FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Let op: Handschoenen vervangen niet de noodzaak om de handen te wassen.
Bulgarian: Ръкавиците не заменят необходимостта от измиване на ръцете.
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan bijkomende monitoring.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Dutch: U zult een luide klik horen, wat wil zeggen dat de injectie begonnen is.
Bulgarian: Ще чуете силно щракване, което означава, че инжекцията е започнала.
Dutch: Controleer de onderdelen om er zeker van te zijn dat de verpakking en de inhoud niet beschadigd zijn.
Bulgarian: Проверете компонентите, за да се уверите, че опаковката и съдържанието не са повредени.
Dutch: Opmerking: Door ervaring zal u de hoek (tussen 45° en 90°) vinden die het meest comfortabel is voor u en het kind.
Bulgarian: С течение на времето ще откриете ъгъла (между 45° и 90°), който е най-удобен за Вас и детето.
Dutch: 1.2 U hebt ook nodig (Figuur A):
Bulgarian: Ще имате нужда и от (фигура А):
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle typen verpakkingen in de handel verkrijgbaar zijn.
Bulgarian: Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Dutch: Indien u niet beschikt over een naaldencontainer, kan u een huishoudelijke container gebruiken die:
Bulgarian: Ако нямате контейнер за остри отпадъци, можете да използвате контейнер от домакинството, който:
Dutch: • goed geëtiketteerd om te waarschuwen voor het gevaarlijk afval in de container.
Bulgarian: • е правилно надписан с предупреждение за опасните отпадъци в контейнера.
Dutch: • Houd de spuit als een potlood vast.
Bulgarian: Хванете спринцовката като молив.
Dutch: • U niet de volledige dosis injecteerde of
Bulgarian: Не сте си инжектирали цялата доза или
Dutch: Verzamel de benodigdheden en controleer op schade
Bulgarian: Съберете консумативите и проверете за повреди
Dutch: Mediane tijd tot opvlamming van de ziekte
Bulgarian: Медиана на времето до изостряне на заболяването
Dutch: Schudden kan schade veroorzaken.
Bulgarian: Разклащането може да причини увреждане.
Dutch: Het injecteren van koud geneesmiddel kan pijnlijk zijn.
Bulgarian: Инжектирането на студено лекарство може да бъде болезнено.
Dutch: Gedetailleerde instructies over hoe Idacio te injecteren zijn voorhanden in rubriek 7 ‘Gebruiksaanwijzing'.
Bulgarian: Подробни инструкции как да инжектирате Idacio са предоставени в точка 7 "Инструкции за употреба".
Dutch: Gebruik in plaats daarvan een nieuwe voorgevulde spuit.
Bulgarian: Вместо нея използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Dutch: Haal een spuit uit de originele doos:
Bulgarian: Извадете спринцовка от оригиналната кутия:
Dutch: Deze kan nu weggegooid worden in de naaldencontainer.
Bulgarian: Вече може да бъде изхвърлена в контейнера за остри отпадъци.
Dutch: Opmerking: Afbeeldingen uitsluitend voor illustratiedoeleinden.
Bulgarian: Забележка: изображенията са само с илюстративна цел.
Dutch: Mediane tijd tot falen (maanden)
Bulgarian: Медиана на времето до неуспех (месеци)
Dutch: De aanbevolen dosis Idacio in elk goedgekeurd gebruik is weergegeven in de volgende tabel.
Bulgarian: Препоръчителните дози Idacio за всяко от одобрените приложения са показани в следващата таблица.
Dutch: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Duitsland
Bulgarian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Dutch: Opmerking: afbeeldingen uitsluitend voor illustratiedoeleinden
Bulgarian: Забележка: изображенията са само с илюстративна цел
Dutch: Let op: Bewaar geen ongebruikt geneesmiddel.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваното лекарство.
Dutch: * nadere informatie is elders in rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open label onderzoeken inclusief spontane meldingen
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 **включително отворените продължения на проучванията 1) включително данни от спонтанни съобщения
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо на седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (таблица 13).
Dutch: Als u dit wel doet, kan de spuit worden beschadigd of de doorzichtige naaldbeschermer worden geactiveerd.
Bulgarian: Ако направите това, може да повредите спринцовката или да активирате прозрачния предпазител на иглата.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was in beide studies ´tijd tot falen van de behandeling´.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при двете проучвания е „времето до неуспех от лечението".
Dutch: Open uw naaldencontainer zodat deze klaar is voor gebruik.
Bulgarian: Отворете контейнера за остри отпадъци, за да е готов за използване.
Dutch: In totaal werden 20 kinderen behandeld gedurende 60 weken of langer.
Bulgarian: Като цяло, 20 участници са лекувани в продължение на 60 или повече седмици.
Dutch: • recht en stabiel staat tijdens het gebruik,
Bulgarian: • е изправен и стабилен по време на употреба;
Dutch: • Wanneer de zuiger van de spuit helemaal beneden is en niet langer beweegt, blijf deze dan nog vijf seconden vasthouden.
Bulgarian: Когато буталото на спринцовката стигне до дъното и спре да се движи, продължете да го държите в продължение на 5 секунди.
Dutch: Ook zijn meldingen gedaan van ernstige hematologische, neurologische en auto-immuunreacties.
Bulgarian: Съобщени са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции.
Dutch: • plaats twee vingers op het etiketgedeelte
Bulgarian: • хванете с два пръста зоната на етикета
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Bulgarian: ДРУГО СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, АКО
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Idacio gebruikt.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Idacio.
Dutch: Als u nog altijd luchtruimtes of bubbels ziet in de spuitdop, herhaal deze stap tot alle luchtruimtes of bubbels weg zijn.
Bulgarian: Ако все още виждате въздушни празнини или мехурчета на върха на спринцовката, повторете тази стъпка, докато въздушните празнини или мехурчетата изчезнат.
Dutch: Dit is om luchtruimtes of bubbels te verwijderen.
Bulgarian: Това се прави, за да се премахнат всички въздушни празнини или мехурчета.
Dutch: Aangaande de combinatie met andere antireumatische geneesmiddelen anders dan methotrexaat zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращи болестта антиревматоидни лекарства освен метотрексат, вижте точки 4.4. и 5.1.
Dutch: 6.6 De naald is nu afgedekt en is veilig.
Bulgarian: Иглата вече е покрита и е обезопасена.
Dutch: (meestal als een ontstekingsziekte, ook wel sarcoïdose genoemd);
Bulgarian: (най-често под формата на състояние наречено саркоидоза);
Dutch: 1.3 Neem de doos uit de koelkast (Figuur B).
Bulgarian: Извадете кутията от хладилника (Фигура B).
Dutch: Er is weinig ervaring met opnieuw toedienen na meer dan 8 weken sinds de vorige dosis.
Bulgarian: Налице е твърде ограничен опит относно подновяването на терапията след повече от 8 седмици от последното приложение.
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥ 2-gradaties verbetering (%)
Bulgarian: PGA-F чисто/минимално и ≥2-степен на подобрение (%)
Dutch: Idacio is bedoeld voor het behandelen van de volgende ontstekingsziekten:
Bulgarian: Idacio е предназначен за лечение на следните възпалителни заболявания:
Dutch: • Injecteer altijd volgens de techniek die uw zorgverlener u geleerd heeft.
Bulgarian: Винаги инжектирайте, като прилагате техниката, на която Вашия медицински специалист Ви е научил.
Dutch: Idacio bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam
Bulgarian: Idacio съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство, което действа върху имунната (защитната) система на Вашето тяло.
Dutch: • gemaakt is van stevig plastic;
Bulgarian: • е изработен от пластмаса с висока плътност;
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage patiënten zonder opvlamming in week 68 van het onderzoek.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациенти без пристъп на болестта до седмица 68 от проучването.
Dutch: Dubbelblinde respons in week 12
Bulgarian: Двойносляпо проучване Отговор в седмица 12
Dutch: Mogelijk ziet u druppels vloeistof op de naaldtip.
Bulgarian: Може да видите капки течност на върха на иглата.
Dutch: Voor gebruik Doorschijnende behuizing Etiket (Idacio, dosis, vervaldatum)
Bulgarian: Зона на етикета (Idacio, доза, дата на изтичане на срока на годност)
Dutch: Wat is Idacio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Idacio и за какво се използва
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Idacio moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Idacio всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Dutch: Beroepsbeoefenaars uit de gezondheidszorg worden gevraagd om eender welke vermoedelijke bijwerking te rapporteren.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.
