FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně rozdíly měly jen malý význam (< 20 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oral clearance var litt høyere hos pediatriske pasienter, men forskjellen var liten (<20 %).
Czech: • máte malarickou infekci způsobenou jiným parazitem než parazitem Plasmodium falciparum; • užíváte nebo jste užíval(a) jakékoli jiné léky k léčbě malárie (jiné než ty, které jsou uvedeny výše);
Norwegian Bokmål: • bruker eller har brukt andre legemidler til behandling av malaria (utenom de som er nevnt over)
Czech: Abnormální hodnoty červených krvinek, značně zvýšený počet krevních destiček, zvětšení některých orgánů (například jater nebo sleziny), zvětšené mízní uzliny, křeče (záchvaty), bolest hlavy, abnormální srdeční ozvy (ty uslyší váš lékař fonendoskopem), krvácení z nosu, rýma, pocit na zvracení, zánět v ústech, zánět nebo zvětšení jater, žloutenka, abnormální výsledky jaterních krevních testů, svědění a zánět kůže, bolest kloubů.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer) Forstyrrelser i røde blodceller, for mange blodplater, forstørrelse av visse organer (som lever eller milt), hovne lymfekjertler, kramper (anfall), hodepine, unormale hjertelyder (høres av legen med stetoskop), neseblødning, rennende nese, kvalme, betennelse i munnen, betennelse i eller forstørrelse av lever, gulsott, unormale leverfunksjonsprøver, kløe og betennelse i huden, leddsmerter.
Czech: Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Norwegian Bokmål: Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Czech: U kombinace artenimolu a piperachinu nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av reproduksjonstoksisitet er utført med kombinasjonen av artenimol og piperakin.
Czech: Předbobtnalý škrob
Norwegian Bokmål: Dermatitt Utslett
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli změn v souvislosti s vaším srdečním rytmem, resp. srdečním rytmem Vašeho dítěte, nebo pokud máte příznaky (např. bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus), co nejdříve (před podáním další dávky) kontaktujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Legen gir deg beskjed om når disse målingene skal tas. Kontakt legen din så snart som mulig og før neste dose, hvis du merker forandringer i din eller ditt barns hjerterytme eller symptomer (som hjertebank eller uregelmessige hjerteslag).
Czech: - léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních problémů (jako jsou diltiazem, nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin); - některé léky používané k léčbě infekce HIV (antiretrovirové léky): inhibitory proteázy (jako jsou amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (jako jsou efavirenz, nevirapin);
Norwegian Bokmål: - visse legemidler som brukes til behandling av høyt kolesterolnivå i blodet (som atorvastatin, lovastatin, simvastatin) - legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk og hjerteproblemer (som diltiazem, nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin) - visse legemidler som brukes til behandling av HIV (antiretrovirale legemidler): proteasehemmere (som amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinivir, ritonavir), ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere (som efavirenz, nevirapin) - visse legemidler som brukes til behandling av mikrobielle infeksjoner (som telitromycin, rifampicin, dapson) - sovemedisiner: benzodiazepiner (som midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem - legemidler som brukes til å forebygge/behandle epilepsianfall: barbiturater (som fenobarbital), karbamazepin eller fenytoin - legemidler som brukes etter organtransplantasjon og ved autoimmune sykdommer (som ciklosporin, tacrolimus)
Czech: • Neuroleptika (např. fenothiaziny, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol,
Norwegian Bokmål: • Antipsykotika (f.eks. fentiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid og tioridazin), antidepressiva
Czech: 3 tablety 320 mg/40 mg 4 tablety 320 mg/40 mg
Norwegian Bokmål: 120 3 x 320 mg / 40 mg tabletter 160 4 x 320 mg / 40 mg tabletter
Czech: Prodloužení QT/QTc intervalu
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse Takykardi
Czech: Eurartesim se nesmí používat k léčbě závažné malárie způsobené parazitem Plasmodium falciparum (viz bod 4.3) a kvůli nedostatečným údajům se nesmí používat k léčbě malárie způsobené parazitem
Norwegian Bokmål: Eurartesim skal ikke brukes til behandling av alvorlig falciparum-malaria (se pkt.
Czech: 1 tableta 160 mg/20 mg
Norwegian Bokmål: 20 1 x 160 mg / 20 mg tablett
Czech: Tyto reakce obvykle vymizí v průběhu jednoho týdne.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene går vanligvis over i løpet av en uke.
Czech: Datum registrace: 26.03.2001 Datum posledního prodloužení: 18.04.2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26.03.2001 Dato for siste fornyelse: 18.04.2006.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
Czech: Mohou se vyskytnout alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå.
Czech: Revakcinace: v průběhu každé březosti podle stejného schématu.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon: Ved hver drektighet, etter samme skjema.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny ATCvet kód: QI07AA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner ATC vet-kode: QI07AA06
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske
Czech: Rekonstituovaný obsah je mléčná emulze.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte innholdet skal være en melkeaktig emulsjon.
Czech: * vyjádřeno jako µg glykoproteinů gB
Norwegian Bokmål: *uttrykt som μg av gB glycoprotein
Czech: Druhá injekce: 1 až 2 týdny před očekávaným datem porodu.
Norwegian Bokmål: Andre injeksjon: 1-2 uker før beregnet valping.
Czech: Psi (březí feny)
Norwegian Bokmål: Hunder (drektige tisper)
Czech: Rozpouštědlo: homogenní bílá emulze
Norwegian Bokmål: Væske: homogen hvit emulsjon.
Czech: Aby došlo k předání imunity štěňatům, je zapotřebí příjem dostatečného množství kolostra.
Norwegian Bokmål: For at immunitet skal overføres til valpene kreves tilstrekkelig inntak av råmelk.
Czech: Tyto reakce jsou vzácné a musí být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
Norwegian Bokmål: Disse er sjeldne og passende symptomatisk behandling skal da gis.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Czech: EXP (měsíc/rok) Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter rekonstitusjon: brukes umiddelbart.
Czech: Lehký parafínový olej ................................................................................................... 224,8 až 244,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: Parafinolje, lettflytende ................................................................................................... 224,8-244,1 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Czech: Krabička obsahující 2 x 1 lahvičku, 2 x 10 lahviček a 2 x 50 lahviček.
Norwegian Bokmål: Kartong med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker.
Czech: Po rekonstituci prášku s rozpouštědlem podejte jednu dávku (1 ml) vakcíny subkutánně podle následujícího schématu:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon av pulveret med væsken injiseres én dose (1 ml) vaksine subkutant, etter følgende skjema:
Czech: Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon: brukes umiddelbart.
Czech: První injekce: Buď v průběhu hárání, nebo 7 - 10 dnů po předpokládaném datu páření.
Norwegian Bokmål: Første injeksjon: I perioden fra løpetidens første dag til senest 7-10 dager etter antatt paringsdato.
Czech: Dextran 40
Norwegian Bokmål: Dekstran 40
Czech: EU/2/01/029/002 50 dávek: prášek (50 lahviček) + rozpouštědlo (50 lahviček) EU/2/01/029/003 1 dávka: prášek (1 lahvička) + rozpouštědlo (1 lahvička)
Norwegian Bokmål: EU/2/01/029/001: 10 doser: pulver (10 glassflasker) + oppløsningsvæske (10 glassflasker) EU/2/01/029/002: 50 doser: pulver (50 glassflasker) + oppløsningsvæske (50 glassflasker) EU/2/01/029/003: 1 dose: pulver (1 glassflaske) + oppløsningsvæske (1 glassflaske)
Czech: Po podání několika dávek nedošlo k žádným jiným nežádoucím účinkům než těm, které jsou uvedeny v oddílu „Nežádoucí účinky".
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser har ingen andre bivirkninger enn de som er angitt under "Bivirkninger" blitt observert.
Czech: V dávce 1 ml: Herpesvirus canis (kmen F205) .................................................................0,3 až 1,75 µg*
Norwegian Bokmål: Pr 1 ml dose: Hundeherpesvirus (F205 stamme) antigen ................................................. 0,3 μg-1,75 μg*
Czech: Skleněná lahvička ze skla typu I obsahující 1 dávku prášku a skleněná lahvička obsahující 1 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Type I glassflaske som inneholder frysetørket pulver til 1 dose pluss type I glassflaske som inneholder 1 ml oppløsningsvæske.
Czech: SLOVA "POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR"
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte s sebou příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička obsahující 2 x 1 lahvičku, 2 x 10 lahviček a 2 x 50 lahviček
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Czech: SLOVA "UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN"
Czech: Hydrolyzovaný kasein Hydrolyzovaný kolagen Soli
Norwegian Bokmål: Kollagenhydrolysat Salter
Czech: 1 dávka: prášek (1 lahvička) + rozpouštědlo (1 lahvička) 10 dávek: prášek (10 lahviček) + rozpouštědlo (10 lahviček) 50 dávek: prášek (50 lahviček) + rozpouštědlo (50 lahviček)
Norwegian Bokmål: 10 doser: pulver (10 glassflasker) + oppløsningsvæske (10 glassflasker) 50 doser: pulver (50 glassflasker) + oppløsningsvæske (50 glassflasker)
Czech: Tato vakcína je specificky indikována v průběhu březosti.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er spesielt beregnet til bruk under drektighet.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 24 měsíců Doba použitelnosti po rekonstituci: spotřebujte ihned.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 24 måneder.
Czech: Lahvičky jsou uzavřeny butyl elastomerovou zátkou a zajištěny hliníkovou pertlí.
Norwegian Bokmål: Flasken er lukket med butylgummipropp foreseglet med aluminiumshette.
Czech: Vakcína může běžně způsobit přechodný otok v místě podání.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig at vaksinen forårsaker forbigående hevelse på injeksjonsstedet.
Czech: Chraňte před mrazem.
Norwegian Bokmål: Bekyttes mot lys.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky (látek)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk(e) virkestoff(er)
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční emulzi
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon
Czech: Asepticky rozpusťte obsah prášku s rozpouštědlem dodaným s vakcínou.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer aseptisk innholdet av pulver med væsken som er vedlagt denne vaksinen.
Czech: Lyofilizát: bílá peleta.
Norwegian Bokmål: Pulver: hvit pellet.
Czech: Aktivní imunizace fen k prevenci mortality, klinických příznaků a patologických změn u štěňat vznikajících v důsledku infekcí psím herpesvirem, získaných v prvních dnech života, prostřednictvím pasivní imunity.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av drektige tisper for å forebygge dødelighet, kliniske symptomer og skade hos valper på grunn av infeksjon med herpesvirus i de første levedagene, gjennom passiv immunitet.
Czech: Polyoxyethylenové mastné kyseliny
Norwegian Bokmål: Polyoksyetylenfettsyrer Eter av fettalkoholer og av polyoler Trietanolamin
Czech: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Francie
Norwegian Bokmål: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike
Czech: Purifikovaná subjednotková vakcína pro aktivní imunizaci březích fen k navození pasivní imunity u štěňat proti fatálnímu onemocnění novorozených štěňat způsobenému herpesvirem.
Norwegian Bokmål: Renset subenhetsvaksine til aktiv immunisering av drektige tisper for å oppnå passiv immunitet hos valper mot neonatal dødelighet på grunn av herpesinfeksjon.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Vakcína může běžně způsobit přechodný otok v místě podání.
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Czech: Eurican Herpes 205 prášek pro injekci
Norwegian Bokmål: Eurican Herpes 205 pulver til injeksjonsvæske
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání několika dávek nedošlo k žádným jiným nežádoucím účinkům než těm, které jsou uvedeny v oddílu „Nežádoucí účinky".
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Czech: Může se objevit zmetání a předčasný porod jako důsledek CHV infekce u fen, ochrana fen proti infekci nebyla u této vakcíny studována.
Norwegian Bokmål: Abort og prematur valping kan forekomme som følge av CHV-infeksjon hos tisper.
Czech: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l´Aviation, 69800 SAINT PRIEST, Francie
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Merial, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankrike
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi (březí feny).
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter)
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Norwegian Bokmål: ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Počet obyvatel: přes 500 milionů
Norwegian Bokmål: Befolkning: over 500 millioner
Czech: HDP: 12,9 bilionu EUR
Norwegian Bokmål: BNP: 12,9 billioner euro
Czech: Evropská unie - klíčová fakta
Norwegian Bokmål: Den europeiske union - nøkkelfakta
Czech: Členské státy EÚ: 28
Norwegian Bokmål: EUs medlemsstater: 28
Czech: Počet úředních jazyků:
Norwegian Bokmål: Offisielle språk:
Czech: Role Evropské komise
Norwegian Bokmål: Europakommisjonens rolle
Czech: Evropská komise může také přijmout opatření týkající se dalších aspektů regulace léčivých přípravků:
Norwegian Bokmål: Europakommisjonen kan også treffe tiltak som gjelder andre aspekter ved legemiddelregulering:
Czech: Evropský hospodářský prostor (EHP) tvoří 28 EÚ států a:
Norwegian Bokmål: Det Europeiske Økonomiske Samarbeidsområde (EØS) er dannet av de 28 EU-medlemsstatene pluss:
Czech: • Globální dosah - zajišťuje příhodnou spolupráci s příslušnými mezinárodními partnery a podporuje evropský regulační systém v globálním měřítku.
Norwegian Bokmål: • Global rekkevidde - Den sikrer samarbeid på hensiktsmessig nivå med relevante internasjonale partnere og fremmer EUs reguleringssystem globalt.
Czech: Agentura EMA má sedm vědeckých výborů, které provádějí vědecká hodnocení:
Norwegian Bokmål: EMA har syv vitenskapelige komiteer som utfører de vitenskapelige evalueringene:
Czech: Mezinárodní konference pro harmonizaci veterinárních přípravků (VICH) je obdobné fórum pro veterinární léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: VICH (Veterinary International Conference on Harmonization) er det tilsvarende forumet for veterinærpreparater.
Czech: Klinická hodnocení
Norwegian Bokmål: Kliniske utprøvinger
Czech: Tato brožura vysvětluje, jak funguje Evropský regulační systém pro léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: Denne brosjyren forklarer hvordan det europeiske reguleringssystemet for legemidler fungerer.
Czech: Když chce společnost registrovat léčivý přípravek v několika členských státech, může využít jeden z následujících postupů:
Norwegian Bokmål: Et selskap som ønsker å få godkjent et legemiddel i flere medlemsstater, kan bruke en av følgende prosedyrer:
Czech: Mezinárodní spolupráce
Norwegian Bokmål: Internasjonalt samarbeid
Czech: Pokyny a vědecké poradenství
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige retningslinjer og anbefalinger
Czech: Nedávno bylo zřízeno strategické fórum na úrovni globálních agentur - Mezinárodní koalice regulačních orgánů pro léčivé přípravky (ICMRA).
Norwegian Bokmål: Det er dessuten nylig opprettet et strategisk globalt forum for legemiddelmyndigheter - International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Czech: Díky tomuto postupu mohou členské státy spoléhat na vědecké hodnocení v jiných státech.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren innebærer at medlemsstatene kan stole på hverandres vitenskapelige evalueringer.
Czech: Různé způsoby registrace, jeden soubor společných pravidel.
Norwegian Bokmål: Ulike godkjenningsprosedyrer - ett felles regelsett.
Czech: Podpora regulační vědy mimo EUpostup dle článku 58
Norwegian Bokmål: Til støtte for forskning/vitenskap som grunnlag for regelverk utenfor EUartikkel 58-prosedyren
Czech: Odborníci se na práci agentury EMA podílejí jako členové jejích vědeckých výborů, pracovních týmů, vědeckých poradenských skupin a dalších dočasných poradenských skupin, případně jako členové národních hodnotících týmů, které léčivé přípravky posuzují.
Norwegian Bokmål: Eksperter deltar i EMAs arbeid som medlemmer av dets vitenskapelige komiteer, arbeidsgrupper, rådgivende vitenskapsgrupper og andre midlertidige rådgivende grupper, eller som medlemmer av nasjonale vurderingsgrupper som evaluerer legemidler.
Czech: Veřejná slyšení
Norwegian Bokmål: Offentlige høringer
Czech: Tyto pokyny jsou založeny na nejnovějších poznatcích o vývoji v biomedicínském výzkumu.
Norwegian Bokmål: Retningslinjene gjenspeiler den siste utviklingen innen biomedisinsk vitenskap.
Czech: • Pediatrický výbor (PDCO)
Norwegian Bokmål: • Pediatriske komiteen (PDCO)
Czech: V platnosti je také celá řada bilaterálních dohod o spolupráci, které umožňují výměnu důležitých informací o léčivých přípravcích mezi regulačními orgány v EU i mimo ni.
Norwegian Bokmål: Det finnes også en del bilaterale samarbeidsavtaler som bidrar til utveksling av viktige opplysninger om legemidler mellom reguleringsmyndigheter i og utenfor EU.
Czech: EMA umožňuje jednu žádost, jedno hodnocení a jednu registraci pro celou EU.
Norwegian Bokmål: Takket være EMA gjelder én søknad, én evaluering og én markedsføringstillatelse for hele EU.
Czech: Evropský regulační systém pro léčivé přípravky sleduje bezpečnost všech léčivých přípravků po celou dobu jejich dostupnosti na evropském trhu.
Norwegian Bokmål: Det europeiske reguleringssystem for legemidler overvåker sikkerheten ved alle legemidler som er tilgjengelige på det europeiske markedet, i hele deres levetid.
Czech: Ceny a úhrady
Norwegian Bokmål: Priser og refusjon
Czech: • Právo podnětu - může navrhnout nové nebo novelizované právní předpisy pro farmaceutický sektor,
Norwegian Bokmål: • Initiativrett - Den kan framsette forslag til nytt regelverk eller til endring av regelverket for farmasøytisk sektor
Czech: Evropská komise a agentura EMA, v úzké spolupráci s členskými státy, budují úzké vazby s partnerskými organizacemi po celém světě.
Norwegian Bokmål: I nært samarbeid med medlemsstatene jobber Europakommisjonen og EMA for å knytte nære bånd til partnerorganisasjoner i hele verden.
Czech: Použití centralizovaného postupu je povinné pro většinu inovativních léčivých přípravků včetně léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
Norwegian Bokmål: Sentral prosedyre er påbudt for de fleste innovative legemidler, også legemidler for sjeldne sykdommer.
Czech: Evropská unie (EU) rozvinula jednotný trh prostřednictvím standardizovaného systému zákonů, které platí pro všechny členské státy.
Norwegian Bokmål: EU har utviklet et felles marked gjennom et standardisert regelverk som kommer til anvendelse i alle medlemsstatene.
Czech: Pokud se objeví problém v souvislosti s bezpečností léčivého přípravku, který je registrován ve více než jednom členském státě EU, v celé EU jsou přijata stejná regulační opatření a pacienti i zdravotničtí pracovníci ve všech členských státech obdrží stejné pokyny.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår et sikkerhetsproblem med et legemiddel som er godkjent i to eller flere medlemsstater, iverksettes samme tiltak i hele EU, og pasienter og helsepersonell i alle medlemsstatene får de samme retningslinjene å forholde seg til.
Czech: Vědecké poradenství mohou poskytovat i příslušné vnitrostátní orgány.
Norwegian Bokmål: De nasjonale legemiddelmyndighetene kan også gi vitenskapelige råd.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány odpovědné za regulaci humánních a veterinárních léčivých přípravků v EU koordinují svou práci v rámci fóra zvaného vedoucí agentur pro léčivé přípravky (HMA).
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter, som har ansvaret for regulering av legemidler til mennesker og dyr i EU, samordner arbeidet sitt i et forum kalt lederne av legemiddelkontorene (Heads of Medicines Agencies (HMA)).
Czech: Vedoucí příslušných vnitrostátních orgánů úzce spolupracují s agenturou EMA a Evropskou komisí, aby byla zajištěna efektivní a funkční spolupráce a provoz v rámci Evropské sítě pro regulaci léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Lederne for de nasjonale legemiddelmyndighetene har et nært samarbeid med EMA og Europakommisjonen for å sikre effektivt og rasjonelt samarbeid i og drift av nettverket av europeiske legemiddelmyndigheter.
Czech: Agentura EMA připravuje vědecké pokyny ve spolu práci s odborníky ze svých vědeckých výborů a pracov ních skupin.
Norwegian Bokmål: EMA utarbeider vitenskapelige retningslinjer i samarbeid med eksperter fra vitenskapskomiteene og arbeidsgruppene.
Czech: Je to možné díky tomu, že právní předpisy EU vyžadují, aby každý členský stát používal stejná pravidla a požadavky týkající se registrace a sledování léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Dette fungerer fordi EU-regelverket krever at alle medlemsstater bruker samme regler og samme krav ved godkjenning og overvåking av legemidler.
Czech: Re gulační úřady jednotlivých členských států odpovídají za udělení povolení pro aktivity na území daného státu.
Norwegian Bokmål: Regu leringsmyndighetene i hver medlemsstat har ansvar for å tildele lisenser for virksomhet som finner sted på deres nasjonale territorium.
Czech: Agentura EMA a členské státy spolupracují a sdílejí odborné znalosti při posuzování nových léčivých přípravků a nových informací o bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: EMA og medlemsstatene samarbeider og deler ekspertise i vurderingen av nye legemidler og ny sikkerhetsinformasjon.
Czech: Evropská komise a agentura EMA spolupracují se Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v celé řadě záležitostí včetně léčivých přípravků určených pro trhy mimo EU (léčivé přípravky posuzované v rámci tzv. „postupu dle článku 58"), kvality léčivých přípravků a vytváření mezinárodních nechráněných názvů.
Norwegian Bokmål: Europakommisjonen og EMA samarbeider med Verdens helseorganisasjon (WHO) på en rekke felt, herunder legemidler beregnet på markeder utenfor EU (legemidler som vurderes etter EMAs såkalte "artikkel 58-prosedyre"), legemiddelkvalitet og utviklingen av internasjonale fellesnavn.