FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit von Cotellic in Kombination mit Vemurafenib wurde in der Studie GO28141 bei 247 Patienten mit fortgeschrittenem mutiertem BRAF-V600-Melanom untersucht.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Cotellic en combinación con vemurafenib en 247 pacientes con melanoma avanzado con mutación BRAF V600 en el estudio GO28141.
German: (oder ≥ 10 %
Spanish: (o disminución total ≥ 10% con respecto al inicio)
German: Abweichungen der Leberwerte von Grad 4 ist mit einer Unterbrechung der Behandlung, Dosisreduktion oder mit dem Abbruch der Behandlung sowohl von Cotellic als auch von Vemurafenib zu begegnen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Controlar las alteraciones analíticas hepáticas de Grado 4 con interrupción del tratamiento, reducción de la dosis o con suspensión del tratamiento tanto de Cotellic como de vemurafenib (ver sección 4.2).
German: Cotellic in Kombination mit Vemurafenib bei Patienten, deren Erkrankung unter einer vorhergehenden Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortgeschritten ist.
Spanish: Cotellic en combinación con vemurafenib en pacientes que han progresado con un inhibidor BRAF Existen pocos datos de pacientes en combinación de Cotellic con vemurafenib que han progresado a un tratamiento previo con un inhibidor de BRAF.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Blutungen auftreten oder Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken: Kopfschmerzen, Schwindel, Schwächegefühl, Blut im Stuhl, schwarzen Stuhl oder Erbrechen von Blut.
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si presenta algún sangrado inusual o cualquiera de estos síntomas: dolores de cabeza, mareos, sensación de debilidad, sangre en las heces o heces negras y vómitos con sangre.
German: Abweichungen der Leberwerte müssen durch Labortests der Leberwerte vor Beginn der Kombinationsbehandlung und während der Behandlung monatlich oder, sofern klinisch indiziert, häufiger überprüft werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Las alteraciones de la función hepática se deben monitorizar mediante pruebas analíticas hepáticas antes de iniciar el tratamiento en combinación y cada mes durante el tratamiento, o con mayor frecuencia si está clínicamente indicado (ver sección 4.2).
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 Sehr selten < 1/10.000
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100
German: Die Studie GO28141 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte PhaseIII-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cotellic in Kombination mit Vemurafenib, im Vergleich zu Vemurafenib plus Placebo, bei vorher unbehandelten Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIc) oder metastasiertem Melanom (Stadium IV).
Spanish: El estudio GO28141 es un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de Cotellic en combinación con vemurafenib en comparación con vemurafenib más placebo en pacientes con mutación BRAF V600 positiva que no habían sido previamente tratados y que padecían melanoma no resecable localmente avanzado (estadío IIIc) o melanoma metastásico (estadío IV).
German: Bei Anzeichen oder Symptomen einer Rhabdomyolyse ist nach entsprechender klinischer Beurteilung, sofern indiziert, eine Behandlung sowie in Abhängigkeit des Schweregrads der Nebenwirkung eine Anpassung der CotellicDosis oder das Absetzen dieser Therapie erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: Los signos y síntomas de rabdomiólisis justifican una evaluación y tratamiento clínicamente apropiados tal como se ha indicado, junto con modificación de la dosis o interrupción de Cotellic de acuerdo con la gravedad de la reacción adversa (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: • Herzprobleme
Spanish: · Problemas hepáticos
German: Die Dosierung von Cotellic kann ohne Anpassung fortgesetzt werden.
Spanish: Se puede continuar la administración de la dosis de Cotellic sin modificaciones.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei Patienten, die in der Studie GO28141 mit Cotellic in Kombination mit Vemurafenib behandelt wurden^
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas en pacientes tratados con Cotellic en combinación con vemurafenib en el estudio GO28141^
German: LVEF-Wert nach Unterbrechung der Therapie
Spanish: Valor FEVI tras pausa en el tratamiento
German: Cotellic sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Cotellic se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten die Serum‑CPK‑ und ‑Kreatinin‑Spiegelbestimmt werden, um Ausgangswerte zu erhalten, und danach während der Behandlung monatlich bzw. wie klinisch indiziert kontrolliert werden.
Spanish: La CPK sérica y los niveles de creatinina deben medirse antes de iniciar el tratamiento, para establecer valores de referencia y posteriormente, se controlará mensualmente durante el tratamiento, o cuando esté clínicamente indicado.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cotellic 20 mg Filmtabletten
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cotellic 20 mg comprimidos recubiertos con película
German: Hautausschläge können sowohl bei Behandlung mit Cotellic als auch bei Behandlung mit Vemurafenib auftreten.
Spanish: Se pueden producir casos de erupciones debidas tanto al tratamiento con Cotellic como a vemurafenib.
German: Erhöhte Creatinphosphokinase im Blutspiegel
Spanish: Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre
German: Jede Filmtablette enthält Cobimetinibhemifumarat, entsprechend 20 mg Cobimetinib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene cobimetinib hemifumarato equivalente a 20 mg de cobimetinib.
German: Einnahme von Cotellic zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, da Cotellic die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: • Probleme mit den Augen
Spanish: · Problemas visuales
German: Das Verteilungsvolumen betrug bei gesunden Probanden, die eine intravenöse Dosis von 2 mg erhielten, 1.050 l. Das scheinbare Verteilungsvolumen betrug bei Krebspatienten auf Basis von pharmakokinetischen Populationsanalysen 806 l.
Spanish: El volumen de distribución aparente fue de 806 l en pacientes con cáncer en base al análisis farmacocinético poblacional.
German: Wichtige sekundäre Endpunktea, f Gesamtüberleben (OS)g Median (Monate) (95 % KI)
Spanish: Supervivencia Global (SG)g Mediana (meses) (IC del 95%)
German: Vermeiden Sie ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen oder andere Probleme haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen könnten, z. B. falls Ihnen schwindelig ist oder Sie müde sind.
Spanish: Evite conducir o usar máquinas si tiene algún problema en la visión u otros problemas que podrían afectar su capacidad, e.j.
German: Einer serösen Retinopathie kann mit Unterbrechung der Behandlung, Dosisreduktion oder mit dem Abbruch der Behandlung begegnet werden (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Spanish: La retinopatía serosa se puede controlar mediante la interrupción del tratamiento, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento (ver la Tabla 1 en la sección 4.2).
German: Bei Verbesserung der Abweichungen der Leberwerte auf Grad ≤ 1 innerhalb von 4 Wochen sollte eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Cotellic mit einer um 20 mg reduzierten Dosis und Vemurafenib zu einer klinisch angemessenen Dosis, gemäß Fachinformation, erfolgen.
Spanish: Si las alteraciones analíticas hepáticas mejoran hasta un Grado ≤ 1 en 4 semanas, se debe reiniciar el tratamiento con Cotellic con una dosis reducida de 20 mg y con vemurafenib a una dosis clínicamente adecuada, según su ficha técnica.
German: Allgemeine Dosisanpassungen
Spanish: Modificaciones generales de la dosis
German: • Lungenentzündung, die Atembeschwerden verursachen und lebensbedrohlich sein kann (die sogenannte „Pneumonitis").
Spanish: Los síntomas incluyen coloración amarillenta de la piel y ojos · inflamación de los pulmones que puede provocar dificultad para respirar y puede resultar mortal (llamada "neumonitis").
German: • Placebo einmal täglich an den Tagen 1 - 21 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus und 960 mg Vemurafenib zweimal täglich an den Tagen 1 - 28 oder
Spanish: BRAF V600, se aleatorizaron a 495 pacientes no tratados previamente con melanoma no resecable localmente avanzado o melanoma metastásico para recibir: · Placebo una vez al día en los días 1-21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días y 960 mg de vemurafenib dos veces al día en los días 1-28, o bien · Cotellic 60 mg una vez al día en los días 1-21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días y 960 mg de vemurafenib dos veces al día en los días 1-28.
German: Die Dosierung von Vemurafenib kann fortgesetzt werden, wenn die Behandlung mit Cotellic angepasst wird (sofern klinisch indiziert).
Spanish: Se puede continuar la administración de la dosis de vemurafenib cuando se modifique el tratamiento con Cotellic (si está clínicamente indicado).
German: Seröse Retinopathiea, verschwommenes Sehen
Spanish: Retinopatía serosa a, visión borrosa
German: Cobimetinib plus Vemurafenib (n = 247)
Spanish: Cobimetinib más Vemurafenib (n = 247)
German: CPK-Erhöhungen von Grad 3 und 4, einschließlich asymptomatisch erhöhter CPK gegenüber Therapiebeginn, traten auch bei Patienten auf, die in klinischen Studien mit Cotellic und Vemurafenib behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se produjeron también elevaciones de CPK de Grado 3 y 4, incluidas elevaciones asintomáticas respecto al valor basal, en pacientes que recibieron Cotellic con vemurafenib en los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
German: Die Nebenwirkungen basieren auf den Ergebnissen einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie (GO28141), in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Cotellic in Kombination mit Vemurafenib im Vergleich zu Vemurafenib als Monotherapie bei zuvor unbehandelten BRAF-V600-Mutation-positiven Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIc) oder metastasiertem Melanom (Stadium IV) bewertet wurden.
Spanish: Las reacciones adversas (RAM) se basan en los resultados de un estudio fase III (GO28141), multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluó la seguridad y la eficacia de Cotellic en combinación con vemurafenib en comparación con vemurafenib en monoterapia en pacientes con mutación BRAF V600 positiva que no habían sido previamente tratados y que padecían melanoma no resecable localmente avanzado (estadío IIIc) o melanoma metastásico (estadío IV).
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada basado en un análisis farmacocinético poblacional (ver sección 5.2).
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung für die Mutter muss die Entscheidung getroffen werden, entweder das Stillen oder die Behandlung mit Cotellic abzubrechen.
Spanish: Se debe decidir si es necesario suspender la lactancia o el tratamiento con Cotellic teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
German: • Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat im Tablettenkern; und
Spanish: · Los demás componentes son: · lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y · alcohol de polivinilo, dióxido de titanio, macrogol y talco en el recubrimiento con película.
German: Bei Grad 1 und 2 Abweichungen der Leberwerte sollten die verschriebenen Dosierungen von Cotellic und Vemurafenib beibehalten werden.
Spanish: En el caso de alteraciones analíticas hepáticas de Grado 1 y 2, se debe continuar el tratamiento con Cotellic y vemurafenib según la dosis prescrita.
German: Objektive Ansprechrate (ORR) (95 % KI) für ORR
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO) (IC del 95%) para la TRO
German: Erhöhte ALT
Spanish: Edad avanzada
German: Rhabdomyolyse und CPK-Erhöhungen
Spanish: Rabdomiólisis y elevaciones de la CPK
German: Wenn sich der Schweregrad innerhalb von 4 Wochen um mindestens einen Grad verbessert hat, kann die Behandlung mit Cotellic, sofern klinisch indiziert, mit einer um 20 mg reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Spanish: Si la gravedad mejora, al menos, en un grado en 4 semanas, Cotellic puede restablecerse con una reducción de dosis de 20 mg sobre la previa, si está clínicamente indicado.
German: Placebo plus Vemurafenib (n = 246)
Spanish: Placebo más Vemurafenib (n = 246)
German: Das geschätzte Gesamtüberleben war nach 1 Jahr und nach 2 Jahren im Cotellic plus Vemurafenib-Arm jeweils höher als im Placebo plus Vemurafenib-Arm (75 % vs. 64 % bzw. 48 % vs. 38 %).
Spanish: Las SG estimadas a 1 año (75%) y a 2 años (48%) para el grupo Cotellic más vemurafenib fueron mayores que las de para el grupo de placebo más vemurafenib (64% y 38% respectivamente).
German: Erhöhte AST
Spanish: Todos los grados
German: Starke CYP3A-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.4): Während der Behandlung mit Cobimetinib sollte die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren vermieden werden.
Spanish: Inhibidores potentes de CYP3A (ver sección 4.4): evitar el uso concomitante con inhibidores potentes de CYP3A durante el tratamiento con cobimetinib.
German: Bei Patienten, die dem Cotellic plus Vemurafenib-Arm zugeteilt waren, wurde im Vergleich zu den Patienten im Placebo plus Vemurafenib-Arm eine signifikante Erhöhung des Gesamtüberlebens beobachtet (Abbildung 1).
Spanish: Se observó una mejoría significativa en SG en los pacientes asignados al grupo Cotellic más vemurafenib en comparación con el grupo de placebo más vemurafenib (Figura 1).
German: Einschließlich der Ereignisse mit Chorioretinopathie und Netzhautablösung, die indikativ für eine seröse Retinopathie sind (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: Incluye casos de coriorretinopatía y desprendimiento de retina indicativos de retinopatía serosa (ver sección b
German: < 10 % absolute Abnahme seit Therapiebeginn
Spanish: Disminución total < 10% con respecto al inicio
German: Die gleichzeitige Gabe von Cobimetinib und einem starken CYP3A-Induktor wurde in klinischen Studien nicht untersucht, eine Verringerung der Exposition von Cobimetinib ist jedoch wahrscheinlich.
Spanish: La coadministración de cobimetinib con un inductor potente de CYP3A no se ha evaluado en ningún estudio clínico.
German: Bei Verabreichung an trächtige Ratten bei systemischen Expositionen ähnlich der humanen Exposition bei der empfohlenen Dosis führte Cobimetinib zu Embryoletalität und Missbildungen des Fötus an den großen Gefäßen und am Schädel.
Spanish: Cuando se administró a ratas embarazadas, cobimetinib causó embrioletalidad y malformaciones fetales de los grandes vasos y el cráneo en exposiciones sistémicas similares a la exposición humana con la dosis recomendada.
German: • Wenn Sie mehr als 12 Stunden vor der nächsten Dosis feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die verpasste Dosis umgehend ein.
Spanish: Si olvidó tomar Cotellic · Si faltan más de 12 horas hasta la siguiente dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
German: Die nächste Messung sollte nach dem ersten Behandlungsmonat stattfinden, und danach mindestens alle 3 Monate oder wenn klinisch indiziert bis zum Abbruch der Behandlung.
Spanish: Se debe evaluar la FEVI antes de iniciar el tratamiento para establecer los valores de referencia, y posteriormente, tras el primer mes de tratamiento y, como mínimo, cada 3 meses o cuando esté clínicamente indicado hasta la suspensión del tratamiento.
German: Bei einigen Patienten, die im Rahmen klinischer Studien mit Cotellic behandelt wurden, wurden Sehstörungen berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de trastornos visuales en algunos pacientes tratados con cobimetinib durante los ensayos clínicos (ver secciones 4.4 y 4.8).
German: Cotellic 20 mg Filmtabletten Cobimetinib
Spanish: Cotellic 20 mg comprimidos recubiertos con película cobimetinib
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Spanish: · Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Cotellic einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Substanzen einnehmen:
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Cotellic si está tomando: Medicamento o principio activo
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cotellic 20 mg Filmtabletten Cobimetinib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cotellic 20 mg comprimidos recubiertos con película cobimetinib
German: Es wurde keine pharmakokinetische Studie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético formal en pacientes con insuficiencia renal.
German: Die mediane Ansprechdauer betrug14,3 Monate.
Spanish: La mediana de duración de la respuesta fue de 14,3 meses.
German: Informationen zur Dosierung von Vemurafenib, siehe die entsprechende Fachinformation.
Spanish: Para información sobre la posología de vemurafenib, consulte su ficha técnica.
German: Erhöhter Bilirubinwert im Blut Andere Laborauffälligkeiten Erhöhte CPK im Blut
Spanish: Otras alteraciones analíticas Aumento de CPK en sangre
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce su relevancia clínica.
German: Die Fachinformation zu Vemurafenib ist zu beachten.
Spanish: Consultar la ficha técnica de vemurafenib.
German: • Der Wirkstoff ist: Cobimetinib.
Spanish: Composición de Cotellic · El principio activo es cobimetinib.
German: Untersuchungen der Leberwerte sollten vor Beginn der Kombinationsbehandlung und während der Behandlung monatlich oder, falls klinisch indiziert, häufiger durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se deben monitorizar las pruebas analíticas hepáticas antes de iniciar el tratamiento en combinación y cada mes durante el tratamiento, o con mayor frecuencia si está clínicamente indicado (ver sección
German: Wenn Sie die Einnahme von Cotellic abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Cotellic solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Spanish: Es importante tomar Cotellic durante el tiempo de tratamiento recetado por su médico .
German: Bei Patienten, die mit Cotellic behandelt wurden, sind Fälle von seröser Retinopathie berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de retinopatía serosa en pacientes tratados con Cotellic (ver sección 4.4).
German: Blutungen wurden im Cotellic plus Vemurafenib-Arm häufiger berichtet als im Placebo plus Vemurafenib-Arm (alle Arten und Schweregrade: 13 % vs. 7 %).
Spanish: Se han notificado casos de hemorragia con mayor frecuencia en el grupo tratado con Cotellic más vemurafenib que en el grupo tratado con placebo más vemurafenib (todos los tipos y grados: 13% frente al 7%).
German: Empfohlene Dosisanpassung für Cotellic
Spanish: Modificación de dosis recomendada de Cotellic
German: Lichtempfindlichkeitb, Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, Akne-ähnlicher Ausschlag, Hyperkeratose**
Spanish: Fotosensibilidadb, erupción, erupción maculopapular, dermatitis acneiforme, hiperqueratosis**
German: Melanom-Zellen dazu führt, dass die Kombination der beiden Arzneimittel die Reaktivierung des MAPK-Weges durch MEK1/2 hemmt, was wiederum zu einer stärkeren Hemmung der intrazellulären Signalgebung und geringerer Tumorzellproliferation führt.
Spanish: En los modelos preclínicos, la combinación de cobimetinib y vemurafenib mostró que mediante la acción simúltanea sobre las proteínas BRAF V600 mutadas y las proteínas MEK en las células del melanoma, la combinación de los dos productos que inhiben la reactivación de la ruta MAPK a través de MEK1/2, provoca una mayor inhibición de la señalización intracelular y una disminución de la proliferación de las células tumorales.
German: Lichtempfindlichkeit wurde im Cotellic plus Vemurafenib-Arm häufiger beobachtet als im Placebo plus Vemurafenib-Arm (47 % vs. 35 %).
Spanish: Se ha observado fotosensibilidad con mayor frecuencia en el grupo tratado con Cotellic más vemurafenib respecto al grupo tratado con placebo más vemurafenib (47% frente al 35%).
German: Bevor mit der Anwendung von Cotellic in Kombination mit Vemurafenib begonnen wird, muss bei den Patienten ein durch einen validierten Test bestätigter BRAF-V600-Mutation-positiver Tumorstatus vorliegen.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Antes de tomar Cotellic en combinación con vemurafenib, se debe haber confirmado por un test validado que los pacientes tienen un tumor con una mutación BRAF V600 positiva.
German: Anwendung des Arzneimittels bei
Spanish: Indicación del medicamento
German: Nach der Markteinführung wurde über schwere Blutungsereignisse, einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutungen, berichtet.
Spanish: Los episodios hemorrágicos graves (incluida hemorragia intracraneal y del tracto gastrointestinal) se notificaron en la poscomercialización.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Spanish: · Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
German: Die Behandlung mit Vemurafenib kann fortgeführt werden, während die Behandlung mit Cotellic angepasst wird, sofern klinisch indiziert.
Spanish: Se puede continuar el tratamiento con vemurafenib cuando se modifique el tratamiento con Cotellic, si está clínicamente indicado.
German: Bei der Anwendung von Cotellic bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten.
Spanish: Cotellic se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
German: Eine Dosisanpassung von Cotellic ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Vemurafenib nicht erforderlich.
Spanish: No se requiere modificar la dosis de Cotellic cuando se toma en combinación con vemurafenib.
German: Ihnen die Nutzen und Risiken der Einnahme von Cotellic besprechen.
Spanish: Si está dando el pecho, su médico le informará de los beneficios y los riesgos de tomar Cotellic.
German: • Blutungen
Spanish: · Sangrado
German: Einer Abnahme der LVEF im Vergleich zum Ausgangswert kann mit Unterbrechung der Behandlung, Dosisreduktion oder Beendigung der Behandlung begegnet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: La disminución de la FEVI con respecto al inicio se puede controlar mediante la interrupción del tratamiento, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento (ver sección 4.2).
German: Je nach Schweregrad der Rhabdomyolyse kann eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Behandlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2)
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la rabdomiólisis, se puede requerir la reducción de dosis o suspensión del tratamiento (ver sección 4.2).
German: Für die vollständige Beschreibung aller Nebenwirkungen, die mit einer Behandlung mit Vemurafenib im Zusammenhang stehen, ist die Fachinformation von Vemurafenib zu beachten.
Spanish: Por favor, consultar la ficha técnica de vemurafenib para una descripción completa de todas las reacciones adversas asociadas al tratamiento con vemurafenib.
German: Mittels Clopper-Pearson-Methode d Verwendung der Hauck-Anderson-Methode e
Spanish: Análisis estratificado por región geográfica y clasificación metastásica (estadío de la enfermedad) c Utilizando el método Clopper-Pearson d