FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no data from the use of telotristat in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van telotristat bij zwangere vrouwen.
English: The majority of intestinal obstruction events were serious (56 cases) and 33 cases were medically confirmed.
Dutch: De meeste darmobstructies waren ernstig (56 gevallen) en 33 gevallen werden medisch bevestigd.
English: Table 2: BM response (TELESTAR Study) Parameter
Dutch: Tabel 2: BM-respons (TELESTAR-studie) Parameter
English: This is because the medicine has not been tested in this age group.
Dutch: Dit is omdat dit middel niet werd getest bij deze leeftijdsgroep.
English: Women should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Dutch: • Vrouwen moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken terwijl ze dit geneesmiddel gebruiken.
English: Management of overdose Treatment of an overdose should include general symptomatic management.
Dutch: Behandeling van overdosering De behandeling van overdosering moet een algemene symptomatische behandeling omvatten.
English: In rats, there were no adverse effects on male and female fertility.
Dutch: Bij ratten waren er geen neveneffecten op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
English: These have not been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Dutch: Deze waren niet geassocieerd met gelijktijdige verhogingen van totaal serumbilirubine.
English: LP-951757 was pharmacologically inactive at TPH1 in vitro.
Dutch: LP-951757 was farmacologisch inactief ten opzichte van TPH1 in vitro.
English: This is because Xermelo can affect the way some other medicines work, or other medicines can affect the way Xermelo works.
Dutch: Dit is omdat Xermelo invloed kan hebben op de werking van andere geneesmiddelen, of andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van Xermelo.
English: Your doctor will do blood tests to check your liver and will decide whether you should keep taking this medicine.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoek uitvoeren om uw leverfunctie te controleren en beslissen of u dit geneesmiddel moet blijven gebruiken.
English: The microscopic changes in the gastrointestinal tract reversed with a 4-week recovery period.
Dutch: De microscopische veranderingen in de gastro-intestinale tractus keerden om met een 4 weken durende herstelperiode.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: Elderly patients (65 years of age and above) No specific dose recommendations are available for elderly patients (see section 5.2).
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder) Er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen beschikbaar voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
English: The secondary objective of this study was to evaluate changes in patients' quality of life (QOL) through Week 84.
Dutch: Het secundaire doel van deze studie was om veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten tot en met week 84 te evalueren.
English: This medicine works by reducing the amount of serotonin made by the tumour.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door de hoeveelheid serotonine te verlagen die door de tumor wordt aangemaakt.
English: Most events were mild or moderate and did not limit study treatment.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig en beperkten de studiebehandeling niet.
English: Following administration of 500 mg tid, the apparent terminal half-life was approximately 11 hours.
Dutch: Na toediening van 500 mg driemaal daags was de ogenschijnlijke terminale halfwaardetijd ongeveer 11 uur.
English: The renal clearance of telotristat was 0.126 L/h.
Dutch: De renale klaring van telotristat was 0,126 l/u.
English: There is limited clinical experience with telotristat overdose in humans.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met overdosering van telotristat bij de mens.
English: BMs/day at baseline
Dutch: BM's/dag bij de baseline
English: Based on the small increase observed, clinically meaningful interactions with P-gp and MRP-2 substrates are unlikely.
Dutch: Gebaseerd op de waargenomen kleine toename zijn klinische belangrijke interacties met substraten van P-gp en MRP-2 onwaarschijnlijk.
English: The adverse event was observed in clinical trials with frequency “very common” and is being reported from post-marketing setting.
Dutch: De bijwerking werd waargenomen in klinische onderzoeken met frequentie "zeer vaak" en wordt gerapporteerd vanuit de postmarketingomgeving.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of constipation.
Dutch: De patiënten moeten opgevolgd worden voor symptomen van constipatie.
English: b. Statistical tests used a blocked 2-sample Wilcoxon Rank Sum statistic (van Elteren test) stratified by the u5-HIAA stratification at randomization.
Dutch: b. De statistische testen gebruikten een blocked 2-sample Wilcoxon Rank Sum statistiek (van Elteren test) gestratificeerd volgens de u5-HIAA-stratificatie bij de randomisatie.
English: The tablets are white to off-white, film-coated and oval shaped.
