FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Demographics were well balanced (pooled median age [61 years; range 27-85], 78% male, 88% Caucasian, number of prior VEGFR-TKI therapies [1-74%, 2-26%]).
Icelandic: Lýðfræðilega var jafnvægi í skiptingu í hópa (samantekið miðgildi aldurs [61 ár; á bilinu 27-85], 78% karlmenn, 88% af hvíta kynstofninum, fjöldi fyrri VEGFR-TKI meðferða [1-74%, 2-26%]).
English: Stomatitis is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Afinitor (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Munnbólga er algengasta aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið fyrir sjúklinga á meðferð með Afinitor (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: If dose reduction is required, the recommended dose is 5 mg daily and must not be lower than 5 mg daily.
Icelandic: Ef þörf er á að lækka skammta er ráðlagður skammtur 5 mg á sólarhring og má ekki vera lægri en 5 mg á sólarhring.
English: Therefore, the safety and efficacy of Afinitor in patients with functional carcinoid tumours have not been established.
Icelandic: Því hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun Afinitor hjá sjúklingum með virk silfurfrumuæxli.
English: Management of stomatitis may therefore include prophylactic and/or therapeutic use of topical treatments, such as an alcohol-free corticosteroid oral solution as a mouthwash.
Icelandic: Meðferð munnbólgu getur því falið í sér fyrirbyggjandi og/eða meðferð með notkun staðbundinnar meðferðar, eins og barksteramixtúru án alkóhóls sem munnskol.
English: Afinitor was superior to placebo for the primary endpoint of progression-free survival, with a statistically significant 67% reduction in the risk of progression or death (see Table 7 and Figure 6).
Icelandic: Afinitor reyndist hafa yfirburði yfir lyfleysu hvað varðar fyrsta endapunkt lifunar án sjúkdómsframgangs, með tölfræðilega marktækri 67% minnkun á hættu á versnun eða dauða (sjá töflu 7 og mynd 6).
English: At the time of the final OS analysis, the median duration of everolimus treatment was 24.0 weeks (range 1.0-199.1 weeks).
Icelandic: Þegar endanlega greiningin á heildarlifun fór fram var miðgildi meðferðartíma með everolimus 24,0 vikur (á bilinu 1,0-199,1 vikur).
English: What Afinitor is and what it is used for What you need to know before you take Afinitor How to take Afinitor
Icelandic: Upplýsingar um Afinitor og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Afinitor Hvernig nota á Afinitor
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
English: The overall safety profile in this study was consistent with that established for everolimus in the oncology and tuberous sclerosis complex (TSC) settings, with the exception of a slightly increased frequency of oral candidiasis which was reported in 2.2% (n=2/92) of patients.
Icelandic: Heildaröryggisupplýsingar í þessari rannsókn voru í samræmi við það sem staðfest er fyrir everolimus í krabbameinsmeðferð og meðferð við hnjóskahersli (TSC) að undantekinni tíðni hvítsveppasýkingar í munni sem var örlítið aukin og var tilkynnt um hjá 2,2% (n=2/92) sjúklinga.
English: Best overall response (%) (95% CI) Objective response rate b
Icelandic: Besta heildarsvörun (%) (95% CI) Hlutlægt svörunarhlutfall b
English: • Bleeding (haemorrhage), for example in the gut wall
Icelandic: Blæðing, til dæmis í vegg meltingarvegar
English: Progression-free survival, documented using RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) and assessed via a blinded, independent central review, was the primary endpoint.
Icelandic: Lifun án sjúkdómsframgangs, skráð samkvæmt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) og metin með blindaðri, óháðri miðlægri endurskoðun, var fyrsti endapunkturinn.
English: Common Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased Skin and subcutaneous tissue disorders
Icelandic: Hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun alanín amínótransferasa
English: • Pain in the mouth
Icelandic: Sár í munni
English: Blood tests will also be carried out to check your kidney function (level of creatinine) and liver function (level of transaminases) and your blood sugar and cholesterol levels.
Icelandic: Blóðrannsóknir verða einnig gerðar til þess að fylgjast með nýrnastarfsemi þinni (kreatíníngildi), lifrarstarfsemi (transamínasagildum), blóðsykri og kólesteróli í blóði.
English: Pure red cell aplasia
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Rauðkornakímfrumnafæð (pure red cell aplasia) Ónæmiskerfi
English: Everolimus is a potent inhibitor of the growth and proliferation of tumour cells, endothelial cells, fibroblasts and blood-vessel-associated smooth muscle cells and has been shown to reduce glycolysis in solid tumours in vitro and in vivo.
Icelandic: Everolimus er öflugur hemill á vöxt og fjölgun æxlisfrumna, innanþekjufrumna, trefjakímfrumna og sléttra vöðvafrumna sem tilheyra blóðæðum og sýnt hefur verið fram á að það dregur úr sykurrofi í föstum æxlum in vitro og in vivo.
English: (9.8 to 15.9)
Icelandic: (9,8 til 15,9)
English: (6.9 to 8.5)
Icelandic: (6,9 til 8,5)
English: Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 3.9 and 0.2 times the estimated clinical exposure.
Icelandic: Gjöf everolimus í allt að 2 ár benti ekki til neinna krabbameinsvaldandi áhrifa hjá músum og rottum af allt að stærstu skömmtum, sem samsvarar 3,9 faldri og 0,2 faldri áætlaðri klínískri útsetningu hjá hvorri dýrategund fyrir sig.
English: S6K1is thought to phosphorylate the activation function domain 1 of the oestrogen receptor, which is responsible for ligand-independent receptor activation.
Icelandic: Talið er að S6K1 tengi fosfór við virkjunarsvæði 1 (activation function domain 1) á estrógenviðtaka, sem veldur bindils-óháðri (ligand independant) viðtakaörvun.
English: Functional carcinoid tumours
Icelandic: Virk silfurfrumuæxli (carcinoid tumours)
English: Dose adjustments should be made if a patient's hepatic (Child-Pugh) status changes during treatment (see also sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Aðlaga skal skammt ef lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun) breytist meðan á meðferð stendur (sjá einnig kafla 4.4 og 5.2).
English: In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with cases of PJP/PCP, some with fatal outcome (see section 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur everolimus verið tengt tilvikum PJP/PCP, sumum banvænum (sjá kafla 4.4).
English: Placebo n=97
Icelandic: Lyfleysa n=97
English: The estimated HR for the comparison of OS in the everolimus + exemestane combination arm relative to capecitabine arm was 1.33 (90% CI: 0.99, 1.79).
Icelandic: Áætlaða áhættuhlutfallið fyrir samanburð á heildarlifun milli hópsins sem fékk samhliðameðferð með everolimus + exemestan og hópsins sem fékk capecitabin var 1,33 (90% öryggisbil: 0,99; 1,79).
English: An interaction study in healthy subjects demonstrated that co-administration of an oral dose of midazolam, a sensitive CYP3A substrate probe, with everolimus resulted in a 25% increase in midazolam Cmax and a 30% increase in midazolam AUC(0-inf).
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum sýndi að samhliða gjöf midazolams til inntöku, sem er næmur CYP3A hvarfefnisnemi, og everolimus olli 25% aukningu á Cmax midazolams og 30% aukningu á AUC(0-inf) midazolams.
English: Everolimus 10 mg + exemestane: 7.82 months Placebo + exemestane: 3.19 months
Icelandic: Everolimus 10 mg + exemestan: 7,82 mánuðir Lyfleysa + exemestan:
English: Cases of PJP/PCP, some with fatal outcome, have been reported in patients who received everolimus.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum PJP/PCP, sumum banvænum, hjá sjúklingum á meðferð með everolimus.
English: No clinical safety or efficacy data are currently available to support dose adjustment recommendations for the management of adverse reactions in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar um öryggi eða verkun liggja fyrir sem styðja ráðleggingar varðandi breytingar á skömmtum, til að meðhöndla aukaverkanir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: The immune response to vaccination may be affected and, therefore, vaccination may be less effective during treatment with Afinitor.
Icelandic: Ónæmissvörun við bólusetningu gæti breyst og því getur bólusetning verið árangursminni á meðan á meðferð með Afinitor stendur.
English: Log-rank p value = <0.0001
Icelandic: Logrank p gildi = <0,0001
English: Patients who develop radiological changes suggestive of non-infectious pneumonitis and have few or no symptoms may continue Afinitor therapy without dose adjustments.
Icelandic: Sjúklingar með myndrænar breytingar sem benda til lungnabólgu án sýkingar og sem hafa fá eða engin einkenni, mega halda áfram á Afinitor meðferð með sömu skömmtum.
English: Do not take Afinitor if you are allergic to everolimus, to related substances such as sirolimus or temsirolimus, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota Afinitor - ef um er að ræða ofnæmi fyrir everolimus, skyldum lyfjum svo sem sirolimus eða temsirolimus, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Treatment with somatostatin analogues was allowed as part of BSC.
Icelandic: Meðferð með somatostatin hliðstæðum var leyfð sem hluti af bestu stuðningsmeðferð.
English: A total of 309 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to the combination of everolimus (10 mg daily) + exemestane (25 mg daily) (n=104), everolimus alone (10 mg daily) (n=103), or capecitabine (1250 mg/m dose twice daily for 2 weeks followed by one week rest, 3-week cycle) (n=102).
Icelandic: Alls 309 sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1:1 þannig að þeir fengu samsetninguna everolimus (10 mg á sólarhring) + exemestan (25 mg á sólarhring) (n=104), everolimus eitt sér (10 mg á sólarhring) (n=103) eða capecitabin (1250 mg/m skammt tvisvar á sólarhring í 2 vikur og síðan hvíld í eina viku, 3 vikna meðferðarlota) (n=102).
English: Everolimus has immunosuppressive properties and may predispose patients to bacterial, fungal, viral or protozoan infections, including infections with opportunistic pathogens (see section 4.8).
Icelandic: Everolimus hefur ónæmisbælandi eiginleika sem getur útsett sjúklinga fyrir bakteríu-, sveppa-, veirueða frumdýrasýkingum, þar með talið tækifærissýkingum (sjá kafla 4.8).
English: Clinical benefit rate c
Icelandic: Hlutfall klínísks ávinnings c
English: In healthy subjects, high fat meals reduced systemic exposure to everolimus 10 mg (as measured by AUC) by 22% and the peak plasma concentration Cmax by 54%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum drógu fituríkar máltíðir úr almennri útsetningu fyrir 10 mg af everolimus (samkvæmt mælingum á AUC) um 22% og úr hámarksþéttni Cmax um 54%.
English: Talk to your doctor if you wish to father a child.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú vilt geta barn.
English: The median duration of exemestane treatment was longer in the everolimus + exemestane group at 29.5 weeks (1.0-199.1) compared to 14.1 weeks (1.0-156.0) in the placebo + exemestane group.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma með exemestan var lengra hjá everolimus + exemestan hópnum eftir 29,5 vikur (1,0-199,1) samanborið við 14,1 vikur (1,0-156,0) hjá hópnum sem fékk lyfleysu + exemestan.
English: Everolimus Placebo
Icelandic: Everolimus Lyfleysa
English: • Fever, sore throat, mouth ulcers due to infections (signs of low level of white blood cells,
Icelandic: Hiti, særindi í hálsi, sár í munni vegna sýkinga (einkenni fækkunar hvítra blóðkorna,
English: No increase in adverse reactions related to exemestane was observed in patients with hormone receptor-positive advanced breast cancer receiving the combination.
Icelandic: Engin aukning á aukaverkunum sem tengdust exemestani sást hjá sjúklingum með langt gengið, hormónaviðtaka-jákvætt brjóstakrabbamein, sem meðhöndlaðir voru með þessari samsetningu.
English: cause shortness of breath, cough and fever.
Icelandic: - valdið mæði, hósta og hita.
English: In a post-marketing single-arm study in postmenopausal women with advanced breast cancer (N=92), topical treatment with dexamethasone 0.5 mg/5 ml alcohol-free oral solution was administered as a mouthwash (4 times daily for the initial 8 weeks of treatment) to patients at the time of initiating treatment with Afinitor (10 mg/day) plus exemestane (25 mg/day) to reduce the incidence and severity of stomatitis.
Icelandic: Í rannsókn með stökum armi, eftir markaðssetningu, hjá konum eftir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein (N=92), var staðbundin meðferð með dexamethasoni 0,5 mg/5 ml mixtúru án alkóhóls, gefin sjúklingum sem munnskol (4 sinnum á dag fyrstu 8 vikur meðferðar) við upphaf meðferðar með Afinitor (10 mg/sólarhring) ásamt exemestani (25 mg/sólarhring) til að minnka tíðni og alvarleika munnbólgu.
English: The median duration of open-label treatment was 47.7 weeks among all patients; 67.1 weeks in the 53 patients randomised to everolimus who switched to open-label everolimus and 44.1 weeks in the 172 patients randomised to placebo who switched to open-label everolimus.
Icelandic: Miðgildi lengdar opinnar meðferðar var 47,7 vikur hjá öllum sjúklingum, 67,1 vikur hjá þeim 53 sjúklingum sem var slembiraðað á meðferð með everolimus og skiptu yfir á opna meðferð með everolimus og 44,1 vikur hjá þeim 172 sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu og skiptu yfir á opna meðferð með everolimus.
English: A clinically significant effect on the efficacy response to everolimus in patients with advanced neuroendocrine tumours could not be established.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á klínískt marktæk áhrif á svörun við verkun everolimus hjá sjúklingum með langt gengin taugainnkirtlaæxli.
English: Secondary endpoints included overall survival (OS), objective response rate, clinical benefit rate, safety, change in quality of life (QoL) and time to ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) deterioration.
Icelandic: Aukaendapunktar voru heildarlifun, hlutlægt svörunarhlutfall, hlutfall klínísks ávinnings, öryggi, breyting á lífsgæðum og tími fram að minnkaðri færni samkvæmt ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status).
English: However, a clinically relevant effect on the exposure of systemically administered CYP3A4 substrates is not expected (see section 4.4).
Icelandic: Hinsvegar er ekki búist við klínískt mikilvægum áhrifum á útsetningu fyrir CYP3A4 hvarfefnum sem ekki eru gefin um meltingarveg (sjá kafla 4.4).
English: Based on analysis of population pharmacokinetics, CL/F is on average 20% higher in black transplant patients.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum hópa er CL/F að meðaltali 20% meiri hjá svörtum sjúklingum sem gengist hafa undir lifrarígræðslu.
English: The safety, tolerability and pharmacokinetics of everolimus were evaluated in two single oral dose studies of Afinitor tablets in 8 and 34 subjects with impaired hepatic function relative to subjects with normal hepatic function.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi, þolanleika og lyfjahvörf everolimus í tveimur rannsóknum á stökum skammti af Afinitor töflum til inntöku hjá 8 og 34 einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
English: Patients in the placebo + exemestane arm did not cross over to everolimus at the time of progression.
Icelandic: Sjúklingar sem voru í lyfleysu + exemestan hópnum fóru ekki yfir á everolimus þegar sjúkdómur versnaði.
English: The potential for everolimus to cause infertility in male and female patients is unknown, however amenorrhoea (secondary amenorrhoea and other menstrual irregularities) and associated luteinising hormone (LH)/follicle stimulating hormone (FSH) imbalance has been observed in female patients.
Icelandic: Möguleikinn á því að everolimus geti valdið ófrjósemi hjá körlum og konum er ekki þekktur, hins vegar hefur komið fram tíðaleysi (síðkomið tíðaleysi og aðrar tíðaraskanir) og ójafnvægi á gulbúsörvandi hormóni (LH)/eggbúsörvandi hormóni (FSH), sem tengist því, hjá konum.
