FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Takhzyro alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Takhzyro?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Takhzyro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Takhzyro ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: A Takhzyro alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Takhzyro lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: A Takhzyro-t az örökletes angioödémás rohamok megelőzésére alkalmazzák 12 éves vagy idősebb betegeknél.
Latvian: Takhzyro ir zāles, ko lieto pacientiem vecumā no 12 gadiem, lai novērstu iedzimtas angioedēmas lēkmes.
Hungarian: A Takhzyro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Takhzyro lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Takhzyro?
Latvian: Kā Takhzyro darbojas?
Hungarian: A Takhzyro hatóanyaga, a lanadelumab úgy fejti ki hatását, hogy a vérben a „kallikrein" nevű enzimhez kötődik és gátolja azt.
Latvian: Takhzyro aktīvā viela lanadelumabs iedarbojas, piesaistoties asinīs esošajam enzīmam kalikreīnam, kuram ir vairākas funkcijas, tostarp bradikinīna līmeņa paaugstināšana, un bloķē to.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Takhzyro-t?
Latvian: Kā lieto Takhzyro?
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās šo zāļu lietošanas riskus un ieguvumus.
Hungarian: A kisebb pontszám kisebb károsodást (vagy jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget) jelez.
Latvian: Mazāks punktu skaits liecina par mazākiem traucējumiem (vai labāku ar veselību saistīto dzīves kvalitāti).
Hungarian: Hat (6) pontos csökkenés minősül klinikailag jelentős javulásnak.
Latvian: Samazinājums par 6 punktiem tiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu uzlabošanos.
Hungarian: Az időközi elemzés azt mutatja, hogy a kezelés egy éve során a hatás tartós volt.
Latvian: Starpposmu analīze liecina, ka iedarbība saglabājās vienu gadu ilgās ārstēšanas laikā.
Hungarian: Többszörös próbára korrigált p-érték.
Latvian: Koriģētas p vērtības daudzkārtējiem testiem.
Hungarian: Az alábbiakra is szüksége lesz:
Latvian: Jums vajadzēs arī šādus piederumus:
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni, kivéve akkor, ha az előkészítési módszer kizárja mikrobiális szennyeződés kockázatát.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja vien sagatavošanas metode neizslēdz bakteriālas kontaminācijas riskus.
Hungarian: Az INR (international normalised ratio) szempontjából nem volt különbség a kezelési csoportok között.
Latvian: Starptautiskā standartizētā koeficienta (international normalised ratio - INR) atšķirības starp ārstēšanas grupām netika konstatētas.
Hungarian: Ismételje ezeket a lépéseket, amíg a nagyméretű légbuborékok el nem távoznak.
Latvian: Atkārtojiet šīs darbības, kamēr lielie gaisa burbuļi ir izvadīti.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú koncentráció eléréséig eltelt idő elvárt értéke körülbelül 70 nap volt.
Latvian: Paredzamais laiks līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai bija aptuveni 70 dienas.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
Latvian: Laboratorijas pārbaudes
Hungarian: Ellenszer nem áll rendelkezésre.
Latvian: Antidots nav pieejams.
Hungarian: b) Az adag előkészítése előtt tisztítsa meg a munkaterületet, és mosson kezet.
Latvian: b) Pirms devas sagatavošanas notīriet darba zonu un nomazgājiet rokas.
Hungarian: Egészséggel kapcsolatos életminőség
Latvian: Ar veselību saistītā dzīves kvalitāte
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a használat közbeni tárolási idők és körülmények betartása a felhasználó felelőssége.
Latvian: Ja zāles netiek izmantotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas periodā atbild lietotājs.
Hungarian: A lanadelumab átlagos (SD) teljes testclearance-e 0,0297 l/h (0,0124), terminális eliminációs felezési ideje pedig körülbelül 14 nap.
Latvian: Lanadelumaba vidējais (SN) kopējais ķermeņa klīrenss ir 0,0297 l/st. (0,0124), un terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 14 dienas.
Hungarian: Ne érjen a tű hegyéhez, és ne hagyja, hogy az bármihez hozzáérjen.
Latvian: Nepieskarieties adatas galam un neļaujiet tam pieskarties jebkādai citai virsmai.
Hungarian: Ne adjon be injekciót magának vagy másnak, ha nem részesült oktatásban a gyógyszer befecskendezésére vonatkozóan.
Latvian: Neinjicējiet zāles pats sev vai citai personai, ja neesat saņēmis apmācību injekcijas veikšanā.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott gyógyszer nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Hungarian: Kézmosás után és injekció előtt ne érjen semmilyen felülethez vagy a testéhez, különösen az arcához.
Latvian: Pēc roku nomazgāšanas un pirms injekcijas veikšanas nepieskarieties nevienai virsmai vai ķermenim, it īpaši sejai.
Hungarian: Nem ismert, hogy a TAKHZYRO befolyásolna más gyógyszereket, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolnák azt.
Latvian: Nav zināms, ka TAKHZYRO ietekmētu citas zāles vai citas zāles ietekmētu TAKHZYRO.
Hungarian: A lanadelumab átlagos (SD) eloszlási térfogata HAE-ben szenvedő betegeknél 14,5 liter (4,53).
Latvian: Vidējais (SN) lanadelumaba izkliedes tilpums pacientiem ar HAE ir 14,5 litri (4,53).
Hungarian: A karcinogenitást állatoknál nem értékelték, mivel az evidencia súlya szerinti megközelítés alapján a lanadelumabot alacsony karcinogenitási kockázatúnak tekintik.
Latvian: Kancerogenitāte dzīvniekiem nav izvērtēta, jo, pamatojoties uz vairākiem dokumentētiem pierādījumiem, tiek uzskatīts, ka lanadelumabam piemīt zems kancerogenitātes risks.
Hungarian: A lanadelumab tulajdonságai alapján nem várhatók farmakokinetikai kölcsönhatások az együttesen alkalmazott gyógyszerekkel.
Latvian: Pamatojoties uz lanadelumaba īpašībām, nav paredzama farmakokinētiska mijiedarbība ar vienlaicīgi lietotām zālēm.
Hungarian: Ne válasszon olyan területet, amely véraláfutásos, duzzadt vagy fájdalmas.
Latvian: Neizvēlieties vietu, kas ir ar zilumiem, uztūkusi vai sāpīga.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb haematologiai anyagok, örökletes angiooedema gyógyszerei, ATC kód: B06AC05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi hematoloģiskie līdzekļi, zāles iedzimtas angioedēmas ārstēšanai, ATĶ kods: B06AC05
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a vérben lévő TAKHZYRO befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, ami pontatlan értékekhez vezethet.
Latvian: Tas ir vajadzīgs tāpēc, ka TAKHZYRO asinīs var mijiedarboties ar dažām laboratorijas pārbaudēm un dot nepareizus rezultātus.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakció esetén a TAKHZYRO alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Latvian: Ja rodas smaga paaugstinātas jutības reakcija, TAKHZYRO ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Hungarian: Az oldat pH-értéke hozzávetőlegesen 6,0, ozmolalitása pedig hozzávetőlegesen 300 mOsm/kg.
Latvian: Šķīduma pH ir aptuveni 6,0 un osmolalitāte - aptuveni 300 mOsm/kg.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív vagy fejlődési toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo vai attīstības toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Korrigált p-érték d
Latvian: Koriģētās p vērtības d
Hungarian: A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás 25 °C-on 2 óra, 2 °C és 8 °C között pedig 8 óra.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 2 stundas 25°C temperatūrā un 8 stundas no 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Hungarian: Ezeknek a helyi reakcióknak a 97%-a enyhe volt, és 90%-a a kialakulást követően 1 napon belül, 6 perc medián fennállási idő mellett, elmúlt.
Latvian: 97% no šīm RIV bija vieglas, 90% izzuda 1 dienas laikā pēc parādīšanās un to mediānais ilgums bija 6 minūtes.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érinthet):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Hungarian: nagyon gyakori
Latvian: Ļoti bieži
Hungarian: A lanadelumab teljes mértékben humán monoklonális antitest (IgG1/κ-könnyűlánc).
Latvian: Lanadelumabs ir pilnīga cilvēka monoklonālā antiviela (IgG1/κ vieglā ķēde).
Hungarian: • A bőr egészségének védelmében fontos az eltérő injekciós helyek használata.
Latvian: • Lai āda netiktu bojāta, svarīgi ir lietot dažādas injekciju vietas.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a maximális koncentráció eléréséig körülbelül 5 nap telik el.
Latvian: Pēc s.c. ievadīšanas laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai ir aptuveni 5 dienas.
Hungarian: A HELP vizsgálat kiterjesztése
Latvian: Pētījuma HELP pagarinājums
Hungarian: [enyhe, N = 98] és 30-59 ml/perc/1,73 m
Latvian: [viegli, N=98] un no 30 līdz 59 ml/min/1,73m
Hungarian: e) Lassan nyomja be a dugattyút, amíg az összes gyógyszert be nem fecskendezi.
Latvian: e) Lēnām spiediet virzuli, līdz visas zāles ir pilnībā injicētas.
Hungarian: Ez segít csökkenteni a bradikinin mennyiségét a véráramában, és megelőzi a HAE tüneteit.
Latvian: Tas palīdz samazināt bradikinīna daudzumu asinīs un novērš ar HAE simptomu rašanos.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Latvian: 1. tabulā uzskaitīto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Hungarian: Fogja a TAKHZYRO-t és a kellékeket, és helyezze őket a jól megvilágított munkaterületre.
Latvian: c) Sameklējiet TAKHZYRO un piederumus un novietojiet tos labi apgaismotā vietā uz darba virsmas.
Hungarian: A betegség fennállása esetén a vérében nincs elegendő „C1-gátló" fehérje, vagy a C1-gátló nem működik megfelelően.
Latvian: Šīs slimības gadījumā asinīs pietiekamā daudzumā nav olbaltumvielas, ko sauc par C1 inhibitoru, vai arī C1 inhibitors nedarbojas pareizi.
Hungarian: AE-QoL összpontszám
Latvian: AE-QoL kopējais punktu skaits
Hungarian: Félelem-/szégyen pontszám
Latvian: Baiļu/kauna punktu skaits
Hungarian: Tünetek jelentkezése esetén tüneti kezelés javasolt.
Latvian: Pārdozēšanas simptomu rašanās gadījumā ieteicama simptomus atvieglojoša terapija.
Hungarian: Ennek megfelelően egy populáció-farmakokinetikai elemzésben a vesekárosodás (becsült GFR: 6089 ml/perc/1,73 m
Latvian: Attiecīgi populācijas farmakokinētikas analīzē nieru darbības traucējumi (aprēķinātais GFĀ: no 60 līdz 89 ml/min/1,73 m
Hungarian: Az 1. táblázat a HELP-vizsgálatban megfigyelt mellékhatásokat foglalja össze - a vizsgálatban 84, olyan HAE-ben szenvedő vizsgálati alany vett részt, aki legalább egy adag TAKHZYRO-t kapott.
Latvian: 1. tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pētījumā HELP, kurā piedalījās 84 personas ar HAE, kas saņēma vismaz vienu TAKHZYRO devu.
Hungarian: e) Óvatosan fordítsa át az injekciós üveget 3-5 alkalommal, hogy az oldat biztosan elkeveredjen.
Latvian: e) Uzmanīgi apvērsiet flakonu 3 līdz 5 reizes, lai nodrošinātu šķīduma sajaukšanos.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TAKHZYRO
Latvian: Citas zāles un TAKHZYRO
Hungarian: A vizsgálati populáció medián (tartomány) életkora 42 (12-73) év volt, és a vizsgálati alanyok közül 88 (70%) volt nő.
Latvian: Pētījuma populācijas vecuma mediāna bija 42 gadi (diapazons no 12 līdz 73 gadiem), 88 personas bija sievietes (70%).
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Rentschler Biopharma SE
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Rentschler Biopharma SE
Hungarian: Az injekciót beadhatja Ön, illetve egy gondozó is.
Latvian: • Injekciju varat veikt sev pats, vai to Jums var veikt aprūpētājs.
Hungarian: Engedje el a bőrredőt, és óvatosan húzza ki a tűt.
Latvian: Atlaidiet ādas kroku un uzmanīgi izvelciet adatu.
Hungarian: A lanadelumab abszolút biohasznosulását subcutan beadást követően nem határozták meg.
Latvian: Lanadelumaba absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas nav noteikta.
Hungarian: d) Vegye ki az injekciós üveget a csomagolásból.
