FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • ξαφνική δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή
Latvian: • pēkšņs elpas trūkums vai elpošanas grūtības;
Greek: Το Mektovi δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Mektovi nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Greek: Πρέπει να διασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση του ασθενή.
Latvian: Jānodrošina pacienta pietiekama hidratēšana.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Mektovi, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Mektovi, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas mātei.
Greek: Ως εκ τούτου, το binimetinib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Tāpēc šādiem pacientiem binimetinibs jālieto piesardzīgi.
Greek: Οι εξαιρέσεις κατά τις οποίες απαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης μόνο για το encorafenib (ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες κυρίως με το encorafenib) είναι: σύνδρομο παλαμο πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (PPES), ραγοειδίτιδα περιλαμβανομένων ιρίτιδας και ιριδοκυκλίτιδας και παράταση του QTc.
Latvian: Izņēmumi, kad jāsamazina tikai enkorafeniba deva (nevēlamas blakusparādības, kas galvenokārt saistītas ar enkorafenibu), ir šādi: plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms (PPES), uveīts, tai skaitā irīts un iridociklīts, un QTc pagarināšanās.
Greek: Το binimetinib είναι ασθενής αναστολέας του ενζύμου OAT3.
Latvian: Binimetinibs ir vājš OAT3 inhibitors.
Greek: Κυψέλη PVC/PVDC/Alu που περιέχει 12 δισκία.
Latvian: PVH/PVDH/Al blisteris ar 12 tabletēm.
Greek: Η μέση (CV %) φαινόμενη κάθαρση (CL/F) του binimetinib ήταν 28,2 L/ώρα (17,5 %).
Latvian: Binimetiniba vidējais (CV%) šķietamais klīrenss (CL/F) bija 28,2 l/h (17,5 %).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης ήταν 11,7 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Combo 450, 7,1 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με encorafenib 300 mg και 6,2 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βεμουραφενίμπη.
Latvian: Kopējās iedarbības ilguma mediāna bija 11,7 mēneši pacientiem, kuri lietoja Combo 450, 7,1 mēneši pacientiem, kuri lietoja enkorafenibu pa 300 mg, un 6,2 mēneši pacientiem, kuri lietoja vemurafenibu.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν 45 mg binimetinib δύο φορές ημερησίως, η συνιστώμενη μειωμένη δόση του binimetinib είναι 30 mg δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem 45 mg binimetiniba divas reizes dienā, ieteicamā samazinātā binimetiniba deva ir 30 mg divas reizes dienā.
Greek: Σε ελεύθερο κυττάρων σύστημα, το binimetinib αναστέλλει τις κινάσες MEK1 και MEK2 με ημίσεια μέγιστη ανασταλτική συγκέντρωση (IC50) εύρους 12-46 nM.
Latvian: Bezšūnu sistēmā binimetinibs inhibē MEK1 un MEK2 ar pusi maksimālās inhibējošās koncentrācijas (IC50) 12-46 nM.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumiem nav īpašas terapijas.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Combo 450 ανέφεραν απουσία μεταβολής ή ελαφρά βελτίωση στη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της βαθμολογίας του δείκτη EQ-5D-5L σε όλες τις επισκέψεις, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν βεμουραφενίμπη ή encorafenib ανέφεραν μειώσεις σε όλες τις επισκέψεις (με στατιστικά σημαντικές διαφορές).
Latvian: Pacienti, kuri ārstēšanā saņēma Combo 450, visu vizīšu laikā uzrādīja nemainīgu rezultātu vai nelielu EQ-5D-5L indeksa vidējo izmaiņu uzlabošanos, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, kamēr pacienti, kuri ārstēšanā saņēma vemurafenibu vai enkorafenibu, uzrādīja rezultātu pasliktināšanos visu vizīšu laikā (iegūtie rezultāti bija statistiski ticami).
Greek: • Βαθμού 3 ή Βαθμού 4
Latvian: • 3. vai 4. pakāpe
Greek: Οι γαστρεντερικές διαταραχές αντιμετωπίστηκαν συνήθως με καθιερωμένη θεραπεία.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumus parasti novērsa ar standarta terapiju.
Greek: Ως εκ τούτου, σε αυτούς τους ασθενείς, το binimetinib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και για οποιαδήποτε συμπτωματική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, LVEF Βαθμού 3-4 , ή απόλυτη μείωση του LVEF από την αρχική τιμή ≥ 10 %, το binimetinib πρέπει να διακόπτεται οριστικά και το LVEF πρέπει να αξιολογείται ανά 2 εβδομάδες έως την ανάκαμψη.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem binimetinibs jālieto piesardzīgi, un jebkuras simptomātiskas kreisā kambara disfunkcijas attīstības gadījumā, 3.-4. pakāpes KKIF gadījumā vai KKIF absolūti samazinoties par ≥ 10 % no sākotnējā stāvokļa, binimetiniba lietošana jāizbeidz un KKIF jānovērtē ik pēc 2 nedēļām, līdz tiek panākta stāvokļa normalizēšanās.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι πρέπει να εξετασθούν προσεκτικά προτού χορηγηθεί το binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib σε ασθενείς με προγενέστερο ή συνυπάρχοντα καρκίνο σχετιζόμενο με μετάλλαξη στο γονίδιο RAS.
Latvian: Rūpīgi jāapsver ieguvumi un risks, pirms binimetinibs tiek nozīmēts kopā ar enkorafenibu pacientiem, kuriem ir vai ir bijis vēzis, kas saistīts ar RAS mutāciju.
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις του binimetinib στο έμβρυο-κύημα αξιολογήθηκαν σε επίμυες και κονίκλους.
Latvian: Binimetiniba iespējamā ietekme uz embriju un augli tika izvērtēta žurkām un trušiem.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mektovi
Latvian: Ja pārtraucat lietot Mektovi
Greek: Το Mektovi διατίθεται σε συσκευασίες των 84 δισκίων (7 κυψέλες των 12 δισκίων εκάστη) ή 168 δισκίων (14 κυψέλες των 12 δισκίων εκάστη).
Latvian: Mektovi ir pieejams 84 tablešu iepakojumā (7 blisteri pa 12 tabletēm katrā) vai 168 tablešu iepakojumā (14 blisteri pa 12 tabletēm katrā).
Greek: Δεν συνιστάται μείωση της δόσης κάτω από 30 mg δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Devas samazinājums zem 30 mg divas reizes dienā nav ieteicams.
Greek: In vitro πειράματα δείχνουν ότι το binimetinib είναι υπόστρωμα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Latvian: Transportvielu ietekme uz binimetinibu In vitro eksperimenti liecina, ka binimetinibs ir P-glikoproteīna (P-gp) un krūšu vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) substrāts.
Greek: Δερματολογικές αξιολογήσεις πρέπει να διεξάγονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib, κάθε 2 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά τη διακοπή του συνδυασμού.
Latvian: Dermatoloģiska novērtēšana jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas ar binimetiniba un enkorafeniba kombināciju, ik pēc 2 mēnešiem terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc šīs kombinācijas lietošanas pārtraukšanas.
Greek: Σύνδρομο Gilbert
Latvian: Žilbēra sindroms
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib πρέπει να υποβληθούν σε εξέταση κεφαλής και τραχήλου, αξονική τομογραφία (CT) θώρακος/κοιλίας, εξέταση πρωκτού και πυέλου (για τις γυναίκες) και γενική εξέταση αίματος πριν από την έναρξη, κατά τη διάρκεια και κατά τη λήξη της θεραπείας, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto binimetinibu kopā ar enkorafenibu, jāveic galvas un kakla izmeklējumi, krūšu kurvja/vēdera datortomogrāfija (DT), anālie un iegurņa izmeklējumi (sievietēm) un pilnas asins ainas noteikšana pirms terapijas sākšanas, tās laikā un to izbeidzot, kā klīniski nepieciešams.
Greek: Τα επίπεδα της CK και της κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθούνται σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών θεραπείας και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Latvian: KK un kreatinīna līmenis terapijas pirmajos 6 mēnešos jākontrolē reizi mēnesī un kā klīniski indicēts.
Greek: Η θεραπεία με binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται υπό την ευθύνη ιατρού έμπειρου στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Latvian: Binimetiniba terapija kombinācijā ar enkorafenibu jāsāk un jāuzrauga, atbildību uzņemoties ārstam, kuram ir pieredze darbā ar pretvēža zālēm.
Greek: Η υπέρταση οδήγησε σε προσωρινή διακοπή ή προσαρμογή της δόσης 2,9 % των ασθενών.
Latvian: Hipertensijas dēļ terapija uz laiku tika pārtraukta vai deva tika pielāgota 2,9 % pacientu.
Greek: Το Mektovi είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία binimetinib.
Latvian: Mektovi ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu binimetinibu.
Greek: • φάρμακο που κατά κανόνα χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης, όπως η πραβαστατίνη
Latvian: • zāles, kuras parasti lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai, piemēram, pravastatīnu;
Greek: Η έκταση των διαμεσολαβούμενων από το UGT1A1 φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντική (βλ. παράγραφο 5.2)· ωστόσο, καθώς δεν έχει αξιολογηθεί σε επίσημη κλινική μελέτη, οι επαγωγείς UGT1A1 (όπως η ριφαμπικίνη και η φαινοβαρβιτάλη) και οι αναστολείς (όπως ινδιναβίρη, αταζαναβίρη, σοραφενίμπη) πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή.
Latvian: Zāļu mijiedarbības apmērs ar UGT1A1 starpniecību, visticamāk, nav klīniski nozīmīgs (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr, tā kā tas nav noteikts formālā klīniskā pētījumā, UGT1A1 induktori (piemēram, rifampicīns un fenobarbitāls) un inhibitori (piemēram, indinavīrs, atazanavīrs, sorafenibs) vienlaicīgi jālieto piesardzīgi.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις Δερματικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν όταν το binimetinib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το encorafenib.
Latvian: Dermatoloģiskas reakcijas Dermatoloģiskas reakcijas var attīstīties, ja binimetinibu lieto kopā ar enkorafenibu.
Greek: Οι ύποπτες δερματικές βλάβες πρέπει να αντιμετωπίζονται με εκτομή και παθολογοανατομική αξιολόγηση της δερματικής βλάβης.
Latvian: Aizdomīgi ādas bojājumi jāpārbauda, veicot dermatoloģisku ekscīziju un dermatopatoloģisku izvērtējumu.
Greek: Η μέση τιμή LVEF μειώθηκε κατά 5,9 % στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450 από μια μέση αρχική τιμή της τάξεως του 63,9 % σε 58,1 %.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā vidējā KKIF vērtība kritās par 5,9 % no vidējās sākotnējās vērtības 63,9 % līdz 58,1 %.
Greek: Ως εκ τούτου, η έκταση διαμεσολαβούμενων από το UGT1A1 φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων είναι ελάχιστη, και δεν είναι πίθανο να είναι κλινικά σημαντική· ωστόσο, καθώς αυτό δεν έχει αξιολογηθεί σε επίσημη κλινική μελέτη, οι επαγωγείς ή αναστολείς του UGT1A1 πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Latvian: Tāpēc zāļu mijiedarbības apmērs ar UGT1A1 starpniecību ir minimāls un, visticamāk, nav klīniski nozīmīgs; tomēr, tā kā tas nav noteikts formālā klīniskā pētījumā, UGT1A1 induktori vai inhibitori jālieto piesardzīgi.
