FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un tercer estudio realizado en 736 mujeres se observó que la dosis más alta de 500 mg de Faslodex era más eficaz que la dosis de 250 mg: las mujeres que recibieron la dosis más alta vivieron una media de 6,5 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 5,5 meses en las que recibieron la dosis más baja.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban - 736 nőnél - azt tapasztalták, hogy a Faslodex 500 mg-os nagyobb dózisa hatékonyabb, mint a 250 mg-os: a nagyobb dózissal kezelt nők átlagosan 6,5 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben az alacsonyabb dózisnál tapasztalt 5,5 hónappal.
Spanish: Los estudios han demostrado que Faslodex, un medicamento antiestrogénico, es eficaz para prolongar el tiempo que las pacientes con cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos pueden vivir sin que su enfermedad empeore.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Faslodex - ösztrogén-ellenes hatású gyógyszer - hatásosan hosszabbította meg az ösztrogén-receptor pozitív emlőrákos betegeknél a betegségük súlyosbodásáig eltelt időt.
Spanish: En dos de estos estudios realizados en 851 mujeres se demostró que Faslodex era igual de eficaz que otro medicamento, el anastrozol: las mujeres que recibieron Faslodex vivieron una media de 5,4 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 4,1 meses en el caso de las tratadas con anastrozol.
Hungarian: Ezen vizsgálatok közül kettő, melyeket 851 nő részvételével végeztek el, azt mutatta, hogy a Faslodex ugyanolyan hatékony, mint egy másik gyógyszer, az anasztrozol: a Faslodex-szel kezelt nők átlagosan 5,4 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben az anasztrozollal kezelteknél tapasztalt 4,1 hónappal.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Faslodex?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Faslodex alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo actúa Faslodex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Faslodex?
Spanish: ¿Cómo se usa Faslodex?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Faslodex-et?
Spanish: Faslodex contiene el principio activo fulvestrant.
Hungarian: A Faslodex hatóanyaga a fulvesztrant.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Faslodex?
Hungarian: Miért engedélyezték a Faslodex forgalomba hozatalát?
Spanish: En el cuarto estudio, en 462 mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico que no habían recibido tratamiento hormonal, se demostró que las mujeres tratadas con Faslodex (500 mg una vez al mes) vivieron una media de 16,6 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 13,8 meses en las mujeres tratadas con anastrozol.
Hungarian: A vizsgálat során azt észlelték, hogy a Faslodex-szel (havonta egyszer 500 mg) kezelt nők átlagosan 16,6 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben az anasztrozollal kezelt nőknél tapasztalt 13,8 hónappal.
Spanish: 3 viales ampollas polvo: 7,5 mg; disolvente: 5 ml (1,5 mg/ml)
Hungarian: Kiszerelés por: 1,5 mg / porüveg oldószer: 1 ml / ampulla por: 7,5 mg; oldószer: 5 ml (1,5 mg/ml)
Spanish: La siguiente información está dirigida únicamente a profesionales sanitarios:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Spanish: Se administrará una vez al día, hasta 7 días.
Hungarian: A kezelést napi egy alkalommal legfeljebb 7 napig kapja.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS A HASZNÁLAT KAPCSÁN
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Spanish: Las frecuencias se definen utilizando la siguiente convención MedDRA: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Gyakoriság definiálása az alábbi MedDRA gyakorisági kategóriák szerint: nagyon gyakori (1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg);
Spanish: Estos podrían ser los primeros síntomas de que está sucediendo una reacción alérgica grave.
Hungarian: Ezek egy súlyos allergiás reakció bekövetkezésének első jelei lehetnek.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes detoxificantes para tratamientos antineoplásicos, código ATC: V03AF07.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Detoxikáló szerek daganatellenes kezeléskor, ATC kód: V03AF07
Spanish: Podría ser necesario interrumpir su tratamiento con Fasturtec, y podría necesitar tratamientos adicionales.
Hungarian: Szükség lehet az Ön Fasturtec-kezelésének leállítására, és további kezelésre lehet szüksége.
Spanish: No se sabe si la posibilidad de desarrollar una reacción alérgica aumenta si se repite el tratamiento con Fasturtec.
Hungarian: Nem ismert, hogy az allergiás reakciók kialakulásának lehetősége nő-e ha ismételten alkalmazzák a Fasturtec-kezelést.
Spanish: - Reacciones graves de hipersensibilidad
Hungarian: - Súlyos túlérzékenységi reakciók
Spanish: - Convulsión**
Hungarian: - Konvulzió**
Spanish: En caso de reacción alérgica grave, el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato y permanentemente y se debe iniciar una terapia adecuada.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció esetén a kezelést azonnal és véglegesen fel kell függeszteni, és az adekvát terápiát meg kell kezdeni.
Spanish: Shock anafiláctico con potencial desenlace mortal ** Derivados de la experiencia poscomercialización + Poco frecuente G3/4 ++ Frecuente G3/4
Hungarian: * Anaphylaxiás sokk, beleértve a potenciális fatális kimenetelt is ** Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok + Nem gyakori G3/4 ++ Gyakori G3/4
Spanish: -Alergia / reacciones alérgicas (erupciones cutáneas y urticaria)
Hungarian: - Allergia/ allergiás reakciók (bőrkiütések és csalánkiütés)
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas y podría necesitar interrumpir el tratamiento:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja, mert lehet, hogy le kell állítania a kezelést:
Spanish: Embarazo y lactancia Informe a su médico si está, o piensa que pudiera estar embarazada, o si está amamantando.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja terhes, vagy terhes illetve ha szoptat.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Febrero de 2001 Fecha de la última revalidación: 23 de Febrero de 2006
Hungarian: február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006.
Spanish: Su médico también podría realizarle análisis de sangre para asegurarse que usted no desarrolla ninguna enfermedad sanguínea.
Hungarian: Kezelőorvosa végezhet vérvizsgálatot annak érdekében, hogy megbizonyosodják nem alakult ki vérképzőszervi rendellenesség Önnél.
Spanish: Ver sección 3 "Cómo usar Fasturtec" y la información práctica sobre la preparación y manipulación descrita a continuación.
Hungarian: Lásd 3. pontot „Hogyan kell alkalmazni a Fasturtec-et ?", illetve az oldat elkészítésével és kezelésével kapcsolatos gyakorlati információ az alábbiakban olvasható:
Spanish: Estos efectos aparecen de forma rara (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).
Hungarian: Ezek a reakciók ritkák (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Spanish: La presencia de urato-oxidasa endógena en los modelos animales estándar dificulta la interpretación de los resultados de los estudios no clínicos.
Hungarian: Az endogén urát-oxidáz jelenléte standard állatmodelleken megnehezíti a nem klinikai jellegű vizsgálatok eredményeinek értelmezését.
Spanish: Como proteína, la dosis que se espera que pase a lactantes es muy baja.
Hungarian: Mivel fehérje, a csecsemőbe átjutó adag várhatóan nagyon alacsony.
Spanish: • hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata,
Spanish: Los resultados de seguridad en 246 pacientes fueron consistentes con el perfil de reacciones adversas en la población total.
Hungarian: A 246 beteg biztonságossági eredménye megegyezett a teljes populációban észlelt nemkívánatos esemény profillal.
Spanish: La rasburicasa es una proteína, y por tanto: 1) no se espera que se una a proteínas, 2) se espera que la degradación metabólica siga la ruta de degradación metabólica de otras proteínas, es decir hidrólisis péptica, 3) es poco probable que sea candidata para interacciones medicamento-medicamento.
Hungarian: A razburikáz egy fehérje, ennek következtében 1) várhatóan nem kötődik fehérjékhez, 2) várható, hogy metabolizmusa a fehérjék lebontási útját követi (pl. peptid-hidrolízis), 3) nem valószínű, hogy részt vegyen gyógyszer interakciókban.
Spanish: No hay datos del uso de la rasburicasa en mujeres embarazadas.
Hungarian: A razburikáz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia
Hungarian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Olaszország
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - movimientos musculares involuntarios (contracción involuntaria del músculo).
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - akaratlan izomösszehúzódás (akaratlan izomrángás)
Spanish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francia
Hungarian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Franciaország
Spanish: Durante el tratamiento con Fasturtec, su médico realizará análisis de sangre para comprobar los niveles de ácido úrico y decidirá cuánto tiempo durará su tratamiento.
Hungarian: A Fasturtec kezelés során kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog Önnél végezni, hogy megállapítsa a húgysav szintjét és ennek alapján eldöntse mennyi ideig fog a kezelése tartani.
Spanish: La lisis tumoral puede también provocar hiperfosfatemia, hiperpotasemia e hipocalcemia.
Hungarian: A sejtszétesés hyperphosphataemiát, hyperkalaemiát és hypocalcaemiát is okozhat.
Spanish: Se observó un acumulación mínima de rasburicasa (< 1,3 veces) entre los días 1 y 5 de dosificación.
Hungarian: A razburikáz kis mértékű akkumulációját (<1,3-szeres) figyelték meg az alkalmazás 1. és 5. napja között.
Spanish: Durante el tratamiento con Fasturtec, se debe valorar la ventaja de la lactancia frente al riesgo potencial para el lactante.
Hungarian: A Fasturtec alkalmazása során a szoptatás előnyét mérlegelni kell a lehetséges kockázattal szemben.
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal o hepática: no es necesario ajustar la dosis.
Hungarian: Különleges betegcsoportok Vese vagy májkárosodásban szenvedő betegek: az adag módosítása nem szükséges.
Spanish: 1 mg corresponde a 18,2 UAE*.
Hungarian: 1 mg razburikáz 18,2 EAE*-nak felel meg.
Spanish: Se han detectado anticuerpos antirasburicasa tras el tratamiento en pacientes y en voluntarios sanos.
Hungarian: Razburikáz adagolást követően a kezelt betegekben és egészséges önkéntesekben razburikáz-ellenes antitesteket mutattak ki.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Spanish: La semivida terminal media fue similar entre pacientes pediátricos y adultos y varió de 15,7 a 22,5 horas.
Hungarian: Az átlagos felezési idő gyermekek és felnőttek esetében hasonló, 15,7-22,5 óra.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,20 mg por kg de peso corporal y día, tanto en niños como en adultos.
Hungarian: A javasolt napi gyógyszermennyiség 0,20 mg testtömeg-kilogrammonként naponta, felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
Spanish: *Una Unidad de Actividad Enzimática (UAE) corresponde a la actividad del enzima que transforma un mol de ácido úrico en alantoína por minuto en las siguientes condiciones: +30 ºC  1 ºC tampón TEA pH 8,9.
Hungarian: *Egy enzimaktivitás egység (EAE) annak az enzimaktivitásnak felel meg, mely 1 mol húgysavat egy perc alatt alakít allantoinná az alábbi körülmények között: +30C (1C); TEA puffer (pH 8,9).
Spanish: Este producto no se debe mezclar con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Spanish: Los resultados de seguridad de los pacientes tratados con Fasturtec en el Estudio EFC4978 fueron consistentes con el perfil de reacciones adversas observadas en estudios clínicos previos con pacientes predominantemente pediátricos.
Hungarian: Az EFC4978-vizsgálatban Fasturtec-kel kezelt betegek biztonságossági eredményei megegyeznek a korábbi, döntően gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatok mellékhatás profiljával.
Spanish: No se recomienda el uso de Fasturtec en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo.
Hungarian: A Fasturtec alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Spanish: El polvo es blanco o blanquecino, de aspecto aglomerado o no.
Hungarian: A por fehér vagy csaknem fehér teljes vagy töredezett pellet.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas, vómitos, cefalea, fiebre, y diarrea.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger, hányás, fejfájás, láz és hasmenés volt.
Spanish: Fasturtec sólo se debe utilizar antes y durante el inicio de la quimioterapia, dado que actualmente no existen suficientes datos como para recomendar ciclos múltiples de tratamiento.
Hungarian: A Fasturtec-et csak közvetlenül az első kemoterápiás kezelés előtt vagy annak megkezdésekor lehet alkalmazni, minthogy jelenleg nincs elegendő adat az ismételt kezelési ciklusokra vonatkozóan.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Fasturtec puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: En adultos (≥ 18 años), la edad, sexo, enzimas hepáticas basales y aclaramiento de creatinina no tuvieron impacto en la farmacocinética de la rasburicasa.
Hungarian: Felnőtteknél (18 éves és idősebb betegeknél) a kor, a nem, a kiindulási májenzim érték és a kreatinin-clearance nem befolyásolta a razburikáz farmakokinetikáját.
Spanish: Las muestras se deben sumergir en un baño de agua/hielo.
Hungarian: A mintákat jeges vízfürdőben kell elhelyezni.
Spanish: Puesto que se prevé que el metabolismo ocurra por hidrólisis péptica, la insuficiencia hepática no debería afectar a la farmacocinética de la rasburicasa.
Hungarian: Mivel a metabolizmus peptid hidrolízissel történik, a károsodott májműködés várhatóan nincs hatással a farmakokinetikára.
Spanish: Por último, el plasma se debe mantener en un baño de agua/hielo y la determinación del ácido úrico se debe realizar en las 4 horas siguientes.
Hungarian: Végül, a plazmát jeges vízfürdőben kell tartani és 4 órán belül a húgysav meghatározást el kell végezni.
Spanish: Se desconoce si la rasburicasa se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a razburikáz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: A las 4 horas de la primera dosis, se observó una diferencia significativa (p < 0,0001) en la variación porcentual media de las concentraciones plasmáticas de ácido úrico desde el nivel basal en el grupo de Fasturtec (-86,0%), comparado con el grupo de alopurinol (-12,1%).
Hungarian: Az első dózis beadása után négy órával a kiindulási plazma húgysav koncentrációkhoz viszonyított átlagos csökkenés szignifikánsan (p < 0,0001) nagyobb volt a Fasturtec csoportban (-86,0%), mint az allopurinol csoportban (-12,1%).
Spanish: Rasburicasa es una proteína tetramérica con subunidades idénticas con un peso molecular de aproximadamente 34 kDa.
Hungarian: A razburikáz négy identikus, azonos molekulatömegű (34 kDA) alegységből felépülő tetramer fehérje.
Spanish: Para asegurar una determinación exacta del ácido úrico en plasma durante el tratamiento con Fasturtec, se debe seguir un procedimiento estricto de manipulación de muestras (ver sección 6.6).
Hungarian: A Fasturtec kezelés alatt végzett plazmahúgysavszint-mérések pontosságának biztosítására a mintakezelési eljárás szigorú betartása szükséges (lásd 6.6 pont).
Spanish: - Diarrea+ - Vómitos+
Hungarian: - Hasmenés - Hányás++ - Hányinger++
Spanish: El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
Hungarian: Az oldószer színtelen és tiszta folyadék.
Spanish: La experiencia clínica con Fasturtec demuestra que los pacientes se deben monitorizar estrechamente por aparición de reacciones adversas de tipo alérgico, especialmente reacciones graves de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia (ver sección 4.8).
Hungarian: A Fasturtec-kel kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján a betegeket allergiás típusú nemkívánatos hatások kialakulásának lehetősége miatt fokozott megfigyelés alatt kell tartani, különös tekintettel az anaphylaxiát is magába foglaló súlyos túlérzékenységi reakciókra (lásd 4.8 pont).
Spanish: Un estudio cruzado de comparación reveló que después de la administración de rasburicasa a 0,15 o 0,20 mg/kg, los valores medios geométricos de aclaramiento normalizado al peso corporal fue aproximadamente un 40% más bajo en japoneses (n=20) que en caucásicos (n=26).
Hungarian: Egy keresztezett klinikai vizsgálati összehasonlítás feltárta, hogy 0,15 vagy 0,20 mg/ttkg dózisú razburikáz alkalmazását követően a clearance testtömegre normalizált mértani átlagértéke 40%-kal volt alacsonyabb a japán betegeknél (n = 20), mint a fehér populációban (n = 26).
Spanish: Población pediátrica Como no es necesario ningún ajuste, la dosis recomendada es de 0,20 mg/kg/día.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Mivel az adag módosítása nem szükséges, a javasolt adag 0,20 mg/ttkg/nap.
Spanish: 3,5 ml/h/kg.
Hungarian: 3,5 ml/h/ttkg.
Spanish: • tos o respiración jadeante
Hungarian: • köhögés vagy sípoló légzés,
Spanish: No se debe utilizar ningún filtro durante la perfusión.
Hungarian: Szűrőt nem kell alkalmazni az infúzióhoz.
Spanish: Inspeccionar visualmente antes de utilizar.
Hungarian: Felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizze az oldatot!
Spanish: Según el mecanismo de acción de Fasturtec, una sobredosis dará lugar a niveles plasmáticos bajos o no detectables de ácido úrico y a un aumento de la producción de peróxido de hidrógeno.
Hungarian: A Fasturtec hatásmechanizmusából következően a túladagolás alacsony vagy nem mérhető mennyiségű szérum húgysavszinthez és megnövekedett hidrogén-peroxid termelődéshez vezet.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No hay información disponible sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs információ a razburikáz járművezetési képességre és gépek használatára gyakorolt hatásáról.
Spanish: El rango del volumen medio de distribución es de 110 - 127 ml/kg en pacientes pediátricos y de 75,8 a 138 ml/kg en pacientes adultos, respectivamente, lo cual es similar al volumen vascular fisiológico.
Hungarian: A mért átlagos eloszlási térfogat gyermekeknél 110-127 ml/ttkg, felnőtteknél 75,8-138 ml/ttkg, mely érték hasonló a fiziológiás vaszkuláris térfogathoz.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): - goteo de nariz o congestión nasal, estornudos, presión en la cara o dolor (rinitis).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - Orrfolyás vagy orrdugulás, szipogás, nyomásérzés vagy fájdalom az arcban (rinitisz).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - reacciones graves de hipersensibilidad, como anafilaxis (raro) incluyendo shock anafiláctico
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - súlyos túlérzékenységi s reakciók, például anafilaxia (ritka), beleértve az anafilaxiás sokkot is
Spanish: Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital si tiene antecedentes de algún tipo de alergia.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagy kórházi gyógyszerészéve, ha kórtörténetében bármilyen típusú allergia szerepel.
Spanish: - Náuseas+
Hungarian: - Fejfájás+
Spanish: (frecuencia no conocida) que podría ser mortal - presión sanguínea baja (hipotensión) - respiración jadeante o dificultad respiratoria (broncoespasmo) - alteraciones sanguíneas tales como problemas en los que los glóbulos rojos son destruidos de forma anómala (hemólisis), destruidos (anemia hemolítica), o hay niveles anómalos de pigmentos en la sangre (metahemoglobinemia) - ataques (convulsión).
Hungarian: (gyakorisága nem ismert), mely halálos kimenetelű lehet - alacsony vérnyomás (hipotenzió) - sipoló légzés vagy légzési nehézség (hörgőgörcs) - vérképzőszervi rendellenességek, mint például a vörösvértestek rendellenes lebontása
Spanish: Deficiencia de G6PDH y otros trastornos metabólicos celulares que se conoce que causan anemia hemolítica.
Hungarian: G6PD-hiány, vagy más sejtanyagcsere-zavar, mely haemolyticus anaemiát okoz.
Spanish: Si aparecieran trastornos de la sangre en los que se produce una destrucción anómala de glóbulos rojos (hemólisis) o niveles anómalos de pigmentos sanguíneos (metahemoglobinemia), su médico interrumpirá de forma inmediata y permanente el tratamiento con Fasturtec.
Hungarian: Amennyiben vérképzőszervi rendellenesség jelentkezik Önnél, mely során a vörösvértestek lebontása rendellenesen folyik (hemolízis) vagy rendellenesen magas a vér festékanyagszintje (methemoglobinémia) kezelőorvosa haladéktalanul és véglegesen fel fogja függeszteni a Fasturtec kezelést.
Spanish: La solución de rasburicasa se debe perfundir durante 30 minutos.
Hungarian: A razburikáz infúziós oldatot 30 perc alatt kell beadni.
Spanish: Después de una perfusión de rasburicasa a una dosis de 0,20 mg/kg/día, las concentraciones en el estado estacionario se alcanzan a los 2 - 3 días.
Hungarian: 0,20 mg/ttkg/nap razburikáz infúzióját követően 2-3 nap alatt érhető el a steady state állapot.
Spanish: En un estudio aleatorizado (1:1:1), multicéntrico, abierto, 275 pacientes adultos con leucemia y linfoma con riesgo de hiperuricemia y síndrome de lisis tumoral (SLT) fueron tratados con rasburicasa a dosis de 0,2 mg/kg/día, intravenosamente, durante 5 días (brazo A: n=92), rasburicasa a dosis de 0,2 mg/kg/día, intravenosamente, del día 1 al día 3 seguido de alopurinol oral a dosis de 300 mg una vez al día del día 3 al día 5 (solapándose en el día 3: rasburicasa y alopurinol administrados por separado aproximadamente 12 horas) (brazo B: n=92), o alopurinol oral a dosis de 300 mg una vez al día durante 5 días (brazo C: n=91).
Hungarian: Egy nyílt, randomizált (1:1:1), multicentrikus vizsgálatban 275 hyperuricaemiára és tumor lysis szindrómára (TLS) hajlamos leukaemiás és lymphomás felnőtt beteget kezeltek 0,2 mg/ttkg/nap dózisú intravénás razburikázzal 5 napon át (A-kar, n = 92), illetve 0,2 mg/ttkg/nap dózisú intravénás razburikázzal 1-3 napig, melyet napi egyszeri 300 mg allopurinol-kezelés követett a 3. naptól az 5 napig (átfedés volt a 3. napon: a razburikáz és az allopurinol alkalmazása 12 órás különbséggel történt) (B-kar, n = 92), vagy napi egyszeri 300 mg dózisú orális allopurinollal 5 napon át (C-kar; n = 91).
Spanish: En el prospecto impreso del medicamento debe figurar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote implicado.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Spanish: La dosis recomendada de Fasturtec es de 0,20 mg/kg/día.
Hungarian: A Fasturtec javasolt dózisa 0,20 mg/ttkg/nap.
Spanish: Sólo se deben utilizar las soluciones trasparentes e incoloras, sin partículas.
Hungarian: Csak tiszta és színtelen, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni!
Spanish: Perfusión: La solución final se tendrá que perfundir durante 30 minutos.
Hungarian: Infúzió: A kész infúziót 30 perc alatt kell beadni.