FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Levemir une fois par jour
Bulgarian: Levemir веднъж дневно
French: La plupart des réactions au site d'injection sont mineures et transitoires, c'est-à-dire qu'elles disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с мястото на инжектиране, са леки и с преходен характер, т.е. те обикновено изчезват при продължително лечение за няколко дни до няколко седмици.
French: Information importante concernant certains composants de Levemir
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките в Levemir
French: En général, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, en quelques heures ou quelques jours.
Bulgarian: Обикновено първите симптоми на хипергликемия се появяват постепенно за няколко часа или дни.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1).
French: Si vous êtes concerné par une de ces situations, n'utilisez pas Levemir.
Bulgarian: Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Levemir.
French: Nombre total d'épisodes d'hypoglycémie majeure durant la grossesse (par patientannée)
Bulgarian: Общ брой големи хипогликемични епизоди по време на бременност (за пациентогодина)
French: Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
Bulgarian: Винаги трябва да измервате кръвната си захар редовно.
French: Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose sur le stylo, n'utilisez pas ce stylo sans assistance.
Bulgarian: Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да разчетете брояча на дозата върху писалката, не използвайте тази писалка без чужда помощ.
French: Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans ces Instructions d'utilisation.
Bulgarian: Трябва да използвате писалката, както е описано в Инструкциите за Употреба.
French: Si un ajustement s'avère nécessaire, il pourra être effectué dès la première dose ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
Bulgarian: Ако е необходима корекция, тя може да се направи с инжектирането на първата доза или през първите няколко седмици или месеци на лечението.
French: Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Bulgarian: Това може да намали риска от образуване на бучки или вдлъбнатини на кожата (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
French: Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et Levemir est envisagé.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Levemir.
French: ASCVPG,0-24h*
Bulgarian: AUCGIR,0-24h*
French: Une réaction allergique grave à Levemir ou à l'un de ses composants (appelée réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie.
Bulgarian: Сериозна алергична реакция към Levemir или някоя от съставките му (наречена системна алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но може потенциално да бъде животозастрашаваща.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Данни от изпитвания при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3)
French: Le développement d'anticorps a été observé avec l'utilisation de Levemir.
Bulgarian: Наблюдавано е развитие на антитела при употребата на Levemir.
French: L'ajout de Levemir a permis d'obtenir une diminution supplémentaire de l'HbA1c de 7,6 % à 7,1 % après 52 semaines.
Bulgarian: Добавянето на Levemir довжда до допълнително намаляване на HbA1c от 7,6% до 7,1% след 52 седмици.
French: Pour les conditions de conservation du médicament, voir rubrique 6.3.
Bulgarian: Относно условията за съхранение на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
French: Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Bulgarian: След раждането, инсулиновите нужди обикновено бързо се връщат до нивата преди забременяването.
French: Vous en aurez besoin après l'injection pour retirer correctement l'aiguille du stylo.
Bulgarian: Тя ще Ви трябва след инжектирането за правилното отстраняване на иглата от писалката.
French: En cours d'utilisation ou gardé sur soi en réserve : le produit peut être conservé pendant 6 semaines au maximum.
Bulgarian: По време на употреба или когато се носи като резервен: продуктът може да се съхранява за максимум 6 седмици.
French: Ne touchez pas l'aiguille ou le capuchon.
Bulgarian: Не докосвайте иглата или капачката.
French: ► Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приложите това лекарство.
French: Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de dose.
Bulgarian: Уверете се, че виждате дозовия брояч.
French: La durée d'action peut atteindre, selon la dose, 24 heures, laissant la possibilité d'une administration une ou deux fois par jour.
Bulgarian: Продължителността на действие е до 24 часа в зависимост от дозата, което осигурява възможност за едно или две прилагания дневно.
French: • Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
Bulgarian: Салицилати (използвани за облекчаване на болка и понижаване на температура)
French: Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données des essais cliniques et classés par fréquence MedDRA et selon les classes de systèmes d'organes.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани по-долу, са базирани на данни от клинични изпитвания и са класифицирани по честота и системо-органни класове съгласно MedDRA.
French: En cas d'hypoglycémie ou si une hypoglycémie est suspectée, Levemir ne doit pas être injecté.
Bulgarian: В случай на хипогликемия или ако се подозира хипогликемия, Levemir не трябва да се инжектира.
French: N'utilisez pas le stylo si une goutte d'insuline n'apparaît toujours pas.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако все още не се появява капка инсулин.
French: Il est recommandé de surveiller attentivement ces patients.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване.
French: L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'effet de Levemir sur la régulation de la glycémie chez les femmes enceintes diabétiques (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Основната цел на това изпитване е да се оцени ефектът на Levemir върху регулирането на кръвната глюкоза при бременни жени с диабет (вж. точка 5.1).
French: ► S'il n'a pas été conservé correctement ou s'il a été congelé, voir rubrique 5, Comment conserver
Bulgarian: ► Ако не е съхраняван правилно или е замръзвал, вижте точка 5.
French: Levemir peut être utilisé chez les patients âgés.
Bulgarian: Levemir може да се използва при пациенти в старческа възраст.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire un véhicule ou manœuvrer des machines.
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате кола или да работите с машини.
French: Votre dose peut être ajustée par votre médecin si :
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата Ви, ако:
French: Les insulines modernes sont des versions améliorées de l'insuline humaine.
Bulgarian: Модерните инсулинови продукти са подобрени версии на човешкия инсулин.
French: Les résultats ont montré que le développement des anticorps n'a pas eu d'effet négatif sur le contrôle glycémique et la dose de Levemir.
Bulgarian: Резултатите показват, че образуването на антитела няма отрицателно влияние върху гликемичния контрол и дозата на Levemir.
French: 26 semaines
Bulgarian: 26 седмици
French: La dégradation de l'insuline détémir est semblable à celle de l'insuline humaine ; tous les métabolites formés sont inactifs.
Bulgarian: Разграждането на инсулин детемир е подобно на това на човешкия инсулин; всички образувани метаболити са неактивни.
French: L'essai incluant des enfants à partir de 2 ans a été prolongé de 12 mois (données des 24 mois de traitement) pour évaluer le développement d'anticorps après un traitement à long terme avec Levemir.
Bulgarian: Изпитването, включващо деца над 2-годишна възраст е продължено за допълнителни 12 месеца (данни от общо 24-месечно лечение), за да се оцени образуването на антитела след дългосрочно лечение с Levemir.
French: En cas de doute, prenez la dose complète à partir d'un nouveau stylo.
Bulgarian: Ако имате съмнения, приложете пълната доза с нова писалка.
French: La sécurité et l'efficacité de Levemir chez les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Levemir при деца под 1-годишна възраст не са установени.
French: Ceci peut être le résultat d'une fuite d'insuline.
Bulgarian: Това може да е в резултат на изтичане на инсулин.
French: Levemir doit être mis à l'abri de la chaleur excessive et de la lumière.
Bulgarian: Levemir трябва да се пази от прекомерна топлина и светлина.
French: Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата, ако пациентите повишат физическата си активност, променят обичайната си диета или при съпътстващо заболяване.
French: Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете някакви други лекарства.
French: Adaptation de la dose de Levemir
Bulgarian: Адаптиране на дозата Levemir
French: La demi-vie terminale après une administration sous-cutanée est déterminée par la vitesse d'absorption à partir du tissu sous-cutané.
Bulgarian: Терминалният полуживот след подкожно приложение се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан.
French: Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les premières semaines (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на кръвната глюкоза по време на преминаването и през първите седмици след това (вж. точка 4.4).
French: Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire.
Bulgarian: Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от задушаване.
French: Autres médicaments et Levemir
Bulgarian: Други лекарства и Levemir
French: Regardez à travers la fenêtre d'indication de la dose.
Bulgarian: Погледнете през прозорчето за инсулина.
French: Après stabilisation de la glycémie du patient, un ajustement de la dose devra être envisagé (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Bulgarian: След стабилизиране на кръвната глюкоза на пациента, трябва да се обмисли адаптиране на дозата (вж. точки 4.8 и 4.9).
French: Les taux observés d'épisodes hypoglycémiques mineurs étaient similaires et aucun épisode hypoglycémique sévère n'a été observé dans les deux groupes.
Bulgarian: Наблюдаваните честоти на леки хипогликемични епизоди са подобни и в нито една от групите не са наблюдавани тежки хипогликемични епизоди.
French: N'arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu'il y a besoin de faire.
Bulgarian: Не спирайте да си инжектирате инсулин, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво трябва да се направи.
French: Les patients doivent avoir pour consigne de toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre Levemir et les autres insulines.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между Levemir и други инсулинови продукти.
French: Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, augmentent généralement les besoins en insuline du patient.
Bulgarian: Съпътстващи заболявания, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишават инсулиновите нужди на пациента.
French: Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l'hôpital.
Bulgarian: Ако лечението с глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.
French: Le nombre d'enfants nés vivants de femmes devenues enceintes après la randomisation était de 50 (83 %) pour Levemir et 55 (89 %) pour NPH.
Bulgarian: Броят на живородените деца от жени, забременели след рандомизацията, е 50 (83%) при Levemir и 55 (89%) при NPH.
French: Vous pouvez sélectionner jusqu'à 80 unités par dose.
Bulgarian: Можете да избирате дози до 80 единици.
French: Les études cliniques montrent que l'hypoglycémie majeure, définie comme nécessitant l'intervention d'un tiers, survient chez approximativement 6 % des patients traités par Levemir.
Bulgarian: От клинични изпитвания е известно, че тежка хипогликемия, дефинирана като нужда от намеса на друго лице, възниква при приблизително 6% от пациентите лекувани с Levemir.
French: semaines semaines
Bulgarian: седмици седмици
French: Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l'autre, ou lorsque vous dépassez le nombre d'unités restantes.
Bulgarian: Селекторът на дозата прищраква различно, когато го завъртите напред, назад или при преминаване на броя останали единици.
French: Le compteur de dose vous indiquera le nombre exact d'unités.
Bulgarian: Дозовият брояч ще покаже точния брой единици.
French: Les données d'efficacité et de sécurité chez les patients adolescents diabétiques de type 2 ont été extrapolées à partir de données de patients enfants, adolescents et adultes diabétiques de type 1 et de patients adultes diabétiques de type 2.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност при юноши със захарен диабет тип 2 са екстраполирани от данни за деца, юноши и възрастни със захарен диабет тип 1 и възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
French: • Autres médicaments pour le traitement du diabète
Bulgarian: Други лекарства за лечение на диабет
French: Pour des doses comprises entre 0,2 et 0,4 unités/kg (U/kg), Levemir exerce plus de 50 % de son effet maximum dès 3-4 heures et jusqu'à 14 heures environ après l'administration de la dose.
Bulgarian: За дози в интервал от 0,20,4 единици/kg (U/kg), Levemir проявява над 50% от максималния си ефект от 3-4 часа до приблизително 14 часа след инжектирането на дозата.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Levemir ont été étudiées chez de jeunes enfants (de 1 à 5 ans), des enfants (de 6 à 12 ans) et des adolescents (de 13 à 17 ans), puis comparées à celles d'adultes diabétiques de type 1.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Levemir са изследвани при малки деца (1-5 години), деца (612 години) и юноши (13-17 години) и са сравнени с тези на възрастни с диабет тип 1.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
Bulgarian: Изпитвания при животни не показват нежелани ефекти по отношение на фертилитета.
French: La durée d'action varie en fonction de la dose, du site d'injection, du débit sanguin, de la température et de l'intensité de l'activité physique.
Bulgarian: Продължителността на действието варира в зависимост от дозата, мястото на инжектиране, кръвния ток, температурата и степента на физическа активност.
French: Si vous avez besoin de plus d'insuline qu'il ne reste d'unités dans votre stylo, vous pouvez diviser votre dose en utilisant deux stylos.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече единици инсулин, отколкото има останали в писалката, можете да разделите дозата между две писалки.
French: Changer de site d'injection à chaque injection diminue le risque de développer de telles modifications de la peau.
Bulgarian: Промяната на мястото при всяка инжекция намалява риска от развитие на такива кожни промени.
French: Au début du traitement par insuline, des anomalies de la réfraction et des œdèmes peuvent survenir ; ces réactions sont habituellement transitoires.
Bulgarian: В началото на инсулиновото лечение могат да възникнат рефракционни аномалии и едем; тези реакции обикновено са с преходен характер.
French: ont été nécessaires.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Bulgarian: Това включва и всякакви възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
French: ► Injectez l'insuline sous votre peau.
Bulgarian: Инжектирайте инсулина под кожата си.
French: Lors de chaque injection, changez de site d'injection au sein de la zone d'injection que vous utilisez.
Bulgarian: При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в определената област от кожата, която използвате.
French: Assurez-vous que l'aiguille est solidement fixée.
Bulgarian: Уверете се, че иглата е завита здраво.
French: La dose d'insuline a été diminuée de 20 % chez les patients ayant une HbA1c ≤ 8,0 % à l'inclusion afin de minimiser le risque d'hypoglycémie.
Bulgarian: Инсулиновата доза е намалена с 20% при пациенти с изходен HbA1c ≤ 8,0%, за да се намали рискът от хипогликемия.
French: ► Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.
Bulgarian: ► Ако подозирате, че изпадате в хипогликемия (понижена кръвна захар) вижте а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.
French: Variation du poids par rapport à l'inclusion (kg)
Bulgarian: Промяна в телесното тегло спрямо изходното (kg)
French: Levemir peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Levemir може да се използва при юноши и деца от 1-годишна възраст (вж. точка 5.1).
French: Sinon, le liquide risque de s'échapper ce qui peut entraîner un dosage inexact.
Bulgarian: В противен случай, течността може да изтече навън, което може да доведе до неточно дозиране.
French: Le volume de distribution apparent de Levemir (environ 0,1 l/kg) indique qu'une part importante de l'insuline détémir circule dans le sang.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение за Levemir (приблизително 0,1 l/kg) показва, че в кръвта циркулира голяма фракция инсулин детемир.
French: L'omission d'un repas ou un exercice physique important non prévu peut entraîner une hypoglycémie.
Bulgarian: Пропускане на хранене или непланирана усилена физическа активност могат да доведат до хипогликемия.
French: EXP En cours d'utilisation : à utiliser dans les 6 semaines
Bulgarian: По време на употреба: използвайте до 6 седмици
French: Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de sucre dans le sang.
Bulgarian: Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или потиснат изцяло първите предупредителни признаци, които Ви помагат да разпознаете ниската кръвна захар.
French: Après une augmentation au cours de la première année, les anticorps anti-insuline ont diminué durant la seconde année pour atteindre un niveau légèrement plus élevé que le niveau initial.
Bulgarian: След увеличение на инсулиновите антитела през първата година, инсулиновите антитела през втората година намаляват до ниво, малко по-високо от това преди изпитването.
French: L'octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l'acromégalie, un trouble hormonal rare qui survient généralement chez les adultes d'âge moyen, dû à une sécrétion excessive d'hormone de croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le sang.
Bulgarian: Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат да повишат или да понижат нивото на кръвната Ви захар.
French: Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre dose d'insuline avec votre médecin.
Bulgarian: Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години, трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата Ви доза с Вашия лекар.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide, incolore et aqueuse.
Bulgarian: Не използвайте този лекарствен продукт, ако забележите, че разтворът не е бистър, безцветен и подобен на вода.
French: Si vous essayez de la remettre, vous risquez de vous piquer accidentellement avec l'aiguille.
Bulgarian: Ако се опитате да я поставите отново, може неволно да се убодете с иглата.
French: Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type, d'origine (insuline animale, insuline humaine ou analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d'origine animale) peuvent nécessiter un changement de dose.
Bulgarian: Промените в концентрацията, марката (производителя), типа, произхода (животински инсулин, човешки инсулин или инсулинов аналог) и/или метода на производство (рекомбинантен ДНК или инсулин с животински произход) може да наложат коригиране на дозата.
French: ► Si vous partez en voyage à l'étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires de vos injections.
Bulgarian: ► При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на инсулиновите Ви нужди и времето на инжектиране.
French: Les résultats d'études in vitro et in vivo de liaison aux protéines suggèrent qu'il n'existe pas d'interaction cliniquement significative entre l'insuline détémir et les acides gras ou avec d'autres médicaments se liant aux protéines.
Bulgarian: Резултатите от in vitro и in vivo изпитвания върху свързването с протеини предполагат, че няма клинично значимо взаимодействие между инсулин детемир и мастни киселини или други лекарствени продукти, свързващи се с протеини.
French: Veuillez lire attentivement les instructions d'utilisation mentionnées dans cette notice.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите за употреба, включени в тази листовка.
French: Si elles ne disparaissent pas ou si elles s'étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Bulgarian: В случай, че не изчезнат или се разпространят по цялото тяло, консултирайте се с Вашия лекар незабавно.
French: Si l'insuline paraît opaque, n'utilisez pas le stylo.
Bulgarian: Ако инсулинът изглежда мътен, не използвайте писалката.
French: Si une telle association est instaurée, il sera nécessaire de surveiller, chez ces patients, la survenue de signes et de symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdème.
Bulgarian: При използване на тази комбинация, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото и оток.
French: L'efficacité et la sécurité de Levemir ont été étudiées pendant une durée allant jusqu'à 12 mois, au cours de trois essais cliniques contrôlés randomisés chez des adolescents et des enfants (n = 1 045 au total) ; ces essais ont inclus un total de 167 enfants âgés de 1 à 5 ans.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Levemir е проучвана до 12 месеца в три рандомизирани, контролирани клинични изпитвания при юноши и деца (n=1045 общо); изпитванията включват общо 167 деца на възраст 1-5 години.
French: Par la suite, la dose doit être ajustée individuellement.
Bulgarian: След това дозата трябва да се коригира индивидуално.
French: *L'insuline détémir est produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
Bulgarian: *Инсулин детемир се произвежда в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.