FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le TAMM a soumis les résultats de six essais contrôlés et randomisés comparant l'amoxicilline seule ou associée à du probénécide 500 mg TID à d'autres antibiotiques et à un placebo, ainsi qu'une étude de cohorte observationnelle menée avec l'amoxicilline chez des enfants et des adultes entre 1989 et 2008, tous dans le traitement de la maladie de Lyme de type I (érythème migrant).
Bulgarian: ПРУ представя резултати от шест рандомизирани, контролирани изпитвания, които сравняват амоксицилин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пробенецид 500 mg TID, с други антибиотици и плацебо, както и обзервационно, кохортно проучване с амоксицилин, проведено при деца и възрастни между 1989 и 2008 г., всичките за лечение на лаймска болест от тип I (erythema migrans).
French: Le traitement par amoxicilline est en outre mentionné dans plusieurs directives nationales européennes et paneuropéennes factuelles et consensuelles, et pour la maladie de Lyme, y compris la maladie de Lyme disséminée et l'arthrite de Lyme.
Bulgarian: В допълнение, лечението с амоксицилин е споменато в няколко публикувани в Европа, национални и общоевропейски консенсусни и основани на доказателствата насоки за лечение на лаймска болест, включително дисеминирана лаймска болест и лаймски артрит.
French: Le TAMM a tenu compte des données actuelles, des recommandations émises dans le cadre de récentes directives de prescription clinique européennes ou nationales factuelles et consensuelles pour soutenir l'utilisation de l'amoxicilline dans les indications revendiquées, ainsi que des directives du CHMP sur l'évaluation des médicaments destinés au traitement des infections bactériennes et son addendum (CPMP/EWP/558/95 rév.
Bulgarian: ПРУ взема предвид наличния към момента набор от данни, препоръките от най-новите, основани на доказателства и консенсусни европейски или национални клинични насоки за предписване в подкрепа на приложението на амоксицилин при заявените показания, както и насоките на CHMP относно оценката на лекарствени продукти, показани за лечение на бактериални инфекции и приложението към тях (CPMP/EWP/558/95 rev 2 и EMA/CHMP/351889/2013).
French: L'indication «infections des voies respiratoires inférieures» est approuvée dans tous les pays où Amoxil dispose d'une autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: Показанието „инфекции на долните дихателни пътища" е одобрено във всички държави, където Amoxil е разрешен за употреба.
French: En outre, le TAMM a fourni les résultats de plusieurs petits essais cliniques menés chez des enfants et des adultes, ainsi que des études de cas soutenant l'efficacité de l'amoxicilline dans le traitement de la méningite bactérienne.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ представя резултати от няколко малки клинични изпитвания при деца и възрастни, както и проучвания на отделни случаи, които подкрепят ефикасността на амоксицилин за лечение на бактериален менингит.
French: De plus, de récentes directives ne soutiennent pas l'utilisation de l'amoxicilline pour les infections génitales, telles que la maladie inflammatoire pelvienne ou la vaginose, où d'autres antibiotiques sont recommandés.
Bulgarian: В допълнение, най-новите насоки не подкрепят употребата на амоксицилин за генитални инфекции като тазово-възпалителна болест или вагиноза.
French: De plus, le TAMM a fourni des données issues de modèles animaux reconnus pour soutenir les indications de prophylaxie et de traitement.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ представя данни в подкрепа на профилактиката и лечението от признати животински модели.
French: Bien que le TAMM ait soumis un nombre d'études limité, celles-ci démontrent l'efficacité de l'amoxicilline lorsque la sensibilité de la bactérie est connue.
Bulgarian: Въпреки че ПРУ представя ограничен брой проучвания, те показват ефикасността на амоксицилин при известна чувствителност на бактерията.
French: L'amoxicilline administrée en trithérapie a permis d'obtenir des taux d'éradication d'environ 80-85 % dans les diverses études présentées.
Bulgarian: В различните представени проучвания амоксицилин, прилаган в тройна терапия, постига проценти на премахване, възлизащи на около 80-85%.
French: L'indication «infections des voies respiratoires supérieures» est approuvée dans tous les pays où Amoxil dispose d'une autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: Показанието „инфекции на горните дихателни пътища" е одобрено във всички държави, където Amoxil е разрешен за употреба.
French: D'autres contre-indications à prendre en compte chez les patients atteints de mononucléose infectieuse en cas d'utilisation conjointe avec du méthotrexate et chez les patients souffrant d'une leucémie lymphoïde aiguë ont été instaurées dans quelques États membres.
Bulgarian: В няколко държави членки са налични други противопоказания при пациенти с инфекциозна мононуклеоза, при приложение в комбинация с метотрексат и при пациенти с остра лимфоцитна левкемия.
French: Le CHMP a considéré que l'amoxicilline est une option de traitement adaptée pour l'OMA chez l'adulte et l'enfant.
Bulgarian: CHMP счита, че амоксицилин е подходяща възможност за лечение на AOM при възрастни и деца.
French: Le CHMP a donc considéré que l'amoxicilline reste une option thérapeutique valide dans cette indication.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че амоксицилин остава валидна терапевтична възможност при това показание.
French: Un test utilisateur et des rapports de rapprochement ou une justification de non-communication ont été fournis pour la notice des différentes formules et ont été considérés comme acceptables par le CHMP.
Bulgarian: За листовките на различните форми са представени изследване при потребителите и обобщаващи доклади или обосновка да не се представи нито един от документите и CMHP счита това за приемливо.
French: Abcès dentaire (grave) avec propagation de cellulite - toutes les formulations
Bulgarian: (Тежък) дентален абсцес с разпространяващ се целулит - всички форми
French: Plusieurs directives nationales soutiennent l'utilisation de l'amoxicilline, y compris en tant qu'option de première intention, pour le traitement et la prophylaxie de l'endocardite.
Bulgarian: Няколко национални насоки подкрепят употребата на амоксицилин за лечение и профилактика на ендокардит, включително като първи избор.
French: Dans les essais cliniques, l'amoxicilline administrée soit à une dose de 1 000 mg deux fois par jour (BID), soit à une dose de 500 mg BID, ou trois fois par jour (TIB) a produit des taux de réponses similaires à ceux des agents comparatifs (résultats cliniques et microbiologiques positifs respectivement chez au moins 81 % et au moins 85 % des patients).
Bulgarian: В клиничните изпитвания е установено, че амоксицилин, прилаган в доза 1000 mg два пъти дневно (BID) или в доза 500 mg BID или три пъти дневно (TID), води до проценти на отговор, сходни със сравнителните средства (успешни клинични и микробиологични резултати при съответно ≥81% и ≥ 85% от пациентите).
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité précliniques Comme cette rubrique n'était pas incluse dans les RCP nationaux, la proposition du TAMM d'élaborer un texte général tenant compte du RCP de la combinaison amoxicilline/clavulanique (EMEA/H/A-30979) a été acceptée par le CHMP, avec des modifications mineures.
Bulgarian: Тъй като тази точка не е включена в националните КХП, CHMP приема предложението на ПРУ за общ текст, като се вземе предвид КХП на фиксираната комбинация амоксицилин/клавуланик (EMEA/H/A30/979) с малки изменения.
French: Le TAMM a mis à jour la rubrique conformément à la directive relative au RCP, ce qui a été accepté par le CHMP.
Bulgarian: - Фармакокинетични свойства ПРУ актуализира точката съгласно Насоките за КХП, което е прието от CHMP.
French: Infections sur prothèses articulaires (IPA) - toutes les formulations
Bulgarian: Инфекции на изкуствени стави (PJI) - всички форми
French: Le CHMP a demandé que l'avertissement relatif au risque de crises d'épilepsie chez les patients traités par de fortes doses ou en insuffisance rénale ou ayant des antécédents de crises d'épilepsie, traités pour épilepsie et dommage méningé indiqué dans l'un des EM, soit maintenu, car des effets indésirables connexes, tels que l'activité myoclonique et des crises d'épilepsie, ont été signalés avec des antibiotiques bêta-lactames.
Bulgarian: ДЧ предупреждение за потенциалното възникване на гърчове при пациенти, лекувани с високи дози, или при пациенти с бъбречна недостатъчност или анамнеза за гърчове, епилепсия, за която се прилага лечение, и менингеално увреждане, тъй като при беталактамовите антибиотици са съобщени свързани нежелани събития като миоклонална активност и гърчове.
French: Le TAMM a fourni des données suggérant que la pénétration de l'amoxicilline dans l'os est adéquate, même lorsque le tissu est infecté, et des données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques soutenant l'utilisation de l'amoxicilline dans ces conditions.
Bulgarian: ПРУ представя данни, въз основа на които се предполага, че амоксицилин прониква в костта в достатъчна степен дори при инфектиране на тъканта и фармакокинетичните/фармакодинамичните данни подкрепят употребата на амоксицилин при тези условия, въпреки че клиничните доказателства са много ограничени.
