FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas štúdie prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov indukoval vinflunín malformácie uteru a vagíny u 2 samíc a mal nežiaduci vplyv na párenie a/alebo implementáciu vajíčka a značne znižoval počet oplodnených vajíčok.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah je vinflunin induciral malformacije maternice in nožnice pri 2 samicah ter negativno vplival na parjenje in/ali vsaditev jajčeca ter zmanjšal število zanositev.
Slovak: Syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH) a
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema občasni sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)a
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie sú vymenované nižšie podľa triedy orgánových systémov, frekvencie a stupňa závažnosti (NCI CTC verzia 2.0).
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki po organskem sistemu, pogostnosti in stopnji resnosti (NCI CTC različica 2.0).
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie u 372 pacientov (656 farmakokinetických profilov) bol celkový klírens krvi 40 l/hod s nízkou interindividuálnou (25%) a intraindividuálnou (8%) variabilitou, vyjadrenou ako koeficient zmeny.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi pri 372 bolnikih (656 farmakokinetičnih profilov) je bil skupni krvni očistek 40 l/min z nizko variabilnostjo med preiskovanci (koeficient variacije 25 %) in pri posameznem preiskovancu (koeficient variacije 8 %).
Slovak: Počet pacientov Vinflunín (mg/m²)
Slovenian: Starost (l) Število bolnikov Vinflunin (mg/m²)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, alkaloidy z rodu Vinca (zimozeleň) a ich analógy, ATC kód: L01CA05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, alkaloidi rožnatega zimzelena in analogi, oznaka ATC: L01CA05
Slovak: Tretia následná udalosť
Slovenian: Tretji zaporedni dogodek
Slovak: To sa následne potvrdilo farmakokinetickou analýzou populácie (56 pacientov s klírensom kreatinínu v rozmedzí 20 ml/min a 60 ml/min), ktorá preukázala ovplyvnenie klírensu vinflunínu hodnotou klírensu kreatinínu (vzorec Cockcrofta a Gaulta).
Slovenian: To so dodatno potrdili s populacijsko farmakokinetično analizo (56 bolnikov z OK med 20 ml/min in 60 ml/min), kar kaže na očistek vinflunina vpliva vrednost očistka kreatinina (formula po Cockcroftu in Gaultu).
Slovak: Všetky identifikované metabolity sa tvoria izoenzýmom cytochrómu CYP3A4, s výnimkou 4-Odeacetylvinflunínu (DVFL), jediného aktívneho metabolitu a hlavného metabolitu v krvi, ktorý sa tvorí mnohopočetnými esterázami.
Slovenian: Vse ugotovljene presnovke tvori izoencim citokrom CYP3A4, razen 4Odeacetilvinflunina (DVFL), ki je edini aktivni presnovek ter glavni presnovek v krvi.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (Posterior Reversible Encephalopathy SyndromePRES)
Slovenian: Posteriorni reverzibilni encefalopatični sindrom (PRES)
Slovak: Infekcia s neutropéniou 3./4. stupňa bola pozorovaná u 2,8% pacientov.
Slovenian: Okužbo z nevtropenijo stopnje 3/4 so opazili pri 2,8 % bolnikov.
Slovak: Pred liečbou je potrebné poradiť sa o konzervácii spermií kvôli možnej ireverzibilnej infertilite spôsobenej liečbou vinflunínom.
Slovenian: Pred zdravljenjem se morajo bolniki posvetovati o možnosti shranjevanja sperme zaradi možnosti ireverzibilne neplodnosti zaradi terapije z vinfluninom.
Slovak: Medzi vinflunínom a pegylovaným/lipozomálnym doxorubicínom sa pozorovala farmakokinetická interakcia, ktorá viedla k zjavnému zvýšeniu expozície vinflunínu o 15% až 30% a 2 až 3-násobnému zjavnému zníženiu AUC doxorubicínu, zatiaľ čo pri doxorubicinole koncentrácie metabolitu neboli ovplyvnené.
