FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών.
Norwegian Bokmål: Technetium Tc 99m-tilmanocept skilles primært ut gjennom nyrene.
Greek: Το %ID για το ήπαρ, τους νεφρούς, και την ουροδόχο κύστη, όπως υπολογίστηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού στη 1, στις 2,5, και στις 12 ώρες μετά τη χορήγηση, ήταν χαμηλότερο από 2,6% σε όλες τις περιπτώσεις (για όλα τα επίπεδα δοσολογίας).
Norwegian Bokmål: %ID for lever, nyrer og urinblære beregnet ut fra helkroppsskanning av brystkreftpasienter 1, 2,5 og 12 timer etter injeksjonen var under 2,6 % på alle tidspunktene (alle dosenivåene slått sammen).
Greek: Διενεργήστε δοκιμασία της(των) σύριγγας(ών) σε βαθμονομητή δοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Analyser sprøyten(e) i en dosekalibrator.
Greek: Οι λεμφαδένες που βρίσκονται πιο κοντά στον όγκο ονομάζονται λεμφαδένες «φρουροί».
Norwegian Bokmål: Lymfeknutene som er nærmest svulsten kalles vaktpost-lymfeknuter.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 8 mL με πώμα ελαστικού βουτυλίου σφραγισμένο με αποσπώμενη ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: 8 ml hetteglass av glass, type I, med propp av butylgummi og tett plastlokk.
Greek: Η χρήση του Lymphoseek συνεπάγεται την έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
Norwegian Bokmål: Bruk av Lymphoseek innebærer at du blir utsatt for små mengder radioaktivitet.
Greek: Τα ποσοστά αυτά ήταν σημαντικά υψηλότερα (p<0,0001) σε σύγκριση με τα ποσοστά μιας μετα-ανάλυσης τυχαίων επιδράσεων που έχει δημοσιευτεί στη βιβλιογραφία σχετικά με κολλοειδείς παράγοντες λεμφικής απεικόνισης όπως χρησιμοποιούνται στην κλινική πρακτική στην Ευρώπη.
Norwegian Bokmål: Disse andelene var vesentlig høyere (p<0,0001) mot en metaanalyse etter tilfeldig effekt-modellen av lokaliseringsandeler fra publisert litteratur for kolloidale lymfekartleggingsmidler som brukes i europeisk klinisk praksis.
Greek: γ. Προστατέψτε το φιαλίδιο κόνεως tilmanocept από τη διείσδυση αέρα πριν ή κατά τη διάρκεια της ραδιοσήμανσης.
Norwegian Bokmål: c. Glasset med tilmanoceptpulver må ikke luftes før eller under den radioaktive merkingen.
Greek: Παρόλο που οι μέθοδοι αυτές είναι συμπληρωματικές της διεγχειρητικής ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα, οι εικόνες που λαμβάνονται με ανάλογες μεθόδους δεν πρέπει να θεωρούνται ότι υποκαθιστούν την επαρκή και ενδελεχή διεγχειρητική ανίχνευση που διενεργείται με χρήση φορητού αισθητήρα ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα.
Norwegian Bokmål: Dette er et supplement til gammamåling under operasjonen, og slike bilder skal ikke regnes som erstatning for kompetent og grundig måling under operasjonen med håndholdt gammasonde.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο από κατάλληλα εκπαιδευμένους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που διαθέτουν την απαραίτητη τεχνογνωσία στην εκτέλεση και ερμηνεία διαδικασιών απεικόνισης λεμφαδένων φρουρών.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal bare gis av kvalifisert helsepersonell med teknisk ekspertise i å utføre og tolke kartlegging av vaktpostlymfeknuter.
Greek: Χρησιμοποιείτε θωράκιση ακτινοπροστασίας έναντι του ραδιοσημασμένου Lymphoseek για αποφυγή της έκθεσης σε ακτινοβολία.
Norwegian Bokmål: Bruk strålingsskjerming til radioaktivt merket Lymphoseek for å hindre eksponering for stråling.
Greek: • ερεθισμός ή πόνος στο σημείο της ένεσης (περιλαμβανομένου του μαστού και του δέρματος)
Norwegian Bokmål: • irritasjon eller smerter der du får injeksjonen (blant annet brystet og huden)
Greek: Το %ID για το ήπαρ, τους νεφρούς, και την ουροδόχο κύστη, όπως υπολογίστηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων σε ασθενείς με μελάνωμα στη 1 και στις 12 ώρες μετά τη χορήγηση, κυμαινόταν μεταξύ 1,1% και 3,1% στη 1 ώρα, έπεσε δε σε όλες τις περιπτώσεις κάτω από 1% εντός 12 ωρών.
Norwegian Bokmål: %ID for lever, nyrer og urinblære beregnet ut fra helkroppsskanning av melanompasienter 1 og 12 timer etter injeksjonen varierte mellom 1,1 % og 3,1 % på 1 time, og alle sank til under 1 % etter 12 timer.
Greek: Όπως ισχύει με όλους τους γενικούς μεταβολίτες, ιδίως εκείνους για τους οποίους το ήπαρ έχει μετρήσιμο ρόλο στη διαδικασία αποβολής, είναι πιθανόν μια ποσότητα σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept να αποβάλλεται από τη χοληδόχο κύστη.
Norwegian Bokmål: Som med alle generelle metabolitter, spesielt slike som elimineres i leveren i målbar grad av, er det også sannsynlig med noe galleutskilling av technetium Tc 99m-tilmanocept.
Greek: Το τεχνήτιο (99mTc) παράγεται μέσω γεννήτριας (99Mo/99mTc) και, με την εκπομπή ακτινοβολίας γάμμα με μέση ενέργεια 140 keV και χρόνο ημιζωής 6,02 ωρών, διασπάται σε τεχνήτιο (99mTc) το οποίο, δεδομένης της μακράς ημιζωής των 2,13 x 105 ετών, μπορεί να θεωρηθεί ως οιονεί σταθερό.
Norwegian Bokmål: Technetium (99mTc) produseres med en (99Mo/99mTc)-generator og sender ut gammastråling med gjennomsnittsenergi 140 keV mens det brytes ned med halveringstid 6,02 timer til technetium 99 (99Tc), som på grunn av den lange halveringstiden, 2,13 x 105 år, kan regnes som kvasistabilt.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ταύτισης ως προς εντοπισμό των λεμφαδένων (όπως καθορίστηκε με την ανίχνευση της ραδιενέργειας) μέσω της προεγχειρητικής λεμφοσπινθηρογραφίας και μέσω της διεγχειρητικής εξέτασης των λεμφαδένων ήταν 97,8% για το σύνολο των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Den totale overensstemmelsen mellom lymfeknutelokaliseringen (bestemt ved radioaktiv detektering) i preoperativ lymfoscintigrafi og intraoperative lymfeknuteundersøkelser var 97,8 % for alle pasientene.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται εντός 30 ωρών πριν από την προγραμματισμένη ώρα της επέμβασης και της διεγχειρητικής ανίχνευσης.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må gis innen 30 timer før den planlagte operasjonstiden og detekteringen under operasjonen.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Lymphoseek
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lymphoseek
Greek: Απαιτείται προσεκτική εξέταση της ραδιενέργειας που χορηγείται στους ασθενείς αυτούς διότι υπάρχει κίνδυνος αυξημένης έκθεσης σε ακτινοβολία.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten som gis til disse pasientene må vurderes nøye, siden økt eksponering for stråling er mulig.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται εντός 15 ωρών πριν από την προγραμματισμένη ώρα της επέμβασης και της διεγχειρητικής ανίχνευσης.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må gis innen 15 timer før den planlagte operasjonstiden og detekteringen under operasjonen.
Greek: Μην χορηγείτε τα συστατικά του φιαλιδίου απευθείας στον ασθενή πριν από την παρασκευή τους.
Norwegian Bokmål: Ikke gi utilberedte komponenter av settet direkte til en pasient.
Greek: Πριν από τη ραδιοσήμανση, σημειώστε την ποσότητα ραδιενέργειας, τον ανασυσταμένο όγκο φιαλιδίου, την ημερομηνία και την ώρα, τον χρόνο λήξης και τον αριθμό παρτίδας στον χώρο που προβλέπεται πάνω στην ετικέτα του φιαλιδίου του ραδιενεργού προϊόντος και κολλήστε την πάνω στο φιαλίδιο της κόνεως tilmanocept.
