FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kaninchen wurde bei Dosen von 150 mg/kg bis 200 mg/kg jedoch eine leichte Erhöhung der Inzidenz von Gaumenspalten beobachtet.
Finnish: Kaneilla todettiin kuitenkin lievää nousua suulakihalkioiden esiintymistiheydessä annoksilla 150-200 mg/kg/vrk.
German: Die Wirksamkeit einer Hämodialyse zur Behandlung der Vigabatrin-Überdosierung ist nicht bekannt.
Finnish: Hemodialyysin tehosta vigabatriinin yliannostuksen hoidossa ei ole tietoa.
German: Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Kigabeq eingenommen hat, als es sollte
Finnish: Jos lapsesi ottaa liian paljon Kigabeqia
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Vigabatrin sind Gesichtsfelddefekte (diese sind mittelschwer bis schwer und treten in der Regel Monate bis Jahre nach der Vigabatrin-Therapie auf), psychiatrische Erkrankungen wie Agitiertheit, Erregung, Aggression, Nervosität, Depression, paranoide Reaktion, Störungen des Nervensystems wie ausgeprägte Sedierung, Stupor und Verwirrtheit.
Finnish: Vigabatriinihoidon yhteydessä on usein raportoitu näkökenttäpuutoksia, joiden aste vaihtelee lievästä vaikeaan ja jotka ilmenevät yleensä kuukausia tai vuosia kestäneen vigabatriinihoidon jälkeen, psyykkisiä häiriöitä, kuten agitaatiota, kiihtyneisyyttä, aggressiivisuutta, hermostuneisuutta, vainoharhoja, hermostollisia häiriöitä, kuten huomattavaa väsymystä, tokkuraisuutta ja sekavuutta.
German: Die Tabletten haben eine Bruchkerbe auf einer Seite und können in gleiche Dosen geteilt werden.
Finnish: Tabletin toisella puolella on jakoura, jonka avulla se voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.
German: Erkrankungen des Blutes und des
Finnish: Veri ja imukudos anemia
German: Asymptomatische und vorübergehende Auffälligkeiten im Magnetresonanztomogramm (MRT) des Gehirns wurden bei einigen mit Vigabatrin wegen infantiler Spasmen behandelten Säuglingen beobachtet.
Finnish: Oireettomia ja ohimeneviä aivojen magneettikuvauslöydöksiä on havaittu joillakin imeväisikäisillä, joita on hoidettu vigabatriinilla infantiilispasmin vuoksi.
German: Sie sollten diese Möglichkeit mit dem Arzt besprechen, bevor Ihr Kind mit der Behandlung beginnt; der Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie diese Nebenwirkung erkennen.
Finnish: Tästä mahdollisuudesta tulisi keskustella lääkärin kanssa ennen kuin lapsesi aloittaa hoidon.
German: Wenn im Rahmen der Nachbeobachtung eine Gesichtsfeldeinschränkung beobachtet wird, ist ein stufenweises Absetzen von Vigabatrin in Erwägung zu ziehen.
Finnish: Jos näkökentän kaventumista havaitaan seurantakäyntien aikana, vigabatriinihoidon asteittaista lopettamista on harkittava.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Es besteht keine direkte Korrelation zwischen Plasmakonzentration und Wirksamkeit.
Finnish: Plasman lääkepitoisuuden ja tehon välillä ei ole suoraa korrelaatiota.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Finnish: Älä muuta annosta itse.
German: Selten beobachtete Ereignisse sind unter anderem Suizidversuche, Enzephalopathie und Erkrankungen der Retina.
Finnish: Harvoin havaittuja haittavaikutuksia ovat itsemurhayritykset, enkelofalopatia ja verkkokalvon häiriöt.
German: Von den genannten Symptomen waren Benommenheit oder Koma am häufigsten.
Finnish: Raportoiduista oireista yleisin oli uneliaisuus tai syvä tajuttomuus.
