FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T experience.
Slovak: Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Czech: 31. března 2016
Slovak: 31. marca 2016
Czech: • analyzovat použití u starších mužů při zvážení přirozeně nižší hladiny testosteronu u této věkové skupiny pacientů.
Slovak: • budú diskutovať o používaní u starších osôb, s ohľadom na prirodzene nižšiu hladinu testosterónu v tejto vekovej skupine pacientov.
Czech: Informace o nežádoucích příhodách v této skupině by proto navíc měly být porovnány s charakterem nežádoucích příhod v jiných věkových skupinách,
Slovak: Diskusia o nežiaducich udalostiach v tejto vekovej skupine sa porovná so vzorcom nežiaducich udalostí v iných vekových skupinách,
Czech: Tento bod by měl zahrnovat také kazuistiky z literatury a jejich přehled.
Slovak: Táto časť bude tiež zahŕňať prípadové hlásenia z literatúry a prehľad literatúry.
Czech: Spontánní hlášení nemají být předkládána jako seznam jednotlivých případů, ale spíše jako obecné informace o případech jako celku, a mají zahrnovat veškeré významné informace, např. čas nástupu příhod (je-li k dispozici), hladinu hematokritu/hemoglobinu (je-li k dispozici), indikaci, věk, zkreslující faktory a další údaje,
Slovak: Spontánne hlásenia nebudú uvedené ako zoznam jednotlivých prípadov, ale skôr ako všeobecná diskusia o hromadných prípadoch, a budú zahŕňať všetky relevantné informácie, napr. čas nástupu (ak je k dispozícii), hladinu hematokritu/hemoglobínu (ak je k dispozícii), indikáciu, vek, prekrývajúce sa faktory a iné,
Czech: • předložit zprávu PSUR do 90 dnů ode dne uzávěrky údajů, jímž je 31.
Slovak: • predložia správu PSUR do 90 dní po DLP 31. decembra 2015.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících testosteron by měli v rámci příští zprávy PSUR:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce testosterón v rámci ďalšej správy PSUR:
Czech: • sledovat kardiovaskulární riziko (včetně přehledu literatury, údajů z klinických studií a dalších významných údajů) a zjištěné informace analyzovat v příští zprávě PSUR,
Slovak: • budú sledovať kardiovaskulárne riziko (vrátane prehľadu literatúry, údajov z klinických skúšaní a všetkých ďalších príslušných údajov) a zistenia uvedenú v ďalšej správe PSUR,
Czech: • popsat možný mechanismus žilních tromboembolických příhod a potenciální souvislost mezi kardiovaskulárními / žilními tromboembolickými příhodami a hladinami testosteronu (zda mohou nízké či vysoké hladiny oproti eugonadální hladině přispívat k riziku) a rozebrat, zda by tyto informace měly být zařazeny do informací o přípravku,
Slovak: • budú diskutovať o možnom mechanizme VTE a možnej súvislosti medzi CV/VTE udalosťami a hladinou testosterónu (či môže k riziku prispievať nízka alebo vysoká hladina porovnateľná s eugonadálnou hladinou) a či sa má táto informácia uviesť v informáciách o výrobku,
Czech: Podmínky registrací
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie na trh
Czech: • v samostatném bodě příští zprávy PSUR informovat o žilních tromboembolických příhodách včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Slovak: • uvedú venózne trombolické udalosti (VTE) vrátane trombózy hlbokých žíl (DVT) a pľúcnej embólie (PE) v samostatnej časti ďalšej správy PSUR.
Czech: Příloha IV
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Czech: Urbanización La Florida 28023 Madrid
Slovak: Urbanización La Florida 28023
Czech: Radnička cesta 80/8 Zagreb
Slovak: Radnička cesta 80/8
Czech: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Slovak: Oy Pansiontie 47 PL 415
Czech: TESTIMED 1 %, gel en récipient unidose
Slovak: %, gel en récipient unidose
Czech: 169 27 Solna Sweden
Slovak: 169 27 Solna
Czech: Chorvatsko Hospitalija trgovina d.o.o.
Slovak: Chorvátsko Hospitalija trgovina d.o.o.
Czech: Vojvodići 25, Novaki
Slovak: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Czech: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Slovak: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6
Czech: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Slovak: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Czech: Ringener Str. 45
Slovak: KG Ringener Str. 45
Czech: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Slovak: Francúzsko MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Czech: DK-2730 Herlev Denmark
Slovak: DK-2730 Herlev
Czech: 94250 Gentilly France
Slovak: 94250 Gentilly
Czech: Lucembursko Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Slovak: Luxembursko Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Czech: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Slovak: Via Cavour, 70 Mede 27035
Czech: Španělsko PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Slovak: Španielsko PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Czech: Španělsko DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Slovak: Španielsko DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Czech: Chorvatsko Bayer d.o.o.
Slovak: Chorvátsko Bayer d.o.o.
Czech: Španělsko FERRING, S.A.U.
Slovak: Španielsko FERRING, S.A.U.
Czech: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Slovak: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484
Czech: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Slovak: Escalera 2, 1ºD
Czech: Španělsko BAYER HISPANIA, S.L.
Slovak: Španielsko BAYER HISPANIA, S.L.
Czech: Ferring Hellas MEPE 3 Gkyzi street Marousi
Slovak: Ferring Hellas MEPE 3 Gkyzi street
Czech: Lucembursko Bayer S.A.-N.V.
Slovak: Luxembursko Bayer S.A.-N.V.
Czech: Lucembursko Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Slovak: Luxembursko Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Czech: Německo Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Slovak: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Czech: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Slovak: Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Czech: 75003 Paris
Slovak: I 75003
Czech: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Slovak: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Czech: Německo Dr. August Wolff GmbH&Co.
Slovak: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Czech: 6090 Etterstad N-0601
Slovak: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Czech: Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel Germany
Slovak: Wittland 11, D-24109 Kiel Germany
Czech: TESTEX PROLONGATUM 100
Slovak: PROLONGATUM 100
Czech: Berkshire RG14 1JA United Kingdom testosterone undecanoate Nebido
Slovak: Berkshire RG14 1JA United Kingdom testosterone undecanoate
Czech: Německo Jenapharm GmbH&CO.
Slovak: Jenapharm GmbH&CO.
Czech: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Slovak: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Czech: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Slovak: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Czech: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Slovak: Bayer SA-NV Jan Emiel
Czech: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle
Slovak: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle mäkké kapsuly perorálne použitie
Czech: Bunsenstr.4
Slovak: Fabrikstr.7
Czech: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g Gel
Slovak: Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gél
Czech: 22,5 mg/patch Náplast
Slovak: 22,5 mg/patch náplasť
Czech: 1000 mg/dose Injekční roztok Intramuskulární podání
Slovak: 1000 mg/dose injekčný roztok intramuskulárne použitie
Czech: Ferring Pharmaceuticals Limited
Slovak: Veľká Británia Ferring Pharmaceuticals Limited
Czech: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Slovak: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut roztok
Czech: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag. Paraskevi Greece
Slovak: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag.
Czech: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Slovak: Igienico Terapeutiche S.R.L.
Czech: TESTEX PROLONGATUM 250
Slovak: PROLONGATUM 250
Czech: 30 mg/patch Náplast
Slovak: 30 mg/patch náplasť
Czech: Merck Sharp & Dohme Limited
Slovak: MSD Sharp&Dohme
Czech: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Czech: 35396 Gießen
Slovak: 35396 Gießen Germany
Czech: Německo Laboratoires Besins international
Slovak: Francúzsko LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Czech: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g Gel
Slovak: Gel 125mg 125 mg/5g gél
Czech: 15 mg/patch Náplast
Slovak: 15 mg/patch náplasť
Czech: Měkká tobolka Perorální podání
Slovak: mäkké kapsuly perorálne použitie
Czech: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Slovak: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Czech: Německo Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Slovak: Pierre Faber Pharma GmbH
Czech: D-24109 Kiel
Slovak: + Kiel D-24109
Czech: 15125 Marousi Greece testosterone undecanoate Nebido
Slovak: 15125 Marousi Greece testosterone undecanoate
Czech: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Slovak: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Czech: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
Slovak: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln mäkké kapsuly perorálne použitie
Czech: Maďarsko Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Slovak: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Czech: Testim 50mg Transdermales Gel
Slovak: Testim 50mg Transdermales
Czech: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
Slovak: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire roztok intramuskulárne použitie
Czech: 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
Slovak: Kay Fiskers Plads 11. 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
Czech: The Netherlands testosterone undecanoat
Slovak: The Netherlands testosterone undecanoate
Czech: Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Slovak: Andriol Testocaps, 40 mg capsules mäkké kapsuly perorálne použitie
Czech: Bayer Plc
Slovak: Plc Bayer
Czech: Portugalsko Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Slovak: Portugalsko Aspen Pharma Trading Limited.3016
Czech: Kožní a transdermální přípravky
Slovak: Tostrex dermálne a transdermálne prípravky
Czech: 1 g/100 g Gel
Slovak: 1 g/100 g gél
Czech: Injekční roztok Parenterální užití
Slovak: Nebido injekčný roztok parenterálne použitie
Czech: 2 g/100 g Gel
Slovak: 2 g/100 g gél
Czech: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
Slovak: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431
Czech: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g Gel
Slovak: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gél
Czech: 24109 Kiel
Slovak: 24109 Kiel Germany
Czech: 50 mg/5 g Transdermální gel
Slovak: 50 mg/5 g transdermálny gél
Czech: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Slovak: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11
Czech: 50 mg/sachet Gel
Slovak: 50 mg/sachet gél
Czech: 25 mg/sachet Gel
Slovak: 25 mg/sachet gél
Czech: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula
Slovak: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula mäkké kapsuly perorálne použitie
Czech: Injekční roztok Intramuskulární injekce
Slovak: Nebido injekčný roztok intramuskulárny intramuskulárne použitie
Czech: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Czech: Německo Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Slovak: Rotexmedica GmbH
Czech: Alliance Pharmaceuticals Limited
Slovak: Veľká Británia Alliance Pharmaceuticals
Czech: Lucembursko Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Slovak: Luxembursko Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Czech: 1030 Wien
Slovak: Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Czech: Německo Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Slovak: Ferring Arzneimittel GmbH
Czech: Portugalsko Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Slovak: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Czech: 50 mg/dose Gel v sáčkudávka
Slovak: 50 mg/dose gél vo vreckudávka
Czech: Německo GALENpharm GmbH Wittland13
Slovak: GALENpharm GmbH
Czech: Tostran 2% Gel
Slovak: Tostran 2%
Czech: 25 mg/dose Gel v sáčkudávka
Slovak: 25 mg/dose gél vo vreckudávka
Czech: Spain testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Slovak: Sant Joan Despi Barcelona testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Czech: Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor
Slovak: Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate
Czech: Rakousko Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10
Slovak: Bayer Austria GmbH
Czech: 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Slovak: 22946 Trittau Germany testosterone enantate
Czech: Roztok pro intramuskulární injekci
Slovak: inječný roztok intramuskulárne použitie
Czech: ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels, TD1 1PR United Kingdom
Slovak: ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels, TD1 1PR United
Czech: 2% w/w Gel
Slovak: w/w gél
Czech: 25 mg/dosage Gel
Slovak: 25 mg/dosage gél
Czech: 1160 Wien
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Czech: Implementace dohody členskými státy (předložení změny držitelem rozhodnutí o registraci):
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Czech: 20. února 2015
Slovak: 20. februára 2015
Czech: Zasedání skupiny CMDh v listopadu 2014
Slovak: na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v novembri 2014
Czech: 1 Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky
Czech: Přezkoumání testosteronu bylo zahájeno dne 27. března 2014 na žádost Estonska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Preskúmanie testosterónu sa začalo 27. marca 2014 na žiadosť Estónska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Czech: Hloubkové přezkoumání nicméně nenašlo žádné přesvědčivé důkazy, že tomu tak skutečně je.
Slovak: Pri hlbšom skúmaní sa však nezistili presvedčivé dôkazy, že ide o tento prípad.
Czech: Během léčby je poté třeba pravidelně sledovat hladinu testosteronu.
Slovak: Počas liečby treba pravidelne sledovať hladinu testosterónu.
Czech: Přezkoumání těchto údajů nejprve provedl výbor PRAC, výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Slovak: Preskúmanie týchto údajov uskutočnil najprv výbor PRAC, výbor agentúry EMA, ktorý je zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie.
Czech: listopadu 2014 EMA/706140/2014
Slovak: EMA/706140/2014
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. novembra 2014
Czech: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Slovak: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Czech: • V případě jakýchkoliv obav ohledně své léčby by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek výhrady v súvislosti so svojou liečbou, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Pravidelně je třeba sledovat také hemoglobin, hematokrit, jaterní funkce a lipidový profil v krvi.
Slovak: Musí sa tiež pravidelne kontrolovať hladina hemoglobínu, hematokrit, funkcia pečene a profil tukov v krvi.
Czech: Možné příznaky a symptomy zahrnují neúplný pohlavní vývoj, pokles pohlavních funkcí, infertilitu, únavu, depresivní náladu, mírnou anémii, snížené množství svalové hmoty a síly a zvýšené množství tukové tkáně.
Slovak: Možné príznaky a symptómy zahŕňajú neúplný sexuálny vývin, zníženú sexuálnu funkciu, neplodnosť, únavu, depresívnu náladu, miernu anémiu, znížené množstvo svalovej hmoty, zníženú silu a zvýšené množstvo telesného tuku.
Czech: Dostupné na https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Slovak: K dispozícii na stránke: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
Czech: Jsou dostupné v různých lékových formách jako perorální tobolky, implantáty, které se injekčně vpravují pod kůži, a jako náplasti, gely nebo roztoky, které se aplikují na kůži.
Slovak: Sú k dispozícii v rôznych formách, napríklad ako perorálne kapsuly, ako implantáty injikované pod kožu, ako náplasti, gély, alebo roztoky aplikované na kožu.
Czech: • Pacienti, kteří mají předepsaný testosteron, by měli své lékaře upozornit, pokud jsou léčeni na vysoký krevní tlak, protože testosteron může rovněž zvyšovat krevní tlak.
Slovak: Pacienti, ktorým je predpisovaný testosterón, musia svojmu lekárovi pripomenúť, ak sú liečení na vysoký krvný tlak, keďže testosterón môže tiež zvyšovať krvný tlak.
Czech: Výbor PRAC dále usoudil, že rizika účinků na srdce a krevní oběh a jakýkoliv potenciální mechanismus těchto účinků je třeba nadále sledovat a že v rámci příštího pravidelného přezkoumání bezpečnosti (kterému tyto léčivé přípravky podléhají stejně jako všechny přípravky v EU) je třeba předložit informace z probíhajících studií.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že riziká účinkov na srdce a krvný obeh a všetky potenciálne mechanizmy takýchto účinkov sa majú naďalej sledovať, pričom informácie z prebiehajúcich štúdií majú byť uvedené v rámci ďalšieho pravidelného preskúmania bezpečnosti (ktorého predmetom sú tieto lieky, ako všetky lieky v EÚ).
Czech: • Chybějí příslušné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s hypogonadismem souvisejícím s věkem a stanovené fyziologické referenční hodnoty u starších pacientů a jsou nutné další studie.
Slovak: Nie sú k dispozícii príslušné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov s hypogonadizmom súvisiacim s vekom a stanovené fyziologické referenčné hodnoty u starších pacientov tiež nie sú k dispozícii; sú potrebné ďalšie štúdie.
Czech: Ve všech členských státech EU byly léčivé přípravky obsahující testosteron registrovány národními postupy pod různými obchodními názvy.
Slovak: Lieky obsahujúce testosterón boli vo všetkých členských štátoch EÚ schválené vnútroštátnymi postupmi pod rôznymi obchodnými názvami.
Czech: Výbor PRAC doporučil aktualizovat informace o přípravku v souladu s posledními důkazy a přidat upozornění ohledně osob, které mohou být vystaveny zvýšenému riziku srdečních problémů.
Slovak: Výbor PRAC odporučil aktualizovať informácie o výrobku v súlade s najnovšími dôkazmi a uviesť upozornenia ohľadom mužov, u ktorých by mohlo vzniknúť zvýšené riziko srdcových problémov.
Czech: • U pacientů trpících závažnou srdeční, jaterní nebo renální insuficiencí nebo ischemickou chorobou srdeční může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace charakterizované edémem s městnavým srdečním selháním či bez něj.
Slovak: U pacientov trpiacich závažnou nedostatočnosťou srdca, pečene alebo obličiek, alebo ischemickou chorobou srdca môže liečba testosterónom zapríčiniť závažné komplikácie charakterizované edémom s kongestívnym zlyhávaním srdca alebo bez neho.
Czech: Změny v informacích o přípravku u léčivých přípravků obsahujících testosteron vycházejí z přezkoumání dostupných údajů z klinických studií, observačních studií, metaanalýz, údajů z období po uvedení přípravku na trh a dalších publikovaných údajů týkajících se kardiovaskulárních rizik spojených s terapií testosteronem, provedeného výborem PRAC.
Slovak: Zmeny v informáciách o výrobku pre lieky obsahujúce testosterón sú založené na preskúmaní dostupných údajov z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, meta-analýz, údajov získaných po uvedení na trh a ďalších publikovaných údajov o kardiovaskulárnych rizikách súvisiacich s testosterónovou terapiou výborom PRAC.
Czech: • U pacientů starších 65 let jsou zkušenosti s bezpečností a účinností užívání těchto léčivých přípravků omezené.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou používania týchto liekov u pacientov starších ako 65 rokov.
Czech: Výbor PRAC rovněž uvedl, že riziko srdečních problémů může být zvýšeno samotným nedostatkem testosteronu.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že riziko srdcových problémov by mohlo byť zvýšené v dôsledku nedostatočného množstva testosterónu.
Czech: Výbor PRAC posoudil tyto studie spolu s dostupnými údaji z dalších studií a analýz a s informacemi o bezpečnosti získanými od uvedení přípravku na trh a zjistil, že důkazy týkající se rizika srdečních problémů jsou nejednoznačné: některé studie naznačily zvýšené riziko, zatímco jiné studie nikoliv a některé ze studií měly problematický plán, což omezilo možnost vyvodit z nich závěry.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie tieto štúdie, ako aj dostupné údaje z iných štúdií a analýz, a tiež informácie o bezpečnosti zhromaždené od povolenia lieku, pričom zistil, že dôkazy ohľadom rizika srdcových problémov nie sú konzistentné: z niektorých štúdií vyplýva zvýšené riziko, zatiaľ čo z iných toto riziko nevyplýva, a v niektorých štúdiách boli problémy s rozvrhom, čo obmedzilo závery, ktoré by sa mohli vyvodiť z týchto štúdií.
Czech: • Některé nedávno provedené studie naznačily, že užívání testosteronu může u mužů zvyšovat riziko srdečních příhod nebo jiných závažných účinků na srdce a krevní oběh.
Slovak: Z niektorých nedávnych štúdií vyplýva, že používanie testosterónu môže u muža zvýšiť riziko srdcového infarktu alebo iných závažných účinkov na srdce alebo krvný obeh.
Czech: Skupina CMDh1, regulační orgán zastupující členské státy EU, se jednomyslně shodla, že neexistují jednoznačné důkazy o zvýšeném riziku srdečních problémů u léčivých přípravků obsahujících testosteron u mužů s nedostatkem tohoto hormonu (stavem známým jako hypogonadismus).
Slovak: Koordinačná skupina CMDh1, a regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, schválila na základe zhody, že nie sú k dispozícii konzistentné dôkazy o zvýšenom riziku srdcových problémov súvisiacich s liekmi obsahujúcimi testosterón u mužov, ktorí majú nedostatočné množstvo tohto hormónu (stav známy ako hypogonadizmus).
Czech: • Další výsledky4-7 nicméně nepřinesly důkazy o souvislosti mezi testosteronem a kardiovaskulárními příhodami a údaje z mezinárodní observační studie údajů v registrech (RHYME), která hodnotila zdravotní dopady na prostatu u mužů léčených testosteronem po více než 2 roky, rovněž ukázaly výskyt kardiovaskulárních příhod v předpokládaném rozsahu.
Slovak: Iné zistenia4-7 však neposkytujú dôkazy o súvislosti medzi testosterónom a kardiovaskulárnymi udalosťami a údaje z viacnárodnej pozorovacej štúdie na základe registra (RHYME), skúmajúcej výsledky zdravotného stavu prostaty u mužov liečených testosterónom viac ako 2 roky tiež naznačujú kardiovaskulárne udalosti v predpokladanom rozsahu.
Czech: • Opatrnosti je také třeba u pacientů s preexistující hypertenzí, protože testosteron může vést ke zvýšení krevního tlaku.
Slovak: Obozretnosť sa odporúča tiež v prípade pacientov s existujúcou hypertenziou, keďže testosterón môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Czech: • Kardiovaskulární bezpečnost léčivých přípravků obsahujících testosteron bude i nadále sledována a výsledky probíhajících studií budou použity v příštím pravidelném posouzení přínosů a rizik, pokud budou dostupné.
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť liekov obsahujúcich testosterón sa bude naďalej sledovať a zistenia z prebiehajúcich štúdií sa budú odzrkadľovať v ďalších pravidelných posúdeniach pomeru prínosu a rizika, keď budú k dispozícii.
Czech: Podávání testosteronu u zdravých starších mužů není v EU schváleným použitím.
Slovak: Použitie testosterónu u zdravých starších mužov nie je v EÚ schválené.
Czech: U mužů s hypogonadismem je hladina testosteronu abnormálně nízká, což narušuje normální pohlavní vývoj a funkce.
Slovak: U mužov s hypogonadizmom je hladina testosterónu abnormálne nízka, čo ovplyvňuje normálny sexuálny vývin a funkciu.
Czech: Testosteron je hormon, známý jako androgen, zodpovědný za vývoj a udržování mužských reprodukčních funkcí a pohlavních znaků.
Slovak: Testosterón je hormón, známy ako androgén, ktorý zodpovedá za vývin a zachovanie reprodukčnej funkcie a sexuálnych charakteristík u mužov.