FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het algemeen was het CMHP van mening dat het niet mogelijk was om conclusies te trekken over de werkzaamheid en dat onderbouwing van een indicatie met een gestandaardiseerde diagnose niet mogelijk was wegens de methodologische tekortkomingen en de afwezigheid van een primair werkzaamheidseindpunt.
Romanian: În general, CHMP a considerat că erorile metodologice şi absenţa criteriului principal de evaluare a eficacităţii nu permit formularea unor concluzii referitoare la eficacitatea clinică sau justificarea unei indicaţii cu un diagnostic standardizat.
Dutch: • besloot het Comité dat de baten-risicoverhouding van dihydro-ergocryptine/cafeïne bevattende producten: niet gunstig is voor de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie); niet gunstig is voor de adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud.
Romanian: • Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergocriptină/cafeină: nu este favorabil pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă); nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud.
Dutch: Het Comité besloot ingevolge artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG dat de baten-risicoverhouding van dihydro-ergocryptine/cafeïne bevattende producten niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en ander vormen van dementie) en voor adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergocriptină/cafeină nu este favorabil, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă) şi pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die dihydro-ergocryptine/cafeïne bevatten (zie bijlage I) Op 18 januari heeft Frankrijk een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet voor de volgende geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten: dihydro-ergocryptine/cafeïne, dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine en nicergoline.
Romanian: La 18 ianuarie 2012, Franţa a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/82/CE pentru următoarele medicamente care conţin derivaţi de ergot: dihidroergocriptină/cafeină, dihidroergocristină, dihidroergotamină, dihidroergotoxină şi nicergolină.
Dutch: Farmacologisch gezien is het aannemelijk dat ergotderivaten met agonistische activiteit op de 5-HT2B-receptoren "serotonergische" klepaandoeningen veroorzaken die lijken op de afwijkingen die optreden bij carcinoïde tumoren of fibrotische laesies in andere weefsels, maar men mag niet vergeten dat sommige ergotderivaten geen 5-HT2B-receptoragonisten zijn.
Romanian: 2B să inducă o boală valvulară „serotonergică" similară cu cea indusă de tumorile carcinoide sau de leziunile fibrotice ale altor ţesuturi, trebuie reţinut faptul că unii derivaţi de ergot nu sunt agonişti ai receptorilor 5-HT2B.
Dutch: Na een nationale herziening van het systeem voor geneesmiddelenbewaking in 2011 werden nieuwe, spontane meldingen gedaan van ernstige gevallen van fibrose en ergotisme.
Romanian: În urma unei evaluări naţionale de farmacovigilenţă desfăşurate în 2011, noi notificări spontane raportate pentru unele din aceste produse au identificat cazuri grave de fibroză şi ergotism, iar Franţa a considerat că dovezile de eficacitate limitate nu prevalează asupra acestui motiv de îngrijorare privind siguranţa.
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)
Romanian: • tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici
Dutch: • het Comité van mening was dat een mogelijk causaal verband tussen fibrotische reacties of ergotisme en dihydro-ergocryptine/cafeïne niet kan worden uitgesloten, dat de beschikbare gegevens juist wijzen op een dergelijk causaal verband en dat speciale aandacht werd gevraagd voor de ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijke fatale afloop;
Romanian: • Comitetul a considerat că o potenţială asociere cauzală între reacţiile fibrotice sau ergotism şi dihidroergocriptină/cafeină nu poate fi exclusă.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten een specifieke patiëntenpopulatie aanwijzen voor wie de baten van het middel opwegen tegen het geconstateerde risico.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscurile asociate.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten, indien van toepassing, zullen er op toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Romanian: Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Romanian: Anexa IV Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Dutch: 0,10 g/1 g per 100 ml orale oplossing
Romanian: 0,10 g/1 g la 100 ml soluţie orală
Dutch: 4 mg/40 mg tablet
Romanian: 4 mg/40 mg tablete
Dutch: VASOBRAL, solution buvable en flacon
Romanian: VASOBRAL, soluţie de băut în flacon
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Romanian: Lista numelor, a formei/formelor farmaceutice, a concentraţiei/concentraţiilor produsului farmaceutic/produselor farmaceutice, a căii/căilor de administrare şi a deţinătorului/deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Dutch: VASOBRAL, comprimé sécable
Romanian: VASOBRAL, comprimat divizabil
Dutch: Lidstaat (EU/EER) Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dutch: Farmaceutische vorm
Romanian: Nume (inventat) Concentraţie Formă farmaceutică
Dutch: A. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Romanian: A. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Dutch: • Orthostatische hypotensie
Romanian: • Hipotensiunea arterială ortostatică
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiters
Romanian: Anexa III Amendamente la secţiunile relevante dinrezumatele caracteristicilor produsului şi prospecte
Dutch: • Symptomatische behandeling van veno-lymfatische insufficiëntie Alle verwijzingen naar de bovengenoemde indicaties moeten uit de resterende relevante rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken worden verwijderd.
Romanian: • Tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice Toate trimiterile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie să fie eliminate din restul secţiunilor relevante ale rezumatelor caracteristice produsului
Dutch: Alle verwijzingen naar de bovengenoemde indicaties moeten uit de relevante rubrieken van de bijsluiters worden verwijderd.
Romanian: Toate trimiterile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie să fie eliminate din secţiunile relevante ale prospectelor.
Dutch: • Profylaxe van migraine
Romanian: • Profilaxia migrenei
Dutch: [onderstaande momenteel goedgekeurde indicaties moeten worden geschrapt (specifieke formulering van de indicatie kan verschillen van product tot product)]
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [în prezent indicaţiile aprobate de mai jos trebuie să fie eliminate (formularea specifică a indica iei poate varia de la un medicament la altul)]
Dutch: B. BIJSLUITER
Romanian: B.
Dutch: Onderrapportering kan worden vermoed, aangezien:
Romanian: Subnotificarea poate fi suspectată dat fiind că:
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen feitelijk op een dergelijk causaal verband.
Romanian: Datele disponibile indică în realitate o astfel de relaţie cauzală.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die dihydro-ergotamine bevatten (zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin dihidroergotamină (vezi Anexa I)
Dutch: De relevantie van de klinische eindpunten is twijfelachtig.
Romanian: Relevanţa criteriilor finale de evaluare clinică este discutabilă.
Dutch: Het aantal deelnemende patiënten was klein en de behandelingsduur was te kort.
Romanian: Numărul de pacienţi incluşi a fost mic, iar durata tratamentului a fost prea scurtă.
Dutch: Hoewel sommige van de voorgestelde maatregelen de vroege identificatie van patiënten met fibrose zouden kunnen bevorderen, kan het te laat zijn, omdat deze bijwerkingen soms onomkeerbaar zijn.
Romanian: Deşi unele dintre măsurile propuse ar putea ajuta la identificarea precoce a pacienţilor cu fibroză, este posibil să fie prea târziu, deoarece aceste reacţii sunt uneori ireversibile.
Dutch: • bijwerkingen van een stof die al lange tijd in de handel wordt gebracht, doorgaans minder worden gemeld;
Romanian: • reacţiile adverse la un medicament cu o substanţă comercializată de mult timp sunt, în general, mai puţin raportate;
Dutch: • het Comité het geheel van gegevens heeft bestudeerd dat door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd ingediend, alsmede de conclusies van de wetenschappelijke adviesgroep;
Romanian: • Comitetul a analizat ansamblul datelor prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi rezultatul grupului ştiinţific consultativ.
Dutch: Néphrologie Vol. 24 nr. 4 2003, blz. 173-180).
Romanian: 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Dutch: Redenen voor de schorsing van/wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor/suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Dutch: Wat betreft de gemelde gevallen, merkte het CHMP het probleem van de onderrapportering voor dit middel op, gezien de periode dat het al op de markt is.
Romanian: Referitor la cazurile raportate, CHMP a remarcat problema subraportării pentru acest produs, având în vedere perioada de când se află pe piaţă.
Dutch: • fibrose in meerdere actuele Europese samenvattingen van productkenmerken (SPC's) wordt genoemd en verwachte bijwerkingen vaak ondergerapporteerd worden;
Romanian: • fibroza este menţionată în mai multe Rezumate ale caracteristicilor produsului (RCP) europene şi reacţiile preconizate sunt deseori subraportate
Dutch: Sommige van de onderzoeken beoordeelden toediening via injectie of hogere doses dan de aanbevolen dosis (tot 42 mg per dag, in plaats van 10 mg per dag).
