FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että Orplatnaa tarjotaan edelleenkin käynnissä oleviin kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że preparat Orplatna będzie nadal dostępny dla pacjentów uczestniczących w trwających badaniach klinicznych.
Finnish: Orplatnan vaikuttava aine satraplatiini on sytotoksinen aine (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke), joka kuuluu platinayhdisteiden ryhmään.
Polish: Substancja czynna preparatu Orplatna, satraplatyna, jest lekiem cytotoksycznym (lek niszczący komórki w fazie podziału takie, jak komórki nowotworowe), należącym do grupy zwanej „związkami platyny".
Finnish: Orplatna on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena satraplatiinia.
Polish: Preparat Orplatna jest lekiem zawierającym substancję czynną satraplatynę.
Finnish: Orplatanan vaikutuksia testattiin ennen ihmisillä tutkimista kokeellisilla malleilla.
Polish: Przed przeprowadzeniem badań na ludziach, działanie preparatu Orplatna zbadano w modelach eksperymentalnych.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna Orplatna ei lisännyt keskimäärin elinaikaa, ja ilman taudin etenemistä jatkuneessa elinajassa havaittua pientä edistystä ei katsottu olennaiseksi, koska hyötyä ei voitu havaita keskimääräisessä elossapysymisajassa.
Polish: W porównaniu z placebo preparat Orplatna nie zwiększył całkowitego czasu przeżycia, a mała poprawa w czasie przeżycia bez progresji choroby nie została uznana za istotną w przypadku braku korzyści w zakresie ogólnego czasu przeżycia.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa vertailtiin Orplatnan tai lumevalmisteen prednisoniin lisäämisen antamaa tehokkuutta 950 potilaalla sellaisen metastoituneen hormonirefraktorisen eturauhassyövän hoidossa, johon vähintään yksi aikaisempi hoito ei ollut tehonnut.
Polish: W jednym głównym badaniu porównano skuteczność prednizonu w skojarzeniu z preparatem Orplatna lub placebo (leczenie obojętne) u 950 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których przynajmniej jedno wcześniejsze leczenie nie powiodło się.
Finnish: Pharmion Ltd ilmoitti 1. elokuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa lääkevalmistetta Orplatnaa koskevan myyntilupahakemuksensa.
Polish: W dniu 1 sierpnia 2008 r. firma Pharmion Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Orplatna stosowanego w leczeniu pacjentów rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których uprzednie leczenie chemioterapią nie powiodło się.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli se, että Orplatnan tehokkuutta ei ollut osoitettu tarpeeksi riittävästi.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia co do niedostatecznego wykazania skuteczności preparatu Orplatna.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Orplatnan kliinisiin kokeisiin, tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuneille potilaille?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania dla pacjentów poddanych badaniom klinicznym / biorących udział w „programach współczucia" z preparatem Orplatna?
Finnish: Lääkevalmistetta aiottiin käyttää prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa potilailla, joilla ei ollut ilmennyt vastetta muille syöpälääkkeille tapauksissa, joissa syöpä oli levinnyt (metastoitunut) alkuperäisestä kohdastaan kehon muihin osiin ja joissa se oli osoittautunut hormonihoidon suhteen refraktoriseksi.
Polish: Lek miał być stosowany z w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne) u pacjentów, u których leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi nie powiodło się, oraz w przypadku wystąpienia przerzutów z pierwotnego miejsca na inne części ciała (przerzuty) i który okazał się być odporny na leczenie hormonalne.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Orplatnan hyötyä ei ollut osoitettu riittävästi ja että hyöty ei ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Polish: Dlatego też według CHMP, w momencie wycofania nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Orplatna, i, że nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea huomautti, että hormonirefraktorisen eturauhassyövän ensisijainen vakiolääkehoito on dosetakseli, ja että on todennäköistä, että useimmat niistä potilaista, jotka hyötyisivät Orplatna-hoidosta, eivät hyötyisi dosetakselihoidosta.
Polish: Komitet odnotował również, że docetaksel stanowi standardowe leczenie podstawowe raka gruczołu krokowego i że jest prawdopodobne, że większość pacjentów, u których leczenie preparatem Orplatna okazałoby się skuteczne, nie zareagowałoby na leczenie doceteksalem.
Finnish: Kyseessä on syöpä, joka vaikuttaa eturauhaseen, miehillä virtsarakon alapuolella olevaan rauhaseen, joka tuottaa siemennesteessä olevan nesteen.
Polish: Ten rodzaj raka atakuje gruczoł prostaty - gruczoł, który u mężczyzn znajduje się poniżej pęcherza i odpowiada za wytwarzanie płynu w nasieniu.
Finnish: Komitea esitti kuitenkin huolenaiheenaan sen, että niillä päätutkimuksen potilailla, joita oli aikaisemmin hoidettu dosetakselilla, ilmeni enemmän sivuvaikutuksia Orplatnasta kuin niillä potilailla, jotka olivat saaneet muita lääkkeitä syövän hoitoon ennen tutkimusta.
Polish: Komitet wyraził obawy, że w głównym badaniu u pacjentów, którzy uprzednio byli leczeni docetaksalem, wystąpiło więcej działań niepożądanych w przypadku przyjmowania preparatu Orplatna niż u pacjentów leczonych innymi lekami przeciwnowotworowymi przed badaniem.
Finnish: Orplatnaa aiottiin käyttää eturauhassyövän hoitoon.
Polish: Preparat Orplatna miał być stosowany w leczeniu raka prostaty.
Finnish: Kehossa satraplatiinin odotetaan kiinnittyvän DNA:han solujen sisällä ja estävän niiden lisääntymistä.
Polish: W organizmie satraplatyna powinna "przykleić" się do DNA znajdującego się w komórkach.
Finnish: Mihin Orplatnaa aiottiin käyttää?
Polish: W jakim celu zamierza się stosować preparat Orplatna?
Finnish: Tämän seurauksena sen odotetaan pysäyttävän kasvainsolujen kasvun ja mahdollisesti tuhoavan ne.
Polish: W jej wyniku powinno nastąpić zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych, a w następstwie ich śmierć.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle esitti lisäksi huolenaiheensa ilman taudin etenemistä havaittavan elossapysymisajan yhdistelevässä mittaamistavassa, jonka käyttöä komitea ei katsonut tarpeeksi perustelluksi.
Polish: Ponadto, CHMP wyraził zastrzeżenia odnośnie do użycia złożonej metody pomiaru czasu przeżycia, która nie została wystarczająco uzasadniona.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 180. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi przez firmę na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się zastrzeżenia ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat Orplatna nie zostanie zatwierdzony do leczenia raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Finnish: Lontoo 25. syyskuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/549004/2008
Polish: Londyn, 25 września 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/549012/2008
Finnish: Eron katsottiin olevan liian pieni ollakseen merkittävä.
Polish: Ta różnica była zbyt nikła, by uznać ją za istotną.
Finnish: Suurin osa tutkimuksista suoritettiin unilaboratoriossa, mutta kolme päätutkimusta suoritettiin ‘luonnollisessa ympäristössä' (kotona) yhteensä 2 807 potilaalla.
Polish: Większość badań przeprowadzono w laboratoriach snu, lecz trzy badania główne przeprowadzono w „otoczeniu naturalnym" (w domu) u łącznie 2 807 pacjentów.
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada tablettimuodossa.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli potilaiden nukahtamiseen tarvitsema aika.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas, jaki pacjenci potrzebowali do zaśnięcia.
Finnish: Primaarinen tarkoittaa, ettei unettomuudella ole mitään tunnistettua syytä, mukaan lukien muut lääketieteelliset, psyykkiset tai ympäristösyyt.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że bezsenność nie ma żadnej stwierdzonej przyczyny, w tym innych przyczyn medycznych, psychicznych lub środowiskowych.
Finnish: Yhtä lukuun ottamatta kokeet olivat lyhytkestoisia, enintään viisi viikkoa kestäneitä.
Polish: Wszystkie badania - oprócz jednego - były krótkookresowe i trwały pięć tygodni lub krócej.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Ramelteon
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ramelteon
Finnish: Ramelteonia aiottiin käyttää primaarisen unettomuuden (nukahtamis- tai nukkumisvaikeudet sekä unen heikko laatu) hoitoon yli 18-vuotiailla potilailla.
Polish: Ramelteon miał być stosowany w leczeniu pierwotnej bezsenności (trudności z zasypianiem i pozostawaniem w stanie snu, niska jakość snu) u pacjentów powyżej 18. roku życia.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se toimii kiinnittymällä reseptoreihin, joihin melatoniini yleensä kiinnittyy.
Polish: Oznacza to, że działa ona przyłączając się do receptorów, do których normalnie przyłącza się melatonina.
Finnish: Melatoniini on luonnollisesti esiintyvä hormoni, joka on osallisena elimistön unirytmin koordinoinnissa, missä se vaikuttaa reseptoreihin tietyillä aivojen alueilla.
Polish: Melatonina jest naturalnie występującym hormonem, który uczestniczy w koordynowaniu cyklu snu w organizmie, działając na komórki w określonych obszarach mózgu.
Finnish: Mitä Ramelteon on?
Polish: Co to jest Ramelteon?
Finnish: Lisäksi vain yhdessä kolmesta luonnollisessa ympäristössä suoritetusta tutkimuksesta ilmeni eroa nukahtamiseen tarvitussa ajassa Ramelteonia ja lumevalmistetta saaneiden potilaiden välillä.
Polish: Ponadto tylko w jednym z trzech badań głównych przeprowadzonych w otoczeniu naturalnym wystąpiła różnica w czasie potrzebnym do zaśnięcia u pacjentów przyjmujących Ramelteon i u pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. ilmoitti 19. syyskuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa primaarisen unettomuuden hoitoon aikuispotilailla tarkoitettua Ramelteon-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Polish: W dnia 19 września 2008 r. firma Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ramelteon wskazanego w leczeniu pierwotnej bezsenności u osób dorosłych.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): ramelteoni
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: ramelteon
Finnish: Unen muiden osatekijöiden kohdalla Ramelteonilla ei ollut mitään vaikutusta.
Polish: Gdy uwzględniano inne aspekty snu, Ramelteon nie wykazywał żadnego działania.
Finnish: Ramelteonin tehoa verrattiin lumevalmisteeseen yhteensä noin 5 400 potilaalla.
Polish: Skuteczność preparatu Ramelteon porównywano z placebo (leczenie obojętne) u łącznie około 5 400 pacjentów.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi lisäksi, että yritys ei ollut osoittanut Ramelteonin pitkäaikaisvaikutusta.
Polish: Obawy Komitetu wzbudził także fakt, że firma nie wykazała długookresowej skuteczności preparatu Ramelteon.
Finnish: Ramelteon on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ramelteonia.
Polish: Preparat Ramelteon jest lekiem, który zawiera substancję czynną ramelteon.
Finnish: Ramelteonin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla unta edistävästi kuin melatoniinin.
Polish: Spodziewano się, że preparat Ramelteon będzie miał takie samo działanie nasenne jak melatonina.
Finnish: Mitä seurauksia peruttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet Ramelteonia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Ramelteon?
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli se, että yritys ei ollut osoittanut Ramelteoin tehokkuutta, jota oli mitattu tarkastelemalla vain yhtä unettomuuden osatekijää eli nukahtamiseen kuluvaa aikaa.
Polish: CHMP wyraził obawy, że firma nie wykazała w wystarczającym stopniu skuteczności preparatu Ramelteon, którą mierzono uwzględniając tylko jeden aspekt bezsenności - czas do zaśnięcia.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitean kantana olikin peruuttamishetkellä, että Ramelteonin etua ei ollut osoitettu riittävällä tavalla ja että yksikään edullinen ominaisuus ei ollut todettuja riskejä suurempi.
Polish: W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu w leczeniu pierwotnej bezsenności u osób dorosłych nie zostały dostatecznie wykazane oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanym ryzykiem.
Finnish: Ramelteonin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Ramelteon zbadano w modelach eksperymentalnych.
Finnish: Sen aikana potilaat viettivät joitakin öitä unilaboratoriossa.
Polish: Jedno badanie długookresowe trwało sześć miesięcy, w czasie których pacjenci część nocy spędzili w laboratoriach snu.
Finnish: Ramelteonin vaikuttava aine ramelteoni on melatoniinireseptorin agonisti.
Polish: Substancja czynna preparatu Ramelteon, ramelteon, jest antagonistą receptora melatoniny.
Finnish: Mihin Ramelteonia aiottiin käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Ramelteon?
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että Ramelteonia koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ei ole käynnissä Euroopan unionin alueella.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie prowadzi w Unii Europejskiej żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia" z zastosowaniem preparatu Ramelteon.
Finnish: Miten Ramelteonin odotettiin vaikuttavan?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Ramelteon?
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan antamista Ramelteonille primaarisen unettomuuden hoitoon aikuispotilailla.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił
Finnish: Mitä Retaane on?
Polish: Co to jest Retaane?
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): anekortaavi
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): anecortave
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210 päivässä.
Polish: Ocena nowego wniosku przez CHMP zwykle zajmuje 210 dni.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Polish: Jeżeli bierzesz udział w próbie klinicznej lub programie „współczucia" i potrzebujesz dokładniejszych informacji o leczeniu, skontaktuj się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Yritys on ilmoittanut CHMP:lle Euroopassa parhaillaan tehtävistä kliinisistä kokeista.
Polish: Firma powiadomiła CHMP o przeprowadzanych obecnie w Europie próbach klinicznych.
Finnish: Sen jälkeen 51-96-vuotiaille potilaille tehtiin kaksi kliinistä päätutkimusta, jotka kestivät kaksi vuotta.
Polish: Trwające dwa lata główne badania kliniczne przeprowadzono na pacjentach w wieku 51-96 lat.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yritykseltä kysymysluetteloon saadut vastaukset, jäljelle jäi yhä ratkaisemattomia kysymyksiä.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi udzielonych przez firmę na listę pytań, nadal pozostawały nierozstrzygnięte kwestie.
Finnish: MYYNTILUVAN PERUUTTAMISTA KOSKEVAT KYSYMYKSET JA VASTAUKSET Lääkevalmiste: RETAANE
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WNIOSKU O WYCOFANIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla RETAANE
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin näön tarkkuus (näkötestin tulokset) potilaiden hoitovasteen arvioimiseksi.
Polish: W badaniach dokonano pomiaru ostrości widzenia (wyniki badania wzroku) w celu sprawdzenia skuteczności leczenia.
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet?
Polish: Jakie były główne obawy, które wyraził CHMP?
Finnish: CHMP epäili Retaanen tehoa oletettua heikommaksi: lumelääkkeeseen verrattuna Retaane on jonkin verran tehokkaampi, mutta monia potilaita "menetettiin" (he lähtivät tutkimuksesta) ennen tutkimuksen päättymistä, ja tämä vaikuttaa tulosten luotettavuuteen.
Polish: CHMP miał obawy co do skuteczności preparatu Retaane, który wypadł poniżej oczekiwań: W porównaniu do placebo, Retaane wykazał pewną skuteczność lecz wielu pacjentów było "zgubionych"(opuściło badanie) przed końcem badania co miało to wpływy na wyniki.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lääkevalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
Polish: W momencie wycofania, CHMP wyraził pogląd, że korzyści nie zostały wystarczająco wykazane i nie przewyższają zidentyfikowanych zagrożeń.
Finnish: Yritys suunnittelee myös jatkavansa lääkkeen erityiskäyttöohjelmaa tapauskohtaisesti.
Polish: Firma planuje również kontynuację swojego programu "współczucia" na zasadzie indywidualnej.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yritys peruutti sen.
Polish: Firma wycofała wniosek w 180-tym dniu.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää yritykselle vielä vastausten tarkastuksen jälkeen esiin nousevia kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Polish: Po udzieleniu przez firmę odpowiedzi na pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zażądać odpowiedzi na pozostałe pytania ( w 180-tym dniu).
Finnish: Retaanen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie Retaane po raz pierwszy zbadano w modelach eksperymentalnych.
Finnish: Retaanen vaikuttava aine anekortaavi on rakenteellisesti samanlaista kuin kortisoli, joka on kehon luonnollinen hormoni.
Polish: Anecortave, czynna substancja znajdująca się w preparacie Retaane jest podobna w swojej strukturze do kortyzolu, naturalnego hormonu występującego w organizmie.
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittäntyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku do CHMP?
Finnish: Retaanea pistetään 6 kuukauden välein suoraan silmäntakaiseen onteloon depotinjektiona (injektiotyyppi, jossa lääke imeytyy kehoon hyvin hitaasti).
Polish: Reetane powinien być wstrzykiwany co 6 miesięcy bezpośrednio w przestrzeń znajdującą się za okiem jako zastrzyk o przedłużonym działaniu (ang. „depot" injection - rodzaj zastrzyku zawierającego lek spreparowany w ten sposób, aby był bardzo wolno wchłaniany przez organizm).
Finnish: Sillä voidaan estää uudissuonien kehittyminen tai hidastaa sitä hillitsemällä suonien kasvamiseen tarvittavien proteiinien ja suoniston leviämiseen tarvittavien kasvutekijöiden muodostumista.
Polish: Substancja jest w stanie zatrzymać lub spowolnić tworzenie się nowych naczyń krwionośnych hamując tworzenie białek koniecznych do budowy naczyń oraz czynników wzrostu niezbędnych do rozprzestrzeniania się naczyń krwionośnych.
Finnish: Erityiskäyttöohjelmassa lääkäri voi hakea erityisluvan lääkkeen käyttämiseen tietyn potilaan hoidossa jo ennen kuin lääke on täysin luvallinen.
Polish: Program „współczucia" jest programem, w czasie trwania którego lekarze mogą żądać dla jednego ze swoich pacjentów cierpiącego na konkretną chorobę leków, jeszcze przed ich pełnym zarejestrowaniem.
Finnish: Yritys aikoo jatkaa kahta kliinistä koetta silmänpohjan kosteaa ikärappeumaa sairastavilla potilailla sekä kliinistä koetta silmänpohjan kuivaa rappeumaa sairastavilla potilailla, joilla on taudin kostean muodon kehittymisen riski.
Polish: Firma planuje kontynuację dwóch prób klinicznych z pacjentami cierpiącymi na mokrą postać AMD, jak również próbę kliniczną na pacjentach z suchą postacią AMD i ryzykiem rozwinięcia mokrej postaci AMD.
Finnish: Retaane ei ollut yhtä tehokas kuin fotodynaaminen hoito.
Polish: W porównaniu do fotodynamicznego leczenia, Retaane nie wykazał skuteczności.
Finnish: Toisessa niistä Retaanea verrattiin eri annoksilla (3 mg, 15 mg tai 30 mg) lumelääkkeeseen (plasebo) 128 potilaalla.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 128 pacjentów dokonano porównania Reetane o różnych mocach (3 mg, 15 mg lub 30 mg) z leczeniem obojętnym (placebo).
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Polish: Jakie zalecenie CHMP wydał w tym czasie?
Finnish: Alcon Laboratories (U.K.) Limited ilmoitti lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti 28. helmikuuta 2006, että se peruuttaa Retaanea koskevan myyntilupahakemuksensa.
Polish: W dniu 28 lutego 2006 r. firma Alcon Laboratories (U.K.) Limited zwróciła się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) z oficjalną prośbą o wycofanie wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Retaane, stosowanego w leczeniu poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV) z klasycznym składnikiem spowodowanym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD).
Finnish: Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, czas oczekiwania na wydanie licencji przez Komisję Europejską wynosi ok. 2 miesięcy.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Retaanen kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania dla pacjentów poddanych badaniom klinicznym / biorących udział w „programach współczucia" z preparatem Retaane?
Finnish: Toisessa Retaanen (15 mg) vaikutusta verrattiin fotodynaamiseen hoitoon (AMD:n kostean muodon tavallinen hoito, jossa uudissuonien tuhoamiseen käytetään laservaloa) 530 potilaalla.
Polish: W drugim badaniu na 530 pacjentach porównano działanie Reetane w dawce 15mg do leczenia fotodynamicznego (standardowe leczenie mokrej postaci AMD z wykorzystaniem leczenia laserem do niszczenia nowopowstałych naczyń krwionośnych).
Finnish: Retaanea aiottiin käyttää pysäyttämään uusien suonien kehittyminen (uudissuonittuminen) silmässä tai hidastamaan sitä.
Polish: Przewiduje się, że preparat Reetane zatrzyma lub spowolni tworzenie się nowych naczyń krwionośnych (neowaskularyzacja) w oku.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena anekortaaviasetaattia 30 mg/ml.
Polish: Preparat zawiera 30 mg/ml czynnej substancji octan anecortave.
Finnish: Yrityksen ilmoituskirje EMEAlle myyntilupahakemuksen peruuttamisesta on tässä.
Polish: Pismo firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu preparatu Retaane dostępne jest tutaj.
Finnish: Mihin Retaanea aiottiin käyttää?
Polish: Jaki jest zamierzony cel działania preparatu Retaane?
Finnish: Lääkevalmistekomitea valmistelee yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alustavien asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Polish: W oparciu o przegląd wstępnej dokumentacji, CHMP przygotowuje listę pytań (w 120-tym dniu), która następnie przekazywana jest firmie.
Finnish: Taudin kostea muoto johtuu verkkokalvon ja makulan alle kasvavista uudissuonista, jotka läpäisevät verta ja nestettä verkkokalvon alle.
Polish: Postać mokra zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem powstaje wskutek upośledzenia naczyń krwionośnych znajdujących się pod siatkówką i plamką, które mogą krwawić i stać się przepuszczalne dla płynów.
Finnish: Tauti vaikuttaa silmänpohjassa verkkokalvon keskellä sijaitsevaan keltatäplään (makula) näköä heikentävästi.
Polish: Choroba atakuje centralną część siatkówki oka (zwaną plamką), znajdującą się z tyłu gałki ocznej i powoduje utratę wzroku.