FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Eucreas lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Eucreas Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Eucreas rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: • kombinācijā ar insulīnu kopā ar diētu un fizisku slodzi, kad pacienta diabētu nevar pietiekami labi kontrolēt ar stabilu insulīna devu un metformīnu.
Lithuanian: • kartu su insulinu, dieta ir mankšta pacientams, kurių diabetas nepakankamai kontroliuojamas stabilia insulino doze ir metforminu.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 14. novembrī izsniedza Eucreas reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Eucreas rinkodaros teisę.
Latvian: Kā noritēja Eucreas izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Eucreas?
Latvian: Pētījumus par Galvus kā papildterapiju metformīnam, metformīnam un sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai matformīnam un insulīnam izmantoja, lai pamatotu Eucreas lietošanu tai pašai indikācijai.
Lithuanian: Eucreas vartojimui toms pačioms indikacijoms pagrįsti, pasinaudota Galvus, vartojamo kaip papildomas vaistas su metforminu, metforminu ir sulfonilkarbamidais ar metforminu ir insulinu, tyrimais.
Latvian: Šie hormoni tiek atbrīvoti pēc ēšanas un stimulē insulīna veidošanos aizkuņģa dziedzerī.
Lithuanian: Pavalgius šie organizme išskiriami hormonai skatina kasą gaminti insuliną.
Latvian: Kāpēc lieto Eucreas?
Lithuanian: Kam vartojamas Eucreas?
Latvian: Vildagliptīns samazina arī aknās ražotās glikozes daudzumu, paaugstinot insulīna līmeni un pazeminot hormona glikagona līmeni.
Lithuanian: Padidindamas insulino koncentraciją ir sumažindamas hormono gliukagono koncentraciją, vildagliptinas taip pat sumažina kepenyse pagaminamo gliukagono kiekį.
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Latvian: Zāļu forma
Lithuanian: 12 tablečių
Latvian: Pielikums A
Lithuanian: A priedas
Latvian: Trīs stundas pēc katras devas neko nedrīkst ēst;
Lithuanian: Po kiekvienos dozės 3 valandas negalima nieko valgyti.
Latvian: • ieteikumi EKG kontrolēšanai;
Lithuanian: • EKG stebėjimo rekomendacijos.
Latvian: • dalībvalstīs, kurās būs pieejams ES drošības reģistrs, izglītojošajos materiālos jābūt ietvertai informācijai par šo reģistru un pacientu datu ievadīšanu tajā.
Lithuanian: • Valstybėse narėse, kuriose bus ES saugumo registras, į mokomąją medžiagą turi būti įtraukta informacija apie šį registrą ir tai, kaip į jį įrašyti pacientus.
Latvian: • piperahīna uzsūkšanās palielinās ēdiena klātbūtnē, tādēļ, lai samazinātu QTc intervāla pagarināšanās risku, pacientiem jāiesaka tabletes lietot kopā ar ūdeni, bez ēdiena, vismaz trīs stundas pēc pēdējās ēdiena uzņemšanas.
Lithuanian: • Kad esant maistui padidėja piperakvino absorbcija, todėl siekiant sumažinti QTc intervalo pailgėjimo riziką pacientams reikia patarti užgerti tabletes vandeniu nevalgant, praėjus ne mažiau kaip trims valandoms nuo paskutinio valgymo.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka RAĪ visus ārstus, kuri varētu parakstīt vai lietot Eurartesim, ir apgādājis ar veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektu, kurā ir:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad RTT visiems gydytojams, kurie, kaip numatoma, skirs arba naudos „Eurartesim", pateiks sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokomosios medžiagos rinkinį, kurį sudaro:
Latvian: • nepieciešamība dot pacientiem padomus par svarīgiem ar Eurartesim terapiju saistītiem riskiem un par atbilstošiem piesardzības pasākumiem, lietojot šīs zāles;
Lithuanian: • Būtinybė informuoti pacientus apie svarbią su gydymu „Eurartesim" susijusią riziką ir atitinkamas atsargumo priemones vartojant šį vaistą.
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos turi įgyvendinti valstybės narės
Latvian: Ārstam paredzētajā lietošanas instrukcijā jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem paziņojumiem:
Lithuanian: Gydytojui skirtame pakuotės lapelyje turi būti ši pagrindinė informacija:
Latvian: • Eurartesim piemīt spēja pagarināt QTc intervālu, kas var izraisīt aritmijas ar iespējami letālu iznākumu;
Lithuanian: • Kad „Eurartesim" gali pailginti QTc intervalą; tai gali sukelti potencialiai mirtiną aritmiją.
Latvian: • grūtniecību reģistra esamība un apjoms, informācija par pacienšu datu ievadīšanu tajā;
Lithuanian: • Nėštumo registro buvimas, jo dydis ir informacija, kaip į jį įrašyti pacientes.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū dalībvalsts teritorijā dalībvalstīm un Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas par izglītojošā materiāla gala versiju.
Lithuanian: Prieš pateikdamos preparatą į savo rinką, valstybės narės turi suderinti galutinę mokomąją medžiagą su rinkodaros teisės turėtoju (RTT).
Latvian: • Eurartesim ir kontrindicēts pacientiem ar smagu malāriju (saskaņā ar PVO definīciju) un pacientiem, kuriem anamnēzē bijuši tādi klīniski stāvokļi, kas var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos, kā arī pacientiem, kuri lieto zāles, kas, kā zināms, pagarina QTc intervālu;
Lithuanian: • Kad „Eurartesim" negali vartoti pacientai, sergantys sunkia maliarija pagal PSO apibrėžtį, pacientai, kuriems anksčiau buvo nustatyta klinikinė būklė, galinti pailginti QTc intervalą, ir pacientai, kurie vartoja vaistus, ilginančius QTc intervalą.
Latvian: • iespējams ir teratogenitātes risks, tādēļ Eurartesim nedrīkst lietot situācijās, kad ir pieejami citi piemēroti un efektīvi pretmalārijas līdzekļi;
Lithuanian: • Kad galima teratogeninio poveikio rizika, todėl, kai yra kitų tinkamų ir veiksmingų vaistų nuo maliarijos, „Eurartesim" vartoti negalima.
Latvian: • pacientiem jāiesaka sazināties ar savu ārstu, ja rodas blakusparādības, un ārstiem/farmaceitiem jāziņo par, iespējams, ar Eurartesim lietošanu saistītām blakusparādībām, it īpaši par tādām, kas saistītas ar QT pagarināšanos;
Lithuanian: • Kad pacientams reikia nurodyti kreiptis į gydytoją dėl nepageidaujamų reiškinių ir kad gydytojai ir (arba) vaistininkai turi pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į „Eurartesim", ypač susijusias su QT intervalo pailgėjimu.
Latvian: • kontrindicēto lietošanas nosacījumu un kontrindicēto vienlaikus lietojamo zāļu kontrolsaraksts un tā lietošanas apraksts;
Lithuanian: • Kontraindikuojamų vartojimo sąlygų ir kontraindikuojamų kartu vartoti vaistų sąrašo turinys ir naudojimas.
Latvian: • ārstam paredzētā lietošanas instrukcija, ieskaitot kontrindicēto lietošanas nosacījumu un kontrindicēto vienlaikus lietojamo zāļu kontrolsarakstu.
Lithuanian: • gydytojui skirtas pakuotės lapelis, į kurį įeina Kontraindikuojamos vartojimo sąlygos ir kontraindikuojamų kartu vartoti vaistų sąrašas.
Latvian: • zāļu apraksts;
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka;
Latvian: Visi pacienti bija klīniski izārstēti.
Lithuanian: Visi pacientai buvo kliniškai išgydyti.
