FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère de jugement principal des études I, II et III et le critère de jugement secondaire de l'étude IV étaient le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 à la 24e ou la 26e semaine.
Estonian: Uuringute I, II ja III esmane tulemusnäitaja ja uuringu IV teisene tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid ACR 20 vastuse 24. või 26. nädalal.
French: • Assurez-vous d'avoir la liste de l'ensemble des autres médicaments que vous prenez, lors de chaque visite auprès d'un professionnel de santé.
Estonian: • Palun võtke endaga igale visiidile kaasa kasutatavate ravimite nimekiri.
French: Certains cas ont eu une issue fatale.
Estonian: Mõned juhud on olnud letaalse lõppega.
French: • Reportez-vous à la notice de Trudexa pour de plus amples informations.
Estonian: • Lisainformatsiooni saamiseks lugege Trudexa pakendi infolehte.
French: Il n'y a pas de corrélation apparente entre la présence d'anticorps anti-adalimumab et les effets indésirables.
Estonian: Puudub ilmne korrelatsioon adalimumabivastaste antikehade olemasolu ja kõrvaltoimete vahel.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie anti-tuberculeuse appropriée, conforme aux recommandations locales, doit être mise en œuvre avant de commencer le traitement par Trudexa.
Estonian: Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne Trudexa-ravi alustamist rakendada sobivat tuberkuloosivastast profülaktikat vastavalt kohalikele soovitustele.
French: Le capuchon de la seringue contient du caoutchouc naturel (latex).
Estonian: Süstla nõelakaitse sisaldab looduslikku kummit (lateks).
French: L'induction d'une rémission clinique (définie comme un indice CDAI < 150) a été évaluée dans deux études, CLASSIC I et GAIN.
Estonian: Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI < 150) hinnati kahes uuringus, CLASSIC 1 ja GAIN.
French: • L'aiguille toujours insérée dans le flacon, vérifiez l'absence de bulles d'air.
Estonian: • Kui nõel on veel viaalis, kontrollige, kas süstlas ei ole õhumulle.
French: • Chaque nouvelle injection doit être effectuée à au moins 3 cm du site de la dernière injection.
Estonian: • Iga uus süst tuleb teha vähemalt 3 cm kaugusele eelmisest süstekohast.
French: Dans un tel cas, il convient de bien peser les bénéfices et les risques du traitement par Trudexa.
Estonian: Antud olukorras tuleb väga hoolega kaaluda Trudexa-ravist saadava kasu ja võimalike ohtude suhet.
French: CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT (à part du conditionnement ou faisant partie intégrante de la notice)
Estonian: PATSIENDI INFOKAARDI TEKST (ei sisaldu pakendis ega ole pakendi infolehe osa)
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration de Trudexa doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Trudexa manustamine koheselt lõpetada ja alustada sobivat ravi.
French: Les infections consistaient essentiellement en infections de l'appareil respiratoire supérieur, bronchite et infections urinaires.
Estonian: Infektsioonid olid põhiliselt ülemiste hingamisteede infektsioonid, bronhiit ja kuseteede infektsioonid.
French: Dans l'étude III, ces améliorations se sont maintenues tout au long des 52 semaines.
Estonian: Uuringus III jäid paranenud näitajad püsima 52 nädala kestel.
French: Ne pressez pas le bouton déclencheur prune avant que le positionnement ne soit correct sinon il en résulterait la libération du médicament.
Estonian: Ärge vajutage ploomikarva aktiveerimisnupule enne, kui pensüstel on sobivas asendis, kuna see põhjustab ravimi väljumise pensüstelist.
French: L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant exprimé dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
Estonian: Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on ekspresseeritud hiina hamstri munasarjarakkudel.
French: Que dois-je faire avant de m'injecter Trudexa en sous-cutané ?
Estonian: Mida peaksin tegema enne Trudexa nahaalust süstimist?
French: La plupart des patients ont continué Trudexa après la guérison de l'infection.
Estonian: Enamik patsiente jätkas Trudexa-ravi pärast infektsiooni taandumist.
French: • Poussez le piston pour injecter la solution - cela peut prendre 2 à 5 secondes pour vider la seringue
Estonian: • Lahuse süstimiseks suruge kolb alla - süstla tühjendamiseks võib kuluda 2...5 sekundit.
French: Administration simultanée d'anti-TNFα et d'anakinra
Estonian: TNF-antagonistide ja anakinra samaaegne manustamine
French: Troubles endocriniens
Estonian: Endokriinsed häired
French: Dans l'étude III, l'amélioration des capacités fonctionnelles était maintenue jusqu'à la semaine 260 (60 mois) du traitement en ouvert.
Estonian: Uuringus III püsis füüsilise funktsiooni paranemine avatud ravi 260 nädala (60 kuu) kestel.
French: La plus forte dose évaluée était constituée de doses répétées de 10 mg/kg en IV.
Estonian: Suurim uuritud annus on olnud korduvalt veeni manustatud 10 mg/kg.
French: • Lavez vos mains soigneusement
Estonian: • Peske käed korralikult puhtaks.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Trudexa et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Trudexa pourra être ré-administré.
Estonian: Kui patsient on lõpetanud Trudexa kasutamise ning haiguse nähud ja sümptomid taastuvad, võib Trudexa't uuesti manustada.
French: Ce bilan doit comprendre un interrogatoire médical complet avec recherche des antécédents personnels de tuberculose ou d'exposition antérieure possible à des patients atteints de tuberculose active et/ou d'un traitement immunosuppresseur actuel ou ancien.
Estonian: See peab sisaldama põhjaliku meditsiinilise anamneesi võtmist koos küsimustega põetud tuberkuloosi või võimaliku eelneva kokkupuute kohta aktiivse tuberkuloosiga patsientidega ning eelneva ja/või praeguse immuunsupressiivse ravi kohta.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Trudexa ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi Trudexa-ravi alustada (vt lõik 4.3).
French: • Chez certains patients l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Estonian: - Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad teie kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu.
French: • Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par Trudexa.
Estonian: - kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, informeerige oma arsti, et te kasutate Trudexa't.
French: L'administration de Trudexa sans méthotrexate a entraîné une augmentation de la formation d'anticorps, une augmentation de la clairance et une réduction de l'efficacité de l'adalimumab (voir rubrique 5.1).
Estonian: Trudexa manustamine ilma metotreksaadita viis antikehade suurema tekke, adalimumabi kliirensi suurenemise ja efektiivsuse vähenemiseni (vt lõik 5.1).
French: Placez l'embout blanc du stylo prérempli à angle droit (90 degrés) par rapport à la peau, de façon à voir la fenêtre.
Estonian: Keerake pensüsteli valge ots naha suhtes täisnurga (90 kraadi) alla nii, et te näeksite aknakest.
French: Tableau 8 - Réponses d'efficacité de l'étude SA contrôlée contre placebo - Etude VIII Réduction des signes et symptômes
Estonian: Tabel 8 - Tõhususe vastused platseebokontrollitud AS uuringus - Uuring VIII Nähtude ja sümptomite vähenemine
French: Parmi ces patients, 86, 72 et 41 ont eu respectivement une réponse ACR 20, ACR 50 et ACR 70 à 60 mois.
Estonian: Nendest 86, 72 ja 41 patsiendil oli ACR vastus 60. kuul vastavalt 20/50/70.
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec Trudexa :
Estonian: Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate Trudexa kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud:
French: Si cela se produit, n'utilisez pas la seringue ni le flacon.
Estonian: Sellisel juhul ärge süstalt ega viaali kasutage.
French: NA NA NA 4,5% 23,2% a Etude I à 24 semaines, étude II à 26 semaines et étude III à 24 et 52 semaines b 40 mg Trudexa administré toutes les deux semaines c MTX = méthotrexate
Estonian: NA NA 4,5% 23,2% a Uuring I 24. nädalal, uuring II 26. nädalal ja uuring III 24. ja 52. nädalal b 40 mg Trudexa manustamine igal teisel nädalal c MTX = metotreksaat
French: Le pourcentage de patients sous Trudexa qui ont obtenu une réponse ACR 20, 50 ou 70 a été cohérent dans les essais I, II et III.
Estonian: ACR 20, 50 ja 70 vastuse saavutanud Trudexa'ga ravitud patsientide protsent oli ühtiv uuringutes I, II ja III.
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par Trudexa, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab toutes les semaines.
Estonian: Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa Trudexa-ravi ajal metotreksaati, võib arst otsustada, et saate 40 mg adalimumabi kord nädalas.
French: Sortez du réfrigérateur une plaquette contenant le stylo prérempli de Trudexa.
Estonian: Võtke külmkapist välja üheannuseline alus, mis sisaldab ühte Trudexa pensüstelit.
French: Les patients pouvaient n'avoir jamais reçu de médicament anti-rhumatismal de fond ou pouvaient poursuivre leur traitement rhumatologique préexistant pourvu que ce dernier soit stable depuis au moins 28 jours.
Estonian: Patsiendid võisid olla mitte saanud eelnevat ravi haigust moduleeriva antireumaatilise ravimiga või jätkata eelnevalt saadud ravi eeldusel, et ravi oli muutumatult kestnud vähemalt 28 päeva.
French: Les taux d'induction d'une rémission et de réponse enregistrés dans les études CLASSIC I et GAIN sont présentés dans le tableau 9.
Estonian: CLASSIC I ja GAIN uuringutes saavutatud paranemise induktsioon ja vastuse määrad on toodud tabelis 9.
French: En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate voir rubriques 4.4 et 5.1.
Estonian: Kombineerimine haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega peale metotreksaadi, vt lõik 4.4 ja 5.1.
French: Vous entendrez alors un "clic" quand l'aiguille sera libérée et vous sentirez une petite piqûre quand l'aiguille s'enfoncera.
Estonian: Te kuulete klõpsatust, kui nõel vabaneb ja tunnete kerget torget, kui nõel edasi tungib.
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Trudexa peut être donné seul.
Estonian: Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib Trudexa't kasutada üksinda.
French: Des tests de dépistage appropriés, par exemple test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
Estonian: Kõigile patsientidele tuleb teha vajalikud sõeluuringud, näiteks tuberkuliintest ja röntgenülesvõte rindkerest (kehtida võivad kohalikud soovitused).
French: Chaque nouvelle injection doit être effectuée à au moins 3 cm du site de la dernière injection.
Estonian: Iga uus süste tuleb teha vähemalt 3 cm kaugusele eelmisest süstekohast.
French: Les stylos préremplis de Trudexa sont présentés en boîtes de 1, 2, 4 ou 6 stylos préremplis.
Estonian: Trudexa pensüstelid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 2, 4 ja 6 pensüstelit.
French: Les antagonistes du TNF, dont Trudexa, ont été associés dans de rares cas à l'apparition ou une exacerbation des symptômes cliniques et/ou à des signes radiologiques de maladie démyélinisante.
Estonian: TNF-antagonistide (sealhulgas Trudexa) kasutamist on harvadel juhtudel seostatud demüeliniseeriva haiguse kliiniliste sümptomite ja/või röntgenleiu uue avaldumise või süvenemisega.
French: Toutes les valeurs de p correspondent à des comparaisons appariées des pourcentages pour Trudexa versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Estonian: Kõik p-väärtused on paariviisilised proportsioonide võrdlused Trudexa versus platseebo * p < 0,001 * p < 0,01
French: Trudexa est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les patients qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Estonian: Trudexa on näidustatud raske aktiivse Crohni tõve raviks patsientidel, kellel ravivastus, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga, puudus; või kes ei talu või kellel on meditsiinilised vastunäidustused selliste ravikuuride suhtes.
French: Si vous avez une spondylarthrite ankylosante, on vous prescrira d'abord d'autres médicaments.
Estonian: Kui teil on anküloseeriv spondüliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
French: En faisant cela, si vous renvoyez, par accident, de la solution dans le flacon, tirez doucement sur le piston pour re-aspirer tout le contenu du flacon dans la seringue.
Estonian: Kui te seda tehes kogemata osa lahusest tagasi viaali surute, tõmmake kolbi aeglaselt tagasi, et kogu viaali sisu süstlasse tõmmata.
French: • Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Trudexa y compris des infections graves, tuberculose, infections opportunistes, sepsis ce qui peut dans de rares cas être extrêmement grave.
Estonian: - Trudexa-ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, sh tõsised infektsioonid, tuberkuloos, oportunistlikud infektsioonid ja sepsis, mis võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud.
French: **p < 0,01, Trudexa versus placebo
Estonian: **p < 0,01, Trudexa versus platseebo
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 79% des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Estonian: Samaaegne aminosalitsülaatide, kortikosteroidide, ja/või immunomoduleerivate ainete stabiilisete annuste kasutamine oli lubatud ja 79% patsientidest jätkas vähemalt ühe sellise ravimi võtmist.
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 79 % des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Estonian: Samaaegne aminosalitsülaatide, kortikosteroidide, ja/ või immunomoduleerivate ainete stabiilisete annuste kasutamine oli lubatud ja 79% patsientidest jätkas vähemalt ühe sellise ravimi võtmist.
French: La réponse pour les deux bras de monothérapie était similaire (p = 0,447).
Estonian: Vastus kahele monoteraapiavormile oli sarnane (p
French: Valeur de P
Estonian: P-väärtus
French: Le principe actif, adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par culture cellulaire.
Estonian: Toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rakukultuuril.
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave, l'administration de Trudexa doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Estonian: Kui patsiendil ilmneb uus raskekujuline infektsioon, tuleb Trudexa manustamine katkestada kuni kontrolli saavutamiseni infektsiooni üle.
French: • Enlevez la capsule en plastique du flacon de Trudexa.
Estonian: • Eemaldage Trudexa viaalilt plastikkork.
French: On ne dispose pas de données précliniques sur la toxicité post-natale ni sur les effets sur la fertilité de l'adalimumab (voir rubrique 5.3).
Estonian: Puuduvad prekliinilised andmed adalimumabi postnataalse toksilisuse ja toime kohta viljakusele (vt lõik 5.3).
French: Tableau 5 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III
Estonian: Tabel 5: Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul uuringus III
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Trudexa, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid Trudexa't ise süstida, kui arst seda lubab ning vajadusel tagatakse meditsiiniline jälgimine.
French: Tableau 6 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V
Estonian: Tabel 6: Keskmised radiograafilised muutused 52. nädalal uuringus V
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Trudexa, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Estonian: Trudexa-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ja mõne kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
French: Dans l'étude III, dans laquelle les patients traités par Trudexa avaient une polyarthrite rhumatoïde d'une durée moyenne de 11 ans environ, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de modification du score total de Sharp et de ses composants, le score d'érosion et le score de pincement articulaire.
Estonian: Uuringus III, kus Trudexa'ga ravitud patsientidel oli keskmine reumatoidartriidi kestus umbes 11 aastat, hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp koguskooris (modified total Sharp score) ja tema komponentides, erosiivsuse astmes (erosion score) ja liigesepilu kitsenemise skooris (joint space narrowing score).
French: Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
French: DATE DE RÉVISION DU TEXTE (MM/AAAA)
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA}
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, Trudexa doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doit être initié.
Estonian: Patsientidel, kellel areneb HBV reaktivatsioon, tuleb Trudexa-ravi katkestada ja alustada efektiivset viirusevastast ravi koos sobiva toetava raviga.
French: • élévation des lipides, troubles de l'appétit ;
Estonian: • lipiidide taseme tõus, söögiisu häired;
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Trudexa (voir rubrique 4.8).
Estonian: Seega tuleb nendel patsientidel kaaluda Trudexa-ravi erilise ettevaatusega (vt lõik 4.8).
French: Rare (< 1/1000)
Estonian: Harv (< 1/1000)
French: Tableau 4 : Réponses ACR dans l'étude V (pourcentage de patients)
Estonian: Tabel 4: ACR vastused uuringus V (protsent patsientidest)
French: Si vous prenez Trudexa ce risque peut augmenter.
Estonian: Võttes Trudexa't võib risk suureneda.
French: Chez les patients ne recevant pas simultanément du méthotrexate, la fréquence a été de 12,4%, contre 0,6% lorsque l'adalimumab était ajouté au méthotrexate.
Estonian: Patsientidel, kes ei saanud samaaegselt metotreksaati, oli esinemissagedus 12,4%, võrreldes 0,6%-ga, kui adalimumabi kasutati lisaks metotreksaadile.
French: Le traitement par l'association Trudexa/méthotrexate était cliniquement et statistiquement supérieur au méthotrexate (p < 0,001) et à Trudexa en monothérapie (p < 0,001) dans l'obtention d'un état d'activité basse de la maladie pour les patients chez qui une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère avait été récemment diagnostiquée.
Estonian: Trudexa/metotreksaadi kombinatsioonravi oli nii kliiniliste kui statistiliste näitajate poolest üle metotreksaadi (p < 0,001) ja Trudexa monoteraapiast (p < 0,001), saavutades madala haiguse taseme patsientidel, kellel oli hiljuti diagnoositud mõõdukas kuni raske reumatoidartriit.
French: Il a été montré que Trudexa ralentit les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Estonian: On tõestatud, et Trudexa aeglustab haigusest põhjustatud liigeste luulise ja kõhrelise osa kahjustumist ja parandab füüsilist funktsiooni.
French: Les concentrations sériques minimales d'adalimumab à l'état d'équilibre ont augmenté de façon à peu près dosedépendante après l'administration de 20, 40 et 80 mg toutes les deux semaines et toutes les semaines par voie sous-cutanée.
Estonian: Adalimumabi minimaalne püsikontsentratsioon seerumis suurenes peaaegu proportsionaalselt annusega pärast 20, 40 ja 80 mg manustamist igal teisel nädalal või iganädalast subkutaanset manustamist.
French: • anxiété, dépression, somnolence, sommeil difficile ;
Estonian: • ärevus, depressioon, unisus, unehäired;
French: • Essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds
Estonian: • õhupuudus pingutusel või pikaliheitmisel või jalgade turse;
French: Dans l'étude V, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en terme de modification du score total de Sharp (voir tableau 6).
Estonian: Uuringus V hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp koguskooris (vt tabel 6).
French: 478 des patients inclus (32 %) ont été définis comme ayant une maladie sévère (indice CDAI > 300 et traitement concomitant par corticoïdes et/ou immunosuppresseurs) correspondant à la population définie dans l'indication (voir rubrique 4.1).
Estonian: 478-l registreeritud patsiendil (32%) oli raske haigus (CDAI tase > 300 ja samaaegne kortikosteroid ja/või immunosupressant) vastavalt näidustuses määratletud populatsioonile (vt lõik 4.1).
French: N/A N/A *** p < 0,001 pour toutes comparaisons entre Trudexa et le placebo * p < 0,05 pour toutes comparaisons entre Trudexa et le placebo N/A ne s'applique pas (not applicable)
Estonian: N/A N/A *** p < 0,001 kõigi Trudexa ja platseebo vaheliste võrdluste korral * p < 0,05 kõigi Trudexa ja platseebo vaheliste võrdluste korral N/A - ei ole kohaldatav
French: Blessures et empoisonnements Peu fréquent
Estonian: Vigastus ja mürgitus
French: • Une sensation de faiblesse ou de fatigue
Estonian: • nõrkus või väsimus;
French: Pancytopénie, purpura thrombopénique idiopathique.
Estonian: pantsütopeenia, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur
French: Dans les quatre études, les résultats des scores de la Short Form Health Survey (SF 36) confirment ces observations pour toutes les doses/schémas posologiques d'administration de Trudexa, avec des valeurs des composantes physiques (PCS) statistiquement significatives, ainsi que des scores de douleur et de vitalité statistiquement significatifs pour la dose de 40 mg toutes les deux semaines.
Estonian: Tervise lühiküsimustiku (SF 36) tulemused toetavad neid leide Trudexa kõigi annuste/skeemide puhul kõigis neljas uuringus koos statistiliselt olulise füüsilise komponendi koondskoori ning statistiliselt oluliste valu ja vitaalsuse skooridega igal teisel nädalal manustatud 40 mg annuse puhul.
French: L'étude IV a évalué principalement la tolérance chez 636 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde d'activité modérée à sévère et âgés de 18 ans et plus.
Estonian: Uuringus IV hinnati peamiselt ohutust 636 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsiendil vanuses ≥ 18 eluaasta.
French: Aucune étude de l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
French: Si vous avez injecté, accidentellement, Trudexa plus souvent que votre médecin ne l'avait prescrit, contactez votre médecin et dites lui que vous en avez pris plus.
Estonian: Kui te kasutate Trudexa't rohkem kui ette nähtud Kui te süstite Trudexa't kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile ning öelge talle, et süstisite rohkem.
French: Le titulaire d'AMM s'engage à effectuer les études et les activités de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse-alaseid tegevusi, mis on detailselt kirjeldatud ravimiohutusplaanis.