FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Bolniki, ki so imeli v predhodnih 6 mesecih miokardni infarkt, nestabilno angino pektoris, možgansko kap oziroma prehodni ishemični napad (tranzitorno ishemično atako - TIA), dekompenzirano popuščanje srca (zaradi katerega je potrebno bolnišnično zdravljenje) ali srčno popuščanje stopnje III/IV po klasifikaciji newyorškega združenja za srce (New York Heart Association - NYHA) (glejte poglavje 4.4).
Romanian: - Pacienți care, în ultimele 6 luni au prezentat infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în ambulator) sau insuficiență cardiacă New York Heart Association (NYHA) clasa III/IV (vezi pct. 4.4).
Slovenian: • Siponimod je kontraindiciran v času nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Romanian: • Siponimod este contraindicat pe durata sarcinii și la femeile cu potential fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepție.
Slovenian: Če je pri bolniku v času uvajanja zdravljenja s siponimodom treba razmisliti o sočasnem zdravljenju s katerim od zgoraj navedenih zdravil, se je treba posvetovati s kardiologom glede zamenjave navedenih zdravil za druga zdravila, ki ne znižujejo srčne frekvence, oziroma glede ustreznega spremljanja bolnika v času uvajanja zdravljenja.
Romanian: Dacă tratamentul concomitent cu una dintre substanțele de mai sus este avut în vedere la începerea tratamentului cu siponimod, trebuie consultat un medic cardiolog privind trecerea la un medicament care să nu scadă frecvența cardiacă sau monitorizarea adecvată pentru începerea tratamentului.
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj sporočijo, če kadarkoli v času zdravljenja s siponimodom opazijo motnje vida.
Romanian: • Se instruiește pacientul să raporteze tulburările de vedere în orice moment în timpul administrării terapiei cu siponimod.
Slovenian: Relativno zmanjšanje kumulativnega števila lezij T1 po ojačitvi z gadolinijem v 24 mesecih je bilo 85 % (razmerje 0,155; 95-odstotni IZ: 0,104, 0,231) v primerjavi z uporabo placeba.
Romanian: Reducerea relativă a numărului cumulat de leziuni T1 Gd-evidențiate T1 în decurs de 24 luni a fost de 85% (raport 0,155;
Slovenian: % povečanja izpostavljenosti v primerjavi z osebami s CYP2C9*1*1
Romanian: % creștere a expunerii față de CYP2C9*1*1
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom CYP2C9*2*3 ali *1*3 je priporočeni vzdrževalni odmerek 1 mg enkrat na dan (4 x 0,25 mg) (glejte zgoraj in poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: La pacienții cu genotip CYP2C9*2*3 sau *1*3, doza recomandată de întreținere este de 1 mg administrat o dată pe zi (4 x 0,25 mg) (vezi mai sus și pct. 4.4 și 5.2).
Slovenian: Če je ob kroničnem zdravljenju z zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta srčna frekvenca v mirovanju >50 utripov na minuto, se bolniku sme uvesti siponimod.
Romanian: Dacă frecvența cardiacă la repaus este >50 bpm sub tratament cronic cu beta-blocante, siponimod poate fi introdus.
Slovenian: Priporočila za uvajanje zdravljenja pri bolnikih z določenimi že prisotnimi srčnimi motnjami Iz previdnostnih razlogov je treba bolnike, ki imajo katero od naslednjih srčnih motenj, v obdobju 6 ur po prejemu prvega odmerka siponimoda opazovati glede znakov in simptomov bradikardije (glejte tudi poglavje 4.3): - sinusna bradikardija (srčna frekvenca <55 utripov na minuto), - anamneza atrioventrikularnega bloka prve ali druge stopnje [tipa Mobitz I], - anamneza miokardnega infarkta ali - anamneza srčnega popuščanja (bolniki s srčnim popuščanjem stopnje I in II po klasifikaciji
Romanian: Recomandare de începere a tratamentului la pacienții cu anumite boli cardiace preexistente Ca măsură de precauție, pacienții cu următoarele afecțiuni cardiace trebuie monitorizați pe o perioadă de 6 ore de la administrarea primei doze de siponimod pentru depistarea de semne și simptome ale bradicardiei (vezi și pct. 4.3): - bradicardia sinusală (frecvență cardiacă <55 bpm), - antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I Mobitz], - antecedente de infarct miocardic sau - antecedente de insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasele I și II).
Slovenian: • da morajo pred začetkom zdravljenja opraviti test nosečnosti, ki mora biti negativen, in test nosečnosti ponavljati v ustreznih intervalih,
Romanian: • Să aibă un rezultat negativ la testul de sarcină înainte de începerea administrării siponimod, test care trebuie repetat la intervale adecvate.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mayzent Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Cum arată Mayzent şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno hudo okužbo je treba začetek zdravljenja odložiti do ozdravitve.
Romanian: Începerea tratamentului trebuie amânată la pacienţii cu infecţii active severe până la rezolvarea acestora.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Mayzent 0,25 mg filmsko obložene tablete
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Mayzent 0,25 mg comprimate filmate
Slovenian: Ključna sekundarna cilja opazovanja sta bila čas do 3-mesečnega potrjenega poslabšanja za najmanj 20 % od izhodiščne vrednosti ocene pri testu hoje T25W (timed 25-foot walk test) in sprememba velikosti lezij T2 od izhodišča.
Romanian: Criteriile finale secundare au fost timpul până la agravarea confirmată la 3 luni cu minimum 20% față de valoarea inițială la testul cronometrat de mers pe o distanță de aprox.
Slovenian: Število bolnikov s tveganjem placebo (N=263)
Romanian: Placebo (N=263)
Slovenian: 5. dan
Romanian: Ziua 5
Slovenian: Titracijska pakiranja z 12 filmsko obloženimi tabletami v PA/al/PVC/al pretisnem omotu v zloženki.
Romanian: Pachete/kituri de titrare a câte 12 comprimate filmate în blister din PA/Al/PVC/Al în portofel.
Slovenian: Pri zdravljenju s siponimodom so opažali rahlo zmanjšanje vrednosti forsiranega ekspiracijskega volumna v prvi sekundi (FEV1) in difuzijske kapacitete pljuč za ogljikov monoksid (DLCO).
Romanian: Scăderile minore ale valorilor volumului expirator maxim (FEV1) şi capacitatea de difuzie a monoxidului de carbon (CDMC) au fost observate la tratamentul cu siponimod.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Mayzent v času nosečnosti obstaja tveganje za škodljivo delovanje na nerojenega otroka.
Romanian: Dacă Mayzent este utilizat pe durata sarcinii, există un risc de a afecta negativ fătul.
Slovenian: Zaviralci CYP2C9 in CYP3A4
Romanian: Inhibitori CYP2C9 și CYP3A4
Slovenian: filmsko obložene tablete titracijsko pakiranje 12 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet
Romanian: Pachet/kit de titrare 12 comprimate filmate 120 comprimate filmate
Slovenian: • Zdravnik mora bolnice obvestiti, da morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še 10 dni po prekinitvi zdravljenja.
Romanian: • Pacientele vor fi informate de mecicul lor cu privire la necesitatea utilizării unor metode eficiente de contracepție în timpul tratamentului și timp de 10 zile de la întreruperea tratamentului.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) siponimoda ne smejo uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) (vezi pct. 4.3).
Slovenian: V teh primerih morajo zdravljenje začeti od začetka z novim titracijskim pakiranjem.
Romanian: Tratamentul trebuie reînceput cu un nou pachet/kit de titrare.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja s siponimodom določite vrednosti testov delovanja jeter.
Romanian: • Înainte de inițierea tratamentului cu siponimod, se vor efectua analize ale funcției hepatice.
Slovenian: • Pri uporabi siponimoda so poročali o primeru kriptokoknega meningitisa.
Romanian: • A fost raportat un caz de meningită criptococică (CM) la administrarea siponimod.
Slovenian: Če je potrebno, je mogoče znižanje srčne frekvence, ki jo povzroči siponimod, odpravljati s parenteralnim odmerjanjem atropina ali izoprenalina.
Romanian: o Dacă este necesar, scăderea frecvenței cardiace induse de siponimod poate fi remediată prin administrarea de doze parenterale de atropină sau izoprenalină.
Slovenian: V prvih 6 urah po prejemu prvega odmerka: o Bolnike s sinusno bradikardijo (s srčno frekvenco <55 utripov na minuto), z anamnezo atrioventrikularnega bloka prve ali druge stopnje [tipa Mobitz I] ali z anamnezo miokardnega infarkta ali srčnega popuščanja (stopnje I in II po klasifikaciji NYHA) je treba opazovati glede znakov in simptomov bradikardije v obdobju 6 ur po prejemu prvega odmerka siponimoda in jim posneti EKG po koncu 6-urnega obdobja opazovanja.
Romanian: Până la 6 ore de la prima doză: o Se observă pacienții cu bradicardie sinusală (frecvență cardiacă [HR] <55 bpm), antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I și II Mobitz] sau antecendente de infarct miocardic sau insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasa I și II) pentru o perioadă de 6 ore de la prima doză de siponimod pentru a se identifica semne și simptome ale bradicardiei și se efectuează un EKG la sfârșitul perioadei de monitorizare de 6 ore.
Slovenian: • Če bolnik izpusti titracijski odmerek en dan v prvih 6 dneh zdravljenja, mora zdravljenje začeti od začetka z novim titracijskim pakiranjem.
Romanian: • Dacă se omite o doză de titrare într-una din zile pe durata primelor 6 zile de tratament, tratamentul trebuie reînceput cu un nou pachet/kit de titrare.
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom CYP2C9*2*3 (1,4-1,7 % populacije) in pri bolnikih z genotipom *1*3 (9-12 % populacije) je v izogib povečani izpostavljenosti siponimodu priporočeni vzdrževalni odmerek 1 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Romanian: Doza recomandată de întreținere este de 1 mg zilnic la pacienții cu genotip CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% din populație) și la pacienții cu genotip *1*3 (9-12% din populație) pentru a evita expunerea crescută la siponimod (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Slovenian: Pri okvari jeter je bil povprečni razpolovni čas siponimoda nespremenjen.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică al siponimod a fost neschimbat în insuficiența hepatică.
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom CYP2C9*2*3 ali *1*3 je priporočeni vzdrževalni odmerek 1 mg enkrat na dan (štiri tablete po 0,25 mg) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: La pacienții cu genotip CYP2C9*2*3 sau *1*3, doza recomandată de întreținere este de 1 mg, administrată o dată pe zi (patru comprimate a câte 0,25 mg) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovenian: če se kadarkoli na novo pojavi atrioventrikularni blok tretje stopnje,
Romanian: Nou debut de bloc AV de gradul III care apare în orice moment b.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih določiti genotip CYP2C9 za določanje vzdrževalnega odmerka siponimoda.
Romanian: • Efectuarea genotipării pentru CYP2C9 înainte de începerea tratamentului pentru a se determina doza de siponimod pentru întreținere.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo sladkorne bolezni, uveitisa ali obstoječe oziroma sočasno prisotne bolezni mrežnice je pri uporabi siponimoda potrebna previdnost, ker ta lahko poveča tveganje za makularni edem (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Siponimod trebuie administrat cu precauție la pacienții cu antecedente de diabet zaharat, uveită sau boală retiniană existentă/co-existentă, din cauza unei creșteri posibile a riscului de apariție a edemului macular (vezi pct. 4.8).
Slovenian: • Ženskam v rodni dobi je treba pred začetkom zdravljenja in redno tudi kasneje svetovati o resnih tveganjih siponimoda za plod in si pri tem pomagati z opozorilno kartico glede nosečnosti.
Romanian: • Femeile cu potențial fertil trebuie consiliate înainte de începerea tratamentului și, ulterior, în mod regulat cu privire la riscurile grave ale utilizării siponimod asupra fătului, prin intermediul cardului privind sarcina.
Slovenian: Pri enkratnem odmerjanju neterapevtskih odmerkov (>10 mg) so opazili rahel trend zmanjševanja FEV1.
Romanian: O tendință ușoară a FEV1 redusă a fost identificată la doze unice non-terapeutice (>10 mg).
Slovenian: Pri zdravih osebah in pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic se siponimod veže na proteine v >99,9 %.
Romanian: Legarea siponimod la proteine este de >99,9% la subiecții sănătoși și la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Slovenian: Po podatkih vrednotenja potenciala za interakcije s pomočjo farmakokinetičnega modeliranja na osnovi fizioloških procesov je v navedenih pogojih mogoče pričakovati bistveno zmanjšanje izpostavljenosti siponimodu (tudi do 76 % oziroma 51 %).
Romanian: O reducere semnificativă a expunerii la siponimod (cu până la 76%, respectiv 51%) este anticipată în aceste condiții în funcție de evaluarea potențialului de interacțiuni medicamentoase, utilizând modelul PBPK.
Slovenian: Opozorilo, da je treba bolnika opazovati v zdravstveni ustanovi (kar vključuje EKG posnetek) 6 ur po prejemu prvega odmerka siponimoda na prvi dan zdravljenja, če ima bolnik težave s srcem, in obvestilo, da je treba v nekaterih primerih spremljanje podaljšati preko noči, če se pri bolniku v prvih 6 urah pojavijo simptomi.
Romanian: Necesitatea monitorizării (inclusiv monitorizare EKG) timp de 6 ore în clinică, după prima doză de siponimod în ziua 1, dacă pacientul are probleme cardiace.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja boste opravili preiskavo z odvzemom vzorca krvi ali sline za ugotavljanje, kateri odmerek je za vas najbolj primeren.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui sau salivei înainte de a începe tratamentul pentru a stabili doza optimă pentru dumneavoastră.
Slovenian: Za odkrivanje makularnega edema se pri takih bolnikih priporoča, da oftalmološki pregled opravijo pred začetkom zdravljenja in nato redno v času prejemanja siponimoda.
Romanian: Se recomandă ca acești pacienți să efectueze o evaluare oftalmologică înainte de începerea terapiei și regulat în timpul administrării terapiei cu siponimod pentru a se depista edemul macular.
Slovenian: Pakiranja z 28 filmsko obloženimi tabletami v PA/al/PVC/al pretisnih omotih.
Romanian: Cutie a câte 28 comprimate filmate în blistere din PA/Al/PVC/Al.
Slovenian: Pri prekinitvi jemanja siponimoda zaradi načrtovanja nosečnosti je treba upoštevati možnost ponovne aktivacije bolezni.
Romanian: La întreruperea siponimod pentru planificarea unei sarcini, trebuie avută în vedere o posibilă recidivă a bolii.
Slovenian: Pakiranja s 120 filmsko obloženimi tabletami v PA/al/PVC/al pretisnih omotih.
Romanian: Cutie a câte 120 comprimate filmate în blistere din PA/Al/PVC/Al.
Slovenian: Bolniki, ki so bili stari več kot 61 let, niso bili vključeni v študijo.
Romanian: Nu au fost incluși pacienți cu vârsta de peste 61 ani.
Slovenian: • Pri ženskah v rodni dobi je pred začetkom zdravljenja treba opraviti nosečnostni test, ki mora biti negativen.
Romanian: • La femeile cu potențial fertil este necesar un rezultat negativ la testul de sarcină înainte de inițierea tratamentului.
Slovenian: 6. dan
Romanian: Ziua 6
Slovenian: • Ena tableta vsebuje 0,25 mg siponimoda (v obliki siponimodijevega fumarata).
Romanian: • Fiecare comprimat conţine 0,25 mg siponimod (sub formă de acid fumaric siponimod).
Slovenian: Mayzent 2 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Mayzent 2 mg
Slovenian: Zaradi pričakovanega zmanjšanja izpostavljenosti siponimodu pa je v primeru zdravljenja v kombinaciji z naslednjimi zdravili treba pretehtati primernost in možne koristi zdravljenja: - z močnimi induktorji CYP3A4 oziroma zmernimi induktorji CYP2C9 (kot je karbamazepin) pri vseh bolnikih ne glede na genotip, - z zmernimi induktorji CYP3A4 (kot je modafinil) pri bolnikih z genotipom CYP2C9*1*3 ali
Romanian: Cu toate acestea, din cauza unei reduceri anticipate a expunerii la siponimod, trebuie estimat dacă tratamentul este adecvat și trebuie avute în vedere posibilele beneficii ale acestuia atunci când siponimod este administrat în asociere cu: - inductori puternici CYP3A4/moderați CYP2C9 (de exemplu, carbamazepină) la toți pacienții,
Slovenian: Če ženska v času zdravljenja zanosi, mora prekiniti uporabo siponimoda.
Romanian: Dacă o femeie devine gravidă în timpul tratamentului, administrarea siponimod trebuie întreruptă.
Slovenian: Siponimod do najvišjega testiranega odmerka, ki predstavlja približno 19-kratnik varnostne mejne vrednosti glede na sistemsko izpostavljenost (AUC) pri ljudeh pri odmerjanju 2 mg enkrat na dan, ni vplival na plodnost pri samcih in samicah podgan.
Romanian: Siponimod nu a afectat fertilitatea la masculi și femele de șobolan până la nivelul celei mai mari doze testate, reprezentând o marjă aproximativă de siguranță de 19 ori mai mare, în funcție de expunerea sistemică la om (ASC) la o doză zilnică de 2 mg.
Slovenian: obsežni presnavljalci
Romanian: Tulburări oculare Frecvente
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja mora bolnica opraviti test nosečnosti, zdravnik pa mora potrditi negativen izvid.
Romanian: • Trebuie efectuat un test de sarcină și rezultatele negative trebuie verificate de medic înainte de începerea tratamentului.
Slovenian: (95-odstotni IZ: -1484, -843 mm 3), razlika v odstotku spremembe prostornine možganov v primerjavi s placebom (povprečja vrednosti po 12 oziroma po 24 mesecih) pa je bila 0,141 % (95-odstotni IZ: 0,020, 0,261 %).
Romanian: (IÎ 95%: -1484, -843 mm 3), respectiv 0,141% (IÎ 95%:
Slovenian: ZLOŽENKA S PRETISNIM OMOTOM (titracijsko pakiranje z 12 filmsko obloženimi tabletami 0,25 mg)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PORTOFEL CONȚINÂND UN BLISTER (pachet/kit de titrare cu 12 comprimate filmate a câte 0,25 mg)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali siponimod, in pri tistih, ki so dolgotrajno prejemali drug modulator receptorja za S1P, so poročali tudi o drugih kožnih tumorjih, med drugim o malignem melanomu.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate și alte neoplazii cutanate, inclusiv melanom, la pacienții tratați cu siponimod și la pacienții cu tratament pe termen lung cu un alt modulator S1P.
Slovenian: • Če je vzdrževalno odmerjanje prekinjeno tako, da bolnik izpusti 4 ali več zaporednih dnevnih odmerkov, mora zdravljenje ponovno začeti od začetka z novim titracijskim pakiranjem.
Romanian: • Dacă administrarea dozei de întreținere este întreruptă timp de 4 sau mai multe doze zilnice, tratamentul trebuie reînceput cu un nou pachet/kit de titrare.
Slovenian: Mediana starosti je bila 49 let, mediana trajanja bolezni 16 let in mediana ocene EDSS ob izhodišču 6,0. 64 % bolnikov ni imelo nobenega zagona v 2 letih pred vstopom v študijo in 76 % bolnikov ni imelo nobene lezije po ojačitvi z gadolinijem na izhodiščnem MR posnetku.
Romanian: 64% dintre pacienți nu au prezentat recivide în cei 2 ani anterior intrării în studiu și 76% nu au prezentat leziuni cu captare de Gadolinium la RMN cranian inițial.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter ne smejo uporabljati siponimoda (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Slovenian: % v primerjavi s CL/F pri osebah s CYP2C9*1*1
Romanian: % din Cl/F CYP2C9*1*1
Slovenian: Bolnikom z makularnim edemom se zdravljenja s siponimodom ne sme uvajati, dokler edem ni odpravljen.
Romanian: Tratamentul cu siponimod nu trebuie început la pacienții cu edem macular înainte de rezolvarea acestuia.
Slovenian: • Ena tableta vsebuje 2 mg siponimoda (v obliki siponimodijevega fumarata).
Romanian: • Fiecare comprimat conţine 2 mg siponimod (sub formă de acid fumaric siponimod).
Slovenian: Cilji opazovanja pri slikanju z MR sprememba velikosti lezij T2 (mm
Romanian: Criterii finale RMN Modificarea volumului leziunii T2 față de momentul inițial (mm
Slovenian: V klinični študiji faze III so o makularnem edemu s simptomi motenj vida ali brez njih pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali siponimod (1,8 %), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (0,2 %), (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Edemul macular, cu sau fără simptome vizuale, a fost raportat mai frecvent la administrarea siponimod (1,8%) decât la administrarea placebo (0,2%) în studiul clinic de fază III (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnice glede nosečnosti mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Romanian: Cardul privind sarcina va conține următoarele mesaje-cheie:
Slovenian: Število bolnikov s tveganjem placebo (N=546)
Romanian: Placebo (N=546)
Slovenian: Poleg tega se ti bolniki sočasno ne smejo zdraviti s fototerapijo z ultravijoličnimi žarki B (UV-B) ali s fotokemoterapijo s PUVA.
Romanian: De asemenea, acești pacienți nu trebuie să administreze concomitent fototerapie cu radiații UV-B sau fotochimioterapie PUVA.
Slovenian: Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza krospovidon glicerildibehenat brezvodni koloidni silicijev dioksid
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Crospovidonă
Slovenian: Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete
Romanian: Mayzent 2 mg comprimate filmate
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s siponimodom je treba pridobiti nedavne podatke o vrednostih aminotransferaz in bilirubina (v času zadnjih 6 mesecev).
Romanian: Trebuie să fie disponibile valori recente (adică din ultimele 6 luni) ale transaminazelor și bilirubinei înainte de începerea tratamentului cu siponimod.
Slovenian: Po cepljenju je treba začetek zdravljenja odložiti še za en mesec, da lahko cepljenje začne učinkovati v celoti (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Se recomandă o schemă completă de vaccinare cu vaccin anti-varicela la pacienții fără anticorpi înainte de începerea tratamentului cu siponimod, după care începerea tratamentului trebuie amânată timp de 1 lună pentru a se permite obținerea unui efect complet al vaccinării (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pridobiti nedaven (kar pomeni iz obdobja zadnjih 6 mesecev oziroma po prekinitvi predhodnega zdravljenja) izvid hemograma (kompletne krvne slike).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie obţinută o hemoleucogramă (HLG) (veche de cel mult 6 luni sau după întreruperea tratamentului anterior).
Slovenian: Ženske je treba opozoriti na tveganje za škodljive učinke zdravljenja na plod in izvesti ultrazvočne preiskave.
Romanian: Trebuie asigurată consiliere medicală cu privire la riscul apariției efectelor negative pentru făt, asociate cu tratamentul, și trebuie efectuate ecografii.
Slovenian: Presojo z magnetnoresonančnim (MR) slikanjem so izvedli pri presejalnem postopku in nato vsakih 12 mesecev.
Romanian: Au fost efectuate evaluări RMN la screening și la interval de 12 luni.
Slovenian: Čas do 6-mesečnega potrjenega napredovanja invalidnosti v primerjavi z uporabo placeba razmerje ogroženosti: 0,69, (95% IZ: 0,53, 0,91); zmanjšanje tveganja: 31%
Romanian: Risc relativ: 0,69 (IÎ 95%: 0,53, 0,91); reducerea riscului: 31%
Slovenian: - Aktivna maligna bolezen.
Romanian: - dacă aveți un cancer activ.
Slovenian: V klinični študiji faze III pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo je bila pri uporabi siponimoda celokupna pogostnost okužb podobna kot pri uporabi placeba (49,0 % v primerjavi z 49,1 %), vendar so poročali o večji pogostnosti okužbe s herpes zoster pri bolnikih, ki so prejemali siponimod (2,5 %), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (0,7 %).
Romanian: În studiul clinic de fază III la pacienții cu SPMS, rata generală a infecţiilor a fost similară la pacienții tratati cu siponimod și la cei carora li s-a administrat placebo (49,0% comparativ cu 49,1%).
Slovenian: Če vas skrbi, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice probleme.
Slovenian: delež bolnikov s 3-mesečnim potrjenim 20-odstotnim podaljšanjem časa pri testu hoje (meritev časa za prehojeno razdaljo 25 čevljev), timed 25-foot walk test) zmanjšanje tveganja
Romanian: Procentajul de pacienți cu creștere confirmată cu 20% la 3 luni, la testul cronometrat de mers pe o distanță de aprox.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe drugega modulatorja receptorja S1P so v redkih primerih poročali o hudem poslabšanju bolezni, kar vključuje ponovitev bolezni s povratnim učinkom.
Romanian: Rar a fost raportată exacerbarea severă a bolii, inclusiv recidiva bolii, după întreruperea unui alt modulator al receptorilor S1P.
Slovenian: titracijsko pakiranje 12 filmsko obloženih tablet
Romanian: Pachet/kit de titrare cu 12 comprimate filmate
Slovenian: Titracija
Romanian: Titrare