FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile de dezvoltare embrio-fetală efectuate la şoareci şi şobolani, reducerea greutăţii corporale a mamei a fost observată numai la şoareci.
Icelandic: Í rannsóknum á fóstur- og fósturvísisþroska hjá músum og rottum kom fram lækkuð líkamsþyngd móður aðeins hjá músum.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nplate nu este recomandat la copii cu vârsta sub 1 an.
Icelandic: Nplate er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 1 árs.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi mentionaţi la pct. 6.1 sau la proteinele derivate din E. coli.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna, sem talin eru upp í kafla 6.1, eða próteinum úr E. coli.
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 to < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Dacă luaţi corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină, care vi se administrează pentru tratarea PTI, efectul acestora poate fi redus sau anulat când se administrează împreună cu Nplate.
Icelandic: Ef þú tekur barkstera, danazol og/eða azathioprin, sem þú gætir verið að nota til meðferðar við langvinnum sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura, gæti þurft að minnka skammta eða hætta notkun þeirra þegar
Romanian: Se ştie că romiplostim traversează bariera placentară la şobolani şi poate fi transmis de la mamă la fătul care se dezvoltă, stimulând astfel producţia plachetară a fătului.
Icelandic: Vitað er að romiplostim berst yfir fylgju hjá rottum og getur borist frá móður til fósturs og örvað blóðflagnamyndun í fóstri.
Romanian: Asiguraţi-vă că volumul corect de soluţie pentru doza pacientului este în seringa pentru administrare, prin introducerea oricărui exces de soluţie înapoi în flacon.
Icelandic: Tryggið að réttur skammtur af lausn fyrir sjúklinginn sé í sprautunni með því að sprauta umframmagni af lausn aftur í hettuglasið.
Romanian: În acest studiu au fost incluse 184 cazuri confirmate la pacienți adulți; la acești pacienți, incidența după tratament a anticorpilor care se fixează pe romiplostim a fost de 3,8% (7/184), dintre care 0,5% (1/184) au prezentat rezultate pozitive pentru anticorpi neutralizanți anti-romiplostim.
Icelandic: Í rannsókninni voru 184 fullorðnir með staðfestan sjúkdóm; hjá þessum sjúklingum var tíðni bindandi mótefna við romiplostim eftir meðferð 3,8% (7/184), þar af voru 0,5% (1/184) jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum gegn romiplostimi.
Romanian: De asemenea, în studiile la animale s-au observat pierderi post-implantare şi o uşoară creştere a mortalităţii puilor în perioada perinatală (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Einnig komu fram í dýrarannsóknum fósturlát eftir hreiðrun og lítilsháttar aukning burðarmálsdauða (sjá kafla 5.3).
Romanian: În general, efectele observate pe parcursul acestor studii sunt în legătură cu activitatea trombopoietică a romiplostim şi au fost similare indiferent de durata studiului.
Icelandic: Almennt gildir að áhrif sem komu fram í þessum rannsóknum tengdust verkun romiplostims á blóðflögur og voru svipuð óháð því hversu lengi rannsóknin stóð yfir.
Romanian: Potenţialul carcinogen al romiplostim nu a fost evaluat.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif romiplostims hafa ekki verið metin.
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani): pe lângă ajustarea dozei în funcție de numărul de trombocite, medicul dumneavoastră va reevalua periodic și greutatea corporală, pentru a vă ajusta doza.
Icelandic: Börn (1 til 17 ára): til viðbótar við að aðlaga skammtinn á grundvelli fjölda blóðflagna metur læknirinn einnig líkamþyngdina reglulega til að aðlaga skammtinn.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii referitoare la autoadministrarea Nplate.
Icelandic: Í þessum kafla eru upplýsingar um hvernig á að gefa sjálfum sér Nplate með inndælingu.
Romanian: 1 ambalaj care conţine:
Icelandic: 1 pakkning inniheldur:
Romanian: Valoarea mediană (Q1, Q3) a duratei tratamentului a fost 138,0 săptămâni (91,1 săptămâni, 186,0 săptămâni).
Icelandic: Miðgildi (Q1, Q3) meðferðarlengdar var 138,0 vikur (91,1 vika, 186,0 vikur).
Romanian: Dintre cei 66 subiecți înrolați în studiu, 63 subiecți au avut PTI cu durată de evoluție > 12 luni.
Icelandic: 66 sem voru skráðir í rannsóknina voru 63 þátttakendur með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði.
Romanian: Romiplostim nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (scor Child-Pugh ≥ 7) decât dacă beneficiile estimate depăşesc riscul identificat de tromboză venoasă portală la pacienţii cu trombocitopenie asociată cu insuficienţă hepatică tratată cu agonişti ai trombopoetinei (TPO) (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ekki skal nota romiplostim fyrir sjúklinga með í meðallagi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi ≥ 7) nema ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta á segamyndun í portæð hjá sjúklingum með blóðflagnafæð í tengslum við skerta lifrarstarfsemi sem meðhöndluð er með thrombopoietin viðtakaörvum (TPO agonists) (sjá kafla 4.4).
Romanian: Deşi în urma acestor date nu este necesară o ajustare a schemei de administrare în cazul pacienţilor vârstnici, este necesară o atenţie sporită luând în considerare numărul redus de pacienţi vârstnici incluşi în studii clinice până la acest moment.
Icelandic: Þrátt fyrir að samkvæmt þessum upplýsingum sé ekki mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum skal gæta varúðar þar sem fáir aldraðir sjúklingar hafa tekið þátt í klínískum rannsóknum hingað til.
Romanian: Daca nu aţi fost instruit vă rugăm să vă adresaţi unui profesionist din domeniul medical.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið þjálfun, skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmennina.
Romanian: Ghid pentru calcularea dozei individuale a pacientului și a volumului de romiplostim care trebuie administrat
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig reikna á einstaklingsbundinn skammt og magn romplostims sem á að gefa
Romanian: Datele farmacocinetice pentru romiplostim au fost obținute în cadrul a două studii efectuate la 21 de copii și adolescenți cu PTI.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf romiplostims voru fengin úr tveimur rannsóknum hjá 21 barni með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura.
Romanian: Ambalaj multiplu: cuprinde 4 cutii.
Icelandic: Fjölpakkningu sem samanstendur af 4 pakkningum.
Romanian: Dupa prima lună de autoadministrare a medicamentului Nplate, va trebuie sa arătaţi că ştiţi să preparaţi şi să vă injectaţi Nplate în mod corect.
Icelandic: Þegar þú hefur sprautað þig sjálf (-ur) með Nplate í mánuð, þarftu að sýna að þú sért enn fær um að blanda og gefa Nplate með inndælingu á réttan hátt.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 4 februarie 2009
Icelandic: 4. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor arăta cum să vă administraţi Nplate.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur sýna hvernig eigi að standa að inndælingu
Romanian: Păstraţi kitul de autoinjectare la frigider, la 2ºC-8ºC.
Icelandic: Geymið Nplate í kæli við 2ºC til 8ºC.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă valorile anormale ale testelor de sânge înseamnă că trebuie să faceţi teste la nivelul măduvei osoase sau dacă trebuie să încetaţi să mai luaţi Nplate.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þörf sé á beinmergsprófum í kjölfar óeðlilegra niðurstaðna úr blóðprófum eða hvort stöðva skuli notkun Nplate.
Romanian: Aceste instrucţiuni sunt pentru pacienţii care deja au fost instruiţi referitor la autoadministrare, de către profesioniştii din domeniul sănătăţii, cum sunt medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Icelandic: Leiðbeiningarnar eru fyrir sjúklinga sem þegar hafa fengið þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmenn, þ.e. lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi, í að gefa sér lyfið sjálfir með inndælingu.
Romanian: Monitorizarea acestor parametri ar trebui luată în considerare la pacienţii trataţi cu romiplostim.
Icelandic: Íhuga skal að fylgjast með þessum gildum hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með romiplostimi.
Romanian: Reacţiile la nivelul locului de injectare au fost, de asemenea, legate de administrarea romiplostim.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað tengdust einnig gjöf romiplostims.
Romanian: • Reţineţi: Soluţia Nplate este concentrată şi din acest motiv acurateţea şi masurarea dozelor este importanta.
Icelandic: Nplate lausnin er mjög kröftug og því er nákvæmni við mælingu skammta mikilvæg.
Romanian: Concentraţia finală
Icelandic: Lokastyrkur
Romanian: Acest studiu a evaluat pacienţi cu PTI nesplenectomizaţi şi cu un număr de trombocite < 50 x 10
Icelandic: Í rannsókninni voru sjúklingar metnir sem ekki höfðu gengist undir miltisnám með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og fjölda blóðflagna < 50 x 10
Romanian: Pacienţii au primit o injecţie subcutanată pe săptămână timp de 24 săptămâni.
Icelandic: Sjúklingar fengu staka vikulega inndælingu undir húð í 24 vikur.
Romanian: • Medicilor care îşi exprimă interesul pentru iniţierea autoadministrării la anumiţi pacienţi li se furnizează un pachet IAD pentru acei pacienţi.
Icelandic: Læknar sem lýsa áhuga á að ákveðnir sjúklingar hefji eigin lyfjagjöf fá þjálfunarpakka fyrir lyfjagjöf í heimahúsi fyrir þá sjúklinga.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Romanian: Cu toate acestea, datele sunt insuficiente pentru a se stabili o concluzie relevantă privind impactul dozei și vârstei asupra farmacocineticii romiplostimului.
Icelandic: Gögnin eru þó ófullnægjandi til að draga þýðingarmiklar ályktanir hvað varðar áhrif skammta og aldurs á lyfjahvörf romiplostims.
Romanian: În studiul S4, 62 subiecți au fost randomizați în raport 2:1 la tratament cu romiplostim (n = 42) sau placebo (n = 20) și stratificați în 1 din 3 cohorte în funcție de vârstă.
Icelandic: S4 var 62 þátttakendum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 og fengu romiplostim (n = 42) eða lyfleysu (n = 20) og raðað í einn af 3 aldurshópum.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Nplate este posibil să aveţi din nou un număr mic de trombocite în sânge (trombocitopenie).
Icelandic: Ef þú hættir að nota Nplate er líklegt að blóðflögum fækki aftur (blóðflagnafæð).
Romanian: Pierderea răspunsului la romiplostim
Icelandic: Skortur á svörun við romiplostimi
Romanian: • umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem);
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða koki sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur);
Romanian: Dozele au fost crescute în trepte de 2 mcg/kg la interval de 2 săptămâni, iar valoarea vizată a numărului de trombocite a fost ≥ 50 x 10
Icelandic: Skammtar voru auknir í þrepum um 2 míkróg/kg á 2 vikna fresti og markfjöldi blóðflagna var ≥ 50 x 10
Romanian: Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul injectării cu un plasture.
Icelandic: Ef þörf krefur má setja plástur yfir stungustaðinn.
Romanian: *vezi pct. 4.4 **Reacţii de hipersensibilitate inclusiv cazuri de eritem, urticarie şi angioedem *** Reacții adverse suplimentare observate în studiile clinice la copii și adolescenți
Icelandic: * sjá kafla 4.4 ** Ofnæmisviðbrögð eru m.a. útbrot, ofsakláði og ofnæmisbjúgur *** Viðbótar aukaverkanir sem sáust í rannsóknum hjá börnum
Romanian: În studii toxicologice de 1 lună efectuate la şobolani şi maimuţe a fost observată o scădere uşoară a numărului de celule roşii, a hematocritului şi a hemoglobinei.
Icelandic: Í eins mánaðar rannsókn á eiturverkunum hjá rottum og öpum sást lítilsháttar fækkun rauðra blóðkorna, lækkun á blóðkornaskilum (hematocrit) og minnkaður blóðrauði.
Romanian: Pacienţilor care demostrează abilitatea de reconstituire şi autoadministrare a Nplate le este permisă continuarea autoadministrarii.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar sem sýna færni í að blanda og gefa sér lyfið sjálfir fá að halda því áfram.
Romanian: • o afecţiune rară caracterizată prin perioade de durere cu caracter de arsură, roşeaţă şi căldură la nivelul picioarelor şi mâinilor (eritromelalgie).
Icelandic: • mjög sjaldgæf röskun sem einkennist af tímabilum með sviða, roða og hita í fótum og höndum (erythromelalgia).
Romanian: (DS) valoarea P Nr. (%) pacienţi care necesită terapie de urgenţă d
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga sem fengu björgunar meðferð d
Romanian: Studiul S2 (105) a evaluat pacienţi splenectomizaţi şi care continuau să prezinte trombocitopenie.
Icelandic: Rannsókn S2 (105) mat sjúklinga sem höfðu gengist undir miltisnám og voru enn þá með blóðflagnafæð.
Romanian: Siguranța și eficacitatea romiplostim au fost evaluate în două studii dublu-orb, controlate cu placebo.
Icelandic: Öryggi og verkun romiplostims var metið í tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum.
Romanian: Pasul 7 Alegeţi şi pregatiţi locul de injecţie Utilizaţi:
Icelandic: 7. Veljið og undirbúið stungustað
Romanian: 48 subiecți au avut PTI cu o durată de evoluție de > 12 luni (32 subiecți au fost tratați cu romiplostim, iar 16 subiecți au primit placebo).
Icelandic: 48 þátttakendur sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði (32 þátttakendur fengu romiplostim og 16 þátttakendur fengu lyfleysu).
Romanian: O Seringă cu vârf Luer Lock de 1 ml x1
Icelandic: 1 ml Luer-lock sprauta x1
Romanian: Modificări la nivelul măduvei osoase (creşterea cantităţii de reticulină şi posibil, fibroza măduvei osoase)
Icelandic: Breytingar í beinmerg (aukin þéttni retíkúlíns og hugsanleg netjuhersli í beinmerg)
Romanian: (IÎ 95%) valoarea P
Icelandic: (95% CI) p-gildi
Romanian: Dacă vă administrează altcineva injecţia, ei pot utiliza şi partea exterioara a bratelor
Icelandic: Ef einhver annar gefur lyfið má einnig velja stungustað á utanverðum upphandlegg
Romanian: Se reduce doza săptămânală cu 1 mcg/kg Nu se administrează doza, se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor
Icelandic: Minnkið vikulegan skammt um 1 míkróg/kg Ekki gefa lyfið, haldið áfram að mæla fjölda blóðflagna vikulega
Romanian: Timpul de înjumătăţire al romiplostim în cazul pacienţilor cu PTI variază între 1 şi 34 zile (în medie 3,5 zile).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs romiplostims hjá sjúklingum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura var á bilinu 1 til 34 dagar (miðgildi 3,5 dagur).
Romanian: • Medicilor implicaţi în prescrierea romiplostimului li se furnizează un calculator de doze pentru simplificarea calculării dozei corecte şi ca ghid pentru procedurile de reconstituire, diluare (dacă este necesar) şi administrare corecte.
Icelandic: Læknar sem ávísa romiplostim er séð fyrir skammtareikni til að einfalda útreikninga á réttum skammti og sem leiðbeiningar fyrir rétta blöndun, þynningu (ef þörf er á) og lyfjagjöf.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind fertilitatea.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Romanian: 125 mcg/ml
Icelandic: 125 míkróg/ml
Romanian: Incidența individuală a fost 1 (0,4%) pentru trombocitoza de gradul ≥ 3 sau trombocitoza gravă.
Icelandic: Tíðni hjá þátttakendum var 1 (0,4%) fyrir hvort sem var blóðflagnafjölgun af ≥ gráðu 3 eða alvarlega blóðflagnafjölgun.
Romanian: Loviţi uşor seringa cu degetele pentru a separa bulele de aer de soluţie.
Icelandic: Bankið varlega í sprautuna með fingrunum til þess að losa loftbólur úr lausninni.
Romanian: Incidenţa evenimentelor trombotice/tromboembolice observate în cadrul studiilor clinice a fost 6.0% pentru romiplostim şi 3.6% pentru placebo.
Icelandic: Tíðni segamyndunar/segareks í klínískum rannsóknum var 6,0% eftir gjöf romiplostims og 3,6% eftir lyfleysu.
Romanian: • Îndepărtaţi seringa de 1 ml din ambalaj.
Icelandic: Taktu 1 ml sprautuna úr pakkningunni.
Romanian: Autoadministrarea romiplostin la copii și adolescenți nu este permisă.
Icelandic: Eigin lyfjagjöf romiplostims er ekki leyfð hjá börnum.
Romanian: Dacă încetaţi să mai luaţi Nplate numărul dumneavoastră de trombocite trebuie urmărit, iar medicul trebuie să discute împreună cu dumneavoastră măsurile de precauţie adecvate.
Icelandic: Nplate þarf að fylgjast með fjölda blóðflagna hjá þér og læknirinn mun ræða við þig um viðeigandi forvarnaraðgerðir.
Romanian: Grupe speciale de populaţie
Icelandic: Sérstakir hópar
Romanian: • Utilizaţi un nou tampon cu alcool pentru a curăţa dopul flaconului.
Icelandic: Notið nýja sprittþurrku til að hreinsa tappa hettuglassins.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există un potenţial de imunogenitate.
Icelandic: Líkt og gildir fyrir öll próteinlyf er möguleiki á ónæmingu.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Tratamentele anterioare includeau corticosteroizi (98% din toţi pacienţii), imunoglobuline (97%), rituximab (71%), terapii citotoxice (68%), danazol (37%) şi azatioprină (24%).
Icelandic: Fyrri meðferðir voru barksterar (98% sjúklinga), immúnóglóbúlín (97%), rituximab (71%), danazol (37%), frumudrepandi meðferðir (68%) og azathioprin (24%).
Romanian: În măduva osoasă a şobolanilor a fost observată mielofibroză în cazul tuturor dozelor testate.
Icelandic: Mergnetjuhersli (myelofibrosis) hafa sést í beinmerg rotta við allar skammtastærðir sem voru prófaðar.
Romanian: Numărul de trombocite la pacienţii cu PTI trataţi timp de 6 săptămâni cu doze săptămânale de 1 până la 3 mcg/kg de romiplostim a fost în intervalul 50 până la 450 x 10
Icelandic: Fjöldi blóðflagna hjá sjúklingum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem fengu sex vikulega 1 eða 3 míkróg/kg skammta af romiplostimi var á bilinu 50 til 450 x 10
Romanian: Într-un alt studiu clinic la pacienţi cu PTI, nu s-a observat o acumulare în ce priveşte concentraţiile serice după 6 doze săptămânale de romiplostim (3 mcg/kg).
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura sást ekki uppsöfnun á romiplostimi í sermi eftir 6 vikuskammta (3 míkróg/kg).
Romanian: Valoarea mediană (Q1, Q3) a dozei cel mai frecvent administrate la subiecți pe parcursul perioadei de tratament a fost 5,0 mcg/kg (1,0 mcg/kg, 10,0 mcg/kg).
Icelandic: Miðgildi (Q1, Q3) algengasta skammts sem þátttakendur fengu meðan á meðferðartímabilinu stóð var 5,0 míkróg/kg (1,0 míkróg/kg, 10,0 míkróg/kg).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la romiplostim sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (prezentate la punctul.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir romiplostimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: 9/l timp de cel putin 4 săptămâni fără să necesite ajustarea dozei pot să işi autoadministreze soluţia injectabilă de Nplate la aprecierea medicului care îi ingrijeste.
Icelandic: 4 vikur án skammtaaðlögunar geta sjálfir gefið sér inndælingu með Nplate ef læknirinn sem sér um meðferðina telur það æskilegt.
Romanian: Romiplostim a fost administrat la 157 subiecţi prin injecţie subcutanată (sc) o dată pe săptămână cu o doză iniţială de 3 mcg/kg care a fost ajustată în cursul studiului într-un interval de 1-10 mcg/kg pentru menţinerea numărului de trombocite între 50 şi 200 x 10
Icelandic: 157 sjúklingar fengu romiplostim með inndælingu undir húð einu sinni í viku með upphafsskammtinum 3 míkróg/kg sem var aðlagaður meðan á rannsókninni stóð á skammtabilinu 1-10 míkróg/kg til að viðhalda blóðflagnafjölda á bilinu 50 til 200 x 10
Romanian: În urma administrării unei singure doze subcutanate de 1 până la 10 mcg/kg de romiplostim la pacienţii cu PTI, numărul maxim de trombocite a fost de 1,3 până la 14,9 ori mai mare comparativ cu numărul iniţial al trombocitelor pe o perioadă de 2 până la 3 săptămâni, iar răspunsul a fost variabil în lotul de pacienţi.
Icelandic: Eftir stakan 1 til 10 míkróg/kg romiplostim skammt undir húð hjá sjúklingum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura var hámarksfjöldi blóðflagna 1,3 til 14,9 sinnum hærri en grunngildi á 2 til 3 vikna tímabili og var svörun mismunandi milli sjúklinga.
Romanian: Un tampon cu alcool nou.
Icelandic: Nýja sprittþurrku.
Romanian: Episodul hemoragic compus a fost definit din perspectiva evenimentelor hemoragice semnifcative din punct de vedere clinic sau a utilizării unei medicații de salvare administrate în scopul prevenirii unui eveniment hemoragic semnificativ din punct de vedere clinic, pe parcursul săptămânilor 2 până la 25 din perioada de tratament.
Icelandic: Samsetning blæðingarlota var skilgreind sem klínískt mikilvæg blæðingartilvik eða notkun bráðalyfja til að fyrirbyggja klínískt mikilvæg blæðingartilvik í viku 2 til 25 á meðferðartímabilinu.
Romanian: • sângerări sub suprafața pielii sau vânătăi sub piele (purpură);
Icelandic: blæðingar undir yfirborði húðarinnar eða mar undir húðinni (purpuri);
Romanian: La unii copii și adolescenți, administrarea dozei exacte depinde de o etapă suplimentară de diluare efectuată după reconstituire, ceea ce este posibil să crească riscul de producere a erorilor de medicație (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Hjá sumum börnum er nákvæm skömmtun háð viðbótar þynningarskrefi eftir blöndun sem getur aukið hættu á mistökum við lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Romanian: PTI este o boală în care sistemul imunitar al corpului dumneavoastră îşi distruge propriile trombocite.
Icelandic: Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfi líkamans eyðir eigin blóðflögum.
Romanian: Medicul dumeavoastră se va asigura ca dumneavoastră să primiţi cantitatea corectă de Nplate.
Icelandic: Læknirinn tryggir að þú fáir rétt magn af Nplate.
Romanian: În cadrul grupului placebo, 0% până la 7% dintre pacienţi au putut să atingă un răspuns plachetar pe durata celor 6 luni de tratament.
Icelandic: Af þeim sem fengu lyfleysu komu fram áhrif á blóðflögur hjá 0% til 7% sjúklinga meðan á 6 mánaða meðferðinni stóð.
Romanian: Dacă nu v-aţi administrat o doză de Nplate, medicul dumneavoastră va discuta împreună cu dumneavoastră când trebuie administrată următoarea doză.
Icelandic: Ef þú hefur misst af Nplate skammti ræðir læknirinn við þig um tímasetningu næsta skammts.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi clinic în mod periodic şi continuarea tratamentului trebuie decisă pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant iar la pacienţii nesplenectomizaţi aceasta trebuie să includă evaluarea privind splenectomia.
Icelandic: Sjúklingar skulu gangast reglulega undir læknisskoðun og ákvörðun um að halda áfram meðferð skal byggð á einstaklingsmiðuðu mati læknisins og hjá sjúklingum sem hafa ekki gengist undir miltisnám skal það fela í sér mat samanborið við miltisnám.
Romanian: În plus faţă de splenectomie, pacienţii aveau în medie 6 (între 3 şi 10) tratamente pentru PTI anterior intrării în studiu.
Icelandic: Til viðbótar miltisnámi, höfðu sjúklingar gengist undir að miðgildi 6 (á bilinu 3 til 10) meðferðir við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura áður en rannsóknin hófst.
Romanian: Se consideră că o creştere a cantităţii de reticulină din măduva osoasă este rezultatul stimulării receptorului TPO, care determină un număr crescut de megacariocite la nivelul măduvei osoase, care la rândul lor pot elibera citokine.
Icelandic: Talið er að aukning á retíkúlíni í beinmerg sé afleiðing thrombopoietin viðtakaörvunar, sem veldur auknum fjölda blóðflöguforvera (megakaryocyte) í beinmerg, sem síðan geta losað frumuboðefni (cytokine).
Romanian: Dintre acești 9 subiecți, 2 subiecți au prezentat anticorpi non-neutralizanți preexistenți, care se fixează pe TPO.
Icelandic: Af þessum 9 þátttakendum höfðu 2 þátttakendur fyrir í upphafi mótefni sem bindast við TPO sem ekki eru hlutleysandi.
Romanian: Verificaţi data de expirare a kitului de autoadministare.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna.