FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als het product nog in de koelkast is opgeslagen, neemt u de verzegelde blisterverpakking (bevat injectieflacons met poeder en oplosmiddel, al gemonteerd in het hulpmiddel voor reconstitutie) uit de koelkast en laat u deze op kamertemperatuur komen (tussen 15°C en 25°C).
Swedish: Om läkemedlet fortfarande förvaras i kylskåp: ta det förslutna blistret (som innehåller injektionsflaskor med pulver och lösningsvätska ihopsatta med beredningssystemet) ur kylskåpet och låt det uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och 25 °C).
Dutch: Welk niveau van factor VIII moet worden bereikt, is afhankelijk van de ernst en plaats van de bloedingen.
Swedish: Målnivåerna för faktor VIII beror på hur allvarlig blödningen är och var den uppstår.
Dutch: Individuele farmacokinetiek met 12 monsters na infusie.
Swedish: Individuell PK med 12 prover efter infusion.
Dutch: Het poeder is een wit tot gebroken wit, brokkelig poeder.
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt kornigt pulver.
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacons met het poeder en oplosmiddel.
Swedish: Ta bort plastlocken från injektionsflaskorna med pulver och lösningsvätska.
Dutch: Het mediane aantal bloedingen per jaar (annualised bleeding rate - ABR) in de ‘on demand'-behandelarm was 41,5, terwijl dit 1,9 was bij personen die een profylaxeschema van tweemaal per week volgden.
Swedish: Medianvärdet för årsberäknad blödningsfrekvens (ABR) i vid-behov-behandlingsgruppen var 41,5 jämfört med 1,9 i profylaxregimen med behandling två gånger i veckan.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn ook van toepassing op jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Informationen om varningar och försiktighet gäller också ungdomar.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met ADYNOVI, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan fås under kontroll med ADYNOVI ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Dutch: De farmacokinetiek van ADYNOVI werd beoordeeld in een cross-overonderzoek met octocog alfa bij 26 patiënten (18 volwassenen en 8 jongeren tot 18 jaar) en bij 22 patiënten (16 volwassenen en 6 jongeren tot 18 jaar) na 6 maanden behandeling met ADYNOVI.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) med ADYNOVI har utvärderats i en crossoverstudie med oktokog alfa hos 26 patienter (18 vuxna och 8 ungdomar) samt hos 22 patienter (16 vuxna och 6 ungdomar) efter 6 månaders behandling med ADYNOVI.
Dutch: De mediane totale dosis voor grote ingrepen was 553 I.E./kg (variatiebreedte: 248-1394 I.E./kg) en de mediane totale dosis voor kleine ingrepen was 106 I.E./kg (variatiebreedte: 76-132 I.E./kg).
Swedish: Medianvärdet för den totala dosen vid större operationer var 553 IE/kg (intervall: 248-1394 IE/kg) och medianvärdet för den totala dosen för mindre operationer var 106 IE/kg (intervall: 76-132 IE/kg).
Dutch: Voor alle 26 ingrepen (21 groot, 5 klein) werd de perioperatieve hemostatische werkzaamheid beoordeeld als uitstekend (bloedverlies minder dan of gelijk aan bloedverlies zoals verwacht voor hetzelfde type ingreep bij een niet-hemofiliepatiënt en benodigde bloedbestanddelen voor transfusies minder dan of gelijk aan bloedbestanddelen zoals verwacht bij niet-hemofiliepatiënten).
Swedish: Den perioperativa hemostatiska effekten rankades som utmärkt (blodförlusten var mindre än eller motsvarande den förväntade för samma typ av ingrepp hos en patient utan hemofili, och färre eller lika många blodkomponenter krävdes för transfusion som den förväntade mängden i populationen utan hemofili) för alla 26 (21 större, 5 mindre) ingrepp.
Dutch: Groot
Swedish: Större
Dutch: • Gebruik ADYNOVI niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de etiketten en de doos.
Swedish: • Används före utgångsdatumet som anges på etiketterna och kartongen.
Dutch: De oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn.
Swedish: Lösningen bör vara klar eller lätt opalskimrande.
