FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga je dozu kanagliflozina potrebno ograničiti na 100 mg dnevno u bolesnika s eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ili CrCl < 60 mL/min i kanagliflozin se ne smije uzimati u bolesnika s eGFR < 45 ml/min/1,73 m 2 ili CrCl < 45 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem ar aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m 2 vai CrCl < 60 ml/min kanagliflozīna deva jāierobežo līdz 100 mg dienā, un kanagliflozīnu nedrīkst lietot pacienti ar aGFĀ< 45 ml/min/1,73 m 2 vai CrCl < 45 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Major Adverse Cardiovascular Event, MACE), koji se definirao kao kompozitni događaj smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i moždanog udara bez smrtnog ishoda, kod primjene kanagliflozina i placeba uz osnovne standardne terapije za dijabetes i aterosklerotsku kardiovaskularnu bolest.
Latvian: Programmā CANVAS tika salīdzināts būtisku ar sirds-asinsvadu sistēmu saistītu nevēlamu gadījumu (Major Adverse Cardiovascular Event, MACE) (definēti kā apvienotā iznākuma - kardiovaskulāras nāves, neletāla miokarda infarkta un neletāla insulta) risks pēc kanagliflozīna vai placebo lietošanas papildus diabēta un aterosklerotiskas sirds-asinsvadu sistēmas slimības standartterapijai.
Croatian: • značajna redukcija apsolutnog rizika za smrt povezane s dijabetesom: metformin 7,5 događaja/1000 bolesnik-godini, dijeta sama 12,7 događaja/1,000 bolesnik-godini, p = 0,017
Latvian: • jebkādas ar diabētu saistītas mirstības absolūtā riska būtisks mazinājums: metformīns7,5 notikumi uz 1000 pacientgadiem, tikai diēta - 12,7 notikumi uz 1000 pacientgadiem, p = 0,017;
Croatian: Balanitis ili balanopostitis uključuju termine balanitis, balanopostitis, balanitis uzrokovan kandidom i genitalna gljivična infekcija.
Latvian: Termins "balanīts vai balanopostīts" nozīmē balanītu, balanopostītu, candida balanītu vai dzimumorgānu sēnīšu infekciju.
Croatian: U ciljanom ispitivanju pokazano je da je istovremena primjena kanagliflozina od 50 mg i 150 mg dva puta na dan kao dvojna terapija s metforminom imala klinički i statistički značajne rezultate u odnosu na placebo u kontroli glikemije, uključujući HbA1c, postotak bolesnika koji postižu HbA1c < 7%, promjena od početne vrijednosti FPG, i smanjenja tjelesne težine kao što su prikazani u tablici 5.
Latvian: Īpaši tam paredzētā pētījumā pierādīts, ka divreiz dienā lietots kanagliflozīns 50 mg vai 150 mg devā divkāršās terapijas veidā kopā ar metformīnu izraisīja klīniski un statistiski nozīmīgus (p < 0,001) glikēmijas kontroles rezultātus, salīdzinot ar placebo, tai skaitā HbA1c līmeni, to pacientu procentuālo daudzumu, kuriem panāca HbA1c < 7 %, FPG samazināšanās, salīdzinot ar pētījuma sākumu, un ķermeņa masas samazināšanās, kā redzams 5. tabulā.
Croatian: U drugim ispitivanjima dijabetesa tipa 2 s kanagliflozinom, koja su uključila opću populaciju s dijabetesom i 8114 bolesnika, nije uočena razlika u riziku od fraktura u odnosu na kontrolu.
Latvian: Citos 2.tipa cukura diabēta pētījumos par kanagliflozīnu, kuros iesaistīja vispārēju cukura diabēta slimnieku grupu (8114 pacienti), nenovēroja lūzuma riska atšķirību, salīdzinot ar kontroli.
Croatian: U drugom kardiovaskularnom ispitivanju (CANVAS-R) s 5807 liječenih ispitanika koji su imali potvrđenu kardiovaskularnu bolest ili najmanje dva faktora rizika za kardiovaskularnu bolest, stope incidencije svih ocijenjenih fraktura kostiju iznosile su 1,1 i 1,3 događaja na 100 bolesnik-godina praćenja uz kanagliflozin odnosno placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā par ietekmi uz sirds-asinsvadu sistēmu (CANVAS-R) starp 5807 ārstētajiem pacientiem, kam bija diagnosticēta sirds-asinsvadu sistēmas slimība vai vismaz divi tās riska faktori, pēc kanagliflozīna vai placebo lietošanas apstiprinātu kaulu lūzumu sastopamība bija attiecīgi 1,1 un 1,3 gadījumi 100 novērošanas pacientgados.
Croatian: Vokanamet i razgovarati s liječnikom ili odmah otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Latvian: Ja tas notiek, pārtrauciet Vokanamet lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.
Croatian: KUTIJA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE KOJE SADRŽI 3 PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Latvian: KASTĪTE TRĪS KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Croatian: Abnormalan nalaz testova jetrene funkcije, hepatitis
Latvian: Aknu funkcionālo rādītāju novirzes, hepatīts
Croatian: Ispitivanja bioekvivalencije u zdravih ispitanika pokazala su da su tablete lijeka Vokanamet od 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg i 150 mg/1000 mg bioekvivalentne istovremenoj primjeni odgovarajućih doza kanagliflozina i metformina u pojedinačnim tabletama.
Latvian: Bioekvivalences pētījumos ar veselām pētāmajām personām pierādīts, ka Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg un 150 mg/1000 mg kombinētās tabletes ir bioekvivalentas vienlaicīgi, bet atsevišķu tablešu veidā lietotām atbilstošām kanagliflozīna un metformīna devām.
Croatian: Kanagliflozin doziran u režimu titriranja proizveo je klinički i statistički značajne (p < 0,001) rezultate kontrole glikemije u odnosu na placebo, uključujući HbA1c i promjenu u odnosu na početnu vrijednost glukoze u plazmi natašte (FPG), i statistički značajno (p < 0,01) poboljšanje postotka bolesnika koji su postigli HbA1c < 7%.
Latvian: Ar titrēšanas shēmu sasniegtā kanagliflozīna deva salīdzinājumā ar placebo radīja klīniski un statistiski nozīmīgus (p < 0,001) glikēmijas kontroles rezultātus, tostarp HbA1c un FPG izmaiņas, salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību, kā arī statistiski nozīmīgu (p < 0,01) tādu pacientu, kuriem tika sasniegta HbA1c vērtība < 7 %, procentuālā daudzuma palielināšanos.
Croatian: Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i plodnosti.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par drošumu, farmakoloģiju, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un fertilitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Tablica 7: Rezultati iz 26.-tjednog aktivno kontroliranog kliničkog ispitivanja s kanagliflozinom kao inicijalnom kombiniranom terapijom s metforminom*
Latvian: 26 nedēļas ilgā aktīvi kontrolētā kanagliflozīna kā sākotnējās kombinētās terapijas ar ilgstošas darbības metformīnu klīniskā pētījuma rezultāti*
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti iz placebom-kontroliranog kliničkog ispitivanja kanagliflozina doziranog dva puta na dan Kanagliflozin
Latvian: Ar placebo kontrolēta klīniskā pētījuma efektivitātes rezultāti, lietojot kanagliflozīnu divreiz dienā
Croatian: Stoga se primjena lijeka Vokanamet mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Latvian: Tādēļ Vokanamet lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Kanagliflozin od 100 mg i kanagliflozin od 300 mg u kombinaciji s metforminom XR rezultirali su statistički značajno većim poboljšanjima HbA1C u usporedbi s istim dozama kanagliflozina samog (100 mg i 300 mg) ili metformina XR samog (tablica 7).
Latvian: 100 mg kanagliflozīna un 300 mg kanagliflozīna kombinācijā ar ilgstošas darbības metformīnu statistiski nozīmīgi vairāk samazināja HbA1C, salīdzinot ar atbilstošu kanagliflozīna devu (100 mg un 300 mg) monoterapiju un ilgstošas darbības metformīna monoterapiju (7. tabula).
