FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • When pregabalin is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Bulgarian: Когато прегабалин се приема с други лекарства, които могат да причинят запек (като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно-чревни проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата).
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics; ATC code: N03AX16.
Bulgarian: Антиепилептични средства, други антиепилептични средства; АТС код: N03AХ16
English: Anorexia, hypoglycaemia
Bulgarian: Анорексия, хипогликемия
English: • Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure, changes in heartbeat, heart failure.
Bulgarian: Нарушения на сърдечния ритъм, ускорена сърдечна честота, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност
English: Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4 - 6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Bulgarian: Прегабалин е проучен в 6 контролирани клинични изпитвания с продължителност 4-6 седмици, 1 проучване при пациенти в старческа възраст с продължителност 8 седмици и 1 дългосрочно проучване за превенция на рецидив с двойносляпа фаза на превенция на рецидива с продължителност от 6 месеца.
English: until your doctor tells you to stop.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е казал да направите това.
English: Pregabalin pharmacokinetics were evaluated in paediatric patients with epilepsy (age groups: 1 to 23 months, 2 to 6 years, 7 to 11 years and 12 to 16 years) at dose levels of 2.5, 5, 10 and 15 mg/kg/day in a pharmacokinetic and tolerability study.
Bulgarian: Фармакокинетиката на прегабалин е оценена при педиатрични пациенти с епилепсия (възрастови групи: 1 до 23 месеца, 2 до 6 години, 7 до 11 години и 12 до 16 години), при дозови нива 2,5; 5; 10 и 15 mg/kg/ден в изпитване за фармакокинетиката и поносимостта.
English: • There have been reports of heart failure in some patients when taking pregabalin; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Bulgarian: Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат прегабалин; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания.
English: The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, talc, titanium dioxide (E171), gelatin, shellac, black iron oxide (E172).
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат, прежелатинизирано царевично нишесте, талк, титанов диоксид (E171), желатин, шеллак, черен железен оксид (E172).
English: Stevens-Johnson syndrome, cold sweat Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson,, студена пот Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
English: Peripheral and central neuropathic pain
Bulgarian: Периферна и централна невропатна болка
English: The 50 mg capsules also contain propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide.
Bulgarian: Капсулите от 50 mg съдържат още пропилен гликол, концентриран разтвор на амоняк, калиев хидроксид.
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Прегабалин Zentiva k.s. по обичайния начин, освен ако имате проблеми с бъбреците.
English: is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. е показан като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
English: Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 table 1).
Bulgarian: Лечението при предозиране на прегабалин трябва да включва общи поддържащи мерки и евентуално хемодиализа при нужда (вж. точка 4.2, Таблица 1).
English: The most common adverse events observed in the 14-day study with pregabalin treatment were somnolence, upper respiratory tract infection, and pyrexia (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, наблюдавани в 14-дневното изпитване на лечение с прегабалин, са сънливост, инфекция на горните дихателни пътища и пирексия (вж. точки 4.2, 5.1 и 5.2).
English: Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin data suggest that the incidence and severity of withdrawal symptoms may be dose-related.
Bulgarian: Данните за прекратяване на дългосрочното лечение с прегабалин показват, че честотата и тежестта на симптомите на отнемане биха могли да бъдат дозозависими.
English: The pregabalin safety profile observed in four paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalisation (12-week efficacy and safety study in patients 4 to 16 years of age, n = 295; 14-day efficacy and safety study in patients 1 month to younger than 4 years of age, n = 175; pharmacokinetic and tolerability study, n = 65; and 1 year open label follow on safety study, n = 54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Bulgarian: Профилът на безопасност на прегабалин, наблюдаван в четири педиатрични изпитвания при пациенти с парциални пристъпи със или без вторична генерализация (12-седмично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти на възраст от 4 до 16 години, n = 295, 14дневно изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти на възраст от 1 месец до по-малкo от 4 години, n=175; изпитване за фармакокинетика и поносимост, n=65 и 1-годишно отворено изпитване за проследяване на безопасността, n=54), е подобен на този, наблюдаван при изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия.
English: contains lactose monohydrate.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат.
English: Total pregabalin daily dose *
Bulgarian: Обща дневна доза на прегабалин * Режим на дозиране
English: In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, CNS adverse reactions and especially somnolence was increased (see section 4.4).
Bulgarian: При лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма е била увеличена честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на ЦНС и особено сънливостта (вж. точка 4.4).
English: Pregabalin is rapidly absorbed when administered in the fasted state, with peak plasma concentrations occurring within 1 hour following both single and multiple dose administration.
Bulgarian: Прегабалин се резорбира бързо при приложение на гладно с пикови плазмени концентрации, настъпващи в рамките на един час, както след еднократно така и след многократно прилагане.
English: In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12% for patients receiving pregabalin and 5% for patients receiving placebo.
Bulgarian: Честотата на прекъсване на лечението поради нежелани реакции за всички контролирани проучвания е била 12% при пациенти, получаващи прегабалин и 5% при пациенти, получаващи плацебо.
English: Adverse effects on fertility in male and female rats were only observed at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure.
Bulgarian: Наблюдавани са нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове само при експозиции, надхвърлили достатъчно терапевтичната експозиция.
English: The most common adverse events observed in the 12-week study with pregabalin treatment were somnolence, pyrexia, upper respiratory tract infection, increased appetite, weight increased, and nasopharyngitis.
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, наблюдавани в 12-седмичното изпитване с лечение с прегабалин, са сънливост, пирексия, инфекция на горните дихателни пътища, повишен апетит, повишаване на теглото и назофарингит.
English: is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални гърчове със или без вторична генерализация) при възрастни.
English: In the 14-day placebo-controlled study, paediatric patients (1 month to younger than 4 years of age) were assigned to pregabalin 7 mg/kg/day, pregabalin 14 mg/kg/day, or placebo.
Bulgarian: В 14-дневно плацебо-контролирано изпитване педиатрични пациенти (на възраст от 1 месец до по-малко от 4 години) са разпределени да получават прегабалин 7 mg/kg/ден, прегабалин 14 mg/kg/ден или плацебо.
English: See leaflet for further information.
Bulgarian: За повече информация, прочетете листовката.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести
English: may be taken with or without food.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. може да се приема със или без храна.
English: • Pregabalin has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Bulgarian: Лечението с прегабалин е било свързано със замайване и сънливост, които биха могли да увеличат честотата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст.
English: Other medicines and Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Други лекарства и Прегабалин Zentiva k.s.
English: Fertility studies in male rats have shown adverse reproductive and developmental effects.
Bulgarian: Проучвания за фертилитет при мъжки плъхове показват нежелани ефекти върху репродуктивността и развитието.
English: In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (see section
Bulgarian: При клиничните проучвания, където са проведени офталмологични изследвания, честотата на намаляване на зрителната острота и промени в зрителното поле е по-голяма при пациентите, лекувани с прегабалин, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо; честотата на фундоскопските промени е поголяма при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 5.1)
English: • lorazepam (used for treating anxiety).
Bulgarian: Лоразепам - (използван за лечение на тревожност)
English: unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е казал друго.
English: In controlled clinical trials (4 - 8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания (с продължителност 4-8 седмици), 52% от пациентите, лекувани с прегабалин и 38% от пациентите на плацебо са имали поне 50% подобрение в общия резултат по НАМ-А от изходното ниво до крайната точка.
English: Because renal elimination is the major elimination pathway, dose reduction in patients with renal impairment and dose supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 table 1).
Bulgarian: Тъй като бъбречното елиминиране е главният път на елиминиране, при пациенти с нарушена бъбречна функция е необходимо намаляване на дозата, а след хемодиализа е необходим допълнителен прием (вж. точка 4.2 Таблица 1).
English: Pregabalin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Прегабалин може да повлияе в лека до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: In controlled trials, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
Bulgarian: При контролирани изпитвания, по-голяма част от пациентите, лекувани с прегабалин са съобщили за замъглено зрение, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, което е отзвучало в повечето случаи при продължително прилагане.
English: Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalintreated and 2.1% of placebo-treated patients.
Bulgarian: Фундоскопски промени са наблюдавани при 1,7% от лекуваните с прегабалин и 2,1% от лекуваните с плацебо пациенти.
English: Lactose intolerance
Bulgarian: Непоносимост към лактоза
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете
English: In the 12-week placebo controlled study, paediatric patients (4 to 16 years of age) were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
Bulgarian: В 12-седмично плацебо-контролирано проучване педиатричните пациенти (на възраст от 4 до 16 години) са разпределени да получават прегабалин 2,5 mg/kg/ден (максимално 150 mg/ден), прегабалин 10 mg/kg/ден (максимално 600 mg/ден) или плацебо.
English: is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. се използва за лечение на продължителна болка, причинена от увреждане на нервите.
English: Urinary incontinence, dysuria
Bulgarian: Инконтиненция на урината, дизурия
English: • Changes in blood and liver test results (blood creatinine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased,
Bulgarian: Промени в резултатите от кръвни и чернодробни изследвания (повишена креатинин фосфокиназа, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, намален брой на тромбоцитите, неутропения, повишаване на креатинина в кръвта, понижаване на стойностите на калий в кръвта)
English: After stopping long and short-term pregabalin treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Bulgarian: Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с прегабалин, може да изпитате определени нежелани реакции.
English: • There have been reports of convulsions when taking pregabalin or shortly after stopping pregabalin.
Bulgarian: Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на прегабалин или скоро след прекратяване на приема на прегабалин.
English: is and what it is used for What you need to know before you take Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Какво представлява Прегабалин Zentiva k.s. и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете
English: The 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg capsules also contain red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Bulgarian: Капсулите от 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg съдържат още червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
English: Hypotension, hypertension, hot flushes, flushing, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Bulgarian: Хипотония, хипертония, горещи вълни, зачервяване, студени крайници Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести
English: • Muscle twitching, joint swelling, muscle stiffness, pain including muscle pain, neck pain.
Bulgarian: Мускулни потрепвания, подуване на ставите, мускулна скованост, болка, включително мускулна болка, болки във врата
English: Renal failure, oliguria, urinary retention Reproductive system and breast disorders Common
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, олигурия, ретенция на урина Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
English: Creatinine clearance (CLcr) (ml/min)
Bulgarian: Адаптиране на дозата на прегабалин в зависимост от бъбречната функция Креатининов клирънс (CLcr) (ml/min)
English: Adjunctive treatment
Bulgarian: Допълнителна терапия
English: Hallucination, panic attack, restlessness, agitation, depression, depressed mood, elevated mood, aggression, mood swings, depersonalisation, word finding difficulty, abnormal dreams, libido increased, anorgasmia, apathy
Bulgarian: Халюцинация, паническа атака, безпокойство, възбуда, депресия, потиснато настроение, приповдигнато настроение, агресия, промени в настроението, деперсонализация, трудно намиране на думи, патологични сънища, повишено либидо, аноргазмия, апатия
English: is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. е показан за лечение на периферна и централна невропатна болка при възрастни.
English: BID = Two divided doses.
Bulgarian: ДПД = Разделени в два приема
English: Blood creatine phosphokinase increased, blood glucose increased, platelet count decreased, blood creatinine increased, blood potassium decreased, weight decreased
Bulgarian: Повишение на креатинин фосфокиназата в кръвта, повишение на кръвната захар, намаление на броя на тромбоцитите, повишение на креатинина в кръвта, понижение на калия в кръвта, намаляване на телесното тегло
English: Each hard capsule contains 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg of pregabalin.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg или 300 mg прегабалин.
English: either twice or three times a day.
Bulgarian: Еднократно дневно или ДПД
English: Results of a 12-week placebo controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years and a 14-day placebo-controlled study of 175 paediatric patients aged 1 month to younger than 4 years of age performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Bulgarian: години, проведени с цел оценка на ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за лечение на парциални пристъпи и 1-годишно отворено изпитване за безопасност при 54 педиатрични пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст с епилепсия показват, че нежеланите събития на пирексия и инфекции на горните дихателни пътища се наблюдават по-често, отколкото в изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
English: • Painful menstrual periods.
Bulgarian: Болезнена менструация
English: (p = 0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p = 0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Bulgarian: Процентът на участниците с поне 50% намаление на парциалните пристъпи, в сравнение с изходно ниво, е 40,6% от участниците, лекувани с прегабалин 10 mg/kg/ден (p=0,0068 в сравнение с плацебо), 29,1% от участниците, лекувани с прегабалин 2,5 mg/kg/ден (p=0,2600 в сравнение с плацебо) и 22,6% от участниците, получаващи плацебо.
English: • Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attack, apathy, aggression, elevated mood, mental impairment, difficulty with thinking, increase in sexual interest, problems with sexual functioning including inability to achieve a sexual climax, delayed ejaculation.
Bulgarian: Промяна на възприятието за самия себе си, безпокойство, депресия, възбуда, промени в настроението, затруднение при намирането на думи, халюцинации, патологични сънища, пристъпи на паника, апатия, агресия, приповдигнато настроение, умствено нарушение, затруднено мислене, повишен сексуален интерес, проблеми със сексуалната функция, включително невъзможност за достигане на оргазъм, забавена еякулация
English: Dose adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see section 4.2 table 1).
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция или на хемодиализа е необходимо адаптиране на дозата (вж. точка 4.2, Таблица 1).
English: Manufacturer Zentiva, k.s.
Bulgarian: Производител Zentiva, k.s.
English: 14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules
Bulgarian: 14 твърди капсули 21 твърди капсули 56 твърди капсули 84 твърди капсули
English: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic or
Bulgarian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Чешка Република или
English: belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
English: Capsule shell
Bulgarian: Обвивка на капсулата
English: You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: Do not take Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Не приемайте Прегабалин Zentiva k.s.
English: TID = Three divided doses.
Bulgarian: ТПД = Разделени в три приема
English: Peripheral vision loss, visual disturbance, eye swelling, visual field defect, visual acuity reduced, eye pain, asthenopia, photopsia, dry eye, lacrimation increased, eye irritation
Bulgarian: Загуба на периферно зрение, зрително нарушение, оток на очите, дефект в зрителното поле, намалена зрителна острота, болки в очите, астенопия, фотопсия, сухота в очите, увеличена лакримация, дразнене в очите
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. съдържа лактоза монохидрат.
English: 75 mg, 150 mg, 225 mg and 300 mg is available in pack of 14, 56, 98 and 100 hard capsules.
Bulgarian: 75 mg, 150 mg, 225 mg и 300 mg са налични в опаковки от 14, 56, 98 и 100 твърди капсули.
English: Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s.
English: Table 2: Pregabalin Adverse Drug Reactions
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, предизвикани от прегабалин
English: 25 mg and 50 mg is available in pack of 14, 21, 56, 84, 98 and 100 hard capsules.
Bulgarian: 25 mg и 50 mg са налични в опаковки от 14, 21, 56, 84, 98 и 100 твърди капсули.
English: is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате усещането, че ефектът на Прегабалин Zentiva k.s. е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg hard capsules are packed into PVC/alu blisters as primary packaging.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg твърди капсули са опаковани в блистери от PVC/алуминий като първична опаковка.
English: If you stop taking Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Прегабалин Zentiva k.s.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 47.57 mg lactose monohydrate.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа също 47,57 mg лактоза монохидрат.
English: with food, drink and alcohol Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. с храна, напитки и алкохол Капсулите Прегабалин Zentiva k.s. могат да бъдат приемани със или без храна.
English: 100 mg, 200 mg is available in pack of 21, 84, 98 and 100 hard capsules.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. 100 mg, 200 mg са налични в опаковки от 21, 84, 98 и 100 твърди капсули.
English: The 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsules also contain polyethylene glycol.
Bulgarian: Капсулите от 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg капсули съдържат още полиетилен гликол.
English: Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or generalised anxiety disorder Take the number of hard capsules as instructed by your doctor.
Bulgarian: Периферна и централна невропатна болка, епилепсия или генерализирано тревожно разстройство:
English: BATCH NUMBER Batch:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
English: Your doctor will tell you to take Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише Прегабалин Zentiva k.s., за да Ви помогне да лекувате