FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií s antiepileptiky také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką.
Czech: Dávkování bylo založeno na odpovědi na dávku a pohybovalo se v rozmezí od 400 do 1200 mg/den u karbamazepinu CR a od 200 do 600 mg/den u lakosamidu.
Lithuanian: Dozė buvo paskirta remiantis atsaku į dozę ir svyravo nuo 400 mg iki 1200 mg per parą karbamazepino CR grupėje ir nuo 200 mg iki 600 mg per parą lakozamido grupėje.
Czech: Léčbu přípravkem Lacosamide Accord zahájíte nízkou dávkou, obvykle dávkou 50 mg dvakrát denně, kterou budete každý týden postupně zvyšovat.
Lithuanian: Jūs pradėsite gydymą maža Lacosamide Accord doze, paprastai po 50 mg du kartus per parą ir kas savaitę ją didinsite.
Czech: Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu bílých krvinek (eozinofilie),
Lithuanian: Kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą ir padidėjusį tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičių (eozinofilija);
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių:
Czech: Užívání Lacosamide Accord se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože účinky lacosamidu na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nebo novorozence nejsou známy.
Lithuanian: Nerekomenduojama Lacosamide Accord vartoti nėštumo arba žindymo metu, kadangi nėra žinomas Lacosamide Accord poveikis nėščioms moterims, vaisiui arba naujagimiui.
Czech: • Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování dávky přípravku.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų gydytojas nuspręs nutraukti gydymą Lacosamide Accord, jis pasakys kaip reikia palaipsniui mažinti dozę.
Czech: • léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, označované jako klarithromycin nebo rifampicin;
Lithuanian: • vaistai, vartojami bakterinėms infekcijoms gydyti, vadinami klaritromicinu arba rifampicinu;
Czech: Po prvních 4 týdnech léčby může lékař upravit dávku, s kterou budete pokračovat v dlouhodobé léčbě.
Lithuanian: Palaikomasis gydymas (praėjus pirmoms 4 savaitėms) Praėjus pirmoms 4 gydymo savaitėms, Jūsų gydytojas gali pakoreguoti dozę kurią Jūs vartosite ilgą laiką.
Czech: Abnormální výsledky laboratorních testů
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų pakitimai
Czech: U psů a opic makaků jávských v anestezii bylo po intravenózních dávkách 15-60 mg/kg pozorováno zpomalení atriální a ventrikulární vodivosti, atrioventrikulární blok a atrioventrikulární disociace.
Lithuanian: Suleidus į veną 15-60 mg/kg dozes užmigdytiems šunims ir Cynomolgus beždžionėms buvo stebėtas sulėtėjęs prieširdžių ar skilvelių laidumas, atrioventrikulinė blokada ir atrioventrikulinė disociacija.
Czech: Tato dávka se nazývá dávka udržovací a její výše závisí na Vaší individuální reakci na léčbu přípravkem Lacosamide Accord.
Lithuanian: Ši dozė vadinama palaikomąja doze ir priklausys nuo Lacosamide Accord poveikio.
Czech: Při pečlivém sledování aktivity onemocnění a potenciálních nežádoucích účinků u pacienta může být zapotřebí dávku upravit.
Lithuanian: Dozę gali reikėti koreguoti, atidžiai stebint paciento ligos būklę ir galimą nepageidaujamą vaistinio preparato poveikį.
Czech: Zastoupení subjektů s alespoň 50% snížením frekvence parciálních záchvatů během 28 dnů od výchozího stavu do udržovacího období bylo celkově 52,9 % ve skupině s lakosamidem a 33,3 % ve skupině s placebem.
Lithuanian: Bendrai paėmus, tiriamųjų dalis, kuriems dalinių priepuolių dažnis sumažėjo bent 50 % per 28 paras nuo pradinio iki palaikomojo laikotarpio, buvo 52,9 % lakozamido grupėje lyginant su 33,3 % placebo grupėje.
Czech: Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza),
Lithuanian: Kraujo tyrimai gali rodyti ženklų tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą (agranulocitozę);
Czech: • přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné,
Lithuanian: • perdėtai gera savijauta , nesamų dalykų matymas ir (arba) girdėjimas;
Czech: Farmakokinetika je úměrná dávce a je časově konstantní s nízkou intra- a interindividuální variabilitou.
Lithuanian: Farmakokinetika yra proporcinga dozei ir laikui bėgant nekinta.
Czech: Pacienti mají být informováni o příznacích srdeční arytmie (např. pomalý, zrychlený nebo nepravidelný tep, palpitace, dušnost, pocit točení hlavy a mdloby).
Lithuanian: Pacientai turi būti informuojami apie širdies aritmijos simptomus (pvz., lėtas, greitas ar nereguliarus pulsas, širdies plakimo pojūtis, dusulys, svaigimo jausmas, alpimas).
Czech: Hlavními sloučeninami v moči je nezměněný lakosamid (asi 40 % dávky) a O-desmethyl metabolit lakosamidu (méně než 30 % dávky).
Lithuanian: Pagrindiniai junginiai, išskiriami su šlapimu, yra nepakitęs lakozamidas (maždaug 40 % dozės) ir jo O-desmetilo metabolitas (mažiau nei 30 %).
Czech: Bezpečnost a účinnost lakosamidu u dětí ve věku pod 4 roky nebyly dosud stanoveny.
Lithuanian: Lakozamido saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 4 metų, dar neištirti.
Czech: Lakosamid je ze systémového oběhu vylučován primárně ledvinami a biotransformací.
Lithuanian: Pagrindiniai lakozamido šalinimo iš sisteminės kraujotakos būdai yra išskyrimas per inkstus ir biotransformacija.
Czech: Léčba lakosamidem může vyvolat závratě nebo rozostření zraku.
Lithuanian: Gydymas lakozamidu gali būti susijęs su svaiguliu arba neryškiu matymu.
Czech: U pacientů s alergií na arašídy nebo sóju je proto nutné používat tento léčivý přípravek s opatrností.
Lithuanian: Todėl šis vaistinis preparatas turi būti skiriamas atsargiai žemės riešutams arba sojai alergiškiems pacientams.
Czech: zvýšené hodnoty jaterních enzymů (> 2x ULN)(1)
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (> 2x VNR)(1)
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit • změny chování, chová se jinak než obvykle.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): • elgesio pokyčiai, elgiasi kaip nesavas
Czech: V následující tabulce je uvedena frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodytas nepageidaujamų reakcijų dažnis, gautas apibendrinus klinikinius tyrimus ir duomenis po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Czech: • léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol;
Lithuanian: • vaistai nuo grybelinių infekcijų, vadinami flukonazolu, itrakonazolu arba ketokonazolu;
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY POUZE Krabička
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOTĖ TIK PRADINIAM GYDYMUI
Czech: • abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou,
Lithuanian: • pakitęs mąstymas arba realybės pojūčio praradimas;
Czech: 95% dávky se vylučuje močí jako lakosamid nebo ve formě metabolitů.
Lithuanian: 95 % preparato dozės išskiriama su šlapimu lakozamido ir metabolitų pavidalu.
Czech: Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový systém (viz bod 4.8).
Lithuanian: Įsotinamoji dozė turi būti skiriama prižiūrint gydytojui, atsižvelgiant į galimą sunkios širdies aritmijos ir nepageidaujamų centrinės nervų sistemos reakcijų pasireiškimo dažnio padidėjimą (žr.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju.
Lithuanian: • jeigu esate alergiški žemės riešutams arba sojai.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u různých věkových skupin prokázala, že současná léčba jinými antiepileptiky, která jsou známa jako induktory enzymů (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital v různých dávkách) vyvolává snížení systémové expozice lakosamidu o 25% u dospělých a o 17 % u pediatrických pacientů.
Lithuanian: Skirtingų amžiaus grupių populiacijų farmakokinetikos analizės metu nustatyta, kad gydymas kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, žinomais fermento induktoriais (karbamazepinu, fenitoinu fenobarbitaliu įvairiomis dozėmis) sumažino bendrą lakozamido sisteminę ekspoziciją 25 % suaugusiųjų ir 17 % vaikų populiacijose.
