FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie Herzprobleme haben, etwa Angina pectoris (Herzschmerzen, Schmerzen in der Brust), kürzlich aufgetretener Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Herzinsuffizienz, Verengung der Arterien im Herzen (koronare Herzkrankheit), Erkrankung der Herzklappen oder eine andere Auffälligkeit Ihres Herzens, oder wenn Sie eine Krankheit haben, die als hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie bezeichnet wird (auch als HOCM bekannt, gekennzeichnet durch einen abnormen Herzmuskel).
Croatian: nedavni srčani udar (infarkt miokarda), zatajenje srca, suženje arterija srca (koronarna bolest), bolest srčanih zalistaka ili neku drugu abnormalnost srca ili ako imate stanje poznato pod nazivom hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija (stanje u kojem je srčani mišić abnormalan).
German: • Schmerzen im hinteren Bereich von Mund und Rachen ungewöhnlich langsamer Herzschlag
Croatian: • osjećaj preskakanja srca, neobično spori otkucaji srca
German: Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Riarify beginnen.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego što primijenite
German: - bei Verwendung des Behältnisses mit 60 Sprühstößen
Croatian: -kada koristite spremnik sa 60 raspršenih doza
German: Vorbereiten des Inhalators
Croatian: Priprema inhalatora
German: Es kann ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, der mit stärkerem Giemen und Atemnot unmittelbar nach der Anwendung verbunden ist.
Croatian: Nakon doziranja može doći do paradoksalnog bronhospazma uz trenutno pojačanje piskanja pri disanju i nedostatka zraka.
German: Die unter Riarify am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren orale Candidose (bei 0,8 % der exponierten Studienteilnehmer), die üblicherweise mit inhalativen Kortikosteroiden auftritt, Muskelkrämpfe (0,4 %), die auf den enthaltenen langwirksamen Beta-2-Agonisten zurückgeführt werden können, und Mundtrockenheit (0,4 %), eine typische Wirkung von Anticholinergika.
Croatian: izloženih ispitanika), koja je uobičajeno povezana s inhalacijskim kortikosteroidima; mišićni grčevi (0,4 %), koji se mogu pripisati komponenti dugodjelujućih beta-2 agonista; suha usta (0,4 %), što je uobičajeni antikolinergički učinak.
German: Die Wirkung von Glycopyrronium beruht auf einer Blockade der bronchokonstriktiven Wirkung von Acetylcholin auf die Zellen der glatten Atemwegsmuskulatur und der daraus folgenden Weitung der Atemwege.
Croatian: Glikopironij djeluje tako što blokira bronhokonstrikcijsko djelovanje acetilkolina na stanice glatkih mišića u dišnim putovima te na taj način proširuje dišne putove.
German: Die Lippen sollten dann das Mundstück umschließen, mit der Zunge flach unter dem Mundstück.
Croatian: Usnama trebaju obuhvatiti nastavak za usta, a jezik mora biti u ravnom položaju ispod nastavka.
German: In diesem Fall sollten Sie die Anwendung von Riarify abbrechen und unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator anwenden, um Kurzatmigkeit und Giemen zu behandeln.
Croatian: Ako se to dogodi, morate prestati primjenjivati Riarify i uzeti svoj inhalator s brzodjelujućim lijekom za brzo ublažavanje simptoma radi liječenja nedostatka zraka i piskanja.
German: In Studien mit wiederholter Inhalation von Riarify an Ratten und Hunden von bis zu 13 Wochen Dauer bestanden die hauptsächlich beobachteten Veränderungen in Auswirkungen auf das Immunsystem (vermutlich aufgrund systemischer Kortikosteroidwirkungen von Beclometasondipropionat und seinem aktiven Metaboliten Beclometason-17-monopropionat) und auf das kardiovaskuläre System (vermutlich in Zusammenhang mit der Beta-2-adrenergen Aktivität von Formoterol und der anti-muskarinischen Aktivität von Glycopyrronium).
Croatian: 13 tjedana glavne uočene promjene bile su povezane s učincima na imunosni sustav (vjerojatno zbog sistemskih kortikosteroidnih učinaka beklometazondipropionata i njegovog aktivnog metabolita beklometazon 17-monopropionata) i kardiovaskularni sustav (vjerojatno povezanima s beta-2
German: Im Vergleich zu einer Fixkombination aus Indacaterol und Glycopyrronium war die durchschnittliche Prä-Dosis FEV1 unter Riarify während der 52 Behandlungswochen um 22 ml (p = 0,018) verbessert.
Croatian: usporedbi s fiksnom kombinacijom indakaterola i glikopironija, Riarify je poboljšao prosječni FEV1 prije doziranja tijekom razdoblja liječenja u trajanju od 52 tjedna za 22 ml (p = 0,018).
German: 1 Druckbehältnis mit 180 Hüben.
Croatian: 1 spremnik pod tlakom sa 180 potisaka.
German: In der Studie wurde eine Behandlung mit einer Einzeldosis Riarify (4 Inhalationen zu 100/6/25 Mikrogramm einer nicht auf dem Markt erhältlichen Formulierung mit dem Doppelten der zugelassenen Stärke von Glycopyrronium) mit einer Einzeldosis der freien Kombination aus Beclometasondipropionat/Formoterol (4 Inhalationen zu 100/6 Mikrogramm) plus Glycopyrronium (4 Inhalationen zu 25 Mikrogramm) verglichen.
Croatian: Ispitivanje je usporedilo podatke dobivene nakon liječenja jednom dozom lijeka Riarify (4 udaha od 100/6/25 mikrograma, formulacija koja sadrži dvostruko veću jačinu glikopironija od odobrene i koja nije na tržištu) ili jednom dozom ex tempore kombinacije beklometazondipropionat/formoterol (4 udaha od 100/6 mikrograma) plus glikopironij (4 udaha od 25 mikrograma).
German: Gehen Sie dabei wie folgt vor:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
German: Vor dieser Vorbereitung sollte der Dosiszähler/Dosisanzeiger der Druckbehältnisse mit 60, 120 bzw. 180 Hüben die Zahlen 61, 121 bzw. 180 anzeigen.
Croatian: Prije pripreme spremnika pod tlakom sa 60, 120 ili 180 potisaka, brojač/pokazivač doza treba pokazivati 61, 121 odnosno 180.
German: Nach der Vorbereitung sollte der Dosiszähler/Dosisanzeiger die Zahlen 60, 120 bzw. 180 anzeigen.
Croatian: Nakon pripreme, brojač/pokazivač doza treba pokazivati 60, 120 odnosno 180.
German: In der Studie TRINITY wurde Riarify verglichen mit Tiotropium 18 Mikrogramm Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (eine Inhalation einmal täglich).
Croatian: U ispitivanju TRINITY, Riarify se uspoređivao s tiotropijem 18 mikrograma praškom inhalata, tvrdom kapsulom, primijenjenim kao jedan udah jedanput na dan;
German: Da Beclometasondipropionat allerdings sehr rasch über Esterasen, die sich in der Darmflüssigkeit, dem Serum, der Lunge und der Leber befinden, zu den stärker polaren Produkten Beclometason-21-monopropionat, Beclometason-17-monopropionat und Beclometason abgebaut wird, ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik und das Sicherheitsprofil von Beclometasondipropionat verändert.
Croatian: Farmakokinetika beklometazondipropionata u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije ispitana; međutim, budući da esteraze prisutne u crijevnom soku, serumu, plućima i jetri vrlo brzo metaboliziraju beklometazondipropionat u polarnije produkte beklometazon 21-monopropionat, beklometazon 17-monopropionat i beklometazon, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre promijeniti farmakokinetiku i sigurnosni profil beklometazondipropionata.
German: Otosalpingitis1
Croatian: nazofaringitis1
German: Richten Sie das Mundstück von sich weg und drücken Sie fest auf das Druckbehältnis, um einen Sprühstoß abzugeben.
Croatian: Usmjerite nastavak za usta od sebe i čvrsto pritisnite spremnik pod tlakom kako biste oslobodili jednu raspršenu dozu.
German: Glycopyrronium ist ein hochaffiner, langwirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist (Anticholinergikum), der als inhalative bronchialerweiternde Therapie bei COPD eingesetzt wird.
Croatian: Glikopironij je dugodjelujući antagonist muskarinskih receptora (antikolinergik) za koje pokazuje visok afinitet i primjenjuje se inhalacijom kao bronhodilatacijsko liječenje KOPB-a.
German: Im Vergleich zu Tiotropium verringerte Riarify zudem die Häufigkeit schwerer Exazerbationen (d. h. ohne mittelschwere Exazerbationen) um 32 % (Rate: 0,067 versus 0,098 Ereignisse pro Patient pro Jahr; p = 0,017).
Croatian: U usporedbi s tiotropijem, Riarify je također smanjio stopu teških egzacerbacija (tj. isključujući umjerene egzacerbacije) za 32 % (stopa: 0,067 naspram 0,098 događaja po bolesniku godišnje; p = 0,017).
German: Riarify ist nicht angezeigt zur Behandlung akuter Episoden von Bronchospasmen oder akuter Exazerbationen bei COPD (d. h. als Notfallmedikation).
Croatian: Riarify nije indiciran za liječenje akutnih epizoda bronhospazma ili za liječenje akutne egzacerbacije
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Riarify bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Riarify u trudnica ograničeni.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, einschließlich Patienten mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz, vor allem wenn diese mit einer starken Abnahme des Körpergewichts einhergeht, sollte Riarify nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, uključujući one sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji zahtijevaju dijalizu, osobito ako je prisutno i značajno smanjenje tjelesne težine, Riarify se smije primjenjivati samo ako je očekivana korist veća od mogućeg rizika (vidjeti dio 5.2).
German: - bei Verwendung des Behältnisses mit 180 Sprühstößen
Croatian: -kada koristite spremnik sa 180 raspršenih doza
German: Riarify 87 Mikrogramm/5 Mikrogramm/9 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung
Croatian: Riarify 87 mikrograma/5 mikrograma/9 mikrograma stlačeni inhalat, otopina
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Riarify beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Riarify
German: Riarify ist zur Inhalation bestimmt.
Croatian: Riarify je stlačeni inhalat, otopina.
German: Der Anteil einer inhalierten Dosis, der nach Gabe mithilfe eines Dosieraerosols (metered dose inhaler, MDI) geschluckt wird, beträgt zwischen 60 % und 90 %.
Croatian: Dio udahnute doze koji se proguta nakon primjene stlačenog inhalata može se kretati u rasponu od 60 % do 90 %.
German: Nach Inhalation von Glycopyrronium betrug die Bioverfügbarkeit in der Lunge 10,5 % (bei Einnahme von Aktivkohle), während die absolute Bioverfügbarkeit 12,8 % betrug (ohne Einnahme von Aktivkohle).
Croatian: Nakon inhalacije glikopironija, njegova bioraspoloživost iz pluća bila je 10,5 % (uz uzimanje aktivnog ugljena), dok je apsolutna bioraspoloživost bila 12,8 % (bez uzimanja aktivnog ugljena), što potvrđuje njegovu ograničenu apsorpciju u gastrointestinalnom traktu i pokazuje da više od 80 % sistemske izloženosti glikopironiju proizlazi iz njegove apsorpcije u plućima.
German: Überprüfen des Inhalators
Croatian: Isprobavanje inhalatora
German: Ausschlag1, Urtikaria1, Pruritus, Hyperhidrose1
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip1, urtikarija1, pruritus, hiperhidroza1
German: Zusätzlich wurden die Wirkungen verglichen mit einer freien Dreifachkombination, bestehend aus einer fixen Kombination Beclometasondipropionat und Formoterol 100/6 Mikrogramm (zwei Inhalationen zweimal täglich) plus Tiotropium 18 Mikrogramm Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (eine Inhalation einmal täglich) (2.691 randomisierte Patienten).
Croatian: osim toga, učinci su bili uspoređeni s učincima ex tempore trostruke kombinacije napravljene od fiksne kombinacije beklometazondipropionata i formoterola 100/6 mikrograma za dva udaha dvaput na dan i tiotropija 18 mikrograma praška inhalata, tvrde kapsule, primijenjenog kao jedan udah jedanput na dan (2691 randomiziran bolesnik).
German: Im Fall von Beclometasondipropionat führt dies zu einer stärkeren Wirkung als bei Formulierungen, die keine extrafeine Partikelgrößenverteilung aufweisen (100 Mikrogramm Beclometasondipropionat der extrafeinen Formulierung von Riarify entsprechen 250 Mikrogramm Beclometasondipropionat einer Formulierung ohne extrafeine Partikel).
Croatian: Posljedica toga je jači učinak beklometazondipropionata nego u formulacijama s distribucijom čestica čija veličina nije vrlo sitna (100 mikrograma beklometazondipropionata u vrlo sitnim česticama u lijeku Riarify odgovara 250 mikrograma beklometazondipropionata u formulaciji koja se ne raspršuje u vrlo sitne čestice).
German: Da Formoterol jedoch vorrangig über die Leber verstoffwechselt wird, ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung eine erhöhte Exposition zu erwarten.
Croatian: Farmakokinetika formoterola nije ispitana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre; međutim, budući da se formoterol prvenstveno eliminira putem metabolizma u jetri, u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre može se očekivati povećana izloženost.
German: Die Patienten sollen bei der Inhalation aus dem Inhalator stehen oder aufrecht sitzen.
Croatian: Za vrijeme udisanja lijeka iz inhalatora bolesnici trebaju stajati ili sjediti u uspravnom položaju.
German: Vor der ersten Anwendung des Inhalators sollten Sie den Inhalator überprüfen, um sicherzustellen, dass er einwandfrei funktioniert.
Croatian: Prije nego što prvi put upotrijebite inhalator, morate ga isprobati da provjerite radi li ispravno i to na sljedeći način:
German: Dazu wird das Druckbehältnis mit beiden Zeigefingern von oben und der Boden des Inhalators mit beiden Daumen von unten gehalten.
Croatian: Tada je potrebno kažiprste postaviti na vrh spremnika pod tlakom, a oba palca na bazu inhalatora.
German: • Arzneimitteln zur Behandlung von Herzkrankheiten (Digoxin) kann zu einem Abfall des Kaliumspiegels in Ihrem Blut führen und die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
Croatian: • lijekovima za liječenje srčane bolesti (digoksin) koji mogu prouzročiti sniženje razine kalija u krvi.
German: Wischen Sie die Innen- und Außenseite des Mundstücks und den Inhalator mit einem sauberen, trockenen Tuch ab.
Croatian: Obrišite nastavak za usta iznutra i izvana te inhalator čistom, suhom krpicom ili maramicom.
German: Beclometasondipropionat wird hauptsächlich mit den Fäzes, überwiegend als polare Metaboliten, ausgeschieden.
Croatian: Izlučivanje stolicom glavni je put eliminacije beklometazondipropionata uglavnom u obliku polarnih metabolita.
German: Bei Glycopyrronium war die Plasmaspitzenkonzentration nach Gabe der Fixoder der freien Kombination ähnlich, während die systemische Exposition nach der Verabreichung von Riarify geringfügig höher war als bei der freien Kombination.
Croatian: Maksimalna koncentracija glikopironija u plazmi bila je slična nakon primjene fiksne i ex tempore kombinacije, dok je sistemska izloženost bila nešto veća nakon primjene lijeka Riarify nego ex tempore kombinacije.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika, einschl.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova, adrenergici u kombinaciji s antikolinergicima, uključujući trostruke kombinacije s kortikosteroidima.
German: Glycopyrronium ist bei Patienten mit Engwinkelglaukom, Prostatahyperplasie oder Harnverhalt mit Vorsicht anzuwenden.
Croatian: Glikopironij je potrebno primjenjivati uz oprez u bolesnika s glaukomom uskog kuta, hiperplazijom prostate ili urinarnom retencijom.
German: Besondere Patientengruppen
Croatian: Dodatne upute za posebne skupine bolesnika
German: Formoterol: Hypokaliämie, Hyperglykämie, Tremor, Palpitationen, Muskelkrämpfe, QT im Elektrokardiogramm verlängert, Blutdruck erhöht, Blutdruck erniedrigt, Vorhofflimmern, Tachykardie, Tachyarrhythmie, Angina pectoris (stabil und instabil), ventrikuläre Extrasystolen, Knotenrhythmus.
Croatian: elektrokardiografsko produljenje QT intervala, povišen krvni tlak, snižen krvni tlak, atrijska fibrilacija, tahikardija, tahiaritmija, angina pektoris (stabilna i nestabilna), ventrikularne ekstrasistole, nodalni ritam.
German: - bei Verwendung des Behältnisses mit 120 Sprühstößen
Croatian: -kada koristite spremnik sa 120 raspršenih doza
German: Die Patienten sollen den Inhalator mit dem Behälterboden senkrecht nach oben halten und das Mundstück zwischen die Zähne nehmen, ohne auf das Mundstück zu beißen.
Croatian: Bolesnici trebaju držati inhalator okomito, tako da mu je tijelo okrenuto prema gore, i postaviti nastavak za usta između zuba, ali ga ne smiju zagristi.
German: In der Studie TRILOGY wurde Riarify verglichen mit einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol 100/6 Mikrogramm (zwei Inhalationen zweimal täglich) (1.368 randomisierte Patienten).
Croatian: U ispitivanju TRILOGY, Riarify se uspoređivao s fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola 100/6 mikrograma primijenjenom u dva udaha dvaput na dan (1368 randomiziranih bolesnika).
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 2 Monate bei 25°C nachgewiesen.
Croatian: Dokazano je da je lijek u primjeni kemijski i fizikalno stabilan 2 mjeseca na temperaturi od 25°C.
German: • Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) zur Behandlung von psychischen Störungen, einschließlich Arzneimitteln mit ähnlichen Eigenschaften, wie z. B. Furazolidon und Procarbazin, kann einen Blutdruckanstieg hervorrufen.
Croatian: • inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI), uključujući lijekove sa sličnim svojstvima poput furazolidona i prokarbazina koji se primjenjuju za liječenje duševnih poremećaja, koji mogu prouzročiti povišenje krvnog tlaka.
German: Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Croatian: Odmah se obratite liječniku.
German: Die systemische Gesamtexposition (bestimmt als AUC0-t) war geringfügig erniedrigt für Beclometason-17-monopropionat (um 37 %) und Formoterol (um 24 %), während sie für Glycopyrronium um 45 % erhöht war.
Croatian: (za 37 %) i formoterol (za 24 %), dok je za glikopironij bila povećana (za 45 %).
German: Unter den beobachteten Nebenwirkungen sind die folgenden typischerweise verbunden mit:
Croatian: Slični su učinci bili opaženi kad se
German: Wie ist Riarify anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati Riarify
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 4 Monate bei 25°C nachgewiesen.
Croatian: Dokazano je da je lijek u primjeni kemijski i fizikalno stabilan 4 mjeseca na temperaturi od 25°C.
German: Achten Sie darauf, den Inhalator nicht fallen zu lassen, da dies bewirken kann, dass der Dosiszähler weiter zählt.
Croatian: Pazite da Vam inhalator ne ispadne jer to može prouzročiti odbrojavanje na pokazivaču.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ALUMINIUMBEHÄLTNIS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE ALUMINIJSKI SPREMNIK
German: Beclometasondipropionat/Beclometason-17-monopropionat wurden für reproduktionstoxische Wirkungen bei Ratten wie z. B. Beeinträchtigung von Empfängnisrate, Fertilitätsindex und Parametern der frühen Embryonalentwicklung (Implantationsverlust), verzögerte Knochenbildung und vermehrtes Auftreten von viszeralen Abweichungen verantwortlich gemacht.
Croatian: Smatra se da je beklometazondipropionat / beklometazon 17-monopropionat odgovoran za učinke reproduktivne toksičnosti poput smanjenja stope začeća, indeksa plodnosti, parametara ranog embrionalnog razvoja (implantacijski gubitak), kasne osifikacije i povećane incidencije varijacija unutarnjih organa u štakora; dok su se tokolitički i antimuskarinski učinci pripisani beta-2
German: Wenden Sie den Inhalator nicht weiter an, wenn „0" anzeigt wird, da die im Inhalator verbleibende Restmenge möglicherweise nicht für einen vollen Sprühstoß ausreicht.
Croatian: Kada brojač ili pokazivač doza pokaže 0, prestanite upotrebljavati taj inhalator jer preostala količina lijeka u inhalatoru možda neće biti dovoljna da se rasprši puna doza.
German: 1 Druckbehältnis mit 120 Hüben.
Croatian: 1 spremnik pod tlakom sa 120 potisaka.
German: Dieser ist mit einem Mundstück und einer Schutzkappe aus Kunststoff sowie entweder einem Dosiszähler (Behältnisse mit 60 und 120 Hüben) oder einer Dosisanzeige (Behältnisse mit 180 Hüben) ausgestattet.
Croatian: To uključuje nastavak za usta opremljen plastičnim zaštitnim zatvaračem te brojač doza (spremnici sa 60 i 120 raspršenih doza) ili pokazivač doza (spremnici sa 180 raspršenih doza).
German: Vorsicht ist auch geboten, wenn mehrere Bronchodilatatoren als Bedarfstherapie angewendet werden.
Croatian: Također se savjetuje oprez kad se primjenjuje veći broj bronhodilatatora za brzo ublažavanje simptoma.
German: Im Vergleich zu Tiotropium war die Prä-Dosis FEV1 unter Riarify nach 26 Behandlungswochen um 51 ml und nach 52 Behandlungswochen um 61 ml verbessert.
Croatian: usporedbi s tiotropijem, Riarify je poboljšao FEV1 prije doziranja za 51 ml nakon 26 tjedana liječenja i za 61 ml nakon 52 tjedna liječenja.
German: Beim Vergleich von Riarify mit der freien Dreifachkombination aus der Fixkombination Beclometasondipropionat und Formoterol plus Tiotropium wurden keine Unterschiede beobachtet (Rate mittelschwerer/schwerer Exazerbationen: 0,46 versus 0,45 Ereignisse pro Patient pro Jahr).
Croatian: Riarify uspoređivao s ex tempore trostrukom fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola uz tiotropij (stopa umjerenih/teških egzacerbacija: 0,46 naspram 0,45 događaja po bolesniku godišnje).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz sollte, insbesondere wenn diese mit einer starken Abnahme des Körpergewichts einhergeht, die Anwendung von Riarify nur dann erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Riarify u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega kojima je potrebna dijaliza, osobito ako je povezana sa značajnim smanjenjem tjelesne težine, može se uzeti u obzir samo ako je očekivana korist veća od mogućeg rizika (vidjeti dio 4.4 i dio 5.2).
German: 1 Druckbehältnis mit 60 Hüben.
Croatian: 1 spremnik pod tlakom sa 60 potisaka.
German: Bei betroffenen Patienten wird eine Überwachung der Serumkaliumspiegel empfohlen.
Croatian: U takvim se situacijama preporučuje pratiti razine kalija u serumu.
German: • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
Croatian: • ako Vam je mokrenje otežano.
German: Nach Mehrfachgabe gab es keinen Hinweis auf eine relative Kumulation des einen Enantiomers im Verhältnis zum anderen Enantiomer.
Croatian: Relativni udio ta dva enantiomera u ispitivanom rasponu doza ostao je nepromijenjen i nije bilo dokaza relativnog nakupljanja jednog enantiomera u odnosu na drugi nakon ponovljenog doziranja.
German: Sie und Ihr Arzt müssen eine Entscheidung treffen, ob Sie abstillen oder ob die Therapie mit Riarify unterbrochen/abgesetzt werden sollte.
Croatian: Vi i liječnik morate odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Riarify uzimajući u obzir korist dojenja za Vaše dijete i korist liječenja za Vas.
German: Sie sollten den Inhalator nicht mehr verwenden, wenn der Zähler/Anzeiger den Wert „0" zeigt, da die noch im Behältnis verbleibende Menge dann möglicherweise nicht mehr ausreicht, um eine vollständige Dosis abzugeben.
Croatian: Kada brojač ili pokazivač pokaže 0, trebaju prestati koristiti inhalator jer preostala količina u inhalatoru ne mora biti dovoljna za oslobađanje pune doze u potisku.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Riarify verzichtet werden soll/die Behandlung mit Riarify zu unterbrechen ist.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Riarify uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Riarify abbrechen
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Riarify
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
German: Die renale Ausscheidung von Beclometasondipropionat und seinen Metaboliten ist vernachlässigbar.
Croatian: Izlučivanje beklometazondipropionata i njegovih metabolita putem bubrega je zanemarivo.