FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Degno di nota, la task force della Società europea di pneumologia (European Respiratory Society, ERS) e della Società europea di microbiologia clinica e malattie infettive (European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases, ESCMID) non raccomanda lisati batterici orali per la gestione di LRTI negli adulti (Woodhead, 2011).
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat de taskforce van de European Respiratory Society en de European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases orale bacteriële lysaten niet aanbeveelt voor de behandeling van LRTI bij volwassenen (Woodhead, 2011).
Italian: Un caso letale di febbre allergica indotta da farmaci è stato registrato a seguito di riesposizione.
Dutch: Er werd een fataal geval van allergische geneesmiddelgeïnduceerde koorts waargenomen na nieuwe blootstelling.
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che i prodotti contenenti Polyvaccinum contengono fenolo, un eccipiente che deve essere evitato.
Dutch: Tot slot merkte het CHMP op dat middelen die Polyvaccinum bevatten, fenol bevatten, een hulpstof die moet worden vermeden.
Italian: L'8 giugno 2018, l'autorità nazionale competente italiana (AIFA) ha quindi presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al CHMP di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti lisati batterici per le affezioni respiratorie e di emettere un parere sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Dutch: De Italiaanse nationale bevoegde instantie (AIFA) zette daarom op 8 juni 2018 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het CHMP het effect van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die bacteriële lysaten bevatten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen te beoordelen en een advies uit te brengen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Italian: L'URTI per antonomasia è il comune raffreddore.
Dutch: De prototypische URTI is de gewone verkoudheid.
Italian: Non è noto se queste differenze si traducano in differenti effetti clinici dei medicinali; questa conclusione è stata sostenuta anche dal gruppo consultivo scientifico, un gruppo di esperti che si riunisce sugli anti-infettivi (SAG AI).
Dutch: Het blijft onbekend of deze verschillen zich laten vertalen in verschillende klinische effecten van de geneesmiddelen; deze conclusie werd ook ondersteund door de bijeenkomst van de groep van deskundigen van de wetenschappelijke adviesgroep voor anti-infectieuze middelen (SAG AI).
Italian: In uno Stato membro, l'indicazione nei bambini è limitata alla RURTI batterica, mentre in altri cinque è anche generalmente autorizzato come immunoterapia.
Dutch: In één lidstaat is de indicatie bij kinderen beperkt tot bacteriële RURTI, terwijl het middel in vijf andere lidstaten ook algemeen goedgekeurd is als immunotherapie.
Italian: È stato osservato che gli autori di un articolo di sintesi sugli immunomodulatori per la prevenzione di RTI nei bambini (Cardinale, 2015) sono giunti alla conclusione che non sono disponibili prove sufficienti dell'efficacia di Luivac in ambito pediatrico.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat de auteurs van een overzichtsartikel over immunomodulatoren voor de preventie van RTI bij kinderen (Cardinale, 2015) concludeerden dat er onvoldoende bewijs beschikbaar was voor de werkzaamheid van Luivac voor de pediatrische indicatie.
Italian: A seconda dello Stato membro, l'indicazione pediatrica riguarda i bambini a partire da un anno di età, da sei mesi oppure senza restrizioni.
Dutch: Afhankelijk van de lidstaat omvat de pediatrische indicatie kinderen vanaf één jaar of vanaf zes maanden of is er geen leeftijdsbeperking.
Italian: La composizione, la fabbricazione, la formulazione, la dose somministrata, il regime posologico/lo schema terapeutico e la via di somministrazione di diversi lisati batterici disponibili nella terapia umana sono eterogenei.
Dutch: De samenstelling, de productie, de formulering, de toegediende dosis, het toedieningsschema en de toedieningsweg van verschillende bacteriële lysaten die voor de behandeling van mensen verkrijgbaar zijn, zijn heterogeen.
Italian: Le informazioni sulla sicurezza derivanti dalle sperimentazioni cliniche e dai dati di farmacovigilanza erano in linea con il profilo di sicurezza noto, come descritto nelle informazioni sul prodotto; sono state segnalate rare reazioni allergiche/di ipersensibilità.
