FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie, die 61 Hämophilie-Patienten mit Hemmkörpern umfasste, wurden 84 % der 57 schweren Blutungen und 59 % der 38 chirurgischen Blutungen wirksam mit NovoSeven kontrolliert.
Latvian: Pētījumā, iesaistot 61 hemofilijas pacientu ar inhibitoriem, ar NovoSeven tika efektīvi kontrolēti 84 % no 57 smagas asiņošanas gadījumiem un 59 % no 38 asiņošanas gadījumiem operāciju laikā.
German: • Bei Faktor-VII-Mangel beträgt die Dosis 15-30 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht alle vier bis sechs Stunden, bis die Blutung unter Kontrolle ist.
Latvian: • VII faktora deficīta gadījumā deva ir no 15 līdz 30 mikrogramiem uz 1 kg ķermeņa masas ik pēc četrām līdz sešām stundām, līdz asiņošana tiek kontrolēta.
German: Eptacog alfa wirkt auf dieselbe Weise wie Faktor VII.
Latvian: Alfa-eptakogs darbojas tāpat kā VII faktors.
German: • Glanzmann-Naegeli-Thrombasthenie (einer seltenen Blutungsstörung), die nicht mit einer Transfusion von Blutplättchen (Blutbestandteilen, die die Blutgerinnung unterstützen) behandelt werden können.
Latvian: • pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju (retu asiņošanas traucējumu), kurus nevar ārstēt ar trombocītu (sastāvdaļu, kas palīdz asinīm sarecēt) transfūziju.
German: • angeborener Hämophilie (einer seit Geburt bestehenden Blutungsstörung), die „Hemmkörper" (Antikörper) gegen die Gerinnungsfaktoren VIII oder IX entwickelt haben oder bei denen dies zu erwarten ist;
Latvian: • pacientiem ar iedzimtu hemofiliju (asiņošanas traucējumiem kopš dzimšanas), kuriem ir attīstījušies vai var attīstīties "inhibitori" (antivielas) pret VIII vai IX faktoru;
German: Übersicht über NovoSeven und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: NovoSeven pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: • angeborener Faktor-VII-Mangel;
Latvian: • pacientiem ar iedzimtu VII faktora deficītu;
German: Welchen Nutzen hat NovoSeven in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi NovoSeven ieguvumi atklāti pētījumos?
German: • Bei Glanzmann-Naegeli-Thrombasthenie beträgt die Dosis 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht alle zwei Stunden, bei mindestens drei Dosen.
Latvian: • Glancmaņa trombocitopēnijas gadījumā deva ir 90 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas ik pēc divām stundām, ievadot vismaz trīs devas.
German: Welche Risiken sind mit NovoSeven verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot NovoSeven?
German: NovoSeven wurde bei Patienten mit Hämophilie und bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel untersucht.
Latvian: NovoSeven iedarbību pētīja hemofilijas pacientiem un pacientiem ar VII faktora trūkumu.
German: • erworbener Hämophilie (einer Erkrankung, die durch die Entwicklung von Faktor-VIII-Hemmern hervorgerufen wird);
Latvian: • pacientiem ar iegūtu hemofiliju (slimību, ko izraisa spontāna inhibitoru attīstība pret VIII faktoru);
German: Die Daten zur Verwendung von NovoSeven bei Patienten mit Glanzmann-Naegeli-Thrombasthenie wurden aus einem Register von mit dem Arzneimittel behandelten Patienten gewonnen, aus dem hervorging, dass die Behandlung mit NovoSeven bei 79 % der Blutungsepisoden (262 von 333) und bei 88 % der chirurgischen Eingriffe (140 von 159) erfolgreich war.
Latvian: Šie dati liecināja, ka ārstēšana ar NovoSeven ir bijusi veiksmīga 79 % (262 no 333) asiņošanas epizožu un 88 % (140 no 159) ķirurģisku operāciju gadījumā.
German: NovoSeven enthält den Wirkstoff Eptacog alfa.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvu vielu alfa-eptakogu.
German: • Bei Hämophilie beträgt die zu verabreichende Dosis 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht, die alle zwei bis drei Stunden wiederholt wird, bis die Blutung unter Kontrolle ist.
Latvian: • Hemofilijas gadījumā deva ir 90 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas un to ievada atkārtoti ik pēc divām vai trim stundām, līdz asiņošana tiek kontrolēta.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoSeven, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu NovoSeven lietošanu.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung erhältlich.
Latvian: NovoSeven ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
German: Wie wirkt NovoSeven?
Latvian: Kā NovoSeven darbojas?
German: Wie wird NovoSeven angewendet?
Latvian: Kā lieto NovoSeven?
German: Unter NovoSeven treten selten Nebenwirkungen auf.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto NovoSeven, parasti nenovēro blakusparādības.
German: Bei Erwachsenen mit einer leichten bis mittelschweren Blutungsepisode kann eine Einzeldosis von 270 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht angewendet werden.
Latvian: 270 mikrogramu devu uz 1 kg ķermeņa masas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoSeven berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot NovoSeven, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
Latvian: Līdz šim citi epidemioloģiski dati nav pieejami.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Februar 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1996. gada 23. februāris Pārreģistrācijas datums: 2006. gada 23. februāris
German: Zwei Dosierungs-Vorgaben können empfohlen werden:
Latvian: Var ieteikt divas dozēšanas shēmas:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verbraucht werden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
German: Zur Gewährleistung einer effektiven Hämostase sollten mindestens drei Dosen verabreicht werden.
Latvian: Lai nodrošinātu efektīvu hemostāzi, jāievada vismaz trīs devas.
German: Überwachung der Therapie - Labortests
Latvian: Terapijas uzraudzība - laboratoriskie testi
German: Beginnen Sie die Behandlung einer Blutung so früh wie möglich, idealerweise innerhalb von 2 Stunden.
Latvian: Sāciet asiņošas ārstēšanu pēc iespējas ātrāk, ideālā variantā - 2 stundu laikā.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit betrug zwischen 3,9 und 6,0 Stunden.
Latvian: Vidējais terminālais pusperiods bija no 3,9 līdz 6,0 stundām.
German: Dies reduziert die Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten und die Tage der Abwesenheit von Arbeitsplatz und Schule.
Latvian: Tās samazina hospitalizācijas nepieciešamību un dienu skaitu, kad nevarat apmeklēt darbu vai skolu.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von NovoSeven während der Schwangerschaft vermieden werden.
Latvian: Piesardzības nolūkos ir ieteicams izvairīties no NovoSeven lietošanas grūtniecības laikā.
German: 1 kIE entspricht 1.000 IE (Internationale Einheiten).
Latvian: 1 KSV atbilst 1000 SV (starptautiskām vienībām).
German: Die Pharmakokinetiken waren bei unterschiedlichem Geschlecht und ethnischer Gruppe vergleichbar.
Latvian: Farmakokinētika bija līdzīga abu dzimumu un etniskās grupās.
German: Es gibt jedoch keinen medizinischen Grund für die Annahme, dass es Ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte.
Latvian: Tomēr, nav medicīniska iemesla domāt, ka šīs zāles varētu ietekmēt Jūsu spējas.
German: Patienten müssen über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm.
German: Im Falle eines Schocks ist die Standardtherapie für Schock anzuwenden.
Latvian: Šoka gadījumā ir jāpielieto standarta šoka ārstēšana.
German: Das Risiko möglicher Interaktionen zwischen NovoSeven und Blutgerinnungsfaktor-Konzentraten ist unbekannt.
Latvian: Iespējamās mijiedarbības risks starp NovoSeven un asinsreces faktoru koncentrātiem nav zināms.
German: Gewöhnlich werden Sie eine Behandlung in einer Klinik benötigen.
Latvian: Jums būs nepieciešama aprūpe slimnīcā.
German: Um die besten Ergebnisse zu erzielen, halten Sie sich gewissenhaft an die verschriebene Dosis.
Latvian: Lai sasniegtu pēc iespējas labākus rezultātus, precīzi ievērojiet nozīmētās devas.
German: • Entnehmen Sie die Anzahl der NovoSeven Packungen, die Sie benötigen.
Latvian: • Paņemiet nepieciešamo NovoSeven iepakojumu skaitu.
German: Was ist NovoSeven und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir NovoSeven un kādam nolūkam to lieto
German: Verteilung, Elimination und Linearität
Latvian: Izkliede, eliminācija un linearitāte
German: • wenn Sie allergisch gegen Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß (wie z. B. Kuhmilch) sind.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peļu, kāmju vai govju olbaltumiem (piemēram, govs pienu).
German: Die mittlere in vivo recovery betrug ungefähr 20 %.
Latvian: Vidējā plazmas atjaunošanās in vivo bija aptuveni 20%.
German: Wenn Sie Medikamente zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise anzuwenden.
Latvian: Kad sagatavojat un injicējat zāles tieši vēnā, ir svarīgi pielietot tīru un bezmikrobu (aseptisku) metodi.
German: Die bisherigen klinischen Erfahrungen rechtfertigen keine generelle Unterscheidung in der Dosierung für Kinder und Erwachsene, obwohl Kinder eine raschere Clearance aufweisen als Erwachsene.
Latvian: Pašreizējā klīniskā pieredze neliecina, ka būtu nepieciešama vispārēja devu diferenciācija bērniem un pieaugušajiem, lai gan bērniem zāļu klīrenss ir ātrāks nekā pieaugušajiem.
German: Ernsthafte Blutungen werden gewöhnlich im Krankenhaus behandelt und auf dem Weg dahin können Sie sich Ihre erste NovoSeven Dosis selbst geben.
Latvian: Parasti smagas asiņošanas tiek ārstētas slimnīcā un Jūs varat pats ievadīt pirmo NovoSeven devu pa ceļam uz slimnīcu.
German: • Falls die Blutung nicht innerhalb von 24 Stunden zum Stillstand kommt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Latvian: • Ja asiņošanu 24 stundu laikā nav izdevies apturēt, nekavējoties kontaktējieties ar savu ārstu.
German: Eine weitergehende Heimselbstbehandlung kann nur nach Rücksprache mit dem Hämophiliezentrum in Betracht gezogen werden.
Latvian: Turpināt ārstēšanu mājas pastākļos var apsvērt tikai pēc konsultēšanās ar hemofilijas ārstēšanas centru.
German: Ein positiver Status deutet auf wenigstens einen positiven Test bei irgendeinem Aufenthalt im Krankenhaus hin.
Latvian: Pozitīvs statuss norāda vismaz vienu pozitīvu testu uz jebkuru ievadi.
German: In jeder dieser Situationen ist der mögliche Nutzen von NovoSeven gegenüber dem Risiko dieser möglichen Komplikationen abzuwägen.
Latvian: Katrā no šīm situācijām potenciālais ārstēšanas ar NovoSeven ieguvums jāizvērtē attiecībā pret šo komplikāciju risku.
German: • Jede NovoSeven Anwendung sollten Sie so früh wie möglich Ihrem Arzt oder Krankenhaus mitteilen.
Latvian: • Par katru NovoSeven lietošanas reizi informējiet savu ārstu vai slimnīcas darbiniekus pēc iespējas ātrāk.
German: Die pharmakokinetischen Profile zeigten Dosisproportionalität.
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības liecināja par proporcionalitāti devai.
German: Wenn Sie es nicht sofort verwenden können, lesen Sie bitte Abschnitt 5 Wie ist NovoSeven aufzubewahren auf der anderen Seite dieser Packungsbeilage.
Latvian: Ja nevarat ievadīt uzreiz, skatiet 5. punktu Kā uzglabāt NovoSeven šīs instrukcijas otrā pusē.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutgerinnungsfaktoren, ATC Code: B02BD08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: asins koagulācijas faktori, ATĶ kods: B02BD08.
German: Invasive Eingriffe/Chirurgie
Latvian: Invazīva procedūra/operācija
German: Es ist wichtig, dass das NovoSeven Dosierungsschema mit der empfohlenen Dosierung laut Abschnitt 4.2 übereinstimmt.
Latvian: Svarīgi, lai NovoSeven lietošanas shēma atbilstu 4.2. apakšpunktā ieteiktajai dozēšanai.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoSeven außerhalb der zugelassenen Indikationen ist nicht nachgewiesen; daher sollte NovoSeven außerhalb der zugelassenen Indikationen nicht angewendet werden.
Latvian: NovoSeven drošums un iedarbība nav noteikta ārpus apstiprinātām indikācijām un tādēļ NovoSeven nedrīkst lietot.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Die Dosis kann von Ihrem Arzt geändert werden.
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt devu.
German: Thromboembolische Ereignisse können zu Herzstillstand führen.
Latvian: Trombemboliskie traucējumi var izraisīt sirdsdarbības apstāšanos.
German: Dieses Zubehör ist in der NovoSeven Packung nicht enthalten.
Latvian: Šie piederumi nav iekļauti NovoSeven iepakojumā.
German: • erst vor kurzer Zeit operiert wurden
Latvian: • ja Jums nesen veikta operācija,
German: Es wirkt bei allen Arten von Blutungen, einschließlich Gelenkblutungen.
Latvian: Zāles darbojas pie visa veida asiņošanām, iekaitot locītavu asiņošanu.
German: Wenn Sie sich selbst behandeln:
Latvian: Kad veikt ārstēšanu pašam
German: • Wenn der Schlauch des ZVKs vor oder nach der Injektion von NovoSeven gespült werden muss, verwenden Sie Natriumchlorid 9 mg/ml Injektionslösung.
Latvian: • Ja katetrs pirms vai pēc NovoSeven ievadīšanas ir jāskalo, izmantojiet nātrija hlorīda 9 mg/ml šķīdumu injekcijām.
German: Dieser Komplex aktiviert Faktor IX zu Faktor IXa und Faktor X zu Faktor Xa, was zur initialen Umwandlung geringer Mengen von Prothrombin zu Thrombin führt.
Latvian: Šis komplekss aktivē IX faktoru par IXa faktoru un X faktoru par Xa faktoru, izraisot sākotnēju protrombīna pārvēršanos par trombīnu nelielā daudzumā.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhätnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
German: In 16 Jahren wurden vier Fälle von Überdosierung bei Hämophilie-Patienten berichtet.
Latvian: 16 gadu laikā ziņots par 4 pārdozēšanas gadījumiem pacientiem ar hemofiliju.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Injektion begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Latvian: Pirms injekcijas veikšanas uzmanīgi izlasiet visu lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
German: Das Dosis-Regime sollte nicht absichtlich höher gewählt werden als die empfohlenen Dosierungen, da zu dem möglicherweise eingegangenen zusätzlichen Risiko keine Informationen vorliegen.
Latvian: Devas nedrīkst mērķtiecīgi palielināt vairāk nekā ieteikts, jo nav informācijas par papildus risku, kas tādējādi varētu tikt radīts.
German: Es ist nicht bekannt, ob rFVIIa in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms vai rFVIIa izdalās ar cilvēka mātes pienu.
German: • Fehlende Wirkung oder verringertes Ansprechen auf die Behandlung.
Latvian: • Zāļu iedarbības trūkums vai ir samazināta atbildes reakcija uz ārstēšanu.
German: • Im Falle einer schweren Blutung sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Latvian: • Smagas asiņošanas gadījumā Jums jākontaktējas ar savu ārstu.
German: Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīduma pH ir aptuveni 6,0.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai peļu, kāmju vai liellopu olbaltumiem.
German: Es gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Einzeldosis bei Menschen über 65 Jahren.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par šādas vienas devas lietošanu pacientiem, kuriem ir vairāk kā 65 gadi.
German: In derselben Anwendungsbeobachtung traten bei 3 von 91 Patienten mit chirurgischen Eingriffen thromboembolische Ereignisse auf.
Latvian: Šajā reģistrā 3 no 91 ķirurģiska pacienta bija trombemboliski notikumi.
German: Die Behandlung mit NovoSeven, allein oder in Kombination mit Antifibrinolytika und/oder Thrombozyten, wurde als wirksam definiert, wenn die Blutung für mindestens 6 Stunden gestoppt wurde.
Latvian: Ārstēšana ar NovoSeven, monoterapijā vai kombinācijā ar antifibrinolītiskiem līdzekļiem un/vai trombocītiem, tika definēta kā efektīva, ja asiņošana tika apturēta uz vismaz 6 stundām.
German: Falls allergische Reaktionen oder Reaktionen anaphylaktischer Art auftreten, muss die Gabe sofort abgebrochen werden.
Latvian: Ja rodas alerģiskas vai anafilaktiska tipa reakcijas, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
German: Die frühe Behandlung mit NovoSeven reduziert die Stärke und die Dauer Ihrer Blutung.
Latvian: Agrīna ārstēšana ar NovoSeven samazina to, cik daudz un cik ilgu laiku Jūs asiņojat.
German: Die Wirksamkeitsraten waren 81 % bzw. 82 % bei Patienten mit einem positiven oder negativen Refraktärzustand auf Transfusionen von Thrombozytenkonzentraten und 77% bzw. 85% bei Patienten, die positiv oder negativ auf Antikörper gegen Thrombozyten getestet wurden.
Latvian: Efektivitātes rādītāji bija 81% un 82%, attiecīgi, pacientiem ar pozitīvu vai negatīvu rezistenci pret trombocītu transfūzijām un, attiecīgi, 77% un 85% ar pozitīvu vai negatīvu antivielu testu pret trombocītiem.
German: Bei einigen Fällen zeigten die Antikörper in vitro eine Hemmwirkung.
Latvian: Dažos gadījumos antivielām tika konstatēta inhibējoša iedarbība in vitro.
German: Die Packungsgröße finden Sie auf der Außenseite der Verpackung.
Latvian: Iepakojuma lielums norādīts uz ārējā iepakojuma.
German: - Anaphylaktische Reaktion
Latvian: - Anafilaktiska reakcija
German: • wenn Sie allergisch gegen Eptacog alfa (Wirkstoff von NovoSeven) oder einen der in Abschnitt
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret alfa eptakogu (NovoSeven aktīvo vielu) vai kādu citu (6. punktā minēto)
German: In der überwiegenden Mehrheit der Fälle von Blutgerinnseln hatten die Patienten eine Veranlagung für Blutgerinnungsstörungen.
Latvian: Vairumā gadījumu pacientiem bija predispozīcija asinsreces traucējumiem.
German: • Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten.
Latvian: • Injicējiet lēnām 2-5 minūtēs.
German: • Alle Schritte sollten unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen durch entsprechend geschultes Personal durchgeführt werden.
Latvian: • visas darbības veic atbilstoši apmācīts personāls kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos;
German: Die ausschließlich nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen (d. h. nicht in klinischen Studien) werden mit der Häufigkeit „nicht bekannt" angegeben.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots tikai pēcreģistrācijas periodā (t. i., nevis klīniskajos pētījumos), norādītas ar sastopamības biežumu "nav zināmi".
German: Thromboembolische Ereignisse - arterielle und venöse
Latvian: Trombembolijas gadījumi - arteriāli un venozi
German: Sagen Sie, dass Sie NovoSeven angewendet haben.
Latvian: Paskaidrojiet, ka esat ievadījis NovoSeven.
German: Sie muss farblos sein.
Latvian: Tam jābūt bezkrāsainam.
German: - Hautrötung - Angioödem
Latvian: - Pietvīkums - Angioedēma
German: Das führt zur Umwandlung von Prothrombin zu großen Mengen von Thrombin unabhängig von Tissue Factor.
Latvian: Tā rezultātā protrombīns pārvēršas par trombīnu lielā daudzumā, neatkarīgi no audu faktora.
German: ► Wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, müssen Sie vor der Injektion Ihren Arzt verständigen.
Latvian: Ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums, pirms injekcijas veikšanas konsultējieties ar savu ārstu.
German: Patienten bzw. das Pflegepersonal müssen den Arzt bzw. das Klinikpersonal so früh wie möglich über alle erfolgten Verabreichungen von NovoSeven informieren.
Latvian: Pacientiem/aprūpētājiem pēc iespējas ātrāk jāinformē ārsts/uzraudzītājslimnīcas darbinieki par visiem NovoSeven lietošanas gadījumiem.
German: Verwenden Sie eine angemessen große Einmalspritze und einen Durchstechflaschen-Adapter (Vial-Adapter), eine Mischkanüle (20 - 26G) oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel.
Latvian: Izmantojiet piemērota tilpuma vienreizējai lietošanai paredzētu šļirci un flakona adapteri, pārneses adatu (20-26G) vai citu piemērotu ierīci.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von NovoSeven zusammen mit antifibrinolytische Arzneimittel genannten Arzneimitteln (wie z. B. Aminocapronsäure oder Tranexamsäure), welche ebenfalls angewendet werden, um Blutungen zum Stillstand zu bringen.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par NovoSeven lietošanu vienlaikus ar antifibrinolītiskām zālēm (piemēram, aminokapronskābi vai traneksāmskābi), kuras arī lieto asiņošanas kontrolei.
German: • Für die Verabreichung muss ein Inline-Filter mit einer Porengröße von 5 Mikrometer bereitgestellt werden.
Latvian: • lai ievadītu zāles, ir jānodrošina in-line filtrs ar 5 mikrometru poru izmēru.
German: Falls bei Ihnen früher bereits allergische Reaktionen aufgetreten sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da Sie gegebenenfalls aufmerksamer überwacht werden müssen.
Latvian: Atgādiniet savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijušas alerģiskas reakcijas, jo Jums var būt nepieciešama rūpīgāka uzraudzība.
German: - Reaktion an der Injektionsstelle einschließlich Schmerz an der Injektionsstelle
Latvian: - Reakcija injekcijas vietā, arī sāpes injekcijas vietā
German: Da die Gesamtzahl der Behandlungsepisoden in klinischen Studien unter 10.000 liegt, ist die niedrigste mögliche Häufigkeit von Nebenwirkungen, die zugeordnet werden kann, selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Latvian: Par cik kopējais ārstniecības epizožu skaits klīniskajos pētījumos ir mazāks kā 10 000, viszemākais iespējamais blakusparādību sastopamības biežums, kas var tikt piešķirts, ir reti (≥1/10 000 līdz <1/1000).
German: Faktoren VIII oder IX ansprechen.
Latvian: VIII vai IX faktora ievadīšanu;
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der in der Behandlung von Hämophilie und/oder Blutgerinnungsstörungen erfahren ist.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārsta, kuram ir pieredze hemofilijas un/vai asiņošanas ārstēšanā, uzraudzībā.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I Pielikumu: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
German: Die Dauer der Heimselbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.
Latvian: Mājas apstākļos terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 24 stundas.
German: Einige nadellose Konnektoren mit einem internen Dorn sind mit der Fertigspritze inkompatibel.
Latvian: Daži intravenozo katetru bezadatu savienotāji ar iekšēju konussu nav saderīgi ar pilnšļircēm.
German: Eine Anwendungsbeobachtung (F7HAEM-3521) umfasste 133 Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann, die mit NovoSeven behandelt wurden.
Latvian: Novērošanas reģistrā (F7HAEM-3521) ir dati par 133 pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju, kuri ārstēti ar NovoSeven.
German: Falls die Blutung nicht zum Stillstand kommt, ist eine Behandlung in der Klinik zwingend erforderlich.
Latvian: Ja asiņošana netiek kontrolēta, pacients obligāti jāārstē slimnīcā.
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und die Aufbewahrungszeit während der Anwendung darf die oben angegebene nicht überschreiten.
Latvian: Ja nelieto nekavējoties, nosacījumi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība un uzglabāšanas laiks lietošanas laikā nedrīkst būt ilgāks kā aprakstīts iepriekš.
German: Das Zubehör ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Latvian: Aprīkojums paredzēts tikai vienai lietošanas reizei.