FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe utilizar inmediatamente una vez abierto.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið opnað skal nota það strax.
Spanish: Topotecan, en combinación con cisplatino, está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma de cérvix que han recaído tras radioterapia y en pacientes con enfermedad en estadio IVB.
Icelandic: Tópótecan, í samsettri meðferð með cisplatíni, er ætlað sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem hefur tekið sig upp að nýju eftir geislameðferð og sjúklingum með sjúkdóm á stigi IVB.
Spanish: La exposición total (AUC) aumenta de manera aproximada proporcionalmente con la dosis.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC) eykst nokkurn veginn í réttu hlutfalli miðað við skammta.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Se considera improbable que este aumento tenga relevancia clínica.
Icelandic: Ólíklegt er talið að þessi aukning hafi klíníska þýðingu.
Spanish: La comparación de los parámetros farmacocinéticos no sugirió ningún cambio en la farmacocinética durante los cinco días de tratamiento.
Icelandic: Samanburður á gildum lyfjahvarfa benti ekki til neinna breytinga þá fimm daga sem tópótecan var gefið.
Spanish: La vida media de topotecan se incrementó en un 30 %, pero no se observó un cambio evidente en el volumen de distribución.
Icelandic: Helmingunartími tópótecans lengdist um 30% en engin greinileg breyting varð á dreifingarrúmmáli.
Spanish: La neutropenia inducida por topotecan puede ocasionar colitis neutropénica.
Icelandic: Daufkyrningafæð af völdum tópótecans getur valdið ristilbólgu (neutropenic colitis).
Spanish: Puede provocar daños en el feto, antes, durante o poco después del tratamiento.
Icelandic: Það getur skaðað barn ef það er getið áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecan a proteínas plasmáticas es muy baja (35 %) y que la distribución entre las células sanguíneas y el plasma es bastante homogénea.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35%) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.
Spanish: In vitro, topotecan no inhibió las enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A, ni inhibió las enzimas citosólicas humanas, dihidropirimidina o xantina oxidasa.
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P450-ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimidín- eða xantín-oxídasa.
Spanish: Los pacientes deben ser controlados cuidadosamente por la posible aparición de reacciones adversas cuando se administra topotecan oral con medicamentos que inhiban ABCB1 o ABCG2 (ver sección 5.2).
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með aukaverkunum hjá sjúklingum þegar tópótecan til inntöku er gefið ásamt efni sem vitað er að hindrar ABCB1 eða ABCG2 (sjá kafla 5.2).
Spanish: Si se administra cisplatino o carboplatino el día 1 del esquema de dosificación de topotecan, para mejorar la tolerancia se debe dar una dosis más baja de cada medicamento, comparada con la dosis que se puede dar de cada medicamento si el compuesto de platino se administra el día 5 del esquema de dosificación de topotecan.
Icelandic: Ef annað hvort cisplatín eða karbóplatín er gefið á 1. degi tópótecanmeðferðar, þarf að minnka skammta beggja lyfja til að stuðla að því að lyfin þolist betur, samanborið við þann skammt af hvoru lyfi sem gefa má ef platínuefnasambandið er gefið á 5. degi tópótecanmeðferðar.
Spanish: Cisplatino 50 mg/m el día 1 + Topotecan 0,75 mg/m los días 1-3, cada 21 días
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m á degi 1 + tópótecan 0,75 mg/m á degi 1-3 á 21 dags fresti
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición de diarrea Grado 2 o peor fue de nueve días.
Icelandic: Miðgildi tíma að niðurgangi á stigi 2 eða verri var 9 dagar.
Spanish: Las toxicidades de topotecan en pacientes pediátricos con tumores sólidos recurrentes y refractarios fueron similares a las observadas anteriormente en pacientes adultos.
Icelandic: Eituráhrif tópótecans hjá börnum með endurtekin æxli og æxli sem tóku sig upp aftur voru svipuð þeim sem áður hafa sést hjá fullorðnum sjúklingum.
Spanish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia.
Icelandic: S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Ítalía.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/noviembre/1996 Fecha de la última revalidación: 20/noviembre/2006
Icelandic: 12. nóvember 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar:
Spanish: Moderada a grave (Hb < 8,0 g/dl) en el 37 % de los pacientes (14 % de los ciclos).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb 8,0 g/dl) hjá 37% sjúklinga (14% meðferða).
Spanish: Tratamiento en combinación (carcinoma de cérvix):
Icelandic: Samsett meðferð (krabbamein í leghálsi):
Spanish: Los tipos de tumores incluidos fueron sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma y rabdomiosarcoma.
Icelandic: Á meðal æxlistegunda voru Ewing sarkmein (Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour), taugakímfrumuæxli (neuroblastoma), beinkímfrumuæxli (osteoblastoma), og rákvöðvasarkmein (rhabdomyosarcoma).
Spanish: Cuando se administró en combinación con cisplatino (cisplatino día 1, topotecan días 1 a 5), el aclaramiento de topotecan se redujo en el día 5 en comparación con el día 1 (19,1 l/h/m comparado con 21,3 l/h/ m
Icelandic: Þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni (cisplatín á degi 1, tópótecan á degi 1 til 5) hafði úthreinsun tópótecans minnkað á degi 5 í samanburði við dag 1 (19,1 l/klst./m í samanburði við 21,3 l/klst./m
Spanish: Topotecan presentó también mortalidad embriofetal cuando se administró a ratas y a conejos.
Icelandic: Tópótecan olli einnig dauða fósturvísis/fósturs þegar það var gefið rottum og kanínum.
Spanish: La dosis de Hycamtin que usted reciba será calculada por su médico a partir de:
Icelandic: Skammturinn af Hycamtin sem þér er gefinn verður ákvarðaður af lækninum, samkvæmt:
Spanish: Topotecan alcanzó también un alto volumen de distribución, cerca de 132 l (DE 57) y una vida media relativamente corta de 23 horas.
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifirúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Spanish: Además, el 5 % de todos los pacientes tratados (1 % de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
Icelandic: 5% allra meðhöndlaðra sjúklinga (1% meðferða) blóðsýkingu (sjá kafla 4.4).
Spanish: Aproximadamente el 51 % se excretó como topotecan total y el 3 % se excretó en orina como N-desmetil topotecan.
Icelandic: Um það bil 51% var skilið út sem heildartópótecan og 3% voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Spanish: El hazard ratio no ajustado para el grupo de topotecan oral junto con MTS frente al grupo que sólo recibió MTS fue de 0,64 (95 % IC: 0,45; 0,90).
Icelandic: Óleiðrétt áhættuhlutfall hópsins sem fékk tópótecan til inntöku og BSC miðað við hópinn sem fékk BSC eingöngu var 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Spanish: La exposición fue similar tras la ingesta de una comida con alto contenido en grasa y en estado de ayuno, mientras que la tmax se retrasó de 1,5 a 3 horas (topotecan lactona) y de 3 a 4 horas (topotecan total).
Icelandic: Útsetning var svipuð eftir fituríka máltíð og í fastandi ástandi, en tmax seinkaði um 1,5 til 3 klst. (tópótecanlaktón) og um 3 til 4 klst. (heildartópótecan).
Spanish: Cómo usar Hycamtin
Icelandic: Hvernig nota á Hycamtin
Spanish: • Los demás componentes son: aceite vegetal hidrogenado, monoestearato de glicerol, gelatina, dióxido de titanio (E171) y además sólo para las cápsulas de 1 mg, óxido de hierro rojo (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hert jurtaolía, glýserýleinsterat, gelatín, títantvíoxíð (E171) og aðeins í 1 mg hylkjunum, rautt járnoxíð (E172).
Spanish: : 2,9; 9,6) para el grupo de cisplatino, con un hazard ratio de 1,15 (0,59; 2,23).
Icelandic: 2,9; 9,6) hjá þeim sem fengu cisplatín og áhættuhlutfallið var 1,15 (0,59; 2,23).
Spanish: En pacientes con resistencia al tratamiento o recidiva en los primeros tres meses después de la terapia con cisplatino (n = 186) la tasa de respuesta fue del 10 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir cisplatínmeðferð eða sem fengu bakslag innan þriggja mánaða (n=186) var svörun 10%.
Spanish: Si se utiliza topotecan durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con topotecan, debe advertirse a la paciente del riesgo potencial para el feto.
Icelandic: Ef tópótecan er notað á meðgöngu, eða ef kona verður þunguð meðan á meðferð með tópótecani stendur, skal vara konuna við hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Spanish: Las dosis deben reducirse de forma similar si el recuento de plaquetas disminuye por debajo de 25 x 10
Icelandic: Skammta skal minnka á sambærilegan hátt ef fjöldi blóðflagna fer niður fyrir 25 x 10
Spanish: El hazard ratio de supervivencia con topotecan IV con relación a CAV fue de 1,04 (95 % IC: 0,78, 1,40).
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) lifunar með tópótecani í bláæð samanborið við CAV var 1,04 (95% CI: 0,78;1,40).
Spanish: Sin embargo, en los dos estudios en que se administró topotecan oral e intravenoso, los pacientes mayores de 65 años que recibieron topotecan oral experimentaron un aumento en la incidencia de diarrea asociada con el medicamento, en comparación a los pacientes más jóvenes menores de 65 años (ver secciones 4.4 y 4.8).
Icelandic: Hins vegar kom fram í tveimur rannsóknum sem gerðar voru á tópótecani sem gefið var bæði til inntöku og til notkunar í bláæð, að niðurgangur tengdur lyfinu kom oftar fram hjá sjúklingum eldri en 65 ára sem fengu lyfið til inntöku, en þeim sem voru yngri en 65 ára (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos realizados con topotecan en combinación con cisplatino para el tratamiento de cáncer de cérvix, el tratamiento sólo se inició en pacientes con creatinina sérica menor o igual a 1,5 mg/dl.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á tópótecani, í samsettri meðferð með cisplatíni gegn krabbameini í leghálsi, var meðferð aðeins hafin hjá sjúklingum sem voru með kreatínín í sermi 1,5 mg/dl.
Spanish: Las guías clínicas que describen el tratamiento agresivo de la DITC incluyen recomendaciones específicas sobre cómo informar y la concienciar a los pacientes, el reconocimiento de signos tempranos de alerta, el uso de antidiarreicos y antibióticos, cambios en la ingesta de fluidos y en la dieta y la necesidad de hospitalización (ver secciones 4.2 y
Icelandic: Klínískar ráðleggingar sem lýsa hinni öflugu meðferð gegn niðurgangi af völdum krabbameinslyfjameðferðar fela í sér sértækar ráðleggingar varðandi samskipti við sjúkling og skilning hans, greiningu fyrstu viðvörunareinkenna, notkun stemmandi lyfja og sýklalyfja, breytingar á inntöku vökva og mataræði og þörf fyrir innlögn á sjúkrahús (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Spanish: La mediana de supervivencia global fue 62 semanas para topotecan frente a 53 semanas para paclitaxel (índice de riesgo 0,9 0,6-1,3).
Icelandic: Í heild var miðgildi lifunar 62 vikur fyrir tópótecan á móti 53 vikum fyrir paclitaxel (áhættuhlutfall 0,9 0,6; 1,3 ).
Spanish: En un ensayo Fase III aleatorizado, comparativo, realizado por el Grupo de Oncología Ginecológica (GOG 0179), se comparó topotecan más cisplatino (n = 147) con cisplatino sólo (n = 146) para el tratamiento de carcinoma de cérvix persistente, recurrente o en Estadio IVB confirmado histológicamente, cuando el tratamiento curativo con cirugía y/o radiación no se consideró apropiado.
Icelandic: Í slembiraðaðri III. stigs samanburðarrannsókn, sem gerð var af „Gynecologic Oncology Group" (GOG 0179), var tópótecan ásamt cisplatíni (n=147) borið saman við cisplatín eitt sér (n=146) við meðferð á krabbameini í leghálsi sem var vefjafræðilega staðfest, þrálátt, endurtekið eða skilgreint á stigi IVB, þar sem lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð var ekki talin henta.
Spanish: • si su recuento de células sanguíneas es muy bajo.
Icelandic: • ef blóðkorn eru of fá.
Spanish: Las intervenciones terapéuticas asociadas con los efectos no hematológicos incluyeron agentes antieméticos, administrados al 47 % de los pacientes, en el 38 % de los ciclos y agentes antidiarreicos, administrados al 15 % de los pacientes, en el 6 % de los ciclos.
Icelandic: Meðferð gegn aukaverkunum er ekki tengdust blóðmynd var m.a. ógleðilyf, sem gefin voru 47% sjúklinga í 38% meðferðarlotna og stemmandi lyf, sem gefin voru 15% sjúklinga í 6% meðferðarlotna.
Spanish: Topotecan no inhibe las enzimas P450 humanas (ver sección 5.2).
Icelandic: Tópótecan hindrar ekki P450-ensím í mönnum (sjá kafla 5.2).
Spanish: Estos datos deben evaluarse en el contexto del perfil de seguridad global del medicamento, considerando especialmente la significativa toxicidad hematológica (ver sección 4.8).
Icelandic: Þessar niðurstöður ætti að meta í samhengi við öryggi lyfsins í heild, sérstaklega við hin marktæku eituráhrif á blóð (sjá kafla 4.8).
Spanish: Otros medicamentos e Hycamtin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Hycamtin
Spanish: 9/l) en el 25 % de los pacientes (15 % de los ciclos).
Icelandic: 9/l) hjá 25% sjúklinga (15% meðferða).
Spanish: El segundo estudio incluyó un rango de dosis de 2,0 a 5,2 mg/m en niños (n = 8), adolescentes (n = 3) y adultos jóvenes (n = 3) con leucemia.
Icelandic: Í hinni rannsókninni voru skammtar á bilinu 2,0 til 5,2 mg/m gefnir börnum (n=8), unglingum (n=3) og ungum fullorðnum (n=3) með hvítblæði.
Spanish: Ver la sección "Embarazo y lactancia" a continuación.
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" hér neðar.
Spanish: Al igual que con todos los tratamientos de quimioterapia citotóxica, se debe advertir a los pacientes tratados con topotecan que ellos o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Icelandic: Eins og á við í allri meðferð með frumuskemmandi lyfjum skal ráðleggja sjúklingum sem fá meðferð með tópótecani að þeir eða makar þeirra verði að nota öruggra getnaðarvörn.
Spanish: • Signos de infecciones: Hycamtin puede reducir el número de glóbulos blancos y disminuir su resistencia frente a las infecciones.
Icelandic: Hycamtin getur fækkað hvítum blóðkornum og minnkað mótstöðu þína gegn sýkingum.
Spanish: Topotecan se ha asociado con notificaciones de casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), algunos de los cuales han sido mortales (ver sección 4.8).
Icelandic: Tópótecan hefur tengst tilkynningum um millivefslungnasjúkdóm, sem í sumum tilvikum hefur verið banvænn (sjá kafla 4.8).
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de topotecán en pacientes pediátricos.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tópótecans til inntöku hjá börnum.
Spanish: Grave (recuento de plaquetas <25 x 10
Icelandic: Alvarleg (blóðflögur <25 x 10
Spanish: En este estudio, cuarenta y seis pacientes (43 %) recibieron G-CSF en 192 ciclos (42,1 %); sesenta y cinco (60 %) recibieron transfusiones de concentrados de eritrocitos y cincuenta (46 %) recibieron transfusiones de plaquetas, en 139 y 159 ciclos (30,5 % y 34,9 %), respectivamente.
Icelandic: Í þessari rannsókn, fengu 46 (43%) sjúklingar G-CSF í 192 (42,1%) lotum; 65 (60%) fengu rauðkornaþykkni í 139 (30,5%) lotum og 50 (46%) fengu blóðflögur í 159 (34,9%) lotum.
Spanish: La actividad antitumoral se demostró principalmente en pacientes con neuroblastoma.
Icelandic: Æxlishemjandi áhrif sáust fyrst og fremst hjá sjúklingum með taugakímfrumuæxli.
Spanish: • Cáncer de cérvix: 0,75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día.
Icelandic: Krabbamein í leghálsi: 0,75 mg á fermetra af líkamsyfirborði á dag.
Spanish: Se administró un antagonista de 5-HT3 al 30 % de los pacientes, en 24 % de los ciclos.
Icelandic: 5-HT3-hemill var gefinn 30% sjúklinga í 24% meðferðarlotna.
Spanish: : 4,9; 9,5) para el grupo de cisplatino, con un hazard ratio de 0,75 (0,49; 1,16).
Icelandic: 4,9; 9,5) hjá þeim sem fengu cisplatín og áhættuhlutfallið var 0,75 (0,49; 1,16).
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con el medicamento tras cinco dosis diarias de topotecan fue del 49 al 72 % (media 57 %) de la dosis oral administrada.
Icelandic: Heildarheimtur efna er tengjast tópótecani eftir fimm daglega skammta af tópótecani var 49 til 72% (meðaltal 57%) af skammti gefnum til inntöku.
Spanish: Es importante evaluar de forma precisa el estado de actividad del paciente en el momento de administrar la terapia, de modo que se asegure que los pacientes no se hayan deteriorado a PS 3.
Icelandic: Nákvæmt mat á líkamsástandi meðan á meðferð stendur er mikilvægt, til að tryggja að sjúklingi hafi ekki hrakað í líkamsástand (PS) 3.
Spanish: Anemia de moderada a grave (Grados 3 y 4 - Hb < 8,0 g/dl), ocurrió en el 25 % de los pacientes (12 % de los ciclos).
Icelandic: Miðlungi alvarlegt til alvarlegt blóðleysi (stig 3 og 4 - Hb ≤8,0 g/dl) kom fram hjá 25% sjúklinga (12% meðferðarlotna).
Spanish: Para los casos graves (CTC Grado 3/4) comunicados como relacionados/posiblemente relacionados con la administración de topotecan, la incidencia fue diarrea 5 % (ver sección 4.4), fatiga 4 %, vómitos 3 %, náusea 3 % y anorexia 2 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegra tilvika (CTC stig 3/4) sem greint var frá sem tengdust/hugsanlega tengdust gjöf tópótecans var niðurgangur 5% (sjá kafla 4.4), þreyta 4%, uppköst 3%, ógleði 3% og lystarleysi 2%.
Spanish: Se administraron transfusiones de hematíes en el 52 % de los pacientes (21 % de los ciclos).
Icelandic: Rauð blóðkorn voru gefin 52% sjúklinga (21% meðferða).
Spanish: Polvo de color amarillo pálido a verdoso.
Icelandic: Ljósgult til grænleitt duft.
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Hycamtin Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol).
Icelandic: Hycamtin inniheldur etanól Lyfið inniheldur örlítið magn af etanóli (alkóhóli).
Spanish: Si durante el tratamiento con la combinación topotecan/cisplatino la creatinina sérica supera 1,5 mg/dl, se recomienda consultar el apartado sobre reducción de dosis/continuación del tratamiento de la ficha técnica completa de cisplatino.
Icelandic: Ef kreatínín í sermi fer yfir 1,5 mg/dl, meðan á samsettri meðferð með tópótecani/cisplatíni stendur, er mælt með því að allar upplýsingar um ávísun cisplatíns séu hafðar til hliðsjónar varðandi ráðleggingar um minnkun skammta og/eða áframhaldandi meðferð með cisplatíni.
Spanish: Las cápsulas de Hycamtin 0,25 mg y 1 mg están disponibles en envases que contienen 10 cápsulas.
Icelandic: Hycamtin 0,25 mg og 1 mg hylki fást í pakkningum sem innihalda 10 hylki.
Spanish: Las reacciones adversas se listan a continuación, por clasificación de órganos y frecuencia absoluta (sobre todos los acontecimientos comunicados).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (öll tilkynnt tilvik).
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o cualquier medicamento a base de plantas.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Spanish: En pacientes que presenten fiebre, neutropenia y un patrón compatible de dolor abdominal, debe considerarse la posibilidad de colitis neutropénica.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með hita, daufkyrningafæð og kviðverki samtímis, skal hugsanleg ristilbólga höfð í huga.
Spanish: En un ensayo abierto realizado en niños (n = 108, rango de edad: niños hasta 16 años) con tumores sólidos recurrentes o progresivos, se administró topotecan a una dosis inicial de 2,0 mg/m al día en perfusión de 30 minutos durante cinco días repetido cada tres semanas, hasta un año dependiendo de la respuesta al tratamiento.
Icelandic: Í opinni rannsókn á börnum (n=108, aldurshópur: ungbörn til 16 ára) með endurtekin eða vaxandi æxli, var tópótecan gefið með upphafsskammti 2,0 mg/m í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga og endurtekið með þriggja vikna millibili í allt að eitt ár eftir því hver svörunin við meðferðinni var.
Spanish: Pacientes con quimioradioterapia con cisplatino previa Cisplatino Topotecan/Cisplatino
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum Cisplatín Tópótecan/cisplatín
Spanish: D. CONDIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Spanish: • si piensa ser padre.
Icelandic: ef þú áformar að geta barn.
Spanish: 9/l, un recuento de plaquetas ≥100 x 10
Icelandic: 9/l, fjöldi blóðflagna 100 x 10
Spanish: Si la reconstitución se realiza en condiciones asépticas estrictas, la perfusión de Hycamtin puede completarse en un plazo máximo de 12 horas a temperatura ambiente (ó 24 horas si se conserva a 2-8ºC).
Icelandic: Ef blöndun fer fram við ströngustu smitgát má Hycamtin innrennsli vera lokið innan 12 klst. við stofuhita (eða 24 klst. ef það er geymt við 2-8°C).
Spanish: En ensayos de búsqueda de dosis con 523 pacientes con carcinoma de ovario recidivante y 631 pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña recidivante, se encontró que la toxicidad limitante de dosis de topotecan en monoterapia fue hematológica.
Icelandic: Í rannsóknum á skammtastærðum hjá 523 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum sem hefur tekið sig upp að nýju og 631 sjúklingi með smáfrumukrabbamein í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju kom í ljós að það voru eituráhrif lyfsins á blóð sem takmörkuðu stærð skammta þegar tópótecan var notað eitt sér.
Spanish: Se observó alopecia total, relacionada/posiblemente relacionada con la administración de topotecan en el 9 % de los pacientes y alopecia parcial, relacionada /posiblemente relacionada con la administración de topotecan en el 11 % de los pacientes.
Icelandic: Alger hármissir tengdur/hugsanlega tengdur gjöf tópótecans kom fram hjá 9% sjúklinga og missir hárs að hluta tengdur/hugsanlega tengdur gjöf tópótecans hjá 11% sjúklinga.
Spanish: (plaquetas entre 25,0 y 50,0 x 10
Icelandic: og 50,0 x 10
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de topotacan en pacientes con cáncer tras la administración oral de dosis de 1,2 a 3,1 mg/m2/día y 4 mg/m2/día, administrados diariamente durante cinco días.
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans eftir inntöku hafa verið metin hjá krabbameinssjúklingum eftir skammta sem voru 1,2 til 3,1 mg/m2/dag og 4 mg/m2/dag, gefnir daglega í fimm daga.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Todos los casos ocurrieron con independencia de la causalidad asociada.
Icelandic: Ekkert tillit var tekið til þess hvort um orsakasamband væri að ræða.
Spanish: Las cápsulas están impresas con tinta negra que contiene óxido de hierro negro (E172), goma laca, etanol anhidro, propilenglicol, alcohol isopropílico, butanol, solución de amonio concentrado e hidróxido de potasio.
Icelandic: Prentað er á hylkin með svörtu bleki sem inniheldur svart járnoxíð (E172), gljálakk, vatnsfrítt etanól, própýlenglýkól, ísóprópýlalkóhól, bútanól, óþynnta ammoníakslausn og kalíumhýdroxíð.
Spanish: La farmacocinética de topotecan oral no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans til inntöku hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: 9/l), ocurrió en el 6 % de los pacientes en el 2 % de los ciclos.
Icelandic: 9/l) kom fram hjá 6% sjúklinga í 2% meðferðarlotna.
Spanish: Esos efectos están descritos en el prospecto de cisplatino.
Icelandic: Þessum aukaverkunum er lýst í fylgiseðlinum fyrir cisplatín.