FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeiten eines rezidivierenden Hautausschlags nach einer Umstellung von Nevirapin auf Efavirenz, hauptsächlich basierend auf retrospektiven Kohortendaten aus der Fachliteratur, liegen im Bereich von 13 bis 18 % und sind vergleichbar mit der Häufigkeit, die bei mit Efavirenz behandelten Patienten in klinischen Studien auftrat (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zgłaszana częstość nawracającej wysypki po zamianie leczenia z newirapiny na efawirenz, głównie w oparciu o retrospektywne dane kohortowe z opublikowanych badań, wahała się w zakresie od 13 do 18%, czyli była porównywalna z częstością obserwowaną u pacjentów leczonych efawirenzem w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.4).
German: Efavirenz besitzt eine relativ lange terminale Halbwertszeit von mindestens 52 Stunden nach Einzeldosen und 40 - 55 Stunden nach Mehrfachdosen.
Polish: Efawirenz wykazuje stosunkowo długi końcowy okres półtrwania, wynoszący co najmniej 52 godziny po podaniu dawki pojedynczej oraz 40 - 55 godzin po podaniu wielu dawek.
German: Bis Juli 2013 wurden dem „Antiretroviral Pregnancy Registry" (APR) prospektive Berichte von 904 Schwangerschaften gemeldet, während derer eine Exposition mit Efavirenz-haltigen Therapien im ersten Trimenon stattfand und die zu 766 Lebendgeburten führten.
Polish: Do lipca 2013 roku w rejestrze przypadków ciąży u kobiet przyjmujących leki przeciwretrowirusowe (ang. Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) zgłoszono prospektywnie 904 przypadki ciąży, w których w pierwszym trymestrze kobiety stosowały efawirenz, z rezultatem ciąży w postaci 766 żywych urodzeń.
German: Keine Auswirkung (↔) entspricht einer Verringerung des zu erwartenden Mittelwerts von ≤20% oder einer Erhöhung des zu erwartenden Mittelwerts von ≤25%.
Polish: Brak działania (↔) jest równoznaczny ze spadkiem średniego szacunkowego wskaźnika o ≤20% lub wzrostem średniego szacunkowego wskaźnika o ≤25%
German: In der Langzeitstudie (006) wurde in jedem Behandlungsarm 1% der Patienten vorzeitig aus der Studie genommen aufgrund von Funktionsstörungen der Leber und der Galle.
Polish: W długotrwałym badaniu (006), 1% pacjentów w każdym z ramion leczenia przerywało leczenie z powodu zaburzeń czynności wątroby lub dróg żółciowych.
German: Psychiatrische Erkrankungen häufig abnormale Träume, Angstgefühl, Depression, Schlaflosigkeit*
Polish: Zaburzenia psychiczne często niezwykłe sny, lęk, depresja, bezsenność*
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten von Gelenksbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen.
Polish: Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się do lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
German: Stocrin kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, einschließlich pflanzliche Zubereitungen wie Gingko-biloba-Extrakte, haben.
Polish: Stocrin może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym preparatami ziołowymi, np. wyciągami z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba).
German: Dieses Arzneimittel kann Ihre HIV-Infektion nicht heilen, und Sie können auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIVErkrankung bekommen.
Polish: Lek ten nie leczy zakażenia wirusem HIV i u pacjenta mogą nadal występować zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
German: Anenzephalie und unilaterale Anophthalmie mit sekundärer Vergrößerung der Zunge (Makroglossie) wurden bei einem Fetus, Mikroophthalmie bei einem anderen und eine Gaumenspalte bei einem dritten Fetus beobachtet.
Polish: Bezmózgowie i jednostronny wrodzony brak oka (anophthalmia) z wtórnym powiększeniem języka zaobserwowano u jednego płodu, mikrooftalmię u innego, a rozszczep podniebienia u trzeciego płodu.
German: Obgleich begrenzte Daten darauf hinweisen, dass Frauen sowie Patienten, die aus der asiatischen Region und von den pazifischen Inseln stammen, gegebenenfalls eine höhere Efavirenz-Exposition aufweisen können, scheint sich bei ihnen dennoch keine geringere Toleranz gegenüber Efavirenz zu finden.
Polish: Chociaż ograniczone dane wskazują na to, że kobiety, jak również Azjaci i mieszkańcy wysp Pacyfiku, mogą być bardziej narażeni na działanie efawirenzu, nie wydaje się, aby gorzej tolerowali terapię efawirenzem.
German: Sie enthält: Lactose-Monohydrat.
Polish: Zawiera: laktozę jednowodną.
German: Diese Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Beobachtung nach Markteinführung identifiziert; die Häufigkeiten wurden jedoch anhand von Daten aus 16 klinischen Studien ermittelt (n = 3.969).
Polish: Informacje pochodzące z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu Te działania niepożądane stwierdzono podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu; jednak częstości występowania ustalono na podstawie danych z 16 badań klinicznych (n=3969).
German: Die Daten waren nicht ausreichend um festzustellen, ob eine mittelschwere oder schwere Leberschädigung (Child-Pugh-Klassifikation B oder C) die Pharmakokinetik von Efavirenz beeinträchtigt.
Polish: Liczba danych była niewystarczająca do ustalenia, czy umiarkowanie ciężkie lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh) mają wpływ na farmakokinetykę efawirenzu.
German: Kolbenstange aus dem Spritzenkörper entfernen und beide Teile gründlich mit fließend warmem Wasser spülen.
Polish: Następnie należy wyjąć tłok ze strzykawki i obie części dobrze wypłukać pod ciepłą bieżącą wodą.
German: Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Polish: Metody zapobiegania ciąży stosowane przez mężczyzn i kobiety
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Efavirenz sollte aufgrund des Risikos des Auftretens einer QTc-Verlängerung vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z efawirenzem ze względu na ryzyko wydłużenia skorygowanego odstępu QT (QTc) (patrz punkt 4.3).
German: Äussere Umhüllung: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal beigefügt.
Polish: Pudełko tekturowe: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
German: - Wenn Sie mit der Einnahme von Stocrin begonnen haben, achten Sie auf:
Polish: • Po rozpoczęciu stosowania leku Stocrin, należy zwracać uwagę na:
German: Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000) - Juckender Hautausschlag als Reaktion auf Sonneneinwirkung - Unter Efavirenz ist Leberversagen aufgetreten, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine Lebertransplantation erforderlich machte.
Polish: Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000) - swędząca wysypka wywołana reakcją na światło słoneczne - niewydolność wątroby, w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu lub konieczności przeszczepienia wątroby, stwierdzona u osób leczonych efawirenzem.
German: Stocrin, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
Polish: Lek Stocrin, zawierający substancję czynną efawirenz, należy do klasy leków przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTIs).
German: Die Häufigkeitskategorie „selten" wurde gemäß der Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2.
Polish: Kategorię częstości „rzadko" zdefiniowano według wytycznych (wyd.
German: Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100) - Abnormale Träume, Konzentrationsstörungen, Schwindel/Benommenheit, Kopfschmerzen,
Polish: Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100) - nietypowe sny, trudności w koncentracji, zawroty głowy, ból głowy, trudności w zasypianiu,
German: Eine Überwachung der Leberenzyme sollte bei Patienten ohne vorbestehende Leberfunktionsstörung und ohne andere Risikofaktoren in Betracht gezogen werden.
Polish: Należy rozważyć możliwość monitorowania aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów, u których nie stwierdzono wcześniej zaburzeń czynności wątroby, ani innych czynników ryzyka.
German: Diese Probleme treten bei Patienten, die in der Vorgeschichte psychische Erkrankungen hatten, häufiger auf.
Polish: Wymienione objawy niepożądane występują częściej u tych pacjentów, którzy wcześniej cierpieli na choroby psychiczne.
German: In einer Studie mit nicht infizierten Probanden wies ein repräsentatives ZNS-Symptom eine mittlere Zeit bis zum Eintreten von 1 Stunde nach der Einnahme und eine mittlere Dauer von 3 Stunden auf.
Polish: W badaniu z udziałem niezakażonych ochotników reprezentatywny objaw ze strony układu nerwowego pojawiał się średnio w godzinę po przyjęciu dawki leku, a średni czas jego trwania wynosił 3 godziny.
German: Zu diesen Arzneimittel gehören: - Antiarrhythmika der Klassen IA und III, - Neuroleptika, Antidepressiva, - bestimmte Antibiotika, darunter einige Vertreter der folgenden Klassen: Makrolide,
Polish: Do takich leków należą: - leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, - leki neuroleptyczne, przeciwdepresyjne, - niektóre antybiotyki, w tym należące do następujących klas: antybiotyki makrolidowe,
German: Erwachsene und Kinder 5 Jahre und älter
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 5 lat lub powyżej
German: Es stehen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Efavirenz mit niedrig dosiertem Ritonavir (100 mg, einmal oder zweimal täglich) zur Verfügung.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących tolerancji efawirenzu podawanego z małą dawką rytonawiru (100 mg raz lub dwa razy na dobę).
German: Die Einzelsubstitutionen, die zur höchsten Resistenz gegen Efavirenz in der Zellkultur führten, entsprechen einer Leucin-in-Isoleucin-Umwandlung an Position 100 (L100I, eine 17- bis 22fache Resistenz) und einer Lysin-in-Asparagin-Umwandlung an Position 103 (K103N, eine 18- bis 33-fache Resistenz).
Polish: Pojedyncze podstawienia, które prowadziły do największej oporności na efawirenz w hodowli komórkowej, odpowiadają zmianie leucyny na izoleucynę w pozycji 100 (L100I, zwiększenie oporności od 17 do 22 razy) oraz lizyny na asparaginę w pozycji 103 (K103N, zwiększenie oporności od 18 do 33 razy).
German: Der Flaschenadapter, der bereits an der Spritzendüse befestigt ist, kann dann in den Flaschenhals eingepasst und fest nach unten gedrückt werden.
Polish: Łącznik, który jest już dopasowany do końcówki strzykawki, należy umieścić w szyjce butelki i stanowczo wcisnąć do dołu.
German: Die Inzidenz für Erythema multiforme oder das Stevens-Johnson-Syndrom lag bei ca. 0,1%.
Polish: Częstość rumienia wielopostaciowego lub zespołu Stevensa Johnsona wynosiła około 0,1 %.
German: Sofosbuvir: Cmax ↑38%
Polish: Sofosbuwir: Cmax ↑38%
German: Missbildungen wurden bei Feten von mit Efavirenz behandelten Affen berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Wady rozwojowe stwierdzono u płodów samic małp, którym podawano efawirenz (patrz punkt 5.3).
German: Hydroxybupropion: AUC: ↔
Polish: Hydroksybupropion: AUC: ↔
German: Eine Erhöhung der Sertralin-Dosis sollte sich nach dem klinischen Ansprechen richten.
Polish: Zwiększenie dawki sertraliny powinno być ustalane w oparciu o efekty kliniczne.
German: 13 bis <15 15 bis <20 20 bis <25 25 bis <32,5 32,5 bis <40 *Stocrin 50 mg, 200 mg und 600 mg-Filmtabletten stehen zur Verfügung.
Polish: 13 do <15 15 do <20 20 do <25 25 do <32,5 32,5 do <40 * Dostępne są tabletki powlekane leku Stocrin 50 mg, 200 mg i 600 mg.
German: Theoretisch könnte Efavirenz daher die Exposition von CYP3A4 Substraten zunächst erhöhen, so dass bei CYP3A4 Substraten mit geringer therapeutischer Breite Vorsicht geboten ist (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Z tego powodu teoretycznie efawirenz może początkowo zwiększać narażenie ogólnoustrojowe na substraty CYP3A4 i dlatego zaleca się ostrożność w wypadku stosowania leków będących substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (patrz punkt 4.3).
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia;
German: Bei Hinweisen auf eine Verschlimmerung der Lebererkrankung oder einem dauerhaften Anstieg der Serumtransaminasen auf mehr als das 5fache der Obergrenze des Normbereichs muss der Nutzen der Therapiefortsetzung mit Efavirenz gegenüber den möglichen Risiken einer signifikanten Lebertoxizität abgewogen werden.
Polish: Jeżeli stwierdza się pogorszenie w przebiegu choroby wątroby lub długotrwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz do wartości powyżej 5 razy ponad górny zakres wartości prawidłowych, należy rozważyć korzyści z kontynuowania leczenia efawirenzem wobec ewentualnego ryzyka znacznego działania toksycznego na wątrobę.
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker unbedingt, wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen:
Polish: Ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
German: Die klinische Bedeutung dieser beobachteten Verringerung der Boceprevir-TalspiegelKonzentrationen wurde nicht direkt bewertet.
Polish: Skutek kliniczny tej obserwowanej redukcji minimalnych stężeń boceprewiru nie został jeszcze bezpośrednio oceniony.
German: Wie Stocrin aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Stocrin i co zawiera opakowanie
German: Die Ansprechraten waren am höchsten bei den Patienten, bei denen die NRTI umgestellt wurden.
Polish: Odpowiedź na leczenie była najwyższa u pacjentów, u których zmieniono leki nukleozydowe.
German: Bei der Anwendung von Efavirenz wurde eine Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Polish: U pacjentów przyjmujących efawirenz obserwowano wydłużenie odstępu QTc (patrz punkty 4.5 i 5.1).
German: Efavirenz ist ein in vivo Induktor von CYP3A4, CYP2B6 und UGT1A1.
Polish: Efawirenz in vivo indukuje enzymy CYP3A4, CYP2B6 oraz UGT1A1.
German: Schwerwiegende Ausschläge traten bei weniger als 1% der mit Efavirenz behandelten Patienten auf, und 1,7% brachen die Therapie aufgrund des Ausschlages ab.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów leczonych efawirenzem wystąpiła ciężka wysypka, a 1,7% pacjentów przerwało terapię z powodu wysypki.
German: - Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Polish: • Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
German: Wenn Sie Anzeichen eines schweren Hautausschlags mit Blasenbildung oder Fieber bemerken, brechen Sie die Einnahme von Stocrin ab, und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Polish: Jeśli zaobserwowane zostaną jakiekolwiek objawy ciężkiej wysypki z tworzeniem się pęcherzyków lub gorączką, należy przerwać stosowanie leku Stocrin i niezwłocznie powiadomić lekarza.
German: Carbamazepin kann möglicherweise die Wirkung von Stocrin beeinträchtigen.
Polish: Karbamazepina może osłabić działanie leku Stocrin.
German: Entsprechende Beispiele sind CMVRetinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumonie hervorgerufen durch Pneumocystis jiroveci (vormals bekannt als Pneumocystis carinii).
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i/lub miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (znane wcześniej jako Pneumocystis carinii).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton, nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po: Termin ważności.
German: Efavirenz ist bei Patienten mit schwerer Leberschädigung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2) und wird bei Patienten mit mittelschwerer Lebererkrankung nicht empfohlen, da die Datenlage nicht ausreicht um festzustellen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Polish: Efawirenz jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2) i niezalecany u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, gdyż nie ma wystarczających danych, aby ustalić czy konieczne jest dostosowanie dawki.
German: Diese Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Beobachtung nach Markteinführung identifiziert, jedoch bei den mit Efavirenz behandelten Patienten in 16 klinischen Studien nicht als arzneimittelbezogene Vorfälle berichtet.
Polish: Te działania niepożądane stwierdzono podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, ale nie zostały zgłoszone jako zdarzenia związane z przyjmowaniem leku występujące u pacjentów leczonych efawirenzem w 16 badaniach klinicznych.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Dosis zu ändern oder Ihnen ein anderes Antibiotikum zu geben.
Polish: Lekarz może rozważyć zmianę dawki lub podanie innego antybiotyku.
German: Zwei von drei untersuchten Delavirdin-resistenten klinischen Isolaten wiesen eine Kreuzresistenz gegen Efavirenz auf und enthielten die K103N-Substitution.
Polish: Dwa z trzech zbadanych izolatów klinicznych, opornych na delawirdynę, wykazały oporność krzyżową na efawirenz i zawierały podstawienie K103N.
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Polish: Choć uważa się, że etiologia tej choroby jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART).
German: Frauen dürfen während und bis 12 Wochen nach der Behandlung mit Stocrin nicht schwanger werden.
Polish: Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Stocrin i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
German: Dazu zählen einige häufig verwendete Medikamente und ein pflanzliches Mittel (Johanniskraut), mit denen schwerwiegende Wechselwirkungen auftreten können.
Polish: Należy do nich kilka popularnych leków oraz lek roślinny (ziele dziurawca) i mogą powodować ciężkie interakcje.
German: 3 oder nach Versagen von Schemata, die einen Proteaseinhibitor (PI) enthalten, nicht ausreichend untersucht.
Polish: 3 lub po niepowodzeniu schematów leczenia zawierającej inhibitor proteazy (PI - protease inhibitor).
German: WAS IST STOCRIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Polish: Co to jest lek Stocrin i w jakim celu się go stosuje
German: * Im Vergleich mit Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich am Abend ohne Efavirenz.
Polish: * Kiedy porównujemy z atazanawirem 300 mg /rytonawirem 100 mg podawanym raz na dobę wieczorem bez efawirenzu.
German: Efavirenz muss in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Efawirenz musi być stosowany w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 4.5).
German: - symptomatischen Herzrhythmusstörungen oder klinisch relevanter Bradykardie oder mit einer dekompensierten Herzinsuffizienz mit verminderter linksventrikulärer Auswurffraktion in der Vorgeschichte.
Polish: - objawową arytmią lub klinicznie istotną bradykardią, lub zastoinową niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory w wywiadzie.
German: Verbindungen oder pflanzliche Zubereitungen (zum Beispiel Ginkgo-biloba-Extrakte und Johanniskraut), die diese Enzyme induzieren, können die Plasmakonzentration von Efavirenz senken.
Polish: Związki lub preparaty ziołowe (np. wyciągi z Ginkgo biloba i ziela dziurawca) indukujące te enzymy mogą doprowadzić do zmniejszenia stężenia efawirenzu w osoczu.
German: • Stocrin Lösung zum Einnehmen kann mit oder ohne begleitende Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: • Lek Stocrin roztwór doustny można przyjmować niezależnie od posiłków.
German: BESCHRIFTUNG DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND ETIKETT FÜR DIE FLASCHE
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ
German: Leber- und Gallenerkrankungen häufig erhöhte Aspartataminotransferase (AST)*, erhöhte Alaninaminotransferase (ALT)*, erhöhte Gammaglutamyltransferase (GGT)*
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)*, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)*, zwiększenie aktywności gammaglutamylotranspeptydazy (GGTP)*
German: Die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Unterdrückung der Immunreaktion (Immunsuppression) und ein höherer Body-MassIndex (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) sind einige der vielen möglichen Risikofaktoren für eine Entwicklung dieser Krankheit.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
German: Einige der Berichte nach Markteinführung über Leberversagen traten bei Patienten auf, die keine vorbestehende Lebererkrankung und keine anderen erkennbaren Risikofaktoren aufwiesen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono kilka przypadków niewydolności wątroby u pacjentów, u których nie stwierdzono wcześniej chorób wątroby ani innych, dających się zidentyfikować czynników ryzyka (patrz punkt 4.8).
German: Ungefähr 14 - 34% der radioaktiv markierten Efavirenz-Dosis wurden im Harn wiedergefunden, und weniger als 1% der Dosis wurde im Harn als unverändertes Efavirenz ausgeschieden.
Polish: Około 14 - 34% dawki efawirenzu znakowanego izotopem promieniotwórczym było wykrywane w moczu, a poniżej 1% dawki było wydalane w moczu w postaci niezmienionej.
German: Sept. 2009) definiert, auf Basis der Annahme einer oberen Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls von 0 Vorfällen bezogen auf die Anzahl der in diesen klinischen Studien mit Efavirenz behandelten Patienten (n = 3.969).
Polish: 2, z września 2009 r.) dla Charakterystyki Produktu Leczniczego w oparciu o szacunkową górną granicę 95% przedziału ufności dla liczby zdarzeń wynoszącej 0, biorąc pod uwagę liczbę leczonych efawirenzem uczestników tych badań klinicznych (n=3969).
German: Die Carbamazepin-Plasmaspiegel sollten regelmäßig überwacht werden.
Polish: Należy okresowo kontrolować stężenia karbamazepiny w osoczu.
German: Patienten mit: - plötzlichen Todesfällen in der Familienanamnese oder kongenitaler Verlängerung des QTcIntervalls im Elektrokardiogramm, oder mit anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern.
Polish: Pacjenci z: - stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym nagłym zgonem lub wrodzonym wydłużeniem skorygowanego odstępu QT (QTc) w badaniu EKG, lub jakimkolwiek innym stanem klinicznym, który wydłuża odstęp QTc.
German: Wurde Efavirenz zusammen mit 500 mg oder 600 mg Ritonavir zweimal täglich gegeben, war diese Kombination nicht gut verträglich (es traten zum Beispiel Schwindel, Übelkeit, Parästhesie und erhöhte Leberenzymwerte auf).
Polish: Podczas podawania efawirenzu z rytonawirem w dawce 500 mg lub 600 mg dwa razy na dobę stwierdzono złą tolerancję tego skojarzenia leków (występowały na przykład zawroty głowy, nudności, parestezje oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).