FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/10/640/001 20 sublingual tablets EU/1/10/640/002 60 sublingual tablets EU/1/10/640/003 100 sublingual tablets
Italian: EU/1/10/640/001 20 compresse sublinguali EU/1/10/640/002 60 compresse sublinguali EU/1/10/640/003 100 compresse sublinguali
English: tongue, or jaw, slow or sustained muscle contractions, muscle spasms, tremor (shaking),
Italian: che può includere uno o più dei seguenti sintomi: movimenti anomali dei muscoli, della lingua o della mascella, contrazioni muscolari lente o sostenute, spasmi muscolari, tremore
English: EU/1/10/640/004 20 sublingual tablets EU/1/10/640/005 60 sublingual tablets EU/1/10/640/006 100 sublingual tablets
Italian: EU/1/10/640/004 20 compresse sublinguali EU/1/10/640/005 60 compresse sublinguali EU/1/10/640/006 100 compresse sublinguali
English: The possibility of a suicide attempt is inherent in psychotic illnesses and bipolar disorder and close supervision of high-risk patients should accompany treatment.
Italian: La possibilità di un tentativo di suicidio rientra nella patologia psicotica e nel disturbo bipolare.
English: - Each Sycrest 10 mg sublingual tablet contains 10 mg asenapine.
Italian: - Ogni compressa sublinguale da10 mg di Sycrest contiene10 mg di asenapina.
English: Sycrest 5 mg sublingual tablets Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
Italian: Sycrest 5 mg compresse sublinguali Sycrest 10 mg compresse sublinguali asenapina
English: Few cases of overdose were reported in the asenapine program.
Italian: Nel programma terapeutico con asenapina, sono stati riportati casi di sovradosaggio.
English: OUTER CARTON (10 mg)
Italian: SCATOLA ESTERNA (10 mg)
English: The tablet should not be removed from the blister until ready to take it. Dry hands should be used when touching the tablet.
Italian: La compressa non deve essere rimossa dal blister fino al momento dell'assunzione.
English: OUTER CARTON (5 mg)
Italian: SCATOLA ESTERNA (5 mg)
English: Syncope Seizure
Italian: Parkinsonismo Sedazione
English: Sexual dysfunction Amenorrhoea
Italian: Disfunzione sessuale Amenorrea
English: Therefore, Sycrest should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures.
Italian: Pertanto, nei pazienti con anamnesi di disturbo convulsivo o di altre condizioni associate alle convulsioni, Sycrest deve essere usato con cautela.
English: Sycrest 5 mg sublingual tablets
Italian: Sycrest 5 mg compresse sublinguali
English: Sycrest 10 mg sublingual tablets
Italian: Sycrest 10 mg compresse sublinguali
English: Dysphagia
Italian: Disgeusia
English: The recommended starting dose of Sycrest as monotherapy is 5 mg twice daily.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Sycrest è di5 mg due volte al giorno, in monoterapia.
English: Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with “5” on one side.
Italian: Compressa sublinguale Compresse sublinguali, rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso “5” su un lato.
English: Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with ”10” on one side.
Italian: Compressa sublinguale Compresse sublinguali, rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso “10” su un lato.
English: Smoking status
Italian: Fumatori
English: Sycrest 5 mg sublingual tablets asenapine
Italian: Sycrest 5 mg compresse sublinguali asenapina
English: confusion and fluctuating blood pressure which may lead to coma - convulsions, fits or seizures - fainting - falls which may occur as a result of one or more adverse events such as: sleepiness, sudden drops in blood pressure when you stand up, dizziness and changes in your ability to move and balance.
Italian: Contatti immediatamente il medico nel caso in cui dovesse avere uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - reazioni allergiche (queste di solito comprendono un insieme di effetti quali difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, eruzione cutanea, prurito e aumento della frequenza cardiaca) - aumento improvviso della temperatura corporea, con sudorazione, battito cardiaco accelerato, rigidità muscolare grave, confusione e fluttuazioni della pressione sanguigna che possono portare al coma - convulsioni, crisi o attacchi epilettici - svenimento - cadute, che possono verificarsi come conseguenza di uno o più eventi avversi quali: sonnolenza, improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza, capogiro e modifiche alla capacità di muoversi e di stare in equilibrio.
English: Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
Italian: Sycrest 10 mg compresse sublinguali asenapina
English: Dystonia Akathisia Dyskinesia Parkinsonism Sedation Dizziness Dysgeusia
Italian: Sonnolenza Distonia Acatisia
English: Seizures
Italian: Disfagia
English: Blood and lymphatic disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
English: If you stop taking Sycrest
Italian: Se interrompe il trattamento con Sycrest
English: Sycrest with food, drink and alcohol Do not eat or drink for 10minutes after taking this medicine.
Italian: Non beva né mangi nei 10 minuti successivi all'assunzione di questo medicinale.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for <active substance>.
Italian: Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con <sostanza attiva>.
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Italian: Se, in un qualunque momento, ha pensieri di questo genere contattati immediatamente il medico.
English: - Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive.
Italian: - Manie, in cui si può sentire molto eccitato, euforico, agitato, entusiasta o iperattivo.
English: {Invented name} can be used when lithium can not be used.
Italian: {Nome di fantasia} può essere usato quando il litio non può essere utilizzato.
English: 4.1 Therapeutic indications
Italian: 4.1 Indicazioni Terapeutiche
English: Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored.
Italian: I pazienti che ricevono una dose giornaliera superiore a 45 mg/kg di peso corporeo devono essere attentamente monitorati.
English: This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated).
Italian: Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile a meno che non sia strettamente necessario (ad esempio in situazioni in cui altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati).
English: Children and adolescents under 18 years of age: {Invented name} should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età: {Nome di fantasia} non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per il trattamento della mania.
English: You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor.
Italian: Non deve prendere questo medicinale se è in gravidanza o è una donna in età fertile a meno che non le sia esplicitamente consigliato dal medico.
English: In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg <valproate>/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Italian: Inoltre, negli studi clinici una dose iniziale di 20 mg di <valproato>/kg di peso corporeo ha mostrato anch'essa un profilo di sicurezza accettabile.
English: The dose should be increased as rapidly as possible to achieve the lowest therapeutic dose which produces the desired clinical effect.
Italian: La dose deve essere aumentata il più rapidamente possibile in modo da raggiungere la dose terapeutica più bassa con cui si ottiene l'effetto clinico desiderato.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISITICS
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of (…) and mania.
Italian: CHE COS'E' {NOME DI FANTASIA} E A CHE COSA SERVE {Nome di fantasia} è un medicinale usato per il trattamento di (…) e della mania.
English: {Invented name} is used in the treatment of
Italian: {Nome di fantasia} è usato per il trattamento di
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to <valproate> for acute mania.
Italian: La continuazione della terapia dopo l'episodio di mania può essere presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al <valproato> per la mania acuta.
English: Mania occurs in an illness called “bipolar disorder”.
Italian: La mania si verifica in una malattia chiamata "disturbo bipolare".
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento.
English: If you are a woman of child-bearing age, you have to use effective contraception during treatment.
Italian: Se lei è una donna in età fertile deve usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
English: The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
Italian: La dose giornaliera media solitamente varia fra 1000 e 2000 mg di <valproato>.
English: HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
Italian: COME PRENDERE {NOME DI FANTASIA}
English: The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di {nome di fantasia} nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare non sono state valutate nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Italian: Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni.
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of antiepileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Italian: Una meta-analisi di studi clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato un modesto aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
English: Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
Italian: Nausea, sedazione, disturbi extrapiramidali.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Italian: I pazienti (e chi li assiste) devono essere avvisati di informare subito il medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
English: Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Italian: Trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
English: Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
English: Manic episodes in bipolar disorder:
Italian: Episodi di mania correlati al disturbo bipolare:
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS, AS RELEVANT
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NEI PARAGRAFI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DEI MEDICINALI CHE CONTENGONO ACIDO VALPROICO/VALPROATO, COME PERTINENTE
English: The daily dosage should be established and controlled individually by the treating physician.
Italian: Il dosaggio giornaliero deve essere stabilito e controllato individualmente dal medico.
English: A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
Italian: Faccia particolare attenzione con {Nome di fantasia} Un piccolo numero di pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come <sostanza attiva> ha sviluppato pensieri autolesivi o di suicidio.
English: Continuation of treatment of manic episodes in bipolar disorder should be adapted individually using the lowest effective dose.
Italian: La continuazione del trattamento negli episodi di mania correlati al disturbo bipolare deve essere stabilita su base individuale, alla dose minima efficace.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR VALPROIC ACID /VALPROATE CONTAINING PRODUCTS, AS RELEVANT
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NEI PARAGRAFI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DEI MEDICINALI CHE CONTENGONO ACIDO VALPROICO/VALPROATO, COME PERTINENTE
English: Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
Italian: La dose giornaliera raccomandata solitamente varia fra 1000 e 2000 mg.
English: ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET These amendments to the SPC and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Italian: Queste modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo sono valide al momento del rilascio della Decisione della Commissione
English: BEFORE YOU TAKE {INVENTED NAME}
Italian: RIMA DI PRENDERE {NOME DI FANTASIA}
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, del dosaggio, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri.
English: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Italian: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
English: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex
Italian: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
English: Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Italian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
English: Czech Republic Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Italian: Repubblica Ceca Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
English: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Limited Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Italian: Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
English: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451 Metamorphosis, Athens Greece
Italian: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
English: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47 Hungary
Italian: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
English: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo
Italian: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
English: Belgium Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde Belgium
Italian: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
English: Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764 08013 Barcelona
Italian: Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
English: Slovak Republic Novartis, s.r.o.
Italian: Novartis, s.r.o.
English: RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex) United Kingdom
Italian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
English: Femara 2.5mg Filmcoated Tablets
Italian: Femara 2.5mg Film-coated Tablets
English: Femara 2.5mg Tablets 2.5 mg
Italian: Femara 2,5mg Filmtabletten 2,5 mg
English: Femara 2,5mg filmtabletta
Italian: Femara 2,5mg filmtabletta 2,5 mg
English: London, 21 September 2006 Doc.Ref.
Italian: Londra, 21 settembre 2006 Doc.Ref.
English: The studies involved a total of 1,237 patients with an average age above 60 years.
Italian: Agli studi hanno partecipato in totale 1 237 pazienti, con un'età media superiore ai 60 anni.
English: International Non-proprietary Name (INN): dronedarone
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): dronedarone
English: Atrial fibrillation and flutter are very common conditions, particularly in people over 65 years of age.
Italian: La fibrillazione atriale e il flutter atriale sono condizioni estremamente comuni, soprattutto nei soggetti di età superiore ai 65 anni.
English: What is MULTAQ?
Italian: Che cos'è MULTAQ?
English: Following a CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for MULTAQ
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per MULTAQ
English: MULTAQ is a medicine that consists of tablets containing 400 mg of dronedarone.
Italian: MULTAQ è un medicinale costituito da compresse contenenti 400 mg di dronedarone.
English: The study measured the change in heart rate between the start of the study and day 14 of treatment.
Italian: battito cardiaco intercorse tra l'inizio dello studio e il 14° giorno di trattamento.
English: The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di MULTAQ sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that further studies were needed to adequately assess the medicine's benefits and risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che fossero necessari ulteriori studi per dimostrare in maniera adeguata il rapporto rischi/benefici del medicinale.
English: Atrial fibrillation and atrial flutter are caused by problems in the conduction of electrical impulses in the upper chambers of the heart (atria).
Italian: La fibrillazione atriale e il flutter atriale sono provocati da problemi di conduzione degli impulsi elettrici nelle cavità superiori del cuore (atri).
