FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Voksne og unge (≥ 12 til < 18 år og med en vægt på ≥ 30 kg) patienter med en forventet FEV1-procent på mellem 25% og 85% blev inkluderet.
Maltese: Pazjenti adulti u adolexxenti (≥ 12 sa < 18-il sena u li jiżnu ≥ 30 kg) li kellhom perċentwali mbassra ta' FEV1 bejn 25% u 85% ġew irreġistrati.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var hoste/produktiv hoste (54%), dysgeusi (30%) og træthed/asteni (25%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti kienu sogħla/sogħla produttiva (54%), indeboliment fis-sens tat-togħma (30%) u għeja/astenja (25%).
Danish: Andelen af patienter, der fik Quinsair gennem studie 209's kerne- og forlængelsesfaser (med et højeste levofloxacin-MIC-P. aeruginosa-isolat, der oversteg 1 µg/ml), var omtrent den samme ved behandlingsafslutning i cyklus 1 og 3 i kernefasen (76,6% til 83,3%) og ved behandlingsafslutning i cyklus 4 til 6 i forlængelsesfasen (77,8% til 87,5%).
Maltese: MIC P. aeruginosa li kien jaqbeż 1 µg/ml kien simili fit-tmiem tal-kura matul Ċikli 1 u 3 fil-Fażi Ewlenija (76.6% sa 83.3%) u fit-tmien tal-kura matul Ċikli 4 sa 6 fil-Fażi ta' Estensjoni (77.8% sa 87.5%).
Danish: Levofloxacin absorberes systemisk efter inhalation af Quinsair og elimineres på tilsvarende måde som levofloxacin efter systemisk administration.
Maltese: Levofloxacin jiġi assorbit sistematikament wara l-ġbid man-nifs ta' Quinsair, u jiġi eliminat b'mod simili bħal levofloxacin wara l-għoti sistemiku.
Danish: Clostridium difficile-forbundet sygdom
Maltese: Mard assoċjat ma' clostridium difficile
Danish: I et farmakokinetisk interaktionsstudie påvirkede levofloxacin ikke farmakokinetikken for theophyllin (som er et probesubstrat for CYP1A2), hvilket indikerer, at levofloxacin ikke er en CYP1A2-hæmmer.
Maltese: Fi studju dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi, levofloxacin ma affettwax il-farmakokinetika ta' theophylline (li hu substat sonda għal CYP1A2), u dan jindika li levofloxacin mhuwiex inibitur ta' CYP1A2.
Danish: Nervesystemet1
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża1
Danish: Ialt 259 patienter blev randomiseret til Quinsair 240 mg to gange dagligt i 28 dage (≥ 18 år, n = 226 og ≥ 12 til < 18 år, n = 33), og 147 blev randomiseret til placebo (≥ 18 år, n = 127 og ≥ 12 til < 18 år, n = 20).
Maltese: Total ta' 259 pazjent intgħażlu b'mod każwali għal Quinsair 240 mg darbtejn kuljum għal 28 jum (≥ 18-il sena, n = 226; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 33) u 147 intgħażlu b'mod każwali għal plaċebo (≥ 18-il sena, n = 127; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 20).
Danish: Èn ampul indeholder levofloxacinhemihydrat svarende til 240 mg levofloxacin.
Maltese: Ampulla waħda fiha levofloxacin hemihydrate ekwivalenti għal 240 mg ta' levofloxacin.
Danish: Patienter, der vejede 22 til 30 kg, fik 180 mg levofloxacin/dag, og patienter, der vejede ˃ 30 kg, fik 240 mg levofloxacin/dag.
Maltese: Pazjenti li kienu jiżnu 22 sa 30 kg irċivew 180 mg ta' levofloxacin/jum u pazjenti li kienu jiżnu > 30 kg irċivew 240 mg ta' levofloxacin/jum.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning 4 ampuller
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni tan-nebulizzatur 4 ampulli
Danish: 240 mg inhalation BID
Maltese: 240 mg Ġbid man-nifs BID
Danish: Det tilhører gruppen af antibiotika, der kaldes fluorquinoloner.
