FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger, der er blevet registreret under de kliniske undersøgelser efter sådanne indgreb, og som ikke er specifikt kausalt forbundet med de implanterede materialer, omfattede overfladisk sårinfektion, sår-dehiscens, osteomyelitis, komplikationer ved mekanisk støtte, hæmatoomdannelse, kvalme, opkastning, feber og smerter.
Icelandic: Meðal þeirra aukaverkana, sem skráðar voru eftir slíka skurðaðgerð meðan á klínísku rannsóknunum stóð og eru ekki í sérstöku orsakasamhengi við ígræddu efnunin, voru yfirborðssýkingar í sárum, opnun sára, bein- og mergbólga, fylgikvillar í aflfræðilegum stoðbúnaði, margúlar, ógleði,uppköst, hiti og verkir.
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Der er gennemført undersøgelser med enkeltdoser og gentagne doser på en række forsøgsdyr (rotter og pattedyr).
Icelandic: Rannsóknir á einum skammti og endurteknum skömmtum í dýrum (rottum og prímötum) voru gerðar.
Danish: Når vakuummet er brudt, fjernes propperne, mens hætteglassene holdes lodret for at hindre spild af indholdet.
Icelandic: Þegar lofttæmið er rofið skal taka tappana úr glösunum og halda þeim uppréttum á meðan til að hindra að innihaldið fari til spillis.
Danish: Nogle patienter, der tidligere har haft hjerteproblemer eller ofte får infektioner, fik det værre efter behandling med dette lægemiddel.
Icelandic: Sumum sjúklingum sem höfðu sögu um hjartasjúkdóma eða voru með tíðar sýkingar versnaði eftir að þeim var gefið þetta lyf.
Danish: - hvis De behøver en sammenføjning i rygsøjlen (spinalfusion) på grund af en stofskiftebetinget knoglesygdom eller svulster.
Icelandic: ef þú þarft staurliðsaðgerð á hrygg vegna efnaskiptasjúkdóms í beinum eða æxla.
Danish: Efter lukningen af bløddelsvævet omkring implantatet, skylles området om nødvendigt for at fjerne eventuelle partikler af lægemidlet, som kan have flyttet sig under lukningen af bløddelsvævet.
Icelandic: 14. Eftir að mjúku vefjunum umhverfis ígræðsluna hefur verið lokað skal skola svæðið ef þörf er á til að fjarlægja leifar af lyfinu sem kunna að hafa losnað þegar mjúku vefjunum var lokað.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende resultaterne af undersøgelsen eller undersøgelserne vedrørende langtidssikkerhed og -effekt på patienter, der behandles med Opgenra, samt den faktiske lægemiddelanvendelse i praksis.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram niðurstöður rannsóknar eða rannsókna til að meta langtíma öryggi og verkun hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Opgenra og einnig niðurstöður lyfjanotkunarrannsókna.
Danish: - hvis De har en kendt sygdom, der stammer direkte fra eller er rettet mod Deres eget væv (autoimmunsygdom), herunder Chrohns sygdom, leddegigt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjögrens syndrom og dermatomyositis / polymyositis.
Icelandic: ef um er að ræða sjálfsnæmissjúkdóm (sjúkdóm sem stafar frá eða beinist gegn þínum eigin vefjum), þar með talið Crohns sjúkdóm, liðagigt, rauða úlfa, herslishúð, Sjögrens heilkenni og húðvöðvaþrota/fjölvöðvaþrota.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De tidligere har haft en lever- eller nyresygdom
Icelandic: Segðu lækninum frá ef þú hefur sögu um lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Danish: Brug af Opgenra er ikke garanti for fusion; yderligere indgreb kan være påkrævede.
Icelandic: Opgenra tryggir ekki samruna, þörf kann að vera á fleiri skurðaðgerðum.
Danish: Brug en steril sprøjte og tilsæt langsomt og forsigtigt 2,5 ml steril 9 mg/ml natriumchloridinjektionsvæske (0,9% w/v) til den sterile skål.
Icelandic: Bætið 2,5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9% w/v) stungulyfi, lausn hægt og varlega með sæfðri sprautu í sæfðu skálina.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør oplyse deres læge om muligheden for graviditet forud for behandling med Opgenra.
Icelandic: börn eiga að upplýsa lækni sinn um möguleika á þungun áður en meðferð með Opgenra er hafin.
