FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il volume di distribuzione orale apparente allo steady state di tasimelteon in soggetti sani giovani è di circa 59 - 126 l. Alle concentrazioni terapeutiche, tasimelteon si lega alle proteine per circa l'88,6 - 90,1%.
Danish: Det tilsyneladende steady state fordelingsvolumen ved oral indgift af tasimelteon til unge raske forsøgspersoner er ca. 59-126 l. Ved terapeutiske koncentrationer er tasimelteon ca. 88,6-90,1 % proteinbundet.
Italian: In alcune misure dei test psicomotori (intossicazione, ubriachezza, vigilanza/sonnolenza, esame stabilometrico), vi è stata una tendenza verso un aumento degli effetti di tasimelteon più etanolo, rispetto a etanolo da solo; tali effetti non sono stati tuttavia ritenuti significativi.
Danish: For visse psykomotoriske testparametre (intoksikation, vågenhed/døsighed, platformtest af balanceevne) var der tendens til større virkning af tasimelteon plus ethanol end af ethanol alene, men virkningerne blev ikke anset for væsentlige.
Italian: Non si è evidenziato alcun rapporto tra la CL/F di tasimelteon e la funzionalità renale, misurata mediante la clearance della creatinina stimata o l'eGFR.
Danish: Der var ingen åbenbar sammenhæng mellem CL/F af tasimelteon og nyrefunktionen målt enten som den beregnede kreatininclearance eller eGFR.
Italian: Titanio biossido Blu brillante FCF Eritrosina
Danish: Titaniumdioxid Brilliant Blue FCF Erythrosin
Italian: Allinea i ritmi dell'organismo al solito ciclo di giorno e notte di 24 ore, migliorando così i modelli del sonno.
Danish: Det retter kroppens rytmer ind efter den normale 24-timers dag-og-nat cyklus og giver derved et bedre søvnmønster.
Italian: Il principio attivo contenuto in HETLIOZ, tasimelteon, è in grado di agire da orologio per i ritmi dell'organismo, reimpostandoli ogni giorno.
Danish: Det aktive stof i HETLIOZ, tasimelteon, kan virke som en tidstager for kroppens rytmer og regulere dem hvert døgn.
Italian: Non è noto se tasimelteon/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Danish: Det vides ikke, om tasimelteon eller dets metabolitter udskilles i modermælk.
Italian: L'esposizione complessiva media a tasimelteon è stata di circa 1,6 volte maggiore nei soggetti di sesso femminile, rispetto a quelli di sesso maschile.
Danish: Den gennemsnitlige samlede eksponering for tasimelteon var ca. 1,6 gange højere for kvinder end for mænd.
Italian: A causa della generale variabilità inter-individuale di tasimelteon, questo aumento non è clinicamente significativo e non richiede un aggiustamento della dose.
Danish: På grund af den generelle interindividuelle variabilitet af tasimelteon er denne forskel ikke klinisk betydningsfuld, og der anbefales ingen dosisjustering.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 20 mg di tasimelteon.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 20 mg tasimelteon.
Italian: Tasimelteon può causare sonnolenza.
Danish: Tasimelteon kan bevirke somnolens.
Italian: Nelle femmine di ratto gravide trattate con tasimelteon durante il periodo dell'organogenesi non vi sono stati effetti sullo sviluppo embriofetale.
Danish: Indgift af tasimelteon hos drægtige rotter i organogeneseperioden medførte ingen virkning af den embryoføtale udvikling.
Italian: L'esposizione a tasimelteon è aumentata di circa il 50% in caso di somministrazione concomitante con ketoconazolo 400 mg (dopo 5 giorni di trattamento con ketoconazolo 400 mg/die).
Danish: Eksponeringen for tasimelteon blev øget med ca. 50 % ved koadministration med ketoconazol 400 mg (efter fem dage med ketoconazol 400 mg dagligt).
Italian: Il metabolismo di tasimelteon consiste principalmente nell'ossidazione in più siti e nella dealchilazione ossidativa che produce un'apertura dell'anello diidrofuranico, seguita dall'ulteriore ossidazione per produrre un acido carbossilico.
Danish: Tasimelteon metaboliseres hovedsagelig ved oxidation flere steder i molekylet og oxidativ dealkylering, der medfører åbning af dihydrofuran-ringen efterfulgt af yderligere oxidation, der resulterer i en carboxylsyre.
Italian: I pazienti nei quali, durante la fase di preparazione, il tempo calcolato di picco del livello di melatonina (acrofase della melatonina) si è verificato circa alla stessa ora del giorno (contrariamente al ritardo quotidiano previsto) sono stati randomizzati a ricevere il placebo o a continuare il trattamento giornaliero con tasimelteon 20 mg per 8 settimane.
Danish: De patienter, hos hvem den maksimale melatoninkoncentration (melatonin-akrofase) blev beregnet til at indtræde på omtrent samme klokkeslæt (modsat den forventede daglige forsinkelse) i indkøringsfasen, blev randomiseret til placebo eller fortsat daglig behandling med tasimelteon 20 mg i 8 uger.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti che hanno comportato l'interruzione del trattamento sono state: sonnolenza (0,23%), incubi (0,23%) e cefalea (0,17%).
Danish: De hyppigste bivirkninger, der medførte seponering, var følgende: Somnolens (0,23 %), mareridt (0,23 %) og hovedpine (0,17 %).
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con tasimelteon tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med HETLIOZ skal ophøre/undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet og den terapeutiske fordel for moderen.
Italian: Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10 - cambiamento del modello del sonno - difficoltà a dormire - capogiri - bocca secca - stanchezza - indigestione - nausea - analisi del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento del fegato (alanina aminotransferasi) - sogni insoliti - sonnolenza
Danish: Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer) - ændret søvnmønster - søvnbesvær - svimmelhed - mundtørhed - træthed - fordøjelsesbesvær - kvalme - ændring i blodprøver, der viser hvordan leveren fungerer (alaninaminotransferase) - usædvanlige drømme - søvnighed
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender den første periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning for dette lægemiddel senest seks måneder efter godkendelsen.
Italian: In caso di somministrazione con un pasto ad alto contenuto di grassi, la Cmax di tasimelteon è stata del 44% inferiore rispetto alla somministrazione a digiuno, mentre il Tmax mediano è stato ritardato di circa 1,75 ore.
Danish: Ved indgift sammen med et fedtrigt måltid var Cmax af tasimelteon 44 % lavere end ved fastende indgift, og den mediane Tmax blev forsinket med ca. 1,75 timer.
Italian: Miglioramento di > 45 minuti del sonno sia notturno sia durino (%)(5)
Danish: > 45 minutters bedring i både nattesøvn og søvn om dagen (%)(5)
Italian: Tabella 4: Funzionalità clinica globale nei pazienti con sindrome "non-24"
Danish: Global klinisk funktion hos patienter med Non-24
Italian: La farmacocinetica di tasimelteon e dei suoi metaboliti non è variata con la somministrazione giornaliera ripetuta.
Danish: Farmakokinetikken af tasimelteon og dets metabolitter ændredes ikke ved gentagen daglig dosering.
Italian: Anziani Non è raccomandato un aggiustamento della dose per i soggetti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo
Danish: Ældre Der behøves ingen dosisjustering for personer over 65 år (se pkt.
Italian: La somministrazione ripetuta una volta al giorno di tasimelteon non produce variazioni dei parametri di farmacocinetica né un accumulo significativo di tasimelteon.
Danish: Gentagen dosering med tasimelteon én gang dagligt medfører ingen ændringer i farmakokinetiske parametre eller nævneværdig akkumulering af tasimelteon.
Italian: Si ritiene che questi recettori siano coinvolti nel controllo dei ritmi circadiani.
Danish: Disse receptorer menes at være involveret i reguleringen af døgnrytmen.
Italian: L'emivita di eliminazione media osservata per tasimelteon è di 1,3 ± 0,4 ore.
Danish: Plasmaeliminationshalveringstiden af tasimelteon er 1,3 ± 0,4 timer.
Italian: Nei soggetti anziani, l'esposizione a tasimelteon è aumentata di circa due volte rispetto agli adulti non anziani.
Danish: Hos ældre var eksponeringen for tasimelteon ca. dobbelt så høj som hos ikke-ældre voksne.
Italian: Gli studi SET e RESET hanno valutato la sincronizzazione dell'orologio biologico principale, misurata da aMT6s e cortisolo.
Danish: SET og RESET vurderede reguleringen af kroppens biologiske ur, målt ved aMT6s og kortisol.
Italian: Se consuma un pasto ad alto contenuto di grassi a un'ora vicina a quella in cui prenderebbe di norma il medicinale, è meglio aspettare 2 ore prima di prendere HETLIOZ.
Danish: Hvis du spiser et fedtrigt måltid omkring det tidspunkt, hvor du plejer at tage lægemidlet, er det bedst at vente to timer med at tage HETLIOZ.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere HETLIOZ 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage HETLIOZ 3.
Italian: Nello studio SET, i diari dei pazienti sono stati compilati per una media di 88 giorni durante lo screening e di 133 giorni durante la randomizzazione.
Danish: I SET blev patientdagbøgerne gennemsnitligt ført i 88 døgn under screeningen og 133 døgn under randomiseringen.
Italian: Per valutare la risposta clinica nello studio SET, è stata usata una scala composita di 4 criteri di misura della durata e dei tempi del sonno notturno e diurno e della funzionalità globale.
Danish: Til vurdering af klinisk respons blev der i SET anvendt en skala sammensat af fire målinger af søvnvarighed og søvntidspunkt om natten og i dagtimerne samt global funktion.
Italian: Nelle persone vedenti, il cambiamento dei livelli di luce tra il giorno e la notte aiuta a sincronizzare i ritmi interni dell'organismo, tra questi avvertire sonnolenza alla notte e sentirsi attivi durante il giorno.
Danish: Hos seende personer bevirker ændringen fra dagslys til nat, at kroppens indre døgnrytme bliver synkroniseret, så man er søvnig om natten og aktiv om dagen.
Italian: Pur essendo risultata efficace nell'eliminazione di tasimelteon e della maggior parte dei suoi metaboliti nei pazienti con compromissione renale, non è noto se l'emodialisi riduca efficacemente l'esposizione in caso di sovradosaggio.
Danish: Hæmodialyse var effektiv til at fjerne tasimelteon og størstedelen af dets hovedmetabolitter hos patienter med nyrefunktionsnedsættelse, men det vides ikke, om hæmodialyse effektivt nedsætter eksponeringen ved overdosis.
Italian: Il picco di concentrazione (Tmax) di tasimelteon si è verificato circa 0,5 ore dopo la somministrazione orale a digiuno.
Danish: Maksimal-koncentrationen (Tmax) af tasimelteon indtrådte ca. 0,5 timer efter fastende oral indgift.
Italian: Un esempio è l'omeprazolo, usato per il trattamento del bruciore di stomaco e della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD); - medicinali chiamati "beta-bloccanti", usati per il trattamento della pressione sanguigna alta e di altri problemi al cuore.
Danish: Et eksempel er omeprazol, der anvendes til behandling af halsbrand og tilbageløb af maveindholdet (gastroøsofagealt reflukssygdom), - lægemidler af typen betablokkere, der anvendes mod højt blodtryk og andre hjerteproblemer.
Italian: L'efficacia di tasimelteon può essere ridotta nei pazienti in caso di somministrazione concomitante di antagonisti dei recettori beta-adrenergici.
Danish: Betablokkere Virkningen af tasimelteon kan være nedsat ved koadministration af beta-adrenerge receptorantagonister.
Italian: Ciò è considerato ancor più importante nel caso di forti inibitori del CYP1A2 che esercitano un effetto di inibizione anche su altri enzimi implicati nella clearance di HETLIOZ (per es. fluvoxamina e ciprofloxacina).
Danish: Dette menes at være endnu mere relevant for stærke CYP1A2-hæmmere, der også hæmmer andre enzymer, som er involveret i clearance af HETLIOZ (f.eks. fluvoxamin og ciprofloxacin).
