FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utsättande av behandling med Stribild hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion kan vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit.
Hungarian: A Stribild-kezelés befejezése HIV-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegek hepatitisének akut exacerbatiójával járhat.
Swedish: Norgestimat:
Hungarian: Norgesztimát:
Swedish: Effekt och säkerhet för Stribild hos hiv-1-infekterade behandlingsnaiva pediatriska patienter med en ålder på 12 till mindre än 18 år är baserade på analyser av 48 veckors data från den öppna enkelgruppsstudien GS-US-236-0112 (n=50).
Hungarian: A Stribild HIV-1 fertőzött, korábban kezelésben nem részesült, a 12. életévet betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek esetében mutatott hatásosságát és biztonságosságát a GS-US236-0112 elnevezésű, egycsoportos, nyílt elrendezésű vizsgálat (n = 50) 48 hetet felölelő adatainak elemzése alapján állapították meg.
Swedish: Kobicistat är en selektiv mekanismbaserad hämmare av subfamiljen CYP3A av cytokrom P450.
Hungarian: A kobicisztát a citokróm P450 enzimrendszer CYP3A alcsaládjának szelektív, a gyógyszer hatásmechanizmusán alapuló inhibitora.
Swedish: Immunsystemet: Vanliga:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori:
Swedish: Tabell 4: Virologiska resultat av randomiserad behandling i studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103 vid vecka 48 (snapshotanalys)a och vecka 144b
Hungarian: 4. táblázat: A randomizált kezelés virológiai eredménye a GS-US-236-0102 és a GS-US-236-0103
Swedish: Därför ska behandlingen med Stribild inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Stribild ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.2 och 4.6).
Hungarian: Ezért a terhesség folyamán nem szabad Stribild kezelést kezdeni, azokat a nőket pedig, akik teherbe esnek a Stribild kezelés közben, másik kezelésre kell átállítani (lásd 4.2 és 4.6 pont).
Swedish: Om du är en hiv-infekterad kvinna ska du inte amma ditt spädbarn för att undvika överföring av hiv till barnet genom bröstmjölken.
Hungarian: javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze kisbabáját a vírussal.
Swedish: Tenofovir uppvisade antiviral aktivitet i cellodling mot hiv-1-subtyperna A, B, C, D, E, F, G och O (EC50-värden i intervallet 0,5-2,2 µM) och stamspecifik aktivitet mot hiv-2 (EC50-värden i intervallet 1,6-5,5 µM).
Hungarian: Az elvitegravir sejtkultúrában a HIV-1 A, B, C, D, E, F, G, és O kládjai ellen mutatott antivirális aktivitást (az EC50-értékek 0,1 és 1,3 nM között voltak), valamint a HIV-2 ellen (0,53 nM-os EC50).
Swedish: Ökad postimplantationsförlust och minskad fostervikt observerades hos råtta och var associerade med signifikanta minskningar av maternell kroppsvikt med 125 mg/kg/dag.
Hungarian: 125 mg/ttkg-os dózis mellett azonban a beágyazódást követő vetélés gyakoriságának fokozódását és alacsonyabb magzati testtömeget figyeltek meg patkányok esetében, amely az anyai testtömeg jelentős csökkenésével társult.
Swedish: När du tar Stribild
Hungarian: A Stribild szedése idején
Swedish: Därför ska behandlingen med Stribild inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Stribild ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: Ezért a terhesség folyamán nem szabad Stribild kezelést kezdeni, azokat a nőket pedig, akik teherbe esnek a Stribild kezelés közben, másik kezelésre kell átállítani (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Därför ska behandling med Stribild inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Stribild ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Hungarian: Ezért a terhesség folyamán nem szabad Stribild kezelést kezdeni, azokat a nőket pedig, akik teherbe esnek a Stribild kezelés közben, másik kezelésre kell átállítani (lásd 4.4 és 4.6 pont)
Swedish: Vorikonazol3 Posakonazol3 Flukonazol
Hungarian: Poszakonazol3 Flukonazol
Swedish: • eventuella tecken på inflammation eller infektion • benproblem
Hungarian: • gyulladásra vagy fertőzésre utaló bármely jel
Swedish: Elvitegravirs eller kobicistats farmakokinetik hos pediatriska patienter < 12 års ålder är inte helt fastställd
Hungarian: Az elvitegravir, illetve a kobicisztát farmakokinetikáját nem vizsgálták teljes körűen 12 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati alanyok esetében.
Swedish: Biverkningar på njurarna som överensstämmer med proximal renal tubulopati har rapporterats för hiv-1-infekterade pediatriska patienter med en ålder på 2 till < 12 år i en klinisk studie av tenofovirdisoproxil (GS-US-104-0352) (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil egyik klinikai vizsgálata (GS-US-104-0352) során a 2. életévüket betöltött, de 12 évesnél fiatalabb, HIV-1 fertőzött gyermekgyógyászati betegek esetében a proximalis renalis tubulopathiának megfelelő, a vesét érintő mellékhatásokat jelentettek (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Swedish: Stribild innehåller fyra aktiva substanser.
Hungarian: A Stribild négy hatóanyagot tartalmaz.
Swedish: EPAR för Stribild finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Stribild-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Stribild?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Stribild biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Företaget som marknadsför Stribild kommer att se till att alla läkare som förväntas skriva ut Stribild förses med utbildningsmaterial som innehåller viktig säkerhetsinformation.
Hungarian: A Stribild-et forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a Stribild-et várhatóan felíró, összes orvost ellássanak oktatási anyagokkal, amelyek fontos biztonságossági információkat tartalmaznak.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stribild.
Hungarian: Ez a dokumentum a Stribild-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Den 24 maj 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stribild som gäller i hela EU.
Hungarian: 2013.05.24-én az Európai Bizottság a Stribild-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Stribild får inte användas med flera andra läkemedel eftersom det kan samverka med dem och därigenom minska behandlingseffekten eller öka risken för biverkningar.
Hungarian: A Stribild nem alkalmazható számos egyéb gyógyszerrel együtt, mivel kölcsönhatásba léphet azokkal, ezáltal csökken a kezelés hatékonysága vagy nő a mellékhatások kockázata.
Swedish: Stribild finns som tabletter (150 mg elvitegravir/150 mg kobicistat/200 mg emtricitabin/245 mg tenofovirdisoproxil).
Hungarian: A Stribild tabletta formájában (150 mg elvitegravir / 150 mg kobicisztát / 200 mg emtricitabin / 245 mg tenofovir-dizoproxil) kapható.
Swedish: Stribild botar inte hiv-infektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Hungarian: A Stribild nem gyógyítja meg a HIV-1-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Swedish: Mer information om Stribild
Hungarian: A Stribild-del kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Patienter som tog några av Stribilds komponenter har uppvisat vissa sällsynta men allvarliga biverkningar, såsom mjölksyraacidos (överskott av mjölksyra i blodet) och allvarliga njurproblem som också kan påverka skelettet.
Hungarian: A Stribild egyes komponenseit szedő betegeknél bizonyos ritka, de súlyos mellékhatásokról számoltak be, beleértve a laktát acidózist (többlet tejsav jelenléte a vérben) és a súlyos veseproblémákat, amelyek a csontokat is érinthetik.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Stribild är illamående och diarré, som kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer.
Hungarian: A Stribild leggyakoribb mellékhatásai a hányinger és a hasmenés, amelyek 10 beteg közül több mint egynél jelentkezhetnek.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Stribild ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Stribild alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Stribild elvitegravir / kobicistat / emtricitabin / tenofovirdisoproxil
Hungarian: Stribild elvitegravir / kobicisztát / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil
Swedish: Myndigheten drog i synnerhet slutsatsen att nyttan med Stribild vad gäller minskning av hiv-virusbelastningen har tydligt visats i studier och noterade att det har fördelen av att kunna tas en gång om dagen.
Hungarian: Nevezetesen az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Stribild előnyös hatásai a HIV vírusterhelés csökkentésében egyértelműen beigazolódtak a vizsgálatokban, és megjegyezték, hogy előnyös a napi egyszeri alkalmazás.
Swedish: Den ska innefatta information om risken för njursjukdom hos vuxna och ungdomar och åtgärderna för att minska denna risk, såsom lämplig screening och övervakning av patienter.
Hungarian: Ez magában foglalja a vesebetegség kockázatát felnőtteknél és serdülőknél, valamint a kockázat csökkentését célzó intézkedéseket, beleértve a betegek megfelelő szűrését és ellenőrzését.
Swedish: Stribild har undersökts i två huvudstudier på 1 422 vuxna patienter med HIV-1 som inte tidigare behandlats, där Stribild jämfördes med andra hiv-läkemedel.
Hungarian: A Stribild-et két fő vizsgálatban tanulmányozták 1422 olyan, HIV-1 fertőzött, felnőtt beteg részvételével, akiket korábban nem kezeltek, és a Stribild-et más HIV-ellenes gyógyszerekkel hasonlították össze.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på minskad virusbelastning (mängden HIV-1-virus i blodet).
Hungarian: A hatásosság fő mérőszáma a vírusterhelés (a vérben lévő HIV-1 vírusok mennyisége) csökkenése volt.
Swedish: Patienter vars virusbelastning minskade till under 50 HIV-1-RNA-kopior/ml efter 48 veckors behandling ansågs ha svarat på behandlingen.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél 48 hetes kezelés után 50 HIV-1 RNS kópia/ml alá csökkent a vírusterhelés, úgy tekintették, hogy reagáltak a kezelésre.
Swedish: Myndigheten noterade även risken för biverkningar som påverkar njurarna, och rekommenderade att njurfunktionen noggrant bedöms innan patienterna börjar ta Stribild och att den övervakas under behandling.
Hungarian: Az Ügynökség figyelembe vette a veséket érintő mellékhatások kockázatát is, és azt javasolta, hogy a vesefunkciót gondosan értékelni kell, mielőtt a beteg elkezdi szedni a Stribild-et, és ellenőrizni kell azt a kezelés folyamán.
Swedish: Stribild är receptbelagt och behandling ska bara sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hiv-infektion.
Hungarian: A Stribild csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Stribild är större än riskerna och rekommenderade att Stribild skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Stribild alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Kobicistat förstärker effekterna av elvitegravir genom att förlänga tiden som elvitegravir fortsätter att verka.
Hungarian: A kobicisztát felerősíti az eltegravir hatásait és meghosszabbítja azt az időt, amíg az eltegravir kifejti hatását.
Swedish: Efter 48 veckor svarade omkring 90 procent av patienterna som fått Stribild (316 av 353) på behandling, jämfört med omkring 87 procent av patienterna som fått jämförelsebehandlingen (308 av 355).
Hungarian: 48 hét múlva a Stribild-del kezelt betegek hozzávetőleg 90%-a (353-ból 316) reagált a kezelésre, a komparátor kezelés esetében pedig a betegek körülbelül 87%-a (355-ből 308).
Swedish: Stribild får inte ges till patienter hos vilka behandlingen med tenofovirdisoproxil tidigare avbrutits på grund av njurtoxicitet.
Hungarian: A Stribild nem alkalmazható olyan betegeknél, akik vesetoxicitás miatt korábban abbahagyták a tenofovir-dizoproxil-kezelést.
Swedish: Den blockerar ett HIV-1-enzym som kallas integras, som deltar i virusets replikation, så att virusets förmåga att replikera sig normalt minskar och dess spridning saktas ner.
Hungarian: Az integráz nevű HIV-1 enzimet gátolja, amely a vírus szaporodásában játszik szerepet, ezáltal csökkenti a vírus normális szaporodási képességét és lelassítja a terjedését.
Swedish: Vilka är riskerna med Stribild?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stribild alkalmazása?
Swedish: Efter 48 veckor svarade omkring 88 procent av patienterna som fått Stribild (305 av 348) på behandling, jämfört med omkring 84 procent av patienterna som fått jämförelseläkemedlet (296 av 352).
Hungarian: 48 hét múlva a Stribild-del kezelt betegek hozzávetőleg 88%-a (348-ból 305) reagált a kezelésre, a komparátor kezelés esetében pedig a betegek körülbelül 84%-a (352-ből 296).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Stribild har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Stribild biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Genom att både blockera omvänt transkriptas och integras minskar Stribild mängden HIV-1 i blodet och håller den på en låg nivå.
Hungarian: A reverz transzkriptáz és az integráz gátlásával a Stribild csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-1 mennyiségét a vérben.
Swedish: Vilken nytta med Stribild har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stribild alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen tillsammans med mat. Mer information finns i bipacksedeln.
Hungarian: A javasolt adag napi egy tabletta, étkezés közben bevéve.
Swedish: Stribild är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Hungarian: A Stribild olyan gyógyszer, amely hatóanyagként elvitegravirt, kobicisztátot, emtricitabint és tenofovirdizoproxilt tartalmaz.
Swedish: Tenofovirdisoproxil är en så kallad prodrug till tenofovir, vilket betyder att den omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Swedish: I den första studien med 715 patienter jämfördes Stribild med kombinationen ritonavir, atazanavir plus ett läkemedel som innehöll emtricitabin och tenofovirdisoproxil (som också finns i Stribild).
Hungarian: Az első vizsgálatban 715 beteg részvételével a Stribild-et ritonavir, atazanavir, valamint egy (a Stribild-ben is megtalálható) emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszer kombinációjával hasonlították össze.
Swedish: Det används för att behandla patienter från 12 års ålder som väger minst 35 kg och som har smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Hungarian: A gyógyszert a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immundeficiencia vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött, legalább 12 éves és legalább 35 kg testsúlyú betegek kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Tenofovir och emtricitabin är nära besläktade virushämmande substanser som kallas omvända transkriptashämmare.
Hungarian: A tenofovir és az emtricitabin szoros rokonságban álló antivirális szerek, úgynevezett reverz transzkriptáz gátlók.
Swedish: I den andra studien med 707 patienter jämfördes Stribild med ett läkemedel som innehöll efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Hungarian: A második vizsgálatban 707 beteg részvételével a Stribild-et egy efavirenzet, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszerrel hasonlították össze.
Swedish: Elvitegravir är en typ av virushämmande (antiviral) substans som kallas "integrashämmare".
Hungarian: Az elvitegravir egy úgynevezett „integráz inhibitor" típusú antivirális szer.
Swedish: Hur används Stribild?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stribild-et?
Swedish: Varför godkänns Stribild?
Hungarian: Miért engedélyezték a Stribild forgalomba hozatalát?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Stribild finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Stribild alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: De blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som framställs av HIV-1 som gör att viruset kan replikera sig i kroppen.
Hungarian: Ezt az enzimet a HIV-1 termeli, és lehetővé teszi a vírus szaporodását a testben.
Swedish: Mer information om behandling med Stribild finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Stribild-del történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Det ges bara till patienter som inte tidigare fått hiv-läkemedel eller vars sjukdom inte förväntas vara resistent mot någon av de antivirala substanserna i Stribild.
Hungarian: Kizárólag olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban nem kaptak HIV-ellenes gyógyszereket, és akiknek a betegsége várhatóan nem rezisztens a Stribild-ben található antivirális szerekre; 18 év alatti betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb HIV-ellenes gyógyszerek a tenofovir-dizoproxil kivételével mellékhatások miatt nem alkalmazhatók.
Swedish: Hur verkar Stribild?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stribild?
Swedish: En tredje studie på 50 ungdomar från 12 till 18 år som inte tidigare behandlats för HIV-1 visade att Stribild också var effektivt när det gäller att minska virusbelastningen i denna åldersgrupp.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálat 50 olyan, 12-18 év közötti serdülő részvételével, akiket korábban nem kezeltek a HIV-1 miatt, azt igazolta, hogy a Stribild ennél a korcsoportnál is hatékony a vírusterhelés csökkentésében; 24 hét elteltével 88% (50-ből 44) reagált a kezelésre, és a válasz fennállt 48 után is.
Swedish: Vad är Stribild och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Stribild és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: EU/1/16/1097/001 Strimvelis miljoner celler/ml infusionsvätska, dispersion
Hungarian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Swedish: 1 eller flera påsar försedda med luerkoppling
Hungarian: 1 vagy több zsák, zsákonként 1 db luer spike csatlakozóval
Swedish: EMA:s procedurnummer>
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Swedish: Påsar (EVA) Patientspecifikt upp till 50 ml
Hungarian: 50 ml
Swedish: Intravenös användning
Hungarian: Intravénás alkalmazásra zsák (EVA)
Swedish: Det får aldrig ges till någon annan.
Hungarian: Soha nem szabad másnak átadni.
Swedish: Det finns flera orsaker till att detta kan hända, exempelvis:
Hungarian: Ennek számos oka lehet, például:
Swedish: Läs det noggrant och följ anvisningarna på det.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen és kövesse az azon szereplő utasításokat.
Swedish: Du kan behöva andra behandlingar
Hungarian: Egyéb kezelésekre is szüksége lehet
Swedish: Vad görs
Hungarian: Mi történik
Swedish: 6 timmar.
Hungarian: 6 óra
Swedish: Överlevnad n
Hungarian: Túlélés n
Swedish: c Svåra infektioner är de som kräver eller förlänger sjukhusvistelse.
Hungarian: c Súlyos fertőzéseknek számítanak azok, amelyek hospitalizációt, vagy annak meghosszabbítását igénylik.
Swedish: Fortsatt uppföljning rekommenderas.
Hungarian: Ajánlott a folyamatos utánkövetés.
Swedish: Förvaras vid 15-30 °C.
Hungarian: 15-30°C között tárolandó.
Swedish: Guillain-Barrés syndrom
Hungarian: Guillain-Barré szindróma
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad keverni más gyógyszerekkel.
Swedish: Alla dessa patienter hade tidigare intagit PEG-ADA.
Hungarian: Ezen betegek mindegyike kapott korábban PEG-ADA-t.
Swedish: Allvarliga infektioner n
Hungarian: Súlyos fertőzések n
Swedish: Patienterna ska övervakas noga för potentiella kateterrelaterade händelser.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a potenciális katéterrel kapcsolatos események vonatkozásában.
Swedish: Ett läkemedel som kallas busulfan ges fyra gånger om dagen i två dagar (totalt 8 doser)
Hungarian: Egy buszulfán nevű gyógyszer adása naponta négy alkalommal, két napon át (összesen 8 adag)
Swedish: Eftersom det ges strax efter att det har tillverkats kommer de slutgiltiga resultaten för några av dessa tester inte att vara klara innan läkemedlet ges.
Hungarian: Mivel az elkészítését követően hamar beadják, ezen vizsgálatok némelyikének végleges eredményei nem állnak rendelkezésre a beadás előtt.
Swedish: Påsarna måste förvaras i den yttre behållaren tills de ska användas.
Hungarian: A zsákokat a külső tartályban kell tárolni mindaddig, amíg nem kerülnek felhasználásra.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också utvärdera interventionsfri överlevnad.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgyszintén értékeli a beavatkozás-mentes túlélési időket.
Swedish: Milan Italien
Hungarian: Milan Olaszország
Swedish: Detta tar cirka 20 minuter.
Hungarian: 20 percet vesz igénybe.
Swedish: Natriumklorid.
Hungarian: Nátrium-klorid.
Swedish: Samtliga beror på att immunsystemet blir överaktivt och angriper kroppens egna vävnader.
Hungarian: Mindegyiküket az okozza, hogy a szervezet védekezőrendszere (immunrendszer) túlságosan aktívvá válik és megtámadja a test saját szöveteit.
Swedish: - Läkaren kommer att ge dig ett patientkort.
Hungarian: - A kezelőorvosa adni fog Önnek egy Beteg figyelmeztető kártyát.
Swedish: • svaghet och smärta i händer och fötter (Guillain-Barrés syndrom)
Hungarian: • gyengeség és fájdalomérzet a lábfejekben és a kezekben (Guillain-Barré szindróma),
Swedish: Införandet av en ny gen i DNA kan orsaka leukemi.
Hungarian: Egy új gén beépítése a DNS-be leukémiát okozhat.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade celler.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Swedish: 83 % var vita (56 % av kaukasiskt/europeiskt ursprung och 28 % av arabiskt/nordafrikanskt ursprung), 11 % var afroamerikaner/afrikaner och 6 % var asiater.
Hungarian: A fehér bőrűek aránya 83% (56% kaukázusi/európai és 28% arab/észak-afrikai származású), az afrikai amerikai/afrikai származásúaké 11%, míg az ázsiaiaké 6% volt.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, övriga immunstimulerande medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok, ATC kód: még nincs meghatározva
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten eller vårdgivaren
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg vagy a gondozója számára
Swedish: Resultaten av den andra fasen av kvalitetskontrollen blir tillgängliga först efter att produkten har infunderats.
Hungarian: A II. szintű minőségellenőrzési eredmények csak a készítmény beadása után válnak elérhetővé.
Swedish: Efter att du (eller ditt barn) har behandlats med Strimvelis, kommer du (eller ditt barn) inte kunna donera blod, organ eller vävnader någon gång i framtiden.
Hungarian: Miután Ön (vagy gyermeke) Strimvelis kezelésben részesült, Ön (vagy gyermeke) soha nem adhat vért, szervet vagy szöveteket a jövőben.
Swedish: Infusionshastigheten ska inte överstiga 5 ml/kg/timme.
Hungarian: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 5 ml/kg/h értéket.
Swedish: ADA-aktiviteten förblev förhöjd under hela uppföljningsperioden på 3 år.
Hungarian: Az ADA aktivitás a 3 éves utánkövetés időtartama alatt emelkedett szinten maradt.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1097/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1097/001
Swedish: För patienter som tidigare fått PEG-ADA sattes den behandlingen ut 10 till 22 dagar före behandling med Strimvelis.
Hungarian: A korábban PEG-ADA kezelésben részesült betegeknél ezt a kezelést 10-22 nappal a Strimvelis kezelés előtt befejezték.