FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cefuroximaxetiltabletten en cefuroximaxetilgranulaat voor orale suspensie zijn niet bio-equivalent en zijn niet onderling uitwisselbaar op basis van milligram-per-milligram (zie rubriek 5.2).
Latvian: Cefuroksīma aksetila tabletes un cefuroksīma aksetila granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai nav bioekvivalentas un nav savstarpēji aizvietojamas, lietojot vienādu miligramos izteiktu daudzumu (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Dutch: Omdat er zich bij een ferricyanidetest een vals-negatief resultaat kan voordoen, wordt aanbevolen dat ofwel de glucose-oxidasemethode ofwel de hexokinasemethode wordt toegepast voor de bepaling van de bloed/plasmaglucosespiegels bij patiënten die cefuroximaxetil ontvangen.
Latvian: Tā kā ferrocianīda testā iespējams iegūt kļūdaini negatīvu rezultātu, pacientiem, kuri saņem cefuroksīma aksetilu, glikozes līmeņa noteikšanai asinīs/plazmā ieteicams izmantot vai nu glikozes oksidāzes, vai heksokināzes metodes.
Dutch: Aangezien bij oudere patiënten de kans groter is dat de nierfunctie verminderd is, moet de dosis worden aangepast in overeenstemming met de nierfunctie bij ouderen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir lielāka pavājinātas nieru darbības iespējamība, tādēļ gados vecākiem pacientiem deva jāpielāgo atbilstoši nieru darbības rādītājiem (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Dutch: 500 mg granulaat voor orale suspensie Spanje - Zinnat
Latvian: 500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Spānija - Zinnat
Dutch: Sluit de fles stevig af met de dop en laat de adapter zitten.
Latvian: 10. Ar vāciņu cieši aizveriet pudeli, atstājot adapteru vietā.
Dutch: 15 mg/kg dosering voor otitis media en ernstiger infecties
Latvian: 15 mg/kg deva vidusauss iekaisuma un nopietnāku infekciju gadījumā Vecums
Dutch: Pseudomembraneuze colitis in samenhang met antibacteriële middelen is voor bijna alle antibacteriële middelen gemeld, inclusief cefuroxim, en kan in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
Latvian: Saistībā ar gandrīz visiem antibakteriālajiem līdzekļiem, tai skaitā cefuroksīmu, ir ziņots par pseidomembranozo kolītu, un tā smagums var variēt no viegla līdz dzīvībai bīstamam.
Dutch: Acute tonsillitis en faryngitis, acute bacteriële sinusitis
Latvian: Akūts tonsilīts un faringīts, akūts bakteriāls sinusīts
Dutch: Houd de spuit en de zuiger vast om ervoor te zorgen dat de zuiger niet beweegt en verwijder de spuit uit de fles, waarbij de kunststof kraag op de fleshals achterblijft.
Latvian: Vienlaikus turot šļirci un virzuli, lai nepieļautu virzuļa izkustēšanos, izņemiet šļirci no pudeles, atstājot plastmasas gredzenu pudeles kakliņā.
Dutch: 250 mg tweemaal daags
Latvian: 250 mg divreiz dienā
Dutch: Cefuroxim wordt uitgescheiden door glomerulaire filtratie en tubulaire secretie.
Latvian: Cefuroksīma aksetils tiek izvadīts no organisma ar glomerulārās filtrācijas un tubulārās sekrēcijas starpniecību.
Dutch: Acute exacerbaties van chronische bronchitis
Latvian: Hroniska bronhīta akūts paasinājums
Dutch: Bij otitis media of ernstiger infecties is de aanbevolen dosis 15 mg/kg tweemaal daags tot een maximum van 500 mg per dag.
Latvian: Vidusauss iekaisuma vai smagāku infekciju gadījumā ieteicamā deva ir 15 mg/kg divreiz dienā, maksimāli līdz 500 mg dienā.
Dutch: Keer de fles om en schud krachtig (gedurende minstens 15 seconden) Zet de fles weer rechtop en schud krachtig.
Latvian: Apgrieziet pudeli un enerģiski groziet (vismaz 15 sekundes).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen geneesmiddelkoorts, serumziekte, anafylaxie, Jarisch-Herxheimer-reactie
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi zāļu izraisīts drudzis, seruma slimība, anafilakse, JarišaHerkshaimera reakcija
Dutch: Portugal - Zoref
Latvian: Portugāle - Zoref
Dutch: Er zijn gegevens uit grootschalige klinische onderzoeken gebruikt om de frequentie te bepalen van zeer vaak voorkomende tot zelden voorkomende ongewenste effecten.
Latvian: Lai noteiktu blakusparādību biežumu, sākot no ļoti biežām līdz retām, tika izmantoti dati no liela mēroga klīniskajiem pētījumiem.
Dutch: Zinnat suspensie bevat suiker (sucrose) Als u diabetes heeft, moet u hiermee rekening houden bij uw dieet.
Latvian: Ja Jums ir diabēts, tas jāņem vērā, domājot par Jūsu diētu.
Dutch: Verschijnselen zijn onder meer verhoogde en jeukende uitslag, zwelling, soms in het gezicht of de mond, waardoor u ademhalingsproblemen kunt krijgen.
Latvian: Pie pazīmēm pieder reljefi niezoši izsitumi, pietūkums, dažkārt sejas vai mutes rajonā, kas apgrūtina elpošanu;
Dutch: Italië - Zoref
Latvian: Itālija - Zoref
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI/PLĀKSNĪTES
Dutch: • ontsteking van de lever (hepatitis)
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de cefalosporine-antibiotica of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret jebkurām cefalosporīnu grupas antibiotikām vai kādu citu Zinnat sastāvdaļu.
Dutch: Van Zinnat kunt u duizelig worden en last krijgen van andere bijwerkingen waardoor u minder alert bent.
Latvian: Zinnat var izraisīt reiboni un citas blakusparādības, kas mazina modrību.
Dutch: cefuroxim Oraal gebruik
Latvian: Cefuroximum Iekšķīgai lietošanai
Dutch: Neem de spuit uit de fles en was de spuit grondig in schoon drinkwater.
Latvian: Izņemiet šļirci no pudeles un rūpīgi nomazgājiet aukstā ūdenī.
Dutch: Staphylococcus aureus (meticillinegevoelig)* Streptococcus pyogenes
Latvian: Grampozitīvi aerobi mikroorganismi Staphylococcus aureus (jutīgi pret meticilīnu)*
Dutch: Laat de zuiger en de cilinder van de spuit aan de lucht drogen.
Latvian: Ļaujiet virzulim un cilindram dabiski nožūt.
Dutch: Het is belangrijk om het uw arts of apotheker te vertellen als u een van deze medicijnen gebruikt.
Latvian: Probenecīds Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.
Dutch: Duw niet te hard en spuit de vloeistof niet achter in de keel, dit om verslikken te voorkomen.
Latvian: Nespiediet pārāk stipri un nevirziet strūklu pret rīkles mugurējo sienu, jo tas var izraisīt aizrīšanos.
Dutch: Cefuroximaxetil orale suspensie was niet biologisch equivalent aan cefuroximaxetiltabletten bij tests bij gezonde volwassenen en is daarom niet onderling uitwisselbaar op milligram-permilligram basis (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pārbaudot veseliem pieaugušajiem, cefuroksīma aksetila suspensija iekšķīgai lietošanai nebija bioloģiski ekvivalenta cefuroksīma aksetila tabletēm, un tādēļ tās nav savstarpēji aizvietojamas, lietojot tādas pašas miligramos izteiktas devas (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Dutch: 10 mg/kg tweemaal daags, tot maximaal 125 mg tweemaal daags
Latvian: 10 mg/kg divreiz dienā, maksimāli 125 mg divreiz dienā
Dutch: Ongecompliceerde infecties van huid en weke delen
Latvian: Nekomplicētas ādas un mīksto audu infekcijas
Dutch: Meng Zinnat niet met warme vloeistoffen.
Latvian: Zinnat nedrīkst jaukt kopā ar karstiem šķidrumiem.
Dutch: cefuroxim
Latvian: Cefuroximum
Dutch: • ongecompliceerde huidinfecties en infecties aan de weke delen
Latvian: • Nekomplicētas ādas un mīksto audu infekcijas.
Dutch: Gebruikt u naast Zinnat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat jebkādas citas zāles, pirms neilga laika esat sācis vai šobrīd sākat lietot jaunas zāles.
Dutch: • acute streptokokkentonsillitis en -faryngitis
Latvian: • Akūts streptokoku izraisīts tonsilīts un faringīts.
Dutch: Zinnattabletten moeten na de maaltijd worden ingenomen voor een optimale absorptie.
Latvian: Lai panāktu optimālu uzsūkšanos, Zinnat tabletes jālieto pēc ēšanas.
Dutch: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmomhulde tabletten Filmomhulde tablet (tablet) [nationaal te implementeren]
Latvian: 125 mg, 250 mg, 500 mg apvalkotās tabletes Apvalkotā tablete (tablete) [Aizpilda nacionāli]
Dutch: • geel worden van het oogwit of de huid
Latvian: • acu baltumu vai ādas dzelte;
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer cefuroxim wordt toegediend aan patiënten met een geschiedenis van niet-ernstige overgevoeligheid voor bètalactammiddelen.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja cefuroksīmu lieto pacientiem, kam anamnēzē bijusi paaugstināta jutība pret citiem bēta laktāma grupas līdzekļiem, bet ne smagā formā.
Dutch: Gebruik de orale doseringsspuit die in de verpakking is meegeleverd om uw dosis nauwkeurig af te meten.
Latvian: Precīzai devas nomērīšanai izmantojiet iepakojumam pievienoto šļirci iekšķīgi lietojamo zāļu dozēšanai.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
Latvian: Biežas blakusparādības, ko var konstatēt, veicot asinsanalīzes:
Dutch: • Een wijdverspreide uitslag met blaren en loslatende huid.
Latvian: • plaši izplatīti izsitumi ar pūšļu veidošanos un ādas lobīšanos.
Dutch: • acute exacerbaties van chronische bronchitis
Latvian: • Hroniska bronhīta akūts paasinājums.
Dutch: 7,5 tot 10
Latvian: 7,5 līdz 10 2,5 līdz 5
Dutch: Bespreek dit met uw arts als dit op u van toepassing is.
Latvian: Ja tas attiecināms uz Jums, konsultējieties ar savu ārstu.
Dutch: Schud de fles om het granulaat los te maken en verwijder de dop.
Latvian: 1. Sakratiet pudeli, lai atdalītu granulas, un noņemiet vāciņu.
Dutch: • misselijk gevoel
Latvian: • slikta dūša;
Dutch: 15 mg/kg tweemaal daags, tot maximaal 250 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen (10 tot 21 dagen)
Latvian: 15 mg/kg divreiz dienā, maksimāli 250 mg divreiz dienā 14 dienas (10 - 21 dienu)
Dutch: 500 mg filmomhulde tabletten
Latvian: 500 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Verwijder de flesdop en plaats de spuitkraag in de hals van de fles.
Latvian: Noņemiet pudeles vāciņu un ievietojiet tās kakliņā šļirces-gredzena bloku.
Dutch: • ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis)
Latvian: • smaga caureja (pseidomembranozais kolīts);
Dutch: 125 mg filmomhulde tabletten
Latvian: 125 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zinnat
Dutch: Geneesmiddelen voor het verlagen van de hoeveelheid zuur in uw maag (bijv. antacida gebruikt bij maagzuur) kunnen de werkzaamheid van Zinnat beïnvloeden.
Latvian: Zinnat iedarbību var ietekmēt zāles, kuras lieto skābes daudzuma samazināšanai kuņģī (piemēram, antacīdi, kurus izmanto grēmu ārstēšanai).
Dutch: 250 mg granulaat voor orale suspensie Oostenrijk, Italië, Spanje, Verenigd Koninkrijk - Zinnat
Latvian: 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Austrija, Itālija, Spānija, Liebritānija - Zinnat Vācija - Elobact
Dutch: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie en 125 mg, 250 mg, 500 mg granulaat voor orale suspensie Bij de behandeling van diabetische patiënten moet er rekening worden gehouden met het sucrosegehalte van cefuroximaxetilsuspensie en -granulaat en moet er relevant advies worden geboden.
Latvian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai un 125 mg, 250 mg, 500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Ārstējot pacientus, kuriem ir cukura diabēts, jāņem vērā, ka cefuroksīma aksetila suspensijas un granulu sastāvā ietilpst saharoze, un jāsniedz atbilstoši norādījumi.
Dutch: De Jarisch-Herxheimer-reactie is gemeld na gebruik van cefuroximaxetil voor de behandeling van de ziekte van Lyme.
Latvian: Pēc cefuroksīma aksetila terapijas, ārstējot Laimas slimību, ir novērota Jariša-Herkshaimera (JarischHerxheimer) reakcija.
Dutch: Legionella spp.
Latvian: Legionella sugas *
Dutch: Instructies voor het oplossen
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Dutch: • Ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis).
Latvian: • smaga caureja (pseidomembranozais kolīts).
Dutch: 250 mg filmomhulde tabletten
Latvian: 250 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Zinnat un kādam nolūkam to lieto
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen
Latvian: • samazināts leikocītu skaits;
Dutch: 250 mg granulaat voor orale suspensie Bevat 6,1 g sucrose per eenheidsdosis
Latvian: 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Viena vienības deva satur 6,1 g saharozes.
Dutch: Cefuroxim passeert de bloedhersenbarrière wanneer de hersenvliezen ontstoken zijn.
Latvian: Smadzeņu mīksto apvalku iekaisuma gadījumā cefuroksīms šķērso hematoencefālisko barjeru.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen overgroei van Candida overgroei van Clostridium difficile
Latvian: Clostridium difficile pārmērīga savairošanās
Dutch: Sommige patiënten kunnen hoge temperatuur (koorts) krijgen, koude rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag tijdens de behandeling van de ziekte van Lyme met Zinnat.
Latvian: Lietojot Zinnat Laimas slimības ārstēšanai, dažiem pacientiem var būt augsta temperatūra (drudzis), drebuļi, galvassāpes, muskuļu sāpes un izsitumi uz ādas.
Dutch: 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie Bevat 2,3 g sucrose per dosis van 5 ml
Latvian: 250 mg/5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Viena 5 ml deva satur 2,3 g saharozes.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅAS
Dutch: Keer de fles en spuit om.
Latvian: Apgrieziet pudeli ar šļirci otrādi.
Dutch: • de huid en weke delen
Latvian: • ādu un mīkstos audus.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Pirms Zinnat lietošanas pastāstiet ārstam:
Dutch: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmomhulde tabletten Oraal gebruik.
Latvian: 125 mg, 250 mg, 500 mg apvalkotās tabletes Iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Ierland, Litouwen, Nederland, Polen, Roemenië, Slowakije, Spanje,Verenigd Koninkrijk - Zinnat
Latvian: Čehija, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Ungārija, Īrija, Lietuva, Nīderlande, Polija, Rumānija, Slovākija, Spānija, Lielbritānija - Zinnat
Dutch: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulaat voor orale suspensie Granulaat voor orale suspensie [nationaal te implementeren]
Latvian: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai [Aizpilda nacionāli]
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Zinnat en verwante namen (zie bijlage I)
Latvian: Zinnat un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Dutch: In Europa werd Zinnat voor de eerste keer goedgekeurd in de late jaren 1980 en is het verkrijgbaar in de vorm van orale formuleringen.
Latvian: Eiropā zāles Zinnat pirmo reizi tika apstiprinātas 1980. gadu beigās un ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas formulas.
Dutch: "Zinnat is geïndiceerd voor de behandeling van de onderstaande infecties bij volwassenen en kinderen vanaf 3 maanden (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Latvian: "Zāles Zinnat ir paredzētas šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 3 mēnešiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Dutch: In twee van deze onderzoeken waren patiënten opgenomen ouder dan 12 jaar (Nadelman, 1995; Lugar, 1995), in één patiënten ouder dan 15 jaar (Cerar, 2010), in één kinderen jonger dan 15 jaar (Arnez, 1995) en in één kinderen van 6 maanden tot 12 jaar.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās pacienti vecumā >12 gadiem (Nadelman, 1995; Lugar, 1995), vienā - pacienti vecumā >15 gadiem (Cerar, 2010), vienā - bērni vecumā <15 gadiem (Arnez, 1995) un vienā - bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 12 gadiem.
Dutch: Overwegende dat • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld;
Latvian: Tā kā: • Komiteja piemēroja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. punktu;
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP geharmoniseerde doseringsaanbevelingen goed voor volwassenen en kinderen.
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja saskaņotus devu ieteikumus pieaugušajiem un bērniem.
Dutch: • behandeling van het vroege stadium van de ziekte van Lyme.
Latvian: • Laima slimība agrīnā stadijā.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens, waaronder één dubbelblind onderzoek en een aantal ondersteunende onderzoeken, concludeerde het CHMP dat er voldoende gegevens zijn die de indicatie "ongecompliceerde infecties van huid en weke delen" ondersteunen.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, kas iekļāva vienu dubultaklo pētījumu un dažus atbalsta pētījumus, CHMP secināja, ka dati ir pietiekami, lai nodrošinātu pamatojumu indikācijai "bezkomplikāciju ādas un mīksto audu infekcijas".
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām
Dutch: Na bestudering van de overgelegde klinische documentatie bestaand uit vier adequaat opgezette, betrekkelijk grootschalige (>300 patiënten) dubbelblinde vergelijkende onderzoeken, beoordeelde het CHMP de voorgestelde indicatie als aanvaardbaar.
Latvian: Pārskatot iesniegto klīnisko dokumentāciju, kas iekļāva četrus adekvāti strukturētus, salīdzinoši lielus (>300 pacientu), dubultaklos, salīdzinošos pētījumus, CHMP uzskatīja iesniegto indikāciju par pieņemamu.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat behandeling met cefuroximaxetil de verdere overdracht van de infectie mogelijk niet beperkt.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ārstēšana ar cefuroksīma acetilu, iespējams, nespēj samazināt infekcijas turpmāku pārnešanu.
Dutch: Voor de ziekte van Lyme oordeelde het CHMP dat de bestaande klinische gegevens een ondersteuning vormden voor behandeling bij volwassen en pediatrische patiënten gedurende 14 dagen, met een spreiding van 10 tot 21 dagen (EUCALB: European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010).
Latvian: Attiecībā uz Laima slimību CHMP uzskatīja, ka esošie klīniskie dati nodrošināja pamatojumu gan pieaugušo, gan bērnu ārstēšanai 14 dienas, šim periodam svārstoties no 10 dienām līdz 21 dienai (sk. 2010. gada Eiropas Savienības saskaņoto rīcību Laima slimības apkarošanā (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis)).
Dutch: Het CHMP merkte op dat acute bacteriële sinusitis moeilijk te onderscheiden is van de veel vaker voorkomende virale sinusitis en dat antibacteriële behandeling dikwijls niet gerechtvaardigd is.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka akūtu bakteriālo sinusītu ir sarežģīti atšķirt no izplatītāka vīrusu sinusīta un bakteriālā ārstēšana bieži nav pamatota.
Dutch: Na bestudering van de verdeling van de minimale remmende concentraties (MIC's) voor veelvoorkomende respiratoire pathogenen als penicilline-intermediaire S. pneumoniae, H. influenzae en M. catarrhalis (Bulitta et al, 2009), was het CHMP van oordeel dat de veranderingen in de MIC-verdeling in de afgelopen decennia invloed hebben gehad op de geschiktheid van cefuroximaxetil binnen deze indicatie.
Latvian: Pārskatot izplatītu elpceļu patogēnu minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) izplatību, piemēram, attiecībā uz starpposmu penicilīna baktēriju S. pneumoniae, H. influenzae un M. catarrhalis (Bulitta et al, 2009), CHMP uzskatīja, ka pēdējo desmit gadu laikā MIK izplatība ir ietekmējusi cefuroksīma acetila piemērotību šai indikācijai.
Dutch: Ziekte van Lyme Het CHMP bestudeerde de gegevens uit vijf gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
Latvian: CHMP pārskatīja datus no pieciem randomizētiem pētījumiem.
Dutch: Inzake patiënten met leverfunctiestoornis merkte het CHMP op dat er geen gegevens voorhanden zijn.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar aknu darbības traucējumiem CHMP atzīmēja pieejamo datu neesamību.
Dutch: Het CHMP stelde daarnaast vast dat cefuroxim niet wordt genoemd in de lijst met aanbevolen antibiotica voor deze indicatie van de Europese richtlijn inzake de diagnose en behandeling van gonorroe bij volwassenen uit 2009 vanwege de suboptimale farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken die kunnen leiden tot een slechtere werkzaamheid en tot de selectie van resistente bacteriënstammen (Aison et al, 2004).
Latvian: Turklāt CHMP atzīmēja, ka 2009. gada Eiropas pamatnostādnes par gonorejas diagnosticēšanu un ārstēšanu pieaugušajiem neiekļāva cefuroksīmu šai indikācijai ieteicamo antibiotiku sarakstā, ņemot vērā cefuroksīma nepilnvērtīgas farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības (PK/PD), kas potenciāli pazemina iedarbību un izraisa rezistento baktēriju celmu atlasi (Aison et al, 2004).
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.2 goed.
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja saskaņotu 4.2. apakšpunkta formulējumu.
Dutch: • ongecompliceerde infecties van huid en weke delen
Latvian: • bezkomplikāciju ādas un mīksto audu infekcijas;
Dutch: Het CHMP bestudeerde de doseringsaanbevelingen voor elke afzonderlijke indicatie en was het ermee eens dat vermoede of bewezen infecties met minder gevoelige bacteriesoorten (zoals penicilline-intermediaire S. pneumonia, M. catarrhalis en H. influenzae) moeten worden behandeld met 500 mg toegediend elke 12 uur.
Latvian: CHMP pārskatīja devu lielumu ieteikumus katrai atsevišķai indikācijai un piekrita, ka gadījumos, kad ir aizdomas vai pierādījumi, ka infekciju izraisījis mazāk jutīgs mikroorganisms (piem., starpposmu penicilīna baktērija S. pneumonia, M. catarrhalis un H. influenzae), ir jāadministrē deva 500 mg ik pēc 12 stundām.
Dutch: Op grond van de overgelegde onderzoeksgegevens beoordeelde het CHMP de indicatie voor de behandeling van de vroege fase van de ziekte van Lyme als aanvaardbaar.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem pētījumu datiem, CHMP uzskatīja, ka indikācija par Laima slimības ārstēšanu agrīnā stadijā ir pieņemama.
Dutch: Inzake patiënten met nierfunctiestoornis bestudeerde het CHMP de gegevens en concludeerde dat de voorgestelde doseringsrichtlijnen bij patiënten met nierfunctiestoornis aanvaardbaar waren.
Latvian: Pārskatot datus attiecībā uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, CHMP izpētīja datus un secināja, ka iesniegtās devu lietošanas pamatnostādnes pacientiem ar nieru darbības traucējumiem bija pieņemamas.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicaties en formulering voor rubriek 4.1 goed:
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja šādas saskaņotās indikācijas un formulējumu 4.1. apakšpunktā:
Dutch: Zinnat bevat cefuroximaxetil, dat een orale prodrug van cefuroxim is, een cefalosporine-antibioticum van de tweede generatie.
Latvian: Zinnat satur cefuroksīma acetilu - iekšķīgi lietojamas cefuroksīma pirmākņzāles, savukārt cefuroksīms ir otrās paaudzes cefalosporīna antibakteriālā viela.
Dutch: Voor de indicatie cystitis adviseerde het CHMP een toedieningsschema voor volwassenen van 250 mg tweemaal daags om adequate cefuroximconcentraties in de urine en zo de eradicatie van de bepalende betrokken uropathogenen te garanderen.
Latvian: Attiecībā uz cistīta indikāciju CHMP ieteica pieaugušajiem devas lietošanas režīmu 250 mg divas reizes dienā, tādējādi nodrošinot adekvātu cefuroksīma koncentrāciju urīnā un pamata uropatogēnu izskaušanu.
Dutch: Het CHMP schrapte de optie van sequentiële parenterale naar orale behandeling voor alle patiënten vanwege de aanzienlijk verminderde blootstelling aan het werkzame geneesmiddel bij overschakeling op de orale toedieningsvorm.
Latvian: CHMP izdzēsa norādi par parenterāli iekšķīgu, atkārtotu terapiju visiem pacientiem, ņemot vērā aktīvo zāļu būtiski samazināto iedarbību, kad lietošanas veidu maina uz iekšķīgu.
Dutch: • het CHMP de gegevens heeft bestudeerd die waren ingediend door de houder van de handelsvergunning, waaronder gegevens uit klinische onderzoeken, vakliteratuur en overige klinische documentatie, die de juistheid aantonen van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Latvian: • Komiteja pārskatīja RAĪ iesniegto informāciju, tostarp datus par klīniskajiem pētījumiem, publicēto literatūru un citu klīnisko dokumentāciju, kas nodrošināja pamatojumu iesniegtā zāļu apraksta saskaņošanai;
Dutch: Het CHMP nam kennis van de grote verschillen in de nationaal goedgekeurde indicaties en bestudeerde daarom de beschikbare gegevens die elke afzonderlijke indicatie ondersteunen.
Latvian: CHMP konstatēja būtiskās atšķirības valstiski apstiprinātajās indikācijās un tādēļ pārskatīja pieejamo informāciju attiecībā uz katru atsevišķu indikāciju.