FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti per burną.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til oralt bruk.
Lithuanian: Apie 81 % išgertos vaistinio preparato dozės lėtai pašalinama su šlapimu neaktyvių metabolitų pavidalu.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering utskilles tilnærmet 81 % av dosen langsomt i urin som inaktive metabolitter.
Lithuanian: Farmakologiškai veiklus metabolitas, užtikrinantis vaistinio preparato efektyvumą, yra fingolimodo fosfatas.
Norwegian Bokmål: Den farmakologisk aktive metabolitten ansvarlig for effekt er fingolimodfosfat.
Lithuanian: Nesitikima, kad stiprūs transporto baltymų inhibitoriai įtakotų fingolimodo metabolizmą.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at potente hemmere av transporterproteiner påvirker fordelingen av fingolimod.
Lithuanian: Jeigu po 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpio Jums bus nustatytas labai sumažėjęs ar mažėjantis širdies susitraukimų dažnis arba jeigu Jūsų elektrokardiogramoje bus nustatyta pakitimų, gali reikėti toliau stebėti Jūsų būklę (dar bent 2 valandas ir galimai per naktį), kol šie pakitimai visiškai išnyks.
Norwegian Bokmål: Hvis du etter 6 timer har veldig langsom hjerterytme eller synkende hjerterytme, eller hvis elektokardiogrammet viser uregelmessigheter, kan det være nødvendig å overvåke deg i en lengre periode (minst 2 timer til og kanskje over natten) inntil dette har opphørt.
Lithuanian: Fingolimodo vartojimas kartu su ciklosporinu nesukėlė kokių nors ciklosporino ar fingolimodo ekspozicijų pokyčių.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av fingolimod og ciklosporin førte ikke til noen endring i ciclosporineksponering eller fingolimodeksponering.
Lithuanian: • GILENYA sukelia imunosupresinį poveikį, dėl kurio atsiranda infekcijos pavojus pacientams, įskaitant oportunistines infekcijas, kurios gali būti mirtinos, ir padidina limfomų (įskaitant mycosis fungoides) bei kitų piktybinių navikų, ypač odos, išsivystymo riziką.
Norwegian Bokmål: • GILENYA har en immunosuppressiv effekt som predisponerer pasienter for en infeksjonsrisiko, inkludert opportunistiske infeksjoner som kan være dødelige og øker risikoen for utvikling av lymfomer (inkludert mycosis fungoides) og andre maligniteter, spesielt i huden.
Lithuanian: Pacientams keičiant gydymą kitu ligos eigą modifikuojančiu preparatu į gydymą Gilenya, būtina atsižvelgti į anksčiau vartoto preparato pusinės eliminacijos periodą ir veikimo mechanizmą, kad būtų išvengta adityvaus poveikio imuninei sistemai ir tuo pačiu sumažinta ligos suaktyvėjimo rizika.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter fra en annen sykdomsmodifiserende behandling til Gilenya, må halveringstid og virkningsmekanisme til den andre behandlingen vurderes for å unngå en immunologisk tilleggseffekt samtidig som at risikoen for reaktivering av sykdommen må minimaliseres.
Lithuanian: Dėl galimo pavojaus vaisiui, fingolimodo draudžiama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for fosteret er bruk av fingolimod kontraindisert under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Lithuanian: Tiek klinikinių tyrimų metu, tiek vaistiniam preparatui esant rinkoje stebėti širdies laidumo sutrikimai paprastai buvo laikini, besimptomiai ir praėjo per pirmąsias 24 valandas nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios.
Norwegian Bokmål: Ledningsforstyrrelsene observert både i kliniske studier og etter markedsføring var typisk forbigående, asymptomatiske og forsvant innen de første 24 timene etter oppstart av behandling.
Lithuanian: Taip pat reikia laikytis atsargumo priemonių pacientams keičiant ankstesnį gydymą vaistiniais preparatais, turinčiais ilgą poveikį imuninei sistemai, pavyzdžiui, natalizumabu, teriflunomidu ar mitoksantronu (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør også utvises når pasienter bytter fra langtidsvirkende behandlinger med immuneffekter, som natalizumab, teriflunomid eller mitoksantron (se pkt.
Lithuanian: Apskaičiuotas ligos recidyvų dažnis per metus (pirminė vertinamoji baigtis)
Norwegian Bokmål: Årlig anfallsrate (primært endepunkt)
Lithuanian: MRT rodiklių skaičiavimai atlikti naudojant įvertinamus duomenis.
Norwegian Bokmål: MR-analyser brukte evaluerbare datasett.
Lithuanian: • nepageidaujamų reakcijų pranešimo svarba;
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å rapporterer bivirkninger;
Lithuanian: Keliems pacientams (N = 10 1,25 mg dozę vartojusiųjų tarpe ir N = 2 0,5 mg dozę vartojusiųjų tarpe), kuriems ALT kiekis padidėjo ≥5x VNR ir kurie toliau vartojo Gilenya, ALT kiekis grįžo į normalias reikšmes maždaug per 5 mėnesius (taip pat žr. 4.4 skyriuje poskyrį „Kepenų funkcija").
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (n=10 for 1,25 mg, n=2 for 0,5 mg) som opplevde økninger i ALAT ≥ 5x ULN og som fortsatte behandling med Gilenya, gikk ALAT-nivåene tilbake til normalen i løpet av ca. 5 måneder (se også pkt.
Lithuanian: • nutraukus gydymą GILENYA gali vėl suaktyvėti liga.
Norwegian Bokmål: • Avsluttet behandling med GILENYA kan føre til tilbakefall av sykdomsaktivitet.
Lithuanian: Nėštumo metu vartojamas Gilenya gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Norwegian Bokmål: Dersom Gilenya brukes under graviditeten, kan dette skade det ufødte barnet.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimo ar niežulio simptomus, lūpų, liežuvio ar veido dilgėlinę, kurios dažniausiai tikėtinos pirmą Gilenya gydymo dieną; - retos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL) rizika.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - allergiske reaksjoner, inkludert symptomer som utslett eller kløende elveblest, opphovning av lepper, tunge eller ansikt som er mest sannsynlig den dagen du starter behandling med Gilenya - risiko for en sjelden hjerneinfeksjon som heter progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Lithuanian: Sprendimas paskirti ilgalaikį gretutinį gydymą kortikosteroidais turi būti priimtas tik atidžiai apsvarsčius.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om samtidig behandling med kortikosteroider over lengre tid bør tas etter nøye vurdering.
Lithuanian: Jeigu vartojote Gilenya mažiausiai 1 mėnesį ir pamiršote vartoti vaisto daugiau kaip 2 savaites, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukt Gilenya i minst 1 måned og har glemt å ta behandlingen i mer enn 2 uker, kontakt legen din før du tar neste dose.
Lithuanian: Dėl PDL rizikos reikia atnaujinti PCS 4.4 skyrių bei pakuotės lapelio 2 skyrių, siekiant pabrėžti MRT pokyčių svarbą.
Norwegian Bokmål: Vedrørende PML, skal preparatomtalen pkt 4.4 og pakningsvedlegget avsnitt 2 oppdateres til å fremheve viktigheten av MR-funn.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad fingolimodo veikiamas receptorius (sfingozino 1 fosfato receptorius) svarbus kraujagyslių formavimuisi embriogenezės metu.
Norwegian Bokmål: Videre er reseptoren som påvirkes av fingolimod (sfingosin 1-fosfat-reseptor) kjent for å være involvert i dannelse av blodårer under embryogenese.
Lithuanian: Gilenya vartojimas kartu su šiais vaistais gali sustiprinti poveikį širdies susitraukimų dažniui pirmomis Gilenya vartojimo dienomis;
Norwegian Bokmål: Bruk av Gilenya sammen med slike legemidler kan forsterke effekten på hjerteslagene de første dagene etter start med Gilenya.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu ir galimai vėliau Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs.
Norwegian Bokmål: Evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner kan bli svekket i og muligens etter denne tidsperioden.
Lithuanian: Tyrimas D2311 (PARADIGMS): svarbiausi rezultatai
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Studie D2311 (PARADIGMS): hovedresultater
Lithuanian: Taigi, vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose turi būti pateikiami duomenys apie mirtį lėmusios Epstein-Barr virusui (EBV) teigiamos B ląstelių limfomos atvejį bei įspėjimas, kad tais atvejais, kai įtariamas limfomos pasireiškimas, gydymą vaistiniu preparatu reikia nutraukti.
Norwegian Bokmål: Derfor skal følgende inkluderes i pakningsvedlegget: informasjon relatert til det fatale tilfellet av Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv B-cellelymfom, og en forsiktighetsregel ved bruk om at behandling skal seponeres hvis lymfom mistenkes.
Lithuanian: Jeigu gydymas buvo nutrauktas trumpesniam laikui nei nurodyta anksčiau, gydymą reikia tęsti geriant kitą dozę, kaip įprasta (žr.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen avbrytes i en kortere periode enn angitt over, bør behandlingen fortsettes med neste dose som planlagt (se pkt.
Lithuanian: **** Dažnio kategorija ir rizikos įvertinimas buvo pagrįsti visų klinikinių tyrimų duomenimis, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 24 000 pacientų, vartojusių 0,5 mg fingolimodo.
Norwegian Bokmål: *** Bivirkninger fra spontanrapporter og litteratur **** Frekvenskategorien og risikovurderingen ble basert på en estimert eksponering av mer enn 24000 pasienter med fingolimod 0,5 mg i alle kliniske studier.
Lithuanian: Gydymą Gilenya skirs ir prižiūrės išsėtinės sklerozės gydymo srityje patirties turintis gydytojas.
Norwegian Bokmål: Behandling med Gilenya vil følges opp av en lege med erfaring i behandling av multippel sklerose.
Lithuanian: Šleikštulys***
Norwegian Bokmål: Kvalme***
Lithuanian: Šiais atvejais Jūsų gydytojas gali paskirti Jums reguliariai atlikti akių tyrimą, kad būtų nustatyta geltonosios dėmės edema.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene vil legen din at du skal gå til jevnlige øyeundersøkelser for å oppdage makulaødem.
Lithuanian: Netrukus po Gilenya vartojimo nutraukimo pradėjus skirti imunosupresantų, gali pasireikšti adityvus poveikis imuninei sistemai, todėl reikia laikytis atsargumo priemonių.
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressiva rett etter avsluttet Gilenya-behandling kan føre til tilleggseffekter på immunsystemet og forsiktighet må derfor utvises.
Lithuanian: Tumefaktinės pažaidos
Norwegian Bokmål: Tumefaktive lesjoner
Lithuanian: Todėl gydymą fingolimodu reikia nutraukti atsargiai.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal derfor utvises når behandling med fingolimod avsluttes.
Lithuanian: Antrojo laipsnio atrioventrikulinė blokada nustatyta mažiau kaip 0,2 % Gilenya 0,5 mg vartojusių suaugusių pacientų.
Norwegian Bokmål: AV-blokk grad II ble observert hos færre enn 0,2 % av voksne pasienter behandlet med 0,5 mg Gilenya.
Lithuanian: Taip pat nustatytas mirtį lėmęs Epstein-Barr virusui (EBV) teigiamos B ląstelių limfomos atvejis.
Norwegian Bokmål: Et fatalt tilfelle av Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv B-cellelymfom har også blitt observert.
Lithuanian: Reikia pasvarstyti ypatingai aktyvios ligos paūmėjimo galimybę.
Norwegian Bokmål: Muligheten for tilbakefall av eksepsjonelt høy sykdomsaktivitet bør vurderes.
Lithuanian: Jei įtariama ši rizika, gydytojas turi apsvarstyti gydymo nutraukimą kiekvienu konkrečiu atveju.
Norwegian Bokmål: Hvis det er en mistenkt risiko, bør legen vurdere i hvert enkelt tilfelle om behandlingen bør avbrytes.
Lithuanian: , pakitęs apgamas), kai laikui bėgant kinta jų spalva, forma ar dydis;
Norwegian Bokmål: uvanlige føflekker) med endring i farge, form eller størrelse over tid.
Lithuanian: • Reikia stebėti kepenų funkcijos tyrimų rodiklius praėjus 1, 3, 6, 9 ir 12 mėnesių nuo GILENYA vartojimo pradžios bei reguliariai vėliau; reikia skirti patvirtintas dozes po 0,5 mg kartą per parą (arba po 0,25 mg kartą per parą 10 metų ir vyresniems vaikams, kurių kūno svoris yra ≤ 40 kg).
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjon skal overvåkes ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med GILENYA og deretter periodevis; den godkjente doseringen på 0,5 mg én gang daglig (eller 0,25 mg én gang daglig hos pediatriske pasienter i 10 års alder og over med en kroppsvekt på ≤ 40 kg) skal administreres.
Lithuanian: Ankstesnio gydymo pakeitimas į gydymą Gilenya
Norwegian Bokmål: Bytte fra andre behandlinger til Gilenya
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė neryškus matymas ar sumažėjęs regos aštrumas, tačiau kitiems pacientams nepasireiškė jokių simptomų, o sutrikimas buvo nustatytas įprastai tiriant akis.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk tåkesyn eller redusert synsskarphet, mens andre var asymptomatiske og ble diagnostisert i forbindelse med rutinemessige synsundersøkelser.
Lithuanian: Jeigu gydymas buvo nutrauktas trumpesniam laikui nei nurodyta anksčiau, gydymą reikia tęsti geriant kitą dozę, kaip įprasta.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen avbrytes i en kortere periode enn angitt over, bør behandlingen fortsettes med neste dose som planlagt.
Lithuanian: Kai vaistinių preparatų sąveikos tyrimo su sveikais savanoriais metu fingolimodo buvo vartojama kartu su atenololiu, fingolimodo vartojimo pradžioje papildomai 15 % sumažėjo širdies susitraukimų dažnis, vaistinio preparato vartojant kartu su diltiazemu tokio poveikio nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Når fingolimod ble brukt sammen med atenolol i en interaksjonsstudie med friske frivillige, ble hjertefrekvensen redusert med ytterligere 15 % ved oppstart av behandling med fingolimod, en effekt som ikke ses med diltiazem.
Lithuanian: Gilenya gali patekti į žindyvės pieną, tokiu atveju yra sunkių šalutinių reiškinių kūdikiui pasireiškimo pavojus.
Norwegian Bokmål: Gilenya kan gå over i morsmelk og det er en risiko for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, kurie gali mažinti Jūsų širdies susitraukimų dažnį, gydymas Gilenya gali būti Jums netinkamas.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar legemidler som kan redusere hjerterytmen din, kan det hende Gilenya ikke er egnet for deg.
Lithuanian: • pacientai turi perskaityti visą pakuotės lapelį prieš pradėdami vartoti vaisto, taip pat pacientai turi pasilikti pakuotės lapelį tiems atvejams, jeigu prireiktų pasitikslinti informaciją gydymo metu;
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør lese pakningsvedlegget nøye før oppstart av behandlingen, og bør ta vare på det i tilfelle det er behov for å lese det igjen under behandlingen;
Lithuanian: Jeigu širdies susitraukimų dažnis praėjus 6 valandoms po pirmosios vaistinio preparato dozės vartojimo yra mažiausias (tai gali rodyti, kad dar nėra pasireiškęs didžiausias farmakodinaminis poveikis širdies veiklai), paciento būklę reikia toliau stebėti dar bent 2 valandas, kol širdies susitraukimų dažnis pradeda didėti.
Norwegian Bokmål: Dersom hjertefrekvensen ved 6 timer er den laveste siden første dose ble gitt (tyder på at den maksimale farmakodynamiske effekten på hjertet kanskje ennå ikke har inntrått), bør overvåkning forlenges med minst 2 timer og inntil hjertefrekvensen øker igjen.
Lithuanian: Gilenya veiksmingumas nustatytas atlikus du klinikinius tyrimus, kurių metu buvo tiriamas kartą per parą vartojamų 0,5 mg ir 1,25 mg fingolimodo dozių poveikis recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (RRIS) sergantiems suaugusiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gilenya har blitt vist i to studier der fingolimod-doser på 0,5 mg og 1,25 mg, gitt én gang daglig, hos voksne pasienter med relapserende-remitterende multippel sklerose (RRMS) ble undersøkt.
Lithuanian: Gilenya vartojantiems pacientams reikia nurodyti, kad gydymo metu nedelsiant praneštų savo gydytojui apie infekcijos simptomus.
Norwegian Bokmål: Under behandling bør pasienter som får Gilenya, anmodes om å rapportere symptomer på infeksjon til legen sin umiddelbart.
Lithuanian: Fingolimodo skiriant kartu su ketokonazolu, dėl pasireiškiančio CYP4F2 izofermento slopinimo 1,7 karto padidėjo fingolimodo ir fingolimodo fosfato ekspozicija (AUC rodiklis).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av fingolimod og ketokonazol førte til en 1,7 ganger økning i fingolimod- og fingolimodfosfateksponering (AUC) ved hemming av CYP4F2.
Lithuanian: Vertinamųjų baigčių rezultatai nurodyti 4 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i tabell 4.
Lithuanian: - Aktyvios eigos vėžinė liga. - Sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Lithuanian: Nekontroliuojama vaistiniais preparatais hipertenzija sergantys pacientai nebuvo įtraukiami į klinikinius vaistinio preparato tyrimus prieš jam patenkant į rinką; todėl Gilenya reikia ypatingai atsargiai vartoti nekontroliuojama hipertenzija sergantiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypertensjon som ikke var kontrollert med medisinering, ble ekskludert fra deltagelse i kliniske studier før markedsføring, og spesiell forsiktighet er indisert dersom pasienter med ukontrollert hypertensjon behandles med Gilenya.
Lithuanian: Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis paprastai tampa normaliu per vieną mėnesį.
Norwegian Bokmål: Redusert hjertefrekvens går vanligvis tilbake til normalt innen en måned.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Gilenya dozę? Jeigu pavartojote per didelę Gilenya dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Gilenya Dersom du har tatt for mye Gilenya skal du kontakte legen din umiddelbart.
Lithuanian: Ilgalaikis fingolimodo vartojimas sukelia nesunkų neutrofilų skaičiaus sumažėjimą iki maždaug 80 % pradinės reikšmės.
Norwegian Bokmål: Kronisk bruk av fingolimod medfører en svak nedgang i antall nøytrofile, til ca. 80 % av utgangsnivået.
Lithuanian: Fingolimodo vienkartinių ar kartotinių 0,5 mg ir 1,25 mg dozių vartojimas dvi savaites nebuvo susijęs su reikšmingai padidėjusiu kvėpavimo takų rezistentiškumu, išmatuotu FEV1 rodikliu ir forsuoto iškvėpimo greičio (FEF) 25-75 rodikliu.
Norwegian Bokmål: Fingolimodbehandling med en enkelt eller flere doser på 0,5 og 1,25 mg i to uker er ikke assosiert med målbar økning av luftveismotstand, målt ved FEV1 og forsert ekspiratorisk flow (FEF) 25-75.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, ar dėl Jūsų ligos galite saugiai vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om du kan kjøre, inkludert sykling, og bruke maskiner når du har denne sykdommen.
Lithuanian: • Paciento būklės stebėjimo per naktį rekomendacijos po pirmosios vaistinio preparato dozės vartojimo (arba tuomet, kai vėl pradedant vartoti vaistinio preparato reikalingas toks pat paciento būklės stebėjimo pobūdis, kaip ir pradedant vartoti pirmąją dozę): o širdies susitraukimų dažnį matuoti toliau (mažiausiai per naktį) medicinos įstaigoje, kol simptomai išnyks, tiems pacientams, kuriems prireikė skirti farmakologinių priemonių būklės stebėjimo po pirmosios dozės vartojimo laikotarpiu arba vėl pradėjus vartoti vaistinio preparato po gydymo nutraukimo.
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for overvåkning over natten etter den første dosen (eller hvis overvåkning av første dose er anbefalt ved gjenoppstart av behandling): o Forleng hjertefrekvensovervåkningen til minst over natten på en helseinstitusjon og til symptomene har opphørt hos pasienter som krever farmakologisk intervensjon i løpet av behandlingsoppstart/-gjenoppstart.
Lithuanian: , vidutinis menamas galutinės pusinės eliminacijos laikotarpis (t1/2) yra 6-9 dienos.
Norwegian Bokmål: Clearence av fingolimod fra blod er 6,3  2,3 l/t, og gjennomsnittlig terminal halveringstid (t1/2) er 6-9 dager.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjon hos kvinner
Lithuanian: Į šį tyrimą iš viso buvo įtraukta 1 030 pacientų, tačiau 3 iš šių pacientų nebuvo skiriamas gydymas (356 pacientai toliau vartojo 0,5 mg dozę, 330 pacientų toliau vartojo 1,25 mg dozę, 167 pacientams gydymas buvo pakeistas iš interferono beta-1a į 0,5 mg fingolimodo dozę, o 174 pacientams gydymas buvo pakeistas iš interferono beta-1a į 1,25 mg dozę).
Norwegian Bokmål: Totalt 1030 pasienter ble med, men 3 av disse pasientene fikk ikke behandling (n=356 fortsatte med 0,5 mg, 330 fortsatte med 1,25 mg, 167 byttet fra interferon beta-1a til 0,5 mg og 174 fra interferon beta-1a til 1,25 mg).
Lithuanian: Farmakokinetinė fingolimodo įtaka kitų medžiagų poveikiui
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk innvirkning på fingolimod av andre legemidler
Lithuanian: o Rekomenduojama stebėti odos pakitimus dėl galimo pamatinių ląstelių karcinomos ir kitų odos navikų, įskaitant piktybinę melanomą, plokščiųjų ląstelių karcinomą, Kapoši sarkomą ir Merkel ląstelių karcinomą, pasireiškimo, bei tikslingas medicininis odos įvertinimas prieš pradedant skirti gydymą ir vėliau kas 6-12 mėnesių, atsižvelgiant į klinikines aplinkybes.
Norwegian Bokmål: o Oppfølgning anbefales for basalcellekarsinom og andre kutane neoplasier, inkludert malignt melanom, plateepitelkarsinom, Kaposis sarkom og Merkel cellekarsinom, med hudundersøkelse før behandlingsstart og deretter hver 6. til 12. måned med hensyn til klinisk skjønn.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Bradiaritmija
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Lithuanian: Nors daugeliui pacientų nereikėjo taikyti medicininės pagalbos priemonių, vienam Gilenya 0,5 mg vartojusiam pacientui dėl pasireiškusios besimptomės antrojo laipsnio pagal Mobitz I klasifikaciją atrioventrikulinės blokados buvo skirta izoprenalino.
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste pasientene ikke hadde behov for medisinsk intervensjon, fikk en pasient behandlet med 0,5 mg Gilenya isoprenalin for asymptomatisk andre grads Mobitz I atrioventrikulært blokk.
Lithuanian: - Imunodeficito sindromas.
Norwegian Bokmål: - Immunsviktsyndrom.
Lithuanian: Šiems pacientams gydymo Gilenya skyrimą galima svarstyti tik tais atvejais, kai manoma, jog laukiama nauda viršys galimą riziką.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør behandling med Gilenya bare vurderes hvis den forventede nytteverdien er større enn den potensielle risikoen.
Lithuanian: Daugeliui pacientų limfocitų skaičius palaipsniui tampa normalus per 1-2 mėnesius po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo (žr.
Norwegian Bokmål: Antall lymfocytter går progressivt tilbake til normalt nivå innen 1-2 måneder etter avsluttet behandling hos de fleste pasienter (se pkt.
Lithuanian: Tikriausiai Jūs nepajusite jokių požymių, tačiau nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite odos ar akių baltymų pageltimą, nenormaliai tamsų šlapimą arba pasireikš nepaaiškinamas pykinimas ir vėmimas.
Norwegian Bokmål: Du vil sannsynligvis ikke merke noen symptomer, men dersom du opplever gulhet i huden eller i det hvite i øynene, unormalt mørk urin eller uforklarlig kvalme eller oppkast, fortell det til legen din umiddelbart.
Lithuanian: • Reikia apsvarstyti išsamaus akių tyrimo poreikį: o praėjus 3-4 mėnesiams nuo GILENYA vartojimo pradžios, kad būtų galima anksti nustatyti regėjimo sutrikimus, pasireiškiančius dėl vaistinio preparato sukeliamos tinklainės geltonosios dėmės edemos; o cukriniu diabetu sergantiems arba anksčiau uveitu sirgusiems pacientams GILENYA vartojimo metu.
Norwegian Bokmål: • En fullstendig oftalmologisk undersøkelse skal vurderes: o 3-4 måneder etter oppstart av behandling med GILENYA for å tidlig oppdage synssvekkelse som følge av legemiddelindusert makulaødem; o Under behandling med GILENYA hos pasienter med diabetes mellitus eller tidligere uveitt.
Lithuanian: Gydymo Gilenya paskyrimas sukelia laikiną širdies susitraukimų dažnio sumažėjimą ir taip pat gali būti susijęs su atrioventrikulinio laidumo sulėtėjimu.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Gilenya resulterer i en forbigående redusert hjertefrekvens, og kan også være forbundet med forsinket atrioventrikulær overledning.
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu pasireikštų bet kokių regos pokyčių. Jūsų gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą, ypatingai tuomet, jeigu: - Jūsų regėjimo lauko centre yra neryškus matymas arba matote šešėlius; - Jūsų regėjimo lauko centre atsiranda juoda dėmė; - Jums sutrinka gebėjimas matyti spalvas ar smulkias detales.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske at du gjennomgår en øyeundersøkelse, spesielt dersom: - synsfeltet ditt blir uklart eller har skygger - du utvikler en blind flekk i synsfeltet ditt - du har problemer med å se farger eller små detaljer