FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cauza concentrației crescute la pacienții cu CTD este necunoscută.
Bulgarian: Причината за повишената концентрация при пациенти с DTC не е известна.
Romanian: Majoritatea pacienților prezentau carcinom papilar (56,8%), urmat de carcinom folicular (25,4%) și carcinom slab diferențiat (9,6%).
Bulgarian: Повечето от пациентите са били с папиларен карцином (56,8%), последван от фоликуларен (25,4%) и слабо диференциран карцином (9,6%).
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer (Logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer (Logo)
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugați să raporteze orice reacţie supectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Romanian: - Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
Bulgarian: - Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Romanian: Hipofosfatemie**
Bulgarian: Хипофосфатемия**
Romanian: Nu există date privind utilizarea sorafenib la femeile gravide.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на сорафениб при бременни жени.
Romanian: Creştere a valorilor lipazei * Criteriile terminologice comune pentru evenimente adverse (Common Terminology Criteria for
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for
Romanian: HR (IÎ 95%)
Bulgarian: HR (95% CI)
Romanian: Se va ține cont de monitorizarea funcţiei renale.
Bulgarian: Трябва да се има предвид мониториране на бъбречната функция.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului, se recomandă ca medicii să evalueze cu atenție prognosticul pentru fiecare pacient în parte, luând în considerare dimensiunea maximă a leziunii (vezi pct. 5.1 pentru leziuni < 1,5 cm), simptomele asociate bolii și rata progresiei.
Bulgarian: Преди започване на лечението, се препоръчва лекарите внимателно да обмислят прогнозата за всеки отделен пациент, оценявайки максималния размер на лезията (вж. 5.1 за лезии <1,5 см), симптомите, свързани с болестта и скоростта на прогресия.
Romanian: Profilul preclinic de siguranţă al sorafenib a fost realizat pe şoareci, şobolani, câini şi iepuri.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на сорафениб е оценен при мишки, плъхове, кучета и зайци.
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi mijloace adecvate de contracepţie în timpul tratamentului.
Bulgarian: Ако е вероятно да забременеете, използвайте подходяща контрацепция по време на лечение.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus supraviețuirea globală (OS), rata răspunsului tumoral și durata răspunsului.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обща преживяемост (OS), скорост на отговора на тумора и продължителността на отговора.
Romanian: Inhibitorii CYP3A4
Bulgarian: Инхибитори CYP3A4
Romanian: După ameliorarea reacțiilor adverse non-hematologice, doza de Nexavar poate fi crescută.
Bulgarian: След подобрение на нехематологичните нежелани реакции, дозата на Nexavar може да бъде увеличена.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °С.
Romanian: Evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Nexavar.
Bulgarian: Избягвайте да забременявате, когато се лекувате с Nexavar.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Tratamentul va continua atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до получаване на клиничен ефект или докато се появи неприемлива токсичност.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Nexavar, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, care va decide dacă veţi continua tratamentul.
Bulgarian: Ако забременеете, докато се лекувате с Nexavar, веднага информирайте Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:" и на всеки блистер след "EXP".
Romanian: În unele cazuri, aceasta nu s-a asociat cu tumoră intraabdominală evidentă.
Bulgarian: В някои случаи това не се свързва с наличния интраабдоминален тумор.
Romanian: Studiile privind evaluarea riscului pentru mediu au evidențiat faptul că tosilatul de sorafenib are capacitatea de a fi persistent, bioacumulativ şi toxic pentru mediu.
Bulgarian: Проучванията за оценка на риска за околната среда показват, че sorafenib tosylate има потенциал да бъде устойчив, биоакумулиращ и токсичен за околната среда.
Romanian: Riscul reducerii concentraţiei plasmatice a sorafenib trebuie luat în considerare înaintea începerii tratamentului cu antibiotice.
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от намалени плазмени концентрации на сорафениб преди започването на курс на лечение с антибиотици.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când veţi relua tratamentul cu Nexavar.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, кога да започне отново лечението с Nexavar.
Romanian: Toate gradele*
Bulgarian: Всички степени
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Romanian: Valoarea mediană a activității iodului radioactiv administrată cumulat înainte de înrolare a fost de aproximativ 14,8 GBq.
Bulgarian: Медианата на приложената кумулативна доза радиоактивен йод преди включването в проучването е била приблизително 14,8 GBq.
Romanian: Dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi schema de tratament în mod normal.
Bulgarian: Ако наближава времето за следващата доза, забравете пропуснатата и продължете както обикновено.
Romanian: - Dacă luaţi irinotecan sau docetaxel, care sunt tot medicamente împotriva cancerului.
Bulgarian: - Ако приемате иринотекан или Ви се прилага доцетаксел, които са също лекарства за рак.
Romanian: Concentrația medie cea mai crescută a fost observată la pacienții cu CTD (aproximativ de două ori mai mare decât cea observată la pacienții cu CCR și CHC), deși variabilitatea a fost crescută pentru toate tipurile de tumori.
Bulgarian: Най-висока средна концентрация се наблюдава при пациенти с DTC (приблизително два пъти по-висока от тази, наблюдавана при пациенти с RCC и HCC), въпреки че при всички видове тумори вариабилността е била висока.
Romanian: - Fertilitatea.
Bulgarian: - Фертилитет.
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele eficacitaţii din studiul 3 ( studiu 100554) în carcinomul hepatocelular
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване 3 (проучване 100554) при хепатоцелуларен карцином
Romanian: Unele medicamente pot influenţa acţiunea Nexavar sau pot fi influenţate de Nexavar.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят Nexavar или да бъдат повлияни от него.
Romanian: Tulburări psihice depresie
Bulgarian: Психични нарушения депресия
Romanian: - Dacă aveţi dureri toracice sau probleme cu inima.
Bulgarian: - Ако получите болка в гърдите или сърдечни проблеми.
Romanian: În acest studiu, există date limitate privind pacienţii cu Child Pugh B a afectării hepatice și doar un singur pacient cu Child Pugh C a fost inclus în studiu.
Bulgarian: Има ограничени данни от това проучване при пациенти с чернодробно увреждане Child Pugh B и е включен само един пациент с Child Pugh С.
Romanian: Substraturile UGT1A1 şi UGT1A9
Bulgarian: Субстрати на UGT1A1 и UGT1A9
Romanian: Dacă intenţionaţi să consumaţi alimente bogate în grăsimi, luaţi comprimatele cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2 ore după masă.
Bulgarian: Ако възнамерявате да се храните с храна, богата на мазнини, вземете таблетките най-малко 1 час преди или 2 часа след храна.
Romanian: Alte valori anormale, relevante din punct de vedere clinic, ale testelor de laborator observate în studiul 5 sunt prezentate în tabelul 2.
Bulgarian: Други клинично значими отклонения в лабораторните показатели, наблюдавани в проучване 5 са показани в таблица 2.
Romanian: La voluntarii sănătoşi trataţi 5 zile cu neomicină, media expunerii la sorafenib a scăzut cu 54%.
Bulgarian: При здрави доброволци, лекувани с 5-дневна схема на неомицин, средната експозиция на сорафениб намалява с 54%.
Romanian: În general, veţi lua acest medicament atâta timp cât veţi obţine beneficii clinice şi nu veţi avea reacţii adverse inacceptabile.
Bulgarian: Вие ще вземате това лекарство, колкото е необходимо, докато получите благоприятно клинично повлияване и нямате сериозни нежелани реакции.
Romanian: În momentul acestei analize, aproximativ 200 de pacienţi fuseseră transferaţi din grupul placebo în grupul tratat cu sorafenib.
Bulgarian: По време на този анализ около 200 пациенти от плацебо групата са преминали към групата със сорафениб.
Romanian: Medicul vă poate spune să nu mai luaţi acest medicament.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на това лекарство.
Romanian: Înainte de începerea administrării Nexavar, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Nexavar трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Romanian: Efectul sorafenib asupra PFS a fost același indiferent de regiunea geografică, vârsta peste sau sub 60 de ani, gen, subtip histologic și prezența sau absența metastazelor osoase.
Bulgarian: Ефектът на сорафениб върху PFS е бил стабилен независимо от географското разположение, възраст над или под 60 години, пол, хистологичен подтип, и присъствие или отсъствие на костни метастази.
Romanian: Creştere a valorilor amilazei
Bulgarian: Повишени стойности на амилазата
Romanian: Utilizarea inhibitorilor căii VEGF la pacienți cu sau fără hipertensiune arterială poate favoriza formarea de anevrisme și/sau disecții arteriale.
Bulgarian: Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации.
Romanian: S-a arătat că sorafenib prelungește intervalul QT/QTc (vezi pct. 5,1), ceea ce poate conduce la creşterea riscului de aritmii ventriculare.
Bulgarian: Сорафениб доказано удължава QT/QTc интервала (вж. точка 5.1), което може да доведе до повишен риск от вентрикуларни аритмии.
Romanian: PFS a fost calculat prin evaluări radiologice independente, în orb, pe baza criteriilor RECIST.
Bulgarian: PFS е оценен чрез сляп независим радиологичен преглед, като са използвани критерии RECIST.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară , moderată sau severă.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане.
Romanian: Doxorubicina / Irinotecan
Bulgarian: Доксорубицин/Иринотекан
Romanian: S-a efectuat o analiză intermediară (a doua analiză intermediară) asupra supraviețuirii globale (OS), pe baza a 367 de decese din cei 903 pacienţi.
Bulgarian: Междинен анализ (втори междинен анализ) за цялостна преживяемост е проведен при 367 смъртни случаи при 903 пациенти.
Romanian: În timpul unui studiu clinic de farmacologie, valorile QT/QTc au fost înregistrate la 31 de pacienţi, în momentul iniţial (pre-tratament) şi după tratament.
Bulgarian: В клинично фармакологично изпитване са документирани измерванията на QT/QTc при 31 пациенти на изходно ниво (преди лечение) и след лечението.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействиe
Romanian: Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fier (E 172).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (Е 171), железен оксид червен (E 172).
Romanian: Perforaţia gastro-intestinală este un eveniment advers mai puţin frecvent şi a fost raportat la mai puţin de 1% dintre pacienţii care au luat sorafenib.
Bulgarian: Стомашно-чревната перфорация е нечесто събитие, за което се съобщава при по-малко от 1% от пациентите, приемащи сорафениб.
Romanian: Ce conţine Nexavar
Bulgarian: Какво съдържа Nexavar
Romanian: Acest studiu desfăşurat în China, Korea şi Taiwan a confirmat constatările Studiului 3 referitor la profilul beneficiu- risc favorabil al sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414).
Bulgarian: Проучването е проведено в Китай, Корея и Тайван и потвърждава резултатите от Проучване 3 по отношение на благоприятното съотношение ползариск на сорафениб (HR (OS): 0,68, p = 0,01414).
Romanian: Efectele observate au inclus scăderea ponderală a mamei şi a fătului, incidenţa crescută a resorbţiei fetale şi creşterea numărului de malformaţii externe şi viscerale.
Bulgarian: Наблюдаваните ефекти включват намаляване телесното тегло на майката и плода, повишена честота на резорбция на зародиша и повишен брой на външни и органни малфорации.
Romanian: După un ciclu de tratament de 28 de zile, în perioada concentraţiei maxime de sorafenib, QTcB a fost prelungit cu 4±19 msec şi QTcF cu 9±18 msec, comparativ cu tratamentul placebo la momentul iniţial.
Bulgarian: След един 28-дневен цикъл на лечение, в момента на максимална концентрация на сорафениб, QTcB е удължен с 4 ±19 msec и QTcF с 9 ±18 msec в сравнение с изходно ниво на плацебо лечение.
Romanian: În acest caz medicul dumneavoastră va decide întreruperea tratamentului.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар ще преустанови лечението.
Romanian: Inhibitori ai protein kinazelor, alţi agenţi antineoplazici, codul ATC: L01XE05
Bulgarian: Антинеоплазмени средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE05.
Romanian: În plus, lotul de sorafenib testat în cadrul bateriei standard de studiere a genotoxicității a inclus 0,34 % PAPE.
Bulgarian: Освен това, партидата сорафениб, изследвана със стандартен генотоксичен тест, включва 0,34 % РАРЕ.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în numeroase studii clinice sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă sunt enumerate în continuare în tabelul 1 în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA) şi în funcție de frecvenţă.
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани в много клинични изпитвания или по време на постмаркетинговата употреба, са представени по-долу в таблица 1, подредени по системоорганна класификация (MedDRA) и честота.
Romanian: Cum arată Nexavar şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Nexavar и какво съдържа опаковката
Romanian: Hipocalcemia severă trebuie corectată pentru a preveni apariția de complicații cum ar fi prelungirea intervalului QT sau torsada vârfurilor (vezi pct. Prelungirea Intervalului QT).
Bulgarian: Необходима е корекция на тежката хипокалциемия, за да се предотвратят усложнения като удължаване на QT-интервала или torsade de pointes (вж. точка "Удължаване на QT").
Romanian: Farmacocinetica carboplatinei a rămas neafectată.
Bulgarian: Фармакокинетиката на карбоплатин не се повлиява.
Romanian: Pacienții au fost incluși în studiu dacă progresia bolii a apărut întru-un interval de 14 luni de la înrolare și aveau CTD refractar la terapia cu iod radioactiv (IRA).
Bulgarian: Пациентите са били включени в проучването, ако са имали прогресия в рамките на 14 месеца от включването и са имали DTC, рефрактерен на радиоактивен йод (РАЙ).
Romanian: În cazul unei hipoglicemii simptomatice, tratamentul cu sorafenib trebuie întrerupt temporar.
Bulgarian: В случай на симптоматична хипогликемия, сорафениб трябва временно да бъде прекъснат.
Romanian: Tensiunea arterială va fi supravegheată în mod constant şi tratată, dacă este necesar, conform practicilor medicale standard.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се мониторира редовно и ако е необходимо да се лекува, в съответствие със стандартната клинична практика.
Romanian: După progresia bolii, pacienților li s-a permis să primească sorafenib în regim deschis.
Bulgarian: След прогресия е било позволено пациентите да получават отворено сорафениб.
Romanian: alterarea stării de conştienţă, convulsii şi simptome vizuale, inclusiv pierderea acuităţii vizuale
Bulgarian: увредено съзнание, припадъци и зрителни симптоми, включително загуба на зрението
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea sorafenib în tratamentul carcinomului cu celule renale (CCR) în stadiu avansat au fost investigate în cadrul a două studii clinice:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сорафениб при лечението на бъбречно-клетъчен карцином (RCC) в напреднал стадий e проучвана в следните две клинични проучвания:
Romanian: La câini, s-a observat degenerescenţa tubulară a testiculelor şi oligospermia.
Bulgarian: Кучетата показват тубуларна дегенерация на тестисите и олигоспермия.
Romanian: Au fost incluşi numai pacienţii cu carcinom renal cu celule clare şi cu risc prognostic scăzut şi intermediar, conform MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
Bulgarian: Включени са само пациентите с ясен бъбречно клетъчен карцином и нисък и междинен риск MSKCC (Мemorial Sloan Kettering Cancer Center).
Romanian: Nivelurile glucozei din sânge la pacienții cu diabet zaharat trebuie verificate în mod regulat, pentru a evalua dacă doza de medicamente antidiabetice trebuie ajustată pentru a minimiza riscul scăderii zahărului din sânge.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при пациенти с диабет трябва да се проверяват редовно, за да се прецени дали дозата на антидиабетното лекарство трябва да бъде коригирана, за да се сведе до минимум рискът от ниска кръвна захар.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în cutii cu calendar a câte 112 comprimate: patru blistere cu alveole transparente, fiecare blister conţinând 28 de comprimate.
Bulgarian: Те се предлагат в календарни опаковки по 112 таблетки: 4 прозрачни блистерни опаковки, всяка по 28 таблетки.
Romanian: Hipertensiunea a fost în general uşoară până la moderată, a survenit la începutul perioadei de tratament şi a cedat la tratamentul standard cu antihipertensive.
Bulgarian: Хипертонията обикновено е била лека до умерена, появила се рано по време на курса на лечение и е била повлияна от стандартната антихипертензивна терапия.
Romanian: De aceea, decizia de reluare a tratamentului cu sorafenib după o intervenţie chirurgicală majoră se va baza pe aprecierea clinică a procesului de cicatrizare.
Bulgarian: Следователно, решението да се поднови лечението със сорафенибслед голяма хирургична интервенция трябва да се основава на клиничната преценка за адекватното заздравяване на раната.
Romanian: Sorafenib nu a dovedit genotoxicitate în urma testului Ames şi nici în urma testului micronucleilor pe şoarece in vivo.
Bulgarian: Сорафениб не е генотоксичен в тест на Еймс или в in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Romanian: Aceasta echivalează cu o doză zilnică de 800 mg sau patru comprimate pe zi.
Bulgarian: Това е еквивалентно на дневна доза от 800 mg или четири таблетки дневно.
Romanian: Vârsta, prognosticul conform MSKCC, indicele de performanţă ECOG şi terapia anterioară nu au afectat gradul de eficacitate a tratamentului.
Bulgarian: Възрастта, МSKCC прогностична група, ECOG PS и първичната терапия не повлияват ефекта от лечение.
Romanian: La administrarea concomitentă cu irinotecan, al cărui metabolit activ SN-38 este metabolizat în continuare prin medierea UGT1A1, s-a observat o creştere cu 67 - 120 % a ASC pentru SN-38 şi o creştere cu 26 - 42 % a ASC pentru irinotecan.
Bulgarian: Когато се прилага с иринотекан, чийто активен метаболит SN-38 се метаболизира чрез UGT1A1 цикъл, има 67 - 120 % увеличаване на AUC на SN-38 и 26 - 42 % увеличаване на AUC на иринотекан.
Romanian: Majoritatea raportărilor hipocalcemiei au fost de grad mic.
Bulgarian: Повечето от съобщенията за хипокалциемия са за нискостепенна такава.
Romanian: După administrarea pe cale orală, sorafenib atinge concentraţiile plasmatice maxime în aproximativ 3 ore.
Bulgarian: След перорално приложение, сорафениб достига пикови плазмени концентрации приблизително до 3 часа.
Romanian: Concentrațiile la starea de echilibru ale sorafenib administrat în doza de 400 mg de două ori pe zi au fost evaluate la pacienții cu CTD, CCR și CHC.
Bulgarian: Равновесните концентрации на сорафениб, приложен по 400 mg два пъти дневно, са оценени при пациенти с DTC, RCC и HCC.
Romanian: Infecţii şi infestări infecție foliculită
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекция фоликулит
Romanian: Când se utilizează sorafenib la aceşti pacienţi, trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a electrocardiogramei şi a electroliţilor (magneziu, potasiu, calciu) în timpul tratamentului.
Bulgarian: По време на употребата на сорафениб при такива пациенти трябва да се обмисли периодичен мониторинг с електрокардиограми и електролити (магнезий, калий, калций).
Romanian: La concentraţiile de echilibru, acest metabolit reprezintă aproximativ 9 - 16 % dintre substanțele circulante analizate.
Bulgarian: Този метаболит представлява приблизително 9 - 16 % от циркулиращи вещества в стационарно състояние.
Romanian: O analiză de subgrup post-hoc pe baza simptomelor date de carcinomul tiroidian diferențiat de la momentul iniţial a evidenţiat un efect al tratamentului asupra PFS în favoarea sorafenib față de placebo, atât pentru pacienții simptomatici cât şi pentru cei asimptomatici.
Bulgarian: Един post-hoc анализ на подгрупите в зависимост от симптомите на тироиден карцином в началото на лечението, показва ефект от лечението по отношение на PFS в полза на сорафениб спрямо плацебо, както при симптоматични, така и при асимптоматични пациенти.
Romanian: Efectul Nexavar poate să scadă.
Bulgarian: Ефектът на Nexavar може да бъде намален.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienţi au avut un indice de performanţă ECOG egal cu 0, iar ceilalți pacienți s-au situat în grupa cu risc scăzut, conform modelului MSKCC.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите имат ECOG статус 0 и половината от пациентите са били в ниска MSKCC прогностична група.
Romanian: Байер България ЕООД Тел.:
Bulgarian: Байер България ЕООД
Romanian: La animale, sorafenib şi/sau metaboliţii acestuia au fost eliminați prin laptele matern.
Bulgarian: При животни сорафениб и/или неговите метаболити се екскретират в млякото.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de hipokaliemie de grad 4 CTCAE.
Bulgarian: Няма съобщения за хипокалиемия CTCAE степен 4.
Romanian: Nu luaţi Nexavar - Dacă sunteţi alergic la sorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към сорафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice ale substraturilor P-gp, ca digoxina, nu poate fi exclusă pe durata tratamentului concomitent cu sorafenib.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на субстрати на P-gp, като дигоксин не могат да се изключат при едновременно лечение със сорафениб.
Romanian: Sorafenib nemodificat, reprezentând 51 % din doză, a fost detectat în fecale, însă nu şi în urină, indicând o posibilă contribuţie a excreţiei biliare a substanței active nemodificate la eliminarea sorafenib.
Bulgarian: Непромененият сорафениб, който представлява 51 % от дозата, е установен в изпражненията и не се установява в урината, което показва, че билиарната екскреция на непромененото активно вещество може да допринесе за елиминирането на сорафениб.
Romanian: Procentul de legare in vitro a sorafenib de proteinele plasmatice umane este de 99,5%.
Bulgarian: Свързването на сорафениб с пламените протеини е 99,5 % in vitro.