FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vroegtijdige stopzetting van de behandeling kan leiden tot geneesmiddelenresistentie, maar de gevolgen voor een toekomstige behandeling zijn niet bekend.
Croatian: Prijevremeni prekid liječenja može razviti rezistenciju na lijek, ali utjecaj na buduću terapiju nije poznat.
Dutch: Veranderingen in geselecteerde laboratoriumparameters staan beschreven in Tabel 4.
Croatian: Promjene odabranih laboratorijskih parametara opisane su u Tablici
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Dutch: Zie ook rubriek 4.6.
Croatian: Vidjeti i dio 4.6.
Dutch: Zonder cirrose
Croatian: Bez ciroze
Dutch: Hepatitis B-virus Reactivatie
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Croatian: Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Dutch: PEARL II, III en IV TURQUOISE II (patiënten met cirrose)
Croatian: PEARL II, III i IV TURQUOISE II (ispitanici s cirozom)
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
Croatian: Učestalost tih događaja je nepoznata.
Dutch: • U gebruikt één van de geneesmiddelen die in de onderstaande tabel staan vermeld.
Croatian: • ako uzimate neki od lijekova navedenih u tablici u nastavku.
Dutch: Op basis van de klinische respons kan een verlaging van de dosis alprazolam worden overwogen.
Croatian: Na temelju kliničkog odgovora može se razmotriti smanjenje doze alprazolama.
Dutch: Emtricitabine/ tenofovir
Croatian: Emtricitabin / tenofovir
Dutch: Exviera-tabletten werken niet als ze op zichzelf worden gebruikt.
Croatian: Exviera tablete ne djeluju ako se uzimaju samostalno.
Dutch: Onveranderde dasabuvir vormde 26,2% en M1 31,5% van de totale dosis in de feces.
Croatian: Nepromijenjeni dasabuvir iznosio je 26,2%, a M1 31,5% ukupne doze u fecesu.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in rattenmelk was iets korter dan in plasma, de AUC was ongeveer twee keer zo groot als die in het plasma.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije u mlijeku štakora bilo je nešto kraće nego u plazmi, dok je AUC bio dvostruko veći nego u plazmi.
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Dutch: Het niet detecteren van virus dat een met resistentie gepaard gaande substitutie bevat, betekent niet dat het resistente virus niet langer in klinisch significante mate aanwezig is.
Croatian: To što virus sa supstitucijom povezanom s rezistencijom više nije mjerljiv ne znači da rezistentan virus više nije prisutan u klinički značajnim količinama.
Dutch: 24 weken
Croatian: 24 tjedana
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van dasabuvir op de vruchtbaarheid bij mensen.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju dasabuvira na plodnost u ljudi.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/983/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/983/001
Dutch: De aanbevolen dosering van dasabuvir is 250 mg (één tablet) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds).
Croatian: Preporučena doza dasabuvira je 250 mg (jedna tableta) dvaput na dan (ujutro i navečer).
Dutch: Activiteit in celkweken en biochemische studies
Croatian: Aktivnost u staničnoj kulturi i biokemijskim ispitivanjima
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Dutch: Q80K, hoewel een zeer prevalent polymorfisme in NS3 (41,2% van de monsters), veroorzaakt minimale resistentie tegen paritaprevir.
Croatian: Q80K, iako uvjerljivo najzastupljeniji polimorfizam proteina NS3 (41,2% uzoraka), uzrokuje minimalnu rezistenciju na paritaprevir.
Dutch: 67061 Ludwigshafen DUITSLAND
Croatian: 67061 Ludwigshafen
Dutch: NS5A M28T M28V
Croatian: NS5A M28T M28Ve
Dutch: 12 weken
Croatian: 12 tjedana
Dutch: • U heeft behalve hepatitis C nog andere ernstige leveraandoeningen.
Croatian: • ako osim hepatitisa C imate druge ozbiljne jetrene tegobe
Dutch: Bij deze patiënten was de positief voorspellende waarde van SVR12 op SVR24 99,8%.
