FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvláštní upozornění Tento léčivý přípravek obsahuje až 3,5 mmol (81,1 mg) sodíku v jedné dávce.
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 3,5 mmol (ali 81,1 mg) natrija na odmerek.
Czech: Zvýšené hodnoty glykovaného hemoglobinu
Slovenian: Zvečanje vrednosti glikiranega hemoglobina
Czech: • Ledviny nejsou kriticky ohroženy, pokud je podání přípravku doprovázeno infuzí vhodného roztoku aminokyselin.
Slovenian: • Ledvice niso kritičen organ, če je izvedena sočasna infuzija ustrezne raztopine aminokislin.
Czech: Hladina roztoku v lahvičce by měla po celou dobu infuze zůstat konstantní.
Slovenian: Raven raztopine v viali mora ostati konstantna med celotno infuzijo.
Czech: Příprava místností a vybavení:
Slovenian: Priprava prostora in opreme: • Prostor za aplikacijo:
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Nosečnost Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Czech: Medián OS činil 27,4 u oktreotidu LAR a nebyl dosažen u přípravku Lutathera.
Slovenian: Mediana OS je bila 27,4 meseca pri skupini z oktreotidom LAR, pri skupini z zdravilom Lutathera pa ni bila dosežena.
Czech: Jedná se o radiofarmakum připravené k použití již při dodání, určené pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Je radiofarmak, pripravljen na uporabo, in je samo za enkratno uporabo.
Czech: • Pomůcky a vybavení:
Slovenian: • Material in oprema za nego:
Czech: Do periferní žíly na každé ruce pacienta má být zaveden jeden intravenózní plastový katetr.
Slovenian: V bolnikovi periferni veni je treba vstaviti dva intravenska plastična katetra - po enega v vsako roko.
Czech: * Zvýšená gamaglutamyltransferáza **Alaninaminotransferáza *** Aspartátaminotransferáza **** Alkalická fosfatáza
Slovenian: ** Alanin-aminotransferaza *** Aspartat-aminotransferaza **** Alkalin fosfataza
Czech: Aktualizace provedená přibližně o rok později (30. června 2016) ukázala podobný trend: 28 úmrtí ve větvi s přípravkem Lutathera, 43 ve větvi oktreotidu LAR 60 mg, HR 0,536 a medián OS 27,4 pro oktreotid LAR, ve větvi s přípravkem Lutathera dosud nebyl dosažen.
Slovenian: Posodobitev čez približno leto dni (30. junija 2016) je pokazala podoben trend s 28 smrtmi pri skupini z zdravilom Lutathera in 43 smrtmi pri skupini z oktreotidom LAR 60 mg, razmerjem tveganja 0,536, mediana OS pri oktreotidu LAR je bila 27,4 meseca, pri zdravilu Lutathera pa še vedno ni bila dosežena.
Czech: Medián PFS u přípravku Lutathera činil 28,4 měsíce, zatímco u oktreotidu LAR byl 8,5 měsíců.
Slovenian: Mediana PFS za zdravilo Lutathera je bila 28,4 meseca, za oktreotid LAR pa 8,5 meseca.
Czech: Tento izotop se rozpadá s emisí β- záření na stabilní hafnium (177Hf), přičemž největší část paprsků β- (79,3 %) má maximální energii 0,497 MeV.
Slovenian: (177Hf), pri čemer ima najbogatejša β- (79,3 %) največjo energijo 0,497 MeV.
Czech: a. Pokud toxicita trvá i po 16 týdnech po poslední infuzi, přípravek Lutathera je nutno definitivně vysadit.
Slovenian: a. Če opažena toksičnost vztraja po preteku 16 tednov po zadnji infuziji, je treba zdravljenje z zdravilom Lutathera dokončno ukiniti.
Czech: Pokud je nezbytná léčba přípravkem Lutathera během kojení, dítě musí být odstaveno.
Slovenian: Če je v času dojenja potrebno zdravljenje z zdravilom Lutathera, je otroka treba odstaviti.
