FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur 12 semaines, une différence statistiquement significative (p < 0,001) dans les valeurs de test de marche de 6 minutes par rapport à l'inclusion a été observée dans le groupe "époprosténol plus traitement conventionnel", comparativement au groupe "traitement conventionnel seul" (médiane : 63,5 vs. -36,0 mètres ; moyenne : 42,9 vs. -40,7 mètres).
Italian: Per 12 settimane, una differenza statistica (p < 0,001) nel cambiamento dal valore basale per il 6MWT è stata osservata nel gruppo che ha ricevuto epoprostenolo e terapia convenzionale rispetto al gruppo in terapia convenzionale non associata (mediana: 63,5 vs -36,0 metri; media: 42,9 vs -40,7 metri).
French: Solvant pour usage parentéral : glycine, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables
Italian: Solvente per uso parenterale: glicina, sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustamenti del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
French: Nausées, vomissements, diarrhée
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea, vomito, diarrea Comune
French: • Vous avez des sensations vertigineuses ou avez l'impression que vous allez vous évanouir, plus particulièrement en position debout.
Italian: • Se si sente girare o se si sente stanco, specilamente nella posizione eretta.
French: Exemple de dosage en utilisant une concentration de 5 000 nanogrammes/ml Dose (nanogrammes/kg/min)
Italian: Esempio di Dosaggio Utilizzando una Concentrazione di 15.000 ng/mL Dose (ng/kg/ min)
French: Elles doivent être conservées à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Italian: Esse devono essere conservate al di sotto dei 25°C e protette dalla luce.
French: Lorsque toutes les dialyses ont été combinées, une légère majorité de patients ont saigné pendant la période de pré-dialyse (n = 12/25 vs. 8/32), pendant la dialyse (23/44 vs. 15/51) et après la dialyse (8/34 vs. 5/44) comparativement aux patients du groupe héparine pendant les mêmes périodes.
Italian: Quando tutte le dialisi sono state combinate, un numero leggermente superiore di pazienti sembrano aver sanguinato durante la dialisi con epoprostenolo (N = 12/25 vs 8/32), predialisi (23/44 vs 14/51) e postdialisi (8/34 vs 5/44) giorni rispetto ai pazienti con eparina durante gli stessi periodi.
French: • douleur au site d'injection
Italian: • dolore al sito di iniezione
French: - Hypertension artérielle pulmonaire
Italian: Ipertensione Arteriosa Polmonare
French: Votre dose pourra être réduite ou votre perfusion arrêtée.
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre la dose che le è stata prescritta oppure interrompere l'infusione.
French: ETIQUETAGE
Italian: ETICHETTE
French: Après 12 semaines de traitement, une augmentation statistiquement significative de l'index cardiaque, ainsi que des diminutions statistiquement significatives de la PAPm, PADm (pression moyenne de l'oreillette droite), RVP, and PASm ont été observées chez les patients ayant reçu de l'époprosténol au long cours comparativement à ceux n'en ayant pas reçu.
Italian: Un incremento statisticamente significativo nel CI, e diminuzioni statisticamente significative nel PAPm, RAPm, PVR, e nel SAPm dopo 12 settimane di trattamento sono state osservate nei pazienti che hanno ricevuto epoprostenolo in modo cronico rispetto a quelli che non lo hanno ricevuto.
French: • Flolan ne doit pas être utilisé en traitement au long cours chez les patients ayant présenté un œdème pulmonaire pendant la phase de recherche de dose à l'initiation du traitement.
Italian: • Flolan non deve essere usato in modo cronico in pazienti che sviluppino edema polmonare durante la titolazione della dose
French: • Un flacon de 1,5 mg de poudre.
Italian: • Un flaconcino di polvere da 1,5 mg.
French: = concentration de la solution (nanogrammes/ml)
Italian: concentrazione della soluzione (ng/ml)
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Italian: Sodio Idrossido (per aggiustamenti del pH) Acqua per preparazioni iniettabili.
French: Une aggravation de la sévérité des saignements a été observée pendant seulement un jour de dialyse avec l'époprosténol (n = 1/16) versus 5 jours de dialyse (n = 5/25) et 2 jours de pré-dialyse (n = 2/13) avec l'héparine.
Italian: La gravità del sanguinamento è peggiorata durante solo un giorno di dialisi con epoprostenolo (N = 1/16) considerando che la gravità è peggiorata durante i 5 giorni di dialisi (N = 5/25) e 2 giorni predialisi (N = 2/13) con eparina.
French: Dose (nanogrammes/kg/min)
Italian: Dose (ng/kg/ min)
French: Les perfusions au long cours seront débutées avec un débit inférieur de 4 nanogrammes/kg/min au débit de perfusion maximal toléré déterminé lors de la phase de recherche de dose à l'initiation du traitement.
Italian: Le infusioni a lungo termine devono essere iniziate ad una velocità inferiore di 4 ng/kg/min rispetto alla velocità di infusione massima tollerata che era stata definita durante il trattamento a breve termine con range di dosi.
French: Lorsque Flolan est administré à des patients recevant des anticoagulants concomitants, une surveillance de la coagulation selon les modalités courantes est préconisée.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Quando si somministra Flolan a pazienti che ricevono contemporaneamente anticoagulanti si consiglia il monitoraggio standard dei parametri della coagulazione.
French: Les quatre conditionnements suivants sont disponibles pour une utilisation dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire :
Italian: Ci sono le seguenti 4 confezioni disponibili per l'uso nel trattamento delle ipertensione arteriosa polmonare:
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
French: • Un flacon de 0,5 mg de poudre.
Italian: • Un flaconcino di polvere da 0,5 mg.
French: Cependant, pour une faible proportion de dialyses, une coagulation s'est produite dans le circuit de dialyse, nécessitant l'arrêt de celle-ci.
Italian: Esso è stato usato con successo, in sostituzione dell'eparina, nella dialisi renale, ma in una piccola percentuale di casi si è avuta la formazione di coaguli nel circuito dialitico così da richiedere la sospensione della dialisi.
French: Cette solution correspond à la solution dite "solution concentrée" et contient 10 000 nanogrammes/ml de Flolan.
Italian: Si ottiene così una soluzione concentrata che contiene 10.000 nanogrammi/ml di Flolan.
French: Voie d'administration : Perfusion continue par voie intraveineuse uniquement.
Italian: Epoprostenolo è indicato solo per infusione continua per via endovenosa.
French: Une stimulation séquentielle de l'adénylate cyclase, suivie de l'activation de la phosphodiestérase, a été observée au niveau des plaquettes, chez l'homme.
Italian: Nelle piastrine umane è stata descritta una stimolazione sequenziale di adenilato ciclasi, seguita da attivazione della fosfodiesterasi.
French: L'effet de perfusions continues au long cours d'époprosténol chez des patients atteints d'HTAP idiopathique ou familiale a été étudié dans deux études prospectives en ouvert, randomisées, d'une durée de 8 et 12 semaines (respectivement n = 25 et n = 81) comparant l'époprosténol associé à un traitement conventionnel et un traitement conventionnel seul.
Italian: Le infusioni croniche di epoprostenolo sono state studiate in due studi prospettici, in aperto, randomizzati su pazienti con PAH idiopatica o ereditaria della durata di 8 e 12 settimane (N=25 e N=81, rispettivamente) confrontando epoprostenolo più terapia convenzionale rispetto alla terapia convenzionale non associata.
French: Chaque flacon contient 0,5 mg d'époprosténol (sous forme d'époprosténol sodique) Chaque flacon contient 1,5 mg d'époprosténol (sous forme d'époprosténol sodique)
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,5 mg di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico) Ogni flaconcino contiene 1,5 mg di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico)
French: Le traitement sera ensuite administré par l'intermédiaire d'une pompe pour perfusion.
Italian: Il trattamento può avvenire con una pompa infusionale.
French: Débits de perfusion en ml/h
Italian: Velocità di flusso in ml/ora
French: L'effet hypotenseur de Flolan peut être exacerbé pendant la dialyse rénale par l'utilisation d'un tampon à base d'acétate dans le bain de dialyse.
Italian: L'effetto ipotensivo di Flolan può essere accentuato dall'uso di "tampone acetato" nella soluzione dialitica durante la dialisi renale.
French: Par conséquent, il convient de s'assurer que le patient a la capacité de réaliser la reconstitution stérile du médicament, son administration et l'entretien du cathéter veineux central, ce qui impose l'accès à une assistance soutenue et continue afin de lui apporter l'éducation thérapeutique et l'aide nécessaire.
Italian: Pertanto la terapia con Flolan richiede da parte del paziente attenzione nella ricostituzione sterile del farmaco, nella sua somministrazione, nella cura del catetere venoso centrale permanente, e disponibilità ad una continua ed attenta educazione a questa pratica.
French: Débit de perfusion (ml/h) = Débit de perfusion (ml/min) x 60
Italian: Velocità di infusione (mL/ora) = velocità di infusione (mL/min) x 60
French: Flolan est administré par perfusion lente continue dans une veine.
Italian: Flolan è somministrato con una infusione lenta (per gocciolamento) in una vena.
French: Perfusion continue au long cours :
Italian: Infusione continua a lungo termine
French: • 0,5 mg d'époprosténol sodique
Italian: • 0,5 mg di epoprostenolo sodico o
French: Utilisé en dialyse rénale, Flolan peut être administré sous forme de solution concentrée (a) ou sous forme diluée (b).
Italian: Quando usato in dialisi renale l'epoprostenolo può essere somministrato in soluzione concentrata (a) o in forma diluita (b); a. usando la soluzione concentrata, per esempio 10.000 ng/ml di Flolan:
French: Dans des études contrôlées, lorsque toutes les dialyses ont été combinées pour chaque traitement (héparine ou époprosténol), des saignements ont été observés chez un plus grand nombre de patients dans le groupe héparine que dans le groupe époprosténol, le jour précédant la dialyse (n = 13/17 vs. 8/23), le jour de la dialyse (n = 25/28 vs. 16/35) et le jour suivant la dialyse (n = 16/24 vs. 5/24).
Italian: Nei maggiori studi controllati, quando tutte le dialisi sono state combinate per ogni trattamento (eparina o epoprostenolo), più pazienti con eparina hanno sanguinato durante il giorno prima della dialisi (N = 13/17 VS 8/23), il giorno di dialisi (N = 25/28 vs 16/35) ed il giorno dopo la dialisi (N = 16/24 vs 5/24) rispetto ai pazienti con epoprostenolo durante gli stessi periodi di tempo.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: Non conservare al di sopra di 25°C.
French: Une élévation des concentrations de digoxine peut apparaître après l'initiation d'un traitement par Flolan chez des patients traités par digoxine.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Flolan i pazienti in trattamento con digossina possono manifestare un aumento delle concentrazioni di digossina che, per quanto transitorio, può rivelarsi significativo dal punto di vista clinico in pazienti predisposti ad intossicazione da digossina.
French: = concentration de la solution (nanogrammes/ml) Débit de perfusion (ml/h) = Débit de perfusion (ml/min) x 60
Italian: concentrazione della soluzione (ng/ml) Velocità di infusione (mL/ora) = velocità di infusione (mL/min) x 60
French: Dialyse rénale Une perfusion de Flolan vous sera administrée pendant la durée de votre dialyse.
Italian: Dialisi renale Viene somministrato Flolan in infusione durante la dialisi.
French: • rougeur au site d'injection
Italian: • rossore al sito di iniezione
French: 1 ml de solution reconstituée à diluer contient 30 000 nanogrammes d'époprosténol (sous forme d'époprosténol sodique).
Italian: Un ml di soluzione concentrata ricostituita contiene 30.000 nanogrammi di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico)
French: Aucune coagulation mineure n'a été rapportée dans le groupe des dialyses utilisant l'héparine versus 5 % (n = 32) dans le groupe des dialyses utilisant l'époprosténol.
Italian: Nessuna delle dialisi che hanno utilizzato eparina e 5% (n = 32) delle dialisi che hanno utilizzato epoprostenolo hanno avuto coaguli minori.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse Lire la notice avant utilisation.
Italian: Uso endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: • bouche sèche
Italian: • secchezza della bocca
French: Pour diluer la solution concentrée, la prélever avec une seringue de plus gros volume puis fixer le filtre stérile fourni sur la seringue.
Italian: Per diluire la soluzione concentrata, aspirare la stessa in una siringa più grande, e poi collegare alla siringa il filtro sterile fornito nella confezione.
French: 1 ml de solution reconstituée à diluer contient 10 000 nanogrammes d'époprosténol (sous forme d'époprosténol sodique).
Italian: Un ml di soluzione concentrata ricostituita contiene 10.000 nanogrammi di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico)
French: Seuls des flacons d'une quantité identique à ceux inclus dans le conditionnement d'initiation du traitement peuvent être utilisés pour augmenter la concentration finale de la solution.
Italian: Per aumentare la concentrazione finale della soluzione possono essere usati solo flaconcini contenenti la stessa quantità inclusa nella confezione iniziale.
French: • sensation de fatigue ou de faiblesse
Italian: • sentirsi stanco, fiacco
French: Lorsqu'un conditionnement contenant 1,5 mg de Flolan est reconstitué avec 50 ml de solvant, la concentration obtenue est de 30 000 nanogrammes/ml.
Italian: Un flaconcino da 1,5 mg di epoprostenolo ricostituito con 50 ml di diluente sterile dà luogo ad una concentrazione di 30.000 ng/ml.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore
French: Une bradycardie associée à une chute importante de la pression artérielle systolique et diastolique a été observée suite à l'administration intraveineuse d'une dose de Flolan équivalente à 30 nanogrammes/kg/min chez des volontaires sains conscients.
Italian: In volontari sani coscienti, a seguito di somministrazione endovenosa di una dose di Flolan equivalente a 30 nanogrammi/kg/min, è stata riportata bradicardia associata ad una considerevole caduta della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
French: Effets indésirables peu fréquents Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 100 :
Italian: Effetti indesiderati non comuni Possono interessare fino ad 1 persona su 100:
French: L'époprosténol ne doit pas être administré par injection en bolus.
Italian: Epoprostenolo non deve essere somministrato tramite bolo iniettabile.
French: Le débit de perfusion doit alors être augmenté par paliers de 1 à 2 nanogrammes/kg/min, en respectant un intervalle de temps suffisant d'au moins 15 minutes pour permettre l'évaluation de la réponse clinique.
Italian: La velocità di infusione deve essere aumentata con incrementi da 1 a 2 ng/kg/min ad intervalli sufficienti al fine di stabilizzare la risposta clinica; tali intervalli devono essere di almeno 15 minuti.
French: Vous devez arrêter d'allaiter votre enfant pendant votre traitement par Flolan.
Italian: E' necessario interrompere l'allattamento del bambino al seno durante il trattamento con Flolan.
French: Le nombre de personnes concernées est indéterminé.
Italian: Non è noto quante persone possano essere interessate:
French: La solution reconstituée de Flolan peut être réfrigérée entre 2°C et 8°C sans dépasser 40 heures de stockage, avant qu'elle ne soit utilisée à température ambiante.
Italian: E' possible refrigerare le soluzioni ricostituite di Flolan, prima che esse vengano usate a temperatura ambiente, tra i 2°C e gli 8°C e senza superare le 40 ore di conservazione.
French: Débits de perfusion pour une concentration de 5 000 nanogrammes/ml
Italian: Velocità di infusione per una concentrazione di 5.000 ng/ml
French: • douleur de la mâchoire
Italian: • dolore alla mascella
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [A compléter au niveau national]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
French: 3 Des cas de bradycardie parfois accompagnée d'hypotension orthostatique, sont survenus chez des volontaires sains à des doses de Flolan supérieures à 5 nanogrammes/kg/min.
Italian: 3 In volontari sani, con una dose di Flolan maggiore di 5 nanogrammi/kg/min sono stati descritti casi di bradicardia, accompagnati talvolta da ipotensione ortostatica.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION La poudre doit être reconstituée et diluée avant perfusion.
Italian: Questa polvere necessita di essere ricostituita e diluita prima dell'infusione.
French: Sécheresse buccale Troubles cutanés et sous-cutanés Fréquent
Italian: Secchezza delle fauci Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
French: La "poche de froid" doit être régulièrement changée tout au long de la journée afin de maintenir la solution à une température adéquate.
Italian: La tasca refrigerata deve essere cambiata regolarmente durante il giorno
French: Une prudence particulière est recommandée chez les patients âgés, en raison de la fréquence plus élevée de dysfonctionnement hépatique, rénal (dans le cas de l'hypertension artérielle pulmonaire) ou cardiaque et de pathologies ou traitements médicamenteux associés.
Italian: In generale, l'identificazione della dose in un paziente anziano deve essere condotta con attenzione, tenendo conto della maggiore frequenza di insufficienza della funzionalità epatica, renale o cardiaca, di malattie concomitanti, di altre terapie farmacologiche.
French: Flolan est utilisé pour traiter une maladie des poumons appelée "hypertension artérielle pulmonaire", qui se caractérise par une pression élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons.
Italian: Flolan è usato per il trattamento di una condizione denominata "ipertensione arteriosa polmonare".
French: A la fin de la période de traitement dans l'étude de 12 semaines, la survie était améliorée chez les patients en classe fonctionnelle NYHA III et IV. Huit des 40 patients (20 %) ayant reçu le traitement conventionnel seul sont décédés, alors qu'aucun décès n'a été observé chez les 41 patients recevant l'époprosténol (p = 0,003).
Italian: Otto pazienti su 40 (20%) che avevano ricevuto la terapia convenzionale non associata sono deceduti, mentre invece nessuno dei 41 pazienti che avevano ricevuto epoprostenolo è morto (p=0,003).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques ; Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC09.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina,
French: Flacons de verre transparent (type 1) avec bouchon en caoutchouc synthétique en butyle et une bague extérieure en aluminium avec capuchon en plastique.
Italian: Vetro chiaro (tipo I) con tappo in gomma butilica sintetica e ghiera di alluminio con cappuccio staccabileSolvente per uso parenterale:Vetro chiaro (tipo I) con tappo in gomma butilica sintetica e ghiera di alluminio con cappuccio staccabile.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
Italian: Artralgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
French: • sensation d'oppression dans la poitrine
Italian: • sensazione di costrizione al torace
French: La perfusion est débutée avec un débit de 2 nanogrammes/kg/min et augmentée par paliers de 2 nanogrammes/kg/min séparés par un intervalle minimum de 15 minutes, jusqu'à l'observation d'une réponse hémodynamique optimale et/ou l'apparition d'effets pharmacologiques limitant l'augmentation de la dose.
Italian: La velocità di infusione iniziale è di 2 ng/kg/min e deve essere aumentata con incrementi pari a 2 ng/kg/min ogni 15 minuti o più fino a quando non sia raggiunto il massimo beneficio emodinamico o gli effetti farmacologici dose-limitanti.
French: Le conditionnement adapté à une utilisation en dialyse rénale contient 0,5 mg de poudre lyophilisée de Flolan et 50 ml de solvant.
Italian: La confezione usata per la dialisi renale contiene un flaconcino di vetro con 0,5 mg di Flolan polvere sterile, un flaconcino contenente 50 ml di solvente.
French: L'initiation du traitement nécessite une étape d'augmentation progressive de la dose, pouvant être réalisée par voie intraveineuse périphérique ou centrale, afin de déterminer le débit de perfusion au long cours.
Italian: Per determinare la velocità di infusione nel trattamento a lungo termine è richiesta una procedura a breve termine con range di dosi somministrate attraverso un catetere venoso periferico o centrale.
French: Lésion cutanée au site d'injection
Italian: Danno tissutale al sito di iniezione
French: La diminution du débit de perfusion doit se faire de façon progressive par paliers de 2 nanogrammes/kg/min en respectant un intervalle minimum de 15 minutes.
Italian: La riduzione della dose deve essere condotta gradualmente con decrementi di 2 ng/kg/min ogni 15 minuti o più fino alla risoluzione degli effetti dose-limitanti.
French: Flacon de 1,5 mg de poudre pour solution pour perfusion, 1 flacon de solvant et 1 filtre Flacon de 1,5 mg de poudre pour solution pour perfusion, 2 flacons de solvant et 1 filtre
Italian: Flaconcino da 1,5 mg di polvere per soluzione per infusione, 1 flaconcino di solvente ed 1 filtro Flaconcino da 1,5 mg di polvere per soluzione per infusione, 2 flaconcini ed 1 filtro
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE pour le flacon de poudre
Italian: ETICHETTA per flaconcino di polvere
French: Avant la dialyse : 4 nanogrammes/kg/min par voie intraveineuse pendant 15 minutes Pendant la dialyse : 4 nanogrammes/kg/min dans la ligne artérielle du dialyseur
Italian: Durante la dialisi: 4 ng/kg/min nell'accesso arterioso del dializzatore.
French: Flacon de 0,5 mg de poudre pour solution pour perfusion, 1 flacon de solvant et 1 filtre Flacon de 0,5 mg de poudre pour solution pour perfusion, 2 flacons de solvant et 1 filtre
Italian: Flaconcino di polvere per soluzione per infusione da 0,5 mg, 1 flaconcino di solvente ed 1 filtro Flaconcino di polvere per soluzione per infusione da 0,5 mg, 2 flaconcini di solvente ed 1 filtro
French: Sauf dans les situations menaçant le pronostic vital à court terme (ex :
Italian: Range di dosi nel trattamento a breve termine (acuto):
French: Epoprosténol 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion : Chaque flacon contient 1,5 mg d'époprosténol sous forme d'époprosténol sodique.
Italian: Epoprostenolo 1,5 mg Polvere per Soluzione per Infusione: Ogni flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 1,5 mg di epoprostenolo.
French: Poudre et solvant pour solution pour perfusion : 3 ans.
Italian: Polvere e Solvente per soluzione per infusione:
French: Epoprosténol 0,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion : Chaque flacon contient 0,5 mg d'époprosténol sous forme d'époprosténol sodique.
Italian: Epoprostenolo 0.5mg Polvere per Soluzione per Infusione: Ogni flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 0,5 mg di epoprostenolo
French: Sudation
Italian: • sudorazione
French: La solution reconstituée de Flolan peut être réfrigérée entre 2°C et 8°C sans dépasser une durée de stockage de 40 heures, avant d'être utilisée à température ambiante.
Italian: E' possibile refrigerare le soluzioni ricostituite di Flolan, prima che esse vengano usate a temperatura ambiente, la temperatura dovrà essere compresa tra 2°C ed 8°C e non si dovranno superare le 40 ore di conservazione.
French: L'apparition d'un œdème pulmonaire pendant la phase d'augmentation de dose à l'initiation du traitement chez un patient présentant une hypertension pulmonaire, doit faire évoquer l'existence d'une maladie veinoocclusive pulmonaire sous-jacente.
Italian: Alcuni pazienti con ipertensione arteriosa polmonare hanno sviluppato edema polmonare durante la titolazione della dose, che può essere associata a malattia polmonare veno-occlusiva.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE pour le flacon de solvant
Italian: ETICHETTA per flaconcino di solvente