FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Calcium Sandoz innehåller två kalciumsalter - kalciumlaktatglukonat och kalciumkarbonat - vilka löses upp lätt i vatten så att den aktiva joniserade formen av kalcium blir tillgänglig.
Finnish: Calcium Sandoz sisältää kahta kalsiumsuolaa, kalsiumlaktaattiglukonaattia ja kalsiumkarbonaattia, jotka liukenevat helposti veteen ja niistä syntyy helppokäyttöistä ionisoitunutta kalsiumia.
Swedish: Kalcium är en essentiell mineral, som är nödvändig för uppbyggnad och underhåll av skelettet, för elektrolytbalansen i kroppen samt för korrekt funktion hos en mängd olika regleringsmekanismer.
Finnish: Kalsium on olennainen kivennäisaine, joka on tarpeen luunmuodostukselle ja ylläpidolle, elimistön elektrolyyttitasapainolle ja lukuisten säätelevien mekanismien toiminnalle.
Swedish: Mindre textändringar infördes i avsnittet om graviditet och amning i förtydligande syfte och för att följa riktlinjerna beträffande produktresumén.
Finnish: Raskautta ja imetystä koskevaan kohtaan tehtiin pieniä sanamuodon muutoksia selvyyden lisäämiseksi ja sanamuodon yhtenäistämiseksi valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden kanssa.
Swedish: Vita, runda, plana brustabletter med fasade kanter och apelsindoft
Finnish: Valkoinen, pyöreä, litteäsivuinen, viistoreunainen ja appelsiinintuoksuinen poretabletti.
Swedish: Novartis Consumer Health SA har som talesman för alla innehavare av godkännande för försäljning (se bilaga I) ansökt om harmonisering enligt artikel 30 i 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, av företagets produkt Calcium-Sandoz 500 mg brustabletter (kalciumlaktoglukonat + kalciumkarbonat 1132 + 875 mg) och Calcium-Sandoz 1000 mg brustabletter
Finnish: Novartis Consumer Health SA, joka toimii kaikkien myyntiluvan haltijoiden (ks. liite I) puolesta, on hakenut direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaista harmonisointia valmisteilleen Calcium Sandoz 500 mg:n poretabletit (kalsiumlaktaattiglukonaatti + kalsiumkarbonaatti
Swedish: På grund av den ökade risken för hyperkalcemi bör serumkoncentrationerna av kalcium följas regelbundet vid samtidig behandling med tiaziddiuretika.
Finnish: Suurentuneen hyperkalsemian riskin takia seerumin kalsiumpitoisuutta tulisi seurata säännöllisesti, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti tiatsididiureettien kanssa.
Swedish: Överdosering leder till hyperkalciuri och hyperkalcemi.
Finnish: Yliannostus aiheuttaa hyperkalsiuriaa ja hyperkalsemiaa.
Swedish: : W. VanBerckel
Finnish: Netherlands Attn: W. VanBerckel
Swedish: Hos patienter med njursvikt är rehydrering verkningslöst och de bör därför genomgå dialys.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaille nesteyttäminen on tehotonta ja potilaat tulee dialysoida.
Swedish: Calcium-Sandoz 1000 mg innehåller 5,95 mmol (motsvarande 136,90 mg) natrium per tablett.
Finnish: Calcium Sandoz 1000 mg sisältää 5,95 mmol (vastaa 136,90 mg) natriumia poretablettia kohti.
Swedish: Det finns inga ytterligare uppgifter av relevans avseende säkerhetsvärderingen utöver vad som redan tagits upp i andra avsnitt i denna produktresumé.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Valmisteesta ei ole muita olennaisia turvallisuustietoja kuin mitä on esitetty valmisteyhteenvedon muissa osissa.
Swedish: Kalcium utsöndras i urin, faeces och svett.
Finnish: Kalsiumia erittyy virtsaan, ulosteisiin ja hikeen.
Swedish: - Sjukdomar och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri
Finnish: • Sairaudet ja/tai tilat, jotka aiheuttavat hyperkalsemiaa ja/tai hyperkalsiuriaa.
Swedish: Calcium-Sandoz 500 mg innehåller 2,976 mmol (motsvarande 68,45 mg) natrium per tablett.
Finnish: Calcium Sandoz 500 mg sisältää 2,976 mmol (vastaa 68,45 mg) natriumia poretablettia kohti.
Swedish: Brustabletterna är förpackade i polypropenrör med garantiförslutet lock av polyeten med torkmedel.
Finnish: Poretabletit on pakattu polypropeenituubeihin, joissa on polyetyleenistä valmistetut turvasulkimet, mihin kuuluu kuivatuskapseli.
Swedish: Kalcium är ett viktigt mineral, som krävs för utveckling och underhåll av benstommen, för elektrolytisk jämvikt i kroppen och för att ett antal olika reglerande mekanismer ska fungera korrekt.
Finnish: Kalsium on tärkeä kivennäisaine, joka on tarpeen luun muodostukselle ja ylläpidolle, elimistön elektrolyyttitasapainolle ja lukuisten säätelymekanismien toiminnalle.
Swedish: Carlo Candiani
Finnish: Baggio & Mr Carlo Candiani
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Swedish: Varje brustablett på 1000 mg innehåller:
Finnish: Yksi 100 mg:n poretabletti sisältää:
Swedish: Vid kronisk överdosering med hyperkalcemi är den första behandlingsåtgärden rehydrering med saltlösning.
Finnish: Kroonisessa yliannostuksessa, jolloin on olemassa hyperkalsemia, ensimmäinen hoitotoimenpide on nesteytys keittosuolaliuoksella.
Swedish: - Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresuméer och harmonisering av farmaceutisk dokumentation - modul 3 (kvalitet).
Finnish: - pyyntö koski valmisteyhteenvetojen ja farmaseuttisen dokumentaation osan 3 (laatu)
Swedish: Förfarandet omfattade de åtgärder som krävdes för att genomföra en harmoniserad produktresumé, och harmonisering av modul 3 av dokumentationen, då innehavarna av godkännande för försäljning avsåg att ersätta alla föreliggande recept med ett enda recept men med två olika styrkor, och att optimera tillverkningsprocessen för detta recept.
Finnish: Tätä varten myyntiluvan haltija ehdotti, että kaikki olemassa olevat lääkemuodot korvataan yhdellä lääkemuodolla, jolla on kaksi vahvuutta, ja että optimoidaan tämän lääkemuodon valmistusprosessia.
Swedish: 1132 mg kalciumlaktatglukonat och 875 mg kalciumkarbonat (motsvarande 500 mg eller 12,5 mmol kalcium).
Finnish: 1132 mg kalsiumlaktaattiglukonaattia ja 875 mg kalsiumkarbonaattia (vastaa 500 mg tai 12,5 mmol kalsiumia).
Swedish: Vattenfri citronsyra Smakämne: apelsin (innehållande: essentiella oljor från apelsin, maltodextrin, akaciagummi, sorbitol (E
Finnish: Appelsiiniaromi (sisältää: appelsiinintuoksuista eteeristä öljyä, maltodekstriiniä, arabikumia, sorbitolia (E420), dekstroosia)
Swedish: Sällsynta: flatulens, förstoppning, diarré, illamående, kräkningar, buksmärtor
Finnish: Harvinaiset: Ilmavaivat, ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu.
Swedish: Kronisk överdosering med åtföljande hyperkalcemi kan orsaka förkalkning av kärl och organ.
Finnish: Krooninen yliannostus, joka johtaa hyperkalsemiaan, voi aiheuttaa verisuonten ja elinten kalkkiutumista.
Swedish: Metamorfosis Attikis, Grekland
Finnish: Metamorfosis Attikis,
Swedish: Förpackningstyp och innehåll
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör kalciumsalter tas under läkares överinseende med regelbunden kontroll av kalcium- och fosfatnivåerna i serum.
Finnish: Potilaiden, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, tulisi käyttää kalsiumsuoloja lääkärin valvonnassa ja seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuuksia tulisi tarkkailla.
Swedish: Systemisk behandling med kortikosteroider minskar kalciumabsorptionen.
Finnish: Systeemiset kortikosteroidit vähentävät kalsiumin imeytymistä.
Swedish: Calcium-Sandoz brustabletter kan tas oberoende av måltider.
Finnish: Calcium Sandoz poretabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Swedish: 183 11 Täby, Sverige Att.
Finnish: 183 11 Täby, Sweden Attn: R. Sigerud
Swedish: 2263 mg kalciumlaktatglukonat och 1750 mg kalciumkarbonat (motsvarande 1000 mg eller 25 mmol kalcium).
Finnish: 2263 mg kalsiumlaktaattiglukonaattia ja 1750 mg kalsiumkarbonaattia (vastaa 1000 mg tai 12,5 mmol kalsiumia).
Swedish: Effektfrågor
Finnish: Tehokkuutta koskevat kysymykset
Swedish: Patienter bör regelbundet kontrolleras med avseende på elektrokardiogram (EKG) och kalciumnivåerna i serum.
Finnish: Potilaiden sydänsähkökäyrää (EKG) ja seerumin kalsiumpitoisuutta tulisi tarkkailla.
Swedish: Toxiciteten av hjärtglykosider kan öka i samband med hyperkalcemi som orsakats av kalciumbehandling.
Finnish: Hyperkalsemia saattaa lisätä sydänglykosidien toksisuutta kalsiumhoidon aikana.
Swedish: 420), dextros) Aspartam (E951) Makrogol 6000
Finnish: Aspartaami (E951)
Swedish: Terapeutiska indikationer - Förebyggande och behandling av kalciumbrist - Kalciumtillägg som komplement till specifik behandling för förebyggande och behandling av osteoporos
Finnish: • Kalsiumtäydennys spesifisen hoidon lisänä osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa.
Swedish: Behandling av överdosering: Vid intoxikation skall behandlingen avbrytas omedelbart och vätskebristen behandlas.
Finnish: Kalsiummyrkytyksessä hoito tulee keskeyttää välittömästi ja nestevajaus korjata.
Swedish: Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Finnish: Apuaineet, ks. 6.1.
Swedish: Calcium-Sandoz brustabletter bör förvaras utom räckhåll för barn.
Finnish: Calcium Sandoz poretabletteja ei saa säilyttää lasten ulottuvilla eikä lasten näkyvillä.
Swedish: CALCIUM SANDOZ, comprimés effervescents
Finnish: SANDOZ CALCIUM, comprimés effervescents
Swedish: : Torbjörn Sonck & Eeva Liisa Kärkkäinen
Finnish: 02130 Espoo, Finland, Attn: Torbjörn Sonck & Eeva Liisa Kärkkäinen
Swedish: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa,
Finnish: 1069-172 Lisboa, Portugal
Swedish: 99 % av mängden kalcium i kroppen är bundet i skelett och tänder.
Finnish: Luiden ja hampaiden mineraaliaines sisältää 99 % elimistön kalsiumista.
Swedish: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1 000mg Brustabletter
Finnish: Mega-Calcium-Brausetabletten n. 1000 mg poretabletit
Swedish: Varningar och försiktighetsmått För patienter med mild hyperkalciuri (> 300 mg/dygn eller 7,5 mmol/dygn), eller patienter som tidigare haft njursten, krävs regelbunden kontroll av utsöndringen av kalcium i urinen.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kalsiumin erittymistä virtsaan tulee tarkkailla, jos potilaalla on lievää hyperkalsiuriaa (yli 300 mg/24 tuntia tai 7,5 mmol/24 tuntia) tai jos hänellä on aiemmin esiintynyt virtsakiviä.
Swedish: Metabolism och nutrition:
Finnish: Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt:
Swedish: Tetracyklinpreparat som administreras samtidigt med kalciumpreparat kan absorberas sämre.
Finnish: Kalsium saattaa heikentää samanaikaisesti käytettyjen tetrasykliinivalmisteiden imeytymistä.
Swedish: : Dr Jacinta Keogh
Finnish: Attn: Dr Jacinta
Swedish: De aktiva substanserna i läkemedelsprodukterna, Calcium-Sandoz 500 mg och 1000 mg brustabletter
Finnish: Lääkevalmisteiden Calcium Sandoz 500 mg ja 1000 mg -poretablettien vaikuttavat aineet
Swedish: Mindre vanliga: Hyperkalcemi, hyperkalciuri Magtarmkanalen:
Finnish: Melko harvinaiset: Hyperkalsemia, hyperkalsiuria.
Swedish: Corts Catalanes 764,
Finnish: Catalanes 764, 08013
Swedish: Tiaziddiuretika minskar urinutsöndringen av kalcium.
Finnish: Tiatsididiureetit vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan.
Swedish: 6.3. hållbarhet
Finnish: 6.4 Säilytys
Swedish: Urinutsöndringen är beroende av glomerulär filtrering och tubulär återabsorption.
Finnish: Virtsaan erittyminen riippuu munuaisten glomerulaarisesta suodatuksesta ja kalsiumin takaisinimeytymisestä munuaistiehyistä.
Swedish: Den skriftliga informationen ska enligt överenskommelse ta upp följande tre tillstånd: En allmänt hållen beskrivning av förebyggande och behandling av kalciumbrist, som även omfattar förväntat/potentiellt ökande behov av kalcium.
Finnish: Sovittiin, että käyttöaiheen sanamuoto koskisi seuraavia kolmea tilaa: yleisluonteisesti muotoiltu käyttöaihe, joka koskee kalsiumin puutteen ehkäisyä ja hoitoa, tilanteissa, joissa on odotettavissa tai on mahdollisesti lisääntynyt kalsiumin tarve; osteoporoosi, jossa kalsiumtäydennyksen merkitys on selvästi osoitettu, ja riisitaudin ja osteomalasian hoito, joka edellyttää D-vitamiinin riittävää saantia ja vaikutusta sekä kalsiumin riittävää saantia, jotta luusto voi luutua normaalisti.
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- (sekä hävittämis)ohjeet Ei erityisohjeita.
Swedish: Calcium-Sandoz brustabletter innehåller aspartam, en fenylalaninkälla, motsvarande 15 mg/dos, som kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Finnish: Jokainen Calcium Sandoz poretabletti sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde.
Swedish: : Maria Carla Baggio &
Finnish: Attn: Ms Maria Carla
Swedish: Health SA, Gran Via
Finnish: Health SA,
Swedish: Hos dessa patienter bör kalciumnivåerna i serum och njurfunktionen kontrolleras regelbundet.
Finnish: Näiden potilaiden seerumin kalsiumpitoisuuksia tulee seurata ja munuaisten toimintaa valvoa.
Swedish: Detta betyder att det finns otillräckliga bevis från kliniska prövningar men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatava näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Swedish: Växten odlas eller samlas när den blommar för att utvinna de ovanjordiska delarna för medicinsk användning.
Finnish: Kasvia viljellään tai kerätään kukinta-aikaan maanpäällisten osien hankkimiseksi lääkinnälliseen käyttöön.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller sömntuta, ört ska användas.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller sömntuta, ört ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Finnish: Kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Swedish: Sömntuta, ört EMA/HMPC/334023/2015
Finnish: Kaliforniantuliunikko, verso EMA/HMPC/334023/2015
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med sömntuta, ört, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller sömntuta, ört, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja kaliforniantuliunikosta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med sömntuta, ört i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Finnish: Tiedot kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av sömntuta, ört som läkemedel.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kaliforniantuliunikon lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Swedish: Sömntuta, ört är den gängse benämningen på ovanjordiska delar av växten Eschscholzia californica Cham.
Finnish: Kaliforniantuliunikko on yleisnimi Eschscholzia californica Cham.
Swedish: Hur registreras läkemedel med sömntuta, ört i EU?
Finnish: Miten kaliforniantuliunikosta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med sömntuta, ört bygger därför på deras långvariga användning.
Finnish: HMPC:n päätelmät kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller sömntuta, ört finns vanligen i fast form som ska tas genom munnen.
Finnish: Kaliforniantuliunikosta valmistetut kasvirohdoslääkkeet ovat yleensä muodoltaan kiinteitä, ja ne otetaan suun kautta.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med sömntuta, ört ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Swedish: Vid sin bedömning övervägde HMPC även ett fåtal kliniska studier, däribland en studie på patienter som led av sömnstörningar, vilka tydde på en positiv effekt på sömnen.
Finnish: HMPC otti arvioinnissaan huomioon muutaman saatavilla olevan kliinisen tutkimuksen, joista yksi koski unihäiriöistä kärsiviä potilaita.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller sömntuta, ört.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kaliforniantuliunikosta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med sömntuta, ört för lindring av lätta symtom på nervös anspänning såsom lindrig oro och tillfälliga insomningsbesvärl bygger på deras "traditionella användning".
Finnish: HMPC:n päätelmät kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä stressin lievien oireiden parantamiseen ja nukkumisen apuna perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön".
Swedish: HMPC drog slutsatsen att sömntuta, ört på grundval av dess långvariga användning kan användas för lindring av lätta symtom på nervös anspänning såsom lindrig oro och tillfälliga insomningsbesvär.
Finnish: HMPC katsoi, että kaliforniantuliunikkoa voidaan sen pitkään jatkuneen käytön perusteella käyttää stressin lievien oireiden parantamiseen ja nukkumisen apuna.
Swedish: Vad är sömntuta, ört?
Finnish: Mitä kaliforniantuliunikko on?
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen varar längre än två veckor under behandlingen.
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli kahden viikon ajan hoidon aikana, on hakeuduttava lääkärin vastaanotolle.
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med sömntuta, ört?
Finnish: Millainen näyttö tukee kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Swedish: Mer information om läkemedel med sömntuta, ört
Finnish: Muita tietoja kaliforniantuliunikosta valmistetuista lääkkeistä
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller sömntuta, ört?
Finnish: Mitä riskejä kaliforniantuliunikosta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Swedish: Beredningar med sömntuta, ört framställs genom att de torkade ovanjordiska delarna av växten pulveriseras.
Finnish: Kaliforniantuliunikosta valmistettuja kasvirohdostuotteita tehdään jauhamalla kuivatut maanpäälliset kasvinosat.
Swedish: Mer information om behandling med läkemedel som innehåller sömntuta, ört finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta kaliforniantuliunikosta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Praktisk information till patienter om hur läkemedel med sömntuta, ört används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Finnish: Potilas saa kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Viktiga farmaceutiska parametrar för läkemedlet, tillverkningsprocessen och kontroll ska ha fastställts.
Finnish: Lääkeaineen keskeiset farmaseuttiset parametrit, valmistusprosessi ja valvonta ovat asianmukaisesti hyväksyttyjä.
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning återkallas ska de nationella behöriga myndigheterna under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Finnish: Viitejäsenvaltioiden koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava ennen myyntilupien palauttamista, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska återkallas
Finnish: Liite III Ehdot peruutettujen myyntilupien palauttamiseksi
Swedish: Terapeutisk ekvivalens med referensläkemedlet ska ha visats i en lämplig klinisk studie eller annan validerad modell.
Finnish: Asianmukaisin kliinisin tutkimuksen tai muun validoidun mallin osoittama hoidollinen samanarvoisuus viitevalmisteeseen nähden.
Swedish: Bilaga III
Finnish: Epäämisen perusteet
Swedish: Canazole clotrimazole cream godkändes den 8 december 2000 i Irland i enlighet med artikel 4.8 a iii i direktiv 65/65/EEG.
Finnish: Canazole clotrimazole cream -voide hyväksyttiin Irlannissa 8. joulukuuta 2000 direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan 8 kohdan a alakohdan iii luetelmakohdan nojalla.
Swedish: Ansökan lämnades in i den berörda medelsstaten (Storbritannien) enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Finnish: Hakemus toimitettiin asiaan liittyvään jäsenvaltioon (Yhdistynyt kuningaskunta) vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
Swedish: I detta fall ansågs det nödvändigt för att visa ekvivalens.
Finnish: Tässä tapauksessa niiden katsottiin olevan tarpeen samanarvoisuuden osoittamiseksi.
Swedish: Viktiga farmaceutiska parametrar, som upplösningen av läkemedelssubstansen i oljefasen, hade inte validerats på ett lämpligt sätt.
Finnish: Keskeisiä farmaseuttisia parametreja, kuten lääkeaineen liukenemista öljyfaasissa, ei ollut validoitu asianmukaisesti.
Swedish: Det ansågs därför att uppgifterna som lämnats in som stöd för ansökan inte är förenliga med artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Finnish: Hakemuksen tueksi esitettyjä tietoja ei näin ollen katsota muutetun direktiivin 2001/83 10 artiklan mukaisiksi.
Swedish: Skillnader i droppstorlek och deras eventuella effekt på vävnadspenetrationen förklarades inte.
Finnish: Pisaroiden kokoeroja ja niiden mahdollista vaikutusta kudoksiin imeytymiseen ei ollut selitetty.
Swedish: Kommittén ansåg vidare att det på grundval av de data som lämnats in till stöd för ansökan inte är möjligt att fastställa ett positivt nytta-riskförhållande för detta läkemedel och att saluföring av läkemedlet under dessa omständigheter utgör en folkhälsorisk.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tälle valmisteelle voida määrittää suotuisaa hyötyriskisuhdetta hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ja että tuotteen markkinointi merkitsisi näin ollen kansanterveydellistä riskiä.
Swedish: Canazole Clotrimazole Cream 1 viktprocent är ett svampmedel indicerat för behandling av ytliga svampinfektioner i huden och slemhinnorna såsom candidiasis, dermatofytos och infektioner orsakade av kommensala jästsvampar.
Finnish: Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w on sienilääke, joka on tarkoitettu ihon ja limakalvojen pinnallisten sieni-infektioiden hoitoon.
Swedish: Det var inte möjligt att diskutera variabiliteten mellan och inom satser av test- och referensläkemedlen eftersom inga uppgifter tillhandahållits om de nödvändiga satserna av varje läkemedel.
Finnish: Vaihtelevuutta testi- ja viitevalmisteiden erien välillä ja sisällä ei voitu käsitellä, koska tietoja tarvittavista eristä ei ollut annettu kummankaan tuotteen osalta.
Swedish: Inlämnade data i sin helhet ger inte stöd för slutsatsen att läkemedlet är terapeutiskt bioekvivalent.
Finnish: Toimitetut tiedot eivät kokonaisuudessaan tue päätelmää tuotteen hoidollisesta samanarvoisuudesta.