FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Koncentrationerna av doramektin på injektionsställena var 709 till 5 731 µg/kg vid 7 dagar, 326 till 4 144 µg/kg vid 14 dagar, 96,3 till 1 381 µg/kg vid 21 dagar, 40,1 till 754 µg/kg vid 28 dagar, 4,88 till 119 µg/kg vid 35 dagar, 24,4 till 185 µg/kg vid 42 dagar, mindre än 2,5 till 94,3 vid 49 dagar och mindre än 2,5 till 31,5 µg/kg vid 56 dagar.
Hungarian: Az injekció beadási helyeken a doramectin koncentráció 709 - 5731 μg/kg volt a 7. napon, 326 - 4144 μg/kg a 14. napon, 96,3 - 1381 μg/kg a 21. napon, 40,1 - 754 μg/kg a 28. napon, 4,88 - 119 μg/kg a 35. napon, 24,4185 μg/kg a 42 napon, kevesebb mint 2,5 - 94,3 μg/kg a 49. napon és kevesebb mint 2,5 - 31,5 μg/kg az 56. napon.
Swedish: Nötkreatur och får
Hungarian: Szarvasmarha és juh
Swedish: Nötkreatur: 42 dagar Svin: 49 dagar
Hungarian: Szarvasmarha: 42 nap Sertés: 49 nap
Swedish: Trots den omfattande re-homogeniseringen och ett ökat antal delprover kvarstod variationerna i resultaten med medelvärden som översteg MRL vid alla tidpunkter (1 866,8 + 1 725,9 µg/kg vid 14 dagar, 267 + 283,1 µg/kg vid 35 dagar, 81,8 + 60,1 µg/kg vid 42 dagar, 261,4 + 302,6 µg/kg vid 49 dagar och 82,8 + 66,4 µg/kg vid 56 dagar).
Hungarian: Az alapos újrahomogenizálás és a megnövelt számú alminták ellenére az eredmények továbbra is nagymértékben eltérőek voltak, melyek átlag értékei minden mérési időpontban meghaladták az MRL-t (1866,8 + 1725,9 μg/kg a 14. napon, 267 + 283,1 μg/kg a 35. napon, 81,8 + 60,1 μg/kg a 42. napon, 261,4 + 302,6 μg/kg a 49. napon, és 82,8 + 66,4 μg/kg az 56. napon).
Swedish: 2750 Ballerup Danmark
Hungarian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánia
Swedish: Namn Styrka Farmaceutisk form
Hungarian: Gyógyszerforma
Swedish: Nötkreatur och renar: 42 dagar Svin: 49 dagar
Hungarian: Szarvasmarha és rénszarvas: 42 nap Sertés: 49 nap
Swedish: Nötkreatur: 42 dagar Får: 35 dagar Svin: 37 dagar
Hungarian: Szarvasmarha: 42 nap Juh: 35 nap Sertés: 37 nap
Swedish: Nötkreatur, får, svin, renar
Hungarian: Szarvasmarha, juh, sertés, rénszarvas.
Swedish: Nötkreatur och får Ej för användning hos mjölkkor under laktation eller som sinar eller hos mjölktackor
Hungarian: Szarvasmarha és juh Tejhasznú teheneknek a laktációs vagy az elapasztás alatti időszakban és tejhasznú anyajuhoknak nem adható.
Swedish: Vid slakten togs lever, njure, injektionsstället samt prover på fett och skelettmuskulatur från varje djur.
Hungarian: Minden egyes levágott állat májából, veséiből, az injekció beadási helyéről, zsírszövetéből és vázizomzatából vettek mintákat.
Swedish: Nötkreatur, får, (renar)
Hungarian: Szarvasmarha, juh (rénszarvas)
Swedish: 3H -radioaktivt märkt doramektin vid en dosnivå på 300 µg/kg.
Hungarian: 3H -izotóppal jelzett doramectint 300 μg/kg dózisban szubkután injekcióban.
