FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em dois estudos em voluntários saudáveis, a coadministração de Kepivance e de heparina resultou numa exposição sistémica a palifermina aproximadamente 5 vezes superior, devido a um menor volume de distribuição.
Hungarian: Két, egészséges önkénteseken végzett vizsgálat során a Kepivance és a heparin egyidejű alkalmazása az alacsonyabb eloszlási térfogat miatt a palifermin körübelül 5-ször magasabb szisztémás expozícióját eredményezte.
Portuguese: Caixa de cartão contendo 6 frascos.
Hungarian: Egy doboz 6 injekciós üveget tartalmaz.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado (depuração de creatinina 30-80 ml/min) não influenciou a farmacocinética de palifermina.
Hungarian: Az enyhe/mérsékelt vesekárosodás (kreatinin clearance 30-80 ml/perc) nem befolyásolta a palifermin farmakokinetikáját.
Portuguese: Dores e artralgia são outras reações adversas comuns, consistentes com o facto de os doentes tratados com Kepivance terem recebido menos analgesia opióide do que os doentes tratados com placebo (ver tabela 2).
Hungarian: A fájdalom és arthralgia szintén gyakori mellékhatások voltak, ami összefügg azzal, hogy a Kepivance-kezelést kapó betegek kevesebb opioid analgesiában részesültek, mint a placebóval kezelt betegek (lásd 2. táblázat).
Portuguese: • inchaço das mãos, tornozelos ou pés;
Hungarian: • a kezek, bokák, lábfejek duzzanata;
Portuguese: Kepivance deve ser reconstituído com 1,2 ml de água para preparações injetáveis.
Hungarian: A Kepivance-t 1,2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes) incluem:
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 esetben előforduló) mellékhatások:
Portuguese: Não agitar vigorosamente o frasco.
Hungarian: Az üveget nem szabad rázni, vagy erőteljesen mozgatni.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final de eficácia principal do estudo consistiu no número de dias durante os quais os doentes apresentaram mucosite oral grave (grau 3/4 da escala da Organização Mundial de SaúdeOMS).
Hungarian: A vizsgálat fő hatásossági végpontja azoknak a napoknak a száma volt, amelyeken a betegek súlyos oralis mucositist tapasztaltak (3./4.
Portuguese: As doenças hematológicas não apresentam recetores KGF.
Hungarian: A hematológiai tumorok nem expresszálnak KGF receptort.
Portuguese: Além disso, verificou-se uma incidência superior de infeções em doentes nos quais foi administrada palifermina antes e após a quimioterapia (49,5%), quando comparados com doentes que receberam o placebo (24,6%).
Hungarian: Ezenkívül, a palifermin pre- és poszt-kemoterápiában részesülő betegeknél magasabb volt a fertőzések incidenciája (49,5%) azokhoz a betegekhez képest, akik placebót kaptak (24,6%).
Portuguese: Kepivance é um pó branco acondicionado em frascos.
Hungarian: A Kepivance injekciós üvegekben található fehér por.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kepivance Não utilize Kepivance:
Hungarian: Tudnivalók a Kepivance alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Kepivance-t:
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia);
Hungarian: • ízületi fájdalom (artralgia);
Portuguese: Neste estudo (n = 281), doentes com mieloma múltiplo receberam regime de condicionamento com melfalan (200 mg/m2) antes da transplantação autóloga de células estaminais hematopoiéticas.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban (n = 281) myeloma multiplexben szenvedő betegek az autológ hemopoetikus őssejt transzplantáció előtt (200 mg/m2) melfalán kondicionáló kezelésben részesültek.
Portuguese: Para informações acerca da preparação e administração de Kepivance, consulte a informação para profissionais de saúde no final deste folheto.
Hungarian: A Kepivance elkészítésével és beadásával kapcsolatos információk a betegtájékoztató végén, az egészségügyi szakembereknek szóló részben találhatók.
Portuguese: Aumento de amilase e lipase no sangue1
Hungarian: A vér armilázszintjének és lipázszintjének megnövekedése1
Portuguese: • dor;
Hungarian: • fájdalom;
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após VAL.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Portuguese: O tempo mediano até ao seu aparecimento foi de aproximadamente 6 dias após a primeira das 3 doses de Kepivance em dias consecutivos, com uma duração mediana de aproximadamente 5 dias.
Hungarian: A megjelenésük idejének medián értéke körülbelül az első, 3 egymást követő napon adott Kepivance adag közül az első utáni 6. napra tehető, medián időtartamuk körülbelül 5 nap volt.
Portuguese: Incidência de Nutrição Parental Total
Hungarian: Teljes parenterális táplálás incidenciája betegekben
Portuguese: L-histidina, manitol, sacarose, polissorbato 20 e ácido clorídrico diluído
Hungarian: L-hisztidin, mannit, szacharóz, poliszorbát 20 és hígított sósav.
Portuguese: No que se refere ao principal parâmetro de avaliação final, que foi a incidência do desenvolvimento de cataratas ou a progressão aos 12 meses (aumento de 0,3 de acordo com a classificação LOCS III), uma maior proporção de indivíduos experienciou o desenvolvimento de cataratas no grupo palifermina, em comparação com o grupo placebo (28,6% no grupo placebo vs. 48,1% no grupo palifermina).
Hungarian: Az elsődleges végpont esetén, ami a cataracta kialakulásának vagy súlyosbodásának incidenciája volt a 12. hónapban (definíció szerint az LOCS III-pontszám ≥ 0,3-nyi emelkedése), a palifermin-csoport tagjainak nagyobb részénél észleltek cataractát, mint a placebo-csoport tagjai esetében (28,6% a placebo-csoportban és 48,1% a palifermin-csoportban).
Portuguese: 6 anos.
Hungarian: hónapban és a 12.
Portuguese: As exposições sistémicas associadas a estas doses, em que não foram observados efeitos adversos (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level), foram até 2,5 vezes superiores à exposição clínica prevista.
Hungarian: Ezek a mellékhatást még nem okozó (no observed adverse effect level, NOAEL) dózisszintek a várható klinikai expozíciónál 2,5-szer nagyobb mértékű
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min), o valor de depuração decresceu até 22% (n = 5).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben (kreatinin clearance < 30 ml/perc) a clearance 22%-kal csökkent (n = 5).
Portuguese: Ver secção 4.
Hungarian: A látásélesség a 6.
Portuguese: • erupção cutânea, comichão e vermelhidão (prurido e eritema);
Hungarian: • bőrkiütések, viszketés és bőrvörösség (pruritusz és eritéma);
Portuguese: Kepivance contém como substância ativa a palifermina, proteína produzida por biotecnologia numa bactéria, a Escherichia coli.
Hungarian: A Kepivance hatóanyaga a palifermin, ami egy, az Escherichia coli nevű baktériumban biotechnológiai módszerekkel előállított fehérje.
Portuguese: - se tem alergia à palifermina, proteínas derivadas da Escherichia coli ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: - ha allergiás a paliferminre, az Escherichia coli eredetű fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Num estudo de dose única, a depuração da palifermina foi aproximadamente 30% mais baixa em 8 indivíduos saudáveis entre 66 e 73 anos de idade após uma dose de 90 microgramas/kg do que em doentes mais jovens (≤ 65 anos), após uma dose de 180 microgramas/kg.
Hungarian: Egy egyszeri adaggal végzett vizsgálatban a palifermin kiürülése körülbelül 30%-kal alacsonyabb volt 8 egészséges, 66-73 éves vizsgálati alanynál egy 90 mikrogramm/kg-os adag után, mint fiatalabb alanyoknál (≤65 év) egy 180 mikrogramm/kg-os dózis után.
Portuguese: Desconhece-se se Kepivance é excretado no leite humano, não devendo por isso ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kepivance kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a Kepivance szoptató anyák esetén nem alkalmazható.
Portuguese: A palifermina estimula o crescimento de células específicas, as células epiteliais, que constituem o tecido que reveste a boca e o trato digestivo, bem como outros tecidos, como a pele.
Hungarian: hámsejtek növekedését fokozza, melyek a szájat és az emésztőrendszert bélelő nyálkahártyát, illetve más szöveteket, mint például a bőrt alkotják.
Portuguese: Não foi observado qualquer atraso no tempo de recuperação hematopoiética nos doentes que receberam palifermina, em comparação com os doentes que receberam placebo.
Hungarian: Nem figyelték meg a hemopoetikus felépülés időbeli elhúzódását a palifermint kapó betegeknél a placebót kapó betegekhez képest.
Portuguese: Mucosite oral e Efeitos Clínicos Relacionados - Estudo com Transplante de CEH
Hungarian: 2. táblázat Oralis mucositis és a kapcsolódó klinikai következmények - HSC transzplantációs
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (que requerem diálise) a depuração de palifermina decresceu até 10% (n = 6).
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő (dialíziskezelést igénylő) betegekben a palifermin clearance 10%-kal csökkent (n = 6).
Portuguese: A palifermina é um fator de crescimento que estimula principalmente as células epiteliais através dos recetores do KGF.
Hungarian: A palifermin egy növekedési faktor, ami elsősorban a hámsejteket stimulálja a KGF receptoron keresztül.
Portuguese: A eficácia e segurança da palifermina foram apenas estabelecidas em associação com regimes de condicionamento para apoio de células estaminais hematopoiéticas autólogas, que inclui irradiação do corpo total e quimioterapia de dose elevada (ciclofosfamida e etoposido) (ver secção 5.1).
Hungarian: A palifermin hatásossága és biztonságossága kizárólag autológ hemopoetikus őssejtbeültetés esetén alkalmazott kondicionáló kezeléseknél igazolt, amelyek a teljes test besugárzásból és nagy dózisú kemoterápiából állnak (ciklofoszfamid és etopozid) (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Não foram observados aumentos de incidência de lesões neoplásicas relacionadas com o tratamento, num estudo para avaliar o potencial de carcinogénese em ratos transgénicos rasH2.
Hungarian: Egy, a karcinogenitási potenciált értékelő, transzgénikus rasH2 egerekben elvégzett vizsgálatban nem figyelték meg a neoplasztikus léziók incidenciájának kezeléssel összefüggő növekedését.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Hungarian: A hatásosságot és a biztonságosságot beszűkült májfunkciójú betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentség be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Portuguese: A última das três doses dada antes da quimioterapia e radioterapia deve ser administrada pelo menos 24 a 48 horas antes da quimioterapia e radioterapia ser iniciada.
Hungarian: A kemoterápiát és sugárkezelést megelőzően beadott három adag közül az utolsót legalább 24-48 órával a kemoterápia és sugárkezelés megkezdése előtt kell beadni.
Portuguese: Outros parâmetros de avaliação final incluíram a incidência, a duração e a gravidade da mucosite oral e a necessidade de recorrer a analgesia opioide.
Hungarian: További végpontok voltak: az oralis mucositis előfordulási gyakorisága, időtartama és súlyossága és az opioid fájdalomcsillapítás szükségessége.
Portuguese: Não foram observadas diferenças ao nível da farmacocinética de palifermina relacionadas com o sexo.
Hungarian: Nem figyeltek meg nemtől függő különbségeket a palifermin farmakokinetikájában.
Portuguese: Kepivance não deve ser administrado nas 24 horas que antecedem a administração da quimioterapia citotóxica, nas 24 horas que se seguem, nem durante a administração da referida quimioterapia.
Hungarian: A Kepivance nem alkalmazható a citotoxikus kemoterápia kezelés előtti 24 órában, annak infúziója alatt, vagy az azutáni 24 órában.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kepivance não foram demonstradas em doentes com doenças não hematológicas que apresentem recetores KGF.
Hungarian: A Kepivance biztonságossága és hatásossága nem igazolt KGF-receptort expresszáló nem hematológiai rosszindulatú megbetegedésben szenvedő betegekben.
Portuguese: A proliferação das células epiteliais foi avaliada por coloração imuno-histoquímica de Ki67 em indivíduos saudáveis.
Hungarian: A hámsejtek proliferációját egészséges alanyokban, Ki67 immunhisztokémiai festéssel értékelték.
Portuguese: Os efeitos mais relevantes observados em estudos toxicológicos com ratos e macacos foram, na maioria dos casos, atribuídos à atividade farmacológica de palifermina, particularmente à proliferação dos tecidos epiteliais.
Hungarian: A patkányokon és majmokon végzett toxikológiai vizsgálatok során tapasztalt feltűnő vizsgálati eredmények általában a palifermin farmakológiai hatásának, kimondottan a hámszövetek
Portuguese: Não existe informação adequada sobre a utilização de Kepivance em mulheres grávidas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Kepivance tekintetében.
Portuguese: Palifermina é um fator de crescimento dos queratinócitos humanos (KGF), produzido através de tecnologia de ADN recombinante na Escherichia coli.
Hungarian: A palifermin egy humán keratinocyta növekedési faktor (keratinocyte growth factor, KGF), amelyet rekombináns DNS technológiával Escherichia coli-ban állítanak elő.
Portuguese: • febre;
Hungarian: • láz;
Portuguese: Os dados de segurança baseiam-se em doentes com doenças hematológicas que participaram em estudos clínicos aleatorizados e controlados por placebo, incluindo um estudo farmacocinético e experiência após a comercialização.
Hungarian: A biztonságossági adatok malignus hematológiai betegségben szenvedő betegek randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba, többek között egy farmakokinetikai vizsgálatba történő bevonásán, továbbá poszt-marketing tapasztalatokon alapulnak.
Portuguese: Kepivance é um fator de crescimento que estimula a proliferação de células epiteliais que expressam recetores KGF.
Hungarian: A Kepivance egy növekedési faktor, amely fokozza a KGF-receptort expresszáló hámsejtek proliferációját.
Portuguese: Durante um ensaio clínico, a administração de Kepivance a menos de 24 horas da quimioterapia resultou num aumento da gravidade e da duração da mucosite oral.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a kemoterápiát megelőző 24 órán belül beadott Kepivance növelte az oralis mucositis súlyosságát és időtartamát.
Portuguese: Estes acontecimentos foram semelhantes aos observados com as doses clínicas recomendadas mas apresentaram, em geral, maior gravidade.
Hungarian: Ezek az események megegyeztek az ajánlott adagnál megfigyeltekkel, de
Portuguese: A proliferação dependente da dose de células epiteliais foi observada em indivíduos saudáveis 48 horas depois de terem recebido doses intravenosas individuais de 120 a 250 microgramas/kg.
Hungarian: Egészséges alanyokban dózisfüggő hámsejt-proliferációt figyeltek meg 48 órával az egyszeri 120-250 mikrogramm/ttkg intravénás dózis beadása után.
Portuguese: Num ensaio clínico após a comercialização estudando doentes com mieloma múltiplo a receber melfalan 200mg/m2 como regime de condicionamento, a administração de palifermina com quatro dias de intervalo entre a última pré-dose e a primeira pós-dose não mostrou benefício terapêutico na frequência ou duração da mucosite oral grave em comparação com placebo.
Hungarian: Egy poszt-marketing klinikai vizsgálatban, amelyben myeloma multiplexben szenvedő, kondicionáló kezelésként 200 mg/m2 adagban melfalánt kapó betegeket vizsgáltak, az utolsó pre dózis és az első post dózis közötti négy napban alkalmazott palifermin a placebóhoz képest nem jelentett terápiás előnyt a súlyos oralis mucositis gyakorisága és időtartama szempontjából.
Portuguese: Reação anafilática/Hipersensibilidade Disgeusia
Hungarian: Anafilaxiás/allergiás reakció
Portuguese: As exposições sistémicas (baseadas em valores de AUC) associadas a estas doses NOAEL foram até 9,7 e 2,1 vezes superiores à exposição clínica prevista, respetivamente.
Hungarian: Ezek a NOAEL dózisok a várható klinikai expozíciónál sorrendben 9,7-szer, illetve 2,1-szer nagyobb mértékű (AUC-n alapuló) szisztémás expozíciót jelentettek.
Portuguese: Registou-se uma menor incidência de mucosite oral grave em doentes que receberam 80 microgramas/kg/dia mas nenhum efeito sobre a incidência de doença do enxerto contra hospedeiro aguda (DECH).
Hungarian: A súlyos orális mucositis előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt a 80 mikrogramm/kg/nap adaggal kezelt betegeknél, de nem volt hatással az akut graft versus host betegség (GVHD) gyakoriságára.
Portuguese: Para o tratamento do seu cancro do sangue, pode estar a receber quimioterapia, radioterapia e administração autóloga de células estaminais hematopoiéticas (células do seu organismo responsáveis pela produção do sangue).
Hungarian: Rosszindulatú vérképzőszervi betegségének kezelésére Ön kemoterápiában, sugárterápiában és úgynevezett autológ hemopoetikus őssejt (a saját szervezetből származó vérképző sejtek)
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban
Portuguese: A palifermina não deve ser utilizada em associação com um regime de condicionamento apenas por quimioterapia mieloablativa.
Hungarian: A palifermin myeloablatív csak kemoterápiás kondicionáló kezelés során nem alkalmazandó.
Portuguese: No caso de se utilizar heparina para manter o acesso intravenoso desobstruído, deve recorrer-se a uma solução de cloreto de sódio para lavar o acesso intravenoso antes e após a administração de Kepivance, uma vez que foi demonstrado in vitro que a palifermina se liga à heparina.
Hungarian: Ha az intravénás kanül átjárhatóságának fenntartásához heparint használnak, a Kepivance beadása előtt és után a kanült nátrium-klorid oldattal át kell öblíteni, mivel kimutatták, hogy a palifermin
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente destoxificante para tratamento antineoplásico, código ATC: V03A F08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Detoxikáló szerek daganatellenes kezeléskor, ATC kód: V03A F08. A palifermin egy 140 aminosavból álló, 16,3 kilodalton molekulasúlyú fehérje.
Portuguese: Foram observadas toxicidades limitantes da dose em 36% (5 em 14) dos doentes que receberam 6 doses de 80 microgramas/kg/dia administradas por via intravenosa durante 2 semanas (3 doses antes e 3 doses após a terapêutica mieloablativa).
Hungarian: Dózislimitáló toxicitást figyeltek meg azon betegek 36%-ánál (5-nél a 14-ből), akik 6 adag 80 mikrogramm/ttkg/nap dózist kaptak intravénásan 2 hét alatt (3 adagot a myeloablatív terápia előtt, három adagot utána).
Portuguese: Kepivance será administrado durante três dias consecutivos antes da quimioterapia e radioterapia e durante três dias consecutivos a seguir à quimioterapia e radioterapia, num total de seis doses.
Hungarian: A Kepivance-kezelést három egymás utáni napon a kemoterápia és sugárterápia előtt, valamint három egymás utáni napon a kemoterápia és sugárterápia után, összesen 6 adagban fogja megkapni.
Portuguese: Num pequeno estudo de dose múltipla em doentes pediátricos (entre 1 e 16 anos de idade) a receber 40, 60 ou 80 microgramas/kg/dia durante 3 dias pré e pós-TCEH, não se registou qualquer efeito da idade sobre a farmacocinética da palifermina embora se tenha observado uma grande variabilidade nos parâmetros estimados.
Hungarian: Egy pediátriai betegekkel (1-16 éves korig) végzett kis, ismételt dózisú vizsgálatban, melyben a vizsgálati alanyok 40, 60 vagy 80 mikrogramm/kg/nap adagot kaptak 3 napig a HSCT előtt és után, az életkor nem volt hatással a palifermin farmakokinetikájára, bár nagyfokú változékonyságot figyeltek meg a becsült paraméterek terén.
Portuguese: 1 Kepivance pode provocar aumento dos níveis de lipase e amilase nalguns doentes com ou sem sintomas de dor abdominal ou lombar.
Hungarian: 1A Kepivance néhány betegnél a lipáz- és az amilázszint emelkedését okozhatja, ami járhat hasi fájdalommal, illetve hátfájással, de előfordulhat ezen tünetek nélkül is.
Portuguese: Estes resultados apresentados pelos doentes estavam intimamente relacionados com o grau de mucosite oral determinado pelo médico segundo a escala da OMS.
