FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flucelvax Tetra est aussi efficace que les vaccins de référence pour stimuler les réactions immunitaires contre les 4 souches présentes dans le vaccin chez les personnes à partir de l'âge de 9 ans.
Croatian: Lijek Flucelvax Tetra jednako je učinkovit kao i usporedna cjepiva u poticanju imunosnog sustava na odgovor protiv četiriju sojeva uključenih u cjepivo u osoba starijih od 9 godina.
French: Pourquoi Flucelvax Tetra est-il autorisé dans l'UE?
Croatian: Zašto je lijek Flucelvax Tetra odobren u EU-u?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Flucelvax Tetra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Flucelvax Tetra?
French: Les vaccins contre la grippe saisonnière contiennent traditionnellement trois souches de grippe: un virus de la grippe A-H1N1, un virus de la grippe A-H3N2 et un virus de la grippe B. Flucelvax Tetra contient une souche supplémentaire de virus B.
Croatian: Povijesno gledano, sezonska cjepiva protiv gripe sadržavala su tri soja gripe: jedan virus influence AH1N1, jedan virus influence A-H3N2 i jedan virus influence B.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Flucelvax Tetra, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Flucelvax Tetra potražite u uputi o lijeku.
French: Autres informations relatives à Flucelvax Tetra:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Flucelvax Tetra
French: Les études ont évalué la capacité des vaccins à stimuler une réponse immunitaire contre la grippe, en mesurant la production d'anticorps protecteurs.
Croatian: U ispitivanjima se mjerenjem proizvodnje zaštitnih protutijela ocjenjivala sposobnost cjepiva da potakne imunosni odgovor protiv influence.
French: Qu'est-ce que Flucelvax Tetra et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Flucelvax Tetra i za što se primjenjuje?
French: Quels sont les bénéfices de Flucelvax Tetra démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Flucelvax Tetra utvrđene u ispitivanjima?
French: Ensemble, les vaccins de référence contiennent les quatre souches de grippe présentes dans Flucelvax Tetra.
Croatian: Usporedna cjepiva zajedno sadržavaju četiri soja virusa influence iz cjepiva Flucelvax Tetra.
French: Comment Flucelvax Tetra agit-il?
Croatian: Kako djeluje Flucelvax Tetra?
French: Flucelvax Tetra a été comparé à deux vaccins de référence dans 2 études principales.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima cjepivo Flucelvax Tetra uspoređeno je s dvama usporednim cjepivima.
French: Comment Flucelvax Tetra est-il utilisé?
Croatian: Kako se Flucelvax Tetra koristi?
French: La grippe est principalement causée par deux types de virus grippal, connus sous le nom de virus de la grippe A et virus de la grippe B. Chacun d'eux circule sous la forme de différentes souches ou différents sous-types, qui changent au fil du temps.
Croatian: Svaka od ove dvije vrste virusa cirkulira kao drukčiji soj i podtip, koji se mijenja tijekom vremena.
French: Si vous êtes allergique :
Croatian: Ako ste alergični na:
French: Date de première autorisation : 12 décembre 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. Prosinca 2018.
French: • Perte de l'appétit
Croatian: • gubitak apetita
French: Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.
Croatian: Nijedan od sastojaka u cjepivu ne može uzrokovati gripu.
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité actuellement disponibles sont décrites dans les sections 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation ne peut être faite concernant la posologie.
Croatian: Trenutno dostupni podaci o sigurnosti i imunogenosti opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1 međutim nije moguće dati preporuke o doziranju.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
French: Dans cette classe d'âge, 235 sujets pédiatriques ont reçu une dose et 340 sujets ont reçu deux doses.
Croatian: U ovoj dobnoj skupini, 235 pedijatrijskih ispitanika primilo je jednu dozu a 340 ispitanika primilo je dvije doze.
French: 475 Green Oaks Parkway
Croatian: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs
French: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Royaume-Uni
Croatian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Ujedinjeno Kraljevstvo
French: La fièvre a été fréquente chez les adolescents et les enfants.
Croatian: Vrućica je bila česta u adolescenata i djece.
French: Les données de non-infériorité observées sont résumées dans le tableau 2.
Croatian: Podaci o neinferiornosti sažeti su u tablici 2.
French: Adultes et enfants à partir de 9 ans : Une dose de 0,5 ml
Croatian: Odrasli i djeca od navršenih 9 godina nadalje: Jedna doza od 0,5 ml
French: AVANT de recevoir le vaccin
Croatian: PRIJE primanja cjepiva
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će vlastitu zaštitu protiv virusa influence.
French: Ces anticorps neutralisent les virus de la grippe.
Croatian: Ova protutijela neutraliziraju viruse influence.
French: Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique et ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Croatian: Cjepivo se ne smije ubrizgati intravenski, supkutano ili intradermalno i ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
French: La fertilité des mâles n'a pas été étudiée chez l'animal.
Croatian: Plodnost u mužjaka nije procjenjivana kod životinja.
French: Gras = critère de non-infériorité atteint.
Croatian: Masno tiskano = Kriterij neinferiornosti je zadovoljen.
French: En cas de présence de particules étrangères et/ou si une modification de l'aspect physique est observée, ne pas administrer le vaccin.
Croatian: U slučaju prisutnosti stranih čestica i/ili promjene fizikalnih značajki, cjepivo se ne smije primijeniti.
French: Les vomissements ont été peu fréquents chez les personnes âgées.
Croatian: Povraćanje je bilo manje često u starijih.
French: Adultes et enfants à partir de 9 ans :
Croatian: Odrasli i djeca od navršenih 9 godina nadalje:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Flucelvax Tetra.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Flucelvax Tetra.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog cjepiva potrebno je jasno evidentirati.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Lire la notice avant utilisation.
Croatian: Protresti prije uporabe.
French: • Vous devez prévenir votre médecin si votre système immunitaire est déficient ou si vous suivez un traitement affectant le système immunitaire, tel un traitement contre le cancer (chimiothérapie) ou par corticoïdes (voir la rubrique «Autres médicaments et Flucelvax Tetra»).
Croatian: • Morate obavijestiti svojeg liječnika ako je Vaš imunološki sustav oslabljen ili ako ste podvrgnuti liječenju koje utječe na imunološki sustav, npr. s lijekovima protiv raka (kemoterapija) ili kortikosteroidnim lijekovima (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Flucelvax Tetra").
French: Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.
Croatian: Za upute o rukovanju cjepivom prije primjene, vidjeti dio 6.6.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02 Mécanisme d'action
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02 Mehanizam djelovanja
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
French: Une seringue contient 0,5 ml de suspension injectable.
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju.
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Croatian: Važno je poduzeti postupke kako bi se spriječile ozljede zbog gubitka svijesti.
French: Aucun effet sur l'allaitement du nouveau-né ou du nourrisson n'est attendu.
Croatian: Ne predviđaju se učinci na novorođenčad i dojenčad koja se doje.
French: B * Intervalles de confiance unilatéraux simultanés à 97,5% pour l'efficacité vaccinale de chaque vaccin grippal par rapport au placebo selon les intervalles de confiance du score après correction de Sidak pour les deux risques relatifs.
Croatian: B * Simultani jednostrani 97,5% intervali pouzdanosti za djelotvornost svakog cjepiva protiv influence u odnosu na placebo na temelju Šidakove korekcije intervala pouzdanosti za dva relativna rizika.
French: • Vous devez prévenir votre médecin si vous avez une maladie aiguë accompagnée de fièvre.
Croatian: • Morate reći svom liječniku ako imate akutnu bolest s vrućicom.
French: Votre médecin pourra décider de différer la vaccination jusqu'à la disparition de votre fièvre.
Croatian: Liječnik može odlučiti odgoditi cijepljenje dok vrućica ne prođe.
French: Le site d'injection préférentiel est le muscle deltoïde.
Croatian: Najbolje mjesto za ubrizgavanje je deltoidni mišić nadlaktice.
French: Celle-ci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques, tels qu'une perturbation visuelle temporaire, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
Croatian: Može biti popraćeno s nekoliko neuroloških znakova poput prolaznog poremećaja vida, parestezije i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
French: Induration ou gonflement au site d'injection, maux de tête, douleurs musculaires et fatigue ont été fréquents chez les sujets âgés.
Croatian: Otvrdnuće ili oticanje na mjestu injekcije, glavobolja, bol u mišićima i umor bili su česti u starijih osoba.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) (Hémisphère Nord) et à la recommandation de l'UE pour la saison 2019/2020.
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci (sjeverna hemisfera) Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) i preporuci EU-a za sezonu 2019/2020.
French: Efficacité vaccinale = (1 - Risque Relatif) x 100% ; ** Il existait trop peu de cas de grippe dus à des virus apparentés aux souches vaccinales grippales des soustypes A/H3N2 ou B pour évaluer l'efficacité vaccinale de façon appropriée.
Croatian: Djelotvornost cjepiva = (1 - relativni rizik) x 100%; ** Bilo je premalo slučajeva influence uzrokovane virusima koji su se podudarali s virusima cjepiva A/H3N2 ili B za adekvatnu procjenu djelotvornosti cjepiva.
French: Une revaccination annuelle avec des vaccins actuels contre la grippe est recommandée, car l'immunité diminue au cours de l'année après la vaccination et les souches des virus grippaux en circulation peuvent changer d'une année à l'autre.
Croatian: Preporučuje se ponovno cijepljenje svake godine, s cjepivom protiv influence za aktualnu sezonu, zato što imunitet tijekom godine nakon cijepljenja opada, a cirkulirajući sojevi virusa influence mogu se mijenjati iz godine u godinu.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Seqirus Vaccines Ltd
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Seqirus Vaccines Ltd
French: • Votre médecin ou infirmier/ère s'assurera qu'il dispose des traitements et du matériel de surveillance nécessaires au cas où une réaction anaphylactique rare (réaction allergique très grave avec des symptômes tels que difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide ou éruption cutanée) surviendrait après la vaccination.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra osigurat će dostupnost medicinskog liječenja i nadzora u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije (vrlo teške alergijske reakcije sa simptomima kao što su teškoće pri disanju, omaglica, slab i ubrzan puls i kožni osip) nakon primjene.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
French: • difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide et éruptions cutanées, qui sont des symptômes d'une réaction anaphylactique (réaction allergique très grave)
Croatian: • teškoće pri disanju, omaglica, slab i ubrzan puls te kožni osip, koji su simptomi anafilaktičke reakcije (vrlo teške alergijske reakcije)
French: Souches antigéniquement apparentées
Croatian: Antigenski podudarni sojevi
French: Prévenez votre médecin immédiatement ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'effet indésirable suivant - une prise en charge médicale ou une hospitalisation en urgence pourra être nécessaire :
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice ako primijetite sljedeću nuspojavu - možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija:
French: Il convient de noter que les études V58P12 et V58P13 ont été réalisées lors de la campagne grippale 2007-2008 de l'hémisphère nord.
Croatian: Potrebno je napomenuti da su oba ispitivanja, i V58P12 i V58P13 provedena na sjevernoj polutki tijekom sezone influence 2007.-2008.
French: • au vaccin grippal ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
Croatian: • djelatnu tvar ili bilo koje druge sastojke ovog cjepiva (navedene u dijelu 6)
French: Pour les vaccins grippaux cultivés sur œufs, les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre que pour le premier trimestre ; cependant, les données de l'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'indiquent pas d'issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.
Croatian: Za cjepiva protiv influence koja su dobivena iz jaja dostupno je više podataka o sigurnosti primjene u drugom i trećem tromjesečju, u usporedbi s prvim tromjesečjem; ipak, podaci dobiveni na temelju primjene cjepiva protiv influence u cijelom svijetu ne ukazuju na neželjene posljedice za plod i majku koji se mogu pripisati cjepivu.
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants - une prise en charge médicale pourra être nécessaire :
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda ćete trebati liječničku pomoć:
French: Comparé aux adultes de 18 ans et plus, les sujets pédiatriques ont en général rapporté des taux d'effets indésirables locaux ou systémiques plus élevés.
Croatian: U usporedbi s odraslim ispitanicima u dobi od 18 i više godina, u pedijatrijskih ispitanika je općenito zabilježena veća stopa lokalnih i sistemskih nuspojava.
French: Les vaccins grippaux inactivés peuvent cependant être utilisés à tous les stades de la grossesse.
Croatian: Međutim, inaktivirana cjepiva protiv influence smiju se primjenjivati u svim stadijima trudnoće.
French: Comme avec tous les vaccins, Flucelvax Tetra peut ne pas protéger entièrement toutes les personnes vaccinées.
Croatian: Kao i sva cjepiva, tako i Flucelvax Tetra možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir à la suite de toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Croatian: Sinkopa (gubitak svijesti) može se dogoditi nakon, ili čak i prije svakog cijepljenja kao psihogeni odgovor na ubod iglom.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Flucelvax Tetra chez les enfants de 6 mois à 4 ans dans la prévention de la grippe.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od 6 mjeseci do 4 godine za sprečavanje influence.
French: V58P13 (Sujets 18 à < 50 ans)
Croatian: V58P13 (Ispitanici u dobi 18 do < 50 godina)
French: Après agitation, l'apparence normale du vaccin est une suspension limpide à légèrement opalescente.
Croatian: Nakon protresanja normalni izgled cjepiva je bistra do blago opalescentna suspenzija.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.*
French: La réponse immunitaire à chaque antigène vaccinal a été évaluée 21 jours après la vaccination.
Croatian: Imunosni odgovor na svaki od antigena u cjepivu procjenjivan je 21 dan nakon cijepljenja.
French: Le vaccin cible quatre souches du virus de la grippe suivant les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé pour la saison 2019/2020.
Croatian: Cjepivo je usmjereno protiv četiri soja virusa influence u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za sezonu 2019/2020.
French: En outre, des anticorps contre une variante antigénique du virus de la grippe pourraient ne pas protéger contre une nouvelle variante antigénique du même type ou sous-type.
Croatian: Nadalje, protutijelo na jednu varijantu antigena virusa influence ne mora štititi protiv novih varijanti antigena virusa istog tipa ili podtipa.
French: • Un évanouissement peut survenir à la suite, ou même avant une injection avec une aiguille, c'est pourquoi vous devez prévenir votre médecin ou votre infirmière si vous vous êtes évanoui lors d'une injection précédente.
Croatian: • Nakon ili čak i prije bilo kakvog uboda iglom (injekcijom) može doći do gubitka svijesti, stoga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako Vam se to dogodilo prilikom ranijih injekcija.
French: Des anticorps contre un type ou sous-type de virus grippal ne confèrent qu'une protection limitée ou aucune protection contre les autres types ou sous-types.
Croatian: Protutijela protiv jednog tipa ili podtipa virusa influence nude ograničenu ili nikakvu zaštitu od drugih tipova i podtipova.
French: Des taux similaires d'effets indésirables locaux et systémiques ont été rapportés dans la population pédiatrique âgée de 4 à < 18 ans.
Croatian: Slična stopa lokalnih i sistemskih nuspojava zabilježena je u općoj pedijatrijskoj populaciji u dobi od 4 do < 18 godina.
French: Suspension injectable en seringue préremplie (injection).
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija).
French: Les enfants âgés de moins de 9 ans ont rapporté des taux d'effets indésirables comparables à ceux observés chez les enfants plus âgés.
Croatian: U djece mlađe od 9 godina zabilježena je slična stopa nuspojava u usporedbi sa starijom djecom.
French: V58P12 (Sujets 9 à < 18 ans)
Croatian: V58P12 (Ispitanici u dobi 9 do < 18 godina)
French: Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'éventuelles traces de résidus tels que la bêta-propiolactone, le bromure de cétyltriméthylammonium et le polysorbate 80.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na moguće ostatke u tragovima poput beta-propiolaktona, cetiltrimetilamonijevog bromida ili polisorbata 80.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Flucelvax Tetra
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Flucelvax Tetra sadrži
French: • à la bêta-propiolactone, au bromure de cétyltriméthylammonium ou au polysorbate 80, qui sont des résidus sous forme de traces provenant du procédé de fabrication.
Croatian: • beta-propiolakton, cetiltrimetilamonijev bromid ili polisorbat 80, koji su ostaci iz procesa proizvodnje prisutni u tragovima.
French: EU/1/18/1326/001 10 seringues préremplies sans aiguille EU/1/18/1326/002 1 seringue préremplie avec aiguille EU/1/18/1326/003 10 seringues préremplies avec aiguilles
Croatian: EU/1/18/1326/001 10 napunjenih štrcaljki bez igle EU/1/18/1326/002 1 napunjena štrcaljka s iglom EU/1/18/1326/003 10 napunjenih štrcaljki s iglom
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être induite chez tous les sujets vaccinés.
Croatian: Zaštitni imunološki odgovor ne mora biti postignut u svih koji su primili cjepivo.
French: Liquide limpide à légèrement opalescent.
Croatian: Bistra do blago opalescentna tekućina.
French: Flucelvax Tetra n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Flucelvax Tetra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Tableau 5 : MGT et taux de séroconversion chez les sujets adultes et pédiatriques vaccinés avec TIVc (V58P12 et V58P13)
Croatian: Tablica 5: GMT i stope serokonverzije u odraslih i pedijatrijskih ispitanika cijepljenih cjepivom TIVc (V58P12 i V58P13)
French: Siena Tel: +39 0577 096400
Croatian: Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
French: Comme avec tous les vaccins injectables, Flucelvax Tetra doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire.
Croatian: Kao i sva cjepiva koja se ubrizgavaju, Flucelvax Tetra mora se primjenjivati s oprezom u pojedinaca s trombocitopenijom ili poremećajima krvarenja, budući da krvarenje može nastupiti nakon intramuskularne primjene.
French: Boîtes de 10 seringues préremplies, avec ou sans aiguilles.
Croatian: Pakiranje s 10 napunjenih štrcaljki sa ili bez igle.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
French: * cultivé sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) (culture cellulaire spécialement utilisée pour cultiver le virus de la grippe) ** hémagglutinine
Croatian: * umnoženi u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK) (to je specijalna stanična kultura u kojoj se uzgaja virus influence) ** hemaglutinin
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10%) chez les sujets qui ont reçu Flucelvax Tetra étaient des douleurs au site d'injection (34%), des céphalées (14%), de la fatigue (14%), une myalgie (14%), un érythème (13%) et une induration (10%).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (≥ 10%) u onih koji su primili Flucelvax Tetra bile su bol na mjestu injekcije (34%), glavobolja (14%), umor (14%), mialgija (14%), eritem (13%) i induracija (10%).
French: Les vaccins grippaux peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse.
Croatian: Cjepivo protiv influence smije se primijeniti u bilo kojem stadiju trudnoće.