FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obvyklá dávka přípravku Xenical je jedna 120 mg tobolka užívaná s každým ze třech hlavních jídel.
Hungarian: A Xenical szokásos adagja egy 120 mg-os kapszula a napi három főétkezés alkalmával bevéve.
Czech: Infekce horních dýchacích cest Infekce dolních dýchacích cest
Hungarian: felsőlégúti fertőzés alsólégúti fertőzés
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na orlistat nebo na kteroukoli další složku přípravku
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a Xenical hatóanyagára, az orlisztátra vagy bármely összetevőjére.
Czech: Pokud je hlavní jídlo vynecháno nebo neobsahuje žádný tuk, má být vynechána i dávka orlistatu.
Hungarian: Ha egy étkezés kimarad, vagy nem tartalmaz zsírt, az orlisztát kapszulát nem kell bevenni.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat žloutnutí kůže a očí, svědění, tmavě zbarvenou moč, bolest žaludku a citlivost jater (bolest pod přední stranou hrudního koše na pravé straně), někdy se ztrátou chuti k jídlu.
Hungarian: Ennek tünetei lehetnek a bőr és a szemfehérje sárgasága, viszketés, sötétszínű vizelet, gyomorfájdalom és a máj érzékenysége (a jobboldali elülső bordaív alatti fájdalom jelzi), néhányszor étvágytalansággal.
Czech: Byly hlášeny některé případy končící úmrtím nebo případy vyžadující transplantaci jater.
Hungarian: Néhány fatális vagy májtranszplantációt igénylő esetet jelentettek.
Czech: M1 a M3 mají otevřený beta-laktonový kruh a extrémně nízkou inhibiční aktivitu vůči lipáze
Hungarian: Az M1 és M3 metaboliton egy nyitott β-lakton gyűrű található, lipáz gátló hatásuk rendkívül gyenge
Czech: Víčko i tělo tobolky je tyrkysové barvy s potiskem „XENICAL 120".
Hungarian: A kapszula alsó és felső része türkizkék színű, "XENICAL 120" felirattal.
Czech: • jestliže trpíte chronickým malabsorpčním syndromem (nedostatečným vstřebáváním živin z trávicího ústrojí)
Hungarian: • ha krónikus felszívódási zavarban szenved (a tápanyagok csökkent mértékben szívódnak fel a tápcsatornából).
Czech: V ojedinělých případech však může orlistat nepřímo snížit dostupnost perorálních kontraceptiv a vést k neočekávanému těhotenství.
Hungarian: Az orlisztát azonban indirekt módon csökkentheti az orális fogamzásgátlók hasznosulását, ezért egyes esetekben nemkívánt terhesség következhet be.
Czech: které bylo hlášeno v 1 a 2letých studiích, přičemž celková incidence gastrointestinálních nežádoucích účinků klesala každý rok v průběhu celého čtyřletého období studie ve srovnání s 1. rokem.
Hungarian: 1 éves és 2 éves vizsgálatokban látotthoz, az emésztőrendszeri mellékhatások össz incidenciája, melyet az első évben észleltek, évről évre csökkent a 4 éves időtartam alatt.
Czech: Xenical nemá žádný vliv na schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Xenical nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Denní příjem tuků, cukrů a bílkovin má být rozdělen do tří hlavních jídel.
Hungarian: A napi zsír-, fehérje és szénhidrátfelvételt 3 főétkezésre kell elosztani.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Hungarian: A nemkívánatos hatások az alábbiakban szervendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Czech: Doporučuje se, aby dieta byla bohatá na ovoce a zeleninu.
Hungarian: A diéta sok gyümölcsöt és zöldséget tartalmazzon.
Czech: nebo do jedné hodiny po jídle.
Hungarian: az étkezés folyamán vagy egy órán belül az étkezés után vízzel bevéve.
Czech: In vitro je orlistat z > 99 % vázán na plazmatické bílkoviny
Hungarian: In vitro az orlisztát > 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez (főleg lipoproteinekhez és albuminhoz).
Czech: Léčba orlistatem má být po 12 týdnech přerušena, pokud se pacientovi nepodařilo snížit tělesnou hmotnost alespoň o 5 % ve srovnání s hmotností na počátku léčby.
Hungarian: Az orlisztát kezelést 12 héttel a kezelés megkezdése után abba kell hagyni, ha a beteg nem volt képes a kezelés megkezdésekor mért eredeti testsúlyának legalább 5%-os csökkentésére.
Czech: Těhotenství a kojení Užívání přípravku Xenical v průběhu těhotenství není doporučeno.
Hungarian: A Xenical szedése terhesség alatt nem ajánlott.
Czech: Časté: Úzkost
Hungarian: Gyakori: fáradtság
Czech: Většina případů výskytu diabetu byla ve skupině pacientů s poruchou glukózové tolerance na počátku studie, což představuje 21 % randomizovaných pacientů.
Hungarian: A diabetes esetek túlnyomó többsége a betegek azon alcsoportjában fordult elő, akiknek a kezelés kezdetekor már károsodott volt a glukóz toleranciájuk, ezek a betegek a randomizált betegek 21%-át képviselték.
Czech: Pokles Vaší hmotnosti si může vyžádat úpravu dávkování těchto léků.
Hungarian: A fogyás miatt szükséges lehet ezeknek a gyógyszereknek az adagját módosítani.
Czech: Celkově lze konstatovat, že při léčebných dávkách byl nezměněný orlistat v plazmě zjištěn pouze sporadicky, a jeho koncentrace byly extrémně nízké (< 10 ng/ml nebo 0,02 µmol) a akumulace nebyla prokázána, což je ve shodě s minimální absorpcí orlistatu.
Hungarian: Általában, terápiás adagok esetén bomlatlan orlisztátot csak elvétve találtak a plazmában, rendkívül kis mennyiségben (< 10 ng/ml vagy 0,02 µmol) és kumulációt sem figyeltek meg; mindezt az elhanyagolható mértékű felszívódás magyarázza.
Czech: Pacient má být na nutričně vyvážené, mírně nízkokalorické dietě, obsahující přibližně 30 % kalorií z tuků.
Hungarian: A betegnek kiegyensúlyozott, enyhén kalóriaszegény diétát kell tartania, amely kb.
Czech: Tobolka má být zapita vodou.
Hungarian: A kapszulát vízzel kell lenyelni.
Czech: Lékař Vám proto může kontrolovat hladiny cyklosporinu v krvi častěji než je obvyklé.
Hungarian: Szükséges lehet a ciklosporin vérszintjének a szokásosnál gyakoribb ellenőrzése.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK xenical
Czech: Podle výsledků studií na zvířatech se orlistat pravděpodobně metabolizuje především ve stěně gastrointestinálního traktu.
Hungarian: Állatkísérletes adatok szerint az orlisztát főleg a bélfalban metabolizálódik.
Czech: Plazmatické koncentrace nezměněného orlistatu byly osm hodin po jeho perorálním podání neměřitelné (< 5 ng/ml).
Hungarian: A bomlatlan orlisztát plazmakoncentrációja nem volt mérhető (< 5 ng/ml)
Czech: U pacientů léčených současně amiodaronem je doporučeno zvýšené klinické a EKG monitorování.
Hungarian: Az egyidejűleg amiodaront szedő betegeknél indokolt fokozott klinikai és
Czech: Vitamíny rozpustné v tucích
Hungarian: Zsírban oldódó vitaminok
Czech: Ve studii zaměřené na lékovou interakci bylo zaznamenáno snížení plazmatických koncentrací cyklosporinu, které bylo také hlášeno v některých případech, pokud byl cyklosporin podáván společně s orlistatem.
Hungarian: A ciklosporin plazmaszintjének csökkenését figyelték meg egy gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálatban, és számos esetben, amikor az orlisztátot ciklosporinnal együtt adták.
Czech: Jestliže zapomenete užít více dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho pokyny.
Hungarian: Ha több adag bevételét hagyta ki, beszéljen kezelőorvosával és kövesse tanácsát.
Czech: Důvodem tohoto rozdílu je skutečnost, že pět 2letých studií zahrnovalo 4týdenní dietu a přechodné období na placebu, během kterého došlo u pacientů k poklesu tělesné hmotnosti v průměru o 2,6 kg před zahájením léčby.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy az 5, kétéves időtartamú vizsgálatban a betegek kezelését egy négyhetes diéta és egy placebo-kezelés előzte meg, melynek során átlagosan 2,6 kg súlycsökkenést értek el.
Czech: Divertikulitida (zánět výchlipek stěny tlustého střeva).
Hungarian: Divertikulitisz (a bélfal kiöblösödésének gyulladása).
Czech: Xenical je indikován ve spojení s mírnou nízkokalorickou dietou k léčbě obézních pacientů s body mass indexem (BMI) 30 kg/m2 a více, nebo pacientů s nadváhou (BMI ≥ 28 kg/m2) a přidruženými rizikovými faktory.
Hungarian: akiknek testtömeg indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30 kg/m2-nél, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI ≥28 kg/m2), akiknél az elhízással együttjáró rizikófaktorok is jelen vannak.
Czech: Pro zajištění adekvátní výživy je třeba pacienty na redukční dietě poučit o potřebě stravy bohaté na ovoce a zeleninu a zvážit eventuální podávání multivitamínových doplňků.
Hungarian: A súlycsökkentő diétán lévő betegek étkezése akkor megfelelő, ha sok gyümölcsöt és zöldséget tartalmaz, de multivitamin készítmények alkalmazása is szóba jöhet.
Czech: Dospělí Doporučená dávka orlistatu je jedna 120 mg tobolka podávaná s vodou bezprostředně před, v průběhu,
Hungarian: Felnőttek Az orlisztát szokásos adagja minden főétkezéskor egy 120 mg-os kapszula, közvetlenül étkezés előtt,
Czech: fenytoinu, fenterminu, pravastatinu, nifedipinu s gastrointestinálním terapeutickým systémem (GITS),
Hungarian: fibrátok, fluoxetin, lozartán, fenitoin, fentermin, pravasztatin, nifedipin GITS ("Gastrointestinal Therapeutic System"), nifedipin retard, szibutramin és alkohol.
Czech: Následující tabulka nežádoucích účinků (první rok léčby) vychází z nežádoucích příhod, které se vyskytly s četností > 2 % a incidencí ≥ 1 % v porovnání s placebem v klinických studiích s dobou trvání 1 a 2 roky:
Hungarian: A következő táblázat az 1 éves és 2 éves időtartamú klinikai vizsgálatokban (a kezelés első évében) előforduló nemkívánatos hatásokat tartalmazza, melyek gyakorisága > 2%, ill. incidenciája ≥1% a placebo-kezeléshez hasonlítva: Szervrendszer
Czech: Doporučuje se použití přídavných antikoncepčních metod, aby se vyloučilo riziko možného selhání perorální antikoncepce, k němuž by mohlo dojít v případě častého průjmu.
Hungarian: Kiegészítő fogamzásgátlási mód ajánlott a szájon át szedhető fogamzásgátló esetleges hatástalansága megelőzésére, ami súlyos hasmenés esetén előfordulhat.
Czech: Skleněné lahve s vysoušedlem obsahující 21, 42 nebo 84 tvrdých tobolek.
Hungarian: A nedvességmegkötő betéttel ellátott tartályban 21, 42 vagy 84 kemény kapszula található.
Czech: Při léčbě přípravkem Xenical, stejně jako při jakékoli redukční dietě, může nadměrný příjem tuků a kalorií působit proti jeho redukčnímu účinku.
Hungarian: Hasonlóan a többi súlycsökkentő programhoz, a túlzott zsír- és kalóriafogyasztás mérsékelheti a súlycsökkentő hatást.
Czech: Celkově po jednom roce léčby došlo k poklesu tělesné hmotnosti o 10 % a více u 20 % pacientů léčených 120 mg orlistatu ve srovnání s 8 % pacientů na placebu.
Hungarian: Összesítve, egyéves kezelés után azon betegek aránya, akik 10%-ot vagy többet veszítettek súlyukból, a 120 mg orlisztáttal kezelt betegek esetében 20% volt, a placebót szedő betegeknél pedig 8%.
Czech: Časté: Infekce močových cest
Hungarian: Gyakori: húgyúti fertőzés
Czech: Protože není známo, zda se orlistat vylučuje do mateřského mléka, je orlistat kontraindikován v období kojení.
Hungarian: Minthogy nem tudjuk, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe, az orlisztát adása ellenjavallt szoptató nőknek.
Czech: Obal tobolky: želatina indigokarmín (E132)
Hungarian: Kapszula héj: zselatin, indigókármin (E132),
Czech: Pacienti užívající antiepileptika: Orlistat může ovlivnit antikonvulzivní léčbu snížením absorpce antiepileptik, což může vést až ke konvulzím (viz bod 4.5).
Hungarian: Antiepileptikumokat szedő betegek: az orlisztát az antiepileptikumok felszívódásának csökkentése által felboríthatja az antikonvulzív kezelést, és ez görcsök kialakulásához vezethet (lásd 4.5 pont).
Czech: Vždy užívejte přípravek Xenical přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: A Xenical kapszulát mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Czech: Incidence nežádoucích účinků se snižuje s dobou užívání orlistatu.
Hungarian: mellékhatások incidenciája a tartós orlisztát-kezelés során csökkent.
Czech: Bolesti konečníku/diskomfort, měkká stolice, inkontinence (unikání stolice), nadmutí břicha (zjištěno u některých osob s cukrovkou typu 2), problémy se zuby/dásněmi, nepravidelnost menstruačního cyklu, únavnost.
Hungarian: Végbélfájdalom/diszkomfort, lágy széklet, inkontinencia (széklet), puffadás (néhány 2-es típusú cukorbetegnél), fog-/ínybetegség, rendszertelen menstruáció, fáradékonyság.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Hungarian: Legfeljebb 30 C-on tárolandó A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani a nedvességtől való védelem céljából
Czech: KRABIČKA PRO BALENÍ V BLISTRECH
Hungarian: Doboz, buborékcsomagolás
Czech: embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést, vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Czech: Hlavními příznaky jsou svědění, vyrážka, místní otoky kůže (mírně vyvýšené svědící skvrny na kůži, které jsou světlejší nebo naopak tmavší než okolní kůže), závažné dýchací potíže, pocit na zvracení, zvracení a pocit nevolnosti.
Hungarian: Főbb tünetei a viszketés, a bőrkiütés, a csalánkiütés (enyhén kiemelkedő, viszkető foltok, amelyek halványabbak vagy pirosabbak, mint a környező bőrfelület), súlyos nehézlégzés,
Czech: U pacientů léčených orlistatem byly střední hodnoty rozdílu hmotnostního úbytku ve srovnání s placebem v rozmezí 1,83 až 3,06 kg, střední hodnoty rozdílu ve snížení HbA1c byly v rozmezí 0,18 % až 0,55 % ve srovnání s placebem.
Hungarian: Orlisztáttal kezelt betegeken a testsúlycsökkenés átlagosan 1,83 - 3,06 kg-mal volt több, illetve a HbA1c csökkenés átlagosan 0,18
Czech: Jak přípravek Xenical vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky Xenical mají tyrkysovou barvu s potiskem „XENICAL 120" a jsou dodávány v blistrech a skleněných lahvích obsahujících 21, 42 a 84 tobolek.
Hungarian: A Xenical kapszula türkizkék színű, "XENICAL 120" felirattal, 21, 42 vagy 84 kapszula buborékfólia csomagolásban és tartályban kerül forgalomba.
Czech: V multicentrické (USA, Kanada), dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami bylo randomizováno 539 obézních dospívajících pacientů, kterým byl podáván buď orlistat v dávce 120 mg (n=357) nebo placebo (n=182) třikrát denně, jako doplněk nízkokalorické diety a pohybové aktivity po dobu 52 týdnů.
Hungarian: Egy multicentrikus (USA, Kanada), párhuzamos csoportos, kettős-vak, placebo kontrollos vizsgálatban 539 elhízott, serdülőkorú beteget kezeltek random módon vagy naponta háromszori
Czech: Ačkoliv mechanismus není prokázaný, může zahrnovat snížení absorpce jodidových solí a/nebo levotyroxinu (viz bod 4.4).
Hungarian: Ennek mechanizmusában - habár nem bizonyított - a jódsók és/vagy a levotiroxin felszívódásának csökkenése szerepet játszhat (lásd 4.4 pont).
Czech: Ve 2letých a 4leté studii byly orlistat i placebo vždy podávány v kombinaci s nízkokalorickou dietou.
Hungarian: A 2 éves vizsgálatokban és a 4 éves vizsgálatban kalóriaszegény diétát alkalmaztak mind az orlisztáttal mind a placebóval kezelt csoportban.
Czech: Nežádoucí účinky byly celkově podobné jako nežádoucí účinky zaznamenané u dospělých, i když byla zjištěna nevysvětlitelně vyšší incidence zlomenin kostí (6 % ve skupině léčené orlistatem oproti 2,8 % ve skupině na placebu).
Hungarian: Azonban a csonttörések incidenciájában egy tisztázatlan okú növekedést észleltek (6% az orlisztát csoportban míg 2,8% a placebo csoportban)
Czech: Nejvyššího možného účinku přípravku Xenical dosáhnete tehdy, budete-li dodržovat dietní opatření doporučená Vaším lékařem.
Hungarian: A Xenical maximális hatásának eléréséhez a kezelőorvos által előírt táplálkozási programot be kell tartani.
Czech: Nicméně pokud je společné podávání nevyhnutelné, má být prováděno častější sledování koncentrace cyklosporinu v krvi, jak v případě přidání orlistatu, tak i v případě přerušení léčby orlistatem u pacientů, kterým je současně podáván cyklosporin.
Hungarian: Azonban, ha a két szer együttadása elkerülhetetlen, ciklosporinnal kezelt betegek esetében az orlisztát adagolás megkezdésekor illetve befejezésekor a ciklosporin vérszint szokásosnál gyakoribb ellenőrzése szükséges.
Czech: Ačkoliv mechanismus není prokázaný, může zahrnovat snížení absorpce jodidových solí a/nebo levotyroxinu (viz bod 4.5).
Hungarian: Ennek mechanizmusában - habár nem bizonyított - a jódsók és/vagy a levotiroxin felszívódásának csökkenése szerepet játszhat (lásd 4.5 pont).
Czech: Při zvýšení dávek orlistatu nad doporučené dávkování třikrát denně 120 mg nebyl prokázán vyšší léčebný účinek.
Hungarian: Napi 3x120 mg-nál nagyobb orlisztát adagokat nem indokolt adni, mert a hatás nem fokozódik.
Czech: Z důvodu snížení absorpce antiepileptických léků, může orlistat ovlivnit léčbu antikonvulzivy, což by mohlo vést až ke křečím.
Hungarian: Az orlisztát az epilepszia ellenes gyógyszerek felszívódásának csökkentésével felboríthatja a görcsgátló kezelést, és ez görcsök kialakulásához vezethet.
Czech: Jedna tobolka obsahuje orlistatum 120 mg.
Hungarian: Egy kapszula 120 mg orlisztátot tartalmaz.
Czech: Bolest hlavy, bolest břicha/diskomfort, náhlá nebo zvýšená potřeba vyprázdnění střeva, únik stolice při nadýmání (větrech), olejovité vyprazdňování, olejovitá nebo mastná stolice, řídká stolice, nízké hladiny krevního cukru (zjištěno u některých osob s cukrovkou typu 2).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből legalább 1-nél fordulnak elő) Fejfájás, hasi fájdalom/diszkomfort, sürgető székelés vagy fokozott székelési inger, széllel együtt távozó híg széklet, olajos váladék ürülése, olajos vagy zsíros széklet, folyékony széklet, alacsony vércukorszint (néhány 2-es típusú cukorbetegnél).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C Uchovávejte v původním obalu a blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí
Hungarian: Legfeljebb 25 C-on tárolandó A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, illetve a buborékcsomagolás a külső dobozban tárolandó
Czech: indigokarmínu (E132) a oxidu titaničitého (E171) a jedlého tiskařského inkoustu.
Hungarian: titán-dioxid (E171) és egészségre ártalmatlan jelölő tinta.
Czech: U 9,5 % pacientů léčených orlistatem v porovnání s 3,3 % pacientů na placebu došlo k úbytku tělesné hmotnosti o ≥ 10 % po 1 roce léčby, průměrný rozdíl mezi skupinami byl 2,6 kg.
Hungarian: Az orlisztáttal kezelt csoportban a betegek 9,5%-a, míg a placebóval kezelt betegek 3,3%-a vesztett ≥10%-ot a testtömegéből 1 év alatt, az átlagos különbség a két csoport között 2,6 kg volt.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási,
Czech: Při užívání přípravku Xenical má být dodržována správně vyvážená dieta bohatá na ovoce a zeleninu, s kontrolovaným přísunem kalorií, při které by tuky byly v průměru zdrojem 30 % kalorií.
Hungarian: A Xenical szedése során kiegyensúlyozott, csökkentett kalóriatartalmú, gyümölcsben és zöldségben gazdag diétát kell tartani, melyben a kalória kb.
Czech: Ve studii XENDOS došlo u většího počtu pacientů léčených orlistatem nebo placebem po 12 týdnech léčby k poklesu tělesné hmotnosti o nejméně 5 % nebo o 10 % po jednom roce léčby ve srovnání s počty pacientů v pěti 2letých studiích.
Hungarian: A XENDOS vizsgálatban több, orlisztáttal, illetve placebóval kezelt beteg vesztett a vizsgálat kezdetén mért testtömegéből legalább 5%-ot 12 hetes kezelés , illetve 10%-ot egy évig tartó kezelés után, mint az 5, kétéves időtartamú vizsgálatban.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Orlisztáttal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Czech: Xenical působí pouze tehdy, je-li podáván společně se stravou obsahující tuk.
Hungarian: A Xenical csak akkor hat, ha az étel zsírt tartalmaz.
Czech: Vzhledem k tomu, že není dosud známo, zda Xenical přechází do mateřského mléka, nesmíte v průběhu léčby přípravkem Xenical kojit.
Hungarian: Xenical-kezelés alatt nem szoptathat, mivel nem ismert, hogy a Xenical kiválasztódik-e az anyatejbe.
Czech: Pokud je orlistat užíván společně s vysokotučnou dietou (např. při dietě 2000 kcal/den odpovídá > 30% hrazení kalorií z tuků příjmu > 67 g tuku), může se zvyšovat možnost výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek gastrointestinalis mellékhatások (lásd 4.8 pont), ha az orlisztátot nagy zsírtartalmú diéta mellett szedik (pl. egy napi 2000 kcal tartalmú diétánál a kalória > 30%-a zsírból származik, ami több mint 67 g zsírnak felel meg).
Czech: Při podávání přípravku Xenical byly hlášeny případy krvácení z rekta.
Hungarian: Xenical alkalmazásakor végbélvérzéses esetek fordultak elő.
Czech: Žloutenka (zánět jater).
Hungarian: Hepatitisz (májgyulladás).
Czech: Při krevních testech mohou být zvýšeny hladiny některých jaterních enzymů.
Hungarian: Néhány májenzim szintjének esetleges emelkedése a vérben.
Czech: Lahve: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Hungarian: Tartály: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Czech: • Léků používaných k léčbě infekce HIV.
Hungarian: • HIV (emberi immunhiány-előidéző vírus) ellenes szerek.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Czech: - Chronický malabsorpční syndrom
Hungarian: - Krónikus malabszorpciós szindróma - Cholestasis - Szoptatás
Czech: Vzhledem k tomu, že studie farmakokinetických interakcí přípravku nejsou k dispozici, nedoporučuje se současné podávání orlistatu s akarbózou.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat, ezért tapasztalatok hiányában az orlisztát akarbózzal való együttadását kerülni kell.
Czech: Údaje ze 4leté klinické studie XENDOS doložily, že u 60 % pacientů léčených orlistatem a u 35 % pacientů na placebu byl po 12 týdnech prokázán pokles tělesné hmotnosti o nejméně 5 % ve srovnání s jejich tělesnou hmotností na počátku léčby.
Hungarian: A négyéves, XENDOS klinikai vizsgálat adatai szerint 12 hetes kezelés után, az orlisztátot szedő betegek 60%-a, míg a placebót szedő betegek 35%-a vesztett legalább 5%-ot a vizsgálat kezdetén mért testsúlyából.
Czech: 800 mg orlistatu a opakované dávky do 400 mg podávané třikrát denně po dobu 15 dní k signifikantním nežádoucím účinkům.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Az orlisztátot 15 napig egyszeri (800 mg), ill. többszöri adagban (max. napi 3-szor 400 mg) szedő,
Czech: V trávicím systému zabraňuje trávení asi jedné třetiny tuků, které jste přijal(a) spolu s potravou.
Hungarian: Hatása, hogy a gyomor-bélrendszerben gátolja az étellel elfogyasztott zsír kb. egyharmad részének megemésztését.
Czech: kg.
Hungarian: C.
Czech: Jestliže je orlistat podáván zároveň s jídlem s vysokým obsahem tuku, může se zvýšit možnost nežádoucích účinků v gastrointestinálním traktu.
Hungarian: Ha bármelyik étkezés során nagyon nagy zsírmennyiség jut a szervezetbe, a gastrointestinalis mellékhatások lehetősége nő.
Czech: Hepatitida, která může být závažná.
Hungarian: Máj- és epebetegségek illetve tünetek cholelithiasis Hepatitis, mely súlyos is lehet.
Czech: Xenical 120 mg tvrdé tobolky Orlistatum
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xenical 120 mg kemény kapszula Orlisztát
Czech: Mohou se vyskytnout případy hypotyreózy a/nebo snížené kontroly hypotyreózy.
Hungarian: Előfordulhat a pajzsmirigy csökkent működése és/vagy romolhat a csökkent pajzsmirigy-működés kezelésének hatásossága.
Czech: Rozdíl byl způsoben výsledkem ve skupině pacientů s úbytkem hmotnosti ≥ 5 % po 12týdenní léčbě orlistatem, což představuje 19 % původní populace.
Hungarian: A különbség elsősorban a kezdeti populáció 19%-át képviselő azon betegcsoport eredményéből adódott, akik az orlisztáttal való 12 hetes kezelés után ≥5%-ot vesztettek testtömegükből.
Czech: Ovlivnění krevní srážlivosti v souvislosti s protisrážlivými látkami.
Hungarian: Véralvadásgátlóval történő együttes kezeléskor jelentkező, a véralvadást befolyásoló hatások.