FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 2 Arvioitu päivittäinen kulutus, joka on määritetty jäämien teoreettisen päivittäisen enimmäissaannin ja enimmäisjäämien laskemisessa käytetyn ruokakorin perusteella.
Slovak: 2 Estimated daily consumption according to standard food basket for the calculation of the theoretical maximum daily intake of residues and calculation of maximum residue limits všeobecný charakter odporúčaní má isté obmedzenia, cieľom použitého prístupu je zabezpečiť pragmatické využitie obmedzených zdrojov.
Finnish: Komitea totesi, että 78 päivän (11 viikon) kuluttua annostelusta plasmassa olevien jäämien määrä olisi alle 0,18 μg/l.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že rezíduá v plazme klesnú pod úroveň 0,18 μg/l po 78 dňoch (11 týždňoch) od podania.
Finnish: Plasman klorsulonipitoisuuksia seurattiin 35 päivää lääkkeen antamisen jälkeen (hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen tutkimus).
Slovak: Hladina klorsulónu v plazme sa monitorovala do 35 dní od podania (v súlade so správnou laboratórnou praxou).
Finnish: Jäämien poistumista koskeva tutkimus, jossa 11:lle tiineenä olevalle lehmälle annettiin kerta-annos klosantelia suun kautta (10 mg painokiloa kohti) 40-45 päivää ennen oletettua poikimista.
Slovak: Štúdia odbúravania rezíduí po jednotlivom perorálnom podaní 10 mg/kg telesnej hmotnosti klozantelu 11 gravidným kravám 40 až 45 dní pred očakávaným otelením.
Finnish: Triklabendatsolin ja sen metaboliittien pitoisuudet maidossa määritettiin tietyltä ajalta, ja lääkkeen antamisen ja poikimisen välinen aika kirjattiin ylös (tutkimuksessa ei noudatettu hyviä kliinisiä tutkimustapoja).
Slovak: Koncentrácie triklabendazolu a jeho metabolitov v mlieku sa určovali v čase a zaznamenával sa čas medzi liečbou a otelením (štúdia nebola v súlade so správnou laboratórnou praxou).
Finnish: Ei saa käyttää vähintään vuoteen ennen ensimmäistä poikimista.
Slovak: Nepoužívať aspoň 1 rok pred prvým otelením.
Finnish: Kaikki jäsenvaltioissa (EU/ETA) kertavaleluun hyväksytyt eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät klosantelia, ovat kuitenkin yhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät ivermektiiniä toisena vaikuttavana aineena.
Slovak: Všetky veterinárne lieky s obsahom klozantelu podávané vo forme roztoku na vonkajšie použitie, ktoré sú povolené v členských štátoch (EÚ/EHP), sú však kombinovanými liekmi s obsahom ivermektínu ako druhej účinnej látky.
Finnish: Esisekoite
Slovak: Fenbendazol
Finnish: Myöskään farmakokineettisen diffuusiomallin käyttö ei ollut mahdollista, koska saatavilla ei ole merkkijäämän määrittämiseen tarvittavia tietoja triklabendatsolijäämien pKa-vakioista ja proteiineihin sitoutumisesta.
Slovak: Navyše nebolo možné použiť ani farmakokinetický difúzny model, pretože nie sú k dispozícii informácie o hodnote pKa a viazaní na bielkoviny pre rezíduá triklabendazolu, ktoré tvoria markerové rezíduum.
Finnish: Tutkimuksessa 2 käytettyjen kahden lääkevalmisteen plasmasta poistumista koskevien yhdistettyjen tietojen ekstrapoloinnissa käytettiin SCLR-menetelmää (lineaariseen regressioon perustuvat turvalliset pitoisuudet)4.
Slovak: Metóda SCLR (bezpečná koncentrácia na základe lineárnej regresie)4 sa použila na extrapoláciu z kombinovaných údajov o odbúravaní v plazme dostupných pre dve zloženia lieku použité v štúdii 2.
Finnish: Loppuosuus päivittäisestä enimmäissaannista eli 5,6 % vastaa 100:aa mikrogrammaa klosantelijäämiä.
Slovak: Zostávajúcich 5,6 % ADI zodpovedá 100 µg rezíduí klozantelu.
Finnish: Ei saa käyttää tiineysajan viimeisellä kolmanneksella.
Slovak: Nepoužívať počas posledného trimestra gestačného obdobia.
Finnish: Muutokset pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin:
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí písomnej informácie pre používateľov:
Finnish: Plasman klosantelipitoisuuksia seurattiin 1 488 tuntia annostelun jälkeen (tutkimuksessa noudatettiin hyviä laboratoriokäytäntöjä).
Slovak: Hladina klozantelu v plazme sa monitorovala do 1 488 hodín od podania (štúdia v súlade so správnou laboratórnou praxou).
Finnish: Fasimec Duo S 0.1%/5% Oral Suspension for Sheep
Slovak: Fasimec Duo S 0.1%/5%
Finnish: Ei saa käyttää minkään ikäisillä eläimillä, joiden on määrä tuottaa maitoa elintarvikkeeksi.
Slovak: Nepoužívať u zvierat žiadneho veku určených na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu.
Finnish: Kun käytetään pisintä ilmoitettua aikaa eli 16,6:ta päivää, molekyylipainoa 626, 7,5 mg:n annosta painokiloa kohti ja 50 kg:n painoa, ajaksi, joka tarvitaan sen varmistamiseen, että kokonaisjäämäkuormitus vastaa turvallista molekyylimäärää 1,5 litrassa maitoa, laskettiin 272 päivää.
Slovak: S použitím najdlhšieho hláseného polčasu 16,6 dňa, molekulovej hmotnosti 626, dávky 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti a telesnej hmotnosti 50 kg sa vypočítal čas potrebný na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka, ktorý bol 272 dní.
Finnish: Maidon MRL-arvoja ei ole määritetty seuraaville imumatoja tappaville aineille: klorsuloni, klosanteli, nitroksiniili, rafoksanidi ja triklabendatsoli, eikä niitä voi siksi käyttää maitoa tuottavien eläinten hoidossa.
Slovak: Pre látky proti motoliciam klorsulón, klozantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol neboli stanovené hodnoty MRL v mlieku, preto sa nemôžu používať u laktujúcich zvierat.
Finnish: Parsifal Bovins Triklabendatsoli Levamisoli
Slovak: Parsifal Bovins Triklabendazol Levamizol
Finnish: Jäämien poistumista maidosta koskeva tutkimus, jossa 18:lle tiineenä olevalle lehmälle annettiin yksi kertavaleluannos (20 mg painokiloa kohti) triklabendatsolia 60 päivää ennen oletettua poikimista.
Slovak: Štúdia odbúravania rezíduí v mlieku po jednotlivom podaní roztoku triklabendazolu na vonkajšie použitie 20 mg/kg telesnej hmotnosti 18 gravidným kravám 60 dní pred očakávaným otelením.
Finnish: Loppuosuus päivittäisestä enimmäissaannista eli 30 % vastaa 27:ää mikrogrammaa triklabendatsolijäämiä.
Slovak: Zostávajúcich 30 % ADI zodpovedá 27 µg rezíduí triklabendazolu.
Finnish: Kun käytetään tätä aikaa, molekyylipainoa 359,66, 10 mg:n annosta painokiloa kohti ja 50 kg:n painoa, ajaksi, joka tarvitaan sen varmistamiseen, että kokonaisjäämäkuormitus vastaa turvallista molekyylimäärää 1,5 litrassa maitoa, laskettiin 359 päivää.
Slovak: S použitím tejto hodnoty, molekulovej hmotnosti 359,66, dávky 10 mg/kg telesnej hmotnosti a telesnej hmotnosti 50 kg sa vypočítal čas potrebný na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka, ktorý bol 359 dní.
Finnish: • lausuntomenettelyn tavoitteena oli määrittää, onko ryhdyttävä toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, ettei sellaisten imumatoja tappavia aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joille ei ole määritetty maidon MRL-arvoa, käyttö umpikaudella johtaisi sellaisiin jäämäpitoisuuksiin maidossa, että kuluttajan altistus olisi suurempi (mukaan luettuina myös näiden imumatoja tappavien aineiden jäämät muissa elintarvikkeissa) kuin päivittäinen enimmäissaanti;
Slovak: • cieľom tohto podnetu bolo určiť, či je potrebné prijať opatrenia na zaistenie toho, aby používanie veterinárnych liekov s obsahom látok proti motoliciam, pre ktoré neboli stanovené maximálne limity rezíduí v mlieku, počas nelaktačného obdobia neviedlo k vytváraniu rezíduí v mlieku, ktoré by v kombinácii s rezíduami týchto látok proti motoliciam z iných potravín viedlo k vystaveniu spotrebiteľov prekračujúcemu prijateľný denný príjem,
Finnish: Tämän vuoksi kuluttaja saattaa altistua päivittäistä enimmäissaantia suuremmille klosantelijäämille.
Slovak: To by mohlo viesť k vystaveniu spotrebiteľov rezíduám klozantelu nad úrovňou ADI.
Finnish: Jäljempänä tässä lausunnossa asiaan viitataan "aikana, joka tarvitaan varmistamaan, että kokonaisjäämäkuormitus vastaa turvallista molekyylimäärä 1,5 litrassa maitoa ".
Slovak: Vo zvyšku tohto stanoviska sa tento parameter nazýva „čas potrebný na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka".
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus, jossa viidelle hieholle ja neljälle härälle annettiin kertaannos 14C-leimattua klosantelia (10 mg painokiloa kohti) pötsiin intuboimalla.
Slovak: Štúdia 2. Farmakokinetická štúdia, v ktorej sa 5 jaloviciam a 4 volom podala jednotlivá (perorálna) dávka 10 mg/kg telesnej hmotnosti klozantelu označeného uhlíkom 14C intubáciou do bachora.
Finnish: Tietoja on kuitenkin saatavilla kertavaleluannostelun jälkeisistä plasman klosantelipitoisuuksista (tutkimus 4), ja edellä esitetyn mukaisesti maidon klosantelipitoisuutta voidaan pitää turvallisena, kun plasman klosantelipitoisuus on alle 2 250 µg/l.
Slovak: Sú však k dispozícii údaje o hladine klozantelu v plazme po podaní roztoku na vonkajšie použitie (štúdia 4) a ako je uvedené vyššie, koncentráciu klozantelu v mlieku možno považovať za bezpečnú, keď je hladina v plazme nižšia ako 2 250 μg/l.
Finnish: Useimmissa tapauksissa aineet kulkeutuvat veriplasmasta maitoon (ja päinvastoin) yleensä yksinkertaisen diffuusion avulla maitorauhasen epiteelistä (Rasmussen 1966); aktiivista kulkeutumista on raportoitu vain harvoin (Ito ja Lee 2003)3.
Slovak: Prechod látok z krvnej plazmy do mlieka (a naopak) vo väčšine prípadov prebieha jednoduchou difúziou epitelom mliečnej žľazy (Rasmussen, 1966).
Finnish: Suun kautta 272 päivää
Slovak: 272 dní
Finnish: Vaikka 12:ta päivää pidettiin riittävän pitkänä aikana, jotta klorsulonijäämät pienenevät elimistössä turvallisen pitoisuuden tasolle, ei ollut mahdollista tehdä päätelmiä siitä, pienenevätkö myös ivermektiinin jäämät elimistöstä 12 päivän aikana turvallisen pitoisuuden tasolle, koska ivermektiini ei kuulunut tämän lausunnon soveltamisalaan eikä sitä siksi arvioitu.
Slovak: Doba 12 dní sa síce považovala za dostatočnú na odbúranie rezíduí klorsulónu na bezpečnú koncentráciu, keďže však ivermektín nepatril do zamerania tohto podnetu, a preto sa nehodnotil, nebolo možné dospieť k záveru v súvislosti s tým, či 12 dní je dostatočný čas aj na odbúranie rezíduí ivermektínu na bezpečnú hladinu.
Finnish: Saatavilla ei ole soveltuvia tietoja umpikaudella hoidettujen uuhien maidossa olevista jäämistä, eikä myöskään tietoja, joiden avulla voitaisiin määrittää lampaiden maito-plasmasuhde.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne vhodné údaje o rezíduách v mlieku z oviec liečených v suchom období ani údaje, ktoré by umožnili určiť pomer koncentrácie v mlieku a plazme u oviec.
Finnish: Koska näitä tietoja ei ole, laskettiin aika, joka tarvitaan sen varmistamiseen, että kokonaisjäämäkuormitus vastaa turvallista molekyylimäärää 1,5 litrassa maitoa.
Slovak: V neprítomnosti týchto údajov sa vypočítal čas potrebný na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka.
Finnish: Plasman klosantelipitoisuuksia seurattiin 1 848 tuntia annostelun jälkeen (tutkimuksessa noudatettiin hyviä laboratoriokäytäntöjä).
Slovak: Koncentrácia klozantelu v plazme sa monitorovala do 1 848 hodín od podania (štúdia v súlade so správnou laboratórnou praxou).
Finnish: Pol. Ind. De Vallecas Madrid
Slovak: Del Valles, Barcelona
Finnish: Biotransformaatio- ja eritystutkimus, jossa kahdelle naudalle ja kahdelle lampaalle annettiin kerta-annos 131jodileimattua rafoksanidia suun kautta.
Slovak: Štúdia biotransformácie a exkrécie po jednotlivom perorálnom podaní rafoxanidu označeného jódom 131I 2 jedincom hovädzieho dobytka a 2 ovciam.
Finnish: D-48308 Senden-Bösensell SAKSA
Slovak: D-48308
Finnish: Kertavaleluun 119 päivää
Slovak: 119 dní
Finnish: Klosanteli Mebendatsoli
Slovak: Closantel Mebendazol
Finnish: Klosanteli
Slovak: Klozantel
Finnish: Parsifal Ovins Triklabendatsoli Levamisoli
Slovak: Parsifal Ovins Triklabendazol Levamizol
Finnish: Supaverm Klosanteli Mebendatsoli
Slovak: Supaverm Klozantel Mebendazol
Finnish: Rafoksanidi
Slovak: Rafoxanid
Finnish: eläinlääkekomitea on suositellut klorsulonia, klosantelia, nitroksiniiliä, rafoksanidia tai triklabendatsolia ainoana vaikuttavana aineena sisältävien eläinlääkevalmisteiden sekä kertavaleluna annettavien triklabendatsolia sisältävien eläinlääkkeiden (katso liite I) myyntilupien muuttamista siten, että niiden valmisteyhteenvetoja ja pakkausselosteita muutetaan valmistetietoihin tehtyjen suositusten mukaisesti (katso liite III).
Slovak: výbor CVMP odporučil zmeny povolení na uvedenie na trh pre veterinárne lieky s obsahom klorsulónu, klozantelu, nitroxinilu, rafoxanidu alebo triklabendazolu ako jediných účinných látok a pre veterinárne lieky podávané vo forme roztoku na vonkajšie použitie s obsahom triklabendazolu (pozri prílohu 1) s cieľom zmeniť a doplniť súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľov v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Finnish: Nitroksiniilin käytöstä maitoa tuottavilla lehmillä oli saatavilla yksi ainoa tutkimus, jossa tutkittiin yhtä valmistetta.
Slovak: K dispozícii bola jediná štúdia s jediným liekom, ktorá sa týkala používania nitroxinilu u hovädzieho dobytka chovaného na produkciu mlieka.
Finnish: Orafluke 10% Rafoksanidi Fenbendatsoli
Slovak: Orafluke 10% Rafoxanid Fenbendazol
Finnish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IDA Business & Technology Park
Slovak: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Finnish: Näin ollen voidaan todeta, että rafoksanidia sisältäviä valmisteita, jotka annostellaan ihon alle, on annettava tiineysajan ensimmäisellä tai toisella kolmanneksella (mutta ei enää viimeisellä kolmanneksella) sen varmistamiseksi, että maidossa olevat jäämät eivät ole suurempia kuin pitoisuudet, joiden myötä kokonaisaltistuminen jäämille saattaisi ylittää päivittäisen enimmäissaannin.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že použitie liekov s obsahom rafoxanidu podávaných perorálne by sa malo uskutočniť počas prvého alebo druhého trimestra (a nie počas tretieho trimestra) gestačného obdobia, aby sa zaistilo, že rezíduá v mlieku nebudú mať takú hladinu, ktorá by viedla k celkovému vystaveniu rezíduám nad úrovňou ADI.
Finnish: Kun käytetään pisintä ilmoitettua aikaa eli 24 päivää, molekyylipainoa 663, 10 mg:n annosta painokiloa kohti ja 50 kg:n painoa, ajaksi, joka tarvitaan sen varmistamiseen, että kokonaisjäämäkuormitus vastaa turvallista molekyylimäärää 1,5 litrassa maitoa, laskettiin 299 päivää.
Slovak: S použitím najdlhšieho hláseného polčasu 24 dní, molekulovej hmotnosti 663, dávky 10 mg/kg telesnej hmotnosti a telesnej hmotnosti 50 kg sa vypočítal čas potrebný na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka, ktorý bol 299 dní.
Finnish: Laboratorios Ovejero, S.A. Ctra León - Vilecha, 30 24192 León
Slovak: Ctra León - Vilecha, 30
Finnish: Curafluke 5% Rafoksanidi Fenbendatsoli
Slovak: Curafluke 5% Rafoxanid Fenbendazol
Finnish: Flukiver Combi vet
Slovak: Combi vet
Finnish: ITÄVALTA
Slovak: Rakúsko
Finnish: Tarvittavan ajan laskeminen sellaisen kokonaisjäämäkuormituksen varmistamiseksi, että 1,5 litrassa maitoa on turvallinen molekyylimäärä
Slovak: Výpočet času potrebného na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka
Finnish: UUSI-SEELANTI
Slovak: NOVÝ ZÉLAND
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus, jossa tarkasteltiin suun kautta annosteltua 14C-leimattua triklabendatsolia.
Slovak: Dostupné údaje Štúdia 1. Farmakokinetická štúdia po perorálnom podaní triklabendazolu označeného uhlíkom 14C.
Finnish: Lihaskudoksen, rasvakudoksen, maksan ja munuaisten määritettyjen MRL-arvojen mukaan jäämien teoreettinen päivittäinen enimmäissaanti on 94,4 % päivittäisestä enimmäissaannista.
Slovak: Hodnoty MRL stanovené pre svaly, tuk, pečeň a obličky predstavujú teoretický maximálny denný príjem rezíduí zodpovedajúci 94,4 % ADI.
Finnish: Injektoitava liuos
Slovak: Injekčný roztok
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon asianmukaisiin kohtiin
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku
Finnish: Plasman triklabendatsolipitoisuuksia seurattiin 20 päivää poikimisen jälkeen (tutkimuksessa noudatettiin hyviä laboratoriokäytäntöjä).
Slovak: Koncentrácie triklabendazolu v mlieku sa merali do 20 dní po otelení (v súlade so správnou laboratórnou praxou).
Finnish: MERIAL perusteli pyyntöään eläinlääkekomitean lausunnon uudelleenarvioinnista sillä, että tulokset sen markkinoilla olevasta nitroksiniiliä sisältävää injektionestettä koskevasta tutkimuksesta osoittavat, että 71 päivän kuluttua valmisteen antamisesta ummessa oleville naudoille maidossa olevien jäämien pitoisuus oli alle 20 µg/l, jota eläinlääkekomitea piti sellaisena jäämäpitoisuutena maidossa, joka ei aiheuta huolta kuluttajien turvallisuudesta.
Slovak: Odôvodnenie spoločnosti MERIAL v súvislosti so žiadosťou o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP sa zameralo na skutočnosť, že výsledky štúdie s použitím injekčného roztoku s obsahom nitroxinilu, ktorý táto spoločnosť predáva, poukazujú na to, že po 71 dňoch od podania lieku hovädziemu dobytku v suchom období bola hladina rezíduí v mlieku na úrovni 20 µg/l alebo nižšia.
Finnish: Vähimmäisvaro aika
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA
Finnish: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) ESPANJA
Slovak: 43330 Riudoms (Tarragona)
Finnish: Tämän arvioinnin tulos on se, että jos näitä aineita käytetään umpikauden aikana, maidon jäämäpitoisuudet voivat olla niin suuria, että kuluttaja altistuu jäämille päivittäistä enimmäissaantirajaa enemmän.
Slovak: V rámci hodnotenia sa dospelo k záveru, že používanie týchto látok počas nelaktačného obdobia môže viesť k hladine rezíduí v mlieku, ktorá je dostatočná na to, aby spôsobila vystavenie spotrebiteľov nad úrovňou ADI.
Finnish: Jotta voitaisiin määritellä, minkälaiset jäämäpitoisuudet maidossa aiheuttavat päivittäisen enimmäissaannin ylittävän kokonaisaltistuksen, on tiedettävä, mikä osuus päivittäisestä enimmäissaannista on käytettävissä maidon jäämien mukauttamiseen (ts. mikä osuus päivittäisestä enimmäissaannista ei liity muissa elintarvikkeissa oleville jäämille altistumiseen), sekä maidon jäämäpitoisuudet tietyissä aikapisteissä.
Slovak: Na určenie toho, či rezíduá v mlieku spôsobia celkové vystavenie rezíduám nad úrovňou ADI, je potrebné vedieť, aký podiel ADI je dostupný pre rezíduá v mlieku (t.
Finnish: AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovak: AniMedica GmbH
Finnish: Jäämien poistumista koskeva plasmatutkimus, jossa kuudelle naudalle ja kuudelle lampaalle annettiin jompaakumpaa rafoksanidivalmistetta suun kautta (7,5 mg painokiloa kohti).
Slovak: Štúdia odbúravania rezíduí v plazme po jednotlivom perorálnom podaní jednej z dvoch foriem lieku s obsahom rafoxanidu 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti 6 jedincom hovädzieho dobytka a 6 ovciam.
Finnish: Fasinex 24% Triklabendatsoli
Slovak: Fasinex 24%
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 8. maaliskuuta 2012 lausunnon, jossa suositellaan muutoksia klorsulonia, klosantelia, nitroksiniiliä, rafoksanidia tai triklabendatsolia ainoana vaikuttavana aineena (katso liite I) ja naudoille kertavaleluna annettavien, triklabendatsolia ja moksidektiiniä (katso liite I) sisältävien eläinlääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon kohtaan 4.11 (varoajat).
Slovak: V nadväznosti na stanovisko výboru CVMP z 8. marca 2012, v ktorom výbor odporučil zmeny a doplnenia časti 4.11 súhrnov charakteristických vlastností lieku s názvom Ochranná (-é) lehota (-y) pre veterinárne lieky s obsahom klorsulónu, klozantelu, nitroxinilu, rafoxanidu alebo triklabendazolu ako jedinej účinnej látky (pozri prílohu 1) a pre veterinárne lieky podávané hovädziemu dobytku vo forme roztoku na vonkajšie použitie s obsahom triklabendazolu a moxidektínu (pozri prílohu 1), spoločnosť MERIAL 23. marca 2012 oznámila agentúre svoj úmysel požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP.
Finnish: Lihaskudoksen, rasvakudoksen, maksan ja munuaisten määritettyjen MRL-arvojen mukaan jäämien teoreettinen päivittäinen enimmäissaanti on 70 % päivittäisestä enimmäissaannista (CVMP:n yhteenvetoraportti 2001).
Slovak: Hodnoty MRL stanovené pre svaly, tuk, pečeň a obličky predstavujú teoretický maximálny denný príjem rezíduí zodpovedajúci 70 % ADI (súhrnná správa výboru CVMP, 2001).
Finnish: Näin ollen voidaan todeta, että ihon alle annosteltavat valmisteet on annettava ennen tiineysajan viimeistä kolmannesta sen varmistamiseksi, että maidossa olevat jäämät eivät ole suurempia kuin pitoisuudet, joiden myötä kokonaisaltistuminen jäämille ylittää päivittäisen enimmäissaannin.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že použitie liekov s obsahom nitroxinilu podávaných subkutánne by sa malo uskutočniť pred posledným trimestrom gestačného obdobia, aby sa zaistilo, že rezíduá v mlieku nebudú mať takú hladinu, ktorá by viedla k celkovému vystaveniu rezíduám nad úrovňou ADI.
Finnish: Tutkimuksessa 40 naudalle annettiin yksi ihonalainen klorsuloni-injektio, jonka vahvuus oli 2 mg painokiloa kohti.
Slovak: V tejto štúdii štyridsať jedincov hovädzieho dobytka dostalo jednu subkutánnu injekciu 2 mg/kg telesnej hmotnosti klorsulónu.
Finnish: Loppuosuus päivittäisestä enimmäissaannista eli 25 % vastaa 30:tä mikrogrammaa rafoksanidijäämiä.
Slovak: Zostávajúcich 25 % ADI zodpovedá 30 µg rezíduí rafoxanidu.
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus, jossa neljälle hieholle ja neljälle naarasnaudalle annettiin yksi kertavaleluannos klosantelia (20 mg painokiloa kohti).
Slovak: Farmakokinetická štúdia, v ktorej sa 4 samcom a 4 samiciam hovädzieho dobytka podala jednotlivá dávka roztoku klozantelu na vonkajšie použitie 20 mg/kg telesnej hmotnosti.
Finnish: Saatavilla ei ole maidossa olevia jäämiä koskevia tietoja, joiden perusteella merkkijäämä sekä merkkijäämän ja kokonaisjäämän suhde maidossa voitaisiin määrittää empiirisesti.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o rezíduách v mlieku, na základe ktorých by bolo možné empiricky stanoviť markerové rezíduum a pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám v mlieku.
Finnish: Lihaskudoksen, rasvakudoksen, maksan ja munuaisten määritettyjen MRL-arvojen mukaan jäämien teoreettinen päivittäinen enimmäissaanti on 48 % päivittäisestä enimmäissaannista (CVMP 2008).
Slovak: Hodnoty MRL stanovené pre svaly, tuk, pečeň a obličky predstavujú teoretický maximálny denný príjem rezíduí zodpovedajúci 48 % ADI (CVMP, 2008).
Finnish: C & H Generics Ltd c/o Michael McEvoy Seville House New Dock Street Galway
Slovak: Ltd c/o Michael McEvoy
Finnish: Virbamec D Solution Injectable
Slovak: Virbamec D Solution
Finnish: Fenafluke 5% Rafoksanidi Fenbendatsoli
Slovak: Fenafluke 5% Rafoxanid Fenbendazol
Finnish: Mikäli TTSC-menetelmä ei ole tarkoituksenmukainen (ts. jos on tarpeen ekstrapoloida tiedot saatavilla olevista tiedoista sen aikapisteen määrittämiseksi, jolloin jäämät ovat turvalliseksi katsottua rajaa pienemmät), on käytettävä SCLR-menetelmää (safe concentration for linear regression eli lineaarisen regressioanalyysin avulla laskettava turvallinen pitoisuus).
Slovak: j ak sú rezíduá u všetkých zvierat nižšie ako úroveň považovaná za bezpečnú v rámci časového intervalu, pre ktorý sú dostupné údaje), a parametra bezpečnej koncentrácie na základe lineárnej regresie (SCLR), ak metóda TTSC nie je vhodná (t.
Finnish: Suun kautta 136 päivää
Slovak: 136 dní
Finnish: Triclanil 5% Triklabendatsoli
Slovak: Triclanil 5% Triklabendazol
Finnish: C & H Generics Limited c/o Michael McEvoy & Co Seville House New Dock Street Galway
Slovak: Limited c/o Michael McEvoy
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, ettei suun kautta annettavaa klosantelia tule käyttää umpikauden aikana.
Slovak: Na záver možno povedať, že klozantel podávaný subkutánne by sa nemal používať počas suchého obdobia.
Finnish: Triklabendatsoli Ivermektiini mg/tabletti mg/tabletti
Slovak: Triklabendazol Ivermektín mg/tablet mg/tablet
Finnish: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Slovak: Španielsko Industrial Veterinaria, S.A.
Finnish: Suun kautta 78 päivää
Slovak: 78 dní
Finnish: Naudat, lampaat, vuohet
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce, kozy
Finnish: PORTUGALI
Slovak: PORTUGALSKO
Finnish: Alankomaat Virbac de Portugal Laboratorios LDA
Slovak: Holandsko Virbac de Portugal Laboratorios LDA
Finnish: Kohdeeläinlajit
Slovak: Účinná látka Cieľový druh
Finnish: Chanectin Super Klorsuloni Ivermektiini
Slovak: Chanectin Super Klorsulón Ivermektín
Finnish: Triklabendatsoli Moksidektiini
Slovak: Triklabendazol Moxidektín
Finnish: Lihaskudoksen, rasvakudoksen, maksan ja munuaisten määritettyjen MRL-arvojen mukaan jäämien teoreettinen päivittäinen enimmäissaanti on 75 % päivittäisestä enimmäissaannista (CVMP 2001).
Slovak: Hodnoty MRL stanovené pre svaly, tuk, pečeň a obličky predstavujú teoretický maximálny denný príjem rezíduí zodpovedajúci 75 % ADI (CVMP, 2001).