FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existe uma experiência limitada com base no resultado de 150 gravidezes (principalmente fundamentada em notificações espontâneas e revisões da literatura) que sugere que a utilização de Cerezyme é benéfica no controlo da doença de Gaucher subjacente durante a gravidez.
Finnish: On saatu rajallista kokemusta 150 raskaudesta (jotka perustuvat pääasiassa spontaaniraportointiin ja kirjallisuuskatsauksiin).
Portuguese: Cerezyme não deve administrar-se conjuntamente com outros medicamentos na mesma perfusão.
Finnish: Cerezyme-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusioon (tippaan).
Portuguese: Os doentes que experimentem acontecimentos adversos durante a perfusão devem interromper imediatamente a perfusão e procurar um profissional de saúde.
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyy haittavaikutuksia, tulee välittömästi keskeyttää infuusio ja hakeutua terveydenhoidon ammattilaisen vastaanotolle.
Portuguese: A imiglucerase (ß-glucosidase ácida recombinante com afinidade para o macrófago) substitui a actividade enzimática deficiente, fazendo a hidrólise da glucosilceramida, corrigindo assim a patofisiologia inicial e prevenindo a patologia secundária.
Finnish: Imigluseraasi (glukosyyliseramidin hydrolyysiin vaikuttava makrofagihakuinen yhdistelmätekninen hapan β-glukosidaasi) korvaa puutteellisesti toimivan luonnollisen entsyymin ja korjaa näin myös alkavia patofysiologisia muutoksia ja ehkäisee sekundaarisia komplikaatioita.
Portuguese: Os sinais e sintomas presentes na infância representam tipicamente doença de Gaucher mais grave.
Finnish: Lapsuusajan oireet viittaavat tyypillisesti vakavampaan Gaucher'n taudin muotoon.
Portuguese: ** A imiglucerase é uma forma modificada de -glucosidase ácida humana e é produzida pela tecnologia de ADN recombinante utilizando cultura de células de mamífero, Ovário de Hamster Chinês, com modificação da manose para afinidade com o macrófago.
Finnish: ** Imigluseraasi on muunneltua ihmisperäistä hapanta β-glukosidaasia, jota tuotetaan yhdistelmäDNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä (Chinese hamster ovary, CHO) muokkaamalla mannoosia siten, että sen vaikutus kohdistuu makrofageihin.
Portuguese: O produto diluído numa solução endovenosa de cloreto de sódio a 0,9% mantém a estabilidade química quando conservado até 24 horas, a uma temperatura a 2°C e 8°C, ao abrigo da luz; no entanto, a segurança microbiológica depende da reconstituição e da diluição terem sido efectuadas em condições assépticas.
Finnish: 0,9 % natriumkloridi-infuusionesteellä laimennettu valmiste säilyy kemiallisesti stabiilina 24 tuntia 2 C-8 C:ssa valolta suojattuna, mutta mikrobiologinen turvallisuus riippuu kuiva-aineen veteen liuottamisessa ja laimentamisessa noudatetusta aseptiikasta.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada de forma apropriada.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Portuguese: A dosagem poderá ser ajustada, desde que a dose mensal permaneça inalterada.
Finnish: Annosta voidaan pyöristää seuraavaan täyteen injektiopulloon, kunhan kuukausiannos pysyy lähes muuttumattomana.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos:
Finnish: Avaamattomat injektiopullot:
Portuguese: * Uma unidade de enzima (U) é definida como a quantidade de enzima que catalisa a hidrólise de uma micromole de substrato sintético para-nitrofenil--D-glucopiranosido (pNP-Glc) por minuto, a 37°C.
Finnish: * Entsyymiyksikkö (U) on se entsyymimäärä, joka katalysoi yhden minuutin aikana 37 C:n lämpötilassa yhden mikromoolin paranitrofenyyli--D-glukopyranosidia (pNP-Glc), joka toimii hydrolyysireaktion synteettisenä substraattina.
Portuguese: A eficácia de Cerezyme nos sintomas neurológicos de pessoas com doença de Gaucher neuropática crónica não foi estabelecida e não pode recomendar-se nenhum regime posológico especial para estas manifestações (ver secção 5.1).
Finnish: Cerezyme-valmisteen tehoa kroonista neuronopaattista Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden neurologisiin oireisiin ei ole osoitettu, joten näihin oireisiin ei voida suositella mitään erityistä annosohjetta (ks. kohta 5.1).
Portuguese: É fornecido sob a forma de pó, que é misturado com água esterilizada antes da administração.
Finnish: Lääke toimitetaan jauheena, joka sekoitetaan steriilin veteen ennen antamista.
Portuguese: Se um doente manifestar uma reacção que sugira hipersensibilidade, é aconselhável fazer mais análises quanto aos anticorpos anti-imiglucerase.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee yliherkkyyteen viittaavia reaktioita, imigluseraasivasta-aineiden määritys on suositeltavaa.
Portuguese: Uma gama de regimes posológicos demonstrou ser eficaz em relação a algumas ou todas as manifestações não neurológicas da doença.
Finnish: Eri annostelut ovat osoittautuneet tehokkaiksi taudin joihinkin tai kaikkiin ilmenemiin, jotka liittyvät muihin elinjärjestelmiin kuin hermostoon.
Portuguese: A sua dose será específica para si.
Finnish: Annoksesi on henkilökohtainen.
Portuguese: Cerezyme (imiglucerase) está indicado para utilização como terapêutica enzimática de substituição de longa duração em doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Gaucher não neuronopática (Tipo 1) ou neuronopática crónica (Tipo 3) que apresentam manifestações não neurológicas clinicamente significativas da doença.
Finnish: Cerezyme-valmistetta (imigluseraasia) käytetään pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on todettu ei-neuronopaattinen (tyypin 1) tai krooninen neuronopaattinen (tyypin 3) Gaucher'n tauti ja joilla on kliinisesti merkittäviä taudin ilmenemiä, jotka liittyvät muihin elinjärjestelmiin kuin hermostoon.
Portuguese: Qual a composição de Cerezyme - A substância activa é imiglucerase.
Finnish: Mitä Cerezyme sisältää - Vaikuttava aine on imigluseraasi.
Portuguese: Cerezyme diminui a quitotriosidase, um biomarcador para a acumulação de glucosilceramida em macrófagos e para a resposta ao tratamento.
Finnish: Cerezyme vähentää kitotriosidaasin, joka on biomarkkeri hoitovasteelle ja glukosyyliseramidin kertymiselle makrofageihin, määrää.
Portuguese: Os objectivos deste registo consistem em aumentar a compreensão da doença de Gaucher e verificar até que ponto a terapêutica de substituição enzimática, como Cerezyme, tem bons resultados.
Finnish: Rekisterin tarkoituksena on lisätä Gaucher'n taudin ymmärtämystä ja arvioida entsyymikorvaushoitoa, kuten Cerezyme-valmistetta.
Portuguese: Em doentes adultos com doença de Gaucher do tipo 1 residual estável foi estudada a terapêutica de manutenção de 4 em 4 semanas (Q4) com uma dose cumulativa igual à soma de duas doses quinzenais (Q2).
Finnish: Vakaassa tilassa olevien tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavien aikuisten potilaiden jäännöstaudin ylläpitohoitoa on tutkittu myös neljän viikon välein (Q4) annettavin, yhtä suurin kumulatiivisin annoksin kuin käytettäessä annostelua kahden viikon välein (Q2).
Portuguese: Após reconstituição, o produto deve ser diluído imediatamente e não armazenado para utilização posterior.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen injektiopullot on heti laimennettava, eikä niitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Portuguese: Em alguns casos verificaram-se sintomas sugestivos de hipersensibilidade (*assinalados na tabela anterior) em cerca de 3% dos doentes, que tiveram início durante ou pouco tempo depois das perfusões.
Finnish: Yliherkkyysreaktioon viittaavia oireita (* merkitty yllä esitetyssä taulukossa) on havaittu yhteensä noin 3 %:lla potilaista.
Portuguese: Os médicos ou os profissionais de cuidados de saúde são encorajados a registarem os doentes com a doença de Gaucher, incluindo aqueles com manifestações neuronopáticas crónicas da doença, no "Registo de Gaucher do ICGG " (ver secção 5.1).
Finnish: Sairaala- ja terveydenhoitohenkilöstöä kehotetaan rekisteröimään Gaucher-potilaat (myös ne, joilla on taudin kroonisia neuronopaattisia oireita) ICGG Gaucher Registry -rekisteriin (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Não existe informação acerca do efeito de Cerezyme nos sintomas cerebrais de doentes com doença de Gaucher neuropática crónica.
Finnish: Cerezyme-valmisteen vaikutuksesta kroonista neuronopaattista Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden neurologisiin oireisiin ei ole tietoa.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI
Portuguese: A imiglucerase é uma forma modificada da enzima humana -glucosidase ácida, produzida através de tecnologia de ADN recombinante.
Finnish: Imigluseraasi on ihmisperäisen happaman -glukosidaasientsyymin muoto, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-teknisesti.
Portuguese: É necessário realizar uma avaliação do risco-benefício do tratamento para cada gravidez, nas mulheres com doença de Gaucher grávidas e naquelas que tencionam engravidar.
Finnish: Raskaana olevien ja raskautta suunnittelevien Gaucher-potilaiden hoidon riskit ja hyödyt on punnittava raskauskohtaisesti.
Portuguese: As mulheres com doença de Gaucher que engravidam podem passar por um período de aumento da actividade da doença durante a gravidez e o puerpério.
Finnish: Raskaaksi tulevien Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden sairaus voi aktivoitua raskauden ja lapsivuoteen aikana.
Portuguese: Instruções de utilização - reconstituição, diluição e administração Cada frasco para injectáveis de Cerezyme destina-se a utilização única apenas.
Finnish: Käyttöohje - käyttökuntoon saattaminen, laimentaminen ja lääkkeen anto Kaikki Cerezyme-injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Portuguese: Estas variáveis não parecem ser influenciadas pela dose ou duração da perfusão.
Finnish: Infuusiossa käytetyllä annoksella tai infuusion kestolla ei tunnu olevan vaikutusta näihin muuttujiin.
Portuguese: Clinicamente, a doença de Gaucher é um espectro fenotípico heterogéneo.
Finnish: Gaucher'n tauti on kliinisesti heterogeeninen.
Portuguese: Estas manifestações no esqueleto incluem infiltração da medula óssea, osteonecrose, dores nos ossos e crises ósseas, osteopenia e osteoporose, fracturas patológicas e atraso de crescimento.
Finnish: Luustosairauden merkkejä ovat luuydininfiltraatio, osteonekroosi, luukivut, luukriisit, osteopenia, osteoporoosi, patologiset murtumat ja kasvun hidastuminen.
Portuguese: Cerezyme contém imiglucerase como susbtância ativa e é utilizado para o tratamento de doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Gaucher de Tipo I ou Tipo 3, e que apresentem sinais da doença como por exemplo: anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos), tendência para sangrar facilmente (devido a número reduzido de plaquetas - um tipo de células do sangue), aumento do baço ou do fígado ou doença óssea.
Finnish: Cerezyme-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 3 Gaucher'n tauti ja joilla on seuraavia taudin oireita: anemia (punasolujen vähentynyt määrä), verenvuototaipumus (koska verihiutalemäärä on pienentynyt), pernan tai maksan suurentuma tai luustosairaus.
Portuguese: Os objectivos do "Registo de Gaucher do ICGG" são de aumentar a compreensão da doença de Gaucher e avaliar a eficácia da terapêutica enzimática de substituição, levando finalmente ao aperfeiçoamento da utilização segura e eficaz de Cerezyme.
Finnish: Rekisterin tarkoituksena on parantaa Gaucher'n taudin ymmärtämystä ja arvioida entsyymikorvaushoidon tehokkuutta, mikä lopulta johtaa Cerezyme-valmisteen käyttöturvallisuuden ja -tehokkuuden paranemiseen.
Portuguese: Recomenda-se a administração da solução diluída através de um filtro em linha de 0,2 µm e baixa afinidade proteica para remoção de qualquer partícula proteica.
Finnish: Laimennettu liuos annetaan niukasti proteiineja sitovan, 0,2 µm:n in-line-suodattimen läpi mahdollisten proteiinipartikkelien poistamiseksi.
Portuguese: A utilização inicial de uma dose de 60 U/kg de peso corporal, de 2 em 2 semanas, permitiu obter a melhoria dos parâmetros hematológicos e viscerais num período de 6 meses após o início da terapêutica, e a administração prolongada parou a progressão ou melhorou a doença óssea.
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa 60 U/kg kahden viikon välein on korjannut hematologisia ja sisäelinten tilaa kuvaavia muuttujia 6 kuukauden hoitojakson aikana, ja jatkuva käyttö on joko pysäyttänyt luustotaudin etenemisen tai korjannut luustotautia.
Portuguese: As células de Gaucher encontram-se, predominantemente, no fígado, baço e medula óssea e, ocasionalmente, no pulmão, rim e intestino.
Finnish: Gaucher-soluja on tyypillisesti maksassa, pernassa ja luuytimessä sekä joskus keuhkoissa, munuaisissa ja suolistossa.
Portuguese: Em indivíduos com doença de Gaucher, a degradação da glucosilceramida é insuficiente, levando à acumulação de grandes quantidades deste substrato dentro dos lisossomas dos macrófagos (denominados "células de Gaucher"), originando patologia secundária generalizada.
Finnish: Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla glukosyyliseramidin hajoaminen ei ole riittävän tehokasta, ja siksi sitä kertyy suuria määriä makrofagien lysosomeihin (tällaisia soluja kutsutaan Gaucher-soluiksi).
Portuguese: Caso sinta algum destes sintomas, informe imediatamente o seu médico.
Finnish: Jos havaitset näitä haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi välittömästi.
Portuguese: Tonturas, cefaleia, parestesia*
Finnish: Huimaus, päänsärky, parestesia*
Portuguese: Esta enzima decompõe a glucosilceramida, um componente fundamental da estrutura lipídica da membrana celular, em glucose e ceramida.
Finnish: Tämä entsyymi hajottaa solukalvon lipidirakenteessa olevaa glukosyyliseramidia glukoosiksi ja seramidiksi.
Portuguese: A doença de Gaucher é uma doença metabólica rara, de transmissão autossómica recessiva que resulta de uma deficiência da enzima lisossómica -glucosidase ácida.
Finnish: Gaucher'n tauti on harvinainen resessiivisesti periytyvä aineenvaihduntahäiriö, joka johtuu lysosomaalisen happaman -glukosidaasientsyymin puutteellisesta toiminnasta.
Portuguese: Nas crianças, Cerezyme demonstrou permitir o desenvolvimento normal da puberdade e induzir crescimento de compensação, levando a uma estatura e densidade mineral óssea normais na idade adulta.
Finnish: Cerezyme-hoitoa saaneilla lapsilla on todettu normaali puberteetti ja hidastuneen kasvun nopeutuminen siten, että pituus ja luun mineraalitiheys ovat normaalit, kun potilas saavuttaa aikuisiän.
Portuguese: O tratamento com Cerezyme na dose de 60 U/kg de peso corporal uma vez de 2 em 2 semanas, demonstrou melhoria logo ao fim de 3 meses, nas dores ósseas, diminuição nas crises ósseas no espaço de 12 meses e melhoria na densidade mineral óssea ao fim de 24 meses de tratamento (Sims et al,
Finnish: Kun Cerezyme-valmisteen hoitoannos oli 60 U/kg kahden viikon välein, luukivut lievittyivät jo kolmessa kuukaudessa, luukriisit vähenivät 12 kuukaudessa ja luun mineraalitiheys parani 24 hoitokuukauden kuluttua (Sims et al, 2008).
Portuguese: A doença de Gaucher está associada a morbilidade aumentada e mortalidade precoce.
Finnish: Gaucher'n tautiin liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus.
Portuguese: Este inclui um aumento do risco de manifestações esqueléticas, exacerbação citopenia, hemorragia e um aumento da necessidade de transfusões.
Finnish: Aktivoituminen ilmenee luusto-oireiden vaaran lisääntymisenä, sytopenian ja verenvuotojen vaikeutumisena sekä verensiirtotarpeen lisääntymisenä.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram anticorpos ou sintomas de hipersensibilidade à Ceredase (alglucerase) devem ser tratados com precaução com Cerezyme (imiglucerase).
Finnish: Jos potilas on kehittänyt vasta-aineita Ceredase-valmistetta (algluseraasia) vastaan tai hän saa siitä yliherkkyysoireita, on hänen kohdallaan noudatettava varovaisuutta kun hänelle annetaan Cerezymevalmistetta (imigluseraasia).
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO GERAL QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Portuguese: Os médicos ou os profissionais de cuidados de saúde são encorajados a registarem os doentes com a doença de Gaucher, incluindo aqueles com manifestações neuronopáticas crónicas da doença, no "Registo de Gaucher do ICGG".
Finnish: Sairaala- ja terveydenhoitohenkilöstöä kehotetaan rekisteröimään Gaucher-potilaat (myös ne, joilla on taudin kroonisia neuronopaattisia oireita) ICGG Gaucher Registry -rekisteriin.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR EMBALAGEM EXTERNA (1 FRASCO PARA INJETÁVEIS, 5 FRASCOS PARA INJETÁVEIS, 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (1 INJEKTIOPULLO, 5 INJEKTIOPULLOA, 25 INJEKTIOPULLOA)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Cerezyme destina-se a utilização única apenas.
Finnish: Kaikki Cerezyme-injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Portuguese: A FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN
Portuguese: Calcular o número de frascos a reconstituir com base na dosagem e regime do doente e retirá-los do ambiente refrigerado.
Finnish: Käyttökuntoon saatettavien injektiopullojen lukumäärä määritellään yksittäisen potilaan annostuksen perusteella ja injektiopullot otetaan jääkaapista.
Portuguese: Numa análise do Registo de Gaucher do ICGG de um grupo grande de doentes (n=528) com doença de Gaucher do tipo 1, foi observado um efeito dependente do tempo e da dose de Cerezyme relativamente a parâmetros hematológicos e viscerais (contagem de plaquetas, concentração de hemoglobina, volume do baço e do fígado) dentro do intervalo de doses de 15, 30 e 60 U/kg de peso corporal uma vez de 2 em 2 semanas.
Finnish: ICGG Gaucher Registry -tiedostoon tallennettujen potilastietojen perusteella tehdyssä tyypin 1 Gaucher'n tautia koskevassa laajassa kohorttitutkimuksessa (n=528) Cerezyme-valmisteella todettiin ajasta ja annoksesta riippuvainen vaikutus hematologisiin ja viskeraalisiin muuttujiin (verihiutalemäärään, hemoglobiinipitoisuuteen, pernan ja maksan tilavuuteen).
Portuguese: Os doentes tratados com 60 U/kg de peso corporal de 2 em 2 semanas apresentaram melhoria mais rápida e um maior efeito máximo do tratamento comparativamente com doentes a tomar doses mais baixas.
Finnish: Paraneminen oli nopeampaa ja maksimaalinen hoitoteho suurempi potilailla, joiden annos oli 60 U/kg kahden viikon välein verrattuna potilaisiin, joiden annos oli pienempi.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Genzyme Europe B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Genzyme Europe B.V.
Portuguese: Nos doentes que tenham tolerado bem as perfusões durante vários meses, pode considerar-se a realização da perfusão de Cerezyme em casa.
Finnish: Kotona annettavaa Cerezyme-infuusiota voidaan harkita potilaille, jotka sietävät infuusioita hyvin usean kuukauden ajan.
Portuguese: O objectivo composto predefinido compreendia alterações a partir da linha de base na hemoglobina, nas plaquetas, no volume do fígado e do baço, nas crises ósseas e na doença óssea.
Finnish: Ennakolta määriteltiin yhteispäätemuuttuja, joka koostui seuraavien arvojen muutoksista verrattuna lähtötilanteeseen: hemoglobiinipitoisuus, verihiutaleluku, maksan ja pernan tilavuus, luukriisi sekä luustosairaus.
Portuguese: Após a reconstituição, apresenta-se como um líquido límpido, incolor, sem matérias estranhas.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön eikä siinä saa olla vieraita aineita.
Portuguese: Os efeitos de Cerezyme sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Finnish: Cerezyme-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado e polissorbato 80
Finnish: - Muut aineet ovat: mannitoli, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 80.
Portuguese: Rubor*, hipotensão*
Finnish: Kuumat aallot*, hypotensio*
Portuguese: Em seguida, diluir esta mistura com uma solução endovenosa de cloreto de sódio a 0,9% para um volume total de 100 a 200 ml.
Finnish: Yhdistetty liuos laimennetaan 100-200 ml:n kokonaistilavuuteen 0,9 % natriumkloridiinfuusionesteellä.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 0,62 mmol de sódio (200 U/5 ml).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 0,62 mmol natriumia (200 U/5 ml).
Portuguese: Os incrementos da taxa de perfusão devem ocorrer sob supervisão de um profissional de saúde.
Finnish: Infuusionopeutta saa säätää vain terveydenhoidon ammattihenkilön valvonnassa.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - tonturas - dor de cabeça - sensação de formigueiro, picadas, ardor ou dormência da pele - frequência cardíaca aumentada - pele azulada - vermelhidão - diminuição da pressão arterial - vómitos - náusea - cãibras abdominais - diarreia - dor nas articulações - desconforto no local de perfusão - ardor no local de perfusão - inchaço no local de perfusão - abcesso estéril no local da injecção - desconforto torácico - febre - arrepios - fadiga - dores nas costas
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta): - huimaus - päänsärky - ihon kihelmöinti, pistely, polttelu tai tunnottomuus - sykkeen nousu - ihon sinertävyys - punoitus - verenpaineen lasku - oksentelu - pahoinvointi - vatsakouristukset - ripuli - nivelkipu - epämukava tunne infuusiokohdassa - polttava tunne infuusiokohdassa - infuusiokohdan turpoaminen - steriili paise injektiokohdassa - epämiellyttävä tunne rinnassa - kuume - vilunväristykset - väsymys - selkäkipu.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holanda
Finnish: Myyntiluvan haltija Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat
Portuguese: Dispneia*, tosse*
Finnish: Dyspnea*, yskiminen*
Portuguese: Desconforto no local da perfusão, ardor no local da perfusão, edema no local da perfusão, abcesso estéril no local da injecção, desconforto no peito*, febre, calafrios, fadiga
Finnish: Epämiellyttävä tunne antopaikassa, polttava tunne antopaikassa, antopaikan turvotus, antopaikan steriili absessi, epämiellyttävä tunne rinnassa*, kuume, vilunväristykset, väsymys
Portuguese: Após a reconstituição, apresenta-se como um líquido límpido, incolor, sem partículas estranhas.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen se on kirkas, väritön neste, jossa ei ole vierasaineita.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém 400 unidades de imiglucerase.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 400 yksikköä imigluseraasia.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MeDRA
Finnish: MedDRA elinluokkajärjestelmä
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: manitol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado e polissorbato 80.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: mannitoli, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 80.
Portuguese: O pH da solução reconstituída é, aproximadamente, de 6,1.
Finnish: Lopputilavuudeksi tulee 5,3 ml. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH-arvo on noin 6,1.
Portuguese: As pessoas com doença de Gaucher têm níveis baixos de uma enzima chamada -glucosidase ácida.
Finnish: Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden elimistössä on liian vähän entsyymiä, jota kutsutaan happamaksi -glukosidaasiksi.
Portuguese: O tratamento da doença deve ser orientado por médicos com conhecimento no tratamento da doença de Gaucher.
Finnish: Potilashoidosta vastuussa olevien lääkäreiden tulee olla perehtyneitä Gaucher'n taudin hoitoon.
Portuguese: Isto pode contribuir para a carga representada pelas afecções ósseas na doença de Gaucher.
Finnish: Tämä saattaa osaltaan pahentaa Gaucher'n tautiin liittyvää luustosairautta.
Portuguese: Vómitos, náusea, cãibras abdominais, diarreia
Finnish: Oksentelu, pahoinvointi, vatsakouristukset, ripuli
Portuguese: Demonstrou-se que a administração de doses baixas tais como 15 U/kg de peso corporal de 2 em 2 semanas, resulta na melhoria dos parâmetros hematológicos e das organomegalias, mas não dos parâmetros ósseos.
Finnish: Jopa vain 15 U/kg joka toinen viikko on riittänyt korjaamaan hematologisia muuttujia ja elinten suurentumia, mutta ei luustosairautta kuvaavia muuttujia.