Hungarian: Ezek, a betegek által jelentett eredmények nagymértékben korreláltak az oralis mucositis WHO skála szerinti klinikusi osztályozásával.
Portuguese: A duração entre a última dose de Kepivance antes da radioquimioterapia mieloablativa e a primeira dose de Kepivance após a radioquimioterapia mieloablativa deve ser de, pelo menos, sete dias.
Hungarian: A Kepivance myeloablatív radiokemoterápia előtti utolsó adagja és a myeloablatív radiokemoterápia utáni első adagja között legalább hét napnak kell eltelnie.
Portuguese: Kepivance é indicado na diminuição da incidência, duração e gravidade da mucosite oral, em doentes adultos com doenças hematológicas submetidos a radioquimioterapia mieloablativa associada a uma incidência elevada de mucosite grave e que requerem administração autóloga de células estaminais hematopoiéticas.
Hungarian: A Kepivance az oralis mucositis előfordulási gyakoriságának, időtartamának és súlyossági fokának csökkentésére javallt malignus hematológiai betegségekben szenvedő, autológ hemopoetikus őssejt-transzplantációt igénylő felnőtt betegeknél, akik olyan myeloablatív radio-kemoterápiában részesülnek, melynek következtében nagy a súlyos mucositis kialakulásának kockázata.
Portuguese: Um estudo aleatorizado, controlado por placebo, em dupla ocultação foi realizado após a aprovação, para avaliar a eficácia de palifermina utilizada pré- ou pré- e pós- quimioterapia (QT).
Hungarian: A törzskönyvezés után végzett randomizált, placebo-oskontrollált, kettős-vak vizsgálatban értékelték a kemoterápia előtt, illetve a kemoterápia előtt és után alkalmazott palifermin hatásosságát.
Portuguese: O fracionamento dos níveis elevados de amilase revelou que este aumento tem uma origem predominantemente salivar.
Hungarian: Az emelkedett amiláz frakcionálása azt igazolta, hogy az
Portuguese: Após doses únicas por via intravenosa de 20 a 250 microgramas/kg (em voluntários saudáveis) e de 60 microgramas/kg (em doentes com cancro), a palifermina apresentou uma rápida distribuição extravascular.
Hungarian: Egyszeri 20-250 mikrogramm/ttkg (egészséges önkéntesek) és 60 mikrogramm/ttkg (daganatos betegek) dózis intravénás adása után a palifermin gyors extravascularis megoszlást mutatott.
Portuguese: Mediana (percentil 25, percentil 75)
Hungarian: (25., 75. percentilis)
Portuguese: Kepivance reconstituído não deve ser exposto à temperatura ambiente por mais de uma hora e deve ser protegido da luz.
Hungarian: A feloldott Kepivance szobahőmérsékleten legfeljebb egy órán át, és fénytől védve tartandó.
Portuguese: O KGF endógeno é um fator de crescimento específico das células epiteliais que é produzido pelas células mesenquimatosas e que é naturalmente sujeito a regulação positiva em resposta a lesões do tecido epitelial.
Hungarian: Az endogén KGF egy hámsejt-specifikus növekedési faktor, amelyet a mesenchymasejtek termelnek, és amelynek a termelése a hámszövet sérülésekor természetes módon fokozódik.
Portuguese: Um total de 27 doentes pediátricos com leucemia foi selecionado aleatoriamente para 40, 60 ou 80 microgramas/kg/dia de palifermina durante 3 dias pré- e pós- transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Hungarian: Összesen 27, leukaemiában szenvedő pediátriai beteget randomizálás után kezeltek 40, 60 vagy 80 mikrogramm/kg/nap paliferminnel 3 napig a hemopoetikus őssejt-transzplantáció (HSCT) előtt és után.
Portuguese: No caso de se utilizar heparina para manter o acesso intravenoso desobstruído, deve recorrer-se a uma solução de cloreto de sódio para lavar o acesso intravenoso antes e após a administração de Kepivance (ver secção 6.2).
Hungarian: Ha az intravénás kanül átjárhatóságának fenntartásához heparint használnak, a Kepivance beadása előtt és után a kanült nátrium-klorid oldattal át kell öblíteni, lásd a 6.2 pontot.