FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: samoizmjerena vrijednost glukoze u krvi natašte/prije obroka od 4,4 do 7,2 mmol/l te vršna samoizmjerena postprandijalna vrijednost glukoze u krvi (2 sata nakon obroka) < 10 mmol/l.
Latvian: Insulīna devas pielāgošanu (optimizēšanu) sāka 6 nedēļas pirms randomizācijas, lai sasniegtu šādas vēlamās glikēmijas vērtības: paškontrolētais glikozes līmenis asinīs tukšā dūšā/pirms ēšanas (SMBG; selfmonitored blood glucose) 4,4-7,2 mmol/l un SMBG pēc 2 stundām/maksimālais līmenis pēc ēšanas <
Croatian: - prije uvođenja sotagliflozina, a zatim periodički, najmanje jednom godišnje (vidjeti dio 4.2) - prije uvođenja istodobne primjene lijekova koji mogu smanjiti funkciju bubrega i periodički nakon toga - u bolesnika kojima je eGFR ispod 60 ml/min/ 1,73 m2 preporučuje se češće praćenje funkcije bubrega (najmanje 2 - 4 puta godišnje)
Latvian: - pirms vienlaikus tiek sākta tādu zāļu lietošana, kuras var pavājināt nieru darbību, un periodiski pēc tam; - biežāk, vismaz 2-4 reizes gadā, nieru darbību ieteicams kontrolēt pacientiem, kuriem eGFR ir mazāks par 60 ml/min/1,73 m2.
Croatian: Sotagliflozin 200 mg (N=524)
Latvian: 200 mg (N=524)
Croatian: • Potrebno je savjetovati bolesnika i ocijeniti njegovo pridržavanje uputa za praćenje vrijednosti ketona za vrijeme utvrđivanja njihove početne vrijednosti ketona tijekom 1 - 2 tjedna prije početka liječenja i osigurati da je bolesnik:
Latvian: • jāizglīto pacients un jānovērtē viņa spēja uzraudzīt ketonvielu līmeni, nosakot sākotnējo ketonvielu līmeni 1-2 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas un jāpārliecinās, ka o pacients ir izglītots/apmācīts, kā noteikt ketonvielu līmeni un interpretēt testa rezultātus/atbilstoši rīkoties.
Croatian: Inzulin (N=526)
Latvian: (N=526)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KARTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Croatian: • Liječenje sotagliflozinom treba privremeno prekinuti prije kirurških zahvata ili u slučaju hospitalizacije zbog akutne ozbiljne bolesti.
Latvian: • sotagliflozīna lietošana uz laiku jāpārtrauc pirms ķirurģiskām procedūrām vai tad, ja pacients tiek hospitalizēts smagas akūtas slimības ārstēšanai;
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francija
Croatian: * Vidjeti dio 4.4. † Za dodatne informacije vidjeti odlomke u nastavku.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Croatian: Prije nego što se lijek Zynquista (sotagliflozin) stavi u promet kao dodatak inzulinskoj terapiji za poboljšanje kontrole glikemije u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 kojima je
Latvian: Pirms laist tirgū Zynquista (sotagliflozīnu), kas paredzēts kā papildlīdzeklis insulīnterapijai glikēmijas kontroles uzlabošanai pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu un ķermeņa masas indeksu (ĶMI) ≥ 27
Croatian: o mučnina, povraćanje ili bol u trbuhu o prekomjerna žeđ o stalan umor o visoke vrijednosti ketona u pretragama mokraće ili beta-hidroksibutirata (BHB) u krvnim pretragama o otežano disanje/brzo, duboko disanje o voćni miris daha o poteškoće s koncentracijom ili smetenost o nagli gubitak tjelesne težine
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes un simptomi (skatīt arī 2. punktu, sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"): o slikta dūša, vemšana vai sāpes vēderā; o pārmērīgas slāpes; o pastāvīgs nogurums; o augsts ketonvielu līmenis urīna analīzēs vai augsts bēta hidroksibutirāta (BHB) līmenis asins analīzēs; o apgrūtināta elpošana/strauja, dziļa elpošana; o augļu smarža elpā; o apgrūtināta koncentrēšanās vai apjukums; o straujš ķermeņa masas zudums.
