FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je o nej tiež známe, že zvyšuje účinky iných antiepileptík a spomaľuje rýchlosť ich odbúravania v pečeni.
Bulgarian: Известно също е, че увеличава ефектите на другите антиепилептични лекарства и че забавя скоростта, с която те се разграждат в черния дроб.
Slovak: Diacomit sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených 65 detí vo veku od troch do 18 rokov.
Bulgarian: Diacomit е проучен в две основни проучвания при 65 деца на възраст между три и 18 години.
Slovak: Pacient bol klasifikovaný ako odpovedajúci na liečbu, ak počet záchvatov počas druhého mesiaca liečby bol minimálne o 50 % nižší ako ich počet v mesiaci pred začatím liečby.
Bulgarian: Пациентът се определя като „респондент", ако броят на гърчовете през втория месец на лечението с Diacomit намалява с най-малко 50% в сравнение с броя им през месеца пред започване на лечението.
Slovak: Po začatí liečby liekom Diacomit možno bude potrebné znížiť dávku klobazamu.
Bulgarian: След започване на лечението с Diacomit е възможно да се наложи коригиране на дозата на клобазам.
Slovak: 20 mg na kg telesnej hmotnosti, ktorá sa počas niekoľkých týždňov postupne zvyšuje na odporúčanú dávku, v závislosti od veku pacienta.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 20 mg на килограм телесно тегло, която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза в продължение на няколко седмици в зависимост от възрастта на пациента.
Slovak: Na pokusných modeloch sa preukázalo, že táto látka zvyšuje hladinu tzv. neurotransmitera nazývaného kyselina gama-aminomaslová (GABA) v mozgu.
Bulgarian: Доказано е в експериментални модели, че повишава нивата на „невротрансмитер", наречен гама-аминомаслена киселина (ГАМК), в мозъка.
Slovak: Diacomit bol pôvodne povolený s podmienkou, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie informácie týkajúce sa tohto lieku, najmä v súvislosti s jeho krátkodobou a dlhodobou účinnosťou a bezpečnosťou.
Bulgarian: Diacomit е първоначално разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условия", тъй като се очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за неговата краткотрайна и дълготрайна ефективност и безопасност.
Slovak: Diacomit sa má podávať súčasne s jedlom, nie však s mliečnymi výrobkami, sýtenými nápojmi, ovocným džúsom ani jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín (látku, ktorá sa okrem iných výrobkov nachádza v čiernom a zelenom čaji).
Bulgarian: Diacomit трябва да се приема по време на хранене, но не с мляко и млечни продукти, газирани напитки, плодови сокове или храна и напитки, които съдържат кофеин или теофилин (вещество, което се съдържа в черния и зеления чай, както и в други продукти).
Slovak: Vrecká obsahujú prášok, ktorý sa používa na prípravu perorálnej suspenzie (kvapaliny s pevnými časticami).
Bulgarian: Сашетите съдържат прах, който се използва за приготвянето на перорална суспензия (течност, съдържаща твърди частици).
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Diacomit sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Diacomit са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Na liečbu liekom Diacomit odpovedalo viac pacientov ako na placebo.
Bulgarian: Повече пациенти са отговорили на лечението с Diacomit в сравнение с плацебо.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Diacomit s podmienkou na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Diacomit, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Diacomit sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Diacomit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Dávka valproátu sa zvyčajne nemusí upravovať.
Bulgarian: Обикновено не се налага промяна в дозата на валпроат.
Slovak: V prvej štúdii odpovedalo na liečbu 71 % pacientov užívajúcich liek Diacomit (15 z 21) v porovnaní s 5 % pacientov zo skupiny, v ktorej sa podávalo placebo (1 z 20).
Bulgarian: В първото проучване 71% от пациентите, приемащи Diacomit, се повлияват от лечението (15 от 21) в сравнение с 5% в групата на плацебо (1 от 20).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Diacomit, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Diacomit прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Diacomit (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti, insomnia (nespavosť), ospalosť, ataxia (neschopnosť koordinácie pohybov svalov), hypotónia (nízky svalový tonus) a dystónia (poruchy svalov).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Diacomit (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, загуба на тегло, инсомния (безсъние), сънливост, атаксия (невъзможност да се координират движенията на мускулите), хипотония (намалена мускулна сила) и дистония (неволни мускулни съкращения).
