FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Jestliže jste dospělý a užíváte tento přípravek ke snížení rizika nákazy HIV, užívejte jej každý den a ne pouze tehdy, když se domníváte, že se můžete nakazit HIV.
Slovenian: • Če ste odrasli in to zdravilo jemljete za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV, jemljite to zdravilo vsak dan, ne le takrat, ko menite, da obstaja tveganje za okužbo z virusom HIV.
Czech: • laktátová acidóza (viz Možné závažné nežádoucí účinky),
Slovenian: • laktična acidoza (glejte Možni resni neželeni učinki) • zamaščena jetra
Czech: Rozdíl (95%CI)
Slovenian: Razlika (95-odstotni IZ)
Czech: Užívání přípravku Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan s jinými léčivy obsahujícími didanosin (užívaný k léčbě infekce HIV): Užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4.
Slovenian: Jemanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan z drugimi zdravili, ki vsebujejo didanozin (za zdravljenje okužbe z virusom HIV): jemanje emtricitabina/dizoproksiltenofovirata z drugimi protivirusnimi zdravili, ki vsebujejo didanozin, lahko zviša nivoje didanozina v krvi in zmanjša število celic CD4.
Czech: Existují-li klinické symptomy odpovídající akutní virové infekci a podezření na nedávnou expozici virem HIV-1 (< 1 měsíc), použití emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu musí být odloženo nejméně o jeden měsíc a před zahájením preexpoziční profylaxe emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem je nutné znovu ověřit stav HIV-1.
Slovenian: Če so prisotni klinični simptomi akutne virusne okužbe in obstaja sum na nedavno (< 1 mesec) izpostavljenost virusu HIV-1, je treba jemanje emtricitabina/dizoproksiltenofovirata zamakniti za najmanj en mesec in ponovno potrditi status okužbe s HIV-1 pred začetkom jemanja emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za zaščito pred izpostavljenostjo.
Czech: Účast na transakčním sexu za posledních 6 měsíců, N (%) Partner s potvrzenou infekcí HIV+ za posledních 6 měsíců, N (%)
Slovenian: URAI v preteklih 12 tednih, N (%) URAI s partnerji s HIV+ (ali neznanim statusom okužbe) v preteklih 6 mesecih, N (%) Sodelovanje v transakcijskem spolnem odnosu v preteklih 6 mesecih, N (%) Znani partnerji s statusom HIV+ v preteklih 6 mesecih, N (%)
Czech: p-hodnota na základě testu Cochran-Mantel-Haenszel stratifikovaná pro výchozí hodnotu počtu buněk CD4 TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (doba do ztráty virologické odpovědi)
Slovenian: ** Vrednost p temelji na Cochran-Mantel-Haenszlovem testu, stratificiranem za število celic CD4 na začetku študije.
Czech: Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan k léčbě HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV, jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan za zdravljenje okužbe s HIV ali za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV, če ste alergični na emtricitabin, tenofovir, dizoproksiltenofovirat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech:  Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Slovenian:  Če opazite katerega od teh simptomov, obvestite zdravnika.
Czech: • Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ke snížení rizika nákazy HIV, neukončujte užívání tohoto přípravku ani nevynechávejte žádnou dávku.
Slovenian: • Če zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan jemljete za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV, ne prenehajte jemati tega zdravila in ne izpustite nobenega odmerka.
Czech: vezikulo-bulózní vyrážka, pustulózní vyrážka, makulo-papulózní vyrážka, vyrážka, svědění, kopřivka, změna barvy kůže (zvýšená pigmentace)2
Slovenian: vezikulobulozni izpuščaj, pustulozni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, rdečica, pruritus, urtikarija, sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija)2
Czech: Potahovanou tabletu je možné rozpustit v přibližně 100 ml vody nebo pomerančového či hroznového džusu a ihned užít.
Slovenian: Filmsko obloženo tableto se lahko raztopi v približno 100 ml vode, pomarančnega ali grozdnega soka.
Czech: • Že přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan může způsobit snížení BMD a že v současné době nejsou známy účinky přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan spojené se změnami BMD na dlouhodobý stav kostí a riziko zlomenin v budoucnosti u pediatrických pacientů.
Slovenian: • da lahko zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan vpliva na zmanjšanje MKG in da spremembe MKG zaradi učinkov zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan na dolgoročno zdravje kosti in prihodnje tveganje zlomov pri pediatričnih bolnikih trenutno niso znani;
Czech: • Že existuje zvýšené riziko onemocnění ledvin u pacientů infikovaných HIV související s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil, jako je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Slovenian: • da obstaja povečano tveganje za ledvično bolezen pri bolnikih s HIV, povezano z zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat, kot je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan.
