FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infine, poiché non vi sono dati sugli effetti dell'epoprostenolo sulla fertilità umana, questa informazione è stata introdotta nell'RCP insieme alle informazioni sugli studi riproduttivi condotti sugli animali i cui risultati non hanno mostrato effetti sulla fertilità.
Greek: Τέλος, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της εποπροστενόλης στη ανθρώπινη γονιμότητα, η πληροφορία αυτή εισήχθη στην ΠΧΠ συνοδευόμενη από πληροφορίες σχετικά με μελέτες για την αναπαραγωγή ζώων, στις οποίες δεν αποδείχτηκε επίδραση στη γονιμότητα.
Italian: L'aumento della capacità di esercizio è stato accompagnato da miglioramenti statisticamente significativi della dispnea, misurata attraverso la scala di Borg per la valutazione della dispnea.
Greek: Η αύξηση στην ικανότητα άσκησης συνοδεύτηκε από στατιστικά σημαντική βελτίωση στη δύσπνοια, όπως μετρήθηκε με τον δείκτη δύσπνοιας Borg.
Italian: I pazienti sono stati assegnati a 1 dei 4 gruppi di rischio per l'emorragia prima di ricevere la prima dialisi dello studio.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν σε 1 από τις 4 ομάδες κινδύνου αιμορραγίας πριν από την πραγματοποίηση της πρώτης αιμοκάθαρσης της μελέτης.
Italian: Il testo definitivo del foglio illustrativo è stato adottato dal CHMP.
Greek: Η τελική διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε από τη CHMP.
Italian: Sezione 5.1 - Proprietà farmacodinamiche
Greek: Παράγραφος - 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Italian: A causa delle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri riguardo l'autorizzazione dei succitati prodotti (e denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato in data 15 giugno 2011 al segretariato CHMP/EMA un deferimento ufficiale secondo l'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, nel tentativo di appianare le divergenze tra gli RCP autorizzati a livello nazionale e, di conseguenza, armonizzare le divergenze dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'RCP all'interno dell'Unione europea.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα ως άνω αναφερόμενα προϊόντα (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στις 15 Ιουνίου 2011 στη γραμματεία των CHMP/EMA επίσημη διαδικασία παραπομπής, με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες ΠΧΠ και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: In generale, questi risultati indicano che la dialisi renale con epoprostenolo presenta un beneficio costante nei pazienti a rischio molto alto di emorragia.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι η αιμοκάθαρση με εποπροστενόλη είχε σταθερά ευεργετική επίδραση σε ασθενείς με πολύ υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας.
Italian: Il CHMP concorda sulla riorganizzazione di questa sezione e sull'aggiunta dell'avvertenza relativa ai pazienti con malattia arteriosa coronarica.
Greek: Η CHMP συμφώνησε σχετικά με την αναδιάταξη της συγκεκριμένης παραγράφου και με την προσθήκη της προειδοποίησης για ασθενείς με στεφανιαία αρτηριακή νόσο.
Italian: Dopo aver attuato le correzioni, è stato eseguito un test di leggibilità, presentato e valutato durante la procedura di deferimento.
Greek: Μετά την ενσωμάτωση των αλλαγών, διενεργήθηκε έλεγχος αναγνωσιμότητας ο οποίος υποβλήθηκε και αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής.
Italian: Alla fine del periodo di trattamento delle 12 settimane di studio, è stato registrato un miglioramento della sopravvivenza nei pazienti in classe funzionale III e IV della NYHA.
Greek: Στο τέλος της περιόδου θεραπείας στη μελέτη των 12 εβδομάδων, ο χρόνος επιβίωσης βελτιώθηκε στους ασθενείς λειτουργικού σταδίου IIΙ και IV κατά NYHA.
Italian: La pressione arteriosa sistemica media non è risultata significativamente differente tra i due gruppi (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη μέση συστημική αρτηριακή πίεση μεταξύ των δύο ομάδων (-4,33 έναντι -3,05 mm Hg).
Italian: Questa sezione è una delle sezioni individuate per l'armonizzazione.
Greek: Η παράγραφος αυτή ήταν μεταξύ εκείνων που είχε διαπιστωθεί ότι χρήζουν εναρμόνισης.
Italian: IL CHMP ha concordato che, tenendo presenti le ultime linee guida per l'RCP, in questa sezione devono essere aggiunte le informazioni note derivanti dagli studi clinici che giustificano le indicazioni riportate.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι, βάσει των τελευταίων κατευθυντήριων γραμμών για την ΠΧΠ, στην παρούσα παράγραφο πρέπει να προστεθούν οι προ πολλού γνωστές πληροφορίες από τις κλινικές μελέτες που τεκμηριώνουν τις ενδείξεις.
Italian: Nel corso di ciascuna dialisi sono stati utilizzati epoprostenolo o eparina per un mese nello studio 30 e per due mesi nello studio 31.
Greek: Εποπροστενόλη ή ηπαρίνη χρησιμοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια έκαστης αιμοκάθαρσης, επί ένα μήνα στη μελέτη 30 και επί δύο μήνες στη μελέτη 31.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Sono state riscontrate differenze nel testo delle avvertenze e delle precauzioni per l'uso nella sezione 4.4 e nei dettagli forniti in relazione a queste avvertenze/precauzioni.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 υπάρχουν διαφορές στις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, καθώς και στις λεπτομέρειες που παρέχονται αναφορικά με τις εν λόγω προειδοποιήσεις/προφυλάξεις.
Italian: Due studi (30 e 31) hanno valutato la possibilità che le piastrine del paziente possano diventare refrattarie all'uso ripetuto dell'epoprostenolo compromettendo quindi l'efficacia della dialisi con l'uso prolungato.
Greek: Σε δύο μελέτες (30 και 31) εξετάστηκε το ενδεχόμενο τα αιμοπετάλια των ασθενών να αναπτύσσουν ανθεκτικότητα στην επαναλαμβανόμενη χρήση εποπροστενόλης και, κατ' επέκταση, με την παρατεταμένη χρήση να διακυβεύεται η αποτελεσματικότητα της αιμοκάθαρσης.
Italian: Negli studi di emergenza, in confronto a ogni valutazione predialisi, l'incidenza di emorragia era generalmente ridotta con ogni dialisi con epoprostenolo.
Greek: Σε επείγουσες μελέτες, συγκριτικά με την αξιολόγηση πριν από κάθε αιμοκάθαρση, η συχνότητα εμφάνισης αιμορραγιών γενικά μειώθηκε με κάθε αιμοκάθαρση με εποπροστενόλη.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di valutare tutte le altre sezioni dell'RCP nazionale approvato e di suggerire le appropriate modifiche al testo dove esistano divergenze.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αξιολογήσει όλες τις υπόλοιπες παραγράφους των εθνικά εγκεκριμένων ΠΧΠ και να προτείνει τις κατάλληλες αλλαγές στο κείμενο όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati presentati e ha raccomandato di riorganizzare questa sezione distinguendo la posologia nella somministrazione dell'epoprostenolo per la PAH nel range di dosaggio a breve termine (acuta) rispetto all'infusione continua a lungo termine.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και συνέστησε την αναδιάταξη της εν λόγω παραγράφου με τον διαχωρισμό της δοσολογίας στη χορήγηση εποπροστενόλης για ΠΑΥ κατά τη διάρκεια βραχυπρόθεσμης (οξείας) διακύμανσης της δόσης έναντι μακροπρόθεσμης συνεχούς έγχυσης.
Italian: • Il comitato ha considerato le divergenze identificate per Flolan e denominazioni associate relative alle indicazioni terapeutiche, alla posologia, alle controindicazioni e alle avvertenze.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που εντοπίστηκαν για το Flolan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του αναφορικά με τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις και τις προειδοποιήσεις
Italian: Non vi era un'evidenza costante che i pazienti che avevano ricevuto entrambi i trattamenti mostrassero miglioramenti più frequenti oppure peggioramenti meno frequenti.
Greek: Δεν υπάρχουν σαφείς και συνεκτικές ενδείξεις που να τεκμηριώνουν ότι οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η μία ή η άλλη θεραπεία παρουσίασαν συχνότερα βελτίωση ή σπανιότερα επιδείνωση.
Italian: Nei pazienti in cui l'emorragia proseguiva, la gravità generalmente migliorava più frequentemente e peggiorava meno frequentemente nei pazienti che avevano ricevuto eparina negli studi controllati maggiori.
Greek: Από τους ασθενείς που συνέχισαν να παρουσιάζουν αιμορραγία, η σοβαρότητα γενικά βελτιώθηκε συχνότερα και επιδεινώθηκε σπανιότερα σε όσους είχε χορηγηθεί ηπαρίνη σε μείζονες ελεγχόμενες μελέτες.
Italian: Flolan non deve essere utilizzato cronicamente in pazienti che sviluppano edema polmonare durante la fase di determinazione del dosaggio.
Greek: Το Flolan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χρόνια σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν πνευμονικό οίδημα κατά τη διακύμανση δόσης.
Italian: Le indicazioni autorizzate nei vari Stati membri sono: ipertensione arteriosa polmonare e dialisi renale.
Greek: Οι ενδείξεις που έχουν εγκριθεί στα διάφορα κράτη μέλη είναι: πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και αιμοκάθαρση.
Italian: • Il comitato ha concordato l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε με την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που πρότειναν οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας,
Italian: Il CHMP ha valutato le informazioni sul prodotto armonizzate proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tenendo conto di quelle nazionali attuali e dei dati scientifici esistenti e ha discusso le indicazioni per ogni singola affezione medica.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος που πρότεινε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του προϊόντος λαμβάνοντας υπόψη τις ισχύουσες εθνικές πληροφορίες και τα υφιστάμενα επιστημονικά δεδομένα και εξέτασε τις ενδείξεις για έκαστη ιατρική πάθηση χωριστά.
Italian: Per la dialisi renale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una panoramica di 14 studi clinici sull'uso dell'epoprostenolo nella dialisi renale: tre studi in cross-over, sei studi controllati maggiori e cinque studi d'emergenza conosciuti anche come studi ad accesso ampliato.
Greek: Αναφορικά με την αιμοκάθαρση, ο ΚΑΚ παρουσίασε επισκόπηση 14 κλινικών μελετών οι οποίες διερευνούσαν τη χρήση εποπροστενόλης στην αιμοκάθαρση: τρεις διασταυρούμενες μελέτες, έξι μείζονες ελεγχόμενες μελέτες και πέντε επείγουσες, επίσης γνωστές ως μελέτες ευρείας πρόσβασης.
Italian: Tuttavia, in 9 dialisi con epoprostenolo su 27 sono stati eseguiti tentativi multipli senza risultati.
Greek: Ωστόσο, 9 εκ των 27 αιμοκαθάρσεων με εποπροστενόλη αποδείχτηκαν ανεπιτυχείς κατόπιν πολλαπλών προσπαθειών.
Italian: In base a quanto sopra esposto, il CHMP ha considerato che il rapporto rischi/benefici per Flolan e denominazioni associate è favorevole e che la documentazione sulle Informazioni sul prodotto armonizzate può essere approvata.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Flolan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι θετική και εγκρίνει τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος.
Italian: Sono state riscontrate differenze nel testo delle controindicazioni contenute negli RCP degli Stati membri e nei dettagli forniti in relazione a queste controindicazioni.
Greek: Υπάρχουν διαφορές τόσο στη διατύπωση των αντενδείξεων μεταξύ των κρατών μελών όσο και στις λεπτομέρειες που παρέχονται αναφορικά με τις εν λόγω αντενδείξεις.
Italian: L'epoprostenolo sodico è indicato anche per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Greek: Η νατριούχος εποπροστενόλη ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ).
Italian: I valori mediani al basale per il gruppo di terapia convenzionale e per il gruppo epoprostenolo più terapia convenzionale erano rispettivamente di 240 metri e 270 metri.
Greek: Η μέση αρχική τιμή για την ομάδα της συμβατικής θεραπείας χωρίς εποπροστενόλη και για την ομάδα της συμβατικής θεραπείας με εποπροστενόλη ήταν 240 μέτρα και 270 μέτρα αντίστοιχα.
Italian: In seguito a tutte le modifiche apportate all'RCP, sono state effettuate anche numerose corrispondenti modifiche nel foglio illustrativo.
Greek: Ακολούθως των αλλαγών στην ΠΧΠ, πρέπει να γίνουν και οι αντίστοιχες αλλαγές στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: In conclusione, in base alla valutazione della proposta e della risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alla discussione del comitato, il CHMP ha adottato le informazioni del prodotto armonizzate per Flolan e denominazioni associate.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση της πρότασης και των απαντήσεων του ΚΑΚ, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος για το Flolan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Italian: Negli studi controllati maggiori e negli studi di emergenza, una coagulazione importante si è verificata in circa il 9% (n=56) di tutte le dialisi con epoprostenolo e in <1% (n=1) delle dialisi con eparina.
Greek: Σε μείζονες ελεγχόμενες μελέτες και σε επείγουσες μελέτες, σημειώθηκαν οξέα επεισόδια θρόμβωσης σε περίπου 9% (n=56) του συνόλου των αιμοκαθάρσεων με εποπροστενόλη και σε <1% (n=1) των αιμοκαθάρσεων με ηπαρίνη.
Italian: I miglioramenti rispetto ai valori al basale dell'indice cardiaco (0,33 vs. -0,12 L/min/m2), della gittata sistolica (6,01 vs. -1,32 mL/battiti), della saturazione dell'ossigeno arterioso (1,62 vs. -0,85%), della pressione arteriosa polmonare media (-5,39 vs. 1,45 mmHg), della pressione atriale destra media (-2,26 vs. 0,59 mmHg), della resistenza polmonare totale (-4,52 vs. 1,41 Wood U), della resistenza vascolare polmonare (-3,60 vs. 1,27 Wood U) e della resistenza vascolare sistemica (-4,31 vs. 0,18 Wood U) sono risultati statisticamente differenti tra i pazienti che hanno ricevuto l'epoprostenolo in maniera cronica e i pazienti che non lo hanno ricevuto.
Greek: Οι βελτιώσεις συγκριτικά με την αρχική τιμή στον καρδιακό δείκτη (0,33 έναντι -0,12 L/min/m2), στον συστολικό όγκο (6,01 έναντι -1,32 mL/παλμό), στον αρτηριακό κορεσμό οξυγόνου (1,62 έναντι -0,85%), στη μέση πνευμονική αρτηριακή πίεση (-5,39 έναντι 1,45 mm Hg), στη μέση πίεση δεξιάς κοιλίας (-2,26 έναντι 0,59 mm Hg), στη συνολική πνευμονική αντίσταση (-4,52 έναντι 1,41 Wood U), στην πνευμονική αγγειακή αντίσταση (-3,60 έναντι 1,27 Wood U), και στη συστημική αγγειακή αντίσταση (-4,31 έναντι 0,18 Wood U) παρουσίαζαν στατιστικές διαφορές μεταξύ των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε χρόνια εποπροστενόλη και σε εκείνους στους οποίους δεν χορηγήθηκε.
Italian: Flolan è indicato per l'emodialisi in situazioni di emergenza quando l'uso dell'eparina comporta un alto rischio di causare o esacerbare emorragia oppure quando l'eparina è controindicata (vedere sezione 5.1).
Greek: Το Flolan ενδείκνυται για χρήση στην αιμοκάθαρση σε επείγουσες περιπτώσεις όταν η χρήση ηπαρίνης ενέχει υψηλό κίνδυνο πρόκλησης ή επιδείνωσης αιμορραγίας ή όταν η ηπαρίνη αντενδείκνυται για άλλους λόγους (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Sezione 4.8 - Eventi avversi
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητα συμβάντα
Italian: Flolan contiene epoprostenolo sodico, cioè il sale monosodico dell'epoprostenolo, una prostaglandina prodotta fisiologicamente dai vasi sanguigni.
Greek: Το Flolan περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη (epoprostenol sodium) η οποία είναι το όξινο νιτρικό άλας της εποπροστενόλης, μια προσταγλανδίνης φυσιολογικά παραγόμενης από τα αιμοφόρα αγγεία.
Italian: Ogni paziente è stato assegnato casualmente a una sequenza di dialisi con eparina o epoprostenolo e ha ricevuto fino a 6 dialisi per voce nello studio 19 e fino a 3 dialisi per voce nello studio 27.
Greek: Έκαστος ασθενής υπεβλήθη τυχαία σε μια σειρά αιμοκαθάρσεων με ηπαρίνη ή εποπροστενόλη και υπεβλήθη σε έως 6 αιμοκαθάρσεις ανά συμμετοχή στη μελέτη 19, και σε έως 3 αιμοκαθάρσεις ανά συμμετοχή στη μελέτη 27.
Italian: Flolan è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (PAH idiopatica o familiare e PAH associata a malattie del tessuto connettivo) in pazienti con sintomi della classe funzionale III e IV dell'OMS per migliorare la capacità di esercizio (vedere sezione 5.1).
Greek: Το Flolan ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) (ιδιοπαθή ή κληρονομική ΠΑΥ και ΠΑΥ σχετιζόμενη με παθήσεις του συνδετικού ιστού) σε ασθενείς με συμπτώματα λειτουργικού σταδίου III-IV, σύμφωνα με την ταξινόμηση της ΠΟΥ, για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Le divergenze principali riguardavano le sezioni dell'RCP di seguito indicate.
Greek: Οι κύριες διαφορές εντοπίστηκαν στις ακόλουθες παραγράφους της ΠΧΠ:
Italian: Il CHMP ha richiesto modifiche editoriali e chiarimenti nella tabella delle reazioni avverse al farmaco.
Greek: Η CHMP αιτήθηκε συντακτικές αλλαγές και διευκρινίσεις στον πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Tuttavia, molti pazienti in entrambi i gruppi di trattamento [28/51 (55%) dei soggetti trattati con epoprostenolo e 35/48 (73%) dei soggetti trattati con la sola terapia convenzionale] non hanno mostrato alcuna variazione nella classe funzionale e 2/51 (4%) dei pazienti trattati epoprostenolo e 13/48 (27%) dei pazienti trattati con la sola terapia convenzionale hanno manifestato un peggioramento.
Greek: Εντούτοις, στους περισσότερους ασθενείς αμφότερων των ομάδων θεραπείας δεν σημειώθηκε αλλαγή λειτουργικού σταδίου (28/51 [55%] με εποπροστενόλη και 35/48 [73%] με αποκλειστικά συμβατική θεραπεία), ενώ η κατάσταση επιδεινώθηκε σε 2/51 ασθενείς (ποσοστό 4%) που έλαβαν εποπροστενόλη και σε 13/48 (ποσοστό 27%) που έλαβαν αποκλειστικά συμβατική θεραπεία.
Italian: Alla settimana 12, la classe funzionale della NYHA risultava migliorata in 21 dei 51 pazienti (41%) trattati con epoprostenolo in confronto a 0 su 48 pazienti trattati con la sola terapia convenzionale.
Greek: Την εβδομάδα 12, το λειτουργικό στάδιο κατά NYHA βελτιώθηκε σε 21 εκ των 51 ασθενών (ποσοστό 41%) στους οποίους χορηγήθηκε εποπροστενόλη και σε κανέναν από τους 48 ασθενείς που ακολούθησαν αποκλειστικά τη συμβατική θεραπεία.
Italian: Dei 40 pazienti (20%) che hanno ricevuto la sola terapia convenzionale, 8 sono deceduti, mentre dei 41 pazienti che hanno ricevuto l'epoprostenolo, 9 sono deceduti (p=0,003).
Greek: Οκτώ από τους 40 ασθενείς (ποσοστό 20%) που έλαβαν αποκλειστικά συμβατική θεραπεία απεβίωσαν, ενώ δεν απεβίωσε κανείς από τους 41 ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη (p=0,003).
Italian: In seguito alla discussione sui dati di efficacia e sicurezza, il CHMP concorda con le indicazioni finali per Flolan per l'ipertensione arteriosa polmonare e per la dialisi renale secondo il testo seguente:
Greek: Μετά από εξέταση των δεδομένων για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, η CHMP συμφώνησε στην ακόλουθη διατύπωση σχετικά με τις τελικές ενδείξεις του Flolan για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και την αιμοκάθαρση:
Italian: L'epoprostenolo sodico è indicato per la dialisi renale quando l'uso dell'eparina comporta un alto rischio di causare o esacerbare un'emorragia.
Greek: Η νατριούχος εποπροστενόλη ενδείκνυται για χρήση στην αιμοκάθαρση όταν η χρήση ηπαρίνης εγκυμονεί υψηλό κίνδυνο πρόκλησης ή επιδείνωσης αιμορραγίας.
Italian: Diciannove pazienti hanno ricevuto 51 dialisi con eparina e 19 hanno ricevuto 44 dialisi con epoprostenolo negli studi maggiori controllati.
Greek: Δεκαεννέα ασθενείς υπεβλήθησαν σε 51 αιμοκαθάρσεις με ηπαρίνη και 19 σε 44 αιμοκαθάρσεις με εποπροστενόλη σε μείζονες ελεγχόμενες μελέτες.
Italian: I pazienti sono stati classificati ad alto rischio di emorragia appena prima della loro prima dialisi dello studio ma hanno manifestato emorragia 3 giorni prima della classificazione del rischio.
Greek: Οι ασθενείς που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ακριβώς πριν από την πρώτη αιμοκάθαρση της μελέτης, οι οποίοι όμως είχαν παρουσιάσει αιμορραγία κατά τις 3 προηγούμενες ημέρες, ταξινομήθηκαν στην κατηγορία πολύ υψηλού κινδύνου αιμορραγίας.
Italian: Si tratta di un potente inibitore dell'aggregazione piastrinica e di un potente vasodilatatore.
Greek: Πρόκειται για ισχυρό αναστολέα της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων καθώς και για ισχυρό αγγειοδιασταλτικό παράγοντα.
Italian: Negli studi di emergenza, 16 pazienti hanno ricevuto 24 dialisi con epoprostenolo.
Greek: Στις επείγουσες μελέτες, 16 ασθενείς υπεβλήθησαν σε 24 αιμοκαθάρσεις με εποπροστενόλη.
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e metodo di somministrazione Sono state riscontrate differenze nella sezione 4.2 degli RCP negli Stati membri.
Greek: Στην παράγραφο 4.2 διαπιστώθηκαν διαφορές στις ΠΧΠ μεταξύ των κρατών μελών.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per l'armonizzazione del modulo di Qualità.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση για την εναρμόνιση της ενότητας σχετικά με την ποιότητα.
Italian: • Il comitato ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provenienti dagli studi clinici esistenti, i dati di farmacovigilanza e della letteratura pubblicata che giustificano l'armonizzazione proposta delle informazioni sul prodotto.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα από τις υφιστάμενες κλινικές μελέτες, τη φαρμακοεπαγρύπνηση και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία που υπέβαλε ο ΚΑΚ και τεκμηριώνουν την προτεινόμενη εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος
Italian: Dopo 12 settimane, è stata osservata una differenza statistica (p<0,001) nella variazione del 6MWT rispetto al valore basale nel gruppo trattato con epoprostenolo più terapia convenzionale in confronto al gruppo trattato con la sola terapia convenzionale (valore mediano: 63,5 vs. -36,0 metri; valore medio: 42,9 vs. -40,7 metri).
Greek: Στο διάστημα των 12 εβδομάδων παρατηρήθηκε στατιστική διαφορά (p<0,001) στη μεταβολή από την αρχική τιμή σε ό,τι αφορά τη δοκιμασία 6MWT στην ομάδα της συμβατικής θεραπείας με εποπροστενόλη σε σχέση με την ομάδα της συμβατικής θεραπείας χωρίς εποπροστενόλη (μέση τιμή: 63,5 έναντι -36,0 μέτρων, μέσος όρος: 42,9 έναντι -40,7 μέτρων).
Italian: Inoltre, il CHMP concorda sul regime di infusione raccomandato nell'adulto.
Greek: Συμφώνησε επίσης σχετικά με το προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα έγχυσης σε ενήλικες.
Italian: La terapia convenzionale variava tra i diversi pazienti e comprendeva alcuni o tutti i seguenti trattamenti: anticoagulanti in quasi tutti i pazienti, ossigeno supplementare e diuretici nei due terzi dei pazienti, vasodilatatori orali nel 40% dei pazienti e digossina in un terzo dei pazienti.
Greek: Η συμβατική θεραπεία ποίκιλλε μεταξύ των ασθενών και περιελάμβανε ορισμένα ή όλα από τα ακόλουθα: αντιπηκτικά σε όλους σχεδόν τους ασθενείς, συμπληρωματικό οξυγόνο και διουρητικά στα δύο τρίτα των ασθενών, από του στόματος χορηγούμενα αγγειοδιασταλτικά σε ποσοστό 40% των ασθενών, καθώς και διγοξίνη στο ένα τρίτων των ασθενών.
Italian: I pazienti a rischio molto alto di emorragia sono stati valutati negli studi controllati maggiori; 12 pazienti a rischio molto alto di emorragia hanno ricevuto 35 dialisi con epoprostenolo e 11 pazienti hanno ricevuto 28 dialisi con eparina.
Greek: Δώδεκα ασθενείς που διέτρεχαν πολύ υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας υπεβλήθησαν σε 35 αιμοκαθάρσεις με εποπροστενόλη και 11 ασθενείς σε 28 αιμοκαθάρσεις με ηπαρίνη.
Italian: Dialisi renale
Greek: Αιμοκάθαρση
Italian: Quando tutte le dialisi sono state combinate per ogni trattamento (eparina o epoprostenolo), molti pazienti eparinizzati hanno manifestato emorragia nei giorni precedenti la dialisi (-24-0 ore), nel giorno della dialisi (0-24 ore) e il giorno dopo la dialisi (24-48 ore) rispetto ai pazienti epoprostenolizzati durante gli stessi periodi.
Greek: Μετά τον συνδυασμό όλων των αιμοκαθάρσεων κάθε θεραπείας (ηπαρίνη ή εποπροστενόλη), οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ηπαρίνη και παρουσίασαν αιμορραγία την ημέρα πριν από την αιμοκάθαρση (-24-0 ώρες), την ημέρα της αιμοκάθαρσης (0-24 ώρες) και την επομένη της αιμοκάθαρσης (24-48 ώρες) ήταν περισσότεροι από τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εποπροστενόλη κατά τα ίδια χρονικά διαστήματα.
Italian: L'etichettatura è stata aggiornata in base al modello più recente QRD v8.
Greek: Η επισήμανση επικαιροποιήθηκε σύμφωνα με το πιο πρόσφατο πρότυπο ελέγχου ποιότητας κειμένων