FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Pifeltro (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and headache.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pifeltro (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
English: What is Pifeltro and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Pifeltro a k čemu se používá?
English: What are the risks associated with Pifeltro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pifeltro?
English: An overview of Pifeltro and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Pifeltro a proč byl přípravek registrován v EU
English: Pifeltro is used together with other antiviral medicines.
Czech: Přípravek Pifelt se používá společně s dalšími antivirotiky.
English: In a second study with 728 patients, 84% of patients treated with Pifeltro in combination with tenofovir disoproxil and lamivudine had undetectable HIV levels by 48 weeks compared with 80% of patients given a combination of efavirenz, tenofovir disoproxil and emtricitabine.
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 728 pacientů, vykázalo po 48 týdnech léčby nezjistitelné hladiny viru HIV 84 % pacientů léčených přípravkem Pifeltro v kombinaci s tenofovirem disoproxil a lamivudinem oproti 80 % pacientů užívajících kombinaci efavirenzu, tenofoviru disoproxil a emtricitabinu.
English: The medicine is not suitable for patients who are infected with HIV that is resistant to medicines in the same class as Pifeltro (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NNRTIs).
Czech: Tento přípravek není vhodný pro pacienty nakažené virem HIV, který je odolný vůči léčivým přípravkům ze stejné třídy (nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy).
English: The active substance in Pifeltro, doravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Czech: Léčivá látka v přípravku Pifeltro, doravirin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pifeltro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pifeltro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: For the full list of side effects and restrictions with Pifeltro, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pifeltro je uveden v příbalové informaci.
English: Why is Pifeltro authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pifeltro registrován v EU?
English: Studies showed that Pifeltro taken with other antivirals was as effective at keeping HIV infection under control as standard HIV combination treatments.
Czech: Studie ukázaly, že přípravek Pifeltro užívaný spolu s dalšími antivirotiky byl v rámci udržování infekce HIV pod kontrolou stejně účinný jako standardní kombinovaná léčba infekce HIV.
English: Pifeltro used in combination with other antivirals is as effective as standard HIV combination treatments at keeping HIV infection under control.
Czech: Přípravek Pifeltro používaný v kombinaci s dalšími antivirotiky je v rámci udržování infekce HIV pod kontrolou stejně účinný jako standardní kombinovaná léčba infekce HIV.
English: How is Pifeltro used?
Czech: Jak se přípravek Pifeltro používá?
English: How does Pifeltro work?
Czech: Jak přípravek Pifeltro působí?
English: Pifeltro contains the active substance doravirine.
Czech: Přípravek Pifeltro obsahuje léčivou látku doravirin.
English: In a study of 766 patients, 83% of patients taking Pifeltro (together with either emtricitabine and tenofovir disoproxil or abacavir and lamivudine) had undetectable levels of HIV in their blood (fewer than 40 copies/ml) after 48 weeks of treatment.
Czech: Ve studii na 766 pacientech vykázalo po 48 týdnech léčby nezjistitelné hladiny viru HIV v krvi (méně než 40 kopií/ml) 83 % pacientů léčených přípravkem Pifeltro (v kombinaci buď s emtricitabinem a tenofovirem disoproxil, nebo s abacavirem a lamivudinem) ve srovnání se 79 % pacientů užívajících standardní kombinaci darunaviru a ritonaviru (v kombinaci buď s emtricitabinem a tenofovirem disoproxil, nebo s abacavirem a lamivudinem).
English: Strength Pharmaceutical Form
Czech: Registrační číslo Název léčivého přípravku
English: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
Czech: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) předplněná pera (multipack)
English: 1ml (200 mg/ml) 1 pre-filled pen
Czech: 1 ml (200 mg/ml) 1 předplněné pero
English: 1ml (200 mg/ml) 4 pre-filled pens
Czech: 1 ml (200 mg/ml) 4 předplněná pera
English: 1ml (200 mg/ml) 4 pre-filled syringes
Czech: 1 ml (200 mg/ml) 4 předplněné injekční stříkačky
English: 1ml (200 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Czech: 1 ml (200 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avastin on 12 January 2005.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avastin platné v celé Evropské unii dne 12. ledna 2005.
English: The full EPAR for Avastin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Avastin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated.
Czech: Dávka se pohybuje mezi 5 a 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou za dva nebo tři týdny, v závislosti na typu léčeného nádorového onemocnění.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Avastin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Avastin.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Avastin?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Avastin?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Avastin.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Avastin používat.
English: As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Czech: V důsledku toho si nádorové buňky nemohou zajišťovat vlastní zásobení krví a nedostává se jim kyslíku a živin, což napomáhá zpomalení růstu nádorů.
English: The third study involved 829 patients who had failed previous treatment including a fluoropyrimidine and irinotecan.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 829 pacientů, u nichž selhala předchozí léčba zahrnující fluoropyrimidin a irinotekan.
English: The first infusion of Avastin should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion is tolerated well.
Czech: První infuze přípravku Avastin by měla být podávána po dobu 90 minut, pokud však byla dobře snášena, další infuze je možné podávat rychleji.
English: Avastin bevacizumab
Czech: Avastin bevacizumabum
English: The CHMP decided that Avastin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Avastin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Several studies have shown that Avastin is effective at treating the types of cancers for which it is approved.
Czech: Několik studií prokázalo, že přípravek Avastin je účinný v rámci léčby těch typů nádorových onemocnění, pro které je schválen.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was either overall survival (how long the patients lived) or progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti buď celková doba přežití pacientů, nebo doba přežití bez progrese onemocnění (doba, po kterou pacienti žili, aniž u nich došlo ke zhoršení onemocnění).
English: Other information about Avastin
Czech: Další informace o přípravku Avastin
English: What is Avastin and what is it used for?
Czech: Co je Avastin a k čemu se používá?
English: For practical information about using Avastin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Avastin, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: • advanced or metastatic kidney cancer, in combination with interferon alfa-2a;
Czech: • pokročilý nebo metastazující karcinom ledvin, v kombinaci s interferonem alfa-2a,
English: What benefits of Avastin have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Avastin byly prokázány v průběhu studií?
English: • Recurrent disease: three studies with Avastin in recurrent ovarian, fallopian tube and peritoneal cancers were performed in a total of 1,518 patients.
Czech: • Rekurentní onemocnění: tři studie s přípravkem Avastin u rekurentního nádoru vaječníků, vejcovodů a pobřišnice byly provedeny u celkem 1 518 pacientů.
English: Avastin is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek Avastin je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
English: Avastin is used in combination with certain chemotherapy medicines in newly diagnosed patients when the cancer is advanced, or in previously treated patients whose cancer has come back (recurrent).
Czech: Přípravek Avastin se používá v kombinaci s některými chemoterapeutickými léčivými přípravky u nově diagnostikovaných pacientů v případě, že nádorové onemocnění pokročilo, nebo u pacientů, kteří byli v minulosti léčeni a jejichž nádorové onemocnění se vrátilo (rekurentní onemocnění),
English: The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
Czech: Léčivá látka v přípravku Avastin, bevacizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), což je bílkovina, která obíhá v krvi a způsobuje růst krevních cév, a navázala se na ni.
English: For more information about treatment with Avastin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Avastin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Avastin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Czech: Přípravek Avastin nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečků či na jiné rekombinantní protilátky.
English: By attaching to VEGF, Avastin stops it having an effect.
Czech: Tím, že se přípravek Avastin naváže na VEGF, zabraňuje jeho působení.
English: • metastatic breast cancer, in combination with paclitaxel or capecitabine;
Czech: • metastazující karcinom prsu, v kombinaci s paklitaxelem nebo kapecitabinem,
English: The most common side effects with Avastin are hypertension (high blood pressure), tiredness or asthenia (weakness), diarrhoea and abdominal (belly) pain.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Avastin jsou hypertenze (vysoký krevní tlak), únava či astenie (slabost), průjem a bolesti břicha.
English: • advanced non-small cell lung cancer in patients whose cancer cells have a certain change (‘activating mutations') in the gene for a protein called EGFR, where it is given in combination with erlotinib;
Czech: • pokročilý nemalobuněčný karcinom plic u pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují určité změny („aktivující mutace“) v genu pro protein zvaný EGFR, přičemž léčivý přípravek se podává v kombinaci s erlotinibem,
English: • cancer of the colon (large intestine) or rectum that is metastatic (has spread to other parts of the body), in combination with chemotherapy medicines that include a ‘fluoropyrimidine';
Czech: • karcinom tlustého střeva nebo konečníku, který je metastazující (rozšířil se do dalších částí těla), v kombinaci s chemoterapeutickými léčivými přípravky, které zahrnují „fluoropyrimidin“,
English: The study compared the effect of adding Avastin to chemotherapy using paclitaxel plus cisplatin or topotecan to results in patients given chemotherapy alone.
Czech: Tato studie porovnávala účinek doplnění přípravku Avastin k chemoterapii za použití paklitaxelu a cisplatiny nebo topotekanu s výsledky dosaženými u pacientek podstupujících pouze chemoterapii.
English: Avastin is given in combination with paclitaxel and either the platinum-based medicine cisplatin or, if this cannot be used, another chemotherapy medicine, topotecan.
Czech: Přípravek Avastin se podává v kombinaci s paklitaxelem a dále buďto s cisplatinou, což je léčivo na bázi platiny, nebo nelze-li jej s cisplatinu použít, s jiným chemoterapeutickým léčivým přípravkem zvaným topotekan.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Avastin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Avastin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: In the second study, overall survival in patients given Avastin in combination with carboplatin and paclitaxel was 42.6 months, compared with 37.3 months in patients treated with carboplatin and paclitaxel only.
Czech: Ve druhé studii činila celková doba přežití u pacientů užívajících přípravek Avastin v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem 42,6 měsíce ve srovnání s 37,3 měsíce u pacientů léčených pouze karboplatinou a paklitaxelem.
English: • cancer of the cervix (the neck of the womb) that is persistent, recurrent or metastatic.
Czech: • karcinom děložního čípku (děložního hrdla), který je perzistentní (přetrvávající), rekurentní nebo metastazující.
English: What is the risk associated with Avastin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avastin?
English: When the type of chemotherapy was taken into account, there was a tendency for patients given cisplatin-based treatment to live on average about 2 months longer than those given topotecan-based treatment, independently of giving Avastin as part of the treatment regimens.
Czech: Při zohlednění jednotlivých typů chemoterapie byla u pacientek podstupujících léčbu založenou na cisplatině pozorována doba přežití v průměru o dva měsíce delší než u pacientek podstupujících léčbu založenou na topotekanu, a to bez ohledu na to, zda byl k léčbě doplněn přípravek Avastin.
English: For the full list of all side effects reported with Avastin, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avastin je uveden v příbalové informaci.
English: • advanced non-small cell lung cancer in patients whose cancer cells are not mainly of the squamous type, where it is given with platinum-based chemotherapy;
Czech: • pokročilý nemalobuněčný karcinom plic u pacientů, jejichž nádorové buňky jsou převážně jiné než dlaždicového typu, přičemž léčivý přípravek se podává v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny,
English: • In advanced, metastatic or recurrent lung cancer, Avastin plus platinum-based chemotherapy has been shown to increase overall survival in one study in 878 patients: the average overall survival was 12.3 months in the patients taking Avastin with platinum-based chemotherapy, and 10.3 months for those taking chemotherapy alone.
Czech: • U pokročilého, metastazujícího či rekurentního karcinomu plic bylo prokázáno, že přípravek Avastin v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny prodlužuje celkovou dobu přežití v jedné studii zahrnující 878 pacientů: průměrná celková doba přežití byla 12,3 měsíce u pacientů užívajících přípravek Avastin s chemoterapií na bázi platiny a 10,3 měsíce u pacientů užívajících pouze uvedený typ chemoterapie.
English: Overall survival was 12.9 months in patients adding Avastin and 10.8 months in those receiving chemotherapy alone.
Czech: Celková doba přežití byla 12,9 měsíce u pacientů, k jejichž léčbě byl doplněn přípravek Avastin, a 10,8 měsíce u pacientů léčených pouze chemoterapií.
English: In the second study (1,237 patients), when Avastin was added to capecitabine, the average progression-free survival was 8.6 months, compared with 5.7 months in those receiving capecitabine with placebo.
Czech: Ve druhé studii (1 237 pacientek) byl přípravek Avastin doplněn ke kapecitabinu, přičemž průměrná doba přežití bez progrese onemocnění byla 8,6 měsíce ve srovnání s 5,7 měsíce u pacientek užívajících kapecitabin s placebem.
English: Avastin is a cancer medicine used to treat adults with the following types of cancer, in combination with other cancer medicines:
Czech: Přípravek Avastin je protinádorový léčivý přípravek, který se v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky používá u dospělých k léčbě těchto typů nádorových onemocnění:
English: Avastin contains the active substance bevacizumab.
Czech: Přípravek Avastin obsahuje léčivou látku bevacizumab.
English: In the third study in patients with more aggressive cancer, progression-free survival was 6.7 months when Avastin was added to paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin, compared with 3.4 months when these chemotherapies were used on their own.
Czech: Ve třetí studii u pacientů s agresivnější formou nádorového onemocnění byla doba přežití bez progrese onemocnění 6,7 měsíce u pacientů, u nichž byl k paklitaxelu, topotekanu nebo pegylovanému liposomálnímu doxorubicinu doplněn přípravek Avastin, oproti 3,4 měsíce u pacientů, u kterých byly tyto druhy chemoterapie použity samostatně.
English: In the first study (722 patients), progression-free survival was 11.4 months in patients receiving Avastin with paclitaxel, compared with 5.8 months in those receiving paclitaxel alone.
Czech: V první studii (722 pacientek) činila doba přežití bez progrese onemocnění 11,4 měsíce u pacientek užívajících přípravek Avastin s paklitaxelem ve srovnání s 5,8 měsíce u pacientek léčených samotným paklitaxelem.
English: Results showed that the average overall survival was 16.8 months with chemotherapy including Avastin compared with 12.9 months on chemotherapy alone.
Czech: Z výsledků vyplývá, že průměrná celková doba přežití při chemoterapii zahrnující přípravek Avastin činila 16,8 měsíce, zatímco při samotné chemoterapii 12,9 měsíce.
English: Why has Avastin been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Avastin schválen?
English: How does Avastin work?
Czech: Jak přípravek Avastin působí?
English: The first two studies included patients whose cancer came back 6 months or more after previous treatment (‘platinum-sensitive disease'), while the third study was in patients with more aggressive cancer that had come back within 6 months of previous treatment (‘platinum-resistant disease').
Czech: První dvě studie zahrnovaly pacienty, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo po 6 nebo více měsících po předchozí léčbě („onemocnění citlivé na platinu“).
English: In metastatic breast cancer, Avastin has been shown to increase progression-free survival in two main studies.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu bylo ve dvou hlavních studiích prokázáno, že přípravek Avastin prodlužuje dobu přežití bez progrese onemocnění.
English: The first two studies involved patients whose metastatic disease was being treated for the first time (‘first-line' treatment): in the first study (923 patients),the average overall survival was 20.3 months in patients adding Avastin and 15.6 months in those receiving chemotherapy alone; in the second study in 1,401 patients, progression-free survival was 9.4 months in patients adding Avastin and 8.0 months in those receiving chemotherapy alone.
Czech: První dvě studie zahrnovaly pacienty, u kterých bylo metastazující onemocnění léčeno poprvé (léčba „první linie“): v první studii (923 pacientů) činila průměrná celková doba přežití 20,3 měsíce u pacientů, k jejichž léčbě byl doplněn přípravek Avastin, a 15,6 měsíce u pacientů léčených pouze chemoterapií.
English: • In patients with a certain subtype of non-small cell lung cancer with activating mutations in the EGFR gene, Avastin plus erlotinib has been shown to increase progression-free survival in one study in 152 patients: patients on Avastin plus erlotinib had progression-free survival of 16.0 months on average compared with 9.7 months in patients given erlotinib alone.
Czech: • V jedné studii zahrnující 152 pacientů s určitým podtypem nemalobuněčného karcinomu plic s aktivující mutací genu EGFR bylo prokázáno, že přípravek Avastin v kombinaci s erlotinibem prodlužuje dobu přežití bez progrese onemocnění: pacienti léčení přípravkem Avastin v kombinaci s erlotinibem v průměru přežívali bez progrese onemocnění 16 měsíců ve srovnání s 9,7 měsíce u pacientů léčených samotným erlotinibem.
English: In the first study, average progression-free survival was 12.4 months when Avastin was added to carboplatin and gemcitabine, compared with 8.4 months when placebo was added.
Czech: V první studii činila doba přežití bez progrese onemocnění v průměru 12,4 měsíce u pacientů, u nichž byl přípravku Avastin doplněn ke karboplatině a gemcitabinu, ve srovnání s 8,4 měsíce u pacientů, k jejichž léčbě bylo doplněno placebo.
English: How is Avastin used?
Czech: Jak se přípravek Avastin používá?
English: In metastatic cancer of the colon or rectum, Avastin used with chemotherapy including a fluoropyrimidine has been shown to increase overall and progression-free survival in three main studies.
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo u metastazujícího karcinomu tlustého střeva nebo konečníku prokázáno, že přípravek Avastin používaný v kombinaci s chemoterapií zahrnující fluoropyrimidin prodlužuje celkovou dobu přežití bez progrese onemocnění.
English: Avastin can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
English: In advanced or metastatic kidney cancer, Avastin plus interferon alfa-2a has been shown to increase progression-free survival in one study in 649 patients: the average progression-free survival was 10.2 months in the patients receiving Avastin plus interferon alfa-2a and 5.4 months in those receiving interferon alfa-2a.
Czech: V jedné studii zahrnující 649 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem ledvin bylo prokázáno, že přípravek Avastin v kombinaci s interferonem alfa-2 prodlužuje dobu přežití bez progrese onemocnění: pacienti léčení přípravkem Avastin v kombinaci s interferonem alfa-2 žili bez progrese onemocnění v průměru 10,2 měsíce a pacienti léčení interferonem alfa-2 5,4 měsíce.
English: Ovarian, fallopian tube and peritoneal cancer
Czech: Nádor vaječníků, vejcovodů a pobřišnice
English: • epithelial cancer of the ovary, cancer of the fallopian tube (that connect the ovaries to the womb) or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Czech: • epitelový nádor vaječníků, nádor vejcovodů (trubic spojujících vaječníky s dělohou) nebo nádor pobřišnice (blány vystýlající břicho).