FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Olazax Disperzi on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saaneet alkuperäisvalmisteet Zyprexa ja Zyprexa Velotab.
Romanian: Aceasta înseamnă că Olazax Disperzi este asemănător cu „medicamentele de referință" deja autorizate în Uniunea Europeană (UE), denumite Zyprexa și Zyprexa Velotab.
Finnish: Olazax Disperzin vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
Romanian: Substanța activă conținută de Olazax Disperzi, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
Finnish: Miten Olazax Disperziä on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Olazax Disperzi?
Finnish: Mitä Olazax Disperzi on?
Romanian: Ce este Olazax Disperzi?
Finnish: Miten Olazax Disperzi vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Olazax Disperzi?
Finnish: MITÄ OLAZAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: Ce este OLAZAX şi pentru ce se utilizează
Finnish: Aspartaami E 951
Romanian: Aspartam E 951
Finnish: Olazax -alkoholin kanssa
Romanian: Olazax împreună cu alcool
Finnish: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Romanian: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT OLAZAX-TABLETTEJA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OLAZAX
Finnish: Olazax kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Romanian: Olazax aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:
Finnish: Tiedot pitkäaikaisturvallisuudesta rajoittuvat pääasiassa avoimista, kontrolloimattomista tutkimuksista saatuihin tuloksiin.
Romanian: Informația privind siguranța administrării de lungă durată este limitată, în primul rând, la date necontrolate limitată din studiu clinic deschis.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURA ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Vârstnici
Finnish: Jos näin tapahtuu sen jälkeen, kun olet saanut Olazax -valmistetta, kerro siitä lääkärillesi.
Romanian: Dacă vi se întâmplă aceasta după ce aţi luat Olazax, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma
Romanian: • Plan de Management al Riscului (PMR)
Finnish: Kuitenkin, myyntiluvan haltijan on toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos tuote on luettelossa unionin viitepäiviä (EURD luettelo) säädetty 107 c artiklan (7) Direktiivin 2001/83/EY ja julkaistaanEuroopan lääkealan www-portaalin.
Romanian: Cu toate acestea, titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să depună rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament în cazul în care produsul este inclus în lista de date de referință ale Uniunii (lista EURD), prevăzute la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Mitä Olazax on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olazax -tabletteja Miten Olazax -tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Olazax -tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Ce este Olazax şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olazax Cum să luaţi Olazax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Olazax Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: ANEXA II A. FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvoissa tai kielessä.
Romanian: • Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä Olazax-valmistetta voi kulkeutua rintamaitoon.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de Olazax pot trece în lapte.
Finnish: Ottakaa välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle ilmaantuu jokin kuvatuista oireita.
Romanian: Luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee seurata painoasi säännöllisesti.
Romanian: Trebuie să vă măsuraţi cu regularitate greutatea.
Finnish: Tuolloin myöntää myyntiluvan, määräaikaisten turvallisuuskatsauksien ei vaadita tätä lääkettä.
Romanian: La momentul acordării autorizației de comercializare, nu este necesară prezentarea de rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Olazax-hoitoa niin kauan kuin lääkärisi on kehottanut sinua niin tekemään.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Olazax atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Finnish: Skitsofrenia:
Romanian: Schizofrenie:
Finnish: Olazax -tabletit otetaan kerran päivässä, noudata lääkärisi annostusohjeita.
Romanian: Trebuie să luaţi comprimatele de Olazax o dată pe zi, conform indicaţiei medicului dumneavoastră.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22 Elokuu 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22.08.2014
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E 421), mikrokiteinen selluloosa, aspartaami (E 951),
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol ( E421), celuloză microcristalină, aspartam (E 951), crospovidonă, stearat de magneziu.
Finnish: Älä käytä Olazax-valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty ulkopakkaukseen sekä läpipainoliuskaan kirjainten EXP jälkeen.
Romanian: Nu utilizati Olazax după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet; diatsepiinit, oksatsepiinit, tiatsepiinit ja oksepiinit, ATC-koodi N05A H03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice, diazepine, oxazepine, tiazepine şi oxepine, cod ATC: N05AH03.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Finnish: Olantsapiinin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot hoidon turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea olanzapinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei informaţiilor referitoare la siguranţă şi eficacitate.
Finnish: Ajallista yhteyttä olantsapiinihoidon ja tromboembolisten laskimotapahtumien välillä on ilmoitettu melko harvoin (≥ 0,1 % ja < 1 %).
Romanian: Asocierea temporală dintre tratamentul cu olanzapină şi tromboembolismul venos s-a raportat mai puţin frecvent (≥ 0.1% and < 1%).
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi, jos oireesi tulevat uudestaan, mutta älä lopeta Olazax -lääkitystä ilman lääkärisi lupaa.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Olazax decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla Olazax saattaa voimistaa Parkinsonin tautiin liittyviä oireita.
Romanian: La pacienţii cu boală Parkinson, Olazax poate să agraveze simptomele.
Finnish: Jos lopetat Olazax -tablettien käytön
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Olazax
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Finnish: - Olazax-valmistetta ei suositella iäkkäille dementiapotilaille, koska tällä lääkkeellä voi olla heille vakavia haittavaikutuksia.
Romanian: • Nu este recomandată utilizarea OLAZAX la pacienţii vârstnici cu demenţă deoarece poate avea reacţii adverse grave
Finnish: Dementiaan liittyvä psykoosi ja käytöshäiriöt
Romanian: Psihoza asociată demenţei şi/sau alte tulburări de comportament
Finnish: Lapset ja nuoret Olazax -tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Romanian: Copii şi adolescenţi Olazax nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii suplimentare cu privire la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http: //www.ema.europa.eu
Finnish: Näin ollen ei ole odotettavissa erityisiä interaktioita, kuten on vahvistettu in vivo tutkimuksissa, joissa ei todettu seuraavien lääkkeiden metabolian: trisykliset antidepressantit (pääasiassa CYP2D6-reitti), varfariini (CYP2C9), teofylliini (CYP1A2) tai diatsepaami (CYP3A4 ja 2C19).
Romanian: Astfel, nu se aşteaptă o interacţiune specială, fapt verificat prin studiile in vivo, în care nu s-a constatat inhibarea metabolizării următoarelor substanţe active: antidepresive triciclice (reprezentând în special calea CYP2D6), warfarină (CYP2C9), teofilină (CYP1A2) sau diazepam (CYP3A4 şi CYP2C19).
Finnish: Lääkärisi seuraa verikokeiden perusteella verensokeriarvoja ja tiettyjä rasva-arvoja ennen Olazax-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize ale zahărului din sânge şi ale anumitor grăsimi înainte de a începe să utilizaţi OLAZAX şi cu regularitate în timpul tratamentului.
Finnish: Olantsapiini sitoutuu pääasiassa albumiiniin ja α1 happamaan glykoproteiiniin.
Romanian: Olanzapina se leagă predominant de albumină şi de α1-glicoproteina acidă.
Finnish: Olazax käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja (triglyseridit ja kolesteroli).
Romanian: • La pacienţii care iau OLAZAX a fost observat un nivel crescut al zahărului din sânge şi al lipidelor (trigliceride şi colesterol).
Finnish: Tarkista ohjeet annostusohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Finnish: Tabletti 28 tablettia 56 tablettia
Romanian: Comprimat 28 comprimate 56 comprimate
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja sen, kuinka pitkään lääkitystä jatketaan.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olazax să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 Joulukuu 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11.12.2009
Finnish: Hiirillä- ja rottilla tehtyjen kokeiden perusteella on katsottu, että olantsapiini ei ole karsinogeeninen.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor la şoarece şi şobolani, s-a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 Joulukuu 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22 Elokuu 2014
Romanian: Data primei autorizări : 11.12.2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22.08.2014
Finnish: Kuukautisten puuttuminen Rintojen kasvu Galaktorrea naisilla Gynekomastia/rinto jen kasvu miehillä
Romanian: Galactoree la femei Ginecomastie/mărirea în volum a sânilor la bărbaţi
Finnish: Olantsapiinia ei suositella dementiaan liittyvän psykoosin tai käytöshäiriöiden hoitoon suurentuneen kuolleisuuden ja aivoverenkiertohäiriöiden riskin vuoksi.
Romanian: Olanzapina nu este recomandată la pacienţi cu psihoze asociate demenţei şi/sau tulburări de comportament din cauza creşterii mortalităţii şi a riscului de accident cerebrovascular.
Finnish: Jos otat enemmän Olazax -tabletteja kuin sinun pitäisi Potilailla, jotka ovat ottaneet Olazax -tabletteja määrättyä annosta enemmän, on ilmennyt seuraavia oireita: nopea sydämensyke, kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta, puhumisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen) ja tajunnan hämärtymistä.
Romanian: Pacienţii care au luat mai mult Olazax decât trebuie au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus.
Finnish: Älä juo alkoholia Olazax -lääkityksen aikana, koska Olazax voi aiheuttaa uneliaisuutta yhdessä alkoholin kanssa.
Romanian: Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi Olazax, deoarece administrarea împreună cu şi alcoolul etilic vă pot face să vă simţiţi somnolent.
Finnish: Virtsaamisen aloitusvaikeudet11
Romanian: Iniţierea ezitantă a micţiunii11
Finnish: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Tshekki
Romanian: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4 Republica Cehă
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat painon nousu; uneliaisuus javeren prolaktiinipitoisuuksien suureneminen.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) incluzând creştere în greutate, somnolenţă şi creştere a valorilor prolactinei din sânge.
Finnish: • Skitsonefria, johon kuuluu kuulo-, näkö- tai aistiharhoja, harhaluuloja, poikkeuksellista epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä.
Romanian: • Schizofrenia, vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare.
Finnish: Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ja 15 mg, 20 mg tabletteja myydään 28, 56 tabletin alumiinifolioläpipainopakkauksissa.
Romanian: Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg sunt disponibile în blistere din aluminiu a câte 28 & 56 comprimate.
Finnish: Älä ota Olazax -tabletteja Jos olet yliherkkä (allerginen) olantsapiinille tai tämän valmisteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.1).
Finnish: Olazax -tabletit otetaan suun kautta ja niellään kokonaisina veden kanssa.
Romanian: Trebuie să înghiţiţi comprimatele de Olazax întregi, cu apă.
Finnish: silmien kiertoliike)11 Tardiivi dyskinesia11
Romanian: Distonie (incluzând mişcări oculogire)11 Diskinezie tardivă11
Finnish: Pienempää aloitusannosta (5 mg/vrk) ei suositella rutiininomaisesti, mutta sitä voidaan harkita 65 vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, mikäli kliininen tila sitä edellyttää (ks. 4.4).
Romanian: Nu este indicată folosirea de rutină a unei doze iniţiale mai mici (5 mg/zi), dar aceasta trebuie luată în considerare la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste, atunci când factorii clinici o justifică (vezi şi pct. 4.4).
Finnish: Olazax sisältävät aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde.
Romanian: Comprimatele de Olazax conţin aspartam care este o sursă de fenilalanină.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii suplimentare cu privire la acest produs medicamentos sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http: //www.ema.europa.eu
Finnish: Virtsankarkailu Virtsaumpi Virtsaamisen aloitusvaikeudet11 Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută micţiunii11 Afecțiuni în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală
Finnish: Olazax-lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Romanian: Dacă luaţi Olazax în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.
Finnish: Hyvin harvoin tämäntyyppiset lääkkeet aiheuttavat oireyhdistelmän, johon kuuluu kuumetta, tiheää hengitystä, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta.
Romanian: • Foarte rar, medicamente de acest tip determină o combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă.
Finnish: Olazax käyttäjillä on ilmennyt painon nousua.
Romanian: • La pacienţii care iau OLAZAX a fost observată creşterea în greutate.
Finnish: Olazaxtablettien annos on 5 mg - 20 mg vuorokaudessa.
Romanian: Doza zilnică de Olazax este între 5 şi 20 mg.
Finnish: - Yksi Olazax-tabletti sisältää 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg olantsapiinia.
Romanian: - Fiecare comprimat conţine olanzapină 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg.
Finnish: Kaikilla lajeilla havaittiin hematologisia muutoksia, mm. annosriippuvaista kiertävien leukosyyttien määrän laskua hiirillä ja epäspesifistä leukosyyttiarvon laskua rotilla; luuytimeen liittyviä sytotoksisia vaikutuksia ei sen sijaan todettu.
Romanian: La fiecare specie s-au observat efecte asupra parametrilor hematologici, incluzând reduceri dependente de doză ale numărului leucocitelor circulante la şoarece şi reduceri nespecifice ale numărului leucocitelor circulante la şobolani; cu toate acestea, nu s-au evidenţiat fenomene de citotoxicitate la nivelul măduvei hematopoietice.
Finnish: Olantsapiinilla tehdyistä koe-eläinten käyttäytymiskokeista saadut tulokset viittaavat 5- HT dopamiinija kolinergisten reseptorien antagonismiin ja ovat sopusoinnussa reseptorisitoutumisprofiilin kanssa.
Romanian: Studiile cu privire la comportamentul animalelor efectuate cu olanzapină au evidenţiat că aceasta prezintă antagonism 5 HT serotoninergic, dopaminergic şi colinergic, în concordanţă cu profilul legării de receptori.
Finnish: Jos lopetat Olazax -hoidon äkillisesti, sinulla saattaa esiintyä esimerkiksi hikoilua, nukkumisvaikeuksia, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua.
Romanian: Dacă încetaţi brusc să luaţi Olazax, pot apare simptome precum transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greţuri şi vărsături.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Finnish: Olantsapiinin annoksen pienentämistä on syytä harkita, jos potilaalle aloitetaan lääkitys hoito CYP1A2:n-inhibiittorilla.
Romanian: Trebuie avută în vedere scăderea dozei de olanzapină dacă se instituie un tratament cu un inhibitor de CYP1A2.
Finnish: krospovidoni, magnesiumstearaatti
Romanian: Crospovidonă Stearat de magneziu
Finnish: Terveillä iäkkäillä henkilöillä (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) olantsapiinin eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika oli pitempi kuin nuoremmilla (51,8 vs. 33,8 t) ja puhdistuma pienempi (17,5 vs. 18,2 l/t).
Romanian: La vârstnicii (cu vârsta de 65 de ani şi peste) sănătoşi comparativ cu subiecţii mai tineri, timpul mediu de înjumătaţire plasmatică prin eliminare a fost mai lung (51,8 ore comparativ cu 33,8 ore), iar clearance-ul a fost mai mic (17,5 l/oră comparativ cu 18,2 l/oră).
Finnish: Olazax 5 mg tabletit Olazax 7,5 mg tabletit Olazax 10 mg tabletit Olazax 15 mg tabletit Olazax 20 mg tabletit
Romanian: Olazax 5 mg comprimate Olazax 7,5 mg comprimate Olazax 10 mg comprimate Olazax 15 mg comprimate Olazax 20 mg comprimate olanzapină
Finnish: Millä tahansa psykoosilääkkeellä hoidetuilla potilailla, mukaan lukien olantsapiini, tulee seurata veren rasva-arvoja käytössä olevien psykoosilääkkeiden ohjeiden mukaan, ts. olantsapiinilääkitystä aloitettaessa, kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen joka viides vuosi.
Romanian: Pacienţii trataţi cu orice medicamente antipsihotice, inclusiv olanzapină, trebuie monitorizaţi periodic pentru evaluarea concentraţiei plasmatice a lipidelor în concordanţă cu ghidurile privind utilizarea medicamentelor antipsihotice, de exemplu la iniţierea tratamentului, la 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi la 5 ani.
Finnish: Nuorilla 13-17-vuotiailla potilailla tehdyissä tutkimuksissa todettiin monenlaisia haittavaikutuksia, kuten painonnousua, metabolisten parametrien muutoksia ja prolaktiinipitoisuuksien suurenemista (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Romanian: Studii efectuate la pacienţi în vârstă de 13-17 ani au evidenţiat diverse reacţii adverse, incluzând creştere în greutate, modificări ale parametrilor metabolici şi creşteri ale valorilor prolactinei (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Finnish: MITEN OLAZAX-TABLETTEJA OTETAAN
Romanian: Cum se păstrează OLAZAX
Finnish: Kontrolloidut tiedot tehosta nuorilla (13-17-vuotta) potilailla rajoittuvat lyhytaikaisiin tutkimuksiin skitsofreniaa (6 viikkoa) ja tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvää maniaa (3 viikkoa) sairastavilla potilailla.
Romanian: Datele de eficacitate controlate la adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) sunt limitate la studii de scurtă durată cu olanzapină administrată oral în tratamentul schizofreniei (6 săptămâni) şi al maniei asociate tulburării bipolare I (3 săptămâni), ce au inclus mai puţin de 200
Finnish: Lyhytaikaisessa hoidossa (mediaani 47 pv.) painon nousu ≥ 7 % lähtöpainosta oli hyvin yleistä (22,2 %), painon nousu ≥ 15 % lähtötpainosta oli yleistä (4,2 %) ja painon nousu ≥ 25 % oli melko harvinaista (0,8 %).
Romanian: În urma tratamentului pe termen scurt (durata mediană 47 zile), creşterea în greutate ≥ 7% faţă de masa corporală iniţială a fost foarte frecventă (22,2%), creşterea în greutate ≥ 15% a fost frecventă (4,2%) iar creşterea în greutate ≥ 25% a fost mai puţin frecventă (0,8%).
Finnish: Hoidon keskeyttämiseen liittyvät oireet7,12
Romanian: Simptomatologie dată de întreruperea tratamentului7 12
Finnish: Tardiivin dyskinesian riski kasvaa pitkäaikaishoidossa, joten jos olantsapiinia saavalla potilaalla ilmenee tardiiviin dyskinesiaan sopivia merkkejä tai oireita , on syytä harkita olantsapiini annoksen pienentämistä tai lääkityksen lopettamista.
Romanian: Cu toate acestea, riscul de diskinezie tardivă creşte odată cu expunerea pe termen lung şi, în consecinţă, dacă la un pacient tratat cu olanzapină apar semne sau simptome de diskinezie tardivă, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea medicamentului.
Finnish: Fluoksetiinin (CYP2D6:n-inhibiittori), antasidin (alumiini, magnesium) tai simetidiinin kerta-annoksien ei ole havaittu muuttavan merkittävästi olantsapiinin farmakokinetiikkaa.
Romanian: S-a constatat că fluoxetina (un inhibitor al CYP2D6), dozele unice de antiacide (aluminiu, magneziu) sau cimetidina nu afectează semnificativ farmacocinetica olanzapinei.
Finnish: Sytokromit P450-CYP1A2 ja P450-CYP2D6 vaikuttavat N-desmetyyli- ja 2-hydroksimetyylimetaboliitin muodostumiseen.
Romanian: Enzimele citocromului P450-CYP1A2 şi P450-CYP2D6 contribuie la formarea metaboliţilor N-dimetil şi 2-hidroximetil care, în studii la animale, au prezentat activitate farmacologică in vivo semnificativ mai mică decât olanzapina.
Finnish: Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä OLAZAX-lääkkeen on osoitettu ehkäisevän näiden oireiden uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheeseen olantsapiini on tehonnut.
Romanian: OLAZAX a demonstrat prevenirea recurenţei acestor simptome la pacienţii cu afecţiune bipolară ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.
Finnish: 8 Pisimmillään 12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa plasman prolaktiinipitoisuudet ylittivät normaalin ylärajan yli 30 %:lla olantsapiinilla hoidetuista potilaista, joilla prolaktiinipitoisuus oli normaali tutkimuksen alkaessa.
Romanian: 8în studii clinice cu durata de până la 12 săptămâni, concentraţiile plasmatice ale prolactinei au depăşit limita superioară a valorilor normale la aproximativ 30% dintre pacienţii trataţi cu olanzapină şi care aveau valori iniţiale normale ale prolactinei.
Finnish: Hedelmällisyys Vaikutusta hedelmällisyyteen ei tunneta (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Romanian: Fertilitatea Nu sunt cunoscute efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3 pentru date preclinice)