FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Humira agit en réduisant cette inflammation.
Hungarian: A Humira ezt a gyulladást csökkenti.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par Humira.
Hungarian: Ha látens tuberculosist diagnosztizálnak, a helyi ajánlásokkal összhangban lévő, antituberkulotikus profilaktikus kezelésnek a Humira alkalmazásának megkezdése előtt el kell kezdődnie.
French: Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par Humira.
Hungarian: Szükség esetén folytatható az antibiotikum szedése a Humira-kezelés alatt.
French: La réduction de la douleur cutanée liée à l'HS a été évaluée à l'aide d'une échelle numérique chez les patients de l'étude qui présentaient à l'inclusion un score initial supérieur ou égal à 3 sur une échelle de 11 points.
Hungarian: A HS-sel összefüggő bőrfájdalom csökkenését egy numerikus skála segítségével értékelték azoknál a betegeknél, akik a 11 pontos skálán 3 vagy magasabb kiindulási pontszámmal léptek be a vizsgálatba.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
French: • Dans de rares cas, le traitement par Humira peut entraîner un syndrome de type lupus.
Hungarian: • Ritka esetekben a Humira lupusz-szerű szindrómát okozhat.
French: Retirez doucement votre pouce du piston.
Hungarian: Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyúról.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Humira.
Hungarian: Az együttadott kortikoszteroid fokozatos dóziscsökkentését két héttel a Humira-kezelés elkezdése után lehet elkezdeni, a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
French: La fréquence des infections graves chez les sujets traités par Humira âgés de plus de 65 ans (3,7 %) est plus élevée que chez les patients de moins de 65 ans (1,5 %).
Hungarian: A Humira-val kezelt, 65 éves kor feletti betegeknél a súlyos fertőzések gyakorisága magasabb volt (3,7%), mint a 65 évnél fiatalabbaknál (1,5%).
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec Humira :
Hungarian: A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Humira alkalmazása során észleltek:
French: L'adalimumab module aussi les réponses biologiques induites ou régulées par le TNF, y compris les variations des taux des molécules d'adhésion responsables de la migration des leucocytes (ELAM-1, VCAM-1 et ICAM-1 avec une CI50 de 0,1-0,2 nM).
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja azokat a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 0,1 - 0,2 nM).
French: Appuyez sur le bouton déclencheur prune et comptez doucement pendant 10 secondes.
Hungarian: Nyomja le a szilvakék indítógombot és lassan számoljon 10 másodpercig.
French: • Si une grosse bulle ou une couche d'air est visible près de l'embout de la seringue, poussez LENTEMENT le piston blanc dans la seringue jusqu'à ce que le liquide commence à pénétrer dans l'embout de la seringue.
Hungarian: • Ha egy nagy légbuborék vagy levegőzárvány látható a fecskendő csúcsánál, LASSAN tolja a fehér dugattyút a fecskendőbe mindaddig, amíg folyadék nem jelenik meg a fecskendő csúcsánál.
French: • < 40 kg : 20 mg toutes les semaines
Hungarian: • < 40 kg: 20 mg minden héten
French: Parmi les 68 patients avec des poussées dans le groupe qui a arrêté le traitement, 65 ont reçu 12 semaines de traitement de secours par Humira, parmi lesquels 37 (56,9 %) ont de nouveau obtenu une rémission (ASDAS < 1,3) 12 semaines après avoir repris le traitement en ouvert.
Hungarian: A 68 beteg közül, akiknek a kezelést megszakító csoportban fellángolt a betegsége, 65-en fejezték be a 12 hetes kiegészítő Humira-kezelést, közülük 37-en (56,9%) újra remisszióba kerültek (ASDAS < 1,3) 12 héttel a nyílt elrendezésű kezelés újrakezdését követően.
French: • Si vous remarquez qu'il reste des bulles ou des couches d'air dans la solution présente dans la seringue, vous pouvez répéter cette manœuvre jusqu'à trois fois.
Hungarian: • Ha a fecskendőben lévő gyógyszeroldatban maradt légbuborékokat vagy levegőzárványokat észlel, megismételheti ezt az eljárást, összesen háromszor.
French: Chaque boîte contient :
Hungarian: Mindegyik dobozban:
French: Le traitement par Humira peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Hungarian: A Humira-val való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
French: a Rémission partielle ASDASc Maladie inactive Poussée partielle Assessment of SpondyloArthritis International Society L'inclusion est définie comme l'inclusion dans la période en ouvert lorsque les patients ont une maladie active.
Hungarian: A betegség részleges fellángolásad a Assessments of Spondyloarthritis International Society (Spondylitis Ankylopoetica Értékelése) b A kiindulás definíció szerint a nyílt elrendezésű szakasz kezdete, amikor a betegeknek aktív betegsége van.
French: Réponse ACR
Hungarian: ACR-válasz
French: • Par exemple, si la dose prescrite est de 0,5 ml, NE POUSSEZ PAS le piston blanc au-delà du repère 0,5 ml.
Hungarian: • Például, ha a rendelt adag 0,5 ml, NE nyomja a fehér dugattyút a 0,5 ml-es jelzésnél tovább!
French: N'UTILISEZ aucun élément après la date mentionnée sur la boîte.
Hungarian: NE HASZNÁLJON FEL semmilyen eszközt a dobozon látható lejárati idő után!
French: Par conséquent, Humira peut être utilisé pendant l'allaitement.
Hungarian: Következésképpen a Humira alkalmazható szoptatás alatt.
French: • Vérifiez que la petite protection noire de l'aiguille de la seringue a été enlevée avec le capuchon
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a kis fekete tűvédőt eltávolította-e a kupakkal együtt
French: Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Aktív tuberkulózis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
French: • Relâchez la peau.
Hungarian: • Engedje ki kezéből a bőrt.
French: Si elle est trouble ou jaunie ou contient des flocons ou des particules, vous ne devez pas l'utiliser.
Hungarian: Ha zavaros, elszíneződöt, netán pelyhes csapadékot vagy lebegő részecskéket tartalmaz, akkor tilos felhasználnia.
French: Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA classes III/IV) (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Közepesen súlyos, súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV) (lásd 4.4 pont).
French: Solution limpide, incolore.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat.
French: Dose + 0.1 ml
Hungarian: Dózis + 0,1 ml
French: Semaine 52 Fermeture des fistules3
Hungarian: 52. hét Fistula-remisszió3
French: • Il est normal de voir quelques gouttes sortir de l'aiguille
Hungarian: • Normális, ha lát néhány csepp folyadékot kijönni a tűből
French: Contenu de l'emballage et autres informations Injecter Humira
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk A Humira beadása
French: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Hungarian: АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430
French: Certains effets indésirables observés avec Humira ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu'au moyen d'examens sanguins.
Hungarian: A Humira alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki.
French: • infections opportunistes (incluant la tuberculose et d'autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée)
Hungarian: • opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken)
French: Humira a fait l'objet d'études chez plus de 3 000 patients dans l'ensemble des essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde.
Hungarian: A Humira-t több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritisben folytatott klinikai vizsgálat során.
French: Réponse maintenue
Hungarian: Fenntartott válasz
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec Humira.
Hungarian: A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Humira alkalmazása során észleltek.
French: ≥ mNAPSI 75 (%) PGA-F clair/minimal et ≥ 2-grade d'amélioration (%) Pourcentage de variation du
Hungarian: PGA-F tiszta/minimális és ≥2 fokozatú javulás (%)
French: Vous devez continuer le traitement par Humira aussi longtemps que vous l'a indiqué votre médecin.
Hungarian: Addig kell folytatnia a Humira beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
French: Ni une étude du pouvoir carcinogène, ni une évaluation standard sur la fertilité et la toxicité post-natale n'ont été effectuées avec l'adalimumab en raison du manque de modèles appropriés pour un anticorps présentant une réactivité croisée limitée avec le TNF de rongeur et du développement d'anticorps neutralisants chez le rongeur.
Hungarian: Sem karcinogenitási vizsgálatok, sem standard termékenységi vagy postnatalis toxicitási vizsgálatok nem történtek megfelelő antitestmodell hiányában, mivel az adalimumab a rágcsáló TNF-fel alacsony keresztreakciót mutat, és ellene a rágcsálókban neutralizáló antitestek képződnek.
French: Pendant le traitement par Humira, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Hungarian: A Humira-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerek (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) alkalmazásával végzett egyidejű terápiákat.
French: Vérifiez l'aspect de la solution d'Humira par la fenêtre sur les côtés du stylo prérempli.
Hungarian: Ellenőrizze a Humira oldat küllemét a készülékházon elhelyezett ablakokon keresztül.
French: Dans l'étude III sur la PR, dans laquelle les patients traités par Humira avaient une polyarthrite rhumatoïde d'une durée moyenne de 11 ans environ, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de modification du score total de Sharp (STS) et de ses composants, le score d'érosion et le score de pincement articulaire.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban, amelyben a Humira-val kezelt betegek rheumatoid arthritise átlagosan 11 éve állt fenn, az ízületek szerkezeti károsodását radiológiailag értékelték és a változást módosított teljes Sharp-pontértékkel (Total Sharp Score, TSS) és összetevőivel, az eróziós pontértékkel és az ízületi rés beszűkülésének pontértékével fejezték ki.
French: Si vous oubliez d'utiliser Humira
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Humira-t
French: Les patients sous Humira peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté des vaccins vivants.
Hungarian: A Humira-val kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
French: Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape.
Hungarian: Kérjük, olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat, és kövesse lépésről lépésre.
French: AbbVie Biotechnology Ltd. Road N° 2, Km.
Hungarian: AbbVie Biotechnology Ltd. Road No.
French: N'utilisez pas un stylo prérempli congelé ou qui a séjourné en plein soleil.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat abban az esetben sem, ha megfagyott, illetve ha egy ideig közvetlen napsugárzásnak volt kitéve.
French: Humira/MTX 40 mg toutes les 2 semaines
Hungarian: Humira/MTX 40 mg kéthetente
French: Fréquence indéterminée (le fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
French: Dirigez le stylo prérempli de telle sorte que la flèche blanche pointe vers le site d'injection.
Hungarian: Úgy fordítsa az injekciós tollat, hogy a fehér nyíl a beadás helyére mutasson.
French: • Il est normal de voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille
Hungarian: • Normális, ha lát néhány csepp folyadékot a tű végén.
French: Gardez toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.
Hungarian: Mindig tartsa magánál a gyógyszer külső dobozát, abban az esetben is, ha üres.
French: Faites attention à ne pas faire gicler le liquide dans vos yeux.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a gyógyszert tartalmazó folyadék ne fröccsenjen a szemébe.
French: • Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon mais ne sortez pas l'adaptateur.
Hungarian: • Húzza le az injekciós üveg adapter védőlapját, de ne vegye ki az adaptert.
French: Sur 342 patients initialement randomisés pour recevoir Humira seul ou l'association Humira/méthotrexate qui ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert, 171 patients ont terminé 10 ans de traitement par Humira.
Hungarian: Az eredetileg Humira-monoterápiára vagy Humira/methotrexát kombinációra randomizált 342 beteg közül, akik beléptek a nyílt kiterjesztéses vizsgálatba, 171 beteg fejezte be a 10 éves Humira-kezelést.
French: Le stylo prérempli est maintenant prêt à être utilisé.
Hungarian: Az injekciós toll most használatra kész.
French: NE PAS ESSUYER l'aiguille ou la seringue.
Hungarian: NE törölje le a tűt vagy a fecskendőt!
French: • sur le devant des cuisses de votre enfant ou
Hungarian: • Gyermeke combjának elülső részén vagy
French: Des améliorations statistiquement et cliniquement significatives par rapport à la visite initiale ont également été observées dans les deux groupes de traitement pour les paramètres de qualité de vie (y compris IMPACT III).
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban az életminőségi paraméterek (köztük az IMPACT III-t) kiindulási értékhez viszonyított, statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását is megfigyelték.
French: L'induction d'une rémission clinique (définie par un indice CDAI < 150) a été évaluée dans deux études, l'étude I sur la MC (CLASSIC I) et l'étude II sur la MC (GAIN).
Hungarian: A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI < 150) két vizsgálat, a CD I (CLASSIC I) és a CD II (GAIN) értékelte.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,8 ml, c'est-à-dire qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
French: Si la dose prescrite est de 0,5 ml, tirez le piston blanc jusqu'à 0,6 ml.
Hungarian: Ha a rendelt adag 0,5 ml, húzza vissza a fehér dugattyút a 0,6 ml-es jelzésig.
French: Un total de 347 patients répondeurs stables ont participé à une évaluation d'interruption de traitement et de retraitement dans une étude d'extension en ouvert.
Hungarian: Összesen 347 stabil reszponder vett részt egy, a kezelés abbahagyását majd újrakezdését elemző nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'une dose de charge d'Humira chez les enfants âgés de moins de 6 ans (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a Humira telítő adagjának 6 évnél fiatalabb gyermekek esetén történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette/le blister/la boîte après EXP.
Hungarian: A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Sur les 364 patients restants, 269 patients évaluables (74%) ont été traités pendant 78 semaines en ouvert par l'adalimumab.
Hungarian: A 364 vizsgálatban maradó beteg közül 269 értékelésre alkalmas beteg (74%) érte el a 78 hetet a nyílt elrendezésű adalimumabkezelés során.
French: • Tenez le flacon avec le bouchon vers le haut.
Hungarian: • Tartsa az injekciós üveget a dugóval felfelé.
French: Quand l'injection est terminée, retirez doucement le stylo prérempli de la peau.
Hungarian: Amikor a beadás befejeződött, lassan emelje el az injekciós tollat a bőrről.
French: • La seringue, l'aiguille, le flacon et l'adaptateur du flacon NE DOIVENT JAMAIS être réutilisés.
Hungarian: • A fecskendőt, a tűt, az injekciós üveget és az adaptert TILOS újból felhasználni!
French: Réaction au site d'injection (y compris érythème au site d'injection).
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakció (beleértve az injekció beadási helyén jelentkező reakciót erythemát is)
French: En se liant au TNF, Humira diminue le processus inflammatoire de ces maladies.
Hungarian: A TNFα-hoz való kötődéssel a Humira csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le « délai de survenue de rechute ».
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a „kezelés eredménytelenségéig eltelt idő" volt.
French: Des images radiographiques des mains, des poignets et des pieds ont été obtenues au début de l'étude puis au cours de la semaine 24 de la phase en double insu, au cours de laquelle les patients étaient sous Humira ou sous placebo, et de la semaine 48, lorsque tous les patients recevaient Humira en ouvert.
Hungarian: A kézfejről, a csuklóról és a lábfejről röntgenfelvételeket készítettek a vizsgálat kezdetekor, majd a kettős vak szakasz 24. hetében, amikor a betegek vagy Humira-t, vagy placebót kaptak, és a 48. héten, amikor minden beteg nyílt elrendezésben Humira-t kapott.
French: L'expérience sur l'instauration du traitement par Humira en monothérapie est limitée.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Humira-kezelés monoterápiában történő megkezdésével kapcsolatban.
French: Les patients ayant participé aux études de phase 2 et de phase 3 dans le psoriasis étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en ouvert, dans laquelle Humira était administré pendant au moins 108 semaines supplémentaires.
Hungarian: Az összes II. és III. fázisú psoriasis vizsgálatban részt vevő beteg alkalmas volt egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba való beválogatásra, amelyben a Humira-t legalább további 108 héten át adták.
French: Tenez le corps de la seringue préremplie d'une main entre votre pouce et votre index, comme un stylo.
Hungarian: Tartsa egy kézzel az előretöltött fecskendőt a közepénél, a hüvelyk- és mutatóujja között, mintha egy ceruzát fogna.
French: Les réponses ACR se sont maintenues jusqu'à 136 semaines au cours de l'étude d'extension en ouvert.
Hungarian: Az ACR-válaszok a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban 136 hétig is fennmaradtak.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut estimée sur la base des données disponibles)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
French: • Choisissez un endroit sur votre cuisse ou sur votre abdomen.
Hungarian: ● Válasszon egy helyet a combján vagy a hasfalán.
French: Il a été observé que les taux sériques d'adalimumab libre (non lié aux anticorps anti-adalimumab, AAA) étaient plus bas chez les patients dont les AAA étaient mesurables.
Hungarian: A szérumban mérhető, adalimumab-ellenes antitestekhez (AAA) nem kötődő szabad adalimumab koncentrációja alacsonyabbnak bizonyult olyan betegek esetében, akiknél mérhető volt az AAA szintje.
French: • N'UTILISEZ PAS le piston blanc pour sortir la seringue de l'emballage.
Hungarian: • NE használja a fehér dugattyút arra, hogy annál fogva vegye ki a fecskendőt a csomagolásból.
French: et
Hungarian: E
French: Les patients traités par Humira présentent généralement une amélioration des signes hématologiques de l'inflammation chronique.
Hungarian: A Humira-val kezelt betegeknél rendszerint a krónikus gyulladás hematológiai paramétereiben is javulás tapasztalható.
French: La tolérance et l'efficacité d'Humira ont été évaluées dans deux études (AJIp I et II) chez des enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active ou une AJI d'évolution polyarticulaire, qui présentaient différentes formes de début de la maladie (le plus souvent polyarthrite avec facteur rhumatoïde négatif ou positif et oligoarthrite étendue).
Hungarian: A Humira biztonságosságát és hatásosságát két vizsgálatban (pJIA I és II) értékelték aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermekeknél, akiknél a JIA kezdeti formája eltért (leggyakrabban rheumatoid faktor pozitív vagy negatív polyarthritis és extendált oligoarthritis fordult elő).
French: Les résultats de rémission clinique sont restés relativement constants, indépendamment de l'exposition antérieure éventuelle à un anti-TNF.
Hungarian: A klinikai remisszióban lévő betegek aránya viszonylag állandó maradt, függetlenül a korábbi TNF-antagonista expozíciótól.
French: Vérifiez le liquide dans la seringue préremplie.
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot az előretöltött fecskendőben.
French: Ces traitements comprenaient le méthotrexate, le léflunomide, l'hydroxychloroquine, la sulfasalazine et/ou les sels d'or.
Hungarian: A kezelések metotrexát, leflunomid, hidroxiklorokin, szulfaszalazin és/vagy aranysók alkalmazását foglalták magukba.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la transmission secondaire d'infection par des vaccins vivants chez les patients recevant Humira.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy Humira-val kezelt betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltása esetén bekövetkezhet-e a fertőzés másodlagos transzmissziója.
French: • Retirez le capuchon en plastique blanc du flacon pour voir le haut du bouchon du flacon.
Hungarian: • Pattintsa le az injekciós üveg fehér műanyag kupakját úgy, hogy látható legyen az injekciós üveg dugójának teteje.
French: Le manchon blanc de l'aiguille est là pour vous éviter de toucher l'aiguille.
Hungarian: A fehér színű védőhüvely megakadályozza, hogy megérintse a tűt.
French: Tableau 13 Réponses d'efficacité de l'étude SA contrôlée contre placebo - Etude I Réduction des signes et symptômes
Hungarian: 13. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebokontrollos AS vizsgálatban - I. vizsgálat Jelek és tünetek csökkenése
French: L'étude nr-axSpA II était une étude d'arrêt du traitement chez des patients atteints de nr-axSpA active ayant obtenu une rémission au cours d'un traitement en ouvert par Humira.
Hungarian: Az Nr-axSpA II vizsgálatban a kezelés megszakításának hatását vizsgálták olyan aktív nr-axSpA-ban szenvedő betegeknél, akik remisszióba kerültek a nyílt elrendezésű Humira-kezelés során.
French: 117/276 patients de l'étude I sur la MC et 272/777 patients des études II et III sur la MC ont été suivis pendant au moins 3 ans de traitement en ouvert par l'adalimumab.
Hungarian: A CD I vizsgálat 117/276 betegét, míg a CD II és III vizsgálat 272/777 betegét követték a nyílt adalimumab-kezelés alatt legalább 3 éven keresztül.
French: Par conséquent l'association d'adalimumab et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Ezért az adalimumab és anakinra kombinációjának alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
French: 3) Choix et préparation du site d'injection
Hungarian: 3) Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, 12,9 % des patients traités par Humira ont présenté des réactions au point d'injection (érythème et/ou prurit, saignement, douleur ou tuméfaction) contre 7,2 % des patients recevant le placebo ou le comparateur actif.
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban, a Humira-val kezelt betegek 12,9%-ánál alakult ki lokális reakció az injekció helyén (bőrpír és/vagy viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzadás), míg a placebo- vagy aktív kontroll-csoportban a betegek 7,2%-ánál.