FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Korkea verenpaine saattaa lisätä valtimotromboositapahtumien riskiä.
Romanian: Hipertensiunea arterială poate contribui la riscul de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale.
Finnish: • Harkitse Iclusig-hoidon keskeyttämistä
Romanian: • Se va lua în considerare oprirea administrării Iclusig
Finnish: Ponatinibi metaboloituu CYP3A4:n vaikutuksesta.
Romanian: Ponatinibul este metabolizat de către izoenzime CYP3A4.
Finnish: Kalvopäällysteiset Iclusig-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kaarevia ylä- ja alapuolella.
Romanian: Comprimatele filmate de Iclusig sunt rotunde şi rotunjite pe marginile superioară şi inferioară, de culoare albă.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Iclusigia
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Iclusig dacă:
Finnish: Näin ollen ponatinibi voi mahdollisesti kohottaa samaan aikaan annettujen P-gp:n substraattien (esim. digoksiini, dabigatraani, kolkisiini, pravastatiini) tai BCRP:n substraattien (esim. metotreksaatti, rosuvastatiini, sulfasalatsiini) plasmapitoisuuksia ja korostaa niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Romanian: Ca urmare, ponatinibul poate avea potenţialul de a creşte concentraţiile plasmatice ale substraturilor P-gp (de exemplu digoxină, dabigatran, colchicină, pravastatină) sau BCRP (de exemplu metotrexat, rosuvastatină, sulfasalazină) administrate concomitent şi pot creşte efectul terapeutic şi reacţiile adverse ale acestora.
Finnish: • ihottuma, kuiva iho
Romanian: • erupții pe piele, piele uscată
Finnish: Sytogeneettinen vaste Huomattava (MCyR) a
Romanian: Răspuns citogenetic Major (RCiM) a
Finnish: Karboksyylihappo ja N-desmetyylimetaboliitti muodostavat 58 % ja 2 % ponatinibin verenkierrossa olevasta määrästä.
Romanian: Acidul carboxilic şi metabolitul N-desmetil reprezintă 58% şi, respectiv, 2% din concentraţia circulantă de ponatinib.
Finnish: • karbamatsepiini: lääke, jota käytetään epilepsian, euforia-/masennusvaiheiden ja tiettyjen kiputilojen hoitoon.
Romanian: • carbamazepină: un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei, stărilor de euforie/depresie şi anumitor afecţiuni asociate cu dureri.
Finnish: Tällaisessa leukemiassa tiettyjen DNA:n (perimäaineksen) alueiden järjestys on muuttunut, jolloin on muodostunut poikkeava kromosomi, ns. Philadelphia-kromosomi.
Romanian: În acest tip de leucemie, o parte a ADN-ului (materialul genetic) a fost rearanjat pentru a forma un cromozom anormal, cromozomul Philadelphia.
Finnish: Biokemialliset arvot
Romanian: Parametrii biochimici
Finnish: 15 mg:n tai tätä suuremmilla annoksilla 32 potilaalla 34:stä (94 %:lla) todettiin, että CRKL-fosforylaatio (BCR-ABL:n estymisen biomarkkeri) väheni perifeerisen veren mononukleaarisoluissa ≥ 50 %.
Romanian: La doze de 15 mg sau mai mari, 32 din 34 pacienţi (94%) au demonstrat o reducere de ≥50% a fosforilării CRKL, un biomarker al inhibării BCR-ABL, în monocitele din sângele periferic.
Finnish: Iclusigin turvallisuus ja teho KML- ja Ph+ ALL -potilailla, jotka olivat resistenttejä tai intolerantteja aikaisemmalle tyrosiinikinaasin estäjähoidolle (TKI-hoidolle), arvioitiin yksiryhmäisessä, avoimessa, kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Iclusig la pacienţii cu LMC şi LLA Ph+ care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior cu inhibitori ai tirozin kinazei (ITK) au fost evaluate în cadrul unui studiu cu un singur braţ, deschis, internaţional, multicentric.
Finnish: Verisuonitukostapahtumien riski riippuu todennäköisesti annoksen suuruudesta (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Romanian: Riscul de evenimente de ocluzie vasculară este probabil să fie dependent de doză (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Finnish: ULKOPAKKAUS JA PULLON ETIKETTI
Romanian: ETICHETĂ PENTRU CUTIE ŞI FLACON
Finnish: 67 %:lla CP-KML-potilaiden R/I-kohortista ei havaittu mitään mutaatioita tutkimukseen otettaessa.
Romanian: La 67% dintre pacienţii cu LMC-FC în cohorta R/I nu s-au detectat mutaţii la intrarea în studiu.
Finnish: CP-KML-potilaista, joita oli aikaisemmin hoidettu yhdellä, kahdella tai kolmella TKI-valmisteella, 81 % (13/16), 61 % (65/105) ja vastaavasti 46 % (66/143) sai MCyR:n saadessaan Iclusig-hoitoa.
Romanian: Dintre pacienţii cu LMC-FC trataţi anterior cu unul, doi sau trei ITK, 81% (13/16), 61% (65/105) şi, respectiv, 46% (66/143) au obţinut un RCiM în timpul tratamentului cu Iclusig.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä 2 viikon välein ensimmäisen 3 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain tai kliinisen tarpeen mukaan.
Romanian: Hemograma completă trebuie efectuată la intervale de 2 săptămâni în primele 3 luni şi apoi lunar, conform indicaţiilor clinice.
Finnish: Lisäksi faasin 1 tutkimuksissa olleiden potilaiden tiedoista tehtyjen logististen regressioanalyysien mukaan valtimotromboositapahtumat näyttävät olevan suhteessa systeemiseen altistukseen (AUC).
Romanian: În plus, rezultatele analizelor de regresie logistică a datelor de la pacienţii din studiul de faza 1 sugerează existenţa unei relaţii între expunerea sistemică (ASC) și apariția evenimentelor trombotice arteriale.
Finnish: Älä ota Iclusigia • jos olet allerginen ponatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ponatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea tai hyvin vaikea hypertriglyseridemia, asianmukainen hoito on tarpeen haimatulehdusriskin minimoimiseksi.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu hipertrigliceridemie severă sau foarte severă trebuie efectuat în mod adecvat, pentru a reduce riscul de pancreatită.
Finnish: • ilmenee muu kuin vereen liittyvä vaikea haittavaikutus
Romanian: • apare o reacţie adversă severă, care nu afectează sângele
Finnish: Prekliinisissä mutageneesitutkimuksissa todettiin, että 40 nM:n ponatinibipitoisuus riitti estämään > 50 %:lla kaikkia testattuja BCR-ABL-mutantteja (T315I mukaan lukien) ilmentävien solujen elinkelpoisuutta ja estämään mutanttikloonien ilmaantumista.
Romanian: În studiile preclinice privind mutageneza s-a determinat faptul că valoarea de 40 nM reprezintă concentraţia de ponatinib suficientă pentru a inhiba viabilitatea celulelor care exprimă mutante BCR-ABL cu > 50% (incluzând T315I) şi suprimă apariţia clonelor mutante.
Finnish: Ponatinibilla ei ilmennyt geenitoksisuutta tavanomaisissa in vitro- ja in vivo -järjestelmissä.
Romanian: Ponatinibul nu a demonstrat proprietăţi genotoxice atunci când a fost evaluat în sisteme standard in vitro şi in vivo.
Finnish: On oltava varovainen ja Iclusigin aloitusannoksen pienentämistä 30 mg:aan on harkittava, jos samanaikaisesti käytetään voimakkaita CYP3A:n estäjiä, kuten klaritromysiiniä, indinaviiria, itrakonatsolia, ketokonatsolia, nefatsodonia, nelfinaviiria, ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, troleandomysiiniä, vorikonatsolia ja greippimehua.