Czech: Infuze přípravku Lutathera má začít 30 minut po začátku infuze aminokyselin, a to rychlostí přibližně 400 ml/h (tato rychlost je pouze orientační a lze ji upravit podle stavu žil pacienta).
Slovenian: Infuzijo zdravila Lutathera je treba začeti 30 minut po začetku infuzije raztopine aminokislin pri hitrosti infundiranja približno 400 ml/h (to je referenčna hitrost infundiranja in jo je mogoče prilagoditi glede na bolnikovo stanje ven).
Czech: Rovněž by mělo být doporučeno, aby chodili každý den na stolici a v případě potřeby používali projímadlo.
Slovenian: Bolnika je treba tudi spodbuditi, da gre vsak dan na blato in da po potrebi uporabi odvajalo.
Czech: Při čtyřech aplikacích (jednou za 2 týdny) této „chladné" látky potkanům (1250 µg/kg) a psům (80 µg/kg) nebyla pozorována toxicita.
Slovenian: Toksičnost s štirimi ponovljenimi aplikacijami 1.250 µg/kg hladne spojine vsaka 2 tedna pri podganah in 80 µg/kg pri psih niso opazili.
Czech: Ionizující záření je nebezpečné pro lidský plod, proto je těhotenství kontraindikováno (vylučuje použití tohoto přípravku).
Slovenian: Ionizirajoče sevanje je nevarno za plod, zato je nosečnost kontraindicirana.
Czech: • testy funkce ledvin (kreatinin a clearance kreatininu),
Slovenian: • delovanje ledvic (kreatinin in kreatininski očistek);
Czech: Pro pokračování infuze přípravku Lutathera je povinné použit nový katetr a pokud možno jej umístit do protilehlého žilního vstupu.
Slovenian: V nadaljevanju infuzije zdravila Lutathera je treba obvezno uporabiti novi kateter, ki ga je treba po možnosti vstaviti v kontralateralni venski dostop.
Czech: Moč a výkaly je nutno likvidovat v souladu s místními předpisy.
Slovenian: Urin in iztrebke je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi predpisi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími reakcemi u pacientů užívajících přípravek Lutathera byly nauzea (58,9 %) a zvracení (45,5 %), které se objevily na začátku infuze.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lutathera, sta bila navzea in bruhanje, ki sta nastopila na začetku infundiranja v 58,9 % oziroma 45,5 %.
Czech: Pokud jste mladší 18 let, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny.
Slovenian: Če ste mlajši od 18 let, se pogovorite z zdravnikom nuklearne medicine, preden prejmete to zdravilo.
Czech: (ne < 320 ml/h u komerčních roztoků)
Slovenian: (za komercialno dostopne raztopine ne manj kot 320 ml/h)
Czech: Vedlejší účinky přípravku Lutathera souvisí především s jeho radioaktivitou.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Lutathera so v glavnem povezani z radioaktivnostjo.
Czech: Medián 95% CI
Slovenian: 95 % IZ Mediana
Czech: Odhady absorbovaných dávek (177Lu) lutecium-oxodotreotidu ve studii NETTER-1 fáze III (výstup z programu OLINDA)
Slovenian: Preglednica 12: Ocene absorbiranega odmerka za lutecijev (177Lu) oksodotreotid iz študije NETTER-1 III. faze (izid Olinda)
Czech: PFS se mezi skupinami významně lišilo (p < 0,0001).
Slovenian: Vrednost PFS se je pomembno razlikovala (p < 0,0001) med zdravljenima skupinama.
Czech: Bolesti břicha
Slovenian: Bolečina v trebuhu
Czech: Toxicita na kostní dřeň
Slovenian: Toksični učinek na kostni mozeg
Czech: Hormonální krize způsobená uvolněním bioaktivních látek (pravděpodobně v důsledku rozpadu buněk neuroendokrinního nádoru) byla pozorována pouze vzácně a vyřešila se při vhodné léčbě (viz bod4.4)
Slovenian: Redko so opazili pojav hormonskih kriz, povezanih s sproščanjem bioaktivne snovi (verjetno zaradi lize celic nevroendokrinega tumorja), ki so izginile po ustreznem zdravljenju (glejte poglavje 4.4).
Czech: Trombocytopenie2 Lymfopenie3
Slovenian: Trombocitopenija2Limfopenija3 Anemija4
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby bylo okolí chráněno před radiací.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred sevanjem.
Czech: Co je Lutathera a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Lutathera in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Pokyny k přípravě pacienta viz bod 4.4.
Slovenian: Za navodila glede priprave bolnika glejte poglavje 4.4.
Czech: Příčina těchto potíží není jasná vzhledem k dávivému účinku souběžně podávané infuze aminokyselin na ochranu ledvin.
Slovenian: Vzročnost navzee/bruhanja je nejasna zaradi emetskega učinka sočasne infuzije aminokislin za zaščito ledvic.
Czech: Abnormální pocity
Slovenian: Neobičajno počutje
Czech: Biodistribuční testy ukazují, že je (177Lu) lutecium-oxodotreotid rychle odstraňován z krve.
Slovenian: Študije biološke distribucije kažejo, da se lutecijev (177Lu) oksodotreotid hitro izloči iz krvi.
Czech: Úzkost Halucinace Dezorientace
Slovenian: Anksioznost Halucinacije
Czech: Snížené množství krvinek může znamenat vyšší riziko krvácení, únavu, dušnost a infekce.
Slovenian: Posledično lahko zmanjšanje števila krvnih celic različnih vrst za vas predstavlja nevarnost pojava krvavitev, utrujenosti, zasoplosti in okužbe.
Czech: Mechanismus účinku (177Lu) lutecium-oxodotreotid má vysokou afinitu k somatostatinovým receptorům typu 2 (SST2).
Slovenian: Lutecijev (177Lu) oksodotreotid ima visoko afiniteto za podtip 2 somatostatinskih receptorjev (sst2).
Czech: • Narušená hematologická funkce: Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocyty < 75 g/l (75x103/mm3)
Slovenian: • oslabljena hematološka funkcija z vrednostmi Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocitov < 75 g/l (75x103/mm3) ali levkocitov < 2 g/l (2.000/mm3) (razen limfopenije);
Czech: U pacientů/pacientek lze před zahájením léčby provést kryokonzervaci spermií nebo vajíček.
Slovenian: Z bolniki se je mogoče pred zdravljenjem pogovoriti o možnosti krioprezervacije sperme ali jajčec.
Czech: Objem roztoku injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného, potřebného k podání celé infuze, se může lišit.
Slovenian: Količina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje, potrebne za celotno infuzijo, je lahko različna.
Czech: b. Pokud toxicita odezní do 16 týdnů po poslední infuzi, lze v léčbě přípravkem Lutathera pokračovat v poloviční dávce
Slovenian: b. Če opažena toksičnost izgine v 16 tednih po zadnji infuziji, je mogoče zdravljenje z zdravilom Lutathera nadaljevati z infundiranjem polovičnega odmerka
Czech: Dysgeuzie Bolest hlavy10 Letargie Synkopa
Slovenian: Omotica Disgevzija Glavobol10 Letargija Sinkopa
Czech: Volumetrická radioaktivita při kalibraci: 370 MBq/ml - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC} Aktivita v době infuze: {Z} MBq - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
Slovenian: Volumetrična aktivnost v času umerjanja: 370 MBq/ml - {DD/MM/LLLL uu:mm UTC} Aktivnost v času infundiranja: {Z} MBq - {DD/MM/LLLL uu:mm UTC}
Czech: Kontrolu hladiny roztoku je třeba během infuze vizuálně kontrolovat - přímo, pokud byl použit kontejner PMMA, nebo po vyzvednutí lahvičky klíšťkami, pokud je v olověném kontejneru.
Slovenian: Med aplikacijo je treba redno preverjati raven raztopine z neposredno vizualno kontrolo (pri uporabi vsebnika PMMA) ali s kleščami za prijemanje viale v primeru uporabe svinčenega vsebnika.
Czech: K zajištění ochrany ledvin je nutno intravenózně podávat roztok aminokyselin po dobu 4 hodin.
Slovenian: Za zaščito ledvic je treba v trajanju 4 ur intravensko infundirati raztopino aminokislin.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lutathera je nutno potvrdit nadměrnou expresi somatostatinových receptorů (scintigraficky nebo pomocí pozitronové emisní tomografie - PET) v nádorové tkáni, přičemž nádorová tkáň musí mít záchyt izotopu přinejmenším stejně vysoký jako normální jaterní tkáň
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lutathera mora slikanje somatostatinskih receptorjev (scintigrafija ali pozitronska emisijska tomografija [PET]) potrditi prekomerno izražanje teh receptorjev v tumorskem tkivu s privzemom v tumorju, ki je vsaj tako visok kot običajni privzem v jetrih (rezultat za privzem v tumorju ≥ 2).
Czech: Radioizotopová vyšetření u těhotných žen způsobí i radiační zátěž plodu.
Slovenian: Radionuklidni postopki, izvedeni pri nosečnicah, vključujejo tudi odmerek sevanja na plod.
Czech: Studie NETTER-1 fáze III byla multicentrická, stratifikovaná, otevřená hodnoticí a randomizovaná studie s komparátorem a paralelními skupinami, v níž se porovnávala léčba přípravkem Lutathera (4 dávky po 7400 MBq v intervalu 8 týdnů, se současným podáváním roztoku aminokyselin a nejlepší podpůrnou péčí), s dávkami dlouhodobě působícího (LAR - long-acting release) oktreotidu v množství 30 mg každé 4 týdny pro léčbu příznaků, nahrazeny krátkodobě působícím oktreotidem po dobu 4 týdnů před podáním přípravku Lutathera s vysokými dávkami LAR oktreotidu (60 mg každé 4
Slovenian: Študija NETTER-1 III. faze je bila multicentrična stratificirana, odprta, randomizirana, s primerjalnim zdravilom kontrolirana študija s vzporednimi študijskimi skupinami za primerjavo zdravljenja z zdravilom Lutathera (4 odmerki po 7.400 MBq vsakih 8 tednov) sočasno z raztopino aminokislin in najboljšo podporno oskrbo (NPO; 30 mg okreotida z dolgotrajnim sproščanjem [LAR] vsake 4 tedne za nadzor simptomov, nato okreotid s kratkotrajnim delovanjem v obdobju 4 tednov pred aplikacijo zdravila Lutathera) z visokim odmerkom oktreotida LAR (60 mg vsake 4 tedne) pri bolnikih z neoperabilnimi, progresivnimi, karcinoidnimi tumorji s pozitivnimi somatostatinskimi receptorji v srednjem črevesju.
Czech: Pacienty léčené přípravkem Lutathera izolujte od ostatních, a to během podání přípravku a potom až do doby, než jejich záření klesne pod zákonem danou mez, obvykle 4-5 hodin po podání přípravku.
Slovenian: Bolnika, zdravljenega z zdravilom Lutathera je treba ločiti od drugih bolnikov med apliciranjem in dokler dosega mejo emisije sevanja, ki jih določa veljavna zakonodaja, običajno še 4-5 ur aplikaciji zdravila.
Czech: Jako symptomatická léčba možná bude zapotřebí současné podávání „chladných" analogů somatostatinu.
Slovenian: Za nadzor simptomov bolezni bo morda potrebna sočasna uporaba hladnih somatostatinskih analogov.
Czech: Podle situace by měl radiolog pacienta informovat o rizicích, spojených s poraněním při extravazaci a poskytnout rady týkající se možného řešení a potřebných následných požadavků.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine mora glede na okoliščine bolnika obvestiti o tveganjih, povezanih z ekstravazacijsko poškodbo, in svetovati o morebitnem zdravljenju in potrebnih nadaljnjih posegih.
Czech: nádor musí mít na povrchu svých buněk tzv. somatostatinové receptory.
Slovenian: Tumor mora imeti somatostatinske receptorje na površini svojih celic, da bi bilo zdravilo učinkovito.
Czech: V případě, kdy je dříve poskytnutá léčba nauzey a zvracení nedostatečná, je možno použít jednotlivou dávku glukokortikosteroidů, pokud není podána před započetím nebo jednu hodinu po ukončení infuze přípravku Lutathera.
Slovenian: V primeru, kadar predhodno zdravljenje proti navzei in bruhanju ne zadostuje, se lahko uporabi enkratni odmerek kortikosteroidov, če se že ni apliciral pred začetkom infundiranja zdravila
Czech: − dva intravenózní sety pro gravitační infuzi se svorkou k regulaci nebo zastavení průtoku (jeden pro přípravek Lutathera, druhý pro roztok aminokyselin),
Slovenian: − dva (2) kompleta za gravitacijsko intravensko infuzijo s sponko za uravnavanje ali ustavitev pretoka (eno za zdravilo Lutathera in eno za aplikacijo raztopine aminokislin);
Czech: Po léčbě přípravkem Lutathera byl hlášen výskyt myelodysplastického syndromu s pozdním nástupem (MDS) a akutní leukémie (AL) (viz bod 4.8), a to přibližně 28 měsíců (9-41) po ukončení léčby u MDS a 55 měsíců (32-125) u AL. Etiologie těchto sekundárně vzniklých myeloidních novotvarů je nejasná.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom in akutna levkemija Po zdravljenju z zdravilom Lutathera so opazili pozen pojav mielodisplastičnega sindroma (MDS) in akutne levkemije (AL) (glejte poglavje 4.8), s pojavnostjo po približno 28 mesecih (9-41) za MDS in in 55 mesecih (32-125) za AL po koncu zdravljenja.
Czech: Vzhledem k tomu, že mnoho pacientů léčených přípravkem Lutathera má jaterní metastázy, změny v jaterní funkci mohou být u pacientů poměrně časté.
Slovenian: Veliko bolnikov, ki so napoteni na zdravljenje z zdravilom Lutathera ima metastaze v jetrih, zato so ugotovitve bolnikov s spremenjeno izhodiščno jetrno funkcijo lahko pogoste.
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu Celkový bezpečnostní profil přípravku Lutathera byl stanoven na základě souhrnných údajů od pacientů v klinických hodnoceních (NETTER-1 fáze III a Erasmus fáze I/II - nizozemští pacienti) a z programů použití ze soucitu.
Slovenian: Splošni varnostni profil zdravila Lutathera temelji na združenih podatkih bolnikov iz kliničnih preskušanj (NETTER-1, III. faza in Erasmus I./II.
Czech: Použití přípravku Lutathera znamená vystavení radioaktivnímu záření.
Slovenian: Uporaba zdravila Lutathera vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem u tohoto přípravku je negativní vliv na kostní dřeň.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Lutathera, je vpliv na kostni mozeg.
Czech: Zdravotnickému personálu se doporučuje omezit úzký kontakt s pacienty po podání přípravku Lutathera na nezbytné minimum.
Slovenian: Zdravstvenemu osebju svetujemo, da omejijo čas tesnega stika z bolniki, ki so prejeli zdravilo Lutathera.
Czech: (TVZD)
Slovenian: (min)
Czech: Pocit na zvracení, zvracení, únava, nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), nedostatek bílých krvinek (lymfopenie), nedostatek červených krvinek (anémie), snížená chuť k jídlu, snížení počtů všech krvinek (pancytopenie)
Slovenian: občutek siljenja na bruhanje, utrujenost, zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija), zmanjšano število belih krvnih celic (limfopenija), zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija), zmanjšanje apetita, zmanjšano število vseh krvnih celic (pancitopenija).
Czech: Podání přípravku Lutathera a provedení výkonu Lutathera se podává přímo do žíly.
Slovenian: Apliciranje zdravila Lutathera in izvedba postopka Zdravilo Lutathera vam injicirajo neposredno v veno.
Czech: Roztok aminokyselin Roztok aminokyselin lze namíchat podle složení uvedeného v tabulce 1, a to v souladu se směrnicemi nemocnice pro sterilní přípravu léčivých přípravků.
Slovenian: Raztopino aminokislin je mogoče pripraviti kot sestavljeni izdelek v skladu z dobrimi praksami bolnišnice za sterilno pripravo zdravil in glede na sestavo, navedeno v preglednici 1.
Czech: Tombocytopenická purpura
Slovenian: Trombocitopenična purpura
Czech: Roztok aminokyselin brzdí zpětné vstřebávání (177Lu) lutecium-oxodotreotidu prostřednictvím proximálních tubulů, což výrazně snižuje radiační zatížení ledvin (viz bod 4.2).
Slovenian: Raztopina aminokislin bo pomagala zmanjšati reabsorpcijo lutecijevega (177Lu) oksodotreotida skozi proksimalne tubule, kar bo omogočilo pomembno zmanjšanje odmerka sevanja v ledvicah (glejte poglavje 4.2).
Czech: Přípravek Lutathera nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Lutathera nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Přípravek je nutno podávat pomalou intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut, a to současně s roztokem aminokyselin, aplikovaných intravenózní infuzí kontralaterálně.
Slovenian: Zdravilo Lutathera je treba dajati s počasnim intravenskim infundiranjem v približno 30 minutah sočasno z raztopino aminokislin, aplicirano s kontralateralno intravensko infuzijo.
Czech: Rozsáhlá operace.
Slovenian: Večji kirurški poseg.
Czech: Během celé infuze je třeba udržovat konstantní tlak uvnitř lahvičky přípravku.
Slovenian: V celotnem času infundiranja je treba vzdrževati stalen tlak v viali.
Czech: Hyperhidróza Generalizovaný pruritus
Slovenian: Oteklost obraza Hiperhidroza Generalizirani pruritus
Czech: Doporučuje se monitorovat pacienty pomocí průmyslové kamery.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba televizijskih sistemov za spremljanje bolnikov.
Czech: Pacienti by také měli být instruováni, aby v den infuze a den poté pili podstatné množství vody (jednu sklenici za hodinu), aby se látka z těla snáze vyplavila.
Slovenian: Bolnike je treba naročiti, da pijejo velike količine vode (1 kozarec vsako uro) na dan infundiranja in dan po njem, da bi spodbudili izločanje.
Czech: Kaplan-Meierova křivka PFS z celého souboru k analýze (FAS) k datu uzavření 24. července 2015 je znázorněna na Obr.
Slovenian: Diagram Kaplan-Meier PFS za celotno skupino bolnikov (FAS) na datum za končno analizo 24. julija 2015 je prikazan v sliki 3.
Czech: Transchelace lutecia z (175Lu) lutecium-oxodotreotidu na sérové proteiny nebyla pozorována.
Slovenian: Transhelacije lutecija iz lutecijevega (175Lu) oksodotreotida v serumske proteine niso opazili.
Czech: Ve studii Erasmus fáze I/II 188 pacientů (52 %) dostávalo a 172 (48 %) nedostávalo oktreotid LAR během léčby přípravkem Lutathera.
Slovenian: faze je med zdravljenjem z zdravilom Lutathera 188 bolnikov (52 %) sočasno prejemalo oktreotid LAR, 172 (48 %) pa jih tega ni prejemalo.
Czech: Ochrana ledvin a porucha funkce ledvin
Slovenian: Zaščita ledvic in ledvična okvara
Czech: Léčivý přípravek je třeba podávat intravenózními katetrem, zavedeným do žíly pouze k tomuto účelu.
Slovenian: Zdravilo je treba infundirati po intravenskem katetru, ki je v veno vstavljen izključno za to infuzijo.
Czech: U pacientů s dále uvedenými potížemi je větší riziko rozvoje nežádoucích účinků.
Slovenian: Bolnik, pri katerem je opazen kateri koli pogoj, naveden spodaj, je bolj nagnjen k razvoju neželenih učinkov.
Czech: Tento léčivý přípravek je rozhodující měrou vylučován ledvinami, proto je pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nutno častěji během léčby sledovat.
Slovenian: Znano je, da so to zdravilo v glavnem izloča preko ledvic, zato je treba bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro med zdravljenjem pogosteje spremljati.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který na výkon dohlíží.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzoruje postopek.
Czech: Vzhledem k poločasu rozpadu izotopu (177Lu) se doporučuje zamezit vnitřní kontaminaci těla.
Slovenian: Glede na razpolovno dobo 177Lu se je notranji kontaminaciji še posebej priporočljivo izogniti.
Czech: • Krátká jehla má být poté připojena k předem naplněnému infuznímu setu.
Slovenian: • Kratko iglo je treba nato priključiti na napolnjeni komplet za infuzijo.
Czech: Další léčivé přípravky a Lutathera
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lutathera
Czech: - Pomocnými látkami jsou: kyselina octová, natrium-acetát, kyselina gentisová, kyselina askorbová, kyselina pentetová (DTPA), 9 mg/ml (0,9 %) injekční roztok chloridu sodného, voda pro injekci (viz bod 2, „Lutathera obsahuje sodík").
Slovenian: - Druge sestavine so: ocetna kislina, natrijev acetat, gentizinska kislina, askorbinska kislina, dietilen-triamin-pentaetanojska kislina (DTPA), natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje, voda za injekcije (glejte poglavje 2 z naslovom Zdravilo Lutathera vsebuje natrij).
Czech: • Skladujte buď v kontejneru z polymethylmethakrylátu - PMMA (transparentní odstíněný kontejner umožňující přímou vizuální kontrolu lahvičky),
Slovenian: • V vsebniku iz polimetilmetakrilata (PMMA), prosojnem vsebniku za zaščito proti sevanju, ki omogoča neposredni vizualni pregled viale,
Czech: Akutní poškození ledvin Hematurie
Slovenian: Akutna poškodba ledvic Hematurija
Czech: Co Lutathera obsahuje - Léčivou látkou je lutetii (177Lu) oxodotreotidum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lutathera - Učinkovina je lutecijev (177Lu) oksodotreotid.
Czech: − dva infuzní stojany,
Slovenian: − dve (2) infuzijski stojali;
Czech: Renální toxicita - odhadovaná clearance kreatininu < 40 ml/min nebo její více než 40%
Slovenian: Ledvična toksičnost, opredeljena kot ocenjeni kreatininski očistek < 40 ml/min ali 40-%
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 72 hodin od doby kalibrace.
Slovenian: 72 ur od datuma in ure umerjanja.
Czech: Analýzy vzorků moči získaných ve 48 hodinách po infuzi, provedené pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) ukázaly, že radiochemická čistota (177Lu) lutecium-oxodotreotidu činí ve většině analyzovaných vzorků téměř 100 % (přičemž nejnižší čistota byla vyšší než 92 %).
Slovenian: Analize visokozmogljivostne tekočinske kromatografije (HPLC) vzorcev urina, zbranih do 48 ur po infuziji, so pokazale radiokemijsko čistoto lutecijevega (177Lu) oksodotreotida blizu 100 % v večini analiziranih vzorcev (z najnižjo radiokemijsko vrednostjo čistote, večjo od 92 %), kar kaže, da je spojina v glavnem izloči v urinu kot intaktna spojina.