FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - tumor lízis szindróma - egy esetenként életveszélyes állapot, melynek során szédülést, kevesebb vizeletet, zavartságot, hányást, hányingert, vizenyőt, légszomjat vagy szabálytalan szívverést tapasztalhat.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba) - sindrom lize tumora - potencijalno po život opasno stanje koje može biti praćeno omaglicom, smanjenim mokrenjem, smetenosti, povraćanjem, mučninom, oticanjem, nedostatkom zraka ili poremećenim srčanim ritmom.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok arról, hogy a brentuximab vedotin vagy metabolitjai kiválasztódnake a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se brentuksimab vedotin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Hungarian: Olvassa el a korábban nem kezelt HL-ben szenvedő betegek kezelésére az ADCETRIS-sel kombinációban adott kemoterápiás szerek alkalmazási előírását.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za kemoterapeutike koji se u bolesnika s prethodno neliječenim HL-om primjenjuju u kombinaciji s lijekom ADCETRIS.
Hungarian: Kezelni
Croatian: Zbrinjavanje
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum szérumkoncentrációjának multiexponenciális csökkenését figyelték meg körülbelül 4-6 napos terminális felezési idővel.
Croatian: Multieksponencijalni pad koncentracije ADC u serumu bio je opažen uz terminalni poluvijek od približno 4 do 6 dana.
Hungarian: Az ADCETRIS CD30+ cutan T-sejtes lymphomában (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott legalább 1 előzetesen végzett, szisztémás terápiát követően (lásd 5.1 pont).
Croatian: ADCETRIS je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s CD30+ kožnim limfomom T-stanica (CTCL) nakon najmanje 1 prethodne sistemske terapije (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Testsúlycsökkenés
Croatian: Gubitak težine
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često:
Hungarian: A brentuximab-vedotin antitest-gyógyszer konjugátum és MMAE farmakokinetikáját egy összevont I./II. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték 36 (7 és 17 év közötti), relabált, illetve refrakter HL-ben és sALCL-ben szenvedő gyermeknél (7 és 11 év közötti gyermekeknél, n = 12, illetve 12 és 17 év közötti serdülőknél, n = 24) (lásd 5.1 pont) 3 hetes időközönként egy 30 perces 1,4 mg/kg-os, illetve 1,8 mg/kg-os intravénás brentuximab-vedotin infúzió beadását követően.
Croatian: Farmakokinetika brentuksimab vedotina kao konjugata protutijela i lijeka (engl. antibody-drug conjugate, ADC) i samog MMAE nakon 30-minutne intravenske infuzije brentuksimab vedotina primijenjenog u dozi od 1,4 mg/kg ili 1,8 mg/kg, svaka 3 tjedna, procijenjena je u kliničkom ispitivanju faze 1/2 u 36 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 7 do 17 godina) s r/r HL-om i sa sALCL-om (djeca u dobi od 7 do 11 godina, n=12 i adolescenti u dobi od 12 do 17 godina, n=24) (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis 120 mg.
Croatian: d. Maksimalna preporučena doza u kombiniranoj terapiji je 120 mg.
Hungarian: Az egymagában alkalmazott ADCETRIS hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, egy kezelési karon zajló, multicentrikus vizsgálatban értékelték 58, kiújuló vagy terápiarezisztens sALCL-ben szenvedő betegnél.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS koji se primjenjivao kao monoterapija procijenjene su u otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom od 58 bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom sALCL.
Hungarian: Az ADCETRIS biztonságosságát, farmakokinetikáját és daganatellenes aktivitását egy összevont, I./II. fázisú, multicentrikus, nyílt, monoterápiás, dóziseszkalációs vizsgálatban (C25002) értékelték 36 (7 és 17 év közötti) relabált vagy refrakter HL-ben, illetve sALCL-ben szenvedő (7 és 11 év közötti, n = 12, illetve 12 és 17 év közötti, n = 24) gyermekeknél.
Croatian: Sigurnost, farmakokinetika i antitumorska aktivnost lijeka ADCETRIS procijenjene su u 36 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 7 do 17 godina) s r/r HL-om i sa sALCL-om (djeca u dobi od 7 do 11 godina, n=12 i adolescenti u dobi od 12 do 17 godina, n=24) u otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze 1/2 u kojem se ispitivala monoterapija uz postupno povećanje doze (C25002).
