FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter intravenøs administration, elimineres systemisk absorberet tobramycin ved glomerulær filtration.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a szisztémásan felszívódó tobramicin glomeruláris filtrációval ürül.
Danish: Det virker primært ved at forstyrre proteinsyntesen ledende til ændret permeabilitet af cellemembranen, progressiv forstyrrelse af cellekappen og eventuelt celledød.
Hungarian: Elsősorban a fehérjeszintézis gátlásán keresztül hat, ami a sejtmembrán permeabilitásának megváltozásához, progresszív sejtfalkárosodáshoz és végül sejthalálhoz vezet.
Danish: Blodprøvetagning med finger-prik anbefales ikke på grund af risikoen for kontaminering af prøven.
Hungarian: Ujjbegyből történő vérvétel a minta kontaminációjának veszélye miatt nem ajánlott.
Danish: Vantobra bør anvendes med stor forsigtighed hos patienter med neuromuskulære lidelser, såsom Parkinsonisme eller andre tilstande karakteriseret ved myastheni, inklusive myasthenia gravis, da aminoglycosider kan forværre muskelsvaghed grundet en potentiel curare-lignende virkning på den
Hungarian: A Vantobra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható neuromuscularis kórképben szenvedő betegeknél, mint pl. a Parkinson-kór vagy egyéb, myastheniával jellemezhető betegségek esetén, beleértve a myasthenia gravist is, mivel az aminoglikozidok a neuromuscularis funkcióra kifejtett, potenciális, kuráreszerű hatásuk
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering vises bivirkningsreaktionerne i rækkefølge af faldende alvorlighed.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke en teratogen effekt af tobramycin (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a tobramicin teratogén hatását (lásd 5.3 pont).
Danish: Stabilitet efter åbning af posen: 4 uger ved opbevaring under 25 °C 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Hungarian: A tasak megbontása utáni stabilitás: 4 hét legfeljebb 25°C-on tárolva.
Danish: Subkutan administration med doser på 100 mg/kg/dag hos rotter og den maksimalt tolererede dosis på 20 mg/kg/dag hos kaniner under organogenese var ikke teratogene.
Hungarian: Patkányoknál subcutan alkalmazott 100 mg/ttkg/nap és nyulaknál a maximális tolerálható 20 mg/ttkg/nap dózisnak nem volt teratogén hatása az organogenesis során.
Danish: Sputum fra patienter med cystisk fibrose udviser en hæmmende virkning på den lokale, biologiske aktivitet af nebuliserede aminoglycosider.
Hungarian: A cysticus fibrosisban szenvedő betegek köpetének gátló hatása van a porlasztott aminoglikozidok lokális biológiai aktivitására.
Danish: I ublindede forsøg og erfaring efter markedsføring, har nogle patienter med en anamnese for længerevarende tidligere eller samtidig brug af intravenøse aminoglycosider oplevet høretab.
Hungarian: Nyílt vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján néhány betegnél, akik korábban elhúzódóan vagy egyidejűleg intravénás aminoglikozid kezelésben részesültek, halláscsökkenést észleltek.
Danish: Den anbefalede dosis er én ampul (170 mg/1,7 ml) administreret to gange daglig (dvs. den totale daglige dosis er 2 ampuller) i 28 dage.
Hungarian: A javasolt adag naponta 2x1 ampulla (170 mg/1,7 ml) (azaz a teljes dózis 2 ampulla) 28 napon keresztül.
Danish: Smerter Brystsmerter Utilpashed
Hungarian: Fájdalom Mellkasi fájdalom Rossz közérzet
Danish: Der er begrænsede data fra den parenterale anvendelse af tobramycin hos gravide kvinder.
Hungarian: A parenterális tobramicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: P. aeruginosa isoleret fra CF-patienter har også vist sig at udvise adaptiv aminoglycosidresistens, der karakteriseres ved en tilbagevenden til følsomhed, når antibiotikummet fjernes.
Hungarian: A CF-ben szenvedő betegekből izolált P. aeruginosa adaptív aminoglikozid rezisztenciát is mutatott, amire az jellemző, hogy az érzékenység ismét kialakul, ha az antibiotikum adását befejezik.
Danish: Brug ikke et alternativt, utestet nebuliser-system, da det kan ændre mængden af lægemiddel, der når frem til lungerne.
