FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V analýzach populačnej farmakokinetiky sa nezistili výraznejšie rozdiely eliminácie paliperidónu po podaní perorálneho paliperidónu osobám s rýchlym metabolizmom, resp. s pomalým metabolizmom substrátov izoenzýmu CYP2D6.
Latvian: Populāciju farmakokinētikas analīzes neuzrāda būtisku atšķirību paliperidona acīm redzamajā klīrensā neatkarīgi no tā, vai paliperidons tika perorāli ievadīts CYP2D6 intensīviem vai vājiem metabolizētājiem.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému znížený počet leukocytov, trombocytopénia, anémia neutropénia, zvýšený počet eozinofilov agranulocytóza
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi samazināts leikocītu skaits, trombocitopēnija, anēmija neitropēnija, palielināts eozinofilo leikocītu skaits agranulocitoze
Slovak: 7 % spojitosť s výškou dávky, s 5 % výskytom v skupine užívajúcej placebo v porovnaní so 6 %, 8 % a 13 % výskytom v príslušných skupinách užívajúcich 25 mg, 100 mg a 150 mg Xeplionu.
Latvian: Pētījumā, kas ilga 13 nedēļas, ar 150 mg sākšanas devu indivīdiem ar patoloģisku ķermeņa masas palielināšanos par ≥ 7% konstatēja saistību ar devu, sastopamības biežums placebo grupā tas bija 5%, salīdzinot ar 6%, 8% un 13% attiecīgi Xeplion 25 mg, 100 mg un 150 mg grupās.
Slovak: Počas postmarketingového používania boli u pacientov, ktorí predtým tolerovali perorálny risperidón alebo perorálny paliperidón, zriedkavo hlásené prípady anafylaktickej reakcie po podaní injekcie lieku Xeplion (pozri časť 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kas agrāk ir panesuši perorāli lietotu risperidonu vai paliperidonu, retos gadījumos pēc Xeplion injekcijas ir aprakstīta anafilaktiska reakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: 25 mg každé 2 týždne
Latvian: 25 mg reizi 2 nedēļās
Slovak: • zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek) vo vašej krvi
Latvian: • eozinofilo leikocītu (noteikta leikocītu forma) skaita palielināšanās asinīs;
Slovak: Tento stav môže zahŕňať pomalý alebo zhoršený pohyb, pocit stuhnutia alebo napnutia svalov (čo spôsobuje, že sú vaše pohyby trhavé) a niekedy dokonca pocit, že ste
Latvian: • parkinsonisms: šie traucējumi var ietvert lēnas kustības vai kustību traucējumus, muskuļu stīvuma vai stinguma sajūtu (kuru dēļ kustības ir saraustītas) un dažkārt pat kustību
Slovak: Pacienti spočiatku dostávali flexibilné dávky Xeplionu (25 mg-100 mg) počas 9-týždňového prechodného obdobia, potom nasledovalo 24-týždňové udržiavacie obdobie, kedy museli pacienti dosahovať požadované skóre PANSS ≤
Latvian: Indivīdi sākumā, 9 nedēļu pārejas periodā, saņēma Xeplion elastīgas devas (25-100 mg), kam sekoja 24 nedēļas garš uzturošais periods, kad pētījuma dalībniekiem nepieciešamais PANSS punktu skaits bija ≤ 75. Devu pielāgošana tika pieļauta tikai uzturēšanas perioda pirmajās 12 nedēļās.
Slovak: Ak váš lekár prechádza z injekcie risperidónu s dlhodobým účinkom na tento liek, dostanete prvú injekciu tohto lieku (v rozsahu 25 mg až 150 mg) buď do hornej časti ramena alebo do sedacieho svalu v deň ďalšej plánovanej injekcie.
Latvian: Ja ārsts Jūsu terapijā risperidona ilgstošas darbības injekciju aizstāj ar šīm zālēm, pirmā šo zāļu injekcija (devā no 25 mg līdz 150 mg) tiks veikta augšdelmā vai gūžas muskulī dienā, kurā ieplānota nākamā injekcija.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (cyklický olefínový kopolymér) s piestovou zátkou, zarážkou a ochranným uzáverom (bromobutylová guma) s 1½-palcovou bezpečnostnou ihlou veľkosti 22 G (0,72 mm x 38,1 mm) a 1-palcovou bezpečnostnou ihlou veľkosti 23 G (0,64 mm x 25,4 mm).
Latvian: Pilnšļirce (cikliskais olefīna kopolimērs) ar plunžera tipa aizbāzni, atduri un smailes uzgali (bromobutilgumija) ar 22G 1½ collas drošības adatu (0,72 mm x 38,1 mm) un 23G 1 collas drošības adatu (0,64 mm x 25,4 mm).
Slovak: Aj napriek tomu, že sa v štúdiách in vitro predpokladal význam izoenzýmov CYP2D6 a CYP3A4 pri metabolizme paliperidónu, v štúdiách in vivo sa nepotvrdilo, že by tieto izoenzýmy mali významnú úlohu.
Latvian: Lai gan pētījumi in vitro ir norādījuši uz CYP2D6 un CYP3A4 iesaisti paliperidona metabolismā, nav iegūti pierādījumi in vivo, ka šie izozīmi būtu ļoti nozīmīgi paliperidona metabolismā.
Slovak: Nepoužite ju, ak sú pri vizuálnej kontrole v injekčnej striekačke zistené cudzie látky.
Latvian: Nelietojiet to, ja šļircē ir redzami piemaisījumi.
Slovak: 50 mg každé 2 týždne
Latvian: 50 mg reizi 2 nedēļās
Slovak: • zahmlený zrak, infekcia oka alebo „ružové oko", suché oko
Latvian: • redzes miglošanās, acs infekcija jeb "sarkana acs", sausa acs;
Slovak: Predchádzanie vynechaniu dávok
Latvian: Kā novērst devu izlaišanu
Slovak: Xeplion 150 mg a Xeplion 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: Xeplion 150 mg un Xeplion 100 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Slovak: P-hodnota (vs. placebo)
Latvian: Izmaiņas vidēji (SN) P vērtība (salīdzinot ar placebo)
Slovak: Počas mesačnej udržiavacej liečby Xeplionom môžu pacienti, ktorí boli predtým stabilizovaní na rôznych dávkach paliperidónu tabliet s predĺženým uvoľňovaním, dosiahnuť podobnú expozíciu paliperidónu v rovnovážnom stave pomocou injekcie.
Latvian: Xeplion ikmēneša uzturošās terapijas laikā pacientiem, kuru stāvoklis iepriekš stabilizēts, izmantojot dažādas paliperidona ilgstošas darbības tablešu devas, analoģisku paliperidona līdzsvara stāvokļa iedarbību var sasniegt, veicot injekcijas.
Slovak: Ak pacient prechádza z injekcie risperidónu s dlhodobým účinkom na Xeplion, prvá injekcia Xeplionu (v rozsahu 25 mg až 150 mg) sa môže podať buď do DELTOVÉHO alebo do GLUTEÁLNEHO svalu použitím príslušnej ihly podľa miesta podania injekcie v čase ďalšej plánovanej injekcie.
Latvian: Ja pacientam terapija ar risperidona ilgstošas darbības injekcijām tiek aizstāta ar Xeplion, pirmo Xeplion injekciju (devā no 25 mg līdz 150 mg) nākamās ieplānotās injekcijas laikā var ievadīt vai nu DELTVEIDA, vai arī GŪŽAS muskulī, izmantojot injekcijas vietai atbilstošu adatu.
Slovak: V štúdiách in vitro sa ukázalo, že paliperidón je pri vysokých koncentráciách P-gp substrátom a slabým inhibítorom P-gp. Nie sú dostupné žiadne in vivo údaje a klinický význam nie je známy.
Latvian: In vitro pētījumi uzrādījuši, ka paliperidons ir P-gp substrāts un vājš P-gp inhibitors lielām koncentrācijām.
Slovak: • zmena sfarbenia kože, šupinatá svrbiaca koža na temene hlavy alebo na inom mieste
Latvian: • ādas krāsas pārmaiņas, galvas apmatotās daļas vai ādas zvīņošanās un nieze;
Slovak: • nepríjemný pocit na prsníkoch, zväčšenie žliaz vo vašich prsníkoch, zväčšenie prsníkov
Latvian: • krūts dziedzeru diskomforts, palielināti krūts dziedzeri, krūšu palielināšanās;
Slovak: 10 až < 30 ml/min.) bol nižší o 71 %, čo zodpovedá priemernému 1,5-; 2,6- a 4,8-násobnému nárastu expozície (AUCinf) v danom poradí v porovnaní so zdravými jedincami.
Latvian: (CrCl = 30 līdz < 50 ml/min.) un 71% smagu (CrCl = 10 līdz < 30 ml/min.) nieru darbības traucējumu gadījumā, līdz ar to zāļu iedarbība (AUCinf) vidēji palielinājās attiecīgi 1,5; 2,6 un 4,8 reizes, salīdzinot ar veseliem indivīdiem.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky: 1 naplnená striekačka so 150 mg paliperidónu a 2 ihly 1 naplnená striekačka so 100 mg paliperidónu a 2 ihly
Latvian: 1 pilnšļirce ar 150 mg paliperidona un 2 adatas 1 pilnšļirce ar 100 mg paliperidona un 2 adatas
Slovak: Xeplion sa nesmie používať počas laktácie.
Latvian: Xeplion nedrīkst lietot, barojot bērnu ar krūti.
Slovak: • prerušenie vedenia medzi hornou a dolnou časťou srdca, porušené elektrické vedenie v srdci,
Latvian: • sirds vadīšanas traucējumi starp sirds augšējo un apakšējo daļu, patoloģiska elektriskā signāla vadīšana sirdī, pagarināts QT intervāls sirdsdarbības pierakstā, paātrināta sirdsdarbība,
Slovak: • neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý reguluje objem moču
Latvian: • neatbilstoša urīna tilpumu kontrolējoša hormona sekrēcija;
Slovak: Vplyv fajčenia na farmakokinetiku paliperidónu sa pri Xeplione neskúmal.
Latvian: Smēķēšanas ietekme uz paliperidona farmakokinētiku, ja tiek lietots Xeplion, nav pētīta.
Slovak: Predchádzajúci perorálny paliperidón alebo perorálny risperidón je možné vysadiť v čase začatia liečby Xeplionom.
Latvian: Iepriekš izmantoto perorālo paliperidona vai risperidona lietošanu Xeplion lietošanas sākumā var pārtraukt.
Slovak: R092670-SCH-201
Latvian: R092670-SCH-201 Sākotnējie rādītāji vidēji (SN)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia artrioventrikulárna blokáda, porucha vedenia, predĺžený QT interval na elektrokardiograme, syndróm posturálnej ortostatickej tachykardie, bradykardia, abnormálny elektrokardiogram, palpitácie atriálna fibrilácia, sínusová arytmia
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi tahikardija atrioventrikulārā blokāde, impulsu pārvades traucējumi, pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā, posturālas ortostatiskas tahikardijas sindroms, bradikardija, patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā, sirdsklauves priekškambaru mirgošana, sinusa aritmija
Slovak: • pneumónia, infekcia hrudníka (bronchitída), infekcia dýchacích ciest, infekcia prinosových dutín, infekcia močového mechúra, infekcia ucha, plesňová infekcia nechtov,
Latvian: • pneimonija, krūšu infekcija (bronhīts), elpceļu infekcija, deguna blakusdobumu infekcija,
Slovak: 75 mg mesačne
Latvian: 75 mg mēnesī
Slovak: Na základe skúseností s perorálnym paliperidónom nie je u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene potrebná úprava dávkovania.
Latvian: Ņemot vērā pieredzi paliperidona perorālās formas lietošanā, pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devu pielāgot nav nepieciešams.
Slovak: Do polovice odlepte fóliu z blistra bezpečnostnej ihly a otvorte ju.
Latvian: Līdz pusei atlobiet drošības adatas blisteriepakojumu.
Slovak: Druhá úvodná dávka Xeplionu (100 mg) sa tiež podáva do DELTOVÉHO svalu o týždeň neskôr (Deň 8) použítím ihly na DELTOVÚ injekciu.
Latvian: Xeplion otrā sākumdeva (100 mg) pēc vienas nedēļas (8. dienā) arī jāievada DELTVEIDA muskulī, izmantojot adatu, kas paredzēta injekcijai DELTVEIDA muskulī.
Slovak: Počas postmarketingových skúseností boli u pacientov, ktorí predtým tolerovali perorálny risperidón alebo perorálny paliperidón, zriedkavo hlásené anafylaktické reakcie (pozri časti 4.1 a 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības periodā pacientiem, kuriem iepriekš bijusi perorāla risperidona vai perorāla paliperidona panesamība, retos gadījumos radušās anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.1. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: V štúdiách s perorálnym risperidónom, ktorý sa z väčšej časti u potkanov a ľudí mení na paliperidón, skúmajúcich reprodukčnú toxicitu u potkanov, sa pozorovali nežiaduce účinky na pôrodnú hmotnosť a prežívanie mláďat.
Latvian: Žurku reproduktivitātes pētījumos par risperidona perorālās formas iedarbību, kas žurku un cilvēku organismā tiek plaši metabolizēta par paliperidonu, tika konstatēta nevēlama iedarbība uz mazuļu masu dzimšanas brīdī un to izdzīvošanu.
Slovak: Prvá úvodná dávka Xeplionu (150 mg) sa podáva v Deň 1 do DELTOVÉHO svalu použitím ihly na DELTOVÚ injekciu.
Latvian: Xeplion pirmā sākumdeva (150 mg) 1. dienā jāievada DELTVEIDA muskulī, izmantojot adatu, kas paredzēta injekcijai DELTVEIDA muskulī.
Slovak: • strata chuti do jedla, čo môže vyústiť do podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti
Latvian: • ēstgribas zudums, kas izraisa nepietiekamu barojumu un mazu ķermeņa masu;
Slovak: Odporúčaná mesačná udržiavacia dávka je 50 mg s rozsahom 25 mg až 100 mg v závislosti od tolerancie pacienta a/alebo účinnosti.
Latvian: Ieteicamā ikmēneša uzturošā deva ir 50 mg, bet ieteicamais devu intervāls ir 25-100 mg atbilstoši konkrētā pacienta zāļu panesamībai un/vai zāļu efektivitātei.
Slovak: Pripojte bezpečnostnú ihlu k luerovej prípojke injekčnej striekačky jemným otáčaním v smere hodinových ručičiek.
Latvian: Drošības adatu ar vieglu kustību pulksteņrādītāju kustības virzienā pievienojiet Luēra savienotājam.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Latvian: Klasifikācijā izmantoti šādi termini un sastopamības grupas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: (B) 23 G x 1-palcová ihla (modré hrdlo) (C)
Latvian: " (pelēka uzmava) B. 23G x 1" (zila uzmava)
Slovak: 100 mg mesačne
Latvian: 100 mg mēnesī
Slovak: V prípade bolesti v mieste podania, ak je diskomfort v mieste vpichu zle tolerovaný, sa má zvážiť zmena miesta podania zo sedacieho na deltový sval (a naopak) (pozri časť 4.8).
Latvian: Par pāreju no gūžas muskuļa uz deltveida muskuli (un pretēji) ir jālemj, ja pacients nepanes sāpes vai injekcijas vietā ir nepatīkamas sajūtas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Latvian: Retas blakusparādības: var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 cilvēkiem:
Slovak: V tejto štúdii vykazovali v skóre PSP obe terapeutické skupiny s dávkou 100 mg/4 týždne a 150 mg/4 týždne, okrem dávky 25 mg/4 týždne, štatistickú prevahu oproti placebu.
Latvian: Šajā pētījumā gan 100 mg/4 nedēļas, gan 150 mg/4 nedēļas grupas bija statistiski pārākas par placebo PSP punktu summas uzlabošanā, taču grupā 25 mg/4 nedēļas šādi rezultāti netika sasniegti.
Slovak: • praskavý zvuk v pľúcach
Latvian: • trokšņi plaušās;
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Latvian: Retākas blakusparādības: var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 100 cilvēkiem:
Slovak: 80 ml/min.) sa odporúča začať liečbu Xeplionom dávkou 100 mg v 1. deň liečby a 75 mg o týždeň neskôr, obe podané do deltového svalu.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no ≥ 50 līdz < 80 ml/min.) ieteicamā Xeplion terapijas sākšanas deva ir 100 mg terapijas 1. dienā un 75 mg pēc nedēļas, abas devas ievadot deltveida muskulī.
Slovak: Následne je potrebné dodržiavať normálny mesačný cyklus podávania injekcií buď do deltového alebo sedacieho svalu v rozsahu dávky 25 mg až 150 mg v závislosti od tolerancie pacienta a/alebo účinnosti.
Latvian: Pēc tam jāīsteno parastā ikmēneša injekciju shēma, deltveida vai gūžas muskulī ievadot 25-150 mg zāļu atbilstoši konkrētā pacienta zāļu panesamībai un/vai zāļu efektivitātei.
Slovak: • tardívna dyskinéza (šklbavé alebo trhavé pohyby tváre, jazyka alebo iných častí tela, ktoré neviete ovládať).
Latvian: • tardīvā diskinēzija (saraustītas vai grūdienveida sejas, mēles vai citu ķermeņa daļu kustības,
Slovak: Xeplion je biela až sivobiela injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke.
Latvian: Xeplion ārējais izskats un iepakojums Xeplion ir balta vai gandrīz balta ilgstošas darbības suspensija injekcijām pilnšļircē.
Slovak: Xeplion sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min.)
Latvian: Xeplion nav ieteicams pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min.) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Starší ľudia Váš lekár môže znížiť vašu dávku tohto lieku, ak je fungovanie vašich obličiek znížené.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts var samazināt šo zāļu devu.
Slovak: Tento liek neprestaňte používať bez predchádzajúceho súhlasu svojho lekára, pretože sa môžu vaše príznaky vrátiť.
Latvian: Zāļu lietošanu drīkst pārtraukt tikai tad, ja to liek ārsts, jo pārtraukšanas gadījumā var atjaunoties slimības simptomi.
Slovak: EPS predstavuje zlúčenú analýzu nasledujúcich výrazov: parkinsonizmus (zahŕňa hypersekréciu slín, muskuloskeletálnu stuhnutosť, parkinsonizmus, slintanie, rigiditu (fenomén ozubeného kolesa), bradykinézu, hypokinézu, maskovitú tvár, svalovú stuhnutosť, akinézu, rigiditu šije, svalovú rigiditu, parkinsonickú chôdzu, abnormálny glabelárny reflex a parkinsonický kľudový tremor), akatízia (vrátane akatízie, nepokoja, hyperkinézy a syndrómu nepokojných nôh), dyskinéza (dyskinéza, svalové zášklby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystónia (vrátane dystónie, hypertónie, tortikolis, mimovoľných svalových kontrakcií, skrátenia svalov, blefarospazmu, okulogyrácie, paralýzy jazyka, kŕča tváre, laryngospazmu, myotónie, opistotonu, orofaryngeálneho kŕča, pleurototonu, kŕča jazyka a trizmu) a tremor.
Latvian: EPS apvienotajā analīzē tika iekļautas tādas parādības kā parkinsonisms (arī siekalu hipersekrēcija, skeleta muskuļu stīvums, parkinsonisms, siekalošanās, saraustītas kustības, bradikinēzija, hipokinēzija, maskas veida seja, muskuļu stīvums, akinēzija, pakauša muskuļu stīvums, muskuļu stīvums, parkinsoniska gaita, patoloģisks glabelārais reflekss un parkinsoniska trīce miera stāvoklī, akatīzija (ietver akatīziju, nemieru, hiperkinēziju un nemierīgo kāju sindromu), diskinēzija (diskinēzija, muskuļu raustīšanās, horeoatetoze, atetoze un mioklonija), distonija (ietver distoniju, hipertoniju, kakla izliekšanos, gribai nepakļautas muskuļu kontrakcijas, muskuļu kontraktūras, blefarospazmas, acu valbīšanos, mēles paralīzi, sejas muskuļu spazmas, balsenes spazmas, miotoniju, opistotonusu, mutes un rīkles spazmas, pleirototonusu, mēles spazmas un trizmu) un trīce.
Slovak: Balenie obsahuje naplnenú injekčnú striekačku a 2 bezpečnostné ihly (1½-palcová ihla veľkosti 22 G [38,1 mm x 0,72 mm] a 1-palcová ihla veľkosti 23 G [25,4 mm x 0,64 mm]) na intramuskulárnu injekciu.
Latvian: Iepakojumā ir viena pilnšļirce un 2 drošības adatas (viena 1½ collas 22. kalibra adata [38,1 mm x 0,72 mm] un viena 1 collas 23. kalibra adata [25,4 mm x 0,64 mm]) intramuskulārai injekcijai.
Slovak: U samcov potkanov sa vyskytol štatisticky významný nárast adenómov a karcinómov prsnej žľazy pri dávkach 30 a 60 mg/kg/mesiac, čo je 1,2- a 2,2-násobok expozičnej hladiny pri maximálnej dávke 150 mg odporúčanej u ľudí.
Latvian: Žurku tēviņiem, kas saņēma 30 un 60 mg/kg/mēnesī, kas attiecīgi 1,2 un 2,2 reizes pārsniedz maksimālās cilvēkiem ieteicamās devas (150 mg) iedarbības līmeni, statistiski nozīmīgi pieauga krūts dziedzera adenomas un karcinomas gadījumu skaits.
Slovak: Pacienti, ktorí boli predtým stabilizovaní pomocou rôznych dávok injekčne podávaného risperidónu s dlhotrvajúcim účinkom, môžu dosiahnuť podobnú expozíciu paliperidónu v rovnovážnom stave počas udržiavacej liečby mesačnými dávkami Xeplionu podľa nasledujúcich údajov:
Latvian: Pacientiem, kas jau ir stabilizēti, izmantojot dažādas risperidona ilgstošas darbības injekciju devas, analoģisku paliperidona līdzsvara stāvokļa iedarbību Xeplion uzturošās terapijas laikā var sasniegt, rīkojoties atbilstoši šīm norādēm:
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pád
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas krišana
Slovak: Xeplion sa má začať užívať podľa popisu na začiatku predchádzajúcej časti 4.2.
Latvian: Pāreja no perorāli lietota ilgstošas darbības paliperidona vai perorāli lietota risperidona uz Xeplion Xeplion lietošana jāsāk saskaņā ar aprakstu 4.2. apakšpunkta sākumā.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna embryonálna toxicita ani malformácie po intramuskulárnom podaní paliperidón palmitátu gravidným samiciam potkanov do maximálnej dávky (160 mg/kg/deň), čo zodpovedá 4,1-násobku expozičnej hladiny u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke 150 mg. Po podaní iných antagonistov dopamínu gravidným samiciam zvierat sa zistili nežiaduce účinky na učenie a motorický vývin mláďat.
Latvian: Grūsnām žurkām, kam intramuskulāri tika ievadītas paliperidona palmitāta devas, ieskaitot augstāko devu (160 mg/kg/dienā), kas 4,1 reizi pārsniedz maksimālās cilvēkiem ieteicamās devas (150 mg) iedarbības līmeni, embriotoksicitāte un malformācijas netika konstatētas.
Slovak: Absorpcia a distribúcia
Latvian: Absorbcija un izkliede
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperglykémia, zvýšená telesná hmotnosť, znížená telesná hmotnosť, znížená chuť do jedla diabetes mellitus hyperinzulinémia, zvýšená chuť do jedla, anorexia, zvýšená hladina triglyceridov v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi diabetická ketoacidóza, hypoglykémia, polydipsia intoxikácia vodou
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hiperglikēmija, ķermeņa masas pieaugums, ķermeņa masas samazināšanās, samazināta ēstgriba cukura diabēts d, hiperinsulinēmija, pastiprināta ēstgriba, anoreksija, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs diabētiskā ketoacidoze, hipoglikēmija, polidipsija ūdens intoksikācija
Slovak: Injekcia paliperidón palmitátu s dlhotrvajúcim účinkom verzus perorálny paliperidón s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: Ilgstošas darbības paliperidona palmitāta injekcija salīdzinājumā ar paliperidona ilgstošas darbības perorālo formu
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie, konjunktivitída, suché oko glaukóm, porucha hybnosti oka, prevracanie očí, fotofóbia, zvýšené slzenie, okulárna hyperémia syndróm vlajúcej dúhovky (peroperačný)
Latvian: Acu bojājumi neskaidra redze, konjunktivīts, sausā acs glaukoma, acu kustību traucējumi, acu grozīšanās, fotofobija, pastiprināta asarošana, acu hiperēmija intraoperatīvais kustīgas varavīksnenes sindroms
Slovak: Kŕče
Latvian: Sēr.
Slovak: Pri podaní do DELTOVÉHO svalu použite pre pacienta s hmotnosťou < 90 kg 1-palcovú ihlu veľkosti 23 G (25,4 mm x 0,64 mm) (ihla s hrdlom modrej farby), pre pacienta s hmotnosťou  90 kg použite 1½-palcovú ihlu veľkosti 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (ihla s hrdlom sivej farby).
Latvian: Injekcijai DELTVEIDA muskulī, ja pacienta ķermeņa masa ir < 90 kg, izmantojiet 1 collas 23. kalibra adatu (25,4 mm x 0,64 mm) (adata ar zilas krāsas uzmavu); ja pacienta ķermeņa masa ir ≥ 90 kg, izmantojiet 1½- collas 22. kalibra adatu (38,1 mm x 0,72 mm) (adata ar pelēkas krāsas uzmavu).
Slovak: Vzhľadom na alfa-blokujúci účinok môže paliperidón u niektorých pacientov vyvolať ortostatickú hypotenziu.
Latvian: Paliperidons daļai pacientu var ierosināt ortostatisko hipotensiju, jo šīm zālēm piemīt spēja bloķēt alfa receptorus.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov amenorea, galaktorea erektilná dysfunkcia, porucha ejakulácie, porucha menštruácie e, gynekomastia, sexuálna dysfunkcia, bolesť prsníkov ťažkosti s prsníkmi, naliatie prsníkov, zväčšenie prsníkov, vaginálny výtok priapizmus
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības amenoreja, galaktoreja erektilā disfunkcija, ejakulācijas traucējumi, menstruāciju traucējumi e, ginekomastija, dzimumdisfunkcija, sāpes krūšu dziedzeros diskomforts krūšu dziedzeros, krūšu dziedzeru uzbriešana, krūšu dziedzeru palielināšanās, izdalījumi no maksts priapisms
Slovak: Jedna Xeplion 150 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 234 mg paliperidón palmitátu.
Latvian: Katra Xeplion 150 mg pilnšļirce satur 234 mg paliperidona palmitāta.
Slovak: Pre pacientov vážiacich < 90 kg sa odporúča 1-palcová ihla veľkosti 23 G (25,4 mm x 0,64 mm).
Latvian: Ja pacienta ķermeņa masa ir < 90 kg, ieteicams izmantot 1 collas, 23. kalibra adatu (25,4 mm x 0,64 mm).
Slovak: Jedna Xeplion 100 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 156 mg paliperidón palmitátu.
Latvian: Katra Xeplion 100 mg pilnšļirce satur 156 mg paliperidona palmitāta.
Slovak: U samíc potkanov sa vyskytol štatisticky významný nárast adenokarcinómov prsnej žľazy pri dávkach 10, 30 a 60 mg/kg/mesiac.
Latvian: Žurku mātītēm, kas saņēma 10, 30 un 60 mg/kg/mēnesī, tika konstatēts statistiski būtisks krūts dziedzera adenokarcinomas gadījumu pieaugums.
Slovak: • bolesť na hrudi, nepohodlie na hrudi, pocit nepohody
Latvian: • sāpes krūškurvī, diskomforts krūškurvī, savārgums;
Slovak: Prvú injekciu (150 mg) a druhú injekciu (100 mg) tohto lieku dostanete do hornej časti ramena s odstupom približne jeden týždeň.
Latvian: Ar aptuveni vienas nedēļas starplaiku Jums augšdelmā tiks ievadīta pirmā (150 mg) un otrā (100 mg) šo zāļu injekcija.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene.
Latvian: Paliperidona iedarbība uz pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Xeplion, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Pirms Xeplion lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: Dajte injekčnú striekačku s pripojenou ihlou do zvislej polohy, aby ste ju mohli odvzdušniť.
Latvian: Šļirci ar pievienoto adatu novietojiet stāvus, lai atbrīvotu no gaisa.