FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: * Se detaljerede afsnit nedenfor a Sagsrapporter (> 1) efter treosulfan-baseret konditionering indhentet fra andre kilder b Bronzefarvet pigmentering c
Slovenian: c Poročila o primerih (> 2) po kondicioniranju na podlagi treosulfana, pridobljena iz drugih virov d Bronasta pigmentiranost.
Danish: Da dette lægemiddel gives af en læge, vil du få den korrekte dosis.
Slovenian: Če so vam dali večji odmerek zdravila Trecondi, kot bi smeli Ker vam to zdravilo daje zdravnik, boste prejeli pravilen odmerek.
Danish: Ikke kendt Hypoksi
Slovenian: Neznana Hipoksija
Danish: Kapillært lækagesyndrom, hypertension, hypotension
Slovenian: Sindrom zvečane prepustnosti kapilar, hipertenzija, hipotenzija
Danish: • mindre syre i blodet end normalt (alkalose), unormalt niveau af elektrolytter i blodet, nedsat niveau af magnesium i blodet
Slovenian: • zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo (febrilna nevtropenija), • manj kisline v krvi kot normalno (alkaloza), nenormalna raven elektrolitov v krvi, znižana raven magnezija v krvi,
Danish: Treosulfan påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Treosulfan ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Fordelingsvoluminet hos voksne patienter er ca. 20-30 liter.
Slovenian: Porazdelitveni volumen pri odraslih bolnikih je okrog
Danish: Sekundære maligniteter
Slovenian: Sekundarne maligne bolezni
Danish: Meget almindelig Myelosuppression, pancytopeni
Slovenian: Zelo pogosti Mielosupresija, pancitopenija
Danish: Ikke almindelig Erythema multiforme, dermatitisacneiform, udslæt, hyperhidrose
Slovenian: Multiformni eritem, akneiformni dermatitis, izpuščaj, hiperhidroza
Danish: • brystsmerter, smerter
Slovenian: • bolečina v prsih, bolečine.
Danish: • en type udslæt med røde pletter og nogle gange med violette områder eller områder med blærer i midten (erythema multiforme), akne, udslæt, kraftig svedtendens
Slovenian: • vrsta izpuščaja z rdečimi pegami in včasih s škrlatnimi ali mehurjastimi predeli v sredini (multiformni eritem), akne, izpuščaj, pretirano znojenje,
Danish: Meget almindelig Asteniske tilstande (træthed, asteni, letargi)
Slovenian: Astenična stanja (utrujenost, astenija,
Danish: Den totale treosulfandosis er 42 g/m²;
Slovenian: Skupni odmerek treosulfana je 42 g/m²;
Danish: Treosulfan i kombination med fludarabin er indiceret som en del af konditionerende behandling før allogen hæmatopoeitisk stamcelletransplantation (alloHSCT) til voksne patienter med maligne og ikke-maligne sygdomme og til pædiatriske patienter, der er over en måned gamle, med maligne sygdomme.
Slovenian: (kondicioniranja) pred transplantacijo alogenih krvotvornih matičnih celic (allogeneic haematopoietic stem cell transplantation - alloHSCT) pri odraslih bolnikih z malignimi in nemalignimi boleznimi in pri pediatričnih bolnikih starejših od enega meseca z malignimi boleznimi..
Danish: Hudsår, erythema multiforme, urticaria, bulløs dermatitis, dermatitis acneiform, palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom, dermatitis i bleområdeta
Slovenian: Kožna razjeda, multiformni eritem, urtikarija, bulozni dermatitis, akneiformni dermatitis, sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije,
Danish: Meget almindelig Infektioner (bakterielle, virale, mykotiske)
Slovenian: Zelo pogosti Infekcije (bakterijske, virusne,
Danish: Acidoseb, nedsat glucosetolerans, elektrolytforstyrrelse
Slovenian: Acidozab, zmanjšana toleranca za glukozo, neravnovesje elektrolitov
Danish: • vejrtrækningsbesvær, næseblod
Slovenian: • oteženo dihanje, krvavitve iz nosu,
Danish: • rødme og afskalning af det meste af huden på kroppen (eksfoliativ dermatitis), en type udslæt med flade eller hævede røde knopper på huden (makulopapuløst udslæt), udslæt, rødme af huden (erytem), hudsmerter, bronzefarvet pigmentering af huden, hårtab
Slovenian: • pordečitev in luščenje večjega dela kože telesa (eksfoliativni dermatitis), vrsta izpuščaja s ploskimi ali izbočenimi rdečimi bulicami na koži (makulopapularni izpuščaj), izpuščaj, rdečina kože (eritem), boleča koža, bronasta obarvanost kože, izguba las,
Danish: Alle bivirkninger / hyppighed Grad 3-4 bivirkninger / hyppighed
Slovenian: Organski sistem Vsi neželeni učinki / Pogostnost
Danish: Ca. 25-40 % af treosulfandosen udskilles uændret i urinen i løbet af 24 timer, hvoraf næsten 90 % i løbet af de første 6 timer efter administration.
Slovenian: Približno 25-40 % odmerka treosulfana se izloči v nespremenjeni obliki z urinom v 24 urah, od tega skoraj
Danish: Ikke kendt Venookklusiv leversygdom
Slovenian: Neznana Venookluzivna bolezen jeter
Danish: Hyppighed efter 24 måneder [%]50,4 95 % CI
Slovenian: Prilagojeno samo delno znanim podatkom 140 (58,3 %) Pogostnost pri 24 mesecih [%] 50,4 95 % IZ
Danish: Mediantiden til, at neutrofiler og trombocytter var normale, var 20 dage.
Slovenian: ki je umrl dne +11; mediani čas do okrevanja nevtrofilcev in trombocitov je bil 20 dni.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 g treosulfan.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 g treosulfana.
Danish: Infektioner (bakterielle, virale,
Slovenian: Pogosti Infekcije (bakterijske, virusne,
Danish: Mave-tarm-blødning, neutropen kolitis
Slovenian: Krvavitev v prebavila, nevtropenični kolitis
Danish: E-mail: contact@medac.de
Slovenian: E-mail: contact@medac.de Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}><{mesec LLLL}>
Danish: Den totale treosulfandosis er 30 g/m²;
Slovenian: Skupni odmerek treosulfana je 30 g/m²;
Danish: • blødning i munden, oppustet fornemmelse, smerter i spiserøret eller maven, mundtørhed
Slovenian: • krvavitve v ustih, občutek napihnjenosti, bolečina v požiralniku ali želodcu, suha usta,
Danish: • synkebesvær, smerter i munden
Slovenian: • oteženo požiranje, bolečina v ustih,
Danish: Ikke almindelig Ikke-kardielle brystsmerter, smerter
Slovenian: Nekardialna bolečina v prsih, bolečina
Danish: • nyresvigt, betændelse i urinblæren (cystitis), smerter ved vandladning (dysuri)
Slovenian: • odpoved ledvic, vnetje sečnika (cistitis), bolečina pri odvajanju vode (dizurija),
Danish: Ikke kendt Neutropen kolitis
Slovenian: Nevtropenični kolitis
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Trecondi 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning Trecondi 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning treosulfan
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za uporabnika Trecondi 1 g prašek za raztopino za infundiranje Trecondi 5 g prašek za raztopino za infundiranje treosulfan
Danish: Venookklusiv leversygdom, hepatomegali, hepatotoksicitet
Slovenian: Venookluzivna bolezen jeter, hepatomegalija,
Danish: Akut nyreskade, nyresvigt, ikkeinfektiøs cystitis
Slovenian: Akutna okvara ledvic, odpoved ledvic, neinfektivni cistitis
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trecondi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Hjertearytmier (f.eks. atrieflimmer, sinusarytmi)
Slovenian: Srčne aritmije (npr. atrijska fibrilacija, sinusna aritmija) Neznana
Danish: Opkastning, orale smerter, dysfagi, blødning i munden, øsofageale smerter eller mave-tarm-smerter
Slovenian: Bruhanje, bolečina v ustih, disfagija, krvavitev v ustih, bolečina v požiralniku ali prebavilih
Danish: • halssmerter, nedsat iltforsyning til et væv (hypoksi), hæshed
Slovenian: • bolečina v žrelu, zmanjšana preskrba tkiva s kisikom (hipoksija), hripavost,
Danish: Behandlingsrelateret sekundær malignitet
Slovenian: Druga maligna bolezen, povezana z zdravljenjem
Danish: Feber uden neutropeni, hvor neutropeni er defineret som ANC < 1,0 x 10 9/l
Slovenian: ANC < 1,0 x 109/l.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med treosulfan.
Slovenian: Med zdravljenjem s treosulfanom je treba prenehati z dojenjem.
Danish: Meget almindelig Myelosuppression, pancytopeni, febril neutropeni
Slovenian: Mielosupresija, pancitopenija, febrilna nevtropenija
Danish: Hvidt krystallinsk pulver i et glas-hætteglas med en gummiprop og et aluminiumslåg.
Slovenian: Izgled zdravila Trecondi in vsebina pakiranja Bel kristalen prašek v stekleni viali z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Danish: Mukositis
Slovenian: Mukozitis
Danish: Ikke kendt Kulderystelser, træthed, smerter
Slovenian: Mrzlica, utrujenost, bolečina
Danish: 4.2) hos voksne patienter med ikke-maligne sygdomme (non-malignant disorders, NMD).
Slovenian: Podatkov o kondicioniranju na podlagi treosulfana (shema FT14 ± tiotepa; glejte poglavje 4.2) pri odraslih bolnikih z nemalignimi boleznimi (non-malignant disorders - NMD) je malo.
Danish: Hyppighederne af bivirkninger rapporteret i den nedenstående tabel er afledt fra 5 kliniske studier (der inkluderede i alt 564 patienter), hvor treosulfan kombineret med fludarabin blev undersøgt som konditionerende behandling før alloHSCT hos voksne patienter.
Slovenian: (v katera je bilo vključenih skupaj 564 bolnikov), v katerih so raziskovali treosulfan v kombinaciji s fludarabinom kot pripravljalno zdravljenje pred alloHSCT pri odraslih bolnikih.
Danish: Ovariesuppression og amenoré med menopausale symptomer er almindeligt forekommende hos præmenopausale patienter (se pkt.
Slovenian: Pri bolnicah pred menopavzo se pogosto pojavita supresija jajčnikov in amenoreja s simptomi menopavze (glejte poglavje 4.6).
Danish: • Samtidig svært nedsat hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion
Slovenian: • težka sočasna okvara srca, pljuč, jeter ali ledvic
Danish: Kroniske toksicitetsundersøgelser med rotter viste dog, at spermatogenese og ovariefunktion var signifikant påvirket.
Slovenian: Vendar pa sta bili med testiranjem kronične toksičnosti na podganah pomembno prizadeti spermatogeneza in funkcija jajčnikov.
Danish: Meget almindelig Stomatitis/mukositis, kvalme
Slovenian: Zelo pogosti Stomatitis/mukozitis, navzea
Danish: Almindelig Sepsisa
Slovenian: Pogosti Sepsaa
Danish: Orale smerter, gastritis, dyspepsi, forstoppelse, dysfagi
Slovenian: Bolečina v ustih, gastritis, dispepsija,
Danish: • halssmerter, næseblod
Slovenian: • bolečina v žrelu, krvavitve iz nosu,
Danish: • Thiotepa 5 mg/kg to gange dagligt, givet som 2 intravenøse infusioner i løbet af 2-4 timer på dag -2 før en stamcelleinfusion (dag 0).
Slovenian: • Tiotepa 5 mg/kg dvakrat na dan v obliki dveh intravenskih infuzij v času 2-4 ur na dan -2 pred infuzijo matičnih celic (dan 0).
Danish: Gennemtrængningen af blod-hjernebarrieren er imidlertid ret begrænset (se pkt.
Slovenian: Treosulfan se hitro porazdeli po telesu, vendar je njegova penetracija skozi krvno-možgansko pregrado precej omejena (glejte poglavje 5.3).
Danish: • hovedpine, følelse af prikken, stikken eller følelsesløshed (paræstesi), krampeanfald
Slovenian: • glavobol, občutek mravljinčenja, zbadanja ali odrevenelosti (parestezije), epileptični napad,
Danish: Ophidselse
Slovenian: Agitacija
Danish: Ikke almindelig Makulopapuløst udslæt, purpura, erytem
Slovenian: Občasni Makulopapularni izpuščaj, purpura,
Danish: • forhøjet niveau af bilirubin (et leverpigment, ofte et tegn på leverproblemer) i blodet
Slovenian: • zvišana raven krvnega bilirubina (jetrno barvilo, pogosto znak težav z jetri).
Danish: • rødme af huden (generaliseret erytem), betændelse i huden (dermatitis), dødt hudvæv, hudsår,
Slovenian: • pordečitev kože (generalizirani eritem), vnetje kože (dermatitis), odmrtje kožnega tkiva, razjeda kože, bronasta obarvanost kože, suha koža,
Danish: cyster og polypper) 5 tilfælde af sekundær malignitet (myelodysplastisk syndrom, akut lymfoblastisk leukæmi, Ewings sarkom) er rapporteret af andre investigatorer efter treosulfan-baseret konditionering.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Drugi raziskovalci so po kondicioniranju na podlagi treosulfana poročali o petih primerih druge maligne bolezni (mielodisplastični sindrom, akutna limfoblastna levkemija, Ewingov sarkom).
Danish: Ikke kendt Hovedpine, paræstesi, krampeanfald
Slovenian: Neznana Glavobol, parestezije,
Danish: • Thiotepa (forstærket program 5 mg/kg to gange dagligt), der gives som 2 intravenøse infusioner i løbet af 2-4 timer på dag -2 før en stamcelleinfusion (dag 0).
Slovenian: • Tiotepa (intenzivirana shema 5 mg/kg dvakrat na dan) v obliki dveh intravenskih infuzij v času 2-4 ur na dan -2 pred infuzijo matičnih celic (dan 0).
Danish: • forhøjede leverenzymer, forhøjet niveau af bilirubin (et leverpigment, ofte tegn på leverproblemer) i blodet
Slovenian: • zvišani jetrni encimi, zvišana raven krvnega bilirubina (jetrno barvilo, pogosto znak težav z jetri).
Danish: Omfattende kronisk GvHDa; % (95 % CI) a Op til 2 år efter alloHSCT
Slovenian: Kronična GvHDa; % (95 % IZ)
Danish: Almindelig Akut nyreskade, hæmaturi
Slovenian: Akutna okvara ledvic, odpoved ledvic
Danish: b
Slovenian: Pb
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke kendt Alkalose, elektrolytforstyrrelse, hypomagnesiæmi
Slovenian: Alkaloza, neravnovesje elektrolitov, hipomagneziemija
Danish: Eksfoliativ dermatitis, makulopapuløst udslæt, udslæt, erytem, smerter i hud, hyperpigmentering af hudb, alopeci
Slovenian: makulopapularni izpuščaj, izpuščaj, eritem, bolečina v koži, hiperpigmentiranost kožeb,
Danish: Der var en signifikant forbindelse mellem alder og luftvejstoksicitet hos pædiatriske patienter i behandling med treosulfan-baseret konditionering.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih s kondicioniranjem na podlagi treosulfana, obstaja značilna povezava med starostjo in toksičnostjo za dihala.
Danish: • hudsår, en type udslæt med røde pletter og nogle gange områder, der er violette og har blærer i midten (erythema multiforme), nældefeber, hudsygdom med væskefyldte blærer (bulløs dermatitis), akne, hånd- og fodsyndrom (håndflader eller fodsåler prikker, bliver følelsesløse, hæver med smerter eller er røde), bleudslæt med sårdannelse i området rundt om endetarmsåbningen
Slovenian: • razjeda kože, vrsta izpuščaja z rdečimi pegami in včasih s škrlatnimi ali mehurjastimi predeli v sredini (multiformni eritem), koprivnica (urtikarija), bolezen kože z mehurji, napolnjenimi s tekočino (bulozni dermatitis), akne, sindrom dlani in stopal (dlani ali stopala srbijo, odrevenijo,
Danish: Forhøjede transaminaser (ALAT/ASAT), forhøjet γGT, forhøjet basisk fosfatase i blodet, forhøjet C-reaktivt protein, vægttab, vægtøgning
Slovenian: zvišana γGT, zvišana alkalna fosfataza v krvi, zvišan C-reaktivni protein, zmanjšana telesna masa,
Danish: Hazard ratiob (95 % CI)
Slovenian: (95 % IZ)
Danish: Ikke almindelig Hyperglykæmi
Slovenian: Hiperglikemija
Danish: • hovedpine, svimmelhed
Slovenian: Glavobol, omotica
Danish: • smerter i arme eller ben, rygsmerter, knoglesmerter, ledsmerter, muskelsmerter
Slovenian: • bolečine v zgornjih ali spodnjih udih, bolečine v križu, kosteh, sklepih, mišicah,
Danish: Smerter i ekstremiteter, knoglesmerter
Slovenian: Bolečine v udih, bolečine v kosteh
Danish: Almindelig Dyspnø, epistaksis
Slovenian: Pogosti Dispnea, epistaksa
Danish: 49x1 tabletter (enkeltdosis)
Slovenian: 49 x 1 tableta (za enkratni odmerek)
Danish: • Udslæt over hele kroppen
Slovenian: • izpuščaj po celem telesu
Danish: • Det er vigtigt, at De følger vejledningen i afsnit 3 Sådan skal De tage Tredaptive.
Slovenian: • Pomembno je, da upoštevate navodila v poglavju 3 Kako jemati zdravilo Tredaptive.
Danish: Brug af Tredaptive sammen med mad, drikke og alkohol
Slovenian: Zdravilo Tredaptive skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Danish: Lægen vil beslutte, om Tredaptive er rigtigt for Dem.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali je zdravilo Tredaptive primerno za vas.
Danish: • Alder > 70 år.
Slovenian: • starost nad 70 let,
Danish: Laropiprant er i høj grad (>99 %) bundet til plasmaproteiner, og dets binding er uafhængig af koncentrationen.
Slovenian: Laropiprant je v veliki meri (> 99 %) vezan na beljakovine v plazmi in vezava ni odvisna od koncentracije.
Danish: Tredaptives sikkerhed og effekt i kombination med simvastatin > 40 mg var ikke inkluderet i denne undersøgelse.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila Tredaptive v kombinaciji s simvastatinom > 40 mg v tej študiji niso preučevali.
Danish: Tredaptive bruges som tillæg til diæt for at:
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se uporablja poleg diete za:
Danish: Yderligere information om Tredaptive findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Tredaptive bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Slovenian: Zato se zdravila Tredaptive ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če to ni nujno.
Danish: Uger i behandling
Slovenian: Tedni zdravljenja
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2).
Slovenian: (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2.)
Danish: • Medicin til at sænke blodtrykket.
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka.
Danish: De må ikke holde op med at tage Tredaptive uden at tale med lægen.
Slovenian: Ne nehajte jemati zdravila Tredaptive, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/459/012
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/459/012
Danish: Derfor må Tredaptive ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Slovenian: Zato se zdravila Tredaptive ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Danish: Figur 2 Procentdel af patienter med moderate eller mere udbredte flushing-symptomer hen over ugerne 1-32
Slovenian: Slika 2 Odstotek bolnikov z zmernimi ali izrazitejšimi simptomi zardevanja od 1. do 32. tedna
Danish: Indvirkningen på lipider var den samme, hvad enten Tredaptive blev givet som monoterapi eller blev tilføjet til den igangværende statinbehandling med eller uden ezetimibe.
Slovenian: Učinek na lipide je bil podoben, naj je bilo zdravilo Tredaptive uporabljeno v monoterapiji ali dodano že vpeljanemu statinskemu zdravljenju, z ezetimibom ali brez njega.
Danish: ● Tredaptive (1.000 mg/20 mg til 2.000 mg/40 mg ved uge 5)
Slovenian: ● Tredaptive (1.000 mg/20 mg do 2.000 mg/40 mg 5. teden)
Danish: • Tag Tredaptive én gang dagligt, om aftenen eller ved sengetid.
Slovenian: • Zdravilo Tredaptive vzemite enkrat na dan, zvečer ali pred spanjem.
Danish: ▲ Tredaptive  nicotinsyre (laropiprant seponeret ved uge 21)
Slovenian: ▲ Tredaptive  nikotinska kislina (ukinitev laropipranta v 21. tednu)
Danish: Nicotinsyre forårsager en relativ forandring i fordelingen af LDL-undergrupperne fra små, tætte (mest aterogene) LDL-partikler til større LDL-partikler.
Slovenian: Nikotinska kislina povzroči relativen premik porazdelitve podskupin LDL od majhnih, gostih (najbolj aterogenih) delcev LDL proti večjim delcem LDL.
Danish: Det er ukendt, om Tredaptive kan skade Deres ufødte barn.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Tredaptive škoduje nerojenemu otroku.
Danish: I fire aktive eller placebo-kontrollerede kliniske undersøgelser (N=4.747, n=2.548, der tog Tredaptive) blev der rapporteret om flushing hos 12,3 % af de patienter, der fik Tredaptive.
Slovenian: V štirih z učinkovino ali s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih (N=4.747, n = 2.548 jih je jemalo zdravilo Tredaptive) so o zardevanju poročali pri 12,3 % bolnikov,
Danish: • Tag Tredaptive sammen med mad.
Slovenian: • Vzemite ga s hrano.
Danish: Tredaptives bivirkninger er:
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Tredaptive so:
Danish: MSD ItaliaS.r.l.
Slovenian: MSD Italia S.r.l.
Danish: Placebojusteret respons for LDL-C, HDL-C og TG forekom højere hos kvinder end hos mænd og forekom højere hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (< 65 år).
Slovenian: S placebom korigirani odzivi hLDL, hHDL in trigliceridov so bili pri ženskah večji kot pri moških in pri starejših bolnikih (≥ 65 let) večji kot pri mlajših (< 65 let).
Danish: Efter 4 uger vil lægen måske hæve dosis til to tabletter om dagen.
Slovenian: Po 4 tednih vam zdravnik lahko odmerek poveča na dve tableti zdravila Tredaptive na dan.
Danish: Hvis De har glemt at tage Tredaptive
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tredaptive
Danish: Hvis patienten har undladt at tage Tredaptive i færre end 7 på hinanden følgende dage, kan behandlingen genoptages ved den senest administrerede dosis.
Slovenian: Če bolnik zdravila Tredaptive ne vzame manj kot 7 dni zapored, ga lahko znova začne jemati v nazadnje uporabljanem odmerku.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tredaptive
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tredaptive
Danish: • At tage acetylsalicylsyre før De tager Tredaptive vil ikke mindske Deres rødmen mere, end hvis De tager Tredaptive alene.
Slovenian: • Jemanje acetilsalicilne kisline pred zaužitjem zdravila Tredaptive ne bo bolj zmanjšalo zardevanja, kot če vzamete samo zdravilo Tredaptive.
Danish: Tredaptive indeholder nicotinsyre, som i terapeutiske doser er et lipidmodificerende stof, og laropiprant, der er en potent, selektiv prostaglandin D2-antagonist (PGD2) receptorsubtype 1 (DP1).
Slovenian: Zdravilo Tredaptive vsebuje nikotinsko kislino, ki v terapevtskih odmerkih vpliva na lipide, in laropiprant, močan, selektiven antagonist receptorja prostaglandina D2 (PGD2) podvrste 1 (DP1).
Danish: Hos patienter, der fortsatte i den første undersøgelse (24 uger), aftog hyppigheden af moderat eller mere udbredt flushing hos patienter, der blev behandlet med Tredaptive, og nærmede sig reaktionen hos de patienter, der fik placebo (se figur 1).
Slovenian: Med bolniki, ki so nadaljevali sodelovanje v prvi študiji (24 tednov), se je pogostnost zmernega ali izrazitejšega zardevanja med tistimi, ki so prejemali zdravilo Tredaptive, zmanjšala in se je približala tisti pri bolnikih, ki so dobivali placebo (glejte sliko 1).
Danish: Beslutning om, hvorvidt amningen eller behandlingen skal fortsætte/ophøre, bør tages i forhold til den gavnlige virkning af amning for barnet og den gavnlige virkning af Tredaptive for kvinden.
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prenehanjem dojenja in nadaljevanjem/prenehanjem zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Tredaptive za mater.
Danish: Tredaptive er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive ni raziskano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Danish: Tredaptive bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som indtager væsentlige mængder alkohol og/eller har leversygdom i anamnesen.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive morate previdno uporabljati pri bolnikih, ki uživajo velike količine alkohola in/ali imajo anamnezo bolezni jeter.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Tredaptive hos pædiatriske patienter i alderen 7-18 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tredaptive pri pediatričnih bolnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 7-18 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Kosttilskud med nicotinsyre: Vitaminer eller andre ernæringstilskud med (≥ 50 mg /dag) nicotinsyre (eller nicotinamid) er ikke blevet undersøgt sammen med Tredaptive.
Slovenian: Dodatki, ki vsebujejo nikotinsko kislino: Uporaba vitaminov in drugih prehranskih dopolnil, ki vsebujejo (≥ 50 mg/dan) nikotinsko kislino (ali nikotinamid) hkrati z zdravilom Tredaptive ni raziskana.
Danish: Tredaptive kan anvendes som monoterapi hos patienter, hvor HMG-CoA-reduktasehæmmere anses for at være uhensigstmæssige eller ikke tåles.
Slovenian: Kot monoterapija se lahko uporabi samo pri bolnikih, za katere zaviralci reduktaze HMG-CoA niso primerni ali jih ne prenašajo.
Danish: Flushing er den mest almindelige bivirkning ved Tredaptive.
Slovenian: Zardevanje je najpogostejši neželeni učinek zdravila Tredaptive.
Danish: • når mængden af kolesterol ikke kan kontrolleres ved hjælp af et statin alene (en gruppe af kolesterolsænkende lægemidler, der virker i leveren).
Slovenian: • če holesterola ne morete obvladati samo s statinom (statini so skupina zdravil za zniževanje holesterola, ki delujejo v jetrih).