German: 100 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Finnish: 100 liukenevaa tablettia
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Kigabeq 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Kigabeq 100 mg liukenevat tabletit
German: Es sind Vorkehrungen für eine Nachbeobachtung unter der Aufsicht eines Facharztes im Bereich der Epileptologie, Neurologie oder Neuropädiatrie zu treffen.
Finnish: Jälkiseuranta on järjestettävä epilepsian hoitoon erikoistuneen lääkärin, neurologin tai lastenneurologin valvonnassa.
German: Anhand von Anomalien in Elektroretinogrammen oder bei visuell evozierten Potentialen wurden bei dieser Population die Häufigkeit und Schwere bisher nur indirekt charakterisiert.
Finnish: Esiintyvyys ja vakavuus tässä populaatiossa on määritetty vain epäsuorasti mahdollisista poikkeamista elektroretinogrammissa tai näkökentässä.
German: Wenn diese Symptome bei Ihrem Kind zu irgendeinem Zeitpunkt aufgetreten sind, wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes.
Finnish: Jos lapsellasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteys lapsen lääkäriin.
German: Tabelle 1: Anzahl der Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen gemäß Körpergewicht, Anfangsdosis und Dosissteigerung bei infantilen Spasmen
Finnish: Taulukko 1: Liuotettavien tablettien aloitusannosten ja lisäyksien määrä suhteutettuna painoon infantiilispasmien hoidossa
German: Diese Ereignisse traten sowohl bei Patienten mit als auch bei solchen ohne frühere psychiatrische Störungen auf und waren üblicherweise nach Reduzierung der Dosis oder stufenweisem Absetzen von Vigabatrin reversibel.
Finnish: Niitä ilmeni sekä ei-psykiatrisilla että psykiatrisilla potilailla, ja ne hävisivät yleensä kun vigabatriiniannoksia pienennettiin tai hoito lopetettiin asteittain.
German: Die meisten Patienten mit perimetrisch bestätigten Defekten waren asymptomatisch.
Finnish: Useimmat potilaat, joiden näkökenttäpuutos on todettu näkökenttätutkimuksella, ovat olleet oireettomia.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei stillenden Frauen vorgesehen.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla, jotka imettävät.
German: Kigabeq sind weiße, ovale Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit Bruchkerbe.
Finnish: Kigabeq-tabletit ovat valkoisia soikeita liukenevia tabletteja, joissa on jakouurre.
German: Resistente partielle Epilepsie (fokale Anfälle) Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 40 mg/kg/Tag.
Finnish: Resistentti partiaalinen epilepsia (paikallisalkuiset kohtaukset) Suositeltava aloitusannos on 40 mg/kg/vrk.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs - und
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos nivelkipu
German: Wenn Sie die Anwendung von Kigabeq bei Ihrem Kind abbrechen
Finnish: Jos lopetat Kigabeqin antamisen lapselle
German: Müdigkeit und ausgeprägte Schläfrigkeit Gelenkschmerzen
Finnish: Yleisoireet ja väsymys turvotus,
German: Abnorme Signale bei der Magnetresonanztomografie Abnorme Veränderungen der Signale bei der Magnetresonanztomografie (MRT), die durch ein erhöhtes T2-Signal sowie eine eingeschränkte Diffusion in einem symmetrischen Muster in Thalamus, Basalganglien, Hirnstamm und Kleinhirn gekennzeichnet sind, wurden bei manchen mit Vigabatrin wegen infantiler Spasmen behandelten Säuglingen beobachtet.
Finnish: Joillakin imeväisikäisillä, joiden infantiilispasmeja on hoidettu vigabatriinilla, on havaittu poikkeavia magneettikuvauslöydöksiä, joille on tunnusomaista T2-signaalin kasvu ja symmetrinen rajoitettu diffuusio, joka koskee talamusta, tyvitumaketta, aivorunkoa ja pikkuaivoja.
German: Diese Ereignisse waren nach Reduzierung der Dosis oder Absetzen von Vigabatrin reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Nämä tapahtumat ovat olleet korjautuvia, kun annosta on pienennetty tai vigabatriinihoito on lopetettu (ks. kohta 4.8).
