FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lyofilisat: Hætteglas af 1 eller 50 doser lukket med halogenobutyl gummiprop og aluminiumshætte.
Slovenian: Viala z 1 ali 50 odmerki z zamaškom iz halogenbutilne gume in aluminijasto zaporko.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD
Slovenian: IME VEHIKLA Nobivac Myxo-RHD vehikel
Danish: Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
Slovenian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Danish: 1 ml 10 ml
Slovenian: 1 ml in 10 ml viale
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Danish: INDLÆGSSEDDEL Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner
Slovenian: Nobivac Myxo-RHD liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za kunce
Danish: Vaccine: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Slovenian: Cepivo: shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Danish: Myxo-RHD solvens.
Slovenian: Nobivac Myxo-RHD
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Levende myxoma vector RHD virus stamme 009: ≥ 103.0 FFU/dosis
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI Miksoma virus, živi vektorski RHD sev 009: ≥10
Danish: Suspender vaccinen i enkeltdosis hætteglasset med 1 ml Nobivac Myxo-RHD solvens og injicèr hele hætteglassets indhold.
Slovenian: Rekonstituirajte vialo z enkratnim odmerkom cepiva z 1 ml Nobivac Myxo-RHD vehikla in injicirajte vso vsebino viale.
Danish: Solvens (50 ml PET flaske): Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Slovenian: Vehikel (50 ml plastenak iz PET): Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Danish: - 1 ml og 10 ml hætteglas: 4 år.
Slovenian: • 1 ml in 10 ml steklene viale: 4 leta • 50 ml plastenke iz PET: 2 leti
Danish: Injektions volumen
Slovenian: Več odmerkov
Danish: I løbet af den tredje uge efter vaccinationen vil hævelsen helt forsvinde.
Slovenian: Oteklina popolnoma izgine v treh tednih po cepljenju.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Danish: En lille ikke smertefuld hævelse på injektionsstedet (max. 2 cm i diameter) ses hyppigt i de første to uger efter vaccinationen.
Slovenian: Lahko pride do prehodnega povišanja temperature za 1-2° C. V prvih dveh tednih po cepljenju običajno opazimo na mestu injiciranja majhno, nebolečo oteklino (največ 2 cm premera).
Danish: 1 dosis 50 doser
Slovenian: 50 odmerkov
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kaniner
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste
Danish: For stimulation af immunsystemet over for myxomavirus og Rabbit Haemorrhagic Disease virus.
Slovenian: Za stimulacijo imunosti proti virusu miksomatoze in proti virusu hemoragične bolezni kuncev.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (KUN SOLVENS)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI (OZNAKA)
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Slovenian: Serija {številka}
Danish: Det skal sikres at Nobivac Myxo-RHD vaccinen og solvens blandes omhyggeligt.
Slovenian: Poskrbite, da je nastala suspenzija cepiva v viali z Nobivac Myxo-RHD vehiklom dobro premešana.
Danish: På disse steder vil der hurtigt dannes sårskorper, som almindeligvis forsvinder inden for to uger.
Slovenian: Kraste navadno izginejo v dveh tednih po tem, ko smo opazili male otekline.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 07/09/2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 07/09/2011.
Danish: Dette er med til at beskytte mod sygdommene.
Slovenian: To mu bo pomagalo pri obrambi pred boleznimi.
Danish: Der kan forekomme en forbigående stigning i legemstemperaturen på 1-2 °C.
Slovenian: Lahko pride do prehodnega povišanja temperature za 1-2 °C.
Danish: E-mail info@ema.europa.eu Website www.em .europa.eu
Slovenian: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Danish: Der kan ligeledes forekomme en lille, smertefri hævelse på injektionsstedet i løbet af de første to uger efter vaccinationen.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko v obdobju prvih dveh tednov po cepljenju pojavi tudi majhna, neboleča oteklina.
Danish: Hvis kaninerne senere udsættes for nogen af viraene, vil immunsystemet hurtigere kunne reagere.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi kuncev kateremu koli virusu se bo v prihodnje imunski sistem lahko hitreje odzval.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobivac Myxo-RHD til Intervet International BV den 07/09/2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nobivac Myxo-RHD, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International BV dne 07/09/2011.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
Slovenian: Karenca je časovno obdobje, ki mora preteči po uporabi zdravila in preden se lahko žival zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi.
Danish: Det indeholder en svækket stamme af myxomavirus, der er blevet genetisk modificeret, så den kan danne et protein i RHD-virussen.
Slovenian: Vsebuje oslabljen sev virusa miksoma, ki je bil gensko spremenjen, tako da lahko proizvaja beljakovino virusa RHD.
Danish: Undersøgelserne viste, at Nobivac Myxo-RHD var effektivt til at give immunitet mod myxomatose og RHD tre uger efter vaccinationen, og at der stadig var immunitet efter et år.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo zdravilo Nobivac Myxo-RHD učinkovito pri zagotavljanju imunosti proti miksomatozi in RHD tri tedne po cepljenju ter da je bila imunost prisotna tudi po enem letu.
Danish: Risk/benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji lahko najdete v znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Danish: Hævelsen forsvinder fuldstændigt ved slutningen af den tredje uge.
Slovenian: Oteklina popolnoma izgine v treh tednih po cepljenju.
Danish: Ligesom alle andre vacciner virker Nobivac Myxo-RHD ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Myxo-RHD podobno kot vsa cepiva deluje tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „nauči", kako naj se brani pred boleznijo.
Danish: Det fås som et lyofilisat (et frysetørret stof) og en solvens, der anvendes til at fremstille en injektionsvæske, suspension.
Slovenian: Na voljo je v obliki liofilizata (snov, posušena z zmrzovanjem) in vehikla za pripravo suspenzije za injiciranje.
Danish: Der blev foretaget 15 felt- og laboratorieundersøgelser, hvor kaniner vaccineret med Nobivac MyxoRHD blev sammenlignet med ikke-vaccinerede kaniner for at fastlægge start og varighed af immunitet mod myxoma- og RHD-vira.
Slovenian: Izvedenih je bilo 15 preskušanj na terenu in v laboratorijih, pri katerih so kunce, cepljene z zdravilom Nobivac Myxo-RHD, primerjali z necepljenimi kunci pri ugotavljanju začetka in trajanja imunosti proti virusom miksoma in RHD.
Danish: Når vaccinen gives til kaniner, opfatter deres immunsystem myxoma- og RHD-materialerne som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer imod dem.
Slovenian: Pri cepljenju kuncev njihov imunski sistem viruse miksoma in RHD snovi prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Danish: Nobivac Myxo-RHD er en vaccine, der indeholder levende myxoma vector RHD virus stamme 009.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Myxo-RHD je cepivo, ki vsebuje miksoma virus, živi vektorski RHD sev 009.
Danish: Nobivac Myxo-RHD anvendes til kaniner fra 5-ugers alderen for at nedsætte dødeligheden og de kliniske symptomer ved myxomatose (hudkræft, der skyldes myxomavirus) og for at forebygge dødeligheden ved Rabbit Heamorrhagic Disease (RHD), som er en sygdom, der resulterer i blodpropdannelse som følge af RHD-virus.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Myxo-RHD se uporablja pri kuncih, starih pet tednov ali več, za zmanjševanje smrtnosti in kliničnih znakov miksomatoze (kožni tumorji, ki jih povzroča virus miksoma) in preprečevanje smrtnosti zaradi hemoragične bolezni kuncev (RHD), bolezni, pri kateri virus RHD povzroča tvorjenje krvnih strdkov.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Nobivac Myxo-RHD opvejer risiciene, når det anvendes til at nedsætte dødeligheden og de kliniske symptomer ved myxomatose og forebygge dødeligheden ved Rabbit Heamorrhagic Disease.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini ( CVMP ) je zaključil, da so koristi zdravila Nobivac Myxo-RHD večje od z njim povezanih tveganj, kadar se zdravilo uporablja za zmanjševanje smrtnosti in kliničnih znakov miksomatoze ter preprečevanje smrtnosti zaradi hemoragične bolezni kuncev.
Danish: Levende myxoma vector RHD virus stamme 009
Slovenian: Miksoma virus, živi vektorski RHD sev 009
Danish: Kaniner, som blev vaccineret med Nobivac Myxo-RHD, havde færre tegn på myxomatose, flere antistoffer mod RHD-virus i blodet og en lavere dødelighed end ikke-vaccinerede kaniner.
Slovenian: Pri kuncih, cepljenih z zdravilom Nobivac Myxo-RHD, se je pojavljalo manj znakov miksomatoze, v njihovi krvi je bilo več protiteles proti virusu RHD, stopanja umrljivosti pa je bila nižja kot pri necepljenih kuncih.
Danish: Andre oplysninger om Nobivac Myxo-RHD:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nobivac Myxo-RHD:
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Nobivac Myxo-RHD.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Nobivac Myxo-RHD odobri dovoljenje za promet z zdravilom.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Nobivac Myxo-RHD er nul dage.
Slovenian: Karenca pri zdravilu Nobivac Myxo-RHD je nič dni.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nobivac Myxo-RHD?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nobivac Myxo-RHD?
Danish: Hvorfor blev Nobivac Myxo-RHD godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nobivac Myxo-RHD odobreno?
Danish: Hvordan blev Nobivac Myxo-RHD undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nobivac Myxo-RHD raziskano?
Danish: --1 Levende myxoma vector Rabbit Haemorrhagic Disease (RHD) virus: Stamme 009: ≥ 103,0 og ≤ 105,8 FFU* Stamme MK1899: ≥ 103,0 og ≤ 105,8 FFU* * Focus Forming Units
Slovenian: --1 Miksoma virus, živi vektorski RHD virus: Sev 009: ≥103.0 i ≤105.8 FFU* Sev MK1899: ≥103.0 i ≤105.8 FFU*
Danish: Anneks A
Slovenian: Dodatek A
Danish: Lyofilisat: 50 doser, Solvens: 10 ml
Slovenian: 50 odmerkov, topilo: 10 ml
Danish: 10 hætteglas, I papæske:
Slovenian: V kartonski škatli: Liofilizat: 10 vials, V kartonskoj škatli:
Danish: Indgivelsesvej
Slovenian: Ovojnina Vsebina
Danish: Lyofilisat:
Slovenian: Topilo: 10 vials
Danish: Emballage Indhold Pakningsstør- EUnummer
Slovenian: Velikost pakiranja
Danish: Kaninerne skal vaccineres igen hvert år.
Slovenian: Kunce je treba vsako leto ponovno cepiti.
Danish: Beskyttelsen begynder efter tre uger og varer et år.
Slovenian: Zaščita se vzpostavi po treh tednih in traja eno leto.
Danish: Virussen medfører hævelser og sekretionsdannelse fra øjne, næse og kønsåbning, og de fleste kaniner dør inden for 10-14 dage.
Slovenian: Virus povzroča otekanje in izcedek iz oči, nosu in zadka, večina kuncev pa umre v 10 do 14 dneh.
Danish: Hævelsen vil være fuldstændig væk 3 uger efter vaccinationen.
Slovenian: Oteklina popolnoma izgine v treh tednih po cepljenju.
Danish: Vaccinen gives til kaniner fra de er 5 uger gamle som en enkelt injektion under huden.
Slovenian: Cepivo se daje kuncem od petega tedna starosti dalje z enkratnim injiciranjem pod kožo.
Danish: Antallet af antistoffer steg i op til seks uger efter vaccinationen og holdt sig på det niveau i 12 måneder.
Slovenian: Raven protiteles je naraščala največ šest tednov po cepljenju in je na tej stopnji ostala 12 mesecev.
Danish: Yderligere information om Nobivac Myxo-RHD Plus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nobivac Myxo-RHD Plus so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Danish: RHD forårsages af klassisk RHV-virus (RHDV1) og RHD type 2-virus (RHDV2) og fører til blodpropper i vigtige organer såsom hjertet, lungerne og nyrerne og dermed til hjerte- og vejrtrækningssvigt, når hjertet og lungerne ikke fungerer, som de skal.
Slovenian: Hemoragična bolezen kuncev, ki jo povzročata klasični virus RHD (RHDV1) in virus RHD tipa 2 (RHDV2), povzroča krvne strdke v glavnih organih, kot so srce, pljuča, ledvice, kar vodi do odpovedi srca in dihal, kadar srce in pljuča ne delujejo pravilno.
Danish: Ved myxomavirus blev kaninerne kun testet for antistoffer.
Slovenian: Pri virusu miksoma so kunce testirali samo na protitelesa.
Danish: Der blev gennemført fire laboratoriestudier hos unge kaniner, som viste, at beskyttelse begyndte at virke tre uger efter vaccinationen og varede i 12 måneder mod RHDV1 og RHDV2.
Slovenian: Pri mladih kuncih so bile opravljene štiri laboratorijske študije, ki so pokazale, da se je zaščita pred virusoma RHD1 in RHDV2 začela tri tedne po cepljenju in je trajala 12 mesecev.
Danish: Disse studier viste, at kaniner, der blev vaccineret med Nobivac Myxo-RHD, havde færre symptomer på myxomatose, flere antistoffer mod RHDV1-virus i blodet og en lavere dødelighed end kaniner, der ikke var vaccineret.
