FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse ændringer var som regel reversible i kliniske forsøg, når retningslinjerne for monitorering og behandlingsafbrydelse blev fulgt.
Slovak: Počas klinických skúšok, keď boli dodržiavané pokyny pre sledovanie a prerušenie podávania liečiva, boli tieto zmeny obvykle reverzibilné.
Danish: Thelin påvirkede imidlertid ikke de orale kontraceptivas antiovulationsaktivitet vurderet ved plasmakoncentrationen af det follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og progesteron (se pkt.
Slovak: 47 %. Avšak sitaxentan sodný nemal vplyv na antiovulačný účinok perorálneho kontraceptíva, ako bolo posúdené podľa plazmatických koncentrácií folikulum stimulujúceho hormónu (FSH), luteinizačného hormónu (LH) a progesterónu (pozri časť 4.4).
Danish: Det samlede gennemsnitlige fald i hæmoglobinkoncentration var 0,5 g/dl (ændring fra start til behandlingsafslutning) for patienter behandlet med Thelin.
Slovak: Celkový priemerný pokles koncentrácie hemoglobínu u pacientov liečených Thelinom bol 0,5 g/dl (zmena do ukončenia liečby).
Danish: Effektendepunkter inkluderede nedsat maksimal fysisk funktionsevne, WHO-funktionsklasse og tiden til klinisk forværring (Time to Clinical Worsening) i alle studier og hæmodynamiske parametre i STRIDE-1.
Slovak: Klinické parametre účinnosti zahŕňali pre všetky štúdie submaximálnu cvičnú kapacitu, funkčnú triedu podľa WHO a čas do klinického zhoršenia a pre štúdiu STRIDE-1 hemodynamické parametre.
Danish: • Hvis De er i den fødedygtige alder eller er gravid (læs afsnittet ‘Graviditet og Amning'
Slovak: • ak by ste mohli otehotnieť alebo ak ste tehotná (prečítajte si, prosím, časť „Tehotenstvo a dojčenie uvedenú nižšie);
Danish: Thelin bør anvendes med forsigtighed, hvis De tager eller begynder at tage vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon eller fluindion).
Slovak: Thelin musíte používať obozretne, ak užívate alebo začínate užívať antagonistov K (napr.warfarín, acenokumarol, fenprokumon alebo fluindion).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PVC/ACLAR/ aluminiumblister med papirbagbeklædning
Slovak: Hliníkové blistre s podkladom z PVC / ACLARu / papiera
Danish: Gule til orange, kapselformede filmovertrukne tabletter, præget med T-100 på den ene side.
Slovak: Žlto-oranžové filmom obalené tablety v tvare kapsuly, na jednej strane s vytlačeným označením T-100.
Danish: Thelin forhøjer plasmaniveauerne af vitamin K-antagonister, såsom warfarin, acenocoumarol og fenprocoumon (se pkt.
Slovak: Thelin zvyšuje plazmatické hladiny antagonistov vitamínu K, ako je warfarin, acenokumarol a fenprokumon (pozri časť 4.5).
Danish: Der er ikke observeret tegn på akut forværring.
Slovak: Neboli pozorované žiadne známky akútneho rebound fenoménu, t.j. zhoršenia do predchádzajúceho stavu ochorenia.
Danish: Der bør tages relevante forholdsregler, når sitaxentanbehandling initieres hos patienter, der har afbrudt behandling med andre endothelinreceptor-antagonister pga. leverenzymabnormiteter (se pkt.
Slovak: Primeraná pozornosť sa má venovať, ak sa začína liečba sitaxentanom u pacientov, u ktorých sa prerušila liečba iným antagonistom endotelínového receptora kvôli abnormálnym hodnotám pečeňových enzýmov (pozri časť 4.8.).
Danish: Omeprazol (CYP2C19-substrat): Samtidig administration af Thelin og omeprazol øgede omeprazols AUC0-24 med 30 %; Cmax var uændret.
Slovak: Omeprazol (substrát pre CYP2C19): pri súbežnom podávaní Thelinu spolu s omeprazolom došlo k zvýšeniu AUC0-24 omeprazolu o 30 %; Cmax zostala nezmenená.
Danish: Overvågningsprogrammet bør tilskynde læger til at indberette alvorlige bivirkninger og visse bestemte bivirkninger, som er nævnt nedenfor, øjeblikkeligt samt andre ikke-alvorlige bivirkninger med tre måneders intervaller.
