FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u tijdens uw behandeling een ander geneesmiddel uit deze groep krijgt dan Abseamed, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dat middel gebruikt.
Swedish: Om du får ett annat läkemedel än Abseamed som tillhör denna grupp under behandlingen, ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder det.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Dutch: Alle andere oorzaken van anemie (ijzer-, folaat- of vitamine B12-tekort, aluminiumintoxicatie, infectie of ontsteking, bloedverlies, hemolyse en beenmergfibrose van om het even welke oorsprong) moeten worden geëvalueerd en behandeld voordat met de behandeling met epoëtine alfa wordt gestart, en wanneer beslist wordt om de dosis te verhogen.
Swedish: Alla andra orsaker till anemi (järn-, folat- eller vitamin B12-brist, aluminiumförgiftning, infektion eller inflammation, blodförlust, hemolys och benmärgsfibros oberoende av orsak) ska utvärderas och behandlas innan behandlingen med epoetin alfa påbörjas, och när man beslutar att öka dosen.
Dutch: Een omgekeerd evenredig verband tussen de schijnbare klaring en de dosis werd waargenomen bij gezonde personen.
Swedish: Ett omvänt förhållande mellan skenbar clearance och dos noterades hos friska individer.
Dutch: • U zult de behandeling met dit middel meestal gedurende een maand na het einde van de chemotherapie voortzetten.
Swedish: • Behandling med Abseamed fortsätter vanligen i en månad efter avslutad kemoterapibehandling.
Dutch: De oorzaak van uw anemie speelt ook een rol bij het bepalen van de juiste dosis door uw arts.
Swedish: Orsaken till din anemi ingår också som en faktor när din läkare beslutar om vilken dos som är rätt för dig.
Dutch: • Controleer dat u de juiste hoeveelheid vloeistof injecteert volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige.
Swedish: • Försäkra dig om att du endast injicerar den mängd vätska som din läkare eller sjuksköterska angivit.
Dutch: Indien mogelijk moet ijzersuppletie worden ingesteld voordat therapie met epoëtine alfa wordt gestart om een aangewezen ijzervoorraad te bereiken.
Swedish: Om möjligt ska järntillskott administreras innan behandlingen med epoetin alfa påbörjas för att uppnå adekvata järndepåer.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van epoëtine alfa bij pediatrische patiënten die chemotherapie krijgen, zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt för epoetin alfa för barn som får kemoterapi har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Dutch: Als een dergelijke toegang (via een ader of een slangetje) niet meteen beschikbaar is, kan uw arts besluiten dat dit middel onder de huid (subcutaan) moet worden geïnjecteerd.
Swedish: När denna åtkomst (via en ven eller en slang) inte är lätt tillgänglig kan din läkare besluta att Abseamed ska injiceras under huden (subkutant).
Dutch: De farmacokinetische gegevens over zuigelingen zijn beperkt.
Swedish: Farmakokinetisk information om nyfödda är begränsad.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Inga studier har utförts avseende effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Epoëtine alfa werd subcutaan toegediend gedurende 10 dagen vóór de ingreep, op de dag van de ingreep en gedurende vier dagen na de ingreep.
Swedish: Epoetin alfa administrerades subkutant i 10 dagar före operationen, på operationsdagen och i fyra dagar efter operationen.
Dutch: Neem één spuit uit de verpakking en verwijder de beschermende dop van de injectienaald.
Swedish: Ta ut en spruta ur förpackningen och ta bort nålskyddet.
Dutch: Conflicterende rapporten in de literatuur, gebaseerd op in-vitro-bevindingen met humane tumormonsters, duiden erop dat erytropoëtinen een rol kunnen spelen bij het bevorderen van woekering van tumoren.
Swedish: Motsägelsefulla rapporter i litteraturen, baserade på in vitro-fynd från humana tumörprover, tyder på att erytropoietiner kan verka som tillväxtfaktor för tumörer.
Dutch: Verpakkingen met 1, 4 of 6 spuiten.
Swedish: Förpackningar om 1, 4 eller 6 sprutor.
Dutch: Hemoglobinespiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Swedish: Hemoglobinkoncentrationer bör mätas regelbundet.
