FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Bij patiënten met een hoog uitgangsrisico op fractuur moet het voordeel van de behandeling zorgvuldig worden afgewogen tegen de risico's.
Swedish: • Hos patienter med hög frakturrisk vid utgångsvärdet ska noga bedömning göras av nyttan med behandlingen jämfört med risken.
Dutch: • Het gebruik van Xofigo wordt geassocieerd met een verhoogd risico op fracturen.
Swedish: • Användningen av Xofigo är förknippad med en ökad risk för frakturer.
Dutch: Daarnaast traden bij 29% van de patiënten die de combinatie met Xofigo gebruikten fracturen op, tegenover 11% van de patiënten die de combinatie met placebo kregen.
Swedish: Dessutom inträffade frakturer hos 29 procent av patienterna som fick kombinationen med Xofigo, jämfört med 11 procent av patienterna som fick placebokombinationen.
Dutch: De definitieve aanbevelingen van het PRAC werden op 12 juli 2018 vastgesteld en vervolgens toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Swedish: PRAC:s slutliga rekommendationer antogs den 12 juli 2018 och skickades därefter till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens yttrande.
Dutch: Men vermoedt dat Xofigo, dat door het bot wordt opgenomen, zich ophoopt op plaatsen waar het bot al beschadigd is, bijvoorbeeld door osteoporose of microfracturen, waardoor het risico op fractuur groter wordt.
Swedish: Det antas att Xofigo, som tas upp av skelettet, ansamlas på ställen där skelettet redan är skadat, till exempel till följd av osteoporos eller mikrofrakturer, vilket ökar frakturrisken.
Dutch: Op 26 juli 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau zijn beoordeling van het kankergeneesmiddel Xofigo (radium-223-dichloride) afgerond en de aanbeveling gedaan het gebruik ervan te beperken tot patiënten die twee eerdere behandelingen voor gemetastaseerde prostaatkanker (prostaatkanker die is uitgezaaid naar de botten) hebben ondergaan of aan wie geen andere behandelingen kunnen worden toegediend.
Swedish: Den 26 juli 2018 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av cancerläkemedlet Xofigo (radium-223-diklorid) och rekommenderade att dess användning begränsas till patienter som har fått två tidigare behandlingar för metastaserad prostatacancer (prostatacancer som har spridit sig till skelettet) eller som inte kan få andra behandlingar.
Dutch: Xofigo wordt momenteel gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met kanker van de prostaat (een klier van het mannelijke voortplantingssysteem).
Swedish: Xofigo används för närvarande för att behandla vuxna män med cancer i prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet).
Dutch: Bij het onderzoek waren patiënten betrokken die geen of slechts lichte symptomen hadden, terwijl Xofigo alleen is goedgekeurd voor patiënten met symptomen.
Swedish: I studien ingick patienter med inga eller endast lindriga symtom, medan Xofigo bara är godkänt till patienter med symtom.
Dutch: Het is goedgekeurd voor gebruik wanneer medische of chirurgische castratie (stopzetten van de productie van mannelijke hormonen in het lichaam door middel van geneesmiddelen of een chirurgische ingreep) niet werkt, en wanneer de kanker is uitgezaaid naar de botten en symptomen zoals pijn veroorzaakt, maar voor zover bekend niet is uitgezaaid naar andere inwendige organen.
Swedish: Det är godkänt för användning när medicinsk eller kirurgisk kastrering (läkemedel eller kirurgi som används för att förhindra produktionen av manliga könshormoner i kroppen) inte fungerar, och när cancern har spridit sig till skelettet och orsakar symtom såsom smärta men utan känd spridning till andra inre organ.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van deze tests kan de behandeling met Xofigo worden onderbroken of stopgezet en kan een alternatieve behandeling aan u worden toegediend.
Swedish: Beroende på resultaten av dessa tester kan behandlingen med Xofigo tillfälligt avbrytas eller stoppas.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van bifosfonaten of denosumab bleek de incidentie van fracturen te verminderen bij patiënten die met Xofigo werden behandeld.
Swedish: • Samtidig användning av bisfosfonater eller denosumab har befunnits minska incidensen av dödsfall hos patienter som behandlades med Xofigo.
Dutch: • Vóór en tijdens de behandeling met Xofigo kan uw arts u ook een geneesmiddel toedienen om uw botten te beschermen tegen fracturen.
Swedish: • Före och under behandlingen med Xofigo kan läkaren även ge dig ett läkemedel för att skydda ditt skelett mot frakturer.
Dutch: • Vóór, tijdens en na de behandeling met Xofigo zal uw arts tests uitvoeren om de gezondheidstoestand van uw botten te controleren.
Swedish: • Före, under och efter behandlingen med Xofigo kommer läkaren att utföra tester för att kontrollera skelettets hälsostatus.
Dutch: In het onderzoek overleden patiënten die de combinatie met Xofigo toegediend kregen, gemiddeld 2,6 maanden eerder dan patiënten die de combinatie met placebo kregen.
Swedish: De patienter som fick kombinationen med Xofigo dog i genomsnitt 2,6 månader tidigare än de som fick kombinationen med placebo i studien.
Dutch: Xofigo mag niet worden gebruikt in combinatie met andere systemische kankertherapieën, behalve behandelingen bedoeld om de concentratie mannelijke hormonen laag te houden (hormoontherapie).
Swedish: Xofigo ska inte användas tillsammans med andra systemiska cancerbehandlingar, med undantag för behandlingar som upprätthåller sänkta nivåer av manliga könshormoner (hormonterapi).
Dutch: De bovenstaande aanbevelingen zijn gebaseerd op de beoordeling van gegevens van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek (ERA-223), die wezen op een verhoogde incidentie van fracturen (28,6% ten opzichte van 11,4%), een mogelijke verlaging van de mediane totale overleving (30,7 maanden ten opzichte van 33,3 maanden, HR 1,195, 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,950 - 1,505, p=0,13) en een verhoogd risico op radiologische progressie buiten het bot (HR 1,376 [95% BI 0,972, 1,948], p=0,07) onder patiënten die Xofigo toegediend kregen in combinatie met abirateronacetaat plus prednison/prednisolon (n=401) ten opzichte van patiënten die placebo kregen in combinatie met abirateronacetaat plus prednison/prednisolon (n=405).
Swedish: Dessa data visade på en ökad incidens av frakturer (28,6 procent mot 11,4 procent), en möjlig minskning av medianen för total överlevnad (30,7 månader mot 33,3 månader, HR 1,195, 95-procentigt konfidensintervall (KI) 0,950 - 1,505, p=0,13) och en ökad risk för radiologisk icke-skelettprogression (HR 1,376 [95-procentiga KI 0,972, 1,948], p=0,07) hos patienter som fick Xofigo i kombination med abirateronacetat plus prednison/prednisolon (n=401) jämfört med patienter som fick placebo i kombination med abirateronacetat plus prednison/prednisolon (n=405).
Dutch: • Xofigo wordt niet aanbevolen bij patiënten met een laag aantal osteoblastische botmetastasen en bij patiënten met alleen asymptomatische botmetastasen.
Swedish: • Xofigo rekommenderas inte till patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser och till patienter med enbart asymtomatiska skelettmetastaser.
Dutch: • Vóór en tijdens de behandeling met Xofigo dient een beoordeling van de botstatus van de patiënt (bijvoorbeeld door middel van scintigrafie, meting van de botmineraaldichtheid) en van het risico op fractuur (bijvoorbeeld osteoporose, minder dan zes botmetastasen, medicatie die leidt tot een hoger risico op fractuur, lage BMI) te worden uitgevoerd.
Swedish: • Före och under behandlingen med Xofigo ska patienternas skelettstatus bedömas (t.ex. genom skintigrafi, mätning av benmineraltäthet), liksom risken för frakturer (t.ex. osteoporos, färre än 6 skelettmetastaser, läkemedel som ökar risken för frakturer, lågt kroppsmasseindex).
Dutch: In een ander gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek (ALSYMPCA) kon geen statistisch significant totaal overlevingsvoordeel van de behandeling met Xofigo worden aangetoond in de subgroepen van patiënten met minder dan zes botmetastasen (HR voor radium-223 tot placebo 0,901; 95% BI [0,553 - 1,466], p=0.674) of een totale alkalische fosfatase (ALP) bij baseline <220 U/L (HR 0,823 95% BI 0,633 - 1,068, p=0,142), wat erop wijst dat de werkzaamheid bij patiënten met een lage osteoblastenactiviteit van hun botmetastasen mogelijk wordt verminderd.
Swedish: I en annan randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-prövning (ALSYMPCA) kunde ingen statistiskt signifikant total överlevnadsnytta av behandling med Xofigo påvisas i undergrupperna av patienter med färre än 6 skelettmetastaser (HR för radium-223 till placebo 0,901; 95-procentigt KI [0,553 - 1,466], p=0,674) eller ett utgångsvärde för total alkalisk fosfatas (ALP) < 220 U/l (HR 0,823 95-procentigt KI [0,633-1,068], p=0,142).
Dutch: Er werd vooral een verhoogd risico op fractuur vastgesteld bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van osteoporose en bij patiënten met minder dan zes botmetastasen.
Swedish: Man fann i synnerhet en ökad frakturrisk hos patienter med känd osteoporos och hos patienter med färre än 6 skelettmetastaser.
Dutch: Daarnaast mag Xofigo niet worden gestart tijdens de eerste vijf dagen na de laatste dosis abirateron en prednison/prednisolon.
Swedish: Dessutom bör inte Xofigo sättas in under de första 5 dagarna efter den sista dosen av abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Dutch: De beoordeling van Xofigo werd uitgevoerd door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van EMA nadat gegevens van een klinisch onderzoek hadden uitgewezen dat patiënten die Xofigo toegediend kregen in combinatie met Zytiga en prednison/prednisolon, mogelijk het risico liepen eerder te overlijden en meer fracturen hadden dan patiënten die placebo (een schijnbehandeling) met Zytiga en prednison/prednisolon kregen.
Swedish: Granskningen av Xofigo utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) efter att data från en klinisk studie visade att patienter som fick Xofigo i kombination med Zytiga och prednison/prednisolon kan riskera att dö tidigare och fick fler frakturer än de patienter som fick placebo (en overksam behandling) med Zytiga och prednison/prednisolon.
Dutch: Bovendien zal Xofigo, als monotherapie of in combinatie met geneesmiddelen genaamd ‘luteïniserende hormoon-releasing hormoonanalogen (LHRH-analogen)', worden voorbehouden aan patiënten die ten minste twee eerdere behandelingen hebben ondergaan voor prostaatkanker die is uitgezaaid naar de botten of aan wie geen andere behandelingen kunnen worden toegediend.
Swedish: Dessutom kommer Xofigo, som enda läkemedel eller tillsammans med läkemedel som kallas "analoger till luteiniserande hormon-frisläppande hormon" (LHRH), att reserveras åt patienter som har fått minst två tidigare behandlingar för prostatacancer som har spridit sig till skelettet, eller som inte kan få andra behandlingar.
Dutch: • Xofigo mag alleen als monotherapie of in combinatie met een LHRH-analoog worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen, die in progressie zijn na ten minste twee voorgaande systemische kuren voor mCRPC (anders dan LHRH-analogen) of die niet in aanmerking komen voor eventueel beschikbare systemische mCRPC-behandeling.
Swedish: • Xofigo bör endast användas som monoterapi eller i kombination med en LHRH-analog vid behandling av vuxna patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser, som är i progression efter minst två tidigare systemiska behandlingslinjer för mCRPC (som inte är LHRH-analoger), eller som inte kommer i fråga för eventuell systemisk mCRPC-behandling.
Dutch: • Xofigo is gecontra-indiceerd in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon.
Swedish: • Xofigo är kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Dutch: • Het geneesmiddel tegen prostaatkanker Xofigo kan het risico op fracturen verhogen.
Swedish: • Prostatacancerläkemedlet Xofigo kan öka risken för att få frakturer.
Dutch: Er werd ook een mogelijk verhoogd risico op overlijden waargenomen in een klinisch onderzoek waarin Xofigo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon werd onderzocht bij patiënten met asymptomatische of licht symptomatische castratieresistente prostaatkanker.
Swedish: En eventuellt ökad dödsfallsrisk sågs också i en klinisk prövning där Xofigo undersöktes i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon hos patienter med asymtomatisk eller lätt symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Dutch: Xofigo mag ook niet worden gebruikt in combinatie met de geneesmiddelen Zytiga (abirateronacetaat) en het corticosteroïd prednison of prednisolon.
Swedish: Xofigo får heller inte användas tillsammans med läkemedlen Zytiga (abirateronacetat) och kortikosteroiden prednison eller prednisolon.
Dutch: Terwijl de beoordeling gaande was, deed het PRAC in maart 2018, als tussentijdse maatregel de aanbeveling om het gebruik van Xofigo in combinatie met Zytiga en prednison/prednisolon te contra-indiceren.
Swedish: I mars 2018 rekommenderade PRAC att användningen av Xofigo med Zytiga och prednison/prednisolon, som tillfällig åtgärd, kontraindiceras under tiden som granskningen pågår.
Dutch: • Raadpleeg uw arts als u vóór, tijdens of na uw behandeling met Xofigo last hebt van nieuwe of ongewone botpijn of zwelling.
Swedish: • Om du upplever någon ny eller ovanlig skelettsmärta eller svullnad före, under eller efter behandlingen med Xofigo ska du vända dig till läkare.
