FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que el CMDh adoptó el 22 de abril de 2015 su dictamen por consenso, las medidas recomendadas por el PRAC se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con un calendario ya acordado.
Swedish: Den 22 april 2015 antog CMD(h) sin ståndpunkt med konsensus, så att de åtgärder som rekommenderats av PRAC kommer att implementeras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Spanish: • Tras una revisión en el ámbito de la UE sobre la codeína cuando se utiliza en niños y adolescentes para tratar la tos y el resfriado, se han efectuado cambios en la manera de utilizar el medicamento, a fin de garantizar que los beneficios continúen superando a los riesgos.
Swedish: • Efter en EU-täckande granskning av kodein vid användning för hosta och förkylning har ändringar införts i det sätt på vilket läkemedlet används för att säkerställa att nyttan fortsätter att vara större än riskerna hos barn och ungdomar.
Spanish: Además de las nuevas medidas para niños, la codeína no debe utilizarse tampoco en pacientes de cualquier edad para los que se haya comprobado que transforman la codeína en morfina a velocidad mayor de lo normal (metabolizadores ultrarrápidos) ni tampoco en madres lactantes, ya que la codeína pasa a la leche y puede dañar al niño.
Swedish: Utöver de nya åtgärderna för barn får kodein heller inte ges till personer oavsett ålder som man vet omvandlar kodein till morfin snabbare än normalt ("ultrasnabba metaboliserare") eller till ammande mödrar, eftersom kodein kan skada spädbarnet till följd av att det utsöndras i bröstmjölken.
Spanish: Los datos disponibles indican que la forma en que la codeína se transforma en morfina en los niños menores de 12 años es más variable e impredecible, por lo que esta población tiene un especial riesgo de sufrir reacciones adversas debidas a la morfina.
Swedish: Enligt de tillgängliga uppgifterna omvandlas kodein till morfin hos barn under 12 år på ett mer variabelt och oförutsägbart sätt, vilket gör att denna population löper särskilt hög risk för morfin-inducerade biverkningar.
Spanish: • Los medicamentos que contienen codeína para tratar la tos y el resfriado no deben utilizarse en niños menores de 12 años debido al riesgo de reacciones adversas graves, incluidos problemas respiratorios.
Swedish: • Läkemedel som innehåller kodein för hosta och förkylning får inte ges till barn under 12 år på grund av risken för allvarliga biverkningar, däribland andningsproblem.
Spanish: • No se recomienda la codeína en niños y adolescentes entre 12 y 18 años que ya tienen dificultades para respirar, ya que esta población puede ser más propensa a sufrir problemas respiratorios causados por la codeína.
Swedish: • Hos barn och ungdomar mellan 12 och 18 år som har problem med andningen rekommenderas inte kodein eftersom denna population kan vara känsligare för andningsproblem på grund av kodein.
Spanish: Dado que el CMDh ha apoyado por consenso las medidas del PRAC, estas se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
Swedish: Eftersom CMD(h) nu har nått en överenskommelse med konsensus vad gäller PRAC:s åtgärder, kommer åtgärderna att implementeras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Spanish: El PRAC consideró que, aunque las reacciones adversas debidas a la morfina pueden aparecer en pacientes de todas las edades, la forma en que la codeína se transforma en morfina en los niños menores de 12 años es más variable e impredecible, por lo que esta población tiene un especial riesgo de sufrir estas reacciones.
Swedish: Även om morfin-inducerade biverkningar kan inträffa hos patienter i alla åldrar, fann PRAC att kodeins omvandling till morfin sker på ett mer variabelt och oförutsägbart sätt hos barn under 12 år, vilket gör att denna population löper särskilt hög risk för dessa biverkningar.
Spanish: • No deben utilizar codeína las madres lactantes, ya que la codeína pasa a la leche y puede dañar al niño.
Swedish: • Mödrar som ammar får inte ta kodein eftersom kodein kan skada spädbarnet till följd av att det utsöndras i bröstmjölken.
Spanish: • El uso de codeína para tratar la tos y el resfriado está ahora contraindicado en niños menores de 12 años, y no se recomienda en niños y adolescentes de entre 12 y 18 años con la función respiratoria alterada.
Swedish: • Kodein för hosta och förkylning är nu kontraindicerat hos barn under 12 år, och rekommenderas inte till barn mellan 12 och 18 år med nedsatt andningsfunktion.
Spanish: • El uso de codeína para tratar la tos y el resfriado en niños menores de 12 años está ahora contraindicado.