Slovenian: Opazili so farmakokinetične interakcije med vinfluninom in pegeliranim/liposomskim doksorubicinom, ki povzroči od 15 % do 30 % navidezno zvišanje izpostavljenosti vinfluninu ter od 2 do 3-kratno navidezno zmanjšanje AUC doksorubicina, medtem ko so koncentracije presnovka doksorubicinola ostale nespremenjene.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po redčenju glejte poglavje 6.3.
Slovak: Farmakokinetická a tolerančná štúdia fázy I u pacientov so zmenenými testami pečeňovej funkcie bola ukončená (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zaključena je farmakokinetična in študija prenašanja I faze pri bolnikih s spremenjenimi preizkusi jetrnih funkcij (glejte točko 5.2).
Slovak: Veľmi časté Periférna senzorická neuropatia
Slovenian: Zelo pogosti periferna senzorična nevropatija
Slovak: Po zriedení podávať LEN i.v.
Slovenian: SAMO i.v.
Slovak: Vinflunín a jeho metabolity sa vylučujú prostredníctvom stolice (2/3) a moču (1/3).
Slovenian: Izločanje vinflunina in njegovih presnovkov je preko blata (2/3) in urina (1/3).
Slovak: Muži a aj ženy majú používať primerané antikoncepčné opatrenia až do troch mesiacov po vysadení liečby.
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah Moški in ženske morajo uporabljati primerno kontracepcijo še tri mesece po prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Okrem toho, prešpecifická multivariátna analýza uskutočnená na populácii so zámerom liečiť (ITT) preukázala, že vinflunín mal štatisticky významný liečebný účinok (p=0,036) na celkové prežívanie,
Slovenian: Poleg tega so v predhodno opredeljeni multivariatni analizi, opravljeni na populaciji z namero zdravljenja (ITT), dokazali, da ima vinflunin statistično pomemben terapevtski učinek (p=0,036) na skupno preživetje, če upoštevamo prognostične dejavnike (telesna zmogljivost, visceralna vpletenost,
Slovak: - Prerušenie liečby
Slovenian: - Prekinitev zdravljenja
Slovak: Jeden pacient zomrel po infarkte myokardu a ďalší pacient z dôvodu zástavy srdcovej a respiračnej sústavy.
Slovenian: En bolnik je umrl po miokardnem infarktu, en bolnik pa zaradi kardiopulmonalnega zastoja.
Slovak: Typickými klinickými príznakmi sú, s rôznymi stupňami: neurologické (bolesť hlavy, zmätenosť, záchvat, poruchy videnia), systémové (hypertenzia) a gastrointestinálne (nauzea, vracanie).
Slovenian: Značilni, različno močno izraženi klinični simptomi so: nevrološki (glavobol, zmedenost, krči, motnje vida), sistemski (hipertenzija) in gastrointestinalni (navzea, bruhanje).
Slovak: Predklinické údaje odhalili stredne závažnú až závažnú neutropéniu a ľahkú anémiu u všetkých sledovaných druhov, s toxicitou pečene u psov a potkanov (vyznačujúcou sa na dávke závislými nárastmi pečeňových transamináz a nekrózou pečene/hepatocelulárnymi zmenami pri vysokých dávkach).
Slovenian: Predklinični podatki so pokazali zmerno do hudo nevtropenijo ter blago anemijo pri vseh preskušenih vrstah ter jetrno toksičnost pri psih in podganah (z katero so bila značilna od odmerka odvisna zvišanja ravni jetrnih transaminaz ter hepatična nekroza/hepatocelularne spremembe pri velikih odmerkih).
Slovak: Vinflunín sa viaže na tubulín na väzbové miesta vinca alebo v blízkosti nich, pričom dochádza k inhibícii jeho polymerizácie na mikrotubuly, čo vedie k supresii, prerušeniu dynamiky mikrotubulov, mitotickej zástave a apoptóze.
