FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Vokanamet δεν πρέπει να χορηγείται σε:
Polish: Leku Vokanamet nie należy stosować u:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vokanamet
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vokanamet
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vokanamet διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vokanamet znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę dwa razy na dobę.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vokanamet.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vokanamet.
Greek: Το Vokanamet περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες, οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο:
Polish: Lek Vokanamet zawiera dwie różne substancje czynne, które działają na różne sposoby:
Greek: Στις 23 Απριλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vokanamet.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vokanamet do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vokanamet.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vokanamet.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη υπό μορφή ξεχωριστών δισκίων έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τις 15 Νοεμβρίου 2013 με την εμπορική ονομασία Invokana.
Polish: Kanagliflozyna w postaci osobnych tabletek jest dopuszczona do obrotu na terenie UE pod nazwą handlową Invokana od dnia 15 listopada 2013 r.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vokanamet χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Vokanamet opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Η δόση καναγλιφλοζίνης μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί, εφόσον χρειασθεί.
Polish: W razie potrzeby dawkę kanagliflozyny można zwiększyć.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vokanamet?
Greek: Το Vokanamet διατίθεται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν καναγλιφλοζίνη και μετφορμίνη σε διάφορες περιεκτικότητες (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg και 150/1000 mg), και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Lek Vokanamet jest dostępny w postaci tabletek zawierających kanagliflozynę i metforminę o różnych mocach dawki (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg i 150/1000 mg) i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vokanamet υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Vokanamet przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του Vokanamet, η CHMP έκρινε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν είναι αποδεκτές και μπορούν να αντιμετωπιστούν στην κλινική πρακτική.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania CHMP uznał, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vokanamet są dopuszczalne i można je kontrolować w praktyce klinicznej.
Greek: Τα οφέλη της καναγλιφλοζίνης χορηγούμενης σε συνδυασμό με μετφορμίνη καταδείχθηκαν σε αρκετές κύριες μελέτες οι οποίες αξιολογήθηκαν κατά την έγκριση του Invokana.
Polish: Korzyści ze stosowania kanagliflozyny w skojarzeniu z metforminą wykazano w kilku badaniach głównych, które oceniono podczas procedury dopuszczania leku Invokana do obrotu.
Greek: Η περιεκτικότητα του δισκίου εξαρτάται από τη θεραπεία που λάμβανε ο ασθενής πριν από την έναρξη της θεραπείας με Vokanamet.
Polish: Moc dawki tabletki jest zależna od leczenia stosowanego u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia produktem Vokanamet.
Greek: Τι είναι το Vokanamet και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Vokanamet i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καναγλιφλοζίνη / μετφορμίνη
Polish: Vokanamet kanagliflozyna / metformina
Greek: Επίσης, το Vokanamet συμβάλλει στην απώλεια βάρους, γεγονός που κρίνεται επωφελές για τους ασθενείς με διαβήτη.
Polish: Leczenie skutkuje także utratą wagi, co jest uważane za korzystne u osób chorych na cukrzycę.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vokanamet συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vokanamet zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Όταν το Vokanamet χρησιμοποιείται ως επιπρόσθετη θεραπεία στην ινσουλίνη ή σε φάρμακα που διεγείρουν την έκκριση ινσουλίνης (π.χ. σουλφονυλουρίες), η δόση των εν λόγω φαρμάκων ενδέχεται να χρειάζεται μείωση προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος υπερβολικής πτώσης των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα των ασθενών.
Polish: Gdy lek Vokanamet stosuje się jako dodatek do insuliny lub leków pobudzających wydzielanie insuliny (np. pochodnej sulfonylomocznika), może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków, aby zmniejszyć ryzyko zbytniego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi pacjenta.
Greek: • τη μετφορμίνη, η οποία δρα ως επί το πλείστον αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της από το έντερο.
Polish: • Działanie metforminy polega głównie na hamowaniu wytwarzania glukozy i zmniejszaniu jej wchłaniania w jelitach.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με Vokanamet με περιεκτικότητα η οποία παρέχει 50 mg καναγλιφλοζίνης και τη δόση μετφορμίνης που λάμβαναν προηγουμένως (ή την πλησιέστερη κατάλληλη δόση).
Polish: Leczenie produktem Vokanamet należy rozpocząć od mocy dawki zawierającej 50 mg kanagliflozyny i takiej dawki metforminy, jaką pacjent przyjmował uprzednio (lub najbardziej zbliżonej).
Greek: • ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές παθήσεις οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία, όπως αφυδάτωση ή σοβαρή λοίμωξη.
Polish: • pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek bądź z ciężkimi dolegliwościami mogącymi wpływać na czynność nerek, takimi jak odwodnienie lub ciężkie zakażenie;
Greek: Το Vokanamet είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες καναγλιφλοζίνη και μετφορμίνη.
Polish: Produkt Vokanamet jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancje czynne kanagliflozynę i metforminę.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vokanamet (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία, και αιδοιοκολπική καντιντίαση (άφθες, μυκητιασική λοίμωξη της περιοχής των γυναικείων γεννητικών οργάνων που οφείλεται σε Candida).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vokanamet (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to hipoglikemia (zmniejszone stężenie cukru we krwi) w przypadku stosowania leku w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika bądź drożdżyca pochwy (zakażenie grzybicze żeńskich narządów płciowych wywołane przez drożdże z rodzaju Candida).
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η χορήγηση του συνδυασμού καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης σε ένα δισκίο μπορεί να αυξήσει τις θεραπευτικές επιλογές των ασθενών με διαβήτη τύπου 2 και να βελτιώσει τη συμμόρφωση προς τη θεραπεία.
Polish: CHMP uznał również, że podawanie kanagliflozyny w skojarzeniu z metforminą w jednej tabletce może stanowić dodatkową opcję leczenia dla pacjentów z cukrzycą typu 2 i może korzystnie wpłynąć na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
Greek: Σε τρείς περαιτέρω μελέτες αξιολογήθηκε η καναγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στον συνδυασμό μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας ή πιογλιταζόνης.
Polish: W trzech kolejnych badaniach oceniano stosowanie kanagliflozyny jako dodatku do leczenia metforminą skojarzoną z sulfonylomocznikiem lub pioglitazonem.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vokanamet;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vokanamet?
Greek: • ασθενείς με πάθηση που θα μπορούσε να προκαλέσει μείωση της ποσότητας οξυγόνου στους ιστούς του σώματος (π.χ. καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια).
Polish: • pacjentów z dolegliwościami mogącymi prowadzić do sytuacji, w której tkanki nie otrzymują odpowiedniej ilości tlenu (np. niewydolność serca lub niewydolność oddechowa);
Greek: Οι μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 5.000 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, εξέτασαν την καναγλιφλοζίνη σε ημερήσιες δόσεις των 100 και 300 mg δίνοντας ιδιαίτερη βαρύτητα στα ποσοστά μείωσης των επιπέδων μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί δείκτη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης του αίματος.
Polish: Badania obejmujące ponad 5000 osób dorosłych z cukrzycą typu 2 dotyczyły stosowania kanagliflozyny w dawkach dobowych 100 i 300 mg i skupiały się na zmniejszaniu stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vokanamet, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vokanamet należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: • την καναγλιφλοζίνη, η οποία δρα αναστέλλοντας τη δράση μιας πρωτεΐνης στους νεφρούς, η οποία αποκαλείται υπότυπος 2 του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης (SGLT2).
Polish: • kanagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem glukozowo-sodowym typu 2 (SGLT2) w nerkach.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vokanamet;
Polish: Jak stosować produkt Vokanamet?
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2, η καναγλιφλοζίνη αυξάνει την αποβολή της γλυκόζης μέσω των ούρων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 kanagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie glukozy z moczem, tym samym zmniejszając stężenie glukozy we krwi.
Greek: Αποτέλεσμα της δράσης και των δύο ουσιών είναι η μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, γεγονός που συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Polish: W wyniku działania obydwu tych substancji czynnych stężenie glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co ułatwia kontrolowanie cukrzycy typu 2.
Greek: Το Vokanamet μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την αντικατάσταση των ξεχωριστών σκευασμάτων καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης.
Polish: Lek Vokanamet może być również stosowany zamiennie względem kanagliflozyny i metforminy przyjmowanych osobno.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vokanamet, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vokanamet należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Τα οφέλη της μετφορμίνης είναι επαρκώς τεκμηριωμένα, το δε συγκριτικό πλεονέκτημα της προσθήκης της καναγλιφλοζίνης σε μετφορμίνη για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα καταδείχτηκε στις μελέτες.
