FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kapselinhalt:Hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat (pflanzlich).
Portuguese: Conteúdo da cápsula: sílica anidra coloidal, celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio.
German: Die meisten der vorhandenen Informationen stammen von Patienten mit einem bestimmten Histologietyp (Gewebetyp) des ALK-positiven NSCLC (Adenokarzinom).
Portuguese: A maioria da informação disponível é referente a doentes com alguns tipos histológicos específicos de CPNPC ALK-positivo (adenocarcinoma) e a informação relativa a outras histologias é limitada.
German: n = 905
Portuguese: N=905e
German: Die positive Auswirkung von Crizotinib auf das PFS zeigte sich in allen Subgruppen der Patienten, definiert anhand der Basischarakteristika, wie Alter, Geschlecht, Rasse, Raucherstatus, Zeit seit der Diagnose, ECOG-PS sowie Vorliegen von Hirnmetastasen.
Portuguese: O benefício do crizotinib na PFS foi consistente ao longo dos subgrupos de características dos doentes na linha de base, tais como, idade, sexo, raça, condição da classe de fumador e tempo desde o diagnóstico, pontuação do estado de desempenho ECOG e presença de metástases cerebrais.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf den Daten der XALKORI-Exposition von 1.669 Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC, die an 2 randomisierten Phase-3-Studien (Studien 1007 und 1014) und 2 einarmigen Studien (Studien 1001 und 1005) teilnahmen, sowie 53 Patienten mit ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC, die an der einarmigen Studie 1001 teilnahmen, insgesamt also 1.722 Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Os dados descritos abaixo refletem a exposição a XALKORI de 1669 doentes com CPNPC em estado avançado com ALK-positivo que participaram em 2 estudos de Fase 3 aleatorizados (Estudos 1007 e 1014) e em 2 estudos de braço único (Estudos 1001 e 1005) e de 53 doentes com CPNPC em estado avançado com ROS1-positivo que participaram no Estudo 1001 de braço único, perfazendo um total de 1722 doentes (ver secção 5.1).
German: Objektive Ansprechrate [% (95%-KI)] Zeit bis zum Tumoransprechen [Median (Spanne)] Wochen
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva [% (IC 95%)] Tempo até Resposta do Tumor [mediana (intervalo)] semanas
German: b. 3 Patienten in Studie 1001 und 42 Patienten in Studie 1005 konnten bezüglich des Ansprechens nicht ausgewertet werden.
Portuguese: b. Três doentes não foram avaliados no que diz respeito à resposta no Estudo 1001 e 42 doentes não foram avaliados no que diz respeito à resposta no Estudo 1005. c. Estimados utilizando o método Kaplan-Meier.
German: Im Crizotinib-Arm wurde eine signifikant größere Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität im Vergleich zum Chemotherapie-Arm beobachtet (Unterschied in der Veränderung gegenüber den Ausgangswerten insgesamt 13,8; p-Wert < 0,0001).
Portuguese: Foi observada uma melhoria significativamente maior na QOL global no braço do crizotinib em relação ao braço da quimioterapia (diferença global na mudança das pontuações em relação à linha de base 13,8; valor p < 0,0001).
German: Von 154 bzw. 1.063 Patienten mit ALK-positivem NSCLC in den einarmigen Studien 1001 bzw. 1005 waren 22 (14 %) bzw. 173 (16 %) 65 Jahre oder älter.
Portuguese: Dos 154 e 1063 doentes com CPNPC com ALK-positivo nos Estudo 1001 e 1005 de braço único, 22 (14%) e 173 (16%) tinham 65 anos de idade ou mais, respetivamente.
German: Patienten, die im Rahmen der Randomisierung dem Chemotherapie-Arm zugeordnet worden waren, konnten beim Vorliegen einer nach RECIST definierten und durch die unabhängige radiologische Begutachtung (IRR) bestätigten Krankheitsprogression auf Crizotinib wechseln.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço da quimioterapia podiam trocar e receber crizotinib após apresentarem progressão da doença definida segundo os critérios do RECIST e confirmada por revisão radiológica independente (RRI).
