FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os outros excipientes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, sílica (coloidal anidra), estearato de magnésio, talco, macrogol 4000, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, πυρίτιο (κολλοειδές άνυδρο), στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (E171).
Portuguese: • problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares e prolongamento do intervalo QT
Greek: • καρδιακά προβλήματα, όπως καρδιακή δυσλειτουργία, ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό και παράταση της διάρκειας του διαστήματος QT
Portuguese: Elevação assintomática da lipase/amilase de Grau 3 ou 4 (> 2,0 x LSNC*)
Greek: Βαθμού 3 ή 4 ασυμπτωματική αύξηση λιπάσης/αμυλάσης (> 2,0 x IULN*) μόνο
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de dois anos em ratos machos e fêmeas, a administração oral de ponatinib a 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg/dia em machos e a 0,2 e 0,4 mg/kg/dia em fêmeas não resultou em quaisquer efeitos tumorigénicos.
Greek: Σε μια διετή μελέτη καρκινογένεσης σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, η από στόματος χορήγηση ponatinib σε δόση 0,05, 0,1 και 0,2 mg/kg/ημέρα στα αρσενικά και 0,2 και 0,4 mg/kg/ημέρα στα θηλυκά δεν είχε ως αποτέλεσμα ογκογόνες δράσεις.
Portuguese: Em ratos, o tratamento com ponatinib revelou efeitos na fertilidade feminina e a fertilidade masculina não foi afetada (ver secção 5.3).
Greek: Σε αρουραίους, η χορήγηση ponatinib έδειξε επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών, ενώ η γονιμότητα των αρσενικών δεν επηρεάστηκε (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Caso ocorra diminuição de visão ou visão turva, deverá ser realizado um exame oftalmológico (incluindo fundoscopia).
Greek: Εάν παρουσιαστεί μειωμένη όραση ή θάμβος όρασης, θα πρέπει να διεξαχθεί οφθαλμολογική εξέταση (συμπεριλαμβανομένης της βυθοσκόπησης).
Portuguese: Iclusig é indicado em adultos com
Greek: Το Iclusig ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με
Portuguese: Uma RCyM no marco de 3 meses correlacionou-se fortemente e de forma estatisticamente significativa com a SLP e SG (p<0,0001 e p=0,0006, respetivamente).
Greek: Η επίτευξη MCyR στο χρονικό σημείο αναφοράς των 3 μηνών συσχετίζονταν έντονα και στατιστικά σημαντικά με τις PFS και OS (p<0,0001 και p=0,0006, αντίστοιχα).
Portuguese: Qual o aspeto de Iclusig e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Iclusig και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: • diminuição de sódio no sangue
Greek: • μείωση του νατρίου στο αίμα
Portuguese: O ponatinib não é um substrato relativamente aos polipéptidos humanos transportadores de aniões orgânicos, OATP1B1, OATP1B3, e ao transportador de catiões orgânicos, OCT-1.
Greek: Το ponatinib δεν αποτελεί υπόστρωμα για τα ανθρώπινα πολυπεπτίδια μεταφοράς οργανικών ανιόντων OATP1B1, OATP1B3 και για τον μεταφορέα οργανικών κατιόντων OCT-1.
Portuguese: • estreitamento das artérias no cérebro
Greek: • στένωση των αρτηριών στον εγκέφαλο
Portuguese: • ataque de coração (os sintomas incluem: sensação súbita de aumento de frequência cardíaca, dor no peito, falta de ar)
Greek: • καρδιακή προσβολή (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: ξαφνική αίσθηση αυξημένου καρδιακού ρυθμού, πόνο στο στήθος, δύσπνοια)
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que há pouca probabilidade de ocorrerem interações medicamentosas clínicas em resultado de inibição mediada pelo ponatinib do metabolismo dos substratos relativamente a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ou CYP2D6.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι είναι απίθανο να εμφανιστούν κλινικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα ως αποτέλεσμα της αναστολής εξαιτίας του ponatinib του μεταβολισμού των υποστρωμάτων για τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ή CYP2D6.