Slovak: V rámci tohto programu majú lekári okamžite hlásiť závažné ADR a niektoré vybrané ADR uvedené nižšie a ostatné nezávažné ADR v trojmesačných intervaloch.
Danish: Hovedpine (nogen gange kraftig), perifert ødem og anæmi var de mest almindelige bivirkninger rapporteret hos disse patienter; ingen bivirkninger blev betragtet som alvorlige.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami hlásenými u týchto pacientov boli bolesti hlavy (niektoré z nich silné), periférne opuchy a anémia, z ktorých žiadne neboli považované za závažné.
Danish: Langtidsoverlevelse: Der er ingen randomiserede forsøg til at påvise gunstig virkning på overlevelse ved behandling med sitaxentannatrium.
Slovak: Randomizované štúdie, ktoré by preukazovali priaznivý vplyv na prežitie, nie sú pre liečbu sitaxentanom sodným k dispozícii.
Danish: Forbedring af funktionsklasse blev set i alle studier (STRIDE-1, STRIDE-2 og STRIDE-4).
Slovak: U všetkých štúdií (STRIDE-1, STRIDE-2 a STRIDE-4) sa pozorovalo zlepšenie vo funkčnej triede.
Danish: STRIDE-1, som omfattede 178 patienter, sammenlignede 2 orale doser af Thelin (100 mg én gang dagligt og 300 mg én gang dagligt) med placebo under 12 ugers behandling.
Slovak: STRIDE-1, ktorá zahŕňala 178 pacientov, porovnávala počas 12 týždňov liečby 2 perorálne dávky Thelinu (100 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne) s placebom.
Danish: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Slovak: PAVLIDES & ARAOUZOS
Danish: Mildt til alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A-C).
Slovak: Mierne až závažné poškodenie pečene (stupeň A-C podľa Childovho-Paghovho skóre).
Danish: Disse bivirkninger er de samme som dem, der blev rapporteret i de kliniske forsøg.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené počas obdobia od uvedenia lieku na trh do súčasnosti sú podobné tým, ktoré boli hlásené v klinických skúšaniach.
Danish: EU/1/06/353/002 (28 filmovertrukne tabletter i blisterkort).
Slovak: EU/1/06/353/002 (28 filmom obalených tabliet v blistroch)
Danish: Ved fravær af endothelinreceptor-antagonisme er forhøjede ET-1-koncentrationer stærkt korreleret med sværhedsgraden af PAH og hjertesvigt og prognosen for disse sygdomme.
Slovak: Pri PAH a zlyhaní srdca pri absencii antagonizmu na receptore pre endotelín zvýšené koncentrácie ET-1 silne korelujú so závažnosťou a prognózou týchto chorôb.
Danish: Virkninger af andre lægemidler på Thelin
Slovak: Vplyv iných liekov na Thelin.
Danish: Kvalme, obstipation, øvre abdominalsmerter, opkastning, dyspepsi og diarré
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, obstipácia, bolesť v hornej časti brucha, vracanie, dyspepsia a hnačka
Danish: Hæmodynamiske parametre blev bedømt i STRIDE-1 for både funktionsklasse II og III-patienter.
Slovak: Tieto boli hodnotené u pacientov v oboch funkčných triedach II a III.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Thelin, da det ikke vides, om det udskilles i modermælken.
Slovak: Ak užívate tento liek, nedojčite; nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
Danish: Sitaxentannatrium forårsagede teratogenicitet hos rotter (se pkt.
Slovak: Sitaxentan sodný mal u potkanov teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Danish: EU/1/06/353/003 (56 filmovertrukne tabletter i blisterkort).
Slovak: EU/1/06/353/003 (56 filmom obalených tabliet v blistroch)
Danish: Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (s pravdepodobnosťou postihnutia viac než 1 zo 100 ľudí):
Danish: Indeholder lactosemonohydrat.
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy
Danish: Ved indledning af behandling med vitamin K-antagonister hos patienter, som tager sitaxentannatrium, anbefales det at begynde ved den lavest mulige dosis af vitamin Kantagonisten.
Slovak: Pri začatí liečby antagonistom vitamínu K u pacienta, ktorý užíva sitaxentan sodný, sa odporúča začať s najnižšou možnou dávkou.
Danish: Orale kontraceptiva:
Slovak: Perorálne kontraceptíva
Danish: Abnormiteter i leverfunktion er blevet forbundet med PAH.
Slovak: S PAH sú spojené abnormality funkcie pečene.
Danish: nedenfor);
Slovak: (pozri nižšie).
Danish: Insomni, svimmelhed
Slovak: Veľmi časté insomnia, závrat
Danish: Thelin skal tages oralt som en dosis på 100 mg én gang dagligt.
Slovak: Thelin sa užíva perorálne v jednej 100 mg dávke denne.
Danish: Thelin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, og der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Slovak: Thelin sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch, t. j. v prípade, že možnosti alternatívnej liečby nie sú k dispozícii.
Danish: Kvinder bør ikke amme under brugen af Thelin.
Slovak: Ženy užívajúce Thelin nemajú dojčiť.
Danish: Forhøjet ASAT og/eller ALAT er forbundet med sitaxentannatrium.
Slovak: Zvýšenie ALT a/lebo AST > 3 ULN je spojené so sitaxentanom sodným.
Danish: • Kvalme, opkastning, forstoppelse, mavepine, fordøjelsesbesvær og diaré
Slovak: • nutkanie na vracanie a vracanie, problémy pri stolici, bolesť žalúdka, zlé trávenie a hnačka
Danish: Tag ikkeThelin:
Slovak: Neužívajte Thelin:
Danish: Thelin 100 mg filmovertrukne tabletter er gule til orange, kapselformede, filmovertrukne tabletter, , som er præget med T-100 på den ene side.
Slovak: Thelin 100 mg filmom obalené tablety sú žlto-oranžové tablety v tvare kapsuly označené na jednej strane T-100.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid i nær fremtid.
Slovak: Ak ste tehotná alebo v blízkej budúcnosti plánujete otehotnieť, informujte o tom ihneď svojho lekára.
Danish: Disse er specificeret i den pharmacovigilanceplan, der er vedtaget i version 5 af Risk Management Planen (RMP), som er præsenteret i Modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, og enhver følgende opdatering af RMP, som er vedtaget af CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 5 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Danish: Pulmonal veneokklusiv sygdom (PVOD):
Slovak: Pľúcna venookluzívna choroba
Danish: Deres læge vil tage blodprøver for at kontrollere, at Deres lever fungerer korrekt inden og under behandling med sitaxentannatrium.
Slovak: Pred začatím liečby sitaxentanom sodným a počas nej vykoná Váš lekár krvné testy a skontroluje, že Vaša pečeň funguje správne.
Danish: Brug ikke Thelin efter den udløbsdato, der står på blisterkortet, beholderen eller kartonen.
Slovak: Thelin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovom balení, fľaške alebo škatuľke po EXP.
Danish: Patienterne havde moderat til svær (NYHA/WHO- funktionsklasse I-IV) PAH som et resultat af idiopatisk PAH (IPAH, også betegnet primær pulmonal hypertension), bindevævssygdom (CTD) eller medfødt hjertesygdom (CHD).
Slovak: PAH, ktorá sa vyvinula z idiopatickej pľúcnej artériovej hypertenzie (IPAH, známa taktiež ako primárna pľúcna hypertenzia), chorobou spojivového tkaniva (CTD), alebo vrodenou chorobou srdca (CHD).
Danish: Brug af Thelin hos patienter, som får systemisk ciclosporin, er derfor kontraindiceret.
Slovak: , preto je použitie Thelinu u pacientov užívajúcich systémovo cyklosporín
Danish: In vitro-forsøg med menneskelige levermikrosomer eller primære hepatocytter viser, at sitaxentannatrium hæmmer CYP2C9, og i mindre grad CYP 2C8, CYP2C19 og CYP3A4/5.
Slovak: Štúdie in vitro, v ktorých boli použité ľudské pečeňové mikrozómy alebo primárne hepatocyty, ukazujú, že sitaxentan sodný inhibuje CYP2C9 a v menšej miere CYP 2C8, CYP2C19 a CYP3A4/5.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Slovak: Ak si nie ste nečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: • At kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention, og at de skal informere deres læge om mulig graviditet, før udskrivning af en ny recept.
Slovak: •Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú formu antikoncepcie apacientky majú pred ďalším predpísaním lieku informovať svojich lekárov omožnej gravidite
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg sitaxentannatrium.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg sitaxentanu sodného.
