FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z daklatasvirjem + pegIFN/RBV, je delež SVR12 pri genotipu 1 HCV znašal 64 % (54 % za 1a in 84 % za 1b), pri bolnikih, ki so se zdravili s placebom + pegIFN/RBV, pa 36 %.
Bulgarian: За HCV генотип 1, SVR12 стойностите са 64% (54% за 1a; 84% за 1b) при пациенти лекувани с даклатасвир + pegIFN/RBV и 36% при пациенти лекувани с плацебо + pegIFN/RBV.
Slovenian: V združeni analizi 629 bolnikov, ki so v študijah 2. in 3. faze 12 ali 24 tednov prejemali daklatasvir in sofosbuvir, z ribavirinom ali brez njega, je 34 bolnikov izpolnjevalo pogoje za analizo odpornosti zaradi virusnega neodziva ali zgodnje izključitve iz študije in so imeli vrednost HCV RNA večjo od 1.000 i.e./ml.
Bulgarian: В сборен анализ на 629 пациенти, получавали даклатасвир и софосбувир със или без рибавирин в продължение на 12 или 24 седмици в проучвания фаза 2 и 3, 34 пациенти са определени за анализ на резистентността, поради вирусологичен неуспех или ранно прекъсване на участието в проучването и наличие на HCV РНК по-висока от 1 000 IU/ml.
Slovenian: Večina neodziva pri genotipu 1a je bila povezana s pojavom variant NS5A, odkritih pri Q30 (127/139 [91 %]), večina neodziva pri genotipu 1b pa s pojavom variant NS5A, odkritih pri L31 (37/49 [76 %]) in/ali Y93H (34/49 [69 %]).
Bulgarian: При повечето неуспешни терапии при генотип 1а са възниквали NS5A варианти, откривани в Q30 (127/139) [91%]), а при повечето неуспешни терапии при генотип 1b са възниквали NS5A варианти, откривани в L31 (37/49 [76%]) и/или Y93H (34/49 [69%]).
Slovenian: Če pa je od predvidenega časa minilo že več kot 20 ur, mora pozabljeni odmerek izpustiti in vzeti le naslednji odmerek ob običajnem času.
Bulgarian: Ако, обаче, са изминали повече от 20 часа след времето за прием, дозата трябва да бъде пропусната, а следващата доза да бъде приета в определения за прием
Slovenian: V študiji AI444040 je 211 odraslih bolnikov brez ciroze, okuženih z genotipi 1, 2 ali 3 HCV, prejemalo daklatasvir in sofosbuvir, z ribavirinom ali brez njega.
Bulgarian: В проучване AI444040, 211 възрастни пациенти с HCV генотип 1, 2 или 3 инфекция и без цироза са получили даклатасвир и софосбувир, със или без рибавирин.
Slovenian: Varnostni profil daklatasvirja temelji na podatkih iz 14 kliničnih študij, v katerih je 2.215 bolnikov s kronično okužbo s HCV zdravilo Daklinza prejemalo enkrat na dan bodisi v kombinaciji s sofosbuvirjem, z ribavirinom ali brez njega (n=679, združeni podatki), ali v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom (n=1.536, združeni podatki).
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност на даклатасвир се основава на данни от 2 215 пациенти с хронична HCV инфекция, лекувани с Daklinza веднъж дневно в комбинация със софосбувир със или без рибавирин (n=679, сборни данни), или в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (n=1 536, сборни данни), от общо 14 клинични проучвания.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih, ki so se začeli zdraviti z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom, je treba zlasti v prvih treh mesecih skrbno spremljati ravni krvnega sladkorja ter po potrebi prilagoditi zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с DAA, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Slovenian: Vrednosti EC50 daklatasvirja v sistemih replikona za genotipe 3a, 4a, 5a in 6a znašajo 0,003-1,25 nM, za genotip 2a 0,034-19 nM, za kužni genotip 2a
Bulgarian: Стойностите на даклатасвир EC50 в системата на репликона са 0,003-1,25 nM за генотип 3a, 4a, 5a, и 6a, и 0,034-19 nM за генотип 2a, както и 0,020 nM за инфекциозния генотип 2a (JFH-1) вирус.
Slovenian: Končno poročilo o študiji mora biti predloženo do:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Slovenian: Prozoren pretisni omot iz polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena (PVC/PCTFE), prekrit z Velikost pakiranja: 28 filmsko obloženih tablet v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Bulgarian: Поливинил хлорид/поли-хлоро-три-флуоро-етилен (PVC/PCTFE) прозрачен блистер с покритие Опаковка с 28 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Slovenian: in je od običajnega časa, ko vzamete zdravilo Daklinza, minilo že 20 ur ali več, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 20 часа след обичайното време за прием на Daklinza, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време.
Slovenian: Toksični učinki za razvoj so vključevali večjo smrtnost zarodkov in plodov, manjšo telesno maso zarodkov in večjo pojavnost malformacij in odstopanj pri zarodkih.
Bulgarian: Токсичността по отношение развитието на плода се изразява в повишена ембриофетална смъртност, намалено телесно тегло на плода и повишен брой фетални малформации и вариации.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Daklinza je odmerek ribavirina odvisen od telesne mase (1.000 mg pri bolnikih s telesno maso < 75 kg in 1.200 mg pri bolnikih s telesno maso ≥ 75 kg).
Bulgarian: Дозата на рибавирин, когато се комбинира с Daklinza, се определя въз основа на телесното тегло (1 000 или 1 200 mg съответно при пациенти <75 kg или ≥75 kg).
Slovenian: Deleži SVR so bili primerljivi ne glede na starost, raso, spol, status alela IL28B ali izhodiščno vrednost HCV RNA.
Bulgarian: Нивата на SVR са съпоставими независимо от възрастта, расата, пола, IL28B алелния статус или изходните нива на HCV РНК.
Slovenian: Bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija Zdravilo Daklinza vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na največji odmerek 90 mg, kar v bistvu
Bulgarian: Пациенти на диета с контролиран прием на натрий Daklinza съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) в максималната доза от 90 mg, което означава, че на практика не съдържа натрий.
Slovenian: - Če je dosežena nezaznavna raven HCV RNA, vendar ne v obeh tednih, to je v 4. in 12. tednu zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Daklinza po 24 tednih zdravljenja prekiniti, zdravljenje s peginterferonom alfa in z ribavirinom pa se mora nadaljevati tako, da v celoti traja 48 tednov.
Bulgarian: - Ако се постигне неоткриваема HCV РНК, но не и в двете седмици на лечение 4 и 12, приемът на Daklinza трябва да се преустанови на седмица 24 и пегинтерферон алфа и рибавирин да се продължат до общо 48 седмици.
Slovenian: V študiji ALLY-3 so 12-tedensko uporabo kombinacije daklatasvirja in sofosbuvirja vrednotili pri 152 odraslih, okuženih z genotipom 3 HCV. 101 bolnik predhodno še ni bil zdravljen, pri 51 bolnikih pa predhodno protivirusno zdravljenje ni bilo uspešno.
Bulgarian: В проучване ALLY-3 комбинацията на даклатасвир и софосбувир, прилагана в продължение на 12 седмици, е оценена при 152 възрастни пациенти, инфектирани с HCV генотип 3; 101 пациенти са без предходна терапия и 51 пациенти са имали предходна неуспешна антивирусна терапия.
Slovenian: * Bolniki z manjkajočim podatkom pri obisku v 12. tednu so bili obravnavani kot bolniki z odzivom, če je bila naslednja razpoložljiva vrednost HCV RNA manjša od LLOQ.
Bulgarian: Пациенти, при които липсват данни от проследяването на седмица 12, се считат с отговор към терапията, ако следващата измерена стойност HCV РНК е била <LLOQ.
Slovenian: Te substitucije so bile pri genotipu 1b povezane z odpornostjo nizke stopnje (EC50 < 1 nM), pri genotipu 1a pa z odpornostjo višje stopnje (EC50 do 350 nM).
Bulgarian: Тези субституции придават ниско ниво на резистентност (EC50 <1 nM) за генотип 1b и по-високо ниво на резистентност за генотип 1а (EC50 до 350 nM).
Slovenian: O vplivu daklatasvirja na plodnost človeka ni podatkov.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на даклатасвир върху фертилитета при хора.
Slovenian: Delež SVR12 je bil konsistentno visok v večini podskupin, vključno glede na spol, starost, raso, izhodiščno vrednost HCV RNA in genotip IL28B.
Bulgarian: Степента SVR12 е съответстващо висока сред повечето подгрупи включващи пол, възраст, раса, изходно ниво на HCV РНК и IL28B генотип.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Daklinza skupaj s sofosbuvirjem (brez ribavirina) so poročali o naslednjih
Bulgarian: При употреба на Daklinza заедно със софосбувир (без рибавирин), са съобщени следните нежелани реакции.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični in toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje daklatasvirja in njegovih presnovkov v živalsko mleko (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични и токсикологични данни при животни показват, че даклатасвир и метаболитите му се екскретират в млякото (вж.
Slovenian: Daklatasvir pri nobenem preizkušenem odmerku ni vplival na plodnost samic podgan.
Bulgarian: При всички проучвани дози даклатасвир не оказва ефект върху фертилитета при женски плъхове.
Slovenian: Daklinza +sofosbuvir N=476
Bulgarian: Daklinza +софосбувир N=476
Slovenian: Bolniki z virološkim odzivom [nezaznavna raven HCV RNA v 4. in 12. tednu] so zdravljenje končali po 24 tednih, bolniki brez virološkega odziva pa so se še dodatnih 24 tednov zdravili s pegIFN/RBV tako, da je zdravljenje v študiji v celoti trajalo 48 tednov.
Bulgarian: Пациенти, получаващи вирусологичен отговор [HCV РНК неоткриваема на седмици 4 и 12] са завършили терапията след 24 седмици докато тези, които не са получили вирусологичен отговор са лекувани допълнително 24 седмици с pegIFN/RBV, за да бъде завършен пълният курс от 48 седмици на терапията от проучването.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Daklinza odmerka midazolama, drugih benzodiazepinov ali drugih substratov za CYP3A4 ni treba prilagajati.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за мидазолам, други бензодиазепини или други субстрати на CYP3A4 при
Slovenian: Daklatasvir je v kombiniranih študijah v celičnem sistemu replikona HCV pokazal aditivno do sinergistično delovanje z interferonom alfa, zaviralci proteaze (PI-ji) nestrukturne beljakovine 3 (NS3) HCV, nenukleozidnimi zaviralci nestrukturne beljakovine 5B (NS5B) HCV in nukleozidnimi analogi NS5B HCV. Antagonizma protivirusnemu delovanju niso opazili.
Bulgarian: Даклатасвир показва адитивен ефект към синергичните взаимодействия с интерферон алфа, неструктурния протеин 3 (NS3) PIs, HCV неструктурен протеин 5В (NS5B) ненуклеозидни инхибитори и HCV NS5B нуклеозидни аналози в комбинирани проучвания, които използват системата на HCV репликона.
Slovenian: Pri in vitro testih mutagenosti (Amesov test), testih mutacij na sesalskih ovarijskih celicah kitajskega hrčka ter in vivo študiji mikronukleusov pri podganah niso opazili znakov mutagenega ali klastogenega delovanja.
Bulgarian: Няма данни за мутагенна или кластогенна активност в in vitro тест за мутагенност (Ames), бозайнически мутационни тестове, проведени в клетки от яйчници на китайски хамстери, или при in vivo микронуклеус тест при перорално приложение на плъхове.
Slovenian: Daklatasvir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom Študiji AI444042 in AI444010 sta bili randomizirani, dvojno slepi študiji, ki sta vrednotili učinkovitost in varnost daklatasvirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom (pegIFN/RBV) pri zdravljenju kronične okužbe s HCV pri predhodno še nezdravljenih odraslih s kompenzirano boleznijo jeter (vključno s cirozo).
Bulgarian: В рандомизираните, двойнослепи проучвания AI444042 и AI444010, се оценява ефикасността и безопасността на даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (pegIFN/RBV) за лечение на хронична HCV инфекция при нелекувани преди това възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (включително цироза).
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Bulgarian: Несъвместимости Неприложимо.
Slovenian: Pri genotipu 2a je bila najbolj odporna varianta z eno aminokislinsko substitucijo F28S (EC50 > 300 nM), pri genotipu 3a pa Y93H (EC50 > 1.000 nM).
Bulgarian: Найрезистентните варианти на единични аминокиселинни субституции при генотип 2а и генотип 3а са съответно F28S (EC50 >300 nM) и Y93H (EC50 >1,000 nM).
