FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lagern Sie die Durchstechflasche im Kühlschrank.
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis no frigorífico.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
German: Kriterien: Edelstahl mit Luer-Lock™-Anschluss, 26 G (zulässiger Bereich: 25-27 G), Länge vorzugsweise 9 mm (3/8") oder maximal 13 mm (1/2"), vorzugsweise einschließlich Nadelschutzsystem.
Portuguese: Critérios: Aço inoxidável com ligação Luer-lock, calibre 26 G (intervalo aceitável: 25-27G), comprimento de preferência 9 mm (3/8 ") ou máximo 13mm (½"), preferencialmente incluindo dispositivo de segurança da agulha.
German: ● Berühren Sie die Nadelspitze nicht oder legen Sie sie nicht auf einer Oberfläche ab, nachdem die Nadelkappe abgenommen wurde.
Portuguese: ● Não toque na ponta da agulha nem a coloque sobre nenhuma superfície após a tampa da agulha ter sido removida
German: Insbesondere ist zu bedenken, dass eine Unterbrechung der EmicizumabAnwendung keine sofortige Wirkung haben kann.
Portuguese: ● A decisão sobre as modificações de dose deve ter em consideração a semivida dos medicamentos; especificamente, a interrupção do emicizumab pode não ter um efeito imediato.
German: Das primäre Ziel der Studie war, den Behandlungseffekt einer einmal wöchentlich verabreichten Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu keiner Prophylaxe (Arm A vs. Arm B) bei Patienten, die zuvor episodisch („bei Bedarf") mit Bypassing-Präparaten behandelt worden waren, bezogen auf die Anzahl von Blutungen, die mit Gerinnungsfaktoren behandelt werden mussten, über die Zeit (mindestens 24 Wochen oder bis zum Absetzen der Behandlung) zu beurteilen (siehe Tabelle 6).
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi avaliar, entre os doentes previamente tratados com agentes de bypass episódicos (a pedido), o efeito do tratamento da profilaxia semanal com Hemlibra em comparação com nenhuma profilaxia (Braço A vs. Braço B) sobre o número de hemorragias que requerem tratamento com fatores de coagulação ao longo do tempo (mínimo de 24 semanas ou data de descontinuação) (ver tabela 6).
German: Nach wöchentlicher Dosierung (3 mg/kg/Woche über 4 Wochen gefolgt von 1,5 mg/kg/Woche) bei Erwachsenen/Jugendlichen (≥ 12 Jahre) und Kindern (< 12 Jahre) wurden ähnliche PK-Profile beobachtet (siehe Abbildung 1).
Portuguese: Foram observados perfis farmacocinéticos similares após a administração uma vez por semana (3 mg/kg/semana durante 4 semanas seguido por 1,5 mg/kg/semana) em adultos/adolescentes (≥ 12 anos) e crianças (< 12 anos) (Figura 1).
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit dem Einsatz von Bypassing-Präparaten oder FVIII bei chirurgischen Eingriffen und invasiven Verfahren.
Portuguese: A experiência com a utilização de agentes de bypass ou FVIII durante cirurgias e procedimentos é limitada.
German: ● Drücken Sie den Kolben vorsichtig komplett herunter und injizieren Sie langsam das gesamte Arzneimittel.
Portuguese: ● Injete lentamente todo o medicamento empurrando lentamente o êmbolo para baixo.
German: ● Lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche und prüfen Sie die Spritze auf größere Luftblasen.
Portuguese: ● Mantenha a agulha no frasco e verifique se existem bolhas de ar grandes na seringa.
German: Die Lösung sollte farblos bis hellgelb aussehen.
Portuguese: A solução deve ser incolor a ligeiramente amarelada.
German: Wiederholen Sie die Schritte A bis D mit jeder weiteren Durchstechflasche, bis sich eine größere Menge des Arzneimittels in der Spritze befindet als Ihre verordnete Dosis.
Portuguese: Repita os passos A a D com cada frasco para injetáveis adicional até ter mais do que a dose prescrita.
German: Informationen zur Interferenz von Emicizumab mit bestimmten Laborgerinnungstests, die während der Prophylaxe mit Emicizumab die Zuverlässigkeit beeinflussen und den zugrundeliegenden hämostatischen Zustand des Patienten nicht korrekt widerspiegeln.
