FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi in combinatie met fludarabine: - De aanbevolen dosis Busulfan is 3,2 mg/kg - Elke infusie zal 3 uur duren - Busulfan zal eenmaal per dag toegediend worden gedurende 2 of 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de transplantatie.
Hungarian: Busulfan Fresenius Kabi fludarainnal kombinálva - A buszulfán ajánlott adagja 3,2 mg/kg - Egy-egy infúzió időtartama 3 óra - A buszulfánt a transzplantációt megelőzően, 2 vagy 3, egymást követő napon naponta egyszer alkalmazzák.
Dutch: Er is een continue spreiding van de klaring van 2,49 tot 3,92 ml/minuut/kg bij kinderen in de leeftijd van < 6 maanden tot 17 jaar bewezen.
Hungarian: A <6 hónaptól legfeljebb 17 éves gyermekek és serdülők esetében a clearance folyamatos szórása 2,49-3,92 ml/perc/kg volt.
Dutch: De tijd tot een absolute neutrofielentelling (ANC) hoger dan 0,5x109/l was 13 dagen (spreiding 9 tot 29 dagen) bij de allogene patiënten (OMC- BUS 4) en 10 dagen (spreiding 8 tot 19 dagen) bij de autologe patiënten (OMC-BUS 3).
Hungarian: A 0,5x109/l-t meghaladó abszolút neutrofilszám (ANC) eléréséig allogén transzplantált betegeknél (OMC-BUS-4) 13 nap (9-29 nap szélső értékekkel), autolog traszplantált betegeknél (OMC-BUS-3) 10 nap (8-19 nap szélső értékekkel) telt el.
Dutch: Omdat uit onderzoek bij mensen en dieren is gebleken dat busulfan potentieel carcinogeen is, moet de borstvoeding tijdens de behandeling met Busulfan worden gestaakt.
Hungarian: A buszulfánnal végzett humán és állatvizsgálatokban tapasztalt esetleges daganatkeltő hatás miatt a buszulfán kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Dutch: Interstitiële longaandoening**
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség**
Dutch: Busulfan is een krachtige cytotoxische en bifunctioneel alkylerende stof.
Hungarian: A buszulfán hatásos citotoxikus és kétfunkciós alkilezőszer.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Hungarian: Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet)
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi in combinatie met cyclofosfamide: - De aanbevolen dosis Busulfan is 0,8 mg/kg - Elke infusie zal 2 uur duren - Busulfan zal toegediend worden om de 6 uur gedurende 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de transplantatie.
Hungarian: Felnőtteknél: Busulfan Fresenius Kabi ciklofoszfamiddal kombinálva - A buszulfán ajánlott adagja 0,8 mg/kg - Egy-egy infúzió időtartama 2 óra - A buszulfánt a transzplantációt megelőzően, 4 egymást követő napon, 6 óránként alkalmazzák.
Dutch: Dosering en toediening: De dosis Busulfan wordt bekend aan de hand van uw lichaamsgewicht.
Hungarian: Adagolás és alkalmazás: A buszulfán adagját testtömegkilogrammra számítják.
Dutch: Bij de onderzoeken met busulfan trad bij één patiënt een acute ARDS (acute respiratory distress syndrome) op met daaropvolgend respiratoir falen, geassocieerd met interstitiële longfibrose, met fatale afloop.
Hungarian: Buszulfán vizsgálatokban egy betegnél lépett föl akut légzési distressz szindróma, majd légzési elégtelenség interstitiális tüdőfibrózissal, mely következtében a beteg meghalt, de világos etiológiát nem sikerült azonosítani.
Dutch: Indien medisch geïndiceerd dient de hoeveelheid bloedplaatjes en rode bloedcellen te worden ondersteund en kan ook gebruik gemaakt worden van groeifactoren, zoals een stimulerend middel voor granulocytkolonie (G-CSF).
Hungarian: Thrombocyta- és vörösvértest-támogató kezelés, valamint növekedési faktorok, mint pl. granulocyta kolónia stimuláló faktor (G-CSF), orvosilag indokoltan alkalmazandó.
Dutch: - Busulfan zal toegediend worden in een dosering van 3,2 mg/kg als een éénmaal-daagse drie uur durende infusie onmiddellijk na fludarabine gedurende 2 of 3 opeenvolgende dagen.
Hungarian: - a buszulfán 3,2 mg/testtömegkilogramm napi egyszeri, háromórás infúzióban beadva, rögtön a fludarabin beadása után, 2 vagy 3 egymást követő napon.
Dutch: Voorafgaand aan de eerste dosis busulfan en verder volgens een vast schema tijdens de behandeling dienen anti-emetica gegeven te worden volgens gebruik ter plaatse.
Hungarian: Hányáscsillapítókat kell alkalmazni az első buszulfán dózis előtt, majd egy állandó menetrend szerint folytatni kell azt a kezelés teljes időtartama alatt a helyi gyakorlatnak megfelelően.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stofof voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Het wordt hierom aanbevolen geen kinderen te verwekken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na behandeling en om advies in te winnen met betrekking tot cryopreservatie van sperma voorafgaand aan de behandeling wegens het risico op mogelijk onomkeerbare onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Továbbá a kezelés előtt ajánlott a spermakonzerválással kapcsolatos tájékozódás, mivel a kezelés lehet, hogy visszafordíthatatlan terméketlenséget okoz (lásd 4.4 pont).
Dutch: Polycarbonaat spuiten mogen niet gebruikt worden met busulfan.
Hungarian: A buszulfán beadásához tilos polikarbonát fecskendőt használni.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 verpakking met 8 injectieflacons (8 kartonnen met 1 injectieflacon)
Hungarian: 1 csomagolási egység 8 db injekciós üveget tartalmaz (8 db, egyenként dobozba csomagolt injekciós üveget).
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Hungarian: Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: een intraveneus infuus via een centraalveneuze katheter.
Hungarian: A buszulfánt centrális vénakanülön keresztül intravénás infúzióban kell beadni.
Dutch: Busulfan Fresenius Kbai wordt geleverd als heldere kleurloze oplossing in 10 ml injectieflacons van helder glas (typeI).
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi átlátszó, színtelen, viszkózus oldat, 10 ml-es átlátszó, színtelen injekciós üvegben (I. típus) kerül forgalomba.
Dutch: Er is een beperkte klinische ervaring met het gebruik van busulfan als onderdeel van een conditionerende kuur voor HPCT bij kinderen met Fanconi-anemie.
Hungarian: Fanconi-anémiában szenvedő, vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT = haemopoietic progenitor cell transplantation) előtt álló gyermekeknél korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a buszulfánnak a kondicionáló séma elemeként történő alkalmazásával kapcsolatban.
Dutch: - 12 uur na verdunning, indien bewaard bij 2°C - 8°C, gevolgd door 3 uur bewaren bij 25°C ± 2°C (inclusief infusietijd).
Hungarian: - 12 óra (beleértve az infúziós időt), ha 2ºC-8ºC-on van tárolva, majd három órán át 20ºC±5ºC-on tartva.
Dutch: De tijd tot een absolute neutrofielentelling (ANC) hoger dan 0,5 x 109/l was 21 dagen (spreiding 12 tot 47 dagen) bij de allogene patiënten en 11 dagen
Hungarian: A 0,5x109/l-t meghaladó abszolút neutrofilszám (ANC) eléréséig allogén transzplantált betegeknél 21 nap (12-47 nap szélső értékekkel), autolog traszplantált betegeknél 11 nap (10-15 nap szélső értékekkel) telt el.
Dutch: Verdunde Busulfan Fresenius Kabi is een heldere kleurloze oplossing.
Hungarian: A hígított Busulfan Fresenius Kabi tiszta, színtelen oldat.
Dutch: Hyperventilatie Ademnood Alveolaire bloedingen Astma Atelectase Pleurale effusie
Hungarian: Hyperventilatio Légzési elégtelenség Alveolaris vérzések Asthma
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási
Dutch: Vrouwen dienen borstvoeding voorafgaand aan de behandeling met Busulfan te beëindigen.
Hungarian: Szoptató nők esetén a szoptatást a Busulfan Fresenius Kabi kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni.
Dutch: Na verdunning is Busulfan Fresenius Kabi een heldere, kleurloze viskeuze oplossing.
Hungarian: Hígítás után a Busulfan Fresenius Kabi színtelen, tiszta, viszkózus oldatként jelenik meg.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat bevat 6 mg busulfan (60 mg in 10 ml).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg buszulfán egy milliliter koncentrátumban (60 mg 10 ml-ben) Hígítás után: 1 ml oldal 0,5 mg buszulfánt tartalmaz
Dutch: Oedeem algemeen Pijn
Hungarian: Oedema (generalizált) Fájdalom
Dutch: Bij pediatrische patiënten was de absolute neutrofielentelling gemiddeld 3 dagen na de transplantatie bij 100% van de patiënten < 0,5x109/l; dit duurde 5 en 18,5 dagen bij een autologe, respectievelijk een allogene transplantatie.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a transzplantációt követően átlagosan 3 nappal az abszolút neutrophilszám a betegek 100%-ánál < 0,5x109/l volt, s az autológ transzplantációt követően átlag 5, az allogén transzplantációt követően átlag 18,5 nappal normalizálódott (medián neutropeniás időszak 6 illetve 9 nap).
Dutch: Lees deze handleiding aandachtig door voordat Busulfan Fresenius Kabi wordt bereid en toegediend.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi elkészítése és alkalmazása előtt olvassa el az alábbi úmutatót.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Busulfan Fresenius Kabi en 6 maanden daaropvolgend niet zwanger zijn.
Hungarian: Busulfan Fresenius Kabi kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónap során tilos teherbe esni.
Dutch: Na verdunning bevat 1 ml van de oplossing voor intraveneuze infusie 0,5 mg busulfan.
Hungarian: Felhígítás után 1 ml infúziós oldat 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
Dutch: In dat geval moeten infuussets worden gebruikt met een gering eigen volume (0,3 - 0,6 ml), die voor het begin van het daadwerkelijke busulfan-infuus gevuld zijn met oplossing van het geneesmiddel; daarna moet gespoeld worden met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie of glucose (5%) oplossing voor injectie.
Hungarian: Kis (0,3-0,6 ml) töltőtérfogattal rendelkező infúziós szereléket kell használni, amit az aktuális buszulfán infúzió kezelés elkezdését megelőzően fel kell tölteni gyógyszerkészítménnyel, majd átmosni 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz infúziós oldattal.
Dutch: Wees voorzichtig met het gebruik van paracetamol gedurende 72 uur voorafgaand aan en tijdens de toediening van Busulfan Fresenius Kabi.
Hungarian: Elővigyázatosságra van szükség, ha a Busulfan Fresenius Kabival egyidejűleg vagy az azt megelőző72 órában paracetamol alkalmazására kerül sor.
Dutch: Endocriene aandoeningen
Hungarian: Immunrendszeri betegségek
Dutch: Busulfan is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Hungarian: Buszulfánnal nem végeztek klinikai vizsgálatokat májkárosodott betegeknél.
Dutch: Bloed: afname van de hoeveelheid circulerende bloedcellen (rode en witte) en bloedplaatjes.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Vér: keringővérsejtek (vörös és fehér) és a vérlemezkék számának csökkenése.
Dutch: Bij de behandeling met de aanbevolen dosis Busulfan van patiënten met een geschiedenis van epileptische aanvallen dient extra voorzichtigheid in acht te worden genomen.
Hungarian: Különös elővigyázatosság szükséges, ha a buszulfán ajánlott dózisát olyan betegeknek adják, akiknek kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek.
Dutch: * Veno-occlusieve leveraandoening komt frequenter voor in de pediatrische populatie.
Hungarian: * a hepaticus veno-occlusiv kórkép sokkal gyakoribb gyermeknél ** forgalomba hozatal utáni jelentés, iv.
Dutch: Berekening van de hoeveelheden te verdunnen Busulfan Fresenius Kabi en oplosmiddel
Hungarian: A hígítandó Busulfan Fresenius Kabi és a hígító oldat mennyiségének kiszámítása
Dutch: Een fase II klinisch onderzoek werd uitgevoerd om de invloed van een profylactische behandeling voor epileptische aanvallen op de farmacokinetiek van intraveneuze busulfan te evalueren.
Hungarian: A görcsmegelőző kezelésnek az intravénás buszulfán kezelés farmakokinetikájára gyakorolt hatását egy fázis II vizsgálatban értékelték.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij patiënten met een verminderde nierfunctie, maar omdat busulfan in matige hoeveelheden via de urine wordt uitgescheiden, wordt een aanpassing van de dosis bij deze patiënten niet aanbevolen.
Hungarian: Mivel a buszulfán közepes mértékben választódik ki a vizeletben, ezen betegeknél dózismódosítás nem javasolt.
Dutch: - fludarabine toegediend als een éénmaal-daagse één uur durende infusie van 30 mg/m2 gedurende 5 opeenvolgende dagen of 40 mg/m2 gedurende 4 opeenvolgende dagen.
Hungarian: Buszulfán fludarabinnal kombinálva (FB) Felnőtteknél A javasolt dózis és adagolási ütem: - 30 mg/m2 fludarabin 5 egymást követő napon vagy 40 mg/m2 fludarabin 4 egymást követő napon, napi egyszeri egyórás infúzióban beadva.
Dutch: Bij alle patiënten die met de aanbevolen dosering en volgens het behandelschema zijn behandeld met busulfan treedt een sterke myelosuppressie op.
Hungarian: Az ajánlott dózis és kezelési séma alkalmazása mellett a buszulfán kezelés minden betegnél kifejezett myeloszuppressziót idéz elő.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) Tiszta, színtelen, viszkózus oldat.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over het krijgen van kinderen, bespreek dit dan voor de behandeling met uw arts. Busulfan Fresenius Kabi kan ook menopauzeklachten veroorzaken en bij preadolescente meisjes kan verhinderd worden dat de puberteit op gang komt.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi klimaxos tüneteket is okozhat, illetve a serdülőkor előtt álló lányoknál megakadályozhatja a pubertázs kialakulását.
Dutch: Voordat de transplantatie plaatsvindt, vernietigt Busulfan Fresenius Kabi het oorspronkelijke beenmerg.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi a tanszplantáció előtt elpusztítja az eredeti csontvelőt.
Dutch: Verhoogde Bun Verminderde ejectiefractie
Hungarian: Csökkent ejekciós frakció
Dutch: Asthenie
Hungarian: Vesebetegség
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2015.
Dutch: Ook het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over busulfan ingediend.
Hungarian: A vállalat a buszulfán vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Busilvex, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Busilvex-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
Dutch: Dit soort transplantatie wordt toegepast bij patiënten bij wie bloedvormende cellen moeten worden vervangen omdat ze een bloedziekte (zoals een zeldzame vorm van anemie) of bloedkanker hebben.
Hungarian: Ezt a fajta transzplantációt (átültetést) olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a vérképző sejtek helyettesítésére van szükség, mivel a vérükben valamilyen rendellenesség (például a vérszegénység egy ritka típusa) vagy vérrák alakult ki.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat waarmee een oplossing voor centraal intraveneuze infusie (indruppeling in een centrale ader in de borstkas) wordt gemaakt.
Hungarian: A gyógyszer centrális intravénás oldatos infúzióhoz (a mellkas egyik centrális vénájába adott infúzió) való koncentrátum formájában kapható.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Busulfan Fresenius Kabi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Busulfan Fresenius Kabi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De Europese Commissie heeft op maandag 22 september 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Busulfan Fresenius Kabi verleend.
Hungarian: 2014. szeptember 22-én az Európai Bizottság a Busulfan Fresenius Kabi-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Busulfan Fresenius Kabi vergelijkbaar is met Busilvex.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Busulfan Fresenius Kabi összehasonlíthatónak bizonyult a Busilvex-szel.
Dutch: Busulfan wordt vóór een transplantatie gebruikt om abnormale cellen en de bestaande bloedvormende cellen van de patiënt te vernietigen.
Hungarian: A buszulfánt a transzplantáció előtt a rendellenes sejtek és a beteg már meglévő vérképző sejtjeinek elpusztítására használják.
Dutch: Dit betekent dat Busulfan Fresenius Kabi gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Busilvex.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Busulfan Fresenius Kabi hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Busilvex nevű „referencia-gyógyszerhez".
Dutch: Aangezien Busulfan Fresenius Kabi in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel bevat, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Busulfan Fresenius Kabi infúzióban alkalmazott gyógyszer, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia-gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden gebruikt door een arts met ervaring in behandelingen voorafgaand aan een transplantatie.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi csak receptre kapható, és kizárólag a transzplantációt megelőző kezelésekben tapasztalattal rendelkező orvos alkalmazhatja.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met fludarabine is de aanbevolen dosis Busulfan Fresenius Kabi 3,2 mg/kg, eenmaal daags toegediend als een drie uur durende infusie onmiddellijk na de fludarabine, gedurende twee of drie opeenvolgende dagen.
Hungarian: Fludarabinnal kombinálva a Busulfan Fresenius Kabi ajánlott adagja 3,2 mg/kg napi egyszeri, háromórás infúzióban alkalmazva, közvetlenül fludarabin beadását követően, 2-3 egymást követő napon.
Dutch: Deze stoffen zijn ‘cytotoxisch': ze doden cellen, voornamelijk cellen die zich snel ontwikkelen, zoals kankercellen of stamcellen (cellen die andere typen cellen aanmaken).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megölik a sejteket, különösen azokat, amelyek gyorsan fejlődnek: ilyenek például a daganatsejtek vagy a progenitor sejtek (azaz őssejtek, amelyek más típusú sejteket hoznak létre).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Busulfan Fresenius Kabi veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Busulfan Fresenius Kabi-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Bij kinderen tot 17 jaar varieert de aanbevolen dosis Busulfan Fresenius Kabi van 0,8 tot 1,2 mg/kg, afhankelijk van het gewicht van het kind.
Hungarian: Gyermekeknél 17 éves korig a Busulfan Fresenius Kabi ajánlott adagja 0,8-1,2 mg/kg, a gyermek testtömegétől függően.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen als onderdeel van een voorbereidende behandeling voor een transplantatie van hematopoïetische stamcellen (cellen die bloedcellen aanmaken).
Hungarian: A gyógyszert felnőtteknél és gyermekeknél „kondicionáló" (előkészítő) kezelés részeként alkalmazzák vérképző őssejt-transzplantáció előtt (ezek olyan sejtek, amelyekből vérsejtek képződnek).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Busulfan Fresenius Kabi te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Busulfan Fresenius Kabi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Busulfan Fresenius Kabi een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Busilvex bevat.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Busulfan Fresenius Kabi infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Busilvex nevű referenciagyógyszer.
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi „generikus gyógyszer".
Dutch: Bij gebruik in combinatie met cyclofosfamide of melfalan is de aanbevolen dosis Busulfan Fresenius Kabi bij volwassenen 0,8 mg/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: Ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva a Busulfan Fresenius Kabi ajánlott adagja felnőtteknél 0,8 mg/testtömeg-kilogramm.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Busulfan Fresenius Kabi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Busulfan Fresenius Kabi.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij volwassenen die in aanmerking komen voor een minder intensieve voorbereiding wordt Busulfan Fresenius Kabi toegediend meteen na behandeling met een ander middel, namelijk fludarabine.
Hungarian: Felnőtt betegek esetében, akiknél elvégezhető a „csökkentett intenzitású" kondicionáló kezelés, a Busulfan Fresenius Kabi-t közvetlenül egy másik gyógyszerrel, a fludarabinnal végzett kezelés után kell alkalmazni.
Dutch: Bij een normale voorbereidende behandeling wordt Busulfan Fresenius Kabi toegediend vóór behandeling met een tweede middel, namelijk cyclofosfamide bij volwassenen en cyclofosfamide of melfalan bij kinderen.
Hungarian: A hagyományos kondicionáló kezelés esetén a Busulfan Fresenius Kabi-t egy másik gyógyszerrelfelnőtteknél ciklofoszfamiddal, gyermekeknél pedig ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal - végzett kezelés előtt kell alkalmazni.
Dutch: Overige informatie over Busulfan Fresenius Kabi
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi busulfan
Hungarian: Busulfan Fresenius Kabi buszulfán
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Busulfan Fresenius Kabi voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: A bizottság javasolta a Busulfan Fresenius Kabi EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Busulfan Fresenius Kabi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Busulfan Fresenius Kabi alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Busulfan Fresenius Kabi?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Busulfan Fresenius Kabi alkalmazása?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Busulfan Fresenius Kabi te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi is een geneesmiddel dat de werkzame stof busulfan bevat.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi egy buszulfán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Busulfan, de werkzame stof in Busulfan Fresenius Kabi, behoort tot de groep ‘alkylerende' geneesmiddelen.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi hatóanyaga, a buszulfán a gyógyszerek alkiláló szereknek nevezett csoportjába tartozik.