FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pięćdziesięciu siedmiu (57) pacjentów otrzymywało wcześniej 1-3 schematy leczenia układowego z powodu rozsianej choroby nowotworowej.
Latvian: 57 pacienti iepriekš saņēmuši 1-3 sistēmiskas ārstēšanas kursus metastātiskai slimībai.
Polish: Całkowicie zaprzestać leczenia trametynibem
Latvian: Izbeidziet trametiniba lietošanu pavisam
Polish: U nie więcej niż 3 na 100 pacjentów przyjmujących Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem może wystąpić inny rodzaj raka skóry zwany rakiem płaskonabłonkowym skóry (cuSCC).
Latvian: Līdz 3 cilvēkiem no 100, kuri lieto Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu var attīstīties atšķirīga veida ādas vēzis, ko sauc par ādas plakanšūnu karcinomu (cuSCC - cutaneous squamous cell carcinoma).
Polish: Po powrocie wartości LVEF do normy można wznowić leczenie trametynibem, ale dawkę należy zmniejszyć o jeden poziom i ściśle obserwować pacjenta (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ja KKIF atjaunojas, ārstēšanu ar trametinibu var atsākt, taču deva jāsamazina par vienu devu līmeni un jānodrošina rūpīga uzraudzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jeśli opóźnienie w przyjęciu dawki jest większe niż 12 godzin, należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze.
Latvian: Ja devas lietošanas laiks nokavēts par vairāk nekā 12 stundām, izlaidiet šo devu un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Polish: Podczas leczenia skojarzonego dabrafenibem/trametynibem zgłaszano przypadki ciężkich działań niepożądanych dotyczących skóry (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar dabrafeniba/trametiniba kombinēto terapiju, ziņots par smagām ādas blakusparādībām (SCARs - severe cutaneous adverse reactions), tajā skaitā Stīvensa-Džonsona sindromu un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), kas var būt dzīvībai bīstama vai letāla.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania trametynibu u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory.
Latvian: Pacientiem ar kreisā kambara darbības traucējumiem trametinibs jālieto piesardzīgi.
Polish: • żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
Latvian: • Jūsu ādas vai acu baltumu dzeltenu nokrāsu (dzelti);
Polish: U pacjentów otrzymujących trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem gorączce mogą towarzyszyć silne dreszcze, odwodnienie i niedociśnienie, które w pewnych przypadkach mogą prowadzić do ostrej niewydolności nerek.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, drudzi var pavadīt smagi drebuļi, dehidratācija un hipotensija, kas dažos gadījumos var izraisīt akūtu nieru mazspēju.
Polish: NR = Nie osiągnięto, NA = Nie dotyczy
Latvian: NS = Nav sasniegts, NP = Nav piemērojams
Polish: Skojarzenie trametynibu w dawce 2 mg raz na dobę z dabrafenibem w dawce 150 mg dwa razy na dobę wykazało ograniczoną aktywność kliniczną u pacjentów, u których doszło wcześniej do progresji podczas stosowania inhibitora BRAF (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lietojot trametinibu devā pa 2 mg vienu reizi dienā kombinācijā ar dabrafenibu pa 150 mg divas reizes dienā, pierādīta ierobežota klīniskā aktivitāte pacientiem, kuriem slimība bija progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitora terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą z umieszczonym środkiem suszącym (niewielki pojemnik w kształcie walca).
Latvian: Turēt pudeli cieši aizvērtu ar iekšpusē ievietotu desikantu (neliels cilindrisks iesaiņojums).
Polish: Przeprowadzono dodatkową analizę OS na podstawie danych zebranych do 20 maja 2013-patrz Tabela 12.
Latvian: Pamatojoties uz datu apkopojumu 2013. gada 20. maijā, veica OS papildu analīzi; skatīt 12. tabulu.
Polish: U pacjentów z czerniakiem z mutacjami BRAF i NRAS, podawanie trametynibu powodowało zależne od dawki zmiany stężenia biomarkerów w tkance guza, w tym hamowanie ufosforylowanych kinaz ERK, hamowanie białka Ki67 (markera proliferacji komórek) i zwiększenie stężenia białka p27 (markera apoptozy).
Latvian: Pacientiem, kuriem bija melanoma ar BRAF un NRAS mutāciju, trametiniba lietošanas rezultātā panāca no devas atkarīgas audzēju biomarķieru pārmaiņas, tai skaitā fosforilētās ERK inhibīciju, Ki67 (šūnu proliferācijas marķieris) inhibīciju un p27 (apoptozes marķieris) daudzuma pieaugumu.
Polish: W badaniach klinicznych średni czas do pierwszego wystąpienia zaburzeń czynności lewej komory, niewydolności serca i zmniejszenia LVEF wynosił między 2 a 5 miesięcy.
Latvian: Klīniskajos pētījumos laika mediāna līdz pirmajam kreisā kambara disfunkcijas sākuma gadījumam, sirds mazspējai un KKIF samazinājumam bija starp 2 un 5 mēnešiem.
Polish: • Mekinist należy przyjmować raz na dobę, a dabrafenib należy przyjmować dwa razy na dobę.
Latvian: • Lietojiet Mekinist vienu reizi dienā un lietojiet dabrafenibu divas reizes dienā.
Polish: Liczba zgonów
Latvian: Ārstēšana Nāves gadījumu skaits
Polish: Tabela 12 Dane dotyczące czasu przeżycia z analizy podstawowej oraz analiz post-hoc.
Latvian: 12. tabula Dzīvildzes primārās un post-hoc analīzes dati
Polish: Wpływ trametynibu na inne produkty lecznicze
Latvian: Trametiniba ietekme uz citām zālēm
Polish: Zmiany skórne U osób przyjmujących Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem zgłaszano ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana).
Latvian: Ādas pārmaiņas Cilvēkiem, kuri lieto Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu, ziņots par nopietnām ādas reakcijām (biežums - nav zināmi).
Polish: Nadwrażliwość a
Latvian: Paaugstināta jutība a
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka).
Latvian: Apvalkotā tablete (tablete)
Polish: Trametynib może zaburzać płodność u ludzi.
Latvian: Trametinibs var negatīvi ietekmēt cilvēku fertilitāti.
Polish: Te zmiany zazwyczaj ograniczają się do jednego miejsca i można je usunąć chirurgicznie, bez konieczności przerywania leczenia lekiem Mekinist i dabrafenibem.
Latvian: Parasti šīs ādas izmaiņas ir lokālas un tās var likvidēt ķirurģiski, tādējādi ārstēšanu ar Mekinist un dabrafenibu var turpināt bez pārtraukuma.
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzono centralne oznaczenie w kierunku mutacji BRAF V600, przy użyciu testu mutacji BRAF, w najnowszej dostępnej próbce guza.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika veikta centralizēta BRAF V600 mutācijas testēšana ar BRAF mutāciju testu, kurā izmantoja jaunāko pieejamo audzēja paraugu.
Polish: Farmakokinetykę trametynibu scharakteryzowano u 223 pacjentów włączonych do badań klinicznych trametynibu z łagodnym zaburzeniem czynności nerek i 35 pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek metodą populacyjnej analizy farmakokinetyki.
Latvian: Trametiniba farmakokinētiku, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzi, raksturoja 223 pacientiem, kuri bija iesaistīti trametiniba klīniskajos pētījumos un kuriem bija viegli nieru darbības traucējumi, un 35 pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: Mekinist może wywoływać stany zapalne płuc (zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc).
Latvian: Mekinist var izraisīt plaušu iekaisumu (pneimonītu vai intersticiālu plaušu slimību).
Polish: Nie należy zmieniać dawkowania ani przerywać stosowania leku Mekinist lub dabrafenibu, chyba, że tak zalecił lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
Latvian: Nemainiet Jūsu zāļu devu vai nepārtrauciet Mekinist vai dabrafeniba lietošanu, ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums to nav ieteicis.
Polish: Lekarz może pobrać krew w celu monitorowania czynności wątroby w trakcie przyjmowania tego leku.
Latvian: Jūsu ārsts var paņemt asins paraugus, lai kontrolētu Jūsu aknu darbību, kamēr Jūs lietojat šīs zāles;
Polish: Nie wiadomo, czy trametynib przenika do mleka karmiących kobiet.
Latvian: Nav zināms, vai trametinibs izdalās cilvēka pienā.
Polish: Kontrole te mają na celu wykrycie nowych przypadków raka skóry.
Latvian: Tas ir tādēļ, lai konstatētu jebkādu jaunu ādas vēzi.
