FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepato-biliary system disorders, including hepatitis and elevated liver enzymes in patients with influenza-like illness.
Italian: Patologie del sistema epatobiliare, compresi epatite ed enzimi epatici elevati in pazienti con malattia similinfluenzale.
English: To find the correct amount to use, find the patient's weight on the left of the table.
Italian: Per determinare la quantità corretta di medicinale da usare, cerchi il peso del paziente nella colonna di sinistra della tabella.
English: • Inflammation of the skin
Italian: • Infiammazione della pelle
English: Draw it up carefully so as not to include air bubbles.
Italian: Aspiri verso l'alto facendo attenzione a non includere bolle d'aria.
English: Before you take Ebilfumin, make sure the prescribing doctor knows
Italian: Prima di prendere Ebilfumin si assicuri che il medico prescrittore sappia
English: Elderly No dose adjustment is required, unless there is evidence of moderate or severe renal impairment.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio, a meno che non vi sia evidenza di insufficienza renale moderata o grave.
English: Bronchitis, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Upper respiratory tract infections, Sinusitis
Italian: Bronchite, Herpes simplex, Rinofaringite, Infezioni del tratto respiratorio superiore, Sinusite
English: The suspension is caused by some of the excipients of Ebilfumin capsules, which are insoluble.)
Italian: La sospensione è causata da alcuni eccipienti insolubili presenti nelle capsule di Ebilfumin).
English: Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/kg dose.
Italian: I bambini più piccoli hanno eliminato sia il pro-farmaco che il metabolita attivo più velocemente degli adulti, con il risultato di una esposizione più bassa per una data dose mg/kg.
English: (nearest)
Italian: (il più simile)
English: The indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A.
Italian: L'indicazione è basata su studi clinici condotti su casi di influenza a trasmissione naturale, principalmente infezioni da influenza A.
English: The column on the right of the table shows how much of the liquid mixture you will need to draw up.
Italian: La colonna a destra della tabella mostra la quantità di miscela liquida che dovrà essere aspirata.
English: Renal elimination
Italian: Eliminazione renale
English: For people who find it hard to take capsules, including very young children, a liquid medicine may be available.
Italian: Informazioni per l'utilizzatore Per le persone che hanno difficoltà a ingoiare le capsule, compresi i bambini molto piccoli, può essere disponibile un medicinale in forma liquida.
English: Use of oseltamivir must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Italian: L'uso di oseltamivir non deve modificare la valutazione degli individui per quanto riguarda la vaccinazione antinfluenzale annuale.
English: In adults/adolescents, the most commonly reported adverse reactions (ARs) were nausea and vomiting in the treatment studies, and nausea in the prevention studies.
Italian: Negli adulti/adolescenti le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state nausea e vomito negli studi sul trattamento, e nausea, negli studi sulla prevenzione.
English: Contents of the pack and other information What Ebilfumin contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ebilfumin
English: Decisions regarding the use of oseltamivir for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses, available information on influenza drug susceptibility patterns for each season and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations (see section 5.1).
Italian: Le decisioni che riguardano l'uso di oseltamivir per il trattamento e la profilassi devono tenere in considerazione ciò che si conosce circa le caratteristiche dei virus influenzali circolanti, le informazioni disponibili sui quadri di suscettibilità ai farmaci per ogni stagione e l'impatto della malattia nelle diverse aree geografiche e nelle varie popolazioni di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
English: Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
Italian: La somministrazione di 100 mg di oseltamivir fosfato due volte al giorno per 5 giorni a pazienti con insufficienza renale di vario grado ha mostrato che l'esposizione all'oseltamivir carbossilato è inversamente proporzionale al declino della funzione renale.
English: The rate of clearance of the active metabolite, corrected for bodyweight, decreases with ages below one year.
Italian: La velocità di eliminazione del metabolita attivo, corretta per il peso corporeo, si riduce nei pazienti di età inferiore a un anno.
English: Ebilfumin contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Italian: Ebilfumin contiene oseltamivir, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati Inibitori della neuraminidasi.
English: Treatment of influenza in pregnant women: No controlled clinical studies have been conducted on the use of oseltamivir in pregnant women, however, there is evidence from post-marketing and retrospective observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population in terms of lower morbidity/mortality.
Italian: Trattamento dell'influenza nelle donne in gravidanza: Non sono stati condotti studi clinici controllati sull'uso di oseltamivir nelle donne in gravidanza, tuttavia evidenze da studi post-marketing e osservazionali retrospettivi mostrano un beneficio dell'attuale schema posologico in questa popolazione di pazienti in termini di minore morbilità/mortalità.
English: Give the whole contents of the bowl to the patient straight away.
Italian: Somministri immediatamente al paziente tutto il contenuto della scodella.
English: Antiviral activity of oseltamivir was supported for influenza A and B by experimental challenge studies in healthy volunteers.
Italian: L'attività antivirale di oseltamivir contro l'influenza A e B è sostenuta dagli studi sperimentali di challenge nei volontari sani.
English: Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di oseltamivir, come il basso legame con le proteine e un metabolismo indipendente dal CYP450 e dai sistemi glucuronidasi (vedere paragrafo 5.2), indicano che sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative attraverso questi meccanismi.
English: When side effects were reported, they were similar to those from normal doses, as listed in section 4.
Italian: Quando sono stati segnalati gli effetti indesiderati, questi erano simili a quelli osservati con dosi normali come indicato nel paragrafo 4.
English: Treatment: The following weight-adjusted dosing regimens are recommended for treatment of infants and children 1 year of age or older:
Italian: Trattamento: si raccomandano i seguenti regimi posologici rapportati al peso per il trattamento degli infanti e dei bambini con età pari o superiore ad 1 anno:
English: See the upper set of instructions.
Italian: Vedere la parte superiore delle istruzioni.
English: Resistance mutations tend to be viral sub-type specific.
Italian: Le mutazioni che determinano resistenza tendono a essere specifiche per i sottotipi virali.
English: In the oseltamivir treated group, the median duration of illness was not reduced significantly.
Italian: Nel gruppo trattato con oseltamivir la durata mediana della malattia non si è ridotta in modo significativo.
English: • One small oral dose dispenser showing measurements of 0.1 ml, to give the dose
Italian: • Un piccolo dosatore orale che consenta la misurazione di 0,1 ml, per dare la dose
English: Seasonal prophylaxis: Longer duration of seasonal prophylaxis up to 12 weeks has been evaluated in immunocompromised patients (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Italian: Profilassi stagionale: è stata valutata una più lunga durata della profilassi stagionale fino a 12 settimane in pazienti immunocompromessi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
English: In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the dispensers.
Italian: In entrambi i casi, sui dosatori deve essere marcato preferibilmente il volume corretto.
English: * Depending on the capsule strength used.
Italian: *Dipende dal dosaggio delle capsule utilizzate.
English: Plasma concentrations of both pro-drug and active metabolite are proportional to dose and are unaffected by co-administration with food.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del pro-farmaco e del metabolita attivo sono proporzionali alla dose e non sono influenzate dalla concomitante assunzione di cibo.
English: • Ear inflammation and other ear disorders
Italian: • Infiammazione dell'orecchio e altri disturbi all'orecchio
English: No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
Italian: In questa popolazione di pazienti non è stata osservata alcuna differenza nell'incidenza delle complicanze tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1).
English: Adverse events reported following overdose were similar in nature and distribution to those observed with therapeutic doses of oseltamivir, described in section 4.8 Undesirable effects.
Italian: Gli eventi avversi riportati successivi a sovradosaggio erano simili per natura e distribuzione a quelli osservati a dosi terapeutiche di oseltamivir descritti nel paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”.
English: Open the stated amount of Ebilfumin capsules and transfer the content of each capsule directly to the preserved water in the glass beaker.
Italian: Aprire le capsule di Ebilfumin nella quantità indicata e versate il contenuto di ogni capsula direttamente nell'acqua contenuta nel bicchiere graduato di vetro.
English: Table 2 shows the most frequently reported ARs from paediatric clinical trials.
Italian: La tabella 2 mostra le reazioni avverse più frequentemente riportate negli studi clinici sulla popolazione pediatrica.
English: Oseltamivir is effective only against illnesses caused by influenza virus.
Italian: Oseltamivir è efficace solo contro le malattie causate dal virus dell'influenza.
English: On the basis of drug exposure and tolerability, dosage adjustments are not required for older people unless there is evidence of moderate or severe renal impairment (creatinine clearance below 60 ml /min) (see section 4.2).
Italian: In base all'esposizione del farmaco e alla tollerabilità, non sono necessarie modifiche del dosaggio nei pazienti anziani, a meno che non vi sia evidenza di insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min) (vedere paragrafo 4.2).
English: True influenza infection only occurs during annual outbreaks (epidemics) when flu viruses are spreading in the local community.
Italian: La vera infezione da influenza compare solamente durante gli attacchi annuali (epidemie) quando i virus dell'influenza si diffondono nella comunità locale.
English: Recommended dose for prevention
Italian: Dose raccomandata per la prevenzione
English: There are no data available for infants below 1 year of age for post exposure prevention of influenza.
Italian: Non vi sono dati disponibili per i lattanti di età inferiore a 1 anno per la prevenzione dell'influenza postesposizione.
English: Storage of the pharmacy compounded suspension Shelf life of 3 weeks when stored below 25 °C.
Italian: Conservazione della sospensione preparata in farmacia Validità di 3 settimane quando conservata sotto ai 25°C.
English: Gently squirt the correct dose into the second bowl.
Italian: Versi delicatamente la dose corretta nella seconda scodella.
English: This is based upon clinical data in infants and children 1 year of age or older and adults showing that a prophylaxis dose equivalent to half the daily treatment dose is clinically efficacious for the prevention of influenza.
Italian: Questa è basata su dati clinici riferiti agli infanti e ai bambini con età pari o superiore ad 1 anno e agli adulti che mostrano come una dose per la profilassi equivalente alla metà della dose giornaliera di trattamento è clinicamente efficace per la prevenzione dell'influenza.
English: Step 4: Draw up the liquid mixture
Italian: Fase 4: Aspirare la miscela liquida
English: A rat fertility study up to a dose of 1,500 mg/kg/day demonstrated no adverse reactions on either sex.
Italian: Uno studio sulla fertilità nel ratto con un dosaggio fino a 1500 mg/kg/die non ha evidenziato reazioni avverse su nessuno dei due sessi.
English: Susceptibility of circulating influenza virus strains to oseltamivir has been shown to be highly variable (see section 5.1).
Italian: È dimostrato che la suscettibilità dei ceppi di virus influenzale circolante a oseltamivir è altamente variabile (vedere paragrafo 5.1).
English: Ebilfumin is indicated in adults and children including full-term neonates who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Italian: Ebilfumin è indicato negli adulti e nei bambini, compresi i neonati a termine, che manifestano i sintomi tipici dell'influenza, quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunità.
English: (Note: The drug substance, oseltamivir phosphate, readily dissolves in water.
Italian: (Nota: Il principio attivo, oseltamivir fosfato, si dissolve facilmente in acqua.
English: The total volume required is determined by the weight of the patient according to the recommendation in the table below.
Italian: Il volume totale richiesto è determinato dal peso del paziente secondo le raccomandazioni riportate nella tabella seguente.
English: Teratology studies have been conducted in rats and rabbits at doses of up to 1,500 mg/kg/day and 500 mg/kg/day, respectively.
Italian: Studi di teratogenicità sono stati condotti nei ratti e nei conigli fino a dosi, rispettivamente, di 1500 mg/kg/die e 500 mg/kg/die.
English: Since neuraminidase activity is extracellular, oseltamivir carboxylate distributes to all sites of influenza virus spread.
Italian: Poiché l'attività della neuraminidasi è extracellulare, l'oseltamivir carbossilato si distribuisce a tutti i siti in cui si diffonde il virus dell'influenza.
English: No clinical studies of prophylaxis in infants aged <1 have been performed.
Italian: Non sono stati eseguiti studi clinici di profilassi negli infanti con età <1 anno.
English: • One small bowl
Italian: • Una piccola scodella
English: Absorbed oseltamivir is primarily (> 90 %) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Italian: L'oseltamivir assorbito è eliminato principalmente (> 90 %) tramite conversione a oseltamivir carbossilato.
English: When only 75 mg capsules are available, and doses of 30 mg or 45 mg are needed, the preparation of Ebilfumin suspension involves additional steps.
Italian: Quando sono disponibili solo le capsule da 75 mg, e sono necessarie le dosi da 30 mg o da 45 mg, la preparazione della sospensione di Ebilfumin richiede ulteriori passaggi.
English: - Ebilfumin is indicated for post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak (see section 5.2).
Italian: - Ebilfumin è indicato per la prevenzione post-esposizione dell'influenza negli infanti al di sotto di 1 anno di età nel corso di una pandemia influenzale (vedere paragrafo 5.2).
English: No data allowing a dose recommendation for premature children (< 36 weeks post-conceptual age) are currently available.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati che permettano una raccomandazione sulla dose per i bambini prematuri (età post- concepimento < 36 settimane).
English: Oseltamivir given orally inhibits influenza A and B virus replication and pathogenicity in vivo in animal models of influenza infection at antiviral exposures similar to that achieved in man with 75 mg twice daily.
Italian: Oseltamivir somministrato per via orale inibisce in vivo la replicazione e la patogenicità dei virus dell'influenza A e B nei modelli animali di infezione influenzale a concentrazioni antivirali simili a quelle raggiunte nell'uomo con 75 mg due volte al giorno.
English: Ebilfumin has no effect on your ability to drive or use machines.
Italian: Ebilfumin non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate salt, up to the highest dose tested (1,310 mg/kg), had no adverse reactions in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-day- old rat pups, including death.
Italian: Mentre singoli dosaggi molto elevati del sale fosfato di oseltamivir, fino al più alto dosaggio testato (1310 mg/kg), somministrati per via orale non avevano comportato reazioni avverse nei ratti adulti, tali dosaggi provocavano tossicità nei giovani ratti di 7 giorni di età, inclusa la morte.
English: The majority of patients that developed resistance were transplant recipients (8/10 patients in the standard dose group and 2/2 patients in the double dose group).
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato resistenza consisteva in soggetti sottoposti a trapianto (8/10 pazienti nel gruppo trattato con la dose standard e 2/2 pazienti nel gruppo trattato con la dose doppia).
English: A potential for skin sensitisation to oseltamivir was observed in a "maximisation" test in guinea pigs.
Italian: La possibilità di una sensitizzazione cutanea all'oseltamivir è stata osservata in un test di “massimizzazione” nelle cavie.
English: A large amount of data on oseltamivir exposure of pregnant women from post-marketing reports and observational studies (more than 1000 exposed outcomes during the first trimester) indicate no malformative nor feto/neonatal toxicity by oseltamivir.
Italian: Un'elevata quantità di dati sull'assunzione di oseltamivir da parte di donne in gravidanza, provenienti da report post-marketing e studi osservazionali (più di 1000 esposte nel primo trimestre), non indicano malformazioni, né tossicità feto/neonatale indotte da oseltamivir.
English: Mix the sweet food and Ebilfumin suspension well.
Italian: Mescoli bene l'alimento zuccherato e Ebilfumin sospensione.
English: Doses of 2 mg/kg give oseltamivir carboxylate exposures comparable to those achieved in adults receiving a single 75 mg dose (approximately 1 mg/kg).
Italian: Dosi di 2 mg/kg conferiscono un'esposizione a oseltamivir carbossilato simile a quella raggiunta negli adulti che assumono una singola dose di 75 mg (circa 1 mg/kg).
English: Reports of overdoses with oseltamivir have been received from clinical trials and during postmarketing experience.
Italian: Sono state raccolte segnalazioni di sovradosaggio con oseltamivir negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing.
English: Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
Italian: I risultati degli studi convenzionali di cancerogenicità condotti nel ratto, hanno dimostrato una tendenza verso un incremento dose-dipendente dell'incidenza di alcuni tipi di tumori caratteristici dei ceppi di ratti utilizzati.
English: Considering this information, the pathogenicity of the circulating influenza virus strain and the underlying condition of the breastfeeding woman, administration of oseltamivir may be considered, where there are clear potential benefits to breastfeeding mothers.
Italian: Tenendo conto di queste informazioni, della patogenicità del ceppo circolante di virus influenzale e delle condizioni di base della donna in allattamento, la somministrazione di oseltamivir può essere presa in considerazione, qualora si osservino dei chiari benefici potenziali per le madri in allattamento.
English: However treatment-emergent resistance to oseltamivir did not affect treatment response and caused no prolongation of influenza symptoms.
Italian: Tuttavia la resistenza al trattamento con oseltamivir non ha influenzato la risposta al trattamento e provocato alcun prolungamento dei sintomi dell'influenza.
English: The indication in infants below the age of 1 is based upon extrapolation of efficacy data from older children and the recommended posology is based upon pharmacokinetic modelling data (see Section 5.2).
Italian: L'indicazione nei lattanti di età inferiore a 1 anno è basata sull'estrapolazione di dati di efficacia relativi a bambini di età superiore, mentre la posologia raccomandata si basa sui dati del modello farmacocinetico (vedere paragrafo 5.2).
English: Stop taking Ebilfumin and contact a doctor or pharmacist immediately.
Italian: Interrompa l'assunzione di Ebilfumin e consulti immediatamente il medico o il farmacista.
English: Overdose has been reported more frequently for children than adults and adolescents.
Italian: Sono stati riportati casi di sovradosaggio più frequentemente nei bambini che negli adulti e negli adolescenti.
English: There was no resistance observed during a 12-week prophylaxis study in immunocompromised patients.
Italian: Non è stata osservata resistenza durante lo studio sulla profilassi fino a 12 settimane in pazienti immunocompromessi.
English: The use of Ebilfumin may be considered during pregnancy if necessary and after considering the available safety and benefit information (for data on benefit in pregnant women please refer to section 5.1 “treatment of influenza in pregnant women”), and the pathogenicity of the circulating influenza virus strain.
Italian: L'uso di Ebilfumin può essere considerato durante la gravidanza se necessario e dopo che siano state valutate le informazioni di sicurezza ed efficacia disponibili (per i dati relativi al beneficio in donne in gravidanza, vedere il paragrafo 5.1 “Trattamento dell'influenza nelle donne in gravidanza”), e la patogenicità del ceppo di virus influenzale circolante.
English: Pregelatinised starch (derived from maize starch) Talc
Italian: Amido pregelatinizzato (derivato da amido di mais) Talco
English: Older people and patients with chronic cardiac and/or respiratory disease The population included in the influenza treatment studies is comprised of otherwise healthy adults/adolescents and patients “at risk” (patients at higher risk of developing complications associated with influenza, e.g. older people and patients with chronic cardiac or respiratory disease).
Italian: Pazienti anziani e pazienti con cardiopatia cronica e/o patologia respiratoria cronica La popolazione inclusa negli studi di trattamento per l'influenza comprendeva adulti/adolescenti sani e pazienti “a rischio” (pazienti esposti a un maggiore rischio di sviluppare complicanze associate all'influenza, per es. i pazienti anziani e i pazienti con patologie cardiache o respiratorie croniche).
English: • Angioneurotic oedema: sudden onset of severe swelling of the skin mainly around the head and neck area, including eyes and tongue, with difficulties breathing
Italian: • Edema angioneurotico: improvvisa comparsa di grave gonfiore della pelle soprattutto intorno alla testa e al collo, inclusi gli occhi e la lingua, con difficoltà respiratorie
English: Immunocompromised patients and young children are at a higher risk of developing oseltamivir-resistant virus during treatment.
Italian: I pazienti immunocompromessi e i bambini piccoli sono a più alto rischio di sviluppare ceppi virali resistenti durante il trattamento con oseltamivir.
English: Very limited information is available on children breast-fed by mothers taking oseltamivir and on excretion of oseltamivir in breast milk.
Italian: Sono disponibili informazioni molto limitate riguardo ai bambini allattati al seno da madri che hanno assunto oseltamivir e sull' escrezione di oseltamivir nel latte materno.