FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude en double aveugle contrôlée versus placebo menée chez des patients présentant une PKRAD, une augmentation de l'uricémie potentiellement cliniquement significative (supérieure à 10 mg/dL) a été rapportée plus fréquemment chez les patients du groupe tolvaptan (6,2 %) que chez ceux du groupe placebo (1,7 %).
Maltese: Fi prova double blind, ikkontrollata bi plaċebo b'pazjenti li għandhom ADPKD, żidiet potenzjalment klinikament sinifikanti fl-aċidu uriku (ta' aktar minn 10 mg/dL) kienu rrappurtati b'rata ogħla f'pazjenti fuq tolvaptan (6.2 %) meta mqabbel ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo (1.7 %).
French: Une analyse pharmacocinétique de population chez les patients présentant un œdème hépatique a montré que l'ASC du tolvaptan chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) et légère ou modérée (classes A et B de Child-Pugh) était respectivement 3,1 et 2,3 fois plus élevée que chez les volontaires sains.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'edima tal-fwied, l-AUC ta' tolvaptan f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh klassi C) u ħafif jew moderat (Child-Pugh klassijiet A u B) kienet 3.1 u 2.3 darbiet ogħla minn dik f'individwi f'saħħithom.
French: Le taux d'augmentation du VRT sur 3 ans était significativement plus faible chez les patients traités par tolvaptan que chez ceux recevant un placebo : 2,80 % par an contre 5,51 % par an, respectivement (rapport des moyennes géométriques 0,974 ; IC à 95 % 0,969 à 0,980 ; p < 0,0001).
Maltese: Ir-rata ta' żieda f'TKV fuq 3 snin kienet inqas b'mod sinifikanti għall-individwi kkurati b'tolvaptan milli għall-individwi li ngħataw plaċebo: 2.80 % kull sena kontra 5.51 % kull sena, rispettivament (proporzjon ta' medja ġeometrika (ratio of geometric mean) 0.974; CI ta' 95 % 0.969 sa 0.980; p < 0.0001).
French: Jinarc contient du lactose
Maltese: Jinarc fih lactose
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
Maltese: Pazjenti għandhom jiġu monitorati bir-reqqa waqt it-trattament.
French: L'essai 156-13-210, multicentrique, international, en double aveugle, de phase 3, à retrait randomisé et contrôlé contre placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité du tolvaptan (45 à 120 mg/jour) par rapport à un placebo chez des patients en mesure de tolérer le tolvaptan pendant une période de titration et de pré-inclusion de cinq semaines sous tolvaptan.
Maltese: Il-prova multiċentrika, internazzjonali, b'irtirar każwali, bil-plaċebo bħala kontroll, double-blind, 15613-210 ta' fażi 3 qabblet l-effikaċja u s-sigurta ta' tolvaptan (45 sa 120 mg/jum) mal-plaċebo f'pazjenti li kienu kapaċi jittolleraw tolvaptan matul titrazzjoni ta' ħames ġimgħat u f'perijodu ta' tħejjija fuq tolvaptan.
French: Le programme clinique de développement des comprimés de tolvaptan pour le traitement de la PKRAD repose principalement sur une étude pivot de phase III, internationale, randomisée, contrôlée versus placebo dans laquelle la sécurité et l'efficacité à long terme des schémas posologiques à doses fractionnées orales de tolvaptan (oscillant entre 60 mg/jour et 120 mg/jour) étaient comparées à un placebo chez 1 445 patients adultes atteints de PKRAD.
Maltese: Il-fokus primarju tal-programm kliniku għall-iżvilupp ta' pilloli tolvaptan għall-kura ta' ADPKD huwa prova pivitali waħda, multinazzjonali, ta' fażi 3, randomised, ikkontrollata bil-plaċebo li fiha is-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' korsijiet ta' doża orali maqsuma ta' tolvaptan (ittitrata bejn 60 mg/jum u 120 mg/jum) kienu mqabbla mal-plaċebo f'1,445 individwu adult b'ADPKD.
French: Consulter la notice pour plus d'informations.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
French: Jinarc 15 mg, comprimés + Jinarc 45 mg, comprimés Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 60 mg, comprimés Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 90 mg, comprimés
Maltese: Jinarc 15 mg pilloli + Jinarc 45 mg pilloli Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 60 mg pilloli Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 90 mg pilloli
French: Jinarc est indiqué pour ralentir la progression du développement des kystes et de l'insuffisance rénale dans la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) chez l'adulte atteint d'une maladie rénale chronique (MRC) de stade 1 à 4 à l'initiation du traitement, avec des signes d'évolution rapide de la maladie (voir rubrique 5.1).
Maltese: Jinarc hu indikat biex inaqqas il-progressjoni tal-iżvilupp ta' ċesti u ta' insuffiċjenza tal-kliewi tal-marda tal-kliewi poliċistiċi li hija awtosomalment dominanti (ADPKD - autosomal dominant polycystic kidney disease) f'adulti b'CKD stadju 1 sa 4 fil-bidu tal-kura b'evidenza ta' progressjoni mgħaġġla tal-marda (ara sezzjoni 5.1).
French: Le tolvaptan est un antagoniste de la vasopressine bloquant spécifiquement la liaison de l'arginine vasopressine (AVP) aux récepteurs V2 des parties distales du néphron.
Maltese: Tolvaptan huwa antagonist ta' vasopressin li jimblokka speċifikament l-irbit ta' arginine vasopressin (AVP) fir-riċetturi V2 tal-porzjonijiet tat-tarf (distal portions) tan-nefron.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de tolvaptan et d'inducteurs puissants du CYP3A (par exemple, rifampicine, rifabutine, rifapentine, phénytoïne, carbamazépine et millepertuis) doit être évitée.
Maltese: Għalhekk, l-għoti ta' tolvaptan flimkien ma' indutturi qawwija ta' CYP3A (eż., rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenytoin, carbamazepine, u St.
French: e trimestre 2026
Maltese: L-ewwel kwart tal-2026
French: Le tolvaptan peut causer une hyperglycémie (voir rubrique 4.8).
Maltese: Tolvaptan jista' jikkawża ipergliċemija (ara sezzjoni 4.8).
French: 1) dégradation de la fonction rénale (définie comme une réduction persistante [reproduite sur au moins deux semaines] de 25 % de la réciproque du taux de créatinine sérique pendant le traitement [entre la fin de la titration et la dernière visite réalisée au cours du traitement]) 2) douleur rénale cliniquement significative (définie comme nécessitant un arrêt de travail, des antalgiques de dernier recours, des narcotiques et anti-nociceptifs, des interventions radiologiques ou chirurgicales)
Maltese: 1) funzjoni tal-kliewi aktar gravi (definita bħala tnaqqis persistenti [riprodott fuq mill-inqas ġimagħtejn] ta' 25 % fil-krejatinina reċiproka fis-serum waqt il-kura [mit-tmiem tat-titrazzjoni sal-aħħar vista waqt li fuq il-mediċina])
French: • syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et musculaires accompagnées de fièvre).
Maltese: • sindrome tixbaħ lill-influwenza (uġigħ fil-ġogi u l-muskoli flimkien ma' deni)
French: Le kit d'information destiné au patient doit contenir :
Maltese: Il-mediċina tiegħek hija pprovduta fid-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:
French: Néanmoins, les événements d'augmentation de l'uricémie et/ou de goutte étaient sans gravité et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement dans l'étude en double aveugle contrôlée versus placebo.
Maltese: Madankollu, avvenimenti ta' żieda fl-aċidu uriku u/jew gotta ma kinux serji u ma kkawżawx waqfien tat-terapija fil-prova double blind ikkontrollata bil-plaċebo.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) pour étudier les risques :
Maltese: Studju mhux intervenzjonali dwar is-sigurta wara l-awtorizzazzjoni (PASS) biex jinvestiga r-riskji ta':
French: La dose initiale doit être progressivement augmentée pour arriver à une dose fractionnée de tolvaptan de 90 mg (60 mg + 30 mg) par jour, puis à une dose cible fractionnée de tolvaptan de 120 mg (90 mg + 30 mg) par jour, si tolérée, avec un intervalle d'au moins une semaine entre chaque augmentation de dose.
Maltese: Id-doża tal-bidu għandha tiġi ttitrata 'l fuq għall-kors ta' doża maqsuma ta' 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) kuljum u wara għall-kors ta' doża maqsuma mmirata ta' 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) kuljum, jekk ikun ittollerat, b'intervalli ta' mill-inqas ġimgħa bejn it-titrazzjonijiet.
