FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the characteristics and duration of alemtuzumab immune suppressive effects described in its product information, initiating treatment with siponimod after alemtuzmab is not recommended unless the benefits of treatment clearly outweigh the risks for the individual patient (see section 4.4).
Czech: Vzhledem k charakteristice a trvání imunosupresivních účinků alemtuzumabu popsaných v jeho informaci o přípravku se po přechozí léčbě alemtuzumabem nedoporučuje zahajovat léčbu siponimodem, pokud prospěch z léčby jasně nevyváží riziko pro jednotlivého pacienta (viz bod 4.4).
English: These may be symptoms of a type of meningitis caused by a fungal infection (cryptococcal meningitis).
Czech: Může se jednat o příznaky druhu zánětu mozkových blan vyvolaného houbovou infekcí (kryptokoková meningitida).
English: Siponimod should be stopped at least 10 days before a pregnancy is planned (see section 4.4).
Czech: Podávání siponimodu musí být přerušeno nejméně 10 dní před plánovaným těhotenstvím (viz bod 4.4).
English: Effective contraception should be maintained for at least 10 days following discontinuation of treatment with siponimod.
Czech: Účinná antikoncepce musí být zachována po dobu nejméně 10 dnů po ukončení léčby siponimodem.
English: The effects of end-stage renal disease or haemodialysis on the pharmacokinetics of siponimod have not been studied.
Czech: Vliv terminálního stadia renálního onemocnění nebo hemodialýzy na farmakokinetiku siponimodu nebyly studovány.
English: Gastrointestinal disorders Common
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté:
English: Steady-state plasma concentrations are reached after approximately 6 days of once-daily dosing and steady-state levels are approximately 2- to 3-fold greater than after the initial dose.
Czech: Rovnovážného stavu plazmatické koncentrace je dosaženo po přibližně 6 dnech podávání jednou denně a hladiny v rovnovážném stavu jsou přibližně 2 až 3krát vyšší než po podání počáteční dávky.
English: Table 2 Tabulated list of adverse reactions
Czech: Tabulka 2 Tabulkový seznam nežádoucích účinků
English: These observations were slightly higher (approximately 0.15 L mean change from baseline in FEV1) in patients with respiratory disorders such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma treated with siponimod.
Czech: Tato pozorování byla mírně vyšší (průměrná změna FEV1 z hodnot před léčbou přibližně 0,15 l) u siponimodem léčených pacientů s respiračními poruchami, jako jsou chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo astma.
English: Initiation of siponimod treatment results in a transient decrease in heart rate (see sections 4.8 and 5.1), and a titration scheme to reach the maintenance dose on day 6 is therefore applied at the start of treatment (see section 4.2).
Czech: Zahájení léčby siponimodem vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence (viz body 4.8 a 5.1), a proto se na začátku léčby použije titrační schéma k dosažení udržovací dávky v den 6 (viz bod 4.2).
English: • The other ingredients are: Tablet core: Lactose monohydrate (see “Mayzent contains lactose”), microcrystalline cellulose, crospovidone, glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica.
Czech: • Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz „Přípravek Mayzent obsahuje laktózu“), mikrokrystalická celulóza, krospovidon, glycerol-dibehenát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
English: Initiation of siponimod treatment has been associated with transient atrioventricular conduction delays that follow a similar temporal pattern to the observed decrease in heart rate during dose titration.
Czech: Zahájení léčby siponimodem bylo spojeno s přechodným zpomalením atrioventrikulárního vedení, které vykazovalo podobný časový průběh jako pozorovaný pokles srdeční frekvence během titrace dávky.
English: Where at the 6-hour time point the ECG shows: New onset second-degree or higher AV block, or QTc interval ≥500 msec If pharmacological treatment is required, monitoring should be continued overnight and 6-hour monitoring should be repeated after the second dose.
Czech: Když po 6 hodinách EKG vykazuje nový nástup AV bloku druhého nebo vyššího stupně nebo interval QTc ≥500 ms Pokud je vyžadována farmakologická léčba, monitorování musí pokračovat přes noc a 6hodinové sledování má být opakováno po druhé dávce.
English: • Do not prescribe siponimod in patients homozygous for CYP2C9*3*3.
Czech: • Nepředepisujte siponimod pacientům homozygotním pro CYP2C9*3*3.
English: Soya lecithin Xanthan gum
Czech: Sójový lecithin Xanthanová klovatina
English: Therefore, before initiation of treatment in women of childbearing potential a negative pregnancy test result must be available and counselling should be provided regarding serious risk to the foetus.
Czech: Proto musí být před zahájením léčby žen ve fertilním věku k dispozici negativní výsledek těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod.
English: The possibility of severe exacerbation of disease after stopping siponimod treatment should be considered.
Czech: Má být zvážena možnost závažné exacerbace po ukončení léčby siponimodem.
English: Patients homozygous for CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3 genotype: approximately 0.3 to 0.4% of the population) should not be treated with siponimod.
Czech: Pacienti homozygotní pro CYP2C9*3 (genotyp CYP2C9*3*3: přibližně 0,3 až 0,4 % populace) nesmí být siponimodem léčeni.
English: Siponimod treatment with single or multiple doses for 28 days is not associated with clinically relevant increases in airway resistance as measured by forced expiratory volume in 1 second (FEV1) and forced expiratory flow (FEF) during expiration of 25 to 75% of the forced vital capacity (FEF25-75%).
Czech: Léčba jednorázovými nebo opakovanými dávkami siponimodu po dobu 28 dní nebyla spojena s klinicky významným nárůstem rezistence dýchacích cest měřené jako jednovteřinová usilovná vitální kapacita (FEV1) a usilovný expirační průtok (FEF) během výdechu 25 až 75 % usilovné vitální kapacity (FEF25-75%).
English: Start treatment with 0.25 mg on day 1, up-titrated to the maintenance dose of 2 mg or 1 mg on day 6 based on the CYP2C9 metaboliser status.
Czech: Zahajte léčbu 0,25 mg v den 1, postupně zvyšujte až do udržovací dávky 2 mg nebo 1 mg v den 6, dle zjištěného typu metabolizéra CYP2C9.
English: Because residual pharmacodynamic effects, such as lowering effects on peripheral lymphocyte count, may persist for up to 3 to 4 weeks after discontinuation, vigilance for infection should be continued throughout this period (see below section “Stopping siponimod therapy”).
Czech: Vzhledem k reziduálním farmakodynamickým účinkům, jako je snížení počtu periferních lymfocytů, které mohou přetrvávat po dobu 3 až 4 týdnů po přerušení léčby, sledování možných příznaků infekce musí během tohoto období pokračovat (viz níže bod „Ukončení léčby siponimodem“).
English: Figure 1 Patients with 3- and 6-month CDP based on EDSS-Kaplan-Meier curves (full analysis set, study A2304)
Czech: Obrázek 1 Pacienti s 3měsíční a 6měsíční CDP založené na EDSS-Kaplan-Meier křivkách (analýza kompletních dat, studie A2304)
English: However, should a patient on siponimod treatment develop any unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs (e.g. cognitive deficits, behavioural changes, cortical visual disturbances or any other neurological cortical symptoms/signs or any symptom/sign suggestive of an increase in intracranial pressure) or accelerated neurological deterioration, a complete physical and neurological examination should promptly be scheduled and MRI should be considered.
Czech: Pokud se však u pacienta léčeného siponimodem objeví jakékoliv neočekávané neurologické nebo psychiatrické známky/příznaky (např. poruchy kognitivních funkcí, změny chování, kortikální zrakové poruchy nebo jiné neurologické kortikální známky/příznaky nebo jakékoli známky/příznaky naznačující zvýšení intrakraniálního tlaku) nebo zrychlené neurologické zhoršení stavu, je nutné neprodlené fyzikální a neurologické vyšetření a zvážit vyšetření MRI.
