FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Synjardy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Synjardy, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Synjardy, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Synjardy, вижте листовката.
Slovenian: • metabolično acidozo (kadar telo tvori več kisline kot je izloči) ali diabetično predkomo (nevarnima zapletoma sladkorne bolezni);
Bulgarian: метаболитна ацидоза (когато организмът произвежда повече киселина, отколкото изхвърля) или диабетна прекома (опасни усложнения на диабета);
Slovenian: Zdravilo Synjardy je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 5 ali 12,5 mg empagliflozina in 850 ali 1 000 mg metformina.
Bulgarian: Synjardy се предлага под формата на таблетки, съдържащи 5 или 12,5 mg емпаглифлозин с 850 или 1 000 mg метформин и се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Med njimi so se pri bolnikih, ki so jemali tudi metformin (drugo zdravilno učinkovino zdravila Synjardy), trije glavni kardiovaskularni dogodki pojavili pri 9,9 % (344 od 3 459) bolnikov, ki so prejemali empagliflozin, in 10,9 % (189 od 1 734) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Сред тях, при приемалите и метформин (другото активно вещество в Synjardy), трите основни сърдечносъдови събития са настъпили при 9,9% (344 от 3 459) от пациентите, приемали емпаглифлозин, а при пациентите, приемали плацебо, при 10,9% (189 от 1 734).
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Synjardy naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Synjardy пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Synjardy izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Synjardy са установени в проучванията?
Slovenian: Koristi kombinacije empagliflozina in metformina so dokazali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 1 679 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih sladkor v krvi ni bil zadostno uravnan s samostojnim metforminom ali metforminom v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (kot sta pioglitazon ali druga vrsta zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, sulfonilsečnina).
Bulgarian: Ползите от емпаглифлозин, приеман в комбинация с метформин, са показани в 3 основни проучвания, обхващащи 1 679 пациенти с диабет тип 2, при които не се постига задоволителен контрол върху нивата на кръвната захар само с метформин или в комбинация с други лекарства за диабет (като пиоглитазон или вид лекарство за диабет, наречено сулфонилурея).
Slovenian: Kardiovaskularni dogodki so se pojavili pri 10,5 % (490 od 4 687) bolnikov, ki so prejemali empagliflozin, v primerjavi z 12,1 % (282 od 2 333)
Bulgarian: При приемалите емпаглифлозин, сърдечносъдови събития настъпват при 10,5% (490 от 4 687) от пациентите в сравнение с 12,1% (282 от 2 333) от пациентите, приемали плацебо.
Slovenian: • obolenjem, ki lahko zmanjša dovajanje kisika v tkiva (npr. pri bolnikih, pri katerih se slabša srčno popuščanje, pri tistih, ki so pred kratkim doživeli srčni napad, imajo oteženo dihanje ali nenaden padec krvnega tlaka);
Bulgarian: състояние, което може да доведе до намалено снабдяване с кислород на тъканите в тялото (например при пациенти с влошаваща се сърдечна недостатъчност, претърпян наскоро сърдечен удар, затруднения при дишане или рязко спадане на кръвното налягане);
Slovenian: Druga glavna študija je pokazala, da dodajanje empagliflozina (ene od zdravilnih učinkovin zdravila Synjardy) običajnemu zdravljenju, zmanjšuje neželene kardiovaskularne učinke (učinke na srce in ožilje).
Bulgarian: Друго основно проучване показва, че добавянето на емпаглифлозин (едно от активните вещества в Synjardy) към обичайното лечение намалява нежеланите сърдечносъдови (сърцето и кръвоносните съдове) реакции.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Synjardy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Synjardy?
Slovenian: Sklenil je, da lahko zdravilo pomaga pri klinično pomembnem znižanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in da so bile koristi ter tveganja skladna s koristmi in tveganji pri posameznih zdravilnih učinkovinah.
Bulgarian: СНМР заключи, че лекарството може да помогне за постигане на клинично значимо намаляване на стойностите на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, както и че ползите и рисковете съответстват на тези на отделните активни вещества.
Slovenian: V študijah so opazili podobne koristi, ne glede na drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki so ga jemali bolniki.
Bulgarian: Подобни ползи се наблюдават в проучванията, независимо от приема на други лекарства за диабет.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Synjardy
Bulgarian: Допълнителна информация за Synjardy:
Slovenian: Študije so prav tako pokazale, da je zdravilo Synjardy enako učinkovito kot ločeno jemanje empagliflozina in metformina ter da je kombinacija pomagala znižati raven HbA1c, če je bila dodana zdravljenju, ki vključuje insulin.
Bulgarian: Проучванията показват също, че Synjardy е също толкова ефективен, колкото емпаглифлозин и метформин, приемани поотделно, и че комбинацията помага за намаляване на нивата на HbA1c, когато се добавя към лечение, включващо инсулин.
Slovenian: • močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali stanji, ki lahko vplivajo na ledvice, kot so dehidracija, huda okužba ali nenaden padec krvnega tlaka;
Bulgarian: тежка степен на увреждане на бъбречната функция или състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, например обезводняване, тежка инфекция или рязко спадане на кръвното налягане;
Slovenian: Synjardy je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se skupaj z dieto in telesno vadbo uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Bulgarian: Synjardy е противодиабетно лекарство, използвано в комбинация с хранителен режим и упражнения, за лечение на възрастни с диабет тип 2.
Slovenian: Zabeležili so tudi, da je zdravilo Synjardy zmanjšalo pojavnost kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so kardiovaskularno obolenje že imeli.
Bulgarian: Освен това е показано, че Synjardy намалява сърдечносъдовите събития при пациенти с диабет тип 2, които вече са прекарали сърдечносъдово заболяване.
Slovenian: HbA1c kaže, kako dobro je uravnana glukoza v krvi.
Bulgarian: HbA1c показва как се контролира кръвната глюкоза.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Synjardy so hipoglikemija (nizke ravni sladkorja v krvi), kadar se to zdravilo jemlje skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom, okužbe sečil in spolovil ter povečano izločanje urina.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Synjardy са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), когато лекарството се приема със сулфонилурея или инсулин, инфекции на пикочните пътища и генитални инфекции и повишено уриниране.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Synjardy, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. maja 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Synjardy, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: V tej študiji so sodelovali bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so že imeli kardiovaskularno obolenje (kot je angina pektoris, srčni napad in kap).
Bulgarian: Проучването включва пациенти с диабет тип 2, които вече са прекарали сърдечносъдово заболяване (напр. стенокардия, инфаркт и инсулт).
Slovenian: Empagliflozin deluje tako, da zavira beljakovino v ledvicah (imenovano natrijev glukozni koprenašalec 2 ali SGLT2).
Bulgarian: Емпаглифлозин действа, като блокира протеин в бъбреците, (наречен натриевоглюкозен котранспортер 2 или SGLT2).
Slovenian: Dodatno zmanjšanje pri kombinaciji s 5 mg empagliflozina dvakrat na dan je bilo 0,58 odstotne točke, pri kombinaciji z 12,5 mg pa 0,62 odstotne točke.
Bulgarian: Като цяло, допълнителното намаляване е 0,58 процента при комбинация, осигуряваща 5 mg емпаглифлозин два пъти дневно, и 0,62 процента при доза от 12,5 mg, като тези намалявания се считат за клинично значими.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 telo ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Bulgarian: При диабет тип 2 организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно.
Slovenian: Če se zdravilo Synjardy uporablja v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečnino (zdravilom, ki spodbuja izločanje insulina), bo za preprečitev hipoglikemije (nizkih ravni sladkorja v krvi) morda treba njun odmerek zmanjšati.
Bulgarian: Ако Synjardy се използва в комбинация с инсулин или със сулфанилурея (лекарство, което увеличава производството на инсулин в организма), може да се наложи дозите на тези лекарства да бъдат понижени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Synjardy odobreno?
Bulgarian: Защо Synjardy е разрешен за употреба?
Slovenian: Metformin učinkuje predvsem tako, da zmanjšuje tvorjenje glukoze v telesu in njeno absorbcijo iz črevesa.
Bulgarian: Метформин действа основно като инхибира производството на глюкоза в организма и намалява абсорбцията ѝ в червата.
Slovenian: V študijah so pokazali večje zmanjšanje vrednosti HbA1c pri kombinaciji empagliflozina in metformina kot pri kombinaciji placeba in metformina.
Bulgarian: Проучванията показват по-голямо намаляване на нивата на HbA1c, когато се приема комбинацията емпаглифлозин с метформин в сравнение с плацебо плюс метформин.
Slovenian: Zdravilo Synjardy se uporablja:
Bulgarian: Synjardy се използва в следните случаи:
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadovoljivo uravnana s temi zdravili v kombinaciji z metforminom;
Bulgarian: в комбинация с други противодиабетни лекарства при пациенти с диабет, който не се контролира в достатъчна степен чрез комбинацията от тези противодиабетни лекарства с метформин;
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini, empagliflozin in metformin.
Bulgarian: Съдържа активните вещества емпаглифлозин (empagliflozin) и метформин (metformin).
Slovenian: V študijah so primerjali učinek kombinacije empagliflozina in metformina s kombinacijo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in metformina.
Bulgarian: В проучванията се сравнява ефектът от комбиниране на емпаглифлозин с метформин с ефекта от комбиниране на плацебо (сляпо лечение) с метформин.
Slovenian: Kako se zdravilo Synjardy uporablja?
Bulgarian: Как се използва Synjardy?
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Synjardy, empagliflozin in metformin, glukozo v krvi zmanjšujeta na različna načina in tako nadzorujeta simptome te bolezni.
Bulgarian: Двете активни вещества в Synjardy - емпаглифлозин и метформин - действат по различни начини, за да се понижат нивата на глюкозата в кръвта, и по този начин да се контролират симптомите на заболяването.
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadovoljivo uravnana samo z metforminom;
Bulgarian: при пациенти с диабет, който не се контролира в достатъчна степен чрез метформин,
Slovenian: Empagliflozin z zaviranjem delovanja koprenašalca SGLT2 povzroči večje izločanje glukoze z urinom, kar zniža njene ravni v krvi.
Bulgarian: Като блокира действието на SGLT2, емпаглифлозин причинява отделянето на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкозата в кръвта се понижават.
Slovenian: Alergijske reakcije na te učinkovine so občasno lahko resne.
Bulgarian: Алергичната реакции към тези субстанции, понякога могат да бъдат сериозни.
Slovenian: V podporo tej trditvi so bile predložene izkustvene študije.
Bulgarian: Предоставени са експериментални проучвания в подкрепа на това твърдение.
Slovenian: 1855 Luksemburg
Bulgarian: 1855 люксембург Luxembourg
Slovenian: Odmerjanje je bilo podprto z dvema kliničnima preskušanjema, opravljenima v Združenem kraljestvu in Franciji (glejte zgoraj).
Bulgarian: Дозировката е подкрепена от двете клинични изпитвания, проведени в Обединеното кралство и Франция (моля, вижте по-горе).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25
Bulgarian: Да не съхранява при температура над 25
Slovenian: Koristi prednizolona se štejejo kot posredne in so po pričakovanjih kratkotrajne.
Bulgarian: Ползата от преднизолон се счита за косвена и се очаква да е краткотрайна.
Slovenian: Živali so bile zaklane 12, 24, 36, 48 in 72 ur po zadnjem zdravljenju.
Bulgarian: Животните са убити на 12, 24, 36, 48 и 72 час след последното приложение.
Slovenian: Ni posebnih opozoril.
Bulgarian: Няма специфични предупреждения.
Slovenian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalska
Bulgarian: Porto Salvo 2470 Oeiras Португалия
Slovenian: Država članica / EEA
Bulgarian: Членка ЕС/ЕИП
Slovenian: Po uporabi zdravila si umijte roke.
Bulgarian: Измийте ръцете след употреба.
Slovenian: Vendar prisotnost prednizolona v zdravilu ne predstavlja tveganja za živali ali javno zdravje.
Bulgarian: Наличието на преднизолон в продукта, обаче не представлява никакъв риск за животинското или общественото здраве.
Slovenian: En injektor (3 g) vsebuje:
Bulgarian: Един шпирц (3 g) съдържа:
Slovenian: Zato pozitiven klinični protivnetni učinek prednizolona ostaja vprašljiv.
Bulgarian: Следователно положителния клиничен противовъзпалителен принос на преднизолон остава спорен.
Slovenian: Priporočena so bila ustrezna priporočila o preudarni rabi zdravila.
Bulgarian: Представени са подходящи препоръки за разумна употреба на продукта.
Slovenian: Glede možnosti kombiniranega zdravljenja z zdravilom Synulox RTU podatki v podporo temu priporočilu niso bili predloženi.
Bulgarian: По отношение на възможността за комбинирана терапия със Synulox RTU не са предоставени данни, които да подкрепят тази препоръка.
Slovenian: Daljše zdravljenje ne bo vplivalo na priporočene karence za meso in mleko.
Bulgarian: По-дългата продължителност на лечението няма да повлияе препоръчаните карентни срокове за месото и млякото.
Slovenian: Dodana vrednost prednizolona v kombinaciji
Bulgarian: Допълнителната полза от преднизолон в комбинацията
Slovenian: Brizge iz polietilena nizke gostote, pakirane v kartonske škatle, ki vsebujejo 3, 12, 24 ali 300 brizg.
Bulgarian: Полиетиленови спринцовки с ниска плътност, опаковани в кутии по 3, 12, 24, или 300 шприца.
Slovenian: Nizozemska Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Bulgarian: Холандия Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Slovenian: 00330 Helsinki Norveška
Bulgarian: 00330 Helsinki Финландия
Slovenian: Državi članici sta CVMP prosili za obravnavo naslednjih specifičnih zadev:
Bulgarian: CVMP е помолен да отговори на следните специфични точки:
Slovenian: 3. da ugotovi, ali je razmerje med tveganji in koristmi zdravila pozitivno, in če ni, ali je treba na osnovi varnosti in učinkovitosti dovoljenja za promet z zdravilom (i) dopolniti, (ii) preklicati ali (iii) začasno umakniti.
Bulgarian: да прецени дали съотношението полза/риск на този продукт е положително и ако не, дали лицензът за употреба трябва да бъде (i) изменен, (ii) отменен или (iii) временно спрян от съображения за безопасност и ефикасност.
Slovenian: 1210 Wien Avstrija
Bulgarian: 1210 Wien
Slovenian: Po 24 urah so bile ravni glede na vrednost MIC90 prenizke.
Bulgarian: След 24 часа нивата са твърде ниски в сравнение с MIC90.
Slovenian: Če se pri ravnanju z zdravilom pojavijo kožni izpuščaji, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite to opozorilo.
Bulgarian: Ако при работа с продукта получите обрив на кожата, потърсете медицинска помощ и покажете на лекаря тези предупреждения.
Slovenian: Karenca za mleko je bila podprta z dvema študijam o izločanju ostankov.
Bulgarian: Карентният срок за млякото е подкрепен от две проучвания на изчерпването на остатъчните количества.
Slovenian: Vrednosti so bile pod mejno vrednostjo ostankov po 5. molži in razpolovna doba je bila ocenjena na manj kot 12 ur.
Bulgarian: Стойностите са под границите за минимални остатъчни количества от 5-тото издояване нататък и полуживотът е определен на по-малко от 12 часа.
Slovenian: CVMP je menil, da je skupno razmerje med tveganji in koristmi zdravila še vedno pozitivno, če se opravijo priporočene spremembe informacij o zdravilu.
Bulgarian: CVMP заключава, че общото съотношение полза/риск за този продукт остава положително при спазване на препоръчаните промени в информацията за продукта.
Slovenian: Z uporabo najbolj konzervativne metode izračuna časa do varne koncentracije in vključitvijo 5 molž v izračune je bila določena karenca 6,1 molže oz. 73,4 ure, kar je bilo zaokroženo na 7 molž oz. 84 ur.
Bulgarian: Като се използва най-консервативният метод на изчисляване на времето до безопасна концентрация и като се включи 5-тото издояване в изчисленията, е определен карентен срок от 6,1 издоявания или 73,4 часа, което е закръглено на 7 издоявания или 84 часа.
Slovenian: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italija
Bulgarian: Via Valbiondone 113 00188 Roma Италия
Slovenian: Pregledane so bile minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) številnih povzročiteljev mastitisa iz različnih držav članic EU, tj. iz razpona različnih pogojev živinoreje.
Bulgarian: Разгледани са минималната инхибираща концентрация (MIC) на няколко различни причинители на мастит от няколко държави-членки на ЕС и респективно от няколко различни условия на отглеждане.
Slovenian: Učinkovitost proti ciljnim bolezenskim povzročiteljem
Bulgarian: Ефикасност срещу прицелните патогени
Slovenian: Skupni pregled kaže, da v šestih letih, za katera so bili na voljo podatki z Nizozemske, ni bilo dokazov o pomembnem ali stalnem povečanju vrednosti MIC za kombinacijo amoksicilina in klavulanske kisline ter cefalosporine.
Bulgarian: Общият преглед посочва, че за шестте години, за които са предоставени данни от Нидерландия, няма доказателства за значими и устойчиви повишения на нивата на MIC на амоксицилин/клавуланова киселина и цефалоспорини.
Slovenian: 811 09 Bratislava Slovaška
Bulgarian: 09 Bratislava Словакия
Slovenian: Govedo (krave v laktaciji)
Bulgarian: Говеда (лактиращи крави).
Slovenian: Največja neskladja med obstoječimi povzetki glavnih značilnosti zdravila so bila:
Bulgarian: Основните точки на разногласие в съществуващите кратки характеристики на продукта се свързват с:
Slovenian: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francija
Bulgarian: Франция PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Франция
Slovenian: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Češka
Bulgarian: Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Slovenian: CVMP je posledično potrdil naslednje indikacije zdravila:
Bulgarian: Следователно CVMP се съгласява на следните показания за продукта:
Slovenian: Analitično določitev označevalcev ostankov so opravili z visokozmogljivo tekočinsko kromatografijo.
Bulgarian: Аналитичните определяния на маркерните остатъчни количества са проведени посредством високоефективна течна хроматография.
Slovenian: Po tretjem infundiranju je bila vrednost MIC90 za Escherichia coli zagotovljena 10 ur, ravni pa so bile delno sprejemljive še po 12 urah.
Bulgarian: След третата инфузия MIC90 на Escherichia coli е добре покрита за 10 часа, като нивата са частично приемливи на 12-ия час.
Slovenian: Ker ni bilo opaženo biološko kopičenje v mleku, daljše trajanje zdravljenja ne vpliva na karenco.
Bulgarian: Тъй като не е наблюдавана биоакумулация в млякото, по-продължителното лечение не би имало ефект върху карентния срок.
Slovenian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Grčija
Bulgarian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Гърция
Slovenian: odmerek (3 g)
Bulgarian: Една доза (3g)
Slovenian: • CVMP je pregledal povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in obravnaval vse predložene podatke.
Bulgarian: • CVMP разглежда кратката характеристика на продукта, означенията върху етикета и листовката за употреба, предложени от притежателите на лиценза за употреба, и взема под внимание всички общи подадени данни;
Slovenian: Veterinarji morajo stremeti k uporabi ozkospektralnih antibiotikov, če je mogoče.
Bulgarian: Ветеринарите трябва да се стремят да използват тясноспектърни антибиотици, когато е възможно.
Slovenian: Ostanki amoksicilina so bili omejitveni dejavnik v jetrih in ledvicah.
Bulgarian: Остатъчните количества амоксицилин са лимитиращият фактор в черния дроб и бъбрека.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila Synulox Lactating Cow in povezanih imen ter razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila , odobrenimi v državah članicah, sta Belgija in Danska dne 26. marca 2010 zadevo napotili na CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES.
Bulgarian: Lactating Cows и свързани с него имена, и разликите между кратката характеристика на продукта (КХП) на продукта, както е лицензирана в държавите-членки, Белгия и Дания отнасят въпроса на 26 март 2010 г. до CVMP по член 34, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
Slovenian: Pri kravah, ki se jih molze dvakrat dnevno, se sme mleko uporabiti za prehrano ljudi pri sedmi molži po zdravljenju.
Bulgarian: При крави, които се доят два пъти дневно, млякото може да се използва за човешка консумация на 7-то доене след последното третиране.
Slovenian: V zvezi z učinkovitostjo proti Escherichia coli se šteje, da zdravilo morda ni indicirano v primeru samoozdravitve.
Bulgarian: По отношение на ефикасността срещу Escherichia coli се признава, че продуктът може да не бъде показан в случай на самоизлекуване.
Slovenian: Ker je bila za zdravilo dokazana učinkovitost pri navedeni indikaciji in v kliničnih preskušanjih in farmakovigilanci niso odkrili tveganj zaradi njegove uporabe, se razmerje med tveganji in koristmi šteje za pozitivno.
Bulgarian: Тъй като е демонстрирана ефикасността на продукта за заявеното показание и не е установен риск, свързан с употребата му от клиничните изпитвания и лекарствената безопасност, съотношението полза/риск се смята за положително.
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer, Lda
Slovenian: Če povzamemo, podatki o izločanju ostankov podpirajo karenco 84 ur za mleko ter 7 dni za meso in drobovino.
Bulgarian: В заключение, данните за изчерпване на остатъчните количества подкрепят карентните срокове от 84 часа за млякото и 7 дни за месото и вътрешните органи.
Slovenian: Čeprav bi bilo iz podatkov mogoče izpeljati karenco 3 dni, so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom priporočili karenco 7 dni.
Bulgarian: Въпреки че от събраните данни може да се определи карентен срок от 3 дни, притежателите на лиценза за употреба препоръчват карентен срок от 7 дни.
Slovenian: Ker je splošno priporočeno, da se klinični mastitis najprej zdravi z ozkospektralnim protimikrobnim zdravilom, po možnosti po bakteriološki diagnozi, je bilo predlagano, da se v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključijo priporočila o preudarni rabi.
Bulgarian: Тъй като цяло се препоръчва клиничният мастит да се лекува при първо заболяване с тясноспектърен антимикробен агент и когато е възможно след бактериологична диагноза, препоръки за разумна употреба са предложени за включване в кратката характеристика на продукта.
Slovenian: Preobčutljivost na penicilinske antibiotike lahko vodi do navzkrižne reakcije s cefalosporinskimi antibiotiki in obratno.
Bulgarian: Свръхчувствителност към пеницилините може да доведе до кръстосана реакция със цефалоспорини или обратното.