FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study III (REACH) uspoređivale su se djelotvornost i sigurnost adalimumaba u odnosu na placebo u 72 bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom i psorijazom šaka i/ili stopala.
Romanian: În studiul III cu privire la psoriazis (REACH) au fost comparate eficacitatea și siguranța adalimumab față de placebo la 72 de pacienți cu placarde cronice de psoriazis, moderate până la severe și psoriazis palmar și/sau plantar.
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom Idacio ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu Idacio (vezi pct. 4.8).
Croatian: • donjem dijelu trbuha (injicirajte barem 5 centimetara dalje od pupka).
Romanian: • Părţii inferioare a abdomenului (injectaţi la o distanță de cel puțin 5 cm față de ombilic).
Croatian: I uočeno je i značajno poboljšanje rezultata za cjelokupnu fizičku i mentalnu komponentu iz upitnika SF-36 u usporedbi s placebom.
Romanian: În studiul I, îmbunătăţirea scorurilor componentelor fizice şi mentale ale SF-36 a fost, de asemenea, semnificativă în comparaţie cu placebo.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali klinički odgovor u 16. tjednu (n=144), pedijatrijski odgovori ACR 30/50/70/90 održali su se i do šest godina u otvorenom produžetku ispitivanja u bolesnika koji su uzimali adalimumab tijekom cijeloga ispitivanja.
Romanian: Printre pacienţii care au răspuns în săptămâna 16 (n=144), răspunsurile ACR 30/50/70/90 pediatrice s-au menţinut până la şase ani, în faza OLE, la pacienţii care au primit adalimumab pe parcursul studiului.
Croatian: Idacio se može primjenjivati tijekom dojenja.
Romanian: Idacio poate fi utilizat în timpul alăptării.
Croatian: Egzacerbacija bolesti tijekom dvostruko slijepog razdoblja izostala je kod većeg udjela bolesnika liječenih adalimumabom nego kod onih koji su primali placebo (70,4% naspram 47,1%, p<0,001) (Slika 1).
Romanian: La un procent mai mare de pacienți tratați cu adalimumab nu s-a reactivat boala în timpul perioadei dublu-orb, comparativ cu cei tratați cu placebo (70,4% față de 47,1%, p <0,001) (Figura 1).
Croatian: • Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, recite svom liječniku da primjenjujete lijek Idacio.
Romanian: • Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare, spuneţi medicului dumneavoastră că luați Idacio.
Croatian: Općenito su štetni događaji u pedijatrijskih bolesnika prema učestalosti i tipu bili slični onima u odraslih bolesnika.
Romanian: În general, reacțiile adverse la pacienții copii și adolescenți au fost asemănătoare, ca frecvenţă şi tip, cu cele întâlnite la adulţi.
Croatian: Svaka kutija Idacio napunjenih štrcaljki sadrži dvije ili šest štrcaljki.
Romanian: Fiecare cutie de Idacio seringă preumplută conține două sau șase seringi.
Croatian: Tablica 6 Nuspojave
Romanian: Tabelul 6 Reacții adverse
Croatian: Ispitivanje RA II obuhvatilo je 544 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od 18 godina i starijih u kojih prethodna terapija barem jednim antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti nije bila uspješna.
Romanian: În studiul PR II au fost evaluaţi 544 de pacienţi, cu vârsta 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate.
Croatian: Bila je dopuštena istodobna primjena stabilnih doza jednog nebiološkog imunosupresiva.
Romanian: S-a acceptat administrarea concomitentă a unui medicament imunosupresor non-biologic în doze fixe.
Croatian: Neke nuspojave zabilježene uz adalimumab mogu biti bez simptoma te se mogu otkriti samo krvnim pretragama, a uključuju sljedeće:
Romanian: Unele reacţii adverse observate la adalimumab nu sunt însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator.
Croatian: Doza lijeka Idacio za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Romanian: Doza de Idacio la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
Croatian: Upozorenje: Nemojte dodirivati nastavak za bočicu.