Slovenian: Vinflunin se veže na vezavna mesta alkaloidov rožnatega zimzelena na tubulinu ali blizu njih in s tem zavre polimerizacijo v mikrotubule, kar povzroči supresijo dinamike citoskeleta, prekinitev dinamike mikrotubulov, zaustavitev celice v mitozi in sproži celično smrt z apoptozo.
Slovak: Na predchádzanie zápche vám môžu podať preháňadlá.
Slovenian: Za preprečevanje zaprtja boste morda prejeli odvajala.
Slovak: Ischémia srdca u pacientov s predchádzajúcou anamnézou infarktu myokardu alebo angíny pektoris
Slovenian: Srčna ishemija pri bolnikih z anamnezo miokardnega infarkta ali angine pektoris.
Slovak: Číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Slovak: Riedenie koncentrátu
Slovenian: Redčenje koncentrata
Slovak: Štúdia fázy I, ktorá hodnotila účinok liečby ketokonazolom (silným inhibítorom CYP3A4) na farmakokinetiku vinflunínu naznačila, že súčasné podávanie ketokonazolu (400 mg perorálne jedenkrát denne počas 8 dní) viedlo k zvýšeniu v expozícii krvi vinflunínu o 30% a jeho metabolitu
Slovenian: V študiji I. faze, kjer so preučevali učinek zdravljenja s ketokonazolom (močnim zaviralcem CYP3A4) na farmakokinetiko vinflunina, je bilo nakazano, da sočasna uporaba ketokonazola (400 mg peroralno enkrat dnevno 8 dni) povzroči 30 % povečanje krvne izpostavitve vinfluninu oz. 50 % povečanje krvne izpostavitve njegovemu presnovku 4Odeacetil-vinfluninu (DVFL).
Slovak: Javlor je len na jednorazové použitie.
Slovenian: Zdravilo Javlor je samo za enkratno uporabo.
Slovak: CI 0,69, 1,12).
Slovenian: [IZ]: 0,69 - 1,12).
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov s karcinómom z prechodných buniek urotelu liečených vinflunínom
Slovenian: Tabela 4 Neželeni učinki pri bolnikih s prehodnoceličnim karcinomom urotelija, ki so bili zdravljeni z vinfluninom
Slovak: - prírastok na hmotnosti - problémy s močením - zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus)
Slovenian: - zvonenje ali brenčanje v ušesih (tinitus),
Slovak: Farmakokinetické výsledky tejto štúdie naznačili zníženie klírensu vinflunínu pri zníženom CrCl.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati te študije kažejo, da se pri zmanjšanem OK
Slovak: Intratekálne podávanie Javloru môže byť smrteľné.
Slovenian: Intratekalno dajanje zdravila Javlor lahko povzroči smrt.
Slovak: Väzba na bielkoviny zahŕňa predovšetkým lipoproteíny s vysokou hustotou a sérový albumín a je nesaturovateľná v rozmedzí koncentrácií vinflunínu pozorovaných u pacientov.
Slovenian: Vezava na beljakovine obsega lipoproteine visoke gostote in serumski albumin ter je nenasičeno v razponu koncentracij vinflunina pri bolnikih.
Slovak: Podrobnejšie pokyny na podanie sú uvedené v časti 6.6.
Slovenian: Podrobna navodila za dajanje so v poglavju 6.6.
Slovak: - rastlinný prípravok obsahujúci Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný) používaný na liečbu miernej alebo stredne závažnej depresie.
Slovenian: - zeliščni pripravek, ki vsebuje hypericum perforatum (šentjanževko), ki se uporablja za zdravljenje blage do zmerne depresije.
Slovak: V multicentrickej, otvorenej, kontrolovanej klinickej štúdii fázy III bolo 253 pacientov randomizovaných na liečbu vinflunínom + BSC (najlepšia podporná liečba) a 117 pacientov do ramena BSC.
Slovenian: V multicentričnem, nezaslepljenem kontroliranem kliničnem preskušanju III. faze so naključno razporedili 253 bolnikov v skupino, ki se je zdravila z vinfluninom + NPO (najboljša podporna oskrba), 11 bolnikov pa v skupino, ki je prejemala le NPO.
Slovak: Po zriedení koncentrátu Javlor sa bude infúzny roztok podávať nasledovne:
Slovenian: Po redčenju Javlor koncentrata raztopino za infundiranje uporabite po naslednjem postopku:
Slovak: Špeciálna pozornosť sa odporúča pri podávaní vinflunínu pacientom s infarktom myokardu/ischémiou alebo angínou pektoris v anamnéze (pozri časť 4.8).
Slovenian: Posebna pozornost je priporočljiva, če vinflunin dajete bolniku z anamnezo miokardnega infarkta/ishemije ali angine pektoris (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Farmakokinetika vinflunínu nebola modifikovaná u týchto pacientov, avšak na základe modifikácií biologických parametrov pečene po podaní vinflunínu (gamaglutamyltransferázy (GGT), transamináz, bilirubínu) sa odporúčajú nasledovné dávky:
Slovenian: Farmakokinetika vinflunina se pri teh bolnikih ne spremeni, na spremembah jetrnih bioloških parametrov (gama-glutamil-transferaze (GGT), transaminaze, bilirubin)
Slovak: Druhá následná udalosť
Slovenian: Drugi zaporedni dogodek
Slovak: Javlor nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich.
Slovenian: Zdravilo Javlor ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov.
Slovak: Menej časté Neutropenická sepsa
Slovenian: občasni nevtropenična sepsa
Slovak: Súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A4 (ako je ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a grapefruitový džús) alebo silných induktorov (ako je rifampicín a Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný)) s vinflunínom sa treba vyhýbať, pretože môžu zvyšovať alebo znižovať koncentrácie vinflunínu a DVFL (pozri časť 4.4 a 5.2).
Slovenian: ketokonazol, itrakonazol in sok grenivk) oz. močnih induktorjev CYP3A4 (kot sta rifampicin in Hypericum perforatum (šentjanževka)), ker lahko zvišajo oz. znižajo koncentracijo vinflunina in DVFL (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Priehľadné injekčné liekovky zo skla typu I, uzatvorené šedou butylovou alebo čiernou chlorobutylovou gumovou zátkou a pokryté hliníkovým prstencom a krytom.
Slovenian: Viale iz prozornega stekla tipa I, ki so zaprte s sivim butilnim ali črnim klorobutilnim gumastim zamaškom, zavarovanim z aluminijastim objemnim obročkom in zaporko.
Slovak: Počet krvných doštičiek < 100 000/mm3 (pozri časť 4.4).
Slovenian: Trombociti <100.000/mm3 (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak plánujete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če želite spočeti otroka, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Preto sa odporúča pravidelné sledovanie sérovej hladiny sodíka počas liečby vinflunínom.
Slovenian: Zato je med zdravljenjem z vinfluninom priporočljivo redno spremljanje ravni natrija v serumu.
Slovak: Ak príde roztok do kontaktu so sliznicami, sliznice sa majú dôkladne opláchnuť vodou.
Slovenian: Če raztopina pride v stik s sluznico, morate sluznico temeljito sprati z vodo.
Slovak: Javlor je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Slovenian: Zdravilo Javlor je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Slovak: a horúčka ≥ 38,5°C neznámeho pôvodu bez klinicky mikrobiologicky dokázanej infekcie (NCI CTC verzia 2.0) boli pozorované u 5,2%
Slovenian: Febrilno nevtropenijo, ki je bila opredeljena kot AŠN <1.000/mm3 z zvišano telesno temperaturo ≥38,5 °C neznanega vzroka brez klinično mikrobiološko dokumentirane okužbe (NCI CTC različica 2.0), so opazili pri 5,2 % bolnikov.
Slovak: Účinnosť sa preukázala u pacientov s predchádzajúcim použitím cisplatiny alebo bez neho.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana pri bolnikih s predhodnim zdravljenjem s cisplatinom in bolnikih brez takšnega predhodnega zdravljenja.
Slovak: Počas liečby Javlorom nesmiete dojčiť.
Slovenian: Med zdravljenjem ne smete dojiti.
Slovak: Vracanie 3. stupňa ako ≥ 6 epizód v priebehu 24 hodín pred liečbou; alebo potreba intravenóznych tekutín.
Slovenian: Bruhanje 3. stopnje je definirano z ≥ 6 dogodki v 24 urah po predzdravljenju ali s potrebo po intravenskem dodajanju tekočin.
Slovak: Súbežnému používaniu vinflunínu s inými liekmi, ktoré predlžujú QT/QTc interval, sa treba vyhýbať (pozri časť 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba vinflunina z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Čo Javlor obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Slovak: V prípade výkonnostného stavu (PS) 1 podľa WHO/ECOG alebo PS 0 a pred ožarovaním panvy sa má liečba začať dávkou 280 mg/m2.
Slovenian: Če je telesna zmogljivost (TZ) po WHO/ECOG enaka 1 oz. je TZ enaka 0 in je bil bolnik predhodno zdravljen z obsevanjem medenice, je treba začeti z odmerkom 280 mg/m².
Slovak: - ak ste alergický na liečivo (vinflunín), alebo na iné alkaloidy z rodu vinca (vinblastín, vinkristín,
Slovenian: - če ste alergični na zdravilno učinkovino (vinflunin) ali na druge alkaloide rožnatega zimzelena
Slovak: Po podaní vinflunínu sa pozorovali prípady PRES:
Slovenian: Po dajanju zdravila vinflunin so bili opaženi primeri PRES-a.
Slovak: Väzba na alfa-1 kyslý glykoproteín a na krvné doštičky je zanedbateľná (<
Slovenian: Vezava na alfa-1 kisli glikoprotein in trombocite je zanemarljiva (<5 %).
Slovak: Ileus 3./4. stupňa hlásený u 1,9 % pacientov bol reverzibilný, pokiaľ bol liečený pod dohľadom lekára.
Slovenian: Pri 1,9 % bolnikov so ugotovili ileus stopnje 3/4, ki je bil reverzibilen po zdravstveni oskrbi.
Slovak: In vitro štúdia naznačila možnú interakciu s paklitaxelom a docetaxelom (substrátmi CYP3) (mierna inhibícia metabolizmu vinflunínu).
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije in vitro je bila predlagana možna interakcija med paklitakselom in docetakselom (substrati CYP3) (rahlo zaviranje presnove vinflunina).
Slovak: LEN na intravenózne použitie po zriedení.
Slovenian: SAMO za intravensko uporabo po redčenju.
Slovak: 3.-4. stupeň
Slovenian: Stopnji 3-4
Slovak: Čas použiteľnosti zriedeného lieku je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Rok uporabnosti redčenega zdravila je naveden v navodilu.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že vinflunín je Pgp-substrát ako iné alkaloidy rodu vinca, ale s nižšou afinitou.
Slovenian: V študijah in vitro so ugotovili, da je vinflunin substrat Pgp, kot drugi alkaloidi rožnatega zimzelena,
Slovak: Definitívne ukončenie liečby
Slovenian: Dokončna prekinitev zdravljenja
Slovak: Môže sa použiť tiež infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Uporabite lahko tudi raztopino glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje.
Slovak: Počas infúzie sa má často kontrolovať priechodnosť a dodržiavať opatrenia na zabránenie extravazácie.
Slovenian: • pogosto preverjajte pretočnost in ves čas infundiranja izvajajte varnostne ukrepe za primer ekstravazacije.
