FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La mise en garde relative à la pneumonie à pneumocoques a été supprimée, car il a été considéré qu'elle était couverte par les informations incluses dans la rubrique 4.1, selon lesquelles la lévofloxacine ne doit être considérée que comme un traitement alternatif dans ces cas. De plus les informations sur le traitement d'association pouvant être nécessaire en cas d'infections nosocomiales dues à P. aeruginosa ont été supprimées, car leur inclusion dans cette rubrique est jugée inappropriée.
Swedish: Varningen om pneumokockorsakad pneumoni togs bort då den ansågs täckas av informationen i avsnitt 4.1 om att levofloxacin endast ska övervägas som alternativ behandling i sådana fall.
French: La lévofloxacine est également indiquée dans quelques indications atypiques comme le sepsis urinaire, les infections digestives et hépatobiliaires, le traitement curatif de la maladie du charbon et la pneumonie communautaire (PC).
Swedish: Levofloxacin är även indicerat vid vissa atypiska indikationer såsom urosepsis, matsmältningsrelaterade och infektioner i lever och galla, kurativ antraxbehandling och sjukhusförvärvad pneumoni.
French: Exacerbations aiguës de la bronchite chronique Pneumonie communautaire
Swedish: Akut exacerbation av kronisk bronkit
French: Cette indication a été approuvée pour la lévofloxacine comprimés dans tous les EM identifiés cidessus au niveau national ou via la MRP.
Swedish: Denna indikation har godkänts för levofloxacintabletter i alla ovanstående EU-länder via nationellt förfarande eller förfarandet för ömsesidigt erkännande.
French: L'indication de PC est approuvée tant pour les comprimés que pour la formulation IV de la lévofloxacine.
Swedish: Indikationen samhällsförvärvad pneumoni är godkänd för både tabletter och intravenös formulering av levofloxacin.
French: • Cystite sans complications (comprimés uniquement): 250 mg une fois par jour pendant 3
Swedish: • Okomplicerad cystit (endast tabletter): 250 mg en gång dagligen under 3 dagar.
French: Pneumonie communautaire (PC)
Swedish: Samhällsförvärvad pneumoni
French: Prostatite bactérienne chronique
Swedish: Kronisk bakteriell prostatit
French: • SBA (comprimés uniquement): 500 mg une fois par jour pendant 10 à 14 jours de traitement;
Swedish: • Akut bakteriell sinusit (endast tabletter): 500 mg en gång dagligen under 10-14 behandlingsdagar.
French: En raison de la combinaison d'AMM accordées via la MRP et via des procédures nationales, certaines informations divergentes ont été identifiées dans les informations sur le produit (IP) pour Tavanic, d'où son inscription sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation des IP, établie par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Swedish: Tavanic inkluderades därför i listan över produkter för harmonisering av produktresuméerna, som togs fram av CMD(h), i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
French: La lévofloxacine est actuellement indiquée chez l'adulte pour le traitement des infections des voies respiratoires (IVR), des IPTM, des IVU avec et sans complications et de la prostatite bactérienne chronique (PBC).
Swedish: Levofloxacin är för närvarande indicerat hos vuxna för behandling av luftvägsinfektioner, hud- och mjukvävnadsinfektioner, komplicerade och okomplicerade UVI samt kronisk bakteriell prostatit.
French: Une mise en garde est ajoutée, concernant la nécessité d'un diagnostic correct de la SBA et de l'EABC avant d'utiliser la lévofloxacine.
Swedish: En varning om behovet av en adekvat diagnos för akut bakteriell sinusit och akut exacerbation av kronisk bronkit före användningen av levofloxacin har lagts till.
French: Cette indication a été approuvée dans tous les EM sauf un, tant pour les comprimés que pour la formulation IV.
Swedish: Denna indikation har godkänts i alla EU-länder för både tabletter och intravenös formulering, utom i ett EU-land.
French: La lévofloxacine est approuvée dans les trois indications IVR les plus fréquentes: la sinusite bactérienne aiguë (SBA), l'exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC) et la pneumonie communautaire (PC).
Swedish: Levofloxacin är godkänt för de vanligaste indikationerna för luftvägsinfektioner: akut bakteriell sinusit, akut exacerbation av kronisk bronkit och samhällsförvärvad pneumoni.
French: Les indications thérapeutiques harmonisées pour Tavanic, comprimés enrobés 250 mg et 500 mg et solution pour perfusion 5mg/ml, qui ont été acceptées sont les suivantes: Tavanic, comprimés enrobés 250 mg et 500 mg Tavanic est indiqué chez les adultes pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1):
Swedish: De harmoniserade behandlingsindikationerna för Tavanic, filmdragerade tabletter 250 mg och 500 mg och för infusionsvätska, lösning 5 mg/ml som har godtagits är:
French: • IPTMc (comprimés): 250 mg une fois par jour ou 500 mg une ou deux fois par jour pendant 7 à 14 jours;
Swedish: • Komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner (tabletter): 250 mg en gång dagligen eller 500 mg en gång eller två gånger dagligen under 7 till 14 dagar.
French: Infections des voies respiratoires (IVR)
Swedish: Luftvägsinfektioner
French: Par conséquent, il a été convenu de reprendre dans les RCP, tant pour les comprimés que pour la solution IV, la mention que Tavanic est indiqué pour le traitement de la PC chez les adultes, uniquement lorsqu'il est considéré que l'utilisation d'agents antibactériens couramment recommandés pour le traitement initial de ces infections est inappropriée.
Swedish: Det godtogs därför att produktresumén för både tabletter och intravenös lösning skulle spegla att Tavanic är indicerat för behandling av samhällsförvärvad pneumoni hos vuxna endast om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som inledande behandling av dessa infektioner.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Swedish: Lista med namn, läkemedelsform, styrkor av läkemedel, administreringssätt, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsländerna
French: 08019 - Barcelona Espagne
Swedish: 08019 - Barcelona Spanien
French: 167 14 Bromma Suède
Swedish: 167 14 Bromma Sverige
French: 1045 Budapest, Hongrie
Swedish: 1045 Budapest,
French: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italie
Swedish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italien
French: GR- Grèce
Swedish: GR-Grekland
French: Suède sanofi-aventis AB Box 141 42
Swedish: Sverige sanofi-aventis AB Box 141 42
French: West Malling Kent
Swedish: West Malling
French: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Chypre
Swedish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cypern
French: Aventis Pharma Limited,
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited,
French: 65926 Frankfurt am Main, Allemagne
Swedish: 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
French: Estonie sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonie
Swedish: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland
French: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuanie
Swedish: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
French: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
Swedish: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Frankrike
French: Irlande sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande
Swedish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
French: Grèce sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Swedish: Grekland sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
French: Culliganlaan, 1C 1831 DiegemBelgique
Swedish: Culliganlaan, 1C 1831 DiegemBeligien
French: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, RoyaumeUni)
Swedish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS,
French: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
French: Pays-Bas sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Pays-Bas
Swedish: Nederländerna sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nederländerna
French: Finlande sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finlande
Swedish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finland
French: Slovénie sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovénie
Swedish: Slovenien sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
French: Luxembourg Sanofi-aventis Belgium
Swedish: Luxemburg Sanofi-aventis Belgium
French: Hongrie sanofi-aventis Zrt.
Swedish: Bulgarien sanofi-aventis Zrt.
French: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarie, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Swedish: Bulgarien, 1303 Sofia, 103 Alexander
French: Conditionneme nt primaire
Swedish: Innerförpackning Innehå ll
French: Contenu
Swedish: Koncentrat till
French: Grade 1 (inclus grade non évalué)
Swedish: Grad1 (inkluderar ickebedömd grad)
French: Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les bénéfices et les risques potentiels de votre traitement.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera dessa med dig och förklara de potentiella riskerna och nyttan med behandlingen för dig.
French: Taille tumorale ≤ 2 cm > 2 cm
Swedish: Tumörstorlek ≤ 2 cm > 2 cm
French: NL-1316 BN Almere Pays-Bas
Swedish: NL-1316 BN Almere Nederländerna
French: Autres médicaments et Taxespira
Swedish: Andra läkemedel och Taxespira
French: Le nom de ce médicament est Taxespira.
Swedish: Namnet på detta läkemedel är Taxespira.
French: Taxespira vous sera administré par un professionnel de santé.
Swedish: Taxespira kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
French: En cas d'apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra
Swedish: Om kristaller uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras.
French: Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour perfusion de Taxespira.
Swedish: Det är viktigt att du läser igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av Taxespira infusionslösning.
French: La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital et.
Swedish: Infusionen kommer att pågå i ungefär en timme, och ges på sjukhuset.
French: • changement de la couleur de vos ongles qui peuvent ensuite se décoller
Swedish: • förändring i färgen på dina naglar och eventuell påföljande nagelavlossning
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu'il convient de vous administrer.
Swedish: Läkaren kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställer vilken dos du ska få.
French: Age Catégorie 1 < 50 ans ≥ 50 ans Age Catégorie 2 < 35 ans ≥ 35 ans
Swedish: Ålderskategori 2 <35 år ≥35 år
French: Si vous veniez à tomber enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du skulle bli gravid under behandlingen måste du omedelbart informera läkare.
French: Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que Taxespira peut être dommageable pour le bébé à venir.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Taxespira kan vara skadligt för det ofödda barnet.
French: • fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement
Swedish: • feber: om detta sker måste du omedelbart kontakta läkare
French: A l'hôpital, pendant la perfusion de Taxespira, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan drabba fler än 1 av 10 personer):
French: Pour l'association avec le trastuzumab, sont présentés les effets indésirables (tous grades) rapportés ≥ 10% des cas.
Swedish: Vid kombination med trastuzumab redovisas oönskade händelser (alla grader) som rapporterats i ≥ 10 %.
French: Ces patients doivent être surveillés étroitement lors de l'initiation d'un traitement par le docétaxel.
Swedish: Dessa patienter ska noggrant övervakas vid initiering av docetaxelbehandling.
French: Vous aurez avant chaque traitement par Taxespira des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Taxespira.
Swedish: Före varje behandling med Taxespira, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Taxespira.
French: test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Swedish: Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
French: Voir aussi la rubrique «Taxespira contient de l'éthanol (alcool) » ci-dessous.
Swedish: Se också avsnitt "Taxespira innehåller etanol (alkohol)" nedan.
French: Taxespira contient de l'alcool.
Swedish: Taxespira innehåller alkohol.
French: Flacon avant ouverture 24 mois
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 24 månader.
French: Les manifestations neuromotrices sont principalement caractérisées par une faiblesse.
Swedish: Neuromotoriska symtom är i huvudsak karaktäriserade av svaghetskänsla.
French: Au cours de ces deux études de phase III, le profil de tolérance de docétaxel a été comparable à celui observé dans les études de phase II (voir rubrique 4.8).
Swedish: Under dessa två fas III studier var docetaxels säkerhetsprofil i överensstämmelse med den som sågs i fas II studierna (se avsnitt 4.8).
French: La fonction cardiaque doit être également surveillée pendant le traitement (ex : tous les trois mois) pour permettre d'identifier les patients susceptibles de développer un dysfonctionnement cardiaque.
Swedish: Hjärtfunktionen bör kontrolleras ytterligare under behandling (t ex var tredje månad) för att underlätta identifieringen av patienter som utvecklar hjärtsvikt.
French: Risque relatif (TAC/FAC)
Swedish: Hazard ratio (TAC/FAC)
French: Classe pharmacothérapeutique : Taxanes - Code ATC : L01CD02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatika, taxaner, ATC-kod: L01CD02
French: Si ces réactions persistent à 60 mg/m², le traitement doit être interrompu.
Swedish: Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 60 mg/m 2 ska behandlingen avbrytas.
French: • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes (qui jouent un rôle important dans la coagulation),
Swedish: • infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter (vilka är viktiga i blodkoagulation)
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n' utilisez pas d'outils ou de machines avant d'avoir discuté avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier.
Swedish: Om detta sker, kör inte bil och använd inte maskiner förrän du diskuterat detta med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: Bien que la majorité des cas ait eu lieu durant le premier ou le deuxième cycle de traitements à base de docétaxel, des entérocolites peuvent se développer à tout moment, pouvant être fatales dès le premier jour de la survenue.
Swedish: Även om majoriteten av fallen inträffade under den första eller andra behandlingscykeln i en docetaxelinnehållande behandlingsregim kunde enterokolit utvecklas när som helst och leda till döden redan på insättningsdagen.
French: Entre les perfusions de Taxespira, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments associés :
Swedish: Mellan infusionerna med Taxespira kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:
French: Des cas d'alopécie permanente (fréquence inconnue) ont été rapportés.
Swedish: Fall av permanent alopeci (ingen känd frekvens) har rapporterats.
French: L'inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie).
Swedish: Inflammation i lungorna kan också utvecklas när docetaxelbehandling ges med radioterapi.)
French: La tolérance et l'efficacité de Taxespira dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Swedish: Säkerheten och effekten av Taxespira vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥ 60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS ≥ 60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
French: Taux de progression de la maladie (%) * test log rank stratifié
Swedish: Sjukdomsprogress (%) * Icke-stratifierat logrank test
French: Taxespira vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Swedish: Taxespira kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
French: - Le principe actif est le docétaxel (en tant que trihydrate).
Swedish: - Den aktiva substansen är docetaxel (som trihydrat).
French: Conformité à l'indication d'une chimiothérapie Non
Swedish: Uppfyller relative indikation för kemoterapi Nej
French: RE/RP-négatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
Swedish: ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek > 5 cm
French: Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet.
French: • arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque irrégulier et/ou rapide, un essoufflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).
Swedish: • ventrikelarytmi eller ventrikulär takykardi (yttrar sig som oregelbundna och/eller snabba hjärtslag, svår andnöd, yrsel och/eller svimning).
French: Dans environ 20% de ces cas, il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aiguë tels qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastro-intestinaux.
Swedish: I cirka 20 % av dessa fall fanns inga riskfaktorer för akut njursvikt såsom samtidiga nefrotoxiska läkemedel och gastrointestinala tillstånd.
French: Utilisez immédiatement le médicament dès son ajout dans la poche de perfusion.
Swedish: Använd läkemedlet omedelbart när det tillsatts infusionspåsen.
French: Leucémie aiguë / Syndrome myélodysplasique
Swedish: Akut leukemi/Myelodysplastiskt syndrom
French: Post- ménopause *un risque relatif (TAC/FAC) inférieur à 1 indique que TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
Swedish: Postmenopausal *en hazard ratio (TAC/FAC) på mindre än 1 tyder på att TAC kan associeras med en längre sjukdomsfri överlevnad jämfört med FAC.
French: Recommandations pour une manipulation sûre :
Swedish: Rekommendationer för en säker hantering
French: Aucun syndrome myélodysplasique n'a été diagnostiqué dans l'un des deux groupes de traitement.
Swedish: Inga patienter diagnostiserades med myelodysplastiskt syndrom i någon av behandlingsgrupperna.
French: Docétaxel n = 94
Swedish: Docetaxel n = 94
French: • caillots sanguins.
Swedish: • blodproppar.
French: Le risque relatif a été estimé selon le modèle proportionnel de Cox avec le groupe de traitement comme facteur.
Swedish: Vid beräkning av hazard ratio användes "Cox proportional hazard model" med behandlingsgrupper som faktor.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Taxespira.
Swedish: Du får inte amma under tiden du behandlas med Taxespira.
French: Le docétaxel se lie fortement aux protéines plasmatiques (>95%).
Swedish: Docetaxel är höggradigt proteinbundet (> 95 %).
French: Emballage : Chaque boite contient un flacon.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Taxespira?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Taxespira
French: • diminution du sodium, du potassium, du magnésium, et/ou du calcium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique).
Swedish: • minskad halt av natrium, kalium, magnesium och/eller kalcium i blodet (störningar i
French: Les données sur la réversibilité sont disponibles pour 35,3% des patients ayant eu des manifestations neurotoxiques à la suite du traitement par docétaxel en monothérapie à raison de 100 mg/m².
Swedish: Dokumentation avseende reversibilitet finns tillgänglig för 35,3 % av patienterna som utvecklat neurotoxicitet efter behandling med docetaxel monoterapi 100 mg/m².
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament et les effets indésirables du produit peuvent avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel och läkemedlets biverkningar kan försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.4 och 4.8).
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar
French: Ajustement posologique pendant le traitement:
Swedish: Dosjustering under behandling:
French: Insuffisance cardiaque; Arythmie (non sévère)
Swedish: Hjärtsvikt; Arytmi (inga svåra)
French: L'association docétaxel-Carboplatine n'a montré ni équivalence ni non-infériorité en terme d'efficacité, comparée au traitement de référence VCis.
Swedish: För kombinationen docetaxel och karboplatin kunde varken jämförbar eller non-inferior effekt bevisas jämfört med referensbehandlingen kombination VCis.
French: Les patientes présentant une neutropénie fébrile et/ou une infection neutropénique, doivent avoir une réduction de dose de docétaxel à 60 mg/m2 pour tous les cycles ultérieurs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Swedish: För patienter med febril neutropeni och/eller neutropena infektioner, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2 för alla påföljande cykler (se avsnitten 4.4 och 4.8).
French: Ne pas conserver à une température dépassant 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
French: Résumé du profil de tolérance pour toutes les indications Des réactions indésirables considérées comme étant liées de façon possible ou probable à l'administration de docétaxel ont été rapportées chez :
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen för alla indikationer Rapporter om biverkningar som bedömts vara troligen eller möjligen relaterade till behandling med docetaxel har inhämtats hos:
French: Si vous avez déjà développé une réaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer une réaction allergique au docétaxel, qui peut s'avérer plus sévère.
Swedish: Om du haft en allergisk reaktion mot paklitaxel kan du också uppleva en allergisk reaktion mot docetaxel, vilken kan vara allvarligare.
French: Ethanol anhydre Acide citrique monohydraté
Swedish: Vattenfri etanol Citronsyramonohydrat