Croatian: Među tim je ispitanicima pozitivna prediktivna vrijednost SVR12 za SVR24 iznosila 99,8%.
Dutch: • Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek de tablet niet door aangezien de tablet een bittere smaak kan hebben.
Croatian: • Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete jer tada mogu imati gorak okus.
Dutch: Bloedonderzoek
Croatian: Krvne pretrage
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Exviera en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddelijk contact opnemen met uw arts.
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Exviera i ribavirinom ili u nekoliko narednih mjeseci nakon prestanka liječenja, odmah se obratite Vašem liječniku.
Dutch: In Tabel 15 staan de SVR-percentages voor deze patiënten.
Croatian: U Tablici 15 prikazane su stope SVR-a za te ispitanike.
Dutch: Aantal patiënten met respons aan het einde van de behandeling
Croatian: Broj ispitanika s odgovorom na liječenje na završetku ispitivanja
Dutch: De dasabuvirmetaboliet M1 is in alle geneesmiddeleninteractieonderzoeken gekwantificeerd.
Croatian: Metabolit dasabuvira M1 kvantitativno je određivan u svim ispitivanjima interakcija između lijekova.
Dutch: Controleer patiënten op klinische effecten; er kan een dosisverlaging van furosemide tot 50% nodig zijn.
Croatian: NP Nadzor kliničkih učinaka kod bolesnika; može biti potrebno smanjenje doze furosemida do 50%.
Dutch: Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn sulfasalazine, imatinib en sommige statines (zie Tabel 2).
Croatian: Ti lijekovi uključuju sulfasalazin, imatinib i neke statine (vidjeti Tablicu 2).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 14 filmomhulde tabletten.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 14 filmom obloženih tableta
Dutch: Exviera-filmomhulde tabletten worden geleverd in PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Croatian: Exviera filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima od PVC/PE/PCTFE aluminijske folije.
Dutch: SVR12-percentages voor aanbevolen behandelregimes per patiëntenpopulatie
Croatian: Stope SVR12 za preporučene režime liječenja prema populaciji bolesnika
Dutch: De repliconactiviteit van dasabuvir werd 12 tot 13 maal verzwakt in de aanwezigheid van 40% humaan plasma.
Croatian: Aktivnost dasabuvira protiv replikona bilo je 12 do 13 puta slabije u prisutnosti 40% ljudske plazme.
Dutch: Verwachting: ↓ S-mefenytoïne
Croatian: Očekuje se: ↓ S-mefenitoin
Dutch: Q30R
Croatian: Q30Re
Dutch: Ribavirine blijft lange tijd in het lichaam nadat de behandeling is gestopt, daarom moet effectieve anticonceptie gebruikt worden tijdens en enige tijd na de behandeling.
Croatian: Ribavirin ostaje u tijelu dugo nakon prekida liječenja te je stoga potrebna učinkovita kontracepcija tijekom liječenja te neko vrijeme nakon prestanka liječenja.
Dutch: Mediane aantal bloedplaatjes (× 109/l) < 90, n (%)
Croatian: Početni broj trombocita, medijan (× 109/L) < 90, n (%)
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital
Croatian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbital
Dutch: Voornaamste demografische gegevens in TURQUOISE-III
Croatian: Glavne demografske karakteristike ispitanika u TURQUOISE-III
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Exviera te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Exviera, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Dutch: De dosis amlodipine met 50% verlagen en patiënten controleren op klinische effecten.
Croatian: NP Smanjenje doze amlodipina za 50% i nadzor kliničkih učinaka kod bolesnika.
Dutch: • Lees de rubriek "Anticonceptie" in de bijsluiter van ribavirine zeer zorgvuldig.
Croatian: • Vrlo pažljivo pročitajte dio „Kontracepcija" u Uputi o lijeku ribavirina.
Dutch: Neem 's ochtends één tablet in en 's avonds één tablet in.
Croatian: Uzmite jednu tabletu ujutro i jednu tabletu navečer.
Dutch: • efavirenz, nevirapine, etravirine
Croatian: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Dutch: De AUC-waarden van dasabuvir M1 waren respectievelijk 6%, 10% en 13% lager.
Croatian: Vrijednosti AUC-a za M1 dasabuvira bile susnižene redom za 6%, 10% i 13%.
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie die geen suppressieve antiretrovirale therapie krijgen, mogen niet met dasabuvir worden behandeld.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijm HIV-om bez primjene supresivne antiretrovirusne terapije ne smiju se liječiti dasabuvirom.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži i laktozu.
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken kregen 1075 patiënten (waaronder 181 met gecompenseerde cirrose) het aanbevolen regime (zie rubriek 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3, 1075 ispitanika (uključujući 181 ispitanika s kompenziranom cirozom) primalo je preporučeni režim liječenja (vidjeti dio 4.2).
Dutch: In geval van een overdosis wordt aanbevolen de patiënt in de gaten te houden om te kijken of zich klachten of symptomen van bijwerkingen of effecten voordoen en dient er onmiddellijk een passende symptomatische behandeling in gang te worden gezet.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzirati bolesnika zbog mogućih znakova ili simptoma nuspojava ili štetnih učinaka te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Dutch: ANTIMYCOTICA Ketoconazol 400 mg eenmaal daags
Croatian: ANTIMIKOTICI Ketokonazol 400 mg jednaput na dan
Dutch: Hoewel er geen dosisaanpassing voor digoxine nodig is, wordt een passende monitoring van de digoxinewaarden in het serum aanbevolen.
Croatian: Iako nije potrebno prilagođavati dozu digoksina, preporučuje se odgovarajući nadzor razina digoksina u serumu.
Dutch: Dasabuvir werd na orale toediening geabsorbeerd met een gemiddelde Tmax van ongeveer 4 tot 5 uur.
Croatian: Dasabuvir se apsorbirao nakon peroralne primjene uz srednju vrijednost tmax od približno 4 do 5 sati.
Dutch: SVR12, n/N (%) [95% BI] Resultaat voor patiënten die geen SVR12 bereikten
Croatian: SVR12, n/N (%) [95% CI] Ishod za ispitanike bez SVR12
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Exviera - zie de voorgaande tabel "Geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Exviera".
Croatian: Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Exviera - pogledajte prethodnu tablicu 'Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Exviera'.
Dutch: Klinische monitoring van patiënten wordt aanbevolen.
Croatian: NP Preporučuje se klinički nadzor bolesnika.
Dutch: Zwangerschap en gelijktijdig gebruik met ribavirine
Croatian: Trudnoća i istodobna primjena s ribavirinom
Dutch: Dasabuvir was de overheersende component in de melk van zogende ratten, zonder dat dit effect had op de gezoogde jongen.
Croatian: Dasabuvir je bio najzastupljenija komponenta primijećena u mlijeku ženki štakora u laktaciji, ali nije imao učinka na mladunčad koja je sisala.
Dutch: De meeste patiënten met deze ernstige gevolgen hadden voor start van de behandeling al tekenen van gevorderde of gedecompenseerde cirrose.
Croatian: Kod većine bolesnika s tim teškim ishodima postojali su znakovi uznapredovale ili dekompenzirane ciroze prije početka terapije.
Dutch: 5 op de 6 patiënten met gecompenseerde cirrose in elke arm bereikten SVR12.
Croatian: Pet od 6 ispitanika s kompenziranom cirozom u svakoj skupini ostvarilo je SVR12.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat dasabuvir en de metabolieten in de melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci iz istraživanja na životinjama pokazali su da se dasabuvir i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Dutch: Na een dosis 14C-dasabuvir van 400 mg bij mensen, was onveranderde dasabuvir de belangrijkste component (ongeveer 60%) van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit in het plasma.
Croatian: Nakon primjene doze od 400 mg 14C-dasabuvira u ljudi, neizmijenjeni dasabuvir bio je glavna komponenta (približno 60%) radioaktivnosti povezane s lijekom u plazmi.
Dutch: SVR12 totaal
Croatian: Ukupan SVR12
Dutch: Exviera mag niet als monotherapie worden toegediend.
Croatian: Exviera se ne smije uzimati kao monoterapija.
Dutch: G558R en D559G/N werden waargenomen als tijdens de behandeling optredende substituties, maar de activiteit van dasabuvir tegen deze varianten kon niet worden beoordeeld vanwege een slechte replicatiecapaciteit.
Croatian: D559G/N primijećene su kao supstitucije nastale tijekom liječenja, ali aktivnost dasabuvira protiv tih varijanti nije se moglo ocijeniti zbog slabe sposobnosti replikacije.
Dutch: De test had een onderste bepalingsgrens (lower limit of quantification, LLOQ) van 25 IE per ml.
Croatian: Donja granica kvantifikacije (engl. lower limit of quantification, LLOQ) testa iznosila je 25 IU/ml.
Dutch: Q2 2021
Croatian: 2021.godine
Dutch: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Croatian: Očekuje se: ↓ esomeprazol, lanzoprazol
Dutch: Rilpivirine dient uiterst voorzichtig te worden gebruikt waarbij er regelmatige ECG-controles dienen plaats te vinden.
Croatian: Rilpivirin se mora primjenivati s oprezom, uz redovito praćenje EKG-a.
Dutch: Hoewel een causaliteit moeilijk vast te stellen is wegens gevorderde leverziekte op de achtergrond, kan een mogelijk risico niet worden uitgesloten.
Croatian: Iako je zbog osnovne uznapredovale jetrene bolesti teško ustanoviti uzročnu povezanost, mogući rizik se ne može isključiti.
Dutch: De veranderingen in blootstelling aan dasabuvir bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis worden niet als klinisch significant beschouwd.
Croatian: Promjene u izloženosti dasabuviru kod bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega se ne smatraju klinički značajnima.
Dutch: Dasabuvir bindt in hoge mate aan plasmaproteïnen.
Croatian: Distribucija Dasabuvir se u velikoj mjeri veže za proteine u plazmi.
Dutch: AFP* < 20 ng/ml, trombocytentellingen ≥ 90 x 109/l, EN albumine ≥ 35 g/l voorafgaand aan de behandeling
Croatian: AFP* < 20 ng/ml, broj trombocita ≥ 90 x 109/l i albumin ≥ 35 g/l prije početka liječenja
Dutch: Effect van dosisaanpassingen van ribavirine op de kans op SVR
Croatian: Učinak prilagodbe doze ribavirina na vjerojatnost postizanja SVR-a
Dutch: Als de middelen gelijktijdig worden gebruikt, hebben ze wederzijdse effecten op elkaar (zie rubriek 5.2).
Croatian: Istodobnom primjenom imaju međusobni učinak jedan na drugoga (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Dutch: Arm B 24 Weeks N = 32
Croatian: Skupina B 24 tjedna N = 32
Dutch: DIURETICA Furosemide
Croatian: DIURETICI Furosemid
Dutch: − u merkt op dat het gebied rondom uw maag is opgezwollen
Croatian: - primijećeno oticanje u području trbuha
Dutch: • bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met Exviera moet gebruiken en voor hoe lang;
Croatian: • utvrdio koje lijekove morate uzimati s lijekom Exviera i koliko dugo
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE exviera
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU exviera
Dutch: Een gewichtsverschil van 10 kg ten opzichte van een lichaamsgewicht van 76 kg leidt tot < 10% verandering in de blootstelling aan dasabuvir.
Croatian: Promjena od 10 kg pri tjelesnoj težini od 76 kg (medijan težine u fazi 3 ispitivanja) rezultira u <10% promjene u izloženosti dasabuviru.