Swedish: Nötkreatur: 42 dagar Får: 35 dagar (intramuskulärt), 56 dagar (subkutant)
Hungarian: Szarvasmarha:42 nap Juh: 35 nap (im), 56 nap (sc)
Swedish: 300 μg/kg kroppsvikt
Hungarian: 300 μg/ttkg
Swedish: 200 g/kg kroppsvikt (subkutant, intramuskulärt), (Nematodirus 300 g/kg kroppsvikt (subkutant, intramuskulärt)) Svin:
Hungarian: Juh: 200 g/ttkg (sc, im) (Nematodirus 300 g/ttkg (sc, im)) Sertés: 300 g/ttkg
Swedish: Njure: 30 µg/kg
Hungarian: Vese: 30 µg/kg
Swedish: Nötkreatur: 42 dagar Får: 35 dagar Mjölk:
Hungarian: Szarvasmarha: 42 nap Juh: 35 nap Tej:
Swedish: Injektionslösung für Rinder und Schafe
Hungarian: Dectomax 1% Injektionslösung für Rinder und Schafe
Swedish: 200 μg/kg kroppsvikt
Hungarian: 200 μg/ttkg
Swedish: De högsta koncentrationerna av doramektin i lever, njure, muskler och fett påträffades vid 14 dagar (medelvärdena var: lever, 38,8 + 14,5 µg/kg; njure, 12,3 + 7,4 µg/kg; skelettmuskulatur, 9,8 + 4,6 µg/kg och fett, 62,2 + 25,6 µg/kg).
Hungarian: A legmagasabb doramectin koncentrációkat a májban, a vesében, az izomban és a zsírszövetben találták a 14. napon (az átlag értékek a májban 38,8 ± 14,5 μg/kg, a vesében 12,3 ± 7,4 μg/kg, a vázizomzatban 9,8 ± 4,6 μg/kg és a zsírszövetben 62,2 ± 25,6 μg/kg voltak).
Swedish: Får och nötkreatur Får ej användas hos lakterande tackor eller kor som producerar mjölk för mänsklig konsumtion
Hungarian: Juh és szarvasmarha Használata nem engedélyezett tejelő anyajuhokban, vagy emberi fogyasztásra szánt tejet termelő tehenekben.
Swedish: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Hungarian: Rue Laid Burniat 1
Swedish: Nötkreatur, får och svin
Hungarian: Szarvasmarha, juh és sertés
Swedish: 10mg/ml
Hungarian: Dectomax 10 mg/ml
Swedish: Får inte användas hos djur som producerar mjölk för mänsklig konsumtion
Hungarian: Használata emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatokban nem engedélyezett.
Swedish: Får: 35 dagar
Hungarian: Juh: 35 nap
Swedish: Nötkreatur: Får inte användas under de sista 60 dagarna före kalvning.
Hungarian: Szarvasmarha: Nem adható az ellést megelőző 60 napon belül.
Swedish: Får ej användas hos lakterande kor som producerar mjölk för mänsklig konsumtion, inte ens under viloperioden Får: Inte för användning hos mjölktackor som producerar mjölk för mänsklig konsumtion.
Hungarian: Nem adható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő tejelő teheneknek, még a szárazonállás időszakában sem.
Swedish: Muskler: 20 µg/kg
Hungarian: Izom: 20 µg/kg
Swedish: EMA:s procedurnummer
Hungarian: EMA szám
Swedish: 1 injektionsflaska
Hungarian: Intravénás alkalmazásra injekciós üveg 20 ml
Swedish: Läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az áttekintést.
Swedish: Behandlingen inleds så snart som möjligt och vanligtvis inom 6 dagar efter att symtomen har börjat.
Hungarian: A kezelést a lehető leghamarabb, rendszerint a tünetek megjelenésétől számított 6 napon belül meg kell kezdeni.
Swedish: Mer information om Dectova finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Hungarian: A Dectova-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 600 mg två gånger dagligen i 5-10 dagar medan dosen för barn justeras på grundval av barnets vikt.
Hungarian: Felnőttek számára az ajánlott adag 600 mg naponta kétszer 5-10 napig, míg gyermekeknél az adagot a testsúly alapján állapítják meg.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog för patienter att lämna sjukhuset eller för att 4 av de följande 5 influensasymptomen försvann: feber, minskad syrehalt i blodet, förhöjd andningsfrekvens, förhöjd hjärtfrekvens och onormalt blodtryck.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az az időtartam volt, amely addig telt el, amíg a betegek elhagyhatták a kórházat, illetve az influenza következő 5 tünete közül 4 megszűnt: láz, csökkent oxigénszint a vérben, megemelkedett légzési ráta, megemelkedett szívfrekvencia, kóros vérnyomás.
Swedish: Komplicerad influensa är en allvarlig influensainfektion som kräver att patienten läggs in på sjukhus.
Hungarian: A szövődményes influenza olyan súlyos influenzafertőzés, amely a beteg kórházi ápolását teszi szükségessé.
Swedish: Dectova förväntas vara effektivt mot vissa influensastammar som inte svarar på andra influensabehandlingar.
Hungarian: A Dectova várhatóan hatásos lesz olyan influenzatörzsekkel szemben, amelyek nem reagálnak más, influenza elleni kezelésekre.
Swedish: Även om Tamiflu användes som jämförelseläkemedel råder det viss osäkerhet om hur effektivt detta läkemedel är vid komplicerad influensa, eftersom det inte har jämförts med placebo (overksam behandling) hos influensapatienter som lagts in på sjukhus.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a Tamiflu-t összehasonlító készítményként alkalmazták, némi bizonytalanság övezi azt, hogy ez a gyógyszer mennyire hatásos szövődményes influenza esetében, mivel nem hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kórházban ápolt betegeknél.
Swedish: Läkemedlet används när viruset är resistent mot andra influensabehandlingar eller när andra antivirala behandlingar, inklusive inhalerat zanamivir, inte är lämpliga för patienten.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a vírus más influenza elleni gyógyszerekkel szemben rezisztens, vagy ha más vírusellenes kezelések, beleértve az inhalációs zanamivirt is, nem adhatók a betegnek.
Swedish: Belägg från laboratoriestudier och andra kliniska studier gav också stöd för Dectovas effekt.
Hungarian: A laboratóriumi és más klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok is alátámasztották a Dectova hatásosságát.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dectova?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dectova biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Dectova är större än riskerna och att Dectova kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dectova alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Ytterligare belägg för fördelarna med Dectova kommer från stödjande kliniska studier och andra laboratoriestudier.
Hungarian: A Dectova előnyeire vonatkozó további bizonyítékok alátámasztó klinikai vizsgálatokból és más laboratóriumi vizsgálatokból származnak.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är leverskada.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a májkárosodás.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dectova (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är diarré, förhöjda nivåer av transaminaser (leverenzymer), leverskador och utslag.
Hungarian: A Dectova leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a transzaminázok (májenzimek) megemelkedett szintje, a májsérülés és a kiütés.
Swedish: Eftersom Dectova har godkänts enligt reglerna om godkännande i undantagsfall ska företaget som marknadsför Dectova genomföra två observationsstudier på patienter med komplicerad influensa för att få ytterligare uppgifter om effektiviteten.
Hungarian: Mivel a Dectova forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat a hatásosságra vonatkozóan további adatok generálása érdekében két megfigyeléses vizsgálatot fog végezni szövődményes influenzában szenvedő betegek bevonásával.
Swedish: Eftersom osäkerhet råder om storleken på Tamiflus effekt (och följaktligen storleken på Dectovas effekt) har Dectova godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Hungarian: Mivel azonban bizonytalanságok állnak fenn a Tamiflu (és ezáltal a Dectova) hatásosságának mértékével kapcsolatban, a Dectova forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Swedish: Dectova är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla komplicerad och potentiellt livshotande influensa orsakad av antingen influensa A- eller influensa B-virus hos vuxna och barn från 6 månaders ålder.
Hungarian: A Dectova egy vírusellenes gyógyszer, amelyet az A vagy B influenzavírus által okozott szövődményes és potenciálisan életveszélyes influenza kezelésére alkalmaznak felnőtteknél és gyermekeknél 6 hónapos kortól.
Swedish: Lägre doser ges till vuxna och barn med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú felnőtteknek és gyermekeknek kisebb adagokat adnak.
Swedish: Dectova är receptbelagt.
Hungarian: A Dectova csak receptre kapható.
Swedish: När neuraminidaserna blockeras hindras viruset från att sprida sig.
Hungarian: A neuraminidázok gátlásával a vírus nem képes terjedni.
Swedish: Mer information om Dectova
Hungarian: A Dectova-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Dectova innehåller den aktiva substansen zanamivir.
Hungarian: A Dectova hatóanyaga a zanamivir.
Swedish: I en huvudstudie på 626 patienter som hade lagts in på sjukhus har Dectova visat sig verka lika bra som Tamiflu (standardbehandling för vård av komplicerad influensa).
Hungarian: Egy, 626, kórházban ápolt beteg bevonásával végzett fő vizsgálat igazolta, hogy a Dectova ugyanolyan hatásos, mint a Tamiflu (a szövődményes influenza standard gyógyszere).
Swedish: Sammanfattning av Dectova och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Dectova-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: Den aktiva substansen i Dectova, zanamivir, hindrar influensaviruset från att sprida sig genom att blockera vissa enzymer på virusets yta som kallas neuraminidaser.
Hungarian: A Dectova hatóanyaga, a zanamivir a vírus felszínén található, neuraminidázoknak nevezett enzimek aktivitásának gátlásával megakadályozza az influenzavírus továbbterjedését.
Swedish: Varför är Dectova godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dectova forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Dectova verkar på neuraminidaserna hos både influensa A-virus (den vanligaste formen) och influensa B-virus.
Hungarian: A Dectova mind az influenza A (a legelterjedtebb típus), mind pedig az influenza B vírus neuraminidázaira hat.
Swedish: Dectovas biverkningar, där den allvarligaste är leverskada, liknar dem som orsakas av Tamiflu.
Hungarian: Mellékhatásai, amelyek közül a legsúlyosabb a májkárosodás, hasonlóak a Tamiflu mellékhatásaihoz.
Swedish: Det tog cirka 5,1 dagar för symtomen att försvinna eller för patienterna att lämna sjukhuset med Dectova jämfört med 5,6 dagar med Tamiflu.
Hungarian: A Dectova-val kezelt betegeknél körülbelül 5,1 nap, míg a Tamiflu-t kapóknál 5,6 nap telt el, míg tüneteik megszűntek, illetve elhagyhatták a kórházat.
Swedish: En huvudstudie visade att Dectova verkade lika bra som Tamiflu, med jämförbara tider för att skriva ut patienter från sjukhus eller för att influensasymtomen försvann.
Hungarian: A fő vizsgálat igazolta, hogy a Dectova ugyanolyan hatásos, mint a Tamiflu, mivel a betegek kórházból való elbocsátásáig, illetve az influenza legtöbb tünetének megszűnéséig eltelt idő hasonló volt.
Swedish: För mer information om hur du använder Dectova, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: A Dectova alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Vilka är riskerna med Dectova?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dectova alkalmazása?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dectova har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Dectova biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dectova utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: A Dectova alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Vilka fördelar med Dectova har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dectova alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur används Dectova?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dectova-t?
Swedish: Vilken information om Dectova saknas för närvarande?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Dectova-val kapcsolatban?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dectova kontinuerligt.
Hungarian: A Dectova alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Dectova ges som infusion (dropp) i en ven.
Hungarian: A Dectova-t vénás infúzió formájában alkalmazzák.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnal felhasználandó.
Swedish: Det används när andra behandlingar mot influensa inte är lämpliga.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor az influenza elleni más kezelések nem megfelelőek.
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas beroende på hur bra du svarar på behandlingen.
Hungarian: Adagját növelhetik vagy csökkenthetik, attól függően, hogyan reagál a kezelésre.
Swedish: Patienterna ska därför övervakas noga med avseende på beteendeförändringar, och nyttan och riskerna med att fortsätta behandlingen ska noga övervägas för varje patient (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ezért a betegeknél szorosan monitorozni kell a viselkedési változásokat, és a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell minden egyes betegnél (lásd 4.8 pont).
Swedish: Resistens hos immunsupprimerade patienter
Hungarian: Rezisztencia immunhiányos betegeknél
Swedish: Medianåldern på patienterna var 57 år och 35 % (218/615) var ≥65 år, varav 17 % (n=103) var 65 till <75 år; 14 % (n=84) var 75 till <85 år och 5% (n=31) var ≥85 år.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 57 év volt, a betegek 35%-a (218/615) ≥ 65 éves volt, akik 17%-a (n = 103) 65< 75 éves volt; 14%-a (n = 84) 75- < 85 éves volt és 5%-a (n = 31) ≥ 85 éves volt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Swedish: Provokationsstudie på människa
Hungarian: Emberi provokációs vizsgálat
Swedish: Den initiala 5dagarsbehandlingen kunde förlängas med upp till 5 ytterligare dagar om kliniska symtom eller patientkarakteristika motiverade fortsatt behandling.
Hungarian: A kezdeti 5 napos kezelési időszakot ki lehetett terjeszteni legfeljebb 5 további nappal, ha a klinikai tünetek vagy a beteg állapota indokolta a további kezelést.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Hungarian: Miután ezt a forgalomba hozatali engedélyt a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Swedish: Influensa kan vara förenad med en rad neurologiska och beteendemässiga symtom.
Hungarian: Az influenza különböző neurológiai és magatartásbeli tünetekkel társulhat.
Swedish: • förvirrade tankar
Hungarian: • zavart gondolkodás;
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 april 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. április 26.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1349/001
Hungarian: EU/1/18/1349/001
Swedish: Njurfunktionen måste kontrolleras hos alla patienter före behandling och regelbundet under behandlingen.
Hungarian: A betegek veseműködését a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell.
Swedish: Det ges vanligen i armen under cirka 30 minuter.
Hungarian: Ez általában karba, körülbelül 30 perc alatt kerül beadásra.
Swedish: Det är därför viktigt att övervaka patienten för resistens och att i förekommande fall överväga att byta till alternativa behandlingar.
Hungarian: Ezért fontos figyelemmel kísérni a rezisztencia előfordulását, és indokolt esetben megfontolni az alternatív kezelésre való váltást.
Swedish: Hos vuxna med normal njurfunktion är halveringstiden i eliminationsfasen cirka 2-3 timmar.
Hungarian: Normál veseműködésű felnőtteknél az eliminációs felezési ideje körülbelül 2-3 óra.
Swedish: Oseltamivir 75 mg
Hungarian: Oszeltamivir 75 mg
Swedish: Den primära analysen utfördes på den influensapositiva populationen (IPP) som bestod av 488 patienter.
Hungarian: Az elsődleges elemzést a 488 betegből álló influenza pozitív populáción (Influenza Positive Population, IPP) végezték el.
Swedish: Dectova ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Hungarian: A Dectova-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Swedish: Dectova används för att behandla allvarlig influensa (infektion med influensavirus).
Hungarian: A Dectova-t súlyos influenza (influenzavírus fertőzés) kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Aktivitet in vitro
Hungarian: In vitro aktivitás
Swedish: Zanamivir binds i mycket låg grad till plasmaproteiner (mindre än 10%).
Hungarian: A zanamivir plazmafehérjéhez való kötődése nagyon alacsony (kevesebb mint 10%).
Swedish: Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner
Hungarian: Súlyos bőr- vagy allergiás reakciók
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för behandling av överdosering av detta läkemedel.
Hungarian: A gyógyszer túladagolásának kezelésére nem áll rendelkezésre specifikus ellenszer.
Swedish: Den viktigaste allvarliga biverkningen var levercellskada vilket observerades hos två patienter (<1%).
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatás a hepatocelluláris károsodás volt, amely két betegnél volt megfigyelhető (< 1%).
Swedish: Vissa människor kan också få hallucinationer (ser, hör eller känner saker som inte finns där) eller krampanfall som kan leda till medvetslöshet.
Hungarian: Néhány embernél hallucinációk (olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amelyek a valóságban nem léteznek) vagy görcsök (görcsrohamok) fordulhatnak elő, amelyek eszméletvesztéshez vezethetnek.
Swedish: Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Det finns inga tecken på att zanamivir metaboliseras.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a zanamivir metabolizálódik.
Swedish: • Infusionspåsen ska varsamt hanteras för hand för att säkerställa att innehållet blandas ordentligt.
Hungarian: • Az infúziós zsákot kézzel óvatosan át kell forgatni, hogy tartalma alaposan összekeveredjen.
Swedish: • hudutslag.
Hungarian: • bőrkiütés.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél:
Swedish: Patienterna stratifierades vid randomisering på basis av tiden från symtomdebut till behandlingsstart (≤4 dagar respektive 5 till 6 dagar).
Hungarian: A betegeket az alapján csoportosították a randomizáláskor, hogy mennyi idő telt el a tünetek megjelenése és a kezelés megkezdése között (≤ 4 nap és 5-6 nap).
Swedish: Fas III-studie på patienter med komplicerad influensa
Hungarian: Komplikált influenzában szenvedő betegeknél végzett fázis III vizsgálat
Swedish: Den aktiva substansen är zanamivir.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a zanamivir.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Swedish: Allvarliga hudreaktioner och allergiska reaktioner kan förekomma med Dectova, men det finns inte tillräckligt med information för att uppskatta hur sannolika de är.
Hungarian: Súlyos bőr- és allergiás reakciók előfordulhatnak a Dectova alkalmazásakor, de nem áll rendelkezésre elegendő információ annak megbecslésére, hogy milyen valószínűséggel fordulnak ezek elő.
Swedish: • zanamivirs aktivitet in vitro
Hungarian: • a zanamivir in vitro aktivitása;
Swedish: Därför vet man inte om Dectova bidrar till att de uppstår.
Hungarian: Így nem lehet tudni, hogy a Dectova szerepet játszott-e a megjelenésükben.
Swedish: • zanamivirs kliniska och virologiska aktivitet jämfört med placebo i en influensaprovokationsstudie på människa
Hungarian: • a zanamivir klinikai és virológiai hatása placebóval összehasonlítva egy humán influenza provokációs vizsgálatban;