FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 11 MONALEESA-7 - Résultats d'efficacité (SG)
Hungarian: 11. táblázat MONALEESA-7 - Hatásossági eredmények (OS)
French: Nombre de comprimés de 200 mg
Hungarian: A 200 mg-os tabletták száma
French: Substances qui sont des substrats des transporteurs
Hungarian: Hatóanyagok, melyek transzporterek szubsztrátjai
French: Ne modifiez pas la dose de Kisqali ou la manière de le prendre sans l'avis de votre médecin.
Hungarian: Ne változtasson a Kisqali adagján vagy adagolási rendjén anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
French: Des neutropénies fébriles ont été rapportées chez environ 1,4% des patientes exposées au Kisqali dans les études de phase III.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban Kisqali-t kapó betegek megközelítőleg 1,4%-ánál lázas neutropeniáról számoltak be.
French: Des interruptions de traitement et/ou des ajustements posologiques en raison d'évènements de toxicité hépatobiliaire ont été rapportés chez 10,4 % des patientes traitées avec Kisqali plus une des associations, essentiellement en raison d'une augmentation des ALAT (6,9 %) et/ou d'une augmentation des ASAT (6,1 %).
Hungarian: Az adagolás hepatobiliaris toxicitási események miatti felfüggesztéséről és/vagy a dózis módosításáról a Kisqali-val plusz bármelyik kombinációval kezelt betegek 10,4%-ánál számoltak be, elsősorban emelkedett ALAT-szint (6,9%) és/vagy emelkedett ASAT-szint (6,1%) következtében.
French: Une attention particulière et une surveillance de l'apparition de toxicité sont recommandées pendant l'administration concomitante avec des substrats sensibles de ces transporteurs ayant un index thérapeutique étroit, incluant notamment mais sans y être limités, la digoxine, la pitavastatine, la pravastatine, la rosuvastatine et la metformine.
Hungarian: Elővigyázatosság, és a toxicitás monitorozása ajánlott ezen transzporterek szenzitív, szűk terápiás indexű szubsztrátjaival való együttes alkalmazás esetén, beleértve, de nem kizárólag a digoxint, pitavasztatint, pravasztatint, rozuvasztatint és metformint.
French: Violet légèrement grisâtre, non sécable, rond, arrondi à bords biseautés (diamètre approximatif : 11,1 mm), portant l'inscription « RIC » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Hungarian: Világosszürkés ibolyaszínű, törővonal nélküli, kerek, lekerekített metszett élű (megközelítő átmérő: 11,1 mm), egyik oldalán „RIC", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
French: NAN = nombre absolu de neutrophiles ; LIN = limite inférieure de la normale
Hungarian: ANC = absolute neutrophil count - abszolút neutrophil szám; LLN = lower limit of normal - a normálérték alsó határa
French: Kisqali n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception.
Hungarian: A Kisqali alkalmazása nem javallt terhesség alatt, és fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében.
French: • Les antipaludiques tels que la chloroquine.
Hungarian: • a malária-ellenes szerek, mint például a klorokvin.
French: Effet du ribociclib sur les transporteurs
Hungarian: A transzporterek ribociklibre kifejtett hatása
French: La prise en charge des effets indésirables (EI) sévères ou intolérables peut nécessiter une interruption temporaire du traitement, une réduction de la dose ou un arrêt de Kisqali.
Hungarian: A súlyos vagy nem tolerálható, gyógyszer okozta mellékhatások kezelése a Kisqali adagolásának átmeneti felfüggesztését, a dózis csökkentését vagy az adagolás abbahagyását teheti szükségessé.
French: ECG avec QTcF > 500 ms
Hungarian: EKG-n a QTcF > 500 msec
French: Ces produits sont connus pour inhiber les enzymes du cytochrome CYP3A4 et peuvent augmenter l'exposition au ribociclib.
Hungarian: Ezekről ismert, hogy gátolják a citokróm CYP3A4 enzimeket, és növelhetik a ribociklib-expozíciót.
French: In vitro, ribociclib n'inhibait pas OAT1, OAT3 ou MRP2 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Hungarian: A ribociklib nem gátolta az OAT1-et, OAT3-at vagy MRP2-t klinikailag releváns koncentrációban in vitro.
French: Kisqali doit être pris par voie orale une fois par jour, pendant ou en dehors des repas.
Hungarian: A Kisqali-t naponta egyszer, szájon át, étellel vagy anélkül kell bevenni.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être averties de la nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Kisqali puis pendant au moins 21 jours après la dernière dose (voir rubrique 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy a Kisqali alkalmazása alatt, és az utolsó adag alkalmazása után még legalább 21 napig hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
French: Nombre d'évènements Ribociclib: 131, Placebo: 187 Hazard Ratio = 0,553
Hungarian: Események száma Ribociklib: 131, Placebo: 187 Relatív hazárd = 0,553
French: Si vous ressentez certains effets indésirables, votre médecin peut vous demander de prendre une dose plus faible, d'interrompre votre traitement par Kisqali ou de l'arrêter définitivement.
Hungarian: Ha Ön bizonyos mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa kérheti, hogy vegyen be kisebb adagot, szüneteltesse a Kisqali-kezelést, vagy végleg állítsa azt le.
French: Selon la sévérité de la neutropénie, sa prise en charge comprenait un suivi biologique, une interruption et/ou une modification de la dose.
Hungarian: Súlyossága alapján a neutropeniát laboratóriumi monitorozással, az adagolás felfüggesztésével, és/vagy a dózis módosításával kezelték.
French: • Fièvre, frissons, faiblesse et infections fréquentes avec des symptômes comme un mal de gorge ou des ulcères dans la bouche (signe d'un faible taux de différents types de cellules sanguines).
Hungarian: • láz, hidegrázás, gyengeség és gyakori fertőzések, olyan tünetekkel, mint például a torokfájás vagy a szájüregi fekélyek (különböző fehérvérsejt típusok alacsony szintjének jelei).
French: Tableau 1 Recommandations pour les modifications de dose
Hungarian: 1. táblázat Javasolt dózismódosítási ajánlások
French: Attendez le moment prévu pour la dose suivante et prenez votre dose à l'heure habituelle.
Hungarian: Ehelyett várja meg a következő adagja idejét, majd vegye be a szokásos adagot.
French: Il n'y a pas eu de cas de torsade de pointes rapportés.
Hungarian: torsades de pointes esetekről nem számoltak be.
French: Les patientes incluses dans cette étude avaient un âge médian de 62 ans (intervalle de 23 à 91).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 62 év volt (szélső értékek: 23 - 91).
French: • Les médicaments utilisés pour traiter un taux élevé de sucre dans le sang (ex. le diabète) tels que la metformine.
Hungarian: • magas vércukorszint (például a cukorbetegség) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a metformin.
French: La Cmax et l'ASClast pour LEQ803 (un métabolite majeur du ribociclib représentant moins de 10 % de l'exposition à la molécule mère) ont diminué respectivement de 96 % et 98 %.
Hungarian: A LEQ803 (a ribociklib egy jelentős metabolitja, ami az anyavegyület expozíciójának kevesebb mint 10%-áért felelős) Cmax-a 96%-kal és AUClast-je 98%-kal csökkent.
French: Reprendre Kisqali à la même dose.
Hungarian: A Kisqali ismételt elkezdése, ugyanazon a dózisszinten.
French: À la dose cliniquement pertinente de 600 mg, des simulations utilisant des modèles de PBPK prédisaient seulement de faibles effets inhibiteurs du ribociclib sur les substrats du CYP1A2 (augmentation de l'ASC < 2 fois).
Hungarian: A klinikailag releváns, 600 mg-os dózis mellett, az élettani alapú farmakokinetikai modelleket alkalmazó szimulációk azt prognosztizálták, hogy a ribociklib csak gyenge inhibitoros hatást gyakorol a CYP1A2-szubsztrátokra (az AUC < 2-szeres emelkedése).
French: Une attention particulière est recommandée chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère avec une surveillance étroite des signes de toxicité.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatosság, valamint a toxicitás okozta tünetek szoros monitorozása szükséges.
French: Grade 4**
Hungarian: fokozat**
French: • Certains médicaments utilisés comme antipsychotiques tels que l'halopéridol.
Hungarian: • antipszichotikumként alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például a haloperidol.
French: Le délai médian de résolution d'un grade ≥ 3 (jusqu'à normalisation ou obtention d'un grade < 3) était de 12 jours dans les bras Kisqali plus une des associations après une interruption et/ou une réduction et/ou un arrêt du traitement.
Hungarian: fokozatú mellékhatás megszűnéséig (< 3. fokozatúvá történő normalizálódásig) eltelt medián időtartam 12 nap volt a Kisqali plusz bármelyik kombinációs karon a kezelés megszakítása, és/vagy a dózis csökkentése, és/vagy a kezelés abbahagyása után.
French: D'après une analyse de pharmacocinétique de population qui incluait 77 patients avec une fonction rénale normale (DFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 patients avec une insuffisance rénale légère (DFGe
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján, amelyben 77, egészséges veseműködésű beteg (eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m2), 76, enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek (eGFR
French: Le ribociclib n'a pas été évalué dans des études sur la fertilité masculine.
Hungarian: A ribociklibet férfiakkal végzett fertilitási vizsgálatokban nem értékelték.
French: Votre médecin vous indiquera exactement combien de comprimés de Kisqali vous devez prendre ; dans certaines situations, votre médecin peut vous demander de prendre une dose plus faible de Kisqali, par exemple 400 mg (2 comprimés de 200 mg) une fois par jour ou 200 mg (1 comprimé de 200 mg) une fois par jour.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány Kisqali tablettát vegyen be; bizonyos esetekben kezelőorvosa kisebb, pl. napi 400 mg-os (2 db 200 mg-os tabletta) vagy napi 200 mg-os (1 db 200 mg-os tabletta) dózis szedését írhatja elő Önnek.
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter le VIH/SIDA tels que le ritonavir, le saquinavir,
Hungarian: • bizonyos, a HIV/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a ritonavir,
French: • Les médicaments utilisés pour traiter les troubles cardiaques tels que la digoxine.
Hungarian: • a szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a digoxin.
French: L'utilisation de Kisqali avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc et/ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée car cela pourrait entraîner un allongement cliniquement significatif de l'intervalle QTcF (voir rubriques 4.2, 4.5 et 5.1).
Hungarian: A Kisqali és az olyan gyógyszerek együttes alkalmazását, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc-távolságot, és/vagy erős CYP3A4-inhibitorok, kerülni kell, mivel ez a QTcF-távolság klinikailag jelentős megnyúlásához vezethet (lásd 4.2, 4.5 és 5.1 pont).
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être mâchés, écrasés ou coupés avant l'ingestion.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és a lenyelés előtt nem szabad azokat összerágni, összetörni vagy kettévágni.
French: Une analyse pharmacocinétique-pharmacodynamique a inclus 997 patientes traitées avec le ribociclib à des doses comprises entre 50 à 1 200 mg.
Hungarian: Egy farmakokinetikai-farmakodinámiás analízisbe 997, 50 - 1200 mg-os ribociklib dózisokkal kezelt beteget vontak be.
French: Interactions du médicament avec les aliments
Hungarian: Gyógyszer-étel kölcsönhatások
French: Pelliculage : oxyde de fer noir (E172) ; oxyde de fer rouge (E172) ; lécithine de soja (E322) ; alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) ; talc ; dioxyde de titane (E171) ; gomme xanthane.
Hungarian: Bevonóanyag: fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), szójalecitin (E322), polivinil-alkohol (részben hidrolizált), talkum, titán-dioxid (E171), xantán gumi.
French: En cas d'allongement de l'intervalle QTcF jusqu'à une valeur supérieure à 500 ms ou de modification supérieure à 60 ms par rapport à la valeur initiale en association avec des torsades de pointes ou avec une tachycardie ventriculaire polymorphe ou des signes/symptômes d'arythmie sévère, arrêter définitivement Kisqali.
Hungarian: Ha a QTcF-távolság megnyúlása nagyobb, mint 500 msec, vagy a kiindulási értékhez képest 60 msec-nál nagyobb változás jelentkezik, torsades de pointes-szel vagy polimorfikus ventricularis tachycardiával vagy súlyos arrhythmiára utaló panaszokkal vagy tünetekkel, a Kisqali adását végleg abba kell hagyni.
French: Le ribociclib est un inhibiteur sélectif des kinases cycline-dépendantes (CDK) 4 et 6 ayant une concentration inhibitrice de 50 % (CI50) respectivement aux valeurs de 0,01 (4,3 ng/ml) et 0,039 μM (16,9 ng/ml) dans les essais biochimiques.
Hungarian: A ribociclib a ciklin-dependens kináz (cyclin-dependent kinase - CDK) 4 és 6 szelektív inhibitora, ami biokémiai vizsgálatokban 0,01 (4,3 ng/ml) és 0,039 μM-os (16,9 ng/ml) 50%-os inhibiciós (IC50) értékeket eredményez.
French: 21 comprimés pelliculés.
Hungarian: 21 filmtabletta.
French: D'après l'étude de pharmacocinétique chez des sujets non atteints de cancer avec une insuffisance hépatique, une insuffisance hépatique légère n'avait pas d'effet sur l'exposition au ribociclib (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Egy májkárosodásban szenvedő, nem rákos betegekkel végzett farmakokinetikai vizsgálat alapján az enyhe májkárosodásnak nem volt a ribociklib expozíciójára gyakorolt hatása (lásd 4.2 pont).
French: Ne prenez jamais Kisqali : - si vous êtes allergique au ribociclib, à l'arachide, au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: Ne szedje a Kisqali-t: - ha allergiás a ribociklibre, mogyoróra, szójára vagy a gyógyszer (6.
French: • La dose initiale de Kisqali recommandée est de 600 mg (3 comprimés de 200 mg) une fois par jour.
Hungarian: • A Kisqali javasolt kezdő adagja naponta egyszer 600 mg (3 darab, 200 mg-os tabletta).
French: • Les médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'un greffon d'organe tels que le tacrolimus, le sirolimus et la ciclosporine (également utilisés pour traiter l'inflammation en cas de polyarthrite rhumatoïde et de psoriasis).
Hungarian: • az átültetett szerv kilökődésének meggátlására alkalmazott gyógyszerek, mint például a takrolimusz, szirolimusz és ciklosporin (alkalmazzák még a reumás ízületi gyulladásban lévő gyulladás és a pikkelysömör kezelésére).
French: Effet des transporteurs sur ribociclib
Hungarian: A ribociclib transzporterekre kifejtett hatása
French: Continuez votre traitement par Kisqali aussi longtemps qu'indiqué par votre médecin.
Hungarian: Addig folytassa a Kisqali-kezelést, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs modérés du CYP3A4 peut donc mener à une diminution de l'exposition et par conséquent à un risque d'inefficacité du traitement, en particulier chez les patientes traitées par ribociclib à une dose de 400 mg ou 200 mg une fois par jour.
Hungarian: Ezért a közepesen erős CYP3A4-induktor ribociklibbel való együttes alkalmazása csökkent expozícióhoz, és így egy gyengébb hatásosság kockázatához vezethet, főként a napi 400 mg-os, vagy 200 mg-os dózissal kezelt betegek esetében.
French: En raison de la variabilité inter-patientes, les ajustements posologiques recommandés peuvent ne pas être optimaux pour toutes les patientes, et une surveillance étroite des EI reliés au ribociclib est donc recommandée.
Hungarian: A betegek közötti variabilitás miatt előfordulhat, hogy a javasolt dózismódosítás nem minden betegnél optimális, ezért a ribociklib-okozta nemkívánatos események szoros monitorozása javasolt.
French: Au moment de l'analyse principale de la SSP, les données de survie globale n'étaient pas matures, avec 89 décès (13 %) (HR de 0,916 [IC à 95 % : 0,601 ; 1,396]).
Hungarian: Az elsődleges PFS-elemzés időpontjában a teljes túlélési adatok, 89 (13%) halálozás mellett még nem voltak elégségesek (HR 0,916 [95%-os CI: 0,601, 1,396]).
French: • Anomalie du bilan rénal (taux élevé de créatinine dans le sang)
Hungarian: • kóros veseműködést jelző vérvizsgálati eredmények (magas kreatininszint a vérben),
French: Les patientes incluses étaient caucasiennes (82,2 %), asiatiques (7,6 %) et noires (2,5 %).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek fehér bőrűek (82,2%), ázsiaiak (7,6%), és fekete bőrűek (2,5%) voltak.
French: Grossesse et femmes en âge de procréer
Hungarian: Terhesség és fogamzóképes nők
French: Les conjugués de phase II des métabolites de phase I du ribociclib étaient notamment la N-acétylation, la sulfatation, la conjugaison de cystéines, la glycosylation et la glucuronidation.
Hungarian: A ribociklib fázis I metabolitjainak fázis II konjugátumai közé tartozik az N-acetiláció, szulfatálódás, cisztein konjugáció, glikozidáció és glükuronidáció.
French: In vivo, le traitement avec le ribociclib en monothérapie entraînait des régressions tumorales corrélées avec l'inhibition de la phosphorylation de pRb.
Hungarian: In vivo, a monoterápiában adott ribociklib-kezelés tumor regresszióhoz vezetett, ami összefüggésben állt a pRb-foszforiláció gátlásssal.
French: Parmi les patientes qui présentaient une augmentation des ALAT ou des ASAT de grade 3 ou 4, le délai médian d'apparition était de 85 jours pour les bras Kisqali plus une des associations.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknek 3. vagy 4. fokozatú ALAT/ASAT-emelkedésük volt, a Kisqali plusz bármelyik kombinációs karban a megjelenésig eltelt medián időtartam 85 nap volt.
French: Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss/F) était de 1 090 L selon l'analyse de pharmacocinétique de population.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján dinamikus egyensúlyi állapotban a látszólagos eloszlási térfogat (Vss/F) 1090 l volt.
French: Chez les patients non atteints de cancer avec une insuffisance rénale sévère, l'ASCinf a augmenté de 1,96 fois et la Cmax de 1,51 fois comparativement aux sujets sains avec une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A nem rákos, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok esetében az AUCinf 1,96-szorosára és a Cmax 1,51-szorosára növekedett az egészséges, ép vesefunkciójú vizsgálati alanyokhoz viszonyítva (lásd 4.2 pont).
French: Chez les lapines, des effets indésirables sur le développement embryo-fœtal ont été mis en évidence par les incidences accrues d'anomalies fœtales (malformations et variants externes, viscéraux et squelettiques) et la croissance fœtale (poids des fœtus plus faibles).
Hungarian: Nyulaknál az embrio-foetalis fejlődésre gyakorolt mellékhatást észleltek, amelyeket a foetalis rendellenességek (malformatiók és externalis, visceralis és skeletalis variánsok) és a magzati növekedési rendellenességek (alacsonyabb magzati testtömeg) emelkedett előfordulási gyakorisága bizonyított.
French: Les patientes doivent être informées qu'elles doivent éviter de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy kerüljék a grépfrútot és a grépfrútlevet.
French: On ne dispose d'aucune donnée clinique sur les effets du ribociclib sur la fertilité.
Hungarian: A ribociklib termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
French: Ne pas prendre le comprimé s'il est cassé, fendu ou dégradé de toute autre manière.
Hungarian: Ne vegye be a tablettát, ha az törött, repedt vagy bármilyen más módon sérült.
French: Chez les femmes en pré/périménopause, l'hormonothérapie doit être associée à un agoniste de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Hungarian: Pre- vagy perimenopausában lévő nőknél az endokrin terápiát luteinizáló hormon-releasing hormon (LHRH) agonistával kell kombinálni.
French: Hazard Ratio = 0,568; 95% IC [0,457 ; 0,704] Médiane Kaplan-Meier - Ribociclib: 25,3 mois; Placebo: 16,0 mois p-value (test du log-rank) = 9,63*10^(-8)
Hungarian: Relatív hazárd = 0,568; 95%-os CI [0,457, 0,704] Kaplan-Meier-féle medián - Ribociklib: 25,3 hónap; Placebo: 16,0 hónap Lograng p-érték = 9,63*10^(-8)
French: D'après des résultats obtenus chez les animaux, le ribociclib peut causer des effets délétères chez le fœtus lorsqu'il est administré chez la femme enceinte (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények alapján a ribociklib terhes nőknél alkalmazva magzati károsodást okozhat (lásd 5.3 pont).
French: Prenez Kisqali une fois par jour à la même heure chaque jour, de préférence le matin.
Hungarian: A Kisqali-t naponta egyszer, mindig ugyanabban az időben vegye be, lehetőség szerint reggel.
French: Des simulations utilisant des modèles pharmacocinétiques physiologiques ont suggéré que Kisqali administré à la dose cliniquement pertinente de 600 mg augmenterait d'un facteur 5,2 l'ASC du midazolam.
Hungarian: Az élettani alapú farmakokinetikai szimulációk arra utaltak, hogy a klinikailag releváns, 600 mg-os dózisban adott Kisqali várhatóan 5,2-szeresére növeli a midazolám AUC-t.
French: Si le traitement avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 ne peut être évité, la dose doit être réduite à 400 mg une fois par jour (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Hungarian: Ha egy erős CYP3A4-inhibitorral történő kezelés elkerülhetetlen, a dózist naponta egyszer 400 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 és 4.5 pont).
French: Les études de toxicité de doses répétées (selon le schéma de traitement 3 semaines avec médicament/1 semaine sans) allant jusqu'à une durée maximale de 27 semaines chez le rat et jusqu'à une durée maximale de 39 semaines chez le chien ont démontré que le système hépatobiliaire (modifications prolifératives, cholestase, calculs vésiculaires de type granuleux, et bile épaissie) était le principal organe cible de la toxicité du ribociclib.
Hungarian: A patkányokkal végzett, legfeljebb 27 hetes és kutyákkal végzett, legfeljebb 39 hetes időtartamú, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok (kezelési rend: 3 hetes kezelés/1 hét szünet) a ribociklib-toxicitás elsődleges célszerveként a hepatobiliaris rendszert jelezték (proliferatív elváltozások, cholestasis, sókristályszerű epehólyagkövek és besűrűsödött epe).
French: Au moment de l'analyse primaire de la SSP, les données de survie globale n'étaient pas matures avec 120 (16,5 %) décès (HR de 0,670 [IC à 95 % : 0,465 ; 0,964]).
Hungarian: Az elsődleges PFS-elemzés időpontjában a teljes túlélési adatok, 120 (16,5%) halálozás mellett még nem voltak elégségesek (HR 0,670 [95%-os CI: 0,465, 0,964]).
French: EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES (SANS LA BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES DOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
French: Neutropénie fébrile** de grade 3*
Hungarian: 3. fokozatú* lázas neutropenia**
French: L'activité clinique (pharmacologique et tolérance) du ribociclib était principalement imputable à la molécule mère, avec une contribution négligeable des métabolites circulants.
Hungarian: A ribociklib klinikai aktivitását (farmakológiai és biztonságossági) elsősorban az anyavegyület adta, a keringő metabolitok elhanyagolható részvételével.
French: Anomalies du bilan hépatique : augmentation des ALAT, augmentation des ASAT, augmentation de la bilirubinémie.
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények: emelkedett ALT-szint, emelkedett AST-szint, emelkedett bilirubinszint a vérben.
French: Kisqali plus fulvestrant N=484
Hungarian: Kisqali plusz fulvesztrant N = 484
French: Interruption de l'administration jusqu'au retour à un grade ≤ 2.
Hungarian: ≤ 2. fokozatúig történő javulásig az adagolás felfüggesztése.
French: Le ribociclib et ses métabolites passaient facilement dans le lait des rates.
Hungarian: A ribociklib és annak metabolitjai könnyen átjutnak a patkányok anyatejébe.