Slovak: 1 500/mm3 pre prvé podanie, východiskové ANC
Slovenian: Izhodiščno AŠN <1.500/mm3 za prvo dajanje, izhodiščno AŠN < 1.000/mm3 za naslednja dajanja
Slovak: V ďalších cykloch sa má dávka upraviť v prípade toxicít tak, ako je to uvedené v tabuľke 3 nižšie.
Slovenian: V naslednjih ciklih zdravljenja se mora odmerek v primeru toksičnosti prilagajati, kot je prikazano v spodnji tabeli 3.
Slovak: CI 0,61, 0,99).
Slovenian: odstotni IZ: 0,61 - 0,99).
Slovak: 1. deň podania liečby
Slovenian: Izvajanje zdravljenja - 1 dan
Slovak: Po podaní vinflunínu bolo pozorovaných zopár predĺžení QT intervalu.
Slovenian: Po uporabi vinflunina so opazili nekaj primerov podaljšanja intervala QT.
Slovak: - zvýšenie pečeňových enzýmov (pozorovaný vo výsledkoch vyšetrení krvi) - "Syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu", čo je stav, ktorý spôsobuje nízke hladiny sodíka v krvi - nádorová bolesť.
Slovenian: - »sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona« - stanje, ki povzroči nizke ravni natrija v krvi,
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Javlor Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Javlor Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: V ďalších cykloch sa má dávka upraviť v prípade toxicít tak, ako je to uvedené nižšie v tabuľke 3:
Slovenian: Pri naslednjih ciklih se mora odmerek v primeru toksičnosti prilagajati, kot je navedeno v spodnji tabeli 3:
Slovak: Javlor môže spôsobiť vedľajšie účinky ako napr. únava a závrat.
Slovenian: Zdravilo Javlor lahko povzroča neželene učinke, kot sta utrujenost in omotica.
Slovak: U 3,2 % pacientov sa vyskytla dýchavičnosť, ale zriedkavo bola závažného charakteru (3./4. stupňa:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pri 3,2 % bolnikov se je pojavila dispneja, ki pa je bila v redkih primerih huda (stopnja 3/4: 1,2 %).
Slovak: 3. stupňa (závažná alebo život ohrozujúca) (okrem vracania alebo nauzey 3. stupňa2)
Slovenian: (huda ali življenjsko nevarna) (razen bruhanja in navzee stopnje 3)2
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné alkaloidy z rodu vinca.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge alkaloide rožnatega zimzelena.
Slovak: Vinflunín in vivo prejavuje významnú protinádorovú aktivitu proti širokému spektru ľudských xenoimplantátov u myší z hľadiska oboch, predĺženia prežívania aj inhibície rastu nádoru.
Slovenian: Vinflunin ima in vivo znatno protitumorsko aktivnost proti širokemu spektru človeških ksenogenskih presadkov v miših v obliki podaljšanja preživetja in zavrtja rasti tumorja.
Slovak: Pozri časť 4.4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Slovak: Farmakokinetika vinflunínu je lineárna v rozmedzí podávaných dávok (od 30 mg/m2 do 400 mg/m2) u pacientov s rakovinou.
Slovenian: Farmakokinetika vinflunina je pri bolnikih z rakom linearna v razponu uporabljenih odmerkov (od 30 mg/m² do 400 mg/m2).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní vinflunínu u gravidných žien.
Slovenian: Nosečnost Ni podatkov o uporabi vinflunina pri nosečnicah.
Slovak: Až do podania sa má zriedený roztok chrániť pred svetlom.
Slovenian: Razredčeno raztopino morate zavarovati pred svetlobo vse do dajanja.
Slovak: Javlor sa MUSÍ podávať LEN intravenózne.
Slovenian: Zdravilo Javlor MORATE uporabiti intravensko.
