FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ziehen Sie die Nadelkappe ab sein, dass Sie kräftig an der Nadelkappe ziehen müssen, um diese zu entfernen.
Portuguese: Pode precisar de puxar a tampa da agulha com bastante firmeza para a remover.
German: Nicht an Ihrer Injektionsstelle reiben.
Portuguese: Não esfregue o seu local de injeção.
German: Entnehmen Sie Ihre Fertigspritze
Portuguese: Conheça a sua caneta pré-cheia
German: Es wurden keine formalen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Mepolizumab durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para investigar o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do mepolizumab.
German: Lassen Sie die Nadel nichts berühren.
Portuguese: Não deixe que a agulha toque em qualquer superfície.
German: Die 1-ml-Injektion (entsprechend 100 mg Mepolizumab) wird subkutan in den Oberarm, den Oberschenkel oder die Bauchdecke verabreicht.
Portuguese: Administre a injeção de 1 ml (equivalente a 100 mg de mepolizumab) por via subcutânea no braço, coxa ou abdómen.
German: In einer Studie zur Fertilität und allgemeinen Reproduktionstoxizität bei Mäusen, die mit einem analogen Antikörper durchgeführt wurde, der IL-5 bei Mäusen hemmt, wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet.
Portuguese: Não foi observado qualquer compromisso da fertilidade num estudo de fertilidade e toxicidade da reprodução geral em ratos realizado com um anticorpo análogo que inibe a IL-5 em ratos.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais
German: Es wurden keine formalen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Mepolizumab durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para investigar o efeito do compromisso renal na farmacocinética do mepolizumab.
German: • Lagern Sie Ihre benutzten Pens und Nadelkappen unzugänglich für Kinder.
Portuguese: • Mantenha as suas canetas utilizadas e tampas das agulhas fora do alcance das crianças.
German: Die mittlere Anzahl an Exazerbationen im vorangegangenen Jahr betrug 3,6 und die mittlere prognostizierte FEV1 vor der Anwendung eines
Portuguese: O número médio de exacerbações no ano anterior era de 3,6 e o
German: Entfernen Sie keine Luftblasen aus der Spritze.
Portuguese: Não expelir nenhuma bolha de ar da seringa.
German: Nadelschutz (Nadel im Inneren)
Portuguese: Proteção da agulha amarela (agulha no interior)
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Kindern und Jugendlichen waren bei Kenntnis der Werte Erwachsener nach Berücksichtigung des Körpergewichts größtenteils voraussagbar.
Portuguese: A farmacocinética pediátrica foi amplamente previsível a partir dos adultos, despois de entrar em linha de conta com o peso corporal.
German: Weißer Kolben
Portuguese: Êmbolo branco
German: Die rekonstituierte Lösung während des Verfahrens nicht schütteln, da dies zu Schaum- oder Präzipitatbildung führen kann.
Portuguese: Não agite a solução reconstituída durante o procedimento uma vez que isso pode levar à formação de espuma ou precipitação do produto.
German: • Fassen Sie den Pen in der Mitte und entnehmen Sie ihn vorsichtig aus der Schale.
Portuguese: • Segurando no meio da caneta, retire-a cuidadosamente da bandeja.
German: Anweisungen zur Verabreichung der 100 mg Dosis
Portuguese: Instruções para administração da dose de 100 mg
German: Anweisungen zur Verabreichung der 40 mg Dosis 1.
Portuguese: Instruções para administração da dose de 40 mg 1.
German: Ausführliche Hinweise zur subkutanen Gabe von Nucala im Fertigpen oder in einer Fertigspritze werden in der Anleitung zur Anwendung in der Packungsbeilage gegeben.
Portuguese: As instruções detalhadas para administração subcutânea de Nucala em caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia são fornecidas nas instruções para utilização no folheto informativo.
German: Nach der Rekonstitution enthält Nucala eine Mepolizumab-Konzentration von 100 mg/ml.
Portuguese: Uma vez reconstituído, Nucala vai conter uma concentração de 100 mg/ml de mepolizumab.
German: Mepolizumab passiert bei Affen die Plazentaschranke.
Portuguese: Mepolizumab atravessa a barreira placentária em macacos.
German: Auswahl Ihrer Injektionsstelle
Portuguese: Escolha o seu local de injeção
German: Während der Langzeitphase der Studie traten bei keinem Kind nachweisbare Antikörper gegen Mepolizumab auf.
Portuguese: Nenhuma criança apresentou anticorpos antimepolizumab detetáveis durante a fase de longa duração do estudo.