German: Warten, bis sich die Tablette(n) vollständig aufgelöst hat/haben; die Tabletten lösen sich im Allgemeinen in weniger als einer Minute auf, die Auflösung kann jedoch durch sanftes Umrühren der Lösung zum Einnehmen von Hand beschleunigt werden.
Finnish: Tabletit liukenevat yleensä alle minuutissa, mutta liukenemista voidaan nopeuttaa sekoittamalla oraalista liuosta varovasti.
German: Labordaten weisen darauf hin, dass die Behandlung mit Vigabatrin zu keiner renalen Toxizität führt.
Finnish: Laboratoriotulokset viittaavat siihen, että vigabatriinihoito ei ole munuaistoksinen.
German: Diese Wirksamkeit ist bei Patienten mit partiellen Anfällen besonders ausgeprägt.
Finnish: Teho on erityisen hyvä, jos potilaalla on paikallisalkuisia kohtauksia.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
German: Daher muss sie früh erkannt werden, um ein Fortschreiten zu vermeiden.
Finnish: Tämä näkökenttäpuutos saattaa olla vakava ja pysyvä, joten se on tunnistettava aikaisessa vaiheessa etenemisen välttämiseksi.
German: Wie Kigabeq aussieht und Inhalt der Packung
Finnish: Kigabeq-lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauksen sisältö
German: Auflösen der Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Finnish: Liukenevan tabletin liuotus
German: Kigabeq ist zum Einnehmen oder zur Anwendung mittels Magensonde bestimmtund kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Finnish: Kigabeq annetaan suun tai mahalaukun kautta ja se voidaan ottaa ennen aterioita tai niiden jälkeen.
German: Derartige Reaktionen waren nach Reduzierung der Dosis oder Absetzen von Vigabatrin vollständig reversibel (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Nämä oireet ovat hävinneet täysin, kun annosta on pienennetty tai vigabatriinihoito on lopetettu (ks. kohta 4.4).
German: Eine halbe Tablette (500 mg) oder zweieinhalb Tabletten (100 mg)
Finnish: Puolikas tabletti (500 mg) tai kaksi ja puoli tablettia (100 mg)
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: Die dadurch erhaltene Lösung ist weißlich und trüb.
Finnish: Tuloksena oleva liuos on valkoista ja sameaa.
German: Ein Trinkglas je nach Alter des Kindes mit einem oder zwei Teelöffeln (ca. 5 ml oder 10 ml) Wasser füllen.
Finnish: Lisää juomalasiin yksi tai kaksi teelusikallista vettä (noin 5-10 ml) lapsen iästä riippuen.
German: Patienten mit myoklonischen
Finnish: Pediatriset potilaat
German: Sehstörungen, die die Fähigkeit zum Fahrradfahren, Klettern oder zur Teilnahme an gefährlichen Aktivitäten beeinträchtigen können, sind bei einigen mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten aufgetreten.
Finnish: Joillakin tätä lääkettä käyttävillä potilailla on ilmennyt näköhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa kykyyn pyöräillä, kiivetä tai osallistua vaarallisiin aktiviteetteihin.
German: Pharmazeutischer Unternehmer
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques
German: Anzahl Tabletten (Stärke) Abends
Finnish: Tablettien lukumäärä (vahvuus) Ilta
German: Verfügbare Daten legen nahe, dass Gesichtsfelddefekte nicht reversibel sind.
Finnish: Tämänhetkisen tiedon perusteella näkökenttäpuutokset ovat pysyviä.
German: Im Gehirn wurden Mikrovakuolen aufgrund eines intramyelinären Ödems in der weißen Substanz bei Ratte, Maus und Hund bei Dosierungen von 30 mg/kg/Tag bis 50 mg/kg/Tag beobachtet.
Finnish: Annoksilla 30-50 mg/kg/vrk on rottien, hiirien ja koirien aivojen valkean aineen alueella havaittu intramyeliinisestä edeemasta johtuvaa mikrorakkulamuodostusta.
German: Ein plötzliches Absetzen kann zu Anfällen aufgrund eines Rebound-Effektes führen.
Finnish: Äkillinen hoidon lopettaminen saattaa johtaa kohtauksiin.
German: Monotherapie bei infantilen Spasmen (West-Syndrom) Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg/kg/Tag.
Finnish: Monoterapiana infantiilispasmien hoitoon (Westin oireyhtymä) Suositeltava aloitusannos on 50 mg/kg/vrk.
German: Eine Tablette (500 mg) und eine Tablette (100 mg)
Finnish: Yksi tabletti (500 mg) ja yksi tabletti (100 mg)
German: EU/1/18/1302/001 100 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 500 mg
Finnish: Kigabeq 100 mg liukenevat tabletit EU/1/18/1302/001
German: Wenn Sie bei Ihrem Kind ungewöhnliche Bewegungen feststellen, teilen Sie dies dem Arzt Ihres Kindes mit.
Finnish: Jos havaitset lapsellasi epätavallisia liikkeitä, ilmoita lapsesi lääkärille, joka voi muuttaa hoitoa.
German: Wie ist Kigabeq anzuwenden?
Finnish: Miten Kigabeq-valmistetta annetaan
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Erregung oder Ruhelosigkeit
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) kiihtymys tai levottomuus väsymys ja voimakas uneliaisuus nivelsärky
German: Gesichtsfelddefekt verschwommenes Sehen, Diplopie, Nystagmus
Finnish: Silmät näkökenttä puutokset näön hämärtyminen, kaksoiskuvat, silmävärve (nystagmus)
German: Kigabeq 500 mg ist in Packungen mit 50 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Finnish: Kigabq 500 mg toimitetaan 50 liukenevan tabletin pakkauksissa.
German: Während der Behandlung mit Vigabatrin kann es zu einer Gesichtsfeldeinschränkung (Einengung der Sicht ausgehend von den Rändern des Sichtfelds Ihres Kindes) kommen.
Finnish: Näkökenttäpuutoksia (lapsen näkökentän kaventuminen sivuilta) saattaa esiintyä vigabatriinihoidon aikana.
German: Die Art der Anwendung wird von einem auf Epileptologie, Neurologie oder Neuropädiatrie spezialisierten Facharzt bestimmt.
Finnish: Antotavan päättää epilepsiaan perehtynyt lääkäri, neurologi tai lastenneurologi.
German: Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und unkontrollierte Bewegung des Auges, die zu Schwindel führen kann
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos lapsellasi on näitä psyykkisiä oireita pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu näön hämärtyminen, kaksoiskuvat ja silmän kontrolloimaton liike, joka saattaa aiheuttaa huimausta puhehäiriö veren punasolujen määrän alentuminen (anemia)
German: Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz
Finnish: Ruoansulatu selimistö pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
German: Sehstörungen hat, wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt oder das Krankenhaus Ihres Kindes.
Finnish: Jos lapsellasi on näköhäiriöitä, ota yhteys lapsen lääkäriin tai sairaalaan välittömästi.
German: In seltenen Fällen wurden enzephalopathische Symptome wie ausgeprägte Sedierung, Stupor und Verwirrtheit in Verbindung mit unspezifischer Verlangsamung der Wellenaktivität im Elektroenzephalogramm kurz nach Beginn der Behandlung mit Vigabatrin beschrieben.
Finnish: Harvoissa tapauksissa pian vigabatriinihoidon aloittamisen jälkeen on todettu akuuttiin enkefalopatiaan sopivia oireita, kuten huomattavaa väsymystä, tokkuraisuutta ja sekavuutta sekä EEG:ssä todettua epäspesifistä hidasaaltotoimintaa.
German: Kigabeq 500 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Jede Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 500 mg Vigabatrin.
Finnish: Kigabeq 500 mg liukenevat tabletit Jokainen liukeneva tabletti sisältää 500 mg vigabatriinia.
German: Agitiertheit, Aggression, Nervosität, Depression, paranoide Reaktion
Finnish: Psyykkiset häiriöt agitaatio, aggressio, hermostuneisu us, masennus, vainoharhaisu us hypomania, mania, psykoosi itsemurha yritys hallusinaatiot
German: Während der Vigabatrin-Therapie wurde über psychiatrische Reaktionen berichtet.
Finnish: Psyykkisiä vaikutuksia on raportoitu vigabatriinihoidon aikana.
German: Kigabeq 100 mg ist in Packungen mit 100 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Finnish: Kigabq 100 mg toimitetaan 100 liukenevan tabletin pakkauksissa.
German: Bei therapieresistenter partieller Epilepsie (fokale Anfälle) beträgt die empfohlene Anfangsdosis 40 Milligramm pro Kilogramm pro Tag.
Finnish: Vaikeahoitoisen partiaalisen epilepsian (paikallisalkuiset kohtaukset) hoidossa suositeltu aloitusannos on 40 milligrammaa painokiloa kohti vuorokaudessa.
German: Jede Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Vigabatrin.
Finnish: Jokainen liukeneva tabletti sisältää 100 mg vigabatriinia.
German: Kigabeq 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Jede Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Vigabatrin.
Finnish: Kigabeq 100 mg liukenevat tabletit Jokainen liukeneva tabletti sisältää 100 mg vigabatriinia.
German: Die Behandlung mit Vigabatrin darf nur von einem Facharzt im Bereich der Epileptologie, Neurologie oder Neuropädiatrie eingeleitet werden.
Finnish: Vigabatriinihoidon voivat aloittaa vain epilepsian hoitoon perehtyneet lääkärit, neurologit tai lastenneurologit.
German: - Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich den den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.
Finnish: - Jos havaitset sivuvaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
German: In einer In-vitro-Studie zeigte sich keine signifikante Adsorption von Vigabatrin durch Aktivkohle.
Finnish: Lääkehiili ei merkitsevästi sitonut vigabatriinia in-vitro -tutkimuksessa.
German: Nach Behandlungsende kann sich die Gesichtsfeldeinschränkung weiter verschlechtern.
Finnish: Näkökenttäpuutoksen eteneminen saattaa jatkua hoidon lopettamisen jälkeen.
German: Art der Anwendung Behältnis Packungsgröße
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
German: Weitere Informationen zu Kineret finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Kineretistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Kineret erhielt am 8. März 2002 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Kineretille myönnettiin 8. maaliskuuta 2002 koko Euroopan unionin alueella voimassa oleva myyntilupa.
German: Weitere Informationen über Kineret
Finnish: Muuta tietoa Kineretistä
German: Warum wurde Kineret in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Kineret on hyväksytty EU:ssa?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kineret werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Finnish: Kineretin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
German: Aufgrund der Konzeption der Studie galten die Ergebnisse jedoch als nicht ausreichend, um die Anwendung des Arzneimittels allein zu unterstützen.
Finnish: Tutkimussuunnitelmaan liittyvien syiden takia tuloksia ei kuitenkaan pidetty riittävinä tukemaan lääkkeen käyttöä yksinään.
German: Die Verbesserung hielt auch nach einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 60 Monaten an.
Finnish: Parannus säilyi 60 kuukauden seuranta-ajan.
German: Die Agentur empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kineret zu erteilen.
Finnish: Virasto suositteli myyntiluvan myöntämistä Kineretille.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kineret kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kineretin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Was ist Kineret und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Kineret on ja mihin sitä käytetään?
German: • Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS).
Finnish: • kryopyriiniin liittyvät jaksoittaiset oireyhtymät (CAPS).
German: Wie wirkt Kineret?
Finnish: Miten Kineret vaikuttaa?
German: Kineret wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1 388 Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht.
Finnish: Kineretiä on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 388 nivelreumapotilasta.
German: Welchen Nutzen hat Kineret in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Kineretistä on havaittu tutkimuksissa?
German: Übersicht über Kineret und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistä tietoa Kineretistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Die Patienten erhielten entweder Kineret oder eine andere Art von Arzneimittel, ein sogenanntes DMARD.
