FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude randomisée, contrôlée versus placebo réalisée chez 97 patients, des données ont été collectées lors d'investigations ophtalmiques spécifiques afin de documenter la fonction des cônes et bâtonnets rétiniens et des voies ophtalmiques ascendantes (notamment électrorétinogramme, champ visuel statique ou cinetique, tests de la vision en couleurs, mesure de l'acuité visuelle).
Czech: Data shromážděná v průběhu specifického oftalmologického zkoumání v rámci randomizované, placebem kontrolované studie u 97 pacientů, zaměřené na zdokumentování funkce systémů čípků a tyčinek a hlavní zrakové cesty (tj.
French: Dans une étude randomisée contrôlée versus placebo et menée chez 725 patients, l'association de l'ivabradine à 10 mg d'amlodipine une fois par jour n'a pas montré d'efficacité supplémentaire au creux de l'activité du médicament (12 heures après la prise), alors qu'un supplément d'efficacité a été observé au pic
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii na 725 pacientech ivabradin přidaný k amlodipinu 10 mg jednou denně neprokázal účinnost navíc v době nejnižšího účinku léku (12 hodin po perorálním podání), zatímco účinnost navíc byla prokázána v době maximálního účinku léku (3 - 4 hodiny po perorálním podání).
French: L'analyse de la réduction de la fréquence cardiaque avec des doses allant jusqu'à 20 mg deux fois par jour indique une tendance à un effet plateau qui est cohérent avec un risque réduit de bradycardie sévère inférieure à 40 bpm (voir rubrique
Czech: Analýza snížení tepové frekvence s dávkami až 20 mg dvakrát denně ukazuje tendenci k plató efektu, což odpovídá snížení rizika těžké bradykardie pod 40 tepů za minutu (viz bod V obvyklých doporučených dávkách dochází ke snížení tepové frekvence o přibližně 10 tepů za minutu v klidu a během zátěže.
French: Une bradycardie a été rapportée par 17.9 % des patients dans le groupe ivabradine (2,1 % dans le groupe placebo).
Czech: pacientů ve skupině užívající ivabradin (2,1 % ve skupině užívající placebo).
French: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG * Evènement issu de notification spontanée : fréquence calculée à partir des données des études cliniques Description de certains effets indésirables
Czech: *Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních hlášení
French: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran
Czech: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Francie
French: Contractures musculaires
Czech: Svalové spazmy
French: - Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique
Czech: 4.3 Kontraindikace - Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
French: - Les autres composants du noyau du comprimé sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E 470 B), amidon de maïs, maltodextrine, silice colloïdale anhydre (E 551), et ceux du pelliculage du comprimé sont : hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, glycérol (E 422), stéarate de magnésium (E 470 B), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
Czech: kukuřičný škrob, maltodextrin, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), a v potahové vrstvě tablety: hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, glycerol (E 422),
French: Traitement symptomatique de l'angor stable chronique
Czech: Nedostatečný přínos na klinické výsledky u pacientů se symptomatickou chronickou stabilní anginou pectoris
French: Que contient Corlentor - La substance active est l'ivabradine (sous forme de chlorhydrate).
Czech: - Léčivou látkou je ivabradinum (jako ivabradini hydrochloridum).
French: Dans le sous-groupe de patients ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 75 bpm, et traités à dose maximale recommandée de bêtabloquants, il n'a pas été observé de bénéfice statistiquement significatif ni sur le critère principal combiné (HR : 0,97, IC 95% [0,74; 1,28]) ni sur les critères secondaires, comprenant les hospitalisations pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (HR : 0.79, IC 95% [0,56 ;1,10]) ou les décès par insuffisance cardiaque (HR : 0,69, IC 95% [0,31; 1,53]).
Czech: V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min a léčených cílovou dávkou betablokátorů nebyl zaznamenán statisticky významný účinek na primární složený cílový parametr účinnosti (poměr rizika: 0,97, 95%CI [0,74;1,28]) a další sekundární hodnocené parametry včetně hospitalizace z důvodu zhoršeného srdečního selhání (poměr rizika: 0,79, 95%CI [0,56;1,10]) nebo úmrtí na srdeční selhání
French: Tableau des effets indésirables
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
French: Cette mise en garde s'applique aussi aux patients ayant une fréquence cardiaque basse, en particulier lorsque celle-ci descend en dessous de 50 battements par minute, ou après une diminution de posologie (voir rubrique 4.2).
Czech: Platí to i pro pacienty s nízkou srdeční frekvencí, zejména pokud srdeční frekvence klesne pod 50 tepů za minutu,
French: Corlentor est également utilisé en association aux bêta-bloquants chez des patients adultes insuffisamment contrôlés par les bêtabloquants.
Czech: Používá se také v kombinaci s betablokátory u dospělých pacientů, jejichž stav není při užívání betablokátoru samotného upraven.
French: L'ivabradine est indiquée dans le traitement symptomatique de l'angor stable chronique chez l'adulte coronarien en rythme sinusal ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 bpm.
Czech: Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris Ivabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris u dospělých s ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min.
French: Bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré (BAV I - allongement de l'intervalle PQ à l'ECG) Extrasystoles ventriculaires Fibrillation auriculaire
Czech: stupně (EKG: prodloužený interval PQ) Komorové extrasystoly Fibrilace síní
French: Une augmentation faible mais statistiquement significative de la survenue du critère principal combiné a été observée dans un sous-groupe prédéfini de patients présentant un angor symptomatique de classe CCS II ou plus à l'inclusion (n=12049) (incidence annuelle de 3,4% vs 2,9% ; risque relatif ivabradine/placebo 1,18 ; p=0,018), contrairement à ce qu'il fût observé dans le sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique de classe CCS ≥ I (n=14286) (risque relatif ivabradine/placebo 1,11, p=0,110).
Czech: V předem specifikované podskupině pacientů s anginou pectoris stupně II nebo vyššího podle CCS na začátku studie (n = 12 049) bylo pozorováno malé, statisticky signifikantní zvýšení primárního kombinovaného ukazatele (roční incidence 3,4 % versus 2,9 %, relativní riziko ivabradin/placebo 1,18, p = 0,018), nikoli však v podskupině celkové populace s anginou pectoris stupeň ≥ I podle CCS
French: - Médicaments à visée cardiovasculaire allongeant l'intervalle QT (ex : quinidine, disopyramide,
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT interval - Kardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval (např. chinidin, disopyramid,
French: Efficacité et sécurité clinique
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: Corlentor 7,5 mg : un comprimé pelliculé contient 7,5 mg d'ivabradine (correspondant à 8,085 mg de chlorhydrate d'ivabradine).
Czech: Corlentor 7,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 8,085 mg).
French: Excipient à effet notoire : lactose monohydraté 63,91 mg.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 63,91 mg monohydrát laktosy Corlentor 7,5 mg potahované tablety
French: L'ivabradine est contreindiquée chez les patients avec une hypotension sévère (pression artérielle < 90/50 mmHg) (voir rubrique 4.3).
Czech: (krevní tlak < 90/50 mmHg) (viz bod 4.3).
French: Dans des études pivots de phase III, les médicaments suivants ont été régulièrement associés à l'ivabradine sans manifestation de problèmes de sécurité d'emploi : inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II, bêta-bloquants, diurétiques, antialdostérone, dérivés nitrés d'action courte et prolongée, inhibiteurs de l'HMG CoA réductase, fibrates, inhibiteurs de la pompe à protons, antidiabétiques oraux, aspirine et autres médicaments antiplaquettaires.
Czech: II, betablokátory, diuretika, antagonisté aldosteronu, krátkodobě a dlouhodobě působící nitráty, inhibitory HMG CoA reduktázy, fibráty, inhibitory protonové pumpy, perorální antidiabetika, kyselina acetylsalicylová a ostatní antiagregancia.
