FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protokoly a výsledky těchto studií budou předloženy příslušným vnitrostátním orgánům v odsouhlaseném časovém plánu.
Estonian: Uuringukavad ja uuringute tulemused tuleb kokkulepitud tähtaegadel esitada riiklikele pädevatele asutustele.
Czech: • výbor PRAC dále dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření pro minimalizaci rizik, jako jsou informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldas samuti, et tuleb võtta täiendavaid riskivähendusmeetmeid, nt patsientide ja tervishoiutöötajate teavitamine.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli také vyzváni, aby příslušným vnitrostátním orgánům předložili plány řízení rizik.
Estonian: Samuti on müügiloa hoidjatel soovitatav esitada riiklikele pädevatele asutustele riskijuhtimiskavad.
Czech: Ačkoli mortalita po 90 dnech byla u pacientů dostávajících koloidy nižší, toto zjištění vyžaduje další zkoumání.
Estonian: Kuigi kolloidlahuseid saanud patsientidel täheldati väiksemat 90-päevast suremust, vajab see siiski täiendavat uurimist.
Czech: Je nicméně nutné konstatovat, že v postupu podle článku 107i směrnice 2001/83/ES byly zváženy nové důkazy.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohases menetluses võeti arvesse ka uusi tõendeid.
Czech: U hypovolemických pacientů s normálními plicními funkcemi může použití koloidů pro udržení koloidně-osmotického tlaku omezit rozvoj periferního i plicního edému (Vincent J. L. 2000).
Estonian: Normaalse kopsufunktsiooniga hüpovoleemilistel patsientidel võib kolloidlahuste kasutamine kolloidosmootse rõhu säilitamiseks vähendada perifeersete tursete ja ka kopsuturse teket (Vincent, J.L. 2000).
Czech: Některé publikace také naznačují, že koloidy mohou pomáhat předcházet pozitivní bilanci tekutin a/nebo přílišnému podávání tekutin v infuzích (Wills 2005, Naing C. M. a Win D. K.
Estonian: Teatud kirjandusandmete kohaselt võivad kolloidid aidata ära hoida positiivset vedelikutasakaalu ja/või vedeliku üleinfusiooni (Wills 2005, Naing, C.M.
Czech: Informace o přípravku budou aktualizovány tak, aby odrážely tato omezení a upozornění.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb täiendada nimetatud piirangute ja hoiatustega.
Czech: To platí za předpokladu, že budou platit omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku;
Estonian: Seda juhul, kui ravimiteabesse lisatakse kokkulepitud piirangud, hoiatused ja muud muudatused;
Czech: Mezi infuzní roztoky obsahující hydroxyethyl škrob (HES) patří přípravky obsahující škrob pocházející z brambor či kukuřice s různou molekulární hmotností a různými substitučními poměry.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused hõlmavad ka lahuseid, mis sisaldavad kartuli- või maisitärklist, millel võib olla erinev molekulmass ja asendussuhe.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli do 6 měsíců od rozhodnutí Evropské komise předložit klíčové části plánu řízení rizik (včetně protokolu studie užívání léků a protokolů randomizovaných klinických studií) ve formátu EU a tyto části by měly být zahrnuty do přílohy IV.
Estonian: Seetõttu peavad müügiloa hoidjad esitama 6 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust Euroopa Liidu formaadis riskijuhtimiskava olulisemad osad (sh ravimikasutusuuringu ja randomiseeritud kliiniliste uuringute kavad), mis sätestati ka IV lisas.
Czech: Infuzní roztoky obsahující HES byly indikovány zejména k léčbě a profylaxi hypovolemie a hypovolemického šoku.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused olid näidustatud peamiselt hüpovoleemia ja hüpovoleemilise šoki raviks ning profülaktikaks.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků ve formě infuzních roztoků obsahujících hydroxyethyl škrob výborem PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee läbiviidud hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Výbor PRAC vydal v červnu 2013 doporučení týkající se dostupných údajů pro toto přezkoumání se závěrem, že roztoky HES by měly být u všech populací pacientů pozastaveny.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee võttis 2013. aasta juunis nimetatud hindamise ajal kättesaadavate andmete alusel vastu soovituse, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamine tuleb kõigis patsiendipopulatsioonides peatada.
