FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů užívajících tadalafil společně s bosentanem (n=39) byla střední hodnota zvýšení 6MWD korigovaná dle placeba 17 metrů (p=0,09; 95% CI: : -7,1, 43,0; metoda dle Hodges-Lehmana) (průměr 23 metrů, 95% CI; -2,4, 47,8) a u pacientů užívajících samotný tadalafil 40 mg (n=37) to bylo 39 metrů (p<0,01; 95% CI: : 13,0, 66,0; metoda dle Hodges-Lehmana)
Croatian: Medijan povećanja 6MWD-a korigiran za placebo iznosio je 17 metara (p = 0,09; 95% CI: -7,1; 43,0; prethodno definirana Hodges-Lehmanova metoda) (srednja vrijednost 23 metra, 95% CI: -2,4; 47,8) u onih bolesnika koji su primali tadalafil u dozi od 40 mg kao dodatak istodobno primijenjenom bosentanu (n = 39), a 39 metara (p < 0,01, 95% CI: 13,0; 66,0; prethodno definirana HodgesLehmanova metoda) (prosječno 44 metara, 95% CI: 19,7; 69,0) u onih bolesnika koji su primali samo tadalafil u dozi od 40 mg (n = 37).
Czech: Vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti tadalafilu u těchto pacientů se podávání tadalafilu nedoporučuje.
Croatian: Budući da ne postoje klinički podaci o sigurnosti tadalafila u tih bolesnika, primjena tadalafila se ne preporučuje.
Czech: Protokolem definovaná hladina významnosti s dle placeba adjustovaným středním zvýšením 6MWD o 26 metrů (p=0,0004; 95% CI: 9,5, 44,0; metoda dle Hodges-Lehmana) (průměr 33 metrů, 95% CI: 15,2, 50,3) byla dosažena pouze u tadalafilu 40 mg.
Croatian: 26 metara (p = 0,0004; 95% CI: 9,5; 44,0; prethodno definirana Hodges-Lehmanova metoda) (srednja vrijednost 33 metra, 95% CI: 15,2; 50,3).
Czech: Pacienti se závažnou jaterní cirhózou (Child-Pugh třída C) nebyli zkoumání a proto se podávání tadalafilu nedoporučuje.
Croatian: Bolesnici s teškom cirozom jetre (Child-Pugh stadij C) nisu ispitivani te se stoga primjena tadalafila ne preporučuje.
Czech: Při léčbě u psů došlo ke snížení tvorby semene ve varlatech.
Croatian: Kada je ovaj lijek davan psima, utvrđeno je smanjeno stvaranje sperme u testisima.
Czech: V klinickofarmakologických studiích s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg -20 mg) byla systémová expozice tadalafil (AUC) přibližně dojnásobná u osob s lehkou (clearance kreatininu 51 až 80 ml/min)
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima s primjenom jedne doze tadalafila (5 do 20 mg), izloženost tadalafilu (AUC) se otprilike udvostručila u ispitanika s blagim (klirens kreatinina 51 do 80 ml/min) ili umjerenim (klirens kreatinina 31 do 50 ml/min) oštećenjem bubrega i u ispitanika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti na dijalizi.
Czech: Při podání tadalafilu 10 mg s teofylinem (neselektivní inhibitor fosfodiesterázy) nebyla zjištěna žádná farmakokinetická interakce.
Croatian: Nije bilo farmakokinetičkih interakcija kada se tadalafil 10 mg primjenjivao s teofilinom (neselektivnim inhibitorom fosfodiesteraze).
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: V ejakulátu zdravých jedinců bylo přítomno méně než 0,0005% podané dávky.
Croatian: Manje od 0,0005% primijenjene doze ustanovljeno je u spermi zdravih ispitanika.
Czech: Přípravek ADCIRCA je indikován u dospělých k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) třídy II a III dle funkční klasifikace WHO, pro zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1).
Croatian: funkcionalnog stupnja II i III prema klasifikaciji SZO-a, u cilju poboljšanja tjelesne sposobnosti (vidjeti dio 5.1).
