FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Potilaat, joilla on synnynnäinen QT-oireyhtymä (ks. kohta 4.4)
Maltese: • F'pazjenti b'sindromi konġenitali tal-QT (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: Prospektiivisessa lumekontrolloidussa satunnaistetussa tutkimuksessa, joka tehtiin 26:lle Lambert-Eatonin myasteenista oireyhtymää (LEMS) sairastavalle potilaalle, raportoitiin amifampridiinilla olevan kliinistä tehoa tavanomaisella suositellulla enimmäisannoksella 60 mg vuorokaudessa (Sanders et al 2000).
Maltese: Studju prospettiv, randomised, ikkontrollat bil-plaċebo fuq 26 pazjent bis-sindrome mijasteniku ta' Lambert-Eaton (LEMS) irrapporta effikaċja klinika għal amifampridine fid-doża massima rrakkomandata standard ta' 60 mg/ġurnata (Sanders et al 2000).
Finnish: Taulukko 1: FIRDAPSEn raportoidut haittavaikutukset
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi
Finnish: • tanssitauti (pakkoliikkeinä ilmenevä häiriö, korea), myoklonia (lihasten kouristus tai nykiminen)
Maltese: • Korea (disturb tal-moviment), mijoklonja (spażmi jew kontrazzjonijiet tal-muskoli)
Finnish: Kouristukset, korea, myoklonia, uneliaisuus, heikkous, uupumus, päänsärky
Maltese: Konvulżjonijiet, korea, ngħas, mijoklonija, dgħufija, għeja, uġigħ ta' ras
Finnish: Taulukko 1 alla luettelee amifampridiinin ilmoitetut haittavaikutukset.
Maltese: Tabella 1 hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi b'amifampridine.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 55,5 vuotta (ikäväli: 31-75 vuotta); heistä 62 % oli naisia ja 38 % miehiä.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 55.5 snin (medda: 31 sa 75 sena) u 62% kienu nisa u 38% kienu rġiel.
Finnish: (h) keskiarvo (SD), vaihteluväli t1/2
Maltese: (hr) medja (S.D.), firxa t1/2
Finnish: Yleinen
Maltese: Normali
Finnish: * (N = 46)
Maltese: Stat mitmugħ* (N=46)
Finnish: • malarialääkkeet (esimerkiksi halofantriini ja meflokiini)
Maltese: • Mediċini kontra l-malarja (eż. halofantrine u mefloquine)
Finnish: Hyötyosuus on virtsaan erittyneen metaboloitumattoman amifampridiinin ja 3-N-asetyloituneen amifampridiinin (päämetaboliitti) määrän perusteella noin 93-100 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità hija ta' madwar 93-100% bbażata fuq l-irkupru ta' amifampridine u mhux metabolizzata u tal-metabolit maġġuri 3-N-acetylated amifampridine fl-awrina.
Finnish: Karsinogeenisuusriski
Maltese: Riskju ta' karċinoġenità
Finnish: Amifampridiini ei ollut genotoksinen tavanomaisessa in vitro- ja in vivo -testien sarjassa.
Maltese: Amifampridine ma kellux effett tossika fuq il-ġeni f'serje standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
Finnish: MedDRA Termi
Maltese: MedDRA Terminu ppreferut
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA FIRDAPSE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FIRDAPSE
Finnish: • allergialääkkeet - antihistamiinit (esimerkiksi terfenadiini, astemitsoli ja simetidiini)
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' allerġiji - antistamini (eż. terfenadine, astemizole, cimetidine)
Finnish: FIRDAPSEn turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' FIRDAPSE fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Finnish: b SGI on 7-pisteinen asteikko, joka arvioi tutkimushoidon vaikutusten yleisvaikutelman
Maltese: b SGI hija skala ta' 7 punti li tikklassifika l-impressjoni globali tal-effetti tat-trattament tal-istudju
Finnish: Ihmisessä 93,2-100 % amifampridiinistä erittyy 24 tunnin kuluessa annosta virtsaan joko amifampridiinina (19 %) tai sen 3-N-asetyloituneena metaboliittina (74,0-81,7 %).
Maltese: Fil-bnedmin, 93.2% sa 100% ta' amifampridine jitneħħa fl-awrina fi żmien 24 siegħa wara ddożar bħala amifampridine (19%) u l-metabolita tiegħu 3-N-acetylated amifampridine (74.0% sa 81.
Finnish: • tramadoli (kipulääke)
Maltese: • Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Finnish: Taulukko 2: Amifampridiinin farmakokineettiset parametrit ruokailleilla ja paastonneilla tutkittavilla heidän saatuaan oraalisen kerta-annoksen amifampridiinifosfaattia
Maltese: Tabella 2: Parametri PK għal Amifampridine f'Individwi Mitmugħa u Sawma Wara Għoti ta' Doża Orali Waħda ta' Amifampridine Phosphate
Finnish: Rotilla suoritetussa peri- / postnataalisessa lisääntymistutkimuksessa havaittiin annosriippuvaisesti suureneva kantavien kuolleita poikasia synnyttävien naaraiden osuus (16,7 %-20 %), kun annosten suuruus oli 22,5 mg/kg/vrk ja 75 mg/kg/vrk (1,1 ja 2,7 kertaa 80 mg suuruinen ihmisen vuorokausiannos Cmax-arvoon perustuen).
Maltese: 7%-20%) b'doża ta' 22.5 mg/kg/jum u 75 mg/kg/jum (1.1 u 2.7 darbiet tad-doża ta' 80 mg kuljum fil-bnedmin ibbażata fuq is-Cmax).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FIRDAPSE 10 mg tabletti
Maltese: FIRDAPSE 10 mg pilloli
Finnish: Se parantaa lihasvoimaa ja levossa mitatun yhdistetyn lihastoimintapotentiaalin (compound muscle action potential, CMAP) amplitudia painotetulla keskiarvoerolla 1,69 mV (95 % CI 0,60-2,77).
Maltese: Huwa jtejjeb is-saħħa tal-muskoli u d-daqs tar-resting compound muscle action potential (CMAP) b'differenza medja globali peżata ta' 1.69 mV (95% CI 0.60 għal 2.77).
Finnish: Vatsakipu
Maltese: Pożoloġija
Finnish: QMG-pisteeta
Maltese: Punteġġi QMGa
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Maltese: Dejta mhix disponibbli
Finnish: Munuaisten toimintahäiriöistä kärsivillä potilailla 3-N-asetyylimetaboliitialtistuksen AUC0-∞ oli enintään 6,8-kertainen hitailla asetyloijilla ja enintään nelinkertainen nopeilla asetyloijilla verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaistoiminta.
Maltese: L-esponiment għal metabolit 3-N-acetyl skont l-AUC0-∞ kien sa 6.8 darbiet ogħla f'acetylators bil-mod u sa 4 darbiet ogħla f'acetylators mgħaġġla b'indeboliment renali sever meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Finnish: Lääkevalmisteita, joilla on atropiinin kaltaisia vaikutuksia, ovat trisykliset masennuslääkkeet, useimmat atropiiniset H1-antihistamiinit, antikolinergit, Parkinson-lääkkeet, atropiiniset spasmolyytit, disopyramidi, fentiatsiinipsykoosilääkkeet ja klotsapiini.
Maltese: H1, antikolinerġiċi, prodotti mediċinali kontra l-marda ta' Parkinson, antispasmodiċi atropiniċi, disopyramide, newrolettiċi phenothiazine u clozapine.
Finnish: • Sultopridin (ks. kohdat 4.5 ja 5.1) samanaikainen käyttö
Maltese: • Użu flimkien ma' sultopride (ara sezzjonijiet 4.5 u 5
Finnish: CGI-I on 7-pisteinen asteikko, joka perustuu muutoksiin oireissa, käyttäytymisessä ja toimintakyvyssä (1 = hyvin paljon parantunut - 7 = hyvin paljon huonompi).
Maltese: CGI-I hija skala ta' 7 punti bbażata fuq bidliet fis-sintomi, l-imġiba, u l-abilitajiet funzjonali (1=titjib sinifikanti sa 7=aggravar sinifikanti).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää amifampridiinifosfaattia määrän, joka vastaa 10 mg:aa amifampridiinia.
Maltese: Kull pillola fiha amifampridine phosphate ekwivalenti għal 10 mg ta' amifampridine.
Finnish: Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu vieroitustutkimus amifampridiinifosfaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi LEMS-potilailla suoritettiin vähintään 18-vuotiailla aikuisilla potilailla (n=26).
Maltese: Studju dwar it-twaqqif tal-mediċina double-blind, ikkontrollat bi plaċebo u randomizzat għall-evalwazzjoni tal-effikaċja u s-sigurtà ta' amifampridine phosphate f'Pazjenti b'LEMS twettaq f'pazjenti adulti li għandhom 18-il sena jew ikbar (n=26).
Finnish: Tutkittavat (N)
Maltese: NUMRU(I)
Finnish: • ahdistuneisuus, unihäiriöt, uneliaisuus
Maltese: • Indeboliment, għeja, uġigħ ta' ras
Finnish: On suositeltavaa suurentaa annosta 60 mg:sta vuorokaudessa 80 mg:aan vuorokaudessa 5 mg kerrallaan joka seitsemäs vuorokausi.
Maltese: Huwa rrakkomandat li t-titrazzjoni tad-doża minn 60 mg/ġurnata għal 80 mg/ġurnata ssir f'inkrementi ta' 5 mg kull 7 ijiem.
Finnish: Hoito tulee aloittaa sairauden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Finnish: Arviointi
Maltese: Evalwazzjoni
Finnish: AUC 0-∞ (ng·h/ml)
Maltese: AUC 0-∞ (ng·siegħa/ml) 10.
Finnish: Potilaat, joille oli annettu äskettäin immunomodulaatiohoitoja (esim. atsatiopriinia, mykofenolaattia, siklosporiinia), rituksimabia, suonensisäistä immunoglobuliinia G ja plasmafereesia, suljettiin pois tutkimuksesta.
Maltese: Pazjenti li użaw reċentement terapiji immunomodulatorji (eż azathioprine, mycophenolate, cyclosporine), rituximab, immunoglobulina G mogħtija ġol-vini, u plażmaferesi kienu esklużi mill-istudju.
Finnish: • maksavaivoja.
Maltese: • Ażma.
Finnish: Jos esiintyy haittavaikutuksia, annoksen suurentaminen on keskeytettävä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Maltese: Jekk ikun hemm xi reazzjoni mhux mixtieqa, it-titrazzjoni 'l fuq tad-doża għandha titwaqqaf (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Finnish: Terveitä vapaaehtoisia koskevassa tutkimuksessa NAT-entsyymien yleinen metabolinen asetylaatiovaikutus ja NAT2-genotyyppi vaikuttivat huomattavasti systeemiseen altistukseen amifampridiinille.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera f'saħħithom, l-esponiment sistemiku għal amifampridine kien influwenzat b'mod partikolari mill-attività globali ta' aċetalizzazzjoni metabolika tal-enzimi NAT u tal-ġenotip NAT2.
Finnish: Tällaisia aineita ovat useimmat masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), psykoosilääkkeet (fentiatsiinit ja butyrofenonit), meflokiini, bupropioni ja tramadoli (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Maltese: Dawn is-sustanzi jinkludu l-biċċa l-kbira tal-antidepressanti (antidepressanti triċikliċi, inibituri selettivi tat-teħid ta' serotonin), newrolettiċi (phenothiazines u butyrophenones), mefloquine, bupropion u tramadol (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Finnish: Suun hypestesia1, suun parestesia1, parestesiat suun ja posken ympärillä, pahoinvointi1
Maltese: Ipoaestesija orali1, paraestesiji orali1, paraestesiji periferali u peribukkali, dardir1
Finnish: Ensisijaiset mitattavat vasteet olivat muutos lähtötilanteesta (CFB) potilaan kokonaisarvioinnissa (SGI) ja Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) -pisteet päivänä 4.
Maltese: Il-punti aħħarin primarji kienu bidla mil-linja bażi (CFB - change from baseline) fil-punteġġ tal-Impressjoni Globali tal-Pazjent (SGI - Subject Global Impression) u Myasthenia Gravis Kwantitattiva (QMG - Quantitative Myasthenia Gravis) f'Jum 4.
Finnish: LS-keskiarvod
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Finnish: Saksa
Maltese: Sever
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini oħra għas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Finnish: Perforoitu yksittäispakattu lämpömuovattu läpipainopakkaus (lämpömuovattu alumiini-PVC/PVDC-laminaattilevy), jossa on 10 tablettia.
Maltese: Folji perforati ta' dożi uniċi, iffurmati bis-sħana (Strixxi laminati ffurmati bis-sħana tal-aluminium-PVC/PVDC) li fihom 10 pilloli.
Finnish: Lumelääke (n=13)
Maltese: Plaċebo (n=13)
Finnish: 3 x (1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 männän varsi + 1 injektiopullon adapteri + 1 neula) (monipakkaus)
Maltese: 3 x (1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 lasta talplanġer + 1 adapter tal-kunjett + 1 labra (pakkett multiplu)
Finnish: 2 injektiopulloa + 2 esitäytettyä ruiskua + 2 männän vartta + 2 injektiopullon adapteria + 2 neulaa
Maltese: 2 kunjetti + 2 siringi mimlija għal-lest + 2 lasti tal-planġer + 2 adapters tal-kunjett + 2 labriet
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 männän varsi + 1 injektiopullon adapteri + 1 neula
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 lasta tal-planġer + 1 adapter tal-kunjett + 1 labra
Finnish: • Koulutusaineisto
Maltese: • Materjal edukattiv
Finnish: • Annostus
Maltese: ANNESS
Finnish: Myyntiluvan haltija tulee sopimaan koulutusohjelman yksityiskohdista yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki lääkettä määräävät lääkärit varustetaan terveydenhuollon ammattilaisten tietopaketilla, joka sisältää seuraavat tiedot:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiftiehem dwar id-dettalji ta' programm edukattiv mal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali u jrid jimplimenta dan il-programm b'mod nazzjonali biex jiżgura li, qabel ma jagħtu r-riċetta, it-tobba kollha jiġu pprovduti b'pakkett ta' tagħrif għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa li jkun fih dan li ġej:
Finnish: • Tiedot tunnistetuista ja mahdollisista riskeistä
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji identifikati u potenzjali.
Finnish: • Tiedot geelivaraston muodostumisesta ja mahdollisista pistoskohdan reaktioista
Maltese: • Informazzjoni dwar il-formazzjoni ta' ġell depot u reazzjonijiet possibbli fis-sit tal-injezzjonijiet
Finnish: Päivä 1 Päivä 3 Päivä 7 Päivä 14 Päivä 28
Maltese: Jum 1 Jum 3 Jum 7 Jum 14
Finnish: Anemia*
Maltese: Anemija*
Finnish: DK-2300 Copenhagen S Tanska
Maltese: DK-2300 Copenhagen S Id-Danimarka
Finnish: − Diabetes mellitus.
Maltese: − Dijabete mellitus.
Finnish: Leuproreliini 7,5 mg N=201
Maltese: Leuprorelin 7.5 mg N=201
Finnish: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Maltese: Те: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Finnish: Degareliksi
Maltese: Degarelix
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että degareliksi ei ole ihmisen CYP450-järjestelmän substraatti.
Maltese: Studji in vitro wrew li degarelix mhuwiex substrat għas sistema CYP450 umana.
Finnish: − anemia
Maltese: − anemija
Finnish: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Maltese: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Finnish: − masentuneisuus, psyykkisen toimintakyvyn heikkeneminen
Maltese: − dipressjoni, indeboliment mentali
Finnish: Degareliksi 240/80 mg N=207
Maltese: Degarelix 240/80 mg N=207
Finnish: Rytmihäiriöt (mukaan lukien eteisvärinä), sydämentykytys, QTajan pidentyminen* (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)
Maltese: Arritmija kardijaka (li tinkludi fibrillazzjoni atrijali), palpitazzjonijiet, titwil tal-QT* (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Finnish: Kuiva-aine Mannitoli (E421)
Maltese: Trab Mannitol (E421)
Finnish: Degareliksi 240/80 mg
Maltese: Degarelix 240/80 mg
Finnish: Busuttil Ltd.
Maltese: E.J. Busuttil Ltd.
Finnish: Gynekomastia*, kivesten atrofia*, erektiohäiriöt*
Maltese: Ġinekomastija*, atrofija testikulari*, disfunzjoni erettili*
Finnish: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Saksa
Maltese: Ferring GmbH Wittland 11
Finnish: Ero oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001).
Maltese: Din id-differenza kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Finnish: Puh: +45 88 33 88 34
Maltese: Tel: +45 88 33 88 34
Finnish: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Maltese: Sími: +354 535 70 00
Finnish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Maltese: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Finnish: Taulukko 3: ≤ 0,5 ng/ml testosteronipitoisuuksien kumulatiivinen todennäköisyys päivästä 28 päivään 364.
Maltese: Tabella 3: Probabbiltà kumulattiva ta' testosterone ≤0.5 ng/ml minn Jum 28 sa Jum 364.
Finnish: EU/1/08/504/001 pakkauskoko 1 EU/1/08/504/003 pakkauskoko 3
Maltese: EU/1/08/504/001 Daqs tal-pakkett ta' 1 trej EU/1/08/504/003 Daqs tal-pakkett ta' 3 trejs
Finnish: DK- 2300 Copenhagen S Tanska
Maltese: 2300 Copenhagen S Id-Danimarka
Finnish: Injektioneulat (25 G, 0,5 x 25 mm)
Maltese: Labra tal-injezzjoni (25G 0.5 x 25 mm)
Finnish: Kardiovaskulaariset sairaudet
Maltese: insuffiċjenza kardijaka
Finnish: Ks kohta 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja FIRMAGON
Maltese: Mediċini oħra u FIRMAGON
Finnish: FIRMAGONin säilyttäminen
Maltese: Tużax FIRMAGON
Finnish: Firmagonista on saatavilla 2 pakkauskokoa:
Maltese: FIRMAGON hu disponibbli f'2 daqsijiet ta' pakketti:
Finnish: Hyvin vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia tällä lääkevalmisteella.
Maltese: Reazzjoni allerġika serja ħafna għal din il-mediċina hi rari.
Finnish: Injektioneula (25 G, 0,5 x 25 mm)
Maltese: Labriet għall-injezzjoni (25G 0.5 x 25 mm)
Finnish: Leuproreliini 7,5 mg
Maltese: 7.5 mg
Finnish: Kun avaintutkimuksessa CS21 (pivotal study) eturauhassyöpäpotilaille annettiin 240 mg degareliksia 40 mg/ml pitoisuuksina ihon alle, AUC0-28 vrk oli 635 (602-668) ng/ml x vrk. Cmax oli 66,0 (61,0-71,0) ng/ml ja tmax taas 40 (37-42) tuntia.
Maltese: Wara l-għoti taħt il-ġilda ta' 240 mg ta' degarelix f'konċentrazzjoni ta' 40 mg/ml lil pazjenti b'kanċer tal prostata fl-istudju importanti ħafna CS21, l-AUC0-28 jum kienet ta' 635 (602-668) kuljum*ng/ml, is-Cmax kienet ta' 66.0 (61.0-71.0) ng/ml u seħħet f'tmax f'40 (37-42) siegħa.
Finnish: Batch:
Maltese: Trab:
Finnish: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Maltese: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Finnish: • 7 %:llä etäpesäkestatus ei ollut tiedossa
Maltese: • 7% kellhom stat metastatiku mhux magħruf
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17/02/2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19/09/2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19/09/2013
Finnish: Mediaani-ikä oli 74 vuotta (vaihteluväli 47-98 v).
Maltese: (medda minn 47 sa 98 sena).
Finnish: Testosteronitason palautuvuus
Maltese: Riversibbiltà tat-Testosterone
Finnish: Yhden hoitovuoden jälkeen testosteronipitoisuuksien mediaaniarvo oli 0,087 ng/ml (kvartiilivälin pituus 0,06-0,15), N = 167.
Maltese: Il-medjan tal-livelli tat-testosterone wara sena ta' kura kien ta' 0.087 ng/ml (medda interquartile minn 0.06-0.15) N=167.
Finnish: Enintään 1 vuoden pituinen pitkäaikaishoito ylläpitoannoksella osoittaa, että testosteronierityksen suppressio (T ≤ 0,5 ng/ml) säilyy 97 prosentilla potilaista.
Maltese: Il-kura fit-tul bid-doża tal-manteniment sa sena turi li 97% tal-pazjenti jkollhom livelli ta' testosterone imrażżna sostnuti (T≤0.5 ng/ml).
Finnish: Testosteronipitoisuuksien prosentuaalinen muutos päivinä 0-28
Maltese: Bidla perċentwali fit-testosterone minn Jum 0 sa 28
Finnish: Seerumin testosteronipitoisuudet pienenivät tasolle ≤ 0,5 ng/ml FIRMAGON suppressoi testosteronierityksen tehokkaasti ja nopeasti, ks. taulukko 2.
Maltese: Il-kisba ta' testosterone fis-serum ta' ≤0.5 ng/ml FIRMAGON hu effettiv fil-kisba ta' trażżin mgħaġġel tat-testosterone, ara Tabella 2.
Finnish: Pakkauskoko 2 sisältää: 2 injektiopulloa kuiva-ainetta, 2 esitäytettyä liuotinruiskua, 2 männän vartta, 2 injektiopullon adapteria ja 2 injektioneulaa.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 2 trejs li jkun fih 2 kunjetti bit-trab, 2 siringa mimlija għal-lest bis-solvent, 2 lasti talplanġer, 2 adapters tal-kunjett u 2 labriet.
Finnish: EXP:
Maltese: ATC:
Finnish: Kasvainten kokoa ei mitattu suoraan kliinisen tutkimusohjelman aikana, mutta hoidon aikana saavutettiin kuitenkin suotuisa epäsuora kasvainvaste, sillä PSA-mediaaniarvojen todettiin pienentyneen 12 kk degareliksihoidon aikana 95 %.
Maltese: Id-daqs tat-tumur ma tkejjilx direttament matul il-programm tal-provi kliniċi, iżda kien hemm rispons utli indirett għat-tumur kif muri minn tnaqqis ta' 95% wara 12-il xahar fil-medja tal-PSA għal degarelix.
Finnish: MedDRA-luokituksen mukainen elinjärjestelmä
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Finnish: Tämä lääkevalmiste on stabiili 2 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Maltese: Din il-mediċina hi stabbli għal sagħtejn f'temperatura ta' 25ºC.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Finnish: Psyykkisten toimintojen heikentyminen, hypoestesia
Maltese: Indeboliment mentali, ipoestesija
Finnish: Degareliksin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa, satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' degarelix kienu evalwati fi studju open-label, multiċentriku, randomised, ikkontrollat minn komparatur attiv, u f'grupp parallel.
Finnish: Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Maltese: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Finnish: Pakkauskoko 3 sisältää:
Maltese: Pakkett bi 3 ikun fih:
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan luokittelun mukaisesti: hyvin ylei (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Finnish: − Vaikea yliherkkyys.
Maltese: − Sensittività eċċessiva severa.
Finnish: HUOM.
Maltese: Kft.
Finnish: Käyttöönvalmistus kestää yleensä muutamia minuutteja, mutta voi joskus kestää jopa 15 minuuttia.
Maltese: Il-proċedura tarrikostituzzjoni normalment tieħu ftit minuti, iżda tista' tieħu, sa 15-il minuta f'xi każijiet.
Finnish: 2 injektiopullon adapteria
Maltese: 2 adapters tal-kunjett
Finnish: − lihasheikkous, lihaskrampit, nivelten turvotus/jäykkyys, osteoporoosi/osteopenia (luukato), nivelkipu
Maltese: − dgħjufija fil-muskoli, spażmi tal-muskoli, nefħa/ebusija fil-ġogi, osteoporożi/osteopenija, uġigħ fil-ġogi
Finnish: metadoni (käytetään kipulääkkeenä sekä osana huumevieroitushoitoa), moksifloksasiini (antibiootti), psykoosilääkkeet).
Maltese: detossifikazzjoni mill-vizzju tad-droga), moxifloxacin, mediċini antipsikotiċi).
Finnish: Liuotin FIRMAGONia varten Aq. ad iniect.
Maltese: FIRMAGON jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda fiż-żona addominali.
Finnish: Leuproreliini 7,5mg
Maltese: Leuprorelin 7.5 mg
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä FIRMAGON sisältää
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Finnish: Degareliksi on selektiivinen gonadotropiinin vapauttajahormonin eli GnRH:n antagonisti, joka sitoutuu kilpailevasti ja reversiibelisti aivolisäkkeen GnRH-reseptoreihin ja vähentää siten nopeasti gonadotropiinien eli lutropiinin (LH) ja follitropiinin (FSH) vapautumista, mikä taas johtaa kivesten testosteronin (T) erityksen vähenemiseen.
Maltese: Degarelix hu antagonist selettiv tal-ormon li jerħi gonadotrophin (GnRH) li b'mod kompetittiv u b'mod riversibbli jeħel mar-riċetturi GnRH pitwitarji, b'hekk inaqqas malajr il-ħruġ ta' gonadotrophins, ormon luteinizing (LH) u ormon li jistimula l-follikulu (FSH), u b'hekk inaqqas it-tnixxija tat-testosterone (T) mit testikoli.
Finnish: Degareliksi ei ole ihmisen CYP450-entsyymijärjestelmän substraatti, eikä sen ole osoitettu indusoivan eikä estävän CYP1A2-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- eikä CYP3A4/5-toimintaa olennaisesti in vitro.
Maltese: CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4/5 f'xi grad partikularment kbir in vitro.
Finnish: − allergiset reaktiot, nokkosihottuma, kutina
Maltese: − reazzjonijiet allerġiċi, ħorriqija, ħakk
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan luokittelun mukaisesti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Finnish: Potilailla, joilla arvot olivat olleet normaalit ennen hoitoa, havaittiin selvästi poikkeavia kaliumarvoja (≥ 5,8 mmol/l) , kreatiniiniarvoja (≥ 177 μmol/l) ja BUN-arvoja (≥ 10,7 mmol/l) 6 %:lla, 2 %:lla ja 15 %:lla degareliksilla hoidetuista potilaista ja vastaavasti 3 %:lla, 2 %:lla ja 14 %:lla leuproreliinilla hoidetuista potilaista.
Maltese: u BUN (≥10.7 mmol/l) f'pazjenti b'valuri normali qabel il-kura, kienu osservati f'6%, 2% u 15% tal-pazjenti kkurati b'degarelix, u fi 3%, 2% u 14% tal-pazjenti kkurati b'leuprorelin, rispettivament.
Finnish: Glukoosinsieto
Maltese: • Pożoloġija
Finnish: • Tiedot tunnistetuista ja mahdollisista riskeistä
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji identifikati u potenzjali
Finnish: 3 injektiopullon adapteria
Maltese: 3 adapters tal-kunjett
Finnish: 2 männän vartta, 2 injektiopullon adapteria ja 2 injektioneulaa.
Maltese: 2 lasti tal-planġer, 2 adapters tal-kunjett u 2 labriet għall-injezzjoni.
Finnish: 1 injektiopullon adapteri
Maltese: 1 adapter tal-kunjett
Finnish: info-service@ferring.de infoNL@ferring.com
Maltese: info@ferring.fi
Finnish: Vaikutus QT/QTc-aikaan
Maltese: Effett fuq l-intervalli tal-QT/QTc