German: Bei 20 von 45 Patienten mit Nicht-Adenokarzinom-NSCLC und bei 9 von 22 Patienten mit Plattenepithelkarzinom-NSCLC wurde ein partielles Ansprechen beobachtet, woraus sich objektive Ansprechraten (ORR) von 44 % bzw. 41 % ergeben, die niedriger als die in Studie 1005 (54 %) berichtete objektive Ansprechrate (ORR) für alle Patienten sind.
Portuguese: Foram observadas respostas parciais em 20 dos 45 doentes com CPNPC não-adenocarcinoma para uma ORR de 44% e 9 dos 22 doentes com CPNPC carcinoma de células escamosas para uma ORR de 41%, ambas inferiores às ORR notificadas no Estudo 1005 (54%) para todos os doentes.
German: Das mediane OS zum Zeitpunkt des Datenschnitts betrug 51,4 Monate (95%-KI: 29,3, NE).
Portuguese: A OS mediana aquando do cutoff dos dados foi de 51,4 meses (IC 95%: 29,3; NA).
German: Die mediane PFS zum Zeitpunkt des Datenschnitts betrug 19,3 Monate (95%-KI: 15,2, 39,1).
Portuguese: A PFS mediana no momento do cutoff dos dados era de 19,3 meses (IC 95%: 15,2; 39,1).
German: Aus der Studie 1005 liegen Informationen von 45 Patienten mit einem vorbehandelten Nicht-Adenokarzinom-NSCLC vor (einschließlich 22 Patienten mit Plattenepithelkarzinom), die bezüglich des Ansprechens ausgewertet werden konnten.
Portuguese: A informação está disponível a partir de 45 doentes com resposta avaliável com CPNPC não-adenocarcinoma previamente tratados (incluindo 22 doentes com carcinoma de células escamosas) no Estudo 1005.
German: Patienten, die eine symptomatische Bradykardie entwickeln, sollten gemäß der Empfehlungen in den Abschnitten zu Dosismodifikation und Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Portuguese: Os doentes que desenvolverem bradicardia sintomática devem ser geridos como recomendado nas secções Modificação de Dose e Advertências e Precauções (ver secções 4.2, 4.4 e
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren (einschließlich unter anderem Atazanavir, Ritonavir, Cobicistat, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin) sollte deshalb vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für den Patienten übersteigt das Risiko.
Portuguese: Como tal, a utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A (incluindo, entre outros, o atazanavir, ritonavir, cobicistate , itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina e eritromicina) deve ser evitado, exceto se os potenciais benefícios para o doente forem superiores aos riscos, neste caso os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a acontecimentos adversos relacionados com o crizotinib (ver secção 4.4).
German: Nach Ausschluss anderer potenzieller ILD/ Pneumonitisursachen sollte die Therapie mit Crizotinib bei der Diagnose einer mit der Behandlung in Zusammenhang stehenden ILD/ Pneumonitis dauerhaft abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Portuguese: Devem ser excluídas outras potenciais causas de DPI/pneumonite, e o crizotinib deve ser permanentemente descontinuado em doentes diagnosticados com DPI/pneumonite relacionada com o tratamento (ver secções 4.2 e 4.8).
German: Im In-vitro-Mikronukleustest an Ovarialzellen des chinesischen Hamsters sowie in einem In-vitro-Aberrationstest an humanen Lymphozyten verursachte Crizotinib Aneuploidie.
Portuguese: O crizotinib foi aneugénico num ensaio in vitro de micronúcleo em células de Ovário de Hamster Chinês e num ensaio in vitro de aberrações cromossómicas nos linfócitos humanos.
German: Basierend auf einer In-vitro-Studie kann davon ausgegangen werden, dass Crizotinib intestinales P-gp hemmt.
Portuguese: Com base num estudo in vitro, prevê-se que o crizotinib seja um inibidor da gp-P intestinal.
German: Bei weniger als 0,5 % der Patienten wurde in den klinischen Studien mit Crizotinib eine febrile Neutropenie berichtet.
Portuguese: Menos de 0,5% dos doentes que participaram em estudos clínicos com crizotinib desenvolveram neutropenia febril.
German: In Tabelle 3 werden Nebenwirkungen aufgelistet, die bei 1.722 Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC auftraten, die Crizotinib in 2 randomisierten Phase-3-Studien (1007 und 1014) und 2 einarmigen klinischen Studien (1001 und 1005) erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A tabela 3 apresenta as reações adversas notificadas em 1722 doentes com CPNPC em estado avançado com ALK-positivo ou ROS1-positivo que receberam crizotinib em 2 estudos de Fase 3 aleatorizados (1007 e 1014) e em 2 estudos de braço único (1001 e 1005) (ver secção 5.1).
German: Basierend auf den Analysen zur Populationspharmakokinetik der Daten aus den Studien 1001, 1005 und 1007 hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Crizotinib (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população dos dados dos Estudos 1001, 1005 e 1007, a idade não apresenta efeito sobre a farmacocinética do crizotinib (ver secções 4.2 e 5.1).
German: In der randomisierten Phase-3-Studie 1014 wurden Grad-3- und -4-Erhöhungen von ALT oder AST bei 15 % und 8 % der Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, gegenüber 2 % und 1 % der Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, beobachtet.
Portuguese: No Estudo 1014 de Fase 3 aleatorizado, foram observados aumentos para Graus 3 ou 4 nas elevações da ALT ou AST em 15% e 8% dos doentes a receberem crizotinib relativamente a 2% e 1% dos doentes a receberem quimioterapia.
German: Die mediane DR betrug 24,7 Monate (95%-KI: 15,2, 45,3).
Portuguese: A DR mediana foi de 24,7 meses (95% IC: 15,2; 45,3).
German: Die gleichzeitige Gabe von Crizotinib mit CYP3A-Substraten mit enger therapeutischer Breite, wozu unter anderem Alfentanil, Cisaprid, Ciclosporin, Ergot-Derivate, Fentanyl, Pimozid, Quinidin, Sirolimus und Tacrolimus gehören, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Como tal, deve evitar-se a coadministração de crizotinib com substratos do CYP3A, com índices terapêuticos estreitos, incluindo, mas não limitado a alfentanilo, cisaprida, ciclosporina, derivados da ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolímus e tacrolímus (ver secção 4.4).
German: e. Die objektive Ansprechrate (ORR) lag bei 47 % (95%-KI: 37, 58) unter Pemetrexed/ Cisplatin (p-Wert < 0,0001 im Vergleich zu Crizotinib) und 44 % (95%-KI: 32, 55) unter Pemetrexed/ Carboplatin (p-Wert < 0,0001 im Vergleich zu Crizotinib).
Portuguese: e. Os ORR foram de 47% (IC 95%: 37, 58) para pemetrexedo/cisplatina (valor p < 0,0001 comparado com crizotinib) e 44% (IC 95%: 32, 55) com pemetrexedo/carboplatina (valor p < 0,0001 comparado com crizotinib).
German: • abnormale Werte bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
Portuguese: • Alterações nas análises sanguíneas do fígado.
German: In Studien bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC wurde ein QTcF (korrigiertes QT mittels Fridericia-Methode) ≥ 500 ms bei 34 (2,1 %) von 1.619 Patienten mit mindestens 1 EKG-Ableitung nach der Baseline aufgezeichnet, und eine maximale Erhöhung im Vergleich zum Ausgangswert des QTcF ≥ 60 ms wurde bei 79 (5,0 %) von 1.585 Patienten mit 1 EKG-Ableitung bei der Baseline und mindestens 1 EKG-Ableitung nach der Baseline beobachtet.
Portuguese: Transversalmente aos estudos em doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo ou ROS1positivo, foi registado um QTcF (QT corrigido pelo método Fridericia) ≥ 500 ms em 34 (2,1%) de 1619 doentes com, pelo menos, um ECG após a linha de base e foi observado um aumento máximo em QTcF ≥ 60 ms relativamente à linha de base em 79 (5,0%) de 1585 doentes com um ECG realizado na linha de base e, pelo menos, um ECG após a linha de base.
German: Muskeltonus, motorische Funktionsstörung, Muskelatrophie, Muskelschwäche, Neuralgie, Neuritis, periphere
Portuguese: hiperestesia, hipostesia, hipotonia, disfunção motora, atrofia muscular, fraqueza muscular, nevralgia, neurite,
German: Bei asymptomatischer Bradykardie ist keine Dosismodifikation erforderlich.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em casos de bradicardia assintomática.
German: Von 172 ALK-positiven Patienten, die in der randomisierten Phase-3-Studie 1007 mit Crizotinib behandelt wurden, waren 27 (16 %) 65 Jahre oder älter.
Portuguese: Dos 172 doentes ALK-positivo tratados com crizotinib no Estudo 1007 de Fase 3 aleatorizado, 27 (16%) tinham 65 anos de idade ou mais.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Crizotinib ein P-Glykoprotein (P-gp)Substrat ist.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que o crizotinib é um substrato da glicoproteína P (gp-P).
German: Bei 1.722 Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem NSCLC, die in klinischen Studien mit Crizotinib behandelt wurden, waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 3 %), die mit Therapieunterbrechungen verbunden waren, Neutropenien, Transaminasenerhöhung, Erbrechen und Übelkeit.
Portuguese: Em 1722 doentes tratados com crizotinib com CPNPC ALK-positivo ou ROS1-positivo transversalmente aos estudos clínicos, as reações adversas mais frequentes (≥3%) associadas a interrupções da dose foram neutropenia, elevação das transaminases, vómitos e náuseas.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Induktoren, wozu unter anderem Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut gehören, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes do CYP3A, incluindo mas não limitado a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e Erva de S. João, deve ser evitada (ver secção 4.4).
German: Wie XALKORI aussieht und Inhalt der Packung XALKORI 200 mg wird als Hartgelatinekapseln mit pinkfarbener Kappe und weißem Unterteil geliefert; die Kappe hat mit schwarzer Tinte den Aufdruck „Pfizer", das Unterteil den Aufdruck „CRZ 200".
Portuguese: Qual o aspeto de XALKORI e conteúdo da embalagem XALKORI 200 mg está disponível como cápsulas de gelatina com cabeça cor-de-rosa e corpo branco, impressas com tinta preta com "Pfizer" na cabeça, "CRZ 200" no corpo.
German: Wirkungen auf das Sehvermögen
Portuguese: Efeitos visuais
German: Vorbehandeltes ALK-positives fortgeschrittenes NSCLC - randomisierte Phase-3-Studie 1007
Portuguese: CPNPC avançado com ALK-positivo previamente tratado - Estudo 1007 de Fase 3 aleatorizado
German: Pinkfarben opake Hartkapsel, mit dem Aufdruck „Pfizer" auf der Kappe und „CRZ 250" auf dem Unterteil.
Portuguese: Cápsula cor-de-rosa opaca, com "Pfizer" impresso na cabeça e "CRZ 250" no corpo.
German: • Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital, das sind Antiepileptika, die zur Behandlung von
Portuguese: • Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, antiepiléticos utilizados para tratar convulsões ou ataques.
German: Deshalb ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Crizotinib mit moderaten CYP3A-Inhibitoren Vorsicht geboten.
Portuguese: Recomenda-se precaução em caso de coadministração de crizotinib com inibidores moderados da CYP3A.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; HR = Hazard Ratio; IRR = unabhängige radiologische Untersuchung; n = Anzahl Patienten; PFS = progressionsfreies Überleben; OS = Gesamtüberleben.
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; HR = Razão de Risco; RRI = revisão radiológica independente; N/n = número de doentes; PFS = sobrevivência livre de progressão; OS = sobrevivência global.
German: i. Interstitielle Lungenerkrankung (akutes respiratorisches Distress-Syndrom, Alveolitis, interstitielle
Portuguese: i. Doença pulmonar intersticial (síndrome de dificuldade respiratória aguda, alveolite, doença pulmonar intersticial, pneumonite).
German: XALKORI 250 mg wird als Hartgelatinekapseln mit pinkfarbener Kappe und pinkfarbenem Unterteil geliefert; die Kappe hat mit schwarzer Tinte den Aufdruck „Pfizer", das Unterteil den Aufdruck „CRZ 250".
Portuguese: XALKORI 250 mg está disponível como cápsulas de gelatina com cabeça e corpo cor-de-rosa, impressas com tinta preta com "Pfizer" na cabeça, "CRZ 250" no corpo.
German: Gesamtüberleben-(OS)-Wahrscheinlichkeit nach 18 Monaten d % (95%-KI)
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência aos 18 Meses,d % (IC 95%)
German: Grad-3-QTc-Verlängerung
Portuguese: Prolongamento do QTc de Grau 3
German: Bei Patienten wurde in klinischen Studien und während der Beobachtung nach Markteinführung Nierenversagen und akutes Nierenversagen unter Crizotinib Behandlung gemeldet.
Portuguese: Em ensaios clínicos e durante a pós-comercialização, foram notificadas insuficiência renal e insuficiência renal aguda em doentes tratados com crizotinib.
German: Crizotinib hat daher möglicherweise das Potenzial, die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die über CYP2B6 metabolisiert werden (z. B. Bupropion, Efavirenz), zu erhöhen.
Portuguese: Por este motivo, o crizotinib pode ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de fármacos coadministrados que são metabolizados pelo CYP2B6 (por exemplo, bupropiona, efavirenz).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 3 %, Häufigkeit jeglicher Ursachen), die mit Dosisreduktionen verbunden waren, waren Transaminasenerhöhung (4 %) und Neutropenie (3 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 3%, frequência por todas as causas) associadas a reduções de dose foram transaminases elevadas (4%) e neutropenia (3%).
German: Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).
German: Die Anwendung der Crizotinib-Monotherapie zur Behandlung des ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC wurde in der multizentrischen, multinationalen, einarmigen Studie 1001 untersucht.
Portuguese: A utilização do agente único crizotinib no tratamento de CPNPC em estado avançado com ROS1positivo foi investigada no Estudo 1001, um ensaio multinacional, multicêntrico, de braço único.
German: Crizotinib hat daher möglicherweise das Potenzial, die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln zu erhöhen, die Substrate für OCT1 oder OCT2 sind (z. B. Metformin, Procainamid).
Portuguese: Portanto, o crizotinib pode ter o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados que são substratos de OCT1 ou OCT2 (por exemplo, metformina, procainamida).
German: • Procainamid, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet wird
Portuguese: • Procainamida, utilizada para tratar a arritmia cardíaca.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; HR = Hazard Ratio; IRR = unabhängige radiologische Untersuchung; n = Anzahl Patienten; NE = nicht erreicht; PFS = progressionsfreies Überleben; OS = Gesamtüberleben.
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; HR=Razão de Risco; RRI = revisão radiológica independente; N/n = número de doentes; NA= não atingido; PFS = sobrevivência livre de progressão; OS = sobrevivência global.
German: e. Nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzter Wert.
Portuguese: e. Estimado usando o método Kaplan-Meier.
German: • wenn Sie schon einmal eine mittelschwere oder schwere Lebererkrankung hatten.
Portuguese: • Se tem problemas moderados ou graves no fígado.
German: Zudem ist die regelmäßige Überwachung der Elektrokardiogramme (EKG), der Elektrolyte sowie der Nierenfunktion erforderlich.
Portuguese: Crizotinib deve ser administrado com precaução nestes doentes devendo ser realizada uma monitorização periódica dos eletrocardiogramas (ECG), eletrólitos e da função renal.
German: Neuropathie, Neurotoxizität, Parästhesie, periphere motorische Neuropathie, periphere sensomotorische
Portuguese: neuropatia periférica, neurotoxicidade, parestesia, neuropatia motora periférica, neuropatia sensoriomotora periférica, neuropatia sensorial periférica, paralisia do nervo peronial, polineuropatia, perturbação sensorial,
German: 21 Patienten mit nicht vorbehandeltem und 12 Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC und Nicht-Adenokarzinom-Histologie wurden in die randomisierten Phase-3Studien 1014 bzw. 1007 eingeschlossen.
Portuguese: Vinte e um doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo com histologia não-adenocarcinoma não tratados previamente e 12 previamente tratados, participaram nos Estudos 1014 e 1007 de Fase 3 aleatorizados, respetivamente.
German: HR (95%-KI) p-Wert Gesamtüberleben Anzahl der Todesfälle, n (%) Medianes Gesamtüberleben (OS) in Monaten (95%-KI)
Portuguese: HR (IC 95%)b valor pc Sobrevivência Globald Número de mortes, n (%) OS mediana em meses (IC 95%)
German: Bis zum Datenschnitt tatsächlich in der Studie verwendete Bezeichnungen, die unter der betreffenden Nebenwirkung zusammengefasst wurden, sind im Folgenden in Klammern angegeben.
Portuguese: Os termos realmente notificados no estudo até à data dos dados de cutoff e que contribuíram para a reação adversa medicamentosa relevante são indicados entre parênteses, conforme listado abaixo.
German: Substanzen, die die Crizotinib-Plasmakonzentrationen erhöhen können Bei gleichzeitiger Anwendung von Crizotinib mit starken CYP3A-Inhibitoren wird eine Erhöhung der Crizotinib-Plasmakonzentration erwartet.
Portuguese: É de esperar que a coadministração de crizotinib com inibidores potentes do CYP3A aumente as concentrações plasmáticas do crizotinib.
German: Die Patienten erhielten zweimal täglich 250 mg Crizotinib peroral.
Portuguese: Os doentes receberam 250 mg de crizotinib por via oral, duas vezes por dia.
German: Die positive Auswirkung von Crizotinib auf die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) zeigte sich in allen Subgruppen der Patienten, definiert anhand der Basischarakteristika, wie Alter, Geschlecht, Rasse, Raucherstatus, Zeit seit der Diagnose, ECOG-PS, Vorliegen von Hirnmetastasen sowie vorausgegangene EGFR-TKI-Therapie.
Portuguese: O benefício do crizotinib na PFS foi consistente ao longo dos subgrupos de características dos doentes na linha de base, tais como, idade, sexo, raça, condição da classe de fumador, tempo desde o diagnóstico, pontuação do estado de desempenho ECOG, presença de metástases cerebrais e terapêutica prévia com ITC EGFR.
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung war die systemische Crizotinib-Exposition bei der Dosis von 200 mg zweimal täglich jedoch vergleichbar zu der, die bei Patienten mit normaler Leberfunktion bei einer Dosis von 250 mg zweimal täglich beobachtet wurde, mit geometrischen Mittelwerten für AUCdaily und Cmax von 114 % bzw. 109 %.
Portuguese: Contudo a exposição sistémica ao crizotinib em doentes com compromisso hepático moderado para a dose de 200 mg duas vezes por dia foi comparável à observada em doentes com função hepática normal para uma dose de 250 mg duas vezes por dia, com razões da média geométrica para a AUCdiária e a Cmax de 114% e 109%, respetivamente.
German: HDPE-Flaschen mit einem Polypropylenverschluss mit je 60 Hartkapseln PVC-Folien-Blisterpackungen mit 10 Hartkapseln
Portuguese: Frascos de HDPE com um fecho de polipropileno contendo 60 cápsulas.
German: Weiß opake und pinkfarben opake Hartkapsel, mit dem Aufdruck „Pfizer" auf der Kappe und „CRZ 200" auf dem Unterteil.
Portuguese: Cápsula branca opaca e cor-de-rosa opaca, com "Pfizer" impresso na cabeça e "CRZ 200" no corpo.
German: Crizotinib trug zur Symptomverbesserung bei, indem es die Zeit bis zur Verschlechterung im Vergleich zur Chemotherapie signifikant verlängerte (Median 2,1 Monate im Vergleich zu 0,5 Monaten, HR = 0,59; 95%-KI: 0,45; 0,77; nach Hochberg adjustierter Log-rank zweiseitiger p-Wert = 0,0005).
Portuguese: O crizotinib deu origem a benefícios nos sintomas por prolongar significativamente o TTD relativamente à quimioterapia (mediana 2,1 meses relativamente a 0,5 meses; HR=0,59; IC 95%: 0,45, 0,77; Hochberg log-rank ajustado valor p bilateral = 0,0005).
German: In klinischen Studien mit Crizotinib wurden verlängerte QT-Intervalle beobachtet.
Portuguese: Em estudos clínicos, observou-se prolongamento do intervalo QT com crizotinib.