FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik geen Thyrogen als u zwanger bent.
Czech: Nepoužívejte přípravek Thyrogen, pokud jste těhotná.
Dutch: Diagnostisch gebruik
Czech: Diagnostické použití
Dutch: Alle 95 % betrouwbaarheidsintervallen voor de verschillen waren binnen ± 10 percentagepunten, wat vooral non-inferiority van de lage t.o.v.
Czech: Všechny 95% konfidenční intervaly pro rozdíly byly v rozsahu ± 10 procentních bodů, což vypovídá především o noninferioritě nízké až vysoké aktivity radiojódu.
Dutch: De follow-up-gegevens op de lange termijn in ESTIMABL1 en HiLo bevestigden vergelijkbare resultaten voor patiënten in alle vier de behandelingsgroepen.
Czech: Data o dlouhodobém sledování ze studií ESTIMABL1 a HiLo potvrdila podobné výsledky u pacientů ve všech čtyřech léčebných skupinách.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing dient onmiddellijk te worden vernietigd.
Czech: Jakýkoliv nepoužitý roztok ihned zlikvidujte.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar verenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet worden toegediend als menging met andere geneesmiddelen in dezelfde injectie.
Czech: Jelikož chybí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek podáván ve směsi s jinými léčivými přípravky ve stejné injekci.
Dutch: Bij ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 4.4).
Czech: U starších pacientů není potřebná žádná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Dutch: Uw geneesmiddel wordt geïnjecteerd door een arts of verpleegkundige.
Czech: Injekci Vám aplikuje lékař nebo zdravotní sestra.
Dutch: Toediening binnen 3 uur na reconstitutie.
Czech: Podejte do 3 hodin po rekonstituci.
Dutch: Onderzoeken verlaagd TSH
Czech: Vyšetření pokles TSH
Dutch: Belangrijk: de microbiologische veiligheid van het product is afhankelijk van de aseptische werkwijze tijdens de bereiding van de oplossing.
Czech: Je důležité poznamenat, že mikrobiologická bezpečnost závisí na aseptických podmínkách dodržovaných během přípravy roztoku.
Dutch: Deze hormoonspiegels kunnen in het bloed worden bepaald.
Czech: Hladina těchto hormonů může být ve Vaší krvi změřena.
Dutch: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
Czech: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Dutch: Bij alle patiënten bij wie in het initiële onderzoek de ablatie had plaatsgevonden, werd de ablatie in het vervolgonderzoek bevestigd.
Czech: U všech pacientů, u kterých se mělo v úvodní studii za to, že u nich došlo k ablaci, byla ablace potvrzena v následné studii.
Dutch: Thyrogen (N=374)
Czech: Thyrogen (n=374) THW (n=378)
Dutch: Daarbij was er geen enkele patiënt met een vastgesteld recidief tijdens de 3,7-jaar-durende follow-up.
Czech: Kromě toho nedošlo u žádného pacienta během následného období 3,7 let k definitivní rekurenci.
Dutch: Het is niet bekend of thyrotropine alfa of metabolieten ervan worden uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda jsou thyrotropin alfa/metabolity vylučovány do mateřského mléka.
Dutch: Twee patiënten waren misselijk na een intramusculaire dosis van 2,7 mg en dit ging bij een van deze patiënten gepaard met zwakte, duizeligheid en hoofdpijn.
Czech: U dvou pacientů se vyskytla nauzea po intramuskulární dávce 2,7 mg a u jednoho z těchto pacientů byla nauzea rovněž doprovázena slabostí, závratí a bolestí hlavy.
Dutch: De borstvoeding mag pas worden hervat na advies van uw arts.
Czech: Kojení smíte opět zahájit pouze na základě pokynu Vašeho lékaře.
Dutch: Voor het ESTIMABL1-onderzoek werden 726 (97%) van de oorspronkelijke 752 patiënten opgevolgd voor heroptreden van de ziekte.
Czech: Ve studii ESTIMABL1 bylo 726 (97 %) z původních 752 pacientů sledováno pro rekurenci onemocnění.
Dutch: Na toediening werd een gemiddeld piekniveau (Cmax) bereikt van 116 ± 38 mU/l, hetgeen circa 13 ± 8 uur na toediening optrad.
Czech: Po injekci činila průměrná vrcholová (Cmax) hladina 116 ± 38 mU/l a vyskytla se přibližně za 13 ± 8 hodin po podání.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u tot een bepaalde groep patiënten behoort voor wie een voorbehandeling met corticosteroïden moet worden overwogen (bijvoorbeeld als u secundaire kankertumoren heeft in uw hersenen of ruggenmerg).
Czech: Váš lékař rozhodne, zda patříte do specifické skupiny pacientů, u kterých je nutné zvážit léčbu kortikosteroidy před podáním přípravku Thyrogen (např. pokud máte sekundární rakovinné bujení v mozku nebo míše).
Dutch: Uitsluitend voor intramusculaire injectie.
Czech: Pouze k intramuskulární injekci.
Dutch: Daarom zijn zowel TgAb als Tg-bepalingen nodig.
Czech: Je proto zapotřebí provádět jak vyšetření Tg, tak i TgAb.
Dutch: Voor het HiLo-onderzoek werden 434 (99%) van de oorspronkelijke 438 patiënten opgevolgd voor heroptreden van de ziekte.
Czech: Ve studii HiLo bylo sledováno 434 (99 %) z původních 438 pacientů pro rekurenci onemocnění.
Dutch: Voor éénmalig gebruik.
Czech: Pouze pro jednorázové podání.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Dutch: Bij klinische onderzoeken waarbij 481 patiënten betrokken waren, heeft geen van de patiënten antilichamen ontwikkeld tegen thyrotropine alfa, noch na eenmalige, noch na herhaalde, beperkte (bij 27 patiënten) toediening van het product.
Czech: V klinických studiích, do kterých bylo zahrnuto 481 pacientů, se u žádného pacienta nevytvořily protilátky proti thyrotropinu alfa ani po jeho jednorázovém, ani po opakovaném omezeném (27 pacientů) podání.
Dutch: Na analyse van T3- en N1-patiënten bleek dat deze subgroepen dezelfde slagingspercentages hadden als patiënten die een lager risico liepen.
Czech: Analýzy pacientů T3 a N1 ukázaly, že tyto podskupiny měly stejně dobrou míru úspěšnosti ablace, jako pacienti s nižším rizikem.
Dutch: Uit resultaten van gecontroleerde onderzoeken is gebleken dat er betreffende de veiligheid en werkzaamheid van Thyrogen geen verschil bestaat tussen volwassen patiënten jonger dan 65 jaar en diegenen die ouder zijn dan 65 jaar, wanneer Thyrogen voor diagnostische doeleinden wordt gebruikt.
Czech: Výsledky kontrolovaných klinických studií nenaznačují žádné rozdíly mezi bezpečností a účinností přípravku Thyrogen u dospělých pacientů mladších 65 let a pacientů starších 65 let při použití přípravku pro diagnostické účely.
Dutch: Hoge RAI activiteitsdosis (3,7 GBq)
Czech: Vysoká aktivita dávky RAI (3,7 GBq)
Dutch: Lees de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: HR: 1,10 [95% BI 0,47 - 2,59]; p=0,83
Czech: HR: 1,10 [95% CI 0,47 - 2,59]; p=0,83
Dutch: Samenvattend ondersteunen deze onderzoeken de doeltreffendheid van radioactief jood in lage activiteitsdosis plus thyrotropine alfa (met verlaagde blootstelling aan straling).
Czech: V souhrnu tyto studie podporují účinnost nízké aktivity radiojódu plus thyrotropinu alfa (se sníženou expozicí radiaci).
Dutch: De kwaliteit van leven werd significant verlaagd na onttrekking van schildklierhormoon, maar bleef behouden bij beide doseringsschema's van Thyrogen voor beide indicaties.
Czech: Kvalita života byla po vysazení hormonů štítné žlázy významně snížená, zůstávala však stejná při obou dávkovacích režimech s přípravkem Thyrogen v obou indikacích.
Dutch: • warm gevoel
Czech: • pocit horka;
Dutch: Totaal aantal patiënten met herval (5,4 jaar) RAI met lage activiteit (1,1 GBq) RAI met hoge activiteit (3,7 GBq)
Czech: Celkový počet pacientů s rekurencí (5,4 let) Nízká aktivita RAI (1,1 GBq) Vysoká aktivita RAI (3,7 GBq)
Dutch: HR: 1,62 [95% BI 0,67 - 3,91], p=0,28
Czech: HR: 1,62 [95% CI 0,67 - 3,91], p=0.28
Dutch: Er was bij 48/51 patiënten (94%) geen bewijs van een recidief van kanker, 1 patiënt had mogelijk wel een recidief (hoewel het niet duidelijk was of deze patiënt echt een recidief had of een persistente tumor van de regionale ziekte die bij aanvang van het oorspronkelijke onderzoek werd waargenomen) en 2 patiënten konden niet worden beoordeeld.
Czech: U celkem 48 z 51 pacientů (94 %) nebyly nalezeny žádné známky recidivy karcinomu, u jednoho pacienta byla zjištěna možná rekurence karcinomu (ačkoliv nebylo zřejmé, zda se u tohoto pacienta jednalo o pravou rekurenci nebo o perzistentní tumor z místa onemocnění zaznamenaného na počátku původní studie) a 2 pacienty nebylo možné posuzovat.
Dutch: Zwangerschap Met Thyrogen zijn geen reproductiestudies in dieren uitgevoerd.
Czech: Těhotenství S přípravkem Thyrogen nebyly prováděny reprodukční studie na zvířatech.
Dutch: Deze factor dient in overweging te worden genomen bij de keuze van de dosis van radioactief jood voor gebruik bij lichaamsscintigrafie.
Czech: Tento faktor má být zohledněn při volbě dávky radioaktivního jódu použitého k zobrazování.
Dutch: Formele studies naar interacties tussen Thyrogen en andere geneesmiddelen zijn niet gedaan.
Czech: Formální studie interakcí přípravku Thyrogen s dalšími léčivými přípravky nebyly prováděny.
Dutch: Thyrogen bevat geen conserveringsmiddelen.
Czech: Přípravek Thyrogen neobsahuje konzervační látky.
Dutch: Patiënten werden nog steeds beschouwd als patiënten bij wie met succes ablatie had plaatsgevonden als er op de scan geen opname van het schildklierbed zichtbaar was of, als er wel opname van het schildklierbed zichtbaar was, deze minder dan 0,1% bedroeg.
Czech: Ablace byla u pacientů ještě považována za úspěšnou, pokud na snímku nebylo viditelné vychytávání v lůžku štítné žlázy nebo pokud viditelné bylo, ale bylo menší než 0,1 %.
Dutch: Bij klinische studies zijn geen interacties waargenomen tussen Thyrogen en de schildklierhormonen trijoodthyronine (T3) en thyroxine (T4) wanneer deze gelijktijdig werden toegediend.
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována interakce mezi přípravkem Thyrogen a hormony štítné žlázy trijódthyroninem (T3) a thyroxinem (T4), pokud byly podány současně.
Dutch: Thyrogen is een humaan thyroïd-stimulerend hormoon (TSH) dat met behulp van biotechnologische processen wordt geproduceerd.
Czech: Thyrogen je lidský thyreotropní hormon (TSH) vyráběný s použitím biotechnologických procesů.
Dutch: Bij klinische studies met thyrotropine alfa, dat een kortdurende verhoging van de TSH-serumspiegel veroorzaakt, zijn geen gevallen van tumorgroei gemeld.
Czech: V klinických studiích s thyrotropinem alfa, který vede ke krátkodobému vzestupu sérových hladin TSH, nebyl hlášen žádný případ růstu tumoru.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen griep
Czech: Infekce a infestace chřipka
Dutch: Niet-klinische gegevens zijn beperkt, maar hebben geen bijzondere risico's voor de mens aan het licht gebracht door het gebruik van Thyrogen.
Czech: Neklinické údaje jsou omezené, avšak při použití přípravku Thyrogen nebylo zjištěno žádné speciální riziko pro člověka.
Dutch: Het gebruik van Thyrogen bij patiënten met verminderde leverfunctie behoeft geen speciale voorzorgsmaatregelen.
Czech: Použití přípravku Thyrogen u pacientů se sníženou funkcí jater nevyžaduje zvláštní opatření.
Dutch: De biochemische eigenschappen zijn vergelijkbaar met die van het natuurlijke humane schildklier-stimulerend hormoon (TSH).
Czech: Má srovnatelné biochemické vlastnosti jako přirozený lidský thyreotropní hormon (TSH).
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Dutch: Thyrogen kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden, aangezien duizeligheid en hoofdpijn zijn gerapporteerd.
Czech: Přípravek Thyrogen může snížit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože byly hlášeny závratě a bolest hlavy.
Dutch: • geen smaakvermogen (ageusie)
Czech: • ztráta chuti (ageusie);
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking om hem tegen licht te beschermen.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Gebruik bij kinderen De arts van uw kind zal u helpen te beslissen of uw kind Thyrogen toegediend zou mogen krijgen.
Czech: Použití u dětí Váš pediatr Vám pomůže s rozhodnutím, zda má být přípravek Thyrogen podáván Vašemu dítěti.
Dutch: Bij patiënten met een aanzienlijk verminderde nierfunctie dient de activiteit van radioactief jood zorgvuldig te worden geselecteerd door de nucleaire geneeskundig specialist.
Czech: U pacientů s významnou poruchou funkce ledvin musí dávku radiojódu pečlivě zvolit lékař se specializací v oboru nukleární medicíny.
Dutch: De cDNA-codes coderen voor een alfa-subeenheid van 92 aminozuur-residuen met twee N-gekoppelde glycosylerings-plaatsen en een beta-subeenheid van 118 residuen met één N-gekoppelde glycosylerings-plaats.
Czech: cDNA kódují pro alfa podjednotku rezidua 92 aminokyselin, které obsahují dvě N-spojená místa glykosylace, a beta podjednotku rezidua 118 aminokyselin, které obsahují jedno N-spojené místo glykosylace.
Dutch: De bijwerkingen genoemd in de tabel zijn samengesteld uit de gemelde bijwerkingen van zes prospectieve klinische studies (N=481) en de bijwerkingen die aan Genzyme gemeld zijn nadat Thyrogen in de handel is gebracht.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce jsou kombinací nežádoucích účinků pozorovaných v šesti prospektivních klinických studiích (n=481) a nežádoucích účinků, které byly hlášeny společnosti Genzyme po registraci přípravku Thyrogen.
Dutch: Gebaseerd op 684 evalueerbare patiënten was het algehele slagingspercentage van ablatie, beoordeeld via een echogram van de nek en gestimuleerde Tg-spiegels, 92%, zonder statistisch significant verschil tussen de vier groepen.
Czech: Na základě 684 pacientů, kteří byli vyhodnoceni, byla celková míra úspěšnosti ablace pomocí ultrazvuku krku a stimulovaných hladin Tg stanovena na 92 %, bez statisticky významného rozdílu mezi čtyřmi skupinami.
Dutch: Volgens beoordeling met radioactief jood en gestimuleerde Tg-spiegels (n = 421), waren de slagingspercentages van ablatie ongeveer 86% in alle vier behandelingsgroepen.
Czech: Podle vyhodnocení zobrazení radiojódem a stimulovaných hladin Tg (n=421) byla míra úspěšnosti ablace ve všech čtyřech léčebných skupinách přibližně 86 %.
Dutch: Hervalpercentages in het HiLo-onderzoek bij patiënten die RAI met lage of hoge dosisactiviteit ontvingen
Czech: Míra rekurence ve studii HiLo u pacientů, kteří dostávali nízkou nebo vysokou dávku RAI
Dutch: Het wordt aanbevolen om voorafgaande behandeling met corticosteroïden te overwegen bij patiënten bij wie lokale tumorexpansie vitale anatomische structuren in gevaar kan brengen.
Czech: Doporučuje se zvážit léčbu kortikosteroidy před podáním přípravku Thyrogen u pacientů, u nichž lokální expanze nádoru může ohrozit vitálně důležité anatomické struktury.
Dutch: De aanwezigheid van Tg eigen antilichamen (TgAb) kan verwacht worden bij 18-40% van de patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker en kan vals negatieve serum Tg-metingen veroorzaken.
Czech: Přítomnost autoprotilátek proti Tg lze očekávat u 18-40 % pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy a může způsobovat falešně negativní výsledky při stanovení sérového Tg.
Dutch: In het HiLo-onderzoek werden 438 patiënten gerandomiseerd (tumor fases T1-T3, Nx, N0 en N1, M0) in 29 centra.
Czech: Ve studii HiLo bylo randomizováno 438 pacientů (stádia nádoru T1-T3, Nx, N0 a N1, M0) ve 29 centrech.
Dutch: Als de uitzaaiingen zich in beperkte ruimtes zoals de hersenen (intracerebraal) of het ruggenmerg bevinden, kunnen patiënten last krijgen van symptomen die snel kunnen optreden, zoals gedeeltelijke verlamming aan een kant van het lichaam (hemiparese), ademhalingsproblemen of visusverlies.
Czech: Jestliže jsou metastázy přítomny v ohraničeném prostoru, jako např. intracerebrální oblasti (v mozku) nebo v míše, může u pacientů dojít k rychlému rozvinutí příznaků, např. k hemiparéze (částečné ochrnutí jedné strany těla), k problémům s dýcháním nebo ke ztrátě zraku.
Dutch: Er zijn geen interacties bekend met Thyrogen en de schildklierhormonen die u misschien gebruikt.
Czech: Nejsou známy lékové interakce s přípravkem Thyrogen a s hormony štítné žlázy, které možná užíváte.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Czech: JEDINEČNÁ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Dutch: De belangrijkste doelstelling van het vervolgonderzoek bestond uit de bevestiging van de status van ablatie van de schildklierresten met gebruikmaking van door Thyrogen gestimuleerde radioactief jood statische beeldvorming van de nek na een mediane follow-up van 3,7 jaar (variërend van 3,4 tot 4,4 jaar) na radioactief jood ablatie.
Czech: Hlavním cílem následné studie bylo potvrdit stav ablace zbytků štítné žlázy s použitím statického zobrazování krku radiojódem se stimulací přípravkem Thyrogen po průměrné době 3,7 let (rozmezí od 3,4 do 4,4 let) od ablace radiojódem.
Dutch: In een van deze studies zijn twee doseringsschema's beschouwd: twee doses van 0,9 mg intramusculair met een tussenpoos van 24 uur (0,9 mg x 2) en drie doses van 0,9 mg intramusculair om de 72 uur (0,9 mg x 3).
Czech: V jedné studii byly hodnoceny dva dávkovací režimy: 0,9 mg intramuskulárně každých 24 hodin celkem ve dvou dávkách (0,9 mg x 2) a 0,9 mg intramuskulárně každých 72 hodin celkem ve 3 dávkách (0,9 mg x 3).
Dutch: Per injectie is slechts één flacon Thyrogen nodig.
Czech: Pro injekci je zapotřebí pouze jedna injekční lahvička přípravku Thyrogen.
Dutch: Lage RAI activiteitsdosis(1,1 GBq)
Czech: Nízká aktivita dávky RAI (1,1 GBq)
Dutch: Alle 28 patiënten (100%) die na de verwijdering geen THST ontvingen en alle 32 patiënten (100%) die met Thyrogen werden behandeld, vertoonden ofwel geen zichtbare opname van radioactief jood op de plaats waar de schildklier zich bevond of, indien wel zichtbaar, een opname van <0,1% van de activiteit van het toegediende radioactief jood op de plaats waar de schildklier zich bevond.
Czech: Všech 28 pacientů (100 %), léčených po vysazení THST a všech 32 pacientů (100 %), léčených po podávání přípravku Thyrogen, buď nevykazovalo žádnou viditelnou adsorpci radiojódu v lůžku štítné žlázy nebo, pokud byla viditelná, byla adsorpce v lůžku štítné žlázy < 0,1% podané dávky aktivity radiojódu.
Dutch: Er bestaat een theoretische kans dat Thyrogen, net als onttrekking van schildklierhormoon, kan leiden tot gestimuleerde tumorgroei.
Czech: Existuje teoretická možnost, že přípravek Thyrogen, podobně jako vysazení hormonů štítné žlázy, může vést ke stimulaci růstu nádoru.
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.
Dutch: Het Thyrogen poeder moet worden opgelost in water voor injectie.
Czech: Prášek přípravku Thyrogen se musí rozpustit ve vodě pro injekci.
Dutch: Dit kan tot acute symptomen leiden, afhankelijk van de anatomische locatie van het weefsel.
Czech: To může vést k akutním symptomům, které závisí na anatomické lokalizaci tkáně.
Dutch: BUITENVERPAKKING - PAKKET MET 1 FLACON BUITENVERPAKKING - PAKKET MET 2 FLACONS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - BALENÍ S 1 INJEKČNÍ LAHVIČKOU VNĚJŠÍ OBAL - BALENÍ SE 2 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI
Dutch: Diagnostische scintigrafie dient plaats te vinden 48 tot 72 uur na de toediening van radioactief jood, terwijl post-ablatieve scintigrafie een aantal dagen uitgesteld kan worden om de achtergrondactiviteit te laten afnemen.
Czech: Diagnostická scintigrafie se má provést 48 až 72 hodin po podání radiojódu, zatímco poablační scintigrafii lze odložit na další dny, aby mohlo dojít k poklesu aktivity pozadí.
Dutch: Gevolgen voor de groei van tumoren
Czech: Účinek na růst nádoru
Dutch: Bij Thyrogen kunnen vals negatieve resultaten voorkomen.
Czech: Po podání přípravku Thyrogen se mohou vyskytnout falešně negativní výsledky.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat zich antilichamen ontwikkelen, die kunnen interfereren met de bepaling van endogeen TSH die wordt uitgevoerd tijdens regelmatige follow-ups.
Czech: Výskyt protilátek, které by mohly interferovat s analýzami endogenního TSH provedených v průběhu pravidelných následných kontrol, nelze vyloučit.
Dutch: In het bijzonder tijdens een fase III-studie met 164 patiënten varieerde het detectiepercentage van weefsel met een thyroïde oorsprong van 73 - 87%, terwijl dit bij het gebruik van thyroglobuline op THST 42-62% bedroeg voor dezelfde cut-off-waarden en vergelijkbare referentiewaarden.
Czech: Konkrétně ve studii fáze III, které se zúčastnilo 164 pacientů, se poměr detekce tkáně štítné žlázy po vyšetření hladiny thyreoglobulinu po podání přípravku Thyrogen pohybovala mezi 73-87 %, zatímco při vyšetření hladiny thyreoglobulinu u pacientů na TSHT byl tento poměr mezi 42-62 %, při stejných limitních hodnotách a srovnatelných referenčních standardech.
Dutch: De patiënten in het onderzoek waren volwassenen (> 18 jaar) met een pas gediagnosticeerd gedifferentieerd papillair of folliculair schildkliercarcinoom, inclusief een papillair-folliculaire variant, voornamelijk (54 van de 60) gekenmerkt als T1-T2, N0-N1, M0 (TNM-classificatie).
Czech: Pacienti zahrnutí do studie byli dospělí (starší 18 let) s nově diagnostikovaným diferencovaným papilárním nebo folikulárním karcinomem štítné žlázy, včetně papilárně-folikulární varianty, charakterizovaným ve většině případů (54 ze 60) jako T1-T2, N0-N1, M0 (klasifikace TNM).
Dutch: Als echter uw schildklier niet volledig verwijderd is en u bovendien een hartaandoening heeft, zal uw arts u adviseren of u Thyrogen toegediend zou mogen krijgen.
Czech: Pokud Vám však nebyla odstraněna celá štítná žláza a máte ischemickou chorobu srdeční, lékař Vám pomůže rozhodnout, zda Vám má být přípravek Thyrogen podáván.
Dutch: Vaak (kan maximaal 1 op 10 mensen treffen):
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
Dutch: Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen): • misselijkheid
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10): • nauzea (pocit na zvracení)
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Thyrogen zijn bestudeerd bij patiënten met goed gedifferentieerde kanker van de schildklier, na een eenmalige intramusculaire injectie van 0,9 mg.
Czech: Farmakokinetika přípravku Thyrogen byla studována u pacientů s dobře diferencovaným karcinomem štítné žlázy po jednorázové intramuskulární injekci 0,9 mg.
Dutch: • reacties op plaats van injectie (o.a. roodheid, ongemak, jeuk, lokale pijn of steken en een jeukerige uitslag).
Czech: • reakce v místě vpichu injekce (zahrnují: zčervenání, nepříjemný pocit, svědění, lokální bolest nebo píchání a svědící vyrážku);
Dutch: Thyrotropine alfa (recombinant humaan thyroïd-stimulerend hormoon) is een heterodimeer glycoproteïne, geproduceerd met behulp van recombinant DNA-technologie.
Czech: Thyrotropin alfa (rekombinantní lidský thyreotropní hormon) je heterodimerický glykoprotein vyráběný rekombinantní DNA technologií.
Dutch: • Overgevoeligheid voor bovien of humaan thyreoïd-stimulerend hormoon of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: • Hypersenzitivita na bovinní nebo lidský thyreotropní hormon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Drie patiënten die deelnamen aan een klinisch onderzoek en één patiënt in een speciaal behandelingsprogramma vertoonden symptomen na toediening van een dosis Thyrogen die hoger was dan de aanbevolen dosis.
Czech: U třech pacientů v klinických studiích a u jednoho pacienta v programu zvláštní léčby se vyskytly symptomy po obdržení dávek přípravku Thyrogen vyšších než doporučených.
Dutch: Dit kan tot acute symptomen leiden die kunnen variëren afhankelijk van de anatomische locatie van het weefsel.
Czech: To může vést k akutním symptomům, které závisí na anatomickém umístění tkáně.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEGEN
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Dutch: Thyrogen mag niet samen met andere geneesmiddelen worden gemengd in dezelfde injectie.
Czech: Přípravek Thyrogen se nesmí míchat s dalšími přípravky ve stejné injekci.
Dutch: Verpakkingen: één of twee flacons per doosje.
Czech: Velikost balení: jedna nebo dvě injekční lahvičky v krabičce.