FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats d'une étude menée versus placebo pendant 12 semaines auprès de 295 patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans et d'une étude menée versusplacebo pendant 14jours auprès de 175patients pédiatriques âgés de 1mois à moins de 4ans portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de la prégabaline comme traitement adjuvant des crises épileptiques partielles et d'une étude de sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an menée auprès de 54 patients pédiatriques épileptiques âgés de 3 mois à 16 ans montrent que les événements indésirables de fièvre et d'infections des voies aériennes supérieures étaient observés plus fréquemment que dans les études chez les patients adultes épileptiques (voir rubriques 4.2, 4.8 et
Slovak: Výsledky z 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie s 295 pediatrickými pacientmi vo veku 4 až 16 rokov a 14-dňovej placebom kontrolovanej štúdie so 175 pediatrickými pacientami vo veku od 1 mesiaca do menej ako 4 rokov, zameranými na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti pregabalínu ako podpornej terapie pri liečbe parciálnych záchvatov a z 1-ročnej otvorenej štúdie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientov s epilepsiou vo veku od 3 mesiacov do 16
French: • Rougeur de la face, bouffées de chaleur.
Slovak: • sčervenenie, návaly horúčavy
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Prégabaline Zentiva
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Zentiva Neužívajte Pregabalin Zentiva
French: Continuez à prendre Prégabaline Zentiva jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Slovak: Neprestaňte užívať Pregabalin Zentiva, ak vám to nenariadi lekár.
French: • Troubles de l'odorat, vision oscillante, altération de la perception de la profondeur, éclat visuel,
Slovak: • porucha vnímania vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny vnímania jasu, strata zraku
French: Code ATC : N03AX16.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká; ATC kód: N03AX16
French: Des notifications d'insuffisance cardiaque congestive ont été rapportées après commercialisation chez certains patients traités par la prégabaline.
Slovak: Po uvedení pregabalínu na trh boli hlásené prípady kongestívneho srdcového zlyhávania u niektorých pacientov dostávajúcich pregabalín.
French: Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je ospalosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosť, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín.
French: • Difficultés à avaler.
Slovak: • ťažkosti pri prehĺtaní
French: Hallucination, attaques de panique, nervosité, agitation, dépression, humeur dépressive, agressivité, humeur changeante, dépersonnalisation, manque du mot, rêves anormaux, augmentation de la libido, anorgasmie, apathie
Slovak: Menej časté halucinácie, záchvat paniky, nepokoj, agitovanosť, depresia, depresívna nálada, povznesená nálada, agresivita, kolísanie nálady, depersonalizácia, ťažkosti s vyhľadávaním slov, abnormálne sny, zvýšené libido, anorgazmia, apatia
French: Syncope, stupeur, myoclonie, pertes de connaissance, hyperactivité psychomotrice, dyskinésie, vertige de position, tremblement intentionnel, nystagmus, trouble cognitif, altération de la fonction mentale, trouble du langage, hyporéflexie, hyperesthésie, sensation de brûlure, agueusie, malaise
Slovak: Menej časté synkopa, stupor, myoklonus, strata vedomia, psychomotorická hyperaktivita, dyskinéza, posturálne závraty, intenčný tremor, nystagmus, kognitívne poruchy, mentálne poškodenie, porucha reči, hyporeflexia, hyperestézia, pocit pálenia, strata chuti, nevoľnosť
French: Chez ces patients, 6,5 % de ceux traités par la prégabaline et 4,8 % de ceux traités par le placebo ont présenté une baisse d'acuité visuelle.
Slovak: U týchto pacientov bola zraková ostrosť znížená u 6,5% pacientov liečených pregabalínom a 4,8% pacientov, ktorí dostávali placebo.
French: Peu fréquents : susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí
French: Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours de l'étude de 12semaines avec le traitement par prégabalineont été: somnolence, fièvre, infection des voies aériennes supérieures, augmentation de l'appétit, prise de poids et nasopharyngite.Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours de l'étude de 14jours avec le traitement par prégabalineont été: somnolence, infection des voies aériennes supérieureset fièvre (voir rubriques4.2, 5.1 et 5.2).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti pozorované v 14-dňovej štúdii s liečbou pregabalínom boli ospalosť, infekcia horných dýchacích ciest a pyrexia (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2).
French: Ascite, pancréatite, gonflement de la langue, dysphagie
Slovak: Zriedkavé ascites, pankreatitída, opuchnutý jazyk, dysfágia
French: Hypotension, hypertension, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices, sensation de froid aux extrémités
Slovak: Poruchy ciev Menej časté hypotenzia, hypertenzia, návaly horúčavy, sčervenanie, periférny pocit chladu
French: Œdème de Quincke, réaction allergique
Slovak: Zriedkavé angioedém, alergická reakcia
French: Les gélules de Prégabaline Zentiva 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172), de l'oxyde de fer jaune (E172).
Slovak: Kapsuly 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg obsahujú aj červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n'a pas été établie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená, a preto sa pregabalín v tejto vekovej skupine nemá užívať.
French: Fréquents : susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
French: • Douleur dans les seins.
Slovak: • bolesť prsníkov
French: Le traitement d'un surdosage avec la prégabaline est symptomatique et une hémodialyse peut être réalisée si nécessaire (voir rubrique 4.2 Tableau 1).
Slovak: Liečba predávkovania pregabalínom musí zahŕňať štandardné podporné opatrenia a môže tam v prípade potreby patriť aj hemodialýza (pozri časť 4.2 Tabuľka 1).
French: 1,23 x [140 - âge (années)] x poids (kg) créatinine sérique (μmol/l)
Slovak: × hmotnosť (kg) kreatinín v sére (µmol/l)
French: • Modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises de panique, apathie, agressivité, exaltation, altération de la fonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la libido, problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à un orgasme, éjaculation retardée.
Slovak: • zmeny vnímania osobnosti, nepokoj, depresia, chorobný motorický nepokoj, kolísanie nálady, ťažkosti s vyhľadávaním slov, halucinácie, nezvyčajné sny, panické ataky, apatia, agresivita, pozdvihnutá nálada, mentálne poškodenie, ťažkosti pri rozmýšľaní, zvýšenie sexuálneho záujmu, poruchy sexuálnych funkcií vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie, oddialená ejakulácia
French: La prégabaline14mg/kg/jour a réduit significativement la fréquence transformée logarithmiquement des crises épileptiques partielles par rapport au placebo (p=0,0223); la prégabaline7mg/kg/jour n'a pas montré d'amélioration par rapport au placebo.
Slovak: 0,0223); pregabalín v dávke 7 mg/kg/deň nevykazoval zlepšenie v porovnaní s placebom.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, de la glycémie, numération des plaquettes diminuée, augmentation de la créatininémie, kaliémie diminuée, perte de poids
Slovak: Menej časté zvýšená kreatínfosfokináza v krvi, zvýšená glukóza v krvi, znížený počet trombocytov, zvýšený kreatinín v krvi, znížený draslík v krvi, znížená hmotnosť
French: • Yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants, irritation des yeux.
Slovak: • suché oči, opuch očí, bolesti očí, únava očí, slzenie, podráždenie očí
French: obstruction intestinale, iléus paralytique, constipation) ont été rapportées après commercialisation lorsque la prégabaline était administrée en association avec des médicaments pouvant entraîner une constipation tels que les analgésiques opioïdes.
Slovak: Po uvedení pregabalínu na trh boli hlásené prípady týkajúce sa zhoršenej funkcie dolného tráviaceho traktu (napr. intestinálna obštrukcia, paralytický ileus, obstipácia), keď sa pregabalín podával spolu s liekmi, ktoré môžu spôsobovať obstipáciu, ako sú napr. opioidné analgetiká.
French: • Insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire.
Slovak: • zlyhávanie obličiek, zmenšené množstvo moču, zadržiavanie moču
French: • Contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire, douleurs y compris douleurs musculaires, douleurs de la nuque.
Slovak: • svalové zášklby, opuch kĺbov, svalová stuhnutosť, bolesť vrátane bolesti svalov, bolesti krku
French: Si vous avez pris plus de Prégabaline Zentiva que vous n'auriez dû Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Slovak: Okamžite zavolajte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice.
French: Infections et Infestations Peu fréquent
Slovak: Infekcie a nákazy Časté nazofaryngitída
French: Perte de la vision périphérique, troubles visuels, gonflement des yeux, anomalies du champ visuel, diminution de l'acuité visuelle, douleur oculaire, fatigue visuelle, photopsie, sécheresse oculaire, larmoiement, irritation des yeux
Slovak: Menej časté strata periférneho videnia, poruchy videnia, opuch očí, defekty zorného poľa, zníženie zrakovej ostrosti, bolesti oka, astenopia, fotopsia, suché oči, zvýšená lakrimácia, podráždenie očí
French: Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par la prégabaline, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables.
Slovak: Potrebujete vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby Pregabalinom Zentiva sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky.
French: Rares : susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines La prégabaline peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration.
Slovak: Pregabalín môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu.
French: • Vertiges, troubles de l'équilibre, chutes.
Slovak: • vertigo (pocit krútenia hlavy), problémy s rovnováhou, pády
French: • Sensation d'euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution de la libido, irritabilité.
Slovak: • pocit eufórie, zmätenosť, strata orientácie, pokles sexuálneho záujmu, podráždenosť
French: • Transpiration, rash cutané, frissons, fièvre.
Slovak: • potenie, vyrážky, zimnica, horúčka
French: • Trouble de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision y compris rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvements saccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte du goût, sensation de brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance, perte de connaissance, syncope, sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise.
Slovak: • zmeny v schopnosti videnia, neobvyklé pohyby očí, zmeny vo videní vrátane tunelového videnia, svetelné záblesky, trhavé pohyby, znížené reflexy, zvýšená aktivita, závraty pri zmene polohy, citlivá pokožka, strata chuti, pocit pálenia, tras pri pohybe, zastrené vedomie, strata vedomia, mdloba, zvýšená citlivosť na hluk, pocit nepohodlia
French: • Avant de prendre ce médicament vous devez informer votre médecin si vous avez des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste boli závislý na alkohole alebo iných návykových látkach alebo ste nadmerne užívali akékoľvek lieky.
French: NUMÉRO DE LOT
Slovak: Zentiva logo
French: • Hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire, écoulement nasal, saignement nasal, toux, ronflements.
Slovak: • precitlivenosť, opuch tváre, svrbenie, žihľavka, výtok z nosa, krvácanie z nosa, kašeľ, chrápanie
French: 21 gélules 84 gélules 98 gélules 100 gélules
Slovak: 21 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
French: Trouble Anxieux Généralisé Prégabaline Zentiva est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG).
Slovak: Pregabalin Zentiva sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD).
French: Douleurs neuropathiques périphériques et centrales Prégabaline Zentinva est utilisé pour traiter les douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs.
Slovak: Pregabalin Zentiva sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov.
French: Des notifications de réactions d'hypersensibilité, y compris des cas d'œdème de Quincke, ont été rapportées après commercialisation.
Slovak: Po uvedení pregabalínu na trh boli zaznamenané hlásenia o rekciách z precitlivenosti vrátane prípadov angioedému.
French: 14 gélules 56 gélules 98 gélules 100 gélules
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
French: Vomissements, nausées, constipation, diarrhée, flatulences, distension abdominale, bouche sèche
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté vracanie, nauzea, obstipácia, hnačka, flatulencia, abdominálna distenzia, sucho v ústach
French: LISTE DES EXCIPIENTS Ce produit contient du lactose monohydraté.
Slovak: Liek obsahuje monohydrát laktózy.
French: 14 gélules 21 gélules 56 gélules 84 gélules 98 gélules 100 gélules
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 21 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
French: • Crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les membres.
Slovak: • svalové kŕče, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesti v končatinách
French: La posologie varie de 150 à 600 mg par jour, en deux ou en trois prises.
Slovak: Rozsah dávkovania je 150 až 600 mg denne, podáva sa v dvoch alebo troch rozdelených dávkach.
French: 150 mg, gélule
Slovak: 150 mg kapsuly
French: Excipient à effet notoire : chaque gélule contient également 47,57 mg de lactose monohydraté.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 47,57 mg monohydrátu laktózy.
French: Oxyde de fer noir (E172), Polyéthylène glycol, Solution d'ammoniaque, Hydroxyde de potassium.
Slovak: Potlač šelak čierny oxid železitý (E172) polyetylénglykol silný roztok amoniaku hydroxid draselný
French: En raison d'une diminution de la fonction rénale, une réduction de la dose de prégabaline peut être nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Slovak: Starší pacienti môžu vyžadovať zníženie dávky pregabalínu z dôvodu poruchy funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
French: Des anomalies du fond d'œil ont été observées dans 1,7 % des cas au sein du groupe prégabaline et 2,1 % dans le groupe placebo.
Slovak: Zmeny na očnom pozadí sa pozorovali u 1,7% pacientov liečených pregabalínom a 2,1% pacientov, ktorí dostávali placebo.
French: • Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline.
Slovak: Zaznamenali sa hlásenia o zlyhávaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín.
French: 225 mg, gélule
Slovak: 225 mg kapsuly
French: Œdème généralisé, œdème de la face, oppression thoracique, douleur, hyperthermie, soif, frissons, asthénie
Slovak: Menej časté generalizovaný edém, edém tváre, pocit napätia na hrudníku, bolesť, pyrexia, smäd, triaška, asténia
French: Ces effets comprennent des troubles du sommeil, des maux de tête, des nausées, une sensation d'anxiété, de la diarrhée, des symptômes pseudogrippaux, des convulsions, de la nervosité, de la dépression, de la douleur, de la transpiration et des étourdissements.
Slovak: Patria sem poruchy spánku, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, pocit úzkosti, hnačka, príznaky podobné chrípke, kŕče, nervozita, depresia, bolesť, potenie a závrat.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Zentiva, k.s.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Zentiva, k.s.
French: Oxyde de fer noir (E172), Polyéthylène glycol.
Slovak: Potlač šelak čierny oxid železitý (E172) polyetylénglykol
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Prégabaline Zentiva 75 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pregabalin Zentiva 75 mg
French: • Réactions allergiques (pouvant comprendre des difficultés à respirer, une inflammation des yeux
Slovak: • alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú reakciu, ktorá sa prejavuje vyrážkou, pľuzgiermi, odlupovaním kože a bolesťou)
French: Avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin si vous avez déjà eu des maladies cardiaques dans le passé.
Slovak: Ak ste už niekedy prekonali srdcové ochorenie, povedzte o tom svojmu lekárovi ešte pred začiatkom liečby pregabalínom.
French: Cet effet indésirable peut disparaitre à l'arrêt de la prégabaline.
Slovak: Ukončenie podávania pregabalínu môže viesť k odzneniu reakcie.
French: Prégabaline Zentiva est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Slovak: Pregabalin Zentiva je indikovaný na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
French: L'arrêt du traitement par Prégabaline Zentiva doit également être progressif, étalé sur une semaine au moins.
Slovak: Zastavenie liečby liekom Pregabalin Zentiva musí byť tiež postupné, najmenej v priebehu jedného týždňa.
French: Prégabaline Zentiva est disponible sous forme de gélules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 et 300 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Liek Pregabalin Zentiva je dostupný vo forme kapsúl (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
French: EMA/351750/2015 EMEA/H/C/003900
Slovak: EMEA/H/C/003900
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Prégabaline Zentiva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pregabalin Zentiva a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • épilepsie, où il est utilisé en «complément» d'un traitement existant chez les patients qui présentent des crises épileptiques partielles (crises débutant dans une partie particulière du cerveau) qui ne peuvent pas être contrôlées par leur traitement en cours;
Slovak: • epilepsia, pri ktorej sa liek používa ako tzv. prídavná liečba k existujúcej liečbe u pacientov s parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi, ktoré majú pôvod v jednej konkrétnej časti mozgu), ktoré v rámci ich súčasnej liečby nemôžu byť kontrolované,
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prégabaline Zentiva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pregabalin Zentiva.
French: Cela signifie que Prégabaline Zentiva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Lyrica.
Slovak: To znamená, že Pregabalin Zentiva je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Lyrica.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Prégabaline Zentiva est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pregabalin Zentiva bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Prégabaline Zentiva.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pregabalin Zentiva.
French: Prégabaline Zentiva prégabaline
Slovak: Pregabalin Zentiva
French: Étant donné que Prégabaline Zentiva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Pregabalin Zentiva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Le principe actif de Prégabaline Zentiva, la prégabaline, présente une structure similaire au «neurotransmetteur» acide gamma-aminobutyrique (GABA) présent dans le corps, mais ses effets biologiques sont très différents.
Slovak: Účinná látka lieku Pregabalin Zentiva, pregabalín, má podobnú štruktúru ako neurotransmiter kyselina gama-aminomaslová (GABA), ktorý produkuje telo, má však veľmi odlišné biologické účinky.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Prégabaline Zentiva au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pregabalin Zentiva na používanie v EÚ.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prégabaline Zentiva, le 17 juillet 2015.
Slovak: Dňa 17. júla 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pregabalin Zentiva na trh platné v celej Európskej únii.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prégabaline Zentiva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: Qu'est-ce que Prégabaline Zentiva et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Pregabalin Zentiva a na čo sa používa?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Prégabaline Zentiva est de qualité comparable à celle de Lyrica et bioéquivalent à ce dernier.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pregabalin Zentiva s liekom Lyrica.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Prégabaline Zentiva, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pregabalin Zentiva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Prégabaline Zentiva est un médicament utilisé dans le traitement des adultes souffrant des affections suivantes:
Slovak: Pregabalin Zentiva je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito stavmi:
French: Prégabaline Zentiva est un «médicament générique».
Slovak: Liek Pregabalin Zentiva je tzv. generický liek.
French: Prégabaline Zentiva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Lyrica.
Slovak: Keďže liek Pregabalin Zentiva je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Lyrica.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prégabaline Zentiva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pregabalin Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Pourquoi Prégabaline Zentiva est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Pregabalin Zentiva povolený?
French: Prégabaline Zentiva contient le principe actif prégabaline.
Slovak: Liek Pregabalin Zentiva obsahuje účinnú látku pregabalín.