FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si sono registrati aumenti statisticamente significativi delle incidenze di adenomi e carcinomi epatici a dosi ≥1,5 mg/kg/giorno nei maschi (≥2 volte l'esposizione umana a 60 mg al giorno in base all'AUC) e ≥7,5 mg/kg/giorno nelle femmine (≥9 volte l'esposizione umana a 60 mg in base all'AUC).
Icelandic: Sjá mátti tölfræðilega marktæka aukningu á tíðni kirtilæxla og krabbameina í lifur, við skammta sem voru ≥1,5 mg/kg/dag, hjá karlkyns músum (≥ 2-föld útsetning hjá mönnum við 60 mg daglega, byggt á AUC) og ≥7,5 mg/kg/dag hjá kvenkyns músum (≥ 9-föld útsetning hjá mönnum við 60 mg daglega, byggt á AUC).
Italian: • medicinali che abbassano il colesterolo (come atorvastatina)
Icelandic: • lyf sem lækka kólesteról (t.d. atorvastatín)
Italian: • medicinali per ridurre la pressione sanguigna (come talinololo, aliskiren, ambrisentan)
Icelandic: lyf til að lækka blóðþrýsting (t.d. talínólól, aliskiren, ambrisentan)
Italian: I dati dei soggetti sui cui sono state ripetute le misurazioni dopo aver interrotto l'assunzione di lomitapide mostrano che l'accumulo di grasso epatico è reversibile ma non è noto se restino sequele istologiche.
Icelandic: Einstaklingsgögn sjúklinga sem fóru aftur í mælingu eftir að meðferð með lomitapíði var hætt benda til þess að fitusöfnun í lifur gangi til baka en ekki er þekkt hvort vefjafræðilegar afleiðingar haldist.
Italian: Quando lomitapide 60 mg è stato somministrato allo stato stazionario prima di rosuvastatina 20 mg, la Tmax di rosuvastatina è aumentata da 1 a 4 ore, l'AUC è aumentata del 32% e la sua Cmax è rimasta invariata.
Icelandic: Þegar gefin voru 60 mg af lomitapíði við jafnvægi á undan 20 mg af rósuvastatíni, jókst gildi Tmax fyrir rósuvastatín úr 1 í 4 klst., gildi AUC jókst um 32% og gildi Cmax hélst óbreytt.
Italian: Numero di pazienti valutabili
Icelandic: Fjöldi matshæfra sjúklinga
Italian: • Consigli sul monitoraggio della funzione epatica (misurazione degli enzimi epatici e della bilirubina totale) prima e durante il trattamento con Lojuxta e su uno screening abituale per rilevare la presenza di steatoepatite e fibrosi epatica, con dettagli specifici sui test di screening da eseguire al basale e una volta all'anno nel modo seguente:
Icelandic: Ráðleggingar varðandi eftirlit með lifrarstarfsemi (mælingu á lifrarensímum og heildarþéttni bílirúbíns) fyrir og meðan á meðferð með Lojuxta stendur og reglubundna skimun fyrir fitulifur/lifrarbandvefsíferð, þ. á m. sérstakar ráðleggingar um skimun við upphafsgildi og árlega sem hér segir:
Italian: Colesterolo LDL, diretto (mg/dL)
Icelandic: LDL-kólesteról, beint (mg/dl)
Italian: Lojuxta 5 mg, 10 mg capsule rigide Gelatina
Icelandic: Lojuxta 5 mg, 10 mg hörð hylki Gelatín
Italian: La somministrazione con il cibo può aumentare l'esposizione a lomitapide.Dovrebbe essere assunto a stomaco vuoto, almeno 2 ore dopo il pasto serale poiché il contenuto di grassi di un pasto recente può influire negativamente sulla tollerabilità gastrointestinale.
Icelandic: Taka skal lyfið á fastandi maga a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat þar sem fituinnihald máltíðar sem hefur nýlega verið neytt getur haft skaðleg áhrif á þol meltingarfæra.
Italian: Lojuxta è usato per ridurre i livelli di colesterolo insieme a una dieta a basso tenore di grassi e ad altri trattamenti che abbassano i lipidi.
Icelandic: Lojuxta er notað með mataræði með litlu fituinnihaldi og öðrum meðferðum til að lækka blóðfitu og vinnur að lækkun kólesterólgilda.
Italian: Non è noto se lomitapide sia escreto nel latte materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lomitapíð skilst út í brjóstamjólk.
Italian: L'incidenza di carcinomi e/o adenomi e carcinomi combinati dell'intestino tenue (tumori rari nel topo) è risultata aumentata in modo significativo con dosi ≥15 mg/kg/giorno nei maschi (≥26 volte l'esposizione umana a 60 mg in base all'AUC) e pari a 15 mg/kg/giorno nelle femmine (22 volte l'esposizione umana a 60 mg in base all'AUC).
Icelandic: Marktæk aukning var á tíðni garnafrumukrabbameins og/eða bæði kirtilæxla og krabbameina (sjaldgæf æxli í músum) við skammta sem voru ≥15 mg/kg/dag, hjá karlkyns músum (≥ 26-föld útsetning hjá mönnum við 60 mg, byggt á AUC) og við 15 mg/kg/dag hjá kvenkyns músum (22-föld útsetning hjá mönnum við 60 mg, byggt á AUC).
Italian: • medicinali per trattare e prevenire i coaguli sanguigni (come cilostazolo, ticagrelor)
Icelandic: lyf til meðferðar við og til að koma í veg fyrir blóðtappa (t.d. cilostazól, tícagrelor)
Italian: • proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES), frammento di CK-18, NashTest (infiammazione epatica)
Icelandic: Hánæmismæling á C-hvarfgjörnu prótíni ( hs-CRP), sökk (ESR), CK-18 brot, NashTest (lifrarbólga)
Italian: Colesterolo totale (TC) (mg/dL)
Icelandic: Heildarkólesteról (TC) (mg/dl)
Italian: Steatosi epatica e rischio di malattia epatica progressiva
Icelandic: Fituhrörnun lifrar og hætta á versnun lifrarsjúkdóms
Italian: In entrambe le settimane 26 e 78 vi sono state riduzioni significative di colesterolo LDL, TC, apo B, TG, colesterolo non-HDL, colesterolo VLDL e le variazioni del colesterolo HDL hanno mostrato un andamento verso il basso alla settimana 26 mentre sono tornate ai valori basali alla settimana 78.
Icelandic: 78 komu fram marktækar lækkanir á LDL-kólesteróli, heildarkólesteróli, apo B, þríglýseríðum, öðru kólesteróli en HDL-kólesteróli, VLDL-kólesteróli, og breytingar á HDL-kólesteróli teygðu sig neðar í viku 26 og fóru aftur að upphafsgildum í viku
Italian: • se ha problemi al fegato o test epatici anormali non spiegati
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða óútskýrðar, óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum
Italian: Uso in donne in età fertile
Icelandic: Notkun hjá konum á barneignaraldri
Italian: Gli inibitori del CYP3A4 aumentano l'esposizione a lomitapide, e gli inibitori forti aumentano tale esposizione all'incirca di 27 volte.
Icelandic: CYP3A4-hemlar auka útsetningu fyrir lomitapíði og öflugir hemlar auka útsetninguna um það bil 27-falt.
Italian: Le pazienti che assumono contraccettivi orali a base di estrogeni devono essere avvisate di una possibile riduzione dell'efficacia dovuta a diarrea e/o vomito.
Icelandic: Sjúklingar sem nota getnaðarvarnir til inntöku, sem innihalda estrógen, skulu upplýstir um mögulega minnkun á virkni þeirra vegna niðurgangs og/eða uppkasta.
Italian: Le interazioni tra inibitori moderati del CYP3A4 e lomitapide non sono state studiate.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á milliverkunum milli miðlungsöflugra CYP3A4-hemla og lomitapíðs.
Italian: L'aferesi è stata interrotta in 3 pazienti su 13 che la stavano effettuando alla settimana 26 e la frequenza è stata ridotta in 3 pazienti pur mantenendo livelli bassi di colesterolo LDL alla settimana 78.
Icelandic: 26 og dregið var úr tíðni blóðskiljunar hjá 3 sjúklingum á sama tíma og lágum LDL-kólesterólgildum var haldið út viku 78.
Italian: L'effetto della somministrazione di più di un inibitore debole del CYP3A4 non è stato testato ma si prevede che l'effetto sull'esposizione a lomitapide sia maggiore che in caso di co-somministrazione dei singoli inibitori con lomitapide.
Icelandic: á áhrifum þess að gefa fleiri en einn vægan CYP3A4-hemil en gert er ráð fyrir að áhrif þess á útsetningu fyrir lomitapíði séu meiri en þegar stakur hemill er gefinn samhliða lomitapíði.
Italian: Tossicità testicolare è stata osservata in cani a esposizioni 205 volte superiori a quella umana (AUC) a 60 mg in uno studio della durata di 6 mesi.
Icelandic: Í rannsókn sem tók sex mánuði komu fram eiturverkanir á eistu hjá hundum við 205 falda útsetningu hjá mönnum (AUC) þegar þeim voru gefnir 60 mg skammtar.
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente per ridurre al minimo l'incidenza e la gravità di reazioni avverse gastrointestinali e l'aumento delle aminotransferasi.
Icelandic: Auka skal skammtinn smám saman til að lágmarka tíðni og alvarleika aukaverkana í meltingarfærum og hækkun á amínótransferasa.
Italian: Anticoagulanti cumarinici: Quando lomitapide 60 mg è stato somministrato allo stato stazionario 6 giorni dopo warfarin 10 mg, l'INR è aumentato di 1,26 volte.
Icelandic: Þegar gefin voru 60 mg af lomitapíði við jafnvægi og 6 dögum eftir gjöf á 10 mg af varfaríni jókst INR 1,26-falt.
Italian: Ci si aspetta che i medicinali che inducono il CYP3A4 aumentino la velocità e l'entità del metabolismo di lomitapide.
Icelandic: Búast má við því að lyf sem örva CYP3A4 auki hraða og umfang á umbrotum lomitapíðs.
Italian: Il succo di pompelmo deve essere eliminato dalla dieta quando i pazienti sono trattati con Lojuxta.
Icelandic: Sleppa verður neyslu greipaldinsafa meðan sjúklingar eru í meðferð með Lojuxta.
Italian: • colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità, o colesterolo "cattivo")
Icelandic: Lágþéttnikólesteróli (LDL-kólesteróli, „slæmu" kólesteróli)
Italian: Gli inibitori moderati del CYP3A4 dovrebbero avere un impatto sostanziale sulla farmacocinetica di lomitapide.
Icelandic: CYP3A4-hemlar hafi umtalsverð áhrif á lyfjahvörf lomitapíðs.
Italian: Lomitapide non dovrebbe influenzare direttamente l'efficacia dei contraccettivi orali a base di estrogeni, anche se diarrea e/o vomito possono ridurre l'assorbimento ormonale.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir því að lomitapíð hafi bein áhrif á verkun getnaðarvarna til inntöku, sem innihalda estrógen, en hins vegar geta niðurgangur og/eða uppköst dregið úr frásogi hormóna.
Italian: • Il principio attivo è lomitapide.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lomitapíð.
Italian: • medicinali per trattare il diabete (come pioglitazone, linagliptin)
Icelandic: • lyf við sykursýki (t.d. píóglítazón, linagliptín)
Italian: • medicinali per trattare la fibrosi cistica (come ivacaftor)
Icelandic: • lyf við slímseigjusjúkdómi (t.d. ivacaftor)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lojuxta e contenuto della confezione
Icelandic: Lojuxta og pakkningastærðir
Italian: Lomitapide non inibisce la proteina di resistenza del tumore mammario (BCRP).
Icelandic: Lomitapíð hamlar ekki viðnámspróteini brjóstakrabbameins (BCRP).
Italian: Lomitapide è un "agente che modifica il profilo lipidico", che agisce bloccando l'azione della "proteina microsomiale di trasporto dei trigliceridi".
Icelandic: Lomitapíð er „blóðfitulækkandi lyf" sem verkar með því að hindra virkni „frymisagna flutningsprótíns fyrir þríglýseríð".
Italian: I dati dello studio clinico registrativo sono stati analizzati in termini di impatto delle potenziali covariate sull'esposizione a lomitapide.
Icelandic: Gögn úr klínísku undirstöðurannsókninni voru greind með tilliti til áhrifanna sem hugsanlegar breytur hafa á útsetningu lomitapíðs.
Italian: Registro LOWER - Studio osservazionale prospettico a lungo termine per la raccolta sistematica di informazioni sugli outcome di sicurezza ed efficacia in pazienti trattati con lomitapide.
Icelandic: LOWER-skráin - framsýn langtíma áhorfsrannsókn með kerfisbundinni upplýsingasöfnun um niðurstöður varðandi öryggi og árangur hjá sjúklingum í meðferð með lomitapíði.
Italian: • Prenda questo medicinale una volta al giorno con un bicchiere d'acqua prima di coricarsi, almeno 2 ore dopo il pasto serale (vedere paragrafo 2, sotto "Lojuxta con cibi, bevande e alcol").
Icelandic: Taktu inn lyfið einu sinni á dag fyrir svefn með glasi af vatni og a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat
Italian: Induttori del CYP3A4 Ci si aspetta che i medicinali che inducono il CYP3A4 aumentino la velocità e l'entità del metabolismo di lomitapide.
Icelandic: Lyf sem örva CYP3A4 Búast má við því að lyf sem örva CYP3A4 auki hraða og umfang á umbrotum lomitapíðs.
Italian: Variazione %
Icelandic: N (%)
Italian: Eseguire gli esami per il monitoraggio della funzionalità epatica.
Icelandic: Eftirlit með prófum á lifrarstarfsemi
Italian: • medicinali per trattare il diabete (come saxagliptin, sitagliptin)
Icelandic: • lyf við sykursýki (t.d. saxagliptín, sitagliptín)
Italian: Fenofibrato, niacina ed ezetimibe: Quando lomitapide è stato somministrato allo stato stazionario prima di fenofibrato micronizzato 145 mg, niacina a rilascio prolungato 1.000 mg o ezetimibe 10 mg, non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sull'esposizione ad alcuno di questi medicinali.
Icelandic: Þegar lomitapíð var gefið við jafnvægi á undan gjöf á 145 mg af míkrómöluðu fenófíbrati, 1000 mg af níasíni með lengri losunarhraða eða 10 mg af ezetimíbi sáust engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu þessara lyfja.
Italian: È improbabile che l'emodialisi apporti un beneficio, dato il forte legame di lomitapide con le proteine
Icelandic: Ólíklegt er að blóðskilun beri árangur þar sem lomitapíð er mjög próteinbundið.
Italian: Avverta il medico se sta allattando o se prevede di allattare.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að hafa barn á brjósti.
Italian: L'uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP3A4 e di Lojuxta è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Ekki má nota miðlungsöfluga eða öfluga CYP3A4-hemla samtímis Lojuxta (sjá kafla 4.3).
Italian: Acido linoleico 200 mg *UI: unità internazionali, mg: milligrammi
Icelandic: * a.e. - alþjóðaeiningar, mg - milligrömm
Italian: • Non prenda questo medicinali con del cibo, in quanto potrebbero altrimenti verificarsi problemi allo stomaco.
Icelandic: Ekki taka lyfið með mat þar sem inntaka á hylkjunum með mat getur valdið magavandamálum.
Italian: • medicinali per trattare i disturbi ansiosi e la depressione (come alprazolam, fluoxetina, fluvoxamina)
Icelandic: lyf til meðhöndlunar á kvíðaröskunum og þunglyndi (t.d. alprazólam, flúoxetín, flúvoxamín)
Italian: • dolore o disagio allo stomaco o gonfiore allo stomaco
Icelandic: • magaverkur, óþægindi í maga eða þaninn kviður
Italian: • Ridurre la dose ed eseguire test aggiuntivi relativi al fegato se non sono già stati condotti (come fosfatasi alcalina, bilirubina totale e INR).
