FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La télavancine se lie également aux membranes bactériennes et entraîne la dépolarisation du potentiel de membrane et une augmentation de la perméabilité membranaire, ce qui a pour résultat l'inhibition de la synthèse des protéines, de l'ARN et des lipides.
Portuguese: A telavancina liga-se também à membrana bacteriana e provoca a despolarização do potencial da membrana e um aumento da sua permeabilidade, o que resulta na inibição da síntese de proteína, ARN e lípidos.
French: Pour garantir une exposition comparable chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée, la dose doit être diminuée à 7,5 mg/kg/24 h.
Portuguese: Para se garantir uma exposição comparável em doentes com compromisso renal moderado, a dose deve ser diminuída para 7,5 mg/kg/24h.
French: • Que la fonction rénale des patients doit être évaluée et surveillée, et la dose initiale ainsi que les ajustements posologiques doivent être calculés en fonction de la clairance de la créatinine.
Portuguese: • A função renal do doente deve ser avaliada e monitorizada e a dose inicial e os ajustes da dose devem ser calculados com base na depuração da creatinina.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques sont les suivantes : Pathogène
Portuguese: As concentrações inibitórias mínimas (CIM) críticas são as seguintes:
French: La sécurité et l'efficacité de VIBATIV chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont
Portuguese: A segurança e eficácia de VIBATIV, em crianças com idade inferior a 18 anos, não foram ainda estabelecidas.
French: La pharmacocinétique de l'aztréonam ou de la pipéracilline-tazobactam n'a pas non plus été modifiée par la télavancine.
Portuguese: Do mesmo modo, a farmacocinética do aztreonam ou piperacilina-tazobactam não foi alterada pela telavancina.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação no período de armazenamento em utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas entre 2 a 8°C.
French: La dilution doit être faite en conditions aseptiques.
Portuguese: A diluição deve ser efetuada em condições asséticas.
French: Une insuffisance hépatique légère à modérée (score Child-Pugh B) (voir rubrique 5.2) n'a pas entraîné de changement notable de la pharmacocinétique de la télavancine.
Portuguese: A afeção hepática de grau ligeiro a moderado (Classe B de Child-Pugh) (ver secção 5.2) não resultou numa alteração relevante na farmacocinética da telavancina.
French: Ne prenez aucun médicament contre la diarrhée sans en avoir d'abord si vous souffrez de plusieurs infections.
Portuguese: Não tome nenhum medicamento para a diarreia sem confirmar primeiro com o seu médico.
French: L'ASC0 -24 moyenne (ET) est de 780 (125) µg.h/ml.
Portuguese: A AUC0-24 média (desvio padrão) alcança 780 (125) µg.h/ml.
French: CMI (µg/ml)
Portuguese: CIM (µg/ml)
French: Une hypertrophie et hyperplasie générale des macrophages s'est produite chez le rat et le chien, dans de nombreux systèmes d'organes qui contiennent normalement des macrophages.
Portuguese: Em ratos e em cães ocorreram hipertrofia e hiperplasia dos macrófagos sistémicos, em vários sistemas de órgãos que normalmente contêm macrófagos.
French: Informez votre médecin que vous recevez VIBATIV.
Portuguese: Informe o seu médico que está a ser tratado com VIBATIV.
French: Le flacon contient une poudre blanche à rose pâle.
Portuguese: O frasco para injetáveis contém um pó branco a rosa pálido.
French: Les autres composants sont l'hydroxypropylbétadex, le mannitol (E421), l'hydroxyde de sodium (E524) (pour ajustement du pH) et l'acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH).
Portuguese: Os outros componentes são hidroxipropilbetadex, manitol (E421), hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH) e ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH).
French: La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et exempte de particules.
Portuguese: A solução apenas deve ser utilizada se estiver transparente e livre de
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par VIBATIV.
Portuguese: Tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com VIVATIV.
French: Une décision doit être prise de poursuivre/d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre/d'interrompre le traitement par télavancine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par télavancine pour la
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou de continuar/descontinuar a terapêutica com telavancina deve ser tomada levando em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapêutica com telavancina para a
French: Dans une étude de bilan de masse utilisant la télavancine radiomarquée chez des sujets de sexe masculin, trois métabolites hydroxylés ont été identifiés, le métabolite prédominant (THRX-651540) représentant < 10 % de la radioactivité retrouvée dans l'urine et < 2 % de la radioactivité retrouvée
Portuguese: Num estudo de equilíbrio de massa em homens utilizando telavancina marcada radioativamente, foram identificados 3 metabolitos hidroxilados com o metabolito predominante (THRX-651540) contabilizados em < 10% da radioatividade na urina e < 2% da radioatividade no plasma.
French: La télavancine a montré une pharmacocinétique linéaire pour des doses allant jusqu'à 15 mg/kg administrées en perfusion intraveineuse quotidienne de 60 minutes pendant 7 jours chez des volontaires sains.
Portuguese: A telavancina exibe uma farmacocinética linear em doses até 15 mg/kg administradas sob a forma de uma dose diária de 60 minutos de perfusão intravenosa durante 7 dias, em voluntários saudáveis.
French: Les dosages de la microalbumine par méthodes immunologiques avec détection néphélométrique (turbidité) ne sont pas affectés et peuvent être utilisés pour surveiller l'excrétion urinaire des protéines au cours du traitement par télavancine.
Portuguese: Os testes de microalbumina, baseados em imunoensaios utilizando deteção nefelométrica (turvação), não são afetados e podem ser utilizados para monitorizar a excreção de proteína na urina durante o tratamento com telavancina.
French: Dans les études de fertilité chez des rats mâles, une diminution de la motilité des spermatozoïdes et du nombre de spermatozoïdes épididymaires ainsi qu'une augmentation du taux de spermatozoïdes anormaux ont été démontrées après 10 semaines d'administration intraveineuse de télavancine.
Portuguese: Em estudos de fertilidade em ratos machos, a diminuição da mobilidade do esperma e da contagem do esperma epididimal, bem como um aumento na frequência de esperma anormal foram demonstrados após 10 semanas de administração intravenosa de telavancina.
French: Pour la surveillance courante de la fonction rénale, il est recommandé d'utiliser la créatininémie ou la clairance de la créatinine estimée.
Portuguese: Para monitorização de rotina da função renal, é recomendado o uso da concentração da creatinina sérica ou a depuração estimada da creatinina.
French: La télavancine peut interférer avec certains examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine.
Portuguese: A telavancina pode interferir com alguns testes laboratoriais que medem a coagulação do sangue.
French: Qu'est-ce que VIBATIV et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de VIBATIV e conteúdo da embalagem
French: • Le rôle et l'utilisation de la liste de contrôle destinée au prescriteur, incluse dans le conditionnement du médicament afin de documenter le statut de grossesse établi avant
Portuguese: • A função e utilidade do autocolante para Verificação pelo Prescritor, incluído na embalagem do produto, para documentar o estado de gravidez determinado antes da administração.
French: Le protocole final de cette étude sera envoyé au CHMP au plus tard le 30 avril 2014.
Portuguese: O protocolo final para o PASS deve ser providenciado ao CHMP até 30 de Abril de 2014.
French: Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre de la télavancine chez les volontaires sains adultes est approximativement de 133 ml/kg.
Portuguese: O volume de distribuição aparente no estado estacionário da telavancina foi de aproximadamente 133 ml/kg em voluntários adultos saudáveis.
French: Par conséquent, la dose de 10 mg/kg/24 h peut être administrée chez les patients ayant une fonction rénale normale ou présentant une insuffisance rénale légère.
Portuguese: Desta forma, a mesma dose de 10 mg/kg/24h pode ser usada em doentes com função renal normal ou com compromisso renal ligeiro.
French: VIBATIV contient la télavancine comme substance active, qui est un antibiotique du groupe des
Portuguese: VIBATIV contém telavancina como componente ativo que é um antibiótico do grupo dos glicopeptídeos.
French: Dans les études de développement embryonnaire et fœtal, des malformations des doigts et des membres ont été observées chez le rat, le lapin et le mini-porc.
Portuguese: Nos estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos, coelhos e mini-porco, foram observados malformações nos dedos e membros.
French: a IRT = insuffisance rénale terminale sous hémodialyse b Clairance de la créatinine moyenne initiale calculée au moyen de l'équation de Cockcroft-Gault
Portuguese: a DRT= Doença renal em estado terminal mantida em hemodiálise b Linha de base média da depuração de creatinina calculada com base na equação de Cockcroft-Gault
French: Résultats finaux de l'étude au plus tard le 31 mai 2017
Portuguese: Resultados finais do estudo até 31 de Março de 2017
French: Posologie 10 mg/kg toutes les 24 heures 7,5 mg/kg toutes les 24 heures
Portuguese: Regime posológico 10 mg/kg a cada 24 horas 7,5 mg/kg a cada 24 horas
French: En cas de diminution importante de la fonction rénale au cours du traitement, le bénéfice de la poursuite du traitement par
Portuguese: Se a função renal diminuir significativamente durante o tratamento, deve ser avaliado o benefício de continuar telavancina.
French: En cas de réaction allergique à la télavancine, interrompre le traitement et instaurer une prise en charge médicale adaptée.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica à telavancina, o tratamento deve ser descontinuado e instituída uma terapêutica adequada.
French: Comme avec les autres glycopeptides, une ototoxicité (surdité et acouphènes) a été rapportée chez les patients traités par la télavancine (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Tal como com outros glicopeptídeos, foi notificada ototoxicidade (surdez e acufenos) em doentes tratados com telavancina (ver secção 4.8).
French: • Que Vibativ a un risque de néphrotoxicité, comprenant un risque élevé de mortalité chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et est donc contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 30 ml/min, y compris les patients sous hémodialyse.
Portuguese: • VIBATIV tem um risco de nefrotoxicidade incluindo um risco de mortalidade aumentado em doentes com insuficiência renal aguda preexistente, sendo por isso contraindicado em doentes com insuficiência renal aguda preexistente e em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min, incluindo doentes submetidos a hemodiálise.
French: La télavancine n'est pas destinée à être utilisée chez les enfants ou adolescents âgés de moins de
Portuguese: A telavancina não pode ser utilizada em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
French: Qu'est-ce que VIBATIV et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é VIBATIV e para que é utilizado
French: La télavancine peut interférer avec certains examens de laboratoire mesurant les protéines dans les urines.
Portuguese: A telavancina pode interferir com alguns testes laboratoriais que medem as proteínas na urina.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a
French: Il a été montré un impact de l'indice de masse corporelle (IMC) à l'inclusion sur la pharmacocinétique de la télavancine dans une analyse pharmacocinétique de population chez des sujets adultes en bonne santé (sans infection).
Portuguese: Foi considerado que o Índice de Massa Corporal (IMC) na linha de base poderia afetar a farmacocinética da telavacina na análise farmacocinética da população em adultos saudáveis (sem infeção).
French: Dans les infections mixtes où la présence de bactéries à Gram négatif et/ou de certaines bactéries anaérobies est suspectée, VIBATIV doit être administré en association avec le ou les antibactérien(s) approprié(s).
Portuguese: Em infeções mistas, onde são suspeitas bactérias Gram-negativas e / ou certo tipo de bactérias anaeróbias, VIBATIV pode ser coadministrado com o(s) agente(s) bacteriano(s)
French: Durée de conservation du produit dilué : La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée et de la solution diluée dans la poche pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Prazo de validade do produto diluído: A estabilidade física e química no período de armazenamento em utilização da solução reconstituída e da solução diluída no saco de perfusão, foi demonstrada durante 24 horas sob refrigeração (2ºC - 8ºC).
French: Si cela arrive, la perfusion de télavancine sera arrêtée et le médecin surveillera le fonctionnement de vos reins.
Portuguese: Se tal acontecer, a perfusão de telavancina será interrompida e o médico irá verificar o
French: Le statut de grossesse des femmes en âge de procréer doit être déterminé avant l'administration de la télavancine, et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Portuguese: O estado de gravidez de mulheres com potencial para engravidar deve ser determinado antes da administração de telavancina e as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento.
French: Une vacuolisation de l'épithélium tubulaire a été fréquemment observée chez les animaux traités par la télavancine et par le véhicule (HP-β-CD).
Portuguese: A vacuolização do epitélio tubular foi uma observação comum em animais tratados com o medicamento de telavancina e com o veículo (HP-β-CD).
French: La solution à diluer reconstituée de VIBATIV est une solution limpide, incolore à rose pâle.
Portuguese: O concentrado reconstituído de VIBATIV é transparente, incolor a rosa pálido.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de la télavancine a été évalué dans deux études de pharmacologie clinique menées chez des volontaires sains ayant une fonction rénale normale et chez des sujets présentant une insuffisance rénale d'intensité légère à sévère.
Portuguese: O efeito do compromisso renal na farmacocinética da telavancina foi avaliado em 2 estudos clínicos farmacológicos em voluntários saudáveis com uma função renal normal e em indivíduos com compromisso renal ligeiro a grave.
French: Des effets sur les reins sont survenus après au moins 4 semaines de traitement et ils ont associé une atteinte tubulaire rénale et une vacuolisation de l'épithélium tubulaire.
Portuguese: Ocorreram efeitos nos rins após o mínimo de 4 semanas de administração que foram uma combinação de lesão tubular renal e vacuolização tubular epitelial.
French: Le volume de distribution de la télavancine est faible.
Portuguese: A telavancina tem um pequeno volume de distribuição.
French: Dans les études conduites chez des volontaires sains, la pharmacocinétique de la télavancine n'a pas été significativement modifiée par l'administration simultanée d'aztréonam ou de pipéracillinetazobactam.
Portuguese: Nos estudos em indivíduos saudáveis, a farmacocinética da telavancina não foi significativamente alterada pela administração simultânea de aztreonam ou piperacilina-tazobactam.
French: Les perfusions intraveineuses rapides d'antibiotiques de la classe des glycopeptides ont été associées à des réactions de type syndrome de l'homme rouge (« Red man syndrome »), avec des rougeurs de la partie supérieure du corps, une urticaire, un prurit ou une éruption cutanée (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Perfusões intravenosas rápidas de agentes antimicrobianos da classe de glicopeptídeos foram associadas a reações do tipo síndrome do homem vermelho, incluindo vermelhidão da parte superior do corpo, urticária, prurido ou erupção cutânea (ver secção 4.8).
French: Après 13 semaines de traitement, une dégénérescence réversible des tubes séminifères des testicules a été observée chez le rat.
Portuguese: Após 13 semanas de tratamento, foi observada reversão da degeneração dos túbulos seminíferos nos testículos de ratos.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'arrêter la télavancine et d'instituer des mesures adjuvantes avec maintien de la filtration glomérulaire et surveillance attentive de la fonction rénale.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o tratamento com telavancina deve ser descontinuado e é aconselhado o tratamento de suporte com manutenção da filtração glomerular e monitorização cuidadosa da função renal.
French: La dose initiale et les adaptations posologiques pendant le traitement doivent être basées sur la clairance de la créatinine calculée ou mesurée conformément au schéma posologique indiqué à la rubrique 4.2.
Portuguese: A dose inicial e os ajustes de dose durante o tratamento, devem ser feitos com base na depuração da creatinina calculada ou medida, de acordo com o regime posológico na secção 4.2.
French: Dans l'étude de développement embryonnaire et fœtal chez le rat, une dilatation des ventricules latéraux du cerveau a été observée dans le groupe traité à forte dose.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos, foi observada dilatação dos ventrículos laterais do cérebro no grupo de dose mais elevada.
French: Compte tenu de leurs propriétés pharmacocinétiques, aucune interaction n'est attendue avec les autres bêta-lactamines, la clindamycine, le métronidazole ou les
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacocinéticas, não é esperada interação com outros beta-lactâmicos, clindamicina, metronidazol ou fluoroquinolonas.
French: La présence d'hydroxypropylbétadex dans la formulation selon un rapport 1/10 réduit l'incidence et la sévérité des anomalies induites par la télavancine et atténue la toxicité de classe de la télavancine.
Portuguese: A presença de hidroxipropilbetadex na formulação, numa proporção de 1:10, reduz a incidência e gravidade das alterações provocadas pela telavancina e atenua a toxicidade da telavancina caraterística dos
French: Dans les essais cliniques de phase III menés chez 1680 patients (751 et 929, PN et infections compliquées de la peau et des tissus mous, respectivement) qui recevaient la télavancine à la dose quotidienne de 10 mg/kg, des effets indésirables ont été rapportés chez 47,3 % des patients.
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase III, envolvendo 1 680 doentes (751 e 929, NP e cSSTI, respetivamente) que foram tratados com telavancina numa dose diária de 10 mg/kg, foram notificadas reações adversas em 47,3% dos doentes.
French: Tests du facteur Xa basés sur la coagulation Dosage fonctionnel (chromogénique) du facteur X Temps de saignement
Portuguese: Testes do fator X funcional (cromogénico) Tempo de hemorragia Dímero-D
French: On ne sait pas si la télavancine passe dans le lait maternel chez la femme.
Portuguese: Não se sabe se a telavancina passa para o leite materno humano.
French: Par conséquent, l'utilisation de la télavancine chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Assim sendo, o uso da telavancina em doentes com insuficiência renal aguda preexistente e em doentes com compromisso renal grave está contraindicado (ver secção 4.3).
French: Les doses inférieures à 150 mg ou supérieures à 800 mg doivent ensuite être diluées dans un volume aboutissant à une solution finale de 0,6 à 8 mg/ml.
Portuguese: Para doses inferiores a 150 mg ou superiores a 800 mg deve ser diluído num volume que resulte numa solução final entre 0,6 a 8 mg/ml.
French: Une étude de sécurité rétrospective, basée sur le recueil de données, menée en postautorisation, devra être conduite avec pour objectif de mieux caractériser le profil de sécurité d'emploi de la télavancine lorsqu'elle est utilisée dans la pratique clinique.
Portuguese: Deve ser realizada uma revisão retrospetiva dos processos clínicos para um estudo de segurança pós-autorização (PASS), com o objetivo de melhor caracterizar o perfil das reações adversas da telavancina quando utilizada na prática clínica.
French: Informez-en votre médecin si vous souffrez de troubles cardiaques.
Portuguese: Nesta situação, avise de imediato o seu se sofre de problemas cardíacos.
French: Les tests n'ont mis en évidence aucun potentiel génotoxique de la télavancine.
Portuguese: Os estudos não forneceram evidência de potencial genotóxico da telavancina.
French: Hydroxypropylbétadex ; le rapport entre la télavancine et l'hydroxypropylbétadex est de 1/10 (m/m).
Portuguese: Hidroxipropil-betadex; a proporção de telavancina para hidroxipropil-betadex é de 1:10 (p/p).
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh C).
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a indivíduos com afeção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
French: Le schéma posologique recommandé est de 10 mg/kg, une fois toutes les 24 heures, pendant 7 à
Portuguese: O regime posológico recomendado é de 10 mg/kg, uma vez em cada 24 horas, durante 7 a 21 dias.
French: La télavancine inhibe la biosynthèse de la paroi cellulaire en se liant aux précurseurs tardifs du peptidoglycane, dont le lipide II, empêchant la polymérisation du précurseur en peptidoglycane ainsi que le déroulement des étapes de transpeptidations ultérieures.
Portuguese: A telavancina inibe a biossíntese da parede celular ligando-se aos precursores tardios de peptidoglicanos, incluindo lípido II, o que evita a polimerização do precursor em peptidoglicano e os subsequentes fenómenos de ligação cruzada.
French: Après administration d'une dose de 10 mg/kg pendant 3 jours consécutifs à des volontaires sains soumis à un lavage broncho-alvéolaire, le rapport des concentrations dans le liquide de revêtement épithélial pulmonaire/plasma a été compris entre 0,050 et 0,121 sur une période de 4 à 24 heures après le début de la perfusion.
Portuguese: Após a administração durante 3 dias consecutivos de uma dose de 10 mg/kg a voluntários saudáveis sujeitos a uma lavagem broncoalveolar, a razão de concentração no plasma/fluido no epitélio de revestimento pulmonar variou entre 0,050 e 0,12 l ao longo de um período de 4 a 24 horas após iniciar a perfusão.
French: L'atteinte tubulaire a été réversible, mais la récupération n'était pas encore complète chez tous les animaux 4 semaines après la fin du traitement.
Portuguese: A lesão tubular foi reversível, mas nem todos os animais tinham alcançado a recuperação total 4 semanas
French: Chez le rat et le chien, une vacuolisation des cellules de l'épithélium tubulaire de l'épididyme a également été observée sans montrer de signes de réversibilité après une période de récupération de 4 semaines.
Portuguese: Em ratos e em cães, também foi verificada a vacuolização das células epiteliais tubulares do epidídimo e esta evidência não mostrou reversibilidade, após um período de recuperação de 4 semanas.
French: Les paramètres pharmacocinétiques (moyenne (Ecart-type)) après l'administration d'une dose unique de 7,5 mg/kg de télavancine chez des volontaires présentant différents degrés de fonction rénale sont
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (média (desvio padrão)), após a administração de uma dose única de 7,5 mg/kg de telavancina a voluntários com vários graus de insuficiência renal, são fornecidos na