Latvian: d) Izņemiet flakonu no iepakojuma.
Hungarian: *A lanadelumabot kínai hörcsögből származó petefészeksejtekben (CHO-sejtekben) állítanak elő rekombináns DNS-technológiával.
Latvian: *Lanadelumabs ir iegūts Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese Hamster Ovary - CHO) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Hungarian: Kezelési szakasz (0-182. nap, 26 hét) n Rohammentes
Latvian: Ārstēšanas periods (no 0. dienas līdz 182. dienai, 26 nedēļas)
Hungarian: Az alcsoportelemzés eredményei megfeleltek az összes vizsgálati alanyra vonatkozó összesített vizsgálati eredményeknek.
Latvian: Apakšgrupas analīzes rezultāti atbilda vispārējiem pētījuma rezultātiem, kas tika iegūti visām personām.
Hungarian: A vizsgálati alanyok saját maguknak is beadhatták a gyógyszert, miután az első 2 adagot egy egészségügyi szakember adta be, és miután megfelelő oktatásban részesültek.
Latvian: Personas drīkstēja uzsākt pašinjekcijas pēc tam, kad veselības aprūpes speciālists klīnikā bija ievadījis pirmās 2 devas un viņi bija saņēmuši atbilstošu apmācību.
Hungarian: Ha az előkészítés után nem adják be azonnal a gyógyszert, a fecskendő hűtőszekrényben (2 °C és 8 °C között), fénytől védve tárolható, és 8 órán belül beadható.
Latvian: Ja zāles netiek ievadītas nekavējoties pēc sagatavošanas, šļirci var uzglabāt ledusskapī (no 2C līdz 8C temperatūrā), pasargājot no gaismas, un tās saturs jāievada 8 stundu laikā.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciót (enyhe és közepesen súlyos pruritust, kellemetlen érzést és nyelvbizsergést) figyeltek meg (1,2%), lásd 4.4 pont.
Latvian: Tika novērotas (1,2%) paaugstinātas jutības reakcijas (viegla un vidēji izteikta nieze, diskomforta sajūta un tirpšana mēlē), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Hungarian: Ne használja a tompa végű, injekciós üveghez használatos tűt a TAKHZYRO befecskendezésére, mert ez fájdalmat és vérzést okozhat.
Latvian: TAKHZYRO injekcijai neizmantojiet adatu ar trulo galu flakona aizbāžņa caurduršanai, jo tas var izraisīt sāpes un asiņošanu.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy elolvassa, megértse és betartsa a TAKHZYRO befecskendezésére vonatkozó lépésenkénti útmutatót.
Latvian: Lūdzu, izlasiet, izprotiet un ievērojiet šos „soli pa solim" norādījumus par TAKHZYRO injicēšanu.
Hungarian: %-os csökkenés a placebóhoz viszonyítva (95%-os CI)
Latvian: Samazinājums salīdzinājumā ar placebo (95% TI), %
Hungarian: Minden TAKHZYRO-t tartalmazó injekciós üveg kizárólag egyszer használható fel (lásd 6.6 pont).
Latvian: Katrs TAKHZYRO flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Hungarian: A TAKHZYRO-val összefüggésben a leggyakrabban (52,4%) megfigyelt mellékhatás az injekció beadásának helyén fellépő reakció volt, ideértve az injekció beadásának helyén fellépő fájdalmat, az injekció beadásának helyén fellépő erythemát és az injekció beadásának helyén fellépő véraláfutást is.
Latvian: Visbiežāk novērotās (52,4%) nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar TAKHZYRO lietošanu, bija reakcijas injekcijas vietā (RIV), tai skaitā sāpes injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā un ziluma veidošanās injekcijas vietā.
Hungarian: A túladagolás okozta potenciális panaszok és tünetek azonosítására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Nav pieejama informācija par to, kā identificēt iespējamās pārdozēšanas pazīmes un simptomus.
Hungarian: A vizsgálat bevezető szakaszában az átlagos rohamgyakoriság 3,7 roham/hónap volt, és a vizsgálati alanyok 52%-a (65/125) tapasztalt havonta 3 vagy több rohamot.
Latvian: Periodā pirms pētījuma uzsākšanas vidējais lēkmju skaits bija 3,7 lēkmes/mēnesī, un 52% (65/125) personu bija ≥3 lēkmes/mēnesī.
Hungarian: Az Ön kezelését HAE-ben szenvedő betegek ellátásában tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett fogják elkezdeni és irányítani.
Latvian: Jūsu ārstēšanu uzsāks un uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar HAE aprūpē.
Hungarian: • Az injekcióhoz kiválasztott területnek legalább 5 cm-re kell lennie minden hegtől és a köldökétől.
Latvian: • Injekcijai izvēlieties vietu, kas atrodas vismaz 5 cm attālumā no rētām vai nabas.
Hungarian: A vizsgálati alanyok 65%-ának (81/125) anamnesisében szerepelt laryngealis angiooedemás roham, és 56%-a (70/125) kapott korábban hosszú távú prophylaxist (LTP-t).
Latvian: 65% (81/125) personu anamnēzē bija balsenes angioedēma un 56% (70/125) personu iepriekš bija saņēmušas ilgstošu profilaksi (IP).
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „EXP".
Hungarian: Úgy tűnt, hogy a TAKHZYRO elleni ADA-k, köztük a neutralizáló antitestek képződése nem befolyásolta hátrányosan a farmakokinetikai és a farmakodinamikai profilt, illetve a klinikai választ.
Latvian: Nešķiet, ka ADA, tostarp neitralizējošo antivielu, veidošanās pret TAKHZYRO nevēlami ietekmētu farmakokinētisko (FK) vai farmakodinamisko (FD) profilu vai klīnisko atbildes reakciju.
Hungarian: Az ADA-válasz az ADA-pozitív vizsgálati alanyok 20%-ánál (2/10) átmeneti volt.
Latvian: 20% (2/10) no ADA pozitīvajām personām ADA atbildes reakcija bija pārejoša.
Hungarian: 4. táblázat: Az AE-QoL pontszámának a változása placebo, illetve TAKHZYRO esetén a HELP
Latvian: AE-QoL punktu skaita a izmaiņas ar placebo un TAKHZYRO pētījuma HELP
Hungarian: A lanadelumabbal kezelt vizsgálati alanyok 2,4%-ánál (2/84) mutattak ki neutralizáló antitestet.
Latvian: 2,4% (2/84) personu, kuras ārstēšanā lietoja lanadelumabu, analīzēs konstatēja neitralizējošās antivielas.
Hungarian: Másodlagos végpont - a közepesen súlyos vagy súlyos HAE-rohamok száma a 0. naptól a 182. napig
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs - vidēji smagu vai smagu HAE lēkmju skaits laika periodā no 0. dienas līdz 182. dienai
Hungarian: Ha már hosszabb ideje nem jelentkezett Önnél roham, akkor kezelőorvosa az adagot 4 hetente 300 mg-ra módosíthatja, különösen akkor, ha Önnek kicsi a testsúlya.
Latvian: Ja Jums lēkmes nav bijušas ilgu laika periodu, ārsts var nomainīt šo devu uz 300 mg ik pēc 4 nedēļām, it īpaši ja Jums ir pazemināta ķermeņa masa.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lanadelumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai lanadelumabs izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, citromsav-monohidrát, hisztidin, nátrium-klorid, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz - lásd 2. pont, „A TAKHZYRO nátriumot tartalmaz".
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, citronskābes monohidrāts, histidīns, nātrija hlorīds, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām - skatīt 2. punktu „TAKHZYRO satur nātriju".
Hungarian: 1. lépés: A TAKHZYRO injekciós üveg előkészítése a) Felhasználás előtt 15 perccel vegye ki az injekciós üveget a hűtőszekrényből, és az injekció előkészítése előtt hagyja azt szobahőmérsékletűre (15-25 °C-ra) melegedni.
Latvian: Sagatavojiet TAKHZYRO flakonu a) 15 minūtes pirms lietošanas izņemiet flakonu no ledusskapja, lai pirms injekcijas sagatavošanas tas sasniegtu istabas temperatūru (no 15°C līdz 25°C).
Hungarian: Az injekciós üveg mellett a TAKHZYRO minden doboza az alábbiakat is tartalmazza:
Latvian: Vēl bez flakona katrs TAKHZYRO iepakojums satur arī:
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a lanadelumab farmakokinetikájának értékelésére speciális betegpopulációkban, ideértve a nemek vagy életkor szerinti csoportokat, terhes nőket, vese- vagy májkárosodásban szenvedőket.
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi, lai izvērtētu lanadelumaba farmakokinētiku īpašām pacientu grupām, tostarp noteiktam dzimumam, vecumam, grūtniecēm vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvosa utasításai szerint akkor is folytassa a TAKHZYRO fecskendezését, ha jobban érzi magát.
Latvian: Ir svarīgi turpināt injicēt TAKHZYRO atbilstoši ārsta norādījumiem, pat tad, ja Jūs jūtaties labāk.
Hungarian: Mi a herediter (örökletes) angioödéma (HAE)?
Latvian: Kas ir iedzimta angioedēma (HAE)
Hungarian: A lanadelumab termékenységre kifejtett hatását embereknél nem vizsgálták.
Latvian: Lanadelumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Hungarian: Állítsa vissza a fecskendőt függőleges helyzetbe.
Latvian: Pagrieziet šļirci atpakaļ vertikālā stāvoklī.
Hungarian: A lanadelumab terápiás monoklonális antitest, és várhatóan nem kötődik plazmafehérjékhez.
Latvian: Lanadelumabs ir ārstnieciska monoklonāla antiviela, un nav paredzams, ka tā varētu saistīties ar plazmas olbaltumvielām.
Hungarian: A lanadelumab tartósan szabályozza a plazmakallikrein-aktivitást, és így korlátozza a bradikinin képződését a HAE-ben szenvedő betegeknél.
Latvian: Lanadelumabs nodrošina pastāvīgu plazmas kalikreīna aktivitātes kontroli un tādējādi ierobežo bradikinīna veidošanos pacientiem ar HAE.
Hungarian: A TAKHZYRO-t beadhatja magának a beteg, illetve beadhatja neki a gondozója is, de kizárólag azt követően, hogy egy egészségügyi szakember oktatásban részesítette a subcutan injekciós technikát illetően.
Latvian: TAKHZYRO injekciju pacients pats sev vai aprūpētājs pacientam drīkst veikt tikai pēc tam, kad veselības aprūpes speciālists ir apmācījis, kā veikt s.c. injekcijas.
Hungarian: Egy populáció-farmakokinetikai elemzésben a testtömegre korrigálás után sem a nemnek, sem az életkornak (12 és 75 év között) nem volt észlelhető hatása a lanadelumab clearance-ére vagy eloszlási térfogatára.
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētikas analīzi, pēc ķermeņa masas korekcijas netika konstatēta dzimuma vai vecuma (no 12 līdz 75 gadiem) ietekme uz lanadelumaba klīrensu vai izkliedes tilpumu.
Hungarian: A TAKHZYRO biztonságosságát 23, legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermek alcsoportjában értékelték.
Latvian: TAKHZYRO drošums tika izvērtēts apakšgrupā, kurā ietilpa 23 personas vecumā no 12 līdz < 18 gadiem.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a TAKHZYRO terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásának biztonságosságáról.
Latvian: Dati par TAKHZYRO lietošanas drošumu grūtniecības un krūts barošanas laikā ir ierobežoti.
Hungarian: Ezt követően a lanadelumab klinikailag szükséges esetben alkalmazható szoptatás alatt.
Latvian: Pēc tam lanadelumabu var lietot krūts barošanas laikā, ja klīniski nepieciešams.
Hungarian: Mennyi TAKHZYRO-t kell alkalmazni?
Latvian: Cik daudz TAKHZYRO jālieto
Hungarian: Az injekciós helyek váltogatása javasolt.
Latvian: Injekciju vietas ieteicams mainīt.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a vizsgálat utolsó 16 hetében (a 70. naptól a 182. napig) rohammentesek voltak, 77% volt a 2 hetente adott 300 mg-ot kapó csoportban, míg a placebocsoport betegeinél ez az érték 3% volt.
Latvian: Pacientu procentuālais daudzums, kuriem pētījuma pēdējo 16 nedēļu periodā (no 70. dienas līdz 182. dienai) nebija lēkmju, bija 77% 300 mg 1x2ned grupā salīdzinājumā ar 3% pacientu placebo grupā.
Hungarian: A TAKHZYRO biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: TAKHZYRO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām.