FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję i zdarzenia zakończone zgonem, obserwowano w związku z podawaniem produktu Perjeta (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við alvarlegt ofnæmi, þ.m.t. bráðaofnæmi og tilvik sem leiddu til dauða, við notkun Perjeta (sjá kafla 4.8).
Polish: Każda fiolka zawiera łącznie 420 mg pertuzumabu o stężeniu 30 mg/ml
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur alls 420 mg af pertuzumabi í þéttninni 30 mg/ml.
Polish: Jak przechowywać lek Perjeta
Icelandic: Hvernig geyma á Perjeta
Polish: Należy ponownie podać dawkę nasycającą 840 mg pertuzumabu w postaci dożylnej w 60minutowym wlewie, a następnie podawać dawkę podtrzymującą 420 mg dożylnie co 3 tygodnie.
Icelandic: Gefa á aftur upphaflegan 840 mg hleðsluskammt af pertuzumabi sem 60 mínútna innrennsli í bláæð og fylgja honum síðan eftir með 420 mg viðhaldsskammti sem gefinn er í bláæð á 3 vikna fresti.
Polish: Jeśli wystąpi istotna reakcja na wlew, należy zmniejszyć szybkość podawania wlewu lub przerwać wlew i zastosować odpowiednie terapie.
Icelandic: Ef marktæk innrennslisviðbrögð koma fram á að draga úr innrennslishraða eða gera hlé á innrennslinu og veita viðeigandi læknisaðstoð.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było bezpieczeństwo kardiologiczne podczas okresu terapii neoadjuwantowej badania.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var tíðni aukaverkana á hjarta í formeðferðarhluta rannsóknarinnar.
Polish: • leczeniu neoadjuwantowym dorosłych pacjentów chorych na HER2-dodatniego raka piersi, miejscowo zaawansowanego, zapalnego lub we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem wznowy (patrz punkt 5.1);
Icelandic: formeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með HER2-jákvætt, langt gengið en staðbundið brjóstakrabbamein og bólgu, eða brjóstakrabbamein á fyrri stigum sem líklegt er að taki sig upp aftur (sjá kafla 5.1)
Polish: W pięciu badaniach oceniono wpływ pertuzumabu na farmakokinetykę podawanych jednocześnie leków cytotoksycznych, docetakselu, paklitakselu, gemcytabiny, kapecytabiny, karboplatyny i erlotynibu.
Icelandic: Áhrif pertuzumabs á lyfjahvörf frumudrepandi lyfjanna docetaxels, paclitaxels, gemcitabíns, capecitabíns, karbóplatíns og erlotiníbs, sem gefin voru samhliða, hafa verið metin í fimm rannsóknum.
Polish: Następnie w obu grupach wyniki dotyczące funkcjonowania sprawnościowego i ogólnego stanu zdrowia powróciły do wartości początkowych podczas leczenia ukierunkowanego molekularnie.
Icelandic: Eftir þann tíma náðu stig fyrir líkamlega færni og almennt heilsufar aftur upphafsgildum meðan á marksækinni meðferð (targeted treatment) stóð.
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 til <1/1,000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10,000)
Polish: Pacjenci byli leczeni produktem Perjeta i trastuzumabem do wystąpienia progresji choroby, wycofania zgody lub niepoddającej się leczeniu toksyczności.
Icelandic: Perjeta og trastuzúmab þar til sjúkdómur versnaði, samþykki var dregið til baka eða eituráhrif urðu óásættanleg.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Perjeta wiązało się z występowaniem reakcji związanych z wlewem, w tym ze zdarzeniami zakończonymi zgonem (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Perjeta hefur tengst innrennslisviðbrögðum, þ.m.t. tilvikum sem leiddu til dauða (sjá kafla 4.8).
Polish: Bezpieczeństwo produktu Perjeta było na ogół zgodne w tych badaniach, jakkolwiek częstość występowania oraz najczęstsze działania niepożądane leków (ADRs; ang adverse drug reactions) różniły się w zależności od tego, czy produkt Perjeta podawano w monoterapii czy równocześnie z lekami przeciwnowotworowymi.
Icelandic: Öryggi Perjeta var yfirleitt svipað í rannsóknunum, þó breytilegt hafi verið hverjar voru algengustu aukaverkanirnar og hver tíðni aukaverkana var, eftir því hvort Perjeta var gefið eitt sér eða ásamt æxlishemjandi lyfjum.
Polish: Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Polish: W okresie leczenia neoadjuwantowego w badaniu BERENICE częstość występowania objawowego LVD klasy III/IV wg NYHA (zastoinowa niewydolność serca wg klasyfikacji NCI-CTCAE w. 4) wyniosła 1,5% w grupie leczonej wg schematu „dose dense AC" doksorubicyną i cyklofosfamidem, a następnie produktem Perjeta w skojarzeniu z trastuzumabem i paklitakselem.
Icelandic: Í formeðferðarhluta BERENICE-rannsóknarinnar var tíðni vanstarfsemi vinstri slegils með einkennum í NYHA-flokki III/IV (hjartabilun samkvæmt NCI-CTCAE v.4) 1,5% í hópnum sem fékk háskammta doxorubicín og cýklófosfamíð (AC) meðferð sem fylgt var eftir með Perjeta ásamt trastuzúmabi og paclitaxeli, en enginn (0%) sjúklingur fékk vanstarfsemi vinstri slegils með einkennum í hópnum sem fékk
Polish: 5-fluorouracyl, epirubicynę, doksorubicynę, cyklofosfamid, docetaksel, paklitaksel i karboplatynę podawano w standardowych dawkach.
Icelandic: Gefnir voru hefðbundnir skammtar af 5-flúoróúrasíli, epírúbisíni, doxórúbisíni, sýklófosfamíði, dócetaxeli, paclítaxeli og karbóplatíni.
Polish: Ból Obrzęk
Icelandic: Vöðvaverkir
Polish: Randomizację prowadzono ze stratyfikacją według typu raka piersi (operacyjny, miejscowo zaawansowany lub zapalny) oraz dodatniego statusu receptorów ER i/lub PgR.
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir tegund brjóstakrabbameins (skurðtækt, langt gengið, staðbundið eða með bólgu) og eftir því hvort meinið var jákvætt fyrir ER og/eða PgR.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwa i numer serii produktu leczniczego stosowanego u pacjenta powinna zostać wyraźnie odnotowana.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líftæknilyfja ætti að skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Polish: Ustąpienie objawów może przyspieszyć leczenie polegające na podaniu tlenu, agonistów receptorów beta, leków antyhistaminowych, szybkim podaniu płynów oraz leków przeciwgorączkowych.
Icelandic: Meðferð með súrefni, beta-örvum, andhistamínum, hraðri vökvagjöf í æð og hitastillandi lyfjum getur einnig dregið úr einkennum.
Polish: Pierwszego dnia, gdy podawano tylko produkt leczniczy Perjeta, ogólna częstość występowania reakcji na wlew wyniosła 9,8% w grupie otrzymującej placebo i 13,2 % w grupie leczonej produktem leczniczym Perjeta, przy czym większość reakcji na wlew miała łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Icelandic: Heildartíðni innrennslisviðbragða á fyrsta degi, þegar aðeins Perjeta var gefið, var 9,8% hjá hópnum sem fékk lyfleysu og 13,2% hjá hópnum sem fékk
Polish: Lek Perjeta rozpoznaje swoją cząsteczkę docelową o nazwie „receptor dla ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2" (HER2) i przyłącza się do niej.
Icelandic: Perjeta þekkir og binst við sameind sem nefnist vaxtarþáttaviðtaki þekjufruma 2 (HER2).
Polish: Jedna fiolka koncentratu o pojemności 14 ml zawiera 420 mg pertuzumabu o stężeniu 30 mg/ml.
Icelandic: Eitt 14 ml hettuglas af þykkni inniheldur 420 mg af pertuzumab í þéttninni 30 mg/ml.
Polish: Około połowa pacjentek w każdej grupie badania miało dodatni status receptorów hormonalnych (definiowany jako ER-dodatni i/lub PgR-dodatni).
