FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Frekvenserne er defineret på følgende måde: (almindelig: 1 patient ud af 100 til 1 ud af 10, ikke almindelig: 1 ud af 1000 til 1 ud af 100; sjælden: 1 ud af 10000 til 1 ud af 1000, meget sjælden: mindre end 1 ud af 10000).
Bulgarian: Честотата им е определена така: ( чести: от 1 пациент на 100 до 1 на 10, нечести: от 1 пациент на 1000 до 1 на 100, редки: от 1 пациент на 10 000 до 1 на 1 000, много редки: по-малко от 1 на 10 000).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev også bedt om at fremlægge data til begrundelse for den anbefalede dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion samt fremlægge begrundelse for risk/benefitforholdet ved en dosishalvering.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да предостави и данни в подкрепа на препоръчаните дози при пациенти с бъбречни увреждания, както и обяснение за съотношението полза/риск при намаляване на дозата наполовина.
Danish: Steady state peak plasmakoncentrationerne er ca. 300 ng/ml og nås indenfor 1,0 ± 0,5 time.
Bulgarian: Максималната стационарна серумна концентрация е приблизително 300 ng/ml и се достига след 1,0 ± 0,5 h.
Danish: Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Danish: Bivirkning (WHO-ART)
Bulgarian: Нежелана реакция (WHO-ART)
Danish: Kliniske undersøgelser har ikke påvist nedsat opmærksomhed, årvågenhed eller køreevner efter brug af den anbefalede dosis af Zyrtec.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали нарушения на вниманието, бодростта и способността за шофиране след прием на Зиртек в препоръчваната доза.
Danish: Børn, spædbørn og småbørn: Halveringstiden af cetirizin var ca. 6 timer hos børn på 6-12 år og 5 timer hos børn på 2-6 år.
Bulgarian: Полуживотът на цетиризин е около 6 часа при деца на 6-12 години и 5 часа при деца на 2-6 години.
Danish: England: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Bulgarian: Обединеното кралство: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Danish: UCB Farchim S.A. (AG, Ltd) Z.I.
Bulgarian: UCB Farchim S.A. (AG, Ltd) Z.I. de Planchy
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet efter markedsføring.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са съобщени след пускането в продажба.
Danish: Karton á 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 eller 100 tabletter.
Bulgarian: Опаковки по 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 или 100 таблетки.
Danish: Den foreslåede dosering til børn er afprøvet i kliniske undersøgelser, men stammer også fra doseringstilpasninger baseret på legemsvægt og clearance, som varierer efter, hvor modent det renale system er.
Bulgarian: Дозите, предложени за децата, са проверени в клинични изпитвания, но са взети предвид и резултатите от привикването към дозировките в зависимост от телесното тегло и клирънса, който варира според съзряването на бъбречната система.
Danish: Bivirkninger (WHO-ART)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (WHO-ART)
Danish: Hvid, aflang, filmovertrukket tablet med delekærv og mærket Y-Y
Bulgarian: Бели, продълговати филмирани таблетки с делителна черта и означение Y-Y
Danish: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgien
Bulgarian: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Белгия
Danish: For at anvende doseringstabellen, er det nødvendigt, at beregne patientens kreatinin clearance (CLcr) i ml/min.
Bulgarian: За прилагане на тази таблица е необходимо да се определи креатининовия клирънс на пациента, изразен в ml/min (CLcr).
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
Danish: Filmovertrukne tabletter 1 tablet
Bulgarian: Филмирани таблетки 1 таблетка
Danish: Foruden de bivirkninger, som blev rapporteret under de kliniske studier og som er anført ovenfor, blev følgende isolerede tilfælde af bivirkninger rapporteret efter markedsføring.
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания и изброени по-горе, единични случаи на следните нежелани лекарствени реакции са докладвани като пост-маркетингов опит.
Danish: Særlige befolkningsgrupper
Bulgarian: Специални популации:
Danish: CHMP bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at revidere formuleringen, begrænse og definere indikationen for rhinoconjunctivitis, frem for conjunctivitis alene, og diskutere sæsonbetinget conjunctivitis, kløe og allergisk pruritus, svære hudreaktioner induceret af myg og atopisk dermatit, da de skal betragtes som separate enheder, som kræver mere underbyggende data.
