FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La mediana della sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival) è stata di 5,5 mesi (95 % IC: 4,6; 6,4) e la mediana della sopravvivenza complessiva (overall survival) è stata di 17,4 mesi (95 % IC: 15,0; 24,0).
Romanian: Supravieţuirea medie fără progresie a bolii a fost de 5,5 luni (IÎ 95%: 4,6, 6,4) şi supravieţuirea globală mediană a fost de 17,4 luni (IÎ 95%: 15,0, 24,0).
Italian: LLC non trattata in precedenza e LLC in recidiva
Romanian: LLC netratată anterior și LLC recidivantă
Italian: Arzerra in combinazione con clorambucile ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della mediana del PFS (71%) in confronto a clorambucile da solo (HR: 0,57; 95 % IC: 0,45; 0,72) (vedere Tabella 1 e Figura 1).
Romanian: Arzerra, în asociere cu clorambucil, a demonstrat o îmbunătăţire a SFP medie semnificativă din punct de vedere statistic (71%) comparativ cu administrarea monoterapiei cu clorambucil (RR: 0,57; IÎ 95%: 0,45; 0,72) (vezi tabelul 1 și figura 1).
Italian: Questi pazienti hanno anche presentato un miglioramento clinico comparabile, in termini di endpoint di efficacia e parametri ematologici dettagliati sopra, ai pazienti refrattari sia a fludarabina che ad alemtuzumab.
Romanian: Aceşti pacienţi au prezentat, de asemenea, o ameliorare clinică comparabilă cu cea a pacienţilor refractari atât la fludarabină cât şi la alemtuzumab în ceea ce priveşte criteriile finale de evaluare a eficacităţii şi parametrii hematologici detaliaţi mai sus.
Italian: Per la LLC in recidiva, il dosaggio e lo schema posologico raccomandati sono:
Romanian: Pentru LLC recidivantă, doza recomandată şi schema de administrare este:
Italian: • febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante, possibili sintomi di infezioni dei polmoni o delle vie aeree (tratto respiratorio) inclusa la polmonite
Romanian: • febră, tuse, dificultate la respirație, respirație șuierătoare, simptome posibile ale unor infecţii ale plămânilor sau căilor respiratorii (tract respirator), inclusiv pneumonie
Italian: Reazione correlata all'infusione*
Romanian: Reacție asociată perfuziei*
Italian: 3) Come somministrare la soluzione diluita
Romanian: 3) Administrarea soluţiei diluate
Italian: Regime di dosaggio
Romanian: Schema de dozare
Italian: *Se l'infusione precedente è stata completata senza ADR correlate all'infusione.
Romanian: *Dacă perfuzia anterioară a fost finalizată fără RAM severe asociate perfuziei.
Italian: Prima della diluizione verificare il concentrato di Arzerra per la presenza di particolato o per l'alterazione del colore.
Romanian: Înainte de diluare, concentratul Arzerra trebuie inspectat vizual pentru detectarea eventualelor particule şi modificări de culoare.
Italian: • Ciclo 1: 300 mg al giorno 1 seguiti una settimana dopo da 1.000 mg il giorno 8
Romanian: • Ciclul 1: 300 mg în ziua 1 urmată de 1000 mg o săptămână mai târziu în ziua 8
Italian: Quando ofatumumab è stato somministrato in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide in pazienti con LLC in recidiva, la riduzione mediana rispetto al basale è stata del 60% dopo la prima infusione e la deplezione completa (100%) è stata raggiunta dopo 4 cicli.
Romanian: Când ofatumumab a fost administrat în asociere cu fludarabină și ciclofosfamidă la pacienții cu LLC recidivantă, scăderea mediană față de valoarea inițială a fost de 60% după prima perfuzie și depleția completă (100%) a fost atinsă după 4 cicluri.
Italian: Tabella 4 Riassunto dei miglioramenti clinici con una durata minima di 2 mesi nei pazienti refrattari con anomalie al basale
Romanian: Rezumatul îmbunătăţirilor clinice cu durată de minimum 2 luni la pacienţii refractari cu tulburări în momentul includerii în studiu
Italian: LLC in recidiva
Romanian: LLC recidivantă
Italian: Arzerra è somministrato per infusione endovenosa; pertanto, l'assorbimento non è applicabile.
