FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kokku läksid 59 patsienti 85-st (69,4%) platseeborühmast üle avatud sunitiniibi uuringusse pärast haiguse progresseerumist või pimemenetluse avamist uuringu lõpus.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 59 av 85 pasienter (69,4 %) fra placebo-gruppen overført til en åpen sunitinib-gruppe etter sykdomsprogresjon eller avblinding ved avslutningen av studien.
Estonian: - kui te olete allergiline (ülitundlik) sunitiniibi või Sutenti mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor sunitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i Sutent (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: - Metastaatiline neerurakuline vähk (MRCC) on neeruvähi tüüp, mis on levinud teistesse kehaosadesse.
Norwegian Bokmål: - Metastatisk nyrecellekarsinom (MRCC), en type nyrekreft som har spredt seg til andre deler av kroppen.
Estonian: Teie arst otsustab, milline on teile sobiv annus, kas ja millal te peate ravi Sutentiga lõpetama.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvilken dose du skal ta, samt hvis og når du trenger å avslutte behandlingen med Sutent.
Estonian: Kõhuõõne abstsess, abdominaalne sepsis, divertikuliit ja osteomüeliit.
Norwegian Bokmål: Abdominal abscess, abdominal sepsis, divertikulitt og osteomyelitt.
Estonian: - Kui teil on või on olnud väikseimate veresoonte vigastus, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA).
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller har hatt skader i de minste blodårene, såkalt trombotisk mikroangiopati (TMA).
Estonian: Muud tulemusnäitajad olid OS, ORR, patsiendi teatatud ravitulemused (Patient-Reported Outcomes, PRO) ja ohutus.
Norwegian Bokmål: Andre endepunkt inkluderte OS, ORR, pasientrapportert utfall (PRO) og sikkerhet.
Estonian: PFSi mediaan oli HGG rühmas 2,3 kuud ja ependümoomi rühmas 2,7 kuud.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 2,3 måneder i HGG-gruppen og 2,7 måneder i ependymomgruppen.
Estonian: • Muutused südame elektrilises aktiivsuses või südame rütmihäired.
Norwegian Bokmål: • Endringer i den elektriske aktiviteten eller unormal rytme i hjertet.
Estonian: Verejooksude rutiinne hindamine peab hõlmama täielikku verepilti ja arstlikku läbivaatust.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig undersøkelse av blødningsepisoder bør inkludere fullstendig blodtelling og klinisk undersøkelse.
Estonian: Sunitiniibi genotoksilisuse potentsiaali hinnati in vitro ja in vivo.
Norwegian Bokmål: Det gentoksiske potensialet til sunitinib ble undersøkt in vitro og in vivo.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te Sutenti uuesti võtma hakkate;
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme når du skal starte med Sutent igjen.
Estonian: Enamikku neist kliinilistes uuringutes leitud kõrvaltoimetest ei peetud siiski uuringuraviga seonduvaks (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene som ble observert i kliniske studier ble imidlertid ikke ansett å være relatert til studiebehandling (se pkt.
Estonian: Sarnaselt oli aktiivse metaboliidi kliirensi oluline ühismuutuja kehapindala (mida väiksem kehapindala, seda aeglasem kliirens).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var kroppsoverflateareal et signifikant kovariat på clearance av den aktive metabolitten (jo mindre kroppsoverflate, desto lavere var tilsynelatende clearance).
Estonian: Kui te võtate varfariini või atsenokumarooli, mis vedeldavad verd verehüüvete vältimiseks, võib teil esineda suurenenud verejooksu risk.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar warfarin eller acenokumarol, legemidler som gjør blodet tynnere for å hindre blodpropp, kan det være en større risiko for blødning.
Estonian: Need sümptomid võivad ravi jätkudes leeveneda.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene vil trolig avta mens behandlingen fortsetter.
Estonian: Teised kõrvaltoimed Sutentiga on:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med Sutent kan være:
Estonian: Kvartiil (95% CI)
Norwegian Bokmål: Kvartil (95 % KI)
Estonian: 807 pikaajalist sunitiniibravi saanud patsiendil tekkis enamik raviga seotud kõrvaltoimetest esmakordselt esimese kuue kuu kuni ühe aasta jooksul, seejärel nende esinemissagedus stabiliseerus või vähenes aja jooksul.
