FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, som udvikler relevante kardiale symptomer under behandlingen, skal kardiologisk monitorering, herunder måling af LVEF, overvejes.
Polish: U pacjentów, u których w czasie leczenia pojawią się istotne objawy przedmiotowe i (lub) podmiotowe ze strony serca, należy rozważyć monitorowanie pracy serca, w tym ocenę LVEF.
Danish: • mitotan (anvendes til at behandle kræft i binyrerne)
Polish: • mitotan (stosowany w leczeniu nowotworów nadnerczy),
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå at blive gravide, mens de tager lorlatinib.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić, aby w czasie przyjmowania lorlatynibu unikały zajścia w ciążę.
Danish: Blandt de 284 patienter med PR-interval < 200 msek, havde 14 % forlængelse af PR-interval ≥ 200 msek efter start af lorlatinib.
Polish: Wśród 284 pacjentów z odstępem PR < 200 ms u 14%
Danish: Effektparametre
Polish: Parametr oceny skuteczności
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser har vist, at lorlatinibeksponeringen ikke blev ændret klinisk relevant hos patienter med let (n = 103) eller moderat (n = 41) nedsat nyrefunktion (CLcr > 30 ml/min).
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne wykazały, że ekspozycja na lorlatynib u pacjentów z łagodnymi (n = 103) lub umiarkowanymi (n = 41) zaburzeniami czynności nerek (CLcr > 30 ml/min) nie uległa istotnej klinicznie zmianie.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lorviqua 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lorviqua 3.
Danish: Seponér lorlatinib permanent, hvis ILS/pneumonitis recidiverer eller ikke forbedres efter 6 ugers pause fra lorlatinib og steroidbehandling.
Polish: Zakończyć leczenie lorlatynibem w razie ponownego wystąpienia ILD i (lub) zapalenia płuc albo jeśli stan zdrowia pacjenta nie poprawi się w ciągu 6 tygodni od wstrzymania stosowania lorlatynibu i włączenia steroidu.
Danish: Lorlatinib blev undersøgt i en patientpopulation, der ekskluderede patienter med grad 2 eller grad 3 AV-blok (medmindre de havde pacemaker) eller AV-blok med et PR-interval på > 220 msek.
Polish: Stosowanie lorlatynibu badano w populacji pacjentów, z której wykluczono osoby z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (chyba że wszczepiono u nich rozrusznik serca) oraz osoby z blokiem przedsionkowo-komorowym dowolnego stopnia z odstępem PR > 220 ms. U pacjentów leczonych lorlatynibem zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu PR oraz bloku przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 5.2).
Danish: In vitro-data indikerer, at lorlatinib primært metaboliseres af CYP3A4 og UGT1A4, med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że lorlatynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i UGT1A4, z niewielkim udziałem CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 i UGT1A3.
Danish: Atrioventrikulær blok forekom hos 1,0 % af patienterne.
Polish: U 1% pacjentów wystąpił blok przedsionkowo-komorowy.
Danish: Den mest almindelige kognitive påvirkning af en hvilken som helst grad var nedsat hukommelsesfunktion (11,5 %) og de mest almindelige bivirkninger af grad 3 og 4 var kognitive påvirkninger og konfusionstilstand (begge 0,7 %).
Polish: Najczęściej występującym objawem zaburzeń funkcji poznawczych dowolnego stopnia było upośledzenie pamięci (11,5%), a najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi 3. lub 4. stopnia były zaburzenia funkcji poznawczych i stan splątania (każde z nich 0,7%).
Danish: Tilbagehold lorlatinib, indtil lipase eller amylase vender tilbage til baseline-niveau.
Polish: Wstrzymać leczenie lorlatynibem do czasu powrotu aktywności lipazy lub amylazy do wartości wyjściowych.
Danish: Metabolisme og ernæring Hyperkolesterolæmi Hypertriglyceridæmi
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia
Danish: Der blev foretaget en permanent seponering af behandlingen forbundet med bivirkninger hos 3,1 % af de patienter, der fik lorlatinib.
Polish: Zakończenie leczenia z powodu działań niepożądanych wystąpiło u 3,1% pacjentów przyjmujących lorlatynib.
Danish: Der anbefales ingen startdosisjusteringer for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: - Frugtbarhed
Polish: - Płodność
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 4,20 mg lactosemonohydrat.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 4,20 mg laktozy jednowodnej.
Danish: Livstruende hyperkolesterolæmi (kolesterol over 500 mg/dl eller over 12,92 mmol/l)
Polish: Hipercholesterolemia zagrażająca życiu (stężenie cholesterolu powyżej 500 mg/dl lub powyżej 12,92 mmol/l)
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) - stigning i indholdet af kolesterol og triglycerider (fedt i dit blod, det vil kunne ses i blodprøver) - hævelse af lemmer eller hud - problemer med dine øjne, såsom besvær med at se med et eller begge øjne, dobbeltsyn eller opfattelse af lysglimt - problemer med nerverne i arme og ben, såsom smerter, følelsesløshed, usædvanlig sviende fornemmelse eller prikken, gangvanskeligheder eller svært ved at udføre sædvanlige dagligdags aktiviteter såsom at skrive - forøgelse af enzymerne lipase og/eller amylase i blodet, det vil kunne ses i blodprøver - lavt antal røde blodceller (anæmi), det vil kunne ses i blodprøver - diarré - forstoppelse - smerter i leddene - vægtøgning - hovedpine - udslæt - muskelsmerter
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób - zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów (tłuszczów we krwi, które mogą być wykryte w badaniach krwi) - opuchnięcie kończyn lub skóry - problemy z oczami, takie jak zaburzenia widzenia na jedno oko lub oboje oczu, podwójne widzenie lub postrzeganie błysków światła - problemy z nerwami w obrębie rąk i nóg, takie jak: ból, drętwienie, nieprawidłowe odczucia jak uczucie pieczenia lub mrowienia, trudności w chodzeniu lub w wykonywaniu codziennych czynności, na przykład w pisaniu - zwiększenie aktywności enzymów: lipaza i (lub) amylaza we krwi, które może zostać wykryte w badaniach krwi - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, czyli niedokrwistość, którą można wykryć podczas badań krwi - biegunka - zaparcia - ból stawów - zwiększenie masy ciała - ból głowy - wysypka - ból mięśni
Danish: Du skal passe særligt på, når du fører motorkøretøj og betjener maskiner, når du tager Lorviqua på grund af indvirkningen på din mentale tilstand.
Polish: W trakcie przyjmowania leku Lorviqua należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż lek ten może wpływać na stan psychiczny pacjenta.
Danish: Din læge kan nedsætte din dosis, standse behandlingen i en kort periode eller standse behandlingen helt ved: - hoste, stakåndethed, brystsmerter eller en forværring af vejrtrækningsproblemer - langsom puls (50 slag pr. minut eller mindre), træthedsfornemmelse, svimmelhed, svaghed eller ved tab af bevidsthed - mavesmerter, rygsmerter, kvalme, opkastninger, kløe, gulfarvning af hud og øjne - ændringer i mental tilstand, ændringer i opfattelsesevnen, herunder forvirring, hukommelsestab og nedsat koncentrationsevne, ændringer i humør, herunder irritabilitet og humørsvingninger og ændringer i tale, herunder talebesvær, såsom snøvlet eller langsom tale.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, przerwać leczenie na krótki czas lub całkowicie zaprzestać leczenia: - kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej lub nasilenie problemów związanych z oddychaniem - niskie tętno (50 uderzeń na minutę lub mniej), uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub silne osłabienie, lub utrata przytomności - ból brzucha, ból pleców, nudności, wymioty, swędzenie, zażółcenie skóry i białek oczu - zmiany stanu psychicznego, trudności poznawcze, w tym dezorientacja, utrata pamięci i zmniejszona zdolność koncentracji uwagi; zmiany nastroju, w tym drażliwość i wahania nastroju;
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende medicinsk alvorlighed.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Danish: Lorviqua 100 mg: hver filmovertrukket tablet (tablet) indeholder 100 mg lorlatinib.
Polish: Lorviqua 100 mg: każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 100 mg lorlatynibu.
Danish: Lorviqua er til oral anvendelse.
Polish: Produkt Lorviqua jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Danish: Større end eller lig med grad 3: Alvorlig
Polish: Stopień 3 lub większy: ciężki
Danish: Samtidig administration af lorlatinib med stærke CYP3A4/5-hæmmere (f.eks. boceprevir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, troleandomycin, voriconazol, ritonavir, paritaprevir i kombination med ritonavir og ombitasvir og/eller dasabuvir samt ritonavir i kombination med enten elvitegravir, indinavir, lopinavir eller tipranavir) kan øge lorlatinibs plasmakoncentration.
Polish: Stosowanie lorlatynibu z silnymi inhibitorami CYP3A4/5 (np. boceprewirem, kobicystatem, itrakonazolem, ketokonazolem, pozakonazolem, troleandomycyną, worykonazolem, rytonawirem, parytaprewirem w skojarzeniu z rytonawirem i ombitaswirem i (lub) dazabuwirem oraz rytonawirem w skojarzeniu z elwitegrawirem, indynawirem, lopinawirem albo typranawirem) może zwiększać stężenie lorlatynibu w osoczu.
Danish: • alectinib eller ceritinib, som den første ALK tyrosinkinasehæmmer (TKI) behandling, eller • crizotinib og mindst en anden ALK TKI.
Polish: • po leczeniu alektynibem lub cerytynibem jako pierwszej terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK (TKI, ang. tyrosine kinase inhibitor); lub
Danish: Lorviqua 25 mg: hver filmovertrukket tablet (tablet) indeholder 25 mg lorlatinib.
Polish: Lorviqua 25 mg: każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 25 mg lorlatynibu.
Danish: Psykiske forstyrrelser Virkninger på humøret Hallucinationer
Polish: Zaburzenia psychiczne Zaburzenia nastroju Omamy
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lorlatinib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lorlatynibu.
Danish: - Hvis der er 4 timer eller mere til din næste dosis, skal du tage den manglende tablet så snart, du kommer i tanker om det.
Polish: - Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 4 godziny lub więcej, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę.
Danish: Hvis resultaterne er unormale kan din læge beslutte sig for at nedsætte dosen af Lorviqua eller standse behandlingen.
Polish: Jeśli wyniki tych badań będą nieprawidłowe, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku Lorviqua lub o zaprzestaniu leczenia.
Danish: Din læge kan beslutte sig for at nedsætte dosis af Lorviqua eller standse behandlingen.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku Lorviqua lub o zaprzestaniu leczenia.
Danish: Hvis en stærk CYP3A4/5-hæmmer skal administreres samtidigt, anbefales en dosisreduktion af lorlatinib (se pkt.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A4/5, zaleca się zmniejszenie dawki lorlatynibu (patrz punkt 4.2).
Danish: Af disse forekom lette eller moderate bivirkninger med hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi hos henholdsvis 67,8 % og 50,5 % af patienterne (se pkt.
Polish: Wśród nich, u odpowiednio 67,8% i 50,5% wystąpiła hipercholesterolemia lub hipertriglicerydemia o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym (patrz punkt 4.4).
Danish: I studiepopulationen, var den maksimale middelændring i forhold til baseline for PR-interval 16,4 msek (2-sidet, 90 % øvre CI 9,4 msek) (se pkt.
Polish: W badanej populacji maksymalna średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla odstępu PR wyniosła 16,4 ms (górna granica 90% przedziału ufności w teście dwustronnym była równa 19,4 ms) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Danish: Mindre end 1 % af den administrerede dosis findes som uomdannet lorlatinib i urin.
Polish: Z moczem w postaci niezmienionej wydalane jest mniej niż 1% podanej dawki lorlatynibu.
Danish: Lorviqua indeholder natrium
Polish: Lek Lorviqua zawiera sód
Danish: Let hypertriglyceridæmi (triglycerider mellem 150 og 300 mg/dl eller 1,71 og 3,42 mmol/l)
Polish: Łagodna hipertriglicerydemia (stężenie triglicerydów od 150 do 300 mg/dl lub od 1,71 do 3,42 mmol/l)
Danish: Hvis symptomerne forsvinder, genoptages behandlingen med lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau.
Polish: Po ustąpieniu objawów wznowić leczenie lorlatynibem w dawce zmniejszonej o 1 poziom.
Danish: Hvis du ved et uheld tager for mange tabletter, skal du straks fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lorviqua Jeśli pacjent przypadkowo połknie zbyt wiele tabletek, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Danish: Livstruende hypertriglyceridæmi (triglycerider over 1.000 mg/dl eller over 11,4 mmol/l)
Polish: Hipertriglicerydemia zagrażająca życiu (stężenie triglicerydów powyżej 1000 mg/dl lub powyżej 11,4 mmol/l)
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg lorlatinib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg lorlatynibu.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS)/pneumonitis
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) i (lub) zapalenie płuc
Danish: Din læge kan undersøge det yderligere og kan beslutte sig for at nedsætte dosen af Lorviqua.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań i podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku Lorviqua.
Danish: In vitro-data indikerer, at lorlatinib primært metaboliseres af CYP3A4 og uridindiphosphat-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro ustalono, że lorlatynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i UDP-glukuronozylotransferazę (UGT) 1A4 z niewielkim udziałem CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 i UGT1A3.
Danish: Tal med lægen om de rette præventionsmetoder for dig og din partner.
Polish: Właściwą metodę antykoncepcji dla pacjenta i jego partnerki, należy o mówić z lekarzem.
Danish: Samtidig administration af lorlatinib med stærke CYP3A4/5-inducere (f.eks. rifampicin, carbamazepin, enzalutamid, mitotan, phenytoin og prikbladet perikum) kan reducere lorlatinibs plasmakoncentration.
Polish: Jednoczesne podawanie lorlatynibu z silnymi induktorami CYP3A4/5 (np. ryfampicyną, karbamazepiną, enzalutamidem, mitotanem, fenytoiną i preparatami ziela dziurawca) może zmniejszać stężenie lorlatynibu w osoczu.
Danish: Hvis du kaster op, efter at du har taget din dosis Lorviqua, må du ikke tage en ekstra dosis.
Polish: W przypadku wymiotów po przyjęciu dawki leku Lorviqua nie należy zażywać dodatkowej dawki, lecz przyjąć kolejną o zwykłej porze.
Danish: Tilbagehold lorlatinib.
Polish: Wstrzymać leczenie lorlatynibem.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser har vist, at lorlatinibeksponeringen ikke blev ændret klinisk relevant hos patienter med let nedsat leverfunktion (n = 50).
Polish: Analizy farmakokinetyczne populacji wykazały, że ekspozycja na lorlatynib u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (n = 50) nie uległa istotnej klinicznie zmianie.
Danish: Føtale, morfologiske anormaliteter omfattede roterede lemmer, overtallige fingre/tæer, gastroschisis, deforme nyrer, hvælvede hoveder, en høj, buet gane og udvidelse af hjerneventriklerneS.
Polish: W zakresie nieprawidłowości morfologicznych płodu stwierdzono: wykręcenie kończyn, polidaktylię, rozszczep żołądka, deformację nerek, kopulasty kształt czaszki, wysoko wysklepione podniebienie i poszerzenie komór mózgowych.
Danish: Lorviqua 100 mg leveres som ovale, mørkt lyserøde filmovertrukne tabletter med "Pfizer" præget på den ene side og "LLN 100" på den anden side.
Polish: Lek Lorviqua 100 mg jest dostarczany w postaci owalnych, ciemnoróżowych tabletek powlekanych, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie oraz i „LLN 100" po drugiej stronie.
Danish: Introducér eller regulér den lipidsænkende behandling i henhold til den respektive doseringsanvisning; fortsæt lorlatinib ved samme dosis.
Polish: Należy rozpocząć leczenie hipolipemizujące lub zmodyfikować leczenie już stosowane b zgodnie z zaleceniami zawartymi w drukach informacyjnych odpowiednich produktów leczniczych; kontynuować stosowanie lorlatynibu w tej samej dawce.
Danish: Ovale (8,5 x 17 mm) mørkt lyserøde filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse med "Pfizer" præget på den ene side og "LLN 100" på den anden side.
Polish: Owalne (8,5 × 17 mm), ciemnoróżowe tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „LLN 100" po drugiej.
Danish: Mænd bør søge rådgivning vedrørende bevarelse af fertiliteten inden behandling.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni zasięgnąć porady na temat skutecznych sposobów zachowania płodności.
Danish: Der blev observeret seminiferøs tubulær degeneration og/eller atrofi i testes og ændringer i epididymis (inflammation og/eller vakuolisering) hos rotter og hunde.
Polish: U samców szczurów i psów wystąpiły przypadki zwyrodnienia kanalików nasiennych i (lub) atrofii jąder oraz zmiany w najądrzach (zapalenie i (lub) wakuolizacja).
Danish: En meget effektiv, ikke-hormonel kontraceptionsmetode er påkrævet til kvindelige patienter under behandling med lorlatinib, eftersom lorlatinib kan ødelægge virkningen af hormonel prævention (se pkt.
Polish: W trakcie leczenia lorlatynibem wymagane jest stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji niehormonalnej przez pacjentki, ponieważ lorlatynib może znosić działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Danish: Rifampin, en stærk CYP3A4/5-inducer, administreret ved orale doser på 600 mg en gang dagligt i 12 dage, reducerede middelværdien for arealet under kurven (AUC) for lorlatinib med 85 % og Cmax med 76 % i en enkelt 100 mg oral dosis lorlatinib hos raske frivillige.
Polish: Ryfampicyna, silny induktor CYP3A4/5, podawana doustnie w dawce 600 mg raz na dobę przez 12 dni, zmniejszała średnią wartość pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) lorlatynibu o 85% i Cmax o 76% po doustnym podaniu pojedynczej dawki 100 mg lorlatynibu u zdrowych ochotników; obserwowano również zwiększenie aktywności AspAT i AlAT.
Danish: Runde (8 mm) svagt lyserøde filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse med "Pfizer" præget på den ene side og "25" og "LLN" på den anden side.
Polish: Okrągłe (8 mm), jasnoróżowe tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie oraz „25" i „LLN" po drugiej.
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, sort (E172) Jernoxid, rød (E172)
Polish: Otoczka tabletki hypromeloza laktoza jednowodna makrogol triacetyna tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek czarny (E172) żelaza tlenek czerwony (E172)
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin.
Polish: Podczas stosowania tego leku pacjentka nie powinna zajść w ciążę.
Danish: Tilbagehold lorlatinib, indtil symptomer forbedres til mindre end eller lig med grad 2 eller baseline.
Polish: Wstrzymać leczenie lorlatynibem, aż objawy wrócą do stopnia co najwyżej 2 lub wyjściowego.
Danish: De væsentligste toksiciteter, der blev observeret, var inflammation i flere væv (hud og cervix hos rotter og lunge, trakea, hud, lymfeknuder og/eller mundhulen, herunder kæbeknoglen hos hunde, forbundet med stigninger i de hvide blodlegemer, fibrinogen og/eller globulin og fald i albumin) samt ændringer i bugspytkirtlen (med stigninger i amylase og lipase), det hepatobiliære system (med stigninger i leverenzymer), det hanlige reproduktionssystem, det kardiovaskulære system, nyrer og mave-tarm-kanal, perifere nerver og centralnervesystemet (risiko for kognitiv funktionsnedsættelse) ved doser, der svarer til den humane kliniske eksponering ved den anbefalede dosering.
Polish: Do głównych zaobserwowanych objawów toksyczności (dla dawki odpowiadającej ekspozycji klinicznej u ludzi przy zalecanym dawkowaniu) należały stany zapalne w obrębie wielu tkanek (skóry i szyjki macicy szczurów oraz płuc, tchawicy, skóry, węzłów chłonnych i (lub) jamy ustnej, w tym kości żuchwy psów, a także te związane ze zwiększeniem liczby krwinek białych, fibrynogenu i (lub) globuliny oraz zmniejszeniem stężenia albuminy) oraz zmiany w trzustce (wraz ze zwiększeniem aktywności amylazy i lipazy), wątrobie i drogach żółciowych (wraz ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych), męskim układzie rozrodczym, układzie sercowo-naczyniowym, nerkach i przewodzie pokarmowym, nerwach obwodowych i OUN (możliwość wystąpienia zaburzeń funkcji poznawczych).
Danish: Alvorlig hypertriglyceridæmi (triglycerider mellem 501 og 1.000 mg/dl eller 5,71 og 11,4 mmol/l)
Polish: Ciężka hipertriglicerydemia (stężenie triglicerydów od 501 do 1000 mg/dl lub od 5,71 do 11,4 mmol/l)
Danish: Hvis det er tilfældet, må patienten ikke tage den manglende dosis.
Polish: Wówczas nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Danish: Der foreligger ingen information for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania tego produktu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på kronisk betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Polish: Objawy te mogą być oznakami zapalenia trzustki.
Danish: Der er forekommet stigninger i lipase og/eller amylase hos patienter, der fik lorlatinib (se pkt.
Polish: U pacjentów leczonych lorlatynibem występowały przypadki zwiększenia aktywności lipazy i (lub) amylazy (patrz punkt 4.8).
Danish: Komplet AV-blok
Polish: Całkowity blok przedsionkowo-komorowy
Danish: Samtidig anvendelse med moderate CYP3A4/5inducere skal om muligt undgås, da disse også kan reducere lorlatinibs plasmakoncentrationer (se pkt.
Polish: Należy, w miarę możliwości, unikać jednoczesnego stosowania lorlatynibu z umiarkowanymi induktorami CYP3A4/5, ponieważ również one mogą zmniejszać stężenie lorlatynibu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lorviqua
Polish: Lek Lorviqua a inne leki
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4/5-inducere (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4/5 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Danish: To eller flere forudgående ALK TKI'er med eller uden forudgående kemoterapi (N = 111)
Polish: Co najmniej dwa wcześniejsze ALK TKI z lub bez wcześniejszej chemioterapii (N = 111)
Danish: Atrioventrikulær blok
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy
Danish: To eller flere forudgående ALK TKI'er med eller uden forudgående kemoterapi (N = 48)
Polish: Co najmniej dwa wcześniejsze ALK TKI z lub bez wcześniejszej chemioterapii (N = 48)
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy porozmawiać z lekarzem.
Danish: - efavirenz, cobicistat, ritonavir, paritaprevir i kombination med ritonavir og ombitasvir og/eller dasabuvir, og ritonavir i kombination med enten elvitegravir, indinavir, lopinavir eller tipranavir,
Polish: - efawirenz, kobicystat, rytonawir, parytaprewir w połączeniu z rytonawirem i ombitaswirem i
Danish: Mindre end 1 % uomdannet lorlatinib blev fundet i urin.
Polish: Z moczem w postaci niezmienionej wydalane było mniej niż 1% lorlatynibu.
Danish: Perifer neuropati (herunder en brændende fornemmelse, karpaltunnelsyndrom, dysæstesi, myrekryb, gangforstyrrelse, hypoæstesi, muskelsvækkelse, neuralgi, perifer neuropati, neurotoksicitet, paræstesi, perifer, sensorisk neuropati, peroneal nerveparese, sensorisk forstyrrelse).
Polish: neuropatia obwodowa (w tym uczucie pieczenia, zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia czucia dotyku, mrowienie, zaburzenia chodu, niedoczulica, zmniejszenie siły mięśniowej, neuralgia, neuropatia obwodowa,
Danish: Lorlatinib kan nedsætte virkningen af hormonel prævention (f.eks. p-piller).
Polish: Lorviqua może zmniejszać skuteczność metod antykoncepcji hormonalnej (na przykład tabletek antykoncepcyjnych), dlatego hormonalne środki antykoncepcyjne nie mogą być uważane za wysoce skuteczne.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na lorlatynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.