FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úprava dávky súbežne podávaných liekov môže byť potrebná, ak sa Mimpara podáva s individuálne titrovanými látkami s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sa metabolizujú predovšetkým prostredníctvom CYP2D6 (napr. flekainid, propafenón, metoprolol, dezipramín, nortriptylín, klomipramín).
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze istodobno primijenjenih lijekova kada se lijek Mimpara primjenjuje s lijekovima koji se individualno titriraju, imaju uski terapijski raspon i pretežno se metaboliziraju enzimom CYP2D6 (npr. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptilin, klomipramin).
Slovak: • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s primárnou hyperparatyreózou, u ktorých odstránenie žľazy nie je možné.
Croatian: • da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u odraslih bolesnika s primarnim hiperparatireoidizmom kod kojih odstranjenje žlijezde nije moguće.
Slovak: Úprava dávky na základe hladín PTH
Croatian: Prilagodba doze na temelju vrijednosti PTH-a
Slovak: Poruchy imunitného systému
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava često*
Slovak: Úprava dávky u pediatrických pacientov vo veku ≥ 3 až <
Croatian: Tablica 2. Prilagodba doze u pedijatrijskih bolesnika u dobi od ≥ 3 do < 18 godina
Slovak: Dextrometorfán: Opakované dávky 50 mg cinakalcetu zvyšovali AUC 30 mg dextrometorfánu (metabolizovaného prevažne enzýmom CYP2D6) 11-násobne v prípade silných metabolizérov CYP2D6.
Croatian: Dekstrometorfan: Višekratne doze od 50 mg cinakalceta povećavale AUC 30 mg dekstrometorfana (pretežno se metabolizira enzimom CYP2D6) za 11 puta u brzih CYP2D6 metabolizatora.
Slovak: V porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene boli priemerné hodnoty AUC cinakalcetu približne 2-násobne vyššie u osôb so stredne ťažkou poruchou a približne 4-násobne vyššie u osôb so závažnou poruchou.
Croatian: Uspoređujući s osobama s urednom jetrenom funkcijom, prosječni AUC cinakalceta bio je oko dva puta viši kod osoba s umjerenim oštećenjem funckije jetre i oko četiri puta viši u osoba s teškim oštećenjem funckije jetre.
Slovak: U pacientov s paratyreoidným karcinómom klesla priemerná hladina sérového vápnika zo 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl (z 3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l), zatiaľ čo u pacientov s primárnou HPT sérové hladiny vápnika klesli z 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl (z 3,2 mmol/l na 2,6 mmol/l).
Croatian: U bolesnika s karcinomom paratireoidnih žlijezda srednja vrijednost serumskog kalcija smanjila se sa 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l), a u bolesnika s primarnim HPT-om vrijednost serumskog kalcija smanjila se s 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l na 2,6 mmol/l).
Slovak: • liek používaný na úľavu od kašľa (dextrometorfán);
Croatian: • lijeka za ublažavanje kašlja (dekstrometorfan);
Slovak: Štúdia 1 bola dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej 43 pacientov vo veku 6 až < 18 rokov bolo randomizovaných na užívanie buď cinakalcetu (n =
Croatian: Ispitivanje 1 bilo je dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje s 43 bolesnika u dobi od 6 do < 18 godina randomiziranih u skupinu koja je primala cinakalcet (n = 22) ili placebo (n = 21).
Slovak: Mimpara je dostupná vo fľašiach s 30 mg, 60 mg alebo 90 mg filmom obalenými tabletami v škatuli.
Croatian: Mimpara je dostupna u bocama od 30 mg, 60 mg ili 90 mg filmom obloženim tabletama, u kutiji.
Slovak: Jadro tablety predželatínovaný kukuričný škrob mikrokryštalická celulóza povidón krospovidón magnéziumstearát koloidný oxid kremičitý, bezvodý
Croatian: Jezgra tablete škrob, prethodno geliran (kukuruzni) mikrokristalična celuloza povidon krospovidon magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Slovak: Podávanie Mimpary sa má začať iba na liečbu sekundárnej HPT u detí vo veku ≥ 3 roky s ESRD na udržiavacej dialyzačnej liečbe, u ktorých sekundárna HPT nie je primerane kontrolovaná liečbou v rámci štandardnej starostlivosti, ak je hladina sérového vápnika v hornom rozmedzí referenčného rozpätia hodnôt špecifických pre vek alebo nad ním.
Croatian: Mimpara se smije započeti samo za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u djece u dobi od ≥ 3 godina sa završnim stadijem bolesti bubrega na terapiji održavanja dijalizom, u koje sekundarni HPT nije adekvatno kontroliran standardnim načinom liječenja, a vrijednost serumskog kalcija je u gornjem rasponu ili iznad referentnog intervala specifičnog za dob.
Slovak: V sekundárnej analýze po úprave vzhľadom na východiskové charakteristiky bol HR pre primárny kombinovaný koncový ukazovateľ 0,88;
Croatian: Nakon prilagodbe za početne značajke u sekundarnoj analizi, HR za primarni kompozitni ishod iznosio je 0,88; 95 % CI: 0,79, 0,97.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 2,5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mimpara 2,5 mg
Slovak: 5; 10; 15; 30; 60 a 90
Croatian: 5, 10, 15, 30, 60 i 90
Slovak: Predtým ako začnete s liečbou Mimparou, uistite sa, že sérové hladiny vápnika sú v normálnom rozmedzí (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: Uvjerite se da su razine serumskog kalcija unutar normalnog raspona prije početka davanja lijeka Mimpara (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovak: †pozri časť 4.4
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Mimpary u dospelých je 30 mg (jedna tableta) raz denne.
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka Mimpara u odraslih je 30 mg (jedna tableta) jednom dnevno.
Slovak: Granulát predželatínovaný kukuričný škrob mikrokryštalická celulóza povidón krospovidón amorfný oxid kremičitý
Croatian: Granule škrob, prethodno geliran (kukuruzni) mikrokristalična celuloza povidon krospovidon amorfni silicijev dioksid
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa odporúča stanovovať hladiny sérového vápnika každý týždeň.
Croatian: Kada je postignuta doza održavanja, preporučuje se tjedno kontrolirati vrijednost serumskog kalcija.
Slovak: Granulát v kapsulách na otvorenie 30 kapsúl
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Granule u kapsulama za otvaranje 30 kapsula
Slovak: • oxid titaničitý (E171) (1 mg; 2,5 mg a 5 mg kapsuly)
Croatian: • titanijev dioksid (E171) (1 mg, 2,5 mg i 5 mg kapsule)
Slovak: Granulát sa dodáva v kapsulách na otvorenie.
Croatian: Granule su sadržane u kapsulama za otvaranje.
Slovak: • ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Croatian: • Ako osjetite utrnulost ili trnce oko usta, bolove u mišićima ili grčeve i napadaje.
Slovak: V pediatrickom klinickom skúšaní sa u pacienta so závažnou hypokalciémiou zaznamenal fatálny následok (pozri časť 4.4).
Croatian: Smrtni ishod bio je zabilježen u kliničkom ispitivanju u jednog pedijatrijskog bolesnika s teškom hipokalcemijom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Kapsula sa skladá z tmavozeleného viečka s označením „AMG" a bieleho nepriehľadného tela s označením „1 mg".
Croatian: Kapsula se sastoji od tamnozelene kapice s oznakom „AMG" i bijelog neprozirnog tijela s oznakom „1 mg".
Slovak: Do 28-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie bolo zaradených 67 dospelých pacientov s primárnou HPT, ktorí splnili kritériá pre paratyreoidektómiu na základe korigovanej hladiny celkového sérového vápnika > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), ale ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ktorí však neboli schopní podstúpiť paratyreoidektómiu.
Croatian: U placebom kontrolirano ispitivanje, trajanja 28 tjedana, bilo je uključeno 67 odraslih bolesnika s primarnim hiperparatireoidizmom koji su ispunjavali uvjete za paratireoidektomiju na temelju korigiranog ukupnog kalcija u serumu (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) ali ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ali koji nisu mogli biti podvrgnuti paratireoidektomiji.
Slovak: 5; 10; 15; 30 a 60
Croatian: 5, 10, 15, 30 i 60
Slovak: Keďže cinakalcet znižuje sérovú hladinu vápnika, pacienti majú byť starostlivo monitorovaní na výskyt hypokalciémie (pozri časť 4.2).
Croatian: Kako cinakalcet smanjuje serumski kalcij, treba pomno pratiti bolesnike zbog moguće hipokalcemije (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Korigovaná koncentrácia sérového vápnika je na dolnej hranici normálnych hodnôt podľa veku alebo pod ňou alebo ak sa objavia príznaky hypokalciémie, bez ohľadu na hladinu vápnika.
Croatian: Korigirana vrijednost serumskog kalcija je u razini ili ispod donje granice referentnih vrijednosti specifičnih za dob ili ako nastupe simptomi hipokalcemije, neovisno o vrijednosti kalcija.
Slovak: Kapsula sa skladá z modrého viečka s označením „AMG" a bieleho nepriehľadného tela s označením „5 mg".
Croatian: Kapsula se sastoji od plave kapice s oznakom „AMG" i bijelog neprozirnog tijela s oznakom „5 mg".
Slovak: Lieky metabolizované prostredníctvom enzýmu P450 2D6 (CYP2D6):
Croatian: Lijekovi koje metabolizira enzim P450 2D6 (CYP2D6): Cinakalcet je jak inhibitor enzima CYP2D6.
Slovak: Medzi možné prejavy predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Croatian: Mogući znakovi predoziranja su utrnulost ili trnci oko usta, bolovi u mišićima ili grčevi i napadaji.
Slovak: Granulát máte užiť s jedlom alebo tekutinou.
Croatian: Uzmite granule s hranom ili tekućinom.
Slovak: „Primárna" znamená, že hyperparatyreóza nie je spôsobená iným ochorením a „sekundárna" znamená, že hyperparatyreóza je spôsobená iným ochorením, napr. ochorením obličiek.
Croatian: U primarnom i sekundarnom hiperparatireoidizmu paratireoidne žlijezde proizvode previše PTH-a. „Primarni" znači da hiperparatireoidizam nije posljedica nekog drugog poremećaja, a „sekundarni" da je hiperparatireoidizam uzrokovan drugim poremećajem, npr. bolesti bubrega.
Slovak: Aby sa predišlo chybám v dávkovaní, granulát s odlišnými silami sa nesmie zmiešať.
Croatian: Različite jačine granula ne smiju se miješati kako bi se izbjegle pogreške u doziranju.
Slovak: ATC kód: H05BX01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci s utjecajem na mijenu kalcija, antiparatireoidne tvari, ATK oznaka: H05BX01.
Slovak: Ako uchovávať Mimparu
Croatian: Kako čuvati lijek Mimpara
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Mimpara používať opatrne a počas titrácie dávky a následnej liečby sa má liečba starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Potreban je oprez kod primjene lijeka Mimpara u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre te je potrebno pomno praćenje tijekom titracije doze i nastavka liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 1 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mimpara 1 mg
Slovak: Prípady hypotenzie a/alebo zhoršenia srdcového zlyhania boli hlásené u pacientov s poruchou srdcovej funkcie, u ktorých sa kauzálny vzťah s cinakalcetom nedá úplne vylúčiť a môžu byť sprostredkované znížením sérových koncentrácií vápnika (pozri časť 4.8).
Croatian: Slučajevi hipotenzije i/ili pogoršanje zatajenja srca zabilježeni su u bolesnika s oštećenom funkcijom srca kod kojih nije bilo moguće u potpunosti isključiti uzročnu povezanost s cinakalcetom i može biti posredovana smanjenjem vrijednosti serumskog kalcija (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Na základe in vitro údajov je cinakalcet silný inhibítor CYP2D6, ale pri klinicky dosiahnutých koncentráciách nie je inhibítorom iných CYP enzýmov vrátane CYP1A2, CYP2C8,
Croatian: Na osnovi in vitro podataka, cinakalcet je snažan inhibitor CYP2D6, ali nije inhibitor drugih CYP enzima u koncentracijama koje se postižu kliničkom primjenom, uključujući CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 niti je induktor CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
Slovak: • indigokarmín (E132) (1 mg a 5 mg kapsuly)
Croatian: • boja indigo carmine (E132) (1 mg i 5 mg kapsule)
Slovak: Ak je podozrenie na nonkomplianciu, nezačnite podávať cinakalcet ani nezvyšujte dávku.
Croatian: Nemojte započeti liječenje cinakalcetom ili povisiti dozu ako se sumnja na nesuradljivost.
Slovak: Troch 6-mesačných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií sa zúčastnili pacienti s ESRD s nekontrolovanou sekundárnou HPT na dialýze (n =
Croatian: Tri šestomjesečna, dvostruko slijepa, placebo kontrolirana ispitivanja provedena su u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega i nekontroliranim sekundarnim HPT-om na dijalizi (n = 1136).
Slovak: Mimpara sa musí užívať perorálne s jedlom alebo krátko po jedle.
Croatian: Mimpara se mora uzeti kroz usta, s jelom ili neposredno nakon obroka.
Slovak: Hodnota PTH má byť vyšetrená najmenej 12 hodín po podaní Mimpary a hodnota iPTH má byť meraná 1 až 4 týždne po začatí liečby alebo úprave dávky Mimpary.
Croatian: Vrijednosti PTH-a treba odrediti najmanje 12 sati nakon uzimanja lijeka Mimpara, a iPTH treba izmjeriti 1 do 4 tjedna nakon započete terapije ili prilagodbe doze lijeka Mimpara.
Slovak: 25 až < 36
Croatian: ≥ 25 do < 36
Slovak: Štúdie u nedialyzovaných pacientov s CKD a sekundárnou HPT naznačujú, že cinakalcet znížil hladinu PTH v ich prípade do podobnej miery ako u dialyzovaných pacientov s ESRD a so sekundárnou HPT.
Croatian: Ispitivanja bolesnika s kroničnom bolesti bubrega i sekundarnim hiperparatiroidizmom koji nisu na dijalizi, pokazala su da cinakalcet smanjuje vrijednosti PTH-a do sličnih granica kao i u bolesnika s završnim stadijem bolesti bubrega i sekundarnim hiperparatireoidizmom koji su na dijalizi.
Slovak: % u pacientov so stredne ťažkou a o 70 % u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Prosječni poluvijek cinakalceta produljen je za 33% i 70 % u bolesnika s umjerenim, odnosno teškim oštećenjem funckije jetre.
Slovak: • pocity zníženej citlivosti alebo mravčenia (parestézia)
Croatian: • utrnulost ili osjećaj trnaca (parestezija)
Slovak: • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s rakovinou prištítnej žľazy.
Croatian: • da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u odraslih bolesnika s rakom paratireoidnih žlijezda.
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že znižujú hladiny sérového vápnika
Croatian: Lijekovi s poznatim učinkom snižavanja serumskog kalcija
Slovak: U pacientov užívajúcich Mimparu boli hlásené závrat a záchvaty, ktoré môžu významne ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
Croatian: Omaglica i napadaji, koji mogu imati značajan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali lijek Mimpara (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ubezpečte sa, že na jedlo alebo do tekutiny sa dostal aj zvyšný obsah z vrchu kapsuly.
Croatian: • Uvjerite se da je preostali sadržaj iz gornjeg dijela kapsule također ispražnjen na hranu ili tekućinu.
Slovak: Bezpečnosť Mimpary na liečbu sekundárnej HPT u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze sa hodnotila v dvoch randomizovaných kontrolovaných štúdiách a v štúdii s jednou skupinou (pozri časť 5.1).
Croatian: Sigurnost lijeka Mimpara za liječenje sekundarnog HPT-a u pedijatrijskih bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji primaju dijalizu ocjenjivana je u dva randomizirana kontrolirana ispitivanja i jednom ispitivanju na jednoj skupini (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Kapsulu držte vzpriamene nad mäkkým jedlom alebo tekutinou.
Croatian: • Držite kapsulu uspravno iznad mekane hrane ii tekućine.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 30 tabliet.
Croatian: Jedna boca sadrži 30 tableta.
Slovak: Spomedzi všetkých pediatrických jedincov vystavených cinakalcetu v klinických štúdiách malo spolu 19 pacientov (24,1
Croatian: Od svih pedijatrijskih ispitanika koji su bili izloženi cinakalcetu u kliničkim ispitivanjima, ukupno je 19 ispitanika (24,1 %; 64,5 na 100 ispitanik-godina) imalo najmanje jedan štetni događaj hipokalcemije.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 tabliet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tableta.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť cinakalcetu na liečbu sekundárnej HPT u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze sa hodnotila v dvoch randomizovaných kontrolovaných štúdiách a v štúdii s jednou skupinou.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost cinakalceta za liječenje sekundarnog HPT-a u pedijatrijskih bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji primaju dijalizu ocjenjivana je u dva randomizirana kontrolirana ispitivanja i jednom ispitivanju na jednoj skupini.
Slovak: • nevoľnosť a vracanie; tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a netrvajú dlho.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • mučnina i povraćanje; ove nuspojave su uglavnom blage i ne traju dugo.
Slovak: Deti, ktoré potrebujú dávku 30 mg a viac a ktoré sú schopné prehĺtať tablety, môžu dostať príslušné dávky tabliet Mimpara.
Croatian: Kod djece koja trebaju primijeniti doze od 30 mg ili više i koja mogu progutati tablete, mogu se primijeniti odgovarajuće doze Mimpara tableta.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka u dospelých pacientov je 30 mg raz denne.
Croatian: Preporučena početna doza za odrasle je 30 mg jedanput na dan.
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 13,9 mm dlhá a 8,7 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a s „90" na druhej strane.
Croatian: Svijetlozelene, ovalne (otprilike 13,9 mm duge i 8,7 mm široke), filmom obložene tablete s oznakom „AMG" na jednoj i „90" na drugoj strani.
Slovak: Použitú enterálnu hadičku vypláchnite dostatočným množstvom.
Croatian: Treba isprati dovoljnom količinom tekućine predviđenom za korištenu enteralnu cjevčicu.
Slovak: Tieto štúdie ukazujú, že pacienti s CKD liečení cinakalcetom, ktorí nie sú dialyzovaní, sú vystavení zvýšenému riziku vzniku hypokalciémie v porovnaní s dialyzovanými pacientmi s ESRD liečenými cinakalcetom, čo môže byť spôsobené nižšími východiskovými hladinami vápnika a/alebo prítomnosťou reziduálnej renálnej funkcie.
Croatian: Ova ispitivanja su pokazala da kod bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji nisu na dijalizi, a liječeni su cinakalcetom, postoji povećan rizik hipokalcemije, u usporedbi s bolesnicima sa završnim stadijem bolesti bubrega liječenih cinakalcetom koji su na dijalizi, što može biti zbog niže početne vrijednosti kalcija i/ili postojeće ostatne bubrežne funkcije.
Slovak: Mimpara 2,5 mg granulát v kapsulách na otvorenie želatína žltý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
Croatian: Mimpara 2,5 mg granule u kapsulama za otvaranje želatina željezov oksid, žuti (E172) titanijev dioksid (E171)
Slovak: U pacientov s poruchou srdcovej funkcie liečených cinakalcetom, v sledovaní bezpečnosti po uvedení lieku na trh, sa zaznamenali idiosynkratické prípady hypotenzie a/alebo zhoršenie srdcového zlyhania, ktorých frekvencie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Croatian: Tijekom praćenja sigurnosti lijeka nakon stavljanja u promet zabilježeni su idiosinkrazijski slučajevi hipotenzije i/ili pogoršanja zatajenja srca u bolesnika liječenih cinakalcetom s oštećenom srčanom funkcijom, čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Slovak: Na čistej pracovnej ploche vyberte z fľašky toľko kapsúl, koľko vám povedal váš lekár.
Croatian: • Iznad čiste radne površine istresite iz bočice broj kapsula koji
Slovak: Priemerné (SD) koncentrácie iPTH na začiatku boli 757,1 (440,1) pg/ml v skupine s cinakalcetom a 795,8 (537,9) pg/ml v skupine s placebom.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) koncentracija iPTH-a na početku ispitivanja bila je 757,1 (440,1) pg/ml u skupinl koja je primala cinakalcet i 795,8 (537,9) pg/ml u skupini koja je primala placebo.
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 9,7 mm dlhá a 6,0 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a s „30" na druhej strane.
Croatian: Svijetlozelene, ovalne (otprilike 9,7 mm duge i 6,0 mm široke), filmom obložene tablete s oznakom „AMG" na jednoj i „30" na drugoj strani.
Slovak: 12,5 až <
Croatian: ≥ 12,5 do < 25
Slovak: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém);
Croatian: • oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati teškoće s gutanjem ili disanjem
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Mimpary u dospelých pacientov je 30 mg dvakrát denne.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Mimpara za odrasle je 30 mg dva puta dnevno.
Slovak: Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy.
Croatian: Koristi se u liječenju poremećaja povezanih s paratireoidnim žlijezdama.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30 tabliet.
Croatian: Svaka boca sadrži 30 tableta.
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 12,2 mm dlhá a 7,6 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a so „60" na druhej strane.
Croatian: Svijetlozelene, ovalne (otprilike 12,2 mm duge i 7,6 mm široke), filmom obložene tablete s oznakom „AMG" na jednoj i „60" na drugoj strani.
Slovak: Priemerné (SD) korigované koncentrácie celkového sérového vápnika na začiatku boli 9,9 (0,5) mg/dl v skupine s cinakalcetom a 9,9 (0,6) mg/dl v skupine s placebom.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) korigiranih koncentracija ukupnog serumskog kalcija na početku ispitivanja bila je 9,9 (0,5) mg/dl u skupini koja je primala cinakalcet i 9,9 (0,6) mg/dl u skupini koja je primala placebo.
Slovak: Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza u dospelých
Croatian: Karcinom paratireoidnih žlijezda i primarni hiperparatireoidizam u odraslih
Slovak: • nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ktoré môžu byť spojené s nízkou hladinou vápnika vo vašej krvi (sekundárne pri hypokalciémii predĺženie QT intervalu a komorová arytmia).
Croatian: • neobično ubrzano ili jako lupanje srca, koje može biti povezano s niskim razinama kalcija u krvi
Slovak: • na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi a ktorých stav nie je zvládnutý inými druhmi liečby.
Croatian: • za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom bubrežnom bolesti koji trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata, u kojih se bolest ne kontrolira drugim terapijama.
Slovak: 0,20 mg/kg raz denne na základe suchej hmotnosti pacienta (pozri tabuľku 1).
Croatian: Preporučena početna doza za djecu u dobi ≥ 3 godine do < 18 godina je ≤ 0,20 mg/kg jednom dnevno na temelju suhe tjelesne težine bolesnika (vidjeti Tablicu 1).
Slovak: Tento jav však nebol zaznamenaný v štúdiách so psami ani s opicami a ani v klinických štúdiách, v ktorých sa sledoval vznik katarákt.
Croatian: Katarakta i opacifikacija leća primijećena je u ispitivanjima toksikologije i karcinogeničnosti s ponovljenim dozama u glodavaca, ali nisu primijećeni u pasa i majmuna ili u kliničkim ispitivanjima gdje je praćena pojava katarakte.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg, 60 mg ili 90 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).
Slovak: Hodnota korigovaného sérového vápnika má byť pred podaním prvej dávky Mimpary v hornom rozmedzí referenčného rozpätia hodnôt špecifických pre vek alebo nad ním a má byť dôkladne monitorovaná (pozri časť 4.4).
Croatian: Korigirana vrijednost serumskog kalcija treba biti u gornjem rasponu ili iznad referentnog intervala specifičnog za dob prije primjene prve doze lijeka Mimpara i treba se pomno pratiti (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Priemerné východiskové koncentrácie iPTH v 3 štúdiách boli 733 pg/ml (77,8 pmol/l) pre skupinu liečenú cinakalcetom a 683 pg/ml (72,4 pmol/l) pre placebo.
Croatian: Srednja početna vrijednost iPTH-a u tri ispitivanja bila je 733 pg/ml i 683 pg/ml (77,8 i 72,4 pmol/l) za cinakalcet i placebo skupinu.
Slovak: Závrat Parestézia Bolesť hlavy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često napadaji† omaglica parestezija glavobolja
Slovak: Celý obsah na dne kapsuly vysypte na jedlo alebo do tekutiny.
Croatian: • Ispraznite cijeli sadržaj iz donjeg dijela kapsule na hranu ili tekućinu.
Slovak: Mimpara 5 mg granulát v kapsulách na otvorenie želatína indigokarmín (E132) oxid titaničitý (E171)
Croatian: Mimpara 5 mg granule u kapsulama za otvaranje želatina boja indigo carmine (E132) titanijev dioksid (E171)
Slovak: Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 2,5 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 5 mg granulát v kapsulách na otvorenie
Croatian: Mimpara 1 mg granule u kapsulama za otvaranje Mimpara 2,5 mg granule u kapsulama za otvaranje Mimpara 5 mg granule u kapsulama za otvaranje