Czech: Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům s již existujícími proarytmickými stavy, například pacientům se známými poruchami srdečního převodu nebo závažným onemocněním srdce (např. ischemie/infarkt myokardu, srdeční selhání, strukturální onemocnění srdce nebo kanálopatie srdečních sodíkových kanálů) nebo pacientům léčeným přípravky ovlivňujícími srdeční převod, včetně antiarytmik a antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu (viz bod 4.5), a také starším pacientům.
Lithuanian: Lakozamidą atsargiai turi vartoti pacientai, kuriems pasireiškia proaritminės būklės, pvz., pacientai su nustatytais širdies laidumo sutrikimais ar sergantys sunkia širdies liga (pvz., miokardo išemija ar infarktu, širdies nepakankamumu, struktūrine širdies liga ar širdies natrio kanalų patologijomis) bei pacientai, gydomi vaistiniais preparatais, kurie veikia širdies laidumą, įskaitant antiaritminius vaistinius preparatus ir natrio kanalus blokuojančius vaistinius preparatus nuo epilepsijos (žr.
Czech: Léčba lakosamidem může být také zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim 100 mg dvakrát denně (200 mg/den).
Lithuanian: Gydymą lakozamidu taip pat galima pradėti vienkartine įsotinamąja 200 mg doze, vėliau, apytiksliai po 12 valandų, skiriant po 100 mg palaikomąją dozę du kartus per parą (200 mg per parą).
Czech: • zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání,
Lithuanian: • triukšmas ausyse, pavyzdžiui, zirzimas, skambesys arba švilpesys.
Czech: a otevřených studiích (n = 408) u přídatné léčby u dětí ve věku od 4 let odpovídal bezpečnostnímu profilu u dospělých, ačkoliv u dětských pacientů byla frekvence některých nežádoucích účinků (somnolence, zvracení a křeče) vyšší a byly hlášeny další nežádoucí účinky (nazofaryngitida, pyrexie, faryngitida, snížená chuť k jídlu, letargie a abnormální chování): nazofaryngitida (15,7 %), zvracení (14,7 %), somnolence (14,0 %), závratě (13,5 %), pyrexie (13,0 %), křeče (7,8 %), snížená chuť k jídlu (5,9 %), faryngitida (4,7 %), letargie (2,7 %) a abnormální chování (1,7 %).
Lithuanian: 5.1 skyriuje) ir atvirus tyrimus (n = 408), lakozamido saugumo duomenys nesiskyrė nuo suaugusiųjų, nors kai kurių nepageidaujamų reakcijų (mieguistumo, vėmimo ir konvulsijų) dažnis buvo padidėjęs ir buvo pranešta apie papildomas nepageidaujamas reakcijas (nazofaringitą, pireksiją, faringitą, apetito sumažėjimą, letargiją ir nenormalų elgesį) vaikų populiacijoje: nazofaringitas (15,7 %), vėmimas (14,7 %), mieguistumas (14,0 %), svaigulys (13,5 %), pireksija (13,0 %), konvulsijos (7,8 %), apetitos sumažėjimas (5,9 %), faringitas (4,7 %), letargija (2,7 %) ir nenormalus elgesys (1,7 %).
Czech: Způsobilí pacienti se stabilním režimem dávkování 1 až ≤ 3 antiepileptik, u kterých stále docházelo alespoň ke 2 parciálním záchvatům během 4 týdnů před screeningem s fází bez záchvatů, která nebyla delší než 21 dnů v 8týdenním období před vstupem do výchozího období, byli randomizováni k léčbě buď placebem (n = 172), nebo lakosamidem (n = 171).
Lithuanian: Tinkami dalyvauti pacientai, kuriems buvo taikoma nuo 1 iki ≤ 3 vaistinių preparatų nuo epilepsijos pastovios dozės schema ir kurie vis tiek patyrė bent 2 dalinius priepuolius per 4 savaites prieš atranką, o fazė be priepuolių truko ne ilgiau nei 21 parą per 8 savaičių laikotarpį prieš pradedant pradinį laikotarpį, buvo atsitiktinai paskirti vartoti placebą (n = 172) arba lakozamidą (n = 171).
