FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1-nél kevesebb beteget érint) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, navedenih v nadaljevanju, je definirana v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnic) pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 100) občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 1.000) redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 10.000) zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnic) neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Hungarian: • A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: Endometrium hyperplasia, pruritus vulvovaginalis
Slovenian: • Bolezni reproduktivnega sistema in dojk: hiperplazija endometrija, vulvovaginalni pruritus
Hungarian: Megszakítás nélkül, minden nap vegyen be egy tablettát.
Slovenian: Tablete jemljite vsak dan, brez prekinitev.
Hungarian: Az ösztrogén egy progesztagénnel együtt történő adása, mint az Activelle filmtablettában, nagymértékben csökkenti ezt a megnövekedett kockázatot.
Slovenian: Dodatek progestagena, kot ga vsebuje zdravilo Activelle, močno zmanjša to povečanje tveganja.
Hungarian: • Újkeletű, migrén típusú fejfájás
Slovenian: • novonastalega glavobola migrenskega tipa.
Hungarian: Pótolja a változó korban lévő nők hiányzó ösztrogén-termelését és enyhíti a menopauzális tüneteket.
Slovenian: Nadomešča upad nastajanja estrogena pri ženskah v menopavzi in blaži menopavzne simptome.
Hungarian: • Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Epehólyag betegség, cholelithiasis, cholelithiasis súlyosbodása, ill. ismételt megjelenése
Slovenian: • Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: bolezen žolčnika, holelitiaza, poslabšanje holelitiaze, ponoven pojav holelitiaze
Hungarian: 30 randomizált, kontrollált vizsgálat szisztematikus áttekintése során a közepes vagy nagy adagban alkalmazott ösztrogén-monoterápia a placebóhoz képest a méhnyálkahártya-hiperplázia gyakoriságának szignifikáns növekedést eredményezte, és a gyakoriság a kezelés hosszabb időtartamával együtt nőtt (Lethaby et al.
Slovenian: V sistematskem pregledu 30 randomiziranih in kontroliranih preskušanj so zmerne ali velike odmerke estrogena, ki ni modificiran z učinki progestogena, v primerjavi s placebom povezali z znatnim povečanjem ravni hiperplazije endometrija, te ravni pa so se še povečale s trajanjem zdravljenja (Lethaby et al. Cochrane, baza podatkov o sistematskih pregledih 2004;3).
Hungarian: Ha szeretné abbahagyni az Activelle szedését, előbb beszéljen kezelőorvosával, aki elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.
Slovenian: Pojasnil vam bo, kakšni so učinki, če zdravilo nehate jemati, in se bo z vami pogovoril o drugih možnosti.
Hungarian: • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: • Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Hungarian: • Akut vagy az anamnézisben szereplő májbetegség, mindaddig, amíg a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem térnek vissza a normál értékekre.
Slovenian: • akutna bolezen jeter ali anamneza o bolezni jeter, če se testi jetrne funkcije niso normalizirali,
Hungarian: Rendellenes méhnyálkahártyának felel meg, és a hiperpláziától történő elkülönítése nem igazán egyértelmű.
Slovenian: Ustreza nenormalnemu endometriju, razlika med njim in hiperplazijo pa ni tako jasna.
Hungarian: • Ha a bőre vagy a szeme besárgul, vagy más májprobléma jelentkezik.
Slovenian: • vam porumenijo koža ali očesna beločnica (zlatenica) ali se pojavijo druge težave z jetri,
Hungarian: A hormonpótló kezelés 2-3-szorosára növelheti a vénákban a vérrögképződés kockázatát, különösen a kezelés első évében.
Slovenian: Krvni strdki ogrožajo vsako žensko, ne glede na to, ali uporablja HNZ ali ne. HNZ lahko poveča tveganje za krvne strdke v venah za 2- do 3-krat, zlasti v prvem letu uporabe.
Hungarian: Folyadékretenció, lásd még "Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók".
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zastajanje tekočine; glejte tudi »Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije«
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy naponta csak egy tablettátvegyen be.
Slovenian: Jemljite samo eno tableto enkrat na dan.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Slovenian: Študij vpliva zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvajali.
Hungarian: Ez a megállapítás összhangban van a kiegészítésként alkalmazott progesztogének méhnyálkahártyára gyakorolt, ismert farmakodinámiás hatásaival, pl. az ösztrogénreceptorok (ER) sűrűségének csökkenésével és a méhnyálkahártya atrófiájával.
Slovenian: To je skladno tudi z znanimi farmakodinamičnimi učinki dodajanja progestogenov endometriju, npr. regulacijsko zmanjšanje ravni receptorjev za estrogen (ER) in atrofijo endometrija.
Hungarian: 1 x 28 filmtabletta
Slovenian: 1 x 28 filmsko obloženih tablet 3 x 28 filmsko obloženih tablet
Hungarian: • Myocardialis infarctus és stroke.
Slovenian: • miokardni infarkt in možganska kap,
Hungarian: Forduljon orvosához, ha a tünetei 3 hónapos kezelés után sem javulnak.
Slovenian: Če se vam simptomi po treh mesecih zdravljenja ne izboljšajo, se morate pogovoriti z zdravnikom.
Hungarian: Az Activelle 17β-ösztradiolt és noretiszteron-acetátot tartalmazó folyamatos-kombinált hormonpótló kezelésre szolgáló gyógyszer, amit a ciklikus vagy szekvenciális hormonpótló kezelésnél tapasztalható rendszeres megvonásos vérzés elkerülése érdekében rendelnek.
Slovenian: Vsebujejo 17β-estradiol in noretisteronacetat z namenom, da bi preprečili redne odtegnitvene krvavitve, ki spremljajo ciklično ali sekvenčno HNZ.
Hungarian: Minden nőnél fennáll a vérrögképződés kockázata, akár szed hormonpótló gyógyszert, akár nem.
Slovenian: Rak na dojki ogroža vsako žensko, ne glede na to, ali uporablja HNZ ali ne.
Hungarian: Ez a vizsgálat a csontritkulás megelőzésére összpontosított, de a 2 év során a monoterápiában adott 0,5 mg vagy 1 mg E2 méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát is értékelték.
Slovenian: Ta študija se je osredotočala na preprečevanje osteoporoze, ocenjevala pa je tudi endometrijsko varnost 0,5 mg ali 1 mg E2, ki ni modificiran z učinki progestogena.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Kukoricakeményítő Hidroxi-propilcellulóz Talkum
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat koruzni škrob hidroksipropilceluloza smukec magnezijev stearat
Hungarian: A méhnyálkahártya túlzott mértékű megvastagodása (endometrium hiperplázia) és méhnyálkahártyarák (endometriumrák)
Slovenian: Čezmerna rast maternične sluznice (hiperplazija endometrija) in rak maternične sluznice (rak na endometriju)
Hungarian: A méhnyálkahártya-hiperplázia gyakoriságában 12 és 24 hónap elteltével a placebóhoz képest nem mutatkozott szignifikáns különbség a folyamatosan adott ösztrogénprogesztogén kombinációk esetében.
Slovenian: Razlike v stopnji hiperplazije endometrija med kontinuiranimi kombinacijami estrogena in progestogena v primerjavi s placebom po 12 in 24 mesecih niso bile pomembne.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Slovenian: NALEPKA
Hungarian: Az alábbi ritkán előforduló örökletes betegségek bármelyikében szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik: galaktóz intolerancia, laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Hungarian: - A méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonsági adatokat egy másik, 1,0 mg ösztradiolt és 0,1 mg noretiszteron-acetátot (NETA) tartalmazó kombinációs készítmény adatai alapján extrapolálták.
Slovenian: - Podatki o endometrijski varnosti so bili ekstrapolirani iz druge terapevtske kombinacije, ki je vsebovala 1,0 mg estradiola in 0,1 mg noretisteron acetata (NETA).
Hungarian: A májban és más intestinalis szervekben first-pass metabolizmuson megy keresztül és (két Activelle tabletta alkalmazása után) 0,5-1,5 órán belül megközelítőleg 2,4 ng/ml CV 41% plazma-csúcskoncentrációt ér el.
Slovenian: Podvržen je presnovi prvega prehoda v jetrih in drugih enteričnih organih; največjo koncentracijo v plazmi - približno 2,4 ng/ml (KV 41 %) - doseže (po uporabi dveh tablet Activelle) v 0,5 do 1,5 ure.
Hungarian: Boulevard
Slovenian: Boulevard International
Hungarian: Túlérzékenység, lásd még "A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei".
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost; glejte tudi »Bolezni kože in podkožja«
Hungarian: A személyes, vagy a közeli hozzátartozó anamnézisében szereplő thromboembolia vagy ismétlődő spontán vetélés kivizsgálást igényel a thrombophyliás hajlam kizárása érdekében.
Slovenian: Za izključitev trombofilnega nagnjenja je treba preveriti osebno ali potrjeno družinsko anamnezo trombembolij ali ponavljajočih se spontanih splavov.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Hungarian: • Hát vagy nyakfájás
Slovenian: • srbenje ali koprivnica
Hungarian: Depresszió vagy a depresszió súlyosbodása.
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija ali poslabšanje depresije živčnost
Hungarian: • A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascularis purpura.
Slovenian: • bolezni kože in podkožja: kloazma, multiformni eritem, nodozni eritem, žilna purpura,
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: Önnél is valószínűbb, hogy vérrög képződik:
Slovenian: Verjetnost za pojav krvnega strdka je večja tudi, če:
Hungarian: • Ha méhnyálkahártyarákja (endometriumrákja) van, vagy ilyen ösztrogénfüggő rákot gyanítanak.
Slovenian: • imate raka na maternični sluznici (endometriju) ali če obstaja sum na takšnega, od estrogenov odvisnega raka,
Hungarian: Az összes olyan mellékhatás, amit a placebo kezeléshez viszonyítva nagyobb gyakorisággal figyeltek meg az Activelle tablettával kezelt betegeknél, és amely egy átfogó értékelés szerint lehetséges, hogy összefügg a kezeléssel, az alábbi táblázatban kerül bemutatásra.
Slovenian: Spodaj so navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pri uporabnicah zdravila Activelle pojavljali pogosteje kot pri uporabnicah placeba in ki so po splošni presoji lahko povezani z zdravljenjem.
Hungarian: • A méhnyálkahártya túlzott mértékű megvastagodása (endometrium hiperplázia)
Slovenian: • čezmerna rast maternične sluznice (hiperplazija endometrija)
Hungarian: • Ha vese- vagy szívbetegsége van.
Slovenian: • če imate kakšno bolezen ledvic ali srca,
Hungarian: A rendszeres orvosi vizsgálatok alkalmával orvosa megkérdezheti az Activelle-kezelés alatt tapasztalt hüvelyi vérzésekről.
Slovenian: Zdravnik vas bo na rednih pregledih verjetno povprašal po morebitnih krvavitvah iz nožnice med jemanjem tega zdravila.
Hungarian: Slovénia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Slovenian: Bolgarija - Noviana™ филмирани таблетки
Hungarian: - a 0,5 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó Activelle méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát a benyújtott adatok kielégítően alátámasztják.
Slovenian: - je endometrijska varnost zdravila Activelle 0,5 mg estradiola/0,1 mg NETA zadostno podprta s predloženimi podatki,
Hungarian: Ne kezdje el szedni az Activelle filmtablettát:
Slovenian: Ne začnite jemati zdravila Activelle, če:
Hungarian: • Kezeletlen endometrium hyperplasia.
Slovenian: • nezdravljena hiperplazija endometrija,
Hungarian: A WHI-vizsgálatban az alkalmazott folyamatos-kombinált konjugált equin ösztrogén és medroxiprogeszteron-acetát (CEE + MPA) tartalmú gyógyszer a placebóhoz viszonyítva kissé nagyobb méretű emlőrákkal és gyakoribb lokális nyirokcsomó metasztázisokkal társult.
Slovenian: V študiji WHI so bili raki na dojki pri uporabnicah stalne kombinacije konjugiranega ekvinega estrogena in medroksiprogesteronacetata (KEE + MPA) nekoliko večji kot pri uporabnicah placeba in so imeli pogosteje metastaze v lokalnih bezgavkah.
Hungarian: • Ha túlérzékeny (allergiás) az ösztradiolra, a noretiszteron-acetátra, vagy az Activelle egyéb összetevőjére.
Slovenian: • ste alergični na (preobčutljivi za) estradiol, noretisteronacetat ali katero koli drugo sestavino zdravila Activelle (sestavine so naštete v poglavju 6, "Dodatne informacije"),
Hungarian: Az Activelle intact uterussal rendelkező nők részére szánt folyamatos-kombinált hormonpótló kezelés.
Slovenian: Zdravilo Activelle je namenjeno za stalno kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje žensk z intaktno maternico.
Hungarian: Olyan nők esetén, akik nem estek át méheltávolításon, fokozott a kockázata annak, hogy a méhnyálkahártya túlzott mértékben megvastagodik (endometrium hiperplázia).
Slovenian: Pri ženskah z ohranjeno maternico se poveča tveganje za čezmerno rast maternične sluznice (hiperplazijo endometrija).
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Hungarian: • Ha magasvérnyomása van.
Slovenian: • če imate visok krvni tlak,
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACTIVELLE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ACTIVELLE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt mutatták, hogy azokon kívül, amiket az alkalmazási előírás más pontjai már tárgyaltak, nem jelent más, különleges veszélyt az emberre.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnih tveganj za človeka razen tistih, ki jih obravnavajo druga poglavja tega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott számú adat a noretiszteron magzatra gyakorolt káros hatására utal.
Slovenian: Podatki, zbrani pri omejenem številu nosečnic, izpostavljenih zdravilu, kažejo na možnost škodljivih vplivov noretisterona na plod.
Hungarian: - Az ösztrogént és progesztogént új, 0,5 mg/0,1 mg arányban tartalmazó kombináció méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságossága az Activelle már engedélyezett, 1 mg ösztradiolt és 0,5 mg NETA-t tartalmazó adagja alapján nem extrapolálható.
Slovenian: - Endometrijske varnosti kombinacije estrogena in progestogena v novem razmerju 0,5 mg/0,1 mg ni mogoče ekstrapolirati iz že obstoječega in odobrenega odmerka zdravila Activelle, ki vsebuje 1 mg estradiola in 0,5 mg NETA.
Hungarian: Áttöréses vagy pecsételő vérzés felléphet a kezelés első hónapjaiban.
Slovenian: V prvih mesecih zdravljenja se lahko pojavijo vmesne krvavitve in krvavkast izcedek.
Hungarian: • Ha a vérzés azután kezdődött, miután egy ideje már szedte a hormonpótló gyógyszert.
Slovenian: • se krvavitve pojavijo potem ko že nekaj časa uporabljate HNZ,
Hungarian: • Látászavvarral járó vagy anélkül jelentkező, ismeretlen eredetű migrén típusú fejfájás alakul ki.
Slovenian: • nepojasnjeni migrenski glavoboli, z motnjami vida ali brez njih, čim prej pojdite k zdravniku.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a kérelmező az alábbi érvekkel támasztotta alá az Activelle 0,5 mg/0,1 mg méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát:
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je predlagatelj v podporo endometrijski varnosti zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg priskrbel naslednje argumente:
Hungarian: Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll, vagy már előzőleg előfordult és/vagy súlyosbodott terhesség, illetve egy előző hormonkezelés alatt, a beteget fokozott gondossággal kell ellenőrizni.
Slovenian: Bolnico je treba natančno nadzirati, če ima katero od naslednjih stanj, če je kakšno tako stanje imela v preteklosti oz. se ji je poslabšalo med nosečnostjo ali predhodnim hormonskim zdravljenjem.
Hungarian: • Ha korábban májbetegsége volt, vagy jelenleg májbetegsége van, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei még nem tértek vissza a normál tartományba.
Slovenian: • imate ali ste imeli kakšno bolezen jeter in se izvidi jetrnih testov še niso normalizirali,
Hungarian: - a hiperplázia kockázata a 0,5 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó Activelle mellett alacsonyabb, mint az 1 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó készítmény esetén - a kereskedelmi forgalomban kapható hormonpótló készítményhez képest feleakkora adagot tartalmaz.
Slovenian: - je tveganje za pojav hiperplazije pri uporabi zdravila Activelle 0,5 mg estradiola/0,1 mg NETA manjše kot pri zdravilu z 1 mg estradiola/0,1 mg NETA, ki vsebuje eno polovico odmerka v primerjavi s komercialnim zdravilom za HNZ,
Hungarian: Az endometrium hyperplasia és carcinoma kockázata fokozott, ha önmagában ösztrogént adagolnak huzamosabb időn keresztül (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Med dolgotrajno uporabo samih estrogenov se poveča tveganje za hiperplazijo endometrija in karcinom na njem (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Nagyszámú epidemiológiai vizsgálatból és egy randomizált placebo-kontrollos vizsgálatból, a Women's Health Initiative (WHI) vizsgálatból származó bizonyíték alapján, az aktuálisan hormonpótló készítményt szedő, vagy azt nemrég szedett nőknél az emlőrák teljes kockázata, a hormonpótló készítmény alkalmazásának növekvő időtartamával együtt növekszik.
Slovenian: Po ugotovitvah velikega števila epidemioloških študij in enega randomiziranega, s placebom kontroliranega preskušanja (WHI - Women's Health Initiative) se celotno tveganje za raka na dojki pri sedanjih in nedavnih uporabnicah HNZ povečuje s trajanjem HNZ.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Hungarian: Norvégia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugália - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Románia - Noviana comprimate filmate
Slovenian: Norveška - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalska - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película
Hungarian: • Az emlőben jelentkező fájdalom vagy kellemetlen érzés
Slovenian: • bolečine v dojkah ali nelagodje v dojkah
Hungarian: Kizárólag ösztrogéntartalmú gyógyszerrel végzett, hosszantartó kezelés a méhnyálkahártyarák (endometriumrák) kockázatát is növeli.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje samo z estrogeni lahko poveča tveganje za raka na maternični sluznici (raka na endometriju).
Hungarian: Csehország
Slovenian: Češka republika
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Hungarian: A WHI-vizsgálat 5,6 éven át történő ösztrogén-progesztagén (CEE+MPA) kombinációs hormonpótló kezelés után 1,24 (95% CI: 1,01-1,54) placebóhoz viszonyított becsült kockázatról számolt be minden, fenti kezelésben részesült esetén.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bilo ocenjeno tveganje po 5,6 leta kombiniranega estrogenskoprogesteronskega HNZ (KEE + MPA) v preskušanju WHI pri vseh uporabnicah 1,24 (95 % IZ 1,01
Hungarian: • Asztma
Slovenian: • astma,
Hungarian: A CHMP a 1) monoterápiában adott ösztrogének, 2) egymás után adott ösztrogén-progesztogén kombinációk és 3) folyamatosan adott ösztrogén-progesztogén kombinációk különböző adagjaival végzett számos más vizsgálat alapján úgy ítélte meg, hogy ésszerű és tudományosan elfogadható az az extrapoláció, hogy ez a folyamatosan adott, alacsony dózisú ösztrogén-progesztogén kombináció a méhnyálkahártya-hiperplázia lényegesen alacsonyabb gyakoriságát eredményezné a kétszeres ösztrogénadagot tartalmazó kombináció esetében megfigyelthez képest.
Slovenian: Večina članov CHMP je bila mnenja, da je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom primerno utemeljil razlog, zakaj ni izvedel biopsijske endometrijske študije o natančnih odmerkih, kar pa ni bilo narejeno za zdravilo Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Na osnovi nekaterih drugih študij z različnimi odmerki 1) estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, 2) sekvenčne kombinacije estrogena in progestogena ter 3) kontinuirane kombinacije estrogena in progestogena, je bil CHMP mnenja, da je smiselno in znanstveno sprejemljivo z ekstrapolacijo pokazati, da bo ta nizek odmerek kontinuirane kombinacije estrogena in progestogena povzročil nižjo stopnjo hiperplazije endometrija kot kombinacija, ki vsebuje dvakratni odmerek estrogena.
Hungarian: Egy széles körű, randomizált klinikai vizsgálat (a WHI-vizsgálat) másodlagosan azt az eredményt adta, hogy egészséges nők kombinált konjugált ösztrogénnel és MPA-val történő kezelése során az ischaemiás stroke fokozott kockázata áll fenn.
Slovenian: Eno veliko randomizirano klinično preskušanje (preskušanje WHI) je pri zdravih ženskah kot vzporedni izid ugotovilo večje tveganje za ishemično možgansko kap med zdravljenjem s stalno kombinacijo konjugiranih estrogenov in MPA.
Hungarian: Vulvovaginális gombás fertőzés, lásd még "A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek".
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginalna glivična okužba; glejte tudi »Motnje reprodukcije in dojk«
Hungarian: Nincs arra vonatkozó randomizált, kontrollos vizsgálatból származó bizonyíték, hogy a folyamatos-kombinált konjugált ösztrogén és medroxiprogeszteron-acetát (MPA) kezelés cardiovascularis szempontból előnyös lenne.
Slovenian: Randomizirana kontrolirana preskušanja stalne kombinacije konjugiranih estrogenov in medroksiprogesteronacetata (MPA) niso pokazala srčnožilnih koristi.
Hungarian: • Ha az úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusz betegségben szenved (SLE, ami autoimmun kollagén-betegség, és több szervrendszert érinthet)
Slovenian: • če imate sistemski eritematozni lupus (avtoimunsko bolezen veziva, ki lahko prizadene številne organe),
Hungarian: • Ha porfíriája (egy májenzim betegsége) van
Slovenian: • imate porfirijo (posebno bolezen jetrnih encimov).
Hungarian: A WHI-vizsgálatból származó becslés szerint, 50 és 79 év közötti nők 5,6 évig történő követése után további 8 invazív emlőrák eset lenne várható 10 000 női évenként, az ösztrogén + progesztagén (CEE + MPA) kombinációs hormonpótló kezelés miatt.
Slovenian: • med 18 in 20 (najboljša ocena = 19) za 10-letno uporabo V preskušanju WHI so ocenili, da bi bilo po 5,6-letnem spremljanju žensk v starosti od 50 do 79 let zaradi kombiniranega estrogensko-progestagenskega HNZ (KEE + MPA) dodatnih 8 primerov invazivnega raka na dojki na 10.000 žensk-let.
Hungarian: • Érbetegségek és tünetek: Magasvérnyomás súlyosbodása
Slovenian: • Žilne bolezni: poslabšanje hipertenzije
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
Hungarian: ösztradiol/noretiszteron-acetát
Slovenian: estradiol, noretisteronacetat
Hungarian: A szélütés kialakulásának kockázatát az alábbiak is fokozzák:
Slovenian: Drugi dejavniki, ki prav tako povečujejo tveganje za možgansko kap, so:
Hungarian: magnézium-sztearát, hipromellóz, triacetin és talkum.
Slovenian: Pomožne snovi so laktoza, koruzni škrob, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, hipromeloza, triacetin in smukec.