Dutch: Controle tijdens de behandeling:
Swedish: Behandlingsövervakning:
Dutch: Houd de rand van de verpakking van de BAXJECT II Hi-Flow vast en verwijder de verpakking van het hulpmiddel (Afbeelding C).
Swedish: Ta tag i kanten av BAXJECT II Hi-Flow-förpackningen och dra bort förpackningen från anordningen (Fig. C).
Dutch: Tabel 1 Leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens een chirurgische ingreep Ernst van de hemorragie/aard van de chirurgische ingreep
Swedish: Tabell 1 Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp Grad av blödning/typ av kirurgiskt ingrepp
Dutch: Van de 518 bloedingen werd de reactie op behandeling met ADYNOVI in 96,1% gevallen beoordeeld als uitstekend (volledig verdwijnen van de pijn en stoppen van objectieve bloedingsverschijnselen na één infusie) of goed (duidelijke verlichting van pijn en/of verbetering van bloedingsverschijnselen na één infusie).
Swedish: Av de 518 blödningsepisoderna rankades 96,1 % som utmärkt respons (fullständig smärtlindring och upphörande av objektiva tecken på blödning efter en infusion) eller god respons (avgjord smärtlindring och/eller förbättring av tecken på blödning efter en infusion) på behandlingen med ADYNOVI.
Dutch: Calciumchloridedihydraat Tris(hydroxymethyl)aminomethaan Polysorbaat 80
Swedish: Tris(hydroximetyl)aminometan Polysorbat 80
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3
Dutch: Dien een volgende injectie toe volgens schema en handel verder zoals uw arts u dat heeft verteld.
Swedish: Ta nästa dos som planerat och fortsätt enligt läkares föreskrift.
Dutch: Beginnende hemartrose, bloeding van spier of bloeding in de mondholte.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller blödning i munnen.
Dutch: Gebruik voor de voorbereiding van de oplossing alleen het oplosmiddel en het reconstitutiehulpmiddel die in elke verpakking ADYNOVI worden meegeleverd.
Swedish: Använd endast den lösningsvätska och den beredningsanordning som medföljer varje förpackning med ADYNOVI när du bereder lösningen.
Dutch: Vervolgens wordt octocog alfa covalent geconjugeerd met het PEG-reagens.
Swedish: Oktokog alfa konjugeras sedan kovalent med PEG-reagenset.
Dutch: Vervolgens behandeling voortzetten gedurende ten minste 7 dagen om de factor VIII-activiteit tussen 30% en 60% (I.E./dl) te houden.
Swedish: Upprepa injektionerna var 8:e till 24:e timme tills sårläkning inträtt, fortsätt därefter behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor VIII-aktivitet på 30 %-60 % (IE/dl).
Dutch: De behandeling met ADYNOVI wordt ingesteld en staat onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de zorg voor patiënten met hemofilie A.
Swedish: Behandlingen med ADYNOVI kommer att påbörjas och övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med hemofili A.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Dutch: De factor VIII-activiteit in plasma werd gemeten met de één-fase-stollingstest en chromogene test.
Swedish: Faktor VIII-aktivitet i plasma uppmättes med ett enstegs koagulationstest och en analys med kromogent substrat.
Dutch: Terminale halfwaardetijd (u) MRT (u) CL [ml/(kg·u)]
Swedish: Slutlig halveringstid [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Dutch: - ADYNOVI in BAXJECT III: elke verpakking bevat een gebruiksklare BAXJECT III in een verzegelde blisterverpakking, waarin de injectieflacon met het poeder en de injectieflacon met het oplosmiddel al zijn gemonteerd voor reconstitutie.
Swedish: - ADYNOVI i BAXJECT III-systemet: Varje förpackning innehåller ett bruksfärdigt BAXJECT III-system i ett förseglat blister med injektionsflaskan med pulver och injektionsflaskan med lösningsvätska förmonterade för beredning.
Dutch: • De oplossing na voorbereiding niet in de koelkast bewaren.
Swedish: • Lösningen får inte förvaras i kylskåp efter beredningen.
Dutch: Zolang het geneesmiddel houdbaar is, kan de injectieflacon met het poeder gedurende één aaneengesloten periode van maximaal 3 maanden bij kamertemperatuur (maximaal 30°C) worden bewaard.
Swedish: Under hållbarhetstiden kan injektionsflaskan med pulver förvaras i rumstemperatur (upp till 30 °C) under en sammanhängande period på högst 3 månader.
Dutch: e kwartaal 2029
Swedish: Q1-2029
Dutch: Cardiovasculaire aandoeningen
Swedish: Kardiovaskulära händelser
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,45 mmol (10 mg) natrium per injectieflacon.
Swedish: Detta läkemedlet innehåller 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Dutch: 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Dutch: Afbeelding E
Swedish: Fig. E
Dutch: De onderstaande tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens een chirurgische ingreep.
Swedish: Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
Dutch: De einddatum van de bewaarperiode van 3 maanden bij kamertemperatuur dient op de doos van het product te worden genoteerd.
Swedish: Den sista dagen i 3-månadersperioden för förvaring i rumstemperatur ska antecknas på läkemedelskartongen.
Dutch: Afbeelding 1
Swedish: Fig. 1
Dutch: Laat de injectieflacons met het poeder en oplosmiddel vóór gebruik op kamertemperatuur komen (tussen 15 °C en 25 °C).
Swedish: Injektionsflaskorna med pulver och lösningsvätska ska vara rumstempererade (mellan 15 °C och 25 °C) innan de används.
Dutch: Koppel de spuit los; bevestig een geschikte naald en dien de intraveneuze injectie toe.
Swedish: Sätt på en lämplig nål och injicera intravenöst.
Dutch: Vóór opening mag het product gedurende een periode van maximaal 3 maanden worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 30°C).
Swedish: Innan läkemedlet öppnas får det förvaras i rumstemperatur (upp till 30 °C) i upp till 3 månader.
Dutch: ADYNOVI bevat de werkzame stof rurioctocog alfa pegol, gepegyleerde humane stollingsfactor VIII.
Swedish: ADYNOVI innehåller den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol, pegylerad human koagulationsfaktor VIII.
Dutch: Rurioctocog alfa pegol is een gepegyleerde humane recombinantstollingsfactor VIII met een verlengde halfwaardetijd.
Swedish: Rurioktokog alfa pegol är pegylerad rekombinant humanfaktor VIII med förlängd halveringstid.
Dutch: De therapeutische werking van rurioctocog alfa pegol is afgeleid van octocog alfa, dat met recombinantDNA-techniek wordt vervaardigd uit de ovariumcellen van de Chinese hamster.
Swedish: Behandlingsaktiviteten i rurioktokog alfa pegol kommer från oktokog alfa som framställs med rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), kunnen zich soms remmende antistoffen (zie rubriek 2) vormen (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Swedish: Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling) kan hämmande antikroppar (inhibitorer) bildas (se avsnitt 2).
Dutch: Natriumchloride
Swedish: Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat
Dutch: Door het vacuüm wordt het oplosmiddel opgezogen in de injectieflacon met het poeder.
Swedish: Vakuumet drar in lösningsvätskan i injektionsflaskan med pulver.
Dutch: Voorkoming van bloedingen
Swedish: Förebyggande mot blödningar
Dutch: Katheter-verwante complicaties
Swedish: Komplikationer relaterade till kateter
Dutch: Deze remmers verhinderen - vooral in grote aantallen - dat de behandeling goed werkt.
Swedish: Inhibitorerna förhindrar att behandlingen fungerar som den ska, särskilt vid höga halter.
Dutch: Voor langetermijnprofylaxe is de aanbevolen dosering tweemaal per week 40 tot 50 I.E. ADYNOVI per kg lichaamsgewicht, bij intervallen van 3 tot 4 dagen.
Swedish: För långtidsprofylax rekommenderas en dos på 40 till 50 IE ADYNOVI per kg kroppsvikt två gånger i veckan med 3-4 dagars intervall.
Dutch: 250 I.E.
Swedish: 250 IE
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing niet helemaal helder of niet volledig opgelost is.
Swedish: Läkemedlet får inte användas om lösningen inte är helt klar eller om pulvret inte har lösts upp helt.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat na reconstitutie 0,45 mmol natrium (10 mg) per injectieflacon.
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Dutch: De gebruikelijke dosis ADYNOVI is 40 tot 50 I.E. per kg lichaamsgewicht, 2 maal per week toe te dienen.
Swedish: Den vanliga dosen av ADYNOVI är 40 till 50 IE per kg kroppsvikt som administreras 2 gånger per vecka.
Dutch: Raak de onbeschermde paarse plastic prikker niet aan.
Swedish: Vidrör inte den exponerade lila plastspetsen.
Dutch: Controle tijdens de behandeling
Swedish: Behandlingsövervakning
Dutch: - ADYNOVI met BAXJECT II Hi-Flow: elke verpakking bevat een injectieflacon met poeder, een injectieflacon met oplosmiddel en een hulpmiddel voor reconstitutie (BAXJECT II Hi-Flow).
Swedish: - ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-anordning: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en injektionsflaska med lösningsvätska och en beredningsanordning (BAXJECT II Hi-Flow).
Dutch: Recht omlaag duwen om de doorzichtige plastic prikker volledig door de stop van de injectieflacon met het oplosmiddel te drukken (Afbeelding B).
Swedish: Tryck rakt ned för att föra in den genomskinliga plastspetsen helt genom proppen i injektionsflaskan med lösningsvätska (Fig. B).
Dutch: Denkt u dat ADYNOVI onvoldoende effect heeft?
Swedish: Tala med läkare om du tror att effekten av ADYNOVI inte är tillräcklig.
Dutch: Het profylaxeschema was tweemaal per week 40 tot 60 I.E. ADYNOVI per kg.
Swedish: Profylaxregimen var 40 till 60 IE/kg ADYNOVI två gånger i veckan.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Swedish: Beskrivning av ett urval av biverkningar
Dutch: Verwijderbare etiketten worden meegeleverd op de injectieflacon met het poeder.
Swedish: Avtagbara etiketter finns på injektionsflaskan med pulver.
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, trehalosedihydraat, histidine, glutathion, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, tris(hydroxymethyl)aminomethaan, polysorbaat 80
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, trehalosdihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, tris(hydroximetyl)aminometan, polysorbat 80
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen altijd wanneer een patiënt een dosis ADYNOVI krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren om de koppeling tussen de patiënt en de partij van het geneesmiddel bij te houden.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och batchnummer antecknas varje gång ADYNOVI administreras till en patient för att bibehålla en koppling mellan patienten och batchnumret.
Dutch: Het mediane gezamenlijke ABR (Q1; Q3) in de ‘on demand'-arm was 38,1 (24,5; 44,6), terwijl dit voor profylaxe 0,0 (0,0; 2,0) was.
Swedish: Medianvärdet för årsberäknad ledblödningsfrekvens (joint ABR) (Q1; Q3) i vid-behov-gruppen var 38,1 (24,5; 44,6) jämfört med 0,0 (0,0; 2,0) vid profylax, och medianvärdet för spontan ABR var 21,6 (11,2; 33,2) i vid-behovgruppen jämfört med 0,0 (0,0; 2,2) vid profylax.
Dutch: De bijwerkingen in de volgende tabel zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA en op MedDRA-voorkeursterm.
Swedish: Nedanstående tabell presenteras efter klassificering av organsystem enligt MedDRA (systemorganklass och föredragen term).
Dutch: Aanbevolen wordt om gedurende de hele duur van de behandeling op geëigende wijze de factor VIIIniveaus te bepalen en te gebruiken als leidraad voor de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies.
Swedish: Under behandlingens gång bör bör lämplig mätning av faktor VIII-nivåerna utföras för att ge vägledning om vilken dos som ska administreras och hur ofta infusionerna ska göras.
Dutch: o De gereconstitueerde oplossing hoort er helder en kleurloos uit te zien.
Swedish: o Den beredda lösningen ska vara klar och färglös.
Dutch: Oplosmiddel Gesteriliseerd water voor injecties
Swedish: Lösningsvätska Sterilt vatten för injektionsvätskor
Dutch: 2000 I.E.
Swedish: 2000 IE
Dutch: ADYNOVI wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ADYNOVI tillhandahålls som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Dutch: Plaats de injectieflacon met het poeder op een vlak werkvlak met de injectieflacon met het oplosmiddel bovenop (Afbeelding 1).
Swedish: Placera injektionsflaskan med pulver på en plan yta med injektionsflaskan med lösningsvätska överst (Fig. 1).
Dutch: De werkzame stof rurioctocog alfa pegol is een covalent conjugaat van het eiwit octocog alfa* met een polyethyleenglycol (PEG) van 20 kDa.
Swedish: Den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol är ett kovalent konjugat av proteinet oktokog alfa* och 20 kDa polyetylenglykol (PEG).
Dutch: 1000 I.E.
Swedish: 1000 IE
Dutch: Farmacokinetisch populatiemodel met 3 monsters na infusie op basis van gerandomiseerd afnameschema.
Swedish: Populations-PK-modell med 3 prover efter infusion baserat på ett randomiserat provtagningsschema.
Dutch: Afbeelding 3
Swedish: Fig. 3
Dutch: Afbeelding 2
Swedish: Fig. 2
Dutch: Behandeling van bloedingen:
Swedish: Behandling av blödningsepisoder:
Dutch: Herhaal de injecties om de 8 tot 24 uur tot het levensgevaar geweken is.
Swedish: Upprepa injektionerna var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet är över.
Dutch: ADYNOVI Pediatrische patiënten (< 6 jaar) N = 14 Dosis: 50 ± 10 I.E./kg
Swedish: ADYNOVI Pediatriska patienter (< 6 år) N = 14 Dos: 50 ± 10 IE/kg
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, trehalosedihydraat, histidine, glutathion, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, tris(hydroxymethyl)aminomethaan, polysorbaat 80 en gesteriliseerd water voor injecties.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, trehalosdihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, tris(hydroximetyl)aminometan, polysorbat 80 och sterilit vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren.
Swedish: Får ej förvaras i kylskåp.
Dutch: Van de 101 patiënten hadden er 40 (40%) geen bloedingen, hadden er 58 (57%) geen gewrichtsbloedingen en hadden er 58 (57%) geen spontane bloedingen in de profylaxe-arm. Alle patiënten in de ‘on demand'-arm hadden een bloeding, waaronder een gewrichtsbloeding of een spontane bloeding.
Swedish: 40 av 101 patienter (40 %) upplevde inga blödningsepisoder, 58 av 101 patienter (57 %) upplevde inga blödningsepisoder i leder och 58 av 101 patienter (57 %) upplevde inga spontana blödningsepisoder i profylaxgruppen.
Dutch: Vaak * De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle producten met factor VIII waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
Swedish: Vanliga * Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = tidigare behandlade patienter.
Dutch: Gesteriliseerd water voor injecties
Swedish: Sterilt vatten för injektionsvätskor
Dutch: - huiduitslag, galbulten, kwaddels, gegeneraliseerde jeuk, - zwelling van lippen en tong, - moeilijk ademen, piepen, beklemd gevoel in de borst, - algemeen gevoel van onwelbevinden, - duizeligheid, bewustzijnsverlies.
Swedish: - utslag, nässelutslag, allmän klåda - svullnad av läppar och tunga - andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet - allmän sjukdomskänsla - yrsel och medvetslöshet.
Dutch: BUITENVERPAKKING (BAXJECT II HI-FLOW-HULPMIDDEL)
Swedish: YTTERKARTONG (BAXJECT II HI-FLOW-ANORDNING)
Dutch: Einde van bewaarperiode van 3 maanden bij kamertemperatuur:
Swedish: Datum när 3-månaders förvaring i rumstemperatur har passerat:
Dutch: Pas een antiseptische techniek toe (schone omstandigheden met weinig bacteriën) en gebruik tijdens de reconstitutie een vlak werkvlak.
Swedish: Använd aseptisk teknik (mycket rena förhållanden ) och en plan arbetsyta vid beredning.
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig tot alle materiaal is opgelost (Afbeelding 3).
Swedish: Snurra flaskan försiktigt tills allt pulver har lösts upp (Fig. 3).
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon met poeder, één injectieflacon met oplosmiddel en een hulpmiddel voor reconstitutie (BAXJECT II Hi-Flow).
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en injektionsflaska med lösningsvätska och en beredningsanordning (BAXJECT II Hi-Flow).
Dutch: Trek de zuiger langzaam uit om de gereconstitueerde oplossing in de spuit op te zuigen (Afbeelding F).
Swedish: Dra upp den beredda lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven (Fig. F).
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MeDRA
Swedish: MedDRA -klassificering av organsystem
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes.
Swedish: Efter beredningen är lösningen klar, färglös och fri från främmande partiklar.
Dutch: Neem de BAXJECT III uit de blisterverpakking.
Swedish: Ta ut BAXJECT IIIsystemet ur blistret.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Dutch: c n.v.t., niet van toepassing, aangezien incrementeel herstel en Cmax bij kinderen werden bepaald aan de hand van individuele farmacokinetiek.
Swedish: E/t (ej tillämpligt), stegvis återhämtning och Cmax hos barn fastställdes med individuell PK Resultaten för stegvis återhämtning och Cmax som fastställts med individuell PK anges inom parentes.
Dutch: Dit kunnen vroege tekenen van een anafylactische shock zijn, die zich verder kan uiten in symptomen als extreme duizeligheid, bewustzijnsverlies en extreem moeilijk kunnen ademen.
Swedish: Andra symtom kan vara svår yrsel, medvetslöshet och extrem andningssvårighet.
Dutch: Druk de paarse plastic prikker snel volledig in de stop van de injectieflacon met het poeder door deze recht omlaag te duwen (Afbeelding D).
Swedish: För snabbt in den lila plastspetsen helt genom proppen på injektionsflaskan med pulver genom att trycka rakt ned (Fig. D).
Dutch: Noteer de einddatum van de bewaarperiode van 3 maanden bij kamertemperatuur op de doos van het product.
Swedish: Notera slutdatumet för 3-månadersperioden på ytterkartongen.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500, 1000 of 2000 I.E. rurioctocog alfa pegol.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000 eller 2000 IE rurioktokog alfa pegol.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500 of 1000 I.E. rurioctocog alfa pegol.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500 eller 1000 IE rurioktokog alfa pegol.
Dutch: Neem de blauwe dop van het BAXJECT II Hi-Flow (Afbeelding E).
Swedish: Ta bort det blå locket från BAXJECT II Hi-Flow-anordningen (Fig. E).
Dutch: - De injectieflacon met het oplosmiddel bevat 5 ml gesteriliseerd water voor injecties.
Swedish: - Injektionsflaskan med lösningsvätska innehåller 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Verwijder de blauwe dop van de BAXJECT III.
Swedish: Ta bort det blå locket från BAXJECT III.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen om bij iedere toediening van ADYNOVI de naam en het partijnummer van het product te noteren.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och batchnummer antecknas varje gång ADYNOVI ges.
Dutch: Zodra het poeder volledig opgelost is, moet u het product binnen 3 uur gebruiken.
Swedish: Använd läkemedlet inom 3 timmar efter att pulvret har lösts upp helt.
Dutch: Uw arts berekent uw dosis ADYNOVI aan de hand van uw medische toestand en lichaamsgewicht.
Swedish: Din läkare beräknar vilken dos av ADYNOVI som passar dig beroende på ditt tillstånd, din vikt samt om det används för att förebygga eller behandla blödning.
Dutch: ADYNOVI met BAXJECT II Hi-Flow: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Swedish: ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-anordning: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Dutch: De oplossing na voorbereiding niet in de koelkast bewaren.
Swedish: Lösningen får inte förvaras i kylskåp efter beredningen.
Dutch: ADYNOVI Volwassenen (18 jaar en ouder) N = 18 Dosis: 45 ± 5 I.E./kg
Swedish: ADYNOVI Vuxna (18 år och över) N = 18 Dos: 45 ± 5 IE/kg