Romanian: Arzerra se administrează în perfuzie intravenoasă; prin urmare, nu se poate discuta despre absorbţie.
Italian: L'ORR in questo gruppo è stato del 43 % (95,3 % IC: 33, 53).
Romanian: Rata globală de răspuns în acest grup a fost de 43% (IÎ 95,3%: 33, 53).
Italian: Nel gruppo a dose più alta, il tempo alla progressione (time to progression) mediano è stato di 15,6 settimane (95 % IC: 15-22,6) nella popolazione in esame complessiva, e di 23 settimane (IC: 20-31) nei pazienti rispondenti.
Romanian: În grupul tratat cu doza cea mai mare, timpul median până la progresia bolii a fost de 15,6 săptămâni (IÎ 95%: 15; 22,6) în populaţia cu analiză completă şi de 23 de săptămâni (IÎ: 20, 31) la pacienţii cu răspuns terapeutic.
Italian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Regno Unito
Romanian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Marea Britanie
Italian: Nove pazienti (4%) trattati con ofatumumab e clorambucile, e tre pazienti trattati con clorambucile da solo hanno presentato una comparsa tardiva della neutropenia (definita come neutropenia di Grado 3 o 4 che inizia almeno 42 giorni dopo l'ultimo trattamento).
Romanian: La nouă pacienţi (4%) din grupul la care s-a administrat ofatumumab şi clorambucil, precum şi la trei pacienţi din grupul la care s-a administrat doar clorambucil, s-a observat apariţia unei neutropenii cu debut întârziat, (definită ca neutropenie de gradul 3 sau 4, care s-a instalat la cel puţin 42 de zile după ultimul tratament).
Italian: LLC refrattaria:
Romanian: LLC refractară:
Italian: Somministrare utilizzando una pompa per infusione endovenosa.
Romanian: Se va administra utilizând o pompă de perfuzie.
Italian: Il pre-trattamento attenua le reazioni correlate all'infusione ma queste possono ancora presentarsi, soprattutto durante la prima infusione.
Romanian: Premedicaţia atenuează reacţiile care apar în timpul perfuziei, însă acestea pot totuşi să apără, mai ales în timpul administrării primei perfuzii.
Italian: Dal momento che ofatumumab può causare deplezione delle cellule B nel feto, durante la terapia con Arzerra e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di Arzerra devono essere usati metodi di contraccezione efficaci (metodi che si traducono in tassi di gravidanza inferiori al 1%).
Romanian: Dat fiind că ofatumumab poate determina depleția celulelor B fetale, trebuie să se utilizeze metode contraceptive eficace (metode care determină o rată a sarcinilor mai mică de 1%) în timpul tratamentului cu Arzerra şi timp de minimum 12 luni de la ultima doză de Arzerra.
Italian: In tutti i pazienti con LLC, ofatumumab, sia in monoterapia che in combinazione, induce una rapida e profonda deplezione delle cellule B.
Romanian: La toți pacienții cu LLC, ofatumumab induce depleția rapidă și profundă a celulelor B, indiferent dacă este administrat în monoterapie sau în asociere.
Italian: Ofatumumab deve essere una soluzione da incolore a giallo pallido.
Romanian: Ofatumumab trebuie să fie o soluţie incoloră până la slab gălbuie.
Italian: Più della metà dei pazienti (56 %) con CR erano MRD negativi a seguito del completamento del trattamento in studio.
Romanian: La finalizarea tratamentului din studiu, mai mult de jumătate dintre pacienţii (56%) care au obţinut un răspuns complet au fost negativi pentru MRD.
Italian: La velocità iniziale della prima e della seconda infusione di Arzerra deve essere di 12 ml/ora.
Romanian: Viteza iniţială de perfuzie pentru prima şi a doua administrare de Arzerra trebuie să fie de 12 ml/oră.
Italian: • temperatura elevata
Romanian: • creştere a temperaturii corporale
Italian: La soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata entro 24 ore dalla preparazione.
Romanian: Soluţia diluată pentru perfuzie trebuie folosită în decurs de 24 de ore de la preparare.
Italian: Tabella 3 Riassunto delle risposte ad Arzerra nei pazienti con LLC refrattaria
Romanian: Rezumatul răspunsului terapeutic la tratamentul cu Arzerra al pacienţilor cu LLC refractară
Italian: Infezioni del tratto respiratorio inferiore (inclusa polmonite), Infezioni del tratto respiratorio superiore
Romanian: (inclusiv pneumonie), infecţii ale tractului respirator superior
Italian: Per i pazienti che mostrano evidenza di una precedente infezione da epatite B (HBsAg negativi, anti-HBc positivi), medici esperti nel trattamento dell'epatite B devono essere consultati per quanto riguarda il monitoraggio e l'inizio della terapia antivirale anti HBV.
Romanian: În cazul pacienţilor cu dovezi ale unei infecţii anterioare cu VHB (AgHBs negativi, anticorpi anti-HBc pozitivi), trebuie consultaţi medici cu experienţă în monitorizarea hepatitei B cu privire la supravegherea şi iniţierea terapiei antivirale pentru VHB.
Italian: *Fino a 13 infusioni in LLC non trattata in precedenza; fino a 7 infusioni in LLC in recidiva ** A discrezione del medico il corticosteroide può essere ridotto o omesso per le successive infusioni, se non si è verificata una reazione avversa grave (ADR) infusione-correlata con la(e) precedente(i) infusione(i).
Romanian: *Până la 13 perfuzii în LLC netratată anterior CLL; până la 7 perfuzii în LLC recidivantă **Doza de corticosteroid poate fi redusă sau omisă când se administrează perfuziile ulterioare, la latitudinea medicului, dacă nu a apărut nicio reacție adversă la medicament (RAM) asociată cu perfuzia la administrarea perfuziei(iilor) anterioară(e).
Italian: Nel complesso, la farmacocinetica di ofatumumab è stata coerente tra le indicazioni, sia quando somministrato in monoterapia che in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide o clorambucile.
Romanian: Global, farmacocinetica ofatumumab a fost aceeași indiferent de indicații și indiferent dacă medicamentul a fost administrat în monoterapie sau în asociere cu fludarabină și ciclofosfamidă sau clorambucil.
Italian: Cmax: concentrazione massima di ofatumumab al termine dell'infusione, AUC: esposizione a ofatumumab nel corso di un periodo di somministrazione, CL: clearance di ofatumumab dopo dosi multiple, T½: emivita terminale
Romanian: Cmax= concentrația maximă a ofatumumab la sfârșitul perfuziei, ASC= expunerea la ofatumumab în perioada de dozare, Cl= clearance-ul ofatumumab după doze multiple, T½= înjumătățire plasmatică terminală
Italian: I risultati complessivi di sopravvivenza hanno mostrato un HR=0,78 (56,4 mesi contro 45,8 mesi per il braccio OFA+FC contro il braccio FC; 95% CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Romanian: Rezultatele supraviețuirii globale au evidențiat un RR=0,78 (56,4 luni comparativ cu 45,8 luni pentru brațul OFA+FC comparativ cu brațul FC; IÎ 95%: 0,56-1,09; p=0,1410).
Italian: ***Il corticosteroide può essere ridotto per le successive infusioni a discrezione del medico, se non si è verificata una reazione avversa grave infusione-correlata, con la(e) precedente(i) infusione(i).
Romanian: *** Doza de corticosteroid poate fi redusă când se administrează perfuziile ulterioare, la latitudinea medicului, dacă nu a apărut nicio reacție adversă la medicament (RAM) asociată cu perfuzia la administrarea perfuziei(iilor) anterioară(e).
Italian: Nei pazienti con LLC può verificarsi la sindrome da lisi tumorale (SLT) con l'utilizzo di Arzerra.
Romanian: La pacienţii cu LLC cărora li se administrează Arzerra poate apărea sindromul de liză tumorală (SLT).
Italian: Ciclo 1 51,8 2.620
Romanian: Ciclul 1 51,8 2620
Italian: La riattivazione del HBV è definita come l'improvviso aumento della replicazione del HBV che si manifesta come un rapido aumento dei livelli di HBV DNA nel siero o nella rilevazione di HBsAg in un soggetto che era precedentemente HBsAg negativo e anti-HBc positivo.
Romanian: Reactivarea hepatitei B este definită ca o creştere bruscă a replicării VHB, manifestată printr-o creştere rapidă a valorilor serice de ADN VHB sau prin detectarea AgHBs la o persoană care a fost anterior negativă pentru AgHBs şi pozitivă pentru anticorpii anti-HBc.
Italian: Durante l'infusione, la velocità deve essere aumentata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 200 ml/ora (vedere paragrafo 6.6).
Romanian: În timpul perfuziei viteza trebuie crescută la fiecare 30 de minute până la maximum 200 ml/oră (vezi pct. 6.6).
Italian: Concentrato per soluzione per infusione.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Italian: In uno studio pilota (OMB110913, 181 pazienti trattati con ofatumumab più fludarabina e ciclofosfamide, 178 pazienti con fludarabina e ciclofosfamide) in pazienti con LLC in recidiva, è stata riscontrata neutropenia prolungata in 38 (11 %) pazienti (18 pazienti [10 %] trattati con ofatumumab in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide rispetto a 20 pazienti [11 %] nel braccio fludarabina e ciclofosfamide).
Romanian: În studiul pivot (OMB110913, ofatumumab plus fludarabină and ciclofosfamidă 181 pacienți; fludarabină și ciclofosfamidă 178 pacienți) efectuat la pacienţii cu LLC recidivantă, a fost raportată neutropenie prelungită la 38 (11%) pacienţi (18 pacienţi [10%] trataţi cu ofatumumab în asociere cu fludarabină şi ciclofosfamidă comparativ cu 20 pacienţi [11%] în braţul de tratament în care s-a administrat fludarabină şi ciclofosfamidă).
Italian: Ciclo 1 61,4
Romanian: Ciclul 1 61,4
Italian: da 10 a 12
Romanian: A 12-a doză
Italian: La velocità di infusione può continuare ad essere aumentata secondo le procedure standard, a discrezione del medico e in base alla tolleranza del paziente (non superando il raddoppiamento della velocità ogni 30 minuti).
Romanian: Se poate continua creşterea vitezei de perfuzie conform procedurilor standard, în funcţie de decizia medicului şi de toleranţa pacientului (fără a depăşi dublarea vitezei la fiecare 30 de minute).
Italian: Lo studio OMB110913 (randomizzato, in aperto, a bracci paralleli, multicentrico) ha valutato l'efficacia di ofatumumab in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide confrontato con fludarabina e ciclofosfamide in 365 pazienti con LLC in recidiva (definita come un paziente che ha ricevuto almeno una precedente terapia per LLC e ha raggiunto in precedenza una risposta/remissione completa o parziale, ma dopo un periodo di sei o più mesi ha mostrato evidenza di progressione della malattia).
Romanian: Studiul OMB110913 (randomizat, deschis, cu brațe paralele, multicentric) a evaluat eficacitatea ofatumumab în asociere cu fludarabină și ciclofosfamidă comparativ cu fludarabină și ciclofosfamidă la 365 pacienți cu LLC recidivantă (definit ca un pacient căruia i s-a administrat minimum un tratament pentru LLC și care a obținut anterior remisiune/răspuns complet(ă) sau parțial(ă), dar care, după o perioadă de șase sau mai multe luni, a prezentat semne ale progresiei bolii).
Italian: Durante l'infusione, la velocità deve essere incrementata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 400 ml/ora (vedere paragrafo 6.6).
Romanian: În timpul perfuziei viteza trebuie crescută la fiecare 30 de minute până la maximum 400 ml/oră (vezi pct. 6.6).
Italian: In caso di gravi reazioni correlate all'infusione, deve essere interrotta immediatamente l'infusione di Arzerra ed istituito il trattamento sintomatico (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: În caz de reacţii severe în timpul perfuziei, administrarea Arzerra trebuie întreruptă imediat şi se va iniţia tratament simptomatic (vezi pct. 4.2).
Italian: disodio edetato (E386), acido cloridrico (E507) (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili (vedere "Arzerra contiene sodio" nel paragrafo 2).
Romanian: (E433), edetat disodic (E386), acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile (vezi „Arzerra conține sodiu" la pct. 2).
Italian: Nei 1.168 pazienti che hanno ricevuto ofatumumab negli studi clinici per la LLC, le ADR più frequentemente osservate sono state le reazioni correlate all'infusione, che si sono verificate in un momento qualsiasi del trattamento in 711 pazienti (61%).
Romanian: La cei 1168 pacienți care au administrat ofatumumab în studii clinice pentru LLC, cele mai frecvente RAM observate au fost reacţii care apar în timpul perfuziei şi care au avut loc la 711 pacienți (61%) (711/1168), în orice moment din timpul tratamentului.
Italian: Arzerra in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide è indicato nel trattamento di pazienti adulti con LLC in recidiva.
Romanian: Arzerra este indicat în asociere cu fludarabină şi ciclofosfamidă în tratamentul pacienţilor adulţi cu LLC recividantă.
Italian: Se si osserva qualsiasi reazione avversa, le velocità di infusione devono essere ridotte (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Dacă se observă vreo reacţie adversă, se va reduce viteza de administrare a perfuziei (vezi pct. 4.2).
Italian: 2) Come diluire la soluzione per infusione
Romanian: 2) Diluarea soluţiei pentru perfuzie
Italian: La velocità di infusione può continuare ad essere aumentata secondo le procedure standard, a discrezione del medico e in base alla tolleranza del paziente (non superando l'aumento della velocità ogni 30 minuti).
Romanian: Se poate continua creşterea vitezei de administrare a perfuziei conform procedurilor standard, în funcţie de decizia medicului şi de toleranţa pacientului (fără a depăşi creşterea vitezei la fiecare 30 de minute).
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose per l'insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor în caz de insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei >30 ml/minut) (vezi pct. 5.2).
Italian: Numero a rischio a:
Romanian: Număr cu risc
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Arzerra Come deve essere somministrato Arzerra Possibili effetti indesiderati
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Arzerra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Arzerra Cum se administrează Arzerra Reacţii adverse posibile
Italian: Esiste una potenziale immunogenicità con le proteine terapeutiche come ofatumumab.
Romanian: În cazul proteinelor utilizate în scop terapeutic precum ofatumumab există un potenţial de imunogenitate.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali con Arzerra in pazienti con insufficienza epatica.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu Arzerra la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la copii şi adolesecenţi.
Italian: Diluizione
Romanian: Diluție
Italian: Arzerra in combinazione con clorambucile o bendamustina è indicato nel trattamento di pazienti adulti con LLC che non sono stati trattati in precedenza e che non sono eleggibili per una terapia a base di fludarabina.
Romanian: Leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior Arzerra, în asociere cu clorambucil sau bendamustină, este indicat în tratamentul pacienţilor adulți cu LLC care nu primit tratament anterior şi care nu sunt eligibili pentru tratamentul pe bază de fludarabină.
Italian: I pazienti con evidenza di precedente infezione da HBV devono essere monitorati durante il trattamento e per 6-12 mesi dopo l'ultima infusione di Arzerra per evidenziare segni clinici e di laboratorio di epatite o di riattivazione di HBV.
Romanian: Pacienţii cu dovezi ale unei infecţii anterioare cu VHB trebuie monitorizaţi pentru semnele clinice şi de laborator ale infecţiei cu VHB sau ale reactivării hepatitei B în timpul tratamentului cu Arzerra şi timp de 6-12 luni după administrarea ultimei perfuzii cu Arzerra.
Italian: La velocità iniziale della prima infusione di Arzerra deve essere di 12 ml/ora.
Romanian: Viteza iniţială de administrare a Arzerra pentru prima perfuzie trebuie să fie de 12 ml/oră.
Italian: Nello studio principale nella LLC non trattata (OMB110911; 217 pazienti trattati con ofatumumab più clorambucile, 227 solo con clorambucile), neutropenia prolungata (definita come neutropenia di Grado 3 o 4 non risolta tra 24 e 42 giorni dopo l'ultima dose di trattamento nello studio) è stata riportata in 41 pazienti (9%) (23 pazienti [11%] trattati con ofatumumab e clorambucile, 18 pazienti [8%] trattati con clorambucile da solo).
Romanian: În studiul clinic pivot efectuat pentru LLC netratată (OMB110911; ofatumumab plus clorambucil la 217 pacienți, clorambucil în monoterapie la 227 pacienți), a fost raportată neutropenie prelungită (definită ca neutropenie de gradul 3 sau 4 nevindecată în 24 - 42 zile de la ultima doză din tratamentul studiat) la 41 de pacienţi (9%) (23 de pacienţi [11%] la care s-a administrat ofatumumab şi clorambucil, 18 [8%] pacienţi la care s-a administrat doar clorambucil).
Italian: Modifica della dose e riavvio della terapia dopo ADR correlate all'infusione In caso di ADR lieve o moderata, l'infusione deve essere interrotta e re-iniziata, alla metà della velocità infusionale al momento dell'interruzione, una volta che le condizioni del paziente sono stabili.
Romanian: Ajustarea dozelor şi reiniţierea tratamentului după RAM asociate perfuzării În cazul unor RAM uşoare sau moderate, perfuzia trebuie întreruptă şi reîncepută cu o viteză egală cu jumătate din cea de la momentul întreruperii odată ce starea pacientului este stabilizată.
Italian: Soluzione infusionale diluita
Romanian: Soluţie diluată perfuzabilă
Italian: Si è verificata riattivazione anche nei pazienti che sembravano aver risolto l'infezione da epatite B (cioè HBsAg negativi, anti-HBc positivi, e positivi per l'anticorpo anti antigene di superficie dell'epatite B [anti-HBs]).
Romanian: Reactivarea a apărut, de asemenea, la pacienţi la care infecţia cu hepatită B se vindecase (şi anume AgHBs negativi, anti-HBc pozitivi şi anticorpi faţă de antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B [anti-HBs] pozitivi).
Italian: Arzerra è indicato nel trattamento della LLC nei pazienti adulti refrattari a fludarabina e alemtuzumab.
Romanian: Arzerra este indicat în tratamentul LLC la pacienţii adulți care sunt refractari la fludarabină şi alemtuzumab.
Italian: Questi possono includere antistaminici, steroidi o antidolorifici.
Romanian: Aceste medicamente pot include antihistaminice, corticosteroizi şi analgezice.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ad ofatumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ofatumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că vă aflaţi în această situaţie.
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue: • bassi livelli di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
Romanian: • număr scăzut de trombocite în sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)
Italian: Lo studio OMB110911 (randomizzato, in aperto, a bracci paralleli, multicentrico) ha valutato l'efficacia di Arzerra in combinazione con clorambucile in confronto con clorambucile da solo in 447 pazienti con LLC non trattata in precedenza considerati inappropriati per il trattamento a base di fludarabina (ad esempio a causa dell'età avanzata o per la presenza di co-morbidità), con malattia attiva e indicazione al trattamento.
Romanian: Studiul OMB110911 (randomizat, cu design deschis, braţe paralele, multicentric) a evaluat eficacitatea Arzerra în asociere cu clorambucil comparativ cu monoterapia cu clorambucil la 447 pacienţi cu LLC netratată anterior, care care nu au fost eligibili pentru o terapie pe bază de fludarabină (de exemplu datorită vârstei înaintate sau prezenţei comorbidităţilor), cu boală activă şi indicaţie pentru tratament.
Italian: • Non agitare, mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
Romanian: • A nu se agita, soluţia diluată se va omogeniza întorcând cu grijă flaconul invers.
Italian: Se la(e) precedente(i) infusione(i) è(sono) stata(e) completata(e) senza gravi ADR correlate all'infusione, le successive infusioni possono iniziare ad una velocità di 25 ml/ora che deve essere aumentata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 400 ml/ora (vedere paragrafo 6.6).
Romanian: Dacă perfuzia(iile) precedentă(e) se încheie fără să apară RAM severe asociate, perfuziile ulterioare pot fi iniţiate la o viteză de 25 ml/oră care trebuie crescută la fiecare 30 de minute până la maximum 400 ml/oră (vezi pct. 6.6).
Italian: Ogni ciclo dura 28 giorni e viene conteggiato dal giorno 1 del ciclo.
Romanian: Numărătoarea începe din ziua 1 a ciclului.