Slovak: Keďže je počet pacientov so SMEI nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Diacomit dňa 5. decembra 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ТМЕРДВ е малък, болестта се счита за „рядка" и Diacomit е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 5 декември 2001 г.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v prípade lieku Diacomit sa preukázala účinnosť pri liečbe SMEI, aj keď štúdie boli obmedzené a netrvali tak dlho, ako výbor očakával.
Bulgarian: CHMP заключи, че Diacomit е показал ефективност при ТМЕРДВ, въпреки че проучванията са ограничени и не с очакваната от Комитета продължителност.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Diacomit sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Diacomit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Presný spôsob účinkovania stiripentolu, účinnej látky lieku Diacomit, ako antiepileptického lieku, nie je úplne známy.
Bulgarian: Точният начин, по който стирипентол, активното вещество в Diacomit, действа като антиепилептично лекарство, не е напълно известен.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v druhej štúdii, v ktorej odpovedalo na liečbu liekom Diacomit 67 % pacientov (8 z 12), a 9 % pacientov v skupine, v ktorej sa podávalo placebo (1 z 9).
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават във второто проучване, където 67% се повлияват от Diacomit (8 от 12) и 9% от плацебо (1 от 9).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Diacomit.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Diacomit.
Slovak: Rozhodnutie použiť liek Diacomit u mladších detí sa má urobiť na základe posúdenia stavu jednotlivých pacientov: mladším deťom sa môže podávať len vtedy, ak bola diagnóza SMEI potvrdená.
Bulgarian: Решението за употреба на Diacomit при по-малки деца трябва да се взема индивидуално за всеки пациент: може да се прилага при по-малки деца само ако диагнозата за ТМЕРДВ е потвърдена.
Slovak: Diacomit sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na diagnostiku a liečbu epilepsie u detí (pediater alebo pediatrický neurológ).
Bulgarian: Лечението с Diacomit трябва да се провежда само под наблюдението на лекар, който е специалист в диагнозата и лечението на епилепсия при деца (педиатър или детски невролог).
Slovak: Diacomit sa používa u detí s veľmi zriedkavým druhom epilepsie, tzv. ťažkou detskou myoklonickou epilepsiou (SMEI), ktorá je tiež známa ako Dravetov syndróm.
Bulgarian: Diacomit се използва при деца с много рядък тип на епилепсия, наречена „ тежка миоклонична епилепсия в ранна детска възраст" (ТМЕРДВ), известна също като синдром на Dravet.
Slovak: Diacomit nesmú užívať pacienti, u ktorých sa vyskytujú psychózy (závažný mentálny stav, ktorý je charakteristický skresleným zmyslom pre realitu) s atakmi delíria (mentálny stav, ktorý je charakteristický zmätenosťou, vzrušením, nepokojom a halucináciami).
Bulgarian: Diacomit не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за психози (тежко психическо състояние, което се характеризира с деформации в усещането за реалност) под формата на делирни епизоди (психическо състояние, което се характеризира с объркване, възбуда, неспокойствие и халюцинации).
Slovak: Diacomit je liek proti epilepsii (antiepileptikum), ktorý obsahuje účinnú látku stiripentol.
Bulgarian: Diacomit е антиепилептично лекарство, което съдържа активното вещество стирипентол (stiripentol).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Diacomit v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Diacomit са установени в проучванията?
Slovak: V štúdiách sa porovnávala účinnosť kapsúl alebo vreciek lieku Diacomit s placebom (zdanlivým liekom), ak boli pridané k existujúcej liečbe detí klobazamom a valproátom.
Bulgarian: Проучванията сравняват Diacomit капсули или сашети с плацебо (сляпо лечение), добавени към съществуващата терапия на деца с клобазам и валпроат.
Slovak: Liek Diacomit sa používa ako prídavná liečba ku klobazamu a valproátu (iným antiepileptickým liekom) na liečbu generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažných záchvatov vrátane straty vedomia), ak tieto nie je možné primerane kontrolovať klobazamom a valproátom.
Bulgarian: Diacomit се използва в допълнение към клобазам и валпроат (други ентиепилептични лекарства) за лечение на генерализирани тонично-клонични гърчове (силни припадъци, включително загуба на съзнание), когато не е постигнат задоволителен контрол с клобазам и валпроат.
Slovak: Pri užívaní lieku Diacomit súčasne s inými liekmi je nevyhnutná opatrnosť.
Bulgarian: Diacomit трябва да се прилага с повишено внимание при едновременна употреба с други лекарства.
Slovak: Diacomit boli zapojené deti vo veku od troch rokov.
Bulgarian: Основните проучвания с Diacomit са проведени при деца на три години и по-големи.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Diacomit?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Diacomit?
Slovak: Prečo bol liek Diacomit povolený?
Bulgarian: Защо Diacomit е разрешен за употреба?
Slovak: Ako bol liek Diacomit skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Diacomit?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Diacomit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Diacomit, вижте листовката.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Diacomit:
Slovak: V prípade akútnej krízy sa odporúča užívať tablety pred jedlom."
Bulgarian: В случай на остра криза се препоръчва таблетките да се приемат преди хранене."
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom CHMP
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на СНМР
Slovak: Definované kritériá biologickej rovnocennosti boli splnené pre Cmax aj pre AUC.
Bulgarian: Предварително дефинираните критерии за биоеквивалентност са изпълнени и за Cmax, и за AUC.
Slovak: Počas tohto konania bola tiež požiadaná o názor pracovná skupina pre farmakokinetiku (PKWP).
Bulgarian: В хода на процедурата е поискана консултация и от PKWP (Работната група по фармакокинетика).
Slovak: Výbor preto odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie lieku Diclofenac (Altergon) na trh v referenčnom členskom štáte a v dotknutých členských štátoch.
Bulgarian: Следователно, Комитетът препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба на Diclofenac (Altergon) в референтната държава и в засегнатите държави членки.
Slovak: Počas konania o postúpení veci koordinačnej skupine CMDh, ktoré nasledovalo, sa nemohla dosiahnuť zhoda, keďže namietajúci členský štát EÚ trval na svojich námietkach, ktoré môžu predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Bulgarian: По време на последвалата процедурата на сезиране на CMDh не е постигнат консенсус, тъй като възразяващите държави членки поддържат своите възражения, за които се счита, че представляват потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika je negatívny.
Bulgarian: Следователно, CHMP счита, че съотношението полза/риск е отрицателно.
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu tohto konkrétneho lieku Diclofenac (Altergon) 50 mg tablety,
Bulgarian: Комитетът преразгледа данните, представени от заявителя в подкрепа на конкретния лекарствен продукт Diclofenac (Altergon) 50 mg таблетки;
Slovak: CMDh preto predložila túto záležitosť výboru CHMP prostredníctvom konania o postúpení veci podľa článku 29 ods.
Bulgarian: Поради това CMDh сезира CHMP чрез процедура на сезиране по член 29, параграф 4.
Slovak: Žiadateľ okrem toho uskutočnil na žiadosť výboru CHMP bibliografické vyhľadávanie v databázach Medline a Embase.
Bulgarian: В съответствие с искането на CHMP, заявителят извърши и библиографско търсене в базите данни Medline и Embase.
Slovak: Výsledky komparatívnej štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno preukázali biologickú rovnocennosť medzi referenčným a testovaným liekom pre všetky farmakokinetické parametre.
Bulgarian: Резултатите от сравнителното проучване за бионаличност в условия на гладно показват биоеквивалентност между референтния и изпитвания продукт по всички фармакокинетични параметри.
Slovak: Okrem toho komparatívne testovanie rozpustnosti pri pH 5,5 preukázalo okamžité uvoľňovanie z testovaného aj z referenčného lieku, čo sa použilo na podporu komparatívnej rýchlosti a rozsahu absorpcie in vivo v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Bulgarian: Освен това сравнителните тестове за разтваряне при рН 5,5 показват незабавно освобождаване от тествания и от референтния продукт, което е използвано в подкрепа на сравнителната скорост и степен на абсорбция in vivo в състояние след хранене.
Slovak: Žiadateľ prestavil svoje stanovisko v rámci ústneho vysvetlenia na zasadnutí výboru CHMP.
Bulgarian: По време на заседанието на CHMP заявителят изложи своето становище под формата на устно обяснение.
Slovak: Vzhľadom na jasné dôkazy o vplyve jedla na Cmax a Tmax možno dospieť k záveru, že tento vplyv závisí od látky lieku, aj od formy.
Bulgarian: Предвид убедителните доказателства за ефекта на храната върху Cmax и Tmax се заключава, че този ефект е зависим както от лекарственото вещество, така и от лекарствената форма.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES, pričom Francúzsko a Slovensko mali námietky, ktoré sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Bulgarian: Комитетът разгледа уведомлението за процедурата по сезирана, инициирана от Обединеното кралство по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, по време на която Франция и Словакия изразяват възражения, за които се счита, че представляват сериозен риск за общественото здраве;
Slovak: Diklofenak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý zabraňuje syntéze prostaglandínov inhibíciou izoenzýmov COX-1 a COX-2 dráhy kyseliny arachidónovej.
Bulgarian: Диклофенак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), което инхибира синтезата на простагландините чрез инхибиране на двата изоензима COX-1 и COX-2 от пътя на арахидоновата киселина.
Slovak: Toto preskúmanie literatúry žiadateľom, pokiaľ ide o rozsah vplyvu jedla na rýchlosť absorpcie v prípade foriem diklofenaku s okamžitým uvoľňovaním, teda umožnilo vyvodiť záver, že sa dosiahlo priemerne 50 % zníženie Cmax a rôzne oneskorenia Tmax, bez akejkoľvek straty množstva systémového vystavenia.
Bulgarian: Накратко, извършеният от заявителя преглед на литературата относно величината на ефекта на храната върху скоростта на абсорбция с диклофенак в лекарствени форми с незабавно освобождаване позволява да се направи извод, че се достига средно намаляване от 50% на Cmax и различни забавяния на tmax без загуба в количеството на системната експозиция.
Slovak: Výbor teda usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Diclofenac nie je priaznivý.
Bulgarian: Вследствие от това, Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Diclofenac не е благоприятно.
Slovak: Výbor CHMP schválil odporúčanie pracovnej skupiny PKWP.
Bulgarian: CHMP прие становището на PKWP.
Slovak: Vzhľadom na to sa argumentovalo, že je potrebné požiadať o vykonanie štúdie skúmajúcej užívanie lieku s jedlom, aby sa vylúčilo akékoľvek riziko biologickej nerovnocennosti v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Bulgarian: С оглед на това се изтъква, че е необходимо да се изиска проучване на приема след хранене, за да се изключи всякакъв риск от био-не-еквивалентност в състояние след хранене.
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP Keďže
Bulgarian: Основания за становището на СНМР
Slovak: % - 69 %. K dispozícii sú obmedzené porovnania v rámci štúdie.
Bulgarian: Наличните сравнения между проучванията са ограничени.
Slovak: Diclofenac 50 mg tablety obsahuje diklofenak epolamín, soľ diklofenaku vytvorenú kombináciou kyseliny diklofenamovej a terciárneho amínu N-(2-hydroxyetyl)-pyrolidínu.
Bulgarian: Diclofenac 50 mg таблетки съдържа диклофенак еполамин (diclofenac epolamine) - сол на диклофенак, образувана при комбинирането на диклофенамова киселина с третичен амин N-(2хидроксиетил)-пиролидин.
Slovak: Časť 4.2 v predloženom súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek Diclofenac (epolamín) 50 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním je v súlade s referenčným liekom a odporúča, že: „… tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, prednostne počas jedla alebo po jedle.
Bulgarian: Точка 4.2 от предложената КХП за Diclofenac (еполамин) 50 mg таблетки с незабавно освобождаване съответства на референтния продукт и препоръките са следните: „... таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода, за предпочитане по време на хранене или след хранене.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Diclofenac (epolamín) 50 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním bola predložená podľa článku 10 ods.
Bulgarian: Заявлението за разрешение за употреба (ЗРУ) за Diclofenac (еполамин) 50 mg таблетки с незабавно освобождаване е подадено съгласно член 10, параграф 1 на Директива 2001/83/EО.
Slovak: Názor pracovnej skupiny PKWP bol takýto: v podmienkach užívania lieku s jedlom je Cmax vysoko variabilná; pomer Cmax pri užívaní lieku s jedlom/nalačno je 26 - 73 % pre rôzne formy, pričom formy, ktoré sú biologicky rovnocenné v podmienkach užívania lieku nalačno nemusia byť biologicky rovnocenné v podmienkach užívania lieku s jedlom, najmä ak je forma dávkovania odlišná.
Bulgarian: Накратко, становището на PKWP е, че в състояние след хранене Cmax е много вариабилна; съотношението на Cmax между състоянията след хранене/на гладно е от 26-73% за различните лекарствени форми и лекарствените форми, които са биоеквивалентни в състояние на гладно, може да не са биоеквивалентни след хранене, особено ако дозовата форма е различна.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so žiadateľom, že vplyv jedla na Cmax diklofenaku závisí od látky lieku, aj od formy, a to na základe preskúmania literatúry zahŕňajúceho draselnú a sodnú soľ a kyselinu.
