FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een beste totale respons voor CR werd gemeld voor 7 patiënten (12%); PR werd gemeld voor 23 patiënten (38%).
Norwegian Bokmål: Beste objektive respons (CR) ble rapportert hos 7 pasienter (12 %); PR ble rapportert hos 23 pasienter (38 %).
Dutch: De mediane tijd tussen het ontstaan en het verdwijnen of verbeteren van de bijwerkingen van perifere neuropathie bedroeg 10 weken (variërend van 0 weken tot 139 weken).
Norwegian Bokmål: Median tid fra start til opphør eller forbedring av tilfeller av perifer nevropati var 10 uker (med et intervall på 0 uker til 139 uker).
Dutch: Na het bereiken van steady state veranderde de farmacokinetiek van ADC niet meer na verloop van tijd.
Norwegian Bokmål: Når steady-state var oppnådd, så det ikke ut til at PK av ADC endret seg over tid.
Dutch: Elke verpakking van Adcetris bevat één injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Adcetris består av ett hetteglass.
Dutch: Glazen type I-injectieflacon met een butylrubber stop en een aluminium/plastic flip-off verzegeling; bevat 50 mg poeder.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass med butylgummipropp og flip-off-hette av aluminium/plast, inneholdende 50 mg pulver.
Dutch: De bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden bij ≥ 2% van de patiënten, omvatten perifere sensorische neuropathie, perifere neuropathie en perifere motorische neuropathie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering av behandlingen hos ≥ 2 % av pasientene, omfattet perifer sensorisk nevropati, perifer nevropati og perifer motorisk nevropati.
Dutch: ADCETRIS is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat, bestaand uit een tegen CD30 gericht monoklonaal antilichaam (recombinant chimeer immunoglobuline G1 [IgG1], geproduceerd door middel van recombinante DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster) dat covalent gebonden is aan het antimicrotubulaire middel monomethylauristatine E (MMAE).
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er et antistoff-legemiddelkonjugat som består av et CD30-rettet monoklonalt antistoff (rekombinant kimært immunglobulin G1 [IgG1], produsert ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster) som er kovalent bundet til antimikrotubuli-midlet monometylauristatin E (MMAE).
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten voor eerder onbehandelde patiënten met HL behandeld met 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD op dag 1 en 15 van een 28-daagse cyclus (ITT en Stadium IV)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater for tidligere ubehandlet HL-pasienter behandlet med 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus (ITT og stadium IV)
Dutch: Herpes zoster, pneumonie, herpex simplex, orale candidiasis
Norwegian Bokmål: Herpes zoster, pneumoni, herpes simplex, oral candidiasis
Dutch: Eerdere chemotherapieregimes (bereik) Histologisch bevestigde CD30-positieve ziekte Anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-negatieve ziekte Ziektekenmerken
Norwegian Bokmål: Tidligere kjemoterapiregimer (intervall) Histologisk bekreftet CD30-uttrykkende sykdom Anaplastisk lymfomkinase (ALK)-negativ sykdom Sykdomskarakteristika
Dutch: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Schotland FK3 8XG Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Storbritannia
Dutch: Primaire profylaxe met ondersteuning met groeifactoren (G-CSF) wordt aanbevolen voor alle patiënten met eerder onbehandeld HL die een combinatietherapie krijgen beginnend met de eerste dosis (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med vekstfaktorstøtte (G-CSF) anbefales for alle pasienter med tidligere ubehandlet HL som får kombinasjonsbehandling fra første dose (se pkt 4.4).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten twee effectieve contraceptiemethoden gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke to effektive antikonsepsjonsmetoder under behandling med ADCETRIS og i inntil 6 måneder etter behandlingen.
