FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: clinică a dezvoltării inhibitorilor (în special a inhibitorilor cu titru scăzut față de cei cu titru crescut), precum și incidența „foarte frecventă" la pacienții netratați anterior și „mai puțin frecventă" la pacienții tratați anterior.
Bulgarian: значимост на развитието на инхибитори (в частност инхибитори с нисък титър спрямо такива с висок титър), както и степента, определена като „много честа" при НПП и „нечеста" при ЛПП.
Romanian: În plus, întrucât dovezile sugerează că toate medicamentele de uz uman cu FVIII prezintă un risc de dezvoltare a inhibitorilor „foarte frecvent" pentru pacienții netratați anterior și, respectiv, „mai puțin frecvent" pentru pacienții tratați anterior, PRAC a recomandat ca informațiile referitoare la medicament să fie armonizate pentru a se menționa aceste frecvențe, cu excepția cazurilor în care datele specifice medicamentului justifică alte mențiuni.
Bulgarian: Освен това, тъй като данните предполагат, че всички продукти, съдържащи човешки FVIII, носят риск от развитие на инхибитори, в рамките на честотите „много честа" и „нечеста" съответно за НПП и ЛПП, PRAC препоръчва информацията за продукта за тези продукти да бъде коригирана в съответствие с тези честоти, освен ако не е обосновано по друг начин от специфични данни за продукта.
Romanian: Analiza a inclus literatura de specialitate publicată (studiul SIPPET6), datele generate de studiile clinice individuale și de o serie de studii observaționale prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, inclusiv date generate de studii de cohortă multicentrice de amploare, datele prezentate de autoritățile naționale competente ale statelor membre ale UE, precum și toate răspunsurile prezentate de autorii studiului SIPPET;
Bulgarian: Това включва публикувана литература (проучването SIPPET6), данни, генерирани от отделни клинични изпитвания и редица обсервационни проучвания, предоставени от притежателите на разрешения за употреба, включително данните, генерирани при големи многоцентрови кохортни проучвания, данните, предоставени от националните компетентни органи на държавите членки на ЕС, както и отговорите, предоставени от авторите на проучването SIPPET. PRAC също така разгледа основанията, представени от LFB Biomedicaments като основа за тяхната молба за преразглеждане на препоръката на PRAC, както и становищата, изразени по време на две експертни срещи, проведени на 22 февруари и 3 август 2017 г.
Romanian: Datele disponibile susțin caracterizarea riscurilor de dezvoltare a inhibitorilor FVIII ca „foarte frecvente" pentru pacienții netratați anterior și ca „mai puțin frecvente" pentru pacienții tratați anterior; prin urmare, PRAC recomandă ca RCP-urile să fie armonizate cu aceste frecvențe, cu excepția cazurilor în care datele specifice medicamentului justifică alte mențiuni.
Bulgarian: Наличните данни са в подкрепа на честота на развитие на инхибитори на FVIII в рамките на „много честа" и „нечеста" съответно за НПП и ЛПП, поради което PRAC препоръчва КХП да бъде коригирана в съответствие с тези честоти, освен ако не е обосновано по друг начин от специфични данни за продукта.
Romanian: Întrucât dovezile sugerează că toate medicamentele cu FVIII prezintă un risc de dezvoltare a inhibitorilor „foarte frecvent" în cazul pacienților netratați anterior și, respectiv, „mai puțin frecvent" în cazul pacienților tratați anterior, PRAC recomandă ca RCP-urile să fie armonizate cu aceste frecvențe, cu excepția cazurilor în care datele specifice medicamentului justifică altceva.
Bulgarian: Тъй като данните предполагат, че всички продукти, съдържащи човешки FVIII, носят риск от развитие на инхибитори, в рамките на честотите „много честа" и „нечеста" съответно за НПП и ЛПП, PRAC препоръчва КХП да бъде коригирана в съответствие с тези честоти, освен ако не е обосновано по друг начин от специфични данни за продукта.
Romanian: >, nu trebuie introdusă mențiunea privind frecvența pentru pacienții netratați anterior.
Bulgarian: Липсват данни. >), горепосочената честота за НПП не трябва да се прилага.
Romanian: Rezultatele obținute în studiul SIPPET, precum și cele obținute în studiile clinice individuale și în studiile observaționale, nu sunt suficiente pentru a confirma existența unor diferențe semnificative din punct de vedere statistic sau clinic între clasele de medicamente cu rFVIII și cu pdFVIII în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor.
