FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ● Hvis mængden af lægemiddel i sprøjten kun er lige præcis den dosis, du skal bruge, eller mindre, skal du igen flytte nålespidsen ned under væskeoverfladen og forsigtigt trække stemplet tilbage, indtil du har lidt mere lægemiddel i sprøjten end din ordinerede dosis.
Lithuanian: ● Jeigu švirkšte esantis vaisto tirpalo kiekis dabar yra lygus ar mažesnis nei Jums paskirtoji dozė, patraukite adatos viršūnę žemyn, kad ji atsidurtų tirpale ir lėtai patraukite stūmoklį žemyn, kol turėsite didesnį vaisto tirpalo kiekį nei Jums paskirtoji dozė.
Danish: Ved dosis på 1 til 2 ml bruges en 2 ml- eller 3 ml-sprøjte.
Lithuanian: Injekcijos tūriui tarp 1 ml ir 2 ml naudokite 2 ml arba 3 ml švirkštą.
Danish: Hemlibra genopretter funktionen af manglende aktiveret faktor VIII, som er nødvendig for at blodet kan størkne.
Lithuanian: Hemlibra atstato trūkstamo VIII faktoriaus, kuris reikalingas normaliam kraujo krešėjimui, funkciją.
Danish: Gentag trin A til F for hvert hætteglas, indtil du har hele dosis klar.
Lithuanian: Pakartokite veiksmus nuo A iki F kiekvieną kartą, kai vartojate papildomą flakoną, kol turėsite šiek tiek daugiau vaisto nei Jums paskirtoji dozė.
Danish: Det er vigtigt at klemme sammen om hudfolden for at sikre, at medicinen kommer ind under huden (i fedtvævet) og ikke dybere (i en muskel).
Lithuanian: Odą svarbu suimti tam, kad užtikrintumėte, jog vaisto suleisite po oda (į poodinį riebalinį audinį), o ne į gilesnius sluoksnius (į raumenis). Jeigu vaisto suleisite į raumenis, gali pasireikšti nemalonus pojūtis.
Danish: Injektionsnål
Lithuanian: Injekcinė adata
Danish: Trin 14.
Lithuanian: 14 veiksmas.
Danish: HAVEN 3-studiet var et randomiseret, multicenter, åbent, klinisk fase III-studie med 152 voksne og unge mænd (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med svær hæmofili A uden FVIII-inhibitorer, som tidligere har fået enten episodisk (efter behov/on-demand) eller profylaktisk behandling med FVIII.
Lithuanian: HAVEN 3 tyrimas buvo atsitiktinių imčių, daugiacentris, atvirasis, III fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys 152 suaugę ar paaugliai vyriškosios lyties pacientai (≥ 12 metų amžiaus ir svėrę > 40 kg); pacientams nebuvo nustatyta FVIII inhibitorių, o anksčiau jiems buvo skirtas epizodinis („pagal poreikį") ar profilaktinis gydymas FVIII.
Danish: Trin 13.
Lithuanian: 13 veiksmas.
Danish: ● Øvrige indholdsstoffer er: L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, Poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: ● Pagalbinės medžiagos yra L-argininas, L-histidinas, L-asparto rūgštis, poloksameras 188 ir injekcinis vanduo.
Danish: Det totale volumen af Hemlibra, der skal injiceres subkutant, beregnes på følgende måde: Samlet mængde (mg) emicizumab, der skal gives, ÷ hætteglaskoncentration (mg/ml) = totalvolumen af Hemlibra (ml), der skal injiceres.
Lithuanian: Bendrasis skirtino emicizumabo kiekis (mg) ÷ flakono koncentracija (mg/ml) = bendrasis Hemlibra tirpalo tūris (ml), kurį reikia suleisti.
Danish: Hvis du vil vide mere, kan du læse afsnittet "Bortskaffelse af medicin og hjælpemidler".
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama skyriuje „Vaisto ir injekcijos priemonių tvarkymas".
Danish: Der er begrænset erfaring med samtidig administration af anti-fibrinolytika med aPCC eller rFVIIa hos patienter, der behandles med Hemlibra-profylakse.
Lithuanian: Patirties apie antifibrinolitikų skyrimą kartu su aPKK ar rFVIIa pacientams, kurie vartoja profilaktinį gydymą Hemlibra, yra nedaug.
Danish: Se pkt.
Lithuanian: A pav.
Danish: ● Når hætten er fjernet fra injektionsnålen, skal medicinen injiceres under huden inden for 5 minutter.
Lithuanian: ● Nuėmus injekcinės adatos dangtelį, švirkšte esantį vaistą reikia suleisti po oda ne vėliau kaip per 5 minutes.
Danish: ● Injektionsnål: Rustfrit stål med Luer lock forbindelse, gauge 26 G (acceptabelt interval: 2527 gauge), længde helst 9 mm (3/8″) eller maksimalt 13 mm (½″), helst inklusive sikkerhedshætte
Lithuanian: ● Injekcinė adata: nerūdijančio plieno su Luer-lock jungtimi, 26 G dydžio (priimtinos ribos: 25-27 G dydžio), pageidautina 9 mm (3/8″) arba daugiausia 13 mm (½″) ilgio, pageidautina saugi naudoti adata.
Danish: Alle blødningsepisoder: blødningsepisoder behandlet og ikke behandlet med FVIII eller rFVIIa.
Lithuanian: Visi kraujavimai - tai kraujavimų, kai buvo skirta FVIII ar rFVIIa arba šių preparatų nebuvo skirta, atvejai.
Danish: Helbredsrelaterede resultater fra HAVEN 2
Lithuanian: HAVEN 2 tyrimo metu nustatytos su sveikata susijusios išeitys
Danish: Humant IgG vides at være tilstede i human mælk.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG aptinkama motinos piene.
Danish: 3 mg/kg hver 2. uge 6 mg/kg hver 4. uge
Lithuanian: Po 3 mg/kg kas antrą savaitę
Danish: Legemsvægt på 40 kg, vedligeholdelsesdosis på 3 mg/kg hver 2. uge:
Lithuanian: Paciento kūno svoris 40 kg, kai skiriamas palaikomosios dozės režimas po 3 mg/kg kas antrą savaitę:
Danish: Vigtigt: Hvis den dosis du skal have kræver mere end den mængde medicin, der er i hætteglasset, skal du trække al medicinen ud og læse afsnittet "Brug af flere hætteglas" nedenfor.
Lithuanian: Svarbu: jeigu Jums paskirtoji dozė yra didesnė nei flakone esančio vaisto tūris, ištraukite visą tirpalą ir pereikite prie skyriaus „Kelių flakonų vartojimas" nurodymų.
Danish: ● Overføringsnål: Rustfrit stål med Luer lock forbindelse, gauge 18 G, længde 35 mm (1½″), helst semi-stump spids og
Lithuanian: ● Įtraukimo adata: nerūdijančio plieno su Luer-lock jungtimi, 18 G dydžio, 35 mm (1½″) ilgio, pageidautina pusiau buku galiuku, ir
Danish: Subkutan injektion af Hemlibra udvendigt på overarmen skal udføres af en omsorgsperson eller af sundhedspersonale.
Lithuanian: Hemlibra suleisti po išorinės žasto pusės oda turi globėjas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Danish: Det primære formål med studiet var at undersøge behandlingseffekten af profylaktisk Hemlibra ugentligt (arm A) eller hver 2. uge (arm B) sammenlignet med ingen profylakse (arm C) baseret på antallet af blødningsepisoder med behov for behandling med koagulationsfaktorer, hos patienter, som tidligere var behandlet med episodisk FVIII (se tabel 4).
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti profilaktinio gydymo Hemlibra, skiriamo kartą per savaitę (A grupė) arba kas antrą savaitę (B grupė) veiksmingumą pacientams, kuriems anksčiau epizodiškai buvo skirtas gydymas FVIII, bei jį palyginti su pacientais, kuriems profilaktinis gydymas nebuvo skirtas (C grupė); šis tikslas vertintas pagal pasireiškusių kraujavimų, kuriems prireikė skirti gydymą krešėjimo faktoriais, skaičių (žr.
Danish: ● Uddannelsesmateriale for patienten/omsorgspersonen
Lithuanian: ● paciento ar jo globėjo mokomoji medžiaga;
Danish: Stop med at bruge Hemlibra og aPCC og kontakt straks lægen hvis du eller din omsorgsperson bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Lithuanian: Nutraukite Hemlibra ir aPKK vartojimą bei nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jūs ar Jūsų globėjas pastebėtumėte bet kuriuos iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių.
Danish: ● Sæt det nye hætteglas på et fladt underlag, og stik den nye overføringsnål og sprøjten direkte ned i midten af gummiproppen.
Lithuanian: ● Laikykite naują flakoną ant lygaus paviršiaus ir įdurkite naują įtraukimo adatą su švirkštu tiesiu judesiu žemyn į flakono kamščio centrą.
Danish: Dosis (i mg) og volumen (i ml) skal beregnes på følgende måde:
Lithuanian: Paciento dozę (mg) ir tirpalo tūrį (ml) reikia apskaičiuoti, kaip nurodyta toliau.
Danish: Bivirkninger fra de kliniske fase III-studier med patienter behandlet med Hemlibra er opstillet efter MedDRA-systemorganklasse (tabel 2).
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu Hemlibra vartojusiems pacientams pasireiškusios NRV išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases (žr.
Danish: Patienterne blev behandlet med Hemlibra-profylakse i en dosis på 3 mg/kg én gang ugentligt i de første 4 uger, herefter 1,5 mg/kg, én gang ugentligt.
Lithuanian: Pacientams buvo skirtas profilaktinis gydymas Hemlibra po 3 mg/kg dozę karą per savaitę pirmąsias 4 savaites, vėliau skiriant po 1,5 mg/kg dozę kartą per savaitę.
Danish: ● Rengør det valgte injektionssted med en spritserviet.
Lithuanian: ● Pasirinktą injekcijos vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu.
Danish: ● Træk forsigtigt stemplet tilbage og træk luft ind i sprøjten.
Lithuanian: ● Lėtai atitraukite švirkšto stūmoklį ir įtraukite į švirkštą šiek tiek oro.
Danish: Karakterisering af interaktionen mellem emicizumab og aPCC-behandling i pivotale kliniske studier aPCC-behandling* blev givet i 82 tilfælde til patienter som fik Hemlibra-profylakse, hvoraf otte tilfælde (10 %) bestod af en gennemsnitlig samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mere.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra, buvo 82 gydymo aPKK* atvejai, iš kurių aštuoniais atvejais (10 %) 24 valandas ar ilgiau buvo skirtas vidutiniškai > 100 V/kg/24 val.
Danish: Behandlede spontane blødningsepisoder
Lithuanian: Spontaniniai kraujavimai, kai prireikė skirti gydymą
Danish: 4.4, tabel 1).
Lithuanian: 1 lentelę 4.4 skyriuje).
Danish: Inkluderer kun data før optitrering for patienter, hvis dosis blev optitreret.
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems dozė buvo padidinta, į analizę įtraukti duomenys tik iki to laiko, kai dozė nebuvo pradėta didinti.
Danish: Fjern overføringsnålen
Lithuanian: Nuimkite įtraukimo adatą.
Danish: Hemlibra subkutan injektion skal ikke gives på steder, hvor huden er rød, læderet, øm eller hård, eller hvor der er skønhedspletter eller ar.
Lithuanian: Hemlibra po oda negalima leisti į tas sritis, kurių oda paraudusi, skausminga ar sukietėjusi ar kuriose yra kraujosruvų, taip pat į apgamus ar randus.
Danish: Kriterier for overføringsnål: Rustfrit stål med Luer lock forbindelse, gauge 18 G, længde 35 mm (1½″), helst semi-stumpet spids.
Lithuanian: Kriterijai įtraukimo adatai: nerūdijančio plieno su Luer-lock jungtimi, 18 G dydžio, 35 mm (1½″) ilgio, pageidautina pusiau buku galiuku.
Danish: ● Efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på enten 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge, fra uge 5:
Lithuanian: ● Vėliau skiriama palaikomoji dozė po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, po 3 mg/kg kas antrą savaitę arba po 6 mg/kg kartą per keturias savaites, pradedant nuo 5-osios savaitės:
Danish: Brug ikke medicinen, hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jeigu pastebėsite, kad tirpalas drumstas, pakitusi jo spalva arba jame matosi dalelių.
Danish: ● For at beregne den volumen, der skal gives, divideres den beregnede dosis på 24 mg med 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml Hemlibra i en koncentration på 30 mg/ml, der skal injiceres en gang om ugen.
Lithuanian: ● Norint apskaičiuoti tirpalo tūrį, kuris turi būti suleistas, reikia padalinti apskaičiuotąją 24 mg dozę iš 30 mg/ml: 24 mg emicizumabo ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml (30 mg/ml koncentracijos Hemlibra tirpalo tūris, kurį reikia suleisti kartą per savaitę).
Danish: Der er kun inkluderet patienter, der har deltaget i non-interventionsstudiet og i HAVEN 1-studiet.
Lithuanian: Įtraukti tik tie pacientai, kurie dalyvavo neintervenciniame tyrime ir HAVEN 1 tyrime.
Danish: Emicizumab udviste, efter den første dosis af Hemlibra hos patienter med hæmofili A, dosis-proportionel farmakokinetik over et dosisinterval fra 0,3 til 6 mg/kg.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams nustatyta tiesinė emicizumabo farmakokinetikos priklausomybė nuo dozės, kai jiems buvo paskirta pirmoji nuo 0,3 mg/kg iki 6 mg/kg Hemlibra dozė.
Danish: Der foreligger ingen data for børn < 1 år.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą jaunesniems kaip 1 metų vaikams nėra.
Danish: Følger ikke med i æsken:
Lithuanian: DĖŽUTĖJE NETIEKIAMA:
Danish: Der er kun inkluderet patienter, der har deltaget i non-interventionsstudiet og i HAVEN 2-studiet.
Lithuanian: Įtraukti tik tie pacientai, kurie dalyvavo neintervenciniame tyrime ir HAVEN 2 tyrime.
Danish: Du må ikke røre ved det rengjorte hudområde, eller vifte eller puste på det inden injektionen.
Lithuanian: Prieš injekciją nuvalytos odos nelieskite, nevėdinkite ir nepūskite.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, poloxamerer 188, vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-argininas, L-histidinas, L-asparto rūgštis, poloksameras 188, injekcinis vanduo.
Danish: Median årlig blødningsrate (interkvartilt interval, 25. percentil til 75. percentil) * Tidligere profylaktisk behandling for 15 ud af de 18 patienter; tidligere episodisk (efter behov/ondemand) behandling for 3 patienter
Lithuanian: ABR mediana (IKR) * Anksčiau profilaktinis gydymas buvo skirtas 15 pacientų iš 18; ankstesnis epizodinis gydymas („pagal poreikį") buvo skirtas 3 asmenims.
Danish: ● Spritservietter Bemærk: Hvis du har brug for mere end 1 hætteglas for at få hele dosis, skal du bruge en ny spritserviet til hvert hætteglas.
Lithuanian: ● Alkoholiu suvilgyti tamponai Pastaba: jeigu Jums reikia vartoti daugiau kaip 1 flakoną norint suleisti paskirtąją dozę, kiekvienam flakonui būtinai naudokite naują alkoholiu suvilgytą tamponą.
Danish: Før igen spidsen af nålen op over væskeoverfladen og skub forsigtigt stemplet opad for at skubbe luftboblerne ud af sprøjten.
Lithuanian: Pastumkite adatos viršūnę virš tirpalo ir lėtai stumkite stūmoklį aukštyn bei išstumkite oro burbuliukus iš švirkšto.
Danish: Tabel 9 HAVEN 1: Ændring i Haem-A-QoL-score for fysisk helbred og totalscore ved Hemlibra-profylakse versus ingen profylakse hos patienter ≥ 18 år med faktor VIIIinhibitorer
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimas: Haem-A-QoL Fizinės sveikatos įvertinimo ir Bendrojo įvertinimo balų pokytis profilaktinį gydymą Hemlibra vartojusiųjų grupėje, lyginant su tais pacientais, kuriems nebuvo skirta profilaktika (≥ 18 metų amžiaus pacientai, kuriems buvo nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių)
Danish: Legemsvægt på 60 kg, vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg hver 4. uge:
Lithuanian: Paciento kūno svoris 60 kg, kai skiriamas palaikomosios dozės režimas po 6 mg/kg kartą per keturias savaites:
Danish: Dette skyldes at behandling med bypassing aktivitet kan kræve ændring, når du er i behandling med Hemlibra.
Lithuanian: Tai reikalinga dėl to, kad gydymosi Hemlibra metu gali reikėti pakeisti „apeinančiųjų preparatų" vartojimą.
Danish: Potentielle alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra
Lithuanian: Sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai, kurių gali pasireikšti vartojant aPKK gydymosi Hemlibra metu
Danish: Hemlibra 1,5 mg/kg en gang om ugen (N = 48)
Lithuanian: Hemlibra 1,5 mg/kg dozė kas savaitę (N = 48)
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 asmenų
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Danish: Der skal anvendes en 1 ml sprøjte til injektioner op til 1 ml Hemlibraopløsning, og en 2-3 ml sprøjte til injektioner over 1 ml og op til 2 ml.
Lithuanian: Iki 1 ml tūrio Hemlibra tirpalo injekcijai reikia naudoti 1 ml tūrio švirkštą, tuo tarpu didesnio kaip 1 ml tūrio ir iki 2 ml tūrio Hemlibra tirpalo injekcijai reikia naudoti 2-3 ml tūrio švirkštą.
Danish: ● Brug af lægemidler med "bypassing" aktivitet under behanding med Hemlibra Inden du begynder at bruge Hemlibra, skal du tale med lægen og omhyggeligt følge vejledningen i hvornår du skal bruge lægemidler med bypassing aktivitet samt hvilken dosis du skal tage og hvordan du skal tage det. Hemlibra øger blodets evne til at størkne.
Lithuanian: ● „Apeinančiųjų preparatų" vartojimas gydymosi Hemlibra metu Prieš pradėdami vartoti Hemlibra, pasitarkite su gydytoju ir atidžiai laikykitės jo nurodymų dėl „apeinančiųjų preparatų" vartojimo laiko, dozavimo ir gydymo schemos.
Danish: Hemlibra-prophylakse (N = 18)
Lithuanian: Profilaktinis gydymas Hemlibra (N = 18)
Danish: ● Rør ikke ved nålens spids, og læg den ikke fra dig, efter du har taget nålehætten af.
Lithuanian: ● Nelieskite adatų ir nedėkite jų ant stalo, jeigu jau nuėmėte jų dangtelį.
Danish: Information om emicizumabs interaktion med visse laboratoriekoagulationstest, som vil påvirke deres pålidelighed ved brug af emicizumab og advarsel om, at disse tests ikke skal bruges til at måle emicizumab aktivitet, bestemme behovet for ændring af dosis for faktorbehandling eller måle FVIII-inhibitorer
Lithuanian: Informacija apie emicizumabo vartojimo įtaką tam tikriems laboratoriniams krešėjimo tyrimų rezultatams, kuri paveiks šių tyrimų patikimumą emicizumabo vartojantiems pacientams; taip pat įspėjimas, kad šių tyrimų rezultatais negalima vadovautis vertinant emicizumabo poveikį, nustatant pakaitinių faktorių dozavimą ar matuojant VIII faktoriaus inhibitorių titrus.
Danish: Den årlige blødningsrate og procent af patienter uden blødningsepisoder blev beregnet (se tabel 11).
Lithuanian: Buvo apskaičiuotas kraujavimo atvejų dažnis per metus ir procentinė pacientų, kuriems nustatytas nulinis kraujavimų dažnis, dalis (žr.
Danish: Lægen skal nøje informere patienten og/eller dennes omsorgsperson om, præcist hvilken dosis og med hvilken hyppighed lægemidler med bypassing aktivitet må bruges, hvis dette bliver nødvendigt under den profylaktiske behandling med Hemlibra.
Lithuanian: Gydytojai su visais pacientais ir (arba) jų globėjais turi aptarti tikslią „apeinančiųjų preparatų" dozę ir jų vartojimo schemą, jei jų prireikia vartoti skiriant profilaktinį gydymą Hemlibra.
Danish: I lighed med lægemidler med bypassing aktivitet til profylakse blev selvadministration derhjemme tilladt for alle efterfølgende emicizumab-doser.
Lithuanian: Panašiai kaip ir skiriant profilaktinį gydymą „apeinančiuoju preparatu", visas kitas emicizumabo dozes buvo leidžiama susileisti patiems pacientams namuose.
Danish: I de kliniske studier så man ingen tilfælde af TMA eller trombotiske hændelser i forbindelse med brug af rFVIIa alene hos patienter i profylakse med Hemlibra.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems buvo skirtas profilaktinis gydymas Hemlibra ir kuriems buvo paskirta vien rekombinantinio žmogaus aktyvintojo VII faktoriaus (rFVIIa), nebuvo nustatyta nė vieno TMA ar trombozių atvejo.
Danish: ● Tag ikke den brugte injektionsnål af sprøjten.
Lithuanian: ● Nebandykite nuimti panaudotos injekcinės adatos nuo panaudoto švirkšto.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Nepurtyti
Danish: ● Pas på ikke at komme til at trække stemplet ud af sprøjten.
Lithuanian: ● Elkitės atsargiai, kad neištrauktumėte stūmoklio iš švirkšto.
Danish: Kassér hætteglas, der er opbevaret ved stuetemperatur i mere end 7 dage eller udsat for temperaturer over 30°C.
Lithuanian: Išmeskite flakonus, kurie buvo laikyti kambario temperatūroje ilgiau kaip 7 dienas arba kurie buvo laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Danish: Patienterne fik Hemlibra-profylakse - 3 mg/kg en gang om ugen i 4 uger efterfulgt af 6 mg/kg hver 4. uge.
Lithuanian: Pacientams buvo paskirtas profilaktinis gydymas Hemlibra po 3 mg/kg kartą per savaitę keturias savaites, vėliau skiriant po 6 mg/kg kartą per keturias savaites.
Danish: Der er intet strukturelt fællesskab eller sekvenshomologi mellem emicizumab og faktor VIII, og emicizumab inducerer eller forstærker derfor ikke udviklingen af direkte inhibitorer til faktor VIII.
Lithuanian: Emicizumabas struktūriškai nesusijęs ir jo seka nėra panaši į VIII faktoriaus struktūrą, todėl jis neskatina ar nestiprina tiesioginių VIII faktoriaus inhibitorių susidarymo.
Danish: Subkutan (under huden) injektion
Lithuanian: Vaisto suleidimas po oda (poodinė injekcija)
Danish: Fortæl lægen eller apotekespersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at gøre det.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: Tilfælde af trombotisk mikroangiopati (TMA) blev indberettet i et klinisk studie blandt patienter, der var i profylaktisk behandling med Hemlibra, når der i gennemsnit blev givet en samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mere (se pkt.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu nustatyta trombozinės mikroangiopatijos (TMA) atvejų pacientams, kuriems buvo skirtas profilaktinis gydymas Hemlibra, kai taip pat 24 valandas ar ilgiau buvo skirtas vidutiniškai > 100 V/kg/24 val.
Danish: Indsæt ikke injektions-nålen i hætteglasadapteren.
Lithuanian: Neįdurkite injekcinės adatos į flakono adapterį.
Danish: Hvert hætteglas med Hemlibra indeholder 30 mg (1 ml i en koncentration på 30 mg/ml) emicizumab.
Lithuanian: Kiekviename Hemlibra flakone yra 30 mg (1 ml tūrio tirpalo, kurio koncentracija yra 30 mg/ml) emicizumabo.
Danish: Arm C: Ingen profylakse (N = 18)
Lithuanian: C grupė: profilaktika neskirta (N = 18)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 105 mg emicizumab i 0,7 ml injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 105 mg emicizumabo 0,7 ml injekcinio tirpalo.
Danish: Der er kun inkluderet patienter, der har deltaget i non-interventionsstudiet og i HAVEN 3-studiet.
Lithuanian: Įtraukti tik tie pacientai, kurie dalyvavo neintervenciniame tyrime ir HAVEN 3 tyrime.
Danish: Enkeltfaktor-test, der anvender kromogene eller immunbaserede metoder påvirkes dog ikke af emicizumab og kan anvendes til at monitorere koagulationsparametre under behandlingen, under særlig hensyntagen til faktor VIII kromogene aktivitetstests, der beskrives nedenfor.
Lithuanian: Tačiau vieno faktoriaus aktyvumo tyrimai, pagrįsti chromogeniniais ar imuniniais metodais, nebus veikiami emicizumabo vartojimo, todėl šiuos tyrimus galima atlikti siekiant gydymo metu stebėti krešėjimo rodmenis, atsižvelgiant į toliau pateiktą specifinę informaciją apie FVIII aktyvumo chromogeninius tyrimus.
Danish: Opbevaring af Hemlibra hætteglas, nåle og sprøjter:
Lithuanian: Hemlibra flakonų, adatų ir švirkštų laikymas
Danish: ● Brug én hånd til at lade overføringsnålen glide ind i hætten og løft hætten op så den dækker nålen.
Lithuanian: ● Viena ranka įkiškite įtraukimo adatos viršūnę į dangtelį ir paverskite aukštyn, kad adata užsidengtų.
Danish: Kontaktinformation til lægen, der har ordineret emicizumab
Lithuanian: Pacientui emicizumabo paskyrusio gydytojo kontaktiniais duomenys.
Danish: ● Vip sikkerhedsskjoldet 90° frem, væk fra sprøjten, således at det dækker nålen.
Lithuanian: ● Pasukite apsauginį gaubtą pirmyn 90° kampu, lenkdami nuo švirkšto stūmoklio.
Danish: Resultater, der påvirkes af emicizumab Resultater, der ikke påvirkes af emicizumab
Lithuanian: Rodmenys, kuriems emicizumabas įtakos nedaro
Danish: Eksponeringen (Cmiddelværdi, ss) af flere doser er sammenlignelig mellem en dosis på 1,5 mg/kg hver uge, 3 mg/kg hver 2. uge og 6 mg/kg hver 4. uge.
Lithuanian: Nustatyta, kad skiriant kartotines dozes vaistinio preparato ekspozicijos rodmenys (Cavg, ss) yra panašūs, kai buvo leidžiamos po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, po 3 mg/kg kas 2 savaites ir po 6 mg/kg kas 4 savaites dozės.
Danish: ● Tjek udløbsdatoen på æsken, på hætteglassets etiket og på hjælpemidlerne listet nedenfor.
Lithuanian: ● Patikrinkite ant dėžutės, flakono etiketės ir toliau išvardytų priemonių nurodytą tinkamumo laiką.
Danish: ● Opbevar hætteglasset i den originale æske for at beskytte medicinen mod lys.
Lithuanian: ● Flakoną laikykite gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Selvom en højere adhærens blev observeret med emicizumab-profylakse end med tidligere FVIII-profylakse, kunne der ikke identificeres forskel i årlig blødningsrate hos patienter med ≥ 80 % eller < 80 % kompliente doser af FVIIIprofylakse i henhold til standard krav (data skal fortolkes med forsigtighed på grund af små prøvestørrelser).
Lithuanian: Nors skiriant profilaktinį gydymą emicizumabu pastebėtas geresnis gydymo režimo laikymasis, lyginant su anksčiau skirtu profilaktiniu gydymu FVIII, tačiau nebuvo nustatyta ABR rodmens skirtumų pacientams, kurie suvartojo ≥ 80 % arba < 80 % skirtų profilaktinio gydymo FVIII dozių pagal įprastines patvirtintų preparato informacinių dokumentų rekomendacijas (duomenis reikia interpretuoti atsargiai dėl nedidelio imties dydžio).