French: Des études spécifiques d'interactions n'ont révélé aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique cliniquement significative entre l'ivabradine et les médicaments suivants : inhibiteurs de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole), sildénafil, inhibiteurs de l'HMG CoA réductase (simvastatine), inhibiteurs calciques dérivés de la dihydropyridine (amlodipine, lacidipine), digoxine et warfarine.
Czech: (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, inhibitory HMG CoA reduktázy (simvastatin), blokátory kalciového kanálu dihydropyridinového typu (amlodipin, lacidipin), digoxin a warfarin.
French: Corlentor 5 mg : un comprimé pelliculé contient 5 mg d'ivabradine (correspondant à 5,390 mg de chlorhydrate d'ivabradine).
Czech: Corlentor 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 5,390 mg).
French: - Explication détaillée des différences scientifiques par rapport à la recommandation du PRAC
Czech: - Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
French: • Le renforcement de la recommandation de ne pas dépasser la posologie autorisée.
Czech: • Zdůraznění doporučení nepřekračovat schválené dávkování.
French: Comme le risque absolu est basé sur 69 événements, les possibilités d'analyse complémentaire pour identifier les facteurs de risque contributifs sont limitées.
Czech: Jelikož je absolutní riziko založeno na 69 událostech, možnosti další analýzy ke zjištění přispívajících rizikových faktorů jsou omezené.
French: La fréquence des fibrillations auriculaires était plus élevée que celle actuellement décrite dans les informations sur le produit.
Czech: Frekvence fibrilace síní byla vyšší, než je v současné době popisováno v informacích o přípravku.
French: D'autres facteurs n'ont pas pu être directement associés à un risque cardiovasculaire accru.
Czech: Další faktory by neměly být přímo spojeny s vyšším kardiovaskulárním rizikem.
French: La Commission européenne a demandé à l'Agence de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour ces produits.
Czech: Evropská komise požádala agenturu o vyjádření stanoviska ohledně toho, zda má být rozhodnutí o registraci pro tyto přípravky zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
French: Il n'y a pas eu non plus de différences significatives observées dans chacun des critères d'évaluation secondaires.
Czech: Významné rozdíly nebyly pozorovány ani u žádného ze sekundárních cílových parametrů.
French: Le 30 avril 2014, l'EMA a reçu de la part du titulaire de l'AMM une communication sur les résultats préliminaires de l'étude SIGNIFY3.
Czech: Dne 30. dubna 2014 obdržela agentura EMA od držitele rozhodnutí o registraci vyrozumění o předběžných výsledcích studie SIGNIFY3.
French: L'application de cette valeur limite sur la base des données de l'étude BEAUTIFUL est une mesure raisonnable pour exclure les patients chez lesquels le risque est probablement majoré.
Czech: Použití mezních hodnot na základě údajů ze studie BEAUTIFUL je přiměřeným opatřením k vyloučení pacientů, u kterých je pravděpodobné vyšší riziko.
French: Néanmoins, les informations sur le suivi des patients concernant la fibrillation auriculaire devront être renforcées.
Czech: Přesto je nutné zdůraznit informace o sledování pacientů s fibrilací síní.
French: Après trois à quatre semaines de traitement, la dose peut être portée à 7,5 mg deux fois par jour, en fonction de la réponse thérapeutique.
Czech: Dávka může být po třech až čtyřech týdnech léčby zvýšena na 7,5 mg dvakrát denně v závislosti na terapeutické odpovědi.
French: Motifs de la recommandation
Czech: Zdůvodnění doporučení
French: Cela souligne la nécessité de se conformer à la posologie autorisée courante.
Czech: To zdůrazňuje nutnost dodržovat dávkování, které je v současné době schválené.
