FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: International Non-proprietary Name (INN): dronedarone
German: Internationaler Freiname (INN): Dronedaron
English: Following a CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
English: What is MULTAQ?
German: Was ist MULTAQ?
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist hier zu finden.
English: The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von MULTAQ wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie bei Menschen untersucht wurden.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that further studies were needed to adequately assess the medicine's benefits and risks.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass weitere Studien erforderlich seien, um den Nutzen und die Risiken des Arzneimittels angemessen zu bewerten.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for MULTAQ
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von MULTAQ
English: Atrial fibrillation and flutter are very common conditions, particularly in people over 65 years of age.
German: Vorhofflimmern und -flattern sind sehr häufig auftretende Erkrankungen, vor allem bei Menschen im Alter von über 65 Jahren.
English: MULTAQ is a medicine that consists of tablets containing 400 mg of dronedarone.
German: MULTAQ ist ein Arzneimittel, das aus Tabletten besteht, die 400 mg Dronedaron enthalten.
English: All of the patients had had atrial fibrillation or flutter at least once in the past three months but had a normal heart rhythm at the start of the study.
German: Alle Patienten hatten in den letzten drei Monaten mindestens einmal an Vorhofflimmern oder -flattern gelitten, hatten jedoch zu Beginn der Studie einen normalen Herzrhythmus.
English: See here for information on outcome of resubmission.
German: Informationen zum Ergebnis dieser erneuten Einreichung, siehe hier.
English: What documentation has the company presented to support its application to the CHMP?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen bewertet hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
English: On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
German: September 2006 teilte sanofi-aventis dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von MULTAQ zur Behandlung von Vorhofflimmern und Vorhofflattern zurückziehen möchte.
English: It is expected to correct altered heartbeat by affecting the electrical activity of the heart muscle.
German: Es soll den gestörten Herzschlag korrigieren, indem es auf die elektrische Aktivität des Herzmuskels einwirkt.
English: The medicine has a number of effects on the heart muscle, including reducing the flow of potassium ions (charged particles) out of the heart cells.
German: Das Arzneimittel hat eine Reihe von Wirkungen auf den Herzmuskel, darunter die Verringerung des Ausstroms von Kaliumionen (geladenen Teilchen) aus den Herzmuskelzellen.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with MULTAQ?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Studien mit MULTAQ?
English: The patients' heart rates were measured when they were resting.
German: Die Herzfrequenz der Patienten wurde im Ruhezustand gemessen.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP (am Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
English: MULTAQ was expected to help patients maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
German: MULTAQ sollte helfen, den normalen Herzrhythmus der Patienten aufrechtzuerhalten und die Herzfrequenz zu verringern.
English: Both illnesses cause a rapid heart rate, but atrial fibrillation also makes the heart rhythm irregular.
German: Beide Erkrankungen verursachen eine beschleunigte Herzfrequenz, doch das Vorhofflimmern macht den Herzrhythmus auch unregelmäßig.
English: In addition, MULTAQ can alter the levels of some other medicines.
German: Zudem kann MULTAQ die Konzentrationen bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen.
English: The studies examined how long it took for atrial fibrillation or flutter to return.
German: Die Studien untersuchten, wie lange es dauerte, bis das Vorhofflimmern oder -flattern erneut auftrat.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
German: Sobald das Unternehmen die Antworten auf die Fragen eingereicht hat, überprüft der CHMP diese und kann am Tag 180, vor der Erstellung eines Gutachtens, noch offene Fragen an das Unternehmen richten.
English: The application was at day 174 when the company withdrew.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 174 erreicht.
English: EMEA/389502/2006
German: September 2006 Dok.-Ref. EMEA/389487/2006
English: What was MULTAQ expected to be used for?
German: Wofür sollte MULTAQ angewendet werden?
English: The CHMP was also concerned that the levels of MULTAQ could be altered in patients taking some other medicines, including medicines used to treat the heart.
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken, dass die Konzentrationen von MULTAQ bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einschließlich Arzneimittel zur Behandlung des Herzens einnehmen, verändert werden könnten.
English: The Company has informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with MULTAQ.
German: Das Unternehmen hat den CHMP davon in Kenntnis gesetzt, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die zurzeit an klinischen Studien mit MULTAQ teilnehmen.
English: The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ's effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions.
German: Der CHMP hatte einzuwenden, die vom Unternehmen vorgelegten Studien hätten nicht hinreichend gezeigt, dass die Wirkungen von MULTAQ auf Herzfrequenz und -rhythmus für Patienten von Vorteil sind, da MULTAQ nicht mit einem für dieselben Erkrankungen bereits zugelassenen Arzneimittel verglichen worden war.
English: According to their guidelines for medicines used to correct heart rhythm, the CHMP would need to assess the results of a trial comparing MULTAQ to an existing medicine before it can be granted a licence.
German: Gemäß seinen Leitlinien für Arzneimittel zur Wiederherstellung des Herzrhythmus müsste der CHMP die Ergebnisse einer Studie über den Vergleich von MULTAQ mit einem bereits zugelassenen Arzneimittel bewerten, bevor eine Zulassung für MULTAQ erteilt werden kann.
English: The company also presented the results of a third study that compared the effects of MULTAQ and placebo on the heart rate in 174 patients who had had atrial fibrillation continuously for over six months.
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse einer dritten Studie vor, in der die Wirkungen von MULTAQ und eines Placebos auf die Herzfrequenz bei 174 Patienten, die seit mehr als sechs Monaten ständig an Vorhofflimmern gelitten hatten, verglichen wurden.
English: The company presented the results of two clinical trials comparing the effects of MULTAQ and placebo (a dummy treatment) on the maintenance of normal heart rhythm.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei klinischen Studien vor, in denen die Wirkungen von MULTAQ und eines Placebos (einer Scheinbehandlung) auf die Aufrechterhaltung des normalen Herzrhythmus verglichen wurden.
English: Atrial fibrillation and atrial flutter are caused by problems in the conduction of electrical impulses in the upper chambers of the heart (atria).
German: Vorhofflimmern und Vorhofflattern werden durch Störungen bei der Weiterleitung von elektrischen Impulsen in den oberen Herzkammern (Vorhöfen) verursacht.
English: The active substance in MULTAQ, dronedarone, is an anti-arrhythmic agent.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in MULTAQ, Dronedaron, ist ein Antiarrhythmikum (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen).
English: The study measured the change in heart rate between the start of the study and day 14 of treatment.
German: Veränderung der Herzfrequenz vom Beginn der Studie bis zum 14.
English: The CHMP also had concerns over a higher rate of side effects in patients taking MULTAQ than those taking placebo.
German: Ferner zeigte sich der CHMP besorgt darüber, dass bei Patienten unter MULTAQ eine höhere Rate von Nebenwirkungen auftrat als bei Patienten unter Placebo.
English: London, 21 September 2006 Doc.Ref.
German: London, 21.
English: How is MULTAQ expected to work?
German: Wie soll MULTAQ wirken?
English: MULTAQ was to be used to treat patients with atrial fibrillation or atrial flutter.
German: MULTAQ sollte zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern angewendet werden.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Fragenliste des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags Bedenken.
English: ZIMULTI should not be taken during pregnancy.
German: ZIMULTI sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
English: ZIMULTI is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
German: ZIMULTI wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren auf Grund des Fehlens von Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.
English: Patients should be instructed not to increase their dose of ZIMULTI.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Dosis von ZIMULTI nicht zu steigern.
English: The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (>99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
German: Die humane Plasmaproteinbindung von Rimonabant in vitro ist hoch (> 99,9 %) und über einen großen Konzentrationsbereich nicht zu sättigen.
English: Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ZIMULTI.
German: Patientinnen sollten ihren Arzt benachrichtigen, wenn sie während der Behandlung mit ZIMULTI schwanger werden.
English: If you take more ZIMULTI than you should If you take more ZIMULTI than you should tell a doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ZIMULTI eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr ZIMULTI eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Injury, Poisoning and procedural complications
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
English: Always take ZIMULTI exactly as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie ZIMULTI immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
English: − if you are less than 18 years of age.
German: ZIMULTI bei Personen unter 18 Jahren.
English: INFORMATION IN BRAILLE ZIMULTI
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ZIMULTI
English: Taking ZIMULTI with food and drink ZIMULTI should be taken once daily in the morning before breakfast.
German: Bei Einnahme von ZIMULTI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ZIMULTI sollte ein Mal täglich morgens vor dem Frühstück eingenommen werden.
English: Regarding reproductive parameters, at 30 mg/kg no differences were observed between treated animals and controls , at 60 mg/kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
German: Hinsichtlich der Fortpflanzungsparameter wurden bei 30 mg/kg keine Unterschiede zwischen behandelten Tieren und Kontrollen beobachtet, bei 60 mg/kg wurden noch Effekte beobachtet (verminderte Anzahl von Corpora lutea, Einnistungen, Feten insgesamt und lebensfähigen Feten).
English: Joint sprain *frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
German: Gelenkverstauchung *Die Häufigkeit basiert nur auf Berichten von diabetischen Patienten mit einer Adipositas oder Übergewicht.
English: Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo.
German: Rimonabant ist ein selektiver Cannabinoid-1-Rezeptor (CB1)-Antagonist, der die pharmakologischen Wirkungen eines Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten in vitro und in vivo hemmt.
English: System Organ Class
German: Tabelle 1: Systemorganklasse
English: WHAT ZIMULTI IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: Was ist ZIMULTI, und wofür wird es angewendet?
English: ZIMULTI 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
German: Die Unbedenklichkeit von ZIMULTI 20 mg wurde bei ungefähr 2500 Patienten untersucht, die in Studien eingeschlossen waren, die die metabolische und gewichtsreduzierende Wirkung bei übergewichtigen Patienten sowie bei Patienten mit einer Adipositas untersucht haben, und darüber hinaus bei 3800 Patienten in weiteren Indikationen.
English: The percentage of patients reaching HbA1c <7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, der einen HbA1cWert von <7 % erreichte, betrug 51 % in der Rimonabant-Gruppe und 35 % in der Placebo-Gruppe.
English: Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC by 104% (95% prediction interval: 40% - 197%).
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem potenten CYP3A4-Inhibitor) erhöht die AUC von Rimonabant um 104 % (95 %-Vertrauensbereich: 40 %-197 %).
English: The active ingredient of ZIMULTI is rimonabant.
German: Der Wirkstoff von ZIMULTI ist Rimonabant.
English: Generally ZIMULTI 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
German: Im Allgemeinen zeigte ZIMULTI 20 mg keine signifikante Wirkung auf den GesamtCholesterinspiegel oder den LDL-Cholesterinspiegel.
English: Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ZIMULTI (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
German: Schwerwiegende psychiatrische Ereignisse wie Depressionen oder Stimmungsänderungen wurden bei Patienten, die ZIMULTI erhielten, berichtet (siehe Absatz „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“).
English: Driving and using machines At the recommended dose, ZIMULTI is not expected to reduce your ability to drive and use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass bei der empfohlenen Dosierung ZIMULTI Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
English: Non-diabetic studies
German: Nicht-Diabetes-Studie
English: ZIMULTI is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
German: ZIMULTI ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: In clinical studies, ZIMULTI 20 mg was taken in the morning usually before breakfast.
German: In klinischen Studien wurde ZIMULTI 20 mg morgens meist vor dem Frühstück verabreicht.
English: Patients who received ZIMULTI 20 mg for one year were re-randomized to ZIMULTI 20 mg or placebo.
German: Patienten, die ZIMULTI 20 mg ein Jahr lang erhalten hatten, wurden danach entweder in eine ZIMULTI 20 mg- oder in eine Placebogruppe re-randomisiert.
English: If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ZIMULTI you should contact your doctor and stop the treatment.
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer Depression (siehe unten) während der Behandlung mit ZIMULTI auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt und brechen die Behandlung ab.
English: Patients had a BMI ≥30 kg/m² or BMI>27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
German: Die Patienten hatten bei Einschluss einen BMI ≥ 30 kg/m² oder BMI > 27 kg/m² und eine gleichzeitig bestehende Hypertonie und/oder Dyslipidämie.
English: ZIMULTI should be used with caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
German: ZIMULTI sollte bei Patienten über 75 Jahre mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: ZIMULTI 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
German: Die Wirksamkeit von ZIMULTI 20 mg für das Beibehalten der erreichten Gewichtsreduktion über bis zu 2 Jahren ist gezeigt worden.
English: Since ZIMULTI tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ZIMULTI nicht einnehmen.
English: Laboratory adverse events ZIMULTI has not been shown to alter laboratory test values.
German: Laboruntersuchungen ZIMULTI induzierte keine Veränderungen von Laborwerten.
English: Very common (≥10%); Common (≥ 1, <10%); Uncommon (≥ 0.1, <1%); Rare (≥ 0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
German: sehr selten (< 0,01 %), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: ZIMULTI is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
German: ZIMULTI ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Tabletten erhältlich, in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 70 x 1 Tablette und in weißen Plastikflaschen mit 28, 98 oder 500 Tabletten.
English: What ZIMULTI looks like and contents of the pack ZIMULTI 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “20”on one side.
German: Wie ZIMULTI aussieht und Inhalt der Packung ZIMULTI 20 mg sind tropfenförmige, weiße Filmtabletten mit der Prägung „20“ auf einer Seite.
English: Important information about some of the ingredients of ZIMULTI ZIMULTI tablets include lactose.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ZIMULTI Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
English: Diabetic study
German: Diabetes-Studie
English: Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: hallucinations.
German: Selten (weniger als 1 von 1000) traten bei mit ZIMULTI behandelten Patienten auf: Halluzinationen.
English: ZIMULTI should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
German: ZIMULTI sollte bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
English: ZIMULTI is indicated in the treatment of obese or overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise.
German: ZIMULTI wird zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von adipösen (krankhaft fettleibigen) oder übergewichtigen Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Diabetes oder einem hohen Gehalt an Blutfetten, sogenannten Lipiden (Dyslipidämie, hauptsächlich Cholesterin und Triglyceride), angewendet.
English: In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p<0.001).
German: In einer zweiten Studie bei Patienten mit einer Adipositas und mit bisher unbehandeltem Typ-2Diabetes (SERENADE) war die absolute Veränderung des HbA1c-Wertes (mit einem Ausgangswert von 7,9 % für beide Gruppen) nach 6 Monaten -0.8 für Rimonabant 20 mg und -0.3 unter Placebo (Differenz -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p<0.001).
English: The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p<0.001).
German: Die Differenz der mittleren Gewichtsänderung zwischen der 20 mg- und der Placebo-Gruppe lag bei 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p<0.001).
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE
English: Upper respiratory tract infection
German: Infektion der oberen Atemweg e
English: Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include:
German: Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000) traten bei mit ZIMULTI behandelten Patienten auf:
English: Like all medicines, ZIMULTI can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: nausea and upper respiratory tract infection.
German: Wie alle Arzneimittel kann ZIMULTI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness, diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
German: Magenverstimmung, Erbrechen, Schlafstörungen, Nervosität, Depression, Reizbarkeit, Schwindelgefühl, Durchfall, Angst, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Muskelkrämpfe, Ermüdbarkeit, Neigung zu blauen Flecken, Sehnenschmerzen und -entzündung (Tendinitis), Gedächtnisverlust, Rückenschmerzen (Ischialgie), veränderte Empfindlichkeit (verminderte Empfindung oder ungewöhnliches Brennen oder Kribbeln) an Händen und Füßen, Hitzewallungen, Sturz, grippale Infekte, Gelenkverstauchungen.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ZIMULTI.
German: Wenn Sie während der Einnahme von ZIMULTI schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen, so nehmen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf.
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER EU/1/06/345/001-011
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/06/345/001-011
English: − gastrointestinal disorders:stomach discomfort, dry mouth.
German: − Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Magenbeschwerden, Mundtrockenheit.