FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Baraclude so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Baraclude anvendes så sikkert som muligt.
German: Hierzu kann es während oder nach Absetzen der Behandlung kommen.
Danish: Dette kan ske under behandlingen eller efter behandlingens ophør.
German: Am 26. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Baraclude in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Baraclude den 26. juni 2006.
German: Weitere Informationen über Baraclude
Danish: Andre oplysninger om Baraclude
German: Es ist als Tabletten (0,5 mg und 1 mg) und als Lösung zum Einnehmen (0,05 mg/ml) erhältlich.
Danish: Det leveres som tabletter (0,5 mg og 1 mg) og som oral opløsning (0,05 mg/ml).
German: Zwei der Studien wurden an 1 363 Patienten durchgeführt, die zuvor nicht mit Nukleosidanaloga behandelt worden waren.
Danish: To af undersøgelserne blev gennemført med 1 363 patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet med nukleosidanaloger.
German: Es kann auch bei Kindern im Alter zwischen 2 und 18 Jahren in Erwägung gezogen werden, jedoch nur bei kompensierter Lebererkrankung.
Danish: Det kan derudover overvejes at anvende lægemidlet til børn mellem 2 og 8 år, men kun ved kompenseret leversygdom.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Baraclude sind Kopfschmerzen (beobachtet bei 9 % der Patienten), Fatigue (Müdigkeit, 6 %), Schwindel (4 %) und Nausea (Übelkeit, 3 %).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Baraclude er hovedpine (som optræder hos 9 % af patienterne), træthed (6 %), svimmelhed (4 %) og kvalme (3 %).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Baraclude ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Baraclude?
German: Entecavir
Danish: Baraclude entecavir
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Baraclude benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Baraclude, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Die Entscheidung zum Beginn einer Behandlung bei einem Kind sollte auf einer sorgfältigen Überprüfung der individuellen Bedürfnisse beruhen, da nicht alle Kinder mit chronischer Hepatitis-BInfektion eine Behandlung benötigen.
Danish: Beslutningen om at indlede behandling af et barn bør baseres på nøje overvejelse af barnets individuelle behov, og ikke alle børn med kronisk hepatitis B-infektion behøver behandling.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Baraclude ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Baraclude fremgår af indlægssedlen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Baraclude gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Baraclude opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Baraclude.
German: Weitere Informationen zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af lægemidlet til børn fremgår af produktresuméet (også er en del af denne EPAR).
German: Die Dosis von 1 mg wird auch bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung angewendet und ein Absetzen der Behandlung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Danish: Dosen 1 mg anvendes desuden hos voksne med dekompenseret leversygdom, og det frarådes at ophøre med behandlingen hos sådanne patienter.
German: Welches Risiko ist mit Baraclude verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Baraclude?
German: Entecavir stoppt die DNA-Produktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
Danish: Entecavir standser virussets DNA-produktion og forebygger dermed dets formering og spredning.
German: In dieser Studie wurde untersucht, ob sich die virale DNA im Blut nach 24 Wochen verringerte.
Danish: I denne undersøgelse så man nærmere på faldet i viralt DNA i blodet efter 24 uger.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Baraclude aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Baraclude, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
German: Es wird bei Erwachsenen mit Zeichen einer bestehenden Leberverletzung (wie etwa Entzündung und Fibrose) angewendet, wenn die Leber noch ausreichend funktioniert (kompensierte Lebererkrankung) sowie wenn die Leber nicht mehr ausreichend funktioniert (dekompensierte Lebererkrankung).
Danish: Det anvendes hos voksne med tegn på aktiv leversygdom (såsom inflammation og fibrose), når leveren stadig fungerer korrekt (kompenseret leversygdom), men også når leveren ikke længere virker korrekt (dekompenseret leversygdom).
German: Patienten, die zuvor noch nicht mit einem Nukleosidanalogon behandelt wurden, erhalten eine Dosis von 0,5 mg, während jene, die zuvor Lamivudin erhalten haben, deren Infektion jedoch nicht mehr darauf anspricht, die Dosis von 1 mg erhalten.
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med en nukleosidanalog, anvendes der en dosis på 0,5 mg, mens de, der tidligere har fået lamivudin, men hos hvem dette ikke længere virker, skal have en dosis på 1 mg.
German: Die dritte Studie wurde an 293 Patienten durchgeführt, deren Infektion auf die Behandlung mit Lamivudin nicht mehr ansprach.
