FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data, herunder besvarelserne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, dels skriftligt, dels ved de mundtlige fremlæggelse, og konklusionerne fra ad hoc-ekspertgruppens møde, afgjorde CHMP, at benefit/risk-forholdet for Quixil som støttebehandling til forbedring af hæmostase ved kirurgiske indgreb, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige, fortsat er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at produktinformationen ændres (jf. bilag III), at der gennemføres de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger (jf. bilag IV), og at der udsendes den vedtagne direkte meddelelse til sundhedspersoner.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, tostarp arī reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā un mutisko skaidrojumu laikā sniegtās atbildes un ad-hoc ekspertu sanāksmes laikā izdarītos secinājumus, CHMP atzina, ka Quixil ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos, lietojot to atbalstošai terapijai, kad standarta ķirurģijas metodes nav pietiekamas, lai uzlabotu hemostāzi, aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā (skatīt III pielikumu), tiek īstenoti apstiprinātie riska mazināšanas pasākumi (skatīt IV pielikumu) un izplatīts Tiešais paziņojums veselības aprūpes speciālistiem.
Danish: På baggrund af det seneste indberettede tilfælde af luftemboli ved en endoskopisk procedure, hvor kirurgens overblik over vævsoverfladen var begrænset, var det CHMP's opfattelse, at klinisk anvendelse af Quixil ved spraypåføring kun bør overvejes, hvis sprayafstanden kan bedømmes nøjagtigt.
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu klīnisko lietojumu, ņemot vērā pēdējo gaisa embolijas gadījumu, par kuru ziņots endoskopiskas procedūras laikā, kad ķirurgam ir bijusi ierobežota audu virsmas redzamība, CHMP uzskatīja, ka Quixil lietošanu izsmidzinātā veidā drīkst apsvērt vienīgi tad, ja ir iespējams precīzi novērtēt smidzināšanas attālumu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen besvarede desuden en anmodning fra CHMP om at gennemgå fordele og praktisk gennemførlighed af alle risikominimeringsforanstaltninger, der kan tænkes indført for at forbedre benefit/risk-forholdet for spraypåføring af Quixil.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza atbildes uz CHMP lūgumu apspriest iespēju īstenot riska mazināšanas pasākumus un ieguvumus, ko varētu sniegt riska mazināšanas pasākumi, kas ieviesti ar mērķi uzlabot izsmidzinātā veidā lietota Quixil ieguvumu un riska attiecību.
Danish: Quixil er indiceret som støttebehandling til forbedring af hæmostase ved operative indgreb, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige.
Latvian: Quixil ir indicēta atbalstošai terapijai operācijas laikā, ja standarta ķirurģijas metodes nav pietiekamas, lai uzlabotu hemostāzi.
Danish: Desuden skal indehaveren af markedsføringstilladelsen drage omsorg for, at alle, der anvender dette produkt ved spraypåføring, modtager etiketter til trykregulatoren med oplysninger om korrekt tryk og korrekt sprøjteafstand ved åbne kirurgiske indgreb, et advarselskort med information om korrekt sprøjtetryk og sprøjteafstand under åbne kirurgiske indgreb og en gul etiket, der skal anbringes på anordningens trykluftslanger og er forsynet med anvisninger for brug.
Latvian: lai visi, kuri lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, saņemtu spiediena regulatora uzlīmes, kurās sniegta informācija par pareizu spiedienu un attālumu atvērta veida operācijās, brīdinājuma kartīti, kurā sniegta informācija par pareizu izsmidzināšanas spiedienu un attālumu atvērta veida operācijās un dzeltenu zīmīti ar lietošanas norādījumiem, kas novietojama uz ierīces gaisa caurulītes.
Danish: Desuden konkluderede CHMP, at der ikke var tilstrækkelig evidens for, at risikoen for luftemboli skulle være højere med Quixil end med Evicel, fordi der kræves et andet trykområde for Quixil.
Latvian: CHMP secināja, ka pierādījumi nav pietiekami, lai pamatotu augstāku gaisa embolijas risku, lietojot Quixil (salīdzinājumā ar Evicel), jo Quixil ir nepieciešams citāds spiediena diapazons.
Danish: CHMP bemærkede, at Quixil på grund af forskellen i sammensætning har højere viskositet end Evicel, hvorfor Quixil kræver større kraft for at afgives ved spraypåføring.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Quixil un Evicel atšķirīgā sastāva dēļ Quixil ir lielāka viskozitāte, kas savukārt nosaka to, ka, lai izsmidzinātu Quixil, nepieciešams lielāks spēks.