French: Jinarc 15 mg, comprimés + Jinarc 45 mg, comprimés EU/1/15/1000/005-007 (plaquette) EU/1/15/1000/014-016 (plaquette en étui portefeuille)
Maltese: Jinarc 15 mg pilloli + Jinarc 45 mg pilloli EU/1/15/1000/005-007 (folja) EU/1/15/1000/014-016 (folja fil-kartuna għall-kartiera)
French: Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 90 mg, comprimés EU/1/15/1000/011-013 (plaquette) EU/1/15/1000/020-022 (plaquette en étui portefeuille)
Maltese: Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 90 mg pilloli EU/1/15/1000/011-013 (folja) EU/1/15/1000/020-022 (folja fil-kartuna għall-kartiera)
French: Une tératogènicité a été observée chez des lapins recevant 1 000 mg/kg/j (7,5 fois l'exposition associée à une dose de 120 mg/j chez l'homme, sur la base de l'ASC).
Maltese: Teratoġeniċità kienet osservata fi fniek li ngħataw 1,000 mg/kg/jum (7.5 darbiet lespożizzjoni mid-doża umana ta' 120 mg/jum fuq bażi ta' AUC).
French: Comprimé de 90 mg : comprimé bleu, pentagonal portant les mentions « OTSUKA » et « 90 » gravées sur une face.
Maltese: Pillola ta' 90 mg: blu, pentagonali, b'"OTSUKA" u "90" imnaqqxa fuq naħa waħda.
French: • perte d'appétit
Maltese: • tnaqqis ta' aptit
French: Le tolvaptan a multiplié par 1,3 à 1,5 les concentrations plasmatiques de lovastatine.
Maltese: Tolvaptan żied il-livelli fil-plażma ta' lovastatin b'1.3 sa 1.5 darbiet.
French: La sécurité et l'efficacité du tolvaptan chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' tolvaptan fi tfal u adolexxenti ma ġewx determinati s'issa.
French: Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 60 mg, comprimés EU/1/15/1000/008-010 (plaquette) EU/1/15/1000/017-019 (plaquette en étui portefeuille)
Maltese: Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 60 mg pilloli EU/1/15/1000/008-010 (folja) EU/1/15/1000/017-019 (folja fil-kartuna għall-kartiera)
French: Au total, 1 370 patients (âgés de 18 à 65 ans) atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) ayant un DFG compris entre 25 et 65 mL/min/1,73 m si âgés de moins de 56 ans, ou un DFG entre 25 et
Maltese: Total ta' 1,370 pazjent (etajiet 18-65) b'mard kroniku tal-kliewi (CKD - chronic kidney disease) b'eGFR ta' bejn 25 u 65 mL/min/1.73 m jekk iżgħar minn 56 sena; jew eGFR bejn 25 u
French: Après administration de doses orales uniques, les valeurs de Cmax montrent des augmentations moins que doses-proportionnelles à des doses comprises entre 30 et 240 mg, avant d'atteindre un plateau à des doses comprises entre 240 et 480 mg ; l'ASC augmente de façon linéaire.
Maltese: Wara dożi orali singoli, il-valuri ta' Cmax juru żidiet inqas minn proporzjonali mad-doża minn 30 sa 240 mg u wara jilħqu quċċata b'dożi minn 240 sa 480 mg, l-AUC tiżdied b'mod lineari.
French: Jinarc n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents (âge inférieur à 18 ans) et son utilisation est par conséquent déconseillée dans ces groupes d'âge.
Maltese: Jinarc ma ġiex studjat fi tfal u adolexxenti (ta' età inqas minn 18-il sena) u għalhekk l-użu tiegħu mhux rakkomandat f'dawn il-gruppi ta' età.
French: Ces données ont également montré un bénéfice significatif du tolvaptan par rapport au placebo (p < 0,0001).
Maltese: Dan it-tagħrif wera benefiċċju sinjifikanti minn tolvaptan vs. plaċebo (p < 0.0001).
French: Les événements liés à la fonction rénale étaient inférieurs de 61,4 % avec tolvaptan comparé au placebo (risque relatif : 0,39 ; IC à 95 % : 0,26 à 0,57 ; p < 0,0001), tandis que les évènements liés à une douleur rénale étaient inférieurs de 35,8 % chez les patients traités par tolvaptan (risque relatif : 0,64 ;
Maltese: L-avvenimenti tal-funzjoni tal-kliewi kienu 61.4 % inqas probabbli għal tolvaptan meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon ta' periklu (hazard ratio), 0.39; CI ta' 95 %, 0.26 sa 0.57; p nominali ta' < 0.0001), filwaqt li avvenimenti ta' uġigħ fil-kliewi kienu 35.8 % inqas probabbli f'pazjenti kkurati b'tolvaptan (proporzjon ta' periklu (hazard ratio), 0.64; CI ta' 95 %, 0.47 sa 0.89; p nominali= 0.007).
French: • l'importance de la prévention des grossesses, avant et pendant le traitement par Jinarc
Maltese: • l-importanza ta' prevenzjoni tat-tqala, qabel u waqt il-kura b'Jinarc
French: Un critère d'évaluation secondaire testant la persistance des effets positifs sur la fonction rénale a montré que la conservation de l'effet bénéfique sur le DFGe observée à l'issue de l'étude pivot TEMPO 3:4 (3,01 à 3,34 mL/min/1,73 m aux visites de suivi 1 et 2) pouvait être préservée durant le traitement en ouvert.
Maltese: Testijiet għal punt sekondarju finali għall-persistenza ta' effetti pożittivi fuq il-funzjoni renali kienu jindikaw li l-preservazzjoni ta' eGFR osservata fi tmien il-prova ewlenija ta' TEMPO 3:4 (3.01 sa 3.34 mL/min/1.73 m f'visti 1 u 2 ta' insegwitu) setgħu jiġu preservati fit-trattament bit-tikketta tingħaraf.
French: Des effets indésirables à type de goutte ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par tolvaptan (28/961 ; 2,9 %) que chez les patients recevant un placebo (7/483 ; 1,4 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' gotta kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'pazjenti kkurati b'tolvaptan (28/961, 2.9 %) milli f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (7/483, 1.4 %).
French: La différence de traitement de la variation du DFGe observé dans cette étude est de 1,27 mL/min/1,73 m2, ce qui représente une réduction de 35 % de la moyenne des moindres carrés du changement de DFGe de -2,34 mL/min/1,73 m dans le groupe tolvaptan comparativement à -3,61 mL/min/1,73 m dans le groupe placebo, observé sur un an.
Maltese: Id-differenza fit-trattament fil-bidla eGFR osservata f'din il-prova kienet ta' 1.27 mL/min/1.73 m2, li tirrapreżenta tnaqqis ta' 35 % fil-medji LS ta' bidla f'eGFR ta'2.34 mL/min/1.73 m2 fil-grupp ta' tolvaptan relattiv għal -3.61 mL/min/1.73 m2 fil-grupp tal-plaċebo osservat fuq il-perijodu ta' sena.
French: L'affinité du tolvaptan pour le récepteur V2 humain est 1,8 fois supérieure à celle de l'AVP endogène.
Maltese: L-affinità ta' tolvaptan għar-riċettur V2 tal-bniedem hija 1.8 darbiet aktar minn dik ta' AVP indiġenu.
French: • des diurétiques (utilisés pour augmenter la production d'urine).
Maltese: • dijuretiċi (użati biex iżidu l-produzzjoni tal-awrina tiegħek).
French: 79 % présentaient une hypertension et le VRT moyen était de 1 692 mL (972 mL/m après ajustement en fonction de la taille).
Maltese: (CKD-EPI) b'79% li kellhom pressjoni għolja u TKV medju ta' 1,692 mL (aġġustat għat-tul 972 mL/m).
French: Les données chez les patients atteints de MRC de stade 3 sont plus limitées que chez ceux de stade 1 ou 2 (voir rubrique 5.1).
Maltese: Dejta għal pazjenti b'CKD ta' stadju 3 hija aktar limitata milli għal pazjenti fi stadju 1 jew 2 (ara sezzjoni 5.1).
French: Il n'a pas été observé de mortalité chez le rat et le chien après l'administration de doses orales uniques de 2 000 mg/kg (dose maximale possible).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda mortalità fil-firien jew klieb wara dożi orali singoli ta' 2,000 mg/kg (l-ogħla doża possibbli).
French: 3) aggravation d'une hypertension
Maltese: 3) aggravar ta' pressjoni għolja
French: Jivi (damoctocog alfa pégol)
Maltese: Jivi (damoctocog alfa pegol)
French: Des informations sur Jivi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
French: Jivi contient la substance active damoctocog alfa pégol.
