FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти на инсулин без пиоглитазон честотата на сърдечна недостатъчност е 8,2% при тези >65 години, в сравнение с 4,0% при пациентите на възраст под 65 години.
Maltese: F'pazjenti fuq linsulina mingħajr pioglitazone l-inċidenża ta'insuffiċjenza tal-qalb kienet 8.2% f'dawk ≥ 65 sena meta mqabbla ma' 4.0% f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Maltese: Disfunzjoni erettili
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 113,31 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 113.31 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: На втората година, гликемичният контрол (определен като HbA1c < 8,0 %) е продължил при 69 % от пациентите, лекувани с пиоглитазон, в сравнение с 50 % от пациентите на гликлазид.
Maltese: Wara sentejn, il-kontroll gliċemiku (definit bħala HbA1c < 8.0%) inżamm f'69% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 37,77 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 37.77 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер
Maltese: Żieda fil-piż
Bulgarian: Почти половината от проучваната популация са получили инфаркт на миокарда и приблизително 20 % са претърпели удар.
Maltese: Kważi nofs il-pazjenti kellhom minn qabel infart mijokardijaku u madwar 20% kellhom puplesija.
Bulgarian: Проучванията при хора не предполагат индукция върху основните индуциращи цитохром P450, изоензими 1A, 2C8/9 и 3A4.
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li m'hemm l-ebda induzzjoni taċ-ċitokromu prinċipali induċibbli P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.
Bulgarian: При 3,5-годишното проучване (PROactive), 44/870 (5,1 %) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури спрямо 23/905 (2,5 %) от пациентките, лекувани със сравнителен продукт.
Maltese: Fl-istudju PROactive ta' 3.5 snin, 44/870 (5.1%) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5%) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 дна10 пациенти) - инфекция на дихателните пътища - нарушено зрение - повишаване на теглото - изтръпване
Maltese: Komuni (jista' jaffetwa minn 1 sa 10 nies) - infezzjoni respiratorja - vista mhux normali - żieda fil-piż - tnemnim
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан фрактури на костите артралгия болки в гърба
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tal-connective tissue
Bulgarian: Проучванията върху взаимодействията показват, че пиоглитазон няма значим ефект върху фармакокинетиката или фармакодинамиката на дигоксин, варфарин, фенпрокумон и метформин.
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq ilfarmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Maltese: • Aktar attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju
Bulgarian: Glidipion 30 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, скосени, 7 mm в диаметър и гравирани с ‘TZ30' от едната страна.
Maltese: Glidipion 30 mg huma pilloli bojod, tondi, bbuzzati b'dijametru ta' 7 mm u immarkati b'‘TZ30' fuq naħa waħda.
Bulgarian: Парт.
Maltese: Int.
Bulgarian: Пиоглитазон се подлага на значителен метаболизъм в черния дроб чрез хидроксилиране на алифатните метиленови групи.
Maltese: Pioglitazone jgħaddi minn metaboliżmu estensiv fil-fwied permezz ta' idroksilazzjoni tal-gruppi ta' aliphatic methylene.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по-често (≥ 0,5 %) спрямо плацебо и непредставляващи отделни случаи при пациентите, приемащи пиоглитазон по време на двойно-слепи проучвания са представени по-долу, според системо-органната класификация по MedDRA и тяхната абсолютна честота.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati aktar (> 0.5%) minn bil-plaċebo u f'aktar minn każ iżolat f'pazjenti li qed jirċievu pioglitazone fi studji double-blind huma mniżżla hawn taħt bis-sistema ta' terminu ppreferut MedDRA permeżż tas-sistema tal-klassifika tal-organi u frekwenza assoluta.
Bulgarian: Как изглежда Glidipion и какво съдържа опаковката Glidipion 15 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, скосени, 5,5 mm в диаметър и гравирани с ‘TZ15' от едната страна.
Maltese: Id-Dehra ta' Glidipion u l-kontenuti tal-pakkett Glidipion15 mg huma pilloli bojod, tondi, bbuzzati b'dijametru ta' 5.5 mm u immarkati b'‘TZ15' fuq naħa waħda .
Bulgarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400
Maltese: Tel.: +36 1 288 6400
Bulgarian: Има съобщения, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) или с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) съответно повишава или понижава плазмената концентрация на пиоглитазон (вж. точка 4.5).
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) huwa rrappurtat li jżid jew inaqqas, rispettivament, ilkonċentrazzjoni fil-plażma ta' pioglitazone (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Равновесните фармакокинетични показатели са подобни при пациентите на и над 65-годишна възраст и при по-младите индивиди.
Maltese: Il-farmakokinetika fi stat stabbli ta' pazjenti b'eta' ta' 65 sena jew aktar hija simili għal dik f'pazjenti żgħar.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти) - захар в урината, протеини в урината - повишени ензими - световъртеж (вертиго) - изпотяване - умора - повишен апетит
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffetwa minn 1 sa 100 nies) - zokkor fl-awrina, proteini fl-awrina - żieda fl-enzimi - tħoss l-art iddur bik (vertigo) - għaraq - għeja - Żieda fl-aptit
Bulgarian: Пиоглитазон проявява своето действие чрез активиране на специфични нуклеарни рецептори (пероксизом пролифератор активиран рецептор гама), което води до повишаване на инсулиновата чувствителност на черния дроб, мастните и клетките на скелетната мускулатура при животни.
Maltese: Pioglitazone jidher li jaħdem permezz ta' attivazzjoni ta' riċetturi nuklejari speċifiċi (peroxisome proliferator activated receptor gamma) li jwassal għal żieda fis-sensittività għall-insulina tal-fwied, xaħam u ċelloli tal-muskoli skeletrali fl-annimali.
Bulgarian: При опаковките от 14, 28, 56, 84 и 98 таблетки, можете да проверите денят, на който за последно сте приели таблетка от Glidipion, като използвате календара, отпечатан на блистера.
Maltese: Għall-pakketti ta' 14, 28, 56, 84 u 98 pakkett pilloli, tista' tiċċekkja l-ġurnata li fiha ħadt l-aħħar ilpillola ta' Glidipion billi tirreferi għall-kalendarju stampat fuq il-folja.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозировката при пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс > 4 ml/min) (вж. точка 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa neċessarju f'pazjenti b'indeboliment renali (tneħħijja ta'creatinine> 4 ml/min) (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: С оглед на потенциалните рискове при продължителна терапия, предписващите лекари трябва да потвърдят при последващи рутинни прегледи, че ползата от лечението с пиоглитазон се запазва (вж. точка 4.4).
Maltese: Fid-dawl ta' riskji potenzjali ma' terapija fit-tul, ittobba għandhom jikkonfermaw mir-reviżjonijiet sussegwenti ta' rutina li l-benefiċċju ta' pioglitazone ikompli (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Пиоглитазон преминава в кърмата при кърмещи плъхове.
Maltese: Żamma ta' fluwidu u insuffiċjenza tal-qalb).
Bulgarian: Опаковките с 14, 28, 56, 84 и 98 таблетки съдържат блистери с абревиатури на дните от седмицата, отпечатани на блистера (пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд).
Maltese: Il-pakketti ta' 14, 28, 56, 84 u 98 pilloli fihom folji bil-ġranet tal-ġimgħa stampati fil-qosor fuq il-folja (T, TL, E, Ħ, Ġ, S, Ħ).
Bulgarian: Glidipion 45 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, скосени, 8 mm в диаметър и гравирани с ‘TZ45' от едната страна.
Maltese: Glidipion 45 mg huma pilloli bojod, tondi, bbuzzati b'dijametru ta' 8 mm u immarkati b'‘TZ45' fuq naħa waħda
Bulgarian: Случаите с оток като цяло са били леки до умерени и обикновено не са налагали прекратяване на лечението.
Maltese: Ir-rapporti ta' edima ġeneralment kienu ħfief għal moderati u normalment ma kinux jinħtieġu twaqqif tal-kura.
Bulgarian: Взаимодействия със субстанции, метаболизирани от тези ензими, като например контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и HMGCoA редуктазни инхибитори, не се очакват.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi, e.ż. kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq, cyclosporin, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, u inibituri ta' HMGCoA reductase.
Bulgarian: Пиоглитазон не води до статистически значимо повишение на нивата на LDL-холестерола в сравнение с плацебо, докато редукция е наблюдавана при метформин и гликлазид.
Maltese: Pioglitazone ma wassalx għal żieda statistikament sinifikanti fil-livell ta' LDL cholesterol meta mqabbel mal-plaċebo, filwaqt li tnaqqis kien osservat b'metformin u gliclazide.
Bulgarian: Антидиабетни лекарства, лекарства за понижаване на глюкозата в кръвта, с изключение на инсулини; ATC код: A10BG03.
Maltese: Mediċini li jittieħdu fid-dijabete, mediċini li jbaxxu l-glucose fiddemm, minbarra l-insulini; kodiċi ATC:
Bulgarian: За да бъдат включени, пациентите трябва да са претърпели едно от следните: инфаркт на миокарда, удар, перкутанна сърдечна интервенция или байпас на коронарна артерия, остър коронарен синдром, коронарна болест или обструктивно заболяване на периферна артерия.
Maltese: Biex ikunu eliġibbli, il-pazjenti ried ikollhom waħda jew aktar minn dawn li ġejjin: infart mijokardijaku, puplesija, intervent kardijaku perkutanju jew bypass bi graft tal-arterja koronarja, sindromu koronarju akut, mard koronarju arterjali, jew mard tal-arterji periferali misduda.
Bulgarian: Pioglitazone
Maltese: Pijoglitażonu
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (15, 30 u 45 mg).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f':08-2012.
Bulgarian: Glidipion е „генерично лекарство".
Maltese: Glidipion huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glidipion.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Glidipion.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Glidipion е 15 или 30 mg веднъж дневно.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Glidipion hija 15 jew 30 mg darba kuljum.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Glidipion е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Glidipion għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Actos.
Bulgarian: Glidipion е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Maltese: Glidipion huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Bulgarian: Активното вещество в Glidipion, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Glidipion, il-pijoglitażonu, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jibda jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Bulgarian: Тъй като Glidipion е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Maltese: Minħabba li Glidipion huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Bulgarian: Това означава, че Glidipion е подобнo на „референтнотo лекарство" Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Dan ifisser li Glidipion huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Actos.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, Означения върху опаковката и Листовка са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali li ġew milħuqa waqt il-proċedura tal-grupp ta' Ko-ordinazzjoni.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, Означения върху опаковката и Листовка
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Bulgarian: Като се има предвид, че
Maltese: Is
Bulgarian: Глимепирид е разрешен за употреба в ЕС от 1996 г.
Maltese: Glimepiride ilu awtorizzat fl-UE sa mill-1996.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Glimepirida Parke-Davis и сродни имена (вж.
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Glimepirida Parke-Davis u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Bulgarian: Накрая заявителят посочва, че глимепирид проявява линейни фармакокинетични свойства.
Maltese: Fl-aħħar nett, l-Applikant iddikjara li glimepiride juri karatteristiċi farmakokinetiċi lineari.
Bulgarian: По отношение на риска от непълно разтваряне, CHMP счита, че тестови и референтни форми проявяват сходно поведение, показвайки сходен риск за всички лекарствени форми.
Maltese: Rigward ir-riskju ta' dissoluzzjoni mhux kompluta, il-CHMP ikkunsidra li formulazzjonijiet tat-test u ta' referenza urew prestazzjoni simili, u dan jindika riskju simili għall-formulazzjonijiet kollha.
Bulgarian: CHMP също направи преглед и на биофармацевтичните данни и се съгласява, че предложеният и референтният продукт имат сходни профили на разтваряне при сравняване на концентрация от 1 mg и от 4 mg поотделно.
Maltese: Is-CHMP irreveda wkoll id-dejta bijofarmaċewtika u qabel li l-prodotti proposti u ta' referenza għandhom profili ta' dissoluzzjoni simili, meta tqabbel id-dożaġġi ta' 1mg u 4mg separatament.
Bulgarian: • CHMP е направил преглед на наличните данни и обосновки, предоставени от заявителя,
Maltese: • is-CHMP irreveda d-dejta disponibbli u l-ġustifikazzjonijiet sottomessi mill-Applikant,
Bulgarian: По отношение на големината на частиците на веществото в лекарството, заявителят посочва, че е използвана степен на микронизация на глимепирид, гарантирайки по този начин, че 95 % от частиците са под 10μm и 50 % от частиците са под 4μm.
Maltese: Firrigward tad-daqs tal-partikola tas-sustanza mediċinali, l-Applikant iddikjara li jintuża grad mikronizzat ta' glimepiride, u dan jiżgura li 95% tal-partikoli jkunu taħt l-10μm u li 50% tal-partikoli jkunu taħt l4μm.
Bulgarian: В резултат на това всички концентрации на таблетките имат еднакво средно тегло (170 mg) и еднакъв количествен и качествен състав по отношение на функционалните помощни вещества с изключение на малки разлики в количеството на пълнителя лактозен монохидрат, използван пропорционално за компенсиране на разликите в съдържанието на активното вещество (по-малко от 5 % от общото тегло на таблетката), дължащи се на видовете концентрации на таблетките.
Maltese: B'riżultat ta' dan, id-dożaġġi kollha tal-pilloli għandhom l-istess piż medju (170 mg) u huma b'kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva identika fir-rigward ta' eċċipjenti funzjonali, bl-eċċezzjoni ta' diferenzi żgħar fil-kwantità tal-lattożju monoidrat, li jintuża proporzjonalment biex jikkumpensa għad-differenzi fil-kontenut tas-sustanza attiva (inqas minn 5 % tal-piż totali tal-pillola) li jirriżulta mill-firxa ta' dożaġġi tal-pillola.
Bulgarian: Освен това фракцията на абсорбирания глимепирид постоянно се описва като независима от дозата и близка до 100 %, което се потвърждава от бързата и пълна резорбция от стомашно-чревния тракт с линейно повишаване на Cmax и AUC.
Maltese: Barra minn hekk, ilfrazzjoni ta' glimepiride li jiġi assorbit hija deskritta b'mod konsistenti bħala mhux dipendenti mid-doża u qrib il-100%, kif jidher mill-assorbiment rapidu u komplet mill-apparat gastro-intestinali b'żieda lineari fis-Cmax u fl-AUC.
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, заявител в държавитечленки
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applicant fl-Istati Membri
Bulgarian: а) Теория и основни принципи на направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична техника и на резекцията на злокачествен глиом, включително методите за разпознаване на сензомоторните зони; б) Указания на място относно използването на микроскоп с флуоресценция, включително затрудненията и разпознаването на проблеми; в)
Maltese: a) It-teorija u l-prinċipji ewlenin tal-kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza ta' Gliolan u risezzjoni ta' glijoma malinna, inkluż metodi ta' identifikazzjoni ta' siti elokwenti;
Bulgarian: Разграничаване интензитета на флуоресценция, поддържане на безопасно разстояние от сензомоторните зони и т.н. г) Практиката на направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична техника (включително участие в операционната при най-малко един клиничен случай с направлявана от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична намеса с указания на място, относно използването на микроскопа или демонстрация чрез видеоматериал на направлявана от флуоресценция резекция); д) Съвременното разбиране за ползите и рисковете от циторедуктивната хирургия при лечението на пациенти със злокачествени глиоми; е)
Maltese: d) Il-prattika tal-kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza ta' Gliolan (inkluż il-parteċipazzjoni f'għallinqas każ wieħed ta' użu ta' kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza ta' Gliolan fis-sala ta' l-operazzjonijiet bi struzzjonijiet fuq is-sit fuq l-użu ta' mikroskopju jew demostrazzjoni ta' risezzjoni ggwidata bil-fluworexxenza permezz ta' vidjo); e) L-għarfien preżenti fuq il-benefiċċji u r-riskji ta' kirurġija ċitoreduttiva fil-maniġġar ta' pazjenti bi glijomi malinni; f)
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 септември 2012 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Settembru 2012
Bulgarian: реакция на фоточувствителност, фотодерматоза
Maltese: reazzjoni ta' fotosensittività, fotodermatożi
Bulgarian: 5-ALA се елиминира бързо с терминален полуживот 1-3 часа.
Maltese: 5-ALA huwa eliminat malajr b'half-life terminali ta' 1-3 sigħat.
Bulgarian: 1 бутилка 2 бутилки 10 бутилки
Maltese: 1 flixkun 2 fliexken 10 fliexken
Bulgarian: Германия тел.: + 49 4103 8006 0 факс: + 49 4103 8006 100
Maltese: + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
Bulgarian: Бременност (вж. точки 4.6 и 5.3).
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6 u 5.3).
Bulgarian: Видове опаковки: 1, 2 и 10 бутилки.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1, 2 u 10 fliexken.
Bulgarian: Разликата е статистически значима при използване на теста хи-квадрат (р=0,015).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti bl-użu tat-test chi-square (p=0.015).
Bulgarian: Установена е положителна прогнозна стойност на тъканната флуоресценция от 84,8% (90% ДИ: 70,7%-93,8%).
Maltese: 8% (90% CI: 70.7%-93.8%).
Bulgarian: Активното вещество е 5 аминолевулинова киселина хидрохлорид (5-ALA HCl).
Maltese: Is-sustanza attiva hija 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Bulgarian: Телесно тегло на пациента (kg) x 20 mg/kg
Maltese: Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg) x 20 mg/kg
Bulgarian: Gliolan е показан при възрастни за визуализиране на злокачествена тъкан при операции на злокачествен глиом (степен III и IV по СЗО).
Maltese: Gliolan huwa indikat f'adulti għall-wiri ta' tessut malinn waqt operazzjoni għal glijoma malinna (WHO grad III u IV).
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Bulgarian: Дихателната недостатъчност и еритемата отшумяват напълно.
Maltese: L-insuffiċjenza respiratorja u l-eritema telqu kompletament.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или порфирини.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew poryphyrins.
Bulgarian: При възбуждане със синя светлина (λ=400-410 nm) PPIX става силно флуоресцентен (пик при λ=635 nm) и може да бъде визуализиран със стандартен неврохирургически микроскоп след съответни модификации.
Maltese: Wara stimulazzjoni b'dawl blu (λ=400-410 nm), il-PPIX ikun fluworexxenti ħafna (l-ogħla punt f'λ=635 nm) u jkun jista' jidher wara li jsiru modifikazzjonijiet xierqa għal mikroskopju newroloġiku standard.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които са поне вероятно свързани, се съобщават при 2/201 (1,0%) пациенти: леко повръщане 48 часа след хирургическата интервенция и лека фоточувствителност 48 часа след хирургическата намеса по проучването.
Maltese: Reazzjonijiet avversi possibbilment relatati kienu rrapportati talanqas fi 2/201 (1.0%) pazjent: rimettar ħafif 48 siegħa wara l-kirurġija, u fotosensittività ħafifa 48 siegħa wara l-kirurġija tal-prova.
Bulgarian: Други лекарства и Gliolan
Maltese: Mediċini oħra u Gliolan
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно влиянието на 5-ALA върху фертилитета.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar l-influwenza ta' 5-ALA fuq il-fertilità.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение с други потенциално фототоксични вещества (напр. тетрациклини, сулфонамиди, флуорохинолони, екстракти от жълт кантарион) (вж. също точка 5.3).
Maltese: L-għoti ma' sustanzi oħra potenzjalment fototossiċi (eż. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, estratti ta' hypericin) għandu jiġi evitat (ara wkoll sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Gliolan се предлага в стъклена бутилка в опаковки от 1, 2 и 10 бутилки.
Maltese: Gliolan jiġi f'flixkun tal-ħġieġ u huwa ppreżentat f' pakketti ta' 1, 2 u 10 fliexken.
Bulgarian: Не приемайте Gliolan
Maltese: Tieħux Gliolan
Bulgarian: тромбоемболия
Maltese: tromboemboliżmu
Bulgarian: Деца и юноши (< 18 години)
Maltese: Tfal u adoloxxenti (< 18 sena)
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Maltese: Effetti sekondarji relatati mal-proċedura
Bulgarian: Излъчването на флуоресценция може да бъде класифицирано като интензивна (стабилна) червена флуоресценция (съответства на жизнената, плътна туморна тъкан) и неясна розова флуоресценция (съответства на инфилтриращите туморни клетки), докато нормалната мозъчна тъкан, в която няма увеличени нива на PPIX, отразява синьовиолетовата светлина и изглежда синя.
Maltese: L-emissjoni ta' fluworexxenza tista' tiġi kklassifikata bħala fluworexxenza ħamra intensa (solida) (li tikkorrispondi ma' tessut ta' tumur solidu, vitali) u fluworexxenza roża mhux ċara (li tikkorrispondi ma' ċelloli ta' tumur infiltranti), filwaqt li t-tessut tal-moħħ normali nieqes mil-livelli akbar ta' PPIX jirrifletti d-dawl ultra-vjola u jidher blu.
Bulgarian: Положителната прогнозна стойност на силната флуоресценция е по-висока (100,0%; 90% ДИ: 91,1%-100,0%), отколкото на слабата флуоресценция (83,3%; 90% ДИ: 68,1%-93,2%).
Maltese: 0%) minn talfluworexxenza dgħajfa (83.3%; 90% CI: 68.1%-93.2%).
Bulgarian: Разпределение и биотрансформация
Maltese: Distribuzzjoni u bijotrasformazzjoni
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Bulgarian: Gliolan 30 mg/ml прах за перорален разтвор 5 аминолевулинова киселина хидрохлорид
Maltese: Gliolan 30 mg/ml trab għal soluzzjoni orali 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Bulgarian: Неотворена бутилка 3 години
Maltese: Flixkun mhux miftuħ 3 snin.
Bulgarian: комбинирани нежелани реакции на Gliolan, анестезия и резекция на тумор.
Maltese: • effetti sekondarji kkombinati ta' Gliolan, l-anestesija, u t-tneħħija tat-tmur.
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Bulgarian: Остри или хронични типове порфирия.
Maltese: • Tipi akuti jew kroniċi ta' poryphyria.
Bulgarian: а) Теория и основни принципи на направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична техника и на резекцията на злокачествен глиом, включително методите за разпознаване на сензомоторните зони; б) Указания на място относно използването на флуоресцентен микроскоп, включително затрудненията и разпознаването на проблеми; в)
Maltese: a) It-teorija u l-prinċipji ewlenin tal-kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza ta' Gliolan u risezzjoni ta' glijoma malinna, inkluż metodi ta' identifikazzjoni ta' siti elokwenti;