German: Mepolizumab hemmt die Bioaktivität von IL-5 mit einer Potenz im nanomolaren Bereich, indem es die Bindung von IL-5 an die Alpha-Kette des IL-5-Rezeptorkomplexes auf der Zelloberfläche von Eosinophilen verhindert.
Portuguese: Mepolizumab inibe, com potência nanomolar, a bioatividade da IL-5 por bloqueio da ligação da IL-5 à cadeia alfa do complexo recetor da IL-5
German: Durch die Hemmung der Wirkung dieses Proteins wird die Produktion weiterer Eosinophiler im Knochenmark eingeschränkt.
Portuguese: Ao bloquear a ação desta proteína, limita a produção de mais eosinófilos pela medula óssea e diminui o número de eosinófilos na corrente sanguínea e nos pulmões.
German: Halten Sie den Pen nach unten gedrückt um Ihre Injektion zu beenden
Portuguese: Segure a caneta no lugar para completar a sua injeção
German: Brechen Sie die Einnahme Ihrer vorbeugenden Asthmamedikamente nicht plötzlich ab, nachdem Sie die Behandlung mit Nucala begonnen haben.
Portuguese: Não pare subitamente de tomar os seus medicamentos preventivos para a asma assim que iniciar Nucala.
German: Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung
Portuguese: Instruções passo-a-passo para utilização
German: • Nicht verwenden, falls die Fertigspritze beschädigt zu sein scheint.
Portuguese: • Não utilize a seringa se parecer danificada.
German: Dabei waren die pharmakokinetischen Parameter von Kindern, nach Berücksichtigung von Körpergewicht und Bioverfügbarkeit, weitgehend übereinstimmend mit denen von Erwachsenen und Jugendlichen.
Portuguese: A farmacocinética pediátrica foi amplamente consistente com a dos adultos e adolescentes após consideração do peso corporal e biodisponibilidade.
German: • Halten Sie den Pen mit dem gelben Nadelschutz nach unten und so, dass das Kontrollfenster zu Ihnen zeigt, damit Sie es sehen können.
Portuguese: • Segure a caneta com a janela de inspeção virada para si, para que possa vê-la, e com a proteção da agulha amarela virada para baixo.
German: Eine Abnahme der Bluteosinophilen in dieser Größenordnung wurde bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma (n = 998) aufrechterhalten, die für eine mediane Zeit von 2,8 Jahren (mit Zeitspannen von 4 Wochen bis zu 4,5 Jahren) in offenen Anschlussstudien behandelt wurden.
Portuguese: Esta magnitude de redução de eosinófilos sanguíneos foi mantida em doentes com asma eosinofílica refratária grave (n=998) tratados durante uma média de 2,8 anos (intervalo de 4 semanas a 4,5 anos) em estudos de extensão abertos.
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma, die Mepolizumab subkutan alle 4 Wochen für 52 Wochen verabreicht bekamen, war die Anzahl der Eosinophilen im Blut nach Gabe von 40 mg (bei einem Körpergewicht von < 40 kg) ausgehend von einem geometrischen Mittelwert von 306 Zellen/µl (n = 16) zu Studienbeginn auf 48 Zellen/µl in Woche 52 (n = 15) und nach Gabe von 100 mg (bei einem Körpergewicht ≥ 40 kg) von 331 Zellen/µl zu Studienbeginn auf 44 Zellen/µl in Woche 52 (n = 10) gesunken.
Portuguese: Em crianças com 6 a 11 anos de idade com asma eosinofílica refratária grave às quais foi administrado mepolizumab por via subcutânea a cada 4 semanas durante 52 semanas, os eosinófilos sanguíneos foram reduzidos de uma contagem média geométrica na linha de base à semana 52 de 306 (n=16) para 48 (n=15) após 40 mg (para peso < 40 kg) e de 331 para 44 células/µl (n=10) após 100 mg (para peso ≥ 40 kg), uma redução desde a linha de base de 85% e 87%, respetivamente.
German: Reduktion der Exazerbationsrate klassifiziert nach Eosinophilenzahl im Blut zu Studienbeginn
Portuguese: Redução da taxa de exacerbação por contagem sanguínea de eosinófilos na linha de base
German: • Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung, Juckreiz und Brennen der
Portuguese: • reação no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço, prurido e sensação de ardor na pele perto do local onde a injeção foi dada)
German: Nehmen Sie die Spritze aus der Schale
Portuguese: Retire a seringa para fora da bandeja
German: Odds Ratio (95 %-KI) p-Wert
Portuguese: Odds ratio (IC 95%) Valor de p
German: Beenden Sie Ihre Injektion
Portuguese: Complete a sua injeção
German: In beiden Mepolizumab-Armen waren die Reduktionen im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant (p < 0,001).
Portuguese: O objetivo primário foi a frequência de exacerbações da asma clinicamente significativas e as reduções em ambos os braços de tratamento com mepolizumab comparados com placebo foram estatisticamente significativas (p<0,001).
German: Wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) möglicherweise früher schon eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein Arzneimittel aufgetreten ist:
Portuguese: Se já tiver tido (ou a sua criança) uma reação semelhante a alguma injeção ou medicamento, ➔ Informe o seu médico antes de lhe administrarem Nucala Outros efeitos secundários incluem:
German: Nach Beginn der Therapie mit Nucala wird ein abruptes Absetzen von Kortikosteroiden nicht empfohlen.
Portuguese: Não é recomendada a interrupção abrupta de corticosteroides após o início da terapêutica com Nucala.
German: Anweisungen zur Verabreichung der 100 mg Dosis 1.
Portuguese: Instruções para administração da dose de 100 mg 1.
German: Die Nucala Fertigspritze ist nur zur Anwendung unter der Haut (subkutan) bestimmt.
Portuguese: A caneta pré-cheia de Nucala destina-se para utilização apenas logo abaixo da pele (via subcutânea).
German: Die Fertigspritze ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.
Portuguese: A caneta pré-cheia não se destina a ser utilizada em crianças com idade inferior 12 anos de idade.
German: Exazerbationsrate pro Jahr Prozentuale Reduktion Rate Ratio (95 %-KI) p-Wert
Portuguese: Taxa de exacerbação por ano Redução percentual Rácio de taxa (IC 95%) Valor de p
German: Die empfohlene Dosis von Mepolizumab beträgt 40 mg, subkutan verabreicht einmal alle 4 Wochen.
Portuguese: A dose recomendada de mepolizumab é de 40 mg administrados por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
German: Halten Sie die Haut während Ihrer Injektion zusammengedrückt.
Portuguese: Retire a tampa da agulha comprimida durante a sua injeção.
German: Unter 25 °C lagern.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
German: • Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Portuguese: • Manter fora da vista e do alcance das crianças.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 100 mg Mepolizumab.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém 100 mg de mepolizumab.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
German: • Lagern Sie Ihre benutzten Spritzen und Nadelkappen unzugänglich für Kinder.
Portuguese: • Mantenha as suas seringas utilizadas e tampas das agulhas fora do alcance das crianças.
German: • Fassen Sie die Spritze in der Mitte und entnehmen Sie sie vorsichtig aus der Schale.
Portuguese: • Segurando no meio da seringa, retire-a cuidadosamente da bandeja.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção
German: Die Konzentrationen betrugen hierbei weniger als 0,5 % der Konzentrationen, die im Plasma nachgewiesen wurden.
Portuguese: Contudo, mepolizumab foi excretado no leite de macacos cinomólogos em concentrações inferiores a 0,5% das detetadas no plasma.
German: Gegebenenfalls wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie oder die Sie betreuende Person in der korrekten Anwendung von Nucala unterweisen.
Portuguese: Caso apropriado, irão depois dar formação para lhe mostrar ou mostrar ao seu cuidador a forma correcta de utilizar Nucala.
German: Andere Asthmamedikamente
Portuguese: Outros medicamentos para a asma
German: Mit steigender Eosinophilenzahl im Blut bei Studienbeginn nahm die Exazerbationsrate im Placebo-Arm zu.
Portuguese: A taxa de exacerbações no braço do placebo aumentou com o aumento da contagem sanguínea de eosinófilos na linha de base.
German: Entfernen Sie die durchsichtige Nadelkappe
Portuguese: Retire a tampa da agulha transparente
German: • Pharyngitis (rauer Hals)
Portuguese: • faringite (garganta inflamada)
German: Die empfohlene Dosis von Mepolizumab beträgt 100 mg, subkutan verabreicht einmal alle 4 Wochen.
Portuguese: A dose recomendada de mepolizumab é de 100 mg administrados por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BÜNDELPACKUNG (3 PACKUNGEN ZU JE 1 DURCHSTECHFLASCHE - MIT BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM EMBALAGEM MÚLTIPLA (3 EMBALAGENS DE 1 FRASCO - COM BLUE BOX)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nucala beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nucala 3.
German: Wie ist Nucala aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Nucala 6.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (EINZELPACKUNGEN MIT BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM (EMBALAGENS INDIVIDUAIS COM BLUE BOX)
German: Die Fertigspritze ist zum Einmalgebrauch bestimmt und muss danach entsorgt werden.
Portuguese: A seringa pré-cheia deve ser utilizada apenas uma vez e depois eliminada.
German: Nucala Pen
Portuguese: nucala caneta
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt 100 mg alle vier Wochen, verabreicht als Injektion.
Portuguese: A dose recomendada para adultos e adolescentes é 100 mg. Vai-lhe ser dada 1 injeção a cada quatro semanas.
German: Erhöhte Spiegel pro-inflammatorischer Zytokine (z. B. IL-6) zeigten durch Interaktion mit ihren entsprechenden Rezeptoren auf Hepatozyten eine Suppression der Bildung von CYP450-Enzymen und Transportern für Arzneistoffe.
Portuguese: Foi demonstrado que níveis elevados de citocinas próinflamatórias (por exemplo IL-6), por interação com os seus recetores cognatos nos hepatócitos, suprimem a formação de enzimas do CYP450 e transportadores de fármacos, contudo, na asma eosinofílica refratária grave a elevação dos marcadores pró-inflamatórios sistémicos é mínima e não existe evidência de expressão do recetor alfa IL-5 nos hepatócitos.
German: Der Nucala Fertigpen oder die Nucala Fertigspritze darf nur subkutan injiziert werden.
Portuguese: Nucala caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia devem ser utilizados apenas para injeção subcutânea.
German: UMKARTON - FERTIGPEN
Portuguese: CARTONAGEM - CANETA PRÉ-CHEIA
German: Nucala ist in einer Packung mit 1 Fertigpen oder in einer Bündelpackung bestehend aus 3 x 1 Fertigpen erhältlich.
Portuguese: Nucala está disponível em embalagem contendo 1 caneta pré-cheia, ou em embalagem múltipla com 3 x 1 caneta pré-cheia.
German: Entsorgen Sie den Fertigpen oder die Fertigspritze, wenn innerhalb von 8 Stunden keine Verabreichung erfolgt ist.
Portuguese: A embalagem deve ser eliminada caso não administrada num período de 8 horas.
German: Hinweise zur Anwendung der Fertigspritze sind auf der Rückseite dieser Packungsbeilage zu finden.
Portuguese: As instruções para utilização da caneta pré-cheia são fornecidas no verso deste folheto.
German: Nucala 100-mg-Injektionslösung im Fertigpen und Nucala 100-mg-Injektionslösung in einer Fertigspritze sind für die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht angezeigt.
Portuguese: Nucala 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia e Nucala 100 mg solução injetável em seringa précheia não são indicados para administração nesta população.
German: Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die Spritze.
Portuguese: Não coloque a tampa da seringa de volta na seringa.
German: Aufbewahrung von Nucala
Portuguese: Como conservar Nucala
German: Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Portuguese: Efeitos secundários raros Estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:
German: 1 Durchstechflasche
Portuguese: 1 caneta pré-cheia
German: Nucala hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Nucala sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Falls nötig, drücken Sie für einige Momente einen Wattebausch oder Mulltupfer auf die Stelle.
Portuguese: Pressione com uma bola de algodão ou compressa de gaze a zona durante uns instantes caso necessário.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Compromisso renal e hepático Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 5.2).
German: Das Sicherheitsprofil von Mepolizumab bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma (n = 998), die für eine mediane Zeit von 2,8 Jahren (mit Zeitspannen von 4 Wochen bis zu 4,5 Jahren) in offenen Anschlussstudien behandelt wurden, war mit dem Sicherheitsprofil, das bei den placebokontrollierten Studien beobachtet wurde, vergleichbar.
Portuguese: O perfil de segurança de mepolizumab em doentes com asma eosinofílica refratária grave (n=998) tratados durante uma média de 2,8 anos (intervalo de 4 semanas a 4,5 anos) em estudos de extensão abertos foi semelhante ao observado em estudos controlados com placebo.
German: In die beiden Exazerbationsstudien MEA112997 und MEA115588 wurden insgesamt 1192 Patienten aufgenommen.
Portuguese: Os dois estudos de exacerbações MEA112997 e MEA115588 envolveram um total de 1192 doentes, 60% do sexo feminino, com uma média de idades de 49 anos (intervalo 12-82).
German: • Die Nadelkappe erst kurz vor Ihrer Injektion entfernen.
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha até que esteja pronto para a sua injeção.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat und Polysorbat 80.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado e polissorbato 80.
German: Das Immunogenitätsprofil von Mepolizumab bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma (n = 998), die für eine mediane Zeit von 2,8 Jahren (mit Zeitspannen von 4 Wochen bis zu 4,5 Jahren) in offenen Anschlussstudien behandelt wurden, war mit dem Immunogenitätsprofil, das bei den placebokontrollierten Studien beobachtet wurde, vergleichbar.
Portuguese: O perfil de imunogenicidade de mepolizumab em doentes com asma eosinofílica refratária grave (n=998) tratados durante uma média de 2,8 anos (intervalo de 4 semanas a 4,5 anos) em estudos de extensão abertos foi semelhante ao observado em estudos controlados com placebo.
German: *** Im Zusammenhang mit Berichten über systemische, nicht allergische, verabreichungsbedingte Reaktionen waren die häufigsten Manifestationen Hautausschlag, Hitzegefühl und Myalgie.
Portuguese: *** As manifestações mais frequentes associadas com notificações de reações sistémicas não alérgicas relacionadas com a administração foram erupção cutânea, rubor e mialgia; estas manifestações foram notificadas pouco frequentemente e em <1% dos indivíduos a receber mepolizumab 100 mg por via subcutânea.
German: Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat Citronensäure-Monohydrat Polysorbat 80
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado Ácido cítrico mono-hidratado Polissorbato 80
German: Nucala 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: Nucala 100 mg pó para solução injetável
German: Nucala ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze oder in Bündelpackungen bestehend aus 3 x 1 Fertigspritze erhältlich.
Portuguese: Nucala está disponível em embalagem contendo 1 seringa pré-cheia, ou em embalagem múltipla com 3 x 1 seringas pré-cheias.
German: Schritt-für-Schritt Anleitung zur Anwendung der Fertigspritze
Portuguese: Instruções passo-a-passo para utilização da caneta pré-cheia
German: Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat Polysorbat 80
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado Polissorbato 80
German: Falls erforderlich, können der Nucala Fertigpen und die Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen werden und in der ungeöffneten Originalverpackung für bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Portuguese: Caso necessário, a caneta pré-cheia e seringa pré-cheia de Nucala podem ser retiradas do frigorífico e mantidas na embalagem fechada até 7 dias à temperatura ambiente (até 30ºC), quando protegida da luz.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nucala 100 mg Injektionslösung im Fertigpen Nucala 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Portuguese: Nucala 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia Nucala 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia
German: Die Nucala Fertigspritze kann aus dem Kühlschrank entnommen und in der ungeöffneten Originalverpackung für bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Portuguese: A caneta pré-cheia de Nucala pode ser retirada do frigorífico e mantida na embalagem fechada até 7 dias à temperatura ambiente (até 30ºC), quando protegida da luz.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (NUR BÜNDELPACKUNG OHNE BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM (APENAS EMBALAGEM MÚLTIPLA SEM BLUE BOX)
German: Nucala ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche oder in Bündelpackungen mit 3 einzelnen Durchstechflaschen erhältlich.
Portuguese: Nucala está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis ou embalagem múltipla com 3 frascos para injetáveis individuais.
German: Wie ist Nucala anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Nucala 4.
German: Nachdem die Packung geöffnet wurde, muss der Fertigpen oder die Fertigspritze innerhalb von 8 Stunden verabreicht werden.
Portuguese: A caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia devem ser administradas num período de 8 horas assim que a embalagem seja aberta.
German: 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: Pó para solução injetável
German: 1 Durchstechflasche
Portuguese: Via intramuscular
German: Treten während der Erstbehandlung keine Nebenwirkungen auf, können die Injektionen nach mindestens 3 Monaten wiederholt werden.
Portuguese: Caso não se verifiquem efeitos secundários durante o tratamento inicial, as injeções podem ser repetidas após pelo menos 3 meses.
German: Weitere Informationen über Nuceiva
Portuguese: Outras informações sobre Nuceiva
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nuceiva kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nuceiva são continuamente monitorizados.
German: Weitere Daten zur langfristigen Sicherheit des Arzneimittels werden nach dem Inverkehrbringen erhoben.
Portuguese: Dados adicionais sobre a segurança a longo prazo do medicamento serão recolhidos pós-comercialização.
German: Weitere Informationen zu Nuceiva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Portuguese: Mais informações sobre Nuceiva podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nuceiva ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nuceiva?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nuceiva gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Nuceiva são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.