English: Look out for the following while taking Mayzent If you get any of the following while taking Mayzent, tell your doctor immediately because it could be serious:
Czech: Na co je potřeba dbát během užívání přípravku Mayzent Pokud se objeví během užívání přípravku Mayzent cokoliv z následujícího, informujte neprodleně svého lékaře, může se jednat o závažný stav:
English: When stopping siponimod therapy for vaccination, the possible return of disease activity should be considered (see below section “Stopping siponimod therapy”).
Czech: Při přerušení léčby siponimodem kvůli očkování je třeba zvážit možný návrat aktivity onemocnění (viz níže „Ukončení léčby siponimodem“).
English: Siponimod induces a dose-dependent reduction of the peripheral blood lymphocyte count within 6 hours of the first dose, due to the reversible sequestration of lymphocytes in lymphoid tissues.
Czech: Siponimod indukuje během 6 hodin po první dávce na dávce závislé snížení počtu lymfocytů v periferní krvi kvůli reverzibilní sekvestraci lymfocytů v lymfoidních tkáních.
English: Worsening of MS after stopping Mayzent treatment Do not stop taking Mayzent or change your dose without talking to your doctor first.
Czech: Zhoršení RS po přerušení léčby přípravkem Mayzent Nepřestávejte užívat přípravek Mayzent ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
English: • There is an increased risk of infections including serious infections, in patients treated with siponimod.
Czech: • U pacientů léčených siponimodem existuje zvýšené riziko infekcí, včetně závažných.
English: Your doctor may want you to have an eye examination 3 or 4 months after starting treatment and possibly again later.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby přípravkem Mayzent, a možná opakované vyšetření i později.
English: Dose-limiting toxicities in animal species were nephrotoxicity in mice, body weight development in rats and adverse CNS and gastrointestinal effects in monkeys.
Czech: Typy toxicity limitující dávku byly nefrotoxicita u myší, přibývání na váze u potkanů a nežádoucí účinky na CNS a gastrointestinální trakt u opic.
English: Anti-arrhythmic medicinal products, QT-prolonging medicinal products, medicinal products that may decrease heart rate
Czech: Antiarytmika, přípravky prodlužující QT interval, přípravky snižující srdeční frekvenci
English: • Slow heartbeat (bradycardia) If you get any of these, tell your doctor straight away.
Czech: • Pomalý tep Pokud se se objeví některý z těchto stavů, okamžitě informujte svého lékaře.
English: A full course of vaccination with varicella vaccine is recommended for antibody-negative patients prior to commencing treatment with siponimod, following which initiation of treatment should be postponed for 1 month to allow the full effect of vaccination to occur (see section 4.8).
Czech: U pacientů bez protilátek je doporučena před zahájením léčby siponimodem úplná vakcinace varicellovou vakcínou, přičemž zahájení léčby má být odloženo o 1 měsíc, aby se mohl vyvinout plný účinek vakcinace (viz bod 4.8).
English: Beta-blocker treatment can be initiated in patients receiving stable doses of siponimod.
Czech: Léčba betablokátory může být zahájena u pacientů léčených stálou udržovací dávkou siponimodu.
English: • Patients should report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of siponimod and during the titration period.
Czech: • Pacient má okamžitě hlásit příznaky zpomaleného srdečního rytmu (jako jsou závrať, pocit ztráty rovnováhy, nevolnost nebo palpitace) po první dávce siponimodu a během titrační fáze.
English: If patients develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction during treatment with siponimod, request a liver enzymes check.
Czech: Pokud se u pacientů objeví během léčby siponimodem příznaky naznačující dysfunkci jater, požádejte o kontrolu jaterních enzymů.
English: Siponimod is contraindicated in patients with severe liver impairment (Child-Pugh class C).
Czech: Siponimod je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater (Child-Pugh třída C).
English: Treatment with siponimod resulted in an increase of systolic and diastolic blood pressure starting early after treatment initiation, reaching maximum effect after approximately 6 months of treatment (systolic 3 mmHg, diastolic 1.2 mmHg) and staying stable thereafter.
Czech: Léčba siponimodem měla za následek zvýšení systolického a diastolického krevního tlaku pozorované krátce po zahájení léčby, dosahující maxima po přibližně 6 měsících léčby (systolický tlak 3 mmHg, diastolický tlak 1,2 mmHg) a poté se stabilizovalo.
English: Siponimod has not been studied in combination with antineoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies.
Czech: Siponimod nebyl studován v kombinaci s cytostatiky, imunomodulátory nebo imunosupresivy.
English: • Before starting siponimod, test for antibodies to varicella zoster virus (VZV) in patients without a physician-confirmed history of varicella or without documentation of a full course of vaccination against VZV.
Czech: • Před zahájením léčby siponimodem otestujte pacienty bez lékařem potvrzené anamnézy varicellové infekce nebo bez zdokumentovaného úplného očkování proti viru varicella zoster (VZV) na protilátky proti VZV.
English: Siponimod may be combined with most types of CYP2C9 and CYP3A4 inducers.
Czech: Siponimod lze kombinovat s většinou typů induktorů CYP2C9 a CYP3A4.
English: The tablets contain soya lecithin.
Czech: Tablety obsahují sójový lecithin.
English: • Should a patient develop any unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs or accelerated neurological deterioration, a complete physical and neurological examination should promptly be scheduled and MRI should be considered.
Czech: • Pokud se u pacienta objeví jakékoli neočekávané neurologické nebo psychiatrické příznaky nebo akcelerované neurologické zhoršení, je třeba neprodleně naplánovat kompletní vyšetření , včetně neurologického, a zvážit MRI.
English: Bradycardia was reported in 6.2% of patients treated with siponimod compared to 3.1% on placebo and AV block in 1.7% of patients treated with siponimod compared to 0.7% on placebo (see section 4.4).
Czech: Bradyarytmie byla hlášena u 6,2 % pacientů léčených siponimodem v porovnání s 3,1 % na placebu and AV blokády u 1,7 % pacientů léčených siponimodem v porovnání s 0,7 % na placebu (viz bod 4.4).
English: Based on clinical pharmacology studies, no dose adjustment is needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
Czech: Na základě klinicko-farmakologických studií není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
English: The efficacy of vaccination is not considered to be compromised if siponimod treatment is paused 1 week prior to vaccination until 4 weeks after (see section 4.4).
Czech: Účinnost vakcinace není považována za ohroženou, pokud je léčba siponimodem pozastavena v období 1 týden před očkováním a až do 4 týdnů po očkování (viz bod 4.4).
English: What Mayzent is and what it is used for What you need to know before you take Mayzent How to take Mayzent
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Mayzent a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mayzent užívat Jak se přípravek Mayzent užívá
English: • if you have symptoms such as unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, tiredness, yellowing of the skin or whites of the eyes or abnormally dark urine.
Czech: • Jestliže máte příznaky jako nevysvětlitelný pocit na zvracení, zvracení, únava, zežloutnutí kůže nebo bělma očí nebo abnormálně tmavé moči.
English: Median age was 47 years, median disease duration was 15 years and median EDSS score at baseline was 6.0.
Czech: Medián věku byl 47 let, medián doby trvání nemoci byl 15 let a medián skóre EDSS na před zahájením léčby byl 6,0.
English: Figure 2 Patients with 3- and 6-month CDP based on EDSS-Kaplan-Meier curvesSubgroup with active SPMS (full analysis set, study A2304)
Czech: Obrázek 2 Pacienti s 3měsíční a 6měsíční CDP založené na EDSS-Kaplan-Meier křivkáchPodskupina s aktivní SPMS (analýza kompletních dat, studie A2304)
English: Tell your doctor straight away if you think your MS worsens after you have stopped treatment with Mayzent.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vaše RS zhoršuje po ukončení léčby přípravkem Mayzent.
English: • Provide patients with the Patient/Caregiver Guide and Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential.
Czech: • Poskytněte pacientům příručku pro pacienty/opatrovníky a těhotenskou pacientskou kartu (pro ženy ve fertilním věku).
English: The ARR (confirmed relapses) was reduced by 46% (ARR ratio 0.54; 95% CI: 0.39, 0.77) compared to placebo.
Czech: Hodnota ARR (potvrzené relapsy) byla ve srovnání s placebem snížena o 46 % (poměr ARR 0,54; 95% CI: 0,39 ; 0,77).
English: Initiation of siponimod treatment results in a transient decrease in heart rate and may also be associated with atrioventricular conduction delays (see section 4.4).
Czech: Zahájení léčby siponimodem vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního vedení (viz bod 4.4.).
English: Your chance of developing macular oedema is higher if you have had it before or if you have ever had uveitis (an inflammation of the eye).
Czech: Pravděpodobnost rozvoje makulárního otoku je vyšší, pokud jste již dříve prodělal(a) uveitidu.
English: This concomitant drug regimen can consist of a moderate CYP2C9/CYP3A4 dual inhibitor (e.g. fluconazole) or a moderate CYP2C9 inhibitor in combination with a separate moderate or strong CYP3A4 inhibitor.
Czech: Tento souběžný lékový režim se může skládat ze slabého duálního inhibitoru CYP2C9/CYP3A4 (např. flukonazol) nebo slabého CYP2C9 inhibitoru v kombinaci se samostatným slabým nebo silným inhibitorem CYP3A4.
English: No cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported for siponimod in the development programme; however, they have been reported for another S1P receptor modulator.
Czech: Případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) nebyly během klinického vývoje siponimodu hlášeny; nicméně byly hlášeny u jiného modulátoru S1P receptoru.
English: • carbamazepine and certain other medicines can lower the levels of Mayzent in your blood and can therefore stop it from working properly.
Czech: • karbamazepin a některé další přípravky mohou snižovat hladinu přípravku Mayzent v krvi a mohou mu tak bránit ve správném působení.
English: Before the start of treatment your blood will also be tested to check how well your liver is working.
Czech: Před zahájením léčby bude Vaše krev rovněž testována kvůli zjištění funkce jater.
English: If PML is suspected, treatment should be suspended until PML has been excluded.
Czech: Pokud existuje podezření na PML, má být léčba přerušena, dokud PML nebude vyloučena.
English: • Siponimod is contraindicated in patients with history of progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis.
Czech: • Siponimod je kontraindikován u pacientů s progresivní multifokální leukoencefalopatií nebo kryptokokovou meningitidou v anamnéze.
English: However, residual pharmacodynamic effects, such as lowering effects on peripheral lymphocyte count, may persist for up to 3-4 weeks after the last dose.
Czech: Nicméně reziduální farmakodynamické účinky, jako je vliv na snížení počtu periferních lymfocytů, mohou přetrvávat až 3-4 týdny po poslední dávce.
English: With decreased CYP2C9 metabolic activity in the respective genotypes, a larger effect of the CYP3A4 perpetrators on siponimod exposure is anticipated (see section 4.5).
Czech: Při snížené metabolické aktivitě CYP2C9 u příslušných genotypů se předpokládá větší účinek substrátů CYP3A4 na expozici siponimodu (viz bod 4.5).
English: Slow heart rate (bradycardia) and irregular heartbeat During the first days of treatment, Mayzent can cause the heart rate to slow down (bradycardia).
Czech: Pomalá srdeční činnost a nepravidelná srdeční činnost Během prvních dní léčby může přípravek Mayzent zpomalit srdeční činnosti.
English: If you do become pregnant while taking Mayzent, tell your doctor straight away.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Mayzent, okamžitě informujte svého lékaře.
English: Dizziness Seizure Tremor
Czech: Záchvaty křečí Třes
English: • Initiate treatment with a titration pack that lasts for 5 days.
Czech: • Zahajte léčbu titračním balením postačujícím na 5 dní.
English: For 2 mg siponimod given once daily over 10 days, a mean Cmax of 30.4 ng/ml and mean AUCtau of 558 h*ng/ml were observed on day 10.
Czech: U 2 mg siponimodu podávaného jedenkrát denně po dobu 10 dnů byl pozorován průměrný Cmax 30,4 ng/ml a průměrný AUCtau 558 h*ng/ml v den 10.
English: Due to risk for the foetus, siponimod is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Czech: Vzhledem k riziku pro plod je siponimod kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets are available in the following pack sizes:
Czech: Přípravek Mayzent 0,25 mg potahované tablety je dostupný v následujících velikostech balení:
English: Experience is limited in patients receiving concurrent therapy with heart-rate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem) or other substances that may decrease heart rate (e.g. ivabradine or digoxin) as these medicinal products were not studied in patients receiving siponimod in clinical studies.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti u pacientů současně léčených blokátory vápníkových kanálů, snižujícími srdeční frekvenci (např. verapamilem nebo diltiazemem) nebo jinými látkami, které mohou snižovat srdeční frekvenci (např. ivabradinem, digoxinem), protože tyto léčivé přípravky nebyly studovány u pacientů léčených siponimodem v klinických studiích.
English: Due to the characteristics and duration of alemtuzumab immune suppressive effects described in its product information, initiating treatment with siponimod after alemtuzumab is not recommended.
Czech: Vzhledem k charakteristice a trvání imunosupresivních účinků alemtuzumabu popsaných v jeho informaci o přípravku, se po předchozí léčbě alemtuzumabem nedoporučuje zahajovat léčbu siponimodem.
English: Siponimod treatment should be suspended until CM has been excluded.
Czech: Léčba siponimodem má být přerušena, dokud nebude CM vyloučena.
English: Caution should be exercised during concomitant administration due to the risk of additive immune effects during such therapy and in the weeks after administration of any of these medicinal products is stopped (see section 4.4).
Czech: Během současného podávání je nutná opatrnost kvůli k riziku aditivních účinků na imunitní systém během takové léčby a v týdnech po ukončení podávání kteréhokoli z těchto přípravků (viz bod 4.4).
English: • Should a pregnancy occur during treatment or within 10 days following discontinuation of treatment with siponimod, please report it to Novartis by calling [insert local number] or visiting [insert URL], irrespective of adverse outcomes observed.
Czech: • Pokud během léčby nebo během 10 dní po ukončení léčby siponimodem dojde k otěhotnění, nahlaste to prosím společnosti Novartis telefonicky [vložte místní číslo] nebo prostřednictvím webové stránky [vložte URL], bez ohledu na pozorované nežádoucí účinky.
English: However, because of an expected reduction in siponimod exposure, the appropriateness and possible benefit of the treatment should be considered when siponimod is combined: - with strong CYP3A4/moderate CYP2C9 inducers (e.g. carbamazepine) in all patients regardless of genotype - with moderate CYP3A4 inducers (e.g. modafinil) in patients with a CYP2C9*1*3 or *2*3
Czech: Nicméně s ohledem na očekávaný pokles expozice siponimodu, je nutné zvážit vhodnost a možný prospěch léčby, pokud je siponimod kombinován: - se silnými induktory CYP3A4/slabými induktory CYP2C9 (např. karbamazepin) u všch pacientů bez ohledu na genotyp - se slabými CYP3A4 induktory (např. modafinil) u pacientů s genotypem CYP2C9*1*3 nebo