Dutch: De tabletten zijn wit tot gebroken wit, filmomhuld en ovaal van vorm.
English: Administration of a single dose of 500 mg was well tolerated.
Dutch: De toediening van een enkelvoudige dosis van 500 mg werd goed verdragen.
English: Xermelo contains lactose (a type of sugar).
Dutch: Xermelo bevat lactose (een soort suiker).
English: Prenatal development in rats and rabbits was affected by increased prenatal lethality (increased early and late resorptions), while no adverse effects were noted on postnatal development in rats.
Dutch: Prenatale ontwikkeling bij ratten en konijnen werd beïnvloed door toegenomen prenatale sterfte (toegenomen vroege en late resorpties), terwijl er geen neveneffecten werden vastgesteld bij postnatale ontwikkeling bij ratten.
English: If constipation develops, the use of telotristat and other concomitant therapies affecting bowel motility should be re-evaluated.
Dutch: Als constipatie zich ontwikkelt, moet het gebruik van telotristat en andere gelijktijdige behandelingen die de darmperistaltiek beïnvloeden, opnieuw worden geëvalueerd.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens MedDRA-lichaamssysteem/orgaanklasse en volgens frequentie op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: • Depression, you may experience decreased self-esteem, lack of motivation, sadness or low mood
Dutch: • depressie, u kunt een verminderd zelfbeeld, gebrek aan motivatie, verdriet of een slecht humeur ervaren
English: This medicine is used in adults with a condition called ‘carcinoid syndrome'.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen met een aandoening genaamd 'carcinoïdsyndroom'.
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline in u5-HIAA at Week 12.
Dutch: Het primair eindpunt was de procentuele verandering ten opzichte van de baseline in u5-HIAA in week 12.
English: • Feeling tired or weak (fatigue)
Dutch: • zich vermoeid of zwak voelen (vermoeidheid)
English: When the tumour releases too much serotonin into your bloodstream you can get diarrhoea.
Dutch: Wanneer de tumor te veel serotonine in uw bloedbaan afgeeft kunt u diarree krijgen.
English: Laboratory monitoring of hepatic enzymes prior to and during telotristat therapy is recommended as clinically indicated.
Dutch: Laboratoriummonitoring van de leverenzymen vóór en tijdens de behandeling met telotristat wordt aanbevolen zoals klinisch aangewezen.
English: Serotonin plays a critical role in regulating several major physiological processes, including secretion, motility, inflammation, and sensation of the gastrointestinal tract, and is over-secreted in patients with carcinoid syndrome.
Dutch: Serotonine speelt een cruciale rol in de regulatie van verschillende belangrijke fysiologische processen, waaronder secretie, motiliteit, ontsteking en gevoel in het maag-darmkanaal, en wordt overdreven uitgescheiden bij patiënten met carcinoïdsyndroom.
English: The potential for in vivo drug interaction via inhibition of BCRP is considered low.
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteractie in vivo via remming van BCRP wordt als laag beschouwd.
English: The long-term safety and tolerability of telotristat was evaluated in a nonpivotal (nonrandomized), phase 3, multicentre, open-label, long-term extension study.
Dutch: De lange termijn veiligheid en verdraagbaarheid van telotristat werd geëvalueerd in een ‘non-pivotal' (niet-gerandomiseerd), multicenter, open label, lange-termijn fase 3-vervolgsonderzoek.
English: Therefore, intake of higher doses is not recommended (see section 5.2).
Dutch: Daarom is inname van hogere dosissen niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
English: A pre-specified patient exit interview substudy was conducted to assess relevance and clinical meaningfulness of symptom improvements in 35 patients.
Dutch: Een substudie gebaseerd op een vooraf gespecificeerd interview van de patiënt bij stopzetting van de studie, werd uitgevoerd om de relevantie en de klinische betekenis van de symptoomverbeteringen te evalueren bij 35 patiënten.
English: The recommended dose is one tablet (250 mg) three times a day.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet (250 mg) driemaal per dag.
English: Patients should not breast-feed during telotristat treatment.
Dutch: Patiënten mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met telotristat.
English: Table 1 - Adverse reactions reported in patients treated with Xermelo System organ class
Dutch: Tabel 1 - Bijwerkingen gemeld bij patiënten behandeld met XermeloSysteem/Orgaanklasse
English: Constipation was reported in patients using a higher dose (500 mg).
Dutch: Constipatie werd gemeld bij patiënten die een hogere dosis (500 mg) gebruikten.
English: Clinical signs were limited to increase in frequency of liquid faeces at all doses.
Dutch: De klinische tekenen waren beperkt tot een toename van de frequentie van vloeibare ontlasting in alle dosissen.
English: If you forget to take a dose, take your next dose when it is due, skipping the missed dose.
Dutch: Wanneer u vergeten bent een dosis in te nemen, dan neemt u uw volgende dosis in wanneer het hier tijd voor is en slaat u de vergeten dosis over.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following signs and symptoms that suggest that your liver may not be working properly:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u een van de volgende klachten en symptomen opmerkt die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed werkt:
English: You may feel sick or be sick, have diarrhoea or stomach ache.
Dutch: U kunt misselijk zijn, braken, diarree of buikpijn hebben.
English: Abdominal distension, Constipation, Flatulence
Dutch: Opgezette buik, constipatie, flatulentie
English: The mean Cmax, and AUC0-inf for the active metabolite, 1'-hydroxymidazolam, were also decreased by 34%, and 48%, respectively.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-inf voor de actieve metaboliet, 1'-hydroxymidazolam, waren ook afgenomen, met respectievelijk 34% en 48%.
English: No decrease in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed after intravenous application of active metabolite.
Dutch: Er werd geen daling in cerebrale 5-HT- en 5-HIAA-spiegels waargenomen na intraveneuze toediening van de actieve metaboliet.
English: Distribution Both telotristat ethyl and its active metabolite are > 99% bound to human plasma proteins.
Dutch: Distributie Zowel telotristat-ethyl als zijn actieve metaboliet zijn > 99% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
English: Overall, severe to moderate renal impairment did not result in a clinically meaningful change in the PK profile or safety of telotristat ethyl and its metabolite telotristat.
Dutch: Over het algemeen resulteerde ernstige tot matige nierfunctiestoornis niet in een klinisch relevante verandering in het PK-profiel of de veiligheid van telotristat-ethyl en zijn metaboliet telotristat.
English: If you have liver problems, your doctor may decide to reduce your daily dose of Xermelo.
Dutch: Wanneer u leverproblemen heeft, kan uw arts beslissen om uw dagelijkse dosis Xermelo te verminderen.
English: In phase 3 clinical trials, telotristat was routinely combined with loperamide with no evidence of safety concerns.
Dutch: In klinische fase 3-studies werd telotristat routinematig gecombineerd met loperamide met daarbij geen evidentie van gevolgen wat betreft de veiligheid.
English: Telotristat induced CYP2B6 in vitro (see section 5.2).
Dutch: Telotristat induceerde CYP2B6 in vitro (zie rubriek 5.2).
English: c Faecaloma has only been observed in a clinical study at a dosage of 500mg tid (twice the recommended dose).
Dutch: c Faecaloma werd enkel waargenomen in een klinische studie bij een dosering van 500 mg driemaal daags (het dubbele van de aanbevolen dosering).
English: This is because this medicine has not been tested in patients with severe liver problems.
Dutch: Dit is omdat dit geneesmiddel niet werd getest bij patiënten met ernstige leverproblemen.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products: Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX15
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere spijsverteringskanaal- en metabolismeproducten: Diverse spijsverteringskanaal- en metabolismeproducten, ATC-code: A16AX15
English: Cytochromes
Dutch: Cytochromen
English: Xermelo is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Xermelo wordt afgeraden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
English: No studies on the effect of telotristat on human fertility have been conducted.
Dutch: Er zijn geen studies verricht naar het effect van telotristat op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: Through inhibition of peripheral TPH1, telotristat reduces the production of serotonin, thus alleviating symptoms associated with carcinoid syndrome.
Dutch: Via remming van perifeer TPH1 vermindert telotristat de productie van serotonine, waardoor de symptomen geassocieerd met carcinoïdsyndroom afnemen.
English: The tablets are packaged in a PVC/PCTFE/PVC/Al blister.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/PVC/Aluminium.
English: PVC/PCTFE/PVC/Al blister The blisters are packaged in a carton.
Dutch: Blisterverpakking van PVC/PCTFE/PVC/Al De blisterverpakkingen zijn verpakt in een kartonnen doos.
English: • Belly (abdominal) pain
Dutch: • buikpijn (abdominale pijn)
English: The pharmacokinetics of telotristat ethyl and its active metabolite have been characterised in healthy volunteers and patients with carcinoid syndrome.
Dutch: De farmacokinetiek van telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet werden gekarakteriseerd bij gezonde vrijwilligers en patiënten met carcinoïdsyndroom.
English: a. Analysis of covariance including treatment group and urinary 5-HIAA stratification at randomisation as fixed effects, and the baseline number of BM as a fixed covariate.
Dutch: a. Covariantie-analyse met behandelingsgroep en stratificatie volgens urinair 5-HIAA-gehalte bij de randomisatie als vaste effecten en het aantal BM's bij baseline als vaste covariabele.
English: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux France
Dutch: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrijk
English: You should keep having injections of these other medicines when taking Xermelo.
Dutch: U moet de injecties van deze andere geneesmiddelen blijven gebruiken terwijl u Xermelo gebruikt.
English: The mean age was 63 years (range 35 to 84 years), 55% were male and 97% were white.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 63 jaar (bereik: 35 tot 84 jaar), 55% waren mannen en 97% was blank.
English: Telotristat ethyl and telotristat have a low renal elimination following oral administration (less than 1% of the dose recovered from the urine).
Dutch: Telotristat-ethyl en telotristat hebben een lage renale eliminatie na orale toediening (minder dan 1% van de dosis wordt teruggevonden in de urine).
English: Brain 5-HIAA levels were unchanged at all doses of telotristat ethyl examined.
Dutch: De cerebrale 5-HIAA-spiegels waren ongewijzigd bij alle dosissen van telotristat-ethyl die bestudeerd werden.
English: The use of Xermelo is not recommended in patients with end-stage renal disease requiring dialysis (eGFR < 15 mL/min requiring dialysis) because efficacy and safety of Xermelo in these patients has not been established.
Dutch: Het gebruik van Xermelo wordt niet aanbevolen bij patiënten met nierziekte in een eindstadium die dialyse nodig hebben (eGFR < 15 ml/min waarvoor dialyse vereist is), omdat de werkzaamheid en de veiligheid van Xermelo bij deze patiënten niet zijn vastgesteld.
English: The influence of age on the pharmacokinetics of telotristat ethyl and its active metabolite has not been conclusively evaluated.
Dutch: De invloed van leeftijd op de farmacokinetiek van telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet is niet afdoende geëvalueerd.
English: Depression, depressed mood and decreased interest have been reported in clinical trials and from postmarketing in some patients treated with telotristat (see section 4.8).
Dutch: Depressie, een depressieve stemming en verminderde interesse werden gemeld in klinische studies en bij post-marketing gegevens bij bepaalde patiënten die met telotristat werden behandeld (zie rubriek 4.8).
English: b. Defined as the proportion of responders with ≥30% reduction in daily number of BMs for ≥50%
Dutch: b. Gedefinieerd als de proportie responders met ≥ 30% afname van het dagelijks aantal BM's gedurende ≥ 50% van de tijd tijdens de DBT-periode.
English: Shortacting octreotide should be administered at least 30 minutes after administration of Xermelo if treatment with short-acting octreotide is needed in combination with Xermelo.
Dutch: Kortwerkend octreotide moet minimum 30 minuten na toediening van Xermelo toegediend worden, als behandeling met kortwerkend octreotide in combinatie met Xermelo nodig is.
English: • medicines to treat depression, such as bupropion or sertraline.
Dutch: • geneesmiddelen om depressie te behandelen, zoals bupropion of sertraline.
English: Patients should be advised to report any symptoms of depression, depressed mood and decreased interest to their physicians.
Dutch: De patiënten moeten het advies krijgen om eventuele symptomen van depressie, depressieve stemming en verminderde interesse te melden aan hun arts.
English: Xermelo and these medicines reduce the number of your bowel movements and taken together, they can cause severe constipation.
Dutch: Xermelo en deze geneesmiddelen verminderen het aantal keren stoelgang en bij gelijktijdig gebruik kunnen ze ernstige verstopping veroorzaken.
English: Your doctor may need to change the dose of your medicines.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van uw medicijnen wijzigt.
English: Systemic exposure to LP-951757 was about 35% of the systemic exposure to telotristat (active metabolite) in the mass balance study.
Dutch: Systemische blootstelling aan LP-951757 was ongeveer 35% van de systemische blootstelling aan telotristat (actieve metaboliet) in de massabalansstudie.
English: Patients who develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction should have liver enzymes tested and telotristat should be discontinued if liver injury is suspected.
Dutch: Patiënten die symptomen ontwikkelen die suggestief zijn voor een leverfunctiestoornis, moeten leverenzymtesten ondergaan en telotristat dient te worden stopgezet indien een leverbeschadiging wordt vermoed.
English: Short acting octreotide
Dutch: Kortwerkend octreotide
English: The efficacy and safety in patients with end-stage renal disease who require dialysis (eGFR < 15 mL/min/1.73 m² requiring dialysis) has not been established.
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid bij patiënten met nierziekte in een eindstadium die dialyse nodig hebben (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² waarvoor dialyse vereist is), werden niet vastgesteld.
English: Table 3: u5-HIAA excretion at baseline and week 12 (TELESTAR Study) Parameter
Dutch: Tabel 3: u5-HIAA-excretie bij de baseline en in week 12 (TELESTAR-studie) Parameter
English: The mean age was 64 years (range 37 to 88 years), 52% were male and 90% were white.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 64 jaar (bereik: 37 tot 88 jaar), 52% waren mannen en 90% was blank.
English: There is no relevant use of telotristat in the paediatric population in the indication of carcinoid syndrome.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van telotristat bij pediatrische patiënten voor de indicatie van carcinoïdsyndroom.
English: • Breathing problems, rapid heartbeat, fever, incontinence (uncontrollable urination), confusion, dizziness or agitation.
Dutch: • Ademhalingsproblemen, snelle hartslag, koorts, incontinentie (oncontroleerbaar plassen), verwarring, duizeligheid of opwinding.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische verband(en)
English: They were on SSA therapy and had ≥4 daily BM.
Dutch: Ze kregen SSAtherapie en hadden ≥ 4 maal per dag stoelgang (BM).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with telotristat in all subsets of the paediatric population in the treatment of carcinoid syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met telotristat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met carcinoïdsyndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: • medicines used to treat your neuroendocrine tumour, such as sunitinib or everolimus.
Dutch: • geneesmiddelen om uw neuro-endocriene tumor te behandelen, zoals sunitinib of everolimus.
English: • medicines used to treat high blood pressure, such as amlodipine.
Dutch: • geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen, zoals amlodipine.
English: Fatigue may occur following administration of telotristat (see section 4.8).
Dutch: Vermoeidheid kan optreden na toediening van telotristat (zie rubriek 4.8).
English: Number of patients Change averaged over 12 weeks: mean (SD)
Dutch: Aantal patiënten Verandering, gemiddeld over 12 weken: gemiddelde (SD)
English: Effect of Xermelo on other medicinal products
Dutch: Effect van Xermelo op andere geneesmiddelen
English: This is because this medicine has not been tested in patients with end-stage kidney disease, requiring dialysis.
Dutch: Dit is omdat dit geneesmiddel niet werd getest bij patiënten met nierziekte in een eindstadium, waarvoor dialyse vereist is.
English: Patients should not take a double dose to make up for a missed dose.
Dutch: Patiënten mogen geen dubbele dosis nemen om een vergeten dosis in te halen.
English: At doses of 200 and 500 mg/kg/day degeneration/necrosis in the nonglandular and/or glandular portions of the stomach and/or increased protein droplets in the glandular portions were observed.
Dutch: Bij dosissen van 200 en 500 mg/kg/dag werd degeneratie/necrose in de niet-glandulaire en glandulaire delen van de maag en/of toename van proteïnedruppels in de glandulaire delen waargenomen.