Romanian: Unele dintre acestea au evaluat calea de administrare injectabilă sau doze mai mari decât cea recomandată (până la 42 mg zilnic, în loc de 10 mg zilnic).
Dutch: • het Comité oordeelde dat een potentieel causaal verband tussen fibrotische reacties of ergotisme en orale dihydro-ergotamine niet kan worden uitgesloten.
Romanian: • Comitetul a considerat că o potenţială asociere cauzală între reacţiile fibrotice sau ergotism şi dihidroergotamina administrată oral nu poate fi exclusă.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld door de gemeten absolute bloeddruk na behandeling te vergelijken, in plaats van de verschillen tussen supine en staande positie te vergelijken, hetgeen onaanvaardbaar werd geacht.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată prin compararea măsurătorilor tensiunii arteriale absolute după tratament, în loc să fie comparate diferenţele dintre poziţia în decubit dorsal şi în picioare, ceea ce nu s-a considerat a fi acceptabil.
Dutch: Het CHMP werd daarom verzocht om advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken voor de hieronder genoemde indicaties:
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost invitat să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase în ceea ce prive te indicaţiile menţionate mai jos:
Dutch: De gepresenteerde onderzoeken zijn oud en methodologisch van slechte kwaliteit: een ongecontroleerde, open opzet met een gering aantal patiënten (n=12 in Wenzel, 1989, het recentste onderzoek).
Romanian: Studiile prezentate sunt vechi şi au o calitate metodologică slabă: necontrolate, deschise, cu un număr mic de pacienţi (n=12 în studiul Wenzel, 1989, cel mai recent studiu).
Dutch: Het CHMP heeft het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dihydro-ergotamine bestudeerd.
Romanian: CHMP a analizat toate datele disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea dihidroergotaminei.
Dutch: Deze omvatten beperking van de therapeutische indicaties, de aanbeveling van strikte bewaking van patiënten en het uitbrengen van een brief aan behandelaars en apothekers (DHPC).
Romanian: Acestea au inclus limitarea indicaţiilor terapeutice, recomandarea monitorizării atente a pacienţilor şi emiterea unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC).
Dutch: De ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijk fatale uitkomst wordt onderstreept.
Romanian: Se subliniază gravitatea acestor reacţii adverse şi posibilul rezultat fatal al acestora.
Dutch: Bijna alle gevallen waren ernstig (93% van de gevallen waarin de ernst werd gemeld); in 91% van de gevallen (waarvoor informatie beschikbaar was) werd de behandeling met dihydro-ergotamine stopgezet, en in 57% daarvan werd de uitkomst gemeld als verbeterd of hersteld.
Romanian: Aproape toate cazurile au fost grave (93% din cazurile în care a fost raportată gravitatea) şi tratamentul cu dihidroergotamină a fost întrerupt în 91% din cazuri (pentru care sunt disponibile informaţii), iar în 57% din aceste cazuri rezultatul raportat a fost de ameliorare sau de recuperare.
Dutch: Meer dan de helft van de gemelde gevallen van ergotisme werd echter beschreven in een context waarin geen sprake was van overdosering of van gebruik van een gecontra-indiceerd geneesmiddel.
Romanian: Totuşi, mai mult de jumătate din cazurile de ergotism raportate au fost descrise în afara contextului supradozajului sau fără utilizarea unui medicament contraindicat.
Dutch: Dihydro-ergotaminemesilaat (dihydro-ergotamine - DHE) is een semisynthetisch derivaat van ergotamine.
Romanian: Mesilatul de dihidroergotamină (dihidroergotamină - DHE) este un derivat semisintetic de ergotamină.
Dutch: • het Comité van oordeel is dat het bewijsmateriaal voor de klinisch significante werkzaamheid van orale dihydro-ergotamine in de momenteel beoordeelde indicaties zeer beperkt is, en dat daarom het hierboven geïdentificeerde risico voor patiënten in deze indicaties groter is dan het potentiële voordeel;
Romanian: • Comitetul este de părere că dovezile pentru eficacitatea semnificativă din punct de vedere clinic a dihidroergotaminei cu administrare orală în indicaţiile evaluate în prezent sunt foarte limitate şi, prin urmare, riscul identificat mai sus este mai mare decât potenţialul beneficiu pentru pacienţi în aceste indicaţii.
Dutch: Het open-label onderzoek (Wenzel-E et al, 1989) dat beschikbaar kwam nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend, bespreekt het gebruik van dihydroergotamine in veneuze insufficiëntie.
Romanian: Studiul deschis (Wenzel-E et al, 1989) care a devenit disponibil după acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă dezbate utilizarea dihidroergotaminei în insuficienţa venoasă.
Dutch: De patiëntenpopulatie was heterogeen of bestond uit patiënten met hypotensie als gevolg van een behandeling met psychotrope geneesmiddelen.
Romanian: Populaţia de pacienţi a fost eterogenă sau formată din pacienţi cu hipotensiune indusă de tratamentul cu medicamente psihotrope.
Dutch: Er werd een post-hocanalyse uitgevoerd in de subgroep van patiënten (n=288) met een functionele beperking en een afname van de kwaliteit van leven (QOL) (gedefinieerd door Migraine Specific Quality of Life, MSQ<80).
Romanian: A fost realizată o analiză post-hoc în subgrupul de pacienţi (n=288) cu handicap funcţional şi cu scăderea calităţii vieţii [definită drept calitatea vieţii specifică migrenei (Migraine Specific Quality of Life), MSQ<80].
Dutch: De symptomen van ergotisme worden genoemd in de rubrieken 4.8 en 4.9 van alle SPC's, en ergotisme wordt in rubriek 4.4 geïdentificeerd als een gevolg van langdurig gebruik van dihydro-ergotamine of van een hoge dosering.
Romanian: Simptomele de ergotism sunt menţionate la punctele 4.8, 4.9 din toate RCP-urile, iar ergotismul este identificat la punctul 4.4 drept consecinţă a utilizării prelungite a dihidroergotaminei sau a dozelor crescute.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, in de betreffende indicaties heeft beoordeeld;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot în indicaţiile vizate.
Dutch: adviseert het CHMP daarom in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
Dutch: De opzet van dit onderzoek werd door het CHMP aanvaardbaar geacht (d.w.z. gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind), maar de omvang van het onderzoek werd klein geacht (n=58).
Romanian: Conceptul studiului a fost considerat acceptabil de către CHMP (şi anume controlat, randomizat, dublu orb), însă dimensiunea studiului a fost considerată redusă (n=58).
Dutch: Ergotisme is een ernstige bijwerking, die in zeldzame gemelde gevallen leidde tot belangrijke sequelae na bijvoorbeeld een amputatie of een resectie van het colon.
Romanian: Ergotismul este o reacţie gravă, care conduce, în cazurile rare raportate, la sechele importante, de exemplu după amputare sau rezecţia colonului.
Dutch: Voor de indicatie "symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie" zijn heel weinig onderzoeken uitgevoerd.
Romanian: Pentru indicaţia „tratament simptomatic al insuficienţei veno-limfatice" au fost realizate foarte puţine studii.
Dutch: De groep was dan ook van oordeel dat er geen duidelijk omschreven populatie is die niet bevredigend reageert op de standaardbehandeling voor de profylaxe van migraine en waarbij er een therapeutische behoefte is aan deze stof als alternatieve behandeling/laatste behandelingsoptie.
Romanian: Prin urmare, în opinia grupului nu există o populaţie clar definită care să răspundă în mod nesatisfăcător la tratamentul profilactic standard al migrenei şi la care să existe o nevoie de tratament cu această substanţă ca alternativă/ultimă opţiune de tratament.
Dutch: De dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken waren oud en over het algemeen niet uitgevoerd volgens de gangbare hedendaagse methodologie.
Romanian: Studiile de tip dublu orb, randomizate, controlate cu placebo au fost vechi şi, în general, nu au fost realizate în baza metodologiei actualizate curente.
Dutch: Het wordt al lange tijd gebruikt in de behandeling van migraine vanwege zijn vaatvernauwende werking, die geringer is dan die van ergotamine.
Romanian: Acesta a fost utilizat de multă vreme în tratamentul migrenei, datorită acţiunii sale vasoconstrictoare, care este mult mai slabă decât cea a ergotaminei.
Dutch: • Aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud
Romanian: • tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud;
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat voor de meeste van deze patiënten de verbetering of het herstel werd waargenomen na behandeling met corticosteroïden of na een operatie (vervanging van klep), en in de meeste gevallen werd de verbetering vastgesteld op basis van klinische symptomen (niet op basis van een scan).
Romanian: Totuşi, CHMP a remarcat că pentru majoritatea acestor pacienţi s-a observat o ameliorare sau recuperarea după tratamentul cu corticosteroizi sau intervenţia chirurgicală (înlocuirea valvei), iar în majoritatea cazurilor ameliorarea este declarată pe baza simptomelor clinice (fără scanografie).
Dutch: Op 18 januari 2012 heeft Frankrijk een verwijzingsprocedure in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de volgende geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten: dihydroergocryptine/cafeïne, dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine en nicergoline.
Romanian: La 18 ianuarie 2012, Franţa a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru următoarele medicamente care conţin derivaţi de ergot: dihidroergocriptină/cafeină, dihidroergocristină, dihidroergotamină, dihidroergotoxină şi nicergolină.
Dutch: Het aantal patiënten dat bij de onderzoeken was betrokken, was klein, de behandelingsduur was te kort en de gebruikte parameters voor de klinische werkzaamheid waren niet in overeenstemming met de Europese richtsnoeren inzake klinisch onderzoek van geneesmiddelen voor de behandeling van migraine.
Romanian: Numărul pacien ilor incluşi a fost redus şi durata tratamentului a fost prea scurtă, iar parametrii eficacităţii clinice utilizaţi nu sunt în conformitate cu ghidurile europene privind investigarea clinică a medicamentelor pentru tratamentul migrenei.
Dutch: De door enkele MAH's verstrekte veiligheidsgegevens zijn bovendien onvolledig (een gat tussen de beoordelingsperiode en de periode waarin het middel in de handel wordt gebracht) en er kan niet worden uitgesloten dat er gevallen die in verband met hun middelen werden gemeld, ontbreken.
Romanian: În plus, datele privind siguranţa furnizate de unii deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt incomplete (decalaj între perioada de evaluare şi perioada de comercializare a produsului) şi nu poate fi exclus faptul că lipsesc raportările de cazuri în legătură cu produsele lor.
Dutch: • fibrose ook een verraderlijke bijwerking is die pas na lange behandeling en dus vaak met vertraagde diagnose optreedt.
Romanian: • de asemenea, fibroza este o reacţie insidioasă care apare după perioade îndelungate de tratament şi astfel diagnosticarea este deseori întârziată.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de voorstellen van de MAH's voor risicobeperkende maatregelen.
Romanian: CHMP a analizat propunerile deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă privind măsurile de reducere la minimum a riscurilor.
Dutch: Bovendien werden patiënten in het onderzoek opgenomen als zij een vermindering van de systolische bloeddruk van meer dan 10 mm Hg hadden, wat niet overeenkomt met de vastgestelde definitie van orthostatische hypotensie (ten minste 20 mm Hg onder de uitgangswaarde).
Romanian: În plus, pacienţii au fost incluşi dacă au afişat o reducere a tensiunii arteriale sistolice mai mare de 10 mmHg, ceea ce nu este în conformitate cu definiţia stabilită pentru hipotensiunea arterială ortostatică (cel puţin 20 mmHg sub valoarea de referinţă).
Dutch: Van deze andere verdachte geneesmiddelen is bekend dat zij fibrose kunnen veroorzaken.
Romanian: Se ştie că aceste medicamente suspectate induc fibroza.
Dutch: De goedgekeurde orale doses lijken een zwakke of geen werkzaamheid te hebben als gevolg van de lage biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel.
Romanian: Dozele orale autorizate par să aibă o eficacitate mică sau nulă, din cauza biodisponibilităţii scăzute a medicamentului.