FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tablettkärna laktosmonohydrat majsstärkelse mikrokristallin cellulosa natriumstärkelseglykolat (typ A) hydroxypropylcellulosa magnesiumstearat
Czech: Jádro tablety monohydrát laktosy kukuřičný škrob mikrokrystalická celulosa sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) hyprolosa magnesium-stearát
Swedish: Medianen för EDSS-poäng vid studiestart var 2,50; 249 patienter (22,9%) hade EDSSpoäng >3,5 vid studiens start.
Czech: Medián EDSS skóre byl 2,50 ve výchozím bodě studie; 249 pacientů (22,9 %) mělo na počátku studie EDSS skóre › 3,5.
Swedish: Avbrytande av behandlingen på grund av alopeci var 1,3% i teriflunomidgruppen som fick 14 mg jämfört med 0,1% i placebogruppen.
Czech: K přerušení léčby v důsledku alopecie došlo u 1,3 % pacientů ve skupině léčené teriflunomidem v dávce 14 mg, ve srovnání s 0,1 % ve skupině užívající placebo.
Swedish: Vid fall av allvarliga hematologiska reaktioner, inklusive pancytopeni, måste AUBAGIO och eventuell samtidigt myelosuppressiv behandling avbrytas och en procedur för accelererad eliminering av teriflunomid bör övervägas.
Czech: U závažných hematologických reakcí včetně pancytopenie je nutné léčbu přípravkem AUBAGIO a veškerou přídatnou myelosupresivní léčbu ukončit a zvážit zrychlenou eliminaci teriflunomidu.
Swedish: Det var emellertid en stor variabilitet i slutresultatet dvs. hos vissa patienter försvann neuropatin medan andra patienter hade kvarstående symtom.
Czech: u některých pacientů neuropatie vymizela a u některých příznaky přetrvávaly.
Swedish: Vid fall av ulcerativ stomatit ska behandlingen med teriflunomid avbrytas.
Czech: Pokud se rozvine ulcerózní stomatitida, podávání teriflunomidu má být ukončeno.
Swedish: Riskdifferens (CI95%)
Czech: Poměr rizika (95% CI)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har frångått skyldigheten att skicka in studieresultat för AUBAGIO för barn från födseln upp till 10 år vid behandling av multipel skleros (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem AUBAGIO u dětí od narození do 10 let v léčbě roztroušené sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.
Swedish: På grund av natalizumabs långa halveringstid kan samtidig exponering, och därmed samtidiga immuneffekter, inträffa i upp till 2-3 månader efter att natalizumab har satts ut, om AUBAGIO inleds omedelbart.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu natalizumabu může v případě okamžitého zahájení léčby přípravkem AUBAGIO v období 2-3 měsíců od ukončení léčby natalizumabem docházet ke konkomitantní expozici, a tudíž ke konkomitantním imunitním účinkům.
Swedish: Risken för av mannen medierad toxicitet för embryot/fostret genom teriflunomidbehandling anses vara liten.
Czech: Riziko embryofetální toxicity přenášené mužem léčeným teriflunomidem je považováno za nízké.
Swedish: Teriflunomid 14 mg/dag var inte överlägset interferon beta-1a avseende det primära effektmåttet: den uppskattade procentandelen patienter med behandlingsmisslyckande vid 96 veckor var 41,1% respektive 44,4 % (teriflunomid 14 mg respektive interferon beta-1a-gruppen, p=0,595) ( Kaplan-Meier-metoden).
Czech: Teriflunomid v dávce 14 mg denně nedosahoval v primárním cílovém parametru statisticky významně vyšší hodnoty než interferon beta-1a: odhadovaný procentuální podíl pacientů se selháním léčby v 96. týdnu pomocí Kaplanovy-Meierovy metody byl 41,1 % ve srovnání se 44,4 % (skupina teriflunomidu v dávce 14 mg ve srovnání se skupinou s interferonem beta-1a, p = 0,595).
Swedish: Hudutslag, Akne
Czech: - vyrážka, akné
Swedish: För patienter som testat positivt vid tuberkulosscreening ska behandling enligt sedvanlig medicinsk praxis ges före behandling med AUBAGIO.
Czech: U pacientů s pozitivními výsledky v screeningovém vyšetření na tuberkulózu je nutné infekci léčit standardními postupy před zahájením léčby přípravkem AUBAGIO.
Swedish: Alopeci rapporterades som hårförtunning, minskad hårtäthet, håravfall, associerad eller inte associerad med förändrad hårtextur, hos 13,9% av patienterna som behandlades med 14 mg teriflunomid jämfört med 5,1% av patienterna som behandlades med placebo.
Czech: Alopecie byla hlášena ve formě řídnutí vlasů, snížení hustoty vlasů a vypadávání vlasů (spojeného i nespojeného se změnou textury vlasů) u 13,9 % pacientů léčených teriflunomidem v dávce 14 mg ve srovnání se 5,1 % pacientů léčených placebem.
Swedish: I placebokontrollerade studier observerades ingen ökning av allvarliga infektioner med 14 mg teriflunomid (2,7%) jämfört med placebo (2,2%).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích nebylo u pacientů léčených teriflunomidem v dávce 14 mg pozorováno zvýšení výskytu závažných infekcí (2,7 %) oproti placebu (2,2 %).
Swedish: Om detta inträffar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Czech: Pokud Vás lék tímto způsobem ovlivňuje, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Swedish: En bestående behandlingseffekt på skov och tid till 3 månaders kvarstående progress av funktionsnedsättning observerades hos en subgrupp av patienter i TEMSO (n=127) med hög sjukdomsaktivitet.
Czech: Ve studii TEMSO byl v podskupině pacientů s vysokou aktivitou onemocnění (n=127) pozorován konzistentní léčebný efekt na relapsy a dobu do 3měsíční progrese trvalé invalidity.
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid medan du tar AUBAGIO är risken för fosterskador förhöjd.
Czech: Pokud jste těhotná nebo otěhotníte v průběhu léčby přípravkem AUBAGIO, hrozí vyšší riziko rozvoje vrozených vad u dítěte.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering av teriflunomid eller förgiftning hos människor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování či intoxikaci teriflunomidem u lidí.
Swedish: Effekten av AUBAGIO påvisades i två placebokontrollerade studier, TEMSO- och TOWER-studien, som utvärderade dagliga doser (en gång om dagen) med 7 mg och 14 mg teriflunomid till patienter med RMS.
Czech: Účinnost přípravku AUBAGIO byla prokázána ve dvou placebem kontrolovaných studiích, TEMSO a TOWER, které u pacientů s RRS hodnotily účinek teriflunomidu v dávkách 7 mg a 14 mg podávaných jednou denně.
Swedish: I placebokontrollerade studier var frekvenserna för asteni 2,0%, 1,6% och 2,2% i placebo, teriflunomid 7 mg respektive teriflunomid 14 mg-gruppen.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích se astenie vyskytovala s frekvencí 2,0 % ve skupině s placebem, 1,6 % ve skupině s teriflunomidem 7 mg a 2,2 % ve skupině s teriflunomidem 14 mg.
Swedish: En 25%-ig minskning av INR (International Normalised Ratio) observerades emellertid när teriflunomid administrerades tillsammans med warfarin, jämfört med warfarin enbart.
Czech: Při podávání teriflunomidu v kombinaci s warfarinem však došlo ve srovnání se samostatným podáváním warfarinu ke 25% snížení maximálního mezinárodně normalizovaného poměru (international normalised ratio) (INR).
Swedish: Förhöjt blodtryck kan förekomma under behandlingen med teriflunomid (se avsnitt 4.8).
Czech: Během léčby teriflunomidem může dojít ke zvýšení krevního tlaku (viz bod 4.8).
Swedish: Även efter någon av dessa accelererade elimineringsprocedurer krävs emellertid verifiering genom 2 separata tester med minst 14 dagars mellanrum och en väntetid på en och en halv månad mellan den första förekomsten av en plasmakoncentration under 0,02 mg/l och befruktning.
Czech: Po dokončení jednoho z postupů zrychlené eliminace je třeba provést kontrolu 2 samostatnými testy v intervalu alespoň 14 dnů a po prvním dosažení plazmatické koncentrace nižší než 0,02 mg/l je nutné počkat jeden a půl měsíce.
