FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement du rat juvénile de J4 à J114 après la naissance entraîne une diminution du gain de poids corporel conduisant à des effets indésirables sur le développement (léger retard de la descente testiculaire, réduction réversible de la longueur des os longs, prolongation de la phase œstrogénique).
Slovak: Liečba juvenilných mláďat potkanov od postnatálneho dňa 4 do dňa 114 spôsobila zníženie prírastku celkovej hmotnosti vedúce k sekundárnym účinkom na vývoj (mierne oneskorenie zostupu semenníkov, reverzibilné skrátenie dĺžky dlhých kostí, predĺženie estrogénového cyklu).
French: Une étude clinique conduite en fonction de la survenue d'événements, multicentrique, de phase III, réalisée en double-aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles (AC-055-302/SERAPHIN) a été conduite chez 742 patients atteints d'HTAP symptomatique, randomisés en trois groupes
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná paralelná štúdia fázy 3 zameraná na sledovanie príhod a výsledky (AC-055-302/SERAPHIN) bola vykonaná u 742 pacientov so symptomatickou PAH, ktorí boli randomizovaní do 3 liečebných skupín (placebo
French: Une étude contrôlée contre placebo chez les patients atteints d'HTAP a démontré l'efficacité et la sécurité du macitentan en association au sildénafil.
Slovak: V placebom kontrolovanej klinickej štúdii u pacientov s PAH sa preukázala účinnosť a bezpečnosť macitentanu v kombinácii so sildenafilom.
French: • Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (avec ou sans cirrhose) (voir rubrique 4.2)
Slovak: Pacienti so závážnou poruchou funkcie pečene (s alebo bez cirhózy) (pozri časť 4.2).
French: L'HTAP est due à une augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux qui transportent le sang du cœur aux poumons (les artères pulmonaires).
Slovak: PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach, ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc (pľúcne tepny).
French: • Hypersensibilité à la substance active, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: Opsumit est disponible sous forme de comprimés pelliculés de 10 mg sous plaquettes thermosoudées de 15 ou 30 comprimés pelliculés ou en flacons de 30 comprimés pelliculés.
Slovak: Opsumit je dodávaný ako 10 mg filmom obalené tablety v blistroch po 15 alebo 30 tabletách alebo vo fľaštičkách po 30 tabletách.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du macitentan chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní macitentanu u gravidných žien.
French: Si vous avez une anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang), il se peut que vous présentiez les signes suivants:
Slovak: Ak máte anémiu (znížený počet červených krviniek), môžete mať nasledujúce prejavy:
French: Après 2 ans de traitement, une atrophie tubulaire testiculaire est observée chez le rat à une exposition 4 fois supérieure à l'exposition chez l'homme.
Slovak: Po dvoch rokoch liečby bola u potkanov pri 4-násobku expozície u ľudí pozorovaná testikulárna tubulárna atrofia.
French: • Carbamazépine (utilisé pour traiter la dépression et l'épilepsie)
Slovak: • karbamazepín ( používaný na liečbu depresie a epilepsie),
French: Opsumit contient du lactose, de la lécithine de soja et du sodium Opsumit contient un sucre appelé lactose en petites quantités.
Slovak: Opsumit obsahuje laktózu, sójový lecitín a sodík Opsumit obsahuje cukor nazývaný laktóza.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il ne contient quasiment pas de sodium.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: Dans des conditions pathologiques telles que l'HTAP, le système endothéline local est stimulé et participe à l'hypertrophie vasculaire et aux atteintes des organes.
Slovak: Pri chorobách ako je PAH dochádza k zvýšeniu aktivity lokálneho ET systému a podieľa sa na cievnej hypertrofii a orgánovom poškodení.
French: En présence d'inducteurs puissants du CYP3A4, l'efficacité du macitentan peut être réduite.
Slovak: Za prítomnosti silných induktorov CYP3A4 sa môže vyskytnúť znížená účinnosť macitentanu.
French: Si le patient oublie une dose d'Opsumit, il convient de l'informer qu'il doit le prendre dès que possible, puis de prendre le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Slovak: Ak pacient zabudne užiť dávku Opsumitu, má byť poučený o tom, aby ju užil čím skôr, a nasledujúcu dávku má užiť vo zvyčajnom čase.
French: 17 fois supérieure à celle administrée chez l'homme après 4 à 39 semaines de traitement.
Slovak: Zhrubnutie intimy koronárnych artérií bolo pozorované pri 17-násobku expozície u ľudí po 4-39 týždňoch liečby.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi du lactose et de la lécithine de soja (E322).
Slovak: Obsahuje tiež laktózu a sójový lecitín (E 322).
French: La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
French: La liste des points à vérifier avant la prescription doit rappeler aux prescripteurs les contreindications, mises en garde et précautions d'emploi ainsi que les éléments clés suivants :
Slovak: Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára má upovedomiť predpisujúceho lekára na kontraindikácie, upozornenia a opatrenia ako aj na kľúčové informácie aby:
French: Ainsi la pression artérielle au niveau des poumons diminue ce qui permet de soulager les symptômes et d'améliorer le cours de la maladie.
Slovak: Toto znižuje tlak krvi, zmierňuje príznaky a zlepšuje priebeh choroby.
French: • syndrome pseudo-grippal (douleurs dans les articulations et douleurs musculaires avec fièvre)
Slovak: • príznaky podobné chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou)
French: Plaquettes thermosoudées blanches, opaques, en PVC/PE/PVdC/aluminium dans un étui en carton contenant 15 ou 30 comprimés pelliculés.
Slovak: Biele, nepriehľadné PVC/PVDC/hliníkové blistre v papierových škatuľkách s obsahom 15 alebo
French: Cette aggravation de l'HTAP était définie comme l'association des trois éléments suivants : une diminution confirmée de la distance de marche de 6 minutes d'au moins 15 % par rapport à celle à l'inclusion ; une aggravation des symptômes d'HTAP (aggravation de la CF OMS ou insuffisance cardiaque droite) et la nécessité d'instaurer un nouveau traitement spécifique de l'HTAP.
Slovak: PAH bolo definované ako prítomnosť všetkých troch nasledujúcich zložiek: trvalý pokles v 6 minútovom teste chôdze (6MWD) minimálne o 15 % voči východiskovej hodnote, zhoršenie symptómov PAH (zhoršenie funkčnej triedy WHO alebo pravostranné zlyhávanie srdca) a potreba novej liečby PAH.
French: Entre la fin de la période de traitement en double-aveugle et la fin de l'étude, les patients pouvaient recevoir en ouvert du macitentan 10 mg ou un autre traitement spécifique de l'HTAP.
Slovak: V období medzi ukončením liečby a ukončením štúdie mohli pacienti užívať 10 mg macitentanu odslepene alebo alternatívnu liečbu PAH.
French: Par conséquent, si des patients atteints d'HTAP présentent des signes d'œdème pulmonaire alors qu'ils sont traités par du macitentan, la possibilité d'une maladie veino-occlusive pulmonaire devra être évoquée.
Slovak: Preto, ak sa pri liečbe pacientov s PAH macitentanom vyskytne pľúcny edém, má sa zvážiť možnosť pľúcnej venookluzívnej choroby.
French: • Réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques : gonflement autour des yeux, de la face, des lèvres, de la langue, ou de la gorge, démangeaisons et/ou éruption cutanée) Si vous remarquez l'un de ces signes, contactez votre médecin immédiatement.
Slovak: • alergické reakcie (opuch okolo očí, tváre, pier, jazyka alebo hrdla, svrbenie a/alebo vyrážka)
French: L'exposition au métabolite actif, qui est environ 5 fois moins puissant que le macitentan, chez ces patients était environ 1,3 fois plus élevée que chez les sujets sains.
Slovak: Expozícia pacientov aktívnemu metabolitu, ktorý je približne 5-krát menej účinný ako macitentan, bola približne 1,3-krát vyššia ako u zdravých jedincov.
French: Un contrôle du taux d'hémoglobine est recommandé avant l'initiation du traitement, puis périodiquement pendant la durée du traitement selon le contexte clinique.
Slovak: Odporúča sa merať hladiny hemoglobínu pred začiatkom liečby a počas liečby opakovať vyšetrenia v klinicky indikovaných intervaloch.
French: L'effet pharmacodynamique de la warfarine, évalué d'après l'INR (International Normalized Ratio) n'a pas été modifié par le macitentan.
Slovak: warfarínu na medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalised Ratio, INR) nebol macitentanom ovplyvnený.
French: Tous les évènements ont été confirmés en aveugle par un comité d'adjudication indépendant.
Slovak: Všetky príhody boli potvrdené nezávislou komisiou posudzovateľov, ktorá nemala informácie o pridelenej liečbe.
French: • anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) ou taux d'hémoglobine diminué
Slovak: • anémia (znížený počet červených krviniek) alebo pokles hemoglobínu
French: Si vous avez des problèmes rénaux, parlez-en à votre médecin avant de prendre Opsumit.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Opsumit.
French: • s'assurer que les patients sont aptes à respecter les obligations liées à la sécurité d'utilisation du produit ;
Slovak: Že pacienti musia byť schopní dodržiavať požiadavky na bezpečné používanie Opsumitu;
French: Comment prendre Opsumit
Slovak: Ako užívať Opsumit
French: La réintroduction d'Opsumit peut être envisagée après normalisation des taux sériques des enzymes hépatiques chez les patients n'ayant pas présenté de symptômes cliniques d'atteinte hépatique.
Slovak: Opätovné začatie liečby Opsumitom možno zvážiť, ak sa hladiny pečeňových enzýmov vrátia k norme u pacientov, u ktorých sa nezaznamenali klinické symptómy poruchy funkcie pečene.
French: Cela correspond à 3,5 évènements / 100 patients-année sous macitentan 10 mg et à 2,7 évènements / 100 patients-année sous placebo.
Slovak: Toto korešponduje s 3,5 udalosťami/100 pacientorokov v skupine pacientov liečených 10 mg macitentanu v porovnaní 2,7 udalosťami/100 pacientorokov v skupine s placebom.
French: 1 Données issues de l'ensemble des études contrôlées contre placebo
Slovak: 1Údaje získané zo súhrnných placebom kontrolovaných štúdií.
French: Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Opsumit contient du lactose, de la lécithine de soja et du sodium », cellulose microcristalline (E460i), povidone, carboxymethylamidon sodique (type A) (voir rubrique 2 « Importante information concernant certains excipients d'Opsumit »), stéarate de magnésium (E572), polysorbate 80 (E433), alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja (E322; voir rubrique 2 « Importante information concernant certains excipients d'Opsumit ») et gomme xanthane (E415).
Slovak: (E 460i), povidón, karboxymetylškrob A,sodná soľ (pozri časť 2 „Opsumit obsahuje laktózu, sójový lecitín a sodík"), stearan horečnatý (E 572), polysorbát 80 (E 433), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), mastenec (E 553b), sójový lecitín (E 322; pozri časť 2 „Opsumit obsahuje laktózu, sójový lecitín a sodík") a xantánová guma (E 415).
French: • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable ;
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať spoľahlivé metódy antikoncepcie;
French: (placebo [n = 250], macitentan 3 mg [n = 250] ou macitentan 10 mg [n = 242] ; une fois par jour) pour évaluer l'effet à long terme du macitentan sur la morbi-mortalité.
Slovak: 250] alebo 10 mg [N = 242] macitentanu jedenkrát denne) s cieľom určiť dlhodobý účinok na morbiditu a mortalitu.
French: Chez le chien, le macitentan diminue la pression artérielle à des doses d'exposition similaires à celles utilisées chez l'homme.
Slovak: U psov znižoval macitentan tlak krvi pri expozícii podobnej ľudskej terapeutickej dávke.
French: Le guide d'information destiné aux Professionnels de Santé doit contenir les éléments clés suivants :
Slovak: Brožúra pre zdravotníckych profesionálov/lekárov musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
French: Warfarine : l'administration concomitante du macitentan à la dose de 10 mg par jour, en prises répétées, après la prise d'une dose unique de 25 mg de warfarine, n'a eu aucun effet sur l'exposition à la S-warfarine (substrat du CYP2C9) ni à la R-warfarine (substrat du CYP3A4).
Slovak: Warfarín: Macitentan podávaný v opakovaných dávkach po 10 mg jedenkrát denne nemal žiadny vplyv na expozíciu S-warfarínu (CYP2C9 substrát) alebo R-warfarínu (CYP3A4 substrát) po jednorazovom podaní 25 mg warfarínu.
French: Cette fixation du macitentan aux récepteurs empêche l'activation des systèmes de seconds messagers médiée par l'endothéline qui aboutit à une vasoconstriction et à la prolifération des cellules des muscles lisses.
Slovak: Toto zabráni endotelínom sprostredkovanej aktivácii systému druhých poslov, ktorá vedie k vazokonstrikcii a proliferácii buniek hladkých svalov.
French: Chez les personnes atteintes d'HTAP, ces artères deviennent plus étroites, ce qui oblige le cœur à travailler plus pour pomper le sang dans les artères.
Slovak: U ľudí s PAH sa tieto tepny zužujú, takže srdce musí pracovať silnejšie, aby nimi prečerpalo krv.
French: Opsumit, en monothérapie ou en association thérapeutique, est indiqué pour le traitement au long cours des patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle (CF) OMS II ou III.
Slovak: Opsumit, ako monoterapia alebo v kombinácii, je indikovaný na dlhodobú liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) dospelým pacientom s triedou II až III podľa WHO funkčnej klasifikácie.
French: Contraceptifs hormonaux : l'administration de macitentan 10 mg une fois par jour n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral (1 mg de noréthistérone et 35 µg d'éthinylestradiol).
Slovak: Macitentan v dávke 10 mg jedenkrát denne nemal vplyv na farmakokinetiku perorálnej antikoncepcie (noretisterón 1 mg a etinylestradiol 35 µg).
French: Au vu des données pharmacocinétiques disponibles, aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: Opsumit contient du lactose.
Slovak: Opsumit obsahuje laktózu.
French: Opsumit est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Slovak: Opsumit je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
French: L'intensité de la majorité de ces effets indésirables était légère à modérée.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov je miernej až strednej intenzity.
French: Le macitentan et son métabolite actif n'ont pas d'effet inducteur ou inhibiteur cliniquement significatif sur le cytochrome P450.
Slovak: Macitentan a jeho aktívny metabolit nemajú klinicky významný efekt na inhibičnú a indukčnú aktivitu cytochrómu P450.
French: Page 4 (intérieur centre)
Slovak: Strana 4 (vnútri v strede)
French: Le nombre de décès de toutes causes jusqu'à la fin de l'étude dans le groupe macitentan 10 mg était de 35 contre 44 dans le groupe placebo (HR 0,77 ; IC 97,5 % : 0,46 à 1,28).
Slovak: Počet úmrtí zo všetkých príčin do ukončenia štúdie (EOS) v skupine liečenej macitentanom 10 mg bol 35 oproti 44 v skupine s placebom (HR 0,77; 97,5 % Interval spoľahlivosti: 0,46 až 1,28).
French: Opsumit peut nuire au développement de votre futur bébé.
Slovak: Opsumit môže poškodiť vývoj plodu.
French: Après administrations répétées, la pharmacocinétique du macitentan est proportionnelle à la dose jusqu'à 30 mg inclus.
Slovak: Farmakokinetika macitentanu je po opakovanom podávaní závislá na dávke do 30 mg vrátane.
French: D'autres voies métaboliques conduisent à la formation de métabolites sans activité pharmacologique.
Slovak: Ďalšie metabolické cesty vedú k farmakologicky inaktívnym metabolitom.
French: • Kétoconazole (sauf sous la forme de shampoing), itraconazole, voriconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques)
Slovak: • ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol, vorikonazol (lieky používané proti plesňovým infekciám).
French: La fin de l'étude a été déclarée lorsque le nombre prédéfini d'évènements du critère principal a été atteint.
Slovak: EOS bol určený ako dosiahnutie vopred definovaného počtu primárnych cieľových ukazovateľov.
French: • Le guide d'information destiné aux Professionnels de Santé contenant l'information sur Opsumit ;
Slovak: Brožúra pre zdravotníckych pracovníkov, obsahujúca informácie o Opsumite
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir pendant que vous prenez Opsumit, ou peu après l'arrêt d'Opsumit (jusqu'à 1 mois après), consultez votre médecin immédiatement.
Slovak: • Ak počas užívania Opsumitu alebo krátko po ukončení užívania Opsumitu (do 1 mesiaca)
French: • Ritonavir, saquinavir (utilisés pour traiter l'infection par le VIH)
Slovak: • ritonavir, sachinavir (používané na liečbu infekcie HIV),
French: Une dilatation tubulaire testiculaire est observée dans des études de toxicité chronique chez le rat et chez le chien mâles avec des marges de sécurité respectives de 11,6 et 5,8.
Slovak: V štúdiách dlhodobej toxicity bola na samcoch potkanov a psov pozorovaná testikulárna tubulárna dilatácia s bezpečnostnou rezervou 11,6 respektíve 5,8.
French: Le rapport bénéfice-risque du macitentan n'a pas été évalué chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS I.
Slovak: Pomer prínos/riziko macitentanu sa nestanovil u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou triedy I podľa WHO funkčnej klasifikácie.
French: Stéarate de magnésium (E572) Polysorbate 80 (E433)
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité du macitentan sur les fonctions de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
French: • douleur au niveau de l'estomac (abdomen)
Slovak: • bolesť žalúdka (brucha)
French: L'utilisation d'Opsumit chez des patients dialysés n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: Užívanie Opsumitu u dialyzovaných pacientov sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: Chaque comprimé contient 10 mg de macitentan.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg macitentanu.
French: Opsumit dilate les artères pulmonaires, ce qui permet au coeur de pomper plus facilement le sang dans les artères.
Slovak: Opsumit rozširuje pľúcne tepny, uľahčuje tak srdcu čerpanie krvi pľúcnymi tepnami.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: Ako uchovávať Opsumit Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
French: Avaler le comprimé en entier avec un verre d'eau, ne pas le croquer ou le couper.
Slovak: Tabletu prehltnite celú, zapite pohárom vody, nehryzte ani nelámte.
French: • s'assurer que les femmes en âge de procréer ne sont pas enceintes et utilisent une contraception fiable avant de débuter leur traitement par Opsumit ;
Slovak: Zabezpečil, aby ženy v produktívnom veku neboli pred začatím liečby Opsumitom tehotné a používali spoľahlivé metódy antikoncepcie;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent survenir chez plus d'une personne sur 10)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
French: Si votre médecin vous a diagnostiqué une intolérance au lactose ou à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred prvým užitím tohto lieku.
French: Le macitentan étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable que le macitentan soit éliminé par la dialyse.
Slovak: Kvôli vysokému stupňu väzby macitentanu na bielkoviny nie je pravdepodobné, že by dialýza bola účinná.
French: Cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement pertinente (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: Tento nárast sa nepovažuje za klinicky významný (pozri časti 4.2 a 4.4).
French: La pharmacocinétique du macitentan et de son métabolite actif n'a pas été modifiée par la warfarine.
Slovak: Farmakokinetika macitentanu a jeho aktívneho metabolitu nebola warfarínom ovplyvnená.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 15 comprimés pelliculés
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 15 filmom obalených tabliet
French: • Ne prenez pas Opsumit si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir.
Slovak: Neužívajte Opsumit, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
French: En conséquence, Opsumit devra être utilisé avec précaution dans cette population (voir rubrique 4.2).
Slovak: Preto v tejto populácii sa má Opsumit užívať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
French: Opsumit est contre-indiqué durant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'ayant pas recours à une méthode de contraception fiable (voir rubrique 4.3).
Slovak: Opsumit je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu (pozri časť 4.3).
French: Des augmentations des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT) ont été associées à l'HTAP et aux antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE).
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových aminotransferáz (AST, ALT) sa spájali s PAH a s antagonistami endotelínových receptorov (ERA).
French: 5,5 mm, rond, biconvexe, comprimés pelliculés blanc à blanc-cassé, sur lesquels est gravé "10"sur chaque face.
Slovak: 5,5 mm okrúhle bikonvexné biele až sivobiele filmom obalené tablety na oboch stranách s vytlačenou "10".
French: Vous pouvez prendre Opsumit au cours ou en dehors d'un repas.
Slovak: Opsumit môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
French: La carte d'alerte destinée aux patients traités par Opsumit doit inclure les informations clés suivantes :
Slovak: Informačná kartička pre pacienta, určená pre pacientov, ktorým bol predpísaný Opsumit, musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
French: • Néfazodone (utilisé pour traiter la dépression)
Slovak: • nefazodón (používaný na liečbu depresie),
French: • la nécessité d'effectuer un test de grossesse avant la mise sous traitement puis mensuellement ainsi que des contrôles des taux d'hémoglobine et de la fonction hépatique.
Slovak: Zdôraznil nutnosť počiatočných a mesačných tehotenských testov a monitoringu hladiny hemoglobínu a pečeňových funkcií.
French: Ce que contient Opsumit La substance active est le macitentan.
Slovak: Čo Opsumit obsahuje Liečivo je macitentan.
French: Les effets indésirables observés ont été des céphalées, des nausées et des vomissements.
Slovak: Pozorovali sa nežiaduce účinky ako bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie.
French: • si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous avez un doute sur une éventuelle grossesse car vous n'utilisez pas une méthode de contraception fiable alors que vous êtes en âge d'avoir des enfants.
Slovak: • ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu.
French: Le macitentan et son métabolite actif, à des concentrations cliniquement pertinentes, n'ont pas d'effet inhibiteur sur les pompes d'efflux hépatiques et rénales, y compris la protéine de multi-résistance aux médicaments (P-gp, MDR-1), et des transporteurs MATE1 et MATE2-K.
Slovak: Macitentan a jeho aktívny metabolit nie sú v klinicky významných koncentráciách inhibítormi pečeňových a obličkových efluxných púmp vrátane multirezistentných proteínov (P-gp, MDR-1) a multirezistentných extrúznych transportérov (MATE1 a MATE2-K).
French: Page 6 (Verso)
Slovak: Strana 6 (vzadu)
French: • Un test de grossesse doit être réalisé mensuellement ;
Slovak: Nutnosť pravidelných mesačných tehotenských testov;