FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA remains positive for all women regardless of body weight/BMI, subject to the warnings and changes to the product information agreed.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad, nepaisant kūno svorio ir (arba) KMI, visoms moterims skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai ir bus padaryti informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
English: Therefore, even if data from some studies suggest a lower ability of LNG-containing emergency contraceptives to prevent pregnancies in women of higher weight/BMI, this is only one factor influencing the effect and it is difficult to define a certain cut-off for weight/BMI at which no effect is present.
Lithuanian: kad skubios kontracepcijos vaistai, kurių sudėtyje yra LNG, ne tokie veiksmingi, kai juos vartoja moterys, kurių svoris ir (arba) KMI didesnis, tai tėra vienas iš veiksnių, turinčių įtaką skubios kontracepcijos vaistų poveikiui, ir nustatyti tam tikrą svorio ir (arba) KMI ribą, kurios neviršijus tokio poveikio nebūtų, sunku.
English: For LNG-containing emergency contraceptives overall it is concluded that there is limited and inconsistent data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
Lithuanian: Dėl skubios kontracepcijos vaistų, kurių sudėtyje yra LNG, apskritai daroma išvada, kad duomenų apie didelio kūno svorio ir (arba) didelio KMI poveikį kontraceptiniam veiksmingumui yra pernelyg mažai ir jie nenuoseklūs.
English: In the meta-analysis including the three WHO studies, primarily including African and Asian women, no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1).
Lithuanian: Atliekant minėtų trijų PSO tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiausiai afrikietės ir azijietės, metaanalizę, didėjant
English: N pregnancies 1
Lithuanian: 1 lentelė.
English: Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2)
Lithuanian: , 1998 ir 2002; Dada et al., 2010) metaanalizė.
English: N total N pregnancies 0
Lithuanian: Bendras skaičius Nėštumo atvejų skaičius Nėštumo atvejų rodiklis Pasikliautinasis intervalas
English: Both meta-analyses
Lithuanian: (2010) atliktų tyrimų metaanalizė.
English: There are limited and inconclusive data from clinical trials that evaluated the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
Lithuanian: Duomenys, surinkti atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose buvo vertinamas didelio kūno svorio ir (arba) KMI poveikis kontraceptiniam veiksmingumui, yra negausūs ir kelia tam tikrų abejonių.
English: This summary was last updated in 10-2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-10.
English: The third study involved 59 children aged two to 12 years.
Lithuanian: Trečias tyrimas atliktas su 59 vaikais nuo 2 iki 12 metų.
English: Nuwiq is intended for either short-term or long-term use.
Lithuanian: Nuwiq skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.
English: The full EPAR for Nuwiq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Nuwiq EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Nuwiq simoctocog alfa
Lithuanian: Nuwiq simoktokogas alfa
English: In such cases, a specialised haemophilia centre should be contacted.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia kreiptis į specializuotą hemofilijos gydymo centrą.
English: Other information about Nuwiq
Lithuanian: Kita informacija apie Nuwiq
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nuwiq?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nuwiq vartojimą?
English: The Agency decided that Nuwiq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Nuwiq nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
English: The main measure of effectiveness was based on patients' assessment of how well treatment worked.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų nurodytas vaisto veiksmingumo vertinimas.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nuwiq.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Nuwiq.
English: What is Nuwiq and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Nuwiq ir kam jis vartojamas?
English: Why is Nuwiq approved?
Lithuanian: Kodėl Nuwiq buvo patvirtintas?
English: Nuwiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Lithuanian: Nuwiq galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas turi būti pradėtas prižiūrint hemofilijos gydymo patirties turinčiam gydytojui.
English: Simoctocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Lithuanian: Simoktokogas alfa gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelės, į kurias implantuotas simoktokogo alfa gamybą užtikrinantis genas (DNR dalis).
English: For practical information about using Nuwiq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Nuwiq vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Nuwiq, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Nuwiq sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: What benefits of Nuwiq have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Nuwiq nauda nustatyta tyrimuose?
English: For full details, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamią informaciją rasite pakuotės lapelyje.
English: A total of 986 bleeding episodes were recorded, the majority of which resolved with one injection of Nuwiq.
Lithuanian: Iš viso užregistruoti 986 kraujavimo epizodai, daugumą iš jų pavyko sustabdyti atlikus vieną Nuwiq injekciją.
English: When Nuwiq was used to prevent bleeding, an average of 0.34 bleeds per month was recorded for each child.
Lithuanian: Kai Nuwiq buvo vartojamas profilaktiškai nuo kraujavimo, per mėnesį užregistruota vidutiniškai 0,34 kraujavimo atvejo vienam vaikui.
English: The dose and duration of treatment depend on whether Nuwiq is used to treat or prevent bleeding, or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Lithuanian: Dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo to, ar Nuwiq vartojamas kraujavimui stabdyti ar jo profilaktikai ar per operaciją, taip pat nuo paciento VIII faktoriaus koncentracijos, hemofilijos sunkumo, kraujavimo stiprumo ir vietos ir paciento būklės ir kūno svorio.
English: It contains the active substance simoctocog alfa (human coagulation factor VIII).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos simoktokogo alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus).
English: For more information about treatment with Nuwiq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nuwiq rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: When used to prevent bleeding, an average of 0.19 bleeds per month was recorded for each patient.
Lithuanian: Kai vaistas buvo vartojamas profilaktiškai nuo kraujavimo, per mėnesį užregistruota vidutiniškai 0,19 kraujavimo atvejo vienam pacientui.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nuwiq Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
English: Nuwiq is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Lithuanian: Nuwiq vartojamas VIII faktoriaus trūkumui pašalinti - jis pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir laikinai sustabdo kraujavimą.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and may in some cases become severe.
Lithuanian: Vartojant VIII faktoriaus vaistus būna padidėjusio jautrumo (alerginių) reakcijų, kurios kartais gali būti sunkios.
English: What are the risks associated with Nuwiq?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Nuwiq naudojimu?
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Lithuanian: Pacientai, sergantys hemofilija A, neturi VIII faktoriaus, o tai sukelia kraujo krešėjimo sutrikimus, kaip antai kraujavimą į sąnarius, raumenis ar vidaus organus.
English: When used for the treatment of bleeding episodes, Nuwiq was mainly rated as ‘excellent' or ‘good' at treating major bleeding episodes and most bleeding episodes resolved following one or more injections of Nuwiq.
Lithuanian: Kai vaistas buvo vartojamas kraujavimui sustabdyti, įvertinta, kad Nuwiq „puikiai“ arba „gerai“ padėjo sustabdyti stiprų kraujavimą ir daugumą kraujavimo epizodų pavyko sustabdyti atlikus vieną arba kelias Nuwiq injekcijas.
English: The active substance in Nuwiq, simoctocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Lithuanian: Nuwiq veiklioji medžiaga simoktokogas alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktorius) yra medžiaga, padedanti kraujui krešėti.
English: Patients or their carers may be able to administer Nuwiq themselves at home once they have been trained appropriately.
Lithuanian: Išmokyti tinkamai atlikti procedūrą, pacientai arba jų slaugytojai Nuwiq gali susišvirkšti (sušvirkšti) patys namuose.
English: There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Lithuanian: Taip pat kai kurių VIII faktoriaus vaistus vartojančių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti kontroliuoti kraujavimo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nuwiq on 24 July 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nuwiq registracijos pažymėjimą.
English: How does Nuwiq work?
Lithuanian: Kaip veikia Nuwiq?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nuwiq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nuwiq vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: The first study involved 22 patients aged 12 years and above, who were given Nuwiq for the treatment of bleeding episodes or to prevent bleeding during surgery.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 22 pacientai (12 metų ir vyresni), kuriems Nuwiq buvo skirtas kraujavimui sustabdyti arba siekiant jo išvengti operacijos metu.
English: Nuwiq is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Lithuanian: Gaminami Nuwiq milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas į veną švirkšti skirtas injekcinis tirpalas.
English: Nuwiq is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Lithuanian: Nuwiq yra vaistas, skiriamas hemofilija A (paveldėtu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas) sergantiems pacientams kraujavimui stabdyti ir jo profilaktikai.
English: The second study involved 32 patients aged 12 years and above who were given Nuwiq to prevent and treat bleeding events as well as to prevent bleeding during surgery.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 32 pacientai (12 metų ir vyresni), kuriems Nuwiq skirtas siekiant išvengti kraujavimo reiškinių arba juos sustabdyti, taip pat siekiant išvengti kraujavimo operacijos metu.
English: The Agency concluded that Nuwiq has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Lithuanian: Agentūra padarė išvadą, kad Nuwiq yra veiksmingas hemofilija A sergantiems pacientamspadeda sustabdyti kraujavimo epizodus ir jų išvengti.
English: In the two surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu atliktos dvi operacijos, per kurias įvertinta, kad Nuwiq puikiai apsaugo nuo kraujavimo.
English: How is Nuwiq used?
Lithuanian: Kaip vartoti Nuwiq?
English: In the five surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes for four surgeries and as moderate to prevent bleeding during one surgical intervention.
Lithuanian: Šio tyrimo laikotarpiu atliktos penkios operacijos: po keturių operacijų nustatyta, kad Nuwiq puikiai apsaugojo nuo kraujavimo epizodų, o po vienos chirurginės intervencijos jo veiksmingumas įvertintas vidutiniškai.
English: When used for treatment, bleeding episodes resolved in 81% of cases following one or two injections with Nuwiq.
Lithuanian: atvejų tai pavyko padaryti atlikus vieną arba dvi Nuwiq injekcijas.
English: Treatment with Nuwiq was rated as ‘excellent' or ‘good' for 94% of bleeding episodes.
Lithuanian: kraujavimo epizodų atveju gydymas Nuwiq įvertintas „puikiai“ arba „gerai“.
English: The need for treatment should be reassessed regularly.
Lithuanian: Reikia reguliariai iš naujo įvertinti gydymo būtinybę.
English: However, juvenile rats are more sensitive.
Lithuanian: Tačiau jauniklės žiurkės yra jautresnės.
English: In rare occasions, cases of coma have been reported.
Lithuanian: Retais atvejais buvo pranešta apie komos atvejus.
English: • Alcohol
Lithuanian: • alkoholio.
English: Nine weeks after exposure, this effect was no longer observable.
Lithuanian: Praėjus devynioms savaitėms po ekspozicijos toks poveikis daugiau nebepasireiškė.
English: This is different to the stresses and strains of everyday life.
Lithuanian: Ši būklė skiriasi nuo kasdieninio gyvenimo sukelto streso ir įtampos.
English: The patient should be informed about this at the start of the treatment.
Lithuanian: Pacientui reikia pasakyti apie tai prieš pradedant gydymą.
English: In that case, just carry on with the next dose as normal.
Lithuanian: Tokiu atveju pavartokite kitą dozę kaip įprasta.
English: If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Lithuanian: Jei gydymas yra nutraukiamas, tai reikia daryti palaipsniui mažiausiai vienos savaitės bėgyje.
English: • Difficulty with writing properly
Lithuanian: • negalėjimas tinkamai rašyti;
English: Single dose+
Lithuanian: Vienkartinė dozė+
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
English: Do not take more medicine than prescribed.
Lithuanian: Nevartokite daugiau vaisto nei paskirta.
English: • Inappropriate behaviour
Lithuanian: • netinkamas elgesys;
English: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Lithuanian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nyderlandai
English: • Slow or reduced movement of the body
Lithuanian: • sulėtėję ar sumažėję kūno judesiai;
English: Swallow the capsule whole with water.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę ir užsigerkite vandeniu.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for pregabalin.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės, vartojant pregabaliną.
English: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Lithuanian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
English: After 3 months of treatment, there were no effects on sperm motility.
Lithuanian: Po 3 gydymo mėnesių poveikio spermos judrumui nebuvo.
English: It is important to take your Pregabalin Mylan Pharma capsules regularly at the same time each day.
Lithuanian: Labai svarbu Pregabalino Mylan Pharma kapsules vartoti reguliariai kasdien tuo pačiu metu.
English: Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
Lithuanian: Pregabalino vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 6,3 valandos.
English: • Take the number of capsules as instructed by your doctor.
Lithuanian: • Vartokite tiksliai tiek kapsulių, kiek nurodė gydytojas.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
English: The effect of pregabalin on newborns/infants is unknown.
Lithuanian: Pregabalino poveikis naujagimiams / kūdikiams nežinomas.
English: These estimated doses are approximately 7% of the total daily maternal dose on a mg/kg basis.
Lithuanian: Šios apskaičiuotosios dozės sudaro maždaug 7 % bendros motinos suvartotos paros dozės, skaičiuojant mg/kg.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
English: • Increased appetite
Lithuanian: • padidėjęs apetitas;
English: Creatinine clearance (CLcr) (ml/min)
Lithuanian: Kreatinino klirensas (CLcr) (ml/min.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
English: GSP Proizvodi d.o.o.
Lithuanian: SlovenijaGSP Proizvodi d.o.o.
English: Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Lithuanian: Gydytojas nustatys tinkamiausią dozę.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti dozę, išgerkite ją iškart prisiminę, išskyrus tuos atvejus, kai laikas gerti kitą dozę.
English: Iron oxide black (E172) Macrogol
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E 172) Makrogolis
English: • Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Lithuanian: • Prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasakykite gydytojui, jeigu sirgote alkoholizmu arba bet kokiu piktnaudžiavimu vaistu, arba priklausomybe nuo vaistų.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
English: 200 hard capsules
Lithuanian: 200 kietųjų kapsulių
English: Weight increased
Lithuanian: Svorio padidėjimas.
English: The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Lithuanian: Su maistu vartojamo pregabalino absorbcijos greitis sulėtėja, dėl to maždaug 25-30 % sumažėja Cmax ir maždaug 2,5 valandos prailgėja tmax.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2015 m.
English: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Airija
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)5- methylhexanoic acid].
Lithuanian: Veiklioji medžiaga pregabalinas yra gama aminosviesto rūgšties analogas [(S)-3-(aminometil)-5metilheksanoinė rūgštis].
English: INSTRUCTIONS ON USE <For multilayer label only> ‘Peel here'
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA <Tik daugiasluoksnėje etiketėje> "Atplėšti čia"
English: • Interrupted menstrual periods
Lithuanian: • nutrūkusios menstruacijos;
English: Supplementary dosage following haemodialysis (mg)
Lithuanian: Papildoma dozė po hemodializės (mg)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
English: Stevens Johnson syndrome, cold sweat
Lithuanian: Stivenso ir Džonsono sindromas, šaltas prakaitas.
English: The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥30 kg.
Lithuanian: Vaikų, sveriančių mažiau nei 30 kg, AUC buvo 30 % mažesnis dėl šiems pacientams 43 % padidėjusio pagal kūno svorį koreguoto klirenso, palyginus su pacientais, sveriančiais ≥ 30 kg.
English: Pregabalin Mylan Pharma should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Lithuanian: Pregabalino Mylan Pharma nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (jei laukiama nauda motinai aiškiai persveria galimą riziką vaisiui).
English: Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicinal product.
Lithuanian: Todėl pacientams reikia patarti būti atsargiems, kol jie pripras prie šio vaistinio preparato sukeliamo poveikio.
English: Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Lithuanian: Gydytojas gali keisti dozavimo planą ir (arba) dozę, jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi.
English: Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (<20%).
Lithuanian: Farmakokinetikos pokyčiai įvairių asmenų organizme yra nedideli (< 20 %).
English: Suicidal ideation and behaviour
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys
English: Pregabalin was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Lithuanian: Pregabalinas neveikia teratogeniškai pelėms, žiurkėms ar triušiams.
English: Pregabalin Cmax and AUC parameters increased in a linear manner with increasing dose within each age group.
Lithuanian: Didinant dozę, pregabalino Cmax ir AUC rodikliai didėjo linijiniu būdu kiekvienoje amžiaus grupėje.
English: The safety and efficacy of Pregabalin Mylan Pharma in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Lithuanian: Pregabalino Mylan Pharma saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams (12-17 metų) neištirti.