Slovenian: Te študije so pokazale, da so kunci, ki so bili cepljeni s cepivom Nobivac Myxo-RHD, imeli manj znakov miksomatoze, več protiteles proti virusu RHDV1 v krvi in nižjo stopnjo smrtnosti kot necepljeni kunci.
Danish: Disse vira er blevet modificeret, så de også producerer proteiner fra overfladen af enten RHDV1 (stamme 009) eller RHDV2 (stamme MK1899).
Slovenian: Ti virusi so bili spremenjeni tako, da proizvajajo tudi beljakovine iz zunanje ovojnice virusov RHDV1 (sev 009) ali RHD2 (sev MK1899).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nobivac Myxo-RHD Plus (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 dyr) er en stigning i temperaturen på 1 til 2 °C og en lille, ikke-smertefuld hævelse (maks.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka cepiva Nobivac Myxo-RHD Plus (ki lahko prizadeneta največ 1 žival od 10) sta prehodno povišanje temperature za 1-2 °C in majhna, neboleča oteklina (največ 2 cm premera) na mestu injiciranja v prvih dveh tednih po cepljenju.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Nobivac Myxo-RHD Plus opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila Nobivac Myxo-RHD Plus večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Nobivac Myxo-RHD Plus er en vaccine.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Myxo-RHD Plus je cepivo.
Danish: Når en kanin vaccineres, opfatter immunsystemet det svækkede virus i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer både mod myxomavirus og RHD-virusproteiner.
Slovenian: Ko kunca cepimo, imunski sistem prepozna oslabljene viruse kot tujek in začne tvoriti protitelesa proti virusu miksoma in beljakovinam virusa RHD.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra kaniner, der behandles med Nobivac Myxo-RHD Plus, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Slovenian: Karenca za meso kuncev, zdravljenih s cepivom Nobivac Myxo-RHD Plus, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Danish: Desuden har virksomheden også fremlagt feltstudier med den allerede godkendte vaccine, Nobivac Myxo-RHD, som indeholder levende myxoma, som fremstilles med vektoren RHD-virus, dog kun stamme 009.
Slovenian: Poleg tega je podjetje predstavilo terenske študije z že odobrenim cepivom Nobivac Myxo-RHD, ki vsebuje le sev 009 živega vektorskega RHD virusa miksoma.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Nobivac Myxo-RHD Plus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nobivac Myxo-RHD Plus glejte navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Danish: Myxomatose forårsages af myxomavirus og spredes mellem kaniner ved tæt kontakt og i forbindelse med bidende insekter såsom lopper og myg.
Slovenian: Miksomatozo povzroča virus miksoma, širi pa se ob tesnem stiku kuncev in z ugrizi žuželk, kot so bolhe in komarji.
Danish: Nobivac Myxo-RHD Plus er en vaccine, der anvendes til kaniner for at mindske dødeligheden og de kliniske symptomer på myxomatose og hæmoragisk sygdom hos kaniner (RHD).
Slovenian: Nobivac Myxo-RHD Plus je cepivo, ki se uporablja pri kuncih za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov miksomatoze in hemoragične bolezni kuncev (RHD).
Danish: Nobivac Myxo-RHD Plus indeholder små mængder af en svækket form af myxomavirus, der forårsager myxomatose.
Slovenian: Cepivo Nobivac MyxoRHD Plus vsebuje majhne količine oslabljenih oblik virusa miksoma, ki povzroča miksomatozo.
Danish: Nobivac Myxo-RHD Plus indeholder levende myxoma, som fremstilles med vektoren RHD-virus, stamme 009 og stamme MK1899
Slovenian: Cepivo Nobivac Myxo-RHD Plus vsebuje živa vektorska seva RHD virusa miksoma 009 in MK1899.
Danish: Hvorfor er Nobivac Myxo-RHD Plus godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nobivac Myxo-RHD Plus odobreno v EU?
Danish: En oversigt over Nobivac Myxo-RHD Plus, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Nobivac Myxo-RHD Plus in zakaj je odobreno v EU
Danish: Andre oplysninger om Nobivac Myxo-RHD Plus
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nobivac Myxo-RHD Plus
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Nobivac Myxo-RHD Plus fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nobivac Myxo-RHD Plus glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvad er Nobivac Myxo-RHD Plus, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nobivac Myxo-RHD Plus in za kaj se uporablja?
Danish: Når kaninen kommer i kontakt med disse eller en lignende virus, vil disse antistoffer sammen med andre
Slovenian: Ko je kunec izpostavljen tem ali podobnim virusom, ta protitelesa skupaj z drugimi mehanizmi imunskega sistema uničijo virus in pripomorejo k zaščiti pred boleznijo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nobivac Myxo-RHD Plus?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nobivac Myxo-RHD Plus?
Danish: Nobivac Myxo-RHD Plus fås som frysetørret pulver (lyofilisat) og solvens til injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun på recept.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Myxo-RHD Plus je na voljo v obliki praška, posušenega z zamrzovanjem, (liofilizata) in vehikla za pripravo suspenzije za injiciranje.
Danish: Nobivac Myxo-RHD Plus fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19/11/2019.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Myxo-RHD Plus je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji,
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Danish: Hver dosis (0,2 ml eller 0,5 ml) rekonstitueret vaccine indeholder:
Slovenian: Vsak odmerek (0,2 ml ali 0,5 ml) rekonstituiranega cepiva vsebuje:
Danish: EXP {måned/år}
Slovenian: EXP { mesec/leto }
Danish: De aktive substanser som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Danish: Revaccination: Revacciner årligt.
Slovenian: Revakcinacija: Cepljenje ponovimo vsako leto.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der efter vaccination opstå alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som kan være dødelige.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko po cepljenju pojavijo hude preobčutljivostne reakcije, ki so lahko smrtne.
Danish: 1 dosis 50 doser
Slovenian: 1 odmerek 50 odmerkov
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet (lyofilisatet) i salgspakning: 2 år.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila (liofilizata) v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Danish: OPBEVARINGSBETINGELSER
Slovenian: STORAGE CONDITIONS
Danish: Høje niveauer af maternelle antistoffer mod myxomatosevirus og/eller RHD-virus kan potentielt reducere virkningen af produktet.
Slovenian: Visoka stopnja materinih protiteles proti virusu miksoma in/ali virusu RHD lahko potencialno zmanjša učinkovitost zdravila.
Danish: Vaccinesuspensionen skal anvendes inden for 4 timer efter rekonstitution.
Slovenian: Uporabite suspenzijo cepiva v 4 urah po rekonstituciji.
Danish: For at sikre fuld varighed af immuniteten anbefales det, i dette tilfælde, at vaccinere fra 7 ugers alderen.
Slovenian: Da bi zagotovili celotno trajanje imunosti, se v tem primeru svetuje cepljenje od 7. tedna dalje.
Danish: For at opnå korrekt rekonstitution af flerdosis hætteglasset, følges proceduren nedenfor:
Slovenian: Za pravilno rekonstitucijo večodmerne viale upoštevajte naslednji postopek:
Danish: Dette ses kun hos dyr med aktiv immunitet og har ingen indflydelse på det generelle helbred, ædelysten eller dyrets adfærd.
Slovenian: Te kraste opazimo samo pri živalih z aktivno imunostjo in ne vplivajo na splošno zdravje, apetit ali obnašanje kunca.
Danish: Indtræden af immunitet: 3 uger.
Slovenian: Začetek imunosti: 3 tedni.
Danish: Hos kæledyrskaniner kan der i meget sjældne tilfælde opstå lokale reaktioner på injektionsstedet som nekrose, sårskorpe, skorpedannelse eller hårtab.
Slovenian: Pri hišnih kuncih v zelo redkih primerih lahko pride do lokalnih reakcij na mestu injiciranja, kot so nekroza, rane, kraste ali izpadanje dlake.
Danish: Den rekombinante teknologi som er anvendt til at udvikle vaccine stammerne tillader RHDviruskomponenterne at blive fremstillet in vitro frem for at anvende levende kaniner til kultiveringen.
Slovenian: Vektorska tehnologija, ki se uporablja za pripravo sevov cepiva, omogoča, da se RHD virusna komponenta proizvaja in vitro, namesto da bi uporabili žive kunce.
Danish: Opbevaringstid for solvensen i salgspakning: 4 år.
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla v pakiranju za prodajo: 4 leta.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution ifølge anvisning: 4 timer.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 4 ure
Danish: 0 dage.
Slovenian: Karenca: nič dni
Danish: Nylig eller latent infektion med vild myxomavirus synes i en vis udstrækning at spille en rolle i dette.
Slovenian: Zdi se, da imajo pri tem do določene mere vlogo nedavne ali latentne infekcije z miksoma virusom.