FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a administração intravenosa, a trabectedina demonstra um volume aparente de distribuição elevado, consistente com uma ligação extensiva aos tecidos e às proteínas plasmáticas (94 a 98% da trabectedina no plasma encontra-se ligada a proteínas).
Lithuanian: Suleidus į veną, organizme pasiskirsto didelis trabektedino kiekis ir aktyviai rišasi su audinių ir plazmos baltymais (94 % - 98 % trabektedino plazmoje susiriša su baltymais).
Portuguese: Se estiver a utilizar alguns dos seguintes medicamentos durante o tratamento com Yondelis, terá de ser seguido atentamente, dado que os efeitos de Yondelis são:
Lithuanian: Jeigu vartojate bet kurį toliau nurodytą vaistą gydymo Yodelis metu, Jus reikia atidžiai stebėti, nes nuo kitų vaistų Yondelis poveikis:
Portuguese: - Infeção concomitante ou não controlada.
Lithuanian: - Jeigu gydymo metu susergama sunkia arba nekontroliuojama infekcija;
Portuguese: Análises de eficácia do ET743-OVA-301 Yondelis+PLD
Lithuanian: ET743-OVA-301 tyrimo veiksmingumo analizė YONDELIS+PLD PLD Pavojaus ir šansų santykis p vertė
Portuguese: O que é Yondelis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Yondelis Como utilizar Yondelis
Lithuanian: Kas yra Yondelis ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Yondelis Kaip vartoti Yondelis Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Yondelis
Portuguese: É recomendável monitorizar os doentes em termos de sinais ou sintomas cardíacos.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti, ar pacientams nepasireiškia klinikinių širdies veiklos sutrikimo požymių ar simptomų.
Portuguese: Neutropenia Trombocitopenia Anemia
Lithuanian: Neutropenija Trombocitopenija Anemija
Portuguese: Os dados pré-clínicos indicam que a trabectedina tem um efeito limitado sobre os sistemas cardiovascular, respiratório e sistema nervoso central para exposições abaixo do intervalo clínico terapêutico, em termos de AUC.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, trabektedino poveikis širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo ir centrinei nervų sistemoms yra ribotas, kai vaisto ekspozicijos pagal AUC yra žemiau terapinių klinikinių verčių.
Portuguese: A RP correspondeu a um doente com rabdomiossarcoma alveolar.
Lithuanian: DA pasireiškė pacientui, sergančiam alveoline rabdomiosarkoma.
Portuguese: O perfil de segurança seguinte para Yondelis baseia-se em reações adversas relatadas em ensaios clínicos, estudos de segurança posteriores à autorização e comunicações espontâneas.
Lithuanian: Lentelėje išdėstyta nepageidaujamų reakcijų santrauka Toliau pateikiama Yondelis saugumo informacija pagrįsta nepageidaujamomis reakcijomis, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų, poregistracinių saugumo tyrimų metu ir spontaniniais pranešimais.
Portuguese: Yondelis não deve ser administrado a doentes que na situação basal apresentaram contagens de neutrófilos inferiores a 1.500 células/mm3 e contagem de plaquetas inferior a 100.000 células/mm3.
Lithuanian: Yondelis negalima skirti pacientams, kurių pradinis neutrofilių skaičius mažesnis nei 1 500 ląstelių/mm3, o kraujo plokštelių skaičius mažesnis nei 100 000 ląstelių/mm3.
Portuguese: O Yondelis não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos de idade com sarcomas pediátricos devido a preocupações com a eficácia (consultar os resultados do estudo em sarcoma pediátrico em 5.1).
Lithuanian: Yondelis negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams, sergantiems vaikų sarkomomis, kadangi yra abejonių dėl veiksmingumo (vaikų sarkomos tyrimo rezultatus žr.
Portuguese: As análises secundárias de PFS e a taxa de resposta favoreceram também o braço da terapêutica combinada.
Lithuanian: Antrinės INLP ir atsako rodiklio analizės irgi patvirtino vaistų derinio privalumus.
Portuguese: [Razão de Risco (RR) = 0,734, Intervalo de Confiança (IC): 0,554-0,974].
Lithuanian: 26,6 % [rizikos rodiklis (RR) 0,734; pasikliauties intervalas (PI) 0,554 - 0,974].
