FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si alguno de estos síntomas es intenso o duradero, debe comunicárselo a su médico.
Bulgarian: Ако някой от тези симптоми на нежелани лекарствени реакции стане по-тежък или е с голяма продължителност, моля уведомете Вашия лекар.
Spanish: Las reacciones adversas (SRA) sintomáticas más frecuentes observadas durante el tratamiento con Raptiva fueron síntomas pseudogripales agudos, leves o moderados, relacionados con la dosis, incluyendo cefalea, fiebre, escalofríos, náuseas y mialgias.
Bulgarian: Най-честите симптоматични нежелани лекарствени реакции (НЛРи), наблюдавани по време на лечение с Raptiva,са леки до умерени, в зависимост от дозата, остри грипоподобни симптоми, които включват главоболие, висока температура, треска, гадене и миалгия.
Spanish: • Inyecte la solución inmediatamente tal y como se detalla a continuación: Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un ángulo de 45° a 90°, con un movimiento similar al de los dardos.
Bulgarian: Здраво захванете кожата и вкарайте иглата под ъгъл от 45° до 90° като използвате движение, подобно на забиване на стреличка.
Spanish: Se han observado casos de artritis durante el tratamiento o después de la interrupción del tratamiento con Raptiva.
Bulgarian: По време на лечение с Raptiva или след преустановяването му са наблюдавани случаи на артрит.
Spanish: Raptiva puede utilizarse en combinación con corticoides tópicos.
Bulgarian: Raptiva може да бъде използвана в комбинация с кортикостероиди за локално приложение.
Spanish: Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol.
Bulgarian: Почистете горната част на флакона с напоения със спирт тампон.
Spanish: Debe desecharse cualquier porción de la disolución no utilizada.
Bulgarian: Неупотребеният разтвор трябва да се изхвърли.
Spanish: Información adicional
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
Spanish: En caso de recidiva o exacerbación de la enfermedad, así como en los pacientes que abandonan el tratamiento y no responden al mismo, el médico debe instaurar el tratamiento más apropiado para la psoriasis, según se requiera.
Bulgarian: В случай на рецидив или обостряне на заболяването, както и при пациенти, които преустановяват терапията с Raptiva и не се повлияват от нея, лекуващият лекар трябва да
Spanish: El tratamiento de los pacientes que abandonan Raptiva incluye una estrecha observación.
Bulgarian: При пациенти, които преустановяват приложението на Raptiva, се изисква непосредствено наблюдение.
Spanish: En grandes ensayos clínicos controlados con placebo, aproximadamente un 4,5% de los pacientes presentó una elevación sostenida de la fosfatasa alcalina a lo largo del tratamiento con Raptiva, frente a un 1% de los tratados con placebo.
Bulgarian: В големи плацебо-контролирани клинични проучвания в приблизително 4,5% от пациентите развиват устойчиво повишение на стойностите на алкалната фосфатаза по време на лечението с Raptiva, в сравнение с 1% от пациентите в плацебо групата.
Spanish: - Si tiene tuberculosis activa u otras infecciones graves.
Bulgarian: - ако имате или сте имали някакъв вид раково заболяване; - ако имате активна туберкулоза или друга тежка инфекция.
Spanish: No se ha investigado la excreción de efalizumab en la leche humana; sin embargo, es de esperar que las inmunoglobulinas se excreten en la leche humana.
Bulgarian: Отделянето на ефализумаб с кърмата не е изследвано, но се предполага, че имуноглобулините се отделят с кърмата.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de las alteraciones renales o hepáticas sobre la farmacocinética del efalizumab.
Bulgarian: Влиянието на бъбречните и чернодробните заболявания върху фармакокинетиката не е проучено.
Spanish: En la población diana estudiada en el ensayo clínico IMP24011, la tasa de infecciones en los pacientes tratados con Raptiva fue aproximadamente del 25,7% frente al 22,3% en los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: В таргетната популация на проучване IMP24011 честотата на инфекциите при пациентите, третирани с Raptiva, е била приблизително 25,7% срещу 22,3% в плацебо групата.
Spanish: El efalizumab es una inmunoglobulina kappa IgG1, que contiene secuencias de la región constante humana, junto a otras secuencias complementarias de la región determinante de las cadenas murinas ligeras y pesadas.
Bulgarian: Ефализумаб е IgG1 κ имуноглобулин, съдържащ човешки секвенции на постоянно място, и миши лека и тежка вериги, комплементарно определящи секвенциите на постоянно място.
Spanish: Raptiva se presenta como un polvo y disolvente para solución inyectable.
Bulgarian: Raptiva се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Spanish: En estos estudios, la incidencia de otros tipos de acontecimientos adversos relacionados con la artritis fue similar en los grupos tratados con Raptiva o placebo.
Bulgarian: При тези проучвания появата на артрит от друг тип или свързани с артрит нежелани събития в групата пациенти, лекувани с Raptiva, са подобни на тези в плацебо-групата.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Bulgarian: НА Raptiva ФЛАКОН 100 mg/ml
Spanish: La reconstitución con el disolvente da lugar a una solución que contiene efalizumab, 100 mg/ml.
Bulgarian: След смесването му с разтворител се получава разтвор, който съдържа 100 mg/ml ефализумаб.
Spanish: - Si presenta alguno de los signos y síntomas asociados a un descenso de las plaquetas, tales como sangrado frecuente de las encías, moratones o puntitos rojos en la piel, comuníqueselo a su médico inmediatamente.
Bulgarian: - В случай на признаци и симптоми, свързани с намаляване броя на тромбоцитите, като лесно кървене от венците, синини или точковидни червени петънца по кожата, моля незабавно уведомете Вашия лекар.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación en-uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2°C y 8°C), salvo que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Bulgarian: потребителят носи отговорност за времето и условията за съхранение преди употреба, които обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура от 2
Spanish: En grandes estudios clínicos controlados con placebo, el porcentaje de pacientes que presentaron un acontecimiento adverso sugestivo de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, erupción y reacciones alérgicas, fue ligeramente mayor en el grupo de Raptiva (8%) que en el grupo de placebo (7%).
Bulgarian: В големи плацебо-контролирани клинични проучвания, процентът на пациентите, които са имали нежелано събитие, вероятно причинено поради свръхчувствителност, включително е бил малко по-висок в групата, лекувана с Raptiva (8%), отколкото в групата, получавала плацебо (7%) (вж. точка 4.4.).
Spanish: • Nota signos de trastornos nerviosos tales como hormigueo o aparición de debilidad en piernas o brazos o cualquier novedad o un cambio repentino en su forma de pensar, su equilibrio, fuerza, forma de hablar, de caminar o en la visión.
Bulgarian: Забележите признаци на нервно нарушение, като мравучкане или начало на слабост в краката или ръцете, както и нови или внезапни промени в мисленето, равновесието,
Spanish: Si el paciente desarrolla LMP, se debe suspender el tratamiento con Raptiva.
Bulgarian: Ако пациентът развие прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия, лечението с Raptiva трябва да бъде окончателно преустановено.
Spanish: Como cualquier producto recombinante, Raptiva es potencialmente inmunogénico.
Bulgarian: Както и при останалите рекомбинантни лекарствени средства, Raptiva притежава имуногенен потенциал.
Spanish: Se observaron efectos inhibidores sobre la respuesta inmune humoral y la dependiente de las células T. En crías de ratón tratadas con un anticuerpo análogo del efalizumab, se observó un descenso en la inmunidad dependiente de las células T, al menos hasta las 11 semanas de edad.
Bulgarian: При малките на мишки, третирани с аналог на антитяло на ефализумаб, намаляване на Т-клетъчно зависимия имунитет е наблюдаван до възраст от най-малко 11 седмици.
Spanish: Tras la administración subcutánea de efalizumab, las concentraciones máximas en plasma se alcanzan al cabo de 1-2 días.
Bulgarian: След подкожно приложение на ефализумаб пикови плазмени концентрации се достигат след 12 дни.
Spanish: En las primeras 12 semanas de los estudios controlados con placebo, la frecuencia de acontecimientos adversos relacionados con la psoriasis fue del 3,2% en los pacientes tratados con Raptiva y del 1,4% en los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: През първите 12 седмици на плацебо-контролираните проучвания, честотата на псориазис като нежелано събитие е била 3,2% в групата пациенти, лекувани с Raptiva и 1,4% при пациентите, получаващи плацебо.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas, crónica, moderada o grave, en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA (ver sección 5.1 - Eficacia Clínica).
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка хронична форма на плаков псориазис, които не са се повлияли, имат противопоказания или непоносимост към други лекарства за системно приложение, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA (вж. точка 5.1.
Spanish: En todos los estudios, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes con una mejoría ≥ 75% en la puntuación del Índice de Gravedad y Área afectada de Psoriasis (respuesta PASI 75) respecto al valor basal, una semana después de un ciclo de tratamiento de 12 semanas.
Bulgarian: Във всички проучвания първична крайна точка е определяне на съотношението на пациенти, които имат > 75% подобрение в областта с псориазис и в скора от Показателя на Тежестта (Severity index score) (ниво на отговор 75 по PASI) в сравнение с изходното положение, при оценка, извършена една седмица след 12-седмичен курс на лечение.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo, la tasa de infecciones en los pacientes tratados con Raptiva fue aproximadamente de 27,3% frente a 24,0% en los tratados con placebo.
Bulgarian: В плацебо контролирани клинични проучвания, честотата на инфекции в групата, лекувана с Raptiva, е била приблизително 27,3% срещу 24,0% в плацебо групата.
Spanish: 1,0 mg/kg/ semana
Bulgarian: 0,7 mg/kg
Spanish: En los cinco estudios, los pacientes asignados al grupo de Raptiva lograron respuestas significativamente mejores que los del grupo de placebo en la variable principal.
Bulgarian: Във всички пет проучвания пациентите, рандомизирани в групата, приемаща Raptiva, са имали статистически значимо по-добри клинични отговори, отколкото плацебо групата, по отношение на основната крайна цел.
Spanish: c) Neoplasias malignas y trastornos linfoproliferativos Se desconoce aún si Raptiva puede o no aumentar el riesgo de trastornos linfoproliferativos u otros tumores malignos en pacientes con psoriasis.
Bulgarian: Все още не е известно дали Raptiva може да увеличи риска от лимфопролиферативни нарушения или други злокачествени заболявания при пациенти с псориазис.
Spanish: • Nota síntomas de tener las plaquetas bajas, tales como sangrado de las encías, moratones o puntitos rojos en la piel.
Bulgarian: Забележите симптоми на намален брой на тромбоцитите като лесно кървене от венците, синини или червени точици по кожата.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o acuda a un servicio de urgencias e interrumpa inmediatamente el
Bulgarian: Вашия лекар или отидете до най-близкото място за оказване на спешна помощ и преустановете употребата на Raptiva незабавно, в случай че:
Spanish: Volumen a inyectar por 10 kg de peso corporal 0,07 ml
Bulgarian: Количество, което трябва да се инжектира за 10 kg телесно тегло
Spanish: Raptiva se administra por vía subcutánea.
Bulgarian: Raptiva се прилага чрез подкожно инжектиране.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el tratamiento combinado con estos productos (ver la
Bulgarian: Поради това не се препоръчва комбинирано
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Raptiva 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable Efalizumab
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Raptiva 100 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Efalizumab (Ефализумаб)
Spanish: • Sujetando la cubierta exterior del EasyMIX, colóquelo en la parte superior del vial y apriete hacia abajo para que la punta de plástico perfore el tapón de goma del vial.
Bulgarian: Като държите от външната страна устройството за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX), сложете го върху флаконa, след това натиснете, така че пластмасовият заострен връх да пробие гумената запушалка на флакона.
Spanish: El LFA-1 está presente en los linfocitos T activados, y el ICAM-1 está aumentado en las células endoteliales y queratinocitos en las placas de psoriasis.
Bulgarian: Т-лимфоцити, а ICAM-1 се подрежда по възходящ ред по повърхността на ендотелните клетки и кератиноцитите в псориатичните плаки.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas, crónica, moderada o grave, en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка степен на хроничен плаков псориазис, които не са се повлияли, имали са противопоказания или непоносимост към други лекарства за системно приложение, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA.
Spanish: - Si desarrolla signos y síntomas asociados con anemia (una disminución en los glóbulos rojos que puede causar palidez de piel, debilidad o ahogo) mientras está en tratamiento, contacte con su médico quien decidirá si es necesario que deje de administrárselo.
Bulgarian: - Ако се появят признаци и симптоми, свързани с анемия (намаляване броя на червените кръвни клетки, което може да предизвика блед цвят на кожата и да причини слабост или задух), моля незабавно уведомете Вашия лекар.
Spanish: En esos casos, el tratamiento con
Bulgarian: При такива случаи се препоръчва
Spanish: Dosis subsiguientes:1 mg/kg
Bulgarian: 1mg/kg
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Bulgarian: То може да им навреди, въпреки че техните симптоми са същите като Вашите.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es de esperar que el uso de Raptiva afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Няма очаквания, че употребата на Raptiva влияе върху способността за шофиране и работа с
Spanish: En las primeras 12 semanas de los estudios controlados con placebo, se observó artritis y exacerbación o brote de artritis en el 1,8% de los pacientes tratados con Raptiva y de los tratados con placebo.
Bulgarian: През първите 12 седмици от плацебо контролираните проучвания при 1,8% от лекуваните с Raptiva пациенти, както и при тези, получили плацебо, са наблюдавани артрити и обостряния или огнища на псориатични артрити.
Spanish: Él/ella decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Raptiva o continuar el tratamiento bajo una
Bulgarian: Той ще определи дали да проследява лечението Ви и дали е необходимо да спрете употребата на Raptiva или да продължите лечението под по-строг контрол.
Spanish: Raptiva no se ha estudiado en combinación con medicamentos antipsoriáticos sistémicos inmunosupresores.
Bulgarian: Няма проведени проучвания за лечение на псориазис с комбинации на Raptiva и имуносупресивни системни лекарствени средства.
Spanish: • Raros: Efectos adversos que pueden ocurrir en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes;
Bulgarian: Редки: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при 1 до 10 от 10 000
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a
Bulgarian: EU/1/04/291/002
Spanish: A dosis de 1,0 mg/kg/semana de efalizumab subcutáneo, los niveles de linfocitos volvieron al 10% de los basales dentro de las 8 semanas siguientes a la última
Bulgarian: При доза от 1 mg/kg/ седмично ефализумаб, приложен подкожно, нивата на лимфоцитите се връщат до 10% от
Spanish: • Limpie la zona elegida con un algodón embebido de alcohol.
Bulgarian: Почистете избраната област с тампона, напоен със спирт.
Spanish: • Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente.
Bulgarian: Отстранете защитната капачка от флакона с Raptiva и от предварително напълнената с разтворител спринцовка.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Raptiva
Bulgarian: Лечението с Raptiva
Spanish: Si se sospecha que el paciente sufre LMP , debe suspenderse el tratamiento hasta que se haya descartado dicha posibilidad de LMP haya sido descartada.
Bulgarian: Ако има съмнение за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия, трябва да се спре приемът на медикамента, докато се изключи ПМЛ.
Spanish: Raptiva debe utilizarse con precaución en pacientes con historia de infecciones recurrentes clínicamente significativas.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за клинично значими рецидивиращи инфекции Raptiva
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: Reacciones de inyección
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектира не
Spanish: Envases con 4 viales de polvo, 4 jeringas precargadas de disolvente, 4 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 4 agujas para la inyección.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 4 флакона с прах, 4 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 4 устройства за лесно приготвяне на разтвор (EASY MIX) и 4 игли за инжектиране.
Spanish: sacando más cantidad de la dosis que necesita.
Bulgarian: Изтеглете бавно разтвора в спринцовката, като изтеглите повече от необходимата ви доза.
Spanish: Inyecte la solución presionando suavemente sobre el émbolo.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора, като леко натискате буталото.
Spanish: 12 jeringas precargadas de 1,3 ml de disolvente.
Bulgarian: 12 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 1,3 ml разтворител.
Spanish: Neumonitis intersticial*
Bulgarian: Интерстициален пневмонит*
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la proporción de sujetos que lograron una calificación de Afectación Mínima o Nula en una evaluación global estática realizada por el médico, la Gravedad Global de las Lesiones (OLS), la proporción de pacientes con una mejoría ≥ 50% en la puntuación PASI (respuesta PASI 50) respecto al valor basal tras 12 semanas de tratamiento, el curso de tiempo de la mejoría media en el PASI desde el valor basal, mejoría en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI), Evaluación de los Síntomas de Psoriasis (PSA), Evaluación Global por parte del Médico (PGA) del cambio, cambio en el componente de grosor del PASI, y cambio en el área de superficie corporal afectada.
Bulgarian: Тежест на Лезиите (OТЛ), съотношението на пациенти с ≥50% подобрение в PASI скора (ниво на повлияване 50 по PASI) в сравнение с изходното положение след 12-седмично лечение, продължителност на курса на лечение според осреднената оценка на подобренията по PASI спрямо изходното положение, подобрение в Дерматологичния Индекс на Качеството на Живот (Dermatology Life
Spanish: Si está dando el pecho, su médico le aconsejará si debe interrumpir el periodo de lactancia o suspender Raptiva durante dicho periodo .
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва или да преустановите кърменето, или да прекратите употребата на Raptiva докато кърмите.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Raptiva 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
Bulgarian: ПРОДУКТ Raptiva 100 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Spanish: Durante la vigilancia realizada después de la comercialización se ha notificado un caso de infección por el virus JC que ha resultado en LMP en un paciente con psoriasis en tratamiento con
Bulgarian: При постмаркетинговото наблюдение има съобщение за инфекция с вируса на John Cunningham, водеща до прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия при пациент с
Spanish: A continuación, se detallan los acontecimientos adversos en la población general estudiada clínicamente con Raptiva, descritos mediante el término preferente y ordenados por frecuencia de aparición y según la clasificación por Órganos y Sistemas de MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите събития (предпочитани термини), наблюдавани при цялата популация при клинично проучване с Raptiva, са изброени по-долу по честота на тяхната проява и съгласно
Spanish: Si aparecen estas manifestaciones, debe interrumpirse el efalizumab inmediatamente, practicar una determinación de plaquetas e instaurar tratamiento sintomático inmediatamente (ver la sección 4.8).
Bulgarian: При подобни прояви приложението на ефализумаб трябва веднага да се преустанови, да се направи тест за определяне броя на тромбоцитите и незабавно да се назначи
Spanish: Mientras esté en tratamiento con Raptiva, puede ser más vulnerable a las infecciones (véase "Tenga especial cuidado con Raptiva"); este efecto podría verse potenciado por otros medicamentos que se utilizan para el tratamiento para la psoriasis y que también le hacen más vulnerable a las infecciones.
Bulgarian: Този ефект може да се усили от други лекарства, които се използват за лечение на псориазис и които също могат да Ви направят поуязвими към инфекции.
Spanish: En tales casos, se recomienda interrumpir el tratamiento con Raptiva.
Bulgarian: При такива случаи, лечението с Raptiva трябва да се
Spanish: 4 jeringas precargadas de 1,3 ml de disolvente.
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 1,3 ml разтворител.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Genentech, Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното активно вещество
Spanish: Envases con 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada de disolvente, 1 adaptador EasyMIX para la reconstitución y 1 aguja para la inyección.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 устройство за лесно приготвяне на разтвор (EASY MIX) и 1 игла за инжектиране.
Spanish: Se recomienda interrumpir el tratamiento con Raptiva si se produce artritis durante el
Bulgarian: Лечението с Raptiva трябва да се преустанови, ако по време на провеждането му пациентът развие
Spanish: Durante la vigilancia post-comercialización se han observado casos de polirradiculoneuropatía inflamatoria en pacientes tratados con Raptiva, (ver sección 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетингови наблюдения са наблюдавани отделни случаи на възпалителна полирадикулоневропатия (вж. точка 4.4).
Spanish: Histidina
Bulgarian: Псориазис
Spanish: Cada vial contiene una cantidad recuperable de 125 mg de efalizumab.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 125 mg ефализумаб(efalizumab)
Spanish: Un vial de polvo contiene una cantidad recuperable de 125 mg de efalizumab.
Bulgarian: Един флакон съдържа 125 mg разтворимо количество ефализумаб
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con Raptiva.
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействията на други лекарства с Raptiva.
Spanish: No existe evidencia de aumento del riesgo de padecer ningún tipo de cáncer concreto, a excepción de cáncer de piel distinto al melanoma (0,3 vs. 0,9 por 100 pacientes-años, para el tratamiento a corto y largo plazo respectivamente) (Ver la sección 4.4.
Bulgarian: Не е установено, че при продължително лечение съществува риск от развитие на определено злокачествено заболяване, с изключение на немеланомен кожен рак (вж. точка 4.4.).
Spanish: IMP24011: valores de p al comparar cada grupo de efalizumab con placebo mediante regresión logística, incluyendo la puntuación PASI basal, el tratamiento previo para la psoriasis y la región geográfica como covariantes.
Bulgarian: (n=529) b плацебо, използвайки логистична регресия, включваща изходния PASI скор, предишно лечение на псориазис и географския район като ковариати.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния