguese: Após reconstituição assética com água estéril para preparações injetáveis, foi demonstrada estabilidade química e física da solução reconstituída durante 48 horas a 2 ºC-8 ºC.
German: Wenn möglich sollte der Arzt eine Anthrazyklin-Therapie noch bis zu 7 Monate nach Absetzen von Herceptin vermeiden.
Portuguese: Se possível, os médicos devem evitar a terapêutica baseada em antraciclinas até 7 meses após o fim do tratamento com Herceptin.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus BCIRG 006 sind in den Tabellen 8 und 9 zusammengefasst.
Portuguese: Os resultados de eficácia do BCIRG 006 estão resumidos nas tabelas 8 e 9.
German: • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Portuguese: Gravidez · Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
German: Die mittleren Werte der Ctrough zum Zeitpunkt vor der subkutanen Dosis in Zyklus 18 lagen bei 90,7 Mikrogramm(µg)/ml und waren vergleichbar mit den Werten in Zyklus 13, was darauf schließen lässt, dass kein weiterer Anstieg nach Zyklus 13 erfolgt.
Portuguese: A Cvale mediana, avaliada pré-dose do Ciclo 18 subcutâneo, foi de 90,7 mcg/ml e é semelhante à do Ciclo 13, o que sugere que não há um aumento adicional após o Ciclo 13.
German: Die lineare Clearance lag für MBC bei 0,136 l/Tag, für EBC bei 0,112 l/Tag und für AGC bei 0,176 l/Tag.
Portuguese: A depuração linear foi de 0,136 l/dia para o CMm, 0,112 l/dia para o CMp e 0,176 l/dia para o CGa.
German: (6,2 - n.b.)
Portuguese: (6,2 - ne)
German: Medianes Gesamtüberleben (Monate)
Portuguese: Sobrevivência global, Mediana (meses)
German: Nach aseptischer Verdünnung in Polyvinylchlorid-, Polyethylen- oder Polypropylen-Beuteln mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion, wurde die chemische und physikalische Stabilität von Herceptin für bis zu 30 Tage bei 2 °C - 8 °C und 24 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C nachgewiesen.
Portuguese: Após diluição assética em sacos de cloreto de polivinilo, de polietileno ou de polipropileno, contendo cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) solução injetável, foi demonstrada a estabilidade química e física de Herceptin até 30 dias a 2 ºC - 8 ºC, e 24 horas a temperatura não superior a 30 ºC.
German: • Sie metastasierten Brustkrebs (Brustkrebs, der sich über den Ursprungstumor hinaus ausgebreitet hat) mit einer Überexpression an HER2 haben.
Portuguese: · Se tiver cancro da mama metastizado (cancro da mama que se disseminou para além do tumor inicial) com níveis elevados de HER2.
German: Eine kleine Anzahl der Patienten wurde mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) getestet.
Portuguese: Uma minoria de doentes foi submetida a testes de hibridação in situ de fluorescência (FISH).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/145/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/145/002
German: Infusionsreaktionen, allergieähnliche Reaktionen und Überempfindlichkeit Es wird geschätzt, dass bei metastasiertem Brustkrebs ungefähr 40 % der Patienten, die mit Herceptin behandelt werden, eine infusionsbedingte Reaktion erfahren.
Portuguese: Reações à perfusão, reações do tipo alérgico e hipersensibilidade Estima-se que aproximadamente 40% dos doentes que são tratados com Herceptin irão ter alguma forma de reação associada à perfusão.
German: Wenn Herceptin an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
Portuguese: Quando o Herceptin se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a sua morte.
German: Studien zur HER2-Positivität bei Magenkarzinom (GC) unter Verwendung von immunhistochemischen Verfahren (IHC) und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Chromogen-in-situ-Hybridisierung (CISH) zeigten, dass eine breite Streuung von HER2-Positivität vorliegen kann, die von 6,8 % bis 34 % für IHC und von 7,1 % bis 42,6 % für FISH reichte.
Portuguese: Estudos das taxas de positividade HER2 no cancro gástrico, utilizando imunohistoquímica (IHQ) e hibridação in situ de fluorescência (FISH) ou hibridação in situ cromogénica (CISH), demonstraram que existe uma ampla variação da positividade HER2, variando de 6,8 % a 34,0 % para o IHQ e de 7,1 % a 42,6 % para o FISH.
German: Brustkrebs im Frühstadium ist definiert als nicht metastasiertes primäres invasives Karzinom der Brust.
Portuguese: O cancro da mama em estadio precoce é definido como um carcinoma invasivo primário da mama, não metastizado.
German: • Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Herceptin und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: · Deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Herceptin e durante, pelo menos, 7 meses após o fim do tratamento.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/145/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/145/001
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Herceptin kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Herceptin pode afetar a sua capacidade de conduzir um carro ou de utilizar máquinas.
German: Sehr häufig traten febrile Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie und Neutropenie auf.
Portuguese: Ocorreram muito frequentemente neutropenia febril, leucopenia, anemia, trombocitopenia e neutropenia.
German: Einige dieser Beschwerden können schwerwiegend sein, und einige Patienten sind daran gestorben (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Portuguese: Alguns destes sintomas podem ser graves e alguns doentes morreram (ver secção 2 em "Advertências e precauções").
German: +1Supraventrikuläre Tachyarrhythmie
Portuguese: +1Taquiarritmia supraventricular
German: Zirkulierendes HER2-ECD
Portuguese: HER2-ECD livre em circulação
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Herceptin und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
Portuguese: Não se observou incompatibilidade entre Herceptin e os sacos de cloreto de polivinil, de polietileno ou de polipropileno.
German: Bei allen Patienten sollte die Herzfunktion während der Therapie weiter überwacht werden (z.B. in Abständen von 12 Wochen).
Portuguese: A função cardíaca deverá ser monitorizada em todos os doentes durante o tratamento (p. ex., a cada 12 semanas).
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequente (³1/10), frequente (³1/100 a <1/10), pouco frequente (³1/1.000 a <1/100), raro (³1/10.000 a <1/1.000), muito raro (<1/10.000), desconhecido (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
German: Das Ausmaß der Wirkung dieser Kovariaten auf die Trastuzumab-Exposition weist jedoch darauf hin, dass diese Kovariaten kaum einen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Trastuzumab-Konzentrationen haben.
Portuguese: No entanto, a magnitude do efeito destas co-variáveis na exposição ao trastuzumab sugere ser pouco provável um efeito clinicamente significativo nas concentrações de trastuzumab.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zum kanzerogenen Potenzial von Herceptin und zu seinem Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher Tiere durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos no animal a longo prazo para estabelecer o potencial carcinogénico de Herceptin nem para determinar os seus efeitos na fertilidade do macho.
German: In der ToGA Studie (BO18255) wurden Patienten mit entweder IHC3+ oder FISH-positiven Tumoren als HER2-positiv definiert und in die Studie eingeschlossen.
Portuguese: No ensaio ToGA (BO18255), os doentes cujos tumores eram IHQ3+ ou FISH positivos foram definidos como sendo HER2 positivos e, assim, incluídos no ensaio.
German: Herceptin plus Paclitaxel2
Portuguese: Herceptin mais paclitaxel2
German: Die Ausgangswerte des zirkulierenden HER2-ECD, die bei Patienten mit MGC beobachtet wurden, waren mit denen bei MBC- und EBC-Patienten vergleichbar, und es wurde kein offensichtlicher Einfluss auf die Clearance von Trastuzumab beobachtet.
Portuguese: Níveis basais de HER2-ECD livre observados em doentes com CGm foram comparáveis aos dos doentes com CMm e CMp e não se observou impacto evidente na clearance do trastuzumab.
German: Die intravenöse Darreichungsform von Herceptin wird als eine intravenöse Infusion („tropfenweise") direkt in Ihre Vene verabreicht.
Portuguese: A formulação intravenosa de Herceptin é administrada sob a forma de uma perfusão intravenosa ("gota a gota") diretamente nas suas veias.
German: Die subkutane Darreichungsform von Herceptin enthält rekombinante menschliche Hyaluronidase (rHuPH20), ein Enzym, das bei subkutaner Anwendung zur Erhöhung der Dispersion und Resorption von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln verwendet wird.
Portuguese: A formulação subcutânea de Herceptin contém hialuronidase humana recombinante (rHuPH20), uma enzima utilizada para aumentar a dispersão e absorção de fármacos coadministrados quando administrados por via subcutânea.
German: Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0555 * definiert als Nichtauftreten invasiver Tumoren sowohl in der Brust als auch den axillären Lymphknoten
Portuguese: p = 0,0555 *definido como qualquer ausência de cancro invasivo tanto na mama como nos gânglios axilares
German: Die Ergebnisse stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil der intravenösen Darreichungsform von Herceptin und der subkutanen Darreichungsform von Herceptin überein.
Portuguese: Os resultados foram consistentes com o perfil de segurança conhecido das formulações de Herceptin intravenoso e Herceptin subcutâneo.
German: Wenn Sie die Anwendung von Herceptin abbrechen Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
German: Während der Behandlung mit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin sollten andere Arzneimittel zur subkutanen Anwendung vorzugsweise an anderen Stellen injiziert werden.
Portuguese: Durante o decurso do tratamento com a formulação subcutânea de Herceptin, outros medicamentos de administração subcutânea devem ser preferencialmente injetados em locais diferentes.
German: Schwere pulmonale Nebenwirkungen treten in Zusammenhang mit der Anwendung von Herceptin auf und wurden mit einem tödlichen Ausgang in Verbindung gebracht.
Portuguese: Ocorrem reações adversas pulmonares graves em associação com a utilização de Herceptin, tendo sido associadas a consequência fatal.
German: Mediane Nachbeobachtung
Portuguese: Seguimento mediano
German: Während der adjuvanten Behandlungsphase zum Zeitpunkt vor der Verabreichung in Zyklus 13 betrugen die mittleren, beobachteten Ctrough-Werte 90,4 Mikrogramm/ml bzw. 62,1 Mikrogramm/ml.
Portuguese: Durante a fase de tratamento adjuvante, no momento da pré-dose Ciclo 13, os valores medianos de Cvale foram de 90,4 mcg/ml e de 62.1 mcg/ml, respetivamente.
German: Leichtes Schäumen durch die Rekonstitution ist nicht ungewöhnlich.
Portuguese: Não é invulgar a formação de alguma espuma com a reconstituição.
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung muss vor der Entscheidung für eine Therapie mit Herceptin durchgeführt werden.
Portuguese: Deve ser efetuada uma cuidadosa avaliação do risco-benefício antes da tomada de decisão para efetuar um tratamento com Herceptin.
German: Singapore
Portuguese: Singapura
German: Wenn sich bei Ihnen eine Reaktion entwickelt, wird Ihre Infusion verlangsamt oder beendet und Sie erhalten möglicherweise eine Behandlung, um den Nebenwirkungen entgegenzuwirken.
Portuguese: Se desenvolver uma reação, o profissional de saúde irá diminuir ou parar a perfusão e poderá ser-lhe administrado tratamento para controlar os efeitos secundários.
German: Nur zur intravenösen Anwendung
Portuguese: Apenas para administração por via intravenosa
German: Die nachfolgenden Erhaltungsdosen sollten gemäß dem wöchentlichen oder 3wöchentlichen Dosierungsschema entweder 7 Tage oder 21 Tage später verabreicht werden.
Portuguese: As doses de manutenção subsequentes devem ser administradas 7 dias ou 21 dias mais tarde de acordo com o regime semanal ou de 3 em 3 semanas, respetivamente.
German: • Depression
Portuguese: · depressão
German: MBC 805 0,213 - 0,259
Portuguese: CMm 805 0,213 - 0,259
German: Die mittlere Cmax war bei Anwendung der subkutanen Darreichungsform von Herceptin erwartungsgemäß niedriger (149 Mikrogramm(µg)/ml) als im Arm mit der intravenösen Darreichungsform (Wert am Ende der Infusion: 221 Mikrogramm(µg)/ml).
Portuguese: A Cmax mediana foi expectavelmente menor no braço da formulação subcutânea de Herceptin (149 mcg/ml) do que no braço da intravenosa (final do valor de perfusão: 221 mcg/ml).
German: Kardiogener Schock
Portuguese: Choque cardiogénico
German: Auf der Basis der beobachteten Daten wurden in der Studie BO22227 bei Anwendung der intravenösen Darreichungsform die Steady-State-Konzentrationen in Zyklus 8 erreicht.
Portuguese: Com base nos dados observados no estudo BO22227, o estado estacionário, com a formulação intravenosa, foi atingido no Ciclo 8.
German: Die Patienten sollten in Bezug auf das Auftreten von anwendungsbedingten Reaktionen nach der ersten Injektion über sechs Stunden und nach darauffolgenden Injektionen über zwei Stunden überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser observados em relação à ocorrência de reações relacionadas com a administração durante seis horas após a primeira injeção e durante duas horas após injeções subsequente.
German: Jede Durchstechflasche enthält 150 mg Trastuzumab, das mit 7,2 ml Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden muss.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab, que tem que ser dissolvido em 7,2 ml de água para preparações injetáveis.
German: Wirkung von Trastuzumab auf die Pharmakokinetik von anderen antineoplastischen Arzneimitteln
Portuguese: Efeito do trastuzumab na farmacocinética de outros fármacos antineoplásicos
German: Die Erfahrungen mit der gleichzeitigen Verabreichung von Trastuzumab und einem niedrig dosierten Anthrazyklin-Schema sind zurzeit auf zwei Studien (MO16432 and BO22227) begrenzt.
Portuguese: Atualmente, a experiência de administração concomitante de trastuzumab com regimes de antraciclinas em doses baixas é limitada a dois ensaios (MO16432 e BO22227).
German: • abnormales Denken
Portuguese: Pensamento anormal
German: Zur vollständigen Anleitung der Durchführung und Auswertung der Bestimmung beachten Sie bitte die Gebrauchsanweisung der standardisierten FISH- und CISH-Test-Kits.
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre o modo de realização e interpretação do teste, consulte o folheto informativo dos testes validados FISH e CISH.
German: Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0275
Portuguese: Nº de doentes com acontecimento p = 0,0275
German: Einstufung Färbungsmuster
Portuguese: Classificação Padrão de coloração
German: Die subkutane Darreichungsform von Herceptin ist eine gebrauchsfertige Lösung, die nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden darf.
Portuguese: A formulação subcutânea de Herceptin é uma solução pronta a utilizar e não deve ser misturada nem diluída com outros produtos.
German: Klare bis opaleszente Lösung, farblos bis gelblich.
Portuguese: Solução clara a opalescente, incolor a amarelada.
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung sollte vor der Entscheidung für eine Therapie mit Herceptin durchgeführt werden.
Portuguese: Deve ser efetuada uma cuidadosa avaliação do risco-benefício antes de se decidir efetuar um tratamento com Herceptin.
German: Die Trastuzumab-Auswaschphase wurde mit Hilfe des populationspharmakokinetischen Modells nach der subkutanen Verabreichung bewertet.
Portuguese: O período de eliminação de trastuzumab foi avaliado, utilizando o modelo de farmacocinética populacional, após administração subcutânea.
German: Es wird empfohlen, die Nadel, die für das Aufziehen verwendet wurde, durch eine Nadel mit Verschlusskappe zu ersetzen, nachdem die Lösung mit der Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogen wurde, um das Austrocknen der Lösung in der Nadel und eine Beeinträchtigung der Qualität des Arzneimittels zu verhindern.
Portuguese: Após a transferência da solução para a seringa, recomenda-se substituir a agulha da transferência por uma tampa de seringa, para evitar que a solução seque na agulha e não comprometer a qualidade do medicamento.
German: Wirkung antineoplastischer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab
Portuguese: Efeito de fármacos antineoplásicos na farmacocinética do trastuzumab
German: Kongestive Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II - IV) ist eine häufige Nebenwirkung, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Herceptin steht und mit tödlichem Ausgang in Verbindung gebracht wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe II - IV) é uma reação adversa frequente associada à utilização de Herceptin e tem sido associada a consequência fatal (ver secção 4.4).
German: Das Intervall zwischen zwei aufeinander folgenden Anwendungen von Dosen der subkutanen Darreichungsform von Herceptin sollte drei Wochen nicht unterschreiten.
Portuguese: O intervalo para administrações consecutivas da formulação subcutânea de Herceptin não deve ser inferior a 3 semanas.
German: Pharmakokinetik-Daten aus der Studie H4613g/GO01305 weisen darauf hin, dass Carboplatin keine Auswirkung auf die PK von Trastuzumab hatte.
Portuguese: Os dados de farmacocinética do estudo H4613g/GO01305 demonstraram que a carboplatina não tinha impacto na farmacocinética do trastuzumab.
German: Die systemischen Reaktionen beinhalteten Überempfindlichkeit, Hypotonie, Tachykardie, Husten und Dyspnoe.
Portuguese: As reações sistémicas incluíram hipersensibilidade, hipotensão, taquicardia, tosse e dispneia.
German: Der Gebrauch anderer Lösungsmittel zur Rekonstitution sollte vermieden werden.
Portuguese: Deve ser evitada a utilização de outros solventes para a reconstituição.
German: Es ergibt sich 7,4 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0.
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 7,4 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab com um pH de, aproximadamente, 6,0.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 2,9 Jahre im AC→D Arm und jeweils 3,0 Jahre im AC→DH und
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 2,9 anos para o braço AC→D e 3,0 anos para cada um dos braços AC→DH e
German: Verstärkte Tränensekretion
Portuguese: Hipersecreção lacrimal
German: Die lokalen Reaktionen beinhalteten Erytheme, Pruritus, Ödeme, Ausschlag und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Portuguese: As reações locais incluíram eritema, prurido, edema, erupção cutânea e dor no local da injeção.
German: Bis jetzt sind keine Ergebnisse verfügbar, die die Wirksamkeit von Herceptin mit Chemotherapie im adjuvanten Setting mit der Wirksamkeit im neoadjuvanten/adjuvanten Setting vergleichen.
Portuguese: Até ao momento, não estão disponíveis resultados que comparem a eficácia de Herceptin administrado com quimioterapia em contexto adjuvante com a obtida em contexto neo-adjuvante/adjuvante.
German: Die Bindung von Trastuzumab an HER2 inhibiert das Liganden-unabhängige HER2-Signal und verhindert die proteolytische Spaltung dieser extrazellulären Domäne, ein Aktivierungsmechanismus von HER2.
Portuguese: A ligação do trastuzumab ao HER2 inibe a sinalização independente de ligando do HER2 e previne a clivagem proteolítica do seu domínio extracelular, um mecanismo de ativação do HER2.
German: Wurde die Initialdosis gut vertragen, so können die weiteren Dosen als 30-minütige Infusion verabreicht werden.
Portuguese: Se a dose de carga inicial foi bem tolerada, as doses subsequentes podem ser administradas através de perfusão de 30 minutos de duração.
German: • Sie jemals mit dem Arzneimittel Doxorubicin oder Epirubicin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) behandelt wurden oder derzeit behandelt werden.
Portuguese: · alguma vez tiver sido tratado ou se está atualmente a ser tratado com um medicamento chamado doxorrubicina ou epirrubicina (medicamentos usados para tratar o cancro).
German: Eine Durchstechflasche mit Herceptin, das mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) aseptisch rekonstituiert wurde, ist nach der Rekonstitution 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C chemisch und physikalisch stabil und darf nicht eingefroren werden.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com Herceptin reconstituído de forma assética com água para preparações injetáveis estéril (não é fornecida) é física e quimicamente estável durante 48 horas a 2 ºC - 8 ºC após reconstituição e não deve ser congelado.
German: Eine Therapie mit Herceptin soll nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrungen in der Anwendung zytotoxischer Chemotherapie besitzt (siehe Abschnitt 4.4), und soll nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Portuguese: O tratamento com Herceptin deverá apenas ser iniciado por um médico com experiência na administração de quimioterapia citotóxica (ver secção 4.4), e apenas deverá ser administrado por um profissional de saúde.