FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained to use it safely.
Bulgarian: С този продукт ще работят и ще го прилагат върху Вас само хора, които са обучени да го използват безопасно.
English: • high levels of calcium in the blood
Bulgarian: • високи нива на калций в кръвта.
English: Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания, са изброени по-долу по категории по честотата.
English: Women of childbearing potential
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Bulgarian: Приложената радиоактивност във всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е най-разумно за получаването на необходимата диагностична информация.
English: For injection
Bulgarian: За инжектиране
English: • Periodic safety update reports
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят специалист по нуклеарна медицина са преценили, че клиничните ползи, които ще получите от тази процедура с радиофармацевтик, превишават риска от радиацията.
English: Chronic or acute overdose is unlikely to occur given the total injection amount.
Bulgarian: Хронично или остро предозиране е малко вероятно, предвид общото количество за инжектиране.
English: The dose of 50 micrograms should not be adjusted for body weight differences.
Bulgarian: Дозата от 50 микрограма не следва да се коригира спрямо разликите в телесното тегло.
English: Elderly patients aged 65 or older (32%) were evaluated in clinical studies; no safety issues were identified.
Bulgarian: В клинични проучвания са оценявани пациенти в старческа възраст на 65 г. или по-възрастни (32 %); не са идентифицирани проблеми относно безопасността.
English: % RCP = Counts (activity) in bottom half x 100
Bulgarian: % РХЧ = активност в долната половина x 100
English: Count each half of the strip with a suitable radioactivity counting apparatus (dose calibrator or multichannel analyzer).
Bulgarian: Отчетете всяка половина на лентата с подходящ апарат за отчитане на радиоактивност (дозов калибратор или многоканален анализатор).
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Bulgarian: То се съхранява под контрола на специалиста в подходящи помещения.
English: Radiation safety - Product handling
Bulgarian: Радиационна безопасност - работа с продукта
English: Do not administer the unprepared vial components of the kit directly to a patient.
Bulgarian: Не прилагайте неподготвените компоненти на флакона от кита директно на пациента.
English: The patient should be well hydrated before the start of the examination and frequent voiding of urine during the initial hours after examination would reduce radiation exposure to the patient.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде добре хидратиран преди началото на прегледа, а честото уриниране през първите часове след прегледа би намалило излагането на пациента на радиация.
English: Package Leaflet: Information for the Patient
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
English: The following information is intended for the specialist only.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за специалиста.
English: • Keep this leaflet.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
English: Other medicines and Lymphoseek
Bulgarian: Други лекарства и Lymphoseek
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЦИ
English: Please refer to the SmPC [SmPC should be included in the box].
Bulgarian: Моля, вижте КХП (КХП трябва да се намира в кутията).
English: Specific warnings
Bulgarian: Специални предупреждения
English: If you are pregnant, the nuclear medicine doctor will only administer this product during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Bulgarian: Ако сте бременна, лекарят специалист по нуклеарна медицина ще приложи този продукт по време на бременността, само ако очакваната полза превишава рисковете.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Bulgarian: Когато е необходимо приложение на радиофармацевтици при жени с детероден потенциал, е важно да се определи дали жената е бременна, или не.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на това лекарство.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
English: Netherlands
Bulgarian: Нидерландия
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide the quantity of Lymphoseek to be used in your case.
Bulgarian: Лекарят специалист по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, ще реши какво количество Lymphoseek да се използва във Вашия случай.
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, tumour detection, ATC Code: V09IA09.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диагностични радиофармацевтици, туморна диагностика, ATC код: V09IA09.
English: Other adverse reactions were uncommon, and of mild severity and short duration.
Bulgarian: Другите нежелани реакции са нечести, леки и краткотрайни.
English: d. Calculate the percent radiochemical purity (% RCP) as follows:
Bulgarian: Изчислете процента на радиохимична чистота (% РХЧ) както следва:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lymphoseek in one or more subsets of the paediatric population for visualisation of lymphatic drainage of solid malignant tumours for diagnostic purposes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lymphoseek в една или повече подгрупи на педиатричната популация за визуализация на лимфния дренаж на солидни злокачествени тумори за диагностични цели (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: • if you have experienced any signs of allergic reaction (listed in section 4) after previous admistration of Lymphoseek
Bulgarian: ако сте имали някакви признаци на алергична реакция (изброени в точка 4) след предишно приложение на Lymphoseek
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се приготвят по начин, който отговаря на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество.
English: These reactions were temporally related to Lymphoseek administration and could be due to other medicinal products administered to patients or surgical procedures.
Bulgarian: Тези реакции са времево свързани с приложението на Lymphoseek и може да се дължат на други приложени на пациентите лекарствени продукти или на хирургични процедури.
English: Lymphoseek is given either the day before or on the day of your procedure.
Bulgarian: Lymphoseek се прилага или един ден преди, или в деня на Вашата процедура.
English: There are no data from the use of Lymphoseek in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Lymphoseek при бременни жени.
English: Follow appropriate radiation safety precautions during preparation and administration.
Bulgarian: Спазвайте подходящите радиационни предпазни мерки по време на приготвянето и прилагането.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Instructions for the reconstitution and radiolabelling of the product are included in this pack.
Bulgarian: Инструкциите за разреждане и изотопно маркиране на продукта са включени в тази опаковка.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтици крие рискове за други хора от външно облъчване или контаминация от разливане на урина, повръщане и др.
English: • irritation or pain where the injection is given (including the breast and skin)
Bulgarian: дразнене или болка на мястото на инжектиране (включително гърдата и кожата)
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Bulgarian: Лекарят специалист по нуклеарна медицина ще Ви уведоми, ако е необходимо да се предприемат някакви специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Bulgarian: При съмнение относно потенциална бременност (ако жената е с пропуснат месечен цикъл, ако цикълът е много нередовен и др.), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники, при които не се използва йонизиращо лъчение (ако има такива).
English: Patient preparation
Bulgarian: Подготовка на пациента
English: Use within the expiry time on the label.
Bulgarian: Използвайте в рамките на срока на годност, отбелязан на етикета.
English: No data are available.
Bulgarian: Липсват данни.
English: If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Bulgarian: Ако възникне свръхчувствителност или анафилактични реакции, приложението на лекарствения продукт трябва да се преустанови незабавно и, ако е необходимо, да се започне интравенозно лечение.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used, and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица, в определени клинични условия.
English: Although these are complementary to intraoperative gamma probing, such acquired images should not be considered a substitute for proficient and thorough intraoperative probing with a handheld gamma detection probe.
Bulgarian: Въпреки че представляват допълнение към интраоперативното гама изследване, получените изображения не бива да се приемат за заместител на професионалното и щателно интраоперативно изследване с гама сонда.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина кога може да възобновите кърменето.
English: • difficulty speaking
Bulgarian: затруднен говор
English: Do not use if particulate matter and/or discoloration are seen.
Bulgarian: Не използвайте, ако забележите видими частици и/или промяна в цвета.
English: • The active substance is tilmanocept.
Bulgarian: Активното вещество е тилманосепт.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
English: Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани широкообхватни проучвания с лекарствения продукт за определяне и за коригиране на дозата при нормалната и при специални популации.
English: Allow the solvent to migrate to the solvent front line (5 cm from the bottom of the Whatman strips and 3.5 cm for the Biodex strip).
Bulgarian: Оставете разтворителя да мигрира към линията на фронта на разтворителя (5 cm от долната част на Whatman лентите и на 3,5 cm при Biodex лентите).
English: g. Remove the needle, gently swirl the vial to mix the contents, and then let it stand at room temperature for at least 15 minutes.
Bulgarian: Отстранете иглата, завъртете леко флакона, за да смесите съдържанието, и след това го оставете на стайна температура за поне 15 минути. з.
English: The radiolabelled solution is stable for 6 hours at a maximum of 25°C.
Bulgarian: Изотопно маркираният разтвор остава стабилен 6 часа при максимум 25°C.
English: Follow aseptic procedures during preparation and administration.
Bulgarian: Спазвайте асептичните процедури по време на приготвянето и прилагането.
English: In clinical trials with 553 patients, the most common adverse reactions were: ◦ Injection site irritation (0.7%; 4 of 553 patients) ◦ Injection site pain (0.2%; 1 of 553 patients)
Bulgarian: При клинични изпитвания с участието на 553 пациенти най-честите нежелани реакции са: ◦ Дразнене на мястото на инжектиране (0,7 %; 4 от 553 пациенти) ◦ Болка на мястото на инжектиране (0,2 %; 1 от 553 пациенти).
English: Discard unused product.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания продукт.
English: Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling Lymphoseek to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
Bulgarian: Използвайте непромокаеми ръкавици, ефективна защита от радиация и подходящи мерки за безопасност, когато работите с Lymphoseek, за да избегнете ненужно облъчване на пациента, специализираните работници, клиничния персонал и други хора.
English: Before administration of Lymphoseek you should: Follow the instructions of your doctor or nuclear medicine doctor.
Bulgarian: Преди приложение на Lymphoseek трябва да следвате указанията на Вашия лекар или лекаря специалист по нуклеарна медицина.
English: The complete SmPC of Lymphoseek is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Bulgarian: Пълната версия на КХП на Lymphoseek е предоставена като откъсващ се раздел в края на отпечатаната листовка в опаковката на продукта, с цел предоставянето на медицинските специалисти на друга, допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтик.
English: The nuclear medicine doctor uses a special camera to find Lymphoseek.
Bulgarian: Лекарят специалист по нуклеарна медицина използва специална камера за откриването на Lymphoseek.
English: The surgeon will also use a machine that finds the 99mTc part of the medicine.
Bulgarian: Хирургът ще използва също и апарат, който открива 99mTc частта от лекарството.
English: Effective preoperative imaging procedures include planar gamma camera scintigraphy, SPECT, and SPECT/CT.
Bulgarian: Ефективните процедури за предоперативно образно изследване включват сцинтиграфия с плоска гама камера, SPECT и SPECT/CT.
English: Lymphoseek has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Lymphoseek няма или има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Background counts were typically determined from tissue at least 20 centimetres distal to the injection site.
Bulgarian: Фоновата активност обикновено се определя от тъкан, поне на 20 cm дистално от мястото на инжектиране.
English: Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experience in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се използват от или под контрола на медицински специалисти, които са получили квалификация след специално обучение и с опит по отношение на безопасната употреба и работата с радиоактивни изотопи, и чиито опит и обучение са одобрени от съответната държавна агенция, упълномощена да разрешава употребата на радиоактивни изотопи.
English: Vials are sealed under nitrogen; air or oxygen is harmful to the contents of the vial and therefore the vial should not be vented.
Bulgarian: Флаконите са запечатани в азотна среда; въздухът или кислородът вредят на съдържанието на флакона и поради това флаконите не бива да се пробиват.
English: Three-sigma threshold value a Average of three 2-second counts or one 10-second count
Bulgarian: Стойност на три-сигма праг aСредно от три 2-секундни отчитания или едно 10-секундно отчитане
English: Pack sizes The glass vials are supplied in a carton containing 1 or 5 vials.
Bulgarian: Стъклените флакони се доставят в картонена опаковка, съдържаща 1 или 5 флакона.
English: These rates were significantly greater (p<0.0001) against a random effects meta-analysis of localisation rates from published literature for colloidal lymphatic mapping agents as used in European clinical practice.
Bulgarian: Тези проценти са значително по-високи (p<0,0001) в сравнение с мета-анализа на произволните ефекти на процентите на локализиране в публикуваната литература за колоидните лимфни картографиращи средства съгласно използването им в европейската клинична практика.
English: Two Phase 1 clinical trials in breast cancer patients and one Phase 1 study in melanoma patients have been completed.
Bulgarian: Завършени са две клинични изпитвания фаза 1 при пациенти с рак на гърдата и едно проучване фаза 1 при пациенти с меланом.
English: Based on clinical studies, the rate of localisation (percent of all patients with at least one hot node) and degree of localisation (average number of hot nodes per patient) of Lymphoseek is not dependent on the radiopharmaceutical injection technique.
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания процентът на локализация (процент от всички пациенти с поне един горещ възел) и степента на локализация (среден брой горещи възли на пациент) на Lymphoseek не зависят от техниката на инжектиране на радиофармацевтика.
English: If you are allergic to tilmanocept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to any of the ingredients of the radiolabelled pharmaceutical.
Bulgarian: Ако сте алергични към тилманосепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към някоя от съставките на изотопно маркирания лекарствен продукт.
English: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Netherlands
Bulgarian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Нидерландия
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 18.5 to 74 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Bulgarian: Количеството, което обикновено се препоръчва за приложение при възрастни, е в диапазона от 18,5 до 74 MBq (мегабекерел, единицата, която се използва за измерване на радиоактивност).
English: Your doctor and nuclear medicine doctor will tell you when it is safe to drive after your surgery.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят специалист по нуклеарна медицина ще Ви уведомят, кога ще е безопасно да шофирате след операцията.
English: Effective dose (E) (males, mSv/MBq)
Bulgarian: Ефективна доза (Е) (мъже, mSv/MBq)
English: This means that it is used in breast cancer, melanoma or oral cavity cancers to help find out about your illness.
Bulgarian: Това означава, че то се използва при рак на гърдата, меланом или злокачествени тумори на устната кухина, за да спомогне за установяване на Вашето заболяване.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
English: No reproductive toxicity studies in animals were performed, and it is not known if Lymphoseek can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на репродуктивната токсичност при животни и не е известно дали Lymphoseek може да причини увреждане на фетуса, когато се прилага при бременни жени.
English: Lymphoseek may be administered to a patient as a single injection or as multiple injections.
Bulgarian: Lymphoseek може да се прилага на пациента като единична инжекция или като множество отделни инжекции.
English: However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Bulgarian: След като обаче се добави натриевият пертехнетат (99mTc), трябва да се поддържа адекватно екраниране на крайния препарат.
English: If there is more than one sentinel lymph node, they will remove these nodes as well.
Bulgarian: Ако са налице повече от един сентинелни лимфни възли, те също ще бъдат премахнати.
English: As the effective dose to an adult (70 kg) is 0.69 mSv when the maximal recommended activity of 74 MBq is administered adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза за възрастен (70 kg) е 0,69 mSv, когато се прилага максималната препоръчителна радиоактивност 74 MBq, се очаква нежеланите реакции да са малко вероятни.
English: For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
Bulgarian: За предпазните мерки по отношение на риска за околната среда вижте в точка 6.6.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Bulgarian: Процедурите за прилагане трябва да се провеждат така, че да се намали рискът от контаминация на лекарствения продукт и от облъчване на операторите.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
English: Do not use if vial integrity appears compromised.
Bulgarian: Не използвайте, ако целостта на флакона Ви изглежда нарушена.
English: However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose; any remaining material should be discarded after reconstitution and use, see section 12.
Bulgarian: Независимо от това флаконът трябва да се подготви съгласно указанията и да се използва количество, съизмеримо с 50 микрограма за единична доза за пациента; целият останал материал трябва да се изхвърли след реконституиране и употреба, вижте точка 12.
English: Macrophages are present in high concentrations in lymph nodes.
Bulgarian: Макрофагите присъстват във високи концентрации в лимфните възли.
English: EXP: ________Time/Date
Bulgarian: ________Час/Дата
English: Injury, poisoning and procedural complications
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the radiolabelled product.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към някоя от съставките на изотопно маркирания продукт.
English: Do not store above 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
English: When the sentinel lymph node is found, the surgeon removes it.
Bulgarian: Когато сентинелният лимфен възел бъде открит, хирургът го отстранява.