FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter subkutan administrering av daclizumab 150 mg var 4:e vecka nåddes steady-stateserumkoncentrationer av daclizumab vid 4:e dosen och daclizumab ackumulerades till en nivå ungefär 2,5-faldig jämfört med en engångsdos.
Icelandic: Eftir gjöf á daklízúmabi 150 mg undir húð á 4 vikna fresti náðist stöðug þéttni daklízúmabs í sermi eftir 4 skammtinn og uppsöfnun daklízúmabs var u.þ.b. 2,5-föld miðað við þéttni eftir stakan skammt.
Swedish: • Vikten av monitorering av leverfunktionen (nivåer av ASAT, ALAT och totalt bilirubin) minst varje månad (eller oftare om det är kliniskt motiverat) så nära före varje administrering som möjligt och under upp till sex månader efter sista dosen.
Icelandic: Mikilvægi þess að fylgjast með lifrarstarfsemi (AST, ALT og heildargallrauða) a.m.k. mánaðarlega (eða oftar samkvæmt klínískum þörfum) fyrir hverja lyfjagjöf, eins nálægt henni og mögulegt er og í allt að sex mánuði eftir síðasta skammt;
Swedish: • Den oförutsägbara risken för allvarlig leverskada med potentiellt dödlig utgång när som helst under behandlingen och upp till flera månader efter sista dosen.
Icelandic: Ófyrirsjáanlega hættu á alvarlegum og hugsanlega banvænum lifrarskaða hvenær sem er meðan á meðferð stendur og allt að nokkrum mánuðum eftir síðasta skammt;
Swedish: o Det kan hända att du ser bubblor i Zinbryta.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólur í Zinbryta lyfinu.
Swedish: Vad Zinbryta används för
Icelandic: Við hverju Zinbryta er notað
Swedish: Om en allvarlig infektion uppstår kan det vara nödvändigt med behandlingsuppehåll tills infektionen har upphört.
Icelandic: Ef alvarleg sýking kemur fram getur verið nauðsynlegt að fresta meðferð með Zinbryta þar til sýkingin hefur gengið til baka.
Swedish: Det fanns ingen uppenbar korrelation mellan utvecklingen av anti-läkemedelsantikroppar eller neutraliserande antikroppar och kliniskt svar, biverkningar eller daclizumabs farmakodynamiska profil.
Icelandic: Engin augljós fylgni var á milli meðferðartengdar mótefnasvörunar gegn lyfinu og hlutleysandi mótefnasvörunar og þróunar klínískra viðbragða, aukaverkana eða lyfhrifa daklízúmabs.
Swedish: Patientens nivåer av serumtransaminaser och totalt bilirubin ska monitoreras minst månadsvis och så nära före varje administreringstillfälle som möjligt och oftare vid behov under behandlingen och upp till 6 månader efter sista dosen Zinbryta.
Icelandic: mánaðarlegt eftirlit með magni transamínasa og heildargallrauða í sermi sjúklings, fyrir hverja lyfjagjöf, eins nálægt henni og mögulegt er og oftar samkvæmt klínískum þörfum meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af Zinbryta.
Swedish: Zinbryta ges som en injektion under huden (subkutant) i låret, buken eller överarmens baksida.
Icelandic: Zinbryta er dælt undir húð á læri, kvið eða aftanverðum upphandlegg.
Swedish: Eliminering I egenskap av IgG1 monoklonal antikropp förväntas daclizumab inte genomgå renal eliminering.
Icelandic: IgG1 mótefni er ekki gert ráð fyrir því að brotthvarf daklízúmabs verði um nýru.
Swedish: • Om kylskåp inte finns tillgängligt kan Zinbryta sprutor/injektionspennor förvaras vid rumstemperatur (upp till 30°C) i originalförpackning i upp till 30 dagar.
Icelandic: Ef kælir er ekki til staðar, má geyma Zinbryta sprautur/lyfjapenna við stofuhita (allt að 30oC) í upprunalegum umbúðum í allt að 30 daga.
Swedish: Yttre värmekällor, såsom varmt vatten, får inte användas för att värma Zinbryta.
Icelandic: Ekki má nota hitagjafa á borð við heitt vatn til að hita Zinbryta.
Swedish: • Vikten av att upptäcka tecken och symtom som kan tyda på leverskada, och omedelbart kontakta läkaren om dessa uppkommer.
Icelandic: Mikilvægi þess að greina einkenni sem geta bent til lifrarskaða og ef eitthvert þeirra kemur fram skuli tafarlaust hafa samband við lækni;
Swedish: Kontrollera injektionspennans fönster för injektionsstatus.
Icelandic: Athugaðu stöðuglugga inndælingar á lyfjapennanum.
Swedish: Zinbryta minskade den årliga skovfrekvensen och skovrisken betydligt, jämfört med interferon beta-1a (intramuskulärt)-behandlade patienter.
Icelandic: Zinbryta dró verulega úr árlegri tíðni bakslaga og hættu á bakslagi, samanborið við sjúklinga sem fengu interferón beta-1a (í vöðva).
Swedish: Hudreaktioner, vissa av dem svåra (t.ex. exfoliativa utslag eller exfoliativ dermatit, toxisk huderuption), har rapporterats vid behandling med Zinbryta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðviðbrögð, sum alvarleg (t.d. flögnunarútbrot eða húðbólgu, eitrunarútbrot í húð), við meðferð með Zinbryta.
Swedish: • Zinbryta injektionspenna och alla läkemedel ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Icelandic: Geymið Zinbryta lyfjapennann og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Swedish: Utsättande av behandling rekommenderas hos patienter som uppnår ALAT eller ASAT på > 3 x ULN oavsett bilirubinnivåer.
Icelandic: Mælt er með því að stöðva meðferð hjá sjúklingum með ALT eða AST > 3 sinnum eðlileg efri mörk, óháð gallrauðamagni.
Swedish: Tillbehör som behövs för att injicera med Zinbryta injektionspenna:
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður fyrir inndælingu með Zinbryta lyfjapenna:
Swedish: • halsont, halsfluss (faryngit, laryngit)
Icelandic: • húðsýking (hárslíðursbólga, þrymlabólur)
Swedish: Använd inte externa värmekällor, såsom varmt vatten, för att värma upp injektionspennan.
Icelandic: Ekki má nota hitagjafa svo sem heitt vatn til að hita lyfjapennann.
Swedish: Läkemedel
Icelandic: Eiturverkanir
Swedish: • Patientkort,
Icelandic: Sjúklingakort;
Swedish: Säkerhet och effekt för Zinbryta i denna åldersgrupp är inte känd.
Icelandic: Zinbryta hjá þessum aldurshóp er ekki þekkt.
Swedish: Om en dos missas och det är inom 2 veckor sedan dosen missades ska patienten instrueras att administrera den missade dosen utan dröjsmål, och därefter fortsätta med nästa schemalagda dos som planerat.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og minna en 2 vikur eru liðnar frá skammtinum sem gleymdist skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að dæla skammtinum sem gleymdist inn án tafar og halda sér síðan við upprunalegu mánaðarlegu skammtaáætlunina.
Swedish: # Hazard ratio för risken för skov.
Icelandic: *Áhættuhlutfall fyrir hættu á bakslagi #
Swedish: Mikroglia-aggregat hos apor ökade inte i incidens eller allvarlighetsgrad med ökad doseringsperiod och associerades inte med skador på neuron eller effekter på neurobeteende.
Icelandic: örtróðsþyrpinga hjá öpum jókst ekki með aukinni skömmtunarlengd og þær tengdust ekki taugaskemmdum eða taugatengdum atferlisáhrifum.
Swedish: Zinbryta förfylld spruta är avsedd för subkutan injektion (injektion under huden).
Icelandic: Áfyllt Zinbryta sprauta er til inndælingar undir húð.
Swedish: Zinbryta är kontraindicerat till patienter med tidigare svåra överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi eller anafylaktoida reaktioner) mot daclizumab eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
Icelandic: Zinbryta er ekki ætlað sjúklingum með sögu um alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir daklízúmabi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Läkemedel ska inte kasseras i avloppet eller bland hushållsavfall.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Swedish: Låt huden självtorka innan du injicerar dosen.
Icelandic: Láttu stungustaðinn þorna af sjálfu sér áður en skammtinum er dælt inn.
Swedish: I vecka 96 visade Zinbryta en statistiskt signifikant minskning av antalet nya eller nyligen förstorade hyperintensiva T2-lesioner, antalet nya kontrastladdande T1-lesioner och det genomsnittliga antalet nya hypointensiva T1-lesioner.
Icelandic: 96 hafði fjöldi nýrra eða nýlega stækkaðra T2-segulskærra meinsemda, fjöldi nýrra T1-meinsemda sem hlaða upp gadólíníum og meðalfjöldi nýrra T1-segulskærra meinsemda minnkað tölfræðilega marktækt hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta.
Swedish: Mutagenes Inga gentoxicitetsstudier har utförts.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni.
Swedish: • Behovet av försiktighet avseende samtidig användning av andra levertoxiska läkemedel.
Icelandic: Nauðsyn þess að gæta varúðar við samhliðanotkun annarra lyfja sem hafa eiturverkanir á lifur;
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1107/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1107/002
Swedish: • spritsudd
Icelandic: • niðurgangur
Swedish: Kronisk administrering av daclizumab vid alla doser ökade incidensen av hudåkommor (jämfört med dem som observerades hos kontrolldjur).
Icelandic: Langvarandi gjöf daklízúmabs í öllum skömmtum jók tíðni húðbreytinga (miðað við það sem kom fram hjá viðmiðunardýrum).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis:
Swedish: Låt injektionsstället torka innan du injicerar dosen.
Icelandic: Láttu stungustaðinn þorna áður en skammtinum er dælt inn.
Swedish: Behandling med Zinbryta 150 mg var 4:e vecka minskade den årliga skovfrekvensen (ARR) och risken för skov betydligt jämfört med placebo.
Icelandic: Meðferð með Zinbryta 150 mg á 4 vikna fresti dró marktækt úr árlegri tíðni bakslaga (ARR) og hættu á bakslagi samanborið við lyfleysu.
Swedish: Effekt på patienter med högaktiv sjukdom
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Swedish: Andra läkemedel och Zinbryta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zinbryta
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi rapporterades hos < 1 % av patienterna som behandlades med Zinbryta i kliniska studier.
Icelandic: Tilkynnt var um sjálfnæmisrauðalosblóðleysi hjá <1% sjúklingum sem fengu Zinbryta í klínískum rannsóknum.
Swedish: Medelvärde för nya kontrastladdande T1-lesioner
Icelandic: Meðalfjöldi nýrra T1-meinsemda sem hlaða upp gadólíníum
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Försök inte behandla eventuella biverkningar själv, utan kontakta din läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Graviditet och amning
Icelandic: Uppfræðsla og leiðsögn
Swedish: Återanvänd inte Zinbryta förfylld spruta.
Icelandic: Ekki má nota áfylltu Zinbryta sprautuna aftur.
Swedish: Multipelförpackning: 3 (3 förpackningar med 1 spruta i varje) förfyllda sprutor.
Icelandic: 3 (3 pakkningar með 1) áfylltar sprautur.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir „EXP".
Swedish: Använd inte Zinbryta förfylld spruta om vätskan är grumlig eller innehåller flytande partiklar.
Icelandic: Zinbryta sprautuna ef vökvinn er skýjaður eða inniheldur agnir.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1107/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1107/001
Swedish: • Läkarinformation gällande hantering av risk för leverbiverkningar,
Icelandic: Leiðbeiningar um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna;
Swedish: Eksem†
Icelandic: Exem†
Swedish: Infektioner, vissa av dem svåra (t.ex. lunginflammation och bronkit) har rapporterats vid behandling med Zinbryta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýkingar, sumar alvarlegar (t.d. lungnabólgu og berkjubólgu), við meðferð með Zinbryta.
Swedish: Om en patient utvecklar ett diffust eller mycket inflammatoriskt utslag kan remiss till dermatolog eller utsättning av behandlingen med Zinbryta krävas (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ef sjúklingur fær dreifð eða mjög bólgin útbrot getur verið nauðsynlegt að vísa honum á húðsjúkdómalækni og stöðva meðferð með Zinbryta (sjá kafla 4.8).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zinbryta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: á Zinbryta hjá einum eða fleiri undirhópum barna á meðferð við MS-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för subkutant administrerad daclizumab 150 mg var ungefär 90 % baserat på en farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier rörande subkutan och intravenös dosering.
Icelandic: Heildaraðgengi daklízúmabs 150 mg sem gefið var undir húð var u.þ.b. 90% samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eftir lyfjagjöf undir húð og í bláæð í fleiri en einni rannsókn.
Swedish: Andel av patienterna som är skovfria Hazard ratio# * [95 % KI]
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án bakslaga Áhættuhlutfall* [95% CI]
Swedish: Färglös till svagt gulaktig, klar till svagt ogenomskinlig vätska med pH 6.
Icelandic: Litlaus eða fölgulur, tær eða örlítið ópallýsandi vökvi með pH-gildi 6.
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom på autoimmun hemolytisk anemi (t.ex. blekhet, trötthet, mörk urin, gulsot, andnöd), överväg remittering till en specialist och sätt ut Zinbryta (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sjálfnæmisrauðalosblóðleysis (t.d. fölva, þreytu, dökklitað þvag, gulu, mæði) skal íhuga tilvísun til sérfræðings og stöðvun meðferðar með Zinbryta (sjá kafla 4.8).
Swedish: Sätt inte tillbaka locket på injektionspennan.
Icelandic: Ekki setja lokið aftur á pennann.
Swedish: Makulopapulösa utslag
Icelandic: Aftanverður upphandleggur
Swedish: • Zinbryta förfylld spruta
Icelandic: Zinbryta sprautunnar
Swedish: Incidensen av utsättning av behandling på grund av lymfadenopati var < 1 % hos patienter som behandlades med Zinbryta.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna eitlastækkana hjá <1% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Zinbryta.
Swedish: Sprutan innehåller 1 ml lösning.
Icelandic: hitadeigu nálarhulstri, sem inniheldur 1 ml af lausn.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra medel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Fingergrepp
Icelandic: Fingurkragi
Swedish: Dessa åkommor (torra, röda, upphöjda fläckar på huden, jämfört med kontrolldjur, som korrelerade mikroskopiskt med akantos/hyperkeratos och subakut till kronisk inflammation) karakteriserades huvudsakligen som lindriga till måttliga, med ett fall som bedömdes som svårt.
Icelandic: á húð, samanborið við viðmiðunarhóp, sem við smásjárskoðun samsvaraði siggmeini/ofhyrningu (acanthosis/hyperkeratosis) og hægfara (sub-acute) eða langvarandi bólgu) voru yfirleitt vægar eða miðlungi slæmar, en eitt tilvik var metið sem alvarlegt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel och naturläkemedel.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf og náttúrulyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Förberedelse inför injektionen
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Swedish: Förpackningsstorlekar: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta/förfylld injektionspenna med en fastsatt nål, redo att användas för injektion.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina áfyllta glersprautu/einn áfylltan lyfjapenna með áfastri nál, tilbúna/tilbúinn til inndælingar Einnig er fáanleg fjölpakkning með þremur pökkum sem hver inniheldur eina sprautu/einn lyfjapenna.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Swedish: För subkutan användning Förfylld spruta 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) förfyllda sprutor (storförpackning)
Icelandic: Áfyllt sprauta 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Swedish: b. Tvätta händerna med tvål och vatten.
Icelandic: Þvoðu hendurnar með sápu og vatni.
Swedish: Om du inte hör ett klickande ljud
Icelandic: Ef þú heyrir ekki smelli eða sérð
Swedish: Fortsätt sedan som vanligt och ta nästa dos på din vanliga
Icelandic: Haltu síðan áfram eins og venjulega og haltu þig við venjulega inndælingardaginn.
Swedish: Fyra nya allvarliga fall av kolit som bekräftats av hälso- och sjukvårdspersonal har erhållits under denna period.
Icelandic: Fjögur ný alvarleg tilvik ristilbólgu staðfestri af heilbrigðisstarfsmönnum hafa verið tilkynnt á þessu tímabili.
Swedish: • immunsjukdom som kan påverka lungorna, huden och lymfkörtlarna (sarkoidos)
Icelandic: • ónæmissjúkdómur sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (sarklíki)
Swedish: Daclizumab beta hade ingen påverkan på den peri- och postnatala utvecklingen från födelsen till upp till 6 månaders ålder hos avkomman.
Icelandic: Daklízúmab beta hafði engin áhrif á þroska afkvæma um fæðingu og í allt að 6 mánuði eftir fæðingu.
Swedish: Datum för det första godkännandet:1 juli 2016.
Icelandic: 01. júlí 2016
Swedish: Se till att du ser de gröna strecken i fönstret
Icelandic: Gættu þess að grænu rendurnar sjáist í stöðuglugga inndælingar
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta 1 förfylld injektionspenna
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta 1 áfylltur lyfjapenni
Swedish: I två 9-månadersstudier på krabbmakaker administrerades daclizumab beta subkutant två gånger i veckan i doser på 10-200 mg/kg.
Icelandic: Í tveimur 9 mánaða rannsóknum á krabbaloðöpum var daklízúmab beta gefið undir húð á tveggja vikna fresti í skömmtum sem námu 10-200 mg/kg.
Swedish: Den aktiva substansen i Zinbryta är daclizumab beta.
Icelandic: Virka efnið í Zinbryta er daklízúmab beta.
Swedish: • Rekommendationen att inte sätta in behandling till patienter med autoimmuna sjukdomar (andra
Icelandic: Tilmæli um að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með sjálfsnæmissjúkdóma (aðra en
Swedish: Daclizumab beta är en human IgG1 monoklonal antikropp som binder till CD25 (IL-2Rα) och förhindrar att IL-2 binder till CD25.
Icelandic: Daklízúmab beta er mannaðlagað einstofna IgG1 mótefni sem binst við CD25 (IL-2Rα) og kemur í veg fyrir bindingu IL-2 við CD25.
Swedish: 1,0 poängs förbättring p = 0,0008
Icelandic: 1,0 stigs bati p=0,0008
Swedish: Daclizumab beta framställs i en cellinje från däggdjur (NS0) genom rekombinant DNA-teknik.
Icelandic: Daklízúmab beta er framleitt í spendýrafrumulínu (NS0) með raðbrigða DNA-tækni.
Swedish: Det har därför inte kunnat avgöras om dessa patienter svarar på daclizumab beta behandling på ett annorlunda sätt än yngre patienter.
Icelandic: Ekki hefur verið ákvarðað hvort svörun þessara sjúklinga sé frábrugðin svörun yngri sjúklinga.
Swedish: Inga riskfaktorer eller alternativ etiologi rapporterades i något av dessa fall.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neina áhættuþætti eða aðrar skýringar á uppruna sarklíkis í neinu þessara tilvika.
Swedish: Använd inte Zinbryta - om du tidigare har fått en allvarlig allergisk reaktion mot någon form av daclizumab, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har leverproblem.
Icelandic: Ekki má nota Zinbryta - ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við daklízúmabi á hvaða formi sem er eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem talin eru upp í kafla 6. - ef þú ert með lifrarkvilla.
Swedish: Zinbryta är kontraindicerat till patienter med tidigare svåra överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi eller anafylaktoida reaktioner) mot alla former av daclizumab eller mot något hjälpämne i Zinbryta (se avsnitt 6.1).
Icelandic: Zinbryta er ekki ætlað sjúklingum með sögu um alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir daklízúmabi á hvaða formi sem er eða einhverju hjálparefnanna í Zinbryta (sjá kafla 6.1).
Swedish: In vitro-undersökningar tyder på att mikroglia-aggregat inte beror på en direkt effekt av daclizumab beta på mikrogliacellerna, utan troligen orsakas av en ökad lokal biotillgänglighet av IL-2.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að örtróðsþyrpingar myndist ekki vegna beinna áhrifa daklízúmabs beta á örtróðsfrumur en líklega má rekja þær til aukningar á staðbundnu aðgengi IL-2.
Swedish: Eftersom renal eliminering inte är en av de huvudsakliga elimineringsvägarna anses inte dosjustering vara nödvändig (se avsnitt
Icelandic: Þar sem útskilnaður um nýru er ekki megin brotthvarfsleiðin er ekki talið nauðsynlegt að breyta skömmtum (sjá kafla 5.2).
Swedish: Tolv fall av sarkoidos som bekräftats av hälso- och sjukvårdspersonal rapporterades kumulativt från kliniska prövningar.
Icelandic: Alls var tilkynnt um tólf tilvik sarklíkis staðfestum af heilbrigðisstarfsmönnum í klínískum rannsóknum.
Swedish: • Patienter med 2 eller fler skov under 1 år, och med 1 eller fler kontrastladdande lesioner på
Icelandic: Sjúklingar með 2 eða fleiri bakslög á 1 ári og með 1 eða fleiri meinsemdir sem hlaða upp gadólíníum við segulómun á heila, eða
Swedish: • Behovet av att lämna ut patientkortet och informationsformuläret till patienten, informera om deras innehåll innan behandlingen med Zinbryta påbörjas, informera patienterna om risken för leverskada, behovet av regelbundna kontroller samt om tecknen och symtom som tyder på
Icelandic: Nauðsyn þess að afhenda sjúklingnum sjúklingakortið og staðfestingareyðublaðið, ræða efni þess áður en meðferð með Zinbryta er hafin, upplýsa sjúklinga um hættuna á lifrarskaða, þörf fyrir reglulegt eftirlit og einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi; Sjúklingakortið á að:
Swedish: Gröna bockmarkeringar ska visas.
Icelandic: Grænar rendur ættu að sjást.
Swedish: Hos patienter med neutraliserande antikroppar ökade daclizumab beta clearance i genomsnitt med 19 % (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hlutleysandi mótefni jókst úthreinsun daklízúmabs beta að meðaltali um 19% (sjá kafla 5.2).
Swedish: Prekliniska säkerhetsstudier genomfördes på apor (krabbmakaker) på grund av en artspecificitet som gör att daclizumab beta endast binder till human- eller primat-CD25.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi voru gerðar á krabbaloðöpum (cynomolgus öpum) vegna tegundarsértækni daklízúmabs beta, sem binst eingöngu CD25 í mönnum eða prímötum.
Swedish: • Behovet av screening för hepatit B och C före behandlingsstart och att rekommendera patienter som testats positiva för HBV- eller HCV-infektion att konsultera en läkare med specialistkompetens för behandling av dessa tillstånd.
Icelandic: B og C fyrir upphaf meðferðar og að ráðleggja sjúklingum sem mælast jákvæðir fyrir HBV eða HCV sýkingu að hafa samráð við lækni með sérþekkingu á
Swedish: Kumulativt har 24 fall av kolit hämtats från kliniska prövningar.
Icelandic: Alls hafa 24 tilvik um ristilbólgu fundist í klínískum rannsóknum.
Swedish: Fortsätt att stadigt trycka ned injektionspennan på injektionsstället tills det klickande ljudet upphör (se bild H).
Icelandic: ákveðið niður á stungustaðnum þar til smellirnir heyrast ekki lengur (sjá mynd H).
Swedish: Den aktiva substansen är daclizumab beta.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er daklízúmab beta.
Swedish: Efter subkutan administrering av daclizumab beta var mediantiden mellan 5 och 7 dagar tills maximala serumkoncentrationer (Tmax) hade uppnåtts.
Icelandic: Eftir gjöf daklízúmabs beta undir húð var miðgildi tímans þar til hámarksþéttni í sermi var náð (Tmax) á bilinu 5 til 7 dagar.
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier stod kroppsvikten för mindre än 40 % av variationen mellan patienterna gällande clearance av daclizumab beta.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn var líkamsþyngd ástæðan fyrir minna en 40% af breytileika í úthreinsun daklízúmabs beta milli sjúklinga.
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data rörande lakterande apor (krabbmakaker) har påvisat utsöndring av daclizumab beta i mjölken (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um eiturefnafræði hjá mjólkandi krabbaloðöpum (cynomolgus öpum) sýna að daklízúmab beta skilst út í brjóstamjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier är distributionsvolymen för daclizumab beta vid steady-state 6,34 l hos en patient som väger 68 kg (ungefärlig median hos utvärderade patienter).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn reyndist dreifingarrúmmál daklízúmabs beta við jafnvægi vera 6,34 l hjá sjúklingi með líkamsþyngdina 68 kg (námundað miðgildi metinna sjúklinga).