Icelandic: Stöðvið skömmtun og framkvæmið frekari próf tengd lifur, hafi þau ekki þegar verið gerð (s.s. á alkalískum fosfatasa, heildarþéttni bilírúbíns og INR).
Italian: • medicinali per trattare il cancro (come everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
Icelandic: • krabbameinslyf (t.d. everólimus, imatiníb, lapatiníb, nilotiníb, tópótekan)
Italian: Quando lomitapide 60 mg è stato somministrato allo stato stazionario prima di simvastatina 40 mg, l'AUC e la Cmax della simvastatina acida sono aumentate rispettivamente del 68% e del 57%.
Icelandic: Þegar gefin voru 60 mg af lomitapíði við jafnvægi á undan 40 mg af simvastatíni jókst gildi AUC fyrir simvastatínsýru um 68% og gildi Cmax fyrir simvastatínsýru um 57%.
Italian: Scheda di allerta paziente
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga
Italian: Inibitori del CYP3A4 Quando lomitapide 60 mg è stato somministrato insieme a ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, un inibitore forte del CYP3A4, l'AUC di lomitapide è aumentata di circa 27 volte e la Cmax è aumentata di circa 15 volte.
Icelandic: Þegar 60 mg skammtur af lomitapíði var gefinn samhliða 200 mg af ketókónazóli tvisvar á dag, sem er öflugur hemill CYP3A4, jókst AUC fyrir lomitapíð u.þ.b. 27-falt og Cmax u.þ.b 15-falt.
Italian: • perdita di liquidi che potrebbe causare cefalea, bocca secca, vertigini, stanchezza o perdita di coscienza (disidratazione)
Icelandic: vökvatap sem getur valdið höfuðverk, munnþurrki, sundli, þreytu eða meðvitundarleysi
Italian: Aumenti della dose di Lojuxta possono causare un'anticoagulazione sovraterapeutica e riduzioni della dose possono causare un'anticoagulazione sottoterapeutica.
Icelandic: Aukning á skammti af Lojuxta getur leitt til segavarnaráhrifa sem eru meiri en við meðferðarskammta og minnkun á skammti getur valdið segavarnaráhrifum sem eru minni en við meðferðarskammta.
Italian: Le Cmax di R(+)-warfarin e S(-)-warfarin sono aumentate rispettivamente del 14% e del 15%.
Icelandic: Cmax fyrir R(+)-varfarín og S(-)
Italian: • se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2, sotto "Gravidanza e allattamento").
Icelandic: • við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð (sjá kafla 2 undir „Meðganga og brjóstagjöf").
Italian: • colorazione violacea della pelle, protuberanze solide sulla pelle, eruzione cutanea,
Icelandic: á húð, þéttir hnúðar á húð, útbrot, gulir hnúðar á húð
Italian: Nei maschi trattati con alte dosi è stata osservata una maggiore incidenza di adenomi pancreatici a cellule acinari a un'esposizione 6 volte superiore a quella umana a 60 mg in base all'AUC.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum sem fengu háa skammta jókst tíðni á kirtilæxlum í brisi af völdum þrúgufruma (e. pancreatic acinar cell adenoma) við 6-falda útsetningu hjá mönnum við 60 mg skammta, byggt á AUC.
Italian: Altri medicinali e Lojuxta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lojuxta
Italian: Amryt Pharmaceuticals DAC
Icelandic: Amryt Pharmaceuticals DAC Tlf:
Italian: Nello studio di fase III, ai pazienti sono stati forniti integratori alimentari di vitamina E, acido linoleico, ALA, EPA e DHA.
Icelandic: Sjúklingar í 3. stigs rannsókninni fengu fæðubótarefni daglega sem innihéldu E-vítamín, línólsýru, alfalínólensýru (ALA), eikósapentensýru (EPA) og dókósahexensýru (DHA).
Italian: Aumento della bilirubina nel sangue Aumento della gamma-glutamiltransferasi Aumento della percentuale di neutrofili Proteine nelle urine
Icelandic: Aukning á bilirúbíni í blóði Hækkun gamma-glútamýltransferasa Hækkað hlutfall daufkyrninga Prótein í þvagi
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per pazienti caucasici o latino-americani.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá hvítum eða rómönskum sjúklingum.
Italian: Le AUC di R(+)-warfarin e S(-)-warfarin sono aumentate rispettivamente del 25% e del 30%.
Icelandic: Gildi AUC fyrir R(+)-varfarín and S(-)
Italian: Effetti sui livelli di lomitapide Raccomandazioni relative alla co-somministrazione con Lojuxta
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða gjöf með Lojuxta
Italian: • medicinali per trattare il cancro (come bicalutamide, lapatinib, metotrexato, nilotinib, pazopanib, tamoxifene) o per trattare la nausea/il vomito in caso di terapia antitumorale (come fosaprepitant)
Icelandic: • krabbameinslyf (t.d. bíkalútamíð, lapatiníb, metótrexat, nílótiníb, pazópaníb, tamoxífen) eða lyf við ógleði/uppköstum með krabbameinsmeðferð (t.d. fosaprepitant)
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue
Icelandic: Hækkað INR (International Normalised Ratio) Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði Lækkað kalíum í blóði Minnkað karótín
Italian: Poiché il suo meccanismo d'azione si esplica nell'intestino tenue, lomitapide può ridurre l'assorbimento di sostanze nutritive liposolubili.
Icelandic: Sökum verkunarháttar lomitapíðs í smáþarmi getur það dregið úr frásogi á fituleysanlegum næringarefnum.
Italian: • disidratazione, bocca secca
Icelandic: vökvaskortur, munnþurrkur
Italian: Lomitapide ha mostrato effetti teratogeni in studi preclinici ed è controindicato nelle donne in gravidanza o che potrebbero esserlo.
Icelandic: Að lomitapíð hafi reynst vansköpunarvaldandi í forklínískum rannsóknum og sé ekki ætlað konum sem eru eða geta orðið þungaðar.
Italian: Uso concomitante di induttori del CYP3A4
Icelandic: Samtímis notkun CYP3A4-örva
Italian: • medicinali per ridurre la pressione arteriosa (come amlodipina, lacidipina)
Icelandic: lyf til að lækka blóðþrýsting (t.d. amlódipín, lacidipín)
Italian: Lomitapide è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa, inclusi i pazienti con test di funzionalità epatica anormali e persistenti non spiegati (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Icelandic: Ekki má nota lomitapíð hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi, þ.m.t. sjúklingum með óútskýrðar, viðvarandi óeðlilegar niðurstöður úr prófum á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Italian: Fra i pazienti trattati con lomitapide sono stati segnalati casi post-marketing di disidratazione e ricovero ospedaliero.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa tilvik vessaþurrðar og sjúkrahússinnlagnar verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með lomitapíði.
Italian: Lomitapide è ampiamente metabolizzato, principalmente dal CYP3A4.
Icelandic: Lomitapíð umbrotnar að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Italian: Le reazioni avverse gastrointestinali si sono verificate più frequentemente durante la fase di aumento graduale della dose e si sono ridotte quando i pazienti si sono stabilizzati con la dose massima tollerata di lomitapide.
Icelandic: Aukaverkanir í meltingarfærum voru tíðari í þeim hluta rannsóknarinnar þegar skammtar voru auknir en minnkuðu þegar sjúklingarnir náðu hæsta þolanlega skammti af lomitapíði.
Italian: La Tabella 1 riassume le raccomandazioni relative all'adattamento posologico e al monitoraggio dei pazienti che sviluppano un aumento delle aminotransferasi durante la terapia con Lojuxta.
Icelandic: Aðlögun skammta í samræmi við aukningu amínótransferasa í lifur Tafla 1 er samantekt á ráðleggingum varðandi aðlögun skammta og eftirlit með sjúklingum sem sýna aukinn amínótransferasa í meðferð með Lojuxta.