Italian: In uno studio condotto in 28 volontari sani, una dose singola di etanolo (0,6 g/kg per le donne e 0,7 g/kg per gli uomini) è stata somministrata in concomitanza a una dose di 20 mg di tasimelteon.
Danish: I en undersøgelse med 28 raske forsøgspersoner blev en enkeltdosis af ethanol (0,6 g/kg for kvinder og 0,7 g/kg for mænd) koadministreret med en dosis på 20 mg tasimelteon.
Italian: Fumatori (il fumo è un moderato induttore del CYP1A2) L'esposizione a tasimelteon è diminuita di circa il 40% nei fumatori, rispetto ai non fumatori (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Rygere (rygning er en moderat CYP1A2-induktor) Eksponeringen for tasimelteon var ca. 40 % lavere hos rygere end hos ikke-rygere (jf. pkt.
Italian: Il trattamento con tasimelteon ha prodotto un miglioramento significativo, rispetto al placebo, per tutti questi endpoint in SET e RESET (vedere Tabella 3Tabella 3).
Danish: Tasimelteon forbedrede væsentligt alle disse endepunkter i forhold til placebo i SET og RESET (jf.
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione per l'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Danish: I de prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Italian: L'orologio biologico principale regola i ritmi circadiani degli ormoni, tra cui melatonina e cortisolo, e allinea/sincronizza i processi fisiologici del ciclo sonno-veglia e l'omeostasi metabolica e cardiovascolare.
Danish: Det biologiske ur regulerer døgnrytmen af hormoner, herunder melatonin og kortisol, og synkroniserer de fysiologiske processer søvn-vågencyklus og metabolisk og kardiovaskulær homøostase.
Italian: Tra questi: atenololo, metoprololo e propanololo.
Danish: Som eksempel kan nævnes atenolol, metoprolol og propranolol.
Italian: La dose senza effetto (50 mg/kg/die) è circa 25 volte la dose umana raccomandata su una base mg/m2.
Danish: Dosis uden effekt (50 mg/kg/dag) er ca. 25 gange den anbefalede dosis til mennesker på mg/m2-basis.
Italian: Gli studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo hanno evidenziato un prolungamento dei cicli estrali nei ratti trattati con dosi elevate di tasimelteon, senza effetto sulla capacità di accoppiamento o sulla fertilità maschile e con un effetto solo marginale sulla fertilità femminile.
Danish: Undersøgelser af reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet viste forlænget østruscyklus hos rotter ved høje doser tasimelteon, men uden virkning på parringsevnen hos hanrotter og med kun marginal virkning på fertiliteten af hunrotter.
Italian: - Se HETLIOZ non viene assunto ogni notte, i ritmi dell'organismo perdono di nuovo l'allineamento al solito ciclo di giorno e notte di 24 ore.
Danish: - Hvis du ikke tager HETLIOZ hver aften, vil din krop igen komme ud af trit med den normale 24timers døgnrytme.
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) contenente 30 capsule rigide, con chiusure a prova di bambino in polipropilene contenenti sigilli a induzione in resina polipropilenica.
Danish: HD-polyethylen (HDPE) flaske indeholdende 30 hårde kapsler med børnesikret låg af polypropylen og induktionsforsegling med polypropylenharpiks.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene HETLIOZ
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger HETLIOZ indeholder:
Italian: L'esperienza clinica sugli effetti di un sovradosaggio con tasimelteon è limitata.
Danish: Der foreligger kun begrænsede kliniske erfaringer med virkningerne af en overdosis af tasimelteon.
Italian: Lo studio RESET era uno studio di sospensione randomizzato, condotto in 20 pazienti con sindrome "non24" (età mediana 55 anni), concepito per valutare il mantenimento dell'efficacia di tasimelteon dopo 12 settimane.
Danish: RESET var et randomiseret seponeringsforsøg hos 20 patienter med Non-24 (medianalder 55 år) til vurdering af opretholdelsen af virkningen af tasimelteon efter 12 uger.
Italian: Come prendere HETLIOZ 4.
Danish: Sådan skal du tage HETLIOZ 4.
Italian: − L'involucro della capsula è composto da gelatina, titanio biossido, blu brillante FCF, eritrosina e giallo arancio S (E110).
Danish: − Kapslens skal består af gelatine, titaniumdioxid, Brilliant Blue FCF, erytrocin og Orange Yellow S (E110).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 183,25 mg di lattosio (anidro) e 0,03 mg di giallo arancio S (E110).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 183,25 mg lactose (som vandfri) og 0,03 mg Orange Yellow S (E110).
Italian: Nello studio RESET, i diari dei pazienti sono stati compilati per una media di 57 giorni durante la fase di preparazione e di 59 giorni durante la fase di randomizzazione-sospensione.
Danish: I RESET blev patientdagbøgerne i gennemsnit ført i 57 døgn i indkøringsfasen og 59 døgn i den randomiserede seponeringsfase.
Italian: Tasimelteon è un regolatore del ritmo circadiano che reimposta l'orologio biologico principale nel nucleo soprachiasmatico (SCN).
Danish: Tasimelteon er en cirkadiansk regulator, der styrer det biologiske ur i nucleus suprachiasmaticus.
Italian: Involucro della capsula rigida Gelatina
Danish: Skallen af hårde kapsler Gelatine
Italian: L'esposizione a tasimelteon è aumentata di meno di due volte nei soggetti con moderata compromissione epatica.
Danish: Eksponeringen for tasimelteon var mindre end dobbelt så stor hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
Italian: Se accidentalmente prende una dose di HETLIOZ superiore a quella raccomandata dal medico, consulti immediatamente il medico o il più vicino ospedale.
Danish: Hvis du er kommet til at tage mere HETLIOZ end lægen har anbefalet, skal du straks kontakte lægen eller nærmeste akutmodtagelse for at få rådgivning.
Italian: Informi il medico se ha un'allergia al giallo arancio S (E110).
Danish: Sig det til lægen, hvis du er allergisk over for Orange Yellow S (E110).
Italian: Con questo medicinale possono comparire gli effetti indesiderati seguenti.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Italian: La somministrazione orale di tasimelteon ai ratti per tutto il periodo dell'organogenesi e dell'allattamento ha provocato persistenti riduzioni del peso corporeo, ritardo della maturazione sessuale e dello sviluppo fisico, compromissione neurocomportamentale nella prole alla dose massima testata, e una riduzione del peso corporeo nella prole alla dose media testata.
Danish: Oral administration af tasimelteon til rotter i hele organogenese- og laktationsperioden medførte vedholdende reduktion i kropsvægt, forsinket kønsmodning og fysisk udvikling og neuroadfærdsmæssig funktionsnedsættelse hos afkommet ved den højeste dosis og nedsat kropsvægt af afkommet ved den mellemste dosis.
Italian: Risposta clinica nei criteri di quantità e tempi di sonno-veglia SET e RESET hanno valutato la durata e i tempi del sonno notturno e dei sonnellini diurni attraverso i diari compilati dai pazienti.
Danish: Klinisk respons målt på varighed og tidspunkt af søvn-vågen tilstand SET og RESET fastlagde varighed og tidspunkt for søvn om natten og lur i dagtimerne via dagbog ført af patienten.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE PER IL FLACONE DA 30
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 30-STYKS FLASKE
Italian: Tabella 1: Riassunto delle reazioni avverse al farmaco Classificazione per sistemi e organi
Danish: Tabel 1: Oversigt over bivirkninger Systemorganklasse Meget almindelig
Italian: Non vi è stato un aumento dei tumori alla dose minima testata nei ratti, pari a circa 10 volte la dose umana raccomandata su una base mg/m2.
Danish: Der var ikke øget forekomst af tumorer hos rotter ved den laveste testede dosis, som er ca. 10 gange den anbefalede humane dosis på mg/m2-basis.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con HETLIOZ in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica non vedente affetta da sindrome "non-24" (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med HETLIOZ i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population, som er totalt blinde og har Non-24.
Italian: Tempo del sonno diurno nel 25% dei giorni più sintomatici (minuti)(3),(4)
Danish: Søvntid om dagen på de 25 % mest symptomprægede dage (minutter)(3),(4)
Italian: Risposta nei criteri di misura della funzionalità clinica globale I pazienti trattati con tasimelteon hanno manifestato un generale miglioramento della funzionalità clinica globale (CGI-C = 2,6), rispetto ai pazienti trattati con placebo, che hanno evidenziato un'assenza di miglioramento (CGI-C = 3,4), con riferimento alla severità della sindrome "non-24" al basale (differenza della media dei minimi quadrati = -0,8; p=0,0093) (Tabella 4 Tabella 4).
Danish: Respons bestemt på parametre for global klinisk funktion De patienter, der blev behandlet med tasimelteon, opnåede en samlet bedring i global klinisk funktion (CGIC = 2,6), mens de placebobehandlede patienters status var ingen bedring (CGI-C = 3,4) fra baseline-sværhed af Non-24 (forskel i mindste kvadraters gennemsnit = -0,8; p=0,0093) (Tabel 4 ).
Italian: Se dimentica di prendere HETLIOZ
Danish: Hvis du har glemt at tage HETLIOZ
Italian: A causa delle differenze individuali dei ritmi dell'organismo di ogni persona, potrebbero essere necessari settimane o anche un periodo fino a 3 mesi per notare un miglioramento dei sintomi.
Danish: Der er forskelle i kropsrytme hos forskellige personer, og det kan således tage flere uger eller op til 3 måneder, før der mærkes bedring i symptomerne.
Italian: Forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina)
Danish: Stærke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin)
Italian: Un flacone di HDPE per ogni confezione di cartone.
Danish: Hver karton indeholder én HDPE-flaske.
Italian: HETLIOZ contiene il principio attivo tasimelteon.
Danish: HETLIOZ indeholder det aktive stof tasimelteon.
Italian: I pazienti sono stati trattati per circa 12 settimane con tasimelteon 20 mg, un'ora prima di coricarsi, ogni sera alla stessa ora.
Danish: Patienterne blev i ca. 12 uger behandlet med tasimelteon 20 mg én time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften.
Italian: HETLIOZ contiene lattosio.
Danish: HETLIOZ indeholder lactose.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente HETLIOZ 20 mg capsule rigide
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten HETLIOZ, hårde kapsler, 20 mg
Italian: L'efficacia di tasimelteon nel migliorare la funzionalità clinica globale è stata valutata nello studio SET.
Danish: I SET vurderedes effektiviteten af tasimelteon til bedring af den globale kliniske funktion.
Italian: Lo studio RESET ha dimostrato il mantenimento della sincronizzazione con il trattamento con tasimelteon, rispetto alla sospensione del placebo (aMT6s: 90% vs. 20% e cortisolo: 80% vs. 20%).
Danish: RESET viste, at døgnrytmereguleringen blev opretholdt ved seponering af tasimelteon sammenholdt med seponering af placebo (aMT6s: 90 % sammenholdt med 20 %, og kortisol: 80 % sammenholdt med 20 %).
Italian: HETLIOZ contiene giallo arancio S (E110), che può causare reazioni allergiche.
Danish: HETLIOZ indeholder Orange Yellow S (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Italian: Negli studi sugli animali, la somministrazione di tasimelteon durante la gravidanza ha provocato tossicità dello sviluppo (mortalità embriofetale, compromissione neurocomportamentale e riduzione della crescita e dello sviluppo nella prole) a dosi superiori a quelle usate nella pratica clinica.
Danish: I dyreforsøg medførte indgift af tasimelteon i drægtighedsperioden udviklingstoksicitet (embryoføtal mortalitet, neuroadfærdsmæssig funktionsnedsættelse og nedsat vækst og udvikling hos afkommet) ved doser over de kliniske doser.
Italian: La dose raccomandata di HETLIOZ è 20 mg (1 capsula) al giorno, assunta un'ora prima di coricarsi, ogni notte alla stessa ora.
Danish: Den anbefalede dosis af HETLIOZ er 20 mg (1 kapsel) dagligt, der tages én time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften.