FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les chats de plus de 8 kg de poids corporel, utiliser une association appropriée de dosages disponibles pour obtenir la dose recommandée de 6 à 24 mg/kg.
Slovak: U mačiek s telesnou hmotnosťou viac ako 8 kg použite vhodnú kombináciu dostupných síl, aby ste dosiahli odporúčanú dávku 6-24 mg/kg.
French: Utiliser une association appropriée de dosages disponibles pour obtenir la dose recommandée de 20-43 mg/kg.
Slovak: Použite vhodnú kombináciu dostupných síl, aby ste dosiahli odporúčanú dávku 20-43 mg/kg.
French: Après administration orale, le lotilaner est facilement absorbé et la concentration sanguine maximale est atteinte dans les 2 heures.
Slovak: Po perorálnom podaní sa lotilaner ľahko absorbuje a maximálna koncentrácia v krvi sa dosiahne do 2 hodín.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE <{JJ/MM/AAAA}>
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{DD/MM/RRRR}>
French: Des niveaux d'efficacité acceptables ne peuvent pas être obtenus si le produit vétérinaire n'est pas administré avec la nourriture ou dans les 30 minutes qui suivent le repas.
Slovak: Nemusia sa dosiahnuť prijateľné miery účinnosti, pokiaľ sa tento veterinárny liek nepodá s krmivom alebo do 30 minút od podania krmiva.
French: 56 mg lotilaner 112 mg lotilaner 225 mg lotilaner 450 mg lotilaner 900 mg lotilaner
Slovak: 56 mg lotilaneru 112 mg lotilaneru 225 mg lotilaneru 450 mg lotilaneru 900 mg lotilaneru
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte en carton et la plaquette thermoformée après EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na papierovej škatuli a blistri po „EXP".
French: Groupe pharmacothérapeutique : antiparasitaires externes pour usage systémique, isoxazolines.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitiká na systémové použitie, izoxazolíny.
French: Les comprimés sont emballés dans des plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium conditionnées dans une boîte en carton.
Slovak: Tablety sú zabalené v hliníkových/hliníkových blistroch, zabalených vo vonkajšej papierovej škatuli.
French: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCE
Slovak: Elanco France S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCÚZSKO
French: Credelio est un comprimé à croquer appétent et aromatisé.
Slovak: Credelio má príjemnú chuť.
French: Les études de laboratoire sur les rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes.
Slovak: Laboratórne štúdie u potkanov nedokázali žiadne teratogénne účinky.
French: Cette longue demi-vie terminale assure des concentrations sanguines efficaces pendant toute la durée de l'intervalle entre les administrations.
Slovak: Tento dlhý konečný polčas zabezpečuje účinné koncentrácie v krvi počas celého trvania intervalu medzi jednotlivými dávkami.
French: Ce médicament vétérinaire aromatisé doit être administré conformément au tableau suivant, afin de garantir une dose unique de 6 à 24 mg de lotilaner par kg de poids corporel.
Slovak: Ochutený veterinárny liek sa má podávať v súlade s nasledujúcou tabuľkou, aby sa zabezpečila jedna dávka 6 až 24 mg lotilaneru/kg telesnej hmotnosti.
French: 48 mg lotilaner
Slovak: 12 mg lotilaneru 48 mg lotilaneru
French: Après administration orale, le lotilaner est facilement absorbé et la concentration sanguine maximale est atteinte en 4 heures.
Slovak: Po perorálnom podaní sa lotilaner ľahko absorbuje a maximálna koncentrácia v krvi sa dosiahne po 4
French: En conséquence, le médicament rompt le cycle de vie des puces et empêche la contamination de l'environnement par les puces dans les zones accessibles au chat.
Slovak: Liek teda preruší životný cyklus blchy a zabráni kontaminácii prostredia blchami v oblastiach, do ktorých má mačka prístup.
French: Une petite partie du lotilaner est métabolisée en composés plus hydrophiles qui sont retrouvés dans les fèces et l'urine.
Slovak: Lotilaner sa v malej miere metabolizuje na hydrofilnejšie zlúčeniny, ktoré sa pozorujú vo výkaloch a v moči.
French: Boîte en carton (chiens)
Slovak: Papierová škatuľa (psy)
French: Le lotilaner est environ 10 fois plus biodisponible lorsqu'il est administré avec la nourriture.
Slovak: Pri podaním s krmivom má lotilaner približne 10-násobne vyššiu biodostupnosť.
French: Ce médicament vétérinaire peut être utilisé dans le cadre d'un plan de traitement de la dermatite allergique par piqûres de puces (DAPP).
Slovak: Tento veterinárny liek sa môže použiť v rámci liečebnej stratégie pri kontrole alergickej dermatitídy zapríčinenej blchami (FAD).
French: Cette demi-vie terminale assure des concentrations sanguines efficaces pendant toute la durée de l'intervalle entre les administrations.
Slovak: Tento konečný polčas zabezpečuje účinné koncentrácie v krvi počas celého trvania intervalu medzi jednotlivými dávkami.
French: Les études de laboratoire sur les rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ni d'effets indésirables sur les performances de reproduction des mâles et des femelles.
Slovak: Laboratórne štúdie u potkanov nedokázali žiadne teratogénne účinky, ani žiadny nežiaduci účinok na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc.
French: Excipients :
Slovak: EXP:
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, France
Slovak: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francúzsko
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
French: Le médicament vétérinaire tue les puces présentes sur le chat et récemment écloses avant même qu'elles ne pondent leurs œufs.
Slovak: Tento veterinárny liek usmrcuje existujúce a novo vyliahnuté blchy na mačkách skôr, než nakladú vajíčka.
French: Le médicament vétérinaire tue les puces présentes sur le chien et récemment écloses avant qu'elles ne pondent leurs œufs.
Slovak: Tento veterinárny liek usmrcuje existujúce a novo vyliahnuté blchy na psoch skôr, než nakladú vajíčka.
French: Comprimés à croquer de forme circulaire et de couleur blanche à beige avec des taches brunâtres.
Slovak: Biele až béžové okrúhle žuvacie tablety s hnedastými škvrnami.
French: Comprimés à croquer de forme circulaire et de couleur blanche à brunâtre avec des taches brunâtres.
Slovak: Biele až hnedasté okrúhle žuvacie tablety s hnedastými škvrnami.
French: Pour chaque dosage, les comprimés à croquer de Credelio pour chats sont disponibles dans des présentations avec 1, 3 ou 6 comprimés.
Slovak: Každá sila lieku Credelio žuvacie tablety pre mačky je k dispozícii vo veľkostiach balenia 1, 3 alebo 6 tabliet.
French: Les puces et les tiques doivent s'être attachées à l'hôte et avoir commencé leur repas pour être exposées à la substance active.
Slovak: Blchy a kliešte musia napadnúť hostiteľa a začať sať, aby mohli byť vystavené účinnej látke.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/17/206/016-21
Slovak: EU/2/17/206/016-21
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/17/206/001-015
Slovak: EU/2/17/206/001-015
French: Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables sur les performances de reproduction des mâles et des femelles.
Slovak: Plodnosť: Laboratórne štúdie u potkanov nedokázali žiadny nežiaduci účinok na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc.
French: pour chats (0,5 - 2,0 kg) pour chats (> 2,0 - 8,0 kg)
Slovak: pre mačky (0,5-2,0 kg) pre mačky (>
French: L'activité du lotilaner n'a pas été affectée par les résistances aux organochlorés (cyclodiènes, par ex., la dieldrine), aux phénylpyrazones (par ex., le fipronil), aux néonicotinoïdes (par ex., l'imidaclopride), aux formamidines (par ex., l'amitraz) et aux pyréthroïdes (par ex., la cyperméthrine).
Slovak: Účinok lotilaneru nebol ovplyvnený rezistenciou voči chloroorganickým zlúčeninám (cyklodiénom, napr. dieldrín), fenylpyrazolom (napr. fipronil), neonikotinoidom (napr. imidakloprid), formamidínom (napr. amitraz) a pyretroidom (napr. cypermetrín).
French: Ce médicament vétérinaire assure une activité insecticide sur les puces (Ctenocephalides felis et C. canis) et acaricide sur les tiques (Ixodes ricinus) immédiate et persistante pendant 1 mois.
Slovak: Tento veterinárny liek má okamžitý a predĺžený smrtiaci účinok na blchy (Ctenocephalides felis a C. canis) a kliešte (Ixodes ricinus) s trvaním 1 mesiaca.
French: Administrez le produit vétérinaire avec la nourriture ou dans les 30 minutes qui suivent le repas.
Slovak: Veterinárny liek podajte s krmivom alebo do 30 minút od podania krmiva.
French: Ce médicament vétérinaire assure une activité insecticide sur les puces (Ctenocephalides felis et C. canis) et une activité acaricide sur les tiques (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus et Dermacentor reticulatus) immédiate et persistante pendant 1 mois.
Slovak: Tento veterinárny liek má okamžitý smrtiaci účinok na blchy (Ctenocephalides felis a C. canis) a kliešte (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus a Dermacentor reticulatus) s trvaním
French: Le lotilaner est un inhibiteur puissant des canaux chlorures des récepteurs de l'acide gammaaminobutyrique (GABA) et provoque ainsi la mort rapide des tiques et des puces.
Slovak: Lotilaner je silný inhibítor chloridových kanálov riadených kyselinou gama-aminomaslovou (GABA),
French: Credelio 12 mg (0,5 - 2,0 kg) Credelio 48 mg (> 2,0 - 8,0 kg)
Slovak: Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (>
French: Traitement des infestations par les puces et les tiques chez les chiens.
Slovak: Na liečbu napadnutia psov blchami a kliešťami.
French: Le lotilaner, un énantiomère pur appartenant à la classe des isoxazolines, est efficace contre les puces (Ctenocephalides felis et Ctenocephalides canis) et les tiques (Ixodes ricinus).
Slovak: Lotilaner, čistý enantiomér z triedy izoxazolínov, je účinný proti blchám (Ctenocephalides felis a
French: Pour chaque dosage, les comprimés à croquer de Credelio sont disponibles dans des présentations avec 1, 3 ou 6 comprimés.
Slovak: Každá sila lieku Credelio žuvacie tablety je k dispozícii vo veľkostiach balenia 1, 3 alebo 6 tabliet.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens reproducteurs.
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku u chovných psov nebola stanovená.
French: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg comprimés à croquer pour chiens: 3 ans
Slovak: Credelio 56 mg, 122 mg, 225 mg, 450 mg žuvacie tablety pre psy: 3 roky Credelio 900 mg žuvacie tablety pre psy: 2 roky
French: L'innocuité du médicament vétérinaire chez les chats n'a pas été établie pendant la gestation et la lactation.
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku u mačiek nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
French: Le lotilaner, un énantiomère pur appartenant à la classe des isoxazolines, est efficace contre les puces (Ctenocephalides felis et Ctenocephalides canis) ainsi que contre les espèces de tiques Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Slovak: Ctenocephalides canis), ako aj proti kliešťom druhu Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus.
French: Ce médicament vétérinaire doit être administré conformément au tableau suivant, afin de garantir une dose de 20 à 43 mg de lotilaner par kg de poids corporel.
Slovak: Veterinárny liek sa má podávať v súlade s nasledujúcou tabuľkou, aby sa zabezpečila dávka 20 až 43
French: EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaner ; 1 comprimé à croquer) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner ; 3 comprimés à croquer) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner ; 6 comprimés à croquer)
Slovak: EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaneru; 3 žuvacie tablety)
French: Chaque dosage de comprimé est disponible en conditionnements de 1, 3 ou 6 comprimés.
Slovak: Každá sila tabliet je k dispozícii vo veľkostiach balenia obsahujúcich 1, 3 alebo 6 tabliet.
French: CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
French: L'innocuité et l'efficacité du produit n'ont pas été évaluées sur des chiots âgés de moins de 8 semaines et sur des chiens de moins de 1,3 kg.
Slovak: Všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti sa získali od psov a šteniat vo veku 8 týždňov a starších s telesnou hmotnosťou 1,3 kg a vyššou.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Administrez le produit vétérinaire avec la nourriture ou dans les 30 minutes qui suivent le repas.
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Veterinárny liek podajte s krmivom alebo do 30 minút od podania krmiva.
French: Pour le traitement des infestations par les puces et les tiques chez les chats.
Slovak: Na liečbu napadnutia mačiek blchami a kliešťami.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé après administration orale chez les chiots âgés de 8-9 semaines, pesant 1,3-3,6 kg et traités jusqu'à 5 fois la dose maximale recommandée (43 mg, 129 mg et 215 mg de lotilaner/kg de poids corporel) à huit reprises, à intervalles mensuels.
Slovak: Po perorálnom podaní šteňatám vo veku 8-9 týždňov s hmotnosťou 1,3-3,6 kg, liečených nadmernými dávkami, ktoré boli až 5-násobne vyššie než maximálna odporúčaná dávka (43 mg, 129 mg a 215 mg lotilaneru/kg telesnej hmotnosti), pričom bol liek podaný osemkrát v mesačných intervaloch, sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie.
French: Administrer pendant ou après le repas.
Slovak: Podávať s krmivom alebo po podaní krmiva.
French: pour chiens (1,3-2,5 kg) pour chiens (>2,5-5,5 kg) pour chiens (>5,5-11 kg) pour chiens (>11-22 kg) pour chiens (>22-45 kg)
Slovak: pre psy (1,3-2,5 kg) pre psy (>
French: Les tiques I.ricinus présentes sur l'animal avant l'administration du produit sont tuées dans les 8 heures.
Slovak: Kliešte I. ricinus prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 8 hodín.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale:
French: Les puces présentes sur l'animal avant l'administration du produit sont tuées dans les 6 heures.
Slovak: Blchy prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 6 hodín.
French: Cellulose microcristalline silicifiée Cellulose en poudre Lactose monohydraté Povidone K30
Slovak: Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez les chiots âgés de moins de 8 semaines ou sur des chiens dont le poids est inférieur à 1,3 kg doit donc être basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku u šteniat mladších než 8 týždňov alebo s nižšou telesnou hmotnosťou než 1,3 kg má byť založené na posúdení prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
French: VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
French: 6 comprimés
Slovak: Žuvacia tableta
French: Pour les tiques, le produit est efficace dans les 48 heures suivant l'attachement, durant un mois après administration.
Slovak: U kliešťov dochádza k nástupu účinku do 48 hodín po prisatí a účinok trvá jeden mesiac po podaní lieku.
French: En conséquence, l'utilisation de ce médicament vétérinaire chez les chatons âgés de moins de 8 semaines ou pesant moins de 0,5 kg doit être basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Slovak: Preto použitie tohto veterinárneho lieku u mačiat mladších než 8 týždňov alebo s nižšou telesnou hmotnosťou než 0,5 kg má byť založené na posúdení prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
French: 200 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Slovak: 200 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Slovak: Intravenózne injekčná liekovka (sklo)
French: 14 gélules
Slovak: 14 kapsúl
French: Plaquette (Alu/Alu)
Slovak: Blister (hliník/hliník)
French: 100 mg Gélule
Slovak: 100 mg Tvrdá kapsula,
French: Voie orale
Slovak: Sila
French: Numéro UE
Slovak: Reg.(EU) číslo (Vymyslený)
French: Cela permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
French: (Mécanisme inconnu)
Slovak: (mechanizmus neznámy)
French: Les données relatives à la sensibilité sont disponibles uniquement pour un petit sous-groupe de cas.
Slovak: Údaje o citlivosti boli dostupné len pre malú podskupinu prípadov.
French: Le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte stroje.
French: Date de première autorisation: 15 octobre 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. október 2015
French: Longueur des gélules : 24,2 mm.
Slovak: Dĺžka kapsuly: 24,2 mm.
French: La durée de traitement maximale définie dans le protocole était de 84 jours.
Slovak: Maximálne trvanie liečby definované v protokole bolo 84 dní.
French: À conserver au réfrigérateur
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
French: Dose habituelle après les deux premiers jours
Slovak: Zvyčajná dávka po prvých dvoch dňoch
French: La durée moyenne du traitement était de 45 jours.
Slovak: Medián trvania liečby bol 45 dní.
French: Il peut aussi être à l'origine d'évanouissements.
Slovak: Môže takisto spôsobiť, že omdliete.
French: Une évaluation des risques environnementaux a démontré que Cresemba peut poser un risque pour l'environnement aquatique.
Slovak: Posúdenie environmentálneho rizika ukázalo, že Cresemba môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
French: La sécurité et l'efficacité de CRESEMBA chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CRESEMBY u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
French: Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
French: Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
Slovak: Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené.
French: Les autres statines n'ont pas été étudiées.
Slovak: Iné statíny sa neskúmali.
French: En effet, il n'a pas été déterminé si Cresemba pouvait affecter ou blesser votre bébé à naître.
Slovak: Nie je totiž známe, či môže ovplyvniť alebo poškodiť vaše nenarodené dieťa.
French: % de diminution des valeurs moyennes de concentration minimale b)
Slovak: % zníženie priemerných hodnôt minimálnej hladiny b)
French: Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée.
Slovak: Ak už je však takmer čas na nasledujúcu dávku, vynechanú dávku preskočte.
French: Dans la mesure où ce médicament vous sera administré sous étroite surveillance médicale, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.
Slovak: Keďže tento liek budete dostávať pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že vynecháte dávku.
French: Une réponse stable a également été observée chez 10 des 35 patients (28,6 %).
Slovak: Stabilná odpoveď sa pozorovala u ďalších 10/35 pacientov (28,6
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
French: Cresemba peut parfois altérer le fonctionnement de votre foie.
Slovak: Cresemba môže niekedy ovplyvniť funkciu vašej pečene.
French: Raccourcissement de l'intervalle QT
Slovak: Skrátenie intervalu QT
French: Autres médicaments et Cresemba
Slovak: Iné lieky a Cresemba
French: Aucune étude de carcinogenèse n'a été réalisée.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie karcinogenicity.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
French: Sauf information contraire, les études mentionnées dans le tableau 1 ont été conduites avec la dose recommandée de CRESEMBA.
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, štúdie uvedené v tabuľke 1 sa vykonali s odporúčanou dávkou CRESEMBY.
French: 48 mois
Slovak: 48 mesiacov
French: Effet des aliments sur l'absorption
Slovak: Účinok jedla na absorpciu
French: Cresemba ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans car aucune information n'est disponible sur son utilisation pour cette tranche d'âge.
Slovak: Cresemba sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, lebo o používaní v tejto vekovej skupine nie sú k dispozícii žiadne informácie.
French: À conserver dans un réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
French: Prenez les gélules dès que vous y pensez.
Slovak: Kapsuly užite ihneď, ako si na to spomeniete.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
French: CRESEMBA est indiqué, chez l'adulte dans le traitement de:
Slovak: CRESEMBA je indikovaná dospelým na liečbu:
French: MMF : il est conseillé de surveiller les toxicités associées au métabolite actif MPA.
Slovak: MMF: odporúča sa monitorovanie toxicít súvisiacich s MPA.
French: L'expérience clinique avec les autres espèces est très limitée (Lichtheimia spp.
Slovak: Klinické skúsenosti s inými druhmi sú veľmi obmedzené (Lichtheimia spp. n =
French: Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose oubliée.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 C.
French: Paramètre Statistique
Slovak: Parameter Štatistika
French: Emportez avec vous la boîte du médicament pour que le médecin puisse se rendre compte de ce que vous avez pris.
Slovak: Zoberte si so sebou obal lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.
French: Ce médicament peut poser un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
French: ^ Indique que les termes génériques appropriés ont été regroupés sous une même entité médicale.
Slovak: Znamená, že došlo k zoskupeniu vhodných preferovaných termínov do jedného lekárskeho pojmu.
French: Il est conseillé de surveiller les effets indésirables caractéristiques des statines.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie nežiaducich reakcií typických pre statíny.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.