Bulgarian: CHMP поиска от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) да преразгледа текста, да ограничи и определи показанието при риноконюнктивит, а не само при конюнктивит, и да обсъди сезонния конюнктивит, сърбежа и алергичния пруритус, тежките кожни реакции след ухапване от комари и атопичния дерматит, тъй като те трябва да се приемат като отделни заболявания, изискващи повече подкрепяща информация.
Danish: Placebo (n = 3061)
Bulgarian: Плацебо (n=3061)
Danish: Kliniske studier har vist, at cetirizin ved den anbefalede dosis har mindre bivirkninger på CNS, herunder døsighed, træthed, svimmelhed og hovedpine.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че цетиризин в препоръчваните дози причинява леки нежелани лекарствени реакции върху ЦНС, включващи сомнолентност, умора, замаяност и главоболие.
Danish: Hos spædbørn og småbørn på 6 til 24 måneder er halveringstiden reduceret til 3,1 time.
Bulgarian: При кърмачета и прохождащи на възраст 6-24 месеца той е понижен до 3,1 часа.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde omfattende testdata fra gennemgangen af terapeutiske undersøgelser og de tilsvarende kliniske undersøgelsesrapporter, som underbygger disse indikationer, og foreslog at fjerne de andre indikationer, som atopisk dermatit, forebyggelse af astma samt myggestik, da den foreliggende kliniske dokumentation, som støtter disse indikationer, blev betragtet som utilstrækkelig.
Bulgarian: ПРУ предоставя обширни изследователски данни от обзора на терапевтичните изпитвания и съответните им доклади от клинични проучвания и предлага премахването на други показания като атопичен дерматит, превенция на астма, ухапвания от комари, тъй като наличните клинични данни в тяхна подкрепа са приети за недостатъчни.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zyrtec.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Зиртек
Danish: Det er vedlagt en 5 ml doseringsske med en streg ved 2,5 ml sammen med flasken.
Bulgarian: Към бутилката се прилага 5 ml мерителна лъжица с черта на 2,5 ml.
Danish: Når behandlingen stoppes efter gentagne administrationer af cetirizin, vil huden genvinde den normale aktivitet mod histamin inden for 3 dage.
Bulgarian: След прекъсване на продължително лечение с цетиризин, кожата възстановява своята нормална реактивност към хистамин до 3 дни.
Danish: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgien
Bulgarian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Белгия
Danish: CHMP anerkendte problemet med oversættelse fra gamle til nye formater, og man var enig i indehaveren af markedsføringstilladelsens opdeling af hændelser i hyppighed observeret under kliniske undersøgelser og hyppighed estimeret på basis af erfaring efter markedsføringen.
Bulgarian: CHMP приема проблема с превеждането на старите в нови формати и разделянето от ПРУ на нежеланите реакции по наблюдаваната им честота в клиничните изпитвания, оценена от опита след пускане на пазара, може да бъде договорено.
Danish: Pfizer Consumer Healthcare Plaza Xavier Cugat, 2.
Bulgarian: Pfizer Consumer Healthcare Plaza Xavier Cugat, 2. Edificio D.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i anbefalingerne fra CHMP, men mente, at sætningen om interaktion med fødeindtagelse skulle bevares, da dette er uafhængigt af leverenzyminteraktionerne.
Bulgarian: ПРУ се съгласява с препоръките на CHMP, но смята, че изречението за взаимодействието с храни не трябва да се вписва, тъй като то е независимо от взаимодействията с чернодробните ензими.
Danish: For disse mindre hyppigt rapporterede bivirkninger er de beregnede frekvenser (ikke almindelig: ≥1/1.000 til < 1/100, sjælden: ≥1/10.000 til < 1/1.000, meget sjælden: < 1/10.000) vurderet efter markedsføring.
Bulgarian: За тези по-рядко съобщавани нежелани реакции оценката на честотата (нечести: ≥1/1 000 до < 1/100, редки: ≥1/10 000 до < 1/1 000, много редки: < 1/10 000) е направена въз основа на постмаркетинговия опит.