Czech: Infekce HIV-1: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dospělých v otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934, viz bod 5.1), které možná nebo pravděpodobně souvisejí s emtricitabinem a/nebo tenofovir-disoproxilem, byly nauzea (12 %) a průjem (7 %).
Slovenian: Okužba z virusom HIV-1: Najpogostejša neželena učinka, o katerih so poročali iz odprte, randomizirane klinične študije pri odraslih (GS-01-934, glejte poglavje 5.1), in ki sta bila verjetno oziroma morda povezana z emtricitabinom in/ali dizoproksiltenofoviratom, sta bila navzea (12 %) in driska (7 %).
Czech: U jedinců v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD), kteří potřebují hemodialýzu, se podstatně zvýšila mezi dialýzami léková expozice během 72 hodin na 53 (19 %) µg•h/ml emtricitabinu, a během 48 hodin na 42 857 (29 %) ng•h/ml tenofoviru.
Slovenian: Pri osebah s končno odpovedjo ledvic (ESRD, end-stage renal disease), ki so potrebovali hemodializo, se je med dializami izpostavljenost zdravilu znatno povišala v obdobju 72 ur na 53 (19 %) µg•h/ml emtricitabina in v obdobju 48 ur na 42.857 (29 %) ng•h/ml tenofovirja.
Czech: U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je emtricitabin/tenofovir-disoproxil, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinacijo protiretrovirusnih zdravil, kot je emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti).
Czech: • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan má být vždy užíván v kombinaci s jinými léčivy k léčbě infekce HIV.
Slovenian: • Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan je treba vedno uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Czech: • žlutá kůže nebo oční bělmo, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater,
Slovenian: • rumena obarvanost kože ali oči, srbečica, bolečine v trebuhu zaradi vnetja jeter
Czech: Tenofovir (disoproxil) je indikován k léčbě HBV a emtricitabin prokázal účinnost proti HBV ve farmakodynamických studiích, ale bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebyla specificky stanovena u pacientů s chronickou infekcí HBV.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat je indiciran za zdravljenje okužbe z virusom HBV. Emtricitabin je v farmakodinamičnih študijah pokazal delovanje proti virusu HBV, vendar varnost in učinkovitost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata nista bili posebej ugotovljeni pri bolnikih s kronično okužbo z virusom HBV.
Czech: Jedincům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruchy funkce jater hodnocené podle Child-PughTurcottovy (CPT) klasifikace byla podána jednorázová dávka 245 mg tenofovir-disoproxilu.
Slovenian: Osebam brez okužbe s HIV, ki so imele različne stopnje jetrne okvare po klasifikaciji Child-Pugh-Turcotte (CPT), so dali enkratni 245 mg odmerek dizoproksiltenofovirata.
Czech: Expozice tenofoviru u pediatrických pacientů užívajících perorálně denní dávky 245 mg tenofovir-disoproxilu nebo tenofovir-disoproxil v dávce 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti v maximální dávce až 245 mg byla podobná jako expozice u dospělých pacientů užívajících jednou denně dávku 245 mg tenofovir-disoproxilu.
Slovenian: Izpostavljenost tenofovirju, dosežena pri pediatričnih bolnikih, ki so peroralno prejemali dnevne odmerke dizoproksiltenofovirata 245 mg ali 6,5 mg/kg telesne mase dizoproksiltenofovirata do največjega odmerka 245 mg, je bila podobna izpostavljenosti pri odraslih, ki so prejemali odmerke dizoproksiltenofovirata 245 mg enkrat dnevno.
Czech: • průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea),
Slovenian: • driska, bruhanje, občutek siljenja na bruhanje (navzea)
Czech: Tento přípravek se nemá podávat dospívajícím s existujícím onemocněním ledvin.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme dajati mladostnikom z obstoječimi ledvičnimi težavami.
Czech: V klinických studiích s jedinci, kteří nejsou infikováni HIV-1, byl pozorován mírný pokles BMD.
Slovenian: V kliničnih študijah posameznikov, ki niso bili okuženi s HIV-1, so opazili majhno zmanjšanje mineralne gostote kosti (MGK).
Czech: Použití se nedoporučuje u jedinců neinfikovaných HIV-1 s CrCl < 60 ml/min, protože u této populace nebyl přípravek studován (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Uporaba se ne priporoča pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1 in imajo očistek kreatinina < 60 ml/min, ker pri tej populaciji študije niso bile opravljene (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat emtricitabin/tenofovir-disoproxil, nebo pokud již máte HIV, abyste užíval(a) emtricitabin/tenofovir-disoproxil méně často.