Maltese: Jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi msejħa fluoroquinolones.
Danish: Kløgning, Dyspepsi*, Flatulens*
Maltese: Dardir, Dispepsija*, Gass*
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1, 5.2 u 5.3 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Danish: Erythema multiforme, Lysfølsomhedsreaktion, Leukocytoklastisk vasculitis,
Maltese: Eritema multiforme, Reazzjoni tas-sensittività għad-dawl,
Danish: Synsforstyrrelse*
Maltese: Disturbi tal-vista*
Danish: N = 93 0,38 (1,262) b
Maltese: N = 93 0.38 (1.262)
Danish: Brev
Maltese: LISTA
Danish: Virkningsmekanismen for levofloxacin og andre fluorquinolon-antimikrobielle midler inddrager hæmning af bakteriel DNA-gyrase og topoisomerase IV-enzymer.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' levofloxacin u antimikrobjali fluoroquinolone oħrajn jinvolvi l-inibizzjoni ta' enzimi batteriċi DNA gyrase u topoisomerase IV.
Danish: (Bemærk: I studie 204 blev yderligere 38 patienter randomiseret til Quinsair 120 mg en gang dagligt (≥ 18 år, n = 35 og ≥ 16 til < 18 år, n = 3), og yderligere 37 patienter blev randomiseret til Quinsair 240 mg en gang daglig (≥ 18 år, n = 34 og ≥ 16 til < 18 år, n = 3).
Maltese: (Nota: Fi Studju 204, 38 pazjent addizzjonali ntgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 120 mg darba kuljum (≥ 18-il sena, n = 35; ≥ 16 sa < 18-il sena, n = 3) u 37 pazjent addizzjonali ntgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 240 mg darba kuljum (≥ 18-il sena, n = 34; ≥ 16 sa < 18-il sena, n = 3).)
Danish: Halveringstiden for ciclosporin blev forøget med 33%, når det blev administreret sammen med levofloxacin.
Maltese: Ciclosporin Il-half-life ta' ciclosporin żdiedet bi 33% meta ngħata flimkien ma' levofloxacin.
Danish: Ialt 189 patienter blev randomiseret til Quinsair 240 mg to gange dagligt (≥ 18 år, n = 170 og ≥ 12 til < 18 år, n = 19), og 93 blev randomiseret til TIS (≥ 18 år, n = 84 og ≥ 12 til < 18 år, n = 9).
Maltese: Total ta' 189 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 240 mg darbtejn kuljum (≥ 18-il sena, n = 170; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 19) u 93 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu TIS (≥ 18-il sena, n = 84; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 9).
Danish: Hver ampul indeholder 240 mg levofloxacin,
Maltese: Kull ampulla fiha 240 mg ta' levofloxacin,
Danish: IV = intravenøs, QD = quaque die (en gang dagligt), BID = bis in die (to gange dagligt) * Forventet værdi ud fra populations-PK-analyse for CF-patienter ** Raske mænd på 18-53 år
Maltese: QD = quaque die (darba kuljum); BID = bis in die (darbtejn kuljum) * Valur imbassar minn analiżi PK tal-popolazzjoni f'pazjenti b'CF ** Irġiel b'saħħithom li kellhom 18-53 sena
Danish: I studierne 204, 207 og 209 var den relative ændring i forventet FEV1-procent fra baseline til behandlingsafslutning i cyklus 1 af samme størrelsesorden hos de 51 unge med CF (≥ 12 til < 18 år og med en vægt på ≥ 30 kg), der fik Quinsair 240 mg to gange dagligt, som hos voksne.
Maltese: Fi Studji 204, 207 u 209, il-bidla relattiva fil-perċentwali mbassra ta' FEV1 mil-linja bażi sat-tmiem tal-kura f'Ċiklu 1 kienet simili fil-kobor fil-51 adolexxent b'CF (≥ 12 sa < 18-il sena u jiżnu ≥ 30 kg) li kienu qed jirċievu Quinsair 240 mg darbtejn kuljum milli dik fl-adulti.
Danish: Quinsair indeholder: - Aktivt stof: levofloxacin.
Maltese: X'fih Quinsair - Is-sustanza attiva hi levofloxacin.
Danish: Tabel 3: Sammenligning af gennemsnitlige (SD) farmakokinetiske parametre for flerdosislevofloxacin efter Quinsair-administration ved hjælp af inhalation til patienter med CF og efter oral og intravenøs administration af levofloxacin til raske, voksne frivillige
Maltese: Tabella 3: Paragun tal-medja (SD) tal-parametri farmakokinetiċi ta' dożi multipli ta' levofloxacin wara l-għoti ta' Quinsair permezz tal-ġbid man-nifs lil pazjenti b'CF u wara għoti orali u ġol-vini ta' levofloxacin lil voluntiera adulti b'saħħithom
Danish: Studie 209 (kernefase) var et randomiseret, åbent, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret, non-inferioritetsstudie, der sammenlignede Quinsair med tobramycin-inhalationsopløsning (TIS) over 3 behandlingscyklusser.
Maltese: Studju 209 (Fażi Ewlenija) kien studju li fih l-individwi ntgħażlu b'mod każwali, open-label, grupp parallel, ikkontrollat b'mod attiv, ta' noninferjorità, li qabbel Quinsair ma' soluzzjoni ta' tobramycin biex tinġibed man-nifs (TIS) fuq 3 ċikli ta' kura.
Danish: Bronkospasme**, Bronkial hyperreaktivitet, Obstruktiv luftvejsforstyrrelse
Maltese: Bronkospażmu**, Reattività eċċessiva tal-bronki, Disturb ta' ostruzzjoni talpassaġġ tan-nifs
Danish: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italien
Maltese: Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13 20060
Danish: For den delgruppe af patienter, der fik TIS i løbet af kernefasen og skiftede til Quinsair i forlængelsesfasen, var forbedringen i forventet FEV1-procent mere markant på Quinsair end på TIS (ændring af LS-middelværdi for forventet FEV1-procent på TIS lå i intervallet mellem 0,97% og 3,60% over cyklus 1 til 3 og mellem 4,00% og 6,91% over cyklus 4 til 6 på Quinsair).
Maltese: Għas-sottogrupp ta' pazjenti li rċivew TIS matul il-Fażi Ewlenija u qalbu għal Quinsair fil-Fażi ta' Estensjoni, it-titjib fil-perċentwali mbassra ta' FEV1 kien aktar notevoli fuq Quinsair milli fuq TIS (bidla fil-Medja ta' LS fil-perċentwali mbassra f'FEV1 fuq TIS varjat bejn 0.97% sa 3.60% f'Ċikli 1 sa 3 u bejn 4.00% sa 6.91% f'Ċikli 4 sa 6 fuq Quinsair).
Danish: ≥ 12 til < 18 år, n (%) ≥ 18 år, n (%)
Maltese: ≥ 12 sa < 18-il sena, n (%) ≥ 18-il sena, n (%) Medja fil-linja bażi (SD) Bidla relattiva mil-linja bażi sa Jum 28
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning 56 (14 breve med hver 4) ampuller
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni tan-nebulizzatur 56 (14-il qartas ta' 4) ampulla
Danish: 51 unge med CF (≥ 12 til < 18 år) har i kliniske studier fået Quinsair 240 mg to gange dagligt, og 6 unge med CF har fået Quinsair 120 mg (n = 3) eller 240 mg (n = 3) en gang dagligt.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 51 adolexxent b'CF (≥ 12 sa < 18-il sena) irċivew Quinsair 240 mg darbtejn kuljum, u 6 adolexxenti b'CF irċivew Quinsair 120 mg (n = 3) jew 240 mg (n = 3) darba kuljum.
