FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • PRES:in mahdollisuutta on harkittava potilailla, joilla esiintyy kouristuksia, päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta.
Norwegian Bokmål: PRES bør vurderes hos enhver pasient som har epileptiske anfall, hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller endret mental funksjon.
Finnish: • Tiedot lääkevalmisteista, joiden kanssa vandetanibin samanaikainen käyttö on joko vastaaiheista tai sitä ei suositella
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om legemidler der samtidig administrasjon med vandetanib er enten kontraindisert eller ikke anbefalt.
Finnish: Aivojen magneettikuvaus on tehtävä potilaalle, jolla ilmenee kouristuksia, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta
Norwegian Bokmål: Hjerne-MRI bør utføres hos enhver pasient med anfall, forvirring og endret mental status.
Finnish: • Vandetanibihoitoa ei saa aloittaa potilaille o joiden EKG:ssä todettu QTc-intervalli on pidempi kuin 480 ms o joilla on synnynnäinen pitkä QTc-oireyhtymä o joilla on aiemmin esiintynyt kääntyvien kärkien takykardiaa, ellei kaikkia tilaan myötävaikuttaneita riskitekijöitä ole korjattu
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell til helsepersonell bør inneholde følgende hovedelementer: Vandetanib forlenger QTc-intervallet og kan forårsake torsades de pointes og plutselig død Vandetanib-behandling skal ikke startes hos pasienter: o Med EKG QTc-intervall større enn 480 msek o Som har medfødt lang QTc-syndrom o Som har en historie med torsades de pointes dersom ikke alle risikofaktorene som bidrar til torsades er blitt korrigert.
Finnish: • Vandetanibin käyttö on lopetettava potilailla, joilla todetaan yksittäinen korjattu EKG:n QTc-intervalli, joka on vähintään 500 ms. Annostusta voidaan jatkaa pienennetyllä annoksella sen jälkeen, kun EKG:n QTc-intervalli on palautunut hoitoa edeltävälle tasolle ja mahdollinen elektrolyyttitasapainon häiriö on korjattu
Norwegian Bokmål: Dosering kan gjenopptas med en redusert dose når det er bekreftet at EKG QTc-intervallet er blitt slik det var før behandlingsstart, og når korreksjon av mulig elektrolyttforstyrrelse er utført.
Finnish: Tämä saattaa kestää noin 10 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta ca. 10 minutter.
Finnish: Muutama tapaus on johtanut kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller har vært fatale.
Finnish: 19,3 kuukautta
Norwegian Bokmål: 19,3 måneder
Finnish: • tämän jälkeen kolmen kuukauden välein
Norwegian Bokmål: • Deretter hver 3. måned
Finnish: • Juo neste välittömästi.
Norwegian Bokmål: • Drikk med en gang.
Finnish: • Ota Caprelsa-valmistetta joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Norwegian Bokmål: • Ta Caprelsa til omtrent samme tid hver dag.
Finnish: Ei saavutettu (oletettu
Norwegian Bokmål: Ikke oppnådd (predikert
Finnish: • jos olet herkkä auringonvalolle.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er ømfintlig for sollys.
Finnish: CYP3A4-indusorit
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer
Finnish: Potilaista 31,3 %:lla tauti pysyi vakaana vähintään 8 viikkoa.
Norwegian Bokmål: 31,3 % av pasientene hadde stabil sykdom i minst 8 uker.
Finnish: • Laita tabletti veteen.
Norwegian Bokmål: • Legg tabletten i vannet.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, montako Caprelsa-tablettia annat lapselle.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mange Caprelsa-tabletter du skal gi til barnet.
Finnish: Muita nesteitä ei saa käyttää.
Norwegian Bokmål: Ingen andre væsker skal brukes.
Finnish: c HR = Riskisuhde.
Norwegian Bokmål: c HR = Hazard ratio.
Finnish: Useimmiten ensimmäinen QT:n pidentyminen ilmeni kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana, mutta saattoi ilmetä ensimmäistä kertaa myös tämän ajanjakson jälkeen.