Dutch: Ondanks dat er geen verandering wordt verwacht in de pharmacokinetiek van warfarine, wordt nauwgezet controleren van de INR aanbevolen bij alle vitamine Kantagonisten.
Croatian: Iako nije očekivana promjena farmakokinetike varfarina, preporučuje se pomni nadzor INR-a kod primjene svih antagonista vitamina K.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravan štetne učinke u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Gezien de lage percentages virologisch falen die bij de aanbevolen behandelregimes voor met HCVgenotype 1a en 1b geïnfecteerde patiënten werden waargenomen, lijkt de aanwezigheid van varianten bij aanvang weinig invloed te hebben op de waarschijnlijkheid van het bereiken van een aanhoudende virale respons (SVR).
Croatian: S obzirom na niske stope virološkog neuspjeha primijećene uz preporučene režime liječenja u ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1a i 1b, čini se da prisutnost varijanti na početku ispitivanja malo utječe na vjerojatnost postizanja trajnog virološkog odgovora (engl. sustained virological response, SVR).
Dutch: Stop niet met het gebruiken van Exviera, behalve wanneer uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Exviera, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Dutch: Als er meer dan 6 uur zijn verstreken sinds het gebruikelijke tijdstip waarop Exviera wordt ingenomen, mag de overgeslagen dosis NIET meer worden ingenomen en moet de patiënt de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip innemen.
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze lijeka Exviera, propuštena doza se NE smije uzeti nego bolesnik mora nastaviti sa sljedećom dozom prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Dutch: Dasabuvir had bij knaagdieren geen effecten op de levensvatbaarheid van embryo's/foetussen of de vruchtbaarheid, en was niet teratogeen bij de twee soorten.
Croatian: Dasabuvir nije utjecao na vijabilnost embrija/fetusa niti na plodnost glodavaca i nije bio teratogen u dvije vrste.
Dutch: Genotype 1a N=67b % (n)
Croatian: Genotip 1a N=67b % (n)
Dutch: In totaal bereikten 37 (97,4%) van de 38 patiënten SVR12.
Croatian: Sveukupno 37 (97,4%) od 38 ispitanika postiglo je SRV12.
Dutch: Eindpunt
Croatian: Krajnja točka
Dutch: Dasabuvir moet met voedsel worden toegediend.
Croatian: Učinci hrane Dasabuvir je potrebno primjenjivati s hranom.
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinylestradiol bevatten, kunnen niet worden gebruikt in combinatie met Exviera.
Croatian: Kontraceptivi koji sadrže etinilestradiol ne smiju se uzimati u kombinaciji s lijekom Exviera.
Dutch: Ribavirine kan ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken.
Croatian: Ribavirin može uzrokovati ozbiljne prirođene mane djeteta.
Dutch: 800 mg eenmaal daags (op hetzelfde moment toegediend)
Croatian: 800 mg jedanput na dan (primjenjen u isto vrijeme)
Dutch: De bloed-plasmaconcentratieratio's bij de mens varieerden van 0,5 tot 0,7 wat erop wijst dat dasabuvir bij voorkeur in het plasmacompartiment van volbloed wordt gedistribueerd.
Croatian: U ljudi su se omjeri između koncentracije u krvi i koncentracije u plazmi kretali u rasponu od 0,5 do 0,7, što upućuje na to da se dasabuvir preferencijalno raspodjeljuje u plazmatski dio pune krvi.
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine werden blootgesteld; ribavirine is derhalve gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen en voor mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn.
Croatian: U svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu primijećeni su značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci; stoga je primjena ribavirina kontraindicirana u trudnica i muškaraca čije su partnerice trudne.
Dutch: Daarnaast is M1 een substraat van de leveropnametransporters OATP-familie en OCT1 en dus kan de hepatocytenconcentratie en daardoor de bijdrage aan de werkzaamheid groter zijn dan die van dasabuvir.
Croatian: Dodatno, M1 je supstrat jetrenim prijenosnicima skupine OATP i OCT1i na taj način koncentracija hepatocita i njihov doprinos efikasnosti može biti veći nego dasabuvira.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn voor oraal gebruik.
Croatian: Filmom obložene tablete namijenjene su za peroralnu primjenu.
Dutch: • het meer dan 6 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste tablet zo snel mogelijk met voedsel in.
Croatian: • više od 6 sati do sljedeće doze - uzmite propuštenu dozu s hranom što je prije moguće.
Dutch: R155K D168A D168V
Croatian: I132Vc R155K D168A D168V
Dutch: Dasabuvir wordt voor meer dan 99,5% en de belangrijkste dasabuvirmetaboliet M1 wordt voor 94,5% gebonden aan humane plasmaproteïnen over een concentratiebereik van 0,05 tot 5 µg/ml.
Croatian: Više od 99,5% dasabuvira i 94,5% M1 glavnog metabolita dasabuvira vezalo se za proteine u ljudskoj plazmi pri rasponu koncentracija od 0,05 do 5 µg/ml.
Dutch: De combinatie werd bij een beperkte groep patiënten die gedurende 12-24 weken werden behandeld, niet in verband gebracht met specifieke veiligheidsproblemen.
Croatian: Kombinacija se nije povezala ni sa kojim posebnim sigurnosnim pitanjima u ograničenoj skupini bolesnika koji su se liječili tijekom 12 do 24
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak
Croatian: Psihijatrijski poremećaji vrlo često nesanica
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen van het geneesmiddel voor zuigelingen moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Exviera moet worden gestaakt, waarbij het belang van de behandeling voor de moeder in overweging moet worden genomen.
Croatian: Budući da lijek može uzrokovati nuspojave u dojenčadi, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom Exviera, uzimajući u obzir važnost terapije za majku.
Dutch: • Hepatische laboratoriumonderzoeken, waaronder directe bilirubineniveaus, dienen te worden uitgevoerd bij aanvang, tijdens de eerste 4 weken van behandeling en daarna wanneer klinisch geïndiceerd.
Croatian: • Potrebno je provoditi laboratorijske pretrage jetrenih parametara, uključujući razine direktnog bilirubina, na početku liječenja, tijekom prva 4 tjedna liječenja te sukladno kliničkoj potrebi nakon toga.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken welke van deze geneesmiddelen u samen met Exviera moet gebruiken.
Croatian: Liječnik će Vam reći koje od tih lijekova trebate uzimati s lijekom Exviera.
Dutch: Exviera werkt doordat het voorkomt dat het hepatitis C-virus zich verder in uw lichaam vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert, zodat het virus na verloop van tijd uit uw bloed verdwijnt.
Croatian: Exviera djeluje tako da spriječava umnožavanje virusa hepatitisa C i infekciju novih stanica čime s vremenom uklanja virus iz krvi.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat dasabuvir invloed heeft op geneesmiddelen die primair via deze transporters via de nieren worden uitgescheiden (zie rubriek 5.2).
Croatian: Ne očekuje se da će dasabuvir imati učinak na lijekove koji se prvenstveno izlučuju putem bubrega s tim prijenosnicima (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Bij patiënten die het aanbevolen regime kregen, bereikte 97% een totale SVR (waarbij 181 patiënten met gecompenseerde cirrose 97% SVR bereikte), terwijl 0,5% te maken kreeg met een virologische doorbraak en 1,2% een recidief na de behandeling kreeg.
Croatian: Među ispitanicima koji su primali preporučeni režim, njih je 97% postiglo ukupan SVR (181 bolesnik s kompenziranom cirozom postigla su 97% SVR-a), dok je u 0,5% ispitanika nastupio virološki proboj, a 1,2% ispitanika doživjelo je relaps nakon liječenja.