FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of ADRs of all grades and grade 3/4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients (<65 years).
Latvian: Visu pakāpju un 3./4. pakāpes NBP sastopamība gados vecākiem pacientiem un jaunākiem pacientiem (<65 gadiem) bija līdzīga.
English: • Changes in blood pressure, nausea, rash, fever, feeling itchy, runny or blocked nose and sneezing, shaking, rapid heart beat, and tiredness
Latvian: • asinsspiediena izmaiņas, slikta dūša, izsitumi, drudzis, niezes sajūta, izdalījumi no deguna, aizlikts deguns vai šķavas, trīce, ātra sirdsdarbība un noguruma sajūta;
English: Mean terminal elimination half-life after the second infusion, following the second course, was 19 days for 2 x 500 mg dose and ranged from 21 to 22 days for the 2 x 1000 mg dose.
Latvian: Pēc otrā kursa otrās infūzijas vidējais terminālais pusperiods bija 19 dienas (ievadot 2 x 500 mg lielu devu) un robežās no 21 līdz 22 dienām (ievadot 2 x 1000 mg lielu devu).
English: In the relapsed/refractory study, the median progression-free survival (primary endpoint) was 30.6 months in the R-FC group and 20.6 months in the FC group (p=0.0002, log-rank test).
Latvian: Recidivējušas/rezistentas slimības pētījumā mediāna dzīvildzei bez slimības progresēšanas (primārais mērķa kritērijs) bija 30,6 mēneši R-FC grupā un 20,6 mēneši FC grupā (p=0,0002, log-rank tests).
English: The recommended dose of MabThera monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Latvian: Ieteicamā deva MabThera monoterapijas gadījumā, ko izmanto indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem ar folikulāru limfomu III-IV stadijā, kuri ir rezistenti pret ķīmijterapiju vai kuriem ir otrais vai tālāks recidīvs pēc ķīmijterapijas, ir: 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma, ko lieto intravenozas infūzijas veidā reizi nedēļā četru nedēļu garumā.
English: The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
Latvian: Rīkojoties ar šļircēm un citiem medicīnā lietotiem asiem priekšmetiem, kā arī tos likvidējot, stingri jāievēro šādi nosacījumi:
English: The final analysis confirmed that R-CHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p=0.0001).
Latvian: Galīgā analīze apstiprināja, ka R-CHOP terapija bija saistīta ar klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu dzīvildzes bez slimības izpausmēm pagarināšanos (primārās efektivitātes rādītājs, kur par slimības izpausmi uzskatīja nāvi, limfomas recidīvu vai progresēšanu, vai jaunas pretlimfomas ārstēšanas uzsākšanu) (p=0,0001).
English: MabThera intravenous formulation was used at the standard dose of 375 mg/m2.
Latvian: MabThera intravenozo zāļu formu lietoja parastajā devā - 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma.
English: The estimated median terminal elimination half-life of MabThera subcutaneous formulation was 29.7 days (range, 9.9 to 91.2 days).The analysis data set contained 6003 quantifiable samples from 403 patients administered SC and/or IV rituximab in trials BP22333 (3736 samples from 277 patients) and BO22334 (2267 samples from126 patients).
Latvian: Analīzes datu kopā bija 6003 kvantitatīvi novērtējami paraugi, kas iegūti no 403 pacientiem, kuriem klīniskos pētījumos BP22333 (3736 paraugi no 277 pacientiem) un BO22334 (2267 paraugi no 126 pacientiem) rituksimabs ievadīts s.c. un/vai i.v.
English: • unusual feelings of the skin - such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin feeling, reduced sense of touch
Latvian: • neparastas sajūtas ādā, piemēram, nejutīgums, tirpšana un durstoša sajūta, dedzinoša sajūta, „skudriņu” sajūta, samazināta pieskāriena sajūta;
English: • Inflammation, irritation and / or tightness of the lungs, and throat, coughing
Latvian: • iekaisums, kairinājums un/vai spiediena sajūta plaušās un rīklē, klepus
English: In a multi-centre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of MabThera, were re-treated with 375 mg/m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for four doses.
Latvian: Daudzcentru, vienas grupas pētījumā 58 pacienti ar zemas diferenciācijas vai folikulāras B-šūnu NHL recidīvu vai rezistenci pret ķīmijterapiju un kuriem bija klīniska atbildes reakcija uz iepriekšējo MabThera terapijas kursu, saņēma atkārtotu terapiju ar MabThera 375 mg/m nedēļā intravenozas infūzijas veidā 4 devas.
English: Nervous system disorders headache paraesthesia, migraine, dizziness, sciatica
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes parestēzija, migrēna, reibonis, išiass
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
English: There were no differences reported for the incidence of anaemia.
Latvian: Anēmijas sastopamība neatšķīrās.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C -8 °C).
English: The final analysis confirmed that R-CHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p = 0.0001).
Latvian: Galīgā analīze apstiprināja, ka R-CHOP terapija bija saistīta ar klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu dzīvildzes bez traucējuma palielināšanos (primārās efektivitātes rādītājs, kur par traucējumu uzskatīja nāvi, limfomas recidīvu vai progresēšanu vai jaunas pretlimfomas ārstēšanas uzsākšanu) (p=0,0001).
English: The pre-specified primary analysis was conducted at a median observation time of 25 months from randomization, maintenance therapy with MabThera resulted in a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint of investigator assessed progression-free survival (PFS) as compared to observation in patients with previously untreated follicular lymphoma (Table 7).
Latvian: Iepriekš definētā primārā analīze tika veikta pēc mediānā novērošanas laika, kas bija 25 mēneši no randomizācijas, balstterapijas ar MabThera pacientiem ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu deva klīniski būtisku un statistiski ticamu primārā mērķa kritērija - pētnieka novērtētās dzīvildzes bez slimības progresēšanas - uzlabošanos salīdzinājumā ar novērošanu (7. tabula).
English: • The active ingredient is rituximab.
Latvian: • Aktīvā viela ir rituksimabs.
English: Three patients in the MabThera subcutaneous NHL formulation trial SABRINA (BO22334) were inadvertently adminstered subcutaneous formulation through the intravenous route up to a maximum rituximab dose of 2780 mg with no untoward effect.
Latvian: MabThera subkutānās NHL zāļu formas klīniskajā pētījumā SABRINA (BO22334) trijiem pacientiem subkutānā zāļu forma nejauši tika ievadīta intravenozi (maksimālā rituksimaba deva bija 2780 mg), taču nevēlamu ietekmi nenovēroja.
English: Three patients in the MabThera subcutaneous formulation trial SABRINA (BO22334) were inadvertently administered subcutaneous formulation through the intravenous route up to a maximum rituximab dose of 2780 mg with no untoward effect.
Latvian: MabThera subkutānās zāļu formas klīniskajā pētījumā SABRINA (BO22334) trijiem pacientiem subkutānā zāļu forma nejauši tika ievadīta intravenozi (maksimālā rituksimaba deva bija 2780 mg), taču nevēlamu ietekmi nenovēroja.
English: +myocardial infarction4 and 6,
Latvian: +miokarda infarkts
English: How MabThera is given
Latvian: Kā MabThera tiek ievadīta
English: Nervous system disorders paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety dysgeusia peripheral neuropathy, facial nerve palsy5
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi parestēzija, pavājināta jušana, uzbudinājums, bezmiegs, vazodilatācija, reibonis, trauksme garšas sajūtas pārmaiņas perifēra neiropātija, sejas nerva paralīze5
English: MabThera maintenance treatment consisted of a single infusion of MabThera at 375 mg/m2 body surface area given every 2 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Latvian: MabThera balstterapija ietvēra vienu MabThera infūziju 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 2 mēnešiem līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divu gadu garumā.
English: Very rare cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of MabThera in NHL and CLL (see section 4.8).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem, pēcreģistrācijas perioda laikā lietojot MabThera NHL un HLL pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction TNCT (median)
Latvian: log-rank p vērtība riska attiecība (95% TI) riska mazināšanās TNCT (mediāna)
English: MabThera is associated with infusion related reactions (IRRs), which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators.
Latvian: MabThera lietošana ir saistīta ar reakcijām uz infūziju (ISR), ko var izraisīt citokīnu un/vai citu ķīmisku mediatoru atbrīvošanās.
English: 1 Frequency category derived from laboratory values collected as part of routine laboratory monitoring in clinical trials
Latvian: Izmeklējumi pazemināts IgM līmenis pazemināts IgG līmenis 1Biežuma kategorija noteikta, pamatojoties uz laboratoriskajām vērtībām, kas apkopotas standarta laboratoriskās uzraudzības laikā klīniskos pētījumos.
English: The clinical relevance of ADA formation in MabThera-treated PV patients is unclear.
Latvian: ADA rašanās PV pacientiem, kuri tiek ārstēti ar MabThera, klīniskā nozīme nav zināma.
English: Excipients with known effects: This medicinal product contains less than 1mmol sodium per dose, i.e. essentially sodium free.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija vienā devā., proti, tās praktiski nesatur nātriju.
English: Results from three other randomised trials using MabThera in combination with chemotherapy regimen other than CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α) have also demonstrated significant improvements in response rates, time-dependent parameters as well as in overall survival.
Latvian: Trīs citu randomizētu pētījumu, kuros lietoja MabThera kombinācijā ar ķīmijterapijas shēmu, kurā nebija CVP (CHOP, MCP, CHVP/α interferons), rezultāti arī liecināja par nozīmīgu atbildes reakcijas, no laika atkarīgo rādītāju, kā arī kopējās dzīvildzes uzlabošanos.
English: In the maintenance therapy clinical trial, 7/57 (12%) patients in the MabThera arm experienced at least one infusion-related reaction.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par balstterapiju vismaz viena ar infūziju saistīta reakcija MabThera grupā radās 7/57 (12 %) pacientiem.
English: 1 vial of 50 mL
Latvian: Flakons ar 50 ml
English: In the relapsed/refractory study, the median progression-free survival (primary endpoint) was 30.6 months in the R-FC group and 20.6 months in the FC group (p=0.0002, log--rank test).
Latvian: Pētījumā par recidivējošu/rezistentu slimību dzīvildze bez slimības progresēšanas mediāna (primārais mērķa kritērijs) bija 30,6 mēneši R-FC grupā un 20,6 mēneši FC grupā (p=0,0002, log rank tests).
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: Figure 3: Cumulative incidence over time of first major relapse
Latvian: Pirmā nopietnā recidīva kumulatīvā sastopamība laika gaitā
English: MabThera at a fixed dose of 1600 mg was administered for 5 cycles subcutaneously at 4-weekly intervals, following the first cycle of MabThera intravenous formulation, in previously untreated CLL patients in combination with chemotherapy (fludarabine and cyclophosphamide (FC).
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem ar HLL MabThera fiksētā 1600 mg deva subkutāni tika ievadīta 5 ciklus ar 4 nedēļu intervālu, pirms tam pirmajā ciklā lietojot MabThera intravenozo zāļu formu; šīs zāles lietoja kombinācijā ar ķīmijterapiju (fludarabīnu un ciklofosfamīdu (FC)).
English: This sticker should be removed from the vial and stuck onto the syringe prior to use.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzlīme jānoņem no flakona un jāpielīmē šļircei.
English: In a non-randomized study, patients with relapsed low-grade NHL who received the MabThera intravenous formulation as monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 69% when assessed for >2-fold increase in antibody titer).
Latvian: Nerandomizētā pētījumā pacientiem ar atkārtotu zemas pakāpes NHL, kas saņēma MabThera intravenozās zāļu formas monoterapiju, salīdzinot ar veseliem neārstētiem kontroles grupas cilvēkiem, bija mazāka atbildes reakcija uz vakcinēšanu ar stingumkrampju antigēnu (16%, salīdzinot ar 81%) un Keyhole Limpet hemocianīna (KLH) neoantigēnu (4%, salīdzinot ar 69%, vērtējot antivielu titra palielināšanos vairāk par 2 reizēm).
English: See Section 4.2 for information on paediatric use.
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
English: MabThera is associated with infusion/administration-related reactions, which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators.
Latvian: MabThera ir saistīts ar reakcijām pēc infūzijas/ievadīšanas, kuras, iespējams, izraisa citokīnu un/vai citu ķīmisko mediatoru atbrīvošanās.
English: Severe cytokine release syndrome is characterised by severe dyspnea, often accompanied by bronchospasm and hypoxia, in addition to fever, chills, rigors, urticaria, and angioedema.
Latvian: Smagu citokīnu atbrīvošanās sindromu raksturo smags elpas trūkums, bieži ar bronhu spazmām un hipoksiju, kā arī drudzis, drebuļi, nātrene un angioneirotiskā tūska.
English: The dose of 1600 mg of MabThera subcutaneous formulation was selected for the Part 2 of the study.
Latvian: Pētījuma otrajam posmam tika izvēlēta MabThera subkutānās zāļu formas 1600 mg deva.
English: MabThera monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Latvian: MabThera monoterapija indicēta pacientu, kuriem ir III-IV stadijas pret ķīmijterapiju rezistenta folikulāra limfoma vai divi vai vairāki slimības recidīvi pēc ķīmijterapijas, ārstēšanai.
English: Radiographic analysis at 2 years in Trial 1 demonstrated significantly reduced progression of structural joint damage in patients receiving MabThera in combination with methotrexate compared to methotrexate alone as well as a significantly higher proportion of patients with no progression of joint damage over the 2 year period.
Latvian: 1. pētījuma laikā pēc 2 gadiem veiktās rentgenogrāfiskās analīzes rezultāti pacientiem, kuri saņēma MabThera kombinācijā ar metotreksātu, pierādīja nozīmīgi samazinātu locītavu struktūras bojājumu progresēšanas ātrumu (salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai metotreksātu).
English: Blood and lymphatic system disorders neutropenia, leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia anaemia, +pancytopenia, +granulocytopeni a coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadenopa thy transient increase in serum IgM levels3
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi neitropēnija, leikopēnija, +febrila neitropēnija, +trombocitopēnija anēmija, +pancitopēnija, +granulocitopēnija koagulācijas traucējumi, aplastiska anēmija, hemolītiska anēmija, limfadenopātija pārejoša IgM līmeņa paaugstināšanās serumā vēlīna neitropēnija
English: The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/m2
Latvian: Vidējā Cmax (N=15) bija 408 µg/ml (97 - 764 µg/ml robežās) pēc piektās 500 mg/ m infūzijas, un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 32 dienas (14 - 62 dienu robežās).
English: During the treatment course in studies with MabThera in combination with chemotherapy, grade 3/4 leucopoenia (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. FC 12%), grade 3/4 neutropenia (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs. FC 19% in previously untreated CLL), grade 3/4 pancytopenia (R-FC 3% vs. FC 1% in previously untreated CLL) were usually reported with higher frequencies when compared to chemotherapy alone.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā pētījumos par MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju 3./4. pakāpes leikopēnija (R-CHOP 88%, salīdzinot ar CHOP 79%, R-FC 23 %, salīdzinot ar FC 12 %), 3./4. pakāpes neitropēnija (R-CVP 24%, salīdzinot ar CVP 14%; R-CHOP 97%, salīdzinot ar CHOP 88%, R-FC 30 %, salīdzinot ar FC 19 %, iepriekš neārstētas HLL gadījumā), 3./4. pakāpes pancitopēnija (R-FC 3 %, salīdzinot ar FC 1 %, iepriekš neārstētas HLL gadījumā)) radās biežāk nekā grupās, kurās tika lietota tikai ķīmijterapija.
English: Median FU, months
Latvian: Novērošanas laika mediāna, mēneši
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
English: Progression of Kaposi's sarcoma has been observed in MabThera-exposed patients with pre-existing Kaposi's sarcoma.
Latvian: Pacientiem, uz kuriem iedarbojās MabThera un kuriem iepriekš jau bija Kapoši sarkoma, ziņots par Kapoši sarkomas progresēšanu.
English: The geometric mean tmax in the MabThera subcutaneous group was approximately 3 days as compared to the tmax occuring at or close to the end of the infusion for the MabThera intravenous group.
Latvian: Ģeometriskā vidējā tmax MabThera subkutānās zāļu formas grupā bija aptuveni 3 dienas, turpretī MabThera intravenozās zāļu formas grupā tmax tika panākta infūzijas beigās vai neilgi pēc tām.
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during MabThera therapy.
Latvian: MabThera lietošanas laikā regulāri jānosaka pilna asins aina, tai skaitā arī neitrofilo leikocītu un trombocītu skaits.
English: Similarly, the geometric mean AUC (CV%) values at Cycle 6 were higher among the subcutaneous group than the intravenous group; 4088 µg•day/mL (34.2) versus 3630 µg•day/mL (32.8) respectively) with a resulting adjusted geometric mean ratio [90% CI] of 1.10 [0.98-1.24].
Latvian: Arī ģeometriskā vidējā AUC (CV%) vērtība 6. ciklā MabThera subkutānās zāļu formas grupā bija lielāka nekā intravenozās zāļu formas grupā: attiecīgi 4088 µg•dienas/ml (34,2) un 3630 µg•dienas/ml (32,8) un atbilstošā koriģētā ģeometrisko vidējo vērtību attiecība [90 % TI] bija 1,10
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
English: 4 see also section infusion-related reactions below.
Latvian: - skatīt arī apakšpunktu Ar infūziju saistītas reakcijas zemāk.
English: Rituximab subcutaneous formulation (n = 205)
Latvian: Rituksimaba subkutāni ievadāmā forma (n = 205)
English: MabThera maintenance treatment reduced the risk of death by 56 % (95 % CI; 22 %-75 %).
Latvian: MabThera balstterapija samazināja nāves risku par 56% (95% TI;
English: MabThera maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22%-75%).
Latvian: MabThera balstterapija samazināja nāves risku par 56 % (95 % TI;
English: Other symptoms included flushing, angioedema, bronchospasm, vomiting, nausea, urticaria/rash, fatigue, headache, throat irritation, rhinitis, pruritus, pain, tachycardia, hypertension, hypotension, dyspnoea, dyspepsia, asthenia and features of tumour lysis syndrome.
Latvian: Citi simptomi bija pietvīkums, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas, vemšana, slikta dūša, nātrene/izsitumi, nespēks, galvassāpes, rīkles kairinājums, rinīts, nieze, sāpes, tahikardija, hipertensija, hipotensija, elpas trūkums, dispepsija, astēnija un audzēja sabrukšanas sindroma iezīmes.
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; n.a.: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
Latvian: NP: nav piemērojams *: Attiecas tikai uz pacientiem, kas sasniedz CR, nPR, PR; **: Attiecas tikai uz pacientiem, kas sasniedz CR
English: doses to 203 patients with NHL naive to MabThera, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/mL (range, 77.5 to 996.6 µg/mL).
Latvian: MabThera 375 mg/m deva intravenozas infūzijas veidā 4 reizes ar nedēļas starplaiku 203 pacientiem ar NHL, kas nebija saņēmuši MabThera, radīja vidējo Cmax pēc ceturtās infūzijas 486 µg/ml (77,5996,6 µg/ml robežās).
English: Since hypotension may occur during MabThera infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medications 12 hours prior to the MabThera infusion.
Latvian: Tā kā MabThera infūzijas laikā var būt hipotensija, jāapsver antihipertensīvu zāļu lietošanas pārtraukšanas nepieciešamība 12 stundas pirms MabThera infūzijas.
English: Figure 1: Change from baseline of DAS28-ESR by baseline autoantibody status
Latvian: DAS28-ESR rezultāta izmaiņas kopš terapijas sākuma atkarībā no autoantivielu statusa pirms terapijas sākuma)
English: The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is: MabThera intravenous formulation 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first cycle of treatment followed by MabThera subcutaneous formulation injected at a fixed dose of 1600 mg per cycle, on day 1 of each subsequent cycle (in total: 6 cycles).
Latvian: Ieteicamā MabThera deva kombinācijā ar ķīmijterapiju iepriekš neārstētiem pacientiem un pacientiem ar recidivējušu/rezistentu slimību ir šāda: pirmā ārstēšanas cikla 0. dienā ievada MabThera intravenozo zāļu formu 375 mg/m devā, bet turpmāk MabThera subkutāno zāļu formu fiksētā 1600 mg devā injicē katra nākamā cikla 1. dienā (kopā: 6 cikli).
English: MabThera should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Latvian: MabThera jālieto katra ķīmijterapijas cikla 1. dienā pēc ķīmijterapijas glikokortikoīdu komponenta ievadīšanas, ja tas piemērojams.
English: The recommended dosage of MabThera is 1000 mg by intravenous infusion followed by a second 1000 mg intravenous infusion two weeks later.
Latvian: MabThera kurss sastāv no divām intravenozām infūzijām pa 1000 mg. Ieteicamā MabThera deva ir 1000 mg intravenozas infūzijas veidā, kam seko otra 1000 mg intravenoza infūzija pēc divām nedēļām.
English: During the treatment course in studies with MabThera in combination with chemotherapy, grade 3/4 leucopoenia (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%), neutropenia (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%), were usually reported with higher frequencies when compared to chemotherapy alone.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā pētījumos par MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju 3./4. pakāpes leikopēnija (R-CHOP 88%, salīdzinot ar CHOP 79%), neitropēnija (R-CVP 24%, salīdzinot ar CVP 14%; R-CHOP 97%, salīdzinot ar CHOP 88%) radās biežāk nekā grupās, kurās tika lietota tikai ķīmijterapija.
English: InSABRINA, severe administration-related reactions (grade≥3) were reported in two patients (2%) following administration of MabThera subcutaneous formulation.
Latvian: Klīniskajā pētījumā SABRINA par smagām ar zāļu ievadīšanu saistītām reakcijām (≥ 3. pakāpe) pēc MabThera subkutānās zāļu formas lietošanas ziņots diviem pacientiem (2%).
English: 2 What you need to know before you are given MabThera
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīta MabThera
English: Table 6 Maintenance phase: overview of efficacy results MabThera vs. observation (28 months median observation time) Efficacy Parameter
Latvian: Balstterapijas fāze: MabThera efektivitātes rezultātu pārskats , salīdzinot ar novērošanu (28 mēnešu novērošanas mediāna)