FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Swedish: Efter 52 och 104 veckors behandling var procentandelen patienter utan progress (förändring från baslinjen i modifierad Total Sharp Score < 0,5) signifikant högre för kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat (63,8% respektive 61,2%) jämfört med metotrexat i monoterapi (37,4% respektive 33,5%, p < 0,001) och adalimumab i monoterapi (50,7%, < 0,002 respektive 44,5%, p < 0,001).
English: Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Swedish: Adalimumab-behandlade patienter hade signifikant större förbättring vid vecka 12 i både SF36 och Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL), och förbättringen kvarstod till vecka 24.
English: PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Swedish: PASI 75 och PGA ”utläkt” eller ”minimal” ökade med ökande koncentrationer av adalimumab, båda med en liknande EC50 på cirka 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 respektive 1,9-10,5).
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 21.
Swedish: CD-studie I och CD-studie II induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 21.
English: Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Swedish: I kliniska studier sågs vid samtidig användning av anakinra och en annan TNF-antagonist, etanercept, allvarliga infektioner utan att man såg ökad klinisk fördel jämfört med etanercept ensamt.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Kromeya should be promptly discontinued.
Swedish: Hos patienter som utvecklar tecken och symtom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/eller lunginfiltrat eller andra allvarliga systemiska symtom med eller utan samtidig chock ska en invasiv svampinfektion misstänkas och Kromeya-behandling ska snabbt avslutas.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
Swedish: • Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som bekämpar infektioner eller stoppar blödningar.
English: In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Swedish: I fas-3 prövningen av adalimumab hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom, som utvärderade effekt och säkerhet hos två kroppsviktsjusterade underhållsdoseringar, efter en kroppsviktsjusterad induktionsbehandling upp till 52 veckors behandling, så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,6% (5/192) av patienterna, där 4 patienter hade samtidig immunosupprimerande behandling vid baslinjen.
English: • systemic lupus erythematosus (an immune disorder including inflammation of skin, heart, lung,
Swedish: • systemisk lupus erythomatosus (en autoimmun sjukdom med inflammation av huden, hjärtat,
English: • vertigo (sensation of room spinning);
Swedish: • yrsel (känsla av att rummet snurrar);
English: Discontinuation of Kromeya therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Swedish: Behandlingsuppehåll med Kromeya ska övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
English: • The name on the syringe says Kromeya (Figure K).
Swedish: • Det står Kromeya på sprutan (Bild K).
English: Each box contains 1 vial, 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 vial adaptor and 2 alcohol pads.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska, 1 steril injektionsspruta, 1 steril nål, 1 adapter för injektionsflaska och 2 spritsuddar.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Kromeya treatment.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Kromeya.
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: Warning: Do not try to put the needle cap back on the needle.
Swedish: Varning: Försök inte att sätta tillbaka nålhättan på nålen.
English: 10 kg to < 30 kg
Swedish: 10 kg till < 30 kg
English: If he/she develops new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of his/her feet), you must contact your doctor immediately.
Swedish: Om han/hon utvecklar nya symtom eller om symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta läkare omedelbart.
English: 15 kg to < 30 kg
Swedish: 15 kg till < 30 kg
English: Kromeya is injected under the skin (subcutaneous use).
Swedish: Kromeya injiceras under huden (subkutan användning).
English: • respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, pneumonia);
Swedish: • luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, lunginflammation);
English: 6.2 Pinch the skin
Swedish: 6.2 Nyp huden
English: The Kromeya pre-filled pen contains a pre-filled syringe with Kromeya.
Swedish: Kromeya förfylld injektionspenna innehåller en förfylld spruta med Kromeya.
English: Kromeya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på kortikosteroider, hos patienter som behöver kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter där kortikosteroidbehandling inte är lämpligt.
English: Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the openlabel extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Swedish: Av de patienter som inte längre svarade efter re-randomisering till placebo och som sedan påbörjade en öppen förlängningsstudie, återfick 38% (25/66) och 55% (36/66) PASI 75 efter 12 respektive 24 veckor efter återinsatt behandling.
English: What you need to know before your child uses Kromeya
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn använder Kromeya
English: Infections and infestations* Very common
Swedish: Infektioner och infestationer*
English: If you become pregnant, you should see your doctor.
Swedish: Om du blir gravid, kontakta läkare.
English: Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Kromeya.
Swedish: Patienter som behöver en annan dos än 40 mg bör använda förpackningstypen Kromeya 40 mg vial.
English: • Children are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
Swedish: • Barn får inte injicera sig själva.
English: Kromeya is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1).
English: If you accidentally inject a smaller amount of Kromeya liquid, or if you inject Kromeya less frequently than told to by your child's doctor or pharmacist, you should call your child's doctor or pharmacist and tell him/her that your child has taken less.
Swedish: Om du oavsiktligt injicerat en mindre mängd Kromeya lösning eller om du injicerar Kromeya mindre ofta än ditt barns läkare eller apotekspersonalen har sagt att du ska, bör du kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonalen och berätta att ditt barn har fått en mindre dos än avsett.
English: Your child should not take Kromeya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Swedish: Ditt barn ska inte använda Kromeya tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner.
English: 7.2 When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
Swedish: 7.2 När avfallsbehållaren för vassa föremål nästan är full, följ lokala riktlinjer för att kassera avfallsbehållaren för vassa föremål på rätt sätt.
English: • If your child is about to have surgery or dental procedures tell your doctor that he/she is taking Kromeya.
Swedish: • Om ditt barn snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera läkaren om att han/hon tar Kromeya.
English: Week 26 placebo-controlled
Swedish: Vecka 26 placebokontrollerad
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5±5.6 µg/mL for the Standard Dose group and 3.5±2.2 µg/mL for the Low Dose group.
Swedish: För patienter som stod kvar på sin randomiseringsbehandling var dal-medelvärdet (± SD) för adalimumab vid vecka 52 9,5 ± 5,6 g/ml för standarddosgruppen och 3,5 ± 2,2 g/ml för lågdosgruppen.
English: • Do not use the Kromeya pre-filled syringe if liquid appears cloudy or discolored, or has -particles or flakes in it.
Swedish: • Använd inte Kromeya förfylld spruta om vätskan är grumlig eller missfärgad eller om den innehåller partiklar eller flagor.
English: Week 26
Swedish: Vecka 26
English: The Kromeya pre-filled syringe is supplied in a glass syringe with needleguard and finger flanges.
Swedish: Kromeya förfylld spruta är en glasspruta med nålskydd och fingerflänsar.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder
English: Kromeya is used to treat:
Swedish: Kromeya används för att behandla
English: 6.1 Remove the needle cap • Hold the pre-filled pen upwards and pull the needle cap straight off (Figure L).
Swedish: 6.1 Ta bort nålhättan • Håll den förfyllda injektionspennan uppåt och dra av nålhättan rakt ut (Bild L).
English: Week 52 open-label
Swedish: Vecka 52 öppen förlängningsstudie
English: • The liquid is clear, colorless, and free of particles (Figure H).
Swedish: • Vätskan är klar, färglös och partikelfri (Bild H).
English: In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
Swedish: I den öppna förlängningsstudien för RA-studie V var den genomsnittliga ändringen från baslinjen vid år 10 i modifierad Total Sharp Score 10,8, 9,2 och 3,9 hos patienter som ursprungligen hade randomiserats till respektive metotrexat i monoterapi, adalimumab i monoterapi och adalimumab/metotrexat kombinationsterapi.
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
English: If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Swedish: Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med läkaren huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNFα-blockerare.
English: Always take the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Swedish: Ta alltid med dig ytterkartongen, även om den är tom.
English: Table 19 Ps Study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Swedish: Tabell 19 Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Kromeya in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Swedish: Läkare ska vara återhållsamma med behandling med Kromeya till patienter som tidigare haft återkommande infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, inklusive samtidig användning av immunosuppressiva läkemedel.
English: Table 18 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Swedish: Tabell 18 Pediatrisk CD studie PCDAI Klinisk remission och svar
English: The recommended Kromeya induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Swedish: Den rekommenderade induktionsdosen av Kromeya för vuxna patienter med måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom är 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
English: Kromeya is administered every other week via subcutaneous injection.
Swedish: Kromeya administreras varannan vecka via subkutan injektion.
English: Step 6 Give Injection
Swedish: Steg 6 Ge injektionen
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis
Swedish: Psoriasisartrit och axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit
English: Each pack contains 1 vial (0.8 mL sterile solution), 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 vial adaptor and 2 alcohol pads.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska (0,8 ml steril lösning), 1 steril injektionsspruta, 1 steril nål, 1 adapter till injektionsflaska och 2 spritsuddar.
English: The recommended dose of Kromeya for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya till patienter med ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
English: All doses/schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Swedish: Alla de använda doser/doseringsscheman för adalimumab, som användes i alla fyra studier, ledde till en statistiskt signifikant större förbättring av ingångsvärdena av invaliditetsindexet HAQ efter 6 månader jämfört med placebo och i RA-studie III observerades samma efter 52 veckor.
English: Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double−blind, placebo−controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Swedish: Adalimumab, 40 mg varannan vecka, prövades på 393 patienter i två randomiserade, 24-veckors dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter med aktiv ankyloserande spondylit (medelvärdet vid baslinjen för sjukdomens aktivitets-score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alla grupper) som hade ett otillräckligt svar på konventionell behandling.
English: Single use components and medicine vial (adalimumab) for subcutaneous injection
Swedish: Komponenter för engångsanvädning och läkemedel i injektionsflaska (adalimumab) för subkutan injektion
English: In CD study I and CD study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Swedish: I CD-studie I och II, uppnåddes signifikant förbättring i totalpoäng i det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) vid vecka 4 hos patienter som randomiserats till adalimumab 80/40 mg och 160/80 mg jämfört med placebo och sågs vid vecka 26 och 56 i CD-studie III liksom i de adalimumab-behandlade grupperna jämfört med placebo gruppen.
English: Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
Swedish: Hypokalemi, förhöjda urinsyror, avvikande natrium i blod, hypokalcemi, hyperglykemi, hypofosfatemi, dehydrering
English: Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open- label extension phase in which 40 mg of adalimumab/MTX was administered every other week up to 10 years.
Swedish: Vid avslut av de första 52 veckorna, togs 457 patienter in i en öppen förlängningsfas i vilken 40 mg adalimumab/MTX administrerades varannan vecka i upp till 10 år.
English: pen containing a pre-filled syringe (type I glass) with a 29G Thin-Wall, ½ inch needle with latex-free needle cap and a plunger stopper (synthetic rubber).
Swedish: -penna innehållande en förfylld spruta (typ I glas) med 29G tunn, ½ tum nål med latexfritt nålskydd och en kolv (syntetiskt gummi).
English: Time to treatment failure at or after week 2 in study UV II
Swedish: Tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 2 i studie UV II
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 22.
Swedish: Längden på remission och behandlingssvar presenteras i tabell 22.
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 16).
Swedish: För bedömning av graden av nagelpsoriasis användes Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) och Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 16).
English: Do not remove the needle from the skin when the plunger reaches the end.
Swedish: Dra inte ut nålen från huden när kolven är helt intryckt.
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 19).
Swedish: För bedömning av graden av nagelpsoriasis användes Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) och Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 19).
English: • You might get infections more easily while you are receiving Kromeya treatment.
Swedish: • Du kanske lättare får infektioner när du behandlas med Kromeya.
English: In CD study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
Swedish: I CD studie III, fick 854 patienter öppen behandling med 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2.
English: Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects).
Swedish: Patienterna återinsattes sedan på adalimumab 0,8 mg/kg varannan vecka i ytterligare 16 veckor och effektresultaten var liknande den tidigare dubbelblindade perioden; PASI 75-svar på 78,9% (15 av 19 patienter) och PGA ”utläkt” eller ”minimal” på 52,6% (10 av 19 patienter).
English: During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Swedish: Under de kontrollerade delarna av de pivotala adalimumab-studierna hos vuxna som var minst 12 veckor långa hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och uveit sågs andra maligniteter än lymfom och ickemelanom hudcancer till en frekvens (95% konfidensintervall) av 6,8 (4,4; 10,5) per 1000 patientår hos 5291 adalimumab-behandlade patienter, jämfört med frekvensen 6,3 (3,4; 11,8) per 1000 patientår hos 3444 kontrollpatienter (medianlängd för behandling var 4,0 månader för adalimumab och 3,8 månader för kontrollbehandlade patienter).
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
Swedish: Adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10% (60% av patienterna) och BSA < 10% och ≥ 5% (40% av patienterna)).
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60% of patients) and BSA < 10% and ≥ 5% (40% of patients)).
Swedish: adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10% (60% av patienterna) och BSA < 10% och ≥ 5% (40% av patienterna)).
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Kromeya and for at least 5 months after the last Kromeya injection.
Swedish: Du rekommenderas att undvika att bli gravid och måste använda adekvat preventivmetod när du använder Kromeya och i minst 5 månader efter den sista injektionen med Kromeya.
English: 1.2 Leave the kit at room temperature for at least 30 minutes to allow the medicine to warm up.
Swedish: 1.2 Lägg setet i rumstemperatur under minst 30 minuter så läkemedlet värms upp.
English: Kromeya may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Kromeya kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Study UV I
Swedish: Studie UV I
English: Age group
Swedish: Åldersgrupp
English: If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Swedish: Om ditt barn har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med läkarne huruvida det är lämpligt att behandla ditt barn med TNFα-blockerare.