Greek: Οι επαγωγείς των ενζύμων CYP1A2 (όπως η καρβαμαζεπίνη και η ριφαμπικίνη) και οι επαγωγείς της διαμεσολαβούμενης από την P-γλυκοπρωτεΐνη (Pgp) μεταφοράς (όπως το βότανο Saint John's ή η φαινυτοΐνη) μπορεί να μειώσουν την έκθεση στο binimetinib, με ενδεχόμενη συνέπεια τη μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Latvian: CYP1A2 enzīmu induktori (piemēram, karbamazepīns un rifampicīns) un Pgp transportproteīnu inhibitori (piemēram, divšķautņu asinszāle vai fenitoīns) var samazināt binimetiniba kopējo iedarbību, kā rezultātā var samazināties efektivitāte.
Greek: • προβλήματα στους πνεύμονες ή αναπνευστικά
Latvian: • ar plaušām vai elpošanu saistīti traucējumi;
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Combo 450 (n = 274), 194 ασθενείς (70,8 %) ήταν < 65 ετών, 65 ασθενείς (23,7 %) ήταν 65 -74 ετών και 15 ασθενείς (5,5 %) ήταν ηλικίας > 75 ετών.
Latvian: No pacientiem, kuri saņēma Combo 450 (n = 274), 194 pacienti (70,8 %) bija jaunāki par 65 gadiem, 65 pacienti (23,7 %) bija 65-74 gadus veci, 15 pacienti (5,5 %) bija vecāki par 75 gadiem.
Greek: Το Mektovi στοχεύει μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται "MEK" η οποία διεγείρει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Latvian: Mektovi iedarbojas uz citu olbaltumvielu, ko sauc par MEK un kas stimulē vēža šūnu augšanu.
Greek: • μυϊκό πόνο, κράμπες, δυσκαμψία ή σπασμό
Latvian: • muskuļu sāpes, krampji, stīvums vai spazmas;
Greek: Η δόση του binimetinib πρέπει να διατηρηθεί και πρέπει να διασφαλίζεται ότι ο ασθενής είναι επαρκώς ενυδατωμένος.
Latvian: Binimetiniba deva jāsaglabā un jānodrošina pacienta pietiekama hidratēšana.
Greek: Ο διάμεσος (εύρος) χρόνος ημίσειας ζωής του binimetinib (T1/2) ήταν 8,66 ώρες (8,10 έως 13,6 ώρες).
Latvian: Binimetiniba terminālā pusperioda (T1/2) mediāna bija 8,66 h (diapazons no 8,10 līdz 13,6 h).
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης· CR = πλήρης ανταπόκριση· DCR = ποσοστό ελέγχου της νόσου (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD· οι ανταποκρίσεις Non-CR/Non-PD ισχύουν μόνο για ασθενείς χωρίς βλάβη-στόχο που δεν πέτυχαν CR ή δεν εμφάνισαν PD)· HR = λόγος κινδύνου· NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί· PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου· PR = μερική ανταπόκριση· SD = σταθερή νόσος.
Latvian: TI = ticamības intervāls; PAR = pilnīga atbildes reakcija; SKL = slimības kontroles līmenis (PAR+DAR+SS+nePAR/ne-PD; ne-PAR/ne-PD attiecas tikai uz pacientiem bez mērķa bojājuma, kuri nesasniedza PAR vai kuriem ir PD); RA = riska attiecība;
Greek: Ελάχιστος κίνδυνος φωτοευαισθησίας δείχθηκε in vivo σε από του στόματος χορηγούμενη δόση που παρείχε υψηλότερη κατά 3,8 φορές έκθεση από αυτή που επιτυγχάνεται με τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο.
Latvian: Minimāls fotosensibilizācijas risks tika novērots in vivo, lietojot perorāli devu, kas nodrošināja 3,8 reizes lielāku kopējo iedarbību nekā ar ieteicamo devu cilvēkiem.
Greek: • Βαθμού 3 ή 4 μείωση του LVEF ή συμπτωματική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVD)
Latvian: • 3. vai 4. pakāpes KKIF samazinājums vai simptomātiska kreisā kambara disfunkcija (KKD)
Greek: Οι ασθενείς επιτράπηκε να λάβουν προηγούμενη επικουρική θεραπεία και μία προηγούμενη γραμμή ανοσοθεραπείας για μη εξαιρέσιμη τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο.
Latvian: Pacientiem bija atļauts iepriekš saņemt adjuvantu terapiju un vienas līnijas imūnterapiju nerezecējamas lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības ārstēšanai.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 45 mg [14C] binimetinib σε υγιή άτομα, οι βασικές οδοί βιομετατροπής του binimetinib που έχουν παρατηρηθεί στον άνθρωπο συμπεριλαμβάνουν γλυκουρονιδίωση, Ν-απακετυλίωση, υδρόλυση αμιδικής ομάδας, και απώλεια αιθανοδιόλης από την πλευρική αλυσίδα.
Latvian: Pēc vienas perorālas [14C] binimetiniba 45 mg devas veseliem indivīdiem primārie binimetiniba biotransformācijas ceļi, kas novēroti cilvēkam, ietvēra glikuronidēšanu, N-dealkilāciju, amīdu hidrolīzi un etāndiola zudumu no sānu ķēdes.
Greek: Ραβδομυόλυση αναφέρθηκε σε 0,4 % (1/274) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με encorafenib σε συνδυασμό με binimetinib.
Latvian: Par rabdomiolīzi tika ziņots 0,4 % (1/274) pacientu, kuri lietoja enkorafenibu kopā ar binimetinibu.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3 ή 4 ήταν 5,8 % (16/274).
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības bija 5,8 % pacientu (16/274).
Greek: In vitro, το CYP1A2 και το CYP2C19 καταλύουν τον σχηματισμό του ενεργού μεταβολίτη, που αντιπροσωπεύει ποσοστό μικρότερο του 20 % της έκθεσης του binimetinib κλινικά.
Latvian: In vitro CYP1A2 un CYP2C19 katalizē aktīvā metabolīta veidošanos, kas atbilst mazāk nekā 20 % no binimetiniba kopējās iedarbības klīniskos apstākļos.
Greek: Μια αξιολόγηση της διαχρονικής μεταβολής στη βαθμολογία έδειξε την ίδια τάση για το EORTC QLQ-C30 και σε όλες τις επισκέψεις για το FACT-M.
Latvian: Līdzīgu tendenci varēja novērot, izvērtējot EORTC QLQ-C30 un FACT-M aptauju punktu skaita izmaiņas laika gaitā visās vizītēs.
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν έχετε πονοκέφαλο, ζάλη ή αδυναμία.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir galvassāpes, reibonis vai vājums.
Greek: Εάν εμφανιστούν-σχετιζόμενες με τη θεραπεία τοξικότητες όταν το binimetinib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με encorafenib, τότε πρέπει ταυτόχρονα και για τις δύο θεραπείες να μειωθεί η δόση, να διακοπεί η χορήγηση προσωρινά ή να διακοπεί η χορήγηση οριστικά.
Latvian: Ja, lietojot binimetinibu kombinācijā ar enkorafenibu, rodas ar terapiju saistītas toksicitātes, vienlaicīgi jāsamazina abu zāļu deva, jāpārtrauc vai jāizbeidz abu zāļu lietošana.
Greek: CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95 % ΔΕ)
Latvian: (95 % TI) PAR, n (%) DAR, n (%) SS, n (%) SKL, n (%) (95 % TI)
Greek: Το LVEF πρέπει να αξιολογείται ανά 2 εβδομάδες.
Latvian: Jānovērtē KKIF reizi 2 nedēļās
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το δέρμα σας πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε 2 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και για διάστημα έως 6 μηνών μετά τη διακοπή της λήψης αυτών των φαρμάκων για να αναζητήσει την παρουσία νέου καρκίνου του δέρματος.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs jūsu ādu pirms terapijas uzsākšanas, reizi 2 mēnešos terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc šo zāļu lietošanas izbeigšanas, lai pārbaudītu, vai nav radies jauns ļaundabīgs ādas audzējs.
Greek: Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 2 Η Περίοδος 2 της μελέτης CMEK162B2301 σχεδιάστηκε προκειμένου να εκτιμηθεί η συμβολή του binimetinib στον συνδυασμό encorafenib και binimetinib.
Latvian: Pētījums CMEK162B2301, 2. daļa Pētījuma CMEK162B2301 2. daļā tika novērtēta binimetiniba nozīme enkorafeniba un binimetiniba kombinācijā.
Greek: • ορισμένα φάρμακα που κατά κανόνα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας όπως η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη
Latvian: • dažas zāles, ar kurām parasti ārstē epilepsiju, piemēram, fenobarbitālu, fenitoīnu, karbamazepīnu;
Greek: Σε κονίκλους, παρατηρήθηκαν θνησιμότητα, σωματικά σημεία τοξικότητας στη μητέρα, χαμηλότερο σωματικό βάρος κατά τη διάρκεια της κύησης και αυτόματη αποβολή.
Latvian: Trušiem tika novērota mirstība, toksicitātes fiziskas pazīmes mātītei, mazāka gestācijas ķermeņa masa un aborti.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 100 άτομα) - αδυναμία και παράλυση των μυών του προσώπου - φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) που προκαλεί έντονο κοιλιακό πόνο
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - sejas muskuļu vājums vai paralīze; - aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), kas izpaužas ar spēcīgām sāpēm vēderā.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται να διατηρεί επαρκή πρόσληψη υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Pacientiem jāieteic terapijas laikā lietot pietiekami daudz šķidruma.
Greek: Εάν εμφανιστεί μία από αυτές τις τοξικότητες, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του encorafenib για οδηγίες σχετικά με την τροποποίηση της δόσης του encorafenib.
Latvian: Ja rodas kāda no šīm toksicitātēm, skatiet enkorafeniba zāļu apraksta (ZA) 4.2. apakšpunktu par to, kā mainīt enkorafeniba devu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε έναν διαφορετικό τύπο καρκίνου εκτός του μελανώματος, καθώς το binimetinib όταν λαμβάνεται με encorafenib μπορεί να επιδεινώσει ορισμένους άλλους τύπους καρκίνων.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijis cita veida ļaundabīgs audzējs, kas nav melanoma, jo binimetinibs kopā ar enkorafenibu var izraisīt noteikta cita veida ļaundabīgu audzēju pasliktināšanos.
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως καρδιακά, οφθαλμικά ή δερματικά προβλήματα) ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības (sirdsdarbības traucējumi, acu vai ādas bojājumi), ārsts var samazināt devu vai apturēt vai izbeigt terapiju.
Greek: Το binimetinib πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι να βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāpārtrauc, līdz stāvoklis uzlabojas līdz 0. vai 1. pakāpei.
Greek: Η μέση (CV %) Cmax,ss ήταν 654 ng/mL (34,7 %) και η μέση AUCss ήταν 2,35 ug.h/mL (28,0 %) σε συνδυασμό με encorafenib, όπως εκτιμήθηκε μέσω μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού .
Latvian: Cmax,ss bija 654 ng/ml (34,7 %) un vidējais AUCss bija 2,35 ug.h/ml (28,0 %).
Greek: Πριν από τη λήψη του binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib, οι ασθενείς πρέπει να φέρουν μετάλλαξη BRAF V600 επιβεβαιωμένη με επικυρωμένη εξέταση.
Latvian: Pirms binimetiniba lietošanas kopā ar enkorafenibu pacientiem jābūt BRAF V600 mutācijai, kas apstiprināta validētā pārbaudē.
Greek: Το binimetinib μεταβολίζεται από ένζυμα UGT και το CYP1A2 και αποτελεί υπόστρωμα της Pgp.
Latvian: Binimetinibu metabolizē UGT un CYP1A2, un tas ir Pgp substrāts.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε θαμπή όραση, απώλεια της όρασης, ή άλλες μεταβολές της όρασης (όπως χρωματιστές κουκίδες στο οπτικό σας πεδίο), οπτική άλω (θαμπό περίγραμμα γύρω από τα αντικείμενα).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir redzes miglošanās, redzes zudums vai citas redzes izmaiņas (piemēram, krāsaini punktiņi redzes laukā), halo (izplūdušas līnijas ap objektiem).
Greek: • εμετό που περιέχει αίμα ή που μοιάζει με "κόκκους καφέ"
Latvian: • vemšana ar asins piejaukumu vai ja atvemtais saturs izskatās pēc "kafijas biezumiem";
Greek: • Προβλήματα στους πνεύμονες ή αναπνευστικά προβλήματα: αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στους πνεύμονες ή αναπνευστικά περιλαμβανομένης φλεγμονής των πνευμόνων (πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια)· τα σημεία και συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: βήχα, δύσπνοια ή κόπωση.
Latvian: • Ar plaušām vai elpošanu saistīti traucējumi: šīs zāles var izraisīt ar plaušām vai elpošanu saistītus traucējumus, tai skaitā plaušu iekaisumu (pneimonītu vai intersticiālu plaušu slimību); pazīmes un simptomi var ietvert klepu, elpas trūkumu un nogurumu.
Greek: Σε μικρό αριθμό ασθενών απαιτήθηκαν προσωρινές διακοπές ή μειώσεις της δόσης (0,7 % ή 2/274).
Latvian: Dažiem pacientiem bija nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana (0,7 % jeb 2/274).
Greek: Οι καθιερωμένες μελέτες γονοτοξικότητας με binimetinib ήταν αρνητικές.
Latvian: Binimetiniba standarta genotoksicitātes pētījumu rezultāti bija negatīvi.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg binimetinib.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 15 mg binimetiniba (binimetinibum).
Greek: Τα συχνότερα αιμορραγικά επεισόδια ήταν αιματουρία σε 3,3 % (9/274) των ασθενών, αιμορραγία του ορθού σε 2,9 % (8/274) και αιματοχεσία σε 2,9 % (8/274) των ασθενών.
Latvian: Visbiežāk sastopamie asiņošanas gadījumi bija hematūrija 3,3 % (9/274) pacientu, asiņošana no taisnās zarnas 2,9 % (8/274) un hematohēzija 2,9 % (8/274) pacientu.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση του binimetinib σε επίμυες για διάστημα έως 6 μηνών συσχετίστηκε με επιμετάλλωση των μαλακών μορίων, βλάβες του γαστρικού βλεννογόνου και αναστρέψιμες ελάχιστες έως ήπιες κλινικοπαθολογικές μεταβολές σε εκθέσεις κατά 7 έως 12,5 φορές υψηλότερες από την έκθεση του ανθρώπου στη θεραπευτική δόση.
Latvian: Binimetiniba atkārtota iekšķīga lietošana žurkām līdz 6 mēnešiem bija saistīta ar mīksto audu mineralizāciju, kuņģa gļotādas bojājumiem un atgriezeniskām minimālām līdz vājām klīniskām patoloģiskām izmaiņām pie kopējās iedarbības, kas 7-12,5 reizes pārsniedza kopējo terapeitisko iedarbību cilvēkam.
Greek: Το binimetinib αναστέλλει την ενεργοποίηση της MEK από την κινάση BRAF και αναστέλλει τη δράση της κινάσης MEK.
Latvian: Binimetinibs inhibitē MEK aktivizāciju, ko rada BRAF, un inhibitē MEK kināzes aktivitāti.
Greek: Η Περίοδος 1 της μελέτης CMEK162B2301 κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση της PFS στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Combo 450 συγκριτικά με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βεμουραφενίμπη.
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļā pierādīja statistiski nozīmīgu PFS uzlabošanos pacientiem, kuri lietoja Combo 450, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja vemurafenibu.
Greek: • Βαθμού 2 μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) ή ασυμπτωματική, απόλυτη μείωση του LVEF πάνω από 10 % από την αρχική τιμή που είναι κάτω από το κατώτερο φυσιολογικό όριο (LLN)
Latvian: samazinājums vai asimptomātisks absolūts KKIF samazinājums, kas pārsniedz 10 % no sākotnējā līmeņa, kas ir zemāks par normas apakšējo robežu (NApR)