FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lucentis should not be administered concurrently with other anti-VEGF medicinal products (systemic or ocular).
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor anti-FECV (factor endotelial de creştere vasculară) Lucentis nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente anti-FECV (sistemice sau oculare).
English: How to prepare and administer Lucentis to adults
Romanian: Cum se prepară și se administrează Lucentis la adulți
English: Sham (n=238)
Romanian: Placebo (n = 238)
English: What you need to know before you are given Lucentis
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Lucentis
English: Ocular adverse reactions reported in more than one patient treated with ranibizumab 0.2 mg were retinal haemorrhage and conjunctival haemorrhage.
Romanian: Reacțiile adverse oculare raportate la mai mult de un pacient tratat cu ranibizumab 0,2 mg au fost hemoragie retiniană și hemoragie conjunctivală.
English: Carefully remove the cap from the injection needle without disconnecting the injection needle from the syringe.
Romanian: Înlăturaţi cu atenţie capacul de la acul pentru injecţie fără a desprinde acul pentru injecţie de seringă.
English: Treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to RVO The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to macular oedema secondary to RVO have been assessed in the randomised, double-masked, controlled studies BRAVO and CRUISE that recruited subjects with BRVO (n=397) and CRVO (n=392), respectively.
Romanian: Tratamentul afectării acuităţii vizuale determinate de edemul macular secundar OVR Siguranţa şi eficacitatea clinică a Lucentis la pacienţii cu afectarea acuităţii vizuale ca urmare a edemului macular secundar OVR au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate, BRAVO şi CRUISE care au inclus subiecţi cu BRVO (n = 397), respectiv CRVO (n = 392).
English: Attach needle 7.
Romanian: Ataşarea acului 7.
English: Non-ocular adverse reactions reported in more than one patient treated with ranibizumab 0.2 mg were nasopharyngitis, anaemia, cough, urinary tract infection and allergic reactions.
Romanian: Reacțiile adverse, altele decât oculare, raportate la mai mult de un pacient tratat cu ranibizumab 0,2 mg au fost rinofaringită, anemie, tuse, infecție a căilor urinare și reacții alergice.
English: If you are considering stopping Lucentis treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Romanian: Înainte de întreruperea tratamentului cu Lucentis Dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul cu Lucentis, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
English: 1 pre-filled syringe of 0.165 ml.
Romanian: 1 seringă pre-umplută de 0,165 ml.
English: In wet AMD, the clinical safety and efficacy of Lucentis have been assessed in three randomised, double-masked, sham- or active-controlled studies of 24 months duration in patients with neovascular AMD.
Romanian: În cazul DMS, forma umedă, siguranţa şi eficacitatea clinică a Lucentis au fost evaluate în trei studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate activ sau doar simulat, cu durata de 24 luni, la pacienţi cu DMS neovasculară.
English: In BRIGHTER, ranibizumab 0.5 mg with adjunctive laser therapy demonstrated non-inferiority versus ranibizumab monotherapy from baseline to Month 24 (95% CI -2.8, 1.4).
Romanian: În studiul BRIGHTER, ranibizumab 0,5 mg în asociere cu tratament suplimentar cu laser s-a dovedit non-inferior comparativ cu ranibizumab administrat în monoterapie față de valoarea inițială în luna 24 (IÎ 95% -2,8, 1,4).
English: Treatment in adults is initiated with one injection per month until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity i.e. no change in visual acuity and in other signs and symptoms of the disease under continued treatment.
Romanian: Tratamentul la adulți este început cu o injecţie pe lună până când se atinge acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de evoluţie a bolii, şi anume acuitatea vizuală a pacientului este stabilă şi nu apar modificări ale altor semne şi simptome ale bolii în timpul continuării tratamentului.
English: For ranibizumab no clinical data on exposed pregnancies are available.
Romanian: Nu sunt disponbile date clinice privind sarcinile expuse în ceea ce priveşte ranibizumab.
English: In patients with CRVO (CRUISE and extension study HORIZON): Subjects treated with sham in the first 6 months who subsequently received ranibizumab did not achieve comparable gains in VA by Month 24 (~6 letters) compared to subjects treated with ranibizumab from study start (~12 letters).
Romanian: Subiecţii la care s-a administrat placebo în primele 6 luni, cărora ulterior li s-a administrat ranibizumab nu au atins îmbunătăţiri comparabile ale acuităţii vizuale până în Luna 24 (~6 litere) faţă de subiecţii trataţi cu ranibizumab de la începutul studiului (~12 litere).
English: Lucentis is administered as a single injection into your eye by your eye doctor under a local anaesthetic.
Romanian: Lucentis se administrează sub forma unei singure injecţii în ochi de către un medic oftalmolog, sub anestezie locală.
English: Overall and per baseline aetiology
Romanian: Etiologie generală și etiologie la momentul inițial
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events including increased intraocular pressure,
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse grave, inclusiv presiune intraoculară crescută, inflamație intraoculară, desprindere și rupere retiniană şi endoftalmită infecțioasă
English: Treatment is initiated with one injection per month until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity i.e. no change in visual acuity and in other signs and symptoms of the disease under continued treatment.
Romanian: Tratamentul este început cu o injecţie pe lună până când se atinge acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de evoluţie a bolii, şi anume acuitatea vizuală a pacientului este stabilă şi nu apar modificări ale altor semne şi simptome ale bolii în timpul continuării tratamentului.
English: Product-class-related adverse reactions
Romanian: Reacţii adverse asociate clasei terapeutice
English: Dispose of the syringe cap (see Figure 3).
Romanian: 6. Se aruncă capacul seringii (vezi Figura 3).
English: Syringe cap 0.05 ml dose mark Finger grip
Romanian: capacul seringii marcajul dozei de 0,05 ml suport pentru deget tija pistonului opritor din cauciuc
English: Inject slowly until the rubber stopper reaches the bottom of the syringe to deliver the volume of 0.05 ml.
Romanian: 13. Se injectează lent, până când opritorul de cauciuc atinge vârful seringii, pentru a se administra volumul de 0,05 ml.
English: At year 1 in the ranibizumab-treated group in Protocol S, ≥2-step improvement in DRSS was consistent in eyes without DME (39.9%) and with baseline DME (48.8%).
Romanian: În anul 1, în grupul tratat cu ranibizumab în cadrul Protocolului S, ameliorarea ≥2 trepte a DRSS a corespuns ochilor fără EMD (39,9%) și cu EMD la momentul initial (48,8%).
English: In study FVF2598g (MARINA), 716 patients with minimally classic or occult with no classic lesions were randomised in a 1:1:1 ratio to receive monthly injections of Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg or sham.
Romanian: În studiul FVF2598g (MARINA), 716 pacienţi cu leziuni clasice minime sau oculte, dar nu clasice, au fost randomizați în raport de 1:1:1 pentru a li se administra lunar Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg sau placebo.
English: In wet AMD, in CNV, in PDR and in visual impairment due to DME or to macular oedema secondary to RVO the recommended dose for Lucentis is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
Romanian: În cazul afectării vizuale produse de DMS forma umedă, NVC, PDR şi în cazul afectării acuităţii vizuale determinate de EMD sau edem macular secundar OVR, doza recomandată de Lucentis este de 0,5 mg administrată ca injecţie intravitroasă unică.
English: In the ranibizumab-treated group, ≥2-step improvement in DRSS from baseline was observed in 58.5% (n=24) of eyes with baseline DME and 37.8% (n=56) of eyes without DME.
Romanian: În grupul tratat cu ranibizumab, a fost observată o ameliorare de ≥2 trepte a DRSS față de valoarea inițială la 58,5% (n=24) dintre ochii cu EMD la momentul inițial și la 37,8% (n=56) dintre ochii fără EMD.
English: Proper aseptic injection techniques must always be used when administering Lucentis.
Romanian: Atunci când se administrează Lucentis, trebuie întotdeauna să se folosească tehnici adecvate de injectare aseptică.
English: In the phase III study D2301 (RESTORE), 345 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive ranibizumab 0.5 mg monotherapy and sham laser photocoagulation, combined ranibizumab 0.5 mg and laser photocoagulation or sham injection and laser photocoagulation.
Romanian: În studiul D2301 (RESTORE), de fază III, 345 pacienţi au fost randomizaţi în raport de 1:1:1 pentru a li se adminstra ranibizumab 0,5 mg în monoterapie şi placebo fotocoagulare cu laser, ranibizumab 0,5 mg asociat cu fotocoagulare cu laser sau placebo injectabil şi fotocoagulare cu laser.
English: - If your baby has an infection in or around the eye. - If your baby has pain or redness (severe intraocular inflammation) in the eye.
Romanian: - Dacă copilul dumneavoastră are o infecţie în interiorul sau în jurul ochiului.
English: An improvement of vision was observed and was accompanied by a reduction in central subfield thickness over the 12-month period.
Romanian: S-a observat o îmbunătățire a acuității vizuale, care a fost însoțită de o scădere a grosimii retinei în regiunea centrală în perioada de 12 luni.
English: What Lucentis is and what it is used for What you need to know before you are given Lucentis How Lucentis is given
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Lucentis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Lucentis Cum se administrează Lucentis Reacţii adverse posibile
English: Group I Ranibizumab 0.5 mg “vision stability” (n=105)
Romanian: Grup I Ranibizumab 0,5 mg „stabilitatea acuității vizuale” (n=105)
English: Treatment effect over sham [letters]
Romanian: Efectul tratamentului comparativ cu placebo [litere]
English: What Lucentis is used for
Romanian: La ce se utilizează Lucentis
English: Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide to disinfect the periocular skin, eyelid and ocular surface should be administered prior to the injection, in accordance with local practice.
Romanian: Înainte de injectare trebuie să se administreze un anestezic adecvat şi un bactericid topic cu spectru larg pentru a se dezinfecta tegumentul periocular, pleoapele şi suprafaţa oculară, în conformitate cu practica locală.
English: One pre-filled syringe contains 0.165 ml, equivalent to 1.65 mg ranibizumab.
Romanian: O seringă pre-umplută conţine ranibizumab 0,165 ml, echivalent cu ranibizumab 1,65 mg.
English: Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections in preterm infants.
Romanian: Lucentis trebuie administrat de către un medic oftalmolog cu experienţă în injectarea intravitroasă la copiii născuți prematur.
English: Visual side effects include: Inflammation and bleeding in the front part of the eye, sac of pus on the eye, changes of the central part of the eye surface, pain or irritation at the site of injection, abnormal sensation in the eye, irritation of the eyelid.
Romanian: Reacţii adverse la nivelul ochiului includ: inflamaţie şi sângerare în porţiunea anterioară a ochiului, pungă de puroi pe ochi, modificări ale porţiunii centrale a suprafeţei ochiului, durere sau iritaţie la locul injecţiei, senzaţie neobişnuită la nivelul ochiului, iritaţie a pleoapei.
English: The vial and filter needle are for single use only.
Romanian: Flaconul și acul cu filtru sunt exclusiv de unică folosinţă.
English: Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration, pathologic myopia and CNV or to visual impairment caused by either diabetic macular oedema or macular oedema secondary to RVO in adults and retinopathy of prematurity in preterm infants.
Romanian: Legarea FECV-A de receptorii săi duce la proliferarea celulelor endoteliale şi la neovascularizaţie, precum şi la creşterea permeabilităţii vasculare, considerându-se că toţi aceşti factori contribuie la progresia formei neovasculare a degenerescenţei maculare senile, la apariţia miopiei patologice și NVC sau la afectarea vizuală cauzată fie de edemul macular diabetic, fie de edemul macular secundar OVR la adulți și retinopatie de prematuritate la copiii născuți prematur.
English: Solution for injection Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romanian: Soluţie injectabilă Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: Solution for injection in pre-filled syringe Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă pre-umplută Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: Lucentis should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Romanian: Lucentis trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta eventualele particule şi modificări de culoare.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente
English: Figure 5 Mean change from baseline BCVA over time to Month 6 and Month 12 (BRAVO)
Romanian: Figura 5 Modificare medie faţă de AVCO iniţială în timp, în luna 6 şi luna 12 (BRAVO)
English: Mean average BCVA change from Month 1 to Month 3 compared to baseline a
Romanian: Modificarea medie a AVOC medii din Luna 1 în Luna 3 comparativ cu valoarea inițială a
English: Pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper and one blunt filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 micrometres) for withdrawal of the vial contents.
Romanian: Ambalaj conținând un flacon din sticlă de ranibizumab, cu dop din cauciuc clorobutilic și un ac cu filtru, bont (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) pentru extragerea componentelor din flacon.
English: Retinal pigment epithelial tear
Romanian: Ruptură la nivelul epiteliului pigmentar
English: At year 1, 41.8% of eyes experienced a ≥2-step improvement in the DRSS when treated with ranibizumab (n=189) compared to 14.6% of eyes treated with PRP (n=199).
Romanian: În anul 1, 41,8% dintre ochi au prezentat o ameliorare de ≥2 trepte a DRSS la administrarea tratamentului cu ranibizumab (n=189), comparativ cu 14,6% ochi tratați cu FPR (n=199).
English: Occasionally, an infection in the internal portion of the eye, pain or redness (inflammation), detachment or tear of one of the layers in the back of the eye (retinal detachment or tear and retinal pigment epithelial detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur after Lucentis treatment.
Romanian: Ocazional, ca urmare a tratamentului cu Lucentis, pot apărea infecţii în partea internă a ochiului, durere sau roşeaţă (inflamaţie), dezlipire sau rupere a unui dintre straturile din spatele ochiului (dezlipire sau rupere retiniană şi dezlipire sau ruptură la nivelul epiteliului pigmentar al retinei), sau opacifierea cristalinului (cataractă).
English: After 6 months, subjects in the laser arm could receive 0.5 mg ranibizumab.
Romanian: După 6 luni, subiecților din brațul de tratament în care s-a administrat tratament cu laser li s-a putut administra ranibizumab 0,5 mg.
English: BLISTER FOIL
Romanian: FOLIE CU BLISTER
English: The efficacy and safety of Lucentis have been assessed in three randomised, controlled studies of at least 12 months duration.
Romanian: Tratamentul afectării acuităţii vizuale determinate de EMD Eficacitatea şi siguranţa Lucentis au fost evaluate în cadrul a trei studii randomizate, cu comparator activ, cu durata de minimum 12 luni.
English: The symptoms you might experience are pain or increased discomfort in your eye, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
Romanian: Simptomele pe care este posibil să le prezentaţi sunt durere sau senzaţie accentuată de disconfort la nivelul ochilor, agravare a înroşirii ochilor, vedere înceţoşată sau reducere a acuităţii vizuale, intensificare a senzaţiei de corp străin în ochi sau sensibilitate accentuată la lumină.
English: Each vial contains 2.3 mg ranibizumab in 0.23 ml solution.
Romanian: Fiecare flacon conţine ranibizumab 2,3 mg în 0,23 ml soluţie.
English: Lucentis will be administered by an eye doctor as a single injection into your baby's eyes, usually under local anaesthetic.
Romanian: Lucentis se administrează sub forma unei singure injecţii în ochii copilului dumneavoastră de către un medic oftalmolog, de obicei, sub anestezie locală.
English: For treatment of preterm infants use the low volume high accuracy syringe provided together with an injection needle (30G x ½″) in the VISISURE kit.
Romanian: Pentru tratarea copiilor născuți prematur, se utilizează o seringă cu volum redus și de înaltă precizie, împreună cu un ac pentru injectare (30G x ½″) din kitul VISISURE.
English: This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.05 ml containing 0.5 mg ranibizumab to adult patients and a single dose of 0.02 ml containing 0.2 mg ranibizumab to preterm infants.
Romanian: Acesta furnizează o cantitate adecvată pentru a se administra o doză unică de 0,05 ml care conține ranibizumab 0,5 mg la pacienți adulți și o doză unică de 0,02 ml care conține 0,2 mg ranibizumab la copiii născuți prematur.
English: VIAL + FILTER NEEDLE
Romanian: FLACON + AC CU FILTRU
English: Statistically significant patient-reported benefits for most vision-related functions were observed with ranibizumab (with or without laser) treatment over the control group as measured by the NEI VFQ-25.
Romanian: Au fost observate beneficii semnificative din punct de vedere statistic, raportate de pacienți, pentru majoritatea funcțiilor vizuale, la administrarea tratamentului cu ranibizumab (cu sau fără terapie cu laser) față de grupurile de control, conform măsurătorilor efectuate de NEI VFQ-25.
English: If you are considering stopping Lucentis treatment for your baby, please go to your next appointment and discuss this with your baby's doctor.
Romanian: Înainte de întreruperea tratamentului cu Lucentis Dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul copilului dumneavoastră cu Lucentis, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul copilului dumneavoastră.
English: Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Romanian: Lucentis trebuie administrat de un oftalmolog cu experienţă în injectarea intravitroasă.
English: Visual side effects include: Bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), bleeding in the eye or at the site of injection, and bloodshot eye (conjunctival bleeding).
Romanian: Reacții adverse vizuale includ: Sângerare în partea din spate a ochiului (hemoragie retiniană), sângerare la nivelul ochiului sau la locul injectării și ochi cu puncte roșii (hemoragie conjunctivală).
English: Upon opening of the sealed tray, proceed under aseptic conditions.
Romanian: Deschiderea tăviţei sigilate se face în condiţii aseptice.
English: Lucentis and laser photocoagulation in DME and macular oedema secondary to BRVO There is some experience of Lucentis administered concomitantly with laser photocoagulation.
Romanian: Lucentis şi fotocoagularea cu laser la pacienţii cu EMD şi edem macular secundar OVR Există o oarecare experienţă privind Lucentis administrat concomitent cu fotocoagulare cu laser.
English: • The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)
Romanian: • Tratamentul afectării acuităţii vizuale determinate de edem macular diabetic (EMD)
English: Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration, pathologic myopia and CNV or to visual impairment caused by either diabetic macular oedema or macular oedema secondary to RVO.
Romanian: Legarea FECV-A de receptorii săi duce la proliferarea celulelor endoteliale şi la neovascularizaţie, precum şi la creşterea permeabilităţii vasculare, considerându-se că toţi aceşti factori contribuie la progresia formei neovasculare a degenerescenţei maculare senile, la apariţia miopiei patologice și NVC sau la afectarea vizuală cauzată fie de edemul macular diabetic, fie de edemul macular secundar OVR.
English: The pre-filled syringe is for single use only.
Romanian: Seringa pre-umplută este numai de unică folosinţă.
English: Gain of ≥15 letters in visual acuity (%)
Romanian: Îmbunătăţirea acuităţii vizuale ≥ 15 litere (%)
English: Lucentis has not been studied in patients who have previously received intravitreal injections, in patients with active systemic infections, or in patients with concurrent eye conditions such as retinal detachment or macular hole.
Romanian: Există numai o experienţă limitată în tratamentul pacienţilor cu EMD determinat de diabetul zaharat de tip I. Lucentis nu a fost studiat la pacienţi cărora li s-au administrat anterior injecţii intravitroase, la pacienţi cu infecţii sistemice active sau la pacienţi cu afecţiuni oftalmice concomitente, cum este dezlipirea de retină sau perforaţii maculare.
English: One-sided p<0.001 comparison with sham control b
Romanian: Comparație unilaterală p<0,001 cu placebo b
English: Other side effects in adults are described below:
Romanian: Alte reacţii adverse raportate la adulți sunt descrise mai jos:
English: Treatment should be discontinued in subjects with rhegmatogenous retinal detachment or stage 3 or 4 macular holes.
Romanian: Dezlipire regmatogenă de retină sau cu perforaţii maculare Tratamentul trebuie întrerupt la subiecţii cu dezlipire regmatogenă de retină sau cu perforaţii maculare în stadiul 3 sau 4.
English: Non-visual side effects include: Headache and joint pain.
Romanian: Reacţii adverse care nu afectează vederea includ: dureri de cap şi dureri ale articulaţiilor.
English: The most serious side effects in adults are described below:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la adulți sunt descrise mai jos:
English: To prepare Lucentis for intravitreal administration to preterm infants, please adhere to the instructions for use included in the VISISURE kit.
Romanian: Pentru a prepara Lucentis pentru administrare intravitroasă la copiii născuți prematur, vă rugăm să urmați instrucțiunile de utilizare incluse în kitul VISISURE.
English: In CRYSTAL, patients with ischaemia present (N=53) or absent (N=300) and treated with ranibizumab monotherapy had a mean change from baseline of +15.0 and +11.5 letters, respectively.
Romanian: În studiul CRYSTAL, pacienții cu ischemie (N=53) sau fără (N=300) și tratați cu ranibizumab în monoterapie au prezentat o modificare medie față de valoarea inițială, de +15,0, respectiv +11,5 litere.
English: The improvement of vision was accompanied by a reduction in central retinal thickness.
Romanian: Îmbunătățirea acuității vizuale a fost însoțită de o scădere a grosimii retinei în regiunea centrală.
English: This corresponds to an injection volume of 0.02 ml.
Romanian: Aceasta corespunde unui volum de injectare de 0,02 ml.
English: Overall
Romanian: Generală
English: For treatment of preterm infants the low volume high accuracy syringe provided together with an injection needle (30G x ½″) in the VISISURE kit should be used (see also section 6.6).
Romanian: Pentru tratarea copiilor născuți prematur, trebuie utilizată seringa cu volum redus și precizie superioară, prevăzută cu un ac pentru injectare (30G x ½″) din kitul VISISURE (vezi și pct. 6.6).
English: - If you have any further questions, ask your baby's doctor.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră.
English: Elderly (age 65 years and over)
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)