FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cuanto a la aceptación arbitraria del límite inferior de cuantificación, el solicitante respondió que este límite cumple los requisitos recomendados por la FDA en relación con la «respuesta comparada con la respuesta del blanco» y la «precisión y exactitud».
Slovak: Pokiaľ ide o ľubovoľné prijatie dolnej hranice kvantifikácie (LLOQ), žiadateľ usúdil, že LLOQ zodpovedá požiadavkám, ktoré odporúča FDA vo vzťahu k „reakcii v porovnaní so žiadnou reakciou" a „presnosti a správnosti".
Spanish: Uno de los metabolitos es el hidroxiitraconazol, que tiene una actividad antifúngica in vitro similar a la del itraconazol.
Slovak: Jedným z metabolitov je hydroxyitrakonazol, ktorý má in vitro fungicídny účinok porovnateľný s itrakonazolom.
Spanish: El algoritmo utilizado para calcular la «última constante de eliminación exponencial» en el módulo NCA se basa en un método de regresión de mínimos cuadrados y ajuste por el coeficiente de determinación (R al cuadrado) como función del número de puntos empleados en los cálculos.
Slovak: Algoritmus použitý na výpočet „poslednej exponenciálnej eliminačnej konštanty" v module NCA je založený na regresii najmenších štvorcov a úprave pomocou determinačného koeficientu (štvorec R) ako funkcie počtu bodov použitých vo výpočtoch.
Spanish: En casi todos los casos (65 de 70), los valores obtenidos no fueron más de 3 veces mayores que el límite inferior de cuantificación y en ningún caso la última muestra cuantificada superó dicho límite en más de 4 veces.
Slovak: Takmer vo všetkých prípadoch (65/70) získané hodnoty neboli vyššie ako trojnásobok LLOQ a v žiadnom prípade nebola posledná kvantifikovaná vzorka vyššia ako štvornásobok LLOQ.
Spanish: El cálculo del AUCinf y de λz podría haber resultado afectado al no haberse alcanzado la fase de eliminación en algunos voluntarios, principalmente debido a la aceptación arbitraria del límite de cuantificación.
Slovak: Výpočet AUCinf a λz mohol byť ovplyvnený skutočnosťou, že v prípade niektorých dobrovoľníkov nebola dosiahnutá eliminačná fáza, najmä v dôsledku ľubovoľného prijatia hranice kvantifikácie.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que el solicitante no había establecido correctamente los límites de cuantificación ni había proporcionado información detallada sobre la elección de los puntos utilizados para el cálculo de la fase terminal, ni sobre los puntos elegidos para obtener los perfiles y segmentos individuales.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že žiadateľ neurčil správne hranice kvantifikácie a neposkytol podrobné informácie o výbere bodov pre výpočet terminálnej fázy, ani o bodoch zvolených pre jednotlivé profily a segmenty.
Spanish: Se pide al solicitante que justifique los resultados del estudio de bioequivalencia presentado, en particular el cálculo del AUCinf y de λz (última constante de eliminación exponencial), y que proporcione todos los datos del AUCt.
Slovak: Žiadateľ bol vyzvaný, aby odôvodnil výsledky predloženej štúdie bioekvivalencie, najmä výpočtu AUCinf a λz (posledná exponenciálna eliminačná konštanta) a aby predložil všetky údaje o AUCt.
Spanish: El solicitante respondió que el método para calcular el área bajo la curva no aparece descrito en la guía europea (EMA), por lo que se utilizó el método descrito en la guía de la FDA (página 9, apartado III.A.8c) y se aplicó el programa informático WinNonlin, que utiliza el módulo NCA («análisis no compartimental»).
Slovak: Žiadateľ uviedol, že vzhľadom na to, že v Európskej príručke (EMA) nie je opísaná metóda na výpočet plochy pod krivkou, bola použitá metóda opísaná v príručke FDA (9. strana, odsek III.A.8c) s pomocou softvéru WinNonlin, ktorý využíva modul NCA (nekompartmentová analýza).
Spanish: El solicitante presentó los valores de Cmax, AUCt y AUCinf de todos los voluntarios y explicó que el diseño del estudio incluía la obtención de muestras en la fase de absorción y al final de la fase de eliminación, con objeto de utilizar resultados que no sobrepasaran el límite de cuantificación.
Slovak: Žiadateľ predložil hodnoty Cmax, AUCt a AUCinf pre všetkých dobrovoľníkov a uviedol, že rozvrh štúdie zahŕňa časy odoberania vzoriek vo fázach absorpcie a neskorej eliminácie, aby sa použili výsledky, ktoré neprekračujú limit kvantifikácie.
Spanish: En conclusión, el solicitante no presentó información suficiente sobre el tamaño de la muestra, la prueba de potencia ni los coeficientes de intervariabilidad e intravariabilidad.
Slovak: A teda žiadateľ nepredložil dostatočné informácie o veľkosti vzorky, teste účinnosti ani o koeficientoch vnútornej a vonkajšej variability.
Spanish: También es importante tener en cuenta la última concentración cuantificada, en comparación con el valor del límite inferior de cuantificación.
Slovak: Podobne bude dôležité vziať do úvahy poslednú kvantifikovanú koncentráciu v porovnaní s hodnotou dolnej hranice kvantifikácie (ďalej len LLOQ).
Spanish: El itraconazol muestra un tmax bastante prolongado (unas 6 horas) como resultado de la larga semivida de eliminación; sin embargo, el AUC estimado fue al menos cuatro veces mayor que el tmax, lo que indica que en esos sujetos el fármaco se absorbe en el tubo digestivo y su cantidad en el organismo no depende de las diferencias entre las dos formulaciones.
Slovak: Itrakonazol prejavuje skôr dlhý tmax (asi 6 hod.) ako výsledok dlhého polčasu eliminácie, avšak odhad AUC bol najmenej štvronásobok tmax, z čoho vyplýva, že v prípade týchto jedincov sa liek absorboval z gastrointestinálneho traktu a že liek v tele nie je závislý od rozdielov medzi týmito 2 zmesami.
Spanish: Un análisis más detallado de las determinaciones cuantificables indicó que, en el caso de la formulación de referencia, 4 de 9 concentraciones no alcanzaron valores más de cuatro veces superiores al límite de cuantificación y ninguna alcanzó esos valores en el caso de la formulación de ensayo.
Slovak: Z podrobnejšej analýzy kvantifikovateľných určení vyplynulo, že v prípade referenčnej zmesi 4 z 9 koncentrácií nedosiahli hodnoty vyššie ako štvornásobok hranice kvantifikácie a žiadna nedosiahla tieto hladiny pre testovanú zmes.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar los resultados de un estudio de bioequivalencia correctamente realizado, de conformidad con el documento de preguntas y respuesta del Grupo de expertos en farmacocinética del EWP del CHMP sobre la Directriz relativa a la biodisponibilidad y la bioequivalencia.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii by mal predložiť výsledok náležite vykonanej štúdie bioekvivalencie v súlade s otázkami a odpoveďami podskupiny pre farmakokinetiku pracovnej skupiny pre účinnosť výboru CHMP týkajúcich sa usmernenia o biologickej dostupnosti a bioekvivalencii.
Spanish: El CHMP expresó dudas sobre la calidad del límite de cuantificación, refiriéndose a la ausencia de especificaciones y concluyó que posiblemente ese problema con las áreas residuales afecte a otros sujetos, además de a los cinco ya identificados.
Slovak: Výbor CHMP vyjadril pochybnosti o kvalite hranice kvantifikácie, pričom si všimol nedostatok súhrnných špecifikácií, a dospel k záveru, že podobné problémy reziduálnych oblastí pravdepodobne ovplyvnia okrem piatich zistených bodov aj ďalšie body.
Spanish: El CHMP constató que no se habían utilizado valores por debajo del límite de cuantificación estimado de 5 ng/ml y que para la estimación del AUCinf se había utilizado el último valor por encima de dicho límite.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa nepoužili hodnoty nižšie ako je odhadnutá hranica kvantifikácie 5 ng/ml a že pre odhad AUCinf sa použila posledná hodnota vyššia, ako je hranica kvantifikácie.
Spanish: El análisis farmacocinético realizado, siguiendo las recomendaciones de las autoridades reguladoras, fue un análisis amodelístico no compartimental.
Slovak: Použitá farmakokinetická analýza bola podľa odporúčaní regulačných úradov nekompartmentová amodelistická.
Spanish: El itraconazol es un antimicótico activo frente a las infecciones causadas por dermatofitos, levaduras, especies de Aspergillus, especies de Histoplasma, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, especies de Fonsecaea, especies de Cladosporium, Blastomyces dermatitidis y algunas otras levaduras y hongos.
Slovak: Itrakonazol je antimykotikum, účinné proti infekciám zapríčineným dermatofytmi, kvasinkami, Aspergillus spp., Histoplazma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp.,
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LA REVOCACIÓN DE LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: NA ODVOLANIE POZASTAVENIA REGISTRÁCIE
Spanish: El solicitante presentó los valores correspondientes a los parámetros farmacocinéticos, pero no documentó su método de cálculo, lo que impide su verificación.
Slovak: Boli predložené hodnoty pre farmakokinetické parametre, ale bez akejkoľvek dokumentácie o ich výpočte, čo zabraňuje vo verifikácii.
Spanish: El solicitante no presentó argumentos válidos que justificaran la ausencia de cálculos farmacocinéticos creíbles, ya que el valor del límite de cuantificación utilizado en el método analítico no se estableció mediante un proceso de validación, sino que se fijó arbitrariamente en 5 ng/ml (el calibrador más bajo).
Slovak: Na odôvodnenie nedostatku spoľahlivých farmakokinetických výpočtov neboli predložené platné argumenty, pretože hodnota hranice kvantifikácie použitá v analytickej metóde nebola určená na základe procesu validácie, ale bola ľubovoľne prijatá ako 5 ng/ml (najnižší kalibrátor).
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ
Spanish: El solicitante incluyó los datos de la Clast, que representa la última concentración cuantificada en cada voluntario, así como la formulación y las cifras farmacocinéticas semilogarítmicas individuales.
Slovak: Žiadateľ uviedol údaje o poslednej koncentrácii, čím poskytol poslednú kvantifikovanú koncentráciu pre každého dobrovoľníka a zmes a jednotlivé semilogaritmické farmakokinetické údaje.
Spanish: Podría ser motivo de preocupación que, en algunos voluntarios, la fase terminal se hubiera basado en la Cmax de haberse aplicado un análisis farmacocinético compartimental, puesto que indicaría la ausencia de una fase de eliminación rápida en esos casos, que sí habría existido en los demás.
Slovak: Pokiaľ ide o záverečnú fázu odvodenú z Cmax v prípade niektorých dobrovoľníkov, ktorá by mohla vyvolať znepokojenie, ak by aplikovaná farmakokinetická analýza bola kompartmentová, pretože by to naznačovalo, že rýchla dispozičná fáza v týchto prípadoch neexistuje v porovnaní so zvyšnými prípadmi.
Spanish: El CHMP consideró que los métodos aplicados para el cálculo del AUCt, el AUCinf y la «última constante de eliminación exponencial» son métodos normalizados y aceptados en general, y confirmó que se habían presentado los datos solicitados y se habían utilizado al menos tres puntos de datos para la estimación de la fase de eliminación.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že použité metódy na výpočet AUCt a AUCinf a poslednej exponenciálnej eliminačnej konštanty sú štandardné a všeobecné prijaté metódy, a poznamenal, že boli predložené požadované údaje a na odhadnutie eliminačnej fázy boli použité posledné 3 dátové body.
Spanish: Cuando se incluyen los datos del sujeto 24, no se puede demostrar la bioequivalencia, ya que los intervalos de confianza del 90% para el AUC y la Cmax quedan fuera de los criterios de aceptación normal del 80%-125%.
Slovak: Keď sa použijú údaje pre subjekt č. 24, bioekvivalencia sa nemôže dokázať, pretože 90 % intervaly spoľahlivosti pre AUC a Cmax sú potom mimo normálnych kritérií prijateľnosti 80 - 125 %. Potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie v dôsledku nedostatku bioekvivalencie preto ostáva nevyriešené.
Spanish: Debido a estas cuestiones pendientes y a la falta de documentación, el CHMP no pudo considerar que Prokanazol fuera bioequivalente al producto de referencia y concluyó que se necesitaban más datos para poder emitir un dictamen.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na nevyriešené výhrady a nedostatočnú dokumentáciu nebol schopný považovať Prokanazol za bioekvivalentný s referenčným liekom a usúdil, že pred vydaním stanoviska je potrebných viac údajov.
Spanish: Cuando se considera la totalidad de los datos de los 36 sujetos, no queda demostrada la bioequivalencia y, por tanto, la relación entre beneficio y riesgo para este producto genérico se considera negativa.
Slovak: Bioekvivalencia sa na základe celkových údajov od všetkých 36 subjektov nedokázala a pomer prínosu a rizika pre tento generický liek sa považuje za negatívny.
Spanish: El voluntario número 24 mostró una absorción reducida, de forma que el 52% de las muestras estaba por debajo del límite de cuantificación y sólo una de ellas mostró valores cuantificables a partir de su concentración máxima.
Slovak: Počet dobrovoľníkov 24 preukázal zníženú absorpciu s hodnotou bodov odoberania vzoriek BLQ 52 % a len jeden bod odoberania vzoriek s kvantifikovateľnými hodnotami z jeho maximálnej koncentrácie.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 3 y 4 horas después de la administración de una dosis oral.
Slovak: Najvyššie hodnoty itrakonazolu v plazme sa dosiahnu do 3 až 4 hodín po orálnej dávke.
Spanish: No obstante, seguía habiendo discrepancias entre los Estados miembros concernidos respecto a la bioequivalencia de Prokanazol con el compuesto original, al no haberse llegado a un acuerdo sobre los límites de cuantificación del itraconazol, la validación del método de cálculo del cociente Cx/λz (donde Cx es la última concentración evaluable y λz, la última constante de eliminación exponencial) o la justificación de los valores del AUC residual por encima del 20% del AUC total.
Slovak: Príslušné členské štáty nevyriešili nezhodu týkajúcu sa bioekvivalencie lieku Prokanazol s pôvodným liekom, pretože nebolo možné dospieť k dohode týkajúcej sa hraníc kvantifikácie itrakonazolu, platnosti metódy výpočtu pomeru Cx/λz (kde Cx je posledná hodnotená koncentrácia a λz je posledná exponenciálna eliminačná konštanta) alebo odôvodnenia hodnôt reziduálnej plochy pod krivkou (AUC) vyššej ako 20 % celkovej AUC.
Spanish: De conformidad con el documento de preguntas y respuestas del Grupo de expertos en farmacocinética del EWP del CHMP sobre la Directriz relativa a la biodisponibilidad y la bioequivalencia, la exclusión de los datos no se justifica ni puede aceptarse sobre la base del análisis estadístico o exclusivamente por razones farmacocinéticas, porque es imposible distinguir entre los efectos de la formulación y los efectos farmacocinéticos.
Slovak: Vylúčenie údajov v súlade s dokumentom otázok a odpovedí podskupiny pre farmakokinetiku pracovnej skupiny pre účinnosť výboru CHMP týkajúcich sa usmernenia o biologickej dostupnosti a bioekvivalencii nie je oprávnené a nemôže sa akceptovať na základe štatistickej analýzy alebo z farmakokinetických dôvodov samotných, pretože nie je možné rozlíšiť medzi vplyvom zmesi a farmakokinetickými účinkami.
Spanish: No se pudo evaluar si los cálculos de los puntos de estimación eran correctos, ni tampoco se resumen los cálculos especificados para el análisis de la varianza, la intravariabilidad y la intervariabilidad, los cocientes individuales y las diferencias en los parámetros farmacocinéticos.
Slovak: Správnosť výpočtov bodov referenčnej vzorky sa nemohla vyhodnotiť a neexistuje súhrn výpočtov špecifikácií pre analýzu odchýlky vnútornej a vonkajšej variability, jednotlivých pomerov a rozdielov pre farmakokinetické parametre.
Spanish: El CHMP considera que el hecho de no haberse evaluado los puntos de estimación en el análisis de los parámetros cinéticos dificulta la correcta evaluación de los datos.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že keď nebola vyhodnotená analýza kinetických parametrov referenčných vzoriek, údaje nemôžu byť náležite vyhodnotené.
Spanish: El CHMP concluyó que la bioequivalencia entre el producto de ensayo y el producto de referencia no ha quedado debidamente demostrada y, por tanto, que no se puede aprobar el producto para las indicaciones solicitadas.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že bioekvivalencia medzi testovaným a referenčným liekom sa dostatočne nedokázala a že liek sa nepovažuje za vhodný na registráciu pre požadované indikácie.
Spanish: La variabilidad interindividual de la concentración sérica tras la administración oral de itraconazol está descrita en la bibliografía científica, y es mayor con la formulación en cápsulas (hasta 15 veces mayor).
Slovak: V literatúre je opísaná variabilita medzi pacientmi, pokiaľ ide o sérové koncentrácie po perorálnom podaní itrakonazolu, a najpozoruhodnejšia je v prípade kapsúl (rozdiely až do 15-násobku).
Spanish: Nombre de fantasía Dosis
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Spanish: Deben calcularse los siguientes parámetros, una vez retirados los voluntarios con valores por debajo del límite de cuantificación: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Slovak: AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Spanish: Considerando - que el CHMP ha concluido que no se ha podido demostrar la bioequivalencia, - que la exclusión de un sujeto con valores atípicos no es aceptable, ya que tiene que interpretarse la totalidad de los datos, - que la relación entre beneficio y riesgo del producto genérico Prokanazol se considera negativa, el CHMP ha recomendado denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros concernidos y suspender la autorización de comercialización en el Estado miembro de referencia, donde el producto está actualmente autorizado, para Prokanazol y nombres asociados (véase Anexo I).
Slovak: výbor CHMP odporučil v príslušných členských štátoch zamietnuť registráciu lieku a dočasne zrušiť registráciu lieku Prokanazol a súvisiacich názvov v referenčnom členskom štáte, kde je tento liek v súčasnosti registrovaný (pozri prílohu I).
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PROKANAZOL Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Slovak: NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
Spanish: 1 jeringa precargada con protector automático de la aguja (acondicionada en blíster)
Slovak: Subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly (v blistri)
Spanish: 1 jeringa precargada (no acondicionada en blíster)
Slovak: Subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)1 naplnená injekčná striekačka (bez blistra)
Spanish: 1 jeringa precargada (acondicionada en blíster)
Slovak: Subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)1 naplnená injekčná striekačka (v blistri)
Spanish: Número de la EMEA
Slovak: EU číslo
Spanish: Debe utilizarse dentro del plazo de 30 días.
Slovak: Musí sa použiť v priebehu 30 dní.
Spanish: Compruebe el aspecto de Prolia.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Prolie.
Spanish: Estos eventos se identifican mediante hallazgos radiográficos específicos.
Slovak: Tieto udalosti sú charakteristické špecifickými röntgenovými nálezmi.
Spanish: • es fumador (ya que puede incrementar el riesgo de problemas dentales).
Slovak: • ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko vzniku problémov so zubami).
Spanish: Estos casos fueron principalmente celulitis.
Slovak: Medzi tieto prípady patrila predovšetkým celulitída.
Spanish: Antes de empezar
Slovak: Predtým ako začnete
Spanish: El hueso es un tejido vivo que se renueva continuamente.
Slovak: Kosť je živé tkanivo a celý čas sa obnovuje.
Spanish: Posteriormente, las inyecciones deberán programarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección.
Slovak: Ďalšie injekcie sa potom majú naplánovať každých 6 mesiacov od dátumu poslednej injekcie.
Spanish: Es importante intentar prevenir el desarrollo de la ONM ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar.
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku ONJ, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť.
Spanish: La administración debe realizarla una persona que haya recibido la formación adecuada en técnicas de inyección.
Slovak: Podanie má uskutočniť osoba, ktorá bola adekvátne vyškolená v injekčných technikách.
Spanish: A la larga esto puede provocar una enfermedad llamada osteoporosis.
Slovak: Toto môže napokon viesť k ochoreniu nazývanému osteoporóza.
Spanish: Estos cambios fueron parcialmente reversibles en este modelo cuando se suspendió la dosis con inhibidores del RANKL.
Slovak: Tieto zmeny boli čiastočne reverzibilné v tomto modeli po prerušení dávkovania inhibítorov RANKL.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 mayo 2010 Fecha de la última renovación: 15 enero 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. januára 2015
Spanish: El estudio no fue diseñado para demostrar una diferencia en las fracturas.
Slovak: Štúdia nebola zameraná na to, aby ukázala rozdiely vo fraktúrach.
Spanish: • El abdomen, excepto en un área de 5 cm alrededor del ombligo.
Slovak: Brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
Spanish: Para administrar una inyección, necesitará:
Slovak: Na podanie injekcie budete potrebovať:
Spanish: Es importante identificar los pacientes con riesgo de hipocalcemia.
Slovak: Je dôležité identifikovať pacientov s rizikom hypokalciémie.
Spanish: La inyección de la solución con la burbuja de aire no es perjudicial.
Slovak: Podanie roztoku so vzduchovou bublinkou je neškodné.
Spanish: El desarrollo de la glándula mamaria materna fue normal.
Slovak: Vývin mliečnej žľazy u matky bol normálny.
Spanish: NO la caliente de ningún otro modo, como por ejemplo en un microondas o en agua caliente.
Slovak: NEZOHRIEVAJTE ju žiadnym iným spôsobom, napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode.
Spanish: No hubo evidencia de daño materno antes del parto; los efectos adversos maternos fueron poco frecuentes durante el parto.
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz o riziku pre matku pred pôrodom; počas pôrodu sa zriedkavo vyskytovali nežiaduce účinky u matky.
Spanish: NO la utilice si ya ha pasado el último día del mes indicado.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE ju, ak dátum prekročil posledný deň vyznačeného mesiaca.
Spanish: Estos datos indican que es necesario el tratamiento continuo con Prolia para mantener el efecto del medicamento.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že pokračovanie v liečbe Proliou je potrebné na udržanie účinku lieku.
Spanish: Los sujetos con eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 fueron excluidos del estudio.
Slovak: Pacienti s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 boli zo štúdie vylúčení.
Spanish: Para evitar que la aguja se doble, tire suavemente del capuchón de la aguja sin torcerla, tal y como se muestra en las figuras 1 y 2.
Slovak: Aby ste zabránili ohnutiu ihly, jemne vytiahnite kryt z ihly rovno bez toho, aby ste ho otáčali, ako je zobrazené na obrázkoch 1 a 2.
Spanish: Prolia contiene sorbitol
Slovak: Prolia obsahuje sorbitol
Spanish: Su médico o profesional sanitario le mostrará a usted o a su cuidador cómo utilizar Prolia.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vám alebo vášmu opatrovateľovi ukáže, ako používať Proliu.
Spanish: Hipocalcemia (ver sección 4.4).
Slovak: Hypokalciémia (pozri časť 4.4).
Spanish: Prolia no está recomendado en pacientes pediátricos (edad < 18) ya que no se ha establecido la seguridad y la eficacia de Prolia en estos pacientes.
Slovak: Prolia sa neodporúča u pediatrických pacientov (vo veku do 18 rokov), pretože bezpečnosť a účinnosť Prolie sa u týchto pacientov nestanovili.
Spanish: Estos eventos también han ocurrido sin tratamiento con terapia antirresortiva.
Slovak: Tieto udalosti sa vyskytovali aj bez antiresorpčnej liečby.
Spanish: Aunque esta distribución desigual se identificó en un análisis combinado, no se identificó en un análisis estratificado.
Slovak: Hoci sa táto nerovnováha zistila v súhrnnej analýze, v stratifikovanej analýze sa neidentifikovala.
Spanish: Tratamiento antirresortivo a largo plazo
Slovak: Dlhodobá antiresorpčná liečba
Spanish: Con ello, los huesos se hacen más débiles y se rompen con más facilidad.
Slovak: Kosti sa stávajú slabšími a ľahšie sa zlomia.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Prolia
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Prolia