FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neuraceqin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Neuraceq χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Yhteensä 41 tutkimushenkilöä (10 tervettä nuorta ihmistä ja 31 potilasta) oli tutkimuksessa sen loppuun saakka, ja heidät sisällytettiin tutkimustuloksiin.
Greek: Τη μελέτη ολοκλήρωσαν 41 εθελοντές (10 νεαρά υγιή άτομα και 31 ασθενείς) και τα αποτελέσματά τους ελήφθησαν υπόψη.
Finnish: Kun ruumiinavausten tuloksia verrattiin PET-kuviin, kuvien herkkyys osoittautui olevan 77,4 % ja tarkkuus 94,2 %.
Greek: Όταν τα αποτελέσματα των νεκροψιών συγκρίθηκαν με τις τομογραφίες PET, οι τομογραφίες κατέδειξαν 77,4% ευαισθησία και 94,2% ειδικότητα.
Finnish: Neuraceqiä on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 216 vapaaehtoista kahdessa ryhmässä: toinen ryhmä koostui terveistä nuorista ihmisistä ja toinen kuolemaa lähestyvistä potilaista, jotka olivat antaneet luvan ruumiinavaukseen kuolemansa jälkeen.
Greek: Για την αξιολόγηση του Neuraceq διενεργήθηκε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 216 εθελοντές που χωρίστηκαν σε δύο ομάδες: η μια ομάδα αποτελείτο από νεαρά υγιή άτομα και η άλλη από ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους οι οποίοι είχαν συναινέσει στη διενέργεια νεκροψίας.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Neuraceqin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Neuraceq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Jos PET-kuvauksessa havaitaan vain vähän tai ei lainkaan beeta-amyloidiplakkeja (negatiivinen tulos), potilaalla ei todennäköisesti ole Alzheimerin tautia.
Greek: Εάν στην τομογραφία PET παρατηρούνται ελάχιστες ή και καθόλου πλάκες β-αμυλοειδούς (αρνητική τομογραφία), ο ασθενής είναι απίθανο να πάσχει από νόσο Αλτσχάιμερ.
Finnish: Neuraceq tuottaa hyvin vähän säteilyä, ja syövän tai perinnöllisten poikkeavuuksien riski on minimaalinen.
Greek: Το Neuraceq εκπέμπει πολύ μικρή ποσότητα ακτινοβολίας με ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Neuraceqlääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Neuraceq.
Finnish: Tätä pidetään merkittävänä parannuksena diagnosoitaessa muistihäiriöistä kärsiviä potilaita, joilta tutkitaan Alzheimerin tautia ja muuntyyppisiä dementioita.
Greek: Το γεγονός αυτό θεωρείται σημαντική εξέλιξη στον τομέα της διάγνωσης ασθενών με προβλήματα μνήμης οι οποίοι υποβάλλονται σε αξιολόγηση για τη νόσο Αλτσχάιμερ και άλλες μορφές άνοιας.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että PET-kuvien perusteella 77,4 % potilaista, joilla oli paljon plakkeja, tunnistettiin oikein ja että niiden potilaiden, joilla ei ollut paljon plakkeja, kuvat määritettiin asianmukaisesti negatiivisiksi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι τομογραφίες PET εντόπισαν ορθά ως θετικό το 77,4% των περιστατικών όπου οι ασθενείς είχαν σημαντική ποσότητα πλακών στον εγκέφαλο, το δε σύνολο των ασθενών χωρίς σημαντική ποσότητα πλακών αξιολογήθηκε ορθά ως αρνητικό.
Finnish: Positiivinen tulos ei kuitenkaan yksin riitä muistihäiriöistä kärsivien potilaiden diagnosointiin, koska plakkeja voi esiintyä monentyyppisissä dementioissa ja myös joillakin iäkkäillä henkilöillä, jotka ovat oireettomia.
Greek: Η θετική τομογραφία, ωστόσο, δεν αρκεί από μόνη της για τη διάγνωση ασθενών με προβλήματα μνήμης, καθώς οι πλάκες μπορεί να υφίστανται τόσο σε ασθενείς με διάφορους τύπους άνοιας όσο και σε ασυμπτωματικούς ηλικιωμένους.
Finnish: Neuraceqin vaikuttava aine, florbetabeeni (18F), on radioaktiivinen lääke, joka lähettää pieniä määriä säteilyä.
Greek: Η δραστική ουσία του Neuraceq, η florbetaben (18F), είναι ένα είδος φαρμάκου, το οποίο είναι γνωστό ως ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που εκπέμπει μικρή ποσότητα ακτινοβολίας.
Finnish: Neuraceqin ei myöskään ole osoitettu olevan käyttökelpoinen Alzheimerin taudin kehityksen ennustamisessa muistihäiriöisillä potilailla tai potilaiden hoitovasteen seurannassa.
Greek: Επιπλέον, δεν έχει τεκμηριωθεί η χρησιμότητα του Neuraceq στην πρόβλεψη της ανάπτυξης της νόσου Αλτσχάιμερ σε ασθενείς με προβλήματα μνήμης ούτε στην παρακολούθηση της απόκρισης των ασθενών στη θεραπεία.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että koska tällä hetkellä saatavilla olevien Alzheimerin tautiin käytettävien lääkkeiden vaikutukset ovat vähäiset, ei ole vankkaa näyttöä siitä, että potilaiden tila paranisi, vaikka diagnoosi saataisiin PET-kuvauksen ja Neuraceqin avulla aikaisin ja lääkitys aloitettaisiin varhain.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι, λόγω της περιορισμένης επίδρασης των επί του παρόντος διαθέσιμων θεραπειών για τη νόσο Αλτσχάιμερ, δεν υπάρχουν αδιάσειστες αποδείξεις ότι η έγκαιρη διάγνωση μετά από τομογραφίες PET με Neuraceq και η έγκαιρη διαχείριση της θεραπείας θα βελτιώσει την έκβαση των ασθενών.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin PET-kuvien herkkyyttä ja tarkkuutta (eli sitä, miten hyvin kuvantamisessa tunnistettiin vapaaehtoiset, joiden aivoissa oli plakkeja, ja miten tarkkaan heidät eroteltiin niistä henkilöistä, joilla ei ollut plakkeja).
Greek: Η μελέτη εξέτασε την ευαισθησία και την ειδικότητα των τομογραφιών PET (δηλαδή τον βαθμό στον οποίο οι τομογραφίες εντόπιζαν την παρουσία πλακών στον εγκέφαλο εθελοντών και την ειδικότητά τους στο να τις διακρίνουν σε σύγκριση με αυτούς που δεν παρουσίαζαν πλάκες στον εγκέφαλο).
Finnish: Neuraceqin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kipu, ihon ärsytys ja punoitus pistoskohdassa.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Neuraceq (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι άλγος, ερεθισμός και ερυθρότητα του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
Finnish: Mitä riskejä Neuraceqiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neuraceq;
Finnish: Neuraceqiä käytetään positroniemissiotomografianimisen kuvantamismenetelmän (PET-kuvauksen) yhteydessä.
Greek: Το Neuraceq χρησιμοποιείται σε έναν τύπο τομογραφίας που ονομάζεται τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Neuraceqin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Neuraceq συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Mitä hyötyä Neuraceqistä on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Neuraceq σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Neuraceqin turvallisuusprofiilia pidettiin vakuuttavana, ja yleisimmät sivuvaikutukset liittyivät injektiokohdan reaktioihin.
Greek: Σε ό,τι αφορά την εικόνα ασφάλειας του Neuraceq, αυτή κρίθηκε καθησυχαστική, καθώς οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Finnish: Kuvantamisesta saatavan PET-kuvan tulkitsevat lääkärit, jotka on koulutettu tulkitsemaan nimenomaan Neuraceqin kanssa otettuja PET-kuvia.
Greek: Μετά τη λήψη της, η απεικόνιση ερμηνεύεται από γιατρούς ειδικά εκπαιδευμένους στην ερμηνεία τομογραφιών PET με τη χρήση Neuraceq.
Finnish: Neuraceq annetaan injektiona laskimoon noin 90 minuuttia ennen PETkuvauksen aloittamista.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση περίπου 90 λεπτά πριν από τη λήψη απεικόνισης PET.
Finnish: Miten Neuraceqiä käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Neuraceq;
Finnish: Mitä Neuraceq on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Neuraceq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Päätutkimuksen tulokset osoittivat, että Neuraceqin kanssa tuotetut PET-kuvat ovat hyvin herkkiä ja tarkkoja aivojen beeta-amyloidiplakkien havaitsemisessa; kuvantamistulokset vastaavat ruumiinavausten löydöksiä hyvin.
Greek: Τα αποτελέσματα της βασικής μελέτης αποδεικνύουν ότι οι τομογραφίες PET με τη χρήση του Neuraceq έχουν υψηλή ευαισθησία και ειδικότητα στον εντοπισμό πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο, τα δε αποτελέσματά τους συνάδουν με τα αποτελέσματα της νεκροψίας.
Finnish: Potilaiden tulee keskustella PETkuvauksen tuloksista lääkärinsä kanssa.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συζητούν τα αποτελέσματα της τομογραφίας PET με τον γιατρό τους.
Finnish: Tutkimuksen suunnitelman mukaisessa päätösvaiheessa 31 potilasta oli kuollut, ja heille tehtiin ruumiinavaus sen varmistamiseksi, oliko heidän aivoissaan paljon beeta-amyloidiplakkeja.
Greek: Κατά την προγραμματισμένη ολοκλήρωση της μελέτης, 31 ασθενείς απεβίωσαν και υποβλήθηκαν σε νεκροψία προκειμένου να αποδειχθεί η ύπαρξη ή όχι σημαντικής ποσότητας πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλό τους.
Finnish: Lisää tietoa Neuraceqillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Neuraceq, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Neuraceqiä käytetään muistihäiriöistä kärsivien potilaiden aivojen kuvantamiseen, jotta lääkärit näkevät, kuinka paljon beeta-amyloidiplakkeja potilaiden aivoissa on. Beeta-amyloidiplakit ovat kertymiä, joita tavataan joskus dementian (kuten Alzheimerin taudin, Lewyn kappale -dementian ja Parkinsonin tautiin liittyvän dementian) aiheuttamista muistihäiriöistä kärsivien ihmisten aivoissa.
Greek: Οι πλάκες β-αμυλοειδούς είναι εναποθέσεις που εμφανίζονται περιστασιακά στον εγκέφαλο ατόμων με προβλήματα μνήμης προκαλούμενα από άνοια (όπως νόσος Αλτσχάιμερ, άνοια με σωμάτια Lewy και άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον) και στον εγκέφαλο ορισμένων ασυμπτωματικών ηλικιωμένων.
Finnish: Miten Neuraceq vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Neuraceq;
Finnish: Neuraceqin kanssa otetut kuvat osoittautuivat erittäin tarkoiksi ja herkiksi, kun niitä käytettiin niiden potilaiden tunnistamisessa, joiden aivoissa oli paljon beeta-amyloidiplakkeja.
Greek: Οι τομογραφίες PET με τη χρήση του Neuraceq αποδείχτηκαν ότι έχουν υψηλή ειδικότητα και ευαισθησία στον εντοπισμό σημαντικής ποσότητας πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο ασθενών.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Neuraceqin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Neuraceq on injektioneste, liuos, ja sen sisältämä vaikuttava aine on florbetabeeni (18F).
Greek: Το Neuraceq είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία florbetaben (18F) και χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Finnish: Se toimii hakeutumalla aivoissa oleviin beeta-amyloidiplakkeihin, joihin se kiinnittyy.
Greek: Η δράση του συνίσταται στη στόχευση και στην προσκόλλησή του σε πλάκες β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο.
Finnish: Potilas saa Neuraceqin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Neuraceq, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Miksi Neuraceq on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neuraceq;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Neuraceqin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Neuraceq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. tammikuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29. marraskuuta 2010
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιανουαρίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Νοεμβρίου 2010
Finnish: 5 vuotta myyntipakkauksessa.
Greek: 5 χρόνια, σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης.
Finnish: n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Greek: n = 36 n = 36 n = 37
Finnish: Yleinen varotoimi:
Greek: Γενική προφύλαξη:
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä hoitoa.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Finnish: Riskit, joihin voi kuulua kuolema, voivat olla hyötyjä suurempia.
Greek: Οι κίνδυνοι, οι οποίοι μπορούν να περιλαμβάνουν θάνατο, ενδέχεται να υπερσκελίζουν τα πιθανά οφέλη.
Finnish: Primaarisen ja sekundaaristen tehokkuuden muuttujien vertailujen tulokset on esitetty taulukossa 1.
Greek: Τα αποτελέσματα συγκρίσεων των μεταβλητών πρωτογενούς και δευτερογενούς αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 1.
Finnish: Arvioinnit
Greek: Εκτιμήσεις
Finnish: Vaikutuksen leviämisen riski on suurempi kuin aikuisilla, ja leviämisen seuraukset useammin vakavia.
Greek: Ο κίνδυνος διάδοσης της επίδρασης είναι υψηλότερος από ό,τι σε ενήλικες και πιο συχνά σοβαρός.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 77 potilasta ja toisessa 109 potilasta.
Greek: Στην πρώτη μελέτη εντάχθηκαν 77 υποκείμενα ενώ στη δεύτερη 109 υποκείμενα.
Finnish: Myrkytys menee yleensä ohi tietyn ajan kuluttua.
Greek: Η ανάρρωση συνήθως πραγματοποιείται μετά από μία χρονική περίοδο.
Finnish: Tämä saattaa johtua suurista annoksista, joita tälle potilasryhmälle yleensä käytetään.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στις υψηλές δοσολογίες που χρησιμοποιούνται συνήθως σε αυτόν τον πληθυσμό.
Finnish: Näiden haittavaikutusten yleisyyttä ei tunneta.
Greek: Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή.
Finnish: P-arvo* * Kovarianssianalyysi, kaksitahoiset testit, a = 0,05
Greek: Tιμή P* * Ανάλυση συνδιακύμανσης, δοκιμασίες δύο τιμών, a = 0,05
Finnish: Tämän vuoksi myös 5 000 yksikön alkuannosta voidaan harkita, mutta 10 000 yksikön annos saattaa parantaa kliinisen hyödyn todennäköisyyttä.
Greek: Επομένως, είναι επίσης δυνατό να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης αρχικής δόσης 5.000 U, αλλά μία δόση 10.000 U ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα κλινικού οφέλους.
Finnish: Toksiinin leviämisen vaikutukset
Greek: Διάδοση της επίδρασης τοξίνης
Finnish: Saatavilla olevat raportit osoittavat, että valmistetta on käytetty pediatrisille potilaille.
Greek: Οι διαθέσιμες αναφορές δείχνουν ότι το προϊόν έχει χρησιμοποιηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava tavanomaiset lääketieteelliset tukitoimenpiteet.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν γενικά μέτρα θεραπευτικής υποστήριξης.
Finnish: NeuroBlocia ei tule antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille.
Greek: Το NeuroBloc δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Finnish: Laimennettu valmiste on käytettävä heti (ks. kohdat 4.2 ja 6.6).
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως εάν αραιωθεί (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 6.6).
Finnish: Injektioita on toistettava tarpeen mukaan hyvän toiminnan ylläpitämiseksi ja kivun vähentämiseksi.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να επαναλαμβάνονται όσο απαιτείται για να διατηρείται καλή λειτουργία και για να ελαχιστοποιείται το άλγος.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että NeuroBlocin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.
Greek: Εάν νομίζετε ότι η επίδραση του NeuroBloc είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, μιλήστε στον γιατρό σας.
Finnish: Näillä asteikoilla 50 pistettä merkitsee muuttumatonta tilannetta, 0 muutosta paljon huonompaan suuntaan ja 100 pistettä muutosta paljon parempaan suuntaan.
Greek: Σε αυτές τις κλίμακες, το 50 ως βαθμολόγηση υποδηλώνει μη-αλλαγή, το 0 μεγάλη επιδείνωση, και το 100 μεγάλη βελτίωση.
Finnish: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburg
Greek: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Finnish: TUTKIMUS 2 (A-vasteelliset potilaat)
Greek: ΜΕΛΕΤΗ 2 (Α-Ανταποκρινόμενοι Ασθενείς)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä NeuroBloc sisältää
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NeuroBloc
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että tehokkuus riippuu annoksesta, mutta koska nämä kokeet eivät olleet riittäviä vertailujen suorittamista varten, ne eivät osoittaneet merkitsevää eroa 5 000 ja 10 000 yksikön välillä.
Greek: Στοιχεία που προέκυψαν από κλινικές μελέτες εισηγούνται ότι η αποτελεσματικότητα εξαρτάται από τη δόση, αλλά οι δοκιμές αυτές, επειδή δεν είχαν σχεδιαστεί για σύγκριση, δεν δείχνουν σημαντική διαφορά μεταξύ της δόσης των 5.000 U και των 10.000 U.
Finnish: Ennen leikkausta
Greek: Πριν χειρουργηθείτε
Finnish: Jos saat tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Greek: Εάν αυτό συμβεί μην οδηγήσετε ή χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα
Finnish: Potilaille, joiden lihasmassa on pienentynyt, annosta tulee sovittaa potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Greek: Για ασθενείς με μειωμένη μυϊκή μάζα, η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με τις ανάγκες του εκάστοτε ασθενή.
Finnish: Joissakin harvoissa tapauksissa nieleminen voi olla todella vaikeaa ja tukehtuminen on mahdollista.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η δυσκολία στην κατάποση μπορεί να είναι σοβαρή και υπάρχει το ενδεχόμενο πνιγμού.
Finnish: Lapsia koskevat raportoidut tapaukset ovat todennäköisemmin vakavia (40 %) kuin aikuisia ja iäkkäitä koskevat raportoidut tapaukset (12 %), mahdollisesti koska lapsille on käytetty asianmukaista suurempia annoksia (ks. kohta 4.9).
Greek: Οι αναφορές περιστατικών είναι πιο πιθανό να είναι σοβαρές σε παιδιά (40%) σε σύγκριση με εκείνες σε ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα (12%), πιθανώς ως αποτέλεσμα της χρήσης μιας ακατάλληλα υψηλής δοσολογίας για το παιδί.
Finnish: Kokonaisannos jaettiin valittujen lihasten kesken ja lihasta kohden annettiin 1-5 injektiota.
Greek: Η συνολική δόση διαιρέθηκε μεταξύ των μυών που επιλέχθηκαν και χορηγήθηκαν 1 με 5 εγχύσεις ανά μυ.
Finnish: Potilaiden arvioinnit jatkuivat 16 viikkoa injektioiden annon jälkeen.
Greek: Η αξιολόγηση των ασθενών συνεχίστηκε για 16 εβδομάδες μετά την ένεση.
Finnish: Tämä varoitus koskee myös käyttöä lapsille sekä mitä tahansa muuta käyttöaihetta servikaalisen dystonian lisäksi.
Greek: Αυτή η προειδοποίηση περιλαμβάνει τη χρήση σε παιδιά και σε οποιαδήποτε άλλη ένδειξη, εκτός της αυχενικής δυστονίας.
Finnish: Käyttö lapsille (ei hyväksytty): Kliinisesti merkittävää systeemistä toksisuutta on esiintynyt aikuispotilaiden hoitoon hyväksytyillä annoksilla.
Greek: Παιδιατρική χρήση (μη εγκεκριμένη): σε παιδιά έχει σημειωθεί κλινικά σημαντική συστηματική τοξικότητα έπειτα από τη χορήγηση δόσεων εγκεκριμένων για τους ενήλικες ασθενείς.
Finnish: Lue pakkausselosteesta käsittelyä, käytönaikaista säilytystä ja hävittämistä koskevat erityisvaroitukset.
Greek: Διαβάστε το φυλλάδιο της συσκευασίας για ειδικές προφυλάξεις χειρισμού, φύλαξη κατά τη χρήση και απόρριψη.
Finnish: NeuroBlocia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa B-tyypin botuliinitoksiinilla (ks. kohta 5.3).
Greek: Το NeuroBloc δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Näiden tutkimusten mukaan noin 19-25 % serokonversioista tapahtui 18 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta ja 33-44 % 45 kuukauden sisällä.
Greek: Συγκεκριμένα, οι μελέτες αυτές έδειξαν περίπου 19-25% ορομετατροπής εντός 18 μηνών από την έναρξη της μελέτης, η οποία αυξάνεται περίπου κατά 33-44% μέχρι και τους 45 μήνες θεραπείας.
Finnish: Annettava ainoastaan sairaalassa.
Greek: Περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Finnish: Laimennuksen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä heti, sillä se ei sisällä säilöntäainetta.
Greek: Αφού αραιωθεί, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως καθώς το παρασκεύασμα δεν περιέχει συντηρητικό.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa tuntua kipua, mutta se häviää yleensä muutamassa minuutissa.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε πόνο στο σημείο της ένεσης, αλλά αυτό πρέπει να εξασθενήσει μετά από μερικά λεπτά.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}> <{kuukausi VVVV}>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>
Finnish: Niihin kuuluvat nielemis- ja hengitysvaikeudet.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται η δυσφαγία και οι δυσκολίες στην αναπνοή.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) suun kuivuminen nielemisvaikeudet päänsärky
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ξηροστομία δυσκολία στην κατάποση κεφαλαλγία
Finnish: Hedelmällisyys Fertiliteettitutkimuksia ei ole tehty, eikä tiedetä, voiko NeuroBloc vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας και δεν είναι γνωστό εάν το NeuroBloc μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα αναπαραγωγής.
Finnish: Valmisteen luonteesta johtuen eläinkokeita ei ole suoritettu NeuroBlocin karsinogeenisten vaikutusten selvittämiseksi.
Greek: Εξαιτίας της φύσης του προϊόντος, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για να διαπιστωθούν οι καρκινογόνες επιδράσεις του NeuroBloc.
Finnish: NeuroBlocin turvallisuutta hyväksytyn käyttöaiheen ulkopuolella ei ole määritetty.
Greek: Η ασφάλεια του NeuroBloc εκτός της εγκεκριμένης ένδειξης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Finnish: B-tyypin botuliinitoksiinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Greek: Η απέκκριση της τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου Β στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa NeuroBlocia annettiin kuitenkin 16 viikkoa A-tyypin botuliinitoksiinin injisoimisen jälkeen.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες, το NeuroBloc χορηγήθηκε 16 εβδομάδες μετά την ένεση Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α.
Finnish: Farmakokineettisiä tai lääkeaineen imeytymiseen, jakautumiseen, metaboliaan ja eritykseen liittyviä tutkimuksia (ADME-tutkimuksia) ei kuitenkaan ole suoritettu.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες ή μελέτες Απορρόφησης, Κατανομής, Μεταβολισμού και Απέκκρισης (Absorption-DistributionMetabolism-Excretion ADME).
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NeuroBloc σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä heti.
Greek: Μετά την αραίωση, να χρησιμοποιείται αμέσως.
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa ja avoimissa seurantatutkimuksissa on todettu, että potilaiden vaste NeuroBloc-hoitoon voi jatkua hyvänä pitkiäkin aikoja; jotkin potilaat ovat saaneet yli 14 hoitokertaa yli 3,5 vuoden aikana.
Greek: Περαιτέρω κλινικές μελέτες και ανοιχτή μελέτη παρακολούθησης έδειξαν ότι οι ασθενείς ενδέχεται να συνεχίσουν να ανταποκρίνονται στο NeuroBloc για παρατεταμένες περιόδους, όπου σε μερικούς ασθενείς παρέχονται περισσότερες από 14 συνεδρίες, για μια περίοδο παραπάνω των 3,5 χρόνων.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NeuroBloc
Greek: Άλλα φάρμακα και NeuroBloc
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA-luokituksen elinryhmän ja esiintyvyyden mukaan yleisimmästä alkaen seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε όλες τις κλινικές μελέτες παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την κατηγορία/το οργανικό σύστημα βάσει της MedDRA και σε φθίνουσα συχνότητα, η οποία ορίζεται ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen säätäminen iäkkäillä potilailla (≥ 65 vuotta) ei ole tarpeen.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης στα ηλικιωμένα άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille KÄYTTÖ-, KÄSITTELY- JA HÄVITYSOHJEET
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ
Finnish: NeuroBlocin immunogeenisuutta on arvioitu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa ja yhdessä avoimessa seurantatutkimuksessa.
Greek: Η ανοσογονικότητα του NeuroBloc εκτιμήθηκε σε δύο κλινικές μελέτες και μια ανοικτή μελέτη παράτασης.
Finnish: Yliannostustapauksia (joissakin systeemisen toksisuuden merkkejä) on raportoitu.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας (ορισμένες φορές με συνοδά σημεία συστηματικής τοξικότητας).