FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Distributionsvolumen ved steady state justeret for biotilgængelighed er 0,57 L/kg for patienter med seglcellesygdom (i alt cirka 72 L og 90 L for henholdsvis børn og voksne).
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže prilagođen prema bioraspoloživosti iznosi 0,57 L/kg u bolesnika sa sindromom srpastih stanica (i doseže do 72 L kod djece i 90 L kod odraslih).
Danish: Det aktive stof i Siklos passerer ind i menneskets modermælk.
Croatian: Djelatna tvar Siklosa se izlučuje u majčino mlijeko.
Danish: Da udskillelse via nyren er en elimineringsvej, skal det overvejes at reducere doseringen af Siklos for patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Budući da je put eliminacije izlučivanje bubrezima, potrebno je voditi računa o smanjenju doze Siklosa kod bolesnika s oštećenjem bubrega.
Danish: De mest almindelige symptomer på overdosering med Siklos er: - Rødmen af huden, - Ømhed (berøring gør ondt) og hævelse i håndfladerne og på fodsålerne, hvorefter der kommer skæl på hænder og fødder, - Huden bliver kraftigt farvet (lokale pigmenteret), - Ømhed eller hævelse i munden.
Croatian: Najčešći simptomi predoziranja Siklosom su sljedeći: - Crvenilo kože, - Bolnost (bol na dodir) i oticanje dlanova i tabana popraćeno ljuštenjem kože šaka i stopala, - Jaka pigmentacija kože (lokalne promjene boje), - Bolnost ili oticanje u ustima.
Danish: For mandlige patienter, der tager Siklos: Hvis Deres partner bliver gravid eller planlægger at blive gravid, vil Deres læge tale med Dem om de potentielle fordele og risici ved at fortsætte med at tage Siklos.
Croatian: S muškim bolesnicima koji primaju terapiju Siklosom, a čije partnerice ostanu trudne ili planiraju zatrudnjeti, liječnik će raspraviti potencijalne koristi i rizike nastavka terapije Siklosom.
Danish: Disse virkninger fører til en reduktion af cirkulerende røde og hvide blodlegemer samt blodplader (en hæmning af knoglemarven).
Croatian: To dovodi do smanjenja broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica u cirkulaciji (mijelosupresijski učinak).
Danish: Knoglemarvshæmning er den dosisbegrænsende toksiske effekt af hydroxycarbamid.
Croatian: Depresija koštane srži predstavlja toksični učinak hidroksikarbamida koji ograničava dozu.
Danish: Addmedica Tel : +44-(0)203-695 9305
Croatian: Tel : +44-(0)203-695 9305
Danish: Siklos er indiceret til forebyggelse af recidiverende smertefulde vasookklusive kriser og akut lungesvigt (acute chest syndrome) hos voksne og unge patienter samt børn over to år, der lider af symptomatisk seglcellesygdom (se pkt.
Croatian: Siklos je indiciran u prevenciji rekurentnih bolnih vazookluzivnih kriza koje uključuju akutni prsni sindrom kod odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine koji boluju od simptomatskog sindroma srpastih stanica (vidjeti dio 5.1).
Danish: Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme: Meget almindelig :
Croatian: suhoća kože Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: Vrlo često:
Danish: Siklos 1000 mg leveres i flasker med 30 tabletter.
Croatian: Siklos 1000 mg dostupan je u plastičnoj boci od 30 tableta.
Danish: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankrig
Croatian: Proizvođač Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers
Danish: Brug af anden medicin sammen med Siklos
Croatian: Drugi lijekovi i Siklos
Danish: Hæmodialyse reducerede eksponeringen for hydroxycarbamid med 33 % (se pkt.
Croatian: Hemodijalizom je izloženost hidroksikarbamidu smanjena za 33% (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Danish: Seglcellesygdom er en arvelig blodlidelse, der påvirker de runde, røde blodlegemer i blodet.
Croatian: Bolest srpastih stanica je nasljedni poremećaj krvi koji pogađa crvene krvne stanice u obliku diska.
Danish: Hydroxycarbamid udskilles i human mælk.
Croatian: Hidroksikarbamid se izlučuje u majčino mlijeko.
Danish: Thrombocytopeni (< 80 x 109/L), anæmi (hæmoglobin < 4,5 g/dl)3 Sygdomme i nervesystemet:
Croatian: trombocitopenija (< 80 x 109/L), anemija (hemoglobin < 4,5 g/dl)3
Danish: Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter Pakningsstørrelser på 60,90 eller 120 tabletter.
Croatian: Siklos 100 mg filmom obložene tablete Veličine pakiranja od 60, 90 ili 120 tableta.
Danish: Ømhed, blåviolet erythem, ødem på håndflader og fodsåler efterfulgt af skældannelse på hænder og fødder, svær generaliseret hyperpigmentering af huden samt stomatitis er blevet observeret.
Croatian: Uočena je bolnost, ljubičasti eritem, edem dlanova i tabana s ljuštenjem kože na šakama i stopalima, teška generalizirana hiperpigmentacija kože i stomatitis.
Danish: Bensår er en almindelig komplikation ved seglcellesygdom, men er også blevet indberettet for patienter, der blev behandlet med hydroxycarbamid.
Croatian: Ulkusi nogu uobičajena su komplikacija kod sindroma anemije srpastih stanica, ali su zabilježeni i kod bolesnika liječenih hidroksikarbamidom.
Danish: Højdensitetspolyethylen (HDPE) -flaske med børnesikret polypropylen-skruelåg med en tørrende enhed.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i sredstvom za sušenje.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Siklos 100 mg filmom obložene tablete Siklos 1000 mg filmom obložene tablete hidroksikarbamid
Danish: Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Croatian: Tel : +353-(0)1-903 8043
Danish: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Croatian: Tel : +31-(0)20-208 2161
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29/06/2007 Dato for seneste fornyelse: 24/04/2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24.04.2017
Danish: Cytotoksisk Addmedica
Croatian: DRUGO Citotoksično Addmedica
Danish: Efter oral indgivelse af 20 mg/kg hydroxycarbamid ses en hurtig absorption med maksimale plasmaniveauer på cirka 30 mg/L efter 0,75 og 1,2 timer hos henholdsvis pædiatriske og voksne patienter med seglcellesygdom.
Croatian: Nakon peroralnog uzimanja 20 mg/kg hidroksikarbamida, zabilježena je brza apsorpcija s vršnim vrijednostima u plazmi od oko 30 mg/L koja je nastupila nakon 45 minuta kod djece i 72 minute kod odraslih bolesnika sa sindromom srpastih stanica.
Danish: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Croatian: Tel : +49-(0)30-8878 9408
Danish: Dosis af Siklos bør opretholdes, så længe patienten reagerer på behandlingen - enten klinisk eller hæmatologisk (fx stigning i hæmoglobin F (HbF), Mean Corpuscular Volume (MCV), neutrofiltælling).
Croatian: Sve dok bolesnik reagira na terapiju klinički ili hematološki (npr. povećanjem vrijednosti hemoglobina F (HbF), prosječnog volumena crvenih krvnih stanica (MCV), broja neutrofila) dozu Siklosa treba održavati.
Danish: Siklos er et cytotoksisk lægemiddel, som skal håndteres med forsigtighed.
Croatian: Siklos je citotoksični lijek s kojim se mora rukovati vrlo pažljivo.
Danish: Som følge af den begrænsede mængde information, der er til rådighed, skal en nøje opfølgning med fyldestgørende kliniske og biologiske undersøgelser og ultralydsundersøgelser overvejes i tilfælde af, at gravide kvindelige patienter eller gravide partnere i behandling medbydroxycarbamid eksponeres for hydroxycarbamid under graviditet.
Croatian: Na temelju ograničene količine dostupnih informacija, u slučaju izloženosti trudnih bolesnica ili trudnih partnerica muških bolesnika liječenih hidroksikarbamidom treba razmotriti pažljivo praćenje putem odgovarajućih kliničkih, bioloških i ultrazvučnih pretraga.
Danish: Pulver, der spildes fra den brudte tablet, skal tørres op med en fugtig engangsklud, som efterfølgende kasseres.
Croatian: Prašak od prelamanja tablete treba obrisati vlažnim ubrusom za jednokratnu uporabu kojeg se mora odmah baciti.
Danish: I alle kliniske studier var der en markant stigning i HbF fra baseline efter anvendelse af hydroxycarbamid.
Croatian: U svim kliničkim studijama nakon primjene hidroksikarbamida nastupilo je značajno povećanje razine HbF u odnosu na početnu vrijednost.
Danish: I brug
Croatian: U uporabi
Danish: Reduceret antal røde blodlegemer (anæmi), lave blodpladetællinger, hovedpine, hudreaktioner, betændelse eller sårdannelse i munden (oral mucositis).
Croatian: Smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija), nizak broj krvnih pločica, glavobolja, kožne reakcije, upala ili nastajanje ranica usne šupljine (upala sluznice).
Danish: Siklos må ikke indgives til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Croatian: Siklos se ne smije primjenjivati bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Danish: Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter er råhvide, kapselformede tabletter med tre delekærve på begge sider.
Croatian: Siklos 1000 mg filmom obložene tablete su gotovo bijele tablete oblika kapsule, s tri razdjelna ureza na obje strane.
Danish: I prækliniske undersøgelser af toksiciteten var knoglemarvshæmning, lymfoid atrofi og degenerative ændringer i tyndtarmens og tyktarmens epitel de mest almindelige virkninger, der blev observeret.
Croatian: U pretkliničkim studijama toksičnosti najčešći zabilježeni učinci uključivali su depresiju koštane srži, atrofiju limfoidnog tkiva i degenerativne promjene epitela tankog i debelog crijeva.
Danish: - hvis De er overfølsom over for hydroxycarbamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne lægemiddel (se pkt 6), - hvis De lider af alvorlig leversygdom, - hvis De lider af alvorlig nyresygdom, - hvis De har nedsat produktion af røde, hvide eller koagulerende blodlegemer som beskrevet i afsnittet 3 "Sådan skal De tage Siklos", Behandlingsopfølgning", - hvis De ammer (se afsnittet "Graviditet, amning og frugtbarhed").
Croatian: - ako patite od mijelosupresije (imate smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica) kako je opisano u dijelu 3 "Kako uzimati Siklos, Praćenje tijekom liječenja", - ako dojite (pogledajte dio „Trudnoća , dojenje i plodnost").
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Ako imate bilo kakvo pitanje molimo obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Danish: Toksiske områder af myelosuppression som beskrevet i pkt.
Croatian: Toksična mijelosupresija sukladno vrijednostima navedenim u dijelu 4.2.
Danish: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Croatian: Tel : +32-(0)2-808 2973
Danish: - En alvorlig infektion, - Træthed og/eller bleghed, - Uforklarlige blå mærker (samling af blod under huden) eller blødning, - Usædvanlig hovedpine, - Problemer med at trække vejret.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava: - Tešku infekciju, - Umor i/ili bljedilo, - Neobjašnjive modrice (nakupljanja krvi ispod kože) ili krvarenje, - Neuobičajene glavobolje, - Teškoće s disanjem.
Danish: Den årlige hyppighed af akut lungesvigt blev også reduceret med 25 % til 33 % ved behandling med hydroxycarbamid i adskillige studier.
Croatian: U nekoliko je studija i godišnja učestalost akutnog prsnog sindroma uz hidroksikarbamid smanjena za 25% do 33%.
Danish: Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter Pakningsstørrelse på 30 tabletter.
Croatian: Siklos 1000 mg filmom obložene tablete Veličina pakiranja od 30 tableta.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 60 tableta
Danish: Hydroxycarbamid formodes dog at være et tværartsligt karcinogen.
Croatian: Međutim, za hidroksikarbamid se smatra da je kancerogen za različite vrste.
Danish: Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris, Frankrig
Croatian: Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris - Francuska
Danish: Siklos er et lægemiddel, som skal håndteres med forsigtighed.
Croatian: Siklos je lijek kojim se mora pažljivo rukovati.
Danish: Ved seglcellesygdom er hydroxycarbamid med til at forhindre, at de røde blodlegemer får en unormal form.
Croatian: Kod bolesti srpastih stanica, hidroksikarbamid pomaže u sprječavanju nastanka poremećenog oblika eritrocita.
Danish: Behandlingsopfølgning
Croatian: Praćenje tijekom liječenja
Danish: Hudbetændelse, der giver røde afskallende pletter, evt. sammen med ledsmerter.
Croatian: Upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlj e i može se pojaviti zajedno s boli u zglobovima.
Danish: Siklos kan dermed nedsætte mænds evne til at få børn.
Croatian: Siklos stoga može smanjiti plodnost kod muškaraca.
Danish: Thrombocytter < 80.000/mm3
Croatian: < 80 000/mm3
Danish: Hydroxycarbamid som 30, 100 og 300 µM metaboliseres ikke in vitro af cytochrom P450 i humane levermikrosomer.
Croatian: U in vitro uvjetima citokromi P450 ljudskih mikrosoma jetre ne metaboliziraju hidroksikarbamid u koncentracijama od 30 , 100 i 300 µM.
Danish: Nyreinsufficiens Da eliminering hovedsageligt sker via nyrerne, bør en reduktion af dosis af Siklos overvejes for patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Glavni put eliminacije je izlučivanje bubregom pa kod bolesnika sa oštećenjem bubrega treba razmotriti smanjenje doze Siklosa.
Danish: Pulver, der eventuelt spildes fra den brudte tablet, skal tørres op med en fugtig engangsklud, som efterfølgende kasseres.
Croatian: Prašak nastao prilikom lomljenja tablete treba obrisati vlažnim ubrusom za jednokratnu uporabu kojeg se mora odmah baciti.
Danish: - hvis De har en leversygdom, - hvis De har en nyresygdom, - hvis De har bensår, - hvis De tager anden medicin, som nedsætter produktionen af røde, hvide eller koagulerende blodlegemer, eller hvis De får strålebehandling, - hvis De ved, at De lider af vitamin B12-mangel eller folinsyremangel.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Siklos - ako imate bolest jetre, - ako imate bolest bubrega, - ako imate ulkuse (rane) na nogama, - ako uzimate neke druge mijelosupresivne lijekove (koji uzrokuju smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica) ili ste podvrgnuti terapiji zračenjem, - ako imate utvrđen manjak vitamina B12 ili folata.
Danish: Nedsat fertilitet er set hos hanrotter (se pkt.
Croatian: Poremećaj plodnosti primijećen je kod mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3).
Danish: Permanent seponering af Siklos bør overvejes, hvis en patient stadig ikke reagerer efter behandling med maksimumdosis af hydroxycarbamid (35 mg/kg legemsvægt/dag) i et tidsrum på tre til seks måneder.
Croatian: Ako bolesnik i dalje ne odgovara na liječenje s maksimalnom dozom hidroksikarbamida (35 mg/kg tjelesne težine/dnevno) u trajanju od tri do šest mjeseci, potrebno je razmisliti o trajnom prekidu terapije Siklosom.
Danish: Forhøjede leverenzymer Sygdomme i hud og subkutane væv: Almindelig
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često:
Danish: Hos disse patienter tilrådes nøje overvågning af de hæmatologiske parametre.
Croatian: Kod ovih se pacijenata savjetuje strogo praćenje parametara vrijednosti krvne slike.
Danish: Brug ikke Siklos efter den udløbsdato, der står på æsken og tabletbeholderen efter EXP.
Croatian: Siklos se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji i boci nakon „Rok valjanosti".
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostale antineoplastici, ATK oznaka: L01XX05.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 brugere):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):
Danish: Vaskulære sygdomme: Ikke kendt:
Croatian: Krvožilni poremećaji: Nepoznato:
Danish: 60 tabletter 90 tabletter 120 tabletter
Croatian: 120 tableta
Danish: 4.2 og 4.4).
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Danish: Hydroxycarbamid formodes at være et tværartsligt karcinogen.
Croatian: Hidroksikarbamid se smatra kancerogenim za različite vrste.
Danish: Deres læge vil justere Deres dosis af Siklos afhængigt af disse resultater.
Croatian: Ovisno o nalazima pretraga liječnik će prilagoditi dozu Siklosa.
Danish: Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter er råhvide, aflange tabletter med en delekærv på begge sider.
Croatian: Siklos 100 mg su gotovo bijele ovalne filmom obložene tablete s razdjelnom linijom na obje strane.
Danish: ANGIVELSE AF BIVIRKNINGER Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 brugere):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI FARMACEUTSKI
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Siklos Sådan skal De tage Siklos Bivirkninger
Croatian: Što je Siklos i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Siklos Kako uzimati Siklos
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TABLETBEHOLDER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Danish: • Kontrol af behandlede børns vækst
Croatian: • Praćenje rasta djece koja dobivaju terapiju
Danish: Sådan skal De tage Siklos
Croatian: Kako uzimati Siklos
Danish: Virkningen holdt sig i indtil syv år.
Croatian: Djelovanje se zadržalo i do sedam godina.
Danish: Siklos tages én gang dagligt, fortrinsvis inden morgenmaden.
Croatian: Siklos se uzima jednom dnevno, po mogućnosti ujutro prije doručka.
Danish: Derved mindskes risikoen for blodpropper.
Croatian: To smanjuje rizik od blokade krvnih žila.
Danish: Det fås som tabletter (100 og 1 000 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (100 i 1.000 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Siklos den 29. juni 2007.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Siklos vrijedi na prostoru Europske unije od 29. lipnja 2007.
Danish: 1 000 mg-tabletten har særlige delekærve, så den let kan deles i fire lige store dele.
Croatian: Tablete od 1.000 mg imaju posebne razdjelne linije tako da se lako mogu podijeliti na četiri jednaka dijela.
Danish: Desuden faldt antallet af tilfælde af akut thoraxsyndrom med 25 til 33 %.
Croatian: Broj slučajeva s akutnim sindromom prsa smanjio se također za 25 do 33%.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje isključivo na liječnički recept.
Danish: Siklos hydroxycarbamid
Croatian: Siklos hidroksikarbamid
Danish: Blodtællingen bliver sædvanligvis normal igen i løbet af to uger efter ophør af behandlingen med Siklos.
Croatian: Broj krvnih stanica najčešće se vraća u normalu u roku od dva tjedna nakon prestanka liječenja lijekom Siklos.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Siklos?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Siklos?
Danish: Hos mænd, som behandles med Siklos, ses også ofte reversibel oligospermi eller azoospermi (nedsat eller udebleven produktiion af sund sæd).
Croatian: U muškaraca liječenih lijekom Siklos vrlo se često mogla uočiti reverzibilna oligospermija ili azoospermija (smanjeni broj ili izostanak stvaranja zdrave sperme).
Danish: Hydroxycarbamid, som tidligere var kendt under navnet hydroxyurea, har været på markedet i EU i flere årtier til behandling af andre sygdomme, bl.a. visse former for kræft.
Croatian: Hidroksikarbamid, koji je bio poznat pod nazivom hidroksiureja, dostupan je u Europskoj uniji (EU) već nekoliko desetljeća za liječenje drugih bolesti, uključujući i pojedine tipove raka.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Siklos anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Siklos.
Danish: I undersøgelsen, hvor Siklos blev sammenlignet med placebo hos voksne, sås der færre vaso-okklusive kriser hos de patienter, der fik Siklos (2,5 kriser pr. år) end hos dem, der fik placebo (4,5 kriser pr. år).
Croatian: U ispitivanju u kojem je uspoređen lijek Siklos s placebom u odraslih osoba, zabilježen je manji broj vazookluzivnih kriza u bolesnika koji su uzimali lijek Siklos (2,5 krize na godinu) u odnosu na one koji su uzimali placebo (4,5 krize na godinu).
Danish: Da antallet af patienter med seglcellesygdom er lavt, betragtes sygdommen som sjælden, og Siklos blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juli 2003.
Croatian: Budući da je broj bolesnika sa sindromom srpastih stanica mali, dotična se bolest smatra „rijetkom", a Siklos se označava kao lijek siroče (lijek za liječenje rijetkih bolesti) od 9. srpnja 2003.
Danish: Efter behandling med Siklos havde patienterne færre vaso-okklusive kriser end før behandlingen, idet hyppigheden faldt med mellem 66 og 80 % hos børn og voksne.
Croatian: Bolesnici su imali manje vazookluzivnih kriza prilikom liječenja lijekom Siklos nego prije liječenja, pri čemu je učestalost pala između 66% i 80% u djece i odraslih.
Danish: Da hydroxycarbamid er et velkendt stof, som allerede anvendes i andre lægemidler, fremlagde virksomheden oplysninger fra den videnskabelige litteratur til at underbygge brugen af Siklos hos voksne og børn med seglcellesygdom.
Croatian: Budući da je hidroksikarbamid dobro poznata tvar koja se već koristi u drugim lijekovima, tvrtka je upotrijebila informacije iz znanstvene literature kao bi podržala primjenu lijeka Siklos u odraslih osoba i djece oboljelih od sindroma srpastih stanica.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Siklos?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Siklos?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Siklos findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Siklos možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Siklos.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Siklos.
Danish: Navnlig fremlagde virksomheden dokumentation for virkningen af Siklos fra 11 offentliggjorte undersøgelser foretaget hos 378 børn og fra tre nationale registre med oplysninger om 155 børn med seglcellesygdom, der blev behandlet med Siklos i indtil syv år.
Croatian: Posebice su dostavili dokaz o djelotvornosti lijeka Siklos iz 11 objavljenih ispitivanja koja su obuhvatila 378 djece te iz tri nacionalna registra informacije o 155 djece oboljele od sindroma srpastih stanica koji su liječeni lijekom Siklos u razdoblju do sedam godina.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Siklos finds på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Siklos nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes antallet af vaso-okklusive kriser før og efter behandlingen med Siklos, bestemt som antallet af smerteanfald i arme, ben, mave, ryg eller bryst.
Croatian: Ispitivanja su usporedila broj vazookluzivnih kriza prije i nakon liječenja lijekom Siklos, koje su definirane bolnim epizodama koje su uključivale ruke, noge, abdomen, leđa ili prsa.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden resultaterne af en undersøgelse med 299 voksne, hvor virkningen af Siklos blev sammenlignet med virkningen af placebo (virkningsløs behandling), samt resultaterne af andre undersøgelser med 430 voksne og et nationalt register med oplysninger om 123 voksne, som blev behandlet med Siklos.
Croatian: Također su dostavili dokaze iz jednog ispitivanja u 299 odraslih osoba, u kojih je djelovanje lijeka Siklos uspoređeno s djelovanjem placeba (prividnog liječenja), kao i rezultate drugih ispitivanja koja su obuhvatila 430 odraslih osoba i jedan nacionalan registar informacija o 123 odrasle osobe liječene lijekom Siklos.
Danish: Hvorfor blev Siklos godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Siklos odobren?