Hungarian: Ne használjon más, bevizsgálatlan porlasztórendszert, mert azzal eltérő mennyiségű gyógyszer juthat be a tüdejébe.
Danish: E-mail: info@paripharma.com Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
Hungarian: E-mail: info@paripharma.com
Danish: Tlf.:
Hungarian: SN: {szám} NN: {szám}
Danish: Tolero nebuliser-håndsættet kan betjenes enten med en eBase controller eller med eFlow rapid control unit.
Hungarian: A Tolero kézi porlasztóval inhalátort eBase szabályozóval vagy eFlow rapid szabályozó egységgel lehet működtetni.
Danish: Den systemiske eksponering over for tobramycin efter inhalation af Vantobra forventes at fremkomme primært fra den inhalerede del af lægemidlet, da tobramycin ikke absorberes i nogen videre udstrækning, når det gives via den orale vej.
Hungarian: A tobramicin a Vantobra inhalációja utáni szisztémás expozíciója várhatóan elsődlegesen a gyógyszer inhalált részéből származik, mivel orális bevitel esetén a tobramicin nem szívódik fel értékelhető mennyiségben.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Vantobra 170 mg nebuliser-opløsning Tobramycin
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Vantobra 170 mg oldat porlasztásra Tobramicin
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på mandlig eller kvindelig fertilitet i dyreforsøg efter subkutan
Hungarian: Állatkísérletekben subcutan alkalmazást követően nem észleltek a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt
Danish: Vantobra opløsning er et sterilt, vandigt præparat kun til engangsbrug.
Hungarian: A Vantobra egy steril, vizes oldat, kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Danish: Hvis produktet har været opbevaret ved stuetemperatur i længere end 4 uger, skal det bortskaffes i henhold til
Hungarian: Ha a készítményt 4 hétnél tovább tárolta szobahőmérsékleten, a helyi előírások
Danish: Kliniske følgetilstande, såsom Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA), blev imidlertid rapporteret sjældent og med samme hyppighed som i kontrolgruppen.
Hungarian: Az Aspergillus fajokat gyakrabban tenyésztették ki a kezelt betegek köpetéből, azonban olyan klinikai következményeket, mint pl. az allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA) csak ritkán jelentettek, azt is hasonló gyakorisággal, mint a kontroll csoportban.
Danish: Hvis der er tegn på terapi-induceret bronkospasme, bør lægen omhyggeligt evaluere, om fordelene ved fortsat brug af Vantobra opvejer risici for patienten.
Hungarian: Ha a bronchospasmust bizonyítottan a kezelés váltotta ki, a kezelőorvosnak gondosan mérlegelnie kell, hogy a Vantobra alkalmazásának folytatása több előnnyel jár-e, mint amennyi kockázatot jelent a beteg számára.
Danish: Samtidig anvendelse af Vantobra med diuretiske forbindelser (såsom ethacrynsyre, furosemid, urea eller mannitol) anbefales ikke.
Hungarian: A Vantobra egyidejű alkalmazása diuretikus hatású vegyületekkel (mint pl. etakrinsav, furoszemid, karbamid vagy mannit) nem javasolt.
Danish: Tobramycin metaboliseres ikke og udskilles primært uændret i urinen.
Hungarian: A tobramicin nem metabolzálódik, elsődlegesen a vizelettel ürül változatlan formában.
Danish: • Læs brugsanvisningen, der kommer med håndsættet, inden brugen.
Hungarian: • Használat előtt olvassa el az inhalátorhoz mellékelt használati utasítást.
Danish: Der er ikke udført nogen forsøg hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Danish: Når de gives som injektion, kan tobramycin og andre aminoglycosid antibiotika medføre skade på det ufødte barn, såsom døvhed og nyreproblemer.
Hungarian: Amikor injekcióban adják, a tobramicin és más, aminoglikozid antibiotikumok károsíthatják a magzatot, például süketséget vagy veseproblémákat okozhatnak.
Danish: Vurdering af tobramycin serum-koncentrationer kan være en hjælp ved monitorering af overdosering.
Hungarian: A tobramicin szérum-koncentrációjának meghatározása segíthet a túladagolás monitorozásában.
Danish: Systemisk eksponering efter inhalation af Vantobra er meget lav (se pkt.
Hungarian: A Vantobra inhalációja után a szisztémás expozíció nagyon alacsony (lásd 5.2 pont).
