FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • To carry the card with them at all times during the treatment and up to 8 weeks following treatment discontinuation;
Dutch: • de kaart te allen tijde bij zich te dragen tijdens de behandeling en gedurende 8 weken na stopzetting van de behandeling;
English: Injection should be avoided at the waistline and other sites where pressure or rubbing from clothing may occur.
Dutch: Injectie ter hoogte van de taille en op andere plaatsen waar druk of wrijving van kleding kan optreden, moet worden vermeden.
English: You should not use Tegsedi if you are pregnant, unless explicitly advised by your doctor.
Dutch: U mag Tegsedi niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dit uitdrukkelijk heeft aanbevolen.
English: Consider more frequent monitoring if additional risk factors for bleeding are present.
Dutch: Overweeg frequentere controle in geval van bijkomende risicofactoren voor bloedingen.
English: Tegsedi may pass into breast milk.
Dutch: Tegsedi kan in de moedermelk overgaan.
English: In the case of a decrease in eGFR >30%, in the absence of an alternative explanation, pausing of inotersen dosing should be considered pending further evaluation of the cause.
Dutch: In geval van een daling van de eGFR > 30%, en indien er geen andere verklaring aanwezig is, moet worden overwogen om de toediening van inotersen te onderbreken in afwachting van verder onderzoek naar de oorzaak.
English: Dosing should be paused until 3 successive values > 100.
Dutch: De toediening moet worden gestaakt tot 3 opeenvolgende waarden > 100.
English: Do not use this medicine if you notice that the contents are cloudy or contains particles.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de inhoud troebel is of deeltjes bevat.
English: Do not inject into the 3cm area around the belly-button (navel).
Dutch: Niet injecteren in een gebied van 3 cm rond de navel.
English: Patients were randomised 2:1 to receive either inotersen or placebo.
Dutch: Patiënten werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar ofwel inotersen ofwel placebo.
English: If the solution is cloudy or contains visible particulate matter, the contents must not be injected.
Dutch: Als de oplossing troebel is of zichtbare vreemde deeltjes bevat, mag de inhoud niet geïnjecteerd worden.
English: UPCR and eGFR should be monitored for 8 weeks following discontinuation of treatment.
Dutch: De UPCR en eGFR moeten gedurende 8 weken na stopzetting van de behandeling worden gecontroleerd.
English: Press down again if the plunger does not start to lift automatically.
Dutch: Druk hem opnieuw in als de zuiger niet automatisch omhoog komt.
English: Urinary recovery of the parent medicinal product is limited to less than 1% within the 24 hours post dose.
Dutch: De hoeveelheid uitgangsstof die in de urine wordt teruggevonden, is beperkt tot minder dan 1% binnen 24 uur na toediening.
English: After use, the safety spring is automatically activated and retracts the needle.
Dutch: Na gebruik wordt de veiligheidsveer automatisch geactiveerd en trekt ze de naald in.
English: • dry eyes, poor vision, decrease in night vision, hazy or cloudy vision
Dutch: • droge ogen, slecht zicht, verminderd nachtzicht, wazig of troebel zicht
English: A responder was defined as a subject who had a change from baseline that was less than or equal to the threshold value.
Dutch: Een responder werd gedefinieerd als een proefpersoon met een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie die lager dan of gelijk aan de drempelwaarde was.
English: Recommendations for adjustments to monitoring frequency and inotersen dosing are specified in Table 1 (see section 4.2).
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassingen van de controlefrequentie en de dosering van inotersen worden weergegeven in tabel 1 (zie rubriek 4.2).
English: If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
Dutch: Bij toediening in de bovenarm moet de injectie door een andere persoon worden gegeven.
English: No recommendation can be given whether to continue or discontinue vitamin A supplementation during the first trimester of an unplanned pregnancy.
Dutch: Er kan geen advies worden gegeven of de vitamine A-suppletie moet worden voortgezet of gestopt tijdens het eerste trimester van een ongeplande zwangerschap.
English: Do not pull the plunger up by hand.
Dutch: De zuiger niet met de hand omhoog trekken.
English: Tegsedi is for injection under the skin (subcutaneous use) only.
Dutch: Tegsedi is uitsluitend bestemd voor injectie onder de huid (subcutaan gebruik).
