FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pidä pulloa pystyssä (venttiili ylhäällä) ja sumuta 1 annos (3 painallusta) Fortacin-valmistetta koko terskan alueelle niin, että yksi kolmannes terskasta peittyy kullakin painalluksella.
Latvian: Turot aerosola flakonu vertikāli (vēršot vārstu uz augšu), izsmidziniet vienu Fortacin devu (trīs izsmidzinājumus) pār visu dzimumlocekļa galviņu, ar katru izsmidzinājumu pārklājot vienu trešdaļu.
Finnish: Yliherkkyydet
Latvian: Paaugstināta jutība
Finnish: Fortacin-valmisteen imeytymistä sidekalvokudoksiin ei ole selvitetty.
Latvian: Fortacin uzsūkšanās konjunktīvas audos nav noteikta.
Finnish: • polttelun tunne emättimessä ja sitä ympäröivällä alueella • emättimen ja sitä ympäröivän alueen heikentynyt tuntoherkkyys
Latvian: • Dedzināšanas sajūta makstī un ap to • Samazināta maksts un tās apkārtējo audu jutība
Finnish: Haittavaikutukset naiskumppaneilla
Latvian: Nevēlamās blakusparādības partneriem
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Finnish: Fortacin-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Lisääntyneen systeemisen toksisuuden riski on otettava huomioon, kun Fortacin-valmistetta käytetään suurina annoksina sellaisilla potilailla, jotka käyttävät jo muita paikallispuudutteita tai rakenteellisesti samankaltaisia lääkevalmisteita, kuten luokan I rytmihäiriölääkkeitä, esimerkiksi meksiletiiniä.
Latvian: Lietojot lielas Fortacin devas pacientiem, kuri jau lieto citus vietējās anestēzijas līdzekļus vai strukturāli līdzīgas zāles, piemēram, I grupas antiaritmiskos līdzekļus, piemēram, meksiletīnu, jāņem vērā papildu sistēmiskas toksicitātes risks.
Finnish: Anemiaan liittyvät tilat
Latvian: Ar anēmiju saistīti traucējumi
Finnish: Tämän vuoksi hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Fortacin-valmisteen käyttöä tai, jos tätä lääkevalmistetta on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä penis mahdollisimman huolellisesti viisi minuuttia Fortacin-valmisteen levittämisen jälkeen, mutta ennen yhdyntää.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri vēlas ieņemt bērnu, vai nu jāizvairās no Fortacin lietošanas, vai, ja šīs zāles ir būtiskas penetrācijas veikšanai, kārtīgi jānomazgā dzimumloceklis piecas minūtes pēc Fortacin lietošanas, bet pirms dzimumakta.
Finnish: Fortacin on tarkoitettu käytettäväksi vain terskassa.
Latvian: Fortacin indicēts lietošanai vienīgi uz dzimumlocekļa galviņas.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annostusta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäillä potilailla.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo.
Finnish: Potilaat ja heidän kumppaninsa, joilla on aiemmin todettu yliherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille.
Latvian: Pacientam vai partnerim anamnēzē ir diagnosticēta jutība pret amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļiem.
Finnish: Ne kuuluvat paikallispuudutteiden lääkeryhmään.
Latvian: Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par anestētiķiem.
Finnish: Fortacin-valmisteen teho ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa arvioitiin mittaamalla IELT sekä ensisijaiset yhdistetyt päätetapahtumat siemensyöksyn hallinta, seksuaalinen tyydytys ja ahdistuneisuus IPE-asteikolla.
Latvian: Fortacin efektivitāti, ārstējot PE, vērtēja, nosakot IELT un koprimāros mērķa kritērijus - ejakulācijas kontroli, seksuālo apmierinātību un distresu, izmantojot IPE.
Finnish: Varotoimenpiteenä Fortacin-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei käytetä tehokkaita miehen esteehkäisymenetelmiä, jotta sikiön mahdollinen altistuminen vältetään.
Latvian: Piesardzības nolūkā, lai nepieļautu iespējamu ietekmi uz augli, no Fortacin lietošanas grūtniecības laikā ieteicams izvairīties, izņemot gadījumus, kad tiek lietoti efektīvi vīriešu barjerkontracepcijas līdzekļi.
Finnish: • emättimen sammastulehdus (Candida)
Latvian: • Maksts kandidoze (Candida infekcija)
Finnish: Häiriön yhteydessä iho muuttuu sinertävän harmaaksi happivajeen johdosta.