English: The application was at day 174 when the company withdrew.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 174.
English: The medicine has a number of effects on the heart muscle, including reducing the flow of potassium ions (charged particles) out of the heart cells.
Italian: Il medicinale produce una serie di effetti sul muscolo cardiaco, tra cui la riduzione del deflusso di ioni di potassio (particelle cariche) dalle cellule del cuore.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Italian: In seguito all'esame da parte del CHMP delle risposte della ditta a una serie di domande, rimanevano delle questioni irrisolte.
English: On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
Italian: Il 6 settembre 2006 la sanofi-aventis ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale MULTAQ, indicato per il trattamento della fibrillazione atriale e del flutter atriale.
English: The patients' heart rates were measured when they were resting.
Italian: Il battito dei pazienti veniva misurato a riposo.
English: All of the patients had had atrial fibrillation or flutter at least once in the past three months but had a normal heart rhythm at the start of the study.
Italian: Tutti i pazienti avevano riferito almeno un episodio di fibrillazione atriale o flutter atriale negli ultimi tre mesi, ma all'inizio dello studio presentavano un ritmo cardiaco normale.
English: The active substance in MULTAQ, dronedarone, is an anti-arrhythmic agent.
Italian: Il dronedarone, il principio attivo di MULTAQ, è un agente antiaritmico.
English: What documentation has the company presented to support its application to the CHMP?
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda?
English: What was MULTAQ expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato MULTAQ?
English: MULTAQ was to be used to treat patients with atrial fibrillation or atrial flutter.
Italian: MULTAQ avrebbe dovuto essere usato per trattare pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale.
English: The Company has informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with MULTAQ.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con MULTAQ.
English: MULTAQ was expected to help patients maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
Italian: MULTAQ avrebbe dovuto aiutare i pazienti a mantenere un ritmo cardiaco normale e a ridurre la frequenza dei battiti cardiaci.
English: It is expected to correct altered heartbeat by affecting the electrical activity of the heart muscle.
Italian: Questa sostanza dovrebbe correggere un battito cardiaco alterato agendo sull'attività elettrica del muscolo cardiaco.
English: Both illnesses cause a rapid heart rate, but atrial fibrillation also makes the heart rhythm irregular.
Italian: Entrambi i disturbi causano un aumento della frequenza dei battiti cardiaci, ma la fibrillazione atriale produce anche un'alterazione del normale ritmo del cuore.
English: In addition, MULTAQ can alter the levels of some other medicines.
Italian: Infine, MULTAQ può a sua volta interferire con le concentrazioni di alcuni altri medicinali.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di MULTAQ per il trattamento della fibrillazione atriale o del flutter atriale.
English: According to their guidelines for medicines used to correct heart rhythm, the CHMP would need to assess the results of a trial comparing MULTAQ to an existing medicine before it can be granted a licence.
Italian: In base alle linee guida sui medicinali usati per correggere le aritmie cardiache, il CHMP dovrebbe valutare i risultati di uno studio in cui MULTAQ venga confrontato con un medicinale già autorizzato, prima di poter a sua volta raccomandare l'autorizzazione.
English: The company also presented the results of a third study that compared the effects of MULTAQ and placebo on the heart rate in 174 patients who had had atrial fibrillation continuously for over six months.
Italian: La società ha inoltre presentato i risultati di un terzo studio, in cui gli effetti sulla frequenza del battito cardiaco di MULTAQ o del placebo venivano confrontati in 174 pazienti che avevano riferito fibrillazione atriale continuata per oltre sei mesi.
English: The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ's effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions.
Italian: Il CHMP temeva che negli studi presentati dalla ditta non fosse stato possibile dimostrare con sufficiente chiarezza che gli effetti di MULTAQ sulla frequenza cardiaca e sul ritmo cardiaco sarebbero stati benefici per i pazienti, poiché MULTAQ non era stato paragonato con un medicinale già autorizzato per il trattamento delle stesse condizioni.