Danish: Imidlertid havde syv ud af 13 patienter (54 %) i de placebo-kontrollerede afprøvninger, som opnåede isolater med MIC'er på 128 µg/ml under brug af TOBI, forbedring af lungefunktionen.
Hungarian: Azonban a placebo kontrollos vizsgálatban 13 beteg közül hétnek (54%), akiknél az izolátumok MIC értéke ≥128 µg/ml lett a TOBI alkalmazása során, javult a légzésfunkciója.
Danish: Indholdet af en enkelt-dosis ampul bør anvendes straks efter åbning (se pkt.
Hungarian: Az egy adagot tartalmazó ampulla tartalmát a felbontást követően azonnal fel kell használni (lásd 6.6 pont).
Danish: Hvis dette gælder for dig, så fortæl det til lægen, inden du bruger Vantobra.
Hungarian: Ha ez érvényes Önre, mondja meg kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Vantobra-t.
Danish: Hvis du også tager tobramycin eller andre aminoglycosid antibiotika som injektion, kan det øge risikoen for bivirkninger, og din læge vil om nødvendigt holde øje med disse.
Hungarian: Ha Ön tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot is kap injekcióban, fokozódhat a mellékhatások kockázata, és a kezelőorvosa ezeket megfelelő módon ellenőrizni fogja.
Danish: Ved slutningen af en 4-ugers doseringscyklis med Vantobra (170 mg/1,7 ml to gange daglig) hos patienter med cystisk fibrose, nåedes maksimum tobramycin plasmakoncentrationer (Cmaks.)
Hungarian: A Vantobra (2 x 170 mg/1,7 ml/nap) 4 hetes adagolási ciklusának végén a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél a maximális tobramicin plazma koncentráció (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml volt kb.
Danish: Vantobra er en klar til let gulfarvet opløsning, der kan variere til en mørkere gul.
Hungarian: A Vantobra átlátszó vagy halványsárga árnyalatú oldat, amely olykor sötétebb sárga színűvé változhat.
Danish: Generelt ses toksicitet ved højere systemiske tobramycinniveauer, end der forefindes ved inhalation af den
Hungarian: A toxicitás általában magasabb szisztémás tobramicin szintnél figyelhető meg, mint ami az ajánlott klinikai adag inhalációjával elérhető.
Danish: For at genstarte behandlingen trykkes On/Off knappen igen ned og holdes nede ét fuldt sekund for at genoptage behandlingen.
Hungarian: A kezelés újrakezdéséhez nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa lenyomva ismét az On/Off gombot, majd folytassa az inhalálást.
Danish: Tal med din læge, hvis dette
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha aggódik
Danish: Hos patienter med en prædisponerende risiko grundet tidligere længerevarende behandling med systemisk aminoglycosid, kan det være nødvendigt at overveje audiologisk vurdering inden indledning af behandling med Vantobra.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél hajlamosító tényezőként korábbi hosszú távú aminoglikozid terápia szerepel, megfontolandó az audiológiai vizsgálat a Vantobra kezelés megkezdése előtt.
Danish: Vantobra leveres i polyethylene (PE) ampuller, der er pakket i poser (8 ampuller pr. pose).
Hungarian: A Vantobra polietilén (PE) ampullákban kerül forgalomba, amelyek tasakokban vannak csomagolva (2
Danish: Ualmindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Danish: Lægerne bør tage potentialet for aminoglycosider til at medføre vestibulær og cochleær toksicitet i betragtning og foretage passende vurderinger af auditorisk funktion under behandling med Vantobra.
Hungarian: A kezelőorvosnak figyelembe kell vennie, hogy az aminoglikozidoknak vestibularis és cochlearis toxicitása lehet, és a Vantobra kezelés során a hallásfunkciót megfelelő módon ellenőrizniük kell.
Danish: • Vær sikker på, at du har en eFlowrapid eller eBase controller at tilslutte til Tolero nebuliserhåndsættet.
Hungarian: • Rendelkeznie kell egy eFlow rapid vagy eBase áramlásszabályozóval, amit a Tolero kézi porlasztóval hoz csatlakoztat.
Danish: Symptomer på aerosol overdosering kan omfatte kraftig hæshed.
Hungarian: Az aeroszol túladagolásának tünete lehet többek között a súlyos rekedtség.