Danish: Tendinitis, Costochondritis, Ledstivhed
Maltese: Tendinite, Kostokondrite, Ebusija fil-ġogi
Danish: Quinsair 240 mg to gange dagligt
Maltese: Quinsair 240 mg BID
Danish: Den tilsyneladende clearance (CL/F) af levofloxacin efter inhalation af Quinsair 240 mg to gange dagligt er 31,8 ± 22,4 l/time.
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) ta' levofloxacin wara l-ġbid man-nifs ta' Quinsair 240 mg darbtejn kuljum hi ta' 31.8 +/- 22.4
Danish: Hver ampul indeholder 240 mg levofloxacin.
Maltese: Kull ampulla fiha 240 mg ta' levofloxacin.
Danish: Der blev dog ikke foretaget dosisjusteringer i kliniske studier med Quinsair, der tillod inklusion af patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance ≥ 20 ml/minut ved anvendelse Cockcroft-Gault-formlen hos voksne patienter og ≥ 20 ml/minut/1,73 m2 ved anvendelse af Bedside Schwartz-formlen hos patienter
Maltese: Madankollu, ma ntużawx aġġustamenti fid-doża fl-istudji kliniċi ta' Quinsair, u dan ippermetta l-inklużjoni ta' pazjenti b'indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi (tneħħija stmata tal-kreatinina ta' ≥ 20 ml/min bl-użu tal-formula ta' Cockroft-Gault f'pazjenti adulti u ta' ≥ 20 ml/min/1.73 m2 bl-użu tal-formula ta' Bedside Schwartz f'pazjenti li kellhom < 18-il sena).
Danish: Levofloxacin metaboliseres i meget ringe grad. Metabolitterne er desmethyl-levofloxacin og levofloxacin-N-oxid.
Maltese: Levofloxacin jiġi metabolizzat f'ammont żgħir ħafna, bil-metaboliti li huma desmethyl-levofloxacin u levofloxacin N-oxide.
Danish: Patienter, der behandles med vitamin K-antagonister
Maltese: Pazjenti kkurati b'antagonisti ta' vitamina K
Danish: 2) Tryk alt indholdet fra én ampul ud i medicinbeholderen på Zirela-nebulisatorhåndsættet (figur 1).
Maltese: 2) Agħfas il-kontenut kollu ta' ampulla waħda ġol-kontenitur tal-mediċina tas-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela (Figura 1).
Danish: Tilfælde af svære bulløse hudreaktioner, såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret ved systemisk administration af levofloxacin (se pkt.
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet severi bullużi tal-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew nekrolisi epidermali tossika ġew irrappurtati bl-għoti sistemiku ta' levofloxacin (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Udviklingen af fluorquinolonresistente P. aeruginosa og superinfektion med mikroorganismer, der er ufølsomme over for fluorquinolon, er potentielle risici i forbindelse med anvendelsen af Quinsair.
Maltese: L-iżvilupp ta' P. aeruginosa reżistenti għal fluoroquinolone u superinfezzjoni b'mikroorganiżmi li mhumiex suxxettibbli għal fluoroquinolone, jirrappreżenta riskji potenzjali assoċjati mal-użu ta' Quinsair.
Danish: Quinolon-antibiotika, herunder Quinsair, kan forårsage krampeanfald.
Maltese: Antibijotiċi li fihom quinolone, li jinkludu Quinsair, jistgħu jikkawżaw aċċessjonijiet jew konvulżjonijiet (puplesiji).
Danish: Urticaria*, Pruritus*
Maltese: Uġigħ ta' ras, Sturdament*
Danish: Quinsair skal tages i skiftende cyklusser af 28 dages behandling efterfulgt af 28 dage uden behandling.
Maltese: Quinsair jittieħed f'ċikli alternanti ta' 28 jum fuq it-terapija segwiti minn 28 jum mingħajr terapija.
Danish: Quinsair er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner, der skyldes Pseudomonas aeruginosa, hos voksne patienter med cystisk fibrose (CF, se pkt.
Maltese: Quinsair hu indikat għall-immaniġġjar ta' infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti adulti b'fibrożi ċistika (cystic fibrosis, CF, ara sezzjoni 5.1).
Danish: Kvinder, der tager disse typer medicin, har muligvis en større risiko for at blive påvirket.
Maltese: In-nisa li jieħdu dawn it-tipi ta' mediċini jistgħu jkunu aktar probabbli li jiġu affettwati.
Danish: Quinsair 240 mg inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Levofloxacin
Maltese: Quinsair 240 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur Levofloxacin
Danish: - Diarré
Maltese: - Dijarea
Danish: Du må ikke tage antibakterielle lægemidler med fluorquinolon/quinolon, herunder Quinsair, hvis du tidligere har oplevet alvorlig(e) bivirkning(er) ved indtagelse af quinolon eller fluorquinolon.
Maltese: M'għandekx tieħu mediċini antibatteriċi fluoroquinolones/quinolones, inkluż Quinsair, jekk qatt kellek xi reazzjoni avversa serja fil-passat meta ħadt quinolone jew fluoroquinolone.
Danish: Ændring fra baseline til dag 28 i cyklus 1
Maltese: Linja bażi sa Jum 28 ta' Ċiklu 1
Danish: Levofloxacin kan forårsage alvorlige, potentielt letale overfølsomhedsreaktioner (herunder f.eks. angioødem og anafylaktisk shock).
Maltese: Levofloxacin jista' jikkawża reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji u potenzjalment fatali (eż. li jinkludu anġjoedema u xokk anafilattiku).
Danish: Quinsair leveres som en 28 dages-pakning.
Maltese: Quinsair hu fornut bħala pakkett ta' 28 jum.
Danish: - Glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel Quinolon-antibiotika, som f.eks. Quinsair, kan forårsage, at patienter med glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel (en sjælden arvelig sygdom) har en tilbøjelighed til at få komplikationer i blodet, der fører til en pludselig stigning i kropstemperaturen, gulfarvning af huden og slimhinderne, mørkfarvet urin, bleghed, træthed, tung, hurtig vejrtrækning og en svag, hurtig puls.
Maltese: - Defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase Antibijotiċi li fihom quinolone, bħal Quinsair, jistgħu jikkawżaw pazjenti b'defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase (marda ereditarja rari) li jkunu suxxettibbli għal komplikazzjonijiet tad-demm, u dan iwassal għal żieda f'daqqa fit-temperatura tal-ġisem, sfurija tal-ġilda u tal-membrani mukużi, awrina skura, sfura, għeja, nifs tqil u mgħaġġel, u polz dgħajjef u mgħaġġel.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Quinsair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Quinsair
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quinsair
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Quinsair den 26. marts 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Quinsair fis-26 ta' Marzu 2015.
Danish: Quinsair indeholder det aktive stof levofloxacin.
Maltese: Quinsair fih is-sustanza attiva levofloxacin.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Quinsair er hoste (der optræder hos 54 % af patienterne), smagsforstyrrelser (dysgeusi), der optræder hos 30 %, og træthed/svaghed (25 %).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Quinsair huma sogħla (osservata f'54% tal-pazjenti), disgewżja (disturbi fit-togħma, 30%) u għeja/dgħjufija (25%).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Quinsair.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Quinsair.
Danish: Hvorfor blev Quinsair godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Quinsair?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Quinsair?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Quinsair?
Danish: Det aktive stof i Quinsair, levofloxacin, tilhører en gruppe af antibiotika kaldet fluorquinoloner.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Quinsair, levofloxacin, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "fluoroquinolones".
Danish: Den anbefalede dosis er én ampul to gange dagligt, helst med 12 timers mellemrum.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ampulla waħda darbtejn kuljum, idealment bi 12-il siegħa bejniethom.
Danish: Quinsair er et antibiotikum til behandling af langvarig lungeinfektion, som skyldes bakterien Pseudomonas aeruginosa hos voksne med cystisk fibrose.
Maltese: Quinsair huwa antibjotiku użat għall-kura ta' infezzjoni tal-pulmun fit-tul ikkawżata mill-batterja Pseudomonas aeruginosa f'adulti li għandhom fibrożi ċistika.
Danish: Quinsair er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser hos patienter, der havde cystisk fibrose og lungeinfektion med P. aeruginosa.
Maltese: Quinsair ġie studjat f'żewġ provi ewlenin fuq pazjenti li kellhom fibrożi ċistika b'infezzjoni pulmonari P. aeruginosa.
Danish: I den anden undersøgelse, hvor der deltog 282 patienter, blev det sammenlignet med et andet antibiotikum til inhalation (tobramycin).
Maltese: 330 pazjent, qabbel Quinsair ma' plaċebo (kura finta), filwaqt li t-tieni wieħed, li involva 282 pazjent, qabblu ma' antibjotiku ieħor li jittieħed man-nifs (tobramycin).
Danish: I begge undersøgelser var hovedparten af patienterne voksne.
Maltese: Fiż-żewġ studji, il-maġġoranza tal-pazjenti kienu adulti.
Danish: De patienter, der fik Quinsair, havde forbedret deres FEV1 med 1,73 % efter 28-dages behandling, sammenholdt med en forbedring i FEV1 på ca. 0,43 % hos dem, der fik placebo.
Maltese: Wara 28 jum ta' kura, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Quinsair kellhom titjib f'FEV1 ta' 1.73%, filwaqt li għall-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo, it-titjib f'FEV1 kien ta' madwar 0.
Danish: Vedrørende sikkerheden var Quinsair veltolereret, og bivirkningerne svarede til bivirkningerne ved at indgive levofloxacin i hele kroppen (systemisk).
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, Quinsair kien ittollerat sew b'effetti sekondarji simili għal dawk ta' levofloxacin mogħti b'mod sistemiku (fil-ġisem kollu).
Danish: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Danish: • Bronkitis
Maltese: • Bronkite
Danish: ≥ 4 IU
Maltese: ≥ 4 UI
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A 89 rue de I'institut-1330 Rixensart Belgien
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Il-Belġju
Danish: Postfach 1630-35006 Marburg Tyskland
Maltese: Postfach 1630-35006 Marburg Il-Ġermanja
Danish: Sjælden:
Maltese: Rari :
Danish: Difteri toxoid1
Maltese: Toxoid tad-difterite1
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Bakterielle og virale vacciner, kombinerede, ATC kode JO7CA10
Maltese: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC JO7CA10
Danish: Димитър Манов бл.10 София 1408
Maltese: Димитър Манов бл.10
Danish: Meget sjælden (<1/10,000) inklusiv enkeltstående rapporter.
Maltese: (<1/10,000) inkluż rapporti iżolati
Danish: ≥ 30 IU
Maltese: ≥ 30 UI
Danish: Inaktiveret Bordetella kighoste 2
Maltese: Bordetella pertussis inattivat2
Danish: Flydende DTPw-HBV komponent:
Maltese: Komponent tad-DTPw-HBV likwidu:
Danish: B-1330 Rixensart, Belgium
Maltese: B-1330 Rixensart, Il-Belġju
Danish: 2adsorberet til aluminiumfosfat
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate
Danish: Quintanrix blev administreret til cirka 1,340 raske spædbørn fra 6 ugers alderen som et primært vaccinationsprogram i adskillelige kliniske studier.
Maltese: Quintanrix kien amministrat lil bejn wieħed u ieħor 1,340 tarbija b'saħħita mill-età ta' 6 ġimgħat bħala kors ta' tilqim primarju f'diversi provi kliniċi.
Danish: Total: 0.26 milligram Al3+
Maltese: Total: 0.26 milligrammi Al3+
Danish: B-1330 Rixensart Belgium
Maltese: B-1330 Rixensart
Danish: • Feber (mere end 37,5 °C)
Maltese: • Deni (aktar minn 37.5°C)
Danish: 1 dosis
Maltese: 2 Dożi
Danish: Hepatitis B overflade antigen (rDNA) 2, 3
Maltese: Antiġen tal-wiċċ ta' l-epatite B (rDNA) 2, 3
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Danish: HIV infektion betragtes ikke som en kontraindikation.
Maltese: Infezzjoni ta' l-HIV m'hijiex meqjusa bħala kontra-indikazzjoni.
Danish: 1adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Danish: Se afsnit 6.5 for antal doser pr. hætteglas.
Maltese: Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta'dożi li fiha kull fjala.
Danish: Vedrørende adjuvans, se afsnit 2.
Maltese: Għal sustanzi awżiljari, ara taqsima 2.
Danish: Af denne årsag skal den vaccinerede person forblive under medicinsk tilsyn i mindst 30 minutter.
Maltese: Għal din ir-raġuni min qed jiġi mlaqqam għandu jibqa' taħt sorveljanza medika għal millanqas 30 minuta.
Danish: 5-10 mikrogram
Maltese: 5-10 mikrogrammi
Danish: 100 x 2 doser (1 ml)
Maltese: 100 x 2 dożi (1 ml)
Danish: Haemophilus influenzae type b polysakkarid (polyribosylribitolfosfat) 2
Maltese: Polysaccharide Haemophilus influenzae tat-tip b (polyribosylribitol phosphate)
Danish: Dette medicinalprodukt indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel derfor er det muligt at overfølsomhedsreaktioner kan opstå (se afsnit 4.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkurjali) bħala preservattiv u għalhekk huwa possibbli li jista' jkun hemm reazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.3).
Danish: Frysetørret HIB komponent:
Maltese: Komponent tal-HIB lajofilizzat:
Danish: 2, 4, 6 måneders program N=672
Maltese: skeda tat-2, ir-4 u s-6 xahar N = 672
Danish: • Feber(mere end 39 °C)
Maltese: • Deni (aktar minn 39°C)
Danish: • Vedholdende gråd der varer ≥ 3 timer, og opstår inden for 48 timer.
Maltese: • Biki persistenti li jdum ≥ 3 sigħat, li jiġri fi żmien 48 siegħa.
Danish: På dette tidspunkt, var procentdelen af spædbørn med anti-PRP titre ≥ 0.15 µg/ml,> 99 % og procentdelen med anti-HB titre ≥ 10 mIU/ml var 97,3 %.
Maltese: F'dan iż-żmien il-persentaġġ ta' trabi b'titri kontra l-PRP ≥ 0.15 µg/ml kien > 99% u l-persentaġġ b'titri konta l-HB ≥ 10 mIU/ml kien ta' 97.
Danish: Immunresponset efter et 3 dosis primært vaccinationsprogram blev evalueret i 5 studier: 297 spædbørn blev undersøgt efter vaccination ved 6, 10 og 14 ugers alder, 685 efter vaccination ved 2, 4, og 6 måneders alder og 107 efter vaccination ved 3, 4 og 5 måneders alderen.
Maltese: Ir-rispons immuni wara kors ta' tilqim primarju ta' tliet dożi kien evalwat f'ħames provi: 297 tarbija ġew evalwati wara tilqim fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa, 685 wara tilqim fl-età ta' 2, 4, u 6 xhur u 107 wara tilqim fl-età ta' 3, 4 u 5 xhur.
Danish: mindst 30 International Units
Maltese: mhux anqas minn 30 Unitajiet Internazzjonali
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A 2100 Gödöllö,Táncsics Mihály út 82 Ungarn
Maltese: Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 L-Ungerija
Danish: 100 x 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: 100 x doża 1 (0.5 ml)
Danish: Bliv ikke urolig over denne liste med mulige bivirkninger.
Maltese: Tieħux qatgħa b'din il-lista ta' effetti sekondarji li jista' jkun hemm.
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/YYYY}
Maltese: DATA META JISKADI JIS {XX/SSSS}
Danish: Psykiske lidelser: meget almindelig: irritabilitet
Maltese: Disturbi psikjatriċi: komuni ħafna: irritabbiltà
Danish: Opbevares i den originale pakning
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali