FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicines of notable animal-health interest that received a positive opinion from the CVMP in 2007 included:
Spanish: Los medicamentos de gran interés para la salud animal, que obtuvieron un dictamen favorable del CHMP en 2007, fueron los siguientes:
English: Cancer again the main therapeutic area represented
Spanish: El cáncer sigue siendo la principal área terapéutica
English: PIPs and waivers
Spanish: PIP y exenciones
English: Of these, 13 concerned pharmaceutical products and 34 concerned immunological products.
Spanish: Trece de ellas correspondían a productos farmacéuticos y 34 a productos inmunológicos.
English: Risk-management plans (RMPs) are submitted as part of a new application or an application involving a significant change in the marketing authorisation.
Spanish: Los planes de gestión del riesgo son un elemento integrante tanto de las nuevas solicitudes como de las solicitudes referentes a cambios importantes en las autorizaciones concedidas.
English: Review of aprotinin-containing medicines, used to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing cardiopulmonary bypass in the course of coronaryartery-bypass-graft (CABG) surgery.
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen aprotinina, indicados para reducir la pérdida de sangre perioperatoria y la necesidad de transfusión sanguínea en pacientes sometidos a derivación cardiopulmonar en el transcurso de una cirugía de injerto aortocoronario (IAC).
English: Six of these were class-1 recalls, compared with 2 during all of 2006.
Spanish: Seis de esas retiradas fueron de clase 1, frente a las dos retiradas que se ordenaron durante todo el año
English: Activities relating to orphan designation and scientific advice on the rise
Spanish: Aumento de las actividades de designación de medicamentos huérfanos y de asesoramiento científico.
English: Eudra DataWarehouse (In pre-production)
Spanish: Almacén de datos Eudra DataWarehouse (En pre-producción)
English: A medicinal product for the treatment of metastatic carcinoma of the colon or rectum, after failure of oxaliplatin- and/or irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Spanish: Un medicamento para el tratamiento del carcinoma metastásico de colon o recto, cuando fracasa la quimioterapia basada en oxaliplatino y/o irinotecán.
English: Activities in the area of supporting innovation and improving access to medicines yielded some very positive results in 2007.
Spanish: En 2007 se obtuvieron resultados muy positivos en las actividades de promoción de la innovación y de mejora del acceso a los medicamentos.
English: Paediatric Committee fully operational
Spanish: Pleno funcionamiento del “Comité Pediátrico(PDCO)”
English: A total of 125 applications were received for the designation of orphan medicines - the fourth consecutive year in which more than one hundred such applications have been submitted.
Spanish: Durante cuarto año consecutivo, se recibieron más de cien solicitudes para la designación de medicamentos huérfanos: en concreto, 125.
English: Review of systemic formulation of nimesulide-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Ireland due to concerns over serious liver problems.
Spanish: Revisión de la formulación sistémica de los medicamentos que contienen nimesulida, tras la suspensión de la autorización de comercialización de los mismos en Irlanda por problemas relacionados con sus efectos hepáticos graves.
English: In 2007, the EMEA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted 58 positive opinions on initial-evaluation applications - the highest number ever.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió 58 dictámenes favorables sobre solicitudes de evaluación inicial, mayor número que nunca.
English: All inspections were managed within the legislative deadlines.
Spanish: Todas las inspecciones se llevaron a cabo dentro de los plazos establecidos.
English: The EMEA's cooperation with global partner organisations continued apace in 2007, with the Agency playing an active role in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH); working closely with the World Health Organization, in particular on issues relating to medicines for developing countries; consolidating its information-exchange programme with the US Food and Drug Administration in relation to human and veterinary medicines; and signing confidentiality arrangements to allow closer cooperation between the EMEA, the European Commission and the Japanese authorities on regulatory issues concerning medicines.
