FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien bij adolescente patiënten die Stribild krijgen, bevestigd is dat het serumfosfaatgehalte < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) is, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld.
Greek: 11. Ότι εάν τα επίπεδα φωσφόρου ορού επιβεβαιωθούν ότι είναι < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) σε οποιονδήποτε έφηβο ασθενή που λαμβάνει Stribild, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επαναξιολογείται εντός μίας εβδομάδας.
Dutch: Gemiddeld plasma HIV-1 RNA (bereik) log10 kopieën/ml in de uitgangssituatie Percentage personen met virusbelasting > 100.000 kopieën/ml Gemiddelde CD4+-celtelling (bereik), x 106 cellen/l in de uitgangssituatie Percentage personen met CD4+-celtelling ≤ 200 cellen/mm3
Greek: Μέσος HIV-1 RNA log10 αντιγράφων/ml (εύρος) στο πλάσμα κατά την έναρξη της μελέτης Ποσοστό ατόμων με ιικό φορτίο > 100.000 αντίγραφα/ml Μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ (εύρος) κατά την έναρξη της μελέτης, x 106 κύτταρα/l Ποσοστό ατόμων με αριθμούς κυττάρων CD4+ ≤ 200 κύτταρα/mm α Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν κατά HIV-1 RNA κατά την έναρξη και στις δύο μελέτες.
Dutch: Indien bij pediatrische patiënten die Stribild krijgen, bevestigd is dat het serumfosfaatgehalte < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) is, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, met inbegrip van metingen van de bloedglucosespiegel, kaliumconcentratie in het bloed en glucoseconcentratie in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Greek: Αν επιβεβαιωθεί ότι τα επίπεδα φωσφόρου του ορρού είναι < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή που λαμβάνει Stribild, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van Stribild en pitavastatine.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Stribild με πιταβαστατίνη.
Dutch: Concentraties van ketoconazol en/of cobicistat kunnen stijgen bij gelijktijdige toediening van Stribild.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης ή/και του cobicistat ενδέχεται να αυξηθούν με τη συγχορήγηση του Stribild.
Dutch: Auto-immuunaandoeningen (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gemeld; de gerapporteerde tijd tot het eerste optreden is echter erg variabel en deze voorvallen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος μέχρι την εμφάνιση είναι περισσότερο κυμαινόμενος και αυτά τα συμβάντα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Gelijktijdige infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και ηπατίτιδας C
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram Trazodon
Greek: ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ Εσιταλοπράμη Τραζοδόνη
Dutch: Het gemiddelde percentage waarmee de BMD toenam, was in de tenofovirdisoproxilgroep lager dan in de placebogroep.
Greek: Το μέσο ποσοστό αύξησης της ΟΠ ήταν μικρότερο στην ομάδα του tenofovir disoproxil σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: • veel moeten plassen en dorstgevoel (nefrogene diabetes insipidus)
Greek: • συχνοουρία και αίσθημα δίψας (νεφρογενής άποιος διαβήτης)
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Stribild
Dutch: • tenofovirdisoproxil, een antiretroviraal geneesmiddel, dat bekend staat als een nucleotide reverse transcriptaseremmer (NtRTI)
Greek: • tenofovir disoproxil, ένα αντιρετροϊκό φάρμακο γνωστό ως νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild en lovastatine en simvastatine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild και λοβαστατίνης και σιμβαστατίνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij pediatrische patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil, kwamen overeen met de bijwerkingen waargenomen in klinisch onderzoek met tenofovirdisoproxil bij volwassenen (zie rubriek 4.8 Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm en rubriek 5.1).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil συνήδαν με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με tenofovir disoproxil σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8 Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών και 5.1).
Dutch: • verhoogde bloedsuiker, een verhoogd gehalte vetzuren (triglyceriden) of verhoging van de galkleurstof (bilirubine) in het bloed
Greek: • αυξημένα επίπεδα σακχάρου, λιπαρών οξέων (τριγλυκεριδίων), χολερυθρίνης στο αίμα σας
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij personen met leverfunctiestoornis; emtricitabine wordt echter niet significant gemetaboliseerd door leverenzymen, dus de invloed van leverfunctiestoornis zou beperkt moeten zijn.
Greek: Εντούτοις, η emtricitabine δεν μεταβολίζεται σημαντικά από τα ηπατικά ένζυμα, συνεπώς οι επιπτώσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να είναι περιορισμένες.
Dutch: Een voorlichtingsbrochure voor voorschrijvers aan adolescente patiënten over Stribild en nierfunctiestoornissen.
Greek: Εκπαιδευτικό φυλλάδιο για συνταγογραφούντες εφήβων ασθενών σχετικά με την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη θεραπεία με Stribild
Dutch: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol en posaconazol
Greek: κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη και ποζακοναζόλη
Dutch: Pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis Het gebruik van Stribild wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Greek: Η χρήση του Stribild δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: De concentraties van deze HMG-Co-A-reductaseremmers zullen naar verwachting tijdelijk stijgen bij toediening met elvitegravir en cobicistat.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των αναστολέων της HMG Co-A αναγωγάσης αναμένεται να αυξηθούν παροδικά κατά τη χορήγηση με το elvitegravir και το cobicistat.
Dutch: diarree, braken, misselijkheid
Greek: διάρροια, έμετος, ναυτία
Dutch: 2 Bij toediening van emtricitabine aan pediatrische patiënten trad vaak anemie en zeer vaak huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) op. 3 Deze bijwerking kan optreden als gevolg van proximale niertubulopathie.
Greek: 2 Συχνή ήταν η αναιμία και πολύ συχνός ο αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση), όταν η emtricitabine χορηγήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van elvitegravir of cobicistat tussen personen met ernstige nierfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir ή του cobicistat μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
Dutch: Stribild [Alleen op de buitenverpakking]
Greek: 16. ΠΛΗPOΦOPIEΣ ΣE BRAILLE Stribild [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Dutch: rabdomyolyse1,3, spierzwakte1,3
Greek: ραβδομυόλυση1,3, μυϊκή αδυναμία1,3
Dutch: EFV/ FTC/ tenofovirdisoproxil n = 352
Greek: EFV/FTC/tenofovir disoproxil n = 352
Dutch: Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl.
Greek: Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος,
Dutch: 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten.
Greek: 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Dutch: De blootstellingen aan emtricitabine veranderden niet bij een lichte of een vetrijke maaltijd.
Greek: Οι εκθέσεις της emtricitabine δεν επηρεάστηκαν με ένα ελαφύ γεύμα ή ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά.
Dutch: Ex-vivo-onderzoek bij konijnen en in-vivo-onderzoek bij honden wijst erop dat cobicistat een laag potentieel heeft voor QT-verlenging en mogelijk het PR-interval iets kan verlengen en de linksventriculaire functie kan verlagen in concentraties die ten minste 11 maal hoger zijn dan de humane blootstelling bij de aanbevolen dagdosis van 150 mg.
Greek: Μελέτες ex vivo σε κουνέλια και μελέτες in vivo σε σκύλους υποδεικνύουν ότι το cobicistat έχει χαμηλό δυναμικό για επιμήκυνση του QT και μπορεί να παρατείνει ελαφρά το διάστημα PR και να μειώσει την αριστερή κοιλιακή λειτουργία σε συγκεντρώσεις τουλάχιστον 11 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg. Σε μια κλινική μελέτη σε ανθρώπους με 35 υγιή άτομα, τα υπερηχοκαρδιογραφήματα που διενεργήθηκαν κατά την έναρξη και μετά τη λήψη 150 mg cobicistat μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον 15 ημέρες δεν έδειξαν κλινικά σημαντική μεταβολή στην αριστερή κοιλιακή λειτουργία.
Dutch: Enkele voorbeelden zijn aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir of interleukine-2 (ook aldesleukine genoemd), maar dit is geen volledige opsomming.
Greek: Ορισμένα παραδείγματα συμπεριλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη Β, φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, πενταμιδίνη, βανκομυκίνη, cidofovir ή ιντερλευκίνη-2 (που ονομάζεται επίσης και αλδεσλευκίνη).
Dutch: Het voorlichtingspakket dient het volgende te bevatten:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Stribild zonder met uw arts te overleggen.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Stribild χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing van tenofovirdisoproxil noodzakelijk voor patiënten met leverfunctiestoornis.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του tenofovir disoproxil σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Als u een vrouw met HIV bent, wordt aanbevolen om geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες με HIV λοίμωξη προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του γάλακτος.
Dutch: • emtricitabine, een antiretroviraal geneesmiddel, dat bekend staat als een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI)
Greek: • emtricitabine, ένα αντιρετροϊκό φάρμακο γνωστό ως νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI)
Dutch: Cobicistat remt de tubulaire secretie van creatinine en kan matige stijgingen van het serumcreatinine en matige dalingen van de creatinineklaring veroorzaken zonder de glomerulaire functie van de nieren aan te tasten.
Greek: Ότι το cobicistat αναστέλλει τη σωληναριακή απέκκριση της κρεατινίνης και ενδέχεται να προκαλέσει μέτριες αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού και μέτριες μειώσεις στην κάθαρση κρεατινίνης χωρίς να επηρεάζεται η νεφρική σπειραματική λειτουργία.
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0321 werden 87 eerder behandelde, HIV-1-geïnfecteerde patiënten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar gedurende 48 weken behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 45) of placebo (n = 42) in combinatie met een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling (optimised background regimen, OBR).
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0321, 87 ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 12 έως < 18 ετών που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία έλαβαν tenofovir disoproxil (n = 45) ή εικονικό φάρμακο (n = 42) σε συνδυασμό με βελτιστοποιημένο θεραπευτικό σχήμα υποβάθρου (OBR) για 48 εβδομάδες.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van elvitegravir of cobicistat noodzakelijk voor patiënten met nierfunctiestoornis.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρμογή της δόσης του elvitegravir ή του cobicistat για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Bij patiënten die een behandeling kregen met tenofovirdisoproxil of placebo, bedroegen de uitgangswaarden van de gemiddelde BMD Z-score van de lumbale wervelkolom respectievelijk -1,004 en -0,809 en van de gemiddelde BMD Z-score van het hele lichaam respectievelijk -0,866 en -0,584.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή εικονικό φάρμακο, η μέση βαθμολογία Ζ ΟΠ για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης ήταν -1,004 και -0,809, και η μέση βαθμολογία Ζ ΟΠ για ολόκληρο το σώμα ήταν -0,866 και -0,584, αντίστοιχα, κατά την έναρξη.
Dutch: Beperkte gegevens uit een farmacokinetische populatie-analyse (n = 24) duidden erop dat infectie met het hepatitis Ben/of C-virus geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan versterkt elvitegravir.
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir disoproxil δεν έχει πλήρως αξιολογηθεί σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C. Περιορισμένα δεδομένα από μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση (n = 24) υπέδειξαν ότι η συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση του ενισχυμένου elvitegravir.
Dutch: • antivirale middelen, gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-infectie: ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Greek: - ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir και sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed kunnen optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren.
Greek: Εξαιτίας της βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων μπορεί να παρουσιαστεί μυϊκή βλάβη, μαλάκυνση των οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα), μυϊκός πόνος, μυϊκή αδυναμία και μειώσεις στο κάλιο ή το φώσφορο του αίματος.
Dutch: Bij HIV-1-geïnfecteerde adolescenten (in de leeftijd van 12 tot 18 jaar) waren de BMD Z-scores bij proefpersonen die tenofovirdisoproxil kregen, lager dan bij proefpersonen die placebo kregen.
Greek: Σε εφήβους (ηλικίας 12 έως < 18 ετών) με HIV-1 λοίμωξη, οι βαθμολογίες Ζ ΟΠ που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν tenofovir disoproxil ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoek met cobicistat bij ratten en konijnen toonde geen effecten op parings-, vruchtbaarheids-, zwangerschaps- of foetale parameters.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους και κουνέλια με το cobicistat δεν κατέδειξαν καμία επίδραση στις παραμέτρους του ζευγαρώματος, της γονιμότητας, της κύησης ή στις εμβρυϊκές παραμέτρους.
Dutch: Stoppen van de behandeling met Stribild bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Greek: Η διακοπή της αγωγής με Stribild σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και HBV μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Tenofovir vertoonde antivirale werking in celkweken tegen HIV-1-subtypen A, B, C, D, E, F, G en O (EC50-waarden varieerden van 0,5 tot 2,2 µM) en stamspecifieke werking tegen HIV-2 (EC50-waarden varieerden van 1,6 tot 5,5 µM).
Greek: Το tenofovir επέδειξε αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F, G και O (τιμές EC50 στο εύρος από 0,5 έως 2,2 µM) και ειδική για το στέλεχος δράση κατά του HIV-2 (τιμές EC50 στο εύρος από 1,6 έως 5,5 µM).
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leverdisfunctie, waaronder chronische actieve hepatitis, vertonen vaker leverfunctie-afwijkingen tijdens antiretrovirale combinatietherapie (CART, combination antiretroviral therapy) en dienen conform de standaardprocedures gecontroleerd te worden.
Greek: Κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van elvitegravir of cobicistat tussen personen met matig-ernstige leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir ή του cobicistat μεταξύ ατόμων με μέτρια δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
Dutch: Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg eenmaal daags)6 +
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg μία φορά ημερησίως)6 +
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van elvitegravir of cobicistat noodzakelijk voor patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρμογή της δόσης του elvitegravir ή του cobicistat για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild met carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild με καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Magnesium /aluminium bevattende antacidumsuspensie (enkelvoudige dosis van 20 ml)/Elvitegravir (enkelvoudige dosis van 50 mg)/ Ritonavir (enkelvoudige dosis van 100 mg)
Greek: Αντιόξινο εναιώρημα που περιέχει μαγνήσιο/αργίλιο (20 ml εφάπαξ δόση)/Elvitegravir (50 mg εφάπαξ δόση)/Ritonavir (100 mg εφάπαξ δόση)
Dutch: Elvitegravir is een matig-sterke inductor en heeft het potentieel om CYP2C9 en/of induceerbare UGTenzymen te induceren; hierdoor kan het de plasmaconcentraties van substraten van deze enzymen doen afnemen.
Greek: Το elvitegravir είναι ένας μέτριος επαγωγέας και μπορεί να έχει τη δυνατότητα να επάγει το CYP2C9 ή/και τα επαγώγιμα ένζυμα UGT.
Dutch: Het is aangetoond dat emtricitabine en tenofovir in de moedermelk worden uitgescheiden.
Greek: Η emtricitabine και το tenofovir έχει αποδειχθεί ότι απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Concentraties van claritromycine en/of cobicistat kunnen veranderen bij gelijktijdige toediening van Stribild.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κλαριθρομυκίνης ή/και του cobicistat ενδέχεται να μεταβληθούν με τη συγχορήγηση του Stribild.
Dutch: Bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Stribild noodzakelijk.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Stribild σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: • misselijkheid
Greek: • αδυναμία
Dutch: • sedativa en hypnotica, gebruikt voor de behandeling van angststoornissen: buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam en zolpidem
Greek: • ηρεμιστικά και υπνωτικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους: βουσπιρόνη, χλωραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη και ζολπιδέμη
Dutch: Niet eerder behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde volwassen patiënten In onderzoek GS-US-236-0102 kregen met HIV-1 geïnfecteerde, nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, volwassen patiënten een eenmaaldaagse behandeling met Stribild of een eenmaaldaagse behandeling met een vaste-dosiscombinatie EFV/FTC/tenofovirdisoproxil.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Στη Μελέτη GS-US-236-0102, πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή θεραπεία ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη έλαβαν θεραπεία μία φορά την ημέρα με το Stribild ή θεραπεία μία φορά την ημέρα με ένα συνδυασμό EFV/FTC/tenofovir disoproxil σταθερής δόσης.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Dutch: De blootstellingen aan tenofovir lagen in het bereik van de waarden die werden waargenomen in tenofovirdisoproxil-bevattende regimes met 'gebooste' proteaseremmers.
Greek: Οι εκθέσεις στο tenofovir ήταν στο εύρος εκείνων που παρατηρήθηκαν σε θεραπευτικά σχήματα ενισχυμένου με αναστολέα πρωτεάσης που περιείχε tenofovir disoproxil.
Dutch: Het gebruik van Stribild wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Greek: Η χρήση του Stribild δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Dutch: Emtricitabine liet antivirale werking in celkweken zien tegen HIV-1-subtypen A, B, C, D, E, F en G (EC50-waarden varieerden van 0,007 tot 0,075 µM) en vertoonde stamspecifieke werking tegen HIV-2 (EC50-waarden varieerden van 0,007 tot 1,5 µM).
Greek: H emtricitabine επέδειξε αντιιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F και G (τιμές EC50 στο εύρος από 0,007 έως 0,075 µM) και κατέδειξε ειδική για το στέλεχος δράση κατά του HIV-2 (τιμές EC50 στο εύρος από 0,007 έως 1,5 µM).
Dutch: Stribild wordt niet aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Greek: Το Stribild δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: ANTIARITMICA Digoxine (0,5 mg enkelvoudige dosis)/Cobicistat (150 mg meerdere doses)
Greek: ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Διγοξίνη (0,5 mg εφάπαξ δόση)/Cobicistat (150 mg πολλαπλές δόσεις)
Dutch: Elke filmomhulde tablet Stribild bevat 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat of 136 mg tenofovir).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Stribild περιέχει 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine και 245 mg tenofovir disoproxil (που ισοδυναμεί με 300 mg tenofovir disoproxil fumarate ή 136 mg tenofovir).
Dutch: De gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de BMD Z-scores (gecorrigeerd voor lengte en leeftijd) bedroegen in week 48 −0,09 voor de lumbale wervelkolom en −0,12 voor het hele lichaam minus het hoofd.
Greek: Οι μέσες μεταβολές από την έναρξη στις βαθμολογίες Z ΟΠ (προσαρμοσμένες για ύψος-ηλικία) ήταν −0,09 για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και −0,12 για ολόκληρο το σώμα πλην της κεφαλής την Εβδομάδα 48.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische controle wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met Stribild.
Greek: Επιβάλλεται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το Stribild.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie:
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης: βοσεντάνη
Dutch: Interacties met componenten van Stribild zijn niet onderzocht.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του Stribild.
Dutch: Croscarmellose-natrium Hydroxypropylcellulose Lactose (als monohydraat) Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Siliciumdioxide Natriumlaurylsulfaat
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Λακτόζη (ως μονοϋδρική) Στεατικό μαγνήσιο
Dutch: Renale bijwerkingen die overeenkwamen met proximale niertubulopathie zijn gemeld bij HIV-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 12 jaar in een klinisch onderzoek naar tenofovirdisoproxil (GS-US-104-0352) (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως < 12 ετών με HIV-1 λοίμωξη έχουν αναφερθεί στο πλαίσιο κλινικής μελέτης του tenofovir disoproxil (GS-US-104-0352) νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνάδουν με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening van Stribild.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση του Stribild.
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en een farmacokinetische ‘booster' is niet vastgesteld.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil στο πλαίσιο της παρουσίας ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir και κάποιου φαρμακοκινητικού ενισχυτή.