Portuguese: Caso a trabectedina seja utilizada no final da gravidez, devem monitorizar-se cuidadosamente as potenciais reações adversas nos recém-nascidos.
Lithuanian: 5.3 skyrių) ir atidžiai stebėti. Jeigu trabektedino vartota nėštumo laikotarpio pabaigoje, reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia šalutinis poveikis naujagimiui.
Portuguese: O pessoal deve receber formação acerca das técnicas corretas para a reconstituição e diluição do medicamento e deve usar vestuário de proteção, incluindo máscara, óculos e luvas, durante a reconstituição e diluição.
Lithuanian: Personalas turi būti apmokytas teisingai paruošti ir praskiesti vaistinį preparatą bei ruošimo ir skiedimo metu turi dėvėti apsauginius drabužius, tarp jų kaukę, akinius ir pirštines.
Portuguese: Se não for observada qualquer reação à perfusão, as perfusões de PLD subsequentes podem ser administradas ao longo de um período de 1 hora.
Lithuanian: greičiu. Jeigu infuzijos reakcijų nepastebima, kitas PLD infuzijas galima atlikti per 1 valandą.
Portuguese: • diminuídos (como por exemplo os medicamentos que contêm rifampicina (para infeções bacterianas), fenobarbital (para a epilepsia) ou erva de S. João (Hypericum perforatum, um medicamento de ervanária para a depressão)) ou
Lithuanian: • sumažėti (pvz., jeigu vartojate vaistų, turinčių rifampicino (nuo bakterinių infekcijų), fenobarbitalio (nuo epilepsijos) arba jonažolės (hypericum perforatum, žolinis vaistas nuo depresijos)),
Portuguese: Contudo, com base no mecanismo de ação conhecido, a trabectedina poderá causar graves anomalias congénitas em caso de administração durante a gravidez.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į žinomą trabektedino veikimo mechanizmą, nėštumo metu vartojamas vaistas gali sukelti sunkių apsigimimų.
Portuguese: A maior parte dos valores diminuiu para grau 1 ou resolveu-se até ao dia 14-15 (ver secção 4.4).
Lithuanian: Dažniausiai kiekis sumažėdavo iki 1 laipsnio arba iki prieš gydymą buvusios vertės 14-15 dieną (žr.
Portuguese: No entanto, as incidências de complicações clínicas relacionadas com toxicidade hematológica como, por exemplo, infeções graves ou hemorragias, ou que levaram à morte ou terminação do tratamento, foram semelhantes em ambas as subpopulações.
Lithuanian: , sunkių infekcijų arba kraujavimų, arba komplikacijų, pasibaigusių mirtimi arba dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą), abiejuose pogrupiuose buvo panašus.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a trabectedina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) trabectedina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl trabektedino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra trabektedino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Portuguese: Não existe antídoto específico para extravasão de trabectedina.
Lithuanian: Šiuo metu nėra specifinio priešnuodžio nuo trabektedino ekstravazacijos.
Portuguese: Hiperpigmentação cutânea*
Lithuanian: Alopecija Odos hiperpigmentacija*
Portuguese: Os doentes no braço da trabectedina tiveram de receber uma injeção intravenosa de dexametasona 20 mg antes de cada perfusão de trabectedina.
Lithuanian: Trabektedino grupės pacientams į veną turėjo būti suleidžiama 20 mg deksametazono prieš kiekvieną trabektedino infuziją.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos associados a trombocitopenia em < 1% dos doentes tratados com o regime de monoterapia.
Lithuanian: Su trombocitopenija susijusių kraujavimo reiškinių buvo < 1% pacientų, gydytų vienu vaistu.
Portuguese: Foram notificadas com muita frequência neutropenia e trombocitopenia de graus 3 ou 4 associadas a terapêutica com Yondelis.
Lithuanian: Neutropenija ir trombocitopenija Labai dažnai pastebėta 3 ar 4 laipsnio neutropenija arba trombocitopenija, susijusi su gydymu
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Portuguese: • Se desenvolver febre, dado que Yondelis pode causar efeitos secundários que afetem o sangue e o fígado.
Lithuanian: • Jeigu imate karščiuoti, nes Yondelis gali sukelti kraują ar kepenis veikiančių šalutinių reakcijų;
Portuguese: A transferência placentária de trabectedina e a exposição fetal a trabectedina foram observadas num estudo em ratinhos que receberam uma única dose de 14C-trabectedina a 0,061 mg/kg por via intravenosa durante a gravidez.
Lithuanian: Trabektedino prasiskverbimas pro placentą ir jo poveikis vaisiui tirti atliekant tyrimą su nėščiomis žiurkėmis, kurioms buvo sušvirkšta viena 14C-trabektedimo 0,061 mg/kg kūno svorio dozė į veną.
Portuguese: anemia, e depleção linfoide e da medula óssea), bem como aumentos nos testes da função hepática, degeneração hepatocelular, necrose epitelial intestinal, e reações locais graves no local da injeção.
Lithuanian: anemija, limfoidinė ir kaulų čiulpų deplecija) bei kepenų veiklos tyrimų rodmenų padidėjimas, kepenų ląstelių degeneracija, žarnų epitelio nekrozė ir sunkios vietinės reakcijos injekcijos vietoje.
Portuguese: A análise primária de sobrevivência sem progressão (PFS) foi realizada em 645 doentes com doença mensurável e avaliada por análise radiológica independente.
Lithuanian: Išanalizuoti 645 pacienčių, kurių liga pasireiškė išmatuojamais simptomais, išgyvenamumo nesant ligos progresavimo (INLP) duomenys ir atliktas nepriklausomas radiologinis įvertinimas.
Portuguese: Ponto terminal primário n=384
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis n = 384
Portuguese: Qual o aspeto de Yondelis e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Yondelis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: Os efeitos da trabectedina sobre as funções cardiovascular e respiratória foram investigados in vivo (macacos Cynomolgus (Macaca fascicularis) anestesiados).
Lithuanian: Trabektedino poveikis širdžiai ir kraujagyslėms bei kvėpavimo sistemai buvo tiriamas in vivo (su anestezuotomis Cynomolgus rūšies beždžionėmis).
Portuguese: Contudo, foram notificadas fadiga e/ou astenia em doentes a receberem trabectedina.
Lithuanian: Tačiau yra pranešimų apie nuovargį ir (arba) asteniją, pasireiškiančius trabektediną vartojantiems pacientams.
Portuguese: Os testes à função hepática prevendo toxicidade grave (indo ao encontro da lei de Hy) e as manifestações clínicas de lesões hepáticas graves, com uma incidência inferior a 1% de sinais e sintomas individuais, incluindo icterícia, hepatomegalia ou dor hepática foram pouco frequentes.
Lithuanian: Pagal kepenų funkcijos tyrimus buvo tikimasi stipraus toksinio poveikio (pagal Hy dėsnį), tačiau sunkaus kepenų pažeidimo klinikinių apraiškų pasireiškė nedažnai, mažiau nei 1% atvejų pastebėta individualių požymių ir simptomų, įskaitant geltą, kepenų padidėjimą arba kepenų skausmą.
Portuguese: A eficácia e segurança de trabectedina no sarcoma dos tecidos moles baseiam-se num ensaio aleatorizado em doentes com lipossarcoma ou leiomiossarcoma localmente avançados ou metastásicos, cuja doença havia progredido ou sofrido uma recaída após o tratamento com, pelo menos, antraciclinas e ifosfamida.
Lithuanian: Trabektedino veiksmingumas ir saugumas gydant minkštųjų audinių sarkomą pagrįstas atsitiktinių imčių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys vietiškai išplitusia ar metastazavusia liposarkoma arba lejomiosarkoma ir kurių liga progresavo arba atsinaujino po gydymo bent vienu iš antraciklinų ir ifosfamidu.
Portuguese: Yondelis é um medicamento anticancerígeno, que funciona impedindo que as células do tumor se multipliquem.
Lithuanian: Yondelis yra vaistas nuo vėžio, stabdantis auglio ląstelių dauginimąsi.
Portuguese: No braço de Yondelis+PLD, os doentes não brancos (principalmente asiáticos) tiveram uma incidência maior do que os doentes brancos de reações adversas de grau 3 ou 4 (96% versus 87%), e reações adversas graves (44% versus 23% todos os graus).
Lithuanian: * Nepageidaujama reakcija pasireiškė tik sergančiosioms kiaušidžių vėžiu Yondelis+PLD grupėje ne baltiesiems pacientams (daugiausia azijatams) pasireiškė daugiau 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų, palyginti su baltaisiais (96 % palyginti su 87 %), ir daugiau sunkių nepageidaujamų reakcijų (44 % palyginti su 23 % visų laipsnių).
Portuguese: Os doentes dos braços de trabectedina e dacarbazina receberam uma média de 4 e 2 ciclos, respetivamente.
Lithuanian: Trabektedino ir dakarbazino grupių pacientams taikomų gydymo ciklų mediana buvo, atitinkamai, 4 ir 2 ciklai.
Portuguese: O quadro abaixo apresenta as reações adversas notificadas em doentes com regime recomendado para sarcoma dos tecidos moles e cancro do ovário que haviam sido tratados com Yondelis em cada indicação.
Lithuanian: Lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, sergantiems minkštųjų audinių sarkoma bei kiaušidžių vėžiu, kuriems buvo skiriamas gydymas Yondelis pagal kiekvienai indikacijai taikomą gydymo schema.
Portuguese: Hiperbilirrubinemia:
Lithuanian: Hiperbilirubinemija:
Portuguese: Do mesmo modo, a administração concomitante da trabectedina com indutores potentes da CPY3A4 pode aumentar a depuração metabólica da trabectedina.
Lithuanian: Taip pat vartojant trabektediną su stipriais CPY3A4 gali padidėti trabektedino metabolinis klirensas.
Portuguese: Foram detetados resultados toxicológicos renais em estudos de toxicidade multiciclo conduzidos em macacos.
Lithuanian: Daugiacikliuose toksinio poveikio tyrimuose su beždžionėmis nustatytas toksinis poveikis inkstams.
Portuguese: Os dados pré-clínicos demonstraram que a trabectedina é um substrato para a glicoproteína P (P-gp).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, trabektedinas yra P-gp substratas.
Portuguese: • Pode apresentar um amarelecimento da pele e dos globos oculares (icterícia), dor no quadrante superior direito do abdómen, náuseas, vómitos, uma sensação geral de mal-estar, dificuldades de concentração, desorientação ou confusão ou sonolência.
Lithuanian: • Jums gali pasireikšti odos ir akių obuolių baltymo pageltimas (gelta), skausmas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, pykinimas, vėmimas, bendras savijautos pablogėjimas, sunkumas sutelkti dėmesį, dezorientacija ar sumišimas, mieguistumas.
Portuguese: Recomenda-se vivamente o uso de um acesso venoso central (ver secção 4.2).
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama vaistą leisti į centrinę veną (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: O ponto terminal de eficácia primária do estudo foi OS, que incluiu 381 eventos de morte (66% de todos os doentes randomizados): 258 (67,2%) mortes no grupo da trabectedina e 123 (63,7%) mortes no grupo da dacarbazina (HR 0,927 [95% CI: 0,748, 1,150; p=0,4920]).
Lithuanian: Tyrimo pirminė vertinamojo veiksmingumo baigtis buvo BI, kuri apėmė 381 mirčių atvejį (66 % visų atsitiktinių imčių metodu atrinktų pacientų): 258 (67,2 %) mirčių trabektedino grupėje ir 123 (63,7 %) mirčių dakarbazino grupėje (RR 0,927 [95 % PI: 0,748, 1,150, p = 0,4920).
Portuguese: Existem dados limitados acerca dos efeitos da sobredosagem com trabectedina.
Lithuanian: Apie trabektedino perdozavimą duomenys riboti.
Portuguese: Sobrevivência global (SG) na população sensível à platina (análise final - n=316 eventos) n=218
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas platinai jautrių pacienčių populiacijoje (galutinė analizė - n=316 atvejų)
Portuguese: Foram frequentemente o resultado de uma combinação de acontecimentos, incluindo pancitopenia, neutropenia febril, nalguns casos com sepsia, envolvimento hepático, falência renal ou em vários órgãos e rabdomiólise.
Lithuanian: Dažnai tai buvo dėl reiškinių derinio su pancitopenija, karštine neutropenija, kai kuriai atvejais su sepsiu, kepenų reakcijomis, inkstų arba kelių organų funkcijos nepakankamumu ir rabdomiolize.
Portuguese: Caso tal não seja possível, será necessária a monitorização atenta das toxicidades e devem considerar-se reduções na dose de trabectedina.
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jeigu to negalima išvengti, būtina atidžiai stebėti toksinį poveikį ir, jei reikia, mažinti trabektedino dozę.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para trabectedina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Lithuanian: ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Portuguese: Os doentes com aumentos na AST, ALT e fosfatase alcalina entre ciclos poderão necessitar de ajustes da dose (ver secção 4.2).
Lithuanian: Jeigu tarp gydymo ciklų pacientams nustatomas padidėjęs AST, ALT ir šarminės fosfatazės kiekis, gali reikėti keisti vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não houve limites pré-definidos ao número de ciclos administrados.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo iš anksto nustatytas gydymo ciklų kiekis.
Portuguese: Todos aleatorizados n=337
Lithuanian: Visi atsitiktinių imčių n=337
Portuguese: Deve ter recebido formação acerca das técnicas corretas para a reconstituição e diluição de Yondelis ou em associação à PLD, e deve usar vestuário de proteção, incluindo máscara, óculos e luvas, durante a reconstituição e diluição.
Lithuanian: Jūs turite būti apmokyti, kaip teisingai paruošti ir praskiesti Yondelis arba jo derinį su PLD bei turite dėvėti apsauginius drabužius, tarp jų kaukę, akinius ir pirštines.
Portuguese: A eficácia da combinação Yondelis/PLD na recaída de cancro do ovário é baseada no ET743 OVA 301, um estudo de fase 3 aleatorizado de 672 doentes que tomaram trabectedina (1,1 mg/m2) e PLD (30 mg/m2) de 3 em 3 semanas ou PLD (50 mg/m2) de 4 em 4 semanas.
Lithuanian: Yondelis/PLD vaistų derinio veiksmingumas recidyvuojančio kiaušidžių vėžio gydymui pagrįstas ET743-OVA-301 - atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimu, kuriame dalyvavo 672 pacientės, vartojusios trabektedino (1,1 mg/m2) ir PLD (30 mg/m2) kas 3 savaites arba PLD (50 mg/m2) kas 4 savaites.
Portuguese: Este valor é cerca de metade da taxa do fluxo sanguíneo hepático em seres humanos.
Lithuanian: Ši vertė atitinka maždaug pusę per žmogaus kepenis pratekančio kraujo tūrio, tad trabektedino išskyrimo greitis yra vidutinis.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores da P-gp, por ex. ciclosporina e verapamilo, poderá alterar a distribuição e/ou eliminação de trabectedina.
Lithuanian: Kartu vartojant P-gp inhibitorius (pvz., ciklosporiną ar verapamilį) gali pakisti trabektedino pasiskirstymas ir (arba) šalinimas.
Portuguese: • O seu médico poderá pedir análises ao sangue em certas situações, de modo a evitar que desenvolva lesões nos músculos (rabdomiólise).
Lithuanian: • Tam tikrais atvejais, siekiant išvengti raumenų pažeidimo (rabdomiolizės) vystymosi, gydytojas gali skirti kraujo tyrimus.
Portuguese: Pode esperar-se que a maioria dos doentes tratados com Yondelis tenha reações adversas de qualquer grau (91% em monoterapia e 99% em terapêutica combinada) e menos de um terço reações adversas com gravidade de grau 3 ou 4 (10% em monoterapia e 25% em terapêutica combinada).
Lithuanian: Tikėtina, kad daugumai Yondelis gydomų pacientų pasireikš bet kurio sunkumo laipsnio nepageidaujamų reakcijų (91 % vartojančių vieną vaistą ir 99 % vartojančių vaistų derinį), mažiau nei trečdaliui pacientų gali pasireikšti sunkios, 3 arba 4 sunkumo laipsnio, nepageidaujamos reakcijos (10 % vartojančių vieną vaistą ir 25 % vartojančių vaistų derinį).
Portuguese: • Os doentes tratados com Yondelis e PLD para cancro do ovário podem também ter a síndrome de mão e pé.
Lithuanian: • Pacientės, vartojančios Yondelis su PLD nuo kiaušidžių vėžio, taip pat gali patirti delnų ir pėdų sindromą.
Portuguese: A solução obtida tem uma concentração de 0,05 mg/ml e destina-se a utilização única.
Lithuanian: Taip gaunamas 0,05 mg/ml koncentracijos tirpalas, skirtas vienkartiniam vartojimui.
Portuguese: A bilirrubina tem um pico cerca de uma semana após o início e resolve-se cerca de duas semanas após o início.
Lithuanian: Bilirubino kiekis kraujyje didžiausias būna maždaug po savaitės po gydymo pradžios ir maždaug per dvi savaites po gydymo pradžios sunormalėja.
Portuguese: Podem ser administrados fatores estimulantes de colónias para toxicidade hematológica de acordo com as práticas locais habituais.
Lithuanian: Pagal vietos standartinę praktiką galima skirti kolonijas stimuliuojančius faktorius, siekiant išvengti hematologinio toksinio poveikio.
Portuguese: Caso ocorra rabdomiólise, devem estabelecer-se prontamente medidas de suporte, tais como hidratação parentérica, alcalinização da urina e diálise, tal como indicado.
Lithuanian: Atsiradus rabdomiolizei, nedelsiant reikia imtis atitinkamų palaikomųjų priemonių: parenterinės hidracijos, šlapimo šarminimo ir dializės.
Portuguese: Ocorreu anemia em 93% e 94% dos doentes tratados com os regimes de monoterapia e terapêutica combinada, respetivamente.
Lithuanian: Anemija išsivystė 93 % vieną vaistą vartojusių pacientų ir 94 % vaistų deriniu gydytų pacientų.
Portuguese: Três doentes estabilizaram a doença (um, com rabdomiossarcoma ao fim de 15 ciclos, um com sarcoma das células fusiformes ao fim de 2 ciclos e um com sarcoma de Ewing, ao fim de 4 ciclos).
Lithuanian: Trijų pacientų liga buvo stabilizuota: vieno paciento, sergančio rabdomiosarkoma - po 15 ciklų, vieno paciento, sergančio verpstinių ląstelių sarkoma, liga stabilizuota po 2 ciklų, ir vieno paciento, sergančio Evingo sarkoma, liga stabilizuota po 4 ciklų.
Portuguese: Yondelis tem de ser administrado sob supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia.
Lithuanian: Yondelis turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais vaistais patirties.
Portuguese: Pode também haver lesões nos nervos, que podem resultar em dor muscular, fraqueza e dormência.
Lithuanian: Tai gali būti ir dėl nervų pažeidimų, sukeliančių raumenų skausmą, nusilpimą ir tirpimą.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico eletrocardiograma (ECG) Num estudo de QT/QTc controlado por placebo, a trabectedina não prolongou o intervalo QTc em doentes com tumores malignos sólidos num estado avançado.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo QT / QTc tyrimo metu nenustatyta, kad trabektedinas pailgintų QTc intervalą pacientams, sergantiems pažengusiais solidiniais piktybiniais augliais.
Portuguese: A Síndrome de Transudação Capilar (STC) geralmente caracteriza-se por edema periférico, hipotensão, que é relativamente bem tolerada, oligúria com insuficiência pré-renal aguda.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromui (KPS) paprastai būdinga periferinė edema, sumažėjęs kraujospūdis, kuris pakankamai gerai toleruojamas, ir oligurija su ūmiu prerenaliniu inkstų funkcijos nepakankamumu.
Portuguese: Reações adversas: incluíram elevação reversível das enzimas hepáticas e eventos hematológicos; além destes registaram-se ainda febre, infeções, desidratação e trombose/embolia.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos gali būti grįžtamas kepenų fermentų aktyvumo serume padidėjimas ir hematologiniai reiškiniai, taip pat buvo pranešta apie karščiavimą, infekciją, dehidrataciją ir trombozę / emboliją.
Portuguese: As lesões podem secar e descamar, ou formar bolha com ulceração.
Lithuanian: Žaizdos gali uždžiūti ir šašas nusilupti arba gali susidaryti pūslė ir opa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 8 mg de potássio e 0,4 g de sacarose.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 8 mg kalio ir 0,4 g sacharozės.
Portuguese: A neutropenia é a toxicidade hematológica mais frequente.
Lithuanian: Dažniausias toksinis poveikis kraujui yra neutropenija.
Portuguese: Não existe influência relevante da função renal, medida pela depuração da creatinina, sobre a farmacocinética da trabectedina dentro do intervalo de valores (≥ 30,3 ml/min) presente nos doentes incluídos nos estudos clínicos.
Lithuanian: Inkstų veikla, vertinant pagal kreatinino klirensą, reikšmingo poveikio trabektedino farmakokinetikai neturi, kai verčių diapazonas atitinka klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams nustatytas vertes (≥ 30,3 ml/min.).