FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si consiglia la valutazione dei livelli di immunoglobuline e cellule B nei neonati nati da madri trattate con YESCARTA.
Estonian: Kaaluda tuleb YESCARTA-ravi saanud emade vastusündinutel immunoglobuliinide ja B-rakkude sisalduse määramist.
Italian: I segni e sintomi più comuni associati alle reazioni avverse neurologiche includevano encefalopatia (58%), cefalea (40%), tremore (31%), capogiro (21%), afasia (18%) e delirium (17%).
Estonian: Kõige sagedasemad neuroloogiliste kõrvaltoimetega seotud nähud või sümptomid olid entsefalopaatia (58%), peavalu (40%), treemor (31%), pearinglus (21%), afaasia (18%) ja deliirium (17%).
Italian: - ha problemi ai reni.
Estonian: - Esineb neeruprobleeme.
Italian: Dopo i primi 10 giorni successivi all'infusione, il paziente dovrà essere monitorato a discrezione del medico.
Estonian: Pärast esimest infusioonile järgnevat 10 päeva tuleb patsienti jälgida arsti äranägemisel.
Italian: Il PRAC ritiene che le informazioni sul prodotto di axicabtagene ciloleucel debbano essere modificate per riflettere il rischio di edema del midollo spinale, mielite e quadriplegia associato alla terapia con axicabtagene ciloleucel.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et aksikaptageen siloleutseeli ravimiteavet tuleb muuta, et kajastada seljaaju turse, müeliidi ja kvardipleegia tekkimise riski seoses aksikaptageen siloleutseeli kasutamisega raviks.
Italian: Grado 2
Estonian: Vastavalt 2. astmele
Italian: L'analisi a 24 mesi ha avuto un follow-up mediano di 27,1 mesi.
Estonian: 24 kuu mediaanne järelkontroll oli 27,1 kuud.
Italian: Somministrare tocilizumab come indicato nella Tabella 1 per il trattamento della CRS di Grado 2.
Estonian: Manustada totsilizumabi 2. astme CRS-i raviks vastavalt tabelile 1.
Italian: Come è somministrato YESCARTA
Estonian: Kuidas YESCARTA't manustatakse
Italian: Fornire terapia intensiva di supporto in caso di tossicità neurologiche severe o potenzialmente letali.
Estonian: Raskete või eluohtlike neuroloogilise toksilisuse korral anda toetavat intensiivravi.
Italian: Di conseguenza, gli operatori sanitari devono adottare precauzioni appropriate (indossare guanti e occhiali) quando manipolano i materiali per la leucaferesi o YESCARTA per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad leukafereesimaterjali või YESCARTA't käideldes rakendama sobivaid ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja kaitseprille), et vältida võimalike nakkushaiguste ülekandumist.
Italian: - ha problemi al sistema nervoso (quali crisi convulsive, ictus o perdita di memoria).
Estonian: - Esineb probleeme närvisüsteemiga (nt hood, rabandus, mälukadu).
Italian: Il principio attivo è axicabtagene ciloleucel.
Estonian: Toimeaine on aksikabtageen siloleutseel.
Italian: Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (SNC)
Estonian: Primaarne kesknärvisüsteemi lümfoom
Italian: Diminuzione dei livelli di albumina, verificata tramite gli esami del sangue.
Estonian: - Albumiinisisalduse vähenemine vereanalüüsides.
Italian: In caso di CRS severa o potenzialmente letale, occorre tenere in considerazione una terapia di supporto in unità di terapia intensiva.
Estonian: Raske või eluohtliku CRS-i puhul kaaluda toetavat intensiivravi.
Italian: Febbre, brividi, calo della pressione sanguigna, che possono causare sintomi come giramenti di testa, sensazione di stordimento, liquido nei polmoni.
Estonian: - Palavik, külmavärinad, madal vererõhk, mis võib põhjustada näiteks pearinglust, tasakaalutust,
Italian: YESCARTA contiene cellule ematiche umane geneticamente modificate.
Estonian: YESCARTA sisaldab geenmuundatud inimese vererakke.
Italian: • La sacca contenente il prodotto YESCARTA non deve essere rimossa dal contenitore metallico se le informazioni sull'etichetta specifica per il paziente non corrispondono al paziente desiderato.
Estonian: • YESCARTA tootekotti ei tohi kassetist välja võtta, kui patsiendispetsiifilisel etiketil olev teave ei vasta ettenähtud isikule.
Italian: La disponibilità di YESCARTA deve essere confermata prima dell'inizio del regime di deplezione linfocitaria.
Estonian: Enne lümfodepletsioonravi alustamist tuleb veenduda YESCARTA kättesaadavuses.
Italian: Reazioni avverse al farmaco identificate con YESCARTA
Estonian: Tabel 3: YESCARTA'ga täheldatud ravimi kõrvaltoimed
Italian: Conservare congelato in azoto liquido in fase gassosa a una temperatura inferiore a -150 °C fino allo scongelamento.
Estonian: Hoida külmutatult vedela lämmastiku aurufaasis temperatuuril ≤ -150 °C kuni kasutamiseks sulatamiseni.
Italian: • Una volta scongelato, YESCARTA è stabile a temperatura ambiente (20 °C - 25 °C) per un massimo di 3 ore.
Estonian: • Pärast sulatamist on YESCARTA stabiilne toatemperatuuril (20 °C...25 °C) kuni 3 tundi.
Italian: Vi è una limitata esperienza con YESCARTA in pazienti esposti a precedente terapia con anti-CD19.
Estonian: YESCARTA kasutamise kogemused patsientidel, kes on saanud varasemat CD19-le suunatud ravi, on piiratud.
Italian: • Dopo i primi 10 giorni successivi all'infusione, il paziente deve essere monitorato a discrezione del medico.
Estonian: • Infusioonile järgneva 10 päeva jooksul tuleb patsienti jälgida vastavalt arsti äranägemisel.
Italian: I segni e sintomi più comuni associati alla CRS includevano piressia (83%), ipotensione (44%), tachicardia (24%), ipossia (23%), e brividi (20%).
Estonian: Kõige sagedasemad CRS-iga seotud nähud või sümptomid olid püreksia (83%), hüpotensioon (44%), tahhükardia (24%), hüpoksia (23%) ja külmavärinad (20%).
Italian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellule dispersione per infusione axicabtagene ciloleucel (cellule T CAR-positive vive) Solo per uso endovenoso.
Estonian: YESCARTA, 0,4 - 2 × 108 rakku infusioonidispersioon aksikabtageen siloleutseel (CAR+ eluvõimelised T-rakud) Ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle linee guida locali in materia di biosicurezza.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioloogilise ohutuse eeskirjadele.
Italian: 1098 XH Amsterdam Paesi Bassi
Estonian: Science Park 408 1098 XH Amsterdam Holland
Italian: Non esistono dati in merito a segni di sovradosaggio con YESCARTA.
Estonian: YESCARTA üleannustamise nähtude kohta puuduvad andmed.
Italian: Deve essere eseguito il test di screening per HBV, HCV e HIV secondo le linee guida cliniche prima di prelevare le cellule per la produzione del medicinale YESCARTA.
Estonian: Enne rakkude kogumist YESCARTA tootmiseks tuleb kooskõlas kliiniliste juhistega skriinida HBV, HCV ja HIV suhtes.
Italian: Sono stati sviluppati algoritmi di trattamento mirati al miglioramento di alcuni dei sintomi di CRS sperimentati dai pazienti trattati con YESCARTA.
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsientidel esinevate teatud CRS-i sümptomite leevendamiseks on välja töötatud ravialgoritmid.
Italian: DATA DI SCADENZA
Estonian: Hinnanguline aste
Italian: Con YESCARTA sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Estonian: YESCARTA kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Italian: • Una volta scongelato, YESCARTA è stabile a temperatura ambiente (tra 20 °C e 25 °C) per un massimo di 3 ore.
Estonian: • Pärast sulatamist on YESCARTA toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C) stabiilne kuni 3 tundi.
Italian: • La sacca contenente YESCARTA non deve essere rimossa dal contenitore metallico se le informazioni sull'etichetta specifica per il paziente non corrispondono al paziente desiderato.
Estonian: • YESCARTA kotti ei tohi kassetist eemaldada, kui patsiendispetsiifilisel etiketil olev teave ei vasta konkreetse patsiendi andmetele.
Italian: YESCARTA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) e linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) refrattari o recidivanti, dopo due o più linee di terapia sistemica.
Estonian: YESCARTA on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi ja primaarse mediastinaalse B-suurrakklümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel pärast kahte või enamat süsteemset raviliini.
Italian: • esami del sangue per rilevare la presenza di acido urico e contare quante cellule tumorali ci sono in circolo.
Estonian: • Kontrollib teie verd kusihappesisalduse ja vähirakkude arvu osas.
Italian: Conservare congelato in azoto liquido in fase gassosa a ≤ -150 °C Non ricongelare
Estonian: Säilitada külmutatult vedellämmastiku aurufaasis ≤ -150 °C.
Italian: Ogni singola sacca per infusione di YESCARTA, specifica per il paziente, contiene una dispersione di cellule T CAR anti-CD19 in circa 68 mL, per una dose target di 2 x 106 cellule T CAR-positive anti-CD19 vive per kg di peso corporeo (intervallo: 1 x 106 - 2 x 106 cellule/kg), con un massimo di 2 x 108 cellule T CAR anti-CD19.
Estonian: Iga patsiendispetsiifiline YESCARTA infusioonikott sisaldab anti-CD19 CAR T-rakkude dispersiooni umbes 68 ml kohta, sihtannusega 2 × 106 anti-CD19 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku kehamassi kg kohta (vahemik: 1 × 106...2 × 106 rakku/kg), maksimaalselt 2 × 108 anti-CD19 CAR T-rakku.
Italian: Sindrome da rilascio di citochine
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroom
Italian: - presenta segni o sintomi di malattia del trapianto contro l'ospite.
Estonian: - Esinevad siirik-peremehe-vastu reaktsiooni nähud või sümptomid.
Italian: (b) Consultare la Tabella 2 per informazioni sulla gestione delle reazioni avverse neurologiche.
Estonian: (b) Neuroloogiliste kõrvaltoimete ravi vt tabelist 2.
Italian: Gli operatori sanitari che manipolano YESCARTA devono adottare precauzioni appropriate (indossare guanti e occhiali) al fine di evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Estonian: YESCARTA't käitlevad tervishoiutöötajad peaksid seetõttu võimalike nakkushaiguste ülekandumise vältimiseks järgima ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja kaitseprille).
Italian: Cellule T autologhe trasdotte con un vettore retrovirale che codifica un recettore chimerico per l'antigene (CAR) anti-CD19 contenente CD28/CD3-zeta con dose target di 2 x 106 cellule T CARpositive vive anti-CD19/kg.
Estonian: Autoloogsed T-rakud, mis on transdutseeritud retroviirusvektoriga, mis kodeerib CD19-vastast ning CD28/CD3-dzeeta kimäärset antigeeni retseptorit sihtannuses 2 × 106 anti-CD19 CAR-positiivset T-rakku/kg.
Italian: La comparsa di infezioni gravi nei pazienti trattati con YESCARTA sono state osservate molto comunemente (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: YESCARTA'ga koos on väga sageli täheldatud raskete infektsioonide esinemist (vt lõik 4.8).
Italian: YESCARTA è un medicinale immunoterapico contenente cellule T autologhe ingegnerizzate, le quali si legano alle cellule tumorali che esprimono l'antigene CD19 e alle normali cellule B. A seguito del riconoscimento delle cellule target che esprimono l'antigene CD19 da parte delle cellule T CAR anti-CD19, i domini costimolatori CD28 e CD3-zeta attivano le cascate di segnalazione a valle, che inducono l'attivazione delle cellule T, la proliferazione, l'acquisizione di funzioni effettrici e la secrezione di chemochine e citochine infiammatorie.
Estonian: Pärast anti-CD19 CAR T-raku seondumist CD19 ekspresseerivate sihtrakkudega aktiveerivad CD28 ja CD3-dzeeta kostimuleerivad domeenid allasuunas asuvad signaalikaskaadid, mis viivad T-rakkude aktiveerumise, leviku, efektorfunktsioonide omandamise ja põletikuliste tsütokiinide ja kemokiinide sekretsioonini.
Italian: Valutazione della gravità delle reazioni avverse neurologiche e indicazioni di trattamento
Estonian: Tabel 2: Neuroloogiliste kõrvaltoimete astmed ja ravijuhised
Italian: Leucopenia Neutropenia Anemia
Estonian: Leukopeenia Neutropeenia Aneemia
Italian: L'ipogammaglobulinemia è stata osservata molto comunemente nei pazienti trattati con YESCARTA.
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsientidel on väga sageli täheldatud hüpogammaglobulineemiat.
Italian: Dolore muscolare e articolare, mal di schiena.
Estonian: - Lihas- ja liigesevalu, seljavalu.
Italian: Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Estonian: Gilead Sciences Ltd Tel: + 353 (0) 214 825 999
Italian: Infezioni del sangue causate da funghi.
Estonian: - Seentest põhjustatud verenakkused.
Italian: YESCARTA continua a diffondersi e a persistere dopo la somministrazione di tocilizumab e corticosteroidi.
Estonian: Totsilizumabi ja kortikosteroidide manustamise järgselt jätkub YESCARTA levik ja see püsib.
Italian: Sintomi potenzialmente letali.
Estonian: Eluohtlikud sümptomid.
Italian: Uomini
Estonian: Lapsed
Italian: Infezioni causate da agente patogeno non specificato
Estonian: Määramata patogeeniga infektsioonid Viirusinfektsioonid Bakteriaalsed infektsioonid
Italian: Avere la sensazione di star male, stitichezza, diarrea, mal di stomaco, vomito.
Estonian: - Iiveldustunne, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu või haiglane olek.
Italian: Dopo i primi 10 giorni dall'infusione, il paziente deve essere monitorato a discrezione del medico.
Estonian: 10 päeva peale infusiooni tuleb patsienti jälgida vastavalt arsti äranägemisele.
Italian: Motivi per la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Italian: STOP: confermare l'identità del paziente prima dell'infusione.
Estonian: Enne infusiooni kontrollige üle patsiendi isik.
Italian: Tabella 3:
Estonian: Partii nr:
Italian: Il 26%, il 24% e il 10% dei pazienti hanno riportato rispettivamente neutropenia, trombocitopenia e anemia prolungate di Grado 3 o superiore (presenti ancora al giorno 30 o con insorgenza al giorno 30 o successivamente).
Estonian: Pikaajaline (30. päevani kestev või 30. päeval või hiljem algav) 3. või kõrgema astme neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia esinesid vastavalt 26%, 24% ja 10% patsientidest.
Italian: Questa serie di eventi induce apoptosi e necrosi delle cellule che esprimono l'antigene CD19.
Estonian: See juhtumite jada viib SD19 ekspresseerivate sihtrakkute apoptoosi ja nekroosini.
Italian: Miscelare delicatamente il contenuto della sacca per rimuovere eventuali aggregati di materiale cellulare.
Estonian: Liigutage koti sisu õrnalt rakulise materjali klompide lahustamiseks.
Italian: Pressione sanguigna bassa, giramenti di testa.
Estonian: - Madal vererõhk, pearinglus.
Italian: YESCARTA deve essere somministrato mediante infusione endovenosa.
Estonian: YESCARTA manustatakse intravenoosse infusiooni teel.
Italian: • Una volta confermata l'identità del paziente, rimuovere la sacca di YESCARTA dal contenitore metallico.
Estonian: • Kui patsiendi isik (ID) on kinnitatud, võtke YESCARTA tootekott kassetist välja.
Italian: Tachicardia Aritmia
Estonian: Tahhükardia Arütmia
Italian: Ogni singola sacca infusionale specifica per ogni paziente contiene una dispersione di cellule T CAR anti-CD19 in circa 68 mL per una dose target di 2 x 106 cellule T CAR-positive vive anti-CD19/kg.
Estonian: Üks patsiendispetsiifiline infusioonikott sisaldab anti-CD19 CAR T-rakkude dispersiooni umbes 68 ml-s, sihtannusega 2 × 106 anti-CD19 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku/kg
Italian: Tali reazioni sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Italian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellule dispersione per infusione axicabtagene ciloleucel (cellule T CAR-positive vive)
Estonian: YESCARTA, 0,4 - 2 × 108 rakku infusioonidispersioon aksikabtageen siloleutseel (CAR+ eluvõimelised T-rakud)
Italian: In caso di neutropenia febbrile, si raccomanda di accertare la presenza di infezione e trattarla con antibiotici ad ampio spettro d'azione, infusione di liquidi ed altre terapie di supporto in base alle necessità mediche.
Estonian: Febriilse neutropeenia korral hinnake infektsiooni suhtes ning ravige laiaspektriliste antibiootikumide, vedelike ja muu toetava raviga, vastavalt meditsiinilisele näidustusele.
Italian: Monitorare la conta delle cellule ematiche dopo l'infusione di YESCARTA.
Estonian: Pärast YESCARTA infusiooni tuleb jälgida vererakkude arve.
Italian: La stabilità di YESCARTA, una volta completato lo scongelamento, è pari a un massimo di 3 ore a temperatura ambiente (tra 20 °C e 25 °C).
Estonian: Pärast sulatamist on YESCARTA stabiilne kuni 3 tundi toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C).
Italian: Pre-medicazione
Estonian: Eelnev ravimirežiim
Italian: I pazienti possono sviluppare citopenie per diverse settimane in seguito alla chemioterapia linfodepletiva e all'infusione di YESCARTA.
Estonian: Pärast lümfotsüüte vähendavat keemiaravi ja YESCARTA infusiooni võib tsütopeenia patsientidel püsida mitu nädalat.
Italian: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) è un trattamento immunoterapico a base di cellule T autologhe geneticamente modificate in modo da riconoscere l'antigene CD19.
Estonian: YESCARTA (aksikabtageen siloleutseel) on CD19 vastu suunatud immuunravi geenmuundatud autoloogsete T-rakkudega.
Italian: Miscelare delicatamente il contenuto della sacca durante lo scongelamento.
Estonian: Sulatamise ajal liigutage koti sisu õrnalt.
Italian: Nei pazienti trattati con YESCARTA sono stati osservati casi di edema cerebrale grave o letale.
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsientidel on teatatud surmaga lõppenud ja rasketest ajuturse juhtumitest.
Italian: • controlli per rilevare un peggioramento del tumore.
Estonian: • Kontrollib, ega teie vähk ei ägene.
Italian: I pazienti devono essere monitorati quotidianamente per almeno 10 giorni dopo l'infusione presso la struttura clinica qualificata per identificare segni e sintomi di tossicità neurologica.
Estonian: Patsiente tuleb infusioonile järgneva 10 päeva jooksul vähemalt kord päevas kvalifitseeritud tervishoiuasutuses jälgida neuroloogilise toksilisuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Italian: Vedere le informazioni per la prescrizione per la chemioterapia linfodepletiva per avere informazioni sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per i pazienti che si sottopongono alla chemioterapia di linfodeplezione.
Estonian: Teavet tõhusate rasestumisvastaste vahendite vajaduse kohta lümfotsüüte vähendavat keemiaravi saavatel patsientidel leiate lümfotsüüte vähendava keemiaravi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Italian: L'infusione durerà circa 30 minuti.
Estonian: Sulatamiseks kulub umbes 3...5 minutit.
Italian: Vedere paragrafo 4.4. per indicazioni sul monitoraggio e sul trattamento.
Estonian: Jälgimis- ja ravijuhiseid vt lõik 4.4.
Italian: Prima dell'infusione di YESCARTA devono essere disponibili un minimo di quattro dosi di tocilizumab, da utilizzare in caso di sindrome da rilascio di citochine (cytokine release syndrome, CRS), e dispositivi di emergenza.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroomi (cytokine release syndrome, CRS) puhuks peab enne YESCARTA infusiooni olema käepärast vähemalt neli annust totsilizumabi ja elustamisvahendid.
Italian: I pazienti trattati con YESCARTA possono sviluppare tumori secondari.
Estonian: YESCARTA'ga ravitavatel patsientidel võivad tekkida sekundaarsed pahaloomulised kasvajad.
Italian: Sindrome da rilascio di citochine Ipogammaglobulinemia
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroom Hüpogammaglobulineemia
Italian: YESCARTA è un tipo di medicinale descritto come "terapia a base di cellule geneticamente modificate".
Estonian: YESCARTA on geenmuundatud rakuteraapia ravim.
Italian: Aumento dei livelli degli enzimi epatici, verificato tramite gli esami del sangue.
Estonian: - Maksa aktiivsuse ensüümide sisalduse suurenemine vereanalüüsides.
Italian: L'80%, il 45% e il 40% dei pazienti hanno riportato rispettivamente neutropenia (inclusa neutropenia febbrile), anemia e trombocitopenia di Grado 3 o superiore.
Estonian: 3. või kõrgema astme neutropeenia (sh febriilne neutropeenia), aneemia ja trombotsütopeenia esinesid vastavalt 80%, 45% ja 40% patsientidest.
Italian: All'analisi di follow-up a 12 mesi, 3 pazienti hanno mantenuto la CR a 24 mesi dall'infusione di YESCARTA.
Estonian: Ravivastus oli viiel patsiendil, sh 4 CR-i. 12 kuu järelkontrolli analüüsi ajaks säilitasid 3 patsienti CR-i ka 24 kuud pärast YESCARTA infusiooni.
Italian: Liquido nei polmoni.
Estonian: - Vedelik kopsudes.
Italian: Questo medicinale contiene cellule sanguigne umane geneticamente modificate.
Estonian: See ravim sisaldab geenmuundatud inimese vererakke.
Italian: I pazienti con una storia clinica di patologie del sistema nervoso centrale, quali crisi epilettiche o ischemia cerebrovascolare, potrebbero essere esposti a un rischio maggiore.
Estonian: Suurema riskiga võivad olla patsiendid, kellel on varem esinenud kesknärvisüsteemi häireid, nt krambihooge või tserebrovaskulaarset isheemiat.
Italian: DLBCL, PMBCL e DLBCL derivante da linfoma follicolare (ZUMA-1) Un totale di 108 pazienti è stato trattato con YESCARTA nel corso di uno studio multicentrico di fase 1/2 in aperto, a braccio singolo, condotto su pazienti affetti da NHL refrattario o recidivante aggressivo a cellule B. L'efficacia era valutata su 101 pazienti nella fase 2, tra cui pazienti con DLBCL istologicamente confermato (N = 77), linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (PMBCL, N = 8) o DLBCL derivante da linfoma follicolare (N = 16), in base alla classificazione dell'OMS del 2008.
Estonian: Tõhusus põhines II faasi uuringus 101 patsiendil, sh histoloogiliselt kinnitatud DLBCL (n = 77), PMBCL (n = 8) või follikulaarsest lümfoomist tingitud DLBCL (n = 16), lähtuvalt WHO 2008. a klassifikatsioonist.
Italian: In tali situazioni si deve procedere con cautela.
Estonian: Nimetatud olukordades tuleb olla ettevaatlik.
Italian: 60 mesi.
Estonian: 60 kuud
Italian: La durata della risposta è stata di 6,5 mesi.
Estonian: Ravivastuse kestus oli 6,5 kuud.
Italian: La maggior parte dei valori è diminuita al grado 1 o si è risolta al giorno 14 - 15 (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Enamik väärtustest vähenes esimese astmeni või lahenes 14.-15. päevaks (vt lõik 4.4).
Italian: In questa popolazione di pazienti non è stata riscontrata alcuna differenza rilevante nel profilo di sicurezza.
Estonian: Selles patsientide populatsioonis ei olnud ohutuse mõttes olulisi erinevusi.
Italian: BSA = Area di superficie corporea (Body Surface Area)
Estonian: BSA= kehapindala (body surface area)
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla carcinogenicità a lungo termine.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeneesuse uuringuid ei ole tehtud.
Italian: I risultati delle analisi principali di efficacia sono riportati nella tabella seguente:
Estonian: Põhiliste efektiivsuse analüüside tulemused on esitatud kokkuvõtlikult järgmises tabelis:
Italian: Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) ha ritenuto fortemente attendibili i risultati del rapporto della IAC.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) pidas IAC aruande tulemusi väga usaldusväärseteks.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 settembre 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.09.2007
Italian: • Potrebbe avere una reazione allergica.
Estonian: • Teil võib tekkida allergiline reaktsioon.
Italian: Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
Estonian: Tel: +34 91 846 60 00 Faks: +34 91 846 60 01
Italian: Aumento di AST/ALT:
Estonian: ASAT/ALAT tasemete tõus:
Italian: Data del rinnovo più recente: 03 agosto 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.08.2012
Italian: • Potrebbe perdere i capelli (alopecia).
Estonian: • Võib tekkida juustekadu (alopeetsia).
Italian: La trabectedina risulta genotossica sia in vitro sia in vivo.
Estonian: Trabektediin on genotoksiline nii in vitro kui ka in vivo.
Italian: Altri enzimi P450 possono contribuire al metabolismo.
Estonian: Muud P450 ensüümid võivad metabolismi soodustada.
Italian: Altri medicinali e Yondelis
Estonian: Muud ravimid ja Yondelis
Italian: L'emivita terminale è lunga (valore della popolazione della fase di eliminazione terminale: 180 ore).
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on pikk (lõpliku eritumisfaasi väärtus populatsioonis on 180 tundi).