FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ensayo NV-02B-007 (GLOBE) es un ensayo de fase III multinacional, doble ciego, randomizado, de telbivudina comparado con lamivudina durante un periodo de tiempo de 104 semanas en 1.367 pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos con hepatitis B crónica que nunca antes habían recibido terapia nucleosídica.
Slovenian: Študija NV-02B-007 (GLOBE) je randomizirana, dvojno slepa mednarodna študija faze III, v kateri so primerjali telbivudin z lamivudinom v obdobju 104 tednov pri 1.367 bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidnimi analogi, in sicer pri HBeAg-pozitivnih in HBeAg-negativnih bolnikih.
Spanish: Después de usarlo y limpiarlo vuelva a colocar siempre el vaso dosificador sobre el tapón.
Slovenian: Po uporabi odmerno posodico vedno očistite in namestite nazaj na zaporko.
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa * Esta reacción adversa se identificó durante la vigilancia poscomercialización pero no se observó en los ensayos clínicos controlados.
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana vrednost kreatin-kinaze v krvi, zvišana vrednost alanin-aminotransferaze v krvi, zvišana vrednost amilaze v krvi občasni zvišana vrednost aspartat-aminotransferaze * Navedene neželene učinke so odkrili s pomočjo spremljanja zdravila po njegovem prihodu na trg, niso pa jih opažali v kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Spanish: En la semana 24, 203 pacientes HBeAg positivos y 177 HBeAg negativos alcanzaron niveles de ADN del VHB no detectables.
Slovenian: Po 24. tednu je pri 203 HBeAg-pozitivnih in 177 HBeAg-negativnih bolnikih postala koncentracija HBV DNA nemerljiva.
Spanish: No lo mastique, divida, ni triture.
Slovenian: Tablete ne žvečite, ne lomite in ne drobite.
Spanish: Sebivo se administra por vía oral, con o sin alimentos.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Sebivo je treba jemati peroralno, s hrano ali brez nje.
Spanish: Neuropatía periférica, disgeusia, hipoestesia, parestesia, ciática
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti omotičnost, glavobol občasni periferna nevropatija, motnje okušanja, hipestezija, parestezija, išias
Spanish: Deberá interrumpirse el tratamiento con telbivudina si se diagnostica miopatía.
Slovenian: Če je diagnoza miopatije potrjena, je treba zdravljenje s telbivudinom prekiniti.
Spanish: 200 mg (10 ml) una vez al día 600 mg una vez cada 72 horas
Slovenian: 200 mg (10 ml) enkrat dnevno
Spanish: Resultados para las variables de eficacia principales a la semana 104 en base a los resultados a la semana 24
Slovenian: Izid glavnih ciljev opazovanja glede učinkovitosti po 104 tednih glede na rezultate po 24. tednu terapevtski odziv n/N (%)
Spanish: Se puede valorar la utilización de Sebivo solución oral en pacientes con dificultad para tragar los comprimidos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki težko zaužijejo tablete, velja razmisliti o uporabi peroralne raztopine Sebivo.
Spanish: - Los demás componentes son: ácido benzoico, sacarina sódica, saborizante fruta de la pasión,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: benzojska kislina, natrijev saharinat, aroma pasijonke, natrijev hidroksid, brezvodna citronska kislina, voda.
Spanish: Sebivo 20 mg/ml solución oral Telbivudina
Slovenian: Sebivo 20 mg/ml peroralna raztopina telbivudin
Spanish: Elimine el agua del vaso dosificador, séquelo con un trapo limpio y vuelva a colocarlo sobre el tapón.
Slovenian: Vodo iz odmerne posodice obrišite s čisto tkanino, odmerno posodico pa namestite nazaj na vrh zaporke.
Spanish: En el 84,2% (48/57) de los pacientes se observó una puntuación de fibrosis de Ishak ≤1 (fibrosis mínima o nula).
Slovenian: Oceno ≤1 na Ishakovi lestvici fibroze (kar pomeni brez fibroze ali z minimalno stopnjo fibroze) so opažali pri 84,2% (48/57) bolnikov.
Spanish: El principio activo es telbivudina.
Slovenian: - Učinkovina je telbivudin.
Spanish: Glicolato sódico de almidón Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza povidon natrijev karboksimetilškrob brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Spanish: En la Tabla 7 se presentan los resultados finales a la semana 104, en base al nivel de ADN del VHB en la semana 24 para los pacientes tanto HBeAg positivos como HBeAg negativos.
Slovenian: Rezultati izidov po 104 tednih glede na koncentracijo HBV DNA po 24 tednih tako za HBeAgpozitivne kot za HBeAg-negativne bolnike so prikazani v preglednici 7.
Spanish: 300 copias/ml a <3 log10 copias/ml ≥3 log10 copias/ml 82/190 (43)
Slovenian: 300 kopij/ml do <3 log10 kopij/ml ≥3 log10 kopij/ml
Spanish: Sosteniendo el vaso a nivel de los ojos, vierta lentamente y con cuidado la cantidad prescrita de solución desde el frasco al vaso dosificador hasta que la solución alcance la parte superior de la graduación indicada.
Slovenian: Odmerno posodico držite v višini oči in počasi ter previdno nalivajte predpisano količino raztopine iz steklenice v odmerno posodico, dokler gladina raztopine ne doseže vrha ustrezne merilne oznake.
Spanish: Si usted ha tomado más Sebivo del que le haya indicado su médico, o si alguien toma accidentalmente su solución oral, acuda inmediatamente al hospital o consulte con su médico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sebivo, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Sebivo ali če kdo drug pomotoma vzame vašo peroralno raztopino, takoj poiščite pomoč pri vašem zdravniku ali v bolnišnici.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D únicamente en cartonaje
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA [samo na škatli]
Spanish: Un comprimido contiene 600 mg de telbivudina.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 600 mg telbivudina.
Spanish: Seroconversió n de HBeAg n/N (%)
Slovenian: HBeAg serokonverzija n/N (%)
Spanish: Entre los pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos, el 5% (23/458) y 2% (5/222) respectivamente presentaron rechazo virológico con mutaciones de resistencia al VHB detectables en la semana 48.
Slovenian: Po 48 tednih je pri 5% (23/458) HBeAg-pozitivnih bolnikov in pri 2% (5/222) HBeAg-negativnih bolnikov prišlo do virološkega povratnega odziva z merljivo vrednostjo mutacij za rezistenco HBV.
Spanish: Se han notificado casos raros de acidosis láctica durante la fase poscomercialización con telbivudina.
Slovenian: V času trženja zdravila so poročali o redkih primerih laktacidoze pri uporabi telbivudina.
Spanish: Como promedio, transcurren entre 4-5 semanas antes de que aparezca una exacerbación en pacientes tratados con telbivudina.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s telbivudinom, je prišlo do poslabšanja v povprečju po 4 do 5 tednih.
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 199)
Slovenian: telbivudin 600 mg (n = 199)
Spanish: Se requiere un ajuste de la dosis en pacientes que presenten un aclaramiento de creatinina <50 ml/min, incluyendo los pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) en hemodiálisis.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina <50 ml/min, vključno s tistimi s končno ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo, je treba prilagoditi odmerjanje.
Spanish: Entre los pacientes HBeAg positivos, la respuesta terapéutica (63% vs 48%; p < 0,0001) y las variables secundarias principales (reducción media del ADN del VHB log10: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, indetectabilidad del ADN del VHB: 56% vs 39%; p < 0,0001 y normalización de ALT del 70% vs 62%) demostraron una mayor diferencia a la semana 104 entre telbivudina y lamivudina, respectivamente.
Slovenian: Pri HBeAg-pozitivnih bolnikih se je razlika med zdravljenjem z lamivudinom oziroma s telbivudinom po 104 tednih še povečala glede terapevtskega odziva (63% oziroma 48%; p <0,0001) in glede glavnih sekundarnih ciljev študije (povprečno zmanjšanje log10 HBV DNA: -5,74 oziroma -4,42; p <0,0001, nemerljivost HBV DNA pri testu PCR: 56% oziroma 39%; p <0,0001 in normalizacija ALT pri 70% oziroma pri 62%).
Spanish: Diarrea, aumento de lipasa sanguínea, náuseas, dolor abdominal
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti diareja, zvišana lipaza v krvi, navzea, bolečine v trebuhu
Spanish: Sebivo contiene el principio activo telbivudina.
Slovenian: Zdravilo Sebivo vsebuje učinkovino telbivudin.
Spanish: Pérdida de HBeAg
Slovenian: Okvara ledvic
Spanish: Las mujeres no deberán amamantar durante el tratamiento con Sebivo.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo Sebivo, ne smejo dojiti.
Spanish: La fertilidad se redujo en las parejas que recibieron ≥1000 mg/kg/día como se mostró por los descensos en la fertilidad y en los índices de apareamiento, y en la tasa de concepción reducida.
Slovenian: Kakor je kazalo znižanje indeksov plodnosti in parjenja ter manjši delež samic, ki so postale breje, se je plodnost zmanjšala pri parih, ki so dobivali ≥1000 mg/kg/dan.
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 386)
Slovenian: lamivudin 100 mg (n = 386)
Spanish: 30 ml de solución oral contienen 600 mg de telbivudina.
Slovenian: 30 ml peroralne raztopine vsebuje 600 mg telbivudina.
Spanish: Los pacientes que no lograron alcanzar respuesta virológica tras el tratamiento con lamivudina durante más de 24 semanas es improbable que obtengan beneficio de telbivudina en monoterapia.
Slovenian: Ni veliko možnosti, da bi zdravljenje s telbivudinom v monoterapiji koristilo bolnikom, pri katerih več kot 24-tedensko zdravljenje z lamivudinom ni bilo virološko učinkovito.
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 207)
Slovenian: lamivudin 100 mg (n = 207)
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 222)
Slovenian: telbivudin 600 mg (n = 222)
Spanish: En el ensayo NV-02B-015 se confirmaron los resultados de eficacia y seguridad del ensayo NV-02B007 (GLOBE).
Slovenian: Rezultate glede učinkovitosti in varnosti v študiji NV-02B-007 (GLOBE) so potrdili rezultati študije NV-02B-015.
Spanish: Tal y como se detalla a continuación en la Tabla 1, se recomienda una reducción de la dosis diaria cuando se utilice Sebivo solución oral.
Slovenian: Priporočeno je znižanje dnevnega odmerka z uporabo peroralne raztopine Sebivo, kot je prikazno spodaj v preglednici 1.
Spanish: Ensayo CLDT600A2303 - Resultados clínicos de 208 semanas El ensayo CLDT600A2303 es un ensayo abierto de extensión de 104 semanas de duración en pacientes con hepatitis B crónica compensada que habían sido tratados previamente con telbivudina durante 2 años, incluyendo pacientes de los ensayos NV-02B-007 (GLOBE) y NV-02B-015, y que aporta datos de eficacia y seguridad tras 156 y 208 semanas de tratamiento continuado con telbivudina.
Slovenian: Študija CLDT600A2303 - klinični rezultati v 208 tednih zdravljenja Študija CLDT600A2303 je bila odprta, 104-tedenska podaljšana študija in je vključevala bolnike s kompenziranim kroničnim hepatitisom B, ki so se predhodno 2 leti zdravili s telbivudinom, vključno z bolniki iz študij NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015.
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 458)
Slovenian: telbivudin 600 mg (n = 458)
Spanish: HBeAg positivos n = 443 y 444, HBeAg negativos n = 219 y 219, para los grupos de telbivudina y lamivudina, respectivamente.
Slovenian: PCR test (spodnja meja določanja ≤300 kopij/ml) HBeAg-pozitivni n = 443 za telbivudin in n = 444 za lamivudin, HBeAg-negativni n = 219 za telbivudin in n = 219 za lamivudin.
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina; povidona; glicolato sódico de almidón; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa; dióxido de titanio (E171); talco y macrogol.
Slovenian: brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E171),
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 224)
Slovenian: lamivudin 100 mg (n = 224)
Spanish: Sebivo 600 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Sebivo 600 mg filmsko obložene tablete
Spanish: La influencia de Sebivo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Sebivo ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Reactivación virológica* n/N (%)
Slovenian: virološki preboj* n/N (%)
Spanish: Telbivudina n/N (%)
Slovenian: telbivudin n/N (%)
Spanish: Antes de verter la solución en el vaso, compruebe la posición de la graduación asignada para evitar cualquier posible pérdida o derrame.
Slovenian: Preden v odmerno posodico nalijete raztopino, preglejte, kje so vtisnjene ustrezne merilne oznake, da vam ne bo treba zdravila odlivati oziroma zavreči.
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 463)
Slovenian: lamivudin 100 mg (n = 463)
Spanish: ERT/ Hemodiálisis (n = 6) 200 mg
Slovenian: (n = 6) 200 mg končna ledvična odpoved / hemodializa (n = 6) 200 mg
Spanish: Indetectabilida d del ADN del VHB n/N (%)
Slovenian: nemerljivost HBV DNA n/N (%)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost občasni splošno slabo počutje
Spanish: Tabla 3 Resumen de las elevaciones transitorias de ALT durante el tratamiento - Ensayos NV-02B-007 (GLOBE) y NV-02B-015 en conjunto
Slovenian: Preglednica 3 Povzetek poslabšanj z zvišanjem ALT med zdravljenjem - združeni rezultati študij NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015
Spanish: Sebivo contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Sebivo vsebuje natrij
Spanish: La concentración de telbivudina que inhibió eficazmente el 50% de la síntesis vírica (CI50) fue de 0,2 M aproximadamente.
Slovenian: Protivirusno delovanje telbivudina so in vitro preskušali na celični liniji humanega hepatoma 2.2.15, ki je izražala viruse hepatitisa B. Koncentracija telbivudina, ki je učinkovito zavrla 50% virusne sinteze (EC50), je bila približno 0,2 mol/l.
Spanish: Frasco con la solución oral.
Slovenian: Steklenica, ki vsebuje peroralno raztopino.
Spanish: Vaso dosificador para uso oral para medir la dosis.
Slovenian: Odmerna posodica za merjenje odmerka peroralne raztopine.
Spanish: Sexo No existen diferencias significativas relacionadas con el sexo en la farmacocinética de telbivudina.
Slovenian: Spol Farmakokinetične lastnosti telbivudina se glede na spol bistveno ne razlikujejo.
Spanish: Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene aproximadamente 47 mg de sodio por cada dosis de 600 mg (30 ml).
Slovenian: Peroralna raztopina Sebivo vsebuje približno 47 mg natrija na 600-miligramski odmerek (30 ml).
Spanish: Sebivo 20 mg/ml solución oral
Slovenian: Sebivo 20 mg/ml peroralna raztopina
Spanish: Por lo tanto, la combinación de telbivudina con interferón alfa pegilado o estándar está contraindicada (ver sección 4.3).
Slovenian: Iz navedenih razlogov je uporaba kombinacije telbivudina s pegiliranim ali standardnim interferonom alfa kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis recomendada de telbivudina en pacientes con un aclaramiento de creatinina 50 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina 50 ml/min ni potrebno prilagajati priporočenega odmerka telbivudina.
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 384)
Slovenian: telbivudin 600 mg (n = 384)
Spanish: La variable principal de la respuesta terapéutica fue una variable serológica compuesta que requiere la supresión del ADN del VHB hasta <5 log10 copias/ml junto con la pérdida de HBeAg sérico o normalización de ALT.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja za ocenjevanje odziva na zdravljenje je bil sestavljen serološki izvid, ki je vključeval supresijo HBV DNA na <5 log10 kopij/ml skupaj z bodisi izgubo HBeAg v serumu ali normalizacijo ALT. Sekundarni cilji opazovanja so obsegali histološki odziv, normalizacijo ALT in različna merila protivirusne učinkovitosti.
Spanish: Tabla 1 Ajuste de la pauta de dosificación de Sebivo en pacientes con insuficiencia renal
Slovenian: Preglednica 1 Prilagajanje sheme odmerjanja zdravila Sebivo pri bolnikih z okvaro ledvic očistek kreatinina (ml/min)
Spanish: Se han notificado reducciones transitorias de ARN de VIH-1 en un pequeño número de pacientes después de la administración de telbivudina en ausencia de terapia antirretroviral.
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov so po odmerjanju telbivudina brez zdravljenja s protiretrovirusnimi zdravili poročali o prehodnem znižanju koncentracije RNA virusa HIV-1.
Spanish: Se ha observado en un ensayo un mayor riesgo de desarrollar neuropatía periférica cuando la telbivudina y el interferón alfa-2a pegilado se administraron conjuntamente (ver sección 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi telbivudina in pegiliranega interferona alfa-2a so v eni študiji opažali povečano tveganje za razvoj periferne nevropatije (glejte poglavje 4.5).
Spanish: EMA/CVMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Slovenian: EMA/CHMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Spanish: Los pacientes eran fundamentalmente de origen asiático y con una edad media de 36 años.
Slovenian: Bolniki so bili v glavnem azijskega porekla in v povprečju stari 36 let.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general telbivudina
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost telbivudin
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sebivo el 24 de abril de 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sebivo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. aprila 2007.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento después de un año.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se po enem letu odzvali na zdravljenje.
Spanish: Si no es posible, deberán tomar los comprimidos con menos frecuencia.
Slovenian: Če to ni mogoče, naj vzamejo tablete redkeje.
Spanish: Ninguno de los pacientes había sido tratado antes con análogos de nucleótidos.
Slovenian: Noben izmed bolnikov predhodno ni bil zdravljen z nuklezoidnimi analogi.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sebivo durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sebivo izkazalo med študijami?
Spanish: Se presenta en comprimidos (600 mg) y en solución oral (20 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (600 mg) in peroralne raztopine (20 mg/ml).
Spanish: Los pacientes con problemas renales deben ser vigilados muy de cerca.
Slovenian: Bolnike z obolenji ledvic je treba skrbno spremljati.
Spanish: Otras informaciones sobre Sebivo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sebivo
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Sebivo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Sebivo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Sebivo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Spanish: Sólo debe considerarse el tratamiento con Sebivo cuando no sea posible ni adecuado utilizar un medicamento alternativo al que sea menos probable que el virus de la hepatitis B desarrolle resistencia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sebivo je primerno samo, kadar ni možno ali ni primerno uporabiti nadomestnega zdravila, za katerega je manj verjetno, da se bo razvila odpornost virusa B na to zdravilo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sebivo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sebivo?
Spanish: La empresa también presentó los resultados de un estudio que muestran que la solución oral produce los mismos niveles de principio activo en la sangre que los comprimidos.
Slovenian: Družba je predstavila tudi izsledke študije, ki kaže, da se pri jemanju peroralne raztopine ustvarijo enake koncentracije zdravilne učinkovine v krvi kot pri jemanju tablet.
Spanish: La telbivudina hace que el virus no pueda fabricar ADN, impidiéndole así multiplicarse y diseminarse.
Slovenian: Telbivudin ustavi tvorbo DNK v virusu ter tako prepreči njegovo razmnoževanje in širjenje.
Spanish: Deberá someterse al paciente a análisis de sangre cada seis meses, para controlar la presencia en el ADN del virus de la hepatitis B. Si se encontrase virus en el ADN deberá considerarse un cambio del tratamiento.
Slovenian: Bolnikom je treba vsakih šest mesecev opraviti krvno preiskavo za ugotavljanje prisotnosti DNK virusa hepatitisa B. Če preiskava pokaže prisotnost virusne DNK, je treba spremeniti zdravljenje.
Spanish: Los pacientes con problemas renales pueden tener que tomar una dosis diaria más baja utilizando la solución oral.
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave z ledvicami, bodo morda morali jemati manjši dnevni odmerek zdravila, ki se odmeri z uporabo peroralne raztopine.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Sebivo (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, dolor de cabeza, tos, incremento de los niveles de algunas enzimas en sangre (amilasa, lipasa, creatininafosfoquinasa y alanina aminotransferasa (ALT)), diarrea, náuseas, dolor abdominal, prurito cutáneo y fatiga (cansancio).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sebivo (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so omotičnost, glavobol, kašelj, povečana koncentracija nekaterih encimov v krvi (amilaze, lipaze, keratin fosfokinaze in alanin aminotransferaze), driska, slabost, bolečine v trebuhu, kožni izpuščaji in utrujenost.
Spanish: Puede considerarse la solución oral para los pacientes que tienen dificultad en tragar los comprimidos.
Slovenian: Peroralna raztopina je namenjena bolnikom, ki težko pogoltnejo tableto.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sebivo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sebivo.
Spanish: Sebivo no debe utilizarse en combinación con pegilados o con interferón alfa estándar (otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis).
Slovenian: Zdravilo Sebivo se ne sme uporabljati v kombinaciji s pegiliranim ali običajnim interferonom alfa (drugima zdraviloma za hepatitis).
Spanish: Estos resultados se calcularon también por separado en pacientes con infección por el virus de la hepatitis B "positiva para HBeAg" (infectados por el virus habitual de la hepatitis B) y en pacientes con infección "negativa para "HBeAg" (infectados por un virus que ha mutado, lo que produce una forma de hepatitis B crónica que es más difícil de tratar).
Slovenian: Rezultati so bili izračunani tudi ločeno za bolnike, ki so bili „HBeAg pozitivni" (okuženi z običajnim virusom hepatitisa B), in za bolnike, ki so bili „HBeAg negativni" (okuženi z virusom, ki je mutiral, kar je privedlo do oblike kroničnega hepatitisa B, ki jo je težje zdraviti).
Spanish: La respuesta satisfactoria se definió como un bajo nivel de ADN vírico en la sangre, además de la vuelta a los valores normales de una enzima hepática llamada alanina aminotransferasa (ALT) o bien la desaparición de la sangre del marcador del virus de la hepatitis B.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot nizka koncentracija virusne DNK v krvi ter sočasno bodisi vzpostavitev normalnih koncentracij jetrnega encima, imenovanega alanin aminostransferaza (ALT), ali izginotje pokazatelja virusa hepatitisa B v krvi.
Spanish: Sebivo no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a telmivudina o a cualquier otro de sus componentes.
Slovenian: Zdravila Sebivo ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) telbivudin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: El principio activo de Sebivo, la telvivudina, es un medicamento antirretroviral que pertenece al grupo de los «análogos de nucleósidos».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sebivo, telbivudin, je protivirusno zdravilo, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Spanish: Dado que una de las enzimas (creatininafosfoquinasa) aparece cuando se ha dañado el tejido muscular, los médicos tienen que vigilar de cerca todos los efectos secundarios que afectan al músculo.
Slovenian: Ker je keratin fosfokinaza encim, katerega koncentracija se poveča pri poškodbi mišic, mora zdravnik skrbno spremljati vse neželene učinke, ki so povezani z mišicami.
Spanish: Sebivo es un medicamento que contiene el principio activo telbivudina.
Slovenian: Sebivo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telbivudin.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sebivo?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Sebivo uporablja?