FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • kołatanie serca (trzepotanie serca lub nieregularne bicie serca).
Croatian: • osjećaj lupanja srca (lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca).
Polish: Ogivri jest produktem leczniczym biopodobnym.
Croatian: Ogivri je biosličan lijek.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1702***
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N=1702***
Polish: W pozostałych sytuacjach klinicznych decyzja o konieczności zastosowania dodatkowej chemioterapii cytotoksycznej zależy od czynników indywidualnych.
Croatian: U drugim se situacijama odluka o potrebi za dodatnom citotoksičnom kemoterapijom donosi na temelju individualnih čimbenika.
Polish: * Obserwowane w terapii skojarzonej po leczeniu antracyklinami oraz w skojarzeniu z taksanami.
Croatian: * Opaženo u kombinacijskoj terapiji nakon antraciklina i u kombinaciji s taksanima.
Polish: Obserwacja N = 1697***
Croatian: Opservacija N=1697***
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab może wpływać na zdolności rozrodcze.
Croatian: Nije poznato može li primjena trastuzumaba utjecati na sposobnost reprodukcije.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach w celu określenia potencjalnych działań rakotwórczych trastuzumabu lub jego wpływu na płodność u samców.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja na životinjama s ciljem utvrđivanja kancerogenog potencijala trastuzumaba ili njegovih učinaka na plodnost muškaraca.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i przedstawiono je w punkcie 4.4 pt. „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania".
Croatian: Pojedinosti o mjerama za smanjenje rizika u skladu s europskim planom upravljanja rizicima navedene su u dijelu „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi" (dio 4.4).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia trastuzumabem i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je preporučiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije trastuzumabom i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 5.2).
Polish: Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia takiego opóźnienia i poinstruować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia tych objawów.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti na mogućnost kasne pojave simptoma te ih uputiti da se jave liječniku ako se ti simptomi pojave.
Polish: Wyniki analizy podsumowano w tabeli 11.
Croatian: Rezultati su sažeto prikazani u Tablici 11.:
Polish: Ponieważ nie zawsze na podstawie badań wpływu na rozród u zwierząt można przewidzieć odpowiedź u ludzi, trastuzumabu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Croatian: Budući da se na temelju ispitivanja provedenih na životinjama ne može pouzdano predvidjeti odgovor kod ljudi, primjenu trastuzumaba u trudnoći treba izbjegavati osim ako je moguća korist za majku veća od moguće opasnosti za fetus.
Polish: Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość rozwoju zapalenia płuc, szczególnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie taksany.
Croatian: Potreban je oprez u slučaju pneumonitisa, posebno u bolesnika koji istodobno primaju taksane.
Polish: Z powodu nieliniowej eliminacji całkowity klirens wzrastał wraz ze spadkiem stężenia.
Croatian: Zbog nelinearne eliminacije, ukupan se klirens povećavao sa smanjenjem koncentracije.
Polish: Jeśli pierwsza dawka będzie dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30-minutowych wlewach (patrz punkt 2 pt. „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Croatian: U slučaju dobrog podnošenja prve doze, sljedeće se doze mogu primijeniti u infuziji trajanja 30 minuta (pogledajte dio 2., „Upozorenja i mjere opreza").
Polish: • mała liczba czerwonych komórek krwi i białych komórek krwi (które uczestniczą w walce z zakażeniem), czasem z towarzyszącą gorączką
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica i bijelih krvnih stanica (koje pomažu u borbi protiv infekcije),
Polish: U większości pacjentów (79%), u których wystąpiły zaburzenia czynności serca podczas tych badań, stwierdzono poprawę po zastosowaniu standardowego leczenia zastoinowej niewydolności serca.
Croatian: U većine bolesnica (79%) u kojih se u tim ispitivanjima razvila srčana disfunkcija došlo je do poboljšanja nakon što su primile standardnu terapiju za kongestivno zatajenje srca.
Polish: Wszystkie dawki leku należy przyjmować w określonym czasie co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od stosowanego schematu leczenia).
Croatian: Svaku dozu treba primijeniti u odgovarajuće vrijeme svaki tjedan ili svaka tri tjedna (ovisno o Vašem rasporedu doziranja).
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika głuchota niezbyt często
Croatian: Poremećaji uha i labirinta gluhoća manje često
Polish: Jeśli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią takie objawy, jak dreszcze lub gorączka, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do czasu ustąpienia tych objawów.
Croatian: Ako tijekom liječenja primijetite simptome poput zimice ili vrućice, ne smijete upravljati vozilima niti rukovati strojevima sve dok se ti simptomi ne povuku.
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
Croatian: • žutica (žutilo kože i bjeloočnica)
Polish: Działania niepożądane z częstością nieznaną: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Polish: • trudności z oddychaniem w pozycji leżącej
Croatian: • otežano disanje u ležećem položaju
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o możliwości szkodliwego wpływu leku na płód.
Croatian: Žene koje zatrudne potrebno je upozoriti na mogućnost štetnog utjecaja na fetus.
Polish: Chemioterapia + trastuzumab (n=115)
Croatian: Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
Polish: Produkt leczniczy Ogivri może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Croatian: Ogivri može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Polish: Trastuzumab podawano co tydzień wraz z chemioterapią, a następnie co 3 tygodnie przez łączny okres 52 tygodni.
Croatian: Trastuzumab je primjenjivan tjedno uz kemoterapiju i svaka 3 tjedna nakon toga, ukupno 52 tjedna.
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera 1 fiolkę z proszkiem.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu s praškom.
Polish: Liczba wlewów, które pacjent otrzyma, będzie zależeć od odpowiedzi na leczenie.
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o načinu na koji reagirate na liječenje.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji związanych z podaniem wlewu należy wlew przerwać lub spowolnić, a pacjenta należy obserwować do czasu ustąpienia wszystkich stwierdzonych objawów (patrz punkt 4.2).
Croatian: U slučaju pojave infuzijske reakcije, infuziju je potrebno prekinuti ili usporiti, a bolesnika promatrati do povlačenja svih opaženih simptoma (vidjeti dio 4.2).
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu i nadwrażliwość
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom i preosjetljivost
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują na to, że co najmniej 95% pacjentów osiągnie stężenia poniżej <1 μg/ml (około 3% populacyjnej przewidywanej wartości Cmin,ss lub około 97% wartości eliminacji) w ciągu 7 miesięcy.
Croatian: Rezultati tih simulacija ukazuju da će najmanje 95% bolesnika postići koncentracije < 1 µg/ml (približno 3% vrijednosti Cmin ss predviđene za populaciju ili ispiranje od približno 97%) do 7. mjeseca.
Polish: Ogivri zawiera substancję czynną trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Croatian: Ogivri sadrži djelatnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko protutijelo.
Polish: Bioaktywność D7D i kliniczne znaczenie wzrostu stężenia tego metabolitu były niejasne.
Croatian: D7D niti klinički značaj povećanih koncentracija toga metabolita.
Polish: Większość tych objawów występuje podczas lub w ciągu 2,5 godziny od rozpoczęcia pierwszego wlewu.
Croatian: Većina tih nuspojava javlja se unutar 2,5 sata od početka prve infuzije.
Polish: • pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje obecnie leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna (leki stosowane w terapii przeciwnowotworowej).
Croatian: • Ako ste ikada primali ili trenutno primate lijek koji se zove doksorubicin ili epirubicin (lijekovi za liječenje raka).
Polish: Mediana czasu obserwacji kontrolnej: 8 lat**
Croatian: Medijan praćenja 8 godina**
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować czynność serca w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu, jednak w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Croatian: Liječnik će Vam tijekom i nakon liječenja redovito kontrolirati srce, ali ako primijetite neki od gore navedenih simptoma o tome odmah obavijeste svog liječnika.
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby, mediana liczby miesięcy
Croatian: Preživljenje bez napredovanja bolesti, medijan u mjesecima
Polish: 4 cykle (w 1. dniu każdego cyklu).
Croatian: ciklusa (1. dan svakog ciklusa)
Polish: Odwracalność ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (definiowanej jako sekwencja co najmniej dwóch kolejnych wartości LVEF ≥50% po zdarzeniu) obserwowano u 71,4% pacjentów leczonych trastuzumabem.
Croatian: Reverzibilnost teškog kongestivnog zatajenja srca (definirana kao slijed od najmanje dviju uzastopnih vrijednosti LVEF ≥ 50% nakon događaja) bila je primjetna u 71,4% bolesnika liječenih trastuzumabom.
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji należy podać bezzwłocznie.
Croatian: Pripremljenu infuziju potrebno je odmah primijeniti.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na trastuzumab, białka mysie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Croatian: • ako ste alergični na trastuzumab, mišje proteine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Polish: 1trzepotanie serca bardzo często zmniejszenie frakcji wyrzutowej*
Croatian: 1undulacija srca smanjena ejekcijska frakcija*
Polish: Dlatego takich pacjentów nie należy leczyć trastuzumabem (patrz punkt 4.3).
Croatian: Te se bolesnike zato ne smije liječiti trastuzumabom (vidjeti dio 4.3).
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi (w miesiącach) (zakres)
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (raspon)
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do przechowywania po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, chyba że czynności te zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Croatian: Čuvanje lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja nije predviđeno, osim ukoliko ono nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji zwykle mogą wystąpić podczas pierwszego lub drugiego wlewu trastuzumabu (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze zgonem pacjenta.
Croatian: Teške anafilaktičke reakcije koje zahtijevaju dodatnu hitnu intervenciju obično se javljaju tijekom 1. ili 2. infuzije trastuzumaba (vidjeti dio 4.4) i mogu završiti smrtnim ishodom.
Polish: Jeśli kobieta w ciąży jest leczona trastuzumabem lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania trastuzumabu, bądź w okresie 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki trastuzumabu, powinna być uważnie obserwowana przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
Croatian: Ako se trastuzumabom liječi trudnicu, ili ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja trastuzumabom ili unutar 7 mjeseci nakon posljednje doze trastuzumaba, poželjno je pažljivo praćenje od strane multidisciplinarnog tima.
Polish: U kobiet w ciąży otrzymujących Ogivri rzadko obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w macicy.
Croatian: U rijetkim je slučajevima u trudnica koje primaju Ogivri primijećeno smanjenje količine (amnijske) tekućine koja okružuje bebu u razvoju unutar maternice.
Polish: Niewielka grupa pacjentek była badana z użyciem metody fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
Croatian: Kod manjeg broja bolesnica korištena je metoda fluorescentne in situ hibridizacije (FISH).
Polish: Jeśli lek został rozcieńczony w warunkach aseptyki, może być przechowywany przez 24 godziny (nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C).
Croatian: Ako je razrijeđena u aseptičkim uvjetima, može se čuvati 24 sata (ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C).
Polish: Lekarz określi dawkę i schemat leczenia, które będą najbardziej korzystne dla indywidualnego pacjenta.
Croatian: Liječnik će Vam propisati dozu i režim liječenja koji Vama najviše odgovara.
Polish: Trastuzumab w leczeniu adiuwantowym badano w 4 szeroko zakrojonych, wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach:
Croatian: U adjuvantnom je liječenju trastuzumab ispitivan u 4 velika multicentrična, randomizirana ispitivanja:
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko trastuzumabowi nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne, skuteczność (określaną na podstawie całkowitej odpowiedzi patologicznej [pCR] oraz czasu przeżycia bez zdarzeń [EFS]) i bezpieczeństwo stosowania określane na podstawie wystąpienia reakcji związanych z podaniem trastuzumabu w postaci dożylnej.
Croatian: Prisutnost protutijela na trastuzumab nije utjecala na farmakokinetiku, djelotvornost (određenu potpunim patološkim odgovorom [engl. pathological complete response, pCR] i preživljenjem bez događaja [engl. event-free survival, EFS]) niti sigurnost određenu na temelju nastupa reakcija povezanih s primjenom trastuzumaba za intravensku primjenu.
Polish: Co to jest lek Ogivri i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Ogivri i za što se koristi
Polish: U pacjentów, u których występują bezobjawowe zaburzenia czynności serca, zaleca się częstsze monitorowanie (np. co 6-8 tygodni).
Croatian: Bolesnicima koji razviju asimptomatsku disfunkciju srca mogli bi koristiti češći pregledi (primjerice, svakih 6 do 8 tjedana).
Polish: Dawka nasycająca trastuzumabu powinna być podawana w 90-minutowym wlewie dożylnym.
Croatian: Udarnu dozu trastuzumaba potrebno je primijeniti u 90-minutnoj intravenskoj infuziji.
Polish: Metody te muszą być wystarczająco precyzyjne i dokładne, aby wykazać nadekspresję HER2, i muszą umożliwiać rozróżnienie pomiędzy umiarkowaną (punktacja 2+) a silną (punktacja 3+) nadekspresją HER2.
Croatian: Takve metode moraju biti dovoljno precizne i točne u procjeni povećane ekspresije HER2 te moraju biti u stanju razlikovati umjereno (2+) i izrazito (3+) povećanu ekspresiju HER2.
Polish: Lekarz może przepisać lek Ogivri w leczeniu raka piersi i żołądka:
Croatian: Vaš liječnik Vam može propisati Ogivri za liječenje raka dojke i želuca ako:
Polish: Nadekspresję HER2 obserwuje się w 20-30% przypadków pierwotnych nowotworów złośliwych piersi.
Croatian: Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20% - 30% primarnih karcinoma dojke.
Polish: Wartość T1/2 zmniejsza się wraz ze spadkiem stężenia pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz tabela 16).
Croatian: Poluvijek (t1/2) se smanjuje s padom koncentracija unutar jednog intervala doziranja (vidjeti Tablicu 16).
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1693
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N=1693
Polish: • wstrząs (niebezpieczny spadek ciśnienia krwi powodujący takie objawy, jak przyspieszony,
Croatian: • šok (opasno sniženje krvnog tlaka koje uzrokuje simptome kao što su ubrzano, plitko disanje,
Polish: Leczenie tylko lekiem Ogivri lub lekiem Ogivri w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność serca, szczególnie jeśli w przeszłości u pacjenta stosowano leczenie antracykliną (taksany i antracykliny to dwa różne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka).
Croatian: Liječenje lijekom Ogivri samim ili u kombinaciji s taksanom može utjecati na srce, osobito ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje raka).
Polish: Jednak wielkość wpływu tych współzmiennych na ekspozycję na trastuzumab nie wskazuje na to, aby miały one klinicznie istotny wpływ na stężenia trastuzumabu.
Croatian: Međutim, veličina učinka tih kovarijanti na izloženost trastuzumabu upućuje na to da nije vjerojatno da bi te kovarijante klinički značajno utjecale na koncentracije trastuzumaba.
Polish: Z tego względu lekarz zbada czynność serca pacjenta przed, podczas (co trzy miesiące) i po (od dwóch do pięciu lat) leczeniu z użyciem leku Ogivri.
Croatian: Stoga će se srčana funkcija kontrolirati prije, tijekom (svaka tri mjeseca) i nakon (najviše dvije do pet godina) liječenja lijekom Ogivri.
Polish: W trakcie wlewu leku Ogivri mogą wystąpić dreszcze, gorączka oraz inne objawy grypopodobne.
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka Ogivri mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Polish: Wyniki oceny skuteczności w badaniu BO16348 po okresie obserwacji kontrolnej o medianie czasu trwania wynoszącej 12 miesięcy* i 8 lat** podsumowano w tabeli 6.
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO16348 nakon medijana praćenja od 12 mjeseci* i 8 godina** sažeti su u Tablici 6.:
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Polish: W czasie analizy łącznie 349 randomizowanych pacjentów zmarło: 182 (62,8%) pacjentów w grupie kontrolnej oraz 167 (56,8%) pacjentów w grupie leczonej.
Croatian: U vrijeme analize umrlo je 349 od ukupnog broja randomiziranih bolesnika: 182 bolesnika (62,8%) u kontrolnoj skupini i 167 bolesnika (56,8%) u ispitivanoj skupini.
Polish: 1 Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone głównie w związku z reakcjami związanymi z podaniem wlewu.
Croatian: 1 Označava nuspojave koje su uglavnom prijavljivane u vezi s reakcijama povezanih s infuzijom.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (nieprawidłowego tłoczenia krwi przez serce) czynność serca może być sprawdzana częściej (co sześć do ośmiu tygodni), a pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub może zajść konieczność przerwania terapii lekiem Ogivri.
Croatian: Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Ogivri.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy W głównym badaniu (BO16216) trastuzumab i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju (BO16216) trastuzumab i anastrozol primjenjivani su od prvoga dana.
Polish: Lek Ogivri zawiera sorbitol
Croatian: Ogivri sadrži sorbitol
Polish: Wycinki tkanki były utrwalone w formalinie lub w środku utrwalającym Bouin.
Croatian: Tkivo je bilo fiksirano u formalinu ili Bouinovu fiksativu.
Polish: W celu jak najdokładniejszego ustalenia, jakie biologiczne produkty lecznicze zastosowano, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Polish: Obserwacja N = 1693
Croatian: Opservacija N=1693
Polish: Co najmniej jedno zdarzenie niepożądane 3. lub 4. stopnia wystąpiło u większej liczby pacjentek w grupie leczonej 2 lata (20,4%) niż w grupie leczonej 1 rok (16,3%).
Croatian: Barem jedan štetan događaj stupnja 3 ili 4 pojavio se u više bolesnika u skupini liječenoj tijekom 2 godine (20,4%) u usporedbi sa skupinom liječenom tijekom 1 godine (16,3%).
Polish: Pacjentki były leczone trastuzumabem do czasu wystąpienia progresji choroby.
Croatian: Bolesnice su primale trastuzumab sve do progresije bolesti.
Polish: Zgłaszano również przypadki początkowej poprawy, po której następowało pogorszenie stanu klinicznego oraz opóźnione reakcje z gwałtownym przebiegiem klinicznym.
Croatian: Zabilježeni su i slučajevi početnog poboljšanja praćenog kliničkim pogoršanjem i odgođenim reakcijama s brzim kliničkim pogoršanjem nakon početnog poboljšanja.
Polish: Przed podaniem tego produktu leczniczego od każdego pacjenta należy zebrać dokładny wywiad dotyczący występowania objawów dziedzicznej nietolerancji fruktozy.
Croatian: Prije primjene ovog lijeka potrebno je od svakog bolesnika uzeti detaljnu anamnezu s obzirom na simptome nasljednog nepodnošenja fruktoze.
Polish: Niekiedy w trakcie leczenia i sporadycznie po jego zakończeniu mogą występować zaburzenia czynności serca, które w niektórych przypadkach mogą mieć ciężkie nasilenie.
Croatian: Ponekad se za vrijeme liječenja i katkad nakon prestanka liječenja mogu pojaviti srčani problemi koji mogu biti ozbiljni.
Polish: AC→PH (względem AC→P) (badania NSABP B31 oraz NCCTG N9831)*
Croatian: AC→PH (naspram AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831)*
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38) 0,0017
Croatian: 34,5% 47,3% 1,70a (1,22;
Polish: Wyniki analizy dotyczącej skuteczności w badaniu BCIRG 006 podsumowano w tabelach 9 i 10.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BCIRG 006 sažeto su prikazani u Tablicama 9. i 10.
Polish: Dawka leku Ogivri zależy od masy ciała pacjenta.
Croatian: Potrebna doza lijeka Ogivri ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se trastuzumab u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca pod wpływem terapii lekiem Ogivri;
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni lijeka Ogivri.
Polish: Jak wygląda lek Ogivri i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Ogivri izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji kontrolnej w grupie leczonej trastuzumabem wyniosła 3,8 roku.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u skupini koja je primala trastuzumab iznosio je 3,8 godina.
Polish: * Definiowana jako brak jakiegokolwiek raka inwazyjnego zarówno w obrębie piersi, jak i w węzłach chłonnych pachowych.
Croatian: * definiran kao izostanak invazivnoga raka i u dojci i u aksilarnim čvorovima
Polish: Bezpieczeństwa kontynuacji lub wznowienia terapii trastuzumabem u pacjentów, u których doszło do zaburzeń czynności serca, nie oceniano w prospektywnych badaniach klinicznych.
Croatian: Sigurnost kontinuirane ili ponovne primjene trastuzumaba u bolesnika u kojih se razvila disfunkcija srca nije prospektivno ispitana.
Polish: Tylko chemioterapia (n=116)
Croatian: Samo kemoterapija (n = 116)
Polish: Zaobserwowano korelację pomiędzy złuszczonym antygenem a poziomem SGOT/AST; częściowo jego wpływ na klirens może być wyjaśniony przez poziomy SGOT/AST.
Croatian: Postojala je korelacija između odcijepljenog antigena i razina SGOT-a/AST-a; dio utjecaja odcijepljenog antigena na klirens možda bi se mogao objasniti razinama SGOT-a/AST-a.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Croatian: Nemojte prestati primati ovaj lijek ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Polish: +niewydolność serca (zastoinowa)
Croatian: +zatajenje srca (kongestivno)
Polish: Nie należy stosować roztworów glukozy do rozcieńczania produktu, ponieważ powodują one agregację białek.
Croatian: Za razrjeđivanje se ne smiju koristiti otopine glukoze jer izazivaju taloženje proteina.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji pomiędzy trastuzumabem i jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne interakcije između trastuzumaba i istodobno primijenjenih lijekova koji su se koristili u kliničkim ispitivanjima.
Polish: W grupie przyjmującej trastuzumab częstość występowania objawowych zaburzeń czynności serca wynosiła 1,7%.
Croatian: Incidencija simptomatske disfunkcije srca u skupini koja je primala trastuzumab iznosila je 1,7%.