FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Specialių vaisingumo tyrimų su gyvūnais neatlikta, bet, atlikus toksiškumo tyrimus su jūrų kiaulytėmis ir krabaėdėmis makakomis, nepageidaujamo poveikio reprodukciniams organams nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført dedikerte fertilitetsstudier på dyr, men det ble ikke observert noen negative effekter på reproduksjonsorganer i toksisitetsstudier utført på marsvin og cynomolgus-aper.
Lithuanian: Ši liga - tai reakcija, kurios metu persodinto audinio ląstelės „puola" recipiento ląsteles.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen er en reaksjon der cellene i transplantert vev angriper celler hos mottakeren (pasienten).
Lithuanian: Antrąjį 5-ių dienų trukmės IL-2 injekcijų kursą reikia pradėti tuo pat metu, kai lašinamas dinutuksimabas beta (1-5-ąją kiekvieno kurso dieną).
Norwegian Bokmål: Den andre 5-dagers behandlingen med IL-2 skal startes samtidig med infusjonen av dinutuksimab beta (dag 1 til 5 av hver runde).
Lithuanian: Bendroji toksikologija
Norwegian Bokmål: Generell toksisitet
Lithuanian: KPS atvejų buvo sunkūs (3-4-ojo laipsnio), bet tęsiant gydymo kursus, jų dažnis mažėjo.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom (CLS) Totalt sett var 10 % av CLS alvorlig (grad 3-4), og frekvensen ble redusert over behandlingsrundene.
Lithuanian: Pirmąjį 5-ių dienų trukmės IL-2 injekcijų kursą reikia pradėti likus 7 dienoms iki pirmosios dinutuksimabo beta infuzijos.
Norwegian Bokmål: Den første 5-dagers behandlingen skal starte 7 dager før den første infusjonen av dinutuksimab beta.
Lithuanian: IL-2 švirkščiamas po 6×106 TV/m2 per parą, o visa dozė yra 60×106 TV/m2 per vieną gydymo kursą.
Norwegian Bokmål: IL-2 administreres som 6×106 IE/m2/dag, noe som resulterer i en total dose på 60×106 IE/m2/runde.
Lithuanian: Dinutuksimabas beta yra chimerinis monokloninis IgG1 antikūnas, specifiškai nukreiptas prieš disialogangliozido-2 (GD2), kuris pernelyg stipriai ekspresuojamas neuroblastomos ląstelėse, angliavandenio dalį.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta er et kimært monoklonalt IgG1-antistoff som er spesielt rettet mot karbohydratdelen av disialogangliosid 2 (GD2) som overuttrykkes på nevroblastomceller.
Lithuanian: 2 tyrimas N = 19
Norwegian Bokmål: Studie 2 N=19
Lithuanian: su IL2 N = 107
Norwegian Bokmål: Med IL-2 N=107
Lithuanian: Dinutuksimabo beta dozės koregavimas
Norwegian Bokmål: Dosemodifikasjon av dinutuksimab beta
Lithuanian: Rekomenduojama paruošti 50 ml tirpalo 50 ml švirkšte arba 250 ml tirpalo infuzijos maišelyje, kuris tiktų naudojamai infuzinei pompai, t. y.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å klargjøre 50 ml oppløsning i en sprøyte på 50 ml eller 250 ml i en infusjonspose som er egnet til bruk med infusjonspumpe, dvs. overfylling på 2 ml (sprøyte) eller 10 ml (infusjonspose) for å tillate infusjonssystemenes dødvolum.
Lithuanian: 1 tyrimas N = 29
Norwegian Bokmål: Studie 1 N=29
Lithuanian: KPS pasireiškia sumažėjusiu kraujagyslių tonusu ir plazmos baltymų bei skysčio ekstravazacija į ekstravaskulinę ertmę.
Norwegian Bokmål: CLS karakteriseres av tap av vaskulær tonus og ekstravasasjon av plasmaproteiner og væske inn i området rundt vaskulaturen.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Histidinas, sacharozė, polisorbatas 20, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Histidin, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre.
Lithuanian: Ūminė 3-iojo arba 4-ojo laipsnio arba išplitusi lėtinė transplantato prieš šeimininką liga (TPŠL).
Norwegian Bokmål: Akutt grad 3 eller 4, eller omfattende kronisk transplantat-mot-vert-reaksjon (GvHD)
Lithuanian: Dinutuksimabo beta taikinys (GD2) ekspresuojamas neuroniniuose audiniuose, ypač embriono ir vaisiaus vystymosi laikotarpiu, o vaistas gali prasiskverbti pro placentą, todėl nėščiosioms skiriamas Qarziba gali pakenkti vaisiui.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta-mål (GD2) uttrykkes på nervevev, spesielt under embryoføtal utvikling, og kan krysse morkaken.
Lithuanian: Kol Jūs vartosite šį vaistą, gydytojas tirs Jūsų kraują ir gali atlikti akių tyrimus.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å ta blodprøver og muligens øyetester mens du tar dette legemidlet.
Lithuanian: • pakankamai gera kaulų čiulpų funkcija: absoliutus neutrofilų skaičius ≥ 500/µl, trombocitų skaičius ≥ 20 000/µl, hemoglobinas > 8,0 g/dl;
Norwegian Bokmål: • Tilstrekkelig beinmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall på ≥ 500/mikrol, blodplatetall på
Lithuanian: Atliekant nepertraukiamas infuzijas, galima naudoti bet kokį medicinos prietaisą, kuris yra tinkamas lašinti vaistą 2 ml per val.
Norwegian Bokmål: For kontinuerlige infusjoner kan det brukes et hvilket som helst medisinsk utstyr kompatibelt med en infusjonshastighet på 2 ml per time, f.eks. sprøyteinfusjonspumper/«infusors», elektroniske ambulatoriske infusjonspumper.
Lithuanian: Esant vidutinio stiprumo neuropatiniam skausmui, galima skirti geriamąjį tramodolį.
Norwegian Bokmål: For moderat nevropatisk smerte kan oral tramodol administreres.
Lithuanian: Gydymas Qarziba atliekamas taikant 5 gydymo kursus iš eilės, kurių kiekvienas trunka 35 dienas.
Norwegian Bokmål: Hver behandlingsrunde består av 35 dager.
Lithuanian: 5 dienas iš eilės, atliekant 8 valandų trukmės intravenines infuzijas ir taikant 5-ių savaičių trukmės gydymo kursą; šis vaistas buvo derinamas su 13-cis-RR ir su po oda švirkščiamu IL-2 arba be jo, taikant tokius pat dozavimo režimus, kaip ankstesniuose tyrimuose.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta ble administrert ved en dose på 20 mg/m2/dag i 5 dager på rad, gitt ved 8-timers intravenøs infusjon i en behandlingsrunde på 5 uker, og ble kombinert med isotreonin og med eller uten subkutan IL-2 i tillegg, med samme doseringer som i de tidligere studiene.
Lithuanian: 1-2-ojo laipsnio
Norwegian Bokmål: Grad 1-2
Lithuanian: • Alerginės reakcijos arba su infuzija susijusios reakcijos Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui, jeigu atliekant infuziją arba ją užbaigus, Jums pasireikštų kuri nors iš šių reakcijų: karščiavimas, drebulys ir (arba) sumažėjęs kraujospūdis; kvėpavimo sunkumai; odos bėrimas, dilgėlinė.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner eller andre infusjonsrelaterte reaksjoner Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du får noen slags reaksjon under eller etter infusjonen, for eksempel: feber, skjelving og/eller lavt blodtrykk pustevansker hudutslett, elveblest Du kommer til å motta passende behandling for å forhindre disse reaksjonene og til å bli nøye overvåket for å se etter disse symptomene under infusjonen av Qarziba.
Lithuanian: 2 tyrimas N = 25
Norwegian Bokmål: Studie 2 N=25
Lithuanian: ), KPS (50 proc., lyginant su 25 proc.), su dinutuksimabu beta susijusio skausmo (75 proc., lyginant su 63 proc.), hipotenzijos (43 proc., lyginant su 26 proc.) ir periferinės neuropatijos (14 proc., lyginant su 7 proc.) pasireiškimą.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Qarziba med IL-2 øker risikoen for bivirkninger sammenlignet med Qarziba uten IL-2, spesielt for henholdsvis pyreksi (92 % kontra 79 %), CLS (50 % kontra 25 %), smerter forbundet med dinutuksimab beta (75 % kontra 63 %), hypotensjon (43 % kontra 26 %) og perifer nevropati (14 % kontra 7 %).
Lithuanian: Įrodyta, kad dinutuksimabas beta in vitro jungiasi prie neuroblastomos ląstelių linijų, kuriose ekspresuojamas GD2, ir sukelia tiek nuo komplemento priklausomą citotoksiškumą, tiek nuo antikūnų priklausomą ląstelinį citotoksiškumą.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta har vist seg in vitro å binde seg til nevroblastomcellelinjer kjent for å uttrykke GD2 og for å indusere både komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) og antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Qarziba 4,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Qarziba 4,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Lithuanian: Nepaisant premedikacijos, gali pasireikšti sunkios su infuzija susijusios reakcijos, įskaitant citokinų išsiskyrimo sindromą (CIS), anafilaksines ir padidėjusio jautrumo reakcijas.
Norwegian Bokmål: Kraftige infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert cytokin frigjøringssyndrome (CRS), anafylaktiske reaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner, kan forekomme til tross for bruken av premedisinering.
Lithuanian: Širdies sutrikimai tachikardija širdies nepakankamumas, kairiojo skilvelio disfunkcija, skysčių susikaupimas perikardo ertmėje
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, venstre ventrikkel dysfunksjon, perikardial effusjon
Lithuanian: drebulys, raumenų spazmai;
Norwegian Bokmål: skjelving, muskelspasmer
Lithuanian: Kaulų čiulpų pokyčiai buvo nuo nedidelių iki sunkių; nutraukus vaisto skyrimą, jie išnyko.
Norwegian Bokmål: Endringene i beinmargen var milde til alvorlige og bedret seg etter at doseringen ble stoppet.
Lithuanian: • staigus kvėpavimo takų susitraukimas (bronchų, gerklų spazmas), padažnėjęs kvėpavimas;
Norwegian Bokmål: • Plutselig restriksjon i luftveiene (bronkospasme, larynxspasme), rask pust
Lithuanian: trukmės infuzijas, paros dozė yra 20 mg/m2; apskaičiuotą dozę reikia praskiesti 100 ml 0,9 proc. (9 mg/ml) natrio chlorido tirpalo, kuriame yra 1 proc.
Norwegian Bokmål: For gjentatte daglige 8-timers infusjoner er den daglige dosen 20 mg/m2, og den beregnede dosen skal fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning som inneholder 1 % humant albumin.
Lithuanian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui dinutuksimabas beta
Norwegian Bokmål: Qarziba 4,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dinutuksimab beta
Lithuanian: • kraujo arba šlapimo (kraujo ląstelių ir kitų komponentų, kepenų ir inkstų funkcijos) rodiklių nukrypimai nuo normos.
Norwegian Bokmål: • Unormale blod- eller urinprøver (blodceller og andre komponenter, leverfunksjon,
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra dinutuksimabas beta.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er dinutuksimab beta.
Lithuanian: ), viduriavimas (51 proc.), kapiliarų pralaidumo sindromas (40 proc.) ir hipotenzija (39 proc.).
Norwegian Bokmål: Andre hyppige bivirkninger var overfølsomhet (63 %), oppkast (57 %), diaré (51 %), kapillærlekkasjesyndrom (40 %) og hypotensjon (39 %).
Lithuanian: Qarziba skirtas lašinti į veną.
Norwegian Bokmål: Qarziba er til intravenøs infusjon.
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, odos sutrikimai, kaip antai paraudimas, išsausėjusi oda, egzema,
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet, hudproblemer som rødming, tørr hud, eksem, overdreven svetting, reaksjon mot lys
Lithuanian: Rekomenduojamas dinutuksimabo beta dozės koregavimas
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosemodifikasjoner for dinutuksimab beta Bivirkning
Lithuanian: • išsiplėtę vyzdžiai arba nenormalios vyzdžių reakcijos;
Norwegian Bokmål: • Utvidede pupiller eller unormale pupillreaksjoner
Lithuanian: Pradedant 2 savaitėmis prieš sulašinant pirmąją Qarziba dozę ir iki praėjus 1 savaitei po paskutinio gydymo šiuo vaistu kurso pabaigos negalima vartoti imuninę sistemą slopinančių vaistų, nebent juos paskirtų Jūsų gydytojas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidler som hemmer immunforsvaret, fra 2 uker før den første dosen av Qarziba til 1 uke etter den siste behandlingsrunden, med mindre det foreskrives av legen din.
Lithuanian: • jeigu diagnozuota ūminė 3-iojo arba 4-ojo laipsnio arba išplitusi ilgalaikė transplantato prieš šeimininką liga (TPŠL).
Norwegian Bokmål: • har akutt alvorlig eller livstruende (grad 3 eller 4) eller kronisk (omfattende, langvarig) transplantat-mot-vert sykdom.
Lithuanian: NRV išnykus, vėl pradėti lašinti vaistą kitą dieną.
Norwegian Bokmål: Gjenta neste dag hvis bivirkningen forsvinner
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš toliau nurodytų reiškinių.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart hvis du merker noen av disse problemene.
Lithuanian: Gydymo dinutuksimabu beta laikotarpiu pacientams negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke bruke eller kjøre maskiner under behandling med dinutuksimab beta.
Lithuanian: Atliekant dinutuksimabo beta infuziją, prie paciento turėtų būti paruošto naudoti intraveninio antihistamininio preparato, epinefrino (adrenalino) ir į veną švirkščiamo prednizolono, kad būtų galima suvaldyti grėsmę gyvybei keliančias reakcijas.
Norwegian Bokmål: Intravenøs antihistamin, epinefrin (adrenalin) og prednisolon til intravenøs administrasjon skal være tilgjengelig i umiddelbar nærhet ved sengekanten under administrasjon av dinutuksimab beta for å behandle livstruende allergiske reaksjoner.
Lithuanian: Pranešimų apie dinutuksimabo beta perdozavimo atvejus negauta.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om noen tilfeller av overdosering med dinutuksimab beta.
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujodarai
Norwegian Bokmål: Hematologiske toksisiteter
Lithuanian: Kiekviename 4,5 ml flakone yra 20 mg dinutuksimabo beta.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 4,5 ml inneholder 20 mg dinutuksimab beta.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tyrimo pradžioje ligos požymių nenustatyta, taikytą gydymą papildžius IL-2, jų IBRT ir BIT rodikliai nepailgėjo.
Norwegian Bokmål: For pasienter uten påvist sykdom ved baseline førte ikke tillegget av IL-2 til forbedring av EFS og OS.
Lithuanian: Eliminacija
Norwegian Bokmål: Kassering
Lithuanian: Taikant gydymą dinutuksimabu beta, gydymas opioidais yra standartinė praktika.
Norwegian Bokmål: Behandling med opioider er standard med dinutuksimab beta.
Lithuanian: • 3-iojo laipsnio toksinis poveikis akims;
Norwegian Bokmål: • Syns-/øyetoksisitet av grad 3
Lithuanian: Veiksmingumas be IL2 N = 104
Norwegian Bokmål: Uten IL-2 N=104
Lithuanian: Viename mililitre koncentrato yra 4,5 mg dinutuksimabo beta.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 4,5 mg dinutuksimab beta.
Lithuanian: Kontracepcijos priemones rekomenduojama naudoti 6 mėnesius po gydymo Qarziba pabaigos.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke prevensjon i 6 måneder etter at behandlingen med Qarziba er stoppet.
Lithuanian: Sunkumas
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer
Lithuanian: KPS paprastai išsivysto per kelias valandas nuo gydymo pradžios, o klinikiniai simptomai (t.
Norwegian Bokmål: CLS utvikler seg som regel innen timer etter behandlingsstart, mens kliniske symptomer (dvs. hypotensjon, takykardi) rapporteres å forekomme etter 2 til 12 timer.
Lithuanian: Taikant gydymą Qarziba, gaunama pranešimų apie retkarčiais pasitaikančius periferinės neuropatijos atvejus.
Norwegian Bokmål: Sporadiske forekomster av perifer nevropati har blitt rapportert med Qarziba.
Lithuanian: • 3-iojo laipsnio periferinė neuropatija;
Norwegian Bokmål: • Perifer nevropati av grad 3
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Infusjonsvæske, oppløsning må klargjøres under aseptiske forhold.
Lithuanian: Veiksmingumas be IL2 N = 73
Norwegian Bokmål: Uten IL-2 N=73
Lithuanian: Qarziba vartoti negalima:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Qarziba
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai oligurija, šlapimo susilaikymas, hiperfosfaturija, hematurija, proteinurija inkstų nepakankamumas
Norwegian Bokmål: Oliguri, urinretensjon, hyperfosfaturi, hematuri, proteinuri
Lithuanian: Skiriant gydymą Qarziba ir 10 savaičių po gydymo šiuo vaistu pabaigos venkite skiepytis.
Norwegian Bokmål: Unngå vaksinasjoner under behandling med Qarziba og i 10 uker etterpå.
Lithuanian: • širdies nepakankamumas, skysčio susikaupimas apie širdį;
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt, væske rundt hjertet
Lithuanian: Qarziba sudėtis
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Qarziba
Lithuanian: ), dilgėlinė (18 proc.) ir bronchų spazmas (4 proc.).
Norwegian Bokmål: De hyppigste overfølsomhetsreaksjonene omfattet hypotensjon (39 %), urtikaria (18 %) og bronkospasme (4 %).
Lithuanian: • Atliekant kasdienes dinutuksimabo beta infuzijas, morfino infuzijas reikia tęsti mažesniu greičiu (pvz.
Norwegian Bokmål: • Ved daglige infusjoner av dinutuksimab beta skal morfin-infusjon fortsettes ved en redusert hastighet (f.eks. 0,01 mg/kg/t) i 4 timer etter avsluttet infusjon av dinutuksimab beta.
Lithuanian: Pasikartojanti
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende
Lithuanian: Tyrimai svorio padidėjimas, padidėjęs transaminazių aktyvumas, padidėjęs gamagliutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje svorio sumažėjimas, sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis, hipertrigliceridemija, pailgėjęs dalinis aktyvintasis tromboplastino laikas, pailgėjęs protrombino laikas, pailgėjęs trombino laikas
Norwegian Bokmål: Vektøkning, økte transaminaser, økt gammaglutamyltransferase, økt bilirubin i blodet, økt kreatinin i blodet
Lithuanian: Jeigu pasireiškia 3-iojo laipsnio toksinis poveikis regėjimui (t. y.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må avbrytes hos pasienter som opplever synstoksisitet av grad 3 (dvs. subtotalt synstap i henhold til toksisitetsskala).
Lithuanian: Nepageidaujamai reakcijai išnykus, padidinti infuzijos greitį iki pirminio greičio.
Norwegian Bokmål: Øk til opprinnelig hastighet når situasjonen har løst seg
Lithuanian: Psichikos sutrikimai ažitacija, nerimas
Norwegian Bokmål: Agitasjon, angst
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai hipotenzija, kapiliarų pralaidumo sindromas hipertenzija hipovoleminis šokas, venų okliuzinė liga
Norwegian Bokmål: Hypovolemisk sjokk, venookklusiv sykdom
Lithuanian: <Panašumo>
Norwegian Bokmål: <Likhet>
Lithuanian: <vienerių metų <rinkos apsaugos> <duomenų išimtinumo>>
Norwegian Bokmål: <<markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år>
Lithuanian: Sąlyginės registracijos
Norwegian Bokmål: Betinget markedsføringstillatelse
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS IR <PANAŠUMO IR NUKRYPIMO> <IR> <VIENERIŲ METŲ <RINKOS APSAUGOS> <DUOMENŲ IŠIMTINUMO> PRAŠYMO>
Norwegian Bokmål: KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG <LIKHET OG UNNTAK> <OG> <ANMODNING OM <MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE> <DATABESKYTTELSE> I ETT ÅR> FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Lithuanian: <Nukrypimo>
Norwegian Bokmål: <Unntak>
Lithuanian: <registruoto retojo vaistinio preparato <registruotojas> negali tiekti pakankamo vaistinio preparato kiekio> <ir>
Norwegian Bokmål: <innehaveren av markedsføringstillatelsen for {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} er ikke i stand til å levere tilstrekkelige mengder av legemidlet> <og>
Lithuanian: [Art 10(5)] <CHMP, atsižvelgdamas į Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 5 dalies nuostatas, peržiūrėjo registruotojo pateiktus duomenis ir mano, kad <<ikiklinikiniai tyrimai> <ir> <klinikiniai tyrimai>, atlikti dėl naujos indikacijos, buvo reikšmingi, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole.
Norwegian Bokmål: [Art 10(5)] <CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 10(5) i direktiv 2001/83/EF, og er av den oppfatning at <de <prekliniske forsøk> <og> <kliniske studier> som er utført i forbindelse med den nye indikasjonen er av vesentlig betydning.
Lithuanian: <registruoto retojo vaistinio preparato <registruotojas> davė sutikimą pareiškėjui.
Norwegian Bokmål: <innehaveren av markedsføringstillatelsen for {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} har gitt sitt samtykke til søker.>
Lithuanian: 847/2000 3 straipsniu>, [only for the superiority derogation] taikytinas <taikytini> šis <šie> nukrypimas <nukrypimai>, apibrėžtas <apibrėžti> to paties Reglamento 8 straipsnio 3 dalyje:
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at i henhold til artikkel 8 i forordning (EF) nr. 141/2000 <og artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000> [only for the superiority derogation] gjelder følgende unntak nedfelt i artikkel 8.3 i samme forordning.
Lithuanian: <paraiškoje pareiškėjas įrodė, kad vaistinis preparatas, nors ir panašus į <registruotą retąjį vaistinį preparatą>, yra saugesnis, veiksmingesnis ar kitaip kliniškai pranašesnis (kaip nurodyta Komisijos Reglamento (EB) Nr.
Norwegian Bokmål: <søker kan påvise i søknaden at legemidlet, selv om det ligner på {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} er sikrere, mer effektivt eller på annen måte klinisk overordnet (som definert i artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000) for den samme terapeutiske indikasjon> <og>
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 11 dalies nuostatas, peržiūrėjo registruotojo pateiktus duomenis ir mano, kad nauja terapinė indikacija duoda svarbią klinikinę naudą, palyginti su esamu gydymu, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole.
Norwegian Bokmål: [For Art 14(11)] <CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 14(11) i forordning (EF) nr. 726/2004, og er av den oppfatning at den nye terapeutiske indikasjonen gir en vesentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende indikasjoner.
Lithuanian: <CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, remiantis Reglamento (EB) Nr.
Norwegian Bokmål: Dette er nærmere beskrevet i den europeiske offentlige evalueringsrapporten (EPAR).>
Lithuanian: <CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, «vaistinio preparato pavadinimas» yra panašus į registruotus retuosius vaistinius preparatus, kaip apibrėžta Komisijos Reglamento (EB) Nr.
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at {legemidlets navn} er lik allerede godkjente legemidler mot sjeldne sykdommer, i henhold til artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000.
Lithuanian: <IV PRIEDAS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV
Lithuanian: Registracijos išimtinėmis sąlygomis
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS IR <PANAŠUMO IR NUKRYPIMO> <IR> <VIENERIŲ METŲ <RINKOS APSAUGOS> <DUOMENŲ IŠIMTINUMO> PRAŠYMO>
Norwegian Bokmål: KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD OG <LIKHET OG UNNTAK> <OG> <ANMODNING OM <MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE> <DATABESKYTTELSE> I ETT ÅR> FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Lithuanian: Išnagrinėjęs paraišką CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti registraciją išimtinėmis sąlygomis.
Norwegian Bokmål: <Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold kan anbefales.
Lithuanian: <paraiškoje pareiškėjas įrodė, kad vaistinis preparatas, nors ir panašus į <registruotą retąjį vaistinį prepartą>, yra saugesnis, veiksmingesnis ar kitaip kliniškai pranašesnis (kaip nurodyta Komisijos Reglamento (EB) Nr.
Norwegian Bokmål: <søker kan påvise i søknaden at legemidlet, selv om det ligner på {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} er sikrere, mer effektivt eller på annen måte klinisk overordnet (som definert i artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000) for den samme terapeutiske indikasjon> <og>
Lithuanian: <registruoto retojo vaisto <registruotojas> davė sutikimą pareiškėjui.
Norwegian Bokmål: <innehaveren av markedsføringstillatelsen for {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} har gitt sitt samtykke til søker.>
Lithuanian: <CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, <vaistinio preparato pavadinimas> yra panašus į registruotus retuosius vaistinius preparatus, kaip apibrėžta Komisijos Reglamento (EB) Nr.
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at {legemidlets navn} er lik allerede godkjente legemidler mot sjeldne sykdommer, i henhold til artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000.
Lithuanian: [In case of similarity and an acceptedc derogation, please select the statement(s) as provided below.
Norwegian Bokmål: [In case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Lithuanian: <IV PRIEDAS
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV
Lithuanian: <vienerių metų <rinkos apsaugos> <duomenų išimtinumo>>
Norwegian Bokmål: <<markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år >