FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, os anticorpos dirigidos contra o medicamento biológico («anticorpos antifármacos» ou AAF) podem neutralizar a ação do medicamento e reduzir a sua eficácia.
Danish: Desuden kan antistoffer mod det biologiske lægemiddel ("anti-drug-antistoffer") neutralisere lægemidlets aktivitet og reducere dets virkning.
Portuguese: Desenvolvimento com base na demonstração da bioequivalência (ou seja, o genérico e o medicamento de referência libertam a substância ativa no organismo ao mesmo ritmo e na mesma medida, em condições similares)
Danish: Udvikling baseret på påvisning af bioækvivalens (dvs. det generiske lægemiddel og referencelægemidlet frigiver det virksomme stof i kroppen med samme hastighed og i samme omfang under lignende betingelser)
Portuguese: Os profissionais de saúde devem contactar as respetivas autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos para obter aconselhamento sobre a forma como devem notificar as reações adversas medicamentosas.
Danish: Sundhedspersoner bør kontakte deres nationale regulerende myndigheder på lægemiddelområdet for at få rådgivning om, hvordan bivirkninger skal indberettes.
Portuguese: A secção 5.1 (propriedades farmacodinâmicas) do RCM identifica um medicamento como um biossimilar com a seguinte frase:
Danish: Afsnit 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber) i produktresuméet identificerer et lægemiddel som biosimilært med følgende ordlyd:
Portuguese: Consequentemente, o potencial imunogénico tem de ser sempre avaliado em todos os medicamentos biológicos.
Danish: Derfor skal den potentielle immunogenicitet altid vurderes for alle biologiske lægemidler.
Portuguese: O objetivo dos estudos em seres humanos não consiste em demonstrar a segurança e a eficácia nos doentes, uma vez que estes aspetos foram previamente determinados para o medicamento de referência.
Danish: Formålet med studier på mennesker er ikke at påvise sikkerhed og virkning hos patienter, da det allerede er påvist for referencelægemidlet.
Portuguese: A imunogenicidade é sempre objeto de estudo no caso dos medicamentos biológicos6,7.
Danish: Immunogenicitet undersøges altid for biologiske lægemidler6,7.
Portuguese: Biotecnologia
Danish: Bioteknologi
Portuguese: No caso dos anticorpos monoclonais, os estudos acima referidos são sempre necessários, uma vez que é mais difícil prever a incidência da imunogenicidade indesejável, as características da resposta imunológica ou as consequências clínicas.
Danish: For monoklonale antistoffer kræves de altid, fordi det er vanskeligere at forudsige forekomsten af uønsket immunogenicitet, immunresponsens karakteristika, eller de kliniske konsekvenser.
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, os profissionais de saúde devem eleger cuidadosamente o medicamento que pretendem prescrever, tendo em conta o historial clínico do doente.
Danish: Som for alle lægemidler bør sundhedspersoner vælge omhyggeligt, når de ordinerer, under hensyntagen til patientens sygdomshistorie.
Portuguese: A decisão de permitir ou não a utilização intercambiável e a substituição do medicamento biológico de referência e do biossimilar é tomada a nível nacional.
Danish: Beslutningen om at tillade indbyrdes udskiftning og substitution mellem det biologiske referencelægemiddel og det biosimilære lægemiddel træffes på nationalt plan.
Portuguese: No caso do medicamento final, tanto o biossimilar como o medicamento de referência devem possuir a mesma posologia e via de administração.
Danish: Hvad angår det færdige lægemiddel, skal både det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet have samme dosering og administration.
Portuguese: A abordagem é equivalente à situação em que se introduzem grandes alterações no processo de fabrico de um medicamento com recurso à biotecnologia (cenário 3 do quadro 5).
Danish: Det er samme tilgang som ved væsentlige ændringer af fremstillingsprocessen for et bioteknologisk fremstillet lægemiddel (scenarie 3 i tabel 5).
Portuguese: A sequência de aminoácidos (assinalada com círculos) e a atividade biológica da proteína continuam a ser as mesmas em todos os lotes, ainda que existam estas pequenas diferenças nas cadeias de açúcar.
Danish: Proteinets aminosyresekvens (vist som cirkler) og biologiske aktivitet er de samme i alle batches, selv når disse mindre forskelle i sukkerkæder forekommer.
Portuguese: Relatório que uma empresa que comercializa medicamentos na UE deve apresentar periodicamente às autoridades reguladoras (por exemplo, de seis em seis meses), o qual inclui novas notificações de reações adversas medicamentosas suspeitas.
Danish: En rapport, som en virksomhed, der markedsfører lægemidler i EU, periodisk skal indsende til de regulerende myndigheder (f.eks. halvårligt), og som omfatter nye indberetninger af formodede bivirkninger.
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos, as empresas que comercializam biossimilares devem recolher todas as notificações de reações adversas medicamentosas suspeitas e apresentar relatórios periódicos de segurança (RPS) aos reguladores.
Danish: Som for alle lægemidler, skal de virksomheder, der markedsfører biosimilære lægemidler, indberette alle formodede bivirkninger og indsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) til de regulerende myndigheder.
Portuguese: Geralmente, os parâmetros de FD baseiam-se em ensaios laboratoriais.
Danish: PD-endepunkter er normalt baseret på laboratorieforsøg.
Portuguese: Estudos de comparabilidade: a pedra angular do desenvolvimento dos biossimilares
Danish: Studier af sammenlignelighed: Grundstenen i udvikling af biosimilære lægemidler
Portuguese: a estabilidade da substância ativa e do produto final durante o prazo de validade, em determinadas condições de armazenamento.
Danish: det virksomme stofs og det færdige produkts stabilitet i holdbarhedsperioden under definerede opbevaringsforhold
Portuguese: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.ema.europa.
Danish: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.
Portuguese: Não se preveem diferenças a nível do desempenho clínico.
Danish: Der forventes ingen forskelle i klinisk effekt.
Portuguese: Comité dos Medicamentos para Uso Humano (comité científico da EMA composto por peritos da UE que avaliam e recomendam a autorização de introdução no mercado)
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (EMA's videnskabelige udvalg af EU-eksperter, som vurderer og anbefaler godkendelse til markedsføringstilladelse)
Portuguese: Este princípio científico é habitualmente utilizado quando é introduzida uma alteração no processo de fabrico de medicamentos produzidos com recurso à biotecnologia, com vista a assegurar que a alteração não afeta a seguran
Danish: Dette videnskabelige princip anvendes rutinemæssigt, når fremstillingsprocessen ændres for lægemidler, der fremstilles med bioteknologi, for at sikre, at ændringen ikke påvirker sikkerhed og virkning.
Portuguese: Todas as indicações terapêuticas dos medicamentos biológicos (incluindo biossimilares) foram autorizadas com base em provas científicas sólidas.
Danish: Alle indikationer af biologiske lægemidler (herunder biosimilære lægemidler) er godkendt på grundlag af robuste videnskabelige beviser.
Portuguese: Para perguntas dos doentes sobre o que é um biossimilar e sobre a forma como a sua segurança e eficácia são asseguradas, os doentes podem consultar o documento de perguntas e respostas12, numa linguagem adequada ao doente em questão, disponível no website da Comissão Europeia.
Danish: Patienter, som har spørgsmål om, hvad et biosimilært lægemiddel er, og hvordan dets sikkerhed og virkning sikres, kan slå op i et spørgsmål og svar-dokument12 i patientvenligt sprog på Europa-Kommissionens hjemmeside.
Portuguese: Os anticorpos antifármacos (AAF) contra um medicamento podem provocar a perda de eficácia ou reações imunológicas.
Danish: ADA mod et lægemiddel kan resultere i tab af virkning eller immunologiske reaktioner.
Portuguese: Definições
Danish: Definitioner
Portuguese: Os medicamentos biológicos, frequentemente produzidos com recurso a biotecnologias de ponta, transformaram as perspetivas dos doentes com várias doenças crónicas e, muitas vezes, incapacitantes.
Danish: Biologiske lægemidler, ofte fremstillet med banebrydende bioteknologi, har ændret udsigterne for mange patienter med kroniske og ofte invaliderende sygdomme.
Portuguese: Quando a substância ativa é uma proteína, tanto o biossimilar como o medicamento de referência têm de conter a mesma proteína (ou seja, a sequência de aminoácidos) e a mesma estrutura tridimensional (enovelamento da proteína).
Danish: Når det virksomme stof er et protein, skal både det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet indeholde det samme protein (dvs. aminosyresekvens) og samme "3D"struktur (proteinfoldning).
Portuguese: Raramente, porém, uma reação imunológica contra um medicamento biológico poderá ser muito grave e fatal.
Danish: I sjældne tilfælde kan en immunreaktion på et biologisk lægemiddel imidlertid være alvorlig og livstruende.
Portuguese: No caso dos medicamentos biológicos, alguns dos requisitos de BPF foram adaptados por forma a ter em conta a sua natureza específica (por exemplo, utilização de técnicas adequadas de esterilização, refrigeração e outras condições de armazenamento, estabilidade, transporte, etc.).
Danish: Visse GMP-krav er tilpasset for at tage hensyn til biologiske lægemidlers særlige karakter (f.eks. brug af relevante aseptiske teknikker, køleog opbevaringsforhold, stabilitet, transport osv.).
Portuguese: Tecnologia de ADN recombinante
Danish: Rekombinant DNAteknologi
Portuguese: A experiência demonstra que é improvável ocorrer uma resposta imunológica nociva após a introdução de uma alteração no processo de fabrico de um medicamento biológico, uma vez que os estudos de comparabilidade revelam que o lote obtido a partir do novo processo possui a mesma qualidade e está isento de impurezas ou agregados que podem desencadear imunogenicidade8.
Danish: Erfaringen viser, at et skadeligt immunrespons er usandsynligt efter en godkendt ændring af fremstillingsprocessen for et biologisk lægemiddel, eftersom studier af sammenlignelighed viser, at batchen fra den nye proces er af samme kvalitet og uden urenheder eller aggregater, der kan udløse immunogenicitet8.
Portuguese: Neste caso, afiguram-se necessários estudos suplementares (não clínicos e clínicos) destinados a comprovar que o biossimilar e o medicamento de referência terão um comportamento similar na indicação extrapolada.
Danish: I sådanne tilfælde er der behov for yderligere (non-kliniske eller kliniske) studier for at påvise, at det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet opfører sig similært i den ekstrapolerede indikation.
Portuguese: Reprodução autorizada mediante indicação da fonte.
Danish: Eftertryk tilladt med kildeangivelse.
Portuguese: Estes estudos incluem a análise das alterações da estrutura ou da pequena variabilidade da proteína (micro-heterogeneidade), ou a análise sobre a forma como a agregação de proteínas pode ocorrer devido a componentes derivados da formulação ou embalagem;
Danish: Det omfatter studier af strukturændringer eller mindre variation i proteinerne (mikroheterogenicitet), eller hvordan aggregering af proteiner kan forekomme på grund af komponenter udledt af formuleringen eller emballagen.
Portuguese: A maioria dos medicamentos biológicos é fabricada com o recurso à biotecnologia, que frequentemente utiliza sofisticados sistemas celulares e a tecnologia do ADN recombinante.
Danish: De fleste biologiske lægemidler fremstilles med bioteknologi, ofte med avancerede cellesystemer og rekombinant DNA-teknologi.
Portuguese: Extrapolação de dados de imunogenicidade
Danish: Ekstrapolering af data om immunogenicitet
Portuguese: Os prescritores devem incluir o nome comercial do medicamento na receita.
Danish: Ordinerende læger bør skrive lægemidlets handelsnavn på recepten.
Portuguese: Para o parâmetro primário de eficácia devem ser selecionados limites de equivalência adequados.
Danish: Der bør vælges tilstrækkelige ækvivalensmarginer for det primære effektendepunkt.
Portuguese: A aprovação dos biossimilares assenta nos conhecimentos científicos existentes sobre a segurança e a eficácia do medicamento de referência obtidos durante a sua utilização clínica, daí a necessidade de menos dados clínicos.
Danish: Godkendelse af biosimilære lægemidler bygger på den eksisterende videnskabelige viden om referencelægemidlets sikkerhed og virkning, der er opbygget under dets kliniske an vendelse, så der er behov for færre kliniske data.
Portuguese: A variabilidade (sombra amarela) entre um biossimilar e o medicamento de referência é comparável ao que poderá ocorrer entre diferentes lotes do mesmo medicamento biológico (figura 2).
Danish: Variationen (gul skygge) mellem et biosimilært lægemiddel og referencelægemidlet kan sammenlignes med den forskel, der kunne forekomme mellem forskellige batches af det samme biologiske lægemiddel (figur 2).
Portuguese: Requisitos em matéria de dados completos sobre a qualidade farmacêutica
Danish: Krav om fuldstændige oplysninger om farmaceutisk kvalitet
Portuguese: O quadro 2 enumera as categorias de medicamentos biológicos para as quais os biossimilares foram aprovados na UE.
Danish: Tabel 2 viser de kategorier af biologiske lægemidler, hvor biosimilære lægemidler er godkendt i EU.
Portuguese: Contributo da UE para a regulamentação dos biossimilares em todo o mundo
Danish: EU's bidrag til regulering af biosimilære lægemidler i verden
Portuguese: Até à data, a grande maioria dos medicamentos biossimilares aprovados na UE contêm proteínas como substâncias ativas.
Danish: Indtil nu indeholder langt de fleste biosimilære lægemidler, der er godkendt i EU, proteiner som virksomme stoffer.
Portuguese: Em alternativa, podem descarregá-lo do website da EMA.
Danish: De kan også hente den på EMA's hjemmeside.
Portuguese: As informações sobre a avaliação científica realizada pelos comités científicos da EMA encontram-se disponíveis no sítio da referida agência e podem ser utilizadas para fundamentar as decisões.
Danish: Oplysninger om den videnskabelige evaluering, der udføres af EMA's videnskabelige udvalg, findes på EMA's websted og kan danne grundlag for beslutninger.
Portuguese: A comparabilidade é um princípio científico perfeitamente consolidado na ciência regulamentar: estudos exaustivos comparativos da qualidade comprovam que as propriedades físico-químicas e a atividade biológica são altamente similares.
Danish: Sammenlignelighed er et veletableret videnskabeligt princip inden for regulatorisk videnskab: Omfattende sammenlignelighedsstudier af kvaliteten beviser, at de fysisk-kemiske egenskaber og den biologiske aktivitet er sammenlignelige (similære).
Portuguese: A extrapolação assenta ainda na vasta experiência adquirida pelos reguladores na avaliação rotineira das alterações de fabrico dos medicamentos biológicos, na maioria das vezes sem a necessidade de repetir estudos clínicos em todas as indicações.
Danish: Ekstrapolering støttes også af de regulerende myndigheders omfattende erfaring med rutinemæssig evaluering af ændringer af fremstillingsprocessen for biologiske lægemidler, i de fleste tilfælde uden at der er behov for at gentage kliniske studier for alle indikationer.
Portuguese: Um biossimilar pode ser aprovado para todas as indicações autorizadas do medicamento de referência ou só para algumas, atendendo ao facto de que uma empresa pode optar por não apresentar pedido para todas as indicações do medicamento de referência.
Danish: Et biosimilært lægemiddel kan godkendes for nogle af eller alle de godkendte indikationer af referencelægemidlet, idet en virksomhed kan vælge ikke at ansøge om alle referencelægemidlets indikationer.
Portuguese: Estudos clínicos comparativos Farmacocinética/Farmacodinâmica Eficácia + segurança + imunogenicidade
Danish: Sammenlignende kliniske studier Farmakokinetiske/farmakodynamiske Virkning + sikkerhed + immunogenicitet
Portuguese: Todas as indicações aprovadas do medicamento de referência podem ser concedidas com base na bioequivalência demonstrada, sem haver a necessidade de outros dados clínicos
Danish: Alle indikationer, som referencelægemidlet er godkendt til, kan indrømmes på grundlag af påvist bioækvivalens, uden at der er behov for yderligere kliniske data
Portuguese: Esta demonstração é obtida através de estudos exaustivos de comparabilidade com o medicamento de referência (figura 5) e com base em dados fiáveis sobre a qualidade farmacêutica.
Danish: Det opnås ved omfattende studier af sammenlignelighed med referencelægemidlet (figur 5) og på grundlag af solid dokumentation af den farmaceutiske kvalitet.
Portuguese: A deteção e a caracterização das reações adversas a longo prazo com os medicamentos biológicos podem, no entanto, ser dificultadas quando se recorre apenas à notificação espontânea.
Danish: Det kan dog være vanskeligt at opdage og karakterisere langsigtede bivirkninger af biologiske lægemidler kun på basis af spontan indberetning.
Portuguese: Este aspeto é particularmente importante para o conhecimento de reações imunológicas raras, que só podem ser detetadas após um longo período de acompanhamento de um grande número de doentes.
Danish: Det er særlig vigtigt at få oplysning om sjældne immunreaktioner, der kun kan opdages efter en lang opfølgningsperiode hos et større antal patienter.
Portuguese: Os estudos pós-autorização não só permitem a monitorização dos riscos conhecidos, mas também a deteção de reações adversas medicamentosas que surgem apenas quando um grande número de doentes recebeu tratamento durante um longo período de tempo.
Danish: Undersøgelser efter markedsføring giver mulighed for overvågning af kendte risici og også for at opdage sjældne bivirkninger, der kun opstår, når et stort antal patienter er blevet behandlet i en lang periode.
Portuguese: Micro-heterogeneidade Pequena variabilidade molecular entre substâncias biológicas devido à variabilidade biológica natural e às ligeiras alterações registadas nos métodos de produção.
Danish: Mindre molekylær variation blandt biologiske stoffer som følge af naturlig biologisk variation og små ændringer af produktionsmetoderne.
Portuguese: No caso dos medicamentos biológicos, essa comprovação abrange o estudo das suas propriedades físico-químicas específicas, da atividade biológica, da pureza, da esterilidade e da estabilidade, para assegurar o cumprimento de todas as normas exigidas antes dos lotes serem introduzidos no mercado.
Danish: For biologiske lægemidler inkluderer det undersøgelse af deres specifikke fysisk-kemiske egenskaber, biologiske aktivitet, renhed, sterilitet og stabilitet for at sikre, at alle de krævede standarder er overholdt, før de pågældende batches frigives til markedsføring.
Portuguese: A pequena variabilidade só é permitida nos casos em que as provas científicas demonstrem que a mesma não afeta a segurança nem a eficácia do biossimilar.
Danish: Mindre variation er kun tilladt, når det er videnskabeligt bevist, at det ikke påvirker det biosimilære lægemiddels sikkerhed og virkning.
Portuguese: Possibilidade de reproduzir a molécula com um elevado grau de similaridade, devido aos métodos de fabrico de medicamentos biológicos únicos e à variabilidade biológica natural
Danish: Muligt at reproducere molekylet med stærk similaritet på grund af unikke biofremstillingsmetoder og den naturlige biologiske variation
Portuguese: Autoridade da segurança alimentar e farmacêutica dos Estados Unidos (autoridade reguladora dos medicamentos nos EUA)
Danish: Food and Drug Administration (den amerikanske regulerende myndighed for lægemidler)
Portuguese: Importa que os profissionais de saúde registem o nome comercial e o número de lote do medicamento em todos os níveis, incluindo na dispensa e na administração aos doentes.
Danish: Det er vigtigt, at sundhedspersoner på alle niveauer registrerer lægemidlets handelsnavn og batchnummer, herunder ved udlevering og administration.
Portuguese: Esta situação poderá ser aceitável se todas as provas científicas disponíveis provenientes de estudos de comparabilidade estabelecerem a biossimilaridade, podendo abordar aspetos específicos da indicação «extrapolada» (por exemplo, modo de ação, segurança potencialmente única ou aspetos de imunogenicidade).
Danish: Det kan accepteres, hvis alle de foreliggende videnskabelige beviser fra studierne af sammenlignelighed påviser biosimilaritet og kan imødekomme de specifikke aspekter af den "ekstrapolerede" indikation (f.eks. virkningsmekanisme, potentielt unikke sikkerhedsog immunogenicitetsaspekter).
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur:
Portuguese: Tal deve-se à capacidade intrínseca das proteínas e de outros medicamentos biológicos de provocar uma resposta imunológica indesejável, que em casos raros pode, por sua vez, provocar uma reação adversa grave (por exemplo, anafilaxia ou hipersensibilidade retardada) ou reduzir a eficácia.
Danish: Det skyldes proteiners og andre biologiske lægemidlers indbyggede evne til at forårsage et uønsket immunrespons, som i sjældne tilfælde kan medføre en alvorlig bivirkning (f.eks. anafylaksi eller forsinket hypersensibilitet) eller begrænset virkning.
Portuguese: O teor dos estudos de comparabilidade, exigidos na sequência de uma alteração introduzida no fabrico de um medicamento biológico, dependerá do impacto previsto na qualidade, na segurança e na eficácia do medicamento.
Danish: Omfanget af de sammenlignelighedsstudier, der kræves efter ændring af fremstillingsprocessen for et biologisk lægemiddel, afhænger af den forventede påvirkning af lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
Portuguese: Quando a EMA efetua a análise científica de um biossimilar, as avaliações não incluem recomendações sobre a eventual intercambialidade do biossimilar com o medicamento de referência nem, consequentemente, sobre a eventual possibilidade de troca ou substituição de um medicamento de referência por um biossimilar.
Danish: Når EMA udfører den videnskabelige gennemgang af et biosimilært lægemiddel, omfatter evalueringerne ikke anbefalinger om, hvorvidt det biosimilære lægemiddel er indbyrdes udskifteligt med referencelægemidlet, og dermed hvorvidt referencelægemidlet kan ombyttes eller substitueres med det biosimilære lægemiddel.
Portuguese: Geralmente, os medicamentos biológicos não provocam nenhuma ou provocam apenas uma resposta imunológica limitada (por exemplo, aparecimento transitório de anticorpos).
Danish: Biologiske lægemidler medfører sædvanligvis ingen eller kun en begrænset immunrespons (f.eks. midlertidig forekomst af antistoffer).
Portuguese: Após a demonstração da biossimilaridade, é possível efetuar a extrapolação dos dados a outras indicações caso as provas científicas disponíveis contemplem todos os aspetos específicos das referidas indicações
Danish: Når biosimilaritet er påvist, er det muligt at ekstrapolere data til andre indikationer, hvis alle specifikke aspekter af disse indikationer behandles i de foreliggende videnskabelige beviser
Portuguese: As reações graves devidas a uma maior resposta imunológica são muito raras e, na maioria das vezes, a reação imunológica contra um medicamento biológico não está associada a consequências clínicas (por exemplo, os anticorpos antifármacos podem ser passageiros).
Danish: Alvorlige reaktioner på grund af øget immunrespons er meget sjældne, og i de fleste tilfælde er en immunrespons over for et biologisk lægemiddel ikke forbundet med kliniske konsekvenser (f.eks. kan anti-drug-antistoffer være forbigående).
Portuguese: Requisitos em matéria de dados completos sobre a qualidade farmacêutica, a par de estudos de qualidade suplementares que comparam a estrutura e a atividade biológica do biossimilar com o medicamento de referência
Danish: Krav om fuldstændige oplysninger om farmaceutisk kvalitet plus yderligere kvalitetsstudier, hvor strukturen og den biologiske aktivitet i det biosimilære lægemiddel sammenlignes med referencelægemidlet
Portuguese: Esta necessidade de rastreabilidade abrange o período que se estende desde a introdução do medicamento no mercado pelo fabricante e o percurso ao longo de toda a cadeia de distribuição, até à administração do medicamento ao doente.
Danish: Det dækker tiden fra frigivelse fra fabrikanten og forløbet gennem hele distributionskæden, indtil lægemidlet administreres til patienten.