Swedish: Kräkningar,
Czech: Průjem,
Swedish: Effekten av teriflunomid på orala preventivmedel: 0,03 mg etinylestradiol och 0,15 mg levonorgestrel En ökning av genomsnittligt etinylestradiol Cmax och AUC0-24 (1,58- respektive 1,54-faldig) och levonorgestrel Cmax och AUC0-24 (1,33- respektive 1,41-faldig) förelåg efter upprepade doser av teriflunomid.
Czech: Účinek teriflunomidu na perorální antikoncepci: 0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke zvýšení průměrné hodnoty Cmax ethinylestradiolu (1,58násobně) a AUC0-24 (1,54násobně) a hodnot Cmax levonorgestrelu (1,33násobně) a AUC0-24 (1,41násobně).
Swedish: Under behandlingen med teriflunomid ska följande övervakas:
Czech: Během léčby teriflunomidem je zapotřebí monitorovat:
Swedish: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Czech: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar AUBAGIO 14 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är blekblå till pastellblå, femsidiga filmdragerade tabletter med prägling på den ena sidan ("14") och en ingraverad företagslogotyp på den andra sidan.
Czech: Jak přípravek AUBAGIO vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety (tablety) AUBAGIO 14 mg jsou bledě modré až pastelově modré pětihranné potahované tablety s potiskem na jedné straně („14") a s logem společnosti vyrytým na straně druhé.
Swedish: Den systemiska exponeringen ökar på ett dosproportionellt sätt efter peroral administrering av 7 till 14 mg teriflunomid.
Czech: Systémová expozice se po perorálním podání teriflunomidu v rozmezí 7 až 14 mg zvyšuje úměrně dávce.
Swedish: Genomsnittlig minskning av serumfosfor var runt 10% i teriflunomidgruppen jämfört med placebo.
Czech: Průměrné snížení hladiny fosforu v séru bylo ve skupině léčené teriflunomidem ve srovnání s placebem kolem 10 %.
Swedish: Tecken på oxidativ effekt på röda blodkroppar observerades också.
Czech: Byly pozorovány také známky oxidačního účinku na erytrocyty.
Swedish: Teriflunomid kan orsaka allvarliga missbildningar vid administrering under graviditeten.
Czech: Teriflunomid může při podávání během těhotenství způsobit u dítěte závažné vrozené vady.
Swedish: • Potentiell risk för teratogenicitet o att testa för eventuell graviditet innan behandlingen påbörjas o att undervisa kvinnliga patienter i fertil ålder om behovet av effektiva preventivmedel före initiering och under behandlingen med teriflunomid o att omedelbart informera läkaren om de slutar använda preventivmedel eller före byte av en preventivmetod o Om kvinnliga patienter blir gravida trots användning av preventivmedel, bör de avbryta behandlingen med teriflunomid och omedelbart kontakta läkaren som ska: överväga och diskutera den accelererade elimineringsproceduren med patienten uppmuntra dem att delta i ett graviditetsregister (i de länder där ett graviditetsregister förekommer),
Czech: • potenciální riziko teratogenity o před zahájením léčby je třeba zkontrolovat, zda pacientka není těhotná o pacientky ve fertilním věku mají být poučeny o nutnosti používat účinnou antikoncepci před zahájením léčby a během léčby teriflunomidem o pacientky mají být poučeny, aby okamžitě informovaly lékaře, pokud přestanou používat antikoncepci nebo před změnou antikoncepce o pokud pacientka otěhotní navzdory antikoncepčním opatřením, musí ukončit léčbu teriflunomidem a okamžitě informovat lékaře, který:
Swedish: Verkningsmekanismen förmodas vara avbrott i det enterohepatiska kretsloppet och/eller gastrointestinal dialys av teriflunomid.
Czech: Za základ tohoto mechanismu je považováno přerušení enterohepatální recyklace a/nebo gastrointestinální dialýza teriflunomidu.
Swedish: Medianen EDSS-poäng vid studiestart var 2,50; 298 patienter (25,5%) hade en EDSS-poäng >3,5 vid studiens start.
Czech: Na začátku studie byl medián skóre EDSS 2,50; 298 pacientů (25,5%) mělo na počátku studie EDSS skóre › 3,5.
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, som behandlas med dialys, har inte utvärderats.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin léčení dialýzou nebyli hodnoceni.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) (91,5%), medan en subgrupp av patienterna hade sekundär progressiv multipel skleros (4,7%) eller progressiv multipel skleros med skov (3,9%).
Czech: Většina pacientů měla relabující-remitující roztroušenou sklerózu (91,5 %), ale podskupina pacientů měla sekundárně progredující (4,7 %) nebo progresivně relabující (3,9 %) roztroušenou sklerózu.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrike
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francie
Swedish: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Czech: Sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: Onormala fettnivåer (lipider) i blodet Psoriasis
Czech: - abnormální hladina tuků (lipidů) v krvi
Swedish: Därför ska läkemedel som metaboliseras genom CYP1A2, t.ex. duloxetin, alosetron, teofyllin och tizanidin) användas med försiktighet under behandlingen med teriflunomid, eftersom det kan leda till en minskad effekt av dessa läkemedel.
Czech: Z toho důvodu je během léčby teriflunomidem nutné používat opatrně léčivé přípravky metabolizované cytochromem CYP1A2 (např. duloxetin, alosetron, theofylin a tizanidin), neboť teriflunomid může snižovat jejich účinnost.
Swedish: Potenta cytokrom P450- (CYP) och transportörinducerare: Samtidig administrering av upprepade doser (600 mg en gång dagligen i 22 dagar) av rifampicin (en CYP2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19-, 3A-inducerare) liksom av en inducerare av uttransportörerna P-glykoprotein [P-gp] och bröstcancerresistent protein [BCRP] med teriflunomid (70 mg engångsdos) resulterade i en cirka 40%-ig minskning av teriflunomidexponeringen.
Czech: Silné induktory cytochromu P450 (CYP) a transportérů Konkomitantní podávání opakovaných dávek (600 mg jednou denně po dobu 22 dnů) rifampicinu (induktor cytochromů CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), induktoru efluxních transportérů P-glykoproteinu [P-gp]
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
Swedish: Genomsnittligt antal skov året innan studieinklusionen var 1,4 och gadoliniumladdande lesioner sågs hos 36,2% av patienterna vid studiens start (baseline).
Czech: Průměrný počet relapsů během roku před zařazením do studie byl 1,4, přičemž 36,2 % pacientů měly na snímcích sytících se gadoliniem léze ve výchozím bodě studie.
Swedish: Vecka 1 (vikförpackningar med 14 och 28 tabletter) Vecka 2 (vikförpackningar med 14 och 28 tabletter) Vecka 3 (vikförpackningar med 28 tabletter) Vecka 4 (vikförpackningar med 28 tabletter)
Czech: Týden 1 (pouzdra po 14 a 28) Týden 2 (pouzdra po 14 a 28) Týden 3 (pouzdra po 28) Týden 4 (pouzdra po 28)
Swedish: En genomsnittlig minskning av antalet vita blodkroppar (<15% från utgångsvärdena, huvudsakligen en minskning av neutrofiler och lymfocyter) observerades i placebokontrollerade studier med AUBAGIO, även om en större minskning sågs hos vissa patienter.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s přípravkem AUBAGIO byl pozorován mírný pokles počtu leukocytů (< 15 % od výchozích hodnot, především šlo o pokles počtu neutrofilů a lymfocytů), přestože u některých pacientů byl pokles větší.
Swedish: AUBAGIO är indicerat för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (MS) (se avsnitt 5.1 för viktig information om populationen för vilken effekt har fastställts).
Czech: Přípravek AUBAGIO je indikován k léčbě dospělých pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS) (důležité informace týkající se skupin pacientů, pro které byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě
Swedish: Dessutom, om det krävs av tolerabilitetsskäl, behöver administreringen av kolestyramin eller aktivt kol inte ske på varandra följande dagar (se avsnitt 5.2).
Czech: Kolestyramin ani aktivní uhlí není navíc nutné podávat v po sobě následujících dnech, pokud pacient tyto látky špatně toleruje (viz bod 5.2).
Swedish: Vid studiens start hade patienterna ≤5,5 poäng på Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Czech: Při vstupu do studie měli pacienti skóre v EDSS škále ≤5,5.
Swedish: Lätt förhöjning av transaminas (ALAT under eller lika med 3-faldig ULN) sågs oftare i de teriflunomidbehandlade grupperna jämfört med placebo.
Czech: Mírné zvýšení aminotransferáz, hodnota ALT nižší nebo rovnající se 3násobku ULN byla častěji pozorována ve skupině léčené teriflunomidem než ve skupině s placebem.
Swedish: Distributionsvolym är 11 l efter en enda intravenös (IV) administrering.
Czech: Distribuční objem po jednom intravenózním (i.v.)
Swedish: Ta inte AUBAGIO: - om du är allergisk mot teriflunomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AUBAGIO užívat Neužívejte přípravek AUBAGIO: - jestliže jste alergický(á) na teriflunomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Swedish: Risken är förhöjd hos patienter som haft ILD i samband med behandling med leflunomid.
Czech: Riziko ILD je zvýšené u pacientů s ILD v anamnéze, kteří byli léčeni leflunomidem.
Swedish: Viral gastroenterit, Oral herpes, Tandinfektion, Laryngit, Tinea pedis
Czech: bronchitida, sinusitida, faryngitida, cystitida, virová gastroenteritida, orální herpes, zubní infekce, laryngitida, tinea pedis
Swedish: Behandlingen med AUBAGIO kommer att övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av MS.
Czech: Na léčbu přípravkem AUBAGIO bude dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Swedish: • För kvinnor i fertil ålder o att betona behovet av en effektiv preventivmetod under behandlingen med teriflunomid o att omedelbart avbryta behandlingen med teriflunomid om de misstänker att de kan vara gravida och även att omedelbart kontakta läkaren
Czech: o zdůraznit nutnost používání účinné antikoncepce během léčby teriflunomidem o ihned ukončit léčbu teriflunomidem při podezření na těhotenství a neprodleně kontaktovat lékaře
Swedish: Teriflunomid var embryotoxiskt och teratogent hos råttor och kaniner vid doser inom behandlingsområdet för människor.
Czech: Teriflunomid v dávkách odpovídajících terapeutickému rozpětí u člověka měl u potkanů a králíků embryotoxické a teratogenní účinky.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé této skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Swedish: Föda har inte någon kliniskt relevant effekt på teriflunomids farmakokinetik.
Czech: Jídlo nemá na farmakokinetiku teriflunomidu klinicky relevantní účinek.
Swedish: Nytt utbrott av psoriasis (inräknat pustulär psoriasis) och förvärrande av befintlig psoriasis har rapporterats under användningen av teriflunomid.
Czech: Během užívání teriflunomidu byl hlášen nový výskyt psoriázy (včetně pustulózní psoriázy) a zhoršení preexistující psoriázy.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Czech: Luxembourg/Luxemburg
Swedish: • Risk för hematologiska effekter o behovet av fullständig blodstatus före och regelbundet under behandlingen, baserat på tecken och symtom
Czech: • riziko hematologických účinků o je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz před léčbou a dle přítomných známek a příznaků také v pravidelných intervalech během léčby
Swedish: Alternativt kan, om kolestyramin inte är tillgängligt, 50 g aktivt kol två gånger dagligen i 11 dagar också användas.
Czech: Pokud není k dispozici kolestyramin, lze podávat aktivní uhlí v dávce 50 g dvakrát denně po dobu 11 dnů.
Swedish: AUBAGIO ska användas med försiktighet hos patienter 65 år och äldre på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti má být přípravek AUBAGIO používán s opatrností u pacientů ve věku 65 a více let.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera ditt blodtryck innan behandlingen påbörjas och regelbundet under behandlingen.
Czech: Lékař Vám bude před zahájením léčby i poté pravidelně kontrolovat krevní tlak.
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferasb (GGT
Czech: Zvýšená hladina gamaglutamyltra nsferázyb (GGT),
Swedish: ILD och försämring av befintligt ILD har rapporterats under behandling med leflunomid, modersubstansen av teriflunomid.
Czech: ILD a zhoršení již existujícího ILD byly hlášeny při léčbě leflunomidem, tj.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör en aktuell fullständig blodstatus, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar samt trombocyträkning, finnas tillgänglig innan behandlingen med AUBAGIO inleds.
Czech: V rámci preventivních opatření je nutné mít při zahájení léčby přípravkem AUBAGIO k dispozici aktuální kompletní krevní obraz, včetně diferenciálního počtu leukocytů a trombocytů.
Swedish: • Att påminna kvinnliga patienter om att berätta för läkaren om de ammar
Czech: • upozornění pro pacientky, že mají informovat lékaře, pokud kojí
Swedish: Om mätningarna är tvivelaktiga rekommenderas att man fastställer den totala koncentrationen av albuminkorrigerat serumkalcium.
Czech: případě nejistoty ohledně naměřených hodnot se doporučuje stanovit celkovou koncentraci vápníku v séru po korekci na sérový albumin.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - Minskat antal blodplättar (mild trombocytopeni) - Ökad känslighet, särskilt i huden, stickande eller bultande smärta längs en eller flera nerver, problem med nerverna i armar eller ben (perifer neuropati) - Nagelsjukdomar - Posttraumatisk smärta
Czech: - snížený počet krevních destiček (mírná trombocytopenie) - zvýšené vnímání nebo citlivost zejména na kůži, bodavá nebo pulsující bolest podél jednoho nebo více nervů, potíže s nervy horních nebo dolních končetin (periferní neuropatie)
Swedish: Det förekom inga yttre missbildningar på avkomman till hanråttor som fått teriflunomid innan de parade sig med obehandlade honråttor.
Czech: V potomstvu samců potkana, kteří před pářením s neléčenými samicemi dostali teriflunomid, se neobjevily žádné vnější malformace.
Swedish: Tel +44 (0)845 372 7101
Czech: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Swedish: Baserat på den immunomodulerande effekten av teriflunomid ska, om en patient utvecklar en allvarlig infektion, avbrytande av behandlingen med AUBAGIO övervägas och fördelarna och riskerna bedömas på nytt innan behandlingen återupptas.
Czech: Pokud se však u pacienta rozvine závažná infekce, je vzhledem k imunomodulačnímu účinku teriflunomidu nutné zvážit pozastavení léčby a před obnovením léčby opět posoudit poměr přínosů a rizik pro daného pacienta.
Swedish: Alla patienterna hade en definitiv MS-diagnos (baserat på McDonalds kriterier (2005)) med ett skovvist kliniskt förlopp, med eller utan progression, och hade upplevt minst ett skov under året före prövningen eller minst 2 skov under de närmaste 2 åren före prövningen.
Czech: Všichni pacienti měli definitivně stanovenou diagnózu RS (kritérium dle McDonalda (2005)), vykazovali relabující klinický průběh, s progresí nebo bez ní a došlo u nich alespoň k 1 relapsu za rok předcházející studii nebo alespoň ke 2 relapsům za 2 roky předcházející studii.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)b
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázyb (ALT)
Swedish: Behandlingen avbröts p.g.a. perifer neuropati hos 5 patienter som behandlades med teriflunomid 14 mg. Återhämtning efter utsättning av behandlingen rapporterades hos 4 av dessa patienter.
Czech: Léčba byla přerušena u 5 pacientů s periferní neuropatií léčených teriflunomidem v dávce 14 mg.
Swedish: Före behandling
Czech: Během léčby
Swedish: • balansproblem.
Czech: • potíže se zrakem, • potíže s rovnováhou.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna observerades genomsnittliga minskningar av urinsyra i serum i intervallet 20 till 30% hos patienter som behandlades med teriflunomid jämfört med placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byla u pacientů léčených teriflunomidem pozorována ve srovnání s placebem průměrná snížení hladiny kyseliny močové v séru v rozmezí 20 až 30 %.
Swedish: Det primära biotransformationssättet för teriflunomid är hydrolys, med oxidering som ett mindre betydelsefullt sätt.
Czech: Primární cesta biotransformace teriflunomidu je hydrolýza; oxidace představuje pouze minoritní způsob.