Croatian: - otežano disanje - smetenost
Latvian: - apgrūtināta elpošana;
Croatian: Sotagliflozin se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti ni bolesnika na dijalizi jer se u tih bolesnika nije ispitivao (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Sotagliflozīnu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, nieru slimību terminālā stadijā (ESRD; end stage renal disease) un pacientiem, kuriem veic dialīzi, jo šīs zāles šiem pacientiem nav pētītas (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Primjena sotagliflozina ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Sotagliflozīns nav ieteicams pacientiem, kuriem ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 4.4. un 5.2.
Croatian: o prošao edukaciju/obuku o određivanju vrijednosti ketona te tumačenju rezultata mjerenja i postupanju u skladu s njima o voljan/sposoban mjeriti vrijednosti ketona u skladu s uputama o dovoljno dobro informiran o tome kako postupiti onih dana kada se osjeća loše
Latvian: o vēlas/spēj noteikt ketonvielu līmeni atbilstoši norādījumiem; o ir atbilstoši informēts par rīcību "slikto dienu" gadījumā;
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početka ispitivanja do 24. tjedna
Latvian: Vidējās izmaiņas 24. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju
Croatian: Vrijednost HbA1c pri probiru iznosila je 8,42% za inzulin, 8,35% za inzulin + sotagliflozin u dozi od 200 mg te 8,38% za inzulin + sotagliflozin u dozi od 400 mg.
Latvian: Atlases laikā HbA1c bija 8,42%, 8,35% un 8,38%, lietojot insulīnu, insulīnu+200 mg sotagliflozīna un insulīnu+400 mg sotagliflozīna.
Croatian: Stopa noćne‡ dokumentirane hipoglikemije† (događaji po bolesnik-godini) pri graničnim vrijednostima od ≤ 3,1 ili
Latvian: Dokumentētas nakts‡ hipoglikēmijas rādītājs† (notikumi pacientgadā) pie sliekšņa ≤3,1 vai ≤3,9 mmol/l
Croatian: U ispitivanju učinaka na prenatalni i postnatalni razvoj štakora nisu opaženi štetni učinci na skotne ženke i ženke u laktaciji, kao ni na razvoj mladunčadi.
Latvian: Pre-/postnatālās attīstības pētījumā žurkām nenovēroja ar sotagliflozīnu saistītu nevēlamu ietekmi uz grūsnām un laktējošām mātītēm un pēcnācēju attīstību.
Croatian: 28 kg/m2, a 29% bolesnika imalo je sistolički krvni tlak ≥ 130 mmHg.
Latvian: bija 28 kg/m2, un 32% pacientu SAS bija ≥ 130 mmHg.
Croatian: Liječenje je zbog genitalnih gljivičnih infekcija prekinulo 0% bolesnika liječenih sotagliflozinom u dozi od 200 mg, 0,4% onih koji su primali dozu od 400 mg i 0,4% bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Zāļu lietošanu dzimumorgānu sēnīšu infekciju dēļ pārtrauca attiecīgi 0%, 0,4% un 0,4% ar 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo ārstēto pacientu.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KARTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Croatian: Srednja vrijednost eGFR-a iznosila je 87 ml/min/1,73 m2, a 5,7% bolesnika imalo je eGFR između 45 i 60 ml/min/1,73 m2.
Latvian: Vidējais eGFR bija 87 ml/min/1,73 m2, un 5,7% pacientu eGFR bija robežās no 45 līdz 60 ml/min/1,73 m2.
Croatian: • ako imate bubrežnih tegoba
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početka ispitivanja do 4. tjedna
Latvian: Vidējās izmaiņas 4. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju
Croatian: • U bolesnika koji se liječe sotagliflozinom DKA može nastupiti čak i ako su vrijednosti glukoze u krvi ispod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Latvian: • DKA ar sotagliflozīnu ārstētiem pacientiem var rasties pat tad, ja glikozes līmenis asinīs ir zemāks par 14 mmol/l (250 mg/dl);
Croatian: Tablica 5: Rezultati podispitivanja uz kontinuirano praćenje vrijednosti glukoze u 24. tjednu (objedinjeni podaci, ispitivanje 1 i ispitivanje 2)
Latvian: CGM apakšpētījuma rezultāti 24. nedēļā (apvienoti dati, 1. un 2. pētījums)
Croatian: Rizik od dijabetičke ketoacidoze mora se razmotriti u slučaju nespecifičnih simptoma poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu, prekomjerne žeđi, otežanog disanja, konfuzije, neuobičajenog umora ili pospanosti.
Latvian: Nespecifisku simptomu, piemēram, sliktas dūšas, vemšanas, anoreksijas, sāpju vēderā, pārmērīgu slāpju, apgrūtinātas elpošanas, apjukuma, neparasta noguruma vai miegainības, gadījumā jāapsver diabētiskas ketoacidozes risks.
Croatian: Treba razmotriti privremeni prekid liječenja sotagliflozinom dok se ne korigira gubitak tekućine.
Latvian: Līdz tiek novērsts šķidruma zudums, jāapsver īslaicīga sotagliflozīna lietošanas pārtraukšana.
Croatian: (> 50%) bio je veći u skupinama koje su primale sotagliflozin u dozi od 200 mg i 400 mg (6,7% odnosno 8,2%) nego u onoj koja je primala placebo (2,7%).
Latvian: 400 mg grupās (6,7% un 8,2%) bija lielāks nekā placebo grupā (2,7%).
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početka ispitivanja do 52. tjedna
Latvian: Izmaiņas 52. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju
Croatian: Preporučuje se ocijeniti funkciju bubrega prije uvođenja sotagliflozina i periodički nakon toga (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Nieru darbību ieteicams uzraudzīt šādi: - pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas un turpmāk periodiski, vismaz reizi gadā (skatīt 4.2.
Croatian: Sniženje vrijednosti HbA1c opaženo u bolesnika kojima je eGFR iznosio ≥ 60 i < 90 ml/min/1,73 m2 bilo je usporedivo sa sniženjem vrijednosti HbA1c u bolesnika kojima je eGFR iznosio ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
Latvian: eGFR bija < 60 ml/min/1,73 m2 un 841 pacientam eGFR bija ≥ 60 līdz ≤ 90 ml/min/1,73 m2. HbA1c samazinājums, kas novērots pacientiem ar eGFR no ≥60 līdz <90 ml/min/1,73 m2, bija līdzīgs kā HbA1c samazinājums pacientiem ar eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2.
Croatian: Važno je da se nastavite pridržavati plana prehrane i tjelovježbe te inzulinske terapije koju ste dogovorili sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Latvian: Ir svarīgi turpināt ievērot diētu, būt fiziski aktīvam un lietot insulīnu atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Croatian: Sniženje postprandijalne vrijednosti glukoze
Latvian: Glikozes līmeņa pazemināšana pēc ēšanas
Croatian: Prema unaprijed specificiranoj objedinjenoj analizi podataka iz ispitivanja 1 i ispitivanja 2, liječenje sotagliflozinom kao dodatkom inzulinu dovelo je do sniženja sistoličkog krvnog tlaka u 12. tjednu (-0,6 mmHg uz placebo, -2,6 mmHg uz sotagliflozin u dozi od 200 mg i -4,1 mmHg uz sotagliflozin u dozi od 400 mg).
Latvian: Iepriekš definētā 1. un 2. pētījuma apvienotā analīzē sotagliflozīna pievienošana insulīnam 12. nedēļā izraisīja SAS pazemināšanos (-0,6 mmHg, lietojot placebo, -2,6 mmHg, lietojot 200 mg sotagliflozīna,
Croatian: Međutim, budući da se sotagliflozin primjenjuje u kombinaciji s inzulinom, bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije.
Latvian: Tā kā sotagliflozīnu lieto kopā ar insulīnu, ārstēšanas laikā var rasties hipoglikēmija.
Croatian: Zynquista 200 mg filmom obloženih tableta:
Latvian: Zynquista 200 mg apvalkotās tabletes:
Croatian: Prednost se daje mjerenju vrijednosti ketona u krvi u odnosu na mokraću.
Latvian: Ketonvielu līmeni vēkams noteikt asinīs, nevis urīnā.
Croatian: Diabetes Distress Screening Scale, DDSS) prikazani su u Tablici 4.
Latvian: Galvenie rezultāti attiecībā uz insulīna devu, Apmierinātības ar diabēta terapiju anketu un Diabēta distresa skrīninga skalu ir norādīti 4. tabulā.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja inhibitora suprijenosnika natrija i glukoze 2 (SGLT2),
Latvian: Hipotensija/šķidruma deficīts Ņemot vērā nātrija-glikozes ko-transportproteīna 2 (SGLT-2) inhibitoru darbības mehānismu,
Croatian: Farmakokinetika sotagliflozina činila se proporcionalnom dozi u rasponu terapijskih doza od 200 mg do 400 mg jedanput na dan.
Latvian: Terapeitisko devu diapazonā no 200 mg līdz 400 mg vienreiz dienā sotagliflozīna FK bija proporcionāla devai.
Croatian: Postprandijalna vrijednost glukoze 2 sata nakon standardiziranog miješanog obroka, mmol/l
Latvian: 2 stundu postprandiālais glikozes līmenis pēc standartizētas jauktas maltītes, mmol/l Sākotnēji (pēc 6 nedēļu ilgas insulīna devas optimizēšanas), vidēji
Croatian: Ispitivanje 1 i ispitivanje 2
Latvian: 1. un 2. pētījums
Croatian: 1 vrećica (ili više)
Latvian: 1 maiss (vai vairāk)
Croatian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo stanica/ml disperzija za infuziju
Latvian: EU/1/19/1367/001
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums
Croatian: 20 ml
Latvian: Leisti į veną Maiss (FEP) 20 ml
Croatian: Bolesnici će dobiti vodič i karticu koju trebaju nositi sa sobom.
Latvian: Pacienti arī saņems rokasgrāmatu un kartīti, kas jānēsā līdzi.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se ovdje: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Croatian: Više informacija o lijeku Zynteglo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Latvian: Sīkāka informācija par Zynteglo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Croatian: Očekuje se da će učinci lijeka Zynteglo trajati tijekom cijelog bolesnikova života.
Latvian: Sagaidāms, ka Zynteglo iedarbība ilgst visu pacienta mūžu.
Croatian: Zynteglo (autologne CD34+ stanice s genom koji kodira βA-T87Q-globin)
Latvian: Zynteglo (autologas CD34+ šūnas, kas kodē βA-T87Qglobīna gēnu)
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zynteglo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zynteglo lietošanu?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zynteglo kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zynteglo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Iako su informacije o sigurnoj primjeni lijeka ograničene zbog malog broja dosad liječenih bolesnika i nedostatka dugoročnih podataka, Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Zynteglo nadmašuju s njim povezane rizike i da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Lai gan informācija par zāļu drošumu ir ierobežota sakarā ar līdz šim ārstēto nelielo pacientu skaitu un ilgtermiņa datu trūkumu, Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zynteglo, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: Isto tako, postoji i potencijalni rizik od krvarenja budući da lijek može prouzročiti pad broja krvnih pločica.
Latvian: Pastāv arī potenciālas asiņošanas risks, jo zāles var izraisīt trombocītu skaita samazināšanos.
Croatian: Uz to, tvrtka će zajamčiti da se lijek isporučuje samo u kvalificiranim centrima za liječenje.
Latvian: Turklāt uzņēmums nodrošinās zāļu piegādi tikai no sertificētiem centriem.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zynteglo
Latvian: Cita informācija par Zynteglo
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zynteglo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Zynteglo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Beta-talasemija je rijetka bolest, a lijek Zynteglo dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 24. siječnja 2013.
Latvian: Beta-talasēmija ir reta slimība, un 2013. gada 24. janvārī Zynteglo tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Croatian: Dosad je lijekom Zynteglo liječen tek malen broj bolesnika, a najozbiljnija opažena nuspojava je trombocitopenija (niska razina krvnih pločica, koje pomažu u zgrušavanju krvi).
Latvian: Līdz šim ar Zynteglo ir ārstēts neliels pacientu skaits, un visbiežāk novērotās blakusparādības ir trombocitopēnija (zems trombocītu, t. i., sastāvdaļu, kas palīdz asinīm sarecēt, līmenis).
Croatian: Zbog toga ti bolesnici imaju nisku razinu crvenih krvnih stanica i često im je potrebna transfuzija.
Latvian: Rezultātā šiem pacientiem ir zems sarkano asins šūnu līmenis un bieži ir nepieciešamas asins transfūzijas.
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti mogu li bolesnici primiti neophodne tretmane prije liječenja lijekom Zynteglo.
Latvian: Ārstiem ir jāizvērtē, vai pirms Zynteglo pacientiem var dot nepieciešamās iepriekšējās terapijas.
Croatian: Primjenjuje se infuzijom (ukapavanjem) u venu, a doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Latvian: Tās tiek ievadītas vēnā kā infūzija (pilienu veidā), un deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Croatian: Tvrtka koja lijek Zynteglo stavlja u promet dostavit će zdravstvenim radnicima za koje se očekuje da će primjenjivati lijek edukacijske materijale s informacijama o sigurnosti lijeka, uključujući i informacije o potencijalnim rizicima od raka i krvarenja, te o načinu primjene lijeka.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zynteglo, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem, kuri, domājams, lietos šīs zāles, izglītojošus materiālus ar informāciju par to drošumu, tostarp potenciālo vēža un asiņošanas risku, kā ar ievadīšanas veidu.
