FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MACI ist ausschließlich für die autologe Anwendung bestimmt.
Romanian: MACI este destinat numai pentru utilizare autologă.
German: Präklinische In-vitro-Untersuchungen ergaben, dass die Kollagenmembran nicht zytotoxisch, nicht mutagen, nicht reaktiv (kurz- und langfristige Implantation), nicht sensibilisierend, ein vernachlässigbarer Reizstoff und nicht toxisch (akut systemisch) ist.
Romanian: Investigaţii non-clinice, in vitro, au arătat că membrana din colagen nu este citotoxică, mutagenă, reactivă (implantare pe termen scurt şi lung) şi sensibilizantă, este iritantă neglijabil şi nu este toxică (pe cale sistemică, în administrare acută).
German: • Anleitung für die Auswahl von Patienten, die für die Behandlung mit MACI geeignet sind, und Betonung des hohen Stellenwerts, MACI nur innerhalb der zugelassenen Indikation anzuwenden.
Romanian: • Îndrumări cu privire la selecţia pacienţilor eligibili pentru tratamentul cu MACI şi importanţa utilizării MACI numai în indicaţia aprobată
German: Matrix: 1/2
Romanian: Matrice: 1/2
German: Biopsat: {Biopsat-Nr.}
Romanian: Biopsie {număr biopsie}
German: Sie erhalten möglicherweise Antibiotika oder Schmerzmittel, um einige der Nebenwirkungen zu lindern.
Romanian: De asemenea, este posibil să vi se administreze antibiotice sau medicamente pentru ameliorarea durerii, pentru a ajuta la diminuarea unora dintre reacţiile adverse.
German: Hinweise zur Vorbereitung und Handhabung von MACI siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la pregătirea şi manipularea MACI, vă rugăm să citiţi pct. 6.6.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von MACI beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MACI
German: MACI wird an den Chirurgen zurückgeschickt.
Romanian: MACI va fi trimis înapoi medicului chirurg.
German: Weitere Informationen erhalten Sie im Handbuch für chirurgische Verfahren.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să consultaţi Manualul tehnicii chirurgicale.
German: Da MACI jedoch mithilfe invasiver Operationstechniken implantiert wird, wird es während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece MACI va fi implantat prin utilizarea de tehnici chirurgicale invazive, nu este recomandat în timpul sarcinii.
German: Hyperthermie
Romanian: Hipertermie
German: Für weitere Komplikationen wurde ein kausaler Zusammenhang mit MACI identifiziert.
Romanian: Au fost identificate şi alte complicaţii care au o relaţie de cauzalitate cu MACI.
German: WEITERE ANGABEN Nur zur autologen Anwendung.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Numai pentru utilizare autologă
German: Symptomatische Hypertrophie des Implantats ist eine Komplikation, die bei MACI auftreten kann.
Romanian: Hipertrofia simptomatică a grefei este o complicaţie care poate apărea la utilizarea MACI.
German: Überwachte Physiotherapie, einschließlich früher Mobilisierung, Bewegungsübungen und Teilbelastung, wird sobald wie möglich empfohlen, um die Reifung des Implantats zu unterstützen und das Risiko postoperativer thromboembolischer Ereignisse und Gelenksteife zu reduzieren.
Romanian: Fizioterapia controlată, inclusiv mobilizarea precoce, exerciţii cu mişcării variate şi suportarea parţială a greutăţii sunt recomandate cât mai curând posibil, pentru a stimula maturarea grefei şi a reduce riscul de evenimente tromboembolice post-operatorii şi anchiloza articulaţiei.
German: Während der Rehabilitationsphase können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein und die Anweisungen Ihres Arztes, Chirurgen oder Physiotherapeuten müssen in dieser Phase strikt eingehalten werden.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor pot fi limitate în perioada de recuperare, iar sfatul medicului dumneavoastră, al medicului chirurg sau al fizioterapeutului trebuie respectat cu stricteţe în această perioadă.
German: Tabelle 1: KOOS-Ansprechrate*: Analyse der Gesamtgruppe n (%)
Romanian: Set complet de date analizate n (%)
German: Während der Rehabilitationsphase im Anschluss an die Behandlung mit MACI sollten sich Patienten an ihren behandelnden Arzt wenden und dessen Empfehlung befolgen.
Romanian: În timpul perioadei de recuperare, care urmează după tratamentul cu MACI, pacienţii trebuie să se adreseze medicului curant şi să respecte recomandările acestuia.
German: • Meniskuserkrankungen: Ein instabiler oder gerissener Meniskus muss behandelt, ersetzt oder teilweise entfernt werden.
Romanian: • Patologia meniscului: meniscul instabil sau ruptura de menisc necesită corectare, înlocuire sau meniscectomie parţială.
German: Das pharmakokinetische Verhalten von MACI steht in Relation zur Resorption der Kollagenmembran, einem von Zellen in der Defektumgebung durchgeführten proteolytischen Prozess.
Romanian: Comportamentul farmacocinetic al MACI este legat de resorbţia membranei din colagen, un proces proteolitic efectuat de celulele din vecinătatea defectelor.
German: MACI wird versendet nach Durchführung eines validierten Schnelltests auf mikrobielle Sterilität zum Nachweis, dass kein Mikrobenwachstum vorliegt.
Romanian: MACI este expediat după o testare rapidă, validată, a sterilităţii din punct de vedere microbian, efectuată pentru determinarea absenţei dezvoltării microbiene.
German: Hersteller Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dänemark
Romanian: Fabricantul Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danemarca
German: Zu möglichen Auswirkungen von MACI auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Romanian: Nu există date referitoare la posibile efecte ale tratamentului cu MACI asupra fertilităţii.
German: • wenn Ihre Wachstumsfuge im Knie nicht vollständig geschlossen ist.
Romanian: • aveţi un cartilaj de creştere la nivelul genunchiului, care nu este complet închis.
German: Das Biopsat wird an die Zellverarbeitungseinrichtung geschickt.
Romanian: Biopsia va fi trimisă la centrul de procesare a celulelor.
German: Abhängig von Ihrer persönlichen Situation wird Ihr Arzt oder Chirurg Ihnen empfehlen, weiter zu stillen oder das Stillen zu unterbrechen.
Romanian: În funcţie de situaţia dumneavoastră particulară, medicul dumneavoastră sau medicul chirurg vă vor sfătui dacă să continuaţi sau nu să alăptaţi.
German: MACI sollte in ein verhältnismäßig gesundes Gelenk implantiert werden.
Romanian: MACI trebuie implantat într-o articulaţie suficient de sănătoasă.
German: MACI ist ein Implantat, bestehend aus einer aus Schweinen gewonnenen Kollagenmembran, die Ihre eigenen Knorpelzellen (sogenannte autologe Chondrozyten) enthält und in ihr Knie implantiert wird.
Romanian: MACI este un implant format dintr-o membrană din colagen de origine porcină (derivat de la porc), care conţine propriile dumneavoastră celule de cartilaj (denumite condrocite autologe) şi care se implantează în genunchiul dumneavoastră.
German: Ein Fibrinkleber ist eine Art Klebstoff, der aus menschlichen Blutgerinnungsproteinen hergestellt wird.
Romanian: Adezivul de fibrină este un tip de adeziv fabricat din proteine umane pentru coagularea sângelui.
German: Folgende gelegentlich auftretende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
Romanian: Următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente pot apărea la 1 din 100 de persoane:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt die Rückverfolgbarkeit jedes Implantats durch Verwendung einer eindeutigen Identifikationsnummer für jedes Biopsat (Biopsat-ID-Nummer), jede Membran und jedes MACI-Endprodukt (MACI-ID-Nummer) wie im Risikomanagement-Plan beschrieben sicher.
Romanian: DAPP trebuie să asigure trasabilitatea fiecărui implant, prin utilizarea unor numere unice de identificare, alocate fiecărei biopsii (Număr de identificare a biopsiei), membrane şi fiecărui medicament MACI final (Număr de identificare al DAPP), aşa cum este descris în planul de management al riscului.
German: MACI wird in ein bis zwei Schalen versendet, die für den Transport in einen 95-kPa-Beutel (Außenbeutel) mit absorbierendem Material platziert werden.
Romanian: MACI este disponibil în 1 până la 2 recipiente, care sunt introduse într-o pungă cu presiune internă de 95 kPa (pungă exterioară), prevăzută cu material absorbant pentru transport.
German: Ihr Chirurg wird Ihnen weitere Informationen zu Besonderheiten Ihres persönlichen Falls geben.
Romanian: Medicul chirurg vă va da mai multe informaţii cu privire la orice aspecte speciale, particulare cazului dumneavoastră.
German: Da dieses Produkt bei Ihrer Knieoperation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal für die korrekte Lagerung vor und während der Anwendung sowie für die korrekte Entsorgung verantwortlich.
Romanian: Deoarece acest medicament va fi folosit în timpul unei intervenţii chirurgicale la nivelul genunchiului, personalul medical este responsabil pentru păstrarea corectă a medicamentului, atât înainte, cât şi în timpul utilizării sale, precum şi pentru eliminarea corectă a acestuia.
German: Eine Studie an Kaninchen belegt, dass 3 Monate nach der Implantation lediglich eine minimale Anzahl an inflammatorischen Zellen in der Defektumgebung vorliegt, bei unterschiedlicher Chondrogenese.
Romanian: Un studiu la iepure a demonstrat că la 3 luni după implantare, un număr minim de celule inflamatorii erau prezente în vecinătatea defectului, împreună cu o condrogeneză variabilă.
German: Risiken in Verbindung mit Arthrotomie oder Arthroskopie oder MACI:
Romanian: Riscuri pe care le implică artrotomia sau artroscopia sau utilizarea MACI:
German: • Dass es sich bei MACI um ein autologes Produkt handelt, das nur bei dem Patienten angewendet werden darf, dem das Biopsat entnommen wurde.
Romanian: • Faptul că MACI este un medicament autolog, care trebuie administrat numai pacientului de la care a fost prelevată biopsia.
German: • Details zum Biopsieverfahren sowie zur Aufbewahrung und Handhabung des Biopsats.
Romanian: • Detalii cu privire la prelevarea biopsiei şi la condiţiile de păstrare şi manipularea biopsiei prelevate
German: Pharmazeutischer Unternehmer Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Dänemark
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhaga K, Danemarca
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MACI bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea MACI la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: In einer Studie an Pferden wurden nach 3 Monaten Anzeichen einer leichten Entzündungsreaktion beobachtet, die durch einen leichten Volumenanstieg der Synovialflüssigkeit und einer geringen Akkumulation lymphoider Zellen in der Synovialis gekennzeichnet ist.
Romanian: Într-un studiu la cal, după 3 luni au fost observate semne ale unui răspuns inflamator minor, caracterizat printr-o creştere uşoară a volumului de lichid sinovial şi o acumulare uşoară de celule limfoide în membrana sinovială.
German: MACI ist ein autologes Implantat und darf ausschließlich bei dem Patienten angewendet werden, für den es hergestellt wurde.
Romanian: MACI este un implant autolog şi trebuie administrat numai pacientului pentru care a fost fabricat.
German: Sowohl vordere als auch hintere Kreuzbänder sollten stabil sein oder es sollte eine Rekonstruktion durchgeführt werden, um Scherkräfte und Drehbelastungen auf das Gelenk zu reduzieren.
Romanian: Atât ligamentul încrucişat anterior, cât şi ligamentul încrucişat posterior trebuie să fie stabile sau să fie supuse unui proces de reconstrucţie pentru a reduce forţele de forfecare şi presiunea exercitată de rotaţie asupra articulaţiei.
German: Gegenwärtige klinische und präklinische Befunde legen nahe, dass das Aufbringen von autologen Chondrozyten auf die Kollagenmembran die Proliferation und Redifferenzierung der ausgesäten Zellen fördert und zur Synthese von hyalinähnlichem Knorpelersatzgewebe führen kann.
Romanian: Dovezile clinice şi non-clinice actuale sugerează că aplicarea de condrocite autologe pe membrana din colagen stimulează proliferarea şi rediferenţierea celulelor însămânţate şi poate determina sinteza de ţesut reparator cartilaginos asemănător hialinei.
German: Blutungen durch die subchondrale Knochenplatte sollten vermieden und müssen bei Auftreten kontrolliert werden.
Romanian: Trebuie evitată sângerarea prin placa subcondrală, dar dacă apare, trebuie controlată.
German: Nach der Implantation sollte der Patient ein angemessen überwachtes und mehrere Stufen umfassendes Rehabilitationsprogramm durchlaufen, das vom behandelnden Arzt basierend auf dem Handbuch zur MACI-Rehabilitation empfohlen wird.
Romanian: După implantare, pacientul trebuie să urmeze un program de recuperare treptată, controlat în mod adecvat, aşa cum este recomandat de către medicul curant pe baza Manualului de recuperare MACI.
German: MACI muss von einem speziell für die Anwendung von MACI geschulten und qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Romanian: MACI trebuie utilizat de către un medic chirurg instruit în mod specific şi calificat pentru utilizarea
German: Eine vollständige Implantatablösung ist eine schwerwiegende Komplikation und beim Patienten können nach einer akuten Kniedistorsion Blockierung, Schmerzen und Schwellung auftreten.
Romanian: O desprindere totală a grefei este o complicaţie gravă, iar pacientul poate prezenta blocarea articulaţiei, durere şi umflare după o mişcare bruscă a genunchiului.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Chirurgen oder Physiotherapeuten, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, medicului chirurg sau fizioterapeutului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
German: Ist dies der Fall, wird der Chirurg den Patienten hinsichtlich der besten Vorgehensweise beraten.
Romanian: În această situaţie, medicul chirurg va sfătui pacientul cu privire la cea mai bună conduită de urmat.
German: Das chirurgische Verfahren wird großen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Romanian: Procedura chirurgicală va avea un impact major asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Im Mikrofraktur-Behandlungsarm gab es vier Patienten mit Therapieversagen gegenüber einem Patienten im MACI-Behandlungsarm.
Romanian: Patru pacienţi din braţul de tratament prin microfractură au prezentat eşec al tratamentului, faţă de un pacient din braţul de tratament cu MACI.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt vor Abgabe des Produkts an eine bestimmte Einrichtung des Gesundheitswesens sicher, dass alle Chirurgen und weiteres medizinisches Fachpersonal, die an der Handhabung und Anwendung von MACI und seinen Komponenten beteiligt sind, sowie diejenigen, die in der Einrichtung des Gesundheitswesens an der Nachsorge der mit MACI behandelten Patienten beteiligt sind, das Schulungspaket erhalten.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure ca, înainte de distribuirea medicamentului într-o anumită Unitate Sanitară, toţi medicii chirurgi şi ceilalţi profesionişti din domeniul sănătăţii implicaţi în manipularea şi administrarea MACI sau a componentelor sale, precum şi cei implicaţi în urmărirea pacienţilor trataţi cu MACI în cadrul Unităţii Sanitare primesc pachetul cu materiale educaţionale.
German: „Autolog" bedeutet, dass zur Herstellung von MACI Ihre eigenen Zellen verwendet werden, die zuvor (bei einer Biopsie) aus Ihrem Knie entnommen und außerhalb des Körpers gezüchtet werden.
Romanian: „Autolog" înseamnă că sunt utilizate propriile dumneavoastră celule, care au fost luate din genunchiul dumneavoastră (prin intermediul unei biopsii) şi au fost multiplicate în afara organismului.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt vor dem Inverkehrbringen von MACI in einem Mitgliedsstaat den Inhalt und die Bereitstellung des Schulungsprogramms mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Romanian: Înainte de punerea pe piaţă într-un Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină împreună cu Autoritatea Naţională Competentă asupra unui program educaţional.
German: Im Zusammenhang mit MACI:
Romanian: Legate de utilizarea MACI:
German: In seltenen Fällen kann die Zellverarbeitungseinrichtung aus Ihren Zellen kein MACI herstellen.
Romanian: În cazuri rare, centrul de procesare a celulelor nu va putea fabrica MACI din celulele dumneavoastră.
German: • Thromboembolische Ereignisse
Romanian: • Evenimente tromboembolice
German: Eingriffe bei Patienten mit lokalen Entzündungen oder akuten Infektionen in Knochen, Gelenk oder dem umgebenden Gewebe sollten vorübergehend bis zu einer dokumentierten Genesung verschoben werden.
Romanian: La pacienţii care prezintă inflamaţii locale sau infecţii active la nivelul osului, articulaţiei sau ţesuturilor moi din jur, tratamentul trebuie amânat temporar, până când este documentată vindecarea.
German: Sonstige Situationen, bei denen MACI nicht angewendet werden kann
Romanian: Alte situaţii în care MACI nu poate fi administrat
German: Jede Schale wird in einem durchsichtigen, gammabestrahlten Kunststoffbeutel versiegelt.
Romanian: Fiecare recipient este sigilat într-o pungă transparentă din plastic gama-iradiat.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie zu Blutungen neigen oder Blutungen nach chirurgischen Eingriffen schlecht gestillt werden können.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului chirurg dacă ştiţi că aveţi o predispoziţie la sângerare sau un control slab al sângerării în cazul unei intervenţii chirurgicale.
German: Die folgenden wichtigen Risiken können mit MACI oder perioperativen Komplikationen im Zusammenhang stehen:
Romanian: Au fost identificate următoarele riscuri importante, legate, fie de utilizarea MACI, fie de complicaţii peri-operatorii:
German: • Atemschwierigkeiten, Brustschmerzen und Herzklopfen
Romanian: • dificultate la respiraţie, durere în piept şi palpitaţii
German: Risiken in Verbindung mit der Implantation von MACI:
Romanian: Riscuri pe care le implică implantarea MACI:
German: Das finale MACI-Implantat wird an Ihren Chirurgen zurückgeschickt.
Romanian: 2. Implantul MACI final va fi trimis înapoi medicului chirurg.
German: Zur Verwendung von MACI während der Stillzeit liegen keine Daten vor.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea MACI în timpul alăptării.
German: Bis zur Anwendung unter 37 °C im Umkarton aufbewahren.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 37°C, în cutie, până în momentul utilizării.
German: Die Implantation von MACI muss unter sterilen Bedingungen während einer Arthrotomie durchgeführt werden.
Romanian: Implantarea MACI trebuie efectuată în timpul unei artrotomii, în condiţii sterile.
German: Bei akuten oder kürzlich aufgetretenen Knochen- oder Gelenkinfektionen sollte Ihre MACIBehandlung vorläufig verschoben werden, bis Ihr Arzt Sie wieder für gesund erachtet.
Romanian: În cazul unei apariţii bruşte sau al unui istoric recent de infecţii ale oaselor sau articulaţiilor, tratamentul cu MACI trebuie amânat temporar, până când medicul dumneavoastră consideră că v-aţi vindecat.
German: Bitten Sie Ihren Arzt oder Chirurgen um weitere Informationen darüber, welche Schmerzmittel Sie sicher anwenden können.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului chirurg pentru mai multe informaţii referitoare la medicamentele pentru ameliorarea durerii pe care le puteţi utiliza în condiţii de siguranţă.
German: • postoperative (nach der Operation auftretende) Schmerzen
Romanian: • durere după operaţie
German: Die Freigabe von MACI erfolgt bei positiven Testergebnissen zur Bewertung der Vitalität der Chondrozyten, Identität, Potenz, Mindestzellzahl, Endotoxin, vorläufige Sterilität und Mykoplasmen.
Romanian: MACI va fi eliberat pentru utilizare după obţinerea unor rezultate satisfăcătoare la testări care evaluează viabilitatea, identitatea şi potenţa condrocitelor, numărul minim de celule, prezenţa endotoxinelor, sterilitatea înainte de eliberare şi prezenţa micoplasmei.
German: • Details zur fachgerechten Entsorgung der Zuschnittreste oder nicht verwendeter MACIImplantate.
Romanian: • Detalii cu privire la eliminarea corespunzătoare a decupajelor de implant MACI sau a implantului MACI neutilizat
German: Während zur Minderung postoperativer Schmerzen die Verwendung oraler Schmerzmittel empfohlen wird, wird die intraartikuläre Gabe von Analgetika nicht empfohlen, da Studien belegen, dass die Exposition Nebenwirkungen auf Gelenkknorpel und Chondrozyten hat.
Romanian: În timp ce pentru ameliorarea durerii post-chirurgicale se recomandă utilizarea pe cale orală de medicamente analgezice, administrarea intra-articulară nu este recomandată, deoarece studiile au arătat reacţii adverse la nivelul cartilajului şi condrocitelor în cazul expunerii.
German: Die sichere Anwendung von MACI während der Schwangerschaft oder Stillzeit ist nicht nachgewiesen.
Romanian: Utilizarea MACI în condiţii de siguranţă nu a fost demonstrată în timpul sarcinii sau al alăptării.
German: Aus diesem Grund ist es möglich, dass MACI nicht geliefert werden kann.
Romanian: Prin urmare, se poate întâmpla ca MACI să nu poată fi furnizat.
German: • Details zum Rehabilitationsprogramm.
Romanian: • Detalii cu privire la programul de recuperare
German: • Implantatablösung (vollständig oder teilweise, was möglicherweise freie Gelenkkörper oder
Romanian: • Desprindere a grefei (completă sau parţială, care poate duce la corpi liberi intraarticulari sau la eşecul grefei)
German: Die Implantation von MACI erfolgt mit aseptischen chirurgischen Techniken und erfordert sowohl die Präparation des Defektbetts als auch das Auftragen von Fibrinkleber auf die Basis und den Rand des Defekts, um das Implantat zu fixieren.
Romanian: Implantarea MACI se efectează prin utilizarea de tehnici chirurgicale sterile şi necesită atât pregătirea patului defectului, cât şi aplicarea adezivului de fibrină pe baza şi marginile defectului, pentru a fixa implantul.
German: • Blutung im Gelenk
Romanian: • sângerare în articulaţie
German: Verschüttetes oder Abfallmaterialien sind als chirurgischer Abfall gemäß den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.
Romanian: Orice scurgeri sau material rezidual trebuie eliminate ca deşeu chirurgical, în conformitate cu reglementările locale.
German: • Schwere Osteoarthritis des Knies.
Romanian: • Osteoartrită severă a genunchiului.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für MACI eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern und Jugendlichen ab dem Schließen der Wachstumsfuge im Oberschenkelknochen bis zum Erreichen eines Alters von 18 Jahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu MACI la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între momentul închiderii cartilajului de creştere al epifizei femurale şi mai puţin de 18 ani.
German: • Entzündliche Arthritis, entzündliche Gelenkerkrankung oder unbehandelte angeborene Blutgerinnungsstörungen.
Romanian: • Artrită inflamatorie, boală inflamatorie articulară sau tulburare congenitală de coagulare a sângelui necorectată.
German: Zu den möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit Knieoperationen gehören tiefe Venenthrombosen (Blutgerinnsel in einer tiefen Vene) und Lungenembolien (Verstopfung einer Lungenarterie aufgrund eines Blutgerinnsels).
Romanian: În general, complicaţiile legate de intervenţia chirurgicală la nivelul genunchiului pot include tromboza venoasă profundă (formarea unui cheag de sânge într-o venă profundă) şi embolia pulmonară (formarea unui cheag de sânge în plămâni, din cauza blocării unei artere pulmonare).
German: • Details zur klinischen Nachsorge.
Romanian: • Detalii cu privire la urmărirea clinică