Dutch: Bovendien verhoogt het gebruik van Xofigo samen met het kankergeneesmiddel Zytiga en een corticosteroïdgeneesmiddel (prednison of prednisolon) voor prostaatkanker mogelijk het risico op overlijden.
Swedish: Dessutom kan dödsfallsrisken eventuellt öka om Xofigo tas tillsammans med cancerläkemedlet Zytiga och ett kortikosteroidläkemedel (prednison eller prednisolon) för prostatacancer.
Dutch: Het geneesmiddel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die geen symptomen hebben, overeenkomstig de huidige indicatie; daarnaast wordt het gebruik van Xofigo niet aanbevolen bij patiënten met een laag aantal osteoblastische botmetastasen.
Swedish: Läkemedlet ska heller inte ges till symtomfria patienter, i överensstämmelse med aktuell indikation.
Dutch: Deze aanbevelingen dienen te worden opgenomen in de productinformatie en via een speciale brief te worden medegedeeld aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Swedish: Dessa rekommendationer bör återges i produktinformationen och meddelas till sjukvårdspersonalen via ett direktadresserat brev.
Dutch: Deze maatregelen zullen verder worden beoordeeld als onderdeel van de lopende procedure krachtens artikel 20.
Swedish: Dessa åtgärder kommer att granskas närmare som del av det pågående förfarandet i enlighet med artikel 20.
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies radium Ra223 dichloride
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser radium-Ra223-diklorid
Dutch: Het PRAC concludeerde dat het onwaarschijnlijk was dat de waargenomen risico's toe te schrijven waren aan vertekening.
Swedish: PRAC fann det osannolikt att de konstaterade riskerna var en följd av ett systematiskt fel.
Dutch: Tussentijdse resultaten van het REASSUREonderzoek rapporteren ook een aanzienlijk gelijktijdig gebruik met enzalutamide in de klinische praktijk (22%).
Swedish: Preliminära resultat av REASSURE-studien visar också på en signifikant samtidig användning med enzalutamid i klinisk praxis (22 procent).
Dutch: • Naar aanleiding van de beoordeling van de beschikbare voorlopige analyses, blijft het onderliggende mechanisme voor de verhoogde risico's op fractuur en sterfte zoals waargenomen in ERA 233, en daarmee de mogelijke invloed van deze bevindingen in de goedgekeurde indicatie, onzeker.
Swedish: • Efter granskningen av de tillgängliga preliminära analyserna är den bakomliggande mekanismen till de förhöjda riskerna för frakturer och mortalitet som sågs i ERA 233, och därför den potentiella påverkan av dessa fynd vid den godkända indikationen, fortfarande osäker.
Dutch: Hoewel het in dit stadium niet is uitgesloten dat de gelijktijdige toediening van radium-223 + abirateron + prednisolon/prednison cruciaal is voor de daaropvolgende verhoogde risico's op fractuur en sterfte, kan niet worden uitgesloten dat de waargenomen risico's betrekking kunnen hebben op andere effectieve androgeenreceptorantagonisten.
Swedish: Samtidigt som det i detta skede inte kan uteslutas att den samtidiga administreringen av radium-223 + abirateron + prednisolon/prednison är avgörande för de efterföljande förhöjda riskerna för frakturer och dödsfall, kan det heller inte uteslutas att de konstaterade riskerna kan gälla andra effektiva androgenreceptorantagonister.
Dutch: Het Comité beveelt derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunning voor Xofigo (radium Ra223 dichloride) aan.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandet för försäljning av Xofigo (radium223-diklorid) ändras.
Dutch: De Europese Commissie zette daarom op vrijdag 30 november 2017 een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang, op grond van gegevens over geneesmiddelenbewaking, en zij verzocht het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de invloed van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten-risicoverhouding van Xofigo te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van dit middel moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Swedish: Den 30 november 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och gav PRAC i uppdrag att bedöma ovanstående farhågors påverkan på nytta-riskförhållandet för Xofigo, samt att utfärda en rekommendation om huruvida godkännandet för försäljning av denna produkt ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Dutch: De huidige aanbeveling heeft alleen betrekking op voorlopige maatregelen die het PRAC voor radium223 dichloride aanbeveelt op basis van de op dit moment beschikbare voorlopige gegevens.
Swedish: Den nuvarande rekommendationen avser endast tillfälliga åtgärder som PRAC rekommenderar för radium-223-diklorid baserat på de preliminära data som för närvarande finns tillgängliga.
Dutch: Het PRAC bestudeerde ook gegevens van de pivotale klinische proef ALSYMPCA, die de vergunning voor het in de handel brengen van Xofigo ondersteunde, alsmede gegevens van andere voltooide en lopende onderzoeken die sinds de handelsvergunning beschikbaar zijn gekomen.
Swedish: PRAC beaktade även data från den pivotala kliniska prövningen ALSYMPCA som gav stöd åt godkännandet för försäljning av Xofigo, liksom data från andra slutförda och pågående studier som har blivit tillgängliga sedan godkännandet för försäljning.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor Xofigo (radium Ra223 dichloride) op grond van gegevens over geneesmiddelenbewaking bestudeerd, in het bijzonder met betrekking tot de noodzaak van voorlopige maatregelen conform artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en rekening houdend met de in artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gronden.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansuppgifter, i synnerhet vad gäller behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004 för Xofigo (radium-223-diklorid) och med beaktande av de skäl som fastställts i artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Gezien het bovenstaande is het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Xofigo (radium Ra223 dichloride) gunstig blijft, mits de overeengekomen voorlopige wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: Mot denna bakgrund finner kommittén att nytta-riskförhållandet för Xofigo (radium-223-diklorid) är fortsatt gynnsamt förutsatt att de avtalade tillfälliga ändringarna görs i produktinformationen.
Dutch: • Het PRAC merkte op dat het gebruik van radium Ra223 dichloride in onderzoek ERA 223 plaatsvond in vroegere stadia van de ziekte, zij het gedeeltelijk overlappend met wat er in de goedgekeurde indicatie is opgenomen.
Swedish: • PRAC noterade att radium-223-diklorid i studie ERA 223 användes under tidigare sjukdomsstadier, även om dessa delvis överlappade med vad som ingick i den godkända indikationen.
Dutch: Hoewel niet precies bekend is in welke mate radium-223 in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon in de klinische praktijk wordt gebruikt, geven tussentijdse gegevens van een observationeel onderzoek (REASSURE) aan dat 5% van de patiënten met deze combinatie werden behandeld.
Swedish: Samtidigt som den exakta omfattningen av den kliniska användningen av radium-223 i kombination med abirateronacetat och prednisolon/prednison är okänd, visade preliminära uppgifter från en observationsstudie (REASSURE) på att 5 procent av patienterna behandlades med denna kombination.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat uit de beschikbare gegevens blijkt dat radium Ra223 dichloride in zekere mate in de klinische praktijk wordt gebruikt in combinatie met antiandrogenen zoals abirateron en enzalutamide.
Swedish: PRAC noterade även att de tillgängliga uppgifterna visar att radium-223-diklorid till viss grad används i klinisk praxis i kombination med antiandrogener såsom abirateron och enzalutamid.
Dutch: De klinische werkzaamheid van radium-223 dichloride in de goedgekeurde indicatie werd vastgesteld tijdens de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning op basis van de beoordeling van gegevens van een pivotaal fase III-onderzoek (15245/BC1-06, ALSYMPCA), waarin een verbeterde totale overleving en vertraagde symptomatische skeletgerelateerde problemen werden waargenomen.
Swedish: Den kliniska effekten av radium-223-diklorid vid den godkända indikationen fastställdes under den första ansökan om godkännande för försäljning baserat på bedömningen av data från en pivotal fas III-studie (15245/BC1-06, ALSYMPCA), vid vilken en förbättrad total överlevnad och fördröjda symtomatiska skeletthändelser konstaterades.
Dutch: Xofigo (radium Ra223 dichloride, hier ook radium-223) is een centraal goedgekeurd product dat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met castratieresistent prostaatcarcinoom, symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen.
Swedish: Xofigo (radium-223-diklorid, här även kallat radium-223) är en centralt godkänd produkt som är avsedd för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer, symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser.
Dutch: Gezien de ernst van deze resultaten, het feit dat ze werden waargenomen in een patiëntenpopulatie met vroegere ziektekenmerken maar gedeeltelijk overlappend met wat er in de goedgekeurde indicatie is opgenomen en aangezien het mechanisme achter de waargenomen voorvallen in dit stadium grotendeels nog niet is opgehelderd, was het PRAC van oordeel dat, als tijdelijke maatregel, het gebruik van radium-223 in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon moet worden gecontra-indiceerd.
Swedish: På grund av allvaret i dessa resultat, det faktum att de påträffades i en patientpopulation med tidigare sjukdomskaraktäristik men delvis överlappande med den som beskrivits vid den godkända indikationen, och med tanke på att mekanismen bakom de observerade händelserna fortfararande till stor del är oförklarad, fann PRAC, som tillfällig åtgärd, att användningen av radium-223 i kombination med abirateronacetat och prednisolon/prednison bör kontraindiceras.