FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Human IgG is known to cross the placental barrier; MabCampath may cross the placental barrier as well and thus potentially cause foetal B and T cell lymphocyte depletion.
French: Il est établi que les IgG humaines traversent la barrière placentaire ; il est possible que MabCampath passe également au travers de la barrière placentaire et qu'il puisse donc éventuellement causer une déplétion des lymphocytes B et T chez le fœtus.
English: The use of latex gloves and safety glasses is recommended to avoid exposure in case of breakage of the vial or other accidental spillage.
French: Il est recommandé de porter des gants en latex et des lunettes de protection afin d'éviter toute exposition en cas de cassure du flacon ou de tout autre déversement accidentel.
English: Dose modification* ANC < 250/μl and/or platelet count ≤25,000/μl
French: TAPN < 250/μl et/ou plaquettes ≤25 000/μl
English: They are usually only mild or moderate problems and they gradually diminish during the course of
French: Il s'agit généralement de réactions légères à modérées, dont l'intensité diminue ensuite au cours du
English: Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment:
French: Habituellement, une ou plusieurs de ces réactions sont observées durant la semaine qui suit la
English: • have other side effects, most often blood disorders from taking MabCampath.
French: • avez d'autres effets indésirables, le plus souvent des perturbations des éléments du sang, liés à
English: A trend towards improved PFS was observed in patients with 17p deletion, trisomy 12 and normal karyotype, which did not reach significance due to small sample size.
French: Une tendance vers l'amélioration de la survie sans progression a été observée chez les patients avec la délétion 17p, la trisomie 12 et un caryotype normal, mais ceci n'a pas atteint le seuil de significativité en raison de la petite taille de l'échantillon.
English: Transient hypotension has occurred in patients receiving MabCampath.
French: Une hypotension transitoire a été décrite chez des patients exposés à MabCampath.
English: The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance annuels, sauf indication contraire de la part du CHMP.
English: The most frequent serious adverse reactions are cytopenias, infusion reactions, and
French: Les réactions indésirables graves les plus fréquentes sont les cytopénies, les réactions à la perfusion et l'immunosuppression/les
English: MabCampath is administered into one of your veins via a drip (see also ‘information intended for
French: MabCampath est administré dans l'une de vos veines grâce à un goutte-à-goutte (voir également « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé »).
English: Although it has not been studied, it is recommended that patients should not receive live viral vaccines in, at least, the 12 months following MabCampath therapy.
French: Bien que ces aspects n'aient pas fait l'objet d'études, il est recommandé de ne pas administrer des vaccins vivants atténués pendant au moins 12 mois suivant un traitement par MabCampath.
English: Safety data in previously treated B-CLL patients are based on 149 patients enrolled in single-arm studies of MabCampath (Studies 1, 2, and 3).
French: Les données de tolérance chez les patients atteints de LLC-B précédemment traités sont basées sur 149 patients inclus dans des études non comparatives avec MabCampath (Etudes 1,2, et 3).
English: Rai Stage III/IV Disease
French: Stade III/IVde la maladie selon la
English: Grade 3 or 4 infusion reactions are uncommon after the first week
French: Des réactions liées à la perfusion de grade 3 ou 4 sont peu fréquentes après la première semaine de traitement.
English: Urinary tract infection Sinusitis
French: Infection urinaire Sinusite
English: Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
French: Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
English: More than 80% of previously treated patients may be expected to experience adverse reactions; the most commonly reported reactions usually occur during
French: On peut s'attendre à ce que plus de 80 % des patients précédemment traités développent des effets indésirables; les réactions décrites le plus fréquemment sont habituellement observées durant la première semaine
English: Pneumonia Herpes simplex
French: Herpes simplex Pneumonie
English: These symptoms can be ameliorated or avoided if premedication and dose escalation are utilised (see section 4.4).
French: Ces réactions peuvent être atténuées ou évitées par une prémédication et par une augmentation progressive de la dose (voir rubrique 4.4).
English: Alemtuzumab was generated by the insertion of six complementarity-determining regions from an IgG2a rat monoclonal antibody into a
French: L'alemtuzumab a été généré en insérant six régions déterminant la complémentarité obtenues à partir d'un anticorps monoclonal anti-IgG2a de rat dans une immunoglobuline humaine de type IgG1.
English: Each pack of MabCampath contains 3 vials.
French: Chaque carton de MabCampath contient 3 flacons.
English: No apparent difference in pharmacokinetics between males and females was observed nor was any apparent age effect observed.
French: En ce qui concerne la pharmacocinétique, aucune différence manifeste selon le sexe ni effet de l'âge n'ont été détectés.
English: In the event of serious infection or severe haematological toxicity MabCampath should be interrupted until the event resolves.
French: En cas d'infection grave ou de toxicité hématologique sévère, le traitement par MabCampath doit être interrompu jusqu'à résolution de l'événement.
English: Your healthcare professional will dispose of medicines no longer required.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
English: Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have been reported following MabCampath administration.
French: Des réactions anaphylactiques sévères et autres réactions allergiques, tels que des chocs anaphylactiques et angiœdèmes, ont été signalées après injection de MabCampath.
English: • pain when urinating, decreases in urine flow, increased frequency in urination, blood in urine, incontinence
French: • des douleurs à la miction, une diminution du volume des urines, une augmentation de la fréquence des mictions, du sang dans les urines, une incontinence
English: Also, you should not be vaccinated with live viral vaccines during treatment and for at least 12 months after you have finished your treatment.
French: En outre, vous ne devez pas être immunisé(e) par des vaccins vivants atténués durant le traitement et pendant les 12 mois qui suivent.
English: MabCampath is used to treat patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
French: MabCampath est utilisé dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), un cancer des lymphocytes (qui sont un type de globules blancs).
English: Pneumocystis jiroveci infection
French: Infection à Pneumocystis jiroveci
English: Thereafter, the recommended dose is 30 mg daily administered 3 times weekly on alternate days up to a maximum of
French: Par la suite, la dose recommandée est de 30 mg par jour, administrée 3 fois par semaine un jour sur deux, sur une période de 12 semaines au maximum.
English: Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line (see section 4.5).
French: Aucun médicament ne doit être ajouté à la solution pour perfusion de MabCampath, ou administré simultanément dans la même tubulure de perfusion (voir rubrique 4.5).
English: Alemtuzumab causes the lysis of lymphocytes by binding to CD52, a highly expressed, nonmodulating antigen which is present on the surface of essentially all B and T cell lymphocytes as well as monocytes, thymocytes and macrophages.
French: L'alemtuzumab provoque la lyse des lymphocytes en se liant à la glycoprotéine CD52, un antigène non modulateur hautement exprimé présent à la surface de pratiquement tous les lymphocytes B et T, ainsi que des monocytes, thymocytes et macrophages.
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, as well as preparedness to institute emergency measures in the event of reaction during administration is necessary (see section 4.2).
French: Il est nécessaire de prévoir un traitement des réactions allergiques ainsi que des mesures hospitalières d'urgence en cas de réaction pendant l'administration (voir rubrique 4.2 ).
English: ≥ 50% decrease from baseline in patients initiating therapy with a baseline ANC ≤ 250/μl and/or a
French: Pour une baisse ≥ 50% de la valeur initiale, chez les patients commençant le traitement avec une valeur initiale du TAPN ≤ 250/μl et/ou un taux initial de plaquettes ≤ 25 000/μl
English: Because of the potential for Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) it is recommended that patients who have been treated with MabCampath receive irradiated blood
French: Compte tenu du risque de développement d'une maladie du greffon contre l'hôte associée à la transfusion (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease : TAGVHD) il est recommendé que les patients ayant été traités par Mabcampath reçoivent des produits sanguins irradiés.
English: In this study, asymptomatic positive PCR only for CMV was reported in 77/147 (52.4%) of MabCampath-treated patients; symptomatic CMV infection was reported less commonly in 23/147 MabCampath treated patients (16%).