English: mean (SD) 1 Based on clinical database
Dutch: 1 Op basis van een klinische database
English: PREPARATION
Dutch: VOORBEREIDING
English: The study evaluated 284 mg inotersen administered as one subcutaneous injection once per week, for 65 weeks of treatment.
Dutch: Het onderzoek evalueerde 284 mg inotersen toegediend als één subcutane injectie eenmaal per week gedurende 65 weken behandeling.
English: See Section 4.8 for how to report adverse reactions
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
English: These pro-inflammatory organ changes were observed at 1.4 to 6.6-fold the human AUC at the recommeded therapeutic dose in all animal species tested and were accompanied by increases of various plasma cytokines/chemokines.
Dutch: Deze pro-inflammatoire veranderingen in organen werden waargenomen bij 1,4 tot 6,6 maal de humane AUC bij de aanbevolen therapeutische dosis bij alle diersoorten die getest werden en gingen gepaard met verhogingen van verschillende cytokinen/chemokinen in het plasma.
English: Consider corticosteroids if additional risk factors for bleeding are present.
Dutch: Overweeg corticosteroïden in geval van bijkomende risicofactoren voor bloedingen.
English: You may need to press a little harder on the plunger to make sure you have pushed it as far as it will go.
Dutch: Druk de zuiger dan wat harder in om ervoor te zorgen dat hij zo ver mogelijk wordt ingedrukt.
English: Prior to the launch of Tegsedi in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Dutch: Voordat Tegsedi in elke lidstaat op de markt wordt gebracht, moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en vormgeving van het educatief materiaal, waaronder de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
English: • Remove the plastic tray from the carton and check the expiry date.
Dutch: • Neem de plastic voorgevormde verpakking uit de doos en controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Following subcutaneous administration, inotersen is absorbed rapidly into systemic circulation in a dose-dependent fashion with the median time to maximum plasma concentrations (Cmax) of inotersen typically reached within 2 to 4 hours.
Dutch: Na subcutane toediening wordt inotersen snel in de systemische circulatie op dosisafhankelijke wijze geabsorbeerd waarbij de mediane tijd tot de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van inotersen doorgaans binnen 2 tot 4 uur wordt bereikt.
English: Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Tegsedi.
Dutch: Uw arts zal u vragen om dagelijks een vitamine A-supplement in te nemen tijdens de behandeling met Tegsedi.
English: Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, inotersen should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment with inotersen.
Dutch: Wegens het mogelijke teratogene risico als gevolg van onevenwichtige vitamine Aconcentraties, mag inotersen niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met inotersen noodzakelijk maakt.
English: Tegsedi is a clear, colourless to pale yellow solution (pH 7.5 - 8.8) for injection (injection) in a pre-filled syringe.
Dutch: Tegsedi is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing (pH 7,5 - 8,8) voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit.
English: Inotersen will reduce the plasma levels of vitamin A, which is crucial for normal foetal development.
Dutch: Inotersen zal de plasmaconcentratie van vitamine A, cruciaal voor een normale foetale ontwikkeling, verlagen.
English: When you do not have enough platelets, like in thrombocytopenia, your blood may not clot quickly enough to stop bleeding.
Dutch: Als u onvoldoende bloedplaatjes heeft, zoals bij trombocytopenie, bestaat de kans dat uw bloed niet snel genoeg stolt om een bloeding te stoppen.
English: The solution should be clear and colourless to pale yellow.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos tot lichtgeel zijn.
English: It should be removed from refrigerated storage at least 30 minutes before use.
Dutch: De voorgevulde spuit moet ten minste 30 minuten vóór gebruik uit de gekoelde opslag worden verwijderd.
English: TTR is a carrier protein for retinol binding protein 4 (RBP4) which is the principal carrier of vitamin A (retinol).
Dutch: TTR is een dragereiwit voor retinol-bindend eiwit 4 (retinol-binding protein 4, RBP4), de belangrijkste drager van vitamine A (retinol).
English: In the case of UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), which is confirmed on repeat testing, dosing of inotersen should be paused while further evaluation for acute glomerulonephritis is performed.
Dutch: Bij een UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) bevestigd bij herhaling van het onderzoek, moet de toediening van inotersen worden onderbroken terwijl verder onderzoek wordt gedaan naar acute glomerulonefritis.
English: UPCR and eGFR should be monitored every 3 months or more frequently, as clinically indicated, based on history of chronic kidney disease and/or renal amyloidosis.
Dutch: De UPCR en eGFR moeten elke 3 maanden of vaker worden gecontroleerd, naargelang dit klinisch aangewezen is, op basis van een voorgeschiedenis van chronische nierziekte en/of renale amyloïdose.
English: Patients with UPCR more than or equal to twice the upper limit of normal, or eGFR < 60 ml/min, which is confirmed on repeat testing and in the absence of an alternative explanation, should be monitored every 4 weeks.
Dutch: Patiënten met een UPCR van meer dan of gelijk aan tweemaal de bovengrens van normaal, of een eGFR < 60 ml/min bevestigd bij herhaling van het onderzoek en indien er geen andere verklaring aanwezig is, moeten elke 4 weken worden gecontroleerd.
English: Slowly insert the needle into the chosen injection site at a 90° angle until it is fully inserted.
Dutch: Breng de naald langzaam in op de gekozen injectieplaats in een hoek van 90° totdat de naald volledig is ingebracht.
English: The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
Dutch: De eerste injectie die door de patiënt of zorgverlener wordt toegediend, moet worden uitgevoerd onder begeleiding van een daartoe opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: Patients were stratified for stage of disease (Stage 1 versus Stage 2), TTR mutation (V30M versus non-V30M) and previous treatment with either tafamidis or diflunisal (yes versus no).
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd voor stadium van de ziekte (stadium 1 versus stadium 2), TTR-mutatie (V30M versus niet-V30M) en eerdere behandeling met tafamidis of diflunisal (ja versus nee).
English: The selective binding of inotersen to the TTR messenger RNA (mRNA) causes the degradation of both mutant and wild type (normal) TTR mRNA.
Dutch: De selectieve binding van inotersen aan boodschapper-RNA (mRNA) van TTR zorgt voor de afbraak van zowel mutant als wild-type (normaal) mRNA van TTR.
English: 1.5 mL solution in a clear Type 1 glass pre-filled syringe.
Dutch: 1,5 ml oplossing in een voorgevulde spuit van helder type-1-glas.
English: In the event of an unplanned pregnancy, inotersen should be discontinued.
Dutch: In geval van een ongeplande zwangerschap moet inotersen worden stopgezet.
English: The most frequently observed adverse reactions during treatment with inotersen were events associated with injection site reactions (50.9%).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen tijdens de behandeling met inotersen waren bijwerkingen die verband hielden met injectieplaatsreacties (50,9%).
English: No effect on the pharmacokinetic properties (Cmax, AUC or half-life) and efficacy of inotersen was observed in the presence of anti-drug antibodies, but patients with anti-drug antibodies had more reactions at the injection site.
Dutch: Er werd geen effect op de farmacokinetische eigenschappen (Cmax, AUC of halfwaardetijd) en de werkzaamheid van inotersen waargenomen in de aanwezigheid van antistoffen tegen het geneesmiddel, maar patiënten met antistoffen tegen het geneesmiddel hadden meer reacties op de injectieplaats.
English: Tegsedi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Tegsedi heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: All subsequent doses should be injected once weekly on the same day each week.
Dutch: Alle volgende doses moeten eenmaal per week telkens op dezelfde dag worden geïnjecteerd.
English: Inotersen is a 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) phosphorothioate antisense oligonucleotide (ASO) inhibitor of human transthyretin (TTR) production.
Dutch: Inotersen is een 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) fosforothioaat-antisense-oligonucleotide- (ASO-) remmer van de productie van humane transthyretine (TTR).
English: Patients receiving inotersen should take oral supplementation of approximately 3,000 IU vitamin A per day in order to reduce the potential risk of ocular toxicity due to vitamin A deficiency.
Dutch: Patiënten die inotersen krijgen, moeten orale suppletie van ongeveer 3.000 IE vitamine A per dag gebruiken om het mogelijke risico op oculaire toxiciteit als gevolg van vitamine A-deficiëntie te verlagen.
English: Other most commonly reported adverse reactions with inotersen were nausea (31.3%), anaemia (27.7%), headache (23.2%), pyrexia (19.6%), peripheral oedema (18.8%), chills (17.9%), vomiting (15.2%), thrombocytopenia (13.4%) and platelet count decreased (10.7%).
Dutch: Andere bijwerkingen die het vaakst met inotersen werden gemeld, waren nausea (31,3%), anemie (27,7%), hoofdpijn (23,2%), pyrexie (19,6%), perifeer oedeem (18,8%), koude rillingen (17,9%), braken (15,2%), trombocytopenie (13,4%) en verlaagde trombocytentelling (10,7%).
English: Also contains: hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Dutch: Bevat ook: zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tegsedi in all subsets of the paediatric population in transthyretin amyloidosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tegsedi in alle subgroepen van pediatrische patiënten met transthyretineamyloïdose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Look in the inspection area to check that the solution is clear and colourless or pale yellow.
Dutch: Kijk door het controlevenster om na te gaan of de oplossing helder is en kleurloos tot lichtgeel van kleur.
English: Your pre-filled syringe may make a click sound as you push the plunger down.
Dutch: Uw voorgevulde spuit kan een klikgeluid maken terwijl u de zuiger aan het indrukken bent.
English: You doctor will measure these, and if they are already low, this should be corrected and any symptoms resolved before you start treatment with Tegsedi.
Dutch: Uw arts zal dit meten, en als dit gehalte al laag is, moet dit gecorrigeerd worden en moeten eventuele symptomen verdwenen zijn voordat u met Tegsedi wordt behandeld.
English: It is not known whether vitamin A supplementation in pregnancy will be sufficient to prevent vitamin A deficiency if the pregnant female continues to receive inotersen.
Dutch: Het is niet bekend of vitamine A-suppletie tijdens de zwangerschap volstaat om vitamine A-deficiëntie te voorkomen als de zwangere vrouw inotersen blijft ontvangen.
English: • Alert HCPs that the patient is taking Tegsedi, its indication and the key safety concerns;
Dutch: • beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarschuwen dat de patiënt Tegsedi gebruikt, met vermelding van de indicatie en de belangrijkste bezorgdheden omtrent de veiligheid;
English: If you are of child-bearing age and intend to use Tegsedi, you should practise effective contraception.
Dutch: Als u in de vruchtbare leeftijd bent en Tegsedi wilt gebruiken, moet u effectieve anticonceptie toepassen.
English: Driving and using machines Use of Tegsedi has not been shown to affect ability to drive or use machinery.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het gebruik van Tegsedi bleek geen invloed te hebben op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
English: Doses should be administered once every week.
Dutch: Doses moeten eenmaal per week worden toegediend.
English: Therefore, reduction in plasma TTR is expected to result in reduction of plasma retinol levels to below the lower limit of normal.
Dutch: Bijgevolg wordt verwacht dat de daling van TTR in het plasma zal leiden tot een daling van de plasmaconcentratie van retinol tot onder de ondergrens van normaal.
English: No data are available in patients with severe renal impairment.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
English: What Tegsedi is and what it is used for
Dutch: Wat is Tegsedi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow solution (pH 7.5 - 8.8)
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof) Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing (pH 7,5 - 8,8)
English: The needle should now be retracted safely inside the pre-filled syringe, and the safety mechanism spring visible on the outside of the plunger.
Dutch: De naald moet nu veilig in de voorgevulde spuit zijn getrokken en de veer van het veiligheidsmechanisme moet zichtbaar zijn aan de buitenkant van de zuiger.
English: Inotersen is highly bound to human plasma protein (> 94%) and the fraction bound is independent of drug concentration.
Dutch: Inotersen vertoont een sterke binding met humane plasma-eiwitten (> 94%) en de gebonden fractie is niet afhankelijk van de geneesmiddelconcentratie.
English: List of adverse reactions in clinical studies
Dutch: Lijst van bijwerkingen in klinisch onderzoek
English: You should either gently pinch the skin at the injection site or give the injection without pinching the skin.
Dutch: Of u knijpt de huid op de injectieplaats zachtjes samen of u geeft de injectie zonder de huid samen te knijpen.
English: There is no information available on the effects of inotersen on human fertility.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de effecten van inotersen op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: Due to the prolonged activity of Tegsedi, however, your reduced vitamin A levels may persist.
Dutch: Door de langdurige werking van Tegsedi, is het echter mogelijk dat uw verlaagd vitamine A-gehalte blijft aanhouden.
English: Slowly and firmly push the plunger all the way down until the medicine is injected.
Dutch: Druk de zuiger langzaam en stevig helemaal in totdat het geneesmiddel is geïnjecteerd.
English: Based on the mechanism of action, inotersen is expected to reduce plasma vitamin A (retinol) below normal levels (see section 5.1).
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme wordt verwacht dat inotersen de plasmaconcentratie van vitamine A (retinol) tot onder de normale concentratie zal verlagen (zie rubriek 5.1).
English: Plasma vitamin A (retinol) levels below lower limit of normal should be corrected and any ocular symptoms or signs of vitamin A deficiency should have resolved prior to initiation of inotersen.
Dutch: Plasmaconcentraties van vitamine A (retinol) onder de ondergrens van normaal moeten worden gecorrigeerd en oculaire symptomen of tekenen van vitamine A-deficiëntie moeten verdwenen zijn voordat inotersen wordt opgestart.
English: • The list of signs and symptoms of thrombocytopenia, glomerulonephritis, and ocular toxicity due to vitamin A deficiency, highlighting that these might be severe or life-threatening, and advising patients to call immediately their doctor or attend the emergency room if such signs and symptoms appear;
Dutch: • aan de lijst van symptomen en verschijnselen van trombocytopenie, glomerulonefritis en oculaire toxiciteit als gevolg van vitamine A-deficiëntie, waarbij wordt benadrukt dat deze symptomen en verschijnselen ernstig of levensbedreigend kunnen zijn, en waarbij patiënten geadviseerd worden om onmiddellijk hun arts te bellen of naar de dienst spoedeisende hulp te gaan wanneer deze tekenen en symptomen optreden;
English: Results across multiple disease characteristics [TTR mutation (V30M, non-V30M)], disease stage (Stage 1, Stage 2), previous treatment with tafamidis or diflunisal (yes, no), presence of hATTR-CM (yes, no) at Week 66 showed statistically significant benefit in all subgroups based on mNIS+7 composite score and all but one of these subgroups (CM-Echo Set; p=0.067) based on Norfolk QoL-DN total score (Table 5).
Dutch: De resultaten over de verschillende ziektekenmerken [TTR-mutatie (V30M, niet-V30M)], ziektestadium (stadium 1, stadium 2), eerdere behandeling met tafamidis of diflunisal (ja, nee), aanwezigheid van hATTR-CM (ja, nee) heen in week 66 toonden een statistisch significant voordeel in alle subgroepen op basis van de samengestelde score voor mNIS+7 en alle subgroepen op één na (CM op echocardiografie; p=0,067) op basis van de totaalscore voor de Norfolk QoL-DN (tabel 5).
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, age, body weight, sex or race has no clinically relevant effect on inotersen exposure.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse heeft leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht of ras geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan inotersen.
English: Development of anti-drug antibodies to inotersen was characterised by late onset (median onset > 200 days) and low titer (median peak titer of 284 in the pivotal study).
Dutch: De ontwikkeling van antistoffen tegen inotersen was gekenmerkt door een laat ontstaan (mediane tijd tot ontstaan > 200 dagen) en een lage concentratie (mediane piekconcentratie van 284 in het hoofdonderzoek).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of inotersen metabolites in milk (see section 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat de metabolieten van inotersen in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
English: This does not mean that the injection is finished.
Dutch: Dit betekent niet dat u klaar bent met injecteren.
English: Symptoms of glomerulonephritis are foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, and passing less urine than usual.
Dutch: Symptomen van glomerulonefritis zijn schuimende urine, roze of bruine urine, bloed in de urine en minder plassen dan normaal.
English: Platelet and renal function tests should be monitored regularly.
Dutch: Er moeten regelmatig trombocytentellingen en nierfunctietests worden uitgevoerd.
English: It is important to rotate sites for injection.
Dutch: Het is belangrijk om de plaatsen voor injectie af te wisselen.
English: Tegsedi should not be injected into areas of skin disease or injury.
Dutch: Tegsedi mag niet worden geïnjecteerd ter hoogte van huidziekten of letsels.
English: Inotersen is not a substrate for CYP450 metabolism, and is metabolised in tissues by endonucleases to form shorter inactive oligonucleotides that are the substrates for additional metabolism by exonucleases.
Dutch: Inotersen is geen substraat voor het CYP450-metabolisme en wordt in weefsels door endonucleasen gemetaboliseerd tot kortere inactieve oligonucleotiden die de substraten zijn voor bijkomende metabolisatie door exonucleasen.