FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ADRs from clinical trials and/or post marketing experience with RoActemra based on spontaneous case reports, literature cases and cases from non-interventional study programs are listed in Table 1 and are presented by MedDRA system organ class.
French: Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et/ou depuis la commercialisation de RoActemra sur la base de déclarations spontanées, de cas issus de la littérature et de cas issus d'études non interventionnelles sont listés dans le Tableau 1 et présentés par système organe classe MedDRA.
English: Do not touch the injection site again before giving the injection.
French: Ne touchez pas le site d'injection avant de faire l'injection.
English: Reductions in corticosteroids continued, with 44 patients off oral corticosteroids at week 44, while maintaining JIA ACR responses.
French: Cette épargne de corticoïdes s'est poursuivie au cours de la phase d'extension et 44 patients ont arrêté les corticoïdes oraux à la semaine 44, tout en maintenant des réponses ACR pédiatrique.
English: Visually check the syringe
French: Inspecter visuellement la seringue
English: • Do not throw away (dispose of) the pre-filled pen and the green cap in your household trash and do not recycle them.
French: • Ne jetez pas le stylo prérempli et le capuchon vert dans les ordures ménagères et ne les recyclez pas.
English: The usual dose of RoActemra is 8 mg per kg of body weight.
French: La posologie usuelle de RoActemra est de 8 mg par kg de poids.
English: HR (99% CI)
French: HR (IC à 99%)
English: Higher scores signal improvement in both FACIT-Fatigue and EQ5D.
French: Les scores les plus élevés de FACIT-Fatigue et EQ5D indiquent une amélioration.
English: The needle shield will then move out and lock into place covering the needle (See Figure L).
French: Le protège-aiguille se déplacera ensuite et se verrouillera afin de couvrir l'aiguille (Voir Figure L).
English: Cases of opportunistic infections have been reported.
French: Des cas d'infections opportunistes ont été rapportés.
English: An increased frequency of these elevations was observed when potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) were used in combination with RoActemra.
French: Une augmentation de la fréquence de ces élévations a été observée lorsque des médicaments potentiellement hépatotoxiques (par exemple, MTX) ont été utilisés en association avec RoActemra.
English: The safety of subcutaneous RoActemra has been studied in one Phase III study (WA28119) with 251 GCA patients.
French: La sécurité de RoActemra administré par voie sous-cutanée a été étudiée au cours d'une étude de phase III (WA28119) chez 251 patients atteints d'ACG.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
English: • Once the needle is removed completely from the skin, you can release the plunger, allowing the needle-shield to protect the needle.
French: • Une fois l'aiguille complètement retirée de la peau, vous pouvez relâcher le piston et laisser le protège-aiguille recouvrir l'aiguille pour la protéger.
English: • Once the plunger is pushed all the way down, keep pressing down on the plunger to be sure all of the medicine is injected before taking the needle out of the skin.
French: • Une fois que le piston est poussé jusqu'au bout, maintenez-le enfoncé pour vous assurer que la totalité du médicament est injectée avant de retirer l'aiguille de la peau.
English: • Guidance on how to diagnose Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
French: • Des instructions sur le diagnostic de syndrome d'activation macrophagique chez les patients atteints d'AJIs
English: - modified Total Sharp Score
French: Score total de Sharp modifié par Genant
English: There are no adequate data from the use of tocilizumab in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du tocilizumab chez la femme enceinte.
English: • methylprednisolone, dexamethasone, used to reduce inflammation
French: • méthylprednisolone, dexaméthasone, utilisées pour diminuer l'inflammation
English: • Check the expiration date on the pre-filled pen box.
French: • Vérifiez la date de péremption sur la boîte du stylo prérempli.
English: In an independent cohort of 15 patients (range: 9-75 years old) with axicabtagene ciloleucel-induced CRS, 53% responded.
French: Dans une cohorte indépendante de 15 patients (âgés de 9 à 75 ans) atteints de SRC induit par l'axicabtagène ciloleucel, 53 % des patients ont été répondeurs.
English: • Check that the pre-filled pen box is not damaged.
French: • Vérifiez que la boîte du stylo prérempli n'est pas endommagée.
English: Four patients were tested positive for IgE isotype (0.9%).
French: Quatre patients ont été testés positifs pour l'isotype IgE (0,9%).
English: Do not use the pre-filled pen if the box looks like it has already been opened.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si la boîte semble avoir déjà été ouverte.
English: The efficacy population for the tisagenlecleucel cohort included 28 males and 23 females (total 51 patients) of median age 17 years (range, 3-68 years).
French: La population évaluable pour l'efficacité dans la cohorte tisagenlecleucel incluait 28 hommes et 23 femmes (51 patients au total) avec un âge moyen de 17 ans (intervalle de 3 à 68 ans).
English: The expression of hepatic CYP450 enzymes is suppressed by cytokines, such as IL-6, that stimulate chronic inflammation.
French: L'expression des isoenzymes hépatiques du CYP 450 est supprimée par des cytokines, comme l'IL-6, qui stimulent l'inflammation chronique.
English: You must press the plunger all the way down to ensure that you get the full dose of medication and to ensure the trigger fingers are completely pushed to the side.
French: Vous devez enfoncer complètement le piston pour vous assurer que vous vous administrez la totalité de la dose du médicament et que les clips d'activation sont complètement repoussés sur le côté.
English: The median time from start of CRS to first dose of tocilizumab was 3 days (range, 0-18 days).
French: Le délai médian entre le début du SRC et la première dose de tocilizumab était de 3 jours (intervalle de 0 à 18 jours).
English: This medicine contains 26.55 mg sodium per maximum dose of 1200 mg. Take this into account if you are on a low-sodium diet.
French: Ce médicament contient 26,55 mg de sodium par dose maximale de 1 200 mg. Prenez cela en compte si vous suivez un régime pauvre en sel.
English: > 3 to 5 x ULN (confirmed by repeat testing, see section 4.4).
French: > 3 à 5 x LSN (confirmée par des dosages répétés, voir rubrique 4.4)
English: The majority was resolved without any treatment and none necessitated drug discontinuation.
French: La majorité d'entre elles s'est résolue sans traitement et aucune n'a nécessité l'arrêt du traitement.
English: You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
French: Vous ne devez pas interrompre votre traitement par RoActemra sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de développement d'une affection maligne.
English: • Details on how to report serious adverse reactions
French: • Les informations sur les modalités de notification des effets indésirables graves
English: These results are consistent with those observed in patients treated with intravenous RoActemra.
French: Ces résultats sont cohérents avec ceux observés chez les patients traités par RoActemra intraveineux.
English: • Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
French: • Eliminez le conteneur pour objets pointus et tranchants rempli conformément aux instructions de votre professionnel de santé ou de votre pharmacien.
English: • Hold the needle-shield of the syringe firmly with one hand and pull off the needle-cap with the other hand.
French: • Tenez fermement le corps de la seringue d'une main et enlevez le capuchon de l'aiguille avec l'autre main.
English: Reducing the steroid dose can also lead to a flare-up of the GCA.
French: Réduire la dose de corticoïdes peut aussi entraîner une poussée de l'ACG.
English: RoActemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
French: RoActemra, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué pour :
English: Patients included in the trial had a total disease duration of at least 6 months and active disease but were not experiencing an acute flare requiring corticosteroid doses of more than 0.5 mg/kg prednisone equivalent.
French: Les patients inclus dans l'essai présentaient une maladie d'au moins 6 mois d'ancienneté et active, mais sans avoir fait de poussée aiguë nécessitant des doses de corticoïdes supérieures à 0,5 mg/ kg d'équivalent prednisone.
English: Missed dose
French: Dose oubliée
English: In the majority of patients, there was no increase in atherogenic indices, and elevations in total cholesterol responded to treatment with lipid lowering agents.
French: Chez la majorité des patients, il n'a pas été observé d'augmentation des indices d'athérogénicité, et les augmentations du cholestérol total ont répondu à un traitement par hypolipémiant.
English: • The recommended injection sites are the front and middle of your thighs and the lower part of the abdomen below the navel (belly button) except for the five centimeter area directly around the navel.
French: • Les sites d'injection recommandés sont l'avant et le milieu des cuisses et la partie inférieure de l'abdomen, au-dessous du nombril, à l'exception de la zone de 5 cm qui entoure directement le nombril.
English: These factors need to be monitored while receiving RoActemra.
French: Ces facteurs nécessiteront d'être surveillés pendant le traitement par RoActemra.
English: The interval between live vaccinations and initiation of RoActemra therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents.
French: L'intervalle entre l'administration d'un vaccin vivant et le début du traitement par RoActemra doit respecter les recommandations vaccinales en vigueur concernant les médicaments immunosuppresseurs.
English: Signs of serious infections:
French: Signes d'infections graves:
English: During the 6-month controlled trials, increases of lipid parameters such as total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and/or HDL cholesterol have been reported commonly.
French: Au cours de la phase contrôlée de 6 mois des études cliniques, des élévations des paramètres lipidiques, tels que cholestérol total, triglycérides, LDL-cholestérol et/ou HDL-cholestérol, ont été rapportées fréquemment.
English: Effects can include strokes and blindness.
French: Les conséquences peuvent comprendre des accidents vasculaires cérébraux et une cécité.
English: Allow the syringe to adjust to room temperature
French: Laisser la seringue revenir à température ambiante
English: RoActemra should be used with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
French: RoActemra doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'ulcération intestinale ou de diverticulite.
English: These ISRs occurred in a 44% of patients ≥30 kg compared to 14.8% of patients below 30 kg.
French: Ces réactions sont survenues chez 44% des patients pesant ≥ 30 kg et chez 14,8% des patients pesant moins de 30 kg.
English: Tocilizumab normalises expression of these enzymes.
French: Tocilizumab normalise l'expression de ces isoenzymes.
English: Following subcutaneous dosing in RA patients, the time to peak serum RoActemra concentrations tmax was 2.8 days.
French: Après l'administration sous-cutanée chez des patients atteints de PR, le temps pour atteindre le pic de concentration de RoActemra dans le sérum tmax était de 2,8 jours.
English: No injection site reaction was reported as a serious adverse event or required treatment discontinuation.
French: Aucune réaction au site d'injection n'a été rapportée comme un évènement indésirable grave ou n'a nécessité un arrêt de traitement.
English: Adding RoActemra to the treatment means that steroids can be used for a shorter time, while still controlling GCA.
French: Ajouter RoActemra au traitement peut permettre de réduire la durée d'utilisation des corticoïdes, tout en continuant à contrôler l'ACG.
English: the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.32 and 1.09, respectively.
French: Les ratios d'accumulation pour l'AUC et la Cmax ont été faibles, respectivement de 1,32 et 1,09.
English: Do not throw away used syringes or the puncture resistant container in household trash and do not recycle them.
French: Ne jetez pas les seringues utilisées ou le conteneur pour objets pointus et tranchants avec les ordures ménagères et ne les recyclez pas.
English: Injection into muscle could result in an uncomfortable injection.
French: L'injection dans le muscle pourrait être désagréable.
English: Do not use it if the expiration date has passed because it may not be safe to use.
French: Ne l'utilisez pas si la date de péremption est dépassée car il pourrait ne pas être utilisé en toute sécurité.
English: At high serum concentrations, when total clearance of RoActemra is dominated by linear clearance, an effective t ½ of approximately 32 days was derived from the population parameter estimates.
French: Aux concentrations sériques élevées, lorsque la clairance totale est dominée par la clairance linéaire, une t1/2 efficace d'environ 32 jours a été calculée à partir des estimations des paramètres de population.
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin and interferon-gamma TB blood test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
French: Il est rappelé aux prescripteurs que les tests dermiques à la tuberculine et les tests sanguins de détection d'interféron gamma peuvent donner des faux-négatifs, en particulier chez les patients sévèrement malades ou immunodéprimés.
English: Anaphylaxis (fatal)1,
French: Réaction anaphylactique (fatale)1,2,3
English: The effects of tocilizumab on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
French: Les effets du tocilizumab sur la protéine C réactive (CRP), les neutrophiles et les signes et symptômes d'une infection doivent être pris en compte par le médecin lorsque celui-ci recherche une infection potentielle chez le patient.
English: Mean haemoglobin levels increased by week 2 and remained within normal range through to week 24.
French: Les concentrations moyennes en hémoglobine ont augmenté dès la 2ème semaine, et sont restées dans la limite de la normale jusqu'à la 24ème semaine.
English: Other medicines and RoActemra
French: Autres médicaments et RoActemra
English: Patients should seek immediate medical attention if they develop symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
French: Les patients doivent consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des symptômes de réactions allergiques graves (voir rubrique 4.4).
English: Date of last renewal: 25 September 2013
French: Date de première autorisation: 16 Janvier 2009 Date de dernier renouvellement: 25 Septembre 2013
English: Diluted product: After dilution, the prepared solution for infusion is physically and chemically stable in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at 30ºC for 24 hours.
French: Produit dilué : Après dilution, la solution pour perfusion préparée est physiquement et chimiquement stable dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à 30 °C pendant 24 heures.
English: (See Fig. D) If you cannot remove the needle cap you should request the help of a caregiver or contact your healthcare provider.
French: (Voir Fig. D) Si vous n'arrivez pas à enlever le capuchon de l'aiguille, vous devez demander l'aide d'un soignant ou contacter votre professionnel de santé.
English: • Take the box containing the syringe out of the refrigerator and open the box.
French: • Sortez la boîte contenant la seringue du réfrigérateur et ouvrez la boîte.
English: In vitro studies with cultured human hepatocytes demonstrated that IL-6 caused a reduction in CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 enzyme expression.
French: Des études in vitro menées sur des cultures d'hépatocytes humains ont mis en évidence que l'IL-6 entraînait une réduction de l'expression des isoenzymes CYP1A2, CYP 2C9, CYP2C19 et CYP3A4.
English: • Hold the pre-filled pen comfortably in 1 hand by the upper part, so that you can see the Window area of the pre-filled pen (See Figure F).
French: • Tenez le stylo prérempli confortablement dans une main par la partie supérieure, de sorte que vous puissiez voir la zone de la fenêtre du stylo prérempli (voir Figure F).
English: Limited data are available regarding exposures following subcutaneous administration of RoActemra in sJIA patients below 2 years of age with a body weight less than 10 kg.
French: Il existe des données limitées sur les expositions suite à une administration par voie sous-cutanée de RoActemra chez les patients atteints d'AJIs âgés de moins de 2 ans et pesant moins de 10 kg.
English: Do not fan or blow on the clean area.
French: N'éventez ou ne soufflez pas sur la zone nettoyée.
English: Week 24
French: Semaine 24
English: There are no adequate data from the use of RoActemra in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de RoActemrachez la femme enceinte.
English: Lipid parameters
French: Paramètres lipidiques
English: It should be clear and colorless to pale yellow.
French: Elle doit être claire et incolore à jaune pâle.
English: Approximately one-third of the patients in the GCA study had moderate renal impairment at baseline (estimated creatinine clearance of 30-59 mL/min).
French: Environ un tiers des patients de l'étude sur l'ACG présentait une insuffisance rénale modérée à l'inclusion (clairance de la créatinine estimée de 30 à 59 mL/min).
English: RoActemra monotherapy should not be used for the treatment of acute relapses as efficacy in this setting has not been established.
French: RoActemra ne doit pas être utilisé en monothérapie pour le traitement des rechutes aiguës car l'efficacité dans cette situation n'a pas été établie.
English: Based on the current characterization of PK, RoActemra trough concentration at steady state are 50% higher in this population relative to average concentrations in a large dataset from the RA population.
French: Selon la caractérisation actuelle de la pharmacociétique, des concentrations en RoActemra plus élevées de 50% sont observées dans cette population par rapport aux concentrations moyennes issues d'un vaste ensemble de données provenant de la population PR.
English: These reactions were generally observed during the second to fifth infusions of tocilizumab (see section 4.4).
French: Ces réactions ont été généralement observées entre la deuxième et la cinquième perfusion de tocilizumab (voir rubrique 4.4).
English: These events were not treatment limiting.
French: Ces événements n'ont pas entraîné de modifications du traitement.
English: RoActemra administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.
French: RoActemra administré à des singes cynomolgus au cours des phases précoces de la gestation n'a entraîné aucun effet toxique direct ou indirect sur la grossesse et le développement embryonnaire et fœtal.
English: Certain types of vaccines should not be used while receiving RoActemra.
French: Certains types de vaccins ne doivent pas être utilisés lors d'un traitement par RoActemra.
English: Do not repeat the injection with another pre-filled pen.
French: Ne répétez pas l'injection avec un autre stylo prérempli.
English: • Stevens-Johnson Syndrome (skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin)
French: • syndrome de Stevens-Johnson (éruption cutanée, qui peut conduire à l'apparition de cloques/bulles sévères et au décollement de la peau)
English: Limited information is available regarding switching patients from RoActemra intravenous formulation to RoActemra subcutaneous fixed dose formulation.
French: Les informations disponibles sont limitées quant au passage de la formulation intraveineuse de RoActemra à la formulation sous-cutanée à dose fixe de RoActemra.
English: Quality of Life Outcomes
French: Résultats relatifs à la qualité de vie
English: • low fibrinogen levels in the blood (a protein involved in blood clotting).
French: • diminution du fibrinogène observée dans les analyses sanguines (une protéine impliquée dans la coagulation du sang).
English: In GCA clinical study WA28119, similar rapid decreases in CRP and ESR were observed along with slight increases in mean corpuscular haemoglobin concentration.
French: Au cours de l'étude clinique WA28119 dans l'ACG, des diminutions rapides et similaires de la CRP et de la vitesse de sédimentation (VS) ont été observées parallèlement à de légères augmentations de la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine.
English: After 12 weeks or at the time of switching to RoActemra, due to disease worsening, patients were treated in the open label extension phase.
French: Après ces 12 semaines ou lors du passage à RoActemra des patients du groupe placebo en raison d'une aggravation de leur maladie, les patients ont été traités dans la phase d'extension en ouvert.
English: Forty eight percent (48.1%, 39/81) of the patients treated with placebo flared compared with 25.6% (21/82) of tocilizumab treated patients.
French: Quarante-huit pour cent (48,1%, 39/81) des patients traités par placebo ont présenté une poussée, comparés à 25,6 % (21/82) des patients traités par tocilizumab.
English: Neutrophils
French: Neutrophiles
English: • Hold the RoACTEMRA pre-filled pen firmly with one hand.
French: • Tenez fermement le stylo prérempli RoACTEMRA d'une main.
English: The percent of patients achieving JIA ACR 30, 50, 70 and 90 responses are shown in Table 7.
French: Les pourcentages de patients atteignant des réponses ACR 30, 50, 70 et 90 pédiatrique sont présentés dans le Tableau7.
English: • eye infection (conjunctivitis)
French: • infection oculaire (conjonctivite)
English: • If any patient has recently been vaccinated (either adult or child), or is planning a vaccination, tell your doctor.
French: • Si le patient (adulte ou enfant) a récemment été vacciné, ou prévoit de se faire vacciner, il doit en informer son médecin.
English: Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
French: Une fonction pulmonaire altérée peut augmenter le risque de développer une infection.
English: The tocilizumab 8 mg/kg + MTX group also showed statistically significant results across the key secondary endpoints.
French: Le groupe tocilizumab 8 mg/kg IV + MTX a également présenté des résultats statistiquement significatifs pour les principaux critères secondaires.
English: • Place the syringe on a clean flat surface and allow the syringe to come to room temperature (18°C - 28°C) for about 25-30 minutes to warm up.
French: • Posez la seringue sur une surface plane propre et laissez la seringue revenir à température ambiante (18°C - 28°C) pendant environ 25-30 minutes.
English: • warfarin or phenprocoumon, used as a blood thinning agents
French: • warfarine ou phenprocoumone, utilisées pour fluidifier le sang
English: Infusion related reactions are defined as all events occurring during or within 24 hours of an infusion.
French: Les réactions liées à la perfusion sont définies comme l'ensemble des événements survenus pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion.
English: Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/foetal interface, a relation of this finding to RoActemra cannot be excluded.
French: Bien que l'IL-6 ne semble pas constituer une cytokine essentielle dans la croissance fœtale ou le contrôle immunologique de l'interface mère / fœtus, une relation entre cet effet et RoActemra ne peut pas être exclue.