FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Venclyxto zawiera substancję czynną wenetoklaks.
Romanian: Venclyxto conține substanța activă numită venetoclax.
Polish: • u pacjentów, u których nie występują te zmiany genetyczne, gdy zastosowanie chemoimmunoterapii lub inhibitorów szlaku sygnałowego receptora komórek B nie sprawdziło się.
Romanian: • la pacienți care nu au aceste modificări genetice și care nu au avut rezultate nici la chimioterapie și imunoterapie, nici la tratamentul cu un inhibitor al căii receptorilor celulelor B-.
Polish: W badaniu głównym, w którym uczestniczyło 107 wcześniej leczonych pacjentów z PBL i delecją 17p, pełna lub częściowa reakcja na leczenie produktem Venclyxto wystąpiła u 75% uczestników.
Romanian: Într-un studiu principal efectuat la 107 de pacienți tratați anterior cu LLC și deleție 17p, 75% dintre aceștia au răspuns parțial sau complet la tratamentul cu Venclyxto.
Polish: Inne badanie z udziałem 389 pacjentów z PBL poddanych co najmniej jednemu wcześniejszemu leczeniu wykazało, że czas przeżycia bez progresji choroby pacjentów leczonych produktem Venclyxto w skojarzeniu z rytuksymabem był dłuższy niż w przypadku leczenia pacjentów rytuksymabem z bendamustyną (inny lek przeciwnowotworowy).
Romanian: Un alt studiu, efectuat la 389 de pacienți care primiseră cel puțin un tratament anterior, a demonstrat că pacienții tratați cu Venclyxto în asociere cu rituximab au trăit mai mult fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii) decât pacienții tratați cu rituximab și bendamustină (alt medicament împotriva cancerului).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Venclyxto
Romanian: Alte informații despre Venclyxto
Polish: Ponadto zaobserwowano wysoką częstość reakcji u pacjentów, u których nie sprawdziło się wcześniejsze leczenie z zastosowaniem ibrutynibu lub idelalizybu.
Romanian: O rată mare de răspuns s-a înregistrat și la pacienții la care tratamentul cu ibrutinib sau idelalisib nu a dat rezultate.
Polish: Venclyxto jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z nowotworem krwi zwanym przewlekłą białaczką limfocytową (PBL).
Romanian: Venclyxto este un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de cancer al sângelui numit leucemie limfocitară cronică (LLC).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w przypadku stosowania leku Venclyxto z rytuksymabem to niski poziom neutrofili, biegunka oraz zakażenie nosa i gardła.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Venclyxto administrat în asociere cu rituximab sunt un nivel scăzut de neutrofile, diaree și infecții ale nasului și gâtului.
Polish: Badania wykazały, że po leczeniu wyłącznie produktem Venclyxto u znacznej części pacjentów komórki nowotworowe częściowo lub całkowicie zanikły.
Romanian: Studiile au arătat că, la o mare parte din pacienții care au urmat un tratament cu Venclyxto în monoterapie, celulele canceroase au dispărut parțial sau complet.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 2na 100 pacjentów) u osób przyjmujących lek Venclyxto w skojarzeniu z rytuksymanem lub w monotrapii to: zapalenie płuc, gorączka związana z obniżonym poziomem neutrofili i zespół rozpadu guza (komplikacja powodowana przez rozpad komórek nowotworowych).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave (observate la mai mult de 2 persoane din 100) la pacienți cărora li se administrează Venclyxto în monoterapie sau în asociere cu rituximab sunt pneumonie (infecție la plămâni), febră asociată cu un număr mic de neutrofile și sindrom de liză tumorală (o complicație cauzată de descompunerea celulelor canceroase).
Polish: Leku Venclyxto nie wolno stosować na wczesnych etapach leczenia z zastosowaniem leków zwanych silnymi inhibitorami CYP3A, a także z preparatami zawierającymi dziurawiec (przetwory ziołowe stosowane w leczeniu lęku i depresji).
Romanian: Este contraindicată utilizarea Venclyxto în asociere cu medicamente cunoscute ca „inhibitori puternici ai CYP3A" în fazele incipiente ale tratamentului și cu sunătoare (un preparat vegetal utilizat pentru tratarea anxietății și depresiei).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Venclyxto znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Venclyxto, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Badania wykazały, że pacjenci z określonymi mutacjami genetycznymi (delecja 17p lub mutacje TP53), z powodu których nie można ich poddać chemioimmunoterapii, dobrze reagowali na leczenie.
Romanian: Studiile au arătat că pacienții cu mutații genetice specifice (deleție 17p sau mutații TP53) care nu-i fac eligibili pentru chimioterapie au răspuns bine la tratamentul cu Venclyxto în monoterapie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Venclyxto (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: obniżony poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek), biegunka, nudności, niedokrwistość (obniżony poziom czerwonych krwinek), zakażenie nosa i gardła oraz zmęczenie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Venclyxto administrat în monoterapie (observate la mai mult de 1 pacient din 5) sunt un număr scăzut de neutrofile (un tip de globule albe), diaree, greață, anemie (număr scăzut de globule roșii), infecții ale nasului și gâtului și oboseală.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Venclyxto w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Venclyxto, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Venclyxto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Venclyxto și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Leczenie produktem Venclyxto powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Tratamentul cu Venclyxto trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului, medicamentul putând fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować lek Venclyxto w dawce dziennej wynoszącej 400 mg przez 7 dni przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem.
Romanian: Înainte de a începe terapia cu rituximab, pacienții trebuie să fi luat zilnic o doză de Venclyxto de 400 mg, timp de 7 zile.
Polish: Jak działa lek Venclyxto
Romanian: Cum acționează Venclyxto?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Venclyxto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Venclyxto, citiți prospectul.
Polish: Jak stosować lek Venclyxto
Romanian: Cum se utilizează Venclyxto?
Polish: Każdy cykl trwał 28 dni.
Romanian: Fiecare ciclu a fost de 28 zile.
Polish: 30 kwietnia 2015
Romanian: 30 aprilie 2015
Polish: 10 czerwca 2016
Romanian: 10 iunie 2016
Polish: Spowalnia również proces nasilania się choroby.
Romanian: De asemenea, încetineşte agravarea bolii.
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono w Tabeli 6.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 6.
Polish: Niektóre infekcje mogą być poważne i prowadzić do zgonu.
Romanian: Unele infecţii pot fi grave şi pot duce la deces.
Polish: Badania interakcji in vitro
Romanian: Studii privind interacţiunile in vitro
Polish: e Dane dotyczące całkowitego przeżycia nie są jeszcze w pełni gotowe.
Romanian: eDatele generale privind supraviețuirea nu sunt încă finale.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u kobiet
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la femei
Polish: Ile leku należy przyjmować
Romanian: Ce doză trebuie să luaţi
Polish: Kopowidon (K 28)
Romanian: Copovidonă (K 28)
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu stwierdzenia progresji choroby lub do czasu, gdy pacjent już go nie toleruje.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de către pacient.
Polish: Badania krwi mogą również wykazywać:
Romanian: De asemenea, este posibil ca analizele de sânge să indice:
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 września 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizării: 6 septembrie 2018
Polish: Należy natychmiast wyrównać zaburzenia elektrolitowe.
Romanian: Dezechilibrele electrolitice trebuie corectate imediat.
Polish: Status delecji w obszarze 17p ustalono na podstawie wyników badania w centralnym laboratorium.
Romanian: 17p statusul deleției a fost determinat pe baza rezultatelor testelor de laborator central.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o większej redukcji dawki.
Romanian: Medicul poate să decidă o scădere mai mare a dozei.
Polish: (wszystkie stopnie)a
Romanian: (toate gradele)a
Polish: Szacowany odsetek PFS 6 miesięcy po leczeniu wynosił 92%.
Romanian: Procentul estimat a SFPB la 6 luni după tratament a fost de 92%.
Polish: Z tych 130 pacjentów, 92 pacjentów odbyło wizytę kontrolną 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Romanian: Dintre cei 130 de pacienți, 92 de pacienți au efectuat vizita de monitorizare la 6 luni după tratament.
Polish: Nie wiadomo, czy wenetoklaks lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă venetoclax sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy wenetoklaks może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i dlatego kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo stosować metodę barierową.
Romanian: În prezent nu se cunoaşte dacă venetoclax reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și de aceea femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să adauge o metodă contraceptivă de tip barieră.
Polish: Lek wpływał zarówno na komórki B, jak i komórki T, ale najbardziej istotne zmniejszenie liczby dotyczyło komórek B.
Romanian: Au fost afectate atât celulele B cât şi celulele T, însă scăderile cele mai importante au avut loc în cazul celulelor B.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna leku
Romanian: Nu se cunoaște dacă substanţa activă din
Polish: PR, %
Romanian: RP, %
Polish: • pacjent ma otrzymać szczepionkę.
Romanian: • urmează să vi se administreze un vaccin.
Polish: Pacjenci, u których doszło do przedawkowania powinni być dokładnie monitorowani i należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Romanian: Pacienţii la care apare supradozaj trebuie monitorizaţi atent şi să li se administreze tratament de susținere adecvat.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX52
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX52
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji.
Romanian: Numărul redus de celule albe din sânge poate creşte riscul de producere a infecţiilor.
Polish: Dawka w momencie przerwania leczenia (mg)
Romanian: Doza la momentul întreruperii (mg)
Polish: Przez pierwsze 4 tygodnie pacjent będzie otrzymywać co tydzień nowe opakowanie leku.
Romanian: În primele 4 săptămâni veţi primi o cutie nouă în fiecare săptămână.
Polish: Po powtórnej ocenie ryzyka należy rozważyć hospitalizację podczas kolejnego zwiększania dawki.
Romanian: În urma reevaluării riscului trebuie să se ia în considerare spitalizarea și în cazul următoarelor creşteri ale dozei.
Polish: W granicznym dniu dla zbierania danych (26 lipca 2017 r.), w badaniu uczestniczyło i było leczonych wenetoklaksem 127 pacjentów.
Romanian: La momentul datei limită de colectare a datelor (26 iulie 2017), 127 pacienţi au fost înrolaţi şi trataţi cu venetoclax.
Polish: Ten sam schemat monitorowania należy zastosować, gdy rozpoczyna się podawanie dawki 50 mg i następnie u pacjentów, u których nadal występuje ryzyko po każdym kolejnym zwiększaniu dawki.
Romanian: Același program de monitorizare se va efectua la inițierea dozei de 50 mg și după aceea la pacienții care continua să fie cu risc la creșterea ulterioară a dozei.
Polish: Należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami Bcl-2".
Romanian: Aparţine unui grup de medicamente denumit „inhibitori ai BCL-2".
Polish: Przyjmować przepisaną dawkę rano, z jedzeniem i wodą.
Romanian: Luați doza dimineaţa cu alimente şi apă.
Polish: Wyniki skuteczności ocenianej przez badacza przedstawiono dla 158 pacjentów z późniejszą datą graniczną zbierania danych 10 czerwca 2016.
Romanian: Rezultatele eficacității evaluate de către investigator sunt prezentate pentru 158 pacienți cu date mai târziu de data limită, respectiv 10 iunie 2016.
Polish: Działanie rakotwórcze/genotoksyczne
Romanian: Carcinogenitate/genotoxicitate
Polish: Oceny odpowiedzi na leczenie dokonywano po 8 i 24 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.
Romanian: Evaluarea răspunsului a fost efectuată la 8 şi la 24 săptămâni şi ulterior la interval de 12 săptămâni.
Polish: 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Romanian: 4.8 Reacții adverse Rezumatul profilului de siguranţă
Polish: Należy zabrać ze sobą tabletki i tę ulotkę.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră comprimatele şi acest prospect.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Polish: Wyniki skuteczności dla PFS w czasie zaplanowanej pierwotnej analizy (data graniczna dla zbierania danych 8 maja 2017) przedstawiono w Tabeli 4.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru SFPB în momentul analizei primare pre-specificate (data limită de colectare a datelor 8 mai 2017) sunt prezentate în tabelul 4.
Polish: Dodatkowych 51 pacjentów włączono do kohorty rozszerzenia badania bezpieczeństwa.
Romanian: Un număr suplimentar de 51 pacienți au fost înrolati într-o cohortă extinsă pentru evaluarea siguranței.
Polish: Wenetoklaks po około 3 miesiącach codziennego podawania psom powodował postępujące białe przebarwienie sierści spowodowane utratą barwnika melaniny we włosach.
Romanian: La câine, după aproximativ 3 luni de administrare zilnică, venetoclax a provocat depigmentare progresivă în alb a blănii, din cauza pierderii melaninei de la nivelul firului de păr.
Polish: U wszystkich pacjentów CrCl wynosił ≥50 ml/min.
Romanian: Toţi pacienţii au avut un nivel al ClCr ≥50 ml/min.
Polish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletek) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletek) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletek) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletek) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 tabletek) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletek) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletek)
Romanian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 comprimate) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 comprimate) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 comprimate) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 comprimate) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 comprimate) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 comprimate) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) comprimate)
Polish: Neutropenia stopnia 3. była zgłaszana u 32% pacjentów, a o neutropenii stopnia 4. u 26% pacjentów.
Romanian: Neutropenia de gradul 3 a fost raportată la 32% dintre pacienți și neutropenia de gradul 4 la 26% dintre pacienți.
Polish: Farmakokinetyka wenetoklaksu nie ulega zmianie w czasie.
Romanian: Profilul farmacocinetic al venetoclax nu se modifică în timp.
Polish: Brak odpowiednich i prawidłowo kontrolowanych danych o stosowaniu wenetoklaksu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date suficiente şi bine controlate ca urmare a utilizării venetoclax la femeile gravide.
Polish: W przypadku zwiększania się ogólnego ryzyka należy zastosować bardziej intensywne postępowanie (nawadnianie dożylne, częste badania kontrolne, hospitalizacja).
Romanian: Pe măsură ce crește riscul în general, trebuie să se folosească măsuri mai susţinute (hidratare intravenoasă, monitorizare frecventă, spitalizare).
Polish: Liczba zdarzeń (%)
Romanian: Supraviețuire globalăe Număr de evenimente (%)
Polish: Należy wykonać badania biochemiczne krwi (potas, kwas moczowy, fosfor, wapń i kreatynina) i dokonać korekty występujących już nieprawidłowości.
Romanian: Trebuie să se efectueze teste biochimice sanguine (potasiu, acid uric, fosfor, calciu şi creatinină) și trebuie corectate valorile anormale pre-existente.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera obrazujące oceniane przez badacza PFS uzyskane w zaktualizowanej analizie skuteczności przedstawiono na Rycinie 1.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier ale SFPB evaluate de investigator din analiza actualizată a eficacității sunt prezentate în Figura 1.
Polish: Ramię B
Romanian: Braţul B
Polish: W PBL limfocyty są wytwarzane szybciej oraz żyją dłużej i dlatego ich liczba we krwi jest zbyt duża.
Romanian: LLC, limfocitele se înmulţesc prea rapid şi supravieţuiesc prea mult timp, astfel încât numărul acestora în sânge ajunge să fie prea mare.
Polish: Ryzyko TLS występuje w pierwszych 5 tygodniach leczenia lekiem Venclyxto.
Romanian: Riscul de SLT este prezent în primele 5 săptămâni de tratament cu Venclyxto.
Polish: Następnie lekarz stopniowo zwiększa dawkę przez okres kolejnych 4 tygodni do osiągnięcia pełnej dawki standardowej.
Romanian: Medicul dumneavoastră va creşte treptat doza pe perioada următoarelor 4 săptămâni până la atingerea dozei standard complete.
Polish: W trakcie fazy miareczkowania dawki, wenetoklaks należy przyjmować rano, aby ułatwić wykonywanie kontrolnych badań laboratoryjnych.
Romanian: În timpul perioadei de ajustare a dozei, venetoclax trebuie administrat dimineaţa pentru a permite monitorizarea analizelor de laborator.
Polish: Odsetki nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych stopnia ≥3 będących cechami TLS to hiperkaliemia 1%, hiperfosfatemia 1% i hiperurykemia 1%.
Romanian: Procentele modificărilor testelor de laborator cu grad ≥3 relevante pentru SLT au fost hiperpotasemia 1%, hiperfosfatemia 1% și hiperuricemia 1%.
Polish: U pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki do poniżej 100 mg przez ponad 2 tygodnie, należy rozważyć zaprzestanie leczenia wenetoklaksem.
Romanian: Pentru pacienții care necesită o scădere a dozei la mai puțin de 100 mg pentru o perioadă mai mare de 2 săptămâni, trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu venetoclax.
Polish: Dane dotyczące skuteczności dodatkowo oceniała IRC wykazując łączny ORR wynoszący 70% (Ramię A: 70%; Ramię B: 69%).
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost evaluate suplimentar de către un CIE, demonstrând o RRG general de 70% (Braţul A: 70%;
Polish: Stosunek stężeń we krwi do stężeń w osoczu wynosił średnio 0,57.
Romanian: Valoarea medie a raportului sânge-plasmă a fost de 0,57.
Polish: Stopień ≥3a
Romanian: Grad ≥3a
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia wątroby, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Romanian: • aveţi probleme cu ficatul deoarece acestea pot să crească riscul pentru apariţia de reacţii adverse.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkt 5.1).
Romanian: Vârstnici Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei pentru pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥65 de ani) (vezi pct. 5.1).
Polish: Jeśli lek z grupy statyn (substrat OATP) stosowany jest jednocześnie z wenetoklaksem, zaleca się dokładne monitorowanie toksyczności związanej ze stosowaniem statyn.
Romanian: În cazul în care o statină (substrat OATP) este utilizată concomitent cu venetoclax, se recomandă monitorizarea atentă a toxicității legate de statine.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących wenetoklaks informowano o uczuciu zmęczenia i należy to uwzględnić oceniając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Romanian: La unii pacienţi care utilizează venetoclax s-a raportat fatigabilitate și acest lucru trebuie avut în vedere atunci când se evaluează capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Ryzyko wystąpienia TLS zmniejszyło się po zmianie schematu dawkowania i modyfikacji obejmującej postępowanie profilaktyczne i monitorowanie.
Romanian: Riscul de SLT a scăzut după reevaluarea dozelor şi modificarea măsurilor profilactice şi de monitorizare.
Polish: Nie ma swoistego antidotum dla wenetoklaksu.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru venetoclax.
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie substratu P-gp lub BCRP o wąskim indeksie terapeutycznym, należy go stosować z zachowaniem ostrożności.
Romanian: Dacă trebuie să se utilizeze un substrat al gp-P sau al BCRP cu indice terapeutic îngust, acesta trebuie utilizat cu precauție.
Polish: Blokowanie tego białka pomaga w uśmiercaniu komórek nowotworowych i zmniejszeniu ich liczby.
Romanian: Blocarea acestei proteine ajută la distrugerea şi reducerea numărului de celule afectate de cancer.
Polish: • uczucie nietypowego zmęczenia
Romanian: • senzaţie neobişnuită de oboseală
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: Substancją czynną jest wenetoklaks.
Romanian: Substanța activă este venetoclax.
Polish: Może to wpływać na możliwość posiadania dziecka przez pacjenta.
Romanian: Acest lucru poate afecta capacitatea dumneavoastră de a deveni tată.
Polish: Może to doprowadzić do zmian w czynności nerek, nieprawidłowej pracy serca lub drgawek.
Romanian: Aceasta poate duce la modificări ale funcţionării rinichilor, bătăi anormale ale inimii sau convulsii.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 grudnia 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 5 decembrie 2016
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zlecą wykonanie badania krwi, aby sprawdzić, czy nie wystąpił
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor efectua analize de sânge pentru a verifica dacă este prezent SLT.
Polish: Zgodnie z oceną populacyjną okres półtrwania wenetoklaksu w końcowej fazie eliminacji wynosił w przybliżeniu 26 godzin.
Romanian: Conform estimării populaţionale, faza terminală a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a venetoclax a fost de aproximativ 26 de ore.
Polish: Wartość AUC wenetoklaksu w stanie stacjonarnym zwiększała się proporcjonalnie w zakresie dawki 150-800 mg.
Romanian: ASC la starea de echilibru pentru venetoclax a crescut proporţional cu intervalul de doze cuprins între 150-800 mg.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić nieprawidłowe wartości niektórych parametrów (takich jak stężenie potasu i kwasu moczowego) we krwi, co jest spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia.
Romanian: Unele persoane pot prezenta concentrații neobişnuite de săruri ale organismului (cum sunt potasiul și acidul uric) în sânge cauzate de distrugerea rapidă a celulelor afectate de cancer în timpul tratamentului.
Polish: Jeden pacjent (niepowodzenie leczenia ibrutynibem) osiągnął całkowitą remisję z niepełną regeneracją szpiku.
Romanian: Un pacient (cu eşec la ibrutinib) a obţinut remisiune completă cu recuperare medulară incompletă.
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono dla 107 pacjentów, a 30 kwietnia 2015 był datą graniczną zbierania danych.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate sunt prezentate pentru 107 pacienți cu date la data limită 30 aprilie 2015.
Polish: • pacjent przypuszcza, że ma infekcję lub występowała długotrwała lub nawracająca infekcja
Romanian: • credeți că aţi putea avea o infecţie sau aţi avut o infecţie mai mult timp sau care s-a repetat
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, u niektórych pacjentów płci męskiej można rozważyć przekazanie informacji o możliwości przechowania nasienia w banku spermy.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, la unii pacienți de sex masculin poate fi luată în considerare consilierea privind depozitarea spermei.
Polish: Należy zastosować wymienione poniżej działania profilaktyczne.
Romanian: Trebuie să se respecte măsurile profilactice descrise în continuare.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wenetoklaksu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea venetoclax la copii cu vârsta mai mică de 18 ani.