Portuguese: Pode ser necessária a interrupção ou descontinuação da dose conforme descrito no Quadro 3.
Greek: Ηπατική τοξικότητα Ενδέχεται να απαιτείται προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της δόσης όπως περιγράφεται στον Πίνακα 3.
Portuguese: A significância estatística foi obtida na correlação de SLP e SG com uma RCyM no marco de 12 meses (p=<0,0001 e p=0,0012, respetivamente).
Greek: Επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα για τη συσχέτιση των PFS και OS με την MCyR στο χρονικό σημείο αναφοράς των 12 μηνών (p=<0,0001 και p=0,0012, αντίστοιχα).
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier, 82% (95% CI: [74%-88%]) dos doentes com LMC-FC (mediana da duração do tratamento: 32,2 meses) que obtiveram uma RCyM foram projetados para manter essa resposta aos 48 meses e 61% (95% CI: [51%-70%]) dos doentes com LMC-FC que obtiveram uma RMM estão projetados para manter essa resposta aos 36 meses.
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις Kaplan-Meier, το 82% (95% CI: [74%-88%]) των ασθενών με ΧΦ-ΧΜΛ (διάμεση διάρκεια θεραπείας: 32,2 μήνες) που πέτυχαν MCyR προβλέπεται ότι θα διατηρήσουν αυτήν την ανταπόκριση έως τους 48 μήνες και το 61% (95% CI: [51%-70%]) των ασθενών με ΧΦ-ΧΜΛ που πέτυχαν MMR προβλέπεται ότι θα διατηρήσουν αυτήν την ανταπόκριση έως τους 36 μήνες.
Portuguese: Dos 43 doentes com LMC-FC, 31 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM com uma mediana da duração de acompanhamento de 55,5 meses (intervalo: 1,7 a 91,4 meses).
Greek: Από τους 43 ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ, 31 ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ πέτυχαν MCyR με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 55,5 μήνες (εύρος από 1,7 έως 91,4 μήνες).
Portuguese: No ensaio estiveram inscritos 449 doentes dos quais 444 foram elegíveis para análise: 267 doentes com LMC-FC (Grupo R/I: n=203, Grupo T315I: n=64), 83 doentes com LMC-FA (Grupo R/I: n=65, Grupo T315I: n=18), 62 doentes com LMC-FB (Grupo R/I: n=38, Grupo T315I: n=24) e 32 doentes com LLA Ph+ (Grupo R/I: n=10, Grupo T315I: n=22).
Greek: Στη δοκιμή εντάχθηκαν 449 ασθενείς από τους οποίους 444 ήταν κατάλληλοι για ανάλυση: 267 ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ (Κοόρτη R/I: n=203, Κοόρτη T315I: n=64), 83 ασθενείς με ΕΦ-ΧΜΛ (Κοόρτη R/I: n=65, Κοόρτη T315I: n=18), 62 ασθενείς με ΒΦ-ΧΜΛ (Κοόρτη R/I : n=38, Κοόρτη T315I : n=24) και 32 ασθενείς Ph+ ALL (Κοόρτη R/I: n=10, Κοόρτη T315I: n=22).
Portuguese: - número diminuído de plaquetas sanguíneas (sintomas incluem: tendência aumentada para hemorragia ou hematoma)
Greek: - μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (τα συμπτώματα είναι: αυξημένη τάση για αιμορραγία ή μώλωπες)
Portuguese: Após um seguimento mínimo de 64 meses, as taxas de reações adversas que resultaram na descontinuação foram 20% na LMC-FC, 11% em LMC-FA,15% em LMC-FB e 9% em LLA Ph+.
Greek: Μετά από παρακολούθηση τουλάχιστον 64 μηνών, τα ποσοστά των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που οδήγησαν σε διακοπή ήταν 20% για ΧΦ-ΧΜΛ, 11% για ΕΦ-ΧΜΛ, 15% για ΒΦ-ΧΜΛ και 9% για Ph+ ALL.
Portuguese: No ensaio de fase 2, 86 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM com uma dose de 45 mg, 45 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM após uma redução da dose para 30 mg, a maioria devido a eventos adversos.
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2, 86 ασθενείς με ΧΦ ΧΜΛ πέτυχαν MCyR στη δόση των 45 mg, και 45 ασθενείς με ΧΦ ΧΜΛ πέτυχαν MCyR μετά από μείωση της δόσης στα 30 mg, κυρίως για λόγους εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: • coagulação do sangue nas artérias principais que transportam sangue para a cabeça ou pescoço
Greek: • θρόμβος αίματος στις κύριες αρτηρίες που μεταφέρουν αίμα στο κεφάλι ή στον αυχένα (καρωτίδα)
Portuguese: Ocorreu hipertensão decorrente do tratamento (incluindo crise hipertensiva) em doentes tratados com Iclusig.
Greek: Προέκυψε υπέρταση (συμπεριλαμβανομένης υπερτασικής κρίσης) κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς που λάμβαναν Iclusig.
Portuguese: Para o global de doentes com LMC-FC (N=267), bem como para os doentes com LMC-FC R/I do Grupo A R/I (N = 203) e do Grupo B T315I (N=64), a mediana da SG ainda não foi atingida.
Greek: Για τους ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ συνολικά (N=267), καθώς και για τους ασθενείς της ΧΦ-ΧΜΛ R/I Κοόρτης Α (N=203) και τους ασθενείς της T315I Κοόρτης B (N=64), η διάμεση OS δεν έχει ακόμα επιτευχθεί.
Portuguese: • diminuição da atividade da glândula tiroide
Greek: • μειωμένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς
Portuguese: Hemorragia grave, incluindo fatalidades, ocorreu em doentes tratados com Iclusig.
Greek: Σοβαρή αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρα έκβαση, παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν Iclusig.
Portuguese: Para uma dose de 30 mg ou 15 mg uma vez por dia, estão disponíveis comprimidos revestidos por película de 15 mg e 30 mg.
Greek: Για μια δόση των 30 mg ή 15 mg άπαξ ημερησίως, διατίθενται επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 15 mg και 30 mg.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento com Iclusig foi de 32,2 meses em doentes com LMC-FC, de 19,4 meses em doentes com LMC-FA e de 2,9 meses em doentes com LMC-FB/LLA Ph+.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με Iclusig ήταν 32,2 μήνες σε ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ, 19,4 μήνες σε ασθενείς με ΕΦ-ΧΜΛ και 2,9 μήνες σε ασθενείς με ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL.
Portuguese: Iclusig deve ser imediatamente interrompido em caso de oclusão arterial.
Greek: Το Iclusig πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε περίπτωση αρτηριακής απόφραξης.
Portuguese: • infeção das vias respiratórias superiores (pode provocar dificuldade em respirar)
Greek: • λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (ενδέχεται να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή)
Portuguese: Quadro 4 Reações adversas observadas em doentes com LMC e LLA Ph+ - frequência notificada por incidência dos acontecimentos decorrentes do tratamento Classe de órgãos de sistema Frequência
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρούνται σε ασθενείς με ΧΜΛ και Ph+ ALLσυχνότητα με την οποία αναφέρθηκε εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία Κατηγορία οργανικού συστήματος
Portuguese: • antecedentes de abuso de álcool
Greek: • ιστορικό αλκοολισμού
Portuguese: As reações adversas de oclusão arterial foram mais frequentes com o aumento da idade e em doentes com história de isquemia, hipertensão, diabetes ou hiperlipidemia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αρτηριακής απόφραξης ήταν συχνότερες σε πιο ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με ιστορικό ισχαιμίας, υπέρτασης, διαβήτη ή υπερλιπιδαιμίας.
Portuguese: O estado cardiovascular deve continuar a ser monitorizado e a terapêutica médica e de suporte para as condições que contribuem para o risco cardiovascular devem ser otimizadas durante o tratamento com ponatinib.
