FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 178 af de 580 inkluderede patienter (30,7 %) blev defineret som havende svær sygdom (CDAI score > 300 og samtidig kortikoid og/eller immunsupprimerende behandling) svarende til populationen defineret i indikationen (se pkt.
Croatian: 580 uključenih bolesnika 178 (30,7%) je imalo težak oblik bolesti (CDAI rezultat > 300 uz istodobno uzimanje kortikosteroida i/ili imunosupresiva), što je odgovaralo populaciji definiranoj u indikaciji
Danish: • Hvis du fik Remsima under graviditeten, kan dit barn have en øget risiko for at få en infektion.
Croatian: • Ako ste primali lijek Remsima tijekom trudnoće, kod Vašeg djeteta može postojati povećan rizik od infekcije.
Danish: Den anbefalede dosis for Remsima subkutan formulering er 120 mg én gang hver 2. uge.
Croatian: Preporučena doza supkutane formulacije lijeka Remsima je 120 mg jednom svaka 2 tjedna.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Remsima, så de kan finde frem til, hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at forebygge tuberkulose).
Croatian: Važno je obavijestiti liječnike Vašeg djeteta i druge zdravstvene radnike o Vašem primanju lijeka Remsima, tako da mogu odlučiti kada Vaše dijete treba primiti bilo koje cjepivo, uključujući živa cjepiva kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze).
Danish: a. Efterlad pennen ved stuetemperatur i 30 minutter for at lade den varme naturligt op.
Croatian: Ostavite brizgalicu na sobnoj temperaturi 30 minuta kako biste omogućili da se zagrije.
Danish: Bemærk: Skift injektionssted hver gang du injicerer.
Croatian: Napomena: mijenjajte mjesto primjene svaki puta kada dajete injekciju.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107 .c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Tabel 4 Virkninger på ACRn, strukturel ledskade og fysisk funktion ved uge 54, ASPIRE
Croatian: Učinci na ACRn, strukturna oštećenja zglobova i funkcionalnu sposobnost u 54. tjednu, ASPIRE
Danish: • Lægen vil bestemme din dosis og hvor ofte, du skal have Remsima.
Croatian: • Liječnik će odrediti koju dozu lijeka Remsima ćete primati i koliko često.
Danish: • Unormale værdier for et protein i blodet kaldet ‘komplementfaktor', som er en del af immunsystemet
Croatian: • odstupanja u vrijednostima proteina koji je prisutan u krvi, a zove se faktor komplementa i dio je imunološkog sustava
Danish: Systemisk injektionsreaktion og lokaliseret reaktion på injektionsstedet hos voksne patienter administreret med Remsima subkutan formulering
Croatian: Sistemske reakcije na injekciju i lokalizirane reakcije na mjestu injekcije u odraslih bolesnika kojima je dana supkutana formulacija lijeka Remsima
Danish: Den normale anbefalede dosis Remsima subkutan injektion er 120 mg hver 2. uge uanset kropsvægt.
Croatian: Uobičajena preporučena doza lijeka Remsima primijenjena supkutanom injekcijom je 120 mg jednom svaka 2 tjedna bez obzira na tjelesnu težinu.
Danish: • Hvis du, efter passende træning, føler, at du er godt trænet og sikker nok til selv at injicere, kan din læge lade dig injicere efterfølgende doser Remsima derhjemme.
Croatian: • Nakon odgovarajuće obuke i ako osjećate da ste dovoljno obučeni i uvjereni da možete sami dati injekciju lijeka Remsima, Vaš liječnik Vam može dozvoliti da sami sebi date injekcije lijeka Remsima kod kuće.
Danish: Inden du får Remsima, bliver det imidlertid blandet med en opløsning, der indeholder natrium.
Croatian: prije prije primjene lijek Remsima, se pomiješa s otopinom koja sadrži natrij.
Danish: ACR respons (% af patienter) N
Croatian: ACR odgovor (% bolesnika)
Danish: Andet klik
Croatian: 2. klik
Danish: Hepatosplenisk T-celle-lymfom (primært hos unge og unge voksne mænd med Crohns sygdom og colitis ulcerosa), Merkelcellekarcinom.
Croatian: hepatosplenički limfom T-stanica (prvenstveno u adolescenata i mlađih odraslih muškaraca s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom), karcinom
Danish: Under kliniske studier med infliximab over alle godkendte indikationer var forekomsten af lymfom hos infliximab-behandlede patienter højere end forventet i den generelle befolkningsgruppe, men forekomsten af lymfom var sjælden.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja primjene lijeka infliksimab u svim odobrenim indikacijama incidencija limfoma u bolesnika koji su primali infliksimab bila je viša od one očekivane u općoj populaciji, ali je pojava limfoma bila rijetka.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Remsima subkutan formulering i kombination med methotrexat blev evalueret i et fase I/III parallelgruppestudie hos patienter med aktiv reumatoid artrit.
Croatian: Sigurnosni profil supkutane formulacije lijeka Remsima u kombinaciji s metotreksatom procijenjen je u fazama I/III ispitivanja s paralelnim skupinama u bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom.
Danish: Kun et infusionssæt med et in-line, sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 1,2 μm eller derunder) bør anvendes.
Croatian: Smije se rabiti isključivo pribor za infuziju s "in-line", sterilnim, nepirogenim filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora 1,2 mikrometra ili manje).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-hæmmere, ATC-kode: L04AB02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ATK oznaka: L04AB02
Danish: I et klinisk studie med patienter med Crohns sygdom (SONIC) forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 16,6 % (27/163) af de patienter, som fik infliximab monoterapi, hos 5 % (9/179) af de patienter, som fik infliximab kombineret med AZA, og hos 5,6 % (9/161) af de patienter, som fik AZA
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s Crohnovom bolešću (SONIC), reakcije vezane uz infuziju javile su se u 16,6% (27/163) bolesnika koji su primali monoterapiju infliksimabom, 5% (9/179) bolesnika koji su primali infliksimab u kombinaciji s AZA i 5,6% (9/161) bolesnika koji su primali AZA kao monoterapiju.
Danish: Den sædvanlige dosis er 3 mg pr. kg kropsvægt.
Croatian: Uobičajena doza je 3 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.
Danish: Hvis patienter glemmer en injektion af Remsima subkutan formulering, skal de instrueres i at tage den glemte dosis øjeblikkeligt, hvis dette sker inden for 7 dage efter den glemte dosis, og derefter forblive på deres oprindelige doseringsplan hver anden uge.
Croatian: Ako bolesnici propuste dati injekciju supkutane formulacije lijeka Remsima, mora ih se uputiti da odmah uzmu propuštenu dozu ako su se unutar 7 dana sjetili da su je propustili, a zatim da nastave s prvobitnim doziranjem svaka dva tjedna.
Danish: Hætteglas (type 1 glas med gummiprop og aluminiumshætte beskyttet med et plastiklåg).
Croatian: Staklena bočica (staklo tip 1) s gumenim čepom i aluminijskim prstenom zaštićenim plastičnim zatvaračem.
Danish: Hvis der opstår gulsot og/eller ALAT-forhøjelser ≥ 5 gange øvre grænse af normalområdet, bør infliximab seponeres, og et omhyggelig studie af hændelsen bør foretages.
Croatian: Ako se razvije žutica i/ili je koncentracija ALT ≥ 5 puta veća od gornje granice normale, liječenje infliksimabom treba prekinuti te provesti temeljite pretrage i utvrditi razlog poremećaja.
Danish: Din læge vil påbegynde din behandling med to Remsima intravenøse infusionsdoser på 3 mg for hver kg kropsvægt (givet i en blodåre, som regel i armen, over en periode på 2 timer).
Croatian: Vaš liječnik će započeti Vaše liječenje s dvije intravenske infuzije lijeka Remsima u dozi od 3 mg/kg tjelesne težine (u venu, obično na ruci, tijekom 2 sata).
Danish: Agranulocytose (inklusive hos spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus), trombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, hæmolytisk anæmi, idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Croatian: Agranulocitoza (uključujući dojenčad izloženu infliksimabu in utero), trombotička trombocitopenična purpura, pancitopenija, hemolitička anemija, idiopatska trombocitopenična purpura
Danish: Behandling med Remsima administreret subkutant skal påbegyndes som vedligeholdelsesbehandling 4 uger efter sidste administratoin af to intravenøse infusioner af infliximab 3 mg/kg givet med 2 ugers mellemrum.
Croatian: Supkutano liječenje lijekom Remsima mora se započeti kao terapija održavanja 4 tjedna nakon zadnje primjene dvije intravenske infuzije infliksimaba 3 mg/kg dane u razmaku od dva tjedna.
Danish: Remsima-infusioner skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, som er trænet i at detektere infusionsrelaterede problemer.
Croatian: Infuziju lijeka Remsima moraju davati osposobljeni zdravstveni radnici koji su obučeni prepoznati bilo koji problem u vezi s infuzijom.
Danish: Remsima subkutan formulering er ikke beregnet til intravenøs administration og bør udelukkende administreres via en subkutan injektion.
Croatian: Supkutana formulacija lijeka Remsima nije namijenjena za intravensku primjenu i smije se davati samo putem supkutane injekcije.
Danish: Reduktionen i hyppigheden af kolektomi blev også undersøgt i et anden randomiseret, dobbelblindet studie (C0168Y06) af hospitaliserede patienter (n=45) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som ikke responderede på intravenøse kortikosteroider, og som derfor havde større risiko for kolektomi.
Croatian: Smanjena incidencija kolektomije ispitivana je i u drugom randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju (C0168Y06) u hospitaliziranih bolesnika (n = 45) s umjerenim do teškim, aktivnim ulceroznim kolitisom koji nisu odgovorili na intravensko liječenje kortikosteroidima i koji su stoga imali veći rizik za kolektomiju.
Danish: Median opfølgningsperioden var 0,8 år (incidens 5,7 % [95 % CI 2,65 %-10,6 %].
Croatian: 0,8 godina (incidencija 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulose, lineær IgA bulløs dermatose (LABD), lichenoide reaktioner, akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP).
Croatian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, furunkuloza, linearna IgA bulozna dermatoza (LABD), lihenoidne reakcije, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)
Danish: Spondylitis Disease Activity Index [ BASDAI] score≥ 4 og spinalsmerte ≥ 4 på en skala på 1-10).
Croatian: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] i ≥ 4 na skali od 1-10 za bol u kralježnici).
Danish: • Tal med din læge, hvis du fornylig har fået eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (f.eks. instillation af BCG til behandling af kræft).
Croatian: • Obavijestite liječnika ako ste nedavno primili ili trebate primiti liječenje terapijskim infektivnim agensom (poput unosa BCG-a koji se koristi za liječenje raka).
Danish: Subkutan administration af Remsima anbefales ikke til pædiatrisk brug, og der foreligger ingen data om brugen af Remsima administreret subkutant hos den pædiatriske population.
Croatian: Supkutana primjena lijeka Remsima ne preporučuje se za pedijatrijsku primjenu i nema dostupnih podataka o supkutanoj primjeni lijeka Remsima u pedijatrijskih bolesnika.
Danish: • Hvis du har fået Remsima, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få en infektion med levende vacciner i op til 6 måneder efter fødslen.
Croatian: • Ako ste primali lijek Remsima za vrijeme trudnoće, kod Vašeg djeteta također može postojati veći rizik za razvoj infekcije kod primjene živih cjepiva u razdoblju do šest mjeseci nakon rođenja.
Danish: For mere information se afsnit om vaccination.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio o cijepljenju.
Danish: Efter en enkelt dosis på 120, 180 og 240 mg subkutan infliximab administreret til raske forsøgspersoner, var de gennemsnitlige Cmax-værdier på hhv. 10,0; 15,1 og 23,1 µg/ml, og for alle doser kunne der påvises infliximab i serum i mindst 12 uger efter.
Croatian: Nakon jedne doze od 120, 180 i 240 mg supkutanog infliksimaba primjenjenog zdravim ispitanicima, srednje Cmax vrijednosti bile su 10,0, 15,1 i 23,1 µg/ml, i kod svih doza infliksimab se mogao detektirati u serumu najmanje 12 tjedana nakon toga.
Danish: Det lykkedes desuden at lukke alle fistler hos 55 % af infliximabbehandlede patientersammenlignet med 13 % af patienter behandlet med placebo (p = 0,001).
Croatian: Uz to, zatvaranje svih fistula postignuto je u 55% bolesnika liječenih infliksimabom, u odnosu na 13% bolesnika koji su primali placebo (p = 0,001).
Danish: Dit barn bør ikke få levende vacciner som BCG indenfor 6 måneder efter fødslen.
Croatian: Vaše dijete ne smije primiti živo cjepivo poput BCG-a u razdoblju od 6 mjeseci nakon rođenja.
Danish: Biotilgængeligheden af infliximab subkutant, estimeret i en populationsfarmakokinetisk model, er 58 % (95 % CI: 54 % - 62 %).
Croatian: Bioraspoloživost supkutanog inflksimaba procijenjena u PK modelu populacije je 58 % (95 % CI:
Danish: Hvis opløsningen er klargjort under aseptiske betingelser, kan den dog opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C i op til 28 dage og i yderligere 24 timer ved 25 °C efter udtagning fra køleskab.
Croatian: Međutim, ako se otopina pripremila u sterilnim uvjetima, može se čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C do 28 dana i tijekom dodatna 24 sata nakon vađenja iz hladnjaka na temperaturi od 25°C.
Danish: b. Fjern pennen fra kartonen, som er opbevaret i dit køleskab.
Croatian: b. Izvadite pakiranje Remsima štrcaljke koje ste čuvali u hladnjaku.
Danish: Radiografiske ændringer blev vurderet i IMPACT 2.
Croatian: U ispitivanju IMPACT 2 praćene su radiografske promjene zglobova.
Danish: Methotrexat blev givet samtidigt.
Croatian: Metotreksat se davao usporedno.
Danish: Der var designet et klinisk studie med patienter med moderat til svær psoriasis for at undersøge virkning og sikkerhed af langtidsvedligeholdelsesbehandling i forhold til fornyet administration med et induktionsregime med infliximab (højst 4 infusioner efter 0, 2, 6 og 14 uger) efter opblussen af sygdom.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom kako bi se ocijenile djelotvornost i sigurnost dugotrajne terapije održavanja u odnosu na ponovno davanje uvodnog režima liječenja lijekom infliksimab (najviše četiri infuzije u 0., 2., 6. i 14. tjednu) nakon ponovnog izbijanja bolesti.
Danish: Et fald i tegn og symptomer var defineret som værende mindst en 20 % forbedring (ACR20) i antallet af både ømme og hævede led og i 3 af de følgende 5 kriterier: (1) Evaluators samlede vurdering, (2) patientens samlede vurdering, (3) funktions/handicap mål, (4)
Croatian: Smanjenje znakova i simptoma bilo je definirano kao najmanje 20%-tno poboljšanje (ACR20) s obzirom na broj osjetljivih i otečenih zglobova te poboljšanje u 3 od sljedećih 5 kriterija: (1) općoj ocjeni ispitivača, (2) općoj ocjeni bolesnika, (3) mjerilu funkcije/ograničenja, (4)
Danish: Når der skiftes fra vedligeholdelsesbehandling med infliximab intravenøs formulering til subkutan formulering med Remsima, kan den subkutane formulering administreres 8 uger efter den sidste administration af de intravenøse infusioner af infliximab på 3 mg/kg givet hver 8. uge.
Croatian: Kad se prelazi s terapije održavanja intravenskom formulacijom infliksimaba na supkutanu formulaciju, supkutana formulacija smije se dati 8 tjedana nakon zadnjeg davanja intravenske infuzije infliksimaba 3 mg/kg svakih 8 tjedana.
Danish: En tilsvarende tendens til opnåelse af kortikosteroidfri klinisk remission blev observeret i uge 50.
Croatian: Slični trendovi u postizanju kliničke remisije bez kortikosteroida opaženi jsu i u 50. tjednu.
Danish: • Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Remsima ved at vise dem dit patientinformationskort.
Croatian: • Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate Remsima i pokažite im svoju karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Danish: Akutte reaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner kan opstå under (inden for sekunder) eller få timer efter administration af infliximab.
Croatian: Akutne reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije, mogu se razviti tijekom (u roku od nekoliko sekundi) ili unutar nekoliko sati nakon primjene infliksimaba.
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering hos børn under 6 år.
Croatian: Do sada dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2, ali ne mogu se dati preporuke za doziranje u djece mlađe od 6 godina.
Danish: EGIS Praha, spol.
Croatian: EGIS Praha, spol. s r.o.
Danish: Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombineret
Croatian: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinirano
Danish: • Lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne).
Croatian: • Lihenoidne reakcije (crveno-ljubičasti kožni osip sa svrbežom i/ili bijelo-sive crte slične nitima na sluznici.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du nogensinde har boet eller rejst i et område, hvor infektioner kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er almindelige.
Croatian: • Prije nego primite lijek Remsima, obavijestite svog liječnika ako ste ikad živjeli ili putovali u područja u kojima su česte infekcije histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
Danish: Det påkrævede volumen af rekonstitueret Remsima-opløsning tilføjes langsomt til 250 ml infusionsflasken eller -posen og blandes forsigtigt.
Croatian: Potrebni volumen rekonstituirane otopine lijeka Remsima treba se polako dodavati u 250-mililitarsku infuzijsku bocu ili vrećicu te lagano promiješati.
Danish: ACR20 respon s /Patienter evalueret (%)
Croatian: Bolesnici s odgovorom ACR20/ evaluirani bolesnici (%)
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre tab af bevidsthed og kan være livstruende
Croatian: • neprirodno oticanje ili bujanje tkiva • teška alergijska reakcija koja može uzrokovati gubitak svijesti i može biti opasna po život
Danish: Fistelrespons (%) a Komplet fistelrespons (%) b a A ≥ 50 % reduktion fra baseline i antallet af drænede fistler over en periode på ≥ 4 uger.
Croatian: Odgovor fistula (%) a Potpuni odgovor fistula (%) b a Smanjenje početnog broja fistula iz kojih se cijedi sadržaj za ≥ 50% tijekom razdoblja od
Danish: Dosis og antal af de nødvendige Remsima-hætteglas beregnes.
Croatian: Morate izračunati potrebnu dozu i broj bočica lijeka Remsima.
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med infliximab, og som fik mindst en kort infusion, opstod infusionsrelaterede reaktioner hos 15 % af patienterne, og alvorlige infusionsreaktioner opstod hos 0,4 % af patienterne.
Croatian: Među bolesnicima liječenima infliksimabom koji su primili barem jednu infuziju u skraćenom trajanju, reakcije vezane uz infuziju javile su se u njih 15%, dok su se ozbiljne reakcije na infuziju javile u 0,4% bolesnika.
Danish: Infliximab blev undersøgt i et klinisk studie med 120 patienter (alder: 4-17 år) med aktiv juvenil reumatoid arthrithis til trods for behandling med methotrexat.
Croatian: Kliničko ispitivanje lijeka infliksimab provedeno je u 120 bolesnika (dobni raspon: 4-17 godina) s aktivnim juvenilnim reumatoidnim artritisom usprkos liječenju metotreksatom.
Danish: 17,5 % af de randomiserede patienter i REACH oplevede 1 eller flere infusionsreaktioner.
Croatian: U ispitivanju REACH ukupno je 17,5% randomiziranih bolesnika imalo jednu ili više reakcija na infuziju.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger vedrørende skifte af patienter, som modtog intravenøse infusioner af infliximab højere end 3 mg/kg hver 8. uge, til den subkutane formulering med Remsima.
Croatian: Nema dovoljno podataka u vezi prijelaza bolesnika koji su primili intravenske infuzije infliksimaba više od 3 mg/kg svakih 8 tjedana na primjenu supkutane formulacije lijeka Remsima.
Danish: Hvis du har fået Remsima, mens du var gravid, skal du fortælle dit barns læge og andet sundhedspersonale, der tager sig af dit barn, at du har fået Remsima, før barnet bliver vaccineret.
Croatian: Ako ste uzimali Remsima tijekom trudnoće, obavijestite liječnika Vašeg djeteta ili druge zdravstvene radnike koji skrbe za Vaše dijete da ste uzimali Remsima prije nego što dijete primi bilo koje cjepivo.
Danish: I del 2 af dette studie, blandt 357 patienter, der blev indskrevet til at modtage 2 doser Remsima 3 mg/kg intravenøst i uge 0 og 2, blev 167 patienter randomiseret til at modtage Remsima 120 mg subkutant i uge 6 og hver 2. uge op til uge 54, mens 176 patienter blev randomiseret til at modtage Remsima 3 mg/kg intravenøst i uge 6, 14 og 22 og derefter skiftet til Remsima 120 mg subkutant i uge 30 én gang hver 2. uge op til uge 54.
Croatian: U 2. dijelu ovog ispitivanja, od 357 bolesnika koji su intravenski primili dvije doze lijeka Remsima od 3 mg/kg u 0. i 2. tjednu, randomizirano je 167 bolesnika za supkutanu primjenu lijeka Remsima od 120 mg u 6. tjednu i svaka dva tjedna do 54. tjedna, dok je 176 bolesnika randomizirano za intravensku primjenu lijeka Remsima od 3 mg/kg u 6., 14. i 22. tjednu nakon čega su u 30. tjednu prebačeni na liječenje supkutanom primjenom lijeka Remsima od 120 mg svaka dva tjedna do 54.
Danish: Remsima bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I/II).
Croatian: Infliksimab treba davati uz oprez bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Danish: Remsima skal anvendes sammen med methotrexat.
Croatian: Remsima se mora davati istodobno s metotreksatom.
Danish: • Efter de første to infusioner i en blodåre, gives den første dosis Remsima under overvågning af din læge.
Croatian: • Nakon prve dvije intravenske infuzije, prva doza lijeka Remsima primijenit će se pod nadzorom Vašeg liječnika.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du bemærker noget af følgende:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite nešto od sljedećeg:
Danish: I fase IIIb-studiet med Crohns sygdom, SONIC, fik placebo-patienterne AZA 2,5 mg/kg/dag som aktiv kontrol i tillæg til placeboinfliximab-infusioner.
Croatian: Crohnovoj bolesti, pod nazivom SONIC, bolesnici u placebo skupini primali su AZA u dozi od 2,5 mg/kg/dan kao aktivnu kontrolu uz placebo infuzije infliksimaba.
Danish: b Fravær af alle drænede fistler.
Croatian: b Nisu prisutne fistule iz kojih se cijedi sadržaj.
Danish: Når du fjerner hætten, må du ikke sætte den på pennen igen.
Croatian: Nakon što uklonite zatvarač, nemojte ga ponovno vraćati na brizgalicu.
Danish: Virkningen af subkutan infliximab hos reumatoid artritpatienter blev vurderet i et randomiseret, parallelgruppe, pivotalt fase I/III-studie bestående af to dele: del 1 til bestemmelse af den optimale dosis af subkutan infliximab og del 2 for at påvise noninferioritet med hensyn til virkningen af subkutan infliximab sammenlignet med intravenøs infliximab-behandling.
Croatian: Djelotvornost supkutane primjene infliksimaba u bolesnika s reumatoidnim artritisom procijenjena je u randomiziranom pivotalnom ispitivanju faze I/III u paralelnim skupinama koje se sastojalo od dva dijela: u 1. dijelu određivala se optimalna doza supkutane primjene infliksimaba, a u 2. dijelu se dokazivala neinferiornost u smislu djelotvornosti supkutane primjene infliksimaba u usporedbi s intravenskim liječenjem infliksimabom.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, som er set i kliniske studier, såvel som de bivirkninger, som er set efter markedsføring, heraf er nogle dødelige.
Croatian: U Tablici 1 navedene su nuspojave koje se temelje na iskustvu iz kliničkih ispitivanja kao i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, od kojih su neke imale smrtni ishod.
Danish: Du må ikke injicere i hud, som er inden for 5 cm fra din navle eller som er øm, beskadiget, har blåt mærke eller ar.
Croatian: Nemojte davati injekciju u kožu unutar 5 cm od pupka ili kožu koja je osjetljiva, oštećena, ima modricu ili ožiljak.