FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of the combination therapy was similar to the respective monotherapies regardless of severity of hypertension or of the presence or absence of additional cardiovascular risk.
Bulgarian: Безопасността на комбинираното лечение е сходна на тази при съответните монотерапии, независимо от тежестта на хипертонията или наличието, или отсъствието на допълнителен сърдечно-съдов риск.
English: Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Bulgarian: Въпреки че това не е проучвано при алискирен, знае се, че P-gp регулира и тъканното усвояване на редица субстрати, и инхибиторите на P-gp могат да повишат съотношението тъканна към плазмена концентрация.
English: Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (oral radioactive dose recovery = 91%).
Bulgarian: Алискирен се екскретира основно като непроменено вещество във фецеса (възстановяването на радиоактивно маркирана перорална доза = 91%).
English: Riprazo HCT is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е Riprazo HCT да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: Riprazo HCT should be used with caution in patients with heart failure due to limited clinical efficacy and safety data.
Bulgarian: Riprazo HCT трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност поради ограничените данни за клинична ефикасност и безопасност.
English: The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект е най-силно проявен през първата седмица като максималният ефект обикновено се наблюдава в рамките на 4 седмици.
English: One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/kg/day were not statistically significant.
Bulgarian: Регистрираните случаи на един аденом на колона и един аденокарцином на цекума при плъхове в дози от 1 500 mg/kg/дневно не са статистически значими.
English: During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
Bulgarian: По време на лечението е възможно да коригира дозата Ви в зависимост от повлияването на кръвното Ви налягане.
English: The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Bulgarian: Потенциалът за лекарствени взаимодействия на Р-gp мястото по всяка вероятност ще зависи от степента на инхибиране на
English: - vitamin D and calcium salts.
Bulgarian: Витамин D и калциеви соли:
English: BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC)
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC) БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН) (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC)
English: Do not use Riprazo HCT after the expiry date which is stated on the carton.
Bulgarian: Не използвайте Riprazo HCT след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
English: The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Bulgarian: Очаква се промяната в плазмените нива на алискирен в присъствието на кетоконазол или верапамил да бъде в диапазона, който би се постигнал, ако дозата на алискирен се удвои; установено е, че дози на алискирен до 600 mg или два пъти най-високата препоръчвана терапевтична доза, се понасят добре при контролирани клинични проучвания.
English: Posology as substitution therapy
Bulgarian: Дозировка за заместителна терапия
English: Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV).
Bulgarian: Алискирен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сериозна застойна сърдечна недостатъчност (функционален клас III-IV според New York Heart Association (NYHA)).
English: No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при педиатричната популация.
English: Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy.
Bulgarian: Нежеланите реакции като цяло са леки и преходни по характер и само в редки случаи налагат преустановяване на лечението.
English: and 4.8).
Bulgarian: точка 4.3).
English: If Riprazo HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Bulgarian: Ако Riprazo HCT се прилага по време на кърмене, дозите трябва да бъдат колкото се може по-ниски.
English: Take special care with Riprazo HCT - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Riprazo HCT
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Riprazo HCT - ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали
English: It is therefore recommended to monitor the effects when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва проследяване на ефекта при започване и при коригиране на терапията с фуроземид, за да се избегне възможна нерационална употреба в клинични условия на обемно натоварване.
English: Riprazo HCT tablets contain two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Riprazo HCT таблетки съдържат две активни вещества наречени алискирен и хидрохлоротиазид.
English: Safety pharmacology studies with aliskiren did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност с алискирен не показват нежелани ефекти върху функциите на централната нервна система, дихателната или сърдечно-съдовата система.
English: Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of the following medicines: - furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or water tablets, which is used to increase the amount of urine you produce.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки, ако приемате едно от следните лекарства: - фуроземид, лекарство принадлежащо към група, известна като диуретици или обезводняващи таблетки, което се използва за увеличаване количеството на отделяната
English: If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Bulgarian: Ако получите този симптом не шофирайте и не
English: Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Bulgarian: И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане
English: If angioedema occurs, Riprazo HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Bulgarian: При развитие на ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Riprazo HCT, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
English: Riprazo HCT contains lactose.
Bulgarian: Riprazo HCT съдържа лактоза.
English: There is no evidence that Riprazo HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Bulgarian: Няма данни, че Riprazo HCT би могъл да намали или предотврати диуретик-индуцираната хипонатриемия.
English: Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Bulgarian: Находките при проучвания за токсичност при многократно прилагане при животни потвърждават известния потенциал за локално дразнене или очакваните фармакологични ефекти на алискирен.
English: Aliskiren is a substance that belongs to a new group of medicines called renin inhibitors.
Bulgarian: Алискирен е вещество, което принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
English: Aliskiren/hydrochlorothiazide Over 3,900 hypertensive patients received Riprazo HCT once daily in clinical trials.
Bulgarian: Над 3 900 пациенти с хипертония получават Riprazo HCT еднократно дневно в клинични
English: As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Bulgarian: Както при всяка комбинация на две активни съставки, не може да се изключи появата на нежелани лекарствени реакции, свързани с всяка една от съставките поотделно.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Riprazo HCT.
Bulgarian: Следователно, поради опасността от неуспех в лечението, Riprazo HCT не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.
English: Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
Bulgarian: Експозицията на алискирен се увеличава незначително над пропорционалното на увеличението на дозата.
English: Following oral administration of Riprazo HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Bulgarian: След перорален прием на Riprazo HCT таблетки, времето за достигане на средна пикова плазмена концентрация е в рамките на 1 час за алискирен и 2,5 часа за хидрохлоротиазид.
English: The most common adverse drug reaction observed with Riprazo HCT is diarrhoea.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, наблюдавана при Riprazo HCT е диария.
English: The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Bulgarian: Начинът на действие на тиазидните диуретици е чрез инхибиране на Na+Cl- симпортера, чрез конкуриране за Clмястото, като по този начин повлиява механизмите за реабсорбция на електролити: директно чрез покачване на екскрецията на натрий и хлор в приблизително еднаква степен, и индиректно чрез това диуретично действие, понижавайки плазмения обем с последващо повишаване на плазмената ренинова активност, секрецията на алдостерон и загуба на калий с урината, и
English: Do not take Riprazo HCT - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of Riprazo HCT.
Bulgarian: Не приемайте Riprazo HCT - ако сте алергични (свръхчувствителни) към алискирен или хидрохлоротиазид, към сулфонамидни производни (лекарствени средства, които се използват за лечение на гръдни инфекции или инфекции на пикочните пътища) или към някоя от останалите съставки на Riprazo HCT.
English: These reduce the amount of angiotensin II the body can make.
Bulgarian: Те намаляват количеството на произвеждания от организма ангиотензин II.
English: The recommended dose of Riprazo HCT is one tablet per day.
Bulgarian: Препоръчваната доза Riprazo HCT е една таблетка дневно.
English: Aliskiren was devoid of any mutagenic potential, embryo-foetal toxicity or teratogenicity.
Bulgarian: Алискирен няма никакъв мутагенен потенциал, ембрио-фетална токсичност или тератогенност.
English: After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6-fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Bulgarian: След еднократно прилагане на доза в диапазон от 75 до 600 mg, двукратно увеличение на дозата води съответно до ~2,3 и 2,6-кратно увеличение на AUC и Cmax,.
English: Like all medicines, Riprazo HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Riprazo HCT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
English: Riprazo HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Bulgarian: Приемът на Riprazo HCT трябва да бъде прекратен при развитие на хиперкалциемия по време на лечението.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Riprazo HCT, it is recommended to stop the treatment.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Riprazo HCT възникне реакция на фоточувствителност, се препоръчва спиране на лечението.
English: As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Bulgarian: Както при всички антихипертензивни средства, прекаленото понижаване на артериалното налягане при пациенти с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечносъдово заболяване, може да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт.
English: The clinical significance of this effect is uncertain and not sufficient to preclude their use.
Bulgarian: Клиничната значимост на този ефект е неопределена и
English: Multi-packs containing 90, 98 or 280 tablets.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 90, 98 или 280 таблетки
English: Hepatobiliary disorders Rare:
Bulgarian: Панкреатит Хепатобилиарни нарушения Редки:
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувани с Комитета по
English: 98 film-coated tablets (2x49; perforated unit dose blister)
Bulgarian: 98 филмирани таблетки (2x49; перфорирани еднодозови блистери)
English: or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc.
Bulgarian: “ангиотензин 2 рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.
English: BEFORE YOU TAKE RIPRAZO HCT
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ RIPRAZO HCT
English: The incidence of adverse reactions showed no association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции не показва връзка с пол, възраст, индекс на телесна маса, раса или етническа принадлежност.
English: However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Bulgarian: Все пак при шофиране и работа с машини трябва да се има предвид, че по време на приема на антихипертензивни лекарствени продукти понякога може да се появят замаяност или умора.
English: However, as with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Bulgarian: Въпреки това, както и при други средства, повлияващи ренинангиотензиновата система, налице е повишен риск от развитие на бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност, при лечение на пациенти със стеноза на бъбречната артерия с алискирен.
English: Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly subjects compared to young healthy volunteers.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че системният клирънс на хидрохлоротиазид е намален при пациенти в старческа възраст, здрави или с хипертония, в сравнение с млади здрави
English: The combination of these substances with complementary mechanisms of action provides an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Bulgarian: Комбинацията от двете вещества, чрез допълващ се механизъм на действие, осигурява адитивен антихипертензивен ефект, понижавайки артериалното налягане в по-голяма степен, отколкото при самостоятелно прилагане отделните съставки.
English: Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Riprazo HCT even if not observed in clinical trials.
Bulgarian: Други нежелани реакции, съобщени за всяка от отделните съставки, могат да се проявят при Riprazo HCT, дори и да не са наблюдавани в хода на клиничните проучвания.
English: If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Riprazo HCT 300 mg/25 mg daily.
Bulgarian: Ако 2-4 седмици след започване на терапията не се постигне контрол на артериалното налягане, дозата може да се титрира до максимална доза Riprazo HCT 300 mg/25 mg дневно.
English: In controlled clinical trials, the incidence of diarrhoea in Riprazo HCT-treated patients was 1.3% compared to 1.4% for aliskirenor 1.9% for hydrochlorothiazide-treated patients.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания честотата на диарията при пациентите, лекувани с Riprazo HCT е 1,3% в сравнение с 1,4% за алискирен или 1,9% за пациентите, лекувани с хидрохлоротиазид.
English: It is suitable for people with coeliac disease.
Bulgarian: То е подходящо за хора с цьолиакия.
English: The adverse drug reactions previously reported with one of the individual components of Riprazo HCT (aliskiren and hydrochlorothiazide) and listed in the respective paragraphs on the individual components may occur with Riprazo HCT.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции съобщени по-рано при някоя от съставките на Riprazo HCT (алискирен и хидрохлоротиазид) и изброени в съответния параграф на съответния компонент, могат да възникнат и при Riprazo HCT.
English: Riprazo HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Bulgarian: Лечението с Riprazo HCT не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго
English: Riprazo HCT combines two antihypertensive compounds to control blood pressure in patients with essential hypertension: Aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and hydrochlorothiazide to the class of thiazide diuretics.
Bulgarian: Riprazo HCT комбинира две антихипертензивни вещества за контрол на артериалното налягане при пациенти с есенциална хипертония: алискирен, принадлежащ към класа на директните ренинови инхибитори и хидрохлоротиазид, принадлежащ към класа на тиазидните диуретици.
English: Riprazo HCT is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Bulgarian: Riprazo HCT не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се
English: Multi-packs containing 280 tablets.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 280 таблетки
English: No information is available on the treatment of overdose with Riprazo HCT.
Bulgarian: Няма информация по отношение на лечението при предозиране с Riprazo HCT.
English: The known aliskiren adverse drug reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
Bulgarian: Известите при прилагане на алискирен нежелани лекарствени реакции са представени в таблицата по-долу, като е използвана същата конвенция, както при описването им във
English: 56 film-coated tablets (56x1; perforated unit dose blister)
Bulgarian: 56 филмирани таблетки (56x1; перфорирани еднодозови блистери)
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Bulgarian: Тиазидните диуретици трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с нарушена чернодробна функция или прогресиращо чернодробно заболяване, тъй като минимални промени в баланса на течностите и електролитите могат да доведат до развитие на чернодробна кома.
English: The usual dose of Riprazo HCT is one tablet a day.
Bulgarian: Обичайната доза на Riprazo HCT е една таблетка дневно.
English: P-glycoprotein interactions: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Bulgarian: При предклинични проучвания е установено, че MDR1/Mdr1a/b (P-gp) e главната ефлуксна система, участваща в чревната абсорбцията и жлъчната екскреция на алискирен.
English: When Riprazo HCT is used in patients with renal impairment, periodic monitoring of serum electrolytes including potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Bulgarian: Когато Riprazo HCT се прилага при пациенти с бъбречно увреждане, се препоръчва периодично проследяване на нивата на серумните електролити, включително на калия, креатинина и пикочната киселина.
English: You should take Riprazo HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Bulgarian: Трябва да приемате Riprazo HCT с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
English: The combination of aliskiren and hydrochlorothiazide neutralised the reactive increase of PRA caused by hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Комбинацията от алискирен и хидрохлоротиазид неутрализира реактивното покачване на ПРА предизвикано от
English: Aliskiren was secreted in the milk of lactating rats.
Bulgarian: Алискирен се секретира в млякото на
English: Patients with wheat allergy (different from coeliac disease) should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с алергия към пшеница (различна от цьолиакия) не трябва да вземат този продукт.
English: With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Bulgarian: При спиране на лечението, артериалното налягане се възвръща постепенно до изходните стойности за период от няколко седмици, като няма доказателства за ребаунд ефект при артериалното налягане и ПРА.
English: Riprazo HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any preexisting hypercalcaemia.
Bulgarian: Riprazo HCT е противопоказен при пациенти с хиперкалциемия и трябва да се прилага само след коригиране на предшестваща хиперкалциемия.
English: Riprazo HCT should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Bulgarian: Riprazo HCT трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
English: If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy Riprazo HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Bulgarian: Ако по време на терапия с хидрохлоротиазид се развие хипокалиемия, приемът на Riprazo HCT трябва да се преустанови до стабилно възстановяване на баланса на калия.
English: The findings observed in the 2-week and 13-week toxicity studies were consistent with those observed previously with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapies.
Bulgarian: Находките, наблюдавани в 2- и 13-седмични проучвания за токсичност не се различават от наблюдаваните преди това при алискирен и хидрохлоротиазид, прилагани като монотерапия.
English: If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Bulgarian: Ако комбинацията се оказва крайно необходима, се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития по време на
English: For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Riprazo HCT containing the same component doses.
Bulgarian: За удобство пациентите, получаващи алискирен и хидрохлоротиазид като отделни таблетки могат да преминат на лечение с таблетки Riprazo HCT с фиксирана комбинация, съдържаща