Danish: Den tredje undersøgelse blev gennemført med 293 patienter, hos hvem lamivudinbehandling ikke længere virkede.
German: In einer Studie bei Kindern, wurden 180 Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren, die an chronischer Hepatitis B litten, randomisiert entweder Baraclude oder Placebo (eine Scheinbehandlung) verabreicht.
Danish: I en undersøgelse med 180 børn i alderen 2-18 år med kronisk hepatitis B blev børnene tilfældigt udvalgt til enten at få Baraclude eller virkningsløs behandling (placebo).
German: Wenn die Behandlung bei Kindern als angemessen erachtet wird, hängt die Dosis von ihrem Körpergewicht ab. Kindern mit einem Gewicht unter 32,6 kg sollte die Lösung zum Einnehmen verabreicht werden, während Kinder mit einem Gewicht ab 32,6 kg auch die 0,5-mg-Tabletten erhalten können.
Danish: Børn, der vejer mindre end 32,6 kg, skal have den orale opløsning, mens børn, der vejer mere end 32,6 kg, også kan få 0,5 mg-tabletter.
German: Bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung verringerte sich die virale DNA mit Baraclude stärker als mit Adefovir Dipivoxil.
Danish: Hos voksne med dekompenseret leversygdom var faldet i viralt DNA større med Baraclude end med adefovir dipivoxil.
German: In den Studien wurde untersucht, wie sich die Leberschädigung nach einer Behandlung von 48 Wochen entwickelt hat, indem Lebergewebeproben untersucht und Anzeichen der Erkrankung wie die Werte eines Leberenzyms (ALT) oder die virale DNA im Blut gemessen wurden.
Danish: I undersøgelserne så man nærmere på, hvordan leverbeskadigelsen havde udviklet sig efter 48 ugers behandling, ved at undersøge prøver af levervæv og ved at måle sygdomstegn såsom leverenzymtal (ALT) eller viralt DNA i blodet.
German: Die Studie betrachtete die Senkung der Virusspiegel im Blut sowie die Anzahl an Patienten, die Antikörper gegen ein virales Protein (das sogenannte e-Antigen) entwickelten und nach 48 Wochen der Behandlung kein e-Antigen mehr im Blut aufwiesen.
Danish: I undersøgelsen blev det registreret, hvor meget virusindholdet i blodet faldt, og hvor mange af patienterne, der udviklede antistoffer mod et virusprotein (e-antigen) og ikke længere havde e-antigen i blodet efter 48 ugers behandling.
German: Die Behandlung mit Baraclude sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis B erfahren ist.
Danish: Behandling med Baraclude bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
German: Entecavir beeinträchtigt die Aktivität eines Virusenzyms, der DNA-Polymerase, das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Danish: Entecavir hæmmer virkningen af et viralt enzym, DNA-polymerase, som medvirker ved dannelsen af viralt DNA.
German: Die Virensuppression wurde auch bei Kindern nachgewiesen.
Danish: Desuden er det påvist, at det undertrykker virus hos børn.
German: Wie wurde Baraclude untersucht?
Danish: Hvordan blev Baraclude undersøgt?
German: Der Wirkstoff in Baraclude, Entecavir, ist eine antivirale Substanz und gehört zur Klasse der Nukleosidanaloga.
Danish: Det aktive stof i Baraclude, entecavir, er et antiviralt lægemiddel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
German: Baraclude ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Entecavir enthält.
Danish: Baraclude er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof entecavir.
German: Baraclude hat sich bei der Virensuppression bei Erwachsenen mit sowohl kompensierter als auch dekompensierter Lebererkrankung als wirksam erwiesen.
Danish: Det er påvist, at Baraclude undertrykker virus hos voksne med både kompenseret og dekompenseret leversygdom.
German: Warum wurde Baraclude zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Baraclude godkendt?
German: Eine Resistenz gegenüber Entecavir (wenn ein Virus eine Unempfindlichkeit gegenüber dem antiviralen Wirkstoff entwickelt) wurde bei Lamivudin-refraktären Patienten beobachtet.
Danish: Der har kunnet iagttages resistens over for entecavir (når et virus ikke længere er følsomt over for det antivirale lægemiddel) hos patienter, som er resistente over for lamivudin.
German: Was ist Baraclude?
Danish: Hvad er Baraclude?
German: Baraclude wird zur Behandlung von chronischer (langfristiger) Hepatitis B (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus) angewendet.
Danish: Baraclude anvendes til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis B, der er en smitsom leversygdom forårsaget af hepatitis B-virusset.
German: Die 1mg-Dosis muss jedoch mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: Hvis man får 0,5 mg, kan lægemidlet tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne, men hvis man får 1 mg, skal det tages mindst to timer før eller to timer efter et måltid.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Baraclude, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Baraclude zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Baraclude skal anvendes.
German: Baraclude erwies sich auch in der Studie bei Kindern als wirksam: 24 % der Kinder in der BaracludeGruppe erreichten das primäre Ziele einer Konzentration an viraler DNA von unter 50 IE/ml plus die Bildung von Antikörpern gegen das e-Antigen und das Nichtvorhandensein des e-Antigens im Blut.
Danish: 24 % af børnene i gruppen på Baraclude nåede det primære mål på et indhold af virus-DNA på under 50 IE/ml plus dannelse af antistoffer mod e-antigen og fravær af e-antigen i blodet, sammenholdt med 2 % af børnene i placebogruppen.
German: Baraclude wurde in drei Hauptstudien bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B und kompensierter Lebererkrankung mit Lamivudin verglichen.
Danish: Baraclude blev sammenlignet med lamivudin i tre hovedundersøgelser af voksne med kronisk hepatitis B, som havde kompenseret leversygdom.
German: Bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung richtet sich die Dosis danach, ob der Patient bereits zuvor mit einem Arzneimittel derselben Gruppe wie Baraclude (einem Nukleosidanalogon wie z. B. Lamivudin) behandelt worden ist.
Danish: Til voksne med kompenseret leversygdom afhænger dosis af, om patienten tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel i samme gruppe som Baraclude (en
German: Wie wirkt Baraclude?
Danish: Hvordan virker Baraclude?
German: Baraclude wurde ferner bei 195 Patienten mit chronischer Hepatitis B und dekompensierter Lebererkrankung mit einem anderen Arzneimittel, Adefovir Dipivoxil, verglichen.
Danish: Baraclude blev også sammenlignet med et andet lægemiddel, adefovir dipivoxil, hos 195 patienter med kronisk hepatitis B med dekompenseret leversygdom.
German: Welchen Nutzen hat Baraclude in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Baraclude?
German: Wofür wird Baraclude angewendet?
Danish: Hvad anvendes Baraclude til?
German: Wie wird Baraclude angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Baraclude?
German: Patienten kam es zu einer Verbesserung des Leberzustands, im Vergleich zu 28 % der Patienten unter Lamivudin.
Danish: Leverens tilstand bedredes hos 55 % af de patienter, der blev behandlet med Baraclude, mod 28 % af dem, der blev behandlet med lamivudin.
German: Bei Abschluss der Studie wiesen 55 % der mit Baraclude behandelten Patienten einen normalen ALT-Wert auf, und virale DNA war in ihrem Blut nicht nachweisbar.
Danish: Ved undersøgelsens slutning havde 55 % af patienterne behandlet med Baraclude både normale ALT
German: Darüber hinaus war Baraclude auch bei Lamivudin-refraktären Patienten wirksamer als Lamivudin: Bei 55 % der mit Baraclude behandelten
Danish: Baraclude var også mere effektivt end lamivudin til patienter, som var resistente over for lamivudin.
German: Referenzbehörde für das Verfahren zur Arbeitsteilung ist Schweden.
Danish: Referencemyndigheden for arbejdsdelingsproceduren er Sverige.
German: Die Niederlande erhob den Einwand, dass eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit bestehe.
Danish: Nederlandene pegede på en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
German: Die relevanten Behörden der betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Danish: De relevante myndigheder for de pågældende markedsføringstilladelser er: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO og PT.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.
Danish: • Udvalget har behandlet indbringelsen i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008.
German: Das Verfahren zur Arbeitsteilung SE/H/xxxx/WS/190 wurde am 20. Januar 2018 eingeleitet.
Danish: Arbejdsdelingsproceduren SE/H/xxxx/WS/190 blev indledt den 20. januar 2018.
German: Der CHMP stellte fest, dass gemäß den ICH-Qualitätsrichtlinien keiner der Mitgliedstaaten der EU als Land der Zone 4 gilt.
Danish: CHMP bemærkede, at ifølge ICH-retningslinjerne for kvalitet kan ingen af EU-medlemsstaterne anses for at være en zone IV-region.
German: empfiehlt der Ausschuss daher die Versagung der Änderung bezüglich des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I der Stellungnahme des CHMP aufgeführten Arzneimittel.
Danish: Udvalget anbefaler følgelig afslag på ansøgningen om ændring af betingelserne formarkedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag I til CHMP's udtalelse.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte zwei In-vitro-Studien durch, die zeigten, dass Unterschiede bei der resorbierten Dosis (35 % niedrigere resorbierte Dosis) und weniger signifikante Unterschiede bei den penetrierten Dosen bestehen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemført to in vitro-studier, der viser, at der er forskelle i den absorberede dosis (35 % lavere absorberet dosis) og mindre signifikante forskelle i de indtrængte doser.
German: Begründung der Stellungnahme des CHMP
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse
German: Gemäß der Leitlinie zu den klinischen Anforderungen für lokal angewendete, lokal wirkende Arzneimittel mit bekannten Bestandteilen (EMA CPMP/EWP/239/95) sind klinische Daten prinzipiell notwendig, um die therapeutische Äquivalenz zwischen zwei Arzneimitteln nachzuweisen.
Danish: Ifølge vejledningen om kliniske krav til produkter med kendte indholdsstoffer, der anvendes og virker lokalt (EMA CPMP/EWP/239/95), er kliniske data principielt nødvendige for at fastslå terapeutisk ækvivalens mellem to produkter.
German: Daher können diese Ergebnisse die Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Formulierung nicht unterstützen.
Danish: Resultaterne kan derfor ikke understøtte virkningen og sikkerheden ved den nye formulering.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Auffassung, dass die eingereichten In-vitro-Studien verschiedene methodische Einschränkungen aufwiesen, einschließlich des Fehlens einer positiven Kontrolle, der Dauer und der hohen Heterogenität unter den Spendern.
Danish: Derudover vurderer CHMP, at de fremlagte in vitro-studier har flere metodemæssige begrænsninger, herunder fravær af en positiv kontrol, varigheden samt høj heterogenitet blandt donorerne.
German: Wie in der wissenschaftlichen Literatur1 dokumentiert, können Änderungen an der qualitativen Zusammensetzung halbfester topischer Formulierungen Auswirkungen auf die Freisetzung des Wirkstoffs und die Wirksamkeit des topischen Arzneimittels haben.
Danish: Som det er dokumenteret i den videnskabelige litteratur1, kan ændringer i den kvalitative sammensætning af halvfaste topiske formuleringer have betydning for lægemiddelfrigivelsen og virkningen af topiske produkter.
German: Die klinische Signifikanz der beobachteten Unterschiede kann nicht ermittelt werden, da die Kriterien für die ausgewählten Grenzen für eine Nichtunterlegenheit nicht angemessen begründet wurden.
Danish: Den kliniske signifikans af de observerede forskelle kan ikke fastslås, da kriterierne for de valgte noninferioritetsmarginer ikke er tilstrækkeligt begrundet.
German: Die klinische Relevanz der Testergebnisse konnte daher nicht ermittelt werden.
Danish: Den kliniske relevans af testresultaterne kan derfor ikke fastslås.
German: Da die Tests jedoch für die therapeutische Situation nicht validiert wurden, ist die klinische Relevanz der Testergebnisse unklar.
Danish: Da testene imidlertid ikke var valideret til den terapeutiske situation, er testresultaternes kliniske relevans uklar.
German: Allerdings wurden zur Unterstützung dieses Antrags weder klinische Daten noch validierte, nicht-klinische Daten eingereicht.
Danish: I forbindelse med denne ansøgning er der imidlertid hverken indsendt kliniske data eller validerede ikke-kliniske data.
German: In den klinischen Studien, die zur Unterstützung von Epiduo Gel durchgeführt wurden, wurden etwa 2 500 Studienteilnehmer im Alter über 9 Jahren Simulgel 600 PHA ausgesetzt.
Danish: I de kliniske studier, der blev gennemført til understøttelse af Epiduo-gelen, blev ca. 2.500 patienter over 9 år eksponeret for Simulgel 600 PHA.
German: Darüber hinaus stellte der Ausschuss fest, dass die verwendeten In-vitro-Tests nicht für die therapeutische Situation validiert waren und verschiedene methodische Einschränkungen aufwiesen.
Danish: Udvalget bemærker desuden, at de anvendte in vitro-test ikke var valideret til den terapeutiske situation, og at der var flere metodemæssige begrænsninger.
German: Bei Fehlen klinischer Daten können validierte, nicht-klinische Modelle akzeptiert werden.
Danish: I fravær af kliniske data kan ikke-kliniske validerede modeller accepteres.
German: Sicherheitsdaten des neuen Geliermittels Simulgel 600 PHA wurden 2008 für Epiduo 0,1 %, das Adapalen 0,1 % und Benzoylperoxid 2,5 % in einer Simulgel 600 PHA enthaltenden Trägersubstanz enthält, bewertet.
Danish: Sikkerhedsdataene for det nye geleringsmiddel Simulgel 600 PHA blev vurderet i 2008 for Epiduo 0,1 %, som indeholder adapalen 0,1 %, og benzoylperoxid 2,5 %, i et vehikel indeholdende Simulgel 600 PHA.
German: Somit wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis des neu formulierten Arzneimittels als negativ erachtet.
Danish: Benefit/risk-forholdet for det reformulerede lægemiddel vurderes derfor at være ugunstigt.
German: Die Änderung bezieht sich auf eine Änderung der Formulierung von Basiron, um das Geliermittel Carbomer 940 durch Simulgel 600 PHA (Copolymer aus Acrylamid und Natriumacryloyldimethyltaurat, Isohexadecan, Polysorbat 80, Sorbitanoleat und Wasser) zu ersetzen.
Danish: Den omhandlede ændring af Basirons formulering har til formål at erstatte geleringsmidlet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (acrylamidnatrium-acrylodimethyltaurat-copolymer, isohexadecan, polysorbat 80, sorbitanoleat og vand).
German: Die Neuformulierung konzentrierte sich zur Verbesserung der physikalischen Stabilität auf das Geliermittel, um die Haltbarkeit des Arzneimittels in Ländern der Zone 4 zu verlängern, wo der Viskositätswert aufgrund der höheren Temperatur tendenziell abnimmt.
Danish: I den nye formulering fokuseres der på geleringsmidlet for at forbedre den fysiske stabilitet og forlænge produktets opbevaringstid i zone IV-lande, hvor viskositeten typisk falder på grund af højere temperaturer.
German: Am 1. Dezember 2017 reichte Galderma Nordic AB einen Antrag auf eine qualitative Typ-II-Änderung gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission im Rahmen des Verfahrens zur Arbeitsteilung in Übereinstimmung mit Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission (SE/H/xxxx/WS/190) für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Basiron AC 5 % w/w Gel und 10 % w/w Gel ein, um die Formulierung durch das Ersetzen des GeliermittelArzneiträgers Carbomer 940 durch Simulgel 600 PHA (Copolymer aus Acrylamid und Natriumacryloyldimethyltaurat, Isohexadecan, Polysorbat 80, Sorbitanoleat und Wasser) zu ändern.
Danish: Den 1. december 2017 indsendte Galderma Nordic AB en ansøgning om en type II-kvalitetsændring under artikel 10, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 i henhold til arbejdsdelingsproceduren under artikel 20 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) vedrørende markedsføringstilladelserne for Basiron AC 5 % w/w gel og 10 % w/w gel med henblik på at ændre formuleringen ved at erstatte geleringsmidlet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (acrylamidnatrium-acrylodimethyltaurat-copolymer, isohexadecan, polysorbat 80, sorbitanoleat og vand).
German: Es können Unterschiede bei der Resorption und Stabilität des Wirkstoffes zwischen Epiduo und der neuen Formulierung von Basiron bestehen, die angesichts des Fehlens entsprechender Daten für Basiron nicht ermittelt werden können.
Danish: Der kan være forskelle i absorption og stabilitet for det aktive stof mellem Epiduo-formuleringen og den nye Basiron-formulering, som ikke kan fastslås i fravær af relevante data for Basiron.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Unterstützung der qualitativen Typ-II-Änderung für die Basiron AC Gele 5 % w/w und 10 % w/w.
Danish: • Udvalget har gennemgået alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt til understøttelse af en type II-kvalitetsændring for Basiron AC gel 5 % w/w og 10 % w/w.
German: Die Begründung für die Änderung der Formulierung lautete, dass somit die Haltbarkeit des Arzneimittels in Ländern der Zone 4 verlängert werden würde.
Danish: Begrundelsen for at ændre formuleringen er at forlænge produktets opbevaringstid i zone IV-lande.