FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as film-coated tablets (25, 50 and 100 mg) and as orodispersible tablets (25, 50 and 100 mg).
Italian: È disponibile sotto forma di compresse rivestite con film (da 25, 50 e 100 mg) e di compresse orodispersibili (da 25, 50 and 100 mg).
English: This means that Vizarsin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
Italian: Questo significa che è analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Viagra.
English: The recommended dose of Vizarsin is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Italian: La dose raccomandata di Vizarsin è di 50 mg al bisogno, da assumere circa un'ora prima dell'attività sessuale.
English: Vizarsin is a ‘generic medicine'.
Italian: Vizarsin è un “medicinale generico”.
English: Other information about Vizarsin
Italian: Altre informazioni su Vizarsin
English: What are the benefits and risks of Vizarsin?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Vizarsin?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vizarsin on 21 September 2009.
Italian: Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vizarsin, valida in tutta l'Unione europea.
English: For more information about treatment with Vizarsin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vizarsin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Vizarsin restores erectile function.
Italian: Bloccando la scomposizione del cGMP, Vizarsin ripristina la funzione erettile.
English: Orodispersible means that the tablet dissolves in the mouth.
Italian: Con orodispersibili si intende che le compresse si sciolgono in bocca.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vizarsin.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vizarsin.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Vizarsin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Vizarsin ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Viagra.
English: Because Vizarsin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Italian: Poiché Vizarsin è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Italian: Funziona bloccando l'enzima fosfodiesterasi, che normalmente scompone una sostanza chiamata guanosin monofosfato ciclico (cGMP).
English: For Vizarsin to be effective, sexual stimulation is required.
Italian: Affinché Vizarsin abbia effetto, è necessaria la stimolazione sessuale.
English: Vizarsin is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Italian: Vizarsin si usa per trattare uomini adulti con disfunzione erettile (detta anche impotenza), che consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per un'attività sessuale soddisfacente.
English: The active ingredient in Vizarsin, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Italian: Il principio attivo di Vizarsin, sildenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
English: Vizarsin is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Italian: Vizarsin è un medicinale che contiene il principio attivo sildenafil.
English: During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
Italian: Durante la normale stimolazione sessuale, nel pene viene prodotto cGMP, che induce il rilassamento della muscolatura del tessuto spugnoso del pene (corpi cavernosi).
English: Why has Vizarsin been approved?
Italian: Perché è stato approvato Vizarsin?
English: Because Vizarsin is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
Italian: Poiché Vizarsin è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Viagra.
English: If Vizarsin is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Vizarsin without food.
Italian: Se Vizarsin è assunto durante un pasto, il suo effetto può manifestarsi in ritardo rispetto a quando viene assunto a digiuno.
English: The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
Italian: In base all'efficacia del trattamento e agli eventuali effetti indesiderati, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 100 mg oppure ridotta fino a 25 mg.
English: What is Vizarsin?
Italian: Che cos'è Vizarsin?
English: Patients with reduced liver or severely reduced kidney function should start treatment with the 25 mg dose.
Italian: I pazienti con funzionalità epatica (del fegato) ridotta o funzionalità renale gravemente ridotta devono
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Viagra, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Viagra, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vizarsin.
English: How does Vizarsin work?
Italian: Come agisce Vizarsin?
English: What is Vizarsin used for?
Italian: Per che cosa si usa Vizarsin?
English: How is Vizarsin used?
Italian: Come si usa Vizarsin?
English: How has Vizarsin been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Vizarsin?
English: Thereafter, the difference between the two groups was not significant.
Italian: In seguito, la differenza fra i due gruppi non era significativa.
English: The concentration values obtained by these different methodologies are not interchangeable.
Italian: I valori di concentrazione ottenuti da queste differenti metodologie non sono intercambiabili.
English: This medicine has been prescribed for you only.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto solo per lei.
English: Alcohol may modify or increase the effect of other medicines.
Italian: L'alcool può modificare o aumentare l'effetto di altri farmaci.
English: *Note: p-values not controlled for multiple testing.
Italian: * Nota: i valori p- non sono controllati per test multipli.
English: These may be symptoms of a serious allergic reaction.
Italian: Questi possono essere sintomi di una grave reazione allergica.
English: One death occurred in each group.
Italian: In ogni gruppo c'è stato un episodio di morte.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non è possibile fare nessuna raccomandazione sulla posologia.
English: There was a large variability for individuals within the age groups.
Italian: C'è stata una grande variabilità interindividuale all'interno dei gruppi di età.
English: Other possible interactions
Italian: Altre interazioni possibili
English: Rapamune reduces your body's own defence mechanisms.
Italian: Rapamune riduce i meccanismi di difesa del suo organismo.
English: Do not take Rapamune:
Italian: Non prenda Rapamune:
English: Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Italian: Di conseguenza, il suo organismo non sarà così efficace, come al solito, nel combattere le infezioni.
English: If you take more Rapamune than you should
Italian: Se prende più Rapamune di quanto deve
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical studies and on postmarketing experience.
Italian: Il seguente elenco di reazioni avverse è basato sull'esperienza proveniente da studi clinici e sull'esperienza postmarketing.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Italian: Assuma sempre questo medicinale esattamente come Le ha detto il medico.
English: Rapamune with food and drink
Italian: Rapamune con cibi e bevande
English: Follow your doctor's instructions exactly, and never change the dose yourself.
Italian: Segua esattamente le istruzioni del medico e non cambi mai la dose di sua iniziativa.
English: However, the development of such special dosing recommendations for children requires more data to be definitely confirmed.
Italian: Comunque, lo sviluppo di raccomandazioni così particolari in materia di dosaggio per i bambini richiede maggiori dati per essere completamente confermato.
English: Your doctor will decide exactly what dose of Rapamune you must take and how often to take it.
Italian: Il medico deciderà esattamente quale dose di Rapamune lei deve assumere e con quale frequenza.
English: Once the bottle has been opened, the contents should be kept refrigerated and used within 30 days.
Italian: Una volta che il flacone è stato aperto, il contenuto deve essere conservato in frigorifero e utilizzato entro 30 giorni.
English: It is not necessary to modify the Rapamune loading dose.
Italian: Non è necessario modificare la dose di carico di Rapamune.
English: any other immunosuppressant medicines.
Italian: - qualsiasi altro medicinale immunosoppressivo.
English: After dilution, the preparation should be used immediately.
Italian: Dopo la diluizione la preparazione deve essere usata immediatamente.
English: Date of first authorisation: 13 March 2001 Date of latest renewal: 13 March 2011
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 marzo 2001 Data dell'ultimo rinnovo: 13 marzo 2011
English: Stir well for one minute and drink immediately at once.
Italian: Mescoli bene per un minuto e beva il tutto immediatamente.
English: Periodic quantitative monitoring of urinary protein excretion is recommended.
Italian: E' raccomandato il monitoraggio quantitativo periodico dell'escrezione urinaria delle proteine.
English: Rapamune should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Rapamune non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
English: Sirolimus is the major component in human whole blood and contributes to greater than 90% of the immunosuppressive activity.
Italian: Sirolimus è il componente maggiore nel sangue umano intero e contribuisce per più del 90% all'attività immunosoppressiva.
English: The use of Rapamune is not recommended in this population.
Italian: L'uso di Rapamune non è raccomandato in questa popolazione.
English: The efficacy and safety data are too limited to allow specific recommendations for use of sirolimus in Black recipients.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza sono troppo limitati per permettere di dare specifiche raccomandazioni sull'uso di sirolimus in pazienti di colore.
English: At present, there is minimal experience with overdose.
Italian: Ad oggi, l'esperienza con il sovradosaggio è minima.
English: You may have been instructed to take your Rapamune oral solution at a particular time of day.
Italian: Le può essere stato prescritto di assumere la soluzione orale di Rapamune ad una particolare ora del giorno.
English: When refrigerated the solution in the bottle may develop a slight haze.
Italian: Quando refrigerata la soluzione nel flacone può sviluppare una lieve opacità.
English: If an estimated daily dose exceeds 40 mg due to the addition of a loading dose, the loading dose should be administered over 2 days.
Italian: Se una dose quotidiana stimata supera i 40 mg a causa dell'aggiunta di una dose di carico, la dose di carico deve essere somministrata in 2 giorni.
English: You may need to repeat step 3 more than once to deliver your dose.
Italian: Potrebbe essere necessario ripetere il passaggio 3 più di una volta, prima di somministrare la dose.
English: Rapamune is for oral use only.
Italian: Rapamune è solo per uso orale.
English: Instructions on how to dilute Rapamune
Italian: Istruzioni su come diluire Rapamune
English: The changes may be related to chronic immunosuppression.
Italian: Le variazioni possono essere correlate all'immunosoppressione cronica.
English: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG United Kingdom
Italian: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Regno Unito
English: Inform your doctor if you have difficulty taking the oral solution.
Italian: Informi il medico se ha difficoltà ad assumere la soluzione orale.
English: Rapamune oral solution contains soya oil.
Italian: Rapamune soluzione orale contiene olio di soia.
English: All patients who developed PTLD were aged below 18 years.
Italian: Tutti i pazienti che hanno sviluppato PLTD avevano un'età inferiore ai 18 anni.
English: For skin carcinoma, the median time to first occurrence was significantly delayed.
Italian: Per il carcinoma della pelle, il tempo mediano di prima insorgenza era significativamente ritardato.
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Italian: Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: Treatment emergent adverse events occurred more frequently during the first 6 months after Rapamune conversion.
Italian: Gli eventi avversi emersi durante il trattamento si verificavano più frequentemente durante i primi 6 mesi dopo la conversione a Rapamune.
English: Data from controlled studies for treatment of S-LAM longer than one year are currently not available, therefore the benefit of treatment should be reassessed when used long-term.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati da studi controllati per un trattamento della S-LAM più lungo di un anno, pertanto il beneficio del trattamento deve essere rivalutato se usato a lungo termine.
English: If you are also taking ciclosporin, then you must take the two medicines approximately 4 hours apart.
Italian: Se sta assumendo anche la ciclosporina, allora deve assumere i due farmaci a circa 4 ore di distanza l'uno dall'altro.
English: Undesirable effects observed with patients with S-LAM
Italian: Effetti indesiderati osservati nei pazienti con S-LAM
English: The active substance is sirolimus.
Italian: Il principio attivo è sirolimus.
English: Immunosuppressants may affect response to vaccination.
Italian: Gli agenti immunosoppressori possono influenzare la risposta alla vaccinazione.
English: In general, the adverse effects of overdose are consistent with those listed in section 4.8.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati da sovradosaggio sono compatibili con quelli riportati nel paragrafo 4.8.
English: Do not stop taking Rapamune unless your doctor tells you to, as you risk losing your transplant.
Italian: Non smetta di assumere Rapamune a meno che non le sia detto dal medico, poiché rischia di perdere l'organo trapiantato.
English: Always take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Italian: Porti sempre con sé il flacone etichettato del medicinale, anche se vuoto.
English: No other liquids, including grapefruit juice, should be used for dilution.
Italian: Nessun altro liquido, incluso il succo di pompelmo, deve essere usato per la diluizione.
English: Use within 24 hours after filling the dosing syringe.
Italian: Utilizzare entro 24 ore dal riempimento della siringa dosatrice.
English: During treatment with immunosuppressants, including Rapamune, vaccination may be less effective.
Italian: Durante il trattamento con agenti immunosoppressori, incluso Rapamune, la vaccinazione può risultare meno efficace.
English: Optimal therapy requires therapeutic concentration monitoring of the medicinal product in all patients.
Italian: La terapia ottimale richiede il monitoraggio delle concentrazioni terapeutiche del medicinale in tutti i pazienti.
English: Once a stable dose is achieved, therapeutic drug monitoring should be performed at least every 3 months.
Italian: Una volta raggiunta una dose stabile, il monitoraggio terapeutico del farmaco deve essere eseguito almeno ogni 3 mesi.
English: The presence of this haze does not affect the quality of Rapamune.
Italian: La presenza di questa opacità non pregiudica la qualità di Rapamune.
English: Stir vigorously and drink at once.
Italian: Mescolare vigorosamente e bere tutto in una volta.
English: The rate and extent of sirolimus absorption was significantly increased by ciclosporin A (CsA).
Italian: La velocità ed il grado di assorbimento di sirolimus sono stati significativamente aumentati dalla ciclosporina A (CsA).
English: At 12, 24 and 36 months, graft and patient survival were similar for both groups.
Italian: A 12, 24 e 36 mesi, la sopravvivenza del paziente e del trapianto erano simili in entrambi i gruppi.
English: if you are allergic to peanut or soya.
Italian: - se è allergico all'arachide o alla soia.
English: Studies demonstrated that its effects are mediated by a mechanism that is different from that of ciclosporin, tacrolimus, and other immunosuppressive agents.
Italian: Studi hanno dimostrato che i suoi effetti sono mediati da un meccanismo che differisce da quello della ciclosporina, del tacrolimus e di altri agenti immunosoppressivi.
English: Maintenance doses of 4 mg or less contain small amounts of ethanol (100 mg or less) that are likely to be too low to be harmful.
Italian: Le dosi di mantenimento da 4 mg o più basse contengono piccole quantità di etanolo (100 mg o meno di 100 mg) che sono probabilmente troppo basse per essere dannose.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
English: The maximum Rapamune dose administered on any day should not exceed 40 mg.
Italian: La massima dose di Rapamune somministrata ogni giorno non deve superare i 40 mg.
English: Bioavailability has not been determined for tablets after they have been crushed, chewed or split, and therefore this cannot be recommended.
Italian: La biodisponibilità non è stata determinata per le compresse dopo che siano state frantumate, masticate o spezzate e pertanto ciò non può essere consigliato.
English: Careful attention should be made to clinical signs/symptoms, tissue biopsies, and laboratory parameters.
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione ai segni/sintomi clinici, alle biopsie dei tessuti e ai parametri di laboratorio.
English: Therapeutic monitoring of the medicinal product should not be the sole basis for adjusting sirolimus therapy.
Italian: Il monitoraggio dei livelli terapeutici del medicinale non deve essere la sola base per l'aggiustamento della terapia con sirolimus.
English: It is important to follow the instructions to drink Rapamune oral solution at once when a plastic container is used for the dilution and/or administration (see section 6.6).
Italian: È importante seguire le istruzioni per l'assunzione di Rapamune soluzione orale quando viene utilizzato un contenitore di plastica per la diluizione e/o somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
English: If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
Italian: Se dimentica di prendere Rapamune, lo assuma non appena se ne ricorda, ma non entro le 4 ore dalla dose successiva di ciclosporina.
English: In such patients, when clinically appropriate, Rapamune should be discontinued and an alternative immunosuppressive regimen instituted.
Italian: In questi pazienti, quando clinicamente appropriato, deve essere eliminato Rapamune e istituito un regime immunosoppressivo alternativo.
English: if you are allergic to sirolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico al sirolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgium
Italian: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgio
English: With the plunger fully depressed, insert one of the dosing syringes into the opening in the adapter.
Italian: Con lo stantuffo completamente abbassato, inserisca una delle siringhe dosatrici nell'apertura dell'adattatore.
English: There is insufficient experience to recommend the use of Rapamune in children and adolescents (see section 4.2).
Italian: Non c'è sufficiente esperienza per raccomandare l'uso di Rapamune in bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.2).
English: After that, continue to take your medicines as usual.
Italian: Successivamente, continui ad assumere il farmaco come di consueto.
English: What you need to know before you take Rapamune
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Rapamune
English: Other medicines and Rapamune
Italian: Altri medicinali e Rapamune
English: Patients with symptomatic ovarian cysts should be referred for further evaluation.
Italian: Le pazienti con cisti ovariche sintomatiche devono essere sottoposte a ulteriore valutazione.
English: Therefore, absorption and the subsequent elimination of sirolimus may be influenced by substances that affect these proteins.
Italian: Pertanto, l'assorbimento e la successiva eliminazione del sirolimus possono essere influenzati dalle sostanze che interagiscono con queste proteine.
English: Although the results of a single-dose interaction study with an oral contraceptive suggest the lack of a pharmacokinetic interaction, the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long-term treatment with Rapamune.
Italian: Anche se i risultati di uno studio di interazione a dose singola con un contraccettivo orale suggeriscono l'assenza di interazione farmacocinetica, i risultati non possono escludere la possibilità di modifiche nella farmacocinetica tali da poter pregiudicare l'efficacia del contraccettivo orale durante il trattamento a lungo termine con Rapamune.
English: Do not attempt to remove the syringe adapter from the bottle once inserted.
Italian: Non provi a rimuovere l'adattatore per siringa dal flacone una volta inserito.
English: Magnesium stearate Talc
Italian: Magnesio stearato Talco
English: Sirolimus in combination with other immunosuppressive agents has not been extensively investigated.
Italian: L'associazione di sirolimus con altri agenti immunosoppressivi non è stata studiata approfonditamente.
English: What Rapamune is and what it is used for
Italian: Che cos'è Rapamune e a cosa serve
English: Information directly related to the tablet formulation is summarised specifically in the Oral tablet section.
Italian: Le informazioni direttamente connesse alla formulazione in compressa sono riassunte in modo specifico nel paragrafo Compressa orale.
English: The effective half-life, however, is shorter and mean steady-state concentrations were achieved after 5 to 7 days.
Italian: L'emivita effettiva, comunque, è stata più breve e le concentrazioni medie allo steady-state sono state raggiunte dopo 5 - 7 giorni.
English: General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Italian: In tutti i casi di sovradosaggio devono essere intraprese le misure di supporto generali.