FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common All grades
German: Häufig Alle Schweregrade
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/802/015-028
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/802/015-028
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
English: For combination with irinotecan, the recommended starting dose is 800 mg/m² when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period combined with irinotecan 200 mg/m² on day 1.
German: Bei Kombination mit Irinotecan beträgt die empfohlene Anfangsdosis 800 mg/m² bei einer zweimal täglichen Einnahme über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Therapiepause kombiniert mit 200 mg/m² Irinotecan an Tag 1.Der Einschluss von Bevacizumab in die Kombinationstherapie hat keinen Einfluss auf die Capecitabin-Anfangsdosis.
English: White to off-white, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘300' on the one side and plain on the other side.
German: Weiße bis weißliche, längliche, gewölbte Tablette, mit der Prägung ‚300‘ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
English: A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4,700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that patients on capecitabine who developed HFS had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 1,100 days (95 % CI 1,007;1,200) vs 691 days (95 % CI 638;754) with a hazard ratio of 0.61 (95 % CI 0.56; 0.66).
German: Eine Meta-Analyse von 14 klinischen Studien mit Daten von mehr als 4.700 Patienten, die mit Capecitabin als Monotherapie oder in Kombination mit verschiedenen Chemotherapie-Schemata in mehreren Indikationen behandelt worden waren (Kolon-, Kolorektal-, Magen- und Mammakarzinom), zeigte, dass Patienten mit Capecitabin, die ein HFS entwickelten, ein längeres Gesamtüberleben hatten als Patienten, die kein HFS entwickelten: medianes Gesamtüberleben 1.100 Tage (95 %-K.I.
English: • headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation),
German: • Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, abnormale Empfindungen in der Haut
English: The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine- vs 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95 % CI 0.8 - 0.99) and for oxaliplatin- vs cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95 % CI 0.80 - 1.1).
German: Die primären Wirksamkeitsanalysen in der Per-Protokoll-Population zeigten hinsichtlich des Gesamtüberlebens Nichtunterlegenheit von Capecitabin vs. den 5-FU-haltigen Behandlungsschemata (Hazard Ratio 0,86;
English: • if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests),
German: • wenn Sie zu viel oder zu wenig Ionen im Blut haben (Elektrolytungleichgewicht, in
English: • radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab,
German: Oxaliplatin, Bevacizumab, Cisplatin, Irinotecan),
English: INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine medac 150 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Capecitabin medac 150 mg
English: Deep vein thrombosis, Hypertension, Petechiae,
German: Thrombophlebitis Tiefe Venenthrombose, Hypertonie,
English: INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine medac 300 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Capecitabin medac 300 mg
English: What you need to know before you take Capecitabine medac
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin medac beachten?
English: In a pre-planned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
German: Die Überlegenheit von Capecitabin gegenüber 5-FU (als Bolus)/LV konnte in einer im Voraus geplanten, multivariaten Cox-Analyse gezeigt werden.
English: Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral
German: Gleichgewichtsstörungen, sensorische Störungen, periphere Neuropathie
English: Median PFS and overall survival (OS) times were shorter for XELIRI versus FOLFIRI (PFS 5.9 versus 9.6 months and OS 14.8 versus 19.9 months), in addition to which excessive rates of diarrhoea were reported in patients receiving the XELIRI regimen (41 % XELIRI, 5.1 % FOLFIRI).
German: Das mediane progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben waren bei XELIRI kürzer als bei FOLFIRI (progressionsfreies Überleben 5,9 vs. 9,6 Monate und Gesamtüberleben 14,8 vs. 19,9 Monate).
English: INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine medac 500 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Capecitabin medac 500 mg
English: • bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
German: • Darmverschluss, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Entzündung des Dünn- oder Dickdarms,
English: PRIMARY ANALYSIS
German: PRIMÄRAUSWERTUNG
English: How to take Capecitabine medac
German: Wie ist Capecitabin medac einzunehmen?
English: Light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘150' on the one side and plain on the other side.
German: Hell-pfirsichfarbene, längliche, gewölbte Tablette, mit der Prägung ‚150‘ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
English: Back pain, Arthralgia pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
German: Gelenkschwellung, Knochenschmerzen, Gesichtsschmerz, Skelettmuskelsteifheit, Muskelschwäche
English: - ECX: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m² twice daily continuously).
German: - ECX: Epirubicin (50 mg/m² als Bolus am Tag 1 alle 3 Wochen), Cisplatin (60 mg/m² als zweistündige Infusion am Tag 1 alle 3 Wochen) und Capecitabin (625 mg/m² zweimal täglich fortdauernd).
English: 3 years
German: 98 Tage.
English: Peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘500' on the one side and plain on the other side.
German: Pfirsichfarbene, längliche, gewölbte Tablette, mit der Prägung ‚500‘ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
English: Do not take Capecitabine medac
German: Capecitabin medac darf nicht eingenommen werden
English: Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc
German: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)oxid (E 172), Talkum
English: Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
German: Jede 500 mg Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin.
English: - EOX: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m² given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m² twice daily continuously).
German: - EOX: Epirubicin (50 mg/m² als Bolus am Tag 1 alle 3 Wochen), Oxaliplatin (130 mg/m² als zweistündige Infusion am Tag 1 alle 3 Wochen) und Capecitabin (625 mg/m² zweimal täglich fortdauernd).
English: Capecitabine should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
German: Bei Patienten, bei denen eine schwere Hautreaktion während der Behandlung mit Capecitabin auftritt, muss die Behandlung dauerhaft eingestellt werden.
English: Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
German: Capecitabin medac 300 mg Filmtabletten Hypromellose (E 464) Talkum
English: - ECF: epirubicin (50 mg/ m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
German: - ECF: Epirubicin (50 mg/m² als Bolus am Tag 1 alle 3 Wochen), Cisplatin (60 mg/m² als zweistündige Infusion am Tag 1 alle 3 Wochen) und 5-FU (200 mg/m² täglich als kontinuierliche Infusion über einen zentralen Zugang).
English: Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
German: Capecitabin medac 150 mg Filmtabletten Hypromellose (E 464) Talkum
English: - EOF: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m² given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
German: - EOF: Epirubicin (50 mg/m² als Bolus am Tag 1 alle 3 Wochen), Oxaliplatin (130 mg/m² als zweistündige Infusion am Tag 1 alle 3 Wochen) und 5-FU (200 mg/m² täglich als kontinuierliche Infusion über einen zentralen Zugang).
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains anhydrous lactose and sodium, read the package leaflet before use.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält außerdem wasserfreie Lactose und Natrium.
English: In first-line treatment the median PFS in the intent-to-treat population was 5.8 months (95 %CI 5.1 - 6.2 months) for capecitabine monotherapy and 7.8 months (95 %CI 7.0-8.3 months; p = 0.0002) for XELIRI.
German: 5,1 - 6,2 Monate) bei Capecitabin Monotherapie und 7,8 Monate (95 %-K.I.
English: (neuropathy),
German: oder Nervenschädigungen (Neuropathie),
English: Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
German: Jede 150 mg Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin.
English: Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
German: Capecitabin medac 500 mg Filmtabletten Hypromellose (E 464) Talkum
English: Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets
German: Capecitabin medac 150 mg Filmtabletten
English: Parameter: Progression-free survival PPP
German: Parameter: Progressionsfreies Überleben PPP ITT Parameter: Gesamtüberleben PPP ITT
English: • if you have or had heart problems (for example an irregular heart beat or pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart),
German: • wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten (z. B. einen unregelmäßigen Herzschlag oder Brust-,
English: Depressed mood,
German: Mundulzerationen,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 300 mg Capecitabin.
English: Premedication with antiemetics according to the oxaliplatin summary of product characteristics is recommended for patients receiving the capecitabine plus oxaliplatin combination.Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a duration of 6 months.
German: Bei Patienten, die die Capecitabin-OxaliplatinKombination erhalten sollen, wird eine antiemetische Prämedikation entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale von Oxaliplatin empfohlen.
English: Vascular disorders Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
German: Hypertonie, Embolie und Thrombose
English: Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
German: Jede 300 mg Filmtablette enthält 300 mg Capecitabin.
English: Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc
German: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Talkum Capecitabin medac 500 mg Filmtabletten
English: Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets
German: Capecitabin medac 500 mg Filmtabletten
English: Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets
German: Capecitabin medac 300 mg Filmtabletten
English: If you forget to take Capecitabine medac
German: Wenn Sie die Einnahme von Capecitabin medac vergessen haben Nehmen Sie diese vergessene Dosis nicht ein.
English: purple spots on the skin
German: Gliedmaßen (Extremitäten), violette Flecken auf der Haut
English: Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 25 mg anhydrous lactose.
German: Jede Filmtablette enthält 25 mg Lactose.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg tablets capecitabine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Capecitabin medac 150 mg Tabletten Capecitabin
English: Lacrimation increased Visual disorders, Dry eye, Eye pain, Visual impairment, Vision blurred
German: Augenerkrankungen Erhöhte Tränensekretion Sehstörungen, trockene Augen, Augenschmerzen,
English: In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1,250 mg/m² of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
German: Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln kann die übliche Dosis für Erwachsene weniger als 1.250 mg/m² Körperoberfläche betragen.
English: Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral,
German: Unterbauchbeschwerden, orale Dysästhesie, orale
English: • bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth
German: • Darmblutungen, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Verdauungsstörungen, vermehrte
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg tablets capecitabine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Capecitabin medac 300 mg Tabletten Capecitabin
English: In this trial, 944 patients were randomised to 3-week cycles for 24 weeks with capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period) in combination with oxaliplatin (130 mg/m² intravenous infusion over 2 hours on day 1 every 3 weeks); 942 patients were randomised to bolus 5-FU and leucovorin.
German: In dieser Studie wurden 944 Patienten randomisiert einer Behandlung mit Capecitabin (1.000 mg/m² zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause, in dreiwöchigen Zyklen über 24 Wochen) in Kombination mit Oxaliplatin (130 mg/m² als intravenöse Infusion über 2 Stunden am Tag 1 alle 3 Wochen) zugeteilt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 500 mg tablets capecitabine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Capecitabin medac 500 mg Tabletten Capecitabin
English: A significant reduction in the risk of progression was associated with FOLFIRI (HR, 0.76; 95 % CI, 0.62-0.95; P < 0.01), a result partly due to poor tolerance to the XELIRI regimens used.
German: p < 0,01) in Verbindung gebracht, was teilweise auf die schlechte Toleranz des verwendeten XELIRI-Behandlungsschemas zurückzuführen ist.
English: Median PFS was 10.0 and 8.9 months; p = 0.64, overall survival 25.7 and 27.5 months; p = 0.55 and response rates 45.5 and 39.8 %; p = 0.32 for FOLFIRI-Bev and XELIRI-Bev, respectively.
German: p = 0,55 und die Ansprechrate betrug bei FOLFIRI-Bevacizumab 45,5 % und bei XELIRI-Bevacizumab 39,8 %;
English: In combination treatment, the recommended starting dose of capecitabine should be reduced to 800-1,000 mg/m² when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/m² twice daily when administered continuously (see section 5.1).
German: Im Falle einer fortdauernden Einnahme sollte die Anfangsdosis von Capecitabin auf 625 mg/m² zweimal täglich reduziert werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
German: Eisen(III)-oxid (E 172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
English: An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
German: in Kombination mit Docetaxel behandelt wurden, zeigten eine Erhöhung der Inzidenz behandlungsbedingter Grad-3- und -4-Nebenwirkungen sowie behandlungsbedingter schwerwiegender Nebenwirkungen im Vergleich zu Patienten unter 60 Jahren.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets capecitabine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Capecitabin medac 150 mg Filmtabletten Capecitabin
English: Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
German: Gastroenteritis, Pilzinfektion, Infektion, Zahnabszess
English: supports these results with a HR of 0.78 (95 % CI = [0.67; 0.92]; p = 0.0024) for XELOX vs. 5-FU/LV.
German: p = 0,0024 für XELOX vs. 5-FU/LV).
English: In the all-randomised population, tests for difference of capecitabine vs 5-FU/LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95 % CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95 % CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), respectively.
German: In der gesamten randomisierten Population ergab die Prüfung einen Unterschied zwischen Capecitabin und 5-FU/LV hinsichtlich des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens Hazard-Ratios von 0,88 (95 %-K.I.
English: Hypocalcaemia,
German: Hypotonie,
English: How to store Capecitabine medac
German: Wie ist Capecitabin medac aufzubewahren?
English: • swelling (oedema), chills and rigors
German: • Schwellungen (Ödeme), Schüttelfrost und Muskelstarre
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets capecitabine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Capecitabin medac 300 mg Filmtabletten Capecitabin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets capecitabine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Capecitabin medac 500 mg Filmtabletten Capecitabin
English: PPP
German: p-Wert
English: There is no relevant use of Capecitabine medac in the paediatric population in the indications colon, colorectal, gastric and breast cancer.
German: Es gibt in den Anwendungsgebieten Kolon-, Kolorektal-, Magen- und Mammakarzinom keinen relevanten Nutzen von Capecitabin medac bei Kindern und Jugendlichen.
English: Skin and
German: Bauch,
English: Capecitabine medac is indicated:
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Capecitabin medac wird angewendet:
English: The AUC0-∞ values in μg•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
German: Die AUC0-∞ Werte in µg•h/ml betrugen 7,75;
English: Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose.
German: Jede Filmtablette enthält 7 mg Lactose.
English: There are no side effects caused by stopping treatment with capecitabine.
German: Wenn Sie die Einnahme von Capecitabin medac abbrechen Es sind keine Nebenwirkungen aufgrund eines Abbruchs der Behandlung mit Capecitabin bekannt.
English: Patients with moderately impaired renal function show an increased rate of dose reduction (44 %) vs. 33 % and 32 % in patients with no or mild renal impairment and an increase in early withdrawals from treatment (21 % withdrawals during the first two cycles) vs. 5 % and 8 % in patients with no or mild renal impairment.
German: 32 %) und die Behandlung musste häufiger vorzeitig abgebrochen werden (21 % Therapieabbrüche während der ersten beiden Behandlungszyklen) als bei Patienten ohne bzw.
English: DPD activity is the rate limiting step.
German: Die Aktivität der Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) ist geschwindigkeitsbestimmend.
English: Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5 % of administered capecitabine dose is recovered in urine.
German: Capecitabin und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Urin ausgeschieden.
English: Pain in extremity,
German: Gefäßerkrankungen Ödeme an den unteren Extremitäten,
English: Hazard ratio 95 % CI P value
German: HR 95 %-K.I.
English: Hepatic function abnormal
German: Abweichende Leberfunktionswerte
English: • The importance of maintaining aseptic conditions.
German: • Die Bedeutung der Wahrung aseptischer Bedingungen.
English: Half-life is approximately 30 minutes.
German: Die Halbwertszeit beträgt ca.30 Minuten.
English: Draft protocol to be submitted 2 months after notification of the European Commission decision
German: Protokollentwurf, der 2 Monate nach Benachrichtigung über den Beschluss der Europäischen Kommission vorzulegen ist.
English: Final report: 6 years after approval.
German: Abschlussbericht: 6 Jahre nach Zulassung.
English: The safety and efficacy of afamelanotide in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Afamelanotid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren sind bisher noch nicht nachgewiesen.
English: The registry should collect data from both patients and physicians.
German: Das Register sollte Daten von sowohl Patienten als auch Ärzten erfassen.
English: This effect was observed only at exposure levels approximately 8 times higher than human exposure.
German: Dieser Effekt wurde nur bei etwa 8 Mal höheren Expositionsmengen als beim Menschen beobachtet.
English: The following side effects are considered to be:
German: Die folgenden Nebenwirkungen gelten als:
English: If you have ever had any of these conditions your doctor may have to monitor you more closely during your treatment.
German: Wenn Sie jemals eine dieser Krankheiten hatten, muss Ihr Arzt Sie während Ihrer Behandlung möglicherweise intensiver überwachen.
English: EU/1/14/969/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/969/001
English: • The importance of recruiting and entering patients in the EU Registry,
German: • Die Bedeutung der Rekrutierung und Aufnahme von Patienten in das EU-Register
English: • Demonstration of the correct application technique, highlighting the measures needed to ensure the implant is not damaged during use.
German: • Demonstration der korrekten Applikationstechnik, mit besonderer Hervorhebung der erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Implantat während der Anwendung nicht beschädigt wird.
English: Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you are over 70 years of age.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor SCENESSE angewendet wird, wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
English: The safety profile is based on pooled data from clinical studies in 425 patients.
German: Das Sicherheitsprofil beruht auf den kombinierten Daten aus klinischen Studien bei 425 Patienten.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should not receive SCENESSE, since it is not known how it will affect your unborn baby or the breastfed infant.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie SCENESSE nicht erhalten, da nicht bekannt ist, wie es sich auf Ihr ungeborenes Kind oder den gestillten Säugling auswirkt.
English: Education and training programme for physicians
German: Informations- und Schulungsprogramm für Ärzte
English: What SCENESSE looks like and contents of the pack
German: Wie SCENESSE aussieht und Inhalt der Packung
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: For patients with renal or hepatic impairment see sections 4.3 and 5.2.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion siehe Abschnitte 4.3 und 5.2.
English: Following subcutaneous administration of the implant, most of the active substance is released within the first 48 hours with over 90% released by day 5.
German: Nach subkutaner Einbringung des Implantats wird der größte Teil des Wirkstoffs innerhalb der ersten 48 Stunden freigesetzt, wobei an Tag 5 mehr als 90 % freigesetzt sind.
English: Your doctor will check the expiry date before an implant is used.
German: Ihr Arzt überprüft das Verfalldatum, bevor ein Implantat angewendet wird.
English: Keep in mind that increased exposure to UV light will contribute to skin cancer development.
German: Denken Sie daran, dass eine erhöhte Exposition gegenüber UV-Licht zur Entwicklung von Hautkrebs beiträgt.