Slovenian: Če imate ledvične težave, vam zdravnik lahko svetuje, da emtricitabin/dizoproksiltenofovirat prenehate jemati ali, če ste že okuženi s HIV, da emtricitabin/dizoproksiltenofovirat uporabljate manj pogosto.
Czech: Poznatky ze studií s potkany a opicemi naznačily, že v závislosti na podávané látce dochází k poklesu intestinální absorpce fosfátu s možnou sekundární redukcí BMD.
Slovenian: Rezultati študij izvedenih na podganah in opicah so pokazala z učinkovino povezano zmanjšanje absorpcije fosfata v črevesju s potencialno sekundarnim zmanjšanjem BMD.
Czech: Při použití emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu pro preexpoziční profylaxi se má při každé návštěvě znovu posoudit stav pacientů, aby bylo jisté, zda jsou i nadále ohroženi vysokým rizikem infekce HIV-1.
Slovenian: Pri uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri posameznikih za zaščito pred izpostavitvijo je treba ob vsakem obisku ponovno oceniti, ali so še vedno močno izpostavljeni tveganju za okužbo z virusom HIV-1.
Czech: • jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo točení hlavy.
Slovenian: • druge alergijske reakcije, kot so piskanje, otekanje ali omotičnost
Czech: • Důležitost pravidelného sledování funkce ledvin během léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Slovenian: • pomembnost rednega spremljanja delovanja ledvic v času zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan;
Czech: U 2 ze 14 jedinců, kteří měli akutní infekci HIV v době zařazení do studie, byla zjištěna mutace K65R viru HIV u 1 z 5 jedinců ve skupině užívající tenofovir-disoproxil 245 mg a mutace M184V viru HIV (související s rezistencí na emtricitabin) byla zjištěna u 1 z 3 jedinců ve skupině užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Slovenian: Pri 2 od 14 oseb, ki so imele akutno okužbo s HIV v času vključitve v študijo, je bila mutacija K65R v virusu HIV odkrita pri 1 od 5 oseb v skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat 245 mg, mutacija M184V (povezana z rezistenco na emtricitabin) pa je bila odkrita v virusu HIV pri 1 od 3 oseb v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat.
Czech: • Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání léku.
Slovenian: • Ne delite igel ali drugih pripomočkov za injiciranje in pripomočkov za ostale oblike jemanja drog ter jih ne uporabljajte ponovno.
Czech: Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin:
Slovenian: Pediatrični bolniki z ledvično okvaro:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA (PRO BLISTRY A LAHVIČKY)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA (ZA PRETISNE OMOTE IN PLASTENKO) NALEPKA ZA PLASTENKO
Czech: • Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan k léčbě infekce HIV, ukončení užívání tablet může snížit účinnost léčby HIV doporučené lékařem.
Slovenian: • Če zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan jemljete za zdravljenje okužbe s HIV, lahko prenehanje jemanja tablet zmanjša učinkovitost zdravljenja okužbe s HIV, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Czech: • U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně: - skrvnitého ztmavnutí kůže.
Slovenian: • Otroci, ki so dobivali emtricitabin, so imeli zelo pogosto spremembe obarvanosti kože,
Czech: • Emtricitabin/tenofovir-disoproxil může ovlivňovat ledviny.
Slovenian: • Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat lahko vpliva na ledvice.
Czech: • snížení hladiny fosfátů v krvi,
Slovenian: • zmanjšanje količine fosfata v krvi
Czech: Medis International a.s Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Česká republika
Slovenian: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice Češka
Czech: • pentamidin (užívaný k léčbě infekcí)
Slovenian: • pentamidin (za okužbe)
Czech: Jsou-li k dispozici, jsou v závorkách uvedeny 90 % intervaly spolehlivosti (CI).
Slovenian: 90-odstotni intervali zaupanja so prikazani v oklepajih, če so na voljo.
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI
Czech: Jedinci, kteří nejsou infikovaní HIV 1, mají být v častých intervalech poučeni, že musí přesně dodržovat denní doporučené dávkovací schéma přípravku Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan.
Slovenian: Posamezniki, ki niso okuženi s HIV-1, potrebujejo svetovanje v pogostih intervalih za strogo upoštevanje priporočenega režima dnevnega odmerjanja emtricitabina/dizoprosiltenofovirata.
Czech: Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u dětí ve věku do 12 let nebyla stanovena (viz bod 5.2).
Slovenian: Pediatrična populacija: Varnost in učinkovitost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Czech: Incidence sérokonverze HIV celkově a ve skupině jedinců s hlášeným nechráněným receptivním análním stykem jsou uvedeny v tabulce 6.
Slovenian: Pojavnosti serokonverzije HIV na splošno in v podskupini (nezaščiten receptivni analni spolni odnos) sta prikazani v preglednici 6.
Czech: • ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního), potíže při pohybu.
Slovenian: • bolečine v sklepih (zlasti v kolku, kolenu in rami)
Czech: Preexpoziční profylaxe: Studie iPrEx (CO-US-104-0288) hodnotila emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebo placebo u 2 499 mužů (nebo transsexuálních žen) neinfikovaných HIV, kteří mají sex s muži a u kterých se předpokládá vysoké riziko infekce HIV.
Slovenian: Zaščita pred izpostavitvijo: Študija iPrEx (CO-US-104-0288) je ocenjevala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat ali placebo pri 2.499 moških (ali transspolnih ženskah), ki niso bili okuženi s HIV in imajo spolne odnose z moškimi in ki imajo visoko tveganje za okužbo s HIV.
Czech: Světle zelené, potahované, bikonvexní tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 19,80 x 9,00 mm s vyraženým „M" na jedné straně tablety a „ETD" na straně druhé.
Slovenian: Svetlo zelena, bikonveksna, filmsko obložena tableta kapsulne oblike, z dimenzijami 19,80 mm x 9,00 mm, z vtisnjenima oznako ''M'' na eni strani in ''ETD'' na drugi strani.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Slovenian: • Dodatni ukrepi za obvladovanje tveganja
Czech: • Obsahuje připomenutí rizika rozvoje rezistence HIV-1 u nediagnostikovaných jedinců infikovaných HIV-1.
Slovenian: • opozorilo za tveganje za razvoj rezistence zdravila proti HIV-1 pri posameznikih s HIV-1, ki nimajo postavljene diagnoze;
Czech: Pět pacientů (5,6 %) mělo laboratorní výsledky klinicky odpovídající proximální renální tubulopatii; 4 z nich léčbu tenofovir-disoproxilem ukončili (medián expozice tenofovir-disoproxilu 331 týdnů).
Slovenian: Pri petih osebah (5,6 %) so bili laboratorijski izsledki klinično skladni s proksimalno ledvično tubulopatijo; 4 med njimi so zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom prekinili (mediana izpostavljenost dizoproksiltenofoviratu 331 tedne).
Czech: URAI = nechráněný anální styk (unprotected receptive anal intercourse)
Slovenian: URAI = nezaščiten receptivni analni spolni odnos
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake ''EXP:''.
Czech: Syfilis - séroreaktivita, N (%)
Slovenian: Seroreakcija sifilisa, N (%)
Czech: • Mutace M184V/I se vyvinula u 2/19 (10,5 %) izolátů analyzovaných u pacientů ve skupině emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu/efavirenzu a u 10/29 (34,5 %) izolátů analyzovaných u pacientů ve skupině lamivudinu/zidovudinu/efavirenzu (p-hodnota < 0,05, Fisherův exaktní test porovnávající všechny pacienty ze skupiny emtricitabinu+tenofovir-disoproxilu se všemi ze skupiny lamivudinu/zidovudinu).
Slovenian: • se je mutacija M184V/I razvila pri 2/19 (10,5 %) izolatov, ki so jih analizirali pri bolnikih v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 10/29 (34,5 %) izolatov, analiziranih pri skupini, ki je prejemala lamivudin/zidovudin/efavirenz (vrednost p < 0,05, Fisherjev test, ki je skupino z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom primerjal s skupino z lamivudinom/zidovudinom pri vseh bolnikih);
Czech: Ve 48. týdnu vykazovalo šest dospívajících ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a jeden dospívající pacient ve skupině užívající placebo významný úbytek BMD bederní páteře (definovaný jako > 4 % úbytek).
Slovenian: V 48. tednu so imeli šest mladostnikov v skupini z dizoproksiltenofoviratom in en mladostnik v skupini s placebom pomembno zmanjšanje MGK ledvene hrbtenice (opredeljeno kot zmanjšanje > 4 %).
Czech: O účincích emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za ljudi.
Czech: • Trpíte-li hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Slovenian: • Če ste okuženi s hepatitisom B, je še zlasti pomembno, da ne prenehate z zdravljenjem z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: • Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, červený oxid železitý (E172), bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy (viz bod 2 „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktosu"), magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) a žlutý oxid železitý (E172).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza, rdeči železov oksid (E172), koloidni brezvodni silicijev dioksid, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 ''Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje laktozo"), magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), triacetin, brilijantno modro FCF (E133) in rumeni železov oksid (E172).
Czech: Angioedém3
Slovenian: angioedem3
Czech: Podskupina pacientů s výchozí clearance kreatininu mezi 50 a 60 ml/min, užívajících jednu dávku denně, měla 2 - 4krát vyšší expozici tenofoviru a zhoršení funkce ledvin.
Slovenian: Podskupina bolnikov z začetno vrednostjo očistka kreatinina med 50 in 60 ml/min, ki so ji zdravilo odmerjali enkrat dnevno, je imela 2-4-kratno povečanje izpostavljenosti tenofovirju in poslabšanje delovanja ledvic.
Czech: V rozmezí koncentrace tenofoviru od 0,01 do 25 µg/ml byla in vitro vazba proteinu tenofoviru na protein plazmy menší než 0,7 % a na protein séra menší než 7,2 %.
Slovenian: In vitro je bila vezava tenofovirja na plazemske proteine manjša od 0,7 % oziroma na serumske proteine manjša od 7,2 % v koncentracijskem območju tenofovirja od 0,01 do 25 µg/ml.
Czech: • noční pocení,
Slovenian: • nočno potenje
Czech: Středně těžká porucha funkce ledvin (CrCl 30-49 ml/min)
Slovenian: Zmerna ledvična okvara (CrCl 30-49 ml/min)
Czech: Vícečetné balení: 90 (3 balení lahviček po 30) potahovaných tablet 5.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 90 (3 škatle po 30) filmsko obloženih tablet 5.
Czech: • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se používá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1) u dospělých.
Slovenian: • Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 (virus človeške imunske pomanjkljivosti 1) pri odraslih.
Czech: • Jestliže si vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve, nejlépe s jídlem.
Slovenian: • Če to opazite v roku 12 ur od časa, ko običajno vzamete zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, morate tableto vzeti čim prej, najbolje s hrano.
Czech: • Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce s názvem „Důležité informace o přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ke snížení rizika infekce virem lidské imunitní imunodeficience (HIV)"
Slovenian: • izobraževalno gradivo PrEP za ogrožene posameznike z naslovom ''Pomembne informacije glede zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan za zmanjšanje tveganja za okužbo s humanim virusom imunske pomanjkljivosti (HIV)'';
Czech: Omezené klinické zkušenosti u pacientů se souběžnou HIV a HBV infekcí naznačují, že léčba emtricitabinem nebo tenofovir-disoproxilem v kombinované antiretrovirové terapii ke kontrole HIV infekce vede k redukci HBV DNA (redukce o 3 log10, resp. 4 až 5 log10) (viz bod 4.4).
Slovenian: Majhno število kliničnih izkušenjpri bolnikih, ki so hkrati okuženi z virusom HIV in HBV, kaže, da se zdravljenje z emtricitabinom ali dizoproksiltenofoviratom v kombinirani protiretrovirusni terapiji za nadzorovanje okužbe z virusom HIV odraža tudi v zmanjšanju HBV DNA (zmanjšanje 3 log10 pri emtricitabinu oz. 4 do 5 log10 pri dizoproksiltenofoviratu) (glejte poglavje 4.4).
Czech: hypofosfatemie1
Slovenian: hipokaliemija1
Czech: • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan může být podáván místo emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, které jsou ve stejné dávce užívány samostatně.
Slovenian: • Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan se lahko jemlje namesto emtricitabina in dizoproksiltenofovirata, ki se uporabljata ločeno v enakih odmerkih.
Czech: • interleukin-2 (užívaný k léčbě zhoubných nádorů)
Slovenian: • interlevkin-2 (za zdravljenje raka)
Czech: Léčba HIV-1 in vivo: V otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky byla provedena analýza genotypů na plazmatických izolátech HIV-1 všech pacientů s potvrzenou HIV RNA > 400 kopií/ml ve 48., 96. nebo 144. týdnu nebo při předčasném přerušení studijní léčby.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 in vivo: V odprti, randomizirani klinični študiji (GS-01-934) pri bolnikih, še nezdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili, je bila genotipizacija opravljena pri izolatih HIV-1 v plazmi vseh bolnikov s potrjenim HIV RNA > 400 kopij/ml v 48., 96. ali 144. tednu ali ob zgodnji prekinitvi jemanja študijskega zdravila.
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi jednotlivými složkami emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem a jinými léčivými přípravky
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom ali njegovo(-imi) posamično(-imi) učinkovino(-ami) in drugimi zdravili