FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další změna byla odsouhlasena s ohledem na trvání léčby u pyelonefritidy a cUTI, aby toto bylo v souladu s doporučeními dle pokynů Evropské urologické asociace (EAU) z roku 2010 pro trvání léčby levofloxacinem v délce 7-10 dní u akutní nekomplikované pyelonefritidy a 7-14 dní (i.v.
Polish: Uzgodniono dalsze zmiany dotyczące czasu trwania leczenia w przypadku odmiedniczkowego zapalenia nerek i w przypadku niepowikłanych zakażeń dróg moczowych, aby były one zgodne z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego z 2010 r., zgodnie z którymi leczenie lewofloksacyną powinno trwać 7-10 dni w przypadku niepowikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek oraz 7-14 dni (podawanie dożylne, a następnie ewentualnie przejście na podawanie doustne) w ciężkich przypadkach.
Czech: Hlavními námitkami proti registraci této indikace v jednom členském státě byla radiologická kritéria pro potvrzení klinické diagnózy sinusitidy, která v jedné ze studií nebyla jasně definována.
Polish: Trzy badania podstawowe wspierają to wskazanie zatwierdzone w UE od 1997 r. Główne wątpliwości uniemożliwiające zatwierdzenie tego wskazania w jednym z państw członkowskich dotyczyły kryterium RTG na potwierdzenie klinicznego rozpoznania zapalenia zatok, które nie było jasno zdefiniowane w jednym z badań.
Czech: Indikace nekomplikovaných UTI byla schválena u levofloxacinu ve formě 250 mg tablet ve všech členských státech kromě tří.
Polish: Wskazanie niepowikłane zakażenia dróg moczowych zostało zatwierdzone dla tabletek 250 mg lewofloksacyny we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem trzech.
Czech: Finální příbalová informace byla odsouhlasena výborem CHMP.
Polish: Ostatecznie brzmienie ulotki dla pacjenta zostało zatwierdzone przez CHMP.
Czech: Kromě toho bod upozornění v souhrnech údajů o přípravku nyní uvádí souběžný výskyt rezistence fluorochinolonů včetně levofloxacinu vůči MRSA.
Polish: Ponadto punkt ostrzeżeń charakterystyki produktu leczniczego wymienia obecnie jednoczesną oporność na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, w przypadku metycylinoopornego gronkowca złocistego.
Czech: • cSSTI (i.v.
Polish: aneks I)
Czech: Upozornění na exacerbace myasthenia gravis zahrnuté do základního bezpečnostního profilu bylo revidováno na základě kumulativního přehledu bezpečnosti předloženého držitelem rozhodnutí o registraci během tohoto postupu přezkoumání.
Polish: Zawarte w podstawowym profilu bezpieczeństwa ostrzeżenie dotyczące nasilenia chromania przestankowego poprawiono na podstawie zbiorczej analizy bezpieczeństwa przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny podczas procedury arbitrażowej.
Czech: Tato síla a provedení se vztahovaly k indikaci HAP, kterou držitel rozhodnutí o registraci u tohoto sjednocovacího postupu neuvádí.
Polish: Tę moc i postać połączono ze wskazaniem do szpitalnego zapalenia płuc, którego podmiot odpowiedzialny nie zgłosił w ramach niniejszej procedury harmonizacyjnej.
Czech: Komplikované UTI (cUTI), včetně pyelonefritidy (PN), byly předloženy a schváleny ve všech členských státech kromě jednoho, ve kterém byla schválena pouze indikace akutní pyelonefritida (APN).
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek, zostało przedstawione i zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem jednego, w którym zatwierdzono jedynie wskazanie w przypadku ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Czech: Nejčastěji užívanými antibiotiky pro léčbu CAP jsou betalaktamy, makrolidy a antipneumokokové fluorochinolony, v monoterapii nebo v kombinaci, v závislosti na rizicích u pacienta a závažnosti onemocnění.
Polish: Beta-laktamy, makrolidy i fluorochinolony przeciwpneumokokowe to najczęściej stosowane antybiotyki w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, w monoterapii lub w skojarzeniu zależnie od ryzyka i nasilenia choroby u pacjenta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl rozhodnutí o registraci pro potahované tablety 750 mg a upravil znění rozhodnutí o registraci pro infuzní roztok, takže v rámci tohoto postupu přezkoumání bylo odstraněno provedení 150 ml. Výstup tohoto postupu přezkoumání proto nezahrnuje hodnocení levofloxacinu 750 mg.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dobrowolnie wycofał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tabletek powlekanych 750 mg i zmienił warunki pozwolenia do obrotu dla roztworu do wlewów usuwając postać 150 ml w trakcie niniejszej procedury arbitrażowej.
Czech: Přípravek Tavanic infuzní roztok je indikován u dospělých k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a
Polish: Lek Tavanic jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń (zob.
Czech: Jelikož uUTI je definována jako přítomnost příhod akutní cystitidy a akutní pyelonefritidy, držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednotit indikaci na „nekomplikovanou cystitidu" pro lepší zohlednění populace pacientek zahrnutých do studie.
Polish: Ponieważ niepowikłane zakażenie dróg moczowych jest definiowane jako występowanie epizodów ostrego zapalenia pęcherza moczowego i ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek, podmiot odpowiedzialny zaproponował harmonizację tego wskazania jako „niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego", aby lepiej odzwierciedlać populację pacjentów objęta badaniem.
Czech: Stěžejní studií byla CAPSS-101, velká registrační studie, která prokázala ekvivalenci levofloxacinu vůči ciprofloxacinu u dobře dokumentované chronické bakteriální prostatitidy a tyto údaje byly od té doby doplněny dalšími dvěma publikovanými studiemi.
Polish: Badanie podstawowe to CAPSS-101, duże badanie rejestracyjne, które wykazało równoważność lewofloksacyny z cyprofloksacyną w przypadku dobrze udokumentowanego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego.
Czech: Tato indikace byla schválena ve všech členských státech jak u tablet, tak u i.v.
Polish: To wskazanie zostało zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem jednego, zarówno dla tabletek, jak i postaci dożylnej.
Czech: Sjednocené znění souhrnu údajů o přípravku odsouhlasené pro indikaci prostatitidy bylo: „Chronická bakteriální prostatitida".
Polish: Uzgodniona zharmonizowana charakterystyka produktu leczniczego dla bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego to: „Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl důkazy včetně kumulativního přehledu všech fatálních případů z důvodu hepatobiliárních poruch.
Polish: Dowód został dostarczony przez podmiot odpowiedzialny i zawierał zbiorczą analizę wszystkich przypadków śmiertelnych z powodu zaburzeń wątroby i dróg żółciowych.
Czech: • výbor odsouhlasil sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci, výbor CHMP doporučil změnu registrace přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů, pro které je v příloze III (viz příloha I) uveden souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace.
Polish: • Komitet zatwierdził harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne; CHMP zalecił zmianę warunków dopuszczenia do obrotu dla produktu Tavanic i nazw produktów związanych (zob.
Czech: Odsouhlaseny byly následující sjednocené terapeutické indikace přípravku Tavanic, potahované tablety 250 mg a 500 mg a infuzní roztok 5 mg/ml:
Polish: Uzgodnione zharmonizowane wskazania terapeutyczne dla leku Tavanic, tabletek powlekanych 250 mg i 500 mg oraz roztworu do wlewów 5 mg/ml to:
Czech: Nejdůležitějšími patogeny jsou kromě intracelulárních/atypických bakterií u CAP bakterie S. pneumoniae, H. influenzae.
Polish: Najważniejsze patogeny w tych wskazaniach to S. pneumoniae, H. influenzae oraz wewnątrzkomórkowe/atypowe bakterie pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Czech: • nekomplikovaná cystitida (pouze tablety): 250 mg jednou denně po dobu 3 dní,
Polish: • Niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego (tylko tabletki): 250 mg raz na dobę przez 3 dni;
Czech: Tato indikace byla schválena v souladu s národními doporučeními od roku 2001 pouze v jednom členském státě jak u tablet (pro postexpoziční profylaxi a kurativní léčbu antraxu), tak i.v.
Polish: To wskazanie było zatwierdzone tylko w jednym państwie członkowskim dla tabletek (profilaktyka po narażeniu oraz prowadzące do wyleczenia leczenie wąglika) i roztworu dożylnego (dla leczenia prowadzącego do wyleczenia) od 2001 r. zgodnie z zaleceniami krajowymi.
Czech: • benigní intrakraniální hypertenze v souladu s nedávnými změnami označení na obalu provedenými u levofloxacinu v dubnu 2012 v USA; tyto případy je nutné pečlivě monitorovat a dále se jimi zabývat v budoucích pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti,
Polish: • łagodna hipotensja śródczaszkowa zgodnie z niedawnymi zmianami oznakowania opakowań dokonanymi w USA w kwietniu 2012 r. dla lewofloksacyny.
Czech: • komunitně získaná pneumonie • komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Polish: • pozaszpitalne zapalenie płuc • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
Czech: Komunitně získaná pneumonie u pacientů s dalšími rizikovými faktory nebo u pacientů vyžadujících hospitalizaci nebo v případě známé či očekávané bakteriální rezistence vůči běžně používaným třídám protiinfekčních přípravků (podle anamnézy pacientů nebo národních a/nebo místních údajů týkajících se rezistence), nebo jestliže předchozí protiinfekční léčba selhala.
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka lub wymagających hospitalizacji, bądź w przypadkach znanej bądź podejrzewanej oporności bakterii na powszechnie stosowane klasy środków zwalczających zakażenia (na podstawie historii leczenia pacjenta lub krajowych i/lub regionalnych danych dotyczących oporności) lub w przypadku niepowodzenia wcześniejszego leczenia zwalczającego zakażenie.
Czech: Navrhované sjednocené nižší dávkování u AECB a cSSTI ve výši 250 mg bylo dále diskutováno vzhledem ke farmakokinetickému/farmakodynamickému profilu levofloxacinu,
Polish: Proponowana zharmonizowana niższa dawka 250 mg w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz powikłanego zakażenia skóry i tkanek miękkich została szerzej omówiona w kontekście profilu farmakokinetycznego/farmakokinetycznego lewofloksacyny, charakteru zakażenia oraz najbardziej prawdopodobnego przyczynowego czynnika bakteryjnego.
Czech: Infekce respiračního ústrojí (RTI)
Polish: Zakażenia dróg oddechowych
Czech: Přípravek Tavanic byl proto zařazen do seznamu přípravků pro sjednocení informací o přípravku, který byl vytvořen koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky v souladu s čl.
Polish: Dlatego lek Tavanic umieszczono na utworzonej przez CMD(h) liście produktów do harmonizacji informacji o produkcie zgodnie z art. 30 ust.
Czech: Akutní bakteriální sinusitida (adekvátně diagnostikovaná dle národních a/nebo místních pokynů týkajících se léčby infekcí respiračního ústrojí) v závažných případech s rizikem komplikací (např. frontální, sfenoidální, etmoidální sinusitida nebo pansinusitida) nebo v případě známé či očekávané bakteriální rezistence na běžně užívané třídy protiinfekčních přípravků (podle anamnézy pacientů nebo národních a/nebo místních údajů týkajících se rezistence) nebo pokud předchozí protiinfekční léčba selhala.
Polish: Ostre bakteryjne zapalenie zatok (adekwatnie rozpoznane zgodnie z krajowymi i/lub lokalnymi wytycznymi leczenia zakażeń dróg oddechowych) w ciężkich przypadkach z ryzykiem powikłań (takich jak zapalenie zatok czołowych, klinowych, sitowych lub wszystkich zatok przynosowych po obu stronach) lub w przypadkach znanej bądź podejrzewanej oporności bakterii na powszechnie stosowane klasy środków zwalczających zakażenia (na podstawie historii leczenia pacjenta lub krajowych i/lub regionalnych danych dotyczących oporności) lub w przypadku niepowodzenia wcześniejszego leczenia zwalczającego zakażenie.
Czech: Levofloxacin je také indikován v několika atypických indikacích, jako jsou urosepse, infekce zažívacího traktu a hepatobiliární infekce, kurativní léčba antraxu a nozokomiální pneumonie (HAP).
Polish: Lewofloksacyna jest także wskazana w kilku wskazaniach atypowych, takich jak posocznica moczopochodna, zakażenia układu pokarmowego i dróg żółciowych, terapia lecząca wąglika oraz szpitalne zapalenie płuc.
Czech: • ABS (pouze tablety): 500 mg jednou denně po dobu 10-14 dní léčby,
Polish: • Ostre bakteryjne zapalenie zatok (tylko tabletki): 500 mg raz na dobę przez 10-14 dni leczenia;
Czech: Tablety - inhalační antrax: postexpoziční profylaxe a kurativní léčba i.v.
Polish: Tabletki - wąglik wziewny: profilaktyka po narażeniu oraz prowadzące do wyleczenia leczenie wąglika
Czech: Levofloxacin proto účinkuje proti rozmanitému spektru častých kauzálních patogenů sinusitidy, akutních exacerbací chronické bronchitidy (AECB), komunitně získané pneumonie (CAP), infekcí močového ústrojí (UTI) a infekcí kůže a měkkých tkání (SSTI).
Polish: Dlatego lewofloksacyna jest aktywna przeciwko szerokiemu zakresowi powszechnych patogenów powodujących zapalenie zatok, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych oraz zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Czech: Tato indikace byla schválena pro tablety levofloxacinu ve všech výše uvedených členských státech vnitrostátními postupy nebo postupem vzájemného uznávání s výjimkou jednoho členského státu.
Polish: To wskazanie zostało zatwierdzone w ramach procedur krajowych lub procedury wzajemnego uznania dla tabletek lewofloksacyny we wszystkich wymienionych wyżej państwach członkowskich z wyjątkiem jednego.
Czech: Bylo přidáno varování týkající se nutnosti stanovit před použitím levofloxacinu adekvátně diagnózu ABS a AECB.
Polish: Dodano ostrzeżenie o konieczności adekwatnego rozpoznania ostrego bakteryjnego zapalenia zatok i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli przed użyciem lewofloksacyny.
Czech: Protože u většiny schválených indikací bylo dávkování celkově sjednoceno prakticky ve všech členských státech, držitel rozhodnutí o registraci navrhuje následující doporučení týkající se dávkování:
Polish: W przypadku większości zatwierdzonych wskazań dawkowanie zostało ogólnie zharmonizowane w praktycznie wszystkich państwach członkowskich.
Czech: V rámci tohoto sjednocujícího postupu držitel rozhodnutí o registraci požadoval indikace RTI (omezené), SSTI, komplikované a nekomplikované UTI, chronická bakteriální prostatitida a léčba antraxu.
Polish: W niniejszej procedurze harmonizacyjnej podmiot odpowiedzialny zgłosił takie wskazania, jak zakażenie dróg oddechowych (ograniczone), zakażenie skóry i tkanek miękkich, powikłane i niepowikłane zakażenia dróg moczowych, przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego i leczenie wąglika.
Czech: • cSSTI (tablety): 250 mg jednou denně nebo 500 mg jednou nebo dvakrát denně po dobu 7 až 14
Polish: • Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (tabletki): 250 mg raz na dobę lub 500 mg raz lub dwa razy na dobę przez od 7 do 14 dni;
Czech: V úvahu byl vzat základní bezpečnostní profil schválený jako výsledek postupu sdílení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti dokončený dne 1. dubna 2011.
Polish: Uwzględniono podstawowy profil bezpieczeństwa, zatwierdzony jako rezultat procedury współpracy w zakresie PSUR sfinalizowanej dnia 1 kwietnia 2011 r. Główne różnice w tym punkcie zatwierdzone przez CHMP wymieniono poniżej.
Czech: Akutní bakteriální exacerbace chronické bronchitidy (adekvátně diagnostikované podle národních a/nebo lokálních pokynů pro léčbu infekcí respiračního traktu) u pacientů se závažným základním onemocněním CHOPN a/nebo dalšími rizikovými faktory nebo v případě známé či očekávané bakteriální rezistence vůči běžně užívaným třídám protiinfekčních přípravků (podle anamnézy pacientů nebo národních a/nebo místních údajů týkajících se rezistence), nebo jestliže předchozí protiinfekční léčba selhala.
Polish: Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (adekwatnie rozpoznane zgodnie z krajowymi i/lub lokalnymi wytycznymi leczenia zakażeń dróg oddechowych) u pacjentów z ciężką zasadniczą POChP i/lub innymi czynnikami ryzyka lub w przypadkach znanej bądź podejrzewanej oporności bakterii na powszechnie stosowane klasy środków zwalczających zakażenia (na podstawie historii leczenia pacjenta lub krajowych i/lub regionalnych danych dotyczących oporności) lub w przypadku niepowodzenia wcześniejszego leczenia zwalczającego zakażenie.
Czech: Levofloxacin je v současnosti indikován u dospělých k léčbě infekcí respiračního traktu (RTI), SSTI, komplikovaných i nekomplikovaných UTI a chronické bakteriální prostatitidy (CBP).
Polish: Lewofloksacyna jest obecnie wskazana u osób dorosłych w leczeniu zakażeń dróg oddechowych, zakażeń skóry i tkanek miękkich, powikłanych i niepowikłanych zakażeń dróg moczowych oraz przewlekłego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego.
Czech: U výše zmíněných infekcí by měl být přípravek Tavanic používán, pouze jestliže použití antibakteriálních přípravků, které jsou běžně doporučovány k počáteční léčbě těchto infekcí, není považováno za vhodné.
Polish: W przypadku wyżej wymienionych zakażeń lek Tavanic powinien być stosowany jedynie, gdy stosowanie innych środków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych we wstępnym leczeniu tych zakażeń zostanie uznane za nieodpowiednie.
Czech: roztok - inhalační antrax: kurativní léčba
Polish: Roztwór dożylny - wąglik wziewny: leczenie prowadzące do wyleczenia
Czech: Infekce kůže a měkkých tkání (SSTI)
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Czech: • AECB (pouze tablety): 250-500 mg jednou denně po dobu 7-10 dní,
Polish: • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (tylko tabletki): 250-500 mg raz na dobę przez 7-10 dni;
Czech: roztoku levofloxacinu tak, aby tyto byly doporučeny u PN a komplikovaných infekcí močového traktu při zohlednění oficiálních pokynů o vhodném použití antibakteriálních léčivých přípravků.
Polish: Na podstawie analizy wszystkich obecnie dostępnych danych podmiot odpowiedzialny zaproponował zharmonizowanie brzmienia dla lewofloksacyny w tabletkach i w postaci roztworu dożylnego jako zalecanej w odmiedniczkowym zapaleniu nerek i powikłanych zakażeniach dróg moczowych z uwzględnieniem oficjalnych wskazówek odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Czech: • komunitně získaná pneumonie
Polish: • pozaszpitalne zapalenie płuc
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Czech: Lagoas Park
Polish: Empreendimento Lagoas Park
Czech: 08019 - Barcelona Španělsko
Polish: 08019 - Barcelona Hiszpania
Czech: 00350 Helsinki, Finsko
Polish: 00350 Helsinki, Finlandia
Czech: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itálie
Polish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Włochy
Czech: 65926 Frankfurt am Main, Německo
Polish: 65926 Frankfurt am Main, Niemcy
Czech: 167 14 Bromma Švédsko
Polish: 167 14 Bromma Szewcja
Czech: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Velká Británie)
Polish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Wielka Brytania)
Czech: Estonsko sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonsko
Polish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Czech: Řecko sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Polish: Grecja sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Czech: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Kypr
Polish: Sanofi-aventis Cypr Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cypr
Czech: Tavanic Infusionsflasch e
Polish: Tavanic Infusionsflasche
Czech: Švédsko sanofi-aventis AB Box 141 42
Polish: Szewcja sanofi-aventis AB Box 141 42
Czech: Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
Polish: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna
Czech: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulharsko, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Polish: Sanofi-Avenstis Bułgaria EOOD, Bułgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Czech: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Polish: UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litwa
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Polish: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Czech: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgie
Polish: Sanofi-aventis Belgia Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgia
Czech: Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nizozemsko
Polish: Holandia sanofi-aventis Holandia B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Holandia
Czech: Irsko sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Polish: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Czech: Finsko sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Polish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Czech: Slovinsko sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Polish: Słowenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Słowenia
Czech: 176 74 KalitheaAthens
Polish: 176 74 Kalithea - Athens GR-Grecja
Czech: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIE
Polish: Sanofi-aventis Francja 1-13 Boulevard Romain Rolland
Czech: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Polish: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara.
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Německo
Polish: Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Niemcy
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Polish: Industriepark Höchst, Gebäude K703
Czech: solution for infusion
Polish: Solution for infusion Podanie dożylne
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika
Polish: Republika Słowacka sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24,
Czech: Farmacêuticos, Lda.
Polish: SANOFI-AVENTIS - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Léková forma
Polish: Zawartość
Czech: Velikost nádoru ≤2 cm >2 cm
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
Czech: Mohou se vyskytnout i závažnější reakce.
Polish: Mogą wystąpić cięższe reakcje.
Czech: Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Czech: Léčebný rozdíl: 7,1%
Polish: Różnice w leczeniu: 7,1%
Czech: NL-1316 BN Almere Nizozemsko
Polish: NL-1316 BN Almere Holandia
Czech: Antikoncepce mužů a žen Během léčby je zapotřebí používat účinnou metodu antikoncepce.
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Podczas leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Czech: Pokud se vyskytnou krystaly, nesmí být roztok použit a je nutné jej zlikvidovat.
Polish: Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: Věková kategorie 2 <35 let ≥35 let
Polish: 2. kategoria wiekowa < 35 lat ≥ 35 lat
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit centrální nervovou soustavu (část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego, obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).
Czech: V případě těžké neutropenie (< 500 buněk/mm
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm
Czech: • alergické reakce popsané výše
Polish: • reakcje alergiczne, jak opisane powyżej
Czech: Lékař je s Vámi probere a vysvětlí Vám možná rizika a přínos této léčby.
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem i wyjaśni możliwe ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.
Czech: • jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała;
Czech: Neotevřená injekční lahvička 24 měsíců.
Polish: Nie otwarta fiolka 24 miesięcy.
Czech: Taxespira v monoterapii
Polish: Taxespira w monoterapii
Czech: Je to proto, že Taxespira nebo další léčivý přípravek nemusí fungovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku.
Polish: Wynika to stąd, że lek Taxespira lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.