FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist möglich, dass die Anwendung von Altargo bei Kleinkindern, die bestimmte Arzneimittel (wie z. B. einige Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) nehmen, zu höheren Konzentrationen von Altargo im Blut als üblich führen könnte.
Dutch: Wanneer Altargo gebruikt wordt bij kinderen die bepaalde geneesmiddelen gebruiken (zoals sommige geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen), is het mogelijk dat dat er hogere concentraties van Altargo in het bloed worden gevonden dan normaal.
German: Karton mit 12 Beuteln.
Dutch: In een omdoos met 12 sachets.
German: KI: Konfidenzintervall.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval.
German: Nach dem Auftragen der Salbe können Sie die betroffene Fläche mit einem sterilen Verband oder einem Gazeverband bedecken, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen geraten, die Fläche nicht zu bedecken.
Dutch: Nadat u de zalf heeft aangebracht, mag u de behandelde plek met een steriel verband of gaasje bedekken, behalve als uw arts heeft gezegd dat de plek onbedekt moet blijven.
German: Reaktionen am Applikationsort
Dutch: Reacties op de toedieningsplaats
German: Läsionen von Patienten, die mit Retapamulin behandelt wurden, heilten bis zur letzten Visite zum Abschluss der Behandlung (Tag 79) schneller ab, bei einer Reduktion der Größe der Läsionen um 77,3% verglichen mit einer Reduktion von 43,5% für Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Dutch: Wonden van patiënten die behandeld waren met retapamuline waren sneller genezen op het laatste onderzoeksbezoek (dag 7-9) met een afname in wondgrootte van 77,3%, vergeleken met 43,5% bij de patiënten die behandeld werden met placebo.
German: Die folgende Einteilung ist zur Klassifizierung der Nebenwirkungen herangezogen worden: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De volgende classificatie wordt gehanteerd: zeer vaak (≥1/10) vaak soms zelden zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
German: Retapamulin Salbe sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn eine topische antibakterielle Therapie klar indiziert ist und die Anwendung von Retapamulin der Gabe eines systemischen Antibiotikums vorzuziehen ist.
Dutch: Retapamuline zalf dient alleen in de zwangerschap te worden gebruikt wanneer lokale antibacteriële therapie duidelijk geïndiceerd is en wanneer het gebruik van retapamuline welbeschouwd de voorkeur heeft boven toediening van een systemisch antibacterieel geneesmiddel.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkung von Retapamulin auf die prä-/postnatale Entwicklung durchgeführt.
Dutch: Er werden geen studies naar de effecten van retapamuline op pre- en postnatale ontwikkeling uitgevoerd.
German: Beim Follow-up Besuch war dieser Unterschied jedoch weniger deutlich (88,6% für Retapamulin versus 81% für Placebo-behandelte Patienten).
Dutch: Echter, bij het follow-up bezoek was het verschil minder uitgesproken (88,6% versus 81% bij patiënten die respectievelijk met retapamuline en met placebo
German: Diese Plasmakonzentration wurde bei einem Kind mit einer sekundär infizierten Dermatose berichtet, für die Retapamulin nicht indiziert ist.
Dutch: Deze plasmaconcentratie werd aangetroffen bij een kind met een secundair geïnfecteerde dermatose: voor deze aandoening is retapamuline niet geïndiceerd.
German: In den Impetigo-Studien und in zwei Studien mit sekundär infizierten offenen Wunden (SIOW) waren mit Retapamulin die klinischen Erfolgsraten hoch bei Patienten mit Mupirocin-resistenten S.aureus (100%:11/11) oder mit Fusidinsäure-resistenten S.aureus (96,7%:29/30).
Dutch: In de impetigostudies en in twee studies met secundair geïnfecteerde open wonden (SIOW) was het klinische succespercentage hoog voor retapamuline bij patiënten met mupirocine-resistente S. aureus (100%; 11/11) of fusidinezuurresistente S. aureus (96,7%; 29/30).
German: Klinisches Ansprechen beim Follow-up (Tag 12-14), analysierte Population Unterschied in den
Dutch: Klinische Respons tijdens de Follow-up (dag 12-14), door middel van populatieanalyse Retapamuline
German: In einer Studie, durchgeführt mit gesunden Erwachsenen, wurde Retapamulin 10 mg/g Salbe täglich unter Okklusion auf intakte und auf abgeschürfte Haut für bis zu 7 Tagen aufgebracht.
Dutch: In een studie die werd uitgevoerd bij gezonde volwassenen werd 10 mg/g retapamulinezalf dagelijks onder occlusie toegediend op intacte en geschaafde huid gedurende een periode tot 7 dagen.
German: Retapamulin ist ein halbsynthetisches Derivat von Pleuromutilin, einer Substanz, die durch Fermentation aus Clitopilus passeckerianus (früher Pleurotus passeckerianus) isoliert wird.
Dutch: Retapamuline is een semi-synthetisch derivaat van de chemische verbinding pleuromutiline, dat door fermentatie wordt geïsoleerd uit Clitopilus passeckerianus (voorheen Pleurotus passeckerianus).
German: Jedoch war in den beiden SIOW-Studien die Wirksamkeit von Retapamulin bei durch MRSA verursachten Infektionen nicht ausreichend (75,7%).
Dutch: Echter, in de twee studies waarbij patiënten met SIOW werden ingesloten, was de effectiviteit van retapamuline onvoldoende bij infecties die door MRSA waren veroorzaakt (75,7%).
German: Dieser Unterschied lag hauptsächlich an der höheren Erfolgsrate der Retapamulin behandelten Patienten mit S. aureus -Infektionen im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten (siehe Tabelle unten).
Dutch: Dit verschil werd primair veroorzaakt door het hogere succespercentage dat waargenomen werd bij infecties veroorzaakt door S. aureus bij patiënten die behandeld werden met retapamuline in vergelijking met patiënten die behandeld werden met placebo (zie de tabel hieronder).
German: ITTC- Intent to Treat Zielpopulation für den primären Endpunkt; PPC -Per-protocol Zielpopulation für den primären Endpunkt; ITTB- Intent to Treat Zielpopulation für den primären Endpunkt, bakteriologisch auswertbar; PPB - Per-protocol Zielpopulation für den primären Endpunkt,
Dutch: ITTC - Intent-to-Treat populatie waarbij het primaire klinische eindpunt bereikt werd; PPC - Per Protocol populatie waarbij het primaire klinische eindpunt bereikt werd; ITTB - Intent-to-Treat bacteriologisch evalueerbare populatie waarbij het primaire eindpunt bereikt werd; PPB - Per Protocol bacteriologisch evalueerbare populatie waarbij het
German: Wenn jedoch Wundcharakteristika einschließlich Erreger, Größe und Schweregrad der Wunde auf die Baseline herunter gerechnet wurden, war die klinische Erfolgsrate von Retapamulin für den primären Wirksamkeitsendpunkt gegenüber Placebo überlegen (p=0,0336).
Dutch: Echter, wanneer er gecorrigeerd werd voor de karakteristieken van de wond bij het begin van de behandeling (inclusief pathogeen, wondgrootte en ernst), was het klinische succespercentage voor het primaire effectiviteitseindpunt bij retapamuline groter dan bij placebo (p=0,0336).
German: Bisher liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Retapamulin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van retapamuline op de vruchtbaarheid bij de mens.
German: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Dutch: Glaxo Operations UK, Ltd, (handelend als Glaxo Wellcome Operations)
German: 5 g, 10 g und 15 g Aluminiumtuben mit einem Schraubverschluss aus Plastik.
Dutch: 5 g, 10 g en 15 g aluminium tubes met plastic schroefdop in een omdoos.
German: Bei den folgenden Tests gab es keine Anzeichen von Genotoxizität: In-vitro-Überprüfung auf Genmutation und/oder chromosomale Effekte im Maus-Lymphoma-Test bzw. in Kulturen menschlicher peripherer Blutlymphozyten sowie im Ratten-Mikrokerntest zur In-vivo-Untersuchung chromosomaler Effekte.
Dutch: Er was geen bewijs van genotoxiciteit bij de in vitro onderzoeken op genmutatie en/of chromosomale effecten in de muizen-lymfoomcelbepaling noch in gekweekte humane perifere lymfocyten, noch bij het in vivo onderzoek op chromosomale effecten in een ratten-micronucleustest.
German: 95% KI (%)
Dutch: BI (%)
German: Der in vitro oxidative Metabolismus von Retapamulin in humanen Lebermikrosomen wurde primär durch CYP3A4, unter geringer Beteiligung von CYP2C8 und CYP2D6 (siehe Abschnitt 4.5)
Dutch: Het in vitro oxidatieve metabolisme van retapamuline in humane levermicrosomen werd primair gefaciliteerd door CYP3A4 met kleinere bijdragen van CYP2C8 en CYP2D6 (zie rubriek 4.5).
German: Aufgrund seiner besonderen Wirkungsweise ist eine Wirkort-spezifische Kreuzresistenz mit anderen Antibiotikaklassen selten.
Dutch: Door het bijzondere werkingsmechanisme komt bacteriespecifieke kruisresistentie met andere klassen van antibacteriële geneesmiddelen zelden voor.
German: Retapamulin soll nicht zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, bei denen MRSA als Erreger bekannt ist oder vermutet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Retapamuline moet niet gebruikt worden om infecties te behandelen die veroorzaakt worden of waarvan gedacht wordt dat ze veroorzaakt zouden kunnen zijn door MRSA (zie rubriek 5.1).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25°C lagern.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
German: In vitro war gezeigt worden, dass Retapamulin ein P-Glycoproteinsubstrat (Pgp) und -inhibitor ist.
Dutch: In vitro is aangetoond dat retapamuline een P-glycoproteïne- (Pgp-) substraat en -remmer is.
German: Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung, hervorgerufen entweder durch topische Anwendung oder durch versehentliches Verschlucken, sollen symptomatisch behandelt werden.
Dutch: Wanneer er enige aanwijzingen of symptomen van overdosering zijn, lokaal of door toevallige inname, moeten deze symptomatisch behandeld worden.
German: Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
German: Daten weisen darauf hin, dass die Bindungsstelle ribosomales Protein L3 involviert und in der Region der ribosomalen P-Bindungsstelle und des Peptidyltransferasezentrums liegt.
Dutch: Gegevens wijzen erop dat ribosomaal proteïne L3 bij deze bindingsplaats betrokken is en dat deze bindingsplaats in het gebied van de ribosomale P-lokatie en het peptidyltransferasecentrum ligt.
German: Die Auswirkung der gleichzeitigen Anwendung von Retapamulin und anderen topischen Arzneimitteln auf der gleichen Hautfläche ist nicht untersucht worden.
Dutch: Het effect van gelijktijdige applicatie van retapamuline en andere lokale geneesmiddelen op hetzelfde huidoppervlak is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen.
German: Retapamulin wirkt überwiegend bakteriostatisch gegen S. aureus und S. pyogenes.
Dutch: Retapamuline is hoofdzakelijk bacteriostatisch tegen S. aureus en S. pyogenes.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
German: Die systemische Exposition nach topischer Anwendung von Retapamulin durch die intakte Haut war sehr gering.
Dutch: De systemische blootstelling na lokale toediening van retapamuline op intacte huid was erg laag.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überabeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
German: Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Dutch: Meticillineresistente Staphylococcus Aureus (MRSA)
German: Altargo ist ausschließlich für die Anwendung auf der Haut geeignet.
Dutch: Altargo mag alleen op de huid gebruikt worden.
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/beendet oder die Therapie mit Altargo fortgesetzt/beendet werden sollte, ist zwischen dem Nutzen des Stillens für den Säugling und dem Nutzen der Altargo Therapie für die Frau abzuwägen.
Dutch: Een beslissing om door te gaan/te stoppen met borstvoeding òf om door te gaan/te stoppen met Altargo moet genomen worden na afweging van het voordeel van borstvoeding voor het kind tegenover het voordeel van Altargo therapie voor de vrouw.
German: Allerdings waren die höchsten Plasmakonzentrationen, die berichtet wurden, gering (< 10,5 ng/ml bei der Abwesenheit von Ketoconazol und < 17 ng/ml bei der Gabe von Ketoconazol).
Dutch: Toch waren de hoogst gemeten plasmaconcentraties laag (<10,5 ng/ml in de afwezigheid van ketoconazol en <17 ng/ml in de aanwezigheid van ketoconazol).
German: Wenn die Salbe aus Versehen auf eine dieser Flächen gerät, waschen Sie die Stelle mit Wasser und fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls Beschwerden auftreten.
Dutch: Wanneer de zalf per ongeluk op één van deze plekken komt, was deze plek dan met water en raadpleeg uw arts als u ergens last van krijgt.
German: Von Natur aus resistente Spezies Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa Enterococcus faecalis
Dutch: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa Enterococcus faecalis
German: Wenn Sie irgendeine Verschlimmerung der Infektion bemerken oder sich verstärkt Rötung, Reizung oder andere Anzeichen und Symptome an der behandelten Stelle zeigen, sollen Sie die Anwendung von Altargo beenden und mit Ihrem Arzt sprechen.
Dutch: Als u welke verslechtering dan ook bemerkt van de infectie of als u toenemende roodheid, irritatie of andere tekenen en symptomen ontdekt op de plek waar u Altargo aangebracht heeft, stop dan met het gebruik van Altargo en vertel dit aan uw arts. Zie ook rubriek 4 van deze bijsluiter.
German: Die Ausscheidung von Retapamulin beim Menschen ist nicht untersucht worden.
Dutch: De eliminatie van retapamuline bij mensen is niet onderzocht.
German: Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de tijd variëren voor bepaalde bacteriestammen.
German: In klinischen Studien bei sekundär infizierten offenen Wunden war die Wirksamkeit von Retapamulin bei Patienten mit Infektionen, die durch einen MRSA verursacht waren, ungenügend.
Dutch: In klinische studies bij secundair geïnfecteerde open wonden was de werkzaamheid van retapamuline ontoereikend bij patiënten bij wie de infecties veroorzaakt werden door MRSA.
German: Im klinischen Studienprogramm wurde keine Resistenzentwicklung während der Behandlung mit Retapamulin beobachtet und alle klinischen Isolate wurden durch Retapamulin-Konzentrationen von <
Dutch: In het klinisch studieprogramma werd tijdens de behandeling met retapamuline geen ontwikkeling van resistentie waargenomen en alle klinisch geïsoleerde materialen werden door retapamuline
German: Karzinogenität, Mutagenität, Reproduktionstoxikologie Mit Retapamulin sind keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt worden, um das karzinogene Potenzial zu ermitteln.
Dutch: Carcinogeen potentieel, genotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit Langetermijnstudies bij dieren om de mogelijkheid van carcinogeen potentieel te beoordelen zijn niet
German: Es wurden jedoch keine systemischen Wirkungen auf juvenile Ratten bei topischer Anwendung von Retapamulin Salbe beobachtet.
Dutch: Er zijn echter geen systemische bijwerkingen gezien bij jonge ratten waarbij lokaal retapamulinezalf werd toegediend.
German: Wenn Sie die Anwendung von Altargo abbrechen Wenn Sie die Anwendung mit Altargo zu früh abbrechen, können die Bakterien wieder zu wachsen beginnen und Ihre Infektion kann erneut auftreten.
Dutch: Als u te vroeg stopt met het gebruik van dit geneesmiddel, kunnen de bacteriën weer gaan groeien en kan uw infectie terugkomen.
German: Retapamulin soll nicht zur Behandlung von Abszessen angewendet werden.
Dutch: Retapamuline mag niet gebruikt worden voor het behandelen van abcessen.
German: Im Fall eines Nichtansprechens auf die Behandlung bei S.aureus sollte die Anwesenheit von Stämmen mit zusätzlichen Virulenzfaktoren (wie PVL = Panton-Valentine Leucocidin) in Betracht gezogen
Dutch: Wanneer de behandeling faalt en dit falen in verband wordt gebracht met S. aureus, moet de aanwezigheid van stammen die additionele virulente factoren (zoals Panton-Valentine Leukocidine) bezitten, worden
German: In der Intent to Treat bakteriologisch auswertbaren Population war die klinische Erfolgsrate von Retapamulin (76,4%: 139/182) der von Placebo statistisch überlegen (64,3%; 54/84).
Dutch: Bij de Intent-to-Treat bacteriologisch evalueerbare populatie was het klinische succespercentage bij retapamuline (76,4%: 139/182) statistisch significant hoger dan dat bij placebo (64,3%: 54/84).
German: In klinischen Studien an 2150 Patienten mit oberflächlichen Hautinfektionen, die Altargo angewendet haben, war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung Irritation am Verabreichungsort, die ungefähr
Dutch: In klinische studies waarbij 2.150 patiënten met oppervlakkige huidinfecties Altargo gebruikten, was irritatie op de toedieningsplaats de meest gemelde bijwerking, dit betrof ongeveer 1% van de patiënten.
German: Altargo sollte nicht bei Kindern unter neun Monaten angewendet werden
Dutch: Altargo mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 9 maanden.
German: Durch Bindung an dieser Bindungsstelle hemmen Pleuromutiline den Peptidyltransfer, blockieren teilweise P-BindungsstellenInteraktionen und verhindern die normale Bildung aktiver 50S ribosomaler Untereinheiten.
Dutch: Door aan deze plaats te binden, remmen pleuromutilines de peptidyloverdracht, blokkeren ze gedeeltelijk de interacties op de P-lokatie, en voorkomen ze de onder normale omstandigheden optredende vorming van actieve 50S ribosomale subunits.
German: Offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Arzneimitteln sind zu
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met officiële richtlijnen over een juist gebruik van antibacteriële
German: Während der epidemiologische Grenzwert von S. aureus für Retapamulin bei 0,5 µg/ml liegt, ist die klinische Bedeutung von Isolaten mit erhöhten MHKs von Retapamulin aufgrund des Potentials für hohe lokale Konzentrationen (20.000 µg/ml) von Retapamulin auf der Haut nicht
Dutch: Hoewel de epidemiologische cut-offwaarde voor retapamuline bij S. aureus 0,5 µg/ml bedraagt, is de klinische significantie van isolaten met verhoogde retapamuline MIC's onbekend vanwege de potentieel hoge lokale concentraties (20.000 µg/ml) retapamuline
German: Jedoch war die maximale individuelle systemische Aufnahme am Menschen nach topischer Anwendung von 10 mg/g Salbe auf 200 cm2 abgeschürfter Haut (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng·h/ml) 660-mal niedriger als die Retapamulin IC50 für die Pgp-Hemmung.
Dutch: Echter, de maximale individuele systemische blootstelling bij mensen na lokale toediening van 10 mg/g zalf op 200 cm2 geschaafde huid (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.uur/ml) was 660 maal lager dan de IC50 voor Pgp-remming.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens van patiënten met nier- of leverinsufficiëntie beschikbaar.
German: Altargo wird bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Monaten angewendet.
Dutch: Altargo is voor volwassenen en voor kinderen van 9 maanden en ouder.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Gramm Salbe enthält 10 mg Retapamulin (1%).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere gram zalf bevat 10 mg retapamuline (1% g/g).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Die meisten Proben (89 %) waren unter der unteren Nachweisgrenze (0,5 ng/ml).
Dutch: Het merendeel van de monsters (89%) was beneden de detectielimiet van 0,5 ng/ml.
German: Sensibilisierung oder schwere lokale Irritation
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Sensibilisatie of ernstige lokale irritatie
German: Auf die betroffene Hautfläche nach Anweisung des Arztes auftragen.
Dutch: Aanbrengen op de aangedane plekken zoals door uw dokter is voorgeschreven.
German: Für Isolate von S. aureus ergaben sich durch im Labor erzeugte Mutationen am ribosomalen Protein L3 MHKs von 0,25 - 4 µg/ml Retapamulin.
Dutch: Voor de S. aureus isolaten met in het laboratorium gegenereerde mutaties in het ribosomale eiwit L3 waren de retapamuline MIC's 0,25 - 4 µg/ml.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
German: $: Die Ansprechrate für MRSA aufgrund von PVL+ MRSA war 8/13 (62%)
Dutch: $ : De response-rate bij MRSA door Panton-Valentine Leukocidine was 8/13 (62%).
German: Ferner kann die Empfindlichkeit gegenüber Pleuromutilinen auch durch die Cfr-rRNAMethyltransferase beeinflusst sein, die eine Kreuzresistenz gegenüber Phenikolen, Lincosamiden und Streptogramin A bei Staphylokokken zeigt.
Dutch: De gevoeligheid voor pleuromutilines kan ook worden beïnvloed door de Cfr rRNAmethyltransferase, waardoor kruisresistentie wordt verleend aan fenicolen, lincosamides en
German: Die Probenentnahme erfolgte an den Tagen 3 oder 4 bei den erwachsenen Patienten jeweils vor der Medikation und bei den Kindern zwischen 0 -12 Stunden nach der letzten Anwendung.
Dutch: Het afnemen van de monsters vond bij volwassenen plaats voor de eerste behandeling op dag 3 en 4, en bij kinderen tussen 0 en 12 uur na de laatste toediening op dag 3 of 4.
German: Es ist über MHKs von 2 - 64 µg/ml Retapamulin für klinische Isolate von S. aureus berichtet worden, die entweder über den spezifischen Effluxmechanismus oder den Resistenzmechanismus durch die Cfr-rRNA-Methyltransferase, wie oben beschrieben, verfügen.
Dutch: Er zijn retapamuline MIC-waarden van 2-64 µg/ml gemeld bij klinische isolaten van S. aureus die of de efflux- of de cfr-resistentiemechanismen hebben die hierboven staan omschreven.
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind mit denjenigen bei Erwachsenen vergleichbar.
Dutch: Frequentie, aard en ernst van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten zijn dezelfde als bij
German: Wenn Sie die Anwendung von Altargo vergessen haben Wenden Sie die Salbe an, sobald Sie daran denken, und wenden Sie sie beim nächsten Mal zur gewohnten Zeit an.
Dutch: Breng de zalf aan zodra u bemerkt dat u het vergeten bent en breng de volgende dosis aan op het gebruikelijke tijdstip.
German: Altargo wird zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet, die kleine Hautflächen betreffen.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt om bacteriële infecties op kleine huidoppervlaktes te behandelen.
German: * Klinische Wirksamkeit für empfindliche Isolate wurde in zulassungsrelevanten klinischen Studien nachgewiesen.
Dutch: * Activiteit is naar volle tevredenheid bewezen in klinische studies.
German: Da jedoch die Plasmakonzentrationen von Retapamulin bei topischer Anwendung gering waren (siehe Abschnitt 5.2), ist nicht zu erwarten, dass eine gleichzeitige systemische Anwendung von CYP3A4 Substraten zu einer klinisch bedeutsamen Hemmung ihres Metabolismus durch Retapamulin führt.
Dutch: Echter, omdat de plasmaconcentraties van retapamuline tijdens lokale applicatie laag waren (zie rubriek 5.2), wordt er niet verwacht dat retapamuline een klinisch belangrijke remming zal geven van het metabolisme van gelijktijdig toegediende substraten van CYP3A4.
German: In menschlichen Lebermikrosomen zeigte sich Retapamulin als starker Inhibitor von CYP3A4.
Dutch: In humane levermicrosomen is aangetoond dat retapamuline een krachtige remmer van CYP3A4 is.
German: Retapamulin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Säuglingen unter 9 Monaten.
Dutch: Het gebruik van retapamuline wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 9 maanden.