FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat vaši krev, aby odhalil jakékoli změny a rozhodne, zda je zapotřebí nějaká zvláštní léčba.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge nøye med på blodet ditt og vil bestemme om det er behov for spesialbehandling.
Czech: Poté budete mít 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du ha 23 dager uten Temozolomide SUN.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske undersøkelser
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingen er definert etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10); Vanlige
Czech: Jednotlivé stupně dávky činí 100 mg/m2, 150 mg/m2 a 200 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Dosenivåene er 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Czech: Pokud se Temozolomide SUN dostane do kontaktu s pokožkou nebo sliznicí, postiženou oblast okamžitě a důkladně umyjte mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: Hvis Temozolomide SUN kommer i kontakt med hud eller slimhinner, bør man vaske øyeblikkelig med såpe og vann.
Czech: Pokud zvracíte často před léčbou anebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře o určení nejvhodnější doby pro užívání přípravku Temozolomide SUN, dokud nebude zvracení pod kontrolou.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp ofte før eller under behandlingen, bør du spørre legen om det beste tidspunktet for å ta Temozolomide SUN til oppkastingen er under kontroll.
Czech: Je to proto, že přípravkem Temozolomide SUN nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du ikke bør behandles med Temozolomide SUN under graviditeten hvis ikke legen din entydig har bestemt noe annet.
Czech: Může vám předepsat i další léky (antiemetika), které budete užívat před a/nebo po užití přípravku Temozolomide SUN pro zabránění nevolnosti a zvracení anebo jejich léčbu.
Norwegian Bokmål: Du kan bli gitt andre legemidler (antibrekkmidler) som du skal ta før og/eller etter at du tar Temozolomide SUN, for å hindre eller kontrollere kvalme og oppkast.
Czech: Temozolomide SUN obsahuje laktózu (druh cukru).
Norwegian Bokmål: Temozolomide SUN inneholder laktose (en type sukker).
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut til kun deg. Ikke gi det videre til andre.
Czech: Byly pozorovány velmi vzácné případy vážné kožní vyrážky s otokem kůže, včetně výskytu na dlaních a chodidlech, nebo bolestivého zčervenání kůže a/nebo puchýřů na těle nebo v ústech.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av alvorlig utslett og oppsvulmet hud, inkludert i håndflatene og på fotsålene, eller smertefull rød hud og/eller blemmer på kroppen eller i munnen, har blitt observert.
Czech: (mg/m2/den)
Norwegian Bokmål: TMZ-dose (mg/m2/dag)
Czech: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Norwegian Bokmål: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Czech: Je velmi důležité, abyste si to ověřili u svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig å sjekke med legen eller apoteket hvis du er usikker.
Czech: V některých případech vaši dávku přípravku Temozolomide SUN sníží nebo léčbu ukončí.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller vil din dose med Temozolomide SUN bli redusert, eller behandlingen kan bli stanset.
Czech: Temozolomide SUN smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Norwegian Bokmål: Temozolomide SUN skal kun forskrives av leger med erfaring i onkologisk behandling av hjernetumorer.
Czech: 5x1 tvrdých tobolek 20x1 tvrdých tobolek
Norwegian Bokmål: 5x1 harde kapsler 20x1 harde kapsler
Czech: Během fáze monoterapie může být dávka a způsob užívání přípravku Temozolomide SUN odlišné.
Norwegian Bokmål: Under monoterapifasen, kan dosen og måten du tar Temozolomide SUN variere.
Czech: Temozolomide SUN se používá u těchto nádorů, pokud se u nich po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.
Norwegian Bokmål: Temozolomide SUN brukes mot disse svulstene hvis de returnerer eller blir verre etter standardbehandling.
Czech: Pancytopenie, anémie (stupeň 3-4), leukopenie
Norwegian Bokmål: Pancytopeni, anemi (grad 3-4), leukopeni
Czech: Temozolomide SUN může způsobit trvalou neplodnost.
Norwegian Bokmål: Temozolomide SUN kan medføre permanent infertilitet (ufruktbarhet).
Czech: Pokud jste nově diagnostikovaným pacientem s multiformním glioblastomem, můžete užívat Temozolomide SUN po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
Norwegian Bokmål: Hvis du nylig har blitt diagnostisert med glioblastoma multiforme, kan du bli gitt Temozolomide SUN i 42 dager, sammen med strålebehandling.
Czech: Váš lékař vám bude před zahájením léčby kontrolovat krev, aby se ujistil, že máte dostatek těchto buněk.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodet for å være sikker på at du har nok av disse cellene før du starter behandlingen.
Czech: Tabulka 5 obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu klinických studií pro recidivující nebo progresivní maligní gliom a po uvedení přípravku Temozolomide SUN na trh.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser bivirkninger rapportert i kliniske studier for residiverende eller progressive maligne gliomer og etter markedsføring av Temozolomide SUN.
Czech: Během souběžné fáze váš lékař začne s přípravkem Temozolomide SUN v dávce 75 mg/m2 (obvyklá dávka).
Norwegian Bokmål: Under den konkomitante fasen, vil legen starte Temozolomide SUN med en dose på 75 mg/m2 (vanlig dose).
Czech: Hypokalémie, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení hmotnosti
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, forhøyet alkaliske fosfatase, vektøkning
Czech: Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní status [KPS] ≥ 70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ.
Norwegian Bokmål: Data for klinisk effekt hos pasienter med glioblastoma multiforme (Karnofskys performance status [KPS] ≥ 70) med progressiv eller residiverende sykdom etter kirurgi og RT er basert på to kliniske studier med oral TMZ.
Czech: Po 6 měsících byl podíl přežívajících pacientů v TMZ skupině významně vyšší (60 %) než ve skupině prokarbazinové (44 %; chí-kvadrát p = 0,019).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder var andelen overlevende pasienter signifikant høyere i TMZ-gruppen (60 %) sammenlignet med prokarbazinarmen (44 %) (chi-square p = 0,019).
Czech: TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-metyl-(triazen-1-yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Norwegian Bokmål: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH primært til det aktive stoffet, 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Czech: Po perorálním podání 14C-značeného TMZ byla průměrná fekální exkrece 14C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné absorpci.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 14C-merket TMZ ble 0,8 % av 14C gjenfunnet i faeces etter 7 dager, noe som indikerer fullstendig absorpsjon.
Czech: Temozolomide SUN budete opět užívat jednou denně po dobu 5 dnů, po kterých bude následovat 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN.
Norwegian Bokmål: Igjen vil du ta Temozolomide SUN kun i 5 dager, etterfulgt av 23 dager uten Temozolomide SUN.
Czech: Temozolomide SUN v kombinované léčbě s radioterapií u nově diagnostikovaného glioblastomu
Norwegian Bokmål: Temozolomide SUN i kombinert behandling med strålebehandling i nydiagnostiserte glioblastomer
Czech: Tel. +40 (264) 501 500 United Kingdom
Norwegian Bokmål: Tel. +40 (264) 501 500
Czech: U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg (celková dávka během jednoho 5 denního cyklu), nežádoucí účinky hlášené v tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt.
Norwegian Bokmål: En overdose på 10 000 mg (total dose i en enkelt syklus på 5 dager) ble tatt av en pasient og bivirkningene rapportert var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvikt og død.
Czech: Pacienti s nádorem, který se vrátil nebo zhoršil (maligní gliom, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), kteří užívají pouze přípravek Temozolomide SUN
Norwegian Bokmål: Pasienter med svulster som har kommet tilbake eller som har blitt verre (ondartede glioma som glioblastoma multiforme eller anaplastiske astrocytomer), som kun tar Temozolomide SUN
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n = 162.
Norwegian Bokmål: Responsraten, basert på den sentrale undersøkers utredning var 35 % (13 CR og 43 PR) for "intent-to-treat" populasjonen (ITT) n=162.
Czech: Temozolomide SUN se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů: - u dospělých s nově diagnostikovaný multiformní glioblastom.
Norwegian Bokmål: Temozolomide SUN brukes til å behandle spesielle typer hjernesvulster: - hos voksne med nydiagnostiserte glioblastoma multiforme.
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m2, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier på rotter og kaniner som fikk 150 mg/m2 TMZ ble det vist teratogenitet og/eller føtal toksisitet (se pkt.
Czech: Tel. +33 1 41 44 44 50 Italia
Norwegian Bokmål: Tel. +33 1 41 44 44 50
Czech: Předepsanou dávku přípravku Temozolomide SUN užívejte jednou denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Ta din forskrevne dose med Temozolomide SUN en gang om dagen, helst på samme tidspunkt hver dag.
Czech: - pokud máte výrazně snížený počet některých krvinek, například počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček (tzv. myelosuprese).
Norwegian Bokmål: - hvis antallet av visse typer blodceller, som dine hvite blodceller eller blodplater, blir svært redusert (kjent som myelosuppresjon).
Czech: Tyto krvinky nebo destičky jsou důležité pro boj s infekcemi a pro správnou srážlivost krve.
Norwegian Bokmål: Disse blodcellene er viktige for å bekjempe infeksjon og for at blodet skal koagulere.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide SUN se může posunout nebo zastavit, v závislosti na počtu vašich krvinek a na tom, jak lék během souběžné fáze snášíte.
Norwegian Bokmål: Dosen med Temozolomide SUN kan bli holdt igjen eller stanset, avhengig av din blodtelling og av hvordan du tåler legemidlet under den konkomitante fasen.
Czech: Pokud je tobolka poškozená, zamezte kontaktu s pokožkou, očima nebo nosem.
Norwegian Bokmål: Hvis en kapsel skades, må man unngå kontakt med hud, øyne eller nese.
Czech: Pokud zvracíte po užití dávky léku, v tentýž den už druhou dávku neužívejte.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp etter å ha tatt dosen, må du ikke ta enda en dose samme dag.
Czech: Endokrinní poruchy* Méně časté:
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Mindre vanlige:
Czech: Přidání souběžně podávaného TMZ k RT následované monoterapií TMZ v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem prokázalo statisticky významné zlepšení v celkovém přežívání (overall survival = OS) ve srovnání s RT samotnou (Graf 1).
Norwegian Bokmål: Tillegg av samtidig administrasjon av TMZ til RT, etterfulgt av TMZ monoterapi i behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme ga en statistisk signifikant forbedring i total overlevelse sammenlignet med RT alene (Figur 1).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující závažné nežádoucí účinky: Tabulka 6.
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende alvorlige bivirkninger blitt identifisert under eksponering etter markedsføring: Tabell 6.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(/REGISTRAČNÍ ČÍSLA)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Norwegian Bokmål: Må holdes utenfor barns rekkevidde og synsfelt, helst i et låst skap.
Czech: MTIC se spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4- karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na metylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
Norwegian Bokmål: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4karboksamid (AIC), et kjent intermediat i biosyntesen av purin og nukleinsyre, og til metylhydrazin som man mener er det aktive alkylerende stoffet.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud vám to nenařídí váš lékař.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dobbelt dose for å ta igjen den glemte dosen, med mindre legen sier at du skal gjøre dette.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiné alkylační látky, ATC kód: L01A X03 Mechanismus účinku
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midle, andre alkyleringsmidler, ATC-kode: L01A X03
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby tobolky uchovávali mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om å holde kapslene utenfor barns rekkevidde, helst i et låst skap.
Czech: Pacienti obvykle zaznamenávali zkrácení dechu a kašel.
Norwegian Bokmål: Pasienter får vanligvis kortpustethet og hoste.
Czech: Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby
Norwegian Bokmål: Reduksjon eller avslutning av TMZ-dose under monoterapibehandling
Czech: Pak následovala monoterapie TMZ (150 - 200 mg/m2) ve dnech 1-5 každého 28 denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av monoterapi TMZ (150 - 200 mg/m2) på Dagene 1 - 5 for hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser med start 4 uker etter avsluttet RT.
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech do té doby, dokud není ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytů > 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodtelling skal utføres på Dag 22 (21 dager etter første dose) eller innen 48 timer fra denne dag, og deretter hver uke inntil antall nøytrofile granulocytter > 1,5 x 109/l og antall blodplater > 100 x 109/l.
Czech: V součtu to dává 28denní léčebný cyklus.
Norwegian Bokmål: Dette blir til sammen en 28 dagers behandlingssyklus.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Temozolomide SUN obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Temozolomide SUN
Czech: Co je Temozolomide SUN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide SUN užívat Jak se přípravek Temozolomide SUN užívá Možné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Hva Temozolomide SUN er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Temozolomide SUN Hvordan du bruker Temozolomide SUN Mulige bivirkninger
Czech: - jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce vyvolaná Pneumocystis jirovecii (PCP).
Norwegian Bokmål: - Du vil bli observert nøye for å se om du utvikler en alvorlig form for lungebetennelse kalt Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Czech: Stupeň nebo stupeň 4 abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u % pacientů, kteří dostávali TMZ.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller Grad 4 trombocytt avvik, inkludert trombocytopene hendelser, ble observert hos 14 % av pasientene som fikk TMZ.
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (Tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Norwegian Bokmål: De fleste hematologiske bivirkningene ble vanlig rapportert eller svært vanlig rapportert for begge indikasjonene (Tabell 4 og 5).
Czech: Expozice MTIC a AIC je ~2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ.
Norwegian Bokmål: Relativt til AUC for TMZ, er eksponeringen av MTIC og AIC henholdsvis 2,4 % og 23 %.
Czech: Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Norwegian Bokmål: Hyde Park, Hayes 3
Czech: Pokaždé, když začínáte nový cyklus, ověřte si u svého lékaře svou dávku, protože se může od předcházejícího cyklu lišit.
Norwegian Bokmål: Gjennomgå dosen med legen din hver gang du starter en ny syklus, ettersom dosen kan bli forskjellig for hver syklus.
Czech: Dvacetitobolkové balení obsahuje 4 blistry po 5 tobolkách v krabičce.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene med 20 kapsler inneholder 4 blistere med 5 kapsler i en eske.
Czech: U pacientů léčených TMZ ať už užívaným v kombinaci s RT nebo ve formě monoterapie následující po RT v případě nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu, nebo ve formě monoterapie pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem, byly velmi často hlášené nežádoucí účinky podobné: nausea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy a únava.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med TMZ, brukt enten i kombinasjon med RT eller som monoterapi etter RT for nydiagnostisert glioblastoma multiforme, eller som monoterapi hos pasienter med residiverende eller progressive gliomer, var de rapporterte, svært vanlige bivirkningene like: kvalme, oppkast, forstoppelse, anoreksi, hodepine og fatigue.
Czech: Pacienti užívající Temozolomide SUN a podobné léky mohou mít ve velmi vzácných případech malé riziko vývoje sekundárních nádorů, včetně leukémie.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan pasienter som tar Temozolomide SUN eller lignende legemidler ha en mindre risiko for å utvikle sekundær kreft, inkludert leukemi.
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5 denní cyklus).
Norwegian Bokmål: Doser på 500, 750, 1000 og 1250 mg/m2 (total dose per syklus på 5 dager) har vært undersøkt klinisk hos pasienter.
Czech: Během léčby pomocí TMZ byly pozorovány oportunní infekce (jako je pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii) a reaktivace infekcí (jako jsou HBV, CMV) (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner og reaktivering av infeksjoner Det er observert opportunistiske infeksjoner (som Pneumocystis jirovecii pneumoni) og reaktivering av infeksjoner (som HBV, CMV) under behandling med TMZ (se pkt.
Czech: Jak přípravek Temozolomide SUN uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Temozolomide SUN Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs 8 %; chí-kvadrát p = 0,008) s mediánem 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p = 0,0063).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte aktive kontrollerte studien var PFS ved 6 måneder signifikant høyere for TMZ sammenlignet med prokarbazin (henholdsvis 21 % vs 8 % - chi-square p=0,008) med en mediantid for PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p=0,0063).
Czech: Před každým novým léčebným cyklem vám bude Vaše krev vyšetřovat, aby se zjistilo, zda není zapotřebí dávku přípravku Temozolomide SUN upravit.
Norwegian Bokmål: Før hver ny behandlingssyklus, vil blodet ditt bli testet for å se om dosen med Temozolomide SUN må justeres.
Czech: léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
Norwegian Bokmål: legemiddelutløst utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Czech: Souhrn příhod hlášených u temozolomidu po jeho uvedení na trh
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger rapportert med temozolomid etter markedsføring
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av legemidlet, kontakt lege, apoteket eller sykepleier.
Czech: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Norwegian Bokmål: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Czech: Vaši novou dávku přípravku Temozolomide SUN budete užívat jednou denně po dobu prvních 5 dnů („dny léčby") každého cyklu.
Norwegian Bokmål: Du vil ta din nye dose med Temozolomide SUN en gang om dagen de første 5 dagene ("doseringsdager") i hver syklus.
Czech: Herpes simplex, herpes zoster,
Norwegian Bokmål: Herpes simplex, herpes zoster, influensalignende symptomer
Czech: O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali přípravek Temozolomide SUN, jsou k dispozici omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om pasienter eldre enn 3 år som har brukt Temozolomide SUN.
Czech: Pokud od plánovaného termínu užití uplynul již celý den, kontaktujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått en hel dag, må du spørre legen.
Czech: Velikost balení: blistry jsou baleny do krabičky obsahující 5 nebo 20 tvrdých tobolek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: Blisterne leveres i esker med 5 eller 20 harde kapsler.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Norwegian Bokmål: Det trykte pakningsvedlegget til legemidlet må inneholde navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Czech: Mužští pacienti by mělimají používat účinnou antikoncepci, aby se nestali otci po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Menn skal bruke sikre prevensjonsmidler og må ikke befrukte en kvinne opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Czech: U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC< 0,5 x 109/l ), 12 % vs 5 %, a trombocytopenií (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %.
Norwegian Bokmål: Det var høyere frekvens av Grad 4 nøytropeni (antall nøytrofile granulocytter < 0,5 x 109/l), 12 % hos kvinner mot 5 % hos menn, og trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % hos kvinner mot 3 % hos menn i den første syklusen av behandlingen.
Czech: 930 a 180 mg
Norwegian Bokmål: 930 og 180 mg
Czech: - máte-li potíže s játry nebo ledvinami, může být nutné vaši dávku přípravku Temozolomide SUN
Norwegian Bokmål: - dersomdu har problemer med lever eller nyrer, må din dose med Temozolomide SUN kanskje justeres.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også, bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TILMARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až do 49 dnů), jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: - absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ kan fortsettes gjennom den 42 dager lange samtidige fasen (opp til 49 dager) dersom følgende kriterier er oppfylt: - antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 109/l
Czech: Status epilepticus, extrapyramidálníporucha, hemiparéza, ataxie,
Norwegian Bokmål: Status epilepticus, ekstrapyramidale symptomer, hemiparese, ataksi, svekket
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,72,1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p < 0,01 - 0,03).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til progresjon med disse endepunktene rangerte fra 0,7 til 2,1 måneder lengre for TMZ sammenlignet med prokarbazin (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Czech: Jestliže v průběhu kteréhokoli cyklu poklesne ANC na < 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů na < 50 x 109/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom antall nøytrofile granulocytter faller til > 1,0 x 109/l eller dersom antall blodplater er < 50 x 109/l i en syklus, skal dosen reduseres med ett dosenivå i neste syklus (se pkt.
Czech: Jak přípravek Temozolomide SUN vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Temozolomide SUN ser ut og innholdet i pakningen
Czech: CTC stupeň 4b a:Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2. b:TMZ se ukončí jestliže:
Norwegian Bokmål: CTC Grad 4b a: TMZ dosenivåer er oppført i Tabell 2. b: TMZ skal avsluttes hvis: