FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak działa szczepionka Innovax-ND-IBD?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Innovax-ND-IBD?
Polish: Jak stosować szczepionkę Innovax-ND-IBD?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Innovax-ND-IBD-t?
Polish: MD: 9 dni.
Hungarian: MD: 9 nap.
Polish: Nie są znane.
Hungarian: Nem ismertek.
Polish: s.c. In ovo
Hungarian: SC In ovo
Polish: Kontrola właściwego przechowywania:
Hungarian: A megfelelő tárolás ellenőrzése:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22/08/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017.08.22.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/213/001-002
Hungarian: EU/2/17/213/001-002
Polish: Kod ATC vet: QI01AD16.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI01AD.
Polish: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt HOLANDIA
Hungarian: Ambachstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt HOLLANDIA
Polish: Zaleca się posługiwanie jednorazowo najwyżej pięcioma ampułkami (wyłącznie z jednej laski).
Hungarian: Javasoljuk, hogy egyszerre legfeljebb 5 ampullát (egy fémtartónyi mennyiséget) vegyünk ki.
Polish: UWAGA: Znane są przypadki eksplodowania ampułek w wyniku narażenia na gwałtowne zmiany temperatury.
Hungarian: FIGYELEM: az ampullákról ismert, hogy hirtelen hőmérsékletváltozás hatására felrobbannak.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków, żywe szczepionki wirusowe dla ptactwa domowego.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények madarak számára, élő vírus vakcinák házi madarak számára.
Polish: Należy stosować zwykłe zasady aseptyki w trakcie wszystkich procedur przygotowywania i podawania.
Hungarian: A teljes előkészítési és felhasználási folyamat során be kell tartani az aszepszisre vonatkozó szokásos szabályokat.
Polish: In ovo badano przedawkowanie dla dawki trzykrotnej, którą uznano za bezpieczną.
Hungarian: In ovo a háromszoros túladagolást vizsgálták, ami ártalmatlannak bizonyult.
Polish: Nie należy rozmrażać w gorącej wodzie lub lodowato zimnej wodzie.
Hungarian: Tilos a felolvasztást forró vagy jéghideg vízben végezni.
Polish: Jednakże, należy podjąć środki zapobiegawcze w celu uniknięcia bezpośredniego oraz pośredniego kontaktu pomiędzy szczepionymi kurami oraz indykami.
Hungarian: Mindemellett megelőző intézkedéseket kell tenni a vakcinázott csirkék és pulykák közvetlen vagy közvetett érintkezésének elkerülése érdekében.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, kivéve a fent leírtakat.
Polish: Torebka ze szczepionką powinna być często delikatnie obracana podczas szczepienia w celu zapewnienia, że zawiesina szczepionki pozostaje homogenna oraz że podaje się właściwe miano wirusa szczepionki (np. w trakcie długo trwającego szczepienia).
Hungarian: A vakcinát tartalmazó zsákot a vakcinázás ideje alatt gyakran óvatosan át kell forgatni annak érdekében, hogy a vakcinaszuszpenzió homogenitásának fennmaradása és a megfelelő adagszám beadása (pl. hosszú ideig tartó vakcinázás ideje alatt) garantálható legyen.
Polish: Przygotowanie szczepionki należy zaplanować przed wyjęciem ampułek z ciekłego azotu, w pierwszej kolejności należy obliczyć dokładną ilość ampułek szczepionki oraz wymaganą ilość rozpuszczalnika.
Hungarian: 2. A vakcina elkészítését az ampulláknak a folyékony nitrogénből való kivétele előtt meg kell tervezni, és először a vakcinát tartalmazó ampullák pontos számát és a szükséges oldószer mennyiségét kell kiszámítani.
Polish: W czasie mieszania rozpuszczalnik musi być przejrzysty, zabarwiony na czerwono, bez osadów i mieć temperaturę pokojową (15 - 25°C).
Hungarian: A hígítónak a bekeveréskor tisztának, vörös színűnek, üledéktől mentesnek és szobahőmérsékletűnek (15-25 °C) kell lennie.
Polish: W celu ochrony komórek ważne jest, aby zawiesina została wymieszana natychmiast po rozmrożeniu z rozpuszczalnikiem.
Hungarian: Fontos, hogy a sejtek megóvása érdekében a sejtszuszpenzió a felolvadás után azonnal össze legyen keverve az oldószerrel.
Polish: Należy zachować ostrożność w celu zapobiegnięcia zanieczyszczenia rąk, oczu i ubrania zawiesiną.
Hungarian: Figyelmet kell fordítani a kezek, a szem és a ruházat szuszpenzióval történő szennyeződésének megelőzésére.
Polish: ND: w wieku 4 tygodni, IBD: w wieku 3 tygodni,
Hungarian: Az immunitás kezdete: ND: 4 hetes korban, IBD: 3 hetes korban,
Polish: Rozpuszczalnik: przejrzysty, czerwony roztwór.
Hungarian: Oldószer: tiszta, vörös színű oldat.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.
Hungarian: Az előírás szerinti hígítás után felhasználható: 2 óra.
Polish: ND: 8 tygodni, IBD: 8 tygodni, MD: cały okres zagrożenia.
Hungarian: Az immunitástartósság: ND: 8 hét, IBD: 8 hét,
Polish: Brak.
Hungarian: Házityúk.
Polish: Czynne uodpornienie jednodniowych kurcząt lub 18-19 dniowych embrionów kurzych znajdujących się w jajach: - w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych wywoływanych przez wirus choroby Newcastle (ND), - w celu zapobiegania śmiertelności i ograniczenia objawów klinicznych oraz zmian patologicznych wywoływanych przez wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBD), - w celu ograniczenia śmiertelności, objawów klinicznych i zmian patologicznych wywoływanych przez wirus choroby Mareka (MD).
Hungarian: Naposcsirkék vagy 18-19 napos embrionált tyúktojások aktív immunizálására: - a baromfipestis (ND) vírus okozta elhullás és klinikai tünetek csökkentésére; - a fertőző burzítisz (IBD) vírus okozta elhullás megelőzésére, a klinikai tünetek és elváltozások csökkentésére; - a Marek-betegség (MD) vírusa okozta elhullás, klinikai tünetek és elváltozások csökkentésére.
Polish: Kury oraz embriony kurze znajdujące się w jajach.
Hungarian: Házityúk és embrionált tyúktojások.
Polish: Torebka rozpuszczalnika
Hungarian: Oldószeres zsák
Polish: Pojemnik: Pojemnik z ciekłym azotem należy przechowywać bezpiecznie w pozycji pionowej w czystym, suchym i dobrze wentylowanym pomieszczeniu oddzielonym od pomieszczeń wylęgowych /pomieszczeń z kurczętami.
Hungarian: Konténer: A folyékony nitrogént tartalmazó konténert biztonságosan, talpára állított helyzetben, tiszta, száraz és jól szellőztetett helyen, a keltetőtől/a csirkék tartási helyétől elkülönítve kell tárolni.
Polish: 1 ampułka zawierająca 4000 dawek Do podania in ovo należy rekonstytuować szczepionkę zgodnie z poniższą tabelą:
Hungarian: 1 db 4000 adagos ampulla Az in ovo alkalmazási mód esetében az alábbi táblázat szerint kell a vakcinát feloldani:
Polish: (liczba dawek w ampułce jest przedstawiona na kodowanym kolorem klipsie umieszczonym na każdej lasce zawierającej ampułkę)
Hungarian: (az ampullánkénti adagszám megjelölése az ampullák fém tartójának végére helyezett színkódos jelölőn található)
Polish: Trzustkowy hydrolizat kazeiny Fenolosulfoftaleina (czerwień fenylowa) Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań
Hungarian: Pankreásszal emésztett kazein Fenolszulfonftálein (Fenolvörös) Kálium-dihidrogén-foszfát Víz injekciós célra
Polish: Należy osuszyć ampułkę, następnie przełamać ampułkę w okolicy jej szyjki i natychmiast przystąpić do postępowania opisanego poniżej.
Hungarian: Az ampullát meg kell szárítani, majd a nyakánál el kell törni és azonnal az alábbiak szerint kell eljárni.
Polish: Okres ważności rozpuszczalnika (torebki polietylenowe) zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású oldószer (polietilén zsák) felhasználható: 3 év.
Polish: For animal treatment only.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Polish: Żywy rekombinowany herpeswirus indyków związany z komórkami (szczep HVP360) poddający ekspresji białko fuzyjne wirusa choroby Newcastle oraz białko VP2 wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza: 103,3 - 104,6 PFU1.
Hungarian: Sejthez kötött, élő, rekombináns pulyka-herpeszvírus (HVP360-as törzs), amely kifejezi a baromfipestis vírus fúziós proteinjét és a fertőző burzítisz vírus VP2 proteinjét: 103,3-104,6 PFU1
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az állatgyógyászati készítményhez mellékelt hígítót.
Polish: Jako, że jest to szczepionka żywa, szczep szczepionkowy jest wydalany przez ptaki poddane szczepieniu i może rozprzestrzeniać się na indyki.
Hungarian: Élő vakcinaként, a vakcinatörzs ürül a vakcinázott madarakból és átterjedhet pulykákra.
Polish: Zawiesina: Przechowywać i transportować zamrożoną w ciekłym azocie (poniżej ˗140°C).
Hungarian: Sejtszuszpenzió: Folyékony nitrogénben fagyasztva tárolandó és szállítandó (-140 °C alatt).
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hungarian: 1PFU - plakk formáló egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Polish: Do rekonstytucji należy stosować rozpuszczalnik do związanych z komórkami szczepionek dla drobiu.
Hungarian: A feloldáshoz a sejthez kötött baromfivakcinákhoz való oldószert kell használni.
Polish: Jeśli zamrożona zawiesina umieszczona jest w wierzchołku ampułki, wskazuje to na rozmrożenie zawiesiny i nie wolno jej stosować.
Hungarian: Amennyiben a megfagyott szuszpenzió az ampulla hegyében helyezkedik el, ez azt jelzi, hogy a szuszpenzió egyszer már felolvadt, ezért tilos azt felhasználni.
Polish: Innovax-ND-IBD jest zawiesiną wirusa zapakowaną w szklane ampułki, przechowywaną w ciekłym azocie.
Hungarian: Az Innovax-ND-IBD vírus szuszpenziót üveg ampullába csomagolják és folyékony nitrogénben tárolják.
Polish: Do podania podskórnego należy rekonstytuować szczepionkę zgodnie z poniższą tabelą:
Hungarian: A szubkután alkalmazási mód esetében az alábbi táblázat szerint kell a vakcinát feloldani:
Polish: W celu umożliwienia sprawdzenia właściwego przechowywania i transportu ampułki umieszczone są dnem skierowanym do góry w pojemnikach z ciekłym azotem.
Hungarian: A megfelelő tárolás és szállítás ellenőrzése érdekében az ampullák a hegyükkel lefelé kerülnek a folyékony nitrogént tartalmazó konténerbe.
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Polish: In ovo: Jedno pojedyncze wstrzyknięcie 0,05 ml na każde kurze jajko.
Hungarian: In ovo alkalmazás: Egyszeri, tyúktojásonként 0,05 ml-es injekció.
Polish: Okres ważności zawiesiny komórek zapakowanej do sprzedaży: 2 lata.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású sejtszuszpenzió felhasználható: 2 év.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Po rozcieńczeniu, podawać 1 dawkę 0,2 ml każdemu pisklęciu wstrzykując podskórnie w szyję lub 1 dawkę 0,05 ml dla każdego jajka na drodze iniekcji in ovo.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Hígítás után naposcsirkénként 1 adag (0,2 ml), a nyak bőre alá történő injekciós alkalmazással vagy tojásonként 1 adag (0,05 ml) in ovo injekciós alkalmazással.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że Nobilis IB Ma5 lub Nobilis IB 4-91 mogą być podawane jednodniowym pisklętom, które są szczepione drogą podskórną lub in ovo z zastosowaniem tej szczepionki.
Hungarian: A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy az ezzel a vakcinával akár szubkután, akár in ovo módon vakcinázott napos korú csirkéken alkalmazható a Nobilis IB Ma5 vagy a Nobilis IB 4-91 vakcina.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka zrekonstytuowanej szczepionki (0,2 ml do podania podskórnego lub 0,05 ml do podania in ovo) zawiera:
Hungarian: A feloldott vakcina adagonkénti (0,2 ml szubkután vagy 0,05 ml in ovo alkalmazás esetén) tartalma:
Polish: Na ampułkach brak jest informacji o ilości dawek po ich wyjęciu z laski, z tego względu szczególnej uwagi wymaga zapewnienie uniknięcia pomylenia ampułek zawierających różną ilość dawek oraz zastosowania właściwego rozpuszczalnika.