Romanian: Nu atingeţi adaptorul pentru flacon.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Idacio
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Idacio
Croatian: 104 tjedna 56,0% 49,3%
Romanian: Săptămâna 104 56,0% 49,3%
Croatian: U svojim bilješkama provjerite datum i mjesta injiciranja kako biste odlučili gdje ćete sada injicirati.
Romanian: 1.5 Verificați notiţele dumneavoastră de evidență a datelor şi a locurilor de injectare pentru a alege locul de injectare pentru această administrare.
Croatian: Od preostala 364 bolesnika, , 269 ocjenjivih bolesnika (74%) sudjelovalo je u otvorenom liječenju adalimumabom tijekom 78 tjedana.
Romanian: Din cei 364 de pacienți rămași, 269 de pacienți evaluabili (74%) au atins 78 de săptămâni de tratament deschis cu adalimumab.
Croatian: • datum
Romanian: A. ETICHETAREA
Croatian: • Čuvajte Idacio set s bočicom u hladnjaku na temperaturi između 2°C i 8°C.
Romanian: • Păstraţi Idacio set pentru administrare la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C.
Croatian: Dodatni primarni ishod ispitivanja RA III i V bilo je usporavanje progresije bolesti (na temelju radioloških nalaza) nakon 52 tjedna liječenja.
Romanian: Studiile PR III şi V au avut un obiectiv final suplimentar la 52 săptămâni, şi anume întârzierea progresiei bolii (evidenţiată cu ajutorul parametrilor examinării radiologice).
Croatian: Idacio set s bočicom
Romanian: Idacio set pentru administrare
Croatian: ASDASc neaktivna bolest
Romanian: Remisiune parțială ASASa Boală inactivă ASDAS
Croatian: Adalimumab je značajno odgodio vrijeme do neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 3, P < 0,0001 iz log-rang testa).
Romanian: Adalimumab a întârziat semnificativ timpul până la apariția eșecului la tratament comparativ cu placebo (vezi Figura 3, p < 0,0001 din testul de tip log rank).
Croatian: Nije zabilježeno povišenje ALT-a ≥ 3 x GGN u ispitivanju faze III u kojem se adalimumab primjenjivao u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do <4 godine.
Romanian: Nicio creştere a ALT ≥ 3 x LSN nu a avut loc în studiul de Fază 3 cu adalimumab, la pacienții cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care aveau vârsta de 2 ani până la <4 ani.
Croatian: Smatra li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije prikladno, Idacio se može primijeniti sam.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că nu este adecvată utilizarea metotrexatului, se poate administra Idacio singur.
Croatian: Nakon toga, sljedeću dozu primijenite Vašem djetetu onog dana kada je i predviđena prvotnim rasporedom, kao da propusta nije bilo.
Romanian: Apoi, administraţi copilului dumneavoastră următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi uitat să administraţi o doză.
Croatian: 1.5 Izvadite brizgalicu iz originalne kutije:
Romanian: Scoateți o seringă din ambalajul original:
Croatian: Upozorenje: Nemojte skidati poklopac igle sve dok niste spremni za injiciranje lijeka.
Romanian: Nu îndepărtați capacul acului decât în momentul în care sunteți gata pentru injectare.
Croatian: • rak kože,
Romanian: • de piele);
Croatian: U kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja terapije adalimumabom koja su trajala barem 12 tjedana u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnim artritisom, psorijazom, gnojnim hidradenitisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i uveitisom, primijećene su zloćudne bolesti, isključujući limfome i nemelanomske tumore kože, u stopi od 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolesnik-godina (interval pouzdanosti 95%) u 5291 bolesnika liječenog adalimumabom, naspram 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolesnik-godina u 3444 bolesnika iz kontrolne skupine (medijan trajanja terapije bio je 4,0 mjeseci u bolesnika liječenih adalimumabom i 3,8 mjeseci u kontrolnoj skupini bolesnika).
Romanian: Pe parcursul etapelor controlate din studiile pivot la adulţi cu adalimumab la pacienţii cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artrită psoriazică, psoriazis, hidradenită supurativă, boală Crohn, colită ulcerativă şi cu uveită, cu o durată de cel puţin 12 săptămâni, s-au observat afecţiunile maligne altele decât limfomul şi cancerul cutanat de tip non-melanom în proporţie (interval de încredere 95%) de 6,8 (4,4-10,5) per 1000 ani-pacienţi dintre 5291 de pacienţi trataţi cu adalimumab versus o proporţie de 6,3 (3,4-11,8) per 1000 ani-pacienţi dintre 3444 de pacienţi din grupul control (durata medie de tratament a fost de 4,0 luni pentru adalimumab şi 3,8 luni pentru pacienţii grupului control).
Croatian: Slika E 1.7 Ostavite brizgalicu 30 minuta na sobnoj temperaturi da bi se lijek zagrijao (Slika F).
Romanian: 1.7 Lăsați stiloul injector (pen) preumplut la temperatura camerei timp de 30 de minute, pentru a permite medicamentului să se încălzească (Figura F).
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti zglobova koje se uglavnom prvi puta javljaju u djetinjstvu.
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrită asociată entezitei Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care, de obicei, apar pentru prima dată în copilărie.
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Idacio kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.
Romanian: Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau oricărui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat Idacio în timpul sarcinii, astfel încât acesta să poată decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră orice vaccin.
Croatian: Približno dvostruko veći udio bolesnika u skupini koja je u prvih 12 tjedana ispitivanja HS-I i HS-II primala placebo, naspram onih koji su liječeni adalimumabom, doživio je pogoršanje apscesa (23,0% naspram 11,4%) i drenirajućih fistula (30,0% naspram 13,9%).
Romanian: În primele 12 săptămâni ale studiilor HS-I și HS-II, procente de aproximativ două ori mai mari de pacienți din grupul placebo au prezentat agravare a abceselor (23,0% versus 11,4%) și drenajul fistulelor (30,0 % versus 13,9%), comparativ cu cei din grupul adalimumab.
Croatian: • reaktivacija hepatitis B infekcije,
Romanian: • reactivare a hepatitei B;
Croatian: Adalimumab nije ispitivan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom mlađih od 6 godina.
Romanian: Administrarea adalimumabului nu a fost studiată la pacienţii cu artrită asociată entezitei cu vârsta mai mică de 6 ani.
Croatian: Među bolesnicima koji u 4. tjednu nisu imali klinički odgovor, 43% bolesnika koji su primali dozu održavanja adalimumaba imalo je klinički odgovor do 12. tjedna u odnosu na 30% u skupini bolesnika koji su uzimali placebo kao terapiju održavanja.
Romanian: Din pacienţii care nu au răspuns în săptămâna 4, 43% dintre pacienţii care au primit în continuare adalimumab au răspuns până în săptămâna 12, comparativ cu 30% dintre pacienţii care au primit în continuare placebo.
Croatian: Zato se bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA razred I/II) Idacio mora davati oprezno.
Romanian: Idacio trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Croatian: Adalimumab je značajno odgodio vrijeme do neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 1, P < 0,0001 iz log-rang testa).
Romanian: Adalimumab a întârziat semnificativ timpul până la apariția eșecului la tratament comparativ cu placebo (vezi Figura 1, p < 0,0001 din testul de tip log rank).
Croatian: Upozorenje: Ako imate psorijazu, ne injicirajte u lezije ili crvene, zadebljane, uzdignute ili ljuskaste mrlje.
Romanian: Dacă aveţi psoriazis, nu injectaţi în nicio zonă lezată sau cu plăci roșii, îngroșate, ridicate sau solzoase.
Croatian: • Vrlo se rijetko javljaju određene vrste tumora u djece i odraslih liječenih adalimumabom ili nekim drugim TNFα blokatorom.
Romanian: • Există cazuri foarte rare de anumite forme de cancer la copii şi adolescenţi şi la adulţi trataţi cu adalimumab sau cu alţi blocanţi ai TNFα.
Croatian: Tablica 12 Pedijatrijski odgovori ACR 30 u ispitivanju kod JIA
Romanian: Tabelul 12 Răspuns ACR 30 pediatric în studiul AJI
Croatian: U ispitivanju RA V, poboljšanje indeksa onesposobljenosti HAQ i fizičke komponente SF 36 nakon 52 tjedna bilo je veće u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata (p < 0,001) u usporedbi s bolesnicima koji su dobivali monoterapiju metotreksatom, odnosno adalimumabom, i to se poboljšanje održalo tijekom 104 tjedna liječenja.
Romanian: În studiul PR V, îmbunătăţirea indicelui de dizabilitate HAQ şi componenta fizică a SF 36 au prezentat o ameliorare mai mare (p<0,001) în tratamentul concomitent cu adalimumab şi metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat în monoterapie şi tratamentul cu adalimumab în monoterapie în săptămâna 52, îmbunătăţire care s-a menţinut până în săptămâna 104.
Croatian: Ako se s dozom od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan postigne zadovoljavajući odgovor, doziranje se potom može smanjiti na 40 mg svaki drugi tjedan.
Romanian: Dacă se obţine un răspuns adecvat la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, doza poate fi scăzută ulterior la 40 mg la două săptămâni.
Croatian: Preporučuje se provođenje i rezultate tih pretraga upisati u Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Romanian: Este recomandat ca efectuarea acestor teste şi rezultatele să fie înregistrate în cardul de reamintire al pacientului.
Croatian: Niska doza Standardna doza
Romanian: Doză standard
Croatian: U ispitivanju RA V, u kojem su obuhvaćeni bolesnici u ranoj fazi reumatoidnog artritisa koji do tada nisu bili liječeni metotreksatom, kombiniranom primjenom adalimumaba i metotreksata tijekom 52 tjedna postignut je brži i statistički značajno bolji ACR odgovor nego uz monoterapiju metotreksatom, odnosno adalimumabom.
Romanian: În studiul PR V, în săptămâna 52, la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce, netrataţi anterior cu metotrexat, tratamentul concomitent cu adalimumab şi metotrexat a dus la atingerea unui răspuns ACR mai rapid şi semnificativ mai mare decât în cazul folosirii metotrexatului în monoterapie şi a adalimumabului în monoterapie.
Croatian: 6.3 Injektirajte
Romanian: 6.4 Injectați
Croatian: U ispitivanju RA III, u kojem je srednje trajanje reumatoidnog artritisa u bolesnika liječenih adalimumabom bilo 11 godina, strukturno oštećenje zglobova procjenjivalo se radiološki, a izraženo je promjenom ukupnog zbroja bodova prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici (engl.
Romanian: În studiul PR III, în care pacienţii trataţi cu adalimumab au avut o durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani, distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic şi exprimată ca schimbare a Scorului Sharp Total (SST) modificat şi a componentelor sale, a scorului de eroziune şi a scorului de îngustare a spaţiului articular.
Croatian: Ispitivanje RA V obuhvatilo je 799 odraslih bolesnika s umjereno do teško aktivnim reumatoidnim artritisom (srednja vrijednost trajanja bolesti kraća od 9 mjeseci) koji do tada nisu bili liječeni metotreksatom.
Romanian: În studiul PR V au fost evaluaţi 799 de pacienţi adulţi, cu poliartrită reumatoidă activă precoce, moderată până la severă (durata medie a bolii mai mică de 9 luni), pacienţi netrataţi anterior cu metotrexat.
Croatian: Među onima koji su odgovorili na terapiju (pedijatrijski odgovor ACR 30) u 24. tjednu (n=27 od 30 bolesnika), pedijatrijski odgovori ACR 30 održali su se do 60 tjedana u otvorenom produžetku ispitivanja u bolesnika koji su primali adalimumab kroz ovo vremensko razdoblje.
Romanian: Printre cei care au răspuns (ACR 30 pediatric) în săptămâna 24 (n = 27 din 30 de pacienți), în faza extinsă deschisă, la pacienții cărora li s-a administrat adalimumab în toată această perioadă de timp, răspunsurile ACR 30 pediatric s-au menținut timp de până la 60 de săptămâni.
Croatian: Brizgalica je mehanička naprava za ručno ubrizgavanje, za jednokratnu uporabu.
Romanian: Stiloul injector (pen) este un dispozitiv de injectare, mecanic, portabil, de unică folosință.
Croatian: Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod liječnika je li terapija blokatorom TNFα primjerena za Vas.
Romanian: Dacă aveţi BPOC sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant al TNFα
Croatian: Rizik od pojave zloćudnih bolesti u djece i adolescenata liječenih antagonistima TNF-a ne može se isključiti.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul apariţiei afecţiunilor maligne la copii şi adolescenţi trataţi cu antagonişti TNF.
Croatian: Srednje vrijednosti (±SD) najnižih koncentracija adalimumaba u serumu u 4. tjednu bile su 15,7 ± 6,6 µg/ml u bolesnika tjelesne težine ≥ 40 kg (160/80 mg) i 10,6 ± 6,1 µg/ml u bolesnika tjelesne težine < 40 kg (80/40 mg).
Romanian: Media (± DS) concentraţiilor serice minime de adalimumab atinse în săptămâna 4 a fost de 15,7 ± 6,6 g/ml pentru pacienţii cu greutatea  40 kg (160/80 mg) şi de 10,6 ± 6,1 g/ml pentru pacienţii cu greutatea < 40 kg (80/40 mg).
Croatian: • mjesto injiciranja
Romanian: • locul injectării
Croatian: Ukupno je 347 bolesnika sa stabilnim odgovorom na terapiju sudjelovalo u procjeni ukidanja i ponovnog uvođenja terapije u otvorenom produžetku ispitivanja.
Romanian: Într-un studiu de tip extins, deschis, 347 de pacienţi care au răspuns la tratament în mod constant, au participat la o evaluare a perioadei de întrerupere şi de reluare a tratamentului.
Croatian: Cjelovite upute za uporabu nalaze se u uputi o lijeku.
Romanian: Instrucţiunile complete privind administrarea sunt disponibile în prospect.
Croatian: • simptome ili probleme sa živcima kao što su trnci, utrnulost, dvoslike ili slabost u rukama ili nogama,
Romanian: • simptome legate de probleme ale nervilor, cum ar fi furnicături, amorțeală, vedere dublă sau slăbiciune la nivelul mâinilor sau picioarelor;
Croatian: Raspored bolesnika prema dobi te minimalnoj i maksimalnoj dozi i medijanu doze tijekom ove faze prikazan je u Tablici 7.
Romanian: Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă şi doza minimă, medie şi maximă administrată în timpul fazei OL LI este prezentată în Tabelul
Croatian: liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
Romanian: ▪ tratamentul poliartritei reumatoide active, severă şi progresivă, la pacienţii adulţi netrataţi anterior cu metotrexat.
Croatian: • Uvijek držite štrcaljku za prozirni štitnik igle.
Romanian: • Ţineți întotdeauna seringa de apărătoarea transparentă a acului.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je postotak promjene početne vrijednosti do 12. tjedna u broju aktivnih zglobova s artritisom (oticanje koje nije posljedica deformacije ili zglobovi s gubitkom pokretljivosti uz bol i/ili osjetljivost), koji je postignut uz srednji postotak smanjenja od -62,6% (medijan postotka promjene -88,9%) u bolesnika u skupini liječenoj adalimumabom u usporedbi s -11,6% (medijan postotka promjene -50,0%) u bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Romanian: Criteriul final principal a fost reprezentat de modificarea procentuală de la faza inițială până în săptămâna 12 în ceea ce priveşte numărul articulaţiilor active cu artrită (edem care nu este cauzat de deformare sau de articulaţiile care au pierdut mobilitatea plus durere şi/sau sensibilitate), care a fost realizat cu o scădere medie de -62,6% (modificare medie procentuală -88,9%) la grupul care a utilizat adalimumab comparativ cu -11,6 (modificare medie procentuală -50%) la pacienţii care au primit placebo.
Croatian: • Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate pitanja ili vam je potrebna podrška.
Romanian: • Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, dacă aveți întrebări sau nelămuriri.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi leukemije u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a.
Romanian: În observaţiile de după punere pe piaţă, s-au raportat cazuri de leucemie la pacienţii trataţi cu antagonişti-TNF.
Croatian: Idacio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/19/1356/003
Romanian: Idacio 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut EU/1/19/1356/003
Croatian: 4.5 Stavite štrcaljku na čistu i ravnu površinu.
Romanian: 4.5 Aşezați seringa pe o suprafață curată, plană.
Croatian: Ako Vaše dijete boluje od KOPB-a ili puno puši, provjerite kod liječnika je li terapija blokatorom TNFα primjerena za Vaše dijete.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are BPOC sau este un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant al TNFα
Croatian: Sigurnosni profil adalimumaba u bolesnika s gnojnim hidradenitisom liječenih jednom tjedno bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom adalimumaba.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru pacienţii cu HS cu tratament săptămânal cu adalimumab a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al adalimumab.
Croatian: Stoga se Idacio može primjenjivati tijekom dojenja.
Romanian: În consecință, Idacio poate fi utilizat pe durata alăptării.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se odmah obrate liječniku ako se za vrijeme liječenja lijekom Idacio pojave znakovi i simptomi koji upućuju na krvne diskrazije (npr. stalna vrućica, stvaranje (nastanak) modrica, krvarenje, bljedilo).
Romanian: Toţi pacienţii care primesc Idacio trebuie atenţionaţi să solicite imediat consult medical dacă apar semne şi simptome care sugerează tulburări hematologice (de exemplu, febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
Croatian: 14 tjedana aPedijatrijski odgovori ACR 30/50/70 nakon 48 tjedana terapije bili su značajno veći nego u skupini koja je uzimala placebo bp=0,015 cp=0,031
Romanian: 14 săptămâni aRăspuns ACR 30/50/70 pediatric în săptămâna 48 semnificativ mai mare faţă de cel al pacienţilor din grupul placebo b p=0,015 c p=0,031
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je 0,04 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno 0,03 po bolesnik-godini u onih koji su primali placebo ili aktivni kontrolni lijek.
Romanian: Incidenţa infecţiilor grave a fost de 0,04 per an-pacient în cazul pacienţilor trataţi cu adalimumab şi de 0,03 per an-pacient în cazul pacienţilor trataţi cu placebo şi comparator activ.
Croatian: U četvrtom tjednu su ispitanici randomizirani u omjeru 1:1 na temelju njihove tjelesne težine u tom trenutku za liječenje niskom dozom ili standardnom dozom održavanja, kako je prikazano u Tablici 25.
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi 1:1 în funcţie de greutatea corporală la timpul respectiv pentru doza redusă sau doza standard de întreţinere cum sunt prezentate în Tabelul 25.
Croatian: • Ako Vaše dijete ima alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsima, ''piskanja pri disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Idacio i odmah se javite liječniku, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
Romanian: • În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacţii alergice simptomatice, precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate, întrerupeţi injecţiile cu Idacio şi adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
Croatian: Po završetku prva 52 tjedna, 457 bolesnika uključeno je u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem su se adalimumab u dozi od 40 mg/MTX primjenjivali svaka dva tjedna do 10 godina.
Romanian: După terminarea primelor 52 de săptămâni, 457 de pacienţii au fost înrolaţi într-o fază de extensie deschisă, în care s-a administrat adalimumab în doză de 40 mg/MTX, din două în două săptămâni, pe o perioadă de până la 10 ani.