FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erfarenheter från användning efter marknadsintroduktionen (samtliga åldersgrupper) Immunsystemet
Maltese: Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (l-etajiet kollha) Disturbi fis-sistema immuni
Swedish: 1 månad efter booster
Maltese: Tilqima booster
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades vid de kliniska prövningarna varade vanligtvis endast en eller två dagar och var normalt inte allvarliga.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni rrappurtati matul il-provi kliniċi normalment damu biss jum wieħed sa tnejn u normalment ma kinux severi.
Swedish: hSBA GMT
Maltese: hSBA
Swedish: Menveo är ett vaccin.
Maltese: Menveo huwa vaċċin.
Swedish: Det innehåller delar av bakterien Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Maltese: Fih partijiet tal-batterju Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Swedish: Vilka är riskerna med Menveo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Menveo?
Swedish: Menveo ges som en engångsinjektion och helst i överarmsmuskeln.
Maltese: Menveo jingħata permezz ta' injezzjoni waħda preferibbilment fil-muskolu tal-ispalla.
Swedish: Menveo vaccin mot grupp A-, C-, W135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat
Maltese: Menveo grupp meninġokokkali A, C, W135 u Y vaċċin konjugat
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Menveo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Menveo.
Swedish: Menveo används för att skydda vuxna och barn från två års ålder mot invasiv meningokocksjukdom orsakad av fyra grupper av bakterien N. meningitidis (A, C, W135 och Y).
Maltese: Menveo jintuża biex jipproteġi l-adulti u lit-tfal minn sentejn 'il fuq kontra mard invażiv ikkaġunat minn erba' gruppi tal-batterju N. meningitidis (A, C, W-135, u Y).
Swedish: Förmågan hos Menveo att sätta i gång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) utvärderades i en huvudstudie som omfattade knappt 4 000 deltagare från 11 års ålder och uppåt och i en andra huvudstudie med knappt 3 000 barn i åldrarna 2-10 år. Menveo jämfördes med ett liknande konjugerat vaccin mot N. meningitidis.
Maltese: L-abilità ta' Menveo li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità) kienet ivvalutata fi studju li involva kważi 4,000 parteċipant minn 11-il sena ‘l fuq u fi studju ewlieni ieħor li involva kważi 3,000 tifel u tifla li kellhom bejn is-sentejn u l-10 snin.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'09-2015.
Swedish: CHMP fann att fem bakteriegrupper (A, B, C, W135 och Y) av N. meningitidis orsakar invasiv sjukdom och att Menveo ger ett bredare skydd än andra tillgängliga vacciner.
Maltese: Is-CHMP innota li ħames gruppi ta' batterju N. meningitidis (A, B, C, W135 u Y) huma responsabbli mill-marda invażiva, u li Menveo jagħti protezzjoni usa' minn vaċċini oħra disponibbli.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Menveo hos vuxna och barn från 11 års ålder (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, allmän sjukdomskänsla, myalgi (muskelsmärta) och smärta, erytem (hudrodnad) och induration (förhårdnad) på injektionsstället.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Menveo fl-adulti u fit-tfal minn 11-il sena 'l fuq (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), telqa (ma tħossokx f'sikktek), mijalġja (uġigħ muskolari), kif ukoll uġigħ, eritema (ħmura fil-ġilda) u ebusija fissit tal-injezzjoni.
Swedish: Vilken nytta har Menveo visat vid studierna?
Maltese: Kif ġie studjat Menveo?
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Menveo, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Swedish: Hos barn i åldrarna 2-10 år uppträdde liknande biverkningar men också dåsighet och irritabilitet.
Maltese: Fit-tfal ta' bejn is-sentejn u l-10 snin, l-effetti sekondarji l-aktar komuni kienu simili u inkludew il-ħedla u l-irritabbiltà.
Swedish: Varför har Menveo godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Menveo?
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Menveo som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Menveo valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2010.
Swedish: EU/1/08/502/001 Mepact
Maltese: EU/1/08/502/001
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 filter
Maltese: 1 kunjett + 1 filtru
Swedish: 4 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion
Maltese: 4 mg Trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni.
Swedish: Vuxna >30 år
Maltese: Adulti > 30 sena
Swedish: 28065 Cerano (NO) Italien
Maltese: 28065 Cerano (NO)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/502/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/08/502/001
Swedish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800-Puteaux Frankrike
Maltese: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Franza
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 februari 2019
Maltese: 6 Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 20 Frar 2019
Swedish: Detta tar ungefär 30 minuter.
Maltese: Dan għandu jieħu madwar 30 minuta.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Takeda France SAS
Maltese: Takeda France SAS
Swedish: • 1 filter för MEPACT
Maltese: • 1 filtru għal MEPACT
Swedish: • Filter för MEPACT
Maltese: • Filtru għal MEPACT
Swedish: Dysmenorré
Maltese: Diżmenorreja
Swedish: Vertigo, tinnitus, hörselförlust
Maltese: Vertigo, Tinnitus, Telf tas-smigħ
Swedish: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serinmononatriumsalt (OOPS) 6.2 Inkompatibiliteter
Maltese: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS) 6.2 Inkompatibilitajiet
Swedish: *helt syntetisk analog till en komponent i cellväggen hos Mycobacterium sp. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: *analogu kompletament sintetiku ta' component tal-ħajt taċ-ċellula ta' Mycobacterium sp Għal-lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Liposomerna fagocyterades av celler i det retikuloendoteliala systemet.
Maltese: Il-liposomi kienu phagocytosed minn ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Swedish: Mifamurtid (muramyltripeptid-fosfatidyletanolamin, MTP-PE) är ett helt syntetiskt derivat av muramyldipeptid (MDP), den minsta naturligt förekommande immunstimulerande komponenten i cellväggarna hos Mycobacterium sp.
Maltese: Mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) huwa derivattiv kompletament sintetiku ta' muramyl dipeptide (MDP), l-iktar komponent stimulatorju immuni żgħir li jseħħ naturalment ta' ċelluli tal-ħitan minn Mycobacterium sp.
Swedish: Embryotoxiska effekter observerades endast vid maternellt toxiska nivåer.
Maltese: Effetti ebriju-tossiċi kienu osservati biss f'livelli materni tossiċi.
Swedish: Specifika studier inriktade på reproduktionsförmåga, perinatal toxicitet och karcinogen potential har inte utförts.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi li jindirizzaw il-funzjoni riproduttiva, tossiċità perinatali u potenzjal karċinoġeniku.
Swedish: Genomsnittlig area under kurvan (AUC) var 17,0 ± 4,86 h x nM och Cmax (maximal koncentration) var 15,7 ± 3,72 nM.
Maltese: Iż-żona taħt il-kurva medja (AUC) kienet ta' 17.0 ± 4.86 h x nM u Cmax (konċentrazzjoni massima) kien 15.
Swedish: Lindrig till måttlig takykardi (50 %), hypertoni (26 %) och hypotoni (29 %) rapporterades mycket ofta i okontrollerade studier med mifamurtid.
Maltese: Takikardja ħafifa-moderata (50%), ipertensjoni (26%) u ipotensjoni (29%) kienu komunement ħafna irrapportati fi studji mhux kontrollati ta' mifamurtide.
Swedish: Leukopeni, trombocytopeni, granulocytopeni, febril neutropeni
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija, granuloċitopenija, newtropenija bid-deni
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C - 8 C).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 6 timmar upp till 25°C.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika ġiet murija għal 6 sigħat sa 25 ºC.
Swedish: Respiratoriska störningar, inklusive dyspné (21 %), hosta (18 %) och takypné (13 %) rapporterades mycket ofta och 2 patienter med preexisterande astma utvecklade lindrig till måttlig andnöd i samband med MEPACT-behandling i en fas II-studie.
Maltese: Disturbi respiratorji, inklużi dispnea (21%), sogħla (18%) u takipnea (13%) kienu rrapportati komunement ħafna, u 2 pazjenti b'ażma pre-eżistenti żviluppaw sitwazzjoni perikoluża respiratorja ħafifa għal moderata assoċjata ma' kura MEPACT fi studju fażi
Swedish: • Natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, 100 ml påse
Maltese: • Soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), borża ta' 100 mL
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C - 8 °C).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Maltese: Disturbi muskoloskelettriċi u tat-tessuti konnettivi
Swedish: Bild 3
Maltese: Stampa 3
Swedish: Volym som ska dras upp = [12,5 x beräknad dos (mg)] ml För bekvämlighetens skull tillhandahålls följande konkordanstabell:
Maltese: Volum li trid tiġbed = [12.5 x doża kkalkulata (mg)] mL Għal konvenjenza, it-tabella ta' konkordanza segwenti hija pprovduta:
Swedish: Aktivering av humana makrofager genom mifamurtid hör samman med produktion av cytokiner, inklusive tumörnekrosfaktor (TNF-), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, och IL-12 samt adhesionsmolekyler, bland annat lymfocytfunktionsassocierat antigen-1 (LFA-1) och intercellulär adhesionsmolekyl-1 (ICAM-1).
Maltese: L-attivazzjoni ta' makrofaġi umani b'mifamurtide huwa assoċjat mal-produzzjoni ta' ċitokini, inklużi l-fattur nekrożi tat-tumuri (TNF-), interlewkin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, u IL-12 u molekoli ta' adeżjoni, inklużi aniġeni-1 assoċjati mal-funzjoni tal-limfoċiti(LFA-1) u adeżjoni interċellulari tal-molekola-1 (ICAM-1). Monoċiti umani trattati in vitro qatlu ċelloli alloġenejċi u awtologwi (inklużi melanoma, ovarji, tal-kolon u karċinoma renali), iżda ma kellhomx tossiċità lejn ċelloli normali.
Swedish: Färdigberedd suspension
Maltese: Suspensjoni rikonstitwita
Swedish: Bild 4
Maltese: Stampa 4
Swedish: • 1 injektionsflaska med MEPACT (mifamurtid)
Maltese: • 1 kunjett ta' MEPACT (mifamurtide)
Swedish: Andra läkemedel och MEPACT
Maltese: Mediċini oħra u MEPACT
Swedish: Hyperhidros (11 %) förekom mycket ofta hos patienter som fick mifamurtid i okontrollerade studier.
Maltese: Hiperidrosis (11%) kienet komuni ħafna f'pazjenti li rċevew mifamurtide fi studji mhux kontrollati.
Swedish: Pleurautgjutning, förvärrad dyspné, produktiv hosta, hemoptys, väsande andning, epistaxis, ansträngningsdyspné, sinuskongestion, nästäppa, faryngolaryngeal smärta
Maltese: Ħruġ ta' likwidu mill-plewra, dispnea mħarrxa, sogħla produttiva, haemoptysis, tħarħir, epistassi, exertional dyspnoea, konġestjoni fis-sinus, konġestjoni fl-imnieħer, uġigħ faringolarinġejali
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, övriga immunostimulerande medel, ATC-kod: L03AX15
Maltese: Immunostimulanti, Immunostimulanti oħrajn, kodiċi ATC:
Swedish: • 1 steril 60 eller 100 ml engångsspruta med Luer-lock-fattning
Maltese: • Użu wieħed 60 jew 100 mL siringa sterili b'għeluq luer
Swedish: MEPACT är indicerat för barn, ungdomar och unga vuxna för behandling av resektabelt icke-metastaserat osteosarkom med hög malignitetsgrad efter makroskopiskt komplett kirurgisk resektion.
Maltese: MEPACT huwa indikat għat-tfal, adoloxxenti u adulti żgħazagħ għat-trattament ta' osteosarkoma mhux metastatika ta' grad għoli u risettibbli wara risezzjoni kirurġika li tkun sħiħa u makroskopika.
Swedish: Gastrointestinala störningar var ofta förknippade med administrering av mifamurtid, inklusive illamående (57 %) och kräkningar (44 %) hos omkring hälften av patienterna, förstoppning (17 %), diarré (13 %) och buksmärtor (se avsnitt 4.4.
Maltese: Disturbi gastroitestinali kienu assoċjati frekwentement ma' għoti ta' mifamurtide, inklużi dardir (57%) u rimettar (44%) f'madwar nofs il-pazjenti, stitikezza (17%), dijarea (13%) u uġigħ addominali (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Säkerhet och effekt har bedömts i studier av patienter i åldrarna 2-30 år vid initial diagnos (se avsnitt 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ġew evalwati fi studji ta' pazjenti ta' età bejn sentejn u 30 sena f'dijanjożi inizzjali (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: MTP-PE är en kraftfull monocyt- och makrofagaktivator.
