FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: * propagados en huevos ** hemaglutinina
Icelandic: * ræktuð í eggjum ** hemagglútínín
Spanish: 2,5 ml (suspensión) 2,5 ml (emulsión)
Icelandic: 2.5 ml (dreifa) 2.5 ml (fleyti)
Spanish: Virus de la gripe fraccionados e inactivados que contiene antígeno* equivalente a: Cepa similar a: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2)
Icelandic: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) líkum stofni sem notaður er (PR8-IBCDC-RG2)
Spanish: 50 viales (suspensión) 2 x 25 viales (emulsión)
Icelandic: 50 hettuglös (dreifa) 2 x 25 hettuglös (fleyti)
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable
Icelandic: Dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti
Spanish: Marca de Fantasía
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Spanish: Se disemina rápidamente por el mundo.
Icelandic: Hún dreifist hratt um heiminn.
Spanish: >80 años
Icelandic: > 80 ára
Spanish: Su médico decidirá la dosis más adecuada para su hijo.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða hæfilegan skammt fyrir barnið.
Spanish: En estos casos, el método de Western blot es negativo.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western blot-aðferðin neikvæð.
Spanish: Adultos a partir de los 18 años de edad:
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára að aldri:
Spanish: Rue de l'Institut 89
Icelandic: Rue del'Institut 89
Spanish: Ver secciones 4.4, 4.8 y 6.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.8 og 6.1
Spanish: De 71 a 80 años
Icelandic: 71 til 80 ára
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/453/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/453/002
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Prepandrix en niños menores de 3 años ni en niños y adolescentes entre 10 y 17 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Prepandrix hjá börnum yngri en 3 ára og börnum og unglingum á aldrinum 10 til 17 ára.
Spanish: Si es su caso, se deberá posponer la vacunación hasta que se sienta mejor.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningu þinni frestað þar til þér líður betur.
Spanish: La información de la que actualmente se dispone sobre los resultados estimados a partir de más de 200.000 mujeres que fueron vacunadas durante el embarazo es limitada.
Icelandic: Upplýsingar um niðurstöður, frá að því að talið er yfir 200.000 konum sem hafa verið bólusettar á meðgöngu, eru takmarkaðar sem stendur.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema de defensa natural del cuerpo (sistema inmunitario) produce su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið, myndar náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Spanish: Un envase de Prepandrix contiene:
Icelandic: Ein pakkning af Prepandrix inniheldur:
Spanish: OTROS Conservar en nevera (2 ºC - 8 ºC), no congelar, protegerla de la luz
Icelandic: ANNAÐ Geymsla (2°C-8°C), má ekki frjósa, verjið gegn ljósi
Spanish: En el día 180, la tasa de seroprotección fue del 13%.
Icelandic: Á degi 180 var hlutfall ónæmissvörunar 13%.
Spanish: Pauta 0, 6 meses (D-Pan-H5N1-012)
Icelandic: 0, 6 mánaða áætlun (D-Pan-H5N1-012)
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Prepandrix.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu gefa Prepandrix.
Spanish: Cualquier efecto adverso que tenga lugar puede ser más grave.
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fram gætu orðið alvarlegri.
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Prepandrix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Prepandrix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
Spanish: La frecuencia de los efectos adversos fue menor en el grupo de niños que recibieron la mitad de dosis de adulto.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var lægri hjá þeim hópi barna sem fékk hálfan fullorðinsskammt.
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación ocurrieron durante los días o las semanas posteriores a la vacunación con otras vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram dagana eða vikurnar eftir bólusetningu með öðrum bóluefnum sem eru gefin reglulega á hverju ári gegn inflúensu.
Spanish: De 6 a 9 años
Icelandic: 6 til 9 ára
Spanish: • Dolor punzante grave en uno o más nervios
Icelandic: Alvarlegir stingir eða sláttarverkir eftir einni eða fleiri taugum
Spanish: Día 180 N=138
Icelandic: Dagur 180 N=138
Spanish: Es preferible que observe cómo le afecta Prepandrix antes de emprender estas actividades.
Icelandic: Það er best að sjá hvaða áhrif Prepandrix hefur á þig áður en þú reynir að fást við slík verkefni.
Spanish: Sin embargo, si es necesario, la otra vacuna se deberá inyectar en el otro brazo.
Icelandic: Ef það reynist hins vegar nauðsynlegt verður hitt bóluefnið gefið í hinn handlegginn.
Spanish: En este estudio también se observó la reactividad cruzada de las respuestas inmunes frente a A/Indonesia/5/2005.
Icelandic: Í þessari rannsókn kom einnig fram krossónæmissvörun gegn A/Indónesíu/5/2005.
Spanish: Estos resultados transitorios falsos positivos pueden deberse a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Icelandic: Þessar skammvinnu fölsku, jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-framleiðslu sem svörun við bóluefninu.
Spanish: Sin embargo, en el caso de que este tamaño de aguja no estuviera disponible, se podría utilizar una aguja 21-G.
Icelandic: Ef þessi stærð af nál er hins vegar ekki fáanleg, má nota 21-G-nál.
Spanish: Prepandrix debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Icelandic: Prepandrix skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Spanish: En concreto, informe a su médico o enfermera si está tomando cualquier tratamiento (como corticosteroides o quimioterapia para el cáncer) que afecte a su sistema inmunitario.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn sérstaklega vita ef þú ert í einhvers konar meðferð (svo sem barksterameðferð eða krabbameinslyfjameðferð) sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Spanish: La vacuna contiene un "adyuvante" AS03.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ónæmisglæði, AS03.
Spanish: Qué es Prepandrix y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Prepandrix og við hverju það er notað
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local
Icelandic: Fargið samkvæmt gildandi reglum
Spanish: La respuesta inmunológica se puede ver disminuida si el paciente está en tratamiento con inmunosupresores.
Icelandic: Ónæmissvörun getur orðið minni ef sjúklingurinn er á ónæmisbælandi meðferð.
Spanish: Escalofríos ND = no disponible
Icelandic: NA=not available=liggur ekki fyrir
Spanish: Puede que no todos los vacunados obtengan una respuesta inmunitaria adecuada (ver sección 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir (sjá kafla 5.1).
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Spanish: No hubo evidencia de un incremento del riesgo de resultados adversos en más de 100 embarazos que fueron controlados en un ensayo clínico prospectivo.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um aukna hættu á aukaverkunum í yfir 100 meðgöngum sem fylgst var með í framskyggnri klínískri rannsókn.
Spanish: Esto se debe a que tal vez no se le recomiende la vacunación o pueda ser necesario retrasarla.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er víst að bólusetningin sé ráðlögð eða að fresta þurfi bólusetningu.
Spanish: Al igual que todas las vacunas, puede que Prepandrix no proteja completamente a todas las personas vacunadas.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Prepandrix veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vernd.
Spanish: Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que le han administrado Prepandrix recientemente
Icelandic: Láttu lækninn sem fer fram á þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með Prepandrix.
Spanish: Los signos de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común pero pueden ser más graves.
Icelandic: Einkenni inflúensu sem veldur heimsfaraldri eru svipuð einkennum venjulegrar inflúensu en geta verið alvarlegri.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química durante su uso en un periodo de 24 horas a 25 ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika við notkun, í 24 klst. við 25°C.
Spanish: No usar la suspensión y la emulsión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Icelandic: Ekki nota dreifuna og fleytið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o si se le ha administrado cualquier otra vacuna recientemente.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð og aðrar nýlegar bólusetningar.
Spanish: Las dos primeras inyecciones se deben administrar en la fecha elegida y las otras dos inyecciones se deben administrar preferiblemente 3 semanas después.
Icelandic: Fyrstu tvær sprauturnar skal gefa á völdum degi og þær seinni tvær helst þremur vikum síðar.
Spanish: En base a datos muy limitados, los adultos >80 años pueden requerir una dosis doble de Prepandríx en la fecha elegida y nuevamente tras un intervalo de al menos tres semanas, para alcanzar una respuesta inmune (ver sección 5.1).
