FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es kann als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie door een psychogene reactie op de naaldinjectie.
German: Sehr häufig gastrointestinale Beschwerden (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen)
Dutch: Zeer vaak maag-darmstelselsymptomen (waaronder misselijkheid, braken, diarree en/of abdominale pijn)
German: Suspension (AS01B-Adjuvanssystem): Colfosceriloleat (DOPC) Cholesterol
Dutch: Suspensie (AS01B-adjuvantsysteem):
German: Mittlere Erhöhung der Häufigkeit gegenüber dem Zeitpunkt vor der Impfung (Q1; Q3)
Dutch: Mediane x-voudige toename van de frequentie vs. vóór vaccinatie (Q1; Q3)
German: Entnehmen Sie mit einer Spritze den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche mit der Suspension.
Dutch: Zuig de gehele inhoud van de injectieflacon met suspensie op in de spuit.
German: Shingrix senkte die Häufigkeit von HZ im Vergleich zu Placebo signifikant sowohl bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (6 Fälle gegenüber 210 Fällen in ZOE-50) als auch bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter (25 Fälle gegenüber 284 Fällen in der gepoolten Analyse von ZOE-50 und ZOE-70).
Dutch: Shingrix verlaagde significant de incidentie van herpes zoster in vergelijking met placebo bij proefpersonen ≥ 50 jaar (6 vs. 210 gevallen in ZOE-50) en bij proefpersonen ≥ 70 jaar (25 vs. 284 gevallen in de gepoolde analyse van ZOE-50 en ZOE-70).
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Shingrix auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten van Shingrix op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Shingrix erhalten, wenn:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt als u:
German: Shingrix ist ausschließlich intramuskulär zu injizieren, vorzugsweise in den M. deltoideus.
Dutch: Uitsluitend voor intramusculaire injectie, bij voorkeur in de deltaspier.
German: Falls er nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten üblicherweise 6 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten.
Dutch: Normaal zal het middel niet langer dan 6 uur bij een temperatuur tussen 2 en 8°C worden bewaard.
German: Shingrix senkte die Häufigkeit von PZN im Vergleich zu Placebo signifikant sowohl bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (0 Fälle gegenüber 18 Fällen in ZOE-50) als auch bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter (4 Fälle gegenüber 36 Fällen in der gepoolten Analyse von ZOE-50 und ZOE-70).
Dutch: Shingrix verlaagde significant de incidentie van postherpetische neuralgie in vergelijking met placebo bij volwassenen van ≥ 50 jaar (0 vs. 18 gevallen in ZOE-50) en bij volwassenen van ≥ 70 jaar (4 vs. 36 gevallen in de gepoolde analyse van ZOE-50 en ZOE-70).
German: Tabelle 2: Wirksamkeit von Shingrix gegen PZN
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheid van Shingrix tegen postherpetische neuralgie (PHN)
German: Die Wirksamkeit von Shingrix bei der Reduktion der Krankheitslast betrug 98,4 % (95 % KI: 92,2; 100) bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (ZOE-50) sowie 92,1 % (95 % KI: 90,4; 93,8) bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter (ZOE-50 und ZOE gepoolt).
Dutch: De werkzaamheid in het verminderen van de ziektelast was 98,4% (95%-BI: 92,2; 100) bij proefpersonen van ≥ 50 jaar (ZOE-50) en 92,1% (95%-BI: 90,4; 93,8) bij proefpersonen van ≥ 70 jaar
German: Anzahl an PZNFällen
Dutch: Aantal PHNgevallen
German: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Dutch: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
German: Wie ist Shingrix aufzubewahren?
Dutch: Hoe wordt Shingrix toegediend?
German: Wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Dutch: kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
German: o Pulver: Saccharose, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliummonohydrogenphosphat o Suspension: Colfosceriloleat (DOPC), Cholesterol, Natriumchlorid, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Hulpstoffen: sacharose polysorbaat 80 natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat dikaliumfosfaat dioleoylfosfatidylcholine cholesterol natriumchloride watervrij dinatriumfosfaat kaliumdiwaterstoffosfaat water voor injectie
German: In der gepoolten Analyse von ZOE-50 und ZOE-70 reduzierte Shingrix diese HZ-bedingten Komplikationen signifikant bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter um 93,7 % (1 Fall gegenüber 16 Fällen; 95 % KI: 59,5; 99,9) sowie bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter um 91,6 % (1 Fall gegenüber 12 Fällen; 95 % KI: 43,3; 99,8).
Dutch: In de gepoolde analyse van ZOE-50 en ZOE-70 verminderde Shingrix significant deze herpes zoster-gerelateerde complicaties met 93,7% (95%-BI: 59,5; 99,9) en 91,6% (95%-BI: 43,3;
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms lymfadenopathie
German: • Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit vaccin.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
German: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
German: Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können):
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 doses van het vaccin):
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit gegen HZ und PZN, die in der modifizierten geimpften Gesamtkohorte (mTVC = „modified Total Vaccinated Cohort") ermittelt wurden, sind in Tabelle 1 und Tabelle 2 dargestellt.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten tegen herpes zoster en postherpetische neuralgie die zijn waargenomen in het gemodificeerde volledig gevaccineerde cohort (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), d.w.z. na exclusie van de volwassenen die geen tweede dosis van het vaccin kregen of die een bevestigde diagnose van herpes zoster hadden binnen één maand na de tweede dosis, staan vermeld in respectievelijk tabel 1 en tabel 2.
German: ZOE-50 und ZOE-70 gepoolt
Dutch: Gepoolde ZOE-50 en ZOE-70
German: ZOE-50 und ZOE-70 gepoolt***
Dutch: Gepoolde ZOE-50 en ZOE-70***
German: Wie ist Shingrix anzuwenden?
Dutch: Hoe werkt Shingrix?
German: Folgende Maßnahmen werden bei Bedarf ergriffen:
Dutch: De volgende maatregelen zullen genomen worden waar noodzakelijk:
German: Der Arzt wird Ihr Herz und Ihr ungeborenes Kind überwachen.
Dutch: Uw arts zal uw hart en uw ongeboren kind controleren.
German: Diese Parameter sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Dutch: Deze parameters moeten tijdens de behandeling nauwkeurig worden bewaakt.
German: Herzerkrankungen Sehr häufig: *Tachykardie.
Dutch: Hartaandoeningen Zeer vaak: *Tachycardie.
German: - Jegliche Erkrankungen in einem Gestationsalter von < 22 Wochen
Dutch: - een aandoening bij een zwangerschapsduur < 22 weken
German: Sie werden niemals gebeten, das Arzneimittel selbst anzuwenden.
Dutch: Het zal nooit van u verwacht worden dat u dit geneesmiddel aan uzelf geeft.
German: Die Produktinformation kann anschließend durch die Behörden der Member States, in Absprache mit dem Reference Member State, gemäß Kapitel 4 Absatz III der Direktive 2001/83/EC, angemessen adaptiert werden.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties in de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Was ist <Handelsname> und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is <fantasienaam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: • Elektrokardiografie (EKG, elektrische Aktivität des Herzens).
Dutch: • Elektrocardiografie (ECG, elektrische activiteit van uw hart).
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage ist das Ergebnis des Referral Verfahrens.
Dutch: Deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn het resultaat van de Referral procedure.
German: Diese Verzögerung kann genutzt werden, um andere Maßnahmen zu ergreifen, die die perinatale Gesundheit bekanntermaßen verbessern.
Dutch: Dit kortdurende uitstel kan worden benut voor het nemen van andere maatregelen waarvan bekend is dat ze de perinatale gezondheid verbeteren.
German: • Wasser- und Salzbilanz im Körper.
Dutch: • Balans van water en zouten in uw lichaam.
German: *Palpitationen, *Abnahme des diastolischen Blutdrucks
Dutch: *Palpitaties, *afname van diastolische druk
German: Die Behandlung sollte nach Möglichkeit mindestens 6 Stunden vor einer geplanten Anästhesie mit halogenierten Anästhetika eingestellt werden.
Dutch: De behandeling moet, wanneer mogelijk, ten minste 6 uur voordat geplande verdoving met gehalogeneerde anesthetica plaatsvindt, worden beëindigd.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen während der Behandlung Schmerzen in der Brust auftreten.
Dutch: Vertel het uw arts direct als u pijn op de borst krijgt tijdens de behandeling.
German: Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten, da Daten zeigen, dass die Wirkung der tokolytischen Behandlung hauptsächlich darin besteht, die Entbindung um bis zu 48 Stunden zu verzögern.
Dutch: De behandeling mag niet langer dan 48 uur duren, aangezien uit gegevens blijkt dat uitstel van de bevalling met maximaal 48 uur het belangrijkste effect is van tocolytische therapie.
German: Der Arzt wird unter Umständen auch Bluttests durchführen, um Veränderungen Ihrer Blutwerte festzustellen (siehe Abschnitt 3).
Dutch: Ook is het mogelijk dat uw arts bloedtesten uitvoert om veranderingen in uw bloed te controleren (zie rubriek 3).
German: Der Abfall des diastolischen Blutdrucks liegt gewöhnlich im Bereich von 10 bis 20 mmHg.
Dutch: Dalingen van de diastolische druk liggen doorgaans tussen 10 en 20 mmHg.
German: ANHANG III ERGÄNZUNGEN ZU DEN RELEVANTEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Dutch: Bijlage III Amendementen in relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters
German: Eine kontrollierte Infusionsvorrichtung, vorzugsweise eine Spritzenpumpe, sollte verwendet werden.
Dutch: Er moet een apparaat voor gecontroleerde infusie worden gebruikt, bij voorkeur een spuitpomp.
German: Hierdurch gewinnt Ihr Arzt oder Ihre Hebamme Zeit, um zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, die für den Gesundheitszustand Ihres Kindes förderlich sind.
Dutch: Dit geeft uw arts of verloskundige tijd om extra maatregelen te nemen die de gezondheid van uw baby zullen verbeteren.
German: A. Orale Verabreichungsformen von Arzneimitteln und Zäpfchen
Dutch: A. Orale geneesmiddelpreparaten en zetpillen
German: Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker insbesondere dann, wenn Sie Folgendes einnehmen:
Dutch: Vertel het in het bijzonder aan uw arts, verpleegkundige of apotheker als u het volgende gebruikt:
German: Eine maximale Herzfrequenz der Mutter von 120 Schlägen/min sollte nicht überschritten werden.
Dutch: De maximale maternale hartfrequentie van 120 slagen/min mag niet worden overschreden.
German: Blutdruck und Herzfrequenz
Dutch: Bloeddruk en hartfrequentie
German: Die Behandlung sollte eingestellt werden, wenn Symptome einer myokardialen Ischämie auftreten (wie Brustschmerzen oder EKG-Veränderungen).
Dutch: De behandeling moet worden beëindigd als zich verschijnselen voordoen van myocardischemie (zoals pijn op de borst of ECG-wijzigingen).
German: Es wurde über Lungenödeme bei Frauen berichtet, die gleichzeitig Beta-Agonisten und Kortikosteroide erhielten.
Dutch: Er is melding gemaakt van longoedeem bij vrouwen die gelijktijdig bèta-agonisten en corticosteroïden toegediend kregen.
German: <Handelsname> wird höchstens 48 Stunden lang angewendet.
Dutch: U krijgt <fantasienaam> maximaal 48 uur.
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> ist unter folgenden Umständen kontraindiziert:
Dutch: <fantasienaam> is gecontra-indiceerd onder de volgende omstandigheden:
German: Eine Tokolyse mit Beta-Agonisten wird bei geplatzter Fruchtblase oder einer Muttermundöffnung von mehr als 4 cm nicht empfohlen.
Dutch: Tocolyse met bèta-agonisten wordt niet aanbevolen bij gebroken vliezen of cervixdilatatie van meer dan 4 cm.
German: Zur vorübergehenden Verzögerung einer vorzeitigen Wehentätigkeit
Dutch: Voor tijdelijk uitstel bij voortijdige weeën
German: <Handelsname> kann die Wirkungsweise einiger Arzneimittel beeinflussen, und einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von <Handelsname> beeinflussen.
Dutch: <Fantasienaam> kan de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, en bepaalde geneesmiddelen kunnen de werking van <fantasienaam> beïnvloeden.
German: [Bei allen oralen Verabreichungsformen und Zäpfchen (siehe Anhang I) sollen die geburtshilflichen Indikationen aus der Produktinformation gelöscht werden.
Dutch: [Bij alle orale preparaten en zetpillen (zie Bijlage I) dienen de obstetrische indicaties verwijderd te worden uit de productinformatie.
German: Die Anwendung von Beta-Agonisten wird mit einem Anstieg des Blutzuckers in Verbindung gebracht.
Dutch: Toediening van bèta-agonisten wordt in verband gebracht met een stijging van bloedglucose.
German: Die Behandlung mit <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte nur von Geburtshelfern/Ärzten eingeleitet werden, die mit der Anwendung von tokolytischen Wirkstoffen Erfahrung haben.
Dutch: Behandeling met <fantasienaam> mag uitsluitend worden gestart door verloskundigen/artsen die ervaren zijn in het gebruik van tocolytische middelen.
German: [Ausführliche Angaben zur Dosis und Infusionsrate müssen für den jeweiligen Arzneimittelwirkstoff angepasst werden, d. h. in der vorliegenden Form pro Produkt beibehalten werden, jegliche Verweise auf die Fortsetzung der Behandlung mit oraler Erhaltungstherapie sollten entfernt werden.]
Dutch: [Details over de dosering en infusiesnelheid moeten worden afgestemd op de bijzonderheden voor afzonderlijke geneesmiddelstoffen, d.w.z. behouden zoals het nu is per product, alle verwijzingen naar doorlopende behandeling met orale onderhoudstherapie moeten worden verwijderd.]
German: Zusätzlich sind die Verweise auf geburtshilflichen Indikationen in allen anderen Abschnitten der Produktinformation , z.B. in Abschnitt 4.2 "Dosierung und Art der Anwendung" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, sowie Verweise auf geburtshilfliche Indikationen in der Packungsbeilage zu entfernen.]
Dutch: Bovendien dient elke verwijzing naar obstetrische indicaties in alle andere rubrieken van de productinformatie, bijvoorbeeld rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening" van de samenvatting van productkenmerken alsook elke verwijzing naar de obstetrische indicaties in de bijsluiter te worden verwijderd.]
German: Um das Risiko einer Hypotonie im Zusammenhang mit einer tokolytischen Behandlung zu minimieren, sollte besonders darauf geachtet werden, eine Cava-Kompression zu vermeiden, indem die Patientin während der gesamten Infusion in Links- oder Rechtsseitenlage gelagert wird.
Dutch: Om het risico op hypotensie in verband met tocolytische therapie te verminderen, moet er met name op worden gelet dat compressie van de vena cava wordt voorkomen door de patiënt gedurende de infusie in de linker of rechter laterale positie te plaatsen.
German: Wenn das EKG Veränderungen zeigt und Sie Schmerzen in der Brust haben, wird der Arzt die Anwendung von <Handelsname> beenden.
Dutch: Als er veranderingen in het ECG zijn en u pijn op de borst heeft, zal uw arts de toediening van <fantasienaam> stoppen.
German: Sie klingen nach Absetzen der Therapie für gewöhnlich wieder ab.
Dutch: Deze effecten verdwijnen normaliter nadat zodra de therapie is beëindigd.
German: Die mütterliche Pulsfrequenz sollte überwacht werden und die Notwendigkeit, solche Anstiege durch eine Senkung der Dosis oder Absetzen des Medikaments zu kontrollieren, sollte von Fall zu Fall beurteilt werden.
Dutch: De maternale polsfrequentie moet worden bewaakt en per geval moet worden nagegaan of dergelijke verhogingen door middel van dosisreductie of het staken van het geneesmiddel onder controle moeten worden gebracht.
German: In randomisierten, kontrollierten Studien wurde keine statistisch signifikante Auswirkung auf die perinatale Mortalität oder Morbidität beobachtet.
Dutch: Er is geen statistisch significant effect op perinatale sterfte of morbiditeit waargenomen in gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken.
German: Wenn bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff in Vollnarkose geplant ist, wird Ihr Arzt die Anwendung von <Handelsname> nach Möglichkeit 6 Stunden vor der Operation absetzen, um Nebenwirkungen (wie unregelmäßigen Herzschlag oder Blutungen der Gebärmutter) zu verhindern.
Dutch: Als het gepland is dat u een operatie krijgt met algehele narcose, dan zal uw arts de toediening van <fantasienaam> indien mogelijk 6 uur voorafgaand aan de operatie stoppen, om u te beschermen tegen bijwerkingen (bijvoorbeeld onregelmatige hartslag of bloedingen van uw baarmoeder).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) untypischer oder unregelmäßiger Herzschlag hohe Konzentrationen an Blutzucker (Glukose) und/oder Milchsäure im Blut Flush (Errötung) des Gesichts
Dutch: Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen) Ongebruikelijke of onregelmatige hartslag Hoog gehalte van suiker (glucose) en/of melkzuur in uw bloed Blozen (rood worden) van het gezicht
German: Falls bei einer Patientin mit bekannter oder vermuteter Herzerkrankung vorzeitig Wehen eintreten, sollte ein in der Kariolodgie erfahrener Arzt die Eignung der Behandlung beurteilen, bevor die Infusion mit <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> eingeleitet wird.
Dutch: Als zich voortijdige weeën voordoen bij een patiënt met een bekende of vermoedelijke hartaandoening, moet een cardiologische ervaren arts de geschiktheid van de behandeling beoordelen voorafgaand aan intraveneuze infusie van <fantasienaam>.
German: • Kaliumspiegel des Blutes (ein niedriger Kaliumspiegel kann mit einem Risiko für unregelmäßigen Herzschlag einhergehen)
Dutch: • Bloedkaliumgehaltes (lage kaliumgehaltes gaan gepaard met een risico op onregelmatige hartslag)
German: Sie erhalten das Arzneimittel immer von einer entsprechend qualifizierten Person nach sorgfältiger Abwägung der Vorteile von <Handelsname> für Ihr Kind und der möglichen unerwünschten Wirkungen der Behandlung für Sie.
Dutch: Het zal altijd gegeven worden door een persoon die gekwalificeerd is om dit te doen na zorgvuldige afweging van de balans van de voordelen van <fantasienaam> voor uw baby en de mogelijke ongunstige effecten die de behandeling voor u kan hebben.
German: Systemische Kortikosteroide werden bei vorzeitiger Wehentätigkeit häufig angewendet, um die fetale Lungenreifung zu beschleunigen.
Dutch: Systemische corticosteroïden worden frequent gegeven bij voortijdige weeën om de foetale longontwikkeling te versterken.
German: Im Allgemeinen sollte die mütterliche Pulsfrequenz eine konstante Frequenz von 120 Schlägen pro Minute nicht überschreiten.
Dutch: Over het algemeen mag de maternale polsfrequentie niet hoger zijn dan een constante frequentie van 120 slagen per minuut.
German: Wesentliche Nebenwirkungen, die bei der Behandlung vorzeitiger Wehentätigkeit auftreten können:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen Belangrijke bijwerkingen waar u op moet letten bij behandeling bij voortijdige weeën:
German: Infusionen mit Beta-Agonisten gehen in der Regel mit einem Anstieg der mütterlichen Herzfrequenz um 20 bis 50 Schläge pro Minute einher.
Dutch: Infusie van bèta-agonisten gaat doorgaans gepaard met een verhoging van de maternale hartfrequentie met 20 tot 50 slagen per minuut.
German: [Dieser Abschnitt soll den existierenden zu den geburtshilflichen Indikationen ersetzen und sollte wie folgt lauten:]
Dutch: [Deze rubriek moet de huidige tekst over indicaties in de verloskunde vervangen en zal als volgt moeten worden:]
German: Eine sorgfältige Kontrolle der Hydration ist unabdingbar, um das Risiko eines Lungenödems bei der Mutter zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Zorgvuldige controle van de vochttoestand is van essentieel belang om het risico op longoedeem bij de moeder te vermijden (zie rubriek 4.4).
German: Ihr Arzt wird eine Senkung der Dosis oder das Absetzen von <Handelsname> in Betracht ziehen, wenn Ihre Herzfrequenz 120 Schläge/Minute überschreitet.
Dutch: Uw arts zal overwegen uw dosering van <fantasienaam> te verlagen of de toediening te stoppen als uw hart boven de 120 slagen per minuut komt.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> stehen mit der betamimetischen pharmakologischen Aktivität in Verbindung und können durch sorgfältige Überwachung der hämodynamischen Parameter, wie Blutdruck und Herzfrequenz sowie durch eine angemessene Anpassung der Dosis vermindert oder vermieden werden.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van <fantasienaam> hangen samen met de bètamimetische farmacologische activiteit en kunnen worden beperkt of vermeden door nauwgezette bewaking van hemodynamische parameters, zoals bloeddruk en hartfrequentie, en een geschikte bijstelling van de dosis.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls bei allen Beta-Agonisten wie <Handelsname> bei der Anwendung zur Verzögerung von vorzeitiger Wehentätigkeit beobachtet:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gezien bij alle bèta-agonisten, zoals <fantasienaam> die gebruikt worden bij uitstel bij voortijdige weeën.
German: Patientinnen mit prädisponierenden Faktoren, einschließlich Mehrlingsschwangerschaften, Hypervolämie, maternale Infektion und Präeklampsie könnten ein erhöhtes Risiko für die Entstehung eines Lungenödems aufweisen.
Dutch: Patiënten met predisponerende factoren, zoals meerdere zwangerschappen, hypervolemie, maternale infectie en pre-eclampsie, kunnen een verhoogd risico lopen op ontwikkeling van longoedeem.
German: • Blutdruck und Herzfrequenz.
Dutch: • Bloeddruk en hartslag.
German: Aus diesem Grund sollten Blutzucker und Laktatspiegel bei Müttern mit Diabetes überwacht und die diabetische Behandlung an die Anforderungen der diabetischen Mutter während der Tokolyse angepasst werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Daarom moeten bloedglucose- en lactaatspiegels worden bewaakt bij moeders met diabetes en moet de diabetesbehandeling tijdens tocolyse worden aangepast aan de behoeften van de moeder met diabetes (zie rubriek 4.5).
German: Der Effekt der Infusion auf die fetale Herzfrequenz ist schwächer ausgeprägt, es können jedoch Anstiege von bis zu 20 Schlägen pro Minute auftreten.
Dutch: Het effect van infusie op de hartfrequentie van de foetus is minder uitgesproken, maar verhogingen met maximaal 20 slagen per minuut kunnen zich voordoen.
German: Kaliumsenkende Substanzen
Dutch: Kaliumverlagende middelen
German: Der mütterliche Blutdruck kann während der Infusion leicht abfallen, wobei der diastolische Blutdruck stärker abfällt als der systolische.
Dutch: De maternale bloeddruk kan tijdens de infusie enigszins dalen; dit effect is groter op de diastolische dan op de systolische druk.