Spanish: Desempeñó un papel activo en las Conferencias Internacionales de Armonización (ICH y VICH), colaboró estrechamente con la Organización Mundial de la Salud, sobre todo en el ámbito de los medicamentos para países en desarrollo, consolidó su programa de intercambio de información con la Food and Drug Administration, la agencia de evaluación de medicamentos de EEUU, conocida por su acrónimo inglés (FDA) y firmó acuerdos de confidencialidad que harán posible una cooperación más estrecha con la Comisión Europea y las autoridades japonesas en la reglamentación de los medicamentos.
English: Opinions adopted in 2007
Spanish: Dictámenes emitidos en 2007
English: Medicines of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2007 included:
Spanish: Seguidamente se indican los medicamentos de especial interés para la salud pública que recibieron un dictamen favorable del CHMP en 2007:
English: The CHMP concluded that the benefit-risk of nimesulide continues to be positive and recommended the maintenance of the marketing authorisation but with a restricted use (Article 107(2) procedure).
Spanish: El CHMP concluyó que la relación entre beneficios y riesgos de la nimesulida sigue siendo positiva y recomendó el mantenimiento de la autorización de comercialización, pero con un uso restringido (procedimiento del artículo 107, apartado 2).
English: Four entries to the list were released for public consultation (aniseed, calendula flower, eleutherococcus root and purple coneflower herb).
Spanish: Se difundieron, para consulta pública, cuatro entradas en la lista (anís, flor de la caléndula, raíz de eleuterococo y hierba de equinácea púrpura).
English: Musculo-skeletal
Spanish: M usculo -skeletal
English: This reflects an increase in the number of routine inspection requests, in line with the policy on GCP inspections adopted in 2006, as well as an increasing focus on inspections in countries where there is little European experience.
Spanish: El número de inspecciones de buenas prácticas clínicas (BPC) y de farmacovigilancia en 2007 duplicó al de 2006, lo cual refleja el mayor número de solicitudes recibidas de inspecciones rutinarias, en línea con la política sobre inspecciones de BPC adoptada en 2006, así como la creciente atención prestada a las inspecciones en países con escasa experiencia europea.
English: As of December 2007, however, no referrals regarding herbal medicines had been received.
Spanish: En diciembre de 2007 no se había recibido ninguna remisión de ese tipo.
English: Clinical-trials conference
Spanish: Conferencia sobre ensayos clínicos
English: Of these, 5 concerned pharmaceutical products and 4 concerned immunologicals.
Spanish: Cinco de ellas correspondían a productos farmacéuticos y 4 a productos inmunológicos.
English: The HMPC adopted 2 entries to the ‘list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines' (bitter-fennel fruit and sweet-fennel fruit).
Spanish: El HMPC aprobó 2 entradas en la «lista comunitaria de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales de origen vegetal» (fruto del hinojo amargo y fruto del hinojo dulce), que fueron remitidas a la Comisión Europea para su aprobación.
English: Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions observed
Spanish: Notable aumento de la observancia de los plazos de notificación de presuntas reacciones adversas
English: In addition, the EMEA systematically updated EPAR summaries relating to major variations.
Spanish: Además, se procedió a la actualización sistemática de los EPARs sujetos a modificaciones importantes.
English: All variation applications were evaluated within the regulatory time limits.
Spanish: Todas las solicitudes de modificación se evaluaron dentro del plazo establecido.
English: The EMEA received applications for PIPs and full or partial waivers relating to 202 indications.
Spanish: La EMEA recibió solicitudes de PIP y de exenciones completas o parciales en relación a 202 indicaciones correspondientes a 85 solicitudes, con una media de dos a cuatro indicaciones por solicitud.
English: The CHMP concluded that the risks outweigh the benefits and recommended the withdrawal of the marketing authorisation for all veralipride-containing medicines (Article 31 procedure).
Spanish: El CHMP concluyó que los riesgos son mayores que los beneficios y recomendó que se retirase la autorización de comercialización para todos los medicamentos que contienen veraliprida (procedimiento del artículo 31).
English: A new risk-based approach to the selection of medicines and parameters for testing was discussed and agreed by the relevant working parties/groups for medicines for human use.
Spanish: Los grupos de trabajo pertinentes estudiaron y adoptaron un nuevo enfoque, basado en el riesgo, de la selección de los medicamentos y de los parámetros de ensayo en el caso de los medicamentos de uso humano.
English: Review of piroxicam-containing medicines, triggered by safety concerns over gastrointestinal side effects and serious skin reactions.
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen piroxicam, tras plantearse cuestiones de seguridad en relación con la aparición de efectos secundarios digestivos y reacciones cutáneas graves.
English: For centrally authorised veterinary medicines, a total of 1,424 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2007.
Spanish: En 2007 se recibieron 1.424 notificaciones espontáneas expeditas de sospecha de reacciones adversas a medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado dentro del plazo establecido de 15 días.
English: Animal-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
Spanish: Beneficios para la salud animal de los medicamentos recomendados para su aprobación en
English: Review of mifepristone-containing medicines, following safety and efficacy concerns regarding the use of the approved 600mg dose of mifepristone, as compared to the use of a 200mg dose, in the medical termination of developing intra-uterine pregnancy in sequential use with prostaglandin analogue.
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen mifepristona, tras plantearse cuestiones de seguridad y eficacia en relación con la dosis aprobada de mifepristona 600 mg, frente a la dosis de 200 mg, en la interrupción médica del embarazo intrauterino, administrada en orden secuencial con análogos de la prostaglandina.
English: In pregnancies up to 63 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 1mg gemeprost delivered vaginally suggest that 200mg mifepristone may be as effective as 600mg mifepristone.
Spanish: En embarazos de hasta 63 días, los estudios comparativos de mifepristona 200 mg y 600 mg, en combinación con gemeprost 1 mg administrado por vía vaginal, sugieren una eficacia similar de mifepristona 200 mg y 600 mg.
English: All referrals were processed within the legal timeframe.
Spanish: Todas las remisiones se tramitaron dentro del plazo establecido.
English: Thirteen Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines were finalised (aniseed, anise oil, bitter-fennel fruit, bitter-fennel-fruit oil, cascara, melissa leaf, passion flower, peppermint oil, primula root, primula flower, rhubarb, sweet-fennel fruit and thyme herb).
Spanish: Se finalizaron trece monografías comunitarias sobre plantas para medicamentos de origen vegetal tradicionales y bien conocidos (anís, aceite de anís, fruto del hinojo amargo, aceite del fruto del hinojo amargo, cáscara, hoja de melisa, flor de la pasión, aceite de menta, raíz de prímula, flor de prímula, ruibarbo, fruto del hinojo dulce y hierba de tomillo).
English: Opinions on maximum residue limits
Spanish: Dictámenes sobre límites máximos de residuos
English: Acomplia (rimonabant): ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment; Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (protease inhibitors): concomitant use with oral midazolam (while further directions concerning co administration with parenteral midazolam are provided in the SPC) (class labelling); Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) and Rebetol (ribavirin):
Spanish: Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibidores de la proteasa): uso concomitante con midazolam oral (aunque en el RCP se incluyen más orientaciones sobre la administración conjunta con midazolam parenteral) (etiquetado de clase);
English: Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
Spanish: Beneficios para la salud pública de los medicamentos recomendados para su aprobación en
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) released for consultation 16 draft Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines (birch leaf, butcher's broom, calendula flower, elder flower, eleutherococcus root, European goldenrod, hop strobiles, horsetail herb, melilot, mullein flower, nettle herb, oat fruit, oat herb, peppermint leaf, purple coneflower herb and willow bark).
Spanish: El Comité de medicamentos a base de plantas (HMPC) de la Agencia difundió, para consulta pública, 16 proyectos de monografías comunitarias sobre plantas para medicamentos de origen vegetal tradicionales y bien conocidos (hoja de abedul, rusco, flor de la caléndula, flor del saúco, raíz de eleuterococo, vara de oro de Europa, estróbilos de lúpulo, hierba de cola de caballo, meliloto, flor del verbasco, hierba de ortiga, fruto de la avena, hierba de avena, hoja de menta, hierba de equinácea púrpura y corteza de sauce).