Norwegian Bokmål: e. Før merkingen skrives radioaktivitetsmengden, volumet av det rekonstituerte glasset, dato og klokkeslett, utløpstid og serienummer i feltet for dette på etiketten til det radioaktive legemiddelglasset og etiketten festes på glasset med tilmanoceptpulver.
Greek: Το %IDSN που απορροφήθηκε στον κύριο λεμφαδένα ήταν 0,50% για τη δόση των 20 μικρογραμμαρίων, 0,35% για τη δόση των 100 μικρογραμμαρίων, και 0,58% για τη δόση των 200 μικρογραμμαρίων του Lymphoseek.
Norwegian Bokmål: %IDSN tatt opp i den primære lymfeknuten var 0,50 % for dosen på 20 mikrogram, 0,35 % for dosen på 100 mikrogram og 0,58 % for dosen på 200 mikrogram Lymphoseek.
Greek: Η υπερπλήρωση είναι 12,5 μικρογραμμάρια για να είναι δυνατός ο έλεγχος της ραδιοχημικής καθαρότητας και να διασφαλιστεί ότι θα προκύψουν 50 μικρογραμμάρια tilmanocept.
Norwegian Bokmål: Overskuddet er 12,5 mikrogram av hensyn til radiokjemisk renhetstesting og for å sikre at det fra hvert hetteglass kan leveres 50 mikrogram tilmanocept.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για το Lymphoseek, οι ερευνητές εφάρμοσαν έναν κανόνα ελάχιστου ορίου σε ό,τι αφορά τον θετικό εντοπισμό του τεχνητίου Tc 99m, το οποίο όριο υπολογίστηκε βάσει των παλαιότερων μετρήσεων ραδιενέργειας συν τρεις τυπικές αποκλίσεις από τη μέση παλαιότερη μέτρηση (π.χ. ο κανόνας των 3 σίγμα, που αντιστοιχεί σε πιθανή διαφορά >99,7% έναντι των παλαιότερων μετρήσεων) [βλ.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Lymphoseek brukte forskerne en terskelregel for positiv lokalisering av technetium Tc 99m som ble estimert ved hjelp av bakgrunnstellingene pluss tre standardavvik fra det gjennomsnittlige bakgrunnsnivået (altså tre sigma-regelen, som representerer >99,7 % sannsynlig forskjell fra bakgrunn) [se tabell 4].
Greek: Το ραδιοσημασμένο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 6 ώρες εφόσον φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.
Norwegian Bokmål: EXP: Den radioaktivt merkede oppløsningen kan brukes i 6 timer hvis den oppbevares ved høyst 25 °C.
Greek: Σε κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σε σειρά μειωμένης σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Greek: Απεικόνιση/χαρτογράφηση των λεμφαδένων φρουρών Εφαρμογές σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, μελάνωμα και καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο στη στοματική κοιλότητα:
Norwegian Bokmål: Avbilding/kartlegging av vaktpostlymfeknuter Brystkreft, melanom og plateepitelkreft i munnhulen hos voksne:
Greek: Για τη ραδιοσήμανση, χρησιμοποιήστε διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (Tc 99m) από γεννήτρια τεχνητίου Tc 99m εντός 8 ωρών μετά την έκλουση του διαλύματος.
Norwegian Bokmål: b. For radioaktiv merking brukes natriumpertechnetat(Tc 99m)-oppløsning fra en technetium Tc 99mgenerator innen 8 timer etter elueringen.
Greek: Εξατομικευμένη αιτιολόγηση σχέσης οφέλους-κινδύνου Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να αιτιολογείται βάσει του αναμενόμενου οφέλους.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponeringen for stråling rettferdiggjøres med den sannsynlige nytten.
Greek: δ. Χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα, αντλήστε με άσηπτη διαδικασία περίπου 23,1 MBq ή 92,5 MBq διαλύματος υπερτεχνητικού νατρίου (Tc 99m) που αντιστοιχούν σε όγκο περίπου 0,125 mL (για ανασυσταμένο όγκο φιαλιδίου 0,125 mL) ή περίπου 0,5 mL (για ανασυσταμένο όγκο φιαλιδίου 0,625 mL ή 1,25 mL).
Norwegian Bokmål: d. Med en steril sprøyte trekkes omtrent 23,1 MBq eller 92,5 MBq natriumpertechnetat(Tc 99m)oppløsning ut aseptisk, i et volum på enten omtrent 0,125 ml (for 0,125 ml rekonstituert hetteglassvolum) eller omtrent 0,5 ml (for 0,625 eller 1,25 ml rekonstituert hetteglassvolum).
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης 3, η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept ήταν ανιχνεύσιμη στους λεμφαδένες φρουρούς εντός 10 λεπτών.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier var technetium Tc 99m-tilmanocept detekterbart i vaktpostlymfeknuter innen 10 minutter.
Greek: Συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί σχετικά με το πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τον θηλασμό.
Norwegian Bokmål: Spør nukleærmedisineren når du kan begynne å amme igjen.
Greek: 5 εγχύσεις x 0,2 mL, ή 4 εγχύσεις x 0,25 mL, ή 2 εγχύσεις x 0,5 mL
Norwegian Bokmål: 5 x 0,2 ml injeksjoner, eller 4 x 0,25 ml injeksjoner, eller 2 x 0,5 ml injeksjon
Greek: • Τα υπόλοιπα συστατικά είναι διϋδρική τρεχαλόζη, γλυκίνη (E640), ασκορβικό νάτριο (E301), διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος, υδροξείδιο του νατρίου (E524) και υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο (E507).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er trehalosedihydrat, glycin (E640), natriumaskorbat (E301), tinn(II)kloriddihydrat, natriumhydroksid (E524) og saltsyre, fortynnet (E507).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 μικρογραμμάρια tilmanocept ραδιοσημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m στα 18,5 MBq για εγχείρηση αυθημερόν ή στα 74 MBq για εγχείρηση που πρόκειται να διενεργηθεί την επόμενη ημέρα.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 50 mikrogram tilmanocept merket med 18,5 MBq technetium Tc 99m ved kirurgi samme dag eller 74 MBq ved kirurgi neste dag.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο στον εξειδικευμένο υπεύθυνο.
Norwegian Bokmål: Opplysningene nedenfor er bare til bruk for spesialister.
Greek: Οδηγίες για τη ραδιοσήμανση του φιαλιδίου 50 μικρογραμμαρίων κόνεως tilmanocept με τεχνήτιο Tc 99m γενικές παρατηρήσεις
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for radioaktiv merking av 50 mikrograms glass med tilmanocept-pulver med technetium Tc 99m
Greek: Οι παλαιότερες μετρήσεις καθορίστηκαν ως είθισται από ιστό που απείχε τουλάχιστον 20 εκατοστά από το σημείο της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnstellinger ble vanligvis gjort på vev minst 20 cm fra injeksjonsstedet.
Greek: Στην πρώτη μελέτη φάσης 1 σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, το Lymphoseek δοκιμάστηκε και στις τρεις δοσολογίες (4, 20, και 100 μικρογραμμάρια) και κατέδειξε ταχεία κάθαρση του σημείου της ένεσης (σταθερά ταχύτητας αποβολής μεταξύ 0,222/h και 0,278/h).
Norwegian Bokmål: I én fase 1-studie på brystkreftpasienter ble Lymphoseek i alle de tre testede dosene (4, 20 og 100 mikrogram) eliminert raskt fra injeksjonsstedet (elimineringshastighetskonstant mellom 0,222/t og 0,278/t).
Greek: Όχι συχνές: Φλεβοκομβική ταχυκαρδία
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: sinustakykardi
Greek: 5 εγχύσεις x 0,1 mL, ή 2 εγχύσεις x 0,25 mL, ή 1 έγχυση x 0,5 mL
Norwegian Bokmål: 5 x 0,1 ml injeksjoner, eller 2 x 0,25 ml injeksjoner, eller 1 x 0,5 ml injeksjon
Greek: Η συνολική ποσότητα έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 μικρογραμμάρια tilmanocept, με συνολική μέγιστη ραδιενέργεια της τάξεως των 74 MBq ανά δόση.
Norwegian Bokmål: Den totale injiserte mengden skal ikke være over 50 mikrogram tilmanocept, med høyst 74 MBq radioaktivitet totalt per dose.
Greek: Φυλάσσετε με τη χρήση επαρκούς θωράκισης ακτινοπροστασίας.
Norwegian Bokmål: Bruk passende radioaktivitetsskjerming.
Greek: Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Lymphoseek από την κανονική Είναι απίθανο να παρατηρηθεί υπερδοσολογία, διότι θα λάβετε ειδικά μετρημένη ποσότητα του Lymphoseek υπό τον ενδελεχή έλεγχο του γιατρού που επιβλέπει τη διαδικασία.
Norwegian Bokmål: Overdose er usannsynlig fordi du vil få en individuelt tilmålt mengde av Lymphoseek som er sjekket nøye av legen som har tilsyn med behandlingen.
Greek: Εκτιμώμενη δόση ραδιενέργειας του Lymphoseek που απορροφάται από ασθενείς με καρκίνο του μαστούα Εκτιμώμενη απορροφώμενη δόση ραδιενέργειας για τον καρκίνο του μαστού, mGy/MBq
Norwegian Bokmål: Estimert dose tatt opp fra Lymphoseek hos pasienter med brystkrefta Estimert strålingsdose tatt opp ved brystkreft, mGy/MBq Målorgan
Greek: Το συγκεκριμένο προϊόν μπορεί να το χειρίζεται και να το χορηγεί μόνο καταρτισμένο προσωπικό για την ασφαλή χρήση του.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bare bli håndtert og gitt til deg av personer som er lært opp til å bruke det trygt.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Norwegian Bokmål: Derfor må det tas forholdsregler for strålevern i samsvar med nasjonale forskrifter.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που επιβλέπει τη διαδικασία θα υπολογίσει την ποσότητα του Lymphoseek που πρέπει να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen, vil bestemme hvor mye technetium Tc 99m som skal brukes i ditt tilfelle.
Greek: Επιθυμητός αριθμός ενέσεων
Norwegian Bokmål: Ønsket antall injeksjoner
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει μια στείρα, μη πυρετογόνο, λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνι.
Norwegian Bokmål: Glasset inneholder et sterilt, pyrogenfritt, hvitt til hvitaktig, frysetørket pulver.
Greek: Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ikke kjent om technetium Tc 99m-tilmanocept skilles ut i morsmelk.
Greek: Η συνολική ποσότητα έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 μικρογραμμάρια tilmanocept, με συνολική μέγιστη ραδιενέργεια της τάξεως των 74 MBq (2,0 mCi) ανά δόση.
Norwegian Bokmål: Den totale injiserte mengden skal ikke være over 50 mikrogram tilmanocept, med høyst 74 MBq (2,0 mCi) radioaktivitet totalt per dose.
Greek: Χορήγηση του Lymphoseek και διεξαγωγή της διαδικασίας Το Lymphoseek εγχύεται κάτω από το δέρμα, κάτω από τη θηλή, ή στο εσωτερικό ή περιμετρικά του όγκου.
Norwegian Bokmål: Administrering av Lymphoseek og gjennomføring av behandlingen Lymphoseek sprøytes inn under huden, under brystvorten eller i eller rundt svulsten.
Greek: Πριν από τη χρήση της, η κόνις στο εσωτερικό του φιαλιδίου που περιέχει tilmanocept αναμειγνύεται με ένα ραδιενεργό φάρμακο που ονομάζεται υπερτεχνητικό νάτριο (το οποίο περιέχει 99mTc) ώστε να παραχθεί η σημασμένη με τεχνήτιο (99mTc) ουσία tilmanocept.
Norwegian Bokmål: Før bruk blandes pulveret i glasset som inneholder virkestoffet tilmanocept, med et annet legemiddel som heter natriumpertechnetat (inneholder 99mTc), for å lage en forbindelse som heter technetium(99mTc)-tilmanocept.
Greek: Όμως, μετά την προσθήκη υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc), σύμφωνα με την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, πρέπει να διατηρείται επαρκής θωράκιση ακτινοπροστασίας του τελικού σκευάσματος.
Norwegian Bokmål: Etter at natriumpertechnetat(99mTc) er tilsatt, må det endelige preparatet holdes tilstrekkelig skjermet.
Greek: Ο συνιστώμενος ελάχιστος χρόνος έναρξης της απεικόνισης είναι 15 λεπτά μετά την έγχυση.
Norwegian Bokmål: Anbefalt minimumstid før bildediagnostikken er 15 minutter etter injeksjonen.
Greek: 5 φιαλίδια
Norwegian Bokmål: 5 glass
Greek: Ώρα βαθμονόμησης: ________Ώρα/Ημερομηνία
Norwegian Bokmål: Kalibreringstid: ________klokkeslett/dato
Greek: Εκτιμώμενη δόση ραδιενέργειας του Lymphoseek που απορροφάται από ασθενείς με μελάνωμαα
Norwegian Bokmål: Estimert dose tatt opp fra Lymphoseek hos pasienter med melanoma
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 μικρογραμμάρια tilmanocept.
Norwegian Bokmål: Hvert glass inneholder 50 mikrogram tilmanocept.
Greek: Εμφάνιση του Lymphoseek και περιεχόμενα της συσκευασίας Πριν από τη χρήση της, η κόνις στο εσωτερικό του φιαλιδίου αναμειγνύεται με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται υπερτεχνητικό νάτριο ώστε να παραχθεί tilmanocept σημασμένη με τεχνήτιο (99mTc).
Norwegian Bokmål: Hvordan Lymphoseek ser ut og innholdet av pakningen Før bruk blandes pulveret i glasset med et annet legemiddel som heter natriumpertechnetat, for å lage et stoff som heter technetium(99mTc)-tilmanocept.
Greek: Αντίστροφα, η έντονη μπλε χρώση εντοπίστηκε σε ποσοστό 66,96% των εξαιρεμένων λεμφαδένων που είχαν ανιχνευθεί με σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept (αντίστροφη ταύτιση).
Norwegian Bokmål: Alternativt ble vitalblått fargestoff lokalisert i 66,96 % av de utopererte lymfeknutene som ble detektert med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkordans).
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og urtemedisiner.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Περιέχει όγκο υπερπλήρωσης.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder et overskudd av legemidlet.
Greek: Σε εξωτερική ανάλυση απεικόνισης ακτινοβολίας γάμμα, η δεσμευμένη tilmanocept σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m καταδείχθηκε ότι κατακρατείται στους ίδιους λεμφαδένες παροχέτευσης για διάστημα έως και 30 ωρών.
Norwegian Bokmål: I ekstern gammabildediagnostisk analyse er det påvist at bundet technetium Tc 99mtilmanocept blir værende i de samme drenerende lymfeknutene i opptil 30 timer.
Greek: Μέθοδος παρασκευής Η παρασκευή του ραδιοσημασμένου ενέσιμου διαλύματος Lymphoseek από το κιτ διενεργείται με την ακόλουθη άσηπτη διαδικασία: α. Πριν από τη ραδιοσήμανση, ελέγξτε το φιαλίδιο κόνεως tilmanocept για τυχόν φθορές.
Norwegian Bokmål: Tilberedingsmetode Lymphoseek radioaktivt merket oppløsning til injeksjon tilberedes fra settet ved følgende aseptiske prosedyre: a. Før den radioaktive merkingen må det sjekkes om glasset med tilmanoceptpulver er skadd.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen Nukleærmedisineren din kan fortelle deg hvor lenge behandlingen vanligvis varer.
Greek: Σε ασθενείς που πρόκειται να εγχειριστούν την ημέρα που έπεται της έγχυσης χορηγούνται 74 MBq ραδιοσημασμένου με τεχνήτιο Tc 99m προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Pasienter med planlagt operasjon på dagen etter injeksjonen vil få 74 MBq technetium Tc 99mradioaktivt merket legemiddel.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk i sykehus.
Greek: Σε ασθενείς που πρόκειται να εγχειριστούν την ημέρα της έγχυσης χορηγούνται 18,5 MBq ραδιοσημασμένου με τεχνήτιο Tc 99m προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Pasienter med planlagt operasjon på injeksjonsdagen vil få 18,5 MBq technetium Tc 99m-radioaktivt merket legemiddel.
Greek: Το ραδιοσημασμένο Lymphoseek ενδείκνυται για την απεικόνιση και διεγχειρητική ανίχνευση των λεμφαδένων φρουρών που παροχετεύουν πρωτοπαθή όγκο σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο του μαστού, μελάνωμα, ή εντοπισμένο καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο στη στοματική κοιλότητα.
Norwegian Bokmål: Radioaktivt merket Lymphoseek er indisert for bildediagnostikk og intraoperativ detektering av vaktpostlymfeknuter som leder lymfe fra en primær svulst hos voksne pasienter med brystkreft, melanom eller plateepitelkreft i munnhulen.
Greek: Όχι συχνές: Ερεθισμός στο σημείο της ένεσης, πόνος στο σημείο της ένεσης, αίσθημα θερμότητας
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: irritasjon eller smerter på injeksjonsstedet, varmefølelse
Greek: Η φαρμακοκινητική της σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει προσδιοριστεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for technetium Tc 99m-tilmanocept hos pasienter med svak nyre- eller leverfunksjon er ikke karakterisert (se pkt.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lymphoseek
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lymphoseek
Greek: Τα συστατικά που περιέχονται στο φιαλίδιο του κιτ είναι στείρα, μη πυρετογόνα, και προορίζονται αποκλειστικά για χρήση στην παρασκευή του Lymphoseek.
Norwegian Bokmål: Hetteglasskomponentene i settet er sterile, pyrogenfrie og er ment kun for tilbereding av Lymphoseek.
Greek: Στη μελέτη φάσης 1 σε ασθενείς με μελάνωμα, το Lymphoseek δοκιμάστηκε και στις τρεις δοσολογίες (20, 100, και 200 μικρογραμμάρια) παρουσιάζοντας κάθαρση στο σημείο της ένεσης με σταθερά ταχύτητας αποβολής μεταξύ 0,227/h και 0,396/h, με αποτέλεσμα ο χρόνος ημιζωής του φαρμάκου στο σημείο της ένεσης να κυμαίνεται μεταξύ 1,75 και 3,05 h).
Norwegian Bokmål: I fase 1-studien av melanompasienter ble Lymphoseek eliminert fra injeksjonsstedet ved alle de tre testede dosene (20, 100 og 200 mikrogram) med elimineringshastighetskonstanter i intervallet 0,227/h til 0,396/h, som gir en halveringstid på injeksjonsstedet på 1,75 til 3,05 h).
Greek: Το Lymphoseek, ραδιοσημασμένο ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών μετά την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Det radioaktivt merkede legemidlet skal brukes innen 6 timer etter tilberedingen.
Greek: Οι αντιδράσεις κατά τη σήμανση με τεχνήτιο Tc 99m εξαρτώνται από τη διατήρηση του ιόντος κασσίτερου σε κατάσταση αναγωγής.
Norwegian Bokmål: Technetium Tc 99m-merkingsreaksjonene er avhengige av at tinn(II)-ionet er i redusert tilstand.
Greek: Τυποποιημένη συσκευασία (κιτ) για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα 1 φιαλίδιο
Norwegian Bokmål: Preparasjonssett til radioaktive legemidler 1 glass
Greek: Η εκτιμώμενη δόση ακτινοβολίας στην οποία εκτίθεται ο ασθενής δεν πρέπει σε καμία στιγμή να υπερβαίνει τα 0,69 mSv, ακόμη και με μηδενική αποβολή της δόσης των 74 MBq (2,0 mCi), (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Den estimerte strålingsdosen for pasienten vil ikke være over 0,69 mSv selv om det ikke skilles ut noe av en 74 MBq dose (2,0 mCi) (se pkt.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Lymphoseek:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lymphoseek
Greek: Ασκορβικό νάτριο (E301) Διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος (E512) Υδροξείδιο του νατρίου (E524) Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο (E507)
Norwegian Bokmål: Natriumaskorbat (E301) Tinn(II)klorid-dihydrat (E512) Natriumhydroksid (E524) Saltsyre, fortynnet (E507)
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.