Latvian: Ārsts Jūs informēs par to, kad šie pieraksti tiks izdarīti.
Lithuanian: Gydytojas Jus informuos, kada šie rodmenys bus užrašyti.
Latvian: Nav datu par otru ārstēšanas kursu.
Lithuanian: Duomenų apie antrą gydymo kursą nėra.
Latvian: Katru dienu lietojiet pa vienai devai.
Lithuanian: Kiekvieną dieną vartokite vieną dozę.
Latvian: Vienmēr lietojiet Eurartesim tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Lithuanian: Visada vartokite Eurartesim tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns ūdeni var dzert jebkurā laikā.
Lithuanian: Vandenį Jums arba Jūsų vaikui galima gerti bet kuriuo metu.
Latvian: Vairums blakusparādību nav smagas un parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanas.
Lithuanian: Dažniausiai šalutinis poveikis nebūna sunkus ir paprastai praeina per kelias dienas arba savaites po gydymo.
Latvian: Piemēri ir minēti sadaļā „Citas zāles un Eurartesim".
Lithuanian: Pavyzdžiai išvardyti skyriuje „Kiti vaistai ir Eurartesim".
Latvian: Tādēļ turpmākās 24-48 stundas pacientiem, kuriem konstatēta šāda pagarināšanās, jākontrolē EKG.
Lithuanian: Todėl būtina kitas 24-48 valandas stebėti pacientų, kuriems nustatytas toks pailgėjimas, EKG.
Latvian: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Lithuanian: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Latvian: • 31-60 minūšu laikā - atkārtoti jāizdzer puse devas.
Lithuanian: • 31-60 minučių, reikia vėl išgerti pusę dozės.
Latvian: Eurartesim kurss ilgst trīs dienas pēc kārtas.
Lithuanian: Eurartesim kursas trunka tris dienas iš eilės.
Latvian: PQP Artenimols no 5 līdz <7
Lithuanian: PQP Artenimolis nuo 5 iki < 7
Latvian: Var samazināties arī artenimola koncentrācija.
Lithuanian: Taip pat gali sumažėti artenimolio koncentracija.
Latvian: Viena gada laikā Jūs vai Jūsu bērns nedrīkst saņemt vairāk nekā divus kursus.
Lithuanian: Per vienerius metus Jūs arba Jūsų vaikas negali pradėti daugiau nei dviejų kursų.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet par to ārstam vai uzreiz dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, paņemot līdzi šo lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės pirmosios pagalbos skyrių, pasiėmę su savimi šį lapelį.
Latvian: Šajā apakšpunktā dotā tabula attiecas tikai uz pieaugušajiem.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikta lentelė taikoma tik suaugusiesiems.
Latvian: • ja esat sieviete, vecāka gadagājuma cilvēks (vecāks par 65 gadiem) vai ja ir vemšana;
Lithuanian: • esate moteris, pagyvenęs žmogus (virš 65 metų amžiaus) arba vemiate;
Latvian: Ja tā rodas:
Lithuanian: Jeigu tai atsitinka per:
Latvian: Nevienas atsevišķas NZB biežums nebija ≥5%.
Lithuanian: Nė vieno tipo NRV pasireiškimo dažnis nebuvo ≥ 5 %.
Latvian: Nav zināms, vai šī toksiskā ietekme ir atgriezeniska.
Lithuanian: Ar šis toksinis poveikis yra grįžtamas, nėra žinoma.
Latvian: − pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Latvian: Abos pētījumos reālais neveiksmīgas ārstēšanas rādītājs bija mazāks par 5% efektivitātes robežvērtību, ko noteikusi PVO.
Lithuanian: Abiejų tyrimų tikrasis nesėkmingo gydymo rodiklis buvo žemesnis už PSO nustatytą 5 % veiksmingumo slenkstį.
Latvian: Piperahīns maksimāli absorbē 352 nm.
Lithuanian: Maksimali piperakvino absorbcija yra esant 352 nm.
Latvian: Ir dažādi parazīta Plasmodium veidi.
Lithuanian: Yra įvairių Plasmodium parazito tipų.
Latvian: Iespējamie riska faktori var būt agrīns vecums (par 5 gadiem jaunāki bērni) un iepriekšēja ārstēšana ar i.v.
Lithuanian: Tarp rizikos veiksnių gali būti jaunas amžius (jaunesni kaip 5 metų vaikai) ir ankstesnis gydymas i.v.
Latvian: Dienas deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Lithuanian: Paros dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Latvian: Galvenās šīs mijiedarbības sekas varētu būt vienlaikus lietoto zāļu efektivitātes samazināšanās.
Lithuanian: Pagrindinė šios sąveikos pasekmė galėtų būti kartu vartojamų vaistinių preparatų veiksmingumo sumažėjimas.
Latvian: Aizkavēta hemolītiska anēmija novērota līdz vienam mēnesim pēc i.v.
Lithuanian: Uždelsta hemolizinė anemija nustatyta iki vieno mėnesio laikotarpiu po i.v.
Latvian: Tādēļ Eurartesim jālieto, tikai uzdzerot ūdeni, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Lithuanian: Todėl Eurartesim reikia vartoti užgeriant vandeniu tik taip, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes, piemēram, zīdaiņiem un maziem bērniem, Eurartesim var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni.
Lithuanian: Pacientams, nesugebantiems praryti tablečių, pvz., kūdikiams ir mažiems vaikams, Eurartesim galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu.
Latvian: ≤1 gads >1 līdz ≤2 gadi >2 līdz ≤5 gadi (1)
Lithuanian: ≤ 1 metai nuo > 1 iki ≤ 2 metų nuo > 2 iki ≤ 5 metų
Latvian: Vissvarīgākā iespējamā ietekme uz sirdi bija saistīta ar sirds vadīšanas sistēmu.
Lithuanian: Svarbiausias potencialus poveikis širdžiai buvo susijęs su širdies laidumu.
Latvian: Divdesmit diviem no šiem pacientiem pēdējā asins parauga mikroskopiskajā analīzē parazīti netika konstatēti, trīs pacienti neveica asins analīzes parazītu noteikšanai.
Lithuanian: Dvidešimt dviem iš šių pacientų paskutinės mikroskopinės kraujo mėginio analizės metu parazitų nenustatyta; trims pacientams parazitologinė kraujo analizė neatlikta.
Latvian: 5 40133 Bologna Itālija
Lithuanian: 5 40133 Bologna Italija
Latvian: Aizkavēta hemolītiska anēmija
Lithuanian: Uždelsta hemolizinė anemija
Latvian: Zāļu iedarbība uz grūtniecēm 2. un 3. trimestrī nebija saistīta ar kaitējumu nedzimušajam bērnam.
Lithuanian: Ekspozicija nėščioms moterims antrojo ir trečiojo trimestro metu nebuvo susijusi su žala negimusiam vaikui.
Latvian: Alfasigma S.p.A. Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Lithuanian: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Latvian: • 30 minūšu laikā pēc Eurartesim lietošanas, atkārtoti jālieto pilna deva;
Lithuanian: • 30 minučių nuo Eurartesim vartojimo, reikia vėl vartoti visą dozę;
Latvian: Ja tabletes ir grūti norīt, tās var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni; maisījumu izdzeriet nekavējoties.
Lithuanian: Jei tabletes sunku praryti, jas galite sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu; mišinį išgerkite nedelsiant.
Latvian: Piperahīna eliminācijas pusperiods ir apmēram 22 dienas pieaugušajiem un apmēram 20 dienas pediatriskajiem pacientiem.
Lithuanian: Piperakvino pusinės eliminacijos trukmė yra maždaug 22 dienos suaugusiems pacientams ir maždaug 20 dienų pacientams vaikams.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to būtiskuma samazinājuma secībā, izmantojot šādus vispārpieņemtos apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka pagal šiuos dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Pētījumi par zāļu-zāļu mijiedarbību veikti tikai pieaugušajiem.
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Latvian: Citas zāles un Eurartesim
Lithuanian: Kiti vaistai ir Eurartesim
Latvian: Kas ir Eurartesim un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Eurartesim ir kam jis vartojamas
Latvian: Tā klīrenss veselām brīvprātīgajām sievietēm bija nedaudz mazāks kā vīriešiem.
Lithuanian: Nustatyta, kad jo klirensas yra kiek mažesnis sveikoms savanorėms moterims nei vyrams.
Latvian: Tātad zāļu-zāļu mijiedarbības iespējamības novērtējumu pamato gan pētījumi in vivo, gan pētījumi in vitro.
Lithuanian: Todėl vaistų tarpusavio sąveikos pasireiškimo tikimybės vertinimas pagrįstas in vivo arba in vitro tyrimais.
Latvian: Tabletes stiprums un tablešu skaits vienā devā
Lithuanian: Tabletės stiprumas ir tablečių skaičius vienoje dozėje
Latvian: Jāievēro oficiālie ieteikumi par pretmalārijas zāļu pareizu lietošanu.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas, kaip tinkamai naudoti vaistinius preparatus nuo maliarijos.
Latvian: QTc intervāli, kas pārsniedz 500 msek., ir saistīti ar izteiktu iespējami dzīvībai bīstamu ventrikulāru tahiaritmiju risku.
Lithuanian: Didesni kaip 500 ms QTc intervalai yra susiję su didele potencialiai gyvybei pavojingos ventrikulinės tachiaritmijos rizika.
Latvian: Eurartesim efektivitāte un drošums ir novērtēts divos lielos nejaušinātos atklātos klīniskajos pētījumos:
Lithuanian: Eurartesim veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas atliekant du toliau nurodytus didelius atsitiktinių imčių atviruosius klinikinius tyrimus.
Latvian: Lielākā daļa pediatrisko datu ir iegūta par Āfrikas bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem.
Lithuanian: Ši informacija daugiausia paremta Afrikos vaikų nuo 6 mėnesių iki 5 metų amžiaus duomenimis.
Latvian: • Ja Jūs vai Jūsu bērns inficējas vairāk kā divas reizes gadā, ārsts nozīmēs alternatīvu ārstēšanu.
Lithuanian: • Jei Jūs arba Jūsų vaikas užsikrėtėte daugiau kaip du kartus per metus, gydytojas skirs kitą gydymą.
Latvian: Eurartesim devu atkārtoti drīkst dot tikai vienu reizi.
Lithuanian: Negalima Eurartesim dozės pakartotinai skirti daugiau nei vieną kartą.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt vai lietot Eurartesim, ir saņēmuši veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektu, kurā ir:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad visiems gydytojams, kurie, kaip numatoma, skirs arba naudos „Eurartesim", bus pateiktas sveikatos priežiūros specialistams skirtas mokomosios medžiagos rinkinys, kurį sudaro:
Latvian: Maisījums jāizdzer nekavējoties pēc sagatavošanas.
Lithuanian: Paruoštą mišinį reikia nedelsiant vartoti.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10) Gripa, klepus, drudzis.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): gripas, kosulys, karščiavimas.
Latvian: Ārsts Jums vai Jūsu bērnam var ieteikt īpašu uzraudzību, jo devas, kas pārsniedz ieteiktās, var nelabvēlīgi, smagi ietekmēt sirdi (skatiet arī 4. punktu).
Lithuanian: Gydytojas gali pasiūlyti specialiai stebėti Jus arba Jūsų vaiką, nes didesnės už rekomenduojamą dozės gali turėti nepageidaujamą, sunkų poveikį širdžiai (taip pat žr.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi parādīja, ka piperahīnu metabolizē cilvēka hepatocīti (pēc 2 stundu inkubēšanas 37 °C temperatūrā saglabājas apmēram 85% piperahīna).
Lithuanian: In vitro metabolizmo tyrimai parodė, kad piperakviną metabolizuoja žmogaus hepatocitai (po 2 valandų inkubacijos 37 °C temperatūroje liko maždaug 85 % piperakvino).
Latvian: Atbilstoša tabula pediatriskajiem pacientiem ir dota attiecīgajā apakšpunktā.
Lithuanian: Atitinkama lentelė apie pacientus vaikus pateikta atitinkamame toliau esančiame skyriuje.
Latvian: Izārstēšanās rādītājs, kas koriģēts attiecībā uz PCR (m-ITT)
Lithuanian: PGR koreguotasis išgijimo rodiklis (m-ITT)
Latvian: Eurartesim lietošanas laikā un dažas dienas pēc pēdējās devas uzņemšanas var rasties sirdsdarbības traucējumi, ko sauc par QT pagarināšanos.
Lithuanian: Vartojant Eurartesim ir keletą dienų po paskutinės dozės vartojimo gali pasireikšti širdies sutrikimas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu.
Latvian: Zāļu lietošana, ja malārijas infekcija rodas atkārtoti
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas, jeigu maliarijos infekcija atsinaujina
Latvian: Pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem, ir aizdomas, ka Eurartesim, lietojot to grūtniecības pirmajos trīs mēnešos, kaitē nedzimušajam bērnam.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, įtariama, kad vartojant pirmuosius tris nėštumo mėnesius Eurartesim gali pakenkti negimusiam vaikui.
Latvian: Modificētajās ārstēšanai paredzētajās (m-ITT - modified intent to treat) populācijās (definētas kā visi randomizētie pacienti, kas saņēmuši vismaz vienu pētījuma terapijas devu, izņemot pacientus, kuri nezināmu iemeslu dēļ pēc pētījumā netika novēroti) primārā mērķa kritērija rezultāti bija šādi:
Lithuanian: Pirminės vertinamosios baigties rezultatai modifikuotose ketinamų gydyti pacientų (m-ITT) populiacijose (kurios apibrėžiamos kaip visi pacientai, kurie vartojo bent vieną tiriamojo preparato dozę, išskyrus pacientus, kurie dėl nežinomų priežasčų nedalyvavo kontrolinio stebėjimo etape) buvo tokie:
Latvian: Dati par artenimola/piperahīna lietošanu grūtniecības 1. trimestra laikā ir ierobežoti (n = 3).
Lithuanian: Duomenų apie artenimolio ir piperakvino vartojimą nėštumo pirmojo trimestro metu nepakanka (n = 3).
Latvian: Ja pacientam sākas vemšana 30 minūšu laikā pēc Eurartesim lietošanas, vēlreiz jālieto pilna deva; ja vemšana sākas pēc 30-60 minūtēm, atkārtoti jālieto puse devas.
Lithuanian: Jei pacientas vemia per 30 minučių nuo Eurartesim vartojimo, reikia pakartotinai vartoti visą dozę; jei pacientas vemia per 30-60 minučių, reikia pakartotinai vartoti pusę dozės.
Latvian: Artenimola eliminācijas pusperiods ir apmēram 1 stunda.
Lithuanian: Artenimolio pusinės eliminacijos trukmė yra maždaug 1 valanda.
Latvian: Ietekme uz QTc intervāla pagarināšanos radās 2. dienā un izzuda 7. dienā (nākamajā laika punktā, kad tika veikta EKG).
Lithuanian: Poveikis QTc intervalo pailgėjimui pastebėtas 2-ąją dieną ir iki 7-osios dienos (kito laiko momento, kai atliekamos EKG) išnyko.
Latvian: Artenimola sistēmiskā iedarbība pēc pēdējās Eurartesim devas bija nedaudz mazāka (par ne vairāk kā 15% mazāka nekā pēc pirmās devas).
Lithuanian: Sisteminė artenimolio ekspozicija po paskutinės Eurartesim dozės buvo kiek mažesnė (iki 15 % mažesnė negu po pirmosios dozės).
Latvian: Ja ir izlaista deva, zāles lieto uzreiz pēc tā konstatēšanas un turpina ieteikto režīmu, līdz pabeigts pilns ārstēšanas kurss.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia vartoti iš karto tai pastebėjus, po to reikia toliau laikytis rekomenduojamo vartojimo režimo, kol bus baigtas visas gydymo kursas.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu bērnam sākas vēl viena malārijas lēkme, viena gada laikā var saņemt otru Eurartesim kursu, ja ārsts uzskata, ka tā ir piemērota ārstēšana.
Lithuanian: • Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė kitas maliarijos priepuolis, vienerių metų laikotarpiu galite pradėti antrąjį Eurartesim kursą, jeigu, gydytojo nuomone, šis gydymas tinka.
Latvian: Nav īpašu datu par piperahīna ietekmi uz fertilitāti, tomēr līdz šim klīniskās lietošanas laikā nav ziņots par jebkādu nevēlamu blakusparādību.
Lithuanian: Specifinių duomenų apie piperakvino poveikį vaisingumui nėra, tačiau klinikinio vartojimo laikotarpiu jokių nepageidaujamų reiškinių iki šiol nenustatyta.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem Eurartesim ieteicams lietot piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Todėl šiems pacientams Eurartesim reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Eurartesim iznīcina parazītu Plasmodium falciparum.
Lithuanian: Eurartesim nužudo Plasmodium falciparum parazitą.
Latvian: Vienu nedēļu pēc Eurartesim pēdējās devas lietošanas šāda kavējoša iedarbība vairs netika konstatēta.
Lithuanian: Praėjus vienai savaitei po paskutinio Eurartesim vartojimo, šio slopinamojo poveikio nebenustatyta.
Latvian: Eurartesim drošums ir izvērtēts divos III fāzes atklātos pētījumos, kuros piedalījās 1239 pediatriskie pacienti līdz 18 gadu vecumam un 566 pieaugušie >18 gadu vecumā, kuri tika ārstēti ar Eurartesim.
Lithuanian: Eurartesim saugumas buvo vertinamas atliekant du III fazės atviruosius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 239 pacientai vaikai bei paaugliai iki 18 metų amžiaus ir 566 suaugę > 18 metų pacientai, gydomi Eurartesim.
Latvian: Šo farmakokinētisko iedarbību pavada pastiprināta iedarbība uz QT intervāla pagarināšanos.
Lithuanian: Šį farmakokinetinį poveikį lydi sustiprėjęs poveikis QT intervalo pailgėjimui.
Latvian: Centrālās nervu sistēmas (CNS) toksicitāte
Lithuanian: Toksinis poveikis centrinei nervų sistemai (CNS)
Latvian: Ņemot vērā iespējamo ar vecumu saistīto aknu un nieru funkciju samazināšanos, kā arī iespējamās sirds slimības (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu), zāles gados vecākiem cilvēkiem jānozīmē piesardzīgi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į galimą su amžiumi susijusį kepenų bei inkstų funkcijos susilpnėjimą ir širdies sutrikimų galimybę (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius), pagyvenusiems pacientams šį vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai.
Latvian: Vemšana, lietojot šīs zāles
Lithuanian: Vėmimas vartojant šį vaistą
Latvian: • ja Jūs vai Jūsu bērns lieto vai ir lietojis kādas citas zāles malārijas ārstēšanai (izņemot iepriekš minētās);
Lithuanian: • vartojate arba vartojote bet kokius kitus vaistus maliarijai gydyti (kitus nei anksčiau paminėtieji);