Italian: • contraccettivi orali combinati (come etinilestradiolo, norgestimato)
Icelandic: • samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku (t.d. etinýlestradíól, norgestímat)
Italian: Rischio di anticoagulazione sovraterapeutica o sottoterapeutica con anticoagulanti a base di cumarina
Icelandic: Hætta á segavarnaráhrifum við skammta yfir eða undir meðferðarskömmtum, með segavarnarlyfjum að stofni til úr kúmaríni
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco di lomitapide sono state raggiunte 4-8 ore dopo la somministrazione orale.
Icelandic: Eftir inntöku skammts náðist hámarksplasmaþéttni lomitapíðs eftir 4-8 klst.
Italian: • bruciore o formicolio della pelle
Icelandic: • sviði eða stingir í húð
Italian: Il succo di pompelmo è un inibitore moderato del CYP3A4 e si prevede che aumenti sostanzialmente l'esposizione a lomitapide.
Icelandic: Greipaldinsafi er vægur hemill CYP3A4 og gert er ráð fyrir að hann auki útsetningu fyrir lomitapíði umtalsvert.
Italian: Se l'aumento delle aminotransferasi è accompagnato da sintomi clinici di danno epatico (come nausea, vomito, dolore addominale, febbre, ittero, letargia, sintomi simil-influenzali), aumenti della bilirubina ≥2x ULN o malattia epatica attiva, interrompere il trattamento con Lojuxta e inviare il paziente a un epatologo per ulteriori esami diagnostici.
Icelandic: Þegar klínísk einkenni um lifrarskemmdir (s.s. ógleði, uppköst, verkur í kviðarholi, hiti, gula, svefnhöfgi, flensulík einkenni), aukning á bilírúbíni ≥2x eðlileg efri viðmiðunarmörk eða virkur lifrarsjúkdómur fylgja aukningu á amínótransferasa skal hætta meðferð með Lojuxta og vísa sjúklingnum til sérfræðings í lifrarsjúkdómum til frekari rannsókna.
Italian: In questo studio, i livelli mediani nel siero di vitamina E, ALA, acido linoleico, EPA, DHA e acido arachidonico si sono ridotti dal basale alla settimana 26 ma sono rimasti al di sopra del limite inferiore dell'intervallo di riferimento.
Icelandic: Í rannsókninni lækkuðu miðgildin fyrir E-vítamín, ALA, línólsýru, EPA, DHA og arakídónsýru í sermi frá upphafsgildi til viku
Italian: • Valutare l'efficacia a lungo termine di lomitapide nel mantenere il controllo dei livelli di lipidi sierici nella pratica clinica.
Icelandic: Til að meta langtímavirkni lomitapíðs í að viðhalda sermisþéttni blóðfitu við klínískar aðstæður.
Italian: Quando lomitapide 60 mg è stato somministrato allo stato stazionario prima di atorvastatina 20 mg, l'AUC e la Cmax dell'atorvastatina acida sono aumentate rispettivamente del 52% e del 63%.
Icelandic: Þegar gefin voru 60 mg af lomitapíði við jafnvægi á undan 20 mg af atorvastatíni, jókst gildi AUC fyrir atorvastatínsýru um 52% og gildi Cmax fyrir atorvastatínsýru um 63%.
Italian: • Valutare la comparsa e gli esiti della gravidanza in donne in età fertile trattate con lomitapide che decidano di continuare la gravidanza in seguito a consulto con un teratologo.
Icelandic: Til að meta tíðni og útkomu þungana hjá konum á barneignaraldri sem fengu lomitapíð og ákváðu að halda áfram meðgöngu eftir að hafa fengið ráðgjöf frá sérfræðingi í vansköpunarfræði.
Italian: • alcuni medicinali per la pressione sanguigna alta, l'angina o per regolarizzare il ritmo cardiaco (vedere paragrafo 2, sotto "Non prenda Lojuxta")
Icelandic: sum lyf við háum blóðþrýstingi, hjartaöng eða til að ná stjórn á hjartslætti (sjá kafla 2 undir