FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte pendant que vous prenez Dovato, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière fiable (un préservatif, par exemple) combinée à d'autres méthodes de contraception comme des contraceptifs oraux (la pilule) ou d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple, des implants ou des injections) afin d'éviter toute grossesse.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi Dovatoa käyttäessäsi, sinun täytyy käyttää luotettavaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (esimerkiksi kapselien tai injektion), kanssa raskauden ehkäisemiseksi.
French: • des difficultés pour se mouvoir.
Finnish: • liikkumisvaikeudet.
French: • si vous avez un problème aux reins.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja.
French: Dovato est un médicament qui contient 2 substances actives utilisées dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) : le dolutégravir et la lamivudine.
Finnish: Dovato on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joita käytetään ihmisen immuunikatoviruksen eli HIV:n aiheuttaman infektion hoitoon: dolutegraviiria ja lamivudiinia.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh grade A ou B).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A tai B).
French: • consomment de l'alcool
Finnish: • jos potilas käyttää alkoholia
French: Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladie auto-immune).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa immuunijärjestelmä voi vahvistuessaan hyökätä myös terveitä kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet).
French: L'effet du traitement quotidien prolongé avec des doses élevées de dolutégravir a été évalué dans des études de toxicité avec doses orales réitérées chez des rats (durée maximale de 26 semaines) et chez des singes (durée maximale de 38 semaines).
Finnish: Suurten päivittäisten dolutegraviiriannosten pitkäaikaisen käytön vaikutuksia on tutkittu toistuvilla suun kautta annetuilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla (kesto enintään 26 viikkoa) ja apinoilla (kesto enintään 38 viikkoa).
French: Le dolutégravir n'a pas été étudié chez des patients dialysés, bien qu'aucune différence d'exposition ne soit attendue.
Finnish: Dolutegraviiria ei ole tutkittu dialyysipotilailla, mutta altistuksessa ei odoteta olevan eroavaisuuksia.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique approprié et doit faire l'objet d'une surveillance adéquate si nécessaire.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarpeen mukaan.
French: ASC ↑ 145 %
Finnish: AUC ↑ 145 %
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dovato Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
French: Le dolutégravir a une demi-vie terminale d'environ 14 heures.
Finnish: Dolutegraviirin terminaalinen puoliintumisaika on noin 14 tuntia.
French: Le dolutégravir n'a pas d'effet pharmacodynamique sur l'hormone lutéinisante (LH), l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et la progestérone.
Finnish: Dolutegraviirilla ei ollut farmakodynaamista vaikutusta luteinisoivaan hormoniin (LH), follikkelia stimuloivaan hormoniin (FSH) eikä progesteroniin.
French: (Inhibition du transporteur de cation organique)
Finnish: (orgaanisten kationien kuljetuksen esto)
French: Effets sur l'électrocardiogramme
Finnish: Vaikutukset sydänsähkökäyrään
French: Ce que contient Dovato
Finnish: Mitä Dovato sisältää
French: Les comprimés pelliculés sont fournis dans des flacons fermés par un bouchon de sécurité enfant.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu purkkeihin, joissa on lapsiturvallinen korkki.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose oubliée dès que possible.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi.
French: • faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Finnish: • käsistä tai jaloista alkavaa heikkoutta, joka etenee kohti vartaloa.
French: Le dolutégravir peut causer une réaction allergique grave appelée réaction d'hypersensibilité.
Finnish: Dolutegraviiri voi aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, ns. yliherkkyysreaktion.
French: L'inhibition de l'OAT3 n'a pas été étudiée in vivo.
Finnish: OAT3-kuljettajaproteiinin inhibitiota ei ole tutkittu in vivo.
French: Ces variations ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes et ne se traduisent pas par un changement du débit de filtration glomérulaire.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä, koska ne eivät kuvaa glomerulusten suodatusnopeuden muutosta.
French: • Ce médicament contenant moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, il peut être considéré comme étant essentiellement « sans sodium ».
Finnish: • Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
French: → Lisez attentivement les informations concernant les « Autres effets indésirables éventuels » à la rubrique 4 de cette notice.