French: Discussion scientifique
Czech: Vědecká diskuze
French: • le PRAC a passé en revue toutes les données fournies par le titulaire de l'AMM sur la sécurité et l'efficacité de l'ivabradine, y compris les résultats de l'étude SIGNIFY, ainsi que les avis exprimés par le groupe consultatif scientifique chargé des questions dans le domaine cardiovasculaire;
Czech: • výbor PRAC přezkoumal všechny údaje o bezpečnosti a účinnosti ivabradinu předložené držitelem rozhodnutí o registraci, včetně výsledků studie SIGNIFY, i stanoviska vyjádřená vědeckou poradní skupinou pro kardiovaskulární problematiku;
French: Aucun des facteurs identifiés dans l'étude SIGNIFY n'a eu un impact sur l'effet bénéfique de l'ivabradine observé dans l'étude SHIFT.
Czech: Žádný z faktorů zjištěných ve studii SIGNIFY neměl vliv na prospěšný účinek ivabradinu pozorovaný ve studii SHIFT.
French: - Recommandation du PRAC
Czech: - Doporučení výboru PRAC
French: Une fibrillation auriculaire est apparue chez 5,3 % des patients sous ivabradine contre 3,8 % des patients sous placebo.
Czech: Fibrilace síní se objevila u 5,3 % pacientů užívajících ivabradin oproti 3,8 % pacientů užívajících placebo.
French: Le titulaire de l'AMM est invité à soumettre dans les délais impartis le protocole d'étude final de l'étude d'utilisation du médicament.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby do odsouhlaseného časového termínu předložil konečný protokol studie užívání léků.
French: • le PRAC a examiné Procoralan et Corlentor (ivabradine) dans le cadre de la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 ouverte par la Commission européenne;
Czech: • výbor PRAC posoudil v rámci postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 zahájeného Evropskou komisí přípravky Procoralan a Corlentor (ivabradin);
French: De plus, la dose plus élevée de 10 mg pourrait expliquer l'incidence plus élevée des bradycardies observée au cours de l'étude SIGNIFY par rapport à d'autres études de grande envergure portant sur l'ivabradine, BEAUTIFUL et SHIFT.
Czech: Vyšší dávka 10 mg by navíc mohla vysvětlovat vyšší incidenci bradykardie během studie SIGNIFY v porovnání s jinými rozsáhlými studiemi s ivabradinem, studiemi BEAUTIFUL a SHIFT.
French: Le profil de sécurité était dominé par des effets indésirables déjà décrits pour le produit, notamment toutes formes de bradycardie (17,9 % sous ivabradine contre 2,1 % sous placebo) et phosphènes (5,3 % sous ivabradine contre 0,5 % sous placebo).
Czech: Bezpečnostnímu profilu dominovaly nežádoucí účinky, které již byly u přípravku popsány, zejména všechny formy bradykardie (17,9 % u ivabradinu vs. 2,1 % u placeba) a fosfény (5,3 % u ivabradinu vs. 0,5 % u placeba).
French: Si une fibrillation auriculaire se développe en cours de traitement, les bénéfices et les risques de la poursuite du traitement par l'ivabradine doivent être soigneusement reconsidérés;
Czech: Jestliže během léčby dojde k fibrilaci síní, je nutné znovu pečlivě uvážit přínosy a rizika pokračování léčby ivabradinem;
French: Bien qu'il n'explique pas entièrement les résultats obtenus, un des facteurs pouvant expliquer l'augmentation du risque d'événements cardiovasculaires semble être la dose initiale élevée et la dose maximale utilisée dans l'étude SIGNIFY, dépassant la dose maximale actuellement approuvée.
Czech: Ačkoli to plně nevysvětluje daná zjištění, zdá se, že faktorem přispívajícím ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních příhod byla vysoká počáteční dávka a maximální dávka užívané ve studii SIGNIFY, které překračují v současné době schválenou maximální dávku.
French: Le CHMP a estimé nécessaire d'introduire une mention dans la rubrique 4.8 du résumé des caractéristiques du produit reflétant l'incidence de la fibrillation auriculaire observée dans l'étude SIGNIFY.
Czech: Výbor CHMP považoval za nutné vložit do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku prohlášení uvádějící incidenci fibrilace síní ve studii SIGNIFY.
French: L'impact potentiel des résultats de SIGNIFY dans l'indication «insuffisance cardiaque» a été pris en compte, mais les deux populations sont sensiblement différentes en termes de fonction cardiaque sous-jacente et de présence ou non d'insuffisance cardiaque clinique.
Czech: Byl zvážen možný vliv výsledků studie SIGNIFY v indikaci srdeční selhání, ale tyto dvě populace se podstatně liší s ohledem na základní srdeční funkci a existenci nebo neexistenci klinického srdečního selhání.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP a approuvé les conclusions scientifiques générales ainsi que les motifs de la recommandation.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil výbor CHMP s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
French: Les patients exposés à une dose de 10 mg comparativement à ceux non exposés à cette même dose présentaient un risque accru de bradycardie (E=2,54 [1,54-4,82]), observation confortée par les données de deux études parallèles de petite envergure utilisant également la dose de 10 mg.
Czech: Pacienti vystavení dávce 10 mg vykazovali oproti pacientům, kteří této dávce vystaveni nebyli, vyšší riziko bradykardie (E=2,54 [1,54-4,82]); pozorování bylo podloženo údaji ze dvou malých paralelních studií, které také používaly dávku 10 mg.
French: Cette étude a utilisé des doses d'ivabradine supérieures à celles actuellement recommandées dans les informations sur le produit (dose initiale dans SIGNIFY: 7,5 mg deux fois par jour [5 mg deux fois par jour pour les patients âgés de plus de 75 ans], qui pouvaient être augmentées jusqu'à 10 mg deux fois par jour).
Czech: V této studii se používaly vyšší dávky ivabradinu, než jsou dávky v současné době doporučené v informacích o přípravku (počáteční dávka ve studii SIGNIFY: 7,5 mg dvakrát denně [5 mg dvakrát denně u osob starších 75 let], která mohla být zvýšena až na 10 mg dvakrát denně).
French: • L'ajout de mises en garde sur la mesure de la fréquence cardiaque, l'absence de bénéfice sur les résultats cliniques, et la fibrillation auriculaire.
Czech: • Přidaná upozornění ohledně měření srdeční frekvence, absence přínosů na úrovni klinických výsledků a fibrilace síní.
French: Dans une autre étude clinique évaluant l'impact du jus de pamplemousse sur la pharmacocinétique de l'ivabradine, une consommation de 600 ml à raison de 200 ml trois fois par jour pendant 3 jours, un niveau d'interaction modéré a été observé avec une augmentation d'un facteur 2,3 de l'exposition à l'ivabradine.
Czech: V další klinické studii hodnotící vliv grapefruitového džusu na farmakokinetiku ivabradinu bylo zjištěno, že příjem 600 ml denně ve formě 200 ml třikrát denně po dobu 3 dní vede k mírné hladině interakce s 2,3násobným zvýšením expozice ivabradinu.
French: L'effet bénéfique que représente l'amélioration symptomatique de l'angor est considéré comme cliniquement pertinent.
Czech: Prospěšný účinek symptomatického zlepšení anginy pectoris je považován za klinicky významný.
French: En plus de son indication dans la maladie coronarienne, l'ivabradine est également actuellement indiquée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique, sur la base des résultats de l'étude SHIFT antérieure.
Czech: Kromě ischemické choroby srdeční je ivabradin v současné době indikován také k léčbě chronického srdečního selhání na základě výsledků předchozí studie SHIFT.
French: Plusieurs analyses ont été effectuées sur des sous-groupes prédéfinis, et la seule interaction significative identifiée concernait l'incidence du critère combiné principal chez les patients avec angor de classe ≥ II selon la classification de la Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Czech: Bylo provedeno několik analýz předem specifikovaných podskupin a jedinou zjištěnou významnou interakcí byla incidence primárního složeného cílového parametru u pacientů s anginou pectoris třídy CCS (Canadian Cardiovascular Society) ≥ II.
French: Compte tenu du fait que la dose supérieure à celle approuvée utilisée dans l'étude SIGNIFY n'expliquait pas complètement les résultats de l'étude, il a été jugé essentiel pour le rapport bénéfice-risque d'évaluer l'efficacité des nouvelles mesures de minimisation des risques, et c'est pourquoi cette étude d'utilisation du médicament est imposée comme condition de l'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že vyšší než schválená dávka užívaná ve studii SIGNIFY plně nevysvětluje zjištění studie, je pro stanovení poměru přínosů a rizik považováno za klíčové vyhodnotit účinnost nových opatření k minimalizaci rizik, a proto byla jako podmínka rozhodnutí o registraci uložena tato studie užívání léků.
French: Du fait de l'importance de veiller à ce que les patients ne soient pas exposés à une dose d'ivabradine supérieure à celle recommandée, la mise en garde actuellement existante sur la prise concomitante de jus de pamplemousse doit être renforcée pour éviter une éventuelle interaction pharmacocinétique.
Czech: Vzhledem k tomu, jak je důležité zajistit, aby pacient nebyl vystaven vyšší než doporučené dávce ivabradinu, mělo by být zdůrazněno aktuální existující upozornění ohledně souběžného příjmu grapefruitového džusu s cílem zabránit možným farmakokinetickým interakcím.
French: Il y a donc lieu de considérer que globalement, les résultats de l'étude SIGNIFY n'ont pas d'influence sur l'indication «insuffisance cardiaque».
Czech: Předpokládá se proto, že výsledky studie SIGNIFY celkově neovlivňují indikaci srdeční selhání.
French: Le traitement concomitant est actuellement déconseillé, mais il faut renforcer cette mise en garde et la faire évoluer en contre-indication afin de minimiser le risque d'interactions cliniquement pertinentes.
Czech: Souběžná léčba se v současnosti nedoporučuje, avšak toto konstatování by mělo být za účelem minimalizace rizika klinicky významných interakcí posíleno na kontraindikaci.
French: • L'utilisation concomitante du jus de pamplemousse est désormais déconseillée en raison du risque d'interaction pharmacocinétique entraînant une exposition accrue à l'ivabradine.
Czech: • Souběžné požití grapefruitového džusu se nyní nedoporučuje kvůli možným farmakokinetickým interakcím vedoucím ke zvýšené expozici ivabradinu.
French: Cette conclusion est corroborée par certaines des données qui indiquent qu'une fréquence cardiaque < 50 bpm est associée à une tendance à l'augmentation du risque cardiovasculaire.
Czech: To je dále podloženo některými údaji naznačujícími, že srdeční frekvence < 50 tepů/min je spojena s trendem směřujícím ke zvýšení kardiovaskulární rizika.
French: Mesures de minimisation des risques Les informations sur le produit pour Corlentor et Procoralan ont été révisées pour inclure ce qui suit:
Czech: Informace o přípravku pro přípravky Corlentor a Procoralan by měly být revidovány tak, aby zahrnovaly následující informace:
French: Les résultats de l'étude SIGNIFY ont été publiés4 pendant que cet examen était en cours et sont commentés ci-dessous.
Czech: V průběhu postupu přezkoumání byly publikovány4 výsledky studie SIGNIFY, které jsou diskutovány níže.
French: • Dans le traitement symptomatique de l'angor stable chronique, le traitement ne doit être instauré que chez les patients présentant une fréquence cardiaque ≥ 70 bpm.
Czech: • U symptomatické léčby chronické stabilní anginy pectoris by měla být léčba zahájena pouze u pacientů se srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min.
French: Dans l'angor, la dose initiale d'ivabradine habituellement recommandée est de 5 mg deux fois par jour (b.i.d.).
Czech: Obvyklá doporučená počáteční dávka ivabradinu u anginy pectoris je 5 mg dvakrát denně (b.i.d.).