Swedish: • Användning av kodein för hosta och förkylning är nu kontraindicerat för barn under 12 år.
Spanish: • No se recomienda el uso de codeína para tratar la tos y el resfriado en niños y adolescentes entre 12 y 18 años con problemas respiratorios.
Swedish: • Användning av kodein för hosta och förkylning rekommenderas inte hos barn och ungdomar som är mellan 12 och 18 år och som har andningsproblem.
Spanish: • No deben utilizar codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado los pacientes de cualquier edad para los que se haya comprobado que son metabolizadores ultrarrápidos, lo cual significa que transforman la codeína en morfina muy rápidamente, ya que tienen más riesgo de sufrir reacciones adversas a la codeína.
Swedish: • Patienter oavsett ålder som man vet är "ultrasnabba metaboliserare", vilket innebär att de mycket snabbt omvandlar kodein till morfin, får inte använda kodein för hosta och förkylning eftersom de löper högre risk för allvarliga biverkningar med kodein.
Spanish: 28 de junio de 2013 EMA/385716/2013
Swedish: 28 juni 2013 EMA/385716/2013
Spanish: La revisión se inició el 3 de octubre de 2012, a solicitud de la agencia del medicamento del Reino Unido, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen inleddes 3 oktober 2012, på begäran av läkemedelsverket i Storbritannien enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Datos de contacto de la oficina de prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
Swedish: Kontakta våra pressekreterare Monika Benstetter eller Martin Harvey
Spanish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Swedish: Tfn: +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de la tos, aunque la revisión actual no abarca este uso.
Swedish: Det används även vid behandling av hosta, även om denna användning inte omfattas av den nuvarande granskningen.
Spanish: El CMDh estuvo de acuerdo con las conclusiones del PRAC y respaldó las siguientes recomendaciones:
Swedish: CMDh instämde i PRAC:s slutsatser och godkände följande rekommendationer:
Spanish: • La codeína debe usarse a la dosis mínima eficaz durante el periodo más breve posible.
Swedish: • Kodein ska användas med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar niveles de seguridad armonizados para los medicamentos autorizados por los procedimientos nacionales en toda la UE.
Swedish: CMDh, ett organ som representerar EU:s medlemsländer, ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsstandarder för läkemedel som godkänns genom nationella förfaranden inom EU.
Spanish: Como la posición del CMDh se adoptó por consenso, los Estados miembros la aplicarán directamente.
Swedish: Eftersom CMDh:s ståndpunkt antogs i samförstånd, kommer den att genomföras direkt av medlemsländerna.
Spanish: • Si usted o su hijo están recibiendo codeína y tiene alguna duda o preocupación sobre el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: • Om du eller ditt barn behandlas med kodein och har frågor eller är oroliga när det gäller behandlingen, tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Como los medicamentos que contienen codeína están todos autorizados a nivel nacional, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
Swedish: Eftersom läkemedel som innehåller kodein alla är godkända nationellt, skickades PRAC:s rekommendationer till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMDh), som antog en slutlig ståndpunkt.
Spanish: En la Unión Europea (UE), los medicamentos que contienen codeína se han aprobado por procedimientos nacionales y se venden con receta o sin ella en diferentes Estados miembros.
Swedish: Inom Europeiska unionen (EU) har läkemedel som innehåller kodein godkänts genom nationella förfaranden, och är tillgängliga antingen på recept eller receptfritt i de olika medlemsländerna.
Spanish: Es posible que el riesgo de efectos secundarios con la codeína también afecte a los adultos.
Swedish: Risken för biverkningar av kodein kan även gälla vuxna.
Spanish: • se ha estudiado el perfil farmacocinético de la codeína en adultos, pero la información en niños es escasa.
Swedish: • Den farmakokinetiska profilen för kodein har studerats på vuxna men det finns endast begränsad information om barn.
Spanish: El PRAC concluyó que se necesitan varias medidas de minimización de riesgos para asegurar que este analgésico se administre solo a los niños para quienes los beneficios sean mayores que los riesgos.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att det behövs ett antal riskminimeringsåtgärder för att säkerställa att läkemedlet endast ges som smärtlindring till barn för vilka nyttan är större än riskerna.
Spanish: La información sobre el producto para la codeína también debe incluir información general para los profesionales sanitarios, los pacientes y los cuidadores sobre el riesgo de los efectos secundarios de la codeína y sobre la forma de reconocer los síntomas.
Swedish: Produktinformationen för kodein bör även innehålla allmän information till hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och vårdare om risken för morfinbiverkningar med kodein, och hur man känner igen dessa symtom.
Spanish: • la información sobre el producto de estos medicamentos debe incluir una advertencia para que los niños con enfermedades asociadas a problemas respiratorios no usen codeína.
Swedish: • Produktinformationen för dessa läkemedel bör innehålla en varning om att barn med tillstånd som är förenade med andningsproblem inte bör använda kodein.
Spanish: No obstante, se considera que la codeína sigue desempeñando un papel en tratamiento del dolor agudo en la población pediátrica y, dadas las inquietudes acerca de sus riesgos, solo se debe usar de conformidad con la indicación, las contraindicaciones, las advertencias y otros cambios de la información del producto actualizados antes descritos.
Swedish: Icke desto mindre anses det att kodein fortfarande hör hemma i behandlingen av akut smärta i den pediatriska populationen, men med tanke på oron angående dess risker bör det endast användas i enlighet med de(n) uppdaterade indikationen, kontraindikationerna, varningarna och de övriga ändringarna i produktinformationen som beskrivs ovan.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) ha respaldado por consenso una serie de medidas de minimización de riesgos, para abordar reservas sobre la seguridad con los medicamentos que contienen codeína cuando se utilizan para el tratamiento del dolor en niños.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMDh) har i samförstånd godkänt en serie riskminimeringsåtgärder riktade mot säkerhetsproblem med läkemedel som innehåller kodein när sådana används för att behandla smärta hos barn.
Spanish: • La codeína no se recomienda para el uso en niños con posible afectación de la función respiratoria, ya que esta puede empeorar los síntomas de la toxicidad de la morfina.
Swedish: • Kodein rekommenderas inte för användning till barn för vilka andningsfunktionen kan vara nedsatt eftersom detta kan förvärra symtomen på morfintoxicitet.
Spanish: Los datos disponibles indican que existe una reducción de la capacidad de metabolizar la codeína en los niños más jóvenes, pero que el sistema enzimático responsable del metabolismo de la codeína se puede considerar totalmente maduro a los 12 años.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att yngre barn kan ha en reducerad förmåga att metabolisera kodein, men att enzymsystemet som står för metabolismen av kodein kan betraktas som fullmoget vid 12 års ålder.
Spanish: El efecto de la codeína en el dolor se debe a su transformación en morfina.
Swedish: Kodeins effekt på smärta beror på dess omvandling till morfin.
Spanish: La codeína es un medicamento opiáceo muy utilizado para el alivio del dolor.
Swedish: Kodein är ett allmänt använt opioidläkemedel för smärtlindring.
Spanish: • Los padres y los cuidadores que observen alguno de los siguientes síntomas en un paciente que recibe codeína deben dejar de administrarle este medicamento y consultar a un médico de inmediato: enlentecimiento de la respiración o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis, vómitos o mareos, estreñimiento y pérdida de apetito.
Swedish: • Föräldrar eller vårdare som lägger märke till något av följande symtom hos en patient som fått kodein ska sluta att ge läkemedlet och omedelbart kontakta läkare: långsam eller grund andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning och bristande aptit.
Spanish: Además, se ha publicado un caso clínico que describe una depresión respiratoria causante del fallecimiento de un lactante que recibía leche materna cuya madre se trataba con codeína y era una metabolizadora ultrarrápida del CYP2D6.
Swedish: Dessutom beskrevs i en publicerad fallrapport ett fall av andningsdepression som ledde till döden för ett ammat nyfött barn vars mor använde kodein och var en CYP2D6 ultrasnabb metaboliserare.
Spanish: La codeína es un opiáceo y está autorizada como analgésico en adultos y niños.
Swedish: Kodein är en opioid som är godkänd som smärtlindrande medel för vuxna och barn.
Spanish: Esta restricción sucede a un análisis de estos medicamentos realizado por el Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que analizó informes de depresión respiratoria grave y mortal en niños que habían tomado codeína para el alivio del dolor.
Swedish: Detta grundas på en granskning av dessa läkemedel gjord av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som har undersökt rapporter om allvarlig och dödlig andningsdepression hos barn efter intag av kodein för smärtlindring.
Spanish: • Actualmente, la codeína está contraindicada: en todos los pacientes pediátricos (0-18 años) sometidos a una amigdalectomía o una adenoidectomía por el síndrome de la apnea obstructiva del sueño y en pacientes de cualquier edad para los que se disponga de datos indicativos de que son metabolizadores ultrarrápidos del CYP2D6 (hasta aproximadamente el 10% de las personas de raza blanca son metabolizadoras ultrarrápidas del CYP2D6, pero la prevalencia difiere según el grupo racial y étnico), debido a que están más expuestos a presentar reacciones adversas graves y potencialmente mortales, y en las mujeres que están en periodo de lactancia.
Swedish: • Kodein är nu kontraindicerat: för alla pediatriska patienter (0-18 år) som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom och för patienter, oavsett ålder, som har konstaterats vara ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare (upp till cirka 10 procent av alla kaukasier är CYP2D6 ultrasnabba metaboliserare, men prevalensen skiljer sig åt beroende på etnisk tillhörighet), på grund av en ökad risk för att utveckla allvarliga och livshotande biverkningar; samt för kvinnor som ammar.
Spanish: Por lo tanto, la codeína no debe usarse en personas de ninguna edad si se ha comprobado que son metabolizadoras ultrarrápidas ni en madres en periodo de lactancia (porque la codeína puede pasar al bebé desde la leche materna).
Swedish: Kodein bör därför varken användas av personer, oavsett ålder, som har konstaterats vara ultrasnabba metaboliserare eller ammande mödrar (eftersom kodein kan överföras till barnet via bröstmjölk).
Spanish: Como el CHDh respaldó por consenso la recomendación del PRAC, los Estados miembros la pondrán en práctica directamente, ateniéndose a un calendario acordado.
Swedish: Eftersom PRAC-rekommendationen godkändes i samförstånd av CMDh, kommer den nu att genomföras direkt av alla medlemsländer, i enlighet med en överenskommen tidtabell.
Spanish: El efecto de la codeína sobre el dolor se debe a su transformación en morfina en el organismo del paciente.
Swedish: Kodeins effekt på smärta beror på att det omvandlas till morfin i patientens kropp.
Spanish: La mayor parte de los casos ocurrieron después de la extirpación quirúrgica de amígdalas o vegetaciones por apnea obstructiva del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño).
Swedish: De flesta av fallen uppkom efter kirurgiskt avlägsnande av tonsillerna eller adenoider (körtlar bakom näsan) för obstruktiv sömnapné (frekventa andningsavbrott under sömn).
Spanish: Estas recomendaciones son posteriores a un análisis de los datos de seguridad y eficacia disponibles sobre el uso de la codeína como analgésico en pediatría, que incluye los de estudios clínicos, farmacocinéticos y posteriores a la comercialización en Europa y los de otros artículos publicados:
Swedish: Dessa rekommendationer grundas på en granskning av tillgängliga säkerhets- och effektdata för kodein när det används för smärtlindring hos barn, inklusive farmakokinetiska data, kliniska studier, data efter godkännande för försäljning i Europa och övrig publicerad litteratur:
Spanish: • se analizaron seis casos (incluidos 3 con desenlace mortal) de depresión respiratoria en niños tratados con codeína en las dosis recomendadas después de someterse a una amigdalectomía por una apnea obstructiva del sueño.
Swedish: • Sex fall (inklusive 3 med dödlig utgång) av andningsdepression hos barn som behandlades med kodein i rekommenderade doser efter att ha genomgått tonsillektomi för obstruktiv sömnapné granskades.
Spanish: Después de los análisis pertinentes, el 31 de octubre de 2012 se amplió el alcance de la revisión y no solo afecta al alivio del dolor posquirúrgico en los niños sino que abarca el alivio del dolor en niños.
Swedish: Efter diskussioner utökades 31 oktober 2012 granskningens omfattning från postoperativ smärtlindring hos barn till smärtlindring hos barn.
Spanish: • aunque los efectos secundarios inducidos por la morfina pueden producirse a cualquier edad, los datos disponibles en la actualidad indican que los niños menores de 12 años tratados con codeína son especialmente vulnerables a una depresión respiratoria potencialmente mortal.
Swedish: • Även om morfininducerade biverkningar kan uppkomma vid alla åldrar tyder nuvarande evidens på att barn under 12 år löper särskild risk för livshotande andningsdepression med kodein.
Spanish: En estos pacientes, la conversión de la codeína en el organismo se produce a una velocidad mayor de la normal, lo que produce altas concentraciones de morfina en la sangre que pueden tener efectos tóxicos, como, por ejemplo, una depresión respiratoria.
Swedish: Hos dessa patienter omvandlas kodein till morfin i kroppen med en snabbare takt än normalt, vilket leder till höga nivåer av morfin i blodet, något som kan ge toxiska effekter, till exempel andningsproblem.
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) realizó un primer análisis de estos datos.
Swedish: En granskning av dessa data utfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Spanish: Esta transformación se produce en el organismo por la acción de una enzima denominada CYP2D6.
Swedish: Kodein omvandlas till morfin i kroppen av ett enzym som kallas CYP2D6.
Spanish: También parecen estar especialmente expuestos los pacientes pediátricos con afectación previa de las vías respiratorias y que necesiten aliviar el dolor posterior a una amigdalectomía o una adenoidectomía.
Swedish: Det verkar även vara en särskilt hög risk för pediatriska patienter som kanske redan har trånga luftvägar och behöver smärtlindring efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi.
Spanish: La codeína se comercializa como un medicamento de un solo principio activo o combinada con otros como el ácido acetil salicílico o el paracetamol.
Swedish: Kodein marknadsförs som ett läkemedel med endast ett innehållsämne eller i kombination med andra substanser som till exempel aspirin eller paracetamol.
Spanish: Se encontró que algunos niños eran metabolizadores ultrarrápidos del CYP2D6.
Swedish: Man fann att några av barnen var CYP2D6 ultrasnabba metaboliserare.
Spanish: • los datos disponibles sobre la eficacia de la codeína para el alivio del dolor en niños indican que su efecto analgésico no es superior al de otros analgésicos, como los fármacos antinflamatorios no esteroides y los analgésicos no opiáceos.
Swedish: • Tillgängliga effektdata om kodein för smärtlindring hos barn tyder på att den analgetiska effekten av kodein på smärta inte är bättre än effekten av andra smärtstillande medel, till exempel ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel och icke-opioida smärtstillande medel.
Spanish: • Las madres en periodo de lactancia no deben tomar codeína porque es posible que esta pase al bebé desde la leche materna.
Swedish: • Mödrar som ammar bör inte ta kodein eftersom kodein kan överföras till barnet via bröstmjölk.
Spanish: • la codeína no debe usarse en absoluto en niños (menores de 18 años) tras amigdalectomía o adenoidectomía para tratar la apnea obstructiva del sueño, ya que estos pacientes son más sensibles a sufrir problemas respiratorios.
Swedish: • Kodein bör inte ges alls till barn (under 18 år) som genomgår operation för avlägsnande av tonsillerna eller adenoider för att behandla obstruktiv sömnapné, eftersom dessa patienter är känsligare för andningsproblem.
Spanish: • Actualmente, la codeína está indicada solo en pacientes mayores de 12 años para el tratamiento del dolor agudo moderado que no pueda aliviarse mediante otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno (solo).
Swedish: • Kodein är nu endast indicerat till patienter som är äldre än 12 år för behandling av akut måttlig smärta som inte kan lindras med andra smärtstillande medel, till exempel paracetamol eller ibuprofen (som enda läkemedel).
Spanish: De algunos de los niños que habían sufrido efectos secundarios graves se contaba con datos que indicaban que eran «metabolizadores ultrarrápidos» de la codeína.
Swedish: Det fanns belägg för att vissa av barnen som fick svåra biverkningar var "ultrasnabba metaboliserare" av kodein.
Spanish: • A ningún niño (menor de 18 años) sometido a una intervención de amigdalectomía o adenoidectomía para tratar una apnea obstructiva del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño) debe administrársele codeína, ya que estos niños están más expuestos a los problemas respiratorios.
Swedish: • Barn (under 18 år) som genomgår operation för avlägsnande av tonsillerna eller adenoider för att behandla obstruktiv sömnapné (frekventa andningsavbrott under sömnen) får inte ges kodein eftersom de löper större risk för andningsproblem.
Spanish: • Debido al riesgo de problemas respiratorios, se ha restringido el uso de los medicamentos que contienen codeína para el alivio del dolor en los niños: ahora estos medicamentos solo se deben usar para tratar el dolor agudo (de corta duración) moderado y solo si no es posible aliviarlo con otros medicamentos como el paracetamol o el ibuprofeno.
Swedish: • På grund av en risk för andningsproblem har användningen av kodeinläkemedel för smärtlindring hos barn begränsats: dessa läkemedel får nu endast användas för att behandla akut (kortvarig) måttlig smärta hos barn över 12 år, och endast om smärtan inte kan lindras med andra smärtstillande medel, till exempel paracetamol eller ibuprofen.