Finnish: → Lue kappale "Muut mahdolliset haittavaikutukset" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
French: • si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère
Finnish: • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus
French: Certaines données cliniques suggèrent également une possible interaction entre la lamivudine et la cladribine.
Finnish: Osa kliinisistä havainnoista viittaa myös mahdolliseen yhteisvaikutukseen lamivudiinin ja kladribiinin välillä.
French: élévation de l'amylase
Finnish: kohonneet amylaasiarvot
French: Ce médicament ne nécessite aucune condition de conservation particulière.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
French: Recommandations concernant la coadministration
Finnish: Yhteiskäyttöä koskevat suositukset
French: Antihistaminiques (antagonistes du récepteur H2 de l'histamine) Ranitidine
Finnish: Antihistamiinit (histamiinin H2-reseptorin salpaajat) Ranitidiini
French: Il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, quelles que soient les circonstances, afin d'éviter la transmission du VIH.
Finnish: On suositeltavaa, että HIV-infektion saaneiden naisten ei pitäisi missään olosuhteissa imettää lapsiaan HIV-tartunnan välttämiseksi.
French: Les résultats de deux tests du micronoyau réalisés in vivo chez le rat avec la lamivudine étaient négatifs.
Finnish: Lamivudiinilla tehtyjen kahden in vivo rotan mikrotumatestin tulokset olivat negatiiviset.
French: Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement.
Finnish: Sinun voi olla tarpeen käydä useammin tarkastuksissa, myös verikokeissa, lääkehoidon aikana.
French: • metformine, médicament utilisé pour traiter le diabète
Finnish: • metformiini, jota käytetään diabeteksen hoitoon
French: Votre médecin ajustera votre traitement.
Finnish: Lääkäri tarkistaa lääkityksesi.
French: Analyse combinée également stratifiée par étude.
Finnish: Yhdistettyjen tietojen analyysin tiedot stratifioitiin myös tutkimuksen mukaan.
French: Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s'ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä ja -kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
French: Aussi, Dovato ne doit être utilisé au cours de la grossesse seulement si le bénéfice attendu est considéré comme supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Finnish: Dovatoa tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen sikiöön kohdistuva riski on perusteltu odotetun hyödyn vuoksi.
French: • hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)
Finnish: • yliaktiivisuus (liiallinen levottomuus tai liikehdintä)
French: Votre médecin prendra éventuellement la décision d'adapter votre dose ou de vous prescrire des examens supplémentaires.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai määrätä ylimääräisiä seurantakäyntejä.
French: Pour les patients recevant 300 mg de lamivudine une fois par jour, la demi-vie intracellulaire terminale de la lamivudine-TP est de 16 à 19 heures.
Finnish: Potilailla, jotka saavat lamivudiinia 300 mg kerran vuorokaudessa, lamivudiini-TP:n terminaalinen solunsisäinen puoliintumisaika oli 16-19 tuntia.
French: Grossesse La sécurité et l'efficacité d'une bithérapie n'ont pas été étudiées pendant la grossesse.
Finnish: Kaksoishoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
French: Si vous avez pris Dovato pendant votre grossesse, votre médecin pourra demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Finnish: Jos olet ottanut Dovatoa raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
French: → Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Finnish: → Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä.
French: L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection).
Finnish: HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esim. jos käytetään samaa injektioneulaa).
French: • Un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie).
Finnish: • alhainen veren punasolujen määrä (anemia) tai alhainen valkosolujen määrä (neutropenia).
French: Emtricitabine, didanosine, stavudine, ténofovir alafenamide, zidovudine
Finnish: Emtrisitabiini, didanosiini, stavudiini, tenofoviirialafenamidi, tsidovudiini
French: Dans la mesure où les anomalies de fermeture du tube neural surviennent au cours des quatre premières semaines du développement fœtal (période de fermeture du tube neural), ce risque potentiel concernerait les femmes exposées au dolutégravir au moment de la conception et au début de leur grossesse.
Finnish: Koska hermostoputken kehityshäiriöt tapahtuvat sikiön kehityksen neljän ensimmäisen viikon aikana (jolloin hermostoputket sulkeutuvat), tämä mahdollinen riski koskee naisia, jotka altistuvat dolutegraviirille hedelmöittymisen aikana ja raskauden varhaisvaiheessa.