Dutch: De veiligheid van epoëtine alfa is niet vastgesteld bij patiënten met leverdisfunctie.
Swedish: Säkerhet för epoetin alfa har inte fastställts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: In de 16 weken durende studie (n = 222) was er bij de met epoëtine alfa behandelde patiënten geen statistisch significant effect op door patiënten of ouders gerapporteerde scores op de Paediatric Quality of Life Inventory of Cancer Module vergeleken met placebo (primair werkzaamheidseindpunt).
Swedish: I 16-veckorsstudien (n = 222) fanns det hos de epoetin alfa-behandlade patienterna ingen statistiskt signifikant effekt på patentrapporterad eller föräldrarapporterad poäng i Paediatric Quality of Life Inventory eller Cancer Module jämfört med placebo (primärt effektmått).
Dutch: Porfyrie acuut3
Swedish: Akut porfyri3
Dutch: De personen zijn gestratificeerd op basis van het serumgehalte erytropoëtine (sEPO) en voorgaande transfusiestatus bij screening.
Swedish: Patienterna stratifierades enligt serumerytropoetin (sEPO) och tidigare transfusionsstatus vid screening.
Dutch: • Griepachtige verschijnselen, zoals hoofdpijn, voortdurende pijn en gewrichtspijn, gevoel van zwakte, koude rillingen, vermoeidheid en duizeligheid.
Swedish: • Influensaliknande symtom, såsom huvudvärk, värk och smärta i leder, svaghetskänsla, frossa, trötthet och yrsel.
Dutch: In geïsoleerde gevallen is hyperkaliëmie waargenomen, hoewel er geen oorzakelijk verband is vastgesteld.
Swedish: Hyperkalemi har observerats i enstaka fall men orsakssambandet har inte kunnat fastställas.
Dutch: Bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, kan dit middel tweemaal per week worden gegeven.
Swedish: Patienter på peritonealdialys kan få Abseamed två gånger i veckan.
Dutch: Koude rillingen, influenza-achtige ziekte, injectieplaatsreactie, oedeem perifeer
Swedish: Frossa, influensaliknande sjukdom, reaktion på injektionsstället, perifert ödem
Dutch: • als de koelkast niet goed heeft gewerkt.
Swedish: • om det har uppstått ett fel med kylskåpet.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe Abseamed wordt geïnjecteerd.
Swedish: Din läkare avgör hur Abseamed ska injiceras.
Dutch: In toxicologische onderzoeken met herhaalde dosering bij honden en ratten, maar niet bij apen, ging de behandeling met epoëtine alfa gepaard met subklinische beenmergfibrose.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering hos hund och råtta, men inte på apa, var behandlingen med epoetin alfa associerad med subklinisk benmärgsfibros.
Dutch: De injectiespuiten worden verzegeld in een blisterverpakking geleverd.
Swedish: Sprutorna är förseglade i en blisterförpackning.
Dutch: Er is een tendens waargenomen tot verhoogde risicoschattingen voor mortaliteit door welke oorzaak dan ook, cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen in verband met hogere cumulatieve doses van ESA, ongeacht de status van diabetes of dialyse (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
Swedish: En tendens mot ökade riskestimat för mortalitet oavsett orsak, kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser förknippade med högre kumulativa ESA-doser oberoende av diabetes- eller dialysstatus observerades (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: De mediane tijd tot de streefwaarde was 11 weken en de mediane dosis bij de streefwaarde was 150 I.E./kg/week.
Swedish: Mediantiden till målet var 11 veckor och mediandosen när målet uppnåddes var 150 IE/kg/vecka.
Dutch: De aanbevolen totale wekelijkse dosis ligt tussen 75 I.E./kg en 300 I.E./kg.
Swedish: Den rekommenderade totala veckodosen är mellan 75 IE/kg och 300 IE/kg.
Dutch: Als u een patiënt met chronisch nierfalen bent, en met name als u niet goed reageert op Abseamed, zal uw arts uw dosis Abseamed controleren, want wanneer uw dosis Abseamed herhaaldelijk wordt verhoogd als u niet op de behandeling reageert, kan dit de kans op problemen met het hart of de bloedvaten verhogen en mogelijk ook de kans op een myocardinfarct (hartaanval), beroerte en overlijden verhogen.
Swedish: Om du är en patient med kronisk njursvikt, och framför allt om du inte svarar ordentligt på Abseamed, kommer din läkare att kontrollera din dos av Abseamed eftersom upprepad ökning av dosen Abseamed, om du inte svarar på behandling, kan öka risken för problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för myokardinfarkt, stroke och dödsfall.
Dutch: In 2 studies met langere doseringsintervallen van epoëtine alfa (3 maal per week, eenmaal per week, eenmaal per 2 weken en eenmaal per 4 weken) handhaafden sommige patiënten met langere doseringsintervallen de aangewezen hemoglobinewaarden niet en bereikten ze in het protocol gedefinieerde terugtrekkingscriteria voor de hemoglobinewaarde (0% in de groep van eenmaal per week, 3,7% in de groep van eenmaal per 2 weken en 3,3% in de groep van eenmaal per 4 weken).
Swedish: I 2 studier med ett utökat doseringsintervall av epoetin alfa (3 gånger i veckan, en gång i veckan, en gång varannan vecka och en gång var 4:e vecka) bibehöll inte vissa patienter med längre doseringsintervall adekvata hemoglobinnivåer och uppnådde protokolldefinierade hemoglobinkriterier för avbrott (0 % i gruppen en gång i veckan, 3,7 % i gruppen en gång varannan vecka och 3,3 % i gruppen en gång var 4:e vecka).
Dutch: Na 4 weken behandeling nam de tijd tot de eerste transfusie verder toe in de epoëtine alfa-groep (142 vs. 50 dagen, p=0,007).
Swedish: Efter 4 veckors behandling ökade tiden till första transfusionen ytterligare i epoetin alfa-gruppen (142 jämfört med 50 dagar, p = 0,007).
Dutch: Het gemiddelde distributievolume was 49,3 ml/kg na intraveneuze doses van 50 en 100 I.E./kg bij gezonde personen.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen var 49,3 ml/kg efter intravenösa doser på 50 och 100 IE/kg till friska individer.
Dutch: • heeft ernstige aandoeningen aan de aders en slagaders
Swedish: • har allvarlig sjukdom i venerna eller artärerna
Dutch: Van een totaal van 3.417 personen in 25 gerandomiseerde, dubbelblinde studies met placebo- of standaardzorgcontrole werd het algemene veiligheidsprofiel van epoëtine alfa geëvalueerd bij 2.094 anemische personen.
Swedish: Av totalt 3 417 patienter i 25 randomiserade, dubbelblinda studier kontrollerade mot placebo eller standardvård, utvärderades den totala säkerhetsprofilen för epoetin alfa hos 2 094 patienter med anemi.
Dutch: Abseamed en andere producten die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren, kunnen bij alle patiënten het risico op de vorming van bloedstolsels verhogen.
Swedish: Abseamed och andra läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar kan öka risken för att utveckla blodproppar hos alla patienter.
Dutch: Abseamed is een biosimilar.
Swedish: Abseamed tillhör gruppen "biosimilars".
Dutch: Algemeen
Swedish: Allmänna
Dutch: Twee personen hadden significante risicofactoren (atriale fibrillatie, hartfalen en tromboflebitis).
Swedish: Två av försökspersonerna hade betydande riskfaktorer (förmaksflimmer, hjärtsvikt och tromboflebit).
Dutch: Als u geen medicijnen kunt gebruiken die de vorming van bloedstolsels tegengaan, mag u geen Abseamed gebruiken.
Swedish: Om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel ska du inte använda Abseamed.
Dutch: • Bij u is de diagnose erytroblastopenie (pure red-cell aplasia) gesteld (het beenmerg kan dan niet genoeg rode bloedcellen aanmaken) na eerdere behandeling met een middel dat de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert (inclusief Abseamed).
Swedish: • om du har fått diagnosen ren erytrocytaplasi (innebär att benmärgen inte kan framställa tillräckligt med röda blodkroppar) efter tidigare behandling med någon produkt som stimulerar bildningen av röda blodkroppar (däribland Abseamed).
