FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH proposed to include the medicinal products more commonly used in paediatric practice (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital) which was endorsed by the CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku lisada loetellu laste ravis sagedamini kasutatavad ravimid (nt sulfoonamiidid, nitrofurantoiin, fenütoiin, fenobarbitaal) ja inimravimite komitee kiitis selle heaks.
English: The wording in section 5.3 is based on the MAH's CDS expect for a change from “mutagenic” to “genotoxic” and the addition of fertility data.
Estonian: Lõigu 5.3 sõnastus põhineb müügiloa hoidja põhiandmete lehel, aga mõiste „mutageenne” asemel kasutati mõistet „genotoksiline” ja lisati fertiilsust käsitlevad andmed.
English: Section 4.9 - Overdose
Estonian: Lõik 4.9 - Üleannustamine
English: The posology used for minor procedures like needle insertion and surgical treatment of localised lesions in the paediatric population has previously been harmonised in most countries.
Estonian: Väiksemate protseduuride, näiteks nõela sisestamise ja paiksete kahjustuste kirurgilise ravi annused lastel olid varem ühtlustatud enamikus riikides.
English: The CHMP commented that in the CSP and in the German SmPC “allergic reactions (in the most severe cases anaphylactic shock)” is listed instead.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et keskses ohutusprofiilis ja Saksamaa ravimi omaduste kokkuvõttes on loetletud hoopis „allergilised reaktsioonid (kõige raskematel juhtudel anafülaktiline šokk)”.
English: The MAH listed as rare undesirable effect “anaphylactic reaction (in the most severe cases anaphylactic shock)”.
Estonian: Müügiloa hoidja loetles harvaesineva kõrvaltoimena „anafülaktilise reaktsiooni (kõige raskematel juhtudel anafülaktiline šokk)”.
English: The wording in section 5.2 is based on the MAH's CDS with some amendments.
Estonian: Lõigu 5.2 sõnastus põhineb müügiloa hoidja põhiandmete lehel ja selles tehti mõned muudatused.
English: • The committee considered the identified divergences for EMLA and associated names regarding the therapeutic indications, posology and method of administration, as well as in the remaining sections of the SmPCs
Estonian: • komitee arutas tuvastatud erinevusi EMLA ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtte ravinäidustuste ning annustamise ja manustamisviisi lõikudes, samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikudes;
English: An additional sentence describing the ceiling plasma concentration for symptoms of local anaesthetic toxicity was present in several national SmPCs, and was also proposed to be included to put the ranges of concentrations reported in context.
Estonian: Mitmes riiklikus ravimi omaduste kokkuvõttes oli lisalause, milles kirjeldatakse kõrgeimat plasmakontsentratsiooni paiksete anesteetikumide toksilisuse sümptomite korral ja mis kavatseti lisada, et teatatud kontsentratsioonide vahemikud konteksti asetada.
English: The MAH's proposal was supported by the CHMP as it was consistent with the wording in the majority of the countries.
Estonian: Inimravimite komitee toetas müügiloa hoidja ettepanekut, sest see ühtis enamiku riikide sõnastusega.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH on clinical studies, post-marketing data and published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja ravimiteabe ühtlustamise toetuseks esitatud kliiniliste uuringute andmed, turustamisjärgsed andmed ja kirjandusandmed;
English: The following wording was agreed: “In newborn infants/infants younger than 3 months a transient, clinically insignificant increase in methaemoglobin levels is commonly observed up to 12 hours after an application of EMLA within the recommended dosing.
Estonian: Kiideti heaks järgmine sõnastus: „Vastsündinutel / alla 3 kuu vanustel imikutel täheldatakse sageli kuni 12 tunni jooksul pärast EMLA soovitusliku annuse manustamist kliiniliselt ebaolulist mööduvat methemoglobiinisisalduse suurenemist.
English: An introductory paragraph describing the differences in distribution and subsequent plasma concentrations between lidocaine and prilocaine, and a description of the effect of absorption-dependent rate of metabolism and elimination have also been added.
Estonian: Lisati ka sissejuhatav alalõik, milles kirjeldatakse erinevusi lidokaiini ja prilokaiini jaotumises ja sellele järgnevas plasmakontsentratsioonis, ning kirjeldus selle kohta, et ainevahetuse ja ainete eritumise kiirus sõltub ainete imendumise kiirusest.
English: This text was endorsed by the CHMP with the addition of the below paragraph.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis teksti heaks ja lisas järgmise alalõigu:
English: In general the proposed paediatric posology was considered acceptable by the CHMP except for the frequency of dosing in the population between 0-3 months.
Estonian: Inimravimite komitee pidas lastele määratud annustamissoovitusi üldjoontes vastuvõetavaks, välja arvatud 0-3-kuuste patsientide rühmale määratud annustamissagedus.
English: The harmonised information on posology and on application time was presented by the MAH per indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers) and per related procedure in a tabular format.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas annustamise ja kasutusaja ühtlustatud teabe näidustuste (s.o nahk, suguelundite limaskest, jalahaavandid) ja seonduvate protseduuride tabelina.
English: The specified use on genital mucosa in adolescents is included in the SmPC of two countries.
Estonian: Kasutamine suguelundite limaskestal noorukite puhul on eraldi näidustatud kahe riigi ravimi omaduste kokkuvõttes.
English: Efficacy and safety in intact skin indications such as venipuncture and vaccination has been demonstrated in a number of clinical studies in children and was considered acceptable.
Estonian: Mitmes lapsi käsitlevas kliinilises uuringus on tõendatud efektiivsus ja ohutus terve naha näidustustel, näiteks veenipunktsioon ja vaktsineerimine, ning seda peeti vastuvõetavaks.
English: The harmonised paediatric wording has been taken from the UK SmPC.
Estonian: Lapsi käsitlev ühtlustatud sõnastus on pärit Ühendkuningriigi ravimi omaduste kokkuvõttest.
English: This was endorsed by the CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis selle heaks.
English: An additional subheading section on repeated application to leg ulcers was proposed compared to the CDS; this was discussed during the PSUR work sharing procedure and agreed to be included in this section.
Estonian: Esitati alapealkirjaga alalõik ravimi korduva kasutamise kohta jalahaavanditel, mida põhiandmete lehel ei olnud; seda oli arutatud perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse raames ja otsustati lisada see kõnealusesse lõiku.
English: The final agreed wording for the indication “topical anaesthesia of the skin” was: “Topical anaesthesia of the skin in connection with - needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling - superficial surgical procedures in adults and in the paediatric population.”
Estonian: Näidustuse „naha paikne anesteesia” lõplik heakskiidetud sõnastus on järgmine: „Naha paikne anesteesia - nõela sisestamiseks, nt veenikateetrid või vereproovid - pindmiste kirurgiliste protseduuride tegemiseks täiskasvanutel ja lastel.”
English: • Dermal procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting
Estonian: • Haiglas toimuvad nahaprotseduurid suurematel nahapiirkondadel, nt osaline nahasiirdamine
English: The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH, as follows: “EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses”.
Estonian: „EMLA-l ei ole toimet või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kui seda kasutatakse soovitatud annuses.”
English: There is a clinical need for the use of EMLA as a topical anaesthetic of the genital mucosa in this population.
Estonian: Selles populatsioonis on suguelundite limaskesta paikseks anesteesiaks EMLA kasutamise järele kliiniline vajadus.
English: The CHMP agreed that the use in adolescents is specifically supported by clinical studies which provide evidence for the similarity of the thickness of the stratum corneum (the rate-limiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et kasutamist noorukitel toetavad konkreetselt kliinilised uuringud, mis tõendavad, et täiskasvanutel ja noorukitel on sarvkihi (nahakaudse imendumise kiirust piirava barjääri) paksus sarnane.
English: The CHMP did generally agree with the text proposed by the MAH.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus üldjoontes müügiloa hoidja esitatud tekstiga.
English: The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) with additions to be in accordance with the latest QRD template and to provide a recommendation for pregnant and breast feeding women.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas eelmise perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse (IE/H/PSUR/0019/002) keskse ohutusprofiili heakskiidetud sõnastuse; täiendused peavad olema kooskõlas viimase dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormiga ning nendes tuleb esitada soovitus rasedate ja imetavate naiste kohta.
English: For the paediatric population, the MAH proposed a text stating the plasma concentrations of lidocaine and prilocaine per age group including the applied amount of cream and the application time of the cream on the skin.
Estonian: Laste kohta esitas müügiloa hoidja teksti, milles kirjeldatakse lidokaiini ja prilokaiini plasmakontsentratsiooni vanuserühmade lõikes, sealhulgas nahal kasutatav kreemikogus ja kreemi kasutusaeg.
English: The wording proposed for other warnings and precautions (e.g. application on open wounds, atopic dermatitis, application in the vicinity of the eyes or to an impaired tympanic membrane) was considered acceptable by the CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks teiste hoiatuste ja ettevaatusabinõude (nt kasutamine lahtistel haavadel, atoopiline dermatiit, kasutamine silmaümbruses või kahjustatud kuulmekilel) kohta esitatud sõnastust.
English: The proposed text for fertility and breast-feeding was endorsed by the CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks fertiilsust ja imetamist käsitleva teksti.
English: Topical anaesthesia of the skin
Estonian: Naha paikne anesteesia
English: The efficacy in intact skin indications such as “needle insertion” and “superficial surgical procedures” has been demonstrated in a number of clinical studies and is considered acceptable.
Estonian: Mitmes kliinilises uuringus on tõendatud terve naha näidustuste, nt „nõela sisestamine” ja „pindmised kirurgilised protseduurid” efektiivsus ja seda peetakse vastuvõetavaks.
English: Section 4.3 - Contraindications
Estonian: Lõik 4.3 - Vastunäidustused
English: The CHMP considered “topical anaesthesia” to be the optimal description.
Estonian: Inimravimite komitee pidas kõige sobivamaks kirjelduseks „paikset anesteesiat”.
English: The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale mitu küsimust ja tõi esile ravimi omaduste kokkuvõtete lõigud, kus leidus erinevusi.
English: This wording was in line with the wording of the latest work sharing CSP.
Estonian: Sõnastus on kooskõlas viimase tööjaotusmenetluse keskse ohutusprofiiliga.
English: Lidocaine and prilocaine stabilize neuronal membranes by inhibiting the ionic fluxes required for the initiation and conduction of impulses, thereby producing local anaesthesia.
Estonian: Impulsside tekkeks ja ülekandmiseks vajalikku ioonvahetust inhibeerides stabiliseerivad lidokaiin ja prilokaiin närvirakkude membraane ning tekitavad lokaalanesteesia.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for EMLA and associated names (see Annex I).
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta EMLA ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
English: The CHMP noted that there are several clinical data supporting the inclusion of “topical anaesthesia of the skin in connection with needle insertion e.g. intravenous catheters or blood sampling and in superficial surgical procedures” in paediatric population.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et mitmed kliinilised andmed toetavad lastel näidustuse „naha paikseks anesteesiaks nõela sisestamisel, nt veenikateetrid või vereproovid, ja pindmiste kirurgiliste protseduuride tegemiseks” lisamist.
English: For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.”
Estonian: 3 kuu vanustele ja vanematele lastele võib 24 tunni jooksul manustada kuni kaks annust, mille vahele peab jääma vähemalt 12 tunni pikkune intervall.
English: The MAH made a proposal in line with the wording of the latest work sharing CSP. Additionally, information on pulse oximetry and antidotes in glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency has been agreed.
Estonian: Lisaks kiideti heaks teave pulssoksümeetria ja antidootide kohta glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi defitsiidi korral.
English: In addition, efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia has been demonstrated in a number of clinical studies.
Estonian: Lisaks on mitmes kliinilises uuringus tõendatud ravimi efektiivsus suguelundite limaskesta näidustustel, näiteks kasutamisel enne pindmist kirurgilist protseduuri või infiltratsioonanesteesiat.
English: The efficacy of EMLA for mechanical (sharp) debridement of leg ulcers has been demonstrated in a number of clinical studies.
Estonian: Mitmes kliinilises uuringus on tõendatud EMLA efektiivsus jalahaavandite mehaanilises (kirurgilises) puhastamises/korrastamises.
English: The CHMP was of the view that efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia when used in adults has been demonstrated in a number of clinical studies.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et mitmes kliinilises uuringus on tõendatud efektiivsus suguelundite limaskesta näidustustel täiskasvanutel, näiteks kasutamisel enne pindmist kirurgilist protseduuri või infiltratsioonanesteesiat.
English: The labelling and the package leaflet were revised and brought in line with the adopted harmonised SmPC as discussed above and reflected in Annex III.
Estonian: Nagu ülalpool käsitletud ja III lisas kajastatud, muudeti pakendi märgistust ja infolehte ning need kooskõlastati vastuvõetud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttega.
English: Regarding the posology and the application time for paediatric patients the information was presented by the MAH per age group and per related procedure in a tabular format.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas lapsi käsitleva annustamise ja kasutusaja teabe vanuserühmade ja seonduvate protseduuride tabelina.
English: The clinical justification for the dosage in adolescents referring to the similarity of the thickness of the stratum corneum (the ratelimiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents was considered acceptable by the CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks noorukitel kasutatava annuse kliinilist põhjendust, et täiskasvanute ja noorukite sarvkihi (nahakaudse imendumise kiirust piirava barjääri) paksus on sarnane.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) Whereas
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
English: The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas eelmise perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse keskse ohutusprofiili heakskiidetud sõnastuse.
English: Section 4.8 - Undesirable effects
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed
English: Topical anaesthesia of the genital mucosa
Estonian: Suguelundite limaskesta paikne anesteesia
English: The wording of the CSP from the last work-sharing procedure as well as the recent PSURs served as basis for the harmonised text proposed by the MAH.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ühtlustatud tekst põhineb viimase tööjaotusmenetluse kesksel ohutusprofiilil ja hiljutistel perioodilistel ohutusaruannetel.
English: It works in a different way to other authorised treatments.
Estonian: See toimib teistest heakskiidetud ravimeetoditest erineval viisil.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firazyr?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Firazyri ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr on 11 July 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Firazyri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 11. juulil 2008.
English: The doctor may decide that the patient or their caregiver can inject the medicine themselves, after they have been properly trained by a healthcare professional.
Estonian: Arst võib otsustada, et patsient või tema hooldaja tohib süstida ravimit ka ise, kui nad on saanud meditsiinitöötajalt asjakohase väljaõppe.
English: Other information about Firazyr
Estonian: Muu teave Firazyri kohta
English: This blocks the activity of bradykinin, helping to relieve the symptoms of the disease.
Estonian: See blokeerib bradükiniini toime ja aitab leevendada haiguse sümptomeid.
English: The European Medicines Agency decided that Firazyr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Firazyri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
English: No more than three injections should be given in any 24-hour period.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi teha üle kolme süsti.
English: If symptoms continue or come back, a second injection can be given after 6 hours.
Estonian: Kui sümptomid püsivad või taastuvad, tohib 6 tunni pärast teha teise süsti.
English: What is Firazyr and what is it used for?
Estonian: Mis on Firazyr ja milleks seda kasutatakse?
English: The dose for adolescents and children depends on their body weight.
Estonian: Noorukite ja laste annus sõltub nende kehamassist.
English: The main measure of effectiveness was how long it took for the patient's symptoms to be relieved.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg patsiendi sümptomite leevenemiseni.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Firazyri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Why is Firazyr approved?
Estonian: Miks Firazyr heaks kiideti?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Firazyr.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Firazyri kasutamise praktilisi nõuandeid.
English: Each pre-filled syringe of Firazyr contains 30 mg icatibant in 3 ml.
Estonian: Iga Firazyri eeltäidetud süstal sisaldab 3 ml kohta 30 mg ikatibanti.
English: The full EPAR for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Firazyri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Firazyr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Estonian: Firazyri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
English: If needed, treatment can be repeated for a third time after an additional 6 hours.
Estonian: Vajaduse korral tohib veel 6 tunni pärast teha ka kolmanda süsti.
English: The recommended dose of Firazyr in adults is one injection (3 ml).
Estonian: Firazyri soovitatav annus täiskasvanutel on üks süst (3 ml).
English: Patients' symptoms were relieved on average 2 to 2.5 hours after receiving Firazyr, compared with 12 hours for tranexamic acid in one study and 4.6 hours for placebo in the other study.
Estonian: Pärast Firazyri manustamist leevenesid sümptomid keskmiselt 2-2,5 tunniga; traneksaamhappe kasutamisel leevenesid need ühes uuringus 12 tunniga ja platseebo kasutamisel teises uuringus 4,6 tunniga.
English: Because the number of patients with angioedema is low, the disease is considered ‘rare', and Firazyr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Estonian: Et angioödeemiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Firazyr 17. veebruaril 2003 harvikravimiks.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firazyr.
Estonian: See on ravimi Firazyr Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: What are the risks associated with Firazyr?
Estonian: Mis riskid Firazyriga kaasnevad?
English: The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions including erythema (redness), swelling, burning, itching and pain at injection sites.
Estonian: Firazyri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, sealhulgas erüteem (punetus), turse, põletustunne, sügelus ja valu.
English: In another study involving 22 adolescents and children aged over 2 years with hereditary angioedema, symptoms improved on average 1 hour after the patients received Firazyr.
Estonian: Veel ühes päriliku angioödeemi uuringus, kus osalesid 22 noorukit ja üle 2aastast last, leevenesid sümptomid keskmiselt 1 tunni jooksul pärast Firazyri manustamist.
English: The first study compared Firazyr with tranexamic acid (another medicine for hereditary angioedema) in 74 patients, and the second study compared Firazyr with placebo (a dummy treatment) in 56 patients.
Estonian: Esimeses uuringus (74 patsienti) võrreldi Firazyri traneksaamhappega (samuti päriliku angioödeemi ravim) ja teises uuringus (56 patsienti) võrreldi Firazyri platseeboga (näiv ravim).
English: For practical information about using Firazyr, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Firazyri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: The active substance in Firazyr, icatibant, blocks the receptors that bradykinin normally attaches to.
Estonian: Firazyri toimeaine ikatibant blokeerib retseptorid, millega bradükiniin tavaliselt seondub.
English: Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
Estonian: Firazyri kasutatakse patsientidel, kelle angioödeem on seotud C1-esteraasiinhibiitoriks nimetatava valgu looduslikult väikese sisaldusega.
English: Firazyr was found to relieve swelling in the skin and abdomen, as well as swelling of the throat.
Estonian: Leiti, et Firazyr vähendab naha- ja kõhuturseid, samuti kõriturseid.
English: For more information about treatment with Firazyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Firazyriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: For the list of all side effects and restrictions with Firazyr, see the package leaflet.
Estonian: Firazyri kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.