FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is belangrijk dat u net zo lang doorgaat met het innemen van dit geneesmiddel als uw arts u heeft gezegd.
Croatian: Zentiva onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.
Dutch: Verhoogde werkzaamheid bij doseringen hoger dan een dagelijkse dosis van 15 mg is niet aangetoond, hoewel individuele patiënten baat kunnen hebben bij een hogere dosis.
Croatian: Nije se pokazalo da doze veće od 15 mg dnevno imaju veću djelotvornost, premda više doze mogu koristiti pojedinim bolesnicima.
Dutch: • Middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva) (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital)
Croatian: • antikonvulzive koji se primjenjuju za liječenje epilepsije (kao što su karbamazepin, fenitoin,
Dutch: Als Aripiprazol Zentiva samen met bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kan dat betekenen dat uw arts de dosis van Aripiprazol Zentiva of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen.
Croatian: Uzimanje lijeka Aripiprazole Zentiva s nekim lijekovima može značiti da će Vam liječnik morati promijeniti dozu lijeka Aripiprazole
Dutch: Schizofrenie bij adolescenten in de leeftijd van 15 jaar en ouder In een kortlopende placebogecontroleerde klinische studie met 302 adolescenten (13-17 jaar) met schizofrenie, waren de frequentie en de aard van de bijwerkingen vergelijkbaar met die bij volwassenen, behalve wat betreft de volgende reacties die vaker werden gemeld bij adolescenten die aripiprazol innamen dan bij volwassenen die aripiprazol innamen (en vaker dan met placebo): somnolentie/sedatie en extrapiramidale aandoening werden zeer vaak gemeld (≥ 1/10), en een droge mond, verhoogde eetlust en orthostatische hypotensie werden vaak gemeld (≥ 1/100, < 1/10).
Croatian: Shizofrenija u adolescenata u dobi od 15 godina i starijih U kratkotrajnom placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u kojem su sudjelovala 302 adolescenta (13-17 godina) sa shizofrenijom, učestalost i vrsta nuspojava bile su slične onima u odraslih, osim što su sljedeće nuspojave bile prijavljene češće u adolescenata koji su primali aripiprazol nego u odraslih koji su primali aripiprazol (i češće nego uz placebo): somnolencija/sedacija i ekstrapiramidni poremećaji bili su prijavljeni vrlo često (≥ 1/10), dok su često bili prijavljeni suha usta, pojačan apetit i ortostatska hipotenzija (≥ 1/100, < 1/10).
Dutch: Bij reproductietoxiciteitsstudies tastte aripiprazol de fertiliteit niet aan.
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja reproduktivne toksičnosti, aripiprazol nije narušio plodnost.
Dutch: In klinisch onderzoek en tijdens post-marketing ervaring had bewuste of accidentele acute overdosering van alleen aripiprazol met gemelde geschatte doses tot 1260 mg bij volwassen patiënten geen fatale gevolgen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet, u odraslih bolesnika bila su ustanovljena slučajna ili namjerna akutna predoziranja samo aripiprazolom u dozama koje su, prema procjeni, iznosile do 1260 mg, bez smrtnih ishoda.
Dutch: In de gepoolde studies was de incidentie van lage prolactine serumspiegels bij vrouwen (< 3 ng/ml) en mannen (< 2 ng/ml) bij met aripiprazol behandelde patiënten respectievelijk 27/46 (58,7%) en 258/298 (86,6%).
Croatian: U objedinjenim je ispitivanjima incidencija niske razine prolaktina u serumu u djevojčica (< 3 ng/ml) liječenih aripiprazolom iznosila 27/46 (58,7 %), a u dječaka (< 2 ng/ml) 258/298 (86,6 %).
Dutch: Bucuresti
Croatian: Bukurešt
Dutch: In klinisch onderzoek en tijdens post-marketingervaring veroorzaakte bewuste of onbewuste acute overdosering van alleen aripiprazol met gemelde geschatte doses tot 1260 mg bij volwassen patiënten geen fatale ongelukken.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet, u odraslih bolesnika bila su ustanovljena slučajna ili namjerna akutna predoziranja samo aripiprazolom u dozama koje su, prema procjeni, iznosile do 1260 mg bez smrtnih ishoda.
Dutch: Aripiprazol vertoont in vitro hoge bindingsaffiniteit voor dopamine D2- en D3-, serotonine 5-HT1A- en 5-HT2A-receptoren en een gemiddelde affiniteit voor dopamine D4-, serotonine 5-HT2C- en 5-HT7-, alfa-1-adrenerge- en histamine H1-receptoren.
Croatian: Aripiprazol je in vitro pokazao visok afinitet vezanja za dopaminske D2 i D3, serotoninske 5-HT1A i 5-HT2A receptore i umjeren afinitet za dopaminske D4, serotoninske 5-HT2C i 5-HT7, alfa-1 adrenergičke i histaminske H1 receptore.
Dutch: Toegevoegd aripiprazol liet superioriteit zien ten opzichte van placebo op de secundaire uitkomstmaten, CGI-BP (Clinical Global Impression-Bipolar [Klinische Globale Impressie - bipolaire versie]) score voor ernst van de ziekte (manie).
Croatian: Adjuvantna terapija aripiprazolom pokazala se superiornom u odnosu na placebo u sekundarnoj mjeri ishoda, rezultatu na CGI-BP ljestvici težine bolesti (manija).
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Croatian: Dodatne informacije potražite u uputi o lijeku.
Dutch: In een placebogecontroleerde studie van 26 weken bij volwassen gestabiliseerde patiënten met chronische schizofrenie, vertoonde aripiprazol een significant grotere afname in het terugvalpercentage, 34% in de aripiprazolgroep en 57% in de placebogroep.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana koje je uključilo stabilne odrasle bolesnike s kroničnom shizofrenijom, aripiprazol je imao značajno veće smanjenje stope relapsa, koja je iznosila 34 % u skupini koja je uzimala aripiprazol u odnosu na 57 % u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Aripiprazol vertoont in vitro een hoge bindingsaffiniteit voor dopamine D2- en D3-, serotonine 5HT1a- en 5HT2a-receptoren en een gemiddelde affiniteit voor dopamine D4-, serotonine 5HT2c- en 5HT7-, alfa-1-adrenerge- en histamine H1-receptoren.
Croatian: Aripiprazol je in vitro pokazao visok afinitet vezanja za dopaminske D2 i D3, serotoninske 5-HT1A i 55-HT2A receptore i umjeren afinitet za dopaminske D4, serotoninske 5-HT2C i 5HT7, alfa-1 adrenergičke i histaminske H1 receptore.
Dutch: Aripiprazol Zentiva 10 mg, 30 mg orodispergeerbare tabletten: De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
Croatian: Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg raspadljive tablete za usta: Razdjelna crta nije namijenjena za lomljenje tablete.
Dutch: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Croatian: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Dutch: Aripiprazol wordt via meerdere routes gemetaboliseerd, waarbij de CYP2D6- en CYP3A4-enzymen zijn betrokken, maar niet de CYP1A-enzymen.
Croatian: Aripiprazol se metabolizira kroz više putova, uključujući enzime CYP2D6 i CYP3A4, ali ne i enzime CYP1A, pa stoga nije potrebno prilagoditi dozu u pušača.
Dutch: Verbeterde werkzaamheid bij hogere dosis dan de dagelijkse 10 mg is niet vastgesteld, hoewel individuele patiënten mogelijk baat hebben bij een hogere dosis.
Croatian: Nije se pokazalo da dnevne doze veće od 10 mg imaju veću djelotvornost, premda pojedinim bolesnicima može koristiti viša doza.
