FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effet de l'alimentation sur l'absorption orale
Italian: Effetto del cibo sull'assorbimento orale
French: Gardez le dessiccant à l'intérieur du flacon et ne le jetez pas avant d'avoir fini de prendre tous les comprimés.
Italian: Conservi l'essicante all'interno del flacone e non lo getti finché non ha finito di prendere tutto il medicinale.
French: L'interaction a été évaluée uniquement avec le ritonavir.
Italian: Interazione valutata soltanto con ritonavir.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
French: Voir la liste dans la rubrique«Ne prenez jamais Pifeltro».
Italian: Vedere l'elenco al paragrafo "Non prenda Pifeltro".
French: Pour les conditions de conservation après première ouverture du flacon, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del flacone vedere paragrafo 6.3.
French: • si vous êtes allergique à la doravirine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: • se è allergico a doravirina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.
French: Ce médicament doit être utilisé dans les 35 jours suivant la première ouverture du flacon.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato entro 35 giorni dopo la prima apertura del flacone.
French: Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Pifeltro.
Italian: Ci sono alcuni medicinaliche non deve prendere con Pifeltro.
French: Autres médicaments et Pifeltro
Italian: Altri medicinali e Pifeltro
French: Votre médecin peut vérifier vos taux sanguins ou surveiller les effets secondaires si vous prenez les médicaments suivants avec Pifeltro :
Italian: Il medico può controllare i livelli del sangue o monitorare gli effetti collaterali se prende i seguenti medicinali con Pifeltro:
French: Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter car le VIH peut être transmis à leur bébé via le lait maternel.
Italian: Le donne con infezione da HIV non devono allattare poiché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.
French: Cela en :
Italian: Ciò aiuterà a:
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament durant la grossesse.
Italian: È preferibile evitare l'assunzione di questo medicinale durante la gravidanza.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 100 mg à prendre une fois par jour par voie orale avec ou sans nourriture.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 100 mg da assumere per via orale una volta al giorno con o senza cibo.
French: Lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments, Pifeltro agit en empêchant le VIH de produire plus de virus dans votre corps.
Italian: Quando usato con altri medicinali, Pifeltro agisce impedendo all'HIV di produrre più virus nell'organismo.
French: Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez Pifeltro, bien que la prise de traitements efficaces diminue le risque.
Italian: Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo Pifeltro, sebbene una terapia efficace riduca il rischio.
French: Vous ne devez pas prendre Pifeltro si votre médecin vous a dit que le virus à l'origine de votre infection est résistant à doravirine.
Italian: Non deve assumere Pifeltro se il medico le ha detto che il virus che causa la sua infezione è resistente a doravirina.
French: Pifeltro doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec ou sans nourriture et avalé en entier (voir rubrique 5.2).
Italian: Pifeltro deve essere assunto per via orale, una volta al giorno, con o senza cibo e deglutito intero (vedere paragrafo 5.2).
French: Consultez votre médecin avant de prendre les médicaments suivants avec Pifeltro car il se peut que votre médecin ait besoin de modifier la dose de vos médicaments :
Italian: Consulti il medico prima di prendere i seguenti medicinali con Pifeltro, poiché il medico può avere la necessità di modificare la dose dei suoi medicinali:
French: Ceci parce qu'il n'a pas été étudié pendant la grossesse et parce qu'on ne sait pas s'il peut nuire à votre bébé pendant que vous êtes enceinte.
Italian: Questo poiché questo medicinale non è stato studiato in gravidanza e non è noto se può essere dannoso per il bambino mentre è in corso la gravidanza.
French: Voir la rubrique «Autres médicaments et Pifeltro» pour la liste des médicaments.
Italian: Vedere paragrafo "Altri medicinali e Pifeltro" per l'elenco dei medicinali.
French: • rêves anormaux, difficulté à dormir (insomnie)
Italian: • sogni anormali, difficoltà a dormire (insonnia)
French: Ne prenez jamais Pifeltro :
Italian: Non prenda Pifeltro:
French: *Pour la semaine 96, certains sujets dont l'ARN du VIH-1 manquait ont été exclus de l'analyse.
Italian: *Per la settimana 96, alcuni soggetti con HIV-1 RNA mancante sono stati esclusi dall'analisi.
French: Informez votre médecin, pharmacien,ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.En effet, les autres médicaments pourraient affecter la façon dont PifeltroagitetPifeltropourrait également affecterla façon dont certains autres médicaments agissent.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.Questo perché altri medicinali possono influire sul modo in cui agiscePifeltroe Pifeltropuò influire sul modo in cui agisconoaltri medicinali.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, Code ATC : J05AG06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, codice ATC: J05AG06
French: Cela peut réduire votre risque de décès prématuré ou de contracter des infections, parce que votre système immunitaire est faible.
Italian: Ciò può contribuire a rafforzare il suo sistema immunitario e ridurre il rischio di decesso precoce o di contrarre infezioni poiché il suo sistema immunitario è debole.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et considérés comme possiblement ou probablement liés à la doravirine étaient des nausées (4 %) et des céphalées (3 %).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente correlate a doravirina, sono state nausea (4 %) e cefalea (3 %).
French: Aucune information n'est disponible concernant les possibles signes et symptômes aigus d'un surdosage avec doravirine.
Italian: Non sono disponibili informazioni sui potenziali segni e sintomi acuti di sovradosaggio con doravirina.
French: • sensation de faiblesse, sensation générale de malaise
Italian: • sensazione di debolezza, sensazione generale di malessere
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la doravirine pendant la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di doravirina durante la gravidanza.
French: Si vous oubliez de prendre Pifeltro
Italian: Se dimentica di prendere Pifeltro
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Faites en sorte de ne pas manquer de ce médicament.
Italian: Non rimanga senza questo medicinale.
French: La doravirine ne s'est pas révélée génotoxique dans une batterie de tests in vitro et in vivo.
Italian: Mutagenesi Doravirina non è risultata genotossica in una batteria di test in vitro o in vivo.
French: Agents antiviraux contre le VIH Inhibiteurs de fusion et d'entrée enfuvirtide
Italian: Agenti antivirali per HIV Inibitori di fusione e di ingresso enfuvirtide
French: Cela peut se produire lorsque vous débutez un traitement contre le VIH, y compris ce médicament.
Italian: Tale condizione può verificarsi quando inizia a prendere un qualsiasi medicinale per l'infezione da HIV, incluso questo medicinale.
French: La sécurité et l'efficacité de la doravirine chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di doravirina non sono state stabilite nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
French: Chaque boîte contient un flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon de sécurité enfant en polypropylène et du dessiccant de gel de silice.
Italian: Ogni scatola contiene un flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino in polipropilene ed essiccante in gel di silice.
French: Le VIH est le virus à l'origine du SIDA (« syndrome d'immuno déficience acquise »).
Italian: L'HIV è il virus responsabile dell'AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).
French: Surveiller les concentrations sanguines de tacrolimus et de sirolimus car il peut être nécessaire d'ajuster leurs posologies.
Italian: Monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus e sirolimus poiché può essere necessario l'aggiustamento della dose di questi agenti.
French: Pifeltro est utilisé pour traiter l'infection par le VIH (« virus de l'immunodéficience humaine »).
Italian: Pifeltro è usato nel trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
French: Aucune donnée chez l'Homme relative à l'effet de la doravirine sur la fertilité n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo sull'effetto di doravirina sulla fertilità.
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
Italian: Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
French: Les fréquences ont été définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ou rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
French: Pifeltro est utilisé pour traiter l'infection par le VIH chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Italian: Pifeltro è usato nel trattamento dell'infezione da HIV nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
French: Inclut les sujets qui ont arrêté le traitement en raison d'un événement indésirable (EI) ou du décès si cela a entraîné l'absence de données virologiques sur le traitement pendant la période spécifiée.
Italian: Comprende soggetti che hanno interrotto il trattamento a causa di evento avverso (EA) o decesso se questo non ha determinato nessun dato virologico nel trattamento durante la finestra specificata.
French: Voir aussi la rubrique « Autres médicaments et Pifeltro ».
Italian: Vedere anche paragrafo "Altri medicinali e Pifeltro".
French: Tableau 2 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés à la doravirine utilisée en association avec d'autres antirétroviraux
Italian: Tabella 2: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse associate a doravirina usata in associazione con altri antiretrovirali
French: DOR ou contrôle (DRV ou EFV)
Italian: Resistenza genotipica a DOR o controllo (DRV o EFV)
French: La numération initiale des cellules CD4 a été reportée chez les patients qui ont arrêté le traitement assigné en raison d'un manque d'efficacité.
Italian: La conta delle cellule CD4 al basale è stata riportata per i soggetti che hanno interrotto la terapia assegnata a causa della mancanza di efficacia.
French: Agents antiviraux contre le virus de l'hépatite C
Italian: Agenti antivirali per l'epatite C
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec doravirine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique (PIP), dans l'indication autorisée.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con doravirina in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) descritta nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP) nell'indicazione autorizzata.
French: Le tableau 1 présente les interactions établies et les autres interactions médicamenteuses potentielles avec la doravirine, mais il n'est pas exhaustif (une augmentation est indiquée par , une diminution est indiquée par ↓, et l'absence de changement par ↔).
Italian: La Tabella 1 mostra le interazioni stabilite e altre interazioni potenziali con doravirina, ma l'elenco non è completo (l'aumento è indicato come "", la diminuzione è indicata come "↓" e nessuna variazione è indicata come "↔").
French: Les patients doivent être informés que de la fatigue, des sensations vertigineuses et une somnolence ont été rapportées au cours du traitement par la doravirine (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti devono essere informati che sono stati riportati stanchezza, capogiro e sonnolenza durante il trattamento con doravirina (vedere paragrafo 4.8).
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
French: Pifeltro peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: Pifeltro può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, parlez avec votre médecin des risques et des bénéfices associés à la prise de Pifeltro.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico per i rischi e i benefici legati all'assunzione di Pifeltro.
French: Renouvelez votre ordonnance ou parlez-en à votre médecin avant d'en manquer.
Italian: Rinnovi la prescrizione o si rivolga al medico prima che sia del tutto terminato.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, ayant inclus des sujets avec une clairance de la créatinine ClCr entre 17 et 317 mL/min, la fonction rénale n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la doravirine.
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione che includeva soggetti con una CrCl tra 17 e 317 mL/min, la funzione renale non ha un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di doravirina.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pifeltro
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Pifeltro
French: Tableau 1 : Interactions de la doravirine avec d'autres médicaments
Italian: Tabella 1: Interazioni di doravirina con altri medicinali
French: L'utilisation de Pifeltro chez les personnes âgées de moins de 18 ans n'a pas été étudiée.
Italian: L'uso di Pifeltro nei pazienti di età inferiore a 18 anni non è stato ancora studiato.
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité (analyse « Snapshot ») dans l'étude DRIVE-SHIFT
Italian: Tabella 6: Risposta di efficacia (approccio Snapshot) nello studio DRIVE-SHIFT
French: • douleurs musculaires, douleurs articulaires
Italian: • dolore muscolare, dolore articolare
French: Rare dermatite allergique, rosacée
Italian: Raro dermatite allergica, rosacea
French: Il n'y a eu aucun effet sur la fertilité, les performances d'accouplement ou le développement embryonnaire précoce lorsque la doravirine a été administrée à des rats à une exposition jusqu'à 7 fois l'exposition chez l'Homme à la DHR.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità, sulla capacità di accoppiamento o sullo sviluppo embrionale precoce quando doravirina è stata somministrata nel ratto fino a 7 volte l'esposizione nell'uomo alla RHD.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Soyez prudent lorsque vous conduisez une voiture ou un vélo, ou utilisez des machines, si vous vous sentez étourdi(e), fatigué(e) ou somnolent(e) après avoir pris ce médicament.
Italian: Presti attenzione quando guida o va in bicicletta o usa macchinari se le gira la testa, si sente stanco o avverte sonnolenza dopo avere preso questo medicinale.
French: Pifeltro doit être utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH.
Italian: Pifeltro deve essere usato in associazione con altri medicinali per l'HIV.
French: Pifeltro est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 sans preuve antérieure ou actuelle de résistance à la classe des INNTI (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Pifeltro è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 senza evidenza di resistenza, pregressa o attuale, alla classe degli NNRTI (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: DOR + 2 INTI (383) DRV+ r + 2 INTI
Italian: DOR + 2 NRTI (383) DRV + r + 2 NRTI
French: L'étude DRIVE-SHIFT a inclus des patients virologiquement contrôlés (N = 670) sans échec à un précédent traitement (voir la rubrique, Expérience clinique).
Italian: Lo studio DRIVE-SHIFT ha incluso pazienti con soppressione virologica (N = 670) senza anamnesi di fallimento del trattamento (vedere paragrafo "Esperienza clinica").
French: DRV + r + INTI*
Italian: DRV + r + NRTI*
French: L'administration à des sujets sains d'un comprimé unique de doravirine au cours d'un repas riche en graisses a provoqué une augmentation de l'ASC et de la C24 de la doravirine de respectivement 16 % et 36 %, alors que la Cmax n'a pas été affectée de manière significative.
Italian: La somministrazione di una singola compressa di doravirina con un pasto ad alto contenuto di grassi in soggetti sani ha prodotto un aumento di doravirina del 16 % e del 36 %, rispettivamente, dei valori di AUC e di C24, mentre la Cmax non è stata significativamente modificata.
French: Résultat à la semaine 48 (<40 copies/mL) en fonction des facteurs à l'inclusion
Italian: Risultato alla settimana 48 (< 40 copie/mL) per fattori al basale
French: • La substance active est doravirine 100 mg.
Italian: • Il principio attivo è doravirina 100 mg.
French: Effets de la doravirine sur d'autres médicaments
Italian: Effetti di doravirina su altri medicinali
French: Ce que contient Pifeltro
Italian: Cosa contiene Pifeltro
French: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 comprimés (3 x 30)
Italian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) compresse
French: L'étude P007 était une étude de phase IIb chez des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral (n = 340).
Italian: Lo studio P007 è stato uno studio clinico di Fase IIb su soggetti adulti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento antiretrovirale (n = 340).
French: Attendu :  doravirine ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir et dasabuvir+/ritonavir
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir+/-ritonavir
French: Aucune adaptation de posologie n'est nécessaire.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
French: • maux de tête, vertiges, somnolence
Italian: • mal di testa, capogiro, sonnolenza
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité à la semaine 24 (Analyse « Snapshot »)
Italian: Tabella 5: Risposta di efficacia alla settimana 24 (approccio Snapshot)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de doravirine.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di doravirina.
French: Note : La doravirine et l'éfavirenz ont été administrés avec l'emtricitabine/ténofovir disoproxil (FTC/TDF).
Italian: Nota: sia doravirina che efavirenz sono stati somministrati con emtricitabina/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
French: Pifeltro contient la substance active doravirine - un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Italian: Pifeltro contiene il principio attivo doravirina, un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI).
French: Cependant, la co-administration de doravirine et du midazolam, substrat sensible du CYP3A, a entraîné une diminution de 18 % de l'exposition au midazolam, ce qui suggère que la doravirine pourrait être un faible inducteur du CYP3A.
Italian: Tuttavia, la co-somministrazione di doravirina e il substrato sensibile del CYP3A midazolam ha determinato una diminuzione dell'esposizione di midazolam del 18 %, suggerendo che doravirina può essere un debole induttore del CYP3A.
French: Au cours de la phase initiale du traitement par association d'antirétroviraux, les patients dont le système immunitaire répond au traitement peuvent développer une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles (telles que : infection à Mycobacterium avium, infection à cytomégalovirus, pneumopathie à Pneumocystis jirovecii (PCP) ou tuberculose), pouvant nécessiter une évaluation complémentaire et un traitement.
Italian: Durante la fase iniziale della terapia antiretrovirale di combinazione, i pazienti, il cui sistema immunitario è responsivo, possono sviluppare una risposta infiammatoria a infezioni opportunistiche indolenti o residue (come l'infezione da Mycobacterium avium, il citomegalovirus, la polmonite da Pneumocystis jirovecii [PCP] o la tubercolosi), che possono richiedere una valutazione e un trattamento ulteriori.
French: La valeur de CE50 de la doravirine a été de 12,0 ± 4,4 nM contre les souches de laboratoire de type sauvage du VIH-1 quand elle a été testée en présence de 100 % de sérum humain normal (SHN) utilisant des cellules reporters MT4-GFP.
Italian: Doravirina ha dimostrato un valore EC50 di 12,0 ± 4,4 nM contro ceppi di laboratorio HIV-1 wild-type quando testata in presenza del 100 % di siero umano normale, utilizzando cellule reporter MT4-GFP.
French: Aucune adaptation de la posologie de doravirine n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di doravirina nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
French: Comprimé ovale, blanc, de dimensions 19,00 mm × 9,50 mm, gravé avec le logo du laboratoire et 700 sur une face, et lisse sur l'autre face.
Italian: Compressa bianca, di forma ovale, di dimensioni 19,00 mm x 9,50 mm, con impresso il logo dell'azienda e "700" su un lato e liscia sull'altro.
French: Dans les deux parties de l'étude, la doravirine et l'EFV ont été administrés en aveugle et FTC/TDF a été administrée en ouvert.
Italian: In entrambe le parti dello studio clinico, doravirina ed EFV sono stati somministrati in cieco, mentre FTC/TDF sono stati somministrati in aperto.
French: • sensation de malaise (nausée), diarrhée, maux d'estomac, vomissements, gaz (flatulences)
Italian: • sensazione di malessere (nausea), diarrea, mal di stomaco, vomito, gas intestinale (flatulenza)
French: La co-administration de doravirine et de médicaments inhibiteurs du CYP3A peut augmenter les concentrations plasmatiques de doravirine.
Italian: La co-somministrazione di doravirina e medicinali inibitori del CYP3A può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di doravirina.
French: Effets des autres médicaments sur la doravirine
Italian: Effetti di altri medicinali su doravirina