FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote v celkovom skóre SGRQ v 52. týždni Celkové skóre SGRQ merajúce kvalitu života súvisiacu so zdravím (HRQoL) bolo analyzované v 52. týždni.
Polish: Zmiana ogólnej punktacji SGRO po 52 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych Ogólną punktację SGRO mierzącą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) analizowano po 52 tygodniach.
Slovak: Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov (ALT, AST, krvná alkalická fosfatáza (ALP), gamaglutamyltransferáza (GGT)) a bilirubínu bolo vo väčšine prípadov po znížení alebo prerušení dávky reverzibilné.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych [AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna (ALP), gamma-glutamylotransferaza (GGT)] i podwyższenie stężenia bilirubiny było odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania produktu leczniczego.
Slovak: Analýza PopPK indikovala mierny účinok na expozíciu nintedanibu v závislosti na veku, telesnej hmotnosti a rase (pozri nižšie).
Polish: Analizy PopPK wskazały umiarkowany wpływ wieku, masy ciała i rasy na ekspozycję (patrz poniżej).
Slovak: Inhibícia receptora pre vaskulárny endotelový rastový faktor (VEGFR) sa môže spájať so zvýšeným rizikom krvácania.
Polish: Zahamowanie naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGFR) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawień.
Slovak: Nintedanib môže u vás ovplyvňovať spôsob hojenia rán.
Polish: Nintedanib może wpływać na gojenie się ran.
Slovak: Štúdie o toxicite jednorazovej dávky u potkanov a myší indikovali nízky akútny toxický potenciál nintedanibu.
Polish: Badania toksyczności jednorazowej dawki u szczurów i myszy wskazują na niewielkie działanie toksyczne nintedanibu.
Slovak: Ofev môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Ofev może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Tým sa zabezpečí, že vo vašom krvnom riečisku sa bude udržiavať stabilné množstvo nintedanibu.
Polish: Zapewni to utrzymanie stałej ilości nintedanibu w krwioobiegu pacjenta.
Slovak: Preto sa majú pred začatím a počas prvého mesiaca liečby liekom Ofev zistiť hladiny pečeňových transamináz a bilirubínu.
Polish: Z tego powodu należy oznaczać aktywność aminotransferaz i stężenie bilirubiny przed rozpoczęciem leczenia oraz w pierwszym miesiącu leczenia produktem leczniczym Ofev.
Slovak: Porovnanie s placebom
Polish: Porównanie z placebo
Slovak: Z 2-ročných štúdií karcinogenity na myšiach a potkanoch vyplynul dôkaz o karcinogénnom potenciáli nintedanibu.
Polish: Dwuletnie badania rakotwórczości u myszy i szczurów nie dostarczyły dowodów na rakotwórcze działanie nintedanibu.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o vylučovaní nintedanibu a jeho metabolitov do ľudského mlieka.
Polish: Karmienie piersią Nie ma informacji na temat przenikania nintedanibu i jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Slovak: Potentné induktory P-gp (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín a ľubovník bodkovaný (hypericum perforatum)) môžu znižovať expozíciu nintedanibu.
Polish: Silne induktory P-gp (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca) mogą zmniejszać ekspozycję na nintedanib.
Slovak: Ofev má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Ofev wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Ofev 100 mg mäkké kapsuly EU/1/14/979/001
Polish: Ofev 100 mg kapsułki miękkie EU/1/14/979/001
Slovak: Pacienti, u ktorých je známa alergia na arašidový proteín, majú zvýšené riziko závažných reakcií na sójové prípravky.
Polish: Pacjenci ze znaną alergią na orzechy ziemne są w większym stopniu narażeni na nasilone reakcje po spożyciu produktów zawierających soję.
Slovak: Príhody krvácania po uvedení na trh zahŕňajú okrem iného gastrointestinálny, dýchací a centrálny nervový systém, pričom najčastejší je gastrointestinálny systém.
Polish: Przypadki krwawień obserwowane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczyły między innymi układu pokarmowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego, z czego najczęstszymi były krwawienia z układu pokarmowego.
Slovak: Ďalej uvedená tabuľka poskytuje súhrn nežiaducich reakcií podľa tried orgánových systémov (SOC) v slovníku MedDRA a kategóriu frekvencií.
Polish: Poniższa tabela zawiera podsumowanie działań niepożądanych wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Slovak: Ak ste alergický na sóju alebo arašidy, tento liek neužívajte (pozri časť 2).
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony na soję lub orzechy ziemne, nie powinien przyjmować tego leku(patrz punkt 2).
Slovak: Proporcionalita dávky bola preukázaná zvýšením expozície nintedanibu (rozpätie dávky 50 až 450 mg jedenkrát denne a 150 až 300 mg dvakrát denne).
Polish: Na podstawie zwiększenia ekspozycji na nintedanib wykazano proporcjonalność dawki (zakres dawki 50-450 mg raz na dobę i 150-300 mg dwa razy na dobę).
Slovak: Ako uchovávať Ofev
Polish: Jak przechowywać lek Ofev
Slovak: Pacienti s mierne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A) by mali byť liečení zníženou dávkou lieku Ofev (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: Pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A w skali Child-Pugh) należy leczyć stosując zmniejszone dawki produktu Ofev (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: Celkový plazmatický klírens po intravenóznom podaní infúziou bol vysoký (CL: 1 390 ml/min, 28,8
Polish: Całkowity klirens osoczowy po infuzji dożylnej był duży (CL: 1 390 ml/min, 28,8% gCV).
Slovak: V každej skupine frekvencií sa nežiaduce reakcie uvádzajú v poradí zostupnej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działań niepożądanych wymieniono je według zmniejszającego się nasilenia.
Slovak: Je známe, že dietetické sójové produkty spôsobujú u osôb s alergiou na sóju alergické reakcie vrátane závažnej anafylaxie.
Polish: U osób z alergią na soję produkty spożywcze zawierające soję mogą powodować reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené závažné prípady diarey vedúce k dehydratácii a poruchám elektrolytovej rovnováhy.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano poważne przypadki biegunki prowadzące do odwodnienia i zaburzeń gospodarki elektrolitowej.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 x 1 mäkká kapsula
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 x 1 kapsułek miękkich
Slovak: Štúdia samčej fertility a skorého embryonálneho vývoja až po implantáciu na potkanoch neodhalila účinky na reprodukčný trakt samčekov a samčiu fertilitu.
Polish: Badanie płodności samców i wczesnego rozwoju zarodkowego do czasu zagnieżdżenia zarodka u szczurów nie wykazały żadnego wpływu na układ rozrodczy i płodność u samców.
Slovak: V ľudskej štúdii ADME sa hlavný CYP-dependentný metabolit v plazme nedal zistiť.
Polish: W badaniu ADME obejmującym ludzi nie wykryto w osoczu głównego metabolitu zależnego od szlaku CYP.
Slovak: IPF je stav, pri ktorom v priebehu času dochádza k hrubnutiu tkaniva v pľúcach, jeho tuhnutiu a zjazveniu.
Polish: IPF to choroba, w której tkanka płuc stopniowo staje się grubsza, sztywna i zbliznowaciała.
Slovak: Ofev uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Polish: Nie przechowywać leku Ofev w temperaturze powyżej 25 °C.
Slovak: Spoločné podávanie s inými liekmi Potenciál interakcií nintedanibu s hormonálnymi kontraceptívami sa neskúmal.
Polish: Jednoczesne podawanie z innymi produktami leczniczymi Nie badano możliwości interakcji nintedanibu z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Slovak: Vonkajšia škatuľa
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko zewnętrzne
Slovak: Štúdie genotoxicity neindikovali pre nintedanib žiadny mutagénny potenciál.
Polish: Badania genotoksyczności nie wykazały mutagennego działania nintedanibu.
Slovak: Ofev 150 mg dvakrát denne
Polish: 150 mg dwa razy na dobę
Slovak: Ofev obsahuje sójový lecitín.
Polish: Ofev zawiera lecytynę sojową
Slovak: Obličkami sa vylučuje menej ako 1 % jednorazovej dávky nintedanibu (pozri časť 5.2).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki nintedanibu mniej niż 1% wydalane jest przez nerki (patrz punkt 5.2).
Slovak: O zvýšení hodnôt pečeňových enzýmov u potkanov, psov a opíc Cynomolgus nebol žiadny dôkaz.
Polish: Nie ma dowodów zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych u szczurów, psów i makaków jawajskich.
Slovak: Ďalšiu dávku lieku Ofev 100 mg máte užiť podľa plánu v určenom čase, ako vám odporučil váš lekár alebo lekárnik.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę 100 mg leku Ofev zgodnie z planem o zwykłej porze zaleconej przez lekarza lub farmaceutę.
Slovak: V takýchto prípadoch treba pacientov intenzívne monitorovať z hľadiska znášanlivosti nintedanibu.
Polish: W takich przypadkach należy dokładnie obserwować u pacjentów tolerancję nintedanibu.
Slovak: Individuálne aj súhrnné výsledky štúdií si pozrite v tabuľke 5.
Polish: Indywidualne i zbiorcze wyniki badań przedstawiono w Tabeli 5.
Slovak: Nasledujúce lieky sú príkladmi liekov, ktoré môžu u vás znižovať hladinu nintedanibu v krvi a znižovať tak účinnosť lieku Ofev: - antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy (rifampicín), - lieky, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov (karbamazepín, fenytoín), - liečivá bylina na liečbu depresie (ľubovník bodkovaný).
Polish: Następujące leki są przykładami leków, które mogą zmniejszyć stężenie nintedanibu we krwi, i tym samym zmniejszyć skuteczność leku Ofev: - antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna), - leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (karbamazepina, fenytoina), - produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji (ziele dziurawca).
Slovak: Nintedanib, BIBF 1202 a BIBF 1202 glukuronid v predklinických štúdiách neinhibovali ani neindukovali CYP enzýmy.
Polish: W badaniach nieklinicznych nintedanib, BIBF 1202 i glukuronian BIBF 1202 nie hamowały ani nie indukowały enzymów CYP.
Slovak: Vývoj zmeny oproti východiskovej hodnote v priebehu času v oboch liečených skupinách na základe súhrnnej analýzy štúdií INPULSIS-1 a INPULSIS-2 si pozrite na obrázku 1.
Polish: Ocenę zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w czasie w obydwu grupach leczenia na podstawie analizy zbiorczej danych z badań INPULSIS-1 i INPULSIS-2 przedstawiono na Rycinie 1.
Slovak: Zo skúšaní INPULSIS boli vylúčení pacienti s nedávnym infarktom myokardu alebo nedávnou mozgovou príhodou v anamnéze.
Polish: Z badań INPULSIS wykluczono pacjentów z przebytym niedawno zawałem mięśnia sercowego lub udarem.
Slovak: Rozdiel medzi liečenými skupinami dosiahol nominálnu štatistickú signifikantnosť (p =
Polish: Różnica między grupami leczenia osiągnęła poziom znamienności statystycznej (p=0,0136).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ofev 100 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ofev 100 mg
Slovak: Koncový polčas nintedanibu bol od 10 do 15 h (%
Polish: Końcowy okres półtrwania nintedanibu wynosił od 10 do 15 godzin (gCV % około 50%).
Slovak: Zlyhanie obličiek (pozri časť 4.4)
Polish: Niewydolność nerek (patrz punkt 4.4)
Slovak: Expozícia sa zvyšuje u pacientov s poruchou funkcie pečene (Child Pugh A, Child Pugh B; pozri časť 5.2).
Polish: Ekspozycja zwiększyła się u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (A w skali Child-Pugh, B w skali Child-Pugh; patrz punkt 5.2).
Slovak: Neprestávajte užívať Ofev bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Ofev bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Slovak: Odhadovaný priemerný rozdiel pre nintedanib v porovnaní s placebom bol -6,12 (95 % CI: -10,57, -1,67; p =
Polish: Szacowana średnia różnica dla nintedanibu w porównaniu z placebo wyniosła -6,12 (95% CI: -10,57, -1,67; p=0,0071).
Slovak: Ďalšiu dávku lieku Ofev 150 mg máte užiť podľa plánu v určenom čase, ako vám odporučil váš lekár alebo lekárnik.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę 150 mg leku Ofev zgodnie z planem o zwykłej porze i w dawce zaleconej przez lekarza lub farmaceutę.
Slovak: Pravdepodobnosť liekových interakcií s nintedanibom na základe metabolizmu prostredníctvom CYP sa preto považuje za nízku.
Polish: W związku z tym uważa się, że prawdopodobieństwo interakcji nintedanibu z innymi lekami związanymi z metabolizmem CYP jest niewielkie.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte zapíjané vodou vcelku, nežujte ich ani nedrvte.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą; nie ssać, nie żuć i nie kruszyć kapsułek.
Slovak: Pri liečbe pacientov s predchádzajúcim chirurgickým zákrokom v brušnej oblasti, predchádzajúcou peptickou ulceráciou v anamnéze, divertikulárnou chorobou alebo súbežne liečených kortikosteroidmi alebo nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) treba byť obzvlášť opatrný.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów po zabiegu chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, z owrzodzeniem trawiennym, chorobą uchyłkową jelit w wywiadzie lub otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy lub NLPZ.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg nintedanibu dvakrát denne, podávaná s odstupom približne 12 hodín.
Polish: Zalecana dawka nintedanibu to 150 mg dwa razy na dobę, podawane w przybliżeniu w 12-godzinnych odstępach.
Slovak: Ak odporúčanú dávku dve kapsuly lieku Ofev 100 mg denne neznášate (pozri možné vedľajšie účinky v časti 4), váš lekár môže odporučiť, aby ste prestali užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje zalecanej dawki dwóch kapsułek leku Ofev 100 mg na dobę (patrz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może doradzić mu zaprzestanie przyjmowania tego leku.
Slovak: Počas obdobia nesprávneho dávkovania sa vyskytla a vyriešila jedna nezávažná nežiaduca udalosť (nazofaryngitída), pričom nedošlo k vzniku ďalších hlásených udalostí.
Polish: Wystąpiło inne niż poważne zdarzenie niepożądane (zapalenie nosa i gardła), które ustąpiło w okresie przyjmowania nieprawidłowej dawki, bez wystąpienia innych zgłoszonych zdarzeń.
Slovak: Ofev obsahuje liečivo nintedanib a používa sa na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF) u dospelých.
Polish: Lek Ofev zawiera substancję czynną nintedanib i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) u dorosłych.
Slovak: V prípade, že napriek symptomatickej liečbe silná diarea pretrváva, liečba liekom Ofev sa má ukončiť.
Polish: W razie uporczywej ciężkiej biegunki utrzymującej się pomimo leczenia objawowego, należy zakończyć leczenie produktem leczniczym Ofev.
Slovak: Potentné inhibítory P-gp (napr. ketokonazol, erytromycín alebo cyklosporín) môžu v prípade spoločného podania s liekom Ofev zvýšiť expozíciu nintedanibu.
Polish: Silne inhibitory P-gp (np. ketokonazol, erytromycyna lub cyklosporyna) podawane jednocześnie z produktem leczniczym Ofev mogą zwiększyć ekspozycję na nintedanib.
Slovak: AUCτ,ss sa znížil o 16 % u pacienta vo veku 45 rokov a zvýšil o 13
Polish: AUCτ,ss było zmniejszone o 16% u 45-letniego pacjenta i zwiększone o 13% u 76-letniego pacjenta w odniesieniu do pacjenta o medianie wieku 62 lat.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ofev 150 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ofev 150 mg
Slovak: Obrázok 1: Stredná hodnota (SEM) pozorovanej zmeny hodnoty FVC v priebehu času oproti východiskovej hodnote (ml), súhrn štúdií INPULSIS-1 a INPULSIS-2
Polish: Średnia (SEM) zaobserwowana zmiana FVC z stosunku do wartości wyjściowej (ml) w czasie - zbiorcze dane z badań INPULSIS-1 i INPULSIS-2
Slovak: Nintedanib sa predominantne vylučuje žlčou/stolicou (>
Polish: Nintedanib jest wydalany głównie z żółcią/ze stolcem (> 90%).
Slovak: Analýza času do úmrtia viedla k výsledku HR na úrovni 0,70 (95 % CI 0,43, 1,12; p =
Polish: Analiza czasu do zgonu dała HR wynoszący 0,70 (95% CI, 0,43, 1,12; p=0,1399).
Slovak: V prípade, že závažné príznaky pretrvávajú, liečba liekom Ofev sa má ukončiť.
Polish: W razie uporczywych ciężkich objawów należy zakończyć leczenie produktem leczniczym Ofev.
Slovak: V oboch skúšaniach INPULSIS bol podiel FVC respondérov, ktorí sú definovaní ako pacienti s predpovedaným absolútnym percentuálnym poklesom hodnoty FVC najviac 5 % (prahová hodnota svedčiaca o zvyšujúcom sa riziku úmrtnosti na IPF), signifikantne vyšší v skupine s nintedanibom v porovnaní s placebom.
Polish: Analiza pacjentów, u których nastąpiła odpowiedź w zakresie FVC W obu badaniach INPULSIS odsetek pacjentów, u których wykazano odpowiedź w zakresie FVC, zdefiniowanych jako pacjenci z bezwzględnym przewidywanym zmniejszeniem procentowym FVC nie przekraczającym 5% (próg wskazujący na wzrastające zagrożenie śmiertelnością w IPF) był znamiennie wyższy w grupie otrzymującej nintedanib w porównaniu z placebo.
Slovak: Čo je Ofev a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ofev Ako užívať Ofev
Polish: Co to jest lek Ofev i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Ofev Jak przyjmować lek Ofev Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ofev Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa nezistil žiadny dôkaz relevantných farmakokinetických liekových interakcií medzi nintedanibom a pirfenidónom pri ich súbežnom podávaní (pozri časť 4.4).
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe wyniki, nie ma dowodów na istnienie istotnej międzylekowej interakcji farmakokinetycznej pomiędzy nintedanibem a pirfenidonem w przypadku podawania ich w skojarzeniu (patrz punkt 4.4).
Slovak: V účelovej štúdii fázy I s použitím jednorazovej dávky a v porovnaní so zdravými jedincami bola expozícia nintedanibu na základe Cmax a AUC 2,2-násobne vyššia u dobrovoľníkov s miernou poruchou funkcie pečene (Child Pugh A; 90 % CI 1,3 - 3,7 pre Cmax a 1,2 - 3,8 pre AUC v uvedenom poradí).
Polish: W badaniu fazy I, w którym oceniano stosowanie pojedynczej dawki nintedanibu, ekspozycja na nintedanib oceniana na podstawie Cmaks i AUC była 2,2-krotnie większa u ochotników z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby niż u osób zdrowych (A w skali Child-Pugh; 90% CI, odpowiednio, 1,3 - 3,7 dla Cmaks i 1,2 - 3,8 dla AUC).
Slovak: V skúšaní INPULSIS-2 mali pacienti dostávajúci placebo väčšie zvýšenie celkového skóre SGRQ oproti východiskovej hodnote v porovnaní s pacientmi na nintedanibe 150 mg dvakrát denne.
Polish: W badaniu INPULSIS-2 pacjenci otrzymujący placebo wykazywali większy wzrost ogólnej punktacji SGRO w stosunku do wartości wyjściowej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi nintedanib w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov) - zlyhanie obličiek, - zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - niewydolność nerek, - powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Slovak: V prípade prerušení spôsobených zvýšením hodnôt aspartátaminostransferáza (AST) alebo alanínaminotransferáza (ALT) na úroveň > 3x hornej hranice normálu (ULN) sa po návrate úrovne transamináz na východiskové hodnoty má liečba liekom Ofev znovu začať v zníženej dávke (100 mg dvakrát denne), ktorá sa potom môže zvýšiť na plnú dávku (150 mg dvakrát denne) (pozri časti 4.4 a
Polish: W razie przerwania leczenia z powodu zwiększenia aktywności aminotransferazy asparaginowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) do poziomu > 3 x górna granica normy (GGN), po powrocie aktywności aminotransferaz do wartości wyjściowych leczenie produktem leczniczym Ofev można ponownie rozpocząć w zmniejszonej dawce (100 mg dwa razy na dobę), którą następnie można zwiększyć do pełnej dawki (150 mg dwa razy na dobę) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Môže ísť o príznaky závažných problémov s pečeňou; - ak máte silnú bolesť v oblasti žalúdka, horúčku, zimnicu, budete vracať alebo pociťovať stuhnutosť brucha alebo nadúvanie, pretože by to mohli byť príznaky prederavenia črevnej steny („perforácia zažívacieho traktu").
Polish: Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń wątroby; - u pacjenta wystąpi silny ból żołądka, gorączka, dreszcze, nudności, wymioty lub twardy brzuch lub wzdęcie, ponieważ mogą to być objawy powstania otworu w ścianie jelita (perforacji przewodu pokarmowego).
Slovak: %. Jednotlivé aj súhrnné výsledky štúdií si pozrite v tabuľke 3.
Polish: Indywidualne i zbiorcze wyniki badań przedstawiono w Tabeli 3.
Slovak: Často hlásenými gastrointestinálnymi nežiaducimi reakciami boli nevoľnosť a vracanie (pozri časť 4.8).
Polish: Nudności i wymioty były często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Slovak: Žiadne vyhradené štúdie skúmajúce účinok nintedanibu na hojenie rán neboli vykonané.
Polish: Nie przeprowadzono badania mającego na celu ocenę wpływu nintedanibu na gojenie się ran.
Slovak: Ofev je indikovaný dospelým na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF).
Polish: Produkt leczniczy Ofev jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF).
Slovak: U pacientov s mierne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A) je odporúčaná dávka lieku Ofev 100 mg dvakrát denne s odstupom približne 12 hodín.
Polish: Zalecana dawka produktu Ofev u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A w skali Child-Pugh) wynosi 100 mg dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin.
Slovak: U dobrovoľníkov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child Pugh B) bola expozícia 7,6-násobne vyššia na základe Cmax (90 % CI 4,4 - 13,2) a 8,7-násobne vyššia (90 % CI 5,7 - 13,1) na základe AUC v uvedenom poradí v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Polish: U ochotników z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (B w skali Child-Pugh) ekspozycja była 7,6-krotnie większa niż u zdrowych ochotników oceniana na podstawie Cmaks (90% CI 4,4 - 13,2) i 8,7-krotnie większa niż u zdrowych ochotników oceniana na podstawie AUC (5,7 - 13,1).
Slovak: Ofev je určený na perorálne použitie.
Polish: Produkt leczniczy Ofev jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Slovak: Odhadnuté na základe regresného modelu s náhodným koeficientom (RCR).
Polish: Szacunkowa wartość oparta na modelu regresji dla efektów losowych.
Slovak: Dodatočné údaje zo skúšania INJOURNEY fázy IV s podávaním lieku Ofev v dávke 150 mg dvakrát denne a doplnkového pirfenidónu po dobu 12 týždňov sú uvedené v časti 5.1.
Polish: Dodatkowe dane pochodzące z badania INJOURNEY fazy IV, w którym stosowano produkt leczniczy Ofev 150 mg dwa razy na dobę łącznie z pirfenidonem przez 12 tygodni, opisano w punkcie 5.1.
Slovak: V skúšaniach lieku Ofev INPULSIS bola frekvencia pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce udalosti s krvácaním, o niečo vyššia v ramene s liekom Ofev (10,3
Polish: W badaniach INPULSIS, w którym oceniano produkt leczniczy Ofev, odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z krwawieniem był nieco wyższy w ramieniu otrzymującym produkt leczniczy Ofev (10,3%) niż w ramieniu otrzymującym placebo (7,8%).
Slovak: Denne neužívajte viac ako odporúčanú dávku dve kapsuly Ofev 100 mg, ak bola vaša denná dávka znížená na 200 mg denne.
Polish: Nie przekraczać zalecanej dawki dwóch miękkich kapsułek Ofev 100 mg na dobę, jeśli dawka dobowa pacjenta została zmniejszona do 200 mg na dobę.
Slovak: Vo vyhradenej štúdii liekových interakcií spoločné podávanie s potentným inhibítorom P-gp ketokonazolom zvýšilo expozíciu nintedanibu 1,61-násobne podľa AUC a 1,83-násobne podľa Cmax.
Polish: W badaniu interakcji między lekami, równoczesne podawanie nintedanibu z silnym inhibitorem P-gp - ketokonazolem, zwiększało ekspozycję na nintedanib 1,61 raza w oparciu o AUC i 1,83 raza w oparciu o Cmaks.
Slovak: V skúšaniach INPULSIS bola frekvencia pacientov s perforáciou veľmi nízka v obidvoch liečebných skupinách: 0 % v skupine s placebom, 0,3
Polish: W badaniach INPULSIS częstość występowania perforacji była bardzo mała w obydwu grupach leczenia: 0% w grupie otrzymującej placebo, 0,3% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Ofev (u dwóch pacjentów).
Slovak: Odhadovaný pomer rizík nintedanibu verzus placebo bol 0,16 (95 % CI 0,04, 0,71; p =
Polish: Szacowany współczynnik ryzyka nintedanibu w porównaniu z placebo wyniósł 0,16 (95% CI 0,04, 0,71; p=0,0054).