FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - A VIII-as faktor elleni inhibitorok titerét meghatározó Bethesda-tesztek (szarvasmarha kromogén teszt) - Thrombin idő (TI) - Egyfázisú, prothrombin időn (PI) alapuló,
Estonian: - Aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg (aPTT) - FVIII inhibiitorite tiitrite Bethesda analüüsid (hüübimispõhised) - Üheetapilised, aPTT-põhised, ühe faktori analüüsid - aPTT-põhine aktiveeritud proteiin C resistentsus (APC-R) - Aktiveeritud hüübimisaeg (ACT)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK hemlibra 60 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) hemlibra 60 mg
Hungarian: Ne adjon be egy napon két adagot a kihagyott adag pótlására.
Estonian: Ärge manustage samal päeval kahte annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Hungarian: Összességében, a Hemlibra-val kezelt betegek esetében a véralvadás intrinzik reakcióútvonalán alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményeit nem szabad alkalmazni a Hemlibra aktivitásának a monitorozására, a faktorpótló vagy véralvadásgátló-kezelés adagolásának meghatározásához, illetve a VIII-as faktor elleni inhibitorok titerének méréséhez.
Estonian: Kokkuvõttes on sisemine raja hüübimisega seotud laboratoorsed testid Hemlibraga ravitud patsientidele selle aktiivsuse jälgimiseks, faktorite asendamise või antikoagulatsiooni annuste määramiseks või VIII faktori inhibiitorite tiitrite mõõtmiseks.
Hungarian: Az alkalmazandó teljes térfogat elkészítésénél a különböző koncentrációjú Hemlibra készítmények (30 mg/ml-es és 150 mg/ml-es) nem kombinálhatók ugyanabban a fecskendőben.
Estonian: Manustatavas kogumahus ei tohi kasutada samas süstlas erinevaid Hemlibra kontsentratsioone (30 mg/ml ja 150 mg/ml).
Hungarian: Az aPCC alkalmazásának súlyos mellékhatásai Hemlibra-kezelés ideje alatt Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal beszéljen egy orvossal, ha Ön vagy gondozója az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Estonian: Lõpetage Hemlibra ja aPCC kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate või teie hooldaja märkab ükskõik milliseid järgnevaid kõrvaltoimeid:
Hungarian: Megjegyzés: A gyógyszer injekciós üvegből fecskendőbe történő felszíváshoz.
Estonian: Kasutatakse ravimi viaalist süstlasse tõmbamiseks.
Hungarian: A hemofília A egy veleszületett rendellenesség, melyet a véralvadáshoz és bármilyen vérzés megállításához nélkülözhetetlen VIII-as faktor hiánya okoz.
Estonian: See on tähtis aine, mis on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksu peatamiseks.
Hungarian: Nem végeztek célzott vizsgálatokat arra nézve, milyen hatást fejt ki a májkárosodás az emicizumab farmakokinetikájára.
Estonian: Uuringuid maksakahjustuse mõju kohta emitsizumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st
Hungarian: Példák:
Estonian: Näited
Hungarian: Tájékoztatást az emicizumab bizonyos laboratóriumi véralvadási vizsgálatokkal való kölcsönhatására vonatkozóan, ami befolyásolja a vizsgálatok megbízhatóságát, annak fontosságáról, hogy mutassák meg a Betegfigyelmeztető kártyát minden olyan egészségügyi szakembernek, aki a kezelésükben részt vehet valamint azoknak a laboratóriumi szakembereknek, aki a véralvadási vizsgálataikat elvégzik; Figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy minden mellékhatást jelenteniük kell a kezelőorvosnak.
Estonian: Teave selle kohta, et emitsizumab mõjutab teatud laboratoorsete hüübimistestide tulemusi, mis muudab nende usaldusväärsust ning et tähtis on patsiendi teabekaarti näidata igale teid ravivale tervishoiutöötajale ja hüübimisteste tegevale laboritöötajale.
Hungarian: ● Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé és lassan tolja a dugattyút az előírt adagig!
Estonian: ● Hoidke süstalt nõel suunatud üles ja suruge aeglaselt kolb määratud annuse juurde.
Hungarian: ● Az injekciós üveget tartsa a vízszintes munkafelületen, és a fecskendővel együtt szúrja a felszívó tűt egyenesen lefelé az injekciós üveg dugójának közepébe.
Estonian: ● Hoidke viaali tasasel tööpinnal ja sisestage üleviimisnõel koos süstlaga otse alla läbi viaali korgi keskkoha.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Hemlibra 30 mg/ml oldatos injekció emicizumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Hemlibra 30 mg/ml süstelahus emitsizumab
Hungarian: D kar:
Estonian: Rühm D:
Hungarian: ● Az injekciós üveg adaptert, az injekciós tűt és a fecskendőt tartsa szárazon!
Estonian: ● Hoidke viaali adapter, süstenõel ja süstal kuivana.
Hungarian: ● Nyomja és csavarja a fecskendőt az óramutató járásával megegyezően az injekciós üveg adapterre, amíg az teljesen nem rögzül.
Estonian: ● Suruge ja keerake süstal päripäeva viaali adapteri külge, kuni see on täielikult kinni.
Hungarian: Útmutatás a „bypassing" aktivitású készítmények és emicizumab együttes alkalmazásáról beleértve a következő tájékoztatást: - a „bypassing" aktivitású készítményekkel való profilaxist meg kell szakítani az emicizumab terápiát megelőző napon; - az orvosoknak minden beteggel és/vagy gondozóval meg kell beszélniük az alkalmazandó „bypassing" aktivitású készítmény pontos adagját és adagolási rendjét, amennyiben az a emicizumab-profilaxis során szükséges;
Estonian: Juhised möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktorite samaaegse kasutamise kohta koos emitsizumabiga, kaasa arvatud järgnev teave: - ravi profülaktiliste möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktoritega tuleb lõpetada emitsizumab-ravi alustamisele eelneval päeval; - arstid peavad kõigi patsientide ja/või hooldajatega arutama möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktorite täpset annust ja manustamiskeemi, mida emitsizumabi profülaktika saamise ajal vajadusel kasutada; - emitsizumab suurendab patsiendi verehüübivust ning möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktorite annus ja ravi kestus võib vajada kohandamist sõltuvalt verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist; - kõigi hüübimisfaktorite (aPCC, rFVIIa, FVIII jne) puhul tuleb enne korduvat manustamist kindlaks teha verejooksu esinemine;
Hungarian: lépés: Távolítsa el a légbuborékokat!
Estonian: Eemaldage õhumullid
Hungarian: A „bypassing" (BPA) aktivitású készítmények rövid felezési ideje miatt elhúzódó hatás nem feltételezhető, amennyiben annak alkalmazását megszakítják.
Estonian: Möödamineva aktiivsusega ainete lühikese poolväärtusaja tõttu ei ole oodata edasikanduvat toimet pärast nende kasutamise lõpetamist.
Hungarian: Ha egy Hemlibra-profilaxis alatt álló betegnél „bypassing" aktivitású készítmény alkalmazása javallott, a „bypassing" aktivitású készítmények alkalmazásakor az alábbiakban található adagolási útmutatást kell figyelembe venni.
Estonian: Kui möödamineva aktiivsusega aine on näidustatud Hemlibra profülaktikat saaval patsiendil, vaadake allpool möödamineva aktiivsusega ainete kasutamise annustamisjuhiseid.
Hungarian: 7. lépés Távolítsa el a fecskendőt az injekciós adapterről
Estonian: Eemaldage süstal viaali adapteri küljest
Hungarian: ● A dózismódosításról való döntésnél figyelembe kell venni a gyógyszerek felezési idejét,
Estonian: ● Annuse muutmise otsus peab arvesse võtma ravimite poolväärtusaega; nimelt emitsizumab-ravi katkestamisel ei pruugi olla kohest toimet.
Hungarian: • az alkalmazási előírást • útmutatót a laboratóriumi szakemberek számára
Estonian: ● Juhend laboritöötajatele
Hungarian: F. lépés: Szívja fel a gyógyszert a fecskendőbe!
Estonian: Samm D. Tõmmake ravim süstlasse
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Hemlibra 150 mg/ml oldatos injekció emicizumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Hemlibra 150 mg/ml süstelahus emitsizumab
Hungarian: HAVEN 2 Egészséggel kapcsolatos kimenetelek
Estonian: HAVEN 2 uuringu tulemused tervisega seotud elukvaliteedi osas
Hungarian: Lista az emicizumab által nem befolyásolt laboratóriumi tesztekről Figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy Betegfigyelmeztető kártyát kell adni minden emicizumabbal kezelt betegnek és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy a kártyát mindig tartsák maguknál, mutassák meg minden egészségügyi szakembernek, aki a kezelésükben részt vehet, illetve mutassák meg azoknak a laboratóriumi szakembereknek, akik a véralvadási vizsgálatukat elvégzik.
Estonian: Meeldetuletus, et patsiendi teabekaart tuleb anda kõigile emitsizumabiga ravi saavatele patsientidele ja juhendada, et nad kannaksid seda kogu aeg endaga kaasas ning näitaksid seda kõigile neid ravivatele tervishoiutöötajatele ja hüübimisteste tegevatele laboritöötajatele.
Hungarian: 1 ml-es injekciós üvegenként 30 mg emicizumabot tartalmaz, 30 mg/ml-es koncentrációban.
Estonian: Üks 1 ml viaal sisaldab 30 mg emitsizumabi kontsentratsioonis 30 mg/ml.
Hungarian: ● a hemofília A betegségben szenvedők kezelésére, akiknél a VIII-as faktor elleni gátlóanyagok alakultak ki
Estonian: ● A-hemofiilia ja on tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid
Hungarian: Hemlibra 150 mg/ml oldatos injekció
Estonian: Hemlibra 150 mg/ml süstelahus
Hungarian: ● Fenntartó dózis példája (az 5. héttől): 16 kg × 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab az alkalmazandó fenntartó dózis.
Estonian: ● Säilitusannuse (alates 5. nädalast) näide: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emitsizumabi on vaja säilitusannuse jaoks.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Hungarian: héten a Haemo-QoL-SF gyermekeknek szóló kérdőíve alapján értékelték (lásd 13. táblázat).
Estonian: Uuringus HAVEN 2 hinnati patsientidel vanuses ≥ 8 kuni < 12 eluaastat HRQoL-i 25. nädalal laste Haemo-QoL-SF-i küsimustiku alusel (vt tabel 13).
Hungarian: Tájékoztatás az emicizumab által nem befolyásolt vizsgálatokról és módszerekről, melyek alkalmazhatók a kezelés során a véralvadási paraméterek monitorozására, különös tekintettel a VIII-as faktor aktivitását vizsgáló kromogén tesztekre.
Estonian: Teave analüüside ja meetodite kohta, mida emitsizumab ei mõjuta ja mida võib ravi ajal kasutada hüübimisnäitajate jälgimiseks erikaalutlustega FVIII kromogeensete analüüside puhul.
Hungarian: EQ-5D-5L pontszámok 24 hét elteltével B kar: profilaxis nélkül (N = 16)
Estonian: EQ-5D-5L skoorid pärast 24 nädalat
Hungarian: Tartály (HDPE) 90 (3 x 30) db tabletta
Estonian: 90 (3 x 30) tabletti
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Hungarian: Tartály (HDPE) 30 db tabletta
Estonian: 30 tabletti
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot röviddel egymás után).
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust lühikese vaheajaga).
Hungarian: A tmax két órával késett.
Estonian: tmax pikenes kaks tundi.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
Estonian: On tähtis, et te ei jätaks ühtegi annust võtmata.
Hungarian: County Cork, T45 DP77 Írország
Estonian: County Cork, T45 DP77 Iirimaa
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyike fellép Önnél, az valószínűleg nem súlyos, de ellenőriztetnie kell.
Estonian: Kui teil mõni selline sümptom ilmneb, ei ole see tõenäoliselt midagi tõsist, kuid teid tuleb kontrollida.
Hungarian: Az összes megmaradt tablettát juttassa vissza a gyógyszertárba.
Estonian: Tagastage üle jäänud tabletid apteekrile.
Hungarian: • Ha Ön 65 évesnél idősebb, előfordulhat, hogy kezelőorvosa még gondosabban ellenőrzi az Ön egészségi állapotát.
Estonian: • Kui te olete üle 65-aastane, võib teie arst tähelepanelikumalt jälgida teie tervislikku seisundit.
Hungarian: Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Estonian: Oodake ja võtke järgnev annus tavalisel ajal.
Hungarian: d. Gyermekek
Estonian: d. Lapsed
Hungarian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenális (ml/min)
Estonian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenaalne (ml/min)
Hungarian: • Ha Ön HIV pozitív, ez a készítmény nem alkalmas az Ön HIV-fertőzésének megfékezésére.
Estonian: • Kui te olete HIV-positiivne, ei ravi see preparaat teie HIV-infektsiooni.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok, ATC kód: J05AF08.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Nukleosiid- ja nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AF08.
Hungarian: Ennél nagyobb adagot nem szabad alkalmazni.
Estonian: Suuremaid annuseid manustada ei tohi.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
Estonian: Järgnevate kõrvaltoimete sagedus pole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Hungarian: A Hepsera hatással lehet az Ön veseműködésére.
Estonian: Hepsera võib mõjutada teie neerutalitlust.
Hungarian: • Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha tervezi, hogy teherbe esik.
Estonian: • Teatage kohe oma arstile, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Hungarian: A Hepsera egyidejű bevétele étellel és itallal
Estonian: Hepsera koos toidu ja joogiga
Hungarian: • Amennyiben már közeledik a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot.
Estonian: • Juhul, kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu saabunud, jätke vahele jäänud annus võtmata.
Hungarian: • Vigyázzon, hogy nehogy megfertőzzön másokat.
Estonian: • Vältige teiste inimeste nakatamist.
Hungarian: EU/1/03/251/002
Estonian: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Hepsera
Estonian: Muud ravimid ja Hepsera
Hungarian: A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Estonian: Ravi optimaalne kestus ei ole teada.
Hungarian: • Ne szedje a Hepserát, ha bármilyen más, tenofovirt tartalmazó gyógyszert szed.
Estonian: • Ärge võtke Hepsera't kui te võtate mis tahes ravimeid, mis sisaldavad tenofoviiri.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. március 6.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 6. märts 2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6. märts 2008
Hungarian: Ha rezisztencia lép fel, a kezelésen változtatni kell.
Estonian: Resistentsuse tekkimisel tuleb ravi muuta.
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100) vagy nem ismert (a forgalomba hozatalt követő biztonságossági ellenőrzésből szerzett tapasztalatok alapján felismert mellékhatások, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100, <1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100) või teadmata (määratud kindlaks turustamisjärgse ohutusjärelevalve käigus ja sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Öt beteg elérte és fenntartotta a HBsAg-szerokonverziót (HBsAg-negatív/HbsAb-pozitív).
Estonian: Viis patsienti saavutasid ja säilitasid HBsAg serokonversiooni (HBsAg negatiivne/HBsAk positiivne).
Hungarian: A Child-Pugh-Turcotte-értékek javultak vagy stabilizálódtak.
Estonian: Täheldati Child-Pugh-Turcotte'i skoori paranemist või stabiliseerumist.
Hungarian: • Ne hagyja abba a Hepsera szedését anélkül, hogy kezelőorvosa tanácsolná.
Estonian: • Ärge lõpetage Hepsera võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Hungarian: Mivel szerkezeti szempontból az adefovir hasonló a nukleozid analógokhoz, ennek a kockázatát nem lehet kizárni.
Estonian: Kuna adefoviir on oma struktuurilt sarnane nukleosiidi analoogidega, ei saa seda riski siiski välistada.
Hungarian: Májátültetés előtt vagy után fellépő mellékhatások
Estonian: Kõrvaltoimed enne või pärast maksasiirdamist
Hungarian: Kreatinin clearance kezdeti értéke (ml/min)
Estonian: Kreatiniini kliirensi algväärtus (ml/min)
Hungarian: Áttekintette az összesen 1174 beteget magában foglaló 5 pivotális, randomizált, kontrollos vizsgálatból származó biztonságossági adatokat.
Estonian: Hinnati ohutusandmeid viiest pöördelise tähtsusega randomiseeritud kontrollitud uuringust, mis hõlmas kokku 1174 patsienti.
Hungarian: Amint az adatok elérhetővé válnak
Estonian: Andmete kättesaadavusel
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak a rasszok közötti farmakokinetikai eltérésre.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näi viitavat rassiga seotud farmakokineetika erinevusele.
Hungarian: A tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen nagyon túlsúlyos egyénekben.
Estonian: Laktatsidoos tekib sagedamini naistel, eriti kui nad on tugevalt ülekaalulised.
Hungarian: Egy év kezelés után javulást észleltek a májfunkciós értékekben is.
Estonian: Pärast üheaastast ravi täheldati ka maksafunktsiooni paranemist.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Hepserát vagy hányt
Estonian: Kui te unustate Hepsera't võtta või kui te oksendate
Hungarian: További részletek tekintetében lásd 2. pont.
Estonian: Täpsemalt vt lõik 2.
Hungarian: Két évnél hosszabb kezelés esetén rendszeres felülvizsgálat ajánlott annak megállapítására, hogy a választott kezelés folytatása továbbra is megfelelő-e a beteg számára.
Estonian: Pikaajalise, üle 2 aasta kestva ravi korral on soovitatav patsienti regulaarselt hinnata, et veenduda valitud ravi jätkamise sobivuses patsiendile.
Hungarian: • Egyéb összetevők: hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát,
Estonian: • Teised koostisosad on preželatiniseeritud tärklis, kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat,
Hungarian: Mivel nincsen elég biztonságossági és hatásossági adat, a Hepsera nem alkalmazható 18 évnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Estonian: Kuna Hepsera ohutuse ja efektiivsuse andmed on ebapiisavad, ei tohi seda kasutada lastel vanuses alla 18 aasta (vt lõike 4.2 ja 5.1).
Hungarian: nedvességmegkötő szilikagél vagy külön tasakban vagy kis tartályban van, és nem szabad lenyelni.
Estonian: Silikageel on kas eraldi kotikeses või väikeses pakendis ning seda ei tohi sisse võtta.
Hungarian: Adefovir-dipivoxil
Estonian: Adefoviirdipivoksiil
Hungarian: Biztonságosság dekompenzált betegségben szenvedő betegek esetén:
Estonian: Ohutus dekompenseeritud haigusega patsientidel:
Hungarian: Ezen betegek állapotát fokozott figyelemmel kell nyomon követni.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Hungarian: A Hepsera a vírusellenes szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Estonian: Hepsera kuulub ravimirühma, mida nimetatakse viirusvastasteks ravimiteks.
Hungarian: talkum és magnézium-sztearát.
Estonian: talk ja magneesiumstearaat.
Hungarian: Általános szempontok: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy nem bizonyított, hogy az adefovir-dipivoxil-kezelés csökkenti a hepatitis B vírus átvitelének kockázatát, és ezért megfelelő óvintézkedésekre továbbra is szükség van.
Estonian: Üldine: Patsiente tuleb teavitada, et ravi adefoviirdipivoksiiliga ei vähenda tõestatult B-hepatiidi viiruse ülekandumist teistele ning seetõttu tuleb jätkuvalt tarvitada kohaseid ettevaatusabinõusid.
Hungarian: A Hepsera hosszú távú alkalmazásával megnő a kockázata annak, hogy ez bekövetkezik.
Estonian: See risk suureneb Hepsera pikaajalise kasutamisega.
Hungarian: • egyéb típusú fertőzések kezelésére használt pentamidin.
Estonian: • pentamidiin (muude nakkuste ravim)
Hungarian: A Hepsera csökkenti a szervezetben található vírus mennyiségét, és bizonyítottan mérsékli a májkárosodást.
Estonian: Hepsera vähendab viiruse hulka teie organismis ja on tõendatud, et see vähendab ka maksakahjustusi.
Hungarian: A kezeléssel legalább lehetséges összefüggésbe hozható mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva (lásd 1. táblázat).
Estonian: Alljärgnevalt on organsüsteemide ja esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, mille seos raviga loeti vähemalt võimalikuks (vt tabel 1).
Hungarian: A vizsgálat során egyetlen beteg sem vált HbsAg- vagy
Estonian: Uuringu kestel ei muutunud ühelgi patsiendil HBsAg ega HBeAg negatiivseks.
Hungarian: EU/1/03/251/002 90 db tabletta (3 db, 30 tablettát tartalmazó tartály)
Estonian: EU/1/03/251/001 30 tabletti EU/1/03/251/002 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) tabletti
Hungarian: A terhesség ideje alatt alkalmazott Hepsera-kezelés biztonságossága emberben nem ismert.
Estonian: Hepsera ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Hepsera tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Estonian: Kui te võtate Hepsera tablette kogemata rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti või lähima haigla poole.
Hungarian: Idős betegek: A 65 éven felüli betegeken kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Estonian: Eakad patsiendid: >65-aastastel patsientidel on ravimi kliinilise kasutamise kogemus väga vähene.
Hungarian: • Ha a Hepsera bevétele után kevesebb mint 1 órával hány, vegyen be újabb tablettát.
Estonian: • Kui te oksendate vähem kui 1 tund pärast Hepsera võtmist, võtke uus tablett.
Hungarian: Minden beteg HBeAg-pozitív volt, és a medián CD4 sejtszám 441 sejt/mm3 volt (egyetlen betegnél sem volt a CD4 sejtszám < 200 sejt/mm3).
Estonian: Patsiendid olid kõik HBeAg-positiivsed ning CD4-rakkude arv oli keskmiselt 441 rakku/mm3 (ühelgi patsiendil polnud CD4-rakkude arv <200 rakku/mm3).
Hungarian: A Hepsera-kezelés megkezdése csak abban az esetben mérlegelhető, ha a rezisztenciával szemben nagyobb genetikai barrierrel rendelkező alternatív antivirális szer nem áll rendelkezésre, vagy annak alkalmazása nem megfelelő (lásd 5.1 pont).
Estonian: Hepsera alustamist võib kaaluda vaid juhul, kui kõrgema geneetilise resistentsusbarjääriga alternatiivse viirusevastase ravimi kasutamine ei ole võimalik või sobiv (vt lõik 5.1);
Hungarian: A Hepserát étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Estonian: Hepsera't võib võtta söögiaegadest sõltumatult.
Hungarian: • olyan felnőttek, akiknél lamivudin-rezisztens HBV-t mutattak ki kompenzált vagy dekompenzált májbetegséggel együtt, beleértve a májtranszplantáció előtt vagy után lévő, valamint egyidejű HIV-fertőzésben szenvedő betegeket is.
Estonian: • lamivudiinresistentne HBV koos kompenseeritud või dekompenseeritud maksahaigusega, kaasa arvatud maksatransplantatsiooni eelses või järgses seisundis või samaaegse HIV-infektsiooniga patsiendid.
Hungarian: Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások:
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed:
Hungarian: A mellékhatások kiértékelése a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során szerzett tapasztalatok és három, krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeken végzett kulcsfontosságú klinikai vizsgálat alapján történt:
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhineb turustamisjärgse järelevalve kogemustel ja kolmel pöördelise tähtsusega kliinilisel uuringul kroonilise B-hepatiidiga patsientidega:
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a toxicitás tüneteinek megjelenésére, és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude suhtes ning vajadusel rakendada üldtoetavat ravi.
Hungarian: Májbetegségben szenvedő személyek is veszélyeztetettek lehetnek.
Estonian: Ohustatud võivad olla ka maksahaigusega patsiendid.
Hungarian: • Amennyiben mégis kihagyott egy adag Hepserát, vegye be azt minél hamarabb, a következő tervezett adagot pedig a szokásos időben vegye be.
Estonian: • Kui Hepsera annus jääb vahele, võtke see niipea, kui võimalik ning seejärel võtke järgmine ettenähtud annus tavalisel raviskeemis määratud ajal.
Hungarian: • A Hepsera szedésének befejezése után azonnal tájékoztassa kezelőorvosát bármely olyan új, szokatlan vagy súlyosbodó tünetről, amelyet a kezelés abbahagyása után észlel.
Estonian: • Pärast ravi lõpetamist teavitage oma arsti otsekohe kõigist uutest, ebatavalistest või halvenevatest sümptomitest, mida märkate.
Hungarian: A Hepsera nem csökkenti a HBV nemi érintkezés vagy vér útján történő átadásának kockázatát.
Estonian: Hepsera ei vähenda HBV leviku riski sugulisel teel või nakatunud vere kaudu.
Hungarian: A javulás a „Knodell necro-inflammatoricus" kezdeti érték két vagy több ponttal való csökkenését jelenti, a „Knodell fibrosis" érték egyidejű romlása nélkül.
Estonian: Paranemist defineeriti kui Knodelli nekrootilis-põletikulise skoori vähenemist kaks või enam punkti algväärtusega võrreldes ilma Knodelli fibroosi skoori samaaegse halvenemiseta.