FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 093 мъже на възраст 9 до 26 години при включване в изпитването), получили Silgard, и 7 995 участници (5 692 жени и 2 303 мъже),
Icelandic: Fylgst var með 10.088 einstaklingum (6.995 konur á aldrinum 9 til 45 ára og 3.093 karlmenn á aldrinum 9 til 26 ára við upphaf rannsóknarinnar) sem fengu Silgard og 7.995 einstaklingum (5.692 konur og 2.303 karlar) sem fengu lyfleysu með VRC-studdu eftirliti.
Bulgarian: Тъй като няма ваксина, която да е 100 % ефикасна, и Silgard не осигурява защита срещу всеки HPV тип или срещу съществуващи
Icelandic: þar sem ekkert bóluefni hefur 100% virkni og Silgard veitir ekki vörn gegn hverjum HPV stofni eða gegn núverandi HPV sýkingum, er mikilvægt að fara í reglulega leghálsskoðun samkvæmt skipulagi í hverju landi.
Bulgarian: В клинично изпитване при 843 клинично здрави младежи и девойки на възраст 11-17 години, показват, че при прилагането на първата доза Silgard едновременно с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларен компонент) и полиомиелит (инактивиран) показва, че има повече съобщения за оток на мястото на приложение и главоболие след едновременно прилагане.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 843 heilbrigðum körlum og konum á aldrinum 11-17 ára, komu fram meiri bólgur á stungustað og aukinn höfuðverkur eftir samhliða bólusetningu með fyrsta skammti af Silgard, þegar bólusetningin var gefin samhliða endurbólusetningu með samsettu bóluefni við barnaveiki, stífkrampa, kíghósta [ekki frumutengt] og mænusótt [óvirkjuð].
Bulgarian: Silgard е ваксина, която се използва след 9-годишна възраст, за предпазване от: - премалигнени генитални лезии (цервикална, вулварна и вагинална), премалигнени анални лезии, цервикален рак и анален рак, обикновено свързвани с определени онкогенни
Icelandic: Silgard er bóluefni til notkunar frá 9 ára aldri til forvarnar gegn: forstigum krabbameins í vefskemmdum á kynfærum (leghálsi, sköpum og leggöngum), forstigum krabbameins í vefskemmdum á endaþarmi, leghálskrabbameini og krabbameini í endaþarmi sem orsakast af vissum æxlisvaldandi mannapapillomaveirum (HPV gerðum) kynfæravörtum (condyloma acuminata) sem orsakast af ákveðnum HPV gerðum
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност, които да подкрепят преминаването по време на имунизационната схема от Silgard към други
Icelandic: Ekki eru nein öryggis-, ónæmingargetu- eða verkunargögn sem styðja það að hægt sé að skipta Silgard út fyrir önnur HPV bóluefni sem ná ekki yfir sömu gerðir HPV.
Bulgarian: Проведено е академично проучване за документиране на безопасността и имуногенността на Silgard при 126 участници, инфектирани с HIV на възраст от 7 до 12 години (96 от които са получили Silgard).
Icelandic: Í vísindarannsókn sem framkvæmd var á 126 HIV sýktum einstaklingum á aldrinum 7-12 ára (þar af fengu 96 þeirra Silgard) var öryggi og ónæmingargeta Silgard skráð.
Bulgarian: MSD France
Icelandic: Suomi/Finland MSD Finland
Bulgarian: Преди разклащане Silgard може да изглежда като бистра течност с бяла утайка.
Icelandic: Áður en Silgard er hrist getur það litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli.
Bulgarian: Silgard трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Icelandic: Nota skal Silgard samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, ваксинирането със Silgard може да не доведе до защита на всички
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er hugsanlegt að bólusetning með Silgard veiti ekki sjúkdómsvörn hjá öllum bólusettum einstaklingum.
Bulgarian: Забележка:
Icelandic: Fylgisedill:
Bulgarian: Влиянието на Silgard върху честотата на процедури за дефинитивно цервикално лечение, независимо от причиняващия HPV тип, е оценено при 18 150 участници, включени в протокол 007, протоколи 013 и 015.
Icelandic: Áhrif Silgard á tíðni leghálsaðgerða án tillits til HPV gerða voru metin hjá 18.150 einstaklingum í rannsóknaráætlunum 007, 013 og 015.
Bulgarian: Silgard продуцира типово-специфични антитела и по време на клинични изпитвания е показал, че предотвратява HPV 6 - ,11-, 16- и 18- свързани заболявания при жени на възраст 16-45 години и при мъже на възраст 16-26 години.
Icelandic: Silgard myndar sértæk mótefni sem í klínískum rannsóknum hefur reynst hamla HPV 6-, 11-, 16- og 18-tengdum sjúkdómum í 16-45 ára konum og körlum á aldrinum 16-26 ára.
Bulgarian: Жени, ваксинирани със Silgard на възраст 24-45 години в основното проучване с Протокол
Icelandic: Konum sem voru bólusettar með Silgard á aldrinum 24-45 ára skv.
Bulgarian: 9-13 години имунният отговор след 2-дозов режим е числово по-нисък отколкото след 3-дозов режим (n=248 на 7-и месец; n=82 на 36-и месец).
Icelandic: Í sömu rannsókn var ónæmissvörun hjá stúlkum á aldrinum 9-13 ára eftir tveggja skammta bólusetningaráætlun, lægri að tölugildi en eftir þriggja skammta áætlun (n = 248 í 7. mánuði, n = 82 í 36. mánuði).
Bulgarian: Брой случаи Брой участници*
Icelandic: Fjöldi einstakling a*
Bulgarian: Цервикалната интраепителиална неоплазия (CIN) Степен 2/3 (средна до високостепенна дисплазия) и аденокарцином in situ (AIS) са били използвана в клиничните изпитвания като
Icelandic: Leghálsfrumubreytingar (CIN) á stigi 2/3 (á miðstigi til háu stigi) og staðbundið kirtilþekjukrabbamein (AIS) voru notaðar sem klínískt kennileiti fyrir leghálskrabbamein.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в
Icelandic: Ónotuðum lyfjum eða úrgangsefnum þarf að farga í samræmi við
Bulgarian: Свързване на ефикасността на Silgard при мъже към момчета
Icelandic: Bilið milli virkni Silgard hjá drengjum og körlum brúað
Bulgarian: Общо 67 % от участниците са неинфектирани (PCR негативни и серонегативни) към всичките 4 HPV
Icelandic: 67% einstaklingar ekki áður fengið neinar af 4 HPV gerðunum (PCR neikvæðir og mótefnaneikvæðir) við skráningu.
Bulgarian: Точната продължителност на имунитета след три-дозовите серии не е установена и все още се
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á nákvæma lengd ónæmis eftir 3 skammta bólusetningu og er unnið að rannóknum á því.
Bulgarian: Въздействието на Silgard върху качеството на биопсия и лечение на външните генитални лезии (EGL), независимо от HPV типовете, причинили заболяването, е оценено при 2 545 лица включени в Протокол 020.
Icelandic: Áhrif Silgard á tíðni vefjasýnatöku og meðferða vegna vefskemmda á kynfærum án tillits til orsakavaldandi HPV gerða voru metin hjá 2.545 einstaklingum sem voru teknir inn í rannsóknaráætlun 020.
Bulgarian: Тази ваксина трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването, тъй като при интрамускулно приложение при тези
Icelandic: Aðgát skal viðhöfð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða storknunarraskanir af einhverjum toga þar sem hugsanlegt er að blæðing eigi sér stað eftir lyfjagjöf í vöðva hjá þessum
Bulgarian: Като цяло, 73 % от жените при включването са били неинфектирани (PCR негативни и серонегативни) с който и да е от
Icelandic: Alls höfðu 73% konur ekki áður fengið neinar af 4 HPV gerðunum (PCR neikvæðar og mótefnaneikvæðar) við skráningu.
Bulgarian: Ефикасността на Silgard при жени на възраст 24 до 45 години е оценена в 1 плацебоконтролирано, двойно-сляпо, рандомизирано фаза III клинично изпитване (Протокол 019, FUTURE III), включващо общо 3 817 жени, които са включени в изпитването и ваксинирани без предварителен скрининг за наличие на HPV инфекция.
Icelandic: Virkni Silgard hjá konum á aldrinum 24 til 45 ára var metin í einni tvíblindri, slembiraðaðri III. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsóknaráætlun 019, FUTURE III) hjá 3.817 konum, sem voru skráðar og bólusettar án þess að áður hafi farið fram leit að HPV sýkingu.
Bulgarian: Затова кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако сте имали
Icelandic: Því skaltu segja lækni eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef liðið hefur yfir þig við fyrri inndælingu.
Bulgarian: (HPV типове 6/11/16/18-свързани CIN от каквато и
Icelandic: N Fjöldi einstaklinga HPV 6/11/16/18-tengdar vefskemmdir á kynfærum
Bulgarian: Жени, които вече са били инфектирани с един или повече свързани с ваксината HPV типа преди ваксинирането, са защитени от клинично изразено заболяване, причинено от останалите
Icelandic: Konur sem voru þegar sýktar af HPV stofnum (einum eða fleirum), sem eru í bóluefninu fyrir bólusetningu, verndaðar gegn sýkingum af völdum annarra HPV
Bulgarian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi cyprus_info@merck.com
Bulgarian: При групата на ваксинираните, 97,4 до 99,9% са станали серопозитивни към всички
Icelandic: Í bólusetningarhópnum urðu 97,4 til 99,9% mótefnajákvæðir hvað varðar mótefni gegn öllum bóluefnisstofnunum 1 mánuði
Bulgarian: Анти-HPV отговорите на месец 7 при 9- до 15-годишните момичета не са били по-ниски от анти-HPV отговорите при 16- до 26-годишни жени, при които ефикасността е била определена в клинични изпитвания фаза ІІІ.
Icelandic: Mótefnasvörun gegn HPV eftir 7 mánuði hjá 9-15 ára stúlkum var ekki síðri en mótefnasvörun gegn HPV hjá 16-26 ára konum þar sem virkni hafði verið staðfest í III. stigs rannsókn.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност включва комбинираната честота на HPV 6-, 11-, 16или 18-свързана и комбинирана честота на HPV 16- или HPV 18-свързана персистираща инфекция (6 месеца по определение), генитални брадавици, вулварни и вагинални лезии, CIN от всяка степен, AIS, и цервикален рак.
Icelandic: Aðal endapunktar tóku til samanlagðrar tíðni HPV 6-, 11-, 16- eða 18-tengdra og samanlagðrar tíðni HPV 16- eða HPV-18 tengdra þrálátra sýkinga (6 mánaða skilgreining), kynfæravarta, vefskemmda á sköpum og leggöngum, CIN af öllum gerðum AIS og leghálskrabbameins.
Bulgarian: Едно клинично изпитване (Протокол 016) сравнява имуногенността на Silgard при 10- до 15годишни момичета с тази при 16- до 23-годишни жени.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (rannsóknaráætlun 016) var ónæmingargeta Silgard borin saman hjá stúlkum á aldrinum 10 til 15 ára við ónæmingargetu hjá konum á aldrinum 16 til 23 ára.
