FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ενδέχεται να δημιουργηθούν θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen zijn waargenomen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται στους ενήλικες.
Dutch: U dient de behandeling niet te beëindigen of te wijzigen zonder advies van uw arts in te winnen.
Greek: Δεν θα πρέπει να διακόψετε ή να αλλάξετε το φάρμακο χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van Rebif bij multipele sclerose is nog onderwerp van studie.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του Rebif στη Σκλήρυνση κατά πλάκας βρίσκεται ακόμη υπό έρευνα.
Dutch: Log-rank p-waarde
Greek: Log-Rank Τιμή p
Dutch: Ernstige verhogingen van transaminasen
Greek: Μεγάλη αύξηση των τρανσαμινασών
Dutch: Placebo (n=171)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=171)
Dutch: Via mechanismen die men nog niet geheel begrijpt, helpen interferonen om de schade aan het centrale zenuwstelsel als gevolg van multipele sclerose te beperken.
Greek: Μέσω μηχανισμών που δεν είναι απόλυτα κατανοητοί, οι ιντερφερόνες βοηθούν στον περιορισμό της βλάβης του κεντρικού νευρικού συστήματος που συνδέεται με τη Σκλήρυνση κατά πλάκας.
Dutch: • Wanneer u dit doet, lees en volg dan zorgvuldig de "RebiDose gebruiksaanwijzing", welke apart in het boekje beschikbaar is.
Greek: • Όταν το κάνετε αυτό, παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε τις "Οδηγίες Χρήσης του RebiDose" που παρέχονται ξεχωριστά στο φυλλάδιο.
Dutch: • Controleer de vervaldatum op het etiket van de RebiDose of op de buitenverpakking (aangeduid met "EXP").
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα του RebiDose ή στο εξωτερικό κουτί (όπως υποδεικνύεται με την ένδειξη "ΛΗΞΗ").
Dutch: Bijvoorbeeld, uw spieren kunnen erg gespannen of zwak aanvoelen, u belemmerend vrij te bewegen.
Greek: Για παράδειγμα, μπορεί να νιώθετε τους μυς σας δύσκαμπτους ή πολύ αδύναμους, εμποδίζοντάς σας να κινηθείτε όπως θα θέλατε.
Dutch: (Om toevallig bevriezen te voorkomen niet in de nabijheid van het vriesvak leggen).
Greek: (Για να προλάβετε την απροσδόκητη κατάψυξη, αποφεύγετε την τοποθέτησή του κοντά στο τμήμα της καταψύξεως του ψυγείου).
Dutch: Uw arts kan echter, waar nodig, onderzoek aanbevelen.
Greek: Εντούτοις ο γιατρός σας ενδέχεται να συστήσει τον έλεγχό του καταλλήλως.
Dutch: Als aan u RebiSmart is voorgeschreven, ga dan verder met de paragraaf "Als u RebiSmart gebruikt".
Greek: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί το RebiSmart, συνεχίστε με τη ενότητα "Εάν χρησιμοποιείτε το RebiSmart".
Dutch: Overleg met uw arts welk apparaat voor u het meest geschikt is.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας ποια συσκευή είναι η καταλληλότερη για σας.
Dutch: Informeer direct uw arts en stop onmiddellijk met het gebruik van Rebif als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως και σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Rebif εάν νιώσετε κάποιες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Dutch: • Laat uw pols rusten op de huid vlak bij de injectieplaats en prik de naald onder een rechte hoek direct met een snelle en stevige beweging in de huid.
Greek: • Ακουμπώντας τον καρπό σας στο δέρμα κοντά στο σημείο, βάλτε τη βελόνα υπό ορθή γωνία απευθείας στο δέρμα με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Dutch: Het mechanisme voor dit zeldzame, symptomatisch disfunctioneren van de lever is niet bekend.
Greek: Ο μηχανισμός για τη σπάνια συμπτωματική ηπατική δυσλειτουργία δεν είναι γνωστός.
Dutch: Lees ook de instructies in de handleiding die u bij uw apparaat hebt gekregen.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε επίσης τις οδηγίες χρήσης στο εγχειρίδιο που παρέχεται με τη συσκευή σας.
Dutch: Als er nog een beetje alcohol op uw huid is achtergebleven, kan dit een prikkend gevoel geven.
Greek: Αν μείνει οινόπνευμα στο δέρμα, μπορεί να αισθανθείτε τσούξιμο.
Dutch: Het middel is ook toegelaten voor gebruik bij patiënten die slechts eenmaal een klinisch voorval hebben meegemaakt dat waarschijnlijk een eerste teken van multipele sclerose is.
Greek: Είναι επίσης εγκεκριμένο για χρήση σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει ένα μεμονωμένο κλινικό συμβάν που είναι πιθανό ότι αποτελεί ένα πρώτο σημείο Σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Dutch: Periodieke controle van vroege klachten of symptomen, bijvoorbeeld oedeem, proteïnurie en nierfunctiestoornis, wordt aanbevolen, met name bij patiënten met een hoger risico op een nierziekte.
Greek: Συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των πρώιμων σημείων ή συμπτωμάτων, π.χ. οιδήματος, πρωτεϊνουρίας και νεφρικής δυσλειτουργίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για νεφρική νόσο.
Dutch: Deze is bedoeld voor eenmalig gebruik en mag alleen worden gebruikt nadat de patiënt en/of zorgverlener een adequate training daarvoor heeft gekregen.
Greek: Προορίζεται για εφάπαξ χρήση και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από επαρκή εκπαίδευση του ασθενούς ή/και του προσώπου που φροντίζει τον ασθενή.
Dutch: • patiënten met één demyeliniseringsvoorval met een actief inflammatoir proces, indien andere diagnoses zijn uitgesloten en als bepaald is dat zij een hoog risico lopen op het ontwikkelen van klinisch bewezen multipele sclerose (zie rubriek 5.1)
Greek: • ασθενών με ένα μεμονωμένο απομυελινωτικό συμβάν με ενεργή φλεγμονώδη διαδικασία, εάν έχουν αποκλειστεί εναλλακτικές διαγνώσεις, και εάν έχει καθοριστεί ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν κλινικά οριστική Σκλήρυνση κατά πλάκας (MS) (βλ. παράγραφο 5.1)
Dutch: Om te helpen deze symptomen te verminderen, kan uw arts u adviseren om een koortsverlagende pijnstiller te gebruiken voordat u een dosis Rebif toedient en vervolgens tot 24 uur na iedere injectie.
Greek: Για να διευκολυνθεί ο περιορισμός αυτών των συμπτωμάτων, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε κάποιο αντιπυρετικό αναλγητικό πριν τη δόση του Rebif και στη συνέχεια για 24 ώρες μετά από κάθε ένεση.
Dutch: 4 patronen.
Greek: 4 φυσίγγια.
Dutch: Het wordt geproduceerd door zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese hamster) en is daarom geglycosyleerd zoals het natuurlijke eiwit.
Greek: Παράγεται σε κύτταρα θηλαστικών (ωοθήκη κινέζικου κρικητού) και επομένως είναι γλυκοζυλιωμένη όπως και η φυσική πρωτεΐνη.
Dutch: Deze gebruiksaanwijzing is voor het laatst goedgekeurd in
Greek: Αυτές οι Οδηγίες Χρήσης αναθεωρήθηκαν για τελευταία φορά στις
Dutch: Ga anders verder met de paragraaf "Als u RebiSlide gebruikt".
Greek: Διαφορετικά, συνεχίστε με την ενότητα "Εάν χρησιμοποιείτε το RebiSlide".
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) van registers en postmarketingervaring duidt niet op een verhoogd risico op ernstige aangeboren afwijkingen na blootstelling aan interferon-bèta vóór de conceptie of een dergelijke blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1.000) από μητρώα και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά δεν καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο μειζόνων συγγενών ανωμαλιών μετά από έκθεση σε ιντερφερόνη-βήτα πριν τη σύλληψη ή έκθεση κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Dutch: Deze veranderingen worden meestal niet door de patiënt opgemerkt (er zijn geen symptomen) en in het algemeen zijn ze omkeerbaar en mild.
Greek: Αυτές οι αλλαγές δε γίνονται γενικά αντιληπτές από τον ασθενή (δεν υπάρχουν συμπτώματα), είναι συνήθως αναστρέψιμες και ήπιες και πολύ συχνά δεν απαιτούν ιδιαίτερη θεραπεία.
Dutch: Daarna dient Rebif terug in de koelkast gezet te worden en gebruikt te worden voor de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Το Rebif έπειτα πρέπει να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο και να χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία λήξης.
Dutch: Het is mogelijk dat de effecten van Rebif niet meteen waarneembaar zijn.
Greek: Οι δράσεις του Rebif μπορεί να μη γίνουν αντιληπτές αμέσως.
Dutch: Het kan voorkomen dat de injectieplaats geïnfecteerd raakt (soms); de huid kan opzwellen, gevoelig en hard worden en het gebied kan erg pijnlijk worden.
Greek: Το σημείο της ένεσης μπορεί να μολυνθεί (όχι συχνά), το δέρμα μπορεί να πρηστεί, να γίνει ευαίσθητο και σκληρό και ολόκληρη η περιοχή μπορεί να πονάει πολύ.
Dutch: De behandeling dient te worden ingesteld onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία της νόσου.
Dutch: Als u RebiSlide gebruikt
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το RebiSlide
Dutch: Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Greek: Merck Serono S.A. - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Dutch: Rebif bevat benzylalcohol
Greek: Το Rebif περιέχει βενζυλική αλκοόλη
Dutch: Depressie, slapeloosheid
Greek: Κατάθλιψη, αϋπνία
Dutch: Aan patiënten die Rebif ontvangen dient het advies te worden gegeven om onmiddellijk elk mogelijk symptoom van een depressie en/of zelfmoordgedachten te melden aan hun behandelend arts.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Rebif πρέπει να γίνονται συστάσεις να αναφέρουν αμέσως κάθε καταθλιπτικό σύμπτωμα και/ή ιδεασμό αυτοκτονίας στον ιατρό που συνταγογράφησε το φάρμακο.
Dutch: Na herhaalde subcutane injecties van doses van 22 en 44 microgram Rebif werden maximumconcentraties doorgaans waargenomen na 8 uur, maar dit was uitermate variabel.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες υποδόριες ενέσεις δόσεων 22 και 44 μικρογραμμαρίων του Rebif, τυπικά παρατηρήθηκαν μέγιστες συγκεντρώσεις μετά από 8 ώρες, αλλά αυτό ήταν κυμαινόμενο σε μεγάλο βαθμό.
Dutch: Rebif is een sterk gezuiverd, oplosbaar eiwit dat gelijksoortig is aan het natuurlijke interferon-bèta dat wordt geproduceerd in het menselijk lichaam.
Greek: Το Rebif είναι εξαιρετικά καθαρή διαλυτή πρωτεΐνη που είναι πανομοιότυπη με τη φυσική ιντερφερόνη βήτα που παράγεται στον ανθρώπινο οργανισμό.
Dutch: Vóór de injectie
Greek: Πριν την ένεση
Dutch: ** geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-K1) door recombinant DNA technologie.
Greek: ** παρασκευάζεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών (Chinese hamster ovary cells) (CHO-K1).
Dutch: e week, nadat u de startperiode voltooid heeft, volgt u het gebruikelijke doseringsschema dat uw arts u heeft voorgeschreven.
Greek: Από την πέμπτη εβδομάδα και μετά, αφού έχετε ολοκληρώσει την περίοδο έναρξης, θα ακολουθήσετε τη συνήθη δόση θεραπείας που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Dutch: Bij ernstige of aanhoudende ongewenste effecten kan de dosis Rebif tijdelijk verlaagd of de behandeling tijdelijk onderbroken worden, dit ter beoordeling van de behandelend arts.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών ή επίμονων ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Rebif μπορεί να μειωθεί προσωρινά ή να διακοπεί, κατά την κρίση του γιατρού.
Dutch: Dit is om het risico op huidbeschadiging (necrose) te minimaliseren.
Greek: Αυτό γίνεται για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος δερματικής βλάβης (νέκρωση).
Dutch: Indien u echter verschijnselen ervaart die op een leveraandoening wijzen, zoals een verlies van eetlust gepaard gaande met andere verschijnselen zoals misselijkheid, braken of geelzucht neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (zie hierboven "Informeer direct uw arts…").
Greek: Αν νιώσετε συμπτώματα που υποδεικνύουν μια διαταραχή του ήπατος, όπως απώλεια της όρεξης συνοδευόμενη από άλλα συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο ή ίκτερο παρακαλούμε επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (βλ. παραπάνω "Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως...").
Dutch: Een studie naar embryo/foetale toxiciteit, uitgevoerd bij apen, bracht geen bewijs naar voren ten aanzien van reproductieve stoornissen.
Greek: Μία μελέτη εμβρυοτοξικότητας σε πιθήκους δεν έδειξε συμπτώματα διαταραχών στην αναπαραγωγή.
Dutch: Het kan toxische reacties en anafylactoïde reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μέχρι 3 ετών.
Dutch: Van depressie en zelfmoordgedachten is bekend dat ze vaker voorkomen bij de MS-patiëntenpopulatie en in samenhang met interferon gebruik.
Greek: Είναι γνωστό ότι η κατάθλιψη και ο ιδεασμός αυτοκτονίας εμφανίζονται με αυξημένη συχνότητα στον πληθυσμό με Σκλήρυνση κατά πλάκας και σε σχέση με τη χρήση ιντερφερόνης.
Dutch: 2 patronen
Greek: 2 φυσίγγια
Dutch: • Hieronder worden in het kort instructies gegeven voor het gebruik van Rebif patronen met elk apparaat.
Greek: • Συνοπτικές οδηγίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε τα φυσίγγια Rebif με κάθε συσκευή δίνονται παρακάτω.
Dutch: Vanaf week 5 schakelt RebiSmart automatisch over naar het gebruikelijke doseringsschema.
Greek: Από την πέμπτη εβδομάδα και μετά, το RebiSmart θα αλλάξει αυτόματα στη συνήθη δόση θεραπείας.
Dutch: e week e en 4
Greek: η εβδομάδα η και 4
Dutch: In geval van overdosering dienen de patiënten te worden opgenomen voor observatie en dient ondersteunende behandeling te worden gegeven.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας οι ασθενείς πρέπει να εισάγονται σε νοσοκομείο για παρακολούθηση και να τους δίνεται κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Dutch: Als u slecht ziet, mag u RebiSlide niet gebruiken tenzij iemand die wel goed ziet u daarbij kan helpen.
Greek: Εάν έχετε μειωμένη όραση δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το RebiSlide εκτός εάν κάποιο άτομο με καλή όραση μπορεί να παρέχει υποστήριξη.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Europe B.V.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Merck Europe B.V.
Dutch: Biologische responsmarkers (bijvoorbeeld 2',5'-OAS-activiteit, neopterine en bèta-2-microglobuline) worden geïnduceerd door interferon-bèta-1a na toediening van subcutane doses aan gezonde vrijwilligers.
Greek: Βιολογικοί δείκτες απόκρισης (π.χ. δραστηριότητα της 2',5'-OAS, νεοπτερίνη και βήτα-μικροσφαιρίνη) επάγονται από την ιντερφερόνη βήτα-1α μετά από υποδόριες δόσεις που χορηγήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
Dutch: G. Veiligheidsbescherming H. Naald
Greek: Προστατευτικό ασφαλείας H. Βελόνα
Dutch: Ongeacht de toedieningsroute worden uitgesproken farmacodynamische veranderingen gezien in samenhang met het toedienen van Rebif.
Greek: Ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης, έντονες φαρμακοδυναμικές μεταβολές συνδέονται με τη χορήγηση του Rebif.
Dutch: Tijdens het injecteren knippert de knop met een groen licht.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ένεσης, το κουμπί θα αναβοσβήνει με πράσινο φως.
Dutch: Als de bepaling normaal is bij het begin van de behandeling, is routinematig onderzoek niet nodig, maar moet uitgevoerd worden als klinische aanwijzingen voor een schildklierfunctiestoornis optreden (zie rubriek 4.8).
Greek: Στην περίπτωση που αρχικά είναι φυσιολογικός δεν απαιτείται τακτικός έλεγχος αλλά θα πρέπει να διενεργείται εφόσον εμφανιστούν κλινικά συμπτώματα δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Hieronder vindt u een afbeelding van de RebiDose.
Greek: Η ακόλουθη εικόνα δείχνει την εμφάνιση του RebiDose.
Dutch: De effecten van Rebif op de vruchtbaarheid zijn niet onderzocht.
Greek: Οι επιδράσεις του Rebif στη γονιμότητα δεν έχουν διερευνηθεί.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle injectieapparaten beschikbaar zijn.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευές χορήγησης.
Dutch: Als TMA wordt gediagnosticeerd, is een snelle behandeling vereist (waarbij plasma-uitwisseling moet worden overwogen) en wordt een onmiddellijke staking van Rebif aanbevolen.
Greek: Εάν διαγνωστεί TMA, απαιτείται η άμεση χορήγηση θεραπευτικής αγωγής (να εξετάζεται το ενδεχόμενο ανταλλαγής πλάσματος) και συνιστάται η άμεση διακοπή της χορήγησης του Rebif.
Dutch: • Ontsteking van het vetweefsel onder de huid (panniculitis), waardoor de huid hard kan aanvoelen en er mogelijk pijnlijke, rode bultjes of vlekken ontstaan.
Greek: • Φλεγμονή του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα (υποδερματίτιδα), η οποία μπορεί να κάνει το δέρμα να έχει σκληρή αίσθηση και πιθανώς να αναπτύξει επώδυνα κόκκινα εξογκώματα ή κηλίδες.
Dutch: Blijf de RebiDose gedurende ten minste 10 seconden tegen de huid drukken zodat het geneesmiddel volledig wordt geïnjecteerd.
Greek: Κρατήστε το RebiDose πιεσμένο επάνω στο δέρμα για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα, για να ενέσετε όλο το φάρμακο.
Dutch: De tijd tot piekconcentraties na een subcutane injectie bedroeg 24 tot 48 uur voor neopterine, bèta-2-microglobuline en 2'5'OAS, 12 uur voor MX1 en 24 uur voor OAS1- en OAS2-genexpressie.
Greek: Ο χρόνος μέχρι τις κορυφές συγκέντρωσης μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση ήταν 24 έως 48 ώρες για τη νεοπτερίνη, τη βήτα-2-μικροσφαιρίνη και την 2'5'OAS, 12 ώρες για το MX1 και 24 ώρες για την έκφραση των γονιδίων OAS1 και OAS2.
Dutch: De exacte incidentie van de antilichamen is tot op heden onzeker.
Greek: Η ακριβής συχνότητα εμφάνισης των αντισωμάτων είναι ακόμη αβέβαιη.
Dutch: • Uw arts kan u het RebiSmart- of het RebiSlide-apparaat hebben voorgeschreven.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας έχει συνταγογραφήσει τη συσκευή RebiSmart ή τη συσκευή RebiSlide.
Dutch: Symptomen van het griepachtig syndroom in verband met behandeling met interferon-bèta-1a, kunnen belastend blijken voor patiënten met hartaandoeningen.
Greek: Τα συμπτώματα του γριππώδους συνδρόμου που σχετίζονται με τη θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1α μπορεί να αποδειχθούν αγχογόνα για τους ασθενείς με καρδιακές παθήσεις.
Dutch: • Houd bij waar u hebt gespoten en wissel steeds van injectieplaats, zodat u niet te vaak op dezelfde plek inspuit.
Greek: • Παρακολουθείτε και εναλλάσσετε τα σημεία ένεσής σας, ώστε να μη γίνεται υπερβολικά συχνά ένεση σε ένα σημείο.
Dutch: Nefrotisch syndroom moet onmiddellijk worden behandeld en er moet overwogen worden of behandeling met Rebif moet worden gestaakt.
Greek: Απαιτείται άμεση θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με το Rebif.
Dutch: Beperkte informatie die beschikbaar is over de overdracht van interferon-bèta-1a in de moedermelk, in combinatie met de chemische/fysiologische kenmerken van interferon-bèta, duidt erop dat de interferon-bèta-1a-gehaltes die in de moedermelk worden uitgescheiden, verwaarloosbaar zijn.
Greek: Οι περιορισμένες πληροφορίες που διατίθενται σχετικά με τη μεταφορά της ιντερφερόνης βήτα-1α στο μητρικό γάλα, μαζί με τα χημικά/φυσιολογικά χαρακτηριστικά της ιντερφερόνης βήτα, καταδεικνύουν ότι τα επίπεδα ιντερφερόνης βήτα-1α που απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα είναι αμελητέα.
Dutch: U moet deze instructies nauwgezet volgen.
Greek: Παρακαλείστε να τις ακολουθήσετε προσεκτικά.
Dutch: • Pulmonale arteriële hypertensie - een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen voeren.
Greek: • Η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση είναι μια νόσος που χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
Dutch: • Griepachtige verschijnselen, zoals hoofdpijn, koorts, koude rillingen, spier- en gewrichtspijnen, moeheid en misselijkheid komen zeer vaak voor (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen).
Greek: • Γριππώδη συμπτώματα, όπως πονοκέφαλος, πυρετός, ρίγη, μυϊκά άλγη και αρθραλγίες, κόπωση και ναυτία είναι πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Dutch: • Plaats RebiSmart in een rechte hoek (90°) op de huid.
Greek: • Τοποθετήστε τo RebiSmart υπό ορθή γωνία (90°) στο δέρμα.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen:
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Dutch: Patiënten die slecht zien, mogen RebiSlide niet gebruiken tenzij iemand die wel goed ziet hen daarbij kan helpen.
Greek: Ασθενείς με μειωμένη όραση δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το RebiSlide εκτός εάν κάποιο άτομο με καλή όραση μπορεί να παρέχει υποστήριξη.
Dutch: • Houd de RebiDose bij de penbasis vast en gebruik uw andere hand om de dop te verwijderen.
Greek: • Κρατήστε σταθερά το RebiDoseαπό το κύριο σώμα και χρησιμοποιήστε το άλλο σας χέρι για να αφαιρέσετε το πώμα.
Dutch: • Bloedstolsels in de kleine bloedvaten die uw nieren kunnen aantasten (trombotische trombocytopenische purpura of hemolytisch uremisch syndroom).
Greek: • Θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία που μπορούν να επηρεάσουν τα νεφρά σας (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο).
Dutch: Er is een verhoogd risico op abortus gemeld in dieronderzoek met andere interferonen-alfa en -bèta.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος αποβολής έχει αναφερθεί σε μελέτες σε ζώα άλλων άλφα και βήτα ιντερφερονών.
Dutch: Patiënten die symptomen van depressie vertonen dienen tijdens behandeling met Rebif nauwlettend te worden geobserveerd en dienovereenkomstig te worden behandeld.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν κατάθλιψη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rebif και να λαμβάνουν την κατάλληλη θεραπεία.
Dutch: Neutropenie, lymfopenie, leukopenie, trombopenie, anemie
Greek: Ουδετεροπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία, αναιμία
Dutch: De hoogste incidentie van bijwerkingen geassocieerd met de behandeling met Rebif is gerelateerd aan het griepachtig syndroom.
Greek: Η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με τη θεραπεία με Rebif, σχετίζεται με το γριππώδες σύνδρομο.
Dutch: * Miljoen Internationale Eenheden vastgesteld via cytopathische effect (CPE) bioassay tegen de huisstandaard interferon-bèta-1a die gekalibreerd is tegen de huidige internationale NIH standaard (GB-23-902-531).
Greek: * Εκατομμύρια διεθνείς μονάδες, μετρούμενη βάσει της βιομεθόδου της κυτοπαθητικής δράσης (CPE) σε σύγκριση με το εσωτερικό πρότυπο ιντερφερόνης βήτα-1α που είναι βαθμονομημένο προς το ισχύον διεθνές πρότυπο ΝΙΗ (GB-23-902-531).
Dutch: • Overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon-bèta of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: • Υπερευαισθησία στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη-βήτα, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoe u de juiste dosis kunt kiezen.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το πώς να επιλέξετε τη σωστή δόση.
Dutch: Om het risico van deze necrose te minimaliseren, dient men patiënten te adviseren om:
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στο σημείο της ένεσης οι ασθενείς θα πρέπει να:
Dutch: De handelwijze die de patiënt volgt bij het zelf toedienen dient periodiek te worden bezien, in het bijzonder indien reacties op de injectieplaats zijn opgetreden.
Greek: Η διαδικασία αυτοχορήγησης από τον ασθενή θα πρέπει να επανεξετάζεται περιοδικά ειδικά εάν έχουν συμβεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker over een eventuele allergie (overgevoeligheid) voor andere geneesmiddelen voordat u Rebif gebruikt.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rebif αν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) σε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Dutch: Patiënten met enkelvoudige laesies kunnen de behandeling voortzetten, mits de necrose niet te uitgebreid is.
Greek: Ασθενείς με μεμονωμένες αλλοιώσεις μπορούν να συνεχίσουν τη χρήση εφόσον η νέκρωση δεν είναι πολύ εκτεταμένη.
Dutch: Als er nog vloeistof is achtergebleven, is niet alles van het geneesmiddel geïnjecteerd en moet u uw arts of verpleegkundige raadplegen voor hulp.
Greek: Εάν απομένει υγρό, δεν χορηγήθηκε όλο το φάρμακο και θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας για βοήθεια.
Dutch: Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Greek: Βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: OVERIGE Merck Europe B.V.
Greek: Merck Europe B.V.
Dutch: Uw arts zal u van advies dienen ten aanzien van mogelijke plekken (geschikte plekken zijn o.a. de bovenkant van de dij en de onderbuik).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τα πιθανά σημεία ένεσης (στα καλά σημεία ένεσης περιλαμβάνονται το επάνω μέρος του μηρού και το κάτω μέρος της κοιλιάς).
Dutch: Werkzaamheid is niet aangetoond bij patiënten met secundaire progressieve multipele sclerose zonder manifeste relapse activiteit (zie rubriek 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με δευτερογενώς προϊούσα μορφή Σκλήρυνσης κατά πλάκας χωρίς υποτροπές (βλ. παράγραφο 5.1).