FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nema kliničkog iskustva s predoziranjem voretigen neparvovekom.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с предозирането с воретиген непарвовек.
Croatian: 1,7 ml raspoloživog volumena
Bulgarian: 1,7 ml обем, който може да бъде изтеглен
Croatian: vektorskih genoma voretigen neparvoveka u isporučivom volumenu od 0,3 ml.
Bulgarian: векторни геноми воретиген непарвовек в обем за приложение 0,3 ml.
Croatian: Preporučeno mjesto primjene injekcije
Bulgarian: Препоръчителна област за инжектиране
Croatian: XBL; XD30; XD90; XD180: početak praćenja, 30, 90 i 180 dana nakon početka ispitivanja za kontrolnu skupinu koja je prešla na voretigen neparvovek;
Bulgarian: Y1, Y2, Y3: една, две и три години след началото на проучването; XBL; XD30; XD90; XD180: изходно ниво, 30, 90 и 180 дни след началото на проучването в контролната група, която преминава към лечение;
Croatian: Često inverzija T vala na elektrokardiogramu Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Često komplikacije s endotrahealnom intubacijom, dehiscencija rane
Bulgarian: Инверсия на Т-вълната в електрокардиограмата Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Croatian: • Osip, oticanje lica
Bulgarian: Обрив, подуване на лицето
Croatian: • Prolivena Luxturna mora se tretirati virucidnim sredstvom kao što je 1%-tni natrijev hipoklorit i upiti upijajućim materijalom.
Bulgarian: - Третирайте местата с разлят Luxturna с вируцидни средства като 1% натриев хипохлорит и подсушете като използвате абсорбиращи материали.
Croatian: vg u isporučivom volumenu od 0,3 ml.
Bulgarian: вг в обем за приложение 0,3 ml.
Croatian: Luxturna je indicirana za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika s gubitkom vida zbog naslijeđene distrofije mrežnice uzrokovane potvrđenim bialelnim RPE65 mutacijama, koji imaju dovoljno vijabilnih stanica mrežnice.
Bulgarian: Luxturna е показан за лечение на възрастни и педиатрични пациенти със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, причинена от доказани биалелни мутации в RPE65, и имат достатъчно жизнеспособни ретинални клетки.
Croatian: Jedna jednokratna doza od 1,5 x 10
Bulgarian: Всяка единична доза 1,5 x 10
Croatian: • Mogući proliveni voretigen neparvovek mora se tretirati virucidnim sredstvom kao što je 1%-tni natrijev hipoklorit i upiti upijajućim materijalom.
Bulgarian: - Третирайте местата с разлят воретиген непарвовек с вируцидни средства като 1% натриев хипохлорит и подсушете като използвате абсорбиращи материали.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:"/„ЕХР".
Croatian: Slika 1A Kanila za subretinalnu injekciju uvedena kroz pars plana
Bulgarian: Канюла за субретинална инжекция, въведена през парс плана
Croatian: • Povećanje intraokularnog tlaka.
Bulgarian: Повишено вътреочно налягане.
Croatian: Tablica 2 Nuspojave povezane s voretigen neparvovekom
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции, свързани с воретиген непарвовек
Croatian: Za razrjeđivanje izvucite 0,3 ml odmrznutog koncentrata u štrcaljku od 1 ml i dodajte ga u sterilnu bočicu od 10 ml koja sadrži otapalo.
Bulgarian: 0,3 ml от размразения концентрат в спринцовка от 1 ml и ги добавете към стерилния флакон от 10 ml, съдържащ разтворителя.
Croatian: Morat ćete ostati radi postoperativnog promatranja nekoliko sati nakon svakog zahvata kako bi se pratio Vaš oporavak i nuspojave operacije ili anestezije.
Bulgarian: Трябва да останете за следоперативно наблюдение в продължение на поне няколко часа след всяка процедура, за да се проследи
Croatian: • Nakon što se obavi vitrektomija, Luxturna se primjenjuje subretinalnom injekcijom pomoću komercijalno dostupne kanile za subretinalnu injekciju koja se uvodi putem pars plana.
Bulgarian: След като се извърши витректомия, Luxturna се прилага чрез субретинална инжекция като се използва канюла за субретинална инжекция, въведена през парс плана.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost voretigen neparvoveka nisu ustanovljene u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на воретиген непарвовек при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане не са установени.
Croatian: Koncentrat i otapalo za otopinu za injekciju.
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инжекционен разтвор.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se voretigen neparvovek u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали воретиген непарвовек се екскретира в кърмата.
Croatian: Način primjene Subretinalno.
Bulgarian: Субретинално приложение.
Croatian: 0,5 ml raspoloživog volumena koncentrata u bočici od 2 ml od cikličkog olefinskog polimera s čepom od klorobutilne gume koji je zapečaćen zaštitnim aluminijskim prstenom s flip-off kapicom.
Bulgarian: 0,5 ml концентрат, който може да бъде изтеглен в 2 ml флакон от цикличен олефинов полимер с хлоробутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка.
Croatian: U bolesnikovim suzama može doći do izlučivanja vektora koje je prolazno i niske razine (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Транзиторно и нискостепенно разпространение на вектора може да има в сълзите на пациентите (вж. точка 5.2).
Croatian: Privremene vidne smetnje, kao što su zamućeni vid i fotofobija, mogu nastupiti tijekom tjedana koji uslijede nakon liječenja.
Bulgarian: През седмиците след лечението могат да възникнат временни зрителни нарушения като замъглено зрение и фотофобия.
Croatian: XG1
Bulgarian: XY1
Croatian: Odmrznite jednu jednodoznu bočicu koncentrata i dvije bočice otapala na sobnoj temperaturi.
Bulgarian: Размразете един еднодозов флакон концентрат и два флакона разтворител за еднократна употреба на стайна температура.
Croatian: Neintervencijski PASS: Kako bi se dodatno okarakterizirala sigurnost, uključujući dugotrajnu sigurnost primjene Luxturne, podnositelj zahtjeva treba provesti i predati ispitivanje temeljeno na podacima iz registra bolesti u bolesnika koji gube vid uslijed naslijeđene retinalne distrofije uzrokovane potvrđenim bialelnim RPE65 mutacijama.
Bulgarian: За да се охарактеризира допълнително безопасността, включително дългосрочната безопасност на Luxturna, заявителят трябва да проведе и подаде проучване въз основа на данните от регистър на заболяването при пациенти със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, причинена от потвърдени биалелни мутации в RPE65.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Prije nego primite liječenje Luxternom:
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложено лечение с Luxturna:
Croatian: Nazalno
Bulgarian: Назално
Croatian: To omogućuje mrežnici da proizvede proteine koji su potrebni za vid.
Bulgarian: Това позволява на ретината да произвежда необходимите за зрителния процес белтъци.
Croatian: Djelatna tvar je voretigen neparvovek.
Bulgarian: Активното вещество е воретиген непарвовек.
Croatian: • Izbjegavajte plivanje zbog povećanog rizika od infekcije oka.
Bulgarian: Трябва да избягвате да плувате поради повишения риск от инфекции.
Croatian: • Glava se odmah postavlja vodoravno okrenuta prema gore u postoperativnom razdoblju, a nakon otpusta bolesnike treba uputiti da 24 sata miruju koliko god je moguće u tom istom položaju.
Bulgarian: В постоперативния период се заема незабавно легнало положение и при изписване пациентите трябва да останат в легнало положение в продължение на 24 часа.
Croatian: Potrebno je nositi opremu za osobnu zaštitu (koja uključuje laboratorijsku kutu, zaštitne naočale i rukavice) za vrijeme pripreme ili primjene voretigen neparvoveka (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Необходимо е да се носят лични предпазни средства (лабораторна престилка, предпазни очила и ръкавици) при приготвянето или приложението на воретиген непарвовек (вж. точка 6.6).
Croatian: Prednizon (ili ekvivalent) 0,5 mg/kg/dan (najviše 20 mg/dan)
Bulgarian: 0,5 mg/kg/ден (максимум 20 mg/ден)
Croatian: Često mučnina, povraćanje, bol u gornjem dijelu abdomena, bol u usnicama Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često osip, oticanje lica
Bulgarian: Гадене, повръщане, болка в горната част на корема, болка в устните Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Croatian: Aktivna intraokularna upala.
Bulgarian: Активно вътреочно възпаление.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, poloksamer 188, voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат дихидрат, полоксамер 188, вода за инжекции.
Croatian: 1,7 ml raspoloživog volumena otapala u bočici od 2 ml od cikličkog olefinskog polimera s čepom od klorobutilne gume koji je zapečaćen zaštitnim aluminijskim prstenom s flip-off kapicom.
Bulgarian: 1,7 ml разтворител, който може да бъде изтеглен в 2 ml флакон от цикличен олефинов полимер с хлоробутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка.
Croatian: • Kiruršku edukaciju za primjenu LUXTURNE, uključujući opis materijala i postupaka potrebnih da se izvede LUXTURNA subretinalna injekcija ili • Priručnik za obuku ljekarnika koji uključuje informacije o pripremi i čuvanju LUXTURNE.
Bulgarian: Хирургично обучение за приложението на LUXTURNA, включително описание на материалите и процедурата, която е необходима, за да се постави субретиналната инжекция LUXTURNA
Croatian: vg primijenit će se u subretinalni prostor u ukupnom volumenu od 0,3 ml po oku.
Bulgarian: вг се прилага в субретиналното пространство в общ обем 0,3 ml.
Croatian: Subretinalna primjena
Bulgarian: Субретинално приложение
Croatian: Jedna doza razrijeđene otopine sadrži 1,5 x 10
Bulgarian: Всяка доза разреден разтвор съдържа 1,5 x 10
Croatian: G3
Bulgarian: Y3
Croatian: • Nakupine ispod mrežnice
Bulgarian: • Отлагания под ретината
Croatian: • Rascjep kirurške rane
Bulgarian: Отваряне на хирургичната рана
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da odmah bez odgađanja prijave sve simptome koji ukazuju na endoftalmitis ili ablaciju mrežnice te ih je potrebno primjereno zbrinuti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви симптоми, предполагащи наличие на ендофталмит или отлепване на ретината без да се бавят и трябва да бъдат лекувани своевременно.
Croatian: Prednizon (ili ekvivalent) 0,5 mg/kg svaki drugi dan (najviše 20 mg/dan)
Bulgarian: 0,5 mg/kg през ден (максимум 20 mg/ден)
Croatian: Poremećaji oka Vrlo često hiperemija konjunktive, katarakta
Bulgarian: Хиперемия на конюнктивата, катаракта
Croatian: Nakon primjene bolesnike treba uputiti da odmah prijave sve simptome koji bi mogli ukazivati na odignuće mrežnice ili endoftalmitis te ih zbrinuti na odgovarajući način.
Bulgarian: След приложението пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви симптоми, предполагащи наличие на ендофталмит или отлепване на ретината, без да се бавят и трябва да бъдат лекувани своевременно.
Croatian: Devet ispitanika koji su bili randomizirani u kontrolnu skupinu prebačeni su nakon godine dana promatranja u drugu skupinu kako bi primili subretinalnu injekciju voretigen neparvoveka.
Bulgarian: След една година наблюдение деветте участници, рандомизирани като контролна група, преминават към лечение със субретинална инжекция воретиген непарвовек.
Croatian: 1 bočica koncentrata 2 bočice otapala
Bulgarian: 2 флакона разтворител
Croatian: Imunomodulacijski režim
Bulgarian: Имуногенност
Croatian: Luxturna je bistar, bezbojan koncentrat za otopinu za subretinalnu injekciju, koji se isporučuje u prozirnoj plastičnoj bočici.
Bulgarian: Как изглежда Luxturna и какво съдържа опаковката Luxturna е бистър, безцветен концентрат за разтвор за субретинална инжекция, който се предоставя в прозрачен пластмасов флакон.
Croatian: • Pukotina u mrežnici
Bulgarian: Разкъсване на ретината
Croatian: Kako se Luxturna primjenjuje
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Luxturna
Croatian: Prenesite 2,7 ml otapala iz dvije odmrznute bočice i stavite u sterilnu praznu staklenu bočicu od 10 ml pomoću štrcaljke od 3 ml.
Bulgarian: Като използвате спринцовка от 3 ml, прехвърлете 2,7 ml разтворител, взет от двата размразени флакона, в стерилен и празен стъклен флакон от 10 ml.
Croatian: Ostali sastojci koncentrata su natrijev klorid (vidjeti kraj dijela 2), natrijev dihidrogenfosfat hidrat (za prilagodbu pH), natrijev hidrogenfosfat dihidrat (za prilagodbu pH), poloksamer 188 i voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки на концентрата са натриев хлорид (вижте края на точка 2), натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на pH), динатриев хидрогенфосфат дихидрат (за корекция на pH), полоксамер 188 и вода за инжекции.
Croatian: vektorskih genoma/ml koncentrat i otapalo za otopinu za injekciju
Bulgarian: векторни геноми/ml концентрат и разтворител за инжекционен разтвор
Croatian: • Potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu (što uključuje laboratorijsku kutu, zaštitne naočale i rukavice) tijekom pripreme ili primjene voretigen neparvoveka.
Bulgarian: - Необходимо е да се носят лични предпазни средства (включващи лабораторна престилка, предпазни очила и ръкавици) при приготвянето или приложението на воретиген непарвовек.
Croatian: Kontrolna skupina/Intervencijska skupina (N=9) Prvobitna intervencija (N=20)
Bulgarian: Контроли/С интервенция (N=9)
Croatian: - Prvo oko (ITT) Intervencijska skupina, N = 21
Bulgarian: С интервенция, N = 21
Croatian: Temporalno
Bulgarian: МЕЖДИННАТА
Croatian: Razrijeđena otopina mora biti bistra do blago opalescentna.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде бистър до слабо опалесциращ.
Croatian: Okularna ili periokularna infekcija.
Bulgarian: Очна инфекция или инфекция в околоочната област.
Croatian: G1
Bulgarian: Y1
Croatian: vektorskih genoma/ml koncentrat i otapalo za otopinu za injekciju voretigen neparvovek
Bulgarian: векторни геноми/ml концентрат и разтворител за инжекционен разтвор воретиген непарвовек
Croatian: Tablica 1 Imunomodulacijski režim prije i poslije operacije za svako oko
Bulgarian: Пред- и постоперативна имуномодулираща терапия при всяко око
Croatian: Otapalo sadrži natrijev klorid (vidjeti kraj dijela 2), natrijev dihidrogenfosfat hidrat (za prilagodbu pH), natrijev hidrogenfosfat dihidrat (za prilagodbu pH), poloksamer 188 i vodu za injekcije.
Bulgarian: Разтворителят съдържа натриев хлорид (вижте края на точка 2), натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на pH), динатриев хидрогенфосфат дихидрат (за корекция на pH), полоксамер 188 и вода за инжекции.
Croatian: Prisutnost ili povezanost s retinalnim kirurgom iskusnim u subretinalnoj kirurgiji i sposobnim primijeniti LUXTURNU;
Bulgarian: Наличие на или наличие на договор с хирург, профилиран в хирургия на ретината, който има опит в субретиналната хирургия и способен да прилага LUXTURNA; Наличие на болнична аптека, където има условия за обработване и приготвяне на продукти за AAV вектор-базирана генна терапия.
Croatian: • Bol u oku
Bulgarian: Болка в окото
Croatian: Klasifikacija organskih sustava / učestalost
Bulgarian: Системоорганен клас/
Croatian: G2
Bulgarian: Y2
Croatian: Niske razine sekvenci vektorske DNK bile su uočene u optičkom živcu oka u koje je bio injiciran vektor, optičkoj hijazmi (križanje vidnog živca), slezeni i jetri, te sporadično u želucu i limfnim čvorovima.
Bulgarian: хиазма оптикум, слезката и черния дроб, и спорадично в стомаха и лимфните възли.
Croatian: EMA broj postupka
Bulgarian: Номер на процедурата на EMA
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Bulgarian: Път на въвеждане
Croatian: Ipak, u slučaju predoziranja primit ćete odgovarajuće liječenje.
Bulgarian: Независимо от това, в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.
Croatian: Nisu provedena druga ispitivanja interakcija.
Bulgarian: Не са провеждани други проучвания за взаимодействията.
Croatian: Ne koristiti ako su vidljive čestice i/ili promjena boje.
Bulgarian: Не използвайте, ако забележите видими частици и/или промяна в цвета.
Croatian: Doza se može podijeliti u nekoliko manjih količina.
Bulgarian: Дозата може да се раздели на по-малки части.
Croatian: Za svaku injekciju pripremite zasebnu štrcaljku.
Bulgarian: За всяка инжекция пригответе отделна спринцовка.
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti uz ovaj lijek:
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да възникнат при това лекарство:
Croatian: Ovo znači da liječnik može primijeniti više od jedne injekcije u područje oko tumora.
Bulgarian: Това означава, че лекарят може да направи повече от една инжекция в областта около тумора.
Croatian: Sadrži suvišak.
Bulgarian: Съдържа излишък.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zato što nije ispitan u toj dobnoj skupini.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е било проучвано при тази възрастова група.
Croatian: Izvadite trakicu iz komore, ostavite je da se osuši i prerežite je na pola.
Bulgarian: Отстранете лентите от камерата, оставете ги да изсъхнат и ги срежете наполовина.
Croatian: Lymphoseek se primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima.
Bulgarian: Lymphoseek ще се използва само в специално контролирани зони.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Lymphoseek u djece i adolescenata u dobi mlađoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lymphoseek при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Croatian: Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i zbrinjavanju radiofarmaceutika.
Bulgarian: Съществуват строги закони относно употребата, работата и изхвърлянето на радиофармацевтиците.
Croatian: Makrofagi su prisutni u visokim koncentracijama u limfnim čvorovima.
Bulgarian: Макрофагите присъстват във високи концентрации в лимфните възли.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze ovisna o dobi.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата в зависимост от възрастта.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ocijenjena je primjena u starijih bolesnika u dobi od 65 godina ili više godina (32%); nisu identificirani sigurnosni problemi.
Bulgarian: В клинични проучвания са оценявани пациенти в старческа възраст на 65 г. или по-възрастни (32 %); не са идентифицирани проблеми относно безопасността.
Croatian: Efektivna doza (E) (muškarci, mSv/MBq)
Bulgarian: Ефективна доза (Е) (мъже, mSv/MBq)
Croatian: % RCP = Brojevi (aktivnost) u donjoj polovici x 100
Bulgarian: % РХЧ = активност в долната половина x 100
Croatian: Zbog toga je tijekom trudnoće potrebno provoditi samo neophodne pretrage, pri kojima vjerojatna korist od primjene uvelike premašuje rizik za majku i fetus.
Bulgarian: Поради тази причина по време на бременност трябва да се провеждат само крайно необходими изследвания, когато вероятната полза силно надвишава риска, на който са изложени майката и фетусът.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, съхранението в периода на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Croatian: Za pripremu bolesnika vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: За подготовката на пациента вижте точка 4.4.
Croatian: Mjesto ubrizgavanja ovisi o tipu tumora.
Bulgarian: Мястото зависи от вида на тумора.
Croatian: Za svakog bolesnika izlaganje zračenju mora biti opravdano vjerojatnom koristi od istog.
Bulgarian: За всеки пациент излагането на радиация трябва да е обосновано от вероятната полза.
Croatian: Sa mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Izbrojite svaku polovicu trakice odgovarajućim uređajem za brojanje radioaktivnosti (kalibrator doze ili multikanalni analizator).
Bulgarian: Отчетете всяка половина на лентата с подходящ апарат за отчитане на радиоактивност (дозов калибратор или многоканален анализатор).
Croatian: Kako bi se omogućilo trenutno djelovanje u hitnim slučajevima, neophodni lijekovi i medicinska oprema poput endotrahealnog tubusa i ventilatora moraju biti trenutno dostupni.
Bulgarian: За да са възможни незабавни действия при спешни случаи, необходимите лекарствени продукти и оборудване като ендотрахеална тръба и апарат за обдишване трябва да бъдат на непосредствено разположение.
Croatian: Njihovo preuzimanje, čuvanje, uporaba, prijenos i zbrinjavanje podliježu propisima i/ili odgovarajućim odobrenjima nadležnih službenih tijela.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, използване, транспортиране и изхвърляне са предмет на съответните разпоредби и/или лицензиране от компетентна официална организация.
Croatian: Neiskorišteni lijek bacite.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания продукт.
Croatian: • česta ili hitna potreba za mokrenjem
Bulgarian: • честа или неотложна нужда за уриниране
Croatian: Papir Whatman br. 1, 3MM, 31ET kromatografska trakica
Bulgarian: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET хроматографска лента
Croatian: Ovo uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Bulgarian: Това включва и лекарства, получени без рецепта, и лекарства на билкова основа.
Croatian: • ako ste imali bilo kakve znakove alergijske reakcije (navedene u dijelu 4.) nakon prethodne primjene lijeka Lymphoseek
Bulgarian: ако сте имали някакви признаци на алергична реакция (изброени в точка 4) след предишно приложение на Lymphoseek
Croatian: Radiofarmaceutike moraju preuzimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to određenim kliničkim uvjetima.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица, в определени клинични условия.
Croatian: • ubrzan puls
Bulgarian: ускорен пулс
Croatian: • Sva sredstva za limfatičko označavanje koriste elemente limfatičkog sustava za distribuciju.
Bulgarian: Всички лимфни картографиращи вещества използват елементи от лимфната система за разпределение.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: dijagnostički radiofarmaceutik, otkrivanje tumora, ATK oznaka: V09IA09.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диагностични радиофармацевтици, туморна диагностика, ATC код: V09IA09.
Croatian: • poteškoće u govoru
Bulgarian: затруднен говор
Croatian: Glicin (E640)
Bulgarian: Глицин (Е640)
Croatian: Ako ste trudni, liječnik specijalist nuklearne medicine ovaj će lijek primijeniti tijekom trudnoće isključivo ako se očekuje da će korist biti veća od rizika.
Bulgarian: Ако сте бременна, лекарят специалист по нуклеарна медицина ще приложи този продукт по време на бременността, само ако очакваната полза превишава рисковете.
Croatian: Upotrijebite unutar roka trajanja navedenog na naljepnici.
Bulgarian: Използвайте в рамките на срока на годност, отбелязан на етикета.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosit će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: 1083 Amsterdam
Bulgarian: 1083 HP Amsterdam
Croatian: Liječnik će odrediti najmanju količinu koja je potrebna da bi se dobila željena informacija.
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото необходимо количество за получаване на желаната информация.
Croatian: • visoke razine kalcija u krvi
Bulgarian: • високи нива на калций в кръвта.