FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables plus fréquents chez les patients traités par filgrastim que chez les patients sous placebo et associés aux séquelles de la pathologie maligne sous-jacente ou la chimiothérapie cytotoxique.
Dutch: Bijwerkingen met een hogere incidentie bij filgrastim-patiënten in vergelijking met placebo en geassocieerd met de gevolgen van onderliggende maligniteiten of cytotoxische chemotherapie.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant anaphylaxie, rash, urticaire, angiœdème, dyspnée et hypotension survenant lors de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement ont été rapportées dans le cadre des études cliniques et de la surveillance après commercialisation.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, exantheem, urticaria, angio-oedeem, dyspneu en hypotensie bij initiële of daaropvolgende toediening, zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken en in de post-marketing setting.
French: Si nécessaire, Nivestim peut être dilué dans une solution de glucose à 5%.
Dutch: Indien nodig kan Nivestim verdund worden in een 5%-glucose-oplossing.
French: Il n'existe pas de données sur le passage du filgrastim/de ses métabolites dans le lait maternel humain.
Dutch: Het is niet bekend of filgrastim/metabolieten wordt/worden uitgescheiden in moedermelk.
French: Une autre étude croisée, randomisée, avec comparateur, à doses multiples, en double aveugle menée chez 50 volontaires sains a montré que le profil pharmacocinétique de Nivestim était comparable à celui du produit de référence après administration par voie sous-cutanée.
Dutch: Een andere gerandomiseerde, dubbelblinde, comparator-gecontroleerde, dubbele crossoverstudie met meerdere doseringen bij 50 gezonde vrijwilligers heeft aangetoond dat het farmacokinetische profiel van Nivestim na subcutane toediening vergelijkbaar is met dat van het referentiegeneesmiddel.
French: Pseudogoutte (chondrocalcinose pyrophosphate)
Dutch: Pseudo-jicht (chondrocalcinosis pyrofosfaat)
French: entre les patients et entre les dosages rend difficile la comparaison directe entre les études.
Dutch: +-cellen heeft tot gevolg dat directe vergelijkingen tussen verschillende onderzoeken moeilijk zijn.
French: Nivestim peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Nivestim kan een lichte invloed hebben op het vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen.
French: - en cas de toux, fièvre et difficultés respiratoires (dyspnée), car ceci pourrait être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Dutch: • als u last heeft van hoesten, koorts en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu) omdat dit kan wijzen op ‘acute respiratory distress'-syndroom (ARDS).
French: Ils nécessitent une prise en charge médicale urgente.
Dutch: Het capillairleksyndroom vereist onmiddellijke medische hulp.
French: Selon les données rapportées pour un autre filgrastim similaire au princeps, des résultats comparables ainsi qu'une augmentation des malformations fœtales ont été observées à 100 µg/kg/jour, dose toxique pour la femelle correspondant à une exposition systémique d'environ 50-90 fois les expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique de 5 µg/kg/jour.
Dutch: Op basis van gerapporteerde data voor een ander product met filgrastim, gelijkwaardig aan het oorspronkelijke product, werden vergelijkbare bevindingen plus verhoogde foetale misvormingen waargenomen bij 100 µg/kg/dag, een maternaal toxische dosis die overeenkwam met een systemische blootstelling van ongeveer 50-90 keer de blootstelling geobserveerd in patiënten die met de klinische dosis van 5 µg/kg/dag werden behandeld.
French: • Les autres composants sont : acide acétique (glacial), hydroxyde de sodium, sorbitol E420, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur (ijsazijn), natriumhydroxide, sorbitol E420, polysorbaat 80 en water voor injecties.
French: Chez les patients porteurs d'une atteinte médullaire infectieuse ou maligne, il est indiqué de traiter spécifiquement la pathologie sous-jacente, en plus de l'administration de filgrastim pour le traitement de la neutropénie.
Dutch: Bij patiënten met bekende beenmerginfiltrerende infecties of maligniteiten dient passende behandeling van de onderliggende aandoening te worden overwogen, in aanvulling op toediening van filgrastim voor de behandeling van neutropenie.
French: Transformation en leucémie ou en syndrome myélodysplasique
Dutch: Transformatie naar leukemie of myelodysplastisch syndroom
French: Nivestim contient du sorbitol (E420).
Dutch: Nivestim bevat sorbitol (E420).
French: Une hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques, survenant lors du traitement initial ou des traitements suivants a été rapportée chez des patients traités par filgrastim.
Dutch: Overgevoeligheid, inclusie anafylactische reacties, opgetreden tijdens een eerste of volgende behandeling, zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met filgastrim.
French: Une surveillance de la densité osseuse peut être indiquée chez les patients ayant un terrain ostéoporotique, et dont le traitement par le filgrastim est prévu pour une durée supérieure à 6 mois.
Dutch: Controle van de botdichtheid kan aangewezen zijn bij patiënten met onderliggende osteoporotische botziekten die een continue behandeling met filgrastim langer dan 6 maanden ondergaan.
French: • picotements et engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)
Dutch: • tintelen of verdoofd gevoel van handen of voeten (paresthesie)
French: Pour la mobilisation des CSP chez les patients traités par chimiothérapie myélosuppressive ou myéloablative suivie d'une autogreffe de ces CSP
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPC's bij patiënten die myelosuppressieve of myeloablatieve behandeling ondergaan, gevolgd door transplantatie van autologe PBPC's
French: Le filgrastim peut être administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes ou 24 heures ou en perfusion sous-cutanée continue sur 24 heures.
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten of 24 uur, of als een continue subcutane infusie gedurende 24 uur.
French: Cependant, en raison des risques potentiels associés à une hyperleucocytose, il est souhaitable de réaliser une numération leucocytaire à intervalles réguliers lors du traitement par filgrastim.
Dutch: Gezien de potentiële risico's die gepaard gaan met ernstige leukocytose, moet echter gedurende de behandeling met filgrastim regelmatig het aantal witte bloedcellen worden bepaald.
French: Nivestim stimule la moelle osseuse pour qu'elle produise rapidement de nouveaux globules blancs.
Dutch: Nivestim stimuleert het beenmerg om snel nieuwe witte bloedcellen aan te maken.
French: Chez les donneurs sains, la dose de 10 µg/kg/jour administrée par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours consécutifs permet de collecter, chez la majorité des donneurs, ≥ 4 x 10
Dutch: Bij gezonde donoren kunnen na een dosis van 10 µg/kg/dag, gedurende 4-5 opeenvolgende dagen subcutaan toegediend, bij de meeste donoren na twee leukafereses ≤ 4 x 10
French: • Le principe actif est le filgrastim.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is filgrastim.
French: Le nombre absolu de PNN doit être étroitement surveillé, en particulier au cours des premières semaines du traitement par le filgrastim.
Dutch: De ANC dient nauwgezet te worden gemonitord, in het bijzonder gedurende de eerste weken van de behandeling met filgrastim.
French: Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Dutch: Na verdunning: De chemische en fysische stabiliteit na bereiding van de verdunde oplossing voor infusie is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C.
French: Le traitement par le filgrastim doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une réaction allergique grave.
Dutch: Filgrastim dient permanent gestaakt te worden bij patiënten die een ernstige allergische reactie ervaren.
French: Après administration de filgrastim en perfusion continue pendant une durée pouvant aller jusqu'à 28 jours chez des patients en phase de récupération suite à une greffe de moelle osseuse autologue, aucun signe d'accumulation du médicament n'a été observé et les demi-vies d'élimination ont été comparables.
Dutch: Continue infusie met filgrastim gedurende een periode van maximaal 28 dagen bij patiënten die herstellende waren van autologe beenmergtransplantatie leidde niet tot aanwijzingen voor accumulatie van geneesmiddel en resulteerde in vergelijkbare halfwaardetijden.
French: Ne pas administrer de filgrastim à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au filgrastim ou au pegfilgrastim.
Dutch: Dien filgrastim niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor filgrastim of pegfilgrastim.
French: Nivestim ne doit pas être dilué dans une solution de chlorure de sodium.
Dutch: Nivestim mag niet verdund worden met natriumchloride-oplossing.
French: L'utilisation du filgrastim chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique entraîne une réduction significative de l'incidence, de la sévérité et de la durée de la neutropénie et de la neutropénie fébrile.
Dutch: Gebruik van filgrastim bij patiënten die cytotoxische chemotherapie ondergaan, leidt tot significante afnames van de incidentie, ernst en duur van neutropenie en febriele neutropenie.
French: La seringue peut être sortie du réfrigérateur et gardée à température ambiante durant une période unique pouvant aller jusqu'à 15 jours (sans dépasser 25°C).
Dutch: De spuit mag uit de koelkast gehaald worden en voor een eenmalige periode van niet langer dan 15 dagen op kamertemperatuur bewaard worden (niet boven 25°C).
French: • constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'habitude (glomérulonéphrite) ;
Dutch: • Gezwollen gezicht of enkels, bloed in uw urine or bruingekleurde urine of als u merkt dat u minder plast dan normaal (glomerulonefritis).
French: Une fois le nadir du nombre de neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de filgrastim devra être adaptée en fonction de la réponse des neutrophiles comme suit :
Dutch: Wanneer het nadir voor neutrofielen eenmaal gepasseerd is, moet de dagelijkse dosis filgrastim als volgt stapsgewijs worden verminderd tegen de neutrofielenrespons:
French: La dose de filgrastim doit être maintenue jusqu'à la dernière cytaphérèse.
Dutch: Dosering met Filgrastim dient te worden voortgezet tot aan de laatste leukaferese.
French: Les patients ayant reçu au préalable une chimiothérapie myélosuppressive très intensive peuvent ne pas présenter une mobilisation suffisante des CSP périphériques pour obtenir le rendement recommandé (cellules CD34
Dutch: Patiënten die zeer extensieve voorafgaande myelosuppressieve therapie hebben ondergaan, vertonen mogelijk niet voldoende PBPC-mobilisatie om de aanbevolen minimale opbrengst (≥ 2,0 x 10 CD34
French: Il est recommandé de surveiller le nombre absolu de PNN quotidiennement au cours des 2 à 3 premiers jours du traitement par le filgrastim.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de ANC de eerste 2-3 dagen na toediening van filgrastim dagelijks te meten.
French: Nivestim n'a pas été étudié chez la femme enceinte ou qui allaite.
Dutch: Nivestim is niet getest bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die borstvoeding geven.
French: Nivestim se présente sous forme d'une solution limpide et incolore injectable/pour perfusion en seringue de verre préremplie avec une aiguille d'injection (acier inoxydable) munie d'un dispositif de sécurité.
Dutch: Nivestim is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie/infusie in een glazen voorgevulde spuit met een injectienaald (roestvrij staal) en met veiligheidsbescherming voor de naald.
French: Il est également important que vous jetiez vos seringues dans un conteneur à l'épreuve des perforations.
Dutch: Het is ook belangrijk dat u de spuit weggooit in een vat waar de naald niet doorheen kan prikken.
French: Après dilution dans une solution de glucose à 5%, le filgrastim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Dutch: Wanneer filgrastim is verdund in 5%-glucose-oplossing is het verenigbaar met glas en met een scala aan kunststoffen, waaronder pvc, polyolefine (een copolymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
French: Les symptômes ressentis comprenaient : fièvre, douleurs abdominales, malaise, douleurs dorsales et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex. protéine C-réactive et nombre de globules blancs).
Dutch: De symptomen die optraden omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne en wittebloedceltelling).
French: Les études du filgrastim chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique sont similaires à ceux observés chez les sujets normaux.
Dutch: Onderzoeken met filgrastim bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen laten zien dat de farmacokinetische en farmacodynamische profielen bij deze patiënten vergelijkbaar zijn met die bij gezonde personen.
French: Dans une autre étude internationale rétrospective, conduite chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë et de leucémie myéloïde chronique, aucun effet sur le risque de RGCH, MAT et mortalité n'a été observé.
Dutch: In een afzonderlijk, retrospectief, internationaal onderzoek met patiënten met acute en chronische myelogene leukemieën werd geen effect op het risico op GvHD, TRM en mortaliteit waargenomen.
French: • douleur sévère dans les os, la poitrine, l'intestin ou les articulations (crise drépanocytaire)
Dutch: • hevige pijn in de botten, borst, darmen of gewrichten (sikkelcelanemie met crisis)
French: Des cas de diminution de la densité osseuse et d'ostéoporose ont été rapportés en pédiatrie chez des patients atteints de neutropénie chronique sévère et traités de façon chronique par le filgrastim.
Dutch: Gevallen van verminderde botdichtheid en osteoporose zijn gerapporteerd bij pediatrische patiënten met ernstige chronische neutropenie die chronisch behandeld werden met filgrastim.
French: Vous recevrez normalement votre première dose de Nivestim au moins 24 heures après votre chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.
Dutch: U ontvangt de eerste dosis Nivestim normaal gesproken ten minste 24 uur na de chemotherapie en Ten minste 24 uur na de beenmergtransplantatie.
French: - si vous ressentez plusieurs des symptômes suivants : o fièvre, ou frissons, ou sensation de froid intense, fréquence cardiaque élevée, confusion ou désorientation, essoufflement, douleur ou gêne extrême et peau moite ou en sueur.
Dutch: • als u een combinatie van een van de volgende symptomen heeft: - koorts, of rillingen, of zich erg koud voelen, hoge hartslag, verwardheid of gedesoriënteerdheid, kortademigheid, extreme pijn of onbehagen en klamme of zweterige huid.
French: Neutropénie congénitale : la dose initiale recommandée est de 1,2 MU (12 µg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Dutch: Congenitale neutropenie: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 1,2 ME/kg/dag (12 µg/kg/dag), als enkele dosis of in verdeelde doses.
French: Hyperuricémie Élévation de l'acide urique dans le sang
Dutch: Hyperurikemie Verhoogd urinezuur in het bloed
French: Au cours de l'utilisation à long terme, des vascularites cutanées ont été rapportées chez 2% des patients atteints de NCS.
Dutch: Tijdens langdurig gebruik is cutane vasculitis gemeld in 2% van de patiënten met ernstige chronische neutropenie.
French: Lors des essais cliniques, des doses de 30 MU (300 µg)/jour, administrées 1 à 7 jours par semaine, ont été nécessaires pour maintenir un nombre absolu de PNN > 2,0 x 10
Dutch: In klinische studies onderzoek was toediening van 30 ME (300 µg)/dag gedurende 1 tot 7 dagen per week noodzakelijk om de ANC > 2,0 x 10
French: Lorsque la correction de la neutropénie a été obtenue, la dose minimale efficace pour maintenir le taux de polynucléaires neutrophiles doit être recherchée.
Dutch: Nadat correctie van neutropenie is bereikt, dient de minimale effectieve dosis te worden bepaald waarmee een normaal aantal neutrofielen wordt gehandhaafd.
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 0,1 MU (1 µg)/kg/jour ; elle peut être augmentée par paliers jusqu'à un maximum de 0,4 MU (4 µg)/kg/jour pour obtenir et maintenir un taux normal de polynucléaires neutrophiles (nombre absolu de PNN > 2,0 x 10
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim bedraagt 0,1 ME (1µg)/kg/dag met stapsgewijze ophoging van de dosis tot een maximum van 0,4 ME (4 µg)/kg/dag) totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC > 2,0 x 10
French: Patients recevant une greffe de moelle osseuse après une chimiothérapie :
Dutch: Patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan na chemotherapie:
French: Ces CSP autologues peuvent être recueillies par cytaphérèse et réinjectées après une cure de chimiothérapie à forte dose, soit à la place, soit en association avec une greffe de moelle osseuse.
Dutch: Deze autologe PBPC's kunnen worden geoogst en geïnfundeerd na hooggedoseerde cytotoxische therapie, ofwel in plaats van, ofwel als aanvulling op beenmergtransplantatie.
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë Insuffisance respiratoire Œdème pulmonaire Hémorragie pulmonaire Pneumopathie interstitielle Infiltration pulmonaire Hypoxie
Dutch: ‘Acute respiratory distress'syndroom Respiratoir falen Longoedeem Longbloeding Interstitiële longziekte Longinfiltraten Hypoxie
French: Ces observations n'ont été faites que dans les cas de neutropénie congénitale.
Dutch: Dat werd enkel waargenomen bij patiënten met congenitale neutropenie.
French: Avant d'établir un diagnostic de NCS, il faut veiller particulièrement à distinguer cette affection d'autres dérèglements hématologiques comme l'anémie aplastique, la myélodysplasie et la leucémie myéloïde.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij de diagnose van SCN's, om die te onderscheiden van andere hematopoëtische stoornissen zoals aplastische anemie, myelodysplasie en myeloïde leukemie.
French: Il a été noté qu'une réduction de dose de filgrastim ralentissait ou stoppait la progression de l'hypertrophie splénique chez les patients présentant une neutropénie chronique sévère et qu'une splénectomie a été nécessaire chez 3 % des patients.
Dutch: Filgrastim dosisverlagingen bleken de progressie van miltvergroting te vertragen of te stoppen bij patiënten met ernstige chronische neutropenie en bij 3% van de patiënten was een splenectomie noodzakelijk.
French: • inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps),
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2
French: Nivestim agit en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
Dutch: Nivestim werkt door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen te produceren.
French: Si vous ne vous sentez pas capable de vous faire vous-même l'injection ou si vous avez des questions, demandez de l'aide auprès de votre médecin ou de votre infirmière.
Dutch: Als u twijfelt hoe u de injectie moet geven, of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.
French: Pour la mobilisation des CSP chez les donneurs sains, le filgrastim doit être administré à la dose de 1,0 MU (10 µg)/kg/jour pendant 4 à 5 jours consécutifs.
Dutch: Voor PBPC-mobilisatie bij gezonde donoren dient filgrastim te worden toegediend in een dosis van 1,0 miljoen eenheden (10 µg)/kg/dag gedurende 4 tot 5 opeenvolgende dagen.
French: Tenez la seringue avec l'aiguille dirigée vers le haut.
Dutch: Houd de injectiespuit zo dat de naald naar boven wijst.
French: Au cours de l'administration intermittente des doses de 30 MU/jour (300 µg/jour) de filgrastim, on peut observer des fluctuations importantes du nombre absolu de PNN.
Dutch: Tijdens intermitterende dosering van filgrastim met 30 ME/dag (300 µg/dag) kunnen er in de loop van de tijd grote fluctuaties voorkomen in de ANC van de patiënt.
French: • douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s'étend de la bouche à l'anus (inflamation des muqueuses)
Dutch: • irritatie en zwelling van het slijmvlies van het spijsverteringsstelsel, dit loopt vanaf de mond tot de anus (mucositis)
French: Les effets du filgrastim sur la neutropénie due à une infection ou à une affection maligne envahissant la moelle osseuse n'ont pas été déterminés avec précision.
Dutch: De effecten van filgrastim op neutropenie als gevolg van beenmerginfiltrerende infectie of maligniteit zijn niet goed vastgesteld.
French: Tirez le piston en arrière légèrement pour vérifier qu'il n'y a pas de sang dans la seringue.
Dutch: Trek licht aan de plunjer om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt.
French: Acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, polysorbate 80, sorbitol (E420) et eau pour préparations injectables.
Dutch: IJsazijn, natriumhydroxide, polysorbaat 80, sorbitol (E420) en water voor injecties.
French: Certains agents cytotoxiques sont particulièrement toxiques pour les cellules souches progénitrices et peuvent diminuer leur mobilisation.
Dutch: Sommige cytotoxische middelen vertonen een bijzondere toxiciteit voor de ‘pool' met hematopoëtische voorlopercellen en kunnen de mobilisatie van voorlopercellen negatief beïnvloeden.
French: Comment pratiquer l'injection de Nivestim par voie sous-cutanée ?
Dutch: Hoe moet ik mijn subcutane injectie met Nivestim toedienen?
French: Splénomégalie Hémoglobine diminuée
Dutch: Splenomegalie Hemoglobine verlaagd
French: Nivestim 48 MU/0,5 ml
Dutch: Nivestim 48 ME/0,5 ml
French: Le filgrastim peut être administré en perfusion sous-cutanée continue sur 24 heures ou en injection sous-cutanée.
Dutch: Filgrastim mag toegediend worden door middel van een continue subcutane infusie gedurende 24 uur of door middel van een subcutane injectie.
French: • inflammation des bronches (bronchite)
Dutch: • longontsteking (bronchitis)
French: - si vous présentez un problème rénal (glomérulonéphrite).
Dutch: • als u nierschade ervaart (glomerulonefritis).
French: Pour la mobilisation des CSP après une chimiothérapie myélosuppressive, la dose de filgrastim recommandée est de 0,5 MU (5 µg)/kg/jour à partir du premier jour suivant la fin de la chimiothérapie et jusqu'à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le taux de neutrophiles se soit normalisé.
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim voor PBPC-mobilisatie na myelosuppressieve chemotherapie is 0,5 ME/kg/dag (5 µg/kg/dag), vanaf de eerste dag na het voltooien van de chemotherapie totdat het verwachte nadir voor neutrofielen gepasseerd is en het aantal neutrofielen weer binnen het normale bereik ligt.
French: Neutropénie idiopathique ou cyclique : la dose initiale recommandée est de 0,5 MU (5 µg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Dutch: Idiopathische of cyclische neutropenie: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 0,5 ME/kg/dag (5 µg/kg/dag), als enkele dosis of in verdeelde doses.
French: Dans le cadre des études cliniques et au cours de la surveillance après commercialisation, des effets indésirables pulmonaires incluant une pneumopathie interstitielle, un œdème pulmonaire et une infiltration pulmonaire ont été rapportés, évoluant parfois en insuffisance respiratoire ou en syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) pouvant être fatale (voir rubrique 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken en in de post-marketing setting zijn pulmonale bijwerkingen, waaronder interstitiële longziekte, longoedeem en longinfiltraten, gerapporteerd; in een aantal gevallen met respiratoir falen en ARDS, wat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).