Polish: Na podstawie danych in vitro i in vivo, prawdopodobieństwo znaczącego wpływu trametynibu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych poprzez interakcję z enzymami lub nośnikami CYP jest niewielkie (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro un in vivo datiem, maz ticams, ka trametinibs varētu būtiski ietekmēt citu zāļu farmakokinētiku, mijiedarbojoties ar CYP enzīmiem vai transporta proteīniem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia zaczerwienienia i podrażnienia oczu, niewyraźnego widzenia, bólu oka lub innych zmian widzenia w trakcie leczenia (patrz także punkt 4).
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja ārstēšanas laikā Jums rodas acu apsārtums un kairinājums, redzes miglošanās, sāpes acīs vai citas redzes izmaiņas (skatīt arī 4. punktu).
Polish: Lek Mekinist należy przyjmować raz na dobę, na pusty żołądek (przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku).
Latvian: Lietojiet Mekinist vienu reizi dienā, tukšā dūšā (vismaz 1 stundu pirms ēdienreizes vai 2 stundas pēc ēdienreizes).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących monoterapii trametynibem odnotowano jeden przypadek przypadkowego przedawkowania; pojedyncza dawka wynosiła 4 mg.
Latvian: Trametiniba, lietojot monoterapijā, klīniskajos pētījumos ziņots par vienu nejaušas pārdozēšanas gadījumu; lietota vienreizēja 4 mg deva.
Polish: Możliwe działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam Mekinist
Latvian: Iespējamās blakusparādības pacientiem, kuri lieto tikai Mekinist
Polish: • Ból stawów, ból mięśni lub ból dłoni i stóp
Latvian: • sāpes locītavās, muskuļu sāpes vai sāpes rokās vai kājās;
Polish: Dlatego należy rozważyć inne opcje leczenia przed podjęciem terapii skojarzonej w tej populacji pacjentów wcześniej leczonych inhibitorem BRAF.
Latvian: Tādējādi pirms terapijas ar šo iepriekšējo BRAF inhibitoru kombināciju ārstētajā populācijā jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Polish: Pacjentów (n = 322) wcześniej nieleczonych lub otrzymujących wcześniej jeden schemat chemioterapii z powodu choroby rozsianej [populacja zgodna z zamiarem leczenia (ang. intent to treat, ITT)] randomizowano w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej trametynib w dawce 2 mg raz na dobę lub chemioterapię (dakarbazyna 1000 mg/m raz na 3 tygodnie lub paklitaksel w dawce
Latvian: Pacienti (n = 322), kuri iepriekš nebija ārstēti vai bija saņēmuši vienu ķīmijterapijas kursu metastātiskas slimības ārstēšanai [ārstēt paredzēto pacientu (Intent to Treat, ITT) populācija], tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu trametinibu 2 mg vienu reizi dienā vai ķīmijterapiju (dakarbazīns 1 000 mg/m ik pēc 3 nedēļām vai paklitaksels 175 mg/m ik pēc 3 nedēļām).
Polish: Średnie stężenie trametynibu obserwowane po wielokrotnym podaniu dawki 2 mg raz na dobę przekracza docelowe stężenie niekliniczne przy 24-godzinnym odstępie dawkowania, zapewniając w ten sposób trwałe hamowanie szlaku sygnałowego kinaz MEK.
Latvian: Trametiniba vidējās koncentrācijas pēc atkārtotas 2 mg vienu reizi dienā lietošanas pārsniedz preklīnisko mērķa koncentrāciju 24 h dozēšanas intervālā, tādējādi nodrošinot noturīgu MEK ceļa inhibīciju.
Polish: Pacjentka razem z lekarzem zadecydują, czy pacjentka będzie przyjmować lek, czy karmić piersią.
Latvian: Jūs un Jūsu ārsts izlemsiet, vai Jūs lietosiet Mekinist, vai barosiet bērnu ar krūti.
Polish: • u pacjenta występują problemy z sercem takie jak niewydolność serca (która może powodować duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg) lub problemy dotyczące rytmu serca.
Latvian: • ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja (var izraisīt elpas trūkumu, apgrūtinātu elpošanu guļus stāvoklī, pēdu vai kāju tūsku) vai sirds ritma traucējumi.
Polish: Częstsze modyfikacje dawkowania (patrz Tabele 1 i 2 powyżej) mogą być konieczne u pacjentów w wieku > 65 lat (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, biežāk var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 1. un 2. tabulu iepriekš; skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Jeśli trametynib jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem, wówczas leczenie dabrafenibem można kontynuować w tej samej dawce.
Latvian: Ja trametinibs tiek lietots kombinācijā ar dabrafenibu, tad dabrafeniba lietošanu var turpināt tādā pašā devā.
Polish: Często od ≥1/100 do <1/10
Latvian: ≥ 1/100 līdz < 1/10;
Polish: Biorąc jednak pod uwagę niewielką dawkę oraz niewielką ekspozycję układową względem wartości hamowania lub pobudzania w warunkach in vitro, trametynibu nie uznaje się za inhibitor lub induktor tych enzymów lub nośników w warunkach in vivo; nie można jednak wykluczyć przejściowego hamowania substratów BCRP w jelicie (patrz punkt 4.5).
Latvian: Tomēr, ņemot vērā trametiniba mazo devu un vāju klīnisko sistēmisko iedarbību, kas ir līdzīga in vitro inhibīcijas potenciālam vai indukcijas vērtībām, trametinibs nav uzskatāms par šo enzīmu vai transporta proteīnu inhibitoru vai induktoru in vivo, lai gan ir iespējama īslaicīga BCRP substrātu inhibīcija zarnu traktā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Potwierdzony wskaźnik odpowiedzi w ocenie badacza wyniósł 15% (95 % CI: 4,4; 34,9), a mediana PFS wyniosła 3,6 miesięcy (95% CI: 1,9; 5,2).
Latvian: Pētnieka novērtētais apstiprinātais atbildes reakcijas rādītājs bija 15 % (95 % TI: 4,4; 34,9) un PFS mediāna bija 3,6 mēneši (95 % TI: 1,9; 5,2).
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby, mediana, miesiące (95% CI)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mediāna, mēneši (95% TI)
Polish: • Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą ilość leku Mekinist lub dabrafenibu, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Latvian: • Ja esat lietojis pārāk daudz Mekinist vai dabrafeniba, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Polish: W zbiorczej populacji poddanej ocenie bezpieczeństwa, w której trametynib był podawany w skojarzeniu z dabrafenibem (n = 1076) 265 pacjentów (25%) było w wieku  65 lat; 62 pacjentów (6%) było w wieku  75 lat.
Latvian: Trametiniba un dabrafeniba kombinācijas integrētajā drošuma populācijā (n = 1076) 265 pacientiem (25 %) vecums bija ≥ 65 gadi; 62 pacientiem (6 %) bija ≥ 75 gadi.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sirds slimība.
Polish: Jak przechowywać lek Mekinist
Latvian: Kā uzglabāt Mekinist
Polish: 1,5 mg raz na dobę
Latvian: 1,5 mg vienu reizi dienā
Polish: W czerniaku i w innych nowotworach szlak ten jest często aktywowany przez białka powstałe w wyniku mutacji genu BRAF, które aktywują kinazy MEK.
Latvian: Melanomas un citu vēža veidu gadījumā šo ceļu bieži aktivē mutējušās BRAF formas, kas aktivē MEK.
Polish: Całkowicie przerwać leczenie lub wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia objawów toksyczności do stopnia 0-1, a następnie zredukować dawkę o jeden poziom przy ponownym rozpoczynaniu leczenia.
Latvian: Izbeigt ārstēšanu pavisam vai pārtraukt, līdz sasniegta 0.-1. toksicitātes pakāpe; atsākot terapiju, pazemināt devu par vienu līmeni.
Polish: EU/1/14/931/005 7 tabletek powlekanych EU/1/14/931/006 30 tabletek powlekanych
Latvian: EU/1/14/931/005 7 apvalkotās tabletes EU/1/14/931/006 30 apvalkotās tabletes
Polish: W niektórych przypadkach u osób z gorączką może wystąpić niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy lub inne objawy.
Latvian: Dažos gadījumos, cilvēkiem, kuriem ir drudzis, var attīstīties pazemināts asinsspiediens, reibonis vai citi simptomi.
Polish: • Zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry (hiperkeratoza), obszary grubej, łuszczącej się lub pękającej skóry (rogowacenie popromienne), pierzchnięcie lub pękanie skóry
Latvian: • ādas virsējā slāņa biezuma palielināšanās (hiperkeratoze), biezas, zvīņojošās vai sasprēgājušas ādas laukumi (aktīniskā keratoze), ādas sasprēgāšana vai plaisāšana;
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 65 lat byli bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych prowadzących do całkowitego zaprzestania leczenia produktem leczniczym, zmniejszenia dawki i przerwania leczenia niż pacjenci w wieku < 65 lat.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija ≥ 65 gadi, bija lielāka tādu NBP varbūtība, kuru rezultātā tika pilnībā izbeigta zāļu lietošana, samazināta deva un pārtraukta zāļu lietošana, salīdzinot ar pacientiem, kuru vecums bija < 65 gadi.
Polish: Jak stosować Mekinist razem z dabrafenibem
Latvian: Kā Jums vajadzētu lietot Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi trametynibu (częstość występowania ≥ 20%) były wysypka, biegunka, zmęczenie, obrzęki obwodowe, nudności i trądzikowe zapalenie skóry.
Latvian: Biežākās trametiniba nevēlamās blakusparādības (sastopamība ≥ 20 %) bija izsitumi, caureja, nogurums, perifēra tūska, slikta dūša un aknes tipa dermatīts.
Polish: Przyjmowanie leku Mekinist lub leczenie wspólne lekiem Mekinist z dabrafenibem może powodować poważne krwawienie, w tym krwawienie do mózgu, do układu pokarmowego (na przykład w obrębie żołądka, odbytu lub jelit), do płuc i do innych narządów i może prowadzić do śmierci.
Latvian: Lietojot Mekinist vai Mekinist un dabrafeniba kombināciju, var rasties smaga asiņošana, tai skaitā Jūsu smadzenēs, gremošanas sistēmā (piemēram, kuņģī, taisnajā zarnā vai zarnās), plaušās un citos orgānos, kas var izraisīt nāvi.
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że trametynib jest inhibitorem CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19, induktorem CYP3A4 i hamuje nośniki OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp i BCRP.
Latvian: Konstatēts, ka in vitro trametinibs darbojas kā CYP2C8, CYP2C9 un CYP2C19 inhibitors, CYP3A4 induktors un transporta proteīnu OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp un BCRP inhibitors.
Polish: Stosowanie trametynibu nie jest zalecane u pacjentów z RVO w wywiadzie.
Latvian: Trametiniba lietošana nav ieteicama pacientiem ar TVO anamnēzē.
Polish: W cięższych przypadkach konieczna była hospitalizacja, przerwanie bądź trwałe odstawienie trametynibu lub leczenia skojarzonego trametynibem i dabrafenibem.
Latvian: Smagākos gadījumos bija nepieciešama hospitalizācija un trametiniba terapijas vai trametiniba un dabrafeniba kombinētās terapijas pārtraukšana vai pilnīga izbeigšana.
Polish: Badanie BRF115532 (COMBI-AD)
Latvian: BRF115532 (COMBI-AD)
Polish: Tabela 3 Zalecana modyfikacja dawkowania trametynibu w przypadku RPED
Latvian: 3. tabula Ieteicamās trametiniba devas izmaiņas TPEA gadījumā
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania w przypadku zapalenia błony naczyniowej oka, o ile zapalenie to jest skutecznie kontrolowane za pomocą leków stosowanych miejscowo.
Latvian: Devu izmaiņas uveīta gadījumā nav nepieciešamas tik ilgi, kamēr acu iekaisumu var kontrolēt ar efektīvu lokālu terapiju.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na trametynib: Dane in vitro i in vivo sugerują, że prawdopodobieństwo wpływu innych produktów leczniczych na farmakokinetykę trametynibu jest niewielkie.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz trametinibu: in vivo un in vitro dati liecina, ka citas zāles neietekmē trametiniba farmakokinētiku.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Poprawę obserwowano także w odniesieniu do całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) oraz odnotowano także dłuższy czas trwania odpowiedzi (DoR) w grupie otrzymującej leczenie skojarzone w porównaniu monoterapią dabrafenibem (Tabela 7).
Latvian: Uzlabojumus novēroja arī kopējam atbildes reakcijas rādītājam (overall response rate - ORR), un ilgāku atbildes reakciju (duration of response - DoR) (7. tabula) kombinētās terapijas grupā, salīdzinot ar dabrafeniba monoterapiju.
Polish: U innych pacjentów może wystąpić rodzaj raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC).
Latvian: Citiem var attīstīties ādas vēža veids, ko sauc par bazālo šūnu karcinomu (BCC - basal cell carcinoma).
Polish: W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli ORR ocenianego przez badacza, ORR w populacji otrzymującej leczenie pierwszego rzutu wyniósł 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%), a w populacji wcześniej leczonej ORR wyniósł 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%).
Latvian: No pētnieka vērtētā ORR primāram mērķa kritērijam populācijā, kas saņēma pirmo ārstēšanas kursu, ORR bija 61,1% (95% TI, 43,5; 76,9%) un populācijā, kas iepriekš bija saņēmusi ārstēšanu, ORR bija 66,7% (95% TI, 52,9; 78,6%).
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi Uogólnione złuszczające zapalenie skóry
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem Eksfoliatīvs ģeneralizēts dermatīts
Polish: Lekarze powinni zachować czujność wobec możliwości wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego u pacjentów z nowymi przedmiotowymi lub podmiotowymi objawami dotyczącymi serca lub z nasileniem tych objawów.
Latvian: Ārstiem jāapzinās miokardīta iespējamība pacientiem, kuriem rodas vai pasliktinās sirdsdarbības traucējumu pazīmes vai simptomi.
Polish: EU/1/14/931/001 7 tabletek powlekanych EU/1/14/931/002 30 tabletek powlekanych
Latvian: EU/1/14/931/001 7 apvalkotās tabletes EU/1/14/931/002 30 apvalkotās tabletes
Polish: Gdy trametynib i dabrafenib są przyjmowane w leczeniu skojarzonym, dawkę trametynibu przyjmowaną raz na dobę należy zażywać codziennie o tej samej porze, jednocześnie z poranną albo wieczorną dawką dabrafenibu.
Latvian: Trametinibu un dabrafenibu lietojot kombinācijā, trametiniba deva jālieto vienu reizi dienā vienā un tajā pašā laikā vienlaikus ar dabrafeniba rīta devu vai vakara devu.
Polish: Następnie wszystkie próbki od pacjentów zostały ponownie zbadane zwalidowanym testem bioMerieux (bMx) THxID BRAF, któremu przyznano znak CE. Test bMx THxID BRAF jest swoistym dla allelu testem PCR wykonywanym na DNA pochodzącego z tkanki nowotworowej FFPE.
Latvian: Pēc tam visi pacientu paraugi tika pārbaudīti atkārtoti, izmantojot apstiprinātu testu bioMerieux (bMx) THxID BRAF, kuram ir piešķirts CE marķējums.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania dabrafenibu, może on zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych poza lokalizacją na skórze, gdy u pacjenta występują mutacje RAS.
Latvian: Pamatojoties uz dabrafeniba darbības mehānismu, tas var palielināt ne-ādas ļaundabīgo audzēju risku, ja konstatētas RAS mutācijas.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje o podaniu pacjentowi leczenia łączonego lekiem Mekinist i dabrafenibem, należy uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do dabrafenibu oraz tę ulotkę.
Latvian: Ja Jūsu ārsts izlems, ka Jums jāsaņem ārstēšana ar Mekinist un dabrafeniba kombināciju, izlasiet rūpīgi dabrafeniba lietošanas instrukciju, kā arī šo lietošanas instrukciju.
Polish: W zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa, leczonej trametynibem w skojarzeniu z dabrafenibem, śmiertelne krwotoki śródczaszkowe wystąpiły u <1% (8/1076) pacjentów.
Latvian: Intrakraniālas asiņošanas ar letālu iznākumu radās integrētajā drošuma populācijā, lietojot trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, <1 % (8/1076) pacientu.
Polish: Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona).
Latvian: Šos nopietnos ādas izsitumus var pavadīt drudzis un gripai līdzīgi simptomi (Stīvensa-Džonsona sindroms);
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych na temat stosowania trametynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w związku z czym nie można określić ewentualnej konieczności dostosowania dawki początkowej.
Latvian: Datu par trametiniba lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav, tāpēc iespējamā nepieciešamība pēc sākumdevas pielāgošanas nav nosakāma.
Polish: Trametynib hamuje aktywację kinaz MEK przez białka BRAF i hamuje aktywność kinaz MEK.
Latvian: Trametinibs inhibē MEK aktivāciju BRAF ietekmē un inhibē MEK kināzes aktivitāti.