FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Toxisk påverkan på skelettet observerades som minskad benmineraltäthet hos råtta och hund vid tenofovirexponeringar som var minst fyra gånger högre än de som förväntas efter administrering av Odefsey.
Bulgarian: Токсичността в костите е наблюдавана като понижена костна минерална плътност при плъхове и кучета при експозиции на тенофовир поне четири пъти по-големи от тези, очаквани след приложението на Odefsey.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Bulgarian: Съдържа лактоза (като монохидрат), вижте листовката за повече информация.
Swedish: Kontraindicerad samtidig användning
Bulgarian: Противопоказана съпътстваща употреба
Swedish: Farmakokinetiken för rilpivirin har inte studerats hos patienter med njurinsufficiens.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рилпивирин не е изучена при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Swedish: Patienter samtidigt infekterade med hiv och hepatit B- eller C-virus
Bulgarian: Пациенти с HIV, коинфектирани с вируса на хепатит B или C
Swedish: 3 Studie som utförts med extra voxilaprevir 100 mg för att uppnå voxilaprevirexponering som förväntas hos HCV
Bulgarian: Проучване, проведено с допълнителен воксилапревир 100 mg до постигане на експозициите на воксилапревир, очаквани при инфектирани с HCV пациенти.
Swedish: • matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider (dyspepsi)
Bulgarian: проблеми с храносмилането, водещи до дискомфорт след хранене
Swedish: I studier på behandlingsnaiva patienter var E/C/F/TAF associerat med mindre påverkan på njursäkerhetsparametrar (mätt efter 144 veckors behandling enligt uppmätt eGFRCG, och kvoten mellan protein och kreatinin i urin [UPCR] och efter 96 veckors behandling med kvoten mellan albumin och kreatinin i urin [UACR]) jämfört med E/C/F/TDF (se även avsnitt 4.4).
Bulgarian: В проучванията с нелекувани, възрастни пациенти, E/C/F/TAF е свързван с по-слабо влияние върху показателите за бъбречна безопасност (измерени след 144 седмици лечение чрез eGFRCG и отношение протеин в урината към креатинин [UPCR] и след 96 седмици лечение чрез и отношение албумин в урината към креатинин [UACR]) в сравнение с E/C/F/TDF .
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Bulgarian: Pациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълна лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning av Odefsey när det administreras samtidigt med ett läkemedel med känd risk för Torsade de Pointes (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: QT-интервала Odefsey трябва да се използва с повишено внимание при едновременно приложение с лекарствен продукт с известен риск за Torsade de Pointes (вижте точка 4.4).
Swedish: Bedömningen av biverkningar baseras på säkerhetsdata från alla fas 2- och fas 3-studier där 2 396 patienter fick emtricitabin + tenofoviralafenamid tillsammans med elvitegravir + kobicistat som en tablett med fast doskombination, poolade data från 686 patienter som fick rilpivirin 25 mg en gång dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel i de kontrollerade studierna TMC278-C209 och TMC278-C215, 754 patienter som fick Odefsey i studierna GS-US-366-1216 och GS-US-366-1160, samt erfarenheter efter introduktionen på marknaden.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на следните данни: данните за безопасност от всички проучвания фаза 2 и 3, при които 2396 пациенти получават емтрицитабин + тенофовир алафенамид, давани с елвитегравир + кобицистат като таблетка с фиксирана доза; общите данни от 686 пациенти, които са получавали рилпивирин 25 mg веднъж дневно в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти в контролираните проучвания TMC278-C209 и TMC278-C215, 754 пациенти, получавали Odefsey в проучвания GS-US-366-1216 и GS-US-366-1160, и на опит, получен след пускането на пазара.
Swedish: c P-värdet för superiority-testet som jämförde procentuell virologisk framgång avser CMH-testet (Cochran-MantelHaenszel-testet) stratifierat efter tidigare behandling (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus förstärkt atazanavir, eller E/C/F/TDF).
Bulgarian: в Р-стойността за теста за по-голяма ефикасност, сравняващ процентите на вирусологичен успех, е била от CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) теста, стратифициран по предишна схема на лечение (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF плюс потенциран атазанавир, или E/C/F/TDF).
Swedish: Endast H2receptorantagonister som kan doseras en gång dagligen ska användas.
Bulgarian: Трябва да се използват само H2-рецепторни антагонисти, които могат да се дозират веднъж дневно.
Swedish: d Omfattar patienter som hade ≥ 50 kopior/ml under vecka 48- eller vecka 144-tidsfönstret, patienter som avbröt tidigt på grund avsaknad eller förlust av effekt, patienter som avbröt av andra skäl än biverkning, dödsfall eller avsaknad/förlust av effekt och som vid tiden för avbrottet hade ett virusvärde på ≥ 50 kopior/ml.
Bulgarian: г Включва пациенти, които са имали ≥ 50 копия/ml във времевия период през седмица 48 или седмица 144; пациенти, които рано са прекратили участието си в проучването поради липса или загуба на ефикасност; пациенти, които са прекратили участието си поради причини, различни от нежелано събитие (НС), смърт или липса, или загуба на ефикасност, и са имали виремия ≥ 50 копия/ml при прекратяване на участието.
Swedish: Säkerheten hos emtricitabin + tenofoviralafenamid har inte fastställts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCl ≥15 ml/min och <30 ml/min).
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин + тенофовир алафенамид не е установена при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min).
Swedish: Tenofovirdifosfat hämmar hiv-RT vilket leder till att DNA-kedjan avslutas.
Bulgarian: Тенофовир дифосфат инхибира обратната транскриптаза на HIV вируса, което води до терминиране на ДНК веригата.
Swedish: dyspepsi3
Bulgarian: диспепсия3
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken hos tenofoviralafenamid observerades hos patienter med terminal njursvikt, som står på kronisk hemodialys, jämfört med personer med normal njurfunktion.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на тенофовир алафенамид при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа при сравнение с тези с нормална бъбречна функция.
Swedish: Medelökningen från studiestart i antal CD4+-celler var 230 celler/mm3 hos E/C/F/TAF-behandlade patienter och 211 celler/mm3 hos E/C/F/TDF-behandlade patienter (p = 0,024) vid vecka 48 och 326 celler/mm3 hos E/C/F/TAF-behandlade patienter och 305 celler/mm3 hos E/C/F/TDF-behandlade patienter (p = 0,06) vid vecka 144.
Bulgarian: Средното повишение в сравнение с изходно ниво на броя на CD4+ клетките през седмица 48 е било 230 клетки/mm3 при пациентите, лекувани с E/C/F/TAF, и 211 клетки/mm3 при тези, лекувани с E/C/F/TDF (p = 0.024), а през седмица 144 - 326 клетки/mm3 при лекуваните с E/C/F/TAF и 305 клетки/mm3 при лекуваните с E/C/F/TDF (p = 0,06).
Swedish: Emtricitabin är en nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI) och analog av 2'-deoxicytidin.
Bulgarian: Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) и аналог на 2'-дезоксицитидин.
Swedish: Den farmakokinetiska exponeringen av rilpivirin hos samtidigt infekterade patienter var jämförbar med den hos patienter som inte var samtidigt infekterade.
Bulgarian: Фармакокинетичната експозиция на рилпивирин при коинфектирани пациенти е сравнима с тази при пациенти без коинфекция.
Swedish: • sömnrubbningar
Bulgarian: нарушения в съня
Swedish: buksmärtor1,3, kräkningar1,3, ökat lipas1, obehag i buken1, muntorrhet1, flatulens3, diarré3
Bulgarian: коремна болка1,3, повръщане1,3, повишена липаза1, абдоминален дискомфорт1, сухота в устата1, флатуленция3, диария3
Swedish: I kliniska studier på människa resulterade en oral dos på 10 mg tenofoviralafenamid given med emtricitabin, kobicistat och elvitegravir i tenofovirdifosfatkoncentrationer som var mer än 4-faldigt högre i PBMC och i > 90 % lägre koncentrationer av tenofovir i plasma jämfört med en oral dos på 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat) given med emtricitabin, kobicistat och elvitegravir.
Bulgarian: В клинични проучвания при хора, перорална доза от 10 mg тенофовир алафенамид, даван с емтрицитабин, елвитегравир и кобицистат, е довела до концентрации на тенофовир дифосфат > 4 пъти по-високи в PBMC и > 90% по-ниски концентрации на тенофовир в плазмата, в сравнение с перорална доза от 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат), даван с емтрицитабин, кобицистат и елвитегравир.
Swedish: Säkerhet och effekt av Odefsey har inte fastställts hos patienter med signifikanta underliggande leversjukdomar.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Odefsey при пациенти с налични значими чернодробни нарушения не са установени.
Swedish: Emtricitabin fosforyleras av cellulära enzymer och bildar emtricitabintrifosfat.
Bulgarian: Емтрицитабин се фосфорилира от клетъчните ензими до емтрицитабин трифосфат.
Swedish: Relativt fastande förhållanden resulterade administreringen av Odefsey till friska vuxna försökspersoner i ökad exponering för tenofoviralafenamid (AUC) med 45-53 %.
Bulgarian: В зависимост от условията на гладуване, приложението на Odefsey при здрави, възрастни пациенти, заедно с храна води до повишение в експозицията на тенофовир алафенамид (AUC) с 45-53%.
Swedish: • dexametason (orala och parenterala doser), utom som enkeldosbehandling
Bulgarian: дексаметазон (перорално и парентерални дози), освен като лечение с единична доза
Swedish: Prekliniska studier av tenofoviralafenamid på råtta och hund visade att de primära målorganen för toxicitet är skelett och njurar.
Bulgarian: Неклиничните проучвания на тенофовир алафенамид при плъхове и кучета демонстрира като първичен прицелен орган за токисчността костите и бъбреците.
Swedish: Relativt fastande förhållanden resulterade administrering av Odefsey till friska vuxna försökspersoner efter måltid i ökad exponering för rilpivirin (AUC) med 13-72 %.
Bulgarian: В зависимост от условията на гладуване, приложението на Odefsey при здрави, възрастни пациенти, заедно с храна води до повишение в експозицията на рилпивирин (AUC) с 13-72%.
Swedish: Behandlingsnaiva vuxna i studierna GS-US-292-0104 och GS-US-292-0111b
Bulgarian: Пациенти, които не са били лекувани досега в проучванията GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111b
Swedish: Tenofovir har aktivitet mot hiv-1, hiv-2 och HBV.
Bulgarian: Тенофовир има активност срещу HIV-1, HIV-2, и HBV.
Swedish: HÄMMARE AV FOSFODIESTERAS TYP 5 (PDE-5) Sildenafil (50 mg enkeldos)/rilpivirin1
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5) Сиденафил (50 mg еднократна доза)/
Swedish: I en panel med 67 hiv-1-rekombinanta laboratoriestammar med en resistensassocierad mutation vid RT-positioner associerade med NNRTI-resistens var K101P och Y181V/I de enda resistensassocierade singelmutationerna som var förknippade med förlorad mottaglighet för rilpivirin.
Bulgarian: В панел от 67 рекомбинантни лабораторни щама с една свързана с резистентност мутация в позициите на ОТ, свързани с резистентност към ННИОТ, единствените самостоятелни мутации, свързани с резистентност, свързани със загуба на чувствителност към рилпивирин са K101P и Y181V/I.
Swedish: Ett strikt doseringsschema med intag av H2receptorantagonisterna minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter Odefsey ska användas.
Bulgarian: Трябва да се използва стриктна схема на дозиране с прием на H2-рецепторни антагонисти поне 12 часа преди или поне 4 часа след Odefsey.
Swedish: Odefsey ska inte administreras samtidigt med andra läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid, lamivudin, tenofovirdisoproxil eller adefovirdipivoxil (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Odefsey не трябва да се прилага съвместно с други антиретровирусни лекарствени продукти, които съдържат тенофовир алафенамид, ламивудин, тенофовир дизопроксил ил и адефовир дипивоксил (вижте точка 4.5).
Swedish: I studien GS-US-292-0109 var byte från en behandling baserad på tenofovirdisoproxilfumarat till E/C/F/TAF överlägset vad gäller att bibehålla hiv-1-RNA < 50 kopior/ml jämfört med att fortsätta med den initiala behandlingen.
Bulgarian: В проучването GS-US-292-0109 превключването от схема на лечение, базиран на тенофовир дизопроксил фумарат на E/C/F/TAF е по-добро по отношение на поддържането на РНК < 50 копия/ml в сравнение с оставането на изходния режим.
Swedish: Vid vecka 144 bibehöll 83,1 % (197/237 patienter) hiv-1-RNA < 50 kopior/ml efter byte till E/C/F/TAF FDC-tablett.
Bulgarian: През седмица 144, 83,1% (197/237 пациенти) са запазили HIV-1 РНК < 50 копия/ml след преминаване към таблетки E/C/F/TAF FDC.
Swedish: GLUKOKORTIKOIDER Dexametason (systemiskt, utom vid enkeldos)
Bulgarian: ГЛЮКОКОРТИКОИДИ Дексаметазон (системно приложение, изключва еднократно приложение)
Swedish: Odefsey är avsett för behandling av vuxna och ungdomar (12 år och äldre som väger minst 35 kg) infekterade med humant immunbristvirus- 1 (hiv-1) utan kända mutationer som förknippas med resistens mot klassen icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin och med en virusmängd ≤ 100 000 hiv-1-RNA-kopior/ml (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Bulgarian: Odefsey е показан за лечение на възрастни и юноши (на и над 12 години с телесно тегло поне 35 kg), инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), без известни мутации, свързани с резистентност към класа на не-нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ), тенофовир или емтрицитабин и с вирусно натоварване ≤ 100 000 HIV-1
Swedish: ANTIARYTMIKA Digoxin/rilpivirin
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Дигоксин/Рилпивирн
Swedish: Om en patient glömmer en dos av Odefsey men upptäcker det inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska patienten ta Odefsey tillsammans med mat så snart som möjligt och fortsätta enligt det normala doseringsschemat.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза Odefsey в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането й, той трябва да приеме Odefsey с храна възможно най-скоро и да продължи по обичайната схема на прилагане.
Swedish: Kroskarmellosnatrium Laktos (som monohydrat) Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Polysorbat 20
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Лактоза (като монохидрат) Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза
Swedish: Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma.
Bulgarian: По време на лечението за HIV може да има увеличение на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Swedish: Om du tar en H2-antagonist, t.ex. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin, ska du ta den minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter Odefsey.
Bulgarian: Ако пиете H2 антагонист, например фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин, вземайте го поне 12 часа преди или поне 4 часа след Odefsey.
Swedish: I en studie av emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + kobicistat, som en tablett med fast doskombination (E/C/F/TAF) hos hiv-1-infekterade vuxna med terminal njursvikt (beräknad CrCl <15 ml/min), som står på kronisk hemodialys, bibehölls effekten i 48 veckor men emtricitabinexponeringen var betydligt högre än hos patienter med normal njurfunktion.
Bulgarian: В проучване на емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (E/C/F/TAF) при възрастни, инфектирани с HIV-1, терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа ефикасността се поддържа в продължение на 48 седмици, но експозицията на емтрицитабин е значително по-висока, отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция.
Swedish: (n = 313)c
Bulgarian: (n = 313)в
Swedish: Patienter med terminal njursvikt som står på kronisk hemodialys Odefsey bör i regel undvikas, men kan användas hos vuxna med terminal njursvikt (beräknad CrCl <15 ml/min) som står på kronisk hemodialys, om de potentiella fördelarna uppväger de potentiella riskerna (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: По принцип Odefsey трябва да се избягва, но може да се използва при възрастни с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа, ако потенциалните ползи превишават потенциалните рискове (вж. точка 4.2).
Swedish: Tenofoviralafenamids antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av hiv-1 subtyp B bedömdes i lymfoblastoida cellinjer, PBMC, primära monocyt-/makrofagceller och CD4+ Tlymfocyter.
Bulgarian: Антивирусната активност на тенофовир алафенамид срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 субтип B е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, PBMC, първични моноцити/макрофаги и CD4+ T лимфоцити.
Swedish: Hiv-1-isolat med nedsatt känslighet för tenofoviralafenamid uttryckte en K65R-mutation i hiv-1-RT.
Bulgarian: Изолати на HIV-1, с намалена чувствителност към тенофовир алафенамид, експресират K65R мутация в ОТ на HIV-1; в допълнение преходно е наблюдавана K70E мутация в ОТ на HIV-1.
Swedish: • allvarliga hudreaktioner inklusive utslag tillsammans med feber, svullnad och leverbesvär
Bulgarian: тежки кожни реакции, включително обрив, придружен с температура, подуване и чернодробни проблеми
Swedish: utslag1,3
Bulgarian: обрив1,3
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska studier av behandlingsnaiva patienter som tog emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + kobicistat var illamående (11 %), diarré (7 %) och huvudvärk (6 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти, които получават терапията за първи път и приемат емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат, са гадене (11%), диария (7%) и главоболие (6%).
Swedish: Hur du tar Odefsey
Bulgarian: Как да приемате Odefsey
Swedish: Intracellulärt tenofovir fosforyleras sedan till den aktiva metaboliten tenofovirdifosfat.
Bulgarian: Интрацелуларният тенофовир впоследствие се фосфорилира до активния метаболит тенофовир дифосфат.
Swedish: Inducering av CYP3A Förväntad:
Bulgarian: Инхибиране на CYP3A
Swedish: Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling.
Bulgarian: HIV въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
Swedish: Farmakokinetiken, säkerheten, tolerabiliteten och effekten hos rilpivirin 25 mg en gång dagligen, i kombination med en BR vald av undersökningsledaren där två NRTI:er ingick, utvärderades i studien TMC278-C213, en enarmad, öppen fas 2-studie av antiretroviralnaiva hiv-1-infekterade pediatriska patienter 12 till < 18 år gamla och som vägde minst 32 kg. Medianvaraktigheten för patienternas exponering var 63,5 veckor.
Bulgarian: Фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на рилпивирин 25 mg веднъж дневно в комбинация с избран от изследователя BR, съдържащ два НИОТ са оценени в проучването TMC278-C213, проучване с едно рамо, открито, фаза 2 проучване при нелекувани педиатрични пациенти, инфектирани с HIV-1 на възраст 12 до < 18 и с тегло поне 32 kg.
Swedish: In vivo hydrolyseras tenofoviralafenamid inom celler och bildar tenofovir (huvudmetabolit), som fosforyleras till den aktiva metaboliten tenofovirdifosfat.
Bulgarian: In vivo, тенофовир алафенамид се хидролизира в клетките, за да образува тенофовир (основен метаболит), който се фосфорилира до активния метаболит тенофовир дифосфат.
Swedish: Vid vecka 48, bibehöll 92 % av patienterna (66/72) hiv-1 RNA < 50 kopior/ml efter att de bytt till E/C/F/TAF.
Bulgarian: На седмица 48, 92% от пациентите (66/72) са поддържали HIV-1 РНК < 50 копия/ml след преминаване на E/C/F/TAF.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för tenofoviralafenamid eller tenofovir observerades mellan friska försökspersoner och patienter med gravt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCl ≥15ml/min och <30 ml/min) i en fas 1-studie av tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на тенофовир алафенамид или тенофовир между здрави участници и пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min) в проучване фаза 1 на тенофовир алафенамид.
Swedish: Hos kvinnor som fick rilpivirin 25 mg en gång dagligen under den 2:a trimestern av graviditeten var de genomsnittliga intra-individuella värdena för Cmax, AUC24h och Cmin för totalt rilpivirin 21 %, 29 % respektive 35 % lägre än postpartum.
Bulgarian: При жените, получаващи рилпивирин 25 mg веднъж дневно по време на 2-рия триместър на бременността, средните интраиндивидуални стойности за стойностите на Cmax, AUC24h и Cmin за общия рилпивирин са съответно 21%, 29% и 35% по-ниски в сравнение със следродилния период; през 3-тия триместър на бременността стойностите на Cmax, AUC24h и Cmin са съответно 20%, 31% и 42% по-ниски в сравнение със следродилния период.
Swedish: NARKOTISKA ANALGESIKA Metadon (60-100 mg en gång dagligen, individualiserad dos)/rilpivirin
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон (60-100 mg веднъж дневно, индивидуализирана доза)/Рилпивирин
Swedish: 2 Studie som utförts med emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat som tablett med fast doskombination.
Bulgarian: Проучване, проведено с емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил фумарат като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
Swedish: somnolens1
Bulgarian: сънливост1
Swedish: Farmakokinetiken för rilpivirin hos antiretroviralnaiva hiv-1-infekterade pediatriska patienter 12 till < 18 år gamla som fick rilpivirin 25 mg en gång dagligen var jämförbar med den hos behandlingsnaiva hiv-1-infekterade vuxna som fick rilpivirin 25 mg en gång dagligen.
Bulgarian: HIV-1 инфектирани педиатрични пациенти на 12 до < 18 години, които са приемали рилпивирин 25 mg веднъж дневно е сравнима с тази на нелекувани HIV-1 инфектирани възрастни, които са получавали рилпивирин 25 mg веднъж дневно.
Swedish: I de poolade fas 3 TMC278-C209- och TMC278-C215-studierna av behandlingsnaiva patienter var vid vecka 96 den totala medelförändringen i basalt kortisol från studiestart -19,1 (-30,85, -7,37) nmol/l i rilpivirinarmen respektive -0,6 (-13,29, 12,17) nmol/l i efavirenzarmen.
Bulgarian: В сборните резултати от проучванията във фаза 3 TMC278-C209 и ТМС278-С215 при пациенти, които не са лекувани досега към седмица 96, има обща средна промяна спрямо изходните нива на основен кортизол от -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l в рамото на рилпивирин и от -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l в рамото на ефавиренц.
Swedish: Ett fall av de novo resistens (M184M/I) identifierades i en klinisk studie med virologiskt supprimerade patienter som bytte från en behandling som innehöll emtricitabin + tenofovirdisoproxilfumarat till E/C/F/TAF i en tablett med fast doskombination (FDC) (GS-US-292-0109, n = 959).
Bulgarian: В клинично проучване на пациенти с вирусна супресия е открит един пациент с нововъзникнала резистентност (M184M/I), който се е прехвърлил от схема на лечение, съдържащ емтрицитабин + тенофовир дизопроксил фумарат на E/C/F/TAF в таблетка с комбинация с фиксирана доза (FDC) (GS-US-292-0109, n = 959).
Swedish: Inga virologiska data i vecka 48eller vecka 96fönstret
Bulgarian: ≥ 50 копия/mlг Липса на вирусологични данни във времевия прозорец на седмица 48 или 96
Swedish: (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 човека)
Swedish: c Det uppstod 17 nya fall av virologisk svikt mellan primäranalysen vecka 48 och vecka 96 (6 patienter med virusmängd vid studiestart ≤ 100 000 kopior/ml och 11 patienter med virusmängd vid studiestart > 100 000 kopior/ml).
Bulgarian: в Има 17 нови вирусологични неуспеха между първичния анализ през седмица 48 и анализа през седмица 96 (6 пациенти с изходен вирусен товар ≤ 100 000 копия/ml и 11 пациента с изходен вирусен товар > 100 000 копия/ml).
Swedish: Signifikanta minskningar i plasmakoncentrationen av rilpivirin förväntas (minskad absorption, ökning av gastriskt pH).
Bulgarian: Очакват се значителни понижения в плазмените концентрации на рилпивирин (понижена абсорбция, повишение на стомашното рН).