Norwegian Bokmål: Hos de 807 pasientene som fikk langvarig sunitinib-behandling, forekom de fleste behandlingsrelaterte bivirkningene første gang i løpet av de første 6-12 månedene, og deretter ble de stabilisert eller redusert i frekvens over tid.
Estonian: Need võivad olla lõualuu luukahjustuse (osteonekroosi) sümptomid, vt lõik 2.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn og symptomer på beinskade i kjeven (osteonekrose), se avsnitt 2.
Estonian: • Vedelik südame ümber (perikardi efusioon).
Norwegian Bokmål: • Væske rundt hjertet (perikardeffusjon).
Estonian: pNETi III faasi kliinilises uuringus oli maksimaalne manustatud annus 50 mg päevas.
Norwegian Bokmål: I fase 3 studien for pNET var maksimaldose 50 mg daglig.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te Sutenti võtmise ajal väsite kiiremini, tajute üldiselt rohkem külma kui teised inimesed või kui teie hääl muutub madalamaks.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du blir mer trett enn vanlig, føler deg generelt kaldere enn andre mennesker eller stemmen din blir dypere mens du tar Sutent.
Estonian: Tavaliselt peate te Sutenti võtmise katkestama, kui te lähete operatsioonile.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Sutent vil vanligvis stoppes hvis du skal ha en operasjon.
Estonian: Need võivad olla südameprobleemide, sealhulgas südamepuudulikkuse ja südamelihase probleemide (kardiomüopaatia) sümptomid.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på hjerteproblemer og som kan inkludere hjertesvikt og problemer med hjertemuskelen (kardiomyopati).
Estonian: Mis ravim on Sutent ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Sutenti võtmist Kuidas Sutenti võtta
Norwegian Bokmål: Hva Sutent er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Sutent Hvordan du bruker Sutent Mulige bivirkninger
Estonian: On täheldatud proteinuuria ja harva ka nefrootilise sündroomi juhte.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av proteinuri og sjeldne tilfeller av nefrotisk syndrom har blitt rapportert.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli HGG rühmas 5,1 kuud ja ependümoomi rühmas 12,3 kuud.
Norwegian Bokmål: Median total OS var 5,1 måneder i HGG-gruppen og 12,3 måneder i ependymomgruppen.
Estonian: Sunitiniibiga ravi jätkamise ohutust mõõduka või raske proteinuuriaga patsientidel ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved fortsatt sunitinib-behandling hos pasienter med moderat til alvorlig proteinuri har ikke blitt systematisk undersøkt.
Estonian: Annuste 25…100 mg kasutamisel suureneb plasma kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC) ja Cmax proportsionaalselt annuse suurusega.
Norwegian Bokmål: I doseringsområdet 25 til 100 mg øker arealet under kurven plasmakonsentrasjon/tid (AUC) og Cmax proporsjonalt med dosen.
Estonian: Need andmed viitavad sellele, et sunitiniib suurendab kardiomüopaatia riski.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at sunitinib gir økt risiko for kardiomyopati.
Estonian: Esmase tõhususe tulemusnäitaja oli uuringus TTP, mis määratleti ajana, mis kulus alates randomiseerimisest kuni kasvaja objektiivse progresseerumise esimese dokumenteerimiseni.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunkt for studien var TTP, definert som tid fra randomisering til første dokumenterte objektive tumorprogresjon.
Estonian: Pärast sunitiniibi suukaudse annuse manustamist saabub Cmax tavaliselt 6...12 tunni jooksul (aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni tmax).
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av sunitinib er Cmax vanligvis observert fra 6 til 12 timer til maksimal konsentrasjon (tmax) etter administrering.
Estonian: Sutenti ei soovitata alla 18-aastastele isikutele.
Norwegian Bokmål: Sutent anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Estonian: Põhilise aktiivse metaboliidi genotoksilisuse potentsiaali ei hinnatud.
Norwegian Bokmål: Den primære aktive metabolitten ble ikke evaluert for gentoksisk potensial.
Estonian: PFS (nädalat)
Norwegian Bokmål: PFS (uker)
Estonian: - Gastrointestinaalne stromaalne tuumor (GIST) on mao ja soolestiku vähi tüüp, mille puhul imatiniib (üks teine vähivastane ravim) ei toimi enam või te ei saa imatiniibi võtta.
Norwegian Bokmål: - Gastrointestinal stromal tumor (GIST), en type kreft i mage og tarm, hvor imatinib (et annet legemiddel mot kreft) ikke lenger fungerer, eller hvis du ikke kan ta imatinib.
Estonian: • Jalgade ja käte valu.
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer og ben.
Estonian: See on saadaval 30 kapslit sisaldavates plastikpudelites ja 28 kapslit x 1 ühekordse annusega perforeeritud blisterpakendis.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i plastbokser med 30 kapsler, og i perforerte endoseblisterpakninger med 28 x 1 kapsler.
Estonian: Igapäevaste korduvate annuste manustamisel kuhjub sunitiniib 3…4-kordselt ja esmane aktiivne metaboliit 7…10-kordselt.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt daglig dosering akkumuleres sunitinib 3 til 4 ganger og den primære aktive metabolitten akkumuleres 7 til 10 ganger.
Estonian: Süsteemne ekspositsioon pärast sunitiniibi ühekordse annuse manustamist oli raske neerukahjustusega isikutel (CLcr <30 ml/min) sarnane normaalse neerufunktsiooniga isikute (CLcr >80 ml/min) omaga.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering etter en enkeltdose med sunitinib var lik hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min) sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (CLcr > 80 ml/min).
Estonian: Täielikku või osalist ravivastust ei saavutatud ühelgi uuringus osalejal.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene oppnådde fullstendig eller delvis respons.
Estonian: Kõigi uuritud tsütokroomi P450 (CYP) isovormide (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ja CYP4A9/11) arvutatud in vitro Ki-väärtused näitasid, et sunitiniib ja tema esmane aktiivne metaboliit tõenäoliselt ei indutseeri kliiniliselt olulisel määral teiste nende ensüümide poolt metaboliseeritavate toimeainete metabolismi.
Norwegian Bokmål: De kalkulerte in vitro Ki-verdiene for alle cytokrom P450 (CYP)-isoformene som er testet (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 og CYP4A9/11) indikerte liten sannsynlighet for at sunitinib og den primære aktive metabolitten induserer metabolisme av andre virkestoffer som metaboliseres via disse enzymene, i klinisk relevant grad.
Estonian: - Pankrease neuroendokriinsed tuumorid (pNET) (pankrease hormoone tootvate rakkude tuumorid), mis on progresseerunud või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Norwegian Bokmål: - Pankreatisk nevroendokrin tumor (pNET) (svulster av hormon-produserende celler i bukspyttkjertelen) som er langtkommet eller ikke kan fjernes med kirurgi.
Estonian: Ülalmainitud kõrvaltoimed ei olnud kumulatiivsed, olid tavaliselt pöörduvad ja üldiselt ei olnud vaja ravi katkestada.
Norwegian Bokmål: Ovennevnte bivirkninger var ikke kumulative, var vanligvis reversible og førte som regel ikke til avbrutt behandling.
Estonian: • Vereliistakute, punaste vereliblede ja/või valgete vereliblede (nt neutrofiilide) arvu vähenemine.
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater, røde blodceller og/eller hvite blodceller (f.eks. nøytrofile celler).
Estonian: Sutenti ei tohi kasutada rasedad naised ja need, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Norwegian Bokmål: Sutent skal ikke brukes ved graviditet eller av kvinner som ikke bruker sikker prevensjon, med mindre den potensielle fordelen oppveier en potensiell risiko for fosteret.
Estonian: Sunitiniibi ja sunitiniibmalaadi farmakokineetikat hinnati 135 tervel vabatahtlikul ning 266 soliidtuumoriga patsiendil.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sunitinib ble evaluert hos 135 friske frivillige og 266 pasienter med solide svulster.
Estonian: Sunitiniib (N = 375)
Norwegian Bokmål: Sunitinib (N = 375)
Estonian: Te ei tohi imetada last ravi ajal Sutentiga.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Sutent.
Estonian: Rahvastiku demograafiliste andmete farmakokineetika analüüsimisel selgus, et esialgset annust ei ole vaja kohandada kehakaalu ega ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime järgi.
Norwegian Bokmål: Populasjons-PK-analyser av demografiske data indikerer at det ikke er nødvendig med dosejustering for vekt eller "Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG)-funksjonsstatus.
Estonian: Lapsed Sutenti ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 eluaasta ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sutent hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: SJSi või TENi diagnoosi kinnitamisel ei tohi ravi uuesti alustada.
Norwegian Bokmål: Ved diagnostisering av SJS eller TEN skal behandlingen ikke gjenopptas.
Estonian: - Kui teil on hiljuti olnud probleeme verehüüvetega veenides ja/või arterites (veresoonte tüübid), sealhulgas insult, südamerabandus, emboolia või tromboos.
Norwegian Bokmål: - Hvis du nylig har hatt et problem med blodpropp i vener og/eller arterier (type blodårer), inkludert hjerneslag, hjerteinfarkt, emboli eller trombose.
Estonian: Kõik need leiud esinesid sunitiniibi kliiniliselt oluliste plasmatasemete juures.
Norwegian Bokmål: Alle funn oppstod ved klinisk relevante plasmanivåer av sunitinib.
Estonian: Valu rinnus Valu
Norwegian Bokmål: Brystsmerter Smerter
Estonian: Siiski oli ravi katkestamise sagedus kõrvaltoimete tõttu 20% sunitiniibi ja 23% IFN-alfa puhul.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var seponering på grunn av bivirkninger 20 % for sunitinib og 23 % for IFN-α.
Estonian: • Tugev väsimus, jõu kaotus.
Norwegian Bokmål: • Ekstrem tretthet (fatigue), tap av krefter.
Estonian: Demograafilised näitajad olid sunitiniibi- ja platseeborühmas võrreldavad.
Norwegian Bokmål: Det var sammenlignbar demografi i sunitinib- og placebo-gruppene.
Estonian: OS (nädalat)
Norwegian Bokmål: OS (uker)
Estonian: Maksafunktsiooni teste [alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), bilirubiini sisaldus] tuleb jälgida enne ravi alustamist, iga ravitsükli ajal ja siis, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester (alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), bilirubinnivå) skal overvåkes før behandlingsstart, i løpet av hver behandlingssyklus, og ellers som klinisk indisert.
Estonian: Sutenti kasutatakse täiskasvanutel järgmiste vähitüüpide raviks:
Norwegian Bokmål: Sutent brukes ved behandling av voksne med følgende krefttyper:
Estonian: Teavitage võimalikult kiiresti oma arsti, kui teil on kõrge vererõhk, peavalu või nägemiskaotus.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din snarest mulig hvis du har høyt blodtrykk, hodepine eller synstap.
Estonian: Kehakaalu vähenemine Valgete vereliblede arvu vähenemine Lipaasisisalduse suurenemine Trombotsüütide arvu vähenemine Hemoglobiinisisald use vähenemine Amülaasisisalduse suurenemine Aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine Alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine Suurenenud kreatiniinisisaldus veres
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall hvite blodceller Lipaseøkning Redusert blodplateantall Redusert hemoglobin Økt amylase Økt aspartataminotransferase Økt alaninaminotransferase Økt kreatinin i blodet
Estonian: Seeninfektsioonid Kuseteede infektsioon Nahainfektsioonid Sepsis f,*
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjoner Urinveisinfeksjon Hudinfeksjoner Sepsis f,*
Estonian: • Infektsioonid.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner.
Estonian: Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate analüüs uuringu avatud faasis kinnitas veel kord vahepealses analüüsis saadud tulemusi, nagu näidatud tabelis 2:
Norwegian Bokmål: Analyser av primære og sekundære endepunkter i den åpne fasen av studien bekreftet på nytt resultatene som ble funnet ved tidspunkt for interimanalyse.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et naistel võib sunitiniibi kliirens (CL/F) olla ligikaudu 30% aeglasem kui meestel, kuid selle erinevuse tõttu ei ole vaja esialgset annust kohandada.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at kvinner kan ha omtrent 30 % lavere clearance (CL/F) av sunitinib enn menn, men en dosejustering er ikke påkrevet.
Estonian: Kohordis, mis hõlmas 66 patsienti pankrease saarekeste rakkudest pärit kasvajaga, oli esmase tulemusnäitaja ravivastuse määr 17%.
Norwegian Bokmål: I en pankreatisk øycelletumor kohort med 66 pasienter var primært endepunkt for responsraten 17 %.
Estonian: Täheldatud on üleannustamist; mõningaid juhtumeid seostati kõrvaltoimetega, mis olid kooskõlas sunitiniibi teadaoleva ohutusprofiiliga.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av overdosering er rapportert; noen tilfeller ble forbundet med bivirkninger som er forenlige med den kjente sikkerhetsprofilen til sunitinib.
Estonian: Pikaajalist sunitiniibravi ei seostatud uut tüüpi raviga seotud kõrvaltoimetega.
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling med sunitinib så ikke ut til å være forbundet med nye typer behandlingsrelaterte bivirkninger.
Estonian: Sunitiniibi annust vähendati või manustamine katkestati ajutiselt ligikaudu 2,7%-l patsientidest, kellel tekkis hüpertensioon.
Norwegian Bokmål: Dosen av sunitinib ble redusert, eller administreringen ble midlertidig utsatt, hos omtrent 2,7 % av pasientene som opplevde hypertensjon.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Estonian: In vitro analüüsides seondusid sunitiniib ja esmane aktiivne metaboliit inimese plasmavalkudega vastavalt 95% ja 90% ulatuses, kusjuures kontsentratsioonisõltuvust ei ilmnenud.
Norwegian Bokmål: Binding av sunitinib og den primære aktive metabolitten til humant plasmaprotein i in vitro-tester var henholdsvis 95 % og 90 % og ser ikke ut til å være konsentrasjonsavhengig.
Estonian: • Uriini ebanormaalne värv.
Norwegian Bokmål: • Unormal farge på urinen.
Estonian: Südamepuudulikkus Kardiomüopaatia Perikardi efusioon QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt Kardiomyopati Perikardeffusjon Forlenget QT i elektrokardiogram
Estonian: Kuidas Sutenti säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sutent
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei katkestatud ravi sunitiniibiga lõplikult.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene avsluttet bruken av sunitinib permanent.
Estonian: Hüpertensioon oli kliinilistes uuringutes väga sageli teatatud kõrvaltoime.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon var en svært vanlig bivirkning rapportert i kliniske studier.
Estonian: Euroopa vähi uurimise ja ravi organisatsiooni patsientide elukvaliteedi hindamise küsimustiku (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C-30) tulemused näitasid, et üldine tervisega seotud elukvaliteet ja viis toimetuleku valdkonda (füüsiline, roll, kognitiivne, emotsionaalne ja sotsiaalne) säilisid sunitiniibi saanud patsientidel hoolimata ravi vähestest ebasoovitavatest kõrvaltoimetest võrreldes platseebot saanutega.
Norwegian Bokmål: Resultater fra "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30) viste at generell global helserelatert livskvalitet og de 5 funksjonelle områdene (fysisk, rolle, kognitivt, emosjonelt og sosialt) ble opprettholdt for pasienter som fikk behandling med sunitinib, sammenlignet med placebo med begrensede symptomatiske bivirkninger.
Estonian: Osalejal ei esinenud progressiooni või ta ei surnud [n (%)]
Norwegian Bokmål: Pasient progredierte ikke eller døde ikke [n (%)] Pasient observert med progresjon eller død [n (%)]
Estonian: • taimsed vahendid, mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum) - kasutatakse depressiooni ja ärevuse ravis.
Norwegian Bokmål: - urtemidler som inneholder Hypericum perforatum (også kjent som johannesurt) - brukes for å behandle depresjon og angst
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs on näidanud, et sunitiniibi totaalne kliirens (CL/F) ei muutunud hinnatud neerufunktsiooni vahemikus, määratuna kreatiniini kliirensi (CLcr) järgi (42...347 ml/min).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske analyser av populasjoner indikerte at sunitinibclearance (CL/F) ikke ble påvirket av kreatininclearance (CLcr) innenfor det området som ble undersøkt (42-347 ml/min).
Estonian: Inimestele soovitatavast annusest suuremate annustega tehtud mittekliiniliste (in vitro ja in vivo) uuringute tulemused näitavad, et sunitiniib võib inhibeerida südame aktsioonipotentsiaali repolarisatsiooniprotsessi (nt pikendada QT intervalli).
Norwegian Bokmål: Data fra prekliniske (in vitro og in vivo) studier ved doser høyere enn det som er anbefalt til mennesker, indikerer at sunitinib kan hemme hjertets aksjonspotensial-repolariseringsprosess (dvs. forlengelse av QT-intervallet).
Estonian: Viljakas eas naisi tuleb nõustada, et nad kasutaksid ravi ajal Sutentiga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ja väldiksid rasestumist.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal anbefales å bruke sikker prevensjon og unngå graviditet mens de får behandling med Sutent.
Estonian: Enne Sutenti võtmist pidage nõu oma arstiga:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker Sutent:
Estonian: Sunitiniibi ohutusprofiil on koostatud allkirjeldatud annusesuurendamise I faasi uuringu, II faasi avatud uuringu, I/II faasi ühe rühmaga uuringu ja publikatsioonide põhjal.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til sunitinib er basert på data fra en doseeskalerende fase 1-studie, en åpen fase 2studie, en enarmet fase 1/2-studie og fra publikasjoner beskrevet nedenfor.
Estonian: • Ensüümi (kreatiinfosfokinaasi) taseme tõus lihasest verre.
Norwegian Bokmål: • Økt blodnivå av enzymer (kreatinfosfokinase) fra muskel.
Estonian: Sutent ei ole heaks kiidetud kasutamiseks kopsuvähiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Sutent er ikke godkjent for bruk til pasienter med lungekreft.
Estonian: • Gripitaoline sündroom.
Norwegian Bokmål: • Influensaliknende symptomer.
Estonian: Samuti on hõlmatud kliinilistes uuringutes tuvastatud kõrvaltoimed, mida on leitud turuletulekujärgselt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er identifisert i kliniske studier etter markedsføring er også inkludert.
Estonian: Koosmanustamine ravimitega, mis on BCRP inhibiitorid In vitro on sunitiniib väljavoolu transporteri BCRP substraat.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som er BCRP-hemmere In vitro er sunitinib et substrat av efflukstransportøren BCRP.
Estonian: 28 x1 kõvakapslit
Norwegian Bokmål: 28 x 1 harde kapsler
Estonian: Lisaks on publikatsioonides teatatud järgmistest 3. astme kõrvaltoimetest, mida esines 5 patsiendil: väsimus (2), seedetraktiga seotud kõrvaltoimed (sh kõhulahtisus) (2), hematoloogilised kõrvaltoimed (sh aneemia) (2), koletsüstiit (1), hüpertüreoos (1) ja mukosiit (1).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i publikasjoner rapportert at følgende grad 3-bivirkninger forekom hos 5 pasienter: fatigue (2), gastrointestinale bivirkninger (inklusiv diaré) (2), hematologiske bivirkninger (inklusiv anemi) (2), kolecystitt (1), hypertyreoidisme (1), og mukositt (1).
Estonian: Seitsesada viiskümmend patsienti randomiseeriti suhtes 1:1 ravirühmade vahel.
Norwegian Bokmål: Syvhundreogfemti (750) pasienter ble randomisert 1:1 i de to behandlingsarmene.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja ravida kliinilise näidustuse alusel ning kaaluda profülaktilist hüdratsiooni.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye og behandles som klinisk indisert, og profylaktisk behandling med hydrering bør vurderes.
Estonian: • Ebanormaalsed torusarnased ühendused ühest normaalsest kehaõõnest teise kehaõõnde või nahale.
Norwegian Bokmål: • Unormal rørformet kanal fra en normal kroppshule til en annen kroppshule eller til huden.