FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lamivudin Teva Pharma B.V. ne preporučuje se koristiti u monoterapiji.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Ламивудин Teva Pharma B.V. като монотерапия.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima: Lamivudin Teva Pharma B.V. ne smije se primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže lamivudin ili emtricitabin (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или с лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин (вж. точка 4.5).
Croatian: Kombinirana terapija koja sadrži Lamivudin Teva Pharma B.V. može uzrokovati razvoj drugih bolesti i stanja tijekom liječenja HIV-a.
Bulgarian: Комбинираната терапия, включително Ламивудин Teva Pharma B.V. може да доведе до развитие на други заболявания по време на лечението на ХИВ.
Croatian: 150 mg filmom obložene tablete EU/1/09/596/001 20 tableta (blister) EU/1/09/596/002 30 tableta (blister) EU/1/09/596/003 60 tableta (blister) EU/1/09/596/004 90 tableta (blister) EU/1/09/596/005 100 tableta (blister) EU/1/09/596/006 500 tableta (blister) EU/1/09/596/007 60 tableta (boca) EU/1/09/596/015 80 tableta (blister)
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. 150 mg филмирани таблетки EU/1/09/596/001 20 таблетки (блистер) EU/1/09/596/002 30 таблетки (блистер) EU/1/09/596/003 60 таблетки (блистер) EU/1/09/596/004 90 таблетки (блистер) EU/1/09/596/005 100 таблетки (блистер) EU/1/09/596/006 500 таблетки (блистер)
Croatian: Lamivudin Teva Pharma B.V. primjenjuje se za liječenje infekcija HIV-om (virusom humane imunodeficijencije) u odraslih i djece.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. се използва за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) при възрастни и деца.
Croatian: Lamivudin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V.
Croatian: Česte nuspojave
Bulgarian: кожен обрив
Croatian: Lamivudin Teva Pharma B.V. 300 mg filmom obložene tablete Siva, bikonveksna, filmom obložena tableta u obliku dijamanta, oko 18,0 mm duga i 8,0 mm široka, s utisnutom oznakom "L 300" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Bulgarian: Сива, с формата на диамант, двойно изпъкнала филмирана таблетка с дължина приблизително 18,0 mm и ширина 8,0 mm - гравирана с ‘L 300" от едната страна и гладка от другата.
Croatian: U toksikološkim studijama na životinjama lamivudin primijenjen u visokim dozama nije uzrokovao oštećenja niti jednog organa.
Bulgarian: Прилагане на високи дози ламивудин по време на проучвания за токсичност при животни не е било свързано с прояви на тежка органна токсичност.
Croatian: Dvaput na dan HIV-1 RNK u plazmi < 80 kopija/ml: n/N (%)
Bulgarian: Два пъти дневно Плазмена HIV-1 РНК <80 c/ml:
Croatian: Ako primijetite neki od tih simptoma: obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми:
Croatian: Vrlo rijetka nuspojava koja se može otkriti krvnim pretragama je: • zatajenje koštane srži u stvaranju novih crvenih krvnih stanica (aplazija crvenih krvnih stanica).
Bulgarian: невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (аплазия
Croatian: Međutim kliničko značenje ovog nalaza nije definirano.
Bulgarian: Клиничното значение на тези данни обаче все още остава неизяснено.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lamivudin Teva Pharma B.V je lamivudin.
Bulgarian: Активната съставка на Ламивудин Teva Pharma B.V е ламивудин.
Croatian: Bolesnici koji zamjenjuju lamivudin oralnu otopinu s lamivudin tabletama trebali bi slijediti preporuke o doziranju koje su specifične za formulaciju (vidjeti dio 5.2)
Bulgarian: Пациенти, които променят лекарствената форма ламивудин (от перорален разтвор на таблетки или обратно), трябва да спазват препоръките за дозиране, които са специфични за съответната лекарствена форма (вж.
