FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Vehikli za redčenje so 9 mg/ml (0,9-%) raztopina natrijevega klorida za injiciranje, 4,5 mg/ml (0,45-%) raztopina natrijeva klorida za injiciranje ali 5 % raztopina dekstroze v vodi.
Bulgarian: Разредителите са натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4.5 mg/ml (0,45%) инжекционен разтвор или 5% декстроза във вода.
Slovenian: V tem modelu je bil tipičen očistek zdravila Soliris pri tipičnem bolniku z aHUS, ki tehta 70 kg, 0,0139 l/h in volumen porazdelitve je bil 5,6 l. Razpolovni čas odstranjevanja je bil 297 h (približno 12,4 dni).
Bulgarian: В този модел клирънсът на Soliris за типичен пациент с аХУС с тегло 70 kg е 0,0139 l/h, а обемът на разпределение е 5,6 l.
Slovenian: Starost ob diagnozi MG (leta), povprečje (min, maks)
Bulgarian: Възраст при диагнозата МГ (години), Средна (min, max)
Slovenian: Pri bolnikih z NMOSD imunski sistem napade in poškoduje očesne živce in hrbtenjačo, kar lahko povzroči slepoto enega ali obeh oči, oslabelost ali ohromelost zgornjih ali spodnjih udov, boleče mišične spazme, izgubo občutkov in znatno zmanjšanje aktivnosti vsakdanjega življenja.
Bulgarian: При пациенти със ЗСОНМ очният нерв и гръбначният мозък се атакуват и увреждат от имунната система, което може да доведе до ослепяване с едното или двете очи, слабост или парализа на краката или ръцете, болезнени спазми, загуба на усещане и силно нарушени ежедневни дейности.
Slovenian: Znižanje aktivnosti terminalnega komplementa so opazili pri vseh bolnikih po začetku zdravljenja z zdravilom Soliris.
Bulgarian: Намаление на активността на крайния етап на каскадата на комплемента се наблюдава при всички пациенти след започване на Soliris.
Slovenian: Ena 30 ml viala vsebuje 300 mg ekulizumaba (10 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон от 30 ml съдържа 300 mg екулизумаб (eculizumab) (10 mg/ml).
Slovenian: Parameter od 1 mesec do < 12 let
Bulgarian: 2 до <12 години
Slovenian: Zdravilo Soliris lahko zavre vnetni odziv telesa in njegovo sposobnost, da napada in uničuje svoje lastne očesne živce in hrbtenjačo, s čimer zmanjšuje simptome bolezni in vpliv bolezni na aktivnosti vsakdanjega življenja.
Bulgarian: Soliris може да блокира възпалителния отговор на организма и неговата способност да атакува и унищожава собствените си очни нерви и гръбначния мозък, като по този начин намалява симптомите на заболяването и влиянието на заболяването върху ежедневните дейности.
Slovenian: Pri zadnjem ocenjevanju je 19 od 22 bolnikov (86 %) doseglo izboljšanje eGFR za ≥ 15 ml/min/1,73 m2 od izhodišča.
Bulgarian: 19 от 22 пациенти (86%) постигат подобрение на eGFR от ≥ 15 ml/min/1,73 m2 от изходното ниво.
Slovenian: Uporabo zdravila Soliris za zdravljenje refraktarne gMG so proučevali samo v razmerah kronične uporabe.
Bulgarian: Употребата на Soliris за лечение на рефрактерна гМГ е проучена само в условията на дългосрочно приложение.
Slovenian: s steroidi/imunosupresivi (%)
Bulgarian: Съпътстващи стероиди/имуносупресивно лечение (%)
Slovenian: V študiji aHUS C08-002A/B je bilo mediano trajanje zdravljenja z zdravilom Soliris približno 100 tednov (razpon: 2 tedna do 145 tednov).
Bulgarian: В проучване на аХУС C08-002A/B медианното времетраене на лечението със Soliris е приблизително 100 седмици (диапазон: от 2 до 145 седмици).
Slovenian: 26 tednov, je en dodaten bolnik (vsega skupaj 68 % bolnikov) dosegel popoln odziv TMA, dva dodatna bolnika (vsega skupaj 91 % bolnikov) pa sta dosegla hematološko normalizacijo.
Bulgarian: Когато лечението със Soliris продължава повече от 26 седмици, още един пациент (общо 68% от пациентите) постига пълен отговор на ТМА, а още двама пациенти (общо 91% от пациентите) постигат нормализиране на хематологичните показатели.
Slovenian: V študiji C10-003 so morali bolniki, ki so bili vključeni v študijo, imeti število trombocitov < od spodnje meje normalnega razpona (LLN), znake hemolize, npr. zvišanje serumske LDH nad zgornjo mejo normalne vrednosti in raven serumskega kreatinina ≥ 97 percentilov za starost, brez potrebe po kronični dializi.
Bulgarian: При проучването C10-003 от пациентите, включени в проучването, се изисква да имат брой тромбоцити < долната граница на нормалния диапазон (LLN), данни за хемолиза като повишение на серумната ЛДХ над горните граници на нормата и ниво на серумния креатинин ≥97-ия перцентил за възраст без необходимост от дългосрочна диализа.
Slovenian: FK parametri se skladajo s tistimi v populacijah z bolniki s PNH, aHUS, refraktarno gMG in NMOSD.
Bulgarian: ФК параметри са сходни в популациите пациенти с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ.
Slovenian: Zdravilo Soliris lahko prepreči vnetni odziv telesa in njegovo sposobnost, da napada in uničuje svoje lastne mišice, s čimer se izboljša krčenje mišic, s tem pa se zmanjšajo tudi bolezenski simptomi in vpliv bolezni na aktivnosti vsakdanjega življenja.
Bulgarian: Soliris може да блокира възпалителния отговор на организма и неговата способност да атакува и унищожава собствените си мускули, като подобрява контракцията на мускулите и по този начин намалява симптомите на заболяването и въздействието на заболяването върху дейностите от ежедневния живот.
Slovenian: V registru PNH so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Soliris, opazili zmanjšano hemolizo in manj povezanih simptomov.
Bulgarian: В Регистъра за ПНХ е констатирано, че пациентите, лекувани със Soliris, имат понижение на хемолизата и свързаните симптоми.
Slovenian: Drugi model populacijske farmakokinetike so uporabili za FK podatke večkratnih odmerkov, ki so jih pridobili pri 22 pediatričnih bolnikih z aHUS, ki so prejemali zdravilo Soliris po priporočeni shemi v študiji aHUS C10-003.
Bulgarian: ФК модел е приложен към ФК данните за многократни дози на 22 педиатрични пациенти с аХУС, получаващи препоръчителната дозова схема за Soliris в аХУС C10-003.
Slovenian: • vključitev v register bolnikov s PNH in aHUS.
Bulgarian: Вписване в регистрите на ПНХ и аХУС.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Soliris vplivalo na aplastično komponento anemije pri bolnikih s PNH.
Bulgarian: Не се очаква Soliris да доведе до развитие на апластична анемия при пациенти с ПНХ.
Slovenian: Znotraj 60 minut po vsaki plazmaferezi ali izmenjavi plazme
Bulgarian: В рамките на 60 минути след всяка плазмафереза или плазмообмен
Slovenian: V študiji aHUS C08-003A/B je bilo mediano trajanje zdravljenja z zdravilom Soliris približno 114 tednov (razpon: od 26 do 129 tednov).
Bulgarian: В аХУС проучване C08-003A/B медианата на времетраене на лечението със Soliris е приблизително 114 седмици (диапазон: от 26 до 129 седмици).
Slovenian: Priporočeni so dodatni odmerki, kadar zdravilo Soliris dajemo bolnikom z aHUS, ki prejemajo infuzijo plazme ali imajo izmenjavo plazme (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Когато Soliris се прилага на пациенти с аХУС, получаващи вливане на плазма или обмен, се препоръчва допълнително дозиране (вж. точка 4.2).
Slovenian: V primeru resne hemolize po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Soliris razmislite o naslednjih postopkih/načinih zdravljenja: transfuzija krvi (koncentriranih eritrocitov) ali izmenjalna transfuzija, če je eritrocitov PNH > 50 % vseh eritrocitov (izmerjeno s pretočno citometrijo); antikoagulacija;
Bulgarian: Ако настъпи тежка хемолиза след прекъсване на лечението със Soliris, да се обмислят следните процедури/лечения: кръвна трансфузия (еритроцитна маса) или обменна трансфузия, ако ПНХ еритроцитите са > 50% от общия брой червени кръвни клетки (ЧКК), определени чрез поточна цитометрия; антикоагулация; кортикостероиди или повторно прилагане на Soliris.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Preglednica 1 navaja opazovane neželene učinke iz spontanega poročanja in iz zaključenih kliničnih preskušanj z ekulizumabom, vključno s študijami PNH, aHUS, refraktarne gMG in NMOSD.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции в табличен вид Таблица 1 представя нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани от спонтанното съобщаване и при завършени клинични изпитвания с екулизумаб, включително проучвания при ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ.
Slovenian: Pri ženskah, ki lahko zanosijo, je treba razmisliti o uporabi učinkovite kontracepcije med zdravljenjem in do 5 mesecev po zdravljenju.
Bulgarian: Трябва да се помисли за използване на ефективна контрацепция по време на лечението и до 5 месеца след лечението при жените, които могат да забременеят.
Slovenian: Pediatrične bolnike s PNH in z aHUS s telesno maso ≥ 40 kg zdravimo po priporočilih za odmerjanje za zdravljenje odraslih.
Bulgarian: Педиатрични пациенти с ПНХ и аХУС с телесно тегло ≥ 40 kg се лекуват със съответните препоръки за дозиране за възрастни.
Slovenian: • vnetje peritoneja (tkiva, ki obdaja večino organov v trebuhu), zaprtje, nelagodje v želodcu po obrokih (dispepsija), napihnjenost trebuha,
Bulgarian: възпаление на перитонеума (тъканта, която обвива повечето от коремните органи), запек, стомашен дискомфорт след хранене (диспепсия), подуване на корема
Slovenian: Za 300 mg odmerke uporabite 30 ml zdravila Soliris (10 mg/ml) in dodajte 30 ml vehikla za redčenje.
Bulgarian: За дози от 300 mg използвайте 30 ml Soliris (10 mg/ml) и добавете 30 ml разредител.
Slovenian: Zdravila Soliris (ekulizumaba) niso raziskovali za zdravljenje akutnih recidivov pri bolnikih z NMOSD.
Bulgarian: Soliris (екулизумаб) не е проучен за лечението на остри рецидиви при пациенти със ЗСОНМ.
Slovenian: Zaradi načina delovanja zdravila je treba pri bolnikih z aktivnimi sistemskimi okužbami zdravljenje z zdravilom Soliris izvajati previdno.
Bulgarian: Поради механизма на действие Soliris трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни системни инфекции.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. junij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 18. junij 2012
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката декември 2018
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so z zdravilom Soliris zdravili dvaindvajset (22) (17,6 %) starejših bolnikov z refraktarno gMG (starost > 65 let).
Bulgarian: Двадесет и двама (22) (17,6%) пациенти в старческа възраст с рефрактерна гМГ (> 65-годишна възраст) са лекувани със Soliris в клиничните изпитвания.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречни увреждания (вж. точка 5.1).
Slovenian: • vse bolnike je treba spremljati za znake meningokoknih okužb,
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават за признаци на менингококова инфекция.
Slovenian: Poročali so o primerih zapleta trombotične mikroangiopatije pri izpuščenem odmerku ali nepravočasnem dajanju odmerka zdravila Soliris v kliničnih preskušanjih aHUS (glejte tudi poglavje 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на усложнения на тромботична микроангиопатия при пропусната или закъсняла доза Soliris в клиничните изпитвания на аХУС (вж. също точка 4.4).
Slovenian: Atipični hemolitično uremični sindrom
Bulgarian: Атипичен хемолитичен уремичен синдром
Slovenian: Lonza Biologics Porriño, S.L.
Bulgarian: Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Soliris za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju NMOSD (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Soliris в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на ЗСОНМ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: povprečje
Bulgarian: Средна стойност
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija, preobčutljivost
Bulgarian: Анафилактична реакция, Свръхчувствителност
Slovenian: (N = 143)
Bulgarian: Общо (N = 143)
Slovenian: Vsi bolniki, vključeni v študijo aHUS C10-004, so imeli raven ADAMTS-13 nad 5 %.
Bulgarian: Всички пациенти, включени в проучването на аХУС C10-004, имат ниво на ADAMTS-13 над 5%.
Slovenian: Placebo (n = 63)
Bulgarian: Плацебо (n=63)
Slovenian: Plazmafereza ali izmenjalna transfuzija s plazmo
Bulgarian: Плазмафереза или плазмообмен
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja okužbe morajo biti vsi bolniki cepljeni vsaj 2 tedna pred začetkom prejemanja zdravila Soliris, razen če tveganje odložitve zdravljenja z zdravilom Soliris odtehta tveganja razvoja meningokokne okužbe.
Bulgarian: За да се намали рискът от инфекция, всички пациенти трябва да се ваксинират най-малко 2 седмици преди приема на Soliris, освен ако рискът от забавяне на терапията със Soliris не надвишава рисковете от развитие на менингококова инфекция.
Slovenian: 26. tedna
Bulgarian: През петата седмица
Slovenian: V študijah refraktarne gMG, kontroliranih s placebom, niso ugotovili protiteles proti zdravilu.
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания при рефрактерна гМГ не се наблюдават антилекарствени антитела.
Slovenian: Preglednica 13: Pogostnost recidivov, preračunana na eno leto, med preskušanjem po strokovni presoji - celotni nabor za analizo
Bulgarian: Оценена честота на рецидивите по време на изпитването, на годишна базаГрупа за пълен анализ
Slovenian: Pri bolnikih s PNH utegne priti do razgradnje njihovih rdečih krvničk, kar lahko privede do nizkega števila rdečih krvničk v krvi (slabokrvnosti), utrujenosti, težav pri delovanju, bolečin, temnega urina, oteženega dihanja in krvnih strdkov.
Bulgarian: При пациенти с ПНХ червените кръвни клетки се разрушават, което води до нисък брой на тези клетки (анемия), умора, затруднени движения, болка, тъмна урина, задъхване и кръвни съсиреци.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Soliris
Bulgarian: Как да използвате Soliris
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s krajšim trajanjem nedavne resne manifestacije trombotične mikroangiopatije (TMA) pred ekulizumabom je prišlo ob zdravljenju z ekulizumabom do nadzora TMA in izboljšanja ledvične funkcije (preglednica 15).
Bulgarian: При педиатрични пациенти с по-кратка продължителност на текущата тежка клинична проява на тромботична микроангиопатия (TMA) преди екулизумаб има контрол на TMA и подобрение на бъбречната функция при лечението с екулизумаб (Таблица 15).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Soliris Ne uporabljajte zdravila Soliris,
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Soliris Как да използвате Soliris
Slovenian: Laboratorijsko spremljanje bolnikov z aHUS
Bulgarian: Лабораторно проследяване при аХУС
Slovenian: Očistek in porazdelitveni prostor zdravila Soliris sta odvisna od telesne mase, ki pri pediatričnih bolnikih predstavlja podlago za shemo odmerjanja na temelju kategorij telesne mase (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение на Soliris зависят от теглото, което представлява основата за базирана върху теглото дозова схема при педиатричните пациенти (вж. точка 4.2).
Slovenian: Za kaj se zdravilo Soliris uporablja
Bulgarian: За какво се използва Soliris
Slovenian: Preglednica 14: Izidi učinkovitosti v pediatrični študiji PNH M07-005
Bulgarian: Резултати за ефикасност от педиатричното проучване на ПНХ M07-005 P - стойност
Slovenian: Ekulizumab lahko blokira vnetni odziv telesa in njegovo zmožnost, da napada in uničuje svoje lastne občutljive krvne in ledvične celice.
Bulgarian: Екулизумаб може да блокира възпалителните реакции на организма и способността му да атакува и унищожава своите собствени уязвими кръвни и бъбречни клетки.
Slovenian: Refraktarna gMG
Bulgarian: Рефрактерна гМГ
Slovenian: Laboratorijsko spremljanje bolnikov s PNH
Bulgarian: Лабораторно проследяване при ПНХ
Slovenian: Ena viala zdravila Soliris vsebuje 300 mg učinkovine v 30 ml raztopine.
Bulgarian: Всеки флакон от Soliris съдържа 300 mg активна съставка в 30 ml разтвор на продукта.
Slovenian: Soliris za bolnike s PNH s telesno maso manj kot 40 kg temelji na odmerjanju, ki ga uporabljamo za bolnike z aHUS, ki tehtajo manj kot 40 kg.
Bulgarian: Дозировката на Soliris за пациенти с ПНХ с тегло под 40 kg се основава на дозировката, използвана за пациенти с аХУС с тегло под 40 kg.
Slovenian: Infuzijsko vrečko z razredčeno raztopino rahlo pretresite, da zagotovite temeljito mešanje zdravila in vehikla za redčenje.
Bulgarian: Разклатете леко инфузионния сак с разредения разтвор за пълното смесване на лекарствения продукт и разредителя.
Slovenian: Po zaključenem začetnem 26-tedenskem obdobju zdravljenja je večina bolnikov nadaljevala zdravljenje z zdravilom Soliris in je bila vključena v podaljšek študije.
Bulgarian: След приключване на първоначалния период на лечение от 26 седмици повечето пациенти продължават да получават Soliris, като се включват в разширено проучване.
Slovenian: V študiji M07-005 je bilo z zdravilom Soliris skupaj zdravljenih 7 pediatričnih bolnikov s PNH, z mediano telesne mase 57,2 kg (razpon od 48,6 do 69,8 kg) in starih od 11 do 17 let (mediana starosti: 15,6 let).
Bulgarian: Общо 7 педиатрични пациенти с ПНХ с медианно тегло 57,2 kg (диапазон от 48,6 до 69,8 kg) и на възраст от 11 до 17 години (медиана на възрастта : 15,6 години) получават Soliris в проучване M07-005.
Slovenian: Preiskave zvišana alanin aminotransferaza, zvišana aspartat aminotransferaza, zvišana gamaglutamil transferaza, znižan hematokrit, znižan hemoglobin pozitiven Coombsov test c
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, Повишена аспартат аминотрансфераза, Повишена гамаглутамилтрансфераза, Понижен хематокрит, Понижен хемоглобин
Slovenian: 30 do < 40 kg 600 mg tedensko x 2 900 mg 3. teden; nato 900 mg vsake 2 tedna 20 do < 30 kg 600 mg tedensko x 2 600 mg 3. teden; nato 600 mg vsake 2 tedna 10 do < 20 kg 600 mg tedensko x 1 300 mg 2. teden; nato 300 mg vsake 2 tedna 5 do < 10 kg 300 mg tedensko x 1 300 mg 2. teden; nato 300 mg vsake 3 tedne
Bulgarian: 20 до <30 kg 600 mg седмично x 2 600 mg на седмица 3; след това 600 mg на всеки 2 седмици 10 до <20 kg 600 mg седмично x 1 300 mg на седмица 2; след това 300 mg на всеки 2 седмици 5 до <10 kg 300 mg седмично x 1 300 mg на седмица 2; след това 300 mg на всеки 3 седмици
Slovenian: • dispneja (oteženo dihanje), krvavenje iz nosu, zamašen nos (kongestija nosu), draženje v žrelu,
Bulgarian: диспнея (затруднено дишане), кървене от носа, запушен нос (назална конгестия), дразнене на гърлото, секреция от носа (ринорея)
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med zdravili z ekulizumabom pri bolnikih, zdravljenih z IVIg, niso opravili.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с екулизумаб при пациенти, лекувани с i.v.Ig.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z drugimi boleznimi, ki niso PNH, aHUS, refraktarna gMG ali NMOSD, so bili podobni tistim, o katerih so poročali pri bolnikih s PNH, aHUS, refraktarno gMG ali NMOSD (glejte preglednico 1).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при пациенти със заболявания, различни от ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ или ЗСОНМ, са подобни на съобщените при пациенти с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ или ЗСОНМ (вж. Таблица 1 по-горе).
Slovenian: Primarna analiza MG-ADL je bila analiza najslabšega ranga (Worst-Rank) ANCOVA s srednjim rangom 56,6 za zdravilo Soliris in 68,3 za placebo na podlagi
Bulgarian: Първичният анализ на MG-ADL е извършен с Worst-Rank ANCOVA със среден ранг 56,6 за Soliris и 68,3 за плацебо на базата на 125 пациенти в проучването (p=0,0698).
Slovenian: Zadnji odmerek zdravila Soliris
Bulgarian: Най-последна доза Soliris
Slovenian: Resno hemolizo označujejo ravni LDH v serumu, višje od ravni pred zdravljenjem, v povezavi s katerimkoli od naslednjih znakov: absolutno zmanjšanje velikosti klona PNH za več kot 25 % (ob odsotnosti razredčenja zaradi transfuzije) v času enega tedna ali manj; raven hemoglobina < 5 g/dl ali zmanjšanje za > 4 g/dl v času enega tedna ali manj; angina;
Bulgarian: Сериозната хемолиза се идентифицира чрез серумни ЛДХ нива по-високи от нивата преди лечението, както и с някой от следните показатели: абсолютно намаление на ПНХ размера на клона с повече от 25% (при липса на разреждане поради трансфузия) за една седмица или по-малко; ниво на хемоглобин < 5 g/dl или намаление > 4 g/dl за една седмица или по-малко; стенокардия; промяна в менталния статус; 50% увеличение на нивото на серумния креатинин или тромбоза.
Slovenian: 3- Uporaba
Bulgarian: 3- Прилагане
Slovenian: Časovno usklajevanje dodatnega odmerka zdravila Soliris
Bulgarian: Време на допълнителната доза Soliris
Slovenian: 600 mg na vsako plazmaferezo ali izmenjavo plazme
Bulgarian: 600 mg на всяка плазмафереза или на всеки плазмообмен
Slovenian: V študiji ECU-MG-301 je bil bolnik, ki se je klinično odzval na zdravljenje, kar zadeva celotni rezultat QMG, opredeljen kot bolnik z izboljšanjem za vsaj 5 točk.
Bulgarian: При проучване ECU-MG-301 клиничен респондер при общия скор за QMG се дефинира като пациент с подобрение от най-малко 5 пункта.
Slovenian: Končni volumen 5 mg/ml razredčene raztopine je 60 ml za 300 mg odmerke, 120 ml za 600 mg odmerke, 180 ml za 900 mg odmerke ali 240 ml za 1.200 mg odmerke.
Bulgarian: Крайният обем на 5 mg/ml разреден разтвор е 60 ml за дози от 300 mg, 120 ml за доза 600 mg, 180 ml за доза 900 mg и 240 ml за дози от 1200 mg.
Slovenian: Pred zdravljenjem vam bo zdravnik razložil morebitne neželene učinke ter tveganja in koristi zdravila
Bulgarian: Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще Ви обясни рисковете, възможните нежелани реакции и ползата от приема на Soliris.
Slovenian: Vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom Soliris vas bo zdravnik cepil proti meningokokni okužbi, če še niste bili cepljeni ali če cepljenje ne učinkuje več.
Bulgarian: Най-малко 2 седмици преди започване на лечението със Soliris, Вашият лекар ще Ви постави ваксина срещу менингококова инфекция, ако такава ваксина не е поставена преди или ако срокът на ваксинацията Ви е изтекъл.
Slovenian: Zato se pri bolnikih z boleznimi, ki jih posreduje komplement, vključno s PNH, aHUS, refraktarno gMG in NMOSD, lahko pojavijo močnejši znaki in simptomi njihove osnovne bolezni, na primer hemoliza (PNH), TMA (aHUS), eksacerbacija MG
Bulgarian: В резултат на това при пациентите с медиирани от комплемента заболявания, включително ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ, може да се засилят признаците и симптомите на подлежащото заболяване, като например хемолиза (ПНХ), ТМА (аХУС), обостряне на МГ (рефрактерна гМГ) или рецидив (ЗСОНМ).
Slovenian: Poleg tega morajo biti vsi bolniki cepljeni proti meningokoknim okužbam vsaj 2 tedna pred začetkom prejemanja zdravila Soliris, razen če tveganje odložitve zdravljenja z zdravilom Soliris odtehta tveganja razvoja meningokokne okužbe.
Bulgarian: В допълнение, всички пациенти трябва да се ваксинират срещу менингококови инфекции най-малко две седмици преди да получат Soliris, освен ако рискът от забавяне на терапията със Soliris не надвишава риска от развитие на менингококова инфекция.
Slovenian: Utrujenost po lestvici FACIT ob izhodišču (mediana)
Bulgarian: Скор от FACIT-Fatigue на изходно ниво (медиана)
Slovenian: Zdravilo Soliris razredčite do končne koncentracije 5 mg/ml z dodajanjem 9 mg/ml (0,9-%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje, 4,5 mg/ml (0,45-%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali
Bulgarian: Разредете Soliris до крайна концентрация от 5 mg/ml чрез добавяне в инфузионния сак като разредител на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4.5 mg/ml (0,45%) инжекционен разтвор или 5% декстроза във вода.
Slovenian: Zdravila Soliris niso preučevali pri bolnikih s PNH, ki tehtajo manj kot 40 kg. Odmerjanje zdravila
Bulgarian: Soliris не е проучван при пациенти с ПНХ с тегло под 40 kg.
Slovenian: • tveganje za resne zaplete trombotične mikroangiopatije po prekinitvi zdravljenja z ekulizumabom in odlogu dajanja zdravila, znake in simptome zapleta, spremljanje in zdravljenje (samo za bolnike z aHUS);
Bulgarian: Риск от тежки тромботични микроангиопатични усложнения след спиране на екулизумаб и отлагане на приложението, неговите признаци, симптоми, наблюдение и контрол (само за аХУС).