Maltese: MTP-PE huwa attivatur qawwi ta' monoċiti u makrofaġi.
Swedish: I en randomiserad fas III-studie på 678 patienter (i åldrarna 1,4 till 30,6 år) med nydiagnostiserat resektabelt osteosarkom med hög malignitetsgrad, resulterade tillägg av adjuvant mifamurtid till kemoterapi, bestående av doxorubicin, cisplatin eller metotrexat med eller utan ifosfamid, till en signifikant ökning av 6-årsöverlevnaden och en relativ minskning av risken för död med 28 % (p = 0,0313, riskkvot (HR) = 0,72 [95 % konfidensintervall (KI): 0,53; 0,97]).
Maltese: III ta' 678 pazjent (ta' bejn 1.4 xhur u 30.6 sena) grad għoli u risettibbli ta' osetosarkoma li għadu kemm jiġi dijanjostikat, iż-żjieda ta' l-aġġuvant b'mifamurtide mal-kimoterapija (jew doxorubicin ċisplatin u methotrexate flimkien ma' jew mingħajr ifosfamide), naqqas b'mod sinifikanti s-sopravivenza globali ta' 6 snin u rriżulta fi tnaqqis relattiv tar-riskju tal-mewt b'28% (p = 0.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serin mononatriumsalt (OOPS)
Maltese: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodju melħ (OOPS)
Swedish: Klinisk säkerhet och effekt
Maltese: Sigurtà u effikaċja klinika
Swedish: Hos känsliga arter (kanin och hund) var den högsta dagliga dosen av liposomalt mifamurtid, vilken inte gav biverkningar, 0,1 mg/kg, motsvarande 1,2 respektive 2 mg/m2.
Maltese: Fi speċi sensittivi (fenek u kelb) id-doża ta' kuljum l-iktar għolja ta' mifamurtide lipożomali li ma kkaġunatx effetti avversi kienet 0.1 mg/kg, li tikkorrespondi għal 1.2 u 2 mg/m², rispettivament.
Swedish: • MEPACT pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion (injektionsflaska).
Maltese: • MEPACT trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni (kunjett).
Swedish: Hudutslag, klåda, erytem, alopeci, torr hud
Maltese: Raxx, prurite, eritema, alopixja, ġilda xotta
Swedish: Clearance av totalt MTP-PE påverkades inte av lindrigt (50 ml/min ≤kreatininclearance [CLcr] ≤80 ml/min) eller måttligt (30 ml/min ≤CLcr <50 ml/min) nedsatt njurfunktion jämfört med det som sågs hos vuxna friska frivilliga med normal njurfunktion CLcr >80 ml/min).
Maltese: Ma kien hemm ebda effett ta' insuffiċjenza renali ħafifa (50 mL/min  tneħħija tal-kreatinina [CLcr]  80 mL/min) jew moderata (30 mL/min  CLcr < 50 mL/min) fuq it-tneħħija tal-MTP-PE totali, meta mqabbel ma' dak osservat f'suġġetti adulti b'saħħithom b'funzjoni renali normali (CLcr > 80 mL/min).
Swedish: Mifamurtids farmakokinetik har studerats hos friska vuxna personer efter intravenös infusion av 4 mg och hos barn och vuxna patienter med osteosarkom efter intravenös infusion av 2 mg/m2.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mifamurtide ġew karatterizzati f'individwi adulti u b'saħħithom wara infużjoni fil-vini ta' 4 mg u f'pazjenti pedjatriċi u adulti b'osteosarkoma wara infużjoni fil-vini ta' 2 mg/m2.
Swedish: Hos 28 osteosarkompatienter mellan 6 och 39 år minskade de totala serumkoncentrationerna av mifamurtid (liposomalt och fritt) snabbt med en genomsnittlig halveringstid på 2,04 ± 0,456 timmar.
Maltese: F'28 pazjent b'osteosarkoma ta' bejn 6 u 39 sena il-konċentrazzjonijiet ta' mifamurtide totali (liposomali u ħielsa) fis-serum naqsu malajr b'half-life medja ta' 2.04 ± 0.456 siegħat.
Swedish: Dessa skillnader ansågs inte vara kliniskt relevanta då maximal tolerabel dos mifamurtid (4-6 mg/m2) är 2-3 gånger högre än rekommenderad dos (2 mg/m2).
Maltese: Dawn il-bidliet ma tqisux li għandhom relevanza klinika billi d-doża massima tollerata (4-6 mg/m2) ta' mifamurtide hija 2-3 darbiet id-doża rakkomandata (2 mg/m2)
Swedish: Metabolism och nutrition Anorexi (21 %) rapporterades mycket ofta i fas I- och II-studier med mifamurtid.
Maltese: Disturbi tal-metaboliżmu u nutrizzjonali Anoressja (21%) kienet rappurtata komunement ħafna fi provi ta' mifamurtide.
Swedish: En frisk frivillig vuxen fick av misstag en singeldos med 6,96 mg mifamurtid och drabbades av en övergående behandlingsrelaterad ortostatisk hypotension.
Maltese: Voluntier adult b'saħħtu aċċidentalment irċieva doża waħda ta' 6.96 mg mifamurtide u esperjenzja ipotensjoni ortostatika riversibbli marbuta mal-kura.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Maltese: Sitwazzjoni perikoluża respiratorja
Swedish: Hematuri, dysuri, pollakisuri
Maltese: Ematurja, diżurja, pollakijurja
Swedish: Samtidig användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID, cyklooxygenashämmare) i hög dos (se avsnitt 4.5).
Maltese: Użu konkurrenti ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, inibituri taċ-ċikloossiġenażi) f'doża għolja (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Den farmakokinetiska variabiliteten var högre i gruppen med måttligt nedsatt leverfunktion (variationskoefficient för systemisk exponering [AUCinf] var 50 % jämfört med <30 % i de andra leverfunktionsgrupperna).
Maltese: Varjabilità farmakokinetika kienet ogħla fil-grupp b'indeboliment moderat tal-fwied (ko-effiċjenti tal-varjazzjoni fl-esponiment sistemiku [AUCinf] kienet ta' 50% kontra < 30% fil-gruppi l-oħra tal-funzjoni tal-fwied).
Swedish: Frekvensgrupperna definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Gruppi ta' frekwenza huma definiti skond il-konvenzjoni segwenti: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Medelhalveringstiderna för totalt och fritt MTP-PE vid lindrigt nedsatt leverfunktion var 2,02 resp. 1,99 timmar och var jämförbara med värdena hos personer med normal leverfunktion (2,15 resp. 2,26 timmar).
Maltese: Il-medja tal-half-lives tal-MTP-PE totali u ħieles fl-indeboliment tal-fwied ħafif kienu 2.02 sigħat u 1.99 sigħat, rispettivament, u kienu komparabbli ma' dawk f'suġġetti b'funzjoni epatika normali (2.15 sigħat u 2.26 sigħat, rispettivament).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 6 timmar vid rumstemperatur (ca 20°C-25°C).
Maltese: Stabbilità ta'użu kimika u fiżika ġiet murija għal 6 sigħat f'temperatura ambjentali (bejn madwar 20 C - 25 °C). 15.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska och 1 icke-pyrogent, sterilt engångsfilter för MEPACT levererat i blister av PVC.
Maltese: Kull kartuna fiha 1 kunjett u 1 filtru sterili ta' użu ta' darba, non-piroġeniku għal MEPACT mogħti f'folja tal-PVC-grade.
Swedish: Metabolismen av liposomalt-MTP-PE har inte studerats på människa.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' MTP-PE liposomali ma ġiex studjat fil-bnedmin.
Swedish: Andnöd
Maltese: Doża
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Maltese: Neoplażmi beninji, malinji u mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi)
Swedish: Andra generaliserade symptom som vanligtvis var lindriga till måttliga och mycket vanliga omfattade hypotermi (23 %), sjukdomskänsla (13 %), smärta (15 %), asteni (13 %) och bröstsmärta (11 %).
Maltese: Sintomi ġenerilizzati oħrajn li huma tipikament ħfief għal moderati u komuni ħafna inkludew ipotermja (23%), malaise (13%), uġigħ (15%), astenja (13%) u uġigħ fis-sider(11%).
Swedish: Leversmärta
Maltese: Pożoloġija
Swedish: Material som behövs men inte medföljer:
Maltese: Materjali meħtieġa iżda mhux ipprovduti:
Swedish: Varje ml färdigberedd suspension innehåller 0,08 mg mifamurtid.
Maltese: Kull mL ta' suspensjoni rikonstitwita fiha 0.08 mg mifamurtide.
Swedish: När läkemedlet har beretts i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), förvaras det vid rumstemperatur (ungefär 20ºC-25ºC) och används inom 6 timmar.
Maltese: La darba rikonstitwita f'soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), aħżen f'temperatura tal-kamra (madwar 20ºC - 25ºC) u uża fi żmien 6 sigħat.
Swedish: Flebit, rodnad, blekhet
Maltese: Flebite, fwawar, bjuda
Swedish: Liposomalt mifamurtids säkerhet har utvärderats hos mer än 700 patienter med olika typer och stadier av cancer och hos 21 friska vuxna försökspersoner (se avsnitt 4.8).
Maltese: Is-sigurtà ta' mifamurtide lipożomali ġiet assessjata f'iktar minn 700 pazjenti b'tipi u stadji diversi ta' kanċer u f'21 individwi adulti f'saħħithom (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Biverkningarna klassificeras efter organsystem och frekvens.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skond is-sistema tal-klassi tal-organi u frekwenza.
Swedish: Lindrigt nedsatt leverfunktion påverkade inte systemisk exponering (AUCinf) av totalt MTP-PE.
Maltese: Ma kien hemm ebda effett ta' indeboliment tal-fwied ħafif fuq l-espożizzjoni sistemika (AUCinf) tal-MTP-PE totali.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), aptitförlust, huvudvärk, yrsel, takykardi (snabba hjärtslag), hypertoni (högt blodtryck), hypotoni (lågt blodtryck), dyspné (andningssvårigheter), takypné (snabb andning), hosta, kräkningar, diarré, förstoppning, buksmärta (magont), illamående, hyperhidros (kraftig svettning), myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledsmärta), ryggsmärta, smärta i extremiteter (armar och ben), feber, frossbrytningar, utmattning (trötthet), hypotermi (låg kroppstemperatur), allmän smärta, sjukdomskänsla, asteni (svaghet) och bröstsmärta.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'Mepact (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma anemija (numru baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor),nuqqas ta' aptit, uġigħ ta' ras, sturdament, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), ipotensjoni (pressjoni baxxa tad-demm), dispneja (qtugħ ta' nifs), takipneja (nifs mgħaġġel), sogħla, rimettar, dijarrea, stitikezza, uġigħ ta' żaqq (uġigħ tal-istonku), nawsja, iperidrożi (ħruġ eċċessiv ta' għaraq), mjalġija (uġigħ fil-muskoli), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet (id-dirgħajn u s-saqajn), deni, kesħa, għeja, ipotemja (temperatura baxxa tal-ġisem), uġigħ ġenerali, ħass ħażin (ma tħossokx f'saħħtek), astenja (debbulizza) u uġigħ fis-sider.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2013.
Swedish: Patienterna följdes i upp till 10 år.
Maltese: Il-pazjenti ġew segwiti sa 10 snin wara.
Swedish: Den aktiva substansen i Mepact, mifamurtid, är en immunmodulator.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mepact, mifamurtide, hija immunomodulatur.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mifamurtid.
Maltese: Fih is-sustanza attiva mifamurtide.
Swedish: Även risken för att dö minskade med 28 procent hos de patienter som fick Mepact.
Maltese: Ir-riskju ta' mewt tnaqqas ukoll bi 28% f'pazjenti li kienu qed jirċievu Mepact.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mepact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Mepact.
Swedish: Mer information om Mepact:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mepact:
Swedish: Mepact har undersökts i en huvudstudie omfattande 678 patienter i åldrarna 1-31 år med ickemetastaserat osteosarkom med hög malignitetsgrad.
Maltese: Mepact ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 678 pazjent b'osteosarkoma-mhux-metastatika ta' grad-għoli tal-etajiet bejn sena u 31 sena.
Swedish: Mepact mifamurtid
Maltese: Kif jintuża Mepact?