Czech: Ve studii BaSES byla navíc doba hospitalizace u pacientů léčených 6% HES 130/0,4 významně nižší oproti 0,9% NaCl.
Estonian: Uuringus BaSES leiti, et haiglaravi kestus hüdroksüetüültärklist sisaldavat 6% infusioonilahust 130/0,4 saanud patsientidel oli oluliselt lühem kui 0,9% NaCl lahust saanud patsientidel.
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES pro přípravky ve formě infuzního roztoku obsahující hydroxyethyl škrob;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast menetlust hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kohta;
Czech: Navíc byla zařazena speciální upozornění pro chirurgické pacienty a pacienty s traumaty;
Estonian: Peale selle tuleb ravimiteabesse sisse viia lisahoiatused opereeritud ja traumapatsientidele;
Czech: V návaznosti na požadavky na přezkoumání ze strany držitelů rozhodnutí o registraci výbor PRAC v říjnu 2013 potvrdil své předchozí stanovisko podle článku 31.
Estonian: Pärast müügiloa hoidjate taotlust soovitus uuesti läbi vaadata kinnitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee oktoobris 2013 oma esialgset seisukohta, mis tugines eelnimetatud direktiivi artiklile 31.
Czech: Výbor PRAC vydal v říjnu 2013 své rozhodnutí ohledně postupu uvedeného v článku 107i směrnice 2001/83/ES na základě veškerých dostupných údajů, včetně nových důkazů.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee võttis 2013. aasta oktoobris direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase menetluse käigus vastu otsuse kõigi olemasolevate andmete, sh ka uute tõendite alusel.
Czech: Zvláštní obezřetnosti je třeba při léčbě pacientů s poruchou jaterních funkcí nebo u pacientů s poruchami krevní koagulace.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla maksafunktsiooni kahjustuse või vere hüübimishäiretega patsientide ravimisel.
Czech: V bodě týkajícím se dávkování by měla být uvedena maximální denní dávka a mělo by zde být uvedeno doporučení, aby se používala nejnižší možná účinná dávka.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte annustamise alalõigus peab olema välja toodud maksimaalne ööpäevane annus koos soovitusega, et kasutada tuleb väikseimat efektiivset annust.
Czech: Ačkoli mechanismus, kterým dochází ke zvýšenému poškození ledvin a ke zvýšené mortalitě, není dobře znám, je možné, že stupeň zánětlivých procesů pozorovaný u pacientů se sepsí a kriticky nemocných pacientů je vyšší a spojený s významným kapilárním prosakováním v porovnání s jinými populacemi pacientů, např. v perioperačních podmínkách po elektivním chirurgickém výkonu nebo u nekomplikovaného traumatu, kdy může být systémový zánětlivý proces i rozsah kapilárního prosakování nižší.
Estonian: Kuigi neerukahjustuse ja suremuse suurenenud riski täpne tekkemehhanism ei ole kindlaks tehtud, on võimalik, et põletikuliste protsesside raskusaste sepsisega ja kriitilises seisundis patsientidel on suurem, mis põhjustab suuremat kapillaaride leket võrreldes teiste patsiendipopulatsioonidega, nagu patsiendid vahetult pärast plaanilisi kirurgilisi operatsioone või tüsistumata traumadega patsiendid, kellel süsteemne põletikuline protsess ja kapillaaride lekke ulatus võivad olla väiksemad.
Czech: ve své studii z roku 2008 uvádějí určitý účinek šetřící objem, podle kterého se zdá, že 6% HES 130/0,4 má při prevenci hypotenze navozené spinální anestezií větší přínos než dvojnásobný objem Ringerova laktátu.
Estonian: Uuring näitas, et hüdroksüetüültärklist sisaldav 6% infusioonilahus 130/0,4 on spinaalanesteesiast tingitud vererõhu languse ärahoidmisel efektiivsem kui kaks korda suuremas mahus manustatud Ringeri laktaadilahus.
Czech: z pozorovací nerandomizované studie zaměřené na sběr více údajů v „reálných podmínkách" klinické praxe, neprokázaly mezi pacienty léčenými pouze krystaloidy (n=2482) a pacienty léčenými koloidy (veškerými přípravky HES a želatinou, n = 2063) žádné statisticky významné rozdíly ve sledovaném parametru, kterým byla mortalita po 90 dnech.
Estonian: Intensiivravi osakondade RaFTinG patsiendiregistri uuringu andmed, mis oli vaatluslik randomiseerimata uuring eesmärgiga koguda rohkem teavet „reaalse elu" kliinilise praktika kohta, ei näidanud ainult kristalloidlahuste (n=2482) ja kolloidlahustega (kõik hüdroksüetüültärklist ja želatiini sisaldavad infusioonilahused, n=2063) ravitud patsientide vahel 90-päevase suremuse tulemusnäitajate osas statistiliselt olulisi erinevusi.
Czech: Společnosti byly vyzvány, aby předložily klíčové části plánu řízení rizik, avšak skupina CMDh byla toho názoru, že by to mělo být podmínkou.
Estonian: Varem soovitati ettevõtetel esitada riskijuhtimiskava olulisemad osad, aga inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm otsustas, et see peab olema müügiloa tingimuseks.
Czech: Závěry podle článku 107i směrnice 2001/83/ES proto představují nejúplnější a nejaktuálnější hodnocení dostupných údajů souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími HES.
Estonian: Seetõttu on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase menetluse järeldused tehtud kõige täielikumate ja uuemate hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid puudutavate andmete alusel.
Czech: Následně bylo zahájeno druhé přezkoumání roztoků HES podle článku 107i směrnice 2001/83/ES, přičemž toto přezkoumání probíhalo odděleně, ale souběžně s přezkoumáním podle článku 31, které také končilo v říjnu 2013.
Estonian: Seetõttu algatatigi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste teine hindamine, mis toimus eraldi, aga paralleelselt artikli 31 kohase menetluse läbivaatamisega, mis samuti lõppes 2013. aasta oktoobris.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem a k tomu, že protokoly studie užívání léků a dvou randomizovaných klinických studií jsou podmínkou udělení rozhodnutí o registraci, skupina CMDh konstatovala, že tyto prvky by měly být zohledněny v plánu řízení rizik.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes ja arvestades, et ravimikasutusuuringu ja kahe randomiseeritud uuringu kavad on müügiloa tingimusteks, märkis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et need peavad kajastuma ka riskjuhtimiskavas.
Czech: U perioperační populace a populace s traumaty bude navíc nutné provést dvě randomizované klinické studie fáze IV s vhodnými kontrolami a klinicky smysluplnými sledovanými parametry pro poskytnutí dalších důkazů ohledně účinnosti a bezpečnosti včetně rizika mortality po 90 dnech a rizika selhání ledvin.
Estonian: Peale selle tuleb läbi viia kaks sobiva kontrollrühma ja kliiniliselt oluliste tulemusnäitajatega IV faasi randomiseeritud kliinilist uuringut, et koguda rohkem tõendeid efektiivsuse ja ohutuse, sh 90-päevase suremuse ja neerupuudulikkuse riski kohta operatsioonijärgsetel ja traumapatsientidel.
Czech: 2013 rovněž ukázali, že u skupiny HES bylo potřeba významně méně transfuzí erytrocytů.
Estonian: Ka Hamaji jt (2013) näitasid, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste rühma kuulunud patsiendid vajasid oluliselt vähem erütrotsüütide ülekandeid.
Czech: Na základě dostupných údajů, zejména výsledků studií VISEP, 6S a CHEST, dospěl výbor PRAC k závěru, že HES souvisí se zvýšeným rizikem mortality a selhání ledvin u pacientů se sepsí, u kriticky nemocných pacientů a u pacientů s popáleninami a že přínosy HES u těchto populací pacientů nepřevyšují rizika.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel, eelkõige aga võttes arvesse uuringute VISEP, 6S ja CHEST tulemusi, otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused on seotud suremuse ja neerupuudulikkuse suurenenud riskiga sepsisega, kriitilises seisundis ja põletustega patsientidel ja et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasulikkus ei ületa nimetatud patsiendipopulatsioonides nende lahustega kaasnevaid riske.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že vzhledem k novým důkazům zahrnujícím údaje z klinických studií, dalších odborných doporučení, nové návrhy dalších opatření pro minimalizaci rizik včetně omezení použití a závazku ze strany držitelů rozhodnutí o registraci k provedení dalších studií u pacientů s traumaty a u elektivních chirurgických výkonů, že přínos přípravků obsahujících hydroxyethyl škrob převyšují rizika v léčbě hypovolemie z důvodu akutní krevní ztráty v situaci, kdy samotné krystaloidy nejsou považovány za dostatečné.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et uute tõendite alusel, mis pärinevad muu hulgas kliinilistest uuringutest, eksperdiarvamustest, täiendavate riskivähendusmeetmete uutest ettepanekutest, sh kasutamispiirangud ja müügiloa hoidjate valmisolek korraldada lisauuringuid plaaniliste operatsioonide patsientidel ja traumapatsientidel, ületab hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasulikkus nendega kaasnevad riskid ägedast verekaotusest tingitud hüpovoleemia ravis, kui ainult kristalloidlahuste kasutamist ei peeta piisavaks.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek podmíněných rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Estonian: Teaduslikud järeldused ja tingimuslike müügilubade tingimuste muutmise alused ning üksikasjalik selgitus ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusest erinevuste kohta
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused ning üksikasjalik selgitus ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusest erinevuste kohta
Czech: Výbor PRAC proto výsledky těchto studií, které neprokazují riziko mortality spojené s použitím HES, vzal na vědomí, je ale toho názoru, že vzhledem k omezenému charakteru této studie nemohou její zjištění negovat zjištění studií 6S a VISEP, které prokázaly zvýšené riziko mortality u kriticky nemocných pacientů.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee tunnistas, et nende uuringute tulemused ei viita suremuse suurenenud riskile hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamisel, aga otsustas, et puuduste tõttu ei lükka need ümber uuringute 6S ja VISEP tulemusi, milles näidati suremuse suuremat riski kriitilises seisundis patsientidel.
Czech: 2002 prokázali, že léčba HES vede k významně nižší odhadované krevní ztrátě a že mezi skupinami není rozdíl ve využití erytrocytů nebo krevních přípravků.
Estonian: Martin jt (2002) näitasid, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamist võis seostada oluliselt väiksema hinnangulise verekaotusega ja et uuringurühmade vahel ei olnud erinevusi erütrotsüütide massi ega veretoodete kasutamise osas.
Czech: Výbor PRAC proto souhlasil s tím, aby byla terapeutická indikace přípravků obsahujících hydroxyethyl škrob omezena na léčbu hypovolemie z důvodu akutní krevní ztráty, kde nejsou samotné krystaloidy považovány za dostatečné.
Estonian: Seetõttu otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamise näidustust tuleb piirata ägedast verekaotusest tingitud hüpovoleemia raviga, kui ainult kristalloidlahuste kasutamist ei peeta piisavaks.
Czech: Roztoky HES byly podrobeny dvěma přezkoumáním.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid on varem hinnatud kahel korral.
Czech: Vzhledem ke všem důkazům dostupným v rámci postupu podle článku 107i směrnice 2001/83/ES je výbor PRAC toho názoru, že hydroxyethyl škrob by měl být omezen na léčbu hypovolemie způsobené akutní krevní ztrátou v situaci, kdy samotné krystaloidy nejsou považovány za dostatečné, za předpokladu, že budou zavedena odsouhlasená omezení, kontraindikace, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik.
Estonian: Võttes arvesse kõiki tõendeid, mis olid kättesaadavad direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase menetluse raames, otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamist tuleb piirata ägedast verekaotusest tingitud hüpovoleemia raviga, kui ainult kristalloidlahuste kasutamist ei peeta piisavaks, ja et ravimiteabesse tuleb lisada kokkulepitud piirangud, vastunäidustused, hoiatused ja muud muudatused ning võtta tuleb täiendavaid riskivähendusmeetmeid.
Czech: Za tímto účelem bylo držitelům rozhodnutí o registraci důrazně doporučeno, aby v čase určeném pro předložení protokolů studie příslušným vnitrostátním orgánům (NCA) do 6 měsíců od vydání rozhodnutí Evropské komise vyhledali vědecká doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Estonian: Samuti soovitati müügiloa hoidjatel paluda Euroopa Ravimiametilt õigel ajal teaduslikku nõu, et esitada riiklikele pädevatele asutustele uuringukavad 6 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust.
Czech: Přípravky HES jsou kontraindikovány u pacientů s poškozením ledvin nebo s terapií nahrazující funkce ledvin, ale kontraindikace by měly být rozšířeny a měly by zahrnovat další populace pacientů, včetně pacientů se sepsí, kriticky nemocných pacientů a pacientů s popáleninami.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused on vastunäidustatud neerupuudulikkusega ja neeruasendusravi saavatel patsientidel, aga nende kasutamise vastunäidustusi tuleb laiendada ka teistele patsiendipopulatsioonidele, nagu sepsisega, kriitilises seisundis ja põletustega patsiendid.
Czech: S ohledem na dvě randomizované klinické studie fáze IV požadované pro poskytnutí dalších důkazů o účinnosti a bezpečnosti u perioperační populace a populace s traumaty včetně rizika mortality po 90 dnech a selhání ledvin však skupina CMDh vyzvala držitele rozhodnutí o registraci, aby společně předložili protokoly společné studie.
Estonian: Mis puudutab kahte nõutud IV faasi randomiseeritud kliinilist uuringut hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste efektiivsuse ja ohutuse lisatõendite saamiseks operatsioonijärgsetes ja traumadega patsiendipopulatsioonides, sealhulgas 90-päevase suremuse ja neerupuudulikkuse riski kohta, siis kutsus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm müügiloa hoidjaid üles esitama koos ühised uuringukavad.
Czech: Nicméně u současného postupu podle článku 107i směrnice 2001/83/ES výbor PRAC přezkoumal nově dostupné údaje zaměřené na riziko mortality a selhání ledvin včetně klinických studií, metaanalýz klinických studií, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh, odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení a údajů předložených dalšími zúčastněnými stranami;
Estonian: Samas vaatas ravimiohutuse riskihindamiskomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohases menetluses üle uued olemasolevad tõendid, mis käsitlesid eelkõige suremuse ja neerupuudulikkuse riski ning pärinesid kliinilistest uuringutest, kliiniliste uuringute metaanalüüsidest, turustamisjärgsest kogemusest, müügiloa hoidjate suulistest ja kirjalikest selgitustest ning teiste osaliste esitatud andmetest;
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že léčivé přípravky obsahující hydroxyethyl škrob by měly být kontraindikovány u pacientů se sepsí, u kriticky nemocných pacientů a pacientů s popáleninami.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldas, et hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused peavad olema vastunäidustatud sepsisega, kriitilises seisundis ja põletustega patsientidele.
Czech: Skupina CMDh pozměnila za účelem sjednocení údajů pro předložení všech podmínek závazné datum pro předložení protokolu studie užívání léků, které je nyní stanoveno také do 6 měsíců od rozhodnutí Evropské komise.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm muutis ravimikasutusuuringu kava esitamise tähtaega, mis tuleb nüüd samuti esitada 6 kuud pärast Euroopa Komisjoni otsust, et ühtlustada kõik tingimuste täitmise tähtajad.
Czech: Bylo nicméně konstatováno, že u jiných populací pacientů, včetně chirurgických pacientů a pacientů s traumaty, bylo pozorováno krátkodobé hemodynamické zlepšení.
Estonian: Samas märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et teistes patsiendipopulatsioonides, nt opereeritud või traumapatsientidel, on kõnealuste infusioonilahuste kasutamisel täheldatud lühiaegset hemodünaamika paranemist.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu závěry přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee viitas oma varasematele järeldustele, mis tehti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohases menetluses.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasila skupina CMDh s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
Czech: Výbor PRAC proto vzal v úvahu dostupné údaje ze studií u chirurgických pacientů nebo pacientů s traumaty a dospěl k názoru, že ačkoli tyto studie měly omezenou velikost a krátkou dobu následného sledování, poskytují určitou jistotu, že riziko mortality a poškození ledvin u chirurgických pacientů a pacientů s traumaty by mohlo být nižší než u kriticky nemocných pacientů a pacientů se sepsí.
Estonian: Seetõttu märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et olemasolevad andmed opereeritud ja traumapatsientide uuringutest (ehkki neisse oli kaasatud väike arv patsiente ja uuringute jälgimisperiood oli lühike) annavad teatud tõendeid, et suremuse ja neerupuudulikkuse risk opereeritud ja traumapatsientidel võib olla väiksem kui kriitilises seisundis ja sepsisega patsientidel.
Czech: Někteří autoři namítají, že pozitivní čistá bilance tekutin je spojena s poklesem orgánové perfuze a zvýšenou mortalitou (např. Sadaka F. a kol.
Estonian: Mõne autori arvates on positiivne vedeliku netotasakaal seotud elundite verevoolu vähenemise ja suurenenud suremusega (nt Sadaka, F. jt 2013, Payen, D. jt 2008).
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících hydroxyethyl škrob v léčbě hypovolemie způsobené akutní krevní ztrátou v situaci, kdy samotné krystaloidy nejsou považovány za dostatečné, zůstává příznivý za předpokladu zavedení odsouhlasených omezení, kontraindikací, upozornění, dalších změn v informacích o přípravku a dalších opatření pro minimalizaci rizik.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsustas, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne ägedast verekaotusest tingitud hüpovoleemia ravis, kui ainult kristalloidlahuste kasutamist ei peeta piisavaks, aga tingimusel, kui ravimiteabesse lisatakse kokkulepitud piirangud, hoiatused ja muud muudatused ning et võetakse täiendavaid riskivähendusmeetmeid.
Czech: Meybohm P. a kol.
Estonian: ja Win, D.K.
Czech: V rámci článku 107i směrnice 2001/83/ES zvážil výbor PRAC doporučení ohledně HES učiněné v rámci přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a přezkoumal také dostupné údaje včetně klinických studií, metaanalýz klinických studií, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh, odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení, spontánních hlášení týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravků ve formě infuzních roztoků obsahující hydroxyethyl škrob i údajů předložených dalšími zúčastněnými stranami, zvláště s ohledem na riziko mortality a selhání ledvin.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahustega seotud küsimusi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt nii, nagu need olid sõnastatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse raames, ning vaatas samuti läbi kõik olemasolevad andmed, sh kliinilised uuringud, metaanalüüsid, turustamisjärgse kogemuse, müügiloa hoidjate kirjalikud ja suulised selgitused, spontaansed teated hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste ohutuse ja efektiivsuse kohta ning kõigi osaliste esitatud andmed, eelkõige mis puudutas suremuse ja neerupuudulikkuse riski.