FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de SANCUSO chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SANCUSO nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Exposition au soleil
Italian: Esposizione alla luce solare
French: Autres médicaments et SANCUSO
Italian: Altri medicinali e SANCUSO
French: Un traitement symptomatique doit être administré.
Italian: Deve essere istituito un trattamento sintomatico.
French: Lavez délicatement la peau au savon et à l'eau pour la retirer.
Italian: Lavi delicatamente l'area con acqua e sapone per eliminarli.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de SANCUSO pendant la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di SANCUSO durante la gravidanza.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: - Le contact avec l'eau pendant le bain ou la douche ne modifiera pas la façon dont SANCUSO agit.
Italian: - Il contatto con l'acqua facendo il bagno o la doccia non modifica l'azione di SANCUSO.
French: Le reste de la dose est excrété sous forme de métabolites à raison de 49 % dans les urines et 34 % dans les fèces.
Italian: Il resto della dose viene escreto sotto forma di metaboliti, con il 49% nelle urine ed il 34% nelle feci.
French: * Notifications spontanées
Italian: *Segnalazioni spontanee
French: Toute augmentation de l'utilisation d'un corticoïde pendant l'étude était rapportée comme traitement de secours.
Italian: L'eventuale aumento dell'uso di corticosteroidi durante lo studio è stato riportato come trattamento di salvataggio.
French: Ces données aident à clarifier les mécanismes par lesquels certaines modifications de l'ECG (en particulier l'allongement des intervalles QT et QRS) associées à cette classe pharmacologique peuvent survenir.
Italian: Questi dati contribuiscono a chiarire i meccanismi mediante i quali possono verificarsi alcune delle variazioni dell'ECG (in particolare il prolungamento del QT e QRS), associate a questa classe di sostanze.
French: - Ne pas découper le dispositif transdermique en morceaux plus petits.
Italian: - Non tagli il cerotto transdermico in pezzi più piccoli.
French: Le granisétron est éliminé essentiellement par métabolisme hépatique.
Italian: Il granisetron viene eliminato principalmente mediante metabolismo epatico.
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après le premier jour de la chimiothérapie.
Italian: Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il primo giorno di chemioterapia.
French: La posologie est la même que chez les adultes (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: La dose è quella prevista per gli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Réactions au site d'application
Italian: Reazioni nella sede di applicazione
French: Appuyez fermement en vous assurant qu'il est bien en contact avec la peau, en particulier sur les bords.
Italian: Prema con decisione assicurandosi che vi sia un buon contatto con la pelle, in particolare intorno ai bordi.
French: Dans leur majorité, les effets indésirables ont été de sévérité légère ou modérée.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata di lieve o moderata gravità.
French: Si vous avez oublié d'appliquer votre dispositif transdermique au bon moment, appliquez-le dès que vous vous en rendez compte et informez votre médecin le plus rapidement possible avant votre chimiothérapie.
Italian: Se si è dimenticato di applicare il cerotto transdermico all'ora giusta, lo applichi non appena se ne ricorda e informi il medico non appena possibile prima del trattamento chemioterapico.
French: - La substance active est le granisétron.
Italian: - Il principio attivo è granisetron.
French: Si le dispositif transdermique est perdu ou endommagé, consultez votre médecin.
Italian: Se il cerotto transdermico viene perso o danneggiato, si rivolga al medico.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique du granisétron.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il granisetron.
French: La constipation est un effet indésirable fréquent, qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10.
Italian: La stitichezza è un effetto indesiderato comune e può interessare fino a 1 persona su 10.
French: Veillez toujours à utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient SANCUSO
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene SANCUSO
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du granisétron chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di granisetron in donne in gravidanza.
French: Elévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation des gamma-glutamyltransférases
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questo dato.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza utilizzando la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥/1/10.000 <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Le granisétron se distribue librement entre le plasma et les érythrocytes.
Italian: Il granisetron si distribuisce liberamente tra il plasma e i globuli rossi.
French: Autres effets indésirables possibles associés avec les produits à base de granisétron (fréquence indéterminée) :
Italian: Altri possibili effetti indesiderati associati a prodotti a base di ganisetron (frequenza non nota)
French: La demi-vie plasmatique moyenne est de 4 à 6 heures chez les volontaires sains et de 9 à 12 heures chez les patients.
Italian: L'emivita plasmatica media è di 4-6 ore nei soggetti sani e di 9-12 ore nei pazienti.
French: On ne sait pas si le granisétron ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se granisetron/metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: Lavez-vous les mains après avoir appliqué le dispositif transdermique.
Italian: Si lavi le mani dopo l'applicazione del cerotto transdermico.
French: Le volume de distribution moyen du granisétron est d'environ 3 l/kg.
Italian: Il granisetron è distribuito con un volume di distribuzione medio di circa 3 l/kg.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
French: Si vous avez utilisé plus de SANCUSO que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più SANCUSO di quanto deve
French: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Pays-Bas
Italian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Paesi Bassi
French: Le profil pharmacocinétique connu du dispositif transdermique pendant la période d'utilisation (7 jours) n'a pas été modifié.
Italian: Il profilo farmacocinetico noto del cerotto transdermico nell'arco del periodo di applicazione (7 giorni) non è stato influenzato.
French: Cependant, en cas d'administration à des doses plus élevées et pendant une période prolongée, le risque de carcinogénicité ne peut être exclu, mais du fait de la courte durée d'application recommandée pour le système de délivrance transdermique, il n'est pas attendu de risque cancérogène pour l'homme.
Italian: Tuttavia, in caso di somministrazione di dosi più elevate e per un periodo prolungato, il rischio di cancerogenicità non può essere escluso; tuttavia, dato il breve periodo di applicazione raccomandato per il sistema di somministrazione transdermico, non si prevede un rischio cancerogeno per l'uomo.
French: Continuez à couvrir le site d'application pendant encore 10 jours après avoir retiré le dispositif transdermique.
Italian: Continui a tenere coperta la sede di applicazione per altri 10 giorni dopo la rimozione del cerotto transdermico.
French: Cette variabilité est similaire à la variabilité élevée connue de la pharmacocinétique du granisétron après une administration orale ou intraveineuse.
Italian: Questa variabilità è simile all'elevata variabilità nota nella farmacocinetica del granisetron dopo somministrazione orale o endovenosa.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans les études cliniques a été la constipation, survenant chez environ 8,7 % des patients.
Italian: La reazione avversa più comunemente segnalata negli studi clinici è stata la stipsi, che si è verificata in circa l'8,7% dei pazienti.
French: Sur la base de la détermination de la teneur résiduelle du dispositif transdermique après son retrait, environ 65 % de granisétron sont délivrés, soit une dose quotidienne moyenne de 3,1 mg par jour.
Italian: Sulla base della misura del contenuto residuo del cerotto transdermico dopo la rimozione, viene somministrato circa il 65% di granisetron, ovvero una dose giornaliera media di 3,1 mg al giorno.
French: Evitez de porter le dispositif transdermique dans l'eau pendant de longs moments.
Italian: Cerchi di evitare di indossare il cerotto transdermico in acqua per periodi prolungati.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azionidi farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: La substance active contenue dans SANCUSO est le granisétron qui appartient à un groupe de médicaments appelés antiémétiques et antinauséeux.
Italian: Il principio attivo contenuto in SANCUSO è il granisetron, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiemetici e antinausea.
French: Les recommandations de la Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) préconisent l'administration de dexaméthasone avec un antagoniste 5-HT3 avant la chimiothérapie.
Italian: Le linee guida della Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) raccomandano la somministrazione di desametasone con un 5HT3-antagonista prima della chemioterapia.
French: Cependant, le dispositif transdermique peut se décoller en partie.
Italian: Tuttavia, il cerotto transdermico può staccarsi parzialmente.
French: Parlez-en à votre médecin si vous désirez retirer le dispositif transdermique avant la fin de votre cycle de chimiothérapie (jusqu'à 7 jours).
Italian: Consulti il medico se desidera rimuovere il cerotto prima della fine del ciclo di chemioterapia (fino a 7 giorni).
French: L'alcool ou d'autres liquides dissolvants, tels que le dissolvant pour vernis à ongles peuvent provoquer une irritation cutanée et ne doivent pas être utilisés.
Italian: Alcol o altri liquidi solventi, come solvente per unghie, possono causare irritazione alla pelle e non devono essere usati.
French: La population randomisée dans l'étude était composée de 48 % d'hommes et 52 % de femmes âgés de 16 à 86 ans recevant une chimiothérapie modérément émétisante (ME) ou hautement émétisante (HE) sur plusieurs jours.
Italian: La popolazione randomizzata nello studio comprendeva il 48% di uomini ed il 52% di donne, di età compresa tra 16 e 86 anni, sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena (ME) o altamente emetogena (HE) per più giorni.
French: Les études de cancérogenèse n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme, lorsque le granisétron est utilisé à la dose recommandée.
Italian: Gli studi di cancerogenicità non hanno evidenziato rischi speciali per l'uomo con l'uso alla dose raccomandata.
French: Le granisétron est métabolisé essentiellement en 7-hydroxygranisétron et 9'N-déméthylgranisétron.
Italian: Il granisetron viene metabolizzato principalmente in 7-idrossigranisetron e 9'N-desmetilgranisetron.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
French: Vous devez éviter ces activités, lorsque vous portez ce dispositif transdermique.
Italian: Eviti queste attività quando indossa questo cerotto transdermico.
French: Une étude sur des canaux ioniques cardiaques humains clonés a montré que le granisétron peut affecter la repolarisation cardiaque par blocage des canaux potassiques hERG.
Italian: Uno studio su canali ionici cardiaci umani clonati ha dimostrato che il granisetron può influire sulla ripolarizzazione cardiaca, attraverso il blocco dei canali del potassio hERG.
French: Cela peut avoir une importance clinique chez les patients présentant des arythmies ou des troubles de la conduction cardiaque préexistants ou chez les patients traités par des antiarythmiques ou des bêta-bloquants.
Italian: Ciò può essere di significatività clinica nei pazienti con aritmie o disturbi della conduzione cardiaca preesistenti, o nei pazienti in trattamento con antiaritmici o beta-bloccanti.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par SANCUSO.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con SANCUSO.
French: Le graphique ci-dessous présente le contrôle complet, par jour.
Italian: Il controllo completo per giorno è illustrato di seguito.
French: Le granisétron pouvant diminuer la motilité intestinale, les patients présentant des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent être surveillés après son administration.
Italian: Dal momento che granisetron può ridurre la motilità intestinale, i pazienti con occlusione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.
French: La Cmax moyenne a été de 3,9 ng/ml (intervalle 0,7 - 9,5 ng/ml) avec une variabilité interindividuelle de 77 %.
Italian: La Cmax media era 3,9 ng/ml (intervallo 0,79,5 ng/ml), con una variabilità interindividuale del 77%.
French: - si vous êtes allergique au granisétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous êtes allergique à tous les autres médicaments antinauséeux dont le nom se termine par « sétron » (par exemple ondansétron).
Italian: - se è allergico al granisetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se è allergico a qualsiasi altro medicinale antinausea il cui nome termina in "setron", ad es. ondansetron.
French: Ne placez pas SANCUSO sur une zone sur laquelle vous avez appliqué de la crème, de l'huile, une lotion, de la poudre ou d'autres produits cosmétiques qui pourraient empêcher le dispositif transdermique de bien adhérer à la peau.
Italian: Non applichi SANCUSO su aree trattate con creme, oli, lozioni, polveri o altri prodotti per la pelle che potrebbero impedire al cerotto transdermico di aderire bene alla pelle.
French: Veillez à ce que le dispositif transdermique ne colle pas sur lui-même et évitez de toucher la face adhésive du dispositif.
Italian: Faccia attenzione a non fare aderire il cerotto transdermico a se stesso ed eviti di toccare il lato adesivo del cerotto.
French: Les activités telles que la natation, l'exercice physique intense ou les saunas doivent être évitées.
Italian: Attività come nuotare, fare esercizio fisico intenso o usare la sauna devono essere evitate.
French: Le dispositif transdermique usagé contient encore du granisétron et doit être éliminé immédiatement comme il est expliqué à la rubrique 5.
Italian: Il cerotto transdermico usato contiene ancora una certa quantità di granisetron e deve essere eliminato immediatamente, come descritto al paragrafo 5.
French: Après l'application de SANCUSO, le granisétron est absorbé lentement, la concentration maximale étant atteinte en 24 à 48 heures.
Italian: Dopo l'applicazione di SANCUSO, il granisetron viene assorbito lentamente, con concentrazioni massime raggiunte a 24-48 ore.
French: Le profil de tolérance de SANCUSO est issu des études cliniques contrôlées et de l'expérience après la mise sur le marché.
Italian: Il profilo di sicurezza di SANCUSO deriva da studi clinici controllati e dall'esperienza post-marketing.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux autres antagonistes des récepteurs 5-HT3 ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antagonisti dei recettori 5-HT3 o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Les dispositifs transdermiques usagés contiennent encore de la substance active, ce qui peut être dangereux pour les autres personnes.
Italian: I cerotti transdermici usati contengono ancora principi attivi, che possono essere dannosi per gli altri.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le sachet après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sulla bustina dopo "Scad".
French: Le granisétron traverse la peau intacte et entre dans la circulation générale par un processus de diffusion passive.
Italian: Il granisetron attraversa la cute intatta, giungendo alla circolazione sistemica, mediante un processo di diffusione passiva.
French: Œdème généralisé
Italian: Edema generalizzato
French: Les réactions cutanées au site d'application, telles qu'irritation, démangeaisons ou rougeur, sont peu fréquentes et peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur
Italian: Le reazioni sulla pelle nella sede di applicazione, come irritazione, prurito o rossore, non sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.
French: Ce médicament peut ne pas agir aussi efficacement et/ou peut avoir des effets nocifs pour la peau s'il est exposé au soleil direct ou à la lumière de lampes à bronzer ou de cabines de bronzage.
Italian: Questo medicinale potrebbe non agire in modo ottimale e/o avere effetti sulla pelle, se esposto alla luce solare diretta o alla luce di lampade solari o lettini abbronzanti.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du granisétron sur la fécondité humaine.
Italian: Non ci sono dati sull'effetto del granisetron sulla fertilità umana.
French: Dans les études cliniques menées avec SANCUSO, il n'a pas été observé d'effet lié au traitement sur la fréquence cardiaque ou la pression artérielle.
Italian: Negli studi clinici con SANCUSO, non vi sono stati effetti correlati al trattamento su frequenza cardiaca o pressione arteriosa.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5-HT3), Code ATC : A04AA02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5HT3), codice ATC: A04AA02
French: Ce nouveau dispositif doit être retiré dans les délais recommandés ci-dessus.
Italian: Il nuovo cerotto transdermico applicato deve essere rimosso in linea con i tempi sopra raccomandati.
French: Par conséquent, SANCUSO est indiqué chez les patients lorsque l'administration d'un antiémétique oral est compliquée par des facteurs rendant la déglutition difficile.
Italian: Di conseguenza, l'uso di SANCUSO è indicato nei pazienti in cui la somministrazione di antiemetici per via orale sia complicata da fattori che rendono difficoltosa la deglutizione.
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) sont : - mouvements musculaires anormaux (tels que tremblements, raideur musculaire et contractions musculaires).
Italian: Gli effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) sono: - movimenti muscolari anomali (ad es. tremore, rigidità dei muscoli e contrazioni dei muscoli).
French: Le granisétron oral était administré une fois par jour pendant la chimiothérapie, une heure avant chaque dose de la chimiothérapie.
Italian: Il granisetron orale è stato somministrato giornalmente per tutta la durata del regime chemioterapico, un'ora prima di ciascuna dose di chemioterapia.
French: Un pic initial de la concentration plasmatique de granisétron, imputable à la dose intraveineuse, a été atteint 10 minutes après l'administration.
Italian: Un picco iniziale delle concentrazioni plasmatiche di granisetron, imputabile alla dose endovenosa, è stato raggiunto 10 minuti dopo la somministrazione.
French: L'administration concomitante d'un bolus intraveineux unique de 0,01 mg/kg (maximum 1 mg) de granisétron simultanément à l'utilisation du dispositif transdermique SANCUSO a été étudiée chez des volontaires sains.
Italian: La somministrazione concomitante di un singolo bolo endovenoso di 0,01 mg/kg (massimo 1 mg) di granisetron contemporaneamente all'applicazione di SANCUSO cerotto transdermico è stata studiata in soggetti sani.
French: Les antagonistes des récepteurs 5-HT3, tels que le granisétron, peuvent être associés à des arythmies ou à des anomalies de l'ECG.
Italian: Gli antagonisti dei recettori 5-HT3, come granisetron, possono essere associati ad aritmie o anomalie dell'ECG.
French: Ne réutilisez pas le dispositif transdermique après l'avoir retiré ; reportez-vous aux instructions figurant ci-dessous pour le retrait et l'élimination du dispositif transdermique (voir rubrique 5).
Italian: Non riusi il cerotto transdermico dopo averlo rimosso; veda di seguito le istruzioni per la rimozione e lo smaltimento (vedere paragrafo 5).
French: Les études de liaison avec un marqueur radioactif ont montré que le granisétron possède une affinité négligeable pour les autres types de récepteurs, y compris 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 et les sites de liaison aux récepteurs dopaminergiques D2.
Italian: Gli studi di legame con radioligandi hanno dimostrato che il granisetron ha un'affinità trascurabile per altri tipi di recettori, inclusi i siti di legame per 5HT1, 5HT2, 5HT4 e dopamina D2.
French: Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet et doit être appliqué immédiatement après l'ouverture du sachet.
Italian: Ogni cerotto transdermico è confezionato in una bustina e deve essere applicato subito dopo l'apertura della stessa.