FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients treated with any antipsychotic agent including quetiapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia, (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Italian: I pazienti trattati con qualsiasi agente antipsicotico, quetiapina inclusa, devono essere monitorati per possibili segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza), mentre i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito devono essere regolarmente controllati per un possibile peggioramento del controllo del glucosio.
English: (1) See Section 4.4.
Italian: (1) Vedere paragrafo 4.4.
English: Efficacy Six studies in monotherapy and two add-on treatment studies were submitted by the MAH.
Italian: Efficacia Il MAH ha presentato sei studi in monoterapia e due studi come trattamento aggiuntivo (add-on).
English: An increase in LDL cholesterol of ≥30 mg/dL ( 0.769 mmol/L) has been very commonly observed.
Italian: E' stato osservato con frequenza molto comune un incremento del colesterolo LDL ≥30 mg/dL (≥0,769 mmol/L).
English: • Feeling weak, fainting (may lead to falls).
Italian: • Sensazione di debolezza, svenimento (che può provocare cadute).
English: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Italian: ES- Spagna AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
English: In the continuation phase in two of these studies, it was demonstrated that long-term treatment, of patients who responded on Seroquel IR 300 or 600 mg, was efficacious compared to placebo treatment with respect to depressive symptoms, but not with regard to manic symptoms.
Italian: Nella fase di prosecuzione di due di questi studi, si è osservato che il trattamento a lungo termine di pazienti che avevano risposto al trattamento con Seroquel IR 300 o 600 mg si è rivelato efficace rispetto al placebo in termini di prevenzione dei sintomi depressivi ma non dei sintomi maniacali.
English: Dizziness4, 17, somnolence 2, 17, headache
Italian: Vertigini4, 17, sonnolenza 2, 17, cefalea
English: feeling restless or muscle stiffness without pain.
Italian: tremore, senso di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
English: Children and adolescents under 18 years Seroquel XR should not be used by children and adolescents aged under 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età Seroquel XR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: Based on shifts above clinically significant thresholds (adapted from the National Institutes of Health criteria) or increases >20mmHg for systolic or >10 mmHg for diastolic blood pressure at any time in two acute (3-6 weeks) placebo-controlled trials in children and adolescents.
Italian: Basati sul superamento delle soglie clinicamente significative (adattate dai criteri del National Institutes of Health) oppure aumenti >20mmHg per la pressione arteriosa sistolica o >10 mmHg per la pressione arteriosa diastolica in qualunque momento di osservazione in due studi clinici in acuto (3-6 settimane) controllati con placebo condotti nei bambini e negli adolescenti.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis: Seroquel XR is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
Italian: Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza: L'uso di Seroquel XR non è autorizzato per il trattamento di psicosi correlata alla demenza.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Seroquel XR.
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Seroquel XR.
English: It also blocks the action of dopamine agonists, measured either behaviourally or electrophysiologically, and elevates dopamine metabolite concentrations, a neurochemical index of D2-receptor blockade.
Italian: E' in grado altresì di bloccare l'azione degli agonisti dopaminergici, come valutato sia da un punto di vista comportamentale che elettrofisiologico, e aumenta la concentrazione dei metaboliti della dopamina, considerati indicatori neurochimici dell'attività di blocco dei recettori D2.
English: In an interaction study in healthy volunteers, concomitant administration of quetiapine (dosage of 25 mg) with ketoconazole, a CYP3A4 inhibitor, caused a 5- to 8-fold increase in the AUC of quetiapine.
Italian: In uno studio di interazione in volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dosaggio di 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento dell'AUC di quetiapina di 5-8 volte.
English: - The CHMP further concluded that, although long-term safety data are lacking, the potential long-term safety concerns (in particular metabolic changes, EPS related events) including the potentially possible combinations of quetiapine as add-on treatment to be appropriately manage by collection of data in the already ongoing and new post authorisation safety studies which will be included in the updated Risk Management Plan.
Italian: - Il CHMP ha inoltre concluso che, nonostante la mancanza di dati sulla sicurezza a lungo termine, i potenziali problemi di sicurezza a lungo termine (in particolare le variazioni metaboliche e gli eventi EPS), comprese le possibili combinazioni di quetiapina come terapia aggiuntiva, devono essere gestiti in maniera appropriata raccogliendo i dati negli studi già in corso e in nuovi studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione che saranno inclusi nel programma di gestione dei rischi aggiornato.
English: The mean quetiapine plasma clearance decreases with approximately 25% in persons with known hepatic impairment (stable alcoholcirrhosis).
Italian: Il valore medio di clearance plasmatica della quetiapina si riduce di circa il 25% nei soggetti con nota compromissione epatica (cirrosi alcolica stabile).
English: If you do, your doctor may check your blood sugar levels while you are taking Seroquel XR.
Italian: In questo caso, il medico può controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue mentre assume Seroquel XR.
English: Seroquel XR 400 mg/day, 600 mg/day and 800 mg/day were associated with statistically significant improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Italian: La somministrazione di Seroquel XR 400 mg/die, 600 mg/die e 800 mg/die è stata associata a miglioramenti statisticamente significativi dei sintomi psicotici rispetto al placebo.
English: Azole medicines (for fungal infections).
Italian: Farmaci azolici (per le infezioni causate da funghi).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP FOGLIO LAMINATO DEL BLISTER
English: As with other antipsychotics and antidepressants, Seroquel XR should be used with caution in the elderly, especially during the initial dosing period.
Italian: Come per altri antipsicotici ed antidepressivi, Seroquel XR deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, specie durante le prime fasi del trattamento.
English: On the basis of this, concomitant use of quetiapine with CYP3A4 inhibitors is contraindicated.
Italian: Per tale motivo, l'uso concomitante di quetiapina ed inibitori del CYP3A4 è controindicato.
English: When adjusting for normal growth over longer term, an increase of at least 0.5 standard deviation from baseline in Body Mass Index (BMI) was used as a measure of a clinically significant change; 18.3% of patients who were treated with quetiapine for at least 26 weeks met this criterion.
Italian: Per l'aggiustamento del dosaggio secondo la normale crescita dei soggetti nel lungo termine, è stato utilizzato un incremento di almeno una deviazione standard di 0,5% rispetto al basale dell'Indice di Massa Corporea (BMI) come indicatore di un significativo cambiamento clinico; il 18.3% dei pazienti trattati con quetiapina per almeno 26 settimane soddisfacevano questo criterio.
English: Children and adolescents The same side effects that may occur in adults may also occur in children and adolescents.
Italian: Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
English: Quetiapine has no appreciable affinity at muscarinic or benzodiazepine receptors.
Italian: La quetiapina non presenta un'apprezzabile affinità per i recettori muscarinici o per i recettori benzodiazepinici.
English: - The CHMP recognised that for add-on treatment relevant effects have been demonstrated in patients not responding to at least one antidepressant treatment.
Italian: - Il CHMP ha riconosciuto che per la terapia aggiuntiva sono stati dimostrati effetti rilevanti in pazienti non rispondenti ad almeno un trattamento antidepressivo.
English: The mean dose of Seroquel XR during the randomised phase was 177 mg/day.
Italian: La dose media di Seroquel XR durante la fase di randomizzazione è stata di 177 mg/die.
English: Bipolar depression patients and patients with major depressive episodes in MDD experiencing somnolence of severe intensity may require more frequent contact for a minimum of 2 weeks from onset of somnolence, or until symptoms improve and treatment discontinuation may need to be considered.
Italian: I pazienti con depressione bipolare ed i pazienti con episodi depressivi maggiori associati a MDD che sperimentano sonnolenza di grave intensità possono richiedere controlli più frequenti per un minimo di 2 settimane dall'insorgenza di sonnolenza o fino al miglioramento dei sintomi, e deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.
English: If you are pregnant, trying to get pregnant, or breast-feeding, talk to your doctor before taking Seroquel XR.
Italian: Se è in stato di gravidanza, sta pianificando una gravidanza o sta allattando al seno, informi il medico prima di prendere Seroquel XR.
English: The incidence of relapse was 14.2% for Seroquel XR treated patients and 34.4% for placebotreated patients.
Italian: L'incidenza di ricadute è stata del 14,2% per i pazienti trattati con Seroquel XR e 34,4% per i pazienti trattati con placebo.
English: Quetiapine and the active human plasma metabolite, norquetiapine interact with a broad range of neurotransmitter receptors.
Italian: La quetiapina ed il metabolita attivo presente nel plasma umano, norquetiapina, interagiscono con un ampio spettro di recettori neurotrasmettitoriali.
English: Longer term relapse prevention trials had an open label period (ranging from 4 to 36 weeks) during which patients were treated with quetiapine, followed by a randomized withdrawal period during which patients were randomized to quetiapine or placebo.
Italian: Gli studi di prevenzione delle recidive di durata superiore prevedevano un periodo in aperto (compreso tra 4 e 36 settimane) durante il quale i pazienti venivano trattati con quetiapina, seguito da un periodo di sospensione randomizzata durante il quale i pazienti venivano randomizzati per ricevere quetiapina o placebo.
English: • Blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Italian: • Coaguli di sangue nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni,
English: Other than the incidence of extrapyramidal symptoms (see section 4.8 and ‘Clinical Safety' below) the tolerability of Seroquel XR once daily in elderly patients was comparable to that seen in adults (aged 18-65 years).
Italian: Ad eccezione dell'incidenza dei sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.8 e ‘Sicurezza clinica' sottostante) la tollerabilità di Seroquel XR in dose singola giornaliera nei pazienti anziani è risultata sovrapponibile a quella degli adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni).
English: At steady-state, the dosenormalized plasma levels of the parent compound, quetiapine, in children and adolescents (10-17 years of age) were in general similar to adults, though Cmax in children was at the higher end of the range observed in adults.
Italian: Allo stato stazionario, i livelli plasmatici normalizzati dalla dose del composto progenitore quetiapina nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni) si presentavano in genere simili a quelli degli adulti, sebbene la Cmax nei bambini si posizionava al limite superiore dell'intervallo di valori osservato negli adulti.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery, until individual susceptibility to this is known.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando non sia nota la loro sensibilità al farmaco.
English: DE - Germany AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Italian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
English: In clinical trials for treatment of patients with bipolar depression and major depressive disorder, onset was usually within the first 3 days of treatment and was predominantly of mild to moderate intensity.
Italian: Negli studi clinici per il trattamento di pazienti con depressione bipolare e disturbo depressivo maggiore, l'insorgenza di tale evento si verifica generalmente entro i primi 3 giorni di trattamento ed è prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
English: The efficacy of Seroquel XR in the treatment of schizophrenia was demonstrated in one 6-week placebo-controlled trial in patients who met DSM-IV criteria for schizophrenia, and one activecontrolled Seroquel immediate release-to-Seroquel XR switching study in clinically stable outpatients with schizophrenia.
Italian: L'efficacia di Seroquel XR nel trattamento della schizofrenia è stata dimostrata in uno studio clinico della durata di 6 settimane controllato con placebo, condotto in pazienti che rispondevano ai criteri del DSM-IV per la diagnosi di schizofrenia, ed in uno studio clinico controllato con farmaco attivo sul passaggio da Seroquel a rilascio immediato a Seroquel XR in pazienti ambulatoriali affetti da schizofrenia clinicamente stabili.
English: • Bipolar depression and major depressive episodes in major depressive disorder: where you may feel sad or you may find that you feel depressed, feel guilty, lack energy, lose your appetite or can't sleep.
Italian: • Depressione bipolare ed episodi depressivi maggiori associati a disturbo depressivo maggiore: ci si può sentire tristi, oppure depressi, colpevoli, senza energia, senza appetito o con difficoltà a prendere sonno.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro:
English: Based on these in vitro results, it is unlikely that coadministration of quetiapine with other drugs will result in clinically significant drug inhibition of cytochrome P450 mediated metabolism of the other drug.
Italian: Sulla base di questi risultati in vitro, è improbabile che la co-somministrazione di quetiapina ed altri farmaci provochi un'inibizione clinicamente significativa del metabolismo degli altri farmaci mediato dal citocromo P450.
English: In particular, reports of adverse events related to EPS and weight gain did not increase with longer-term treatment with Seroquel XR.
Italian: In particolare, non è stato riscontrato un aumento delle segnalazioni di eventi avversi correlati a EPS ed incremento ponderale nel trattamento prolungato con Seroquel XR.
English: Seroquel XR is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data to support use in this age group.
Italian: Seroquel XR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia di età.
English: Seroquel XR should be used with caution in patients with known cardiovascular disease, cerebrovascular disease, or other conditions predisposing to hypotension.
Italian: Seroquel XR deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari note, patologie cerebrovascolari o altre condizioni predisponenti all'ipotensione.
English: Also caution should be exercised when quetiapine is prescribed either with medicines known to increase QT interval, or with concomitant neuroleptics, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia (see section 4.5).
Italian: E' necessario prestare cautela anche nella prescrizione di quetiapina con farmaci noti per allungare l'intervallo QT o con neurolettici concomitanti, soprattutto nei soggetti anziani, nei pazienti con sindrome del QT lungo congenita, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.5).
English: CY - Cyprus AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Italian: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
English: AT - Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Italian: AT - Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
English: As Seroquel XR is indicated for the treatment of schizophrenia, bipolar disorder and add-on treatment of major depressive episodes in patients with MDD, the safety profile should be considered with respect to the individual patient's diagnosis and the dose being administered.
Italian: Poichè Seroquel XR è indicato per il trattamento della schizofrenia, del disturbo bipolare e per il trattamento complementare degli episodi depressivi maggiori nei pazienti con MDD, si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi del singolo paziente e alla dose da somministrare.
English: Approximately 73% of a radiolabelled drug was excreted in the urine and 21% in the faeces with less than 5% of the total radioactivity representing unchanged drug-related material.
Italian: Circa il 73% del farmaco radiomarcato viene escreto nelle urine ed il 21% nelle feci, mentre il composto immodificato rappresenta una quota inferiore al 5%.
English: The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by approximately 25% in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min/1.73 m2), but the individual clearance values are within the range for normal subjects.
Italian: Il valore medio di clearance plasmatica della quetiapina si riduce di circa il 25% nei soggetti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min/1,73 m2), ma i valori individuali di clearance rientrano nell'intervallo di normalità per i soggetti sani.
English: Prior to initiating treatment, clinicians should consider the safety profile of SEROQUEL XR (see Section
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i medici devono prendere in considerazione il profilo di sicurezza di SEROQUEL XR (vedere paragrafo 4.4).
English: In vitro CYP inhibition is observed only at concentrations approximately 5 to 50 fold higher than those observed at a dose range of 300 to 800 mg/day in humans.
Italian: In vitro l'inibizione dei CYP è stata osservata solo a concentrazioni circa 5 - 50 volte più elevate di quelle riscontrabili nell'uomo a dosi comprese tra 300 e 800 mg/die.
English: Responder rates (YMRS improvement ≥50%) were 64% for Seroquel 400 mg/day, 58% for 600 mg/day and 37% in the placebo arm.
Italian: Le percentuali dei pazienti responsivi (miglioramento della YMRS ≥50%) sono state del 64% per Seroquel 400 mg/die, 58% per 600 mg/die e 37% nel braccio di trattamento con placebo.
English: - The CHMP concluded that the Product Information of quetiapine should reflect the current lack of long-term data of quetiapine as add-on treatment of major depressive episodes in patients with major depressive disorder, who have had suboptimal response to initial antidepressant mono-therapy and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Italian: - Il CHMP ha concluso che le informazioni sul prodotto relative alla quetiapina devono riflettere l'attuale mancanza di dati a lungo termine sull'utilizzo di quetiapina come terapia aggiuntiva per episodi depressivi maggiori in pazienti affetti da MDD con risposta subottimale alla monoterapia antidepressiva iniziale e ha quindi raccomandato che vengano modificate le sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
English: (4) As with other antipsychotics with alpha1 adrenergic blocking activity, quetiapine may commonly induce orthostatic hypotension, associated with dizziness, tachycardia and, in some patients, syncope, especially during the initial dose-titration period.
Italian: (4) Come altri antipsicotici con attività alfa1 adrenergica bloccante, quetiapina può comunemente indurre ipotensione ortostatica, associata a vertigini, tachicardia e, in alcuni pazienti, sincope, specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose (vedere Paragrafo 4.4).
English: A 26-week open-label extension to the acute trials (n= 380 patients), with Seroquel flexibly dosed at 400-800 mg/day, provided additional safety data.
Italian: Un prolungamento degli studi clinici in acuto condotto in aperto per un periodo di 26 settimane (n= 380 pazienti), con somministrazione di dosi flessibili di Seroquel comprese tra 400 e 800 mg/die, ha fornito ulteriori dati sulla sicurezza.
English: If any of the following side effects get serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
English: Metabolic Risk
Italian: Rischio metabolico:
English: Antidepressant effect was seen at 150 and 300 mg/day in short-term trials as add-on therapy (with amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline and venlafaxine - see Section 5.1) and at 50 mg/day in short-term monotherapy trials.
Italian: L'effetto antidepressivo è stato osservato alle dosi di 150 e 300 mg/die in studi clinici a breve termine come terapia complementare (con amitriptilina, bupropione, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlafaxina - vedere paragrafo 5.1) e alla dose di 50 mg/die negli studi clinici a breve termine in monoterapia.
English: It is important that any change in the inducer is gradual, and if required, replaced with a non-inducer (e.g. sodium valproate) (see section 4.4).
Italian: E' importante che ogni variazione di tali induttori avvenga gradualmente e, se necessario, che venga sostituita da un farmaco non induttore (per es. sodio valproato) (vedere paragrafo 4.4).
English: In post marketing, QT prolongation was reported with quetiapine at the therapeutic doses (see Section 4.8) and in overdose (see Section 4.9).
Italian: Nell'esperienza di postcommercializzazione il prolungamento dell'intervallo QT è stato osservato con quetiapina a dosi terapeutiche (vedere Paragrafo 4.8) e nel sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
English: In such an event, Seroquel XR should be discontinued and appropriate medical treatment given.
Italian: In tali circostanze, il trattamento con Seroquel XR deve essere interrotto e deve essere istituita un'appropriata terapia medica.
English: The following studies were conducted with Seroquel XR as monotherapy treatment, however Seroquel XR is only indicated for use as add-on thereapy:
Italian: I seguenti studi sono stati condotti con Seroquel XR in monoterapia, tuttavia Seroquel XR è indicato solo per la terapia complementare:
English: • Rapid swelling of the skin, usually around the eyes, lips and throat (angioedema).
Italian: • Rapido rigonfiamento della pelle, solitamente nell'area intorno agli occhi, alle labbra e alla gola
English: As with other antipsychotics, caution is recommended when treating patients with a history of seizures (see Section 4.8).
Italian: Come per gli altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con anamnesi di crisi epilettiche (vedere paragrafo 4.8).