Dutch: Erytropoëtine (EPO) is een glycoproteïnehormoon dat voornamelijk door de nieren wordt geproduceerd als reactie op hypoxie en is de belangrijkste regulator van de productie van rode bloedcellen (RBC's).
Swedish: Erytropoietin (EPO) är ett glykoproteinhormon som primärt produceras i njurarna som svar på syrebrist och är den viktigaste regulatorn för produktionen av röda blodkroppar.
Dutch: In celkweken van humane beenmergcellen stimuleert epoëtine alfa specifiek de erytropoëse en heeft het geen invloed op de leukopoëse.
Swedish: I cellodlingar av humana benmärgsceller stimulerar epoetin alfa särskilt erytropoes och påverkar inte leukopoes.
Dutch: In de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenterstudie ondervonden 4 personen (4,7%) TVV's (plotselinge dood, ischemische beroerte, embolie en flebitis).
Swedish: I den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudien upplevde 4 (4,7%) av försökspersonerna trombotiska vaskulära komplikationer (TVK) (plötslig död, ischemisk stroke, embolism och flebit).
Dutch: • Als u wordt gedialyseerd wanneer u start met de behandeling met dit middel, kan het zijn dat uw dialyseschema moet worden aangepast.
Swedish: • Om du genomgår dialysbehandling när du börjar behandlingen med Abseamed, kan din dialysbehandling behöva justeras.
Dutch: Zoals ook bij andere groeifactoren het geval is, bestaat er ook bij het gebruik van epoëtinen de bezorgdheid dat ze de groei van tumoren kunnen bevorderen.
Swedish: Som med alla tillväxtfaktorer finns det en risk att epoetiner kan stimulera tillväxten av tumörer.
Dutch: Abseamed wordt voorgeschreven om uw beenmerg te stimuleren om meer rode bloedcellen aan te maken.
Swedish: Abseamed har ordinerats för att stimulera din benmärg att framställa fler röda blodkroppar.
Dutch: Ondanks verschillen in concentratie-tijdprofielen was de farmacodynamische respons (zoals gemeten aan de hand van veranderingen in het percentage reticulocyten, hemoglobine en totale RBC's) vergelijkbaar tussen deze regimes.
Swedish: Trots skillnader i koncentration-tidsprofilerna var det farmakodynamiska svaret (mätt som förändring i procentandelen retikulocyter, hemoglobin och totalt antal röda blodkroppar) likartat för dessa behandlingar.
Dutch: Uw dosis Abseamed en de frequentie van toediening kunnen verder worden aangepast om uw reactie op de behandeling te behouden.
Swedish: Din dos Abseamed och administreringsfrekvensen (hur ofta det ges till dig), kan justeras ytterligare för att upprätthålla ditt svar på behandlingen.
Dutch: Overleg dit met uw arts.
Swedish: Diskutera detta med din läkare.
Dutch: Angioneurotisch oedeem3
Swedish: Angioneurotiskt ödem3
Dutch: Er zijn geen kindspecifieke bijwerkingen die niet eerder in de tabel hierboven zijn vermeld, of enige bijwerkingen die niet overeenstemden met de onderliggende ziekte gemeld bij deze patiënten.
Swedish: Inga specifika pediatriska biverkningar anges i tabellen ovan, och inget som inte stämt överens med bakomliggande sjukdom har rapporterats hos denna population.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relaties
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden
Dutch: Als een verhoogde of stijgende kaliumspiegel in het serum wordt vastgesteld, dan moet worden overwogen om, in aanvulling op de gepaste behandeling van de hyperkaliëmie, de toediening van epoëtine alfa te staken totdat het serumkaliumgehalte is gecorrigeerd.
Swedish: Om man noterar höga eller stigande serumkaliumnivåer, bör man, förutom att på lämpligt sätt behandla hyperkalemin, överväga att sätta ut epoetin alfa, till dess att kaliumnivån i serum är korrigerad.
Dutch: Er bestaat geen bewijs dat duidt op een interactie tussen epoëtine alfa en granulocyten-koloniestimulerende factor (G-CSF) of granulocyten-macrofagen-koloniestimulerende factor (GM-CSF) met betrekking tot hematologische differentiatie of proliferatie van door biopsie verkregen tumormonsters in vitro.
Swedish: Det finns inga bevis som indikerar en interaktion mellan epoetin alfa och granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) med hänsyn till hematologisk differentiering eller proliferation av tumörbiopsier in vitro.
Dutch: longembolie, retinale trombose, arteriële trombose (waaronder myocardinfarct), cerebrovasculaire accidenten (waaronder herseninfarct en hersenbloeding), TIA's (transient ischaemic attacks), en shunttrombose (ook in dialyseapparatuur) en trombose in arterioveneuze shuntaneurysmata 3 Beschreven in de subrubriek hieronder en/of in rubriek 4.4
Swedish: lungemboli, retinal trombos, arteriell trombos (inklusive myokardinfarkt), cerebrovaskulära händelser (inklusive cerebral infarkt och cerebral blödning), övergående ischemiska attacker och shunttrombos (inklusive dialysutrustning) och trombos i arteriovenösa shuntaneurysmer 3 Se avsnitten nedan och/eller avsnitt 4.4
Dutch: Tijdens het open-label onderzoek was er geen verschil in totale overleving tussen patiënten die werden behandeld met recombinant-humaan erytropoëtine en de controlegroep.
Swedish: I den öppna studien fanns det ingen skillnad i total överlevnad mellan de patienter som behandlades med rekombinant humant erytropoietin och kontrollerna.
Dutch: De voorgevulde spuiten zijn klaar voor gebruik (zie rubriek 4.2).
Swedish: Den förfyllda sprutan är färdig att användas (se avsnitt 4.2).
Dutch: Voorgevulde spuiten (type-I-glas), met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald, afgesloten met een zuigerstop (rubber met Teflon-laagje) verzegeld in een blisterverpakking.
Swedish: Förfyllda sprutor (typ I glas), med eller utan nålskydd, med gummikolv (teflonbelagd) förseglade i blisterförpackning.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Swedish: • Använd alltid Abseamed exakt som din läkare eller sjuksköterska beskrivit.
Dutch: Deze omvatten 228 met epoëtine alfa behandelde CRF-personen in 4 studies naar chronisch nierfalen (2 studies bij predialyse [N = 131 blootgestelde CRF-personen] en 2 bij dialyse [N = 97 blootgestelde CRF-personen]; 1.404 blootgestelde kankerpatiënten in 16 studies naar anemie als gevolg van chemotherapie; 147 blootgestelde personen in 2 studies voor autologe bloeddonatie; 213 blootgestelde personen in 1 studie in de perioperatieve periode en 102 blootgestelde personen in 2 MDS-studies.
Swedish: Dessa omfattar 228 patienter med kronisk njursvikt behandlade med epoetin alfa i 4 studier av kronisk njursvikt (2 studier i predialys [N = 131 exponerade patienter med kronisk njursvikt] och 2 i dialys [N = 97 exponerade patienter med kronisk njursvikt]; 1 404 exponerade cancerpatienter i 16 studier av anemi på grund av kemoterapi; 147 exponerade patienter i 2 studier av autolog blodgivning, 213 exponerade patienter i 1 studie av den perioperativa perioden och 102 exponerade patienter i 2 MDS-studier.
Dutch: Voor de onderzoeken werden óf patiënten geworven die werden behandeld met chemotherapie (twee onderzoeken), óf er werden patiëntpopulaties gebruikt waarvoor ESA's niet geïndiceerd zijn: anemie bij patiënten met kanker die geen chemotherapie kregen, en patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie kregen.
Swedish: Studierna antingen rekryterade patienter som behandlades med kemoterapi (två studier) eller använde patientpopulationer hos vilka ESA inte är indicerade: anemi hos cancerpatienter som inte får kemoterapi och huvud- och halscancer hos patienter som får radioterapi.
Dutch: Indien intraveneuze toegang niet meteen beschikbaar is (patiënten die nog geen dialyse ondergingen en patiënten die peritoneale dialyse ondergaan) kan Abseamed als een subcutane injectie worden toegediend.
Swedish: När intravenös åtkomst inte är lätt tillgänglig (patienter som ännu inte är i dialys och patienter i peritonealdialys) kan Abseamed administreras som en subkutan injektion.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van epoëtine alfa bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för epoetin alfa för barn har inte fastställts.
Dutch: Zestien procent van met epoëtine alfa 300 I.E./kg behandelde, 23% van met epoëtine alfa 100 I.E./kg behandelde en 45% van met placebo behandelde patiënten had een transfusie nodig.
Swedish: Sexton procent av patienterna behandlade med epoetin alfa 300 IE/kg, 23 % behandlade med epoetin alfa 100 IE/kg och 45 % behandlade med placebo behövde tranfusion.
Dutch: Een paradoxale afname van hemoglobine en de ontwikkeling van ernstige anemie, gepaard gaand met lage aantallen reticulocyten, zijn redenen om de behandeling met epoëtine alfa te staken en te testen op anti-erytropoëtine-antilichamen.
Swedish: En paradoxal sänkning av hemoglobin och utveckling av svår anemi associerad med lågt antal retikulocyter ska leda till omedelbart avbrott av behandling med epoetin alfa och test av antierytropoetinantikroppar.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan injecteerbare epoëtine alfa is ongeveer 20% bij gezonde personen.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av epoetin alfa för subkutan injektion är cirka 20 % hos friska individer.
Dutch: In twee andere, kleinere, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken kon op respectievelijk de EORTC-QLQ-C30 schaal of de CLAS geen significante verbetering van de kwaliteit-van-levenparameters worden aangetoond.
Swedish: Två andra mindre, randomiserade, placebokontrollerade studier visade ingen signifikant förbättring av livskvalitetparametrarna på EORTC-QLQ-C30 skalan respektive CLAS.
Dutch: In de drie grootste klinische studies die zijn uitgevoerd bij volwassen patiënten die dialyse ondergingen, bedroeg de mediane onderhoudsdosis die noodzakelijk was om de hematocrietwaarde tussen 30% en 36% te handhaven ongeveer 75 I.E./kg, 3 maal per week gegeven.
Swedish: I de tre största kliniska studierna utförda på vuxna patienter i dialys var medianvärdet för den underhållsdos som var nödvändig för att bibehålla hematokrit mellan 30 och 36 % cirka 75 IE/kg administrerat 3 gånger i veckan.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Een erytroïde respons tijdens de eerste 24 weken van de studie werd aangetoond bij 27/85 (31,8%) van de personen in de epoëtine alfa-groep ten opzichte van 2/45 (4,4%) van de personen in de placebogroep (p< 0,001).
Swedish: Erytropoetiskt svar under studiens första 24 veckor uppvisades av 27/85 (31,8 %) av patienterna i epoetin alfa-gruppen jämfört med 2/45 (4,4 %) av patienterna i placebogruppen (p < 0,001).
Dutch: Dit geldt voor patiënten die dialyse ondergaan en voor patiënten die nog geen dialyse krijgen.
Swedish: Detta inkluderar patienter i dialys och patienter som ännu inte är i dialys.
Dutch: • na de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket en de buitenverpakking
Swedish: • efter utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen,
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkwamen en zijn waargenomen in klinische geneesmiddelenonderzoeken met epoëtine alfa zijn diarree, misselijkheid, braken, pyrexie en hoofdpijn.
Swedish: De vanligaste läkemedelsbiverkningar som observerats i kliniska prövningar med epoetin alfa är diarré, illamående, kräkningar, pyrexi och huvudvärk.
Dutch: Bij vrouwelijke volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker had gelijktijdige subcutane toediening van 40.000 I.E./ml epoëtine alfa met trastuzumab 6 mg/kg geen effect op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Swedish: Hos kvinnliga vuxna patienter med metastaserande bröstcancer hade samtidig subkutan administrering av 40 000 IE/ml epoetin alfa och trastuzumab 6 mg/kg ingen effekt på farmakokinetiken för trastuzumab.
Dutch: • Probeer niet uzelf te injecteren als u niet van uw arts of verpleegkundige heeft geleerd hoe u dit moet doen.
Swedish: • Försök inte ge dig själv en injektion om inte din läkare eller sjuksköterska har utbildat dig i detta.