Dutch: In een 52 weken durende, placebogecontroleerde studie bij patiënten met een aanwezige manische of gemengde episode van een bipolaire I-stoornis die een aanhoudende remissie (Y-MRS [Young Mania Rating Scale (Young maniebeoordelingsschaal)] en MADRS [Montgomery Asberg Depression Rating Scale (Montgomery Asberg depressiebeoordelingsschaal)] totale scores ≤12) bereikten met aripiprazol (10 mg/dag tot 30 mg/dag) toegevoegd aan lithium of valproaat gedurende 12 opeenvolgende weken, liet toegevoegd aripiprazol superioriteit zien ten opzichte van placebo met 46% risico-afname (hazard ratio 0,54) bij de preventie van bipolair recidief en een 65% lager risico (hazard ratio 0,35) bij het voorkomen van een recidief van manie ten opzichte van toegevoegd placebo, maar liet het geen superioriteit zien ten opzichte van placebo in het voorkomen van recidief van depressie.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju, koje je trajalo 52 tjedna, u bolesnika s trenutno prisutnom maničnom ili miješanom epizodom bipolarnog poremećaja tipa 1, koji su postigli kontinuiranu remisiju (Y-MRS i MADRS ukupni rezultati ≤ 12) s aripiprazolom (10 mg/dan do 30 mg/dan) kao adjuvantnom terapijom uz litij ili valproat tijekom 12 uzastopnih tjedana, adjuvantna terapija aripiprazolom pokazala je superiornost u odnosu na placebo sa 46 %-tnim smanjenjem rizika (omjer hazarda je 0,54) u prevenciji ponavljanja bipolarnog poremećaja i sa 65 %-tnim smanjenjem rizika (omjer hazarda je 0,35) u prevenciji ponavljanja maničnog poremećaja u odnosu na adjuvantnu terapiju placebom, ali nije uspjela pokazati superiornost u odnosu na placebo u prevenciji ponavljanja depresije.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke orodispergeerbare tablet bevat 55.5 mg lactose (als monohydraat) en 1.97 mg natrium.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 55.5 mg laktoze (u obliku hidrata) i 1.97 mg natrija.
Dutch: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Croatian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Dutch: In klinisch onderzoek met een duur van één jaar of korter, waren er bij behandeling met aripiprazol enkele meldingen van tijdens de behandeling optredende dyskinesie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u trajanju od jedne godine ili kraće, diskinezija povezana s liječenjem bila je manje često prijavljena nuspojava tijekom liječenja aripiprazolom.
Dutch: Van andere sterke CYP2D6-remmers, zoals fluoxetine en paroxetine, kan worden verwacht dat zij vergelijkbare effecten hebben en soortgelijke dosisverlagingen dienen daarom te worden toegepast.
Croatian: Slični učinci mogu se očekivati i od drugih jakih inhibitora enzima CYP2D6, kao što su fluoksetin i paroksetin, pa se stoga moraju provesti slična smanjenja doze.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Croatian: Trudnoća i dojenje
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op aripiprazol Een maagzuurremmer, de H2-antagonist famotidine, vermindert de absorptiesnelheid van aripiprazol, maar dit effect wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Croatian: H2 receptora, smanjuje brzinu apsorpcije aripiprazola, ali taj se učinak ne smatra klinički značajnim.
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg/15mg/30 mg aripiprazol.
Croatian: Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg/15 mg/30mg aripiprazola.
Dutch: In deze studies werd er in totaal bij 1,3% van de met aripiprazol behandelde patiënten cerebrovasculaire bijwerkingen gemeld, tegenover tot 0,6% bij de met placebo behandelde patiënten.
Croatian: Cerebrovaskularne nuspojave bile su prijavljene u ukupno 1,3 % bolesnika liječenih aripiprazolom u usporedbi s 0,6 % bolesnika koji su u tim ispitivanjima primali placebo.
Dutch: Aripiprazol Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire I-stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die voorheen voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische episodes reageerden op de behandeling met aripiprazol (zie rubriek 5.1).
Croatian: I te za prevenciju nove manične epizode u odraslih osoba s pretežno maničnim epizodama u kojih su prethodne manične epizode odgovorile na liječenje aripiprazolom (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Aripiprazol Zentiva te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Croatian: Zentiva prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: In een 52 weken durende, placebogecontroleerde studie bij patiënten met een aanwezige manische of gemengde episode van een bipolaire I-stoornis die een aanhoudende bereikten (YMRS-en MADRStotaalscore van ≤ 12) op aripiprazol (10 mg/dag tot 30 mg/dag) toegevoegd aan lithium of valproaat gedurende 12 opeenvolgende weken, toonde toegevoegd aripiprazol superioriteit ten opzichte van placebo met 46% risicoafname (hazard ratio 0,54) bij de preventie van bipolair recidief en een 65% risicoafname (hazard ratio 0,35) bij de preventie van een recidiverende manie ten opzichte van toegevoegd placebo, maar superioriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidiverende depressie werd niet aangetoond.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju, koje je trajalo 52 tjedna, u bolesnika s trenutno prisutnom maničnom ili miješanom epizodom bipolarnog poremećaja tipa 1, koji su postigli kontinuiranu remisiju (Y-MRS i MADRS ukupni rezultati ≤ 12) aripiprazolom (10 mg/dan do 30 mg/dan) kao adjuvantnom terapijom uz litij ili valproat tijekom 12 uzastopnih tjedana, adjuvantna terapija aripiprazolom pokazala je superiornost u odnosu na placebo sa 46 %-tnim smanjenjem rizika (omjer hazarda je 0,54) u prevenciji ponavljanja bipolarnog poremećaja i sa 65 %-tnim smanjenjem rizika (omjer hazarda je 0,35) u prevenciji ponavljanja maničnog poremećaja u odnosu na adjuvantnu terapiju placebom, ali nije uspjela pokazati superiornost u odnosu na placebo u prevenciji ponavljanja depresije.
Dutch: • hart- en vaatziekten, bij u of in uw familie, beroerte of mini-beroerte, afwijkende bloeddruk
Croatian: • srčanih i krvožilnih bolesti, srčanih ili krvožilnih bolesti u obitelji, moždanog udara ili „mini"
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, crospovidon, hydroxypropylcellulose, colloïdaal watervrij silicium, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, krospovidon, hidroksipropilceluloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van aripiprazol voor de behandeling van schizofrenie of manische episodes bij bipolaire I-stoornis bij patiënten met een leeftijd van 65 jaar en ouder zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost aripiprazola u liječenju shizofrenije ili maničnih epizoda kod bipolarnog poremećaja tipa
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I-stoornis bij adolescenten in de leeftijd van 13 jaar en ouder De frequentie en het type bijwerkingen bij adolescenten met bipolaire I-stoornis waren vergelijkbaar met die bij volwassenen, behalve wat betreft de volgende reacties: zeer vaak (≥ 1/10) somnolentie (23,0%), extrapiramidale aandoening (18,4%), acathisie (16,0% ) en vermoeidheid (11,8%), en vaak (≥ 1/100, < 1/10) pijn in de bovenbuik, verhoogde hartfrequentie, gewichtstoename, verhoogde eetlust, spiertrekkingen en dyskinesie.
Croatian: I bile su slične onima u odraslih bolesnika, osim sljedećih nuspojava: vrlo često (≥ 1/10) somnolencija (23,0 %), ekstrapiramidni poremećaj (18,4 %), akatizija (16,0 %) i umor (11,8 %); te često (≥ 1/100, < 1/10) bol u gornjem dijelu abdomena, ubrzan srčani ritam, povećanje tjelesne težine, pojačan tek, trzanje mišića i diskinezija.
Dutch: In allebei deze kortetermijnonderzoeken is de klinische relevantie van deze bevindingen met betrekking tot de werkzaamheid niet vastgesteld, gezien de grootte van het behandeleffect in vergelijking met het grote placebo-effect en de onduidelijke effecten met betrekking tot psychosociaal functioneren.
Croatian: S obzirom na veličinu terapijskog učinka u odnosu na veliki učinak placeba i nejasne učinke u pogledu psihosocijalnog funkcioniranja, u ova dva kratkotrajna ispitivanja nije ustanovljena klinička važnost utvrđene djelotvornosti.
Dutch: In de lange termijn 26 weken durende onderhoudsfase van een placebogecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 18,2% voor de met aripiprazol behandelde patiënten en 15,7% voor de placebogroep.
Croatian: U dugotrajnoj fazi terapije održavanja u trajanju od 26 tjedana u sklopu jednog placebom kontroliranog ispitivanja, incidencija EPS-a bila je 18,2 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 15,7 % u bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: nevirapine, en proteaseremmers zoals indinavir, ritonavir)
Croatian: • određene lijekove za liječenje HIV-infekcije (kao što su efavirenz, nevirapin, inhibitori proteaze, npr. indinavir, ritonavir)
Dutch: • spierstoornis die trekkende bewegingen veroorzaakt (dystonie),
Croatian: • poremećaj mišića koji uzrokuje pokrete uvijanja (distonija),
Dutch: Orodispergeerbare tabletten kunnen worden gebruikt als alternatief voor Aripiprazol Zentiva tabletten bij patiënten die moeite hebben met het doorslikken van Aripiprazol Zentiva tabletten (zie rubriek 5.2).
Croatian: Raspadljive tablete za usta mogu se primjenjivati kao zamjena za Aripiprazole Zentiva tablete u onih bolesnika kojima je teško progutati Aripiprazole
Dutch: In een placebogecontroleerd lange-termijn-onderzoek van 26 weken was de incidentie van EPS 19% voor de met aripiprazol behandelde patiënten en 13,1% voor de met placebo behandelde patiënten.
Croatian: U dugotrajnom placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana, incidencija EPS-a bila je 19 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 13,1 % u bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: In een andere gecontroleerd lange-termijn-onderzoek van 26 weken was de incidentie van EPS 14,8% voor de met aripiprazol behandelde patiënten en 15,1% voor de met olanzapine behandelde patiënten.
Croatian: U drugom dugotrajnom kontroliranom ispitivanju od 26 tjedana, incidencija EPS-a bila je 14,8 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 15,1 % u bolesnika liječenih olanzapinom.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 198 mg lactose (als monohydraat) en 5.62 mg natrium.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 198 mg laktoze (u obliku hidrata) i 5.62 mg natrija.
Dutch: Wanneer de CYP3A4-inductor uit de combinatietherapie achterwege wordt gelaten, dan dient de aripiprazol dosering te worden verlaagd tot de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.5).
Croatian: Kad se prekida primjena induktora enzima CYP3A4 u sklopu kombinirane terapije, onda se mora smanjiti doza aripiprazola na preporučenu dozu (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke orodispergeerbare tablet bevat 111 mg lactose (als monohydraat) en 3.93 mg natrium.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 111 mg laktoze (u obliku hidrata) i 3.93 mg natrija.
Dutch: Aripiprazol Zentiva 10 mg, 30 mg tabletten: de breukstreep dient niet om de tablet te breken.
Croatian: Zentiva 10 mg, 30 mg tablete: Razdjelna crta nije namijenjena za lomljenje.
Dutch: Nierfunctiestoornissen Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornissen.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: In een ander 12 weken durend onderzoek was de incidentie van EPS 26,6% bij patiënten behandeld met aripiprazol en 17,6% voor degenen die behandeld werden met lithium.
Croatian: U drugom ispitivanju od 12 tjedana, incidencija EPS-a bila je 26,6 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 17,6 % u onih liječenih litijem.
Dutch: Na het stopzetten van de sterke CYP3A4-inductoren, moet de dosering van aripiprazol worden verminderd tot de aanbevolen dosis.
Croatian: Nakon prekida primjene jakih induktora CYP3A4, dozu aripiprazola potrebno je smanjiti na preporučenu dozu.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 66 mg lactose (als monohydraat) en 1.87 mg natrium.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 66 mg laktoze (u obliku hidrata) i 1.87 mg natrija.
Dutch: Witte tot gebroken witte capsulevormige ongecoate tabletten, met ‘30' ingestanst aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde en met afmetingen van ongeveer 15,5 x 8 mm.
Croatian: Bijele do bjelkaste, neobložene tablete u obliku kapsule, s utisnutom oznakom '30' s jedne strane i razdjelnom crtom s druge strane, dimenzija približno 15,5 x 8 mm.
Dutch: Na stopzetting van de CYP2D6- of CYP3A4-remmer, dient de dosis van aripiprazol te worden verhoogd tot het niveau van voor de aanvang van de combinatietherapie.
Croatian: Nakon prekida primjene inhibitora CYP2D6 ili CYP3A4, dozu aripiprazola mora se povisiti na razinu kakva je bila prije započinjanja istodobne terapije tim lijekovima.
Dutch: Vertel het uw arts, voordat de behandeling met Alipiprazol Zentiva wordt gestart, als u last heeft van:
Croatian: Prije liječenja lijekom Aripiprazole Zentiva, obavijestite svog liječnika ako bolujete od
Dutch: Abdominaal ongemak Onrustige maag
Croatian: Nepoznato hipersekrecija sline povraćanje nelagoda u abdomenu nelagoda u želucu
Dutch: Aripiprazol doses variërend van 0,5 tot 30 mg eenmaal daags toegediend aan gezonde patiënten gedurende 2 weken, produceerde een dosisafhankelijke afname van de binding van 11C-raclopride, een D2/D3-receptor-ligand, in het caudatus en putamen waargenomen door positron emissie tomografie.
Croatian: Doze aripiprazola u rasponu od 0,5 do 30 mg primijenjene jedanput dnevno u zdravih ispitanika tijekom 2 tjedna proizvele su o dozi ovisno smanjenje vezivanja 11C-rakloprida, liganda
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 33 mg lactose (als monohydraat) en 0.94 mg natrium.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 33 mg laktoze (u obliku hidrata) i 0.94 mg natrija.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I-stoornis bij kinderen en adolescenten Aripiprazol werd onderzocht in een 30 weken durende placebogecontroleerde studie met 296 kinderen en adolescenten (10-17 jaar), die voldeden aan de DSM)-IV-criteria voor bipolaire I-stoornis met manische of gemengde episodes, met of zonder psychotische kenmerken, en die een Y-MRS-score van ≥20 bij baseline hadden.
Croatian: I u djece i adolescenata Aripiprazol se ispitivao u 30-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 296 djece i adolescenata (10-17 godina) koji su zadovoljavali DSM-IV kriterije za bipolarni poremećaj tipa
Dutch: Wanneer de CYP3A4- of CYP2D6-remmer uit de combinatietherapie achterwege wordt gelaten, dan dient de aripiprazol dosering te worden verhoogd (zie rubriek 4.5).
Croatian: Kad se prestane s primjenom inhibitora enzima CYP3A4 ili CYP2D6 u sklopu kombinirane terapije, onda se doza aripiprazola mora povisiti (vidjeti dio 4.5).
Dutch: In twee 3 weken durende, placebogecontroleerde monotherapie-onderzoeken met flexibele doses bij patiënten met een manische of gemengde episode van een bipolaire Istoornis, vertoonde aripiprazol superieure werkzaamheid ten opzichte van placebo, in de afname van manische symptomen in de loop van 3 weken.
Croatian: U dva trotjedna, placebom kontrolirana ispitivanja monoterapije fleksibilnom dozom u bolesnika s maničnom ili miješanom epizodom bipolarnog poremećaja tipa I, aripiprazol je pokazao superiornu djelotvornost u odnosu na placebo u smanjenju maničnih simptoma tijekom 3 tjedna.
Dutch: Mogelijke verschijnselen en symptomen van deze aandoening kunnen zich met name voordoen in gevallen van gelijktijdig gebruik met andere serotonerge geneesmiddelen, zoals SSRI/SNRI, of met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de aripiprazol concentraties verhogen (zie rubriek.4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih aripiprazolom prijavljeni su slučajevi serotoninskog sindroma, a mogući znakovi i simptomi ovog stanja osobito se mogu pojaviti u slučajevima istodobne primjene drugih serotonergičkih lijekova, kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI)/selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI), odnosno lijekova za koje se zna da povećavaju koncentraciju aripiprazola (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van aripiprazol bij schizofrenie en bipolaire I-stoornis wordt gemedieerd door een combinatie van partieel agonisme op de dopamine D2- en serotonine 5-HT1A-receptoren en antagonisme van serotonine 5-HT2A-receptoren.
Croatian: I jest da je ono posredovano kombinacijom djelomičnog agonizma s dopaminskim D2 i serotoninskim 5-HT1A receptorima i antagonizma sa serotoninskim 5-HT2A receptorima.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van aripiprazol met sterke CYP3A4- of CYP2D6-remmers, dient de dosering van aripiprazol te worden verlaagd.
Croatian: Kad se istodobno s aripiprazolom primjenjuju jaki inhibitori CYP3A4 ili CYP2D6, mora se smanjiti doza aripiprazola.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.