FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Patienten mit Schock, schwerer Hypotonie (niedrigem Blutdruck) oder Herzproblemen wie z. B. „Funktionsstörung des linken Ventrikels mit niedrigem Füllungsdruck" oder „Herzdekompensation";
Swedish: "vänsterkammardysfunktion med lågt fyllningstryck" eller "hjärtdekompensation",
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Ikorel und Dancor bei folgenden Patientengruppen nicht angewendet werden dürfen:
Swedish: CHMP har kommit överens om att Ikorel och Dancor inte får ges till
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei Patienten, die Ikorel oder Dancor einnehmen, wurden Geschwüre im Magen-Darm-Trakt sowie Geschwüre auf der Haut und auf einigen Oberflächen im Körperinneren (Schleimhaut) beobachtet.
Swedish: Gastrointestinala sår och sår på huden och vissa inre ytor (slemhinnor) har rapporterats hos patienter som tar Ikorel eller Dancor.
German: 18. Mai 2011
Swedish: 18 maj 2011
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 18. Mai 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 18 maj 2011.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Swedish: Resultatet av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Frankreich und Spanien (den „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Frankrike och Spanien (de "berörda medlemsstaterna").
German: Was ist Isotretinoin?
Swedish: Vad är Isotretinoin?
German: Die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte ebenfalls ausgesetzt werden.
Swedish: Även godkännandet för försäljning i Storbritannien bör tillfälligt upphävas.
German: Warum wurde Isotretinoin überprüft?
Swedish: Varför granskades Isotretinoin?
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und das Vereinigte Königreich befasste am 29. Juli 2010 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit der Angelegenheit.
Swedish: Medlemsstaterna kunde inte enas, och Storbritannien hänsköt därför den 29 juli 2010 frågan till CHMP för ett skiljedomsförfarande.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber den Risiken nicht überwiegen und die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU, nämlich in Frankreich und Spanien, nicht anerkannt werden kann.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att nyttan med detta läkemedel inte är större än riskerna och att det beviljade godkännandet för försäljning i Storbritannien inte kan erkännas i andra medlemsstater i EU, nämligen Frankrike och Spanien.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber den Risiken nicht überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht zu erteilen.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan av läkemedlet inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
German: Isotretinoin ist ein Retinoid (ein aus Vitamin A gewonnener Stoff), das zur Behandlung schwerer Akne angewendet wird, bei denen die Patienten auf Standardbehandlungen nicht angesprochen haben.
Swedish: Isotretinoin är en retinoid (ett A-vitaminderivat) som används för att behandla svår akne som inte svarar på standardbehandlingar.
German: Ranbaxy (UK) Limited reichte den Antrag auf gegenseitige Anerkennung des generischen isotretinoinhaltigen Arzneimittels auf der Grundlage der am 20. November 2006 durch das Vereinigte Königreich (den „Referenzmitgliedstaat") erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Swedish: Ranbaxy (UK) Limited lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande för det generiska läkemedlet innehållande isotretinoin på grundval av det ursprungliga godkännandet som beviljades i Storbritannien ("referensmedlemsstaten") den 20 november 2006.
German: Isotretinoin wirkt, indem es die Größe und Aktivität der Talgdrüsen in der Haut und dadurch die Talgproduktion vermindert, was die Entzündung in der Haut lindert.
Swedish: Isotretinoin verkar genom att minska talgkörtlarnas storlek och aktivitet, vilket ger minskad talgproduktion och hudinflammation.
German: Der Grund für das Befassungsverfahren bestand darin, dass die Bioäquivalenzstudie zum Nachweis, dass die Isotretinoin-Kapseln von Ranbaxy im Körper zu demselben Wirkstoffspiegel wie Roaccutan führen, unter Nüchternbedingungen durchgeführt worden war.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att bioekvivalensstudien, som skulle visa att isotretinoinkapslarna från Ranbaxy gav samma nivåer av aktiv substans i kroppen som Roaccutan, hade utförts i fastande tillstånd.
German: Darüber hinaus empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited im Vereinigten Königreich auszusetzen, bis eine Bioäquivalenz unter den Bedingungen der Nahrungsaufnahme nachgewiesen worden ist.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att godkännandet för försäljning för Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited i Storbritannien tillfälligt skulle upphävas till dess att bioekvivalens i icke-fastande tillstånd kan påvisas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des generischen isotretinoinhaltigen Arzneimittels des Unternehmens Ranbaxy (UK) Limited ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört ett skiljedomsförfarande till följd av meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater om godkännandet av det generiska läkemedlet Ranbaxy (UK) Limited som innehåller isotretinoin.
German: Aufgrund der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass eine Bioäquivalenz der generischen Isotretinoin-Kapseln mit dem Referenzarzneimittel gemäß den aktuellen Anforderungen nicht nachgewiesen wurde.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de data som fanns och kommitténs vetenskapliga diskussion kom CHMP fram till att företaget inte har kunnat påvisa bioekvivalens mellan referensläkemedlet och det generiska läkemedlet isotretinoinkapslar enligt gällande krav.
German: Da die Kapseln laut Produktinformation zu einer Mahlzeit eingenommen werden sollten, hielt es Spanien im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für erforderlich, eine Bioäquivalenzstudie unter den Bedingungen der Nahrungsaufnahme durchzuführen.
Swedish: Eftersom det står i produktinformationen att kapslarna ska tas tillsammans med föda ansåg Spanien att det krävdes en bioekvivalensstudie i icke-fastande tillstånd för att godkännandet för försäljning skulle kunna beviljas.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass der Nachweis einer Bioäquivalenz unter den Bedingungen der Nahrungsaufnahme unverzichtbar sei und den aktuellen Leitlinien zur Untersuchung der Bioäquivalenz entspreche.
Swedish: CHMP fann att det var väsentligt att påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd, vilket är i linje med de gällande riktlinjerna för undersökning av bioekvivalens.
German: Das Unternehmen war jedoch nicht in der Lage, eine Bioäquivalenz unter den Bedingungen der Nahrungsaufnahme nachzuweisen.
Swedish: Företaget kunde emellertid inte påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd.
German: Akne ist eine Hautkrankheit, bei der überaktive Talgdrüsen in der Haut eine übermäßige Menge Talg (das natürliche Hautfett) produzieren.
Swedish: Akne är en hudsjukdom som orsakas av att hudens talgkörtlar är överaktiva och producerar för mycket talg (naturligt hudfett), som samlas under huden och orsakar inflammation.
German: Dieses basiert auf einem so genannten Referenzarzneimittel, Roaccutan, das in der EU seit 1984 zugelassen ist.
Swedish: Isotretinoinkapslar från Ranbaxy är ett generiskt läkemedel som baseras på ett så kallat referensläkemedel, Roaccutan, som har sålts inom EU sedan 1984.
German: Tomas Salmonson (Schweden)
Swedish: Tomas Salmonson (Sverige)
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 13. Dezember 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 december 2010.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier erhältlich.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
German: Was ist Lipitor?
Swedish: Vad är Lipitor?
German: Die harmonisierten Bereiche umfassen:
Swedish: De områden som harmoniserats är:
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vermarktet, ist Pfizer.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Pfizer.
German: Die Höchstdosis beträgt 80 mg einmal täglich.
Swedish: Den högsta dosen är 80 mg en gång om dagen.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich.
Swedish: Den vanliga utgångsdosen är 10 mg en gång om dagen.
German: Datum des Verfahrensbeginns:
Swedish: Startdatum för förfarandet:
German: Lipitor ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Swedish: Lipitor har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
German: Der CHMP harmonisiert den Wortlaut für die Senkung der Blutfettwerte wie folgt:
Swedish: CHMP harmoniserade ordalydelsen för sänkning av blodlipider enligt följande:
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung von Lipitor abgeschlossen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Lipitor.
German: Warum wurde Lipitor überprüft?
Swedish: Varför granskades Lipitor?
German: Es darf auch nicht während der Schwangerschaft, der Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung betreiben, angewendet werden.
Swedish: Det får heller inte ges vid graviditet, amning eller till kvinnor i barnafödande ålder som inte använder lämpligt preventivmedel.
German: Es wird auch zur Prävention eines ersten kardiovaskulären Ereignisses (z. B. ein Herzinfarkt) bei Patienten mit hohem Risiko angewendet.
Swedish: Det används också till att förebygga en första kardiovaskulär händelse (t.ex. en hjärtinfarkt) hos patienter som anses löpa hög risk.
German: Unternehmensantworten vorgelegt am: 29. März 2010, 17. Juni 2010 Datum des Gutachtens:
Swedish: 29 mars 2010, 17 juni 2010
German: Am 15. Dezember 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit zur Harmonisierung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Lipitor in der EU an den CHMP.
Swedish: Den 15 december 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Lipitor inom EU.
German: Lipitor ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator und Zarator.
Swedish: Lipitor finns också i EU under andra produktnamn: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator och Zarator.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder ungeklärtem dauerhaftem Anstieg der Serumtransaminasen (Eiweiße im Blut) von mehr als dem Dreifachen der oberen Normgrenze.
Swedish: Det får inte ges till patienter med aktiv leversjukdom eller oförklarliga kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser (proteiner i blodet) som överstiger tre gånger den normala gränsen.
German: Der CHMP harmonisierte auch den Wortlaut für andere Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Abschnitte über besondere Warnhinweise, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen.
Swedish: CHMP harmoniserade också ordalydelsen i andra avsnitt av produktresumén, såsom avsnitten om särskilda varningar, interaktioner med andra läkemedel, försiktighetsåtgärder vid användning, graviditet och amning, samt biverkningar.
German: Der CHMP einigte sich auf folgenden Wortlaut für die Prävention von kardiovaskulären Ereignissen: „Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten, wenn vermutet wird, dass sie ein hohes Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis aufweisen, als Ergänzung zur Verbesserung anderer Risikofaktoren".
Swedish: CHMP bestämde följande ordalydelse för förebyggandet av kardiovaskulära händelser: "Förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter som anses löpa hög risk för en första kardiovaskulär händelse, som ett tillägg till korrektion av andra riskfaktorer."
German: Die Anpassung der Dosis sollte in Abständen von vier Wochen oder mehr erfolgen.
Swedish: Dosjustering ska göras i intervaller på minst fyra veckor.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel stellte fest, dass Lipitor einer Harmonisierung bedarf.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Lipitor behöver harmoniseras.
German: Der CHMP stimmte überein, dass Lipitor nicht bei Patienten angewendet werden darf, die überempfindlich (allergisch) gegen Atorvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Swedish: CHMP bestämde att Lipitor inte får ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot atorvastatin eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet.
German: Der CHMP gelangte unter Berücksichtigung der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen innerhalb der EU harmonisiert werden sollten.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
German: Lipitor ist auch angezeigt zur Verringerung des Gesamt-C und LDL-C bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie als Ergänzung zu anderen lipidsenkenden Behandlungen (z. B. LDLApherese) oder wenn solche Behandlungen nicht verfügbar sind."
Swedish: Lipitor är också indikerat för att minska nivåerna av total-C och LDC-C hos patienter med homozygot hyperkolesterolemi i familjen som ett tillägg till andra lipidsänkande behandlingar (t.ex. LDL-aferes) eller om sådana behandlingar inte finns att tillgå."
German: Lipitor wird zusammen mit einer Diät angewendet, um Lipide (Fette), die als Cholesterin und Triglyceride bekannt sind, im Blut von Patienten mit verschiedenen Arten von Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut) zu senken.
Swedish: Lipitor används med diet för att sänka halten på de lipider (fetter) som går under benämningen kolesterol och triglycerider i blodet till patienter med olika typer av hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es in der Europäischen Union (EU) einen Harmonisierungsbedarf der Fachinformation für Lipitor gibt.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Lipitor behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
German: „Lipitor ist angezeigt als Ergänzung zu einer Diät zur Senkung der erhöhten Spiegel von Gesamtcholesterin (Gesamt-C), LDL-Cholesterin (LDL-C), Apolipoprotein B und Triglyceriden bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, einschließlich familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder kombinierter (gemischter) Hyperlipidämie (entspricht den Typen IIa und IIb der Klassifikation nach Fredrickson), wenn das Ansprechen auf Diät und andere nichtpharmakologische Maßnahmen unzureichend ist.
Swedish: "Lipitor är indikerat som ett tillägg till diet för att sänka förhöjt totalt kolesterol (total-C), LDLkolesterol (LDL-C), apolipoprotein B och triglycerider hos patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot variant) eller kombinerad (blandad) hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassificering) när diet och andra icke-farmakologiska åtgärder ger otillräcklig respons.
German: Dies ist an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in den Ländern ersichtlich, in denen das Arzneimittel in Verkehr ist.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i de länder där läkemedlet marknadsförs.
German: 20. Dezember 2012
Swedish: 20 december 2012
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 20. Dezember 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 december 2012.
German: Das Unternehmen beantragte die Anerkennung der Zulassung durch Dänemark, Estland, Lettland, Litauen, Norwegen, Polen, Schweden, die Slowakei, Slowenien, die Tschechische Republik und Ungarn (die „betroffenen Mitgliedstaaten").
Swedish: Företaget ville ha godkännandet erkänt i Danmark, Estland, Lettland, Litauen, Norge, Polen, Slovenien Slovakien, Sverige, Tjeckien och Ungern (de "berörda medlemsstaterna").
German: Was ist Loraxin?
Swedish: Vad är Loraxin?
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff in der Europäischen Union für mehr als zehn Jahre allgemein medizinisch angewendet worden ist.
Swedish: Detta innebär att användningen av den aktiva substansen har varit väletablerad inom EU i minst tio år.
German: Warum wurde Loraxin überprüft?
Swedish: Varför granskades Loraxin?
German: Der Wirkstoff in Loraxin, Loratadin, ist ein Antihistaminikum.
Swedish: Den aktiva substansen i Loraxin, loratadin, är en antihistamin.
German: „Idiopathisch" bedeutet, dass die Ursache der Urtikaria nicht bekannt ist.
Swedish: Idiopatisk innebär att orsaken till urtikarian är okänd.
German: Es wirkt, indem es die Rezeptoren für Histamin blockiert, eine Substanz im Körper, die allergische Symptome auslöst.
Swedish: Den verkar genom att blockera receptorerna för histamin, ett ämne i kroppen som ger upphov till allergiska symtom.
German: Loraxin ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome einer allergischen Rhinitis (Entzündung der Nasengänge, die durch eine Allergie verursacht wird, wie z. B. Heuschnupfen oder Hausstaubmilbenallergie) und der chronisch-idiopathischen Urtikaria (juckender Hautausschlag) angewendet wird.
Swedish: Loraxin är ett läkemedel som används för att lindra symtomen på allergisk rinit (inflammation i näsgångarna som orsakas av en allergi såsom hösnuva, eller allergi mot dammkvalster) och långvarig idiopatisk urtikaria (kliande utslag).
German: Die Mitgliedstaaten erzielten jedoch keine Einigung und die finnische Arzneimittelzulassungsbehörde leitete die Angelegenheit am 23. Dezember 2011 zur Befassung in einem Schiedsverfahren an den CHMP weiter.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte bli eniga och den finska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 23 december 2011.
German: Am 21. Juni 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren ab, das aufgrund unterschiedlicher Auffassungen zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Loraxin eingeleitet worden war.
Swedish: Den 21 juni 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Loraxin.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass nicht belegt werden konnte, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, in den betroffenen Mitgliedstaaten die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht zu erteilen.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att det inte gick att visa att nyttan med läkemedlet är större än dess risker och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
German: Die Befassung wurde mit Bedenken seitens der schwedischen und der polnischen Arzneimittelzulassungsbehörde begründet, dass die Sicherheit und der Nutzen auf der Grundlage der vorgelegten Daten nicht belegt werden konnten.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågorna från de svenska och polska läkemedelsmyndigheterna att läkemedlets säkerhet och nytta inte kunde bekräftas på grundval av de inlämnade uppgifterna.
German: Die Erstzulassung war auf einen Antrag auf Zulassung aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung hin erteilt worden.
Swedish: Det ursprungliga godkännandet byggde på en ansökan om väletablerad användning.
German: Vitabalans Oy reichte auf der Grundlage einer Erstzulassung, die am 31. August 2010 in Finnland erteilt worden war, einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung für Loraxin ein.
Swedish: Vitabalans Oy lämnade in en ansökan för Loraxin för ömsesidigt erkännande baserat på ett ursprungligt godkännande som beviljades av Finland den 31 augusti 2010.
German: Der Ausschuss empfahl daher, dass die in Finnland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in den anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden sollte.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att godkännandet för försäljning som beviljats i Finland inte skulle erkännas i andra medlemsstater i EU.
German: Der CHMP stellte fest, dass die mit diesem Antrag vorgelegten veröffentlichten Daten begrenzt waren und nicht ausreichten, einen Antrag auf Zulassung aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung für Loraxin zu rechtfertigen.
Swedish: CHMP konstaterade att de publicerade uppgifterna som lämnades in med ansökan var begränsade och inte tillräckliga för att ge stöd åt denna ansökan om väletablerad användning för Loraxin.
German: Darüber hinaus sollte die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Finnland ausgesetzt werden.
Swedish: Godkännandet för försäljning i Finland bör dessutom tillfälligt upphävas.
German: Darüber hinaus empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Loraxin in Finnland auszusetzen.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att godkännandet för försäljning av Loraxin i Finland skulle tillfälligt upphävas.
German: Bei einem Antrag auf Zulassung aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung werden Daten aus der veröffentlichten Literatur über Arzneimittel mit demselben Wirkstoff verwendet, um den Nutzen und die Sicherheit eines Arzneimittels nachzuweisen.
Swedish: Uppgifter från den publicerade litteraturen om läkemedel med samma aktiva substans används för att visa nyttan och säkerheten för ett läkemedel för ansökningar om väletablerad användning.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es auf der Grundlage der vom Unternehmen vorgelegten Daten nicht möglich war nachzuweisen, dass der Nutzen von Loraxin gegenüber den Risiken überwiegt.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det inte var möjligt att visa att nyttan med Loraxin är större än dess risker utifrån företagets inlämnade uppgifter.
German: 27. Februar 2009, 24. August 2009, 19. Oktober 2009 und 23. Dezember 2009
Swedish: 27 februari 2009, 24 augusti 2009, 19 oktober 2009 och 23 december 2009
German: Die Europäische Kommission erließ am 10. Juni 2010 eine Entscheidung.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10 juni 2010.
German: Der letztlich beschlossene Wortlaut beschreibt einige mögliche Kombinationen.
Swedish: I den slutliga överenskomna formuleringen återges ett antal möjliga kombinationer.
German: Dr. Ondřej Slanař (Tschechische Republik)
Swedish: Dr Ondřej Slanař (Tjeckien)
German: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Niederlande)
Swedish: Dr Barbara van Zwieten-Boot (Nederländerna)
German: Was ist Losec?
Swedish: Vad är Losec?
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: 4.5 Interaktion med andra läkemedel
German: Warum wurde Losec überprüft?
Swedish: Varför har Losec granskats?