French: Dans cette étude, une PCR asymptomatique positive au CMV a été rapportée chez 77/147 (52,4 %) des patients traités par MabCampath ; une infection à CMV symptomatique a été rapportée moins fréquemment chez 23/147 (16%) des patients traités par MabCampath.
English: Steroids may be discontinued as appropriate, once dose escalation has been achieved.
French: Les corticoïdes peuvent éventuellement être arrêtés une fois la phase d'augmentation de dose terminée.
English: In first line patients, treated with either MabCampath or chlorambucil, there were 21 patients with the 17p deletion, 54 patients with 11q deletion, 34 patients with trisomy 12, 51 patients with normal karyotype and 67 patients with sole 13q deletion.
French: Chez les patients en première ligne, traités soit par MabCampath soit par le chlorambucil, 21 patients avaient la délétion 17 p, 54 la délétion 11 q, 34 la trisomie 12, 51 un caryotype normal et 67 la seule délétion 13q.
English: • bleeding and inflammation of the gums, blisters on the tongue, nosebleeds
French: • des saignements et une inflammation des gencives, des cloques sur la langue, des saignements de nez
English: Previously treated B-CLL patients:
French: Patients atteints de LLC-B précédemment traités :
English: Onychomycosis
French: Onychomycose
English: Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) has also been reported.
French: Une réaction fatale de maladie du greffon contre l'hôte lors d'une transfusion (TAGVHD) a également
English: However, it is recommended that MabCampath should not be given within 3 weeks of
French: Toutefois, il est recommandé de ne pas administrer MabCampath dans les 3 semaines suivant l'administration d'autres agents
English: • fever, shivering/chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/red blood cell levels, infections including pneumonia and blood poisoning, irritation and/or blistering of the mouth region, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
French: • Fièvre, frissons/tremblements, suées, nausées (envies de vomir), vomissements, tension artérielle basse, diminution du nombre de globules blancs/rouges, infections incluant pneumonie et empoisonnement du sang, irritation et/ou ampoules au niveau de la bouche, diminution du nombre de plaquettes sanguines, fatigue, éruptions cutanées transitoires, démangeaisons, augmentation des lésions rouges de la peau, essoufflement, maux de tête, diarrhée et perte de
English: Blood and lymphatic system disorders: Severe bleeding reactions have been reported.
French: Troubles hématologiques et du système lymphatique : Des hémorragies sévères ont été décrites.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
English: • pins and needles or burning sensation of the skin
French: • fourmillements ou sensation de brûlure au niveau de la peau
English: It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30 - 60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
French: Il est recommandé de soumettre les patients à une prémédication par des stéroïdes oraux ou intraveineux, 30-60 minutes avant chaque perfusion de MabCampath, pendant la phase d'augmentation progressive de la dose et lorsque cela est cliniquement indiqué.
English: Treatment may be reinstituted following resolution of the haematological toxicity (see section 4.2).
French: Le traitement peut ensuite être réintroduit (voir rubrique 4.2).
English: It is highly recommended that anti-infective prophylaxis (e.g. trimethoprim/sulfamethoxazole 1 tablet twice daily, 3 times weekly, or other prophylaxis against Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) and an effective oral anti-herpes agent, such as famciclovir, 250 mg twice daily) should be initiated while on therapy and for a minimum of 2 months following completion of treatment with MabCampath or until the CD4+ count has recovered to 200 cells/l or greater, whichever is the later.
French: Il est fortement recommandé de mettre en place une prophylaxie antiinfectieuse (par ex. une association triméthoprime/sulfaméthoxazole à raison d'un comprimé deux fois par jour et 3 fois par semaine ou un autre traitement préventif de la pneumonie à Pneumocystis jiroveci (PPC), plus un antiherpétique oral efficace comme le famciclovir à 250 mg deux fois par jour) pendant le traitement et pendant au moins deux mois après l'arrêt du traitement par MabCampath ou jusqu'à ce que le taux des CD4+ atteigne au moins 200 cellules/μl, selon le cas.
English: MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
French: MabCampath ne contient pas de conservateurs antimicrobiens, c'est la raison pour laquelle il est recommandé de préparer la solution pour la perfusion IV de MabCampath en appliquant des techniques aseptiques, de perfuser la solution diluée dans les 8 heures qui suivent sa reconstitution et de la protéger de la lumière.
English: Antibiotics and antivirals should be administered routinely to all patients throughout and following
French: Il convient d'administrer systématiquement à tous les patients des antibiotiques et des antiviraux, pendant et après le traitement (voir.
English: No studies of the effects of MabCampath on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Les effets de MabCampath sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
English: • generally feeling unwell, weakness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest,
French: • sensation de malaise général, faiblesse, douleurs dans diverses régions du corps (muscles, dos, thorax, os, articulations, estomac et intestin)
English: Acute adverse reactions, which may occur during initial dose escalation and some of which may be due to the release of cytokines, include hypotension, chills/rigors, fever, shortness of breath and rashes.
French: Les réactions indésirables aiguës qui peuvent se développer durant la phase initiale d'augmentation de la dose et dont certaines peuvent être dues à la libération de cytokines incluent hypotension, frissons, fièvre, essoufflement et éruptions cutanées transitoires.
English: The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
French: La tolérance et l'efficacité de MabCampath ont été évaluées dans une étude comparative de phase 3, ouverte, randomisée, chez des patients atteints de LLC-B au stade I-IV selon la classification Raï, première ligne (non traités précédemment) nécessitant un traitement (Etude 4).
English: There are no definitive studies of MabCampath which assess its impact on fertility.
French: Il n'existe aucune étude permettant d'évaluer l'impact de MabCampath sur la fécondité.
English: If a severe haematological toxicity develops, MabCampath treatment should be interrupted until the event resolves.
French: Si des signes d'une hématotoxicité grave apparaissent, le traitement par MabCampath doit être interrompu jusqu'à la résolution de l'événement en question.
English: • have heart disease or chest pains and/or you are receiving treatment to reduce high blood pressure, as MabCampath may make these conditions worse.
French: • présentez une maladie cardiaque ou des douleurs thoraciques et/ou si vous êtes traité pour une tension artérielle trop élevée, en raison de l'augmentation du risque d'aggravation de ces affections lors du traitement par MabCampath.
English: Males and females of childbearing capacity should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see section 5.3).
French: Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent employer des mesures de contraception efficaces durant le traitement par MabCampath et dans les 6 mois qui suivent (voir rubrique 5.3).
English: Complete remissions were also superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (27% v 0%; p=0.0009).
French: Les rémissions complètes étaient aussi supérieures chez les patients avec la seule délétion 13q traités par MabCampath (27 % contre 0 % ; p=0,0009).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C-8°C).
French: A conserver au réfrigérateur (2°C-8C).
English: Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the ampoule label.
French: Ne pas utiliser MabCampath après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette de l'ampoule après « EXP ».
English: Your doctor will monitor you carefully if you
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance médicale particulière si vous :
English: Rash pruritic Rash macular Rash erythematous Dermatitis
French: Allergie dermique Rash prurigineux Rash maculaire
English: During the first week of treatment, MabCampath should be administered in escalating doses: 3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3 assuming that each dose is well tolerated.
French: Durant la première semaine de traitement, MabCampath doit être administré à des doses croissantes : 3 mg au jour 1, 10 mg au jour 2 et 30 mg au jour 3 en présumant que chaque dose est bien tolérée.
English: Women who are pregnant or trying to become pregnant should not handle
French: Les femmes enceintes ou celles qui essayent de le devenir ne doivent pas manipuler MabCampath.
English: MabCampath was administered as a 2 hour intravenous infusion, at the recommended dosing schedule, starting at 3 mg and increasing to 30 mg, 3 times weekly, for up to 12 weeks.
French: MabCampath a été administré en perfusion intraveineuse sur 2 heures selon le schéma posologique recommandé (dose initiale de 3 mg puis augmentation progressive jusqu'à 30 mg, 3 fois par semaine et pendant 12 semaines au maximum).
English: In the randomized controlled trial in first line patients (Study 4), patients in the MabCampath arm were tested weekly for CMV using a PCR (polymerase chain reaction) assay from initiation through completion of therapy, and every 2 weeks for the first 2 months following therapy.
French: Dans l'étude contrôlée, randomisée chez les patients en première ligne (Etude 4), les patients dans le groupe MabCampath étaient testés chaque semaine pour le CMV par PCR (polymerase chain reaction) depuis l'initiation jusqu' à la fin du traitement, et toutes les 2 semaines dans les 2 mois qui ont suivi le traitement.
English: MabCampath should be permanently discontinued if autoimmune anaemia or autoimmune thrombocytopenia appears.
French: Le traitement par MabCampath doit être définitivement arrêté s'il apparaît une anémie autoimmune ou une thrombocytopénie auto-immune.
English: ORR was superior in patients with any 11q deletion (87% v 29%; p<0.0001) or sole deletion 13q (91% v 62%; p=0.0087) treated with MabCampath compared to chlorambucil.
French: Le taux de réponse globale était supérieur chez les patients traités par MabCampath ayant la délétion 11q (87 % contre 29 % ;p<0,0001) ou la seule délétion 13q (91 % contre 62 % ; p=0,0087), comparés à ceux traités par le chlorambucil.
English: Haematuria Urinary incontinence Urine flow decreased Polyuria
French: Incontinence urinaire Diurèse réduite Polyurie
English: The most frequent adverse reactions with MabCampath are: infusion reactions (pyrexia, chills, hypotension, urticaria, nausea, rash, tachycardia, dyspnoea), cytopenias (neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia, anaemia), infections (CMV viraemia, CMV infection, other infections), gastrointestinal symptoms (nausea, emesis, abdominal pain), and neurological symptoms (insomnia, anxiety).
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes liées à MabCampath sont les suivantes : réactions à la perfusion (pyrexie, frissons, hypotension, urticaire, nausées, rash, tachycardie, dyspnée), cytopénies (neutropénie, lymphopénie, thrombocytopénie, anémie), infections (virémie à cytomégalovirus, infection à cytomégalovirus, autres infections), symptômes gastrointestinaux (nausées, vomissements, douleur abdominale) et symptômes neurologiques (insomnie, anxiété).
English: Resume MabCampath at 30 mg when ANC ≥ 500/μl and platelet count ≥ 50,000/μl.
French: Reprendre MabCampath à 30 mg quand TAPN ≥ 500/μl et plaquettes ≥ 50 000/μl.
English: Clear Type I glass ampoule, containing 3 ml of concentrate.
French: Ampoule en verre clair de type I, contenant 3 ml de solution.
English: • dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless
French: • étourdissements, sensations vertigineuses, évanouissement, frissons ou tremblements, agitation
English: However, other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion or simultaneously infused through the same
French: Cependant, d'autres médicaments ne doivent pas être ajoutés à la perfusion de MabCampath ou perfusés simultanément
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the vial label.
French: Ne pas utiliser MabCampath après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après « EXP ».
English: Resume MabCampath at 10 mg when ANC ≥ 500/μl and platelet count ≥ 50,000/μl.
French: Reprendre MabCampath à 10 mg quand TAPN ≥ 500/μl et plaquettes ≥ 50 000/μl.
English: Patients should be premedicated with oral or intravenous steroids, an appropriate antihistamine and analgesic 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated thereafter (see section 4.4).
French: Les patients doivent recevoir une prémédication avec des stéroides oraux ou intraveineux, un antihistaminique approprié et un analgésique, 30-60 minutes avant chaque perfusion de MabCampath, pendant la phase d'augmentation de dose et par la suite lorsque cela est cliniquement indiqué (voir