FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans des études d'une durée maximale de 39 semaines, les résultats sur les organes cibles primaires ayant une pertinence potentielle pour l'homme ont été des effets hématolymphopoïétiques et des effets sur les organes reproducteurs mâles chez le rat et chez le chien.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum og hundum sem stóðu yfir í allt að 39 vikur kom í ljós að þau áhrif á líffæri sem helst skipta máli hvað varðar menn voru meðal annars blóðmyndandi frumur í eitlum og áhrif á karlkyns æxlunarfæri.
French: IBRANCE 100 mg, gélules EU/1/16/1147/003
Icelandic: IBRANCE 100 mg hörð hylki EU/1/16/1147/003
French: IBRANCE 125 mg, gélules EU/1/16/1147/005
Icelandic: IBRANCE 125 mg hörð hylki EU/1/16/1147/005
French: Il existe peu ou pas de données sur l'utilisation du palbociclib chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun palbociclibs á meðgöngu.
French: Les patients présentant une propagation viscérale, symptomatique, avancée, et qui risquaient des complications mettant en jeu leur pronostic vital à court terme (incluant les patients avec épanchement massif non contrôlé [pleural, péricardique, péritonéal], lymphangite pulmonaire, et atteinte hépatique supérieure à 50%), n'ont pas été éligibles à l'inclusion dans l'étude.
Icelandic: Sjúklingar með langt genginn sjúkdóm með meinvörp í innyflum með einkenni sem auka líkur á lífshættulegum fylgikvillum til skamms tíma (þar á meðal sjúklingar með mikla vökvasöfnun sem svara ekki meðferð [í fleiðru, gollurhúsi, skinu], lungnavessaæðabólgu eða meinvörp í meira en 50% af lifrinni),voru ekki hæfir til að taka þátt í rannsókninni.
French: Suspendre jusqu'à résolution des symptômes à :
Icelandic: Stöðvið gjöf þar til einkenni ganga til baka sem hér segir:
French: Avant le début et pendant toute la durée du traitement associant le palbociclib et le fulvestrant, les femmes en pré/périménopause doivent être traitées par des agonistes de la LH-RH conformément à la pratique clinique locale.
Icelandic: Fyrir upphaf samsettrar meðferðar með palbociclibi og fulvestranti og meðan á meðferðinni stendur ættu konur fyrir tíðahvörf og konur sem eru að nálgast tíðahvörf að fá meðferð með LHRH-örvum í samræmi við klínísk vinnubrögð sem tíðkast á hverjum stað fyrir sig.
French: Cela a été mis en évidence chez les femmes en préménopause/périménopause (RR de 0,46 [IC à 95 % : 0,28 - 0,75]) et les femmes ménopausées (RR de 0,52 [IC à 95 % : 0,40 - 0,66]), les patientes présentant des métastases viscérales (RR de 0,50 [IC à 95 % : 0,38 - 0,65]) et les patientes ne présentant pas de métastases viscérales (RR de 0,48 [IC à 95 % : 0,33 - 0,71]).
Icelandic: Þetta var augljóst hjá konum sem voru ekki búnar að fara í gegnum tíðahvörf eða voru að nálgast tíðahvörf (áhættuhlutfall 0,46 [95% öryggisbil: 0,28; 0,75) og hjá konum sem voru búnar að ganga í gegnum tíðahvörf (áhættuhlutfall 0,52 [95% öryggisbil: 0,40; 0,66]) og sjúklingum sem voru með meinvörp í innyflum (áhættuhlutfall 0,50 [95% öryggisbil: 0,38; 0,65]) og sem voru með meinvörp annars staðar en í innyflum (áhættuhlutfall 0,48 [95% öryggisbil: 0,33; 0,71]).
French: Au total, 521 femmes en pré/périménopause et ménopausées dont la maladie avait progressé durant ou dans les 12 mois suivant l'arrêt de l'hormonothérapie adjuvante, durant ou au cours du mois suivant une hormonothérapie antérieure pour une maladie avancée, ont été randomisées selon un rapport 2/1 pour recevoir l'association palbociclib plus fulvestrant ou placebo plus fulvestrant, et stratifiées : selon la sensibilité documentée au traitement hormonal antérieur, le statut ménopausique à l'entrée dans l'étude (pré/périménopause versus ménopause), et à la présence de métastases viscérales.
Icelandic: Alls var 521 konur fyrir tíðahvörf, að nálgast tíðahvörf eða eftir tíðahvörf, sem höfðu fengið versnun á sjúkdómi eftir 12 mánuði eða minna frá lokum meðferðar með lyfjum með verkun á innkirtla, eða eftir 1 mánuð eða minna frá lokum fyrri lyfjameðferðar með lyfjum með verkun á innkirtla vegna langt gengins sjúkdóms slembiraðað 2:1 til að fá palbociclib ásamt fulvestranti eða lyfleysu ásamt fulvestranti.
French: IBRANCE est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif aux récepteurs hormonaux (RH) et négatif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain2 (human epidermal growth factor receptor 2 [HER2]-négatif) : - en association avec un inhibiteur de l'aromatase ; - en association avec le fulvestrant chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie (voir rubrique 5.1).
Icelandic: IBRANCE er ætlað til meðferðar á staðbundnu langt gengnu brjóstakrabbameini eða brjóstakrabbameini með meinvörpum sem hefur jákvæða hormónaviðtaka (hormone receptor (HR)-positive) og neikvæða manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 (human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative):
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors de la co-administration de palbociclib avec des inducteurs du CYP3A modérés (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun við samhliðagjöf palbociclibs og miðlungsöflugra CYP3A-virkja (sjá kafla 4.5).
French: Interrompre définitivement l'administration d'IBRANCE chez les patients présentant une pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumopathie inflammatoire sévère (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hætta skal notkun IBRANCE fyrir fullt og allt hjá sjúklingum með alvarlegan millivefslungnasjúkdóm (interstitial lung disease)/lungnabólgu (sjá kafla 4.4).
French: Une surveillance adaptée doit être mise en place (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Icelandic: Sjá áætlanir varðandi skammtaminnkun í töflu 1, 2 og 3 (sjá kafla 4.4 og 4.8).
French: La fraction libre (fl) moyenne du palbociclib dans le plasma humain in vivo a augmenté progressivement avec l'aggravation de la fonction hépatique.
Icelandic: Meðaltal óbundins hluta (fu) palbociclibs í blóðvökva manna in vivo jókst smám saman með versnandi lifrarstarfsemi.
French: En outre, sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population ayant inclus 183 patients atteints de cancer avancé parmi lesquels 73 patients présentaient une insuffisance rénale légère et 29 patients une insuffisance rénale modérée, l'insuffisance rénale légère et modérée n'a eu aucun effet sur les propriétés pharmacocinétiques du palbociclib.
Icelandic: Að auki kom fram í lyfjahvarfagreiningu á þýði þar sem 183 sjúklingar voru með langt gengið krabbamein og af þeim voru 73 sjúklingar með vægt skerta nýrnastarfsemi og 29 sjúklingar með miðlungsskerta nýrnastarfsemi, að væg eða miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á lyfjahvörf palbociclibs.
French: TRO [% (IC à 95 %)]
Icelandic: OR [% (95% CI)]
French: Si vous avez pris plus d'IBRANCE que vous n'auriez dû
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af IBRANCE en mælt er fyrir um
French: L'exposition maximale au palbociclib (Cmax) a été augmentée respectivement de 17 %, 12 % et 15 % pour l'insuffisance rénale légère, modérée et sévère, par rapport aux sujets présentant une fonction rénale normale.
Icelandic: Hæstu gildi útsetningar fyrir palbociclibi (Cmax) jukust um 17%, 12% og 15% fyrir vægt skerta, miðlungsskerta og verulega skerta nýrnastarfsemi, í þessari röð, í samanburði við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
French: • toux sèche ;
Icelandic: • þurr hósti
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter) - Etude PALOMA-3 (au 23 octobre 2015)
Icelandic: Kaplan-Meier graf um lifun án versnunar (mat rannsóknaraðila, meðferðarþýði)PALOMA-3 rannsóknin (lok gagnasöfnunar 23.október 2015)
French: Le Tableau 4 présente les données regroupées des effets indésirables observés dans le cadre de 3 études randomisées.
Icelandic: Tafla 4 sýnir samanlagðar upplýsingar um aukaverkanir úr 3 slembiröðuðum rannsóknum.
French: La prise d'aliments a augmenté l'exposition au palbociclib dans ce petit sousgroupe de la population, mais n'a pas modifié l'exposition au palbociclib dans le reste de la population de manière cliniquement significative.
Icelandic: Fæðuinntaka jók útsetningu palbociclibs hjá þessum litla undirhópi þýðisins en hafði ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu palbociclibs hjá þýðinu að öðru leyti.
French: Pour les 51 patients à IHC négative à la protéine Rb, la différence entre les deux bras de traitement n'était pas statistiquement significative (RR de 0.868 [ 95% CI : 0,424, 1,777], SSPm 23,2 versus 18,5 mois) pour le traitement palbociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole, respectivement.
Icelandic: Hjá þeim 51 sjúklingi sem voru með æxli sem reyndist neikvætt fyrir Rb próteintjáningu með IHC var munur milli meðferðahópa ekki tölfræðilega marktækur (áhættuhlutfall 0,868 [95% CI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 mánuðir í samanburði við 18,5 mánuði) fyrir palbociclib ásamt letrózól annars vegar og lyfleysu ásamt letrózól hins vegar.
French: • Carbamazépine et phénytoïne, utilisés pour lutter contre les crises d'épilepsie ou crises convulsives.
Icelandic:  Karbamazepín og fenýtóín, sem eru notuð til að stöðva krampa eða flog.
French: Le palbociclib agit en bloquant les protéines appelées kinases 4 et 6 dépendantes des cyclines, qui régulent la croissance et la division cellulaires.
Icelandic: Palbociclib verkar á þann hátt að það hamlar próteinum sem kallast cýclín-háðir kínasar 4 og 6, sem stjórna frumuvexti og -skiptingu.
French: Des paramètres d'efficacité additionnels (TRO et temps jusqu'à obtention de la réponse [TRT]) évalués dans des sous-groupes de patients avec ou sans maladie viscérale basés sur la date de gel des données actualisée du 31 mai 2017 sont présentés au tableau 7.
Icelandic: Viðbótar virknimælingar (hlutlæg svörun og tími að fyrstu æxlissvörun) sem metnar voru hjá undirhópum sjúklinga með eða án sjúkdóms í innyflum byggt á dagsetningunni 31. maí 2017 þegar gagnasöfnun lauk er að finna í töflu
French: IBRANCE plus létrozole (N = 444)
Icelandic: IBRANCE ásamt letrózóli (N = 444)
French: Chez les patients nécessitant une hémodialyse, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations d'ajustement posologique dans cette population de patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi rannsóknarniðurstöður varðandi sjúklinga sem þurfa á blóðskilunarmeðferð að halda til að hægt sé að leggja fram ráðleggingar um skammtaaðlögun fyrir þann sjúklingahóp (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: Les résultats liés au palbociclib observés dans les testicules, l'épididyme, la prostate et les vésicules séminales comprennent : diminution du poids des organes, atrophie ou dégénérescence, hypospermie, débris cellulaires intratubulaires, mobilité et densité des spermatozoïdes plus faibles et diminution des sécrétions.
Icelandic: Niðurstöður varðandi eistu, eistnalyppur, blöðruhálskirtil og sáðblöðrur sem rekja mátti til palbociclibs voru meðal annars minni þyngd líffæra, rýrnun eða hrörnun, minnkað magn sæðisfrumna, frumuleifar í píplum, minni hreyfanleiki og þéttleiki sáðfrumna og minnkuð seyting.
French: Le palbociclib n'a pas prolongé le QTc de manière cliniquement significative à la dose recommandée de 125 mg par jour (schéma 3/1).
Icelandic: á QTc-bili þegar um var að ræða ráðlagða skammtinn 125 mg á dag (áætlun 3/1).
French: 3 ; Grade 2 : NAN 1 000 - < 1 500/mm
Icelandic: ANC 1.000 - <1.500/mm
French: Glycolate d'amidon sodique de type A Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Laktósaeinhýdrat Natríumsterkjuglýkólat gerð A Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
French: Aucune tendance évidente n'a pu être observée au niveau de la fl moyenne du palbociclib dans le plasma humain in vivo lors de l'aggravation de la fonction rénale.
Icelandic: Ekki voru nein greinileg áhrif á meðaltal óbundins hluta palbociclibs í blóðvökva manna in vivo með versnandi nýrnastarfsemi.
French: IBRANCE 75 mg, gélules EU/1/16/1147/001
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki EU/1/16/1147/001
French: • La dihydroergotamine et l'ergotamine, utilisées pour traiter les migraines.
Icelandic:  Díhýdróergótamín og ergótamín, sem eru notuð til að meðhöndla mígreni.
French: Placebo plus fulvestrant (N=105)
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti (N=105)
French: • difficulté à respirer, toux sèche ou douleur à la poitrine qui pourrait être le signe d'une inflammation des poumons.
Icelandic: öndunarerfiðleikar, þurr hósti eða verkur fyrir brjósti sem geta verið merki um bólgu í lungum.
French: Valeur de p unilatérale basée sur un test du log-rank stratifié par la présence de métastases viscérales et la sensibilité à l'hormonothérapie antérieure par randomisation.
Icelandic: Einhliða p-gildi úr log-rank prófi lagskipt eftir því hvort til staðar voru meinvörp í innyflum og næmi fyrir fyrri meðferð með verkun á innkirtla samkvæmt slembiröðun.
French: Aucun effet sur le cycle œstral (rates) ou sur l'accouplement et la fertilité chez le rat (mâle ou femelle) n'a été mis en évidence au cours des études non cliniques sur la reproduction.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á æxlun sáust engin áhrif á tímgunarhring (kvenkyns rottur) eða pörun og frjósemi hjá rottum (karldýr eða kvendýr).
French: • Clarithromycine et télithromycine, des antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes.
Icelandic:  Klarítrómýsín og telítrómýsín, sýklalyf sem notuð eru við bakteríusýkingum.
French: IBRANCE 75 mg, gélule IBRANCE 100 mg, gélule IBRANCE 125 mg, gélule palbociclib
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki IBRANCE 100 mg hörð hylki IBRANCE 125 mg hörð hylki palbociclib
French: L'administration concomitante de midazolam avec de multiples doses de palbociclib a augmenté l'ASCinf et la Cmax du midazolam respectivement de 61 % et de 37 %, par rapport à l'administration du midazolam seul.
Icelandic: Samhliðagjöf margra skammta af palbociclibi með mídazólam jók AUCinf og Cmax gildi mídazólams um 61% og 37% hvort fyrir sig, samanborið við gjöf mídazólams eingöngu.
French: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, télaprévir, et saquinavir, utilisés pour traiter l'infection par le VIH/SIDA.
Icelandic:  Lópínavír, indínavír, nelfínavír, rítónavír, telaprevír og saquínavír, sem notuð eru gegn HIV
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables lorsqu'ils sont administrés avec IBRANCE :
Icelandic: Aukin hætta er á aukaverkunum eftirfarandi lyfja þegar þau eru notuð samhliða IBRANCE:
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter) - Étude PALOMA-2 (31 mai 2017)
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier graf um lifun án versnunar sjúkdóms (mat rannsóknaraðila, meðferðarþýði) - PALOMA-2 rannsóknin (31. maí 2017)
French: Lors de la co-administration avec IBRANCE, il peut être nécessaire de réduire la dose de substrats sensibles du CYP3A avec un indice thérapeutique étroit (par ex. alfentanil, ciclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, évérolimus, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus et tacrolimus), IBRANCE pouvant augmenter leur exposition.
Icelandic: Minnka gæti þurft skammt viðkvæmra CYP3A-hvarfefna með þröngan lækningalegan stuðul (t.d. alfentaníl, ciklósporín, dýhýdróergótamín, ergótamín, everólímus, fentanýl, pímósíð, kínidín, sírólímus og takrólímus) þegar þau eru gefin samhliða IBRANCE, þar sem IBRANCE gæti aukið útsetningu þessara efna.
French: Les critères d'évaluation secondaires ont été les suivants : taux de réponse objective (TRO), taux de bénéfice clinique (TBC), survie globale (SG), tolérance, et modification de la qualité de vie (QdV).
Icelandic: 1.1. Aðrir endapunktar verkunar voru meðal annars hlutlæg svörun (objective response), svörun hvað varðar klínískan ávinning (clinical benefit response), öryggi, og breytingar á lífsgæðum (quality of life).
French: Placebo plus fulvestrant (N=69)
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti (N=69)
French: L'administration concomitante de multiples doses de rabéprazole, un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), avec une dose unique de 125 mg d'IBRANCE au cours d'un repas modérément riche en graisses, a diminué de 41 % la Cmax du palbociclib mais n'a eu qu'un impact limité sur l'ASCinf (diminution de 13 %) par rapport à une dose unique de 125 mg d'IBRANCE administrée seule.
Icelandic: Samhliðagjöf margra skammta af prótónpumpuhemlinum (PPI) rabeprazól með stökum 125 mg skammti af IBRANCE ekki á fastandi maga (máltíð með miðlungs fituinnihaldi), minnkaði Cmax palbociclibs um 41% en hafði takmörkuð áhrif á AUCinf (13% minnkun) í samanburði við stakan 125 mg skammt af IBRANCE sem var gefinn einn og sér.
French: Au cours des essais cliniques (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), 1,4 % des patients traités par IBRANCE ont présenté une PID/pneumopathie inflammatoire, tous grades confondus, 0,1 % ont été de grade 3, et aucun cas de grade 4 ou d'issue fatale n'a été rapporté.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) fengu 1,4% sjúklinga sem fengu
French: IBRANCE plus létrozole (N = 230)
Icelandic: IBRANCE ásamt letrózóli (N=230)
French: Une PID et/ou une pneumopathie inflammatoire sévère, mettant en jeu le pronostic vital, ou fatale, peuvent survenir chez les patients traités par IBRANCE, en association avec un traitement endocrinien.
Icelandic: Alvarlegur, lífshættulegur eða banvænn millivefslungnasjúkdómur og/eða lungnabólga getur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með IBRANCE þegar það er notað samhliða meðferð með lyfi með verkun á innkirtla.
French: In vitro, la captation de palbociclib dans les hépatocytes humains s'est faite majoritairement par une diffusion passive.
Icelandic: In vitro upptaka palbociclibs inn í lifrarfrumur hjá mönnum varð aðallega með óvirku flæði.
French: Modifications posologiques d'IBRANCE et prise en charge - Toxicités non hématologiques Grade CTCAE
Icelandic: Skammtabreytingar og skammtastjórnun IBRANCE - eituráhrif sem tengjast ekki blóði
French: Résultats d'efficacité chez les patients présentant une maladie viscérale ou non viscérale de l'étude PALOMA-2 (population en intention de traiter ; date de gel des données du 31 mai 2017)
Icelandic: Niðurstöður um verkun hjá sjúklingum með sjúkdóm í innyflum eða engan sjúkdóm í innyflum úr PALOMA-2 rannsókninni (meðferðarþýði; gagnasöfnun lauk 31. maí
French: Si vous arrêtez de prendre IBRANCE
Icelandic: Ef hætt er að nota IBRANCE
French: Administrer IBRANCE avec prudence aux patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, en surveillant étroitement tout signe de toxicité (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf IBRANCE hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi og fylgjast skal vandlega með merkjum um eituráhrif (sjá kafla 4.2 og 5.2)
French: Alopécie
Icelandic: Forklínískar
French: Aucune étude d'interactions médicamenteuses entre le palbociclib et les contraceptifs oraux n'a été menée (voir rubrique 4.6).
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum palbociclibs og getnaðarvarnartafla hafa ekki verið gerðar (sjá kafla 4.6).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lorsque le traitement est administré avec des inhibiteurs modérés du CYP3A (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun við gjöf miðlungsöflugra CYP3A-virkja (sjá kafla 4.4).
French: Une augmentation de l'incidence d'une variation squelettique (augmentation de l'incidence d'une côte présente au niveau de la septième vertèbre cervicale) à une dose ≥ 100 mg/kg/jour a été observée chez le rat.
Icelandic: Hjá rottum kom í ljós aukin tíðni frávika í beinagrind (aukin tíðni rifbeina við sjöunda hálslið) við skammta ≥100 mg/kg/dag.
French: Placebo plus létrozole (N = 110)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N=110)
French: • Millepertuis, un produit phytothérapeutique utilisé pour traiter la dépression légère et l'anxiété.
Icelandic:  Jóhannesarjurt, jurtalyf notað til meðferðar við vægu þunglyndi og kvíða.
French: ASAT = aspartate aminotransférase ; ALAT = alanine aminotransférase ; N = nombre de patients ; N/A = non applicable.
Icelandic: AST-aspartatamínótransferasi; ALT-alanínamínótransferasi; N-fjöldi sjúklinga.
French: Risque relatif [(IC à 95 %) et valeur de p]
Icelandic: Áhættuhlutfall [(95% CI) og p-gildi]
French: L'examen de l'activité du palbociclib dans un certain nombre de lignées cellulaires de cancer du sein profilées sur le plan moléculaire a révélé une haute activité vis-à-vis des cancers du sein de type luminal, en particulier les cancers du sein positifs aux récepteurs des œstrogènes (RE+).
Icelandic: Prófun palbociclibs í hópi af sameindarlega skilgreindum frumulínum brjóstakrabbameinsfrumna leiddi í ljós mikla virkni gegn hollægu brjóstakrabbameini, sér í lagi brjóstakrabbameini sem hefur jákvæða estrógenviðtaka (ER-jákvætt).
French: Les médecins doivent indiquer aux patients que tout épisode de fièvre doit leur être immédiatement signalé.
Icelandic: Læknar skulu upplýsa sjúklinga um að láta vita strax ef vart verður við sótthita.
French: Placebo plus fulvestrant (N = 174)
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti (N=174)
French: b. NAN : Grade 1 : NAN < LIN - 1 500/mm
Icelandic: ANC < LLN - 1.500/mm
French: TBC [% (IC à 95 %)] Survie globale (SG) finale (Au 13 avril 2018) Nombre d'événements (%) Médiane [mois (IC à 95 %)] Risque relatif (IC à 95 %) et valeur de p p = 0,0429
Icelandic: Miðgildi [mánuðir (95% CI)] Áhættuhlutfall (95% CI) og p-gildi p=0,0429
French: - IBRANCE 125 mg est présenté sous forme de gélules opaques, composées d'un corps caramel (comportant la mention « PBC 125 » imprimée en blanc) et d'une tête caramel (comportant la mention « Pfizer » imprimée en blanc).
Icelandic: - IBRANCE 125 mg eru ógagnsæ, hörð hylki með karamellubrúnan bol (áprentað „PBC 125" með hvítum stöfum) og karamellubrúnt lok (áprentað „Pfizer" með hvítum stöfum).
French: L'exposition maximale non liée au palbociclib (Cmax non liée) a été augmentée respectivement de 7 %, 38 % et 72 % pour l'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère, par rapport aux sujets présentant une fonction hépatique normale.
Icelandic: Hæstu gildi útsetningar fyrir palbociclibi á óbundnu formi (óbundið Cmax) jukust um 7%, 38% og 72% fyrir vægt skerta, miðlungsskerta og verulega skerta lifrarstarfsemi, í þessari röð, í samanburði við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
French: L'administration concomitante de multiples doses quotidiennes de 400 mg de modafinil, un inducteur modéré du CYP3A, avec une dose unique de 125 mg d'IBRANCE a diminué l'ASCinf et la Cmax de palbociclib respectivement de 32 % et 11 %, par rapport à une dose unique de 125 mg d'IBRANCE administrée seule.
Icelandic: Samhliðagjöf margra 400 mg dagskammta af módafíníli, sem er miðlungsöflugur CYP3A-virkir, með stökum 125 mg skammti af IBRANCE minnkaði AUCinf og Cmax palbociclibs um 32% og 11% hvort fyrir sig, í samanburði við stakan 125 mg skammt af IBRANCE sem var gefinn einn og sér.
French: Probabilité de survie sans progression (%)
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar (%)
French: Remarque : les résultats de laboratoire sont classés en fonction du degré de gravité des critères CTCAE du NCI (version 4.0).
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður eru flokkaðar eftir alvarleikastigi samkvæmt NCI CTCAE útgáfu 4.0. * letrózól eða fulvestrant
French: Les effets indésirables, tous grades confondus, les plus fréquents (≥ 20 %), rapportés chez les patients recevant du palbociclib au cours d'études cliniques randomisées ont été les suivants : neutropénie, infections, leucopénie, fatigue, nausées, stomatite, anémie, diarrhée, alopécie et thrombopénie.
Icelandic: Algengustu (≥20%) tilkynntu aukaverkanirnar af hvaða stigi sem er hjá sjúklingum sem fengu palbociclib í slembiröðuðum klínískum rannsóknum voru daufkyrningafæð, sýkingar, hvítfrumnafæð, þreyta, ógleði, munnbólga, blóðleysi, niðurgangur, hárlos og blóðflagnafæð.
French: Des données issues d'une étude clinique menée chez des patients atteints d'un cancer du sein ont montré qu'il n'existait aucune interaction médicamenteuse significative entre le palbociclib et le fulvestrant lors de la co-administration des deux médicaments.
Icelandic: Gögn úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sýndu að engar klínískt marktækar milliverkanir milli palbociclibs og fulvestrants komu fram þegar þessi tvö lyf voru gefin samhliða.