Croatian: U kardiovaskularnom ispitivanju (CANVAS) s 4327 liječenih ispitanika koji su imali potvrđenu kardiovaskularnu bolest ili najmanje dva faktora rizika za kardiovaskularnu bolest, stope incidencije svih ocijenjenih fraktura kostiju bile su 1,6, 1,8 i 1,1 na 100 bolesnik-godina praćenja uz kanagliflozin od 100 mg, kanagliflozin od 300 mg odnosno placebo, a nesrazmjer u stopi fraktura prvobitno je opažen tijekom prvih 26 tjedana liječenja.
Latvian: Sirds un asinsvadu slimību pētījumā CANVAS, kurā tika ārstēti 4327 pacienti ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību vai vismaz diviem tās riska faktoriem, visu apstiprināto kaulu lūzumu sastopamības biežums bija 1,6, 1,8 un 1,1 gadījums 100 novērošanas pacientgados attiecīgi 100 mg kanagliflozīna, 300 mg kanagliflozīna un placebo grupā, un sākotnēji lūzumu biežuma atšķirību novēroja pirmajās 26 terapijas nedēļās.
Croatian: • gospina trava (biljni lijek za liječenje depresije)
Latvian: • asinszāli saturošiem līdzekļiem (augu izcelsmes zālēm depresijas ārstēšanai);
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika kod kojih kanagliflozinom izazvano smanjenje krvnog tlaka može predstavljati rizik, poput bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću, bolesnika s eGFR < 60 mL/min/1,73 m2, bolesnika na antihipertenzivnoj terapiji s anamnezom hipotenzije, bolesnika na diureticima ili u starijih bolesnika (≥ 65 godina starosti) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem risku var radīt kanagliflozīna ierosināta asinsspiediena pazemināšanās, piemēram, pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību, pacientiem ar aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m antihipertensīvos līdzekļus lietojošiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipotensija, diurētiskos līdzekļus lietojošiem pacientiem un gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi), jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U slučaju kad je kanagliflozin dodan uz terapiju sulfonilurejom, hipoglikemija je primijećena u 4,1%; 12,5% i 5,8% bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg jedanput dnevno, kanagliflozinom od 300 mg jedanput dnevno, odnosno placebom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Latvian: Ja kanagliflozīnu pievienoja terapijai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, hipoglikēmiju novēroja attiecīgi 4,1 %, 12,5 % un 5,8 % ar kanagliflozīnu 100 mg vienreiz dienā, kanagliflozīnu 300 mg vienreiz dienā un placebo ārstēto pacientu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima liječenje kanagliflozinom od 100 mg i 300 mg dovelo je do srednje vrijednosti smanjenja sistoličkog krvnog tlaka za -3,9 mmHg odnosno -5,3 mmHg u usporedbi s placebom (-0,1 mmHg) i manjeg učinka na dijastolički krvni tlak, za koji je srednja vrijednost promjene uz kanagliflozin od 100 mg i 300 mg iznosila -2,1 mmHg odnosno -2,5 mmHg u usporedbi s placebom (-0,3 mmHg).
Latvian: Ar placebo kontrolētajos pētījumos ārstēšana ar 100 mg un 300 mg kanagliflozīna devām izraisīja vidējā sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos par attiecīgi -3,9 mmHg un -5,3 mmHg, salīdzinot ar placebo (-0,1 mmHg), un nedaudz vājāku ietekmi uz diastolisko asinsspiedienu - pēc 100 mg un 300 mg kanagliflozīna devulietošanas tas pazeminājās par attiecīgi -2,1 un -2,5 mmHg, salīdzinot ar placebo(-0,3 mmHg).
Croatian: U podispitivanju provedenom u bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c > 10% i ≤ 12% koji su bili liječeni kanagliflozinom u monoterapiji zabilježeno je smanjenje početne vrijednosti HbA1c (bez prilagodbe za placebo) za -2,13% uz kanagliflozin od 100 mg odnosno -2,56% uz kanagliflozin od 300 mg.
Latvian: Apakšpētījumā pacientiem, kuriem HbA1c sākotnējais līmenis bija no > 10 līdz ≤ 12 %, kanagliflozīna monoterapija izraisīja HbA1c sākotnējā līmeņa (placebo nepielāgotā) pazemināšanos par 2,13 un -2,56 attiecīgi kanagliflozīna 100 mg un 300 mg devām.
Croatian: eGFR ml/min/1,73 m
Latvian: aGFĀml/min/1,73 m 2 Metformīns
Croatian: U odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom jetre, geometrijske srednje vrijednosti omjera za Cmax i AUC∞ kanagliflozina bile su 107% odnosno 110%, u ispitanika s Child-Pugh stadijem A (blago oštećenje jetrene funkcije) i 96% odnosno 111%, u ispitanika s Child-Pugh stadijem B (umjereno) oštećenje jetrene funkcije nakon primjene pojedinačne doze kanagliflozina od 300 mg.
Latvian: Salīdzinot ar indivīdiem ar normāliem aknu darbības rādītājiem, indivīdiem, kuri atbilda A kategorijai pēc Child-Pugh klasifikācijas (viegli aknu darbības traucējumi), pēc vienreizējas 300 mg kanagliflozīna devas kanagliflozīna Cmax un AUC∞ vērtības vidējā ģeometriskā attiecība bija attiecīgi 107 % un 110 %, savukārt indivīdiem, kuri atbilda B kategorijai pēc Child-Pugh klasifikācijas (vidēji smagi aknu darbības traucējumi), tās bija attiecīgi 96 % un 111 %.
Croatian: Primjenu lijeka Vokanamet treba prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Latvian: Vokanamet lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Za bolesnike koji podnose dozu lijeka Vokanamet koji sadrži 50 mg kanagliflozina i koji trebaju bolju kontrolu glikemije, doza se može povisiti na Vokanamet koji sadrži 150 mg kanagliflozina dva puta na dan (vidjeti niže i u dijelu 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri panes tādu Vokanamet devu, kas satur 50 mg kanagliflozīna, un kuriem vajadzīga stingrāka glikēmiskā kontrole, devu var palielināt līdz tādam Vokanamet preparātam, kas satur 150 mg kanagliflozīna divreiz dienā (skatīt tālāk un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: U jednom od ciljanih dugoročnih kardiovaskularnih ispitivanja (CANVAS), u kojem su bolesnici općenito bili stariji i imali su veću stopu komplikacija dijabetesa, stopa incidencije nuspojava povezanih s deplecijom volumena bila je 2,3 događaja na 100 bolesnik-godina uz kanagliflozin od 100 mg, 2,9 događaja na 100 bolesnik-godina s kanagliflozinom od 300 mg i 1,9 događaja na 100 bolesnik-godina uz placebo.
Latvian: Vienā no īpašajiem ilgtermiņa kardiovaskulārajiemā pētījumiem (CANVAS), kurā pacienti kopumā bija vecāki un kurā bija lielāks cukura diabēta komplikāciju biežums, ar šķidruma zudumu saistītu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums kanagliflozīna 100 mg grupā bija 2,3, kanagliflozīna 300 mg grupā - 2,9, bet placebo grupā - 1,9 gadījumi 100 pacientgados.
Croatian: Međutim, kada se Vokanamet uzima kao dodatna terapija uz inzulin ili inzulinski sekretagog, bolesnike se mora upozoriti na rizik pojave hipoglikemije i na povišeni rizik za pojavu nuspojava povezanih s deplecijom volumena, poput posturalne omaglice (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Latvian: Tomēr pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja Vokanamet lieto kā papildterapiju kopā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, kā arī par palielinātu tādu nevēlamu blakusparādību, kas saistītas ar šķidruma zudumu, piemēram, posturāla reiboņa, risku (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Kanagliflozin od 100 mg jedanput na dan kao dvojna terapija s metforminom izazvao je slična smanjenja HbA1c od početne vrijednosti, a 300 mg je izazvao superiorna (p < 0,05) smanjenja HbA1c u usporedbi s glimepiridom, te prema tome pokazao neinferiornost.
Latvian: Lietojot kanagliflozīnu 100 mg vienreiz dienā divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu, tika panākts līdzīgs HbA1c vērtības samazinājums salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, bet ar 300 mg tika panākti labāki (p < 0,05) HBA1C samazinājuma rādītāji nekā ar glimepirīdu, tādējādi pierādot vismaz līdzvērtīgu efektivitāti.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka bolesnika (N = 721) s početnom vrijednošću eGFR 45 ml/min/1,73 m do < 60 ml/min/1,73 m2, kanagliflozin je doveo do klinički značajnog smanjenja HbA1c u usporedbi s placebom, s -0,47% za kanagliflozin od 100 mg i -0,52% za kanagliflozin od 300 mg.
Latvian: Pacienti ar aGFĀ 45 ml/min/1,73 m2 līdz < 60 ml/min/1,73 m Apkopotā pacientu (N = 721) analīzē ar sākotnējo aGFĀ 45 ml/min/1,73 m2 līdz < 60 ml/min/1,73 m kanagliflozīns nodrošināja klīniski nozīmīgu HbA1c samazināšanos, salīdzinot ar placebo, ar -0,47 % kanagliflozīna 100 mg grupā un -0,52 % kanagliflozīna 300 mg grupā.
Croatian: U 2011 bolesnika eGFR je iznosio između 30 i < 60 mL/min/1,73 m 2. Rezultati za MACE događaje u toj podskupini bolesnika bili su u skladu s ukupnim rezultatima.
Latvian: Laiks līdz pirmajam MACE gadījumam2011 pacientiem aGFĀ bija 30-< 60 ml/min/1,73 m 2. Novērotā MACE sastopamība neatšķīrās no sastopamības kopējā populācijā.
Croatian: U četiri placebom kontrolirana ispitivanja, liječenje kanagliflozinom kao monoterapijom ili dodatnom terapijom s jednim ili dva oralna lijeka koji snižavaju glukozu rezultiralo je promjenom srednje vrijednosti FPG od početne vrijednosti u odnosu na placebo, od -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l za kanagliflozin od 100 mg jedanput na dan odnosno -1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l za kanagliflozin od 300 mg jedanput na dan.
Latvian: Četros ar placebo kontrolētos pētījumos ārstēšana ar kanagliflozīnu, lietojot to monoterapijā vai papildus vienam vai diviem perorālajiem glikozes līmeni pazeminošajiem līdzekļiem, radīja attiecīgi šādas vidējās FPG izmaiņas no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo: no -1,2 mmol/l līdz -1,9 mmol/l ar kanagliflozīnu 100 mg vienreiz dienā un no -1,9 mmol/l līdz -2,4 mmol/l ar kanagliflozīnu 300 mg vienreiz dienā.
Croatian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmom obloženih tableta)
Latvian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 apvalkoto tablešu)
Croatian: Procjena rizika za okoliš: ne očekuje se utjecaj na okoliš koji bi proizašao iz kliničke primjene bilo koje od djelatnih tvari u lijeku Vokanamet, kanagliflozina ili metformina.
Latvian: Vides riska novērtējums: ietekme uz vidi, ko radītu Vokanamet aktīvo vielu kanagliflozīna un metformīna lietošana, nav paredzama.
Croatian: • vezano uz to što možete poduzeti radi sprječavanja dehidracije (pogledajte dio 4 za znakove dehidracije).
Latvian: • ko Jūs varat darīt, lai novērstu šķidruma zudumu (informāciju par šķidruma zuduma pazīmēm skatīt 4. punktā);
Croatian: Stoga, može biti potrebna niža doza inzulina ili inzulinskih sekretagoga, kako bi se smanjio rizik za pojavu hipoglikemije kada se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Vokanamet (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Latvian: Tādēļ, lietojot kombinācijā ar Vokanamet, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Prilagođena p < 0,05
Latvian: Koriģētais p < 0,05
Croatian: Oštećenje bubrega Bolesnici s početnom vrijednosti eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 imali su veću incidenciju nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija) uz kanagliflozin od 100 mg, kanagliflozin od 300 mg, odnosno placebo, sa stopama incidencije od 5,3; 5,1 i 3,1 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem, kuriem sākotnējais aGFĀ bija < 60 ml/min/1,73 m2, bija lielāks ar šķidruma zudumu saistīto nevēlamo blakusparādību (piemēram, posturāla reiboņa, ortostatiskas hipotensijas, hipotensijas) sastopamības biežums - pēc 100 vai 300 mg kanagliflozīna devu vai placebo lietošanas tas bija attiecīgi 5,3, 5,1 un 3,1 gadījums 100 iedarbības pacientgados (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega povišenja kreatinina u serumu za 9,2 μmol/l i BUN-a za približno 1,0 mmol/l primijećena su kod primjene obje doze kanagliflozina.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem pēc abu kanagliflozīna devu lietošanas tika novērota serumā esošā kreatinīna līmeņa paaugstināšanās par 9,2 µmol/l un atlieku slāpekļa līmeņa paaugstināšanās par 1,0 mmol/l.
Croatian: Sitagliptin 100mg + metformin i sulfonilureja (N = 378)
Latvian: Sitagliptīns 100 mg + metformīns un sulfonilurīnvielas atvasinājums (N = 378)
Croatian: Uz mješoviti obrok kao poticaj, kanagliflozin kao monoterapija ili dodatna terapija s jednim ili dva oralna lijeka koji snižavaju glukozu, je smanjio postprandijalnu glukozu (PPG) od početne vrijednosti u odnosu na placebo za -1,5 mmol/l do -2,7 mmol/l za kanagliflozin od 100 mg jedanput na dan odnosno -2,1 mmol/l do -3,5 mmol/l za kanagliflozin od 300 mg jedanput na dan, zbog smanjenja koncentracija glukoze prije jela i smanjenja ekskurzije postprandijalne glukoze.
Latvian: Izmantojot jauktas ēdienreizes slodzes testu, kanagliflozīns monoterapijā vai papildus vienām vai divām perorālām glikozes līmeni pazeminošām zālēm radīja attiecīgi šādu postprandialās glikozes (PPG) vērtības samazinājumu no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo: no -1,5 mmol/l līdz -2,7 mmol/ ar kanagliflozīnu 100 mg vienreiz dienā un no -2,1 mmol/l līdz -3,5 mmol/l ar 300 mg kanagliflozīna vienreiz dienā; to noteica zemāka glikozes koncentrācija pirms ēdienreizes un samazinātas glikozes vērtības svārstības pēc ēšanas.
Croatian: Početna (srednja) vrijednost u kg % promjene u odnosu na početnu vrijednost (prilagođena srednja vrijednost)
Latvian: Sākotnējā vērtība (vidēji) kg Izmaiņas procentos salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (koriģētā vidējā vērtība)
Croatian: Dodatno, provedeno je dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze II s doziranjem dva puta na dan, u trajanju od 18 tjedana (kanagliflozin od 50 mg ili 150 mg kao dodatno liječenje s metforminom od 500 mg) s 279 bolesnika od kojih je 186 bolesnika bilo liječeno kanagliflozinom kao dodatnom terapijom uz liječenje metforminom.
Latvian: Turklāt ar 279 pacientiem, no kuriem 186 pacienti tika ārstēti ar papildus metformīna terapijai lietotu kanagliflozīnu, veikts 18 nedēļas ilgs, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts 2. fāzes pētījums, kurā zāles lietoja divreiz dienā (50 mg vai 150 mg kanagliflozīna papildus terapijai ar 500 mg metformīna).
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također pogledajte dio 2): povišene razine "ketonskih tijela" u mokraći ili krvi nagli gubitak tjelesne težine mučnina ili povraćanje bol u trbuhu prekomjerna žeđ ubrzano i duboko disanje smetenost neuobičajena pospanost ili umor zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu) ir: paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs; strauja ķermeņa masas samazināšanās; slikta dūša vai vemšana; sāpes vēderā; pārmērīgas slāpes; strauja un dziļa elpošana; apjukums; neparasta miegainība vai noguruma sajūta; salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas.