FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In cases of failure to respond to inhaled nitric oxide, see section 4.4.
French: En cas d'absence de réponse au monoxyde d'azote inhalé, voir rubrique 4.4.
English: Methaemoglobin concentrations increase during the first 8 hours of nitric oxide exposure.
French: Les concentrations de méthémoglobine ont augmenté au cours des 8 premières heures d'exposition au monoxyde d'azote.
English: Monitoring formation of methaemoglobin (MetHb) Neonates and infants are known to have diminished MetHb reductase activity compared to adults.
French: Surveillance de la formation de méthémoglobine (MetHb) Il est établi que les nouveau-nés et les nourrissons présentent une activité réduite de la MetHbréductase par rapport aux adultes.
English: INOmax should be used and administered only by personnel specially trained in the use and handling of INOmax.
French: • INOmax doit être utilisé et administré uniquement par du personnel spécialement formé à son utilisation et à sa manipulation.
English: Available data suggest additive effects on central circulation, pulmonary artery pressure and right ventricular performance.
French: Les données disponibles semblent indiquer des effets additifs sur la circulation pulmonaire, la pression artérielle pulmonaire et la performance du ventricule droit.
English: Side effects that may be seen but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) are: Bradycardia (low cardiac frequency) or too low amount of oxygen in the blood (oxygen desaturation/hypoxemia) due to sudden withdrawal of the treatment
French: Les effets indésirables qui peuvent être observés mais dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) sont notamment : bradycardie (rythme cardiaque lent) ou quantité d'oxygène dans le sang trop faible (désaturation en oxygène//hypoxémie) provoquée par l'arrêt brutal du traitement,
English: If you stop using INOmax
French: Si vous arrêtez d'utiliser INOmax
English: Adults
French: Adultes :
English: In the pivotal clinical trials, the starting dose was 20 ppm.
French: Lors des essais cliniques pivots, la dose initiale était de 20 ppm.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Nervous system disorders
French: Troubles du système nerveux
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, even after you or your child leave the hospital, please tell your doctor.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, y compris après que vous ou votre enfant avez quitté l'hôpital, veuillez en informer votre médecin.
English: Nitrate is cleared from the plasma by the kidney at rates approaching the rate of glomerular filtration.
French: Le nitrate est éliminé du plasma par le rein à des taux avoisinant le taux de filtration glomérulaire.
English: The overall occurrence of intraventricular haemorrhage was 114 (28.9 %) among the iNO treated as compared to 91 (22.9 %) among the control neonates.
French: La survenue globale d'hémorragie intraventriculaire était de 114 (28.9 %) parmi les nouveau-nés traités par NOi comparé à 91 (22.9 %) parmi les nouveau-nés du groupe témoin.
English: The average time to reach peak methaemoglobin was 10 ± 9 (SD) hours (median, 8 hours) in these 13 patients; but one patient did not exceed 7 % until 40 hours.
French: Le temps moyen pour atteindre la concentration maximale de méthémoglobine a été de 10 ± 9 (DS) heures (moyenne : 8 heures) chez ces 13 patients, mais un patient n'a pas excédé 7 % en 40 heures.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01/08/2001
French: Date de première autorisation : 01/08/2001 Date de renouvellement de l'autorisation : 01/06/2006
English: Nitric oxide is genotoxic in some test systems.
French: Le monoxyde d'azote est génotoxique dans certains types de test.
English: INOmax should be used only after respiratory support has been optimised.
French: INOmax doit être envisagé uniquement après optimisation de l'assistance respiratoire.
English: Elevated NO2 may cause acute lung injury.
French: Une concentration élevée de NO2 peut provoquer des lésions pulmonaires aiguës.
English: Data further suggested a lack of additional benefit for the higher dose of nitric oxide.
French: Les données disponibles suggèrent l'absence de bénéfice pour la dose plus élevée de monoxyde d'azote.
English: The gas cylinders should be transported with appropriate material in order to protect them from risks of shocks and falls.
French: Les bouteilles de gaz doivent être transportées à l'aide du matériel approprié pour les protéger contre les chocs et les chutes.
English: The primary outcome, of the combined efficacy endpoints of death or BPD at 36 weeks GA, was not significantly different between groups, even with adjustment for gestational age as a covariate (p = 0.40), or with birth weight as a covariate (p = 0.41).
French: Le résultat principal des critères d'efficacité combinés de décès ou DBP à l'âge gestationnel de 36 semaines n'était pas significativement différent entre les groupes, même avec l'ajustement pour l'âge gestationnel (p = 0,40) ou le poids de naissance (p = 0,41) comme covariables.
English: The objective of this double-blind, randomised, placebo controlled trial was to determine whether inhaled nitric oxide would reduce the occurrence of death and/or initiation of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
French: L'objectif de cette étude en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo était de déterminer si le monoxyde d'azote inhalé limiterait la survenue du décès et/ou le recours à l'oxygénation extracorporelle.
English: It relaxes vascular smooth muscle by binding to the haeme moiety of cytosolic guanylate cyclase, activating guanylate cyclase and increasing intracellular levels of cyclic guanosine 3',5'-monophosphate, which then leads to vasodilation.
French: Il induit la relaxation des muscles lisses vasculaires en se liant au fer héminique de la guanylate-cyclase cytosolique, en activant la guanylate-cyclase et en augmentant les concentrations intracellulaires de guanosine 3',5'-monophosphate cyclique, entraînant une vasodilatation.
English: These effects in turn lead to improved blood circulation and oxygenation in the pulmonary circulation.
French: Ces effets entraînent à leur tour une circulation sanguine et une oxygénation accrues dans la circulation pulmonaire.
English: INOmax therapy should only be used and handled by hospital personnel.
French: INOmax doit être utilisé et manipulé uniquement par le personnel hospitalier.
English: INOmax appears to increase the partial pressure of arterial oxygen (PaO2) by dilating pulmonary vessels in better ventilated areas of the lung, redistributing pulmonary blood flow away from lung regions with low ventilation/perfusion (V/Q) ratios toward regions with normal ratios.
French: INOmax semble accroître la pression partielle de l'oxygène artériel (PaO2) en dilatant les vaisseaux pulmonaires dans les zones les mieux ventilées du poumon, redistribuant ainsi le débit sanguin pulmonaire des régions du poumon présentant un rapport ventilation/perfusion (V/Q) faible vers les régions présentant un rapport normal.
English: newborn babies, babies, children, teenagers 0-17 years and adults with high blood pressure in the lungs, connected with heart surgery.
French: - des nouveau-nés, des nourrissons, des enfants, des adolescents âgés de 0 à 17 ans et des adultes dont la pression sanguine est élevée dans les poumons, en relation avec une chirurgie cardiaque.
English: Tests show that dry nitric oxide mixtures can be used with most materials.
French: Les études montrent que les mélanges secs de NO peuvent être utilisés avec la plupart des matériaux.
English: At the end of treatment, the doctor will slowly lower the amount of INOmax being given to you or your child, so that the circulation in the lungs is able to adjust to oxygen/air without INOmax.
French: À la fin du traitement, le médecin diminuera lentement la quantité d'INOmax administrée de sorte que la circulation dans les poumons puisse s'adapter à l'oxygène ou à l'air sans INOmax.
English: Please tell your doctor if you (as the patient) or your child (as the patient) are taking or have recently taken or used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Si vous (en tant que patient) ou votre enfant (en tant que patient) prenez ou avez pris ou utilisé récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
English: Treatment may be initiated at any time point in the peri-operative course to lower pulmonary pressure.
French: Le traitement peut être instauré à tout moment en périopératoire afin de diminuer la pression vasculaire pulmonaire.
English: Prior to launch of the new indication of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Préalablement à la promotion de la nouvelle indication du produit dans chaque Etat Membre, le contenu et le format des documents destinés à l'information feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et l'autorité nationale compétente.
English: Vascular disorders
French: Troubles vasculaires
English: The gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
French: Les bouteilles de gaz doivent être conservées dans un endroit aéré, propre et tenu sous clé, réservé au stockage des gaz à usage médical.
English: The effects of inhaled nitric oxide are rapid, decrease in pulmonary artery pressure and improved oxygenation is seen within 5-20 minutes.
French: Les effets du monoxyde d'azote inhalé sont rapides ; la baisse de la pression artérielle pulmonaire et l'amélioration de l'oxygénation sont observées dans les 5 à 20 minutes qui suivent.
English: Of the 97 patients treated with INOmax, 2(2 %) were withdrawn from study drug due to methaemoglobin levels >4 %.
French: Sur les 97 patients traités par INOmax, le traitement a été interrompu chez 2 patients (2 %) en raison de taux de méthémoglobine > 4 %.
English: Your doctor will decide the correct dose of INOmax and will administer INOmax to you or your child's lungs through a system designed for delivering this gas.
French: Le médecin déterminera la dose appropriée d'INOmax et il administrera INOmax à vos poumons ou ceux de votre enfant à l'aide d'un système conçu à cet effet.
English: Polytrifluorochloroethylene, hexafluoropropene-vinyliden copolymer and polytetraflourethylene have been used extensively with pure nitric oxide and other corrosive gases.
French: Le polytrifluorochloroéthylène, le copolymère hexafluoropropène-vinylidène et le polytétrafluoréthylène ont été largement utilisés avec du monoxyde d'azote pur et avec d'autres gaz corrosifs.
English: The adverse events collected occurred at similar incidence rates in both groups.
French: Les effets indésirables ont été décrits avec des fréquences similaires dans les deux groupes.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
French: Dans les études précliniques, le fait que des effets n'aient été observés qu'à des expositions suffisamment supérieures à l'exposition maximale testée chez l'homme, ne donne que peu de justification à leur extrapolation en utilisation clinique.
English: In neonates with PPHN, INOmax can improve oxygenation (as indicated by significant increases in PaO2).
French: Chez les nouveau-nés avec HTAPPN, INOmax améliore l'oxygénation artérielle (comme en témoignent les augmentations significatives de la PaO2).
English: Nitrate has been identified as the predominant nitric oxide metabolite excreted in the urine, accounting for > 70 % of the nitric oxide dose inhaled.
French: Le nitrate a été identifié comme le métabolite principal du monoxyde d'azote excrété dans l'urine, représentant > 70 % de la dose de monoxyde d'azote inhalée.
English: The pharmacokinetics of nitric oxide has been studied in adults.
French: La pharmacocinétique du monoxyde d'azote a été étudiée chez des sujets adultes.
English: Inhaled NO has been given for time periods up to 7 days in the peri-operative setting, but common treatment times are 24 -48 hours.
French: Le monoxyde d'azote inhalé a été administré pendant des périodes allant jusqu'à 7 jours au maximum en périopératoire mais les durées de traitement courantes sont de 24 à 48 heures.
English: This will be monitored by blood samples and if required the dose of inhaled nitric oxide must be reduced.
French: Cela sera surveillé par des prélèvements de sang et, si nécessaire, la dose de monoxyde d'azote inhalé pourra être diminuée.
English: There are no adequate data from the use of nitric oxide in pregnant women.
French: Il n'y a pas de données suffisantes concernant l'utilisation de NO2 chez la femme enceinte.
English: Although it is unusual for the methaemoglobin level to increase significantly if the first level is low, it is prudent to repeat methaemoglobin measurements every one to two days.
French: Bien qu'une augmentation significative de la méthémoglobine soit peu fréquente si le taux initial est faible, il est préférable de renouveler les dosages de la méthémoglobinémie tous les un ou deux jours.
English: Cylinders equipped with a standard valve hand-wheel cannot be used with the INOmax DSIR delivery system.
French: Les bouteilles équipées d'un volant de manœuvre standard ne peuvent pas être utilisées avec le système d'administration INOmax DSIR.
English: These include prilocaine (a local anaesthetic used for pain relief in association to minor painful procedures e.g. suturing, and minor surgical or diagnostic procedures) or glyceryl trinitrate (used to treat chest pain).
French: Ce sont notamment la prilocaïne (anesthésique local utilisé pour soulager la douleur au cours des petites interventions peu douloureuses (points de sutures), et interventions chirurgicales ou diagnostiques mineures) ou le trinitrate de glycéryle (utilisé pour le traitement de l'angine de poitrine).
English: The doctor will decide when to treat you or your child with INOmax and with other medicines, and will carefully supervise the treatment.
French: C'est le médecin qui décidera de la nécessité de vous traiter ou de traiter votre enfant en même temps par INOmax et d'autres médicaments, et qui surveillera étroitement le traitement.
English: Training in administration The key elements that need to be covered in training hospital personnel are as follows.
French: Les principaux éléments pour la formation du personnel hospitalier sont les suivants :
English: The INOT25 trial, studying the effects of iNO in hypoxic preterm neonates, did not show improvement in alive without BPD.
French: L'essai INOT25, étudiant les effets du NOi chez les nouveau-nés prématurés présentant une détresse respiratoire, ne montrait pas d'amélioration chez les nouveau-nés vivants sans DBP.
English: Tell your doctor before treatment with INOmax if you are pregnant, think you could be pregnant or are breastfeeding
French: Avant de démarrer le traitement par INOmax, indiquez à votre médecin si vous êtes enceinte, ou si vous avez un doute sur un éventuel début de grossesse ou si vous allaitez.
English: If there is an unexpected change in INOmax concentration, the delivery system should be assessed for malfunction and the analyser should be recalibrated.
French: S'il apparaît une modification inattendue de la concentration d'INOmax, le dispositif d'administration doit être contrôlé pour détecter tout dysfonctionnement et l'analyseur doit être recalibré.
English: The other ingredient is nitrogen.
French: L'autre composant est l'azote.
English: Most of it traverses the pulmonary capillary bed where it combines with haemoglobin that is 60 % to 100 % oxygen-saturated.
French: La plus grande partie franchit la barrière alvéolo-capillaire et se combine à l'hémoglobine dont la saturation en oxygène se situe entre 60 % et 100 %.
English: The BALLR1 study, also evaluating the effects of iNO in preterm neonates, but initiating iNO at 7 days and in a dose of 20 ppm, found a significant increase in neonates alive without BPD at gestational week 36, 121 (45 % vs. 95 (35.4 %) p<0.028.
French: L'étude BALLR1, évaluant également les effets du NOi chez les nouveau-nés prématurés mais démarrant le NOi à 7 jours et à une dose de 20 ppm, a conclu à une augmentation significative chez les nouveau-nés vivants sans DBP à l'âge gestationnel de 36 semaines, 121 (45 %) versus 95 (35.4 %), p < 0,028.
English: Thrombocytopeniaa
French: Thrombocytopéniea
English: INOmax is available in 2 litre and 10 litre aluminium gas cylinder.
French: INOmax est disponible en bouteilles d'aluminium de 2 litres et de 10 litres.
English: Inside this place, a separate premise should be dedicated to the storage of nitric oxide gas cylinders.
French: Dans cet endroit, un local séparé doit être réservé au stockage des bouteilles de gaz de monoxyde d'azote.
English: INOmax is not recommended for use during pregnancy and breastfeeding.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser INOmax durant la grossesse et l'allaitement.
English: Studies show that nitric oxide exhibits pulmonary pharmacodynamic effects at intra-airway concentrations as low as 1 ppm.
French: Les études montrent que le monoxyde d'azote exerce un effet pharmacodynamique pulmonaire lorsqu'il est présent à des concentrations aussi faibles que 1 ppm dans les voies aériennes.
English: Therapy is usually required for about 4 days in newborn infants with lung failure associated with high blood pressure in the lungs.
French: Le traitement est généralement requis pendant environ 4 jours chez les nouveau-nés atteints d'une insuffisance respiratoire associée à une augmentation de la pression artérielle sanguine dans les poumons.
English: Care must be taken when INOmax is given at the same time as medicinal products containing prilocaine.
French: Il convient de rester vigilant si INOmax est administré de façon concomitante avec des médicaments contenant de la prilocaïne.
English: The NO2 concentration should be maintained as low as possible and always < 0.5 ppm.
French: La concentration de NO2 devra rester aussi basse que possible sans dépasser 0,5 ppm.
English: Blood and lymphatic system disorders
French: Troubles hématologiques et du système lymphatique
English: If at any time the NO2 concentration exceeds 1 ppm, the nitric oxide dose should immediately be reduced.
French: Si, la concentration de NO2 excède 1 ppm, la dose de monoxyde d'azote devra immédiatement être réduite.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration -voir annexe V.
English: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7
French: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
English: INOmax should only be delivered according to a neonatologist's prescription.
French: INOmax doit être administré uniquement sur prescription d'un spécialiste en néonatologie.
English: With a continuous flow neonatal ventilator, this may be achieved by infusing a low flow of INOmax into the inspiratory limb of the ventilator circuit.
French: Avec un ventilateur néonatal à débit continu, cet objectif peut être atteint en administrant INOmax à un faible débit dans le circuit inspiratoire.
English: Higher exposures have not been investigated.
French: Des doses supérieures n'ont pas été évaluées.
English: Attempts to wean INOmax should be made after the ventilator support is substantially decreased or after 96 hours of therapy.
French: Une épreuve de sevrage d'INOmax sera envisagée dès que la nécessité d'une assistance respiratoire diminue ou après 96 heures de traitement.
English: Significantly fewer neonates in the INOmax group required ECMO compared to the control group (31 % vs. 57 %, p<0.001).
French: Un nombre significativement moindre de nouveau-nés du groupe INOmax a nécessité une oxygénation par circulation extracorporelle par rapport au groupe témoin (31 % contre 57 %, p < 0,001).
English: However, the presence of nitrogen dioxide and moisture creates an aggressive atmosphere.
French: Cependant, le dioxyde d'azote en présence d'humidité crée une atmosphère agressive.
English: Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
French: Protéger les bouteilles de gaz contre les chocs, les chutes, les substances oxydantes et inflammables, l'humidité et les sources de chaleur ou d'inflammation.
English: When the gas cylinder is empty, do not discard.
French: Une fois la bouteille de gaz vide, ne pas la jeter.
English: Inhaled nitric oxide should also be used with caution in patients with compromised left ventricular function and elevated baseline pulmonary capillary pressure (PCWP) as they may be at an increased risk of developing cardiac failure (e.g. pulmonary oedema).
French: Le monoxyde d'azote inhalé doit aussi être utilisé avec précaution chez les patients dont la fonction ventriculaire gauche est altérée et la pression capillaire pulmonaire (PCP) de base élevée car ils peuvent présenter un risque accru de développer une insuffisance cardiaque (par exemple : œdème aigu du poumon).
English: Treatment with inhaled nitric oxide might aggravate cardiac insufficiency in a situation with left-toright shunting.
French: Le traitement par le monoxyde d'azote inhalé peut aggraver l'insuffisance cardiaque en cas de shunt gauche-droite.
English: Low blood pressure or a rebound increase in pressure in the lungs has been known to occur if treatment with INOmax is stopped suddenly without first lowering the dose.
French: Des cas de diminution de la tension artérielle ou d'effet rebond de la pression sanguine dans les poumons ont été constatés lorsque le traitement par INOmax était interrompu brutalement sans réduction progressive préalable de la dose.
English: All regulations concerning handling of pressure vessels must be followed.
French: Toutes les règles concernant la manipulation des appareils à pression doivent être suivies.
English: Some medicines can affect the ability of blood to carry oxygen.
French: Certains médicaments peuvent affecter la capacité du sang à transporter l'oxygène.
English: Acute toxicity is related to anoxia resulting from elevated methaemoglobin levels.
French: La toxicité aiguë est liée à l'anoxie résultant de taux élevés de méthémoglobine.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Endotracheopulmonary use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie endotrachéobronchique.
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation gas.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gaz pour inhalation.
English: The clinical significance of the chemical reactivity of nitric oxide in tissue is unknown.
French: Les conséquences cliniques de la réactivité chimique du monoxyde d'azote dans les tissus ne sont pas connues.
English: The delivery system must provide a constant inhaled INOmax concentration irrespective of the ventilator.
French: Le système d'administration doit permettre l'inhalation d'une concentration constante d'INOmax, quel que soit le respirateur.