FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Remicaden tavoin sen hyöty ylittää havaitut riskit.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku sú väčšie ako zistené riziká spojené s jeho užívaním, podobne ako v prípade lieku Remicade.
Finnish: Lisäksi Inflectralla hoidetaan 6-17-vuotiaita potilaita, joilla on vaikea aktiivinen Crohnin tauti tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, kun he eivät ole reagoineet muihin lääkkeisiin tai hoitoihin tai eivät voi käyttää niitä.
Slovak: Inflectra sa používa tiež u pacientov vo veku od šesť do 17 rokov so závažnou aktívnou Crohnovou chorobou alebo so závažne aktívnou ulceróznou kolitídou, keď títo pacienti neodpovedajú na iné lieky alebo spôsoby liečby, alebo v ich prípade nemožno použiť takéto lieky či spôsoby liečby.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inflectran turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Inflectra?
Finnish: Kaikkia potilaita on seurattava mahdollisten infuusioon liittyvien reaktioiden varalta infuusion aikana ja vähintään 1-2 tuntia sen jälkeen.
Slovak: Všetci pacienti sú počas infúzie a najmenej jednu až dve hodiny po infúzii monitorovaní z hľadiska akýchkoľvek reakcií.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on erääntyyppinen proteiini, jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty rakenne (antigeeni) ja sitoutua siihen.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) v tele a naviaže sa na ňu.
Finnish: Potilaat saivat metotreksaatin lisänä joko Inflectraa tai Remicadea 30 viikon ajan.
Slovak: Okrem metotrexátu pacienti dostávali liek Inflectra alebo liek Remicade počas 30 týždňov.
Finnish: Se, miten usein hoito on toistettava, määräytyy hoidettavan sairauden ja potilaan hoitovasteen mukaan.
Slovak: Frekvencia opakovania liečby závisí od liečeného ochorenia a od odpovede pacienta na liek.
Finnish: Mitä Inflectra on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je liek Inflectra a na čo sa používa?
Finnish: Lisäksi Inflectraa markkinoiva yhtiö toimittaa perehdytysmateriaalia lääkäreille, joiden odotetaan määräävän lääkettä aikuisille ja lapsille, mukaan luettuina tiedot lääkkeen turvallisuudesta sekä potilaille annettava varoituskortti.
Slovak: Okrem toho, spoločnosť uvádzajúca liek Inflectra na trh poskytne vzdelávací materiál pre lekárov, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek dospelým a deťom, ktorý bude obsahovať aj informácie o bezpečnosti lieku, a pacienti dostanú informačnú kartičku.
Finnish: Miksi Inflectra on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Inflectra povolený?
Finnish: Infliksimabi kiinnittyy elimistössä kemialliseen välittäjäaineeseen, jonka nimi on tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa).
Slovak: Infliximab je vytvorený tak, že sa naviaže v tele na chemického posla, ktorý sa nazýva tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNF-alfa).
Finnish: Komitea suositteli, että Inflectra hyväksytään käyttöön Euroopan unionissa.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na používanie lieku Inflectra v EÚ.
Finnish: • Crohnin tauti (ruoansulatuskanavan tulehdusta aiheuttava sairaus), kun sairaus on keskivaikea tai vaikea tai kun se muodostaa fisteleitä (epänormaaleja yhteyksiä suolen ja muiden elinten välillä).
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal tráviaceho traktu), keď je ochorenie stredne závažné až závažné alebo keď sa vytvárajú fistuly (tvorba abnormálnych kanálikov medzi črevom a inými orgánmi),
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Inflectraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Inflectra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Tämä välittäjäaine aiheuttaa osaltaan tulehdusta, ja sen pitoisuus on suuri niistä sairauksista kärsivillä potilailla, joiden hoitamiseen Inflectraa käytetään.
Slovak: Tento posol sa podieľa na vzniku zápalu a nachádza sa vo vysokých hladinách u pacientov s ochoreniami, na ktorých liečbu sa používa liek Inflectra.
Finnish: Inflectra on "biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste".
Slovak: Inflectra je tzv. biologicky podobný liek.
Finnish: Inflectran vaikuttava aine, infliksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Slovak: Inflectra, infliximab, je monoklonálna protilátka.
Finnish: Mitä riskejä Inflectraan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Inflectra?
Finnish: Inflectraa valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-tekniikalla: infliksimabia valmistavat solut, joissa on sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Slovak: Inflectra sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: infliximab vytvárajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), v dôsledku čoho sú schopné vytvárať ho.
Finnish: Inflectraa käytetään metotreksaatin (immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkkeen) kanssa.
Slovak: Liek Inflectra sa používa spolu s metotrexátom (liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém),
Finnish: Inflectralla hoidettaville potilaille on annettava lääkettä koskevat turvallisuustiedot sisältävä varoituskortti.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podáva liek Inflectra, musia dostať špeciálnu informačnú kartičku, ktorá obsahuje bezpečnostné informácie o lieku.
Finnish: Mitä hyötyä Inflectrasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Inflectra boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Inflectraa varten 10. syyskuuta 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Inflectra na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Inflectraa verrattiin Remicadeen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 606 nivelreumaa sairastavaa aikuista potilasta.
Slovak: Remicade v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 606 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou.
Finnish: • psoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle).
Slovak: • psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži).
Finnish: Miten Inflectra vaikuttaa?
Slovak: Inflectra účinkuje?
Finnish: Inflectra on tulehduskipulääke, jonka vaikuttava aine on infliksimabi.
Slovak: Inflectra je protizápalový liek, ktorý obsahuje účinnú látku infliximab.
Finnish: Inflectraa tutkittiin sen osoittamiseksi, että se on verrattavissa vertailuvalmisteeseen, Remicadeen.
Slovak: Inflectra sa skúmal z hľadiska porovnateľnosti s referenčným liekom Remicade.
Finnish: Lisätietoja Inflectra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Inflectra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Inflectraa on saatavana on kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Slovak: Inflectra je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Finnish: Inflectra-hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta Inflectran käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Slovak: Liek je len na lekársky predpis a liečbu má začať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktorých liečbu sa môže použiť liek Inflectra.
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Finnish: • nivelreuma (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa nivelten tulehduksen).
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov).
Finnish: Inflectran vertailuvalmiste on Remicade.
Slovak: Inflectra je liek Remicade.
Finnish: Potilas saa Inflectran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Inflectra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: • selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa selkärangan nivelten tulehdusta ja kipua).
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (ochorenie spôsobujúce zápal a bolesť kĺbov chrbtice),
Finnish: Miten Inflectraa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Inflectra užíva?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inflectran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Inflectra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Tämän ohella toteutettiin myös lisätutkimus 250:llä selkärankareumaa sairastavalla potilaalla sen osoittamiseksi, että Inflectra tuottaa elimistössä sellaisen pitoisuuden vaikuttavaa ainetta, joka on verrattavissa vertailuvalmiste Remicadeen.
Slovak: Uskutočnila sa tiež ďalšia štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 250 pacientov s ankylozujúcou spondylitídou.
Finnish: vähintään 17 viikkoa
Slovak: najmenej po dobu 17 týždňov
Finnish: 2 viikkoa rokotuksesta
Slovak: od 2 týždňov po vakcinácii
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AA07
Slovak: ATCvet kód: QI09AA07
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C).
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella,
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Finnish: Aktiivisen immuniteetin aikaansaava, biologista alkuperää oleva vaikuttava aine ei kuulu Asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan.
Slovak: Účinná látka, ktorá je celá biologického pôvodu a je určená na vytváranie aktívnej imunity, nie je zahrnutá do nariadenia Rady (EHS) 470/2009.
Finnish: Käytä koko rokoteseos välittömästi sekoittamisen jälkeen.
Slovak: Použiť celú vakcinačnú zmes okamžite po namiešaní.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: Spotrebovať ihneď.
Finnish: Nelinkertaisen yliannoksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
Slovak: Po aplikácii 4-násobnej dávky neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v bode 4.6.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pahvikotelossa ja pullossa (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na krabičke a fľaške po EXP.
Finnish: Pullon ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky: spotrebovať ihneď
Finnish: Jokainen pullo on suljettu klorobutyylitulpalla ja lakatulla alumiinisinetillä.
Slovak: Každá fľaša je uzatvorená zátkou z chlorbutylu a lakovaným hliníkovým uzáverom.
Finnish: Yhteiskäyttö Ingelvac MycoFLEX -rokotteen kanssa: - Rokota vain yli 3 viikon ikäisiä sikoja.
Slovak: Pri použití s vakcínou Ingelvac MycoFLEX: - vakcinovať len ošípané staršie ako 3 týždne
Finnish: Hyvin harvoin saattaa esiintyä anafylaktisia reaktioita.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť anafylaktická reakcia, ktorú treba liečiť symptomaticky.
Finnish: Tätä valmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Vältä kumitulpan lävistämistä useaan kertaan.
Slovak: Vyhnúť sa viacnásobnému prepichnutiu.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita oikean sekoitustavan varmistamiseksi:
Slovak: Pre zabezpečenie správneho namiešania treba postupovať podľa nasledovných pokynov:
Finnish: Rokotuksen aikana värin tasaisuutta on seurattava ja ylläpidettävä jatkuvalla ravistelulla.
Slovak: Počas vakcinácie treba sledovať homogénnosť sfarbenia zmesi a udržiavať ju nepretržitým premiešavaním.
Finnish: Karbomeeri
Slovak: Karbomér
Finnish: - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Slovak: - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Finnish: • Käytä esisteriloitua siirtoneulaa.
Slovak: • Použiť sterilné prenosové ihly.
Finnish: 0 vrk.
Slovak: 0 dní.
Finnish: Suspensio injektiota varten.
Slovak: Injekčná suspenzia.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet sioille (Suidae), inaktivoidut virusrokotteet sioille
Slovak: Imunologický veterinárny liek pre sviňovité (Suidae), inaktivované vírusové vakcíny pre ošípané
Finnish: EU/2/07/079/001 10 ml EU/2/07/079/002 50 ml EU/2/07/079/003 100 ml EU/2/07/079/004 250 ml EU/2/07/079/005 12 x 10 ml EU/2/07/079/006 12 x 50 ml EU/2/07/079/007 12 x 100 ml EU/2/07/079/008 12 x 250 ml
Slovak: 10 ml EU/2/07/079/002 50 ml EU/2/07/079/003 100 ml EU/2/07/079/004 250 ml EU/2/07/079/005 12 x 10 ml EU/2/07/079/006 12 x 50 ml EU/2/07/079/007 12 x 100 ml EU/2/07/079/008 12 x 250 ml
Finnish: Ingelvac MycoFLEXin käyttö voi olla kielletty tietyissä EU-jäsenmaissa.
Slovak: Ingelvac MycoFLEX nemusí byť v niektorých členských štátoch zaregistrovaný.
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepať.
Finnish: RP* 1.0-3.75 *Suhteellinen teho (ELISA testi) verrattuna referenssirokotteeseen
Slovak: * relatívna účinnosť (ELISA test) v porovnaní s referenčnou vakcínou
Finnish: Rokottamiseen käytettävää ruiskua tulee käyttää valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Vakcinačný automat používať podľa návodu na použitie poskytnutého výrobcom.
Finnish: 10 ml (10annosta) 50 ml (50 annosta) 100 ml (100 annosta) 250 ml (250 annosta) 12 x 10 ml (12 x 10 annosta) 12 x 50 ml (12 x 50 annosta) 12 x 100 ml (12 x 100 annosta) 12 x 250 ml (12 x 250 annosta)
Slovak: 10 ml (10 dávok) 50 ml (50 dávok) 100 ml (100 dávok) 250 ml (250 dávok) 12 x 10 ml (10 dávok) 12 x 50 ml (50 dávok) 12 x 100 ml (100 dávok) 12 x 250 ml (250 dávok)
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621
Finnish: Adjuvantti: Karbomeeri
Slovak: Carbomerum (karbomér)
Finnish: CE-hyväksyttyjä esisteriloituja siirtoneuloja on saatavilla lääkealan tarvikeliikkeistä.
Slovak: Sterilné prenosové ihly (certifikované CE) dostanete u dodávateľov zdravotníckych pomôcok.
Finnish: 10 ml (10 annosta) 50 ml (50 annosta)
Slovak: 10 ml (10 dávok) 50 ml (50 dávok)
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAVALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEENVALMISTAJA JA ERÄN
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Finnish: Tämän lisäksi rokotteen on todettu vähentävän sian sirkovirus tyypin 2 (PCV2) erittymistä sierainten kautta, viruksen määrää veressä ja imukudoksissa ja lyhentävän viremian kestoa.
Slovak: Vakcinácia navyše viedla k redukcii vylučovania PCV2 nosom, jeho šírenia v krvi a v lymfoidných tkanivách a trvania virémie.
Finnish: 100 ml (100 annosta) 250 ml (250 annosta)
Slovak: 100 ml (100 dávok) 250 ml (250 dávok)
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Finnish: 1 tai 12 HDPE -pullon pakkaukset, sisältäen 10 ml, 50 ml, 100 ml tai 250 ml.
Slovak: Balenie s 1 alebo 12 HDPE fľašami s obsahom 10 ml, 50 ml, 100 ml alebo 250 ml.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kuin Boehringer Ingelheimin Ingelvac MycoFLEXin kanssa (ei saa käyttää tiineille tai imettäville sioille).
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom s výnimkou vakcíny Ingelvac MycoFLEX spoločnosti Boehringer Ingelheim (nie je určený pre použitie u gravidných alebo laktujúcich prasníc).
Finnish: Missouri 64506-2002
Slovak: North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 U.S.A.
Finnish: Hävitä jäljelle jäävä seos tai jätemateriaali kohdan 6.6 mukaisesti.
Slovak: Každá nepoužitá zmes a odpadový materiál musia byť zlikvidované podľa pokynov uvedených v bode 6.6.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä suspensio injektiota varten.
Slovak: Číra jemne opaleskujúca bezfarebná až nažltlá injekčná suspenzia.
Finnish: Anna kullekin sialle yksi annos (2 ml) lihakseen sian painosta riippumatta.
Slovak: Podať ošípanej jednu dávku (2 ml) zmesi intramuskulárne nezávisle na telesnej hmotnosti.
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää: Sian sirkovirus tyypin 2 ORF2 proteiini Karbomeeri
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Bielkovina cirkovírusu ošípaných typu 2 ORF2 Karbomér
Finnish: VAIKUTTAVAN AINEEN MÄÄRÄ
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY
Finnish: Jos tätä rokotetta halutaan käyttää yhdessä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, päätös on tehtävä tapauskohtaisesti.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Finnish: Lievää, ohimenevää kuumetta esiintyy hyvin yleisesti rokotuspäivänä.
Slovak: V deň vakcinácie sa bežne objavuje mierna a prechodná hypertermia.
Finnish: Aktiivisen immuniteetin stimuloiminen sian sirkovirus tyyppi 2:ta vastaan.
Slovak: Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu proti cirkovírusu ošípaných typu 2.
Finnish: 1 tai 12 pullon pakkaukset, sisältäen 10 ml (10 annosta), 50 ml (50 annosta), 100 ml (100 annosta) tai 250 ml (250 annosta) pakattuina pahvikoteloon.
Slovak: Balenie s 1 alebo 12 fľašami s obsahom 10 ml (10 dávok), 50 ml (50 dávok), 100 ml (100 dávok) alebo 250 ml (250 dávok).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Finnish: Varo valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.
Slovak: V priebehu použitia je potrebné zabrániť kontaminácii.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotutkimustietojen perusteella valmiste voidaan sekoittaa Boehringer Ingelheimin Ingelvac MycoFLEX -rokotteen kanssa ja antaa kertainjektiona.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť miešaná s vakcínou Ingelvac MycoFLEX spoločnosti Boehringer Ingelheim a podaná v jednej injekcii.
Finnish: 1 ml kerta-annoksena i.m.
Slovak: Jedna i.m. injekcia v dávke 1 ml.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 100 ml, 250 ml pullo
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 100 ml, 250 ml fľaša
Finnish: 10 ml, 50 ml pullo ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Slovak: 10 ml, 50 ml fľaša
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / hoidettua 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Slovak: - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Finnish: Yhteensopimattomuudet
Slovak: Inkompability
Finnish: Varoaika: 0 vrk.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Finnish: Sekoita rokotteet kunnolla ravistamalla kevyesti Ingelvac MycoFLEX -rokotepulloa, kunnes seos on tasaisen oranssi tai punertava.
Slovak: Pre náležité zmiešanie vakcín mierne zatrepať fľašou Ingelvac MycoFLEX, až kým nemá zmes homogénnu pomarančovočervenú farbu.
Finnish: PAKKAUSKOOT
Slovak: BALENIA
Finnish: Rokotteen yhteensopivuudesta muiden kuin edellä mainitun rokotteen kanssa ei ole saatavilla tietoa.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom s výnimkou horeuvedeného lieku.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Nelinkertaisen yliannoksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa "Haittavaikutukset" mainittuja haittavaikutuksia.
Slovak: Po aplikácii 4-násobnej dávky neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v bode Nežiaduce účinky.
Finnish: Sian sirkovirus, tyyppi 2 ORF2 proteiini
Slovak: Bielkovina cirkovírusu ošípaných typu 2 ORF2
Finnish: Kun valmiste sekoitetaan Ingelvac MycoFLEX -rokotteeseen, noudata seuraavia ohjeita:
Slovak: - nesmie sa podávať gravidným alebo laktujúcim prasniciam Pri miešaní s vakcínou Ingelvac MycoFLEX treba postupovať podľa nasledovných pokynov:
Finnish: Ingelvac CircoFLEX, suspensio injektiota varten sioille.
Slovak: Ingelvac CircoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käytettävä heti lävistämisen jälkeen.
Slovak: Spotrebovať ihneď po prepichnutí zátky.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAVALMISTAJA
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
Finnish: ANTOREITTI
Slovak: LIEKU
Finnish: - Siirrettyäsi koko Ingelvac CircoFLEX -rokotemäärän irrota ja hävitä siirtoneula sekä tyhjä
Slovak: - Po premiestnení celého obsahu fľaše Ingelvac CircoFLEX odpojiť prenosovú ihlu a prázdnu fľašu od Ingelvac CircoFLEX a zlikvidovať ich.
Finnish: Yksi ml (1 ml) kerta-annoksena lihaksensisäisesti painosta riippumatta.
Slovak: Jedna intramuskulárna injekcia 1 dávky (1 ml) bez ohľadu na hmotnosť.
Finnish: - Siirrä Ingelvac CircoFLEX -rokote Ingelvac MycoFLEX -rokotepulloon.
Slovak: - Premiestniť vakcínu Ingelvac CircoFLEX do fľaše s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.
Finnish: Kahden viikon iästä lähtien porsaiden aktiiviseen immunisointiin sian sirkovirus tyyppi 2:ta (PCV2) vastaan vähentämään PCV2:een liittyvien tautien (PCVD) aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä oireitamukaanlukien painon laskua - ja vaurioita imukudoksessa.
Slovak: na zníženie úmrtnosti, klinických príznakov - vrátane úbytku hmotnosti - a lézií v lymfoidných tkanivách súvisiacich s ochoreniami spôsobenými PCV2 (PCVD).
Finnish: B. TOMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Finnish: - Laita siirtoneulan vastakkainen pää Ingelvac CircoFLEX -rokotepulloon.
Slovak: - Pripojiť opačný koniec prenosovej ihly k fľaši s vakcínou Ingelvac CircoFLEX.