FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringus osales 157 patsienti ja selles võrreldi Cabometyxit sunitiniibiga (samuti vähiravim).
Maltese: L-istudju involva 157 pazjent, u qabbel Cabometyx ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, sunitinib.
Estonian: Soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 60 mg darba kuljum.
Estonian: Muu teave Cabometyxi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cabometyx
Estonian: Cabometyxiga ravitud patsientide keskmine elumus oli 10,2 kuud ja platseeborühma patsientidel 8,0 kuud.
Maltese: Pazjenti kkurati b'Cabometyx għexu medja ta' 10.2 xhur meta mqabbla ma' 8.0 xhur għal pazjenti li rċevew plaċebo.
Estonian: Mis riskid Cabometyxiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cabometyx?
Estonian: Ühes põhiuuringus (hepatotsellulaarse kartsinoomiga 707 täiskasvanut, keda oli juba ravitud sorafeniibiga) tõendati, et Cabometyx oli efektiivne selle aja pikendamisel, kui kaua patsiendid elasid (üldine elumus).
Maltese: Studju ewlieni li involva 707 adulti b'karċinoma epatoċellulari li kienu diġà ġew ikkurati b'sorafenib wera li Cabometyx kien effettiv biex itawwal kemm damu jgħixu l-pazjenti (sopravivenza ġenerali).
Estonian: Cabometyxi kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 100st) hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel on hepaatiline entsefalopaatia (maksakahjustuse põhjustatud ajukahjustused), palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom, nõrkus ja kõhulahtisus.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn persuna waħda minn 100) b'Cabometyx f'pazjenti b'karċinoma epatoċellulari huma enċefalopatija epatika (effetti ta' ħsara fuq il-moħħ ikkawżati minn ħsara fil-fwied), sindromu ta' eritrodisesteżija palmar-plantar, dgħufija u dijarea.
Estonian: • Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom (teatud neeruvähk).
Maltese: • karċinoma epatoċellulari (kanċer tal-fwied).
Estonian: 4879 AC Etten-Leur Holland
Maltese: 4879 AC Etten-Leur In-Netherlands
Estonian: 1 stratifitseeritud log-rank test
Maltese: 1 test log-rank stratifikat
Estonian: Al. Jana Pawła II 29
Maltese: Jana Pawła II 29
Estonian: Kabosantiniib metaboliseeriti in vivo.
Maltese: Cabozantinib kien metabolizzat in vivo.
Estonian: Polümeerkate Hüpromelloos 2910
Maltese: Hypromellose 2910
Estonian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Maltese: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Estonian: 4 stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) analüüs
Maltese: 4 test ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifikat
Estonian: Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed ".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Estonian: Titaandioksiid (E171) Triatsetiin
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triacetin
Estonian: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Maltese: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al.
Estonian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Prantsusmaa või
Maltese: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, France
Estonian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Maltese: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Estonian: Tjoapack Netherlands B.V.
Maltese: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
Estonian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Estonian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Maltese: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi
Estonian: CABOMETYX Sunitiniib
Maltese: CABOMETYX Sunitinib
Estonian: HR (95% CI); stratifitseeritud b,c
Maltese: HR (CI ta' 95%); stratifikat b,c
Estonian: Platseebo (N=237)
Maltese: Plaċebo (N=237)
Estonian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa või
Maltese: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANZA
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr n (%)3
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%)3
Estonian: CABOMETYX Everoliimus
Maltese: CABOMETYX Everolimus
Estonian: Riskiga uuritavate arv:
Maltese: Numru f'riskju:
Estonian: valge rassi esindajad: 56%, asiaadid: 34%
Maltese: Kawkasi: 56%, Asjatiċi: 34%
Estonian: Etioloogias hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel esines 38% B-hepatiit (HBV), 21% C-hepatiit (HCV), 40% muu (kas HBV või HCV).
Maltese: Etjoloġija għal HCC kienet tinkludi 38% virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus), 21% virus talepatite C (HCV - hepatitis C virus), 40% oħrajn (la HBV u lanqas HCV).
Estonian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Maltese: Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Estonian: Kabosantiniib on CYP3A4 substraat.
Maltese: Cabozantinib huwa sottostrat ta' CYP3A4.