Dutch: De veiligheidsinformatie uit zowel klinische proeven als geneesmiddelenbewakingsgegevens stemde overeen met het bekende veiligheidsprofiel, zoals beschreven in de productinformatie; er zijn zeldzame overgevoeligheids/allergische reacties gemeld.
Italian: La limitata evidenza dell'efficacia nella profilassi delle RTI nei bambini si basa principalmente su uno studio retrospettivo.
Dutch: Het beperkte bewijs voor de werkzaamheid bij de profylaxe van RTI's bij kinderen is voornamelijk gebaseerd op een retrospectief onderzoek.
Italian: Il riesame del profilo di sicurezza di Ismigen ha confermato il noto rischio di gravi reazioni di ipersensibilità.
Dutch: Bij de beoordeling van het veiligheidsprofiel van Ismigen werd het bekende risico op ernstige overgevoeligheidsreacties bevestigd.
Italian: È stato inoltre concordato che l'indicazione del trattamento non era intesa a indicare effetti curativi, ma piuttosto che i prodotti potessero essere utilizzati per prevenire le complicanze delle RTI o ulteriori infezioni.
Dutch: Men was het er ook over eens dat de behandelingsindicatie niet bedoeld was om te wijzen op een curatief effect maar eerder om de middelen te kunnen gebruiken voor de preventie van complicaties van RTI's of verdere infecties.
Italian: Dopo aver esaminato l'adeguatezza delle formulazioni e delle forme farmaceutiche per l'uso nelle popolazioni pediatriche autorizzate fino ai cinque anni di età, il CHMP ha ritenuto che debbano essere eseguiti studi di accettabilità nei bambini di età inferiore ai cinque anni per Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum sospensione iniettabile.
Dutch: Na beoordeling van de geschiktheid van de formuleringen en farmaceutische vormen voor gebruik in de goedgekeurde pediatrische populaties tot de leeftijd van vijf jaar, was het CHMP van mening dat voor Respivax, Buccalin, Ismigen en Polyvaccinum suspensie voor injectie acceptatieonderzoeken moeten worden uitgevoerd bij kinderen jonger dan vijf jaar.
Italian: Il riesame del profilo di sicurezza di Broncho-Vaxom ha confermato il noto rischio di gravi reazioni di ipersensibilità, in particolare sono stati registrati due casi di reazioni anafilattiche potenzialmente letali e una segnalazione di necrolisi epidermica tossica in un bambino di cinque anni di età in cui la causalità rimane incerta.
Dutch: De beoordeling van het veiligheidsprofiel van Broncho-Vaxom bevestigde het bekende risico op ernstige overgevoeligheidsreacties; er werden met name twee levensbedreigende gevallen van anafylactische reacties en één melding van toxische epidermale necrolyse bij een kind van vijf jaar oud gemeld waarvoor de causaliteit onzeker blijft.
Italian: Alcune indicazioni attualmente specificano che i prodotti devono essere utilizzati solo per le infezioni batteriche; tuttavia, per questa affermazione non sussistono giustificazioni in quanto negli studi disponibili non è stata eseguita alcuna diagnosi dell'agente patogeno.
Dutch: Bij enkele indicaties wordt momenteel gespecificeerd dat de middelen alleen voor bacteriële infecties mogen worden gebruikt; deze claim is echter niet gerechtvaardigd, aangezien de beschikbare onderzoeken niet voorzien in een diagnose van het pathogeen.
Italian: Pertanto, sulla base dei dati disponibili, non è possibile trarre una conclusione definitiva in merito all'efficacia nell'indicazione di profilassi.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens kon derhalve geen definitieve conclusie worden getrokken over de werkzaamheid voor de profylactische indicatie.
Italian: I medicinali a base di lisati batterici sono autorizzati in varie indicazioni, compresa la prevenzione e/o il trattamento di diversi tipi di infezioni respiratorie.
Dutch: Geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten zijn goedgekeurd voor diverse indicaties, waaronder de preventie en/of behandeling van verschillende soorten luchtweginfecties.
Italian: Pertanto, e tenendo conto del noto rischio molto raro di gravi reazioni immunologiche associate a questi prodotti, l'AIFA ha ritenuto che fosse nell'interesse dell'Unione riesaminare l'impatto di tali preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici della classe di prodotti a base di lisati batterici nelle loro indicazioni autorizzate per le infezioni respiratorie.
Dutch: Om deze reden, en rekening houdend met het bekende zeer zeldzame risico op ernstige immunologische reacties in verband met het gebruik van deze middelen, was AIFA van mening dat het in het belang van de Unie is om het effect van deze bedenkingen op de baten-risicoverhouding van de klasse van geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor de goedgekeurde indicaties voor luchtweginfecties te beoordelen.
Italian: L'autorità nazionale competente italiana (AIFA) ha ritenuto che i risultati di studi recenti mettano in dubbio l'efficacia di tali prodotti nelle infezioni respiratorie.
Dutch: De Italiaanse nationale bevoegde instantie (AIFA) was van mening dat de werkzaamheid van deze middelen bij luchtweginfecties op basis van resultaten van recente onderzoeken in twijfel kan worden getrokken.
Italian: Complessivamente, i dati disponibili sono di scarsa qualità e non forniscono solidi elementi di prova dell'efficacia di questi prodotti nelle rispettive indicazioni autorizzate.
Dutch: Over het geheel genomen zijn de beschikbare gegevens van slechte kwaliteit en leveren zij geen robuust bewijs voor de werkzaamheid van deze middelen bij de goedgekeurde indicaties.
Italian: Complessivamente, sono state registrate nove ADR negli ultimi 16 anni, il che potrebbe indicare una grave sottosegnalazione.
Dutch: In totaal werden in de afgelopen zestien jaar negen bijwerkingen geregistreerd die kunnen wijzen op ernstige onderrapportage.
Italian: Sono stati segnalati effetti favorevoli in un piccolo studio controllato con placebo e in otto studi osservazionali non controllati, ciascuno affetto da gravi problemi metodologici.
Dutch: Er werden gunstige effecten gemeld in een klein placebogecontroleerd onderzoek en acht ongecontroleerde observatiestudies, waarbij in alle gevallen sprake was van ernstige methodologische problemen.
Italian: Non è stato individuato alcuno studio che valutasse l'effetto di Lantigen B nel trattamento delle RTI.
Dutch: Er werd geen onderzoek gevonden waarin het effect van Lantigen B voor de behandeling van RTI's werd beoordeeld.
Italian: L'analisi dei dati scientifici relativi ai lisati batterici utilizzati per la profilassi e il trattamento dell'infezione delle vie respiratorie (RTI) non è stata in grado di chiarire il meccanismo d'azione di questi prodotti.
Dutch: De analyse van de wetenschappelijke gegevens over bacteriële lysaten die worden gebruikt voor de profylaxe en behandeling van RTI was niet voldoende om het werkingsmechanisme van deze middelen te verduidelijken.
Italian: Broncho-Vaxom è indicato per la prevenzione e il trattamento di RRTI negli adulti e nei bambini.
Dutch: Broncho-Vaxom is geïndiceerd voor de preventie en behandeling van RRTI bij volwassenen en kinderen.
Italian: I medicinali a base di lisati batterici contengono diversi ceppi di batteri interi/lisati batterici/frazioni batteriche inattivati che si ritiene stimolino il sistema immunitario a riconoscere e combattere le infezioni.
Dutch: Geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten bevatten verschillende stammen van geïnactiveerde hele bacteriën/bacteriële lysaten/bacteriële fracties waarvan geclaimd wordt dat deze het immuunsysteem stimuleren om infecties te herkennen en te bestrijden.
Italian: In uno Stato membro, l'indicazione pediatrica è limitata all'infezione ricorrente delle vie respiratorie superiori (RURTI).
Dutch: In één lidstaat is de pediatrische indicatie beperkt tot terugkerende URTI (RURTI).
Italian: I lisati batterici sono approvati negli Stati membri dell'UE per un ampio spettro di indicazioni che possono essere classificate in generale come profilassi e trattamento delle URTI e delle LRTI negli adulti e nei bambini.
Dutch: Bacteriële lysaten worden in de EU-lidstaten goedgekeurd in het kader van een breed spectrum van indicaties die over het algemeen kunnen worden ingedeeld als profylaxe en behandeling van URTI's en LRTI's bij volwassenen en kinderen.
Italian: Considerati questi chiarimenti e l'assenza di dati che mostrino un effetto clinico nel contesto del trattamento, il CHMP era del parere che l'indicazione del trattamento non rispecchi adeguatamente l'uso previsto dei prodotti e qualsiasi riferimento a un effetto terapeutico debba essere eliminato.
Dutch: Gezien deze verduidelijkingen en de afwezigheid van gegevens waaruit een klinisch effect in de behandelsetting blijkt, was het CHMP van mening dat de behandelingsindicatie het beoogde gebruik van de middelen niet op de juiste wijze weergeeft en dat alle verwijzingen naar een behandeleffect moeten worden verwijderd.
Italian: • il CHMP ha inoltre preso in considerazione la mancanza di prove da studi clinici sull'uso di questi prodotti per la prevenzione della polmonite, una grave infezione, e pertanto era del parere che non debba essere raccomandato;
Dutch: • het CHMP heeft ook het gebrek aan bewijs uit klinische onderzoeken bij het gebruik van deze middelen voor de preventie van longontsteking, een ernstige infectie, in aanmerking genomen, en was daarom van mening dat dit gebruik niet moet worden aanbevolen;
Italian: Per Respivax, Lantigen B, Ismigen e Polyvaccinum, non sono stati individuati dati nel trattamento delle RTI, mentre per Broncho-Vaxom i dati disponibili presentano importanti limiti metodologici e rappresentano un campione di dimensioni ridotte.
Dutch: Voor Respivax, Lantigen B, Ismigen en Polyvaccinum werden geen gegevens gevonden over de behandeling van RTI's, terwijl de beschikbare gegevens voor Broncho-Vaxom belangrijke methodologische beperkingen kenden en betrekking hadden op een kleine onderzoekspopulatie.
Italian: Non è stato individuato alcuno studio che abbia valutato l'effetto di Ismigen nel trattamento delle RTI.
Dutch: Er werd geen onderzoek gevonden waarin het effect van Ismigen voor de behandeling van RTI's werd beoordeeld.
Italian: Complessivamente, per Respivax è stata segnalata una reazione avversa al farmaco (ADR) senza valutazione della causalità, il che è fortemente indicativo di una grave sottosegnalazione.
Dutch: Voor Respivax werd in totaal één bijwerking gemeld zonder beoordeling van de causaliteit, wat duidelijk wijst op een ernstige onderrapportage.
Italian: Sono stati registrati due casi di sindrome di Guillain-Barré, la cui causalità resta non nota per mancanza di informazioni e assenza di un'adeguata analisi osservazionale vs previsionale stratificata per età.
Dutch: Er werden twee gevallen van het guillain-barresyndroom geregistreerd waarbij de causaliteit onbekend blijft vanwege het gebrek aan informatie en waarbij een degelijke naar leeftijd gestratificeerde ‘waargenomen versus verwacht'-analyse ontbreekt.
Italian: Le segnalazioni post-immissione in commercio riguardavano principalmente reazioni al sito di iniezione per una presentazione e segni e sintomi simil-influenzali per l'altra.
Dutch: Meldingen na het in de handel brengen hadden voor de ene presentatie voornamelijk betrekking op reacties op de injectieplaats en voor de andere op griepachtige tekenen en symptomen.
Italian: Negli ultimi 12 anni, sono state raccolte soltanto poche ADR, il che potrebbe indicare una grave sottosegnalazione.
Dutch: Er zijn in de afgelopen twaalf jaar slechts enkele bijwerkingen verzameld die kunnen wijzen op ernstige onderrapportage.
Italian: Le infezioni delle vie respiratorie possono essere distinte in infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori.
Dutch: Bij infecties van de luchtwegen kan onderscheid worden gemaakt tussen infecties van de bovenste luchtwegen en infecties van de onderste luchtwegen.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che, nel complesso, i dati disponibili presentino gravi limitazioni e non forniscano solidi elementi di prova dell'efficacia dei prodotti nelle loro indicazioni autorizzate.
Dutch: • het CHMP was van mening dat de beschikbare gegevens over het geheel genomen ernstige beperkingen kennen en geen robuust bewijs bieden voor de werkzaamheid van de middelen voor de goedgekeurde indicaties.
Italian: Alcuni studi con significativi limiti metodologici hanno segnalato risultati favorevoli con la sospensione iniettabile e le gocce nasali.
Dutch: In enkele onderzoeken met significante methodologische beperkingen werden gunstige resultaten gemeld voor de suspensie voor injectie en de neusdruppels.
Italian: • il CHMP ha preso in considerazione la mancanza di prove nel contesto del trattamento e ritenuto che la formulazione del trattamento non riflettesse l'uso clinico previsto per questa indicazione.
Dutch: • het CHMP heeft het gebrek aan bewijs in de behandelomgeving en het feit dat de formulering van de behandeling niet het beoogde klinische gebruik voor deze indicatie weerspiegelt, in aanmerking genomen.
Italian: Il SAG AI ha ritenuto che i dati indichino una certa efficacia di questi prodotti nel contesto della profilassi solo in relazione alle URTI, come prevenzione secondaria, per le popolazioni a rischio più elevato.
Dutch: De SAG AI was van mening dat de gegevens in de profylactische setting alleen met betrekking tot URTI's wijzen op enige werkzaamheid van deze middelen, als secundaire preventie, voor populaties met een verhoogd risico.
Italian: Studi più recenti con un disegno più robusto segnalano risultati contrastanti in quanto uno studio non è riuscito a dimostrare un effetto statisticamente significativo rispetto al placebo negli adulti e nei bambini, mentre i risultati statisticamente significativi dell'altro studio condotto solo negli adulti devono essere interpretati con cautela in considerazione delle carenze metodologiche osservate (Braido, 2014).
Dutch: In recentere onderzoeken met een robuustere opzet worden tegenstrijdige resultaten gemeld; in het ene onderzoek bij volwassenen en bij kinderen werd geen statistisch significant effect ten opzichte van placebo aangetoond, terwijl de statistisch significante resultaten van het andere onderzoek, dat alleen bij volwassenen werd uitgevoerd, met het oog op de geconstateerde methodologische tekortkomingen met voorzichtigheid moeten worden geïnterpreteerd (Braido, 2014).
Italian: Inoltre, considerata la gravità della polmonite, il CHMP ha ritenuto che si debba aggiungere un'avvertenza nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di tutti i medicinali con l'indicazione di RTI non specificata per sconsigliarne l'uso nella prevenzione della polmonite in considerazione dell'assenza di dati che dimostrino l'efficacia per la profilassi di questo tipo di infezione.
Dutch: Gezien de ernst van longontsteking was het CHMP verder van mening dat in de SPC van alle middelen met de niet-gespecificeerde RTI-indicatie een waarschuwing moet worden opgenomen om het gebruik ervan bij de preventie van longontsteking af te raden, vanwege het ontbreken van gegevens waaruit de werkzaamheid bij de profylaxe van dit type infectie blijkt.
Italian: Sperimentazioni controllate randomizzate più recenti e ben progettate (ad esempio, AIACE, ACASP, CLEARI) non sono riuscite a dimostrare l'efficacia di Ismigen negli adulti con BPCO, di Luivac negli adulti principalmente affetti da URTI e di Ribomunyl nei bambini con URTI, sebbene in alcuni studi il tasso di infezione di fondo fosse molto basso, il che complica l'interpretazione dei risultati.
Dutch: In recentere goed opgezette RCT's (bijv. AIACE, ACASP, CLEARI) werd de werkzaamheid van Ismigen bij volwassenen met COPD, Luivac bij volwassenen, voornamelijk met URTI, en Ribomunyl bij kinderen met URTI, niet aangetoond, hoewel in enkele van deze onderzoeken het aantal achtergrondinfecties zeer laag was, wat de interpretatie van de resultaten bemoeilijkt.
Italian: L'espressione infezione delle vie respiratorie inferiori (LRTI) descrive un gruppo di entità patologiche, comprendente bronchite acuta, polmonite e riacutizzazioni della malattia polmonare cronica.
Dutch: Infectie van de onderste luchtwegen (LRTI) is een brede beschrijving van een groep ziekte-entiteiten, die acute bronchitis, longontsteking en exacerbaties van chronische longziekte omvat.
Italian: Una recente sperimentazione controllata randomizzata ha fornito prove limitate di alcuni effetti positivi nella profilassi delle RTI negli adulti (miglioramento statisticamente significativo nel numero di giorni con RTI); la rilevanza clinica di questi risultati è discutibile, considerando che non è stata osservata alcuna superiorità rispetto al placebo per importanti endpoint secondari.
Dutch: Een recente RCT heeft beperkt bewijs opgeleverd voor enkele positieve effecten bij de profylaxe van RTI's bij volwassenen (statistisch significante daling van het aantal dagen met RTI); de klinische relevantie van deze resultaten is twijfelachtig aangezien er geen superioriteit ten opzichte van placebo werd waargenomen voor belangrijke secundaire eindpunten.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori (URTI) è un'espressione non specifica impiegata per descrivere le infezioni acute che interessano naso, seni paranasali, faringe e laringe.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen (URTI) is een niet-specifieke term die wordt gebruikt om acute infecties van de neus, neusbijholten, keelholte en het strottenhoofd aan te duiden.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di lisati batterici per l'uso nelle affezioni respiratorie.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen.
Italian: Ribomunyl è indicato per la profilassi di RURTI in bambini di età superiore ai due o ai sei anni, a seconda della presentazione, e di ricorrenti superinfezioni nella bronchite cronica negli adulti.
Dutch: Ribomunyl is geïndiceerd voor de profylaxe van RURTI bij kinderen vanaf twee of zes jaar oud, afhankelijk van de presentatie, en van terugkerende surinfecties bij chronische bronchitis bij volwassenen.
Italian: Tuttavia, considerata la mancanza di solidi elementi di prova, ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi prodotti dovrebbe essere imposta la conduzione di sperimentazioni controllate randomizzate multicentriche, di fase IV, controllate con placebo, in doppio cieco, secondo protocolli concordati, al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza in una o più delle indicazioni autorizzate.
Dutch: Gezien het gebrek aan robuust bewijs moeten de vergunninghouders van deze middelen echter worden verplicht om overeenkomstig overeengekomen protocollen placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische, fase IV-RCT's uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid voor de goedgekeurde indicatie(s) verder te karakteriseren.
Italian: Tre sperimentazioni controllate randomizzate in doppio cieco, condotte in bambini e adulti, hanno mostrato la superiorità statisticamente significativa di Luivac rispetto al placebo per quanto riguarda un punteggio di gravità non convalidato utilizzato come endpoint primario, precludendo in tal modo la possibilità di trarre delle conclusioni sulla rilevanza clinica dei risultati.
Dutch: Uit drie dubbelblinde RCT's die bij kinderen en volwassenen werden uitgevoerd, bleek de statistisch significante superioriteit van Luivac ten opzichte van placebo met betrekking tot een niet-gevalideerde ernstscore die als primair eindpunt werd gebruikt, waardoor geen conclusies over de klinische relevantie van de resultaten kunnen worden getrokken.