FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nota: O folheto informativo existente deve ser corrigido (inserção, substituição ou eliminação do texto conforme apropriado) a fim de refletir a redação fornecida abaixo.
Slovak: Poznámka: Existujúca písomná informácia pre používateľa má byť upravená (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, tak ako je to vhodné), aby odrážala nižšie uvedené znenie.
Portuguese: UI
Slovak: IU
Portuguese: Aconselha-se precaução na administração de colistimetato de sódio nestes doentes.
Slovak: Pri podávaní kolistimetátu sodného týmto pacientom sa odporúča opatrnosť.
Portuguese: Calcula-se que, aproximadamente, 30% do colistimetato de sódio é convertido em colistina em indivíduos saudáveis, a sua depuração é dependente da depuração da creatinina e, à medida que a função renal diminui, uma maior porção de CMS é convertida em colistina.
Slovak: jeho klírens závisí od klírensu kreatinínu a so znižujúcou sa funkciou obličiek sa väčšia časť CMS
Portuguese: O tratamento concomitante com colistimetato de sódio e macrólidos, tais como azitromicina e claritromicina, ou fluoroquinolonas, tais como norfloxacina e ciprofloxacina, deve ser feito com precaução em doentes com miastenia grave (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov s myasténiou gravis (pozri časť 4.4) sa má súčasná liečba s kolistimetátom sodným a makrolidmi ako napr. azitromycín a klaritromycín alebo fluorochinolónmi ako napr. norfloxacín a ciprofloxacín vykonávať s opatrnosťou.
Portuguese: - se sofre de miastenia grave - se sofre de porfíria
Slovak: - Ak máte myasténiu gravis (ochorenie charakterizované svalovou slabosťou) - Ak máte porfýriu (ochorenie s narušeným metabolizmom)
Portuguese: Prevê-se resistência cruzada entre a colistina (polimixina E) e a polimixina B. Uma vez que o mecanismo de ação das polimixinas é diferente do de outros agentes antibacterianos, não se prevê que a resistência à colistina e polimixina pelo mecanismo anteriormente mencionado por si só resulte em resistência a outras classes de fármacos.
Slovak: že rezistencia na kolistín a polymyxín samotným vyššie zmieneným mechanizmom vyústi do rezistencie na iné skupiny liekov.
Portuguese: Caso exista, qualquer contraindicação em miastenia grave deve ser eliminada, devendo ser substituída por uma advertência, conforme abaixo indicado.
Slovak: Všetky kontraindikácie pre myasténiu gravis, ak sú uvedené, majú byť vymazané a nahradené upozorneniami v časť 4.4, ako je to nižšie vyjadrené.
Portuguese: O colistimetato de sódio intravenoso não cruza a barreira hemato-encefálica numa extensão clinicamente relevante.
Slovak: Poznámka: Ak je v SPC vášho lieku uvedené intratekálne podanie, má sa zahrnúť aj nasledovné: Intravenózny kolistimetát sodný neprestupuje hematoencefalickou bariérou v klinicky významnom rozsahu.
Portuguese: Espécies normalmente suscetíveis Acinetobacter baumannii
Slovak: Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp Pseudomonas aeruginosa
Portuguese: CVVHF/ CVVHDF Como nos doentes com função renal normal.
Slovak: CVVHF/CVVHDF
Portuguese: O compromisso renal aumenta a possibilidade de apneia e bloqueio neuromuscular a seguir à administração de colistimetato de sódio.
Slovak: Zhoršená funkcia obličiek zvyšuje po podaní kolistimetátu sodného pravdepodobnosť apnoe a nervovosvalovej blokády.
Portuguese: Receber [Nome do medicamento] por perfusão ao mesmo tempo que recebe [Nome do medicamento] por inalação pode aumentar o risco de efeitos secundários.
Slovak: Súčasné používanie [Názov lieku] vo forme infúzie a aj v inhalačnej forme môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Portuguese: A dose de carga aplica-se a doentes com função renal normal e com compromisso renal, incluindo doentes submetidos a terapêutica de substituição renal.
Slovak: Úvodná dávka sa aplikuje pacientom s normálnymi a zhoršenými funkciami obličiek, vrátane tých,
Portuguese: Dose de manutenção de 9 MUI/dia dividida em 2-3 doses Em doentes críticos deve ser administrada uma dose de carga de 9 MUI.
Slovak: Udržiavacia dávka 9 MIU/deň v 2 - 3 rozdelených dávkách.
Portuguese: Foi relatada paragem respiratória a seguir à administração intramuscular de colistimetato de sódio.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní kolistimetátu sodného bola hlásená zástava dýchania.
Portuguese: Não foram estabelecidas recomendações posológicas em crianças com compromisso renal.
Slovak: U detí s poruchou funkcie obličiek neboli stanovené žiadne odporúčania týkajúce sa dávky.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado ou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme adequado
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zachovania povolení na uvedenie na trh alebo zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração e Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Portuguese: 851 01 Bratislava
Slovak: 851 01 Bratislava Slovak
Portuguese: Reino Unido Beacon Pharmaceuticals Limited,
Slovak: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Portuguese: Milano (MI) Italy
Slovak: Milano (MI)
Portuguese: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Slovak: HELLAS AE 74 Karamanli str.
Portuguese: GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Slovak: Španielsko GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Portuguese: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º-Oficina F
Slovak: Cólquide, 6 - Portal 2,
Portuguese: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Slovak: Las Rozas (Madrid)
Portuguese: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Slovak: France 1-13 boulevard R. Rolland 75014
Portuguese: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Slovak: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431
Portuguese: Altamedics d.o.o.
Slovak: Chorvátsko Altamedics d.o.o.
Portuguese: Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1.000.000 IE
Slovak: Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1.000.000
Portuguese: COLISTINĂ ANTIBIOTICE 1000000 UI,
Slovak: COLISTINĂ ANTIBIOTICE 1000000
Portuguese: Colistineb 2000000 IE
Slovak: Colistineb 2000000
Portuguese: Anchor Boulevard
Slovak: Boulevard Crossways
Portuguese: Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL
Slovak: Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom
Portuguese: Países Baixos Forest Pharma B.V.
Slovak: Holandsko Forest Pharma B.V.
Portuguese: Dinamarca Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Slovak: Rumunsko Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Portuguese: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Slovak: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju prášok na injekčný roztok intravenózne použitie
Portuguese: Eslováquia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Slovak: Slovakia s.r.o.
Portuguese: Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford
Slovak: Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways
Portuguese: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Slovak: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač
Portuguese: Copenhagen S
Slovak: Copenhagen S Denmark
Portuguese: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Slovak: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E.
Portuguese: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A. Fleminga Str.
Slovak: 2, A. Fleminga Str.
Portuguese: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Slovak: Lösung für einen Vernebler
Portuguese: PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Slovak: PARI Pharma GmbH
Portuguese: KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU
Slovak: KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión
Portuguese: Powder for solution for injection, infusion or inhalation
Slovak: Powder for solution for injection, infusion or inhalation prášok na injekčný, infúzny alebo inhalačný roztok
Portuguese: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Slovak: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung prášok na injekčný/infúzny roztok intravenózne použitie
Portuguese: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 UI
Slovak: "Xellia" 1000000 I.U.
Portuguese: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador
Slovak: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador prášok na injekčný roztok, prášok na roztok pre rozprašovač
Portuguese: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
Slovak: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador prášok na injekčný roztok, prášok na roztok pre rozprašovač
Portuguese: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Slovak: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion prášok na injekčný/infúzny roztok intravenózne použitie
Portuguese: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Slovak: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation prášok na injekčný roztok intravenózne použitie
Portuguese: Colistimethate Alvogen
Slovak: Colistimethatnatrium
Portuguese: Contactar a nossa assessora de imprensa Monika Benstetter
Slovak: Obráťte sa nášho tlačového pracovníka Monika Benstetterová
Portuguese: A revisão dos medicamentos à base de polimixina foi iniciada em 16 de setembro de 2013, a pedido da Comissão Europeia, ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie liekov na báze polymyxínov sa začalo 16. septembra 2013 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final válida em toda a UE em 16 de dezembro de 2014.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 16. decembra 2014 vydala konečné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Portuguese: 16 de dezembro de 2014 EMA/785229/2014
Slovak: EMA/785229/2014
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky v súvislosti so svojou liečbou, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Portuguese: Atualmente, os medicamentos que contêm colistimetato de sódio para utilização por injeção ou por inalação sob a forma de solução ou aerossol (nebulização) estão aprovados sob vários nomes comerciais na Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália,
Slovak: Lieky obsahujúce kolistimetát sodný na injekčné alebo inhalačné použitie vo forme roztoku alebo hmly (nebulizované) sú v súčasnosti povolené pod rôznymi obchodnými názvami v Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Chorvátsku, Írsku, Luxembursku, Maďarsku, na Malte, v Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Spojenom
Portuguese: • A dosagem deve estar em consonância com as diretrizes de tratamento relevantes.
Slovak: Dávkovanie má byť v súlade s príslušnými usmerneniami k liečbe.
Portuguese: Os medicamentos à base de polimixina estão disponíveis desde a década de 1960, mas a sua utilização diminuiu rapidamente devido à disponibilidade de antibióticos com menos efeitos secundários potenciais.
Slovak: Lieky na báze polymyxínov sú k dispozícii od 60. rokov 20. storočia, ale ich používanie sa rýchlo obmedzilo vzhľadom na dostupnosť antibiotík, ktoré majú menej potenciálnych vedľajších účinkov.
Portuguese: (Os medicamentos para inalação sob a forma de pó seco têm uma dosagem e uma distribuição diferentes no organismo, e não foram afetados pelas conclusões da revisão.)
Slovak: (Lieky na inhaláciu vo forme suchého prášku majú odlišné dávkovanie a distribúciu v tele a nie sú ovplyvnené závermi preskúmania.)
Portuguese: Recomendações emitidas para a utilização segura em doentes com infeções graves resistentes aos antibióticos convencionais
Slovak: Odporúčania vydané na bezpečné používanie u pacientov so závažnými infekciami rezistentnými voči štandardným antibiotikám
Portuguese: Os indivíduos criticamente doentes devem receber uma dose inicial (dose de carga) mais elevada, para disponibilizar um nível eficaz do antibiótico no organismo mais rapidamente.
Slovak: Kriticky chorým pacientom sa má podávať vyššia počiatočná dávka (úvodná dávka) na rýchlejšie zabezpečenie účinnej hladiny antibiotika v tele.
Portuguese: Potência nominal do princípio ativo = 12 500 UI/mg
Slovak: Nominálna sila liekovej látky = 12 500 IU/mg.
Portuguese: Porém, considerou-se que, entretanto, a informação do medicamento deverá ser atualizada em toda a UE para refletir o que era atualmente conhecido.
Slovak: Usúdilo sa však, že medzitým sa majú v celej EÚ aktualizovať informácie o výrobku tak, aby sa v nich premietli aktuálne poznatky.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência analisou os dados disponíveis sobre a farmacocinética, a eficácia e a segurança destes medicamentos.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preskúmal dostupné údaje o farmakokinetike, účinnosti a bezpečnosti týchto liekov.
Portuguese: O Comité recomendou que as doses devem ser sempre expressas em unidades internacionais (UI) mas, dado que as doses do colistimetato de sódio podem ser expressas de maneiras diferentes, deve ser incluída uma tabela de conversão na informação do medicamento.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa dávky vždy vyjadrovali v medzinárodných jednotkách (IU), ale keďže dávky kolistimetátu sodného môžu byť vyjadrené inými spôsobmi, v informáciách o výrobku má byť uvedená prevodná tabuľka.
Portuguese: • O uso do colistimetato de sódio intravenoso em conjunto com outros medicamentos que são potencialmente nefrotóxicos ou neurotóxicos deve ser feito com muita precaução.
Slovak: Pri použití intravenózneho kolistimetátu sodného spolu s ďalšími liekmi, ktoré sú potenciálne nefrotoxické alebo neurotoxické, je potrebné postupovať opatrne.
Portuguese: Por conseguinte, a Comissão Europeia solicitou à EMA que analisasse os dados disponíveis e fizesse recomendações sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser alteradas e a informação do medicamento modificada em conformidade.
Slovak: Európska komisia preto požiadala agentúru EMA, aby preskúmala dostupné údaje a poskytla odporúčania k tomu, či sa povolenia na uvedenie týchto liekov na trh majú zmeniť a v súlade s tým zmeniť aj informácie o výrobku.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual as teve em conta e formulou o parecer final da Agência.
Slovak: Preskúmanie týchto údajov uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý údaje posúdil a sformuloval konečné stanovisko agentúry.
Portuguese: • A informação do medicamento para os medicamentos contendo colistimetato de sódio será atualizada conforme necessário, de modo a ter em conta estas recomendações.
Slovak: Informácie o výrobku pre lieky obsahujúce kolistimetát sodný budú podľa potreby aktualizované tak, aby zohľadňovali tieto odporúčania.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão dos dados clínicos, farmacológicos e farmacocinéticos disponíveis, embora ainda existam lacunas significativas, particularmente no que diz respeito à farmacocinética em populações especiais, como crianças e doentes com insuficiência renal.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní dostupných klinických, farmakologických a farmakokinetických údajov, aj keď veľa informácií nie je k dispozícii, najmä v súvislosti s farmakokinetikou v špeciálnych populáciách, ako sú deti a pacienti s poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: Sempre que possível, o medicamento deve ser administrado com um outro antibiótico apropriado.
Slovak: Keď je to možné, liek sa má podávať spolu s ďalším vhodným antibiotikom.
Portuguese: Para contornar as diferenças na forma como as dosagens do colistimetato de sódio e da colistina são expressas na UE e noutras regiões, como os EUA e a Austrália, e que tem levado a erros de notificação na literatura médica e pode potencialmente levar a graves erros de medicação, a tabela que se segue irá ser incluída na informação do medicamento:
Slovak: Na vyriešenie rozdielov v spôsobe, akým je v EÚ a v iných oblastiach, napríklad v USA a Austrálii, vyjadrená sila kolistimetátu sodného a kolistínu, ktorý viedol k chybám v informáciách uvedených v lekárskej literatúre a ktorý by potenciálne mohol viesť k závažným chybám medikácie, bude v informáciách o výrobku uvedená nasledujúca tabuľka:
Portuguese: Informações dirigidas aos doentes
Slovak: Informácie pre pacientov
Portuguese: Isto levou a um ressurgimento, nos últimos anos, do uso das polimixinas em doentes com poucas outras opções.
Slovak: V posledných rokoch to viedlo k obnove používania polymyxínov u pacientov, ktorí majú málo iných možností liečby.
Portuguese: No entanto, a experiência atual tem levantado preocupações de que a informação do medicamento existente, em especial relacionada com a dosagem e a forma como o medicamento é processado no organismo (farmacocinética), pode precisar de atualização.
Slovak: Aktuálne skúsenosti však vyvolali výhrady, že existujúce informácie o výrobku, najmä v súvislosti s dávkovaním a spôsobom správania lieku v tele (farmakokinetikou), bude možno potrebné aktualizovať.
Portuguese: Colistimetato de sódio (mg)
Slovak: Kolistimetát sodný (mg)
Portuguese: Além disso, o colistimetato de sódio foi aprovado na UE para inalação como um pó seco sob o nome comercial Colobreathe.
Slovak: Kolistimetát sodný bol povolený v EÚ aj na inhaláciu vo forme suchého prášku pod obchodným názvom Colobreathe.
Portuguese: Estudos atualmente em curso podem fornecer mais informações sobre a farmacodinâmica e a farmacocinética destes medicamentos para melhorar a base de evidências por detrás de todas as recomendações posológicas.
Slovak: Výskum, ktorý v súčasnosti prebieha, môže poskytnúť ďalšie informácie o farmakodynamike a farmakokinetike týchto liekov, aby sa zlepšil základ dôkazov potrebných pre všetky odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Portuguese: Devido, em parte, a esta utilização limitada, o colistimetato de sódio reteve a atividade contra uma série de bactérias que se tornaram resistentes aos antibióticos habitualmente utilizados.
Slovak: Čiastočne vďaka tomuto obmedzenému používaniu je kolistimetát sodný naďalej účinný proti niektorým baktériam, ktoré sa stali rezistentné voči bežne používaným antibiotikám.
Portuguese: Quando adequado, são recomendadas doses para adultos de 125 000 UI para a administração intraventricular, e não mais do que este valor no caso da administração intratecal.
Slovak: Keď je to vhodné, odporúča sa dávka pre dospelých 125 000 IU na intraventrikulárne podanie a táto dávka nemá byť vyššia pri intratekálnom podaní.
Portuguese: • Em crianças, a dose sugerida é de 75 000 a 150 000 UI/kg por dia, em 3 doses divididas.
Slovak: Navrhnutá dávka u detí je 75 000 až 150 000 IU/kg denne, rozdelená na 3 dávky.
Portuguese: Embora os dados fossem muito limitados, o Comité recomendou doses para uso em doentes com problemas renais e em crianças, e forneceu orientações sobre a dosagem em adultos em caso de administração direta no fluido que envolve o cérebro ou medula espinal (injeção intratecal ou intraventricular).
Slovak: Aj keď boli údaje veľmi obmedzené, výbor odporučil dávky na použitie u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, a u detí, a poskytol usmernenie k dávkovaniu u dospelých, keď sa liek podáva priamo do tekutiny obklopujúcej mozog alebo miechu (intratekálna alebo intraventrikulárna injekcia).
Portuguese: • As informações disponíveis sobre o colistimetato de sódio foram analisadas, tendo sido feitas recomendações sobre a sua utilização segura e dosagem apropriada.
Slovak: Dostupné informácie o kolistimetáte sodnom sa preskúmali a vydali odporúčania ohľadom bezpečného požívania a vhodného dávkovania lieku.
Portuguese: Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
Slovak: kráľovstve, Španielsku, Švédsku a Taliansku.
Portuguese: Colistimetato de sódio (UI)
Slovak: Kolistimetát sodný (IU)
Portuguese: A colistina e o seu pró-fármaco, o colistimetato de sódio, são as únicas polimixinas aprovadas para uso clínico na UE, sendo que a revisão se limitou a medicamentos administrados por injeção ou inalação (todos formulados como colistimetato de sódio).
Slovak: Kolistín a jeho prekurzor kolistimetát sodný sú jediné polymyxíny povolené v EÚ na klinické použitie a preskúmanie sa obmedzilo na lieky používané injekčne alebo inhalačne (všetky formulované ako kolistimetát sodný).
Portuguese: Os medicamentos contendo colistina estão disponíveis para uso por via oral ou para aplicação externa, mas não estão incluídos nesta revisão, uma vez que se considera que não produzem quantidades significativas da substância ativa no organismo.
Slovak: Lieky obsahujúce kolistín sú k dispozícii na použitie ústami alebo na vonkajšiu aplikáciu, ale toto preskúmanie tieto lieky nezahŕňa, keďže v tele neprodukujú významné množstvo účinnej látky.
Portuguese: Em 23 de outubro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão sobre a segurança e eficácia dos medicamentos contendo os antibióticos colistina ou colistimetato de sódio (conhecidos como polimixinas), e recomendou alterações à informação do medicamento para garantir a utilização segura no tratamento de infeções graves que são resistentes aos antibióticos convencionais.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) dokončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich antibiotikum kolistín alebo kolistimetát sodný (známe ako polymyxíny) a odporučila zmeny v informáciách o výrobku pre tieto lieky na zaistenie bezpečného používania pri liečbe závažných infekcií, ktoré sú rezistentné voči štandardným antibiotikám.
Portuguese: • O colistimetato de sódio intravenoso não atravessa a barreira hematoencefálica de forma significativa.
Slovak: Intravenózny kolistimetát sodný neprekračuje vo významnej miere krvno-mozgovú bariéru.
Portuguese: Está atualmente em curso uma revisão paralela, que analisa a qualidade dos medicamentos e a forma como a potência do colistimetato de sódio é medida e testada e que, uma vez concluída, pode resultar em novas alterações da informação do medicamento.
Slovak: V súčasnosti sa vykonáva paralelné preskúmanie kvality liekov a spôsobu merania a testovania potencie kolistimetátu sodného, ktoré môže po dokončení viesť k ďalším zmenám v informáciách o lieku.
Portuguese: As polimixinas constituem um grupo de antibióticos que inclui a colistina e o colistimetato de sódio (um «pró-fármaco» que é convertido em colistina no organismo), que se encontram disponíveis na UE desde a década de 1960 para o tratamento de infeções suscetíveis.
Slovak: Polymyxíny sú skupina antibiotík zahŕňajúca kolistín a kolistimetát sodný (prekurzor, ktorý sa v tele mení na kolistín), ktoré sú v EÚ dostupné od 60. rokov 20. storočia na liečbu citlivých infekcií.
Portuguese: • O colistimetato de sódio intravenoso é indicado em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos, para o tratamento de infeções graves causadas por agentes patogénicos Gram-negativos aeróbios em doentes com opções de tratamento limitadas.
Slovak: Intravenózny kolistimetát sodný je indikovaný u dospelých a detí vrátane novorodencov na liečbu závažných infekcií zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi patogénmi u pacientov s obmedzenými možnosťami liečby.