Norwegian Bokmål: Første QT-forlengelse forekom oftest i de første 3 månedene av behandlingen, men fortsatte å forekomme for første gang også etter dette tidspunktet.
Finnish: RET-mutaatiostatus tutkimuksessa 58
Norwegian Bokmål: RET-mutasjonsstatus i studie 58
Finnish: Potilaat, joilla RETmutaatio on todettu (n = 187)
Norwegian Bokmål: Pasienter med dokumentert RETmutasjon (n=187)
Finnish: Käytä vain vettä, älä käytä muita nesteitä.
Norwegian Bokmål: Bruk kun vann - ingen andre væsker.
Finnish: • Suositeltu annos on 300 mg joka päivä.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 300 mg hver dag.
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia
Norwegian Bokmål: Dersom du får bivirkninger
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: − Det er viktig at du har pasientkortet med deg under behandlingen.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Finnish: Caprelsa-valmisteen haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av Caprelsa er nevnt under avsnitt 4.
Finnish: N = tapahtumien / satunnaistettujen potilaiden määrä
Norwegian Bokmål: N = antall hendelser / antall pasienter randomisert
Finnish: 52/100 80,4 kuukautta a Yleinen hoitovaste = täydelliset + osittaiset vasteet.
Norwegian Bokmål: 52/100 80,4 måneder a Total responsrate = fullstendige + delvise responser.
Finnish: Potilaat/huoltajat
Norwegian Bokmål: Pasienter/omsorgspersoner
Finnish: Harkitse, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet før du kjører bil eller bruker maskiner.
Finnish: Useimmilla (95 %:lla potilaista) oli etäpesäkkeinen sairaus.
Norwegian Bokmål: De fleste (95 % av pasientene) hadde metastatisk sykdom.
Finnish: Siksi RET-mutaation testaamista suositellaan.
Norwegian Bokmål: Derfor er RET-mutasjonstesting anbefalt.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Norwegian Bokmål: − Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Finnish: 30,5 kuukautta) 0,46 0,31; 0,69 0,0001
Norwegian Bokmål: 30,5 måneder) 0,46 0,31, 0,69 0,0001
Finnish: • jos aloitat sellaisen lääkkeen käyttämisen, joka vaikuttaa sydämen toimintaan
Norwegian Bokmål: • Hvis du begynner å ta legemidler som påvirker hjertet
Finnish: Tämän kohdan tiedot ovat peräisin vain valmistuneista tutkimuksista, joissa potilaan altistus on tunnettu.
Norwegian Bokmål: Dette punktet inkluderer kun data som er hentet fra fullførte studier der pasienteksponering er kjent.
Finnish: Systolisen ja diastolisen verenpaineen nousua havaittiin rotilla ja koirilla.
Norwegian Bokmål: Økning i systolisk og diastolisk blodtrykk ble observert hos rotter og hunder.
Finnish: Jos otat enemmän Caprelsa-valmistetta kuin sinulle on määrätty, ota yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar mer Caprelsa enn det legen har foreskrevet, må du rådføre deg med lege eller kontakte sykehus umiddelbart.
Finnish: Jos sinun on vaikea niellä tablettia, voit sekoittaa sen veteen seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med å svelge tabletten Dersom du har problemer med å svelge tabletten, kan du blande den med vann på følgende måte:
Finnish: Sinulle tehdään edellä mainitut tutkimukset:
Norwegian Bokmål: Du skal ta disse testene:
Finnish: 7 päivän jakso:
Norwegian Bokmål: 7-dagersplan:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15. januar 2019
Finnish: Voit tarvita niitä myöhemmin.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Finnish: • Miten päivittäistä seurantataulukkoa käytetään (sisältää esimerkkejä täytetystä päivittäisestä seurantataulukosta)
Norwegian Bokmål: • Hvordan skjema for daglig oppfølging brukes (inkludert eksempler på et ferdig utfylt skjema).
Finnish: Jos annos unohtuu, se tulee ottaa heti muistettaessa.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør den tas så snart pasienten husker det.