Hungarian: Mivel az adagszám csak a fémtartón van jelölve és az ampullákon a fémtartóról való eltávolítás után nincs az adagszámra vonatkozó jelölés, különös figyelmet kell fordítani arra, hogy elkerüljük a különböző adagszámot tartalmazó ampullák összekeverését és arra, hogy a megfelelő oldószert használjuk.
Polish: 1 ampułka zawierająca 2000 lub 4000 dawek.
Hungarian: Kiszerelések: 1 db, 2000 vagy 4000 adagos ampulla.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM TOREBKA ROZPUSZCZALNIKA
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Oldószer címke
Polish: Szczepionka indukuje u kurcząt czynną odporność przeciwko chorobie Newcastle, zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (chorobie Gumboro) oraz chorobie Mareka.
Hungarian: A vakcina házityúkokban aktív immunitást vált ki a baromfipestissel, a fertőző burzítisszel (gumboroi betegség), valamint a Marek-betegséggel szemben.
Polish: Podskórnie: Jedno pojedyncze wstrzyknięcie 0,2 ml każdemu kurczęciu.
Hungarian: Szubkután alkalmazás: Egyszeri, csirkénként 0,2 ml-es injekció.
Polish: Ampułki przechowywane są w lasce, do laski przyczepiony jest kolorowy klips oznaczający ilości dawek (2000 dawek: łososiowo-różowo zabarwiony klips oraz 4000 dawek: żółto zabarwiony klips).
Hungarian: Az ampullák egy fémtartón helyezkednek el, a fémtartó végén színes jelölő jelzi az adagszámot (2000 adagos: lazacvörös színű jelölő, 4000 adagos: sárga színű jelölő).
Polish: Po wyjęciu ampułek, pozostałe ampułki należy włożyć natychmiast do puszki w pojemniku z ciekłym azotem.
Hungarian: A kívánt számú ampullának a fémtartóról való eltávolítását követően a többi ampullát azonnal vissza kell helyezni a kaniszterbe és azzal együtt a folyékony nitrogént tartalmazó konténerbe.
Polish: Pobrać niewielką ilość z torebki rozpuszczalnika do strzykawki i przepłukać ampułkę.
Hungarian: A fecskendővel egy kisebb mennyiséget ki kell szívni az oldószerből és azzal az ampullát ki kell öblíteni.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Ciekłym azotem należy posługiwać się w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A folyékony nitrogénnel jól szellőztetett helyen kell dolgozni.
Polish: Po dodaniu zawartości ampułki do rozpuszczalnika, produkt gotowy do użycia jest przejrzystą, czerwono zabarwioną zawiesiną do wstrzykiwań.
Hungarian: Az ampulla tartalmának az oldószerhez történt hozzáadása után a felhasználásra kész oldat tiszta,
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Hungarian: 25 °C alatt tárolandó.
Polish: Nie obserwowano objawów po podaniu 10-krotnej dawki szczepionki przy podawaniu podskórnym.
Hungarian: A vakcina 10-szeres, szubkután történt túladagolásakor nem figyeltek meg tüneteket.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że Nobilis ND Clone 30 lub Nobilis ND C2 mogą być podawane jednodniowym pisklętom, które są szczepione drogą podskórną lub in ovo z zastosowaniem Innovax-ND-IBD.
Hungarian: A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy az akár szubkután, akár in ovo módon Innovax-ND-IBD-vel immunizált napos korú csirkék vakcinázhatók a Nobilis ND Clone30 vagy a Nobilis ND C2 vakcinával.
Polish: Dla takiego łącznego podawania dla ND wykazano powstawanie odporności w czasie 3 tygodni (gdy stosuje się z Nobilis ND Clone 30) oraz w czasie 2 tygodni (gdy stosuje się z Nobilis ND C2).
Hungarian: A Nobilis ND Clone 30 vakcinával történő együttes alkalmazáskor 3 hét, a Nobilis ND C2 vakcinával történő együttes alkalmazáskor pedig 2 hét a baromfipestisre vonatkoztatott immunitás kezdete.
Polish: Torebka z 400 ml rozpuszczalnika
Hungarian: 400 ml-es oldószeres zsák
Polish: Podanie podskórne i podanie in ovo.
Hungarian: Szubkután és in ovo alkalmazásra.
Polish: Szczepionkę podaje się wstrzykując podskórnie w szyję lub wstrzykując in ovo.
Hungarian: A vakcinát a nyak bőre alá vagy a tojásba injekciózva kell alkalmazni.
Polish: - Jedna ampułka szklana 2 ml typu I zawierająca 2000 lub 4000 dawek.
Hungarian: Szuszpenzió: - 1 db, 2000 vagy 4000 adagot tartalmazó 2 ml-es, I. típusú üvegampullában.
Polish: Okres ważności rozpuszczalnika (plastikowe torebki wielowarstwowe) zapakowanego do sprzedaży: 2
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású oldószer (többrétegű műanyag zsák) felhasználható: 2 év.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa czy możliwych działań niepożądanych mogących wystąpić po dziesięciokrotnym przedawkowaniu przy podaniu in ovo.
Hungarian: Nincs információ az in ovo alkalmazás tízszeres túladagolásának ártalmatlanságára és a lehetséges mellékhatásokra vonatkozóan.
Polish: Torebka z 800 ml rozpuszczalnika
Hungarian: 800 ml-es oldószeres zsák
Polish: Pojemnik z ciekłym azotem należy przechowywać bezpiecznie w pozycji pionowej w czystym, suchym i dobrze wentylowanym pomieszczeniu oddzielonym od pomieszczeń wylęgowych /pomieszczeń z kurczętami.
Hungarian: száraz és jól szellőztetett helyen, a keltetőtől/a csirkék tartási helyétől elkülönítve kell tárolni.
Polish: Podczas wyjmowania ampułki z laski dłoń ręki chronionej rękawicą należy trzymać z dala od ciała i twarzy.
Hungarian: Az ampulla fémtartóból történő kivételekor a kesztyűs kezet a testtől és az arctól távol kell tartani.
Polish: Szczepionkę stanowi żywy rekombinowany herpeswirus indyków (HVT) związany z komórkami, poddający ekspresji białko F wirusa choroby Newcastle oraz białko VP2 wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza.
Hungarian: A vakcina sejthez kötött, élő, rekombináns, a baromfipestis vírus F és a fertőző burzítisz vírus VP2 proteinjét kifejező pulyka herpeszvírus (HVT).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) HVP360
Hungarian: HVP360
Polish: Zawartość ampułek rozmrozić szybko poprzez zanurzenie ampułki w czystej wodzie o temperaturze 25 - 27°C.
Hungarian: Az ampulla(ák) tartalma a tiszta, 25-27 °C-os vízbe merítve gyorsan felolvad.
Polish: Rozpuszczalnik: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Hungarian: Hígító: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Polish: Delikatnie pobrać zawartość ampułki do sterylnej strzykawki zaopatrzonej w igłę o rozmiarze
Hungarian: Az ampulla tartalmát egy 18 G-s tűvel ellátott steril fecskendővel óvatosan ki kell szívni.
Polish: Wprowadzić igłę przez korek torebki rozpuszczalnika, po czym powoli i delikatnie dodać zawartość strzykawki do rozpuszczalnika.
Hungarian: 7. A fecskendőn lévő tűvel át kell szúrni az oldószert tartalmazó zsák gumidugóját és a fecskendő tartalmát lassan és óvatosan az oldószerhez kell adni.
Polish: Liczba ampułek szczepionki do podania podskórnego
Hungarian: A szubkután alkalmazásra szánt vakcina ampullák száma
Polish: Ampułki należy rozmrażać w czystej wodzie o temperaturze 25 - 27°C.
Hungarian: Az ampullákat tiszta, 25-27°C-os vízben kell felolvasztani.
Polish: Przed wyjęciem ampułek z puszki zbiornika z ciekłym azotem należy założyć ubiór ochronny, na który składają się rękawice, ubranie z długimi rękawami, maska chroniąca twarz lub okulary.
Hungarian: Az ampullákat tartalmazó kaniszter és az abban tárolt ampulláknak a folyékony nitrogénből való kivétele előtt védőkesztyűből, hosszú ujjú ruházatból, védőálarcból vagy védőszemüvegből álló védőfelszerelést kell viselni.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Polish: Innovax-ND-IBD zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
Hungarian: Innovax-ND-IBD szuszpenzió és oldószer szuszpenziós injekcióhoz házityúkok számára
Polish: Torebka 400 ml rozpuszczalnika lub torebka 800 ml rozpuszczalnika.
Hungarian: 400 ml vagy 800 ml oldószert tartalmazó zsák.
Polish: Substancja czynna:
Hungarian: Hatóanyag
Polish: Przed wyjęciem ampułek z pojemnika z ciekłym azotem należy zabezpieczyć ręce rękawicami, założyć ubranie z długimi rękawami oraz założyć maskę chroniącą twarz lub okulary.
Hungarian: hosszú ujjú ruházatot, az arcot védő maszkot vagy védőszemüveget kell viselni.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Hungarian: Szuszpenzió és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Polish: W celu zapobiegnięcia poważnemu zranieniu przez ciekły azot lub ampułki, podczas wyjmowania ampułki z puszki należy trzymać dłoń (chronioną rękawicą) trzymającą ampułkę z dala od ciała i twarzy.
Hungarian: Az ampulláknak az azt tartalmazó kaniszterből történő kivételekor a folyékony nitrogén vagy az ampulla okozta súlyos sérülések elkerülése érdekében a kesztyűs kezet távol kell tartani az arctól és a testtől.
Polish: 4 ampułki zawierające 4000 dawek
Hungarian: 4 db 4000 adagos ampulla
Polish: - Jedna polietylenowa lub plastikowa wielowarstwowa torebka 400 ml.
Hungarian: - 400 ml oldószer polietilén vagy többrétegű műanyag zsákban.
Polish: 4.11 Okres karencji
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Polish: Droga podania
Hungarian: Kiszerelés Kiszerelés
Polish: Zestaw edukacyjny powinien zawierać:
Hungarian: Az oktatócsomagnak a következőket kell tartalmazni:
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: MELLÉKLET A TAGORSZÁGOKBAN ALKALMAZANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Polish: Materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia
Hungarian: Az INOmax Alkalmazási Előírása és a Betegtájékoztatója Oktatóanyag az egészségügyi szakemberek számára
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, aby w momencie wprowadzenia nowego wskazania do stosowania produktu leczniczego wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mogą stosować i (lub) przepisywać produkt leczniczy INOmax jako część terapii okołooperacyjnego lub pooperacyjnego nadciśnienia płucnego u dorosłych i dzieci w przypadku operacji serca, zostali wyposażeni w zestaw edukacyjny.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy új indikáció indításánál minden olyan egészségügyi szakember számára oktatócsomagot biztosít, aki várhatóan használni és/vagy felírni fogja az INOmax-ot a felnőttekben vagy gyermekekben szívműtéthez kapcsolódóan kialakuló peri- vagy postoperatív pulmonális hypertonia kezelés részeként.
Polish: Ryzyko nawrotu i środki ostrożności do stosowania podczas przerywania terapii Zagrożenia związane z nagłym przerwaniem terapii z zastosowaniem produktu leczniczego INOmax w przypadku poważnej usterki systemu podawania oraz sposoby zapobiegania Monitorowanie stężenia methemoglobiny
Hungarian: Az oktatóanyag egy zsebkönyv méretű útmutató amely a következő kulcsinformációkat tartalmazza: a rebound effektus veszélye és a kezelés megszüntetéséhez kapcsolódó elővigyázatossági intézkedések az INOmax terápia hirtelen megszakításának veszélye az adagoló rendszer kritikus meghibásodása esetén, illetve ennek megelőzése a methaemoglobin szint folyamatos ellenőrzése a NO2 képződés folyamatos ellenőrzése a vérzés és haemostasis rendellenességek potenciális veszélye a cGMP-re és a cAMP-re ható más vasodilatatorokkal való kombinált alkalmazásának potenciális veszély
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić wprowadzenie na swoim terytorium wszystkich warunków lub ograniczeń z uwzględnieniem bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanego poniżej: Przed wprowadzeniem nowego wskazania do stosowania produktu leczniczego w państwie członkowskim odpowiednie władze krajowe muszą uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: Bármely tagállamban történő új indikáció bevezetése előtt a Forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni köteles a nemzeti hatósággal az oktatási anyag tartalmáról és formátumáról.
Polish: ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
Hungarian: Michała Życzkowskiego 17
Polish: Powstawanie NO2
Hungarian: A NO2 keletkezése
Polish: (po nagłym przerwaniu terapii)
Hungarian: (a kezelés hirtelen abbahagyása után)