FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Skilarence trebuie utilizat cu atenţie în combinaţie cu alte tratamente sistemice antipsoriazice (de exemplu, metotrexatul, retinoide, psoralen, ciclosporină, imunosupresoare sau citostatice) (vezi pct. 4.4).
Estonian: Skilarence'i kasutamisel koos teiste süsteemsete psoriaasivastaste ravimitega (nt metotreksaat, retinoidid, psoraleenid, tsüklosporiin, immunosupressandid või tsütostaatikumid) tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmine kõrvaltoime.
Romanian: Următoarea este o listă a reacţiilor adverse cu care s-au confruntat pacienţii trataţi cu Skilarence în timpul studiului clinic şi cu Fumaderm, un medicament care conținea dimetil fumarat împreună cu alți esteri ai acidului fumaric.
Estonian: Järgnev loend sisaldab kliinilises uuringus Skilarence'iga esinenud kõrvaltoimeid ning Fumadermi, sellega seotud dimetüülfumaraati sisaldava ravimiga ning teiste fumaarhappe estritega ravitud patsientidel tekkinud kõrvaltoimeid.
Romanian: Ingredientul activ al Skilarence, dimetil fumaratul, se utilizează și în alte medicamente, cum ar fi comprimate, unguente şi băi.
Estonian: Skilarence'is sisalduvat toimeainet dimetüülfumaraati kasutatakse ka muudes ravimites, nagu tabletid, salvid ja vannilisandid.
Romanian: În săptămâna 16 de tratament, 13/175 (7,4%) de pacienţi prezentau valori ale limfocitelor <0,7x109/l.
Estonian: Ravi 16. nädalal täheldati 13 patsiendil 175-st (7,4%) lümfotsüütide arvu < 0,7 x 10
Romanian: Unele reacţii adverse, cum ar fi înroşirea feţei sau a corpului (bufeuri), diareea, problemele stomacale şi greaţa, se ameliorează de obicei pe măsură ce continuați tratamentul.
Estonian: Mõned nendest kõrvaltoimetest, nagu näo- või kehapunetus (õhetus), kõhulahtisus, maohäired ja iiveldus, ravi jätkudes tavaliselt paranevad.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/Al.
Estonian: Tabletid on pakitud PVC/PVDC/alumiiniumist blistritesse.
Romanian: În cea de-a treia săptămână, Skilarence 30 mg se administrează de trei ori pe zi (câte 1 comprimat dimineaţa, 1 la prânz şi 1 seara).
Estonian: Kolmandal nädalal võetakse Skilarence 30 mg kolm korda ööpäevas (1 tablett hommikul, 1 keskpäeval ja 1 õhtul).
Romanian: 42, 70 şi 210 de comprimate gastrorezistente în blistere din PVC-PVDC/Al.
Estonian: Skilarence 30 mg 42, 70 ja 210 gastroresistentset tabletti PVC/PVDC/alumiiniumist blisterpakendites.
Romanian: Tolerabilitatea gastrointestinală poate fi îmbunătățită prin respectarea programului de titrare a dozei la inițierea tratamentului cu Skilarence și prin administrarea Skilarence împreună cu alimente (vezi pct.
Estonian: Taluvust seedetraktile võib parandada annuse tiitrimise ajakava järgimine ravi alustamisel Skilarence'iga ning Skilarence'i võtmine koos toiduga (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - creşterea tuturor celulelor albe din sânge (leucocitoză) - creşterea numărului anumitor celule albe din sânge numite eozinofile - creşterea anumitor enzime din sânge (utilizate pentru a verifica starea de sănătate a ficatului dumneavoastră) - stare de rău - constipaţie - gaze (flatulenţă), disconfort stomacal, indigestie - apetit scăzut - dureri de cap - senzația de oboseală - slăbiciune - senzaţia de fierbinţeală - senzaţii anormale la nivelul pielii, cum ar fi mâncărime, arsuri, înţepături, gâdilat sau furnicături - pete roz sau roşii pe piele (eritem)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - kõikide vere valgeliblede arvu suurenemine (leukotsütoos); - spetsiifiliste vere valgeliblede (eosinofiilide) arvu suurenemine; - teatavate ensüümide aktiivsuse tõus veres (kasutatakse maksa tervise kontrollimiseks); - oksendamine; - kõhukinnisus; - gaasid (kõhupuhitus), ebamugavustunne kõhus, seedehäired; - isu vähenemine; - peavalu; - väsimustunne; - nõrkus; - kuumatunne; - ebatavaline nahatundlikkus, nt sügelemis-, põletamis-, kipitamis-, kõditamis- või kihelemistunne; - roosakad või punakad laigud nahal (erüteem) .
Romanian: Datele provenite dintr-un studiu clinic de Fază III, precum și literatura de specialitate, indică faptul că este cel mai probabil ca tulburările gastrointestinale asociate medicamentelor care conțin dimetil fumarat să survină în timpul primelor 2 până la 3 luni după inițierea tratamentului.
Estonian: III faasi kliinilise uuringu ja kirjanduse andmeil tekivad dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite kasutamisel seedetrakti häired kõige tõenäolisemalt esimese 2 kuni 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Romanian: Tratamentul anterior și concomitent cu imunosupresoare sau tratamente imunomodulatoare Sunt disponibile date limitate privind eficacitatea și siguranța Skilarence la pacienții care au fost tratați anterior cu alte tratamente imunosupresoare sau imunomodulatoare.
Estonian: Varasem ja samaaegne ravi immunosupressiivsete või immunomoduleerivate ainetega Skilarence'i efektiivsuse ja ohutuse kohta varem teisi immunosupressiivseid või immunomoduleerivaid aineid kasutanud patsientidel on andmed piiratud.
Romanian: O parte a dimetil fumaratului total este hidrolizată de esteraze şi ambianţa alcalină a intestinului subţire, în timp ce restul pătrunde în sânge prin vena portă.
Estonian: Osa kogu dimetüülfumaraadist hüdrolüüsitakse esteraaside ja peensoole leeliselise keskkonna poolt, samas kui ülejääk siseneb portaalveeni verre.
Romanian: Comprimat biconvex de culoarea albastră, filmat, rotund, cu un diametru de aproximativ 11,6 mm.
Estonian: Sinine, õhukese polümeerikattega, ümmargune, kaksikkumer tablett, mille ligikaudne diameeter on 11,6 mm.
Romanian: Pentru recomandările de monitorizare și gestionarea clinică a reacțiilor adverse, vezi pct. 4.4.
Estonian: Soovitusi kõrvaltoimete jälgimiseks ja kliiniliseks raviks vt lõik 4.4.
Romanian: Tratamentul concomitent cu substanțe nefrotoxice (de exemplu, metotrexatul, ciclosporină, aminoglicozide, diuretice, AINS sau litiu) poate crește potențialul de reacții adverse renale (de exemplu, proteinuria) la pacienții care iau Skilarence.
Estonian: Samaaegne ravi nefrotoksiliste ainetega (nt metotreksaat, tsüklosporiin, aminoglükosiidid, diureetikumid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või liitium) võib suurendada Skilarence'i kasutavatel patsientidel neerudega seotud kõrvaltoimete (nt proteinuuria) tekkimise võimalust.
Romanian: Comprimat biconvex de culoarea albă, filmat, rotund, cu un diametru de aproximativ 6,8 mm.
Estonian: Valge, õhukese polümeerikattega, ümmargune, kaksikkumer tablett, mille ligikaudne diameeter on 6,8 mm.
Romanian: NOAEL pentru toxicitatea maternă şi embrio-fetală a fost de 40 mg/kg şi zi corespondent al unei valori a expunerii sistemice la om de 0,2 ori, respectiv 2,0 ori mai mare la cea mai crescută doză recomandată (720 mg/zi), sub forma valorilor ASC și Cmax.
Estonian: NOAEL emasloomale ja embrüole/lootele avalduva toksilisuse puhul oli 40 mg/kg ööpäevas, mis vastab suurima soovitusliku annuse (720 mg/kg ööpäevas) korral vastavalt 0,2- ja 2,0-kordsele inimese süsteemsele kontsentratsioonile AUC ja Cmax väärtuste põhjal.
Romanian: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Estonian: EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Romanian: Skilarence nu a fost studiat la pacienții cu boală gastrointestinală pre-existentă.
Estonian: Skilarence'i kasutamist olemasoleva seedetrakti haigusega patsientidel ei ole uuritud.
Romanian: − Sarcină și alăptare.
Estonian: − Rasedus ja imetamine.
Romanian: EU/1/17/1201/001 42 comprimate EU/1/17/1201/013 70 comprimate EU/1/17/1201/014 210 comprimate
Estonian: EU/1/17/1201/001 42 tabletti EU/1/17/1201/013 70 tabletti EU/1/17/1201/014 210 tabletti
Romanian: În prima săptămână, Skilarence 30 mg se administrează o dată pe zi (1 comprimat seara).
Estonian: Esimesel nädalal võetakse Skilarence 30 mg üks kord ööpäevas (1 tablett õhtul).
Romanian: În cea de-a doua săptămână, Skilarence 30 mg se administrează de două ori pe zi (1 comprimat dimineaţa şi 1 seara).
Estonian: Teisel nädalal võetakse Skilarence 30 mg kaks korda ööpäevas (1 tablett hommikul ja 1 õhtul).
Romanian: Monohidrat de lactoză Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Romanian: O infecție anterioară cu VJC este considerată o precondiție pentru dezvoltarea LMP.
Estonian: PML-i eelsoodumuseks on varem esinenud JCV-infektsioon.
Romanian: - Alte medicamente utilizate pentru a trata psoriazisul, cum ar fi, metotrexatul, retinoide, psoralen şi ciclosporină sau alte imunosupresoare sau citostatice (medicamente care afectează sistemul imunitar).
Estonian: - Muud psoriaasi raviks kasutatavad ravimid, nagu metotreksaat, retinoidid, psoraleenid, tsüklosporiin või muud immunosupressandid või tsütostaatikumid (immuunsüsteemi mõjutavad ravimid).
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Isu vähenemine
Romanian: Cu toate acestea, dimetil fumaratul este metabolizat de esteraze și ambianța alcalină a intestinului subțire fără implicarea citocromului P450; la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu se preconizează o influenţă a expunerii (vezi pct. 4.2).
Estonian: Kuna aga dimetüülfumaraati metaboliseerivad esteraasid ja peensoole leeliseline keskkond ilma tsütokroom P450 osaluseta, ei eeldata patsientidel maksakahjustuse mõju plasmakontsentratsioonile (vt lõik 4.2).
Romanian: EU/1/17/1201/002 40 comprimate EU/1/17/1201/003 70 comprimate EU/1/17/1201/004 90 comprimate EU/1/17/1201/005 100 comprimate EU/1/17/1201/006 120 comprimate EU/1/17/1201/007 180 comprimate EU/1/17/1201/008 200 comprimate EU/1/17/1201/009 240 comprimate EU/1/17/1201/012 300 comprimate EU/1/17/1201/010 360 comprimate EU/1/17/1201/011 400 comprimate
Estonian: EU/1/17/1201/002 40 tabletti EU/1/17/1201/003 70 tabletti EU/1/17/1201/004 90 tabletti EU/1/17/1201/005 100 tabletti EU/1/17/1201/006 120 tabletti EU/1/17/1201/007 180 tabletti EU/1/17/1201/008 200 tabletti EU/1/17/1201/009 240 tabletti EU/1/17/1201/012 300 tabletti EU/1/17/1201/010 360 tabletti EU/1/17/1201/011 400 tabletti
Romanian: Skilarence este pentru administrare orală.
Estonian: Skilarence on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
Romanian: Skilarence conţine lactoză
Estonian: Skilarence sisaldab laktoosi
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - scăderea numărului de celule albe din sânge numite limfocite (limfopenie) - scădere a tuturor celulelor albe (leucopenie) - înroşirea feţei sau a corpului - diaree - balonare, durere de stomac sau crampe de stomac - senzaţia de rău (greaţă)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): - vere valgeliblede (lümfotsüütide) arvu vähenemine (lümfopeenia); - kõikide vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia); - näo- või kehapunetus (õhetus); - kõhulahtisus; - kõhu paisumine, kõhuvalu või krambid; - iiveldus.
Romanian: Boală gastrointestinală pre-existentă
Estonian: Olemasolev seedetrakti haigus
Romanian: Ce conţine Skilarence 30 mg - Substanţa activă este dimetil fumarat.
Estonian: Mida Skilarence 30 mg sisaldab - Toimeaine on dimetüülfumaraat.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Skilarence.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Skilarence'i tablettide võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Skilarence conţine lactoză.
Estonian: Skilarence sisaldab laktoosi.
Romanian: Ce conţine Skilarence 120 mg - Substanţa activă este dimetil fumarat.
Estonian: Mida Skilarence 120 mg sisaldab - Toimeaine on dimetüülfumaraat.
Romanian: Cu toate acestea, a existat un număr crescut de fetuşi cu variaţii ale „lobului hepatic supranumerar" şi „aliniament iliac anormal" la doze maternale toxice.
Estonian: Samas esines suurem arv looteid, kellel esinesid muutused liigse maksasagarana ja ebanormaalse niuete paiknemisena emasloomadele toksiliste annuste kasutamisel.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară până la moderată, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsentidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel ei ole tehtud.
Romanian: Fumaderm = Medicament comparator activ, un medicament combinat cu același conținut de dimetil fumarat plus 3 săruri de fumarat de monoetil hidrogen, n=număr de pacienţi în cadrul populaţiei;
Estonian: Fumaderm = aktiivne võrdlusravim, kombinatsioonravim sama dimetüülfumaraadisisaldusega koos kolme monoetüülvesinikfumaraadi soolaga; n = kättesaadavate andmetega patsientide arv; N = patsientide arv populatsioonis; PASI = psoriaasi pinna ja raskuse indeks; PGA = arsti üldhinnang;
Romanian: Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - leucemie limfatică acută (un tip de cancer al sângelui) - scădere a tuturor tipurilor de globule din sânge (pancitopenie)
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): - äge lümfoidne leukeemia (verevähi vorm) - igat tüüpi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia)
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate pentru Skilarence.
Estonian: Skilarence'iga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Romanian: Limfopenia moderată sau severă persistentă în timpul tratamentului cu dimetil fumarat este considerată, de asemenea, un factor de risc pentru LMP.
Estonian: PML-i riskiteguriks loetakse ka püsiva mõõduka või raske lümfopeenia tekkimist ravi käigus dimetüülfumaraadiga.
Romanian: Cu toate acestea, dimetil fumaratul neconjugat, nu poate fi detectat în plasma animalelor sau a pacienților psoriazici care sunt supuși administrării pe cale orală.
Estonian: Konjugeerimata dimetüülfumaraati siiski loomade ega psoriaasiga patsientide vereplasmast pärast suukaudset manustamist ei leitud.
Romanian: Metabolizarea dimetil fumaratului nu implică izoenzimele citocromului P450.
Estonian: Dimetüülfumaraadi biotransformatsioonis tsütokroom P450 isoensüümid ei osale.
Romanian: Senzaţia de fierbinţeală Astenie
Estonian: Väsimus Kuumatunne Asteenia
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: a a scorul PGA de eradicat sau aproape eradicat, n (%) valoarea p a a
Estonian: PGA tulemus puhas või peaaegu puhas, n (%) p-väärtus
Romanian: Skilarence împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Skilarence
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - amețeală - excesul de proteine din urină (proteinurie) - creștere a creatininei serice (o substanță din sânge folosită pentru a măsura cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): - pearinglus; - liigne valgusisaldus uriinis (proteinuuria); - seerumi kreatiniinisisalduse (aine veres, mille järgi mõõdetakse neerutalitlust) suurenemine.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţii cu insuficienţă renală.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel ei ole tehtud.
Romanian: Constipaţie Disconfort abdominal Flatulenţă
Estonian: Kõhukinnisus Ebamugavustunne kõhus Kõhupuhitus
Romanian: Nu s-a putut identifica o relație aparentă cu doza și niciun factor de risc pentru ocurența acestor reacții adverse.
Estonian: Nende kõrvaltoimete otsest seost annusega ega tekkimise riskitegureid kindlaks ei määratud.
Romanian: Număr de comprimate pe zi
Estonian: Tablettide arv ööpäevas
Romanian: Comprimatele de Skilarence se utilizează pentru tratamentul psoriazisului la adulţi.
Estonian: Skilarence'i tablette kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel.
Romanian: Dimensiunile ambalajului: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 şi 400 de comprimate gastrorezistente.
Estonian: Kuidas Skilarence 120 mg välja näeb ja pakendi sisu Skilarence 120 mg on sinine ümmargune tablett, mille ligikaudne diameeter on 11,6 mm. Pakendi suurused: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 ja 400 gastroresistentset tabletti.
Romanian: Skilarence este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Estonian: Skilarence on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Estonian: Kuidas Skilarence'i säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Romanian: Comprimat gastrorezistent.
Estonian: Gastroresistentne tablett.
Romanian: Cum arată Skilarence 30 mg şi conţinutul ambalajului Skilarence 30 mg este un comprimat de culoarea albă, rotund, cu un diametru de aproximativ 6,8 mm.
Estonian: Kuidas Skilarence 30 mg välja näeb ja pakendi sisu Skilarence 30 mg on valge ümmargune tablett, mille ligikaudne diameeter on 6,8 mm. Skilarence 30 mg on saadaval pakendites, mis sisaldavad 42, 70 ja 210 gastroresistentset tabletti.
Romanian: Acesta poate cauza probleme de stomac și intestin.
Estonian: See võib põhjustada mao- ja soolehäireid.
Romanian: Skilarence nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, iar utilizarea Skilarence este contraindicată la acești pacienți (vezi pct. 4.3).
Estonian: Skilarence'i toimet pole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel ning Skilarence'i kasutamine neil patsientidel on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: siliciu anhidru coloidal, stearat de magneziu, acid metacrilic-copolimer acrilat etil (1:1), talc,
Estonian: naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), talk, trietüültsitraat, titaandioksiid (E171) ja simetikoon.
Romanian: BLISTER - SKILARENCE 30 mg COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Estonian: BLISTERFOOLIUM - SKILARENCE 30 mg GASTRORESISTENTSED TABLETID
Romanian: Nu au existat efecte asupra greutăţii corpului fetal sau malformaţii atribuite administrării materne de dimetil fumarat în timpul dezvoltării embrio-fetale la șobolan.
Estonian: Rottide embrüo ja loote arengu uuringus puudusid toimed loodete kehakaalule või väärarengud, mida oleks võinud seostada dimetüülfumaraadi manustamisega emasloomale.
Romanian: Skilarence nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă, iar utilizarea Skilarence este contraindicată la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).
Estonian: Skilarence'i toimet raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud ja Skilarence'i kasutamine neil patsientidel on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: -11,6b scorul PGA de eradicat sau aproape eradicat, n (%) valoarea p
Estonian: PGA tulemus puhas või peaaegu puhas, n (%) p-väärtus b
Romanian: Fiecare comprimat gastrorezistent conţine dimetil fumarat 120 mg.
Estonian: Üks gastroresistentne tablett sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate.
Estonian: Enamik kõrvalnähtusid on kerged või mõõdukad.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Skilarence este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Skilarence'i kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Skilarence?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Skilarence'i ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Skilarence este disponibil sub formă de comprimate (30 și 120 mg).
Estonian: Skilarence'i turustatakse tablettidena (30 ja 120 mg).
Romanian: Skilarence dimetil fumarat
Estonian: Skilarence dimetüülfumaraat
Romanian: Alte informații despre Skilarence
Estonian: Muu teave Skilarence'i kohta
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi în timpul mesei sau imediat după masă.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt söögikorra ajal või kohe selle järel.
Romanian: Ce este Skilarence și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Skilarence ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au înregistrat o reducere de 75 % a scorului de măsurare a gravității bolii.
Estonian: Peamine efektiivsusnäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel haiguse raskusastet kajastav skoor vähenes 75% võrra.
Romanian: Doza inițială este de 30 mg o dată pe zi, iar aceasta trebuie crescută în fiecare săptămână în conformitate cu planificarea prezentată în prospect, până când psoriazisul începe să se amelioreze sau până când pacientul ajunge să ia doza maximă, de 240 mg de trei ori pe zi.
Estonian: Algannus on 30 mg üks kord ööpäevas ja annust suurendatakse igal nädalal vastavalt pakendi infolehel esitatud tabelile, kuni psoriaas hakkab paranema või kuni patsient võtab maksimumannust 240 mg kolm korda ööpäevas.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Skilarence sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Skilarence'i kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: CHMP a considerat că studiul principal a demonstrat eficacitatea pe termen scurt a medicamentului, iar studiile publicate despre medicamente similare demonstrează că eficacitatea se menține prin continuarea utilizării.
Estonian: Inimravimite komitee arvates tõendas põhiuuring Skilarence'i lühiajalist efektiivsust ning sarnaste ravimitega tehtud avaldatud uuringutest nähtub, et efektiivsus püsib ka pikemaajalisel kasutamisel.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Skilarence.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Skilarence'i kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, 37 % dintre pacienții care au luat Skilarence au înregistrat această reducere, în comparație cu 15 % dintre cei care au luat placebo și cu 40 % dintre cei care au luat Fumaderm.
Estonian: Pärast 16 ravinädalat saavutas sellise vähenemise 37% Skilarence'i võtnud patsientidest, samas kui platseeborühmas oli see näitaja 15% ja Fumadermi rühmas 40%.
Romanian: De ce a fost aprobat Skilarence?
Estonian: Miks Skilarence heaks kiideti?
Romanian: Concluzia unui studiu principal care a cuprins 704 pacienți cu psoriazis în plăci moderat până la sever a fost aceea că Skilarence este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în tratarea bolii și la fel de eficace ca Fumaderm (un medicament împotriva psoriazisului care conține dimetil fumarat și fumarat de monoetil).
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 704 mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsienti, osutus Skilarence haiguse ravis efektiivsemaks kui platseebo (näiv ravim) ning sama efektiivseks kui Fumaderm (dimetüülfumaraati ja monoetüülfumaraati sisaldav psoriaasiravim).
Romanian: Psoriazisul este o consecință a hiperactivității sistemului imunitar (de apărare) al organismului.
Estonian: Psoriaas on põhjustatud immuunsüsteemi (organismi kaitsesüsteemi) liigaktiivsusest.