FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Thelin ne doit pas être administré en même temps que la cyclosporine A (un médicament utilisé pour le traitement du psoriasis et de la polyarthrite rhumatoïde et pour empêcher le rejet des greffes de foie et de rein).
Finnish: Theliniä ei saa ottaa yhdessä syklosporiini A:n kanssa (psoriasiksen ja nivelreuman hoitoon sekä maksa- ja munuaissiirteiden hylkimisen ehkäisyyn käytettävä lääkevalmiste).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Thelin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Thelin-hoidosta, lue pakkausseloste (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Thelin, le 10 août 2006.
Finnish: yyntiluvan Theliniä 0. elokuuta 2006.
French: Qu'est-ce que Thelin?
Finnish: Mitä Thelin on?
French: Thelin ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au sodium sitaxentan ou à l'un des autres composants.
Finnish: Theliniä eivät saa käyttää henkilöt, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) sitaksentaaninatriumille tai muille lääkevalmisteen aineosille.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Thelin.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
French: Thelin est utilisé chez les patients souffrant de la maladie de classe III.
Finnish: Theliniä käytetään potilailla, joilla on luokan III keuhkoverenpainetauti.
French: Elle mettra également en place un système de surveillance des effets indésirables de Thelin, des suspicions d'interactions avec d'autres médicaments et de l'issue de toute grossesse chez des femmes prenant le médicament.
Finnish: Lisäksi yhtiö ottaa käyttöön Thelinin sivuvaikutusten, muiden lääkkeiden tyvien yhteisvaikutusten sekä mahdollisten raskauksien tulosten seurantajärjestelmän.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Thelin est disponible ici. Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2010.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2010.
French: Après 12 à 18 semaines, cette distance avait augmenté d'environ 33 mètres de plus chez les patients prenant 100 mg de Thelin que chez les patients prenant le placebo.
Finnish: 12-18 viikon jälkeen 100 mg:n Thelin-hoitoa s kävelemä matka piteni 33 metriä enemmän kuin lumelääkettä saanei kärsivillä potilailla matka piteni keskimäärin 46 metriä.
French: Voir la notice pour de plus amples détails.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja
French: Thelin est un médicament qui contient le principe actif sodium sitaxentan.
Finnish: Thelin on lääke, jonka vaikuttava aine on sitaksentaaninatrium.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Thelin?
Finnish: Mitä riskejä Theliniin liittyy?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui souffrent de problèmes de foie modérés à graves ou qui présentent des augmentations de certaines enzymes hépatiques.
Finnish: Theliniä ei saa antaa potilaille, joilla on lieviä tai vakavia maksaongelmia tai joilla jonkin maksaentsyymin pitoisuus on kohonnut.
French: Comment Thelin est-il utilisé?
Finnish: Miten Theliniä käytetään?
French: L'autorisation de mise sur le marché sera valide pendant cinq ans, période après laquelle elle pourra être renouvelée.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan m varten 1 vuotta, jonka jälkeen se voidaan uusia.
French: Par conséquent, le comité a estimé que les bénéfices sont supérieurs aux risques chez les patients présentant la maladie de classe III et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Thelin.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että Thelinin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat luokan III yöntämistä Thelinille.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Thelin?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Thelinin turvallinen käyttö?
French: Le traitement par Thelin doit être prescrit et suivi uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HAP.
Finnish: Thelin-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta ke hoidosta.
French: Thelin s'est avéré efficace pour l'HAP sans cause identifiée et l'HAP associée à une maladie du tissu conjonctif.
Finnish: Thelinin teho on osoitettu tuntemattomasta syystä johtuvan sekä sidekudossairauden aiheuttaman pulmonaarihypertension hoidossa.
French: Toutefois, l'efficacité n'a été jugée suffisante que chez les patients présentant la maladie de classe III.
Finnish: Teho katsottiin kuitenkin riittäväksi ainoastaan potilailla,
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Thelin (chez plus d'un patient sur 10) est le mal de tête.
Finnish: Thelinin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmene Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thelinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: Il doit être administré à raison d'un comprimé par jour, de préférence au même moment de la journée.
Finnish: Theliniä otetaan yksi tabletti päivässä mieluiten aina samana ajanko lääkärin on arvioitava hoit
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Finnish: n EPAR-yhteenveto
French: Le CHMP a conclu que Thelin a démontré une efficacité qui correspondait à celle qui était attendue pour cette classe de médicaments.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Thelinin tehon on osoitettu olevan odo tässä lääkeluokassa.
French: Thelin s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant de l'amélioration de la capacité d'effort.
Finnish: Thelin paransi liikuntakykyä lumelääkettä tehokkaammin.
French: Trois doses de Thelin (50, 100 et 300 mg) ont été comparées avec un placebo (un traitement fictif) dans trois études principales incluant au total 523 patients souffrant d'HAP, dont la majorité présentaient la maladie de classe II ou III.
Finnish: Thelin-annoksia (50, 100 ja 300 mg) ve luokan II tai luokan III sairaus Tutkimuksessa arvioitiin liikuntakyvyn parane potilaiden kävelemä matka kuuden minuutin kävelytestissä 12-18 viikkoa kestäneen hoi jälkeen.
French: Thelin est utilisé pour le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP), afin d'améliorer la capacité d'effort (l'aptitude à pratiquer une activité physique).
Finnish: Thelinillä parannetaan liikuntakykyä aikuisilla (18 vuotta täyttänei pulmonaarihypertensio (keuhkov verenpaine on epänormaalin korkea k
French: Comment Thelin agit-il?
Finnish: Miten Thelin vaikuttaa?
French: L'HAP est une maladie débilitante dans laquelle se produit une grave vasoconstriction (rétrécissement) des vaisseaux sanguins des poumons.
Finnish: aine on yleiskuntoa heikentävä tauti, joka supistaa voimakkaasti keuhkojen e vähemmän happea ja
French: En bloquant l'effet d'ET-1, Thelin permet aux vaisseaux sanguins de se dilater (de s'élargir), ce qui contribue à diminuer la pression sanguine et améliore les symptômes.
Finnish: nimisen hormonin reseptorej laajentumaan, jolloin verenpaine laskee ja oireet vähenevät.
French: Le principe actif de Thelin, le sodium sitaxentan, bloque les récepteurs d'une hormone appelée endothéline-1 (ET-1), qui produit une vasoconstriction des vaisseaux sanguins.
Finnish: Thelinin vaikuttava aine sitaksentaaninatrium salpaa verisuonia supistavan endoteliini-1 (ET-1)a. Kun Thelin estää ET-1:n toimintaa, verisuonet pääsevät rrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 523 pulmonaarihypetensiosta kärsivää potilasta, joiden enemmistöllä oli mista mittaamalla don
French: Bénéfices
Finnish: Hyöty
French: MOTIFS DU RETRAIT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUVAN PERUUTTAMISELLE
French: Rapport bénéfice/risque
Finnish: Riski-hyötysuhteen arviointi
French: Antiadiposo est utilisé pour le traitement de l'obésité.
Finnish: Antiadiposoa on käytetty lihavuuden hoitoon.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU RETRAIT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN PERUUTTAMISELLE
French: Tous les cas rapportés étaient liés à l'iodocaséine/thiamine et 6 cas ont été jugés graves.
Finnish: Kaikki ilmoitetut tapaukset liittyivät jodokaseiiniin/tiamiiniin, ja kuutta tapausta pidettiin vakavina.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DE L'IODOCASÉINE/THIAMINE (voir annexe I)
Finnish: JOKA KOSKEE JODOKASEIINIA/TIAMIINIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
French: Il est constaté que la quantité d'iode libérée par chaque comprimé (soit 9,4 mg) est 60 fois supérieure à la dose journalière d'iode recommandée, qui est de 150 µg.
Finnish: Yhdestä tabletista (9,4 mg) vapautuvan jodin määrän todetaan olevan 60-kertainen jodin suositeltuun päiväannokseen (150 µg) verrattuna.
French: Le CHMP a discuté de l'affaire lors de sa réunion plénière de septembre 2009 et la procédure au titre de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, a été lancée.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli asiaa täysistunnossaan syyskuussa 2009 ja aloitti muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
French: Le 16 septembre 2009, l'autorité compétente de l'Italie (AIFA) a émis une alerte rapide informant les États membres, l'EMEA et la Commission européenne (CE), conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché du médicament contenant de l'iodocaséine/thiamine (Antiadiposo) dans son État membre, en raison de cas graves d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose.
Finnish: Italian toimivaltainen viranomainen (AIFA) antoi 16. syyskuuta 2009 nopean hälytyksen ja tiedotti jäsenvaltioille, EMEAlle ja Euroopan komissiolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti jodokaseiinia/tiamiinia sisältävän lääkevalmisteen (Antiadiposo) voimassa olevan myyntiluvan peruuttamisesta Italiassa vakavien kilpirauhasen liikatoimintatapausten ja tyrotoksikoositapausten vuoksi.
French: Cependant, cette dose journalière représente un apport d'iode qui est 120 fois supérieure à la dose journalière recommandée.
Finnish: Tämä päiväannos johtaa jodin osalta kuitenkin siihen, että sitä saa 120 kertaa suositeltua päiväannosta enemmän.
French: La majorité des cas se sont produits à une dose de deux comprimés par jour, ce qui correspond à la dose journalière recommandée.
Finnish: Useimmissa tapauksissa oireet olivat ilmenneet kahden tabletin päiväannoksella, joka on suositeltu päiväannos.
French: le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, se conformant aux dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, a rédigé un avis le 22 octobre 2009 recommandant le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament contenant de l'iodocaséine/thiamine mentionné à l'annexe I.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) laati muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti 22. lokakuuta 2009 lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan peruuttamista liitteessä I tarkoitetulta lääkevalmisteelta, joka sisältää jodokaseiinia/tiamiinia.
French: Cette surstimulation du métabolisme s'accompagne souvent de tachycardie, de palpitations et d'anxiété.
Finnish: Seurauksena liian kiihtyneestä aineenvaihdunnasta on usein myös takykardiaa, sydämentykytystä ja ahdistuneisuutta.
French: • le comité a conclu, après avoir passé en revue les données disponibles, que l'iodocaséine/thiamine est liée à des cas graves d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose;
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi tutkittuaan käytettävissä olevat tiedot, että jodokaseiiniin/tiamiiniin liittyy vakavia kilpirauhasen liikatoimintatapauksia ja tyrotoksikoositapauksia,
French: • le comité a considéré qu'il manque des preuves claires concernant les bénéfices de l'iodocaséine/thiamine dans le traitement de l'obésité;
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että selvää näyttöä jodokaseiinin/tiamiinin hyödystä lihavuuden hoidossa ei ole,
French: • le comité a constaté que l'iodocaséine/thiamine est autorisée pour une maladie pour laquelle des alternatives thérapeutiques sont disponibles;
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi, että jodokaseiini/tiamiini on hyväksytty sellaisen sairauden hoitoon, jota varten on olemassa myös muita hoitovaihtoehtoja,
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de l'iodocaséine/thiamine;
Finnish: • lääkevalmistekomitea aloitti jodokaseiinia/tiamiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti,
French: En tenant compte de l'ensemble des éléments ci-dessus et du fait que des alternatives thérapeutiques sont disponibles pour le traitement de l'obésité, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour l'iodocaséine/thiamine n'est pas considéré comme étant favorable et a recommandé le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament mentionné à l'annexe I.
Finnish: Kaikkien yllä mainittujen seikkojen perusteella ja koska lihavuuden hoitoon on tarjolla muitakin hoitovaihtoehtoja, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei jodokaseiinin/tiamiinin hyöty-riskisuhdetta voida pitää suotuisana.
French: • le comité, à la lumière des résultats ci-dessus, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'iodocaséine/thiamine n'est pas favorable,
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi yllä esitettyjen seikkojen perusteella, ettei jodokaseiinia/tiamiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ole suotuisa.
French: Des cas graves d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose, liés au traitement par l'iodocaséine/thiamine, ont été signalés.
Finnish: On ilmoitettu vakavista kilpirauhasen liikatoiminnan tapauksista ja tyrotoksikoositapauksista, jotka liittyvät jodokaseiini/tiamiinihoitoon.
French: Ces états cliniques traduisent une surproduction et un excès subséquent d'hormones thyroïdiennes libres circulantes, avec des effets dans tous les types de tissus.
Finnish: Vapaasti liikkuvia kilpirauhashormoneja on tällöin liikaa, ja ne vaikuttavat kaikentyyppisiin kudoksiin elimistössä.
French: L'iodocaséine 125 mg (7,6 % d'iode) et la thiamine sous forme de nitrate 12,33 mg sont les principes actifs d'Antiadiposo, autorisé depuis 1955 en Italie pour le traitement de l'obésité résultant de troubles métaboliques.
Finnish: Antiadiposo (jodokaseiini 125 mg / tiamiini 12,33 mg) on hyväksytty Italiassa vuonna 1995 lihavuuden hoitoon.
French: L'effet thérapeutique d'Antiadiposo est principalement dû à l'iodocaséine, qui augmente la quantité d'iode disponible, stimulant la glande thyroïde et activant ainsi les processus métaboliques.
Finnish: Antiadiposon hoitava vaikutus perustuu ensisijaisesti jodokaseiiniin, joka lisää elimistössä olevan jodin määrää.
French: Toutefois, cette mesure est insuffisante pour gérer les risques d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose associés au traitement par l'iodocaséine/thiamine tel que décrit ci-dessus.
Finnish: Nämä toimenpiteet eivät ole kuitenkaan riittäviä jodokaseiini/tiamiinihoitoon liittyvän kilpirauhasen liikatoiminnan ja tyrotoksikoosin aiheuttamiin riskeihin nähden.
French: Il existe au contraire des données montrant que le traitement par hormones thyroïdiennes, même à des doses physiologiques, peut induire un hyperthyroïdisme subclinique chez les sujets obèses pendant une privation calorique et chez les patients souffrant d'une maladie non thyroïdienne, produisant des effets délétères.
Finnish: Sen sijaan tutkimustiedot viittaavat siihen, että kilpirauhashormonihoito voi jo fysiologisina annoksinakin saada aikaan piileväoireista kilpirauhasen liikatoimintaa lihavilla potilailla vähäkalorisen ruokavalion aikana ja potilailla, joiden sairaudet eivät ole kilpirauhassairauksia, ja seuraukset ovat haitallisia.
French: Des articles ont été publiés sur l'hyperthyroïdisme induit par l'iode, qui peut survenir chez des patients présentant une carence en iode et un dysfonctionnement de la thyroïde, mais également chez des patients sans signe de maladie sous-jacente de la thyroïde.
Finnish: Sitä voi ilmetä potilailla, jotka kärsivät jodinpuutoksesta ja kilpirauhasen vajaatoiminnasta, mutta myös potilailla, joilla ei ole viitteitä piilevästä kilpirauhassairaudesta.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour démontrer les bénéfices que présente un traitement par hormones thyroïdiennes pour l'induction d'une perte de poids chez les sujets obèses pendant une privation calorique ou sur la morbidité et la mortalité chez les patients souffrant d'une maladie non thyroïdienne.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät riitä sen osoittamiseen, että kilpirauhashormonihoidosta olisi hyötyä painonlaskun aikaansaamisessa lihavilla potilailla vähäkalorisen ruokavalion aikana, tai selventämään sen vaikutuksia sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen potilailla, joiden sairaudet eivät ole kilpirauhassairauksia.
French: Dans les informations sur le produit, l'hyperthyroïdisme figure sur la liste des contre-indications; elles contiennent aussi des conseils relatifs à la nécessité d'un contrôle régulier de la fonction de la thyroïde pendant le traitement, avec des recommandations d'interruption du traitement en cas de résultats anormaux aux tests de la fonction de la thyroïde, s'accompagnant de symptômes d'hyperthyroïdisme, de tachycardie et d'arythmie.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä suositellaan, jos kilpirauhasen toimintaa mittaavien kokeiden tulokset ovat epänormaaleja ja jos ilmenee kilpirauhasen liikatoiminnan, takykardian ja rytmihäiriöiden oireita.
French: Des cas d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose, respectivement aux nombres de 12 et 3, avaient été signalés chez des sujets traités par l'iodocaséine/thiamine.
Finnish: Jodokaseiinilla/tiamiinilla hoidettujen potilaiden joukossa ilmoitettiin 12 kilpirauhasen liikatoimintatapausta ja 3 tyrotoksikoositapausta.
French: Cela a été mis en évidence lors d'études chez l'animal et d'études en laboratoire.
Finnish: Tämä on osoitettu eläinkokeissa ja laboratoriotutkimuksissa.
French: Parlez-en avec votre médecin si vous avez plus de questions.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa, jos sinulla on kysyttävää.
French: Le potentiel cancérogène n'a pas été évalué.
Finnish: Karsinogeenista vaikutusta ei arvioitu.
French: Par conséquent, les risques potentiels pour l'embryon et le fœtus ne sont pas connus.
Finnish: Näin ollen alkioon ja sikiöön kohdistuvia mahdollisia vaaroja ei tunneta.
French: Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée du traitement.
Finnish: Älä ylitä suositeltuja annoksia ja hoidon pituutta.
French: Il n'existe pas de données sur les deux métabolites.
Finnish: Kummastakaan metaboliitista ei ole saatavilla tietoja.
French: Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à une contraception efficace et sur les risques potentiels d'une grossesse.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle kaikista tehokkaaseen ehkäisyyn liittyvistä toimenpiteistä ja mahdollisesta raskauteen liittyvästä riskistä.
French: Comment prendre X [les formulations actuellement approuvées doivent être supprimées et remplacées par le texte suivant]
Finnish: Miten X:ää otetaan [nykyisin hyväksytty sanamuoto on poistettava ja korvattava seuraavalla]
French: Ne doublez pas une dose pour compenser une dose que vous avez oubliée de prendre.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
French: ANNEXE III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
French: Les patients doivent être soigneusement informés du risque potentiel d'une éventuelle grossesse et des mesures de contraception efficaces à suivre.
Finnish: Potilaille on kerrottava tarkasti mahdolliseen raskauteen liittyvästä mahdollisesta riskistä ja tehokkaista ehkäisymenetelmistä.
French: Les données sur l'utilisation du thiocolchicoside chez la femme enceinte sont limitées.
Finnish: On vain vähän tietoja tiokolkikosidin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: L'effet aneugène dans les cellules en division peut aboutir à des cellules aneuploïdes.
Finnish: Aneugeeninen vaikutus jakautuviin soluihin voi johtaa aneuploidisiin soluihin.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car ce médicament passe dans le lait maternel.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos imetät, koska lääke erittyy rintamaitoon.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un traitement à long terme (voir la rubrique 2 «Avertissements et précautions).
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää pitkäaikaiseen hoitoon (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
French: Ce médicament est un relaxant musculaire.
Finnish: Tämä lääke on lihasrelaksantti.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement [les formulations actuellement approuvées doivent être supprimées et remplacées par le texte suivant]
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys [nykyisin hyväksytty sanamuoto on poistettava ja korvattava seuraavalla]
French: Mode d'administration [À remplir pour chaque pays]
Finnish: Antotapa [täytetään kansallisesti]
French: Respectez rigoureusement les doses et la durée du traitement décrites à la rubrique 3.
Finnish: Noudata tarkasti kohdassa 3 esitettyjä annostusohjeita ja hoidon pituutta.
French: [*Pour le matériel imprimé, veuillez vous référer au guide annoté du modèle QRD.]
Finnish: [*ks. huomautuksin varustetun QRD-mallin ohjeet painetulle aineistolle.]
French: Il n'existe pas de données concernant le métabolite inactif SL59.0955.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla inaktiivisesta metaboliitista SL59.0955.
French: 4 mg/2 ml [jusqu'à 10] flacons/ampoules
Finnish: 4 mg/2 ml [korkeintaan 10] injektiopulloa/ampullia
French: Les études chez l'animal ont montré des effets tératogènes (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on ilmennyt teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
French: Pour SL59.0955 ces valeurs sont beaucoup plus faibles : Cmax d'environ 13 ng/mL et AUC allant de 15,5 ng.h/mL (AUC calculée jusqu'à 3 h) à 39,7 ng.h/mL (AUC jusqu'à 24 h).
Finnish: SL59.0955:lle nämä arvot ovat paljon pienempiä: Cmax noin 13 ng/ml ja AUC 15,5 ng.h/ml (3 tuntiin asti) - 39,7 ng.h/ml (24 tuntiin asti).
French: Ne prenez pas ce médicament : - si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos: - olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana - voit tulla raskaaksi etkä käytä ehkäisyä
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur pour capsules, comprimés durs/comprimés orodispersibles et solution pour injection
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus koville kapseleille / tableteille /suussa hajoaville tableteille ja injektionesteelle, liuokselle
French: Si vous avez pris plus de X que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement plus de X que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Finnish: Jos otat vahingossa enemmän X:ää kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
French: Population pédiatrique <Nom de fantaisie> ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité (voir rubrique 5.3).
Finnish: Pediatriset potilaat <Kauppanimi> ei pidä käyttää lasten ja alle 16-vuotiaiden nuorten hoitoon sen turvallisuuteen liittyvien tekijöiden vuoksi (ks. kohta 5.3).
French: 4 mg [jusqu'à 30] capsules dures [jusqu'à 30] comprimés
Finnish: 4 mg [korkeintaan 30] kovaa kapselia [korkeintaan 30] tablettia