FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los principales efectos observados en ratas y/o perros fueron vómitos, diarrea, temblor, ataxia, convulsiones y taquicardia.
Italian: I principali effetti osservati nei ratti e/o cani sono stati vomito, diarrea, tremore, atassia, convulsioni e tachicardia.
Spanish: La tarjeta de información para el paciente (tamaño cartera), que debe entregar el especialista que hace la prescripción y debe leerse junto con el prospecto, debe contener los siguientes mensajes clave:
Italian: La scheda di allerta per il paziente (dimensioni tascabili), che deve essere consegnata dallo specialista prescrivente e letta insieme al foglio illustrativo, deve contenere i seguenti messaggi fondamentali:
Spanish: Se recomienda realizar una evaluación cardíaca poco después del inicio del tratamiento (p. ej., en el plazo de 48 horas).
Italian: Si raccomanda una valutazione cardiaca poco dopo l'inizio del trattamento (es. entro 48 ore).
Spanish: Si usted o su médico detectan cualquier alteración del ritmo cardíaco o cualquiera de las afecciones indicadas en la sección "No tome Namuscla", su médico suspenderá su tratamiento con Namuscla.
Italian: Qualora Lei o il Suo medico dovesse riscontrare un qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco o una qualsiasi delle condizioni specificate nel paragrafo "Non assuma Namuscla", il medico interromperà il trattamento con Namuscla.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si empieza a fumar o deja de hacerlo mientras está tomando Namuscla, porque fumar afecta los niveles en sangre de Namuscla y es posible que sea necesario ajustar su dosis en consonancia.
Italian: Informi il medico o il farmacista se inizia a fumare o smette di fumare mentre assume Namuscla in quanto il fumo altera i livelli ematici di Namuscla e può essere necessario modificare opportunamente la dose.
Spanish: Análisis secundario Prueba(s) de la silla Número de sujetos Valor medio (DE) inicial
Italian: Analisi secondaria Test della sedia (s) Numero di soggetti Valore medio (DS) al basale
Spanish: Los estudios con animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver la sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: • Destacar el riesgo de descenso del aclaramiento de Namuscla en pacientes con insuficiencia hepática y proporcionar una guía sobre cómo tratar a dichos pacientes a fin de evitarlo, asegurando que se haga un ajuste cuidadoso de la dosis de Namuscla en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (aumentando la dosis después de al menos 2 semanas de tratamiento).
Italian: • Evidenziare il rischio di ridotta clearance di Namuscla nei pazienti con insufficienza epatica e fornire indicazioni su come trattare questi pazienti al fine di prevenirla, garantendo una titolazione prudente di Namuscla nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (aumentando la dose dopo almeno 2 settimane di trattamento).
Spanish: En caso de bradicardia con hipotensión se debe administrar atropina por vía intravenosa.
Italian: In caso di bradicardia con ipotensione, occorre somministrare atropina endovenosa.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Namuscla se le harán pruebas para comprobar el funcionamiento de su corazón, incluido un ECG (electrocardiograma).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Namuscla, sarà sottoposto a una serie di esami per controllare il funzionamento del cuore, compreso un ECG (elettrocardiogramma).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar o ser afectados por Namuscla:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali in quanto questi possono influenzare o essere influenzati da Namuscla:
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Namuscla, visite inmediatamente a su médico, puesto que es preferible que no tome Namuscla mientras esté embarazada.
Italian: Se rimane incinta mentre assume Namuscla, si rivolga immediatamente al medico in quanto è preferibile non assumere Namuscla durante la gravidanza.
Spanish: ICG considerada eficiente por los investigadores ICG considerada eficiente por los pacientes Efecto del tratamiento (test de McNemar)
Italian: CGI giudicata efficace dagli sperimentatori CGI giudicata efficace dai pazienti Effetto del trattamento (test di Mc Nemar)
Spanish: - trastornos del ritmo cardíaco, ver en la sección "Advertencias y precauciones" los síntomas y más información; este es un efecto adverso frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Italian: - disturbi del ritmo cardiaco, si veda il paragrafo "Avvertenze e precauzioni" per i sintomi e ulteriori informazioni; si tratta di un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1
Spanish: Namuscla, en casos raros, puede provocar cansancio, confusión y visión borrosa: si tiene estos efectos no conduzca, monte en bicicleta o use máquinas.
Italian: In casi rari, Namuscla può causare stanchezza, confusione, annebbiamento della vista: qualora dovesse manifestare questi effetti, eviti di guidare, usare la bicicletta e macchinari.
Spanish: Es necesario corregir el desequilibrio electrolítico antes de administrar mexiletina y monitorizarlo a lo largo de todo el tratamiento (con una periodicidad que se adaptará paciente por paciente).
Italian: Un eventuale squilibrio elettrolitico deve essere corretto prima di somministrare la mexiletina e deve essere monitorato per tutta la durata del trattamento (con una periodicità da adattare paziente per paziente).
Spanish: Comprobación de la función cardíaca
Italian: Controllo della funzione cardiaca
Spanish: En un estudio clínico se excretó el 51 % de la dosis de mexiletina a través del riñón con un pH urinario de 5, en comparación con el 10 % con un pH normal.
Italian: In uno studio clinico, il 51% della dose di mexiletina risultava escreto attraverso i reni a un pH urinario di 5, rispetto al 10% a un pH neutro.
Spanish: La excreción de mexiletina se produce principalmente a través del riñón (90 % de la dosis, incluido un 10 % como mexiletina sin cambios).
Italian: L'escrezione della mexiletina avviene essenzialmente attraverso i reni (il 90% della dose, incluso il 10% di mexiletina rimasta invariata).
Spanish: El período de al menos 7 días antes del incremento de dosis debe respetarse para garantizar que se alcancen los niveles de equilibrio dinámico, independientemente del polimorfismo CYP450 del paciente.
Italian: Deve essere rispettato un periodo di almeno 7 giorni prima di aumentare la dose per garantire il raggiungimento dei livelli allo stato stazionario, indipendentemente al polimorfismo di CYP450 del paziente.
Spanish: La excreción de mexiletina puede aumentar cuando el pH de la orina es ácido, en comparación con el pH normal o alcalino.
Italian: L'escrezione della mexiletina può aumentare quando il pH urinario è acido rispetto a un pH neutro o alcalino.
Spanish: Mexiletina es un sustrato para las vías metabólicas en las que intervienen enzimas hepáticas; se espera que la inhibición o la inducción de esas enzimas alteren las concentraciones plasmáticas de mexiletina.
Italian: La mexiletina è un substrato per le vie metaboliche che coinvolgono enzimi epatici; si prevede che l'inibizione o l'induzione di questi enzimi alteri le concentrazioni plasmatiche della mexiletina.
Spanish: A fin de evitar y/o minimizar los riesgos importantes identificados de arritmia cardíaca en pacientes con miotonía distrófica (uso extraoficial) y un descenso del aclaramiento de Namuscla, y así el riesgo de reacciones adversas en pacientes con insuficiencia hepática, el TAC se asegurará de que, en cada EM en el que se comercializa Namuscla, se proporcione a todos los profesionales sanitarios y pacientes, respectivamente, lo siguiente:
Italian: Al fine di prevenire e/o minimizzare i rischi identificati importanti di aritmia cardiaca nei pazienti con miotonia distrofica (uso off-label) e ridotta clearance di Namuscla, e pertanto il rischio di reazioni avverse nei pazienti con insufficienza epatica, il MAH garantirà in ciascun SM in cui Namuscla è commercializzato che a tutti gli operatori sanitari (HCP) e i pazienti vengano forniti, rispettivamente:
Spanish: Es posible que se deba aumentar la dosis de mexiletina si un paciente empieza a fumar, y disminuirla si deja de fumar.
Italian: La dose di mexiletina può dover essere aumentata qualora un paziente inizi a fumare e ridotta nel caso in cui smetta di fumare.
Spanish: Contacte con su médico o vaya a su centro de urgencias más cercano inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes afectos adversos: - alergia grave a mexiletina (con síntomas como erupción cutánea intensa acompañada de fiebre); se trata de un efecto adverso muy raro, puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
Italian: Contatti il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino immediatamente se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: - allergia grave alla mexiletina (con sintomi quali grave eruzione cutanea con febbre); si tratta di un effetto indesiderato molto raro che può interessare fino a 1 persona su 10.000.
Spanish: Mexiletina atraviesa la barrera placentaria y se difunde a la leche materna.
Italian: La mexiletina attraversa la barriera placentare e si diffonde nel latte materno.
Spanish: Conservación de Namuscla 6.
Italian: Come conservare Namuscla 6.
Spanish: Namuscla está indicado para el tratamiento sintomático de la miotonía en pacientes adultos con trastornos miotónicos no distróficos.
Italian: Namuscla è indicato per il trattamento sintomatico della miotonia negli adulti affetti da disturbi miotonici non distrofici.
Spanish: Africanos
Italian: Africani
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Namuscla y de forma regular durante el tratamiento, se le harán pruebas para comprobar el funcionamiento de su corazón.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Namuscla e regolarmente durante il trattamento, Lei sarà sottoposto a una serie di esami per controllare il funzionamento del cuore.
Spanish: Namuscla es un medicamento que contiene el principio activo mexiletina.
Italian: Cos'è Namuscla e a cosa serve Namuscla è un medicinale che contiene il principio attivo mexiletina.
Spanish: Otros antiarrítmicos (antiarrítmicos de clases Ib, II y IV):
Italian: Altri antiaritmici (antiaritmici di classe Ib, II, IV):
Spanish: Tabaco y Namuscla
Italian: Fumo e Namuscla
Spanish: • En pacientes sin anomalías cardíacas se recomienda un control periódico mediante ECG (cada 2 años o con más frecuencia si se considera necesario).
Italian: • Nei pazienti senza anomalie cardiache, si raccomanda un monitoraggio periodico con ECG (ogni 2 anni o più frequentemente se ritenuto necessario).
Spanish: • Los pacientes deben llevar la tarjeta consigo en todo momento, y mostrarla en todas sus visitas médicas a profesionales sanitarios distintos al que le ha recetado este medicamento (p. ej., los profesionales sanitarios de urgencias).
Italian: • I pazienti devono sempre portare con sé la scheda e mostrarla in occasione di tutte le visite mediche agli HCP diversi dal medico prescrivente (es. HCP addetti alle emergenze);
Spanish: • Información sobre síntomas de arritmias cardíacas, que pueden ser potencialmente mortales, y cuándo deben buscar atención sanitaria los pacientes.
Italian: • Informazioni sui sintomi delle aritmie cardiache che possono essere potenzialmente letali e quando i pazienti devono richiedere l'assistenza del proprio HCP;
Spanish: Frecuencia no conocida: alucinaciones, estado de confusión
Italian: Non nota: allucinazioni, stato confusionale
Spanish: Cómo tomar Namuscla
Italian: Come prendere Namuscla
Spanish: Dependiendo de cómo funcione su corazón, es posible que también necesite pruebas antes y después cualquier ajuste de dosis.
Italian: A seconda della Sua funzione cardiaca, possono essere necessari esami anche prima e dopo eventuali aggiustamenti della dose.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Namuscla, visite inmediatamente a su médico.
Italian: Se rimane incinta mentre assume Namuscla, si rivolga immediatamente al medico.
Spanish: Almidón de maíz Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Italian: Amido di mais Silice colloidale Magnesio stearato
Spanish: La eficacia y la seguridad de mexiletina en la miotonía no distrófica se han evaluado en MYOMEX, un estudio multicéntrico, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y con grupos cruzados (2 períodos de tratamiento de 18 días), con un período de reposo farmacológico de 4 días, en 13 pacientes con miotonía congénita (MC) y 12 pacientes con paramiotonía congénita (PC).
Italian: L'efficacia e la sicurezza della mexiletina nella miotonia non distrofica sono state valutate in MYOMEX, uno studio di cross-over multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo (2 periodi di trattamento di 18 giorni) con un periodo di wash-out di 4 giorni in 13 pazienti con miotonia congenita (MC) e 12 pazienti con paramiotonia congenita (PC).
Spanish: La degradación metabólica se produce por diversas vías, incluidas la hidroxilación aromática y alifática, la desalquilación, la desanimación y la N-oxidación.
Italian: La degradazione metabolica avviene attraverso varie vie, comprese quella dell'idrossilazione aromatica e alifatica, dell'alchilazione, della deaminazione e dell'N-ossidazione.
Spanish: Análisis principal
Italian: Analisi primaria
Spanish: Namuscla se emplea para tratar los síntomas de la miotonía (cuando los músculos se relajan lentamente y con dificultad después de utilizarlos) en adultos con trastornos miotónicos no distróficos, causados por efectos genéticos que afectan la función muscular.
Italian: Namuscla viene usato per trattare i sintomi della miotonia (quando i muscoli si rilassano lentamente e con difficoltà dopo averli usati) negli adulti con disturbi miotonici non distrofici, che sono causati da difetti genetici che interessano la funzione muscolare.
Spanish: • Notificación de reacciones adversas en pacientes que usan Namuscla.
Italian: • Segnalazione di reazioni avverse nei pazienti che fanno uso di Namuscla.
Spanish: Si se tienen que emplear simultáneamente mexiletina y otros sustratos de OCT2, se deben monitorizar los niveles en sangre del sustrato de OCT2, en especial al cambiar la dosis de mexiletina.
Italian: Qualora sia necessario usare contemporaneamente la mexiletina con altri substrati di OCT2, è necessario monitorare i livelli ematici del substrato di OCT2, soprattutto quando viene modificata la dose della mexiletina.
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas en pacientes tratados con mexiletina son la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos y la arritmia (bloqueo auriculoventricular, arritmia, fibrilación ventricular).
Italian: Le reazioni avverse più gravi riportate in pazienti trattati con mexiletina sono reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici e aritmia (blocco atrio-ventricolare, aritmia, fibrillazione ventricolare).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Namuscla en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento sintomático de los trastornos miotónicos (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Namuscla in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento sintomatico dei disturbi miotonici (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Los desequilibrios electrolíticos, como la hipopotasemia, la hiperpotasemia o la hipomagnesemia, pueden aumentar los efectos arritmógenos de mexiletina.
Italian: Squilibri elettrolitici come ipokaliemia, iperkaliemia o ipomagnesemia possono potenziare gli effetti proaritmici della mexiletina.
Spanish: Frecuentes: taquicardia
Italian: Comune: tachicardia
Spanish: En caso de modificación de la dosis de mexiletina, o si se administran de forma concomitante con ella medicamentos que puedan afectar la conducción cardíaca, se debe controlar estrechamente a los pacientes mediante ECG (en especial a los pacientes con anomalías en la conducción) (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Italian: In caso di modifica della dose di mexiletina o in caso di somministrazione concomitante di mexiletina con medicinali suscettibili di effetti sulla conduzione cardiaca, i pazienti devono essere attentamente monitorati mediante ECG (soprattutto i pazienti con anomalie nella conduzione) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: La DRESS es un síndrome que en su forma completa incluye erupciones cutáneas intensas, fiebre, linfadenopatía, hepatitis, anomalías hematológicas con eosinofilia y linfocitos atípicos, y puede afectar otros órganos.
Italian: Per DRESS si intende una sindrome che, nella sua forma completa, comprende gravi eruzioni cutanee, febbre, linfadenopatia, epatite, anomalie ematologiche con eosinofilia e linfociti atipici, e può interessare altri organi.
Spanish: • Infarto de miocardio (agudo o previo), u ondas Q anómalas
Italian: • Infarto miocardico (acuto o passato) o onde Q anormali
Spanish: En un estudio de interacción de dosis única, disminuyó en un 38 % el aclaramiento de mexiletina tras la administración concomitante de fluvoxamina, un inhibidor de CYP1A2.
Italian: In uno studio di interazione con dosi singole, la clearance della mexiletina era ridotta del 38% in seguito alla somministrazione concomitante di fluvoxamina, un inibitore di CYP1A2.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento es de entre 167 mg y 500 mg al día (de 1 a 3 cápsulas al día), según la intensidad de los síntomas y la respuesta clínica, en tomas regulares a lo largo del día.
Italian: Il trattamento di mantenimento prevede 167 mg-500 mg al giorno (1-3 capsule al giorno), in base all'intensità dei sintomi e alla risposta clinica, da assumere regolarmente per tutto il giorno.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Mexiletina pasa a la leche materna.
Italian: La mexiletina passa nel latte materno.
Spanish: Mexiletina se metaboliza principalmente (90 %) en el hígado, siendo la vía principal el metabolismo por CYP2D6, aunque también es sustrato de CYP1A2.
Italian: La mexiletina viene metabolizzata prevalentemente (90%) nel fegato, principalmente attraverso la via metabolica del CYP2D6, pur essendo anche un substrato per CYP1A2.
Spanish: • Contraindicaciones con Namuscla que pueden aumentar la susceptibilidad a las arritmias.
Italian: • Controindicazioni con Namuscla che possono aumentare la suscettibilità ad aritmie;
Spanish: Se recomienda, por consiguiente, reducir la ingesta de cafeína a la mitad durante el tratamiento con mexiletina.
Italian: Pertanto, si raccomanda di ridurre l'assunzione di caffeina durante il trattamento con mexiletina.
Spanish: La farmacocinética de mexiletina se caracteriza por un aclaramiento total y renal significativamente más bajo, con la consecuencia de una semivida de eliminación prolongada, una exposición más alta y un volumen de distribución más bajo en los metabolizadores lentos en comparación con los metabolizadores rápidos.
Italian: Le farmacocinetiche della mexiletina sono caratterizzate da una clearance totale e renale significativamente più bassa, con conseguente prolungamento dell'emivita di eliminazione, maggiore esposizione e minore volume di distribuzione nei metabolizzatori scarsi rispetto ai metabolizzatori estensivi.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluida en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Spanish: Teniendo en cuenta las propiedades farmacocinéticas de mexiletina, no es necesario ningún ajuste de la posología en pacientes de 65 o más años de edad.
Italian: In base alle proprietà farmacocinetiche della mexiletina, nei pazienti di età ≥65 anni non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Spanish: Ejemplos de dichos medicamentos son la digoxina (para problemas cardíacos), el litio (estabilizador del estado de ánimo), la fenitoína (para tratar la epilepsia), la teofilina (contra el asma) y la warfarina (contra los coágulos sanguíneos).
Italian: Esempi di tali medicinali sono digossina (per i problemi cardiaci), litio (stabilizzatore dell'umore), fenitoina (per il trattamento dell'epilessia), teofillina (contro l'asma) e warfarin (contro i coaguli di sangue).
Spanish: Después de al menos 1 semana de tratamiento, y en función de la respuesta clínica, se puede aumentar la dosis diaria a 333 mg al día (2 cápsulas al día).
Italian: Dopo almeno 1 settimana di trattamento, in base alla risposta clinica, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 333 mg al giorno (2 capsule al giorno).
Spanish: • Los pacientes deben informar al profesional sanitario sobre cualquier medicamento continuado o antes de iniciar cualquier medicamento nuevo, mientras estén en tratamiento con Namuscla;
Italian: • I pazienti devono informare l'HCP di qualsiasi medicinale attualmente in uso o prima di iniziare ad assumere qualsiasi nuovo medicinale, durante il trattamento con Namuscla;
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: dolor en las extremidades
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: dolore alle estremità
Spanish: Pacientes con trastornos cardíacos
Italian: Pazienti con patologie cardiache
Spanish: La información existente sobre los efectos de mexiletina en recién nacidos o lactantes es insuficiente.
Italian: Le informazioni sugli effetti della mexiletina nei neonati/bambini sono insufficienti.
Spanish: Es posible que se deba aumentar la dosis de mexiletina si un paciente empieza a fumar durante el tratamiento con mexiletina, y disminuirla si deja de fumar.
Italian: La dose di mexiletina può dover essere aumentata qualora un paziente inizi a fumare durante il trattamento con mexiletina e ridotta nel caso in cui smetta di fumare.
Spanish: Los estudios con mexiletina en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a la fertilidad (ver la sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con mexiletina non indicano effetti nocivi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Índice de eficacia de la Impresión Clínica Global (ICG) Número de sujetos
Italian: Indice di efficacia dell'Impressione clinica globale (CGI) Numero di soggetti
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento, los profesionales sanitarios deben realizar una cuidadosa y detallada evaluación cardíaca a todos los pacientes, a fin de determinar la tolerabilidad cardíaca de Namuscla.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, gli HCP devono eseguire una dettagliata e accurata valutazione cardiaca in tutti i pazienti al fine di determinare la tollerabilità cardiaca di Namuscla.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): - Funcionamiento anormal del hígado (observado tras un análisis de sangre)
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): - Funzionamento anomalo del fegato (osservato dopo l'analisi del sangue).
Spanish: Debe hablar con su médico acerca de esto, y tomar entre los dos una decisión sobre si abstenerse de dar el pecho o interrumpir o abstenerse de recibir tratamiento con mexiletina.
Italian: Deve parlarne con il medico, insieme al quale prenderete la decisione se evitare l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con mexiletina.
Spanish: Manejo de la sobredosis
Italian: Gestione del sovradosaggio