FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Macimorelin is indicated as a single-dose diagnostic test. No information is available on the safety and effects of macimorelin during long-term use.
French: Aucune information n'est disponible sur la sécurité et les effets de la macimoréline en cas d'utilisation à long terme.
English: Step 2
French: Étape 2
English: What you need to know before Macimorelin Aeterna Zentaris is given 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
English: Negative agreement is the proportion of subjects with a negative ITT (i.e., those who do not have GHD per the ITT) who also have a negative MAC test. With a high level of negative agreement, the MAC test will not wrongly diagnose an individual without GHD per the ITT as having GHD.
French: Un pourcentage de concordance négatif traduit la proportion des patients dont le test ITT est négatif (c.-à-d., ceux ne présentant pas de GHD selon l'ITT) et dont le test MAC est également négatif.
English: The following medicinal products may impact the accuracy of the diagnostic test. Concomitant use is to be avoided with (see also section 4.2 and section 4.4):
French: Toute utilisation concomitante doit être évitée avec (voir aussi rubriques 4.2 et 4.4) :
English: Step 4
French: Étape 4
English: What Macimorelin Aeterna Zentaris contains
French: Ce que contient Macimorelin Aeterna Zentaris
English: Step 7
French: Étape 7
English: ECG T wave abnormal
French: Anomalies de l'onde T à l'ECG
English: Step 6
French: Étape 6
English: Step 3
French: Étape 3
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given this medicine.
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus, ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
English: • sleepiness
French: • somnolence;
English: It is a test that helps your doctor to diagnose this condition.
French: Il ne s'agit pas du traitement proposé aux patients présentant un tel déficit, mais d'un test qui aidera votre médecin à diagnostiquer ce problème.
English: Positive agreement is the proportion of subjects with a positive ITT (i.e., those who have GHD per the ITT) who also have a positive macimorelin test. With a high level of positive agreement, the MAC test will not wrongly diagnose an individual with GHD per the ITT as not having GHD.
French: Un pourcentage de concordance positif traduit la proportion des patients dont le test ITT est positif (c.-à-d., ceux présentant un GHD selon l'ITT) et dont le test macimoréline est également positif.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Contains 60 mg macimorelin (as acetate) After reconstitution: 500 micrograms macimorelin/mL
French: Après reconstitution: 500 microgrammes de macimoréline/ml
English: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension in sachet macimorelin
French: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulés pour suspension buvable en sachet macimoréline
English: How Macimorelin Aeterna Zentaris is stored 6.
French: Comment conserver Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
English: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50 D-60314 Frankfurt am Main Germany
French: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Francfort-sur-le-Main, Allemagne
English: • medicines to correct the heart rhythm (antiarrhythmic medicines such as amiodarone, procainamide, quinidine or sotalol)
French: • des médicaments destinés à corriger le rythme cardiaque (antiarythmiques tels que l'amiodarone,
English: How Macimorelin Aeterna Zentaris is given 4.
French: Comment prendre Macimorelin Aeterna Zentaris 4.
English: How Macimorelin Aeterna Zentaris is given
French: Comment prendre Macimorelin Aeterna Zentaris
English: • thirst
French: • soif;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension macimorelin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulés pour suspension buvable macimoréline
English: ECG QT prolonged
French: Allongement de l'intervalle Q T à l'ECG
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension in sachet
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulés pour suspension buvable en sachet
English: Macimorelin showed a dose-dependent release of GH after oral dosing.
French: La macimoréline administrée par voie orale a montré une libération de l'hormone de croissance en fonction de la dose.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension in sachet macimorelin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulés pour suspension buvable en sachet macimoréline
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is indicated as a single-dose diagnostic test. No information is available on the safety and effects of macimorelin during long-term use.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris est indiqué en tant que test diagnostique en dose unique.
English: Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Crospovidone type A Saccharin sodium dihydrate Sodium stearyl fumarate
French: Stéarylfumarate de sodium
English: In patients with age up to 60 years, diagnostic performance of MAC and ITT were comparable.
French: Chez les patients jusqu'à 60 ans, les performances diagnostiques des tests MAC (test de stimulation avec la macimoreline) et ITT (test de tolérance à l'insuline) se sont révélées comparables.
English: What you need to know before Macimorelin Aeterna Zentaris is given
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Macimorelin Aeterna Zentaris Ne prenez jamais Macimorelin Aeterna Zentaris:
English: • tiredness
French: B. NOTICE
English: These concerns echoed those of a few published observational studies.
French: Ces préoccupations font écho à celles mentionnées dans quelques études d'observation publiées.
English: This document presents the conclusions on EACA.
French: Ce document présente les conclusions relatives à l'EACA.
English: A CHMP scientific advisory group (SAG) meeting was held in October 2011 and its views were considered by the CHMP in the framework of this review.
French: Une réunion du groupe consultatif scientifique du CHMP a eu lieu en octobre 2011 et ses conclusions ont été examinées par le CHMP dans le cadre de cet examen.
English: The marketing authorisations for aprotinin were suspended when concerns over its safety were raised in a previous review in 2007.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour l'aprotinine ont été suspendues lorsque des préoccupations de sécurité ont été soulevées lors d'un examen précédent en 2007.
English: EACA had not previously been associated with an increased risk of mortality and this has remained unchanged postpublication of the BART study.
French: L'EACA n'avait pas été précédemment associé à un risque accru de mortalité et cela est resté inchangé après la publication de l'étude BART.
English: Aminocaproic acid is a lysine analogue authorised for several indications since 1963.
French: L'acide aminocaproïque est un analogue de lysine autorisé pour plusieurs indications depuis 1963.
English: • The Committee considered that the product information should be updated.
French: • Le comité a conclu que les informations sur le produit devaient être modifiées.
English: The safety profile of EACA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years.
French: Le profil de sécurité de l'EACA a évolué depuis son autorisation et les données y afférentes ont foisonné au fil des années.
English: Aminocaproic acid
French: Acide aminocaproïque
English: The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of EACA.
French: Les résultats de l'étude BART n'ont pas eu d'impact négatif sur le profil bénéfice-risque de l'EACA.
English: The marketing authorisations of EACA and TXA were not affected by the initial 2007 review.
French: Les autorisations de mise sur le marché d'EACA et TXA n'ont pas été affectées par l'examen initial de 2007.
English: In March 2010 Germany triggered an article 31 referral to assess the benefits and risks of the antifibrinolytic drugs aprotinin, EACA and TXA in all their approved indications.
French: En mars 2010, l'Allemagne a formé une saisine au titre de l'article 31 pour évaluer les bénéfices et les risques des médicaments antifibrinolytiques aprotinine, EACA et TXA dans toutes leurs indications approuvées.
English: The product information was modified to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up to date.
French: La notice a été modifiée afin de s'assurer que les informations mises à la disposition des professionnels de la santé et des patients sont à jour.
English: The latest quality review of documents templates were taken into account during this review.
French: Les modèles les plus récents de contrôle de la qualité des documents ont été pris en compte dans cet examen.
English: A list of indications for which the CHMP considered that the benefit risk balance remains positive is presented below.
French: Une liste d'indications pour lesquelles le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque restait positif est présentée ci-dessous.
English: Aprotinin, a naturally occurring polypeptide, is an inhibitor of proteolytic enzymes.
French: L'aprotinine, un polypeptide d'origine naturelle, est un inhibiteur des enzymes protéolytiques.
English: Separate opinions and conclusions were issued by the CHMP for the three antifibrinolytics (aprotinin, EACA and TXA).
French: D'autres opinions et conclusions ont été émises par le CHMP pour les trois antifibrinolytiques (aprotinine, EACA et TXA).
English: It has a broad action on proteolytic enzymes such as plasmin, trypsin, and kallikrein.
French: Elle a un large spectre d'action sur les enzymes protéolytiques telles que la plasmine, la trypsine et la kallikréine.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, pour l'aprotinine, l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique (voir annexe I) ;
English: For some indications modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of EACA.
French: Pour certaines indications, des modifications du contenu ont été proposées afin qu'il corresponde à l'état actuel des connaissances scientifiques sur l'utilisation de l'EACA.
English: • The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews.
French: • le comité a examiné toutes les données fournies par les TAMM par écrit, y compris les données obtenues à partir d'examens de la littérature ;
English: Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for aminocaproic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows:
French: Le CHMP a conclu en conséquence que le rapport bénéfices/risques pour l'acide aminocaproïque est positif dans des conditions normales d'utilisation sous réserve de la révision suivante des indications :
English: The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of EACA.
French: Le CHMP a également tenu compte du profil de réactions indésirables, y compris les nouveaux événements indésirables (dont certains sont sérieux) associés à l'utilisation de l'EACA.
English: Data available from randomised clinical trials and observational studies, including meta-analysis were considered.
French: Les données disponibles issues d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation, métaanalyses comprises, ont été prises en compte.
English: Several data sources informed the opinion of the Committee, including available data from clinical studies, published literature, spontaneous reports and other data submitted by marketing authorisation holders (MAHs) of medicinal products containing aprotinin, EACA or TXA.
French: Plusieurs sources de données ont étayé l'avis du comité, notamment des données d'études cliniques disponibles, la littérature publiée, des rapports spontanés et d'autres données soumises par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de médicaments contenant de l'aprotinine, de l'EACA ou du TXA.
English: Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for EACA:
French: Compte tenu de l'ensemble des informations disponibles sur la sécurité et l'efficacité, le comité a décidé de modifier l'autorisation de mise sur le marché, le rapport bénéfices/risques étant considéré comme positif dans les indications révisées suivantes pour l'EACA :
English: The lysine analogues epsilon aminocaproic acid (EACA, also referred as aminocaproic acid) and tranexamic acid (TXA) inhibit more specifically the conversion of plasminogen to plasmin.
French: Les analogues de lysine acide epsilon-aminocaproïque (EACA, également appelé acide aminocaproïque) et acide tranexamique (TXA) inhibent plus spécifiquement la conversion de plasminogène en plasmine.
English: The preliminary results of a randomised controlled clinical trial, the ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART) study, had shown that although the use of aprotinin was associated with less serious bleeding than either of the comparator drugs, an increase in 30 day all-cause mortality had been observed among patients receiving aprotinin compared to patients taking other medicines.
French: Les résultats préliminaires d'un essai clinique randomisé contrôlé, l'étude « Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population » (BART, Conservation du sang à l'aide d'antifibrinolytiques : un essai randomisé sur une population en chirurgie cardiaque), ont montré que, bien que l'utilisation d'aprotinine ait été associée à des hémorragies moins graves que l'un quelconque des médicaments comparatifs, une augmentation de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours a été observée chez les patients recevant de l'aprotinine, par rapport à des patients prenant d'autres médicaments.
English: • The Committee considered the available scientific data, including evidence from new studies, on the efficacy of EACA.
French: • le comité a tenu compte des données scientifiques disponibles (y compris les preuves obtenues dans de nouvelles études cliniques) sur l'efficacité de l'EACA.
English: On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing aminocaproic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
French: Sur la base de ce qui précède, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'acide aminocaproïque répertoriés à l'annexe I, pour lesquels les modifications des informations sur le produit sont définies comme décrit à l'annexe III de l'avis.
English: Antifibrinolytics (e.g. aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid), are a class of haemostatic agents used to prevent excessive blood loss.
French: Les antifibrinolytiques (par exemple, l'aprotinine, l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique) sont une classe d'agents hémostatiques utilisés pour prévenir les pertes sanguines excessives.
English: • The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of aminocaproic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
French: • le comité a conclu que les données d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation justifient l'utilisation de l'acide aminocaproïque chez des patients subissant des procédures dentaires ou chirurgicales ou présentant un risque de complications hémorragiques ;
English: In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of EACA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
French: Outre la chirurgie cardiaque, le CHMP a considéré que les données probantes sur la sécurité et l'efficacité d'EACA étaient suffisantes dans d'autres indications, telles que chez des patients subissant des procédures dentaires ou chirurgicales ou présentant un risque de complications hémorragiques.
English: Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Aminocaproic acid containing medicinal products (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la saisine relative aux antifibrinolytiques Médicaments contenant les acide aminocaproïque (voir annexe I)
English: Aminocaproic acid has also been associated with hypotension, nasal and conjunctival congestion, gastrointestinal disturbances (diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain), dizziness, headache, tinnitus and ejaculation disorders; blood disorders (agranulocytosis, coagulation disorders), muscular damage, convulsions, anaphylactic reactions, renal impairment, and thrombotic complications.
French: L'acide aminocaproïque a également été associé aux pathologies suivantes : hypotension, congestion nasale et conjonctivale, troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales), étourdissement, céphalées, acouphènes, troubles de l'éjaculation, maladies du sang (agranulocytose, troubles de la coagulation), lésions musculaires, convulsions, réactions anaphylactiques, insuffisance rénale et complications thrombotiques.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for aminocaproic acid containing medicinal products presented by the EMA
French: Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant de l'acide aminocaproïque présentés par l'EMA
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of EACA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of EACA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
French: Compte tenu des données très limitées prouvant l'efficacité, des nouvelles preuves mises à disposition et/ou des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation de l'EACA et du profil de réactions indésirables (dont certaines sont sérieuses) associé à l'utilisation de l'EACA, le CHMP a considéré que certaines de ces indications devaient être supprimées.
English: • In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of EACA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of EACA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
French: • compte tenu des données très limitées prouvant l'efficacité, des nouvelles preuves mise à disposition et/ou des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation de l'EACA et du profil de réactions indésirables (dont certaines sont sérieuses) associé à l'utilisation de l'EACA, le CHMP a considéré que dans certaines indications thérapeutiques, les bénéfices ne l'emportaient plus sur les risques, et que ces indications devaient par conséquent être supprimées.
English: The CHMP recommended that information on leukopenia, thrombocytopenia, BUN increased and renal failure should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information.
French: Le CHMP a recommandé de faire apparaître comme il convient les informations sur la leucopénie, la thrombocytopénie, l'azote uréique du sang (BUN) et l'insuffisance rénale par le biais de mises en garde et de recommandations dans la notice.
English: Grounds for amendment of the marketing authorisations of aminocaproic acid containing medicinal products listed in Annex I
French: Motifs de la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'acide aminocaproïque répertoriés à l'Annexe I
English: In particular the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of EACA; other changes to the product information were inclusion of information on leukopenia, thrombocytopenia, blood urea nitrogen increased and renal failure as warnings and recommendations.
French: Les indications thérapeutiques, notamment, ont été actualisées pour refléter les connaissances scientifiques actuelles sur l'utilisation de l'EACA ; d'autres modifications ont été apportées à la notice : des informations concernant la leucopénie, la thrombocytopénie, l'azote uréique du sang et l'insuffisance rénale ont été intégrées sous forme de mises en garde et de recommandations.
English: Postsurgical haemorrhages in: - urology (surgery of the bladder and prostate) - gynaecology (cervical surgery), in patients where tranexamic acid is not available or not tolerated - obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect - heart surgery (with or without bypass placement) - gastroenterology - odonto-stomatology (dental extractions in haemophiliacs, patients undergoing anticoagulant therapy)
French: L'acide aminocaproïque est indiqué pour utilisation chez des patients de tous âges en cas d'hémorragie causée par une fibrinolyse locale ou systémique, notamment dans les cas suivants hémorragies post-chirurgicales en : - urologie (chirurgie de la vessie et de la prostate) ; - gynécologie (chirurgie du col de l'utérus), chez des patients pour lesquels l'acide tranexamique n'est pas disponible ou non toléré ; - obstétrique (hémorragies après un accouchement et une fausse couche) après correction du défaut de coagulation ; - chirurgie cardiaque (avec ou sans pontage) ; - gastro-entérologie ; - odontostomatologie (extractions dentaires chez des hémophiles, patients sous thérapie anticoagulante) ; hémorragies mettant en jeu le pronostic vital induites par des thrombolytiques (streptokinase, etc.) ; hémorragies associées à une thrombocytopénie, un purpura thrombopénique, une leucémie.
English: Leukopenia, thrombocytopenia, BUN (blood urea nitrogen) increased and renal failure are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information.
French: La leucopénie, la thrombocytéopénie, l'azote uréique du sang (BUN) et l'insuffisance rénale sont des événements indésirables pouvant s'avérer graves.
English: These member states were not able to reach an agreement.
French: Ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord.
English: Questions and answers on the referral for
French: Questions et réponses sur la saisine relative à
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée au motif d'un risque potentiel grave pour la santé publique
English: The European Commission issued a decision on 6 February 2009.
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 6 février 2009.
English: London, 09 February 2009 Doc.
French: Londres, le 9 février 2009 Doc.
English: Prof. Ingemar Persson
French: Pr Ingemar Persson
English: Ref. EMEA/124262/2009
French: EMEA/122004/2009
English: Implanon is a female contraceptive.
French: Implanon est un contraceptif féminin.
English: On 6 October 2008, the Dutch regulatory agency referred the matter to the CHMP.
French: Le 6 octobre 2008, l'agence hollandaise de réglementation a saisi le CHMP.