FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A povidona de elevado Pm (>110 000) não será excretada pelo rim e, por conseguinte, será retida no organismo em caso de injeção repetida e pode causar danos graves;
Czech: Povidon s vysokou molekulární hmotností (>110 000) se nevylučuje ledvinami, a bude proto při opakovaném injekčním podání zadržován v těle, což může vést k závažnému poškození zdraví,
Portuguese: Se esta solução oral fosse repetidamente injetada, a povidona acabaria por ficar retida e acumulada de forma permanente no interior dos órgãos e tecidos, causando potenciais danos graves.
Czech: V případě opakovaného injekčního podání perorálního roztoku dojde k trvalému zadržování povidonu a jeho hromadění v orgánech a tkáních, což může vést k možnému závažnému poškození.
Portuguese: Na sequência da administração parentérica, é de um modo geral aceite que a povidona de baixo peso molecular (Pm <25 000) é prontamente excretada pelo rim: o glomérulo consegue excretar no prazo de alguns dias toda a povidona de Pm 40 000 ou inferior; o glomérulo normal de indivíduos saudáveis é relativamente impermeável à povidona de Pm >70 000 (ao passo que, nos indivíduos com doença nefrótica, a permeabilidade no caso de moléculas maiores é maior); o sistema reticuloendotelial (SRE) retém moléculas com um Pm >110 000 (Ravin et al. 1952; Hulme e Hardwicke 1968).
Czech: Obecně se má za to, že povidon s nízkou molekulární hmotností (Mm < 25 000) se po parenterálním podání rychle vylučuje ledvinami: glomeruly jsou schopny vyloučit během několika dní veškerý povidon s Mm 40 000 a méně, normální glomeruly u zdravých dospělých osob jsou relativně neprostupné pro povidon s Mm > 70 000 (přičemž u osob s onemocněním ledvin byla prostupnost pro větší molekuly zvýšená); retikuloendoteliální systém (RES) zadržuje molekuly s Mm > 110 000 (Ravin a kol., 1952; Hulme a Hardwicke 1968).
Portuguese: Na maioria dos casos, a prescrição ou a utilização da metadona pode ser confirmada, embora alguns deles tenham também admitido injetar metadona oral;
Czech: Ve většině případů lze potvrdit předpis nebo použití metadonu, přičemž v některých případech pacienti také doznali, že si perorální metadon podávají injekčně,
Portuguese: A terapêutica de manutenção com uma dose flexível de metadona é mais clinicamente eficaz do que a ausência de terapêutica medicamentosa nos utilizadores dependentes de opioides.
Czech: Udržovací terapie metadonem s proměnlivou dávkou je u osob závislých na opioidech klinicky účinnější než terapie bez léčiv.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados disponíveis obtidos na literatura publicada, estudos pré-clínicos e clínicos e experiência pós-comercialização no mercado relativamente à segurança dos medicamentos, para administração oral, contendo metadona e que contêm povidona, as respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) por escrito e durante as explicações orais, o resultado da reunião ad-hoc do grupo de aconselhamento de peritos, bem como os documentos fornecidos pelas partes interessadas, sobretudo no que se refere aos riscos associados à má utilização dos medicamentos administrados por injeção, que constitui um risco conhecido na população alvo;
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje ze zveřejněné literatury, preklinických i klinických studií i zkušenosti z období po uvedení přípravku na trh týkající se bezpečnosti perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon předložené v písemných i ústních vysvětleních držiteli rozhodnutí o registraci, dále výsledky ad hoc setkání poradní skupiny odborníků i údaje předložené zúčastněnými stranami zejména s ohledem na rizika spojená s injekčním zneužitím přípravků, což je dobře známé riziko v cílové populaci,
Portuguese: Seguiu-se à decisão tomada pela NOMA de suspender a única solução oral contendo metadona e que contém povidona presente no mercado nacional, com base nas notificações de acontecimentos adversos graves em toxicodependentes ou ex-toxicodependentes na Noruega.
Czech: Toto přezkoumání následovalo po rozhodnutí agentury NOMA pozastavit pouze perorální roztok s metadonem obsahující povidon a distribuovaný na domácím trhu, na základě zpráv o závažných nežádoucích příhodách u dřívějších nebo současných drogově závislých osob v Norsku.
Portuguese: No caso de cinco doentes, foi notificada a ocorrência de destruição óssea e/ou afeção da medula óssea (incluindo anemia) e os achados das biopsias demonstraram a acumulação de povidona na medula óssea.
Czech: U pěti pacientů byla hlášena destrukce kosti a/nebo postižení kostní dřeně (včetně anémie) a bioptické nálezy prokázaly akumulaci povidonu v kostní dřeni.
Portuguese: • O PRAC considerou que os dados pré-clínicos e clínicos disponíveis fornecem evidências da probabilidade de a povidona de elevado peso molecular (>110 000), quando injetada, ficar permanentemente retida no organismo, sobretudo na medula óssea e no tecido ósseo.
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že dostupné preklinické i klinické údaje dosvědčují pravděpodobnost, že povidon s vysokou molekulární hmotností (>110 000) je při injekčním podání trvale zadržován v těle, zejména v kostní dřeni a kostní tkáni.
Portuguese: Nos outros oito casos, faltaram as biopsias renais, embora tenham sido detetados depósitos de povidona em biopsias de outros tecidos.
Czech: U dalších osmi případů nebyly biopsie ledvin k dispozici, avšak v biopsiích odebraných z jiných tkání byla zjištěna depozita povidonu.
Portuguese: Embora a marca da metadona não possa ser confirmada com toda a certeza, com base na disponibilidade do medicamento e no padrão de utilização na zona oeste da Noruega, suspeita-se que as reações adversas graves observadas (por exemplo, anemia e afeção da medula óssea) foram causadas pelo depósito de povidona nos toxicodependentes que utilizaram incorretamente as soluções orais de metadona contendo povidona K90.
Czech: Ačkoli nelze s určitostí potvrdit značku metadonu, na základě dostupnosti přípravku a vzorce použití v západním Norsku existuje podezření, že zjištěné závažné nežádoucí účinky (např. anémie a onemocnění kostní dřeně) byly způsobeny ukládáním povidonu u uživatelů drog, kteří zneužívali perorální roztoky s metadonem obsahující povidon K90.
Portuguese: Constatou-se ainda que a má utilização por injeção de um medicamento contendo metadona constitui um risco inerente na população alvo, com evidências que demonstram uma ocorrência de injeção de metadona para administração oral entre os utilizadores de drogas injetáveis variando entre 5,0 % e 79,5 % (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al. 2005, Judson G et al. 2010 e Vlahov D et al. 2007) e uma subnotificação considerada provável.
Czech: Bylo také konstatováno, že zneužití přípravku s metadonem injekční formou je přirozeným rizikem v cílové populaci, přičemž důkazy naznačují četnost injekčního používání metadonu určeného pro perorální použití uživateli injekčních drog v rozmezí 5,0 až 79,5 % (Winstock a kol., 2010, Guichard a kol., 2003, Waldvogel a kol., 2005, Judson G. a kol., 2010 a Vlahov D. a kol., 2007), je však pravděpodobné, že nebyly hlášeny všechny případy.
Portuguese: • Com base nos dados disponíveis, o PRAC concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o perfil benefício-risco das soluções orais de metadona contendo povidona K90 não é favorável;
Czech: • na základě dostupných údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že podle článku 116 směrnice 2001/83/ES není poměr přínosů a rizik perorálních roztoků metadonu obsahujících povidon K90 příznivý,
Portuguese: É utilizada essencialmente em soluções orais (K90) como um agente espessante da viscosidade ou como um agente aglutinante (por exemplo, K25, K30) em comprimidos.
Czech: Používá se zejména v perorálních roztocích (K90) jako látka zvyšující viskozitu nebo jako pojivá látka (např. K25, K30) v tabletách.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos, para administração oral, contendo metadona e que contêm povidona
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon
Portuguese: Observaram-se fraturas patológicas em dois dos cinco doentes, com depósitos de povidona também no tecido ósseo.
Czech: U dvou z pěti pacientů byly pozorovány patologické fraktury, přičemž depozita povidonu byla zjištěna také v kostní tkáni.
Portuguese: Solução oral de metadona contendo povidona de elevado peso molecular (K90)
Czech: Perorální roztok metadonu obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností (K90)
Portuguese: • O PRAC teve em conta notificações de casos, incluindo casos fatais, em toxicodependentes ou extoxicodependentes de drogas injetáveis, e constatou as reações adversas graves, cuja natureza (incluindo efeitos adversos na medula óssea e fraturas patológicas) foi consistente com a acumulação de povidona, e também constatou que se tinha observado o depósito de povidona em órgãos e tecidos em biopsias.
Czech: • výbor PRAC zvážil kazuistiky, včetně fatálních případů u dřívějších nebo současných uživatelů injekčních drog a konstatoval výskyt závažných nežádoucích účinků, jejichž povaha (včetně nežádoucích účinků na kostní dřeň i patologických zlomenin) odpovídala ukládání povidonu, a také konstatoval, že u biopsií byla pozorována depozita povidonu v orgánech a tkáních.
Portuguese: Contudo, a causalidade dos depósitos de povidona e insuficiência da medula óssea e fraturas esqueléticas foi razoavelmente demonstrada, sendo que o mecanismo de patofisiologia parece estar relacionado com a concorrência espacial dos depósitos e da medula óssea (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
Czech: Příčinná souvislost mezi depozity povidonu a selháním kostní dřeně a zlomeninami kostí je ovšem dostatečně prokázána a zdá se, že patofyziologický mechanismus souvisí s prostorovou kompeticí mezi depozity a kostní dření (Kepes a kol., 1993; Kuo a kol., 1997; Dunn a kol., 1998; Huang a kol., 2012).
Portuguese: Outros medicamentos contendo metadona e que contêm povidona abrangidos pela revisão são comprimidos e têm povidona de Pm mais baixo (por exemplo, K25, K30, também em quantidade mais baixa), conhecida por ser excretada pelo rim, pelo que não se prevê que seja retida no organismo.
Czech: Dalšími přípravky s metadonem obsahujícími povidon, které jsou předmětem přezkoumání, jsou tablety obsahující povidon s nižší molekulární hmotností (např. K25, K30, také v nižším množství), o němž je známo, že je vylučován ledvinami, a nepředpokládá se proto jeho zadržování v těle.
Portuguese: Considerando as reações adversas graves notificadas, incluindo afeção da medula óssea (por exemplo, anemia) e fraturas patológicas, bem como o potencial de acumulação da povidona de elevado Pm quando injetada, além da dificuldade reconhecida de mitigar adequadamente o risco conhecido de má utilização na população alvo, o PRAC concluiu que os benefícios deixaram de ser superiores aos riscos no caso da solução oral de metadona contendo povidona K90.
Czech: Vzhledem k hlášeným závažným nežádoucím účinkům, včetně postižení kostní dřeně (např. anémie) a patologickým zlomeninám i potenciálu hromadění povidonu s vysokou molekulární hmotností při injekčním podání, při zohlednění potíží s adekvátním snížením známého rizika zneužití v cílové populaci, dospěl výbor PRAC k závěru, že u perorálního roztoku metadonu obsahujícího povidon K90 přínosy nepřevyšují rizika.
Portuguese: Comprimidos de metadona contendo povidona de baixo Pm (K25 ou K30)
Czech: Tablety s metadonem obsahující povidon s nízkou molekulární hmotností (K25 nebo K30)
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que as medidas adicionais de minimização do risco não conseguiriam mitigar o risco conhecido de má utilização pela população alvo prevista nem os potenciais danos graves causados pela injeção de povidona de elevado peso molecular (K90).
Czech: Výbor PRAC zastává tudíž názor, že další opatření k minimalizaci rizik nemohou snížit známé riziko zneužití v cílové populaci a související možné závažné poškození způsobené injekčním podáním povidonu s vysokou molekulární hmotností (K90).
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, as Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros deverão verificar se as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM:
Czech: Pro zrušení pozastavení ověří příslušné vnitrostátní orgány členských států, že držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli odpovídajícím způsobem změnit lékovou formu přípravku se zřetelem k možnosti jeho zneužití.
Portuguese: • O PRAC constatou que a povidona de elevado peso molecular só estava presente numa solução oral de metadona doseada a 2 mg/ml, que contém povidona K90 com um peso molecular médio de 1 100 000.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že povidon s vysokou molekulární hmotností je přítomen pouze v jednom perorálním roztoku metadonu s dávkou 2 mg/ml, který obsahuje povidon K90 s průměrnou molekulární hmotností 1 100 000.
Portuguese: • O PRAC considerou que, no caso da injeção da povidona de baixo peso molecular contida em comprimidos de metadona (K25 ou K30), prevê-se que a mesma seja prontamente excretada, sem qualquer acumulação, pelo que não foi associada ao potencial de danos das soluções orais contendo elevado Pm.
Czech: • Výbor PRAC vzal v úvahu, že pokud je povidon s nízkou molekulární hmotností obsažený v tabletách s metadonem (K25 nebo K30) podáván injekčně, předpokládá se jeho rychlé vylučování a nikoli ukládání, a není proto spojen s možností poškození zdraví jako perorální roztoky obsahující formu s vysokou molekulární hmotností.
Portuguese: No contexto da revisão dos medicamentos, para administração oral, contendo metadona e que contêm povidona, o PRAC constatou que a povidona de elevado peso molecular estava presente apenas numa solução oral de metadona doseada a 2 mg/ml (contendo 11,7 mg/ml de povidona de elevado peso molecular, K90).
Czech: V kontextu přezkoumání přípravků s metadonem obsahujících povidon konstatoval výbor PRAC, že povidon s vysokou molekulární hmotností je přítomen pouze v jednom perorálním roztoku metadonu s dávkou 2 mg/ml (obsahujícím 11,7 mg/ml povidonu s vysokou molekulární hmotností, K90).
Portuguese: • O PRAC constatou que o risco de má utilização por injeção dos medicamentos, para administração oral, contendo metadona é conhecido na população alvo, cuja evidência existe na literatura;
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že riziko zneužití perorálních přípravků s metadonem injekčním podáním je dobře známé v cílové populaci a doložené důkazy z literatury,
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE para medicamentos, para administração oral, contendo metadona e que contêm povidona;
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES u perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon,
Portuguese: A povidona é um excipiente disponível numa diversidade de tamanhos moleculares, desde K12 (baixo peso molecular (Pm), Pm médio ~ 2000) a K90 (elevado Pm, Pm médio de 1 100 000).
Czech: Povidon je pomocná látka vyskytující se ve variantách s různou molekulární velikostí od K12 (nízká molekulární hmotnost (Mm), průměrná Mm ~ 2 000) až po K90 (vysoká Mm, průměrná Mm 1 100 000).
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados de segurança disponíveis, sobretudo os referentes aos riscos associados à má utilização por injeção de medicamentos, para administração oral, contendo metadona e que contêm povidona.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje týkající se bezpečnosti, zejména s ohledem na rizika spojená se zneužitím perorálních přípravků s metadonem obsahujících povidon injekční cestou.
Portuguese: Por conseguinte, a povidona de elevado peso molecular acumula-se se injetada por via intravenosa e o depósito de povidona nos órgãos e tecidos (sobretudo na medula óssea e tecido ósseo) tem sido indicado na literatura após uma substancial administração intravenosa, dando origem à «doença de armazenamento da povidona» (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Czech: Povidon s vysokou molekulární hmotností se proto akumuluje při intravenózním podání a v literatuře byla po intravenózním podání podstatného množství vedoucím k „onemocnění z uloženého povidonu" hlášena depozita povidonu v orgánech a tkáních (zejména v kostní dřeni a kostní tkáni) (Kepes a kol., 1993; Kuo a kol., 1997; Dunn a kol., 1998; Huang a kol., 2012).
Portuguese: • O PRAC considerou que o potencial de danos estava provavelmente associado à má utilização das soluções orais de metadona contendo povidona K90 de elevado peso molecular;
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu, že možnost poškození zdraví pravděpodobně souvisí se zneužíváním perorálních roztoků s metadonem obsahujících povidon s vysokou molekulární hmotností K90,
Portuguese: Acordo do CMDh
Czech: 107j odst.
Portuguese: O PRAC concluiu que o perfil benefício-risco destes medicamentos era favorável, na condição de serem introduzidas alterações na informação do medicamento, de modo a harmonizar e reforçar a mensagem de que os comprimidos se destinam apenas a administração oral e que não podem ser injetados.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto přípravků je příznivý za předpokladu, že v informacích o přípravku budou provedeny změny za účelem sjednocení a zdůraznění informace, že tablety jsou pouze k perorálnímu podání a nesmějí se podávat injekčně.
Portuguese: • O PRAC considerou que as medidas de minimização do risco propostas de atualização da informação do medicamento não conseguiriam mitigar o risco conhecido de má utilização pela população alvo prevista nem os potenciais danos graves causados pela injeção de povidona de elevado peso molecular (K90);
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizik, která mají být uvedena v aktualizovaných informacích o přípravku, nemohou snížit známé riziko zneužití v cílové populaci a související možné závažné poškození zdraví v důsledku injekčního podáním povidonu s vysokou molekulární hmotností (K90),
Portuguese: • O PRAC concluiu que o perfil benefício-risco destes medicamentos era favorável, na condição de serem introduzidas alterações na informação do medicamento, de modo a harmonizar e reforçar a mensagem de que os comprimidos se destinam apenas a administração oral e que não podem ser injetados.
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto přípravků je příznivý za předpokladu, že v informacích o přípravku budou provedeny změny za účelem sjednocení a zdůraznění informace, že tablety jsou pouze k perorálnímu podání a nesmějí se podávat injekčně.
Portuguese: Por conseguinte, estes medicamentos não estão associados ao potencial de danos nas soluções orais contendo elevado Pm.
Czech: Tyto přípravky nejsou tudíž spojeny s možným poškozením jako perorální roztoky obsahující formu s vysokou molekulární hmotností.
Portuguese: Em 12 dos 15 doentes, havia evidências de prescrição ou de consumo de metadona (amostra de urina ou declaração do doente).
Czech: pacientů byly k dispozici důkazy (vzorek moči nebo tvrzení pacienta), že jim byl předepsán metadon nebo že metadon užívali.
Portuguese: O CMDh chegou também a acordo quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular (K25 ou K30), cujas alterações a serem introduzidas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo estão estabelecidas no Anexo III.
Czech: Skupina CMDh rovněž dospěla k dohodě ohledně úpravy podmínek rozhodnutí o registraci pro tablety s metadonem obsahující povidon s nízkou molekulární hmotností (K25 nebo K30), přičemž změny,
Portuguese: Como consequência, com base nas disposições do n.º 3 do artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular (K25 ou K30).
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES doporučil výbor PRAC úpravu rozhodnutí o registraci pro tablety s metadonem obsahující povidon s nízkou molekulární hmotností (K25 nebo K30).
Portuguese: Como consequência, com base nas disposições do n.º 3 do artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado da solução oral de metadona contendo povidona de elevado peso molecular (K90).
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES doporučil výbor PRAC pozastavit rozhodnutí o registraci pro perorální roztok s metadonem obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností (K90).
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, as Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros ou dos Estados-Membros de referência, sempre que aplicável, devem assegurar que a seguinte condição é cumprida pelos titulares das AIM:
Czech: Aby bylo pozastavení registrace zrušeno, příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo případně referenčních členských států zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínku:
Portuguese: Os titulares das AIM devem reformular adequadamente o medicamento considerando o seu potencial de má utilização.
Czech: držitelé rozhodnutí o registraci by měli odpovídajícím způsobem změnit lékovou formu přípravku se zřetelem k možnosti jeho zneužití.
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado das soluções orais de metadona contendo povidona
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci perorálních roztoků s metadonem obsahujících povidon
Portuguese: Anexo IV Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Portuguese: ESTEVE, S.A. Avda.
Czech: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A. Avda.
Portuguese: 23 de setembro de 2014
Czech: 23. září 2014
Portuguese: 23 de agosto de 2014
Czech: 23. srpna 2014
Portuguese: Reunião do CMDh de julho de 2014
Czech: na zasedání skupiny CMDh v červenci 2014
Portuguese: - suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado das soluções orais de metadona contendo povidona de elevado peso molecular (K90);
Czech: - pozastavení rozhodnutí o registraci perorálních roztoků s metadonem obsahujících povidon s vysokou molekulární hmotností (K90)
Portuguese: - apresentação da alteração dos termos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado dos comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular (K25 ou K30).
Czech: - předložení úpravy tablet s metadonem obsahujících povidon s nízkou molekulární hmotností (K25 nebo K30) držiteli rozhodnutí o registraci do 3 měsíců od přijetí dohody skupiny CMDh
Portuguese: Anexo V Calendário para a implementação do acordo
Czech: Příloha V
Portuguese: Não tome mais do que a dose prescrita.
Czech: Neužívejte vyšší než předepsanou dávku.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em ligação com o Estado Membro de referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Portuguese: Se pensa que tomou mais do que a dose prescrita, consulte um médico imediatamente.
Czech: Jestliže se domníváte, že jste užil(a) vyšší než předepsanou dávku, poraďte se ihned s lékařem.
Portuguese: O prescritor deve assegurar que os doentes ou os seus cuidadores serão capazes de cumprir com o regime semanal.
Czech: Předepisující lékař musí zajistit, že pacienti nebo jejich pečovatelé budou schopni dodržovat režim dávkování jednou týdně.
Portuguese: Para [indicação*]
Czech: K léčbě [indikace*]