FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 14-15 nädalaga lühenesid Ongentys 50 mg kasutanud patsientidel off-perioodid 117 minuti võrra (peaaegu 2 tundi) võrreldes 96 minutiga (ligikaudu poolteist tundi) võrdlusravimit entakapooni kasutanud patsientidel ja 56 minutiga (vähem kui 1 tund) platseebot kasutanud patsientidel.
Maltese: Wara 14-15-il ġimgħa, il-perjodi "off" tqassru b'117-il minuta (kważi sagħtejn) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Ongentys 50 mg, meta mqabbel ma' 96 minuta (madwar siegħa u nofs) f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-mediċina komparatur entacapone u 56 minuta (inqas minn 1 siegħa) f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Estonian: Ongentyst kasutatakse täiendava ravimina levodopa/DOPA dekarboksülaasi inhibiitoritele (DDCI) (samuti Parkinsoni tõve ravimid) patsientidel, kellel esineb seisundite vaheldumine.
Maltese: Ongentys jintuża bħala addizzjoni għal levodopa / inibituri ta' DOPA decarboxylase (DDCI - DOPA decarboxylase inhibitors) (mediċini oħrajn għall-marda tal-Parkinson) f'pazjenti li jkun qed ikollhom flutwazzjonijiet fil-kontroll tal-kundizzjoni tagħhom.
Estonian: Mis riskid Ongentysega kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ongentys?
Estonian: 14-15 nädalaga lühenesid Ongentys 50 mg kasutanud patsientidel off-perioodid 119 minuti võrra (peaaegu 2 tundi) võrreldes 64 minutiga platseebot kasutanud patsientidel.
Maltese: Wara 14-15-il ġimgħa, il-perjodi "off" tqassru b'119-il minuta (kważi sagħtejn) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Ongentys 50 mg, meta mqabbel ma' 64 minuta f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Estonian: Ongentyse kasulikkust Parkinsoni tõve ravis uuriti kahes põhiuuringus.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Ongentys fil-marda tal-Parkinson ġew investigati f'żewġ studji prinċipali.
Estonian: Esimeses uuringus manustati 600 patsiendile, kellel esines haigusseisundite vaheldumine, lisaks nende tavalisele levodopa/DDCI kombinatsioonravile Ongentyst, entakapooni (samuti Parkinsoni tõve ravim) või platseebot (näiv ravim).
Maltese: Fl-ewwel studju, 600 pazjent bi flutwazzjonijiet ingħataw Ongentys, entacapone (mediċina oħra għall-marda talParkinson) jew plaċebo (kura finta), apparti l-kombinazzjoni attwali tagħhom levodopa / DDCI.
Estonian: Ohutuselt oli Ongentys võrreldav teiste samasse rühma kuuluvate ravimitega.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, Ongentys tqies li huwa komparabbli għal mediċini oħrajn talistess klassi.
Estonian: • kellel on varem esinenud pahaloomuline neuroleptosündroom (ohtlik närvisüsteemi häire, mida põhjustavad tavaliselt antipsühhootikumid) või rabdomüolüüs (lihaskiudude lagunemine);
Maltese: • pazjenti bi storja ta' sindrome newrolettiku malinn (disturb perikoluż fis-sistema nervuża li normalment ikun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri muskolari);
Estonian: Miks Ongentys heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ongentys?
Estonian: See on ravimi Ongentys Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ongentys.
Estonian: • diltiaseem.
Maltese: • Diltiazem.
Estonian: • ketokonasool.
Maltese: • Ketokonazole.
Estonian: АстраЗенека България ЕООД Teл.
Maltese: АстраЗенека България ЕООД Тел.:
Estonian: Dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP4) inhibiitorid, ATC-kood: A10BH03
Maltese: Inibitur ta' Dipeptidyl peptidase-4 (DPP4), Kodiċi ATC: A10BH03
Estonian: • Uuring CV181011 (n=103) • Uuring CV181038 (n=69)
Maltese: • Stuju CV181011 (n=103) • Stuju CV181038 (n=69)
Estonian: België/Belgique/Belgien N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Estonian: Organsüsteemi klass/kõrvaltoime nimetus
Maltese: Is-sistema ta' klassifika talorgani
Estonian: • rifampitsiin.
