FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij evaluatie 4 weken na de vaccinatie bleek de immunogeniciteit van de huidige Zostavaxformulering, die stabiel blijft bij bewaring in de koelkast, vergelijkbaar te zijn met de immunogeniciteit van de vroegere Zostavax-formulering, die in de vriezer moest worden bewaard.
Slovenian: Ob vrednotenju štiri tedne po cepljenju se je pokazalo, da je imunogenost sedanje, v hladilniku stabilne oblike, podobna imunogenosti predhodne zamrznjene oblike cepiva ZOSTAVAX.
Dutch: Na reconstitutie moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: Cepivo je treba uporabiti nemudoma po rekonstituciji.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Zostavax bij kinderen en adolescenten voor de preventie van een primaire varicella-infectie (waterpokken).
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih za preprečevanje primarne okužbe z virusom varicella (noric).
Dutch: Bij de vaccingroep bedroeg het risico om PHN na herpes zoster te ontwikkelen 9 % (27/315), terwijl dit bij de placebogroep 13 % (80/642) bedroeg.
Slovenian: V skupini, ki je prejela cepivo, je bilo tveganje za pojav PHN po herpesu zostru 9 % (27/315), v skupini, ki je prejela placebo, pa 13 % (80/642).
Dutch: 1, Oka/Merck-stam, (levend, verzwakt) niet minder dan 19.400 PFU (‘plaque forming units' - plaquevormende eenheden).
Slovenian: 1, sev Oka/Merck, (živ, oslabljen), ne manj kot 19.400 enot, ki tvorijo plak (PFU - plaque-forming units).
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,65 ml): Varicella-zoster-virus, Oka/Merck-stam, (levend, verzwakt) ≥ 19.400 PFU
Slovenian: Po rekonstituciji 1 odmerek (0,65 ml) vsebuje: Virus varicella-zoster, sev Oka/Merck, (živ, oslabljen)  19.400 PFU
Dutch: • U heeft een medische aandoening of eventuele allergieën, of heeft deze in het verleden gehad.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli kakršne koli zdravstvene težave ali alergije,
Dutch: Bij de 295 personen die Zostavax kregen, werd één geval van ernstige vaccingerelateerde maculopapulaire huiduitslag gemeld, op dag 4 na dosis 1 van Zostavax (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Med 295 prejemniki cepiva ZOSTAVAX so poročali o enem resnem primeru makulopapuloznega izpuščaja, povezanega s cepivom, in sicer 4. dan po 1. odmerku cepiva ZOSTAVAX (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Zostavax is niet geïndiceerd voor de behandeling van herpes zoster of PHN.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX ni indicirano za zdravljenje herpesa zostra ali PHN.
Dutch: b. Overzicht ongewenste voorvallen in tabelvorm
Slovenian: b. Seznam neželenih učinkov v preglednici
Dutch: Langetermijn-effectiviteitsstudie bij personen van 50 jaar en ouder In een grootschalige voortdurende prospectieve observationele cohortstudie, uitgevoerd in de VS, naar de langetermijn-effectiviteit van Zostavax zijn personen van 50 jaar en ouder gevolgd ten tijde van vaccinatie en gecontroleerd op optreden van HZ en PHN op gevalideerde eindpunten.
Slovenian: Dolgoročne študije učinkovitosti pri posameznikih, starih 50 let ali več V obsežni prospektivni, opazovalni, kohortni študiji dolgoročne učinkovitosti cepiva ZOSTAVAX, ki poteka v ZDA, posameznike, v času cepljenja stare 50 let ali več, spremljajo glede pojavnosti HZ in PHN z uporabo validiranih končnih točk.
Dutch: Het vaccin is niet bestudeerd bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem.
Slovenian: Imunokomprimirane osebe Cepiva pri osebah s pomanjkljivo imunostjo niso preučevali.
Dutch: Zostavax kan tegelijkertijd toegediend worden met een geïnactiveerd griepvaccin.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX se lahko daje sočasno s cepivi proti gripi z inaktiviranimi virusi.
Dutch: VZV werd aangetoond in één (0,01 %) monster van een Zostavax-gebruiker bij wie varicella/varicellaachtige huiduitslag was gemeld, maar er kon niet worden vastgesteld om welke virusstam (het wildtype of de Oka/Merck-stam) het ging.
Slovenian: VZV so zaznali v enem (0,01 %) vzorcu, ki je pripadal prejemniku cepiva ZOSTAVAX, pri katerem so poročali o noricah/noricam podobnem izpuščaju, vendar virusnega seva (divjega tipa ali seva Oka/Merck) ni bilo mogoče določiti.
Dutch: Tijdens de STPS werd Zostavax aangeboden aan met placebo gevaccineerde personen, waarna hun deelname aan de STPS-studie als beëindigd werd aangemerkt.
Slovenian: Med študijo STPS so prejemnikom placeba ponudili cepivo ZOSTAVAX, s čimer se je štelo, da so zaključili sodelovanje v študiji STPS.
Dutch: Bij de studies SPS en ZEST werd herpes zoster/herpes-zosterachtige huiduitslag in zowel de Zostavax-groep als de placebogroep bij minder dan 0,2 % van de personen gemeld en bleek er tussen de twee groepen geen significant verschil te bestaan.
Slovenian: V študijah SPS in ZEST je bil delež oseb, pri katerih so poročali o herpesu zostru/herpesu zostru podobnih izpuščajih, manjši od 0,2 % pri cepivu ZOSTAVAX in pri placebu, brez pomembnih razlik med obema skupinama.
Dutch: Echter, in een cohortonderzoek naar de effectiviteit bij 35.025 volwassenen ≥ 60 jaar, uitgevoerd in de VS, werd geen verhoogd risico op herpes zoster waargenomen bij personen die Zostavax en het 23-valente pneumokokkenpolysacharidevaccin gelijktijdig (n=16.532) kregen in vergelijking met personen die Zostavax kregen, bij routinematig gebruik, een maand tot een jaar na het 23-valente pneumokokkenpolysacharidevaccin (n=18.493).
Slovenian: Toda v ameriški kohortni študiji učinkovitosti pri 35.025 odraslih, starih ≥ 60 let, v kateri so posamezniki sočasno prejeli cepivo ZOSTAVAX in 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo (n = 16.532), niso opazili večjega tveganja za herpes zoster kot pri posameznikih, ki so prejeli cepivo ZOSTAVAX od enega meseca do enega leta po 23-valentnem pnevmokoknem polisaharidnem cepivu (n = 18.493) v rutinski praksi.
Dutch: 1, Oka/Merck-stam, (levend, verzwakt) niet minder dan 19.400 PFU² geproduceerd in menselijke diploïde (MRC-5) cellen ²PFU = plaquevormende eenheden (‘plaque forming units')
Slovenian: 1, sev Oka/Merck, (živ, atenuiran) ne manj kot 19.400 PFU pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah PFU (Plaque-forming units) = enote, ki tvorijo plak
Dutch: † De BOI-score voor aan herpes zoster gerelateerde pijn is een samengestelde score die betrekking heeft op de incidentie, de ernst en de duur van acute en chronische aan herpes zoster gerelateerde pijn die is opgetreden gedurende een opvolgperiode van 6 maanden.
Slovenian: † Ocena BOI bolečine zaradi herpesa zostra je sestavljena ocena, ki vključuje pojavnost, izrazitost in trajanje akutnih in kroničnih bolečin zaradi herpesa zostra v 6-mesečnem obdobju spremljanja.
Dutch: Het merendeel van de gevallen van huiduitslag werd als licht tot matig aangemerkt; in de klinische setting werden geen complicaties als gevolg van huiduitslag waargenomen.
Slovenian: Večina izpuščajev je bila ocenjena kot blagih do zmernih; zapletov z izpuščajem v kliničnem okolju niso opazili.
Dutch: De mogelijkheid bestaat immers dat een overgevoeligheidsreactie optreedt, niet alleen voor de werkzame bestanddelen maar ook voor de hulpstoffen en reststoffen (bv. neomycine) die in het vaccin aanwezig zijn (zie rubrieken 4.3, 4.8 en 6.1).
Slovenian: Pri cepljenju obstaja možnost pojava preobčutljivostnih reakcij, ne le na učinkovino, temveč tudi na pomožne snovi in snovi, prisotne v sledeh (npr. neomicin) (glejte poglavja 4.3, 4.8 in 6.1).
Dutch: In klinische studies met Zostavax is er geen overdracht van het vaccinvirus gerapporteerd.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem cepiva ZOSTAVAX o prenosu cepilnega virusa niso poročali.
Dutch: Zostavax kan niet worden gebruikt om bestaande gordelroos of de pijn door bestaande gordelroos te behandelen.
Slovenian: Cepiva ZOSTAVAX se ne more uporabljati za zdravljenje že obstoječega pasovca ali bolečine, ki je povezana z že obstoječim pasovcem.
Dutch: † VE werd geschat voor het eerste voorval van herpes zoster tijdens opvolging en werd berekend als (1-hazards ratio)*100 * Cox-modellen aangepast aan kalendertijd, leeftijd, geslacht, ras/etnische groep, gebruik van gezondheidszorg (griepvaccinatie, aantal weken polikliniekbezoeken per jaar), co-morbiditeit-omstandigheden (DxCG score, HCUP risk score), immuno-incompetente status gedurende opvolging ‡ VE over studieperiode is de VE berekend over de volle duur van de studie (2007-2014) op het moment van de tussentijdse analyse § Gemiddelde VE werd berekend als het gewogen gemiddelde van de jaarlijkse VE geschat over respectievelijk 3 en 5 jaar, waar de gewichten proportioneel zijn voor de gehele tijdsperiode.
Slovenian: † VE je bila ovrednotena pri prvem izbruhu herpes zostra med spremljanjem in je bila izračunana kot (1-razmerje ogroženosti)*100 * Coxovi modeli prilagojeni za koledarski čas, starost, spol, raso/etnično skupino, porabo sredstev zdravstvenega varstva (cepljenje proti gripi, število tednov z ambulantnim obiskom v enem letu), sočasna bolezenska stanja (vrednost DxCG, ocena tveganja HCUP), stanje imunske oslabelosti med spremljanjem ‡ VE v obdobju študije je VE izračunana v času te vmesne analize za celotno trajanje študije (2007-2014) § Povprečna VE je bila izračunana kot uteženo povprečje ocen letne VE v času 3 in 5 let, kjer so uteži delež celotnega zajetega časovnega obdobja ¶ Podatki niso na voljo.
Dutch: Bij alle andere klinische studies samen werd de Oka/Merck-stam bij PCR-analyse slechts aangetoond in de laesiemonsters van 2 personen bij wie varicella-achtige huiduitslag was gemeld (ontstaan op dag 8 en dag 17).
Slovenian: Skupno so v vseh drugih kliničnih preskušanjih s PCR analizo sev Oka/Merck zaznali le v vzorcih lezij, ki so pripadali dvema osebama, pri katerih so poročali o noricam podobnih izpuščajih (s pričetkom 8. in 17. dne).
Dutch: Uit de ervaring na het op de markt brengen van varicellavaccins blijkt echter dat in zeldzame gevallen een overdracht van het vaccinvirus kan optreden tussen personen die een varicella-achtige huiduitslag ontwikkelen en personen die daarvoor vatbaar zijn [bijvoorbeeld jonge kleinkinderen die vatbaar zijn voor het varicella-zostervirus (VZV)].
Slovenian: Izkušnje s cepivi proti noricam iz obdobja trženja pa kažejo, da lahko v redkih primerih pride do prenosa cepilnega virusa s cepljene osebe, pri kateri se je pojavil noricam podoben izpuščaj, na dovzetno osebo, ki je bila v stiku s cepljeno osebo [na primer za okužbo z VZV (varicella-zoster virus) dovzetni otroci].
Dutch: Zostavax wordt als een enkelvoudige dosis toegediend.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX se daje v obliki enkratnega odmerka.
Dutch: Injectieplaats: erytheem pijn/gevoeligheid
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije na mestu injiciranja: eritem bolečina/občutljivost
Dutch: • Primaire en verworven immunodeficiëntie door aandoeningen zoals: acute en chronische leukemievormen; lymfoom; andere aandoeningen die een invloed hebben op het beenmerg of het lymfevatenstelsel; immunosuppressie door hiv/aids (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1); cellulaire immunodeficiëntievormen.
Slovenian: • Dedne in pridobljene imunske pomanjkljivosti zaradi stanj, kot so: akutne in kronične levkemije, limfomi, druga stanja, ki prizadenejo kostni mozeg ali limfatični sistem, imunosupresija zaradi okužbe z virusom HIV/AIDS (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1) in celična imunska pomanjkljivost.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met het profiel waargenomen bij de aanbevolen dosis Zostavax.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri priporočenih odmerkih cepiva ZOSTAVAX.
Dutch: In elk geval dient een zwangerschap vermeden te worden gedurende één maand volgend op de vaccinatie (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Vsekakor pa ženska ne sme zanositi 1 mesec po cepljenju (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen de 30 minuten, indien bewaard bij 20 °C - 25 °C.
Slovenian: Po pripravi uporabite takoj ali v 30 minutah, če ste cepivo hranili pri temperaturi 20 ºC - 25 ºC.
Dutch: † PHN was gedefinieerd als aan herpes zoster gerelateerde pijn die aan de hand van de vragenlijst Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) werd aangemerkt als ≥ 3 (op een schaal van 0 tot 10) en meer dan 90 dagen na aanvang van de herpeszostergerelateerde huiduitslag was ontstaan of nog voortduurde.
Slovenian: † PHN je bila opredeljena kot bolečina, povezana s herpesom zostrom, ocenjena z ≥ 3 (na lestvici od 0 do 10), ki je trajala ali se je pojavila več kot 90 dni po nastanku izpuščaja herpesa zostra (z uporabo lestvice ZBPI [Zoster Brief Pain Inventory]).
Dutch: Incidentie van PHN per persoonsjaren
Slovenian: Delež pojavnosti PHN na oseb-let
Dutch: De duur van het beschermende effect na de vaccinatie werd geëvalueerd via langere opvolgperiodes bij de studies ‘Short-term Persistence Substudy' (STPS) en ‘Long-term Persistence Substudy' (LTPS).
Slovenian: Trajanje zaščite po cepljenju so ocenili v dolgoročnem spremljanju v podštudiji STPS (Short-term Persistence Substudy) in podštudiji LTPS (Long-term Persistence Substudy) in je podprlo trajno korist cepiva ZOSTAVAX v proučevanih obdobjih spremljanja.
Dutch: Het is belangrijk voor elke patiënt een afzonderlijke steriele spuit en -naald te gebruiken om overdracht van infectieuze stoffen van één persoon op een andere te voorkomen.
Slovenian: Pomembno je, da pri cepljenju vsake posamezne osebe uporabite novo injekcijsko brizgo in iglo in tako preprečite širjenje povzročiteljev okužb.
Dutch: Daling van ernst-volgens-duur van pijn door herpes zoster bij gevaccineerde personen die herpes zoster ontwikkelden
Slovenian: Zmanjšanje intenzitete-trajanja bolečine zaradi herpesa zostra pri cepljenih osebah, pri katerih se je pojavil herpes zoster
Dutch: Zostavax wordt gebruikt om personen van 50 jaar of ouder te vaccineren.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX se uporablja za cepljenje oseb, starih 50 let ali več.
Dutch: De incidentie van HZ vergeleken tussen de twee groepen geeft een aangepaste hazard ratio van 1,04 (95 %-BI, 0,92, 1,16) over een mediane follow-up van 4,7 jaar.
Slovenian: Prilagojeno razmerje ogroženosti v primerjavi deležev pojavnosti HZ v obeh skupinah je bilo med mediano 4,7-letnim spremljanjem 1,04 (95 % IZ: 0,92 do 1,16).
Dutch: Druk een naald in het uiteinde van de spuit en draai de naald een kwartslag (90°) om een goede aansluiting te garanderen.
Slovenian: Iglo morate potisniti na konico brizge in jo obrniti za četrt obrata (90°), da je pravilno nameščena.
Dutch: Zoals bij alle vaccins is het mogelijk dat vaccinatie met Zostavax niet bij alle gevaccineerde personen tot bescherming leidt.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo ZOSTAVAX morda ne bo zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Dutch: De mediane opvolgduur was bij de STPS en de LTPS respectievelijk ~1,2 jaar (spreiding: 1 dag tot 2,2 jaar) en circa 3,9 jaar (spreiding: 1 week tot 4,75 jaar).
Slovenian: Mediani čas spremljanja v študiji STPS je bil približno 1,2 leti (razpon od 1 dneva do 2,2 let), v študiji LTPS pa približno 3,9 let (razpon od enega tedna do 4,75 let).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld bij klinische studies en in het kader van postmarketingsurveillance
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja cepiva
Dutch: Zostavax bleek de VZV-specifieke immuniteit te versterken en men is van mening dat dit het mechanisme is waarmee het bescherming biedt tegen herpes zoster en de complicaties ervan (zie Immunogeniciteit).
Slovenian: Dokazano je bilo, da cepivo ZOSTAVAX poživi imunost, specifično za VZV, kar je domnevno mehanizem, s katerim ščiti pred herpesom zostrom in njegovimi komplikacijami (glejte Imunogenost).
Dutch: In de verpakking van de voorgevulde spuit zonder bevestigde naald kunnen 1 of 2 losse naalden zitten.
Slovenian: V pakiranju z napolnjeno injekcijsko brizgo brez pritrjene igle sta lahko posebej priloženi ena ali 2 igli.
Dutch: De behoefte aan een boosterdosis is niet bekend.
Slovenian: Ni znano, ali je potreben obnovitveni odmerek.
Dutch: • Uw arts heeft u verteld dat u een verzwakt immuunsysteem hebt door een ziekte,
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate zaradi bolezni, zdravil ali drugih oblik zdravljenja oslabljen imunski sistem,
Dutch: Bij de ZEST-studie was de totale incidentie van vaccingerelateerde reacties op de injectieplaats bij personen van 50 tot en met 59 jaar 63,9 % voor Zostavax en 14,4 % voor placebo.
Slovenian: V študiji ZEST je bila skupna pojavnost s cepivom povezanih neželenih učinkov na mestu injiciranja pri osebah, starih od 50 do 59 let, 63,9 % pri cepivu ZOSTAVAX in 14,4 % pri placebu.
Dutch: Aantal bevestigde gevallen van herpes zoster
Slovenian: Št. oseb Št. potrjenih primerov herpesa zostra
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): waterpokken, gordelroos, beschadiging van het netvlies als gevolg van ontsteking die resulteert in verandering in het gezichtsvermogen (bij patiënten die immunosuppressiva gebruiken).
Slovenian: • Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb): norice; pasovec; poškodba očesne mrežnice zaradi vnetja, ki povzroči spremembe vida (pri bolnikih, ki prejemajo zdravila za zaviranje imunskega odziva)
Dutch: De beschermende klinische werkzaamheid van Zostavax werd aangetoond bij twee grootschalige, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studies waarbij personen Zostavax subcutaan geïnjecteerd kregen (zie tabellen 2 en 3).
Slovenian: Klinično učinkovitost zaščite cepiva ZOSTAVAX so dokazali v dveh velikih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, v katerih so osebe cepivo ZOSTAVAX prejele subkutano (glejte preglednici 2 in 3).
Dutch: • Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): warmtegevoel, blauwe plekken, harde bult en huiduitslag op de injectieplaats*, hoofdpijn*, pijn in een arm of been*, gewrichtspijn, spierpijn, koorts, huiduitslag
Slovenian: • Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb): občutek toplote, modrice, zatrdlina in izpuščaj na mestu injiciranja*; glavobol*; bolečina v roki ali nogi*; bolečina v sklepih, bolečina v mišicah; zvišana telesna temperatura; izpuščaj
Dutch: Hoewel het algemene veiligheidsprofiel op andere punten voor de SC en IM toedieningsweg vergelijkbaar was, bleken reacties op de injectieplaats bij IM gebruik significant minder vaak voor te komen dan bij SC gebruik (respectievelijk bij 34 % en 64 % van de personen).
Slovenian: Splošna varnostna profila sta bila pri subkutani in intramuskularni uporabi primerljiva, vendar so bili neželeni učinki na mestu injiciranja pri intramuskularni uporabi (34 %) značilno manj pogosti kot pri subkutani (64 %).
Dutch: Het veiligheidsprofiel was over het geheel genomen vergelijkbaar met dat bij de ‘Adverse Event Monitoring Substudy' van SPS.
Slovenian: Varnostni profil je bil na splošno podoben kot v podštudiji spremljanja neželenih učinkov študije SPS.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten de nodige voorzorgsmaatregelen nemen om gedurende 1 maand nadat ze het vaccin toegediend hebben gekregen een zwangerschap te voorkomen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo 1 mesec po cepljenju poskrbeti za ustrezno zaščito pred zanositvijo.
Dutch: Bij de patiënten die herpes zoster ontwikkelden, verminderde Zostavax het risico om vervolgens PHN te ontwikkelen.
Slovenian: Pri osebah, pri katerih se je pojavil herpes zoster, je cepivo ZOSTAVAX zmanjšalo tveganje za poznejši pojav PHN.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10);
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Dutch: Bij de SPS-studie was de totale incidentie van vaccingerelateerde reacties op de injectieplaats bij personen van 60 jaar en ouder 48 % voor Zostavax en 17 % voor placebo.
Slovenian: V študiji SPS je bila skupna pojavnost s cepivom povezanih neželenih učinkov na mestu injiciranja pri osebah, starih 60 let ali več, 48 % pri cepivu ZOSTAVAX in 17 % pri placebu.
Dutch: In de STPS waren er 84 evalueerbare gevallen van herpes zoster [8,4/1000 persoonsjaren] in de Zostavax-groep en 95 evalueerbare gevallen [14,0/1000 persoonsjaren] in de placebogroep.
Slovenian: V študiji STPS je bilo v skupini s cepivom ZOSTAVAX 84 primerov herpesa zostra, ki jih je bilo možno ovrednotiti [8,4/1.000 oseb-let], v skupini s placebom pa 95 takih primerov [14,0/1.000 oseb-let].
Dutch: Bij andere klinische studies waarbij Zostavax onderzocht werd bij personen van 50 jaar of ouder, waaronder een studie waarbij gelijktijdige toediening van een geïnactiveerd influenzavaccin plaatsvond, werden bij personen van 50 tot en met 59 jaar naar verhouding meer reacties op de injectieplaats gerapporteerd die licht tot matig van intensiteit waren dan bij personen ≥ 60 jaar (zie rubriek 5.1).
Slovenian: V drugih kliničnih preskušanjih, v katerih so ocenjevali cepivo ZOSTAVAX pri osebah, starih 50 let ali več, vključno s študijo s sočasno uporabo inaktiviranega cepiva proti gripi, so pri osebah, starih od 50 do 59 let, poročali o večjem deležu blagih do zmernih neželenih učinkov na mestu injiciranja, kot pri osebah, starih ≥ 60 let (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Volwassenen bij wie extra doses werden toegediend/hervaccinatie plaatsvond Bij een klinische studie kregen volwassenen van 60 jaar of ouder 42 dagen na hun eerste dosis Zostavax een tweede dosis (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Odrasli, ki so prejeli dodatne odmerke/ponovno cepljenje V klinični študiji so odrasli, stari 60 let ali več, prejeli drugi odmerek cepiva ZOSTAVAX 42 dni po prvem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Gezichtsstoornissen traden op bij 2 personen die met Zostavax waren gevaccineerd tegenover bij 9 personen die placebo toegediend hadden gekregen.
Slovenian: Do okvare vida je prišlo pri 2 osebah, ki sta bili cepljeni s cepivom ZOSTAVAX, in 9 osebah, ki so prejele placebo.
Dutch: Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat Zostavax niet alle gevaccineerde personen volledig beschermt.
Slovenian: Kot pri mnogih cepivih tudi pri cepivu ZOSTAVAX obstaja možnost, da vse cepljene osebe ne bodo popolnoma zaščitene.
Dutch: Er is zelden melding gemaakt van toediening van een hogere dosis Zostavax dan aanbevolen.
Slovenian: O uporabi večjih odmerkov cepiva ZOSTAVAX, kot so priporočeni, so redko poročali.
Dutch: De VZV-specifieke immuunrespons op beide vaccins 4 weken na de vaccinatie was vergelijkbaar, of ze nu wel of niet tegelijkertijd werden toegediend.
Slovenian: Za VZV specifični imunski odziv na obe cepivi je bil 4 tedne po cepljenju podoben, ne glede na sočasno uporabo ali ne.
Dutch: * De analyse had betrekking op de gemodificeerde intent-to-treatpopulatie (MITT-populatie), bestaande uit alle personen die bij de studie waren gerandomiseerd en gedurende ten minste 30 dagen na de vaccinatie werden gevolgd en bij wie in de eerste 30 dagen na vaccinatie geen evalueerbaar geval van herpes zoster tot ontwikkeling kwam.
Slovenian: * Analiza je bila opravljena na modificirani populaciji z-namenom-zdravljenja (MITT), ki je zajela vse osebe, ki so jih randomizirali v študijo in so jih spremljali vsaj 30 dni po cepljenju ter se jim v 30 dneh po cepljenju ni pojavil ocenljiv primer herpesa zostra.
Dutch: De VZV-specifieke immuunrespons kwam over het algemeen overeen bij personen van 50 tot en met 59 jaar en personen van ≥ 60 jaar.
Slovenian: Za VZV specifični imunski odziv je bil pri 50 do 59 let starih osebah v splošnem podoben kot pri osebah, starih ≥ 60 let.
Dutch: Het poeder is een witte tot gebroken witte compacte kristallijne prop.
Slovenian: Prašek je bel do sivo-bel kompakten kristalni skupek.
Dutch: Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100);
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Dutch: Over het geheel genomen zorgde Zostavax bij gevaccineerde personen die herpes zoster ontwikkelden in vergelijking met een placebo voor een significante daling van de algemene acute en chronische pijn door herpes zoster.
Slovenian: Skupno je med cepljenimi posamezniki, pri katerih se je pojavil herpes zoster, cepivo ZOSTAVAX pomembno zmanjšalo skupno akutno in kronično bolečino, povezano s herpesom zostrom, v primerjavi s placebom.
Dutch: Als u een stollingsstoornis of weinig bloedplaatjes heeft, wordt de injectie bij u onder de huid gegeven.
Slovenian: Če imate motnjo strjevanja krvi ali nizko raven trombocitov v krvi, vam bodo cepivo injicirali pod kožo.