FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě dostupných údajů a konzervativních výpočtů nelze riziko pro ryby a ostatní vodní organizmy v souvislosti se zootechnickým použitím veterinárních léčivých přípravků obsahujících altrenogest u prasnic v některých geografických oblastech vyloučit.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja konservatiivsetele arvutustele, ei saa nooremistele altrenogesti sisaldavate veterinaarravimite suukaudsel manustamisel välistada ohtu kaladele ja teistele veeloomadele teatud geograafilistes piirkondades (nt Euroopa Vahemere piirkonna keskosa).
Czech: Vyhodnocení rizik
Estonian: Riskihindamine
Czech: Pro fázi I byla výchozí hodnota PECsoil pro prasničky, prasnice a klisny stanovena na základě denních dávek a standardních hodnot v pokynech výboru CVMP pro posuzování vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005Rev.1).
Estonian: I faasiga seoses tehti kindlaks nooremiste, emiste ja märade algne PECpinnas, kasutades päevaannuseid ja vaikeväärtusi, mis on esitatud veterinaarravimite komitee veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise suunistes, mis täiendavad VICH suuniseid GL6 ja GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Czech: Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o. Račianska 77
Estonian: Tšehhi Vabariik Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o.
Czech: Změny, které mají být zahrnuty do příslušných částí souhrnu údajů o přípravku, označení obalu a příbalové informace
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí předložené níže je tedy založeno na použití altrenogestu u prasniček.
Estonian: Allpool kirjeldatud võimalikke keskkonnariske on hinnatud altrenogesti kasutamisel nooremistel.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehtede muutmise alused
Czech: Hodnota PECgroundwater (fáze IIA KROK 1) byla vypočtena s použitím doporučeného postupu krok za krokem, který je popsán v pokynech výboru CVMP pro posuzování vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1 ), KROK 1 až KROK 3.
Estonian: PECpõhjavesi (IIA faasi etapp 1) arvutati etapiviisiliselt, nagu on soovitatud veterinaarravimite komitee veterinaarravimite keskkonnamõjude hindamise suunistes, mis täiendavad VICH suuniseid GL6 ja GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), etapp 1 kuni etapp 3.
Czech: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Estonian: Intervet Deutschland GmbH
Czech: Wim de Körverstraat 35
Estonian: Wim de Korverstraat 35
Czech: Belgium
Estonian: Belgia
Czech: Přípravek {smyšlený název} by se neměl dostat do vodních toků, jelikož může být nebezpečný pro ryby a jiné vodní organizmy.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi sattuda veeteedesse, sest see võib olla ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhují následující opatření pro zmírnění rizik: „Při rozmetávání hnoje od léčených zvířat je nutné přísně dodržovat minimální vzdálenost od povrchové vody definovanou ve vnitrostátních nebo místních nařízeních, protože hnůj může obsahovat altrenogest, který by ve vodním prostředí mohl vyvolat nežádoucí účinky."
Estonian: Müügiloa hoidjad pakuvad välja järgmised riskivähendusmeetmed: "Ravitud loomade sõnniku laotamisel tuleb rangelt järgida riiklike või kohalike nõuetega kehtestatud minimaalset kaugust pinnaveest, sest sõnnik võib sisaldada altrenogesti, millel võib olla kahjulik mõju veekeskkonnale."
Czech: Poland
Estonian: Poola
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
Czech: • výbor CVMP usoudil, veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou v moderní produkci prasat nezbytné vzhledem k tomu, že synchronizace říje u prasniček je nástroj usnadňující striktní skupinové oprasení se zjevnými přínosy pro řízení a hygienu na těchto farmách a rovněž pro zdravotní stav zvířat,
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et altrenogesti sisaldavad veterinaarravimid on hädavajalikud nooremiste inna sünkroniseerimisel kaasaegses seakasvatuses, sest need aitavad reguleerida poegimist ning neist on ilmne kasu farmide töökorraldusele ja hügieenile ning sellest tulenevalt ka loomade tervisele;
Czech: La Ballastiere
Estonian: Ballastiere
Czech: Spojené Království aniMedica GmbH Im Sudfeld
Estonian: Ühendkuningriik aniMedica GmbH Im Sudfeld
Czech: Bulharsko Ceva Animal Health Bulgaria, ul. Elemag 26, vh.
Estonian: Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Czech: Slovensko Intervet Ltd Cookstown
Estonian: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou v moderní produkci prasat nezbytné vzhledem k tomu, že synchronizace u prasniček je nástroj usnadňující striktní skupinové oprasení se zjevnými přínosy pro řízení a hygienu na těchto farmách a rovněž pro zdravotní stav zvířat.
Estonian: Altrenogesti sisaldavad veterinaarravimid on asendamatud kaasaegses seakasvatuses, sest innaaja sünkroniseerimine lihtsustab ranget poegimisrežiimi, millest on oluline kasu farmide töökorraldusele ja hügieenile ning sellest tulenevalt ka loomade tervisele.
Czech: Walton Manor
Estonian: Milton Keynes
Czech: Portugalsko Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Estonian: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Czech: Nicméně veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou v moderní produkci prasat nezbytné vzhledem k tomu, že synchronizace u prasniček je nástroj usnadňující striktní skupinové oprasení se zjevnými přínosy pro řízení a hygienu na těchto farmách a rovněž pro zdravotní stav zvířat.
Estonian: Altrenogesti sisaldavad veterinaarravimid on aga kaasaegses seakasvatuses asendamatud, sest aitavad sünkroniseerida nooremiseid ja lihtsustada poegimistsüklit, millest on ilmne kasu farmide töökorraldusele ja hügieenile ning sellest tulenevalt ka loomade tervisele.
Czech: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 Boxmeer
Estonian: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Czech: ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA {Smyšlený název} nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Estonian: VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL {Väljamõeldud nimetus} ei tohi sattuda veeteedesse, sest see võib olla ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.
Czech: Studie osudu látky v životním prostředí
Estonian: Keskkonnas säilimise uuringud
Czech: S ohledem na směrnici 91/676/EHS6 o ochraně vod před znečištěním dusičnany ze zemědělských zdrojů provedenou ve vnitrostátním právu členských států EU byly s použitím scénáře R4 (jihoevropská středomořská oblast) KROKU 4 modelu FOCUS vypočteny maximální hodnoty PECsurfacewater pro nárazníkovou zónu 1 m, 3 m, 5 m a 10 m. Tyto nárazníkové zóny jsou minimálními vzdálenostmi od povrchové vody, jež musí být dodrženy při rozmetání hnoje (nebo organického hnojiva) na orné půdě.
Estonian: Kasutades FOCUS etapi 4 stsenaariumit R4 (Euroopa Vahemere piirkonna lõunaosa), arvutati PECpinnavesi maksimumväärtused 1 m, 3 m, 5 m ja 10 m puhvertsoonides kooskõlas direktiiviga 91/676/EMÜ6 veekogude kaitsmise kohta põllumajandusest lähtuva nitraadireostuse eest, mille EL liikmesriigid on riigisisesesse õigusesse üle võtnud.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI
Czech: 48308 Senden-Boesensell Germany
Estonian: 48308 SendenBoesensell Germany
Czech: 2065 m - LID Carros Cedex
Estonian: 1ère Avenue 2065 m - LID Carros Cedex
Czech: Nizozemsko Virbac S.A. 1ère avenue
Estonian: Ühendkuningriik Virbac S.A. 1ère avenue
Czech: Altrenogest 0.4% w/v
Estonian: Altrenogest 0.4% w/v Suukaudne lahus
Czech: Španělsko aniMedica GmbH Im Sudfeld
Estonian: Hispaania aniMedica GmbH Im Sudfeld
Czech: D-48308 Senden-Bösensell Germany
Estonian: D-48308 SendenBösensell Germany
Czech: Balení pro zahájení léčby: 28 tablet (7 x 90 mg + 21 x180 mg)
Estonian: Alustuspakend: 28 tabletti (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Czech: Cesta podání
Estonian: Tugevus
Czech: Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Estonian: Ravi tohib jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Czech: Odpověď na léčbu přetrvávala v průměru po dobu 14 měsíců.
Estonian: Ravivastus säilis keskmiselt ligikaudu 14 kuud.
Czech: V určitých případech je nutné léčbu trvale ukončit.
Estonian: Teatud juhtudel tuleb ravi lõpetada.
Czech: Další informace o přípravku Alunbrig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Estonian: Lisateave Alunbrigi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alunbrig (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou hyperglykemie (vysoké hladiny cukru v krvi), hyperinsulinemie (vysoké hladiny inzulinu v krvi), anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), nízký počet bílých krvinek včetně snížených hladin bílých krvinek zvaných lymfocyty, průjem, únava, kašel, bolest hlavy, hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi), vyrážka, zvracení, dyspnoe (potíže s dýcháním), hypertenze (vysoký krevní tlak), myalgie (bolest svalů), periferní neuropatie (poškození nervů končetin) a výsledky krevních testů naznačující abnormality funkce jater (zvýšené hladiny ALT, AST a alkalické fosfatázy), slinivky břišní (zvýšené hladiny lipázy a amylázy), svalů (zvýšené hladiny CPK) nebo srážení krve (zvýšené hladiny APTT).
Estonian: Alunbrigi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 4st) on hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), hüperinsulineemia (vere suur insuliinisisaldus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), iiveldus, leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus, sh teatud valgeliblede lümfotsüütide vähesus, kõhulahtisus, väsimus, köha, peavalu, hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus), lööve, oksendamine, düspnoe (raskendatud hingamine), hüpertensioon (kõrge vererõhk), müalgia (lihasevalu), perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus) ja vereanalüüside tulemused, mis viitavad maksatalitluse (ALTi ja ASTi ning aluselise fosfataasi suurenenud sisaldus), kõhunäärmetalitluse (lipaasi ja amülaasi suurenenud sisaldus), lihasefunktsiooni (kreatiinfosfokinaasi suurenenud sisaldus) või verehüübimise (aPTTi pikenemine) häiretele.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (30 mg, 90 mg a 180 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (30, 90 ja 180 mg).
Czech: Alunbrig (brigatinibum)
Estonian: Alunbrig (brigatiniib)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alunbrig?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alunbrigi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Doporučená počáteční dávka je 90 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní, která se později zvýší na 180 mg jednou denně.
Estonian: Soovitatav algannus on 90 mg üks kord ööpäevas esimese 7 päeva jooksul ja seejärel suurendatakse annust 180 mg-ni üks kord ööpäevas.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) jsou pneumonitida (zánět plic), pneumonie (infekce plic) a dyspnoe.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 50st) on pneumoniit (kopsupõletik), pneumoonia (kopsuinfektsioon) ja düspnoe.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Alunbrig průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Alunbrigi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Z pacientů, jimž byl podáván přípravek Alunbrig v dávce 90 mg a po sedmi dnech v dávce 180 mg, jich 56 % vykazovalo úplnou nebo částečnou odpověď na léčivý přípravek.
Estonian: Patsientidest, kes said Alunbrigi annuses 90 mg ööpäevas, mida suurendati 7 päeva järel annuseni 180 mg, tekkis ligikaudu 56%-l täielik või osaline ravivastus.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alunbrig převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Alunbrigi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Po přijetí vhodných opatření ke zvládání potenciálně závažného nežádoucího účinku onemocnění plic je bezpečnostní profil přípravku Alunbrig považován za zvládnutelný.
Estonian: Kui on võetud vajalikud meetmed kopsuhaiguse võimalike raskete kõrvalnähtude ohjamiseks, peetakse Alunbrig ohutusprofiili vastuvõetavaks.
Czech: Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Alunbrig ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Více informací o používání přípravku Alunbrig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Alunbrigi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Přípravek Alunbrig nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou ani s placebem (neúčinným přípravkem).
Estonian: Alunbrigi ei võrreldud ühegi teise ravimi ega platseeboga (näiv ravim).
Czech: Poskytne rovněž informační kartičku pro pacienty s přehledem základních informací o bezpečnosti přípravku a souvisejícím riziku onemocnění plic a s pokyny, co dělat v případě výskytu známek a příznaků onemocnění.
Estonian: Turustaja annab patsientidele ka hoiatuskaardi, kus on ravimiga kaasneva kopsuhaiguse riski põhiline ohutusteave ja selgitus, mida teha haigusnähtude ja -sümptomite ilmnemisel.
Czech: Odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí zobrazovacích metod a standardizovaných kritérií používaných pro solidní nádory, přičemž za úplnou reakci se považoval stav, kdy pacient již nevykazoval žádné známky nádorového onemocnění.
Estonian: Ravivastust hinnati tomograafiauuringute ja soliidtuumorite standardkriteeriumide alusel ning ravivastus oli täielik, kui patsiendil ei esinenud enam ühtki vähinähtu.
Czech: Další informace o přípravku Alunbrig
Estonian: Muu teave Alunbrigi kohta
Czech: Nádorové onemocnění pacienta je třeba před zahájením léčby podrobit testu s cílem potvrdit, že vykazuje změny genu postihující ALK (status „pozitivní na ALK").
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb analüüsidega välja selgitada, kas patsiendi vähkkasvajas on ALK-valku mõjutavad geenimuutused („ALK-positiivne staatus").
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alunbrig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Alunbrigi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě sledovat s ohledem na výskyt příznaků onemocnění plic, jako jsou kašel nebo potíže s dýcháním, a to zejména v prvním týdnu léčby.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsiente tuleb eriti esimesel ravinädalal hoolikalt jälgida kopsuhaiguse sümptomite, näiteks köha ja hingamisraskuse suhtes.
Czech: Kináza anaplastického lymfomu patří do skupiny enzymů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
Estonian: ALK kuulub retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) nimetatavate ensüümide rühma, mis on seotud rakkude kasvamisega ja neid verega varustavate uute veresoonte tekkega.
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje léčivou látku brigatinib.
Estonian: Alunbrig sisaldab toimeainena brigatiniibi.
Czech: Jak přípravek Alunbrig působí?
Estonian: Kuidas Alunbrig toimib?
Czech: Léčivá látka v přípravku Alunbrig, brigatinib, působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru.
Estonian: Alunbrigi toimeaine brigatiniib blokeerib ALKi toime, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alunbrig?
Estonian: Mis riskid Alunbrigiga kaasnevad?
Czech: Účinnost přípravku Alunbrig v léčbě ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic byla prokázána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 222 pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě krizotinibem.
Estonian: Alunbrig osutus ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi ravis efektiivseks põhiuuringus, milles osales 222 patsienti, kelle haigus progresseerus hoolimata varasemast ravist krisotiniibiga.
Czech: U pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic se vytváří abnormální forma ALK, která nekontrolovaně stimuluje dělení a růst nádorových buněk.
Estonian: ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel tekib organismis ALKi ebanormaalne vorm, mis stimuleerib
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alunbrig je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Alunbrigi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Společnost, která přípravek Alunbrig dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Alunbrig u pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud nepodstoupili předchozí léčbu zaměřenou na ALK.
Estonian: Alunbrig turustaja esitab Alunbrigi poolelioleva efektiivsus- ja ohutusuuringu tulemused; see uuring tehti ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes ei ole saanud ALK-ile suunatud ravi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alunbrig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Alunbrigi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Přehled pro přípravek Alunbrig a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Alunbrig ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jak se přípravek Alunbrig používá?
Estonian: Kuidas Alunbrigi kasutatakse?
Czech: Přípravek Alunbrig byl účinný při léčbě pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří již byli dříve léčeni krizotinibem.
Estonian: Alunbrig oli efektiivne varem krisotiniibiga ravitud ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis.
Czech: Alunbrig je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitého typu nádorového onemocnění plic známého jako nemalobuněčný karcinom plic u dospělých, kteří již byli dříve léčeni protinádorovým léčivem zvaným krizotinib.
Estonian: Alunbrig on vähiravim, millega ravitakse mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanuid, keda on varem ravitud teise vähiravimi krisotiniibiga.
Czech: Výdej přípravku Alunbrig je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Alunbrig on retseptiravim.
Czech: Jaké přínosy přípravku Alunbrig byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alunbrigi kasulikkus?
Czech: Pacientům se závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin se doporučuje podávat nižší dávky.
Estonian: Väiksemaid annuseid soovitatakse patsientidele, kellel on raske maksa- või neerupuudulikkus.
Czech: Viz také bod 2 „Upozornění a opatření".
Estonian: Vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Czech: Užívejte pouze jednu tabletu denně.
Estonian: Võtke ainult üks tablett ööpäevas.
Czech: 31. prosince
Estonian: 31. detsember
Czech: Studie 101
Estonian: Uuring 101
Czech: Viz také začátek bodu 4.
Estonian: Vt ka lõigu 4 algust.
Czech: Verze 4.0 (NCI CTCAE v4).
Estonian: Version 4.0, NCI CTCAE v4).
Czech: O použití u pacientů starších než 85 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Üle 85 aasta vanuste patsientide kohta andmed puuduvad.
Czech: (3,7; NE)
Estonian: (3,7; mittehinnatav)
Czech: 13,9 mmol/l) nebo vyšší
Estonian: 13,9 mmol/l) või suurema korral
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodu byly identifikovány ve dvou klinických studiích:
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimeid tuvastati kahes kliinilises uuringus:
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě je 0,69.
Estonian: Kontsentratsioonide suhe veres ja plasmas on 0,69.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Czech: Poté je třeba tyto hodnoty pravidelně sledovat.
Estonian: Seejärel tuleb neid jälgida perioodiliselt.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušit dávkování a/nebo snížit dávky.
Estonian: Olenevalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vajalik annustamine katkestada ja/või annust vähendada.
Czech: Pravděpodobnost 12měsíčního přežití (%)
Estonian: 12-kuulise elulemuse tõenäosus (%)
Czech: Medián doby sledování činil 22,9 měsíce.
Estonian: Järelkontrolli mediaanne kestus oli 22,9 kuud.
Czech: Závažnost*
Estonian: Raskusaste*
Czech: Lékař Vám může dávku upravit podle Vašich potřeb a to může vyžadovat užívání 30mg tablet, aby byla dosažena nová doporučená dávka.
Estonian: Arst võib kohandada teie annust olenevalt teie vajadustest ja selleks võib olla vajalik kasutada uue soovitatava annuse saavutamiseks 30 mg tabletti.
Czech: • citlivost na sluneční světlo
Estonian: • tundlikkus päikesevalguse suhtes;
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.listopadu.2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. november 2018
Czech: 95 % CI
Estonian: 95% usaldusvahemik
Czech: • Alunbrig užívejte jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Estonian: • Võtke Alunbrigi iga päev samal ajal.
Czech: Kategorie frekvence jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Czech: Míra kontroly intrakraniálního onemocnění
Estonian: Intrakraniaalse haiguse üle kontrolli saavutamise määr
Czech: Zeptejte se svého lékaře na metody antikoncepce, které by pro Vás mohly být vhodné.
Estonian: Küsige oma arstilt rasestumisvastaste vahendite kohta, mis võivad teile sobida.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický prospěch.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kliinilist kasu.
Czech: Jsou konvexní (vypouklé) na horní i spodní straně.
Estonian: Need on kumera pealmise ja alumise küljega.
Czech: Hyperglykemie Stupeň 3 (vyšší než 250 mg/dl nebo
Estonian: Hüperglükeemia 3. astme (üle 250 mg/dl või
Czech: Tablety nedrťte ani nerozpouštějte.
Estonian: Ärge tablette purustage ega lahustage.
Czech: Poznámka: Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od zahájení léčby do data, kdy se poprvé projevila progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Estonian: Märkus: progresseerumisvaba elulemust määratleti ajana ravi algusest kuni haiguse progresseerumise avastamiseni või surmani, kui see saabus varem.
Czech: • Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: • Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Hodnocení ALK pozitivity NSCLC by měly provádět laboratoře s prokázanou zkušeností v používání specifické technologie.
Estonian: Hindamise NSCLC ALK-positiivsuse kohta peavad tegema laborid, millel on tõestatud pädevus konkreetse tehnoloogia kasutamiseks.
Czech: Hypertenze stupně 4 (život ohrožující následky, indikovaná naléhavá intervence)
Estonian: 4. astme hüpertensioon (eluohtlikud tagajärjed, näidustatud kiireloomuline sekkumine)
Czech: Většina plicních nežádoucích účinků byla pozorována během prvních 7 dní léčby.
Estonian: Enamikku pulmonaalsetest kõrvaltoimetest täheldati ravi esimese 7 päeva jooksul.
Czech: 90 mg jednou denně (prvních 7 dní)
Estonian: 90 mg üks kord ööpäevas (esimesed 7 päeva)
Czech: Přípravek Alunbrig s jídlem a pitím
Estonian: Alunbrig koos toidu ja joogiga
Czech: Medián doby trvání periferní neuropatie činil 4,5 měsíce, přičemž maximální doba trvání byla 28,7 měsíců.
Estonian: Perifeerse neuropaatiaga seotud kõrvaltoimete mediaanne kestus oli 4,5 kuud ja maksimaalne kestus 28,7 kuud.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, aby nechali nádobku s vysoušedlem v lahvičce a nespolkli ji.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada hoida desikandiga mahutit pudelis ja seda mitte alla neelata.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Vnější krabička:
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Väliskarp: