FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: DK - Dania
Norwegian Bokmål: DK - Danmark
Polish: RO - Rumunia
Norwegian Bokmål: RO - Romania
Polish: NL - Holandia
Norwegian Bokmål: NL - Nederland
Polish: CY - Cypr
Norwegian Bokmål: CY - Kypros
Polish: FR - Francja
Norwegian Bokmål: FR - Frankrike
Polish: PT - Portugália
Norwegian Bokmål: PT - Portugal
Polish: SK - Słowacja
Norwegian Bokmål: SK - Slovakia
Polish: IT - Włochy
Norwegian Bokmål: IT - Italia
Polish: IE - Irlandia
Norwegian Bokmål: IE - Irland
Polish: BG - Bułgaria
Norwegian Bokmål: BG - Bulgaria
Polish: PL - Polska
Norwegian Bokmål: PL - Polen
Polish: AT - Austria
Norwegian Bokmål: AT - Østerrike
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI)FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTE, SØKER I MEDLEMSLANDENE
Polish: SE - Szwecja
Norwegian Bokmål: SE - Sverige
Polish: IS - Islandia
Norwegian Bokmål: IS - Ísland
Polish: DE - Niemcy
Norwegian Bokmål: DE - Tyskland
Polish: CZ - Czechy
Norwegian Bokmål: CZ - Tsjekkia
Polish: Adiuwant MF59C.1 zawierający skwalen (9,75 miligrama), polisorbat 80 (1,175 miligrama), trioleinian sorbitanu (1,175 miligrama)
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder squalen (9,75 milligram), polysorbat 80 (1,175 milligram), sorbitantrioleat (1,175 milligram)
Polish: 5,0 ml (1 dawka = 0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
Polish: 10 fiolek (wielodawkowy: 10 dawek)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass (multidose: 10 doser)
Polish: t y z e
Norwegian Bokmål: t
Polish: Nazwa Moc
Norwegian Bokmål: Styrke
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje
Polish: A/California/7/2009 (H1N1)v wariant wirusa (X-179A) 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażane w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny.
Norwegian Bokmål: 1 Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)* av følgende stamme: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A)
Polish: Fiolka (szkło)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Hetteglass (glass)
Polish: Numer EU
Norwegian Bokmål: Innhold
Polish: 1 rok.
Norwegian Bokmål: 1 år.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ostra infekcja z wysoką temperaturą (powyżej 38°C).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Polish: Zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Polish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Włochy.
Norwegian Bokmål: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Polish: W takich przypadkach wyniki uzyskiwane metodą Western Blot są negatywne.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er Western Blot-metoden negativ.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie wywołuje grypy.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Polish: Dorośli
Norwegian Bokmål: Voksne:
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące tej samej szczepionki u dzieci.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie ble utført med den samme vaksinen hos barn.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Polish: Szczepionka zawiera „adiuwant" (MF59C.1) w celu wytworzenia lepszej odpowiedzi.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en "adjuvans" (MF59C.1) for å stimulere en bedre respons.
Polish: Podczas podawania 2. dawki należy uwzględnić informacje przedstawione w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Norwegian Bokmål: Bruk av en andre dose bør ta i betrakning informasjonen som er gitt i avsnittene 4.4, 4.8 og 5.1.
Polish: Szczepionkę Focetria należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Focetria skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Polish: Opakowania po 1 i 10.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 og 10 stk.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Polish: • jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie krwi w celu wykrycia zakażenia niektórymi rodzajami wirusów.
Norwegian Bokmål: • hvis du tar blodprøver for å se etter tegn på infeksjon med visse viruser.
Polish: Lekarze powinni ocenić korzyści i potencjalne zagrożenia związane z podaniem szczepionki Focetria kobiecie w ciąży, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere fordelene og de potensielle risikoene ved å gi Focetria-vaksinen til gravide kvinner, og ta hensyn til offisielle anbefalinger.
Polish: Po drugiej dawce wystąpiło mniej reakcji niż po pierwszej.
Norwegian Bokmål: Det var færre reaksjoner etter den andre vaksinasjonen sammenlignet med den første.
Polish: Szczepionka przeciw grypie, kod ATC J07BB02
Norwegian Bokmål: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Polish: Wskaźnik seroprotekcji (95% CI)
Norwegian Bokmål: Prosent serologisk beskyttelse (95 % CI)
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą z gorączką lub ostrą infekcją.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktivt virkestoff
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>60 lat):
Norwegian Bokmål: Eldre (>60 år):
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem produktu do obrotu oraz tak długo, jak długo wprowadzony do obrotu produkt będzie pozostawał w użyciu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at systemet for legemiddelovervåking, presentert i modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er etablert og fungerer før produktet slippes på markedet og så lenge det markedsførte produktet er i bruk.
