FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Placebo N=49
Finnish: Lumelääke N = 49
Spanish: Si existe alguna posibilidad de una infección por tuberculosis latente, se debe plantear la realización de pruebas biológicas para la detección de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Cimzia, sin importar la vacunación BCG.
Finnish: Biologisten kokeiden tekemistä tuberkuloosin seulomiseksi on harkittava ennen Cimzia-hoidon aloittamista, jos piilevä tuberkuloosi on mahdollinen BCG-rokotuksesta huolimatta.
Spanish: ACR 20 Valor de p*
Finnish: ACR 20 p-arvo*
Spanish: En un subgrupo de 449 de estos pacientes que completaron al menos 2 años de tratamiento con Cimzia (RA-I y el ensayo de extensión abierta) quedó demostrada la inhibición mantenida de la progresión del daño estructural y tuvieron datos evaluables a los 2 años.
Finnish: Rakenteellisten vaurioiden etenemisen osoitettiin estyneen pitkäkestoisesti 449 potilaalla siinä potilasjoukossa, jotka saivat Cimzia-hoitoa vähintään 2 vuoden ajan (RA-I ja avoin jatkotutkimus) ja joista oli kahden vuoden päättyessä arvioitavissa olevaa tietoa.
Spanish: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselas Bélgica
Finnish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 BE-1070 Bryssel Belgia
Spanish: ACR 70 Valor de p *
Finnish: ACR 70 p-arvo*
Spanish: Aumento de la creatina fosfoquinasa
Finnish: Kreatiinikinaasiarvon suureneminen
Spanish: Si tiene espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica, primero será tratado con otros medicamentos.
Finnish: Jos sinulla on joko selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti, saat ennen Cimziaa muita lääkkeitä.
Spanish: Antes del inicio de los ensayos los pacientes tenían cada uno ≥ 9 articulaciones inflamadas y dolorosas a la palpación y habían tenido artritis reumatoide activa durante al menos 6 meses.
Finnish: Jokaisella potilaalla oli ≥ 9 turvonnutta ja arkaa niveltä ja heillä oli ollut aktiivinen nivelreuma vähintään 6 kuukauden ajan ennen lähtötilannetta.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con artritis reumatoide se estimó el volumen aparente de distribución (V/F) en 8,01 l y a 4,71 l en un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con psoriasis en placas.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa näennäiseksi jakautumistilavuudeksi (V/F) arvioitiin 8,01 litraa nivelreumaa sairastavilla potilailla ja 4,71 litraa läiskäpsoriaasipotilailla.
Spanish: No tire el protector de la aguja.
Finnish: Älä poista neulan suojakorkkia.
Spanish: Compruebe el medicamento a través del visor.
Finnish: Tarkista lääke lääkesäiliön rungon läpi.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con poca frecuencia con Cimzia en otras indicaciones: estenosis gastrointestinal y obstrucciones, deterioro de la salud física general, aborto espontáneo y azoospermia.
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on havaittu melko harvoin käytettäessä Cimzia-valmistetta muihin käyttöaiheisiin: ruoansulatuselimistön ahtaumat ja tukkeumat, yleisen terveydentilan heikkeneminen, keskenmeno ja atsoospermia.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO MM/YYYY
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV}
Spanish: Cimzia contiene el principio activo certolizumab pegol, un fragmento de anticuerpo humano.
Finnish: Cimzia sisältää vaikuttavana aineena sertolitsumabipegolia, joka on humanisoidun vasta-aineen osa.
Spanish: Se desconoce el significado clínico de los bajos niveles de certolizumab pegol en los neonatos.
Finnish: Pienten sertolitsumabipegolipitoisuuksien kliinistä merkitystä imeväisille ei tunneta.
Spanish: Cimzia se estudió en 409 pacientes con artritis psoriásica en el ensayo clínico PsA001 durante 4 años, el cual incluye una fase de 24 semanas controlada con placebo, seguida de un periodo de 24 semanas a dosis ciega y un periodo de 168 semanas de tratamiento abierto.
Finnish: Cimziaa on tutkittu 409:llä nivelpsoriaasia sairastaneella potilaalla pisimmillään 4 vuoden ajan kliinisessä PsA001-tutkimuksessa, jossa 24 viikon lumekontrolloitua vaihetta seurasi annoksen suhteen sokkoutettu 24 viikon jakso ja 168 viikon avoin hoitojakso.
Spanish: Se muestran en la tabla 10 los principales resultados del ensayo clínico PsA001.
Finnish: Taulukossa 10 on esitetty kliinisestä PsA001-tutkimuksesta saadut keskeiset tehoa koskevat tulokset.
Spanish: No hay suficientes datos disponibles sobre el tratamiento de pacientes portadores de VHB que reciben de forma conjunta tratamiento con antivirales y antagonistas-TNF para evitar la reactivación del VHB.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja HBV:tä kantavien potilaiden HBV-reaktivaation estosta käytettäessä viruslääkkeitä samanaikaisesti TNF:n estäjähoidon kanssa.
Spanish: De los 783 pacientes inicialmente aleatorizados al tratamiento activo en RA-I, 508 completaron 52 semanas de tratamiento controlado con placebo y entraron en el ensayo de extensión abierta.
Finnish: RA-I-tutkimuksen alussa aktiivista hoitoa saamaan satunnaistetuista 783 potilaasta 508 oli tutkimuksessa mukana koko 52 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun jakson ajan ja jatkoi avoimessa jatkotutkimuksessa.
Spanish: Cimzia tiene una alta afinidad por el TNFα humano al que se une con una constante de disociación (KD) de 90 pM.
Finnish: Cimzialla on suuri affiniteetti (KD = 90 pM) ihmisen TNF-α:aan, johon se sitoutuu.
Spanish: Se observó también un caso de linfoma en el ensayo clínico en Fase III de artritis psoriásica.
Finnish: Myös nivelpsoriaasia koskeneessa kliinisessä faasin III tutkimuksessa havaittiin yksi lymfoomatapaus.
Spanish: En los ensayos controlados con placebo, los pacientes que recibieron Cimzia tuvieron una duración de la exposición aproximadamente 4 veces superior en comparación con el grupo placebo.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa Cimzia-hoitoa saaneiden potilaiden altistuksen kesto oli noin nelinkertainen lumeryhmään verrattuna.
Spanish: No se observó efecto de la edad en un análisis farmacocinético poblacional de pacientes adultos con psoriasis en placas.
Finnish: Ikään liittyviä vaikutuksia ei havaittu aikuisilla läiskäpsoriaasipotilailla tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissa.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue de 0,02 paciente-año entre los pacientes tratados con Cimzia.
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus Cimzia-hoitoa saaneilla potilailla oli 0,02 potilasvuotta kohden.
Spanish: En ambos ensayos Cimzia se administró por vía subcutánea en combinación con MTX oral durante un mínimo de 6 meses con dosis estables de al menos 10 mg a la semana durante 2 meses.
Finnish: Cimziavalmistetta annettiin kummassakin tutkimuksessa ihon alle yhdessä suun kautta annettavan metotreksaatin kanssa vähintään 6 kuukauden ajan, jolloin annostus säilyi samana, eli vähintään 10 mg viikoittain, kahden kuukauden ajan.
Spanish: Hay experiencia limitada en el uso de Cimzia en mujeres embarazadas.
Finnish: Raskauden aikaisesta Cimzia-hoidosta on vain vähän kokemusta.
Spanish: • Esta dosis es seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada dos semanas.
Finnish: • Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein.
Spanish: El dieciocho por ciento de los pacientes notificó antecedentes de artritis psoriásica en el inicio.
Finnish: 18 % potilaista oli lähtötilanteessa ilmoittanut sairastaneensa aiemmin nivelpsoriaasia.
Spanish: Poco frecuente asma y síntomas relacionados, derrame pleural y sus síntomas, congestión e inflamación del tracto respiratorio, tos
Finnish: Melko harvinainen astma ja siihen liittyvät oireet, pleuraeffuusio ja sen oireet, hengitystiekongestio ja -tulehdus, yskä
Spanish: • sensación de debilidad y malestar general
Finnish: • heikotuksen tunne ja yleinen sairaudentunne
Spanish: Calidad de vida/Resultados percibidos por los pacientes Se demostraron mejoras estadísticamente significativas en la semana 16 (CIMPASI-1 y CIMPASI-2) desde el momento inicial en comparación con el placebo en el Índice de calidad de vida dermatológica (DLQI).
Finnish: Tilastollisesti merkitsevät parannukset lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 16 lähtötilanteesta alkaen (CIMPASI-1 ja CIMPASI-2) havaittiin DLQI-indeksissä (Dermatology Life Quality Index).
Spanish: • Coloque el protector de la aguja.
Finnish: • Aseta neulan suojakorkki paikoilleen.
Spanish: En los pacientes que permanecieron en el estudio, la mejora en la puntuación lineal del BASMI alcanzada en la semana 24 se mantuvo hasta la semana 204.
Finnish: Viikolla 24 saavutettu lineaarisen BASMI-pistemäärän paraneminen säilyi tutkimuksessa mukana pysyneillä potilailla viikon 204 loppuun asti.
Spanish: No se puede excluir el riesgo de desarrollo de neoplasias en niños y adolescentes tratados con antagonistas-TNF.
Finnish: TNF:n estäjiä saaneilla lapsilla ja nuorilla pahanlaatuisten kasvainten riskiä ei voida sulkea pois.
Spanish: • inflamación del nervio auditivo, de la visión, o de la cara, alteración de la coordinación o del equilibrio
Finnish: • kuulo-, näkö- tai kasvohermotulehdus, koordinaatiokyvyn tai tasapainon heikkeneminen
Spanish: Rara aumento del ácido úrico sanguíneo
Finnish: Harvinainen suurentunut veren virtsahappopitoisuus
Spanish: En ensayos clínicos con Cimzia y otros antagonistas-TNF se han notificado más casos de linfoma y otras neoplasias entre los pacientes que estaban recibiendo antagonistas-TNF que en los pacientes control que estaban recibiendo placebo (ver sección 4.8).
Finnish: Cimzialla ja muilla TNF:n estäjillä tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa lymfoomaa ja muita pahanlaatuisia kasvaimia on havaittu useammin TNF:n estäjiä saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla verrokeilla (ks. kohta 4.8).
Spanish: También se han notificado casos de insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes con artritis reumatoide que estaban recibiendo Cimzia.
Finnish: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa on ilmoitettu myös Cimzia-hoitoa saaneilla nivelreumaa sairastavilla potilailla.
Spanish: Cimzia en combinación con metotrexato se puede usar también para tratar la artritis reumatoide activa, grave y progresiva sin usar previamente metotrexato u otros tratamiento con medicamentos.
Finnish: Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmällä voidaan hoitaa myös vaikeaa, aktiivista ja etenevää nivelreumaa, vaikka potilas ei olisikaan aiemmin käyttänyt metotreksaattia tai muita lääkkeitä.
Spanish: Placebo N= 158
Finnish: Lumelääke N=158
Spanish: Poco frecuente vasculitis, lupus eritematoso, hipersensibilidad al fármaco (incluyendo shock anafiláctico), reacciones alérgicas, autoanticuerpos positivos
Finnish: Melko harvinainen suonitulehdukset, lupus erythematosus, lääkeaineyliherkkyys (anafylaktinen sokki mukaan lukien), allergiset häiriöt, autovastaainepositiivisuus
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Spanish: La proporción de pacientes que suspendieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos durante los ensayos controlados fue del 4,4% para los pacientes tratados con Cimzia y del 2,7% para los pacientes tratados con placebo.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli kontrolloitujen tutkimusten aikana 4,4 % Cimzia-hoitoa saaneista ja 2,7 % lumehoitoa saaneista.
Spanish: Certolizumab pegol no se une al receptor Fc de neonatos humanos (FcRn).
Finnish: Sertolitsumabipegoli ei sitoudu vastasyntyneen Fcreseptoriin (FcRn).
Spanish: • Sostenga firmemente la pluma precargada con una mano alrededor del mango negro.
Finnish: • Ota toisella kädellä tukeva ote esitäytetyn kynän mustasta kädensijasta.
Spanish: *Se dan valores de "p" de Wald para la comparación de Cimzia 200 mg vs. placebo y de Cimzia 400 mg vs placebo usando regresión logística con factores por tratamiento.
Finnish: *Waldin testin p-arvot on arvioitu hoitojen (Cimzia 200 mg vs. lumelääke ja Cimzia 400 mg vs. lumelääke) vertailemiseksi logistisen regressiomallin avulla, jossa on hoitoon liittyviä faktoreja.
Spanish: Prueba del tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) Se han detectado interferencias con ciertas pruebas de la coagulación en pacientes tratados con Cimzia.
Finnish: Aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan (aPTT) määritys Cimzia-hoitoa saaneilla potilailla on havaittu häiriöitä tiettyjen veren hyytymistä mittaavien kokeiden yhteydessä.
Spanish: La variable de eficacia primaria fue tasa de respuesta ASAS20 en la semana 12.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli ASAS20-vasteen saaneiden osuus viikolla 12.
Spanish: Los pacientes tenían un tiempo medio desde el diagnóstico al inicio de 2,9 meses y eran naïve a los FAMES (incluido MTX).
Finnish: Potilaat olivat saaneet diagnoosin keskimäärin 2,9 kuukautta ennen lähtötilannetta, eivätkä he olleet saaneet taudinkulkua muuttavia reumalääkkeitä (eivät myöskään metotreksaattia).
Spanish: Cimzia puede usarse durante la lactancia.
Finnish: Cimzia-valmistetta voi käyttää rintaruokinnan aikana.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos específicos para evaluar el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética del certolizumab pegol o su fracción PEG.
Finnish: Erityisiä kliinisiä tutkimuksia, joilla arvioitaisiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta sertolitsumabipegolin tai sen PEG-osan farmakokinetiikkaan, ei ole tehty.
Spanish: En las semanas 12 y 24, el porcentaje de sujetos con una respuesta ASAS40 fue mayor en los grupos tratados con Cimzia en comparación con el placebo.
Finnish: Viikoilla 12 ja 24 ASAS40-vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus oli suurempi Cimzia-hoitoryhmissä kuin lumelääkeryhmässä.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización UCB Pharma S.A.
Finnish: Myyntiluvan haltija UCB Pharma S.A.
Spanish: La solución es de clara a opalescente, de incolora a amarillenta.
Finnish: Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai keltainen liuos.
Spanish: • infecciones víricas (incluyendo herpes labial, herpes zóster y gripe)
Finnish: • virusinfektiot (yskänrokko, vyöruusu ja influenssa mukaan lukien)
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el estudio, quienes tenían valores en el momento inicial y en la semana 204, la inhibición de los signos inflamatorios en la articulación sacroilíaca (n=72) y columna (n=82) se mantuvo en su mayor parte hasta la semana 204 en el global de la población con espondiloartritis axial, así como en las subpoblaciones de AS y de nr-AxSpA.
Finnish: Niillä tutkimuksessa vielä mukana olleilla potilailla, joista oli olemassa sekä lähtötilanteen että viikon 204 arvot, tulehduksen merkkien estyminen sekä SI-nivelissä (n = 72) että selkärangassa (n = 82) säilyi pääosin viikon 204 loppuun asti sekä aksiaalisen spondylartriittipotilaiden koko joukossa että selkärankareuman ja röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin alaryhmissä.
Spanish: Si su médico le indica que usted puede inyectarse por sí solo, primero necesita ser instruido adecuadamente
Finnish: Jos lääkäri sanoo, että voit pistää lääkkeen itse, sinun tulee ensin saada siihen opastus.
Spanish: Los pacientes tenían enfermedad activa como se define por el Índice de la Actividad de la Enfermedad de Bath para la Espondilitis Anquilosante (BASDAI) ≥ 4, dolor en la columna, ≥ 4 sobre una escala numérica de frecuencia (NRS) de 0 a 10 y un incremento de la PCR o una evidencia actual de sacroilitis en la Imagen de Resonancia Magnética (IRM).
Finnish: BASDAI-indeksillä (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) määriteltynä sairaus oli aktiivinen (indeksi ≥ 4), rankakivun vaikeusaste oli ≥ 4 numeroasteikolla 0-10 ja CRP-arvo oli suurentunut tai magneettikuvissa näkyi tutkimushetkellä näyttöä sakroiliitista.
Spanish: • problemas musculares incluyendo aumento de enzimas del músculo
Finnish: • lihasten häiriöt, suurentuneet lihasentsyymipitoisuudet mukaan lukien
Spanish: Es probable que este hallazgo fuera causado por la captación celular de la fracción PEG.
Finnish: Tämä löydös johtui todennäköisesti polyetyleeniglykoliosan soluunotosta.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Spanish: • trastornos respiratorios e inflamación (incluyendo asma, respiración entrecortada, tos, bloqueo de senos, pleuritis o dificultad para respirar)
Finnish: • hengitysteiden häiriöt ja tulehdus (astma, hengenahdistus, yskä, nenän sivuonteloiden tukkoisuus, keuhkopussitulehdus tai hengitysvaikeudet mukaan lukien)
Spanish: Al igual que en los ensayos controlados con placebo, ser anticuerpo positivo se asoció con una reducción de la eficacia en algunos pacientes.
Finnish: Kuten lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, vasta-ainepositiivisuuteen liittyi osalla potilaista tehon heikkenemistä.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Cimzia deben ser estrechamente vigilados.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi infektio Cimzia-hoidon aikana, hänen tilaansa on seurattava tarkoin.
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas Frecuente infecciones bacterianas (incluyendo abscesos), infecciones víricas (incluyendo herpes zoster, papilomavirus e influenza)
Finnish: Yleinen bakteeri-infektiot (märkäpesäkkeet mukaan lukien), virusinfektiot (herpes zoster, papilloomavirus, influenssa mukaan lukien)
Spanish: Los pacientes que hayan olvidado inyectarse una dosis se deben inyectar la siguiente dosis de Cimzia tan pronto como lo recuerden y continuar inyectándose las dosis siguientes como se les indicó.
Finnish: Jos potilaalta jää annos ottamatta, häntä on neuvottava pistämään seuraava Cimzia-annos heti, kun hän huomaa unohtaneensa sen ja jatkamaan sen jälkeen annosten pistämistä annetun ohjeen mukaisesti.
Spanish: Tabla 3.
Finnish: Kuva 3
Spanish: Si su médico ha considerado que usted puede inyectarse este medicamento y olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Cimzia tan pronto como lo recuerde.
Finnish: Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää lääkkeen itse ja unohdat annoksen, pistä seuraava Cimzia-annos heti kun muistat asian.
Spanish: El contenido total de la pluma precargada (1 ml) debe administrarse únicamente como una inyección subcutánea.
Finnish: Esitäytetyn kynän kokonaissisällön (1 ml) saa antaa vain ihonalaisena injektiona.
Spanish: El objetivo ACR 20 se alcanzó para Cimzia 200 mg cada 2 semanas y de Cimzia 400 mg cada 4 semanas.
Finnish: ACR 20 -päätetapahtuman saavuttivat sekä 200 mg Cimziaa kahden viikon välein saaneet että 400 mg Cimziaa neljän viikon välein saaneet.
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta a vacunas vivas o sobre la transmisión secundaria de infecciones por vacunas vivas en pacientes que reciben Cimzia.
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneiden potilaiden vasteesta eläviä taudinaiheuttajia sisältäville rokotteille tai infektion toissijaisesta tarttumisesta elävästä rokotteesta ei ole tietoa.
Spanish: - La posición de ava como se muestra le puede permitir alcanzar (Botón de Inicio/Pausa) sin mover ava.
Finnish: Aseta ava-laite kuvassa esitetyn mukaisesti niin, että yletyt helposti käynnistys/keskeytysnappiin laitetta liikuttamatta.
Spanish: Cimzia no se ha estudiado específicamente en población con lupus (ver sección 4.8).
Finnish: Cimzia-hoitoa ei ole tutkittu erityisesti SLE-potilasryhmässä (ks. kohta 4.8).
Spanish: En un ELISA los datos mostrados anteriormente reflejan el porcentaje de pacientes cuyos resultados para anticuerpos anti-Cimzia se consideran positivos, y son altamente dependientes de la sensibilidad y especificidad del ensayo.
Finnish: Edellä olevat tiedot kuvaavat niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden testitulosten katsottiin ELISAmäärityksessä olevan positiivisia Cimzia-vasta-aineille.
Spanish: • No reutilice la jeringa.
Finnish: • Älä käytä ruiskua uudelleen.
Spanish: De los pacientes que al inicio eran anticuerpos anti-dsDNA negativos el 2,2% de los tratados con Cimzia desarrollaron valores de anticuerpos anti-dsDNA positivos, en comparación con el 1,0% de los pacientes en el grupo placebo.
Finnish: Kaikkiaan 2,2 %:lle Cimzia-hoitoa saaneista, lähtötilanteessa anti-dsDNAvasta-ainenegatiivisista potilaista kehittyi positiivinen anti-dsDNA-vasta-ainetiitteri verrattuna lumeryhmän 1,0 %:iin.
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) En un ensayo clínico exploratorio que evaluaba el uso de otro antagonista-TNF, infliximab, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, se registraron más neoplasias, la mayoría de pulmón, o cabeza y cuello, en pacientes en tratamiento con infliximab en comparación con el grupo control.
Finnish: Toisen TNF:n estäjän, infliksimabin, käyttöä arvioivassa eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla raportoitiin pahanlaatuisia kasvaimia, lähinnä keuhkojen tai pään ja kaulan kasvaimia, useammin infliksimabihoitoa saaneilla potilailla kuin verrokeilla.
Spanish: Cimzia se usa para el tratamiento de la artritis psoriásica activa.
Finnish: Cimziaa käytetään aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon.
Spanish: No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.
Finnish: Älä kosketa aluetta enää ennen pistämistä.
Spanish: No se han realizado ensayos que incluyan pacientes con antecedentes de neoplasia o en los que el tratamiento con Cimzia continúe tras haber desarrollado una neoplasia.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on ollut aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, tai potilailla, joiden hoitoa jatketaan Cimzia-lääkityksen aikana ilmenneestä pahanlaatuisesta kasvaimesta huolimatta.
Spanish: Su médico puede decidir dejar el tratamiento con Cimzia.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Cimzia-hoitosi.
Spanish: El contenido total de la jeringa precargada (1 ml) debe administrarse únicamente como inyección subcutánea.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun kokonaissisällön (1 ml) saa antaa vain ihonalaisena injektiona.
Spanish: En artritis reumatoide y artritis psoriásica, durante el tratamiento con Cimzia se debe continuar utilizando MTX cuando sea apropiado.
Finnish: Nivelreumassa ja nivelpsoriaasissa metotreksaattihoitoa jatketaan tarvittaessa Cimzia-hoidon aikana.
Spanish: Si tiene artritis reumatoide activa de moderada a grave, usted primero puede recibir otros medicamentos, normalmente metotrexato.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, voit saada ensin muita lääkkeitä, tavallisesti metotreksaattia.
Spanish: En la semana 52, los pacientes tratados con Cimzia mostraron una mejora clínicamente significativa en la puntuación MASES en comparación con placebo (cambio en la media de mínimos cuadrados [MC] desde el inicio de -2,4; -0,2, respectivamente).
Finnish: Viikolla 52 Cimzia-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin kliinisesti merkittävä kohentuminen MASESasteikolla mitattuna lumelääkkeeseen verrattuna (pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -2,4 Cimzia-ryhmässä ja -0,2 lumelääkeryhmässä).
Spanish: Los resultados corresponden a la población aleatorizada.
Finnish: Tulokset koskevat satunnaistettujen tutkittavien joukkoa.
Spanish: • inflamación del ojo y del párpado, alteraciones de la visión, problemas lagrimales
Finnish: • silmä- ja silmäluomitulehdus, näköhäiriöt, kyynelerityksen häiriöt
Spanish: Durante los ensayos clínicos controlados, la proporción de pacientes que presentaron acontecimientos adversos graves hasta la semana 16 fue del 3,5 % para Cimzia y del 3,7 % para el placebo.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa viikon 16 loppuun mennessä vakavia haittatapahtumia saaneita potilaita oli Cimzia-ryhmässä 3,5 % ja lumelääkeryhmässä 3,7 %.
Spanish: En ambos ensayos clínicos se alcanzaron unas mayores respuestas ACR 20 y ACR 50 estadísticamente significativas comparado con placebo desde la Semana 1 y Semana 2, respectivamente.
Finnish: ACR-vaste 20 saavutettiin kummassakin kliinisessä tutkimuksessa tilastollisesti merkitsevästi yleisemmin viikosta 1 lähtien ja ACR-vaste 50 viikosta 2 lähtien lumeryhmään verrattuna.
Spanish: Respuesta clínica en los estudios CIMPASI-1 y CIMPASI-2 en la semana 16 y en la semana 48 Semana 16
Finnish: Taulukko 11: Kliininen vaste CIMPASI-1- ja CIMPASI-2-tutkimuksissa viikoilla 16 ja 48 Viikko 16