FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dalbavansiini ei imeydy suun kautta hyvin; vaikutusta rintamaitoa saavan imeväisen maha-suolikanavan flooraan tai suun flooraan ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Slovak: Dalbavancín sa po perorálnom podaní dostatočne nevstrebáva; nie je však možné vylúčiť vplyv na gastrointestinálnu flóru alebo ústnu flóru dojčeného dieťaťa.
Finnish: Ohjeet käyttövalmiiksi saattamiseen ja laimentamiseen
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, ilmoita siitä heti lääkärille, koska saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov - možno potrebujete pohotovostné lekárske ošetrenie:
Finnish: CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Slovak: Páteřní 1216/7CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Finnish: Tel: + 372 604 1669
Slovak: Tallinn Tel: + 372 604 1669
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu konsentraatti injektiopullossa sisältää 20 mg/ml dalbavansiinia.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát v injekčnej liekovke obsahuje 20 mg/ml dalbavancínu.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kutina, nokkosihottuma, ihottuma
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, žihľavka, vyrážka
Finnish: Jos sinulla on kroonisia munuaissairauksia, lääkäri saattaa pienentää saamaasi annosta.
Slovak: Ak máte dlhodobé problémy s obličkami, váš lekár môže rozhodnúť znížiť vašu dávku.
Finnish: Dalbavansiinin suositeltu annos aikuispotilaille, joilla on ihon tai ihorakenteiden akuutteja bakteeriinfektioita, on 1 500 mg, joka annetaan joko 1 500 mg:n kertainfuusiona tai kahtena annoksena: 1 000 mg ja viikon kuluttua tästä 500 mg (ks. kohta 5.1 ja 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka trvania liečby u dospelých Odporúčaná dávka dalbavancínu u dospelých pacientov s ABSSSI je 1 500 mg podávaná ako jednorazová infúzia 1 500 mg alebo ako 1 000 mg, po ktorých o týždeň neskôr nasleduje 500 mg (pozri časti 5.1 a 5.2).
Finnish: Dalbavansiinin MIC-arvot ovat suurempia vankomysiiniherkkyydeltään alentuneilla stafylokokeilla (VISA) kuin vankomysiinille täysin herkillä kannoilla.
Slovak: Minimálne inhibičné koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC) dalbavancínu sú vyššie pre stafylokoky intermediálne rezistentné voči vankomycínu (vancomycin-intermediate staphylococci, VISA) ako pre kmene úplne citlivé na vankomycín.
Finnish: Almac Pharma Services (Irlanti) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Finnish: Nämä haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené do tried orgánových systémov podľa frekvencie výskytu.
Finnish: Xydalba-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa (vastasyntyneistä < 18 vuoden ikäisiin) ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xydalby u detí od narodenia až do veku < 18 rokov nebola stanovená.
Finnish: Xydalba-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, toimitetaan lasisessa 48 ml:n injektiopullossa, jossa on vihreä napsautuskorkki.
Slovak: Xydalba prášok na infúzny koncentrát balený v sklenenej injekčnej liekovke s objemom 48 ml so zeleným odklápacím viečkom.
Finnish: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Slovak: Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Finnish: Tärkeimmissä ihon ja ihorakenteiden akuuttien bakteeri-infektioiden tutkimuksissa hoidettuja infektiotyyppejä olivat vain seuraavat: selluliitti/ruusu, absessit ja haavainfektiot.
Slovak: V hlavných skúšaniach ABSSSI boli typy liečených infekcií obmedzené iba na celulitídu/eryzipel (ružu), abscesy a infekcie rán.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksissa terveille vapaaehtoisille on annettu enintään 1 500 mg:n kerta-annoksia ja 4 500 mg:n kumulatiivisia annoksia korkeintaan 8 viikon jakson aikana.
Slovak: V štúdiách fázy 1 dostávali zdraví dobrovoľníci jednorazové dávky až do 1 500 mg a kumulatívne dávky až do 4 500 mg počas obdobia až 8 týždňov bez žiadnych prejavov toxicity alebo bez laboratórnych výsledkov klinickej významnosti.
Finnish: Annoksesta riippuvaan toksisuuteen sisältyivät seerumin laboratorioarvot ja munuaisten ja maksan vaurioita osoittavat histologiset merkit, alentuneet punasoluarvot ja injektiokohdan ärsytys.
Slovak: Toxicita v závislosti od dávky bola stanovená na základe chemických rozborov séra a histologických nálezov poškodenia obličiek a pečene, znížených parametrov červených krviniek a podráždenia miesta vpichu.
Finnish: Keskimääräinen AUC ei muuttunut tutkittavilla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, verrattuna tutkittaviin, joiden maksa toimi normaalisti, mutta keskimääräinen AUC-arvo laski 28 % kohtalaista ja 31 % vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla.
Slovak: Priemerné AUC sa nemenilo u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene v porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene, priemerná AUC sa však znížila o 28
Finnish: Kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien alentuneen altistuksen syytä tai kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovak: Príčina a klinický význam zníženého účinku u osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú známe.
Finnish: Esiintymistiheyttä ei tunneta, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin:
Slovak: Častosť výskytu je neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Finnish: Annostusohjeet munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ks. kohta 4.2.
Slovak: Pokyny týkajúce sa dávkovania u osôb s poruchou funkcie obličiek sú uvedené v časti 4.2.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii a zriedení tohto lieku sú uvedené v časti 6.3.
Finnish: Xydalban käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä, koska sen mahdollista vaikutusta sikiöön ei tunneta.
Slovak: Podávanie Xydalby počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Finnish: Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním lieku si prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC).
Finnish: Bakterisidinen aktiivisuus stafylokokkeja vastaan in vitro on aikariippuvainen dalbavansiinin seerumipitoisuuksilla, jotka vastaavat ihmisiltä mitattua seerumipitoisuutta käytettäessä suositeltua annosta.
Slovak: Baktericídna aktivita voči stafylokokom in vitro pri sérových koncentráciách dalbavancínu podobných tým, ktoré sa dosiahli pri odporúčanej dávke u ľudí, je závislá od času.
Finnish: Ei tiedetä, onko dalbavansiini maksakertymän ja effluksikuljetusproteiinien substraatti.
Slovak: Nie je známe, či je dalbavancín substrátom pre hepatickú absorpciu a efluxné transportéry.
Finnish: Nämä reaktiot voivat loppua, kun infuusio lopetetaan tai sitä hidastetaan.
Slovak: Zastavenie alebo spomalenie infúzie môže mať za následok vymiznutie týchto reakcií.
Finnish: Tel: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Slovak: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Finnish: Dalbavansiiniannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A) sa neodporúča žiadna úprava dávky dalbavancínu.
Finnish: Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Slovak: Pharma Česká republika s.r.o.
Finnish: E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 4500
Slovak: Tel: + 34 93 253 4500
Finnish: • beetahemolyyttiset streptokokit, ryhmät A, B, C, G: herkkä ≤ 0,125 mg/l; resistentti > 0,125 mg/l
Slovak: • beta-hemolytické streptokoky skupín A, B, C, G: citlivé ≤
Finnish: Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Slovak: 1200 Wien Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Finnish: • Staphylococcus-lajit: herkkä ≤ 0,125 mg/l; resistentti > 0,125 mg/l
Slovak: 0,125 mg/l; rezistentné >
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: %) a boli vo všeobecnosti mierne alebo stredne závažné.
Finnish: Xydalba on tarkoitettu ihon ja ihorakenteiden akuutin bakteeri-infektion (ABSSSI) hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvikotelo
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Finnish: Yleinen - voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä: päänsärky pahoinvointi ripuli.
Slovak: Časté - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb: bolesť hlavy, nevoľnosť (nauzea), hnačka.
Finnish: Kahden annoksen hoito2
Slovak: Dvojdávkový režim2
Finnish: Dalbavansiinilla ei ole tehty kliinisiä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia.
Slovak: Klinické štúdie ohľadom interakcie dalbavancínu s inými liečivami sa neuskutočnili.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun konsentraatin laimentamiseen tarvittava määrä 20 mg/ml:n konsentraattia siirretään injektiopullosta infuusionestepussiin tai -pulloon, jossa on 50 mg/ml:n (5-prosenttista) glukoosi-infuusioliuosta.
Slovak: Na zriedenie rekonštituovaného koncentrátu sa príslušný objem koncentrátu s koncentráciou 20 mg/ml musí preniesť z injekčnej liekovky do intravenózneho vaku alebo fľaše obsahujúcej infúzny roztok glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.
Slovak: Biely, sivobiely až svetložltý prášok.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä dalbavansiinia potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B ja C), koska tietoja sopivan annostuksen määrittämiseksi ei ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Slovak: B a C) je potrebná opatrnosť, keďže k dispozícii nie sú žiadne údaje na stanovenie vhodného dávkovania (pozri časť 5.2).
Finnish: • Huulten, kasvojen, kurkun tai kielen äkillinen turvotus; vaikea ihottuma; kutina;
Slovak: • náhly opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka, rozsiahlu vyrážku, svrbenie, zovretie hrdla, pokles krvného tlaku, problém s prehĺtaním a/alebo ťažkosti s dýchaním.
Finnish: Hydroksidalbavansiini- ja mannosyyliaglykoni-nimisiä metaboliitteja on havaittu virtsassa (< 25 % annetusta annoksesta).
Slovak: Metabolity hydroxydalbavancín a manózyl aglykón boli pozorované v moči (<
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden bakteerilääkkeiden kanssa
Slovak: Interakcie s inými antibiotikami
Finnish: Laktoosimonohydraatti Suolahappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) monohydrát laktózy kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Finnish: Xydalba saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, minkä jälkeen valmiste laimennetaan 50 mg/ml:n (5-prosenttiseen) glukoosi-infuusionesteeseen.
Slovak: Xydalba musí byť pre podanie vo forme infúzie rozpustená v sterilnej vode na injekciu a následne zriedená s infúznym roztokom glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Finnish: Xydalba on kertakäyttöinen.
Slovak: Xydalba je určená len na jednorazové použitie.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää dalbavansiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 500 mg:aa dalbavansiinia.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje dalbavancíniumchlorid zodpovedajúci 500 mg dalbavancínu.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 20 mg dalbavansiinia.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 20 mg dalbavancínu.
Finnish: Almac Pharma Services Ltd
Slovak: Almac Pharma Services (Írsko)
Finnish: Hävitä käyttövalmiiksi saatetun liuoksen mahdollinen käyttämättä jäänyt osa.
Slovak: Akékoľvek množstvo nespotrebovaného rekonštituovaného roztoku musí byť zlikvidované.
Finnish: Sen jälkeen kun 500 mg:n tai 1 000 mg:n kerta-annos dalbavansiinia oli annettu, keskimääräinen puhdistuma plasmassa (CLT) väheni 11 %, 35 % ja 47 % lievää (CLCR 50-79 ml/min), kohtalaista (CLCR 3049 ml/min) ja vaikeaa (CLCR < 30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, tässä järjestyksessä, verrattuna terveisiin tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Slovak: %, 35 % a 47 % u osôb s miernou (CLCR 50 - 79 ml/min), stredne ťažkou (CLCR 30 - 49 ml/min)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö dalbavansiini ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa dalbavancín vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, ripuli ummetus, vatsakipu, dyspepsia, vatsavaivat, oksentelu
Slovak: Poruchy gastrointenstinálneho traktu nevoľnosť, hnačka zápcha, bolesť brucha, dyspepsia, abdominálny diskomfort, vracanie
Finnish: Harvinainen suurentuneet transaminaasiarvot, suurentunut veren AFOS-arvo, suurentunut verihiutaleiden määrä, ruumiinlämmön kohoaminen, suurentuneet maksan entsyymiarvot, suurentunut glutamyylitransferaasiarvo
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená laktát dehydrogenáza v krvi, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená kyselina močová v krvi, abnormálny výsledok testu funkcie pečene, zvýšené transaminázy, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený počet krvných doštičiek, zvýšená telesná teplota, zvýšenie hepatálnych enzýmov, zvýšená gama-glutamyltransferáza
Finnish: Tel: +44 (0)203 002 8114 medinfo@correvio.com
Slovak: +44 (0)203 002 8114 medinfo@correvio.com
Finnish: Ole varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita saatuasi tätä lääkettä.
Slovak: Ak vám podali tento liek, buďte opatrný pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 2 esitetään dalbavansiinin arvioidut farmakokineettiset parametrit kahden annoksen hoidon ja kerta-annoshoidon jälkeen.
Slovak: Odhadované farmakokinetické parametre dalbavancínu po dvojdávkovom režime a po režime s podaním jednorazovej dávky sú uvedené v tabuľke 2 nižšie.
Finnish: Xydalba 500 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten dalbavansiini laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen
Slovak: Xydalba 500 mg prášok na infúzny koncentrát dalbavancín intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
Finnish: Tel: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Slovak: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Finnish: Ks. kohdasta 6.6. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Finnish: • Peptostreptococcus-lajit.
Slovak: • druhy Peptostreptococcus
Finnish: Seka-infektiot
Slovak: Zmiešané infekcie
Finnish: Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com
Slovak: +33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com
Finnish: Yksi kuiva-aineinjektiopullo sisältää dalbavansiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 500 mg:aa dalbavansiinia.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje dalbavancíniumchlorid zodpovedajúci 500 mg dalbavancínu.
Finnish: 2 473 potilasta sai dalbavansiinia faasin 2/3 kliinisissä tutkimuksissa joko 1 500 mg kerta-infuusiona tai 1 000 mg ja viikon kuluttua 500 mg. Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 1 prosentilla dalbavansiinilla hoidetuista potilaista, olivat pahoinvointi (2,4 %), ripuli (1,9 %) ja päänsärky (1,3 %).
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2/3 bol dalbavancín podávaný 2 473 pacientom ako jednorazová infúzia 1 500 mg alebo ako 1 000 mg, po ktorých o týždeň neskôr nasledovalo 500 mg. Najčastejšími nežiaducimi reakciami, ktoré sa vyskytli u ≥
Finnish: Glykopeptidejä sisältävien bakteerilääkkeiden nopea infuusio laskimoon voi aiheuttaa ns. "punaniskaoireyhtymää" ("red man syndrome") muistuttavia reaktioita, kuten ylävartalon punoitusta, nokkosihottumaa, kutinaa ja/tai ihottumaa.
Slovak: Rýchla intravenózna infúzia glykopeptidových antibiotík môže spôsobiť reakcie pripomínajúce „syndróm červeného človeka"
Finnish: Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan suhde
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Finnish: Miten sinulle annetaan Xydalbaa
Slovak: Ako sa Xydalba podáva
Finnish: genotyyppi, joka saa aikaan kohdepeptidin modifikaation naskentissa soluseinämässä.In vitro -tutkimusten perusteella muut vankomysiinin resistenssigeenien luokat eivät vaikuta dalbavansiinin aktiivisuuteen.
Slovak: Na základe štúdií in vitro nie je aktivita dalbavancínu ovplyvnená inými triedami génov sprostredkujúcich rezistenciu voči vankomycínu.
Finnish: Xydalban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xydalba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli hoidon jälkeen parantunut.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa infekcia po liečbe vyliečila.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xydalbaa varten 19. helmikuuta 2015.
Slovak: Dňa 19. februára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xydalba na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Xydalbaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xydalba a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ennen Xydalban käyttöä lääkärin on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä.
Slovak: Pred použitím lieku Xydalba majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa 87-94 prosenttia potilaista, joita oli hoidettu Xydalballa, parani, kun vertailulääkkeillä hoidetuista parani 91-93 prosenttia.
Slovak: V týchto 3 štúdiách sa vyliečilo 87 % až 94 % pacientov liečených liekom Xydalba v porovnaní s 91 % až 93 % pacientov liečených jedným z dvoch porovnávacích liekov.
Finnish: Xydalbaa annetaan kerran viikossa 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Slovak: Liek Xydalba sa podáva raz týždenne formou infúzie, ktorá trvá 30 minút.
Finnish: Xydalba dalbavansiini
Slovak: Xydalba dalbavancín
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xydalbalääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xydalba.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xydalban hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Xydalba sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Ottaen huomioon multiresistentteihin bakteereihin tehoavien uusien antibioottien tarpeen lääkevalmistekomitea totesi, että Xydalba, joka todistetusti tehosi tiettyihin muille antibiooteille resistentteihin bakteereihin, voisi olla arvokas hoitovaihtoehto.
Slovak: Vzhľadom na potrebu nových antibiotík zameraných na multirezistentné baktérie výbor CHMP dospel k záveru, že liek Xydalba, u ktorého sa preukázal účinok proti určitým baktériám rezistentným voči iným antibiotikám, by mohol byť cennou alternatívnou možnosťou liečby.
Finnish: Potilailla, jotka saivat vankomysiiniä ja jotka vastasivat hoitoon, oli mahdollisuus vaihtaa linetsolidiin kolmannen päivän jälkeen.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali vankomycín a reagovali na liečbu, mali možnosť prejsť po 3 dňoch na linezolid.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Xydalban käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xydalba.
Finnish: Suositusannos on 1 500 mg annettuna joko yhtenä infuusiona tai 1 000 mg:n annoksena ensimmäisellä viikolla ja 500 mg:n annoksena seuraavalla viikolla.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 500 mg, podávaná buď vo forme jednej infúzie alebo v prvom týždni v dávke 1 000 mg, po ktorej o týždeň neskôr nasleduje dávka 500 mg. Dávku lieku Xydalba je potrebné znížiť v prípade pacientov, ktorí majú závažnú poruchu funkcie obličiek.
Finnish: Xydalba oli vähintään yhtä tehokas kuin vankomysiini tai linetsolidi infektioiden hoidossa.
Slovak: Xydalba bol pri liečbe infekcie prinajmenšom taký účinný ako vankomycín alebo linezolid.
Finnish: Mitä Xydalba on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Xydalba a na čo sa používa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xydalban turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xydalba?
Finnish: Xydalban yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä 1-3 potilaalla sadasta) ovat pahoinvointi, ripuli ja päänsärky.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xydalba (ktoré môžu postihnúť 1 až 3 osoby zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a bolesť hlavy.
Finnish: Miksi Xydalba on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Xydalba povolený?
Finnish: Xydalbaa verrattiin vankomysiiniin (toinen glykopeptidi) tai linetsolidiin (toinen suun kautta otettava antibiootti) kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 2 000 potilasta, joilla oli vaikeita ihon ja ihonalaisen pehmytkudoksen infektioita, kuten selluliittia, absesseja ja haavainfektioita.
Slovak: Xydalba sa porovnával s vankomycínom (iným glykopeptidom) alebo s linezolidom (antibiotikom, ktoré sa môže užívať ústami) v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo asi 2 000 pacientov so závažnými infekciami kože a mäkkého tkaniva pod kožou, ako sú celulitída, kožné abscesy a infekcie rán.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Xydalban valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Xydalba vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Xydalban vaikuttava aine, dalbavansiini, on glykopeptideihin kuuluva antibiootti.
Slovak: Účinná látka lieku Xydalba, dalbavancín, je typ antibiotika, ktorý sa nazýva glykopeptid.
Finnish: Xydalba on antibiootti, jota käytetään akuuttien (lyhytaikaisten) ihon ja ihorakenteiden (ihonalaisen kudoksen) bakteeri-infektioiden kuten selluliitin (ihonalaisen sidekudoksen tulehduksen), absessien ja haavainfektioiden hoitoon aikuisilla.
Slovak: Xydalba je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých na liečbu akútnych (krátkodobých) bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (tkaniva pod kožou), ako je celulitída (zápal hlbokého kožného tkaniva), kožné abscesy a infekcie rán.
Finnish: Mitä hyötyä Xydalbasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Xydalba boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Miten Xydalbaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Xydalba používa?
Finnish: Mitä riskejä Xydalbaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xydalba?
Finnish: Sen vaikuttava aine on dalbavansiini.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku dalbavancín.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom on osoitettu tehoavan bakteereihin, joihin tavanomaiset antibiootit eivät tehoa (kuten metisilliiniresistenttiin Staphylococcus aureukseen (MRSA)).
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Lisää tietoa Xydalballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xydalba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Xydalba vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Xydalba účinkuje?
Finnish: Potilas saa Xydalban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Xydalba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.