Danish: Zyrtec s udseende og pakningstørrelse Klar og farveløs væske med let sød smag og bananaroma.
Bulgarian: Как изглежда Зиртек и какво съдържа опаковката Бистра и безцветна течност с леко сладък вкус и аромат на банан.
Danish: Storbritannien McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Storbritannien
Bulgarian: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Обединеното кралство
Danish: Forsigtighed tilrådes til epileptiske patienter og til patienter som har risiko for krampeanfald.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с епилепсия или риск от припадъци.
Danish: Vedrørende dosering efter vægt svarede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at systemisk eksponering for cetirizin ikke kun er en funktion af legemsvægten, men også af den renale clearance af lægemidlet, hvor undersøgelser viser, at clearance er vigtigst ved lav alder.
Bulgarian: По отношение на дозирането спрямо теглото ПРУ отговаря, че системното натрупване на цетиризин е функция не само на телесното тегло, но и на бъбречния клирънс на лекарството, като изследванията показват, че клирънсът е по-важен, когато възрастта е по-малка.
Danish: Gyldenbrun glasflaske (type III) med 10, 15, 20 eller 30 ml opløsning med dråbeindsats af lavdensitets polyethylen, lukket med en hvid børnesikret lukkeanordning af polypropylen.
Bulgarian: Тъмна стъклена бутилка (тип III) от 10, 15, 20 или 30 ml разтвор с капкомер от бял полиетилен с ниска плътност затворен с бяла полипропиленова, защитена от деца запушалка.
Danish: For at opnå den bedste behandling,skal De være omhyggelig med at følge anvisningerne for Zyrtec.
Bulgarian: Въпреки това, за да получите най-добри резултати от лечението с Зиртек, Вие трябва внимателно да спазвате инструкциите за употреба на лекарствения продукт.
Danish: Faktisk blev der ikke rapporteret hverken farmakodynamiske eller signifikante farmakokinetiske interaktioner i lægemiddel-lægemiddel-interaktionsundersøgelser, især ikke med pseudoephedrin eller theophyllin (400 mg daglig).
Bulgarian: Всъщност нито фармакодинамични, нито значими фармакокинетични взаимодействия са съобщени за проведените междулекарствени взаимодействия, особено за псевдоефедрин или теофилин (400 mg дневно).
Danish: KARTON OG FLASKER
Bulgarian: И БУТИЛКА
Danish: Blod og lymfesystem: Meget sjælden: trombocytopeni (nedsat antal blodplader i blodet)
Bulgarian: - Нарушения на кръвта и лимфната система: много редки: тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити в кръвта)
Danish: Cetirizin undergår kun ubetydelig første-passage metabolisering.
Bulgarian: Цетиризин не претърпява значителен метаболизъм при първото преминаване през черния дроб.
Danish: Hos voksne, børn, spædbørn og små børn, som er fyldt 2 år:
Bulgarian: При възрастни, деца, бебета и прохождащи на 2 и повече години:
Danish: Derfor indbragte Europa-Kommissionen en sag i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på at harmonisere de afvigende tekster i produktinformationerne i hele EU.
Bulgarian: Поради различните национални решения, приети от държавите-членки относно разрешаването на Zyrtec, има редица различия в информацията за продукта и по тази причина Европейската комисия стартира процедура за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел уеднаквяване на различните текстове с информация за продукта в рамките на Европейския съюз.
Danish: Følg venligst disse anvisninger, ellers kan virkningen af Zyrtec nedsættes.
Bulgarian: Спазвайте инструкциите, иначе Зиртек може да не бъде напълно ефективен.
Danish: Undersøgelser: Sjælden: vægtøgning
Bulgarian: - Изследвания: редки: повишаване на теглото
Danish: Ikke relevant.
Bulgarian: Не приложимо
Danish: Dette produkt bør ikke anvendes til børn under 2 år.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на продукта при кърмачета и прохождащи под 2-годишна възраст.
Danish: Denne formulering (filmovertrukket tablet) bør ikke anvendes til børn under 6 år, da denne formulering ikke tager hensigtsmæssig tilpasning af dosis i betragtning.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на таблетната форма при деца под 6-годишна възраст, тъй като не е възможно точно адаптиране на дозата.
Danish: 2770-229 PACO DE ARCOS
Bulgarian: Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Danish: Absorption af cetirizin reduceres ikke ved samtidig fødeindtagelse, selvom absorptionshastigheden er reduceret.
Bulgarian: Степента на абсорбция на цетиризин не се намалява от храната, независимо че скоростта на абсорбция се понижава.
Danish: Immunsystemet: Sjælden: overfølsomhedsreaktioner, nogle alvorlige (meget sjælden)
Bulgarian: - Нарушения на имунната система: редки: алергични реакции, някои от които тежки (много рядко)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Piperazinderivater, ATC-kode: R 06 AE 07
Bulgarian: Пиперазинови производни, ATC код R06A E07
Danish: Der er kun meget få data tilgængelige for eksponering under graviditet.
Bulgarian: За цетиризин има много ограничени клинични данни за употребата му при бременни жени.
Danish: Den kliniske effekt af cetirizins farmakokinetik er aldrig blevet undersøgt hos børn med nedsat nyrefunktion, men indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i, at den aktuelle formulering ikke er helt korrekt, da patientens alder er vigtig, fordi den er afgørende for clearance.
Bulgarian: При деца с бъбречно увреждане клиничните ефекти или фармакокинетиката на цетиризина не са изследвани, но ПРУ се съгласява, че настоящият текст не е напълно правилен, тъй като възрастта на пациента определя клирънса и поради това е важна.
Danish: Swerige: Alerid, Zyrlex
Bulgarian: Швеция: Alerid, Zyrlex
Danish: De følgende anvisninger er gældende, medmindre lægen har givet Dem andre anvisninger vedrørende brugen af Zyrtec.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е дал други указания за употребата на Зиртек.
Danish: Dosisjusteringer for voksne patienter med nedsat nyrefunktion Gruppe
Bulgarian: Адаптиране на дозата при възрастни с нарушена бъбречна функция Група
Danish: Der blev tilføjet advarsler vedrørende formuleringernes egnethed for visse aldersgrupper, som afspejlede manglen på relevante data om risk/benefit-forholdet for børn under et år, som begrænsede brugen af filmovertrukne tabletter til børn under 6 år, brugen af den orale opløsning til børn under 2 år og brugen af dråbeformuleringen til spædbørn og små børn under 1 år.
Bulgarian: ПРУ предлага уеднаквен текст в точка 4.4 Специални предупреждения, тъй като тази точка е силно неуеднаквена и добавя някои предупреждения по отношение на приложимостта на лекарствените форми за определени възрастови групи и отразявайки липсата на подходящи данни за съотношението полза/риск при деца под една година, ограничавайки използването на филмирани таблетки при деца под 6 години, използването на перорален разтвор при деца под 2 години и използването на капкова форма при бебета и прохождащи на възраст под 1 година.
Danish: UCB Pharma SA (Bruxelles) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Bruxelles
Bulgarian: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
Danish: Hele kroppen - almene symptomer Træthed
Bulgarian: Целия организъм - общи нарушения Умора
Danish: Vedim Pharma Lda Ed. D. Maria I Piso 1 A
Bulgarian: D. Maria I Piso 1 A
Danish: Hjerte: Sjælden: takykardi (for hurtig hjerterytme)
Bulgarian: - Сърдечни нарушения: редки: тахикардия (учестен сърдечен пулс)
Danish: Biotilgængeligheden er ens, når cetirizin administreres som opløsning, kapsler eller tabletter.
Bulgarian: Степента на бионаличност за цетиризин е подобна, независимо от лекарствената форма разтвор, капсули или таблетки.
Danish: Gyldenbrun glasflaske (type III) á 60, 75, 100, 125, 150 eller 200 ml, lukket med en hvid børnesikret lukkeanordning af polypropylen.
Bulgarian: Тъмна стъклена бутилка (тип III) от 60, 75, 100, 125, 150 или 200 ml, затворена с бяла полипропиленова, защитена от деца запушалка.
Danish: Behandlingsvarigheden afhænger af type, varighed og forløb af Deres symptomer.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от вида, продължителността и повлияването на оплакванията Ви и се определя от Вашия лекар.
Danish: Deres læge vil beslutte hvilke tiltag, hvis nogen, der skal tages.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени какви мерки да се предприемат, ако са необходими да се предприемат.
Danish: Pakning med en flaske á 60, 75, 100, 125 eller 200 ml opløsning.
Bulgarian: Опаковка с бутилки от 60, 75, 100, 125, 150 или 200 ml разтвор.
Danish: Hos voksne behandles alle tre indikationer med en daglig dosis på 10 mg cetirizin.
Bulgarian: При възрастни и трите състояния се лекуват с 10 mg дневна доза цетиризин.
Danish: Terminalstadiet af nyresygdomPatienter i dialyse
Bulgarian: Пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност и пациенти на диализа противопоказно
Danish: I en 6-ugers placebokontrolleret undersøgelse med 186 patienter med både allergisk rhinitis og mild til moderat astma, forbedrede cetirizin 10 mg én gang daglig rhinitissymptomerne og påvirkede ikke lungefunktionen.
Bulgarian: В 6-седмично плацебо контролирано проучване при 186 пациенти с алергичен ринит и придружаваща лека до умерена астма, приложението на цетиризин 10 mg веднъж дневно подобрява симптомите на ринита и не повлиява белодробната функция.
Danish: Der er ikke påvist kliniske signifikante interaktioner med alkohol ved terapeutiske doser (ved blodalkoholniveau på 0,5 g/l).
Bulgarian: В терапевтични дози не са наблюдавани клинично значими взаимодействия с алкохол (при концентрация на алкохол в кръвта 0,5 g/l).
Danish: Symptomer på overdosering er hovedsageligt associeret ved virkninger på CNS eller med virkninger, som kunne tyde på en antikolinerg effekt.
Bulgarian: Симптомите наблюдавани след предозиране с цетиризин са свързани основно с ефекти върху ЦНС или с ефекти предполагащи антихолинергично действие.
Danish: Hos følsomme patienter kan samtidig anvendelse af alkohol eller andre CNS-depressiva medføre yderligere reduktion af opmærksomhed og svække præstationsevnen.
Bulgarian: При тези чувствителни пациенти едновременната употреба на алкохол или други депресанти на ЦНС, може да причини допълнително понижаване на вниманието и да наруши изпълнението на дейностите.
Danish: Psykiske forstyrrelser Somnolens
Bulgarian: Психични нарушения Сомнолентност
Danish: Patienter, som ønsker at køre, involvere sig i potentielt farlige aktiviteter eller betjene maskiner bør ikke overskride den anbefalede daglige dosis og bør tage hensyn til deres respons på lægemidlet.
Bulgarian: Пациентите, възнамеряващи да шофират, да извършват потенциално опасни дейности или да работят с машини, трябва да не превишават препоръчваната доза и да имат предвид ефекта на лекарството.
Danish: Hjerte: Sjælden: takykardi
Bulgarian: Много редки: тахикардия
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion: Dosisjustering anbefales (se Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion ovenfor).
Bulgarian: Пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане: препоръчва се адаптиране на дозата (вж. погоре "Пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане").
Danish: Voksne og unge over 12 år:
Bulgarian: Възрастни и юноши над 12 години:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik også de resterende afvigende kontraindikationer.
Bulgarian: ПРУ преглежда и останалите различни противопоказания.
Danish: Hvis De er en følsom patient, kan De opdage, at samtidig brug af alkohol og andre lægemidler som virker dæmpende på centralnervesystemet, kan påvirke Deres opmærksomhed og reaktionstid.
Bulgarian: Ако сте от групата на чувствителните пациенти, има вероятност да откриете, че едновременната употреба на алкохол или други средства с потискащ ефект върху нервната система, може да причини допълнително понижаване на вниманието и да повлияе на способността Ви да реагирате.
Danish: Hjælpestoffer: - en ml opløsning indeholder 450 mg sorbitol (opløsning på 70 %, ikke krystalliserende) - en ml opløsning indeholder 1,35 mg methylparahydroxybenzoat - en ml opløsning indeholder propylparahydroxybenzoat
Bulgarian: - един ml разтвор съдържа 450 mg сорбитол (разтвор 70%, некристализиращ) - един ml разтвор съдържа 1,35 mg метил парахидроксибензоат - един ml разтвор съдържа 0,15 mg пропил парахидроксибензоат
Danish: Da cetirizin overvejende elimineres renalt (se afsnit 5.2), skal dosisintervallerne i de tilfælde hvor ingen anden behandling kan anvendes, tilpasses individuelt i forhold til nyrefunktionen.
Bulgarian: Цетиризин се елиминира основно през бъбреците (вж. точка 5.2) и в случай, че няма друго възможно лечение, интервалът на приемане трябва да се индивидуализира в зависимост от бъбречната функция.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning Klar og farveløs væske
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален разтвор Бистра и безцветна течност
Danish: Spanien: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sverige: Zyrlex
Bulgarian: Испания: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Швеция:
Danish: Zyrtec s udseende og pakningstørrelse Zyrtec er en klar og farveløs væske.
Bulgarian: Как изглежда Зиртек и какво съдържа опаковката Зиртек е бистра и безцветна течност.
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion havde 3 gange så lang halveringstid og et fald i clearance på 70 % sammenlignet med raske frivillige.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане има трикратно увеличение на плазмения полуживот и 70% намаление на клирънса в сравнение със здрави доброволци.
Danish: Luxembourg UCB Pharma SA (Bruxelles) Allée de la Recherche, 60 B-1070
Bulgarian: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070
Danish: Meget sjælden: angioneurotisk ødem, fikseret lægemiddel udslæt
Bulgarian: Много редки: ангионевротичен едем, фиксиран лекарствен обрив
Danish: Sjælden: overfølsomhed Meget sjælden: anafylaktisk shock
Bulgarian: Много редки: анафилактичен шок
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret efter indtagelse af mindst 5 gange den anbefalede daglige dosis, er: konfusion, diarré, træthed, hovedpine, utilpashed, mydriasis, kløe, rastløshed, sedation, døsighed, stupor, takykardi, tremor og urinretention.
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани след приема на дози най-малко 5 пъти по-високи от препоръчаните дневни дози, са: обърканост, диария, замайване, умора, главоболие, неразположение, мидриаза, пруритус, безпокойство, седиране, сомнолентност, ступор, тахикардия, тремор и задръжка на урина.
Danish: - 10 ml Zyrtec oral opløsning (=2 måleskeer) indeholder: Sorbitol (svarende til 3,15 g glucose).
Bulgarian: - 10 ml Зиртек перорален разтвор (=2 мерителни лъжици) съдържа 3,15 g глюкозни еквивалента (сорбитол).
Danish: 10 ml (svarer til 2 måleskeer) indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid.
Bulgarian: 10 ml (равняващ се на 2 мерителни лъжици) съдържа 10 mg цетиризинов дихидрохлорид.
Danish: Ud fra denne pooling, blev der i placebokontrollerede forsøg rapporteret om følgende bivirkninger for cetirizin 10 mg med hyppigheder på 1,0 % eller derover:
Bulgarian: За тази сборна популация са докладвани следните нежелани лекарствени реакции при прилагане на 10 mg цетиризин в плацебо контролирани проучвания при честота 1,0% или повече:
Danish: UCB Pharma GmbH (AT) Jacquingasse,16-18/3.OG 1030 Wien
Bulgarian: Jacquingasse,16-18/3.OG 1030 Wien
Danish: 10 mg én gang daglig som 1 tablet
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно като 1 таблетка.
Danish: Vedrørende dosering under 2 års-alderen begrundede indehaveren af markedsføringstilladelsen doseringen baseret på farmakokinetiske data.
Bulgarian: ПРУ оправдава дозите, базирани на фармакокинетичните данни.