Polish: Po podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme etter vaksinasjon, noe som i sjeldne tilfeller kan føre til sjokk.
Polish: Pomiędzy podaniem kolejnych dawek należy umieścić fiolkę wielodawkową w zalecanych warunkach przechowywania w temperaturze 2-8°C.
Norwegian Bokmål: Mellom bruk returneres flerdose- hetteglasset til anbefalte lagringsforhold mellom 2 og 8 °C.
Polish: Często występujące reakcje zazwyczaj mijają bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
Norwegian Bokmål: De vanlige reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z państwami członkowskimi wyraża zgodę na podjęcie kroków ułatwiających identyfikację i monitorowanie podanych każdemu pacjentowi dawek szczepionki przeciwko wirusowi grypy A/H1N1, co ma na celu zminimalizowanie błędów medycznych oraz pomoc pacjentom i pracownikom służby zdrowia w zakresie zgłaszania przypadków występowania działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale med medlemsstatene om tiltak for å tilrettelegge identifiseringen og sporbarheten for A/H1N1 vaksine som er administrert til hver enkelt pasient, for å minimere feilmedisinering og hjelpe pasienter og helsepersonell å rapportere om bivirkninger.
Polish: Te przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być spowodowane wytwarzaniem przeciwciał IgM w odpowiedzi na podaną
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive reaksjonene kan skyldes IgM-produksjon som respons på vaksinen.
Polish: Sovicille (SI) Włochy.
Norwegian Bokmål: Sovicille (SI)
Polish: Dostępne są dane wskazujące, że fiolki wielodawkowe można wykorzystać nawet do 72 godzin od pobrania pierwszej dawki, jednak w miarę możliwości należy unikać tak długiego okresu przechowywania.
Norwegian Bokmål: Data som er tilgjengelige antyder at flerdose- hetteglass kan brukes opptil maksimalt 72 timer etter første bruk, selv om slike forlengede lagringsperioder ikke er den foretrukne løsning.
Polish: Obecnie szczepienie dzieci w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: I øyeblikket anbefales ikke vaksinasjon hos denne aldersgruppen.
Polish: Powszechnie wiadomo, że adiuwant zwiększa immunogenność, ale powoduje nieznacznie częściej reakcje miejscowe (przeważnie łagodny ból) w porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie bez adiuwantu.
Norwegian Bokmål: Det er allment akseptert at adjuvans, som fører til økt immunogenitet, er forbundet med en litt høyere frekvens av lokale reaksjoner (hovedsakelig lett smerte) sammenlignet med konvensjonelle influensavaksiner uten adjuvans.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Ristes forsiktig før bruk.
Polish: Opakowania po 10.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10 stk.
Polish: 0,05 miligrama
Norwegian Bokmål: 0,5 ml
Polish: Mała liczba płytek we krwi, co może prowadzić do krwawień lub siniaków.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Lav blodplatetelling, noe som kan føre til blødning eller blåmerker.
Polish: Dorośli (18-60 lat):
Norwegian Bokmål: Voksne (18-60 år):
Polish: W badaniu klinicznym 131 osoby dorosłe i 123 osoby w podeszłym wieku otrzymały po dwie dawki szczepionki przeciw grypie Focetria 7,5 μg.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk ble 131 voksne og 123 eldre utsatt for to doser med 7.5 µg Focetria.
Polish: W ciągu pierwszych tygodni po podaniu szczepionki Focetria wyniki takich badań mogą być nieprawidłowe.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter at du er blitt vaksinert med Focetria er det ikke sikkert resultatet fra disse prøvene er korrekte.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Norwegian Bokmål: Nervesystemsykdommer
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Focetria był podobny jak w przypadku szczepionek modelowych H5N1.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Focetria lignet den til H5N1-modellvaksinen.
Polish: Dostępne dane kliniczne wskazują, że jedna dawka może być wystarczająca.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske data tyder på at én dose kan være tilstrekkelig.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale lekarz lub pielęgniarka powinni zdecydować, kiedy możliwe będzie podanie szczepionki Focetria,
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon, som en forkjølelse, bør ikke være noe problem, men du bør rådføre deg med legen din om hvorvidt du likevel kan vaksineres med Focetria,
Polish: Stwardnienie występowało często u niemowląt i rzadziej u małych dzieci.
Norwegian Bokmål: Indurasjon var vanlig hos småbarn, men mindre vanlig hos spedbarn.
Polish: W przypadku takich objawów, szczepienie zostaje zazwyczaj przełożone do momentu uzyskania poprawy stanu zdrowia.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, vil vaksinasjonen normalt bli utsatt til du føler deg bedre.
Polish: Zostanie podana dawka szczepionki (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt en vaksinedose (0,5 ml).
Polish: Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Polish: • Przekazywania minimalnego zasobu danych w raportach na temat bezpieczeństwa, dotyczących pojedynczych przypadków w celu ułatwienia oceny i identyfikacji szczepionki, w tym marki, producenta szczepionki i numeru serii.
Norwegian Bokmål: • Minimalt antall dataelementer som skal oversendes i individuelle case-sikkerhetsrapporter for enkelttilfeller for å lette evalueringen og identifiseringen av vaksinen som er administrert til hver person, inkludert legemidlets navn, tilvirkeren av vaksinen og batch-nummer.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) i druga dawka (0,5 ml) nie wcześniej niż po 3 tygodniach.
Norwegian Bokmål: Eldre: En vaksinedose (0,5 ml) og en andre dose på 0,5 ml minst tre uker senere.
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących szczepionki Focetria, PRAC doszedł do następujących wniosków naukowych: W oparciu o wnioski z badania obserwacyjnego przeprowadzonego na grupie >2000 kobiet w ciąży, odzwierciedlającego stosowanie szczepionki Focetria u kobiet w ciąży, stwierdzono, że zaszczepienie przeciwko grypie A (H1N1) za pomocą produktu Focetria nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych u kobiet w ciąży, w szczególności w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR) for Focetria har PRAC kommet frem til følgende vitenskapelige konklusjoner: Ut fra resultatene av en observasjonsstudie som ble utført på mer enn 2000 gravide kvinner, om bruk av Focetria hos gravide kvinner, ser influensa A (H1N1)-vaksinering med Focetria ikke ut til å være forbundet med økt risiko for uønskede svangerskapsutfall, særlig i andre og tredje trimester av svangerskapet.
Polish: Dostępne są dodatkowe informacje z badań szczepionki o składzie podobnym do Focetria, jednak zawierającej antygen pochodzący z wirusów H5N1.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon er tilgjengelig fra studier som er gjort med en vaksine som har en lignende sammensetning som Focetria, men som inneholder antigen utvunnet fra H5N1 virus.
Polish: Resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dose
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z epilepsją; lekarz ma obowiązek poinformować tych pacjentów (lub ich rodziców)
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør gis til personer som lider av epilepsi og legen bør informere personene (eller foreldrene) om muligheten for at kramper kan forekomme.
Polish: Reakcje alergiczne z możliwością wystąpienia duszności, świszczącego oddechu, obrzęku gardła lub prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które może prowadzić do wstrząsu, jeśli nie jest stosowane odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, muligens med kortpusthet, tungpusthet, oppsvulming av halsen, eller som fører til en alvorlig reduksjon i blodtrykk, som hvis ubehandlet kan føre til sjokk.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z państwami członkowskimi wyraża zgodę na komunikację z pracownikami służby zdrowia w celu:
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale med medlemsstaten om målrettet kommunikasjon med helsepersonell som skal omfatte følgende:
Polish: Dane kliniczne wskazują, że jedna dawka może być wystarczająca.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at én dose er tilstrekkelig.
Polish: Szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami poda lekarz lub pielęgniarka.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren gir vaksinen i overensstemmelse med offentlige anbefalinger.
Polish: Reakcje te zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu 1 do 2 dni.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Polish: Należy poinformować lekarza zlecającego takie badanie o niedawnym przyjęciu szczepionki Focetria.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen som foretar disse prøvene at du nylig har fått Focetria.
Polish: Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionki Focetria u kobiet w ciąży, zwłaszcza w drugim i trzecim trymetrze.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata for gravide kvinner som er eksponert for Focetria, spesielt i andre og tredje trimester.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 6 måneder (se pkt.
Polish: Rzadko występują u 1-10 osób na 10 000 szczepionych): drgawki, obrzęk oczu i reakcja anafilaktyczna
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 pasienter av 10 000): Krampetrekninger, oppsvulmede øyne og anafylaksi
Polish: (Wytwórca odpowiedzialny za zbiory monowalentne przed końcową filtracją): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Norwegian Bokmål: (Tilvirker ansvarlig for monovalente "pooled" innhøstinger, før sluttfiltrering): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Polish: Ponadto wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu dni lub tygodni po rutynowym, corocznym podaniu szczepionek zapobiegających infekcji wirusem grypy z adiuwantem lub bez.
Norwegian Bokmål: I tillegg har bivirkningene oppført nedenfor oppstått i dagene eller ukene etter vaksinasjonen med vaksiner med og uten adjuvans som gis rutinemessig hvert år for å unngå influensa.
Polish: Dzieci w wieku 6 miesięcy -35 miesięcy:
Norwegian Bokmål: Barn på 6 til 35 måneder:
Polish: Produkt Focetria we fiolkach wielodawkowych zawiera środek konserwujący, hamujący rozwój bakterii, jednak to użytkownik jest odpowiedzialny za minimalizację ryzyka skażenia fiolki wielodawkowej podczas pobrania każdej dawki.
Norwegian Bokmål: Selv om flerdose-hetteglass med Focetria inneholder et konserveringsmiddel som hemmer mikrobiell vekst, er minimering av kontaminasjonsrisikoen til flerdose-hetteglasset under uttrekking av hver dose brukerens ansvar.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, jak również o niedawnym przyjęciu innej szczepionki.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller dersom du nylig har fått en annen vaksine.
Polish: Ponieważ ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w przeliczeniu na dawkę 0,5 ml, przyjmuje się zatem, że nie zawiera sodu ani potasu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose på 0,5 ml, dvs. hovedsakelig natrium- og kaliumfritt.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych z udziałem dzieci
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier med barn
Polish: Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane z badań interwencyjnych i dużych badań obserwacyjnych nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ szczepionki Focetria na ciążę.
Norwegian Bokmål: Det ble uoppfordret rapportert om uønskede hendelser etter markedsføring, men en intervensjonsstudie og større observasjonsstudier tyder ikke på noen direkte eller indirekte skadelige følger av Focetria-eksponering under graviditet.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z krajami członkowskimi wyraża zgodę na wdrożenie mechanizmów, pozwalających pacjentom i pracownikom służby zdrowia na ciągły dostęp do aktualizowanych informacji na temat
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale med medlemsstatene om mekanismer for at pasienter og helsepersonell skal ha kontinuerlig tilgang til oppdatert informasjon om Focetria.
Polish: Niemowlęta (wiek: 6-11 miesięcy)
Norwegian Bokmål: Spedbarn (6 til 11 måneder gamle)
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie możliwe jest wystąpienie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA wykrywających przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan det fremkomme falske positive serologiprøveresultater med ELISA-metoden for anstistoffer mot human immunsviktvirus-1(HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Polish: „Możliwe działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń
Norwegian Bokmål: "Mulige bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: W świetle nowych danych dotyczących stosowania szczepionki Focetria u kobiet w ciąży PRAC uznał za uzasadnione wprowadzenie zmian w drukach informacyjnych.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av tilgjengelige data om bruk av Focetria under svangerskap anser PRAC at endringene i produktinformasjonen er berettiget.
Polish: Lekarz ma obowiązek poinformować o możliwości wystąpienia drgawek, zwłaszcza w przypadku pacjentów chorych na epilepsję.
Norwegian Bokmål: Legen bør informere deg om muligheten for å få kramper, spesielt hvis du har en tidligere sykdomshistorie med epilepsi.
Polish: Brak danych dotyczących podskórnego podania produktu Focetria.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data for subkutant bruk av Focetria.
Polish: Zaleca się wykorzystanie fiolki wielodawkowej w ciągu 24 godzin od pobrania pierwszej dawki.
Norwegian Bokmål: Flerdose- hetteglasset bør helst brukes innen 24 timer etter første gangs bruk.
Polish: Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować swędzącą wysypkę, płytki oddech, obrzęk twarzy lub języka.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte kløende hudutslett, kortpustethet og hovenhet i ansiktet eller tungen.
Polish: W żadnym wypadku nie wolno podawać preparatu Focetria donaczyniowo.
Norwegian Bokmål: Focetria må under ingen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Polish: Dzieci i młodzież (3-17 lat):
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom på 3-17 år:
Polish: MF59C.1 jest wodno-tłuszczową emulsją, zawierającą 9,75 mg skwalenu, 1,175 mg
Norwegian Bokmål: MF59C.1 er en olje/vann-emulsjon som inneholder 9,75 mg squalen, 1,175 mg polysorbat 80 og 1,175 mg sorbitantrioleat i en sitratbuffer.
Polish: Jak każdy lek, Focetria może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa po podaniu pierwszej i drugiej dawki dzieciom i młodzieży wynika porównywalny profil bezpieczeństwa jak w przypadku szczepionki modelowej H5N1.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata etter første og andre dose hos barn og voksne antyder en sammenlignbar sikkerhetsprofil som rapportert for modellvaksineformuleringer med H5N1.
Polish: GMR (95% CI) Serokonwersja lub istotne zwiększenie (95% CI) * w badaniu metodą HI ** średnia geometryczna HI
Norwegian Bokmål: Serokonvertering eller signifikant økning (95 % CI) * målt med HI-test ** ratio for geometriske gjennomsnitt av HI