Slovak: - pre pacientov vo veku minimálne 75 rokov, ale menej ako 80 rokov, sa má podať dávka vinflunínu 280 mg/m2 každé 3 týždne.
Slovenian: - pri bolnikih, starejših od 75 let, vendar mlajših od 80 let, 280 mg/m² vinflunina na vsake 3 tedne,
Slovak: 3. stupeň sa objavil u 0,6 % pacientov.
Slovenian: Pri 0,6 % bolnikov so opazili stopnjo 3.
Slovak: Ak sa infúzia podáva cez periférnu žilu, môže vinflunín vyvolať podráždenie žily (pozri časť 4.4).
Slovenian: Če vinflunin infundirate v periferno veno, lahko povzroči vensko draženje (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Napriek tomu sa Javlor má používať opatrne u pacientov so zvýšeným proarytmickým rizikom (napr. kongestívne zlyhanie srdca, známa anamnéza predĺženého QT intervalu, hypokalémia)
Slovenian: Kljub temu je treba zdravilo Javlor previdno uporabljati pri bolnikih z večjim proaritmijskim tveganjem (npr. srčno popuščanje, anamneza podaljšanja intervala QT, hipokalemija) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Javlor je indikovaný v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prechodného epitelu močového traktu po zlyhaní predchádzajúcej liečby obsahujúcej platinu.
Slovenian: Zdravilo Javlor je indicirano za monoterapijo pri zdravljenju odraslih bolnikov z napredovalim ali metastatskim prehodnoceličnim karcinomom urotelija po neuspešnem zdravljenju s platino.
Slovak: Javlor infúzny roztok sa má podávať infúziou po dobu 20 minút.
Slovenian: • Infuzija zdravila Javlor raztopina za injiciranje naj traja 20 minut.
Slovak: Ťažká hyponatriémia, vrátane prípadov, kedy v dôsledku syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH), bola pozorovaná pri použití vinflunínu (pozri časť 4.8).
Slovenian: Po uporabi vinflunina so poročali o hudi hiponatriemiji, vključno s primeri zaradi sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Je dodávaný v priehľadných sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 2 ml, 4 ml alebo 10 ml koncentrátu, uzatvorených gumovou zátkou.
Slovenian: Dobavlja se v z gumastim zamaškom zaprtih vialah iz prozornega stekla z 2 ml, 4 ml ali 10 ml koncentrata.
Slovak: Psychické poruchy Časté
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nespečnost
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov)
Slovak: Všetky postupy na presun si vyžadujú prísne dodržiavanie aseptických techník, najlepšie je použitie digestora so zvislým laminárnym prúdením.
Slovenian: Pri vseh prenosih morate natančno upoštevati aseptične tehnike in po možnosti uporabiti zaščitno komoro z navpičnim laminarnim tokom zraka.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické lieky.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi o citotoksičnih zdravilih.
Slovak: Javlor sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu močového mechúra a močového traktu, keď zlyhala predchádzajúca liečba liekmi, ktoré obsahujú platinu.
Slovenian: Zdravilo Javlor se uporablja za zdravljenje napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja in sečil po neuspešnem zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino.
Slovak: Štatisticky významný účinok sa však pozoroval na prežívanie bez progresie.
Slovenian: Kljub temu so dokazali, da ima vinflunin statistično pomemben učinek na preživetje brez napredovanja bolezni.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní (p=0,040) bol tiež pozorovaný vo vhodnej populácii (z ktorej bolo vylúčených 13 pacientov s klinicky významnými priestupkami už na začiatku, ktorí neboli vhodní na liečbu); pomer rizika 0,78
Slovenian: populacije primernih bolnikov (iz katere so izključili 13 bolnikov s klinično pomembnimi kršitvami protokola študije v izhodišču, ki niso bili primerni za zdravljenje); razmerje ogroženosti 0,78 (95
Slovak: Zriedený roztok
Slovenian: Redčena raztopina