FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Инжекционният разтвор Firazyr трябва да се инжектира бавно, поради обема, който трябва да се приложи.
Latvian: Firazyr šķīdums injekcijām ir jāievada lēni ievadāmā zāļu tilpuma dēļ.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се проявят в резултат на пристъп на НАЕ.
Latvian: Šie simptomi var attīstīties pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmes rezultātā.
Bulgarian: 9 дози върху 39 здрави възрастни мъже и жени, лекувани с 30 mg на всеки 6 часа, липсват клинично значими промени от изходната стойност на базалната и стимулираната от GnRH концентрация на репродуктивните хормони при жени и мъже.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 39 veseli pieauguši vīrieši un sievietes, kuri ārstēšanas kursā saņēma 30 mg zāļu ik pēc 6 stundām 3 devās ik pēc 3 dienām, kopumā saņemot 9 devas, ne vīriešiem, ne sievietēm netika novērotas klīniski nozīmīgas reproduktīvo hormonu bazālās vai GnRH stimulētās koncentrācijas izmaiņas no izejas stāvokļa.
Bulgarian: Ако разтворът на икатибант не започне да се прехвърля в градуираната спринцовка, леко издърпайте буталото на градуираната спринцовката, докато разтворът на икатибант започне да тече към градуираната спринцовка (вж. снимката по-долу).
Latvian: 2) Ja ikatibanta šķīdumu neizdodas pārnest graduētajā šļircē, nedaudz pavelciet graduētās šļirces virzuli, līdz ikatibanta šķīdums sāk plūst graduētajā šļircē (skatīt attēlu zemāk).
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е еднократна подкожна инжекция Firazyr 30 mg.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir viena Firazyr 30 mg zemādas injekcija.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на икатибант при пациентите с НАЕ е сходен с този при здравите доброволци.
Latvian: Ikatibanta farmakokinētiskais profils pārmantotās angioneirotiskās tūskas slimniekiem ir līdzīgs kā veseliem brīvprātīgajiem.
Bulgarian: Икатибант няма ефект върху фертилитета на мъжки мишки (най-висока доза 80,8 mg/kg/ден) и плъхове (най-висока доза 10 mg/kg/ден).
Latvian: Ikatibants neietekmēja peļu (maksimālā deva 80,8 mg/kg/dienā) un žurku (maksimālā deva 10 mg/kg/dienā) tēviņu auglību.
Bulgarian: 3 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) от 3 ml с бутало-запушалка (бромобутил, обвит с флуорокарбон полимер).
Latvian: 3 ml šķīduma 3 ml pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuļa tipa aizbāzni (brombutils, kas pārklāts ar fluorogļūdeņražu polimēru).
Bulgarian: Доказано е, че в старческа възраст е налице повишена системна експозиция на икатибант.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem novērota pastiprināta ikatibanta sistēmiskā iedarbība.
Bulgarian: Ако втората инжекция доведе до недостатъчно облекчение или се наблюдава последваща проява на симптомите, след още 6 часа може да бъде приложена трета инжекция Firazyr.
Latvian: Ja otras injekcijas sniegtais atvieglojums nav pietiekams, vai arī simptomi atjaunojas, pēc 6 stundām var ievadīt trešo Firazyr injekciju.
Bulgarian: Внимателно поставете иглата върху предварително напълнената спринцовка, съдържаща безцветния разтвор.
Latvian: Uzmanīgi pievienojiet adatu pilnšļircei, kurā ir bezkrāsains šķīdums.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви машини, ако се чувствате уморени или замаяни в резултат на пристъпа на НАЕ или след употребата на Firazyr.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtaties noguris vai arī Jums reibst galva pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmes dēļ vai pēc Firazyr lietošanas.
Bulgarian: Firazyr е предназначен за употреба под ръководството на медицински специалист.
Latvian: Firazyr ir paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Bulgarian: Firazyr се предлага в единична опаковка, съдържаща една предварително напълнена спринцовка с една игла, или в групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки с три игли.
Latvian: Firazyr ir pieejams atsevišķā iepakojumā, kas satur vienu pilnšļirci ar vienu adatu, vai multiiepakojumā, kas satur trīs pilnšļirces ar trim adatām.
Bulgarian: Исхемична болест на сърцето
Latvian: Išēmiskā sirds slimība
Bulgarian: Икатибант се метаболизира екстензивно от протеолитичните ензими до неактивни метаболити, които се отделят предимно с урината.
Latvian: Rezultātā iegūtie neaktīvie metabolīti tiek izdalīti galvenokārt ar urīnu.
Bulgarian: Пациентите с ларингеални пристъпи трябва да се лекуват в подходящо лечебно заведение след инжекцията, докато лекарят прецени, че е безопасно да бъдат изписани.
Latvian: Pacienti ar balsenes spazmu lēkmēm pēc injekcijas ir jānovēro atbilstošā medicīnas iestādē, līdz ārsts uzskata, ka pacientu drīkst izrakstīt.
Bulgarian: За период от 24 часа не трябва да се прилагат повече от 3 инжекции Firazyr.
Latvian: 24 stundu laikā drīkst ievadīt ne vairāk kā 3 Firazyr injekcijas.
Bulgarian: При двуседмично проучване за определяне на дозовия диапазон при подкожно приложение при ювенилни плъхове, е установено че 25 mg/kg/ден е максимално поносимата доза.
Latvian: 2 nedēļu ilgā subkutāno devu diapazona noteikšanas pētījumā ar juvenīlām žurkām kā maksimālā panesamā deva tika noteikta 25 mg/kg/dienā.
Bulgarian: При състояние на исхемия теоретично е възможно да възникне влошаване функцията на сърцето и понижаване на коронарния кръвоток вследствие антагонизъм на брадикинин тип 2 рецепторите.
Latvian: Išēmijas gadījumā sirdsdarbības pavājināšanās un mazāka asins plūsma vainagartērijās teorētiski varētu rasties bradikinīna 2. tipa receptoru antagonisma rezultātā.
Bulgarian: За икатибант няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
Latvian: Klīnisku datu par ikatibanta ietekmi grūtniecības laikā nav.
Bulgarian: Не са съобщавани реакции на свръхчувствителност или анафилактични реакции с Firazyr.
Latvian: Saistībā ar Firazyr lietošanu netika saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības vai anafilaktiskām reakcijām.
Bulgarian: Общо 32 педиатрични пациенти (8 деца на възраст от 2 до 11 години и 24 юноши на възраст от 12 до 17 години) с HAE са подложени на лечение с икатибант по време на клинични проучвания.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ārstēšana ar ikatibantu kopumā tika veikta 32 pediatriskiem pacientiem (8 bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem un 24 pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem) ar HAE.
Bulgarian: При възрастни, в период от 24 часа могат да бъдат приложени до 2 допълнителни инжекции.
Latvian: Pieaugušie 24 stundu laikā drīkst saņemt ne vairāk par 2 papildu injekcijām.
Bulgarian: Какво съдържа Firazyr
Latvian: Ko Firazyr satur
Bulgarian: Важно е Firazyr да бъде инжектиран подкожно (под кожата), веднага щом усетите пристъп на ангиоедем.
Latvian: Svarīgi Firazyr injicēt subkutāni (zem ādas), tiklīdz konstatējat angioneirotiskās tūskas lēkmes simptomus.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще обучи Вас и Вашето обгрижващо лице как безопасно да инжектирате Firazyr, като следвате указанията в листовката.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists apmācīs Jūs un Jūsu aprūpētāju, kā droši injicēt Firazyr, izpildot lietošanas instrukcijas norādījumus Kad un cik bieži Jums ir jālieto Firazyr?
Bulgarian: Популацията за оценка на ефикасността се състои от 22 пациенти, които са лекувани с икатибант (11 преди пубертет и 11 в пубертет/след пубертет) за пристъп на HAE.
Latvian: Efektivitātes populācija ietvēra 22 pacientus (11 pirmspubertātes un 11 pubertātes/pēcpubertātes), kuriem ar ikatibantu tika ārstēta HAE lēkme.
Bulgarian: Направете справка с листовката с информация за пациента относно инструкциите за употреба.
Latvian: Lietošanas norādījumus skatīt pacienta lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Firazyr съдържа активното вещество икатибант.
Latvian: Firazyr satur aktīvo vielu ikatibantu.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка с една игла или групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки с три игли.
Latvian: Iepakojums, kurā ir viena pilnšļirce ar vienu adatu, vai multiiepakojums, kurā ir trīs pilnšļirces ar trim adatām.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е времето до поява на облекчаване на симптомите (TOSR), измеренa посредством комбинирана скала за оценка на симптомите, съобщени от изследователя.
Latvian: Primārais efektivitātes galauzstādījums bija laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim (time to onset of symptom relief, TOSR), kas tika izmērīts, izmantojot saliktu pētnieku ziņoto simptomu punktu skaitu.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Latvian: Viena pilnšļirce un viena 25G adata Multiiepakojuma komponents, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Bulgarian: НАЕ се проявява като периодични пристъпи на подкожен и/или субмукозен едем, които обхващат горните дихателни пътища, кожата и стомашно-чревния тракт.
Latvian: Pārmantotā angioneirotiskā tūska izpaužas kā pārejošas subkutānas un/vai submukozālas tūskas lēkmes, kas ietver augšējos elpošanas ceļus, ādu un gremošanas traktu.
Bulgarian: 4) Инжектиране на разтвора
Latvian: 4) Šķīduma injicēšana
Bulgarian: В случай на недостатъчно облекчение или рецидив на симптомите, след 6 часа може да бъде приложена втора инжекция Firazyr.
Latvian: Ja atvieglojums nav pietiekams, vai arī simptomi atjaunojas, pēc 6 stundām var veikt vēl vienu Firazyr injekciju.
Bulgarian: - Ако сте алергични към икатибант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet Firazyr šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret ikatibantu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: - ако страдате от стенокардия (намален приток на кръв към сърдечния мускул) - ако наскоро сте прекарали удар
Latvian: - Ja Jums ir stenokardija (samazināta asins pieplūde sirds muskulim).
Bulgarian: Съдържание: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, натриев хлорид, вода за инжекции.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur: ledus etiķskābi, nātrija hidroksīdu, nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām.
Bulgarian: Доказано е, че икатибант влошава предизвикана сърдечната исхемия при няколко неклинични модела, въпреки че не е доказан съответен вреден ефект при остра исхемия.
Latvian: Ikatibants ir pastiprinājis sirds išēmiju vairākos neklīniskos modeļos, lai gan akūtas išēmijas gadījumā ietekme ne vienmēr ir bijusi kaitīga.
Bulgarian: Подходящата доза, която трябва да се приложи, се основава на телесното тегло (вж. точка 4.2).
Latvian: Atbilstošā ievadāmā deva atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка и конектора от градуираната спринцовка 5)
Latvian: 4) Noņemiet pilnšļirci un savienotāju no graduētās šļirces.
Bulgarian: В клиничното изпитване не е прилагана повече от 1 инжекция Firazyr при пристъп на HAE.
Latvian: Klīniskajā pētījumā uz vienu HAE lēkmi tika ievadīta ne vairāk kā 1 Firazyr injekcija.
Bulgarian: Отстранете етикета от капачето на иглата (иглата трябва да остане в капачето).
Latvian: Noņemiet aizsargplombu no adatas vāciņa (adatai jāpaliek adatas vāciņā).
Bulgarian: Firazyr се използва за лечение на симптомите на наследствен ангиоедем (НАЕ) при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и по-големи.
Latvian: Firazyr lieto, lai ārstētu pārmantotās angioneirotiskās tūskas simptomus pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2 gadiem un vecākiem.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или икатибант 30 mg или плацебо чрез подкожна инжекция.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai subkutānas injekcijas veidā saņemtu ikatibantu 30 mg vai placebo.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, питайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: За да започнете прехвърлянето на разтвор на икатибант, натиснете буталото на предварително напълнената спринцовката (вляво отдолу на снимката).
Latvian: 1) Lai pārnestu ikatibanta šķīdumu, piespiediet pilnšļirces virzuli (atrodas kreisajā pusē zemāk esošajā attēlā).
Bulgarian: Дозова схема при деца и юноши
Latvian: Devu režīms bērniem un pusaudžiem Ķermeņa masa
Bulgarian: Отворете контейнера като отлепите етикета
Latvian: • Atveriet paplāti, noplēšot aizsargplombu.
Bulgarian: Установена е обратима хипертрофия на надбъбречната жлеза след спиране на лечението с икатибант.
Latvian: Virsnieru dziedzera hipertrofija samazinājās pēc ikatibanta terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Както при плъховете, така и при кучетата е установено дозозависимо понижение на циркулиращите нива на половите хормони и многократното прилагане на икатибант обратимо забавя достигането на полова зрялост.
Latvian: Gan žurkām, gan suņiem dzimumhormona līmenis asinīs devas dēļ bija samazināts, un ilgstoša ikatibanta lietošana atgriezeniski aizkavēja dzimumbriedumu.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH koriģēšanai)
Bulgarian: Резултати за ефикасност за FAST-3
Latvian: Pētījuma FAST-3 efektivitātes rezultāti.
Bulgarian: Като държите кожната гънка, доближете спринцовката към кожата и въведете бързо иглата в нея.
Latvian: Turot ādas kroku, tuviniet šļirci ādai un ātri ieduriet adatu ādas krokā.
Bulgarian: Схема на дозиране при педиатрични пациенти
Latvian: Devu režīms pediatriskiem pacientiem Ķermeņa masa
Bulgarian: Firazyr може да се прилага от обгрижващото лице, само след обучение за техниката на подкожно инжектиране, проведено от медицински специалист.
Latvian: Aprūpētājs Firazyr drīkst ievadīt tikai pēc veselības aprūpes speciālista sniegtas subkutānas injicēšanas tehnikas apmācības.
Bulgarian: - Ако не сте сигурни каква доза да инжектирате, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: - Ja neesat pārliecināts, kādu devu injicēt, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Bulgarian: При НАЕ повишените концентрации на брадикинин са най-важният медиатор при развитието на клиничните симптоми.
Latvian: Bradikinīns ir galvenais klīnisko simptomu attīstības mediators.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devu koriģēt nav nepieciešams.
Bulgarian: Firazyr е предназначен за подкожно приложение, за предпочитане в коремната област.
Latvian: Firazyr ir paredzēts ievadīšanai zem ādas, vēlams, vēdera apvidū.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25○C.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до поява на облекчаване на симптомите, оценено чрез използване на 3-степенна комбинирана визуална аналогова скала (ВАС), състояща се от оценки на подуване на кожата, болка по кожата и абдоминална болка.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija laiks, kādā tika panākta simptomu mazināšanās, izmantojot 3 vienību vizuālo analogu skalu (VAS-3), kurā ietilpst ādas pietūkums, ādas sāpīgums un sāpēs vēderā.
Bulgarian: Като държите спринцовката в едната ръка, използвайте другата ръка, за да хванете леко кожна гънка между палеца и пръстите си в предварително дезинфекцираното място за инжектиране.
Latvian: Turot šļirci vienā rokā, ar otru roku dezinficētajā injekcijas vietā starp īkšķi un citiem pirkstiem uzmanīgi turiet ādas ieloku.
Bulgarian: При изпитванията фаза ІІІ първичната крайна точка за ефикасност е времето до поява на облекчаване на симптомите, определено посредством визуална аналогова скала (ВАС).
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos primārais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim, ko noteica, izmantojot vizuālo analogu skalu (VAS).
Bulgarian: В опаковката е включена игла за подкожно приложение.
Latvian: Iepakojumā ir hipodermiska adata.
Bulgarian: При стандартния набор от in vitro и in vivo тестове икатибант не е генотоксичен.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo testu kopā ikatibanta genotoksiskais potenciāls netika konstatēts.
Bulgarian: В случай на недостатъчно облекчение или нова поява на симптоми, след прилагане на лечението от самия пациент или прилагане от обгрижващото лице, се препоръчва пациентът или обгрижващото лице да потърсят съвет от лекар.
Latvian: Ja pēc pašārstēšanās vai aprūpētāja ievadītās injekcijas atvieglojums nav pietiekams, vai arī simptomi atjaunojas, pacientam vai aprūpētājam nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devu koriģēt nav nepieciešams.
Bulgarian: (мястото за инжектиране трябва да бъде кожна гънка от едната или другата страна на Вашия корем, на около 5-10 cm под пъпа.).
Latvian: Injekcijas vietai jāatrodas ādas krokā uz Jūsu vēdera, aptuveni 510 cm pa labi vai pa kreisi no nabas.
Bulgarian: (Чести, ≥ 1/100 до < 1/10)
Latvian: (Bieži, no ≥1/100 līdz <1/10)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Firazyr:
Latvian: Pirms Firazyr lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: * Синини на мястото на инжектиране, хематом на мястото на инжектиране, парене в мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране, хипоестезия на мястото на инжектиране, раздразнение на мястото на инжектиране, изтръпване на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, усещане за натиск на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, уртикария на мястото на инжектиране и затопляне на мястото на инжектиране.
Latvian: Zilumu veidošanās, hematoma, dedzinoša sajūta, eritēma, hipoestēzija, kairinājums, nejutīgums, tūska, sāpes, spiediena sajūta, nieze, nātrene un siltuma sajūta injekcijas vietā un injekcijas vietas pietūkums.
Bulgarian: След отвиване на капачето поставете предварително напълнената спринцовка върху равна повърхност
Latvian: • Pēc vāciņa noskrūvēšanas novietojiet pilnšļirci uz līdzenas virsmas.
Bulgarian: Подготовка на мястото на инжектиране
Latvian: 3) Injekcijas vietas sagatavošana
Bulgarian: За пациенти, които никога преди това не са получавали Firazyr, първото лечение трябва да се приложи в здравно заведение или под ръководството на лекар.
Latvian: Aprūpētāja veikta ievadīšana/patstāvīga ievadīšana Pacientiem, kuri iepriekš Firazyr nav saņēmuši, pirmā injekcija jāveic medicīnas iestādē vai ārsta uzraudzībā.
Bulgarian: Firazyr е предназначен за подкожно инжектиране (под кожата).
Latvian: Firazyr ir jāievada subkutāni (zem ādas).
Bulgarian: Доза (обем за инжектиране)
Latvian: Deva (injekcijas tilpums)
Bulgarian: Firazyr може да се прилага от самия пациент или от обгрижващото лице, само след обучение за техниката на подкожно инжектиране, проведено от медицински специалист.
Latvian: Pacients vai aprūpētājs Firazyr drīkst ievadīt tikai pēc veselības aprūpes speciālista sniegtas subkutānas injicēšanas tehnikas apmācības.
Bulgarian: Почти всички пациенти, на които се прилага Firazyr, получават реакция на мястото на инжектиране (като раздразнение на кожата, оток, болка, сърбеж, зачервяване на кожата и усещане за парене).
Latvian: Gandrīz visiem Firazyr saņēmušajiem pacientiem injekcijas vietā attīstīsies reakcija (piemēram, ādas kairinājums, pietūkums, sāpes, nieze, ādas apsārtums un dedzināšanas sajūta).
Bulgarian: Тези ефекти върху матката се проявяват също и на по-късен етап от бременността, където икатибант във високи дози (10 mg/kg/ден) показва токолитичния ефект, което води до забавено раждане при плъха с повишен фетален дистрес и перинатална смъртност.
Latvian: Ietekme uz dzemdi tika konstatēta arī grūsnības beigu posmā, kad ikatibants iedarbojās toksolītiski, izraisot dzemdību aizkavēšanos žurkām, kā sekas bija augļa distress un perinatāla nāve, lietojot 10 mg/kg/dienā.
Bulgarian: Медиана на времето до общо подобрение на пациентите, по лекар (часове)
Latvian: Vidējais laiks līdz pacienta vispārējā veselības stāvokļa uzlabošanās brīdim(stundās), ārsta vērtējums
Bulgarian: Как да използвате Firazyr
Latvian: Kā lietot Firazyr
Bulgarian: Ако не сте сигурни какъв обем от разтвора да изтеглите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра
Latvian: Ja Jūs neesat drošs, kāds šķīduma tilpums jāiegūst, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Bulgarian: Обемът на разпределение на икатибант (Vss) е около 20-25 L.
Latvian: Sadalījums Ikatibanta sadalījuma tilpums (Vss) ir apmēram 20-25 l. Ar plazmas proteīniem saistās apmēram 44%.
Bulgarian: Firazyr се предлага под формата на безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка от 3 ml.
Latvian: Firazyr ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām stikla pilnšļircē (3 ml).
Bulgarian: Резултатите са сходни с тези при пациентите с неларингеални пристъпи на НАЕ по отношение на времето до поява на облекчаване на симптомите.
Latvian: Rezultāti šajā gadījumā bija līdzīgi tiem, ko ieguva, ārstējot pacientus ar citām (ne balsenes) pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmēm, saistībā ar laiku līdz simptomu mazināšanās brīdim.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 10 mg икатибант.
Latvian: Katrs šķīduma mililitrs satur 10 mg ikatibanta.
Bulgarian: - Препоръчваната доза Firazyr е една инжекция (3 ml, 30 mg), инжектирана подкожно (под кожата) веднага след като забележите пристъпа на ангиоедем (например увеличаващо се подуване на кожата, което засяга по-конкретно лицето и врата, или засилващи се болки в корема).
Latvian: - Firazyr ieteicamā deva ir viena subkutāni (zem ādas) injicēta injekcija (3 ml, 30 mg) tiklīdz esat konstatējis angioneirotiskās tūskas lēkmes simptomus (piemēram, pastiprinās ādas pietūkums,
Bulgarian: Подготовка на спринцовката за деца и юноши (2-17 г.) с тегло от 65 kg или по-малко 2б)
Latvian: 2a) Šļirces sagatavošana bērniem un pusaudžiem (2-17 gadi), kuri sver 65 kg vai mazāk 2b) Šļirces un adatas sagatavošana injekcijai (visi pacienti) 3) Injekcijas vietas sagatavošana
Bulgarian: 51,0 Всички пристъпи (N = 56)
Latvian: 51,0 Visas epizodes (N = 56)
Bulgarian: Няма значими ефекти на икатибант върху концентрацията на прогестерона в лутеалната фаза и лутеалната функция или върху продължителността на менструалния цикъл при жените.
Latvian: Netika arī novērots, ka ikatibants nozīmīgi ietekmētu luteālās fāzes progesterona koncentrāciju un luteālo funkciju vai menstruālā cikla ilgumu sievietēm, kā arī netika konstatēts, ka ikatibants nozīmīgi ietekmētu spermatozoīdu skaitu, kustīgumu vai morfoloģiju vīriešiem.
Bulgarian: Промяна в комбинирания скор на симптомите, оценени от изследователя на 2-ия час
Latvian: Pētnieka novērtēto simptomu kombinētā rādītāja izmaiņas pēc 2 stundām
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Latvian: Citi galauzstādījumi
Bulgarian: В основното проучване на токсичността при млади индивиди, в което полово незрели плъхове са третирани ежедневно с 3 mg/kg/ден в продължение на 7 седмици, се наблюдава атрофия на тестисите и епидидимите.
Latvian: Pivotālā juvenīlas toksicitātes pētījumā ar dzimumbriedumu nesasniegušām žurkām, ārstējot tās ar devu 3 mg/kg/dienā 7 nedēļas, tika novērota sēklinieku un sēklinieku piedēkļu atrofija; novērotās mikroskopiskās atrades bija daļēji atgriezeniskas.
Bulgarian: Промяна в комбинирания скор на симптомите, оценени от пациента на 2ия час
Latvian: Pacienta novērtēto simptomu kombinētā rādītāja izmaiņas pēc 2 stundām
Bulgarian: Firazyr се инжектира чрез къса игла в мастната тъкан под кожата на абдоминалната област (корема).
Latvian: Firazyr tiek injicēts ar īsu adatu taukaudos zem ādas vēdera apvidū.
Bulgarian: Резултатите не показват канцерогенен потенциал на икатибант.
Latvian: Pētījuma rezultāti neliecina par ikatibanta kancerogenitāti.
Bulgarian: Нарушения на нервната система (Чести, ≥ 1/100 до < 1/10)
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi (Bieži, no ≥1/100 līdz <1/10)
Bulgarian: Медиана на времето до поява на облекчаване на симптомите: всички симптоми (часове)
Latvian: Vidējais laiks līdz simptomu mazināšanās sākumam: visi simptomi (stundās):
Bulgarian: Почти всички лица, които при клиничните изпитвания са лекувани с икатибант подкожно, развиват реакции на мястото на инжектиране (характеризиращи се с раздразнение на кожата, оток, болка, сърбеж, еритема, усещане за парене).
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem, kas saņēma ikatibantu subkutāni klīniskajos pētījumos, novēroja reakcijas injekcijas vietā (raksturīgas ar ādas kairinājumu, pietūkumu, sāpēm, niezi, eritēmu, dedzināšanas sajūtu).
Bulgarian: Ограничените данни дават основания да се предположи, че експозицията на икатибант не се влияе от чернодробно и бъбречно увреждане..
Latvian: Aknu un nieru darbības traucējumi Ierobežoti dati liecina, ka ikatibanta iedarbību neietekmē aknu vai nieru darbības traucējumi.