English: In a male fertility study in rats, testicular morphology was affected at 0.5 mg/kg and above, and sperm motility, sperm head count, and plasma testosterone levels were diminished at 5 mg/kg which caused a reduction in male fertility.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi hjá karlkyns rottum, varð formgerð eistna fyrir áhrifum af 0,5 mg/kg og stærri skömmtum, minnkun varð á hreyfigetu sáðfrumna, sáðfrumum fækkaði og testósteróngildi í plasma voru lækkuð við 5 mg/kg, sem dró úr frjósemi hjá karlkyns rottum.
English: Table 3 presents the frequency category of adverse reactions reported in the pooled analysis considered for the safety pooling.
Icelandic: Í töflu 3 kemur fram tíðniflokkun aukaverkana sem greint var frá í heildargreiningu sem var gerð til grundvallar heildarsamantekt um öryggi.
English: You will have regular blood tests during treatment.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur verða blóðsýni tekin reglulega hjá þér.
English: Patients were stratified according to Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) prognostic score (favourable- vs. intermediate- vs. poor-risk groups) and prior anticancer therapy (1 vs. 2 prior VEGFR-TKIs).
Icelandic: Sjúklingum var skipt í áhættuhópa eftir MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) forspárkvarða (hagstæðan, í meðallagi hagstæðan og óhagstæðan) og eftir fyrri krabbameinsmeðferð (1 eða 2 fyrri meðferðir með VEGFR-TKI).
English: The grades follow CTCAE Version 3.0 and 4.03.
Icelandic: Alvarleikastigun er samkvæmt hefðbundnum viðmiðum um aukaverkanir (CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events]) útgáfu 3.0 og 4.03.
English: Sensitivity to prior hormonal therapy was defined as either (1) documented clinical benefit (complete response [CR], partial response [PR], stable disease ≥24 weeks) from at least one prior hormonal therapy in the advanced setting or (2) at least 24 months of adjuvant hormonal therapy prior to recurrence.
Icelandic: Næmi fyrir fyrri hormónameðferð var skilgreint sem annaðhvort (1) staðfestur klínískur ávinningur (fullkomin svörun, svörun að hluta til, stöðugur sjúkdómur ≥24 vikur) af að minnsta kosti einni fyrri hormónameðferð eftir að sjúkdómur varð langt genginn eða (2) að minnsta kosti 24 mánaða viðbótarmeðferð (adjuvant therapy) með hormónum áður en til bakslags kom.
English: Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Afinitor.
Icelandic: Læknar og sjúklingar skulu hafa þessa auknu hættu á sýkingum vegna Afinitor í huga.
English: Due to between subject variability the recommended dose adjustments may not be optimal in all individuals, therefore close monitoring of side effects is recommended.
Icelandic: Vegna breytileika milli einstaklinga má vera að ráðlagðar skammtabreytingar séu ekki ákjósanlegar fyrir alla.
English: • Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin (signs of low level of red blood cells, possibly due to a type of anaemia called pure red cell aplasia)
Icelandic: Þreyta, mæði, sundl, föl húð (einkenni þess að rauðu blóðkornin séu of fá, hugsanlega vegna ákveðinnar tegundar blóðleysis sem kallast rauðkornakímfrumnafæð)
English: If treatment with the inducer is discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction), before the Afinitor dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
Icelandic: Ef meðferð með hvatanum er hætt, skal íhuga útskilnaðartímabil (washout period) í að minnsta kosti 3 til 5 daga (hæfilegur tími fyrir hvötun ensíma til að ganga verulega til baka), áður en aftur er notaður sami skammtur af Afinitor og notaður var áður en samhliða meðferðin hófst.
English: If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, the Afinitor treatment should be promptly and permanently discontinued and the patient treated with appropriate antifungal therapy.
Icelandic: Ef ífarandi almenn sveppasýking greinist, skal stöðva Afinitor meðferðina án tafar og til frambúðar og veita sjúklingnum viðeigandi sveppalyfjameðferð.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception (e.g. oral, injected, or implanted non-oestrogen-containing hormonal method of birth control, progesterone-based contraceptives, hysterectomy, tubal ligation, complete abstinence, barrier methods, intrauterine device [IUD], and/or female/male sterilisation) while receiving everolimus, and for up to 8 weeks after ending treatment.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri verða að nota mjög örugga getnaðarvörn (t.d. hormónagetnaðarvarnir, sem ekki innihalda estrógen, til inntöku, inndælingar eða ígræðslu, getnaðarvarnir sem innihalda prógesterón, legnám, ófrjósemisaðgerð þar sem bundið eða klippt er á eggjaleiðara, algert skírlífi, hindrandi getnaðarvörn, getnaðarvörn sem komið er fyrir í legi og/eða ófrjósemisaðgerð hjá konum/körlum) meðan á meðferð með everolimus stendur og í allt að 8 vikur eftir að meðferð lýkur.
English: If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, dose reduction to 5 mg daily or 2.5 mg daily may be considered.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa samhliða meðferð með í meðallagi öflugum CYP3A4-hemli eða PgP-hemli má íhuga að minnka skammtinn í 5 mg á sólarhring eða 2,5 mg á sólarhring.
English: Following documented radiological progression, patients could be unblinded by the investigator.
Icelandic: Eftir að framgangurinn hafði verið skráður með myndgreiningu, gat rannsakandinn veitt sjúklingunum upplýsingar um rannsóknina.
English: Figure 5 RADIANT-4 - Progression free survival results by pre-specified patient subgroup (independent radiological review)
Icelandic: Mynd 5 RADIANT-4 - Niðurstöður lifunar án sjúkdómsframgangs eftir fyrirframskilgreindum undirhópum sjúklinga (myndgreining eftir mat óháðs aðila)
English: Co-administration of everolimus and depot octreotide increased octreotide Cmin with a geometric mean ratio (everolimus/placebo) of 1.47.
Icelandic: Samhliða notkun everolimus og octreotið forðalyfs jók rúmfræðilegt meðalhlutfall Cmin fyrir octreotið (everolimus/lyfleysa) um 1,47.
English: If patients require co-administration of a potent CYP3A4 inducer, an Afinitor dose increase from 10 mg daily up to 20 mg daily should be considered using 5 mg increments or less applied on Day 4 and 8 following start of the inducer.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa samhliða gjöf öflugs CYP3A4-hvata, skal íhuga að auka Afinitor skammtinn úr 10 mg/sólarhring í 20 mg/sólarhring, um 5 mg eða minna í einu á 4. og 8. degi eftir að meðferð með hvatanum hefst.
English: If symptoms are moderate (Grade 2) or severe (Grade 3) the use of corticosteroids may be indicated until clinical symptoms resolve.
Icelandic: Ef um meðalmikil (2. stigs) eða veruleg (3. stigs) einkenni er að ræða gæti ábending fyrir notkun barkstera verið til staðar þar til klínísk einkenni hverfa.
English: Placebo n=139
Icelandic: Lyfleysa n=139
English: No difference in the time to definitive deterioration of WHO PS (≥1 point) and time to definitive deterioration in quality of life (FACT-G total score ≥7 points) was observed between the two arms.
Icelandic: WHO PS (≥1 stig) og tíma fram að endanlegri versnun á lífsgæðum (heildarskor FACT-G ≥7 stig) hjá meðferðarhópunum tveimur.
English: leukopenia, lymphopenia and/or neutropenia)
Icelandic: hvítfrumnafæð, eitilfrumnafæð og/eða daufkyrningafæð)
English: Food, however, had no apparent effect on the post absorption phase concentration-time profile.
Icelandic: Matur hafði hins vegar engin greinileg áhrif á sambandið milli þéttni og tíma, eftir frásog.
English: Elevations of serum creatinine, usually mild, and proteinuria have been reported (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun á kreatíníni í sermi, yfirleitt vægri, og próteinmigu (sjá kafla 4.8).