Finnish: Potilaat saivat joko Kineretiä tai toisentyyppistä, DMARD-lääkkeisiin kuuluvaa lääkettä.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kineret, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kineretin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Die dritte Studie wurde mit 22 erwachsenen Patienten durchgeführt, die zur Behandlung ihrer Erkrankung auch Kortikosteroide erhielten.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 22 aikuispotilasta, joiden sairautta oli hoidettu myös kortikosteroideilla.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Kineret ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kineretin turvallinen käyttö?
German: Bei CAPS und Morbus Still wird Kineret bei Patienten ab einem Alter von 8 Monaten und einem Gewicht von mindestens 10 kg angewendet.
Finnish: CAPSin ja Stillin taudin hoidossa Kineretiä annetaan potilaille, joiden ikä on vähintään 8 kuukautta ja paino vähintään 10 kg.
German: Welche Risiken sind mit Kineret verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Kineretiin liittyy?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kineret entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoa Kineretin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Darüber hinaus kann es zu schweren Behinderungen wie Taubheit und Verlust des Sehvermögens kommen;
Finnish: Myös vaikeita vammoja, kuten kuuroutumista ja näön menetystä, voi ilmetä.
German: Kineret ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Finnish: Kineret on lääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoidossa:
German: CAPS bezeichnet eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen die Patienten einen Defekt in dem Gen aufweisen, das das Eiweiß Cryopyrin bildet.
Finnish: CAPS-oireyhtymät ovat ryhmä sairauksia, joissa potilailla on virhe kryopyriini-nimistä proteiinia tuottavassa geenissä.
German: Darüber hinaus sanken auch die Spiegel des Entzündungsmarkers Amyloid A.
Finnish: Myös amyloidi A:n (tulehduksen merkkiaineen) pitoisuus väheni.
German: Der Wirkstoff in Kineret, Anakinra, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt).
Finnish: Kineretin vaikuttava aine anakinra on immunosuppressiivinen lääke (vähentää immuunijärjestelmän toimintaa).
German: Gemessen wurde dies vom Arzt und vom Patienten anhand des ACR(American College of Rheumatology)-Scores, für den die Zahl der schmerzenden oder schmerzempfindlichen Gelenke, die Aktivität der Erkrankung, Schmerzen, Behinderungen und die CRP(C-reaktives Protein)-Spiegel im Blut (ein Entzündungsmarker) gemessen werden.
Finnish: Lääkäri ja potilaat käyttivät oireiden arvioinnissa ACR-kriteerejä (American College of Rheumatology score), joilla mitataan kipeiden tai kosketusherkkien nivelten määrää, taudin aktiivisuutta, kipua, toimintakyvyttömyyttä sekä C-reaktiivisen proteiinin pitoisuutta veressä (tulehduksen merkki).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte der Arzt in Erwägung ziehen, Kineret nur jeden zweiten Tag zu verabreichen.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, lääkärin on harkittava Kineretiin antamista joka toinen päivä.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kineret (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Hämatome, Schmerzen und Entzündung) und ein Anstieg der Blutcholesterinwerte.
Finnish: Yleisimmät Kineretin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat päänsärky ja injektiokohdan reaktiot (punoitus, mustelmat, kipu ja tulehdus) sekä kohonnut veren kolesterolipitoisuus.
German: Angesichts der positiven Wirkung und der Tatsache, dass es keine neuen Sicherheitsbedenken gab, kam die Agentur auch zu der Auffassung, dass der Nutzen bei Patienten mit CAPS und Morbus Still gegenüber den Risiken überwiegt.
Finnish: Koska lääkkeen vaikutus on suotuisa eikä sen turvallisuuteen liity uusia huolenaiheita, virasto katsoi sen hyödyn ylittävän riskit myös CAPSia ja Stillin tautia sairastavilla potilailla.
German: Für Morbus Still wurden drei kleine Studien durchgeführt.
Finnish: Stillin taudista on tehty kolme pientä tutkimusta.
German: Kineret enthält den Wirkstoff Anakinra.
Finnish: Sen vaikuttava aine on anakinra.