FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has been granted a conditional approval, the company that markets Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will conduct studies to gather more information on its effectiveness and side effects during its use in a pandemic as well as its shelf life.
Dutch: Aangezien aan Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat dit vaccin in de handel brengt studies verrichten om meer informatie te verzamelen over de doeltreffendheid en bijwerkingen ervan tijdens het gebruik bij een pandemie, alsook over de houdbaarheid ervan.
English: Three main studies involving 107 adults found that Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca was able to prepare the immune system to defend itself against the H5N1 virus strain in individuals who had never come into contact with it. Antibodies against this type of vaccine are not easy to measure.
Dutch: Uit drie hoofdstudies bij 107 volwassenen bleek dat Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca in staat was het immuunsysteem voor te bereiden zich te verdedigen tegen de H5N1-virusstam bij personen die er nooit mee in contact waren gekomen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.
English: The name of the medicine was changed to Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on 24 May 2017.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 24 mei 2017 gewijzigd in Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has been given ‘conditional approval'.
Dutch: Aan Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca te waarborgen?
English: pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca pandemisch influenzavaccin (H5N1) (levend, verzwakt, nasaal)
English: Other information about Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Dutch: Overige informatie over Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a pandemic preparedness vaccine.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is een pre-pandemisch vaccin.
English: The vaccine is expected to protect children against pandemic flu, on the basis of data obtained with this vaccine in adults.
Dutch: Op basis van gegevens die met dit vaccin bij volwassenen zijn verkregen, zal het vaccin naar verwachting kinderen beschermen tijdens een grieppandemie.
English: What information is still awaited for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca?
English: What is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca and what is it used for?
Dutch: Wat is Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What benefits of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca tijdens de studies te hebben?
English: Why is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca approved?
Dutch: Waarom is Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca goedgekeurd?
English: For the full list of all side effects reported with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is available as a nasal spray.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is verkrijgbaar in de vorm van een neusspray.
English: What are the risks associated with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca in?
English: How is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca used?
Dutch: Hoe wordt Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca gebruikt?
English: How does Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca work?
Dutch: Hoe werkt Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca?
English: For more information about prevention of influenza with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de preventie van griep met Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.
English: The following wording was agreed:
Dutch: De volgende formulering werd overeengekomen:
English: Plendil has been approved through national procedures in the following countries in the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Dutch: Plendil werd goedgekeurd via de nationale procedures in de volgende landen van de Europese Economische Ruimte (EER): Oostenrijk, België, Bulgarije, Kroatië, Cyprus, Tsjechische Republiek, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
English: Therefore such combinations should be avoided (see section 4.5).'
Dutch: Deze combinaties dienen dan ook vermeden te worden (zie rubriek 4.5).'
English: These changes were agreed accordingly.
Dutch: De veranderingen werden geaccepteerd.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Plendil and associated names (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Plendil en verwante namen (zie bijlage I)
English: The proposal for the harmonised EU SmPC is based on the CPS from 2011 and CDS from October 2012.
Dutch: Het voorstel voor de geharmoniseerde Europese SPC is gebaseerd op de CPS van 2011 en CDS van oktober 2012.
English: This formulation was available until 1994, though only launched in Australia.
Dutch: Deze formulering was verkrijgbaar tot 1994, maar werd alleen in Australië op de markt gebracht.
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications Plendil is indicated for:
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties Plendil is geïndiceerd voor:
English: The CHMP requested some additional wordings.
Dutch: Het CHMP vroeg om enkele aanvullende bewoordingen.
English: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, finalised 15 October 2009.
Dutch: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, voltooid op 15 oktober 2009.
English: This method generates the Empirical Bayesian Geometric Mean (EBGM) with a 90% confidence interval (EB05 to EB95).
Dutch: Deze methode genereert het empirische Bayesiaanse geometrische gemiddelde (EBGM) met een 90% betrouwbaarheidsinterval (EB05 tot EB95).
English: The CHMP therefore considers it necessary to include the following text in Section 4.4, including a reference to Section 4.5:
Dutch: Het CHMP vindt het daarom noodzakelijk om de volgende tekst op te nemen in rubriek 4.4, met een verwijzing naar rubriek 4.5:
English: • stable angina pectoris.
Dutch: • stabiele angina pectoris.
English: Today, Plendil is available worldwide for oral administration as a prolonged release tablet (except in Japan where another immediate release tablet is marketed).
Dutch: Tegenwoordig is Plendil over de gehele wereld verkrijgbaar als tablet met verlengde afgifte voor oraal gebruik (behalve in Japan waar een andere tablet met directe afgifte op de markt is).
English: Some MSs were missing a text referring to absorption, distribution, metabolism and elimination.
Dutch: Bij sommige lidstaten ontbrak een tekst over resorptie, distributie, metabolisering en eliminatie.
English: The prolonged release tablet is available in three tablet strengths 2.5mg, 5mg and 10mg.
Dutch: De tablet met verlengde afgifte is verkrijgbaar in drie tabletsterkten: 2,5 mg, 5 mg en 10 mg.
English: The European Commission notified the European Medicines Agency/ Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA/CHMP) secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
Dutch: De Europese Commissie heeft het secretariaat van het Europees Geneesmiddelenbureau/ Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (EMA/CHMP) in kennis gesteld van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie (PI) voor de bovengenoemde producten weg te nemen en daarmee de PI in de gehele EU te harmoniseren.
English: The MAH considered an EB05 >1.8 a possible signal i.e. the event is reported disproportional often in association with that drug.
Dutch: De vergunninghouder was van mening dat een EB05>1,8 een mogelijk signaal is, dat wil zeggen dat dit event onevenredig vaak gerapporteerd wordt in verband met het geneesmiddel.
English: Searches were also conducted in the FDA Adverse Event Reporting System (AERS) database and in the WHO Vigibase database.
Dutch: Er werd ook onderzoek verricht in de Adverse Event Reporting System (AERS) databank van de FDA en de Vigibase van de Wereldgezondheidsorganisatie.
English: A pre-referral meeting between the EMA and marketing authorisation holder (MAH) was held on 14 October 2013.
Dutch: Op 14 oktober 2013 vond een inleidende vergadering plaats tussen het EMA en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder).
English: The final agreed wording is as follows: ‘Felodipine should not be given during pregnancy.
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering was: 'Felodipine mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap.
English: Caution is recommended especially at the start of treatment.” The MAH agreed with the above proposed wording.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, vooral aan het begin van de behandeling.” De vergunninghouder was het eens met de bovengenoemde bewoording.
English: If patients taking felodipine suffer from headache, nausea, dizziness or fatigue the ability to react may be impaired.
Dutch: Bij patiënten die felodipine gebruiken en klagen over hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid of vermoeidheid, kan het reactievermogen verminderd zijn.
English: Plendil was originally approved for marketing in Denmark on 16 March 1987, as an immediate release tablet.
Dutch: Plendil werd voor het eerst goedgekeurd voor het in de handel brengen in Denemarken als tablet met directe afgifte op 16 maart 1987.
English: Some MSs were missing text from the CSP and some MSs had different text.
Dutch: Bij sommige lidstaten ontbraken stukken tekst van het CSP en sommige lidstaten hadden andere tekst.
English: There are no data on the effects of felodipine on patient fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van felodipine op de vruchtbaarheid.
English: The divergences were due to differences in the indication, recommendation in maximum daily dose and down titration.
Dutch: De verschillen werden gevonden in de indicaties en de aanbevelingen voor de maximale dagelijkse dosis en verlaging van de dosering.
English: For the indication “stable angina pectoris” there were several divergences.
Dutch: Voor de indicatie “stabiele angina pectoris” was er een aantal verschillen.
English: There were also discrepancies regarding recommendations for special population groups namely elderly and paediatric, renal and hepatic impairment, administration with/ without food.
Dutch: Er waren ook verschillen in de aanbevelingen voor speciale populaties, d.w.z. ouderen en pediatrische patiënten, nier- en leverinsufficiëntie en toediening met/zonder voedsel.
English: Plendil can also be used in the treatment of vasospastic (Prinzmetal's) angina”.
Dutch: Plendil kan ook gebruikt worden voor de behandeling van vasospastische angina pectoris (Prinzmetal)”.
English: However, outside the referenced trials, no significant publication have been found, limiting the total reported material on felodipine use in vasospastic angina to around 30 patients.
Dutch: Behalve de genoemde onderzoeken zijn er echter geen significante publicaties gevonden, zodat de totale rapportage over het gebruik van felodipine bij vasospastische angina pectoris slechts ongeveer 30 patiënten omvat.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Plendil and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Plendil en verwante namen (zie bijlage I).
English: The wording on section 4.8 was divergent.
Dutch: De bewoordingen in rubriek 4.8 liepen uiteen.
English: The CHMP asked the MAH to insert statements regarding interactions leading increased plasma concentration of felodipine and interactions leading to decreased plasma concentration of felodipine.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder om verklaringen op te nemen over interacties die leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van felodipine en interacties die leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van felodipine.
English: The CHMP endorsed the MAH proposal of having “Hypertension” as the wording for this indication.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder voor “Hypertensie” als bewoording voor deze indicatie.
English: Modifications relate to deletion of unnecessary and outdated wording, table format and addition of Hypotension as an adverse drug reaction (ADR).
Dutch: De wijzigingen betreffen verwijdering van onnodige en achterhaalde bewoording, format van tabellen en toevoeging van hypotensie als bijwerking.
English: In Europe, the prolonged release tablet was first approved in December 1987 and was first launched in Denmark in 1988.
Dutch: In Europa werd de tablet met verlengde afgifte voor het eerst goedgekeurd in december 1987 en Denemarken was het eerste land waar het in de handel kwam (1988).
English: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (01 Jan 2010 to 31 Dec 2012), finalised 4 December 2013 and where no changes to the Product Information were proposed.
Dutch: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1 januari 2010 tot 31 december 2012), voltooid op 4 december 2013, waarin geen veranderingen van de productinformatie werden voorgesteld.
English: It is expected that the patient has been informed to seek medical advice in that situation, and that all aspects of therapies are considered, included actions to be taken regarding discontinuation of felodipine treatment.
Dutch: Verwacht wordt, dat de patiënt in dat geval het advies heeft gekregen om een arts te raadplegen en dat alle mogelijke behandelingen overwogen zijn, inclusief discontinuering van de behandeling met felodipine.
English: The total published experience of felodipine in vasospastic angina pectoris and the accumulated safety information is too limited to define a robust benefit risk ratio.
Dutch: De totale gepubliceerde ervaring met felodipine bij vasospastische angina pectoris en de verzamelde veiligheidsinformatie is te beperkt om een betrouwbare baten/risicoverhouding te bepalen.
English: Overall, the statement of grounds for not including adverse events included in one or few national texts is considered acceptable by the CHMP.
Dutch: De redenen waarom bijwerkingen die slechts in één of enkele nationale SPC-teksten voorkomen, niet zijn opgenomen, worden door het CHMP aanvaardbaar geacht.
English: • the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouders voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents of Plendil and associated names.
Dutch: Samenvattend gaf het CHMP, op grond van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na de discussies binnen het CHMP, zijn goedkeuring aan geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor Plendil en verwante namen.
English: The initial proposal from the MAH for the EU harmonised wording on Breastfeeding was “Felodipine is detected in breast milk.
Dutch: Het oorspronkelijke voorstel van de vergunninghouder voor de Europese geharmoniseerde bewoording was “Felodipine wordt gedetecteerd in de moedermelk.
English: The MAH proposed not to include the indication vasospastic angina in the harmonised SmPC.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om de indicatie vasospastische angina niet op te nemen in de geharmoniseerde SPC.
English: The MAH justified the deletion of ADRs using the Empirical Bayesian Data Mining techniques to compute disproportionality scores from the MAH's global safety database.
Dutch: De vergunninghouder verdedigde de verwijdering van bijwerkingen met de empirische Bayesiaanse data mining technieken om disproportionaliteitsscores te berekenen uit zijn veiligheidsdatabank.
English: In a nonclinical reproductive study in the rat (see section 5.3), there were effects on fetal development but no effect on fertility at doses approximating to therapeutic.
Dutch: In een niet-klinisch vruchtbaarheidsonderzoek bij de rat (zie rubriek 5.3) werden effecten waargenomen op de foetale ontwikkeling, maar geen effect op de vruchtbaarheid bij doses in het therapeutische gebied.
English: The wording for hypertension was divergent in all EU MSs.
Dutch: Er waren duidelijke verschillen in de bewoording voor hypertensie in alle Europese lidstaten.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The wording in section 4.6 was divergent.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De bewoordingen in rubriek 4.6 liepen uiteen.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States (MS) concerning the authorisation of Plendil and its associated names, these products were included in the list of products for SmPC harmonisation, requested by the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Dutch: Omdat er duidelijke verschillen bestonden tussen de lidstaten in de nationale besluiten over de registratie van Plendil en verwante namen, werden deze middelen opgenomen in de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPK), op verzoek van de Coördinatiegroep voor de wederzijdse erkennings- en decentrale procedure-humaan (CMDh).
English: The CHMP asked the MAH to comment on the following contraindications: stroke in the past 6 months, Hypertrophic cardiomyopathy, Atrioventricular block grade 2 and 3, Severe renal impairment (GFR <30 ml/min, creatinine > 1.8 mg/dl), Severe hepatic impairment/liver cirrhosis, Breast-feeding women/breast feeding infants and treatment with calcium channel blockers.
Dutch: Het CHMP vroeg de vergunninghouder om zijn mening over de volgende contra-indicaties:beroerte in de afgelopen 6 maanden,hypertrofische cardiomyopathie, atrioventriculair blok graad 2 en 3,ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30ml/min, creatinine > 1,8 mg/dl), ernstige leverinsufficiëntie/levercirrose,vrouwen die borstvoeding geven/kinderen die borstvoeding krijgen en behandeling met calciumkanaalblokkers.
English: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (01 Jan 2007 to 31 Dec 2009), finalised 20 October 2011 with agreed Core Safety Profile (CSP).
Dutch: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1 januari 2007 tot 31 december 2009), voltooid op 20 oktober 2011 met goedgekeurd kernveiligheidsprofiel [Core Safety Profile (CSP)].
English: The CHMP asked the MAH to further substantiate this sentence, or in case of data are not available, add that breastfeeding during treatment with felodipine is not recommended given the lack of data.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder om deze zin nader te onderbouwen, of als er geen gegevens beschikbaar zijn, toe te voegen dat het geven van borstvoeding tijdens behandeling met felodipine niet wordt aanbevolen wegens gebrek aan gegevens.
English: The MAH agreed and included that ‘Plendil contains castor oil, which can cause stomach upset and diarrhoea'.
Dutch: De vergunninghouder was het daarmee eens en voegde de volgende tekst toe: 'Plendil bevat ricinusolie dat maagklachten en diarree kan veroorzaken'.
English: The MAH included the information regarding the preclinical data, and subsequent text added to state that it cannot be stated with certainty that the pharmacological effects are not relevant for humans.
Dutch: De vergunninghouder voegde informatie toe over de preklinische gegevens en een aanvullende tekst met de mededeling dat niet met zekerheid gesteld kan worden dat de farmacologische effecten niet relevant zijn voor de mens.
English: ‘Concomitant administration of drugs that strongly induce or inhibit CYP3 A4 enzymes result in extensively decreased or increased plasma levels of felodipine, respectively.
Dutch: 'Gelijktijdig gebruik van sterke remmers of inductoren van CYP3A4-enzymen leidt tot een sterke daling respectievelijk stijging van de plasmaspiegels van felodipine.
English: The CHMP asked the MAH to further discuss the totality of available data on felodipine and dihydropyridine calcium channel blockers to support the indication of vasospastic angina, since currently calcium channel blockers are in prominent position for this indication.
Dutch: Het CHMP vroeg de vergunninghouder om alle beschikbare gegevens over felodipine en dihydropyridine calciumkanaalblokkers opnieuw te bestuderen ter onderbouwing van de indicatie vasospastische angina, omdat calciumkanaalblokkers tegenwoordig de middelen van eerste keuze zijn bij deze indicatie.
English: The CHMP endorses the MAH proposal in adopting the CPS text as the harmonised text, deleting text that is not present in the referred document.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om de CPS-tekst aan te nemen als geharmoniseerde tekst en alle tekst die niet voorkomt in het referentiedocument, te verwijderen.
English: Section 4.3 - Contraindications Divergences were found in section 4.3 of the SmPC.
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties Er werden ook verschillen gevonden in rubriek 4.3 van de SPC.
English: The MAH considers that the fetodevelopmental findings in the rabbit, and the consequences of the prolonged parturition in the rat, are due to the pharmacological action of felodipine.
Dutch: De vergunninghouder is van mening dat de bevindingen op het gebied van de foetale ontwikkeling van het konijn en de gevolgen van de verlengde partus bij de rat het gevolg zijn van de farmacologische werking van felodipine.