FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa manttelisolulymfoomaan hoitoa saaneet potilaat saivat IMBRUVICAa 560 mg kerran vuorokaudessa, ja kliinisissä tutkimuksissa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan tai Waldenströmin makroglobulinemiaan hoitoa saaneet potilaat saivat IMBRUVICAa 420 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud patsiendid said IMBRUVICA't MRL raviks 560 mg üks kord ööpäevas ja KLL või WM raviks 420 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: 17p-deleetio/TP53-mutaatio Kyllä
Estonian: Del17p/TP53
Finnish: Potilaista 52 %:lla oli lähtötilanteessa pitkälle edennyt tauti (Rai-luokituksen aste III tai IV), 32 %:lla potilaista oli suurikokoinen kasvain (≥ 5 cm), 44 %:lla oli lähtötilanteessa anemia, 22 %:lla oli lähtötilanteessa trombosytopenia, 28 %:n kreatiniinipuhdistuma (CrCL) oli < 60 ml/min ja vanhusten sairauksien kasautumisasteikon (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) mediaani oli 4 (vaihteluväli: 0-12).
Estonian: Ravieelselt oli 52% kaugelearenenud kliinilises staadiumis (Rai III või IV staadium), 32%-l patsientidest oli suurte kasvajamassidega haigus (≥5 cm), 44%-l oli ravieelselt aneemia, 22%-l oli ravieelselt trombotsütopeenia, 28%-l oli CrCL <60 ml/min ning mediaanne kumulatiivne haiguse hindamise skoor eakatel (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) oli 4 (vahemik 0...12).
Finnish: Voimakkaan CYP3A4:n induktorin, rifampisiinin, samanaikainen antaminen 18 paastonneelle, terveelle tutkittavalle pienensi altistusta ibrutinibille (Cmax-arvoa 92 % ja AUC -arvoa 90 %).
Estonian: CYP3A4 tugeva indutseerija rifampitsiini samaaegne manustamine 18-le tervele tühja kõhuga vabatahtlikule vähendas ibrutiniibi plasmakontsentratsiooni (Cmax ja AUC) vastavalt 92 ja 90%.
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien kroonista lymfaattista leukemiaa / pienilymfosyyttistä lymfoomaa sairastavien potilaiden hoitoon arvioitiin lisäksi satunnaistetussa, avoimessa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa (PCYC-1130-CA), jossa IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää verrattiin klorambusiilin ja obinututsumabin yhdistelmään.
Estonian: IMBRUVICA ohutust ja efektiivsust eelnevalt ravi mittesaanud KLL/VLL (krooniline lümfotsüütleukeemia/väikerakuline lümfotsütaarne lümfoom) patsientidel hinnati ka ühes randomiseeritud mitmekeskuselises avatud III faasi uuringus (PCYC-1130-CA), kus kasutati IMBRUVICA't kombinatsioonis obinutuzumabiga versus kloorambutsiili kombinatsioonis obinutuzumabiga.
Finnish: Jos potilas sairastaa lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A), suositeltu annos on 280 mg (kaksi kapselia) vuorokaudessa.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A) on soovitatav annus 280 mg ööpäevas (kaks kapslit).
Finnish: Hyvin yleinen Verenvuoto* Mustelmat* Hypertensio*
Estonian: Verevalumid* Hüpertensioon*
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa annettiin suun kautta 420 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa, kunnes tauti eteni tai potilaalle ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Estonian: IMBRUVICA't manustati suukaudselt annuses 420 mg üks kord ööpäevas kuni haiguse progresseerumiseni või talumatu toksilisuse tekkeni.
Finnish: Taudin etenemättömyysaika Tapahtumien lukumäärä (%) Mediaani (95 %:n luottamusväli), kk
Estonian: Progressioonivaba elulemus Sündmuste arv (%) Mediaan (95% CI), kuudes
Finnish: Yhdeksälläkymmenelläkolmella prosentilla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1, ja 7 %:lla potilaista ECOG-toimintakyky oli lähtötilanteessa 2.
Estonian: Üheksakümne kolmel protsendil patsientidest oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1 ning 7% patsientidest oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 2.
Finnish: • selkäkipu tai nivelkipu
Estonian: • seljavalu või liigesevalu
Finnish: Yksi kartonkikotelo sisältää (28 kalvopäällysteistä tablettia) 2 taskupakkausta.
Estonian: Igas karbis on 2 ümbrist (28 õhukese polümeerikattega tabletti).
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Finnish: Tutkimuksen PCYC-1130-CA tehoa koskevat tulokset esitetään taulukossa 5, ja taudin etenemättömyysajan Kaplan-Meier-käyrä on kuvassa 5.
Estonian: Uuringu PCYC-1130-CA efektiivsuse näitajad on esitatud tabelis 5 ja Kaplan-Meieri kõver PFS kohta on joonisel 5.
Finnish: Annoksen muuttaminen Kohtalaiset ja voimakkaat CYP3A4:n estäjät voivat suurentaa altistusta ibrutinibille (ks. kohdat 4.4 ja
Estonian: Mõõdukad ja tugevad CYP3A inhibiitorid suurendavad ibrutiniibi plasmakontsentratsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Ehkäisy naisille Eläimillä on todettu, että IMBRUVICA saattaa raskauden aikana käytettynä vahingoittaa sikiötä.
Estonian: Loomkatsete põhjal võib IMBRUVICA loodet kahjustada, kui seda manustatakse rasedatele naistele.
Finnish: Potilaat (n = 229) satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 420 mg IMBRUVICA-valmistetta päivittäin, kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä, tai klorambusiilia annoksina 0,5 mg/kg kunkin 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15 kuuden hoitosyklin ajan.
Estonian: Patsiendid (n=229) randomiseeriti 1:1 saama kas IMBRUVICA't 420 mg ööpäevas kuni haiguse progressiooni või vastuvõetamatu toksilisuseni, või kloorambutsiili annuses 0,5 mg/kg iga 28-päevase tsükli 1. ja 15. päeval 6 tsükli jooksul.
Finnish: Kammioperäinen takyarytmia
Estonian: Neutropeenia Trombotsütopeenia
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Finnish: Kokonaiselossaoloaika Kuolemien lukumäärä (%) Riskisuhde (HR) (95 %:n luottamusväli)
Estonian: Surmade arv (%) HR (95% CI)
Finnish: • käsien tai jalkaterien tai muiden kehonosien heikkous, puutuminen, kihelmöinti tai kipu
Estonian: • nõrkus, tuimus, torkimistunne või valu kätes, jalgades või teistes kehaosades (perifeerne neuropaatia).
Finnish: Yhdeksälläkymmenelläyhdellä prosentilla potilaista lähtötilanteen ECOGsuorituskykyluokka oli 0 tai 1, ja 9 %:lla ECOG-suorituskykyluokka oli 2.
Estonian: Üheksakümne ühel protsendil patsientidest oli ravieelne sooritusvõime skoor ECOG skaalal 0 või 1 ja 9%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 2.
Finnish: CYP3A4:n estäjän, erytromysiinin, samanaikainen anto IMBRUVICAn ruokailun yhteydessä ottaville B-solusyöpää sairastaville potilaille suurensi Cmax-arvon 3,4-kertaiseksi ja AUC-arvon 3,0-kertaiseksi.
Estonian: B-rakulise pahaloomulise kasvajaga patsientidel, kes võtavad IMBRUVICA't koos toiduga, suurendas CYP3A4 inhibiitori erütromütsiini samaaegne manustamine Cmax väärtust 3,4 korda ja AUC väärtust 3,0 korda.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on siksi käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä IMBRUVICA-hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Viljakas eas naised peavad kasutama äärmiselt efektiivset rasestumisvastast vahendit IMBRUVICA võtmise ajal ja kuni kolme kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Finnish: Riippumattoman arviointikomitean taudin etenemättömyysajasta (PFS) tekemä arvio osoitti, että kuoleman tai taudin etenemisen riski väheni IMBRUVICA-hoitoryhmässä tilastollisesti merkitsevästi 80 %.
Estonian: IRC poolt hinnatud progressioonivaba elulemus (PFS) näitas surma või haiguse progressiooni riski statistiliselt olulist 80% vähenemist IMBRUVICA harus.
Finnish: IMBRUVICA on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaiden uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman manttelisolulymfooman hoitoon.
Estonian: IMBRUVICA monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse mantelrakulise lümfoomi (MRL) raviks täiskasvanutel.
Finnish: Hyvin voimakkaan CYP3A4:n estäjän, ketokonatsolin, samanaikainen antaminen 18 paastonneelle, terveelle tutkittavalle suurensi altistusta ibrutinibille (Cmax-arvon 29-kertaiseksi ja AUC-arvon 24kertaiseksi).
Estonian: CYP3A4 väga tugeva inhibiitori ketokonasooli samaaegne manustamine 18-le tervele tühja kõhuga vabatahtlikule suurendas ibrutiniibi plasmakontsentratsiooni (Cmax ja AUC) vastavalt 29 ja 24 korda.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia olivat keuhkokuume, eteisvärinä, verenvuodot ja trombosytopenia.
Estonian: Siia kuuluvad pneumoonia, kodade fibrillatsioon, hemorraagia ja trombotsütopeenia.
Finnish: Kahdeksallakymmenelläyhdellä prosentilla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1, ja 19 %:lla potilaista ECOG-toimintakyky oli lähtötilanteessa 2.
Estonian: Kaheksakümne ühel protsendil patsientidest oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1 ning 19%-l oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 2.
Finnish: Lähtötilanteen seulonnassa 53 %:lla potilaista oli suurikokoinen kasvain (≥ 5 cm), 21 %:lla oli suuren riskin tautia osoittavat MIPI-pisteet (Simplified MCL International Prognostic Index, MIPI), 60 %:lla tauti oli levinnyt imusolmukkeiden ulkopuolelle ja 54 %:lla luuytimeen.
Estonian: Algtasemel oli 53%-l patsientidest ulatuslik haigus (≥ 5 cm), 21% lihtsustatud MIPI järgi suure riskiga, 60% ekstranodaalse haigusega ja 54%-l oli skriinimisel haaratud ka luuüdi.
Finnish: Ibrutinibin ja lumelääkkeen lähtötilanteen suhteen korjatun keskimääräisen eron kaksitahoisen 90 %:n luottamusvälin suurin yläraja oli alle 10 ms. Samassa tutkimuksessa havaittiin pitoisuudesta riippuvaista QTc-ajan lyhenemistä (-5,3 ms [90 %:n luottamusväli: -9,4; -1,1], kun huippupitoisuus [Cmax] oli terapeuttista annosta suuremman 1680 mg:n annoksen yhteydessä 719 ng/ml).
Estonian: Samas uuringus täheldati kontsentratsioonist sõltuvat QTc intervalli lühenemist (-5,3 ms [90% CI: -9,4; -1,1] Cmax tasemel 719 nanogrammi/ml pärast supraterapeutilise annuse 1680 mg manustamist).
Finnish: Kuva 7: Tutkimuksen PCYC-1112-CA taudin etenemättömyysajan 65 kuukauden seurannan (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko) loppuanalyysin Kaplan-Meier-käyrä
Estonian: Joonis 7: Kaplan-Meieri kõver PFS kohta (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus PCYC-1112-CA 65 kuud kestnud jälgimisperioodi lõppanalüüsis
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 420 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 84 mg laktoosimonohydraattia.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 420 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 84 mg laktoosmonohüdraati.
Finnish: IMBRUVICA-hoidon yhteydessä on raportoitu tuumorilyysioireyhtymää.
Estonian: Ravi korral IMBRUVICA'ga on teatatud tuumori lüüsi sündroomist.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 68 vuotta (vaihteluväli: 40-84 vuotta), ja miehiä oli 77 % potilaista ja valkoihoisia 92 %.
Estonian: Mediaanvanus oli 68 aastat (vahemik: 40 kuni 84 aastat, 77% patsientidest olid meessoost ja 92% europiidsest rassist.
Finnish: Ibrutinibi ei ollut karsinogeeninen 6 kuukautta kestäneessä siirtogeenisillä (Tg.rasH2) hiirillä tehdyssä tutkimuksessa, jossa suun kautta annetut annokset olivat enintään 2000 mg/kg/vrk.
Estonian: Ibrutiniib ei olnud kartsinogeenne 6-kuulises uuringus transgeensetel hiirtel (Tg.rasH2) suukaudsete annustega kuni 2000 mg/kg ööpäevas, ekspositsiooni piiridega, mis vastasid ligikaudu 23-kordsele (mehed) kuni 37-kordsele (naised) ibrutiniibi AUC-le inimestel pärast 560 mg ööpäevase annuse kasutamist.
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa Waldenströmin makroglobulinemian hoidossa arvioitiin lisäksi aiemmin hoitamattomilla tai aiempaa hoitoa saaneilla Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavilla potilailla satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, jossa IMBRUVICAn ja rituksimabin yhdistelmää verrattiin lumelääkkeen ja rituksimabin yhdistelmään (PCYC-1127-CA).
Estonian: IMBRUVICA ohutust ja efektiivsust WM ravis hinnati ka ühes randomiseeritud mitmekeskuselises topeltpimedas III faasi uuringus eelnevalt ravimata või eelnevalt ravi saanud WM patsientidel, kus võrreldi IMBRUVICA kombinatsiooni rituksimabiga versus platseebo kombinatsiooni rituksimabiga (PCYC-1127-CA).
Finnish: Jos potilas sairastaa lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A), suositeltu annos on 280 mg vuorokaudessa.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A) on soovitatav annus 280 mg ööpäevas.
Finnish: • käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus
Estonian: • käte ja jalgade, pahkluude paistetus
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan aiemmin hoitoa saaneille potilaille arvioitiin edelleen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, jossa IMBRUVICAa yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin (BR) kanssa verrattiin lumevalmisteen, bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmään (tutkimus CLL3001).
Estonian: IMBRUVICA ohutust ja efektiivsust varem ravitud KLL-iga patsientidel uuriti veel randomiseeritud mitmekeskuselises topeltpimedas III faasi uuringus, kus võrreldi IMBRUVICA't koos rituksimabiga versus platseebo koos rituksimabiga (uuring CLL3001).
Finnish: Heikot CYP3A4:n estäjät
Estonian: CYP3A4 nõrgad inhibiitorid
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 560 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 112 mg laktoosimonohydraattia.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 560 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 112 mg laktoosmonohüdraati.
Finnish: IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 560 mg ibrutinibia.
Estonian: IMBRUVICA 560 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 560 mg ibrutiniibi.
Finnish: Greippimehun (sisältää CYP3A4:n estäjiä) samanaikainen antaminen kahdeksalle terveelle tutkittavalle suurensi altistusta ibrutinibille (Cmax-arvon noin nelinkertaiseksi ja AUC-arvon noin kaksinkertaiseksi).
Estonian: Kaheksale tervele uuritavale manustati samaaegselt greibimahla, mis sisaldab CYP3A4 inhibiitoreid; see suurendas ibrutiniibi plasmakontsentratsiooni järgnevalt: Cmax suurenes ligikaudu 4 korda ja AUC 2 korda.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 560 mg ibrutinibia.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 560 mg ibrutiniibi
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu verenvuototapahtumia, joihin on saattanut liittyä trombosytopeniaa.
Estonian: IMBRUVICA'ga ravitud patsientidel on teatatud verejooksu sündmustest nii trombotsütopeeniaga kui ka ilma.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 67 vuotta (vaihteluväli: 30-88 vuotta), ja miehiä oli 68 % potilaista ja valkoihoisia 90 %.
Estonian: Mediaanvanus oli 67 aastat (vahemik: 30 kuni 88 aastat), 68% patsientidest olid meessoost ja 90% europiidsest rassist.
Finnish: IMBRUVICA sisältää natriumia
Estonian: IMBRUVICA sisaldab naatriumi
Finnish: Kaikkien potilaiden ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1.
Estonian: Kõigil patsientidel oli ravieelselt ECOG sooritusvõime hinne 0 või 1.
Finnish: Jos potilas sairastaa keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B), suositeltu annos on 140 mg (yksi kapseli) vuorokaudessa.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) on soovitatav annus 140 mg ööpäevas (üks kapsel).
Finnish: Kokonaisvastelukua ja vasteen kestoaikaa (duration of response, DOR) arvioitiin kolmannessa Waldenströmin makroglobulinemiaa käsitelleessä kansainvälisessä työryhmässä (the Third International Workshop of Waldenström's Macroglobulinaemia) käyttöön otettujen kriteerien mukaisesti.
Estonian: ORR ja DOR (ravivastuse kestus) hindamisel lähtuti kriteeriumitest, mis on kehtestatud WM kolmandal rahvusvahelisel seminaril.
Finnish: Vaikea-asteinen sydäntauti
Estonian: Südame häired
Finnish: IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 140 mg ibrutinibia.
Estonian: IMBRUVICA 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 140 mg ibrutiniibi.
Finnish: Suositusannos manttelisolulymfooman hoitoon on 560 mg (neljä kapselia) kerran vuorokaudessa.
Estonian: MRL korral on soovitatav raviannus 560 mg (neli kapslit) üks kord ööpäevas.
Finnish: Ajan mediaani diagnoosista oli 91 kuukautta, ja aiempien hoitokertojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli: 1-13 hoitoa).
Estonian: Mediaanajavahemik alates diagnoosimisest oli 91 kuud ja varasemate ravikuuride arvu mediaan oli 2 (vahemik: 1 kuni 13 ravikuuri).
Finnish: Lumevalmiste + BR N = 289
Estonian: Platseebo + rituksimab N = 289
Finnish: Yksi kapseli sisältää 140 mg ibrutinibia.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 140 mg ibrutiniibi
Finnish: Jos olet tästä epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.
Estonian: Kui te ei ole selles kindel, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Finnish: • HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten ritonaviiria, kobisistaattia, indinaviiria, nelfinaviiria, sakinaviiria, amprenaviiria, atatsanaviiria tai fosamprenaviiria
Estonian: • HIV nakkuse raviks kasutatavad ravimid - ritonaviir, kobitsistaat, indinaviir, nelfinaviir,
Finnish: Tutkimuksen PCYC-1130-CA tehoa koskevat tulokset
Estonian: Tabel 5: Efektiivsuse näitajad uuringus PCYC-1130-CA
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Estonian: CYP3A4 tugevad inhibiitorid
Finnish: Potilaat (n = 150) satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 420 mg IMBRUVICA-valmistetta päivittäin tai lumelääkettä yhdistelmänä rituksimabin kanssa, kunnes tauti eteni tai potilaalle ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Estonian: Patsiendid (n=150) randomiseeriti 1:1 saama kas IMBRUVICA't 420 mg ööpäevas või platseebot kombinatsioonis rituksimabiga kuni haiguse progressioonini või vastuvõetamatu toksilisuseni.
Finnish: Keltaisenvihreä tai vihreä pitkänomainen tabletti (pituus 17,5 mm ja leveys 7,4 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu"ibr" ja vastakkaiselle puolelle "420".
Estonian: IMBRUVICA 420 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollakasrohelised kuni rohelised ovaalsed tabletid (pikkus 17,5 mm ja laius 7,4 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „ibr" ja teisel küljel „420".
Finnish: (Kauppa) nimiVahvuusLääkemuoto Antoreitti
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Finnish: Imfinzi (durvalumabi)
Estonian: Imfinzi (durvalumaab)
Finnish: Lisää tietoa Imfinzistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Imfinzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Imfinzi (durvalumabi) EMA/521637/2018
Estonian: Imfinzi (durvalumaab) EMA/521637/2018
Finnish: Annos lasketaan potilaan painon mukaan.
Estonian: Annus arvutatakse patsiendi kehakaalu järgi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imfinzin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Imfinzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin pitkään kuin potilas hyötyy siitä tai enintään yhden vuoden ajan.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni see on patsiendile kasulik või 1 aasta möödumiseni.
Finnish: Muuta tietoa Imfinzistä
Estonian: Muu teave Imfinzi kohta
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Imfinzin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Imfinzi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Imfinzin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Imfinzi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imfinzin hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Imfinzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Imfinzin käyttö on rajattu niihin potilaisiin, joiden kasvaimet tuottavat PD-L1proteiinia, koska selvä hyöty osoitettiin vain tässä potilasryhmässä.
Estonian: Imfinzi on näidustatud üksnes patsientidele, kelle kasvajates tekib valku PD-L1, sest selge kasulik toime tõendati üksnes selles patsiendirühmas.
Finnish: Mitä Imfinzi on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Imfinzi ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Lisätietoja Imfinzin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Imfinzi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Yleisin vakava sivuvaikutus (jota voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) on keuhkokuume (keuhkoinfektio).
Estonian: Kõige sagedam raske kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) on kopsupõletik.
Finnish: Mitä riskejä Imfinziin liittyy?
Estonian: Mis riskid Imfinziga kaasnevad?
Finnish: Imfinzin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat yskä, nenän ja nielun infektiot sekä ihottuma.
Estonian: Imfinzi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on köha, nina-neelu infektsioonid ja lööve.
Finnish: PD-L1 vaikuttaa lamaamalla immuunisoluja, jotka muutoin hyökkäisivät syöpäsoluja vastaan.
Estonian: PD-L1 lülitab välja selliste immuunrakkude aktiivsuse, mis muidu ründaksid vähirakke.
Finnish: Imfinzin sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa, ja sen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä ja muiden samankaltaisten lääkkeiden kaltainen.
Estonian: Imfinzi kõrvalnähte peeti hallatavateks ning selle ohutusprofiili vastuvõetavaks ja sarnaste ravimite ohutusprofiilidega võrreldavaks.
Finnish: Imfinzi annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon kahden viikon välein.
Estonian: Imfinzit manustatakse veeniinfusioonina iga 2 nädala järel.
Finnish: Kiinnittymällä PD-L1-proteiiniin ja estämällä sen vaikutuksia Imfinzi parantaa immuunijärjestelmän kykyä hyökätä syöpäsoluja vastaan ja hidastaa näin sairauden etenemistä.
Estonian: PD-L1-ga seondudes ja selle toimet blokeerides tugevdab Imfinzi immuunsüsteemi võimet rünnata vähirakke ja seega aeglustada haiguse süvenemist.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Imfinzin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Imfinzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Imfinzillä hoidetaan aikuispotilaita, joiden levinnyttä syöpää ei voida poistaa kirurgisesti; se ei kuitenkaan pahene sädehoidon ja platinapohjaisen kemoterapian (lääkeitä, joilla hoidetaan syöpää) jälkeen.
Estonian: Imfinzit kasutatakse kaugelearenenud vähiga täiskasvanud patsientidel, kui vähki ei ole võimalik eemaldada kirurgiliselt, kuid haigus ei ole pärast kiiritusravi ja plaatinapõhist keemiaravi (vähiravimid) süvenenud.
Finnish: Miten Imfinziä käytetään?
Estonian: Kuidas Imfinzit kasutatakse?
Finnish: Hoito voidaan keskeyttää tai lopettaa kokonaan, jos potilaalle ilmaantuu vakavia sivuvaikutuksia.
Estonian: Kui patsiendil tekib raskeid kõrvalnähte, võib ravi katkestada või püsivalt lõpetada.
Finnish: Mitä hyötyä Imfinzistä on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Imfinzi kasulikkus?
Finnish: Imfinziä käytetään etenkin silloin, kun kasvain tuottaa PD-L1-nimistä proteiinia.
Estonian: Imfinzit kasutatakse siis, kui kasvajas tekib valku PD-L1.
Finnish: Miten Imfinzi vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Imfinzi toimib?
Finnish: Se on proteiinityyppi, jonka on tarkoitus tunnistaa monien syöpäsolujen solujen pinnalla oleva proteiini PD-L1 (ohjelmoituneen solukuoleman ligandi 1) ja kiinnittyä siihen.
Estonian: Imfinzi toimeaine durvalumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära paljude vähirakkude pinnal oleva valgu PD-L1 (programmeeritud rakusurm-1) ja seondub sellega.
Finnish: Imfinzi on syöpälääke, jolla hoidetaan ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC).
Estonian: Imfinzi on ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi kopsuvähi, mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Finnish: Alustavat tulokset osoittivat myös, että Imfinziä saaneet potilaat elivät kaiken kaikkiaan pidempään kuin lumelääkettä saaneet.
Estonian: Esialgsetest tulemustest nähtus samuti, et Imfinzit kasutanud patsientide üldine elumus oli pikem kui platseebot kasutanud patsientidel, ehkki kasulikkuse kestuse tõendamiseks on vaja pikemat jälgimisperioodi.
Finnish: Imfinzin vaikuttava aine on durvalumabi.
Estonian: Imfinzi sisaldab toimeainena durvalumaabi.