Bulgarian: Повръщане*
Icelandic: Uppköst*
Bulgarian: Данни за дългосрочна имуногенност (популация по протокол) на база на процента серопозитивни участници, оценени по cLIA и IgG LIA (Протокол 018) на 10-та година, при
Icelandic: Langtímaniðurstöður um ónæmingargetu (hjá þýði sem fylgdi rannsóknaráætlun) byggðar á hlutfalli sermisjákvæðra þátttakenda samkvæmt mælingu með cLIA og IgG LIA (rannsóknaráætlun 018) eftir 10 ár hjá 9-15 ára stúlkum og drengjum.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Icelandic: Við notkun
Bulgarian: Прилагането на Silgard трябва да се отложи при хора, които имат остро, тежко фебрилно заболяване.
Icelandic: Silgard hjá einstaklingum sem þjást af bráðum og alvarlegum sjúkdómi sem fylgir hiti.
Bulgarian: Ефикасност (95 %CI)
Icelandic: % Virkni (95%CI)
Bulgarian: Подредени са според честотата на проява, като се
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir mismunandi tíðnifyrirsögnum á eftirfarandi hátt:
Bulgarian: ТЕКСТ
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на постмаркетинговата употреба,
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eftir að lyfið kom á markað eru:
Bulgarian: След старателно разклащане Silgard представлява бяла, мътна течност.
Icelandic: Eftir að hafa verið hrist vandlega kemur Silgard fram sem hvítur, ógagnsær vökvi.
Bulgarian: При използване на Silgard при възрастни жени трябва да се има предвид вариабилността при разпространението на HPV типовете в различните географски области.
Icelandic: Silgard hjá fullorðnum konum ætti að taka tillit til breytilegrar útbreiðslu HPV gerðar á
Bulgarian: (Human Papillomavirus
Icelandic: Mannapapillomaveira
Bulgarian: HPV типа (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), структурно свързани с HPV 16 или HPV 18, е оценена в комбинираната
Icelandic: Verkun Silgard gegn CIN (öllum tegundum) og CIN 2/3 eða AIS af völdum 10 HPV gerða sem ekki var bólusett fyrir (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) og eru byggingarlega skyldar HPV 16 eða HPV 18 var metin í sameinuðum gagnagrunni III.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при жени на възраст 16 до 26 години, 99,8 %, 99,8 %, 99,8 % и 99,5 % от получилите Silgard стават съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV-18 серопозитивни на 1 месец след доза 3.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum á konum á aldrinum 16 til 26 ára, urðu 99,8%, 99,8%, 99,8% og 99,5% þeirra einstaklinga sem fengu Silgard sermisjákvæðir varðandi mótefni gegn HPV 6, HPV 11, HPV 16 og HPV 18, í þessari röð, 1 mánuði eftir 3. skammt.
Bulgarian: Остър дисеминиран енцефаломиелит*, Замаяност
Icelandic: Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri*, eitlastækkun*
Bulgarian: Все пак е наблюдавана тенденция на намаляване на антиHPV GMTs в групата на едновременно ваксинираните.
Icelandic: Samt sem áður, var tilhneiging til lægri margfeldismeðaltalstítra (GMT) gegn HPV hjá hópnum sem fékk samhliða bólusetningu.
Bulgarian: Ефикасност при жени със и без предшестваща инфекция или заболяване, причинени от HPV 6, 11, 16 или 18
Icelandic: Virkni hjá konum með eða án fyrri sýkingar eða sjúkdóms af völdum HPV 6, 11, 16 eða 18
Bulgarian: HPV типа и отрицателна цитонамазка през ден 1), Silgard намалява процента на жените, при които е провеждана процедура за дефинитивно цервикално лечение (Loop ElectroExcision Procedure или Cold-Knife Conization) с 41,9 % (95 % CI: 27,7, 53,5) в края на изпитването.
Icelandic: Hjá þýði sem hafði ekki áður fengið HPV (hafði ekki fengið 14 algengar HPV gerðir og var með neikvætt Pap próf á degi 1) lækkaði Silgard hlutfall kvenna sem fór í leghálsaðgerð (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) um 41,9% (95% CI:
Bulgarian: Освен това, анти-HPV нивата (GMTs) при ваксинираните участници остават равни или надвишаващи серумните гранични стойности при дългосрочното проследяване на клиничните изпитвания фаза ІІІ (вж. по-долу в Персистиране на имунния отговор от Silgard).