Bulgarian: CHMP изразява съгласие със заявителя, че въз основа на прегледа на литературата ефектът на храната върху Cmax на диклофенак е зависим както от лекарственото вещество, така и от лекарствената форма, което включва калиеви и натриеви соли и киселината.
Slovak: Bola to otvorená randomizovaná skrížená štúdia 2 x 2 s prijateľným rozvrhom, v ktorej sa podávala jedna dávka.
Bulgarian: Проучването е еднократно дозово, открито, рандомизирано с 2х2 прекръстосване с приемлив дизайн.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že v tomto prípade sa má biologická rovnocennosť lieku Diclofenac 50 mg tablety s referenčným liekom Flector granulát na perorálny roztok preukázať v podmienkach užívania lieku s jedlom, ako aj vzhľadom na dostupnú literatúru, ktorá dokazuje, že Cmax rôznych foriem diklofenaku je ovplyvnená inak v podmienkach užívania lieku s jedlom,
Bulgarian: Комитетът счита, че в този случай биоеквивалентността на Diclofenac 50 mg таблетки спрямо референтния продукт Flector гранули за перорален разтвор, трябва да бъде показана и в състояние след хранене с оглед на наличната литература, показваща, че Cmax на различните фармацевтични форми на диклофенак се повлиява по различен начин в състояние след хранене.
Slovak: Bol predložený súhrn štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno a bol tiež predložený prehľad literatúry.
Bulgarian: Представени са резюме на проучването за биоеквивалентност в състояние на гладно и преглед на представената литература.
Slovak: • výbor preto dospel k záveru, že nie je k dispozícii dostatočné množstvo príslušných údajov na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika tohto lieku Diclofenac 50 mg tablety.
Bulgarian: Комитетът заключава, че липсват подходящи данни в подкрепа на положително съотношение между полза/риск за лекарствения продукт Diclofenac 50 mg таблетки.
Slovak: Na podporu tejto žiadosti však neboli predložené žiadne údaje na preukázanie vplyvu jedla v prípade testovaného a referenčného lieku vzhľadom na to, že v odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.2 sa uvádza, že tablety diklofenak epolamínu sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, prednostne počas jedla alebo po jedle.
Bulgarian: Не са представени обаче данни в подкрепа на заявлението, които да показват ефекта на храната между изпитвания и референтния продукт, като е известно, че точка 4.2 на КПХ препоръчва таблетките диклофенак еполамин да се поглъщат цели с чаша вода за предпочитане по време на хранене или след хранене.
Slovak: Teda vzhľadom na to, že tablety diklofenak epolamínu a granulát diklofenak epolamínu na perorálny roztok v referenčnom lieku sú odlišné perorálne liekové formy a keďže údaje z literatúry dokazujú, že vplyv jedla na Cmax diklofenaku nezávisí len od látky lieku, ale aj od formy, v tomto prípade sa môže vyvodiť záver o biologickej rovnocennosti len v prípade, ak sa biologická rovnocennosť preukáže v podmienkach užívania lieku s jedlom, ako aj v podmienkach užívania lieku nalačno.
Bulgarian: Поради това диклофенак еполамин таблетки и референтният продукт диклофенак еполамин гранули за разтвор са различни перорални фармацевтични форми и тъй като данните от литературата показват, че ефектът на храната е зависим не само от лекарственото вещество, но и от лекарствената форма, в този случай заключение за биоеквивалентност може да се направи само при условие че е показана биоеквивалентност както в състояние след хранене, така и в състояние на гладно.
Slovak: Hoci žiadateľ argumentoval, že neprítomnosť biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno predpokladá na základe predloženej literatúry neprítomnosť biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku s jedlom, výbor CHMP dospel k názoru, že nemožno trvať na opačnom argumente bez akéhokoľvek dôkazu na jeho podporu, t. j. že biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku nalačno predpokladá biologickú rovnocennosť v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Bulgarian: Въпреки аргумента на заявителя, че въз основа на представената литература непоказана биоеквивалентност в състояние на гладно предполага непоказана биоеквивалентност в състояние след хранене, CHMP счита, че обратният аргумент, т.е. че биоеквивалентност в състояние на гладно предполага биоеквивалентност в състояние след хранене, не може да бъде изразен без доказателства, които да го подкрепят.
Slovak: Headache, 2015, 555, 265-275.
Bulgarian: solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions. Headache, 2015, 555, 265-275.