FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ivacaftor werd om de 12 uur oraal toegediend met vetbevattend voedsel naast hun voorgeschreven CF-behandeling.
Croatian: Ivakaftor se primjenjivao peroralno svakih 12 sati s hranom koja sadrži masti uz njihovu propisanu terapiju za cističnu fibrozu.
Dutch: Een verlaging van de dosis Kalydeco (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor) wordt aanbevolen voor patiënten die gelijktijdig matige CYP3A-remmers, zoals fluconazol en erytromycine, innemen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu lijeka Kalydeco (u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom) kod bolesnika koji istovremeno uzimaju umjerene inhibitore CYP3A, kao što su flukonazol i eritromicin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: Bij geen enkele patiënt werd de behandeling met ivacaftor stopgezet vanwege transaminaseverhogingen.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje ivakaftorom zbog povišenja transaminaza.
Dutch: • Blisterkaartverpakking met 28 filmomhulde tabletten
Croatian: • pakiranje s blister karticama koje sadrži 28 filmom obloženih tableta
Dutch: − Blisterkaartverpakking met 28 filmomhulde tabletten
Croatian: − pakiranje s blister karticama koje sadrži 28 filmom obloženih tableta
Dutch: • Neem contact op met de arts van uw kind als uw kind leverproblemen heeft, of die eerder heeft gehad.
Croatian: • Obratite se djetetovu liječniku ako Vaše dijete ima ili je prije imalo tegobe s jetrom.
Dutch: Gebruik bij transplantatiepatiënten wordt daarom niet aanbevolen.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena u bolesnika s presađenim organom.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met matige remmers van CYP3A dient de dosis Kalydeco te worden verlaagd naar eenmaal daags 150 mg (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Croatian: Kad se primjenjuje istovremeno s umjerenim inhibitorima CYP3A, dozu lijeka Kalydeco treba sniziti na 150 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Dutch: Cataract
Croatian: Katarakte
Dutch: Tabel 5: Effect van ivacaftor op het procent voorspelde FEV1 in onderzoek 4 Oorspronkelijk onderzoek en behandelingsgroep
Croatian: Tablica 5: Učinak ivakaftora na postotak predviđenog FEV1 u ispitivanju 4
Dutch: Kalydeco in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor
Croatian: Kalydeco u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt een aangepast schema van Kalydeco monotherapie aanbevolen voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (zie Tabel 2 in rubriek 4.2).
Croatian: Na temelju ovih rezultata, za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se modificirani režim monoterapije lijekom Kalydeco (vidjeti tablicu 2 u dijelu 4.2).
Dutch: Drukinkt
Croatian: Nuspojave
Dutch: Het is raadzaam voorzichtig te zijn bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Croatian: Preporučuje se oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili terminalnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dio 5.2).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični na ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Dutch: Tijdens de 48 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken 1 en 2 bij patiënten van 6 jaar en ouder was de incidentie van maximale transaminase (ALAT of ASAT) > 8, > 5 of > 3 x ULN respectievelijk 3,7%, 3,7% en 8,3% bij met ivacaftor behandelde patiënten en 1,0%, 1,9% en 8,7% bij met placebo behandelde patiënten.
Croatian: Tijekom placebom kontroliranih ispitivanja 1 i 2 u trajanju od 48 tjedana u bolesnika u dobi od 6 i više godina, incidencija najviših vrijednosti transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 ili > 3 puta GGN iznosila je 3,7%, 3,7% odnosno 8,3% u bolesnika liječenih ivakaftorom i 1,0%, 1,9% odnosno 8,7% u bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: − Fles met 56 filmomhulde tabletten
Croatian: − bočica koja sadrži 56 filmom obloženih tableta.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP FLES
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOČICE
Dutch: Bij vergelijking van de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 met de waarde in de uitgangssituatie in onderzoek 4 was de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 0,0% (9,05) voor de patiënten in de ivacaftor/ivacaftorgroep (n=72) die uit onderzoek 1 kwamen en 0,6% (9,1) voor de patiënten in de ivacaftor/ivacaftorgroep (n=25) die uit onderzoek 2 kwamen.
Croatian: Usporedbom srednje vrijednosti (SD) apsolutne promjene u postotku predviđenog FEV1 i početnih vrijednosti u ispitivanju 4, u bolesnika iz skupine koja je primala ivakaftor/ivakaftor (n = 72), a koji su prebačeni iz ispitivanja 1, srednja vrijednost (SD) apsolutne promjene u postotku predviđenog FEV1 iznosila je 0,0% (9,05), dok je u bolesnika iz skupine koja je primala ivakaftor/ivakaftor (n = 25), a koji su prebačeni iz ispitivanja 2, ta vrijednost iznosila 0,6% (9,1).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met ivacaftor bij patiënten met een nierfunctiestoornis, noch als monotherapie noch in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor.
Croatian: Ivakaftor nije ispitan u bolesnika s cističnom fibrozom kojima je presađen organ ni u monoterapiji niti u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom.
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) is geen dosisaanpassing nodig.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A).
Dutch: Cmin, ss (ng/ml)
Croatian: Cmin, ss (ng/ml) AUCτ, ss (ng*h/ml)
Dutch: Tabel 6: Effect van ivacaftor op het procent voorspelde FEV1 in onderzoek 4 Oorspronkelijk onderzoek en behandelingsgroep
Croatian: Tablica 6: Učinak ivakaftora na postotak predviđenog FEV1 u ispitivanju 4
Dutch: Een verlaging van de Kalydeco-dosis (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor) wordt aanbevolen voor gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-remmers zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromycine en claritromycine (zie rubriek 4.2 en
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu lijeka Kalydeco (u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom) kad se primjenjuje istovremeno s jakim inhibitorima CYP3A, kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromicin i klaritromicin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: Bij 34 patiënten in de leeftijd van 2 tot 6 jaar met CF die een G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N- of S549R-mutatie in het CFTR-gen hadden, werden het farmacokinetisch profiel, de veiligheid en de werkzaamheid van ivacaftor beoordeeld in een nietgecontroleerd onderzoek met ivacaftor van 24 weken (patiënten die minder dan 14 kg wogen, kregen 50 mg ivacaftor en patiënten die 14 kg of meer wogen, kregen 75 mg ivacaftor).
Croatian: G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ili S549R na genu CFTR tijekom nekontroliranog ispitivanja s ivakaftorom u trajanju od 24 tjedna (bolesnici tjelesne težine manje od 14 kg primali su ivakaftor u dozi od 50 mg, a bolesnici tjelesne težine 14 kg ili veće primali su ivakaftor u dozi od 75 mg).
Dutch: Bent u vergeten uw kind dit middel te geven?
Croatian: Ako ste svom djetetu zaboravili dati Kalydeco
Dutch: De gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 in procent voorspelde FEV1 (primaire werkzaamheidseindpunt) was 2,57 procentpunten in de ivacaftorgroep en 0,46 procentpunten in de placebogroep.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne promjene od početka do 24. tjedna u postotku predviđenog FEV1 (mjera primarnog ishoda djelotvornosti) iznosila je 2,57 postotnih bodova u skupini koja je primala ivakaftor i 0,46 postotnih bodova u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Tot en met week 8
Croatian: Do 8. tjedna
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet nodig geacht, behalve in geval van matige leverfunctiestoornis.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze osim ako je prisutno umjereno oštećenje funkcije jetre.
Dutch: Het gebruik van ivacaftor wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, tenzij de verwachting bestaat dat de voordelen groter zijn dan de risico's (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena ivakaftora u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, osim ako se očekuje da će korist od liječenja biti veća od rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Dutch: MA (EU) Nummer
Croatian: Sastav (koncentraci ja)
Dutch: Meer informatie over Kanjinti is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Kanjinti nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten die geen significante reacties op de eerste infusie van 90 minuten vertonen, kunnen volgende infusies van 30 minuten krijgen.
Croatian: Bolesnici koji nemaju značajne reakcije na prvu infuziju u trajanju od 90 minuta mogu primati sljedeće infuzije u trajanju od 30 minuta.
Dutch: Het middel wordt als monotherapie gebruikt wanneer andere behandelingen niet hebben gewerkt of niet geschikt zijn.
Croatian: Primjenjuje se kao monoterapija ako ostale vrste liječenja nisu djelovale ili nisu prikladne.
Dutch: Kanjinti is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Croatian: Kanjinti je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Dutch: Overige informatie over Kanjinti
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kanjinti
Dutch: Omdat de infusie allergische reacties kan veroorzaken, moet de patiënt tijdens en na de infusie worden gecontroleerd.
Croatian: Infuzija može uzrokovati alergijske reakcije, stoga je potreban nadzor bolesnika tijekom i nakon infuzije.
Dutch: Kanjinti kan cardiotoxiciteit (schade aan het hart) veroorzaken, inclusief hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
Croatian: Kanjinti može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenja srca), uključujući srčani zastoj (kada srce ne radi kako bi trebalo).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kanjinti te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kanjinti?
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
Croatian: • metastatskog raka dojke (rak koji se proširio na ostale dijelove tijela).
Dutch: Het middel wordt via infusie (indruppeling) in een ader gedurende 90 minuten toegediend (eenmaal per week of eenmaal om de drie weken voor borstkanker en eenmaal om de drie weken voor maagkanker).
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) tijekom 90 minuta jedanput tjedno ili svaka tri tjedna kod raka dojke, i svaka tri tjedna kod raka želudca.
Dutch: Een overzicht van Kanjinti en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kanjinti i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kanjinti continu in de gaten gehouden.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kanjinti kontinuirano se prate.
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Kanjinti zijn hartproblemen, reacties in verband met de Kanjinti-infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
Croatian: Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Kanjinti su problemi sa srcem, reakcije na infuziju lijeka Kanjinti, snižene razine krvnih stanica (posebno bijelih krvnih stanica), infekcije i problemi s plućima.
Dutch: Dit betekent dat Kanjinti in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Croatian: Drugim riječima, Kanjinti je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Dutch: Omdat Kanjinti een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd niet te worden herhaald voor Kanjinti.
Croatian: Budući da je lijek Kanjinti biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti trastuzumaba provedena za lijek Herceptin nije potrebno ponavljati za lijek Kanjinti.
Dutch: Kanjinti mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Croatian: Kanjinti se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na trastuzumab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Dutch: Kanjinti is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Croatian: Lijek Kanjinti izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Kanjinti voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
Croatian: Kod karcinoma koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne karcinome) ili su širi od 2 cm, lijek Kanjinti primjenjuje se u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog zahvata i potom nakon kirurškog zahvata kao monoterapija;
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de aandoening die wordt behandeld en van de vraag of Kanjinti eenmaal per week of eenmaal om de drie weken wordt toegediend.
Croatian: Doza lijeka Kanjinti ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, o bolesti koja se liječi i o tome primjenjuje li se jedanput tjedno ili svaka tri tjedna.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kanjinti, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kanjinti nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Door zich aan HER2 te hechten, activeert trastuzumab cellen van het immuunsysteem, die daarna de tumorcellen doden.
Croatian: Vezivanjem na HER2 trastuzumab aktivira djelovanje stanica imunosnog sustava, koje zatim ubijaju tumorske stanice.
Dutch: Na behandeling gedurende maximaal een jaar had 48% van de patiënten die Kanjinti kregen (172 van de 358) en 41% van de patiënten die het referentiegeneesmiddel Herceptin kregen (137 van de 338) geen invasieve kankercellen in de borsten of omliggende lymfeklieren.
Croatian: Nakon liječenja u trajanju do godine dana, stanice invazivnog raka u dojci ili okolnim limfnim čvorovima nisu bile prisutne u 48 % bolesnika koji su primali lijek Kanjinti (172 od 358) i u 41 % bolesnika koji su primali referentni lijek Herceptin (137 od 338).
Dutch: Trastuzumab verhindert ook dat HER2 signalen afgeeft die de tumorcellen aanzetten tot groei.
Croatian: Trastuzumab također zaustavlja proizvodnju signala iz HER2 koji uzrokuju rast tumorskih stanica.
Dutch: • gemetastaseerde maagkanker, in combinatie met cisplatine en ofwel capecitabine ofwel fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Croatian: • metastatskog raka želudca, u kombinaciji s cisplatinom zajedno s ili kapecitabinom ili fluorouracilom (drugi lijekovi protiv raka).
Dutch: In het licht van alle verstrekte gegevens werd het verschil niet als relevant beoordeeld en werd geconcludeerd dat Kanjinti zich bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde wijze zou gedragen als Herceptin.
Croatian: Na temelju svih dostavljenih podataka ocijenjeno je da ta razlika nije relevantna te je zaključeno da će se lijek Kanjinti za odobrene indikacije ponašati na isti način kao lijek Herceptin.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kanjinti worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Kanjinti pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker: met paclitaxel of docetaxel, of met een andere groep van geneesmiddelen die 'aromataseremmers' worden genoemd;
Croatian: Također se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka: s paklitakselom, docetakselom ili s drugim razredom lijekova pod nazivom inhibitori aromataze;
Dutch: • borstkanker in een vroeg stadium (wanneer de kanker zich binnen de borst of naar de klieren onder de arm heeft verspreid, maar niet naar andere delen van het lichaam) na chirurgie, chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) en radiotherapie (bestraling) indien van toepassing.
Croatian: • ranog raka dojke (raka koji se proširio unutar dojke ili do žlijezda ispod pazuha, ali ne i na ostale dijelove tijela) nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (lijekovi za liječenje raka) i radioterapije (liječenje zračenjem), ako su provedeni.
Dutch: Kanjinti bevat de werkzame stof trastuzumab.
Croatian: Kanjinti sadrži djelatnu tvar trastuzumab.
Dutch: Hoe werkt Kanjinti?
Croatian: Kako djeluje Kanjinti?
Dutch: Daarnaast bleek uit één studie onder 696 patiënten met borstkanker in een vroeg stadium met overexpressie van HER2 dat Kanjinti effectief was bij het behandelen van de aandoening.
Croatian: Nadalje, u jednom ispitivanju na 696 bolesnika s ranim rakom dojke s povećanom ekspresijom HER2 utvrđena je djelotvornost lijeka Kanjinti u liječenju toga stanja.
Dutch: Waarom is Kanjinti geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Kanjinti odobren u EU-u?
Dutch: Hoe wordt Kanjinti gebruikt?
Croatian: Kako se Kanjinti koristi?
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Kanjinti werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Kanjinti sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Kanjinti i Herceptin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Kanjinti vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Herceptin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten van wie de gevorderde kanker (ook in rusttoestand) ernstige ademhalingsproblemen veroorzaakt, of die zuurstoftoediening nodig hebben.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji zbog uznapredovalog raka imaju ozbiljnih poteškoća s disanjem, čak i u mirovanju, ili kojima je potrebno liječenje kisikom.
Dutch: Kanjinti mag alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat de kanker op de kankercellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 aanmaakt.
Croatian: Primjena lijeka Kanjinti moguća je samo ako rak pokazuje „povećanu ekspresiju HER2", što znači da rak proizvodi velike količine bjelančevina pod nazivom HER2 na površini tumorskih stanica.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Kanjinti over het geheel genomen een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Herceptin.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, utvrđeno da lijek Kanjinti posjeduje kakvoću, sigurnost i učinkovitost usporedivu s lijekom Herceptin.
Dutch: In ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker en een vijfde van de gevallen van maagkanker is sprake van HER2overexpressie.
Croatian: Do povećane ekspresije HER2 dolazi kod otprilike četvrtine slučajeva raka dojke i petine slučajeva raka želudca.
Dutch: De werkzame stof in Kanjinti, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het HER2-eiwit te herkennen en zich hieraan te hechten.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kanjinti, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju bjelančevine HER2 i vezivanju za njega.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kanjinti in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kanjinti?
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel van Kanjinti groter is dan het vastgestelde risico en dat het geregistreerd kan worden.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Kanjinti, kao i od lijeka Herceptin, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren.
Dutch: Wat is Kanjinti en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Kanjinti i za što se koristi?
Dutch: Kanjinti is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Croatian: Kanjinti je „biosličan lijek".
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Kanjinti en toediening van Herceptin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Kanjinti dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Herceptin.
Dutch: Welke voordelen bleek Kanjinti tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kanjinti utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Kanjinti.
Croatian: Referentni lijek za Kanjinti je Herceptin.
Dutch: bij gemetastaseerde borst- of maagkanker wordt de behandeling voortgezet zolang deze werkzaam blijft.
Croatian: Liječenje ranog raka dojke traje godinu dana ili do povratka bolesti, a liječenje metastatskog raka dojke ili želudca nastavlja se sve dok je učinkovito.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kanjinti.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Kanjinti pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: NIET SCHUDDEN!
Croatian: Ne tresti.
Dutch: Eindconcentratie
Croatian: Konačna koncentracija
Dutch: datum van eerste verlening van de vergunning: 16 mei 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. svibnja 2018
Dutch: U kunt deze gegevens ook noteren voor het geval dat u in de toekomst om deze informatie wordt gevraagd.
Croatian: Možda ćete i Vi također htjeti zabilježiti te podatke ako će Vas netko tražiti te podatke u budućnosti.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar KANJINTI wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Croatian: Djeca i adolescenti KANJINTI se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Dutch: Hoeveelheid steriel water voor injecties
Croatian: Volumen sterilne vode za injekcije
Dutch: Trastuzumab is niet genotoxisch.
Croatian: Trastuzumab nije genotoksičan.
Dutch: AUCss, 0-21dagen
Croatian: AUCss, 0-21dan
Dutch: KANJINTI mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Croatian: KANJINTI smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Wat is KANJINTI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je KANJINTI i za što se koristi
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Croatian: Ostale nuspojave koje su uočene (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van KANJINTI tijdens de zwangerschap.
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka KANJINTI tijekom trudnoće.
Dutch: 9744 AP Groningen The Netherlands
Croatian: 9744 AP Groningen Nizozemska