Finnish: Vähentynyt ruokahalu, hypokalsemia
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, hypokalsemi
Finnish: • K-vitamiinin antagonistit ja dabigatraani, joita kutsutaan usein verenohentajiksi
Norwegian Bokmål: • vitamin K-antagonister og dabigatran, ofte kalt "blodfortynnere"
Finnish: Nämä saattavat olla oireita sydämen sähköisen toiminnan muutoksesta.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en endring i hjertets elektriske aktivitet.
Finnish: Nämä tiedot ovat myös potilaskortissa, jonka olet saanut lääkäriltä.
Norwegian Bokmål: Du finner også denne informasjonen i pasientkortet som du har fått av legen.
Finnish: Taudin hallinta = hoitovaste + stabiili tauti viikolla 24.
Norwegian Bokmål: Sykdomskontrollrate = responsrate + stabil sykdom ved 24 uker.
Finnish: Analyysissa käytettiin logistista regressiomallia, jossa hoito oli ainoana tekijänä.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utført ved å bruke en logistisk regresjonsmodell med behandling som eneste faktor.
Finnish: Lapsen päivittäinen kokonaisannos ei saa olla yli 300 mg.
Norwegian Bokmål: Total daglig dose må ikke være større enn 300 mg hos barn.
Finnish: Potilaiden ei tule ottaa kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke ta en dobbelt dose (to doser samtidig) som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän tai suuremman annoksen Caprelsa-valmistetta (esimerkiksi kaksi 100 mg:n tablettia tai yhden 100 mg:n tabletin).
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen forteller deg at du må ta en høyere eller lavere dose av Caprelsa (for eksempel to 100 mg tabletter eller én 100 mg tablett).
Finnish: Lapsen turvallisuuden vuoksi älä imetä Caprelsa-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Av hensyn til barnets sikkerhet må du ikke amme under behandling med Caprelsa.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaskortti.
Norwegian Bokmål: − Ta vare på dette pakningsvedlegget og pasientkortet.
Finnish: • ihottuma tai akne
Norwegian Bokmål: • Utslett eller akne.
Finnish: b OR = Odds Ratio, todennäköisyyssuhde.
Norwegian Bokmål: b OR = Odds-ratio.
Finnish: Kun potilaat olivat sietäneet hoitoa hyvin ensimmäiset 1 tai 2 hoitojaksoa (1 hoitojakso = 28 päivää), jäljellä olevat potilaat jatkoivat hoitoa annoksella 100 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tolerert de første 1 eller 2 behandlingssyklusene godt (1 syklus = 28 dager), fortsatte de gjenværende pasientene med behandling med 100 mg/m2.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer en tablett, avhenger av hvor lenge det er til din neste dose.
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset ja elinjärjestelmä Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger og organklassesystem Organklassesystem Svært vanlige
Finnish: ** mukaan lukien kaksi kuolemantapausta potilailla, joilla korjattu QT-aika oli > 550 ms:ia (toinen sepsiksen vuoksi ja toinen sydämen vajaatoiminnan vuoksi)
Norwegian Bokmål: ** inkludert to dødsfall hos pasienter med QTc > 550 msek (ett pga. sepsis og ett pga. hjertesvikt)
Finnish: On tärkeää pitää potilaskortti mukana ja näyttää se kumppanille tai huoltajille.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du beholder pasientkortet, og viser det til partneren din eller omsorgspersoner.
Finnish: Elossaolo ja lopullisen kokonaiseloonjäämisen mediaani (81,6 kuukautta vandetanibiryhmässä ja 80,4 kuukautta lumelääkeryhmässä) olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesstatus og median endelig total overlevelse (81,6 måneder i vandetanib-armen og 80,4 måneder i placebo-armen) var tilsvarende i begge behandlingsarmene.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 4 måneder etter siste dose.
Finnish: Suositellut annokset ja annosmuutokset on esitetty taulukossa 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime og dosejusteringer er presentert i tabell 1.
Finnish: Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni (tyyppi A) Povidoni (K 29-32) Magnesiumstearaatti
Norwegian Bokmål: Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysspovidon (type A) Povidon (K 29-32) Magnesiumstearat
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset saatetaan todeta lääkärin määräämissä tutkimuksissa:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan påvises i tester som legen din kan utføre:
Finnish: Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulle annetaan potilaskortti.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du få et pasientkort.
Finnish: RET-statuksen (positiivinen, tuntematon ja RET M918T-mutaationegatiivinen määritys) mukaiset tulokset on esitetty taulukossa 4.
Norwegian Bokmål: Resultater i henhold til RET-status (positiv, ukjent og RET M918T-mutasjonsnegativ definisjon) er vist i tabell 4.
Finnish: Jäljellä olevat 49 potilasta (49 %) otettiin mukaan etenemisvapaan elinajan analyysiin.
Norwegian Bokmål: De gjenværende 49 pasientene (49 %) ble utelatt fra analysen av PFS.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E12
Finnish: Potilaat, joilla ei ole todettu M918Tmutaatiota ja muita mutaatioita ei ole testattu tai ne ovat negatiivisia (n = 79)*
Norwegian Bokmål: Pasienter med ingen M918T-mutasjon og andre mutasjoner ikke testet eller negative (n=79)*
Finnish: Auringonvaloaltistukselta on suojauduttava käyttämällä suojaavia vaatteita ja/tai käyttämällä aurinkovoiteita vandetanibihoitoon liittyvän mahdollisen fototoksisen reaktion riskin vuoksi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør vises ved soleksponering, ved å bruke beskyttende klær og/eller solkrem på grunn av potensiell risiko for lysfølsomhetsreaksjoner assosiert med vandetanib-behandling.
Finnish: Vandetanibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa, eikä yliannostuksen mahdollisia oireita ole määritetty.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering med vandetanib, og mulige symptomer på overdosering er ikke fastslått.
Finnish: Yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia on hoidettava oireenmukaisesti, ja erityisesti vaikeaa ripulia on hoidettava asianmukaisesti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger knyttet til overdosering skal behandles symptomatisk, og særlig må alvorlig diaré behandles på egnet måte.
Finnish: Potilaiden ominaisuudet tutkimuksen alussa olivat: keskimääräinen ikä 14,2 vuotta (vaihteluväli 9-17 vuotta), 50 % naispuolisia, 50 % miespuolisia, 93,8 % valkoihoisia, 26,7 % latinalaisamerikkalaisia ja 6,3 % mustaihoisia.
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika ved studiestart var følgende: gjennomsnittsalder 14,2 år (i området 9-17 år), 50 % kvinner, 50 % menn, 93,8 % hvite, hvorav 26,7 % latinamerikanere, og 6,3 % svarte.
Finnish: 300 mg vuorokausiannos voidaan pienentää 200 mg:aan (kahteen 100 mg:n tablettiin) ja sen jälkeen tarvittaessa 100 mg:aan.
Norwegian Bokmål: Daglig dose på 300 mg kan reduseres til 200 mg (to 100 mg tabletter) og deretter eventuelt til 100 mg.
Finnish: RET-statusta ei kuitenkaan voitu testata suurella osalla potilaista (pääasiassa, koska suoran DNA:n sekvensointimenetelmän tuloksia ei ollut saatavilla) ja vasteprosentti oli hieman pienempi potilailla, joiden RET-tila oli tuntematon verrattuna RET-mutaatiopositiivisiin: 51,8 % vs. 35,9 %.
Norwegian Bokmål: RET-status kunne imidlertid ikke bli testet i en stor gruppe av pasienter (hovedsakelig på grunn av utilgjengelige resultater for direkte sekvensering av DNA), og responsraten var noe lavere hos pasienter med ukjent RET-status sammenliknet med RET-mutasjonspositiv status: hhv. 51,8 % og 35,9 %.
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto tehoa koskevista löydöksistä osalla potilaista RET-mutaatiostatuksen mukaisesti
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppsummering av effektfunn i et segment av pasienter fordelt på RET-mutasjonstatus
Finnish: • ondansetroni (pahoinvointiin ja oksenteluun)
Norwegian Bokmål: • ondansetron (brukes til å behandle kvalme og oppkast)
Finnish: Joillakin Caprelsa-valmistetta käyttävillä ilmenee lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle.
Norwegian Bokmål: Enkelte som bruker Caprelsa blir mer ømfintlige for sol.
Finnish: • lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: • Etter instruks fra lege eller apotek
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Finnish: Kolorektaalisyöpää sairastavien ex vivoplasmanäytteissä vakaan tilan altistuksessa 300 mg:n päivittäisellä kerta-annoksella proteiiniin sitoutumisen keskimääräinen prosenttiosuus oli 93,7 %:a (vaihtelu 92,2 %:sta 95,7 %:iin).
Norwegian Bokmål: I ex vivo-plasmaprøver fra pasienter med kolorektalkreft ved steady state-eksponering etter 300 mg daglig var gjennomsnittlig proteinbinding 93,7 % (spenn på 92,2 til 95,7 %).
Finnish: Potilaskortti sisältää seuraavat keskeiset asiat
Norwegian Bokmål: Pasientkortet bør inkludere følgende hovedelementer:
Finnish: Caprelsa-valmisteen annos riippuu lapsen painosta ja pituudesta.
Norwegian Bokmål: Mengden av Caprelsa er avhengig av barnets kroppsvekt og høyde.
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-käyrä (PFS)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan Meier-plot av PFS
Finnish: • Tavanomainen 14 päivän seurantataulukko ja päivittäisen seurantataulukon tyhjiä kopioita
Norwegian Bokmål: • Det generelle skjemaet for daglig oppfølging for 14 dager og ikke utfylte kopier av skjema for daglig oppfølging.
Finnish: Vandetanibi on orgaanisten kationien kuljettaja 2:n (OCT2) estäjä.
Norwegian Bokmål: Vandetanib er en hemmer av organisk kationtransportør 2 (OCT2).
Finnish: Rotilla havaittiin vaikutuksia hampaissa, munuaisissa ja ihossa.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det registrert virkninger på tenner, nyrer og hud.
Finnish: Caprelsa voi vaikuttaa myös suoraan syöpäsoluihin tappamalla niitä tai hidastamalla niiden kasvua.
Norwegian Bokmål: Caprelsa kan også virke direkte på kreftceller for å drepe dem eller hemme veksten deres.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege med en gang hvis du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge umiddelbar medisinsk behandling:
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) korvataksesi unohtamasi tabletin.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser på en gang) som erstatning for en glemt tablett.
Finnish: Vaikka tutkimus oli kooltaan suppea lapsilla ilmenevän medullaarisen kilpirauhaskarsinooman harvinaisuuden vuoksi, sitä pidetään kohdepopulaatiota edustavana.
Norwegian Bokmål: Selv om studien er liten pga. sjeldenheten av MTC hos barn, er den ansett for å være representativ for målpopulasjonen.
Finnish: Caprelsa-valmisteen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi RET-negatiivisilla potilailla myyntiluvan haltijan on toimitettava:
Norwegian Bokmål: For å bekrefte effekt og sikkerhet av Caprelsa hos RET-negative pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn:
Finnish: 5-18-vuotiaiden potilaiden annokset määräytyvät taulukon 1 mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 5-18 år bør få doser i henhold til nomogrammet i tabell 1.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Finnish: EKG, seerumin kalium-, kalsium- ja magnesiumtasot sekä kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) tasot on mitattava lähtötilanteessa, hoidon aloittamisen jälkeen viikoilla 1, 3, 6 ja 12 ja tämän jälkeen 3 kuukauden välein vähintään vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: EKG og nivåene av kalium, kalsium og magnesium og tyroideastimulerende hormon (TSH) i serum skal innhentes ved behandlingsstart, samt 1, 3, 6 og 12 uker etter behandlingsstart, og deretter hver 3. måned i minst et år.
Finnish: ORR oli 43,8 %, ja kaikki vasteet olivat osittaisia.
Norwegian Bokmål: Den observerte objektive responsraten var 43,8 %, hvorav alle var delvise responser.
Finnish: Vandetanibilla ei ole osoitettu olevan mutageenisia tai klastogeenisia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Vandetanib har ikke vist noe mutagent eller klastogent potensial.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Caprelsa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Caprelsa
Finnish: Vandetanibi kertyy noin 8-kertaisesti moniannostuksessa, ja vakaa tilaa saavutetaan noin 2 kuukaudessa.
Norwegian Bokmål: Vandetanib akkumuleres ca. 8 ganger ved gjentatt dosering, og steady state oppnås fra ca. 2 måneder.
Finnish: Kahdeksalla prosentilla potilaista annosta pienennettiin QT-ajan pidentymisen vuoksi.
Norwegian Bokmål: Åtte prosent av pasientene fikk dosen redusert pga. QTc-forlengelse.
Finnish: Vandetanibin puoliintumisaika (19 vuorokautta) tekee tämän QT-ajan pidentymisen erityisen ongelmalliseksi (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for vandetanib (19 dager) gjør denne forlengelsen i QTc-intervall spesielt problematisk (se pkt.
Finnish: Potilasta on seurattava asianmukaisesti.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes etter behov.
Finnish: 21 päivän kerääntymisjakson kuluessa 14C-vandetanibin kerta-annoksesta noin 69 % voitiin jäljittää, 44 % ulosteista ja 25 % virtsasta.
Norwegian Bokmål: I løpet av en innsamlingsperiode på 21 dager etter én dose med 14C-vandetanib ble ca. 69 % funnet fordelt på 44 % i avføring og 25 % i urin.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin pitoisuuden nousu
Norwegian Bokmål: Økninger i alaninaminotransferase
Finnish: Vandetanibi ei ole osoittanut mitään karsinogeenisiä ominaisuuksia rasH2-transgeenisillä hiirillä tehdyssä 6 kuukauden karsinogeenisuustutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Vandetanib har ikke vist potensiell karsinogen effekt i en karsinogenitetsstudie med 6 måneders varighet hos rasH2 transgene mus.
Finnish: Muissa tutkimuksissa havaittuja vaikutuksia ovat olleet hERG -kanavan (human ether- à-go-go related gene) esto ja QT-ajan pidentyminen koirilla.
Norwegian Bokmål: Virkninger som er registrert i andre studier er hemming av hERG (human ether-a-go-go related gene) og forlengelse av QTc-intervallet hos hunder.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Norwegian Bokmål: Ta neste tablett som normalt.
Finnish: Raskaana olevan naisen hoitoa voi jatkaa vain, jos äidille koituva hyöty arvioidaan sikiölle koituvaa riskiä suuremmaksi.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide skal bare fortsettes dersom den potensielle fordelen for moren oppveier risikoen for fosteret.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin pitoisuuden ajoittainen seuranta on suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Periodisk overvåkning av alaninaminotransferase anbefales.
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittu ripulin eksploratiivisissa päätepisteissä (raportoitiin ulostustiheytenä).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen statistisk signifikante forskjeller for det eksplorative endepunktet for diaré (rapportert som avføringsfrekvens).
Finnish: Joko oireinen tai aggressiivinen sairaus ei ole yksinään riittävä syy vandetanibihoidon aloitukseen.
Norwegian Bokmål: Enten symptomatisk sykdom eller progressiv sykdom alene er ikke nok til å berettige behandling med vandetanib.
Finnish: Tabletti pudotetaan veteen murskaamatta, ja nestettä sekoitetaan, kunnes tabletti on hajonnut (kestää noin 10 minuuttia).
Norwegian Bokmål: Slipp tabletten i vannet uten å knuse den, rør rundt til tabletten har løst seg opp (ca. 10 minutter), og oppløsningen skal så svelges umiddelbart.
Finnish: 100 joka toinen päivä 100 vuorokaudessa 100 vuorokaudessa 7 päivän jakso:
Norwegian Bokmål: 100 annenhver dag 100 daglig 100 daglig