Danish: CHMP bemærkede, at systemer til spraypåføring af fibrinklæbere godt kan have samme gashastighed uanset forskelle i det anbefalede indstillingstryk for trykregulatoren.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka, neraugoties uz atšķirīgiem ieteicamiem spiediena regulatora iestatījumiem, fibrīna līmes izsmidzināšanas sistēmām var būt līdzīgs gāzes ātrums.
Danish: På anmodning af CHMP blev der i oktober 2012 indkaldt en ad hoc-ekspertgruppe, som drøftede fordelene ved spraypåføring af fibrinklæbere og mulige risikominimeringsforanstaltninger, navnlig hvad angår risikoen for luftemboli.
Latvian: Šīs sanāksmes laikā eksperti apsprieda izsmidzināmo fibrīna līmju sniegtos ieguvumus, kā arī iespējamos riska mazināšanas pasākumus, īpaši attiecībā uz gaisa embolijas risku.
Danish: rlig
Latvian: PSI.
Danish: • CHMP vedtog en række supplerende risikominimeringsforanstaltninger, der tilstrækkeligt imødegik den konstaterede risiko for luftemboli, herunder ændring af produktinformationen vedrørende produktets anvendelse samt uddannelsesmateriale og oplæring til brugerne af produktet
Latvian: • Komiteja vienojās par vairākiem papildu riska mazināšanas pasākumiem, tostarp arī par izmaiņām zāļu aprakstā attiecībā uz zāļu lietošanu, kā arī par izglītojošiem materiāliem un apmācību, kas jānodrošina zāļu lietotājiem un kas atbilstoši novērstu konstatēto gaisa embolijas risku;
Danish: I samme periode blev der indberettet fire tilfælde (heraf to med dødelig udgang) efter spraypåføring af Evicel, der er en andengenerations fibrinklæber og godkendt ved den centrale procedure i 2008.
Latvian: Tajā pašā periodā saņemti ziņojumi par četriem gadījumiem (no kuriem divi beidzās letāli) pēc Evicel lietošanas izsmidzinātā veidā.
Danish: Baggrund
Latvian: II pielikums
Danish: • udvalget konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for spraypåføring af Quixil som støttebehandling til forbedring af hæmostase ved kirurgiske indgreb, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige, er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger gennemføres, herunder ændringer af produktinformationen anbefalede CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I anførte lægemidler i overensstemmelse med de ændringer af produktresuméet og indlægssedlen, der fremgår af bilag III, og på de betingelser, der er angivet i bilag IV.
Latvian: • līdz ar to Komiteja secināja, ka ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos, lietojot Quixil atbalstošai terapijai operācijās, kad standarta ķirurģijas metodes nav pietiekamas, lai uzlabotu hemostāzi, ir pozitīva, ja tiek veikti apstiprinātie riska mazināšanas pasākumi, tostarp arī izmaiņas zāļu aprakstā.
Danish: Kommissionen anmodede herunder CHMP om at vurdere ovennævnte betænkeligheder og konsekvenserne heraf for benefit/risk-forholdet for Evicel og at fremsætte en udtalelse om behovet for foranstaltninger, der kan garantere sikker og effektiv anvendelse af Evicel, og om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for produktet bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Eiropas Komisija 2012. gada 21. maijā ierosināja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu, lūdzot CHMP izvērtēt iepriekš minētās bažas un to ietekmi uz Evicel ieguvumu un riska attiecību un to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Danish: Som konklusion udpegede og vedtog udvalget en række risikominimeringsforanstaltninger, der skal gennemføres af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at mindske risikoen for luft-/gasemboli ved spraypåføring af fibrinklæbere.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtās atbildes un ad-hoc konsultatīvās grupas ieteikumus, CHMP noteica un apstiprināja vairākus riska mazināšanas pasākumus, kas reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic, lai mazinātu gaisa/gāzes embolijas risku saistībā ar izsmidzināmām fibrīna līmēm.
Danish: Dette materiale skal indeholde oplysninger om
Latvian: Šajā materiālā jāsniedz informācija par
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Danish: Dette materiale skal indbefatte det seneste produktresumé og afsnittet "Følgende oplysninger er kun til brug for medicinsk personale" i den seneste indlægsseddel.
Latvian: Materiālā jāiekļauj jaunākais zāļu apraksts un jaunākās lietošanas instrukcijas sadaļa "Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem".
Danish: Hvis denne etiket leveres som en del af lægemidlet, skal den indsættes i produktinformationen gennem en ændringsansøgning.
Latvian: Ja zīmīte tiek piegādāta kopā ar zālēm, tā jāiekļauj zāļu aprakstā, veicot izmaiņu procedūru.
Danish: • at kun CO2-gas må anvendes
Latvian: • to, ka drīkst lietot vienīgi zem spiediena esošu CO2;
Danish: • hvilke(n) regulator(er), der skal anvendes alt efter producentens anvisninger og brugsanvisningen i produktresuméet.
Latvian: • to, kādu(-us) regulatoru(-us) vajadzētu izmantot saskaņā ar ražotāja ieteikumiem un zāļu aprakstā sniegtajiem norādījumiem par lietošanu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler de nærmere enkeltheder om indhold og form af uddannelsesmaterialet og uddannelsesprogrammet med de nationale kompetente myndigheder.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par konkrētu izglītojošā materiāla un izglītojošās programmas saturu un formātu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilbyde et uddannelsesprogram til alle, der anvender produktet ved spraypåføring.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpiedāvā izglītojoša programma visiem, kuri lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā.
Danish: • risikoen for livstruende gasemboli ved ukorrekt spraypåføring af produktet
Latvian: • dzīvībai bīstamas gāzes embolijas risku, ja zāles tiek izsmidzinātas nepareizi;
Danish: • en gul etiket, der skal anbringes på anordningens trykluftslange og er forsynet med anvisninger for brug.
Latvian: • dzeltena zīmīte ar lietošanas norādījumiem, kas novietojama uz ierīces gaisa caurulītes.
Danish: • korrekt påføringstryk og afstand fra vævet ved påføring
Latvian: • pareizu spiedienu un attālumu no audiem;
Danish: • et advarselskort, der informerer om korrekt tryk og korrekt sprøjteafstand ved spraypåføring under åbne kirurgiske indgreb
Latvian: • brīdinājuma kartīte, kurā sniegta informācija par pareizu spiedienu un attālumu, lietojot izsmidzinātā veidā atvērta veida operācijās;
Danish: • etiketter til trykregulatoren med et symbol, der informerer om de korrekte værdier af tryk og sprøjteafstand ved åbne kirurgiske indgreb
Latvian: • spiediena regulatora uzlīmes, kurās sniegta informācija par pareizu spiedienu un attālumu atvērta veida operācijās;
Danish: Senest en måned efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A31/1337) indsender markedsføringstilladelsesindehaveren en EU-risikostyringsplan for produktet til de nationale kompetente myndigheder.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam viena mēneša laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) jāiesniedz valsts kompetentajai iestādei Eiropas Savienībā īstenojams šo zāļu riskvadības plāns saskaņā ar zāļu blakusparādību uzraudzības paraugpraksi Eiropas Savienībā, plānā risinot ar drošumu saistītās bažas par gāzes emboliju.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at alle, der bruger dette produkt ved spraypåføring, på tidspunktet for Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337), modtager uddannelsesmateriale.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas laikā par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) visiem, kuri lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, būtu izsniegts izglītojošais materiāls.
Danish: • begrænsningen af anvendelsen til åbne kirurgiske indgreb
Latvian: • to, ka šīs zāles drīkst lietot vienīgi atvērta veida operācijās;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at produktet kun kan bruges med en trykregulator, der begrænser det maksimale tryk til 2,5 bar, senest to år efter EuropaKommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai divu gadu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) šīs zāles varētu lietot vienīgi ar tādu spiediena regulatoru, kas nepieļauj maksimālā spiediena paaugstināšanos virs 2,5 bāriem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at alle, der bruger dette produkt ved spraypåføring, senest tre måneder efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337), modtager følgende:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai trīs mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) visiem, kuri lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, būtu izsniegtas
Danish: 1. komponent (BAC)
Latvian: Component 1: (BAC)
Danish: Bilag I Liste over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Latvian: I. PIELIKUMS Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Latvian: Zāļu forma Lietošanas veids
Danish: (i EEA)
Latvian: Dalībvalsts (EEA)
Danish: QUIXILopløsning til vævsklæber
Latvian: QUIXIL šķīdumi audu līmes pagatavošanai
Danish: Medlemsland
Latvian: Francija
Danish: Fibronektin, humant: 30 mg Humant fibrinogen: 30 mg Argininhydrochlorid: 19 mg Acidumtranexamicum: 95 mg Glycin: 7,9 mg Natriumchlorid: 7 mg
Latvian: Human Fibronectin: 30 mg Human Fibrinogen: 30 mg Arginine Hydrocholoride: 19 mg Tranexamic Acid: 95 mg Glycine: 7.9 mg Sodium Chloride: 7 mg
Danish: England Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgien
Latvian: Lielbritānija Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Beļģija
Danish: Danmark Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgien
Latvian: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Beļģija
Danish: Fibrinogen og Fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamsyre: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Calciumchlorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Latvian: Fibrinogen and Fibronectin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic Acid: 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Calcium Chloride: 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Danish: Fibrinogen-Fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexam: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponent (Trombin) Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Calciumchlorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Latvian: Fibrinogen-Fibronectin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic Acid: 85 mg/ml-105 mg/ml Component 2: Thrombin Thrombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Calcium Chloride: 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Latvian: Ievadīšanas veids
Danish: Vask hænderne.
Latvian: Nomazgājiet rokas.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning disse ændringer har.
Latvian: Šo izmaiņu nozīmīgums nav zināms.
Danish: 83607 Holzkirchen Tyskland
Latvian: 83607 Holzkirchen
Danish: Hvis du er en stamcelledonor, skal du være mellem 16 og 60 år.
Latvian: Ja Jūs esat cilmes šūnu donors, Jums jābūt vecumā no 16 līdz 60 gadiem.
Danish: Ved afslutningen af denne periode må lægemidlet ikke sættes tilbage i køleskabet, men skal bortskaffes.
Latvian: Šī laika posma beigās preparātu nevajadzētu likt atpakaļ ledusskapī, bet vajadzētu likvidēt.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever disse symptomer.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir šie simptomi.
Danish: Subkutan eller intravenøs brug.
Latvian: Subkutānai vai intravenozai lietošanai.
Danish: I lighed med alle andre terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet.
Latvian: Līdzīgi kā visiem ārstnieciskiem proteīniem, pastāv imunogenitātes iespējamība.
Danish: Selvom denne interaktion ikke er formelt undersøgt, er der ingen tegn på, at en sådan interaktion er skadelig.
Latvian: Lai gan šī mijiedarbība nav oficiāli pētīta, nav datu, kas liecinātu, ka tā ir kaitīga.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du:
Latvian: Svarīgi ir pateikt savam ārstam, ja Jūs:
Danish: Vækstfaktorer er proteiner, der dannes naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi, så de kan bruges som et lægemiddel.
Latvian: Augšanas faktori ir proteīni, kas dabiski veidojas cilvēka organismā, bet tos var arī ražot, izmantojot biotehnoloģiju, un lietot kā zāles.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Danish: Disse kan tages fra dig eller fra en donor.
Latvian: Cilmes šūnas var paņemt no Jums vai donora.
Danish: Fortæl det omgående til lægen under behandlingen:
Latvian: Lūdzu, nekavējoties izstāstiet ārstam ārstēšanās laikā:
Danish: Du eller dine omsorgspersoner kan få instruktion i, hvordan man giver en subkutan indsprøjtning, så du kan fortsætte behandlingen hjemme.
Latvian: Jūs vai Jūsu aprūpētājs var tikt apmācīts, kā veikt zemādas injekciju, lai Jūs varētu turpināt terapiju mājās.
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
Latvian: <{MM/GGGG}>
Danish: Femogtres procent af patienterne, der blev undersøgt i SCN-forsøgsprogrammet, var under 18 år.
Latvian: Sešdesmit pieci procenti no SHN pētījuma programmā analizētajiem pacientiem bija vecumā līdz 18 gadiem.
Danish: Fordelingsvolumen i blodet er cirka 150 ml/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums asinīs ir aptuveni 150 ml/kg.
Danish: Det er ukendt, om filgrastim/metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai filgrastīms/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: Mobiliseringsmetoden bør vælges efter, at de overordnede behandlingsmål for den enkelte patient er overvejet.
Latvian: Mobilizācijas metode jāizvēlas, ņemot vērā individuālā pacienta vispārīgos ārstēšanas mērķus.
Danish: Din læge kan ønske at overvåge dig nøje, se punkt 4 i indlægssedlen.
Latvian: Jūsu ārsts var Jūs rūpīgāk novērot, skatīt lietošanas instrukcijas 4. punktu.
Danish: Europæisk retrospektivt studie (2004)
Latvian: Eiropas retrospektīvs pētījums (2004) 1992 - 2002b
Danish: Det anbefales, at aferesecentret systematisk registrerer og sporer data for stamcelledonorer i mindst 10 år af hensyn til monitorering af langtidssikkerheden.
Latvian: Aferēzes centrā ieteicams veikt cilmes šūnu donoru sistemātisku reģistrēšanu un izsekošanu vismaz 10 gadus, lai nodrošinātu ilgtermiņa drošuma kontroli.
Danish: Den normale dosis varierer afhængigt af din sygdom og din vægt.
Latvian: Parastā deva atšķiras atkarībā no slimības veida un svara.
Danish: Virkningen af behandlingen var tydelig i denne aldersgruppe, der omfattede de fleste patienter med medfødt neutropeni.
Latvian: Terapijas efektivitāte bija skaidra šajā vecuma grupā, kurā ietilpa vairums pacientu ar iedzimtu neitropēniju.
Danish: Derefter anbefales det, at ANC måles mindst to gange om ugen de første 2 uger og derefter en gang ugentligt eller en gang hver anden uge under vedligeholdelsesbehandlingen.
Latvian: Pēc tam ANC ieteicams noteikt vismaz divas reizes nedēļā pirmās 2 nedēļas, un pēc tam balstterapijas laikā vismaz vienu reizi nedēļā vai vienu reizi divās nedēļās.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i disse tilfælde.
Latvian: Šādos gadījumos nav nepieciešama devas pielāgošana.
Danish: Derfor bør miltstørrelsen monitoreres omhyggeligt (f.eks. ved klinisk undersøgelse og ultralyd).
Latvian: Tādēļ ir rūpīgi jākontrolē liesas izmērs (piemēram, izmeklējot klīniski, ar ultraskaņu).
Danish: I sådanne tilfælde bør behandlingen med filgrastim seponeres, og relevant behandling indledes.
Latvian: Šādos gadījumos filgrastīma lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Danish: Når der er opnået respons, bør den lavest effektive dosis til opretholdelse af dette niveau, fastlægges.
Latvian: Pēc atbildes reakcijas sasniegšanas jānosaka minimālā efektīvā deva šī līmeņa uzturēšanai.
Danish: I nogle tilfælde kom symptomerne tilbage ved gentagen provokation, hvilket tyder på en årsagssammenhæng.
Latvian: Dažos gadījumos simptomi atjaunojās atkārtotas lietošanas gadījumā, kas liecināja par cēlonisko saistību.
Danish: Filgrastim HEXAL leveres med eller uden kanylebeskyttelse, og lægen eller sundhedspersonalet viser dig, hvordan du anvender den.
Latvian: Filgrastim HEXAL tiek piegādāts ar adatas aizsargu vai bez tā, un ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to izmantot.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer, ATC-kode: L03AA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulētājfaktori, ATĶ kods: L03AA02
Danish: I andre tilfælde kan det være nødvendigt med yderligere leukafereser.
Latvian: Citos apstākļos var būt nepieciešamas papildu leikaferēzes.
Danish: Bindende antistoffer forekommer, som det kan forventes med alle biologiske stoffer, men de er ikke blevet associeret med neutraliserende aktivitet på nuværende tidspunkt.
Latvian: Saistošās antivielas rodas, kā tas paredzēts bioloģiskiem organismiem, tomēr līdz šim tās nav saistītas ar neitralizējošu iedarbību.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved tolkning af billeddiagnostik af knogler.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot kaulu radioloģiskās izmeklēšanas rezultātus.
Danish: Årsager til forbigående neutropeni, såsom virusinfektioner, bør udelukkes.
Latvian: Jāizslēdz īslaicīgas neitropēnijas iemesli, piemēram, vīrusu infekcijas.
Danish: Valg af administrationsvej afhænger af de individuelle kliniske forhold.
Latvian: Devas ievadīšanas veids jāizvēlas atkarībā no individuālajiem klīniskajiem apstākļiem.
Danish: • hos patienter med fremskreden hiv-infektion, hvor det vil hjælpe med at reducere risikoen for infektioner.
Latvian: • pacientiem ar progresējošu HIV; šī terapija palīdz samazināt infekciju risku.
Danish: Til patienter, som ikke har fået omfattende kemoterapi, er én leukaferese ofte tilstrækkeligt.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav veikta masīva ķīmijterapija, bieži vien pietiek ar vienu leikaferēzi.
Danish: * rekombinant-methionyl humant granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) fremstillet i E. coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Latvian: * rekombinants metionilēts cilvēka granulocītu kolonijas stimulējošs faktors (granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF)), kas iegūts no E. coli, izmantojot DNS rekombinēto tehnoloģiju.
Danish: Hypertension Hypotension
Latvian: Hipertensija Hipotensija
Danish: Et fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) kan opstå af flere årsager, og det gør din krop mindre i stand til at bekæmpe infektioner.
Latvian: Balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija) var veidoties dažādu iemeslu dēļ, un tās gadījumā organismam samazinās spēja cīnīties ar infekcijām.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos nyfødte og patienter med autoimmun neutropeni er ikke fastlagt.
Latvian: Drošums un efektivitāte jaundzimušiem un pacientiem ar autoimūnu neitropēniju nav noteikta.
Danish: (≥1/100 til
Latvian: (≥1/100 līdz
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.