FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Emartrosi in fase iniziale, emorragia muscolare o emorragia del cavo orale
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулно кървене или кървене в устната кухина
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): capogiro, alterazione del senso del gusto, alito cattivo, sensazione di stanchezza, dolore nella sede d'iniezione, battito cardiaco rapido, sangue nelle urine (ematuria), dolore al fianco (colica renale), bassa pressione del sangue e riduzione dell'appetito.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): замаяност, лош дъх, чувство на умора, болка на мястото на инжектиране, ускорен пулс, кръв в урината (хематурия), болка в кръста и хълбока (бъбречна колика), ниско кръвно налягане и понижен апетит.
Italian: Non toccare la punta della siringa o l'interno della capsula di chiusura.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката или вътрешната страна на капачката.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere prurito generalizzato, orticaria, sensazione di costrizione al torace, difficoltà a respirare e bassa pressione del sangue.
Bulgarian: Признаците на алергичните реакции може да включват сърбеж по цялото тяло, уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане и ниско кръвно налягане.
Italian: La polvere per preparazioni iniettabili contenuta nel flaconcino deve essere ricostituita con il solvente fornito (soluzione di sodio cloruro) nella siringa preriempita, utilizzando per la ricostituzione l'adattatore sterile per il flaconcino.
Bulgarian: Прахът за инжекция във всеки флакон трябва да се разтвори с предоставения разтворител (разтвор на натриев хлорид) от предварително напълнената спринцовка с помощта на стерилния адаптер за флакон, за разтваряне.
Italian: Appoggiare il flaconcino su una superficie piana pulita.
Bulgarian: Поставете флакона на чиста равна повърхност.
Italian: Polvere: polvere o massa liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Bulgarian: Прах: лиофилизиран, бял до почти бял прах или компактна маса Разтворител: бистър до безцветен разтвор
Italian: Nello studio è stato arruolato un totale di 123 pazienti di sesso maschile precedentemente trattati (di età compresa tra 12 e 71 anni) affetti da emofilia B severa
Bulgarian: В проучването са включени общо 123 лекувани преди това пациенти от мъжки пол (на възраст от 12 до 71 години) с тежка хемофилия B (≤2% активност на ендогенния FIX).
Italian: Il solvente fornito per la preparazione della soluzione da iniettare è una soluzione limpida e incolore.
Bulgarian: Разтворителят, предоставен за приготвяне на инжекционния разтвор, е прозрачен, безцветен разтвор.
Italian: Se interrompe il trattamento con ALPROLIX
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на ALPROLIX
Italian: Recupero incrementale (UI/dL per UI/kg) AUC/Dose (UI*h/dL per UI/kg) Cmax (UI/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h)
Bulgarian: (IU/dl на IU/kg) AUC/Доза (IU*ч/dl kd IU/kg) t½ (ч) MRT (ч) CL (ml/ч/kg)
Italian: Trattamento delle emorragie
Bulgarian: Лечение на кървене
Italian: Polvere: saccarosio, L-istidina, mannitolo, polisorbato 20, sodio idrossido, acido cloridrico.
Bulgarian: Прах: захароза, L-хистидин, манитол, полисорбат 20, натриев хидроксид, хлороводородна киселина
Italian: 1 I parametri farmacocinetici sono presentati come media geometrica (IC 95%) 2 Parametri farmacocinetici ottenuti dall'analisi compartimentale
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели са представени като средни геометрични стойности (95% ДИ) 2
Italian: Rimuovere l'aria eventualmente presente nel tubicino del set per infusione premendo lentamente lo stantuffo fino a che la soluzione non abbia raggiunto l'ago del set per infusione.
Bulgarian: Отстранете въздуха в тръбичката на инжекционния набор, като бавно натиснете буталото, докато течността достигне иглата на инжекционния набор.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali con ALPROLIX.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни с
Italian: Considerazioni sugli eccipienti
Bulgarian: Съображения, свързани с помощните вещества
Italian: Ogni confezione contiene: - polvere in un flaconcino in vetro di tipo I, con tappo in gomma clorobutilica - 5 mL di solvente in una siringa preriempita in vetro di tipo I, con tappo dello stantuffo in gomma bromobutilica - stantuffo - un adattatore sterile per il flaconcino, per la ricostituzione - un set per infusione sterile - tampone(i) imbevuti di alcol
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа: - прах във флакон от стъкло тип 1, със запушалка от хлоробутилова гума - 5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка от стъкло тип 1, със запушалка на бутало от хлоробутилова гума - стъбло на буталото - стерилен адаптер за флакон, за разтваряне - стерилен инфузионен набор - тампон(и) със спирт - пластир(и) - марлена(и) подложка(и)
Italian: Esiste un rischio potenziale di episodi tromboembolici dopo somministrazione di medicinali a base di fattore IX e tale rischio è maggiore per i preparati a basso grado di purezza.
Bulgarian: След приложение на продукти, съдържащи фактор IX, съществува потенциален риск от тромбоемболични епизоди, като той е по-висок при нископречистени препарати.
Italian: Non toccare l'interno della capsula di chiusura o la punta della siringa.
Bulgarian: Не докосвайте вътрешната страна на капачката или върха на спринцовката.
Italian: La dose mediana per iniezione per il trattamento di un episodio emorragico è stata di 63,51 UI/kg (scarto interquartile 48,92-99,44).
Bulgarian: Медианата на средната доза на инжекция за лечение на епизод на кървене е била 63,51 (интерквартилен диапазон 48,92-99,44) IU/kg.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che riceve ALPROLIX.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага ALPROLIX, името и партидният номер на продукта да се записват.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Italian: Togliere la capsula di chiusura protettiva dall'adattatore per il flaconcino ed eliminarla.
Bulgarian: Отстранете предпазната капачка от адаптера и я изхвърлете.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): mal di testa, intorpidimento o formicolio alla bocca, dolore al fianco con presenza di sangue nelle urine (uropatia ostruttiva).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): главоболие, скованост или изтръпване на устата, болка в кръста и в хълбока
Italian: RI (UI/dL per UI/kg) AUC/Dose (UI*h/dL per UI/kg)
Bulgarian: Инкрементно възстановяване (IU/dl на IU/kg) AUC/Доза (IU*ч/dl на IU/kg)
Italian: La polvere si presenta sotto forma di polvere o massa di colore da bianco a biancastro.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял прах или компактна маса.
Italian: Nel periodo di validità, il medicinale può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un singolo periodo non superiore a 6 mesi.
Bulgarian: В рамките на срока на годност продуктът може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период, не по-дълъг от 6 месеца.
Italian: Ogni confezione di ALPROLIX contiene 1 flaconcino di polvere, 5 mL di solvente in siringa preriempita, 1 stantuffo, 1 adattatore per il flaconcino, 1 set per infusione, 2 tamponi imbevuti di alcol, 2 cerotti e 1 garza.
Bulgarian: Всяка опаковка ALPROLIX съдържа 1 флакон с прах, 5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 стъбло на буталото, 1 адаптер за флакон, 1 инфузионен набор, 2 тампона със спирт, 2 лепенки и 1 марля.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare ALPROLIX Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per la preparazione e la somministrazione
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за приготвяне и приложение
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Bulgarian: Този продукт е само за еднократна употреба.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Italian: Rompere la capsula di chiusura antimanomissione, in plastica bianca, della siringa contenente il solvente piegando la capsula di chiusura, dove perforata, fino a romperla.
Bulgarian: Отчупете бялата пластмасова защитена от отваряне капачка от спринцовката с разтворител, като я прегънете при перфорациите, докато се отчупи.
Italian: Come usare ALPROLIX
Bulgarian: Как да използвате ALPROLIX
Italian: Dopo la preparazione, ALPROLIX può essere conservato a temperatura ambiente prima della somministrazione per un massimo di 6 ore. Una volta trascorso questo tempo dalla preparazione, ALPROLIX deve essere eliminato.