French: Les symptômes incluent :
Finnish: Oireita voivat olla:
French: La pertinence clinique de ces résultats est inconnue.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Dovato de manière identique.
Finnish: Dovato-hoito ei tehoa kaikkiin ihmisiin samalla tavalla.
French: 1 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance post-commercialisation du dolutégravir utilisé en association avec d'autres antirétroviraux.
Finnish: 1 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa dolutegraviirilla, kun sitä käytettiin yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
French: Contraception orale Ethinyl estradiol (EE) et Norelgestromine (NGMN)/Dolutégravir
Finnish: Oraaliset ehkäisyvalmisteet Etinyyliestradioli (EE) ja norelgestromiini (NGMN) / Dolutegraviiri
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Finnish: Jos tällaisilla potilailla on merkkejä maksasairauden pahenemisesta, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
French: Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen immuunijärjestelmä vahvistuu ja saattaa hyökätä näiden infektioiden kimppuun, mikä voi aiheuttaa infektion tai tulehduksen oireita.
French: Bien que la lamivudine soit un substrat de la BCRP et de la P-gp in vitro, étant donné sa biodisponibilité absolue élevée (voir rubrique 5.2), il est peu probable que les inhibiteurs de ces transporteurs d'efflux aient un impact cliniquement significatif sur les concentrations de la lamivudine.
Finnish: Vaikka lamivudiini on BCRP:n ja P-gp:n substraatti in vitro, ottaen huomioon sen suuren absoluuttisen hyötyosuuden (ks. kohta 5.2), näiden kuljettajaproteiinien estäjät eivät todennäköisesti vaikuta kliinisesti merkittävästi lamivudiinin pitoisuuksiin.
French: Des isolats de VIH-1 (CRF01_AE, n=12 ; CRF02_AG, n=12 ; et sous-type C ou CRF_AC, n=13) provenant de 37 patients non traités en Afrique et en Asie se sont révélés sensibles à la lamivudine (variation de la CI50 < 3 fois).
Finnish: HIV-1-isolaatit (CRF01_AE, n = 12; CRF02_AG, n = 12; ja alatyyppi C tai CRF_AC, n = 13), jotka oli saatu 37 afrikkalaiselta ja aasialaiselta aiemmin hoitamattomalta potilaalta, olivat herkkiä lamivudiinille (IC50:n kerrannaismuutokset < 3,0).
French: Une grande quantité de données sur l'utilisation de la lamivudine chez les femmes enceintes (plus de 3000 grossesses exposées pendant le premier trimestre) n'indiquent aucune toxicité malformative.
Finnish: Laajat tiedot lamivudiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla (yli 3 000 raskautta, tiedot ensimmäiseltä raskauskolmannekselta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen
French: On ne sait pas si cela est dû totalement ou partiellement à la nonabsorption de la substance active ou à l'excrétion biliaire du glucurono-conjugué, qui peut ensuite être dégradé pour former le composé parent dans la lumière intestinale.
Finnish: Ei tiedetä, johtuuko tämä kokonaan tai osittain imeytymättömästä vaikuttavasta aineesta vai sappeen erittyneestä glukuronidikonjugaatista, joka voi pilkkoutua edelleen suolen luumenissa takaisin lähtöaineeksi.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeellista (ks. kohta 5.2).
French: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Pays - Bas
Finnish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Alankomaat
French: • tentative de suicide (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant)
Finnish: • itsemurhayritys (erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia)
French: neutropénie, anémie, thrombocytopénie
Finnish: neutropenia, anemia, trombosytopenia
French: La sécurité et l'efficacité de Dovato n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans ou pesant moins de 40 kg.
Finnish: Dovaton turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiailla tai alle 40 kg painavilla lapsilla ei ole varmistettu.
French: • gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-œdème), entraînant une gêne respiratoire
Finnish: • turvotus, joskus kasvojen tai suun turpoaminen (angioedeema), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
French: • pensées suicidaires (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant).
Finnish: • itsemurha-ajatukset (erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia).
French: • Les substances actives sont le dolutégravir et la lamivudine.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat dolutegraviiri ja lamivudiini.
French: Le dolutégravir est principalement métabolisé par l'UGT1A1 avec une composante CYP3A mineure (9,7% de la dose totale administrée au cours d'une étude de bilan massique chez l'Homme).
Finnish: Dolutegraviiri metaboloituu ensisijaisesti UGT1A1:n välityksellä ja vähäisessä määrin CYP3A:n kautta (9,7 % kokonaisannoksesta ihmisellä tehdyssä massatasapainotutkimuksessa).
French: Les rapports moyens de concentration radioactive liée au médicament dans le sang total et le plasma étaient compris entre 0,441 et 0,535, indiquant une association minime de la radioactivité avec les composants cellulaires sanguins.
Finnish: Lääkeaineeseen liittyvän radioaktiivisuuden suhde kokoverestä ja plasmasta mitattuna oli keskimäärin 0,441-0,535, mikä osoitti, että radioaktiivisuuden kiinnittyminen verisolukomponentteihin oli hyvin vähäistä.
French: Cependant, compte-tenu que le mécanisme par lequel le dolutégravir pourrait interférer au cours de la grossesse reste inconnu, la sécurité d'emploi du dolutégravir au cours du deuxième et du troisième trimestre ne peut donc être confirmée.
Finnish: Koska ei kuitenkaan tunneta mekanismia, jolla dolutegraviiri voi häiritä ihmisen raskautta, sen käytön turvallisuutta raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella ei voida vahvistaa.
French: ASC ↑ 79%
Finnish: AUC ↑ 79 %
French: Charge virale plasmatique à l'inclusion (copies/mL)
Finnish: Plasman virusmäärä lähtötilanteessa (kopiota/ml)
French: • La dose recommandée de Dovato est d'un comprimé une fois par jour.
Finnish: • Suositeltu Dovato-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
French: ARN VIH-1 <50 copies/mL Différence entre les traitements† (intervalle de confiance à 95%) Absence de réponse virologique Raisons Données obtenues dans l'intervalle de l'analyse et charge virale ≥ 50 copies/mL Interruption de l'étude pour manque d'efficacité Interruption de l'étude pour d'autres raisons et charge virale ≥ 50 copies/mL Changement de traitement antirétroviral Absence de donnée virologique à la semaine 48 Raisons Interruption de l'étude due à un évènement indésirable ou au décès Interruption de l'étude pour d'autres raisons Donnée manquante dans l'intervalle de l'analyse, mais sujet non sorti d'étude ARN VIH-1 <50 copies/mL selon les caractéristiques à l'inclusion n/N (%)
Finnish: HIV-1-RNA-määrä <50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero† (95 % luottamusväli) Virologisen vasteen puuttuminen Syyt Analyysijakson tulos ≥50 kopiota/ml Keskeytetty vaikutuksen puutteen takia Keskeytetty muista syistä ja ≥50 kopiota/ml Retroviruslääkitystä muutettu Ei virologisia tietoja viikon 48 kohdalla Syyt Tutkimus keskeytetty haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi Muista syistä keskeytetty tutkimus Tiedot puuttuvat raportointijaksolta, mutta mukana tutkimuksessa HIV-1 RNA <50 kopiota/ml lähtötilanteen ominaisuuksien perusteella n/N (%)
French: • Les autres composants sont : cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium, mannitol (E421), povidone (K29/32), fumarate de stéaryle sodique, hypromellose (E464), macrogol, dioxyde de titane (E171).
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, mannitoli (E421), povidoni (K29/32), natriumstearyylifumaraatti, hypromelloosi (E464), makrogoli, titaanidioksidi (E171).
French: → Demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: La Cmax la plus élevée de la lamivudine n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Finnish: Lamivudiinin suuremmalla Cmax-arvolla ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
French: Les patients doivent être informés que le dolutégravir, la lamivudine ou tout autre traitement antirétroviral ne guérit pas l'infection par le VIH et que l'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'infection par le VIH reste, par conséquent, possible.