Greek: Η παρακολούθηση της καρδιαγγειακής κατάστασης και η βελτιστοποίηση της ιατρικής και υποστηρικτικής θεραπείας για καταστάσεις που συμβάλλουν στον καρδιαγγειακό κίνδυνο πρέπει να συνεχίζονται στη διάρκεια της αγωγής με ponatinib.
Portuguese: • zona da pele inchada ou vermelha com sensação de ardor e sensível (celulite)
Greek: • πρησμένη ή ερυθρά επιφάνεια του δέρματος με αίσθηση καύσου και ευαισθησία (κυτταρίτιδα)
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos machos e fêmeas, verificou-se que, para níveis de dose correspondentes às exposições clínicas humanas, os parâmetros de fertilidade femininos foram reduzidos.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, οι παράμετροι γονιμότητας των θηλυκών μειώθηκαν σε επίπεδα δόσεων που αντιστοιχούν στις κλινικές εκθέσεις στον άνθρωπο.
Portuguese: Foi observado um aumento estatisticamente significativo da incidência de carcinoma de células escamosas da glândula clitoridiana nessa dose.
Greek: Σε αυτήν τη δόση παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικά αυξημένη επίπτωση του καρκινώματος του κλειτοριδικού αδένα από πλακώδες επιθήλιο.
Portuguese: • uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
Greek: • διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
Portuguese: Resposta citogenética Maior (RCyM) a
Greek: Κυτταρογενετική ανταπόκριση Μείζων (MCyR) α
Portuguese: Ocorreram casos de oclusão vascular grave em doentes tratados com Iclusig, incluindo eventos cardiovasculares, cerebrovasculares e vasculares periféricos, e eventos trombóticos venosos.
Greek: Σοβαρή αγγειακή απόφραξη έχει εκδηλωθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Iclusig, συμπεριλαμβανομένων καρδιαγγειακών, αγγειοεγκεφαλικών και περιφερικών αγγειακών επεισοδίων και επεισοδίων φλεβικής θρόμβωσης.
Portuguese: - nível aumentado da proteína sérica conhecida como lipase
Greek: - αυξημένο επίπεδο της πρωτεΐνης ορού, που λέγεται λιπάση
Portuguese: Como conservar Iclusig
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Iclusig
Portuguese: As reações tromboembólicas venosas (frequências resultantes do tratamento) ocorreram em 6% dos doentes.
Greek: Αντιδράσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (συχνότητα περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία) παρουσιάστηκαν στο 6% των ασθενών.
Portuguese: Quadro 10 Primeiros eventos adversos oclusivos vasculares em doentes com LMC-FC que alcançaram uma RCyM com a dose de 45 mg ou 30 mg (extração de dados a 7 de abril de 2014)
Greek: Πίνακας 10 Πρώτες ανεπιθύμητες ενέργειες αγγειακής απόφραξης σε ασθενείς με ΧΦ ΧΜΛ που πέτυχαν MCyR στα 45 mg ή στα 30 mg (εξαγωγή δεδομένων 7 Απριλίου
Portuguese: • pressão desconfortável, sensação de enfartamento, aperto ou dor no centro do peito (angina de peito) e dor no peito não relacionada com o coração
Greek: • πίεση που προκαλεί δυσφορία, αίσθηση πληρότητας, πίεσης ή πόνου στο κέντρο του θώρακα (στηθάγχη) και θωρακικός πόνος που δεν συνδέεται με την καρδιά
Portuguese: Os doentes com LMC-FC que obtiveram uma resposta de RCyM ou RMM no primeiro ano de tratamento tiveram uma melhoria estatisticamente significativa da sobrevida livre de progressão (SLP) e sobrevida geral (SG) em comparação com os doentes que não cumpriram estes marcos de tratamento.
Greek: Οι ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ που πέτυχαν MCyR ή MMR ανταπόκριση εντός του πρώτου χρόνου θεραπείας είχαν στατιστικά σημαντικά βελτιωμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και συνολική επιβίωση (OS) σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν πέτυχαν τους στόχους της θεραπείας.
Portuguese: Quadro 8 Eficácia do Iclusig em doentes com LMC de fase avançada resistentes ou intolerantes LMC de fase acelerada
Greek: Πίνακας 8 Αποτελεσματικότητα του Iclusig σε ανθεκτικούς ή δυσανεκτικούς ασθενείς με ΧΜΛ προχωρημένης φάσης ΧΜΛ Επιταχυνόμενης Φάσης
Portuguese: Quadro 9 Eficácia do Iclusig em doentes com LLA Ph+ resistentes ou intolerantes
Greek: Πίνακας 9 Αποτελεσματικότητα του Iclusig σε ανθεκτικούς ή δυσανεκτικούς ασθενείς Ph+ ALL
Portuguese: b RHC: CL ≤ LSN do centro, CAN ≥1.000/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3, sem blastos ou promielócitos no sangue periférico, blastos na medula ≤5%, <5% de mielócitos mais metamielócitos no sangue periférico, basófilos <5% no sangue periférico, sem envolvimento extramedular (incluindo sem hepatomegalia ou esplenomegalia).
Greek: β CHR: WBC ≤ ULN ιδρύματος, ANC ≥ 1.000/mm3, αιμοπετάλια ≥ 100.000/mm3, χωρίς βλάστες ή προμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, βλάστες μυελού των οστών ≤ 5%, < 5% μυελοκύτταρα συν μεταμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, βασεόφιλα < 5% στο περιφερικό αίμα, όχι εξωμυελική συμμετοχή (συμπεριλαμβανομένης καμίας ηπατομεγαλίας ή σπληνομεγαλίας).
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda de cromossoma Filadélfia positivo (LLA Ph+): um tipo de leucemia envolvendo demasiados glóbulos brancos imaturos no sangue e medula óssea que produz células sanguíneas.
Greek: • οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ALL): ένας τύπος λευχαιμίας που περιλαμβάνει υπερβολική ποσότητα άωρων λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα και στον μυελό των οστών που σχηματίζει συστατικά του αίματος.
Portuguese: O ponatinib inalterado representou 24% e < 1% da dose administrada nas fezes e urina, respetivamente, com o restante da dose contendo metabolitos.
Greek: Το αναλλοίωτο ponatinib ανέρχεται σε ποσοστό 24% και σε λιγότερο από το 1% της χορηγούμενης δόσης στα κόπρανα και τα ούρα αντίστοιχα, ενώ το υπόλοιπο της δόσης συνίσταται σε μεταβολίτες.
Portuguese: A hipertensão poderá contribuir para o risco de eventos trombóticos arteriais, incluindo estenose da artéria renal.
Greek: Η υπέρταση ενδέχεται να συμβάλει στον κίνδυνο για εμφάνιση επεισοδίων αρτηριακής θρόμβωσης, συμπεριλαμβανομένης της στένωσης νεφρικής αρτηρίας.
Portuguese: - número diminuído de glóbulos vermelhos (sintomas incluem: fraqueza, tonturas,
Greek: - μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων (τα συμπτώματα είναι: αδυναμία, ζάλη, κόπωση)
Portuguese: • visão desfocada, olho seco, infeção ocular, perturbação visual
Greek: • θαμπή όραση, ξηροφθαλμία, οφθαλμική λοίμωξη, διαταραχή της όρασης
Portuguese: Os doentes podem necessitar de intervenção clínica urgente para hipertensão associada a confusão, cefaleia, dor torácica ou dificuldades em respirar.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να χρήζουν επείγουσας κλινικής επέμβασης σε περιπτώσεις υπέρτασης που σχετίζεται με σύγχυση, κεφαλαλγία, πόνο στο θώρακα ή δύσπνοια.
Portuguese: Trombocitopenia (contagem de plaquetas diminuída)
Greek: Θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος)
Portuguese: Na altura da comunicação atualizada, com acompanhamento mínimo de 64 meses para todos os doentes no ensaio, a mediana da duração da RHM para doentes com LMC-FA (mediana da duração do tratamento: 19,4 meses), LMC-FB (mediana da duração do tratamento: 2,9 meses) e LLA Ph+ (mediana da duração do tratamento: 2,7 meses) foi estimada em 12,9 meses (intervalo: 1,2 a 68,4 meses), 6,0 meses (intervalo: 1,8 a 59,6 meses) e 3,2 meses (intervalo: 1,8 a 12,8 meses), respetivamente.
Greek: Κατά το χρόνο της επικαιροποιημένης αναφοράς με ελάχιστο χρόνο παρακολούθησης 64 μηνών για όλους τους συμμετέχοντες ασθενείς, η διάμεση διάρκεια της MaHR για ασθενείς με ΕΦ-ΧΜΛ (διάμεση διάρκεια θεραπείας: 19,4 μήνες), ΒΦ-ΧΜΛ (διάμεση διάρκεια θεραπείας: 2,9 μήνες) και Ph+ ALL (διάμεση διάρκεια θεραπείας: 2,7 μήνες) εκτιμήθηκε ότι ήταν 12,9 μήνες (εύρος: 1,2 έως 68,4 μήνες), 6,0 μήνες (εύρος: 1,8 έως 59,6 μήνες) και 3,2 μήνες (εύρος: 1,8 έως 12,8 μήνες), αντίστοιχα.
Portuguese: • ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo
Greek: • ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου
Portuguese: Com um seguimento mínimo de 64 meses, 3,4% (9/267) dos doentes com LMC-FC observaram a transformação da doença para LMC-FA ou LMC-FB.
Greek: Με ελάχιστο χρόνο παρακολούθησης 64 μηνών, το 3,4% (9/267) των ασθενών με ΧΦ-ΧΜΛ παρουσίασαν μετατροπή της νόσου τους σε ΕΦ-ΧΜΛ ή ΒΦ-ΧΜΛ.
Portuguese: Mutação BCR-ABL detetada no início, n (%)b Nenhum a* de 427 doentes que reportaram tratamento anterior IQT com dasatinib ou nilotinib b Dos doentes com uma ou mais mutações do domínio BCR-ABL quinase detetadas na inclusão, foram detetadas 37 mutações únicas.
Greek: Μετάλλαξη BCR-ABL που ανιχνεύτηκε κατά την εισαγωγή, n (%)β Καμία α* από τους 427 ασθενείς που ανέφεραν προηγούμενη θεραπεία TKI με dasatinib ή nilotinib β από τους ασθενείς με μία ή περισσότερες εντοπισθείσες κατά την εισαγωγή στη μελέτη μεταλλάξεις στην περιοχή της κινάσης BCR-ABL.
Portuguese: Quadro 11 Manutenção de resposta em doentes com LMC-FC que alcançaram RCyM ou RMM com a dose de 45 mg (extração de dados a 6 de Fevereiro de 2017) Alcançaram RCyM com 45 mg (N=86)
Greek: Πίνακας 11 Διατήρηση της ανταπόκρισης σε ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ που πέτυχαν MCyR ή MMR στα 45 mg (εξαγωγή δεδομένων 6 Φεβρουαρίου 2017) Επίτευξη MCyR στα 45 mg (N=86)
Portuguese: A mediana do tempo até RHM em doentes com LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+ foi de 0,7 meses (intervalo: 0,4 a 5,8 meses), 1,0 meses (intervalo: 0,4 a 3,7 meses) e 0,7 meses (intervalo: 0,4 a 5,5
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την MaHR σε ασθενείς με ΕΦ-ΧΜΛ, ΒΦ-ΧΜΛ και Ph+ ALL ήταν 0,7 μήνες (εύρος: 0,4 έως 5,8 μήνες), 1,0 μήνας (εύρος 0,4 έως 3,7 μήνες) και 0,7 μήνες (εύρος: 0,4 έως 5,5 μήνες) αντίστοιχα.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (como a síndrome Stevens-Johnson) com alguns inibidores da tirosina cinase BCR-abl.
Greek: Βαριές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (SCARs, Severe Cutaneous Adverse Reactions) Βαριές δερματικές αντιδράσεις (όπως σύνδρομο Stevens-Johnson) έχουν αναφερθεί με ορισμένους αναστολείς της τυροσινικής κινάσης BCR-ABL.
Portuguese: Pouco frequentes estenose da artéria cerebral, hemorragia cerebral, hemorragia intracraniana, síndrome de encefalopatia posterior reversível *
Greek: Όχι συχνές στένωση εγκεφαλικής αρτηρίας, εγκεφαλική αιμορραγία, ενδοκράνια αιμορραγία, σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας *
Portuguese: A hipertensão poderá contribuir para o risco de eventos oclusivos arteriais.
Greek: Η υπέρταση μπορεί να συμβάλει στον κίνδυνο για εμφάνιση επεισοδίων αρτηριακής απόφραξης.
Portuguese: • hemorragia nasal, dificuldade em produzir sons vocais, hipertensão nos pulmões
Greek: • ρινική αιμορραγία, δυσκολία παραγωγής ήχων φωνής, πνευμονική υπέρταση
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda de cromossoma Filadélfia positivo (LLA Ph+) que são resistentes ao dasatinib; que são intolerantes ao dasatinib e para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado; ou que têm a mutação T315I.
Greek: • οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ALL), οι οποίοι είναι ανθεκτικοί στο dasatinib, οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στο dasatinib και για τους οποίους δεν είναι κλινικά κατάλληλη μεταγενέστερη θεραπεία με imatinib, ή οι οποίοι έχουν τη μετάλλαξη T315I.
Portuguese: O uso concomitante de ponatinib com qualquer agente anticoagulante deve ser abordado com precaução em doentes que possam estar em risco de eventos hemorrágicos (ver "Mielosupressão" e "Hemorragia").
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ponatinib και αντιθρομβωτικών παραγόντων πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγικών επεισοδίων (βλ. «Μυελοκαταστολή» και «Αιμορραγία»).
Portuguese: • Iclusig deve ser descontinuado
Greek: • Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC) de fase crónica, de fase acelerada ou de fase blástica que são resistentes ao dasatinib ou nilotinib; que são intolerantes ao dasatinib ou nilotinib e para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado; ou que têm a mutação T315I
Greek: • χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) χρόνιας φάσης, επιταχυνόμενης φάσης ή βλαστικής φάσης, οι οποίοι είναι ανθεκτικοί στο dasatinib ή το nilotinib, οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στο dasatinib ή το nilotinib και για τους οποίους δεν είναι κλινικά κατάλληλη μεταγενέστερη θεραπεία με imatinib, ή οι οποίοι έχουν τη μετάλλαξη T315I
Portuguese: • infeção pulmonar (pode provocar dificuldade em respirar)
Greek: • πνευμονία (ενδέχεται να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή)
Portuguese: • dor nos ossos, nas articulações, dor nos músculos, nas costas, nos braços ou pernas, espasmos musculares
Greek: • πόνος στα οστά, πόνος στους μύες, τις αρθρώσεις, την πλάτη, τους βραχίονες ή τα πόδια, μυϊκοί σπασμοί
Portuguese: LMC-FC (N=270)
Greek: ΧΦ-ΧΜΛ (N=270)
Portuguese: • um comprimido revestido por película de 45 mg para a dose recomendada.
Greek: • 45 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο για τη συνιστώμενη δόση.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados para a fertilidade humana é desconhecida.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτών των ευρημάτων για τη γονιμότητα του ανθρώπου είναι άγνωστη.
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: c A RCyM combina tanto respostas citogenéticas completas (sem células Ph+ detetáveis) como parciais (1% a 35% de células Ph+).
Greek: γ Η MCyR συνδυάζει τόσο την πλήρη (χωρίς ανιχνεύσιμα κύτταρα Ph+) όσο και τη μερική (1% έως 35%