Maltese: • Rifampċin.
Estonian: In vitro uuringutes ei pärssinud saksagliptiin ning tema peamine metaboliit alatüüpe CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ega 3A4, samuti ei indutseerinud alatüüpe CYP1A2, 2B6, 2C9 ega 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolu ewlieni la inibixxa CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4, u l-anqas induċa CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Estonian: Vastavad plasma Cmax väärtused olid 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Maltese: Il-valuri korrispondenti tas-Cmax kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Estonian: p=0,0157 võrreldes platseeboga.
Maltese: p=0.0157 mqabbel mal- plaċebo.
Estonian: n=Randomiseeritud patsiendid (esmane efektiivsuse analüüs ravikavatsuslikus (Intention-to-Treat) valimis) saadaolevate andmetega.
Maltese: n=Pazjenti randomizzati (analiżi primarja effikaċja- intenzjoni li tikkura) bid-dejta disponibbli.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Estonian: Platseeboga võrreldes ei ilmnenud statistiliselt olulist erinevust.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti meta mqabbel ma' plaċebo.
Estonian: EU/1/09/545/011 EU/1/09/545/012 EU/1/09/545/013 EU/1/09/545/014 EU/1/09/545/015
Maltese: EU/1/09/545/011 EU/1/09/545/012 EU/1/09/545/013 EU/1/09/545/014
Estonian: • Trükitint: šellak, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Maltese: • Linka għal istampar: shellac; indigo carmine aluminium lake (E132).
Estonian: Trükitint:
Maltese: Manifattur:
Estonian: Metformiini ööpäevase annuse tõstmine 500 mg-lt 2000 mg-le, vastavalt taluvusele.
Maltese: Metformin kien miżjud bil-mod minn 500 għal 2000 mg kuljum skond kif tollerat.
Estonian: Onglyza 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/09/545/001-010
Maltese: Onglyza 5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/545/001-010
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin.
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin.
Estonian: Onglyza 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/09/545/011-015
Maltese: Onglyza 2.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/545/011-015
Estonian: Muud ravimid ja Onglyza
Maltese: Mediċini oħra u Onglyza
Estonian: Platseeborühmas glibenklamiidi ööpäevase annuse tõstmine 7,5 mg-lt 15 mg-le.
Maltese: Grupp tal-plaċebo b'żieda fid-doża totali kuljum ta' glibenclamide minn 7.5 għal 15 mg.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460i) Naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate
Estonian: • Polümeerikate: polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk (E553b) ja punane raudoksiid (E172).
Maltese: (polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc(E553b) u iron oxide red (E172).
Estonian: -0,6 (õhtu)
Maltese: -0.6 (filgħaxija)
Estonian: • Uuring D1680L00006: lisatud kombinatsioon metformiini ja sulfonüüluureaga (n=257)
Maltese: • Studju D1680L00006: miżjud ma metformin flimkien ma' SU (n=257)
Estonian: • Polümeerikate: polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk (E553b) ja kollane raudoksiid (E172).
Maltese: (polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc(E553b) u iron oxide yellow (E172).
Estonian: • Uuring CV181014: lisatud kombinatsioon metformiiniga (n=186)
Maltese: • Studju CV181014: miżjud ma metformin (n=186)
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 1. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuli 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 t'Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2014
Estonian: Saksaglip -tiin ja sulfonüül -uurea (glibenklamiid)
Maltese: Saxagliptin ma' sulphonylurea (glibenclamide)
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c < 7%
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu HbA1c < 7 %
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
Maltese: Anzjani (>65 sena)
Estonian: Mitte-KV surmasid esines rohkem saksagliptiini (1,8%) kui platseeborühmas (1,4%) [HR=1,27; (95% CI 1,00; 1,62); p=0,051].
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku f'mewt mhux CV, b'aktar avvenimenti f'saxagliptin (1.8%) milli fil-plaċebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P = 0.051].
Estonian: EU/1/09/545/001 EU/1/09/545/002 EU/1/09/545/003 EU/1/09/545/004 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/006 EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Maltese: EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Estonian: Sagedused on defineeritud kui: väga sage (1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000) või väga harv (<1/10000) ja teadmata (olemasolevate andmete järgi ei saa hinnata).
Maltese: (1/1000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1000), jew rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat minn dejta disponnibli).
Estonian: LRM= longitudinaalsed korratud mõõtmised (enne päästva annuse kasutamist hinnatud väärtused).
Maltese: LRM = Miżuri repetuti lonġitudinali (Longitudinal repeated measures) (bl-użu ta' valuri qabel is-salvataġġ).
Estonian: -0,7 (hommik)
Maltese: -0.7 (filgħodu)
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemi klasside kaupa kliinilistes uuringutes ja vastavalt turustamisjärgsele kogemusele
Maltese: Tabella 1 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi skont is-sistema ta' klassifika tal-organi minn provi kliniċi u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Estonian: • aeg-ajalt: väsimus, normist erinev lipiidide (rasvhapete) tase (düslipideemia, hüpertriglütserideemia).
Maltese: • Mhux komuni: għeja, livelli abnormali tal-lipidi (fatty acids) (dislipidemija, ipertrigliċeridemija).
Estonian: SAVOR-uuringus osales 8240 patsienti, kes said raviks 2,5 mg või 5 mg Onglyzat üks kord ööpäevas, ning 8173 platseeborühma patsienti.
Maltese: Il-prova SAVOR inkludiet 8240 pazjent ikkurati b'Onglyza 5 mg jew 2.5 mg darba kuljum u 8173 pazjent fuq plaċebo.
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiente, nagu siirdatud elundiga või inimese immuunpuudulikkuse sündroomiga patsiente, ei ole Onglyza kliinilises programmis uuritud.
Maltese: Pazjenti b'immunita kompromessa, bħal pazjenti li kellhom trapjant ta' organu jew pazjenti bi dijanjosi ta' sindrome ta' nuqqas immuni uman, ma ġewx studjati fil-program kliniku ta' Onglyza.
Estonian: Saksagliptiin ja metformiin
Maltese: Saxagliptin ma' metformin
Estonian: Saksagliptiin metaboliseerub eelkõige tsütokroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5) vahendusel.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' saxagliptin huwa medjat l-aktar permezz ta' cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Estonian: Toime mehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi
Estonian: Saksagliptiin monoravi
Maltese: Saxagliptin monoterapija
Estonian: Isikud, keda raviti saksagliptiin lisatud dapagliflosiini ja metformiini kombinatsioonravile (n=153), saavutasid statistiliselt olulise (p<0,0001) suurema HbA1c languse kui rühm, kes kasutas platseebot, dapagliflosiin pluss metformiin (n=162) 24. nädalal (vt tabel 2).
Maltese: L-individwi kkurati b'saxagliptin miżjud ma' dapagliflozinu metformin (n=153) kisbu tnaqqis statistikament ferm akbar (valur-p < 0.0001) f'HbA1c kontra l-grupp bi plaċebo miżjud ma' dapagliflozin u metformin (n=162) f'24 ġimgħa (ara Tabella 2).
Estonian: HbA1c muutus saksagliptiini rühmas (n=244) võrreldes platseeboga (n=124) oli -0,4% 52. nädalal.
Maltese: Il-bidla fl-HbA1c għall-grupp fuq sxagliptin (n=244) imqabbel mal-plaċebo (n=124) kien -0.4% f'Ġimgħa 52.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Hüpoglükeemia
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni Ipogliċemija
Estonian: • Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460i), naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat.
Maltese: • Qalba tal-pillola: lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460i); croscarmellose sodium (E468); magnesium stearate,
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsioonrühmas saavutas 41,4% (95% CI [34,5, 48,2]) patsientidest HbA1c taseme, mis jäi alla 7%, võrreldes patsientide osakaaludega 18,3% (95% CI [13,0, 23,5]) saksagliptiini rühmas ja 22,2% 95% CI [16,1.
Maltese: Fil-grupp ta' kombinazzjoni ta' saxagliptin u dapagliflozin, 41.4 % (95 % CI [34.5, 48.2]) tal-pazjenti kisbu livelli ta' HbA1c ta' inqas minn 7 % meta mqabbel ma' 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) talpazjenti fil-grupp ta' saxagliptin u 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) tal-pazjenti fil-grupp ta' dapagliflozin.
Estonian: Võrreldes tervete isikutega, olid kerge (Child-Pugh' klass A), mõõduka (Child-Pugh' klass B) või raske (Child-Pugh' klass C) maksapuudulikkusega isikutel saksagliptiini plasmakontsentratsioonid vastavalt 1,1, 1,4 ning 1,8 korda kõrgemad ning BMS-510849 plasmakontsentratsioonid vastavalt 22%, 7% ja 33% madalamad.
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A), moderat (Child-Pugh Klassi B), jew qawwi (Child-Pugh Klassi C) l-esponimenti għall- saxagliptin kienu 1.1-, 1.4- u 1.8-il darba aktar għolja, rispettivament, u l-esponimenti għall-BMS-510849 kienu 22%, 7% u 33% aktar baxxi, rispettivament, minn dawk osservati f'individwi b'saħħithom.
Estonian: Saksagliptiiniga tekkis ka oluliselt vähem hüpoglükeemiat võrreldes glipitsiidiga, vastavalt 3% (19 juhtu 13 isikul) ja 36,3% (750 juhtu 156 patsiendil).
Maltese: Saxaglitin irriżulta wkoll f' proporzjon sinifikanti anqas ta' pazjenti b'ipogliċemija, 3% (19-il avveniment f' 13-il persuna) vs. 36.3% (750-il avveniment f' 156 pazjent) għall-glipizide.
Estonian: Saksagliptiini (n=183) toimel paranesid oluliselt HbA1c, FPG ja PPG väärtused võrreldes platseeboga (n=180).
Maltese: Saxagliptin (n=183) ġab titjib sinifikanti fl-HbA1c, FPG, u PPG mqabbel mal-plaċebo (n=180).
Estonian: GENERATION oli 52-nädalane vere glükoosisisalduse kontrolli uuring, mis hõlmas 720 eakat patsienti, kelle keskmine vanus oli 72,6 aastat; 433 isikut (60,1%) olid <75-aastased ja 287 ≥75aastased.
Maltese: GENERATION kien studju ta' kontroll gliċemiku ta' 52 ġimgħa fuq 720 pazjent anzjan, bl-età medja kienet 72.6 sena; 433 individwu (60.1%) kellhom <75 sena, u 287 individwu (39.9%) kellhom ≥75 sena.
Estonian: AstraZeneca d.o.o.
Maltese: AstraZeneca S.p.A.
Estonian: Iiveldus†
Maltese: Stitikezza†
Estonian: • deksametasoon - steroidravim.
Maltese: • Dexamethasone- mediċina ta' sterojd.
Estonian: Saksagliptiin ei olnud genotoksiline in vitro ja in vivo uuringutes.
Maltese: Saxagliptin ma kienx ġenotossiku f'serje konvenzjonali ta' studji ġenotossiċi in vitro u in vivo.
Estonian: Saksagliptiini keskmine renaalne kliirens (~230 ml/min) oli suurem kui keskmine glomerulaarfiltratsiooni kiirus (~120 ml/min), viidates aktiivse renaalse eritumise mõningasele olemasolule.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija ta' saxagliptin mill-kliewi (~230 mL/min) kienet akbar mir-rata tal-filtrazzjoni mill-glomeruli medja stmata (~120 mL/min), li tindika xi eskrezzjoni attiva permezz tal-kliewi.
Estonian: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Maltese: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c < 7% 24. nädalal, oli kõrgem 5 mg saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini kombinatsiooni rühmas - 35,3% (95% CI [28,2, 42,4]) võrreldes platseebo pluss dapagliflosiin pluss metformiini rühmaga - 23,1% (95% CI [16,9, 29,3].
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu HbA1c < 7% f'Ġimgħa 24 kien ogħla fil-grupp ta' saxagliptin 5 mg flimkien ma' dapagliflozin flimkien ma' metformin 35.3 % (95 % CI [28.2, 42.4]) meta mqabbel malgrupp tal-plaċebo flimkien ma' dapagliflozin flimkien ma' metformin 23.1 % (95 % CI [16.9, 29.3]).
Estonian: Uuringurühma kuulusid ka ≥65-aastased (n=8561) ja ≥75-aastased patsiendid (n=2330), normaalse neerufunktsiooni või kerge neerukahjustusega (n=13916), samuti keskmise raskusega (n=2240) või raske neerukahjustusega (n=336) patsiendid.
Maltese: Ilpopolazzjoni tal-istudju inkludiet dawk ≥65 sena (n=8561) u ≥ 75 sena (n=2330), b'indeboliment renali normali jew ħafif (n=13,916) kif ukoll indeboliment renali moderat (n=2240) jew sever (n=336).
Estonian: Pankreatiit† Aeg-ajalt
Maltese: Pankreatite†
Estonian: Saksagliptiini samaaegsel manustamisel CYP3A4/5 tugeva indutseerija rifampitsiiniga langesid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 53% ja 76%.
Maltese: Meta saxagliptin ittieħed flimkien ma induttur qawwi ta' CYP3A4/5 rifampiċin, kien hemm tnaqqis fis-Cmax u l-AUC ta' saxagliptin b'53% u 76%, rispettivament.
Estonian: 30x1 või 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti 30x1 u 90x1 pilloli miksija b'rita ġo folji mtaqqbin madwar kull doża.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis avaldusid ≥5% 5 mg saksagliptiiniga ravitud patsientidel ning sagedamini, kui platseeboga ravitud patsientidel või need, millest teatati ≥2% 5 mg saksagliptiiniga ravitud patsientidel ning ≥1% sagedamini, kui platseeboga ravitud patsientidel, pärinevad vere glükoosisisalduse kontrolli viie uuringu ja lisaks aktiivse kontrolliga metformiiniga esmase kombinatsiooni ühe uuringu summeeritud analüüsist, mis on toodud Tabelis 1.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati f' >5% tal-pazjenti kkurati b'saxagliptin 5 mg huwa aktar komuni minn pazjenti kkurati bi plaċebo u li kienu rrapportati f' >2% tal-pazjenti kkurati b'saxagliptin 5 mg u >1% aktar frekwenti mqabbla ma' plaċebo mill-analiżi miġbura ta' ħames studji ta' kontroll gliċemiku, kif ukoll studju kkontrollat b'mod attiv ta' kombinazzjoni inizjali ma' metformin qed jidhru f'Tabella 1.
Estonian: SAVOR on 16492 patsiendiga (12959 isikut kardiovaskulaarse (KV) diagnoosiga, 3533 mitme riskiteguriga), kelle HbA1c ≥6,5% ja <12%, kardiovaskulaarse tulemusnäitajaga uuring, kes randomiseeriti saama vastavalt saksagliptiini (n=8280) või platseebot (n=8212), lisaks vastavalt regionaalsetele standarditele toimuvale ravile HbA1C ja KV riskitegurite tõttu.
Maltese: Rreġistrati f'Pazjenti b'Dijabete MellitusTromboliżi fi Studju ta' Infart Mijokardijaku (SAVOR) SAVOR kienet prova ta' riżultat CV f'16,492 pazjent b'HbA1c ≥6.5% u <12% (12959 b'marda CV stabbilita; 3533 b'fatturi ta' riskju multipli biss) li ġew randomizzati għal saxagliptin (n=8280) jew plaċebo (n=8212) miżjud ma' standards reġjonali ta' kura għal HbA1c u fatturi ta' riskju ta' CV.
Estonian: Kontrollrühmaga uuringutes on kõige sagedasemateks, ≥5% patsientidel ja sagedasemad kui platseebot kasutanud patsientidel, teatatud kõrvaltoimeteks ülemiste hingamisteede infektsioon (7,7%), kuseteede infektsioon (6,8%) ja peavalu (6,5%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod komuni fi provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo rrapportati f'>5% tal-pazjenti kkurati b'Onglyza 5 mg u b'mod iktar komuni milli f'pazjenti kkurati bil-plaċebo huma infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.7%), infezzjoni tal-apparat talawrina (6.8%) u uġigħ ta' ras (6.5%).
Estonian: Onglyza sisaldab laktoosi.
Maltese: Onglyza fih lactose.
Estonian: Saksagliptiin (n=186) parandas oluliselt HbA1c, FPG ja PPG väärtusi võrreldes platseeboga (n=175).
Maltese: Saxagliptin (n=186) tejjeb b'mod sinifikanti l-HbA1c, FPG, u PPG mqabbel ma plaċebo (n=175).
Estonian: • Uuring CV181168: järk-järguline lisatud kombinatsioonile dapagliflosiini ja metformiiniga (n=315) ▪ Uuring CV181057: lisatud kombinatsioon insuliiniga (+/metformiin) Üldpopulatsioon (n=300)
Maltese: • Studju CV181168: żieda sekwenzjali ma' dapagliflozin + metformin (n=315)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Ülemiste hingamisteede infektsioonid
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet Infezzjoni fit-tratt respiratorju ta' fuq
Estonian: Ravi 5 mg saksagliptiiniga üks kord ööpäevas andis kontrolliga võrreldes kliiniliselt ja statistiliselt olulise glükeeritud hemoglobiin A1c (HbA1c), tühja kõhu plasma glükoosi (FPG) ja einejärgse glükoosi (PPG) näitude paranemise monoravi korral ja kombinatsioonis metformiini (lisatud või esmane ravi), sulfonüüluurea või tiasolidiindiooniga (vt Tabel 2).
Maltese: Kura b'saxagliptin 5 mg darba kuljum produċiet titjib kliniku relevanti u statistikament sinifikanti fl-emoglobina A1c (HbA1c), glucose ta' waqt is-sawm (FPG), u glucose ta' wara l-ikel (PPG), imqabbla mal-plaċebo fil-monoterapija, meta mħallta ma metformin (fil-bidu jew terapija miżjuda), mħallta ma sulfonylurea u imħallta ma thiazolidinedione (ara Tabella 2).
Estonian: Rifampitsiin ei mõjutanud aktiivse metaboliidi ekspositsiooni ja plasma DPP4 aktiivsuse pärssimist üle annuse intervalli (vt lõik 4.4).
Maltese: L-esponiment tal-metabolu attiv u lattività ta' inibizzjoni ta' DPP4 fil-plasma wara intervall ta' doża, ma ġewx influwenzati b'rifampicin (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Kinnitavas kogu andmestiku analüüsis oli keskmine vähenemine -0,4% saksagliptiini ja -0,6% sitagliptiini rühmas ning vähenemise mediaan -0,5% mõlemas rühmas.
Maltese: Fis-set ta' analiżi sħiħa kkonfermata, tnaqqis fil-medja kienu0.4% u -0.6% rispettivment għall-saxagliptin u sitagliptin, b' tnaqqis medju ta' -0.5% għaż-żewġ gruppi.
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiendid
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Estonian: Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Maltese: Tel: +32 2 370 48 11
Estonian: Saksagliptiini samaaegsel manustamisel CYP3A4/5 tugeva inhibiitori ketokonasooliga tõusid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 62% ja 2,5 korda ning aktiivse metaboliidi vastavad väärtused langesid vastavalt 95% ja 88%.
Maltese: Meta saxagliptin ittieħed flimkien ma inibitur qawwi ta' CYP3A4/5 ketoconazole, kien hemm żidiet fis-Cmax u l-AUC ta' saxagliptin b'62% u 2.5-il darba aktar, rispettivament, u l-valuri li jikkorrespondu għal metabolu attiv kienu mnaqqsa b'95% u 88%, rispettivament.
Estonian: Teadaoleva toimega abiained: üks tablett sisaldab 99 mg laktoosi (monohüdraadina).
Maltese: Kull pillola fiha 99 mg lactose (bħala monohydrate).
Estonian: Kuidas Onglyzat kasutada
Maltese: Tieħux Onglyza
Estonian: Saksagliptiin (n=127) andis HbA1c ja PPG väärtuste olulise paranemise võrreldes platseeboga (n=128).
Maltese: Saxagliptin (n=127) ipprovda titjib sinifikanti fil-HbA1c u filPPG meta mqabbel mal-plaċebo (n=128).
Estonian: 3) (95% CI) Muutus dapagliflosiini + metformiini suhtes (korrigeeritud keskmine
Maltese: Differenza minn dapagliflozin + metformin (medja aġġustata (95 % CI)
Estonian: Täiendavas analüüsis toime avaldumise sõltuvust NYHA klassist ei ilmnenud.
Maltese: Analiżi addizzjonali ma tindikax effett differenzjali fost klassijiet ta' NYHCA.
Estonian: Onglyza saksagliptiin
Maltese: Onglyza saksagliptina
Estonian: Onglyza sisaldab toimeainena saksagliptiini.
Maltese: Onglyza fih is-sustanza attiva saksagliptina.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Onglyza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ' Onglyza jinsab fuq is medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Ohutuse seisukohast on ravi Onglyzaga üldiselt hästi talutav.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, Onglyza ġeneralment ġie tollerat sew.
Estonian: Miks Onglyza heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Onglyza?
Estonian: Dapagliflosiini lisamisel metformiinile vähenes HbA1c sisaldus 1,2 protsendi võrra.
Maltese: Iż-żieda tad-dapagliflozina mal-metformina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'1.2 punti perċentwali.
Estonian: Onglyza on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (2,5 ja 5 mg).
Maltese: Onglyza jiġi bħala pilloli (2.5 u 5 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Estonian: Soovitatav annus on 5 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 5 mg darba kuljum.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Maltese: -doża ta
Estonian: Mis riskid Onglyzaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onglyza?
Estonian: Onglyza toimeaine saksagliptiin on dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib organismis inkretiinhormoonide lagunemise.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onglyza, is-saksagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP-4).
Estonian: • 565 patsiendist, kelle haigust ei saanud üksnes tiasolidiindioonravimiga (diabeediravimid nagu pioglitasoon või rosiglitasoon) rahuldavalt reguleerida, vähenes HbA1c sisaldus ligikaudu 0,9 protsendi võrra neil, kel said lisaks saksagliptiini, ning vähenes ligikaudu 0,3 protsendi võrra neil, kes said lisaks platseebot.
Maltese: • F'565 pazjent li ma kinux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bit-tiazolidinedione (mediċini tad-dijabete bħall-pioglitazone u rosiglitazone), il-livelli ta' HbA1c naqsu b'madwar 0.9 punti perċentwali f'pazjenti li żiedu s-saksagliptina meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Estonian: Onivyde (irinotekaan)
Maltese: Onivyde (irinotekan)