Dutch: Op de aangedane gebieden kunnen littekens ontstaan.
Bulgarian: В засегнатите участъци може да останат и белези.
Dutch: Patiënten konden ook eerder respons hebben verloren op of intolerant zijn geworden voor infliximab.
Bulgarian: Също така, участниците може вече да са загубили отговор или да имат непоносимост към инфликсимаб.
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren dat het opnieuw starten met adalimumab na stopzetting voor 70 dagen of langer, resulteerde in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното прилагане на адалимумаб след 70-дневно или попродължително прекъсване води до същата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Dutch: De beschermkap zal naar beneden schuiven en vergrendelen om u te beschermen tegen de naald (Figuur Q).
Bulgarian: Предпазителят ще се плъзне надолу и ще се заключи на място, за да Ви предпази от иглата (Фигура Q).
Dutch: Idacio mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Bulgarian: Idacio трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Idacio injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами Idacio, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Idacio.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Idacio.
Dutch: Let op: Neem contact op met uw zorgverlener als u niet de volledige dosis hebt geïnjecteerd.
Bulgarian: Обадете се на Вашия медицински специалист, ако не сте инжектирали пълната доза.
Dutch: De vloeistof moet helder en kleurloos zijn.
Bulgarian: Течността трябва да е бистра и безцветна.
Dutch: Niet-klinische gegevens tonen geen speciale risico's aan voor mensen, uitgaande van onderzoek van de toxiciteit bij enkele dosering, de toxiciteit bij herhaalde dosering en de genotoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на проучванията за токсичност при единично прилагане, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Dutch: • Idacio voorgevulde spuit heeft een doorzichtige naaldbeschermer die de naald afdekt nadat de injectie is voltooid.
Bulgarian: Idacio предварително напълнена спринцовка има прозрачен предпазител на иглата, който покрива иглата след като инжекцията е завършена.
Dutch: • Stevens-Johnson-syndroom (levensbedreigende reactie met griepachtige verschijnselen en blaarvormige huiduitslag);
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и обрив под формата на мехури);
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot 4 maanden of langer na de laatste Idacio injectie.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Idacio.
Dutch: Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten
Bulgarian: Едновременно приложение на биологични DMARDs или TNF-антагонисти
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten van de gewrichten die meestal voor het eerst voorkomen in de kindertijd.
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено за първи път се появяват в детството.
Dutch: Verpakkingen met :
Bulgarian: Опаковки с:
Dutch: • stevig afgesloten kan worden met een doorprikbestendig deksel; dit zal voorkomen dat scherpe voorwerpen door het deksel komen,
Bulgarian: може да бъде затворен с плътно прилягащ, устойчив на пробиване капак, който ще предотврати излизането на остри предмети;
Dutch: 4.4 Trek de roze beschermhoes van de naald in de richting van de spuit.
Bulgarian: 4.4 Издърпайте розовия предпазител на иглата към спринцовката.
Dutch: Patiënten die adalimumab gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Bulgarian: Пациентите на адалимумаб могат да бъдат едновременно подложени на всякакъв друг вид ваксинации, освен тези с живи ваксини.
Dutch: • Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNFα-blokkers gebruikten.
Bulgarian: Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNFα-блокери.
Dutch: ≥ 30% afname van huidpijn b
Bulgarian: ≥ 30% намаляване на кожната болкаб
Dutch: Beschermkap verlengd
Bulgarian: Удължен предпазител
Dutch: Dit zal de injectieknop ontgrendelen (Figuur O).
Bulgarian: Това ще отключи бутона за инжектиране (Фигура O).
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS), waarbij de distale interfalangeale gewrichten werden meegenomen (d.w.z. niet precies dezelfde als de TSS die gebruikt wordt voor reumatoïde artritis).
Bulgarian: Използван е модифициран общ скор по Sharp (mTSS), който включва дисталните интерфалангеални стави (т.е. не е идентичен с общия скор по Sharp (TSS), използван за ревматоидния артрит).
Dutch: 5.4 Houd de spuit vast zoals een potlood, zodat de roze beschermhoes van de naald naar boven wijst.
Bulgarian: 5.4 Дръжте спринцовката като молив с розовия предпазител на иглата сочещ нагоре.
Dutch: Behandeling met Idacio dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
Bulgarian: Лечението с Idacio не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
Dutch: Idacio bevat natrium
Bulgarian: Idacio съдържа натрий
Dutch: De werkzame stof in Idacio, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam.
Bulgarian: Активното вещество в Idacio, адалимумаб, е моноклонално антитяло.
Dutch: Na een enkele intraveneuze dosis van 0,25 tot 10 mg/kg waren de concentraties dosisafhankelijk.
Bulgarian: След единично интравенозно приложение на дози от 0,25 до 10 mg/kg, концентрациите са били пропорционални на дозата.
Dutch: Doorzichtige behuizing van de spuit Figuur H
Bulgarian: Прозрачен корпус на спринцовката Фигура H
Dutch: Omdat de lichaamsgrootte invloed kan hebben op de blootstelling aan adalimumab, kunnen adolescenten met een hoger lichaamsgewicht en onvoldoende respons baat hebben bij de aanbevolen dosering voor volwassenen van eenmaal per week 40 mg.
Bulgarian: Тъй като експозиция на адалимумаб може да се повлияе от телесната маса, юноши с по-високо телесно тегло и неадекватен отговор могат да се възползват от препоръчителната доза при възрастни 40 mg всяка седмица.
Dutch: Houd deze patiëntenherinneringskaart bij u gedurende uw behandeling en vier maanden na uw (of van uw kind) laatste Idacio injectie.
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си по време на Вашето лечение и 4 месеца след последната поставена Ви (на Вашето дете) инжекция Idacio.
Dutch: Trek de zuiger opnieuw uit tot de voorgeschreven dosis en stop.
Bulgarian: Отново бавно издърпайте буталото до предписаната доза и спрете.
Dutch: Naald bedekt
Bulgarian: Покрита игла
Dutch: Let op: Gebruik niet indien beschadigd.
Bulgarian: Не използвайте ако са повредени.
Dutch: Doordat adalimumab remmend werkt op TNF, kan toediening van het middel tijdens de zwangerschap invloed hebben op de normale immuunresponsen bij de pasgeborene.
Bulgarian: Поради инхибиране на TNFα, прилаганият по време на бременност адалимумаб може да повлияе нормалните имунни отговори при новороденото.
Dutch: 6.1 Knijp met uw andere hand voorzichtig in een schoongemaakt stuk huid en houd deze vast.
Bulgarian: С другата ръка внимателно захванете от почистената кожа и я задръжте.
Dutch: • pijn in de spieren
Bulgarian: болка в мускулите.
Dutch: d,f,g
Bulgarian: ASDASв,г,д
Dutch: Meldingen betroffen gevallen van pulmonale en extrapulmonale (d.w.z. gedissemineerde) tuberculose.
Bulgarian: Съобщени са случаи на белодробна и извънбелодробна (т.е. дисеминирана) туберкулоза.
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden kan voortgezet worden naast het gebruik van Idacio.
Bulgarian: Кортикостероиди или други лекарства, които влияят на имунната система могат да продължат да бъдат използвани, докато се използва Idacio.
Dutch: 1.3 Open de kit, neem er alle onderdelen uit en leg deze op een schoon, droog, vlak oppervlak.
Bulgarian: Отворете комплекта и извадете всички компоненти и ги поставете на чиста, суха и равна повърхност.
Dutch: • Geef de zuiger een laatste duw om zeker te zijn dat de volledige dosis werd geïnjecteerd (Figuur R).
Bulgarian: Накрая натиснете буталото, за да се уверите, че е инжектирана пълната доза (Фигура R).
Dutch: Idacio is een biosimilar geneesmiddel.
Bulgarian: Idacio е биологично подобен лекарствен продукт.
Dutch: Zorg ervoor dat u de gebruiksaanwijzing leest, begrijpt en volgt voordat u Idacio injecteert.
Bulgarian: Уверете се, че сте прочели, разбрали и следвайте тези инструкции за употреба, преди да инжектирате Idacio.
Dutch: Dit zeldzame type T-cellymfoom heeft een zeer agressief ziekteverloop en is gewoonlijk fataal.
Bulgarian: Този рядък тип T-клетъчен лимфом има много агресивно протичане и обикновено завършва с летален изход.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Idacio behandeld wordt.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Idacio.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на детето Ви.
Dutch: Let op: Neem de naald niet uit zijn verpakking.
Bulgarian: Не изваждайте иглата от опаковката ѝ.
Dutch: Let op: Raak de gele connector niet aan.
Bulgarian: Не докосвайте жълтия конектор.
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Idacio symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Idacio niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Ако след лечение с Idacio, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Idacio (вж. точка 4.8).
Dutch: • Gebruik de Idacio voorgevulde spuit niet als deze is gevallen of gebarsten, omdat de voorgevulde spuit mogelijk is gebroken, ook als u de barst niet kunt zien.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка Idacio, ако е била изпусната или смачкана, тъй като предварително напълнената спринцовка може да е счупена, дори и ако не можете да видите счупеното.
Dutch: Bij patiënten die een PASI 75 of PGA van "schoon" of "minimaal" hadden bereikt, werd de behandeling gestaakt tot maximaal 36 weken en zij werden gemonitord op verlies van controle op de ziekte (bijv. verergering van PGA met minimaal 2 gradaties).
Bulgarian: Пациентите, които достигат PASI 75 и PGA „чисто" или „минимално", се оттеглят от лечението до 36 седмици и се проследяват за загуба на контрол на заболяването (т.e. влошаване на PGA с най-малко 2 степени).
Dutch: 1.4 U hebt ook volgende toebehoren nodig, die niet in de kit inbegrepen zijn.
Bulgarian: Ще имате нужда и от следните консумативи, които не са включени в комплекта:
Dutch: Door te binden aan TNF breekt Idacio deze actie af en vermindert de ontsteking in genoemde ziekten.
Bulgarian: Свързвайки се с TNFα, Idacio блокира неговото действие и намалява възпалението при тези заболявания.
Dutch: De pen is een wegwerp, draagbaar, mechanisch injectietoestel, voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Писалката е преносимо механично устройство за инжектиране, за еднократна употреба.
Dutch: In de open-label extensie van RA onderzoek III werd de remming van de progressie van structurele schade in een subgroep van patiënten gedurende 8 en 10 jaar gehandhaafd.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване III на РА, намалението в степента на прогресия на структурните увреждания се е задържало в продължение на 8 и 10 години в подгрупа от пациентите.
Dutch: Van de 424 proefpersonen die aan de ongecontroleerde langetermijnextensie van de studies UV I en UV II deelnamen, kwamen 60 proefpersonen niet in aanmerking (bijvoorbeeld door afwijkingen of door complicaties secundair aan diabetische retinopathie, door een staaroperatie of vitrectomie); zij werden uitgesloten van de primaire effectiviteitsanalyse.
Bulgarian: От 424 участници, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 60 участници се считат за неподходящи за участие (напр. поради отклонения или поради вторични усложнения на диабетна ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
Dutch: Als herbehandeling met Idacio geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с Idacio, трябва да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
Dutch: Schudden kan de voorgevulde spuit en het geneesmiddel beschadigen.
Bulgarian: Разклащането може да повреди предварително напълнената спринцовка и лекарството.
Dutch: Onderhoudsdosering vanaf week 4
Bulgarian: Поддържаща доза начало на седмица 4
Dutch: Spuit/label
Bulgarian: СПРИНЦОВКА/ЕТИКЕТ
Dutch: De Idacio-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Idacio is bestemd.
Bulgarian: Лечението с Idacio трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които Idacio е показан.
Dutch: In RA onderzoek III bleef de verbetering bij de meeste patiënten die verbetering in fysieke functie bereikten en hun behandeling voortzetten gehandhaafd gedurende 520 weken (120 maanden) openlabel behandeling.
Bulgarian: В проучване III на РА, повечето участници, при които е постигнато подобрение във физическата активност и са продължили лечението, подобрението се е задържало до седмица 520 (120 месеца) на откритото лечение.
Dutch: Let op: De spuit niet gebruiken als er een grote hoeveelheid lucht in de spuit zit.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако в нея има голямо количество въздух.
Dutch: De verhouding kinderen met ACR Pedi 50/70/90 in week 12 en week 24 was respectievelijk 90,3%/61,3%/38,7% en 83,3%/73,3%/36,7%.
Bulgarian: Съотношението на участниците с PedACR50/70/90 отговор на 12-тата и на 24-тата седмица са съответно 90,3%/61,3%/38,7% и 83,3%/73,3%/36,7%.