Romanian: Se impune prudenţă şi se recomandă luarea în considerare a reducerii dozei iniţiale de Iclusig până la 30 mg, la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A, cum sunt claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină, troleandomicină, voriconazol şi suc de grapefruit.
Finnish: Yleisesti ottaen yleisimmät haittavaikutukset (≥ 20 %) olivat alentunut verihiutalearvo, ihottuma, kuiva iho ja vatsakipu.
Romanian: În general, reacţiile adverse cele mai frecvente (≥20%) au fost: scădere a numărului de trombocite, erupţie cutanată tranzitorie, xerodermie şi durere abdominală.
Finnish: • suorittaa maksakokeita Maksan toimintakokeet suoritetaan määräajoin lääkärin ohjeen mukaan.
Romanian: • Analize ale ficatului Analizele funcţiei ficatului trebuie efectuate periodic, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră
Finnish: • päänsärky, huimaus
Romanian: • durere de cap, ameţeală
Finnish: Jatka Iclusig-hoitoa samalla annoksella
Romanian: Se continuă tratamentul cu Iclusig în aceeaşi doză
Finnish: Iclusig on saatavilla seuraavasti:
Romanian: Iclusig este disponibil sub formă de:
Finnish: Niistä CP-KML-potilaista, joilla ei havaittu mutaatiota tutkimukseen otettaessa, 46 % (63/136) saavutti MCyR:n.
Romanian: Dintre pacienţii cu LMC-FC fără mutaţii detectate la intrarea în studiu, 46% (63/136) au obţinut un RCiM.
Finnish: Lääkäri saattaa arvioida hoitovastetta säännöllisin välein.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate evalua răspunsul dumneavoastră la tratament la intervale regulate.
Finnish: - alaniiniaminotransferaasi
Romanian: - alanină aminotransferază
Finnish: Käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos sinulla on jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave.
Finnish: Iclusigin mahdollista QT-aikaa pidentävää vaikutusta tutkittiin 39 leukemiapotilaassa, jotka saivat 30 mg, 45 mg tai 60 mg Iclusigia kerran vuorokaudessa.
Romanian: Posibilitatea prelungirii intervalului QT de către Iclusig a fost evaluată la 39 pacienţi cu leucemie, cărora li s-a administrat Iclusig în doze de 30 mg, 45 mg, sau 60 mg o dată pe zi.
Finnish: Iclusig on arvioitu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja fototoksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Romanian: Iclusig a fost evaluat în cadrul unor studii farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi fototoxicitatea.
Finnish: Pelkkä asteen 3 tai 4 oireeton lipaasi-/amylaasiarvojen kohoaminen (> 2,0 x IULN*)
Romanian: Numai creşterea asimptomatică de gradul 3 sau 4 a concentraţiilor plasmatice ale lipazei/amilazei (> 2,0 ori LSSVN)
Finnish: Miesten, joita hoidetaan Iclusigilla, ei pidä siittää lasta hoidon aikana.
Romanian: Bărbaţilor cărora li se administrează tratament cu Iclusig li se recomandă să nu facă un copil pe parcursul tratamentului.
Finnish: Ponatinibi on voimakas kaikkien BCR-ABL-kinaasien estäjä, jonka rakenteelliset elementit, mm. hiilihiili-kolmoissidos, mahdollistavat natiiviin BCR-ABL:ään ja ABL-kinaasin mutanttimuotoihin sitoutumisen korkealla affiniteetilla.
Romanian: Ponatinibul este un inhibitor pan BCR-ABL puternic, cu elemente structurale care includ o triplă legătură carbon-carbon, care oferă o înaltă afinitate de legare la BCR-ABL nativ şi la forme mutante ale ABL kinazei.
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
Romanian: • aţi avut vreodată atac de cord sau accident vascular cerebral
Finnish: 30 mg:n tai tätä suuremmilla annoksilla ponatinibin vakaan tilan pienimmät pitoisuudet plasmassa ylittävät tyypillisesti arvon 21 ng/ml (40 nM).
Romanian: La doze de 30 mg sau mai mari, concentraţiile plasmatice minime ale ponatinibului la starea de echilibru au depăşit, în mod obişnuit, 21 ng/ml (40 nM).
Finnish: Iclusigia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Romanian: Iclusig trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în cazul în care este absolut necesar.
Finnish: Iclusig on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on
Romanian: Iclusig este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Finnish: - aspartaattiaminotransferaasi
Romanian: - aspartat aminotransferază
Finnish: • lisääntynyt bilirubiinin määrä veressä - bilirubiini on verenpunan keltainen hajoamistuote
Romanian: • creştere a concentraţiei din sânge de bilirubină - substanța galbenă de descompunere a pigmentului sângelui
Finnish: Maksan toimintakokeet on suoritettava ennen hoidon aloitusta ja määräajoin kliinisen tarpeen mukaisesti.
Romanian: Testele funcţiei hepatice trebuie efectuate înaintea iniţierii tratamentului şi monitorizate periodic, conform indicaţiilor clinice.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Finnish: Kaikissa BCR-ABL-mutaatioissa, joita havaittiin useammassa kuin yhdessä CP-KML-potilaassa tutkimukseen otettaessa, saavutettiin MCyR-vaste Iclusig-hoidon jälkeen.
Romanian: Pentru fiecare mutaţie BCR-ABL detectată la mai mult de un pacient cu LMC-FC la intrarea în studiu, s-a obţinut un RCiM în urma tratamentului cu Iclusig.
Finnish: Raportointiaikana 25:lla CP-KML-potilaalla oli MCyR (MCyR:n mediaanikestoaikaa ei ollut vielä saavutettu).
Romanian: În momentul raportării, 25 pacienţi cu LMC-FC prezentau un RCiM (durata mediană a RCiM nu a fost atinsă).
Finnish: Kaikkiaan valtimo- ja laskimotukoksia ilmeni haittavaikutuksina 23 prosentilla Iclusig-hoitoa saaneista potilaista faasin 2 tutkimuksessa, ja vakavia haittavaikutuksia oli 18 prosentilla potilaista.
Romanian: Per ansamblu, reacţiile adverse de ocluzie arterială şi venoasă s-au produs la 23% dintre pacienţii trataţi cu Iclusig din studiul de faza 2, reacţiile adverse grave apărând la 18% dintre pacienţi.
Finnish: • uupumus, nesteen kerääntyminen käsivarsiin ja/tai jalkoihin, kuume, kipu
Romanian: • oboseală, acumulare de lichid la nivelul brațelor și/sau picioarelor, febră, durere
Finnish: Ruokahalun aleneminen
Romanian: • scăderea apetitului
Finnish: Ponatinibin huippupitoisuudet saavutetaan noin 4 tuntia suun kautta antamisen jälkeen.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a ponatinibului se observă după aproximativ 4 ore de la administrarea orală.
Finnish: Kun toksisuutta tutkittiin nuorilla eläimillä, ponatinibi ei vaikuttanut haitallisesti tärkeisiin kehitysparametreihin.
Romanian: În studiul privind toxicitatea juvenilă, ponatinibul nu a afectat negativ parametrii importanţi de dezvoltare.
Finnish: Kaplan-Meier-arviointien perusteella ennustettiin, että 87 % (95 % lv: [78 % - 92 %] CP-KML-potilaista (hoidon mediaanikesto 866 vrk), jotka saavuttivat MCyR:n, ja 66 % (95 % lv: [55 % - 75 %]) CP-KML-potilaista, jotka saavuttivat MMR:n, säilyttää tämän vasteen 24 kuukauden kohdalla.
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, se preconizează că 87% (IÎ95%: [78%-92%]) dintre pacienţii cu LMC-FC (durata mediană a tratamentului: 866 zile) la care s-a obţinut un RCiM şi 66% (IÎ95%: [55%- 75%]) dintre pacienţii cu LMC-FC la care s-a obţinut un RMM vor menţine acest răspuns după 24 luni.
Finnish: • digoksiini: sydämen vajaatoiminnan hoitamiseen käytetty lääke.
Romanian: • digoxină: un medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace
Finnish: Erilaisia pehmytkudoksen ja luuston muutoksia havaittiin myös emolle ei-toksisilla annoksilla.
Romanian: De asemenea s-au observat modificări multiple ale ţesuturilor moi şi scheletului la fetus în cazul administrării de doze non-toxice la mamă.
Finnish: Kun ponatinibia arvioitiin jo valmistuneessa, integroidussa populaatiofarmakokinetiikan analyysissä, tulokset viittasivat siihen, että ikä saattaa ennustaa ponatinibin näennäisen peroraalisen puhdistuman (CL/F) vaihtelua.
Romanian: O analiză integrată privind farmacocinetica populaţională, finalizată pentru ponatinib, sugerează faptul că vârsta poate reprezenta un factor predictiv al variabilităţii pentru clearance-ul oral aparent al ponatinibului (CL/F).
Finnish: Resistentti tai intolerantti R/Ikohortti (N=203)
Romanian: Rezistenţă sau intoleranţă Cohortă R/I (N=203)
Finnish: Jaavanmakakeilla huomattiin systolisia sydämen sivuääniä, joilla ei ollut makroskooppisia tai mikroskooppisia korrelaatteja, yksittäisillä eläimillä, joita hoidettiin annoksella 5 ja 45 mg/kg kertaannostoksisuutta koskevassa tutkimuksessa, sekä annoksella 1, 2,5 ja 5 mg/kg 4 viikon mittaisessa, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevassa tutkimuksessa.
Romanian: La maimuţele cynomolgus, s-a observat un murmur sistolic cardiac fără corelaţii macroscopice sau microscopice la unele animale la care s-au administrat doze de 5 mg/kg şi 45 mg/kg în cadrul unui studiu privind toxicitatea după o doză unică şi de 1 mg/kg, 2,5 mg/kg şi 5 mg/kg în cadrul unui studiu privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de 4 săptămâni.
Finnish: Tärkeät haittavaikutukset
Romanian: Reacţii adverse importante
Finnish: Iclusig-valmisteen optimaalisen aloitusannoksen määrittämiseksi ja Iclusigvalmisteen turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi, kun CP-KML-potilaiden saamaa annosta vähennetään MCyR:n saavuttamiseen jälkeen, myyntiluvan haltijan on tehtävä annostutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Romanian: În scopul de a determina doza iniţială optimă de Iclusig și pentru a caracteriza siguranța și eficacitatea Iclusig după reducerile dozei, în urma obţinerii unui RCiM la pacienţii cu LMC-FC, DAPP trebuie să realizeze și să prezinte rezultatele unui studiu pentru stabilirea intervalului de dozare.
Finnish: 45 mg:n vuorokausiannoksella näennäisen vakaan tilan jakautumistilavuuden geometrinen keskiarvo (CV%) on 1101 litraa (94 %), mikä viittaa siihen, että ponatinibi jakautuu laajalti ekstravaskulaariseen tilaan.
Romanian: La doze zilnice de 45 mg, media geometrică (CV%) a volumului de distribuţie aparent la starea de echilibru este 1101 l (94%), ceea ce sugerează faptul că ponatinibul este distribuit în proporţie extinsă în spaţiul extravascular.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Iclusigin käytöstä lapsilla (syntymästä 1 vuoden ikäisiin) KML:ssä ja Ph+ ALL:ssä.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Iclusig la toate subgrupele de copii de la naştere până la vârsta de sub 1 an, în LMC şi LLA Ph+.
Finnish: • arvioi sydämesi toiminnan sekä valtimoittesi ja laskimoittesi kunnon
Romanian: • Evaluări ale funcţionării inimii şi stării arterelor şi venelor dumneavoastră
Finnish: Potilaat, joiden arvioitu kreatiniinin puhdistuma on ≥ 50 ml/min, pystyvät todennäköisesti käyttämään Iclusigia turvallisesti ilman annoksen säätämistä.
Romanian: Pacienţilor cu un clearance al creatininei estimat de ≥ 50 ml/min ar trebui să li se poată administra Iclusig în condiţii de siguranţă, fără ajustarea dozajului.
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli > 1 % (hoidon aikana ilmenneet tapaukset), olivat haimatulehdus (5,6 %), kuume (4,2 %), vatsakipu (4,0 %), sydäninfarkti (3,6 %), eteisvärinä (3,3 %), anemia (3,3 %), verihiutalemäärän pieneneminen (3,1 %), kuumeinen neutropenia (2,9 %), sydämen vajaatoiminta (2,0 %), lipaasipitoisuuden suureneminen (1,8 %), dyspnea (1,6 %), ripuli (1,6 %), neutrofiilimäärän pieneneminen (1,3 %), pansytopenia (1,3 %) ja perikardiaalinen effuusio (1,3 %).
Romanian: Reacţiile adverse grave cele mai frecvente >1% (frecvenţe rezultate în urma tratamentului) au fost: pancreatită (5,6%), febră (4,2%), durere abdominală (4,0%), infarct miocardic (3,6%), fibrilaţie atrială (3,3%), anemie (3,3%), scădere a numărului de trombocite (3,1%), neutropenie febrilă (2,9%), insuficienţă cardiacă (2,0%), creştere a concentraţiilor plasmatice ale lipazei (1,8%), dispnee (1,6%), diaree (1,6%), scădere a numărului de neutrofile (1,3%), pancitopenie (1,3%) şi revărsat pericardic
Finnish: CP-KML-potilaat, jotka olivat saaneet vähemmän aikaisempia TKI-valmisteita, saivat parempia sytogeneettisiä, hematologisia ja molekulaarisia vasteita.
Romanian: Pacienţii cu LMC-FC cărora li s-a administrat anterior câţiva ITK au obţinut răspunsuri citogenetice, hematologice şi moleculare mai bune.
Finnish: Joko runsasrasvaisen tai vähärasvaisen aterian jälkeen plasman ponatinibialtistukset (Cmax ja AUC) eivät olleet erilaisia kuin paastotilassa.
Romanian: În urma administrării unei mese cu conţinut lipidic fie crescut, fie şi scăzut, expunerile plasmatice ale ponatinibului (Cmax şi ASC) nu au fost diferite comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Finnish: Jos potilaalla epäillään valtimo- tai laskimotukostapahtumaa, Iclusig-hoito on heti keskeytettävä.
Romanian: La un pacient la care se suspectează că va apărea un eveniment ocluziv arterial sau venos, administrarea Iclusig trebuie întreruptă imediat.
Finnish: Vaikutusten osoitettiin korjautuvan hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Efectele s-au dovedit a fi reversibile la întreruperea tratamentului.
Finnish: Kun tutkitaan annosintensiteetin ja turvallisuuden suhdetta kaikilla faasin 2 tutkimuksessa mukana olleilla potilailla, vähintään 3. asteen haittatapahtumat (sydämen vajaatoiminta, valtimotromboosi, korkea verenpaine, trombosytopenia, haimatulehdus, neutropenia, ihottuma, ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, lipaasiarvon nousu, myelosuppressio) lisääntyivät merkitsevästi, kun annos oli 15 45 mg kerran päivässä.
Romanian: Pentru toţi pacienţii din studiul de faza 2, relația dintre intensitatea dozei şi siguranță a indicat creșteri semnificative în evenimentele adverse de grad ≥ 3 (insuficiență cardiacă, tromboză arterială, hipertensiune arterială, trombocitopenie, pancreatită, neutropenie, erupții cutanate, creșterea valorii ALAT, creștere valorii ASAT, creșterea lipazei, mielosupresie), în intervalul de doze de la 15 la 45 mg o dată pe zi.
Finnish: Kaikilla KML- ja Ph+ ALL -potilailla raportoidut haittavaikutukset esitetään taulukossa 3.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la toţi pacienţii cu LMC şi LLA Ph+ sunt prezentate în Tabelul 3.
Finnish: Muodollisia tutkimuksia ponatinibin käytöstä hyytymistä estävien lääkkeiden kanssa ei ole tehty.
Romanian: Nu au fost efectuate studii oficiale cu ponatinib şi medicamente anticoagulante.
Finnish: Useimmat tapahtumista ilmenivät käytettäessä sitä annosta, jolla potilas saavutti MCyR:n, harvemmat annoksen vähentämisen jälkeen.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste evenimente s-au produs la doza la care pacientul a obținut un RCiM; după reducerea dozei s-au produs mai puține evenimente.
Finnish: • jos sinulla on ollut veritulppia verisuonissa
Romanian: • aţi avut vreodată cheaguri de sânge în vasele de sânge
Finnish: Potilaat määrättiin yhteen kuudesta kohortista, perustuen taudin vaiheeseen (CP-KML; AP-KML; tai BP-KML/Ph+ ALL), resistenssiin tai intoleranssiin dasatinibille tai nilotinibille (R/I) ja T315I-mutaation läsnäoloon.
Romanian: pacienţii au fost repartizaţi la câte una din 6 cohorte în funcţie de faza bolii (LMC-FC; LMC-FA; sau LMC-FB/LLA Ph+); rezistenţă sau intoleranţă (R/I) la dasatinib sau nilotinib şi prezenţa mutaţiei T315I.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittasivat siihen, että ponatinibi joko ei ole Pgp:n eikä rintasyöpäresistenssiproteiini BCRP:n substraatti tai on niiden heikko substraatti.
Romanian: Studiile in vitro sugerează că ponatinibul nu este un substrat sau este un substrat slab, atât pentru P-gp, cât şi pentru proteina de rezistenţă la cancerul mamar, BCRP.
Finnish: Pitkäaikaisen annostelun jälkeen rotilla havaittiin esinahka- ja klitoraalirauhasissa tulehduksellisia muutoksia, joihin liittyi neutrofiili-, monosyytti-, eosinofiili- ja fibrinogeeniarvojen nousua.
Romanian: În urma dozării cronice la şobolan, s-au observat modificări inflamatorii asociate cu creşteri ale neutrofilelor, monocitelor, eozinofilelor şi valorilor fibrinogenului la nivelul glandelor prepuţiale şi clitorale.
Finnish: Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla ilmeni hoidon aikana korkeaa verenpainetta.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Iclusig, în urma tratamentului a apărut hipertensiunea arterială.
Finnish: Iclusig-hoidon mediaanipituus oli 866 vuorokautta CP-KML-potilailla, 590 vuorokautta AP-KMLpotilailla ja 86 vuorokautta BP-KML/Ph+ ALL -potilailla.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu Iclusig a fost de 866 zile la pacienţii cu LMG-FC, 590 zile la pacienţii cu LMC-FA şi 86 zile la pacienţii cu LMC-FB / LLA Ph+.
Finnish: • Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL): tietty leukemiatyyppi, jossa veressä ja verta muodostavassa luuytimessä on liikaa epäkypsiä valkosoluja.
Romanian: • leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+): un tip de leucemie care implică prea multe globule albe imature în sânge şi în măduva osoasă din care se formează sângele.
Finnish: Ponatinibi sai aikaan kasvaimen kutistumista ja pidensi elinaikaa hiirillä, joiden kasvaimet ilmensivät natiivia tai T315I-mutantti-BCR-ABL:ää.
Romanian: Ponatinib a amplificat reducerea tumorală şi a prelungit timpul de supravieţuire la şoareci care aveau tumori care prezentau expresia BCR-ABL nativă sau cu mutaţie T315I.
Finnish: BPKML/Ph+ ALL (N=94)
Romanian: LMC-FB/LLA Ph+ (N=94)