Maltese: Jivi fih is-sustanza attiva damoctocog alfa pegol.
French: Dans une seconde partie de l'étude, Jivi a été administré à 17 patients pour contrôler les saignements au cours de 20 opérations chirurgicales majeures.
Maltese: Fit-tieni parti tal-istudju, 17-il pazjent irċevew Jiri biex jikkontrollaw il-fsada waqt 20 kirurġija maġġuri.
French: Elles peuvent inclure: gonflements, sensations de brûlure et de piqûre au niveau du site d'injection, frissons, rougeur du visage, picotements, éruptions cutanées accompagnées de démangeaisons, maux de tête, éruptions urticariennes, tension artérielle basse, léthargie, nausées et vomissements, agitation, augmentation du rythme cardiaque, oppression thoracique et sifflements.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) huma komuni b'Jivi (li jaffettwaw sa 1 minn kull 10) u jistgħu jinkludu nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta' bard, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit mgħaġġel tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jivi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jivi?
French: La société qui commercialise Jivi réalisera une étude sur les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau ainsi que dans d'autres organes.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Jivi fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-korojde pleksus tal-moħħ u f'organi oħra.
French: Autres informations relatives à Jivi:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Jivi tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:
French: Dans une seconde étude menée chez 61 enfants âgés de moins de douze ans, Jivi administré à titre préventif a réduit le nombre d'épisodes hémorragiques, le faisant passer à trois par an.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 61 tifel u tifla li kellhom inqas minn 12-il sena, Jivi li ngħata bħala kura preventiva, naqqas in-numru ta' episodji ta' fsada għal madwar 3 episodji fis-sena.
French: Dans une étude menée chez 134 patients âgés de douze ans et plus, 114 patients recevant Jivi à titre de traitement préventif ont connu environ deux épisodes hémorragiques par an.
Maltese: Fi studju fuq 134 pazjent minn 12-il sena ‘l fuq, 114-il pazjent li ngħataw Jivi bħala kura preventiva kellhom madwar 2 episodji ta' fsada fis-sena.
French: La substance active de Jivi, le damoctocog alfa pégol, agit de la même manière que le facteur VIII dans l'organisme.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jivi, id-damoctocog alfa pegol, taħdem bl-istess mod bħall-fattur VIII tal-ġisem.
French: Paramètres (unités)
Maltese: Parametri (unitajiet)
French: Anticorps anti-PEG
Maltese: Antikorpi anti-PEG
French: Chlorure de calcium dihydraté Polysorbate 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate
French: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Maltese: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710
French: La vitesse d'injection maximale est de 2,5 mL par minute.
Maltese: Ir-rata massima hija ta' 2.5 mL kull minuta.
French: Total (≥ 12 ans) N = 145
Maltese: Total (≥ 12-il sena) N=145
French: Date de première autorisation : 22 Novembre 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2018
French: Réponse immunitaire au polyéthylène glycol (PEG)
Maltese: Rispons immuni għal polyethylene glycol (PEG)
French: ≥ 18 ans N = 133
Maltese: ≥ 18-il sena N=133
French: Répéter l'injection toutes les 24 à 48 heures.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 24-48 siegħa.
French: La masse moléculaire de la protéine est d'environ 234 kDa.
Maltese: Il-piż molekulari tal-proteina huwa ta' madwar 234 kDa.
French: Acide acétique, glacial (pour ajustement du pH)
Maltese: Acetic acid, glacial (għal aġġustament tal-pH)
French: • un adaptateur pour flacon (avec filtre intégré)
Maltese: • adapter tal-kunjett wieħed (b'filtru integrat)
French: Au total, 20 interventions chirurgicales majeures ont été réalisées et évaluées chez 17 patients.
Maltese: Total ta' 20 proċedura kirurġika maġġuri ġew imwettqa u evalwati fi 17-il pazjent.
French: avec bouchon en caoutchouc bromobutyle gris)
Maltese: b'għotjien griżi tal-gomma tal-bromobutyl)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Jivi 3000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jivi 3000
French: Le damoctocog alfa pégol est une forme PEGylée du rFVIII.
Maltese: Damoctocog alfa pegol huwa forma PEGilat ta' rFVIII.
French: Saccharose, histidine, glycine, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 80, acide acétique glacial et eau pour préparations injectables.
Maltese: Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Jivi contient comme substance active le damoctocog alfa pégol.
Maltese: Jivi fih is-sustanza attiva damoctocog alfa pegol.
French: La récupération médiane (Q1 ; Q3) a été de 2,6 (2,3 ; 3,0) d'après le dosage chromogénique.
Maltese: L-irkupru medjan (Q1; Q3) kien ta' 2.6 (2.3; 3.0) permezz ta' analiżi kromoġenika.
French: 80 à 100 (pré et post opératoire)
Maltese: 80-100 (qabel u wara l-kirurġija)
French: Le damoctocog alfa pégol ne contient pas de facteur von Willebrand.
Maltese: Damoctocog alfa pegol ma fihx il-fattur von Willebrand.
French: • la survenue d'infections locales ;
Maltese: • infezzjonijiet lokali
French: Les études sur la distribution et l'excrétion chez le rat ont montré que le fragment PEG de 60 kDa de Jivi était largement distribué et éliminé des organes et tissus, et excrété dans les urines (68,4 % jusqu'au jour 231 après administration) et les selles (13,8 % jusqu'au jour 168 après administration).
Maltese: Fi studji dwar id-distribuzzjoni u t-tneħħija fil-firien, il-parti ta' 60 kDa PEG ta' Jivi intwera li kellha distribuzzjoni mifruxa għal u eliminazzjoni minn organi u tessuti, u tneħħija fl-awrina (68.4% sa jum 231 wara l-għoti) u l-ippurgar (13.8% sa jum 168 wara l-għoti).
French: TRMIV (h) Véq (dL/kg) CL (dL/h/kg)
Maltese: Vss (dL/kg) CL (dL/siegħa/kg)
French: Par ailleurs, 34 interventions chirurgicales mineures ont été réalisées chez 19 patients.
Maltese: Twettqu 34 kirurġija minuri oħra f'19-il pazjent.
French: AUTRE Bayer-Logo
Maltese: OĦRAJN Bayer-Logo
French: Jivi contient du sodium
Maltese: Jivi fih sodium
French: Tableau 2 : fréquence des effets indésirables au cours des essais cliniques
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina fil-provi kliniċi
French: • réactions locales au site d'injection telles qu'un saignement sous la peau, des démangeaisons intenses, un gonflement, une sensation de brûlure, une rougeur temporaire
Maltese: • reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni bħal fsada taħt il-ġilda, ħakk intens, nefħa, sensazzjoni ta' ħruq, ħmura temporanja
French: Le critère principal d'efficacité était le taux annualisé de saignements (TAS).
Maltese: (ABR - annualized bleed rate).
French: Répéter la dose toutes les 12 à 24 heures jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL).
Maltese: Irrepeti d-doża kull 12-24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività tal-fattur VIII ta' 30-60% (IU/dL).
French: Pour le traitement prophylactique, la dose est de 45 à 60 UI/kg tous les 5 jours.
Maltese: Għall-profilassi d-doża hija ta' 45-60 IU/kg kull 5 ijiem.
French: Les exigences concernant la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union européenne (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans les mises à jour successives publiées sur le portail web de l'Agence européenne des médicaments.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Jivi Patients âgés de 12 ans et plus N = 22
Maltese: Jivi Pazjenti ta' ≥12-il sena N=22
French: Une diminution significative du risque de réponse immunitaire au PEG a été observée avec l'âge.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' rispons immuni għal PEG b'żieda fl-età.
French: • un adaptateur pour flacon,
Maltese: • adapter tal-kunjett
French: Tableau 1 : indications sur la posologie à utiliser au cours des épisodes hémorragiques et lors d'une chirurgie chez les adolescents et les adultes
Maltese: Tabella 1: Gwida għad-dożaġġ waqt episodji ta' fsada u kirurġija għall-adolexxenti u l-adulti
French: Tableau 4 : paramètres PK (moyenne géométrique [%CV]) basés sur le modèle de PK de population à partir du dosage chromogénique.
Maltese: Tabella 4: Parametri tal-PK (medja ġeometrika [% CV]) abbażi ta' mudell tal-PK talpopolazzjoni, bl-użu ta' analiżi kromoġenika.
French: Adolescents
Maltese: Popolazzjoni adolexxenti