Croatian: • ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica, jezika ili grla, što može izazvati teškoće s gutanjem ili disanjem • upala pankreasa (pankreatitis)
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето, езика или гърлото,
Croatian: ispitivanje ARROW (COL105677) bilo je uključeno 1206 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 17 godina, kojima su se lijekovi dozirali sukladno preporukama za doziranje prema tjelesnoj težini,
Bulgarian: 1 206 педиатрични пациенти на възраст от 3 месеца до 17 години са включени в изпитване ARROW (COL105677) и са приемали доза в съответствие с препоръките за дозиране в групите по телесно тегло в указанията за лечение на Световната Здравна Организация (Антиретровирусна терапия на HIV инфекция при кърмачета и деца, 2006 (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006)).
Croatian: Nuspojave su u svakoj skupini navedene od ozbiljnih prema manje ozbiljnima.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта.
Croatian: Nemojte uzimati Lamivudin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Не приемайте Ламивудин Teva Pharma B.V.
Croatian: PENTA 13
Bulgarian: PENTA 13 2 до 12 години
Croatian: 20 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 80 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 500 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Croatian: Treba pažljivo procijeniti potrebu istodobnog liječenja lamivudinom i kotrimoksazolom u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Bulgarian: Приложението на ко-тримоксазол и ламивудин при пациенти с бъбречно увреждане трябва да бъде внимателно оценено.
Croatian: Lamivudin Teva Pharma B.V. dostupan je u aluminijskim blisterima s 20, 30, 60, 80, 90, 100 i 500
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. се предлага в алуминиеви блистери, съдържащи 20, 30, 60, 80, 90, 100 и 500 таблетки или в опаковка за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържаща 60 таблетки.
Croatian: Tabletu progutajte s vodom.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките
Croatian: (E172), crni željezov oksid (E172)
Bulgarian: макрогол, полисорбат 80, железен оксид, жълт (Е172), железен оксид, черен (Е172).
Croatian: 150 mg dvaput na dan 150 mg 150 mg jedanput na dan
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно от30 до< 50
Croatian: Stoga je potrebna prilagodba doze primjenom oralne otopine lamivudina u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min (vidjeti tablice).
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min се налага корекция на дозировката и във връзка с това се препоръчва приложение на ламивудин перорален разтвор (вж. таблиците).
Croatian: Tabletu se preporučuje uzeti cijelu (ne drobiti) kako bi se osigurao unos pune doze.
Bulgarian: С цел осигуряване прилагането на цялата доза най-добре е таблетката(ите) да се поглъщат без да се разтрошават.
Croatian: Može se primijeniti kao 75 mg (pola tablete od 150 mg) ujutro i 150 mg (jedna cijela tableta od 150 mg) navečer ili kao 225 mg (jedna i pol tableta od 150 mg) jedanput na dan.
Bulgarian: Тя може да се приложи като 75 mg (половин таблетка от 150 mg) сутрин и 150 mg (една цяла таблетка от 150 mg) вечер или 225 mg (една таблетка и половина от 150 mg) веднъж дневно.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Lamivudin Teva Pharma B.V. je 300 mg na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза ламивудин е 300 mg дневно.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave Mogu se javiti kod najviše 1 od 10 000 ljudi:
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 10 000 човека:
Croatian: Jedanput na dan HIV-1 RNK u plazmi < 80 kopija/ml: n/N (%)
Bulgarian: Веднъж дневно Плазмена HIV-1 РНК <80 c/ml:
Croatian: Rijetke nuspojave Mogu se javiti kod najviše 1 od 1000 ljudi:
Bulgarian: Те може да засегнат до1 на 1 000 човека:
Croatian: lamivudin
Bulgarian: lamivudine
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (150 i 300 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 и 300 mg).
Croatian: Sažetak posljednji put ažuriran u 09.2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2016.
Croatian: U djece tjelesne težine manje od 25 kg preporučena doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 25 kg препоръчителната доза зависи от теглото им.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lamivudine Teva Pharma B.V. nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lamivudine Teva Pharma B.V. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Preporučena doza lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V. za odrasle i djecu tjelesne mase veće od 25 kg iznosi 300 mg dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната доза Lamivudine Teva Pharma B.V. за възрастни и деца с тегло най-малко 25 kg е 300 mg дневно.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati tabletu trebaju uzimati oralnu otopinu lamivudina ili mogu usitniti tablete i dodati ih u male količine hrane ili pića neposredno prije gutanja.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да поглъщат таблетките, трябва да използват пероралния разтвор на ламивудин или могат да разтрошат таблетките и да ги добавят към малко количество храна или течност непосредствено преди приемане на дозата.
Croatian: Djeluje inhibirajući djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji je potreban HIV-u za proizvodnju genetske upute za stvaranje više virusa nakon što je stanica zaražena.
Bulgarian: То действа, като блокира активността на обратната транскриптаза - ензим, чрез който ХИВ задава генетични инструкции за възпроизвеждане на повече вируси, след като е заразил клетката.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Lamivudine Teva Pharma B.V. pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lamivudine Teva Pharma B.V. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Lijekom Lamivudine Teva Pharma B.V. ne liječi se infekcija virusom HIV ni AIDS, ali njegovom se primjenom može odgoditi narušavanje imunosnog sustava i izbjeći razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Bulgarian: Lamivudine Teva Pharma B.V. не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Croatian: Za postizanje primjerene doze lamivudina može se koristiti oralna otopina.
Bulgarian: За постигане на подходящата доза може да бъде използван перорален разтвор на ламивудин.
Croatian: Liječenje lijekom Lamivudine Teva Pharma B.V. treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju infekcija HIV-om.
Bulgarian: Лечението с Lamivudine Teva Pharma B.V. трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекцията.
Croatian: U bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s bubrezima dozu lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V. potrebno je prilagoditi.
Bulgarian: При пациенти с тежки бъбречни проблеми дозата Lamivudine Teva Pharma B.V. трябва да се коригира.
Croatian: Budući da je Lamivudine Teva Pharma B.V. generički lijek te je bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Bulgarian: Тъй като Lamivudine Teva Pharma B.V. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V.
Croatian: To znači da je Lamivudine Teva Pharma B.V. sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Epivir.
Bulgarian: Това означава, че Lamivudine Teva Pharma B.V. е подобно на „референтното лекарство" Epivir, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V. nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V., които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Stoga je stav Odbora kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Epivir.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Epivir, ползите превишават установените рискове.
Croatian: Tablete lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V. trebale bi se progutati bez drobljenja.
Bulgarian: Най-добре е таблетките Lamivudine Teva Pharma B.V. да се поглъщат цели, без да се дъвчат.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba i djece zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Bulgarian: Lamivudine Teva Pharma B.V се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни и деца, заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lamivudine Teva Pharma B.V.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako lijek Lamivudine Teva Pharma B.V. posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Epivir.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lamivudine Teva Pharma B.V. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Epivir.
Croatian: Lamivudine Teva Pharma B.V. je „generički lijek".
Bulgarian: Lamivudine Teva Pharma B.V. е „генерично лекарство".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, nukleozidni je inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Lamivudine Teva Pharma B.V., ламивудин, е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Croatian: Budući da je Lamivudine Teva Pharma B.V. generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Epivir.
Bulgarian: Тъй като Lamivudine Teva Pharma B.V. е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Epivir.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Croatian: Lamivudine Teva Pharma B.V. lijek je koji sadrži djelatnu tvar lamivudin.
Bulgarian: Lamivudine Teva Pharma B.V. е антивирусно лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин (lamivudine).
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V. u EU-u.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V., валидно в Европейския съюз.
Croatian: Nije provedeno nikakvo liječenje.
Bulgarian: Не е приложено никакво лечение.
Croatian: Tijekom pripreme se ne smiju koristiti igle s filtrom.
Bulgarian: По време на приготвянето не трябва да се използват игли с филтър.
Croatian: Godišnja izvješća podnose se kao dio godišnje ponovne procjene
Bulgarian: Годишни отчети трябва да се подават като част от годишната преоценка
Croatian: To se naziva reakcija povezana s infuzijom i ponekad može biti teška.
Bulgarian: Това е известно като реакция, свързана с инфузията, и понякога може да е тежка.
Croatian: To može poboljšati simptome bolesti.
Bulgarian: Това може да подобри симптомите на заболяването.
Croatian: Bolesnici n=33
Bulgarian: Пациенти n=33
Croatian: Završno izvješće ispitivanja: studeni 2020.
Bulgarian: Краен доклад от проучването: ноември,
Croatian: U oba slučaja bolesnici su se oporavili bez posljedica.
Bulgarian: И в двата случая е настъпило възстановяване на пациентите без последствия.
Croatian: Dok se liječite lijekom Lamzede, možete imati neke od sljedećih reakcija:
Bulgarian: Докато сте на лечение с Lamzede, може да получите някои от следните реакции:
Croatian: Drugi lijekovi i Lamzede
Bulgarian: Други лекарства и Lamzede
Croatian: Jedna bočica je samo za jednokratnu primjenu.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Croatian: Lamzede zadnje opažanje
Bulgarian: Lamzede последно наблюдение
Croatian: Bolesnici s najtežim, brzo progresivnim fenotipom (uz pogoršanje unutar jedne godine i zahvaćenost središnjeg živčanog sustava) bili su isključeni.
Bulgarian: Пациенти с най-тежкия бързо прогресиращ фенотип (с влошаване в рамките на една година и засягане на централната нервна система) са били изключвани.
Croatian: Kada taj enzim nedostaje ili ne radi pravilno, ova se vrsta šećera nakuplja u stanicama i uzrokuje znakove i simptome bolesti.
Bulgarian: Когато този ензим липсва или не действа правилно, тези захарни съединения се натрупват в клетките и причиняват признаците и симптомите на заболяването.
Croatian: Trajanje infuzije može se izračunati iz sljedeće tablice:
Bulgarian: Времето на инфузията може да бъде изчислено от следната таблица:
Croatian: Treba se primijeniti samo volumen koji odgovara preporučenoj dozi.
Bulgarian: Трябва да се приложи само съответстващият на препоръчителната доза обем.
Croatian: Budući da u Europi nema identificiranih bolesnika starijih od 41 godinu, ne očekuje se relevantna primjena u starijih bolesnika.
Bulgarian: Тъй като в Европа не са идентифицирани пациенти повъзрастни от 41 години, не се очаква съответна употреба при пациенти в старческа възраст.
Croatian: Gubitak svijesti
Bulgarian: Загуба на съзнание
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Lamzede.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да се използва Lamzede.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, okot ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Croatian: Nakon toga, svaku bočicu treba nagnuti i lagano kotrljati tijekom 15-20 sekundi da bi se olakšao proces otapanja.
Bulgarian: След това всеки флакон трябва да се наклони и да се търкаля внимателно за 15-20 секунди, за да се ускори процеса на разтваряне.
Croatian: Premedikacija antihistaminicima i/ili kortikosteroidima može spriječiti kasnije reakcije u onim slučajevima u kojima je bilo potrebno simptomatsko liječenje.
Bulgarian: Премедикация с антихистамини и/или кортикостероиди може да предотврати последващи реакции в онези случаи, при които се е наложило симптоматично лечение.
Croatian: Infuzija mora trajati najmanje 50 minuta.
Bulgarian: Продължителността на инфузията трябва да е минимум 50 минути.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju dokaze narušene plodnosti.
Bulgarian: Проучванията при животни не дават доказателства за нарушен фертилитет.
Croatian: Nije dokazano da razvoj protutijela utječe na kliničku djelotvornost ili sigurnost.
Bulgarian: Не е доказано, че развитието на антитела повлиява клиничната ефикасност или безопасност.
Croatian: Lamzede ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Lamzede не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Teška alergijska reakcija na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Тежка алергична реакция към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: Lamzede se može davati djeci i adolescentima u istoj dozi i jednakom učestalošću kao i u odraslih.
Bulgarian: Lamzede може да се прилага при деца и юноши при същата доза и честота както при възрастните.
Croatian: Rezultati opaženi u bolesnika mlađih od 18 godina pokazali su poboljšanje.
Bulgarian: Резултатите, наблюдавани при пациенти под 18-годишна възраст, показват подобрение.
Croatian: Bočicu se ne smije preokretati, mućkati ili tresti.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се обръща, върти или разклаща.
Croatian: Funkcionalna
Bulgarian: Функционална
Croatian: Od ukupnog rekonstituiranog volumena treba primijeniti samo 22 ml (što odgovara 44 mg).
Bulgarian: От общия обем на приготвения разтвор трябва да се приложат само 22 ml (съответстващи на 44 mg).
Croatian: Bočice s rekonstituiranim sadržajem moraju stajati na stolu oko 5-10 minuta.
Bulgarian: Флаконите с приготвения разтвор трябва да останат изправени върху масата за около 5-10 минути.
Croatian: Što je Lamzede i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Lamzede и за какво се използва
Croatian: Sve su bile blage do umjerene težine i nijedna nije bila zabilježena kao ozbiljan štetni događaj.
Bulgarian: Всички са леки или умерени по тежест и нито една не е съобщена като сериозна нежелана реакция.
Croatian: (1) MCID: minimalna klinički važna razlika (engl. minimal clinically important difference)
Bulgarian: Минимална клинично значима разлика (minimal clinically important difference)
Croatian: Proteini veći od 50 000 Da, kao što je velmanaza alfa, ne eliminiraju se putem bubrega.
Bulgarian: Протеини по-големи от 50 000 Da, като велманаза алфа, не се елиминират чрез бъбреците.
Croatian: Lamzede se treba primjenjivati tijekom trudnoće samo kad je to medicinski neophodno.
Bulgarian: Lamzede трябва да се прилага по време на бременност само при медицинска необходимост.
Croatian: Većina nuspojava nastane tijekom ili neposredno nakon infuzije („reakcija povezana s infuzijom", pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza").
Bulgarian: Повечето нежелани реакции възникват по време на инфузия или малко след това („реакция, свързана с инфузията", вижте „Предупреждения и предпазни мерки" в точка 2).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, juvenilne toksičnosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, ювенилна токсичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Croatian: 5 bočica.
Bulgarian: 5 флакона
Croatian: Za brzinu infuzije vidjeti dio „Način primjene".
Bulgarian: За скоростта на инфузията вижте точка „Начин на приложение".
Croatian: Za izračunavanje brzine i trajanja infuzije na temelju tjelesne težine, vidjeti tablicu u dijelu 6.6.
Bulgarian: За изчисляването на скоростта и времето на инфузията на базата на телесното тегло вижте таблицата в точка 6.6.
Croatian: U bolesnika starijih od 18 godina dokazana je stabilizacija.
Bulgarian: При пациенти над 18 години се наблюдава стабилизиране.
Croatian: - ako ste alergični na velmanazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: - ако сте алергични към велманаза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Ukupno su opažene 2 ozbiljne nuspojave (gubitak svijesti u 1 bolesnika i akutno zatajenje bubrega u 1 bolesnika).
Bulgarian: Наблюдавани са общо 2 сериозни нежелани реакции (загуба на съзнание при 1 пациент и остра бъбречна недостатъчност при 1 пациент).