Czech: Ve studii interakcí s omeprazolem (inhibitorem CYP2C19) nebyly navíc prokázány žádné klinicky významné změny v plazmatických koncentracích lakosamidu, což dokazuje zanedbatelnou důležitost této metabolické cesty.
Lithuanian: Be to, sąveikos tyrimas su omeprazolu (CYP2C19 inhibitoriumi) neparodė kliniškai reikšmingų lakozamido koncentracijos plazmoje pokyčių, o tai rodo, kad šis ciklas nėra labai svarbus.
Czech: Místo toho užijte Lacosamide Accord v normální naplánovanou dobu.
Lithuanian: Tiesiog kitą kartą Lacosamide Accord vartokite įprastu laiku.
Czech: Souhrn bezpečnostního profil
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Czech: Ve studii lékových interakcí nebyla pozorována žádná interakce mezi lakosamidem a perorálními kontraceptivy ethinylestradiolem a levonorgestrelem.
Lithuanian: Sąveikos tyrimo metu nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingos sąveikos tarp lakozamido ir geriamųjų kontraceptikų etinilestradiolio ir levonorgestrelio.
Czech: Pacienti by proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud se neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí (viz bod 4.8).
Lithuanian: Taigi pacientams reikia patarti būti atsargiems, kol jie apsipras su galimu vaistinio preparato poveikiu (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Odhadovaný výskyt 6měsíčního období bez záchvatů byl 89,8 % u pacientů léčených lakosamidem a 91,1 % u pacientů léčených karbamazepinem CR za použití analýzy přežití podle Kaplana-Meiera.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės laikotarpis be traukulių buvo nustatytas 89,8 % lakozamidu gydytų pacientų ir 91,1 % karbamazepinu CR gydytų pacientų, vertinimui naudojant Kaplan Meier išgyvenamumo analizės metodą.
Czech: Ve studiích lékových interakcí neovlivňoval lakosamid statisticky významně plazmatické koncentrace karbamazepinu a kyseliny valproové a ani plazmatické koncentrace lakosamidu nebyly karbamazepinem nebo kyselinou valproovou ovlivněny.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų metu lakozamidas reikšmingai nepaveikė karbamazepino ir valproinės rūgšties, o karbamazepinas ir valproinė rūgštis nepaveikė lakozamido koncentracijos plazmoje.
Czech: • Lacosamide Accord se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.
Lithuanian: • Lacosamide Accord skirtas suaugusiesiems paaugliams ir 4 metų arba vyresniems vaikams.
Czech: Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) má být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky sebevražedných představ či chování (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių (žr.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad jie nedelsdami kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei atsirastų šie simptomai.
Czech: U juvenilních psů byly pozorovány přechodné a na dávce závislé CNS klinické příznaky, které se začaly objevovat při systémové expozici pod očekávanými hladinami klinické expozice.
Lithuanian: Šunų jaunikliams laikini ir su dozėmis susiję CNS klinikiniai požymiai ėmė reikštis sisteminei ekspozicijai dar nepasiekus numatomos klinikinės ekspozicijos.
Czech: StevensJohnsonův syndrom(1),
Lithuanian: StivensoDžonsono (Stevens-Johnson) sindromas(1)
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord Healthcare S.L.U.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Accord Healthcare S.L.U.
Czech: Celkem 67,8 % pacientů randomizovaných do skupiny s lakosamidem a 58,1 % pacientů randomizovaných do skupiny s placebem hlásilo nejméně 1 nežádoucí účinek.
Lithuanian: Iš viso 67,8 % pacientų, atsitiktinai atrinktų vartoti lakozamido, ir 58,1 % pacientų, atsitiktinai atrinktų vartoti placebo, pranešė bent apie 1 nepageidaujamą reakciją.
Czech: Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, protože by to mohlo vést ke zvýšení záchvatů (křečí).
Lithuanian: Nenutraukite gydymo, iš pradžių nepasitarusi su gydytoju, nes dėl to Jums gali sustiprėti priepuoliai (traukuliai). Jūsų ligos paūmėjimas gali būti žalingas ir Jūsų kūdikiui.
Czech: Lacosamide Accord se nedoporučuje u dětí pod 4 roky.
Lithuanian: Lacosamide Accord nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 4 metų vaikams.
Czech: Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků léčených žen s epilepsií je dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3% výskyt u obecné populace.
Lithuanian: Visų vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimas parodė, kad nuo epilepsijos gydytoms moterims naujagimių apsigimimas yra 2-3 kartus dažnesnis, negu bendroje populiacijoje (maždaug 3%).
Czech: U pacientů s proarytmickými stavy byla hlášena ventrikulární tachyarytmie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė proaritminės būklės, buvo nustatyti skilvelių tachiaritmijos atvejai.
Czech: toxická epidermální nekrolýza(1)
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė(1)
Czech: Dávkování u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg je stejné jako u dospělých (viz výše).
Lithuanian: Paaugliams ir vaikams, kurie sveria 50 kg arba daugiau, dozavimas yra toks pat kaip suaugusiesiems (žr.
Czech: Silné induktory enzymů, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou mírně redukovat systémovou expozici lakosamidu.
Lithuanian: , rifampicinas ar jonažolė (Hypericum perforatum) gali vidutiniškai sumažinti sisteminę lakozamido ekspoziciją.
Czech: • krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater,
Lithuanian: • kraujo tyrimai gali rodyti pakitusią kepenų funkciją, kepenų pažaida;
Czech: Subjekty musely dosáhnout minimální cílové dávky pro svou kategorii tělesné hmotnosti na poslední 3 dny titračního období, aby byly způsobilé pro zařazení do 10týdenního udržovacího období.
Lithuanian: Kad tiktų dalyvauti 10 savaičių palaikomajame laikotarpyje, tiriamieji turėjo būti pasiekę mažiausią tikslinę dozę savo svorio kategorijoje per paskutines 3 titravimo laikotarpio dienas.
Czech: • Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít, vynechanou tabletu již neužívejte.
Lithuanian: • Jeigu po to laiko, kai reikėjo išgerti dozę, praėjo daugiau kaip 6 valandos, praleistos dozės daugiau negerkite.
Czech: Po perorálním a intravenózním podání radioaktivně značeného lakosamidu bylo přibližně 95 % radioaktivity zjištěno v moči a méně než 0,5 % ve stolici.
Lithuanian: Išgėrus ir suleidus į veną radioaktyviaisiais izotopais pažymėto lakozamido, maždaug 95 % pavartoto radioaktyvumo susikaupė šlapime, o mažiau kaip 0,5 % - išmatose.
Czech: Pro případ předávkování lakosamidem není k dispozici specifické antidotum.
Lithuanian: Lakozamido perdozavimui specifinio priešnuodžio nėra.
Czech: Ve studiích in vitro nedocházelo k indukci enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP 2C9 ani k inhibici enzymů CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a CYP2E1 lakosamidem při plazmatických hladinách dosahovaných během klinických studií.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad klinikinių tyrimų metu tiriamųjų kraujo plazmoje susidariusi lakozamido koncentracija neindukuoja fermentų CYP1A2, CYP2B6 ir CYP2C9 bei neslopina CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ir CYP2E1 fermentų.
Czech: Cílem těchto studií, do nichž bylo zařazeno 1308 pacientů s průměrnou anamnézou 23 let s parciálními záchvaty, bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost lakosamidu při jeho souběžném podávání s 1-3 dalšími antiepileptiky u nemocných s nekontrolovanými parciálními záchvaty s nebo bez sekundární generalizace.
Lithuanian: Šių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1308 vidutiniškai 23 metus sergantys daliniais traukuliais pacientai, tikslas buvo ištirti kartu su 1-3 vaistiniais preparatais nuo epilepsijos vartojamo lakozamido veiksmingumą ir saugumą pacientams, kuriems pasireiškė nekontroliuojami daliniai traukuliai su antrine generalizacija ar be jos.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, tento léčivý přípravek neužívejte.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra lecitino (sojos). Jei esate alergiški žemės riešutams arba sojai, šio vaisto nevartokite.
Czech: • abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie),
Lithuanian: • nenormaliai greitas pulsas (skilvelių tachiaritmija);
Czech: Lakosamid neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP2C19 ani CYP3A4 v klinicky významném rozsahu.
Lithuanian: Lakozamidas neslopina ar neindukuoja CYP2C19 ir CYP3A4 iki kliniškai reikšmingo dydžio.
Czech: Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce je to proto, že přípravek Lacosamide Accord může také ovlivňovat srdce:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurių nors iš toliau nurodytų širdį veikiančių vaistų, nes Lacosamide Accord taip pat gali veikti širdį:
Czech: sebevražedné představy halucinace (1)
Lithuanian: Suicidinės mintys Haliucinacijos(1)
Czech: Parciální záchvaty mají podobnou klinickou symptomatologii u dětí ve věku od 4 let a u dospělých.
Lithuanian: Daliniai traukuliai vaikams nuo 4 metų ir suaugusiesiems kliniškai pasireiškia panašiai.
Czech: Další metabolity byly nalezeny v moči pouze v malých množstvích (0,5-2%).
Lithuanian: Šlapime rasti ir nedideli kiekiai (0,5-2 %) papildomų metabolitų.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k užívání karbamazepinu CR nebo lakosamidu ve formě tablet.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu santykiu 1:1 buvo atrinkti į karbamazepino CR arba lakozamido grupes, skiriant šių preparatų tabletes.
Czech: sebevražedný pokus(1)
Lithuanian: Bandymas žudytis(1)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju,
Lithuanian: • jeigu esate alergiški žemės riešutams arba sojai;
Czech: • Lacosamide Accord se používá k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Lithuanian: • Jis vartojamas gydyti tam tikros rūšies epilepsiją, kuriai būdingi daliniai (židininiai) traukuliai su antrine generalizacija arba be jos.
Czech: Lacosamide Accord může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu.
Lithuanian: Lacosamide Accord gali sukelti Jums svaigulį, dėl kurio galima dažniau atsitiktinai susižaloti ar pargriūti.
Czech: Ve všech těchto kontrolovaných studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům u 12,2 % pacientů užívajících lakosamid a u 1,6 % pacientů ve skupině placeba.
Lithuanian: Visuose šiuose kontroliuojamuose tyrimuose vaistinio preparato nutraukimo dėl nepageidaujamų reakcijų dažnis vartojančių lakozamidą pacientų grupėje buvo 12,2 %, o placebo grupėje - 1,6 %.
Czech: Polární frakce, pravděpodobně serinové deriváty, tvoří v moči přibližně 20%, v plazmě byla ale zjištěna pouze v malých množstvích (0-2%), a to jen u některých jedinců.
Lithuanian: Šlapime susidaro apie 20 % polinės frakcijos, manoma, kad tai serino dariniai, tačiau kai kurių žmonių plazmoje jos randama tik nedideli kiekiai (0-2 %).
Czech: Plošné snížení dávky se nepovažuje za nutné, pokud není indikováno z důvodu poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).
Lithuanian: Manoma, kad bendras dozės sumažinimas nėra reikalingas, nebent dėl sumažėjusios inkstų funkcijos (žr.
Czech: Odhady výskytu 12měsíčního období bez záchvatů podle Kaplana-Meiera byly 77,8 % pro pacienty léčené lakosamidem a 82,7 % pro pacienty léčené karbamazepinem CR.
Lithuanian: Kaplan Meier metodo įvertinimu, 12 mėnesių trukmės laikotarpis be traukulių buvo nustatytas 77,8 % lakozamidu gydytų pacientų ir 82,7 % karbamazepinu CR gydytų pacientų.
Czech: U všech pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba dávku opatrně titrovat (viz bod 5.2).
Lithuanian: Visiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaistinio preparato dozę reikia titruoti atsargiai (žr.
Czech: • snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti
Lithuanian: • susilpnėję jutimai arba jautrumas, sunku artikuliuoti žodžius, sutrikęs dėmesys;
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje o epilepsii u starších pacientů zejména s dávkami vyššími než 400 mg/den (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vaistinio preparato, ypač didesnių nei 400 mg jo dozių per parą, vartojimą senyviems pacientams, sergantiems epilepsija, nepakanka (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).