FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo significa che contiene gli stessi principi attivi e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Atripla.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul conține aceleași substanțe active și acționează în același fel ca un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Atripla.
Italian: Viene utilizzato soltanto nei pazienti che hanno risposto bene al trattamento anti-HIV in corso e non presentano un'infezione da HIV resistente a detto trattamento o che difficilmente risponderà a uno qualsiasi dei principi attivi del medicinale.
Romanian: Se utilizează numai la pacienții care au răspuns bine la tratamentul curent împotriva HIV și care nu suferă de o infecție cu HIV care nu răspunde la tratament sau care are șanse mici să răspundă la oricare dintre substanțele active din medicament.
Italian: La ditta che commercializza il medicinale garantirà che a tutti i medici che potrebbero prescrivere il medicinale sia fornito un pacchetto informativo con informazioni sull'aumento del rischio di malattia renale con l'assunzione di medicinali contenenti tenofovir disoproxil, come questo.
Romanian: Compania care comercializează medicamentul se va asigura că toți medicii care urmează să-l prescrie primesc un pachet educațional care include informații despre riscul crescut de boală renală în cazul administrării de medicamente care conțin tenofovir disoproxil, cum este și acesta.
Italian: Il pacchetto informativo contiene anche raccomandazioni per il monitoraggio della funzione renale nei pazienti sotto trattamento con il medicinale.
Romanian: Pachetul educațional conține și recomandări cu privire la monitorizarea funcției renale la pacienții care iau medicamentul.
Italian: Se i pazienti devono interrompere l'assunzione di uno dei principi attivi contenuti nel medicinale o assumere dosaggi differenti, dovranno passare a singoli medicinali diversi.
Romanian: Dacă pacienții sunt nevoiți să oprească administrarea uneia dintre substanțele active din medicament sau să ia doze diferite, aceștia vor trebui să treacă la administrarea de medicamente individuale separate.
Italian: I pazienti devono assumere il medicinale con regolarità senza saltare alcuna dose.
Romanian: Pacienții trebuie să ia medicamentul cu regularitate și să evite omiterea vreunei doze.
Italian: Poiché Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Romanian: Având în vedere că Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è un medicinale antivirale usato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Italian: Questo medicinale non deve essere assunto in concomitanza con altri medicinali a base di efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil o lamivudina (un altro medicinale antivirale).
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin efavirenz, emtricitabină, tenofovir disoproxil sau lamivudină (alt medicament antiviral).
Italian: Con il medicinale di riferimento (Atripla) sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso approvato, che quindi non devono essere ripetuti per Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
Romanian: Deoarece au fost deja efectuate studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată pentru medicamentul de referință Atripla, nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.
Italian: Altre informazioni su Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Romanian: Alte informații despre Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
Italian: Gli inibitori della trascrittasi inversa sia nucleosidici sia nucleotidici sono comunemente noti come NRTI.
Romanian: Împreună, inhibitorii nucleozidici și inhibitorii nucleotidici de reverstranscriptază sunt cunoscuți ca INRT.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan?
Romanian: Ce este Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan și pentru ce se utilizează?
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan mantiene basso il livello di HIV nel sangue e, pur non curando l'infezione da HIV o l'AIDS, può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Romanian: Medicamentul nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu acest medicament, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: MA (EU) numero (Fantasia) nome Dosaggio
Romanian: Numărul (UE) APP
Italian: MA (EU) numero (Fantasia) nome Dosaggio Forma farmaceutica
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Italian: MA (EU) numero (Fantasia) nome
Romanian: Numărul (UE)
Italian: Confezione compresse
Romanian: 30 comprimate
Italian: Entrambi i principi attivi sono autorizzati nell'UE dai primi anni 2000: emtricitabina è stato autorizzato con il nome di Emtriva nel 2003, mentre tenofovir disoproxil è stato autorizzato con il nome di Viread nel 2002.
Romanian: Ambele substanțe active sunt autorizate în UE de la începutul anilor 2000: emtricitabina a fost autorizată sub denumirea de Emtriva în 2003, iar tenofovirul disoproxil a fost autorizat sub denumirea de Viread în 2002.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 9 novembre 2016.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 9 noiembrie 2016.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină aceleași concentrații de substanță activă în organism și, prin urmare, se preconizează că au același efect.
Italian: Ulteriori informazioni su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sunt disponibile pe siteul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
Italian: Inoltre, può essere usato negli adolescenti a partire dai 12 anni di età affetti da HIV che evidenziano resistenza ad altri trattamenti di prima linea o non possono esservi sottoposti a causa degli effetti indesiderati.
Romanian: În plus, poate fi utilizat începând cu vârsta de 12 ani, la adolescenți cu HIV care nu răspunde la tratamentele de primă linie sau cărora nu li se pot administra aceste tratamente din cauza reacțiilor adverse.
Italian: La dose raccomandata a fini di trattamento o prevenzione dell'infezione da HIV-1 è di una compressa una volta al giorno, assunta preferibilmente con cibo.
Romanian: Doza recomandată pentru tratarea sau prevenirea infecției cu HIV-1 este de un comprimat o dată pe zi, luat de preferință cu alimente.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Truvada.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Truvada.
Italian: Questo significa che Emtricitabina/tenofovir disoproxil Zentiva contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Truvada.
Romanian: Aceasta înseamnă că Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință" deja autorizat în UE, denumit Truvada.
Italian: Poiché Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Romanian: Având în vedere că Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Truvada, i benefici di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Truvada, beneficiile Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Italian: Inoltre gli operatori sanitari riceveranno un opuscolo e una scheda di promemoria da distribuire a chi assume il medicinale per la profilassi pre-esposizione.
Romanian: Personalul medical va primi, de asemenea, o broșură și un card de atenționare care trebuie înmânate persoanelor cărora li se administrează medicamentul pentru profilaxie preexpunere.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Truvada, e non è necessario ripeterli per Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanțelor active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Truvada și nu este necesară repetarea acestora pentru Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Italian: La ditta che commercializza Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva fornirà ai medici un pacchetto informativo che illustra i potenziali effetti nocivi di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva sulla funzione renale nonché informazioni circa l'uso negli adulti per la profilassi pre-esposizione.
Romanian: Compania care comercializează Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva va furniza medicilor un pachet informativ privind posibilele efecte nocive ale Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva asupra funcției renale și informații despre utilizarea la adulți în profilaxia preexpunere.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Italian: Emtricitabina e tenofovir agiscono in modo analogo bloccando l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette al virus di infettare le cellule e di riprodursi.
Romanian: Emtricitabina și tenofovirul acționează în mod similar, blocând activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de HIV, care îi permite să infecteze celulele și să producă mai multe virusuri.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva sono costantemente monitorati.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sunt monitorizate continuu.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Italian: Se il paziente con infezione da HIV-1 deve interrompere l'assunzione di emtricitabina o tenofovir o deve assumere dosaggi diversi, i medicinali contenenti emtricitabina o tenofovir disoproxil dovranno essere assunti separatamente.
Romanian: Dacă pacienții infectați cu HIV-1 trebuie să oprească tratamentul cu emtricitabină sau cu tenofovir sau dacă trebuie să ia doze diferite, vor trebui să ia separat medicamente care conțin doar emtricitabină sau doar tenofovir disoproxil.
Italian: Nel trattamento dell'infezione da HIV-1, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, assunto in associazione ad almeno un altro medicinale contro l'HIV, riduce la quantità di HIV nel sangue mantenendola a un livello basso.
Romanian: Pentru tratamentul infecției cu HIV-1, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, luat în asociere cu cel puțin încă un alt medicament anti-HIV, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la nivel scăzut.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è usato in associazione ad almeno un altro medicinale antiHIV per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se utilizează în asociere cu cel puțin un alt medicament antiHIV pentru a trata adulți infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è usato anche per prevenire l'infezione da HIV-1 sessualmente trasmessa negli adulti e negli adolescenti a elevato rischio di contrarre tale infezione (profilassi pre-esposizione o PrEP).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se utilizează, de asemenea, pentru a ajuta la prevenirea infecției cu HIV-1 transmise pe cale sexuală la adulți și adolescenți cu risc mare de infectare (profilaxie preexpunere sau PrEP).
Italian: Nella profilassi pre-esposizione dell'infezione da HIV-1, in caso di esposizione al virus la presenza di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva nel sangue dovrebbe bloccare la proliferazione e la diffusione del virus dal sito d'infezione.
Romanian: În profilaxia preexpunere pentru infecția cu HIV-1 se preconizează că, odată ajuns în sânge, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva oprește reproducerea virusului și răspândirea lui din locul infectării în cazul expunerii persoanei la virus.
Italian: Cos'è Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva e per cosa si usa?
Romanian: Ce este Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva și pentru ce se utilizează?
Italian: Perché Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è autorizzato nell'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în UE?
Italian: Altre informazioni su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
Romanian: Alte informații despre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva contiene due principi attivi: emtricitabina, un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa, e tenofovir disoproxil, un "profarmaco" di tenofovir, che si trasforma cioè in tenofovir nell'organismo.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva conține două substanțe active: emtricitabină, un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, și tenofovir disoproxil, un „precursor" al tenofovirului.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva contiene due principi attivi: emtricitabina (200 mg) e tenofovir disoproxil (245 mg).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva conține două substanțe active, emtricitabină (200 mg) și tenofovir disoproxil (245 mg), și este un „medicament generic".
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è disponibile in compresse.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este disponibil sub formă de comprimate.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabina / tenofovir disoproxil)
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabină / tenofovir disoproxil)
Italian: Sintesi di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Romanian: Prezentare generală a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva și motivele autorizării medicamentului în UE
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Come agisce Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva?
Romanian: Cum acționează Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
Italian: Tenere il flacone ben chiuso.
Romanian: Păstraţi flaconul bine închis.
Italian: • Informi il medico:
Romanian: • Informaţi-l pe medicul dumneavoastră:
Italian: • antiaritmici delle classi IA e III,
Romanian: • medicamente antiaritmice de clasa IA și III,
Italian: LOCF modificato
Romanian: LOCF modificată
Italian: Somministrazione a pazienti con:
Romanian: Administrarea la pacienți cu:
Italian: • cisapride,
Romanian: • cisapridă,
Italian: M=fallito
Romanian: M=Eșec
Italian: • se un qualsiasi membro della sua famiglia (genitori, nonni, fratelli o sorelle) è morto improvvisamente a causa di problemi cardiaci o è nato con problemi cardiaci.
Romanian: • dacă orice membru al familiei dumneavoastră (părinți, bunici, frați sau surori) a murit subit din cauza unei probleme cu inima sau s-a născut cu probleme de inimă.
Italian: * inferiore alle dosi raccomandate; si prevedono risultati simili con le dosi raccomandate.
Romanian: * mai redus decât dozele recomandate; sunt estimate rezultate similare la dozele recomandate.
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Luglio 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 Iulie 2017
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru sugari.
Italian: Il foglio illustrativo stampato del medicinale deve indicare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto in questione.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Italian: Atteso: Voxilaprevir: ↓
Romanian: Se aşteaptă: Voxilaprevir: ↓
Italian: • Schema raccomandato di monitoraggio della funzione renale tenendo conto della presenza o dell'assenza di fattori di rischio aggiuntivi di compromissione renale.
Romanian: • Programul recomandat pentru monitorizarea funcţiei renale luând în considerare prezenţa sau absenţa unor factori de risc suplimentari pentru insuficienţă renală.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Italian: se in passato ha avuto problemi al fegato, inclusa l'epatite cronica attiva.
Romanian: dacă aţi avut în trecut o boală a ficatului, inclusiv hepatită cronică activă.
Italian: In questi casi si raccomandano test di conferma con un metodo più specifico, come la gascromatografia/spettrometria di massa.
Romanian: În astfel de cazuri sunt recomandate teste pentru confirmare efectuate printr-o metodă mai specifică, cum ar fi gaz cromatografia cuplată cu spectrometria de masă.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Italian: • Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale.
Romanian: • Puteţi transmite în continuare HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Italian: 1 Il principale metabolita circolante di sofosbuvir.
Romanian: 1 Principalul metabolit circulant al sofosbuvirului.
Italian: La validità dopo prima apertura è di 30 giorni.
Romanian: Termenul de valabilitate după prima deschidere este de 30 de zile.
Italian: Questi metaboliti sono essenzialmente inattivi contro l'HIV1.
Romanian: Aceşti metaboliţi sunt practic inactivi faţă de HIV-1.
Italian: • metadone (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
Romanian: • metadonă (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1).
Italian: • flecainide,
Romanian: • flecainidă,