FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Bulgarian: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
English: 2nd injection: after 3 weeks.
Bulgarian: 2рo инжектиране: след 3 седмици.
English: 1st injection: from 1.5 months of age.
Bulgarian: вo инжектиране: на 1,5 месечна възраст.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Bulgarian: *Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при овце.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от инфекция, употребата на продукта при тези видове трябва да се предприеме с внимание, като е препоръчително да изпитате ваксината при по-малък брой животни преди да пристъпите към масовата й употреба.
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally derived antibodies.
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на ваксината при серопозитивни животни, включително тези с наличие на майчини антитела.
English: Off-white or pink liquid.
Bulgarian: Белезникава или розова течност.
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват MRLs, или не попадат в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Bulgarian: Притежателят на този лиценз за употреба е задължен да информира Европейската комисия относно плана за продажба на разрешения ветеринарномедицински продукт
English: High density polyethylene (HDPE) vials of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer stopper and aluminium seal containing 10, 50 or 120 doses of vaccine.
Bulgarian: Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 20, 100 или 240 ml с хлорбутилова еластомерна запушалка и алуминиева капачка, съдържащи 10, 50, или 120 дози от ваксината.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешен само съгласно определени условия от Европейската общност за борба със синия език.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или Националните компетентни органи съгласно действащата ваксинационна политика срещу вируса на син език (BTV).
English: Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Bulgarian: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
English: Vaccination may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Bulgarian: При повечето животни ваксинацията може да бъде последвана от поява на локална реакция на мястото на инжектиране.
English: ATCvet code: QI04AA02.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02
English: To stimulate active immunity against Bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in sheep.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на синия език, серотипове 1 и 8 при овце.
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е установена при мъжки животни за разплод.
English: No data are available on safety in lactating animals.
Bulgarian: Няма налични данни за безопасността на продукта при лактиращи животни.
English: Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Bulgarian: Власти или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епидемиологична обстановка.
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
Bulgarian: *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном)
English: Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Preprinted carton box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml
Bulgarian: Предварително щамповани картонени кутии 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Bulgarian: 21 дни след извършване на началната ваксинационна схема.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.2 °C, may occur commonly during the 24 hours following vaccination.
Bulgarian: Често може да се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1,2 °С в рамките на 24 часа след ваксинацията.
English: Each dose of 2 ml of vaccine contains:
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml от ваксината съдържа:
English: Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Bulgarian: 12 месеца след извършване на началната ваксинационна схема.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated .
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.
English: Primary vaccination: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme:
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml съгласно следната ваксинационна схема:
English: PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1+8 Ovis suspension for injection for sheep
Bulgarian: Zulvac 1+8 Ovis инжекционна суспензия за овце
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ (И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТИТЕ СУБСТАНЦИ
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Bulgarian: Преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 0,6 °C може да се наблюдава в рамките на 24 часа след прилагане на доза, два пъти по-висока от препоръчаната.
English: Adjuvants: Aluminium hydroxide
Bulgarian: Aluminium hydroxide
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for sheep, Bluetongue virus.
Bulgarian: Инактивирана вирусна ваксина за овце, вирус на синия език.
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 63 days).
Bulgarian: Тези реакции в повечето случаи са под формата на оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 9 дни) или с напипващи се възли (подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 63 дни).
English: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Bulgarian: 17813 Vall de Bianya
English: Inactivated Bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inactivated Bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
English: Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Bulgarian: Прилагането на доза, два пъти по-висока от препоръчаната може да доведе при повечето животни до поява на локална реакция в мястото на инжектиране.
English: Once broached use immediately.
Bulgarian: След пробиване на запушалката използвайте незабавно.
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 48 days).
Bulgarian: Тези реакции се изразяват в повечето случай с оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 7 дни) или с напипващи се възли (подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 48 дни).
English: Inactivated Bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 Inactivated Bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02
English: 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Bulgarian: 1 флакон с 120 дози (240 ml).
English: EU/2/11/120/002
Bulgarian: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
English: In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с по-голямо количество дози, за да се избягване случайното замърсяване на ваксината.
English: Aluminium hydroxide Saponin
Bulgarian: Aluminium hydroxide, saponin, thiomersal.
English: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
English: 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Bulgarian: 1 флакон с 50 дози (100 ml).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 2 ml of vaccine contains:
Bulgarian: ИТЕ Всяка доза от 2 ml от ваксината съдържа:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml and 240 ml
Bulgarian: Етикет на флакон 100 ml и 240 ml
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/03/2011.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
English: 240 ml
Bulgarian: 100 ml 240 ml
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Per dose of 2 ml:
Bulgarian: За една доза от 2 ml:
English: Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue virus, serotypes 1 and 8.
Bulgarian: За активна имунизация на овце, навършили 1,5 месечна възраст, за предпазване*
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate
Bulgarian: Potassium chloride
English: Active substances:
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/120/001-003
Bulgarian: EU/2/11/120/001 EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
English: Date of first authorisation: 17 October 2003 Date of latest renewal: 17 October 2008
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 17 oктомври 2008 г.
English: Stalevo may be taken with or without food.
Bulgarian: Stalevo може да се приема с или без храна.
English: You should be aware that Stalevo may make these reactions worse.
Bulgarian: Трябва да знаете, че Stalevo може да влоши тези реакции.
English: Experience with Stalevo in patients under 18 years is limited.
Bulgarian: Опитът със Stalevo при пациенти под 18 години е ограничен.
English: Therefore, the use of Stalevo in children or adolescents is not recommended.
Bulgarian: Поради това употребата на Stalevo при деца или юноши не се препоръчва.
English: Stalevo should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Bulgarian: Stalevo не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай, че ползата за майката надхвърля възможния риск за фетуса.
English: Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Stalevo.
Bulgarian: Пиридоксин, обаче, не е ефективен за обръщане действието на Stalevo.
English: The starting dose of Stalevo should provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Bulgarian: Началната доза Stalevo трябва да осигури същото количество леводопа или малко (5-10 %) повече.
English: Stalevo with food and drink
Bulgarian: Stalevo с храни и напитки
English: What Stalevo is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Stalevo и за какво се използва
English: Other medicines and Stalevo
Bulgarian: Други лекарства и Stalevo
English: - You should take only one tablet each time.
Bulgarian: Всеки път приемайте само по една таблетка.
English: Patients taking these medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Bulgarian: Пациенти, приемащи тези лекарствени продукти със Stalevo, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за загуба на терапевтичен отговор.
English: Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Stalevo.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително лечение със Stalevo.
English: The effects of Stalevo may be weakened by certain medicines.
Bulgarian: Ефектите на Stalevo могат да бъдат отслабени от някои лекарства.
English: Do not take Stalevo if you:
Bulgarian: Не приемайте Stalevo, ако:
English: Stalevo may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Bulgarian: Stalevo може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви накара да почувствате слабост или замаяност.
English: What you need to know before you take Stalevo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Stalevo
English: The possibility that the patient has taken other active substances in addition to Stalevo should be taken into consideration.
Bulgarian: Трябва да се има предвид вероятността пациентът да е взел други активни вещества освен Stalevo.
English: If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Stalevo.
Bulgarian: Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате Stalevo.
English: Always leave at least an hour between Stalevo tablets, to avoid possible side effects.
Bulgarian: Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Stalevo, за да избегнете възможни нежелани реакции.
English: Therefore, do not take Stalevo and iron supplements at the same time.
Bulgarian: Следователно не приемайте Stalevo едновременно с хранителни добавки, съдържащи желязо.
English: Stalevo may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Stalevo може да има значително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: For some patients, Stalevo may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
Bulgarian: При някои пациенти Stalevo може да не се абсорбира добре, ако се приема с или скоро след богати на белтъчини храни (като например меса, риба, млечни продукти, семена и ядки).
English: - All patients treated with Stalevo should be monitored carefully for the development of mental changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
Bulgarian: - Всички пациенти, лекувани със Stalevo, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитието на психични промени, депресия със суицидна тенденция и други сериозни антисоциални прояви.
English: If other levodopa products are used concomitantly with a Stalevo tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
Bulgarian: В случай, че други леводопа продукти се използват едновременно с таблетки Stalevo, трябва да се спазват препоръките за максимална доза.
English: When used with Stalevo, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Bulgarian: Когато се приема със Stalevo, дневната доза сележилин не трябва да превишава 10 mg.
English: At the initiation, Stalevo should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
Bulgarian: В началото, Stalevo трябва да се адаптира така, че да съответства максимално на общата дневна доза леводопа, използвана понастоящем.
English: Stalevo is used for the treatment of Parkinson's disease.
Bulgarian: Stalevo се използва за лечение на болестта на Паркинсон.
English: In case of an overdose you may feel confused or agitated, your heart rate may be slower or faster than normal or the colour of your skin, tongue, eyes or urine may change.
Bulgarian: В случай на предозиране може да почувствате объркване или възбуда, сърдечната Ви дейност може да бъде по-бавна или по-бърза от обичайното или цветът на кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.
English: Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Stalevo may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Bulgarian: В резултат на афинитета на ентакапон към цитохром P450 2C9 in vitro (вж. точка 5.2), Stalevo би могъл да интерферира с активни вещества, чиито метаболизъм зависи от този изоензим, като например S-варфарин.
English: Patients should be instructed to take only one Stalevo tablet per dose administration.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат само по една таблетка Stalevo на прием.
English: For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Stalevo to take each day.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Stalevo да вземате дневно.
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 1126%].
Bulgarian: При изпитване за взаимодействие при здрави доброволци, ентакапон нe променя плазмените нива на S-варфарин, докато AUC за R-варфарин се увеличава средно с 18 % [CI90 11-26 %].
English: - Stalevo is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions.
Bulgarian: - Stalevo не се препоръчва за лечение на лекарствено индуцирани екстрапирамидни реакции.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Stalevo is too strong or too weak, or if you experience possible side effects.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че ефектът на Stalevo е прекалено силен или прекалено слаб, или изпитвате нежелани реакции.
English: Thus, a control of INR is recommended when Stalevo is initiated for patients receiving warfarin.
Bulgarian: По тази причина, се препоръчва контрол на INR, при въвеждане на Stalevo при пациенти, получаващи варфарин.
English: Daily ON time with and without entacapone was recorded in home-diaries by patients.
Bulgarian: Дневното “ON” време с или без ентакапон е регистрирано в домашните дневници на пациентите.
English: - Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
Bulgarian: - Пациенти, с хронична откритоъгълна глаукома, могат да бъдат лекувани внимателно със Stalevo, при условие, че вътреочното налягане е добре контролирано и пациентът е наблюдаван внимателно за промени във вътреочното налягане.
English: Paediatric population: The safety and efficacy of Stalevo in children aged below 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Stalevo при деца на възраст под 18 годин не са установени.
English: - Stalevo contains sucrose, and therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Bulgarian: - Stalevo съдържа захароза, поради което пациенти с редки наследствени проблеми като фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазна недостатъчност, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: - If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
Bulgarian: - Когато се налага обща анестезия, лечението със Stalevo може да продължи, при условие,че на пациента е позволено да приема течности и лекарствени продукти през устата.
English: In the pharmacokinetic studies with Stalevo the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
Bulgarian: При фармакокинетичното изследване на Stalevo, бионаличността на леводопа е по-висока при жени, отколкото при мъже, главно поради разликата в телесното тегло, докато при карбидопа и ентакапон няма разлика по пол.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
English: Stalevo contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Bulgarian: Stalevo съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и ентакапон) в една филмирана таблетка.
English: Patients being treated with Stalevo and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
Bulgarian: Пациенти, лекувани със Stalevo, които изпитват сънливост и/или епизоди на внезапно заспиване, трябва да бъдат посъветвани да се въздържат от шофиране или участие в дейности, при които нарушената бдителност може да изложи тях или други хора на опасност от сериозно нараняване или смърт (напр. при работа с машини), до преодоляването на подобни повтарящи се епизоди (вж. точка 4.4).
English: When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dose recommendations.
Bulgarian: Когато се изисква повече леводопа, трябва да се обсъди увеличаване броя на дозите и/или употреба на алтернативна дозировка Stalevo, в рамките на препоръчаната доза.
English: Do not take Stalevo if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).
Bulgarian: Не приемайте Stalevo, ако приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).