Portuguese: Informação sobre a interferência do emicizumab em determinados testes laboratoriais de coagulação afetando sua fiabilidade e não refletindo com precisão o estado hemostático subjacente do doente durante a profilaxia com emicizumab.
German: Aufbewahrung von Hemlibra Durchstechflaschen, Spritzen und Nadeln:
Portuguese: Conservação dos frascos para injetáveis de Hemlibra, agulhas e seringas:
German: Mit Hemlibra und aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat assoziierte Thromboembolie
Portuguese: Tromboembolismo associado com Hemlibra e concentrado de complexo protrombínico ativado
German: ● Es werden eine Spritze, eine Transfernadel (oder ein Durchstechflaschenadapter) und eine Injektionsnadel benötigt, um die Hemlibra Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen und unter die Haut zu injizieren.
Portuguese: ● É necessária uma seringa, uma agulha de transferência (ou adaptador para frascos para injetáveis) e uma agulha de injeção para retirar a solução de Hemlibra do frasco para injetáveis para dentro da seringa e injetá-la sob a pele.
German: Wiederholen Sie die Schritte A bis F mit jeder weiteren Durchstechflasche, bis sich eine größere Menge des Arzneimittels in der Spritze befindet als Ihre verordnete Dosis.
Portuguese: Repita os passos A a F com cada frasco para injetáveis adicional até ter mais do que a dose prescrita.
German: ● Klappen Sie den Nadelschutz von der Nadel weg in Richtung des Spritzenzylinders.
Portuguese: ● Afaste a proteção de segurança da agulha em direção ao corpo da seringa.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 105 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE hemlibra 105 mg
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen bei Anwendung von aPCC während der Behandlung mit Hemlibra
Portuguese: Efeitos secundários potencialmente graves da utilização de aPCC enquanto recebe Hemlibra
German: Wichtig: Bewahren Sie die Kanülensammelbox immer für Kinder unzugänglich auf.
Portuguese: Importante: Manter sempre o recipiente para eliminação de objetos cortantes fora do alcance das crianças.
German: Was Sie für die Anwendung von Hemlibra benötigen und nicht in dieser Packung finden Sie benötigen eine Spritze, eine Transfernadel (oder einen Durchstechflaschenadapter) und eine Injektionsnadel, um die Hemlibra Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen und unter die Haut zu injizieren (siehe Abschnitt 7 „Gebrauchsanleitung").
Portuguese: O que é necessário para a administração de Hemlibra e não está contido nesta embalagem Uma seringa, uma agulha de transferência (ou um adaptador para frasco para injetáveis) e uma agulha para injeção são necessárias para retirar a solução de Hemlibra do frasco para injetáveis para uma seringa e injetá-la sob a pele (ver secção 7, "Instruções de utilização").
German: Für die Anwendung von Hemlibra bei Patienten mit mäßiger Nierenoder Leberfunktionsstörung liegen nur begrenzte Daten vor.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Hemlibra em doentes com compromisso renal ou hepático moderado são limitados.
German: Kappe auf die Transfernadel aufsetzen
Portuguese: Recolocar a tampa na agulha de transferência
German: Obwohl bei Prophylaxe mit Emicizumab eine höhere Therapietreue als unter vorhergehender Bypassing-Agent (BPA)Prophylaxe beobachtet wurde, konnte bei Patienten mit Dosierungen, die ≥ 80 % oder < 80 % der entsprechenden, zugelassenen Dosierungen für die BPA-Prophylaxe entsprachen, kein Unterschied in der ABR festgestellt werden.
Portuguese: Embora tenha sido observada uma maior adesão à profilaxia com emicizumab do que com profilaxia prévia com agentes bypass (BPA), não foi possível identificar diferença na ABR em doentes com com ≥80% ou <80% de cumprimento das doses na profilaxia com FVIII, de acordo com os requisitos descritos na informação do medicamento.
German: Informationen zu Assays und Methoden, die nicht von Emicizumab beeinflusst werden und verwendet werden können, um Koagulationsparameter während der Behandlung zu überwachen, mit spezifischer Beachtung des chromogenen Faktor-VIII-Aktivitäts-Tests; Auflistung der Labortests, die nicht von Emicizumab beeinflusst werden; Erinnerung, dass alle Patienten, die mit Emicizumab behandelt werden einen Patientenpass ausgehändigt bekommen sollten und angewiesen werden, diesen jederzeit mit sich zu führen und allen anderen Ärzten und medizinischen Fachkräften, von denen sie behandelt werden, und auch dem Laborpersonal, das die Blutgerinnungstests durchführt, vorzuzeigen;
Portuguese: - Informação sobre ensaios e métodos que não são afetados pelo emicizumab e que podem ser utilizados para monitorizar os parâmetros de coagulação durante o tratamento, com considerações específicas para ensaios cromogénicos de atividade do FVIII; - Listagem dos testes laboratoriais que não são afetados pelo emicizumab; - Alertar que todos os doentes em tratamento com emicizumab devem receber um Cartão de Alerta do Doente e serem lembrados para que o tenham sempre consigo e o mostrem a todos os profissionais de saúde que possam tratá-los e aos profissionais de laboratório que realizarão o teste de coagulação; - Alertar para a notificação de quaisquer acontecimentos adversos associados ao uso de emicizumab.
German: Mittlerer Wert bei Baseline (95 %-KI) (n = 54) Mittlere Veränderung von Baseline (95 %-KI) (n = 43)
Portuguese: Pontuação média inicial (95% IC) (n = 54) Alteração média desde o início (95% IC) (n = 43)
German: Während der Therapie mit Hemlibra sollten andere subkutan zu verabreichende Arzneimittel, falls möglich, an anderen Körperstellen injiziert werden.
Portuguese: Durante o tratamento com Hemlibra, outros medicamentos para administração subcutânea devem, preferencialmente, ser injetados em locais anatómicos diferentes.
German: Tabelle 8: HAVEN 4: Jährliche Blutungsrate der Prophylaxe mit Hemlibra bei Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren mit oder ohne FVIII-Hemmkörper
Portuguese: Tabela 8 HAVEN 4: Taxa anualizada de hemorragia com a profilaxia com Hemlibra em doentes ≥12 anos com ou sem inibidores do fator VIII
German: ● Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um Luft in der gleichen Menge wie der verordneten Dosis in die Spritze einzuziehen.
Portuguese: ● Puxe o êmbolo lentamente para trás e deixe entrar ar na seringa na mesma quantidade que a dose prescrita.
German: Sie brauchen eventuell mehr als 1 Durchstechflasche, um sich selbst die richtige Gesamtdosis zu injizieren.
Portuguese: Poderá ser necessário utilizar mais do que 1 frasco para administrar a dose correta.
German: Körpergewicht des Patienten (kg) x Dosis (3 mg/kg) = Gesamtmenge (mg) Emicizumab, die angewendet werden soll
Portuguese: Peso corporal do doente (kg) x dose (1,5; 3 ou 6 mg/kg) = quantidade total (mg) de emicizumab a ser administrado
German: Schritt 1.
Portuguese: Passo 1.
German: Schritt 11.
Portuguese: Passo 11.
German: Nicht im Umkarton enthalten:
Portuguese: Não incluído na embalagem:
German: HAVEN 1 ist eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie an 109 männlichen Jugendlichen und Erwachsenen (im Alter von mindestens 12 Jahren) mit Hämophilie A mit FaktorVIII-Hemmkörpern, die zuvor entweder episodisch oder prophylaktisch mit Bypassing-Präparaten (aPCC und rFVIIa) behandelt wurden.
Portuguese: No estudo HAVEN 1, um estudo clínico aleatorizado, multicêntrico e aberto em 109 adolescentes e adultos do sexo masculino (idade ≥ 12 anos) com hemofilia A com inibidores do fator VIII que tinham recebido previamente tratamento episódico ou profilático com agentes de bypass (aPCC e rFVIIa).
German: Hemlibra stellt die Funktion des fehlenden Faktors VIII wieder her, der für eine effektive Blutgerinnung benötigt wird.
Portuguese: Hemlibra restaura a função do fator VIII ativado em falta e que é necessária para uma coagulação eficaz do sangue.
German: ● Leitfaden für Laborpersonal
Portuguese: ● Guia para Profissionais de Laboratório
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben.
Portuguese: Fale com o seu prestador de cuidados de saúde se tiver dúvidas.
German: Wenn Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen, um Ihre verordnete Dosis anzuwenden, führen Sie die folgenden Schritte aus, nachdem Sie das Arzneimittel aus der ersten Durchstechflasche aufgezogen haben:
Portuguese: Se precisar de utilizar mais do que 1 frasco para injetáveis para obter a dose prescrita, siga estas etapas após ter retirado o medicamento do primeiro frasco para injetáveis:
German: Schritt 9.
Portuguese: Passo 9.
German: 68 % der einzelnen aPCC-Behandlungen bestanden in einer Einzelinfusion < 100 E/kg.
Portuguese: De todos os casos de tratamento com aPCC, 67,1% consistiram em apenas uma perfusão <100 U/kg.
German: Tabelle 9: Studie HAVEN 1: Änderung des Haem-A-QoL-Wertes für die körperliche Gesundheit und des Gesamtwertes durch die Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu keiner Prophylaxe bei Patienten ≥ 18 Jahren mit FVIII-Hemmkörpern
Portuguese: Tabela 9 HAVEN 1: Alteração na pontuação Total de Saúde Física do Haem-A-QoL com profilaxia com Hemlibra versus sem profilaxia em doentes ≥ 18 anos com inibidores de fator VIII
German: ● Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Injektionsnadel auf.
Portuguese: ● Não volte a tapar a agulha para injeção com a tampa.
German: Schritt 17.
Portuguese: Passo 17.
German: Wofür wird Hemlibra angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado Hemlibra
German: ● Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche.
Portuguese: ● Verifique a data de validade na embalagem e no rótulo do frasco para injetáveis.
German: Warnhinweis zur Interferenz von Emicizumab mit bestimmten Laborgerinnungstests, die die Zuverlässigkeit beeinflussen und Information, dass Einzelfaktor-Assays, die chromogen- oder immunbasierte Methoden anwenden, nicht von Emicizumab beeinflusst werden und zur Überwachung der Gerinnungsparameter während der Behandlung eingesetzt werden können, mit spezifischen Aspekten für chromogene FVIII-Assays; Kontaktinformationen des Facharztes, der dem Patienten Emicizumab verschrieben hat.
Portuguese: Alerta sobre a interferência do emicizumab em certos testes laboratoriais de coagulação afetando a sua fiabilidade e a informação de que os ensaios de fator único que utilizam métodos cromogénicos ou imunitários não são afetados pelo emicizumab e podem ser usados para monitorizar os parâmetros de coagulação durante o tratamento, com consideração específica para ensaios de atividade cromogénicos de FVIII; Detalhes de contato do médico prescritor de emicizumab do doente.
German: ● Injektionsnadel: Edelstahl mit Luer-Lock™-Anschluss, Größe 26G (zulässiger Bereich: 2527G), Länge vorzugsweise 9 mm (3/8") oder maximal 13 mm (1/2"), vorzugweise einschließlich Nadelschutzsystem.
Portuguese: ● Agulha para injeção: aço inoxidável com ligação Luer-lock, calibre 26 G (intervalo aceitável: 25-27G), comprimento de preferência 9 mm (3/8 ") ou máximo 13mm (½"), de preferência incluindo dispositivo de segurança da agulha.
German: Schritt B. Transfernadel abnehmen
Portuguese: Passo B. Retirar a agulha de transferência
German: Kappe von der Injektionsnadel abnehmen
Portuguese: Retirar a tampa da agulha de injeção
German: ● Verwenden Sie Spritzen, Transfernadeln und Injektionsnadeln nur einmal.
Portuguese: ● Utilize apenas as seringas, as agulhas de transferência e as agulhas para injeção uma única vez.
German: Bei Kindern und Jugendlichen werden keine Dosisanpassungen empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não são recomendados ajustes de dose em doentes pediátricos (ver secção 5.2).
German: ● Verwenden Sie eine 1-ml-Spritze für eine Injektion von bis zu 1 ml Hemlibra Lösung.
Portuguese: ● Deve ser utilizada uma seringa de 1 ml para uma injeção até 1 ml de solução de Hemlibra.
German: Diese Gebrauchsanleitung ist nur bei Verwendung des Durchstechflaschenadapters gültig.
Portuguese: Estas instruções são apenas para a utilização do adaptador para frasco para injetáveis.
German: ● Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal
Portuguese: ● Material educacional para o profissional de saúde
German: ● Entsorgen Sie Durchstechflaschen, die länger als 7 Tage bei Raumtemperatur oder bei Temperaturen über 30 °C aufbewahrt wurden.
Portuguese: ● Elimine os frascos para injetáveis que foram mantidos à temperatura ambiente por mais de 7 dias ou que estiveram a temperaturas acima de 30ºC.
German: Körpergewicht des Patienten von 40 kg bei einem Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis von 3 mg/kg alle zwei Wochen:
Portuguese: Peso corporal do doente de 40 kg, em regime posológico de manutenção de 3 mg/kg a cada duas semanas:
German: Unterschiedliche Konzentrationen von Hemlibra (30 mg/ml und 150 mg/ml) dürfen nicht in einer einzelnen Spritze kombiniert werden, um das zu injizierende Gesamtvolumen zu erreichen.
Portuguese: As diferentes concentrações de Hemlibra (30 mg/ml e 150 mg/ml) não devem ser combinadas numa injeção única para atingir o volume total a ser administrado.
German: ● Schulungsmaterial für Laborpersonal
Portuguese: ● Material educacional para profissionais de laboratório
German: Körpergewicht des Patienten von 60 kg bei einem Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis von 6 mg/kg alle vier Wochen:
Portuguese: Peso corporal do doente de 60 kg, em regime posológico de manutenção de 6 mg/kg a cada quatro semanas:
German: ● Schieben Sie die Transfernadel mit einer Hand in die Kappe und drehen Sie die Nadel zum Aufsetzen der Kappe nach oben.
Portuguese: ● Com uma mão, introduza a agulha de transferência na tampa e levante-a para tapar a agulha.
German: Schritt 5.
Portuguese: Passo 5.
German: Wie ist Hemlibra anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Hemlibra
German: ● Verwenden Sie eine 2- bis 3-ml-Spritze für eine Injektion von mehr als 1 ml und bis zu 2 ml Hemlibra Lösung.
Portuguese: ● Deve ser utilizada uma seringa de 2 a 3 ml para uma injeção superior a 1 ml e até 2 ml de solução de Hemlibra.
German: Bei der Studie HAVEN 3 handelte es sich um eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie der Phase III, an der 152 männliche Jugendliche und Erwachsene (Alter ≥ 12 Jahre und > 40 kg) mit schwerer Hämophilie A ohne FVIII-Hemmkörper teilnahmen, die zuvor entweder episodisch („bei Bedarf") oder prophylaktisch mit FVIII behandelt worden waren.
Portuguese: O estudo HAVEN 3 foi um estudo clínico aleatorizado, multicêntrico, aberto, de fase III, em 152 adultos e adolescentes do sexo masculino (com idade ≥ 12 anos e > 40 kg) com hemofilia A grave sem inibidores do FVIII em tratamento episódico (a pedido) ou profilático com FVIII.
German: Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung 30 Monate
Portuguese: Hemlibra 30 mg/ml solução injetável 30 meses
German: Für die Injektion von bis zu 1 ml Lösung ist eine 1-ml-Einmal-Spritze zu verwenden; für die Injektion von mehr als 1 ml und bis zu 2 ml ist eine 2- bis 3-ml-Einmal-Spritze zu verwenden.
Portuguese: Uma seringa de 1 ml deve ser utilizada para uma injeção até 1 ml da solução de Hemlibra, enquanto uma seringa de 2 a 3 ml deve ser utilizada para uma injeção superior a 1 ml e até 2 ml.
German: Bevölkerungsgruppe
Portuguese: Populações especiais
German: Arm B: keine Prophylaxe (n = 14)
Portuguese: Braço B: sem profilaxia (N=14)
German: Innerhalb einer Woche nach Absetzen von aPCC und Unterbrechen der Therapie mit Hemlibra ergaben sich Anzeichen auf eine Besserung.
Portuguese: Foi observada evidência de melhoria dentro de uma semana após a descontinuação de aPCC e interrupção de Hemlibra.
German: Bis zur höchsten getesteten Dosis von 30 mg/kg/Woche (dem 11-Fachen der humanen Exposition in der höchsten Dosis von 3 mg/kg/Woche gemäß AUC) hat Emicizumab keine Veränderungen in den Fortpflanzungsorganen von männlichen oder weiblichen Cynomolgus-Affen hervorgerufen.
Portuguese: Emicizumab não causou quaisquer alterações nos órgãos reprodutores de macacos cynomolgus machos ou fêmeas até à dose máxima testada de 30 mg/kg/semana (equivalente a 11 vezes a exposição humana na dose maior de 3 mg/kg/semana, com base na AUC).
German: Wenden Sie Hemlibra immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Portuguese: Utilize Hemlibra exatamente como indicado pelo seu médico e fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten unter Prophylaxe mit Hemlibra wurden Fälle thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) beobachtet, nachdem eine durchschnittliche kumulative Menge von > 100 E/kg/24 Stunden eines aktivierten Prothrombinkomplex-Konzentrats (aPCC) über 24 Stunden oder länger gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de microangiopatia trombótica (TMA) num ensaio clínico em doentes em profilaxia com Hemlibra quando foi administrada, em média, uma quantidade cumulativa >100U/kg/24 horas de concentrado de complexo protrombínico ativado (aPCC) durante 24 horas ou mais (ver secção 4.8).
German: Beschreibung der Anzeichen und Symptome der folgenden Sicherheitsbedenken und Erinnerung an die Bedeutung, die Anwendung von Hemlibra und aPCC umgehend zu beenden und ihren behandelnden Arzt zu informieren, wenn folgende Symptome auftreten:
Portuguese: Descrição dos sinais e sintomas das seguintes preocupações de segurança e alerta para a importância de parar imediatamente a utilização de Hemlibra e aPCC e notificar o seu médico caso os sintomas ocorram: - Destruição dos glóbulos vermelhos (microangiopatia trombótica) - Coágulos sanguíneos
German: Die Patienten erhielten über die ersten vier Wochen einmal wöchentlich subkutane Injektionen von 3 mg/kg Hemlibra, gefolgt von entweder 1,5 mg/kg einmal wöchentlich (Arme A und D) oder 3 mg/kg alle zwei Wochen (Arm B) oder keiner Prophylaxe (Arm C).
Portuguese: Os doentes foram tratados com Hemlibra subcutâneo, 3 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras quatro semanas, seguido de 1,5 mg/kg uma vez por semana (Braços A e D) ou 3 mg/kg a cada duas semanas (Braço B), ou ausência de profilaxia (Braço C).
German: Es wurden keine gezielten Studien zur Auswirkung von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Emicizumab durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do emicizumab.
German: Behandelte Blutungen: Blutungen, die mit Bypassing-Präparaten behandelt wurden.
Portuguese: Hemorragias tratadas= hemorragias tratadas com agentes de bypass.
German: Schritt 12.
Portuguese: Passo 12.
German: ● Zur Berechnung des zu verabreichenden Volumens wird die berechnete Dosis von 24 mg durch 30 mg/ml dividiert: 24 mg Emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml Hemlibra in einer Konzentration von 30 mg/ml, das einmal wöchentlich injiziert werden muss.
Portuguese: ● Para calcular o volume a administrar, dividir a dose calculada de 24 mg por 30 mg/ml: 24 mg de emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml de 30 mg/ml da concentração de Hemlibra a injetar.
German: Schritt 15.
Portuguese: Passo 15.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Manter dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
German: Schritt 2.
Portuguese: Passo 2.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg/kg einmal wöchentlich in den ersten 4 Wochen (Initialdosis), gefolgt von der Erhaltungsdosis von entweder 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle zwei Wochen oder 6 mg/kg alle vier Wochen.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas (dose de carga), seguida por uma dose de manutenção de 1,5 mg/kg uma vez por semana, 3 mg/kg a cada duas semanas, ou 6 mg/kg a cada 4 semanas, todas administradas por injeção subcutânea.
German: die Kappe auf dem Gummistopfen fehlt.
Portuguese: faltar a tampa que cobre a rolha.
German: Wenn die Blutung nicht aufhört, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Portuguese: Se a hemorragia não parar, contacte o seu médico.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 30 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE hemlibra 30 mg
German: Schritt 10.
Portuguese: Passo 10.