Danish: Gingival blødning, rødmen
Slovak: Poruchy ciev krvácanie z ďasien, sčervenanie
Danish: Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget flere Thelintabletter, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet (eller hvis andre personer har taget nogen af Thelintabletterne).
Slovak: Ak si uvedomíte, že ste užili viac tabliet Thelinu, ako Vám odporučil Váš lekár (alebo ak Vaše tablety Thelinu užil niekto iný), kontaktujte ihneď svojho lekára.
Danish: Funktionsklasse: en reduktion i PAH-symptomer blev set efter behandling med sitaxentannatrium 100 mg.
Slovak: Pri liečbe sitaxentanom sodným 100 mg sa pozorovala redukcia symptómov PAH.
Danish: I denne samlede population var Kaplan-Meier-skønnet for overlevelse efter 1, 2 og 3 år henholdsvis 96 %, 85 % og 78 %.
Slovak: V celej tejto populácii boli Kaplanove-Meierove odhady prežitia pre pacientov po 1, 2 a 3 rokoch 96 %, 85 % a 78 %. Tieto odhady prežitia boli v podskupine pacientov s PAH v spojení s CTD u skupiny liečenej Thelinom podobné (98
Danish: Der er ikke blevet udført forsøg med patienter med præeksisterende nedsat leverfunktion.
Slovak: Štúdie u pacientov s preexistujúcim poškodením pečene neboli vykonané.
Danish: Digoxin (p-glykoprotein-substrat): Samtidig administration af Thelin ændrede ikke digoxins farmakokinetik, hvilket indikerer, at der ingen indvirkning var på p-glykoprotein-transportstof.
Slovak: Thelinu neviedlo k zmene farmakokinetiky digoxínu, čo ukazuje na to, že nemá vplyv na p-glykoproteinový prenášač.
Danish: Yderligere skal en opdateret RMP indsendes:
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť
Danish: Denne specifikke gruppe havde en større risiko (19 %; N=10/53) for udvikling af ALAT-stigning og/eller ASAT-stigning > 3 x ULN.
Slovak: Táto špecifická skupina mala vyššie riziko (19%;
Danish: • Hævelse i arme og ben
Slovak: • opuchy rúk a dolných končatín
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg sitaxentannatrium
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg sitaxentanu sodného
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): • Hovedpine
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (s pravdepodobnosťou postihnutia viac než 1 z 10 pacientov):
Danish: Behandling med Thelin var forbundet med et dosisrelateret fald i hæmoglobin (se pkt.
Slovak: Liečba Thelinom bola spojená s poklesom koncentrácie hemoglobínu v závislosti od dávky (pozri časť 4.8).
Danish: Thelin bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af Thelin hos patienter med pulmonal hypertension i forbindelse med pulmonal veneokklusiv sygdom.
Slovak: U pacientov trpiacich pľúcnou artériovou hypertenziou v spojení s pľúcnym venookluzívnym ochorením nie sú v súvislosti s liečbou Thelinom k dispozícii žiadne údaje.
Danish: o Behov for dosisreduktion af vitamin K-antagonister efter initiering af o Start behandling med vitamin K-antagonister i reduceret dosis, hvis patienten er i o Vær opmærksom på risikoen for hæmoragi og undersøg det, der er relevant o Forøget risiko for epistaxis og gingival blødning.
Slovak: Účinok Thelinu na krvácanie o Interakcia s warfarínom a antagonistami vitamínu K vedie k zvýšeniu INR o Potreba zníženia stanoveného dávkovania antagonistu vitamínu K pred začatím liečby sitaxentanom o Ak už pacient sitaxentan sodný užíva, liečbu antagonistami vitamínu K treba začať s nižšími dávkami o Potreba pravidelného sledovania INR o Treba vziať do úvahy riziko krvácania a venovať mu primeranú pozornosť o Zvýšené riziko epistaxy a gingiválneho krvácania
Danish: Effekten og sikkerheden af samtidig indgivelse af Thelin med andre behandlinger for PAH (f.eks. epoprostenol, sildenafil, iloprost) er ikke blevet undersøgt i kontrollerede kliniske forsøg.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach sa neskúmala účinnosť a bezpečnosť podávania Thelinu spoločne s inými liekmi na liečbu PAH (napr. epoprostenol, sildenafil, iloprost).
Danish: Fluconazol (CYP2C19- og CYP2C9-, og CYP3A4/5-hæmmer): Samtidig administration af Thelin og fluconazol havde ingen effekt på clearance af sitaxentannatrium.
