FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nosokomiel pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni Gram-negative mikroorganismer
Polish: Szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc Drobnoustroje Gram-ujemne
Danish: Zavicefta er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Zavicefta jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu następujących rodzajów zakażeń (patrz punkty 4.4 oraz 5.1):
Danish: Ceftazidim krydser nemt placenta og udskilles i mælk.
Polish: Ceftazydym łatwo przechodzi przez łożysko i przenika do mleka matki.
Danish: Serumniveauet af ceftazidim kan reduceres ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Polish: Stężenie ceftazydymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.
Danish: Vigtigt: Se produktresuméet inden ordination.
Polish: Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Danish: Gram-negative mikroorganismer
Polish: Drobnoustroje Gram-ujemne
Danish: Hætteglas med ceftazidim/avibactam-pulver skal rekonstitueres med 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker og skal efterfølgende rystes, indtil indholdet opløses.
Polish: Fiolki zawierające sproszkowaną mieszaninę ceftazydymu/awibaktamu należy poddać rekonstytucji (rozpuścić proszek) w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań a następnie wstrząsać je do czasu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Danish: I kliniske studier er der vist virkning på følgende patogener, som var følsomme for ceftazidim/avibactam in vitro.
Polish: Skuteczność działania wykazano w badaniach klinicznych, wobec następujących patogenów, które wykazywały wrażliwość na produkt złożony zawierający ceftazydym/awibaktam w warunkach in vitro.
Danish: Indsæt en gasudligningskanyle gennem hætteglassets prop for at lette det indre tryk.
Polish: Następnie wprowadzić do fiolki igłę do usunięcia nadmiaru gazu w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz fiolki.
Danish: Tørt pulver
Polish: Suchy proszek:
Danish: 0,75 g/0,1875 g
Polish: 0,75 g/0,1875 mg Co 48 godzin 2 godziny
Danish: Efter administration af avibactam til rotter under drægtighed og diegivning var der ingen påvirkning af afkommets overlevelse, vækst eller udvikling, men der var en stigning i forekomsten af udvidelse af nyrebækken og ureter hos under 10 % af rotteafkommet ved maternelle eksponeringer højere end eller lig med ca. 1,5 gange den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Polish: Niemniej jednak stwierdzono u mniej niż 10% potomstwa zwiększoną częstość występowania poszerzenia miedniczek nerkowych i moczowodów po ekspozycjach matek na dawkę leku równą lub przekraczającą około 1,5-krotność ekspozycji terapeutycznych u człowieka.
Danish: Tabel 1 Anbefalet intravenøs dosis til patienter med estimeret CrCL ≥ 51 ml/min Infektionstype
Polish: Zalecany schemat dawkowania dożylnego u pacjentów z szacowanym CrCL ≥ 51 ml/min Rodzaj zakażenia
Danish: • infektioner i mave og tarm (abdomen)
Polish: • Zakażeń żołądka i jelit (zakażeń w obrębie jamy brzusznej)
Danish: Samtidig behandling med høje doser af cefalosporiner og nefrotoksiske lægemidler såsom aminoglykosider eller potente diuretika (fx furosemid) kan påvirke nyrefunktionen negativt (se pkt.
Polish: Równoczesne leczenie z zastosowaniem dużych dawek cefalosporyn oraz produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, takich jak aminoglikozydy lub silnie działające leki moczopędne (np. furosemid) może niekorzystnie wpływać na czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Danish: Rekonstitutionstiden er mindre end 2 minutter.
Polish: Czas potrzebny na rozpuszczenie (rekonstytucję) leku w postaci proszku jest krótszy niż 2 minuy.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumcarbonat (vandfri).
Polish: • Pozostały składnik leku, to sodu węglan bezwodny.
Danish: • Aktive stoffer: ceftazidim og avibactam.
Polish: • Substancjami czynnymi wchodzącymi w skład leku są ceftazydym i awibaktam.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym U pacjentów w wieku podeszłym nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Danish: Dosis af ceftazidim/avibactam
Polish: Dawka ceftazydymu/awibaktamu
Danish: • stigning i antallet af nogle enzymer, der dannes i leveren - kan ses i blodprøver
Polish: • zwiększenie aktywności pewnych enzymów wytwarzanych przez wątrobę - stwierdzane w badaniach krwi
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 og <1/100) Sjælden (≥1/10.000 og <1/1000) Meget sjælden (<1/10.000)
Polish: Niezbyt często (≥1/1,000 i <1/100)
Danish: Nedenfor findes en vejledning til rekonstitution af Zavicefta-hætteglas:
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji zawartości fiolki przedstawiono poniżej:
Danish: Der blev ikke observeret nogen negative virkninger på embryoføtal udvikling eller fertilitet hos rotter.
Polish: U samic szczura nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu leku na rozwój zarodka i płodu lub na płodność osobników dojrzałych.
Danish: herunder β-lactamaser med udvidet spektrum (ESBL'er), KPC- og OXA-48-carbapenemaser og AmpC-enzymer.
Polish: Skutkiem takiego wiązania jest hamowanie β-laktamaz zarówno klas A i C oraz niektórych enzymów klasy D wg klasyfikacji Amblera, w tym beta-laktamaz o szerokim spektrum substratowym (ang. extended-spectrum β-lactamases, ESBL), karbapenemaz serynowych KPC i OXA-48 oraz enzymów AmpC.
Danish: Natriumcarbonat (vandfri)
Polish: Sodu węglan bezwodny
Danish: Avibactam og ceftazidim viste ingen in vitro CYP-induktion ved klinisk relevante koncentrationer.
Polish: Awibaktam oraz ceftazydym w stężeniach istotnych klinicznie nie wykazywały w warunkach in vitro działania indukującego wobec enzymów cytochromu P450.
Danish: Du kan få følgende bivirkninger af denne medicin:
Polish: W związku ze stosowaniem tego leku mogą u pacjenta wystąpić następujące działania niepożądane:
Danish: • ændret antal af visse typer blodlegemer (eosinofiler og blodplader) - kan ses i blodprøver
Polish: • zmiana liczby niektórych rodzajów krwinek (eozynofilów - granulocytów kwasochłonnych oraz trombocytów - płytek krwi) - stwierdzane w badaniach krwi
Danish: Zavicefta er også indiceret til behandling af infektioner forårsaget af aerobe gramnegative mikroorganismer hos voksne patienter med begrænsede behandlingsmuligheder (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Zavicefta jest również wskazany do leczenia zakażeń wywołanych tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u pacjentów dorosłych z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 5.1).
Danish: Overfølsomhed over for cefalosporin-antibiotika.
Polish: Nadwrażliwość na jakiekolwiek leki przeciwbakteryjne z grupy cefalosporyn.
Danish: I alt 81 cUTI-patienter (7,4 %) havde bakteriæmi ved baseline.
Polish: Łącznie bakteriemię na początku badania stwierdzono u 81 (7,4%) pacjentów z powikłanymi zakażeniami układu moczowego.
Danish: Indholdet i et Zavicefta-hætteglas skal rekonstitueres med 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
Polish: Zawartość fiolki z lekiem Zavicefta należy rozpuścić w 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Danish: CrCL estimeret ved anvendelse af Cockcroft-Gault-formlen Dosisanbefalinger er baseret på farmakokinetiske modeller Terminal nyresygdom
Polish: CrCL obliczony na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for ceftazidim varierede fra 3,5 til 4 timer efter intravenøs bolus af 2 g hver 12. time til ældre patienter i alderen 80 år eller ældre.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, 80-letnich i starszych, średni okres półtrwania ceftazydymu w fazie eliminacji zawierał się w przedziale od 3,5 do 4 godzin po podaniu dożylnym (bolus) ceftazydymu w dawce 2 g co 12 godzin.
Danish: • betydeligt fald i typen af hvide blodlegemer, der bruges til at bekæmpe infektioner - kan ses i blodprøver
Polish: • istotne zmniejszenie rodzaju krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeńwykazane w badaniach laboratoryjnych krwi
Danish: Chloramphenicol og ceftazidim og andre cefalosporiner har antagonistisk virkning in vitro.
Polish: Chloramfenikol wykazuje w warunkach in vitro działanie antagonistyczne względem ceftazydymu oraz innych cefalosporyn.
Danish: Køn og race Ceftazidim/avibactams farmakokinetik påvirkes ikke signifikant af køn eller race.
Polish: Płeć i rasa pacjenta nie wpływają zanacząco na farmakokinetykę produktu złożonego zawierającego ceftazydym/awibaktam.
Danish: Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Danish: Doseringsstyrke ceftazidim/avibactam (mg)
Polish: Moc dawki Ceftazydym/Awibaktam (mg)
Danish: In vitro-data indikerer, at følgende arter ikke er følsomme for ceftazidim/avibactam.
Polish: Badania in vitro wskazują, że poniższe drobnoustroje nie są wrażliwe na produkt złożony zawierający ceftazydym/awibaktam:
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré er indberettet for ceftazidim/avibactam og kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende.
Polish: Podczas stosowania produktu złożonego zawierającego ceftazydym/awibaktam zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile o przebiegu od łagodnego do zagrażającego życiu.
Danish: Der blev ikke observeret nogen væsentlig akkumulering af ceftazidim eller avibactam efter multiple intravenøse infusioner af 2000 mg/500 mg ceftazidim/avibactam administreret hver 8. time i op til 11 dage hos raske voksne med normal nyrefunktion.
Polish: U zdrowych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek nie obserwowano znaczącej kumulacji ceftazydymu lub awibaktamu po wielokrotnych wlewach dożylnych produktu złożonego zawierającego ceftazydym/awibaktam 2000 mg/500 mg podawanych co 8 godzin przez okres do 11 dni.
Danish: Tabel 2 Anbefalede intravenøse doser til patienter med estimeret CrCL ≤ 50 ml/min Estimeret CrCL (ml/min)
Polish: Zalecane dawki dożylne u pacjentów z szacowanym CrCL ≤50 ml/min Szacowany klirens kreatyniny CrCL (ml/min)
Danish: Ceftazidim interfererer ikke med enzymbaserede analyser for glukosuri.
Polish: Ceftazydym nie wpływa na wyniki testów enzymatycznych wykrywających cukier w moczu.
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré
Polish: Zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let nedsat nyrefunktion (estimeret CrCL ≥ 51≤ 80 ml/min) (se pkt.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny CrCL ≥ 51≤80 ml/min) nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Danish: • svampeinfektioner, herunder i mund og skede
Polish: • zakażenia grzybicze, w tym grzybica jamy ustnej i pochwy
Danish: Dosering af Zavicefta på hæmodialysedage skal ske efter afsluttet hæmodialyse.
Polish: W dniach, w których pacjent poddawany jest hemodializie, dawkę produktu Zavicefta należy podać po zakończeniu hemodializy.
Danish: Tabel 2 viser de anbefalede dosisjusteringer til patienter med estimeret CrCL ≤ 50 ml/min (se pkt.
Polish: Tabela 2 pokazuje zalecane modyfikacje dawkowania u pacjentów z szacowanym CrCL ≤50 ml/min (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Danish: Stik sprøjtens kanyle ned gennem hætteglassets prop og injicer 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
Polish: Wprowadzić igłę strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć do fiolki 10 ml sterylnej wody do iniekcji.
Danish: Komplicerede intra-abdominale infektioner Gram-negative mikroorganismer
Polish: Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej Drobnoustroje Gram-ujemne
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af avibactams farmakokinetik hos patienter med nogen som helst grad af nedsat leverfunktion.
Polish: Farmakokinetyka awibaktamu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dowolnego stopnia nie była przedmiotem badań.
Danish: Spektrum for aktiviteten af ceftazidim/avibactam
Polish: Spektrum działania produktu złożonego zawierającego ceftazydym/awibaktam
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet
Polish: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, reproduktionstoksicitet eller genotoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego oddziaływania na rozród lub genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: • forhøjet niveau af nogle typer stoffer i blodet (kreatinin og urinstof).
Polish: • zwiększenie stężenia pewnych substancji we krwi (kreatyniny oraz mocznika); są to substancje,
Danish: Zavicefta 2 g/0,5 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: Zavicefta 2 g/0,5 g proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Danish: ITALY
Polish: Włochy
Danish: • nedsat antal af nogle typer blodlegemer (leukocytter) - kan ses i blodprøver
Polish: • zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek (leukocytów - krwinek białych) - stwierdzane w badaniach krwi
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi) - kan ses i blodprøver
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) - wykazana w badaniach laboratoryjnych krwi
Danish: Der kan forekomme bivirkninger (fx svimmelhed), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner efter administration af Zavicefta (se pkt.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Zavicefta możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych (np. zawroty głowy), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Danish: Avibactam viste ingen betydelig hæmning af CYP-enzymer in vitro.
Polish: Awibaktam nie wykazywał w warunkach in vitro istotnego działania hamującego wobec enzymów cytochromu P450.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes yderligere for at fremstille Zavicefta-infusionsvæsken.
Polish: Powstały w wyniku rozpuszczenia proszku roztwór musi zostać jeszcze bardziej rozcieńczony w celu uzyskania roztworu leku Zavicefta odpowiedniego do podania we wlewie dożylnym.
Danish: Ceftazidimkoncentrationer på 4-20 mg/l eller højere opnås imidlertid i CSF ved inflammerede meninges.
Polish: W warunkach stanu zapalnego opon mózgowo-rdzeniowych w płynie mózgowo-rdzeniowym osiągane są stężenia ceftazydymu od 4 do 20 mg/l lub więcej.
Danish: Hyppighed Infusionstid
Polish: Częstość dawkowania
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: Jeżeli podczas leczenia u pacjenta wystąpiła biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce.
Danish: Tabel 3 Hyppighed af bivirkninger efter systemorganklasse
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w oparciu o klasyfikację układów i narządów
Danish: Tabel 1 viser den anbefalede intravenøse dosis til patienter med estimeret kreatininclearance (CrCL) ≥ 51 ml/min (se pkt.
Polish: Tabela 1 przedstawia zalecane dawkowanie dożylne u pacjentów z szacowanym klirensem kreatyniny (CrCL) ≥ 51 ml/min (patrz punkty 4.4 oraz 5.1).
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner Gram-negative mikroorganismer
Polish: Powikłane zakażenia układu moczowego Drobnoustroje Gram-ujemne
Danish: Parenterale lægemidler skal efterses visuelt for partikler før administration.
Polish: Przed podaniem pacjentowi produkty lecznicze podawane pozajelitowo należy skontrolować wzrokowo pod kątem ewentualnej obecności grudek lub cząstek.
Danish: Hvad bruges Zavicefta til
Polish: W jakim celu stosowany jest lek Zavicefta
Danish: Neurologiske sequelae, herunder tremor, myoclonus, ikke-konvulsiv status epilepticus, kramper, encefalopati og koma, er sommetider rapporteret for ceftazidim, når dosis ikke er blevet reduceret hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: W przypadkach, gdy ceftazydym był stosowany u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek bez zmniejszania dawki zgłaszano niekiedy występowanie następstw neurologicznych, w tym drżenia, mioklonii, bezdrgawkowego stanu padaczkowego, drgawek, encefalopatii oraz śpiączki.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zavicefta
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zavicefta
Danish: • Nosokomiel pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni (VAP)
Polish: • Szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc
Danish: Sådan skal du bruge Zavicefta
Polish: Jak stosować lek Zavicefta
Danish: Behandlingen varer mellem 5 og 14 dage, afhængigt af infektionstypen.
Polish: Leczenie trwa zwykle od 5 do 14 dni, zależnie od rodzaju zakażenia.
Danish: Infusionen gives over et tidsrum på 2 timer, 3 gange dagligt.
Polish: Wlew podaje się przez dwie godziny, trzy razy na dobę.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zavicefta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zavicefta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zavicefta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zavicefta.
Danish: • infektioner forårsaget af gramnegative bakterier (speciel bakterietype), når andre behandlinger ikke virker.
Polish: • zakażenia wywoływane przez bakterie Gram-ujemne (rodzaje bakterii), kiedy inne leki mogą nie działać.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zavicefta opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zavicefta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Et hovedeffektmålene er baseret på elimineringen af den sygdomsfremkaldende bakterie.
Polish: Jedno z głównych kryteriów oceny skuteczności opierało się na wyeliminowaniu bakterii wywołujących chorobę.
Danish: Det virker ved at gribe ind i dannelsen af visse molekyler, som bakterierne behøver for at opbygge deres beskyttende cellevægge.
Polish: Jego działanie polega na zakłóceniu wytwarzania określonych cząsteczek, których bakteria potrzebuje do budowy ochronnych ścian komórkowych.
Danish: Zavicefta er et antibiotikum, der anvendes hos voksne til behandling af følgende infektioner:
Polish: Lek Zavicefta to antybiotyk stosowany u pacjentów dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zavicefta?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zavicefta?
Danish: Fordelene ved Zavicefta er blevet illustreret i fire store undersøgelser.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Zavicefta udowodniono w czterech badaniach głównych.
Danish: Ceftazidim er et antibiotikum kaldet cefalosporin, der tilhører den bredere gruppe af "betalaktamer".
Polish: Ceftazydym jest antybiotykiem zwanym cefalosporyną, który należy do szerszej grupy „beta-laktamów".
Danish: En undersøgelse af virkningen af Zavicefta i patienter med hospitalspådraget lungebetændelse er endnu ikke færdiggjort.
Polish: Badanie leku Zavicefta u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc nie zostało jeszcze ukończone.
Danish: Zavicefta ceftazidim/avibactam
Polish: Zavicefta ceftazydym / awibaktam
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Zavicefta.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zavicefta.
Danish: Andre oplysninger om Zavicefta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zavicefta:
Danish: Hvad er Zavicefta, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Zavicefta i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Virksomheden der producerer Zavicefta udfører en undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Zavicefta med meropenem (et andet antibiotikum) til behandling af hospitalspådraget lungebetændelse.
Polish: Firma wytwarzająca lek Zavicefta prowadzi badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Zavicefta z meropenemem (innym antybiotykiem) w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc.
Danish: Begge undersøgelser viste, at Zavicefta i kombination med metronidazol var mindst lige så effektivt som meropenem til at helbrede infektionen.
Polish: W obu badaniach udowodniono, że lek Zavicefta w skojarzeniu z metronidazolem był co najmniej jednakowo skuteczny jak meropenem w leczeniu zakażeń.
Danish: Dog tog CHMP i betragtning, at de allerede tilgængelige data understøttede Zaviceftas aktivitet under hospitalspådraget lungebetændelse og under behandling af infektioner som følge af aerobiske gramnegative organismer i voksne patienter, når andre behandlinger ikke viser sig effektive.
Polish: CHMP uznał jednak, że obecnie dostępne dane potwierdzają aktywność leku Zavicefta w przypadku szpitalnego zapalenia płuc i leczenia zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje Gram-ujemne u dorosłych pacjentów, kiedy inne leki mogą nie działać.
Danish: Zavicefta må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for aktivstofferne i Zavicefta eller nogen af dets andre indholdsstoffer, eller hos personer, som er hypersensitive over for andre antibiotika af cefalosporin-typen eller har haft en svær allergisk reaktion over for et andet betalaktam-antibiotikum.
Polish: Leku Zavicefta nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na zawarte w nim substancje czynne bądź którykolwiek składnik produktu ani u osób z nadwrażliwością na inne antybiotyki cefalosporynowe lub u osób, u których wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na inny antybiotyk beta-laktamowy.
Danish: I to undersøgelser blev virkningerne af kombinationen af Zavicefta og metronidazol (et andet antibiotikum) sammenlignet med virkningerne af antibiotikummet meropenem i 1 490 patienter med kompliceret intra-abdominal infektion.
Polish: W dwóch badaniach działanie kombinacji leku Zavicefta i metronidazolu (innego antybiotyku) porównywano z działaniem antybiotyku meropenem u 1490 pacjentów z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej.
Danish: Ved at blokere virkningen af disse enzymer giver avibactam ceftazidim mulighed for at virke mod bakterier, der ellers ville være resistente.
Polish: Blokując działanie tych enzymów, awibaktam umożliwia ceftazydymowi działanie przeciwko bakteriom, które w przeciwnym razie wykazywałyby przeciw niemu oporność.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zavicefta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zavicefta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: En tredje undersøgelse omfattede 332 patienter med komplicerede intra-abdominale infektioner eller urinvejsinfektioner forårsaget af gramnegative bakterier, der var resistente over for ceftazidim (dvs. ikke kunne slås ned af ceftazidim).
Polish: Trzecie badanie obejmowało 332 pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej lub układu moczowego wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne oporne na ceftazydym (które nie mogą zostać zniszczone przez ceftazydym).
Danish: Dosis skal måske reduceres og/eller indgives mindre hyppigt i patienter med alvorligt reduceret nyrefunktion.
Polish: U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawek i/lub podawanie ich rzadziej.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Zavicefta (som ramte mere end 5 ud af 100 personer) er kvalme (opkastning), diarré og et positivt resultat i en antiglobulintest (et tegn på udvikling af antistoffer, der angriber de røde blodceller).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zavicefta (które wystąpiły u więcej niż 5 osób na 100) to: nudności, biegunka i dodatni wynik w teście Coombsa (oznaka rozwoju przeciwciał atakujących krwinki czerwone).