FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To mogu biti znakovi bolesti jetre,
Bulgarian: Това може да са признаци на чернодробно заболяване;
Croatian: Rizik od moždanog udara otprilike je 1,5 puta veći u žena koje koriste HNL nego u onih koje ne koriste terapiju.
Bulgarian: Рискът от получаване на инсулт е около 1,5 пъти по-висок при пациентките, приемащи ХЗТ, отколкото при жените, които не приемат ХЗТ.
Croatian: Sveukupni dokazi ukazuju na povećani rizik od raka dojke u žena koje uzimaju sistemsko hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) koje sadrži kombinaciju estrogena i progestagena, i moguće kod onih koje uzimaju sistemsko HNL koje sadrži samo estrogen, što ovisi o trajanju uzimanja HNL-a.
Bulgarian: Общите данни сочат повишен риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи системна ХЗТ под формата на комбинация естроген-прогестаген, а вероятно и само с естроген, който зависи от продължителността на приема на ХЗТ.
Croatian: • poremećaj jetre, kao što je dobroćudni tumor jetre
Bulgarian: • чернодробно нарушение, например доброкачествен тумор на черния дроб;
Croatian: Rizik od hemoragijskog moždanog udara ne povećava se tijekom primjene HNL-a.
Bulgarian: Рискът от хеморагичен инсулт не се увеличава по време на приема на ХЗТ.
Croatian: Rak jajnika mnogo je rjeđi od raka dojke.
Bulgarian: Ракът на яйчника е много по-рядък от рака на гърдата.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježen je jedan slučaj plućne embolije u skupini koja je primala dozu od 6,5 mg i jedan slučaj plućne embolije u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания е съобщен един случай на белодробна емболия в групата, лекувана с 6,5 mg и един в групата с плацебо.
Croatian: Ako primijetite bilo što od sljedećeg pri primjeni hormonskog nadomjesnog liječenja:
Bulgarian: Ако забележите някои от следните състояния при прилагането на ХЗТ:
Croatian: Iscjedak na mjestu primjene
Bulgarian: Секрет на мястото на приложение
Croatian: Prasteron
Bulgarian: Прастерон
Croatian: Kombinirana WHI ispitivanja - dodatni rizik od ishemijskog moždanog udara*4 tijekom 5 godina terapije
Bulgarian: Комбинирани проучвания WHI - допълнителен риск от исхемичен инсулт *4 при употреба в продължение на 5 години
Croatian: Dodatni slučajevi na
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Croatian: S ili proteina C ili kombinacija poremećaja), HNL je kontraindiciran.
Bulgarian: С или комбинирани нарушения), ХЗТ е противопоказана.
Croatian: Lijek Intrarosa nije ispitivan u žena s hiperplazijom endometrija.
Bulgarian: Intrarosa не е проучен при жени с хиперплазия на ендометриума.
Croatian: B - Testosteron
Bulgarian: B- Тестостерон
Croatian: Sljedeći rizici povezuju se sa sistemskim hormonskim nadomjesnim liječenjem te se u manjoj mjeri odnose na estrogenske lijekove za vaginalnu primjenu kod kojih sustavna izloženost estrogenu ostaje u normalnom rasponu za postmenopauzu.
Bulgarian: Следните рискове са свързани със системната ХЗТ и се отнасят в по-малка степен за естрогенните продукти за вагинално приложение, при които системната експозиция на естроген остава в нормалния за менопаузата диапазон.
Croatian: Ako dođe do pojave vaginalnog iscjetka, ne treba prekidati primjenu lijeka Intrarosa (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Не се изисква спиране на Intrarosa, ако се появи влагалищно течение (вж. точка 4.4).
Croatian: Lijek Intrarosa za liječenje postmenopauzalnih simptoma treba primjenjivati samo ako se radi o simptomima koji nepovoljno utječu na kvalitetu života.
Bulgarian: За лечение на постменопаузални симптоми Intrarosa трябва да се започне само при симптоми, които оказват неблагоприятно влияние върху качеството на живот.
Croatian: Primjena HNL-a koji sadrže samo estrogene ili kombinaciju estrogena i progestagena povezana je s blago povećanim rizikom od dijagnoze raka jajnika (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Употребата на ХЗТ с естроген самостоятелно или с комбинация естроген-прогестаген е свързана с леко повишаване на риска от диагностициране на рак на яйчника (вж. точка 4.4).
Croatian: Plodnost Lijek Intrarosa nije indiciran u plodnih žena.
Bulgarian: Фертилитет Intrarosa не е показан при фертилни жени.
Croatian: • Pritisnite klip aplikatora kažiprstom kako biste ispustili vagitorij.
Bulgarian: Натиснете буталото на апликатора с показалеца си, за да освободите песара.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj raka jajnika na uzorku od 1196 žena u kojih je primjenjivana doza od 6,5 mg, što je iznad stope incidencije zabilježene u populaciji zdravih žena iste dobi.
Bulgarian: Съобщен е един случай на рак на яйчника от 1 196 жени с експозиция на доза от 6,5 mg, което е над честотата на заболеваемост, наблюдавана при нормалната популация на същата възраст.
Croatian: To može ublažiti simptome nelagode u rodnici.
Bulgarian: Това може да облекчи дискомфорта във влагалището.
Croatian: Pojava takvog događaja vjerojatnija je u prvoj godini primjene hormonske terapije (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Вероятността от поява на такова събитие е по-голяма през първата година от прилагането на ХТ (вж. точка 4.4).
Croatian: Intrarosa nije ispitivana u žena koje trenutačno primaju hormonsku terapiju: hormonsko nadomjesno liječenje (samo estrogenima ili kombinacije estrogena s progestagenima) ili androgensko liječenje.
Bulgarian: Intrarosa не е проучван при жени, които в момента провеждат хормонално лечение: хормонозаместителна терапия (естроген самостоятелно или в комбинация с прогестагени) или лечение с андрогени.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute o tome kako primijeniti lijek Intrarosa na kraju upute o lijeku prije upotrebe lijeka.
Bulgarian: Преди да използвате това лекарство, прочетете внимателно инструкциите за употреба на Intrarosa в края на листовката.
Croatian: SLE)
Bulgarian: LGSIL)
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj raka dojke u 52. tjednu na uzorku od 1196 žena u kojih je primjenjivana doza od 6,5 mg, što je ispod stope incidencije zabilježene u populaciji zdravih žena iste dobi.
Bulgarian: Съобщен е един случай на рак на гърдата, на 52-та седмица, от 1 196 жени с експозиция на доза 6,5 mg, което е под честотата, наблюдавана при нормалната популация на същата възраст.
Croatian: U ispitivanju u kojem su sudjelovale žene u postmenopauzi, primjena Intrarosa vagitorija jednom dnevno tijekom 7 dana dovela je 7. dana do prosječne vrijednosti Cmax prasterona od 4,4 ng/mL i prosječne vrijednosti površine ispod krivulje (AUC0-24) od 56,2 ng h/mL.
Bulgarian: В проучване, проведено при жени в постменопауза, приложението на Intrarosa песар веднъж дневно в продължение на 7 дни води до средна Cmax и площ под кривата от 0 до 24 часа (AUC0-24) на прастерон на 7-ия ден съответно 4,4 ng/ml и 56,2 ng h/ml, които са значително повисоки от тези в групата, лекувана с плацебо (Таблица 3; Фигура 1).
Croatian: Primijećeno je povećanje broja superficijalnih i intermedijarnih stanica te smanjenje broja parabazalnih stanica u vaginalnoj sluznici uzrokovano estrogenom.
Bulgarian: Забелязва се естроген-медиирано нарастване на броя на повърхностните и интермедиерните клетки и намаляване на броя на парабазалните клетки в лигавица на влагалището.
Croatian: • Akutna bolest jetre ili povijest bolesti jetre dok god pretrage funkcije jetre ne pokazuju normalne vrijednosti;
Bulgarian: Остро заболяване на черния дроб или анамнеза за чернодробно заболяване, при което чернодробните функционални показатели не са се нормализирали;
Croatian: Lijekovi za oralnu primjenu koji sadrže samo estrogen*3
Bulgarian: Само перорален естроген*3
Croatian: • povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka (vidjeti „Krvni ugrušci u veni (tromboza)"),
Bulgarian: повишен риск от образуване на кръвни съсиреци (вижте „Кръвни съсиреци във вена
Croatian: • Upotreba terapije koja sadrži samo estrogen i terapije koja sadrži kombinaciju estrogena i progestagena povezana je s do 1,5 puta većim relativnim rizikom od ishemijskog moždanog udara.
Bulgarian: Прилагането на терапия само с естроген и с комбинация естроген + прогестаген е свързано с до 1,5-пъти по-висок относителен риск от исхемичен инсулт.
Croatian: Ti se rizici manje odnose na estrogensku terapiju koja se primjenjuje u rodnicu:
Bulgarian: Тези рискове се отнасят в по-малка степен до вагинално приложените естрогенни лечения:
Croatian: Lijek je dostupan u blister pakiranjima koja sadrže 28 vagitorija i 6 aplikatora.
Bulgarian: Предлага се в блистери, 28 песара, с 6 апликатора.
Croatian: 1 *Izračunato prema osnovnim vrijednostima stopa incidencije u razvijenim zemljama 2 *WHI ispitivanje u žena bez maternice u kojih nije zabilježeno povećanje rizika od raka dojke
Bulgarian: *Проучване WHI при жени с отстранена матка, при които не е установено увеличение на риска от рак на гърдата 3
Croatian: • Pranje aplikatora:
Bulgarian: За да измиете апликатора:
Croatian: Intrarosa sadrži djelatnu tvar prasteron.
Bulgarian: Intrarosa съдържа активното вещество прастерон.
Croatian: • Ako se nakon uvođenja liječenja razvije venska tromboembolija, treba prekinuti liječenje.
Bulgarian: Ако след започване на терапията се развие ВТE, лекарството трябва да се спре.
Croatian: • ako se krvni tlak znatno povisi (simptomi mogu uključivati glavobolju, umor, omaglicu), • glavobolje nalik na migrene koje se događaju prvi put,
Bulgarian: значително повишаване на кръвното налягане (симптомите могат да бъдат главоболие, умора, замайване);
Croatian: Bolesnice s oštećenjem bubrega i/ili jetre Budući da lijek Intrarosa djeluje lokalno u rodnici, prilagodba doze nije potrebna u žena u postmenopauzi s oštećenjem bubrega ili jetre ili nekom drugom sistemskom anomalijom ili bolesti.
Bulgarian: Тъй като Intrarosa действа локално във влагалището, не е необходима корекция на дозата при жени в постменопауза, които имат бъбречно или чернодробно увреждане или всяка друга системна аномалия или заболяване.
Croatian: Nakon što počnete primjenjivati lijek Intrarosa, trebate posjećivati liječnika radi redovitih pregleda
Bulgarian: След като започнете да прилагате Intrarosa, трябва да посещавате Вашия лекар за редовни прегледи (поне на всеки 6 месеца).
Croatian: Američka WHI ispitivanja - dodatni rizik od raka dojke nakon 5 godina liječenja
Bulgarian: Проучвания US WHI - допълнителен риск от развитие на рак на гърдата след употреба в продължение на 5 години
Croatian: NIZOZEMSKA
Bulgarian: ХОЛАНДИЯ
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari kruta mast (adeps solidus.)
Bulgarian: Списък на помощните вещества Твърда мазнина (аdeps solidus).
Croatian: U žena koje su primale hormonsko nadomjesno liječenje tijekom 5 godina, u približno 3 od 2000 žena doći će do nastanka raka jajnika (tj. otprilike 1 dodatni slučaj).
Bulgarian: При жени, които са приемали ХЗТ в продължение на 5 години, ще има около 3 случая на 2 000 пациентки (т.е. около 1 допълнителен случай).
Croatian: Kod žena u dobi od 50 do 54 godine koje su 5 godina primale HNL, to daje otprilike 1 dodatni slučaj na 2000 korisnica.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 54 години, които са приемали ХЗТ в продължение на 5 години, това води до 1 допълнителен случай на 2 000 жени.
Croatian: - poremećaji jetre (npr. adenom jetre)
Bulgarian: аденом на черния дроб)
Croatian: • Ako je bilo koje stanje u nastavku trenutačno prisutno, prethodno se pojavilo i/ili se pogoršalo tijekom trudnoće ili prethodne hormonske terapije, bolesnicu treba pomno nadzirati.
Bulgarian: Пациентката трябва да бъде наблюдавана внимателно, ако е налице някое от следните състояния, те са възникнали в миналото и/или са се влошили по време на бременност или предишно хормонално лечение.
Croatian: Starije bolesnice
Bulgarian: Старческа възраст
Croatian: Simptomi (subjektivne mjere) Najgori simptom (MBS), dispareunija, (ko-primarna mjera ishoda) procijenjena je na početku ispitivanja i nakon 12 tjedana, pri čemu je težina ocijenjena na sljedeći način: Ništa=0, Blaga=1, Umjerena=2, Teška=3.
Bulgarian: Най-тревожният симптом (MBS) диспареуния (копървична крайна точка) е оценен на изходно ниво и след 12 седмици със скор за тежест, както следва:
Croatian: • Ustanovljeni trombofilni poremećaji (npr. nedostatak proteina C, proteina S ili antitrombina,
Bulgarian: Известни тромбофилни нарушения (напр. дефицит на протеин С, протеин S или антитромбин, вж. точка 4.4);
Croatian: Očekuje se da će u žena u 50-tim godinama koje uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje tijekom 5 godina biti 11 takvih slučajeva na 1000 žena (tj. dodatna 3 slučaja).
Bulgarian: При жени на 50-годишна възраст, които приемат ХЗТ, броят на случаите ще бъде 11 на 1 000 пациентки (т.е. 3 допълнителни случая) за период от 5 години.
Croatian: (Intrarosa: n = 325) Placebo (n = 157)
Bulgarian: (Плацебо: n = 157)
Croatian: Žene s vaginalnom infekcijom treba liječiti odgovarajućom antimikrobnom terapijom prije početka primjene lijeka Intrarosa.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Intrarosa на жените с вагинална инфекция трябва да бъде проведена подходяща антимикробна терапия.
Croatian: BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA>
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Croatian: P vrijednost
Bulgarian: Плацебо p-стойност
Croatian: U tablici 2. prikazuje se postotak ispitanica koje su prijavile promjenu u pogledu najgoreg simptoma dispareunije od početka ispitivanja do 12. tjedna.
Bulgarian: Таблица 2 показва процента на пациентките, които съобщават за промяна от изходно ниво в MBS на 12-та седмица.
Croatian: • Estrogen je metabolit prasterona.
Bulgarian: Естрогенът е метаболит на прастерона.
Croatian: Smanjuje se vezivanje hormona T3 na smolu, što odražava povišeni TBG.
Bulgarian: Поглъщането на ТЗ от смолата е понижено в резултат на повишения TBG.
Croatian: Uzrokovan je topljenjem tvrdih masti koje se koriste kao podloga za vagitorij, uz očekivano povećanje vaginalne sekrecije zbog liječenja.
Bulgarian: Това се дължи на топенето на твърдата мазнина, използвана като носител, и на очакваното увеличение на влагалищните секрети вследствие на лечението.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Intrarosa s hormonskim nadomjesnim liječenjem (samo estrogenom ili kombinacijom estrogena i progestagena ili androgenskom terapijom) ili vaginalnim estrogenima.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Intraorsa в комбинация с хормонозаместителна терапия (само с естроген или с комбинацията естроген-прогестаген или андрогенно лечение) или с вагинални естрогени.
Croatian: Na početku ispitivanja žene su imale ≤ 5,0 % superficijalnih stanica u vaginalnom razmazu, vaginalnu pH vrijednost ˃ 5,0, kao i dispareuniju (umjerenu do tešku) kao najgori simptom (engl. most bothersome symptom, MBS) vulvarne i vaginalne atrofije.
Bulgarian: На изходно ниво повърхностните клетки в намазката от влагалищен секрет на жените са били ≤ 5,0%, вагиналното рН ˃ 5,0 и като свой най
Croatian: Dugotrajno uzimanje tableta za hormonsko nadomjesno liječenje koje sadrže samo estrogen može povećati rizik od nastanka raka sluznice maternice (endometrija).
Bulgarian: Приемът на таблетки за ХЗТ, съдържаща само естроген, за продължителен период от време може да увеличи риска от развитие на рак на лигавицата на матката (ендометриума).
Croatian: • Rizik od bolesti koronarnih arterija blago je povećan u žena koje primaju HNL koje sadrži kombinaciju estrogena i progestagena u dobi iznad 60 godina (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Рискът от исхемична болест на сърцето е леко повишен при жени на възраст над 60 години, приемащи комбинирана естроген-прогестаген ХЗТ (вж. точка 4.4).
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju do 4.
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването до последното тримесечие на
Croatian: Rizik od ishemijskog moždanog udara
Bulgarian: Риск от исхемична болест на сърцето
Croatian: Tablični popis nuspojava Nuspojave primijećene pri primjeni vagitorija od 6,5 mg prasterona u kliničkim ispitivanjima navedene su u tablici u nastavku.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания при прастерон 6,5 mg песари, са обобщени в таблицата по-долу.
Croatian: Za što se Intrarosa koristi
Bulgarian: За какво се използва Intrarosa
Croatian: To može biti znak da je došlo do zadebljanja sluznice maternice.
Bulgarian: Това може да е признак за удебеляване на ендометриума.
Croatian: Lijek Intrarosa nije indiciran u žena reproduktivne dobi prije menopauze, uključujući trudnice.
Bulgarian: Intrarosa не е показан при пременопаузални жени, които са в детеродна възраст, включително при бременност.
Croatian: Lijek Intrarosa nije ispitivan u žena s postojećom ili prethodnom arterijskom tromboembolijskom bolešću.
Bulgarian: Intrarosa не е проучен при жени с настоящо или предходно артериално тромбоемболично заболяване.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) - ispitivanje potrošnje lijeka (DUS) radi opisa početnih karakteristika i uzorka potrošnje u žena u postmenopauzi koje započinju liječenje lijekom
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS)Проучване за лекарствената употреба (DUS) за описване на характеристиките на изходно ниво, характеристиките на потребление на постменопаузални жени в ЕС, започващи лечение с Intrarosa, и оценка дали предписващите лекарството от ЕС спазват противопоказанията, посочени в Кратката характеристика на продукта за ЕС.
Croatian: • rast tkiva sluznice maternice izvan maternice (endometrioza) ili povijest prekomjernog rasta sluznice maternice (hiperplazija endometrija),
Bulgarian: разрастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или анамнеза за прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума);
Croatian: Venska tromboembolija Lijek Intrarosa nije ispitivan u žena s postojećom ili prethodnom venskom tromboembolijom.
Bulgarian: Венозна тромбоемболия Intrarosa не е проучен при жени с настоящо или предходно венозно тромбоемболично заболяване.
Croatian: - manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba): dobroćudni cervikalni ili maternični polipi, dobroćudna kvržica na dojci.
Bulgarian: или LGSIL), колебания в теглото (увеличение или намаляване); - нечести (възможно е да засегнат до 1 на 100 души): доброкачествени цервикални или маточни полипи, доброкачествено образувание на гърдата.
Croatian: • Odaberite najudobniji položaj za umetanje vagitorija.
Bulgarian: Изберете позицията за въвеждане на песара, която е най-удобна за вас.
Croatian: Ispitivanje 2.
Bulgarian: Изпитване 2
Croatian: Upute o primjeni lijeka Intrarosa Kako primjenjivati lijek Intrarosa
Bulgarian: Инструкции как да използвате Intrarosa
Croatian: Jedan vagitorij sadržava 6,5 mg prasterona (prasterone).
Bulgarian: Всеки песар съдържа 6,5 mg прастeрон (prasterone).
Croatian: (Intrarosa: n = 81) Placebo (n = 77)
Bulgarian: (Плацебо: n = 77)
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Intrarosa u ženske djece bilo koje dobne skupine za indikaciju vulvarne i vaginalne atrofije prouzročene menopauzom.
Bulgarian: Intrarosa няма приложение при момичета от никоя възрастова група за показанието вулварна и вагинална атрофия, дължаща се на менопауза.
Croatian: U obzir treba uzeti da se ta stanja mogu vratiti ili pogoršati tijekom liječenja lijekom Intrarosa, a posebno: - leiomiomi (fibroidi maternice) ili endometrioza
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че тези състояния може да рецидивират или да се влошат по време на лечението с Intrarosa, а именно: - Лейомиома (фиброми на матката) или ендометриоза - Рискови фактори за тромбоемболични нарушения (вж. по-долу) - Рискови фактори за естроген-зависими тумори, напр. наследственост от първа степен за рак на гърдата - Хипертония
Croatian: Aplikator treba umetnuti u rodnicu što dublje bez primjene sile.
Bulgarian: Апликаторът трябва да се постави във влагалището дотам, докъдето може спокойно да влезе без сила.
Croatian: Uzrokovana je topljenjem tvrdih masti vagitorija, uz očekivano povećanje vaginalnog iscjetka zbog liječenja.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на топенето на твърдата мазнина и на очакваното увеличение на влагалищните секрети вследствие на лечението.
Croatian: HNL je povezan s 1,3 do 3 puta većim relativnim rizikom od razvoja venske tromboembolije (VTE),
Bulgarian: ХЗТ е свързана с 1,3-3 пъти по-висок относителен риск от развитие на венозна тромбоемболия (ВТЕ), т.е. тромбоза на дълбоките вени или белодробна емболия.
Croatian: U žena koje su primale terapiju 52 tjedna tijekom kliničkih ispitivanja nisu zabilježeni slučajevi hiperplazije endometrija.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не са съобщавани случаи на хиперплазия на ендометриума при жени, лекувани в продължение на 52 седмици.
Croatian: Druga stanja
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Croatian: Stojeći položaj
Bulgarian: Изправено положение
Croatian: Treba pritisnuti klip aplikatora da bi se vagitorij otpustio.
Bulgarian: Буталото на апликатора трябва да се натисне, за да се освободи песарът.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj plućne embolije, što je odgovaralo manjoj pojavnosti pri primjeni lijeka Intrarosa, nego u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: В клиничните изпитвания не е наблюдавана тромбоза на дълбоките вени при интравагинално прилагане на прастерон, но е съобщен един случай на белодробна емболия, което съответства на честота, по-ниска при Intrarosa, отколкото в плацебо групата.
Croatian: • ako imate sistemski eritemski lupus (SLE), • ako imate rak.
Bulgarian: • имате системен лупус еритематодес (СЛЕ);
Croatian: (većinom ASCUS ili LGSIL)
Bulgarian: Промени в цитонамазката (предимно ASCUS или
Croatian: U slučaju vaginalnog iscjetka ne treba prekidati primjenu lijeka Intrarosa.
Bulgarian: Влагалищното течение не изисква спиране на приложението на Intrarosa.
Croatian: (≥ 1/1000 i <1/100)
Bulgarian: Нечести (> 1/1 000 до
Croatian: Polipi na cerviksu/maternici Kvržica na dojci
Bulgarian: Цервикални/маточни полипи
Croatian: Stoga treba pomno nadzirati bolesnice sa srčanim ili bubrežnim poremećajima.
Bulgarian: Естрогените могат да предизвикат задържане на течности и затова пациентките със сърдечна или бъбречна дисфункция трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi raka dojke i jajnika u žena koje su primale 6,5 mg prasterona tijekom
Bulgarian: Съобщени са случаи на рак на гърдата и яйчника при жени, лекувани с 6,5 mg прастерон в продължение на 52 седмици.
Croatian: dispareuniju nakon 12 tjedana, uz povezani statistički test razlike u odnosu na placebo u 1. ispitivanju (ERC-231) i 2. ispitivanju (ERC-238).
Bulgarian: (ERC-231) и изпитване 2 (ERC-238).
Croatian: • Izvadite aplikator.
Bulgarian: Извадете апликатора.
Croatian: kontraindikacije te posebna upozorenja i mjere opreza za upotrebu u skladu s odlukom liječnika.
Bulgarian: Анамнезата, заедно с противопоказанията и специалните предупреждения и предпазни мерки за употреба трябва да насочват физикалния преглед (включително на тазовите органи и млечните жлези) в съответствие с решението на лекаря.
Croatian: Uporaba lijekova za hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) koji sadrže samo estrogene povezuje se s blago povećanim rizikom od nastanka raka jajnika.
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ, съдържаща само естроген, се свързва с леко повишен риск от развитие на рак на яйчника.
Croatian: • Ustanovljeni zloćudni tumori ovisni o estrogenu (npr. rak endometrija) ili sumnja na njih; • Neliječena hiperplazija endometrija;
Bulgarian: Известни или подозирани злокачествени естроген-зависими тумори (напр. рак на ендометриума);
Croatian: 4*nije napravljena diferencijacija između ishemijskog i hemoragijskog moždanog udara.
Bulgarian: 4*Не се прави разлика между исхемичен и хеморагичен инсулт обезпокоителен симптом (MBS) на VVA те са определили диспареуния (умерена до тежка форма).
Croatian: • vjerojatan gubitak pamćenja ako se hormonsko nadomjesno liječenje uvede nakon 65. godine.
Bulgarian: възможна загуба на памет, ако ХЗT е започната на възраст над 65 години.
Croatian: Intrarosa 6,5 mg vagitoriji prasterone
Bulgarian: Intrarosa 6,5 mg песар prasterone
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće zabilježena nuspojava je vaginalni iscjedak.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция е влагалищно течение.
Croatian: U žena koje su primale lijek Intrarosa tijekom 52 tjedna (vidjeti dio 4.4) zabilježeni su česti slučajevi abnormalnih nalaza Papa testa koji se odnose na atipične pločaste stanice neodređenog značenja
Bulgarian: При жени, лекувани с Intrarosa в продължение на 52 седмици, са съобщени случаи на промени в цитонамазката - атипични сквамозни клетки с неопределено значение (ASCUS) или нискостепенна сквамозна интраепителиална лезия (LSIL) (вж. точка 4.4).