FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do doby, než dojde k úpravě ztráty tekutin, je třeba zvážit přechodné přerušení léčby empagliflozinem.
Bulgarian: Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението с емпаглифлозин до коригиране на загубите на течности.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost V prospektivní předem specifikované metaanalýze nezávisle posuzovaných kardiovaskulárních příhod z 12 klinických studií fáze 2 a 3 zahrnujících 10 036 pacientů s diabetem II.
Bulgarian: При един проспективен мета-анализ с предварително определени критерии на независимо оценени сърдечносъдови събития от 12 клинични проучвания фаза 2 и 3, обхващащи 10 036 пациенти със захарен диабет тип 2, емпаглифлозин не е повишил сърдечно-съдовия риск.
Czech: 24hodinový TKs ve 12. týdnu3 Výchozí hodnoty
Bulgarian: ДИ) ДАН за 24 часа към седмица 123 Изходна стойност (средна)
Czech: Empagliflozin je substrátem lidských transportérů organických iontů OAT3, OATP1B1 a OATP1B3,
Bulgarian: Емпаглифлозин не инхибира човешките ъптейк транспортери като OAT3, OATP1B1 и OATP1B3
Czech: Farmakokinetika empagliflozinu byla rozsáhle prozkoumána u zdravých jedinců a u pacientů s diabetem II.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емпаглифлозин е добре характеризирана при здрави доброволци и при пациенти със захарен диабет тип 2.
Czech: Placebo Empagliflozin 10 mg
Bulgarian: Плацебо Емпаглифлозин 10 mg
Czech: přípravek Jardiance neužívejte.
Bulgarian: Не приемайте Jardiance:
Czech: Podávání přípravku Jardiance v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Jardiance по време на бременносттa.
Czech: Dysurie adalší informace viz podbody v dalším textu b odvozeno ze zkušeností po uvedení na trh viz bod 4.4
Bulgarian: Дизурия a вижте подточката по-долу за допълнителна информация b получени от постмаркетинговия опит
Czech: Příznaky zvýšené potřeby močit nebo častější močení mohou být způsobeny tím, jak přípravek Jardiance působí, ale mohou to být rovněž příznaky infekce močových cest.
Bulgarian: Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на Jardiance, но тъй като могат да бъдат и белези на инфекция на пикочните пътища, ако забележите засилване на тези симптоми, трябва също така да се свържете с Вашия лекар.
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 - <90 ml/min/1,73 m2) a pacientů se selháváním ledvin/v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD) se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 18 %, 20 %, 66 %,
Bulgarian: При пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 - <90 ml/min/1,73 m и пациенти с бъбречна недостатъчност/ крайна степен бъбречно заболяване (end stage renal disease - ESRD), AUC за емпаглифлозин се е повишила съответно с приблизително 18%, 20%, 66% и 48%, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Czech: Jardiance 25 mg potahované tablety jsou oválné, světle žluté, bikonvexní.
Bulgarian: Jardiance 25 mg са овални, бледожълти и двойноизпъкнали.
Czech: Empagliflozin jako přídavná léčba k léčbě bazálním inzulinem Účinnost a bezpečnost empagliflozinu jako přídavné léčby k léčbě bazálním inzulinem s nebo bez metforminu a/nebo derivátu sulfonylurey byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 78 týdnů.
Bulgarian: Емпаглифлозин като допълнение към базален инсулин Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин като допълнение към лечение с базален инсулин със или без метформин и/или сулфонилурейни производни, са оценени при едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност от 78 седмици.
Czech: Empagliflozin zlepšuje plazmatické hladiny glukózy jak na lačno tak postprandiálně.
Bulgarian: Емпаглифлозин подобрява плазмените нива на глюкозата както на гладно, така и след прием на храна.
Czech: U pacientů, kteří tolerují empagliflozin v dávce 10 mg jednou denně, kteří mají eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 a potřebují přísnější kontrolu glykemie, lze dávku zvýšit na 25 mg jednou denně.
Bulgarian: При пациенти, които понасят емпаглифлозин 10 mg веднъж дневно, които са с eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 и се нуждаят от по-строг гликемичен контрол, дозата може да бъде повишена до 25 mg веднъж дневно.
Czech: Infekce močových cest, objevuje se často (může postihovat až 1 z 10 lidí) Příznaky infekce močových cest jsou:
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища, среща се често (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou či závažnou poruchou funkce jater dle klasifikace Child-Pugh se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 23 %, 47 %, respektive 75 % a Cmax o přibližně 4 %,
Bulgarian: При индивиди с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане по класификацията на Child-Pugh, AUC на емпаглифлозин се повишава съответно с приблизително 23%, 47% и 75% и Cmax с приблизително 4%, 23% и 48%, в сравнение с индивиди с нормална чернодробна функция.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky byl zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu odhadnut na 73,8 l. Po perorálním podání roztoku [14C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům byla distribuce do červených krvinek přibližně 37 % a 86 % se vázalo na plazmatické bílkoviny.
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на [14C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, разпределението в червените кръвни клетки е приблизително 37%, а свързването с плазмените протеини е било 86%.
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované pokračovací fázi těchto studií přetrvávalo snížení HbA1c, tělesné hmotnosti a krevního tlaku až 52 týdnů.
Bulgarian: В рамките на двойносляпото плацебо-контролирано продължение на тези проучвания понижението на HbA1c, телесното тегло и кръвното налягане са се запазили до Седмица 52.
Czech: 24měsíční data o empagliflozinu jako přídavné léčbě k metforminu ve srovnání s glimepiridem Ve studii porovnávající účinnost a bezpečnost empagliflozinu 25 mg s glimepiridem (až 4 mg denně) u pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie při monoterapii metforminem, vedla léčba empagliflozinem dávkovaným jednou denně k významnějšímu snížení HbA1c (tabulka 4) a klinicky významnému snížení FPG než při léčbě glimepiridem.
Bulgarian: При едно проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на емпаглифлозин 25 mg спрямо глимепирид (до 4 mg на ден) при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, които са на лечение само с метформин, лечението с емпаглифлозин ежедневно е довело до превъзхождащо понижение на HbA1c (Таблица 4) и клинично значимо понижение на FPG, в сравнение с глимепирид.
Czech: Celková frekvence infekcí močových cest hlášených jako nežádoucí příhoda byla podobná u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 25 mg a placebem (7,6 %) a vyšší u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 10 mg (9,3 %).
Bulgarian: Общата честота на инфекция на пикочните пътища, за която се съобщава като нежелано събитие, е сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин 25 mg и плацебо (7,6%), и е повисока при пациенти на лечение с емпаглифлозин 10 mg (9,3%).
Czech: • jestliže užíváte léčivý přípravek, který odstraňuje vodu z těla (diuretikum).
Bulgarian: ако приемате лекарство за отводняване (диуретик).
Czech: Co je cukrovka II.
Bulgarian: Какво представлява захарен диабет тип 2?
Czech: V porovnání s placebem mělo více těchto pacientů léčených empagliflozinem nežádoucí účinky související s hypovolemií (viz bod 4.8).
Bulgarian: Повече пациенти на лечение с емпаглифлозин са развили свързани с хиповолемия нежелани реакции, в сравнение с плацебо (вж. точка 4.8).
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti z 24týdenních placebem kontrolovaných studiía
Bulgarian: Резултати за ефикасността на 24-седмичните плацебо-контролирани проучванияa
Czech: Ve studii toxicity u mláďat potkanů, ve které byl empagliflozin podáván od 21. do 90. dne po narození, byla u mláďat potkanů zjištěna nikoli nežádoucí, minimální až mírná renální tubulární a pánvičková dilatace pouze při dávce 100 mg/kg/den, což je přibližně 11násobek maximální klinické dávky 25 mg.
Bulgarian: При едно проучване на токсичността при млади индивиди върху плъхове, при приложение на емпаглифлозин от 21-ви постнатален ден до 90-ти постнатален ден, е билa наблюдавана минимална до лека бъбречна тубулна и тазова дилатация при ювенилни плъхове само, в доза 100 mg/kg/ден, която е около 11 пъти максималната клинична доза от 25 mg.
Czech: Společné podávání empagliflozinu s probenecidem, inhibitorem enzymů UGT a OAT3 vedlo k 26% zvýšení maximální koncentrace empagliflozinu v plazmě (Cmax) a 53% zvětšení plochy pod křivkou koncentrace v čase (AUC).
Bulgarian: Едновременното приложение на емпаглифлозин с пробеницид (инхибитор на UGT ензимите и OAT3) води до повишаване на пиковите плазмени концентрации (Cmax) на емпаглифлозин с 26% и на площта под кривата концентрация/време (AUC) с 53%.
Czech: 2856 pacientům byl empagliflozin podáván v dávce 10 mg a 3738 pacientům v dávce 25 mg po dobu alespoň 24 týdnů a 601, respektive 881 pacientům po dobu nejméně 76 týdnů, buď samotný,
Bulgarian: 2 856 са получавали емпаглифлозин 10 mg и 3 738 пациенти са получавали емпаглифлозин 25 mg в продължение на поне 24 седмици и 601 и 881 пациенти - в продължение на поне 76 седмици, или като монотерапия, или в комбинация с метформин, сулфонилурейно производно, пиоглитазон, DPP-4 инхибитори или инсулин.
Czech: Ve 2leté studii kancerogenity nezvyšoval empagliflozin výskyt nádorů u samic potkanů až do nejvyšší dávky 700 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 72násobku maximální klinické AUC expozice empagliflozinu.
Bulgarian: При едно 2-годишно проучване за карциногенност, емпаглифлозин не е повишил честотата на туморите при женски плъхове до най-високата доза от 700 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 72 пъти максималната клинична AUC експозиция на емпаглифлозин.
Czech: Podíl pacientů s mírnou hypoglykemií byl podobný u empagliflozinu a placeba v monoterapii, jako přídavná léčba k metforminu či jako přídavná léčba k pioglitazonu s metforminem nebo bez metforminu.
Bulgarian: Честотата на пациентите с лека хипогликемия е била сходна за емпаглифлозин и плацебо като монотерапия, като допълнение към метформин и като допълнение към пиоглитазон със или без метформин.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím tohoto přípravku a během léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство и по време на лечението:
Czech: HbA1c (%) v 18. týdnu
Bulgarian: HbA1c (%) към седмица 18
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tél/Tel: +36 1 299 89 00
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00
Czech: Vzhledem k omezené terapeutické zkušenosti se u pacientů ve věku 85 let a starších zahájení terapie empagliflozinem nedoporučuje (viz bod 4.4).
Bulgarian: При пациенти на възраст 85 години и повече, не се препоръчва започване на терапия с емпаглифлозин (вж. точка 4.4) поради ограничения терапевтичен опит.
Czech: Velikosti balení jsou 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta.
Bulgarian: Съществуват опаковки от 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 и
Czech: Časté močení bylo mírné až středně závažné intenzity.
Bulgarian: Повишеното уриниране е било леко или умерено по интензитет.
Czech: Z důvodu možného snížení účinnosti je třeba se vyhnout souběžnému podávání se známými induktory enzymů ze skupiny UGT.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно приложение с известни индуктори на UGT, поради евентуален риск за понижена ефикасност.
Czech: Kulatá, světle žlutá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami s vyražením „S25" na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé (průměr tablety: 5,6 mm).
Bulgarian: Овална, бледожълта, двойноизпъкнала филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „S25" от едната страна и логото на Boehringer Ingelheim от другата страна (дължина на таблетката:
Czech: • větší objem moči než obvykle nebo častější potřeba močit • svědění
Bulgarian: отделяне на повече от обичайното количество урина или по-чести позиви за уриниране
Czech: 1 LOCF, hodnoty po použití antidiabetické záchranné terapie byly cenzurovány
Bulgarian: 3 LOCF, стойностите след антихипертензивна спасителна терапия са цензурирани
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované pokračovací fázi této studie přetrvávalo snížení HbA1c, tělesné hmotnosti a krevního tlaku až 52 týdnů.
Bulgarian: При двойно-сляпото плацебо-контролирано продължение на това проучване, понижението на HbA1c, телесното тегло и кръвното налягане са се запазили до Седмица 52.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, jiná antidiabetika, kromě inzulinů, ATC kód:
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, други лекарства за понижаване на глюкозата в кръвта, с изключение на инсулини, ATC код: A10BX12
Czech: Tělesná hmotnost V předem specifikované sdružené analýze 4 placebem kontrolovaných studií vedla léčba empagliflozinem ke snížení tělesné hmotnosti (-0,24 kg u placeba, -2,04 kg u empagliflozinu 10 mg a -2,26 kg u empagliflozinu 25 mg) ve 24. týdnu a přetrvávala až do 52. týdne (-0,16 kg u placeba, -1,96 kg u empagliflozinu 10 mg a -2,25 kg u empagliflozinu 25 mg).
Bulgarian: При един сборен анализ с предварително определени критерии от 4 плацебо-контролирани проучвания, лечението с емпаглифлозин е довело до намаление на телесното тегло (-0,24 kg за плацебо, -2,04 kg за емпаглифлозин 10 mg и -2,26 kg за емпаглифлозин 25 mg) към седмица 24 което е било запазено до седмица 52 (-0,16 kg за плацебо, -1,96 kg за емпаглифлозин 10 mg и -2,25 kg за емпаглифлозин 25 mg).
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v placebem kontrolovaných studiích
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при плацебо-контролирани проучвания Системоорганен клас
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že primární cestou metabolismu empagliflozinu u lidí je glukuronidace uridin-5-difosfát glukuronosyltransferázami UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 a UGT1A9.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че основният път на метаболизиране на емпаглифлозин при хора е глюкурониране чрез уридин 5'-дифосфо-глюкуронилтрансферазите UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 и UGT1A9.
Czech: Časté močení (zahrnuje předdefinované termíny polakisurie, polyurie a nykturie) bylo pozorováno častěji u pacientů léčených empagliflozinem (empagliflozin 10 mg: 3,4 %, empagliflozin 25 mg: 3,2 %) než u placeba (1,0 %).
Bulgarian: Повишено уриниране (включително предварително определените термини полакиурия, полиурия и ноктурия) се наблюдава с по-голяма честота при пациенти, лекувани с емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg: 3,4%, емпаглифлозин 25 mg: 3,2%) в сравнение с плацебо (1,0%).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jardiance Nepřestávejte užívat přípravek Jardiance, aniž byste to nejprve prodiskutoval(a) se svým lékařem.
Bulgarian: Не спирайте приема на Jardiance преди да се консултирате с лекаря си.
Czech: Rozdíl oproti placebu4 (95% CI)
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо4 (95%
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti v 18. a 78. týdnu v placebem kontrolované studii empagliflozinu jako přídavné léčby k bazálnímu inzulinu s metforminem nebo bez metforminu nebo s derivátem sulfonylureya
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността към седмици 18 и 78 при едно плацебоконтролирано проучване за емпаглифлозин като допълнение към базалния инсулин със или без метформин или сулфонилурейни производниa
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Jardiance.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Jardiance.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Bulgarian: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Czech: Maximální plazmatické hladiny empagliflozinu u pacientů se středně závažnou poruchou ledvin a selháváním ledvin/ESRD a pacientů s normální funkcí ledvin byly podobné.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива на емпаглифлозин са били сходни при пациенти с умерено бъбречно увреждане и бъбречна недостатъчност/ESRD в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Czech: zabraňuje tomu, aby byla glukóza vyloučena močí tak, že ji absorbuje do krevního řečiště ve chvíli, kdy je krev filtrována v ledvinách.
Bulgarian: SGLT2 предпазва от отделяне на глюкозата в урината, чрез абсорбиране на глюкозата в кръвообращението по време на филтрирането на кръвта през бъбреците.
Czech: Empagliflozin nezvyšoval výskyt nádorů u samic myší v dávkách až 1000 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 62násobku maximální klinické expozice empagliflozinu.
Bulgarian: Емпаглифлозин не повишава честотата на туморите при женски мишки при дози до 1000 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 62-пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Czech: Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že empagliflozin neměl žádný klinicky relevantní účinek na farmakokinetiku metforminu, glimepiridu, pioglitazonu, sitagliptinu, linagliptinu,
Bulgarian: Проучванията за взаимодействията, проведени при здрави доброволци, показват, че емпаглифлозин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на метформин, глимепирид, пиоглитазон, ситаглипин, линаглиптин, симвастатин, варфарин, рамиприл, дигоксин, диуретици и перорални контрацептиви.
Czech: 2 LOCF, hodnoty po použití antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány * hodnota p <0,0001 pro non-inferioritu a hodnota p = 0,0153 pro superioritu ** hodnota p <0,0001
Bulgarian: * p-стойност <0,0001 за не по-малка ефикасност, и p-стойност = 0,0153 за превъзходство **
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Jardiance do doby, než se Váš stav zlepší.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Jardiance, докато се възстановите.
Czech: EU/1/14/930/010 7 tablet EU/1/14/930/011 10 tablet EU/1/14/930/012 14 tablet EU/1/14/930/013 28 tablet EU/1/14/930/014 30 tablet EU/1/14/930/015 60 tablet EU/1/14/930/016 70 tablet EU/1/14/930/017 90 tablet EU/1/14/930/018 100 tablet
Bulgarian: EU/1/14/930/010 7 таблетки EU/1/14/930/011 10 таблетки EU/1/14/930/012 14 таблетки EU/1/14/930/013 28 таблетки EU/1/14/930/014 30 таблетки EU/1/14/930/015 60 таблетки EU/1/14/930/016 70 таблетки EU/1/14/930/017 90 таблетки EU/1/14/930/018 100 таблетки
Czech: Léčba empagliflozinem se nezahajuje u pacientů s eGFR <60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl <60 ml/min.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с емпаглифлозин при пациенти с eGFR <60 ml/min/1,73 m2 или CrCl <60 ml/min.
Czech: EU/1/14/930/001 7 tablet EU/1/14/930/002 10 tablet EU/1/14/930/003 14 tablet EU/1/14/930/004 28 tablet EU/1/14/930/005 30 tablet EU/1/14/930/006 60 tablet EU/1/14/930/007 70 tablet EU/1/14/930/008 90 tablet EU/1/14/930/009 100 tablet
Bulgarian: EU/1/14/930/001 7 таблетки EU/1/14/930/002 10 таблетки EU/1/14/930/003 14 таблетки EU/1/14/930/004 28 таблетки EU/1/14/930/005 30 таблетки EU/1/14/930/006 60 таблетки EU/1/14/930/007 70 таблетки EU/1/14/930/008 90 таблетки EU/1/14/930/009 100 таблетки
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčenými inhibitory SGLT2, včetně empagliflozinu, hlášeny vzácné případy diabetické ketoacidózy (DKA), včetně život ohrožujících případů.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи случаи, са докладвани в клинични изпитвания и в пост-маркетинговия период при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително дапаглифлозин.
Czech: Méně časté • obtížné močení nebo bolest při vyprazdňování močového měchýře
Bulgarian: • напрежение или болка при изпразване на пикочния мехур
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti v 18. a 52. týdnu v placebem kontrolované studii empagliflozinu jako přídavné léčby k inzulinu ve více denních dávkách s metforminem nebo bez metforminu
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността към седмици 18 и 52 при едно плацебоконтролирано проучване за емпаглифлозин като допълнение към лечение с многократни дневни дози инсулин със или без метформин
Czech: V 18. týdnu vedlo podávání empagliflozinu ke statisticky významnému zlepšení HbA1c oproti placebu (tabulka 5).
Bulgarian: Към седмица 18, емпаглифлозин води до статистически значимо подобрение на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 5).
Czech: Léčba empagliflozinem vedla ve 24. týdnu ke statisticky významnému snížení HbA1c (tabulka 7) a klinicky významnému zlepšení FPG v porovnání s placebem.
Bulgarian: Лечението с емпаглифлозин е довело до статистически значимо понижение на HbA1c (Таблица 7) и клинично значимо подобрение на FPG към седмица 24 в сравнение с плацебо.
Czech: Nebyl pozorován zvýšený výskyt významné hypoglykemie u empagliflozinu oproti placebu v monoterapii, jako přídavná léčba k metforminu, jako přídavná léčba k metforminu a derivátu sulfonyurey, či jako přídavná léčba k pioglitazonu s metforminem nebo bez metforminu.
Bulgarian: В сравнение с плацебо не е наблюдавано повишение на тежката хипогликемия при лечение с емпаглифлозин като монотерапия, като допълнение към метформин, като допълнение към метформин и сулфонилурейно производно и като допълнение към пиоглитазон със или без метформин.
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti z 24týdenní placebem kontrolované studie s empagliflozinem v monoterapiia
Bulgarian: Резултати за ефикасност от 24-седмично плацебо-контролирано проучване на емпаглифлозин като монотерапияa
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám1
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходна стойност (средна)
Czech: typu ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů jako:
Bulgarian: Jardiance е показан при лечението на захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол при възрастни като:
Czech: Léčba empagliflozinem vedla ke snížení TKs a TKd vsedě.
Bulgarian: Лечението с емпаглифлозин е довело до намаление на САН и ДАН в седнало положение.
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu byly hlášeny častěji u pacientů léčených empagliflozinem (empagliflozin 10 mg: 4,1 %, empagliflozin 25 mg: 3,7 %) než u placeba
Bulgarian: По-често се съобщава за вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции при пациенти, лекувани с емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg: 4,1%, емпаглифлозин 25 mg: 3,7%) в сравнение с плацебо (0,9%).
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že by docházelo k lékovým interakcím empagliflozinu a souběžně podávaných substrátů různých izoforem CYP450 či UGT.
Bulgarian: По тази причина се приема, че лекарствени взаимодействия, които включват основните CYP450 и UGT изоформи, с емпаглифлозин и едновременно прилагани субстрати на тези ензими, са малко вероятни.
Czech: Léčba empagliflozinem jako monoterapií a v kombinaci s metforminem, pioglitazonem, derivátem sulfonylurey, DPP-4 inhibitory a inzulinem vede ke klinicky relevantnímu zlepšení HbA1c,
Bulgarian: Лечението с емпаглифлозин като монотерапия и в комбинация с метформин, пиоглитазон, сулфонилурейно производно, DPP-4 инхибитори и инсулин е довело до клинично значимо подобрение на HbA1c, плазмената глюкоза на гладно (FPG), телесното тегло и систолното и диастолното кръвно налягане.
Czech: 32násobku nejvyšší doporučené denní dávky) podávaných zdravým dobrovolníkům a opakované podávání až 100 mg empagliflozinu (odpovídá 4násobku nejvyšší doporučené denní dávky)
Bulgarian: В рамките на контролирани клинични проучвания единични дози емпаглифлозин до 800 mg (съответстващи на 32 пъти най-високата препоръчителна дневна доза) при здрави доброволци и многократни дневни дози емпаглифлозин до 100 mg емпаглифлозин (съответстващи на 4 пъти най-високата препоръчителна дневна доза) при пациенти със захарен диабет тип 2, не са показали никаква токсичност.
Czech: Frekvence komplikovaných infekcí močových cest (např. pyelonefritida nebo urosepse) byla obdobná u pacientů léčených empagliflozinem v porovnání s placebem.
Bulgarian: Усложнената инфекция на пикочните пътища (напр. пиелонефрит или уросепсис) е със сходни честоти при пациентите на лечение с емпаглифлозин и с плацебо.