Polish: Korzyści stosowania metforminy są dobrze udokumentowane, a badania wykazały dodatkową korzyść wynikającą z dodania kanagliflozyny do leczenia metforminą w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vokanamet σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vokanamet zaobserwowano w badaniach?
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση, για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) του αίματος σε ενήλικες που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2, στους οποίους δεν επιτυγχάνεται επαρκής ρύθμιση του σακχάρου με μονοθεραπεία μετφορμίνης ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα περιλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν ο διαβήτης δεν ελέγχεται επαρκώς από τον συνδυασμό των εν λόγω φαρμάκων με μετφορμίνη.
Polish: Jest on stosowany wraz z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2, w przypadku których stosowanie metforminy samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym insuliny, nie zapewnia zadowalającej kontroli cukrzycy.
Greek: • ασθενείς με διαβητική κετοξέωση ή διαβητικό προ-κώμα (επικίνδυνες επιπλοκές του διαβήτη).
Polish: • pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (groźnymi powikłaniami cukrzycy);
Greek: • ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή σε αλκοολικούς ασθενείς ή σε ασθενείς με δηλητηρίαση από οινόπνευμα.
Polish: • pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, chorobą alkoholową lub w stanie nietrzeźwym.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vokanamet;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vokanamet?
Greek: Η προσθήκη καναγλιφλοζίνης αποδείχθηκε μετά από 18 εβδομάδες πιο αποτελεσματική στη μείωση της HbA1c από ό,τι το εικονικό φάρμακο κατά 0,65 έως 0,73 ποσοστιαίες μονάδες στους ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη, και κατά 0,74 έως 0,83 ποσοστιαίες μονάδες στους ασθενείς που λάμβαναν σουλφονυλουρία.
Polish: Wykazano, że skuteczność kanagliflozyny jako dodatku do stosowanego leczenia w zmniejszaniu stężenia HbA1c była o 0,650,73 punktu procentowego większa w porównaniu z placebo po 18 tygodniach stosowania u pacjentów przyjmujących insulinę oraz o 0,74-0,83 punktu procentowego większa u pacjentów przyjmujących sulfonylomocznik.
Greek: Η SGLT2 επαναρροφά γλυκόζη καθώς το αίμα φιλτράρεται στους νεφρούς και τη διοχετεύει στην κυκλοφορία του αίματος.
Polish: SGLT2 odpowiada za wchłanianie glukozy z powrotem do krwiobiegu podczas filtracji krwi w nerkach.
Greek: Σε δύο μελέτες αξιολόγησης της καναγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετης θεραπείας σε μετφορμίνη, οι μειώσεις στα επίπεδα της HbA1c μετά από 26 εβδομάδες ήταν κατά 0,91 έως 1,16 ποσοστιαίες μονάδες υψηλότερες με την καναγλιφλοζίνη από ό,τι με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) χορηγούμενο ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, σε σχέση δε με δύο άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, τη σιταγλιπτίνη και τη γλιμεπιρίδη, η καναγλιφλοζίνη παρουσίασε μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας παρόμοιες μειώσεις.
Polish: W dwóch badaniach mających na celu ocenę stosowania kanagliflozyny jako dodatku do metforminy zmniejszenie stężenia HbA1c po 26 tygodniach stosowania kanagliflozyny jako dodatku do metforminy w porównaniu z placebo było większe o 0,91-1,16 punktu procentowego, a po 52 tygodniach stosowania kanagliflozyny osiągnięto podobne zmniejszenie stężenia jak w przypadku stosowania dwóch innych leków przeciwcukrzycowych, glimepirydu i sitagliptyny.
Greek: Όταν χορηγήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη και σε σουλφονυλουρία, η καναγλιφλοζίνη πέτυχε μετά από 26 εβδομάδες μειώσεις στα επίπεδα της HbA1c οι οποίες ήταν κατά 0,71 έως 0,92 ποσοστιαίες μονάδες υψηλότερες από ό,τι με το εικονικό φάρμακο, και μετά από 52 εβδομάδες μειώσεις παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με τη σιταγλιπτίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Polish: Zastosowanie kanagliflozyny jako dodatku do metforminy i sulfonylomocznika skutkowało zmniejszeniem stężenia HbA1c większym o 0,71-0,92 punktu procentowego w porównaniu z placebo po 26 tygodniach leczenia i podobnym, jak w przypadku stosowania sitagliptyny (innego leku przeciwcukrzycowego) po 52 tygodniach leczenia.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη μελετήθηκε επίσης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μονοθεραπεία ινσουλίνης ή σε συνδυασμό ινσουλίνης με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, περιλαμβανομένης της μετφορμίνης, καθώς και σε θεραπεία με σουλφονυλουρία.
Polish: Prowadzono również badanie nad stosowaniem kanagliflozyny jako dodatku do leczenia u pacjentów, którzy przyjmowali wyłącznie insulinę lub insulinę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi,
Greek: Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Greek: Περιεχόµενο
Polish: Rodzaj opakowania
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Greek: Συνιστάται η συµβουλή ηπατολόγου.
Polish: Zaleca się konsultację hepatologa.
Greek: 3. Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι τα ακόλουθα βασικά στοιχεία περιλαµβάνονται στα κατάλληλα υλικά και ότι τα υλικά αυτά δεν είναι διαφηµιστικά.
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej upewnią się, że następujące informacje są uwzględnione we właściwym materiale informacyjnym i że materiały te nie mają cech promocji.
Greek: Οι πληροφορίες για τον ασθενή θα πρέπει να περιλαµβάνουν τις παρακάτω πληροφορίες:
Polish: Informacje dla pacjenta Informacja dla pacjenta powinna zawierać następujące informacje:
Greek: Οι πληροφορίες για τον επιστήµονα υγείας σχετικά µε το Volibris θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Polish: Informacje dla lekarzy dotyczące produktu Volibris powinny zawierać następujące kluczowe stwierdzenia:
Greek: • Ότι αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αν και όχι συχνές, έχουν αναφερθεί µε το Volibris.
Polish: • Reakcje nadwrażliwości, jakkolwiek niezbyt często obserwowano u pacjentów stosujących Volibris.
Greek: • Συνταγογραφικές πληροφορίες (Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και
Polish: • informacje o produkcie leczniczym (Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotkę dla pacjenta)
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν θα πρέπει να δώσει το Volibris σε κάποιο άλλο άτοµο.
Polish: • Pacjent nie powinien przekazywać leku Volibris nikomu innemu.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα συµφωνήσουν για τις λεπτοµέρειες ενός ελεγχόµενου συστήµατος διανοµής µε τον ΚΑΚ σύµφωνα µε τους εθνικούς κανονισµούς και τα συστήµατα υγείας και θα διασφαλίσουν ότι εφαρµόζεται εθνικά, έτσι ώστε πριν τη συνταγογράφηση (και στην δικαιοδοσία του Κράτους Μέλους, διάθεση) όλοι οι επαγγελµατίες υγείας οι οποίοι προτίθενται να συνταγογραφήσουν (και όπου εφαρµόζεται, να διαθέσουν) το Volibris, έχουν εφοδιαστεί µε τα ακόλουθα:
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej uzgodnią z podmiotem odpowiedzialnym szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji zgodnie krajowymi rozporządzeniami i systemem służby zdrowia oraz upewnią się, że taki program został wdrożony na szczeblu krajowym w celu zapewnienia, że wszyscy lekarze zamierzający przepisywać (lub według uznania państwa członkowskiego, wydawać) pacjentom produkt leczniczy Volibris, otrzymali przed rozpoczęciem jego przepisywania (według uznania państwa członkowskiego, wydawania) pakiet informacyjny zawierający następujące informacje:
Greek: • Πληροφορίες σχετικά µε το Volibris για τον επιστήµονα υγείας
Polish: • informacje dla lekarzy dotyczące produktu leczniczego Volibris
Greek: • Κατάλογος σηµαντικών σηµείων που πρέπει να ελεγχθούν από τον γιατρό πριν τη συνταγογράφηση του φαρµάκου
Polish: • spis czynności do wykonania przez lekarza przed wypisaniem produktu leczniczego
Greek: o Να αναφέρουν ύποπτες ανεπιθύµητες αντιδράσεις και εγκυµοσύνες.
Polish: { Raportowanie spodziewanych działań niepożądanych i ciąży.
Greek: Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισµοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου που περιγράφονται παρακάτω έχουν εφαρµοστεί:
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej zadbają, aby warunki lub ograniczenia w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego używania produktów leczniczych zostały spełnione:
Greek: o Να αναφέρονται όλες οι περιπτώσεις εγκυµοσύνης που εµφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: { Raportowanie wszystkich przypadków ciąży w czasie terapii.
Greek: • Ότι το Volibris είναι δυνητικά ηπατοτοξικό o Αντένδειξη σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (µε ή χωρίς κίρρωση) και σε ασθενείς µε αρχικές τιµές ηπατικών αµινοτρανσφερασών (AST και/ή ALT) > 3X ULN.
Polish: • Volibris ma działanie potencjalnie hepatotoksyczne { Przeciwwskazanie stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (z marskością wątroby lub bez) i u pacjentów z wyjściowymi wartościami aminotransferaz wątrobowych >3 x GGN.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα συµφωνήσουν για τις λεπτοµέρειες της εφαρµογής της µετεγκριτικής µελέτης επιτήρησης σε κάθε κράτος µέλος µε τον ΚΑΚ και θα διασφαλίσουν ότι είναι διαθέσιµη πριν το προϊόν τεθεί στην κυκλοφορία.
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej uzgodnią z podmiotem odpowiedzialnym szczegóły programu monitorowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w każdym państwie członkowskim i upewnią się, że program został wdrożony przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
Greek: • Ότι λόγω του δυνητικού κινδύνου ηπατικής βλάβης και αναιµίας, οι ασθενείς θα πρέπει να κάνουν τακτικές εξετάσεις αίµατος και επίσης να ενηµερώνουν τον γιατρό τους εάν παρουσιάσουν κάποια συµπτώµατα ηπατικής βλάβης.
Polish: • Z powodu możliwości uszkodzenia wątroby i anemii, pacjenci powinni regularnie wykonywać badania krwi i skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów uszkodzenia wątroby.
Greek: o Την ανάγκη να παραπέµπονται ασθενείς που µένουν έγκυες, σε γιατρό ειδικευµένο ή έµπειρο στην τερατολογία και στην διάγνωση του για εκτίµηση της κατάστασης και συµβουλή.
Polish: { Zalecenie skierowania pacjentek, które zajdą w ciążę do lekarza specjalizującego się lub posiadającego doświadczenie w teratologii i jej rozpoznawaniu w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania porady.
Greek: • Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να κάνουν δοκιµασία κύησης αµέσως πριν την πρώτη συνταγή και σε µηνιαία διαστήµατα κατά τη διάρκεια λήψης του Volibris.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą niezwłocznie wykonać test ciążowy przed otrzymaniem pierwszej recepty i w odstępach comiesięcznych w trakcie stosowania leku Volibris.
Greek: o Ορισµός της αξιόπιστης µεθόδου αντισύλληψης και της ανάγκης συµβουλής από ειδικό, σε περίπτωση αµφιβολίας σχετικά µε το ποια είναι κατάλληλη για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Polish: { Określenie skutecznej metody antykoncepcji i potrzeba konsultacji u specjalisty w przypadku wątpliwości, jaka metoda jest właściwa dla pacjentki.
Greek: • Ότι εάν µία γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία χρειάζεται να αλλάξει ή να διακόψει την µέθοδο αντισύλληψης που ακολουθεί θα πρέπει να ενηµερώνει: o Τον γιατρό που συνταγογραφεί την αντισύλληψη ότι λαµβάνει το Volibris o Τον γιατρό που συνταγογραφεί το Volibris ότι άλλαξε ή διέκοψε την µέθοδο αντισύλληψης
Polish: • Jeżeli kobieta w wieku rozrodczym potrzebuje zmienić stosowaną metodę lub zaprzestać stosowania antykoncepcji, powinna poinformować: { lekarza przepisującego metodę antykoncepcji, że stosuje Volibris { lekarza przepisującego Volibris, że zmieniła stosowaną metodę lub zaprzestała stosowania antykoncepcji.
Greek: • Ότι ο ασθενής θα πρέπει να ενηµερώσει το γιατρό του για οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια.
Polish: • Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego.
Greek: o Καθοδήγηση για την αναγνώριση των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία και τις δράσεις που θα πρέπει να λάβει ο γιατρός σε περίπτωση αβεβαιότητας.
Polish: { Należy określić kobiety w okresie rozrodczym i działania, które należy podjąć w przypadku wątpliwości.