Icelandic: Um það bil helmingur sjúklinga í hverjum meðferðarhóp var með sjúkdóm sem var jákvæður fyrir hormónaviðtökum (skilgreindur sem ER-jákvæður og/eða PgR-jákvæður).
Polish: Funkcjonowanie sprawnościowe pacjentów, ogólny stan zdrowia i ocena biegunek wykazywały klinicznie znaczącą zmianę podczas chemioterapii w obu grupach terapeutycznych.
Icelandic: Breyting sem hafði klíníska þýðingu kom fram á líkamlegri færni og almennu heilsufari sjúklinga auk niðurgangs meðan á krabbameinslyfjameðferð stóð í báðum meðferðarhópunum.
Polish: Dodatkowo populacyjna analiza farmakokinetyczna nie wykazała istnienia interakcji lekowych między pertuzumabem i trastuzumabem ani między pertuzumabem i docetakselem.
Icelandic: Enn fremur sáust engar vísbendingar um milliverkanir milli pertuzumabs og trastuzúmab eða pertuzumabs og docetaxels í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Polish: Na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych produkt leczniczy Perjeta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Perjeta engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Oprócz leku Perjeta pacjent będzie otrzymywał również lek trastuzumab i leki zwane chemioterapią.
Icelandic: Auk Perjeta munt þú fá trastuzúmab og krabbameinslyf.
Polish: ORR:
Icelandic: SN:
Polish: Liczba pacjentek z zapalnym rakiem piersi była zbyt mała, by wyciągnąć jakiekolwiek ostateczne wnioski, ale odsetek pCR był wyższy u pacjentek, które otrzymywały produkt Perjeta z trastuzumabem i docetakselem.
Icelandic: Það voru of fáir sjúklingar með brjóstakrabbamein ásamt bólgu til að hægt væri að draga ákveðnar ályktanir en pCR hlutfallið var hærra hjá sjúklingum sem fengu
Polish: Pacjenci z odpowiedzią*** 95% CI dla ORR Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR) Stabilizacja choroby (SD) Progresja choroby (PD)
Icelandic: Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur sjúkdómur (SD) Versnandi sjúkdómur (PD)
Polish: • 6 cykli TCH w skojarzeniu z produktem Perjeta.
Icelandic: 6 lotur af TCH ásamt
Polish: • Stan zapalny macierzy paznokcia - miejsca, w którym stykają się paznokieć i skóra
Icelandic: Bólga í naglbeði, þar sem neglur og húð mætast
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie aktualizować druk informacyjny produktu leczniczego w porozumieniu z państwem członkowskim odniesienia, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytuł III dyrektywy 2001/83/WE.
Icelandic: Vöruupplýsingarnar kunna að verða uppfærðar á síðari stigum af lögbærum yfirvöldum í aðildarríkinu, í samráði við tilvísunaraðildarríkið, í samræmi við ferlið sem kveðið er á um í kafla 4 af hluta III tilskipunar 2001/83/EB.
Polish: Aneks III Druk informacyjny produktu leczniczego
Icelandic: Viðauki III Vöruupplýsingar
Polish: Druk informacyjny produktu leczniczego
Icelandic: Vöruupplýsingar
Polish: Ten druk informacyjny produktu leczniczego stanowi wynik procedury arbitrażowej, do której odnosi się niniejsza decyzja Komisji.
Icelandic: Þessar vöruupplýsingar eru niðurstaðan af tilvísunarmeðferð sem hefur verið samþykkt af framkvæmdastjórninni.
Polish: Zatwierdzony druk informacyjny produktu leczniczego stanowi ostateczną wersję ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Icelandic: Gildu vöruupplýsingarnar eru lokaútgáfan sem var samþykkt af samráðshópi.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE,
Icelandic: Tilskipunar 2001/83/EB,
Polish: Perlinring 0,12mg/0,015mg/dobę jest systemem terapeutycznym dopochwowym zawierającym etonogestrel i etynyloestradiol.
Icelandic: Perlinring 0,12mg/0,015mg/dag er lyf sem sett er inn í leggöngin og innheldur etonogestrel og ethinylestradiol.
Polish: Chociaż uznaje się, że model nie stanowi substytutu dla wykazania biorównoważności (ponieważ dane z badań in vitro nie są na ogół akceptowane do wykazania biorównoważności), istnieją wyjątki, np. w przypadku odstąpienia od biologicznych badań biorównoważności według klasyfikacji BCS.
Icelandic: Enda þótt það sé viðurkennd að líkanið komi ekki í staðinn fyrir að sýna fram á lífjafngildi (þar sem almennt er ekki viðurkennt að in vitro gögn sýni fram á lífjafngildi), eru til undantekningar frá þessu eins og þegar um ræðir BCS-grundvallaða tilslökun frá kröfu um lífjafngildi.
Polish: Etynyloestradiol (EE) jest estrogenem szeroko stosowanym w produktach antykoncepcyjnych.
Icelandic: Ethinylestradiol (EE) er estrógen sem er mikið notað í getnaðarlyf.
Polish: Podczas procedury CMDh przeprowadzono również konsultacje z grupą roboczą ds. farmakokinetyki (PKWP) oraz z grupą roboczą ds. modelowania i symulacji (MSWP).
Icelandic: Einnig var leitað ráðgjafar Lyfjahvarfafræðilega vinnuhópsins (PKWP) og Líkanagerðar og hermunar vinnuhópsins (MSWP) meðan á CMDh meðferðinni stóð.
Polish: Omawiane modelowanie wraz z poniższymi informacjami uznano za zapewniające dodatkową gwarancję dla przedłużonego stosowania do 28 dni:
Icelandic: Þessi líkanagerð, ásamt eftirfarandi upplýsingum var talin veita frekari fullvissu til stuðnings framlengdri notkun í 28 daga:
Polish: Złożony antykoncepcyjny pierścień dopochwowy zawierający etonogestrel/etynyloestradiol zapewnia ciągłe dostarczanie steroidów antykoncepcyjnych przez pochwę, dzięki czemu nie jest konieczne codzienne podawanie leków.
Icelandic: Etonogestrel/ethinylestradiol samsetti getnaðarvarnarhringurinn gefur stöðugt frá sér getnaðarvarnarstera um leghálsinn, sem kemur í veg fyrir að nauðsynleg sé að taka lyfið daglega.
Polish: Etonogestrel (ENG) jest progestagenem będącym pochodną 19-nortestosteronu i wiąże się z wysokim powinowactwem z receptorami progesteronowymi w narządach docelowych.
Icelandic: Etonogestrel (ENG) er 19-nortestósterón-afleitt progestagen og binst með mikilli sækni við prógesterón viðtaka í marklíffærunum.
Polish: Pierścień zawierający ENG/EE jest wskazany do stosowania w antykoncepcji i jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym.
Icelandic: ENG/EE hringur er ráðlagður til getnaðarvarnar og er ætlaður konum á barnseignaraldri.
Polish: Z tego względu Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu Perlinring i nazw produktów związanych jest pozytywny, w związku z czym zaleca udzielenie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w aneksie I do opinii CHMP.
Icelandic: Því telur Nefndin að ávinnings-áhættu jafnvægið fyrir Perlinring og tengd heiti sé hagstætt og mælir því með veitingu markaðsleyfis/leyfa fyrir lyfið sem vísað er til í Viðauka I CHMP nefndarálitsins.
Polish: Druki informacyjne pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane w trakcie procedury grupy koordynacyjnej, o czym mowa w aneksie III do opinii CHMP.
Icelandic: Upplýsingar um lyfið eru áfram eins og á við lokaútgáfuna sem fékkst í Samhæfingarhóps-ferlinu eins og nefnt var í Viðauka III í CHMP nefndarálitinu.
Polish: Brak danych z badań in vivo uzasadniających przedłużone stosowanie pierścienia (do 28 dni), które uznaje się za odstępstwo od zalecanego schematu leczenia (21 dni) zgodnego z danymi zawartymi w informacji o referencyjnym produkcie leczniczym NuvaRing, uznano za potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (PSRPH).
Icelandic: Skortur á in vivo gögnum sem styðja framlengda notkun hringsins (í allt að 28 daga), sem telst frávik frá ráðlagðri meðferð (21 daga) í samræmi við upplýsingar sem voru í vörulýsingu fyrir skráða lyfið NuvaRing, taldist vera hugsanleg alvarleg lýðheilsuógn (PSRPH).
Polish: Działanie antykoncepcyjne systemu terapeutycznego dopochwowego opiera się na różnych mechanizmach, z których najważniejszym jest zahamowanie owulacji.
Icelandic: Getnaðarvörn legháls innsetningarinnar byggist á ýmis konar ferlum, en mikilvægast þeirra er hömlun eggloss.
Polish: Odnosząc się do obaw związanych ze stosowaniem pierścienia przedłużonym do 28 dni, co stanowi odstępstwo od zalecanego sposobu stosowania zawartego w ChPL leku NuvaRing, wnioskodawca przedstawił dodatkowe informacje dotyczące porównania jakości farmaceutycznej produktu badanego i referencyjnego, dane dotyczące uwalniania substancji czynnych in vitro, zawierające ocenę szybkości uwalniania produktu badanego i referencyjnego w okresie 28 dni, korelację in vitro-in vivo (IVIVC) dotyczącą preparatu referencyjnego w okresie 28 dni, a także korelację in vitro-in vivo (IVIVC) dotyczącą badanego preparatu w okresie 21 dni oraz resztkowe zawartości pierścieni z etonogestrelem i etynyloestradiolem po 21 dniach w przypadku produktu badanego i referencyjnego.
Icelandic: Til draga úr áhyggjum varðandi framlengda notkun hringsins í allt að 28 daga, sem er frávik frá ráðlagðri notkun sem er felst í SmPC á NuvaRing, veitti umsækjandinn frekari upplýsingar um lyfjafræðileg gæðagögn milli prófsins og skráða lyfsins, in vitro sundurleysingar gögn þar sem metinn var hraði upplausnar á próflyfi og samanburðarlyfi á 28 daga tímabili, In Vitro-In Vivo fylgni (IVIVC) fyrir skráða lyfjaformúlu í 28 daga og In Vitro-In Vivo fylgni (IVIVC) fyrir próflyfsformúluna í 21 daga, og afgangsinnihald etonogestrel og ethinyelstradiol hringja eftir 21 daga fyrir prófað lyf og skráð lyf.
Polish: Komitet rozważył dostępne dane złożone w uzasadnieniu dla stosowania leku Perlinring przez dodatkowy tydzień, do 28 dni, obejmujące korelację in vivo-in vitro, dane farmaceutyczne, takie jak uwalnianie substancji czynnych in vitro i zawartość resztkowa, oraz integralność i tolerancję pierścienia.
Icelandic: Nefndin athugaði fáanleg gögn sem lögð voru fram til stuðnings notkun Perlinring í framlengda viku allt að 28 dögum, sem fól í sér in vivo-in vitro fylgni, lyfjafræðileg gögn eins og in vitro sundurleysingu og afgangsinnihald, og heldni og þolanleika hrings.
Polish: Dzień 60. procedury CMDh przypadł na 2 sierpnia 2018 r. Ponieważ nie udało się osiągnąć porozumienia w trakcie procedury CMDh, w dniu 7 sierpnia 2018 r. referencyjne państwo członkowskie, Zjednoczone Królestwo, wszczęło procedurę zgodną z art. 29 ust.
Icelandic: Tilskipunar 2001/83/EB sett í gang af Aðildarríkinu Bretlandi (UK) þann 7. Ágúst 2018.
Polish: Jednakże wyrażające sprzeciw zainteresowane państwa członkowskie (DE, NL i FR) stwierdziły, że nie można zarejestrować systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/24 h, ponieważ dowody dotyczące jego stosowania w dniach od 21. do 28. opierają się wyłącznie na ekstrapolacji i nie dowiedziono biorównoważności w tym okresie.
Icelandic: (DE, NL og FR) sem mæltu á móti að ekki er hægt að samþykkja Perlinring 0,12mg/0,015mg á sólarhring lyfjainnsetningu í leggöng þar sem sönnunargögnin fyrir slíkri notkun frá degi 21 til dags 28 byggist eingöngu á ágiskun og lífjafngildi á þessu tímabili telst ósannað.
Polish: • Komitet rozważył wszystkie dane przedłożone przez wnioskodawcę w związku ze zgłoszonymi zastrzeżeniami dotyczącymi potencjalnego poważnego ryzyka dla zdrowia publicznego.
Icelandic: Nefndin skoðaði heildargögnin sem umsækjandinn sendi inn í tengslum við aðfinnslur vegna hugsanlegrar alvarlegrar lýðheilsuógnar.
Polish: nie istnieje również ryzyko, że substancje czynne nie zostaną uwolnione w ciągu 28 dni, ze względu na nadmiar substancji czynnych obecnych w pierścieniu; jak wspomniano powyżej, utrzymuje się znaczna zawartość pozostałości substancji czynnych zarówno w badanym, jak i w referencyjnym produkcie leczniczym po 21 dniach (zawartość pozostałości w przypadku produktu badanego i referencyjnego wynosi około 87% w porównaniu z 86% stężenia początkowego w przypadku EE i 78% w porównaniu z 75% w przypadku ENG);
Icelandic: Eins og áður var getið er marktækur afgangur af lyfi bæði af prófinu og skráða lyfinu eftir 21 dag (afgangur af prófi og skráðu lyfi er um 87% samanborið við 86% fyrir EE og fyrir ENG 78% borið saman við 75% af upphaflega styrknum sem er afgangs).
Polish: ponadto nie przewiduje się naruszenia integralności pierścienia pochwowego, jeżeli pozostanie założony przez okres 28 dni.
Icelandic: Enn fremur er ekki gert ráð að heldni leghálshringsins breytist ef það helst í 28 daga.
Polish: W związku z tym CHMP zgodził się większością głosów, że przedłużone stosowanie przez okres do 28 dni zostało uzasadnione przez wszystkie dane przedłożone przez wnioskodawcę.
Icelandic: Því samþykkti meirihluti CHMP-nefndarinnar að framlengd notkun í allt að 28 daga sé studd af heildargögnunum sem umsækjandinn lagði fram.
Polish: Okres pobierania próbek wynoszący 21 dni w ramach przeprowadzonego badania biorównoważności jest zgodny z zalecanym stosowaniem produktu i nie ulega wątpliwości, że uzyskano odpowiednie dowody biorównoważności badanego produktu leczniczego Perlinring i referencyjnego produktu leczniczego NuvaRing w zalecanym okresie stosowania.
Icelandic: Söfnunartíminn 21 dagur í framkvæmdri lífjafngildisrannsókn er í samræmi við ráðlaga notkun lyfsins, og það er óumdeilt að nægjanlega hefur verið sýnt fram á lífjafngildi próflyfsins Perlinring og skráða lyfsins NuvaRing fyrir ráðlagt tímabil notkunar.
Polish: W trakcie produkcji wykonuje się ręczne badania odporności mechanicznej (kontrola wewnątrzprocesowa) i wytrzymałości na rozciąganie (specyfikacja produktu gotowego), więc pierścień nie powinien stracić integralności po 3 tygodniach stosowania.
Icelandic: Handspenna (ferlisstýring) og togstyrkur (sem á við lokaafurð) eru framkvæmdar á hringnum meðan framleiðslunni stendur og ekki er gert ráð fyrir að hringurinn glati heldni sinni eftir 3 vikna notkun.
Polish: Biorównoważność wnioskowanego produktu z referencyjnym produktem leczniczym wykazano jedynie w przypadku okresu 21 dni, a nie 28 dni.
Icelandic: Einungis var sýnt fram á lífjafngildi fyrirhugaða lyfsins samanborið við lyfið sem þegar er skráð í lyfjaskrá á 21 daga tímabilinu, en ekki fyrir 28 daga.
Polish: Aby rozwiązać problem przedłużonego stosowania do 28 dni, które jest uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego NuvaRing jako odstępstwo od zalecanego zastosowania, wnioskodawca dodatkowo przeprowadził modelowanie IVIVC w celu wykazania, że zachowanie pierścienia nie zmienia się w okresie od 21. do 28. dnia, na podstawie danych dotyczących badanego produktu z okresu 21 dni oraz opublikowanych danych o produkcie referencyjnym z okresu 28 dni.
Icelandic: Til að kljást við það hvort framlengja eigi notkunina í 28 daga, sem er hluti af SmPC af NuvaRing sem frávik frá ráðlagðri notkun, hefur umsækjandinn að auki hannað IVIVC líkan til að sýna fram á að verkun hringsins breytist ekki milli daga 21 og 28, byggt á gögnum fyrir próflyfið fyrir 21 dag og úr birtum gögnum um skráða lyfið í 28 daga.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie (RMS), Zjednoczone Królestwo, uznało, że w oparciu o wszystkie dostępne dane, w szczególności ze względu na porównywalne dane farmaceutyczne, podobną zawartość resztkową EE i ENG, można stwierdzić z wystarczającym stopniem pewności, że biorównoważność badanego i referencyjnego produktu leczniczego utrzymuje się przez okres 28 dni.
Icelandic: Skráða Aðildarríkið (RMS) Bretland, taldi á grundvelli allra fáanlegra gagna og einkum vegna sambærilegra lyfjagagnanna, svipaðs afgangsinnihalds af EE og ENG, sé hægt að draga þá ályktun með nægu
Polish: Zalecany okres stosowania tego produktu wynosi 21 dni; jednak zgodnie z charakterystyką (ChPL) referencyjnego produktu leczniczego, chociaż nie jest to zalecanym schematem dawkowania, skuteczność antykoncepcyjna produktu referencyjnego jest utrzymywana przez okres do 28 dni.
Icelandic: Ráðlagður tími til að nota þetta lyf er 21 dagur; þó varir samkvæmt samantekt á lyfjaeiginleikum (SmPC) leyfiskráða lyfsins, þótt það sé ekki ráðlögð meðferð, getnaðarvarnarvirkni skrásetta lyfins í allt að 28 daga.
Polish: Biorąc pod uwagę, że zalecany sposób dawkowania w okresie 21 dni jest poparty badaniem biorównoważności, kwestia poruszona i dyskutowana na forum CHMP dotyczyła dodatkowych danych przedłożonych w celu uzasadnienia stosowania w dniach od 21. do 28. oraz tego, czy dane te uznano za możliwe do przyjęcia, aby uzasadnić przedłużone stosowanie do 28 dni (tak jak w przypadku referencyjnego produktu leczniczego).
Icelandic: á 21 dögum er studd af lífjafngildisrannsókn, varðaði málið sem var sett fram og rætt á fundi CHMP-nefndarinnar viðbótargögn sem lögð voru fram til stuðnings notkuninni frá degi 21 til dags 28 og hvort hægt sé að samþykkja þessi gögn til stuðnings framlengdri notkun í allt að 28 daga (eins og við á um skráða lyfið).
Polish: W podsumowaniu można stwierdzić, że dowody naukowe potwierdzają, że produkt generyczny i referencyjny produkt leczniczy zachowywałyby się podobnie w okresie po dniu 21. do dnia 28. stosowania.
Icelandic: Í stuttu máli þá styðja vísindaleg sönnunargögn að samheitalyfið og skráða lyfið hagi sér svipað eftir 21 dags að 28 daga notkun.
Polish: • Komitet uznał, że całość przedłożonych danych uzasadnia utrzymanie skuteczności antykoncepcyjnej produktu Perlinring przez okres do 28 dni, analogicznie jak w przypadku referencyjnego produktu leczniczego NuvaRing.
Icelandic: Nefndin var þeirrar skoðunar að heildargögnin sem send voru inn réttlættu að viðhalda getnarvarnarverkun í allt að 28 daga fyrir Perlinring, í samræmi við skráða lyfið NuvaRing.