FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lever og galdeveje Forhøjede leverenzymer (ALAT/ASAT, basisk fosfatase,
Czech: Zvýšení jaterních enzymů (ALT/AST, alkalické fosfatázy, GGT)
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket, hvis du er i tvivl, inden du tager Tavanic tabletter.
Czech: Nejste-li si jistý(á), řekněte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Tavanic užívat.
Danish: Du har større risiko for at få alvorlige problemer med blodet, når du tager denne medicin ▲ hvis du nogensinde har haft psykiske problemer ▲ hvis du har haft hjerteproblemer: Du skal være forsigtig med at bruge denne medicin, hvis du er født med eller har familiemedlemmer med forlænget QT-interval (ses på et elektrokardiogramm (ekg), som er en registrering af hjertets elektriske aktiviteter), har elektrolytforstyrrelser i blodet (især lavt niveau af kalium eller magnesium), har en meget langsom hjerterytme (kaldet "bradykardi"), har et svagt hjerte
Czech: ze záznamu elektrické činnosti srdce), pokud máte nerovnováhu solí v krvi (zejména nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi), pokud máte velmi pomalý rytmus srdce (bradykardie), máte slabé srdce (selhání srdce), někdy jste prodělal(a)
Danish: Akut bakteriel forværring af kronisk bronkitis
Czech: Akutní exacerbace chronické bronchitidy
Danish: Hver Tavanic 250 mg tablet indeholder 250 mg levofloxacin og hver Tavanic 500 mg tablet indeholder 500 mg levofloxacin.
Czech: Jedna tableta přípravku Tavanic 250 mg tablety obsahuje levofloxacinum 250 mg. Jedna tableta přípravku Tavanic 500 mg tablety obsahuje levofloxacinum 500 mg. Pomocnými látkami jsou:
Danish: Komplicerede infektioner i hud- og bløddelsinfektioner
Czech: Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Danish: Der er rapporteret fotosensibilisering med levofloxacin (se pkt.
Czech: Při léčbě levofloxacinem byla hlášena fotosenzibilizace (viz bod 4.8).
Danish: Kvalme
Czech: Strava
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro jednorázové použití.
Danish: Anvendelse under graviditet blev bibeholdt i dette afsnit.
Czech: Bylo odsouhlaseno, že použití během těhotenství zůstane zachováno v tomto bodě.
Danish: Der er forskelle mellem medlemsstaterne vedrørende de enkelte underafsnit i dette afsnit.
Czech: V tomto bodě existují rozdíly mezi členskými státy týkající se jednotlivých odstavců.
Danish: Makrolidernes rolle er imidlertid i mange lande aftaget dramatisk på grund af det stigende resistensniveau hos S. pneumoniae.
Czech: Role makrolidů nicméně v mnoha zemích dramaticky ztratila na významu z důvodu zvýšené úrovně rezistence S. pneumoniae.
Danish: Tavanic er desuden nationalt godkendt i 13 andre medlemsstater: Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Litauen, Malta, Polen, Slovakiet, Slovenien og Sverige.
Czech: Přípravek Tavanic byl také schválen vnitrostátně ve třinácti dalších členských státech: Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Francie, Kypr, Litva, Maďarsko, Malta, Polsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
Danish: 14 dage
Czech: dní,
Danish: På verdensbasis blev levofloxacin først godkendt i 1993 i Japan, herefter i USA i 1996.
Czech: Celosvětově byl levofloxacin poprvé schválen v roce 1993 v Japonsku a následně v roce 1996 ve Spojených státech.
Danish: Desuden er ordlyden vildledende, idet den forudsætter, at standardbehandlingen er monoterapi.
Czech: Znění je navíc matoucí, jelikož naznačuje, že standardní léčbou je monoterapie.
Danish: EUCAST-oplysningerne blev rettet ind efter de gældende EUCAST-anbefalinger.
Czech: Informace EUCAST byly sjednoceny se současnými doporučeními EUCAST.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd til afsnit 5.1.
Czech: Závěrem lze říci, že výbor CHMP přijal v bodě 5.1 sjednocené znění.
Danish: Ovennævnte undersøgelser løser ikke dette problem, da der ikke er udført placebokontrollerede undersøgelser.
Czech: Výše zmíněné studie neumožňují tento problém překonat, jelikož nebyly provedeny studie kontrolované placebem.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tavanic og relaterede navne (se bilag I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Danish: Disse koncentrationer giver tilstrækkelig baktericid virkning på bakteriestammer med følsomhed op til 0,5-1 mg/l.
Czech: Tyto koncentrace zajišťují dostatečnou baktericidní aktivitu u bakteriálních kmenů s úrovní senzitivity až 0,5-1 mg/l.
Danish: Antibiotikabehandlingen kan herefter tilpasses dyrkningsresultater og klinisk respons.
Czech: Antibiotická terapie může být následně změněna na základě výsledků kultivace a klinické odpovědi.
Danish: Metoden og den statistiske tilgang blev gennemgået sammen med de forelagte data, og CHMP fandt, at den estimerede hyppighed var passende.
Czech: Metoda a statistický přístup společně s poskytnutými údaji byly přezkoumány a výbor CHMP považuje odhadovanou frekvenci za vhodnou.
Danish: I EU blev levofloxacin først godkendt i Det Forenede Kongerige i 1997, efterfulgt af 11 andre medlemsstater: Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Tyskland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal og Spanien ved den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Czech: V rámci EU byl poprvé levofloxacin schválen ve Spojeném království v roce 1997 a následně ho schválilo jedenáct členských států: Belgie, Dánsko, Finsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko a Španělsko postupem vzájemného uznávání, přičemž referenčním státem bylo Spojené království.
Danish: Denne indikation er godkendt i alle medlemsstater på grundlag af fire hovedundersøgelser.
Czech: Tato indikace byla schválena ve všech členských státech na základě čtyř stěžejních studií.
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika bør følges.
Czech: V úvahu by se měly vzít oficiální pokyny týkající se vhodného použití antibakteriálních přípravků.
Danish: Ved harmoniseringen af produktresuméerne blev alle relevante terapeutiske og regulatoriske retningslinjer i EU taget i betragtning.
Czech: V rámci sjednocení souhrnu údajů o přípravku byly zváženy veškeré významné terapeutické a regulační pokyny v rámci EU.
Danish: Advarslen om forebyggelse af fotosensibilisering blevet yderligere revideret med en anbefaling om forsigtighed under behandlingen og 48 timer efter ophør af behandlingen.
Czech: Upozornění týkající se prevence fotosenzitizace bylo revidováno, aby dále nabádalo k opatrnosti během léčby a 48 hodin po jejím ukončení.
Danish: Desuden blev det vedtaget at tage hensyn til de europæiske retningslinjer, der kun anbefaler quinoloner som førstevalgsbehandling, hvis resistensraten af E. coli (som er årsag til 70-80 % af alle urinvejsinfektioner forårsaget af gramnegative bakterier) er under 10 %.
Czech: Dále bylo odsouhlaseno zohlednění evropských pokynů, v rámci nichž jsou chinolony doporučeny jako terapie první linie pouze tehdy, jestliže je úroveň rezistence u E. coli (zodpovědné za 70-80 % všech UTI způsobených gramnegativními bakteriemi) nižší než 10 %.
Danish: Hos disse patienter anbefales overvågning for hæmolytisk anæmi.
Czech: U těchto pacientů je doporučeno monitorování případů z důvodu hemolytické anémie.
Danish: Hovedindvendingen mod godkendelse af indikationen i én medlemsstat vedrørte røntgenundersøgelseskriterierne for den kliniske diagnose sinuitis, som ikke var klart defineret i den ene af undersøgelserne.
Czech: Hlavními námitkami proti registraci této indikace v jednom členském státě byla radiologická kritéria pro potvrzení klinické diagnózy sinusitidy, která v jedné ze studií nebyla jasně definována.
Danish: Den foreslåede harmoniserede ordlyd af indikationen fandtes bedre at afspejle de nuværende overordnede europæiske behandlingsanbefalinger.
Czech: Má se za to, že navrhované sjednocené znění indikace lépe odráží současná celková evropská doporučení týkající se léčby.
Danish: Oplysningerne om udvikling, fremstilling og kontrol af filmovertrukne tabletter og infusionsvæske er tilfredsstillende.
Czech: Informace o vývoji, výrobě a kontrole potahovaných tablet a infuzního roztoku byly předloženy uspokojivým způsobem.
Danish: Antibiotikabehandling indiceres og påbegyndes sædvanligvis empirisk, således at behandlingen dækker typiske organismer med eller uden atypiske organismer.
Czech: Antibiotická terapie je indikována a obvykle zahajována empiricky, přičemž pokrývá typické organismy i s atypickými organismy či bez nich.
Danish: Siden godkendelsen af denne indikation i EU er yderligere 22 undersøgelser blevet tilgængelige, herunder fire nyere undersøgelser, hvor levofloxacin blev anvendt som sammenligningsstof over for tigecyclin (to undersøgelser), doxycyclin (én undersøgelse) og nemonoxacin (én undersøgelse).
Czech: Od schválení registrace této indikace v EU je k dispozici dvacet dva dalších studií, včetně 4 nových studií používajících levofloxacin jako komparátor oproti tigecyklinu (2 studie), docycyklinu (jedna studie) a nemonoxacinu (jedna studie).
Danish: Følgende nye bivirkninger blev tilføjet under denne procedure:
Czech: Během tohoto výkonu byly přidány následující nežádoucí reakce:
Danish: Desuden slettedes oplysningen om den kombinationsbehandling, der kan være nødvendig ved nosokomielle infektioner forårsaget af P. aeruginosa, da det ikke blevet anset for hensigtsmæssigt at lade den indgå i dette afsnit.
Czech: Informace o kombinované léčbě, která může být nutná v případě nozokomiálních infekcí způsobených P. aeruginosa, byly navíc odstraněny, protože jejich zařazení do tohoto bodu není považováno za vhodné.
Danish: Afvigelserne i dette afsnit vedrørte anvendelsen ved graviditet og ved glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD)-mangel (afvigende i én medlemsstat).
Czech: Rozdílnosti v tomto bodě se týkaly použití během těhotenství a u pacientů s deficiencí glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) (rozdílnost u jednoho členského státu).
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne), anmeldte Europa-Kommissionen en officiel henvisning til CHMP/EMA's sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere de divergerende produktinformationer i EU.
Czech: Z důvodu rozdílných vnitrostátních rozhodnutí přijatých členskými státy, která se týkala registrace výše zmíněného přípravku (a přípravků souvisejících názvů), Evropská komise vyrozuměla výbor CHMP / sekretariát EMA o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, za účelem vyřešení rozdílností mezi vnitrostátně schválenými informacemi o přípravku a tedy sjednocení rozdílných informací o přípravku v rámci Evropské unie.
Danish: De fleste isolater af MRSA er imidlertid resistente over for levofloxacin.
Czech: Většina MRSA izolátů je nicméně rezistentní vůči levofloxacinu.
Danish: • Ligamentruptur, i henhold til en oversigt, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvori der konstateredes en mulig kausal sammenhæng, i nogle tilfælde uden alternative forklaringer, kombineret med biologisk plausibilitet.
Czech: • ruptura vazu v souladu s přehledem, který poskytl držitel rozhodnutí o registraci, ve kterém byl v některých případech zjištěn případný kauzální vztah bez alternativního vysvětlení v kombinaci s biologickou možností.
Danish: Herunder blev indikationerne og de tilhørende doseringsanbefalinger harmoniseret.
Czech: Zvláště byly sjednoceny indikace a s nimi související doporučení týkající se dávkování.
Danish: Resultaterne af de udførte test viser tilfredsstillende overensstemmelse og ensartethed af produkternes vigtigste kvalitetsegenskaber, og det blev konkluderet, at produkterne må forventes at have tilfredsstillende og ensartede egenskaber i klinikken.
Czech: Výsledky provedených testů prokazují uspokojivou konzistenci a jednotnost důležitých charakteristik kvality přípravku a vedly dále k závěru, že přípravky by měly mít klinicky uspokojivý a rovnoměrný výkon.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at vurdere alle øvrige afsnit af de nationalt godkendte produktresuméer, foreslog passende ændringer af teksten, hvor der var divergenser, og sammenfattede i nogle tilfælde de eksisterende oplysninger i disse afsnit (f.eks. oplysningerne i afsnit 5.2 af produktresuméet om fordelingen i væv).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby vyhodnotil veškeré další body vnitrostátně schválených souhrnů údajů o přípravku a aby navrhl příslušné změny v textu tam, kde se objevují rozdílnosti, a aby v některých případech shrnul informace již zahrnuté v těchto bodech (např. v bodě 5.2 souhrnu údajů o přípravku byly shrnuty informace o tkáňové distribuci).
Danish: Herunder revideredes tabellen over tærskelværdier fra European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) og tabellen over følsomme arter.
Czech: Zvláště byla revidována tabulka důležitých bodů Evropské komise zabývající se testováním antimikrobiální vnímavosti (EUCAST) a tabulka vnímavých druhů.
Danish: Den gyldne standard for disse patogener er fortsat penicillin (bortset fra MRSA (meticillinresistente Staphylococcus aureus)).
Czech: Zlatým standardem u těchto patogenů zůstává penicilín (s výjimkou MRSAmethicilin-rezistentního staphylococcus aureus).
Danish: For størstedelen af de godkendte indikationer var doseringen i det store hele harmoniseret i praktisk talt alle medlemsstater, og indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende dosisanbefalinger:
Czech: Protože u většiny schválených indikací bylo dávkování celkově sjednoceno prakticky ve všech členských státech, držitel rozhodnutí o registraci navrhuje následující doporučení týkající se dávkování:
Danish: Hvad dette angår, viste en nypubliceret epidemiologisk undersøgelse øget risiko (OR 4,5) for retinaløsning i forbindelse med fluorquinoloner.
Czech: V tomto ohledu odhalila nedávno publikovaná epidemiologická studie zvýšené riziko (OR 4.5) odchlípení sítnice u fluorochinolonů.
Danish: Desuden bestemtes det at tilføje forholdsregler for anvendelse til behandling af miltbrand i afsnit 4.4 med henvisning til nationale og/eller internationale konsensus-dokumenter.
Czech: Navíc bylo odsouhlaseno, že do bodu 4.4 budou zařazena upozornění pro použití v případě léčby antraxu tak, aby obsahovala odkaz na národní a/nebo mezinárodní konsenzuální dokumenty.
Danish: Advarslen om pneumokokpneumoni blev slettet, da den blev anset for at være dækket af oplysningerne i afsnit 4.1 om, at levofloxacin i sådanne tilfælde kun bør overvejes som behandlingsalternativ.
Czech: Upozornění týkající se pneumokokové pneumonie bylo odstraněno, protože výbor má za to, že je pokryto informacemi zařazenými do bodu 4.1, které říkají, že levofloxacin by měl být v těchto případech považován pouze za alternativní léčbu.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Czech: Zdůvodnění změny registrace
Danish: Yderligere ni undersøgelser er kommet til (foruden en reanalyse af data fra undersøgelserne i dokumentationen til ansøgningen om markedsføringstilladelse).
Czech: K dispozici je devět dalších studií (a jedna nová opětovná analýza údajů z registračních studií).
Danish: Den harmoniserede advarsel om forlænget QT-interval blev rettet ind efter den opdaterede anbefaling fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning af 16. april 2012 vedrørende fluorquinoloner og risikoen for forlænget QT-interval.
Czech: Sjednocené varování týkající se prodloužení QT intervalu bylo pozměněno v souladu s aktualizovaným doporučením pracovní skupiny pro farmakovigilanci výboru CHMP s datem 16. dubna 2012 s ohledem na fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu.
Danish: I betragtning af omfanget af harmoniseringen af indlægssedlen aftaltes det, at der skulle forelægges en læsbarhedstest efter vedtagelsen af denne henvisningsprocedure.
Czech: Vzhledem k rozsahu sjednocení příbalové informace bylo odsouhlaseno předložení testu srozumitelnosti po provedení tohoto postupu přezkoumání žádosti.
Danish: Tavanic kan desuden anvendes til at fuldføre et behandlingsforløb hos patienter, der har opnået bedring ved indledende behandling med intravenøst levofloxacin.
Czech: Přípravek Tavanic se může také používat k dokončení průběhu terapie u pacientů, u kterých bylo prokázáno zlepšení během počáteční léčby intravenózním levofloxacinem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af modulet vedrørende kvalitet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh sjednocení modulu kvalita.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrace
Danish: Dette er tilstrækkeligt ved de fleste luftvejs- og hudinfektioner som anført under indikationerne for levofloxacin.
Czech: To je adekvátní u většiny infekčních chorob (respiračních a kožních) uvedených v indikacích levofloxacinu.
Danish: Fluorquinoloner er især nyttige i svære tilfælde, da de dækker gramnegative organismer foruden de mere almindelige H. influenzae og S. pneumoniae.
Czech: Fluorochinolony jsou zvláště užitečné u těžkých případů z důvodu krytí gramnegativních organismů i častějších H. influenzae a S. pneumoniae.
Danish: Forsigtighedsreglen vedrørende anvendelse ved lunge-miltbrand blev flyttet fra afsnit 5.1 til dette afsnit for at advare den ordinerende læge om, at der kræves yderligere vejledning i denne situation.
Czech: Opatrnost při použití při inhalaci antraxu bylo přesunuto z bodu 5.1 do tohoto bodu s cílem upozornit předepisující lékaře na nutnost vyhledání dalších pokynů v této situaci.
Danish: Det blev bemærket, at fluorquinoloner, herunder levofloxacin, ikke anerkendes som referencebehandling for stafylokokker og streptokokker.
Czech: Bylo zaznamenáno, že fluorochinolony, včetně levofloxacinu, nejsou považovány za referenční léčbu u stafylokoků a streptokoků.
Danish: Advarslen om superinfektion blev rettet ind efter standardordlyden herom i produktinformationen for alle antibiotika.
Czech: Upozornění týkající superinfekce bylo pozměněno v souladu se standardním zněním v tomto bodě zařazeným do informací o přípravku u všech antibakteriálních přípravků.
Danish: Den vedtagne harmoniserede ordlyd i produktresuméet for prostatitisindikationen var: "Kronisk bakteriel prostatitis".
Czech: Sjednocené znění souhrnu údajů o přípravku odsouhlasené pro indikaci prostatitidy bylo: „Chronická bakteriální prostatitida".
Danish: Et almindeligt forhold, der må tages i betragtning, er, at akut bakteriel sinuitis sædvanligvis er en ikke svær infektion med høj spontan helbredelsesrate (90 %).
Czech: K obecnému zvážení zůstává, že ABS není obecně závažná infekce a je spojena s vysokou mírou spontánního uzdravení (90 %).
Danish: Advarslen under overskriften "Interferens med laboratorieprøver" blev opdateret, hovedsageligt med sætningen om M. tuberculosis, der anses for at være en klassebetegnelse og er indeholdt i virksomhedens centrale datablad (CCDS).
Czech: Varování pod podtitulkem „Interference s laboratorními testy" bylo aktualizováno, aby zahrnovalo zejména větu týkající se M. tuberculosis, která je považována za označující třídu a která je zahrnuta ve firemních základních údajích o přípravku.
Danish: Der blev ikke fundet andre afvigelser i dette afsnit vedrørende særlige populationer: Nedsat nyrefunktion og/eller ældre patienter.
Czech: V tomto bodě nebyly zjištěny žádné další rozdílnosti s ohledem na zvláštní kategorie osob: narušené funkce ledvin a/nebo vyšší věk.
Danish: Advarslen om eksacerbation af myasthenia gravis, der indgår i de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), blev revideret på grundlag af den samlede sikkerhedsgennemgang, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen under denne henvisningsprocedure.
Czech: Upozornění na exacerbace myasthenia gravis zahrnuté do základního bezpečnostního profilu bylo revidováno na základě kumulativního přehledu bezpečnosti předloženého držitelem rozhodnutí o registraci během tohoto postupu přezkoumání.
Danish: Denne gennemgang viste en mulig sammenhæng med fluorquinoloner og specielt mellem anvendelse af levofloxacin og Myastenia gravis, skønt indberetningsfrekvensen af denne hændelse fortsat er ekstremt lav.
Czech: Tento přehled ukázal na možnou souvislost mezi třídou fluorochinolonů, specificky použitím levofloxacinu, a exacerbací myasthenia gravis, ačkoli úroveň hlášení této příhody zůstává extrémně nízká.
Danish: • Hypoglykæmisk koma, på linje med CCSI version 4 for levofloxacin, der blev indleveret som en del af PSUR 27
Czech: • hypoglykemické kóma v souladu s CCSI verzí 4 pro levofloxacin předloženou jako část pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 27,
Danish: Efter de mange ændringer i produktresuméet er der en række tilsvarende ændringer af indlægssedlen.
Czech: Po veškerých změnách v souhrnu údajů o přípravku následovalo několik odpovídajících změn příbalové informace.
Danish: • "Palpitationer" og "ventrikulær takykardi, som kan medføre hjertestop", støttet af data fra kliniske undersøgelser og erfaringer efter markedsføring forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Czech: • „palpitace" a „komorová tachykardie, která může mít za následek srdeční zástavu", které jsou podporovány údaji z klinických studií a údaji z období po registraci, které předložil držitel rozhodnutí o registraci,
Danish: I denne forbindelse bemærkes det, at doseringen 500 mg oralt én gang dagligt resulterer i en maksimal plasmakoncentration (Cmax) på 5-6 mg/l, et forhold Cmax/MIC på 10-12 og en AUC-værdi på cirka 50 mg.h/l svarende til et forhold AUC/MIC på of 50-100.
Czech: V této souvislosti bylo zaznamenáno, že dávka 500 mg podávaná jednou denně perorální cestou umožňuje dosáhnout vrcholné plazmatické koncentrace (Cmax) ve výši 5 až 6 mg/l a poměru Cmax/MIC ve výši 10-12 a AUC přibližně ve výši 50 mg.h/l, což odpovídá poměru AUC/MIC ve výši 50-100.
Danish: Advarslen om tendinitis og seneruptur blev rettet med angivelse af den øgede risiko for tendinitis og seneruptur hos patienter, der får en daglig dosis på 1000 mg.
Czech: Upozornění týkající se tendinitidy a šlachové ruptury byla pozměněno, aby konstatovalo, že riziko tendinitidy a šlachové ruptury je zvýšeno u pacientů, kteří dostávají denní dávku 1 000 mg.
Danish: Den foreslåede harmoniserede advarsel om G-6-PD-mangel støttedes af en oversigt, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende alle tilfælde af G6PD-mangel, og der blev ikke fundet nye sikkerhedsoplysninger.
Czech: Navrhované sjednocené upozornění týkající se G-6-PD deficience bylo podpořeno přehledem veškerých případů G6PD, který poskytl držitel rozhodnutí o registraci, a nebyly nalezeny žádné nové informace týkající se bezpečnosti.
Danish: Nedenstående er en sammenfatning af de drøftede hovedpunkter vedrørende harmoniseringen af de forskellige afsnit af produktresuméet.
Czech: Dále jsou shrnuty hlavní body probírané při sjednocování různých bodů souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en advarsel om svære bulløse reaktioner, dels på grund af sådanne reaktioners alvorlighed, dels fordi bulløse erosioner i forvejen er indeholdt i afsnit 4.8 af produktresuméet.
Czech: Držitel navrhl upozornění týkající se závažných bulózních reakcí z důvodu závažnosti těchto reakcí a vzhledem k tomu, že bulózní erupce již byly zařazeny v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku.
Danish: • udvalget gennemgik de data, der er forelagt indehaverne af markedsføringstilladelsen fra eksisterende kliniske undersøgelser, data vedrørende lægemiddelovervågning og den publicerede litteratur som begrundelse for den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci z existujících klinických studií, údaje z farmakovigilančních studií a publikované literatury odůvodňující navrhované sjednocení informací o přípravku,