FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě začnete přípravek Dengvaxia používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa budete očkovaní Dengvaxiou
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
Slovak: Disperzné prostredie (rozpúšťadlo) je číry bezfarebný roztok.
Czech: • bolest v místě injekce
Slovak: • bolesť miesta vpichu
Czech: GMT před 1.injekcí (95%CI)
Slovak: 1 GMT pred podaním (95
Czech: Prášek (5 dávek) v injekční lahvičce + 2,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce Velikost balení 5.
Slovak: Prášok (5 dávok) v injekčnej liekovke + 2,5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke Balenie po 5.
Czech: U subjektů ve věku 9 až 16 let byla ve všech třech studiích, CYD14, CYD15 a CYD23, potvrzena účinnost přípravku Dengvaxia proti symptomatickým, virologicky potvrzeným (VCD) případům dengue způsobeným některým ze 4 sérotypů (viz Tabulka 3).
Slovak: U jedincov vo veku od 9 do 16 rokov bola preukázaná účinnosť Dengvaxie proti symptomatickým virologicky potvrdeným prípadom (VCD) horúčky dengue vyvolaných ktorýmkoľvek zo 4 sérotypov vo všetkých troch štúdiach, CYD14, CYD15 a CYD23 (pozri Tabuľka 3).
Czech: Sdružené * CYD14+CYD15+ CYD23
Slovak: Združené * CYD14+CYD15+ CYD23
Czech: Nicméně, extrapolovaná účinnost vakcíny (1-Hazard Ratio), získaná z průzkumné analýzy (sdružené CYD14 + CYD15+CYD23) po 25 měsících po první injekci se odhaduje na 89,2 % (95% CI: 78,5; 94,6) pro hospitalizované VCD a 95,3 % (95% CI: 68,9; 99,3) pro závažné VCD.
Slovak: Avšak extrapolácia účinnosti očkovacej látky (1- miera rizika) získaná v prieskumnej analýze (združené CYD14 + CYD15 + CYD23) počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii sa odhaduje na 89,2 % (95 % CI: 78,5; 94,6) pre VCD vyžadujúce hospitalizáciu a 95,3
Czech: Nepoužívejte přípravek Dengvaxia pokud Vy nebo Vaše dcera jste těhotné nebo kojíte.
Slovak: Dengvaxiu nepoužívajte, ak vy alebo vaše dieťa
Czech: Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1000
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Czech: Průzkumné analýzy účinnosti vakcíny podle výchozího dengue sérostatusu měřeného plak-redukčním neutralizačním testem (PRNT50) (před první injekcí) byly provedeny v podskupině imunogenity u 2000 subjektů v každé studii CYD14 a v CYD15 a u 300 subjektů v CYD23.
Slovak: Analýzy účinnosti očkovacej látky podľa dengue sérostatusu merané neutralizačným testom zníženia počtu plakov (plaque reduction neutralization test, PRNT50) vo východiskovom stave (pred prvou injekciou) boli vykonané v skupine hodnotiacej imunogenitu u 2000 jedincov v CYD14 aj v CYD15 a u 300 jedincov v CYD23.
Czech: • Přípravek Dengvaxia se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky v jedné stříkačce.
Slovak: Dengvaxia sa v jednej injekčnej striekačke nesmie miešať s inými liečivami.
Czech: Tabulka 4: VE proti symptomatickému, hospitalizaci vyžadujícímu a těžkému VCD po dobu 25 měsíců po první injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let (s jakýmkoli výchozím sérostatusem)
Slovak: Tabuľka 4: VE proti symptomatickým, hospitalizovaným alebo závažným prípadom VCD počas 25 mesačného obdobia po prvej injekcii u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov (akýkoľvek východiskový sérostatus)
Czech: hrudní a mediastinální poruchy
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Czech: Indurace v místě injekce Teplo v místě injekce Zimnice
Slovak: Pocit tepla v mieste vpichu Zimnica
Czech: Dengvaxia, prášek pro injekci tetravalentní vakcína proti horečce dengue (živá, atenuovaná) s.c.
Slovak: Dengvaxia, prášok na injekciu tetravalentná očkovacia látka proti dengue (živá, atenuovaná) s.c.
Czech: Po smíchání (rekonstituci) s přiloženým rozpouštědlem musí být přípravek použit do 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě 2 °C až 8 °C (tj.
Slovak: Po zmiešaní (rekonštitúcii) s dodaným rozpúšťadlom sa liek musí použiť do 6 hodín, ak je uskladnený medzi 2 °C a 8 °C (t.j. v chladničke) a chránený pred svetlom.
Czech: Pro přenesení rozpouštědla nasaďte sterilní jehlu na předplněnou injekční stříkačku.
Slovak: Na prenesenie rozpúšťadla použite naplnenú injekčnú striekačku s pripojenou sterilnou ihlou.
Czech: • Očkování musí být prováděno subkutánní injekcí (s.c.), nejlépe v horní části paže v deltoidní oblasti.
Slovak: Očkovanie sa má vykonávať subkutánnou (s.c.) injekciou prednostne do ramena v oblasti deltového svalu.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania.
Czech: Výsledky účinnosti vakcíny (VE-Vaccine Efficacy) podle primárního cílového parametru (symptomatické případy VCD, které se vyskytly během 12 měsíčního období od 28 dnů po třetí injekci) u subjektů ve věku 9 až 16 let (jakýkoli výchozí sérostatus) jsou uvedeny v Tabulce 3 pro studie CYD14, CYD15 a CYD23.
Slovak: Výsledky účinnosti očkovacej látky (vaccine efficacy, VE) v súlade s primárnym koncovým bodom (symptomatické VCD prípady vyskytujúce sa počas 12 mesačného obdobia začínajúceho po 28 dňoch od podania tretej injekcie) u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov (akýkoľvek východiskový sérostatus) sú uvedené v Tabuľke 3 pre štúdie CYD14, CYD15 a CYD23.
Czech: Nežádoucí účinek
Slovak: Nežiaduce reakcie
Czech: CYD23 VE % (95%CI) n=1554
Slovak: CYD23 VE % (95 %CI)
Czech: Po rekonstituci za pomoci přiloženého rozpouštědla musí být přípravek Dengvaxia použit okamžitě.
Slovak: Po rekonštitúcii s priloženým rozpúšťadlom sa musí Dengvaxia použiť okamžite.
Czech: Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46
Slovak: Tél: 0800 42 43 46
Czech: Účinnost vakcíny (VE) proti symptomatickému VCD, závažnému a hospitalizaci vyžadujícímu VCD během 25 měsíců po první injekci, které byly sekundárními cíli, u subjektů ve věku 9 - 16 let s jakýmkoli výchozím sérostatusem pro studie CYD14, CYD15 a CYD23 je uvedena v Tabulce 4.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (Vaccine Efficacy, VE) proti symptomatickým VCD, závažným a hospitalizovaným prípadom VCD počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii, ktorá bola sekundárnym cieľom u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov je uvedená v Tabuľke 4 pre akýkoľvek východiskový sérostatus pre štúdie CYD14, CYD15 a CYD23.
Czech: Přípravek Dengvaxia se rekonstituuje přenesením veškerého rozpouštědla (0,9% roztoku chloridu sodného) z přiložené 5dávkové injekční lahvičky s tmavě šedým odtrhovacím víčkem do injekční lahvičky s 5 dávkami lyofilizovaného prášku s hnědým odtrhovacím víčkem za použití sterilní injekční stříkačky a jehly.
Slovak: % roztoku chloridu sodného) dodaného v injekčnej liekovke s 5 dávkami s tmavosivým kombinovaným uzáverom do injekčnej liekovky s 5 dávkami mrazom sušeného prášku s hnedým kombinovaným uzáverom, a to pomocou sterilnej striekačky a ihly.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 1, 2, 3, 4 (vivum attenuatum) 4,5 - 6,0 log10 CCID50.
Slovak: Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 4,5 - 6,0 log10 CCID50 každého chimérického vírusového sérotypu žltej horúčky dengue (1, 2, 3 a 4) (živý, oslabený).
Czech: Prášek (1 dávka) v injekční lahvičce + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce Velikost balení 1 nebo 10.
Slovak: + 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke Balenie po 1 alebo 10.
Czech: Účinnost vakcíny proti symptomatickému, těžkému a hospitalizaci vyžadujícímu VCD během 25měsíčního období, začínajícího 28 dní po třetí injekci, způsobenému kterýmkoli sérotypem (sdružené CYD14 + CYD23) byla 42,2 % (95% CI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95% CI: 29,3; 76,7), 47,6 % (95% CI: 23,7; 64,0).
Slovak: závažným a hospitalizovaným VCD počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii, spôsobeným ktorýmkoľve sérotypom (združené CYD14 + CYD23) bola 42,2 % (95 % CI: 30,6; 51,8), 45,1
Czech: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francie
Slovak: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Slovak: Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.:
Czech: Po jakékoli injekci s jehlou nebo dokonce před jejím podáním může dojít k mdlobám a někdy k pádům (zejména u mladých lidí).
Slovak: Strata vedomia a odpadnutie sa môže vyskytnúť (najmä u mladých ľudí) po, alebo dokonca pred podaním injekcie s ihlou.
Czech: Je třeba přijmout opatření proti bodnutí komárem.
Slovak: Chráňte sa pred uštipnutím komárom.
Czech: Výsledky účinnosti vakcíny (VE) podle průzkumné analýzy symptomatických případů VCD, které se vyskytly během 12 měsíčního období od 28 dnů po třetí injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let s výchozí séropozitivitou, jsou uvedeny v Tabulce 5 pro podskupinu imunogenity ze studií CYD14, CYD15 a CYD23.
Slovak: Výsledky účinnosti očkovacej látky (vaccine efficacy, VE) v súlade s prieskumnou analýzou symptomatických VCD prípadov vyskytujúcich sa počas 12 mesačného obdobia, ktoré začína 28 dní po podaní tretej injekcie u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov s východiskovou séropozitivitou sú uvedené v Tabuľke 5 pre imunopodskupinu štúdií CYD14, CYD15 a CYD23.
Czech: Před rekonstitucí je vakcína bílý, homogenní, lyofilizovaný prášek s možným ulpíváním na dně (možný je i koláč prstencového tvaru).
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Očkovacia látka je pred rekonštitúciou biely, homogénny, lyofilizovaný prášok s možným zatiahnutím na báze (možná kruhová zrazenina).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
Czech: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Slovak: EU/1/01/187/001
Czech: 50 mg Injekční suspenze Intratekální použití Injekční lahvička (skleněná) 5 ml ý k ž í
Slovak: 50 mg Injekčná suspenzia Intratekálne použitie Injekčná liekovka (sklenená)
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla Léková forma
Slovak: Vymyslený názov Sila
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: <PC: {číslo} [kód přípravku]
Slovak: <PC: {číslo} [kód lieku]
Czech: Proto se doporučuje monitorovat hemopoetický systém.
Slovak: Preto odporúčame sledovanie hematopoetického systému.
Czech: Váš lékař si s Vámi o nich promluví a vysvětlí Vám možná rizika a přínosy léčby.
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva a vysvetlí vám možné riziká a výhody vašej liečby.
Czech: Datum první registrace: 11. červenec 2001 Datum posledního prodloužení: 11. červenec 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11. júla 2011
Czech: Váš lékař bude tyto příznaky pravidelně sledovat.
Slovak: Váš lekár u vás bude pravidelne kontrolovať výskyt týchto symptómov.
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]> <Neuplatňuje se.>
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
Czech: Po prvním otevření: z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Slovak: Po prvom otvorení: z mikrobiologického hľadiska výrobok okamžite spotrebujte.
Czech: • všechny předměty použité při podávání nebo čištění je třeba uložit do pytle pro vysoce nebezpečný odpad, určeného ke spálení za vysoké teploty;
Slovak: • všetky veci používané počas podávania alebo čistenia sa musia uložiť do odpadových vakov pre vysoko rizikové látky, ktoré sú určené na spaľovanie pri vysokých teplotách;
Czech: Nevyžaduje se žádná další rekonstituce ani ředění.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna ďalšia úprava alebo riedenie.
Czech: • personál musí nosit ochranné brýle, plášť, rukavice na jedno použití a masku;
Slovak: • personál musí používať ochranné oblečenie: okuliare, plášte, rukavice na jednorazové použitie a masky;
Czech: Byl hlášen také hydrocefalus, zřejmě urychlený arachnoiditidou.
Slovak: Bol tiež hlásený hydrocefalus zrejme urýchlený arachnoiditídou.
Czech: Doporučuje se tento režim indukční, konsolidační a udržovací terapie:
Slovak: Odporúčame nasledujúci režim úvodnej, konsolidačnej a udržiavacej liečby:
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: DepoCyte se nesmí podávat těhotným ženám, protože může poškodit nenarozené dítě.
Slovak: DepoCyte sa nesmie podávať tehotným ženám, pretože môže poškodiť nenarodené dieťa.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po každé injekci, obvykle během prvních pěti dnů.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objavovať po každej injekcii, zvyčajne počas prvých piatich dní.
Czech: Suspenze se nesmí ředit.
Slovak: Suspenzia sa nesmie riediť.
Czech: DepoCyte obsahuje cytarabin a je nutné ho zlikvidovat způsobem, který odpovídá místním předpisům.
Slovak: DepoCyte obsahuje cytarabín a je potrebné ho zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.
Czech: Dospělí a starší osoby
Slovak: Dospelí a starší pacienti
Czech: Pokud není léčena, může být chemická arachnoiditida smrtelná.
Slovak: Ak nie je liečená, môže byť chemická arachnoiditída smrteľná.
Czech: Při manipulaci a podávání cytotoxického léčiva je nutné zachovávat příslušná bezpečnostní opatření (správnou techniku manipulace, použití vhodného vyhrazeného prostoru, ochranný oděv, postupy pro zamezení rizika kontaminace).
Slovak: Pri manipulácii a pri podávaní cytotoxického lieku je potrebné zaviesť vhodné bezpečnostné opatrenia (správna manipulácia, použitie vhodného vyhradeného priestoru, ochranné oblečenie, postupy na zabránenie riziku kontaminácie).
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: U pacientů, kteří na léčbu nereagovali, byla léčba podle protokolu po 4 týdnech ukončena.
Slovak: Pacienti, ktorí nezareagovali, boli z protokolárnej liečby vylúčení po 4 týždňoch.
Czech: pracovní plocha by měla být chráněna savým papírem s plastovým podkladem na jedno použití;
Slovak: Pracovné povrchy majú byť chránené absorpčným papierom s plastikovým podkladom na jednorazové použitie;
Czech: Další léčivé přípravky a DepoCyte
Slovak: Iné lieky a DepoCyte
Czech: Mechanismus působení není dosud zcela znám, zdá se však, že primárním účinkem ara-CTP je inhibice syntézy DNA.
Slovak: Mechanizmus jeho činnosti nie je celkom známy, ale zdá sa, že ara-CTP pôsobí hlavne prostredníctvom inhibície syntézy DNA.
Czech: Ve studiích na myších, potkanech a psech se prokázalo, že volný cytarabin je vysoce toxický pro hemopoetický systém.
Slovak: Štúdie u myší, krýs a psov preukázali, že voľný cytarabín je veľmi toxický pre hematopoetický systém.
Czech: • přetrvávající nebo extrémní ospalost;
Slovak: Trvalá alebo extrémna ospalosť
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Czech: DepoCyte se nesmí ředit ani mísit se žádným dalším léčivem, protože by jakákoliv změna koncentrace nebo pH mohla ovlivnit stabilitu mikročástic.
Slovak: DepoCyte sa nemá riediť alebo miešať so žiadnymi inými liekmi, pretože akákoľvek zmena koncentrácie alebo pH môže ovplyvniť stabilitu mikročastíc.
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem souvisejícím s DepoCytem je arachnoiditida, syndrom projevující se několika nežádoucími účinky.
Slovak: Veľmi častým nežiaducim účinkom spojeným s liekom DepoCyte je arachnoiditída, syndróm prejavujúci sa niekoľkými nežiaducimi účinkami.
Czech: U většiny pacientů bývá léčba součástí symptomatické paliace choroby.
Slovak: U väčšiny pacientov bude táto liečba súčasťou zmierňovania príznakov choroby.
Czech: Příznaky zahrnují účinky na nervový systém (např. křeče, bolest, znecitlivění nebo brnění, slepotu nebo poruchy vidění).
Slovak: Symptómy zahŕňajú účinky na nervový systém (napr. kŕče, bolesť, znecitlivenie alebo brnenie, slepota alebo poruchy videnia).
Czech: • mužský i ženský personál, který se snaží počít dítě, a těhotné ženy mezi personálem musejí být z práce s touto látkou vyloučeny;
Slovak: • mužský a ženský personál, ktorý plánuje mať deti, a ženský personál, ktorý je gravidný, má byť vylúčený z prác s touto látkou;
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 pacienta z 10)
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10)
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny z populace o neznámé velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci.
Slovak: Keďže tieto účinky sa vyskytli v populácii neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo vyhodnotiť ich frekvenciu výskytu.
Czech: • slepota a jiné poruchy zraku;
Slovak: Slepota a iné poruchy zraku
Czech: S DepoCytem nebyly provedeny žádné teratologické studie na zvířatech a rovněž neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie těhotných žen.
Slovak: Teratologické štúdie DepoCytu na zvieratách neboli uskutočnené a neexistujú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie jeho účinkov u gravidných žien.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle klesající závažnosti.
Slovak: Pri každej frekvencii výskytu sú nežiaduce účinky uvedené podľa stupňa klesajúcej závažnosti.
Czech: Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje během léčby.
Slovak: Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje počas liečby.
Czech: V literatuře nelze nalézt žádné studie, jež by hodnotily vliv cytarabinu na plodnost.
Slovak: Vo vedeckej literatúre nie sú žiadne štúdie hodnotiace vplyv cytarabínu na plodnosť.
Czech: Do 4. dne bylo z těla vyloučeno více než 90% cytarabinu, dalších 2,7% do 21 dnů.
Slovak: Viac ako 90% cytarabínu sa vylúčilo počas 4 dní a ďalších 2,7% za 21 dní.
Czech: • bolest, znecitlivění nebo brnění (pocit mravenčení);
Slovak: Bolesť, znecitlivenie alebo brnenie (pocit zmeravenia)
Czech: DepoCyte se podává tak, jak je dodán; nesmí se ředit (viz bod 6.2).
Slovak: DepoCyte sa musí podávať tak, ako bol dodaný, nesmie sa riediť (pozri časť 6.2).
Czech: Podobné změny (obecně charakterizované jako minimální až mírné) byly také pozorovány i u některých zvířat, kterým byl podáván samotný DepoFoam (vezikuly DepoCytu bez cytarabinu), ale nikoli u kontrolních zvířat, jimž byl vpravován roztok chloridu sodného.
Slovak: Podobné zmeny (všeobecne opisované ako minimálne až slabé) boli tiež pozorované u niektorých zvierat, ktoré dostávali len samotný DepoFoam (mechúriky DepoCytu bez cytarabínu), ale nie u kontrolnej skupiny zvierat, ktorá dostala roztok chloridu sodného.
Czech: • pracovníci musejí být vyškoleni pro používání správných metod manipulace s protirakovinnými přípravky;
Slovak: • personál má byť vyškolený v oblasti zaobchádzania s protirakovinovými látkami;
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Czech: Tento pacient však souběžně podstupoval celomozkové ozařování a předtím dostával intraventrikulárně methotrexat.
Slovak: Tento pacient však súbežne podstupoval ožarovanie mozgu a predtým intraventrikulárne podanie methotrexátu.
Czech: Avšak s ohledem na nahlášené nežádoucí účinky léčiva je třeba pacienty poučit, že během léčby by neměli řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Slovak: Na základe hlásených nežiaducich účinkov sa však pacienti počas liečby majú vyvarovať vedeniu vozidiel a obsluhovaniu strojov.
Czech: Vzhledem k mutagennímu potenciálu cytarabinu, který může vyvolávat chromozomální poškození lidských spermatozoí, je třeba mužské pacienty, kteří jsou léčeni DepoCytem, i jejich partnerky poučit, že musejí používat některou spolehlivou metodu antikoncepce.
Slovak: Vzhľadom na to, že cytarabín má mutagénny potenciál, ktorý môže vyvolávať poškodenie chromozómov v ľudských spermiách, muži podstupujúci liečbu DepoCytom a ich partnerky musia byť informované, že majú používať spoľahlivú antikoncepciu.
Czech: Jestliže není použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání před použitím odpovídá uživatel a normálně by tato doba neměla překročit 4 hodiny při 18 až 22 °C.
Slovak: Ak výrobok nie je spotrebovaný okamžite po otvorení, za dobu uchovania a podmienky pred jeho použitím zodpovedá používateľ a bežne nesmú prekročiť 4 hodiny pri teplote 18 až 22 °C.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další údaje, nedoporučuje se přípravek DepoCyte k užití u dětí a dospívajících.
Slovak: Pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie údaje, podávanie lieku DepoCyte deťom a dospievajúcej mládeži sa neodporúča.
Czech: Byla zjištěna statisticky významná spojitost mezi léčbou a odezvou (v exaktním Fisherově testu byla hodnota p = 0,002).
Slovak: Potvrdila sa štatisticky významná súvislosť medzi liečbou a odpoveďou na liečbu (p-hodnota Fisherovho exaktného testu =
Czech: Výsledky studií akutní a subakutní toxicity na opicích ukazují, že intratekálně podaný DepoCyte je tolerován až do dávky 10 mg (srovnatelné s dávkou u člověka ve výši 100 mg).
Slovak: Výsledky štúdií akútnej a subakútnej toxicity vykonaných u opíc preukazujú, že intratekálne podávaný DepoCyte bol tolerovaný v dávkach až po 10 mg (porovnateľných s ľudskými dávkami 100 mg).
Czech: − Léčivou látkou je cytarabinum.
Slovak: Liečivo je cytarabín.
Czech: Protože injekční lahvička je na jedno použití a neobsahuje žádné konzervační látky, léčivý přípravek se musí použít do 4 hodin po natažení z injekční lahvičky.
Slovak: Pretože sa dodáva v injekčnej liekovke na jednorazové použitie a neobsahuje žiadne konzervačné látky, liek sa musí použiť do 4 hodín od otvorenia injekčnej liekovky.
Czech: Tento lék nepoužívejte, jestliže si všimnete značné změny zabarvení, změněného vzhledu nebo poškozeného balení.
Slovak: Liek nepoužívajte, ak spozorujete závažné zmeny sfarbenia, zmenu vzhľadu alebo poškodenie obalu.
Czech: Předávkování lékem DepoCyte může být spojeno se závažnou arachnoiditidou včetně encefalopatie.
Slovak: Predávkovanie DepoCytom môže byť spojené s ťažkou arachnoiditídou vrátane encefalopatie.
Czech: Pro antimetabolity specifické pro fáze buněčného cyklu je trvání expozice neoplastických buněk cytotoxickým koncentracím důležitou podmínkou účinnosti.
Slovak: Pre špecifické antimetabolity bunkového cyklu je dĺžka doby vystavenia neoplastických buniek cytotoxickým koncentráciám látok dôležitou determinantou účinnosti.
Czech: Předpokládalo se, že jsou tyto změny v souladu s toxickým účinkem dalších intratekálních léků, jako je nezapouzdřený cytarabin.
Slovak: Tieto zmeny sa pokladajú za konzistentné s toxickými účinkami iných intratekálnych látok, tak ako neopúzdreného cytarabínu.
Czech: Během léčby DepoCytem nesmějí pacientky kojit, protože lék může přecházet do mateřského mléka.
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby DepoCytom, pretože by liek mohol preniknúť do materského mlieka.
Czech: Jelikož se toxické účinky mohou během léčby projevit kdykoliv (nejčastěji ovšem během 5 dnů podávání), je třeba pacienty, kteří jsou DepoCytem léčeni, s ohledem na možný vývoj neurotoxicity soustavně sledovat.
Slovak: Pretože sa toxické účinky môžu vyskytnúť kedykoľvek počas terapie (aj keď sa najpravdepodobnejšie vyskytujú počas prvých 5 dní podávania), musia byť pacienti dostávajúci DepoCyte nepretržite sledovaní, či sa u nich nevyvíja neurotoxicita.
Czech: Časté (objevují se u méně než 1 pacienta z 10, ale u více než 1 pacienta ze 100)
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 ale viac ako 1 pacienta zo 100)
Czech: Při léčbě lymfomatózní meningitidy se DepoCyte podává podle tohoto schématu:
Slovak: Pre liečbu lymfomatóznej meningitídy sa DepoCyte podáva podľa nasledujúcej schémy:
Czech: S ohledem na jeho toxický charakter je třeba při manipulaci s léčivem DepoCyte uplatňovat speciální bezpečnostní opatření.
Slovak: Vzhľadom na toxickú povahu DepoCytu sa musia vziať v úvahu špeciálne bezpečnostné opatrenia pri zaobchádzaní s DepoCytom.