Icelandic: Samkvæmt mjög takmörkuðum upplýsingum gætu fullorðnir eldri en 80 ára þurft að fá tvöfaldan skammt af Pandemrix á völdum degi og aftur að a.m.k. þremur vikum liðnum til að ná fram ónæmissvörun (sjá kafla 5.1)
Spanish: Si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta (o no está seguro), hable con su médico o enfermera antes de que le administren Prepandrix.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Prepandrix.
Spanish: 21 días tras la 2ª dosis
Icelandic: 21 degi eftir 2. skammt
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre (superior 38 ºC).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38°C).
Spanish: por cada
Icelandic: Hjá einstaklingum
Spanish: Los demás componentes son: polisorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio, agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: pólýsorbat 80, oktoxýnól 10, tíómersal, natríumklóríð, tvínatríumhýdrógenfosfat, kalíumtvíhýdrógefosfat, kalíumklóríð, magnesíumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 Pauta 0, 21 días (D-Pan-H5N1-002)
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004 0, 21 dags áætlun (D-Pan-H5N1-002)
Spanish: Ver secciones 4.4, 4.8 y
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1.
Spanish: Los efectos adversos que se enumeran a continuación han ocurrido con vacunas H1N1 que contienen AS03.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram með H1N1-bóluefnum sem innihalda AS03.
Spanish: En adultos de 18 a 60 años de edad, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras la vacunación fueron: dolor en el lugar de la inyección (76,6%), dolores musculares (46,8%), fatiga (43,6%), cefalea (25,3%) y dolor articular (13,5%).
Icelandic: Hjá fullorðnum 18 til 60 ára voru algengustu aukaverkanirnar, sem greint var frá eftir bólusetningu, verkur á stungustað (76,6%), vöðvaverkir (46,8%), þreyta (43,6%), höfuðverkur (25,3%) og liðverkir
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la mezcla del medicamento, ver sección 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Spanish: * propagado en huevos embrionados ** expresado en microgramos de hemaglutinina
Icelandic: *ræktuð í eggjum ** gefið upp í míkrógrömmum hemagglútíníns
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de la vacuna se debe extraer con una jeringa de 1 ml para inyección y administrar por vía intramuscular.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni er dreginn upp í 1 ml sprautu til inndælingar og gefinn í vöðva.
Spanish: Por lo tanto, el profesional sanitario evaluará los beneficios y riesgos potenciales de administrar la vacuna a individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a no ser que el beneficio potencial supere el riesgo de sangrado.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk þarf því að meta ávinning og hugsanlega áhættu við gjöf lyfsins hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhvern blæðingakvilla sem mæla gegn inndælingu í vöðva, nema mögulegur ávinningur vegi þyngra en hættan á blæðingum.
Spanish: Algunos de los efectos adversos mencionados en la Sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem eru taldar upp í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, aunque será su médico el que le indique si deben administrarle
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en læknirinn mun ráðleggja þér varðandi hvort megi bólusetja þig með Prepandrix þrátt fyrir það.
Spanish: Está indicada para ser administrada antes o durante la próxima pandemia de gripe para prevenir la gripe causada por el tipo H5N1 del virus.
Icelandic: Það er ætlað til notkunar áður en næsti heimsfaraldur inflúensu hefst eða meðan á honum stendur, til að fyrirbyggja flensu af völdum H5N1-stofns veirunnar.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de que le administren la vacuna.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð bóluefnið.
Spanish: Se puede considerar el uso de Prepandrix durante el embarazo, si fuese necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Icelandic: Íhuga má notkun Prepandrix á meðgöngu ef hún er talin nauðsynleg með hliðsjón af opinberum ráðleggingum.
Spanish: • si se va a realizar un análisis de sangre para determinar la presencia de infección por determinados virus.
Icelandic: ef þú ferð í blóðprufu til að leita að vísbendingu um sýkingu af völdum ákveðinna veira.
Spanish: Los adyuvantes se utilizan para mejorar la respuesta del organismo a la vacuna.
Icelandic: Ónæmisglæðar eru notaðir til að bæta svörun líkamans við bóluefninu.
Spanish: Prepandrix contiene tiomersal como conservante, por lo que puede que padezca reacciones alérgicas.
Icelandic: Prepandrix inniheldur tíómersal sem rotvarnarefni og það er hugsanlegt að þú getir fengið ofnæmisviðbrögð.
Spanish: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar un seguimiento de la temperatura y tomar medidas para reducir la fiebre (tales como medicación antipirética cuando sea clínicamente necesario) en niños pequeños (p.ej., hasta aproximadamente los 6 años de edad) postvacunación.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast með líkamshita og gera ráðstafanir til að lækka hita (t.d. hitalækkandi lyf eftir því sem þörf er talin á) hjá ungum börnum (t.d. upp að u.þ.b. 6 ára aldri) eftir bólusetningu.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y varias décadas.
Icelandic: Inflúensa sem orðið getur að heimsfaraldri er sérstök tegund af inflúensu sem kemur fram með hléum sem eru frá innan við 10 árum til margra áratuga.
Spanish: En individuos > 60 años de edad, la reacción adversa notificada con mayor frecuencia tras la vacunación fue dolor en el lugar de la inyección (32,6%).
Icelandic: > 60 ára var algengasta aukaverkunin, sem greint var frá eftir bólusetningu, verkur á stungustað (32,6%).
Spanish: Prepandrix contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio y menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio".
Icelandic: Prepandrix inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de autorización de comercialización:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um bóluefnið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección por vía intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides o en la cara anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal gerð með inndælingu í vöðva, helst í axlarvöðva eða í framanverða hlið á læri (háð vöðvamassa).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, toxicidad para la reproducción femenina, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del período de lactancia).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, eiturverkunum á kvenfrjósemi, fósturvísi, fóstur og nýbura (til loka brjóstagjafar).
Spanish: En caso de que la vacuna mezclada se conserve en la nevera, se debe dejar que ésta alcance la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos) antes de la extracción de cada dosis.
Icelandic: Ef fullbúið bóluefnið er geymt í kæli skal það látið ná stofuhita (í að lágmarki 15 mínútur) í hvert sinn áður en það er dregið upp.
Spanish: Los estudios en animales con Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004 no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir, með notkun Prepandrix sem inniheldur A/Víetnam/1194/2004, benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los ensayos clínicos con Prepandrix en uno o más subgrupos de la población pediátrica en la infección gripal producida por una cepa de la gripe contenida en la vacuna o relacionada con una cepa contenida en la vacuna (ver sección 4.2 para información acerca del uso pediátrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Prepandrix hjá einum eða fleiri undirhópum barna við inflúensu af völdum inflúensustofna, sem eru í bóluefninu eða eru skyldir stofnum sem eru í bóluefninu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera til staðar ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir gjöf bóluefnisins.
Spanish: Reacciones alérgicas que pueden producirle una bajada peligrosa de la presión sanguínea.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem geta valdið hættulega lágum blóðþrýstingi.
Spanish: 6-9 años Mitad de dosis Dosis completa Mitad de dosis
Icelandic: 6-9 ára Hálfur skammtur
Spanish: Información de estudios no clínicos:
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum öðrum en klínískum:
Spanish: Prepandrix está formado por dos envases:
Icelandic: Prepandrix samanstendur af tveimur ílátum:
Spanish: También pueden ocurrir con Prepandrix.
Icelandic: Þær geta einnig komið fram með Prepandrix.
Spanish: Se recomienda utilizar la jeringa con una aguja 23-G.
Icelandic: Mælt er með því að nota 23-G-nál á sprautuna.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e inflamación de la cara o la lengua
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot með kláða, þú verður andstutt/ur og þroti í andliti eða tungu.
Spanish: Dosis doble (N=131)
Icelandic: Tvöfaldur skammtur (N=131)
Spanish: Se le puede administrar Prepandrix, aunque su respuesta a la vacuna podría ser insuficiente.
Icelandic: Prepandrix má gefa þrátt fyrir það en svörun þín við bóluefninu getur verið léleg.
Spanish: 24 meses después de la vacunación
Icelandic: 24 mánuðum eftir bólusetningu
Spanish: • si padece problemas del sistema inmunitario, ya que su respuesta a la vacuna puede ser insuficiente
Icelandic: ef þú ert með vandamál tengd ónæmiskerfinu, þar sem svörun þín við bóluefninu gæti verið léleg.
Spanish: 36 meses después de la 1ª dosis N=387
Icelandic: 36 mánuðum eftir 1. skammt N=387
Spanish: La vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal (ver sección 4.4).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 5 míkróg af tíómersali (sjá kafla 4.4).
Spanish: Esta indicación se basa en datos de inmunogenicidad en sujetos sanos a partir de los 18 años de edad tras la administración de dos dosis de vacuna obtenida a partir de cepas del subtipo H5N1 (ver sección
Icelandic: Ábendingin er byggð á gögnum varðandi ónæmingargetu hjá heilbrigðum einstaklingum frá 18 ára aldri eftir gjöf tveggja skammta af bóluefni sem búið var til með stofnum í undirflokki H5N1 (sjá kafla
Spanish: GMT1 Tasa de seroconversión2
Icelandic: GMT1 Hlutfall mótefnasvörunar2
Spanish: Los estudios epidemiológicos relacionados con otra vacuna adyuvada con AS03 (Pandemrix H1N1, fabricada en la misma instalación que Prepandrix) en varios países europeos han indicado un incremento del riesgo de narcolepsia con o sin cataplexia en los individuos vacunados respecto a los no vacunados.
Icelandic: Faraldsfræðirannsóknir í tengslum við annað AS03-ónæmisglætt bóluefni (Pandemrix H1N1, sem framleitt er á sama framleiðslustað og Prepandrix), í nokkrum Evrópulöndum benda til aukinnar hættu á drómasýki, með eða án máttleysiskasta (cataplexy), hjá bólusettum borið saman við óbólusetta einstaklinga.
Spanish: Si no se trata puede conducir al colapso.
Icelandic: Ef þetta er ekki meðhöndlað getur það valdið losti.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia de gripe declarada oficialmente, las personas previamente vacunadas con una o dos dosis de Prepandrix que contiene como antígeno HA derivada de un clado diferente del mismo subtipo de virus de la gripe que la cepa pandémica, pueden recibir una única dosis de Adjupanrix en lugar de las dos dosis requeridas en individuos que no hayan sido vacunados previamente.
Icelandic: Ef opinberlega er lýst yfir heimsfaraldri inflúensu, geta einstaklingar sem áður hafa verið bólusettir með einum eða tveimur skömmtum af Prepandrix sem innihélt HA-mótefnavaka frá annarri grein (clade) sama undirflokks inflúensu og inflúensuveiran sem veldur heimsfaraldri hins vegar fengið einn skammt af Adjupanrix í stað tveggja skammta sem nauðsynlegir eru hjá einstaklingum sem ekki hafa verið bólusettir áður.
Spanish: Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus Influenza A.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn H5N1-undirflokki inflúensuveiru A.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10) Algengar (≥1/100 til <1/10)
Spanish: Actualmente no se dispone de evidencia que indique que Prepandrix pueda estar asociada con un riesgo de narcolepsia.
Icelandic: Sem stendur er ekkert sem sýnir fram á að Prepandrix tengist hættu á drómasýki.
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos); cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Icelandic: Áður en hlutunum tveimur er blandað saman, skulu fleytið (ónæmisglæðir) og dreifan (mótefnavaki) látin ná stofuhita (í að lágmarki 15 mínútur); hvort hettuglas um sig skal hrist og skoðað m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits.
Spanish: El ciclo de vacunación completa con Prepandrix consiste en dos dosis.
Icelandic: Heil bólusetningarlota með Prepandrix samanstendur af tveimur skömmtum.
Spanish: El volumen del vial de Prepandrix tras la mezcla es de al menos 5 ml.
Icelandic: Rúmmál Prepandrix hettuglassins eftir blöndun er a.m.k. 5 ml.