Bulgarian: Резултатите от проучването SIPPET, както и тези от отделните клинични изпитвания и обсервационните проучвания, не са достатъчни, за да се потвърдят каквито и да били последователни, статистически и клинични значими разлики в риска от инхибитори между класовете продукти с rFVIII и с pdFVIII.
Romanian: Studii sponsorizate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață
Bulgarian: Спонсорирани от ПРУ проучвания
Romanian: Mai precis, rezultatele obținute din studiul SIPPET, precum și cele obținute din studiile clinice individuale și din studiile observaționale incluse în răspunsurile deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață nu sunt suficiente pentru a confirma o diferență semnificativă din punct de vedere statistic sau clinic în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor între clasa medicamentelor cu rFVIII și clasa medicamentelor cu pdFVIII.
Bulgarian: По-конкретно, резултатите от проучването SIPPET, както и тези от отделните клинични изпитвания и обсервационните проучвания, включени от отговорите на ПРУ, не са достатъчни, за да се потвърдят каквито и да били последователни, статистически и клинични значими разлики в риска от инхибитори между класовете продукти с rFVIII и с pdFVIII.
Romanian: Republica Cehă Immunate Stim Plus
Bulgarian: Immunate Stim Plus
Romanian: Lista medicamentelor și prezentări
Bulgarian: Приложение I Списък с лекарствени продукти и опаковки
Romanian: Germania Faktor VIII Sdh Intersero
Bulgarian: Германия Faktor VIII Sdh Intersero
Romanian: Factane 500 UI - 5 ml
Bulgarian: Factane 500 IU - 5 ml
Romanian: Marea Britanie Optivate
Bulgarian: Нидерландия Optivate
Romanian: Factane 1000 UI/10 ml
Bulgarian: Factane 1000 IU/10 ml
Romanian: Marea Britanie Alphanate
Bulgarian: Нидерландия Alphanate
Romanian: Recombinate Baxalta Poland Sp.
Bulgarian: Recombinate Baxalta Poland Sp. z o.o.
Romanian: Marea Britanie Wilate
Bulgarian: Нидерландия Wilate
Romanian: Factor VIII de coagulare recombinant (octocog alfa)
Bulgarian: Рекомбинантен коагулационен фактор VIII (октоког алфа)
Romanian: Republica Cehă Optivate
Bulgarian: Чешка република
Romanian: Marea Britanie Octanate
Bulgarian: Нидерландия Octanate
Romanian: Baxalta Poland Sp.
Bulgarian: Baxalta Poland Sp. z o.o.
Romanian: Factor VIII de coagulare uman (rDNA)
Bulgarian: Човешки коагулационен фактор VIII (rDNA)
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă
Bulgarian: Прах за инжекция
Romanian: Numărul EU
Bulgarian: EU номер
Romanian: Cu toate acestea, Cmax creşte cu 15-23%.
Bulgarian: Обаче, Cmax нараства с 15-23%.
Romanian: Trebuie respectat întotdeauna regimul normal de administrare.
Bulgarian: Винаги трябва да се спазва обичайният режим на дозиране.
Romanian: Ce este Fampyra şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Fampyra и за какво се използва
Romanian: Puteţi obţine o versiune tipărită extinsă a acestui prospect contactând reprezentanţii locali (vezi lista mai jos).
Bulgarian: Можете да получите тази листовка, отпечатана с по-едър шрифт, като се свържете с локалните представители (вижте списъка по-долу).
Romanian: Fampridina are un volum de distribuţie de aproximativ 2,6 l/kg.
Bulgarian: Фампридин има обем на разпределение приблизително 2,6 l/kg.
Romanian: Nu este de aşteptat ca această mică reducere a ASC să cauzeze o reducere a eficacităţii terapeutice.
Bulgarian: Не се очаква малкото намаляване на AUC да причини намаляване на терапевтичната ефикасност.
Romanian: De asemenea, este posibil să observaţi şi alte efecte, care nu sunt menţionate aici.
Bulgarian: Освен това може да забележите други ефекти, които не са описани тук.
Romanian: Fampyra trebuie luat fără alimente, pe stomacul gol.
Bulgarian: Fampyra трябва да се приема без храна, на празен стомах.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Fampyra la copiii şi adolescenţii cu vârste cuprinse între 0 şi 18 ani nu a fost stabilită.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Romanian: Nu luaţi mai mult de două comprimate pe zi.
Bulgarian: Не приемайте повече от две таблетки на ден.
Romanian: IÎ95%
Bulgarian: CI95%
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie iniţial medicamentul pentru 2 până la 4 săptămâni.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише лекарството първоначално за 2 до 4 седмици.
Romanian: Îmbunătăţirea a apărut rapid (în decurs de câteva săptămâni) după începerea tratamentului cu Fampyra.
Bulgarian: Подобрението настъпва бързо (в рамките на седмици) след започване на Fampyra.
Romanian: Se crede că acest medicament acţionează prin aceea că face semnalele să treacă prin nervi într-un mod mai normal, ceea ce vă permite să mergeţi mai bine.
Bulgarian: Смята се, че това лекарство действа чрез допускане на сигналите да преминават по нерва по-нормално, което Ви дава възможност да ходите по-добре.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fampyra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fampyra
Romanian: − dacă aveţi tendinţa de a face infecţii
Bulgarian: − ако имате склонност към инфекции
Romanian: Informaţiile referitoare la siguranţă pentru această categorie de pacienţi sunt limitate.
Bulgarian: За тези пациенти има ограничена информация за безопасност.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament.
Bulgarian: Не трябва да кърмите докато приемате това лекарство.
Romanian: Nu administraţi Fampyra la copii sau la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Не давайте Fampyra на деца или юноши под 18-годишна възраст.
Romanian: Clearance-ul creatininei poate fi estimat folosind formula Cockroft-Gault.
Bulgarian: Креатининовият клирънс може да бъде определен с помощта на формулата на Cockroft-Gault.
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Diferenţa în ceea ce priveşte Scala Berg de evaluare a echilibrului (Berg Balance Scale, BBS; un parametru de evaluare a echilibrului static) nu a fost semnificativă statistic.
Bulgarian: Разликата в Скалата за равновесието на Берг (Berg Balance Scale, BBS; мярка за статичното равновесие) не е статистически значима.
Romanian: În cadrul studiilor la animale nu au fost observate efecte asupra fertilităţii.
Bulgarian: При проучвания върху животни не са наблюдавани ефекти върху фертилитета.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Fampyra nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârste de 65 de ani şi mai mari, pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament în mod diferit faţă de pacienţii mai tineri.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Fampyra не включват достатъчен брой пациент на възраст 65 или повече години, за да се определи дали те реагират различно от по-младите пациенти.
Romanian: • Stare de slăbiciune şi oboseală
Bulgarian: Усещане за слабост и умора
Romanian: Fampridina are un indice terapeutic îngust.
Bulgarian: Фампридин има тесен терапевтичен индекс.
Romanian: Pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Bulgarian: Могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Romanian: Fampyra împreună cu alimente şi băuturi
Bulgarian: Fampyra с храна и напитки
Romanian: − trebuie să utilizaţi un dispozitiv ajutător pentru mers, de exemplu un baston, după cum este necesar
Bulgarian: − трябва да използвате помощно средство за ходене, например бастун, при нужда.
Romanian: Diferenţă (IÎ 95%) valoare p
Bulgarian: Разлика (95% CI) p - стойност
Romanian: Datele provenite din utilizarea fampridinei la femeile gravide sunt limitate.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на фампридин при бременни жени.
Romanian: Cel mai probabil, prin amplificarea formării potenţialului de acţiune, pot fi conduse mai multe impulsuri în sistemul nervos central.
Bulgarian: Приема се, че посредством усилване на формирането на акционни потенциали ще се провеждат повече импулси в централната нервна система.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC
Romanian: − dacă sunteţi alergic la fampridină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Bulgarian: − ако сте алергични към фампридин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Romanian: − deoarece acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit sau instabil, aceasta poate duce la un risc crescut de căderi
Bulgarian: − тъй като това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни и нестабилни, това може да увеличи риска от падания
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratării dumneavoastră cu Fampyra prin comparaţie cu riscul pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас от лечението с Fampyra спрямо риска за Вашето бебе.
Romanian: 43% Diferenţă de risc: 10,4%
Bulgarian: Разлика в риска: 10,4%
Romanian: Dacă se observă un declin al abilităţii la mers, medicii trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului pentru a reevalua beneficiile tratamentului cu Fampyra (vezi mai sus).
Bulgarian: Ако се наблюдава намаляване на способността за ходене, лекарите трябва да обмислят прекъсване на лечението, за да се преценят отново ползите от Fampyra (вж. горе).
Romanian: Diferenţă
Bulgarian: Разлика
Romanian: • Senzaţie de instabilitate
Bulgarian: Усещане за нестабилност
Romanian: După prima deschidere, a se utiliza în decurs de 7 de zile.
Bulgarian: След първото отваряне да се използва в рамките на 7 дни.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie să utilizeze dispozitive ajutătoare pentru mers după cum este necesar.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да използват помощни средства за ходене, при нужда.
Romanian: Iniţierea şi evaluarea tratamentului cu Fampyra
Bulgarian: Започване и оценка на лечението с Fampyra
Romanian: Relevanţa clinică a acestor constatări rămâne să fie elucidată, dar o relaţie cauzală cu tratamentul cu fampridină nu poate fi exclusă.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки остава да се изясни, но не може да се изключи причинно-следствена връзка с лечението с фампридин.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost observate infecții (vezi pct. 4.8) și nu pot fi excluse creşteri ale frecvenţei de apariţie a infecțiilor și afectarea sistemului imun.
Bulgarian: Наблюдавани са инфекции в клиничните проучвания (вж. точка 4.8) и не може да се изключи увеличаване на честотата на инфекции и отслабване на имунния отговор.
Romanian: Întrucât există o relaţie clară între Cmax şi reacţiile adverse dependente de doză, se recomandă ca Fampyra să se ia fără alimente (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Тъй като съществува явна връзка между Cmax и свързаните с дозата нежелани реакции, препоръчва се Fampyra да се приема без храна (вж. точка 4.2).
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Fampyra
Bulgarian: Ако сте бременна или ако планирате да забременеете, кажете на Вашия лекар преди да приемете Fampyra.
Romanian: Ce conţine Fampyra
Bulgarian: Какво съдържа Fampyra
Romanian: Reevaluarea trebuie să includă întreruperea tratamentului cu Fampyra şi efectuarea unei evaluări a capacităţii de mers.
Bulgarian: Повторната оценка трябва да включва преустановяване на приема на Fampyra и провеждане оценка на способността за ходене.
Romanian: Studiul 218MS305 s-a desfăşurat la 636 de subiecţi cu scleroză multiplă şi incapacitate de deplasare.
Bulgarian: Проучване 218MS305 е проведено при 636 участници с множествена склероза и двигателни увреждания.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: Un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara (la interval de 12 ore).
Bulgarian: Една таблетка сутрин и една таблетка вечер (през интервал от 12 часа).
Romanian: − Celelalte componente sunt:
Bulgarian: - Други съставки:
Romanian: Înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să verifice dacă rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător.
Bulgarian: Преди да започнете лечението и по време на лечението, Вашият лекар може да проверява дали бъбреците Ви работят добре.
Romanian: Alte medicamente care afectează rinichii
Bulgarian: Други лекарства, които влияят върху бъбреците
Romanian: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co.
Bulgarian: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ирландия
Romanian: − dacă aveţi sau aţi avut vreodată o criză convulsivă (cunoscut şi sub numele de atac convulsiv sau convulsii)
Bulgarian: − ако имате или някога сте имали гърч (наричан още припадък или конвулсия)
Romanian: Lăsaţi elementul desicant în flacon, nu îl înghiţiţi.
Bulgarian: Оставете сушителя в бутилката, не го поглъщайте.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost observat un risc crescut de malformaţii sau reacţii adverse asupra fertilităţii.
Bulgarian: Не се отбелязват, обаче, повишен риск от малформации или нежелани ефекти върху фертилитета.
Romanian: Pacienţii cu supradozaj trebuie să primească tratament de susţinere.
Bulgarian: Пациентите с предозиране трябва да получат поддържащи грижи.
Romanian: După 2 până la 4 săptămâni de tratament se va face o reevaluare.
Bulgarian: След 2 до 4 седмици лечението ще бъде преразгледано.
Romanian: Dacă Fampyra este furnizat în flacoane, trebuie deschis numai un singur flacon o dată.
Bulgarian: Ако Fampyra e доставен в бутилки, трябва да се отваря само по една бутилка.
Romanian: Înainte de a conduce vehicule sau folosi utilaje, asiguraţi-vă că nu sunteţi afectat.
Bulgarian: Преди да започнете да шофирате или да работите с машини, уверете се, че лекарството не Ви е повлияло.
Romanian: Acestea sunt concordante cu activitatea farmacologică a fampridinei.
Bulgarian: Това отговаря на фармакологичната активност на фампридин.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau o altă reacţie alergică severă, tratamentul cu Fampyra trebuie oprit şi nu trebuie reluat.
Bulgarian: При поява на анафилактична или друга сериозна алергична реакция приложението на Fampyra трябва да се преустанови и да не се подновява повече.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла.
Romanian: Dacă a fost uitată o doză, nu trebuie luată o doză dublă.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, не трябва да се приема двойна доза.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg de două ori pe zi, luate la intervale de 12 ore (un comprimat dimineaţa şi unul seara).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg два пъти дневно, приемана през интервал от 12 часа (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).
Romanian: Nu luaţi Fampyra dacă luaţi orice alt medicament care conţine fampridină.
Bulgarian: Не приемайте Fampyra, ако вземате някакво друго лекарство, съдържащо фампридин.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi, în mai mică măsură, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) cresc proporţional cu doza.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) и, в по-малка степен, площта под кривата „плазмена концентрациявреме" (AUC), нарастват пропорционално с дозата.
Romanian: Incidenţa crescută a ameţelii şi tulburărilor de echilibru observate cu Fampyra poate conduce la un risc crescut de căderi.
Bulgarian: Увеличената честота на световъртеж и нарушения на равновесието, наблюдавани с Fampyra, може да доведат до повишен риск от падания.
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate cazuri de crize convulsive cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит има съобщения за гърч, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Dacă aveţi unul sau mai multe dintre următoarele simptome de alergie (hipersensibilitate): umflarea feţei, gurii, buzelor, gâtului sau limbii, înroşirea pielii sau mâncărimi pe piele, senzaţie de apăsare în piept şi probleme cu respiraţia, opriți imediat tratamentul cu Fampyra şi consultaţi imediat medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако изпитвате един или повече от следните симптоми на алергия (симптоми на свръхчувствителност): подуване на лицето, устата, устните, гърлото или езика, зачервяване на кожата или сърбеж, стягане в гърдите или проблеми с дишането - спрете приема на Fampyra и незабавно отидете при Вашия лекар.
Romanian: (diferenţă LSM -3,31, p<0,001).
Bulgarian: разлика -3,31, p<0,001).
Romanian: Fampyra conţine substanţa activă numită fampridină, care aparţine unui grup de medicamente numite blocanţi ai canalelor de potasiu.
Bulgarian: Fampyra съдържа активното вещество фампридин, което принадлежи към група лекарства, наречени блокери на калиевите канали.
Romanian: Durata tratamentului în regim dublu-orb a fost de 24 de săptămâni, cu o perioadă de urmărire după tratament de 2 săptămâni.
Bulgarian: Продължителността на двойносляпото лечение е 24 седмици с 2-седмично проследяване след лечението.
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate reacţii adverse severe de hipersensibilitate (inclusiv reacţie anafilactică), majoritatea acestor cazuri apărând în prima săptămână de tratament.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са съобщени сериозни реакции на свръхчувствителност (включително анафилактична реакция), по-голямата част от които настъпват в първата седмица от лечението.
Romanian: Categorie de frecvenţă
Bulgarian: Честотна категория
Romanian: N = 318*
Bulgarian: Плацебо N = 318*
Romanian: Fampridina nu reprezintă un substrat pentru glicoproteina P.
Bulgarian: Фампридин не е субстрат на P-гликопротеина.
Romanian: Nu luaţi Fampyra
Bulgarian: Не приемайте Fampyra
Romanian: În general, îmbunătăţirile au apărut în decurs de 2 până la 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi au dispărut în decurs de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Обикновено подобрение се проявява в рамките на 2 до 4 седмици след започване на лечението и изчезва в рамките на 2 седмици след прекратяване на лечението.
Romanian: • Prescripţia iniţială trebuie limitată la două până la patru săptămâni de tratament, deoarece beneficiile clinice trebuie, în general, să fie identificabile în decurs de două până la patru săptămâni de la începerea tratamentului cu Fampyra.
Bulgarian: Първоначалното предписание следва да бъде ограничено от две до четири седмици от лечението като най-общо клинични ползи следва да бъдат идентифицирани в рамките на две до четири седмици след започване на лечението с Fampyra.
Romanian: În cea mai mare parte, Fampridina nu se leagă de proteinele plasmatice (fracţia legată variază între 3% şi 7% în plasma umană).
Bulgarian: Фампридин в голяма степен не е свързан с плазмените протеини (фракцията на свързания варира между 3-7% в човешката плазма).
Romanian: Siguranţa administrării Fampyra a fost evaluată în studii clinice controlate, randomizate, în studii deschise, pe termen lung, precum şi în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
Bulgarian: Безопасността на Fampyra е оценена в рандомизирани контролирани клинични проучвания, в открити дългосрочни клинични проучвания и в постмаркетингови условия.