Slovenian: Pri 302 bolnikih, ki so pri zdravljenju z daklatasvirjem + pegIFN/RBV dosegli SVR12, je v 44 mesecih (mediana vrednost trajanja spremljanja) po-SVR12 do ponovitve prišlo pri 2 % (n=6)
Bulgarian: От 302 пациенти, постигнали SVR12 с даклатасвир + pegIFN/RBV с медиана на продължителност на проследяване 44 месеца след SVR12, 2% (n=6) от пациентите са получили
Slovenian: Ocenjena vrednost AUC nevezanega daklatasvirja je bila pri osebah z vrednostjo kreatininskega očistka (CLcr) 60 ml/min večja za 18 %, pri osebah z vrednostjo CLcr 30 ml/min večja za 39 %, pri osebah z vrednostjo CLcr 15 ml/min pa za 51 % večja kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Bulgarian: AUC на несвързания даклатасвир е 18%, 39% и 51% по-високо при пациенти със стойности на креатининовия клирънс (CLcr) 60, 30 и 15 ml/min съответно, в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция.
Slovenian: Pogosto opažene rezistenčne substitucije pri genotipu 1b sta bili L31V in Y93H, pri genotipu 1a pa M28T, L31V/M, Q30E/H/R in Y93C/H/N.
Bulgarian: Наблюдавани са често субституциите L31V и Y93H, при резистентност, при генотип 1b, докато M28T, L31V/M, Q30E/H/R и Y93C/H/N са често наблюдавани субституции при резистентност при генотип 1a.
Slovenian: Pri uporabi ponavljajočih se odmerkov daklatasvirja pri z virusom HIV okuženih bolnikih se je končni razpolovni čas daklatasvirja gibal v razponu od 12 do 15 ur.
Bulgarian: След многократно приложение на даклатасвир при инфектирани с HCV пациенти, терминалният елиминационен полуживот на даклатасвир варира от 12 до 15 часа.
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, ki so bile izpostavljene ribavirinu, so poročali o pomembnih teratogenih in/ali embriocidnih učinkih.
Bulgarian: Наблюдавани са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове с експозиция на рибавирин.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek ribavirina pri bolnikih s cirozo Child-Pugh A, B ali C ali ponovitvijo okužbe s HCV po presaditvi jeter je 600 mg na dan skupaj s hrano.
Bulgarian: При пациенти с Child-Pugh A, B, или C цироза или рецидив на HCV инфекцията след трансплантация на черен дроб, препоръчителната начална доза рибавирин е 600 mg дневно приета с храна.
Slovenian: Uporaba zdravila Daklinza pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Bulgarian: Daklinza не се препоръчва за пациенти под 18-годишна възраст.
Slovenian: Bolniki, ki so bili razporejeni v skupino, ki je prejemala daklatasvir v odmerku 60 mg enkrat na dan, in so v 4. tednu imeli vrednost HCV RNA < LLOQ ter nezaznavno v 10. tednu, so bili nato za nadaljnjih 12 tednov randomizirani na prejemanje daklatasvirja v odmerku 60 mg + pegIFN/RBV ali placeba + pegIFN/RBV, tako da je zdravljenje v celoti trajalo 24 tednov.
Bulgarian: Пациентите от групата на лечение, разпределена да получава даклатасвир 60 mg веднъж дневно, които са имали HCV РНК <LLOQ на седмица 4 и неоткриваема на седмица 10, след това са рандомизирани да получават даклатасвир 60 mg за още 12 седмици плюс pegIFN/RBV или плацебо плюс pegIFN/RBV в продължение общо на 24 седмици.
Slovenian: Tabela 8: Demografske lastnosti bolnikov in glavne značilnosti bolezni v študiji ALLY-1 Kohorta s cirozo
Bulgarian: Демографски характеристика и основни характеристики на заболяването в проучване ALLY-1
Slovenian: Mediana skupna vrednost HCV RNA je bila 6,38 log10 i.e./ml, večina bolnikov (59 %) pa je imela ne-CC genotipe IL-28B rs12979860.
Bulgarian: Общо медианата на HCV РНК е 6,38 log10 IU/ml; болшинството от пациентите (59%) са с генотипи IL-28B rs12979860 non-CC.
Slovenian: Ena 60-mg filmsko obložena tableta vsebuje 116 mg brezvodne laktoze.
Bulgarian: Всяка 60 mg филмирана таблетка съдържа 116 mg лактоза (безводна).
Slovenian: Po presaditvi jeter N=53
Bulgarian: След трансплантация на черен дроб N = 53
Slovenian: Pri uporabi 60 mg odmerka je bila izpostavljenost daklatasvirju pri zdravih osebah in bolnikih, okuženih s HCV,
Bulgarian: При доза от 60 mg, експозицията на даклатасвир е сходна между здрави индивиди и пациенти, инфектирани
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih z ovrednoteno vrednostjo HCV-RNA pri obeh kontrolnih obiskih, to je v 12. in 24. tednu, je bila ugotovljena 99,5-% skladnost med SVR12 in SVR24, neodvisno od trajanja zdravljenja.
Bulgarian: При пациенти без предшестваща терапия с резултати за HCV РНК на 12-та и 24-та седмица, съответствието между SVR12 и SVR24 е било 99,5% независимо от продължителността на
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza (60 mg enkrat na dan), darunavirja/ritonavirja (800/100 mg enkrat na dan ali 600/100 mg dvakrat na dan) ali darunavirja/kobicistata ni treba prilagajati.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата Daklinza 60 mg веднъж дневно, дарунавир/ритонавир (800/100 mg веднъж дневно или 600/100 mg два пъти дневно) или дарунавир/кобицистат.
Slovenian: Daklatasvir je substrat za CYP3A4, P-gp in prenašalca organskih kationov (OCT - organic cation transporter) 1.
Bulgarian: Потенциално взаимодействие с други лекарствени продукти Даклатасвир е субстрат на CYP3A4, P-gp и транспортер на органични катиони (Organic cation transporter) (OCT) 1.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev (npr. laktoze), se pred začetkom jemanja zdravila Daklinza posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте
Slovenian: Tabela 10: Demografske in izhodiščne lastnosti v študiji ALLY-2 Lastnosti bolnikov daklatasvir + sofosbuvir 12 tednov N = 153
Bulgarian: Демографски и основни характеристики в проучване ALLY-2 Диспозиция на пациента даклатасвир + софосбувир 12 седмици N = 153
Slovenian: Farmakokinetiko daklatasvirja po enkratnem peroralnem 60-mg odmerku so proučevali pri osebah z okvaro ledvic brez okužbe s HCV.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даклатасвир след приложение на единична перорална доза от 60 mg, е проучена при пациенти с бъбречно увреждане, които нямат HCV инфекция.
Slovenian: V 9 fazi 2/3 študij z daklatasvirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa + ribavirinom ali v kombinaciji s sofosbuvirjem +/- ribavirinom so opazili naslednje pogostnosti takšnih RAV v izhodišču: 7 % pri okužbi z genotipom 1a (M28T, Q30, L31 in/ali Y93), 11 % pri okužbi z genotipom 1b (L31 in/ali Y93H), 51 % pri okužbi z genotipom 2 (L31M), 8 % pri okužbi z genotipom 3 (Y93H) ter 64 % pri okužbi z genotipom 4 (L28 in/ali L30).
Bulgarian: При 9 проучвания фаза 2/3 на даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа + рибавирин или в комбинация със софосбувир +/- рибавирин са наблюдавани следните честоти на такива RAVs: 7% при генотип 1а инфекция (М28Т, Q30, L31, и/или Y93), 11% при генотип 1b инфекция (L31 и/или Y93H), 51% при генотип 2 инфекция (L31M), 8% при генотип 3 (Y93H) и
Slovenian: Deleži SVR so bili primerljivi ne glede na režim HIV, starost, raso, spol, status alela IL28B ali izhodiščno vrednost HCV RNA.
Bulgarian: Нивата на SVR са съпоставими независимо от HIV схемата на лечение, възраст, раса, пол, IL28B алелен статус или изходното ниво на HCV РНК.
Slovenian: varfarin in druga podobna zdravila, imenovana antagonisti vitamina K, ki se uporabljajo za redčenje krvi.
Bulgarian: С кларитромицин, телитромицин или еритромицин, използвани за лечение на бактериални варфарин и други подобни лекарства, наречени антагонисти на витамин К, които се използват за разреждане на кръвта.
Slovenian: HCV RNA nezaznavna
Bulgarian: HCV РНК
Slovenian: O začetku zdravljenja z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom je treba obvestiti zdravnika, odgovornega za zdravljenje sladkorne bolezni pri
Bulgarian: Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при
Slovenian: Z uporabo zelo učinkovite kontracepcije je treba nadaljevati še 5 tednov po zaključku zdravljenja z zdravilom Daklinza (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Употребата на високо ефективна контрацепция трябва да продължи 5 седмици след приключване на терапията с Daklinza (вж.
Slovenian: C,
Bulgarian: В)
Slovenian: Zdravljenje z digoksinom je treba uvesti v najmanjšem možnem odmerku.
Bulgarian: В началото трябва да се предписва най-ниската доза дигоксин.
Slovenian: Zaviranje P-gp z daklatasvirjem.
Bulgarian: Инхибиране на P-gp от даклатасвир
Slovenian: Bolniki, ki so bili prvotno razporejeni v skupino s placebom in bolniki v skupini z daklatasvirjem, ki v 4. tednu niso dosegli vrednost HCV RNA < LLOQ in nezaznavne ravni v 10. tednu, so nadaljevali zdravljenje s pegIFN/RBV celotno 48-tedensko obdobje zdravljenja.
Bulgarian: Пациентите, първоначално разпределени на плацебо и тези в групата на даклатасвир, които не са постигнали HCV РНК <LLOQ на седмица 4 и неоткриваема на седмица 10, са продължили с pegIFN/RBV до приключване на 48-седмичното лечение.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza (60 mg enkrat na dan) ali lopinavirja/ritonavirja ni treba prilagajati.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата Daklinza 60 mg веднъж дневно или лопинавир/ритонавир.
Slovenian: Tabela 2: Smernice za odmerjanje ribavirina pri sočasni uporabi z zdravilom Daklinza pri bolnikih s cirozo ali po presaditvi jeter
Bulgarian: Насоки за дозиране на рибавирин при схема на едновременен прием с Daklinza при пациенти с цироза или след трансплантация
Slovenian: ** Ciroza je bila določena z biopsijo jeter, z metodo FibroScan (> 14,6 kPa) ali z oceno FibroTesta ≥ 0,75 in indeksom razmerja med aspartat-aminotransferazo (AST) in trombociti (APRI) > 2.
Bulgarian: Цирозата е определена чрез биопсия на черен дроб, FibroScan >14,6 kPa, или скор по FibroTest ≥0,75 и аспартат аминотрасфераза (AST): индекс на съотношението на тромбоцитите (APRI) >2.
Slovenian: * Pri enem predhodno že zdravljenem bolniku je bila SVR12 dosežena v skladu z lokalnimi rezultati
Bulgarian: Един пациент, преминал предходна терапия,достига SVR12 според локалните HCV РНК резултати.
Slovenian: V študiji ALLY-3C (AI444379) so vrednosti HCV RNA izmerili s testom Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV (različica 2.0), z LLOQ 15 i.e./ml.
Bulgarian: Стойностите на HCV РНК в проучване ALLY-3C (AI444379) са измерени чрез Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®
Slovenian: Ponovitev
Bulgarian: Рецидив
Slovenian: V primeru pojava takšnih neželenih učinkov ne smete voziti vozil ali upravljati z orodji ali s stroji.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези нежелани реакции, не трябва да шофирате и работите
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin 24 tednov (glejte poglavji 4.4 in 5.1)
Bulgarian: Daklinza + софосбувир +/- рибавирин за 24 седмици (вж. точки 4.4 и 5.1)
Slovenian: V študiji ALLY-2 so proučevali uporabo kombinacije daklatasvirja in sofosbuvirja 12 tednov pri 153 odraslih s sočasno kronično okužbo z virusom hepatitisa C in virusom HIV.
Bulgarian: В проучването ALLY-2 е оценявана комбинацията даклатасвир и софосбувир, прилагана в продължение на 12 седмици при 153 възрастни с хроничен хепатит C и HIV коинфекция;
Slovenian: Zdravilo Daklinza lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Daklinza се приема перорално, със или без храна.
Slovenian: Daklinza 30 mg filmsko obložene tablete Daklinza 60 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Daklinza 30 mg филмирани таблетки Daklinza 60 mg филмирани таблетки
Slovenian: V celičnem sistemu replikona so pri genotipih 1-4 opazili substitucije, povezane z odpornostjo proti daklatasvirju, in sicer na N-koncu 100 aminokislinske regije NS5A.
Bulgarian: Наблюдават се аминокиселинни субституции в N-терминалния край 100 в NS5A на репликоновата система, които придават резистентност към даклатасвир при генотипи 1-4.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A4 in P-gp je kontraindicirana, pri sočasni uporabi zmernih induktorjev CYP3A4 in P-gp pa je odmerek zdravila Daklinza priporočljivo prilagoditi (glejte tabelo 4).
Bulgarian: Едновременното приложение с мощни индуктори на CYP3A4 и P-gp е противопоказано, а се препоръчва корекция на дозата на Daklinza, когато се прилага едновременно с умерени индуктори на CYP3A4 и P-gp (вж. Таблица 4).