Dutch: Er is geen bewijs uit klinisch onderzoek met ADCETRIS in combinatie met chemotherapie bij patiënten met een leverfunctiestoornis, waarbij het totale bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) bedraagt (uitgezonderd als dit wordt veroorzaakt door het Gilbert-syndroom), of aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) > 3 keer de ULN is of > 5 keer de ULN als de verhoging van deze waarden redelijkerwijs kan worden toegeschreven aan de aanwezigheid van HL in de lever.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier med ADCETRIS i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, hvor totalt bilirubin er > 1,5 ganger øvre normalverdi (ULN) (med mindre årsaken er Gilberts syndrom), eller aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) er > 3 ganger ULN, eller > 5 ganger ULN hvis økningen kan tilskrives tilstedeværelsen av HL i leveren.
Dutch: Verlaag de dosis tot 0,9 mg/kg met een maximum van 90 mg eenmaal per 2 weken.
Norwegian Bokmål: Reduser dosen til 0,9 mg/kg opp til maksimalt 90 mg hver 2. uke
Dutch: De evaluatie van de patiënt kan lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek naar serum amylase en serum lipase en abdominale beeldvorming, zoals echo's en andere geschikte diagnostische metingen, inhouden.
Norwegian Bokmål: Vurdering av pasienten kan inkludere fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse av serum amylase og serum lipase, og bildediagnostikk av magen som ultralyd eller andre egnede diagnostiske tiltak.
Dutch: De analyses lieten een constante tendens zien in het voordeel van patiënten die ADCETRIS kregen vergeleken met patiënten die placebo kregen, met uitzondering van patiënten met een leeftijd van ≥ 65 jaar (n = 8).
Norwegian Bokmål: Analysene viste en konsekvent tendens til bedring hos pasienter som fikk ADCETRIS sammenlignet med pasienter som fikk placebo, med unntak av pasienter ≥ 65 år (n=8).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Dutch: Het primaire eindpunt in studie C25003 was een gemodificeerde PFS (mPFS) volgens een onafhankelijke beoordelingsinstantie (IRF), gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of bewijs van niet-complete respons (non-CR) na afronding van de eerstelijnstherapie volgens IRF gevolgd door daaropvolgende anti-kankertherapie.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie C25003 var modifisert PFS (mPFS) per IRF (independent review facility), definert som tid fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller evidens på ikke-komplett remisjon (ikke-CR) etter fullført førstelinjebehandling per IRF etterfulgt av påfølgende kreftbehandling.
Dutch: Er werd geen voordeel wat betreft progressievrije overleving of totale overleving waargenomen bij patiënten met één risicofactor voor recidief of progressie.
Norwegian Bokmål: Ingen bedring med hensyn til PFS eller OS har blitt observert hos pasienter med én risikofaktor for tilbakefall eller progresjon.
Dutch: Alternatief kan er ook gekozen worden om de behandeling te starten met de laatst getolereerde dosering (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan behandling startes med siste tolererte dose (se pkt.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij Adcetris in combinatie met chemotherapeutische middelen:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av Adcetris i kombinasjon med kjemoterapeutiske legemidler:
Dutch: De informatie die momenteel beschikbaar is, staat beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling over de dosering worden gedaan.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Dutch: Bijwerkingen leidden tot het staken van de behandeling bij 24% van de patiënten die ADCETRIS kregen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger førte til avbrutt behandling hos 24 % av pasienter som fikk ADCETRIS.
Dutch: Graad 4 (invaliderende sensorische neuropathie of levensbedreigende dan wel tot paralyse leidende motorische neuropathie)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (sensorisk nevropati, som er funksjonshemmende, eller motorisk nevropati, som er livstruende eller fører til lammelse)
Dutch: 13,2; NS
Norwegian Bokmål: 13,2; NE
Dutch: De andere chemotherapeutische middelen zijn doxorubicine, vinblastine en dacarbazine.
Norwegian Bokmål: Andre kjemoterapeutiske legemidler er doksorubicin, vinblastin og dakarbazin.
Dutch: Gevorderd (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Norwegian Bokmål: Avansert (IIB-IVBa) pcALCL, n (%) Kun huden
Dutch: Vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie, nam de MMAE blootstelling ongeveer 2,3-voudig (90% BI 1,27-4,12-voudig) toe bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon, var eksponeringen for MMAE omtrent 2,3 ganger høyere (90 % KI 1,27-4,12 ganger) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Indien tijdens de behandeling neutropenie ontstaat, is uitstel van de dosis aangewezen.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles nøytropeni under behandlingen, skal dette håndteres ved å utsette doser.
Dutch: Gegevens werden eveneens verzameld bij patiënten (n = 15) van de fase 1 dosisescalatie- en klinische farmacologiestudies, en bij patiënten (n = 26) in een NPP, met gerecidiveerd of refractair HL die geen ASCT gekregen hadden en die behandeld werden met 1,8 mg/kg ADCETRIS eenmaal per 3 weken.
Norwegian Bokmål: Data ble også innhentet fra pasienter (n=15) i fase 1-doseeskaleringsstudier- og kliniske farmakologistudier, og fra pasienter (n=26) i en NPP, med residiverende eller refraktær HL som ikke hadde gjennomgått en ASCT, og som ble behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uke.
Dutch: Raadpleeg Tabel 12 en Figuur 5 voor de overige werkzaamheidsresultaten.
Norwegian Bokmål: Se tabell 12 og figur 4 for ytterligere effektresultater.
Dutch: Geef de dosis niet totdat de toxiciteit verminderd is tot ≤ Graad 2 of uitgangsniveau en hervat de behandeling dan met dezelfde dosis en hetzelfde schema b. Overweeg in volgende cycli G-CSF of GM-CSF bij patiënten die neutropenie Graad 3 of Graad 4 ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Vent med å gi dosen inntil toksisitet går tilbake til ≤ grad 2 eller baseline, og gjenoppta deretter behandlingen med samme dose og plan b. Vurder G-CSF eller GM-CSF i etterfølgende sykluser for pasienter som utvikler grad 3 eller grad 4 nøytropeni.
Dutch: Het objectieve responspercentage (ORR) per IRF-beoordeling bedroeg 75% (76 van de 102 patiënten in de intention-to-treat-set [ITT-set]) en bij 94% van de patiënten werd tumorreductie bereikt.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) per IRF-evaluering var 75 % (76 av 102 pasienter i intent-to-treat [ITT]-settet) og tumorreduksjon ble oppnådd hos 94 % av pasientene.
Dutch: In klinische studies werden patiënten periodiek getest op de aanwezigheid van antistoffen tegen brentuximab vedotin aan de hand van een gevoelige elektrochemiluminescentie-immunoassay.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter regelmessig testet for antistoffer mot brentuksimabvedotin ved hjelp av en følsom elektrokjemiluminescerende immunologisk analyse.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Dutch: 52 jaar (14-76)
Norwegian Bokmål: 52 år (14-76)
Dutch: In fase 1 werden 3 r/r HL-patiënten behandeld met 1,4 mg/kg en 9 patiënten (7 r/r HL en 2 sALCL) met 1,8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I fase 1 ble 3 pasienter med r/r HL behandlet med 1,4 mg/kg og 9 pasienter (7 med r/r HL og 2 med sALCL) behandlet med 1,8 mg/kg.
Dutch: 10,8; NS
Norwegian Bokmål: 10,8; NE
Dutch: De bijwerkingen van ADCETRIS staan vermeld per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm volgens MedDRA (zie Tabel 3).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av ADCETRIS er oppført etter MedDRA organklassesystem og foretrukket betegnelse (se tabell 3).
Dutch: Concentratie gereconstitueerde injectieflacon (5 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Rekonstituert hetteglasskonsentrasjon (5 mg/ml)
Dutch: De mediane behandelduur voor patiënten bij wie de behandeling is gestaakt vanwege perifere neuropathie, was 12 cycli.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for pasienter som seponerte behandlingen på grunn av perifer nevropati, var 12 sykluser.
Dutch: Bijwerkingen (monotherapie)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (monoterapi)
Dutch: Progressieve multifocale leukoencefalopathie
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati
Dutch: • HL dat optrad < 12 maanden of HL dat refractair was voor eerstelijnstherapie
Norwegian Bokmål: • HL som oppsto < 12 måneder eller HL som var refraktær i forhold til førstelinjebehandling
Dutch: Gerecidiveerd of refractair sALCL
Norwegian Bokmål: Residiverende eller refraktær sALCL
Dutch: Finaal studieverslag: Q1 2021
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: 1. kvartal 2021
Dutch: Verder wordt mannen die een behandeling met dit geneesmiddel krijgen geadviseerd geen kinderen te verwekken tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med dette legemidlet, frarådes å befrukte en kvinne under behandling og i inntil 6 måneder etter siste dose.
Dutch: ADCETRIS moet uitgesteld worden bij elk verdacht geval van acute pancreatitis.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS skal holdes tilbake ved mistanke om tilfeller av akutt pankreatitt.
Dutch: Per IRF was het objectieve responspercentage (ORR) in de ITT-populatie 50% (95% BI, 37; 63%).
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) per IRF i ITT-settet var 50 % (95 % KI, 37; 63 %).
Dutch: Vrouwen moeten na de laatste dosis Adcetris nog 6 maanden anticonceptie blijven gebruiken.
Norwegian Bokmål: Kvinner må fortsette å bruke prevensjon i 6 måneder etter den siste dosen med Adcetris.
Dutch: Staak de behandeling.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling
Dutch: Het aanbevolen volume verdunningsmiddel is 150 ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt volum av fortynningsvæske er 150 ml.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd op basis van deze ziektetypen en werden 1:1 gerandomiseerd naar ADCETRIS of, naar keuze van de arts, methotrexaat of bexaroteen.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert i henhold til disse sykdomstypene og ble randomisert 1:1 til å få enten ADCETRIS eller legens valg mellom metotreksat eller beksaroten.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties van MMAE werden ongeveer 2 dagen na het einde van de infusie waargenomen en vertoonden een mono-exponentiële daling met een t1/2z van ongeveer 3 tot 4 dagen.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner av MMAE ble observert ca. 2 dager etter avsluttet infusjon, og viste en monoeksponentiell nedgang med en t1/2z på ca. 3 til 4 dager.
Dutch: • Extranodale ziekte bij recidief pre-ASCT
Norwegian Bokmål: • Ekstranodal sykdom ved pre-ASCT-tilbakefall
Dutch: Er zijn gevallen van het stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld bij gebruik van ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapportert ved bruk av ADCETRIS.
Dutch: Adcetris wordt gebruikt voor de behandeling van cutaan T-cellymfoom (CTCL) bij patiënten die eerder ten minste één geneesmiddel hebben gekregen dat door de bloedbaan wordt vervoerd.
Norwegian Bokmål: Adcetris blir brukt til å behandle kutant T-cellelymfom (CTCL) hos pasienter som tidligere har fått minst ett legemiddel som virker via blodsirkulasjonen.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van respectievelijk ADC en MMAE in serum en plasma na toediening van brentuximab vedotin in combinatie met AVD waren soortgelijk aan die bij monotherapie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper i serum og plasma for henholdsvis ADC og MMAE etter administrasjon av brentuksimabvedotin i kombinasjon med AVD var de samme som ved monoterapi.
Dutch: Er werd een hogere incidentie infusiegerelateerde reacties waargenomen bij patiënten met antistoffen tegen brentuximab vedotin in verhouding tot patiënten die tijdelijk positief of negatief testten.
Norwegian Bokmål: Det ble observert høyere forekomst av infusjonsrelaterte reaksjoner hos pasienter med antistoffer mot brentuksimabvedotin, enn hos pasienter som ble testet som forbigående positiv eller negativ.
Dutch: Wanneer ADCETRIS wordt toegediend in combinatie met AVD, wordt primaire profylaxe met G-CSF aanbevolen voor alle patiënten die met de eerste dosis beginnen, ongeacht hun leeftijd.
