FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een aanvullende 52 tot 104 weken durende niet-interventionele observationele uitbreidingsstudie bij 106 patiënten (geen toegediende onderzoeksbehandeling) werd uitgevoerd, met als doel de veiligheid op lange termijn te evalueren in termen van groei en ontwikkeling van kinderen van 6-17 jaar met (primaire of secundaire) hypertensie op baseline in de hoofdstudie, die eerder met aliskiren zijn behandeld.
Bulgarian: Проведено е допълнително неинтервенционално обсервационно продължение на проучването с продължителност от 52 до 104 седмици при 106 пациенти (без прилагане на лечение от проучването), за да се оцени дългосрочната безопасност по отношение на растежа и развитието на деца на възраст 6-17 години с хипертония (първична или вторична) на изходното ниво в основното проучване, лекувани преди това с алискирен.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вижте точка „Не приемайте Rasilez НСТ").
Dutch: Na meerdere innames van furosemide (60 mg/dag), gelijktijdig toegediend met aliskiren (300 mg/dag) bij patiënten met hartfalen, daalden de urinaire natriumexcretie en het urinevolume tijdens de eerste 4 uren met respectievelijk 31% en 24%, in vergelijking met furosemide alleen.
Bulgarian: При многократно приложение на фуроземид (60 mg/ден), едновременното приложение с алискирен (300 mg/ден), при пациенти със сърдечна недостатъчност, води до намаляване на екскрецията на натрий в урината и количеството на отделената урина, през първите 4 часа, съответно с 31% и 24%, спрямо приложението на фуроземид самостоятелно.
Dutch: Rasilez HCT dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan omdat de klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens beperkt zijn.
Bulgarian: HCT трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които неотдавна са били подложени на бъбречна трансплантация, поради ограничените данни за клинична ефикасност и безопасност.
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS met aliskiren, ARB's of ACE-remmers De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het RAAS bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, ARBs en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, CVA, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, АРБ или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, инсулт, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Dutch: Gestoorde nierfunctie en niertransplantatie
Bulgarian: Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: Bij patiënten waren er na 104 weken (op langetermijnbezoek 19 [week 156]) volgens de kleinstekwadratenmethode gemiddelde afnames ten opzichte van de baseline in gewicht en BMI in beide behandelingsgroepen, met een iets grotere afname in de aliskiren-behandelingsgroep in vergelijking met de enalapril-behandelingsgroep.
Bulgarian: При пациентите след 104 седмици (на Визита 19 LT [Седмица 156]), има средно понижение на стойността на най-малките квадрати (LS) спрямо изходното ниво на теглото и ИТМ при двете групи на лечение, с малко по-голямо понижение при алискирен в сравнение с групата на лечение с еналаприл.
Dutch: • Ernstige pijn in de bovenbuik (ontsteking van de alvleesklier)
Bulgarian: Силна болка в горната част на стомаха (панкреатит)
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn als aliskiren wordt toegediend met ketoconazol, verapamil of andere matige P-gpremmers (claritromycine, telitromycine, erytromycine, amiodaron).
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо повишено внимание при приложение на алискирен едновременно с кетоконазол, верапамил или други умерени инхибитори на P-gp (кларитромицин, телитромицин, еритромицин, амиодарон).
Dutch: Als dit gebeurt, stop dan de inname van dit geneesmiddel en neem contact op met uw arts; - als u diabetes (hoog suikergehalte in uw bloed) hebt; - als u hoge waarden van cholesterol of vetten in uw bloed hebt; - als u lijdt aan een ziekte die lupus erythematodes wordt genoemd (ook wel "lupus" of "SLE"
Bulgarian: Ако това се случи, спрете приема на това лекарство и се свържете с Вашия лекар; - ако имате диабет (високи нива на захар в кръвта); - ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта;
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er rekening mee houden dat duizeligheid of sufheid af en toe kan optreden wanneer men met Rasilez HCT wordt behandeld.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че по време на приема на Rasilez
Dutch: Het is aangetoond dat er in de bijnierschors een receptor met hoge affiniteit aanwezig is als belangrijkste bindingsplaats voor de werking van het thiazidediureticum en de remming van NaCl-transport in de distale niertubulus.
Bulgarian: Доказано е, че в бъбречната кора съществува рецептор с висок афинитет, който представлява основното място на свързване за действието на тиазидните диуретици и инхибирането на транспорта на NaСl в дисталните извити каналчета.
Dutch: In een juveniele toxiciteitsstudie bij 8 dagen oude ratten, werd aliskiren toediening van 100 mg/kg/dag en 300 mg/kg/dag (2,3 en 6,8 keer de maximaal aanbevolen humane dosis) geassocieerd met hoge mortaliteit en ernstige morbiditeit.
Bulgarian: В ювенилно проучване за токсичност при плъхове на възраст 8 дни, приложението на алискирен в доза 100 mg/kg/ден и 300 mg/kg/ден (2,3 пъти и 6,8 пъти максималната препоръчителна доза при хора) е свързано с висока смъртност и тежка заболеваемост.
Dutch: Risicofactoren voor de ontwikkeling van acuut geslotenhoekglaucoom zijn onder meer een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamide of penicilline.
Bulgarian: Рисковите фактори за развитие на остра закритоъгълна глаукома може да включват анамнеза за сулфонамидна или пеницилинова алергия.
Dutch: Deze studie werd uitgebreid met een dubbelblinde, gerandomiseerde, 52 weken durende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van aliskiren te evalueren in vergelijking met enalapril bij 208 pediatrische hypertensieve patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar (bij de baseline in de vorige studie).
Bulgarian: Същото проучване е удължено с 52-седмично двойносляпо, рандомизирано проучване за оценка на безопасността, поносимостта и ефикасността на алискирен в сравнение с еналаприл при 208 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (на изходно ниво в предходното проучване).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties voor hydrochloorthiazide kunnen optreden bij patiënten, maar deze reacties komen meer voor bij patiënten met een allergie of bronchiaal astma.
Bulgarian: При пациентите могат да настъпят реакции на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид, като вероятостта е по-голяма при пациенти с алергия и астма.
Dutch: Gedurende de periode van 12 weken verlaagde de aliskiren monotherapie de systolische / diastolische bloeddruk met 14,0/5,1 mmHg, in vergelijking met 11,6/3,6 mmHg voor ramipril, consistent met aliskiren dat niet-inferieur is aan ramipril met de gekozen doses en de verschillen in de systolische en diastolische bloeddruk waren statistisch significant.
Bulgarian: По време на 12- седмичния период монотерапията с алискирен понижава систолното/диастолното артериално налягане с 14,0/5,1 mmHg спрямо постигнатото с рамиприл понижение от 11,6/3,6 mmHg, съответващо на това, че алискирен е не по-малко ефикасен от рамиприл при избраните дози и разликата при систолното и при диастолното налягане е статистически значима.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van thiazidediuretica kan hypercalciëmie veroorzaken bij voor hypercalciëmie gepredisponeerde patiënten (bv. hyperparathyreoïdie, maligniteit of vitamine-D-gemedieerde aandoeningen) door de tubulaire reabsorptie van calcium te vergroten.
Bulgarian: Едновременното приложение с тиазидни диуретици може да доведе до хиперкалциемия при пациенти предразположени към хиперкалциемия (напр. при хиперпаратиреоидизъм, злокачествени заболявания или витамин D-медиирани състояния) чрез повишаване на тубулната калциева реабсорбция.
Dutch: PA/Alu/PVC - Alu blisterverpakkingen
Bulgarian: PA/Alu/PVC - Alu блистери
Dutch: Tijdens een 8 weken durende studie bij 754 hypertensieve oude (≥ 65 jaar) en zeer oude patiënten (30% ≥ 75 jaar) gaf een dosis van aliskiren van 75 mg, 150 mg en 300 mg een statistisch significant grotere daling van de bloeddruk (zowel systolisch als diastolisch) in vergelijking met placebo.
Bulgarian: В 8-седмично проучване при 754 пациенти с хипертония в старческа възраст (≥65 години) и много възрастни пациенти (30% ≥75 години), приложението на алискирен в дози от 75 mg, 150 mg и 300 mg показва статистически значимо намаляване на артериалното налягане (както на систолното, така и на диастолното налягане) спрямо плацебо.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies was de incidentie van diarree bij patiënten die met Rasilez HCT behandeld werden 1,3% vergeleken met 1,4% bij patiënten die met aliskiren of 1,9% bij patiënten die met hydrochloorthiazide werden behandeld.
Bulgarian: HCT е 1,3% в сравнение с 1,4% за алискирен или 1,9% за пациентите, лекувани с хидрохлоротиазид.
Dutch: Er werd een cumulatief dosisafhankelijk verband aangetoond met een aangepaste AR van 2,1 (95% BI: 1,7-2,6) stijgend tot AR 3,9 (3,0-4,9) voor hoog gebruik (~25 000 mg) en AR 7,7 (5,7-10,5) voor de hoogste cumulatieve dosis (~100 000 mg) (zie ook rubriek
Bulgarian: ДИ: 1,7-2,6), нарастващ до OR 3,9 (3,0-4,9) за висока употреба (~ 25 000 mg) и OR 7,7 (5,7-10,5) за найвисоката кумулативна доза (~ 100 000 mg) (вж. също точка 4.4).
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, 8 weken durend onderzoek met aliskiren monotherapie bij 267 pediatrische hypertensieve patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar, waarvan de meeste met overgewicht/obesiteit, waren de dalconcentraties van aliskiren bij vasten op dag 28 vergelijkbaar met die waargenomen in andere onderzoeken bij zowel volwassenen als kinderen waarbij vergelijkbare aliskiren doses werden gebruikt.
Bulgarian: В 8-седмично рандомизирано, двойносляпо проучване на алискирен, прилаган като монотерапия при 267 педитрични пациенти с хипертония, на възраст от 6 до 17 години, предимно с наднормено тегло/затлъстяване, концентрациите на алискирен на гладно на 28-ия ден са сравними с тези, наблюдавани в други проучвания, както при възрастни, така и при деца, в които се използват подобни дози на алискирен.
Dutch: Door remming van het enzym renine, remt aliskiren het RAAS aan het begin van de cascade, waardoor de omzetting van angiotensinogeen tot angiotensine I wordt voorkomen en de angiotensine I en angiotensine II spiegels afnemen.
Bulgarian: Чрез инхибиране на ензима ренин, алискирен инхибира РААС на мястото на активиране, като блокира превръщането на ангиотензиноген в ангиотензин I и понижава нивата на ангиотензин I и ангиотензин II.
Dutch: Bij de meeste patiënten was de arteriële bloeddruk onder controle op baseline.
Bulgarian: При повечето пациенти, артериалното налягане е добре контролирано на изходно ниво.
Dutch: Thiazidediuretica kunnen azotemie veroorzaken bij patiënten met chronische nieraandoeningen.
Bulgarian: Тиазидните диуретици може да ускорят азотемията при пациенти с хронично бъбречно заболяване.
Dutch: Daarom is er, als toediening van aliskiren bij nierdialysepatiënten nodig geacht wordt, geen dosisaanpassing vereist bij deze patiënten.
Bulgarian: Следователно, ако се прецени, че се налага приложението на алискирен при пациенти с КСБЗ на хемодиализа, няма основания за коригиране на дозата при тези пациенти.
Dutch: Ernstige huidreacties bij geneesmiddelen (SCARs) inclusief Stevens-Johnsonsyndrooma, toxische epidermale necrolyse (TEN)a, orale mucosale reactiesa, pruritusa
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (ТКНР), включително синдром на Stevens Johnsona, токсична епидермална некролиза (ТЕН)a, реакции на устната лигавицаa, сърбежa
Dutch: 280 (20 x 14) filmomhulde tabletten
Bulgarian: 280 (20 х 14) филмирани таблетки
Dutch: Depressieh, slaapstoornissenh
Bulgarian: Депресияh, нарушения на съняh
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки
Dutch: Bij patiënten die een risico lopen moet de kaliumspiegel in serum regelmatig op de aangewezen tijdstippen worden gecontroleerd om een mogelijke verstoorde elektrolytenbalans te kunnen detecteren (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Bulgarian: При рисковите пациенти е необходимо периодично, на определени интервали, да се изследват нивата на серумния калий, за установяване на поява на възможен електролитен дисбаланс (вж. точки 4.4 и 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen als gelijktijdige toediening met een middel dat de kaliumspiegel beïnvloedt nodig wordt geacht (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако едновременното приложение със средства, повлияващи нивата на серумния калий се счита за необходимо (вж. точки 4.4 и 5.1).
Dutch: • Gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)
Bulgarian: Оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци)
Dutch: Hydrochloorthiazide kan de serumurinezuurspiegel verhogen als gevolg van een verminderde klaring van urinezuur en het kan hyperurikemie veroorzaken of verergeren en het kan bij gevoelige patiënten het ontstaan van jicht induceren en bespoedigen.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид може да повиши серумните нива на пикочната киселина, поради намаления клирънс на пикочната киселина и може да причини или да обостри хиперурикемията, както и да ускори появата на подагра при предразположени пациенти.
Dutch: In een post-autorisatie observationele studie is de gelijktijdige toediening van aliskiren met ACEremmers of ARB's in verband gebracht met een verhoogd risico op angio-oedeem.
Bulgarian: В обсервационно проучване след разрешение за употреба, едновременното приложение на алискирен с АСЕ инхибитори или АРБ е свързано с повишен риск от развитие на ангиоедем.
Dutch: Hypokaliëmie kan leiden tot spierspasmen en/of kan hartritmestoornissen die verband houden met het gelijktijdig gebruik van digitalisglycosiden of bepaalde anti-arrhythmica verergeren.
Bulgarian: Хипокалиемията може да предизвика мускулни спазми и/или изразена сърдечна аритмия, свързана с едновременната употреба на дигиталисови гликозиди или определени антиаритмични лекарствени средства.
Dutch: Dosisaanpassing van de antidiabetica kan nodig zijn (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозите на антидиабетните лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
Dutch: Het is niet bekend of aliskiren in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали алискирен се екскретира в кърмата.
Dutch: Anafylactische reactiesa, overgevoeligheidsreactiesa,h
Bulgarian: Анафилактични реакцииa, реакции на свръхчувствителностa,h
Dutch: • Ernstige gedaalde urineproductie (mogelijk teken van nieraandoening of nierfalen), zwakte
Bulgarian: Силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на бъбречни нарушения или бъбречна недостатъчност), слабост (астения)
Dutch: Niet-depolariserende skeletspierrelaxantia
Bulgarian: Недеполяризиращи скелетно-мускулни релаксанти
Dutch: In klinische studies kregen meer dan 3.900 hypertensieve patiënten Rasilez HCT eenmaal daags.
Bulgarian: Над 3 900 пациенти с хипертония получават Rasilez
Dutch: De plaats waar thiazidediuretica werken is hoofdzakelijk in de distale niertubulus.
Bulgarian: Мястото на действие на тиазидните диуретици е главно в дисталните извити каналчета на бъбреците.
Dutch: Het tarwezetmeel in dit geneesmiddel bevat slechts een zeer laag glutengehalte in een zeer lage concentratie en het is zeer onwaarschijnlijk dat het problemen veroorzaakt als u coeliakie heeft.
Bulgarian: Пшениченото нишесте в лекарството съдържа много ниски нива на глутен и е малко вероятно да причини проблеми, ако страдате от цьолиакия.
Dutch: In een grote placebogecontroleerde klinische studie wogen bij vele patiënten de tegengestelde effecten van aliskiren (150 mg of 300 mg) en hydrochloorthiazide (12,5 mg of 25 mg) op de kaliumspiegel in serum ongeveer tegen elkaar op. Bij andere patiënten kan een van de twee effecten overwegen.
Bulgarian: В голямо плацебо контролирано клинично проучване противоположните ефекти на алискирен (150 mg или 300 mg) и хидрохлоротиазид (12,5 mg или 25 mg) върху серумния калий приблизително се балансират взаимно при много от пациентите.
Dutch: Rasilez HCT bevat lactose.
Bulgarian: HCT съдържа лактоза.
Dutch: • Bloedvatontsteking met symptomen zoals huiduitslag, paarsrode vlekken, koorts (vasculitis)
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна, висока температура (васкулит)
Dutch: Er was in het bijzonder een verhoogde incidentie van renale disfunctie (14,5% versus 12,4%), hyperkaliëmie (39,1% versus 29,0%), hypotensie-gerelateerde bijwerkingen (19,9% versus 16,3%) en aangetoonde beroerte eindpunten (3,4% versus 2,7%).
Bulgarian: Поспециално е наблюдавана повишена честота на бъбречна дисфункция (14,5% спрямо 12,4%), на хиперкалиемия (39,1% спрямо 29,0%), на събития свързани с хипотония (19,9% спрямо 16,3%) и на инсулт (3,4% спрямо 2,7%) като крайни точки.
Dutch: Wanneer fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling met Rasilez HCT, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen.
Bulgarian: HCT възникне реакция на фоточувствителност, се препоръчва спиране на лечението.
Dutch: Omgekeerd wordt er verwacht dat prokinetica, zoals cisapride de biologische beschikbaarheid van thiazideachtige diuretica kunnen verminderen.
Bulgarian: Обратно, очаква се прокинетичните вещества като цизарпид да могат да намалят бионаличността на тиазидните диуретици.
Dutch: De farmacokinetiek van aliskiren wordt niet significant beïnvloed bij patiënten met een lichte tot matige leveraandoening.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алискирен не се повлиява значимо при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Dutch: Hyperurikemieh, hypomagnesiëmieh
Bulgarian: Хиперурикемияh, хипомагнезиемияh
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Необходимо е да се консултирате с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство
Dutch: Optionele titratie van de respectievelijke doses van het onderzoeksgeneesmiddel tot op het volgende hogere op gewicht gebaseerde dosisniveau was mogelijk door de dosis van elk van de twee toegestane dosistitraties te verdubbelen tot maximaal 600 mg (hoogste bestudeerde dosis bij volwassenen) voor aliskiren en 40 mg voor enalapril in de gewichtsgroep van ≥ 80 tot ≤ 150 kg, indien medisch noodzakelijk om de gemiddelde systolische bloeddruk in zittende positie onder controle te brengen (m.a.w.
Bulgarian: Прилага се незадължително титриране на съответните дози по проучването към следващото дозово ниво, съотвестващо на най-високото тегло, като това става чрез удвояване на дозата при всяко от двете допустими титрирания на дозата до 600 mg (най-висока доза по проучването при възрастни) за алискирен и 40 mg за еналаприл в групата с тегло от ≥80 до ≤ 150 kg, ако е медицински необходимо за контролиране на стойностите на средното систолично кръвно налягане в седнало положение (т.e. msSBP трябва да бъде под 90-ти персентил за възраст, пол и ръст).
Dutch: • Slaapstoornissen
Bulgarian: Нарушения на съня
Dutch: Door een vermindering van het gehalte van angiotensine II kunnen de bloedvaten verwijden waardoor de bloeddruk daalt.
Bulgarian: Намаляването на количеството на ангиотензин II позволява на кръвоносните съдове да се отпуснат, което понижава кръвното налягане.
Dutch: NSAID's kunnen ook het diuretische en antihypertensieve effect van hydrochloorthiazide verzwakken.
Bulgarian: НСПВС могат също така да отслабят диуретичната и антихипертензивната активност на хидрохлоротиазид.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg) of verapamil (240 mg) en aliskiren (300 mg) resulteerde in een stijging van de AUC van aliskiren met respectievelijk 76% en 97%.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол (200 mg) или верапамил (240 mg) с алискирен (300 mg) води до увеличаване, съответно със 76% или 97% на AUC на алискирен.
Dutch: Organisch anion-transporterende polypeptide- (OATP-)remmers Preklinisch onderzoek duidt erop dat aliskiren een substraat kan zijn van organisch aniontransporterende polypeptiden.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че алискирен може да бъде субстрат на транспортиращи органични аниони полипептиди.
Dutch: In overeenstemming met de standaard medische praktijk wordt periodieke bepaling van de nierfunctie inclusief van de elektrolyten aanbevolen wanneer gelijktijdige toediening wordt overwogen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Bulgarian: В съответствие със стандартната медицинска практика, ако едновременното приложение се счита за необходимо, се препоръчва периодично изследване на бъбречната функция, включително нивата на серумните електролити (вж. точки 4.5 и 4.8).
Dutch: Hypokaliëmieh
Bulgarian: Хипокалиемияh
Dutch: Een deel van deze patiënten had in het verleden angio-oedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren, die in bepaalde gevallen het gevolg waren van het gebruik van andere geneesmiddelen die angio-oedeem kunnen veroorzaken, inclusief RAAS-blokkers (angiotensineconverterend enzymremmers of angiotensinereceptorblokkers) (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При част от тези пациенти съществува анамнеза за развитие на ангиоедем или на симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем, дължащи се в част от случаите на употребата на други лекарствени продукти, способни да предизвикат появата на ангиоедем, включително инхибитори на РААС (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин рецепторни блокери) (вж. точка 4.8).
Dutch: Ademnood (inclusief pneumonitis en longoedeem)h
Bulgarian: Респираторен дистрес (включително пневмонит и белодробен оток) h
Dutch: Asthenieh, pyrexieh
Bulgarian: Астенияh, пирексияh
Dutch: Gelijktijdige toediening van pompelmoessap/grapefruitsap met aliskiren 150 mg resulteerde in een daling van 61% van de AUC van aliskiren en gelijktijdige toediening met aliskiren 300 mg resulteerde in een daling van 38% van de AUC van aliskiren.
Bulgarian: Едновременният прием на сок от грейпфрут с алискирен 150 mg води до 61% понижение на AUC на алискирен, а едновременният прием с алискирен 300 mg води до 38% понижение на AUC на алискирен.
Dutch: U moet vermijden dit geneesmiddel in te nemen samen met vruchtensap en/of dranken die plantaardige extracten bevatten (waaronder kruidenthee).
Bulgarian: Трябва да избягвате да приемате това лекарство с плодов сок и/или напитки, съдържащи растителни екстракти (включително билкови чайове).
Dutch: Verlaagd hemoglobinegehaltea, verlaagd hematocrieta,
Bulgarian: Понижаване на хемоглобинаa, понижаване на хематокритаa, повишаване на креатинина в кръвтаa,
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Niet bekend
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)