Finnish: Potilaille on selitettävä, ettei dolutegraviiri, lamivudiini tai mikään muukaan retroviruslääke paranna HIV-infektiota ja että heille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion komplikaatioita.
French: Dovato contient du dolutégravir.
Finnish: Dovato sisältää dolutegraviiria.
French: Infection concomitante avec l'hépatite B ou C
Finnish: Samanaikainen B- tai C-hepatiitti
French: élévation de la créatine phosphokinase (CPK) élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Finnish: kreatiniinikinaasiarvon (CK) kohoaminen alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) kohoaminen
French: • emtricitabine, étravirine, éfavirenz, névirapine ou tipranavir/ritonavir, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH
Finnish: • emtrisitabiini, etraviriini, efavirentsi, nevirapiini tai tipranaviiri-ritonaviiriyhdistelmä, joita käytetään HIV-infektion hoitoon
French: Chez les femmes enceintes, les données issues de plus de 1 000 grossesses exposées au dolutégravir pendant les deuxième et troisième trimestre n'ont pas mis en évidence un risque accru d'effets délétères sur le fœtus/nouveau-né ni de malformations congénitales.
Finnish: Tiedot yli tuhannesta lapsesta, joiden äidit altistuivat dolutegraviirille raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, eivät viittaa siihen, että epämuodostumien ja sikiöön/vastasyntyneeseen kohdistuvien kielteisten vaikutusten riski olisi suurentunut.
French: • acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang)
Finnish: • maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä)
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique de dolutégravir n'a pas été étudié.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta dolutegraviirin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
French: L'incidence des anomalies de fermeture du tube neural au sein de la population générale varie de 0,5 à 1 cas pour 1 000 naissances d'enfant vivant (0,05 à 0,1 %).
Finnish: Yleisessä populaatiossa hermostoputken kehityshäiriöiden ilmaantuvuus on 0,5-1 tapausta 1 000 elävänä syntynyttä lasta kohti (0,05-0,1 prosenttia).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire lorsque Dovato est associé avec du ténofovir, de la didanosine, de la stavudine ou de la zidovudine.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun Dovatoa käytetään yhdessä tenofoviirin, didanosiinin tai tsidovudiinin kanssa.
French: Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
Finnish: Tämän sairauden riski voi olla suurentunut:
French: Dovato est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), chez l'adulte et l'adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg, sans résistance connue ou suspectée à la classe des inhibiteurs d'intégrase, ou à la lamivudine (voir rubrique 5.1).
Finnish: Dovato on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille ja vähintään 40 kg painaville nuorille, joilla ei tiedetä eikä epäillä olevan resistenssiä integraasinestäjien lääkeryhmän lääkkeille eikä lamivudiinille (ks. kohta 5.1).
French: La lamivudine n'a pas été significativement métabolisée par les enzymes CYP.
Finnish: Lamivudiini ei metaboloitunut merkittävästi CYP-entsyymien välityksellä.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant ViiV Healthcare BV
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE ViiV Healthcare BV
French: In vivo, le dolutégravir peut accroître les concentrations plasmatiques de médicaments dont l'excrétion dépend de l'OCT2 ou de MATE-1 (par ex. metformine) (voir Tableau 1 et rubrique 4.3).
Finnish: Dolutegraviiri saattaa suurentaa in vivo sellaisten lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa, joiden erittyminen on riippuvaista OCT2- tai MATE-1-proteiineista (esim. metformiini) (ks. taulukko 1 ja kohta 4.3).
French: • Symptômes d'infection et d'inflammation
Finnish: • infektioiden ja tulehduksen oireet
French: • Une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie)
Finnish: • veren hyytymisen kannalta tärkeiden verisolujen määrän lasku (trombosytopenia)
French: • rifampicine, utilisée dans le traitement de la tuberculose (TB) et d'autres infections bactériennes
Finnish: • rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden bakteeri-infektioiden hoitoon
French: Si elle ne peut être évitée, des contrôles plus fréquents de la charge virale du VIH-1 doivent être envisagés.
Finnish: Jos pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti ei voida välttää, on harkittava tiheämpää HIV-1virusmäärän seurantaa.