FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek Kisqali i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Kisqali un kādam nolūkam to lieto
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Kisqali:
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam pirms Kisqali lietošanas:
Polish: Tabele 2, 3, 4 i 5 podsumowują zalecenia wstrzymania stosowania produktu, zmniejszenia dawki lub przerwania podawania produktu Kisqali w przypadku wystąpienia poszczególnych działań niepożądanych.
Latvian: 2., 3., 4. un 5. tabulā sniegts rekomendāciju kopsavilkums devas pārtraukšanai, samazināšanai vai Kisqali lietošanas pārtraukšanai noteiktu blakusparādību gadījumā.
Polish: Zamiast tego należy odczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki i zażyć lek o zwykłej porze.
Latvian: Tā vietā pagaidiet, līdz pienāk laiks nākamajai devai, un tad lietojiet ierasto devu.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pacientiem virs 65 gadu vecuma nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Liczba pacjentek nadal narażonych na ryzyko
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits
Polish: Rybocyklib Placebo
Latvian: Ribociklibs Placebo
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania każdego przypadku gorączki.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi nekavējoties ziņot par jebkāda veida drudzi.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p a
Latvian: Riska attiecība (95% TI) p-vērtība a
Polish: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić takie objawy, jak nudności i wymioty.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var rasties simptomi, piemēram, slikta dūša un vemšana.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych-farmakodynamicznych objęła łącznie 997 pacjentów leczonych rybocyklibem w dawkach od 50 do 1 200 mg.
Latvian: Farmakokinētikas-farmakodinamikas analīzē iekļauti kopumā 997 pacienti, kurus ārstēja ar ribociklibu devās no 50 līdz 1200 mg.
Polish: Lek Kisqali zawiera substancję czynną rybocyklib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz zależnych od cyklin (ang. cyclin-dependent kinase, CDK).
Latvian: Kisqali satur aktīvo vielu ribociklibu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par ciklīn-atkarīgās kināzes (CDK) inhibitoriem.
Polish: Wyniki analizy sugerowały, że rybocyklib powoduje zależne od stężenia wydłużenie odstępu QTc.
Latvian: Analīze liecināja, ka ribociklibs izraisa koncentrācijas atkarīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy odnotowano 83,2% (89/107) przypadków zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT stopnia 3. lub 4. w pierwszych 6 miesiącach leczenia.
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos 83,2% (89/107) no 3. vai 4. pakāpes AlAT vai AsAT līmeņa paaugstināšanās gadījumiem notika pirmo 6 terapijas mēnešu laikā.
Polish: Pełna analizowana grupa
Latvian: Pilna analīzes kopa
Polish: Wartości Cmax i AUClast dla LEQ803 (główny metabolit rybocyklibu odpowiadający za mniej niż 10% ekspozycji na produkt macierzysty) zmniejszyły się odpowiednio o 96% i 98%.
Latvian: LEQ803 Cmax un AUClast (nozīmīgs ribocikliba metabolīts, kas veido mazāk nekā 10% no pamata iedarbības) samazinājās par attiecīgi 96% un 98%.
Polish: Przeprowadzono serię analiz PFS w predefiniowanych podgrupach na podstawie czynników rokowniczych i charakterystyki wyjściowej, aby sprawdzić wewnętrzną spójność efektów leczenia.
Latvian: Virkni PFS analīzes veica iepriekš norādītām apakšgrupām, pamatojoties uz prognostiskajiem faktoriem un sākotnējo raksturojumu, lai izmeklētu ārstēšanas efekta iekšējo pastāvīgumu.
Polish: W każdej grupie częstości działań niepożądanych wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Tabela 1 Wytyczne dotyczące zalecanej modyfikacji dawkowania
Latvian: 1. tabula Ieteicamās devas pielāgošanas vadlīnijas
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszony apetyt
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Samazināta apetīte
Polish: Ciąża oraz kobiety w wieku rozrodczym
Latvian: Grūtniecība un sievietes reproduktīvā vecumā
Polish: W razie konieczności lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku Kisqali lub czasowo przerwać jego podawanie, aby umożliwić normalizację czynności wątroby, liczby krwinek, stężenia elektrolitów lub czynności serca.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var samazināt Kisqali devu vai uz laiku to pārtraukt, lai ļautu atjaunoties aknām, asins šūnām, elektrolītu līmeņiem vai sirds aktivitātei.
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane obserwowane w trzech badaniach klinicznych III fazy
Latvian: 6. tabula Trīs III fāzes klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może mieć uczulenie na lek, należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu ārstam.
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 63 lata (zakres 31-89).
Latvian: Šajā pētījumā iekļauto pacientu vecuma mediāna bija 63 gadi (robežās no 31 līdz 89 gadiem).
Polish: Lekarz prowadzący może również zdecydować o całkowitym zakończeniu leczenia lekiem Kisqali.
Latvian: Jūsu ārsts var arī izlemt pilnībā pārtraukt ārstēšanu ar Kisqali.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu rybocyklibu na niemowlę karmione piersią lub wpływu rybocyklibu na wytwarzanie mleka.
Latvian: Nav datu par ribocikliba ietekmi uz ar krūti barotu zīdaini vai par ribocikliba ietekmi uz piena veidošanos.
Polish: Zawiera lecytynę sojową.
Latvian: Satur sojas lecitīnu.
Polish: Mediana czasu obserwacji w chwili przeprowadzania pierwotnej analizy PFS wyniosła 20,4 miesiąca.
Latvian: Novērojuma ilguma mediāna primārās PFS analīzes laikā bija 20,4 mēneši.
Polish: Mediana czasu obserwacji w chwili przeprowadzania pierwotnej analizy PFS wyniosła 19,2 miesiąca.
Latvian: Novērojuma ilguma mediāna primārās PFS analīzes laikā bija 19,2 mēneši.
Polish: Wyniki analizy są ograniczone przez mały rozmiar próby dla większości dawek, przy czym większość danych uzyskano dla dawki 600 mg.
Latvian: Šo analīzi ierobežo mazo paraugu apjoms lielākajā daļā kohortu, un lielākā daļa datu iegūti no 600 mg devas kohortas.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że wiek, masa ciała i płeć nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową na rybocyklib, co wymagałby dostosowania dawki.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vecumam, ķermeņa masai vai dzimumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz ribocikliba sistēmisko iedarbību, lai būtu nepieciešama devas pielāgošana.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia należy monitorować parametry czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas jāuzrauga aknu darbība (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Dane z oceny ogólnego stanu zdrowia/jakości życia nie wykazywały istotnych różnic pomiędzy produktem Kisqali w skojarzeniu z letrozolem a placebo w skojarzeniu z letrozolem.
Latvian: Vispārējais veselības stāvoklis/dzīves kvalitātes dati neuzrādīja nozīmīgu atšķirību starp Kisqali un letrozola grupu un placebo un letrozola grupu.
Polish: Ekspozycja na rybocyklib w mleku była wyższa niż w osoczu.
Latvian: Ribocikliba iedarbība pienā bija augstāka nekā plazmā.
Polish: Ponadto mogą wystąpić toksyczne działania hematologiczne (np. neutropenia, małopłytkowość) i możliwe wydłużenie odstępu QT.
Latvian: Turklāt var rasties hematoloģiska toksicitāte (piem., neitropēnija, trombocitopēnija) un iespējama QTc intervāla pagarināšanās.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli podczas leczenia lekiem Kisqali u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas ar Kisqali laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
Polish: • z niekontrolowaną lub poważną chorobą serca, w tym przebytym niedawno zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dławicą piersiową lub bradyarytmią;
Latvian: • ar nekontrolētu vai nozīmīgu sirds slimību, ieskaitot nesenu miokarda infarktu, sastrēguma sirds mazspēju, nestabilu stenokardiju un bradiaritmijas;
Polish: Gdy produkt leczniczy Kisqali jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, inhibitor aromatazy należy przyjmować doustnie raz na dobę, nieprzerwanie przez cały 28-dniowy cykl.
Latvian: Kisqali lietojot kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, aromatāzes inhibitors jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā nepārtraukti visā 28 dienu cikla garumā.
Polish: 21 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 63 tabletki powlekane
Latvian: Apvalkotā tablete 21 apvalkotā tablete 42 apvalkotās tabletes 63 apvalkotās tabletes
Polish: Odsetek korzyści klinicznej (CBR)
Latvian: Klīniskā ieguvuma biežums (CBR)
Polish: Rybocyklib jest substratem P-gp in vitro, ale w oparciu o dane bilansu masowego brak prawdopodobieństwa, by zahamowanie P-gp lub BCRP wpływało na zakres wchłaniania rybocyklibu po podaniu dawek terapeutycznych.
Latvian: Ribociklibs ir P-gp substrāts in vitro, bet pamatojoties uz masas bilances datiem, ir maz ticams, ka P-gp vai BCRP ietekmētu ribocikliba iedarbību, lietojot iekšķīgi terapeitiskā devā.
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję i płodność
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte/Fertilitāte
Polish: Zapisy EKG z QTcF >500 ms
Latvian: EKG ar QTcF > 500 msek
Polish: Leczenie kobiet w wieku przed- i okołomenopauzalnym zatwierdzoną terapią skojarzoną z produktem Kisqali powinno również obejmować podawanie agonisty LHRH zgodnie z lokalnie obowiązującą praktyką kliniczną.
Latvian: Sieviešu pre- un perimenopauzē ārstēšanai ar apstiprināto Kisqali kombināciju jāietver arī LHAH agonists atbilstoši vietējai klīniskai praksei.
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszoną masę płodów, której towarzyszyły zmiany w kośćcu uznane za przemijające i (lub) związane z mniejszą masą ciała płodów.
Latvian: Žurkām tika atzīmēts samazināts augļa svars, kas kopā ar skeleta izmaiņām tika uzskatīti par pārejošiem un/vai saistītiem ar mazāku augļa svaru.
Polish: Jednoczesne stosowanie umiarkowanych induktorów CYP3A4 może zatem prowadzić do zmniejszonej ekspozycji i w konsekwencji do ryzyka zmniejszonej skuteczności, zwłaszcza u pacjentek leczonych rybocyklibem w dawce 400 mg lub 200 mg raz na dobę.
Latvian: Vienlaicīga vidēji spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošana tādējādi var izraisīt samazinātu iedarbību un sekojoši samazinātas efektivitātes risku, īpaši pacientiem, kurus ārstē ar ribocikliba 400 mg vai 200 mg devu vienu reizi dienā.
Polish: Stosowanie leku Kisqali z jedzeniem i piciem
Latvian: Kisqali kopā ar uzturu un dzērienu
Polish: • z zaburzeniami stężenia elektrolitów.
Latvian: • ar elektrolītu patoloģijām.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby były zrównoważone i porównywalne pomiędzy grupami badawczymi.
Latvian: Tika izlīdzināti demogrāfiskie un sākotnējie slimības pazīmju rādītāji, un tie bija salīdzināmi starp pētījuma grupām.
Polish: W warunkach in vitro rybocyklib zmniejszał fosforylację białka pRb prowadząc do zatrzymania fazy G1 cyklu komórkowego i zmniejszając proliferację linii komórkowych raka piersi.
Latvian: In vitro ribociklibs samazināja pRb fosforilēšanos, izraisot šūnas cikls apstāšanos G1 fāzē un šūnu proliferācijas samazināšanos krūts vēža šūnu līnijās.
Polish: Produkt Kisqali należy stosować w skojarzeniu z letrozolem w dawce 2,5 mg lub innym inhibitorem aromatazy lub z fulwestrantem w dawce 500 mg.
Latvian: Kisqali jālieto kopā ar 2,5 mg letrozola vai citu aromatāzes inhibitoru vai ar 500 mg fulvestranta.
Polish: Hepatotoksyczność: uszkodzenie komórek wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby (<1%), hepatotoksyczność, niewydolność wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby (jeden przypadek).
Latvian: Hepatotoksicitāte: aknu šūnu bojājums, zāļu izraisīts aknu bojājums (<1%), hepatotoksicitāte, aknu mazspēja, autoimūns hepatīts (viens gadījums).
Polish: Pacjenci z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję nie powinni przyjmować produktu Kisqali (patrz punkt 4.3).
Latvian: Pacienti, kuriem ir paaugstināta jutība pret zemesriekstiem vai soju, nedrīkst lietot Kisqali (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Materiał otoczki: żelaza tlenek czarny (E172); żelaza tlenek czerwony (E172); lecytyna sojowa (E322); alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany); talk; tytanu dwutlenek (E171); guma ksantanowa.
Latvian: Apvalka materiāls: melnais dzelzs oksīds (E172); sarkanais dzelzs oksīds (E172); sojas lecitīns (E322); polivinilspirts (daļēji hidrolizēts); talks; titāna dioksīds (E171); ksantāna sveķi.
Polish: Dlatego produkty lecznicze, które mogą wpływać na aktywność enzymów CYP3A4 mogą zmieniać właściwości farmakokinetyczne rybocyklibu.
Latvian: Tāpēc zāles, kas var ietekmēt CYP3A4 enzīmu aktivitāti, var mainīt ribocikliba farmakokinētiku.
Polish: • Ziela dziurawca (zwanego także Hypericum perforatum) - produktu ziołowego stosowanego w leczeniu depresji i innych stanów.
Latvian: • asinszāli (zināma arī kā Hypericum perforatum) - augu izcelsmes zālēm, ko lieto depresijas un citu stāvokļu ārstēšanai;
Polish: Kisqali Dawka
Latvian: Kisqali Deva
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zachowali ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli odczuwają zmęczenie, zawroty głowy lub zawroty głowy pochodzenia błędnikowego w trakcie leczenia produktem Kisqali (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem jāiesaka būt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ja viņiem rodas nogurums, reibonis vai vertigo ārstēšanās laikā ar Kisqali (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Należy kontynuować leczenie lekiem Kisqali tak długo, jak to zalecił lekarz.
Latvian: Turpiniet ārstēšanu ar Kisqali tik ilgi, cik ārsts Jums teiks.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny podczas leczenia lekiem Kisqali.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība, ārstēšanas ar Kisqali laikā vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Polish: 200 mg*/dobę * Jeżeli wymagane jest dalsze zmniejszenie dawki do wielkości poniżej 200 mg/dobę, leczenie należy trwale przerwać.
Latvian: Ja ir nepieciešama tālāka devas samazināšana zem 200 mg/dienā, ārstēšana ir pilnībā jāpārtrauc.
Polish: Rybocyklib był główną pochodną leku krążącą w osoczu.
Latvian: Ribociklibs bija galvenais cirkulējošais zāļu atvasinājums plazmā.
Polish: Leczenie produktem Kisqali powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Latvian: Ārstēšana ar Kisqali jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža terapijas lietošanā.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka początkowa wynosi 400 mg (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacietiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicama 400 mg sākuma deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kisqali we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w raku piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Kisqali visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar krūts vēzi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Tabletki należy połykać w całości i nie należy ich ssać, kruszyć ani dzielić przed połknięciem.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, un tās pirms norīšanas nedrīkst sakošļāt, sasmalcināt vai sadalīt.
Polish: Zapisy EKG z QTcF >480 ms
Latvian: EKG ar QTcF > 480 msek
Polish: C] rybocyklibu ludziom, główne szlaki metaboliczne rybocyklibu obejmowały utlenianie (dealkilację, C- i (lub) N-oksygenację, utlenianie (-2H)) oraz połączenie wymienionych procesów.
Latvian: C] devas cilvēkiem, galvenie ribocikliba vielmaiņas ceļi bija oksidācijas reakcijas (dealkilācija, C un/vai N-okisgenācija, oksidēšanās (-2H)) un to kombinācijas.
Polish: Wśród pacjentów, u których wystąpiła neutropenia w stopniu 2., 3. lub 4., mediana czasu do początku zdarzenia wyniosła 16 dni.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija blakusparādība, laika mediāna līdz 2., 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas sākumam bija 16 dienas.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Kisqali: - jeśli pacjent ma uczulenie na rybocyklib, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Kisqali šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ribociklibu, zemesriekstiem, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: • Leków przeciwbólowych, takich jak alfentanyl i fentanyl.
Latvian: • pretsāpju zālēm, piemēram, alfentanilu un fentanilu;
Polish: Rybocyklib był w takim samym stopniu rozmieszczany w krwinkach czerwonych i w osoczu, a średni współczynnik krew/osocze wyniósł 1,04 w warunkach in vivo.
Latvian: Ribociklibs tika vienlīdzīgi izkliedēts starp sarkanajām asins šūnām un plazmu ar vidējo in vivo asins-pret-plazmas attiecību 1,04.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Kisqali nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Kisqali nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Jeżeli pacjent zwymiotuje po przyjęciu produktu lub nie przyjmie dawki produktu, nie należy przyjmować dodatkowej dawki produktu tego dnia.
Latvian: Ja pēc zāļu lietošanas pacientam ir vemšana vai ja ir izlaista zāļu lietošana, šajā dienā nav jālieto papildu deva.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne w przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A w skali Child-Pugh).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A klase).
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na leczenie produktem Kisqali w zestawie danych zbiorczych z badań III fazy wyniosła 16,5 miesiąca, przy czym u 61,7% pacjentów ekspozycja trwała ≥12 miesięcy.
Latvian: Ārstēšanas ar Kisqali iedarbības ilguma mediāna apkopotajās III fāzes pētījuma datu kopās bija 16,5 mēneši, 61,7% pacientiem iedarbība bija ≥12 mēneši.
Polish: • Pewnych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub wysokiego ciśnienia krwi,
Latvian: • dažām zālēm, ko lieto sirds ritma traucējumu vai paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai,
Polish: Mediana wieku pacjentek biorących udział w badaniu wyniosła 62 lata (zakres od 23 do 91 lat).
Latvian: Šajā pētījumā iesaistīto pacientu vecuma mediāna bija 62 gadi (diapazons no 23 līdz 91).
Polish: Kobiety, które nie są jeszcze w okresie menopauzy będą również otrzymywały lek zwany agonistą gonadoliberyny (LHRH).
Latvian: Sievietes, kuras vēl nav sasniegušas menopauzes vecumu, ārstēs arī ar zālēm, ko sauc par luteinizējošā hormona atbrīvojošā hormona (LHAH) agonistu.
Polish: Brakuje jednak danych klinicznych dotyczących takich modyfikacji dawkowania.
Latvian: Tomēr nav klīnisku datu par šīm devas pielāgošanām.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4 może zatem prowadzić do zmniejszenia ekspozycji, a w konsekwencji do ryzyka braku skuteczności stosowania.
Latvian: Tādējādi vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem var izraisīt samazinātu iedarbību un sekojoši efektivitātes trūkuma risku.
Polish: W przedklinicznych modelach testowanych dotychczas, nienaruszone białko pRb było wymagane do aktywności rybocyklibu.
Latvian: Līdz šim testētajos preklīniskajos modeļos ribocikliba aktivitātei bija nepieciešams neskarts pRb.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące produkt leczniczy Kisqali powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. podwójną barierę antykoncepcyjną) w trakcie leczenia i przez co najmniej 21 dni po zakończeniu leczenia produktem Kisqali.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras saņem Kisqali, jālieto efektīva kontracepcija (piemēram, dubulta kontracepcijas barjermetode) terapijas laikā un vismaz 21 dienu pēc terapijas ar Kisqali pārtraukšanas.
Polish: Substancje te mogą zmienić sposób przetwarzania leku Kisqali w organizmie i zwiększyć ilość leku Kisqali w krążeniu.
Latvian: Tie var izmainīt to, kā Kisqali tiek pārstrādāts organismā un var palielināt Kisqali daudzumu asinīs.
Polish: Tabela 4 Modyfikacja dawki i postępowanie - wydłużenie odstępu QT
Latvian: 4. tabula Devas pielāgošana un ārstēšana - QT pagarināšanās
Polish: Metabolit LEQ803 był istotnym metabolitem obecnym w wydalinach i stanowił odpowiednio około 13,9% i 3,74% podanej dawki obecnej w kale i moczu.
Latvian: Metabolīts LEQ803 bija nozīmīgs metabolīts izdalījumos, un izkārnījumos un urīnā veidoja aptuveni 13,9% un 3,74% no ievadītās devas.
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby: zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.
Latvian: Aknu funkcionālo testu izmaiņas: paaugstināts AlAT, AsAT, bilirubīna līmenis asinīs.
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang = 9,83*10^(-8)
Latvian: Log rank p-vērtība = 9,83*10^(-8)
Polish: Rybocyklib 600 mg N=248
Latvian: Ribociklibs 600 mg N=248
Polish: Rybocyklib 600 mg N=335
Latvian: Ribociklibs 600 mg N=335
Polish: • Jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby serca lub zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca, w tym stan zwany zespołem wydłużonego QT (wydłużenie odstępu QT) bądź niskie stężenie potasu, magnezu, wapnia lub fosforu we krwi.
Latvian: • Ja Jums ir vai ir bijušas sirds slimības vai sirdsdarbības ritma traucējumi, piemēram, neregulāra sirdsdarbība, ieskaitot stāvokli, ko sauc par pagarinātā QT sindromu (QT intervāla pagarināšanās) vai zems kālija, magnija, kalcija vai fosfora līmenis asinīs.
Polish: Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Kisqali będzie również monitorowana czynność serca, z wykonaniem badania zwanego elektrokardiografią (EKG).
Latvian: Tiks kontrolēta arī Jūsu sirds aktivitāte pirms ārstēšanās un ārstēšanās laikā ar pārbaudi, ko sauc par elektrokardiogrammu (EKG).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana.
Polish: Nie opracowano zaleceń dla pacjentów z wyjściowo zwiększoną aktywnością AspAT/AlAT stopnia 3. lub wyższego.
Latvian: Ieteikumi pacientiem, kuriem sākotnēji ir paaugstināts AsAT/AlAT ≥ 3. pakāpi, nav izstrādāti.
Polish: Ekspozycja na rybocyklib u zwierząt w badaniach toksyczności była ogólnie mniejsza lub równa ekspozycji obserwowanej u pacjentów przyjmujących wielokrotne dawki w wysokości 600 mg/dobę (na podstawie AUC).
Latvian: Ribocikliba iedarbība dzīvniekiem toksicitātes pētījumos kopumā bija mazāka vai vienāda ar novēroto pacientiem, kuri saņem vairākas 600 mg/dienā devas (pamatojoties uz AUC).
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Kisqali może spowodować nasilenie choroby.
Latvian: Ārstēšanas ar Kisqali pārtraukšana var izraisīt Jūsu stāvokļa pasliktināšanos.
Polish: Częstość przypadków zakończenia leczenia z powodu neutropenii była niska (0,8%) (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Latvian: Terapijas pilnīga pārtraukšana neitropēnijas dēļ bija zema (0,8%) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Po wielokrotnym podaniu leku z częstością raz na dobę, stan stacjonarny był zazwyczaj osiągany po 8 dniach, a średni geometryczny współczynnik kumulacji rybocyklibu wyniósł 2,51 (zakres: 0,97 do 6,40).
Latvian: Pēc atkārtotas devas lietošanas vienu reizi dienā, līdzsvara koncentrācija parasti tika sasniegta pēc 8 dienām un ribociklibs uzkrājās ar ģeometrisko vidējo uzkrāšanās attiecību 2,51 (diapazons: 0,97-6,40).
Polish: Całkowita biodostępność rybocyklibu nie jest znana.
Latvian: Ribocikliba absolūtā biopieejamība nav zināma.
Polish: • Zmęczenie, bladość skóry (możliwe objawy małej liczby czerwonych krwinek, niedokrwistość)
Latvian: • Nogurums, bāla āda (iespējamā pazīme mazam sarkano asins šūnu skaitam, anēmija)
Polish: Dane z badań in vitro są niewystarczające, by wykluczyć potencjał rybocyklibu do indukowania enzymu CYP2B6 za pośrednictwem receptora CAR.
Latvian: In vitro dati nav pietiekami, lai izslēgtu ribocikliba potenciālu inducēt CYP2B6 caur CAR.
Polish: U 20,7% pacjentek choroba zajęła tylko kości, a u 59% pacjentek choroba zajęła narządy trzewne.
Latvian: 20,7% pacientu bija tikai kaulu slimība un 59,0% pacientu bija iekšējo orgānu slimības.