FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Equilis West Nile, le 06/06/2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 06/06/2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equilis West Nile verleend.
French: Le vaccin a également été comparé avec un placebo dans deux autres études de terrain incluant des juments gravides.
Dutch: Het vaccin werd ook vergeleken met placebo in twee andere veldonderzoeken met drachtige merries.
French: La durée de la protection était de 12 mois après la primovaccination, ainsi qu'après la vaccination unique de rappel annuelle.
Dutch: De duur van de bescherming was twaalf maanden na primaire vaccinatie alsook na de jaarlijkse boostervaccinatie.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, il faut immédiatement demander conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'emballage.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
French: Une légère augmentation de la température corporelle, pouvant atteindre 1,5 °C, peut survenir pendant un ou deux jours.
Dutch: Er kan gedurende één of twee dagen een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur optreden van maximaal 1,5 °C.
French: La première étude incluait 128 juments gravides de races croisées et la seconde incluait 41 juments gravides pur-sang.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 128 drachtige merries van gemengd ras betrokken en bij het tweede onderzoek waren 41 drachtige volbloedmerries betrokken.
French: L'efficacité d'Equilis West Nile a d'abord été étudiée au cours de plusieurs études menées en laboratoire, visant à déterminer le temps nécessaire pour obtenir une protection après la vaccination et combien de temps durait la protection.
Dutch: De werkzaamheid van Equilis West Nile werd eerst onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken waarin werd onderzocht hoe lang het na vaccinatie duurde voordat bescherming optrad en hoe lang de bescherming aanhield.
French: Les études de laboratoire ont montré que les chevaux développaient une protection deux semaines après la primovaccination.
Dutch: Uit de laboratoriumonderzoeken bleek dat bij paarden twee weken na primaire vaccinatie bescherming optrad.
French: Les études menées chez des juments gravides ont montré que 89 % des juments de races croisées vaccinées et 95 % des juments pur-sang vaccinées avaient produit des taux d'anticorps protecteurs.
Dutch: Uit de onderzoeken bij drachtige merries bleek dat bij 89% van de gevaccineerde merries van gemengd ras en bij 95% van de gevaccineerde volbloedmerries beschermende antilichaamniveaus optraden.
French: Le temps d'attente pour Equilis West Nile est de zéro jour.
Dutch: De wachttijd van Equilis West Nile is nul dagen.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Equilis West Nile sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'indication approuvée; le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Equilis West Nile.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Equilis West Nile voor de behandeling van de goedgekeurde indicatie groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Equilis West Nile.
French: Initialement, le vaccin est administré aux chevaux âgés de plus de six mois en deux injections dans le muscle, espacées de trois à cinq semaines.
Dutch: Het vaccin wordt aan paarden van zes maanden of ouder eerst toegediend in de vorm van twee injecties in een spier met een tussenpoos van drie tot vijf weken.
French: L'infection par le virus West Nile est transmise par des moustiques; elle peut provoquer une maladie grave et des infections fatales du cerveau chez les chevaux infectés.
Dutch: Het West-Nijlvirus is een infectie die door muskieten wordt overgedragen en die ernstige ziekte en fatale herseninfecties kan veroorzaken bij besmette paarden.
French: Ensuite, une injection unique doit être pratiquée tous les ans, en tant que rappel.
Dutch: Daarna dient jaarlijks een enkele injectie te worden toegediend als boostervaccinatie.
French: La mesure de l'efficacité dans toutes les études de terrain était le nombre de chevaux qui ont développé des taux d'anticorps protecteurs contre le virus West Nile.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid in alle veldonderzoeken was het aantal paarden waarbij beschermende antilichaamniveaus tegen het West-Nijlvirus optraden.
French: La première étude incluait 173 chevaux âgés d'au moins six mois, chez lesquels la vaccination par Equilis West Nile a été comparée avec celle par un placebo (une injection fictive).
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij 173 paarden van zes maanden of ouder vaccinatie met Equilis West Nile vergeleken met placebo (injectie zonder werkzame stof).
French: Equilis West Nile contient un adjuvant pour améliorer la réponse immunitaire.
Dutch: Equilis West Nile bevat een adjuvans om een betere reactie op te wekken.
French: Autres informations relatives à Equilis West Nile:
Dutch: Overige informatie over Equilis West Nile:
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le module de la discussion scientifique du présent EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de rubriek wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
French: Equilis West Nile contient de petites quantités de virus West Nile qui a été inactivé (tué), de façon à ce qu'il ne puisse plus induire la maladie.
Dutch: Equilis West Nile bevat kleine hoeveelheden West-Nijlvirus die zijn geïnactiveerd (gedood) zodat deze geen ziekte meer kunnen veroorzaken.
French: Equilis West Nile est utilisé pour vacciner les chevaux à partir de l'âge de six mois contre le virus West Nile.
Dutch: Equilis West Nile wordt gebruikt om paarden van zes maanden of ouder te vaccineren tegen het WestNijlvirus.
French: L'étude de terrain principale a montré que la vaccination par Equilis West Nile, administrée comme recommandé, avait produit des taux d'anticorps protecteurs chez 94 % des chevaux vaccinés, au jour 42 de l'étude.
Dutch: Uit het belangrijkste veldonderzoek bleek dat vaccinatie met Equilis West Nile op dag 42 van het onderzoek bij 94% van de gevaccineerde paarden beschermende antilichaamniveaus opleverde wanneer het werd toegediend zoals aangegeven.
French: Lorsqu'Equilis West Nile est administré à des chevaux, leur système immunitaire reconnaît le virus contenu dans le vaccin comme étant «étranger» et produit des anticorps pour se défendre contre le virus.
Dutch: West Nile toegediend krijgen, herkent het immuunsysteem het virus in het vaccin als ‘vreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan als afweer.
French: Un léger gonflement transitoire peut se développer au niveau du site d'injection; il se résorbe en un à cinq jours.
Dutch: Na vaccinatie kan een lichte kortdurende zwelling op de injectieplaats ontstaan die na één tot vijf dagen verdwijnt.
French: Equilis West Nile a également fait l'objet de trois études sur le terrain.
Dutch: Equilis West Nile werd ook onderzocht in drie veldonderzoeken.
French: Il contient une souche appelée Yellow Fever-West Nile (YF-WN), virus du Nil occidental, apparenté à celui de la fièvre jaune.
Dutch: Het bevat een stam genaamd Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
French: Equilis West Nile est un vaccin vétérinaire qui contient le virus West Nile inactivé (tué).
Dutch: Equilis West Nile is een diergeneeskundig vaccin dat geïnactiveerd (gedood) West-Nijlvirus bevat.
French: Quel est le bénéfice démontré par Equilis West Nile au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Equilis West Nile tijdens de studies te hebben?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Equilis West Nile?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Equilis West Nile in?
French: Pourquoi Equilis West Nile a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Equilis West Nile goedgekeurd?
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au virus West Nile, le système immunitaire pourra répondre plus rapidement.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan het West-Nijlvirus worden blootgesteld.
French: Qu'est-ce qu'Equilis West Nile?
Dutch: Wat is Equilis West Nile?
French: Comment Equilis West Nile agit-il?
Dutch: Hoe werkt Equilis West Nile?
French: Pays-Bas, Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pologne, Portugal et Espagne.
Dutch: Nederland, Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Polen, Portugal en Spanje.
French: L'indication proposée ne peut être acceptée.
Dutch: De beoogde indicatie kan niet worden aanvaard.
French: Le Vet B.V.
Dutch: Le Vet B.V. Nederland
French: Equimectine Gel oral
Dutch: Equimectine Orale gel
French: La formulation de la proposition relative à la section 4.2 du RCP n'est pas étayée.
Dutch: De formulering van het voorstel voor rubriek 4.2 van de SPC wordt niet onderbouwd.
French: Titulaire ou demandeur de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
French: Le plus jeune cheval inclus dans l'étude sur le terrain était âgé de 16 mois.
Dutch: Het jongste paard in het veldonderzoek was zestien maanden oud.
French: - Cet essai n'était pas multicentrique.
Dutch: - Het betreft hier geen multicentrische proef.
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCE ANIMALE, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: L'efficacité aurait dû être étudiée à la plus faible dose recommandée.
Dutch: De werkzaamheid had moeten worden onderzocht bij de laagst mogelijke dosering.
French: ANNEXE III CONDITION POUR LA LEVÉE DE LA SUSPENSION
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDE VOOR HET OPHEFFEN VAN DE SCHORSING
French: Administration unique de 0,2 mg d'ivermectine par kg de poids corporel.
Dutch: Eenmalige toediening van 0,2 mg ivermectine per kg lichaamsgewicht.
French: Sur la base du test critique effectué, l'efficacité vis-à-vis de Parascaris était de 100%.
Dutch: Op basis van de uitgevoerde kritische test was de werkzaamheid tegen Parascaris 100%.
French: Le traitement doit être répété en fonction de la situation épidémiologique, mais en respectant au moins un intervalle de 30 jours.
Dutch: Herhaling van de toediening dient te geschieden overeenkomstig de epidemiologische situatie, maar met een tussentijd van ten minste 30 dagen
French: CONDITION POUR LA LEVÉE DE LA SUSPENSION
Dutch: VOORWAARDE VOOR HET OPHEFFEN VAN DE SCHORSING
French: - La dose moyenne du produit expérimental administré était systématiquement et significativement plus élevée (40%, 0,278mg/kg) que la dose thérapeutique recommandée.
Dutch: - De gemiddeld toegediende dosis van het testgeneesmiddel was consequent en opmerkelijk hoger (40%, 0,278mg/kg) dan de aanbevolen behandelingsdosering.
French: Les données relatives aux résidus étaient insuffisantes, aussi le délai d'attente n'est-il pas étayé de manière adéquate.
Dutch: De ingediende gegevens over residuen waren ontoereikend en de wachttijd wordt dan ook onvoldoende onderbouwd.
French: S'agissant des oeufs de type Parascaris, les résultats étaient de 50% au jour 3 et de 65,2% au jour 8.
Dutch: Voor eitjes van het type Parascaris was het resultaat 50% op dag drie en 65,2% op dag acht.
French: Parascaris equorum aurait dû être sélectionné comme parasite dose-limitant.
Dutch: Parascaris equorum had als dosislimiterende parasiet moeten worden aangewezen.
French: - Le nombre de chevaux recruté était trop faible pour produire des résultats significatifs.
Dutch: - Het aantal paarden dat bij het onderzoek was betrokken, was te klein om tot betekenisvolle resultaten te komen.
French: Une seule étude sur le terrain a été présentée pour étayer l'efficacité du produit.
Dutch: Er is één enkele veldstudie ingediend ter onderbouwing van de werkzaamheid van het middel.
French: Dans l'hypothèse où les tableaux présentés dans le dossier de réponse font référence aux résultats de l'étude sur le terrain présentée dans le cadre du dossier original, ces données sont insuffisantes et dès lors non pertinentes, et ce pour les raisons suivantes :
Dutch: Als wordt aangenomen dat de ingediende tabellen in het dossier met antwoorden verwijzen naar de resultaten van de veldstudie in het oorspronkelijk ingediende dossier, zijn deze gegevens ontoereikend en om de hiernavolgende redenen irrelevant:
French: Les réponses du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne font aucune référence à l'étude ayant engendré les tableaux de résultats.
Dutch: In de antwoorden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt niet verwezen naar de studie waarop de tabellen met resultaten zijn gebaseerd.
French: Le CVMP a recommandé de refuser l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que de suspendre l'autorisation de mise sur le marché d'Equimectine, si nécessaire.
Dutch: De CVMP heeft weigering van een vergunning voor het in de handel brengen geadviseerd en, indien van toepassing, schorsing van de handelsvergunning voor Equimectine.
French: En l'absence de nécropsie ou d'un large échantillonnage, il est impossible de tirer des conclusions significatives de cette étude quant à l'efficacité d'Equimectine.
Dutch: Zonder necropsie of een grote monsteromvang is het onmogelijk om betekenisvolle conclusies te trekken uit deze studie over de werkzaamheid van Equimectine.
French: 12mg/g Cheval Usage oral.
Dutch: 12mg/gPaarden Oraal gebruik.
French: Les calculs des réductions relatives du nombre d'oeufs ne reflétaient pas ces observations, en particulier en ce qui concerne P. equorum.
Dutch: Deze uitkomsten worden niet gestaafd door de relatieve afname van het aantal eitjes, met name als het gaat om P. equorum.
French: Les réductions relatives du nombre d'oeufs par gramme de fèces lors de l'administration du produit expérimental étaient de 88,2% pour les œufs de type Strongylus au jour 3, et de 88,2% au jour 8.
Dutch: De relatieve afname van het aantal eitjes per gram faeces voor het testgeneesmiddel was 88,2% voor eitjes van het type Strongylus op de derde dag en 88,2% op de achtste dag.
French: Sur la base des éléments suivants, l'interchangeabilité avec d'autres produits contenant de l'ivermectine ne peut être acceptée :
Dutch: Op basis van het hiernavolgende kan de uitwisselbaarheid met andere geneesmiddelen die ivermectine bevatten, niet worden aanvaard:
French: Les résultats d'efficacité d'Eqvalan mesurés selon les mêmes critères étaient également inférieurs à 90%.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid van Eqvalan die op deze manier werd gemeten, waren ook onder de 90%.
French: Aucune donnée n'a été fournie sur l'efficacité vis-à-vis des ectoparasites.
Dutch: Er zijn geen gegevens verstrekt over de werkzaamheid tegen ectoparasieten.
French: Même l'indication modifiée pour le traitement des infections gastrointestinales par des endoparasites chez le cheval n'est pas étayée par les données présentées.
Dutch: Zelfs de gewijzigde indicatie voor de behandeling van gastro-intestinale endoparasitaire infecties bij paarden is door de verstrekte gegevens niet aangetoond.
French: Par conséquent, bien que scientifiquement fondée, la proposition du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) demeure extrêmement discutable sur le plan pratique.
Dutch: Hoewel het voorstel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wetenschappelijk onderbouwd is, blijkt het voor praktisch gebruik zeer twijfelachtig.
French: Les documents présentés dans le cadre de cette demande consistent en une littérature faisant référence à l'utilisation du produit original Eqvalan, une étude pharmacocinétique comparative évaluant Equimectine et Eqvalan, ainsi qu'une étude clinique supplémentaire menée sur le terrain.
Dutch: De documentatie die samen met deze aanvraag is ingediend, bestaat uit literatuur waarin wordt verwezen naar het gebruik van het oorspronkelijke geneesmiddel Eqvalan, een vergelijkende farmacokinetische studie van Equimectine en Eqvalan en een aanvullende klinische veldstudie.
French: Dès lors, la pertinence des données bibliographiques comparant Eqvalan au produit expérimental ne peut être confirmée.
Dutch: Om die reden kan de relevantie van de bibliografische gegevens over Eqvalan voor het testgeneesmiddel niet worden bevestigd.
French: Les pâtes/gels oraux contenant de l'ivermectine pour cheval sont bien implantés sur le marché, et le prescripteur/propriétaire de l'animal s'attend à ce qu'Equimectine soit interchangeable avec les autres produits disponibles relevant de la classe de l'avermectine.
Dutch: Pasta's en orale gel met ivermectine voor paarden zijn al lang in gebruik op de markt en de voorschrijvend arts/eigenaar van het dier zou ervan uitgaan dat Equimectine uitwisselbaar is met andere verkrijgbare middelen die tot de groep avermectines behoren.
French: La formulation «Traitement d'infections gastro-intestinales par des endoparasites chez les chevaux implique que toutes les infections gastro-intestinales à endoparasites sont traitées avec ce produit; ‘en particulier' implique que le produit possède une action spécifique contre les espèces énumérées.
Dutch: De tekst ‘The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses' (De behandeling van gastro-intestinale endoparasitaire infecties bij paarden) impliceert dat alle gastro-intestinale endoparasitaire infecties bij paarden met dit geneesmiddel worden behandeld; ‘particularly' (met name) impliceert dat het geneesmiddel specifiek werkzaam is tegen de genoemde soorten parasieten.
French: - Bien que la non-infériorité ait été démontrée par rapport à Eqvalan, ceci ne constitue pas une mesure d'efficacité reconnue pour un nouveau produit.
Dutch: - Er is weliswaar aangetoond dat het geneesmiddel niet inferieur is aan Eqvalan, maar dat is geen erkende graadmeter voor de werkzaamheid van een nieuw geneesmiddel.
French: En réalité, l'indication est à ce point limitée que le produit ne pourrait pas être utilisé pour le traitement vermifuge de routine chez le cheval.
Dutch: Dit is niet aangetoond en de indicatie is zelfs zo beperkt dat het middel niet zou kunnen worden gebruikt voor routinematige ontworming bij paarden.
French: - Les tableaux inclus dans le dossier de réponse ne précisent pas à quels parasites il est fait référence, et les espèces de parasites ne sont pas divisées en sous-catégories.
Dutch: - In de tabellen die in het antwoordendossier zijn opgenomen, wordt niet aangegeven over welke parasieten het gaat en er is geen splitsing gemaakt naar soort parasiet.
French: Les résultats n'ont pas été décomposés pour chaque espèce de parasite.
Dutch: De resultaten waren niet gesplitst naar soort parasiet.
French: - Le parasite dose-limitant n'a pas été précisé ni sélectionné.
Dutch: - Er werd geen dosislimiterende parasiet genoemd of aangewezen.
French: Le nombre de chevaux ayant reçu un prétraitement anti-infectieux approprié est impossible à déterminer car aucun groupe témoin négatif n'avait été inclus.
Dutch: Het is niet mogelijk om te bepalen hoeveel paarden van te voren op adequate wijze tegen de infectie waren behandeld, aangezien er geen negatieve controlegroep was.
French: Dès lors, si le produit est administré à la fourchette posologique recommandée, il existe un risque de manque d'efficacité ainsi qu'un potentiel de résistance aux anthelmintiques.
Dutch: Als het geneesmiddel in de aanbevolen dosering wordt toegediend, bestaat dus de kans dat de werkzaamheid afneemt en dat er resistentie tegen anthelmintica wordt opgebouwd.
French: - Sur base du type d'étude menée, l'exposition naturelle des poneys inclus dans l'étude n'a pas été précisée, dès lors la pertinence des infections ne peut être documentée.
Dutch: - Op grond van het type studie dat is uitgevoerd, werd de achtergrondblootstelling van de pony's die bij het onderzoek waren betrokken, niet aangegeven, zodat niet met zekerheid kan worden vastgesteld om welke infectie het gaat.
French: L'efficacité du produit n'a pas été démontrée pour le traitement d'infections induites par des endo- et ectoparasites.
Dutch: De werkzaamheid van het geneesmiddel voor de behandeling van endo- en ectoparasitaire infecties is niet aangetoond.
French: Selon les recommandations de l'Association mondiale des parasitologistes vétérinaires (World Association for the Advancement of Veterinary Parasitology, WAAVP), un essai sur le terrain doit recueillir des données auprès d'au moins 100 chevaux dans 3 régions distinctes.
Dutch: In de WAAVP-richtsnoeren wordt gesteld dat voor een veldonderzoek in elk van drie verschillende gebieden gegevens moeten worden verkregen van ten minste honderd paarden.
French: Dès lors, ce produit ne serait pas considéré comme interchangeable avec d'autres produits contenant de l'ivermectine, déjà disponibles sur le marché.
Dutch: Om deze reden wordt dit geneesmiddel geacht niet uitwisselbaar te zijn met andere middelen op de markt die ivermectine bevatten.
French: La dose d'Eqvalan utilisée dans l'essai sur le terrain s'est avérée supérieure de 10% à la dose indiquée.
Dutch: De dosering Eqvalan tijdens het veldonderzoek bleek 10% hoger te zijn dan was vermeld.
French: Il n'est pas d'usage pour un RCP relatif à un vermifuge équin de n'indiquer l'utilisation du produit que contre 5 parasites spécifiques n'incluant pas le genre important Strongylus chez le cheval, tout en impliquant que le produit est efficace contre une large population de parasites.
Dutch: Het past niet in een SPC voor een ontwormingsmiddel voor paarden te verwijzen naar het gebruik van het geneesmiddel tegen vijf specifieke parasieten, daarbij de bij paarden vaak voorkomende soort Strongylus niet te noemen, maar wel te impliceren dat het geneesmiddel werkzaam is tegen een groter aantal soorten parasieten.
French: La bioéquivalence avec le produit original doit être démontrée par le biais d'une étude de biodisponibilité appropriée, ou des données pertinentes doivent être fournies quant aux résidus et à l'efficacité de ce type d'application, et les résultats de cette étude ou de ces données doivent être transmis à l'autorité nationale compétente pour une évaluation complémentaire.
Dutch: De bioequivalentie met het oorspronkelijke geneesmiddel moet worden aangetoond door middel van een passende studie naar de biologische beschikbaarheid of anders door verstrekking van voldoende gegevens met betrekking tot residuen en de werkzaamheid voor dit type aanvraag.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a procédé à un nouvel examen des données et a déclaré qu'au jour 6 suivant le traitement, aucune larve de petits ou de grands strongles n'a été détectée dans une quantité minimale de 25 grammes de fèces, attestant d'une efficacité à 100% pour tous les animaux, l'efficacité recalculée vis-à-vis de Strongylides étant >> 90% aux jours 2 et 7 suivant le traitement.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft de gegevens van deze studie opnieuw onderzocht en heeft verklaard dat op de zesde dag na de behandeling in een minimale hoeveelheid van 25 gram faeces geen kleine of grote Strongyluslarven zijn gevonden, wat wijst op een werkzaamheid van 100% voor alle dieren.
French: La demande actuelle ne peut être considérée satisfaisante car il n'existe aucun argument scientifique étayant l'octroi d'une autorisation dans le cadre du résumé des caractéristiques du produit (RCP) proposé.
Dutch: De huidige aanvraag kan niet als toereikend worden beschouwd, aangezien de wetenschappelijke basis voor goedkeuring op grond van de voorgestelde SPC ontbreekt.