FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A existência de algumas diferenças poderá ser permitida se as mesmas não tiverem quaisquer efeitos na segurança e na eficácia do medicamento, por exemplo diferenças existentes ao nível da formulação do medicamento (por exemplo, excipientes), da apresentação (por exemplo, pó para reconstituição versus solução injetável pronta para uso) e do dispositivo de administração (por exemplo, tipo de caneta para a administração do medicamento).
Croatian: Mogu se dopustiti neke razlike ako ne utječu na sigurnost i djelotvornost primjerice, razlike u formulaciji lijeka (npr. pomoćne tvari), farmaceutskom obliku (npr. prašak koji se rekonstituira nasuprot otopini spremnoj za ubrizgavanje) i pomagalu za primjenu lijeka (npr. vrsta brizgalice za ubrizgavanje lijeka).
Portuguese: Tal deve-se à capacidade intrínseca das proteínas e de outros medicamentos biológicos de provocar uma resposta imunológica indesejável, que em casos raros pode, por sua vez, provocar uma reação adversa grave (por exemplo, anafilaxia ou hipersensibilidade retardada) ou reduzir a eficácia.
Croatian: Za biološke lijekove imunogeničnost se uvijek ispituje6, 7 zbog intrinzične sposobnosti proteina i drugih bioloških lijekova da izazovu neželjeni imunološki odgovor koji bi u rijetkim slučajevima mogao izazvati ozbiljne nuspojave (npr. anafilaksiju ili odgođenu preosjetljivost) ili smanjiti djelotvornost.
Portuguese: Um medicamento biossimilar («biossimilar») é um medicamento altamente similar a outro medicamento biológico que já é comercializado na UE (o chamado «medicamento de referência»)1,2.
Croatian: Bioslični lijek je lijek koji je visoko sličan drugom biološkom lijeku koji je već stavljen u promet u Europskoj uniji („tzv. referentni lijek")1, 2.
Portuguese: [Nome de marca] é um medicamento biossimilar, Está disponível informação pormenorizada no sítio da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema. europa.eu.
Portuguese: Os estudos pós-autorização não só permitem a monitorização dos riscos conhecidos, mas também a deteção de reações adversas medicamentosas que surgem apenas quando um grande número de doentes recebeu tratamento durante um longo período de tempo.
Croatian: Ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet omogućuju praćenje poznatih rizika i otkrivanje rijetkih nuspojava lijeka koje se pojavljuju samo pri dugotrajnom liječenju većeg broja pacijenata.
Portuguese: O quadro 3 compara o desenvolvimento e as características dos genéricos com os biossimilares.
Croatian: U tablici 3. uspoređuju se razvoj i svojstva generičkih i biosličnih lijekova.
Portuguese: A comparação entre o biossimilar e o medicamento de referência implica a realização de estudos exaustivos de comparabilidade destinados a avaliar quaisquer eventuais impactos na segurança e na eficácia.
Croatian: Usporedba biosličnog lijeka s referentnim lijekom sastoji se od opsežnih ispitivanja usporedivosti kojima se procjenjuje mogući učinak na sigurnost i djelotvornost.
Portuguese: Os medicamentos biológicos são aprovados com base num perfil de segurança aceitável e devem ser utilizados de acordo com as recomendações constantes do resumo das características do medicamento (RCM) e do folheto informativo.
Croatian: Biološki lijekovi odobravaju se na temelju prihvatljivog sigurnosnog profila i trebalo bi ih primjenjivati u skladu s preporukama iz sažetka opisa svojstava lijeka
Portuguese: No caso de um medicamento biológico, o respetivo nome comercial, a DCI e o número de lote podem ser encontrados na embalagem do medicamento.
Croatian: Kad je riječ o biološkim lijekovima, zaštićeni naziv, INN i broj serije nalaze se na pakiranju lijeka.
Portuguese: O objetivo do desenvolvimento de um biossimilar consiste em demonstrar a biossimilaridade: alta similaridade em termos de estrutura, atividade biológica, perfil de eficácia, de segurança e de imunogenicidade.
Croatian: Cilj je razvoja biosličnih lijekova dokazati biosličnost - visoku sličnost s obzirom na strukturu, biološku aktivnost i djelotvornost, sigurnost i imunogeni profil.
Portuguese: Um biossimilar é um medicamento biológico altamente similar a outro medicamento biológico que já se encontra aprovado na UE (o chamado «medicamento de referência»).
Croatian: Bioslični lijek je biološki lijek koji je visoko sličan drugom biološkom lijeku koji je već odobren u Europskoj uniji (tzv. „referentni lijek").
Portuguese: Bioequivalência
Croatian: Bioekvivalencija
Portuguese: Requisitos em matéria de dados completos sobre a qualidade farmacêutica
Croatian: Zahtijevaju se potpuni podaci o farmaceutskoj kakvoći
Portuguese: Fatores que afetam a quantidade e os tipos de estudos clínicos a serem realizados para a aprovação de um medicamento biossimilar
Croatian: Čimbenici koji utječu na broj i vrstu kliničkih ispitivanja koja se trebaju provesti radi odobrenja Odlučujući čimbenik
Portuguese: a estabilidade da substância ativa e do produto final durante o prazo de validade, em determinadas condições de armazenamento.
Croatian: stabilnosti djelatne tvari i gotovog lijeka tijekom roka valjanosti u definiranim uvjetima čuvanja)
Portuguese: Os prescritores devem incluir o nome comercial do medicamento na receita.
Croatian: Osobe koje propisuju lijek u receptu bi trebale navesti zaštićeni naziv lijeka.
Portuguese: Proteínas Fatores de crescimento
Croatian: Proteini Čimbenici rasta
Portuguese: Os pormenores atinentes à forma de desenvolvimento de cada biossimilar e aos estudos de comparabilidade para fins de demonstração da biossimilaridade são descritos nos respetivos relatórios de avaliação.
Croatian: Pojedinosti o tome kako je razvijen pojedini bioslični lijek i o ispitivanjima usporedivosti provedenim da bi se dokazala biosličnost navedene su u izvješćima o ocjeni tih lijekova.
Portuguese: Um quadro regulamentar sólido aplicável aos biossimilares
Croatian: Čvrst regulatorni okvir za bioslične lijekove
Portuguese: 2.ª etapa
Croatian: Drugi korak
Portuguese: Relação risco-benefício positiva baseada na demonstração da biossimilaridade (mediante a utilização de estudos de comparabilidade)
Croatian: Pozitivan omjer koristi i rizika utvrđuje se dokazivanjem biosličnosti (u ispitivanjima usporedivosti)
Portuguese: A extrapolação de dados a outras indicações é sempre sustentada por provas científicas provenientes de estudos de comparabilidade circunstanciados (comparabilidade da qualidade, comparabilidade não clínica e comparabilidade clínica).
Croatian: Ekstrapolacija podataka na druge indikacije uvijek se temelji na znanstvenim dokazima prikupljenima u pouzdanim ispitivanjima usporedivosti (ispitivanja kakvoće, neklinička i klinička ispitivanja).
Portuguese: Desde a introdução do primeiro biossimilar na prática clínica em 2006, tem sido aprovado na UE um número cada vez maior de biossimilares utilizados com segurança.
Croatian: Otkako je 2006. u kliničku primjenu uveden prvi bioslični lijek, u Europskoj se uniji odobrava i sigurno primjenjuje sve više biosličnih lijekova.
Portuguese: No quadro 4 é apresentada uma visão geral do desenvolvimento de um biossimilar em relação ao desenvolvimento de um medicamento de referência.
Croatian: U tablici 4. daje se pregled razvoja biosličnog lijeka u usporedbi s razvojem referentnih lijekova.
Portuguese: Intercambialidade, troca e substituição: responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros
Croatian: Zamjenjivost, prelazak na drugi lijek i izravna zamjenjivost lijekova: nadležnosti Europske agencije za lijekove i država članica
Portuguese: Implicações da disponibilização de biossimilares
Croatian: Implikacije povezane s dostupnosti biosličnih lijekova
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: ICH Tópico Q5E: Comparabilidade de produtos biotecnológicos/biológicos: Nota orientadora sobre produtos biotecnológicos/biológicos sujeitos a alterações nos seus processos de fabrico.
Croatian: Europska agencija za lijekove: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Portuguese: Estas diretrizes da OMS englobam muitos dos princípios científicos utilizados pela EMA e pelos seus comités científicos nas orientações da UE, atendendo ao facto de que os peritos da UE participaram estreitamente na elaboração das diretrizes da OMS.
Croatian: Budući da se sa stručnjacima iz EU-a blisko surađuje u izradi smjernica WHO-a, u njih su ugrađena mnoga znanstvena načela koja Europska agencija za lijekove i njezini znanstveni odbori koriste u smjernicama EU-a.
Portuguese: Somatropina (hormona do crescimento) Teriparatida
Croatian: Follitropin alfa Inzulin glargin Somatropin (hormon rasta) Teriparatid
Portuguese: No RCM foi introduzida uma declaração destinada a recordar aos profissionais de saúde a necessidade de registar claramente o nome comercial e o número de lote no processo clínico do doente.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka nalazi se izjava kojom se zdravstvene radnike podsjeća na potrebu da se u zdravstvenom kartonu pacijenta jasno zabilježe zaštićeni naziv i broj serije.
Portuguese: Estudos clínicos Segurança e eficácia FC/FD
Croatian: Klinička ispitivanja Sigurnost i djelotvornost PK/PD
Portuguese: O PGR de um biossimilar assenta nos conhecimentos e na experiência adquirida com o medicamento de referência.
Croatian: Plan upravljanja rizikom za bioslični lijek zasniva se na spoznajama i iskustvu stečenom s referentnim lijekom.
Portuguese: EMEA/CHMP/BMWP/14327/2006.
Croatian: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev.
Portuguese: Improbabilidade de ocorrência de imunogenicidade nociva após a introdução de alterações no fabrico ou após a troca de um medicamento biológico por outro medicamento biológico.
Croatian: Nije vjerojatno da će doći do pojave štetne imunogeničnosti nakon uvođenja promjena u postupak proizvodnje ili nakon prelaska na drugi lijek
Portuguese: Ao longo dos últimos 10 anos, o sistema de monitorização da UE para problemas de segurança não identificou quaisquer diferenças pertinentes em termos da natureza, gravidade ou frequência dos efeitos adversos entre os biossimilares e os respetivos medicamentos de referência.
Croatian: Tijekom posljednjih 10 godina u okviru sustava praćenja sigurnosti uspostavljenima u EU-u nisu utvrđene nikakve relevantne razlike u prirodi, težini ili učestalosti nuspojava između biosličnih lijekova i njihovih referentnih lijekova.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem assegurar que o nome comercial e o número de lote são notificados no caso de ocorrência de reações adversas medicamentosas suspeitas, de acordo com a prática local e a regulamentação nacional.
Croatian: U slučaju sumnje na nuspojavu lijeka zdravstveni radnici trebaju provjeriti jesu li u prijavi naveli njegov zaštićeni naziv i broj serije lijeka, u skladu s lokalnom praksom i nacionalnim propisima.
Portuguese: A variabilidade natural é intrínseca a todos os medicamentos biológicos, pelo que, durante o fabrico, são sempre realizados controlos rigorosos para garantir que a referida variabilidade não afeta o modo como o medicamento atua nem a sua segurança.
Croatian: Prirodna varijabilnost svojstvena je svim biološkim lijekovima te se tijekom proizvodnje uvijek provode stroge kontrole kako bi se osiguralo da ona ne utječe na način na koji lijek djeluje niti na njegovu sigurnost.
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: Orientação sobre medicamentos biológicos similares.
Croatian: Europska agencija za lijekove: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Portuguese: Ensaios comparativos são desenhados para confirmar a biossimilaridade e o desempenho clínico
Croatian: Usporedna ispitivanja osmišljena su tako da se potvrdi biosličnost i klinički profil lijeka
Portuguese: Quadro 6.
Croatian: Tablica 6.
Portuguese: Exemplo de variabilidade entre diferentes lotes de um medicamento biológico
Croatian: Slika 2. Primjeri varijabilnosti među različitim serijama biološkog lijeka
Portuguese: Caso sejam identificadas suspeitas de RAM de um medicamento biológico, os profissionais de saúde devem notificá-las, tendo o cuidado de incluir o nome comercial e o número de lote do medicamento.
Croatian: Ako je za biološki lijek utvrđena sumnja na nuspojavu, zdravstveni bi je radnici trebali prijaviti, pazeći da navedu zaštićeni naziv i broj serije lijeka.
Portuguese: Glicosilação
Croatian: Glikozilacija
Portuguese: Desenvolvimento e aprovação de biossimilares na UE
Croatian: Razvoj i odobravanje biosličnih lijekova u Europskoj uniji
Portuguese: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al. Biossimilares: a ciência da extrapolação.
Croatian: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
Portuguese: Para o efeito, o processo de fabrico deve ser adaptado, na perspetiva de garantir que a substância ativa se insere dentro das especificações pretendidas.
Croatian: To se postiže prilagodbom proizvodnog postupka kako bi se osiguralo da je djelatna tvar obuhvaćena željenim rasponom zahtjeva kakvoće.
Portuguese: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.ema.europa.
Croatian: CHMP/437/04 Rev.
Portuguese: Recorre-se, assim, a métodos analíticos sofisticados (por exemplo, o mapeamento peptídico, a espetrometria de massa e os ensaios com células) para estudar as suas propriedades físico-químicas e funcionais, tais como a estrutura molecular, as alterações das proteínas e a atividade biológica.
Croatian: Za ispitivanje njihovih fizikalno-kemijskih i funkcionalnih svojstava kao što su molekulska struktura, modifikacije proteina i biološka aktivnost upotrebljavaju se sofisticirane analitičke metode (npr. mapiranje peptida, masena spektrometrija i testovi na stanicama).
Portuguese: Os estudos clínicos e não clínicos comparativos que fundamentam a aprovação de um biossimilar asseguram que eventuais diferenças não afetam a segurança e a eficácia do medicamento.
Croatian: Usporednim kliničkim i nekliničkim ispitivanjima na kojima se temelji odobravanje biosličnog lijeka isključuju se razlike koje bi mogle utjecati na sigurnost i djelotvornost lijeka.
Portuguese: Alguns biossimilares podem ser aprovados ao nível nacional, tais como algumas heparinas de baixo peso molecular obtidas a partir da mucosa intestinal suína.
Croatian: Za neke bioslične lijekove, kao što su heparini niske molekulske mase dobiveni iz mukoze svinjskih crijeva, odobrenja se mogu davati na nacionalnoj razini.
Portuguese: A variabilidade natural é intrínseca a todos os medicamentos biológicos, pelo que são sempre realizados controlos rigorosos para garantir que a referida variabilidade não afeta o modo como o medicamento atua nem a sua segurança.
Croatian: Prirodna varijabilnost svojstvena je svim biološkim lijekovima te se uvijek provode stroge kontrole kako bi se osiguralo da ona ne utječe na način na koji lijek djeluje niti na njegovu sigurnost.
Portuguese: A imunogenicidade é sempre objeto de monitorização pós-autorização
Croatian: Imunogeničnost se uvijek prati nakon stavljanja lijeka u promet
Portuguese: Dados constantes da informação de prescrição e dos relatórios de avaliação dos biossimilares da EMA Dados relativos à prescrição: resumo das características do medicamento (RCM) Dados sobre biossimilaridade: publicados no relatório de avaliação Implicações da disponibilização de biossimilares Intercambialidade, troca e substituição: responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros 29 Definições Responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros Falar com os doentes sobre biossimilares Contributo da UE para a regulamentação dos biossimilares em todo o mundo Referências Abreviaturas Glossário
Croatian: Kako zdravstveni radnici mogu pomoći da se poboljša farmakovigilancija za biološke lijekove Podaci sadržani u informacijama o lijeku namijenjenim zdravstvenim radnicima (podaci za propisivanje lijeka) i izvješćima Europske agencije za lijekove o ocjeni biosličnih lijekova 27 Podaci za propisivanje lijeka: sažetak opisa svojstava lijeka Podaci o biosličnosti: objavljeni u izvješću o ocjeni lijeka Implikacije povezane s dostupnosti biosličnih lijekova Zamjenjivost, prelazak na drugi lijek i izravna zamjenjivost lijekova: nadležnosti Europske agencije za lijekove i država članica Definicije Nadležnosti Europske agencije za lijekove i država članica Komunikacija s pacijentima o biosličnim lijekovima Doprinos EU-a regulatornom uređenju područja biosličnih lijekova u svijetu Literatura Kratice Pojmovnik
Portuguese: Possibilidade de reproduzir a molécula com um elevado grau de similaridade, devido aos métodos de fabrico de medicamentos biológicos únicos e à variabilidade biológica natural
Croatian: U načelu je moguće dobiti potpuno istu molekulu Moguće je reproducirati molekulu do visokog stupnja sličnosti zbog jedinstvenih postupaka bioproizvodnje i prirodne biološke varijabilnosti
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) suspeitas consistem nas reações que foram notificadas às autoridades, mas que não são
Croatian: Sumnje na nuspojave lijeka su one koje su prijavljene nadležnim tijelima, ali koje nisu nužno izazvane lijekom.
Portuguese: Principais características dos medicamentos biológicos
Croatian: Glavna svojstva bioloških lijekova
Portuguese: Se um biossimilar for altamente similar a um medicamento de referência e tiver segurança e eficácia comparáveis numa indicação terapêutica, os dados de segurança e eficácia podem ser extrapolados a outras indicações aprovadas para o medicamento de referência.
Croatian: Ako je bioslični lijek visoko sličan referentnom lijeku te je usporediv po pitanju sigurnosti i djelotvornosti u jednoj terapijskoj indikaciji, podaci o sigurnosti i djelotvornosti mogu se ekstrapolirati na druge indikacije koje su odobrene za referentni lijek.
Portuguese: FD
Croatian: PD
Portuguese: Monitorização da segurança de todos os medicamentos biológicos, nomeadamente dos biossimilares
Croatian: Praćenje sigurnosti za sve biološke lijekove, uključujući bioslične lijekove
Portuguese: Exemplo de variabilidade entre um biossimilar e o medicamento de referência
Croatian: Slika 3. Primjer varijabilnosti između biosličnog i referentnog lijeka
Portuguese: Estudos clínicos comparativos Segurança e eficácia FC/FD
Croatian: Usporedna klinička ispitivanja Sigurnost i djelotvornost PK/PD
Portuguese: Caso um biossimilar seja altamente similar a um medicamento de referência e tenha segurança e eficácia comparáveis numa indicação terapêutica, os dados de segurança e eficácia são passíveis de ser extrapolados a outras indicações já aprovadas do medicamento de referência.
Croatian: Ako je bioslični lijek visoko sličan referentnom lijeku te je usporediv s njim po pitanju sigurnosti i djelotvornosti u jednoj terapijskoj indikaciji, podaci o sigurnosti i djelotvornosti mogu se ekstrapolirati na druge indikacije koje su već odobrene za referentni lijek.
Portuguese: Consultado em 10 de abril de 2017.
Croatian: Pristup 10. travnja 2017.
Portuguese: Consultado em 14 de março de 2017.
Croatian: Pristup 14. ožujka 2017.
Portuguese: Estudos não clínicos comparativos Farmacodinâmica
Croatian: Usporedna neklinička ispitivanja Farmakodinamička Toksikološka
Portuguese: A necessidade de rastrear o medicamento e o lote durante a sua utilização clínica e em todos os níveis da cadeia de fornecimento constitui um importante requisito para a monitorização da segurança de todos os medicamentos biológicos10.
Croatian: Važan zahtjev za praćenje sigurnosti svih bioloških lijekova je potreba da lijek i serija budu sljedivi tijekom kliničke primjene i na svim razinama opskrbnog lanca10.
Portuguese: Os estudos clínicos que fundamentam a aprovação de um biossimilar confirmam que a existência de quaisquer diferenças não produzirá efeitos na sua segurança nem na sua eficácia.
Croatian: Kliničkim ispitivanjima, koja služe kao dokaz za odobravanje biosličnog lijeka, potvrđuje se da razlike neće utjecati na sigurnost i djelotvornost.
Portuguese: Perante a ausência de parâmetros de FD adequados, geralmente recorre-se a um ensaio de eficácia clínica que estabelece a comparação entre o biossimilar e o seu medicamento de referência.
Croatian: Ako ne postoje odgovarajuće farmakodinamičke mjere ishoda, u načelu je potrebno provesti ispitivanje kliničke djelotvornosti usporedbom biosličnog lijeka i njegovog referentnog lijeka.
Portuguese: Os elementos relativos aos estudos com o medicamento biossimilar, bem como o nome comercial do medicamento de referência, podem ser consultados no relatório de avaliação da EMA, disponível no website desta agência.
Croatian: Pojedinosti o ispitivanjima provedenim na biosličnim lijekovima te zaštićeni naziv referentnog lijeka mogu se pronaći u izvješću o ocjeni lijeka (EPAR) koje objavljuje Europska agencija za lijekove i koje je dostupno na njezinoj internetskoj stranici.
Portuguese: Mesmas normas de qualidade farmacêutica aplicáveis a todos os medicamentos
Croatian: Isti standardi farmaceutske kakvoće za sve lijekove
Portuguese: Responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros
Croatian: Nadležnosti Europske agencije za lijekove i država članica
Portuguese: Intercambialidade refere-se à possibilidade de mudar de um medicamento para outro, esperando-se alcançar o mesmo efeito clínico.
Croatian: Odnosi se na mogućnost zamjene jednog lijeka drugim lijekom od kojeg se očekuje da će imati isti klinički učinak.
Portuguese: Este símbolo é apresentado no resumo das características do medicamento (RCM) e no folheto informativo acompanhado da seguinte frase:
Croatian: Nalazi se prikazan u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku uz popratnu rečenicu:
Portuguese: Estudos farmacodinâmicos
Croatian: Farmakodinamička ispitivanja
Portuguese: Consequentemente, a substância ativa do medicamento biológico final pode apresentar um pequeno grau de variabilidade intrínseca
Croatian: Stoga djelatna tvar u gotovom biološkom lijeku može pokazivati inherentan stupanj manje varijabilnosti („mikroheterogenost").
Portuguese: A extrapolação não é um conceito novo, mas um princípio científico bastante consagrado, habitualmente utilizado quando os medicamentos biológicos com diversas indicações aprovadas sofrem grandes alterações no seu processo de fabrico (por exemplo, para introduzir uma nova formulação).
Croatian: Ekstrapolacija nije novi koncept, već dobro utemeljeno znanstveno načelo koje se redovito upotrebljava kada se uvode velike promjene u postupku proizvodnje bioloških lijekova s nekoliko odobrenih indikacija (npr. uvođenje nove formulacije).
Portuguese: Estudos não clínicos comparativos
Croatian: Usporedna neklinička ispitivanja
Portuguese: 2.ª etapa - Estudos não clínicos comparativos Os referidos estudos incluem os estudos farmacodinâmicos in vitro, que se debruçam sobre a ligação e a ativação (ou a inibição) dos recetores fisiológicos, bem como sobre os efeitos fisiológicos imediatos nas células.
Croatian: Tim ispitivanjima obuhvaćena su farmakodinamička in vitro ispitivanja u kojima se promatra vezivanje i aktivacija (ili inhibicija) fizioloških meta i neposredan fiziološki učinak u stanicama.
Portuguese: A extrapolação não é um conceito novo, mas um princípio científico bastante consolidado, habitualmente utilizado quando os medicamentos biológicos com diversas indicações aprovadas sofrem grandes alterações no seu processo de fabrico.
Croatian: Ekstrapolacija nije novi koncept, već dobro utemeljeno znanstveno načelo koje se redovito upotrebljava kada se uvode velike promjene u postupku proizvodnje bioloških lijekova s nekoliko odobrenih indikacija.
Portuguese: Essa necessidade de fundamentação deve-se ao facto de a imunogenicidade não ser só determinada pelas características relacionadas com o produto.
Croatian: To je zato što na imunogeničnost utječe više čimbenika, a ne samo svojstva povezana s lijekom.
Portuguese: Em Abril de 2017, tinham sido já aprovados mais de 50 biossimilares pela EMA para utilização na UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove odobrila je više od 50 biosličnih lijekova za uporabu u Europskoj uniji.
Portuguese: Poderão existir pequenas diferenças em relação ao medicamento de referência, que, no entanto e no que concerne à segurança e à eficácia, não são significativas do ponto de vista clínico.
Croatian: Može se u manjoj mjeri razlikovati od referentnog lijeka, ali te razlike nisu klinički značajne s obzirom na sigurnost i/ili djelotvornost.