FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' should be deleted from the product information for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally.
Polish: u bydła” lub „mastitis wywołane przez Mycoplasma bovis u bydła” należy usunąć z druków informacyjnych dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo.
English: 288 02 Nymburk
Polish: Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic
English: The aim of the referral procedure was to consider the available data and current scientific knowledge regarding the efficacy of parenterally administered tylosin formulations authorised for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp..
Polish: Celem procedury arbitrażowej było rozpatrzenie dostępnych danych i bieżącej wiedzy naukowej dotyczącej skuteczności preparatów tylozyny podawanych pozajelitowo dopuszczonych do leczenia mastitis wywoływanego przez Mycoplasma spp.
English: A thorough literature search to find new data on the efficacy of tylosin in the treatment of mycoplasma mastitis revealed no original studies.
Polish: W wyniku szczegółowego przeszukiwania literatury w celu wyszukania nowych danych na temat skuteczności tylozyny w leczeniu mastitis wywołanego przez mikoplazmę nie ujawniono badań oryginalnych.
English: In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the dosing instruction should also be deleted.
Polish: W przypadkach gdy we wskazaniu dla danego produktu szczegółowo określono patogen wywołujący mastitis jako Mycoplasma bovis, takie instrukcje dawkowania również należy usunąć.
English: Inefficient treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp.
Polish: Nieskuteczne leczenie mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
English: or Mycoplasma bovis'.
Polish: lub Mycoplasma bovis u bydła”.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA W stosownych przypadkach należy usunąć szczegółowe zalecenie dotyczące dawkowania związane z „mastitis wywołanym przez Mycoplasma spp.
English: with veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally is not effective;
Polish: u bydła przy zastosowaniu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo nie jest skuteczne;
English: Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and human health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
Polish: Finlandia uznała, że nieskuteczne leczenie mastitis wywoływanego przez mikoplazmę przy zastosowaniu tylozyny stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ opóźnia właściwe rozpoznanie, umożliwia rozprzestrzenianie się patogenu na inne krowy, wstrzymuje skuteczne/rozsądne środki kontroli i zwiększa ryzyko rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe z powodu ich zbędnego użycia.
English: In this procedure none of the concerned applicants/marketing authorisation holders provided data in support of the use of parenterally administered tylosin in the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Polish: W ramach tej procedury żaden z zainteresowanych wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie przekazał danych na potwierdzenie zastosowania tylozyny podawanej pozajelitowo w leczeniu mastitis wywoływanego przez Mycoplasma spp.
English: Hence, this marketing authorisation holder suggested a deletion of Mycoplasma spp.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował więc usunięcie Mycoplasma spp.
English: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
Polish: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' are deleted from the indication of parenteral tylosin products, the Committee considered that the benefit-risk of these products could continue to be regarded as positive.
Polish: u bydła” lub „mastitis wywołane przez Mycoplasma bovis u bydła” dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów można nadal uznawać za pozytywny.
English: the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo i przeznaczonych do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
English: • the CVMP considered that inefficient antimicrobial treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Polish: • CVMP uznał, że nieskuteczne leczenie mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
English: Finland noted that there are veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Polish: Finlandia odnotowała, że istnieją weterynaryjne produkty lecznicze zawierające tylozynę podawane pozajelitowo i przeznaczone do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo i przeznaczonych do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
English: The proportion of cows that were found to be M. bovis positive after 5 days of tylosin treatment (3g/cow/day i.m.)
Polish: Odsetek krów z dodatnim wynikiem badania na obecność M.bovis po 5 dniach leczenia tylozyną (3g/krowę/dobę, domięśniowo) wynosił aż 53% (8/15) (Jasper (1977)).
English: infected dairy cows and directly plated on mycoplasma agar to evaluate shedding patterns.
Polish: i posiewano bezpośrednio na agar do hodowli mikoplazmy w celu oceny wzorców nosicielstwa.
English: with veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally is not effective.
Polish: u bydła przy zastosowaniu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo nie jest skuteczne.
English: The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Polish: Dane dotyczące skuteczności nie potwierdzają zastosowania tylozyny do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
English: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok
Polish: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok domięśniowo
English: Furthermore, the Committee concluded that inefficient antimicrobial treatment with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal welfare, causing severe economic losses and a risk of increased antimicrobial use and resistance.
Polish: Ponadto Komitet stwierdził, że nieskuteczne leczenie przeciwdrobnoustrojowe tylozyną opóźnia prawidłowe rozpoznanie, wstrzymuje skuteczne środki kontroli i umożliwia rozprzestrzenianie się patogenu, a co za tym idzie stwarza ryzyko dla dobrostanu zwierząt, powodujące poważne straty ekonomiczne i ryzyko zwiększonego wykorzystania leczenia przeciwdrobnoustrojowego i rozwoju antybiotykooporności.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the available data and the current scientific knowledge, and to provide its opinion on whether the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Polish: Do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zwrócono się o dokonanie przeglądu dostępnych danych i bieżącej wiedzy naukowej i przekazanie opinii na temat, czy w drukach informacyjnych dla powyższych produktów należy uwzględnić, utrzymać, zmienić lub usunąć wskazanie „mastitis wywoływane przez Mycoplasma spp.
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' can no longer be maintained;
Polish: u bydła” lub „mastitis wywołane przez Mycoplasma bovis u bydła”;
English: Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine however tylosin is not used in human medicine.
Polish: Makrolidy są klasyfikowane jako środki przeciwdrobnoustrojowe o decydującym znaczeniu zarówno w leczeniu ludzi, jak i zwierząt.
English: with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen to other animals of the herd thus risking animal health and welfare along with increasing the need for antimicrobial treatment and development of antimicrobial resistance.
Polish: tylozyną opóźnia prawidłowe rozpoznanie, wstrzymuje skuteczne środki kontroli i umożliwia rozprzestrzenianie się patogenu na inne zwierzęta w stadzie, a co za tym idzie ryzyko dla zdrowia i dobrostanu zwierząt oraz zwiększenie zapotrzebowania na leczenie przeciwdrobnoustrojowe i rozwój antybiotykooporności.
English: with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal health and welfare, causing severe economic loss and increasing the risk of antimicrobial resistance due to increased need for antimicrobial treatment.
Polish: u bydła tylozyną opóźnia prawidłowe rozpoznanie, wstrzymuje skuteczne środki kontroli i umożliwia rozprzestrzenianie się patogenu, a co za tym idzie ryzyko dla zdrowia i dobrostanu zwierząt, powodujące poważne straty ekonomiczne i zwiększenie ryzyka antybiotykooporności z uwagi na zwiększenie zapotrzebowania na leczenie środkami przeciwdrobnoustrojowymi.
English: However, it is difficult, if not impossible, to assess the true level of lack of efficacy of tylosin in the treatment of ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Polish: Ocena rzeczywistego poziomu braku skuteczności tylozyny w leczeniu „mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
English: No pre-clinical or clinical data in support of the indication were provided from the applicants/marketing authorisation holders and no benefits of the use on tylosin in treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp.
Polish: Żaden z wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie przekazał danych z badań przedklinicznych ani klinicznych na potwierdzenie wspomnianego wskazania i nie stwierdzono korzyści ze stosowania tylozyny w leczeniu mastitis wywoływanego przez
English: Slovak Republic Vétoquinol s.r.o.
Polish: Vétoquinol s.r.o.
English: As the aforementioned indications have been included in the product information of these veterinary medicinal products for many years, the Committee considered that information on the removal of the indication should be given, thus the following warning sentence should be added to the product information: ‘The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Polish: Z uwagi na to, że wyżej wymienione wskazania są zawarte w drukach informacyjnych tych weterynaryjnych produktów leczniczych od wielu lat, Komitet uznał, że należy podać informację dotyczącą usunięcia tego wskazania.
English: Consequently the CVMP concluded that the indications 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Polish: Komitet uznał zatem, że nie można utrzymywać wskazań „mastitis wywołane przez Mycoplasma spp.
English: Tylan 200, 200mg/ml Solution for Injection
Polish: Tylan 200, 200mg/ml Solution for Injection domięśniowo
English: Delete, where applicable, any references to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć wszelkie odniesienia do „mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
English: Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection
Polish: Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection domięśniowo
English: Delete, where applicable, the indication ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć wskazanie „mastitis wywołane przez Mycoplasma spp.
English: Belgium Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
Polish: Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
English: Bilovet 200 mg/ml
Polish: Bilovet 200 mg/ml domięśniowo
English: United Kingdom Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24
Polish: Wielka Brytania Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24
English: Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Polish: Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine domięśniowo
English: BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Polish: BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens domięśniowo
English: INDICATION(S)
Polish: Aneks I)
English: The Committee considered that all references to indications ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Polish: Komitet uznał, że pod warunkiem usunięcia wskazań „mastitis wywołane przez Mycoplasma spp.
English: Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos
Polish: Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos domięśniowo
English: Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs
Polish: Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs domięśniowo
English: 10 April 2014 (DLP:22 January 2012)
Polish: 10 kwietnia 2014 r.(DLP: 22 stycznia 2012 r.)
English: Outline of the education materials within 3 months after the EC decision
Polish: Zarys materiałów edukacyjnych należy przedłożyć w ciągu 3 miesięcy od decyzji KE
English: This will be included in the risk management plan, highlighting the risks, warnings and monitoring of hepatotoxicity
Polish: Zostaną one włączone w plan zarządzania ryzykiem i będą podkreślać zagrożenia, ostrzeżenia oraz konieczność monitorowania pod kątem hepatotoksyczności
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
English: The MAH(s) should submit the next yearly PSUR by:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kolejny coroczny raport PSUR do dnia:
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć wraz z planem zarządzania ryzykiem protokół badania nad stosowaniem leku, charakteryzującego praktyki w przepisywaniu produktu leczniczego w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy i oceniającego główne powody ich przepisywania.
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Polish: Aneks IV
English: ** This amount may also cause harm to the unborn child.
Polish: ** Ta ilość może spowodować także uszkodzenie nienarodzonego dziecka.
English: See comments above.
Polish: Patrz komentarz wyżej.
English: (See appendix)
Polish: (patrz załącznik)
English: Safety limit
Polish: Limit bezpieczeństwa
English: Round down to the nearest whole number.
Polish: Należy zaokrąglić w dół do najbliższej liczby całkowitej.
English: Additional statement to be mentioned for vaccines.
Polish: Dodatkowe stwierdzenie dotyczy szczepionek.
English: Volumes of beer and wine (A and B) should be rounded up to the next whole number.
Polish: Objętość piwa i wina (A i B) należy zaokrąglić w górę do następnej liczby całkowitej.
English: < 12 years
Polish: < 12 lat
English: It may also affect their ability to concentrate and take part in physical activities.
Polish: Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną.
English: See Q&A document (EMA/CHMP/619104/2013) for further calculations.
Polish: Patrz dokument Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) w celu zapoznania się z dodatkowymi wyliczeniami.
English: < 2 years
Polish: < 2 lata
English: See EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99
Polish: Patrz EMEA Public Statement, 8 lipca 1999, Ref. EMEA/20962/99
English: Medical monitoring is required.
Polish: Konieczna jest kontrola lekarska.
English: *< >: fragrance allergens listed in appendix.
Polish: *< >: alergeny zapachowe wymienione w załączniku.
English: Not a typical excipient, but a warning is considered necessary.
Polish: Nie jest to typowa substancja pomocnicza, ale konieczne jest ostrzeżenie.
English: 3 mg B/day < 18 years** 7 mg B/day ≥ 18 years** 10 mg B/day
Polish: 3 mg B/dobę < 18 lat** 7 mg B/dobę ≥ 18 lat** 10 mg B/dobę
English: CAS No
Polish: Nr CAS
English: May cause pain at the site of injection.
Polish: Lek może powodować ból w miejscu wstrzyknięcia.
English: Absorption through the immature skin of neonates is significant.
Polish: Wchłanianie przez niedojrzałą skórę noworodków jest znaczące.
English: Do not use this medicine in children less than 5 years old.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci wieku poniżej 5 lat.
English: This is also relevant for children, where the maximum daily intake is considered to be proportional to adults and based on energy requirements.
Polish: Odnosi się to również do dzieci, gdy maksymalna dobowa podaż sodu jest uznawana za proporcjonalną do podaży u dorosłych i jest oparta na zapotrzebowaniu energetycznym.
English: EMA/CHMP/302620/2017/EN Rev. 1
Polish: EMA/CHMP/302620/2017/PL Rev. 1
English: [* The statement 'gluten-free' applies only if the gluten content in the medicinal product is less than 20 ppm.]
Polish: [* Sformułowanie „bezglutenowy” można wpisać tylko wtedy, gdy zawartość glutenu w leku jest mniejsza niż 20 ppm.]
English: For SmPC wording please refer to PRAC recommendation: “1.3.
Polish: Ostrzeżenie w ChPL należy wpisać na podstawie zaleceń PRAC: “1.3.
English: Depending on the product and concentration of ethanol, the warning “flammable” may be necessary.
Polish: W zależności od produktu i stężenia etanolu może być konieczne ostrzeżenie "łatwopalny".
English: The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
Polish: Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana.
English: SmPC: contraindication.
Polish: W ChPL: przeciwwskazanie.
English: Based on animal studies and human experience, harmful effects of CDs are not to be expected at doses below 20 mg/kg/day.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach i doświadczenia związanego ze stosowaniem u ludzi, nie jest spodziewane szkodliwe działanie cyklodekstryn w dawkach mniejszych niż 20 mg/kg mc. na dobę.
English: Increased risk due to accumulation in young children.
Polish: Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji.
English: It may have some effects in younger children, for example feeling sleepy.
Polish: Może powodować pewne działanie u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności.
English: Appendix: European Union list of fragrance allergens requiring labelling on cosmetic and detergent products
Polish: Załącznik: Unijna lista substancji zapachowych zawierających alergeny, dla których należy umieścić ostrzeżenie o ich zawartości na opakowaniu kosmetyków i detergentów
English: May cause non-immunologic immediate contact reactions by a possible cholinergic mechanism.
Polish: Może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego.
English: One of the major hydrolysis products is phenylalanine.
Polish: Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina.
English: Suggestion for information in the SmPC:
Polish: Sugestie dotyczące informacji w ChPL:
English: These effects may include feeling sleepy and changes in behaviour.
Polish: Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania.
English: From the limited data available, there is no difference in the adverse event profile in children compared to adults.
Polish: Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi.
English: The amount of alcohol in this medicine is not likely to have an effect in adults and adolescents, and its effects in children are not likely to be noticeable.
Polish: Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne.
English: One <dosage unit> contains no more than x micrograms of gluten.
Polish: Jedna <jednostka dawkowania> zawiera nie więcej niż x mikrogramów glutenu.
English: Where relevant, the interactions of ethanol should be stated in the SmPC (section 4.5).
Polish: Jeśli to konieczne, interakcje z etanolem należy zamieścić w ChPL (punkt 4.5).
English: Inclusion of warnings on use near an open flame, lit cigarette or some devices (e.g. hairdryers) should be considered.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ostrzeżenia dotyczące użycia w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
English: Information relates to a threshold based on the total amount of K
Polish: Informacja dotyczy zawartości progowej określonej na podstawie zawartości całkowitej K
English: Purified arachis oil may contain peanut protein.
Polish: Oczyszczony olej arachidowy może zawierać białko orzeszków ziemnych.
English: * 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.
Polish: * 1 mg B (Bor) = 5,7 mg kwasu borowego.
English: This is equivalent to y% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Polish: Odpowiada to v% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
English: Heparin (as an excipient)
Polish: Heparyna (jako substancja pomocnicza)
English: The small amount of alcohol in this medicine will not have any noticeable effects.
Polish: Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
English: Latex Natural Rubber (latex)
Polish: Lateks Naturalna guma (lateks)
English: Benzyl alcohol is listed as one of the 26 fragrance allergens but can also be used as an excipient.
Polish: Alkohol benzylowy wymieniony jako jeden z 26 alergenów zapachowych może być stosowany także jako substancja pomocnicza.
English: For comparison, for an adult drinking a glass of wine or 500 ml of beer, the BAC is likely to be about 50 mg/100 ml.
Polish: Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.
English: Therefore doses higher than 500 mg/kg/day may be administered in children > 5 years old but will have to be considered case by case.
Polish: Dlatego dawki większe niż 500 mg/kg mc. na dobę można podawać dzieciom w wieku poniżej 5 lat po indywidualnym rozważeniu każdego przypadku.
English: Aspartame (E 951)
Polish: Aspartam (E 951)
English: In addition to allergic reactions in sensitised patients, nonsensitised patients may become sensitised.
Polish: Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nie uczulonych.
English: in the medicinal product.
Polish: w leku.