FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude multicentrique de phase III, internationale, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, évaluant Faslodex 500 mg plus palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg plus placebo, a été conduite chez des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé, RH positif, HER2 négatif, non éligible à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie à visée curative, ou d'un cancer du sein métastatique, quel que soit leur statut ménopausique, dont la maladie a progressé après une hormonothérapie antérieure dans le cadre d'un traitement (néo) adjuvant ou métastatique.
Slovak: Medzinárodná, randomizovaná, dvojito-zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 s paralelnými skupinami porovnávajúca Faslodex 500 mg plus palbociklib 125 mg oproti Faslodexu 500 mg plus placebo sa vykonala u žien s HR-pozitívnym, HER2-negatívnym lokálne pokročilým karcinómom prsníka nevhodným na resekciu alebo rádioterapiu s kuratívnym zámerom alebo s metastatickým karcinómom prsníka, nezávisle od ich menopauzálneho stavu, s progresiou ochorenia po predchádzajúcej endokrinnej liečbe v (neo)adjuvantnom použití alebo použití pri metastatickom ochorení.
French: Dans le tableau 1, les catégories de fréquence des effets indésirables ci-après ont été calculées sur la base du groupe traité par Faslodex 500 mg à partir des analyses de tolérance poolées des études qui ont comparé Faslodex 500 mg à Faslodex 250 mg [CONFIRM (Etude D6997C00002), FINDER 1 (Etude D6997C00004), FINDER 2 (Etude D6997C00006), et NEWEST (Etude D6997C00003)] ou de FALCON (Etude D699BC00001) seule qui a comparé Faslodex 500 mg à l'anastrozole 1 mg. Lorsque les fréquences sont différentes entre l'analyse de tolérance poolée et FALCON, la fréquence la plus élevée est présentée.
Slovak: V tabuľke 1 boli zistené nasledujúce kategórie frekvencie nežiaducich reakcií (adverse drug reactions, ADRs), ktoré sú založené na združených analýzach bezpečnosti v liečebnej skupine užívajúcej Faslodex 500 mg v štúdiách porovnávajúcich Faslodex 500 mg s Faslodexom 250 mg [CONFIRM (Štúdia D6997C00002), FINDER 1 (Štúdia D6997C00004),
French: Solution injectable dans une seringue pré-remplie.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
French: • Vomissements, diarrhées ou perte d'appétit *
Slovak: Vracanie, hnačka alebo strata chuti do jedla*
French: Enzymes hépatiques élevées (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines)
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, ALP)
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter) - étude PALOMA-3
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia (hodnotenie skúšajúcim lekárom v populácii podľa liečebného zámeru) - štúdia PALOMA3
French: Traitement en association avec le palbociclib
Slovak: Kombinovaná liečba s palbociklibom
French: • Vérifiez que l'aiguille est verrouillée sur la connexion Luer avant de bouger hors du plan vertical.
Slovak: Skontrolujte, či je ihla zafixovaná k luerovému konektoru,
French: Un traitement néo-adjuvant jusqu'à 16 semaines chez des patientes ayant un cancer du sein traitées par Faslodex 500 mg ou Faslodex 250 mg n'a pas entraîné des modifications cliniquement significatives de l'épaisseur de l'endomètre, indiquant une absence d'effet agoniste.
Slovak: Neoadjuvantná liečba až 16 týždňov u pacientok s karcinómom prsníka liečených buď Faslodexom 500 mg alebo Faslodexom 250 mg neviedla ku klinicky významným zmenám v hrúbke endometria, čo ukazuje na nedostatočný účinok agonistov.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
French: Bilirubine élevée
Slovak: Zvýšený bilirubín
French: Insuffisance hépatique c,f
Slovak: Zlyhanie pečene c, f
French: Le terme stomatite inclut les PT suivants : stomatite aphteuse, chéilite, glossite, glossodynie, ulcération buccale, inflammation muqueuse, douleur buccale, gêne oropharyngé, douleur oropharyngée, stomatite.
Slovak: Stomatitída zahŕňa nasledujúce PTs: aftózna stomatitída, cheilitída, glositída, glosodýnia, ulcerácia v ústach, zápal sliznice, bolesť v ústach, orofaryngeálny diskomfort, orofaryngeálna bolesť, stomatitída.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Faslodex.
Slovak: Počas liečby Faslodexom sa musí dojčenie ukončiť.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľku.
French: • en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux, négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain qui est localement avancé ou qui s'est étendu à d'autres parties du corps (métastatique).
Slovak: • v kombinácií s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor, ktorý je lokálne pokročilý alebo sa rozšíril do iných častí tela (metastatický).
French: Faslodex contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-estrogènes.
Slovak: Faslodex obsahuje liečivo fulvestrant, ktoré patrí do skupiny blokátorov estrogénov.
French: Après injection intramusculaire, les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement à la dose injectée, pour des doses allant de 50 à 500 mg.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní je expozícia v rozsahu dávok 50 až 500 mg približne úmerná dávke.
French: Simi: +354 535 7000
Slovak: Sími: +354 535 7000
French: Fréquent Sécheresse cutanée Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Fatigue Fièvre Fréquent Asthénie Investigations Fréquent Augmentation des ASAT Augmentation des ALAT
Slovak: Veľmi časté Alopécia Vyrážka Časté Suchá koža Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté Únava Pyrexia Časté Asténia Laboratórne vyšetrenia Časté Zvýšená hladina AST
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Faslodex et pendant 2 ans après avoir reçu la dernière dose.
Slovak: V prípade, že by ste mohli otehotnieť, počas liečby Faslodexom a počas dvoch rokov po poslednej dávke používajte účinnú antikoncepciu.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines On ne s'attend pas à ce que Faslodex puisse influencer l'aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des machines.
Slovak: Neočakáva sa, že by Faslodex ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Une étude clinique de phase III a été réalisée chez 736 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, dont la maladie a récidivé pendant ou après une hormonothérapie adjuvante ou dont la maladie a progressé suite à une hormonothérapie.
Slovak: Klinickú štúdiu fázy 3 ukončilo 736 postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka, ktoré mali rekurenciu ochorenia počas alebo po adjuvantnej endokrinnej liečbe alebo progresii následnej endokrinnej liečby pokročilého ochorenia.
French: Deux études cliniques de phase III ont été réalisées chez 851 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, dont la maladie a récidivé pendant ou après une hormonothérapie adjuvante ou dont la maladie a progressé suite à une hormonothérapie.
Slovak: Vykonali sa dve klinické štúdie fázy 3 u celkovo 851 postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka, u ktorých došlo k návratu ochorenia počas alebo po adjuvantnej endokrinnej liečbe, alebo k progresii ochorenia po endokrinnej liečbe pokročilého ochorenia.
French: Ce que contient Faslodex - La substance active est le fulvestrant.
Slovak: Čo Faslodex obsahuje - Liečivo je fulvestrant.
French: Tableau 4 Résumé des résultats du critère principal d'efficacité (SSP) et des critères secondaires clés d'efficacité (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter) ─ étude FALCON
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn výsledkov primárneho cieľa účinnosti (PFS) a kľúčových sekundárnych cieľov účinnosti (hodnotené skúšajúcim v populácii podľa liečebného zámeru)
French: • seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes qui est localement avancé ou qui s'est étendu à d'autres parties du corps (métastatique) ou
Slovak: • samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne pokročilý (rakovina sa začala rozširovať) alebo metastatický (už sa rozšírila do iných častí tela), alebo
French: Une étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, double insu, évaluant Faslodex 500 mg versus l'anastrozole 1 mg, a été conduite chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, avec des RE positifs et/ou des RP positifs, non traitées précédemment par hormonothérapie.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená „double-dummy" multicentrická štúdia fázy 3 Faslodex 500 mg oproti anastrozolu 1 mg sa uskutočnila u postmenopauzálnych žien s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových a/alebo progesterónových receptorov, ktoré neboli v minulosti liečené žiadnou hormonálnou liečbou.
French: NOTE : En raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent, des précautions doivent être prises en cas d'administration de Faslodex au site d'injection dorso-fessier (voir rubrique 4.4).
Slovak: Vzhľadom na blízkosť sedacieho nervu je potrebná opatrnosť pri injekčnom podávaní Faslodexu do dorzogluteálnej oblasti (pozri časť 4.4).
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patientes atteintes d'une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine  30 ml/min).
Slovak: U pacientok s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min).
French: Faslodex contient 500 mg d'alcool benzylique par injection, équivalent à 100 mg/ml.
Slovak: Faslodex obsahuje 500 mg benzylalkoholu v jednej injekcii, čo zodpovedá 100 mg/ml.
French: Une seringue pré-remplie contient 250 mg de fulvestrant dans 5 ml de solution.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v 5 ml roztoku.
French: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business
French: Le terme leucopénie inclut les PT suivants : leucopénie, globules blancs diminués.
Slovak: Leukopénia zahŕňa nasledujúce PTs: leukopénia, znížený počet bielych krviniek.
French: Des aiguilles protégées (BD SafetyGlide) à connecter au corps de chaque seringue sont également fournies.
Slovak: Priložené sú tiež bezpečnostné ihly (BD SafetyGlide) na pripojenie ku každej nádobke injekčnej striekačky.
French: Douleurs articulaires et musculo-squelettiques
Slovak: Bolesť kĺbov a muskuloskeletálna bolesť
French: Faslodex doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Slovak: U pacientok s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa má Faslodex podávať so zvýšenou opatrnosťou (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
French: NOTE : Tenez la seringue écartée de vous-même et d'autrui pour enclencher la protection.
Slovak: Aktivujte mechanizmus smerom od seba a iných.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
French: Survie sans progression Médiane [mois (IC à 95 %)] Hazard ratio (IC à 95 %) et valeur de p
Slovak: Prežívanie bez progresie Medián [mesiace (95% CI)]
French: Excipients à effet notoire (pour 5 ml) Ethanol (96%, 500 mg) Alcool benzylique (500 mg) Benzoate de benzyle (750 mg)
Slovak: Benzylalkohol (500 mg) Benzylbenzoát (750 mg)
French: Le fulvestrant traverse le placenta après une injection intramusculaire unique chez la rate et la lapine.
Slovak: Preukázalo sa, že fulvestrant prechádza placentou po jednorazovej dávke u potkanov a králikov.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Faslodex si vous êtes concernée par l'une des situations ci-dessous : - problèmes au niveau des reins ou du foie - faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) ou maladie associée à des saignements - antécédents de troubles de la coagulation sanguine - ostéoporose (diminution de la densité osseuse) - alcoolisme
Slovak: - problémy s obličkami alebo pečeňou, - nízky počet krvných doštičiek (ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) alebo poruchy krvácavosti, - problémy s krvnými zrazeninami v minulosti, - osteoporóza (úbytok kostnej hmoty), - alkoholizmus.
French: Faslodex contient 10% poids/volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 500 mg par injection, ce qui équivaut à 10 ml de bière ou 4 ml de vin.
Slovak: Faslodex obsahuje 10 obj % etanolu (alkoholu), t.j. až do 500 mg v jednej injekcii, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína.
French: La catégorie de fréquence diffère entre les données de tolérance poolées et FALCON.
Slovak: e Kategória frekvencie je rozdielna medzi údajmi zo združených analýz bezpečnosti a štúdiou FALCON. f ADR sa v štúdii FALCON nepozorovala.
French: Le fulvestrant est excrété dans le lait de rates qui allaitent.
Slovak: Fulvestrant sa u samíc potkanov vylučuje do materského mlieka.
French: Le terme thrombocytopénie inclut les PT suivants : thrombocytopénie, numération plaquettaire diminuée.
Slovak: Trombocytopénia zahŕňa nasledujúce PTs: trombocytopénia, znížený počet krvných doštičiek.
French: Vous ne devez pas utiliser Faslodex en cas de grossesse.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete používať Faslodex.
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter) ─ étude FALCON
Slovak: Obrázok 1 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie (hodnotené skúšajúcim v populácii podľa liečebného zámeru)
French: Avertissement - Ne jamais stériliser à l'autoclave l'aiguille protégée (aiguille protégée hypodermique BD SafetyGlide
Slovak: Upozornenie - Bezpečnostnú ihlu (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) pred použitím neautoklávujte.
French: Des événements liés au site d'injection comprenant sciatiques, névralgies, douleurs neuropathiques et neuropathies périphériques ont été rapportés lors de l'injection de Faslodex.
Slovak: V súvislosti s injekciou Faslodexu sa zaznamenali udalosti súvisiace s miestom podania injekcie ako je ischias, neuralgia, neuropatická bolesť a periférna neuropatia.
French: Les effets constatés, à des doses similaires aux doses cliniques, sur la reproduction et sur le développement embryonnaire et foetal sont la conséquence de l'activité anti-estrogène du fulvestrant.
Slovak: Účinky fulvestrantu na reprodukciu a vývoj embrya/plodu preukázali pri dávkach podobných dávkam klinickým jeho antiestrogénny účinok.
French: Aucun cas de neutropénie de grade 4 n'a été rapporté dans le bras fulvestrant + placebo.
Slovak: + placebo sa nehlásila žiadna neutropénia stupňa 4.
French: Pour le sous-groupe de patientes avec des métastases viscérales (n = 254), le HR a été de 0,993 (IC à 95 % : 0,740-1,331) dans le bras Faslodex comparé au bras anastrozole.
Slovak: V podskupine pacientok s viscerálnymi metastázami (n=254) bol HR 0,993 (95%
French: Numération plaquettaire réduite
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek
French: TRO, TBC, SG, tolérance, et délai avant détérioration (TTD) du critère composite de la douleur.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali OR, CBR, OS, bezpečnosť a čas do zhoršenia bolesti (time-to-deterioration, TTD).
French: Pour le sous-groupe de patientes avec une maladie limitée à des métastases non viscérales (n = 208), le HR a été de 0,592 (IC à 95 % : 0,419-0,837) dans le bras Faslodex comparé au bras anastrozole.
Slovak: V podskupine pacientok s len neviscerálnymi metastázami (n=208) bol HR 0,592 (95%
French: Thrombo-embolies veineuses
Slovak: Venózna tromboembólia
French: AstraZeneca A.E. Τηλ: + 30 2 106871500
Slovak: Τηλ: + 30 210 6871500
French: Faslodex plus palbociclib (N = 206)
Slovak: Faslodex plus palbociklib (N=206)
French: Le taux de réponse objective était de 19,2 % dans le groupe Faslodex 250 mg, comparé à 16,5 % dans le groupe anastrozole.
Slovak: Objektívna miera odpovede bola pre Faslodex 250 mg 19,2%
French: Aucun ajustement de la dose n'est donc nécessaire chez les patientes recevant de façon concomitante du fulvestrant et des inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4.
Slovak: Pacientkam, ktorým sa podáva fulvestrant súbežne s inhibítormi alebo induktormi CYP3A4, nie je preto potrebné upravovať dávku.
French: Infections du tractus urinaire
Slovak: Infekcie močových ciest
French: Une aiguille protégée (BD SafetyGlide) à connecter au corps de la seringue est également fournie.
Slovak: Priložená je tiež bezpečnostná ihla (BD SafetyGlide) na pripojenie k nádobke injekčnej striekačky.
French: Temps (Mois)
Slovak: Medián DoR (mesiace)
French: Faslodex plus palbociclib (N = 141)
Slovak: Faslodex plus palbociklib (N=141)
French: Chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée, aucune modification cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques du fulvestrant n'a été observée.
Slovak: Mierna až stredne závažná porucha funkcie obličiek neovplyvnila v žiadnom klinicky významnom rozsahu farmakokinetiku fulvestrantu.
French: Infections et infestations Très fréquent Infections Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent Neutropénie Leucopénie Anémie Thrombocytopénie Peu fréquent Neutropénie fébrile Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Diminution de l'appétit Affections du système nerveux Fréquent Dysgueusie Affections oculaires Fréquent Augmentation de la sécrétion lacrymale Vision trouble Sécheresse oculaire Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Epistaxis Affections gastro-intestinales Très fréquent Nausée Stomatite Diarrhées Vomissement Affections de la peau et du tissus sous-cutané Très fréquent Alopécie Eruption cutanée
Slovak: Menej časté Febrilná neutropénia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Znížená chuť do jedla Poruchy nervového systému Časté Dysgeúzia Poruchy oka Časté Zvýšené slzenie
French: Médiane en mois de K-M ; hazard ratio Population globale - sous-groupe AE (n=423) - sous-groupe IA (n=313)
Slovak: Všetky pacientky -AE podskupina (n=423) -AI podskupina (n=313)
French: <{MM/AAAA}>
Slovak: (HDL).
French: ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; N/n = nombre de patientes ; Les termes préférentiels (PT) sont répertoriés selon le dictionnaire MedDRA 17.1.
Slovak: ALT=alanínaminotransferáza; AST=aspartátaminotransferáza; N/n=počet pacientov
French: Faslodex se présente sous 2 conditionnements, soit un conditionnement contenant une seringue pré-remplie en verre, soit un conditionnement contenant deux seringues pré-remplies en verre.
Slovak: Faslodex má 2 možné balenia, jedno obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a druhé balenie obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky.
French: Qu'est-ce que Faslodex et contenu de l'emballage extérieur Faslodex est une solution limpide, incolore à jaune, visqueuse dans une seringue pré-remplie munie d'un système de fermeture garantissant l'inviolabilité contenant 5 ml de solution pour injection.
Slovak: Faslodex je číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok v naplnenej injekčnej striekačke s uzáverom, na ktorom je jasne viditeľné prípadné poškodenie alebo zneužitie, obsahujúcej 5 ml injekčného roztoku.
French: Une seringue pré-remplie en verre neutre transparent de type 1, avec un piston poussoir en polystyrène munie d'un système de fermeture garantissant l'inviolabilité, contenant 5 ml de solution Faslodex pour injection.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka z číreho skla s polystyrénovým piestom s uzáverom, na ktorom je jasne viditeľné prípadné poškodenie alebo zneužitie, obsahujúca 5 ml roztoku Faslodexu na injekciu.
French: Voie intramusculaire.
Slovak: Vnútrosvalové použitie.
French: Deux seringues pré-remplies en verre neutre transparent de type 1, avec un piston poussoir en polystyrène munies d'un système de fermeture garantissant l'inviolabilité, contenant chacune 5 ml de solution Faslodex pour injection.
Slovak: Dve naplnené injekčné striekačky z číreho skla s polystyrénovým piestom s uzáverom, na ktorom je jasne viditeľné prípadné poškodenie alebo zneužitie, obsahujúca 5 ml roztoku Faslodexu na injekciu.
French: ETUI
Slovak: Nauzea
French: Faslodex 250 mg, solution injectable fulvestrant
Slovak: Faslodex 250 mg injekčný roztok fulvestrant
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2018
French: EMA/507875/2017 EMEA/H/C/000540
Slovak: EMA/507875/2017
French: L'EPAR complet relatif à Faslodex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Faslodex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Faslodex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Faslodex.
French: La dose est administrée en deux injections, chacune effectuée dans le muscle fessier de chaque fesse sur une période d'injection d'une à deux minutes.
Slovak: Dávka sa podáva v dvoch injekciách, po jednej injekcii do každého sedacieho svalu počas jednej až dvoch minút.
French: L'Agence européenne des médicaments est arrivée à la conclusion que les bénéfices de Faslodex observés au cours des études sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Faslodex pozorované v štúdiách sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Faslodex.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Faslodex.
French: Il bloque les récepteurs aux estrogènes présents sur les cellules et entraîne la diminution du nombre de récepteurs aux estrogènes.
Slovak: Blokuje receptory estrogénu na bunkách a spôsobuje zníženie počtu estrogénových receptorov.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Faslodex?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Faslodex?
French: Faslodex est disponible sous la forme de solution injectable en seringues préremplies (250 mg).
Slovak: Liek Faslodex je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách (250 mg).
French: Faslodex ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes, ou chez les patientes atteintes d'une maladie hépatique grave.
Slovak: Liek Faslodex nesmú používať pacientky, ktoré sú tehotné alebo ktoré dojčia, ani pacientky, ktoré majú závažné problémy s pečeňou.
French: Chez les femmes atteintes de ce type de cancer du sein, Faslodex est utilisé en combinaison avec le palbociclib (un autre médicament anticancéreux).
Slovak: U žien s týmto typom karcinómu prsníka sa Faslodex používa v kombinácii s palbociklibom (ďalší protirakovinový liek).
French: Faslodex est un médicament anti-estrogène utilisé pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique (cancer qui s'est propagé dans d'autres parties du corps) chez les patientes suivantes:
Slovak: Faslodex je antiestrogénový liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (karcinómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela) u týchto pacientok:
French: Quels sont les bénéfices de Faslodex démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy lieku Faslodex boli preukázané v štúdiách?