FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Minden súlyos esetet, amelynél az immunrendszeri betegségektől eltérő elsődleges eseményeket jeleztek, a III-V. súlyosságú nemkívánatos események közös terminológia kritériumai (CTCAE) alapján tekintettek át, hogy egyetlen lehetséges súlyos allergiás reakciót se hagyjanak figyelmen kívül (n=219 további eset).
Slovenian: Vse resne primere s primarnim dogodkom, ki ni spadal med motnje imunskega sistema, so pregledali po enotnih terminoloških merilih neželenih dogodkov (CTCAE) stopnje III−V, da ne bi spregledali nobenih morebitnih resnih alergijskih reakcij (n = 219 dodatnih primerov).
Hungarian: Összesen 168 (28,6%), az immunrendszeri betegségek szervosztályán belül egy elsődleges eseményt mutató esetet jelentettek, beleértve 147 súlyos esetet is.
Slovenian: Poročali so o skupno 168 primerih s primarnim dogodkom znotraj organskega sistema motenj imunskega sistema (28,6 %), vključno s 147 resnimi primeri.
Hungarian: A forgalomba hozatal után jelzett túlérzékenységi esetek súlyosságát vizsgáló elemzés kimutatta, hogy a 178 súlyos eset közül 33 hospitalizációt igényelt, 31 reakció pedig életveszélyes volt, amelyek közül 6 betegnél már korábban is előfordult allergiás reakció.
Slovenian: Analize resnosti primerov preobčutljivosti v obdobju trženja so pokazale, da je bila v 33 primerih od 178 resnih primerov potrebna hospitalizacija in da je bilo 31 primerov od 178 resnih primerov življenjsko ogrožajoče narave, od katerih je imelo 6 bolnikov alergijo v anamnezi.
Hungarian: Egy vizsgálat azt mutatta, hogy a nátrium-vas-glukonát lassú alkalmazása esetén kevesebb allergiás reakció fordult elő, mint akkor, amikor a készítményt rövidebb idő alatt adták be.
Slovenian: V eni študiji so ugotovili, da se je pri počasnem dajanju natrijevega železovega glukonata pojavilo manj alergijskih reakcij kot pri hitrejšem dajanju.
Hungarian: Két esetben egyetlen tünetet sem jelentettek, és nem jelezték, hogy biztosítottak-e kezelést a reakcióra, illetve nem jelentették az olyan eseteket sem, amikor a reakció kialakulásáig eltelt idő nem esett egybe a jelentett esemény napjával; mindez megnehezítette az események osztályozását.
Slovenian: Pri dveh primerih niso zabeležili nobenih simptomov in niso zabeležili, ali je bilo zagotovljeno zdravljenje reakcije in ali je bil čas do pojava drugačen od dneva, ko je bil dogodek zabeležen, zato je bilo te dogodke težko razvrstiti.
Hungarian: Érdemes megjegyezni, hogy az egyik beteg penicillin-, míg a másik latex-allergiában szenvedett.
Slovenian: Morda je primerno zabeležiti, da je imel prvi bolnik alergijo na penicilin, drugi pa alergijo na lateks.
Hungarian: A kockázat különösen az alacsony molekulatömegű vas-dextránt (low molecular-weight iron-dextran, LMWID) tartalmazó készítmények esetében adott okot aggodalomra, elsősorban méh hipertóniában szenvedő terhes nőknél.
Slovenian: Tveganje je bilo zlasti zaskrbljujoče pri zdravilih, ki vsebujejo železov dekstran z nizko molekulsko maso (low molecular-weight iron-dextran − LMWID), zlasti pri nosečnicah z opaženo hipertonijo maternice.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre, például a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatására is szükség van.
Slovenian: • Odbor je zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za bolnike in zdravstvene delavce.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciókat tapasztaló betegek között terhes nők is voltak.
Slovenian: Med primere s preobčutljivostnimi reakcijami so spadale tudi nosečnice.