Czech: Tadalafil neprokázal učinnost na zpomalení poklesu chůze, měřeného pomocí primárního cíle vzdálenosti 6-ti minutové chůze (6MWD): průměrná změna stanovená metodou nejmenších čtverců (LS) ve 48 týdnech byla -51,0 metrů (m) ve skupině s placebem v porovnání s64,7 m ve skupině s tadalfilem 0,3 mg/kg (p = 0,307) a -59,1 m ve skupině s tadalfilem 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Croatian: rezultata u 48. tjednu izračunata metodom najmanjih kvadrata iznosila je -51,0 metar (m) u skupini koja je primala placebo, u usporedbi s -64,7 m u skupini liječenoj tadalafilom u dozi od 0,3 mg/kg (p = 0,307) odnosno -59,1 m u skupini liječenoj tadalafilom u dozi od 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Czech: Riocigvát
Croatian: Riocigvat
Czech: U pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION), bez ohledu na to, zda ke ztrátě došlo v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5 (viz část 4.4).
Croatian: (NAION, engl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy), bez obzira na to je li ta epizoda povezana s prethodnim izlaganjem inhibitorima PDE5 (vidjeti dio 4.4).
Czech: Rozmazané vidění nearteritická přední ischemická neuropatie optiku (NAION), retinální vaskulární okluze, poruchy zorného pole
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija, okluzija krvnih žila mrežnice,
Czech: Tadalafil 20 mg nevyvolal u zdravých osob ve srovnání s placebem žádné významné změny hodnot systolického a diastolického tlaku vleže (průměrný maximální pokles o 1,6/resp.
Croatian: Tadalafil primijenjen u dozi od 20 mg u zdravih ispitanika nije u odnosu na placebo doveo do značajne razlike u vrijednostima sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka u ležećem položaju (prosječno maksimalno sniženje za 1,6 odnosno 0,8 mmHg), u vrijednostima sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka u stojećem položaju (prosječno maksimalno sniženje za 0,2 odnosno 4,6 mmHg) kao ni do značajne promjene brzine otkucaja srca.
Czech: Použití tadalafilu u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Stoga je kontraindicirana primjena tadalafila u bolesnika koji uzimaju bilo koji oblik organskih nitrata (vidjeti dio 4.3).
Czech: Antagonisté receptoru pro endotelin-1 (např. bosentan) Bosentan (125 mg dvakrát denně), substrát CYP2C9 a CYP3A4 a mírný inductor CYP3A4, CYP2C9
Croatian: Antagonisti receptora endotelina-1 (npr. bosentan) Bosentan (125 mg dvaput na dan), supstrat CYP2C9 i CYP3A4 i umjeren induktor CYP3A4, CYP2C9, a možda i CYP2C19, je nakon istodobne primjene višestrukih doza smanjio sistemsku izloženost tadalafilu (40 mg jedanput na dan) za 42%, a Cmax za 27%.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah potahované tablety monohydrát laktosy sodná sůl kroskarmelosy hyprolosa mikrokrystalická celulosa natrium-lauryl-sulfát magnesium- stearát
Croatian: Jezgra filmom obložene tablete laktoza hidrat umrežena karmelozanatrij hidroksipropilceluloza mikrokristalična celuloza natrijev laurilsulfat magnezijev stearat
Czech: EU/1/08/476/005-006
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/476/005-006
Czech: Nežádoucí účinky byly do tabulky zahrnuty na základě údajů z postmarketingového sledování nebo klinických hodnocení použití tadalafilu v léčbě erektilní dysfunkce.
Croatian: Nuspojave su uključene u tablicu na temelju podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet, odnosno u kliničkim ispitivanjima primjene tadalafila u liječenju erektilne disfunkcije.
Czech: Laktóza Přípravek ADCIRCA obsahuje monohydrát laktózy.
Croatian: ADCIRCA sadrži laktozu hidrat.
Czech: U zdravých dobrovolníků ženského a mužského pohlaví nebyly po podání jednorázové nebo opakovaných dávek tadalafilu pozorovány klinicky významné rozdíly v expozici.
Croatian: Nisu zabilježene klinički značajne razlike u izloženosti između zdravih ženskih i muških ispitanika nakon primjene jedne i višekratnih doza tadalafila.
Czech: Poškození ledvin a jater
Croatian: Oštećenje bubrega i jetre
Czech: Farmakokinetika u rozdílných populací
Croatian: Populacijska farmakokinetika
Czech: Použití tadalafilu u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.5).
Croatian: Stoga je kontraindicirana primjena tadalafila u bolesnika koji uzimaju bilo koji oblik organskih nitrata (vidjeti dio 4.5).
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Czech: Údaje o podání tadalafilu pacientům s jaterní nedostatečností v dávce vyšší než 10 mg nejsou dostupné.
Croatian: Nema podataka o primjeni tadalafila u dozama većim od 10 mg u bolesnika s oštećenjem jetre.
Czech: Ketokonazol (400 mg denně) zvýšil po jednorázovém podání tadalafilu (20 mg) jeho expozici (AUC) čtyřnásobně a Cmax o 22%.
Croatian: Ketokonazol (u dozi od 400 mg na dan) je povećao izloženost (AUC) tadalafilu nakon jedne doze od 20 mg četverostruko, a Cmax za 22%.
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických údajů, týkajících se podání tadalafilu pacientům s venookluzním onemocněním, se podání tadalafilu těmto pacientům nedoporučuje.
Croatian: S obzirom da ne postoje klinički podaci o primjeni tadalafila u bolesnika s okluzivnom bolešću vena, ne preporučuje se primjena tadalafila u takvih bolesnika.
Czech: (3) Aktuální zahrnuté termíny dle MedDRA jsou břišní diskomfort, bolest břicha, bolest v podbřišku, bolest v nadbřišku a žaludeční diskomfort.
Croatian: (3) Obuhvaća MedDRA termine: nelagoda u abdomenu, bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena i nelagoda u želucu.
Czech: Tadalafil (5, 10 a 20 mg) vykázal v klinických studiích schopnost zesilovat hypotenzívní účinek nitrátů.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima se pokazalo da tadalafil (5, 10 i 20 mg) pojačava hipotenzivne učinke nitrata.
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Tadalafil se po perorálním podání rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace
Croatian: Tadalafil se lako apsorbira nakon peroralne primjene, a prosječna maksimalna opažena koncentracija u plazmi (Cmax) se postiže 4 sata (medijan) nakon doziranja.
Czech: Kardiovaskulární systém Do klinických studií PAH nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami:
Croatian: U klinička ispitivanja PAH-a nisu bile uključene sljedeće skupine bolesnika s bolestima srca i krvnih žila:
Czech: Ve studiích s jednorázovými dávkami až 500 mg podávanými zdravým dobrovolníkům a s opakovanými denními dávkami do 100 mg u pacientů s erektilní dysfunkcí byly nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům pozorovaným při nižších dávkách.
Croatian: Zdravim su ispitanicima primijenjene pojedinačne doze do 500 mg, a bolesnicima s erektilnom disfunkcijom višestruke dnevne doze do 100 mg.
Czech: Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) i PAH spojené se systémovou vaskulární kolagenózou.
Croatian: Dokazana je djelotvornost u idiopatskoj plućnoj arterijskoj hipertenziji (IPAH) kao i u plućnoj arterijskoj hipertenziji povezanoj s kolagenozom krvnih žila.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Croatian: Ako se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana
Czech: - epileptické záchvaty, přechodné poruchy paměti, kopřivka, nadměrné pocení, krvácení z penisu, přítomnost krve v semenu a/nebo v moči, vysoký krevní tlak, rychlý srdeční tep, náhlá srdeční smrt a zvonění v uších.
Croatian: prisutnost krvi u spermi i/ili mokraći, visok krvni tlak, brzo kucanje srca, iznenadna srčana smrt i zvonjava u ušima.
Czech: Použití u pacientů se závažnou jaterní cirhózou (třída C klasifikace Child-Pugh) nebylo zkoumáno a proto se podání tadalafilu u těchto pacientů nedoporučuje.
Croatian: Bolesnici s teškom cirozom jetre (Child-Pugh stadij C) nisu ispitivani te se stoga u tih bolesnika primjena tadalafila ne preporučuje.
Czech: V závislosti na individuální účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 40 mg jednou denně.
Croatian: Doza se može povećati na 40 mg jedanput na dan ovisno o djelotvornosti i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika.
Czech: Lékaři by měli pečlivě zvážit, zda jejich pacienti s určitými stavy, jako je závažná obstrukce výtokového traktu levé komory, ztráta tekutin, vegetativní hypotenze nebo pacienti s klidovou hypotenzí, nemohou být nepříznivě ovlivněny těmito vazodilatačními účinky.
Croatian: Liječnici moraju pažljivo razmotriti hoće li ti vazodilatacijski učinci nepovoljno djelovati na bolesnike s određenim komorbiditetima, kao što su teška opstrukcija istisnog dijela lijeve klijetke,
Czech: Preklinické studie ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení sytémového krevního tlaku.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazala su aditivan učinak na sniženje sistemskog krvnog tlaka kada su se inhibitori PDE5 primjenjivali u kombinaciji s riocigvatom.
Czech: Obsah tablety: monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, mikrokrystalická celulosa,
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza, mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat.
Czech: zvýšení tepové frekvence.
Croatian: Prijavljena je omaglica.
Czech: cévní mozková příhoda2 (včetně krvácivých příhod)
Croatian: (uključujući epizode krvarenja)
Czech: ADCIRCA 20 mg potahované tablety Tadalafilum
Croatian: ADCIRCA 20 mg filmom obložene tablete tadalafil
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Byly hlášeny závratě.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Czech: V níže uvedené tabulce jsou vyjmenovány nežádoucí účinky hlášené u pacientů s PAH užívajících přípravek ADCIRCA v průběhu placebem kontrolovaného klinického hodnocení.
Croatian: U sljedećoj su tablici navedene nuspojave prijavljene tijekom placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja u bolesnika s PAH-om liječenih lijekom ADCIRCA.
Czech: U potkanů a myší, kterým byla podávána dávka tadalafilu až 1 000 mg/kg/den, nebyly zjištěny známky teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity přípravku.
Croatian: Nije bilo znakova teratogenosti, embriotoksičnosti ni fetotoksičnosti u štakora i miševa koji su primili do 1000 mg/kg na dan tadalafila.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 20mg
Croatian: Jedna tableta sadrži 20 mg tadalafila.
Czech: Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi iznenadnog gubitka sluha nakon primjene tadalafila.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Croatian: 4.8 Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila
Czech: Držitel registračního rozhodnutí: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Croatian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Czech: Imidazolová a triazolová antimykotika (např ketokonazol)
Croatian: Inhibitori citokroma P450 Azolni antimikotici (npr. ketokonazol)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy nasopharyngitida
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja nazofaringitis
Czech: (včetně zduření nosní sliznice,
Croatian: (uključujući nelagodu u udovima)
Czech: Tadalafil (10 mg a 20 mg) neměl žádný klinicky významný účinek na expozici (AUC) S-warfarinu nebo R-warfarinu (substrát CYP2C9), ani neovlivnil změny protrombinového času vyvolané warfarinem.
Croatian: Tadalafil (10 mg i 20 mg) nije imao klinički značajan učinak na izloženost (AUC) S-varfarinu ni
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku ADCIRCA se poraďte se svým lékařem.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Czech: Hodnota expozice tadalafilu (AUC) u diabetiků byla přibližně o 19% nižší než AUC u zdravých jedinců po dávce 10 mg.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću je izloženost tadalafilu (AUC) nakon doze od 10 mg bila oko 19%
Czech: nebyli v klinickém hodnocení, a proto se u nich použití tadalafilu nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2).
Croatian: Bolesnici s teškom cirozom jetre (Child-Pugh stadij C) nisu ispitivani te se stoga primjena tadalafila ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: V souvislosti s podáváním tadalafilu a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy NAION.
Croatian: Kod uzimanja tadalafila i drugih inhibitora PDE5 prijavljene su smetnje vida i slučajevi nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije.
Czech: Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů byste měl(a) znát svoji reakci na lék.
Croatian: Prije vožnje ili rukovanja bilo kakvim strojem dobro provjerite kako reagirate na lijekove.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest svalů,
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju mialgija, bol u leđima, bolovi u udovima
Czech: Potah tablety monohydrát laktosy hypromelosa triacetin oxid titaničitý (E171)
Croatian: Film ovojnica laktoza hidrat hipromeloza triacetin titanijev dioksid (E171) željezov oksid žuti (E172) željezov oksid crveni (E172) talk
Czech: Účinnost tadalafilu nebyla u pacientů užívajících bosentan přesvědčivě prokázána (viz body 4.4 a 5.1).
Croatian: Djelotvornost tadalafila u bolesnika koji se već liječe bosentanom nije u potpunosti dokazana (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: Výrobce : Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Croatian: Nositelj odobrenja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska Proizvođač: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Czech: tachykardie2, 5
Croatian: iznenadna srčana smrt2, 5, tahikardija2, 5
Czech: V ustáleném stavu zvyšoval tadalafil (40 mg jednou denně) expozici ethinylestradiolu (AUC) o 26% a
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže tadalafil (40 mg jedanput na dan) je povećao izloženost etinilestradiolu
Czech: - problémy s krevním tlakem
Croatian: - tegoba s krvnim tlakom - neku nasljednu bolest oka
Czech: U psů, kterým byl tadalafil podáván denně po dobu 6 až 12 měsíců v dávkách 25 mg/kg/den, (tj.
Croatian: U pasa koji su tijekom 6 do 12 mjeseci svakodnevno primali tadalafil u dozama od 25 mg/kg na dan (što je rezultiralo najmanje trostruko većom izloženošću [raspon 3,7-18,6 puta] od one u ljudi kod primjene jedne doze od 20 mg) i većima,
Czech: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Croatian: Tlf: + 47 22 88 18 00
Czech: Co je Adcirca?
Croatian: Što je Adcirca?
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (20 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (20 mg).
Czech: Dříve známý pod názvem Tadalafil Lilly.
Croatian: Prethodno poznat pod nazivom Tadalafil Lilly.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2015.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 21. října 2009 změnil na Adcirca.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Adcirca 21. listopada 2009.
Czech: Adcirca tadalafilum
Croatian: Adcirca tadalafil
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Adcirca je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Adcirca nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Adcirca
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adcirca
Czech: Toto rozhodnutí o registraci bylo uděleno na základě rozhodnutí o registraci přípravku Cialis uděleného v roce 2002 („informovaný souhlas").
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom cjepivu Cialis 2002. godine („informirani pristanak").
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adcirca?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adcirca?
Czech: Přípravek Adcirca byl v rámci zlepšení zátěžové kapacity účinnější než placebo.
Croatian: Adcirca je bila djelotvornija od placeba u poboljšavanju kapaciteta vježbanja.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adcirca?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adcirca?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu), měřená jako vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za dobu 6 minut po 16 týdnech léčby.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u kapacitetu tjelesne aktivnosti (sposobnosti izvođenja fizičke aktivnosti) izmjereno udaljenošću koju je bolesnik mogao prehodati unutar šest minuta nakon 16 tjedana terapije.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adcirca, tadalafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Adcirca, tadalafil, ubraja se u grupu lijekova naziva "inhibitori fosfodijesteraze tipa 5 (PDE5)", što znači da blokira enzim PFE5.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adcirca (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, návaly (zarudnutí kůže), nasofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla) včetně ucpaného nosu nebo rýmy a ucpaných dutin, nauzea (pocit nevolnosti), dyspepsie (pálení žáhy) včetně bolestí břicha, myalgie (bolest svalů), bolesti zad a bolesti končetin (rukou a nohou).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Adcirca (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, crvenilo (crvenjenje kože), nazofaringitis (upala nosa i grla) uključujući začepljenje ili curenje nosa i začepljene sinuse, mučninu (osjećaj slabosti), dispepsiju (žgaravicu) uključujući trbuhobolju, mijalgiju (mišićnu bol), bolna leđa i bol u ektremitetima (rukama, dlanovima, nogama i stopalima).
Czech: Označení „třída" udává závažnost onemocnění: „třída II" představuje mírné omezení tělesné aktivity a „třída III" významné omezení tělesné aktivity.
Croatian: "Klasa" se odnosi na ozbiljnost bolesti: "klasa II" uključuje blago ograničenje fizičke aktivnosti dok "klasa III" uključuje veća ograničenja fizičke aktivnosti.
Czech: Adcirca je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tadalafil.
Croatian: Adcirca je lijek koji sadrži djelatnu tvar tadalafil.
Czech: Přípravek Adcirca se používá u pacientů s onemocněním třídy II nebo III.
Croatian: Adcirca se koristi u bolesnika s klasom II ili III bolesti.
Czech: Před zahájením léčby činila průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít, 343 metrů za 6 minut.
Croatian: Prije terapije, bolesnici su mogli hodati prosječno 343 metra u šest minuta.
Czech: Po 16 týdnech byla tato vzdálenost u pacientů užívajících 40 mg přípravku Adcirca o 26 metrů delší než u pacientů užívajících placebo.
Croatian: Nakon 16 tjedana, ova se udaljenost povećala za 26 metara u bolesnika koji su uzimali 40 mg lijeka Adcirca u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.
Czech: Přípravek Adcirca se užívá v dávce dvě tablety (40 mg) jednou denně nezávisle na jídle.
Croatian: Adcirca se uzima kao dvije tablete (40 mg) jednom na dan, sa ili bez hrane.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Adcirca naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Adcirca pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Tento tlak způsobuje omezení množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje tělesnou aktivitu.
Croatian: Ovaj tlak smanjuje količinu kisika koja može ući u krv u pluća, što otežava fizičku aktivnost.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Adcirca zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Adcirca nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Pacienti s lehkými nebo středně závažnými poruchami funkce ledvin nebo jater by léčbu měli zahájit nižší dávkou, ale v závislosti na reakci pacienta je v případě potřeby možné tuto dávku zvýšit.
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim problemima s bubrezima ili jetrom trebaju započeti s manjim dozama, no iste se mogu povećati ako je to potrebno ovisno o odgovoru bolesnika.