Bulgarian: След приготвяне ALPROLIX може да се съхранява на стайна температура до 6 часа преди приложение.
Italian: Proteggere il medicinale dalla luce solare diretta.
Bulgarian: Предпазвайте продукта от директна слънчева светлина.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un singolo periodo non superiore a 6 mesi.
Bulgarian: Може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период до 6 месеца.
Italian: Complicanze da catetere Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (Central Venous Access Device, CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, comprendenti infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
Bulgarian: Ако е необходим централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се има предвид рискът от усложнения, свързани с ЦВК, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Italian: Premere con decisione e ruotare la siringa in senso orario fino a fissarla saldamente.
Bulgarian: Натиснете силно и завъртете спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато се свърже стабилно.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse segnalate con ALPROLIX negli studi clinici
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани за ALPROLIX в клинични проучвания Системо-органен клас по MedDRA
Italian: Se dimentica di usare ALPROLIX
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате ALPROLIX
Italian: Contenuto: 1 flaconcino di polvere, 5 mL di solvente in siringa preriempita, 1 stantuffo, 1 adattatore per flaconcino, 1 set per infusione, 2 tamponi imbevuti di alcol, 2 cerotti, 1 garza
Bulgarian: Съдържание: 1 флакон с прах, 5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 стъбло на буталото, 1 адаптер за флакон, 1 набор за инфузия, 2 тампона със спирт, 2 пластира, 1 марля
Italian: Protegga la soluzione dalla luce solare diretta.
Bulgarian: Пазете разтвора от директна слънчева светлина.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico (vedere paragrafo 7).
Bulgarian: Вашият лекар (вижте точка 7).
Italian: ALPROLIX contiene il principio attivo eftrenonacog alfa, una proteina di fusione tra fattore IX della coagulazione ricombinante e Fc.
Bulgarian: ALPROLIX съдържа активното вещество ефтренонаког алфа, рекомбинантен коагулационен фактор IX, Fc фузионен протеин.
Italian: ALPROLIX aumenta il livello di fattore IX nel sangue e corregge temporaneamente la tendenza alle emorragie.
Bulgarian: ALPROLIX се използва за заместване на липсващия или недостатъчен фактор IX. ALPROLIX повишава нивото на фактор IX в кръвта и временно коригира склонността към кървене.
Italian: Controllare la data di scadenza sulla scatola di ALPROLIX.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху картонената опаковка
Italian: D) 1 Adattatore per il flaconcino E) 1 Set per infusione F) 2 Tamponi imbevuti d'alcol G) 2 Cerotti
Bulgarian: A) 1 флакон с прах B) 5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка C) 1 стъбло на буталото D) 1 адаптер за флакон E) 1 инфузионен набор F) 2 тампона със спирт G) 2 лепенки
Italian: Cefalea Capogiro Disgeusia
Bulgarian: Главоболие Замаяност Дисгеузия
Italian: Nota: se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, la siringa deve essere richiusa con attenzione con la sua capsula di chiusura.
Bulgarian: Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва внимателно да се постави отново на върха на спринцовката.
Italian: Se usa più ALPROLIX di quanto deve
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза ALPROLIX
Italian: ALPROLIX 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Bulgarian: ALPROLIX 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Italian: In alternativa, ALPROLIX può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un singolo periodo non superiore a 6 mesi.
Bulgarian: Има възможност ALPROLIX да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период не повече от 6 месеца.
Italian: Premere con decisione verso il basso fino a far scattare in posizione l'adattatore sulla parte superiore del flaconcino, con la punta che perfora il tappo del flaconcino.
Bulgarian: Натиснете силно, докато адаптерът щракне на място върху флакона, а шипът на адаптера проникне през запушалката на флакона.
Italian: Comune Non comune
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Italian: Dopo la preparazione, la soluzione da iniettare è da limpida a leggermente opalescente e incolore.
Bulgarian: След приготвяне разтворът за инжектиране е прозрачен до леко опалесцентен и безцветен.
Italian: Uropatia ostruttiva Ematuria
Bulgarian: Обструктивна уропатия
Italian: Appoggiare il flaconcino su una superficie piana.
Bulgarian: Поставете флакона върху равна повърхност.
Italian: Tromboembolia
Bulgarian: Тромбоемболизъм
Italian: I dati presentati in questo paragrafo sono stati ottenuti mediante test di coagulazione "one-stage" con un reagente aPTT a base di silice calibrato con gli standard plasmatici di fattore IX.
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания с ALPROLIX са били проведени при лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия B. Данните, представени в тази точка, са получени с използване на едноетапен коагулационни тест с aPTT реагент на основата на силициев диоксид, калибриран спрямо стандартите за фактор IX в плазмата.
Italian: • Il principio attivo è eftrenonacog alfa (proteina di fusione tra fattore IX della coagulazione ricombinante e Fc).
Bulgarian: Активното вещество е ефтренонаког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор IX, Fc фузионен протеин)
Italian: Polvere: 250 UI di eftrenonacog alfa (circa 50 UI/mL dopo ricostituzione), Polvere: 500 UI di eftrenonacog alfa (circa 100 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 1000 UI di eftrenonacog alfa (circa 200 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 2000 UI di eftrenonacog alfa (circa 400 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 3000 UI di eftrenonacog alfa (circa 600 UI/mL dopo ricostituzione)
Bulgarian: Прах: 250 IU ефтренонаког алфа (прибл. 50 IU/ml след разтваряне), Прах: 500 IU ефтренонаког алфа (прибл. 100 IU/ml след разтваряне)
Italian: Per collegare la siringa contenente il solvente all'adattatore per il flaconcino, inserire la punta della siringa nell'adattatore.
Bulgarian: Свържете спринцовката с разтворител към адаптера за флакон, като поставите върха на спринцовката в отвора на адаптера.
Italian: Collegare la siringa contenente la soluzione preparata di ALPROLIX con l'estremità del tubicino del set per infusione ruotando in senso orario.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката с приготвения разтвор ALPROLIX към края на тръбичката на инжекционния набор като завъртите по посока на часовниковата стрелка.
Italian: Tirare indietro lentamente lo stantuffo per aspirare tutta la soluzione nella siringa attraverso l'adattatore per il flaconcino.
Bulgarian: Издърпайте бавно буталото, за да изтеглите обратно в спринцовката цялото количество разтвор през адаптера за флакон.
Italian: Solvente: sodio cloruro acqua per preparazioni iniettabili
Bulgarian: Разтворител: натриев хлорид вода за инжекции
Italian: La dose settimanale mediana per i soggetti nel braccio con intervallo settimanale fisso è stata di 45,17 UI/kg (scarto interquartile (interquartile range, IQR) 38,1-53,7) nello studio I. I corrispondenti tassi annualizzati mediani di sanguinamento (Annualised Bleeding Rates, ABR) nei soggetti valutabili ai fini dell'efficacia sono stati 2,95 (IQR: 1,01-4,35) e sono rimasti simili durante lo studio III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Bulgarian: Съответната медиана на честота на кървене на годишна база (Annualised Bleeding Rates, ABR) при пациенти оценени по отношение на ефикасност е била 2,95 (IQR: 1,01-4,35) и е останала подобна по време на цялото проучване III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Italian: Dal momento che il trattamento può essere inefficace se il fattore IX della coagulazione viene adsorbito dalle superfici interne di alcuni dispositivi per iniezione, deve essere utilizzato solo il set per infusione fornito.
Bulgarian: Трябва да се използва само предоставеният инфузионен набор, тъй като е възможно лечението да се окаже неуспешно вследствие на адсорбция на коагулационен фактор IX по вътрешните повърхности на някои инжекционни пособия.
Italian: Posologia
Bulgarian: Захароза
Italian: Solvente per ALPROLIX sodio cloruro acqua per preparazioni iniettabili
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за ALPROLIX натриев хлорид вода за инжекции
Italian: Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica: gonfiore del viso, eruzione cutanea, prurito generalizzato, orticaria, sensazione di costrizione al torace, difficoltà a respirare, bruciore e dolore pungente nella sede di iniezione, brividi, vampate, mal di testa, sensazione generale di malessere, nausea, irrequietezza, battito cardiaco rapido e bassa pressione del sangue.
Bulgarian: , уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане, парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, главоболие, общо неразположение, гадене, неспокойствие, ускорен пулс и ниско кръвно налягане.
Italian: Per i soggetti nel braccio con intervallo personalizzato, l'intervallo di dosaggio mediano è stato di 12,53 giorni (IQR: 10,4-13,4) nello studio I. I corrispondenti ABR mediani sono stati 1,38 (IQR: 0,00-3,43) e sono rimasti simili durante lo studio III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Bulgarian: Съответната медиана на ABR е била 1,38 (IQR: 0,00-3,43) и е останала подобна по време на цялото проучване III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Italian: In alcuni casi, queste reazioni possono manifestarsi in forma grave.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции могат да станат тежки.
Italian: Può essere somministrato a pazienti di qualsiasi età.
Bulgarian: Може да се използва при пациенти от всички възрасти.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom пациента.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Alprolix sia usato nel modo più sicuro possibile.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Alprolix се използва възможно най-безопасно.
Italian: Per maggiori informazioni, leggere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Alprolix.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Alprolix.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Alprolix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alprolix?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Alprolix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Alprolix.
Italian: Altre informazioni su Alprolix
Bulgarian: Допълнителна информация за Alprolix
Italian: Il principio attivo di Alprolix, eftrenonacog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano IX.
Bulgarian: Активното вещество в Alprolix, ефтренонаког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор IX.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Alprolix, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Alprolix вижте листовката.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo ad Alprolix è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Alprolix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (allergiche) ad Alprolix sono state riscontrate raramente e comprendono: gonfiore, bruciore e dolore pungente nella sede dell'iniezione, brividi, vampate di calore, eruzioni pruriginose, cefalea, orticaria, bassa pressione sanguigna, letargia, nausea e vomito, irrequietezza, tachicardia, sensazione di costrizione toracica e respiro sibilante.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност (алергичните) реакции се наблюдават рядко с Alprolix и включват: подуване, парене и жилене на мястото на инжекцията, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da emofilia B è basso, la malattia è considerata "rara" e Alprolix è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 giugno 2007.
Bulgarian: В е малък, болестта се счита за "рядка" и Alprolix е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 08 юни 2007 г.
Italian: Inoltre, al verificarsi dell'emorragia, circa il 90 % degli episodi sono stati risolti con una sola iniezione.
Bulgarian: В допълнение, когато има кървене, около 90% от епизодите на кървене се разрешават с една инжекция на Alprolix.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di questo medicinale, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на това лекарство вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Italian: Sostituisce il fattore IX mancante, favorendo la coagulazione del sangue e permettendo un controllo temporaneo del sanguinamento.
Bulgarian: Заменя липсващия фактор IX, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Alprolix, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Alprolix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nel primo studio condotto su 123 adulti e adolescenti sopra i 12 anni, nei pazienti ai quali era stato somministrato Alprolix come trattamento preventivo una volta la settimana si sono verificati 3 episodi emorragici l'anno; nei pazienti ai quali era stato somministrato Alprolix come trattamento preventivo una volta ogni 10 giorni si sono verificati 2 episodi emorragici l'anno; infine, nei pazienti ai quali era stato somministrato Alrpolix per trattare le emorragie al bisogno si sono verificati circa 18 episodi emorragici l'anno.
Bulgarian: В първото проучване, което включва 123 възрастни и юноши на възраст от 12 или повече години, на пациентите, на които е даван Alprolix като ежеседмично превантивно лечение са имали около 3 епизода на кървене на година, пациентите, на които е даван Alprolix като превантивно лечение на всеки 10 дни имат около 2 епизода на кървене на година, а пациентите, на които е даван Alprolix за лечение на кървене при нужда имат около 18 епизода на кървене на година.