FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniskajos pētījumos recidivējošas/rezistentas slimības gadījumā 40% pacientu, kurus ārstēja ar TRISENOX, bija vismaz viens QT koriģētā (QTc) intervāla pagarinājums, lielāks par 500 msek.
Maltese: Fi studji kliniċi, f'ambjent ta' rkadar/refrattarju, 40% talpazjenti li kienu kkurati bit-TRISENOX esperjenzaw ta' l-anqas titwil ta' l-intervall QT kkorreġut (QTc) ta' aktar minn 500 msec.
Latvian: (ATRA));
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: oksidāciju par arsēnskābi (AsV), kā arī, galvenokārt aknu metiltransferāžu oksidatīvo metilāciju par monometilarsonskābi (MMAV) un dimetilarsīnskābi (DMAV).
Maltese: arsenic trioxide, għal arsenic acid (AsV), kif ukoll il-metilazzjoni ossidattiva għal monomethylarsonic acid (MMAV) u dimethylarsinic acid (DMAV) permezz ta' methyltransferases, primarjament fil-fwied.
Latvian: Nātrija hidroksīds Sālsskābe (pH pielāgošanai)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Latvian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 6 ml koncentrāta caurspīdīgā I klases borsilikāta stikla flakonā ar hlorbutilgumijas aizbāzni (ar FluroTec pārklājumu) un noslēdzošu alumīnija vāciņu un plastmasas paceļamo vāciņu.
Maltese: 6 mL ta' konċentrat f'kunjett tal-ħġieġ ċar borosilikat Tip I b'tapp tal-gomma chlorobutyl (tapp miksi bi FluroTec) u għatu ippjegat tal-aluminju b'buttuna flip-top tal-plastik.
Latvian: Eritēma
Maltese: Wernicke
Latvian: Palīgvielas: nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām
Maltese: Eċċipjenti: sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: Izmantojot kopējo vienu devu robežās no 7 līdz 32 mg (ievadot 0,15 mg/kg), sistēmiskā iedarbība (AUC) uzskatāma par lineāru.
Maltese: Fil-firxa totali ta' doża waħda ta' 7 sa 32 mg (mogħti bħala 0.15 mg/kg), l-esponiment sistemiku (AUC) jidher li huwa lineari.
Latvian: Biotransformācija Arsēna trioksīda metabolisms ietver arsēniskās skābes (AsIII), arsēna trioksīda aktīvās formas,
Maltese: Bijotrasformazzjoni Il-metaboliżmu ta' arsenic trioxide jinvolvi ossidazzjoni ta' arsenious acid (AsIII), l-ispeċi attiva ta'
Latvian: • pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska akūtu promielocitāru leikozi (APL) (leikocītu skaits ≤10 x 103/µl), lietojot kombinācijā ar all-trans-retīnskābi (all-trans-retinoic acid,
Maltese: • Lewkimja promijeloċitika akuta (APL - acute promyelocytic leukaemia) ta' riskju baxx sa intermedju ddijanjostikata għall-ewwel darba (għadd ta' ċelluli bojod tad-demm, ≤10 x 103/µL)
Latvian: Pacienti ar B1 deficīta risku ir rūpīgi jāuzrauga, lai noteiktu, vai pēc arsēna trioksīda terapijas uzsākšanas neparādās encefalopātijas izraisītas pazīmes un simptomi.
Maltese: Pazjenti b'riskju ta' defiċjenza ta' B1 għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal sinjali u sintomi ta' enċefalopatija wara li jinbeda l-arsenic trioxide.
Latvian: Šķidruma retence
Maltese: Dijarea Rimettar
Latvian: Dažos gadījumos pacienti pēc vitamīna B1 lietošanas atveseļojās.
Maltese: vitamina B1.
Latvian: Citas zāles un TRISENOX
Maltese: Mediċini oħra u TRISENOX
Latvian: Recidivējoša/rezistenta akūta promielocitāra leikoze (APL) Inducējošās ārstēšanas grafiks
Maltese: Lewkimja promijeloċitika akuta (APL) li tirkadi/refrattarja
Latvian: 3. fāzes daudzcentru līdzvērtības pētījumā, salīdzinot all-trans-retīnskābi (ATRA) + ķīmijterapiju ar ATRA + arsēna trioksīdu pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska APL (pētījums APL0406; skatīt arī 5.1. apakšpunktu), pacientiem, kurus ārstēja ar arsēna trioksīdu, novēroja nopietnas blakusparādības, tostarp hepatotoksicitāti, trombocitopēniju, neitropēniju un QTc intervāla pagarināšanos.
Maltese: Fil-prova ta 'noninferjorità u multiċentrika ta 'fażi 3, li qabblet alltransretinoic acid (ATRA) flimkien ma 'kimoterapija ma 'ATRA flimkien ma 'arsenic trioxide f'pazjenti b'APL iddijanjostikati għallewwel darba b'riskju baxx sa intermedju (studju APL0406; ara wkoll sezzjoni 5.1), reazzjonijiet avversi serji li jinkludu tossiċità epatika, tromboċitopenija, newtropenija u titwil fil-QTc, ġew osservati f'pazjenti kkurati b'arsenic trioxide.
Latvian: Par novirzēm EKG, elektrolītos un hepatotoksicitāti skatīt 4.4. apakšpunktu.
Maltese: Għal abnormalitajiet tal-ECG, tal-elettroliti u epatotossiċità, ara sezzjoni 4.4.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Caureja
Maltese: Kif jingħata TRISENOX Tul u frekwenza tal-kura
Latvian: TRISENOX jāatšķaida ar 100 līdz 250 ml glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām tūlīt pēc izņemšanas no ampulas vai flakona.
Maltese: TRISENOX irid ikun dilwit ma' 100 sa 250 mL ta' 50 mg/mL (5%) glucose soluzzjoni għall injezzjoni jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride hekk kif jinġibed mill ampulla jew mill-kunjett.
Latvian: (event-free survival,
Maltese: Sopravivenza mingħajr avvenimenti (EFSevent-free survival) ta' sentejn
Latvian: Zemāk norādītas nelabvēlīgās blakusparādības, par kurām ziņots pētījumā APL0406 pirmreizēji diagnosticētiem pacientiem un klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas lietošanas laikā pacientiem ar recidivējošu/rezistentu APL.2. tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas TRISENOX klīniskajos pētījumos 52 pacientiem ar rezistentu/recidivējošu APL pēc MeDRA orgānu klasifikācijas un novērotā biežuma.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa huma elenkati fit-tabella 2 hawn taħt bħala t-terminu ppreferut tal-MedDRA skont il-klassi tas-sistema tal-organi u l-frekwenzi osservati waqt il-provi kliniċi fuq 52 pazjent b'APL/li tirkadi/refrattarja.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētas zema līdz vidēja riska APL gadījumā 15,6% pacientu novēroja QTc intervāla pagarināšanos.
Maltese: F'pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba, b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, kien osservat titwil ta' QTc f'15.6%.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētas zema līdz vidēja riska APL gadījumā inducējošās terapijas laikā 35 no 74 (47%) pacientiem attīstījās leikocitoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: F'pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, żviluppat lewkoċitożi matul it-terapija ta' induzzjoni f'35 minn 74 (47%) pazjent (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Pacienti ATRA+TRISENOX ārstēšanas grupā saņēma ATRA iekšķīgi 45 mg/m2 dienā un TRISENOX i.v.
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' trattament b'ATRA+ TRISENOX irċevew 45 mg/m2 ATRA orali kuljum u 0.15 mg/kg
Latvian: 0,15 mg/kg) ir 49 l/h un renālais klīrenss ir 9 l/h.
Maltese: fuq il-firxa ta' doża waħda ta' 7-32 mg (mogħti bħala 0.15 mg/kg) hija 49 L/h u t-tneħħija renali hija 9 L/h.
Latvian: Viena centra pētījumā konsolidācijas terapija sākās 6 nedēļas (diapazons 3 - 8) pēc inducējošās un daudzcentru pētījumā4 nedēļas pēc tās (diapazons 3 - 6).
Maltese: It-terapija ta' konsolidazzjoni bdiet 6 ġimgħat (firxa, 3-8) wara l-induzzjoni fl-uniku studju instituzzjonali u 4 ġimgħat (firxa, 3-6) fl-istudju multiċentriku.
Latvian: AsIII augstākās plazmas koncentrācijas samazināšanās norisinās bifāziski, ar vidējo aritmētisko terminālās eliminācijas pusperiodu 10 līdz 14 stundas.
Maltese: Il konċentrazzjoni fil-plażma ta' AsIII tonqos mill-konċentrazzjoni massima fil-plażma b'mod bifażiku b'half-life medja ta' l-eliminazzjoni terminali ta' 10 sigħat sa 14-il siegħa.
Latvian: Pilns Trisenox EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Visbiežāk novērotās Trisenox blakusparādības (1 no 10 pacientiem ) bija hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs), hipomagnēmija (zems magnija līmenis asinīs), hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs), parestēzija (tirpšana), reibonis, galvassāpes, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), dispnoja (elpas trūkums), diferenciācijas sindroms (potenciāli dzīvībai bīstama komplikācija pēc ķīmijterapijas pacientiem ar APL), caureja, vemšana, slikta dūša, prurīts (nieze), izsitumi, mialģija (muskuļu sāpes), pireksija (drudzis), sāpes, nogurums, tūska (pietūkums), pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā (sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas) un paaugstināti alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes (aknu fermentu) līmeņi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Trisenox (li dehru f'pazjent 1 minn 10) huma ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm), ipomagneżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), paresteżija (sensazzjonijiet anormali bħat-tnemnim), sturdament, uġigħ ta' ras, takikardja (taħbit il-qalb mgħaġġel), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sindromu ta' differenzjazzjoni (kumplikazzjoni li tista' tkun fatali tal-kimoterapija f'pazjenti bl-APL), dijarrea, remettar, nawżja (dardir), prurite (ħakk), raxx, milaġija (uġigħ fil-ġogi), piressija (deni), uġigħ, għejja, edema (nefħa), interval QT imtawwal f'elektrokardjogramm (alterazzjoni tal-attività elettrika tal-qalb), u aktar livelli ta' alanina aminotransferase u aspartate aminotransferase (enżimi tal-fwied).
Latvian: Nekādu komplikāciju nebija 97 % (72 no 74) pacientu, kurus ārstēja ar Trisenox, salīdzinājumā ar 86 % (65 no 76) pacientu, kurus ārstēja ar antraciklīniem.
Maltese: 97% (72 minn 74) tal-pazjenti kkurati bi Trisenox ma kellhom l-ebda avveniment, mqabbla ma' 86% (65 minn 76) ta' dawk ikkurati b'antriċiklini.
Latvian: Cita informācija par Trisenox
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trisenox
Latvian: Ārstēšanai ir divas fāzes: indukcija un konsolidācija.
Maltese: Il-kura hija maqsuma f'żewġ fażijiet: induzzjoni u konsolidazzjoni.
Latvian: APL pacientus parasti ārstē ar retinoīdiem (no A vitamīna atvasinātām vielām).
Maltese: Pazjenti bl-APL huma normalment ikkurati bir-retinojdi (sustanzi derivati mill-vitamina A).
Latvian: Trisenox satur aktīvo vielu arsēna trioksīdu.
Maltese: Trisenox fih is-sustanza attiva trijossidu arseniku.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārtas" statusu atcēla 2010. gada 10. augustā.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fl-10 ta' Awwissu 2010.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Trisenox.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Trisenox.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trisenox?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trisenox?
Latvian: Trisenox tika pētītas arī divos pētījumos, iesaistot kopumā 52 pacientus ar APL, kuri iepriekš bija ārstēti ar antraciklīnu un kādu no retinoīdiem.
Maltese: Trisenox ġie investigat ukoll f'żewġ studji li involvew total ta' 52 pazjent bl-APL li ġew ikkurati preċedentement b'antraċiklina u b'retinojde.
Latvian: Kāpēc Trisenox tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trisenox?
Latvian: Ja tas nenotiek līdz 50. dienai (iepriekš ārstētiem pacientiem) vai līdz 60. dienai (nesen diagnosticētiem pacientiem), ārstēšana ir jāpārtrauc.
Maltese: Jekk dan ma jseħħx sal-jum 50 (għallpazjenti li kienu kkurati preċedentement) jew sal-jum 60 (għall-pazjenti li jkunu għadhom kemm ġew dijanjostikati), il-kura għandha titwaqqaf.
Latvian: Trisenox tika pētītas 159 nesen diagnosticētiem pacientiem, kuri vēl nebija saņēmuši APL ārstēšanu.
Maltese: Trisenox ġie investigat f'159 pazjent li għadhom kemm ġew dijanjostikati li jkunu għadhom qatt ma rċevew kura għall-APL.
Latvian: Trisenox lieto, lai ārstētu pieaugušos (no 18 gadu vecuma) ar akūtu promielocītisku leikēmiju (APL), kas ir reta leikēmijas (balto asinsšūnu vēža) forma, kuru izraisa ģenētiska "translokācija" (kad starp divām hromosomām ir notikusi gēnu nomaiņa).
Maltese: Trisenox jintuża għall-kura ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jbatu minn lewkimja promjeloċitika akuta (APL), forma rari ta' lewkimja (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) ikkawżata minn 'trażlokazzjoni' ġenetika (meta jkun hemm tpartiti ta' ġene bejn żewġ kromożomi).
Latvian: Surrey GU1 4YS Lielbritānija
Maltese: Surrey GU1 4YS UK
Latvian: 08019 Barcelona Spānija
Maltese: 08019 Barcelona Spanja
Latvian: 1000 Ljubljana Slovēnija
Maltese: 1000 Ljubljana Is-Slovenja
Latvian: 139 E/2 11317 Tallinn Igaunija
Maltese: Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn L-Estonja
Latvian: NO-1325 Lysaker Norvēģija
Maltese: NO-1325 Lysaker In-Norveġja
Latvian: 81105 Bratislava Slovākija
Maltese: 81105 Bratislava
Latvian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugāle
Maltese: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Latvian: Bulevardul Theodor Pallady, nr.
Maltese: Bulevardul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3
Latvian: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Zviedrija
Maltese: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje
Latvian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lietuva
Maltese: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Il-Litwanja
Latvian: DK-2970 Hoersholm Dānija
Maltese: DK-2970 Hoersholm
Latvian: • Ķermeņa līdzsvara traucējumi (vertigo)
Maltese: • Problemi tal-bilanċ (vertiġini)
Latvian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Itālija
Maltese: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080
Latvian: Box 2043
Maltese: P.O. Box 2043
Latvian: NL-2803 PE Gouda Nīderlande
Maltese: NL-2803 PE Gouda L-Olanda
Latvian: Visi pacienti n = 4645 n = 4652
Maltese: Pazjenti kollha n=4,645
Latvian: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Itālija
Maltese: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano L-Italja
Latvian: Tas nozīmē, ka absolūtā mirstība samazinās par 5,7 %, bet relatīvais risks samazinās par 27 % (95 % TI [11-40 %]).
Maltese: Dan ifisser tnaqqis assolut fil-mortalità ta' 5.7 % u tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 27 % (95 % Cl [11-40 %]).
Latvian: 56218 Mülheim-Kärlich Vācija
Maltese: 56218 Mülheim-Kärlich Il-Ġermanja
Latvian: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austrija
Maltese: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna L-Awstrija
Latvian: Kritisks izvērtējums
Maltese: Evalwazzjoni kritika
Latvian: 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bulgārija
Maltese: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Il-Bulgarija
Latvian: - Building A 176 74 Kallithea Grieķija
Maltese: - Building A 176 74
Latvian: 14 Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia
Maltese: SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14 Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia
Latvian: Sākumiepakojums (1,25 + 2,5 +5 mg)
Maltese: Start pack (1,25 + 2,5 +5 mg)
Latvian: Kent ME19 4AH vai
Maltese: Kent ME19 4AH Or
Latvian: Ramiprilum
Maltese: Ramipril
Latvian: Tirdzniecībā: Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford
Maltese: Trading as: Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford
Latvian: Simptomātiska sirds mazspēja
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka sintomatika
Latvian: NV AstraZeneca SA
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Latvian: Neitropēnija/agranulocitoze
Maltese: Newtropinja/agranuloċitosi
Latvian: Zenra 2.5 Zenra 5
Maltese: Zenra 2.5
Latvian: Farmakokinētika un metabolisms Absorbcija
Maltese: Farmakokinetika u Metaboliżmu
Latvian: Tritace 1.25 Tritace 2.5 Tritace 5
Maltese: Tritace 1.25 Tritace 2.5
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: nekombinēti AKE inhibitori, ATĶ kods: C09AA05
Maltese: Inibituri ACE, sempliċi, Kodiċi ATC: C09AA05
Latvian: Arte, 69 I - 00144 Roma Itālija
Maltese: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144
Latvian: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Nīderlande
Maltese: SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda L-Olanda
Latvian: Pētījums HOPE: galvenie rezultāti Ramiprils Placebo Relatīvais risks (95 % ticamības intervālā)
Maltese: Plaċebo riskju relattiv (95% intervall ta'
Latvian: Apjukuma stāvoklis
Maltese: Stat konfużjonarju
Latvian: Taču dažādos pētījumos (HOPE, EUROPA, PEACE un PART 2) iegūtie rezultāti ir atšķirīgi.
Maltese: Madankollu, hemm differenzi fir-riżultati miksubin minn diversi provi (HOPE, EUROPA, PEACE, u PART 2).
Latvian: Evropská 2590/33c 16000 Praha 6 Čehija
Maltese: Evropská 2590/33c
Latvian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Latvija
Maltese: Il-Latvja sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Latvian: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 Francija
Maltese: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14
Latvian: Antihipertensīvais efekts pēc vienreizējas devas lietošanas parasti ilgst 24 stundas.
Maltese: L-effett antiipertensiv ta' doża waħda normalment idum għal 24 siegħa.
Latvian: Kapsulas, cietās Iekšķīgi
Maltese: Kapsula, iebsa Użu orali
Latvian: Kaulu smadzeņu mazspēja, pancitopēnija, hemolītiska anēmija
Maltese: Insuffiċjenza filfunzjoni talmudullun, panċitopenja, anemija emolitika
Latvian: • diurētiskās (urīndzenošās) tabletes, piemēram, furosemīdu;
Maltese: • Dijuretiċi (pilloli ta' l-ilma) bħal furosemide
Latvian: Polifarma S.p.A. Viale Dell'
Maltese: Polifarma S.p.A.
Latvian: Tritace 2.5 Tritace 5
Maltese: Tritace 2.5
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādus apzīmējumus: Ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) ; Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Latvian: Sekundāra profilakse pēc akūta miokarda infarkta
Maltese: Prevenzjoni sekondarja wara infart mijokardijaku akut
Latvian: TRITACE var lietot:
Maltese: TRITACE jista' jintuża:
Latvian: Citas aprakstītās blakusparādības:
Maltese: Effetti sekondarji oħra rrapportati:
Latvian: Luksemburgā:
Maltese: Il-Lussemburgu:
Latvian: Īrijā:
Maltese: L-Irlanda:
Latvian: Spānijā:
Maltese: Spanja:
Latvian: Galvenie saskaņošanas punkti bija zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.3., 4.4. un 4.6. apakšpunkts.
Maltese: L-oqsma prinċipali għall-armonizzazzjoni kienu: is-sezzjonijiet 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 u 4.6 tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SPC).
Latvian: TRITACE iedarbība:
Maltese: Tieħux TRITACE :
Latvian: Grūtniecības 1. trimestra laikā TRITACE nav ieteicams (skatīt apakšpunktu 4.4) un ir kontrindicēts grūtniecības 2. un 3. trimestra laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Maltese: TRITACE mhux rakkomandat waqt l-ewwel trimestru ta' tqala (ara sezzjoni 4.4) u kontra-indikat waqt it-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Toksiska epidermāla nekrolīze, StīvensaDžonsona sindroms, multiformā eritēma, pemfigus, psoriāzes saasināšanās, psoriāzei līdzīgs dermatīts, pemfigam vai ēdei līdzīga eksantēma vai enantēma, matu izkrišana
Maltese: Nekroliżi epidermali tossika, sindrome Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigus, psorjasi li tmur għall-agħar, dermatite psorjasiforme, pemfigojd jew eksantema liċenojde jew enantema, alopeċja
Latvian: One Onslow Street Guildford
Maltese: Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford
Latvian: Parasti deva ir jāieņem vienu reizi dienā.
Maltese: Normalment id-doża tingħata darba kuljum.
Latvian: • zāles pret orgānu atgrūšanu pēc to transplantācijas, piemēram, ciklosporīnu;
Maltese: • Mediċini li jwaqqfu r-riġettar ta' organi ttrapjantati bħal ciclosporin
Latvian: Ķirurģiskās operācijas
Maltese: Operazzjoni
Latvian: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Vācija
Maltese: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Latvian: Tā var būt pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) pazīme.
Maltese: Dan jista' jkun sinjal ta' pankreatite (infjammazzjoni tal-pankreas).
Latvian: Tirdzniecībā: Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Maltese: Kings Hill Avenue Kings Hill
Latvian: Kardiovaskulāra profilakse
Maltese: Prevenzjoni kardjovaskulari
Latvian: • litija preparātus (garīgo slimību ārstēšanai).
Maltese: • Lithium (għal problemi ta' saħħa mentali).
Latvian: CHMP, ņemot vērā iepriekšējās saskaņošanas procedūras enalaprilam, perindoprilam un lizinoprilam, pieņēma vienādu indikāciju: „Simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšana".
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra r-referenzi talarmonizzazzjonijiet preċedenti għal enalapril, perindopril u lisinopril, adotta l-indikazzjoni armonizzata "Trattament għal insuffiċjenza kardijaka sintomatika".
Latvian: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014 Paris
Maltese: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014
Latvian: Somijā:
Maltese: Il-Finlandja:
Latvian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014
Latvian: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Ungārija
Maltese: 22 1138 Budapest L-Ungerija
Latvian: Norvēģijā:
Maltese: In-Norveġja:
Latvian: Galvenie par pacientiem ar vissmagāko proteinūriju iegūtie analīzes rezultāti (sakarā ar ieguvumu ramiprila grupā grupēšana tika pārtraukta priekšlaicīgi) pierādīja, ka vidējais GFĀ samazinājums mēneša laikā ramiprila grupā bija mazāks nekā placebo grupā: -0,54 (0,66) salīdzinājumā ar -0,88 (1,03) ml/min mēnesī, p = 0.038.
Maltese: L-aktar analiżi importanti tal-pazjenti bl-aktar proteinurja gravi (saff li twaqqaf ħesrem qabel it-tmiem minħabba benefiċċju fil-grupp ta' ramipril) uriet li r=rata medja ta' tnaqqis fil-GFR kull xahar kien inqas b'ramipril milli bil-plaċebo; -0.54 (0.66) vs. -0.88 (1.03) ml/min/xahar, p = 0.038.
Latvian: SANOFI-AVENTIS PRIVATE CO LTD
Maltese: SANOFI-AVENTIS PRIVATE CO
Latvian: TRITACE satur zāles, kuras sauc par ramiprilu.
Maltese: TRITACE fih mediċina li tissejjaħ ramipril.
Latvian: • Mutes tūska
Maltese: • Vista mċajpra
Latvian: Nīderlandē:
Maltese: L-Olanda:
Latvian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland F-75014 Paris
Maltese: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland F-75014
Latvian: Zāļu pamatformas ramiprila aktīvais metabolīts ramiprilāts inhibē enzīmu dipeptidilkarboksipeptidāzi I (sinonīmi: angiotenzīnu konvertējošais enzīms; kinīnāze II).
Maltese: Ramiprilat, il-metabolit attiv tal-prodrug ramipril jinibixxi l-enzima dipeptidylcarboxypeptidase I (sinonimi: enzima li tikkonverti anġjotensin; kininase II).
Latvian: Ar AKE inhibitoru pārdozēšanu saistītie simptomi var izpausties kā pārmērīga perifēra vazodilatācija (ar izteiktu hipotensiju, šoku), bradikardija, elektrolītu līdzsvara traucējumi un nieru mazspēja.
Maltese: Sintomi assoċjati ma' doża eċċessiva ta' inibituri ACE jistgħu jinkludu vasodilatazzjoni periferali eċċessiva (b'ipotensjoni kbira, xokk), bradikardija, disturbi fl-elettroliti u insuffiċjenza renali.
Latvian: AIRE pētījumā tika iekļauti vairāk nekā 2000 pacienti ar pārejošām/stabilām klīniskām sirds mazspējas pazīmēm un dokumentētu miokarda infarktu.
Maltese: L-istudju AIRE kien jinkludi iżjed minn 2,000 pazjent b'sinjali kliniċi momentanji/persistenti ta' insuffiċjenza tal-qalb wara infart mijokardijaku dokumentat.
Latvian: • Šīs tabletes/kapsulas jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu.
Maltese: Ibla' l-pilloli/kapsuli sħaħ ma' xi likwidu.
Latvian: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Vācija
Maltese: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Latvian: Francijā:
Maltese: Franza:
Latvian: Tritace iekļāva zāļu aprakstu saskaņošanai paredzēto zāļu sarakstā, ko izveidojusi CMD(h) saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, jo šīm zālēm nav vienāds zāļu apraksts visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, Islandē un Norvēģijā.
Maltese: Tritace ġie inkluż fil-lista tal-prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), imfassla mis-CMD(h), f'konformità mal-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat, minħabba li l-prodott mediċinali ma għandux l-istess SPC fl-Istati Membri tal-UE kollha, fl-Iżlanda u fin-Norveġja.
Latvian: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Beļģija
Maltese: B-1180 Brussels Il-Belġju
Latvian: Karstuma viļņi Asinsvadu stenoze, hipoperfūzija, vaskulīts
Maltese: Ħmura fil-wiċċ Stenożi vaskulari, ipoperfużjoni, vaskulite
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5.2)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2)
Latvian: Ārstēšana ar ramiprilu tika sākta 3 - 10 dienas pēc akūta miokarda infarkta.
Maltese: Il-kura b'ramipril nbeda 3 sa 10 ijiem wara l-infart mijokardijaku akut.