FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fasturtec is injected slowly into a vein, which should take about 30 minutes.
Italian: Fasturtec viene iniettato in vena lentamente, la durata dovrebbe essere di circa 30 minuti.
English: In such case, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Italian: In questi casi il trattamento deve essere interrotto immediatamente e definitivamente e devono essere intraprese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8).
English: What you need to know before you are given Fasturtec 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Fasturtec 3.
English: - Allergy/ allergic reactions (rashes and urticaria)
Italian: - Allergia/ reazioni allergiche (eruzioni cutanee e orticaria)
English: Clinical experience with Fasturtec demonstrates that patients should be closely monitored for the onset of allergic-type undesirable effects, especially severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.8).
Italian: L'esperienza clinica con Fasturtec dimostra che i pazienti dovrebbero essere strettamente monitorati per la comparsa di effetti indesiderati di tipo allergico, specialmente gravi reazioni di ipersensibilità compresa anafilassi (vedere paragrafo 4.8).
English: Fasturtec contains the active ingredient rasburicase.
Italian: Fasturtec contiene il principio attivo rasburicase.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
English: In order to prevent possible haemolytic anaemia induced by hydrogen peroxide, rasburicase is contraindicated in patients with these disorders.
Italian: Per prevenire una possibile anemia emolitica indotta da perossido di idrogeno, rasburicase è controindicato in pazienti con questi disordini.
English: Rasburicase is a tetrameric protein with identical subunits of a molecular mass of about 34 kDa.
Italian: Rasburicase è una proteina tetramerica con identiche subunità di massa molecolare di circa 34 kDa.
English: Uric acid levels were <2 mg/dl in 96% of patients in the two arms containing rasburicase and 5% of patients in the allopurinol arm at 4 hours of the day 1 dose.
Italian: I livelli di acido urico erano <2 mg/dl nel 96% dei pazienti nei due gruppi contenenti rasburicase e nel 5% dei pazienti nel gruppo allopurinolo a 4 ore dalla dose del giorno 1.
English: Fasturtec is to be used immediately prior to and during the initiation of chemotherapy only, as at the present, there is insufficient data to recommend multiple treatment courses.
Italian: Fasturtec deve essere usato solo immediatamente prima e durante l'inizio della chemioterapia, in quanto ad oggi, non ci sono dati sufficienti per consigliare cicli ripetuti di trattamento.
English: The duration of treatment with Fasturtec may be up to 7 days, the exact duration should be based upon adequate monitoring of uric acid levels in plasma and clinical judgment.
Italian: La durata del trattamento con Fasturtec può arrivare fino a 7 giorni, la durata esatta deve essere stabilita sulla base di un adeguato monitoraggio dei livelli di acido urico nel plasma e di una valutazione clinica.
English: What Fasturtec is and what it is used for
Italian: Che cos'è Fasturtec e a che cosa serve
English: Blood must be collected into pre-chilled tubes containing heparin anticoagulant.
Italian: Il sangue deve essere raccolto in provette precedentemente congelate contenenti l'anticoagulante eparina.
English: Tell your doctor, nurse or hospital pharmacist immediately as these may be signs of a serious allergic reaction (anaphylaxis).
Italian: Informi immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista ospedaliero perché questi possono essere segnali di una grave reazione allergica (anafilassi).
English: It is unknown whether rasburicase is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se rasburicase viene escreto nel latte umano.
English: *One enzyme activity unit (EAU) corresponds to the enzyme activity that converts 1 µmol of uric acid into allantoin per minute under the operating conditions described: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8.9 buffer.
Italian: *1 unità di attività enzimatica (EAU) corrisponde alla capacità dell'enzima di convertire 1 mole di acido urico in allantoina in un minuto nelle condizioni operative descritte: 30 °C  1 °C, tampone TEA pH 8,9.
English: METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Rasburicase solution should be infused through a different line than that used for infusion of chemotherapeutic agents to prevent any possible drug incompatibility.
Italian: La soluzione di rasburicase deve essere infusa attraverso una linea diversa rispetto a quella utilizzata per l'infusione di agenti chemioterapici, per prevenire ogni possibile incompatibilità da farmaco.
English: As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, an impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics.
Italian: Dato che si presume che il metabolismo avvenga per idrolisi peptidica, non ci si attende che un'insufficienza epatica influenzi la farmacocinetica.
English: Paediatric population As no adjustment is necessary, the recommended dose is 0.20 mg/kg/day.
Italian: Popolazione pediatrica Poiché non è necessario un aggiustamento del dosaggio, la dose raccomandata è 0,20 mg/kg/die.
English: Fasturtec is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Fasturtec non è raccomandato nelle donne in età fertile che non facciano uso di contraccezione.
English: G6PD deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia.
Italian: Deficit di G6PD e altri disordini metabolici cellulari conosciuti come causa di anemia emolitica.
English: Rasburicase solution should be infused over 30 minutes.
Italian: La soluzione di rasburicase deve essere infusa per 30 minuti.
English: In turn, this allows efficient excretion of the serum phosphate load preventing further deterioration of renal function from calcium/phosphorus precipitation.
Italian: A sua volta questo permette un'efficiente escrezione del carico di fosfato serico, prevenendo un'ulteriore deterioramento della funzionalità renale da precipitazione di calcio/fosforo.
English: Administration of rasburicase does not require any change in the timing or schedule of initiation of cytoreductive chemotherapy.
Italian: La somministrazione di rasburicase non richiede nessun cambiamento nel tempo o nella programmazione dell'inizio della chemioterapia citoriduttiva.
English: During treatment with Fasturtec, the advantage of breastfeeding should be weighted against the potential risk for the infant.
Italian: Durante il trattamento con Fasturtec, è necessario valutare il vantaggio dell'allattamento contro il potenziale rischio per il lattante.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Italian: Conservare nella confezione originale, in modo da proteggere dalla luce.
English: Talk to your doctor, nurse or hospital pharmacist if you have a history of any kind of allergy.
Italian: Si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista ospedaliero se ha avuto in passato qualsiasi tipo di allergia.
English: Anti-rasburicase antibodies have been detected in treated patients and healthy volunteers administered rasburicase.
Italian: Sono stati identificati anticorpi anti-rasburicase in pazienti trattati e in volontari sani a cui è stato somministrato rasburicase.
English: The mean volume of distribution ranged from 110 - 127 ml/kg in paediatric patients and from 75.8 to 138 ml/kg in adult patients, respectively, which is comparable to the physiological vascular volume.
Italian: Il volume medio di distribuzione è stato 110 - 127 ml/kg nei pazienti pediatrici e da 75,8 a 138 ml/kg negli adulti, rispettivamente, dato comparabile al volume vascolare fisiologico.
English: Rasburicase is a highly potent uricolytic agent that catalyses enzymatic oxidation of uric acid into allantoin, a water soluble product, easily excreted by the kidneys in the urine.
Italian: Rasburicase è un agente uricolitico molto potente che catalizza l'ossidazione enzimatica di acido urico ad allantoina, un prodotto idrosolubile, facilmente escreto dal rene nelle urine.
English: Fasturtec should immediately and permanently be discontinued in patients having developed methaemoglobinaemia, and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Italian: Fasturtec deve essere interrotto immediatamente e definitivamente in pazienti che hanno sviluppato metaemoglobinemia e devono essere intraprese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
English: Hydrogen peroxide is a by-product of the conversion of uric acid to allantoin.
Italian: Il perossido di idrogeno è un sottoprodotto della conversione di acido urico ad allantoina.
English: In view of the mechanism of action of Fasturtec, an overdose will lead to low or undetectable plasma uric acid concentrations and increased production of hydrogen peroxide.
Italian: In base al meccanismo di azione di Fasturtec, un sovradosaggio porterebbe a concentrazioni plasmatiche di acido urico basse o non determinabili e a un aumento della produzione di perossido di idrogeno.
English: The uric acid response rate (proportion of patients with plasma uric acid levels ≤7.5 mg/dl from day 3 to day 7 after initiation of antihyperuricemic treatment) was 87% in arm A, 78% in arm B, and 66% in arm C. The response rate in arm A was significantly greater than in arm C (p=0.0009); the response rate was higher for arm B compared to arm C although this difference was not statistically significant.
Italian: Il tasso di risposta dell'acido urico (proporzione dei pazienti con livelli plasmatici di acido urico ≤7.5 mg/dl dal giorno 3 al giorno 7 dall'inizio della terapia antiuricemica) è stato di 87% nel braccio A, 78% nel braccio B e 66% nel braccio C. Il tasso di risposta nel braccio A è stato significativamente superiore rispetto al braccio C (p=0,0009); il tasso di risposta è stato più elevato per il braccio B rispetto al braccio C anche se tale differenza non è statisticamente significativa.
English: When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, releasing large amounts of uric acid into the bloodstream.
Italian: Quando si somministra la chemioterapia le cellule cancerose vengono distrutte liberando una grande quantità di acido urico nel sangue.
English: Fasturtec will be administered at the same time as other medicines that may also cause side effects.
Italian: Fasturtec sarà somministrato insieme ad altri medicinali che possono anch'essi causare effetti indesiderati.
English: Rasburicase like other proteins, has the potential to induce allergic responses in humans, such as anaphylaxis, including anaphylactic shock, with potential fatal outcome.
Italian: Rasburicase, come altre proteine, può indurre reazioni allergiche nell'uomo, quali anafilassi, incluso shock anafilattico con potenziale esito fatale.
English: Rasburicase is produced by genetechnology in a microorganism named Saccharomyces cerevisiae.
Italian: Rasburicase è prodotto per tecnologia genetica da un microrganismo chiamato Saccharomyces cerevisiae.
English: If it is necessary to monitor a patient's uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
Italian: Se è necessario controllare il livello di acido urico del paziente, deve essere seguita una rigida procedura di manipolazione dei campioni per ridurre ogni degradazione ex vivo.
English: To ensure accurate measurement of uric acid plasma level during treatment with Fasturtec, a strict sample handling procedure must be followed (see section 6.6).
Italian: Per assicurare misurazioni accurate del livello plasmatico di acido urico, durante il trattamento con Fasturtec si deve seguire una stretta procedura di manipolazione dei campioni (vedere paragrafo 6.6 ).
English: Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Italian: Gravidanza e allattamento Informi il medico se è in gravidanza o se pensa di esserlo, o se sta allattando.
English: After infusion of rasburicase at a dose of 0.20 mg/kg/day, steady state is achieved at day 2 - 3.
Italian: Dopo infusione di rasburicase alla dose di 0,20 mg/kg/die, lo steady state viene raggiunto al giorno 23.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Fasturtec is a recombinant urate-oxidase enzyme produced by genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fasturtec è un enzima urato-ossidasi ricombinante prodotto da un ceppo geneticamente modificato di Saccharomyces cerevisiae.
English: How to use Fasturtec
Italian: Come usare Fasturtec
English: After reconstitution, 1 ml of Fasturtec concentrate contains 1.5 mg rasburicase.
Italian: Dopo ricostituzione 1 ml di Fasturtec concentrato contiene 1,5 mg di rasburicase.
English: - Fever++
Italian: - Febbre++
English: At 4 hours post first dose, there was a significant difference in the mean percentage change from baseline plasma uric acid concentration (p <0.0001) in the Fasturtec group (86.0%) compared to that for the allopurinol group (-12.1%).
Italian: Quattro ore dopo la prima dose, c'era una differenza significativa (p <0,0001) nel cambiamento medio percentuale dal livello basale di concentrazione plasmatica di acido urico nel gruppo Fasturtec (-86,0%) in confronto al gruppo allopurinolo (-12,1%).
English: Clearance of rasburicase was ca. 3.5 ml/h/kg.
Italian: La clearance di rasburicase è stata di circa 3,5 ml/h/kg.
English: Add the content of one ampoule of solvent to one vial containing rasburicase and mix by swirling very gently under controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Aggiungere il contenuto di una fiala di solvente ad un flaconcino contenente rasburicase e miscelare girandolo molto delicatamente in condizioni di asepsi controllate e validate.
English: The pharmacokinetics of rasburicase were evaluated in both paediatric and adult patients with leukaemia, lymphoma or other haematological malignancies.
Italian: La farmacocinetica di rasburicase è stata valutata sia in pazienti pediatrici sia in pazienti adulti affetti da leucemia, linfoma o altre neoplasie ematologiche maligne.
English: Results from animal studies could not be interpreted due to the presence of endogenous urate oxidase in standard animal models.
Italian: I risultati dagli studi animali non possono essere interpretati per via della presenza di urato-ossidasi endogena nel modello animale standard.
English: Because rasburicase may degrade uric acid in vitro, special precautions must be used during sample handling for plasma uric acid measurements, see section 6.6.
Italian: Dato che rasburicase può degradare l'acido urico in vitro, devono essere utilizzate precauzioni particolari durante la manipolazione di campioni per la determinazione di acido urico plasmatico, vedere paragrafo 6.6.
English: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francia
English: Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines; Fasturtec can cause allergic-type reactions, such as severe anaphylaxis including anaphylactic shock (sudden lifethreatening or fatal allergic reactions).
Italian: Informi il medico nel caso in cui abbia avuto una qualsiasi reazione di tipo allergico dovuta ad altri medicinali; Fasturtec può causare reazioni di tipo allergico, quali grave anafilassi incluso shock anafilattico (reazioni allergiche improvvise con pericolo di vita o fatali) .
English: - Convulsion**
Italian: - Convulsi oni**
English: 9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero.
English: The enzymatic oxidation of uric acid leads to stoichiometric formation of hydrogen peroxide.
Italian: L'ossidazione enzimatica di acido urico conduce alla formazione stechiometrica di perossido di idrogeno.
English: Minimal accumulation of rasburicase (<1.3 fold) was observed between days 1 and 5 of dosing.
Italian: Si è osservato un accumulo minimo di rasburicase (<1,3 volte) tra il giorno 1 e il giorno 5 della terapia.
English: A cross-study comparison revealed that after administration of rasburicase at 0.15 or 0.20 mg/kg, the geometric mean values of body-weight normalized clearance were approximately 40% lower in Japanese (n=20) than that in Caucasians (n=26).
Italian: Un paragone tra più studi ha rilevato che dopo somministrazione di rasburicase a dosi di 0,15 o 0,20 mg/kg, la media geometrica della clearance normalizzata per il peso corporeo è stata di circa il 40% inferiore nei soggetti Giapponesi (n=20) rispetto ai Caucasici (n=26).
English: The interpretation of the non-clinical studies is hampered due to the presence of endogenous urate oxidase in standard animal models.
Italian: L'interpretazione degli studi non-clinici è impedita dalla presenza di urato-ossidasi endogeno nei modelli animali standard.
English: In humans, uric acid is the final step in the catabolic pathway of purines.
Italian: Nell'uomo, l'acido urico è il prodotto finale del catabolismo delle purine.
English: In healthy volunteers, a marked dose-related decrease in plasma uric acid levels was observed across the dose range 0.05 mg/kg to 0.20 mg/kg of Fasturtec.
Italian: Nei volontari sani una marcata diminuzione dose-correlata dei livelli plasmatici di acido urico è stata osservata in un intervallo di dose di Fasturtec da 0,05 mg/kg a 0,20 mg/kg.
English: Fasturtec should be administered under the supervision of a physician trained in chemotherapy of haematological malignancies.
Italian: Fasturtec deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto di chemioterapia delle neoplasie ematologiche maligne.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - reazioni allergiche, principalmente arrossamento della pelle e orticaria.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - runny or blocked nose, sneezing, facial pressure or pain (rhinitis).
Italian: Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): - naso che cola o intasato, starnuti, dolore o senso di pressione al viso (rinite).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sanofi-Aventis Groupe
English: - The active substance is rasburicase 1.5 mg/ml.
Italian: - Il principio attivo è rasburicase 1,5 mg/ml.
English: - Headache +
Italian: - Mal di testa+
English: In clinical trials, haematological disorders such as haemolysis, haemolytic anaemia and methaemoglobinaemia are uncommonly caused by Fasturtec.
Italian: In studi clinici, disordini ematologici quali emolisi, anemia emolitica e metaemoglobinemia sono causati da Fasturtec non comunemente.
English: The recommended dose for Fasturtec is 0.20 mg/kg/day.
Italian: La dose raccomandata di Fasturtec è 0,20 mg/kg/die.
English: Rasburicase is used to treat or prevent high blood levels of uric acid from occurring in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years) with disorders of the blood cells (haematological diseases) who are about to receive or are receiving chemotherapy treatment.
Italian: Rasburicase è utilizzato per trattare o prevenire l'aumento del livello di acido urico nel sangue che si presenta nei pazienti adulti, nei bambini e negli adolescenti (da 0 a 17 anni di età) con alterazioni delle cellule del sangue (malattie ematologiche) che stanno per ricevere o ricevono un trattamento chemioterapico.
English: In case of disorders of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia), your doctor will immediately and permanently discontinue treatment with Fasturtec.
Italian: In caso di disturbi del sangue come diminuzione anormale dei globuli rossi (emolisi) o livelli di emoglobina anormali (metemoglobinemia), il medico interromperà immediatamente e in modo permanente il trattamento con Fasturtec.
English: The increased of hydrogen peroxide over ambient levels can be eliminated by endogenous antioxidants and the only increased risk is for haemolysis in G6PD deficient and inherited anaemia patients.
Italian: L'aumento di perossido di idrogeno al di sopra dei livelli fisiologici può essere eliminato da antiossidanti endogeni e l'unico aumento di rischio è quello di emolisi in pazienti con deficit di G6PD e in pazienti con anemia non ereditaria.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - diarrhoea - vomiting - nausea
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - diarrea - vomito - nausea - mal di testa - febbre
English: What Fasturtec looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fasturtec e contenuto della confezione
English: Fasturtec has not been investigated in the patients with hyperuricemia in the context of myeloproliferative disorders.
Italian: Fasturtec non è stato studiato nei pazienti con iperuricemia nell'ambito di disordini mieloproliferativi.
English: Powder in vial: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Polvere in flaconcino: conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
English: Administration of Fasturtec reduces the uric acid levels to below normal levels and by this mechanism reduces the chance of development of renal failure due to precipitation of uric acid crystals in renal tubules as a consequence of hyperuricaemia.
Italian: La somministrazione di Fasturtec riduce i livelli di acido urico fino ad abbassarli a livelli normali e attraverso questo meccanismo riduce la possibilità di sviluppare insufficienza renale dovuta alla precipitazione di cristalli di acido urico nei tubuli renali a causa dell'iperuricemia.
English: Fasturtec is to be given to you before or during the start of your course of chemotherapy.
Italian: Fasturtec deve esserle somministrato prima o all'inizio del ciclo di chemioterapia.
English: Fasturtec is concomitantly administered as supportive care to cytoreductive chemotherapy of advanced malignancies, the causality of adverse events is therefore difficult to assess due to the significant burden of adverse events expected from the underlying disease and its treatment.
Italian: Fasturtec è somministrato come terapia di supporto in concomitanza alla chemioterapia citoriduttiva di neoplasie maligne avanzate quindi, dato il numero significativo di eventi avversi dovuti alla malattia di base e al suo trattamento, è difficile attribuire la causalità di eventi avversi.
English: • rash, itching or hives (nettle-type rash) on the skin
Italian: • eruzione cutanea, sensazione di prurito o orticaria (arrossamento tipo irritazione) sulla pelle
English: Tumour lysis can also result in hyperphosphataemia, hyperkalaemia and hypocalcaemia.
Italian: La lisi tumorale può anche esitare in iperfosfatemia, iperkalemia e ipocalcemia.
English: Treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years) with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
Italian: Trattamento e profilassi dell'iperuricemia acuta, allo scopo di prevenire l'insufficienza renale acuta, in adulti, bambini e adolescenti (età compresa tra 0 e 17 anni) con neoplasie ematologiche maligne con cospicua massa tumorale e a rischio di lisi o riduzione tumorale rapida all'inizio della chemioterapia.