Hungarian: A betegek által leggyakrabban tapasztalt mellékhatások minden kezelési csoportban a következők voltak: hipotónia (48,7%), hányinger (31,9%), hányás (22,1%), görcsök.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih zabeležili pri bolnikih v vseh zdravljenih skupinah, so bili hipotenzija (48,7 %), navzeja (31,9 %), bruhanje (22,1 %) in krči.
Hungarian: Három beteg tapasztalt olyan allergiás reakciót, amely a készítmény alkalmazásának megszakításához vezetett.
Slovenian: Pri treh bolnikih so zabeležili alergijske reakcije, zaradi katerih je bilo jemanje zdravila prekinjeno.
Hungarian: A pivotális kontrollos vizsgálatban összesen 88 beteget kezeltek nátrium-vas-glukonáttal.
Slovenian: V kontrolirani ključni študiji je skupno 88 bolnikov prejelo natrijev železov glukonat.
Hungarian: A 29, forgalomba hozatali engedély jogosultjai által szponzorált, I-III. fázisú, különböző terápiás területeken (nefrológia, nőgyógyászat, gasztroenterológia, neurológia, kardiológia, illetve vashiányos anémia) végzett vizsgálatban összesen 13 134 beteg vett részt, amelyből 6 608 beteg kapott vaskarboximaltózt - őket egyéb parenterális vaskészítményekkel kezelt betegekkel hasonlították össze.
Slovenian: V 29 študij od 1. do 3. faze na različnih terapevtskih področjih (nefrologija, ginekologija, gastroenterologija, nevrologija, kardiologija in anemija zaradi pomanjkanja železa), ki jih je sponzoriral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo vključenih skupno 13 134 bolnikov, od katerih jih je 6 608 prejelo železovo karboksimaltozo, primerjali pa so jih z bolniki, ki so prejemali druga parenteralna železa.
Hungarian: Ezért a CHMP következtetései az ebben a beterjesztésben értékelt minden vaskomplexre alkalmazhatók.
Slovenian: Zaključki CHMP zato veljajo za vse komplekse železa, ocenjene v tej napotitvi.
Hungarian: Hat esetet (4%) IV. súlyossági osztályba tartozónak tekintettek (2 bejelentett anafilaxiás sokk halálhoz, míg 4 anafilaxiás sokk szívleálláshoz vezetett (az utóbbiak mind teljesen felépültek)).
Slovenian: Šest primerov (4 %) je bilo razvrščenih kot stopnja IV (2 zabeležena anafilaktična šoka s smrtnim izidom in 4 anafilaktični šoki z zastojem srca (vsi bolniki so v celoti okrevali)).
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy azon termékek esetében, amelyekre már létezik egy kockázatkezelési terv, frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani; azon gyógyszerek esetében, amelyek esetében nem létezik EU kockázatminimalizálási terv, a CHMP arra szólítja fel a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy nyújtsanak be ilyen tervet.
Slovenian: CHMP se je prav tako strinjal, da je treba predložiti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja za zdravila, za katere je že izdelan načrt za obvladovanje tveganja; za zdravila, za katere načrt EU za obvladovanje tveganja še ni izdan, pa je CHMP imetnike dovoljenj za promet z zdravili pozval, da ga predložijo.
Hungarian: Következésképpen, ami a forgalomba hozatal után gyűjtött adatokat illeti, 317 túlérzékenységi esetről számoltak be (0,0022%-os gyakoriság).
Slovenian: Skratka, v podatkih v obdobju trženja so zabeležili 317 primerov preobčutljivosti (stopnja pogostnosti 0,0022 %).
Hungarian: Mivel ennek az értékelésnek a következtetései főként a forgalomba hozatal után gyűjtött adatokon alapulnak, a túlérzékenységi reakciókat illetően nem azonosíthatók eltérések a szóban forgó vaskomplexek között.
Slovenian: Ker so bili zaključki te ocene večinoma izpeljani iz podatkov v obdobju trženja, razlik med temi kompleksi železa glede preobčutljivostnih reakcij ni bilo mogoče določiti.
Hungarian: A 846 allergiás reakciót mutató beteg közül 55 (6,5%) az első intravénás infúzió beadása előtt egy nátrium-vas-glukonát tesztdózist kapott.
Slovenian: Med 846 primeri z alergijskimi reakcijami je 55 bolnikov (6,5 %) prejelo testni odmerek natrijevega železovega glukonata pred prvo i.v.
Hungarian: A 168 eset közül 94-ben alkalmaztak allergia elleni kezelést.
Slovenian: O antialergijskem zdravljenju so poročali pri 94 od 168 primerov.
Hungarian: A CHMP megtárgyalta annak lehetőségét, hogy az allergiában szenvedő betegek (különösen 1-es típusú allergiák) esetében nagyobb lehet az intravénás vassal szembeni súlyos allergiás reakciók kockázata.
Slovenian: CHMP je razpravljal o morebitnem potencialu bolnikov z alergijami (zlasti alergijami tipa 1) za povečano tveganje resnih alergijskih reakcij na intravensko železo.
Hungarian: Vas-szacharóz
Slovenian: Železov saharat
Hungarian: Ezek közül egyet nem súlyosnak, négyet súlyosnak minősítettek.
Slovenian: Od teh so zabeležili en primer, ki ni bil resen, in štiri resne primere.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók besorolásának egyik módja Ring és Messmer1 meghatározása szerint történik.
Slovenian: Eden od načinov razvrščanja preobčutljivostnih reakcij je razvrščanje po definiciji Ring in Messmer1.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának adatbázisa alapján összesen 317 túlérzékenységi esetet azonosítottak, amelyek 13 824 369 betegévben fordultak elő (a 2011. december 31-i határnapig).
Slovenian: V zbirki podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo identificiranih skupno 317 primerov preobčutljivosti, do katere je prišlo pri 13 824 369 bolnikov-let (presečni datum je 31. december 2011).
Hungarian: A nátrium-vas-glukonáttal újrakezelt esetek 3%-ánál ugyanolyan típusú gyógyszer-mellékhatások, főként allergiás reakciók fordultak elő, a tünetek súlyosbodása nélkül.
Slovenian: Pri 3 % primerov, ki so prejeli ponovni odmerek natrijevega železovega glukonata, so bolniki doživeli enako vrsto neželenih reakcij, v glavnem alergijske reakcije brez poslabšanja simptomov.
Hungarian: A vizsgált, vasat tartalmazó parenterális készítmények esetében létezik egy javaslat, miszerint a végleges alkalmazás előtt tesztdózist kell beadni.
Slovenian: Pri nekaterih ocenjenih parenteralnih zdravilih, ki vsebujejo železo, se pred končnim dajanjem priporoča dajanje testnega odmerka.
Hungarian: E 6 beteg közül 5 nem allergiás reakció következtében halt meg az utolsó injekció beadását követő néhány napban (pl. az amputáció szövődményei, szeptikus sokk, bronchopulmonalis betegség szövődményei, rhabdomyolysis és tüdőembólia).
Slovenian: Od teh 6 bolnikov jih je 5 umrlo zaradi nealergijske reakcije nekaj dni po zadnjem injiciranju (npr. zapleti pri amputaciji, septični šok, zapleti pri bronhopulmonarni bolezni, rabdomioliza in pljučna embolija).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai szerint a 9 halálos kimenetelű túlérzékenységi esetből hat (1,9%, 317-ből 6) egymással kapcsolatban állónak tekinthető.
Slovenian: Po podatkih imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so od 9 zabeleženih smrtnih primerov preobčutljivostnih reakcij menili, da jih je bilo šest (1,9 %, 6/317) povezanih.
Hungarian: Következésképpen a CHMP azt javasolta, hogy a vasat tartalmazó intravénás készítmények esetében tesztdózist ne alkalmazzanak.
Slovenian: CHMP je zato priporočil, da se testni odmerek ne daje za nobena intravenska zdravila, ki vsebujejo železo.
Hungarian: Sor került a vonatkozó publikált szakirodalom szisztematikus áttekintésére, amelynek során olyan randomizált klinikai vizsgálatokat, illetve egyéb vizsgálatokat vettek figyelembe (beleértve a nem kontrollált retrospektív és prospektív vizsgálatokat is), amelyek alacsony molekulatömegű vas-dextrán (LMWID) komplex alkalmazásával kapcsolatos gyógyszer-mellékhatásokról számoltak be.
Slovenian: Izveden je bil sistematični pregled ustrezne objavljene literature, vanj pa so bile vključene randomizirana klinična študija ter druge oblike študij, vključno z nenadzorovanimi retrospektivnimi in prospektivnimi študijami, če so v njih poročali o neželenih reakcijah, povezanih z uporabo kompleksa železovega dekstrana z nizko molekulsko maso (LMWID).
Hungarian: II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Hungarian: A CHMP elfogadott egy, az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC), amely segítségével a jelen felülvizsgálat eredményei közölhetők.
Slovenian: CHMP je odobril neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC), da se jim sporoči izid tega pregleda.
Hungarian: Összesen 1649 esetet (ezen belül 546 súlyos, illetve 1103 nem súlyos esetet) jegyeztek fel, ami 6179 gyógyszer-mellékhatásnak felel meg.
Slovenian: Zabeležili so skupno 1 649 primerov, vključno s 546 resnimi primeri in 1 103 primeri, ki niso bili resni, kar ustreza 6 179 neželenim reakcijam.
Hungarian: Következésképpen a forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatok összhangban vannak a vaskarboximaltóz ismert biztonságossági profiljával.
Slovenian: Podatki v obdobju trženja so v skladu z znanim varnostnim profilom železove karboksimaltoze.
Hungarian: Mivel a forgalomba hozatal után gyűjtött adatok azt mutatták, hogy a sikeres tesztdózis hamis biztonságérzetet kelthet a készítményt alkalmazó szakemberekben, nem kell tesztdózist alkalmazni.
Slovenian: Ker so podatki iz poročanja v obdobju trženja pokazali, da lahko daje uspešni testni odmerek napačno zagotovilo zdravstvenim delavcem, ki se ukvarjajo z dajanjem zdravila, testnega odmerka ni dovoljeno uporabiti.
Hungarian: Az ebben az eljárásban használt vaskomplexek közé tartoznak a következők: vas-glukonát (nátriumvas-glukonát), vas-szacharóz, vas-dextrán, vas-karboximaltóz és vas (III)-izomaltozid 1000.
Slovenian: Kompleksi železa, vključeni v tem postopku, so železov glukonat (natrijev železov glukonat), železov saharat, železov dekstran, železova karboksimaltoza in železov (III) izomaltozid 1000.
Hungarian: Vas (III)-hidroxid-dextrán komplex
Slovenian: Kompleks železovega (III)-hidroksid dekstrana
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy készítsenek részletes elemzést a Ring és Messmer szerinti besorolás alapján az allergiás reakciók kockázatának felülvizsgálata céljából.
Slovenian: CHMP je imetnike dovoljenj za promet z zdravili pozval, da predložijo podrobno analizo z razvrstitvijo po definiciji Ring in Messmer, za namene pregleda tveganja alergijskih reakcij.
Hungarian: A többi kontroll beteget a következő csoportok egyikébe sorolták: intravénás vaskészítményekkel (N=3364), orális vaskészítményekkel (N=887), illetve placebóval kezelt (N=256) vagy standard orvosi ellátásban részesülő csoport [(standard medical care, SMC), N=159].
Slovenian: pripravke železa (N = 3 364), peroralno železo (N = 887), placebo (N = 256) ali standardno zdravniško oskrbo (N = 159).
Hungarian: 2011. december 31-ig összesen 236 túlérzékenységi reakcióval összefüggő esetet azonosítottak 393 160 betegév teljes expozíciót figyelembe véve.
Slovenian: Do 31. decembra 2011 je bilo identificiranih 236 primerov, povezanih s preobčutljivostjo, za skupno izpostavljenost 393 160 bolnikov-let.
Hungarian: Ezenkívül a tesztdózis azt a hamis biztonságérzetet keltheti a felíró orvosban, hogy az allergiás reakció előfordulása nem valószínű.
Slovenian: Poleg tega lahko daje testni odmerek zdravniku, ki predpiše zdravilo, napačno zagotovilo, da se alergijska reakcija verjetno ne bo pojavila.
Hungarian: A túlérzékenység (más néven: allergiás reakciók) az egészséges immunrendszer nemkívánatos reakcióira vonatkozik, beleértve az allergiákat és az autoimmunitást is.
Slovenian: Preobčutljivost (imenovana tudi alergijske reakcije) se nanaša na neželene reakcije, ki jih sproži normalni imunski sistem, vključno z alergijami in avtoimunsko boleznijo.
Hungarian: A 88 beteg közül harminckettő az injekció helyén kialakuló reakciót tapasztalt.
Slovenian: Pri dvaintridesetih od 88 bolnikov so zabeležili reakcijo na mestu injiciranja.
Hungarian: Az ismert allergiában és immun- vagy gyulladásos betegségekben (pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) szenvedő betegeknél nagyobb lehet a kockázat, amikor ezeket a készítményeket kapják, mivel állapotuk rosszabbodhat, kivéve, ha az előnyök vélhetően felülmúlják a kockázatokat az érintett betegek esetében.
Slovenian: Pri bolnikih z znanimi alergijami in imunskimi ali vnetnimi boleznimi (npr. sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis) se lahko pri prejemu teh zdravil tveganje za preobčutljivost poveča, saj se lahko njihovo stanje poslabša, razen v primeru, ko so pri teh bolnikih koristi večje od z njimi povezanih tveganj.
Hungarian: Ezenkívül csupán három betegnél fordult elő súlyos nemkívánatos esemény az intravénás nátrium-vas-glukonát alkalmazása esetén.
Slovenian: Nadalje so pri samo treh bolnikih zabeležili resne neželene učinke, povezane z intravenskim natrijevim železovim glukonatom.
Hungarian: Mindemellett a Fishbane és munkatársai (1996) által közzétett cikkben egy IV. súlyossági osztályba sorolt mellékhatásról (szívinfarktus) is beszámoltak; a HD populációban összesen tizenöt (7,3%), főként IIIII. stádiumú túlérzékenységi esetet jeleztek (Haddad és mtsai, 2009), amelyek mindegyike a tesztdózis alkalmazásakor fordult elő.
Slovenian: Vendar so v publikaciji Fishbane in sodelavci (1996) zabeležili eno reakcijo stopnje IV (zastoj srca) ter skupno petnajst preobčutljivostnih reakcij (7,3 %), v glavnem stopnje II−III, pri populaciji z visokim odmerkom (Haddad in sod., 2009), pri čemer so se vse pojavile med testnim odmerkom.
Hungarian: Ezekben több mint 8 000 beteg vett részt/esett át a kezelésen a különböző kezelési csoportokban; a betegek több mint fele (N=4048) vas-szacharózt kapott, mint vizsgálati terméket vagy mint referenciakezelést (összehasonlító készítményt).
Slovenian: V teh kliničnih preskušanjih je bilo v vseh krakih vključenih/zdravljenih več kot 8 000 bolnikov, od katerih jih je skoraj polovica (N = 4 048) prejela železov saharat kot testno zdravilo ali kot referenčno (primerjalno) zdravljenje.
Hungarian: Az összesen 51 életveszélyes esetből 8 betegnél (15,7%, ezen belül egy IV. súlyossági osztályba sorolt eset) korábban már előfordult allergia.
Slovenian: V 8 primerih od skupno 51 življenjsko ogrožajočih primerov (15,7 %; 8/51 primerov, eden razvrščen kot stopnja IV) so imeli bolniki alergijo v anamnezi.
Hungarian: Az említett vizsgálatokban tehát négy olyan allergiás reakcióról számoltak be, amelyek valószínűleg a vas (III)-izomaltozid 1000 készítménnyel függnek össze.
Slovenian: V preskušanjih so tako zabeležili štiri primere alergijskih reakcij, potencialno povezanih z železovim (III) izomaltozidom 1000.
Hungarian: E meghatározás szerint az I. stádiumban bőrtünetek és/vagy hőemelkedés jelentkezik; a II. stádiumban mérhető, de nem életveszélyes tünetek, kardiovaszkuláris reakciók (tachycardia, hipotónia), gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger) és légzési problémák fordulnak elő; a III. stádiumban fellépő tünetek közé tartoznak a sokk és a sima izomzat (hörgők, méh) életveszélyes spazmusa; a IV. stádiumban légzés- és/vagy szívleállás léphet fel.
Slovenian: Po tej definiciji v stopnjo I spadajo kožni simptomi in/ali blažja vročinska reakcija; v stopnjo II spadajo simptomi, ki jih je mogoče izmeriti, vendar niso življenjsko ogrožajoči, srčnožilne reakcije (tahikardija, hipotenzija), prebavne motnje (navzeja) in motnje dihanja; med simptome v stopnji III spadajo šok, življenjsko ogrožajoči krči gladkih mišic (sapnic, maternice); v stopnjo IV pa spadata zastoj srca in/ali dihanja.
Hungarian: A vas (III)-izomaltozid 1000 készítménnyel kapcsolatban csupán három vizsgálatot fejeztek be, míg tizenegy vizsgálat folyamatban van.
Slovenian: Zaključene so le tri študije z železovim (III) izomaltozidom 1000, enajst pa jih še poteka.
Hungarian: A Ring és Messmer besorolás alapján készült jelentések szerint húsz beteg következmény nélkül felépült, míg egy eset még folyamatban volt az utolsó utánkövető vizit időpontjában (I. súlyosságú, 1 beteg).
Slovenian: V skladu s klasifikacijo Ring in Messmer so poročali o dvajsetih bolnikih, ki so okrevali brez posledic, in o enem primeru (stopnja I, 1 bolnik) v teku v času zadnjega sledenja.
Hungarian: Vas-glukonát (nátrium-vas-glukonát)
Slovenian: Železov glukonat (natrijev železov glukonat)
Hungarian: Különböző rezsimeket alkalmaztak, a HD mellett adott 100 mg-os fenntartó dózisoktól a gyorsított nagy összdózisú infúziókig (TDI).
Slovenian: Uporabili so različne režime zdravljenja, od vzdrževalnega odmerka 100 mg v visokem odmerku do visokopospešenih infuzij celotnega odmerka.
Hungarian: Ebből az ötből hármat anafilaxiás reakciónak tekintettek.
Slovenian: Od teh so bili 3 razvrščeni kot anafilaktoidne reakcije.
Hungarian: Az engedély 2012. február 29-én történt kiadása óta összesen 587 esetet jelentettek be, ami alapján a bejelentett gyógyszer-mellékhatások aránya 0,003%-ra volt tehető (ami 1093 bejelentett esetet jelent 100 000 beteg-napra).
Slovenian: Od izdaje dovoljenja do 29. februarja 2012 je bilo predloženih skupno 587 poročil o posameznih primerih, kar je povzročilo 0,003-odstotno stopnjo poročanja o neželenih učinkih (kar ustreza 1 093 poročilom o posameznih primerih za 100 000 bolnikov-dni).
Hungarian: A vas-karboximaltózzal és vas-szacharózzal elvégzett állatkísérletes vizsgálatokban a vasdextrán elleni antitesteket tartalmazó immunszérummal kezelt tengerimalacoknál a dextrán beadása után egyértelmű bőrreakciókat figyeltek meg (pozitív kontroll).
Slovenian: Za železovo karboksimaltozo in železov saharat so pri študijah na morskih prašičkih, ki so prejeli imunski serum, ki je vseboval protitelesa železovega dekstrana, zabeležili očitno kožno reakcijo po dajanju dekstrana (pozitivna kontrola).
Hungarian: Az egyéb betegcsoportok a következők voltak: otthoni teljes parenterális táplálásra szorulók, az orális vaskészítményeket nem toleráló vagy azokra nem reagáló betegek, gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő gyermekek, daganatos betegek és terhes nők.
Slovenian: Med druge skupine bolnikov so spadali bolniki s popolno parenteralno prehrano na domu, bolniki, ki peroralnega železa niso prenašali ali se nanj niso odzivali, otroci z vnetno boleznijo črevesja, bolniki z rakom ter nosečnice.
Hungarian: Kifejezetten a terhesség esetében: mivel az orális vaskészítmények jól tolerálhatók a terhesség első harmadában, a CHMP azt tanácsolta, hogy a terhesség korai szakaszában ne alkalmazzanak intravénás vaskomplexeket.
Slovenian: Ker se v nosečnosti peroralno železo dobro prenaša v prvem trimesečju, je CHMP glede nosečnosti predlagal, da se kompleksov intravenskega železa ne uporablja pri nosečnicah v zgodnjih fazah.
Hungarian: A CHMP továbbá jóváhagyta a terméktájékoztató egyéb módosításait is, a kiegészítő farmakovigilancia tevékenységeket és a kockázatminimalizáló intézkedéseket, amelyek a túlérzékenységi reakciók kockázatára irányulnak minden beteg esetében, beleértve a terhesség ideje alatt történő alkalmazást is.
Slovenian: Nadalje se je CHMP strinjal glede drugih sprememb informacij o zdravilu, dodatnih dejavnosti farmakovigilance ter ukrepov za zmanjšanje tveganja, namenjenih oceni tveganja za preobčutljivostne dogodke za vse bolnike, vključno z dajanjem v nosečnosti.
Hungarian: Ezen a szervosztályon belül minden esetet a Ring és Messmer rendszer alapján osztályoztak.
Slovenian: Vsi primeri znotraj tega organskega sistema so bili razvrščeni skladno s klasifikacijo Ring in Messmer.
Hungarian: Minden vizsgálatot figyelembe véve, 35 betegnél 36 túlérzékenységi reakció fordult elő.
Slovenian: V vseh študijah so poročali o skupno 36 preobčutljivostnih dogodkih pri 35 bolnikih.
Hungarian: Összesen harmincnégy III. (14,4%), illetve kettő IV. súlyossági osztályba sorolt (0,8%) reakciót jeleztek.
Slovenian: Zabeleženih je bilo skupno 34 primerov stopnje III (14,4 %) in 2 primera stopnje IV (0,8 %).
Hungarian: A túlérzékenységgel összefüggő nemkívánatos események többsége (26,1%) a vas-karboximaltóz kezelés alkalmazásától számított 5-30 percen belül fordult elő; ezeket szorosan követik azok a túlérzékenységgel összefüggő nemkívánatos események, amelyek az infúzió/injekció beadásának ideje alatt fordultak elő (15,9%).
Slovenian: Večina preobčutljivosti, povezanih z neželenimi dogodki (26,1 %), se je pojavila od 5 do 30 minut po zdravljenju z železovo karboksimaltozo, čemur je tesno sledila preobčutljivost, povezana z neželenimi dogodki, do katere je prišlo med infundiranjem/injiciranjem (15,9 %).
Hungarian: Az LMWID csoportban a nemkívánatos események betegenkénti összes száma és az expozíció magasabb volt, mint a vas-szacharózzal kezelt csoportban, de a krónikus vesebetegségben szenvedők esetében nem volt különbség a vas-szacharózzal, illetve a vas-glukonáttal (Ganguli és mtsai, 2008) kezelt csoportok között.
Slovenian: Zabeležili so večjo pojavnost vseh neželenih dogodkov na bolnika in izpostavljenost znotraj LMWID v primerjavi s skupino z železovim saharatom, vendar pri populaciji s kronično boleznijo ledvic niso zabeležili nobene razlike med železovim saharatom in železovim glukonatom (Ganguli in sod.