English: The CHMP concluded the risks of these medicines outweigh their benefits and recommended the suspension of the marketing authorisations (Article 107(2) procedure).
Spanish: El CHMP concluyó que los riesgos de estos medicamentos son mayores que sus beneficios y recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización (procedimiento del artículo 107, apartado 2).
English: Review of clobutinol-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Germany due to concerns regarding side-effects affecting the heart.
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen clobutinol, tras la suspensión de la autorización de comercialización para los mismos en Alemania por los efectos secundarios de carácter cardíaco.
English: The CHMP recommended new contra-indications for 20 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire classes of centrally authorised medicines (class labelling), including: Viracept (nelfinavir mesilate): co-administration with omeprazole;
Spanish: El CHMP recomendó la adición de nuevas contraindicaciones para 20 medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y, en algunos casos, para clases enteras de ellos (etiquetado de clase), entre ellos los siguientes:
English: EudraVigilance (In production)
Spanish: EudraVigilance (En producción)
English: I would like to express my deep gratitude, and that of the entire network, to Hannes for his important contribution, which is greatly appreciated.
Spanish: Mi antecesor en el cargo, el Profesor Hannes Wahlroos, presidió con gran éxito el Consejo de Administración durante los tres últimos años con lo cual deseo manifestar mi más profundo agradecimiento, y el de toda la red, a Hannes por su importante contribución, la cual apreciamos enormemente.
English: In collaboration with IFAH-Global, the EMEA hosted a Global Animal Health Conference on 15-16 November 2007.
Spanish: En colaboración con IFAH-Global, la EMEA organizó el 15 y 16 de noviembre de 2007 una Conferencia sobre la salud animal en el mundo, que reunió a las principales partes interesadas en este ámbito: empresas, universidades, organizaciones internacionales de salud animal y organismos reguladores de todo el mundo.
English: Forty percent of ADR reports received related to centrally authorised medicines.
Spanish: El 40% estuvieron relacionadas con medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
English: As in previous years, cancer treatment was the most-represented therapeutic area for which the COMP adopted positive orphan-designation opinions.
Spanish: Al igual que en años anteriores, el COMP emitió más dictámenes favorables sobre la designación de medicamentos huérfanos para el tratamiento del cáncer que en cualquier otra área terapéutica.
English: A marked increase in the number of requests for protocol assistance was registered, with 17% more requests received than in 2006.
Spanish: El aumento fue acusado en las solicitudes de asistencia a la elaboración de protocolos: un 17% sobre las cifras de 2006.
English: Orphan medicinal product designation procedures
Spanish: Designacion de medicamentos huerfanos
English: Type-II (clinical) variations
Spanish: Type-II (clinical) variatio ns
English: The CHMP concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks and therefore recommended that the marketing authorisations for clobutinol-containing medicines be withdrawn throughout the EU (Article 107(2) procedure).
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de estos medicamentos son menores que sus riesgos y, por tanto, recomendó la retirada en toda la UE de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen clobutinol (procedimiento del artículo 107, apartado 2).
English: EudraNet (In production)
Spanish: EudraNet (En producción)
English: EudraPharm (In production)
Spanish: EudraPharm (En producción)
English: Guiding principles
Spanish: Principios generales de la Agencia
English: Alimentary tract
Spanish: A limentary tract
English: However, in pregnancies up to 49 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 400μg misoprostol delivered orally cannot exclude a slightly higher risk of continuing pregnancies with the 200mg dose.
Spanish: Ahora bien, en embarazos de hasta 49 días, los estudios comparativos entre mifepristona 200 mg y 600 mg en combinación con misoprostol 400 µg administrado por vía oral, no se puede descartar un riesgo ligeramente mayor de continuación del embarazo con la dosis de 200 mg. Basándose en los datos publicados, el perfil de beneficios y riesgos de la mifepristona administrada en combinación con misoprostol oral para embarazos de entre 50 y 63 días es desfavorable debido a su escasa eficacia.
English: EMEA/CHMP think-tank on innovative drug development: final report published
Spanish: Publicación del informe final del Grupo de reflexión de la EMEA/CHMP sobre el desarrollo de medicamentos innovadores.
English: EudraCT (In production)
Spanish: EudraCT (En producción)
English: Immunotherapy and oncology
Spanish: Immuno therapy and o nco lo gy
English: initiation of treatment of hepatitis C in patients with hepatitis C and HIV co-infection who have cirrhosis and a Child-Pugh score of 6 or higher.
Spanish: Pegintron (peginterferón alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferón alfa 2b) y Rebetol (ribavirina): inicio del tratamiento de la hepatitis C en pacientes con infección simultánea por hepatitis C y VIH que presentan cirrosis o un índice de Child-Pugh igual o mayor que 6.
English: Avaglim) containing medicines: deletion of the contra-indication for their combined use with insulins (class labelling);
Spanish: Medicamentos que contienen pioglitazona (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) y rosiglitazona (Avandia, Avandamet, Avaglim): supresión de la contraindicación para su uso combinado con insulinas (etiquetado de clase);
English: The CHMP recommended the deletion of contra-indications for 12 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire class of centrally authorised medicines (class labelling), including: pioglitazone- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) and rosiglitazone- (Avandia, Avandamet,
Spanish: El (CHMP) recomendó la supresión de contraindicaciones para 12 medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y, en algunos casos, para clases enteras de ellos (etiquetado de clase), entre ellos los siguientes:
English: Opinions adopted
Spanish: Dictámenes emitidos
English: General contribution
Spanish: Actividades básicas
English: 2007 milestones
Spanish: Hitos en 2007
English: Work remained to be done in respect of a small number of NCAs.
Spanish: El sistema no se ha instalado todavía en algunas autoridades nacionales competentes.
English: EudraGMP (In production)
Spanish: EudraBFP (En producción)
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV.
Spanish: Las condiciones que afectan a las autorizaciones de comercialización se reseñan en el Anexo IV.
English: Auto-injectors were invented in the 1960s following military research in the United States of America (USA).
Spanish: Los autoinyectores se inventaron en la década de 1960 en el ámbito de la investigación militar, en los Estados Unidos de América (EE. UU.).
English: However, the CHMP considered that few points merit further clarification.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que algunos aspectos debían aclararse más.
English: The matter was then referred to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for a review under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: En consecuencia, se remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para una revisión conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for adrenaline auto-injectors.
Spanish: • El CHMP ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los autoinyectores de adrenalina.
English: The barrier of the fascia lata - the fibrous tissue surrounding the muscle - also needs to be considered.
Spanish: También debe tenerse en cuenta la barrera de la fascia lata (el tejido fibroso que rodea al músculo).
English: The CHMP acknowledged that patient/carer compliance with the use of the auto-injectors is also very important as evidenced by the study by Brown J et al (2015)7.
Spanish: El CHMP reconoció que también es muy importante el cumplimiento terapéutico del paciente/cuidador con el uso de autoinyectores, tal como pone de manifiesto el estudio de Brown J et al (2015)7.
English: If IM delivery is insufficient with one injection, administration of a second injection is recommended.
Spanish: Si la exposición es insuficiente con una sola inyección IM, se recomienda administrar una segunda inyección.
English: While these non-clinical models have demonstrated that the adrenaline is projected beyond the tip of the needle to a greater or lesser extent the CHMP was of the view that it remains questionable how representative of the human tissue these models are.
Spanish: Aunque estos modelos no clínicos han demostrado que la adrenalina se proyecta más allá de la punta de la aguja en mayor o menor grado, el CHMP consideró que sigue siendo cuestionable que tales modelos sean representativos de los tejidos humanos.
English: The fact that 15% of mothers were unable to ‘fire' the auto-injector successfully supports that patients' training tools need to be improved and that training needs to be repeated at regular intervals.
Spanish: El hecho de que el 15 % de las madres sean incapaces de utilizar correctamente el autoinyector demuestra que es necesario mejorar la formación del paciente y que dicha formación debe repetirse a intervalos regulares.