FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se llevará a cabo un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS), que preferiblemente utilizará los datos de registros existentes, para definir mejor el síndrome fetal por anticonvulsivantes en niños con antecedentes de exposición intrauterina al valproato, en comparación con otros antiepilépticos.
Latvian: Ir jāveic pēcreģistrācijas drošības pētījums (post-authorisation safety study - PASS), kurā vēlams izmantot esošo reģistru datus, lai sīkāk aprakstītu augļa pretkrampju līdzekļu sindromu bērniem ar valproāta in utero iedarbību, salīdzinot ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem.
Spanish: Al menos una vez al año se reevaluará la necesidad del tratamiento con valproato y se considerarán otras opciones de tratamiento en las niñas que hayan experimentado la menarquia y en las mujeres en edad fértil.
Latvian: Ir jāparedz vismaz ikgadējs atkārtots novērtējums par valproāta terapijas nepieciešamību un alternatīvu ārstēšanas iespēju izskatīšana meitenēm, kurām bijusi pirmā menstruācija, un sievietēm reproduktīvā vecumā.
Spanish: En un experimento se demostró que la alteración de la expresión génica (de un gen) observada en ratones macho tras la exposición a un inhibidor de la histona desacetilasa (HDAC) (distinto del valproato) también se observó en la descendencia de estos ratones (Jia et al., 2015)1, por
Latvian: Vienā eksperimentā konstatēja, ka gēnu ekspresijas (viena gēna) izmaiņas, kas vīriešu dzimuma pelēm bija radušās histonu deacetilāzes (HDAC) inhibitora (ne valproāta) iedarbības rezultātā, ir novērojamas arī šo peļu pēcnācējiem (Jia et al., 2015)1 un tātad principā iespējamas.
Spanish: Es de esperar que los daños cromosómicos graves provoquen la muerte de los espermatozoides o disminuyan la fertilidad, de modo que las mutaciones no se transmitirían a la descendencia.
Latvian: Nopietni hromosomu bojājumi parasti izraisa spermas šūnu bojāeju / samazina auglību, nevis izraisa mutāciju pārnesi uz pēcnācējiem.
Spanish: Con el fin de que la información sea adecuada, debería adaptarse a las diferentes situaciones de la vida de la mujer y adecuarse a cada edad: la primera prescripción, las mujeres que mantienen el tratamiento con valproato y no están intentando tener hijos, las mujeres en edad fértil que mantienen el tratamiento con valproato y quieren tener hijos o las mujeres que se quedan embarazadas (sin planificarlo) y mantienen el tratamiento con valproato.
Latvian: Lai sniegtu atbilstošu informāciju, tā ir jāpielāgo dažādām situācijām sievietes dzīvē un sieviešu vecumam: pirmā recepte, sievietes, kas turpina ārstēšanu ar valproātu un neplāno grūtniecību, sievietes reproduktīvā vecumā, kas turpina ārstēšanu ar valproātu un apsver grūtniecību, sievietes, kam ārstēšanas ar valproātu laikā iestājusies grūtniecība (neplānota grūtniecība).
Spanish: Si no es posible cambiar el tratamiento, la paciente deberá recibir asesoramiento adicional sobre los riesgos del valproato para el feto, que la ayudará a tomar una decisión fundada respecto a la planificación familiar.
Latvian: Ja pāreja nav iespējama, sievietei ir jāsaņem papildu konsultācijas par valproāta risku vēl nedzimušam bērnam, lai palīdzētu pieņemt informētu lēmumu par ģimenes plānošanu.
Spanish: En las mujeres pueden darse situaciones en las que el tratamiento con valproato se inicie con una formulación IV (antes del alta y la administración oral de valproato).
Latvian: Var būt gadījumi, kad sieviešu ārstēšanu ar valproātu sāk ar IV preparātu (pirms pārejas uz valproāta ievadīšanu orāli).
Spanish: Además, en una revisión bibliográfica sobre los efectos en las mitocondrias, se describieron efectos adversos conocidos, como toxicidad hepática, síndrome de tipo Reye, pancreatitis e inmunodeficiencia (leucopenia).
Latvian: Turklāt literatūras apskatā par ietekmi uz mitohondrijiem ir aprakstītas zināmas blakusparādības, piemēram, hepatotoksicitāte, Reja sindromam līdzīgi simptomi, pankreatīts un imūndeficīts (leikopēnija).
Spanish: El estudio sobre el consumo de fármacos (ECF) que se está llevando a cabo deberá adaptarse y seguir adelante para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos actualizadas, como las condiciones del programa de prevención del embarazo, y definir mejor las pautas de prescripción del valproato.
Latvian: Pašlaik notiekošais zāļu patēriņa pētījums ir jāpielāgo un jāturpina, lai novērtētu atjaunināto riska mazināšanas pasākumu, tostarp grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumu, efektivitāti un sīkāk aprakstītu valproāta izrakstīšanas modeļus.
Spanish: También se incluirá la recomendación de no interrumpir el tratamiento y la indicación de acudir al médico cuando se planifique o sospeche un embarazo.
Latvian: Ir jāiekļauj arī ieteikumi par ārstēšanas nepārtrauktību, kā arī nepieciešamību sazināties ar ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecību vai to plāno.
Spanish: • El PRAC también concluyó que era necesario actualizar los materiales educativos para informar con detalle a los pacientes y a los profesionales sanitarios sobre los riesgos para el feto secundarios a la exposición intrauterina al valproato, así como añadir algunas medidas de minimización de riesgos, como un recordatorio visual en el embalaje exterior, una tarjeta del paciente y un documento de aceptación, para aumentar la concienciación sobre los riesgos y la necesidad de usar métodos anticonceptivos.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir jāatjaunina izglītojošie materiāli ar mērķi pilnībā informēt pacientus un veselības aprūpes speciālistus par riskiem, ko valproāta in utero iedarbība rada vēl nedzimušam bērnam, un ir jāīsteno daži citi riska mazināšanas pasākumi, piemēram, jāizmanto vizuāla atgādne uz ārējā iepakojuma, pacienta karte un riska apzināšanās apliecinājuma veidlapa, lai palielinātu izpratni par risku un kontracepcijas nepieciešamību.
Spanish: Por consiguiente, el PASS sobre el consumo del fármaco adaptado, las dos encuestas dirigidas a profesionales sanitarios o pacientes, el PASS realizado a partir de los registros para caracterizar el síndrome fetal por anticonvulsivantes en niños con antecedentes de exposición intrauterina a los antiepilépticos, el estudio observacional retrospectivo sobre la asociación entre la exposición paterna al valproato y el riesgo de anomalías congénitas y trastornos del desarrollo neurológico como el autismo en la descendencia y el estudio observacional para evaluar e identificar las mejores prácticas para suspender y sustituir el tratamiento con valproato, no son aplicables a las formulaciones inyectables.
Latvian: Tāpēc pielāgotais PASS pētījums par zāļu patēriņu, abas aptaujas, kuru mērķauditorija ir veselības aprūpes speciālisti un pacienti, PASS, izmantojot reģistru datus, lai aprakstītu augļa pretkrampju līdzekļu sindromu bērniem ar pretepilepsijas līdzekļu in utero iedarbību, retrospektīvais novērojumpētījums par saistību starp valproāta iedarbību tēva līnijā un iedzimtu anomāliju un neiroloģiskās attīstības traucējumu, tostarp autisma, risku pēcnācējiem un novērojumpētījums, lai novērtētu un noteiktu paraugpraksi attiecībā uz valproāta terapijas pārtraukšanu un pāreju uz citām zālēm, neattiecas uz injicējamiem preparātiem.
Spanish: El PRAC también analizó el documento anual de aceptación de riesgos que deberá usarse y documentarse al inicio y en todas las revisiones anuales del tratamiento con valproato realizadas por un especialista.
Latvian: PRAC pārskatīja arī ikgadējo riska apzināšanās apliecinājuma veidlapu, kas ir jāizmanto un jāaizpilda, sākot ārstēšanu un veicot ikgadējo speciālista novērtējumu par vajadzību pēc valproāta terapijas.
Spanish: El PRAC recomendó introducir mejoras en una guía para profesionales sanitarios, con el fin de garantizar que los médicos que prescriban valproato sean conscientes de los riesgos asociados al uso de este producto en niñas, mujeres en edad fértil y embarazadas, y solicitó que también las pacientes reciban información oportuna acerca de estos riesgos.
Latvian: PRAC ieteica pilnveidot veselības aprūpes speciālistu rokasgrāmatu, lai nodrošinātu, ka valproāta recepšu izrakstītāji ir informēti par riskiem saistībā ar šo zāļu lietošanu meitenēm, sievietēm reproduktīvā vecumā un grūtniecēm, un lūdza, lai par šiem riskiem pienācīgi tiktu informētas arī pacientes.
Spanish: • El PRAC concluyó que las medidas de minimización de riesgos adoptadas no han sido suficientemente eficaces para evitar la exposición intrauterina accidental al valproato y sustancias relacionadas en todas sus indicaciones.
Latvian: • PRAC secināja, ka spēkā esošie riska mazināšanas pasākumi nav bijuši pietiekami efektīvi, lai novērstu valproāta un tam radniecīgu vielu neparedzētu in utero iedarbību visās indikācijās;
Spanish: • El PRAC estudió la totalidad de los datos presentados sobre el valproato y sustancias relacionadas en relación con los riesgos teratógenos y para el desarrollo neurológico, el uso en la práctica clínica y la eficacia de las medidas de minimización de riesgos existentes.
Latvian: • PRAC izskatīja visu par valproātu un tam radniecīgām vielām iesniegto informāciju, kas attiecas uz teratogēniem un neiroloģiskās attīstības riskiem, lietošanu klīniskajā praksē un spēkā esošo riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Spanish: 2 Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Latvian: 2 Choi, C.S., Gonzales, E.L., Kim, K.C., Yang, S.M., Kim, J.W., Mabunga, D.F., et al., "The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy", Sci Rep., 2016. gada 7. novembris, Nr. 6, 36250.
Spanish: La guía para profesionales sanitarios deberá incluir la recomendación de indicar a los padres de las niñas que reciban valproato que tendrán que acudir al especialista cuando su hija experimente la menarquia, información sobre la necesidad de cambiar a otro tratamiento cuando se planifique un embarazo, y la obligatoriedad de cumplimentar el documento de aceptación de riesgos y la tarjeta del paciente al menos una vez al año.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu rokasgrāmatā ir jāiekļauj ieteikums informēt to meiteņu vecākus, kuras lieto valproātu, par vajadzību sazināties ar savu speciālistu, tiklīdz viņu meitai bijusi pirmā menstruācija, informācija par nepieciešamību nomainīt zāles, ja tiek plānota grūtniecība, un vajadzību vismaz reizi gadā aizpildīt riska apzināšanās apliecinājuma veidlapu un izlasīt pacienta kartē sniegto informāciju.
Spanish: Se considera esencial comunicar cuanto antes toda la información relativa a los riesgos del valproato.
Latvian: Būtiski ir savlaicīgi sniegt pacientēm pilnīgu informāciju par valproāta riskiem.
Spanish: El CMDh confirma que ha recibido correspondencia de un TAC (Laboratoires Aguettant, Francia) referente a los medicamentos que contienen formulaciones inyectables (por vía intravenosa; IV) de valproato, por la cual solicita indicaciones más claras para la aplicación de las actividades de farmacovigilancia y las medidas de minimización de riesgos adoptadas por el PRAC para estas formulaciones IV, indicadas para el tratamiento temporal de la epilepsia cuando no es posible su administración por vía oral.
Latvian: CMDh apstiprina no injicējamus (intravenozus, IV) valproāta preparātus saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (Laboratoires Aguettant, Francija) saņemto korespondenci ar lūgumu sniegt papildu skaidrojumu par PRAC ieteikto farmakovigilances darbību un riska mazināšanas pasākumu īstenošanu attiecībā uz šiem IV preparātiem, kas indicēti epilepsijas īslaicīgai ārstēšanai, ja zāles nav iespējams ievadīt orāli.
Spanish: Dado que las formulaciones inyectables están indicadas en tratamientos de corta duración, este documento anual de aceptación de riesgos no se considera pertinente, por lo que no procede en este caso.
Latvian: Tā kā injicējamos preparātus izraksta īslaicīgai lietošanai un terapija nav ilgstoša, ikgadējā riska apzināšanās apliecinājuma veidlapa nav uzskatāma par būtisku, tāpēc tā nav jāizmanto.
Spanish: Además, con el fin de aumentar los conocimientos sobre la asociación entre la exposición paterna al valproato y el riesgo de anomalías congénitas y trastornos del desarrollo neurológico, como la aparición de autismo en la descendencia, se recomienda la realización de un estudio observacional retrospectivo.
Latvian: Turklāt, lai iegūtu vairāk informācijas par saistību starp valproāta iedarbību tēva līnijā un iedzimtu anomāliju un neiroloģiskās attīstības traucējumu, tostarp autisma, risku pēcnācējiem, ir ieteicams veikt retrospektīvu novērojumpētījumu.
Spanish: Esto puede ser especialmente importante, ya que cabe esperar que los médicos prescriptores de formulaciones IV de valproato sean diferentes de los médicos a los que se dirige habitualmente la información durante la aplicación de medidas adicionales de minimización de riesgos.
Latvian: Tas var būt īpaši svarīgi, jo sagaidāms, ka injicējamu valproāta preparātu recepšu izrakstītāji var nebūt parastie recepšu izrakstītāji, kas būs mērķgrupa papildu riska mazināšanas pasākumu īstenošanas laikā.
Spanish: Por todo lo expuesto, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato sigue siendo favorable, siempre que se cumplan las condiciones acordadas en las autorizaciones de comercialización, y teniendo en cuenta las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y otras medidas de minimización de riesgos.
Latvian: līdz ar to Komiteja uzskata, ka valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek īstenoti saskaņotie reģistrācijas apliecību nosacījumi un ņemti vērā saskaņotie zāļu apraksta grozījumi un citi riska mazināšanas pasākumi.
Spanish: Además, la guía deberá familiarizar a los médicos con las principales medidas para atenuar los riesgos asociados al uso de valproato en las niñas y mujeres expuestas mediante el uso de la guía para el paciente y el documento de aceptación de riesgos.
Latvian: Turklāt ar rokasgrāmatu ir jāiepazīstina recepšu izrakstītāji ar galvenajiem pasākumiem, kas jāveic, lai mazinātu ar valproāta lietošanu saistītos riskus meitenēm un sievietēm, kuras to lieto, izmantojot pacienta ceļvedi un riska apzināšanās apliecinājuma veidlapu.
Spanish: • El PRAC también examinó los datos científicos disponibles sobre el riesgo de malformaciones y trastornos del desarrollo neurológico en la descendencia después de la exposición paterna y el riesgo de malformaciones y trastornos del desarrollo neurológico hasta la tercera generación, y consideró que es necesario seguir investigando antes de que se puedan extraer conclusiones.
Latvian: • PRAC pārskatīja arī pieejamos zinātniskos pierādījumus par anomāliju un neiroloģiskās attīstības traucējumu risku pēcnācējiem pēc valproāta iedarbības tēva līnijā un par anomāliju un neiroloģiskās attīstības traucējumu risku trešās paaudzes pēcnācējiem un atzina, ka pirms secinājumu izdarīšanas ir vajadzīgi papildu pētījumi.
Spanish: • El PRAC confirmó el riesgo conocido de exposición intrauterina al valproato y sustancias relacionadas, que se asocia a un mayor riesgo de trastornos del desarrollo y anomalías congénitas en la descendencia.
Latvian: • PRAC apstiprināja jau zināmo valproāta un tam radniecīgu vielu intrauterīnas iedarbības risku, kas ir saistīts ar palielinātu attīstības traucējumu un iedzimtu anomāliju iespējamību pēcnācējiem.
Spanish: El TAC solicita al CMDh que aclare cómo debe aplicarse la recomendación del PRAC para las formas inyectables, y propone establecer una diferenciación entre las actividades de minimización de riesgos sistemáticas y adicionales que deban aplicarse a los productos no inyectables y las que también sean aplicables a los productos inyectables.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks lūdz, lai CMDh sniedz skaidrojumu par PRAC ieteikuma īstenošanu injicējamu zāļu formu gadījumā, sīkāk diferencējot parastos/papildu riska mazināšanas pasākumus, kas jāņem vērā attiecībā uz neinjicējamām zālēm, un tos, kuri attiecas arī uz injicējamām zālēm.
Spanish: Se efectuará asimismo un estudio observacional para evaluar e identificar las mejores prácticas para suspender y sustituir el tratamiento con valproato.
Latvian: Jāveic arī novērojumpētījums, lai novērtētu un noteiktu paraugpraksi attiecībā uz valproāta terapijas pārtraukšanu un pāreju uz citām zālēm.
Spanish: Esta tarjeta del paciente se adjuntará al embalaje exterior de forma que recuerde la necesidad de que el farmacéutico hable con el paciente en el momento de la dispensación del producto.
Latvian: Pacienta karte ir jāpiestiprina pie ārējā iepakojuma, lai atgādinātu farmaceitam par pārrunām ar pacientu zāļu izsniegšanas laikā.
Spanish: En lo referente al recordatorio visual en el embalaje exterior, se considera que es esencial para recordar a los profesionales sanitarios que no se debe administrar valproato a las mujeres en edad fértil (MEF) que no cumplan los requisitos del plan de prevención del embarazo ni a las mujeres embarazadas, y que ayuda a entablar una conversación con la paciente sobre los riesgos del valproato.
Latvian: Attiecībā uz vizuālo atgādni uz ārējā iepakojuma tiek uzskatīts, ka ir ļoti svarīgi atgādināt veselības aprūpes speciālistiem, ka valproātu nedrīkst ievadīt sievietēm reproduktīvā vecumā, ja viņas neatbilst grūtniecības nepieļaušanas programmas prasībām, un grūtniecēm, tādējādi rosinot diskusiju ar pacientēm par valproāta riskiem.
Spanish: En vista de lo anterior, el PRAC recomendó que se modifique la información sobre el producto, especialmente para contraindicar su uso en mujeres en edad fértil que no cumplan los requisitos de un programa de prevención del embarazo, y que se informe a los profesionales sanitarios mediante una comunicación directa.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, PRAC ieteica grozīt zāļu aprakstu, jo īpaši, lai kontrindicētu valproāta lietošanu tādām sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus, un sazināties ar veselības aprūpes speciālistiem, izmantojot tiešo paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem (direct healthcare professional communication - DHPC).
Spanish: Además, esta tarjeta del paciente deberá adjuntarse al acondicionamiento de los medicamentos que contengan valproato y sustancias relacionadas y servirá como recordatorio adicional durante la dispensación.
Latvian: Pacienta karte ir jāpievieno valproātu un tam radniecīgas vielas saturošu zāļu iepakojumam kā papildu atgādne zāļu izsniegšanas laikā.
Spanish: Parece teóricamente posible que las mutaciones génicas presentes en los espermatozoides puedan transmitirse a los hijos.
Latvian: Teorētiski šķiet iespējams, ka spermas šūnu gēnu mutācijas varētu tikt nodotas pēcnācējiem.
Spanish: Una de las peticiones de los pacientes y de los familiares consultados fue la incorporación de un recordatorio visual en el embalaje exterior que advierta a las mujeres sobre los posibles daños para el feto y que también les aconseje el uso de métodos anticonceptivos eficaces.
Latvian: Pacientes un ģimenes locekļi, kuri piedalījās apspriešanā, cita starpā lūdza izvietot vizuālu atgādni uz zāļu ārējā iepakojuma, lai brīdinātu sievietes par kaitējumu vēl nedzimušam bērnam un nekavējoties ieteiktu lietot drošu kontracepciju.
Spanish: La guía para el paciente debe proporcionar información exhaustiva sobre los riesgos para el feto secundarios a la exposición intrauterina al valproato y las sustancias relacionadas, los detalles del programa de prevención del embarazo orientado a evitar la exposición al valproato durante la gestación y las medidas que deben adoptarse en relación con el embarazo o la intención de quedarse embarazada.
Latvian: Pacienta ceļvedī ir jāsniedz pilnīga informācija par risku, ko vēl nedzimušam bērnam rada valproāta un tam radniecīgu vielu in utero iedarbība, informācija par grūtniecības nepieļaušanas programmu, lai izvairītos no valproāta iedarbības grūtniecības laikā, kā arī par veicamajiem pasākumiem attiecībā uz grūtniecību un grūtniecības plānošanu.
Spanish: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Latvian: Jia, H., Morris, C.D., Williams, R.M., Loring, J.F., Thomas, E.A., "HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation", Proc Natl Acad Sci U S A, 2015. gada 6. janvāris, 112. sēj., Nr 1, E56-64.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato.
Latvian: Tāpēc CMDh iesaka veikt izmaiņas valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumos.
Spanish: Por consiguiente, no es probable que se produzca este tipo de transmisión con valproato.
Latvian: Tas nozīmē, ka šāda veida pārneses varbūtība valproāta gadījumā ir niecīga.
Spanish: Por tanto, se considera que la tarjeta del paciente no es necesaria para las formulaciones inyectables de productos que contengan valproato y sustancias relacionadas.
Latvian: Tāpēc uzskata, ka valproātu un tam radniecīgas vielas saturošiem injicējamiem preparātiem pacienta karte nav jāpievieno.
Spanish: La información contenida en la tarjeta del paciente debe reflejar de manera breve y concisa la eficacia del producto, pero también los posibles daños para el feto si se toma durante el embarazo.
Latvian: Pacienta kartē ir jāiekļauj īsa un kodolīga informācija par zāļu iedarbīgumu, kā arī informācija par kaitējumu vēl nedzimušam bērnam, ja lieto šīs zāles grūtniecības laikā.
Spanish: De hecho, la guía para profesionales sanitarios incluirá un recordatorio de los requisitos aplicables a la administración de valproato (p. ej., plan de prevención del embarazo), de la necesidad de comentar los riesgos con la paciente y de realizar una prueba de embarazo.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu rokasgrāmata atgādinās veselības aprūpes speciālistiem par nosacījumiem, kas attiecas uz valproāta lietošanu (piemēram, grūtniecības nepieļaušanas programmu), vajadzību apspriest ar pacientēm riskus un pārbaudīt, vai nav iestājusies grūtniecība.
Spanish: Por tanto, el formulario anual de aceptación de riesgos no es obligatorio para las formulaciones inyectables.
Latvian: Līdz ar to injicējamu preparātu gadījumā ikgadējā riska apzināšanās apliecinājuma veidlapa nav nepieciešama.
Spanish: La finalidad del documento anual de aceptación de riesgos para las formulaciones inyectables de productos que contienen valproato y sustancias relacionadas es servir como recordatorio periódico y como reconocimiento de los riesgos del valproato para las mujeres en edad fértil (MEF).
Latvian: Valproātu un tam radniecīgas vielas saturošiem injicējamiem preparātiem paredzētās ikgadējās riska apzināšanās apliecinājuma veidlapas uzdevums ir sievietēm reproduktīvā vecumā periodiski atgādināt un palīdzēt apzināties valproāta lietošanas riskus.
Spanish: En consecuencia, el CMDh considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato sigue siendo favorable, con sujeción a las modificaciones de la información sobre el producto y en las condiciones descritas anteriormente.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, CMDh uzskata, ka valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veikti ierosinātie zāļu apraksta un nosacījumu grozījumi.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato.
Latvian: Tāpēc Komiteja iesaka veikt izmaiņas valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecību noteikumos.
Spanish: La información sobre los riesgos, las nuevas contraindicaciones y otras medidas de minimización de riesgos que se incluya en la comunicación directa para profesionales sanitarios será aplicable a todas las formulaciones.
Latvian: Ar DHPC izplatītā informācija par riskiem un jaunajām kontrindikācijām un citiem riska mazināšanas pasākumiem attiecas uz visiem preparātiem.