French: Méningite bactérienne - formulation parentérale
Bulgarian: Бактериален менингит - парентерална форма
French: La résistance croissante à l'amoxicilline de H. influenzae et M. catarrhalis (par le biais de la production de β-lactamase) et de S. pneumoniae et H. influenzae (via les changements de site de liaison à la protéine) a augmenté le risque d'échec du traitement.
Bulgarian: influenzae и M. catarrhalis (чрез производство на β-лактамаза) и S. pneumoniae и H.
French: Fièvres typhoïde et paratyphoïde - formulations orales
Bulgarian: Тифоидна и паратифоидна треска - перорални форми
French: Dans les études soumises portant sur des enfants, l'amoxicilline a démontré une efficacité comparable à celle des agents comparatifs et des taux de réponse comparables à ceux observés chez les adultes, et une plus grande efficacité a été observée à plus fortes doses.
Bulgarian: В представените проучвания при педиатричната популация амоксицилин показва ефикасност, сравнима с тази на сравнителните средства, и процент на повлияване, сходен с наблюдавания при възрастни.
French: Le TAMM a présenté un certain nombre d'études cliniques menées chez des adultes et des enfants entre 1986 et 1999 comparant l'amoxicilline à un placebo ou à d'autres antibiotiques, ainsi que des recommandations émises par des groupes proposant des directives et une méta-analyse soutenant l'utilisation de l'amoxicilline chez les adultes et les enfants souffrant de sinusite.
Bulgarian: ПРУ представя няколко клинични проучвания, проведени при възрастни и деца между 1986 и 1999 г., които сравняват амоксицилин с плацебо или други антибиотици, както и препоръки на групите, изготвящи насоките, и мета-анализи, които подкрепят приложението на амоксицилин при възрастни и деца със синузит.
French: Le CHMP a considéré que ces études ont démontré que l'amoxicilline reste un traitement efficace de la PAC.
Bulgarian: CHMP счита, че проучванията демонстрират, че амоксициклин продължава да е ефикасно лечение за ПОП.
French: Conformément aux directives du CHMP, les indications doivent décrire les types spécifiques d'infections cliniques pour lesquelles le rapport bénéfice/risque est considéré comme favorable.
Bulgarian: Съгласно насоките на CHMP показанията трябва да описват конкретни видове клинични инфекции, при които съотношението полза/риск се счита за благоприятно, следователно показания като инфекции на горните или долните дихателни пътища вече не се приемат и ПРУ допълнително ги конкретизира.
French: Le TAMM a présenté sept études cliniques menées entre 1989 et 2001, ainsi que des recommandations émises par divers groupes proposant des directives relatives aux traitements soutenant l'utilisation de l'amoxicilline en cas d'EABC.
Bulgarian: ПРУ представя седем клинични проучвания, проведени между 1989 и 2001 г., както и препоръки от различни групи, изготвящи насоки за лечение, които подкрепят приложението на амоксицилин при AECB.
French: Plusieurs directives nationales et sociétés internationales, y compris l'Organisation mondiale de la santé, recommandent l'amoxicilline comme traitement de première ou seconde intention pour la pharyngite à streptocoques.
Bulgarian: Световната здравна организация, препоръчват амоксицилин като лечение от първа или втора линия за стрептококов фарингит.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que cette indication n'était plus appropriée pour l'amoxicilline.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че амоксицилин вече не е подходящ при това показание.
French: Le TAMM a soumis de petits essais cliniques menés dans le cadre du développement clinique initial de l'amoxicilline par voies orale et parentérale, de nombreuses études cliniques menées depuis lors, principalement par des groupes de recherche et des chercheurs indépendants, et des études publiées dans la littérature et des revues révisées par des pairs, pour étayer les informations sur le produit harmonisées proposées.
Bulgarian: В подкрепа на предложената хармонизирана ИП ПРУ представя малки клинични изпитвания, проведени като част от първоначалната програма за клинично разработване на амоксицилин за перорално и парентерално приложение, редица клинични проучвания, проведени впоследствие, предимно от независими изследователски групи и отделни лица, и проучвания, публикувани в литературата, по-конкретно в рецензирани журнали.
French: Le risque de précipitation dans le cathéter vésical pour la formule parentérale a également été inclus.
Bulgarian: За парентералната форма е включен и рискът от утаяване в катетъра, поставен в пикочния мехур.
French: Le CHMP a donc considéré que cette indication est adéquate.
Bulgarian: Поради това CHMP счита показанието за подходящо.
French: Le TAMM a présenté des études cliniques menées chez des enfants entre 1986 et 2005, y compris des essais comparatifs avec des macrolides et des céphalosporines, ainsi que des recommandations émises par divers groupes proposant des directives relatives aux traitements basés aux États-Unis et dans l'UE soutenant l'utilisation de l'amoxicilline en cas d'«otite moyenne aiguë».
Bulgarian: ПРУ представя клинични проучвания при педиатричната популация, проведени между 1986 и 2005 г., включително сравнителни изпитвания с макролиди и цефалоспорини, както и препоръки от различни групи, изготвящи насоки за лечение, базирани в САЩ и ЕС, които подкрепят приложението на амоксицилин при „остър отит на средното ухо".
French: L'harmonisation de la documentation Qualité (Module 3) a également été incluse dans cette procédure à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM).
Bulgarian: По молба на притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) настоящата процедура включва и хармонизацията на документацията относно качеството (модул 3).
French: Infections des voies génito-urinaires
Bulgarian: Инфекции на пикочо-половите пътища
French: Le TAMM a présenté des études cliniques menées chez des enfants et des adultes, y compris des femmes enceintes, entre 1973 et 1993, avec l'amoxicilline par voies orale et parentérale, ainsi que des recommandations émises par divers groupes proposant des directives relatives aux traitements soutenant l'utilisation de l'amoxicilline dans ces indications.
Bulgarian: ПРУ представя клинични проучвания с амоксицилин за перорално и парентерално приложение при деца и възрастни, включително при бременни жени, проведени между 1973 и 1993 г., както и препоръки от различни групи, изготвящи насоки за лечение, които подкрепят употребата на амоксицилин при тези показания.
French: Le CHMP a révisé l'intégralité des données et a consulté son groupe de travail sur les maladies infectieuses concernant les informations sur le produit harmonisées proposées.
Bulgarian: ПРУ взема предвид и Насоките относно КХП и приложи актуалния образец за QRD. CHMP разгледа съвкупността от данни и проведе консултация относно предложената хармонизирана ИП с Работната група по инфекциозни заболявания.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
French: Les indications «abcès dentaire avec propagation de cellulite» pour la formulation orale et «abcès dentaire grave avec propagation de cellulite» pour la formule parentérale ont donc été considérées comme acceptables par le CHMP.
Bulgarian: Поради това CHMP счита за приемливо показанието „дентален абсцес с разпространяващ се целулит" за пероралната форма и показанието „тежък дентален абсцес с разпространяващ се целулит" за парентералната форма.
French: La concentration plasmatique en sulfasalazine peut être réduite en cas de prise d'aminopénicillines, mais les études ne soutiennent pas cet effet pour l'amoxicilline et aucun rapport pertinent n'a été identifié dans la base de données de sécurité du TAMM.
Bulgarian: Проучванията обаче не подкрепят наличието това действие при амоксицилин и в базата данни на ПРУ не са открити свързани съобщения.
French: Le TAMM a présenté des études cliniques menées chez des adultes et des enfants entre 1992 et 2008, ainsi que des recommandations émises par divers groupes proposant des directives relatives aux traitements soutenant l'utilisation de l'amoxicilline en cas de PAC.
Bulgarian: ПРУ представя клинични проучвания при възрастни и деца, проведени между 1992 и 2008 г., както и препоръки от различни групи, изготвящи насоки за лечение, които подкрепят приложението на амоксицилин при ПОП.
French: Conformément à la directive relative à l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CPMP/EWP/558/95 rév.
Bulgarian: Съгласно Насоките относно оценката на лекарствени продукти, показани за лечение на бактериални инфекции (CPMP/EWP/558/95 rev 2), от ПРУ се изисква да представи дозовия режим и продължителността на курса на лечение в табличен вид по показания.
French: Sinusite bactérienne aiguë (SBA) - formulations orales
Bulgarian: Остър бактериален синузит (ABS) - перорални форми
French: Amygdalite et pharyngite à streptocoques aiguë - formulations orales
Bulgarian: Остър стрептококов тонзилит и фарингит - перорални форми
French: Exacerbations aiguës de la bronchite chronique (EABC) - toutes les formulations
Bulgarian: Остри екзацербации на хроничен бронхит (AECB) - всички форми
French: Otite moyenne aiguë (OMA) - formulations orales
Bulgarian: Остър отит на средното ухо (ABS) - перорални форми
French: Infections gastro-intestinales
Bulgarian: Стомашно-чревни инфекции
French: Pneumonie aiguë communautaire (PAC) - toutes les formulations
Bulgarian: Придобита в обществото пневмония (ПОП) - всички форми
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'Autorisation de Mise sur le Marché dans les Etats Membres
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, Притежатели на Разрешение за Употреба в Държавите Членки
French: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Bulgarian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Португалия
French: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grèce
Bulgarian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Гърция
French: 1 g/flacon
Bulgarian: 1 g/флакон
French: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Espagne
Bulgarian: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
French: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Royaume-Uni
Bulgarian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Великобритания
French: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Bulgarian: Stonemasons Way Rathfarnham
French: Poudre pour suspension buvable (sachet)
Bulgarian: Прах за перорална суспензия (саше)
French: Voie intraveineuse/ intramusculaire
Bulgarian: Интравенозно/ Интрамускулно
French: Voie intramusculaire 1 g
Bulgarian: Интрамускулно 1 g
French: Comprimé dispersible
Bulgarian: Диспергираща се таблетка
French: GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11
Bulgarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA
French: Lituania
Bulgarian: Литва
French: Poudre pour solution injectable
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор
French: Poudre pour solution injectable/pour perfusion
Bulgarian: Прах за инжекционен или инфузионен разтвор
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Bulgarian: • по искане от Европейската агенция по лекарствата;
French: Vous n'aurez pas à conserver ce médicament.
Bulgarian: Няма да Ви се налага да съхранявате това лекарство.
French: Si vous êtes enceinte
Bulgarian: Ако сте бременна
French: Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г.
French: Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на предозиране, Вие ще получите подходящо лечение.
French: Les cas doivent être histopathologiquement confirmés, si possible.
Bulgarian: Случаите трябва да са хистопатологично потвърдени, ако е възможно.
French: La formation doit inclure un nombre suffisant de cas clairement positifs et négatifs ainsi que des cas de niveau intermédiaire.
Bulgarian: Обучението трябва да включва достатъчен брой очевидно положителни и отрицателни случаи, както и случаи с междинно ниво.
French: Il s'agit de la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото количество, което е необходимо, за да се получи желаната информация.
French: Le programme de formation des médecins doit contenir les éléments clé suivants :
Bulgarian: Курсът на обучение за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
French: Voir aussi la rubrique 1.
Bulgarian: Вижте също точка 1.
French: Une injection est généralement suffisante pour effectuer l'examen dont votre médecin a besoin.
Bulgarian: Една инжекция обикновено е достатъчна, за да се проведе сканирането, от което се нуждае Вашият лекар.
French: Il peut être utile d'estimer la dose réelle ayant été appliquée.
Bulgarian: Може да е полезно да се оцени ефективната доза, която е приложена.
French: Activité : {Y} MBq dans {Z} mL ToC : {JJ/MM/AAAA} {hh:mm}{Fuseau horaire} Flacon N°
Bulgarian: {Y} MBq в {Z} ml ToC: {ДД/ММ/ГГГГ} {чч:мм}{часови пояс}
French: Autres médicaments et Amyvid
Bulgarian: Други лекарства и Amyvid
French: Ratio de probabilité positive
Bulgarian: Положително съотношение на вероятностите
French: Durée de la procédure
Bulgarian: Продължителност на процедурата
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Les bases de détermination visuelle d'une image positive ou négative doivent être revues : a.
Bulgarian: Основанието да се направи визуално положително или отрицателно определяне трябва да бъде преразгледано: а.
French: Corps entier
Bulgarian: Цяло тяло
French: Aucune étude n'a été menée chez des femmes enceintes.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при бременни жени.
French: Volume : {Z} mL
Bulgarian: Обем: {Z} ml
French: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italie
Bulgarian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Италия
French: Si le résultat de quantification est incohérent avec l'interprétation visuelle initiale :
Bulgarian: Ако резултатът от количественото определяне противоречи на първоначалната визуална интерпретация:
French: Cette dose était égale à environ 500 fois la dose maximale chez l'homme, et n'a montré aucun signe de mutagénicité.
Bulgarian: Тази доза е приблизително 500 пъти максималната доза при хора и не показва данни за мутагенност.
French: Le statut cognitif des sujets n'a pas pu être mesuré de manière fiable.
Bulgarian: Когнитивният статус на пациентите не може да бъде надеждно оценен.
French: Le volume de l'injection ne doit pas être inférieur à 1 mL ni dépasser 10 mL.
Bulgarian: Инжектираният обем не трябва да е по-малък от 1 ml и да превишава 10 ml.