Danish: • er overfølsomme over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: ● eru með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1;
Danish: De må ikke amme Deres barn under behandlingen med dette lægemiddel.
Icelandic: Barn skal ekki hafa á brjósti meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Danish: Der er risiko for, at de reducerer effekten af dette lægemiddel eller forårsager en immunsystemreaktion..
Icelandic: Þau geta hugsanlega dregið úr virkni lyfsins eða valdið ónæmissvörun.
Danish: Den maksimale humane dosis bør ikke overstige 2 enheder, idet effektivitet og sikkerhed ved spinal fusion, som kræver større doser, ikke er undersøgt.
Icelandic: Hámarksskammtur fyrir mann á ekki að vera stærri en 2 einingar þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni og öryggi við staurliðsaðgerðir á hrygg sem þarf stærri skammt.
Danish: Den samme procedure skal følges for at klargøre lægemidlet til den kontralaterale side af rygraden.
Icelandic: Nota á sömu aðferð við að blanda lyfið til notkunar á hinni hlið hryggjarins.
Danish: Hvert hætteglas er fastgjort i en steril blister.
Icelandic: Hvert hettuglas er til öryggis í sæfðri þynnu.
Danish: • Fortæl det til lægen eller kirurgen, hvis De tidligere er blevet behandlet med dette lægemiddel.
Icelandic: Segðu lækninum eða skurðlækninum frá ef þú hefur áður fengið þetta lyf.
Danish: Opgenra må ikke administreres under graviditet, medmindre fordelene for moderen opvejer risikoen for det ufødte barn.
Icelandic: Ekki ætti að gefaa Opgenra á meðgöngu nema ábati fyrir móðurina réttlæti mögulega áhættu fyrir fóstrið.
Danish: Eventuel materialeforflytning fra fusionsstedet kan forårsage ektopisk knogledannelse i det omgivende væv med mulige komplikationer.
Icelandic: Allt efni sem losnar frá staurliðsgerðarsvæðinu getur valdið staðvilltri beinmyndun í vefjunum umhverfis með mögulegum fylgikvillum.
Danish: - Information om:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Danish: Antistoffer var påviselige hos voksne og afkom i løbet af drægtigheds- og dieperioden.
Icelandic: Mótefni voru greinanleg í fullorðnum dýrum og afkvæmum þeirra á meðgöngu- og mjólkurgjafartíma.
Danish: Undersøgelser med anti-OP-1-antistoffer viste nogen krydsreaktivitet med de nært beslægtede knoglemorfogenetiske proteiner BMP-5 og BMP-6.
Icelandic: -1 mótefnum kom fram nokkur víxlvirkni við náskyld prótein til beinmyndunar BMP-5 og BMP-6.
Danish: Brug af dette lægemiddel i halsrygsøjlen anbefales ikke.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með notkun lyfsins í hálshrygg.
Danish: Overvågningsdata indsamlet efter markedsføringen inkluderer rapporter om, at brugen af lægemidlet i kombination med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer (se afsnit 4.4).
Icelandic: Í gögnum vegna eftirfylgni eftir markaðssetningu, hefur komið fram að notkun lyfsins með samtengdum beinholufylli, getur leitt til aukningar staðbundinnar bólgu, sýkinga og einstaka sinnum til reks ígræddu efnanna (sjá kafla 4.4).
Danish: Sæt ikke en nål gennem propperne.
Icelandic: Stingið ekki nál gegnum tappana.
Danish: Tal med lægen eller kirurgen om disse forsigtighedsregler, inden De behandles med dette lægemiddel.
Icelandic: Ræddu þessar varúðarreglur við lækninn eða skurðlækninn áður en þér er gefið þetta lyf.
Danish: Sarkom var forbundet med langtids-tilstedeværelse af heterotop knogle.
Icelandic: Sortuæxli tengdust langtíma tilveru staðvilltu beinanna.
Danish: Rør forsigtigt skålens indhold med en steril spatel for at blande det.
Icelandic: Hrærið varlega í innihaldi skálarinnar með sæfðum spaða til að efnin blandist.
Danish: I dyreundersøgelser er udskillelse af IgG-klasse anti-OP-1-antistoffer i modermælk blevet påvist.
Icelandic: Í dýratilraunum var sýnt fram á útskilnað and-OP-1 mótefna af IgG gerð í mjólk.
Danish: Kontrollerede undersøgelser af effekten af eksponering over for eptotermin alfa på præ- og postnatal udvikling blev udført i kaninmodeller.
Icelandic: Stýrðar rannsóknir á áhrifum eptotermin alfa á þroska fyrir og eftir got voru gerðar á kanínum.
Danish: CT-undersøgelser har antydet, at signifikant medial forskydning af Opgenra kan forekomme postoperativt, hvilket kan resultere i medial knogledannelse.
Icelandic: Í tölvusneiðmyndarannsókn hefur komið fram vísbending um að marktæk miðlæg færsla Opgenra geti átt sér stað eftir aðgerð og þetta geti leitt til miðlægrar beinmyndunar.
Danish: - hvis De har en aktiv infektion i rygraden, eller har fået at vide, at De har en aktiv intern (systemisk) infektion.
Icelandic: ef um er að ræða virka sýkingu í hrygg eða hefur verið sagt að þú sért með virka almenna sýkingu.
Danish: Sådan bliver De behandlet med Opgenra
Icelandic: Hvernig nota á Opgenra
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Opgenra indeholder
Icelandic: á Opgenra Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: Ungernes vægt i den behandlede gruppe blev noteret somværende lavere end vægten hos kontrolgruppen i observationsperioden.
Icelandic: Þyngd afkvæma í meðhöndlaða hópnum reyndist minni en í samanburðarhópnum á athugunartímabilinu.
Danish: - Ikke almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 brugere ud af 1.000):
Icelandic: - Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Danish: • lokal hævelse, hævelse over implantatsstedet
Icelandic: • staðbundinn þroti, þroti á ígræðslustað,
Danish: Der er dog intet, der tyder på, at heterotop ossifikation er forbundet med udvikling af sarkom hos mennesker.
Icelandic: Þó bendir ekkert til að staðvillt beinmyndun tengist myndun sortuæxla í mönnum.
Danish: Aktive stof: eptotermin alfa (et rekombinant humant osteogent protein 1 fremstillet i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier (CHO).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eptotermin alfa (raðbrigða manna beinmyndunarprótein 1, framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með erfðatækni).
Danish: - oplysninger om overvågningsstudier efter markedsføringen, inklusive infomation om, hvordan patienter skal rekrutteres.
Icelandic: á eftirlitsrannsóknunum sem framkvæmdar eru eftir markaðssetningu að meðtöldum upplýsingum um hvernig sjúklingar eru skráðir í þær,
Danish: Denne gruppe lægemidler får nyt knoglevæv til at vokse på det sted, hvor kirurgen har placeret (implanteret) lægemidlet.
Icelandic: Lyf úr þessum flokki valda vexti nýs beins á svæðinu sem skurðlæknirinn kemur því fyrir (ígræðir það).
Danish: • har utilstrækkelig huddækning og vaskularisering på spinal fusion-stedet;
Icelandic: ● hafa ófullnægjandi húðþekju og blóðrás á svæðinu fyrir staurliðsaðgerð á hrygg;
Danish: Når det aktive stof er bundet på celleoverfladen, påføres en kaskade af cellulære virkninger, der fører til dannelse af chondroblaster og osteoblaster, der spiller en vigtig rolle i knogledannelsesprocessen.
Icelandic: Þegar virka efnið hefur bundist yfirborði frumunnar veldur það atburðarás í frumunni sem leiðir til myndunar brjóskkímfruma og beinkímfruma sem hafa lykilþýðingu við beinmyndunina.
Danish: • problemer ved implantatsstedet (f.eks. byldedannelse, forhærdning, smerte, hævelse eller feber).
Icelandic: vandamál á ígræðslustað (t.d. graftarkýli, hersli, verkur, þroti eða hiti)
Danish: Pulveret, der indeholder hjælpestoffet carmellose (carboxymethylcellulose), er gullighvidt.
Icelandic: Duftið sem inniheldur hjálparefnið karmellósa (karboxýlmetýlsellulósa) er gulhvítt.
Danish: Én enhed Opgenra pulver til suspension til implantation leveres som to separate pulvere.
Icelandic: Ein eining af Opgenra stofni fyrir vefjalyf, dreifa fæst sem tvö aðskilin duft.
Danish: Lukningen er kritisk for, at produktet fastholdes og forbliver i området for den påtænkte fusion.
Icelandic: Lokun er mjög mikilvæg til að halda og viðhalda efninu á svæðinu þar sem staurliðsgerðin er fyrirhuguð.
Danish: CHMP anbefaler en fornyelse i yderligere fem år med følgende begrundelse, der tager udgangspunkt i bivirkningsovervågning: Den kliniske erfaring med dette produkt i forbindelse med den valgte indikation har været yderst begrænset inden for EU i løbet af den første 5-årige markedsføringstilladelsesperiode.
Icelandic: Klínísk reynsla af vörunni við þau not sem hún er ætluð til hefur verið mjög takmörkuð í ESB á fyrsta fimm ára tímabili markaðsleyfis.
Danish: INFORMATIONSETIKET TIL HOSPITALSPERSONALE
Icelandic: LÍMMIÐI MEÐ UPPLÝSINGUM FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
Danish: Opgenra er indiceret til posterolateral lumbar spinalfusion hos voksne patienter med spondylolistese, hvor autograft er mislykket eller kontraindiceret.
Icelandic: Opgenra er ætlað til staurliðsgerðar á aftanverðum lendarhrygg hjá fullorðnum sjúklingum með hryggjarliðsskrið (spondylolisthesis), þegar samgena ígræðsla hefur ekki borið árangur eða ekki má nota hana.
Danish: Hvis det er praktisk muligt, gennemføres kirurgiske manipulationer på området inden implantation af produktet.
Icelandic: Þegar mögulegt er ætti handfjöllun skurðlæknis á staðnum að vera lokið áður en efnið er ísett.
Danish: 1 hætteglas, der indeholder 230 mg carmellose.
Icelandic: 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa.
Danish: "{Patientens navn} har fået implanteret et medicinsk produkt, som indeholder eptotermin alfa, den {dd/mm/åååå}.
Icelandic: „Lyf sem inniheldur eptotermin alfa var grætt í {Nafn sjúklings} { DD/MM/ÁÁÁÁ}.
Danish: Indlægsseddel: information til patienten Opgenra 3,3 mg pulver til suspension til implantation eptotermin alfa Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Opgenra 3,3 mg stofn fyrir vefjalyf, dreifa eptotermin alfa Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Danish: Efter rekonstituering indeholder Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
Danish: Det andet hætteglas indeholder hjælpestoffet carmellose.
Icelandic: Hitt hettuglasið inniheldur hjálparefnið karmellósa.
Danish: Et hætteglas med dette lægemiddel indeholder 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa og hjælpestoffet bovint kollagen.
Icelandic: Hvert hettuglas af lyfinu inniheldur 1 g af dufti þar af 3,3 mg eptotermin alfa og hjálparefnið nautgripa kollagen.
Danish: En statistisk signifikant stigning i føtale misdannelser (skæve brystben) blev observeret hos kuld i den OP-1-immuniserede gruppe.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning vansköpunar fóstra (skakkir bringubeinsliðir) kom í ljós hjá ungum úr sama goti í hópnum sem fékk OP-1 næmingu.
Danish: Hyppigheden af misdannelser var imidlertid sammenlignelig med hyppigheden ved historiske kontroller.
Icelandic: Þó var tíðni vansköpunar sambærileg við sögulega samanburðarhópa.
Danish: • har en aktiv malignitet eller får behandling for en malignitet
Icelandic: ● eru með virkt krabbamein eða eru í meðferð við krabbameini;
Danish: • produktet flytter sig (migrerer) (dette er blevet observeret, når produktet blev blandet med nogle syntetiske fyldningsmaterialer til knogledefekter).
Icelandic: rek efnisins (þetta hefur sést þegar efnið var blandað samtengdu efni sem notað er til að fylla beinholur).
Danish: Luk blødvævsdele omkring stedet med produktet ved hjælp af suturmateriale efter eget skøn.
Icelandic: Lokið mjúkum vefjum umhverfis svæðið þar sem efnið er, notið saumefni eftir vali.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsngar
Danish: • knoglenedbrydning (osteolyse).
Icelandic: • uppleysing beina (beinhrörnun).
Danish: Overvågningsdata indsamlet efter markedsføringen inkluderer rapporter om, at brugen af lægemidlet i kombination med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer.
Icelandic: Í gögnum vegna eftirfylgni eftir markaðssetningu, hefur komið fram að notkun lyfsins með samtengdum beinholufylli, getur leitt til aukningar staðbundinnar bólgu, sýkinga og einstaka sinnum til reks ígræddu efnanna.
Danish: Applicér forsigtigt produktet på det klargjorte sted på hver side af rygraden over de dorsale flader af de tilstødende ryghvirvlers tværtappe.
Icelandic: Setjið efnið varlega á undirbúin svæðin á hvorri hlið hryggjarins og brúið þannig baklæg yfirborð samliggjandi þvertinda.
Danish: Fjern det rekonstituerede produkt fra den sterile skål med et sterilt instrument som f.eks. en spatel eller curette.
Icelandic: Færið blandað efnið úr sæfðu skálinni með sæfðu áhaldi svo sem spaða eða sköfu.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: bovint (fra okser) collagen og carmellose.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kollagen úr nautgripum og karamellósi.
Danish: Et hætteglas indeholder 3,3 mg eptotermin alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,3 mg eptotermin alfa.
Danish: En lille mængde (en enhed) af dette lægemiddel rekonstitueres og placeres direkte på hver side af rygraden på det sted, som skal sammenføjes.
Icelandic: Lítið magn (ein eining) af lyfinu er blandað og komið fyrir á hvorri hlið hryggjarins á því svæði sem þarfnast staurliðsgerðar.
Danish: • kræver artrodese som følge af en metabolisk knoglesygdom eller -tumor.
Icelandic: ● þurfa á staurliðsgerð að halda vegna efnaskiptasjúkdóms í beinum eða æxla.
Danish: Tlf. +353 61 585100
Icelandic: Sími +353 61 585100
Danish: Fax +353-61-585151
Icelandic: Sími +353-61-585100
Danish: Heterotop ossifikation sker almindeligvis hos mennesker som følge af en ulykke eller kirurgisk trauma på skelettet.
Icelandic: Staðvillt beinmyndun er algeng í mönnum eftir áverka á beinagrind vegna slyss eða skurðaðgerðar.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Opgenra bruges til patienter med nyre- eller leverinsufficiens (se pkt.
Icelandic: Opgenra hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, knoglemorfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, prótein til beinmyndunar, ATC flokkur:
Danish: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy
Icelandic: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Danish: Ikke kendt: komplikationer på implantationssted (f.eks. absces, forhærdning på implantationssted, smerte, ødemer, pyreksi)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: fylgikvillar á ígræðslustað (t.d. graftarkýli, herslismyndun á ígræðslustað, verkir, bjúgur, sótthiti)
Danish: Ikke kendt: overfølsomhed, urticaria
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ofnæmi, ofsakláði
Danish: Gentagen brug af dette knoglemorfogenetiske protein (BMP) frarådes."
Icelandic: Ekki er mælt með endurtekinni notkun þessa próteins til beinmyndunar (BMP).
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af postoperative bivirkninger var omtrent den samme i både test- og kontrolgrupperne.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana eftir aðgerðir var svipuð bæði í hópnum sem fékk lyfið og samanburðarhópnum.
Danish: Kirurgerne skal modtage uddannelsesmateriale med nedenstående indhold, inden produktet anvendes: - En kopi af produktresumeet - En detaljeret beskrivelse af:
Icelandic: Áður en lyfið er notað, á að sjá skurðlæknum fyrir fræðsluefni sem inniheldur: - eintak af samantekt um eiginleika lyfs (SPC) - nákvæma lýsingu á:
Danish: • overfølsomhedsreaktioner (f.eks. udflåd, hævelse eller andre sårkomplikationer).
Icelandic: vandamál eftir aðgerð (t.d. útferð, þroti eða aðrir fylgikvillar sára)
Danish: Carmellose pulver til suspension til implantation af Opgenra.
Icelandic: Karmellósa stofn fyrir vefjalyf, dreifa fyrir Opgenra.
Danish: Carmellose giver lægemidlet en kitagtig konsistens, som gør det nemmere at forme og placere på hver side af rygraden.
Icelandic: Karmellósan gefur lyfinu þéttleika sem minnir á kítti til að auðvelt sé að móta það og koma því fyrir beggja vegna hryggjarins.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Danish: • rødmen af huden (erytem)
Icelandic: • roði í húð (hörundsroði),
Danish: - hvis De har svulster i indgrebsområdet.
Icelandic: ef um er að ræða einhver æxli á aðgerðarstaðnum.
Danish: Niveauet af antistof faldt ned mod baseline i løbet af opfølgningsperioden.
Icelandic: Magn mótefna minnkaði í áttina að grunnlínu meðan á eftirmeðferð stóð.
Danish: Mønsteret af urelaterede postoperative bivirkninger varierede med omfanget af kirurgisk traume, behandlingskomplikationer og patientens præoperative helbred.
Icelandic: Aukaverkanamynstur eftir skurðaðgerðir var breytilegt eftir umfangi skurðáverka, fylgikvillum aðgerðar og hversu góð heilsa sjúklingsins var fyrir aðgerðina.
Danish: Det rekonstituerede produkt indgives ved direkte kirurgisk placering i rygradens lumbale område efter kirurgisk klargøring af stedet.
Icelandic: Lyfið er gefið eftir blöndun með því að koma því beint fyrir með skurðaðagerð á lendasvæði hryggjarins sem hefur verið undirbúið með skurðaðgerð.
Danish: Opgenra indeholder det aktive stof eptotermin alfa
Icelandic: Opgenra inniheldur virka efnið eptotermin alfa.
Danish: Opgenra 3,3 mg pulver til suspension til implantation
Icelandic: Opgenra 3,3 mg stofn fyrir vefjalyf, dreifa.
Danish: Må ikke åbnes før brug Det rekonstituerede lægemiddel skal anvendes straks.
Icelandic: Opnist ekki fyrr en nota á lyfið.
Danish: E-mail: medicalinfo@olympusbiotech.com
Icelandic: Bréfasími +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Danish: Debridér og foretag decapsulering af knoglen, således at det rekonstituerede lægemiddel har direkte kontakt med egnet væv.
Icelandic: Hreinsið og beinhimnustýfið beinið þannig að blandað lyfið komist í beina snertingu við lífvænlegan vef.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal oplyse deres læge om muligheden for graviditet før behandling med dette lægemiddel.
Icelandic: börn eiga að upplýsa skurðlækninn um möguleika á þungun áður en þeim er gefið þetta lyf.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af lægemidlet hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi og er því ráðlagt að gæta varúðar við notkun þess hjá þannig sjúklingum.
Danish: Depottablet
Icelandic: Upphafspakkning:
Danish: 0,52 mg + 7 x
Icelandic: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
Danish: Oral anvendelse Blister (OPA/alu/tørremiddel/PE-alu) Initieringspakning: 21 depottabletter (7 x 0,26 mg + 7 x
Icelandic: 21 forðatöflur (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 september 2008 Dato for seneste fornyelse: 9 april 2013
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 9 apríl 2013.
Danish: De tre ark er markeret med "Uge 1", "Uge 2" og "Uge 3".
Icelandic: Strimlarnir þrír eru merktir „Vika 1", „Vika 2" og „Vika 3".
Danish: Ud af disse 87 patienter, fik 82,8% uændret dosis, 13,8% fik forøget dosis og 3,4% fik nedsat dosis.
Icelandic: Af þessum 87 sjúklingum breyttu 82,8% ekki skömmtum, 13, 8% juku skammta og 3,4% minnkuðu skammta.
Danish: Tag Oprymea depottabletter den næste morgen, og tag så ikke flere almindelige Oprymea tabletter.
Icelandic: Taktu síðan Oprymea forðatöfluna næsta morgun og taktu ekki meira af Oprymea töflum.
Danish: Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage Oprymea.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda áfram að taka Oprymea.
Danish: Et vægtab på 30 kg viste en Cmax-stigning på 45%.
Icelandic: Minnkun líkamsþyngdar um 30 kg veldur hækkun á Cmax um 45%.
Danish: 3 ugers behandlingsstart pakke
Icelandic: 3 vikna byrjunarpakkning
Danish: Virkningen blev bevaret hos 87 ud af 103 patienter, som skiftede til pramipexol depottabletter.
Icelandic: Verkun var viðvarandi hjá 87 af 103 sjúklingum sem skiptu í pramipexól forðatöflur.
Danish: - Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser.
Icelandic: - Sjúkleg spilafíkn þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig persónulega eða fjölskylduna.