Slovak: Flukonazol (inhibítor CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4/5): súbežné podávanie Thelinu a flukonazolu nemalo žiadny vplyv na klírens sitaxentanu sodného.
Danish: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation,
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Danish: Større/unormalt formede levere, en forsinkelse i præputial separation og en reduktion i antallet af embryonale implantater forekom ved større maternale doser.
Slovak: Pri vyšších dávkach v materskom organizme dochádzalo k výskytu veľkej alebo abnormálne tvarovanej pečene, oneskorenému vývinu sluchovej funkcie, oneskorenej separácie predkožky a zníženiu počtu uchytených embryí.
Danish: Sildenafil (CYP3A4-substrat): En enkeltdosis af sildenafil på 100 mg indgivet samtidig med Thelin øgede sildenafils Cmax og AUC∞ med henholdsvist 18 % og 28 %.
Slovak: Sildenafil (substrát pre CYP3A4): jednorazová dávka sildenafilu 100 mg podaná súbežne s Thelinom viedla k zvýšeniu Cmax a AUC∞ sildenafilu o 18
Danish: Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (s pravdepodobnosťou postihnutia menej než 1 z 1000 ľudí):
Danish: Endothelinreceptor-antagonister er, som klasse, blevet forbundet med leverfunktionsabnormiteter.
Slovak: S abnormalitami funkcie pečene sú, ako trieda, dávaní do súvislosti antagonisti receptorov pre endotelín.
Danish: Skift til en behandling, som anbefales i sygdommens meget svære stadie (f.eks. epoprostenol), bør overvejes, hvis den kliniske tilstand forværres (se pkt.
Slovak: Ak sa klinický stav zhorší, je treba zvážiť prevedenie pacienta na liečbu, ktorá je odporúčaná pri závažnom stupni choroby (napr. epoprostenolom) (pozri časť 4.2).
Danish: Nedsat leverfunktion:
Slovak: Funkcia pečene:
Danish: Ingen uventet ophobning i plasma blev observeret efter flere doseringer ved den anbefalede dosis på 100 mg én gang dagligt.
Slovak: Pri opakovanom užívaní odporúčanej dávky 100 mg jedenkrát denne nebola pozorovaná neočakávaná akumulácia v plazme.
Danish: Der vil blive taget to blodprøver, inden De tager Thelin første gang, og derefter med mellemrum under behandlingen.
Slovak: Pred začiatkom užívania Thelinu a počas liečby Vám budú urobené nasledujúce dva krvné testy.
Danish: Sitaxentannatrium er en hæmmer af CYP2C9 og i mindre grad af CYP2C19, CYP3A4/5 og CYP 2C8.
Slovak: Sitaxentan sodný je inhibítorom CYP2C9 a v menšej miere aj CYP2C19, CYP3A4/5 a CYP 2C8.
Danish: Virkninger af Thelin på andre andre lægemidler
Slovak: Thelinu na iné lieky
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsforsøg med et CYP2C8-substrat.
Slovak: So substrátom pre CYP 2C8 nebola vykonaná žiadna interakčná klinická štúdia.
Danish: Forhøjede levertransferaser (se pkt.
Slovak: Zvýšené aminotransferázy pečene (pozri časť 4.4)
Danish: I gentagne dosistoksicitetsforsøg sås der dosisrelaterede leverændringer (vægt, centrilobulær hypertrofi, undertiden nekrose), induktion af enzymer til metabolisering af hepatiske lægemidler og en anelse reducerede erytronparametre i mus, rotter og hunde.
Slovak: Na myšiach, potkanoch a psoch boli v štúdiách toxicity s opakovanými dávkami v závislosti od dávky pozorované zmeny pečene (hmotnosť, centrilobulárna hypertrofia, miestami nekróza), indukcia enzýmov pečene metabolizujúcich lieky a mierne znížené parametre červeného obrazu krvného.
Danish: Der er begrænset erfaring med pludselig afbrydelse af behandling med sitaxentannatrium.
Slovak: S náhlym prerušením užívania sitaxentanu sodného je len málo skúseností.
Danish: Ved bekræftelse bør det på individuel basis afgøres, om Thelin-behandlingen skal fortsættes eller standses.
Slovak: ULN: potvrďte ďalším testom pečene; ak sa hodnota potvrdí, má sa urobiť rozhodnutie podľa individuálneho prípadu, či pokračovať v podávaní alebo ukončiť podávanie Thelinu.
Danish: Forhøjelserne i ALAT-værdierne > 5 ULN var 4 % (36/887) for sitaxentan 100 mg én gang dagligt og 0,6 % i placebogruppen (1/155).
Slovak: 5 ULN boli 4 % (36/887) pre sitaxentan 100 mg QD a 0,6
Danish: Der er dog blevet rapporteret om tilfælde af livstruende lungeødem ved anvendelse af vasodilatorer (hovedsagligt prostacyclin) hos denne type patienter.
Slovak: Avšak pri podaní vazodilatancií (najmä prostacyklínu) u takých pacientov boli hlásené prípady život ohrozujúceho pľúcneho edému.
Danish: Hvis De har taget for meget Thelin
Slovak: Ak užijete viac Thelinu, ako máte
Danish: Ved bekræftelse skal behandlingen afbrydes, og aminotransferaseniveauer monitoreres mindst hver fjortende dag, indtil niveauerne normaliseres.
Slovak: ULN: potvrďte ďalším pečeňovým testom; ak sa potvrdí, ukončite liečbu a sledujte hodnoty aminotransferáz prinajmenšom každé 2 týždne, dokiaľ sa hodnoty nevrátia k normálu.
Danish: • Hvis De tager eller begynder at tage blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin,
Slovak: • ak používate alebo začnete užívať antikoagulanciá (napr. warfarín, acenokumarol,
Danish: Der var ingen ændring i Cmax eller AUC for den aktive metabolit n-desmethylsildenafil.
Slovak: %. U aktívneho metabolitu, n-desmethylsildenafilu, nedošlo k zmene Cmax ani AUC.
Danish: En række patienter, som ikke udviste nogen reaktion ved uge 12 af behandling med Thelin, reagerede dog favorabelt ved uge 24.
Slovak: Mnoho pacientov, ktorí nevykazovali do 12. týždňa liečby
Danish: 28 filmovertrukne tabletter.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet
Danish: Organisk anion-transport-polypeptid (OATP)-hæmmere: Samtidig administration af Thelin og ciclosporin, der er en potent OATP-hæmmer, resulterede i en stigning på 6-gange i sitaxentans Cmin og en stigning på 67 % i sitaxentans AUC.
Slovak: A, silným OATP inhibítorom, viedlo k 6-násobnému zvýšeniu Cmin a 67 % zvýšeniu AUC sitaxentanu
Danish: De placebo-korrigerede forøgelser i gangdistance for hele kohorten sammenlignet med baseline var henholdsvis 35 meter (p=0,006; ANCOVA) og 31 meter (p<0,05; ANCOVA).
Slovak: Nárast prejdenej vzdialenosti korigovanej na placebo u celej kohorty v porovnaní s východiskovou hodnotou bol 35 metrov (p =
Danish: I fase 2 og 3 orale forsøg hos patienter med PAH blev forhøjelse af ALAT og/eller ASAT > 3 ULN observeret hos 5 % af patienterne, der blev behandlet med placebo (N=155) og hos 7 % af patienterne behandlet med Thelin 100 mg (N=887).
Slovak: V 2. a 3. fáze štúdií s perorálnou formou u pacientov s PAH bolo pozorované zvýšenie hodnôt ALT a/alebo AST u 5% pacientov, ktorým bolo podávané placebo (N =
Danish: o Filmovertrækket indeholder stearinsyre (E570b), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), titandioxid (E171), gul jernoxid-dehydrat (E172), rød jernoxid-dehydrat (E172), og talcum (E553b).
Slovak: Filmový obal obsahuje kyselinu stearovú (E570b), hypromelózu (E464), mikrokryštalickú celulózu (E460), oxid titaničitý (E171), bezvodý žltý oxid železitý (E172), bezvodý červený oxid železitý (E172) a mastenec (E553b).
Danish: Tal med lægen, inden De begynder at tage Thelin, hvis nogen af ovenstående punkter gælder for Dem.
Slovak: Ak sa Vás týka niektorá z vyššie uvedených situácií, informujte o tom svojho lekára skôr, než začnete užívať Thelin.
Danish: Systemisk vaskulær modstand (-276 dyn*sek/cm
Slovak: Systémová cievna rezistencia sa po 12 týždňoch liečby zlepšila (-276 dyn*s/cm Zníženie stredného tlaku v pľúcnici o 3 mm Hg (6