FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
Dutch: • De juiste behandeling van patiënten met betrekking tot de interactie met vaccinatie;
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and is provided as a tear-off leaflet:
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en wordt geleverd als scheurfolder:
English: The MAH is requested to provide regular safety and efficacy data from the Global Registry for both adults and children.
Dutch: De vergunninghouder wordt verzocht regelmatig gegevens te verstrekken over veiligheid en werkzaamheid uit het mondiale register voor zowel volwassenen als kinderen.
English: Age (26-78 years old) and body weight (50-120 kg) did not appear to have a significant effect on trough rilonacept concentrations.
Dutch: Leeftijd (26-78 jaar oud) en lichaamsgewicht (50-120 kg) leken geen significant effect te hebben op dalconcentraties van rilonacept.
English: Due to the small patient population, an ADR reported in 2 or more patients is classified as “common.”
Dutch: Als gevolg van de kleine patiëntenpopulatie wordt een ADR gerapporteerd bij 2 of meer patiënten geclassificeerd als “vaak”.
English: Do not touch the needle with your hands or allow it to come into contact with any surfaces.
Dutch: Raak de naald niet aan met uw handen of laat hem niet in contact komen met andere oppervlakken.
English: Your doctor will tell you how much medicine to inject.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel geneesmiddel u moet injecteren.
English: Figure 13b (Small Children, Thin Patients)
Dutch: Afbeelding 13b (kleine kinderen, magere patiënten)
English: Do not touch this area again before injecting.
Dutch: U mag dit gebied niet meer aanraken voordat u injecteert.
English: • The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
Dutch: • Het geïdentificeerde of potentiële risico van immunogeniciteit dat kan leiden tot immuungemedieerde symptomen;
English: Elderly (65 years old or older)
Dutch: Ouderen (65 jaar of ouder)
English: The continued collection of data should be maintained from the registry on safety and efficacy in children; particularly risk of infection and possible impairment of immune reactions such as response to vaccinations and growth.
Dutch: Doorgegaan moet worden met het verzamelen van gegevens uit de registratie van veiligheid en werkzaamheid bij kinderen; met name het risico op infectie en mogelijke aantasting van immuunreacties zoals respons op vaccinaties en groei.
English: Proceed with the injection as described in Step 6 below.
Dutch: Voer de injectie uit zoals wordt beschreven in onderstaande Stap 6.
English: Changes in lipid parameters
Dutch: Veranderingen in lipidenparameters
English: There are no adequate data from use of rilonacept in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van rilonacept bij zwangere vrouwen.
English: • if you have an active, severe infection.
Dutch: • U hebt een actieve, ernstige infectie.
English: Ask your doctor any questions that you have about rotating injection sites.
Dutch: Stel uw arts alle vragen die u hebt over het roteren van injectieplaatsen.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using any of the below medicines:
Dutch: U moet uw arts met name vertellen of u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
English: It is not intended for intravenous or intramuscular use.
Dutch: Het is niet bedoeld voor intraveneus of intramusculair gebruik.
English: • The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
Dutch: • De noodzaak voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om een jaarlijkse klinische beoordeling van patiënten uit te voeren met betrekking tot een potentieel verhoogd risico voor de ontwikkeling van maligne tumoren;
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dutch: Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger kunt zijn of wanneer u van plan bent een kind te krijgen, dient u uw arts om advies te vragen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: The results for the adults who entered the study in Part A are provided separately from the results of the adults who entered directly into the open label extension; the results for the four adolescents who entered directly into the open label extension are provided individually.
Dutch: De resultaten voor de volwassenen die in Deel A aan het onderzoek zijn begonnen worden afzonderlijk van de resultaten van de volwassenen die direct in de open-label verlenging zijn begonnen gegeven; de resultaten voor de vier adolescenten die direct in de open-label verlenging zijn begonnen worden individueel gegeven.
English: If there is discolouration or particulate matter in the solution, the product must not be used.
Dutch: Wanneer er verkleuring is of deeltjesmateriaal in de oplossing zit, mag het product niet worden gebruikt.
English: Adults (including the elderly)
Dutch: Gebruik bij volwassenen (inclusief ouderen)
English: Mutation in NLRP3 gene
Dutch: Mutatie in NLRP3-gen
English: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London United Kingdom
Dutch: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londen Verenigd Koninkrijk
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2009 Datum van laatste hernieuwing:
English: Week 24 Mean KSS
Dutch: Week 24 Gemiddelde KSS
English: Further PK steady state exposure data (AUC, Cmax, Cmin during steady state) especially for paediatric subjects is required.
Dutch: Er zijn verdere gegevens met betrekking tot PK steady-stateblootstelling (AUC, Cmax, Cmin tijdens steady-state) met name voor pediatrische proefpersonen nodig.
English: Bioavailability of rilonacept after a subcutaneous injection is estimated to be approximately 50%.
Dutch: Biologische beschikbaarheid van rilonacept na een subcutane injectie wordt geschat op ongeveer 50%.
English: 23.6 to 27.2 27.3 to 30.8 30.9 to 34.4 34.5 to 38.1 38.2 to 41.7 41.8 to 45.4 45.5 to 49.0 49.1 to 52.6 52.7 to 56.3 56.4 to 59.9 60.0 to 63.5 63.6 to 67.2 67.3 to 70.8 70.9 or greater
Dutch: 23,6 tot 27,2 27,3 tot 30,8 30,9 tot 34,4 34,5 tot 38,1 38,2 tot 41,7 41,8 tot 45,4 45,5 tot 49,0 49,1 tot 52,6 52,7 tot 56,3 56,4 tot 59,9 60,0 tot 63,5 63,6 tot 67,2 67,3 tot 70,8 70,9 of meer
English: Treatment should be initiated and supervised by a specialist physician experienced in the diagnosis and treatment of CAPS.
Dutch: De behandeling dient geïnitieerd en gemonitord te worden door een specialist met ervaring in de diagnose en behandeling van CAPS.
English: Changing injection sites helps to prevent irritation and allows the medicine to be better absorbed.
Dutch: Het veranderen van injectieplaatsen helpt irritatie te voorkomen en daardoor kan het geneesmiddel beter worden geabsorbeerd.
English: Ask your pharmacist for these supplies.
Dutch: Vraag uw apotheker om deze artikelen.
English: HR3 5PG Hereford United Kingdom
Dutch: HR3 5PG Hereford Verenigd Koninkrijk
English: Rilonacept Regeneron has not been tested in pregnant women and should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: − Rilonacept Regeneron is niet getest bij zwangere vrouwen en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk nodig is.
English: • Other medicines that block interleukin-1, such as anakinra or canakinumab.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die interleukine-1 blokkeren, zoals anakinra of canakinumab.
English: Dosing in children must be adjusted as the child grows.
Dutch: De dosering voor kinderen dient te worden aangepast naarmate het kind groeit.
English: As with other large proteins elimination of rilonacept is expected to be via proteolytic catabolism and target mediated clearance.
Dutch: Zoals bij andere grote proteïnen is eliminatie van rilonacept naar verwachting via proteolytisch katabolisme en targetgemedieerde klaring.
English: Do not use the solution if it is discoloured or cloudy, or if it contains small particles (see Figure 8).
Dutch: De oplossing niet gebruiken wanneer deze verkleurd of troebel is, of wanneer deze kleine deeltjes bevat (zie Afbeelding 8).
English: Choose the area for the injection.
Dutch: Kies het gebied voor de injectie.
English: Contains:
Dutch: Bevat:
English: The efficacy portion of the study included 47 patients, 44 of whom had a diagnosis of FCAS and 3 with a diagnosis of MWS.
Dutch: Het werkzaamheidsdeel van het onderzoek omvatte 47 patiënten, van wie 44 een diagnose van FCAS en 3 een diagnose van MWS hadden.
English: Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die zwanger willen worden dienen daarom alleen te worden behandeld na een grondige evaluatie van de voor- en nadelen.
English: • been scheduled to receive any vaccines.
Dutch: • afspraken hebt gemaakt voor het ontvangen van vaccins.
English: Put the following items on a clean flat surface (see Figure 1):
Dutch: Leg de volgende artikelen op een schoon, vlak oppervlak (zie Afbeelding 1):
English: The changes in mean symptom scores for the randomised parallel-group period (Part A) and the randomised withdrawal period (Part B) of the study are shown in Table 3.
Dutch: De veranderingen in gemiddelde symptomenscores voor de gerandomiseerde parallelgroepperiode (Deel A) en de gerandomiseerde onthoudingsperiode (Deel B) van het onderzoek worden getoond in Tabel 3.
English: Each vial should be used for a single dose only.
Dutch: Elke injectieflacon dient alleen voor een enkele dosis te worden gebruikt.
English: These changes were not deemed as clinically significant and were potentially due to a decrease in the chronic inflammatory state present in CAPS with an attendant decrease in acute-phase response.
Dutch: Deze veranderingen werden niet klinisch significant geacht en waren mogelijk het gevolg van een vermindering in de chronische inflammatoire status aanwezig bij CAPS met een overeenkomstige afname van de respons in de acute fase.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine.
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
English: Based on limited data obtained from the clinical study, steady-state trough concentrations were similar between male and female patients.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens verkregen uit het klinische onderzoek, kwamen steady-state dalconcentraties overeen tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten.
English: For convenience, the corresponding dose volume for weekly injection in paediatric patients is presented in Table 1 below.
Dutch: Voor het gemak wordt het overeenkomende dosisvolume voor wekelijkse injectie bij pediatrische patiënten getoond in de onderstaande Tabel 1.
English: This is clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
Dutch: Dit is klinisch relevant voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische index, waar de dosis individueel wordt aangepast (bijv. warfarine).
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some symptoms associated with CAPS.
Dutch: Het vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen kan worden aangetast door sommige symptomen in verband met CAPS.
English: During the open-label extension, reductions in mean symptom scores, serum CRP, and serum SAA levels were maintained for up to one year.
Dutch: Tijdens de open-label verlenging werden verlagingen in gemiddelde symptomenscores, serum-CRP-, en serum SAA-spiegels gedurende maximaal één jaar gehandhaafd.
English: However, clinical experience in such patients is limited.
Dutch: De klinische ervaring met dergelijke patiënten is echter beperkt.
English: • one used for injection
Dutch: • één gebruikt voor injectie
English: The effect of race could not be assessed because only Caucasian patients participated in the clinical studies in CAPS, reflecting the epidemiology of the disease.
Dutch: Het effect van ras kon niet worden beoordeeld omdat alleen blanke patiënten hebben deelgenomen aan de klinische onderzoeken bij CAPS, dit weerspiegelt de epidemiologie van de ziekte.
English: The fact that a limited number of paediatric patients were included in the clinical studies combined with the lack of data on the effect of long term IL-1ß suppression is a concern in view of the orphan nature of the condition.
Dutch: Het feit dat een beperkt aantal pediatrische patiënten werd opgenomen in de klinische onderzoeken in combinatie met het ontbreken van gegevens over het effect van langdurige IL-1ßsuppressie is een reden tot bezorgdheid met het oog op de wees-aard van de aandoening.
English: Renal elimination of rilonacept is therefore considered to be a minor pathway for clearance.
Dutch: Renale eliminatie van rilonacept wordt daarom gezien als een minder belangrijke route voor klaring.
English: Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Rilonacept Regeneron, unless the benefits clearly outweigh the risks.
Dutch: Daarom dienen levende vaccins niet gelijktijdig met Rilonacept Regeneron te worden gegeven, tenzij de voordelen duidelijk groter zijn dan de risico's.
English: *p< 0.0001, comparison of rilonacept vs. placebo **p< 0.001, comparison of rilonacept vs. placebo, NS = not significant
Dutch: *p< 0,0001, vergelijking van rilonacept vs. placebo **p< 0,001, vergelijking van rilonacept vs. placebo, NS = niet significant
English: Patients should be monitored for changes in their lipid profiles and provided with medical treatment if warranted (see section 4.8).
Dutch: Patiënten dienen te worden gemonitord op veranderingen in hun lipidenprofielen en indien nodig medisch behandeld te worden (zie rubriek 4.8).
English: In patients with CAPS, the body produces excessive amounts of IL-1 beta.
Dutch: Bij patiënten met CAPS produceert het lichaam zeer hoge hoeveelheden IL-1-bèta.
English: • The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
Dutch: • De noodzaak patiënten instructies te geven met betrekking tot de juiste technieken voor zelftoediening wanneer de patiënt bereid en in staat is dit te doen en richtlijnen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met betrekking tot hoe toedieningsfouten gerapporteerd moeten worden;
English: • Being unable to sleep (insomnia)
Dutch: • Slapeloosheid (insomnia)
English: The risk for severe hypersensitivity reactions, which is not uncommon for injectable proteins, cannot be excluded (see section 4.3).
Dutch: Het risico op ernstige overgevoeligheidsreacties, dat niet ongewoon is voor injecteerbare proteïnen, kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.3).
English: Adolescents who entered in OLE
Dutch: Adolescenten die in OLV zijn begonnen
English: • The risk of acute injection-related reactions;
Dutch: • Het risico van acute injectiegerelateerde reacties;
English: Cholesterol and lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Dutch: Cholesterol- en lipidenspiegels kunnen worden verlaagd bij patiënten met chronische ontsteking.
English: If no blood appears, inject all the medicine in the syringe at a slow, steady rate, pushing the plunger all the way down.
Dutch: Wanneer er geen bloed verschijnt, injecteert u al het geneesmiddel in de injectiespuit in een langzaam, gestaag tempo waarbij u de plunjer helemaal omlaag duwt.
English: Physicians should monitor the lipid profiles of their patients (for example after 2-3 months) and consider lipid-lowering therapies as needed based upon cardiovascular risk factors and current guidelines.
Dutch: Artsen moeten de lipidenprofielen van hun patiënten controleren (bijvoorbeeld na 2-3 maanden) en lipiden-verlagende behandelingen naar behoefte overwegen op basis van cardiovasculaire risicofactoren en geldende richtlijnen.
English: If a patient becomes neutropenic the ANC should be monitored closely and treatment discontinuation should be considered.
Dutch: Wanneer een patiënt neutropenisch wordt, dient de ANC nauwlettend gecontroleerd en dient stoppen met de behandeling overwogen te worden.
English: Although neutropenia was observed uncommonly in CAPS patients, the numbers studied are small.
Dutch: Hoewel neutropenie zelden werd opgemerkt bij CAPS-patiënten, zijn de bestudeerde aantallen klein.
English: Changes in your blood cholesterol levels or in your blood counts may also occur.
Dutch: Er kunnen ook veranderingen optreden in uw bloedcholesterolspiegel of in uw aantal bloedcellen.
English: The study evaluated the mean symptom score using the change from baseline to the end of treatment.
Dutch: Het onderzoek evalueerde de gemiddelde symptomenscore met behulp van de verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling.
English: If you feel a spinning sensation, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Dutch: Wanneer u een tollend gevoel hebt, bestuur dan pas weer een voertuig of gebruik dan pas gereedschap of machines wanneer u zich weer normaal voelt.
English: Rilonacept Regeneron is not recommended for children younger than 12 years of age.
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar.
English: No patients withdrew from the study due to ISRs.
Dutch: Geen van de patiënten heeft zich uit het onderzoek teruggetrokken als gevolg van ISRs.
English: In studies of patients with CAPS, no ISRs were assessed as severe, and no patient discontinued study participation due to an ISR.
Dutch: In onderzoeken met patiënten met CAPS, werden geen ISRs beoordeeld als ernstig en stopte geen enkele patiënt de deelname aan het onderzoek in verband met een ISR.
English: For small children or persons with little fat under the skin, you may need to hold the syringe and needle at a 45° angle (see Figure 13b).
Dutch: Voor kleine kinderen of personen met weinig vet onder de huid moet u de naald misschien in een hoek van 45° houden (zie Afbeelding 13b).
English: If you have any questions about how Rilonacept Regeneron works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Dutch: Wanneer u vragen hebt over hoe Rilonacept Regeneron werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag dit dan aan uw arts.
English: Genotoxicity or long term animal studies have not been performed to evaluate the mutagenic or carcinogenic potential of rilonacept.
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteits- of langdurige dierproeven uitgevoerd om het mutagene of carcinogene potentieel van rilonacept te evalueren.
English: • The unknown safety of Rilonacept Regeneron in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
Dutch: • De onbekende veiligheid van Rilonacept Regeneron bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, aldus de noodzaak voor artsen om dit risico met patiënten te bespreken wanneer zij zwanger raken of van plan zijn zwanger te raken;
English: The sterile water should be at the 2.3-ml line (see Figure 6).
Dutch: Het steriele water moet bij de 2,3 ml lijn zijn (zie Afbeelding 6).
English: Reproductive toxicity studies have been conducted in animals and have shown no effects on fertility or foetal morphology; however a study in pregnant monkeys showed reduced levels of oestrogen (see section 5.3).
Dutch: Er zijn onderzoeken uitgevoerd naar reproductieve toxiciteit bij dieren en die hebben geen effecten getoond op de vruchtbaarheid of de foetale morfologie; een onderzoek onder drachtige apen heeft echter verlaagde oestrogeenspiegels aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dutch: Volgens de CHMP-richtlijn met betrekking tot risicomanagementsystemen voor medische producten voor humaan gebruik, dient de geüpdate RMP tegelijk met het volgende periodieke veiligheidsupdaterapport (PSUR) te worden ingediend.
English: Using a daily diary questionnaire, patients rated the following five signs and symptoms of CAPS: joint pain, rash, feeling of fever/chills, eye redness/pain, and fatigue, each on a scale of 0 (none, no severity) to 10 (very severe).
Dutch: Met behulp van een dagelijkse dagboekvragenlijst beoordeelden patiënten de volgende vijf tekenen en symptomen van CAPS: gewrichtspijn, uitslag, gevoel van koorts/koude rillingen, rode ogen/pijn en vermoeidheid, elk op een schaal van 0 (geen, niet ernstig) tot 10 (zeer ernstig).
English: The needle and syringe used for reconstitution with solvent should then be discarded and should not be used for subcutaneous injections.
Dutch: De voor reconstitutie gebruikte naald en injectiespuit dient vervolgens te worden weggegooid en dient niet te worden gebruikt voor subcutane injecties.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Rilonacept Regeneron are provided with a physician information pack containing the following:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal erop toezien dat, voorafgaand aan de introductie, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Rilonacept Regeneron voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
English: The data reflect the percentage of patients whose test results were positive for antibodies to rilonacept in specific assays, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays.
Dutch: De gegevens geven het percentage patiënten weer van wie de testresultaten positief waren voor antilichamen tegen rilonacept in specifieke assays en zijn sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de assays.
English: A study of embryo-foetal development was conducted with rilonacept in monkeys at doses up to approximately 4 times the human dose.
Dutch: Er werd een onderzoek naar embryo-foetale ontwikkeling uitgevoerd met rilonacept bij apen in doses tot maximaal 4 keer de humane dosis.
English: You or your caregiver will receive adequate training on how to mix the powder (dissolve to make a solution), prepare the dose, and administer the injection.
Dutch: U of uw zorgverlener zal adequaat worden getraind in het mengen van het poeder (oplossen om een oplossing te maken), de dosis te bereiden en de injectie toe te dienen.
English: Table 4: Key symptom scores by age and diagnosis following 24-week open label extension Group
Dutch: Tabel 4: Belangrijkste symptomenscores op leeftijd en diagnose na een open-label verlenging van 24 weken
English: • To protect yourself and others from possible needle sticks, it is very important to throw away every syringe, with the needle attached, in the puncture-resistant container right after use.
Dutch: • Om uzelf en anderen te beschermen tegen mogelijke naaldprikken, is het zeer belangrijk elke injectiespuit direct na gebruik weg te gooien, met de naald eraan, in de prikbestendige container.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een halfjaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
English: Check to make sure that you have the amount of medicine prescribed by your doctor in the syringe.
Dutch: Controleer om zeker te stellen dat u de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddel in de injectiespuit hebt.
English: • Areas where you may inject Rilonacept Regeneron include the left and right sides of the abdomen, and left and right thighs.
Dutch: • Gebieden waarin u Rilonacept Regeneron kunt injecteren zijn onder meer de linker- of rechterkant van de buik en linker- en rechterdij.
English: Dose volume (ml)
Dutch: Dosisvolume (ml)