Estonian: Endokriinsüsteemi häired hüpotüreoidism
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja ipotirojdiżmu
Estonian: Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR) Vaid osalised ravivastused (ORR) (CR+PR)) p-väärtus1,4
Maltese: Rispons sħiħ (CR) Rispons parzjali (PR) ORR (CR+PR)) valur p1,4
Estonian: Toimeaine on kabosantiniib-(S)-maleaat.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cabozantinib (S)-malate.
Estonian: Kabosantiniib seotakse in vitro inimese plasmas suurel määral valkudega (≥ 99,7%).
Maltese: Cabozantinib huwa marbut ħafna mal-proteini in vitro fil-plażma umana (≥ 99.7%).
Estonian: Kuud
Maltese: Months
Estonian: CABOMETYX Platseebo
Maltese: CABOMETYX Plaċebo
Estonian: MedDRA organsüsteemide klass
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Estonian: Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 31,07 mg laktoosi.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 31.07 mg lactose.
Estonian: Kuna kontratseptiivide toime ei pruugi samasuguseks jääda, on soovitatav kasutada lisakontratseptsiooni, näiteks barjääri meetodit.
Maltese: Peress li effett kontraċettiv mhux mibdul ma jistax jiġi garantit, huwa rakkomandat metodu ta' kontraċezzjoni addizzjonali, bħal metodu ta' barriera.
Estonian: - Õhuke polümeerkate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin, kollane raudoksiid (E172)
Maltese: - Kisja b'rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide isfar (E172)
Estonian: P-glükoproteiini substraadid
Maltese: Sottostrati tal-glikoproteina P
Estonian: Tabel 1.
Maltese: Tabella 5:
Estonian: Kõhulahtisuse tõttu tuli annust muuta, ravi katkestada ja ravi lõpetadavastavalt 84/467 (18%), 69/467 (15%) ja 5/467 (1%) patsientidest.
Maltese: Id-dijarea wasslet għal modifiki, interruzzjonijiet u waqfien tad-doża f'84/467 (18%), 69/467 (15%) u 5/467 (1%) tal-individwi, rispettivament.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et kabosantiniib on MRP2 substraat.
Maltese: Data in vitro turi li cabozantinib huwa sottostrat ta' MRP2.
Estonian: CYP2C9 neutraliseerival antikehal oli kabosantiniibi metaboliitide moodustumisele minimaalne toime (ehk vähenemine oli < 20%).
Maltese: Antikorp newtralizzanti ta' CYP2C9 wera effett minimu fuq il-formazzjoni ta' metaboliti ta' cabozintinib (jiġifieri, tnaqqis ta' <20%).
Estonian: Patsientide jaotus vastavalt IMDC riskigruppidele olid 81%-l keskmine (1…2 riskifaktorit) ja 19%-l halb (≥3 riskifaktorit).
Maltese: Id-distribuzzjoni talpazjenti skont il-gruppi ta' riskju ta' IMDC kienet 81% intermedju (1-2 fatturi ta' riskju) u 19% baxx (≥3 fatturi ta' riskju).
Estonian: • Haava komplikatsioonid
Maltese: • Komplikazzjonijiet fil-feriti
Estonian: Kabosantiniib on in vitro CYP3A4 metabolismi substraat: CYP3A4 neutraliseeriv antikeha inhibeeris metaboliidi, XL184-N-oksiidi, moodustumist > 80% võrra NADPH-katalüüsitud inimese maksa mikrosoomide (IMM) inkubeerimisel; samas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP2E1 neutraliseerivatel antikehadel ei olnud kabosantiniibi metaboliitide moodustumisele toimet.
Maltese: N-oxide inibit minn CYP3A4 b'>80% f'inkubazzjoni ta' mikrosomi talfwied uman (HLM - human liver microsomal) katalizzata minn NADPH; b'kuntrast, antikorpi newtralizzanti għal CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 u CYP2E1 ma kellhom l-ebda effett fuq il-formazzjoni ta' metaboliti ta' cabozantinib.
Estonian: SE- 164 51 Kista
Maltese: SE- 164 51
Estonian: Kõrvaltoimed kuulusid 4. ja 5. raskusastme alla.
Maltese: L-avvenimenti kienu ta' Grad 4 u 5.
Estonian: MRP2 inhibiitorid
Maltese: Inibituri ta' MRP2
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE26.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, inibitur ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Estonian: Perforatsioonid ja fistulid
Maltese: Perforazzjonijiet u fistuli
Estonian: Enamikul patsientidest (87%) oli ECOG olek 0 või 1; 13%-l patsientidest oli ECOG olek 2.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (87%) kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG ta' 0 jew 1; 13% kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG ta' 2.
Estonian: Joonis 4: Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver (CELESTIAL)
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (CELESTIAL)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS) hinnatuna IRC poolt a Mediaan PFS kuudes (95% CI) HR (95% CI); stratifitseeritud b,c Kahepoolne log-rank p-väärtus: stratifitseeritud b p=0,0005
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) minn IRC a PFS medjana f'xhur (CI ta' 95%) HR (CI ta' 95%); stratifikat b,c Valur-p log-rank b'żewġ naħat: stratifikat b p=0.0005
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS)3 Mediaan PFS kuudes (95% CI) HR (95% CI)1 p-väärtus1
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS)3 PFS medjana f'xhur (CI ta' 95%) HR (CI ta' 95%)1 valur p1
Estonian: Katkestage ravi, kuni kõrvaltoime taandub ≤1.
Maltese: Waqqaf it-trattament sakemm ir-reazzjoni avversa tonqos għal Grade ≤1.
Estonian: Kabosantiniibi kantserogeenset potentsiaali hinnati kahel liigil: rasH2 transgeensed hiired ja Sprague-Dawley rotid.
Maltese: Il-potenzjal karċinoġeniku ta' cabozantinib ġie evalwat f'żewġ speċijiet: ġrieden transġeniċi rasH2 u firien Sprague-Dawley.
Estonian: Esmane analüüs ORR-i kaasatud patsientide populatsioon (IRC)
Maltese: Analiżi Primarja ta' ORR ta' Popolazzjoni b'Intenzjoni Li Tiġi Ttrattata (IRC)
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düsfoonia, hingeldus, köha pulmonaal-embolism
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali disfonja, qtugħ ta' nifs, sogħla emboliżmu pulmonari
Estonian: OS-i plaanitud vaheanalüüs viidi läbi PFS-i analüüsi ajal ja ei jõudnud statistiliselt olulise vahepealse piirini (202 juhtu, HR=0,68 [0,51; 0,90], p=0,006).
Maltese: Analiżi interim ippjanata ta' OS twettqet fil-ħin tal-analiżi ta' PFS u ma ntlaħaqx il-konfini interim għal sinifikanza statistika (202 avvenimenti, HR=0.68 [0.51, 0.90], p=0.006).
Estonian: CABOMETYX'i ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus (CELESTIAL).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' CABOMETYX kienu evalwati fi studju ta' Fażi 3 randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (CELESTIAL).
Estonian: Lisaks inhibeerib kabosantiniib teisi türosiinkinaase, sealhulgas GAS6 retseptor (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, tüviraku faktori retseptor (KIT), TRKB, Fmsi-sarnane türosiinkinaas-3 (FLT3) ja TIE-2.
Maltese: Barra minn hekk, cabozantinib jinibixxi tyrosine kinases oħra inkluż ir-riċettur GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, ir-riċettur tal-fattur taċ-ċelluli staminali (KIT), TRKB, tyrosine kinase-3 li jixbħu lil Fms (FLT3
Estonian: 3. astme kõrvaltoimed (välja arvatud kliiniliselt mitteolulised laboratoorsed kõrvalekalded)
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 (minbarra anormalitajiet tal-laboratorju mhux rilevanti klinikament)
Estonian: Kaplan-Meieri olulised näitajaduuritavate protsent, kes on 3. kuul juhtumivabad % (95% CI)
Maltese: Stimi ta' riferiment Kaplan-Meier ta' perċentwali ta' individwi mingħajr avveniment wara 3 xhur % (CI ta' 95%)
Estonian: Kabosantiniibiga on täheldatud palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomi (PPES).
Maltese: Is-sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari (PPES - palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) ġiet osservata b'cabozantinib.
Estonian: Kaugelearenenud heledarakulise neerurakk-kartsinoomiga (RCC) patsiendid (N=658), kes said eelnevalt vähemalt 1 eelmist VEGF-retseptori türosiinkinaasi inhibiitorit (VEGFR TKI), randomiseeriti (1 : 1) saama CABOMETYX'i (N=330) või everoliimust (N=328).
Maltese: Pazjenti (N=658) b'RCC avanzata b'komponent ta' ċelluli ċari li kienu rċevew minn qabel mill-inqas inibitur ta' tyrosine kinase tar-riċettur ta' VEGF (VEGFR TKI - VEGF receptor tyrosine kinase inhibitor) wieħed kienu randomised (1:1) biex jirċievu CABOMETYX (N=330) jew everolimus (N=328).
Estonian: Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group, Riikliku Vähiinstituudi organdüsfunktsiooni töörühma) kriteeriumitele vastava mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientide (n=15) kohta on andmeid piiratud hulgal.
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (n=15) skont il kriterji ta' NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Estonian: QT- intervalli pikendamine
Maltese: Titwil tal-intervall QT
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. september 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Settembru 2016
Estonian: • Vähenenud kaltsiumi, naatriumi ja fosfaatide sisaldus veres
Maltese: • Tnaqqis fil-livelli ta' calcium, sodium u phosphate fid-demm
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus metastaatilise heledarakulise neerurakk-kartsinoomiga (RCC) patsiendid (N=157), randomiseeriti (1 : 1) saama CABOMETYX'i (N=79) või sunitiniibi (N=78).
Maltese: Pazjenti (N=157) b'RCC avvanzata lokalment jew metastatika li qatt ma ġiet ittrattata qabel b'komponent ta' ċelluli ċari kienu randomized (1:1) biex jirċievu CABOMETYX (N=79) jew sunitinib (N=78).
Estonian: CABOMETYX näitas võrreldes everoliimusega statistiliselt olulist PFS-i paranemist (joonis 1 ja tabel 3).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti f'PFS intwera għal CABOMETYX meta mqabbel ma' everolimus (Figura 1 u Tabella 3).
Estonian: Toksilisuse astmed on vastavuses USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumide versiooniga 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Maltese: Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0) Prodotti mediċinali li jittieħdu fl-istess waqt
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete andmed pärinevad patsientidelt, kes said neerurakk-kartsinoomi (renal cell carcinoma, RCC) kesksetes uuringutes suukaudselt CABOMETYX'i 60 mg üks kord ööpäevas pärast eelnevat VEGF-sihtmärkravi ja eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi korral ja pärast eelnevat süsteemset ravi hepatotsellulaarse kartsinoomi korral (lõik 5.1).
Maltese: Data għar-reazzjonijiet li ġejjin hija bbażata fuq pazjenti li rċevew Cabometyx 60 mg qd po fl-istudji pivitali dwar RCC wara terapija preċedenti mmirata lejn VEGF u f'RCC li ma ġietx ittrattata qabel u f'HCC wara terapija sistemika preċedenti (sezzjoni 5.1).
Estonian: 4. astme kõrvaltoimed (välja arvatud kliiniliselt mitteolulised laboratoorsed kõrvaltoimed)
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 (minbarra anormalitajiet tal-laboratorju mhux rilevanti klinikament)
Estonian: Trombemboolilised nähud
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
Estonian: CABOMETYX'i tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad kas 4 blistrit 7 tabletiga (kokku 28) või ühte plastpudelit 30 tabletiga.
Maltese: Pilloli CABOMETYX huma disponibbli f'pakketti li fihom 4 folji b'7 pilloli kull waħda (total ta' 28), jew flixkun wieħed tal-plastik bi 30 pillola.
Estonian: Tabelis 2 on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemide klasside ja esinemissageduste järgi.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 2 skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi ta' MedDRA u kategoriji ta' frekwenza.
Estonian: Cabometyx'i negatiivset toimet võrreldes platseeboga EQ-5D koondindeksi skoorile täheldati esimestel ravinädalatel.
Maltese: Effett negattiv ta' Cabometyx kontra l-plaċebo fuq il-punteġġ tal-indiċi ta' utilità EQ-5D ġie osservat matul l-ewwel ġimgħat ta' trattament.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabeli kujul
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr n (%) hinnatuna IRC poolt Täielik ravivastus
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%) minn IRC
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) kabosantiniibiga täheldati portaalveeni tromboosi teket, sealhulgas üks fataalse lõpuga juht.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), trombożi fil-vina portali ġiet osservata b'cabozantinib, inkluż avveniment wieħed fatali.
Estonian: Biokeemiliste laboratoorsete uuringute kõrvalekalded
Maltese: Anormalitajiet bijokimiċi tat-test tal-laboratorju
Estonian: Tuginedes kabosantiniibiga ravitud integreeritud populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemustele tervetel vabatahtlikel ja kasvajaga patsientidel (sealhulga hepatotsellulaarne kartsinoom), ei täheldatud kliiniliselt olulist erinevust kabosantiniibi keskmises plasmakontsentratsioonis normaalse maksafunktsiooni (n=1425) ja kerge maksafunktsiooni kahjustusega (n=558) patsientide hulgas.
Maltese: Abbażi ta' analiżi integrata tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' cabozantinib f'individwi f'saħħithom u f'pazjenti bil-kanċer (inkluża HCC), ma ġietx osservata differenza klinikament sinifikanti fl-esponiment medju ta' cabozantinib fil-plażma fost individwi b'funzjoni normali tal-fwied (n=1425) u b'indeboliment ħafif tal-fwied (n=558).
Estonian: Muud ravimid ja CABOMETYX
Maltese: Mediċini oħra u CABOMETYX
Estonian: Teised tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (PFS) ja objektiivne ravivastuse määr (ORR), põhineb uurija hinnangul, võttes aluseks soliidtuumori ravivastuse hindamise kriteeriumid (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)) 1.1.
Maltese: Il-punti finali sekondarji tal-effikaċja kienu s-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) u r-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate), kif ivvalutati mill-Investigatur bl-użu tal-Kriterji talValutazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired vähenenud söögiisu, hüpomagneseemia, hüpokaleemia dehüdratsioon, hüpoalbumineemia, hüpofosfateemia, hüponatreemia, hüpokaltseemia, hüpokaleemia, hüperglükeemia hüperbilirubineemia, hüpoglükeemia
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni tnaqqis fl-aptit, ipomagnesimja, ipokalimja deidratazzjoni, ipoalbuminimja, ipofosfatimja, iponatrimija, ipokalċimija, iperkalimja, iperbilirubinimja, ipergliċemija, ipogliċemija
Estonian: Lisatud on 2D- vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega uuring, kus patsientide kabosantiniibi ühekordne annus oli 60 mg näitab, et geomeetrilise LS-i keskmised suhted plasma kabosantiniibil Cmax ja AUC0-inf olid 19% ja 30% kõrgemad, kerge neerukahjustusega patsientidel (90% CI Cmax 91,60% kuni 155,51%; AUC0-inf 98,79% kuni 171,26%) ja 2% ning 6-7% kõrgem (90% CI Cmax 78,64% kuni 133,52%; AUC0-inf 79,61% kuni 140,11%), patsientidel, kellel esines mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Maltese: 26%) u 2% u 6-7% ogħla (CI ta' 90% għal Cmax 78.64% sa 133.52%; AUC0-inf 79.61% sa 140.11%), għal individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Estonian: Seda esineb harva (esineb vähem kui 1 inimesel 1000-st).
Maltese: RPLS isseħħ b'mod rari (taffettwa inqas minn persuna waħda minn kull 1000).
Estonian: Vastavalt MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognoosi riskikategooria kriteeriumidele olid 46% positiivsed (0 riskifaktorit), 42% keskmised (1 riskifaktor) ja 13% halvad (2 või 3 riskifaktorit).
Maltese: Skont il-kriterji taċ-Ċentru tal-Kanċer Memorial Sloan Kettering għall-kategorija ta' riskju pronjostiku, 46% kienu favorevoli (0 fatturi tar-riskju), 42% kienu intermedji (fattur ta' riskju 1), u 13% kienu baxxi (2 jew 3 fatturi ta' riskju).
Estonian: CABOMETYX sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut).
Maltese: CABOMETYX fih lactose (tip a zokkor).
Estonian: Kaasatud patsientide populatsioon Tulemusnäitaja CABOMETYX Everoliimus CABOMETYX Everoliimus N = 187
Maltese: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 187
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid abstsess
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet axxess
Estonian: Kasvajat hinnati iga 8 nädala järel.
Maltese: Valutazzjonijiet tat-tumuri twettqu kull 8 ġimgħat.
Estonian: - Tableti koostis: mikrokristalliline tselluloos, veevaba laktoos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (vt lõik 2 laktoosi sisalduse kohta)
Maltese: - Kontenut tal-pillola: microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide anhydrous, magnesium stearate.
Estonian: Suuremas koguses kui 10% algainest esines plasma tasemes (AUC) neli metaboliiti: XL184-N-oksiid, XL184-amiidi lõhustumisprodukt, XL184-monohüdroksüsulfaat ja 6-desmetüülamiidi lõhustumisprodukti sulfaat.
Maltese: XL184-N-oxide, sustanza li tifforma mill-qsim ta' XL184 amide, XL184 monohydroxy sulfate, u s-sulfat li jifforma mill-qsim ta'6-desmethyl amide.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud pöörduvat posterioorset leukoentsefalopaatia sündroomi (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome, RPLS), mida tuntakse ka kui posterioorne pöörduv entsefalopaatia sündroom (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES).
Maltese: Is-Sindrome ta' Lewkoenċefalopatija Riversibbli Posterjuri (RPLS - Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome), magħrufa wkoll bħala s-Sindrome ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome), ġiet osservata b'cabozantinib.
Estonian: Katkestage ravi.
Maltese: Użu orali.
Estonian: Pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom
Maltese: reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Estonian: HR (95% CI); stratifitseeritud b,c Kahepoolne log-rank p-väärtus: stratifitseeritud b p=0,0042
Maltese: Valur-p log-rank b'żewġ naħat: stratifikat b p=0.0042
Estonian: CYP3A4 indutseerijad ja inhibiitorid
Maltese: Indutturi u inibituri ta' CYP3A4
Estonian: Üks karp sisaldab 4 blistrit, 28 õhukese polümeerkattega tabletiga.
Maltese: Kull kartuna fiha 4 folji bi 28 pillola miksija b'rita.
Estonian: Kahest mittekonjugeeritud metaboliidist (XL184-N-oksiid ja XL184-amiidi lõhustumisprodukt), mille sihtmärkkinaasi inhibeeriv potentsiaal on algsest kabosantiniibi potentsiaalist < 1%, moodustavad mõlemad < 10% kogu ravimiga seotud plasmakogusest.
Maltese: Żewġ metaboliti mhux konjugati (XL184-N-oxide u sustanza li tifforma mill-qsim ta' XL184 amide), li għandhom <1% tal-qawwa ta' inibizzjoni ta' kinase fil-mira ta' cabozantinib oriġinali, kull wieħed jirrappreżenta <10% ta' esponiment totali relatat mal-mediċina fil-plażma.
Estonian: CABOMETYX 60 mg õhukese polümeerkattega tabletid EU/1/16/1136/005
Maltese: CABOMETYX 60 mg pilloli miksija b'rita EU/1/16/1136/005
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud proteinuuriat.
Maltese: Proteina fl-awrina ġiet osservata b'cabozantinib.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) teatati 5,6% (26/467) kabosantiniibiga ravitud patsiendil hepaatilisest entsefalopaatiast (hepaatiline entsefalopaatia, entsefalopaatia, hüperammoneemiline entsefalopaatia); 3. kuni 4. raskusastme alla kuulus 2,8% kõrvaltoimetest ja üks (0,2%) kõrvaltoime kuulus 5. raskusastme alla.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), enċefalopatija tal-fwied (enċefalopatija tal-fwied, enċefalopatija, enċefalopatija iperammonimika) kienet irrappurtata f'5.6% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (26/467); avvenimenti ta' Grad 3-4 fi 2.8%, u avveniment wieħed (0.2%) ta' Grad 5.