FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed podaniem leku Ocrevus pacjent otrzyma inne leki zapobiegające lub zmniejszające nasilenie możliwych działań niepożądanych takich, jak reakcje związane z wlewem (informacje o reakcjach związanych z wlewem, patrz punkty 2 i 4).
Slovenian: Zdravila, ki jih boste dobili, preden boste dobili zdravilo Ocrevus Preden boste dobili zdravilo Ocrevus, vam bodo dali druga zdravila, da bi z njimi preprečili ali zmanjšali možne neželene učinke, na primer z infuzijo povezane reakcije (za informacije o z infuzijo povezanih reakcijah glejte poglavji 2 in 4).
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane w grupie pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus (w RMS lub PPMS).
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi z zdravilom Ocrevus (pri RMS ali PPMS)
Polish: • Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C, a następnie przez 8 godzin w temperaturze pokojowej.
Slovenian: • Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C in nadalje 8 ur pri sobni temperaturi.
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek reakcje związane z wlewem (wykaz reakcji związanych z wlewem, patrz punkt 4).
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če imate kakšne z infuzijo povezane reakcije (seznam z infuzijo povezanih reakcij najdete v poglavju 4).
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy występujące u niego stwardnienie rozsiane może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub bezpiecznego obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali lahko multipla skleroza vpliva na vašo sposobnost za varno upravljanje upravljanja vozil in strojev.
Polish: Definiowany jako spadek o ≥ 1,0 punkt w stosunku do wyjściowego wyniku w skali EDSS dla pacjentów z wyjściowym wynikiem w skali EDSS ≥ 2 i ≤ 5,5 lub ≥ 0,5, gdy wynik wyjściowy wynosi > 5,5.
Slovenian: Opredeljeno kot znižanje za ≥ 1,0 točko od izhodiščne ocene EDSS pri bolnikih z izhodiščno oceno EDSS ≥ 2 in ≤ 5,5 oziroma za ≥ 0,5 pri bolnikih z izhodiščno oceno > 5,5.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z PPMS zakażenie górnych dróg oddechowych wystąpiło u 48,8% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus i u 42,7% pacjentów przyjmujących placebo, natomiast zakażenie dolnych dróg oddechowych wystąpiło u 9,9% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus i 9,2% pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri PPMS so se okužbe zgornjih dihal pojavile pri 48,8 % prejemnikov zdravila Ocrevus in pri 42,7 % prejemnikov placeba, okužbe spodnjih dihal pa pri 9,9 % prejemnikov zdravila Ocrevus in pri 9,2 % prejemnikov placeba.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj, katar
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ocrevus oceniano w dwóch randomizowanych, podwójne zaślepionych, podwójnie maskowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (WA21092 i WA21093), prowadzonych według takiego samego planu, z udziałem pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (według kryteriów McDonalda z 2010 r.) potwierdzoną aktywnością choroby (definiowaną na podstawie cech klinicznych lub radiologicznych) w ciągu ostatnich dwóch lat.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Ocrevus so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, z učinkovino kontroliranih kliničnih preskušanjih z vzporednim placebom (WA21092 in WA21093), ki sta imeli enak načrt in sta zajeli bolnike z recidivnimi oblikami multiple skleroze (v skladu z
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna fiolka zawiera 300 mg okrelizumabu w 10 ml (30 mg/ml).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 300 mg okrelizumaba v 10 ml (30 mg/ml).
Polish: Lekarz odczeka aż do ustąpienia zakażenia przed podaniem pacjentowi leku Ocrevus.
Slovenian: Zdravnik bo počakal, dokler okužba ne mine, preden vam bo dal zdravilo Ocrevus.
Polish: W PPMS zmniejszenie liczby limfocytów < DGN było obserwowane u 26,3% pacjentów leczonych produktem Ocrevus w porównaniu z 11,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Pri PPMS so zmanjšanje števila limfocitov pod spodnjo normalno mejo opažali pri 26,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, in pri 11,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Należy zapoznać się z treścią ChPL w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Za dodatne informacije preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Polish: • Ten lek musi być przechowywany w lodówce (2oC - 8oC).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C).
Polish: Wlew może zostać spowolniony, czasowo wstrzymany lub trwale zakończony, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z wlewem, w zależności od stopnia jej ciężkości (informacje o reakcjach związanych z wlewem, patrz punkty 2 i 4).
Slovenian: V primeru z infuzijo povezane reakcije vam lahko infundiranje upočasnijo, začasno prekinejo ali trajno prenehajo, odvisno od tega, kako resna je reakcija (za informacije o reakcijah, povezanih z infuzijo, glejte poglavji 2 in 4).
Polish: Lek będzie podawany we wlewie do żyły (wlew dożylny lub infuzja - iv.).
Slovenian: Dobili ga boste kot infuzijo v veno (intravenska infuzija ali i.v.
Polish: 9,8% Ocrevus w porównaniu z 15,2% IFN 40% (p=0,0006) 43 % (p=0,0139)7
Slovenian: 9,8 % zdravilo Ocrevus v primerjavi s 15,2 % IFN 40 % (p = 0,0006)7
Polish: Nie wiadomo, czy Ocrevus może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali lahko zdravilo Ocrevus vpliva na sposobnost upravljanja vozil, orodij in strojev.
Polish: Przebieg choroby w fazie przesiewowej
Slovenian: Anamneza bolezni ob presejanju
Polish: Nie obserwowano reakcji związanych z wlewem zagrażających życiu.
Slovenian: Življenjsko ogrožajočih z infuzijo povezanih reakcij ni bilo.
Polish: Pozytywna odpowiedź na ≥5 serotypów w 23-PPV po 4 tygodniach od szczepienia wyniosła 71,6% w grupie okrelizumabu i 100% w grupie kontrolnej.
Slovenian: (23-valentno polisaharidno pnevmokokno cepivo) 4 tedne po cepljenju je bil 71,6 % v skupini z okrelizumabom in 100 % v kontrolni skupini.
Polish: • u pacjenta wystepuje zakażenie.
Slovenian: • imate okužbo.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Roche Pharma AG
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując produkt leczniczy Ocrevus, biorąc pod uwagę farmakodynamikę innych leków modyfikujących przebieg stwardnienia rozsianego.
Slovenian: V primeru predpisovanja zdravila Ocrevus je potrebna previdnost in upoštevati je treba farmakodinamiko drugih imunomodulirajočih zdravil za zdravljenje multiple skleroze.
Polish: Roztwory produktu leczniczego Ocrevus do infuzji dożylnych przygotowuje się, rozcieńczając produkt leczniczy w worku infuzyjnym zawierającym 0,9% roztwór chlorku sodu, do uzyskania końcowego stężenia wynoszącego około 1,2 mg/ml.
Slovenian: Raztopino zdravila Ocrevus za intravensko infundiranje je treba pripraviti tako, da se zdravilo razredči v infuzijski vreči, ki vsebuje 0,9-% natrijev klorid, do končne koncentracije približno 1,2 mg/ml.
Polish: Działania niepożądane były spójne z profilem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Ocrevus opisanym w rejestracyjnych badaniach klinicznych.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so se skladali z varnostnimi značilnostmi zdravila Ocrevus v ključnih kliničnih študijah.
Polish: Przed przyjęciem leku Ocrevus pacjent powinien omówić z lekarzem, jeśli ma miejsce którakolwiek z poniższych sytuacji.
Slovenian: Preden dobite zdravilo Ocrevus, se posvetujte z zdravnikom, če za vas velja kar koli od naslednjega.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Ocrevus:
Slovenian: Zdravila Ocrevus ne smete dobiti:
Polish: Dostosowanie podania w przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewem
Slovenian: Prilagoditve infundiranja v primeru z infuzijo povezanih reakcij
Polish: • Wlewy produktu leczniczego Ocrevus nie powinny być podawane w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub bolusu.
Slovenian: • Infuzij zdravila Ocrevus se ne sme dati s forsirano intravensko aplikacijo ali kot bolus.
Polish: W przypadku tolerancji, szybkość podania wlewu można następnie zwiększyć zgodnie z początkową prędkością podania wlewu stosowaną u pacjenta.
Slovenian: Če bolnik to prenaša, je hitrost infundiranja nato mogoče povečati v skladu z bolnikovo začetno hitrostjo infundiranja.
Polish: • Pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus należy obserwować przez przynajmniej jedną godzinę po zakończeniu podania wlewuw celu wykrycia objawów reakcji związanej z wlewem.
Slovenian: • Bolnike, zdravljene z zdravilom Ocrevus, je treba vsaj še eno uro po koncu infundiranja opazovati glede simptomov z infuzijo povezanih reakcij.
Polish: Instrukcja rozcieńczania
Slovenian: Navodila za infundiranje
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z RMS zakażenie górnych dróg oddechowych wystąpiło u 39,9% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus i u 33,2% pacjentów przyjmujących interferon beta-1a, natomiast zakażenie dolnych dróg oddechowych wystąpiło u 7,5% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus i 5,2% pacjentów przyjmujących interferon beta1a.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri RMS so se okužbe zgornjih dihal pojavile pri 39,9 % prejemnikov zdravila Ocrevus in pri 33,2 % prejemnikov interferona beta-1a, okužbe spodnjih dihal pa pri 7,5 % prejemnikov zdravila Ocrevus in pri 5,2 % prejemnikov interferona beta-1a.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji okrelizumabu wyniósł 26 dni.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas izločanja okrelizumaba je bil
Polish: Jeżeli zachodzi podejrzenie wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas wlewu, należy natychmiast i na stałe przerwać wlew.
Slovenian: V primeru suma na preobčutljivostno reakcijo med infundiranjem je treba infundiranje nemudoma in trajno končati.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty za czas i warunki przechowywania produktu przed jego użyciem odpowiada użytkownik i zazwyczaj przechowywać nie należy dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, a następnie 8 godzin w temperaturze pokojowej, chyba, że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2-8 °C oziroma nadalje 8 ur pri sobni temperaturi, razen če je razredčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Polish: Nie przeprowadzono bezpośrednich badań metabolizmu produktu leczniczego Ocrevus, ponieważ przeciwciała są usuwane głównie na drodze przemian katabolicznych (tj. rozpadu na peptydy i aminokwasy).
Slovenian: Presnove zdravila Ocrevus niso raziskali neposredno, ker se protitelesa odstranijo predvsem s katabolizmom (t.j.
Polish: • Nie stosować leku Ocrevus w ciąży, chyba, że pacjentka omówiła to z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: • Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Ocrevus, dokler se o tem ne posvetujete z zdravnikom.
Polish: Pacjenci z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego
Slovenian: Bolniki s primarno progresivno obliko MS
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną u pacjentów z RMS zakażenia wystąpiły u 58,5% pacjentów otrzymujących Ocrevus w porównaniu z 52,5% pacjentów otrzymujących interferon beta 1a.
Slovenian: V študijah RMS, kontroliranih z učinkovino, so se okužbe pojavile pri 58,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, in pri 52,5 % bolnikov, ki so prejemali interferon beta-1a.
Polish: (p=0,0206) Definiowany jako wzrost o ≥ 1,0 punkt od wyjściowego wyniku w skali EDSS u pacjentów z wynikiem wyjściowym wynoszącym 5,5 lub mniej, lub o ≥ 0,5, jeżeli wynik wyjściowy jest większy niż 5.5, estymatory Kaplana-Meiera w tygodniu 120.
Slovenian: (p = 0,0206) Opredeljeno kot povečanje za ≥ 1,0 točko od izhodiščne ocene EDSS pri bolnikih z izhodiščno oceno 5,5 ali manj oziroma za ≥ 0,5 točke v primeru izhodiščne ocene > 5,5; Kaplan-Meierjeve ocene po 120 tednih.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych substancją czynną (RMS) reakcja związana z wlewem była najczęściej występującym zdarzeniem niepożądanym wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus, a całkowita częstość jej występowania wyniosła 34,3% w porównaniu z 9,9% w grupie pacjentów leczonych interferonem beta-1a (infuzja placebo).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (RMS), kontroliranih z učinkovino, so bile z infuzijo povezane reakcije najpogostejši neželeni učinek pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ocrevus; njihova skupna pojavnost je bila pri teh bolnikih 34,3 %, v skupini, zdravljeni z interferonom beta-1a (infuzija placeba), pa 9,9 %.
