FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Simepreviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa: Valoherkkyysreaktioita raportoitiin 3,1 %:lla potilaista, jotka saivat simepreviirihoitoa 12 viikon ajan, kun vastaava luku oli 6,5 % potilailla, jotka saivat hoitoa 24 viikon ajan (kaikki luokat).
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност се съобщават при 3,1% от лекуваните със симепревир пациенти, получавали 12-седмично лечение, в сравнение с 6,5% от пациентите, получавали 24-седмично лечение (всички степени).
Finnish: Mitä OLYSIO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OLYSIOta.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете OLYSIO Как да приемате OLYSIO
Finnish: Simepreviirin mediaani kerrannaismuutos genotyypin 2 ja genotyypin 3 lähtötilanteen testattuja isolaatteja vasten oli 25 (N = 4) ja 1 014 (N = 2).
Bulgarian: Средна FC на стойностите за симепревир спрямо изследвани изходни изолати от генотип 2 и генотип 3, са съответно 25 (N = 4) и 1014 (N = 2.
Finnish: Simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa: 12 viikon simepreviirihoidon aikana ihottumaa ja kutinaa raportoitiin 21,8 %:lla ja 21,9 %:lla simepreviiria saaneista potilaista, kun vastaavat luvut olivat 16,6 % ja 14,6 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä (kaikki luokat; yhdistetty vaihe 3).
Bulgarian: По време на 12-седмично лечение със симепревир обрив и сърбеж са съобщени съответно при 21,8% и 21,9% от пациентите, лекувани със симепревир, в сравнение с 16,6% и 14,6% при пациентите, лекувани с плацебо (всички степени; сборни проучвания фаза 3).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA olysio 150 mg
Bulgarian: olysio 150 mg
Finnish: Simepreviirin pitoisuuksien nousua voi tapahtua, jos atorvastatiini estää OATP1B1:tä.
Bulgarian: Може да се появят повишени концентрации на симепревир в резултат на инхибиране на OATP1B1 от аторвастатин.
Finnish: 24 viikkoa simepreviiri + sofosbuviiri
Bulgarian: 24 седмици симепревир + софосбувир
Finnish: Kummankaan lääkkeen annostusta ei tarvitse muuttaa annettaessa OLYSIOn kanssa samanaikaisesti takrolimuusia.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на което и да е лекарство при едновременен прием на OLYSIO с такролимус.
Finnish: HCV-RNA-tasojen seurantaan hoidon aikana on suositeltavaa käyttää herkkää kvantitatiivista HCV-RNA-määritystä.
Bulgarian: Препоръчва се използване на чувствителен количествен HCV РНК анализ за проследяване на нивата на HCV РНК по време на лечението.
Finnish: Tutkimuksessa HPC2002 ihottumaa (ryhmitelty termi) raportoitiin 10,7 %:lla potilaista, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria ja sofosbuviiria ilman ribaviriinia, kun osuus oli 20,4 % potilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria ja sofosbuviiria ribaviriinin kanssa.
Bulgarian: В проучване HPC2002 обрив (групиран термин) се съобщава при 10,7% от пациентите, получаващи за 12 седмици симепревир и софосбувир без рибавирин, спрямо 20,4% от пациентите, получаващи за 12 седмици симепревир и софосбувир с рибавирин.
Finnish: Suonensisäisesti:
Bulgarian: Интравенозно приложение:
Finnish: Flukonatsoli Vorikonatsoli
Bulgarian: Флуконазол Вориконазол
Finnish: Triatsolaami (suun kautta)
Bulgarian: Триазолам (перорално приложение)
Finnish: Aiemmin osittain hoitoon vastanneet
Bulgarian: Пациенти с предшестващ частичен отговор
Finnish: simepreviiri % (n/N)
Bulgarian: % (n/N)
Finnish: Terveillä aikuisilla, jotka saivat enintään 600 mg:n kerta-annoksen tai enintään 400 mg:n annoksen kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan, sekä aikuisilla HCV-infektiopotilailla, jotka saivat 200 mg kerran vuorokaudessa
Bulgarian: При здрави възрастни индивиди, получавали единични дози до 600 mg или веднъж дневно дози до 400 mg в продължение на 5 дни, и при инфектирани с HCV възрастни пациенти, получавали 200 mg веднъж дневно в продължение на 4 седмици, нежеланите лекарствени реакции са били сходни с тези, наблюдавани при клинични проучвания с препоръчителната доза (вж. точка 4.8).
Finnish: ≥ 1,25, ≤ 2,50 x ULN
Bulgarian: ≥ 1,25 до ≤ 2,50 x ULN
Finnish: 4 Sisältää uudelleen sairastuneet, osittain hoitoon vastanneet ja hoitoon vastaamattomat potilaat aiemman peginterferoni ja ribaviriinihoidon jälkeen.
Bulgarian: 4 Включва пациенти с рецидив, с частичен отговор и без отговор към предишно лечение с пегинтерферон и рибавирин.
Finnish: Simepreviirialtistusta koskevat tutkimusjoukon farmakokineettiset arviot olivat samankaltaiset valkoihoisilla ja mustaihoisilla HCV-infektiopotilailla, jotka saivat simepreviirihoitoa sekä peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични оценки на екзпозицията на симепревир са били сравними между пациенти от бялата раса и чернокожи/афроамериканци, инфектирани с HCV, лекувани със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Finnish: Hoitoviikko 24: ≥ 25 IU/ml 1
Bulgarian: Седмица 24 от лечението: ≥ 25 IU/ml1
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti astemitsolin tai terfenadiinin kanssa ei ole suositeltavaa.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с астемизол или терфенадин.
Finnish: Taulukko 4: Yhteisvaikutukset ja annossuositus muiden lääkevalmisteiden kanssa Lääkevalmisteet hoitoalueittain
Bulgarian: Взаимодействия и препоръки за дозиране с други лекарствени продукти
Finnish: (OATP1B1/3-kuljettajaproteiinin ja /tai CYP3A4-entsyymin esto)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B1/3 транспортера и/или ензима CYP3A4)
Finnish: Simepreviirialtistus lisääntyy huomattavasti potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Експозицията на симепривир е значително повишена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Finnish: HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla, joilla ei ole maksakirroosia, NS3 Q80K -polymorfia ei heikentänyt simepreviirin ja sofosbuviirin yhdistelmähoidon tehoa suositellussa 12 viikon hoidossa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: При пациентите без цироза, инфектирани с HCV генотип 1a, ефикасността на симепревир в комбинация със софосбувир при препоръчителната 12-седмична продължителност на лечение не се повлиява от наличието на NS3 Q80K полиморфизъм (вж. точка 5.1).
Finnish: Tiedot ovat riittämättömät OLYSIOn käytön tukemiseen yhdessä telapreviirin tai bosepreviirin kanssa.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на едновременното приложение на OLYSIO и телапревир или боцепревир.
Finnish: Sofosbuviiria sisältävä hoito:
Bulgarian: Схема на лечение, която включва софосбуфир:
Finnish: Vastemäärät kirroottisilla ja ei-kirroottisilla potilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria, on esitetty taulukossa 13.
Bulgarian: Степента на отговор при пациентите със или без цироза, получавали симепревир + софосбувир в продължение на 12 седмици, е показана в таблица 13.
Finnish: 1 HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla, joilla on maksakirroosi, voidaan harkita Q80K-polymorfian testaamista ennen
Bulgarian: При пациентите с цироза, инфектирани с HCV генотип 1a, може да се има предвид тестване за наличие на Q80K
Finnish: 8 tai 12 viikkoa SMV:tä + sofosbuviiria
Bulgarian: SMV + софосбувир за 8 или 12 седмици
Finnish: ≥ 2,0, ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5 %)
Bulgarian: > 2,0 до ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Finnish: Useimmat valoherkkyysreaktiot olivat lieviä (luokka 1); luokan 2 valoherkkyysreaktioita raportoitiin kahdella potilaalla (0,7 %), jotka saivat hoitoa 12 viikon ajan.
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност степен 2 се съобщават при двама пациенти (0,7%), получавали 12-седмично лечение.
Finnish: Simepreviiri estää OATP1B1/3-, P-gp- ja BCRP-kuljettajaproteiineja.
Bulgarian: Симепревир инхибира OATP1B1/3, P-гликопротеин (P-gp) и BCRP транспортерите.
Finnish: Pediatriset potilaat OLYSIOn turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OLYSIO при деца на възраст под 18 години не са установени.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa painon tai painoindeksin mukaan.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от телесното тегло или индекса на телесна маса.
Finnish: 1 Tämä yhteisvaikutustutkimus on toteutettu suositeltua simepreviiriannosta suuremmalla annoksella, jotta on voitu arvioida maksimaalinen vaikutus samanaikaisesti annettavaan lääkkeeseen.
Bulgarian: Това проучване за взаимодействията е проведено с доза, по-висока от препоръчителната доза симепревир,
Finnish: Vain veren bilirubiinipitoisuuden suurenemiseen liittyviä tapahtumia esiintyi enemmän aasialaispotilailla tehdyssä tutkimuksessa (ks. taulukko 8).
Bulgarian: Нежелани събития, свързани с повишение на билирубина в кръвта, наблюдавани при пациенти от азиатски произход в проучване фаза 3
Finnish: Taulukko 7: Hoidosta aiheutuneita laboratorioarvojen poikkeamia havaittiin yleisemmin potilailla, jotka saivat simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (yhdistetyt tiedot vaiheen 3 tutkimuksista C208, C216 ja HPC3007; 12 ensimmäistä hoitoviikkoa)
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели, свързани с лечението, които се наблюдават с по-висока честота при пациенти, получаващи симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (сборни проучвания фаза 3 C208, C216 и HPC3007; първите 12 седмици от лечението) Лабораторен параметър
Finnish: (OATP1B1-kuljettajaproteiinin ja /tai CYP3A4entsyymin esto)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B1 транспортера и/или ензима CYP3A4)
Finnish: F0-2
Bulgarian: Степен 2
Finnish: OLYSIO-hoito on aloitettava yhdessä peginterferoni alfan + ribaviriinin kanssa, ja hoitoa on jatkettava 12 viikon ajan, minkä jälkeen on otettava vielä 12 viikon ajan peginterferoni alfaa + ribaviriinia.
Bulgarian: Лечението с OLYSIO трябва да започне в комбинация с пегинтерферон алфа + рибавирин и да се прилага в продължение на 12 седмици, а след това да бъде последвано от допълнително 12-седмично лечение с пегинтерферон алфа + рибавирин.
Finnish: Simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa Kahden hoitoryhmän välillä ei ollut hemoglobiinia, neutrofiileja tai verihiutaleita koskevia eroja.
Bulgarian: Не е имало разлика в стойностите на хемоглобин, неутрофили или тромбоцити между двете терапевтични групи.
Finnish: Jatkuva virusvaste (SVR) oli ensisijainen päätepiste kaikissa tutkimuksissa, ja sen määrityksenä oli mittausrajan (LLOQ) alittava havaittavissa oleva tai havaitsematon HCV RNA 12 viikkoa (SVR12) tai 24 viikkoa (SVR24) hoidon suunnitellun lopettamisen jälkeen (tutkimukset C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 ja HPC3011) tai hoidon todellisen lopettamisen jälkeen (tutkimukset HPC2014, HPC3017, HPC3018 ja HPC3021) (LLOQ 25 IU/ml ja havaintoraja 15 IU/ml lukuun ottamatta tutkimuksia HPC2014 ja HPC3021, joissa LLOQ ja havaintoraja olivat 15 IU/ml).
Bulgarian: Първичната крайна точка при всички проучвания е бил трайният вирусологичен отговор (SVR), определен като HCV РНК < долната граница на количествено определение (lower limit of quantification, LLOQ), откриваема или неоткриваема 12 седмици (SVR12) или 24 седмици (SVR24) след планирания край на лечението (проучвания C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 и HPC3011) или след действителния край на лечението (проучвания HPC2014,
Finnish: Naispotilaiden ja miespotilaiden naispuolisten kumppanien on huolehdittava äärimmäisen hyvin raskauden ehkäisystä.
Bulgarian: Трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за избягване на бременност при пациенти жени и при жени, партньори на пациенти мъже.
Finnish: Virusrelapsimäärät lasketaan käyttämällä nimittäjänä potilaita, joilla on mittausrajan alittava (tai havaittavissa oleva vahvistamaton) HCV-RNA todellisella hoidon päättymishetkellä.
Bulgarian: Степента на вирусологичен рецидив е изчислена със знаменател пациентите с неоткриваема (или непотвърдена откриваема) HCV РНК при реалния край на лечението.
Finnish: KASVIROHDOSVALMISTEET Maarianohdake (Silybum marianum)
Bulgarian: (Silybum marianum)
Finnish: Musta painoväri
Bulgarian: Телесно тегло
Finnish: Kapselin sisältö Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti
Bulgarian: Капсулно съдържимо Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат
Finnish: (lääkäri saattaa harkita muita hoitovaihtoehtoja, jos olet käyttänyt tätä lääkettä) - käytät muita sydämen rytmihäiriöiden tai korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако някое от посочените по-долу се отнася за Вас: - в момента приемате или сте приемали в рамките на последните няколко месеца лекарството амиодарон (Вашият лекар може да обмисли алтернативно лечение, ако сте приемали това лекарство) - приемате други лекарства за регулиране на неравномерен сърдечен ритъм или високо кръвно налягане.
Finnish: 150 mg kofeiini AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofeiini Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ kofeiini Cmin ei tutkittu
Bulgarian: 150 mg кофеин AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ кофеин Cmax
Finnish: Simepreviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa: Veren bilirubiinin kohoamista raportoitiin 1,0 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa 12 viikon ajan, kun vastaava luku oli 3,2 % potilailla, jotka saivat hoitoa 24 viikon ajan (kaikki luokat).
Bulgarian: „Повишен билирубин в кръвта" се съобщава при 1,0% от пациентите, получавали 12-седмично лечение, в сравнение с 3,2% от пациентите, получавали 24-седмично лечение (всички степени).
Finnish: Aiemman simepreviirialtistuksen vaikutusta myöhempien HCV:n NS3/4Aproteaasin estäjiin perustuvien hoitojen tehoon potilailla, jotka eivät saavuta SVR:ää, ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не е установено въздействието на предварителна експозиция на симепревир при пациенти, които не постигат SVR, върху ефикасността на последващите схеми на лечение, базирани на HCV NS3/4A протеазни инхибитори.
Finnish: Taulukko 15: Hoitotulos HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, joilla oli maksakirroosi ja jotka saivat 12 tai 24 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (tutkimus HPC2002)
Bulgarian: Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, с цироза, получаващи симепревир + софосбувир със или без рибавирин за 12 или 24 седмици (проучване HPC2002)
Finnish: Taulukko 5: Simepreviirin havaitut haittavaikutukset yhdistelmähoidossa sofosbuviirin kanssa tai yhdistelmähoidossa peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa1
Bulgarian: Нежелани реакции, идентифицирани със симепревир в комбинация със софосбувир или симпревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин1
Finnish: 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa simepreviiri AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simepreviiri Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simepreviiri Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Bulgarian: симепревир Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ симепревир Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Finnish: Yleiset: voivat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10:stä: - ihon kutina - ihottuma* - ummetus - herkkyys auringonvalolle (valoherkkyys) - veren kohonneet bilirubiiniarvot (bilirubiini on maksan tuottama pigmentti).
Bulgarian: - запек - чувствителност към слънчева светлина (фоточувствителност) - повишени нива на билирубин в кръвта (билирубин е пигмент, произвеждан от черния дроб).
Finnish: Paina kapselitaskun päätyä.
Bulgarian: Натиснете гнездото на капсулата от единия край.
Finnish: Takrolimuusin veripitoisuuksien seuranta on suositeltavaa.
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на концентрациите на такролимус в кръвта.
Finnish: GASTROINTESTINAALISET LÄÄKKEET Antasidit
Bulgarian: ГАСТРОИНТЕСТИНАЛНИ ПРОДУКТИ Антиациди
Finnish: 24 viikkoa, jos seuraavat hoidonaikaista, protokollassa määritettyä vasteenmukaista hoitoa koskevat ehdot täyttyivät: Havaittava tai mittausrajan alittava HCV-RNA < 25 IU/ml viikolla 4 JA mittausrajan alittava HCV-RNA viikolla 12.
Bulgarian: HCV РНК < 25 IU/ml откриваема или неоткриваема на седмица 4 И неоткриваема HCV РНК на седмица 12.
Finnish: IMMUNOSUPPRESSANTIT Siklosporiini
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин
Finnish: simepreviiri + sofosbuviiri
Bulgarian: симепревир + софосбувир
Finnish: Tutkimuksessa C206 (ASPIRE) potilaat, joilla aiempi peg-IFN/RBV-hoito epäonnistui, saivat 12, 24 tai 48 viikon ajan simepreviiria (100 mg tai 150 mg kerran vuorokaudessa) sekä 48 viikon ajan peginterferoni alfa-2a:ta + ribaviriinia (ks. taulukot 17 ja 18).
Bulgarian: В проучване C206 (ASPIRE) пациенти, с неуспех на предшестваща терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин са получавали симепревир (100 mg или 150 mg веднъж дневно) в продължение на 12, 24 или 48 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2a + рибавирин за 48 седмици (вж. таблици 17 и 18).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden 40 potilaan mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli 2969 vuotta; 5 % yli 65 vuotta); 73 % oli miehiä; 18 %:lla oli BMI ≥ 30 kg/m2; mediaani HCV-RNA lähtötilanteessa oli 6,35 log10 IU/ml; 18 %:lla oli maksakirroosi; 25 %:lla oli HCV-genotyyppi 4a ja 73 %:lla HCV-genotyyppi 4d; 85 %:lla oli ei-CC IL28B -alleeleja (CT tai TT); 33 % oli aiemmin hoitamattomia ja 68 % hoitoa saaneita.
Bulgarian: Включените в проучването 40 пациенти имат медиана на възрастта от 51 години (граници 29 до 69 години; като 5% са над 65 години); 73% са мъже; 18% имат BMI ≥ 30 kg/m2; медианата на изходното ниво на HCV РНК е 6,35 log10 IU/ml; 18% имат цироза; 25% имат HCV генотип 4a, а 73%
Finnish: OLYSIO-hoito on aloitettava yhdessä peginterferoni alfan + ribaviriinin kanssa, ja hoitoa on jatkettava 12 viikon ajan, minkä jälkeen on otettava vielä 36 viikon ajan peginterferoni alfaa + ribaviriinia.
Bulgarian: Лечението с OLYSIO трябва да започне в комбинация с пегинтерферон алфа + рибавирин и да се прилага в продължение на 12 седмици, а след това да бъде последвано от допълнително 36-седмично лечение с пегинтерферон алфа + рибавирин.
Finnish: Luokka 4
Bulgarian: Таблица 4:
Finnish: Ikä (vuotta) mediaani (vaihteluväli) % yli 65 vuotta Miehiä Rotu Valkoisia Mustaihoisia Aasialaisia Latinalaisamerikkalaisia BMI ≥ 30 kg/m2
Bulgarian: Мъжки пол Раса Бели Чернокожи/афроамериканци Азиатци Латино
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden 63 potilaan mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli 24-68 vuotta; 2 % yli 65 vuotta); 54 % oli miehiä; 43 %:lla oli BMI ≥ 30 kg/m2; mediaani HCV-RNA lähtötilanteessa oli 6,01 log10 IU/ml; 37 %:lla oli maksakirroosi; 30 %:lla oli HCV-genotyyppi 4a ja 56 %:lla HCVgenotyyppi 4c tai 4d; 79 %:lla oli ei-CC IL28B -alleeleja (CT tai TT); 52 % oli aiemmin hoitamattomia ja 48 % hoitoa saaneita.
Bulgarian: Включените в проучването 63 пациенти имат медиана на възрастта от 51 години (граници 24 до 68 години; като 2% са над 65 години); 54% са мъже; 43% имат BMI ≥ 30 kg/m2; медианата на изходното ниво на HCV РНК е 6,01 log10 IU/ml; 37% имат цироза; 30% имат HCV генотип 4a, а 56%
Finnish: Hoitoa edeltävä NS3 Q80K -polymorfian testaus HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla OLYSIO yhdessä sofosbuviirin kanssa
Bulgarian: Изследване за NS3 Q80K полиморфизъм преди започване на лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1а
Finnish: Käytettäessä yhdessä muiden hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa OLYSIO auttaa puhdistamaan HCV:n kehostasi.
Bulgarian: С инфекция, OLYSIO помага да се изчисти HCV от организма Ви.
Finnish: Nifedipiini
Bulgarian: Нифедипин
Finnish: Simepreviirin plasmapitoisuuksien muuttuminen on odotettavaa.
Bulgarian: Очакват се промени в плазмените концентрации на симепревир.
Finnish: Taulukko 14: Hoitotulos HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, joilla ei ollut maksakirroosia ja jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (tutkimus HPC2002)
Bulgarian: Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, без цироза, получаващи симепревир + софосбувир със или без рибавирин за 12 седмици (проучване HPC2002)
Finnish: Taulukko 3: Hoidon lopettamisohjeet OLYSIOta, peginterferoni alfaa ja ribaviriinia saavilla potilailla, joilla hoidonaikainen virusvaste on riittämätön
Bulgarian: Правила за спиране на лечението при пациенти, получаващи OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, с незадоволителен вирусологичен отговор към терапията
Finnish: Älä paina kapselitaskun keskiosasta, sillä se saattaa vahingoittaa tai rikkoa kapselin.
Bulgarian: Това може да повреди или да счупи и отвори капсулата.
Finnish: 1 mg kerran vuorokaudessa etinyyliestradioli AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinyyliestradioli Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinyyliestradioli Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindroni AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindroni Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindroni Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Bulgarian: 0,035 mg веднъж дневно/ 1 mg веднъж дневно етинилестрадиол AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ етинилестрадиол Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ етинилестрадиол Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ норетиндрон AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ норетиндрон Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔
Finnish: Muut ritonaviirilla tehostetut tai tehostamattomat HIVproteaasin estäjät (atatsanaviiri, (fos)amprenaviiri, lopinaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri)
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори (атазанавир, (фос)ампренавир, лопинавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, типранавир)
Finnish: Retroviruslääkkeet - nonnukleosidi-RT-estäjät (NNRTI) Efavirentsi
Bulgarian: Антиретровирусни средства - ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза
Finnish: Kaikki asteet Luokka 3
Bulgarian: Степен 3
Finnish: Se ei tehoa yksinään.
Bulgarian: Самостоятелно той не действа.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези находки.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes samaan aikaan).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози през много малък интервал от време).
Finnish: Optimaalista hoitoa ja hoidon kestoa ei ole vahvistettu.
Bulgarian: Не са установени оптималната схема и продължителност на лечение.
Finnish: c. Yhteenveto molemmista tutkimuksista.
Bulgarian: Обобщени данни от двете проучвания.
Finnish: Kahdeksan potilasta (20 %) sai epoetiinija/tai verivalmistetta.
Bulgarian: Осем пациенти (20%) са получили епоетин и/или кръвен продукт.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä haittavaikutuksia, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Bulgarian: Ако при Вас се проявят някои от тези нежелани реакции, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Finnish: Yli 65-vuotiailla havaitut vasteet olivat samanlaisia kuin nuoremmilla henkilöillä kaikissa hoitoryhmissä.
Bulgarian: Честотата на отговор, наблюдавана при пациенти над 65-годишна възраст е сходна с тази при по-млади пациенти във всички терапевтични групи.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, незабавно съобщете на Вашия лекар.
Finnish: • kuiva iho
Bulgarian: суха кожа
Finnish: Potilasryhmä (Tutkimuksen numero/nimi)
Bulgarian: Популация пациенти (Номер/име на проучване)
Finnish: Viidellä potilaalla (12,5 %:lla) tutkimuslääkitystä muutettiin tai se keskeytettiin tai lopetettiin haittavaikutuksen vuoksi.
Bulgarian: При 5 пациенти (12,5%) изпитваните лекарства са били прекратени, променени или прекъснати поради нежелани събития.
Finnish: Sukupuoli ja rotu
Bulgarian: Пол и раса
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksia myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) sofosbuviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (наблюдавани по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на софосбувир при бременни жени.
Finnish: • Jos otat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä:
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от следните лекарства:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sovaldi
Bulgarian: Други лекарства и Sovaldi
Finnish: Mitä Sovaldi on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Sovaldi и за какво се използва
Finnish: Potilaiden, jotka olivat interferonin suhteen intolerantteja, sopimattomia tai haluttomia, osuudet olivat vastaavasti 9 %, 44 % ja 47 %.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са били с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или са отказали такова са били съответно 9%, 44% и 47%.
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
Bulgarian: Това включва лекарства от растителен произход и лекарства, отпускани без рецепта.