Latvian: Ja tā notiek, āda skābekļa trūkuma dēļ kļūst zilganpelēka.
Finnish: • virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsatessa
Latvian: • Apgrūtināta vai sāpīga urinācija
Finnish: 2,6-ksylidiiniä ja o-toluidiinia ei ollut havaittavissa missään aikapisteessä emätinnesteessä sen jälkeen, kun lääkevalmistetta oli annettu paikallisesti vapaaehtoisille naiskoehenkilöille.
Latvian: Pēc zāļu lokālas lietošanas brīvprātīgajām 2,6-ksilidīnu vai o-toluidīnu maksts sekrētā nekonstatēja nevienā laika brīdī.
Finnish: • muut paikallispuudutteet
Latvian: • citi vietējās anestēzijas līdzekļi;
Finnish: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 (0) 1491 576 336
Latvian: Tel: + 44 (0) 1491 576 336
Finnish: • nitrofurantoiini - antibiootti, jota käytetään virtsatie- ja munuaistulehdusten hoitoon
Latvian: • nitrofurantoīns - antibiotika, ko lieto urīnceļu un nieru infekciju ārstēšanai;
Finnish: - Vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini.
Latvian: - Aktīvās vielas ir lidokaīns un prilokaīns .
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoiteet
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Finnish: Kumppaniin siirtymisen riskin vuoksi hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Fortacin-valmisteen käyttöä tai, jos sitä on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä terska mahdollisimman huolellisesti 5 minuuttia sumutteen lisäämisen jälkeen, mutta ennen yhdyntää (ks. kohta 4.6).
Latvian: Tā kā šīs zāles var tikt pārnestas uz partneri, pacientiem, kuri vēlas ieņemt bērnu, jāizvairās no Fortacin lietošanas, vai, ja tas ir būtiski penetrācijas panākšanai, dzimumlocekļa galviņa kārtīgi jānomazgā piecas minūtes pēc aerosola lietošanas, bet pirms dzimumakta (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu gadījumā ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Lidokaiinin metaboloituessa muodostuu 2,6-ksylidiiniä ja prilokaiinin metaboloituessa o-toluidiinia muiden metaboliittien ohessa.
Latvian: Lidokaīna un prilokaīna metabolisma rezultātā citu metabolītu vidū veidojas attiecīgi 2,6-ksilidīns un o-toluidīns.
Finnish: Jos havaitset tai sukupuolikumppanisi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu dzimumpartnerim rodas kādas blakusparādības, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Fortacin on tarkoitettu aikuisten miesten primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Latvian: Fortacin ir indicēts primāras priekšlaicīgas ejakulācijas ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem.
Finnish: Raskauden ja imetyksen aikana emälle myrkyllisellä annoksella hoidettujen rottien jälkeläisten syntymänjälkeinen eloonjäämisaika lyheni.
Latvian: Pierādīja, ka žurku, kuras grūsnības un zīdīšanas laikā ārstētas ar mātītei toksisku devu, pēcnācēju dzīvildze pēc dzimšanas ir samazināta.
Finnish: • fenobarbitaali, fenytoiini - käytetään epilepsian hoitoon
Latvian: • fenobarbitāls, fenitoīns - lieto epilepsijas ārstēšanai; • para-aminosalicilskābe (PAS) - lieto tuberkulozes ārstēšanai.
Finnish: Pullon ollessa pystyssä (venttiili ylhäällä) koko terskan alueelle sumutetaan 1 annos Fortacin-valmistetta painamalla venttiiliä kolme kertaa.
Latvian: Turot aerosola flakonu vertikāli (ar vārstu uz augšu), uz visas dzimumlocekļa galviņas jāizsmidzina viena Fortacin deva, vārstu nospiežot trīs reizes.
Finnish: • korvien soiminen
Latvian: • Ādas kairinājums
Finnish: Vapaaehtoisilla mieskoehenkilöillä lidokaiinin enimmäispitoisuudet plasmassa olivat alle 4 prosenttia myrkyllisistä tasoista ja prilokaiinin pitoisuudet olivat alle 0,4 prosenttia myrkyllisistä tasoista toistetun annostuksen jälkeen.
Latvian: Maksimālu lidokaīna (mazāk nekā 4 % toksiskā līmeņa) un prilokaīna (mazāk nekā 0,4 % toksiskā līmeņa) koncentrāciju plazmā konstatēja vīriešu dzimuma brīvprātīgajiem pēc atkārtotas zāļu lietošanas.
Finnish: Heikentymistä havaittiin, kun Fortacin-valmistetta käytettiin polyuretaanipohjaisen naisten tai miesten kondomin kanssa.
Latvian: Lietojot Fortacin vienlaikus ar poliuretānu saturošiem sieviešu vai vīriešu prezervatīviem, novēroja pasliktināšanos.
Finnish: Sumute iholle, liuos Väritön tai vaaleankeltainen liuos
Latvian: Uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums
Finnish: Yleiset (yhdellä kymmenestä)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Finnish: Myös kumppaneiden vastauksissa oli kaikissa arviointiperusteissa merkitsevä ero lääkevalmisteen ja lumelääkkeen välillä (p < 0,0001).
Latvian: Arī partneru sniegtajām atbildēm konstatēja nozīmīgas atšķirības no placebo visiem domēniem (p < 0,0001).
Finnish: Myös peniksen ja sen ympäristön tuntoherkkyys saattaa heikentyä todennäköisemmin.
Latvian: Tāpat ir lielāka iespējamība, ka Jums būs samazināta dzimumlocekļa un tā apkārtējo audu jutība.
Finnish: Yksi painallus sumuttaa 50 mikrolitraa valmistetta, joka sisältää 7,5 milligrammaa lidokaiinia ja 2,5 milligrammaa prilokaiinia.
Latvian: Katrs izsmidzinājums ir 50 mikrolitri, kas satur 7,5 mg lidokaīna un 2,5 mg prilokaīna.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, on suurentunut riski, että heille kehittyy myrkyllinen lidokaiinin ja prilokaiinin pitoisuus plasmassa, koska heidän aineenvaihduntansa ei pysty hajottamaan paikallispuudutteita normaalisti (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pacienti ar smagu aknu slimību nespēj normāli metabolizēt vietējās anestēzijas līdzekļus, tādēļ pastāv risks, ka plazmā var būt lidokaīna un prilokaīna toksiskas koncentrācijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Kysy neuvoa apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet farmaceitam.
Finnish: Erektiohäiriöitä ja miehen sukupuolielinten hypoestesiaa voi ilmetä enemmän käytettäessä Fortacin-valmistetta miesten kondomin kanssa.
Latvian: Lietojot Fortacin vienlaikus ar vīriešu prezervatīviem, biežāk var iestāties erektila disfunkcija un vīriešu dzimumorgānu hipoestēzija.
Finnish: • bentsokaiini - paikallispuudute, jota käytetään kivun ja kutinan hoitoon
Latvian: • benzokaīns - vietējās anestēzijas līdzeklis, ko lieto sāpju un niezes ārstēšanai;
Finnish: Haittavaikutukset terskaan hoitoa saaneilla mieskoehenkilöillä
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem
Finnish: Se vaikuttaa vähentämällä peniksen pään herkkyyttä, mikä viivästyttää siemensyöksyä.
Latvian: Tas darbojas, mazinot dzimumlocekļa galviņas jutību un palielinot laiku līdz ejakulācijai.
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista
Latvian: Tabulārs nevēlamo blakusparādību saraksts
Finnish: • peniksen ja sen ympäröivän alueen heikentynyt tuntoherkkyys
Latvian: • Samazināta dzimumlocekļa un tā apkārtējo audu jutība
Finnish: - jos olet tai jos sukupuolikumppanisi on allerginen lidokaiinille tai prilokaiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla tai sukupuolikumppanillasi on aiemmin todettu allergia tai yliherkkyys muille paikallispuudutteille, joiden rakenne on samankaltainen (kutsutaan nimellä amidityyppiset paikallispuudutteet).
Latvian: - Ja Jums vai Jūsu dzimumpartnerim anamnēzē ir alerģija vai jutība pret citiem līdzīgas struktūras vietējās anestēzijas līdzekļiem (kurus dēvē par amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļiem).
Finnish: - Yhden 6,5 ml pakkauksen sisältö riittää vähintään 20 annokseen.
Latvian: - Katrā 6,5 ml flakonā ir vismaz 20 devu.
Finnish: Ennen ensimmäistä käyttökertaa sumutepulloa ravistetaan hetki ja valmistellaan sitten käyttöä varten sumuttamalla ilmaan kolme kertaa.
Latvian: Pirms lietošanas pirmo reizi aerosola flakons nedaudz jāsakrata un pēc tam jāsagatavo lietošanai, izsmidzinot gaisā trīs reizes.
Finnish: Punoitusta sukupuolielimissä, siemensyöksyn toimintahäiriö, miessukupuolielinten parestesia, kipu peniksessä, peniksen toimintahäiriö, kutina sukupuolielimissä
Latvian: Dzimumorgānu apsārtums, nespēja ejakulēt, vīriešu dzimumorgānu parestēzijas, sāpes dzimumloceklī, dzimumlocekļa bojājumi, dzimumorgānu nieze
Finnish: Varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa Fortacin-valmisteen käytössä sellaisilla potilailla, joilla on aiemmin todettu (tai joiden kumppanilla on todettu) herkkyyttä lääkevalmisteille, etenkin jos etiologisesta lääkevalmisteesta ei ole varmuutta.
Latvian: c.) nav pierādīta krusteniska jutība pret lidokaīnu un/vai prilokaīnu; taču Fortacin jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem (vai kuru partnerim) anamnēzē ir jutība pret zālēm, jo īpaši, ja ierosinātājs nav zināms.
Finnish: Esinahka vedetään pois terskan päältä.
Latvian: Jāatvelk priekšādiņa no dzimumlocekļa galviņas.
Finnish: Lidokaiini
Latvian: Lidokaīns
Finnish: Yhden 6,5 ml pakkauksen sisältö riittää vähintään 20 annokseen.
Latvian: Katrā 6,5 ml flakonā ir vismaz 20 devas.
Finnish: Hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Fortacin-valmisteen käyttöä tai, jos sitä on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä terska mahdollisimman huolellisesti ennen yhdyntää.
Latvian: Pacientiem, kuri vēlas ieņemt bērnu, jāizvairās no Fortacin lietošanas, vai, ja tas ir būtiski penetrācijas veikšanai, pirms dzimumakta kārtīgi jānomazgā dzimumlocekļa galviņa.
Finnish: • kipu tai epämiellyttävä tunne peniksessä tai sitä ympäröivällä alueella
Latvian: • Sāpes vai diskomforta sajūta dzimumloceklī un ap to
Finnish: • kipu emättimessä
Latvian: • Maksts sāpes
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia ei havaittu rotilla ja kaneilla tehdyissä alkio-/sikiötutkimuksissa, joissa annoksia annettiin organogeneesin aikana.
Latvian: Pētījumos par embrija/augļa attīstību ar žurkām un trušiem, kuriem zāles lietoja organoģenēzes laikā, teratogēnu ietekmi nenovēroja.
Finnish: Systeeminen altistuminen lidokaiinille ja prilokaiinille ja niiden metaboliiteille (2,6-ksylidiini ja o-toluidiini) on vähäistä terskaan annostelemisen jälkeen miespotilailla ja kohdunkaulaan / emättimen pohjukkaan annostelemisen jälkeen naiskoehenkilöillä myös suositeltua suuremmilla annoksilla.
Latvian: Pēc lietošanas uz dzimumlocekļa galviņas vīriešu dzimuma pacientiem un uz dzemdes kakla/maksts velvēs sievietēm par ieteiktajām devām lielākās devās lidokaīna un prilokaīna un to metabolītu (attiecīgi 2,6-ksilidīna un o-toluidīna) sistēmiskā iedarbība ir neliela.
Finnish: • polttelun tunne peniksessä ja sitä ympäröivällä alueella
Latvian: • Dedzināšanas sajūta dzimumloceklī un ap to
Finnish: Polttelu ulkoisten sukupuolielinten alueella ja emättimessä, hypoestesia
Latvian: Ārējo dzimumorgānu un maksts dedzināšanas sajūta, hipoestēzija
Finnish: • epämiellyttävä tunne peräaukossa ja -suolessa
Latvian: • Nepatīkama sajūta anālās atveres apvidū un taisnajā zarnā
Finnish: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanti
Latvian: Raheens East Ringaskiddy Co.
Finnish: • peniksen ja sen ympäröivän alueen punoitus
Latvian: • Dzimumlocekļa un tā apkārtējo audu apsārtums
Finnish: - Yksi millilitra liuosta sisältää 150 milligrammaa lidokaiinia ja 50 milligrammaa prilokaiinia.
Latvian: - Katrs šķīduma ml satur 150 mg lidokaīna un 50 mg prilokaīna.
Finnish: Fortacin-valmisteen käyttö ei ole aiheenmukaista naisilla.
Latvian: Fortacin nav indicēts sievietēm.
Finnish: Kun käytät sumutepulloa ensimmäistä kertaa, ravista sitä hetki ennen käyttöä ja valmistele sitten pumppumekanismi sumuttamalla ilmaan kolme kertaa.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas reizes nedaudz sakratiet aerosola flakonu un pēc tam sagatavojiet lietošanai sūkņa mehānismu, trīs reizes izsmidzinot gaisā.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 150 milligrammaa lidokaiinia ja 50 milligrammaa prilokaiinia.
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 150 mg lidokaīna un 50 mg prilokaīna.
Finnish: • glyseryylitrinitraatti (GTN, nitroglyseriini), isosorbidimononitraatti, eritrityylitetranitraatti,
Latvian: • gliceriltrinitrāts (GTN, nitroglicerīns), izosorbīda mononitrāts, eritriltetranitrāts, pentaeritrīta tetranitrāts un citas nitrātus un nitrītus saturošas zāles, ko lieto stenokardijas (ar sirdi saistītu sāpju krūtīs) ārstēšanai;
Finnish: - Yhden 5 ml pakkauksen sisältö riittää vähintään 12 annokseen.
Latvian: - Katrā 5 ml flakonā ir vismaz 12 devu.
Finnish: Sperman liikkuvuuden heikentymismahdollisuutta lääkevalmisteen kliinisen käytön jälkeen ei voida sulkea pois.
Latvian: Iespējamu spermatozoīdu kustīguma samazināšanos pēc šo zāļu klīniskas lietošanas nevar izslēgt; tādēļ nav iespējams norādīt, vai Fortacin novērstu grūtniecības iestāšanos.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Fortacin-valmistetta pediatrisilla potilailla aikuisten miesten primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Latvian: Fortacin nav paredzēts lietot bērniem primāras priekšlaicīgas ejakulācijas ārstēšana pieaugušiem vīriešiem.
Finnish: Hapen määrää veressä vähentävän sairauden (methemoglobinemia) riski voi suurentua, jos otat jo sellaisia lääkevalmisteita, joiden tiedetään aiheuttavan tätä sairautta.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat zāles, kas izraisa traucējumu, kura gadījumā samazinās skābekļa daudzums asinīs (methemoglobinēmiju), piemēram, turpmāk minētās zāles, šā traucējuma risks var palielināties.
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu Fortacin-valmisteen yhteydessä naiskumppaneilla:
Latvian: Lietojot Fortacin pacientu partnerēm, ziņots par šādām blakusparādībām:
Finnish: Yhden 5 ml pakkauksen sisältö riittää vähintään 12 annokseen.
Latvian: Katrā 5 ml flakonā ir vismaz 12 devas.
Finnish: Suositeltava annos on 3 painallusta niin, että liuosta tulee koko terskan alueelle.
Latvian: Ieteicamā deva ir trīs izsmidzinājumi dzimumlocekļa galviņas pārklāšanai.
Finnish: Esiintyvyys Haittavaikutukset harvinainen
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk
Finnish: Fortacinn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Fortacin lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Fortacina koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fortacin EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fortacinn käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Fortacin lietošanu.
Finnish: Fortacina ei myöskään saa antaa potilaille, joiden kumppanit ovat yliherkkiä näille aineille.
Latvian: Fortacin nedrīkst lietot arī pacientiem, kuru partnerēm ir paaugstināta jutība pret šīm vielām.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fortacina varten 15. marraskuuta 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 15. novembrī izsniedza Fortacin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Käyttökertojen välin on oltava vähintään neljä tuntia, ja 24 tunnin aikana saa käyttää enintään kolme annosta.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot atkārtoti ātrāk kā pēc četrām stundām un 24 stundu laikā nedrīkst lietot vairāk par trim devām.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Fortacin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fortacin.
Finnish: Fortacin lidokaiini/prilokaiini
Latvian: Fortacin lidokaīns/prilokaīns
Finnish: Tämä vähentää stimulaatioherkkyyttä, mikä viivyttää siemensyöksyä.
Latvian: Tā rezultātā mazinās jutība pret stimulāciju, kas palīdz paildzināt laiku līdz ejakulācijai.
Finnish: Valmisteella oli myönteinen psykologinen vaikutus potilaisiin ja heidän kumppaneihinsa, ja sivuvaikutukset olivat paikallisia ja yleensä hallittavia.
Latvian: Konstatēja pozitīvus psiholoģiskus ieguvumus pacientiem un viņu partnerēm, un blakusparādības bija lokālas un kopumā ārstējamas.
Finnish: Sillä hoidetaan miesten primaaria (elinikäistä) ennenaikaista siemensyöksyä (jossa siemensyöksy tapahtuu yleensä ennen penetraatiota tai liian pian yhdynnän aikana).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu vīriešus, kuriem ir primāra (visu mūžu konstatējama) priekšlaicīga ejakulācija (kad ejakulācija regulāri notiek pirms penetrācijas vai pārāk agrīni tās laikā).
Finnish: Miksi Fortacina on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Fortacin tika apstiprinātas?
Finnish: Samoja potilaita seurattiin enintään yhdeksän kuukautta alkuperäisten tutkimusten jatkotutkimuksissa, joissa lääkkeestä ilmeni yhtäläistä hyötyä.
Latvian: Dažus pacientus sākotnējo pētījumu pagarinājumos uzraudzīja līdz deviņiem mēnešiem ilgi un aizvien konstatēja līdzīgu ieguvumu.
Finnish: Fortacinn yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat miesten ja heidän naiskumppaneidensa hypoestesia (heikentynyt tunto) ja polttelu sukupuolielinten alueella sekä miesten erektiohäiriö (siittimen vaillinainen jäykistyminen).
Latvian: Visbiežāk novērotās Fortacin blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir hipoestēzija (samazināta jutība) un dedzināšanas sajūta dzimumorgānu rajonā gan vīriešiem, gan viņu dzimumpartnerēm, kā arī erektilā disfunkcija (nespēja uzturēt normālu erekciju) vīriešiem.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Fortacina koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Fortacin zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Fortacinn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fortacin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vaikuttavat ovat hyvin tunnettuja paikallispuudutekäytössä ja että paikallisen sumutteen käyttö vähentää vaikuttavan aineen imeytymistä, mikä puolestaan pienentää koko elimistöön kohdistuvien sivuvaikutusten riskiä.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka aktīvās sastāvdaļas ir labi zināma vietējās anestēzijas līdzekļu kombinācija, un lokāla aerosola lietošana mazina uzsūktās aktīvās vielas daudzumu un līdz ar to arī visu organismu skarošu blakusparādību risku.
Finnish: Mitä Fortacin on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Fortacin un kāpēc tās lieto?
Finnish: Mitä hyötyä Fortacinsta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Fortacin lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Fortacina ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin lääkkeen sisältämälle aineelle tai muille paikallispuudutteille, jotka vastaavat rakenteeltaan vaikuttavaa ainetta (amidityyppiset paikallispuudutteet).
Latvian: Fortacin nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret kādu no zāļu sastāvdaļām vai citu grupu anestēzijas līdzekļiem, kuriem ir līdzīgas struktūras aktīvās sastāvdaļas (amīdu tipa vietējiem anestēzijas līdzekļiem).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fortacinn turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Fortacin lietošanu?
Finnish: Lääkevalmisteen vaikuttavat aineet lidokaiini ja prilokaiini ovat paikallispuudutteita, jotka puuduttavat kontaktialueen väliaikaisesti estämällä signaalien välittymistä hermoissa.
Latvian: Zāļu aktīvās vielas lidokaīns un prilokaīns ir vietējās anestēzijas līdzekļi, kas īslaicīgi padara nejūtīgu saskares rajonu, atgriezeniski bloķējot signālu pārvadi pa nerviem.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa keskimääräinen aika siemensyöksyyn oli Fortacin -hoitoa saaneilla potilailla 2,6 minuuttia, kun vastaava aika lumelääkettä käyttäneillä oli 0,8 minuuttia.
Latvian: Pirmajā pētījumā vidējais laiks līdz ejakulācijai ar Fortacin ārstētiem pacientiem bija 2,6 minūtes, salīdzinot ar 0,8 minūtēm pacientiem, kuri lietoja placebo; otrā pētījumā vidējais ejakulācijas laiks pacientiem, kuri lietoja zāles, bija 3,8 minūtes, salīdzinot ar 1,1 minūti placebo grupā.
Finnish: Muita tietoja Fortacinsta
Latvian: Cita informācija par Fortacin