FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hepatotoxicidad: daño hepatocelular, daño hepático inducido por el fármaco (<1%), hepatotoxicidad, insuficiencia hepática, hepatitis autoinmune (un único caso).
Danish: Hepatotoksicitet: hepatocellulær skade, lægemiddelinduceret leverskade (<1 %), hepatotoksicitet, leversvigt, autoimmun hepatitis (enkelt tilfælde).
Spanish: Cuando se utiliza Kisqali en combinación con fulvestrant, fulvestrant se administra por vía intramuscular los días 1, 15 y 29, y posteriormente una vez al mes.
Danish: Når Kisqali anvendes i kombination med fulvestrant, administreres fulvestrant intramuskulært på dag 1, 15 og 29 og herefter én gang om måneden.
Spanish: Consultar la FT del inhibidor de la aromatasa, de fulvestrant o del agonista de LHRH administrado conjuntamente para las instrucciones sobre modificación de dosis y otra información de seguridad relevante, en caso de toxicidad.
Danish: Der henvises til SmPC'et for den samtidigt administrerede aromatasehæmmer, fulvestrant eller LHRH-agonist for vejledning vedrørende dosisjustering og anden relevant sikkerhedsinformation i tilfælde af toksicitet.
Spanish: Kisqali contiene el principio activo ribociclib, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de quinasas dependientes de ciclinas (CDK).
Danish: Kisqali indeholder det aktive stof ribociclib, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes cyclinafhængige kinase (CDK)-hæmmere.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Goma xantana
Danish: Titandioxid (E 171) Xanthangummi
Spanish: Se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, con un control estrecho de los signos de toxicidad.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion med tæt monitorering for tegn på toksicitet.
Spanish: La mediana de tiempo de seguimiento en el momento del análisis primario de SLP fue de 19,2 meses.
Danish: Medianopfølgningstiden på tidspunktet for den primære PFS-analyse var 19,2 måneder.
Spanish: Entre los pacientes que presentaron una prolongación del QTcF >480 mseg, la mediana de tiempo hasta la aparición fue de 15 días independientemente de la combinación y estos cambios fueron reversibles con la interrupción y/o la reducción de la dosis (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Danish: Blandt patienter, der havde QTcF-forlængelse >480 ms, var mediantiden til fremkomst 15 dage uanset kombination, og disse ændringer var reversible ved afbrydelse af doseringen og/eller dosisreduktion (se pkt.
Spanish: Los pacientes que tienen hipersensibilidad a cacahuete o soja no deben tomar Kisqali (ver sección 4.3).
Danish: Patienter, der er allergiske over for peanuts eller soja, bør ikke tage Kisqali (se pkt.
Spanish: • Sensación de estar girando (vértigo)
Danish: • Følelse af at alt drejer rundt (vertigo)
Spanish: Se recomienda precaución y un control de la toxicidad durante el tratamiento concomitante con sustratos sensibles de estos transportadores que muestran un estrecho margen terapéutico, incluyendo aunque no exclusivamente digoxina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina y metformina.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed og monitorere for toksicitet under samtidig behandling med følsomme substrater af disse transportører, som har et snævert terapeutisk indeks, herunder, men ikke begrænset til digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin og metformin.
Spanish: Se desconoce si ribociclib está presente en la leche humana.
Danish: Det vides ikke, om ribociclib er til stede i human modermælk.
Spanish: • Falta de aire, dificultad para respirar
Danish: • Åndenød, vejrtrækningsbesvær
Spanish: Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos y suplementos, incluyendo medicamentos a base de plantas, que está tomando, antes de empezar el tratamiento con Kisqali y si le recetan un nuevo medicamento después de empezar el tratamiento con Kisqali.
Danish: Husk at fortælle lægen om alle de lægemidler og kosttilskud, herunder naturlægemidler, du tager, før du starter behandling med Kisqali, og hvis du får ordineret et nyt lægemiddel, efter du er startet behandling med Kisqali.
Spanish: Cuando se utiliza Kisqali en combinación con un inhibidor de la aromatasa, el inhibidor de la aromatasa se debe tomar por vía oral una vez al día de forma continuada durante todo el ciclo de 28 días.
Danish: Når Kisqali anvendes i kombination med en aromatasehæmmer, skal aromatasehæmmeren tages oralt én gang daglig kontinuerligt i hele serien på 28 dage.
Spanish: Consulte con su médico las opciones de anticoncepción efectiva.
Danish: Rådfør dig med din læge om sikre præventionsmetoder.
Spanish: No se notificó ninguno de estos casos en el Ensayo E2301 (MONALEESA-7).
Danish: Der blev ikke rapporteret sådanne tilfælde i studie E2301 (MONALEESA-7).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la resolución del grado ≥3 (hasta la normalización o a grado <3) fue de 12 días en los brazos de Kisqali más cualquier combinación, después de la interrupción y/o reducción y/o suspensión del tratamiento.
Danish: Mediantiden til bedring af grad ≥3 (til normalisering eller grad <3) var 12 dage i armene med Kisqali plus enhver kombination efter afbrydelse og/eller reduktion og/eller seponering.
Spanish: Muestre el envase de Kisqali.
Danish: Vis pakningen med Kisqali.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Danish: Fertile kvinder/kontraception
Spanish: • Antibióticos como claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacino,
Danish: • Antibiotika, fx clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Spanish: Se recogieron ECGs en serie, por triplicado, después de una dosis única y en el estado estacionario, para evaluar el efecto de ribociclib sobre el intervalo QTc en pacientes con cáncer avanzado.
Danish: Serier af tredobbelte EKG-optagelser blev foretaget efter en enkelt dosis og ved steady state for at vurdere indvirkningen af ribociclib på QTc-intervallet hos patienter med fremskreden kræft.
Spanish: Las simulaciones realizadas con modelos farmacocinéticos con base fisiológica sugirieron que Kisqali administrado a la dosis clínicamente relevante de 600 mg se espera que aumente el AUC de midazolam unas 5,2 veces.
Danish: Simuleringer, hvor der blev anvendt fysiologisk baserede farmakokinetiske modeller, tydede på, at Kisqali givet i den klinisk relevante dosis 600 mg forventes at øge midazolams AUC med 5,2 gange.
Spanish: ECGs con QTcF >480 mseg
Danish: EKG'er med QTcF >480 ms
Spanish: En el segundo análisis de SG el ensayo alcanzó su variable secundaria principal demostrando una mejoría estadísticamente significativa en la SG.
Danish: I OS analysen opnåede studiet sit vigtigste sekundære endepunkt, som demonstrerede en statistisk signifikant forbedring i OS.
Spanish: La actividad clínica de ribociclib (farmacológica y de seguridad) fue debida principalmente al fármaco original, con una contribución insignificante de los metabolitos circulantes.
Danish: Den kliniske aktivitet (farmakologisk og sikkerhed) af ribociclib kunne primært tilskrives moderstoffet, med et ubetydeligt bidrag fra cirkulerende metabolitter.
Spanish: • Si tiene o ha tenido problemas en el corazón o alteraciones del ritmo cardiaco, tales como un ritmo cardiaco irregular, incluyendo una enfermedad llamada síndrome del QT prolongado (prolongación del intervalo QT) o niveles bajos de potasio, magnesio, calcio o fósforo en la sangre.
Danish: • Hvis du har eller har haft hjerteproblemer eller hjerterytmeforstyrrelser, fx uregelmæssige hjerteslag, herunder en tilstand, der kaldes langt QT-syndrom (forlænget QT-interval), eller lavt niveau af kalium, magnesium, calcium eller fosfor i blodet.
Spanish: 600 mg/día
Danish: 600 mg/dag
Spanish: Tasa de beneficio clínico (CBR)
Danish: Rate for klinisk fordel (CBR)
Spanish: En caso de aparición de toxicidad relacionada con ribociclib, se debe modificar la dosis o se debe interrumpir el tratamiento hasta que se resuelva la toxicidad (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Danish: I tilfælde af toksicitet, som er relateret til ribociclib, bør dosis ændres eller behandling afbrydes indtil toksiciteten er bedret (se pkt.
Spanish: Otras toxicidades
Danish: Andre toksiciteter
Spanish: Linfopenia, trombocitopenia, neutropenia febril
Danish: Lymfopeni, trombocytopeni, febril neutropeni
Spanish: Estas quinasas se activan con la unión a las ciclinas D y desempeñan un papel fundamental en las vías de señalización que conducen a la progresión del ciclo celular y a la proliferación celular.
Danish: Disse kinaser aktiveres, når de bindes til D-cycliner, og spiller en afgørende rolle i signaleringsveje, der fører til cellecyklusprogression og celleproliferation.
Spanish: • con síndrome de QT largo;
Danish: • med langt QT-syndrom
Spanish: El 46,7% de los pacientes tenían 65 años o más, incluyendo un 13,8% de 75 años o más.
Danish: 46,7 % af patienterne var 65 år og ældre, herunder 13,8 % patienter på 75 år og ældre.
Spanish: No tome este medicamento si observa cualquier daño en el envase o si muestra algún signo de manipulación.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet.
Spanish: Tiempo (meses) Ribociclib Placebo
Danish: Tid (måneder) Ribociclib Placebo
Spanish: • Medicamentos antimaláricos como cloroquina.
Danish: • Lægemidler mod malaria, fx chloroquin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Kisqali en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Kisqali i alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkræft (se pkt.
Spanish: • con enfermedad cardiaca significativa o no controlada, incluyendo infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca congestiva, angina inestable y bradiarritmias;
Danish: • med ukontrolleret eller alvorlig hjertesygdom, herunder nyligt myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris og bradyarytmier
Spanish: Los datos in vitro no son suficientes para excluir el potencial de ribociclib para inducir CYP2B6 vía CAR.
Danish: In vitro data er ikke tilstrækkelige til at udelukke, at ribociclib potentielt kan inducere CYP2B6 via CAR.
Spanish: • Dolor de garganta (dolor orofaríngeo)
Danish: • Ondt i halsen (orofaryngeale smerter).
Spanish: Los pacientes incluidos eran caucásicos (82,2%), asiáticos (7,6%), y negros (2,5%).
Danish: De inkluderede patienter var kaukasiere (82,2 %), asiater (7,6 %) og sorte (2,5 %).
Spanish: Tiempo (Meses)
Danish: Tid (måneder)
Spanish: En base a los hallazgos en animales, ribociclib puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas (ver sección 5.3).
Danish: På baggrund af fund i dyr kan ribociclib forårsage fosterskade, når det administreres til en gravid kvinde (se pkt.
Spanish: Por lo tanto el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4 puede suponer una disminución en la exposición y consecuentemente un riesgo de falta de eficacia.
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-induktorer kan derfor føre til en nedsat eksponering og dermed en risiko for manglende effekt.
Spanish: En conejos, se observaron efectos adversos en el desarrollo embriofetal tal como se evidenció al aumentar la incidencia de anormalidades fetales (malformaciones y variantes externas, viscerales y esqueléticas) y de crecimiento fetal (pesos fetales más bajos).
Danish: I kaniner var der skadelige virkninger på den embryoføtale udvikling, hvilket kunne ses ved øgede forekomster af fosteranomalier (misdannelser og eksterne, viscerale og skeletale forandringer), og den føtale vækst (lavere fostervægt).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kisqali puede provocar que su enfermedad empeore.
Danish: Stop af behandling med Kisqali kan forværre din tilstand.
Spanish: El criterio clínico del médico debe guiar el plan para cada paciente de acuerdo a la valoración del beneficio/riesgo individual (ver sección 4.4).
Danish: Planen for håndtering af bivirkninger hos den enkelte patient bør tilpasses ud fra den behandlende læges kliniske vurdering på baggrund af en individuel vurdering af benefit/risk-forholdet (se pkt.
Spanish: Los pacientes incluidos en este estudio tenían una mediana de edad de 63 años (intervalo 31 a 89).
Danish: Patienterne, der var inkluderet i dette studie, havde en medianalder på 63 år (interval: 31 til 89).
Spanish: Por lo tanto se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Kisqali.
Danish: Derfor skal du være forsigtig med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner under din behandling med Kisqali.
Spanish: Si el paciente vomita después de tomar la dosis o bien se olvida de tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional.
Danish: Hvis patienten kaster op efter at have taget dosen eller glemmer dosen, må der ikke tages en ny dosis den pågældende dag.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Kisqali a menos que su médico se lo indique.
Danish: Stop ikke med at tage Kisqali, medmindre lægen har bedt dig om det.
Spanish: Toxicidad hepatobiliar
Danish: Hepatobiliær toksicitet
Spanish: Ribociclib es un sustrato de P-gp in vitro, pero de acuerdo a los datos de balance de masas la inhibición de P-gp o BCRP es improbable que afecte la exposición de ribociclib a dosis terapéuticas.
Danish: Ribociclib er et substrat for P-gp in vitro, men baseret på massebalancedata er det ikke sandsynligt, at P-gp- eller BCRP-hæmning påvirker eksponering for ribociclib ved terapeutiske doser.
Spanish: Tome Kisqali una vez al día a la misma hora cada día, preferentemente por la mañana.
Danish: Tag Kisqali én gang daglig på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Spanish: Interacciones fármaco-alimentos
Danish: Interaktioner med fødevarer
Spanish: Adicionalmente, se evaluó la actividad antitumoral in vivo de ribociclib en combinación con fulvestrant en ratones inmunodeficientes con tejidos de cáncer de mama humano RE+ con ZR751 y la combinación con fulvestrant resultó en una inhibición completa del crecimiento del tumor.
Danish: Endvidere blev antitumoraktiviteten af ribociclib i kombination med fulvestrant in vivo vurderet hos immunkompromitterede mus, der bar de ZR751 ER+ humane brystkræft-xenografter, og kombinationen med fulvestrant resulterede i en komplet hæmning af tumorvækst.
Spanish: Tiempo (meses) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Danish: Tid (måneder) Ribociclib + fulvestrant Placebo + fulvestrant
Spanish: Medicamentos que elevan el pH gástrico
Danish: Lægemidler, der hæver gastrisk pH
Spanish: Por lo tanto, los medicamentos que pueden influir sobre la actividad enzimática de CYP3A4 pueden alterar la farmacocinética de ribociclib.
Danish: Lægemidler, som kan påvirke aktiviteten af CYP3A4enzym, kan derfor ændre ribociclibs farmakokinetik.
Spanish: En el ensayo E2301 (MONALEESA-7), el aumento medio de QTcF observado respecto al valor inicial fue aproximadamente 10 mseg superior en el subgrupo de tamoxifeno más placebo comparado con el subgrupo de NSAI más placebo, sugiriendo que tamoxifeno solo tenía un efecto de prolongación de QTcF que puede contribuir a los valores de QTcF observados en el grupo de Kisqali más tamoxifeno.
Danish: I studie E2301 (MONALEESA-7) var den observerede gennemsnitlige QTcF-stigning i forhold til baseline ca. 10 ms højere i tamoxifen plus placebo-subgruppen sammenlignet med NSAI plus placebo-subgruppen, hvilket tyder på, at tamoxifen alene havde en QTcF-forlængende effekt, som kan medvirke til de QTcF-værdier, der blev set i Kisqali plus tamoxifen-gruppen.
Spanish: • La dosis de inicio recomendada de Kisqali es de 600 mg (3 comprimidos de 200 mg) una vez al día.
Danish: • Den anbefalede startdosis af Kisqali er 600 mg (3 tabletter på hver 200 mg) én gang daglig.
Spanish: Los pacientes que se incluyeron en este estudio tenían una mediana de edad de 62 años (intervalo 23 a 91).
Danish: Patienterne, der var inkluderet i dette studie, havde en medianalder på 62 år (interval: 23 til 91).
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil deberá tener un test de embarazo negativo antes de empezar a tomar el tratamiento con Kisqali.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest, før du starter på behandling med Kisqali.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de inductores moderados de CYP3A4 puede suponer una disminución en la exposición y consecuentemente un riesgo de eficacia alterada, en particular en pacientes tratados con ribociclib a 400 mg o 200 mg una vez al día.
Danish: Samtidig brug af moderate CYP3A4-induktorer kan derfor medføre nedsat eksponering og dermed risiko for nedsat effekt særligt hos patienter i behandling med 400 mg eller 200 mg ribociclib én gang daglig.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Neutropenia, leucopenia, anemia
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni, leukopeni, anæmi
Spanish: A la dosis clínicamente relevante de 600 mg, las simulaciones que utilizan modelos PBPK predijeron sólo efectos inhibidores débiles de ribociclib sobre los sustratos de CYP1A2 (aumento del AUC de <2 veces).
Danish: Ved den klinisk relevante dosis 600 mg, forudsagde simuleringer med anvendelse af PBPK modeller kun svag hæmmende effekt af ribociclib på CYP1A2-substrater (<2 gange øgning af AUC).
Spanish: Elevaciones combinadas de AST y/o ALT junto con un aumento de la bilirrubina total, en ausencia de colestasis
Danish: Kombinerede stigninger i ASATog/eller ALATniveauet sammen med stigning i totalbilirubinniveauet, ved fravær af cholestase
Spanish: Individuos sanos recibieron dosis únicas orales de entre 400 mg y 600 mg o dosis diarias repetidas (8 días) a 400 mg.
Danish: Raske forsøgspersoner fik orale enkeltdoser i intervallet 400 mg til 600 mg eller gentagne daglige doser (8 dage) på 400 mg.
Spanish: Grado 3* neutropenia febril**
Danish: Febril neutropeni** af grad 3*
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas (pauta de tratamiento de 3 semanas con fármaco/1 semana sin fármaco) de hasta 27 semanas de duración en ratas y de hasta 39 semanas de duración en perros, revelaron que el sistema hepatobiliar como el órgano diana principal de toxicidad de ribociclib (cambios proliferativos, colestasis, cálculos en la vesícula de tipo arenoso, y bilis más espesa).
Danish: Studier af toksicitet efter gentagne doser (behandlingsplan med 3 ugers behandling og 1 uge uden) af op til 27 ugers varighed hos rotter og op til 39 ugers varighed hos hunde viste, at det hepatobiliære system (proliferative forandringer, cholestase, sandlignende sten i galdeblæren og galdegrød) var det primære målorgan for toksicitet af ribociclib.
Spanish: En el estudio F2301 el 21,2% presentaban enfermedad sólo ósea y el 60,5% enfermedad visceral.
Danish: I studie F2301 havde 21,2 % knoglesygdom alene, og 60,5 % havde visceral sygdom.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo indican que ribociclib se elimina principalmente mediante metabolismo hepático principalmente a través del CYP3A4 en humanos.
Danish: In vitro- og in vivo-studier indikerede, at ribociclib primært elimineres via hepatisk metabolisme og primært via CYP3A4 hos mennesker.
Spanish: No existen datos clínicos disponibles sobre los efectos de ribociclib en la fertilidad.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende virkningen af ribociclib på fertilitet.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son de color violeta grisáceo claro, sin ranura, redondos, grabado con «RIC» en una cara y «NVR» en la otra cara.
Danish: De filmovertrukne tabletter har en lys gråviolet farve, er runde, uden delekærv og præget med "RIC" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Spanish: Tabla 3 Modificación de la dosis y tratamiento - Toxicidad hepatobiliar
Danish: Tabel 3 Dosisændring og håndtering - hepatobiliær toksicitet
Spanish: • Analgésicos como alfentanilo y fentanilo.
Danish: • Smertestillende lægemidler, fx alfentanil og fentanyl.
Spanish: Entre los pacientes que presentaron elevaciones de ALT/AST de grado 3 o 4, la mediana de tiempo hasta la aparición fue de 85 días para los brazos de Kisqali más cualquier combinación.
Danish: Blandt de patienter, der havde forhøjet ALAT- eller ASAT-niveau af grad 3 eller 4, var mediantiden til fremkomst 85 dage for armene med Kisqali plus enhver kombination.
Spanish: Hazard ratio (IC 95%) IC=intervalo de confianza; N=número de pacientes; NE = No estimable.
Danish: Hazard ratio (95 % CI) CI = konfidensinterval, N = antal patienter, NE = kan ikke estimeres.
Spanish: Tabla 11 MONALEESA-7 - Resultados de eficacia (SG)
Danish: Tabel 11 MONALEESA-7 - Effektresultater (OS)
Spanish: Valor de p log rank= 9,83*10^(-8)
Danish: Log rank p-værdi = 9,83*10^(-8)
Spanish: Se notificaron interrupciones y/o ajustes de la dosis debidos a acontecimientos de toxicidad hepatobiliar en un 10,4% de los pacientes tratados con Kisqali más cualquier combinación, principalmente debidos al aumento de ALT (6,9%) y/o aumento de AST (6,1%).
Danish: Afbrydelser og/eller dosisjusteringer som følge af hændelser med hepatobiliær toksicitet blev rapporteret hos 10,4 % af patienter, der blev behandlet med Kisqali plus enhver kombination, primært på grund af forhøjet ALAT-niveau (6,9 %) og/eller forhøjet ASAT-niveau (6,1 %).
Spanish: Ribociclib muestra una alta solubilidad a un pH de 4,5 o inferior y en medios relevantes biológicamente (a pH 5,0 y 6,5).
Danish: Ribociclib har høj opløselighed ved eller under pH 4,5 og i biorelevant medie (ved pH 5,0 og 6,5).
Spanish: Si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Kisqali:
Danish: Hvis noget af følgende gælder for dig, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kisqali:
Spanish: • Si tiene fiebre, dolor de garganta o llagas en la boca debido a infecciones (signos de un nivel bajo de glóbulos blancos).
Danish: • Hvis du har feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (tegn på et lavt niveau af hvide blodlegemer).
Spanish: Se puede tener que reducir la dosis de un sustrato de CYP3A4 sensible con un estrecho margen terapéutico, incluyendo, aunque no exclusivamente, alfentanilo, ciclosporina, everolimus, fentanilo, sirolimus y tacrolimus, puesto que ribociclib puede aumentar su exposición.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis af et følsomt CYP3A4-substrat med et snævert terapeutisk indeks, herunder, men ikke begrænset til alfentanil, ciclosporin, everolimus, fentanyl, sirolimus og tacrolimus, da ribociclib kan øge eksponeringen for disse.
Spanish: Ribociclib se metabolizó extensivamente, representando el fármaco inalterado un 17,3% y un 12,1% de la dosis en heces y orina, respectivamente.
Danish: Ribociclib blev metaboliseret i høj grad. Uomdannet lægemiddel udgør henholdsvis 17,3 % og 12,1 % af dosis i fæces og urin.
Spanish: El análisis de los datos de ECG mostró 52 pacientes (4,9%) y 11 pacientes (1,4%) con al menos un QTcF post-basal >480 mseg en los brazos de Kisqali más inhibidor de aromatasa o fulvestrant y los brazos de placebo más inhibidor de aromatasa o fulvestrant, respectivamente.
Danish: Analysen af EKG-data viste 52 patienter (4,9 %) og 11 patienter (1,4 %) med mindst et tilfælde af post-baseline-QTcF >480 ms for henholdsvis armene med Kisqali plus aromatasehæmmer eller fulvestrant og armene med placebo plus aromatasehæmmer eller fulvestrant.
Spanish: Grado 1 o 2**
Danish: Grad 1 eller 2**
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y seguridad de ribociclib en pacientes con enfermedad visceral crítica.
Danish: Virkningen og sikkerheden af ribociclib er ikke undersøgt hos patienter med kritisk visceral sygdom.
Spanish: • Micción (orinar) frecuente y dolorosa (signos de infección del tracto urinario)
Danish: • Smertefuld og hyppig vandladning (tegn på urinvejsinfektion)
Spanish: Se investigó la farmacocinética de ribociclib en pacientes con cáncer avanzado después de dosis diarias por vía oral de 50 mg a 1.200 mg.
Danish: Ribociclibs farmakokinetik blev undersøgt hos patienter med fremskreden kræft efter daglige orale doser på 50 mg til 1.200 mg.