Danish: I tilfælde af utilsigtet administration af Vantobra intravenøst, kan tegn og symptomer på parenteral tobramycin overdosering forekomme, inklusive svimmelhed, tinnitus, vertigo, tab af hørselsskarphed, åndedrætsbesvær og/eller neuromuskulær blokering og nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A Vantobra véletlenszerű intravénás alkalmazása esetén a parenterális tobramicin túladagolás okozta panaszok és tünetek jelentkezhetnek, beleértve az egyensúlyzavart, fülzúgást, forgó jellegű szédülést, hallásélesség csökkenését, légzészavart és/vagy neuromuscularis blokkot és vesekárosodást.
Danish: Da tobramycin ikke metaboliseres, forventes der ikke en virkning på nedsat leverfunktion ved eksponering for tobramycin.
Hungarian: Mivel a tobramicin nem metabolizálódik, nem várható, hogy a májkárosodás befolyásolná a tobramicin szintjét.
Danish: Nefrotoksicitet er blevet forbundet med behandling med parenteralt aminoglycosid.
Hungarian: A vesetoxicitást a parenterális aminoglikozid kezeléshez társul.
Danish: I kontrollerede kliniske afprøvninger opnåede 97 % af patienterne, der fik tobramycin nebuliseropløsning spytkoncentrationer 10 gange den højeste P. aeruginosa MIC dyrket fra patienten, og 95 % af patienterne, der fik tobramycin nebuliser-opløsning, opnåede 25 gange den højeste MIC.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a köpetben mérhető koncentráció a tobramicin porlasztott oldatot kapó betegek 97%-ánál a betegből kitenyészthető P. aeruginosa legmagasabb MIC értékének 10-szerese, míg a tobramicin porlasztott oldatot kapó betegek 95%-nál a legmagasabb MIC
Danish: Andre lægemidler, der er rapporteret at øge den potentielle toksicitet ved parenteralt administrerede
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, amelyekről jelentették, hogy fokozzák a parenterális aminoglikozidok potenciális
Danish: Inhalation af lægemidler kan medføre en stram fornemmelse over brystet på grund af tilsnævring af luftvejene, og dette kan forekomme med Vantobra.
Hungarian: A befúvással alkalmazott (inhalációs) gyógyszerek mellkasi szorító érzést okozhatnak a légutak beszűkülése miatt, és ez a Vantobra-nál is előfordulhat.
Danish: Indholdet af én ampul skal tømmes ned i medicinreservoiret på Tolero nebuliser-håndsættet og administreres ved inhalation, indtil der ikke er medicin tilbage i reservoiret.
Hungarian: Az ampulla tartalmát a Tolero kézi porlasztó inhalátor gyógyszertárolójába kell tölteni, és az inhalálást addig kell folytatni, amíg a tárolóból kifogy a gyógyszer.
Danish: Vestibulær toksicitet kan manifestere sig som vertigo, ataxi eller svimmelhed.
Hungarian: A vestibularis toxicitás vertigóként, ataxiaként vagy szédülésként jelentkezhet.
Danish: Sikkerheds- og effektdata er ikke blevet genereret hos patienter koloniseret med Burkholderia cepacia.
Hungarian: Burkholderia cepacia-val kolonizált betegek esetében nem vizsgálták a biztonságosságot és a hatásosságot.
Danish: Brug Vantobra to gange daglig i 28 dage Brug ikke noget Vantobra i de næste 28 daget
Hungarian: Vantobra kezelés-mentes időszak Egyáltalán ne alkalmazza a Vantobra-t a következő 28 nap
Danish: Episoderne med tinnitus var forbigående og forsvandt uden seponering af behandling med tobramycin.
Hungarian: A fülzúgásos epizódok átmenetiek voltak, és a tobramicin kezelés felfüggesztése nélkül is megszűntek.
Danish: Behandling med 28 dage med og 28 dage uden dosisregime i kliniske forsøg viste, at en lille, men tydelig øgning i tobramycin, amikacin og gentamicin MIC'er for P. aeruginosa isolater testet.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 28 napos kezelési és 28 napos kezelés-mentes ciklussal a tobramicin, az amikacin és a gentamicin a vizsgált P. aeruginosa izolátumokra vonatkozó MIC értéke kismértékben, de egyértelműen emelkedett.
Danish: Der eksisterer ikke tilstrækkelige data for brugen af inhaleret tobramycin hos patienter efter organtransplantation.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok szervtranszplantáción átesett betegeknél az inhalált tobramicin alkalmazásáról.
Danish: Mængden af tobramycin udskilt i human modermælk efter administration som inhalation kendes ikke, selvom den skønnes at være meget lav, når man tager den lave systemiske eksponering i betragtning.
Hungarian: Inhalációs alkalmazást követően a humán anyatejbe kiválasztott tobramicin mennyisége nem ismert, azonban feltételezhetően nagyon alacsony, mivel a szisztémás expozíció alacsony.
Danish: Mennesker med cystisk fibrose kan have mange symptomer af sygdommen.
Hungarian: A cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a betegség sok tünete jelentkezik.
Danish: • ringen for ørene (normalt forbigående), høretab, svimmelhed
Hungarian: • fülzúgás (általában átmeneti), hallásvesztés, szédülés
Danish: o Amphotericin B, cefalotin, polymyxiner (bruges til at behandle mikrobielle infektioner),
Hungarian: o amfotericin B, cefalotin, polimixinek (ezeket mikrobiális fertőzések kezelésére alkalmazzák), ciklosporin, takrolimusz (ezeket az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazzák).
Danish: Den mest fremtrædende aminoglycosid resistensmekanisme set hos P. aeruginosa isoleret fra kronisk inficerede CF-patienter, er impermeabilitet, defineret ved en generel mangel på følsomhed over for alle aminoglycosider.
Hungarian: A leggyakoribb aminoglikozid rezisztencia-mechanizmus, amit a krónikusan fertőzött CF-ben szenvedő betegekből izolált P. aeruginosanál észleltek, a permeabilitás megszűnése volt, ami valamennyi aminoglikoziddal szembeni érzékenység megszűnését jelenti.
Danish: Du bør ikke tage følgende lægemidler, mens du bruger Vantobra:
Hungarian: A Vantobra alkalmazása alatt nem szedheti a következő gyógyszereket:
Danish: Det nødvendiggør spytkoncentrationer efter behandling med aerosoliseret tobramycin at være ti til femogtyve gange over den mindst hæmmende koncentration (MIC) for både P. aeruginosa vækstsuppression og kontrol af baktericid aktivitet.
Hungarian: Ezért az aeroszolban alkalmazott tobramicinnel történő kezelés után a köpetben mérhető koncentrációnak 10-25-szöröse kell legyen, mint a P. aeruginosa növekedésének szuppressziójához és a baktericid aktivitáshoz szükséges minimális gátló koncentráció (MIC).
Danish: Sådanne forbindelser kan forstærke aminoglycosid toksicitet ved ændring af antibiotiske koncentrationer i serum og væv (se pkt.
Hungarian: Ezek a vegyületek a szérum és a szöveti antibiotikum koncentráció megváltoztatása révén fokozhatják az aminoglikozid toxicitását (lásd 4.4 pont).
Danish: Serum-koncentrationen af tobramycin bør kun monitoreres ved brug af validerede metoder.
Hungarian: A tobramicin szérum-koncentrációjának ellenőrzése kizárólag validált módszerekkel történhet.
Danish: Vantobra indeholder et antibiotisk lægemiddel, der hedder tobramycin.
Hungarian: A Vantobra hatóanyaga a tobramicinnek nevezett antibiotikum.
Danish: Fastlagte breakpoints for følsomhed ved parenteral administration af tobramycin er uhensigtsmæssige ved den aerosolbaserede administration af lægemidlet.
Hungarian: A tobramicin parenterális alkalmazásakor meghatározott érzékenységi határértékek nem alkalmazhatóak a gyógyszer aeroszol formájában történő alkalmazása esetén.
Danish: Vantobra bruges til patienter med cystisk fibrose i alderen fra 6 år og opefter til at behandle lungeinfektioner, der skyldes bakterier, der hedder Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: A Vantobra-t 6 évnél idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél alkalmazzák a Pseudomonas aeruginosa nevű baktérium okozta tüdőfertőzések kezelésére.
Danish: Lad være med at holde op med at bruge Vantobra, medmindre din læger siger, at du skal, da din lungeinfektion måske ikke bliver kontrolleret tilstrækkeligt og kan blive værre.
Hungarian: Hacsak a kezelőorvosa nem utasítja, ne hagyja abba a Vantobra alkalmazását, mivel tüdőfertőzés elleni kezelés nem lesz megfelelő, és ezért az súlyosbodhat is.
Danish: Det leveres i en karton, der indeholder to indre kartonner, den ene med medicinen (56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 poser), og en med nebuliser håndsættet.
Hungarian: A doboza két belső dobozt tartalmaz: egyikben a gyógyszer található (56 ampulla porlasztásra szánt oldattal, 28 tasakban), a másikban a porlasztó inhalátor.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vantobra 170 mg nebuliser-opløsning
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vantobra 170 mg oldat porlasztásra
Danish: Brugen af et alternativt, ikke-testet nebuliser-system kan ændre det aktive stofs pulmonære aflejring.
Hungarian: Alternatív, be nem vizsgált porlasztórendszer alkalmazása megváltoztathatja a hatóanyag eloszlását a tüdőben, ami megváltoztathatja a készítmény hatásosságát és biztonságosságát.
Danish: Udvikling af resistens under behandling med inhaleret tobramycin kunne begrænse behandlingsmulighederne under akutte forværringer.
Hungarian: Az inhalációs tobramicin terápia során a rezisztencia kialakulása az akut exacerbációk kezelési lehetőségeit korlátozhatja, ezt ellenőrizni kell.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal bruge Vantobra, så tal med din læge eller apotekspersonalet.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Vantobra-t, beszéljen
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBBEVARES UTILGÆNGELIGT
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
Danish: Hvis en patient rapporterer tinnitus eller høretab under behandling med aminoglycosid, bør lægen overveje at henvise dem til audiologisk vurdering.
Hungarian: Ha a beteg az aminoglikozid kezelés során fülzúgásról vagy halláscsökkenésről számol be, a kezelőorvosnak mérlegelnie kell, hogy hallásvizsgálatra küldje a beteget.
Danish: Hvor patienter får adskillige inhalerede lægemidler og lungefysioterapi, anbefales det at Vantobra anvendes
Hungarian: Amennyiben a beteg többféle inhalációs gyógyszert kap és mellkasi fizioterápiában is részesül, a Vantobra
Danish: I fravær af breakpoints for konventionel følsomhed for den nebuliserede administrationsvej, skal der udvises forsigtighed ved definering af organismer som følsomme eller ikke-følsomme over for nebuliseret
Hungarian: Mivel nem állnak rendelkezésre hagyományos érzékenységi határértékek az inhalációs beviteli mód esetén, fokozott elővigyázatosság szükséges a porlasztott tobramicinre érzékeny és nem érzékeny
Danish: Hyppighedskategori
Hungarian: Gyakorisági kategória Mellékhatások Laryngitis
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling for eller mod dosisjustering for patienter efter
Hungarian: Nem lehet ajánlást megfogalmazni sem az adag módosítása mellett, sem ellene
Danish: I kontrollerede kliniske afprøvninger med Vantobra var de hyppigste bivirkningsreaktioner hos patienter med cystisk fibrose med P. aeruginosa infektion hoste og dysphoni.
Hungarian: A Vantobra-val végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a cysticus fibrosisban és egyidejűleg P. aeruginosa fertőzésben szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatás a köhögés és a dysphonia volt.
Danish: • Hvis du er allergisk (overfølsom) over for tobramycin, over for nogen type af aminoglycosid antibiotika eller over for nogen af de øvrige indholdsstoffer i Vantobra (angivet i punkt 6).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a tobramicinre vagy bármilyen, aminoglikozid típusú antibiotikumra vagy a
Danish: Auditorisk toksicitet, målt ved klager over høretab eller ved audiometriske evalueringer, blev observeret med parenterale aminoglycosider og skal også tages i betragtning ved inhalation som administrationsmåde.
Hungarian: A hallórendszert érintő toxicitást, ami a halláscsökkenés panaszában nyilvánul meg, illetve hallásvizsgálattal igazolható, az aminoglikozidok parenterális alkalmazásakor figyelték meg, és előfordulhat az inhalációs alkalmazáskor is.
Danish: Ampuller er pakket i poser, hvor én pose indeholder 8 ampuller, hvilket svarer til 4 dage behandling.
Hungarian: Egy tasakban nyolc ampulla található, amely nègy napi kezeléshez elegendő.
Danish: • Brug kun Vantobra sammen med Tolero nebuliser-håndsætte vist på billedet nedenfor for at sikre, at du inhalerer den korrekte dosis.
Hungarian: • A Vantobra-t csak az alábbi képen látható Tolero kézi porlasztóval inhalátorral használja, hogy a megfelelő adagot lélegezhesse be.