Norwegian Bokmål: Når ADCETRIS administreres med AVD, anbefales primærprofylakse med G-CSF for alle pasienter, uavhengig av alder, fra første dose.
Dutch: Op het moment van de analyse bedroeg de mediane follow-up voor gemodificeerde PFS in beide armen 24,6 maanden Gegevens van een tussentijdse OS-analyse
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for analysen var median modifisert PFS oppfølgingstid for begge armene 24,6 måneder b.
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curve van PFS per onderzoeker bij patiënten met ≥ 2 risicofactoren
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for PFS per utprøver hos pasienter med ≥ 2 risikofaktorer
Dutch: Infectie a, infectie van de bovenste luchtwegen Infectie a, infectie van de bovenste luchtwegen
Norwegian Bokmål: Infeksjon a, øvre luftveisinfeksjon
Dutch: Tabel 1: Dosisaanbevelingen bij neutropenie
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsanbefalinger ved nøytropeni
Dutch: MMAE bindt zich aan tubuline en ontregelt zo het microtubulinetwerk in de cel, brengt de celcyclus tot stilstand en brengt apoptose teweeg van de tumorcel waarop CD30 tot expressie komt.
Norwegian Bokmål: Binding av MMAE til tubulinet forstyrrer mikrotubulinettverket i cellen, induserer cellesyklusstans og fører til apoptotisk død av den CD30-uttrykkende tumorcellen.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning.
Dutch: Van de 60 patiënten die aan de studie deelnamen, ontvingen 49 patiënten (82%) > 1 eerdere kankergerelateerde behandeling en 11 patiënten (18%) hadden 1 eerdere kankergerelateerde behandeling gekregen.
Norwegian Bokmål: Av studiens 60 pasienter hadde 49 pasienter (82 %) fått > 1 kreftrelatert behandling og 11 pasienter (18 %) hadde fått 1 tidligere kreftrelatert behandling.
Dutch: Het percentage CR was 59% (34 van de 58 patiënten in de ITT-set) en bij 97% van de patiënten werd (in meer of mindere mate) tumorreductie bereikt.
Norwegian Bokmål: CR var 59 % (34 av 58 pasienter i ITT-settet) og tumorreduksjon (alle grader) ble oppnådd hos 97 % av pasientene.
Dutch: Daarbij bedroeg de ORR 47% bij patiënten met r/r HL, 53% bij patiënten met r/r sALCL
Norwegian Bokmål: ORR var 47 % hos respons-evaluerbare pasienter med r/r HL, 53 % hos pasienter med r/r sALCL og 60 % hos pasienter med første tilbakefall av sALCL.
Dutch: Van de 49 patiënten die >1 eerdere behandeling hadden gekregen, ondergingen 22 patiënten (45%) aansluitend een SCT; van de 11 patiënten die 1 eerdere behandeling hadden gekregen, ondergingen 6 patiënten (55%) aansluitend een SCT.
Norwegian Bokmål: Av de 49 pasientene som fikk > 1 linje med tidligere behandling, fikk 22 pasienter (45 %) etterfølgende SCT; av de 11 pasientene som hadde fått 1 tidligere behandling, fikk 6 pasienter (55 %) etterfølgende SCT.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op nieuwe of verergerende abdominale pijn, wat kan wijzen op acute pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye for ny eller forverret magesmerte, som kan tyde på akutt pankreatitt.
Dutch: In-vitro gegevens wijzen erop dat het aanwezige MMAE-metabolisme hoofdzakelijk via oxidatie door CYP3A4/5 verloopt.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at MMAEmetaboliseringen primært skjer via oksidering av CYP3A4/5.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten (80%) met gerecidiveerd of refractair HL of sALCL die werden herbehandeld met ADCETRIS (SGN35-006), waren de symptomen van perifere neuropathie op het tijdstip van de laatste evaluatie verbeterd of verdwenen.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene med residiverende eller refraktær HL eller sALCL som ble behandlet med ADCETRIS på nytt (SGN35-006) (80 %), var symptomene på perifer nevropati bedret eller borte på tidspunktet for siste evaluering.
Dutch: Onder deze 30 patiënten was de mediane tijd tot respons, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot ofwel PR ofwel CR (afhankelijk van welke eerder optreedt), 6 weken (bereik, 5 tot 39 weken).
Norwegian Bokmål: Blant disse 30 pasientene var mediantiden for respons, definert som tid fra første dose til den som først inntreffer av CR eller PR, på 6 uker (mellom 5 og 39 uker).
Dutch: Tijd (maanden)
Norwegian Bokmål: Tid (Måneder)
Dutch: Gradering gebaseerd op v3.0 van de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI); zie neuropathie: motorisch; neuropathie: sensorisch; en neuropathische pijn.
Norwegian Bokmål: Gradering basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se "neuropathy: motor", neuropathy: sensory" og "neuropathic pain".
Dutch: Beschikbare data gaven aan dat de klaring van MMAE mogelijk wordt beïnvloed door ernstige nierfunctiestoornissen, leverfunctiestoornissen en door lage serumalbumineconcentraties (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at MMAE-clearance kan påvirkes av alvorlig nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon, samt av lave albuminkonsentrasjoner i serum (se pkt.
Dutch: De behandeling van TLS kan onder meer bestaan uit agressieve hydratatie, opvolging van de nierfunctie, herstellen van afwijkingen in de elektrolytenbalans, antihyperurikemische therapie en ondersteunende zorg.
Norwegian Bokmål: Kontroll av TLS kan inkludere aggressiv hydrering, overvåkning av nyrefunksjon, korrigering av elektrolyttabnormiteter, behandling mot hyperurikemi og støttende pleie.
Dutch: Hoewel de aanwezigheid van antistoffen tegen brentuximab vedotin niet automatisch het ontstaan van een infusiegerelateerde reactie (IRR) voorspelt, werd er wel een hogere incidentie van IRR's waargenomen bij blijvend ADA-positieve patiënten (ADA = ‘anti-drug antibodies' of antistoffen tegen het geneesmiddel) in verhouding tot tijdelijk ADA-positieve en nooit ADA-positieve patiënten.
Norwegian Bokmål: Forekomst av antistoffer mot brentuksimabvedotin predikerer ikke nødvendigvis utvikling av IRR, men det var høyere forekomst av IRR hos pasienter som var vedvarende positive med hensyn til antistoffer mot legemiddel (anti-drug antibodies / ADA), enn hos pasienter med forbigående positiv ADA og aldri positiv ADA.
Dutch: Figuur 1: Gemodificeerde progressievrije overleving per IRF bij de ITT-populatie (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Modifisert progresjonsfri overlevelse (mPFS) per IRF hos ITT-populasjonen (ADCETRIS + AVD kontra ABVD)
Dutch: Indien er een anafylactische reactie optreedt, moet de toediening van ADCETRIS onmiddellijk en definitief worden gestaakt en moet een passende medische behandeling worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner, må administrasjon av ADCETRIS avbrytes umiddelbart og permanent, og egnet medisinsk behandling skal gis.
Dutch: Farmacokinetische analyses van de populatie gaven aan dat de farmacokinetiek van ADCETRIS in combinatie met AVD consistent was met de farmacokinetiek bij monotherapie.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse indikerte at farmakokinetikken til ADCETRIS i kombinasjon med AVD var den samme som ved monoterapi.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bij 18% werd neutropenie Graad 3 gemeld en neutropenie Graad 4 werd gemeld bij 47% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 ble rapportert hos 18 % og nøytropeni grad 4 ble rapportert hos 47 % av pasientene.
Dutch: 21,3; NS
Norwegian Bokmål: 21,3; NE
Dutch: Figuur 5: Kaplan-Meier-curve van OS
Norwegian Bokmål: Figur 5: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse (OS)