Polish: • wczesną pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS)
Slovenian: • recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS) • zgodnjo primarno progresivno multiplo sklerozo (PPMS).
Polish: W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo (PPMS) reakcja związana z wlewem była najczęstszym zdarzeniem niepożądanym wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus, a całkowita częstość jej występowania wyniosła 40,1% w porównaniu z 25,5% w grupie placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (PPMS), kontroliranih s placebom, so bile z infuzijo povezane reakcije najpogostejši neželeni učinek pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ocrevus; njihova skupna pojavnost je bila pri teh bolnikih 40,1 %, pri prejemnikih placeba pa 25,5 %.
Polish: Tabela 4: Najważniejsze kliniczne punkty końcowe i punkty końcowe oceniane w MRI w badaniach WA21092 i WA21093 (RMS).
Slovenian: Ključni klinični opazovani dogodki in opazovani dogodki z magnetnoresonančnimi posnetki v študijah WA21092 in WA21093 (RMS)
Polish: Tabela 6: Najważniejsze kliniczne punkty końcowe i punkty końcowe mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego w badaniu WA25046 (PPMS).
Slovenian: Ključni klinični opazovani dogodki in opazovani dogodki z magnetnoresonančnimi posnetki v študiji WA25046 (PPMS)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na okrelizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: • če ste alergični na okrelizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Polish: W odniesieniu do aktywności choroby, cechy charakterystyczne dla aktywności zapalnej, nawet w postępującej postaci stwardnienia rozsianego, mogą być związane z cechami radiologicznymi (tj. zmiany w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie i (lub) aktywne [nowe lub powiększające się] zmiany T2.
Slovenian: Značilnosti, ki opredeljujejo vnetno aktivnost, so lahko glede na aktivnost bolezni celo pri progresivni multipli sklerozi potrjene s slikovno diagnostiko (tj. z gadolinijem obarvanimi lezijami T1 in/ali aktivnimi [novimi ali naraščajočimi]
Polish: Każda fiolka zawiera 300 mg okrelizumabu w 10 ml w stężeniu 30 mg/ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 300 mg okrelizumaba v 10 ml s koncentracijo 30 mg/ml.
Polish: Odpowiednio 21,7% i 10,1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus doświadczyło łagodnych i umiarkowanych reakcji związanych z wlewem, u 2,4% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje związane z wlewem, a u 0,1% pacjentów reakcje związane z wlewem stanowiły zagrożenie życia.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, so se blage z infuzijo povezane reakcije pojavile pri 21,7 % in zmerne pri 10,1 % bolnikov; hude z infuzijo povezane reakcije so se pojavile pri 2,4 % bolnikov, življenjsko ogrožajoče pa pri 0,1 % bolnikov.
Polish: Na przebieg obu zakażeń u nowonarodzonych zwierząt mogła potencjalnie wpłynąć deplecja limfocytów B. U nowonarodzonego potomstwa samic narażonych na okrelizumab zauważono zmniejszoną populację limfocytów B w okresie pourodzeniowym.
Slovenian: Na potek obeh okužb pri novoskotenih mladičih je potencialno lahko vplivalo zmanjšanje števila celic B. Pri novoskotenih mladičih samic, izpostavljenih okrelizumabu, so med fazo po skotitvi opažali zmanjšano številčnost populacij celic B. Med obdobjem dojenja so v mleku ugotovili merljivo koncentracijo okrelizumaba (približno 0,2 % najnižje koncentracije v serumu v fazi dinamičnega ravnovesja).
Polish: • pacjent kiedykolwiek przyjmował, obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować leki, które wpływają na działanie układu odpornościowego - takie jak chemioterapia, leki obniżające odporność lub inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Slovenian: • če ste kdaj jemali, trenutno jemljete, ali nameravate jemati zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, na primer kemoterapijo, imunosupresivna zdravila ali druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje multiple skleroze.
Polish: Odsetek pacjentów z 24-tygodniową potwierdzoną progresją niesprawności
Slovenian: Delež bolnikov s 24-tedenskim potrjenim napredovanjem prizadetosti
Polish: Dlatego należy rozważyć odstawienie leków przeciwnadciśnieniowych na 12 godzin przed i podczas każdego podania wlewu produktu leczniczego Ocrevus.
Slovenian: Zato je treba razmisliti o začasni prekinitvi antihipertenzivne terapije v 12 urah pred infundiranjem zdravila Ocrevus in med njegovim infundiranjem.
Polish: • Dostosowanie podania wlewu w przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewem
Slovenian: • Prilagoditve infundiranja v primeru z infuzijo povezanih reakcij
Polish: Grupy leczenia
Slovenian: Terapevtski skupini
Polish: Bezpieczeństwo i termin szczepienia należy omówić z lekarzem prowadzącym niemowlę.
Slovenian: O varnosti in času cepljenja se je treba pogovoriti z dojenčkovim zdravnikom (glejte poglavje 4.6).
Polish: Analiza predefiniowanych podgrup o nieokreślonej mocy w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego sugeruje, że młodsi pacjenci lub ci ze zmianami w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie odnoszą większą korzyść z leczenia niż pacjenci, którzy są starsi i nie mają zmian w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie ≤ 45 lat: HR 0,64 [0,45; 0,92], >45 lat: HR 0,88 [0,62; 1,26].
Slovenian: Vnaprej načrtovana analiza (za katero ni bila izbrana ustrezna statistična moč) primarnega opazovanega dogodka po podskupinah kaže, da zdravljenje bolj koristi mlajšim bolnikom in bolnikom, ki imajo v izhodišču z gadolinijem obarvane lezije T1, kakor starejšim bolnikom in bolnikom, ki v izhodišču nimajo z gadolinijem obarvanih lezij T1 (≤ 45 let: RO 0,64 [0,45; 0,92], > 45 let: RO 0,88 [0,62; 1,26]; z gadolinijem obarvane lezije v izhodišču: RO 0,65 [0,40-1,06], brez z gadolinijem obarvanih lezij T1 v izhodišču: RO 0,84 [0,62-1,13]).
Polish: Nie gromadzono danych o liczbie limfocytów B u niemowląt narażonych na działanie okrelizumabu, a potencjalny czas trwania deplecji limfocytów B u noworodków i niemowląt jest nieznany (patrz punkt
Slovenian: Pri novorojenčkih in dojenčkih, ki so bili izpostavljeni okrelizumabu, podatki o številu celic B niso bili zbrani in možno trajanje zmanjšanega števila celic B pri njih ni znano (glejte poglavje 4.4).
Polish: Leczenie pacjentów z ciężkim osłabieniem odporności
Slovenian: Zdravljenje imunsko zelo oslabelih bolnikov
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ocrevus oceniano również w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (Badanie WA25046), którzy znajdowali się na wczesnym etapie przebiegu choroby według głównych kryteriów włączenia, tj. wiek od 18 do 55 lat włącznie; EDSS w chwili przesiewu od 3,0 do 6,5 punktu; czas trwania od pierwszych objawów stwardnienia rozsianego mniej niż 10 lat u pacjentów z wynikiem EDSS w chwili przesiewu ≤5,0 lub mniej niż 15 lat u pacjentów z wynikiem EDSS w chwili przesiewu >5,0.
Slovenian: (študija WA25046), ki so bili v zgodnji fazi bolezni, kot je bilo opredeljeno z glavnimi merili za vključitev, tj. starost od 18 do 55 let (vključno), EDSS ob presejanju od 3,0 do 6,5 točke, trajanje bolezni od pojava simptomov multiple skleroze manj kot 10 let med bolniki s presejalnim EDSS ≤ 5,0 ali manj kot 15 let med bolniki s presejalnim EDSS > 5,0.
Polish: Jeżeli rozpoznanie PML zostanie potwierdzone, leczenie należy przerwać i nie wznawiać.
Slovenian: V primeru potrjene PML je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ocrevus.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite zdravilo Ocrevus.
Polish: Pomiędzy dawkami produktu leczniczego Ocrevus należy zachować odstęp 6 miesięcy (minimum 5 miesięcy) (patrz Tabela 1).
Slovenian: 6 mesecev (oz. vsaj 5 mesecev) (glejte preglednico 1).
Polish: Rycina 1: Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający czas do początku potwierdzonej progresji niesprawności utrzymującej się przez przynajmniej 12 tygodni, gdy początkowe zdarzenie pogorszenia stanu neurologicznego miało miejsce w trakcie okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (zbiorcza populacja ITT w badaniach WA21092 i WA21093)*
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjev prikaz časa do pojava potrjenega napredovanja prizadetosti, ohranjeni vsaj 12 tednov, z začetnim dogodkom nevrološkega poslabšanja med dvojno slepim obdobjem zdravljenja (kumulativna populacija z namenom zdravljenja iz študij WA21092 in
Polish: W RMS zmniejszenie liczby limfocytów < DGN (dolnej granicy normy) było obserwowane u 20,7% pacjentów otrzymujących produkt Ocrevus w porównaniu z 32,6% pacjentów leczonych interferonem beta-1a.
Slovenian: Limfociti Pri RMS so zmanjšanje števila limfocitov pod spodnjo normalno mejo opažali pri 20,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, in pri 32,6 % bolnikov, ki so prejemali interferon beta-1a.
Polish: Należy dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych oraz u pacjentów, którzy są aktywnie monitorowani ze względu na ryzyko nawrotu nowotworu złośliwego.
Slovenian: Pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za maligne bolezni in bolnikih, aktivno nadzorovanih zaradi ponovitve maligne bolezni, je treba individualno pretehtati korist in tveganje.
Polish: • Niedociśnienie: W trakcie podawania wlewu produktu Ocrevus może wystąpić niedociśnienie tętnicze jako objaw reakcji związanej z wlewem.
Slovenian: • Hipotenzija: med infundiranjem zdravila Ocrevus se lahko pojavi kot simptom z infuzijo povezane reakcije.
Polish: Pacjenci włączeni do trwających badań klinicznych kontynuują przyjmowanie dawki 600 mg okrelizumabu co sześć miesięcy po ukończeniu 55 lat i później.
Slovenian: tudi po 55. letu še naprej prejemajo odmerek 600 mg okrelizumaba na šest mesecev.
Polish: • Po rozcieńczeniu produkt leczniczy Ocrevus jest podawany we wlewie dożylnym przez oddzielną linię infuzyjną.
Slovenian: • Po razredčenju se zdravilo Ocrevus daje kot intravenska infuzija po namenski intravenski liniji.
Polish: 7,6% Ocrevus w porównaniu z 12,0% IFN 40% (p=0.0025) 43 % (p=0,0278)7
Slovenian: 7,6 % zdravilo Ocrevus v primerjavi z 12,0 % IFN 40 % (p = 0,0025)
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku Ocrevus.
Slovenian: • Preden dobite zdravilo Ocrevus, morate zdravniku povedati, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Polish: Grupa A: Ocrevus 600 mg Grupa B: Placebo, randomizacja 2:1 Charakterystyka wyjściowa Ocrevus 600 mg (n=488)
Slovenian: Skupina A: zdravilo Ocrevus 600 mg Skupina B: placebo, randomizacija v razmerju 2:1
Polish: • Podczas podania wlewu produktu leczniczego Ocrevus może wystąpić hipotensja, jako objaw reakcji związanej z podaniem wlewu.
Slovenian: • Med infundiranjem zdravila Ocrevus se lahko kot simptom z infuzijo povezanih reakcij pojavi hipotenzija.
Polish: Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 28°C, a następnie przez 8 godzin w temperaturze pokojowej.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C in nadalje 8 ur pri sobni temperaturi.