Croatian: Međutim, postoje mjere za praćenje takvih događaja putem registra bolesnika i dugoročnog ispitivanja radi procjene dugoročnih ishoda liječenja u bolesnika.
Latvian: Tomēr tiek veikti pasākumi šādu komplikāciju uzraudzībai, izmantojot pacientu reģistru un ilgtermiņa pētījumu ilgtermiņa ieguvumu novērtēšanai pacientiem.
Croatian: U tim ispitivanjima, od 14 bolesnika koji nisu imali potpuni nedostatak beta-globina i koji su primili lijek Zynteglo, 11 bolesnika imalo je dovoljno visoku razinu crvenih krvnih stanica i nije im bila potrebna transfuzija najmanje godinu dana nakon liječenja.
Latvian: Šajos pētījumos no 14 pacientiem, kuriem nebija pilnīga beta-globīna deficīta un kuriem deva Zynteglo, 11 pacientiem bija pietiekami augsts sarkano asins šūnu līmenis, tādēļ viņiem vismaz vienu gadu pēc terapijas nebija vajadzīgas asins transfūzijas.
Croatian: Beta-talasemija ovisna o transfuziji teška je bolest, a mogućnosti njezina liječenja su ograničene.
Latvian: No transfūzijas atkarīga beta-talasēmija ir smaga slimība ar ierobežotām ārstēšanas iespējām.
Croatian: Zašto je lijek Zynteglo odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Zynteglo ir reģistrētas ES?
Croatian: Što je Zynteglo i za što se primjenjuje?
Latvian: Kas ir Zynteglo un kāpēc tās lieto?
Croatian: Zynteglo se ne smije primjenjivati u trudnica i dojilja, kao ni u bolesnika koji su prethodno primali gensku terapiju (lijek kojim se isporučuju geni).
Latvian: Zynteglo nedrīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, kā ar pacientiem, kuriem iepriekš veikta ārstēšana ar gēnu terapiju (zālēm, kas piegādā gēnus).
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Zynteglo pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Zynteglo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Tvrtka će dostaviti i podatke iz registra bolesnika liječenih lijekom Zynteglo kako bi se omogućilo ispitivanje njegove dugoročne sigurne primjene i učinkovitosti, kao i dodatne podatke o testiranjima provedenima tijekom faze proizvodnje lijeka s ciljem osiguranja kvalitete.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī datus no ar Zyntegloārstēto pacientu reģistra, lai pētītu zāļu ilgtermiņa drošumu un efektivitāti, kā arī papildu datus par testiem, kas izmantoti zāļu ražošanā to kvalitātes nodrošināšanai.
Croatian: Kako djeluje Zynteglo?
Latvian: Kā Zynteglo darbojas?
Croatian: Ispitivanja pokazuju da nakon jednokratne terapije lijekom Zynteglo većini bolesnika više nije potrebna transfuzija krvi kako bi se povisila razina funkcionalnih crvenih krvnih stanica.
Latvian: Pētījumi parāda, ka pēc vienreizējas Zynteglo terapijas lielākajai pacientu daļai vairs nav vajadzīgas asins transfūzijas funkcionējošo sarkano asins šūnu līmeņa paaugstināšanai.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zynteglo i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Zynteglo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Zynteglo se proizvodi pojedinačno za svakog bolesnika od matičnih stanica iz krvi samog bolesnika i smije se dati samo bolesniku za kojega je proizveden.
Latvian: Zynteglo katram pacientam tiek gatavotas individuāli no cilmes šūnām, kas savāktas no viņa asinīm, un tās ir jādod tikai tam pacientam, kuram tās ir gatavotas.
Croatian: To znači da bolesnici mogu izbjeći prekomjerno gomilanje željeza koje se javlja zbog redovitih transfuzija i koje isto tako iziskuje liječenje.
Latvian: Tas nozīmē, ka pacienti var izvairīties no dzelzs pārmērīgas uzkrāšanās, kas rodas, regulāri pārlejot asinis, un kam pašai par sevi vajadzīga ārstēšana.
Croatian: Budući da je za lijek Zynteglo izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja ga stavlja u promet dostavit će rezultate ispitivanja u tijeku kako bi se dodatno procijenila učinkovitost i sigurnost primjene lijeka.
Latvian: Tā kā Zynteglo ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zynteglo, iesniegs pašreiz notiekošo pētījumu rezultātus, lai papildus novērtētu zāļu efektivitāti un drošumu.
Croatian: Zynteglo je lijek koji se primjenjuje za liječenje poremećaja krvi poznatog pod nazivom betatalasemija u osoba u dobi od 12 godina i starijih kojima su potrebne redovite transfuzije krvi.
Latvian: Zynteglo ir zāles, ko lieto, lai ārstētu asins saslimšanu, ko sauc par beta-talasēmiju, pacientiem no 12 gadu vecuma, kuriem nepieciešamas regulāras asins transfūzijas.
Croatian: Zynteglo se primjenjuje u bolesnika u kojih se ne radi o potpunom nedostatku beta-globina i koji su pogodni za transplantaciju matičnih stanica, ali nemaju podudarnog srodnog davatelja.
Latvian: Zynteglo tiek lietotas pacientiem, kuriem nav pilnīgs beta-globīna deficīts un kuriem ir piemērota cilmes šūnu transplantācija, bet kuriem nav attiecīgi piemērota donora.
Croatian: S obzirom na sigurnost primjene lijeka valja napomenuti da, budući da se Zynteglo proizvodi pomoću virusa, postoji teoretski rizik od raka uslijed neželjenih promjena genetskog materijala.
Latvian: Tā kā Zynteglo tiek ražotas, izmantojot vīrusu, attiecībā uz drošumu varētu pastāvēt teorētisks vēža risks sakarā ar neplānotām izmaiņām ģenētiskajā materiālā, kaut līdz šim tādu gadījumu nav bijis.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Zynteglo?
Latvian: Kāda informācija par Zynteglo vēl ir sagaidāma?
Croatian: Kada se tako modificirane stanice vrate bolesniku, krvotokom se prenose u koštanu srž gdje počinju proizvoditi zdrave crvene krvne stanice koje proizvode beta-globin.
Latvian: Kad pacients saņem atpakaļ šīs modificētās šūnas, tās ar asins plūsmu tiek nogādātas kaulu smadzenēs, kur tās sāk ražot veselas sarkanās asins šūnas, kas sintezē beta-globīnu.
Croatian: Za lijek Zynteglo izdano je „uvjetno odobrenje".
Latvian: Zynteglo ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Croatian: Osobe s tim genetskim poremećajem ne mogu proizvesti dovoljno beta-globina, koji je sastavni dio hemoglobina, odnosno proteina u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik po tijelu.
Latvian: Cilvēkiem ar šo ģenētisko slimību netiek pietiekamā daudzumā sintezēta hemoglobīna sastāvdaļa betaglobīns, t. i., sarkano asins šūnu olbaltumviela, kas apgādā organismu ar skābekli.
Croatian: Kako se Zynteglo primjenjuje?
Latvian: Kā lieto Zynteglo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zynteglo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zynteglo?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Zynteglo utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Zynteglo ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Da bi se proizveo lijek Zynteglo, matične stanice uzete iz bolesnikove krvi modificiraju se virusom koji prenosi funkcionalne kopije gena za beta-globin u stanice.
Latvian: Zynteglo pagatavošanai no pacienta asinīm ņemtās cilmes šūnas tiek modificētas ar vīrusu, kas pārnes šūnās beta-globīna gēna funkcionējošas kopijas.
Croatian: Zynteglo se izdaje samo na liječnički recept i mora ga primjenjivati liječnik s iskustvom u transplantaciji matičnih stanica i liječenju beta-talasemije, i to u kvalificiranom centru za liječenje.
Latvian: Zynteglo var iegādāties tikai pret recepti, un tikai ārsts ar pieredzi cilmes šūnu pārstādīšanā un betatalasēmijas ārstēšanā drīkst tās ievadīt sertificētā centrā.
Croatian: Prije nego što primi lijek Zynteglo, bolesnik će biti podvrgnut kondicionirajućoj kemoterapiji kako bi se uklonile stanice iz njegove koštane srži.
Latvian: Pirms Zynteglo ievadīšanas pacients saņem kondicionējošu ķīmijterapiju kaulu smadzeņu atbrīvošanai no šūnām.