FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka č. 4: Údaje o 48-týždňovej účinnosti zo štúdie AI266073, v ktorej sa kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil podávala pacientom virologicky suprimovaným počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby
Maltese: Tabella 4: Dejta tal-effikaċja fuq 48 ġimgħa mill-istudju AI266073 li fih efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ingħata lil pazjenti mrażżna viroloġikament fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni
Slovak: %), poruchy nervovej sústavy (13
Maltese: disturbi fis-sistema nervuża (13%), u disturbi gastro-intestinali (7%).
Slovak: Ak sa súbežnému použitiu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva a nefrotických liečiv (napr. aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, ganciklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir, interleukín-2) nedá vyhnúť, musí sa týždenne sledovať renálna funkcia (pozri časť 4.5).
Maltese: Jekk l-użu konkomitanti ta' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u mediċini nefrotossiċi (eż. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir, interleukin-2) ma jistax jiġi evitat, il-funzjoni renali għandha tkun sorveljata kull ġimgħa (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: U HIV infikovaných pacientov so súčasnou infekciou HBV sa môžu po vysadení liečby objaviť klinické a laboratórne príznaky hepatitídy (pozri časť 4.4).
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV ko-infettati bl-HBV, evidenza ta' epatite klinika u tal-laboratorju tista' sseħħ wara twaqqif tat-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: (% variačný koeficient).
Maltese: 4% tad-doża).
Slovak: Implantát:
Maltese: Impjant:
Slovak: Emtricitabín vykazoval antivírusovú aktivitu proti HIV-1 vetvám A, B, C, D, E, F a G. Tenofovir vykazoval antivírusovú aktivitu proti HIV-1 skupinám A, B, C, D, E, F, G a O. Emtricitabín aj tenofovir preukázali špecifickú kmeňovú aktivitu proti HIV-2 a antivírusovú aktivitu proti HBV.
Maltese: Emtricitabine wera attività antivirali kontra HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, u G.
Slovak: Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s
Maltese: AUC, Cmax, Cmin b'intervalli ta'
Slovak: mastenec, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
Maltese: Iron oxide, isfar (E172) Iron oxide, iswed (E172)]
Slovak: Napriek tomu, boli negatívne v in vivo mikronukleárnom teste kostnej drene myší.
Maltese: Madankollu kienu negattivi f'analiżi in vivo mikronuklejari tal mudullun tal-ġurdien.
Slovak: IMUNOSUPPRESÍVA
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI
Slovak: Bioekvivalencia jednej filmom obalenej tablety obsahujúcej kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil s jednou filmom obalenou tabletou efavirenzu 600 mg spolu s jednou tvrdou kapsulou emtricitabínu 200 mg a spolu s jednou filmom obalenou tabletou tenofovir-dizoproxilu 245 mg (ekvivalentnej 300 mg tenofovir-dizoproxilu) podaných naraz sa stanovila po podaní jednej dávky nalačno zdravým jedincom v štúdii GS-US-177-0105 (pozri tabuľku č. 6).
Maltese: Il-bijoekwivalenza ta' pillola waħda miksija b'rita ta' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ma' pillola waħda miksija b'rita ta' efavirenz 600 mg flimkien ma' kapsula iebsa waħda ta' emtricitabine 200 mg u pillola miksija b'rita ta' tenofovir disoproxil 245 mg (ekwivalenti għal 300 mg tenofovir disoproxil) mogħtija flimkien, ġiet stabbilita wara għoti ta' doża waħda lil suġġetti b'saħħithom sajmin fl-istudju GS-US-177-0105 (ara Tabella 6).
Slovak: Verapamil, felodipín,
Maltese: Fiżżewġ studji, il-livelli ta'
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Maltese: elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Slovak: Vo vetve s prednostnou NNRTI liečbou boli hodnoty odpovede 98,9 % vs 97,4 % pre pacientov liečených kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a SBR, rozdiel (95 %CI) z 1,4
Maltese: ir-rati tar-rispons kienu 98.9% vs 97.4% għal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u għal pazjenti SBR rispettivament; differenza (95%CI) ta' 1.4% (-4.0%, 6.9%).
Slovak: Referencia: jednotlivé podanie tablety efavirenzu 600 mg, kapsuly emtricitabínu 200 mg a tablety tenofovir-dizoproxilu 300 mg nalačno.
Maltese: Referenza: doża waħda ta' pillola ta' efavirenz ta' 600 mg, kapsula ta' 200 mg emtricitabine u pillola ta' 300 mg tenofovir disoproxil meħudin f'kundizzjonijiet ta' sawm.
Slovak: C24h: ↔
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Slovak: Škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 30 filmom obalenými tabletami a škatuľa obsahujúca 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Maltese: Kartun ta' barra li fih flixkun 1 ta' 30 pillola miksijin b'rita u kartun ta' barra li fih 90 (3 fliexken ta'
Slovak: 32 % (↑25 až ↑38)
Maltese: ↑ 32% (↑ 25 għal ↑ 38) Cmax: ↔
Slovak: Efavirenz nekompetitívne inhibuje HIV-1 reverznú transkriptázu (RT) a významne neinhibuje RT alebo bunkové polymerázy (α, β, γ a δ) kyseliny deoxyribonukleovej (DNA) vírusu ľudskej imunodeficiencie-2 (HIV-2).
Maltese: Efavirenz jinibixxi b'mod mhux kompetittiv HIV-1 reverse transcriptase (RT) u ma jinibixxix b'mod sinifikanti human immunodeficiency virus-2 (HIV-2) RT
Slovak: % (indukcia CYP3A - účinok na boceprevir)
Maltese: Cmax: ↔ 11% (induzzjoni ta' CYP3A - effett fuq boceprevir)
Slovak: Mutácie spojené s tymidínovými analógmi zahŕňali D67N (n =
Maltese: 2 Mutazzjonijiet assoċjati ma' analogi ta' thymidine kienu jinkludu D67N (n=1) u K70R (n=1).
Slovak: (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku pre blokátor kalciového kanála).
Maltese: Karatteristiċi tal-Prodott għall imblokkatur tal-kanali tal- kalċju).
Slovak: Rezistencia na emtricitabín alebo tenofovir sa pozorovala in vitro a u niektorých HIV-1 infikovaných pacientov v dôsledku vzniku M184V alebo M184I substitúcie v RT s emtricitabínom alebo K65R substitúcie v RT s tenofovirom.
Maltese: Reżistenza għal emtricitabine jew tenofovir intweriet in vitro u f'xi pazjenti infettati bl- HIV-1 minħabba l-iżvilupp ta' sostituzzjoni ta' M184V jew M184I f'RT b'sostituzzjoni ta' emtricitabine jew ta' K65R f'RT b'tenofovir.
Slovak: Kyselina valproová/emtricitabín
Maltese: Valproic acid/emtricitabine
Slovak: Antimykotiká
Maltese: Antimikobatteriċi
Slovak: (pokles koncentrácií itrakonazolu: indukcia CYP3A4)
Maltese: itraconazole: induzzjoni ta' CYP3A4)
Slovak: 200 mg/deň (800 mg celkovo) efavirenzu spôsobiť expozíciu podobnú ako pri dennej dávke efavirenzu 600 mg bez užívania rifampicínu.
Maltese: 200 mg/ġurnata (800 mg total) ta' efavirenz tista' tipprovdi esponiment simili għal doża ta'
Slovak: − ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný pri depresii a úzkosti)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) (preparazzjoni tal-ħxejjex użat għad- depressjoni u l-ansjetà)
Slovak: Iné mutácie rezistencie na efavirenz zahŕňali A98G (n =
Maltese: 1 Mutazzjonijiet oħra tar-reżistenza għal efavirenz kienu jinkludu A98G (n=1), K103E
Slovak: Efavirenz/emtricitabín/ tenofovir-dizoproxil môže v kombinácii s darunavirom/ritonavirom v množstve 800/100 mg spôsobiť zníženie koncentrácie Cmin.darunaviru pod optimálnu hodnotu.
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva flimkien ma' darunavir/ritonavir 800/100 mg darba kuljum jista' jirriżulta f'darunavir Cmin subottimali.
Slovak: Hlásené boli závažné kožné reakcie ako Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erythém, neuropsychiatrické nežiaduce reakcie (vrátane hlbokých depresií, samovrážd, záchvatov v správaní podobných psychózam), závažné hepatické príhody, pankreatické a laktátové acidózy (v niektorých prípadoch fatálne).
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda bħas-sindromu ta' Stevens-Johnson u eritema multiforme; reazzjonijiet avversi newropsikjatriċi (li jinkludu dipressjoni severa, mewt permezz ta' suwiċidju, imġiba qisha ta' persuna bi psikożi, aċċessjonijiet); avvenimenti epatiċi severi; pankreatite u aċidożi lattika (li kultant kienu fatali) ġew irrappurtati.
Slovak: Lopinavir/ritonavir mäkké kapsuly alebo perorálny roztok/efavirenz
Maltese: Lopinavir/ritonavir kapsuli rotob jew soluzzjoni orali/efavirenz
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: Veľmi časté hypofosfatémia2
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, antivirotiká na liečbu infekcií HIV, kombinácie, ATC kód: J05AR06
Maltese: infezzjonijiet, kombinazzjonijiet tal-HIV, Kodiċi ATC:
Slovak: ATC kód: J05AF07
Maltese: J05AF07
Slovak: NA NA 0% 0% 0% 1,9%
Maltese: MA MA 0% 0% 0% 1.9% (1 subject)
Slovak: • dospelých
Maltese: • adulti
Slovak: NA NA −0,16
Maltese: MA MA −0.16
Slovak: NA NA -0,06
Maltese: MA MA -0.06
Slovak: (4 jedinci)
Maltese: (4 individwi)
Slovak: V štúdiách GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103
Maltese: GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103)
Slovak: Sérológia (%)
Maltese: Seroloġija (%)
Slovak: Tenofovir je tiež aktívny voči HIV1 subtypom A, C, D, E, F, G, a O a voči HIVBaL v primárnych bunkách monocytov/makrofágov.
Maltese: Tenofovir huwa ukoll attiv kontra s-sottotipi A, Ċ, D, E, F, Ġ, u O ta' HIV 1 u kontra HIVBaL f'ċelluli makrofaġi/monoċistiċi primarji.
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát.
Maltese: Fil-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate,
Slovak: > 100 μmol/l.
Maltese: 32 mmol/l).
Slovak: Parametera
Maltese: Parametru
Slovak: Oxid titaničitý Triacetín
Maltese: Titanium dioxide Triacetin
Slovak: n (%)a
Maltese: n (%)
Slovak: • problémy s pankreasom.
Maltese: • problemi fil-frixa.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15 septembra 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Settembru 2016
Slovak: Podanie viacnásobných dávok tenofovir-dizoproxilu HIV infikovaným pacientom s jedlom malo za následok priemerné (koeficient odchýlky v %) hodnoty tenofoviru Cmax, AUC a Cmin 326 (36,6%) ng/ml, 3 324 (41,2%) ng h/ml a 64,4 (39,4%) ng/ml, v uvedenom poradí.
Maltese: L-għoti ta' dożi multipli ta' tenofovir disoproxil mal-ikel lill-pazjenti infettati b'HIV irriżulta f'medja (%CV) ta' valuri ta' tenofovir Cmax, AUC, u Cmin ta' 326 (36.6%) ng/ml, 3,324 (41.2%) ng·h/ml u 64.4 (39.4%) ng/ml, rispettivament.
Slovak: voxilaprevir: AUC:
Maltese: Voxilaprevir:
Slovak: EU/1/16/1127/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1127/002 90 (3x30) filmom obalených tabliet
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1127/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1127/002 90 (3x30) pillola miksija b'rita
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy,
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; impedituri ta' nukleoside u nukleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Slovak: (11 jedinci)
Maltese: (11-il individwu)
Slovak: HBV antivírusová aktivita in vitro: Antivírusová aktivita tenofoviru voči HBV bola hodnotená in vitro v bunkovej línii HepG2 2.2.15.
Maltese: L-attività antivirali in vitro ta' tenofovir kontra l-HBV kienet evalwata fir-razza ta' ċelluli HepG2 2.2.15.
Slovak: Tenofovir ukazuje in vitro aktivitu voči HIV-2, s EC50 4,9 μmol/l v MT-4 bunkách.
Maltese: Tenofovir juri attività in vitro kontra HIV-2, b'EC50 ta' 4.9 µmol/l f'ċelluli MT 4.
Slovak: Údaje získané zo súbežného podávania s ledipasvirom/sofosbuvirom.
Maltese: Dejta ġġenerata minn dożaġġ simultanju b'ledipasvir/sofosbuvir.
Slovak: Podobné boli percentuálne podiely jedincov v skupinách tenofovir-dizoproxil-tenofovir-dizoproxil a PLBtenofovir-dizoproxil (37,5% a 41,7%, v uvedenom poradí), u ktorých sa vyskytla sérokonverzia na anti-HBe do 192.
Maltese: Perċentwali simili ta' individwi fil-gruppi tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil u PLB-tenofovir disoproxil(37.5% u 41.7%, rispettivament) esperjenzaw serokonverżjoni għal anti-HBe matul Ġimgħa 192.
Slovak: B rezistentní voči lamivudínu:
Maltese: Pazjenti b'epatite B kronika reżistenti għal lamivudine:
Slovak: U pediatrických pacientov boli hlásené poklesy BMD.
Maltese: Tnaqqis fil BMD ġie rrappurtat f'pazjenti pedjatriċi.
Slovak: SD) Cmax a AUCtau sú 0,38 ± 0,13 μg/ml a 3,39 ±
Maltese: Il-medja (± SD) tas-Cmax u tal-AUCtau huma ta' 0.38 ± 0.13 μg/ml u 3.39 ± 1.22 μg·h/ml, rispettivament.
Slovak: Tenofovir disoproxil
Maltese: Tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil
Slovak: lopinavir/ritonavir (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d.)
Maltese: Lopinavir/Ritonavir (400 b.i.d./100 mg b.i.d.)
Slovak: • dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Tenofovirom disoproxilom Zentiva
Maltese: • L-importanza ta' monitoraġġ regolari tal-funzjoni renali matul it-terapija b' Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovak: Nedošlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým interakciám pri súbežnom podávaní tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu, lamivudínu, indinaviru, efavirenzu, nelfinaviru, sachinaviru (posilneného ritonavirom „boosted"), metadónu, ribavirínu, rifampicínu, takrolimu alebo hormonálnej antikoncepcie norgestimátu/etinylestradiolu.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament sinifikanti meta tenofovir disoproxil ingħata flimkien ma' emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (imsaħħaħ b'ritonavir), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, jew il-kontraċettiv ormonali norgestimate/ethinyl oestradiol.
Slovak: HBeAg úbytok/sérokonverzia
Maltese: Tnaqqis/ serokonverżjoni ta' HBeAg
Slovak: (2 pacienti)
Maltese: (2 subjects)
Slovak: Štúdia 174-0102 (HBeAg negatívni pacienti)
Maltese: Studju 174-0102 (HbeAg negattiv)
Slovak: Tieto zahŕňajú: aminoglykozidy, pentamidín alebo vankomycín (proti bakteriálnej infekcii), amfotericín B (proti hubovej infekcii), foskarnet, ganciklovir alebo cidofovir (proti vírusovej infekcii), interleukín-2 (na liečbu rakoviny), adefovir-dipivoxil (na liečbu HBV), takrolimus (na utlmenie činnosti imunitného systému), nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov).
Maltese: Dawn jinkludu: - aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjoni batterjali) - amphotericin B (għal infezzjoni fungali) - foscarnet, ganciclovir, jew cidofovir (għal infezzjoni virali) - interleukin-2 (għat-trattament tal -kanċer) - adefovir dipivoxil (għal HBV) - tacrolimus (għat-trażżin tas-sistema immuni) - mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli)
Slovak: • únava,
Maltese: • sturdament,
Slovak: HIV-1: Farmakokinetické vlastnosti tenofoviru pri ustálenom stave sa hodnotili u 8 dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až < 18 rokov) infikovaných HIV-1 s telesnou hmotnosťou ≥ 35 kg. Priemerné hodnoty (±
Maltese: HIV 1: Il-farmakokinetika fi stat fiss ta' tenofovir ġiet evalwata fi 8 pazjenti adolexxenti infettati b'HIV 1 (minn età ta' 12 sa < 18-il sena) li kienu jiżnu ≥ 35 kg.
Slovak: HBV kmene vykazujúce mutácie rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V a rtM250V spojené s rezistenciou voči entekaviru preukázali citlivosť voči tenofoviru v rozsahu od 0,6 do 6,9 násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
Maltese: Strejns tal-HBV li jesprimu l-mutazzjonijiet rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V u rtM250V assoċjati ma' reżistenza għal entecavir, urew sensittività għal tenofovir li tvarja minn 0.6 sa 6.9 darbiet iktar minn dik tal-istrejn naturali tal-virus.
Slovak: 169 kópií/ml [<
Maltese: kopji/mL (~
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva sa používa na liečbu infekcie HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie).
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva huwa trattament għal infezzjoni bl-HIV (Virus tal-Immunodefiċjenza Umana).
Slovak: 30% Cmin: N/A
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Slovak: Obalová vrstva tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý, triacetín, indigotínhliníkový lak.
Maltese: Kisja tar-rita: lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, indigo carmine aluminum lake.
Slovak: Antivírusové látky proti vírusu hepatitídy C ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Maltese: Sustanzi antivirali konta l-virus tal-Epatite C Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) +
Slovak: akútne renálne zlyhanie, renálne zlyhanie, akútna tubulárna nekróza, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)2, nefrogénny diabetes insipidus Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Maltese: kollass tal-kliewi akut, kollass tal-kliewi, nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta) 2, dijabete insipidus nefroġenika Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata:
Slovak: HIV-1 a chronická hepatitída
Maltese: HIV-1 u Epatite B kronika
Slovak: Miera výskytu hepatocelulárneho karcinómu bola 18% (8/45) v skupine s tenofovir-dizoproxilom, 7% (3/45) v skupine s emtricitabínom spolu s tenofovir-dizoproxilom a 9% (2/22) v skupine s entekavirom.
Maltese: Ir-rata ta' karċinoma epatoċellulari kienet ta' 18% (8/45) fil-grupp ta' tenofovir disoproxil, 7% (3/45) fil-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil u 9% (2/22) fil-grupp ta' entecavir.
Slovak: Obalová vrstva tablety Monohydrát laktózy Hypromelóza
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose
Slovak: 29 IU/ml]; hranica kvantifikovateľnosti skúšky HBV Roche Cobas Taqman), v porovnaní s adefovir-dipivoxilom (štúdia GS-US-174-0102; 91%, 56% a štúdia GS-US-174-0103;
Maltese: Tenofovir disoproxil kien assoċjat ma' porzjonijiet akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti b'DNA tal-HBV li ma setgħetx tkun osservata (< 169 kopja/ml [< 29 IU/ml]; il-limitu tal-kwantifikazzjoni tal-assaġġ Roche Cobas Taqman HBV), meta mqabbel ma' adefovir dipivoxil (studju GS-US-174-0102; 91%, 56% u studju GS-US-174-0103; 69%, 9%), rispettivament.
Slovak: ≥ 2-bodové zníženie CPT od počiatku štúdie n (%)
Maltese: Normali Tnaqqis ta' ≥ 2 punti f' CPT mil-linja bażi n (%)
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 214,5 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull pillola fiha 214.5 mg lactose monohydrate.
Slovak: B izolátov v PBMCs.
Maltese: HIV 1 primarja sottotip B iżolati f'PBMCs.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tenofovir disoproxil Zentiva [len vonkajší obal]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tenofovir disoproxil Zentiva [pakkett ta' barra biss]
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie
Maltese: Sindromu tar- riattivazzjoni immuni
Slovak: Okrem toho tenofovir, v koncentráciách podstatne vyšších (približne 300-násobok) ako tých, ktoré boli pozorované in vivo, neinhiboval metabolizmus lieku in vitro sprostredkovaný niektorou z hlavných ľudských CYP450 izoforiem zahrnutých do biotransformácie lieku (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, or CYP1A1/2).
Maltese: Barra minn hekk, f'konċentrazzjonijiet li huma sostanzjalment ogħla (madwar 300 darba iżjed) minn dawk osservati in vivo, tenofovir ma inibixxiex in vitro l-metaboliżmu tal-mediċina medjata minn xi wieħed mill-iżoformi umani maġġuri ta' CYP450 involuti filbijotrasformazzjoni tad-mediċina (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, jew CYP1A1/2).
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva fih lactose monohydrate.
Slovak: U pacientov infikovaných HBV sa po prerušení liečby HBV vyskytli klinické a laboratórne dôkazy exacerbácií hepatitídy (pozri časť 4.4).
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HBV, evidenza klinika u mil-laboratorju ta' epatite li tmur għall-agħar seħħew wara t-twaqqif tat-terapija tal-HBV (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva sa tiež používa na liečbu chronickej hepatitídy B, infekcie HBV (vírus hepatitídy B).
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva huwa wkoll trattament għall-epatite B kronika, infezzjoni bl-HBV (virus tal-epatite B).
Slovak: Expozícia tenofoviru u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov infikovaných HBV, dostávajúcich perorálnu dennú dávku tenofovir-dizoproxilu 6,5 mg/kg telesnej hmotnosti (tableta alebo granulát) až do maximálnej dávky 245 mg bola podobná expozíciám dosiahnutým u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov infikovaných HIV-1 dostávajúcich jednu dennú dávku tenofovir-dizoproxilu 6,5 mg/kg až do maximálnej dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg.
Maltese: L-esponiment għal tenofovir f'pazjenti pedjatriċi infettati bl-HBV b'età minn sentejn sa < 12-il sena li kienu qed jirċievu dożi orali ta' kuljum ta' tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg tal-piż tal-ġisem (pillola jew granijiet) sa doża massima ta' 245 mg kien simili għal esponimenti miksuba f'pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV-1 b'età minn sentejn sa < 12-il sena li kienu qed jirċievu doża darba kuljum ta' tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg sa doża massima ta' 245 mg tenofovir disoproxil.
Slovak: V pediatrickej štúdii (GS-US-174-0144) boli genotypové údaje zo spárovaných počiatočných izolátov HBV a izolátov HVB počas liečby u pacientov, ktorí dostávali tenofovir-dizoproxil, dostupné u 9 z 10 pacientov, ktorí mali hodnotu plazmatickej HBV DNA > 400 kópií/ml.
Maltese: Fi studju pedjatriku (GS-US-174-0144), data ġenotipika minn iżolati ta' HBV akkoppjati fil-linja bażi u waqt it-trattament minn pazjenti li rċivew tenofovir disoproxil kienet disponibbli għal 9 pazjenti minn 10 li kellhom DNA tal-HBV fil-plażma ta' > 400 kopja/ml.
Slovak: Chronická hepatitída B: V štúdii GS-US-174-0115 dostávalo 106 HBeAg negatívnych a HBeAg pozitívnych pacientov vo veku 12 až < 18 rokov s chronickou infekciou HBV [HBV DNA ≥
Maltese: Fi studju GS-US-174-0115, 106 pazjent negattivi għal HBeAg u pożittivi għal HBeAg li kellhom minn 12 sa < 18-il sena b'infezzjoni HBV kronika [DNA tal-HBV ta' ≥ 10
Slovak: Štúdie odhalili cestu aktívnej tubulárnej sekrécie tenofoviru ako influx do proximálnej tubulárnej bunky ľudskými organickými aniónovými transportérmi (hOAT) 1 a 3 a eflux do moča viacliekovým rezistentným proteínom 4 (MRP 4, multidrug resistant protein).
Maltese: L-istudji stabbilixxew il-passaġġ tas-sekrezzjoni tubulari attiva ta' tenofovir li jkun influss ġoċ-ċellula tat-tubulu prossimali mittrasportaturi enajoniċi organiċi umani (hOAT) 1 u 3 u l-effluss ġol-awrina mill-proteina 4 reżistenti kontra ħafna mediċini (MRP 4 - multidrug resistant protein 4).
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi tenofovir-dizoproxilom a inými liekmi
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn tenofovir disoproxil u prodotti mediċinali oħrajn
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1127/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1127/001
Slovak: Vo všeobecnosti boli odpovede na liečbu tenofovirdizoproxilom podobné u genotypov A, B, C a E [75-100 % jedincov dosiahlo hodnotu HBV DNA < 400 kópií/ml (69 IU/ml) v 48. týždni] s nižšou mierou odpovede u jedincov s infekciou genotypom D (55
Maltese: B'mod ġenerali, ir-risponsi għat-trattament għal tenofovir disoproxil kienu simili għall-ġenotipi A, B, Ċ u E [75-100% tal-individwi kisbu DNA tal-HBV ta' < 400 kopja/mL (69 IU/mL) f'Ġimgħa 48] b'rata aktar baxxa ta' rispons f'individwi b'infezzjoni tal-ġenotip D (55%).
Slovak: 80 ml/min na 3 064 (30%) ng.h/ml, 6 009 (42%) ng·h/ml a 15 985 (45%) ng·h/ml v uvedenom poradí u pacientov s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek.
Maltese: Meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni renali normali, l-esponiment medju tat-tenofovir (%CV) żdiedet minn 2,185 (12%) ng·h/ml f'individwi b'CrCl > 80 ml/min għal 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml u 15,985 (45%) ng·h/ml rispettivament f‘pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderat u sever.
Slovak: darunavir/ritonavir (300 mg/100 mg b.i.d.)
Maltese: Darunavir/Ritonavir (300/100 b.i.d.)
Slovak: Cmax:↔
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: In vitro proteínová väzba tenofoviru na plazmatické alebo sérové proteíny bola menej ako 0,7 a 7,2%, v uvedenom poradí, pri rozmedzí koncentrácie tenofoviru 0,01 až 25 μg/ml.
Maltese: Ir-rabta in vitro ta' tenofovir ma' proteini tal-plażma jew proteini fis-serum kienet anqas minn 0.7 and 7.2%, rispettivament, ogħla mill-medda tal-konċentrazzjoni ta' tenofovir 0.01 sa 25 µg/ml.
Slovak: Antivírusová odpoveď na tenofovir-dizoproxil trvala počas 48 týždňov (DAVG48 bolo -0,57 log10 kópií/ml, podiel pacientov s HIV-1 RNA pod 400 alebo 50 kópií/ml bol 41% a 18% v uvedenom poradí).
Maltese: Ir-reazzjoni antivirali għal tenofovir disoproxil kienet tajba tul it-48 ġimgħa (DAVG48 kien ta' 0.57 log10 kopja/ml, ilproporzjon ta' pazjenti b'HIV-1 RNA taħt 400 jew 50 kopja/ml kien ta' 41% u 18% rispettivament).