Hungarian: 2,4 db injekciós üveg
Croatian: 2.4 bočica
Hungarian: A HL kiújulásának fokozott kockázatával élő betegeken végzett, a gyógyászati erőforrások felhasználására vonatkozó elemzés azt mutatta, hogy az ADCETRIS-t kapó betegeknél kevesebb kórházi és járóbetegellátásra volt szükség, valamint kevesebb munkanapot/egyéb tevékenységet mulasztottak a betegek és gondozóik a placebót kapókhoz képest.
Croatian: Medical resource utilization, MRU) pokazala je da je broj hospitalizacija i ambulantnih posjeta, kao i radnih dana/ostalih aktivnosti propuštenih od strane bolesnika i njegovatelja bio niži kod lijeka ADCETRIS u usporedbi s placebom u bolesnika s HL-om s povećanim rizikom od relapsa.
Hungarian: 12. táblázat: Hatásossági eredmények kiújuló vagy terápiarezisztens sALCL-ben szenvedő, háromhetente 1,8 mg/kg dózisú ADCETRIS-vel kezelt betegek körében
Croatian: Tablica 12: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom sALCL liječenih dozom od 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS svaka 3 tjedna
Hungarian: A perifériás neuropathiát tapasztaló betegek esetében a perifériás neuropathia megjelenéséig átlagosan eltelt idő 8 hét volt.
Croatian: U bolesnika kod kojih se pojavila periferna neuropatija, medijan vremena do pojave periferne neuropatije iznosio je 8 tjedana od početka liječenja.
Hungarian: A kiújuló vagy terápiarezisztens HL-ben szenvedő betegek közül húsz kapott 1,8 mg/kg-os és egy kapott 1,2 mg/kg-os kezdő ADCETRIS dózist intravénásan 30 perc alatt beadva 3 hetenként.
Croatian: Dvadeset bolesnika s relapsom ili refraktornim HL-om primilo je početnu dozu od 1,8 mg/kg, a jedan bolesnik primio je početnu dozu od 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS primijenjenog intravenski tijekom 30 minuta svaka 3 tjedna.
Hungarian: Cutan T-sejtes lymphoma
Croatian: Kožni limfom T-stanica
Hungarian: Az emberi májsejtekből készült elsődleges tenyészetekben az MMAE nem serkentett egyetlen jelentősebb CYP450 enzimet sem.
Croatian: MMAE nije inducirao glavne enzime CYP450 u primarnim kulturama ljudskih hepatocita.
Hungarian: 9/l abszolút neutrophil-szám melletti, klinikailag vagy mikrobiológiailag dokumentált fertőzés nélküli, ismeretlen eredetű, ≥ 38,5 °C-os láz, a CTCAE 3. változata szerint) jelentkezését.
Croatian: Uz liječenje lijekom ADCETRIS zabilježena je febrilna neutropenija (vrućica nepoznatog porijekla bez klinički ili mikrobiološki dokazane infekcije s apsolutnim brojem neutrofila < 1,0 x 10
Hungarian: ULN) (kivéve, ha azt Gilbert-syndroma okozza), vagy az aszpartát-aminotranszferáz-szint (AST), illetve az alanin-aminotranszferáz-szint (ALT) > 3-szor nagyobb az ULN-nél, illetve > 5-ször nagyobb az ULN-nél, amennyiben ezen szintek emelkedése a HL májban való jelenlétének tulajdonítható.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o upotrebi lijeka ADCETRIS u kombinaciji s kemoterapijom u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, gdje je vrijednost ukupnog bilirubina > 1,5 puta veća od gornje granice normale (GGN) (osim ako se ne radi o Gilbertovom sindromu), ili su aspartat aminotransferaza (AST) ili alanin aminotransferaza (ALT) > 3 puta veći od GGN-a, ili > 5 puta veći od GGN ako se njihova povišena vrijednost može opravdano povezati s prisustvom HL-a u jetri.
Hungarian: 2,16 db injekciós üveg
Croatian: 2,16 bočica
Hungarian: Hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom
Croatian: Mučnina, zatvor, povraćanje, proljev, bol u abdomenu, stomatitis
Hungarian: A betegek jellemzői
Croatian: Karakteristike bolesnika
Hungarian: - Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet) - a fehérvérsejtek számának csökkenése, - a vérlemezkék számának csökkenése, - a fehérvérsejtek számának, lázzal kísért csökkenése, - felsőlégúti fertőzés, - testsúlycsökkenés, - fertőzés, - hányinger, - hasi fájdalom, - szokatlan mértékű hajhullás vagy -ritkulás, - izomfájdalom, - ízületi fájdalom vagy fájó, duzzadt ízületek, - szédülés, - emelkedett májenzimszintek, - étvágytalanság, - álmatlanság, - csontfájdalom, - szájpenész vagy gyulladás a szájüregben.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - snižena razina bijelih krvnih stanica - snižena razina trombocita - snižena razina bijelih krvnih stanica s vrućicom - infekcija gornjih dišnih puteva - gubitak težine - infekcija - mučnina - bol u trbuhu - neuobičajeni gubitak ili prorjeđivanje kose - bol u mišićima - bolovi u zglobovima ili bolni, otečeni zglobovi - omaglica - povišene razine jetrenih enzima - smanjen apetit - nesanica - kostobolja - afte ili upale u usnoj šupljivi
Hungarian: A brentuximab-vedotin egy antitest-gyógyszer konjugátum, amely apoptotikus sejthalált okozó daganatellenes szert juttat el szelektíven a CD30-pozitív daganatsejtekhez.
Croatian: Brentuksimab vedotin je konjugat protutijela i lijeka (ADC) kojim se antineoplastički lijek selektivno dostavlja u tumorske stanice s izraženim CD30 biljegom i dovodi do apoptoze tih stanica.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Croatian: Ovom lijeku izdano je ‘uvjetno odobrenje'.
Hungarian: Az ADCETRIS kezelés addig halasztandó, amíg a toxicitás visszatér a legfeljebb 2. súlyossági fokozatra vagy a kiindulási szintre, majd a kezelés kéthetente 0,9 mg/kg-os, csökkentett dózisban újrakezdendő.
Croatian: Odgodite liječenje lijekom ADCETRIS dok se toksičnost ne vrati na stupanj ≤ 2, a zatim ponovno započnite liječenje smanjenom dozom od 0,9 mg/kg svaka 2 tjedna.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag olyan betegek esetén, akik korábban már reagáltak ADCETRIS kezelésre, 3 hetenként 1,8 mg/kg, 30 perc alatt, intravénás infúzióként beadva.
Croatian: Preporučena početna doza za ponovno liječenje bolesnika koji su prethodno postigli odgovor na liječenje lijekom ADCETRIS je 1,8 mg/kg primijenjena kao intravenska infuzija u trajanju od 30 minuta svaka 3 tjedna.
Hungarian: Vese- és májkárosodás
Croatian: Doza i učestalost
Hungarian: 10. táblázat: Hatásossági eredmények a kiújuló vagy terápiarezisztens Hodgkin-lymphomában szenvedő, háromhetente 1,8 mg/kg dózisú ADCETRIS-szel kezelt betegek körében
Croatian: Tablica 10: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom Hodgkinovog limfoma liječenih dozom od 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS svaka 3 tjedna
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum Cmax-értékét jellemzően az infúzió végén, illetve az infúzió befejezéséhez legközelebb eső mintavételi időpontban figyelték meg.
Croatian: Cmax za ADC obično je zabilježen na kraju infuzije ili u vremenskoj točki uzimanja uzorka koja je bila najbliža završetku infuzije.
Hungarian: A betegeket 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel kezelték intravénásan, 30 perc alatt, 3 hetente beadva, legfeljebb 16 cikluson vagy a kezelőorvos megítélése alapján 48 héten keresztül.
Croatian: Bolesnici su liječeni s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS, intravenski tijekom 30 minuta, svaka 3 tjedna do 16 ciklusa ili lijekom po liječnikovom izboru, do 48 tjedana.
Hungarian: Az előrehaladott életkor mindkét karon a lázas neutropenia kockázati tényezője volt.
Croatian: Starija dob bila je čimbenik rizika za razvoj febrilne neutropenije u bolesnika u oba režima liječenja.
Hungarian: A PML diagnózisának igazolása esetén az ADCETRIS adagolását végleg abba kell hagyni.
Croatian: Ako se dijagnoza akutnog pankreatitisa potvrdi, primjenu lijeka ADCETRIS treba prekinuti.
Hungarian: Objektív terápiás válaszarány (teljes remisszió + részleges remisszió) Teljes remisszió (CR, complete remission) Részleges remisszió (PR, partial remission)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (CR + PR) Potpuna remisija (CR) Djelomična remisija (PR)
Hungarian: Korábban autológ őssejttranszplantációban nem részesülő, háromhetente 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel kezelt, kiújuló vagy terápiarezisztens HL-ben szenvedő betegeknél is gyűjtöttek adatokat I. fázisú, dózisemelést célzó és klinikai farmakológiai vizsgálatokban (n = 15 beteg) és az NPP-ben (n = 26 beteg).
Croatian: Sigurnosni podaci u bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom HL koji nisu podvrgnuti autolognoj transplantaciji matičnih stanica i koji su bili liječeni preporučenom dozom od 1,8 mg/kg svaka tri tjedna u ispitivanju faze 4 s jednom skupinom (n = 60), ispitivanju faze 1 povećanja doze i kliničke farmakologije (n = 15 bolesnika) i u NPP (n = 26 bolesnika) (vidjeti dio 5.1) bili su sukladni sigurnosnom profilu u pivotalnim kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: A betegeket 1,8 mg/kg ADCETRIS-vel kezelték intravénásan, 30 perc alatt, 3 hetente beadva, legfeljebb 16 cikluson keresztül.
Croatian: Bolesnici su liječeni sa 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS intravenski tijekom 30 minuta svaka 3 tjedna, do 16 ciklusa.
Hungarian: Demyelinisatiós polyneuropathia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često:
Hungarian: Az IRF a post hoc módosított PFS alcsoportok analízisét IV. stádiumú betegeknél az életkor, a régió, a kiinduláskori extranodális előfordulási helyek, az IPFP kockázati tényezők, a kiindulási B-tünetek, a kiindulási ECOG státusz és a nem figyelembe vételével végezte.
Croatian: Post-hoc analize mPFS prema IRF u podskupinama bolesnika s bolesti u 4. stadiju provedene su prema starosnoj dobi, lokalizaciji, ekstranodalnoj proširenosti na početku liječenja, broju IPFP rizičnih čimbenika, B simptomima na početku liječenja, ECOG statusu na početku liječenja i spolu.
Hungarian: - új vagy visszatérő citomegalovírus (CMV) fertőzés, - vérmérgezés (szepszis) és/vagy fertőzéses sokk (a vérmérgezés életveszélyes formája - Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis - egy ritka, súlyos elváltozás, melynek során influenzaszerű tüneteket tapasztalhat, melyeket fájdalmas, terjedő, vörös vagy lilás kiütés és hólyagok követnek, beleértve a bőr nagy kiterjedésű leválását is - a fehérvérsejtek számának csökkenése lázzal kísérve - az idegek és az idegsejtnyúlványokat burkoló velőshüvelyek sérülése (demielinizációs polineuropátia).
Croatian: - Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza - rijedak, ozbiljan poremećaj kod kojeg možete osjećati simptome nalik gripi praćene bolnim crvenim ili ljubičastim osipom koji se širi, te mjehurima, uključujući i opsežno odvajanje kože - snižena razina bijelih krvnih stanica s vrućicom - oštećenje živaca i omotača živaca (demijelinizirajuća polineuropatija)
Hungarian: Azoknál a IV. stádiumú betegeknél, akiknél nem számoltak be extranodális betegségről ([n = 85] [HR=1,49, 95% CI (0,51, 4,31)]), nem mutatkozott ez az előny.
Croatian: U bolesnika s bolesti u 4. stadiju bez zabilježene ekstranodalne proširenosti nije dokazana korist u vrijeme analize ([n = 85] [HR = 1,49; 95% CI (0,51; 4,31)]).
Hungarian: A IV. stádiumban lévő populációban 35%-kal kevesebb, ADCETRIS + AVD kezelésben részesülő beteg kapott ezt követően kezelés mentő (salvage) kemoterápiát (n = 45) az ABVD-vel (n = 69) kezelt betegekhez képest, és
Croatian: U skupini bolesnika s bolesti u 4. stadiju, naknadnu kemoterapiju spasa primilo je 35% manje bolesnika (n = 45) koji su koristili ADCETRIS + AVD u usporedbi s bolesnicima koji su koristili ABVD (n = 69), a kemoterapiju s visokim dozama i transplantaciju primilo je 22% manje bolesnika (n = 29) koji su koristili ADCETRIS + AVD u usporedbi s bolesnicima koji su koristili ABVD (n = 37).
Hungarian: 9. táblázat: A betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összefoglalása a II. fázisú, kiújuló vagy terápiarezisztens HL vizsgálatban
Croatian: Tablica 9: Sažeti prikaz karakteristika bolesnika i bolesti na početku ispitivanja faze 2 relapsa ili refraktornog oblika HL
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés előtt és alatt, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szeretne teherbe esni.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, važno je da o tome obavijestite svog liječnika prije i tijekom liječenja.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott ADCETRIS hatásosságát és biztonságosságát, egy kezelési karon zajló nyílt, multicentrikus, pivotális vizsgálatban értékelték 102, kiújuló vagy terápiarezisztens HL-ben szenvedő betegnél.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS primijenjenog kao monoterapija procijenjene su u pivotalnom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom u 102 bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom HL.
Hungarian: 50 mg port tartalmazó, I-es típusú injekciós üveg, butil gumidugóval és lepattintható alumínium/műanyag kupakkal.
Croatian: I s čepom od butilne gume i aluminijskim/plastičnim "flip-off" zatvaračem, koja sadrži 50 mg praška.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Hungarian: Ezek az adatok azt jelzik, hogy a brentuximab-vedotin háromhetente 1,8 mg/kg-os dózisban adagolva nem okoz klinikailag jelentős QT-megnyúlást a CD30-pozitív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek körében.
Croatian: Ovi podaci pokazuju da nema klinički važnog produljenja QT intervala uzrokovanog brentuksimab vedotinom primijenjenim u dozi od 1,8 mg/kg svaka 3 tjedna.
Hungarian: Citromsav-monohidrát (pH-érték beállításához) Nátrium-citrát-dihidrát (pH-érték beállításához) α,α-trehalóz-dihidrát
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina hidrat (za podešavanje pH vrijednosti) natrijev citrat dihidrat (za podešavanje pH vrijednosti) α,α-trehaloza dihidrat polisorbat 80
Hungarian: Egyetlen 12 év alatti beteg sem (a 11-ből 0) vált tartósan pozitívvá, és a 12 éves vagy annál idősebb betegek közül 2 (a 23-ból 2) vált tartósan ADA-pozitívvá.
Croatian: < 12 godina (0 od 11) nije postao trajno pozitivan na protutijela na lijek, dok su trajno pozitivna na protutijela na lijek postala 2 bolesnika u dobi
Hungarian: A dózis addig halasztandó, amíg a toxicitás visszatér a legfeljebb 1. súlyossági fokozatra vagy a kiindulási szintre, majd a kezelés háromhetente 1,2 mg/kg-os, csökkentett dózisban újrakezdendő
Croatian: Odgodite primjenu doze sve dok se toksičnost ne vrati na stupanj ≤ 1 ili početnu vrijednost, a onda ponovno započnite liječenje smanjenom dozom od 1,2 mg/kg svaka 3 tjedna
Hungarian: A brentuximab-vedotin biztonságosságát egy összevont, I./II. fázisú vizsgálatban mérték fel relabált vagy refrakter (r/r) HL-ben, illetve sALCL-ben szenvedő 7-17 éves gyermekeknél (n = 36) (lásd 5.1 pont).
Croatian: Sigurnost je procijenjena u ispitivanju faze 1/2 u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7-17 godina (n = 36) s relapsom ili refraktornim (r/r) oblikom HL-a i sALCL-a (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A vese- és májkárosodásban szenvedő betegek kezeléséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u bolesnika s oštećenjem bubrega i jetre.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često:
Hungarian: Lejárat napja
Croatian: ROK VALJANOSTI
Hungarian: Hogyan kell az Adcetris-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati Adcetris
Hungarian: Hűtve tárolandó.
Croatian: Čuvati u hladnjaku
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Hungarian: Mindkét tablettát egy időben kell bevennie, egyiket a másik után.
Croatian: Obje tablete morate uzeti u isto vrijeme, jednu za drugom.
Hungarian: (6) A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt.
Croatian: (6) Najčešće prijavljena nuspojava bila je glavobolja.
Hungarian: A kezelés időtartama 16 hét volt.
Croatian: Liječenje je trajalo 16 tjedana.
Hungarian: Nem ismert1
Croatian: Nepoznato1
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Hungarian: (2) A legtöbb betegnek, akiknél ezeket az eseményeket jelentették, már korábban is volt kardiovaszkuláris rizikófaktora.
Croatian: (2) U većine bolesnika u kojih su prijavljeni ovi događaji već su postojali kardiovaskularni faktori rizika.
Hungarian: Ez a hatás legalább 12 órán át tart, és tüneteket okozhat, beleértve az ájulást is.
Croatian: Ovaj učinak traje najmanje 12 sati, a može izazvati simptome, uključujući sinkopu.
Hungarian: Fejfájás előfordulhat a kezelés kezdetén és idővel csökken akkor is, ha a kezelést folytatják.
Croatian: Glavobolja se može pojaviti na početku liječenja, a vremenom se smanjuje čak i ako se liječenje nastavi.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 3 godine.
Hungarian: NE szedje be a tablettákat, ha már szed nitrátokat.
Croatian: NEMOJTE uzimati ove tablete ako već uzimate nitrate.
Hungarian: Súlyos hypotensio (<90/50 Hgmm).
Croatian: Teška hipotenzija (< 90/50 mmHg).
Hungarian: Azok között a betegek között, akiktől az adatok származnak, az 1 éves túlélés aránya 96,4%.
Croatian: Za bolesnike za koje postoje podaci, preživljenje nakon godinu dana iznosi 96,4%.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást.
Croatian: Konzumiranje alkohola može privremeno sniziti krvni tlak.
Hungarian: A cardiopulmonalis hemodinamikát 93 betegnél vizsgálták.
Croatian: Kardiopulmonalna hemodinamika ispitana je u 93 bolesnika.
Hungarian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanyolország
Croatian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
Hungarian: Az ADCIRCA befolyásolhat bizonyos gyógyszereket vagy azok befolyásolhatják az ADCIRCA hatását.
Croatian: ADCIRCA može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka ADCIRCA.
Hungarian: - hirtelen kialakuló látásvesztés (ritkán jelentették)
Croatian: - iznenadan gubitak vida (rijetko prijavljeno)
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, Dermatitis exfoliativa
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, eksfolijativni dermatitis
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Hungarian: Néhány ritkán jelentett mellékhatás:
Croatian: Neke su nuspojave prijavljene rijetko:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ADCIRCA
Croatian: Drugi lijekovi i ADCIRCA
Hungarian: Ezenfelül az alkohollal történő együttes alkalmazást követően nem észlelték a tadalafil-koncentrációk változását.
Croatian: Nadalje, nakon istodobne primjene s alkoholom nisu opažene promjene u koncentracijama tadalafila.
Hungarian: Egyéb összetevők:
Croatian: Drugi sastojci su:
Hungarian: Két egymást követő klinikai vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy ez a hatás embereknél nem valószínű, bár néhány férfinél a spermiumok koncentrációjának csökkenését észlelték (lásd 5.1 és 5.3 pontok).
Croatian: Dva kasnija klinička ispitivanja pokazuju da pojava tog učinka nije vjerojatna u ljudi, iako je u nekih muškaraca primijećena smanjena koncentracija sperme (vidjeti dijelove 5.1 i 5.3).
Hungarian: Az ADCIRCA fokozza e gyógyszerek hatását.
Croatian: Pokazalo se da ADCIRCA pojačava učinke tih lijekova.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. október 1.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. listopada 2008.
Hungarian: Ezért ez a kombináció nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Croatian: Stoga se ova kombinacija ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Bármelyik, a 4. pontban leírt mellékhatást észlelheti.
Croatian: Može se pojaviti bilo koja od nuspojava opisanih u dijelu 4.
Hungarian: Idős betegek
Croatian: Stariji bolesnici