FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia consideró los resultados del informe del Comité Independiente Externo de Validación altamente creíbles.
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije smatralo je da su rezultati izvješća
Spanish: Insuficiencia hepática: Se han notificado casos raros de insuficiencia hepática (incluyendo casos con desenlace fatal) en pacientes con enfermedades subyacentes graves tratados con trabectedina, tanto en ensayos clínicos como durante la experiencia post comercialización.
Croatian: Zatajenje jetre: rijetki slučajevi zatajenja jetre (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom) prijavljeni su kod bolesnika s prisutnim teškim osnovnim medicinskim stanjima liječenima trabektedinom, kako u kliničkim ispitivanjima tako i nakon stavljanja lijeka u promet.
Spanish: En estos ensayos se evaluaron un total de 100 pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma y 83 pacientes con otros tipos de sarcoma.
Croatian: bolesnika s liposarkomom i leiomiosarkomom te 83 bolesnika s drugim tipovima sarkoma.
Spanish: No se han observado toxicidades acumuladas en pacientes a los que se les administraron múltiples ciclos.
Croatian: Kumulativna toksičnost nije primijećena kod bolesnika koji su liječeni s više ciklusa.
Spanish: Se aconseja adoptar precauciones especiales, y puede que sea necesario ajustar las dosis en los pacientes con insuficiencia hepática, ya que la exposición sistémica a trabectedina está aumentada, lo que podría aumentar el riesgo de hepatotoxicidad.
Croatian: Savjetuje se poseban oprez i mogu biti potrebne prilagodbe doze u bolesnika s oštećenjem jetre jer je sistemska izloženost trabektedinu povećana te može biti povećan i rizik od hepatotoksičnosti.
Spanish: • disminuidos (por ejemplo, usar medicamentos que contienen rifampicina (para infecciones bacterianas), fenobarbital (para la epilepsia) o hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, una planta medicinal utilizada para el tratamiento de la depresión)) o
Croatian: • smanjeni (primjer su lijekovi koji sadržavaju rifampicin (za bakterijske infekcije), fenobarbital (za epilepsiju) ili gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni lijek za depresiju) ili
Spanish: De acuerdo con una revisión específica de casos de SFC realizada por un Comité Independiente de Validación Externo, se determinó la causalidad de trabectedina como posible o probable en 5 de 6 casos mortales de 14 casos probables de SFC.
Croatian: Na temelju ad hoc pregleda slučajeva CLS-a koje je provelo Vanjsko neovisno povjerenstvo za procjenu utvrđena je moguća ili vjerojatna uzročna povezanost trabektedina u 5 od 6 smrtnih slučajeva od sveukupno 14 slučajeva u kojima je prisutnost CLS-a ocijenjena kao vjerojatna.
Spanish: Una infección también podría producir fiebre.
Croatian: Od infekcije možete dobiti povišenu temperaturu (vrućicu).
Spanish: Yondelis contiene potasio
Croatian: Yondelis sadrži kalij
Spanish: También contiene: sacarosa, dihidrogenofosfato de potasio, ácido fosfórico e hidróxido de potasio.
Croatian: Također sadrži: saharozu, kalijev dihidrogenfosfat, fosfatnu kiselinu i kalijev hidroksid.
Spanish: De manera similar, la administración de trabectedina junto con potentes inductores de CPY3A4 puede aumentar le eliminación metabólica de trabectedina.
Croatian: Slično tome, istodobna primjena trabektedina sa potentnim induktorima CYP3A4 može povećati metabolički klirens trabektedina.
Spanish: La variabilidad inter-individual de la estimación poblacional del aclaramiento plasmático de trabectedina fue del 49 %, y la variabilidad intra-individual fue del 28 %.
Croatian: Varijabilnost između bolesnika za procjenu unutar populacije za plazmatski klirens trabektedina iznosila je 49 %, a varijabilnost za bolesnika iznosila je
Spanish: Creatinina en sangre elevada Albúmina en sangre disminuida
Croatian: Povišen kreatinin u krvi Snižen albumin u krvi
Spanish: Cada vial de polvo contiene 8 mg de potasio y 0,4 g de sacarosa.
Croatian: Svaka bočica praška sadržava 8 mg kalija i 0,4 g saharoze.
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG)
Croatian: Ukupna stopa odgovora (ORR)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior - vial de 0,25 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija - bočica od 0,25 mg
Spanish: La eficacia de la combinación Yondelis-DLP frente al cáncer de ovario recidivante se basa en ET743-OVA-301, un estudio aleatorizado de fase 3 con 672 pacientes que recibieron trabectedina (1,1 mg/m2) y DLP (30 mg/m2) cada 3 semanas o DLP (50 mg/m2) cada 4 semanas.
Croatian: Djelotvornost kombinacije Yondelis/PLD u relapsu raka jajnika temelji se na ET743-OVA-301, fazi 3 randomiziranog ispitivanja sa 672 bolesnika koji su primali ili trabektedin (1,1 mg/m2) i PLD (30 mg/m2) svaka 3 tjedna ili PLD (50 mg/m2) svaka 4 tjedna.
Spanish: El personal debe haber recibido formación en las técnicas correctas de reconstitución y dilución del medicamento y, durante la reconstitución y la dilución del fármaco, debe llevar ropa protectora, incluyendo mascarilla, gafas protectoras y guantes.
Croatian: Osoblje treba biti obučeno u ispravnim tehnikama rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka te treba nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice tijekom rekonstitucije i razrjeđivanja.
Spanish: Si no se observa reacción a la infusión, las infusiones de DLP pueden administrarse a lo largo de 1 hora (ver también el resumen de las características del producto [RCP] de DLP, que contiene consejos concretos sobre su administración).
Croatian: Ako nije uočena infuzijska reakcija, sljedeće infuzije PLD-a mogu se primijeniti tijekom jednog sata (vidjeti također sažetak opisa svojstava lijeka za PLD za specifične informacije o primjeni).
Spanish: - Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/mm3 - Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
Croatian: apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1500/mm3 broj trombocita ≥ 100 000/mm3
Spanish: Una población de análisis farmacocinético mostró que, cuando se administra en combinación con DLP, el aclaramiento en plasma de la trabectedina disminuye un 31 %; la farmacocinética en plasma de la DLP no se ve influenciada por la administración concomitante de trabectedina.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da se, kad se primijenio u kombinaciji s PLD-om, plazmatski klirens trabektedina smanjio za 31 %, a istodobna primjena trabektedina nije utjecala na plazmatsku farmakokinetiku PLD-a.
Spanish: El contacto accidental con la piel, los ojos o las membranas mucosas debe tratarse inmediatamente con agua en abundancia.
Croatian: Ako dođe do slučajnoga kontakta s kožom, očima ili sluznicama, morate ih odmah isprati obilnim količinama vode.
Spanish: En total, se aleatorizó a 384 pacientes al grupo de trabectedina [1,5 mg/m2 una vez cada 3 semanas] y a 193 pacientes al grupo de dacarbazina (1 g/m2 una vez cada 3 semanas).
Croatian: Sveukupno, 384 bolesnika radnomizirana su u skupinu s trabektedinom [1,5 mg/m2 jednom svaka 3 tjedna (24 satne infuzije svaka 3 tjedna)], a 193 bolesnika u skupinu s dakarbazinom (1 g/m2 jednom svaka 3 tjedna).
Spanish: Mediana de SSP (IC 95 %) (meses)
Croatian: Medijan PFS-a (95 % CI) (mjeseci)
Spanish: Los efectos de la trabectedina sobre la función cardiovascular y respiratoria se han investigado mediante estudios in vivo (en monos Cynomolgus anestesiados).
Croatian: Učinci trabektedina na kardiovaskularnu i dišnu funkciju proučavani su in vivo (na anesteziranim
Spanish: Los hallazgos observados incluyeron toxicidad hematopoyética (leucopenia grave, anemia y depleción linfoide y de médula ósea), así como incrementos en las pruebas de función pulmonar, degeneración hepatocelular, necrosis del epitelio intestinal y reacciones locales graves en la zona de inyección.
Croatian: Dobiveni nalazi obuhvaćali su hematopoetsku toksičnost (tešku leukopeniju, anemiju te depleciju limfoida i koštane srži) te porast vrijednosti testova jetrene funkcije, hepatocelularnu degeneraciju, crijevnu epitelnu nekrozu te teške lokalne reakcije na mjestu injiciranja.
Spanish: Dos estudios fase 1 de interacción fármaco-fármaco han confirmado tendencias hacia exposiciones de trabectedina incrementadas y reducidas cuando se administró con ketoconazol y rifampicina, respectivamente.
Croatian: Dva in vivo faze I ispitivanja interakcija među lijekovima, potvrdila su trend prema povećanju, odnosno smanjenju izloženosti trabektedinu kada je primijenjen s ketokonazolom, odnosno rifampicinom.
Spanish: La solución reconstituida es transparente, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas visibles.
Croatian: Rekonstituirana je otopina bistra, bezbojna ili blago žućkaste boje, u osnovi bez vidljivih čestica.
Spanish: Las principales toxicidades previstas son de naturaleza gastrointestinal, supresión de médula ósea y hepática.
Croatian: Glavne očekivane toksičnosti su gastrointestinalna, supresija koštane srži i jetrena toksičnost.
Spanish: Se dispone de datos adicionales de eficacia procedentes de un estudio de fase III aleatorizado y con control activo de trabectedina vs. dacarbazina (Estudio ET743-SAR-3007), en pacientes con liposarcoma o leiomiosarcoma irresecable o metastático tratados anteriormente con al menos un régimen con una antraciclina y una ifosfamida o un régimen con una antraciclina y otro régimen de quimioterapia citotóxica.
Croatian: Dodatni podaci o djelotvornosti dostupni su iz randomiziranog ispitivanja faze III trabektedina naspram dakarbazina kao kontrolnog aktivnog lijeka (Ispitivanje ET743-SAR-3007), u bolesnika u kojih je liječen neresektabilni ili metastatski lipo- ili leiomiosarkom, a koji su ranije bili liječeni barem režimom koji sadrži antraciklin i ifosfamid, ili režimom koji sadrži antraciklin te jedan dodatni režim citotoksične kemoterapije.
Spanish: Los pacientes con niveles elevados de bilirrubina sérica no deben ser tratados con trabectedina (ver sección 4.2).
Croatian: Bolesnici s povišenim serumskim bilirubinom ne smiju se liječiti trabektedinom (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Los pacientes recibieron la dosis de trabectedina de 1,2 mg/m2 recomendada para pacientes japoneses [1,2 mg/m2 una vez cada 3 semanas (c/3 semanas 24-h)].
Croatian: Bolesnici su primili trabektedin u dozi od 1,2 mg/m2 koja se preporučuje za japanske bolesnike [1,2 mg/m2 jednom svaka 3 tjedna (q3wk 24-h)].
Spanish: • sentir dificultad para respirar y tos
Croatian: • biti umorni • imati otežano disanje i kašljati
Spanish: Esto podría dar lugar a daños y a la muerte del tejido celular alrededor de la zona de inyección (necrosis tisular), lo que podría requerir cirugía.
Croatian: To može dovesti do oštećenja i smrti tkivnih stanica oko mjesta injiciranja (nekroza tkiva) što može zahtijevati kirurški zahvat.
Spanish: En los días 14-15 de tratamiento, la mayoría de los casos habían disminuido hasta el grado 1 o se habían resuelto (ver sección 4.4).
Croatian: Većina se vrijednosti smanjila na 1. stupanj ili se normalizirala do 14.-15. dana (vidjeti dio 4.4).
Spanish: • Es posible que note que la perfusión de Yondelis sale fuera de su vena mientras se le administra (extravasación).
Croatian: • Možda primijetite da infuzija Yondelisa istječe izvan vene (ekstravazacija) tijekom primanja infuzije.
Spanish: En algunos casos muy graves, estos daños musculares podrían llegar a provocar insuficiencia renal.
Croatian: U vrlo ozbiljnim slučajevima to može dovesti do zatajenja bubrega.
Spanish: TRG (IC 95 %) (%)
Croatian: ORR (95 % CI) ( %)
Spanish: Para el tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos, la dosis recomendada es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal, administrados mediante perfusión intravenosa durante un periodo de 24 horas, con un intervalo de tres semanas entre ciclos.
Croatian: Za liječenje sarkoma mekog tkiva preporučena doza je 1,5 mg/m2 površine tijela koja se primjenjuje kao intravenska infuzija tijekom 24 sata s tri tjedna pauze između ciklusa.
Spanish: Síndrome de fuga capilar (SFC): Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar (SFC) con trabectedina (incluidos casos con desenlace mortal) (ver sección 4.4).
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja: Nakon primjene trabektedina prijavljeni su slučajevi sindroma kapilarnog curenja (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom) (vidjeti dio 4.4).
Spanish: No se debe utilizar Yondelis ni en monoterapia ni en combinación en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min o < 60 ml/min, respectivamente (ver sección 4.2).
Croatian: Monoterapija Yondelisom i kombinirani režimi ne smiju se koristiti kod bolesnika koji imaju klirens kreatinina < 30 ml/min, odnosno < 60 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Con el fin de proteger el hígado y reducir el riesgo de efectos adversos como malestar (náuseas) y vómitos, le administrarán otros medicamentos antes del tratamiento con Yondelis y siempre que los necesite durante el tratamiento.
Croatian: Radi zaštite jetre te smanjivanja rizika od nuspojava poput mučnine i povraćanja dobit ćete odgovarajući lijek prije i po potrebi tijekom liječenja Yondelisom.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 2 mg de potasio y 0,1 g de sacarosa.
Croatian: Svaka bočica praška sadržava 2 mg kalija i 0,1 g saharoze.
Spanish: En este caso puede experimentar uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, dificultad al respirar, rojez o enrojecimiento de la piel o erupción, sensación de mareo (náusea) o sensación de malestar (vómitos, ver sección 4).
Croatian: U tom slučaju mogli biste osjetiti jedan ili više sljedećih znakova: vrućicu, otežano disanje, crvenilo ili navale crvenila kože ili osip, mučninu ili povraćanje (povraćanje; pogledajte dio 4).
Spanish: Agitar el vial hasta que el fármaco se disuelva completamente.
Croatian: Protresite bočicu dok se sadržaj potpuno ne otopi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/septiembre/2007 Fecha de la última renovación: 03/agosto/2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 3. kolovoza 2012.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas o signos, informe a su médico o enfermera inmediatamente.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma ili znakova, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Spanish: La mediana de SG con el régimen de perfusión 24 h c/3 semanas fue de 13,9 meses (IC: 12,5-18,6) y el 60,2 % de los pacientes estaban vivos al año (IC: 52,0 %-68,5 %).
Croatian: Medijan OS-a s režimom 24-satne infuzije svaka 3 tjedna iznosio je 13,9 mjeseci (interval CI: 12,5 - 18,6) i 60,2 % bolesnika bilo je živo u prvoj godini (CI: 52,0 - 68,5 %).
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: • Puede experimentar coloración amarillenta de la piel y del globo ocular (ictericia), dolor en la zona superior derecha del abdomen, náuseas, vómitos, sensación general de malestar, dificultad de concentración, desorientación o confusión, somnolencia.
Croatian: • Mogli biste imati žutilo kože i bjeloočnica (žutica), bol u gornjem dijelu trbuha, mučninu, povraćanje, opće loše osjećanje, poteškoće s koncentracijom, gubitak orijentacije ili smetenost,
Spanish: Los pacientes con niveles séricos basales elevados de bilirrubina no deben ser tratados con Yondelis.
Croatian: Bolesnici čiji je početni serumski bilirubin povišen ne smiju se liječiti Yondelisom.
Spanish: El profesional sanitario debe haber recibido formación en las técnicas correctas de reconstitución y dilución de Yondelis o de su combinación con DLP y, durante la reconstitución y la dilución del fármaco, deberá llevar ropa protectora, incluyendo mascarilla, gafas protectoras y guantes.
Croatian: Nužno je da prođete obuku o ispravnim tehnikama rekonstitucije i razrjeđivanja Yondelisa ili njegove kombinacije s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD-om) te tijekom rekonstitucije i razrjeđivanja morate nositi zaštitnu odjeću, uključujući masku, zaštitne naočale i rukavice.
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, dihidrogenofosfato de potasio, ácido fosfórico (para ajustar el pH) e hidróxido de potasio (para ajustar el pH).
Croatian: Drugi sastojci su: saharoza, kalijev dihidrogenfosfat, fosfatna kiselina (za prilagodbu pH) i kalijev hidroksid (za prilagodbu pH).
Spanish: En un estudio QT/QTc controlado con placebo en pacientes con tumores sólidos avanzados, trabectedina no prolongó el intervalo QTc.
Croatian: U placebom kontroliranom istraživanju QT/QTc-a, trabektedin nije produljio QTc interval kod bolesnika s uznapredovalim solidnim zloćudnim bolestima.
Spanish: Se deben realizar hemogramas completos, que incluyan fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas antes de iniciar el tratamiento (momento basal), cada semana durante los dos primeros ciclos de tratamiento y, posteriormente, al menos una vez entre ciclos (ver sección 4.2).
Croatian: Kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu krvnu sliku i broj trombocita, mora se ispitati na početku, jednom tjedno u prva dva ciklusa i potom jednom između ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Se dispone de datos adicionales de eficacia procedentes del estudio en fase II, aleatorizado, abierto y multicéntrico [JapicCTI-121850] realizado en pacientes japoneses con sarcoma relacionado con una translocación (TRS, por sus siglas en inglés), siendo los más frecuentes liposarcoma mixoide de células redondas (n= 24), sarcoma sinovial (n=18), condrosarcoma mesenquimatoso (n=6) y sarcoma de Ewing extraesquelético/PNET, sarcoma alveolar de partes blandas, rabdomiosarcoma alveolar y sarcoma de células claras (n= 5, cada uno).
Croatian: Dodatni podaci o djelotvornosti dostupni su iz randomiziranog, otvorenog, multicentričnog ispitivanja faze II [JapicCTI-121850] provedenog na japanskim bolesnicima sa sarkomima povezanim s translokacijom (engl. translocation-related sarcoma, TRS), među kojima je najčešći bio miksoidni liposarkom okruglih stanica (n=24), sinovijalni sarkom (n=18), mezenhimalni hondrosarkom (n=6) i ekstraskeletalni Ewingov sarkom/ primitivni neuroektodermalni tumor (engl. primitive neuroectodermal tumor, PNET), alveolarni sarkom mekog tkiva, alveolarni rabdomiosarkom i sarkom svijetlih stanica (svaki n=5).
Spanish: El uso de Yondelis con alguno de esos medicamentos debería evitarse si es posible.
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati primjenu ovih lijekova zajedno sa Yondelisom, ako je to moguće.
Spanish: El efecto que ejerce la insuficiencia hepática en la farmacocinética de la trabectedina se evaluó en 15 pacientes con cáncer, empleando dosis de entre 0,58 y 1,3 mg/m2 administradas como infusiones de 3
Croatian: Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku trabektedina procijenjen je kod 15 bolesnika s rakom pri dozama koje su varirale od 0,58 do 1,3 mg/m2 primijenjeno kroz trosatnu infuziju.
Spanish: Se detectaron hallazgos toxicológicos renales en estudios de toxicidad en múltiples ciclos realizados con monos.
Croatian: Nalazi bubrežne toksičnosti primijećeni su u ispitivanjima toksičnosti više ciklusa provedenih na majmunima.
Spanish: Como se ha indicado anteriormente, si se presentara rabdomiolisis, se deben establecer de inmediato medidas de apoyo como hidratación parenteral, alcalinización de la orina y diálisis.
Croatian: U slučaju rabdomiolize moraju se odmah uspostaviti potporne mjere kao što su parenteralna hidracija, alkalizacija mokraće i dijaliza, kako je indicirano.
Spanish: Su uso debe limitarse a oncólogos cualificados o a otros profesionales sanitarios especializados en la administración de agentes citotóxicos.
Croatian: Njegovo korištenje moraju nadzirati kvalificirani onkolozi ili drugi zdravstveni radnici specijalizirani za primjenu citotoksičnih lijekova.
Spanish: - El principio activo es la trabectedina.
Croatian: - Djelatna tvar je trabektedin.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 mg de trabectedina
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 mg trabektedina
Spanish: Para el tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos, la dosis normal es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal.
Croatian: Za liječenje sarkoma mekog tkiva uobičajena doza iznosi 1,5 mg/m2 površine tijela.
Spanish: En el estudio se evaluó la eficacia y la seguridad de la trabectedina frente a los cuidados paliativos (BSC, por sus siglas en inglés) como tratamiento de segunda línea o posterior para pacientes con TRS avanzado que no responden o presentan intolerancia a la pauta quimioterapéutica estándar.
Croatian: Ispitivanje je ocjenjivalo djelotvornost i sigurnost trabektedina u odnosu na najbolju suportivnu terapiju (engl. best supportive care, BSC) kao terapiju druge ili kasnije linije liječenja za bolesnike s uznapredovalim TRS-om koji ne odgovaraju ili ne podnose standardni režim kemoterapije.
Spanish: • Puede sentir dolores musculares intensos y dolor, rigidez y debilidad muscular.
Croatian: • Mogli biste osjetiti jaku bol u mišićima, ukočenost i slabost mišića.
Spanish: El síndrome de fuga capilar (SFC) se caracteriza en general por edema periférico, hipotensión relativamente bien tolerada y oliguria con fallo prerrenal agudo.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja obično karakteriziraju periferni edem, hipotenzija koja se relativno dobro podnosi te oligurija s akutnim prerenalnim zatajenjem bubrega.
Spanish: Instrucciones de manipulación y eliminación
Croatian: Upute za rukovanje i odlaganje
Spanish: Además, puede notar cómo su corazón late demasiado fuerte o demasiado rápido (palpitaciones), sufrir debilidad en los ventrículos, que son las principales cámaras de bombeo del corazón (disfunción del ventriculo izquierdo) o un bloqueo súbito de una arteria pulmonar (embolia pulmonar).
Croatian: Nadalje, mogli biste osjetiti da vam srce prejako ili prebrzo lupa u grudima (palpitacije), imati slabost u klijetkama, glavnim srčanim komorama za pumpanje krvi
Spanish: Considerando las características farmacocinéticas de la trabectedina (ver sección 5.2), no se recomienda realizar ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Croatian: Zbog farmakokinetičkih svojstava trabektedina (vidjeti dio 5.2) kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nisu potrebne prilagodbe doze.
Spanish: Yondelis debe reconstituirse y diluirse antes de la perfusión intravenosa.
Croatian: Yondelis se mora rekonstituirati i potom dodatno razrijediti prije intravenske infuzije.
Spanish: • Las pacientes que reciben Yondelis junto con PLD para el cáncer de ovario pueden sufrir también el síndrome de manos y pies.
Croatian: • U bolesnika koji primaju Yondelis sa PLD-om za liječenje raka jajnika možda će se javiti sindrom šake i stopala.
Spanish: Se deben tomar medidas de precaución si se administran medicamentos asociados con hepatotoxicidad de forma concomitante con trabectedina, ya que se puede incrementar el riesgo de hepatotoxicidad.
Croatian: Lijekovi povezani s hepatotoksičnošću se moraju primjenjivati s oprezom ako se primjenjuju istodobno s trabektedinom jer se rizik od hepatotoksičnosti može povećati.
Spanish: Las medianas del TPT fueron 3,7 meses (IC: 2,1-5,4 m) en el grupo que recibió la perfusión 24 h c/3 semanas, y de 2,3 meses (IC 2,0-3,5 m) en el grupo tratado con perfusión durante 3 h semanal (p = 0,0302).
Croatian: Medijan TTP vrijednosti iznosio je 3,7 mjeseci (CI: 2,1 - 5,4 m) u skupini liječenoj primanjem lijeka 24 sata svaka 3 tjedna te 2,3 mjeseca (CI: 2,0 - 3,5 m) u skupini koja je primala lijek 3 sata svaki tjedan (p = 0,0302).
Spanish: Se debe agitar el vial hasta que el fármaco se disuelva completamente.
Croatian: Bočicu se mora protresti dok se sadržaj potpuno ne otopi.
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de ovario, Yondelis se administra cada tres semanas mediante infusión a lo largo de 3 horas a una dosis de 1,1 mg/m2 inmediatamente después de 30 mg/m2 de DLP.
Croatian: Za liječenje raka jajnika Yondelis se primjenjuje svaka tri tjedna u obliku trosatne infuzije u dozi od 1,1 mg/m2, odmah nakon PLD-a u dozi od 30 mg/m2.
Spanish: Las lesiones pueden ser secas y descamativas o en forma de ampollas con ulceración.
Croatian: Lezije se mogu isušiti i oljuštiti, ili mogu nastati mjehurići s ulceracijama.