Icelandic: Magn mótefna gegn HPV (GMT) hélst ennfremur við eða yfir viðmiðunarmörkum í sermi hjá bólusettum einstaklingum á langtíma fylgiskeiði eftir III.
Bulgarian: Средните геометрични титри на анти- HBs антитела са по-ниски при едновременно приложение, но клиничното значение на
Icelandic: Meðaltals mótefnatítrar gegn lifrarbólgu voru lægri við samtímis gjöf, klínískt mikilvægi þess er þó ekki þekkt.
Bulgarian: Жени, ваксинирани със Silgard на възраст 16-23 години в основното проучване с Протокол
Icelandic: Konum sem voru bólusettar með Silgard á aldrinum 16-23 ára skv.
Bulgarian: Ефикасността на Silgard при жени на възраст 16 до 26 години е била оценена в 4 плацебо-контролирани, двойно-слепи, рандомизирани фаза II и III клинични проучвания с общо 20 541 жени, включени и ваксинирани без преди това да са изследвани за наличие на HPV инфекция.
Icelandic: Virkni Silgard hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára var metin í 4 tvíblindum lyfleysustýrðum, slembuðum samanburðarrannsóknum á stigi II og III sem samanstóðu af 20.541 konum sem var gefið Silgard án þess að áður hafi farið fram leit að HPV sýkingu.
Bulgarian: Когато Silgard се прилага с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна компонента) и полиомиелит (инактивирана) по време на същата визита, има повече случаи на главоболие и оток на мястото на приложение.
Icelandic: Þegar Silgard var gefið í sömu læknisskoðun og endurbólusetning af samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta [ekki frumutengt] og mænusótt [óvirkjuð], var tilkynnt um meiri höfuðverk og bólgur á stungustað.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върку мъжкия фертилитет при плъхове (вж.
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á frjósemi hjá karlkynsrottum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Проучванията за токсичност при еднократно и многократно прилагане и за локална поносимост
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir staka eða endurtekna skammta og staðbundin þolpróf benda ekki til
Bulgarian: В Таблица 6 се сравняват 1 месец след доза 3 анти-HPV 6, 11, 16 и 18 GMTs при 9- до 15-годишни момичета с тези при 16- до 26-годишни жени.
Icelandic: Í töflu 7 eru borin saman margfeldismeðaltöl mótefna gegn HPV 6, 11, 16 og 18 hjá drengjum 9 til 15 ára samanborið við karla 16 til 26 ára.
Bulgarian: Silgard случаи
Icelandic: Silgard Lyfleysa
Bulgarian: Ефикасност на Silgard при високостепенни цервикални лезии при променена ITTпопулация, включваща жени независимо от техния начален HPV статус
Icelandic: Virkni Silgard gegn vefskemmdum í leghálsi á háu stigi hjá aðlöguðu ITT þýði án tillits til HPV ástands í byrjun
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Silgard er notað, ef þú eða barnið þitt
Bulgarian: 018, са проследени в разширено проучване.
Icelandic: rannsóknaráætlun 020 í grunnrannsókninni var fylgt eftir í framhaldsrannsókn.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за съответните крайни точки, анализирани в края на изпитването (средна продължителност на проследяването до 2,4 години) в популацията по протокол, са представени в Таблица 5.Степени 1/2/3 на ефикасност срещу PIN не са демонстрирани.
Icelandic: Niðurstöður um virkni fyrir viðkomandi endapunkt í lok rannsóknar (miðgildi eftirfylgnitímabils 2,4 ár) hjá einstaklingum sem fylgdu rannsóknaráætlun eru sýndar í töflu
Bulgarian: В клиничното изпитване при жени на възраст 24 до 45 години, 98,4 %, 98,1 %, 98,8 % и 97,4 % от участниците, получили Silgard, стават съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни, към първия месец след доза 3.
Icelandic: 24 til 45 ára, urðu 98,4%, 98,1%, 98,8% og 97,4% þeirra einstaklinga sem fengu Silgard sermisjákvæðir varðandi mótefni gegn HPV 6, HPV 11, HPV 16 og HPV 18, í þessari röð, 1 mánuði eftir 3. skammt.
Bulgarian: Използването на хормонални контрацептиви като че ли няма ефект
Icelandic: Notkun hormónagetnaðarvarna virtist ekki hafa áhrif á ónæmissvörun við Silgard.
Bulgarian: Ефикасност при жени със или без предходна инфекция или заболяване, в резултат на HPV 6, 11, 16 или 18
Icelandic: Virkni hjá konum með eða án fyrri sýkingar eða sjúkdóms vegna HPV 6, 11, 16 eða 18.
Bulgarian: Мъже, ваксинирани със Silgard на възраст 16-26 години в основното проучване с Протокол 020, са проследени в разширено проучване.
Icelandic: Stúlkum og drengjum sem voru bólusett með Silgard við 9-15 ára aldur skv. rannsóknaráætlun 018 í grunnrannsókninni var fylgt eftir í framhaldsrannsókn.
Bulgarian: Silgard инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка:
Icelandic: Silgard stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu:
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Bulgarian: Silgard може да се прилага с ваксина срещу хепатит B или бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус (Т), комбинирана или с коклюш [ацелуларна компонентна] (ар), и/или с полиомиелит (инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга част от тялото, напр. другата ръка или крак) при едно и също посещение.
Icelandic: B eða samhliða endurbólusetningu með samsettu bóluefni sem inniheldur barnaveiki (d) og stífkrampa (T) ásamt kíghósta [ekki frumutengt] (ap) og/eða mænusótt [óvirkjuð] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV bóluefnum) á annan stungustað (annan líkamshluta, t.d. hinn handlegginn eða fótlegginn) í sömu læknisskoðun.
Bulgarian: Silgard може да се прилага с ваксина срещу хепатит B или бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус(Т), комбинирана или с коклюш [ацелуларна компонентна] (ар), и/или с полиомиелит (инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга част от тялото, например другата ръка или крак) при едно и също посещение.
Icelandic: B eða samhliða endurbólusetningu með samsettu bóluefni sem inniheldur barnaveiki (d) og stífkrampa (T) ásamt kíghósta [ekki frumutengt] (ap) og/eða mænusótt [óvirkjuð] (IPV)(dTap, dT-IPV, dTap-IPV bóluefnum) á annan stungustað (annan líkamshluta, t.d. hinn handlegginn eða fótlegginn) í sömu læknisskoðun.
Bulgarian: Няма значителни разлики във вида аномалии или процента бременности с нежелан изход при хора, лекувани с Silgard и плацебо.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á frávikum eða á hlutfalli þungana, sem reiddi illa af hjá þeim sem fengu Silgard og einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: За оценка на имуногенността при всеки ваксинален тип са използвани типово-специфични имунологични тестове, конкурентен, основаващ се на Luminex, имунологичен тест (cLIA), с типово-специфични стандарти.
Icelandic: Stofnasértæk ónæmismæling (competitive-based immunoassay (cLIA)) með stofnasértækum stöðlum var notuð til að ákvarða ónæmingargetu hvers bóluefnastofns fyrir sig.
Bulgarian: Целулит на мястото на инжектиране*
Icelandic: Netjubólga á stungustað*
Bulgarian: В Таблица 7 се сравняват анти-HPV 6, 11, 16 и 18 GMTs 1 месец след доза 3, при 9- до 15
Icelandic: Tafla 6 ber saman HPV 6, HPV 11, HPV 16 og HPV 18 1 mánuði eftir 3. skammt hjá 15- 19 ára
Bulgarian: Брой участници с най-малко едно посещение за проследяване след 30 дни след Ден 1
Icelandic: *Fjöldi einstaklinga með minnst eina eftirfylgni eftir 30 daga eftir 1. dag **Prósentuvirkni er reiknuð út frá sameinuðum rannsóknaráætlunum.
Bulgarian: Чести Болки в крайниците
Icelandic: Tafla með samantekt aukaverkana
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва както се доставя; не е необходимо да се разрежда или разтваря.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að þynna það eða blanda.
Bulgarian: • ефикасността на Silgard срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързан CIN (1, 2, 3) и AIS е 96,0 %
Icelandic: • virkni Silgard gegn HPV 6-, 11-, 16-, 18-tengdum CIN (1, 2, 3) eða AIS var 96,0% (95% CI:
Bulgarian: Имуногенността е била свързана с възрастта и нивата на антиHPV на месец 7 са били значително по-високи при по-младите лица на възраст под 12 години,
Icelandic: Ónæmingargeta tengdist aldri og voru HPV mótefnagildi eftir 7 mánuði marktækt hærri hjá ungum þátttakendum undir
Bulgarian: Тази популация се приближава до общата популация жени по отношение разпространението на HPV инфекция или заболяване при включването в съответното проучване.
Icelandic: Þetta þýði endurspeglar almennan fjölda karla með tilliti til tíðni HPV sýkinga eða sjúkdóma við inntöku í rannsóknina.
Bulgarian: Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Silgard (изброени в "други съставки"- вижте точка 6).
Icelandic: Silgard (kemur fram undir „önnur innihaldsefni" - sjá kafla 6).
Bulgarian: На мястото на инжектиране: еритема, болка, оток
Icelandic: Mjög algengar Á stungustað: roði, verkir, bólga
Bulgarian: • ефикасността на Silgard срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързан CIN 1 е 95,9 % (95 % CI: 91,4;
Icelandic: • virkni Silgard gegn HPV 6-, 11-, 16-, 18-tengdum CIN 1 var 95,9% (95% CI:
Bulgarian: Silgard може да се прилага едновременно с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус (T), с коклюш [ацелуларна компонента] (aр) и/или полиомиелит [инактивиран] (IPV) (dТaр, Td-IPV, dТaр-IPV ваксини) без значимо повлияване на антитяловия отговор към някой от компонентите на всяка от ваксините.
Icelandic: Silgard má gefa samhliða endurbólusetningu með samsettu bóluefni við barnaveiki (d) og stífkrampa (T), með annað hvort kíghósta [ekki frumutengt] (ap) og/eða mænusótt [óvirkjuð] (IPV) (dTap, dTIPV, dTap-IPV bóluefni) án marktækra áhrifa á mótefnasvar hvors bóluefnis fyrir sig.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, особено ако приемате:
Icelandic: Láttu lækninn einkum vita ef þú tekur:
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172) (само 4 mg капсула)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) (eingöngu 4 mg hylki)
Bulgarian: Сухота в устата
Icelandic: Þurrkur í munni
Bulgarian: Винаги приемайте капсулата с храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Taktu hylkin alltaf með mat, helst á sama tíma á hverjum degi.
Bulgarian: Демонстрирано е in vitro, че съотношението на свързване α1A:α1B на силодозин (162:1) е изключително високо.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á það in vitro að α1A:α1B bindingarhlutfall sílódósíns (162:1) er ákaflega hátt.
Bulgarian: Моля уведомете Вашия лекар, ако планирате да имате деца.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ætlar þér að geta börn.
Bulgarian: • Бързи или неравномерни удари на сърцето (наречени палпитации)
Icelandic: Hraður eða óreglulegur hjartsláttur (kallast hjartsláttarónot)