FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kombination med capecitabin rekommenderas en reduktion av startdosen av capecitabin till 75% av beräknad fulldos hos patienter som är 60 år eller äldre (se produktresumé för capecitabin).
Slovak: Pre liečbu pacientov vo veku 60 a viac rokov docetaxelom v kombinácii s kapecitabínom sa odporúča zredukovať počiatočnú dávku kapecitabínu na 75 % (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Swedish: behandlingar med strålning gavs antingen med konventionellt fraktioneringsmönster (1,8-2,0 Gy en gång dagligen, 5 dagar i veckan i en total dos av 66 till 70 Gy), eller i en accelererad/hyperfraktionerad strålningsregim (två gånger dagligen, med ett minimalt interfraktions intervall på 6 timmar, 5 dagar i veckan).
Slovak: 2,0 Gy jedenkrát denne, 5 dní týždenne pri celkovej dávke 66 až 70 Gy), alebo akcelerovanými/hyperfrakcionovanými režimami rádioterapie (dvakrát denne, s minimálnym medzifrakčným intervalom 6 hodín, 5 dní týždenne).
Swedish: En öppen randomiserad multicenterstudie fas III har genomförts med docetaxel som monoterapi jämfört mot paklitaxel för behandling av avancerad bröstcancer hos patienter vars tidigare cytostatikabehandling bör ha inkluderat ett antracyklinpreparat.
Slovak: V otvorenej, multicentrickej, randomizovanej štúdii fázy III sa porovnával docetaxel v monoterapii a paklitaxel v liečbe pokročilého karcinómu prsníka u pacientov, ktorých predchádzajúca liečba obsahovala antracyklíny.
Swedish: Du får normalt din Docefrez-infusion var tredje vecka.
Slovak: Infúzia Docefrezu sa zvyčajne podáva každé tri týždne.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (inga allvarliga)
Slovak: Kožné reakcie (nezávažné)
Swedish: • 92 patienter som erhöll docetaxel i kombination med trastuzumab
Slovak: • 92 pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av allvarlig neutropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, diarré och asteni.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky samotného docetaxelu sú: neutropénia (ktorá bola reverzibilná a nekumulatívna; medián počtu dní po nadir bol 7 dní a medián trvania ťažkej neutropénie (<
Swedish: Denna volym koncentrat skall injiceras i en 250 ml infusionspåse eller -flaska som innehåller antingen glukos 50 mg/ml (5 %) lösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion.
Slovak: Tento objem koncentrátu treba vstreknúť do 250ml infúzneho vaku alebo do fľaše obsahujúcich roztok glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%) alebo fyziologický roztok na prípravu infúzie s koncentráciou chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Docetaxel påverkar inte clearance av doxorubicin och plasmanivåerna av doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit) när preparaten ges i kombination.
Slovak: V kombinovanej liečbe docetaxel neovplyvnil klírens doxorubicínu a plazmatické hladiny doxorubicinolu (metabolit doxorubicínu).
Swedish: Nagelförändringar (svåra 0,8%)
Slovak: Zmeny na nechtoch (závažné: 0,8
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller cirka 24 mg/ml docetaxel och bör användas omedelbart efter preparationen.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje približne 24 mg/ml docetaxelu a má sa použiť okamžite po príprave.
Swedish: Asteni (svår 8,1%); Vätskeretention (svår 1,2%); Smärta
Slovak: Asténia (závažná: Retencia tekutín (závažná: 1,2
Swedish: Erfarenheter efter markandsföring
Slovak: Post-marketingový výskyt
Swedish: Överlevnad (primär end-point): Medianöverlevnad (månader)
Slovak: Medián prežívania (mesiace)
Swedish: • inflammation i grovtarm, tunntarm, intestinal perforering
Slovak: • zápal hrubého čreva, tenkého čreva; perforácia čriev
Swedish: Neutropeni (G3/4: 32%); Anemi (G3/4: 4,9%)
Slovak: Neutropénia (G3/4: 32 %); Anémia (G3/4: 4,9
Swedish: Subgrupps analyser över ålder, kön och ras visade konsekvent fördel för TCF armen jämfört med CF armen.
Slovak: Analýzy podskupín pacientov podľa veku, pohlavia a rasy konzistentne svedčia v prospech ramena
Swedish: Docetaxel befanns vara cytotoxiskt in vitro mot olika murina och humana tumörcellinjer samt mot nyexciderade humana tumörceller i klonogena assays.
Slovak: V klonovacích testoch sa zistilo, že docetaxel je in vitro cytotoxický voči rôznym myšacím a ľudským nádorovým bunkovým líniám a voči čerstvo excidovaným ľudským nádorovým bunkám.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har vanligen uppträtt inom några minuter efter start av infusion med docetaxel.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa väčšinou rozvinuli v priebehu niekoľkých minút po zahájení infúzie docetaxelu, zvyčajne sa hodnotili ako mierne až stredne ťažké.
Swedish: Den rekonstituerade vätskan innehåller 24 mg/ml docetaxel och skall användas omedelbart efter beredning.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 24 mg/ml docetaxelu a má sa použiť okamžite po príprave.
Swedish: Prostatacancer Den rekommenderade dosen är 75 mg/m2 docetaxel.
Slovak: Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Swedish: Epistaxis; faryngolaryngeal smärta; nasofaryngit; dyspné; hosta; rinorré
Slovak: Epistaxa; Faryngolaryngálna bolesť; Nazofaryngitída; Dyspnoe; Kašeľ; Rinorea
Swedish: Avsluta behandlingen om dessa toxiciteter blir långvariga.
Slovak: Ak toxicita pretrváva,
Swedish: Docetaxel 100 mg/m2 monoterapi MedDRA organsystem klassificering
Slovak: Docefrez 100 mg/m2 v monoterapii MedDRA triedy orgánových systémov
Swedish: • huvudvärk* , sömnlöshet*
Slovak: • bolesť hlavy*
Swedish: 24 månader
Slovak: 3 mesiacov.
Swedish: Gastrointestinal blödning (G3/4: 0,6%)
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (G3/4: 0,6 %)
Swedish: Bästa totalt svar på kemoterapi (%) (95%CI) ***p-värde
Slovak: Najlepšia celková odpoveď na chemoterapiu (%)
Swedish: Andra episoden: reducera docetaxeldosen med 20 %.
Slovak: Druhá epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20 %.
Swedish: Parestesi; huvudvärk; förändring av smakkänsla; hypestesi
Slovak: Parestézia; Bolesť hlavy; Dysgeúzia;
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
Slovak: Skladujte v chladničke
Swedish: Median TTP var 37,3 veckor (95% CI: 33,4 - 42,1) för AT-armen och 31,9 veckor (95% CI: 27,4 - 36,0) för AC-armen.
Slovak: IS: 33,4 - 42,1) v režime AT a 31,9 týždňov (95%
Swedish: Docefrez används antingen för sig själv eller i kombination med andra läkemedel för behandling av följande typer av cancer: - långt framskriden bröstcancer antingen för sig själv eller i kombination med doxorubicin,
Slovak: Docefrez sa používa buď samostatne alebo v kombinácii s inými liečivami na liečbu týchto druhov rakoviny:
Swedish: 4.2.1 Mer än en flaska av den rekonstituerade lösning kan krävas för att uppnå den nödvändiga dosen till patienten.
Slovak: Na získanie požadovanej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac ako jedna liekovka s rozpusteným roztokom.
Swedish: t
Slovak: n
Swedish: Dehydrering och lungödem har rapporterats i sällsynta fall.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenala dehydratácia a pľúcny edém.
Swedish: Infektion (G3/4: 7,8%)
Slovak: Infekcie (G3/4: 7,8
Swedish: Docetaxel varje ve
Slovak: Docetaxel každý týždeň
Swedish: Båda behandlingsregimerna administrerades var tredje vecka.
Slovak: Oba režimy sa podávali každé 3 týždne.
Swedish: Diarré grad 4 Första episoden: reducera docetaxel och 5-FU med 20 %.
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávky docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Swedish: I båda armarna, efter den sista cykeln i kemoterapin, behandlades patienter som hade positiva östrogen- och/eller progesteronreceptorer med 20 mg tamoxifen dagligen i upp till 5 år. Adjuvant strålningsterapi förskrevs i enlighet med de gällande riktlinjer hos deltagande institutioner.
Slovak: V oboch ramenách dostávali pacientky s pozitívnymi estrogénovými a/alebo progesterónovými receptormi po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg denne až po dobu do 5 rokov.
Swedish: Konjunktivit (G3/4:
Slovak: Konjunktivitída (G3/4:
Swedish: Försök inte att bli gravid under behandling med denna medicin.
Slovak: Počas liečby využívajúcej tento liek nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: Illamående; diarré; kräkning; förstoppning; stomatit; dyspepsi; buksmärta
Slovak: Nauzea; Diarea; Vracanie; Obstipácia; Stomatitída; Dyspepsia; Abdominálna bolesť
Swedish: Hos patienter som behandlades med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid(TAC), inträffade febril neutropeni och neutropena infektioner i lägre grad, om patienterna erhöll primär G-CSF profylax.
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC) sa vyskytla febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacientky dostávali primárne profylakticky G-CSF.
Swedish: Leukemi
Slovak: Leukémia
Swedish: Trombocytopeni (G3/4:
Slovak: Trombocytopénia (G3/4:
Swedish: Neutropeni (G3/4: 63%); Anemi (G3/4: 10%)
Slovak: Neutropénia (G3/4: 63 %); Anémia (G3/4: 10
Swedish: • Varje flaska med Docefrez 80 mg innehåller 80 mg docetaxel (vattenfri) (plus 18% överfyllnad: 94,4 mg docetaxel).
Slovak: Docfrez 80 mg obsahuje 80 mg docetaxelu (bezvodého) (plus 18% nadstavenie: 94,4 mg docetaxelu).
Swedish: Vid slutet av cytostatikabehandling, med ett minsta intervall om 4 veckor och ett maximalt intervall om 7 veckor, erhöll patienter vars sjukdom inte progredierande radioterapi (RT) enligt lokala behandlingsrekommendationer i 7 veckor (PF/RT).
Slovak: Na konci chemoterapie v trvaní minimálne 4 týždne a maximálne 7 týždňov sa pacienti bez progresie ochorenia podrobili rádioterapii (RT) v trvaní 7 týždňov podľa inštitucionalizovaných smerníc (PF/RT).
Swedish: Docetaxel i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som inte tidigare fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
Slovak: Docefrez v kombinácii s trastuzumabom sa indikuje na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádor nadmerne exprimuje HER2 a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Swedish: Gastrointestinal blödning (G3/4: 0,4%)
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (G3/4: 0,4
Swedish: Farmakokinetiken av docetaxel i närvaro av prednison har studerats hos patienter med metastaserande prostatacancer.
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prostaty sa skúmala farmakokinetika docetaxelu za prítomnosti prednizónu.
Swedish: Asteni; perifert ödem; pyrexi; trötthet; slemhinneinflammation; smärta; influensaliknande symtom; bröstsmärta; frossa
Slovak: Únava; Zápal slizníc; Bolesť; Ochorenie podobné chrípke; Bolesť na hrudníku; Zimnica
Swedish: Farmakokinetiken för docectaxel, doxorubicin och cyklofosfamid påverkades inte vid samtidig administrering.
Slovak: Súbežné podávanie docetaxelu, doxorubicínu a cyklofosfamidu neovplyvňuje ich farmakokinetiku.
Swedish: Biverkningar kan uppstå med vissa frekvenser som definieras på följande sätt: - mycket vanliga: påverkar mer än 1 användare av 10 - vanliga: påverkar 1 till 10 användare av 100 - mindre vanliga: påverkar 1 till 10 användare av 1 000 - sällsynta: påverkar 1 till 10 användare av 10 000 - mycket sällsynta: påverkar färre än 1 användare av 10 000 - ingen känd: frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data.
Slovak: - veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10 - časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100 - menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
Swedish: Docetaxel är ett antineosplastiskt ämne och försiktighet skall iakttas, liksom med andra potentiellt cytotoxiska föreningar, när man bereder docetaxel-lösningar.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Docetaxel je antineoplastická látka, preto sa pri príprave docetaxelových roztokov, ako to platí aj v prípade iných potenciálne cytotoxických látok, musí postupovať opatrne.
Swedish: Docefrez 80 mg pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning Flaska med pulver: Docefrez är ett vitt frystorkat pulver, som levereras i en färglös glasflaska med en grå, latexfri gummikorg och en röd aluminiumplombering.
Slovak: Docfrez 80 mg prášok a rozpúšťadlo na prípravu koncentrátu na infúzny roztok Injekčná liekovka s práškom: Docefrez je biely lyofilizovaný prášok, ktorý sa dodáva v injekčnej liekovke z bezfarebného číreho skla so sivou gumovou zátkou bez obsahu latexu a červeným hliníkovým tesniacim viečkom.
Swedish: Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m2 resulterar i neutropeni hos 97% av patienterna, 76% av grad 4, baserat på nadir.
Slovak: 100 mg/m2 spôsobuje neutropéniu u 97 % pacientov, u 76 % stupňa 4 na základe krvného obrazu.
Swedish: Viktminskning
Slovak: Pokles hmotnosti
Swedish: Vid kombination med capecitabin redovisas de vanligaste behandlingsrelaterade biverkningar (≥ 5%) som rapporterats i en fas III-studie på bröstcancer hos patienter som sviktat på antracyklinbehandling (se produktresumé för capecitabin).
Slovak: 5 %) súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v klinickej štúdii fázy III u pacientov s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala liečba antracyklínmi (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Swedish: Nagelförändringar (svåra
Slovak: Zmeny na nechtoch (závažné:
Swedish: - bröstcancer i tidigt skede med eller utan lymfknutor med doxorubicin och cyklofosfamid.
Slovak: - pokročilého karcinómu prsníka buď samostatne alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom. - skorého karcinómu prsníka, ak sú alebo nie sú postihnuté lymfatické uzliny, v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.
Swedish: Anorexi (G3/4: 1,5%)
Slovak: Anorexia (G3/4: 1,5
Swedish: Varje förpackning av Docefrez 20 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska innehåller en engångsdosflaska med docetaxel (vattenfri) (20 mg med motsvarande fyllnad på 24,4 mg som frystorkat pulver) och en motsvarande engångsdosflaska med 1 ml vätska som består av 35,4 % (w/w) etanol (vattenfri) i polysorbat 80.
Slovak: Docfrez 20 mg prášok na prípravu koncentrátu na infúzny roztok obsahuje jednu jednodávkovú injekčnú liekovku docetaxelu (bezvodého) (20 mg s príslušnou dávkou 24,4 mg s nadstavením na plniaci objem, lyofilizovaného prášku a príslušnú jednodávkovú injekčnú liekovku s 1 ml rozpúšťadla, ktoré tvorí 35,4%
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) MedDRA organsystem klassificering
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324)
Swedish: Docetaxel i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
Slovak: Docefrez v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Swedish: Alopeci; Hudreaktioner (G3/4: 0,8%)
Slovak: Alopécia; Kožné reakcie (G3/4: 0,8
Swedish: Överfyllnad garanterar att det, efter spädning med hela den utvinnbara volymen medföljande lösningsflaska för Docefrez, finns en minimal utvinnbar rekonstruerad lösning på 3,36 ml innehållande 80 mg docetaxel (vattenfri)
Slovak: Nadstavenia zabezpečujú, že po zriedení celkovým použiteľným objemom rozpúšťadla zo sprievodnej injekčnej liekovky s rozpúšťadlom pre Docefrez bude k dispozícii minimálny využiteľný objem 3,36 ml rekonštituovaného roztoku s obsahom 80 mg docetaxelu (bezvodého).
Swedish: För dosändringar av trastuzumab, se produktresumé för trastuzumab.
Slovak: Modifikácie dávky trastuzumabu sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností trastuzumabu.
Swedish: Tel:
Slovak: IS:
Swedish: 27% (se avsnitt 4.2).
Slovak: pacientov (pozri časť 4.2).
Swedish: Förstoppning;
Slovak: Závraty;
Swedish: Ny behandlingskur skall ges när antalet neutrofila granulocyter återgått till en nivå ≥ 1,5 x 109/l (Se avsnitt 4.2).
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu > 1 500 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Swedish: Anorexi (G3/4: 12,0%)
Slovak: Anorexia (G3/4: 12,0
Swedish: Undersökande analyser av undergrupper avseende sjukdomsfri överlevnad hos patienter som uppfyller 2009 St. Gallen kemoterapikriterier - (ITT population) utfördes och presenteras här nedan
Slovak: Prieskumná analýza sa vykonala u pacientok s dlhším prežívaním bez ochorenia, ktoré spĺňajú kritéria chemoterapie 2009 St.
Swedish: Ökat tårflöde
Slovak: Zvýšená lakrimácia
Swedish: Docetaxel är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad ickesmåcellig lungcancer, efter behandlingssvikt på tidigare kemoterapi.
Slovak: Docefrez sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan inträffa inom några minuter efter att infusionen av docetaxel påbörjats.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie môžu nastať v priebehu niekoľkých minút po zahájení infúzie docetaxelu, preto musia byť k dispozícii prostriedky na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
Swedish: Vätskeretentionen har inte åtföljts av akuta episoder av oliguri eller hypotoni.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Retencia tekutín nebola sprevádzaná akútnymi epizódami oligúrie alebo hypotenzie.
Swedish: Neutropeni är den vanligast förekommande biverkan av docetaxel.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom docetaxelu je neutropénia.
Swedish: Feber (G3/4: 1,2%)
Slovak: Horúčka (G3/4: 1,2
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4:
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4:
Swedish: Anorexi (G3/4: 0,6%)
Slovak: Anorexia (G3/4: 0,6 %)
Swedish: Patienter med leverinsufficiens Patienter som behandlas med docetaxel vid en dos av 100 mg/m2 som monoterapi och som har transaminaser (ALAT och/eller ASAT) högre än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser på mer än 2,5 gånger den övre normalvärdesgränsen, löper högre risk att utveckla svåra biverkningar såsom "toxic deaths" inkluderande sepsis och gastrointestinal blödning vilken kan vara livshotande, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatit och asteni.
Slovak: Pacienti liečení docetaxelom v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, ktorí majú hodnoty sérových transamináz (ALT a/alebo AST) vyššie ako je 1,5-násobok ULN a súčasne sú ich hladiny alkalickej fosfatázy viac ako 2,5-krát vyššie ako ULN, majú vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich účinkov.
Swedish: Det finns inga studier om effekterna av Docefrez vad gäller förmågan att köra och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Liksom andra cytotoxiska läkemedel kan docetaxel orsaka fosterskada när det ges till gravida kvinnor.
Slovak: Docetaxel môže mať škodlivé účinky na plod, keď je podávaný počas gravidity, rovnako ako ostatné cytotoxické liečivá.
Swedish: Använd inte Docefrez
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE DOCEFREZ Nepoužívajte
Swedish: För adjuvant behandling av operabel nodpositiv och nodnegativ bröstcancer är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 var tredje vecka i 6 cykler (TAC regim) (se Dosjustering under behandling).
Slovak: V adjuvantnej liečbe operabilného karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami a s negatívnym uzlinami sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu podaná 1 hodinu po doxorubicíne podanom v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide podanom v dávke 500 mg/m2 každé 3 týždne v 6 cykloch (TAC režim)
Swedish: Incidensen av följande biverkningar (alla grader): letargi, stomatit, neutropena infektioner förekom med en frekvens > 10% högre hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky (všetkých stupňov): letargia, stomatitída, neutropenická infekcia sa vyskytli v miere o ≥
Swedish: Resultat av effekt presenteras i tabell nedan:
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke:
Swedish: Denna behandlingsregim administreras var 3:e vecka i 4 cykler.
Slovak: Tento režim sa podáva každé 3 týždne v 4 cykloch.
Swedish: Värmevallningar (G3/4:
Slovak: Návaly tepla (G3/4:
Swedish: Av de 300 (221 patienter i fas III delen och 79 patienter i fas II delen av studien) patienter som behandlades med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil i magsäckscancer studien, var 74 patienter 65 år eller äldre och 4 patienter var 75 år eller äldre.
Slovak: Z počtu 300 pacientov (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II) liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v štúdii karcinómu žalúdka bolo
Swedish: Alopeci; Hudreaktioner (G3/4:
Slovak: Alopécia; Kožné reakcie (G3/4:
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
Slovak: Kožné reakcie
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll decotaxel (T) 75 mg/m2
Slovak: Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali intravenóznou infúziou 75 mg/m2
Swedish: En injektionsflaska med pulver
Slovak: Injekčná liekovka s práškom:
Swedish: Rekommenderad dos
Slovak: ODPORÚČANIA
Swedish: Median varaktighet av respons (månader) (95% CI)
Slovak: Medián trvania odpovede (mesiace) (95% IS)
Swedish: Inom sju dagar utsöndras via urin och via faeces ca 6 % respektive ca 75% av den administrerade radioaktiviteten.
Slovak: Vylučovanie močom predstavovalo zhruba 6 %, stolicou 75 % podanej rádioaktivity.
Swedish: Hos patienter som behandlats med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (TCF), har febril neutropeni och neutropen infektion inträffat mer sällan då patienterna erhållit profylaktisk G-CSF.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (TCF) sa vyskytla febrilná neutropénia a neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali profylakticky G
Swedish: Överfyllnad garanterar att det, efter spädning med hela den utvinnbara volymen medföljande lösningsflaska för Docefrez, finns en minimal utvinnbar rekonstruerad lösning på 0,84 ml innehållande 20 mg docetaxel (vattenfri).
Slovak: Nadstavenia zabezpečujú, že po zriedení celkovým použiteľným objemom rozpúšťadla zo sprievodnej injekčnej liekovky s rozpúšťadlom pre Docefrez bude k dispozícii minimálny využiteľný objem 0,84 ml rekonštituovaného roztoku s obsahom 20 mg docetaxelu (bezvodého).
Swedish: Genom att använda en spruta med nål, skall hela innehållet i rätt injektionsflaska med spädningsvätska för Docefrez dras upp och injiceras i respektive Docefrez-injektionsflaskor med pulver.
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky s ihlou asepticky natiahnite celý obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom pre Docefrez z mierne naklonenej injekčnej liekovky.
Swedish: Data från en öppen randomiserad multicenterstudie stöder användningen av docetaxel vid adjuvant behandling hos patienter med operabel nodnegativ bröstcancer och som är kandidater för kemoterapi.
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie Docefrez v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Swedish: Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 12,1 respektive 3,4% av patienterna när de erhöll profylaktisk G-CSF, hos 15,6 respektive 12,9% av patienterna som inte erhöll profylaktisk G-CSF (se avsnitt 4.2).
Slovak: % pacientov, keď pacienti dostávali profylakticky G-CSF, u pacientov bez profylaxie G-CSF sa febrilná neutropénia vyskytla u 15,6 % a neutropenická infekcia u 12,9 %
Swedish: Infektioner (G3/4: 5,7%)
Slovak: Infekcie (G3/4: 5,7
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2011
Swedish: EMA/125397/2011 EMEA/H/C/001074
Slovak: EMEA/H/C/001074
Swedish: Den 15 Maj 2010 beviljade Europeiska kommissionen Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Dňa 15. máji 2010 Európska komisia vydala spoločnosti Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku
Swedish: Docefrez ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Slovak: Docefrez sa podáva ako hodinová infúzia každé tri týždne.