FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud to uděláte, mohlo by se zvýšit riziko, že se virus stane rezistentní.
Estonian: Sel juhul on oht, et viirus muutub ravi suhtes resistentseks.
Czech: C-etravirinu.
Estonian: C-etraviriini annusest.
Czech: 25-O-desacetyl-rifabutinu.
Estonian: 25-O-desatsetüül-rifabutiin
Czech: Obecně se matkám infikovaným HIV nedoporučuje za žádných okolností kojit, aby se zabránilo přenosu HIV.
Estonian: Üldreeglina on soovitatav, et HIV infektsiooniga emad ei toidaks mingil tingimusel oma lapsi rinnaga, et vältida HIV ülekandumist lapsele.
Czech: Nebylo studováno.
Estonian: Pole uuritud.
Czech: V poregistrační retrospektivní kohortové studii zaměřené na doložení dlouhodobého bezpečnostního profilu etravirinu u dětí a dospívajících infikovaných HIV-1 léčených etravirinem spolu s dalšími antiretrovirotiky k léčbě infekce HIV-1 (N = 182) byl Stevens-Johnsonův syndrom hlášen s vyšší incidencí (1 %), než tomu bylo v klinických hodnoceních u dospělých (< 0,1 %).
Estonian: Turuletulekujärgses retrospektiivses kohortuuringus, mille eesmärgiks oli tõendada etraviriini pikaajaline ohutusprofiil HIV-1 infektsiooniga lastel ja noorukitel, kes said etraviriini koos teise HIV-1 retroviirusvastase ravimiga (N = 182), teatati Stevensi-Johnsoni sündroomist suurema esinemissagedusega (1%) kui on teatatud täiskasvanute kliinilistes uuringutes (< 0,1%).
Czech: U pacientů, u kterých je diagnostikována hypersenzitivní reakce během léčby, je nutno léčbu přípravkem INTELENCE okamžitě ukončit.
Estonian: Patsiendid, kellel diagnoositakse ülitundlikkusreaktsioon ravi ajal, peavad kohe ravi INTELENCE'iga katkestama.
Czech: Přípravek INTELENCE se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dospělých pacientů a dětí od věku 6 let, kteří jsou infikováni HIV a již dříve užívali jiné léky proti HIV.
Estonian: INTELENCE'i kasutatakse kombinatsioonis teiste HIV-vastaste ravimitega täiskasvanutel ja 6aastastel ning vanematel lastel, kellel on HIV-nakkus ja kes on juba saanud teisi HIV-vastaseid ravimeid.
Czech: Interakce mezi etravirinem a souběžně podávanými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení „↓", beze změny „↔", neprovedeno „ND", interval spolehlivosti jako „CI").
Estonian: Tabelis 1 on loetletud koostoimed etraviriini ning samaaegselt manustatavate ravimite vahel (tõus on tähistatud kui "↑", langus kui "↓", mõju puudumine kui "↔", ei ole tehtud kui "ND", usaldusintervall kui "CI").
Czech: Tablety nekousejte.
Estonian: Ärge närige tabletti/tablette katki.
Czech: Přípravek INTELENCE a darunavir/ritonavir lze užívat bez úpravy dávkování (viz také bod 5.1).
Estonian: INTELENCE'i ja darunaviiri/ritonaviiri kombinatsiooni võib kasutada annuseid kohandamata (vt ka lõik 5.1).
Czech: ANTIVIROTIKA PŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Ribavirin
Estonian: OTSESE TOIMEGA C-HEPATIIDI VIIRUSE (HCV) VASTASED AINED Ribaviriin
Czech: U subjektů léčených etravirinem byly hlášeny nežádoucí účinky jako je somnolence a vertigo a mají tedy být při posuzování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje brány do úvahy (viz bod 4.8).
Estonian: Etraviriiniga ravitud patsientidel on teatatud sellistest kõrvaltoimetest nagu unisus ja peapööritus ning nendega tuleb arvestada, kui hinnatakse patsiendi võimekust juhtida autot või käsitseda masinaid (vt lõik 4.8).
Czech: Kombinaci přípravku INTELENCE a atorvastatinu lze užívat bez úpravy dávkování, nicméně je možné, že dávku atorvastatinu bude nutno upravit podle klinické odpovědi.
Estonian: INTELENCE'i ja atorvastatiini kombinatsioon ei vaja annuste kohandamist, kuid ometi võib vaja olla atorvastatiini annust kohandada, olenevalt kliinilisest vastusest.
Czech: Ačkoli etiologie je považována za multifaktoriální (včetně užívání kortikoidů, konzumace alkoholu, těžké imunosuprese, vyššího body mass indexu), byly zejména u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo dlouhodobou expozicí CART hlášeny případy osteonekrózy.
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamist, alkoholi tarvitamist, rasket immunosupressiooni ja kõrget kehamassi indeksit), on teatatud osteonekroosi juhtudest kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist kombineeritud retroviirusvastast ravi saanud patsientidel.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u HIV infikovaných pacientů ukázala, že se farmakokinetika etravirinu významně neliší v hodnoceném věkovém rozmezí (18 až 77 roků), 6 jedinců bylo ve věku 65 let nebo starších (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetika analüüs on näidanud, et etraviriini farmakokineetika ei ole eri vanuses (18 kuni 77 aastat, nende seas 6 osalejat olid vanuses 65 ja vanemad) oluliselt erinev (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Přípravek INTELENCE má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: INTELENCE mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Souhrn hodnocení DUET ≥ 18 let ETR N = 599
Estonian: Pooled DUET Studies ≥ 18 aastat ETR N = 599
Czech: Hodnocení Věk při screeningu Skupina léčby
Estonian: Vanus sõeluuringu ajal Ravigrupp
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) - závažné reakce přecitlivělosti charakterizované vyrážkou doprovázenou horečkou a zánětem orgánů jako např. hepatitidou (zánět jater).
Estonian: Väga harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st) - rasked ülitundlikkusreaktsioonid, mida iseloomustab nahalööve, millega kaasneb palavik ja elundite põletik, näiteks hepatiit.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím o užívání přípravku INTELENCE se svým lékařem.
Estonian: Kui kuulute sellesse vanuserühma, peate INTELENCE'i kasutamist arutama oma arstiga.
Czech: INTELENCE obsahuje laktosu
Estonian: INTELENCE sisaldab laktoosi
Czech: Bezpečnost a účinnost etravirinu u dětí mladších 6 let věku a s tělesnou hmotností nižší než 16 kg nebyly dosud stanoveny (viz bod 5.2).
Estonian: Etraviriini ohutus ja efektiivsus alla 6-aastastel ja alla 16 kg kehakaaluga lastel ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.2).
Czech: Podíl pediatrických pacientů s < 400 HIV-1RNA kopií/ml byl 63,4 %.
Estonian: Laste osakaal, kelle HIV-1 hulk oli < 400 HIV-1 RNA koopiat/ml, oli 63,4%.
Czech: Rifabutin 300 mg jednou denně
Estonian: Rifabutiin 300 mg üks kord ööpäevas
Czech: Imunologické parametry
Estonian: Immunoloogilised parameetrid
Czech: Ve 12. týdnu byla virologická odpověď větší v kontrolní skupině léčené PI (-2,2 log10 kopií/ml od výchozí hodnoty; n = 53) ve srovnání se skupinou, které byl podáván etravirin (-1.4 log10 kopií/ml od výchozí hodnoty; n = 40).
Estonian: 12. nädalal oli viroloogiline vastus suurem kontroll-PI rühmas (-2,2 log10 koopiat/ml alates algväärtusest; n = 53) kui etraviriinirühmas (-1,4 log10 koopiast/ml alates algnäitajast; n = 40).
Czech: Tablety přípravku INTELENCE se užívají perorálně po jídle (viz bod 5.2).
Estonian: INTELENCE tablett(e) võetakse suukaudselt pärast sööki (vt lõik 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class C) nebyla farmakokinetika etravirinu studována.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel ei ole etraviriini farmakokineetikat uuritud.
Czech: Neodstraňujte sáčky s vysoušedlem.
Estonian: Ärge võtke kuivatusainepakikesi pudelist välja.
Czech: Koncentrace nenavázané látky však nebyly stanoveny.
Estonian: Siiski ei ole seondumata ravimi kontsentratsioone hinnatud.
Czech: Údaje in vitro ukazují, že etravirin má na CYP2C19 ihibiční vlastnosti.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et etraviriinil on CYP2C19 suhtes inhibeerivad omadused.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku INTELENCE se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne INTELENCE'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: ≥ 1 log10 snížení od výchozího stavu ve 24. týdnu, n (%)
Estonian: ≥ 1 log10 langus võrreldes algtasemega 24. nädalal, n (%)
Czech: Přípravek INTELENCE se užívá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).
Estonian: INTELENCE on ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) põhjustatud infektsiooni raviks.
Czech: Zařazování podle TLOVR algoritmu (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
Estonian: Imputeerimine vastavalt TLOVRi algoritmile (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response, aeg viroloogilise vastuse kadumiseni).
Czech: Expozice klarithromycinu byla etravirinem snížena; nicméně koncentrace aktivního metabolitu 14-OH-klarithromycinu byla zvýšena.
Estonian: Etraviriini toimel ekspositsioon klaritromütsiinile vähenes, kuid aktiivse metaboliidi 14OH-klaritromütsiini kontsentratsioon organismis suurenes.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCHTO PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Czech: Hodnota P < 0,0001 pro průměrný pokles HIV-1 RNA; hodnota P = 0,0006 pro průměrnou změnu počtu CD4 buněk.
Estonian: P-väärtus < 0,0001 HIV-1 RNA keskmise languse osas; P-väärtus = 0,0006 CD4 raku hulga keskmise muutuse suhtes.
Czech: BENZODIAZEPINY Diazepam
Estonian: BENSODIASEPIINID Diasepaam
Czech: Farmakokinetika etravirinu průměr ± SD (medián)
Estonian: Etraviriini farmakokineetika Keskmine ± standardhälve (mediaan)
Czech: Etravirin působí proti divokému typu HIV-1 v T-buňkách a primárních buňkách s mediánem hodnoty EC50 v rozpětí od 0,9 do 5,5 nM. Etravirin vykazuje účinnost proti HIV-1 skupiny M (subtypy A, B, C, D, E, F a G) s hodnotami od 0,3 do 1,7 nM a proti HIV-1 skupiny O primárních izolátů s mediánem hodnot EC50 od 11,5 to 21,7 nM.
Estonian: Etraviriin toimib T-rakuliinides ja primaarsetes rakkudes metsikut tüüpi HIV-1 vastu mediaanse EC50 väärtusega vahemikus 0,9 kuni 5,5 nM. Etraviriin toimib HIV-1 rühma M (alatüübid A, B, C, D, E, F ja G) ning HIV-1 rühma O primaarsete isolaatide vastu EC50 väärtusega vastavalt vahemikus 0,3 kuni 1,7 nM ja 11,5 kuni 21,7 nM.
Czech: Doba nástupu je většinou po 3 - 6 týdnech a výsledek je většině případů příznivý, pokud dojde k vysazení přípravku a zahájení léčby kortikoidy.
Estonian: Aeg sümptomite tekkeni on tavaliselt ligikaudu 3…6 nädalat ja tulemus on pärast ravi katkestamist ja pärast kortikosteroidravi alustamist enamikel juhtudel soodne.
Czech: 6 buněk/l.
Estonian: 6 rakku/l.
Czech: Při screeningu byla požadována citlivost viru na etravirin.
Estonian: Sõelumisel nõuti viiruse tundlikkuse kontrollimist etraviriini suhtes.
Czech: Itrakonazol Ketokonazol Posakonazol
Estonian: Itrakonasool Ketokonasool Posakonasool
Czech: Pediatrická populace (od 6 let do méně než 18 let věku)
Estonian: Lapsed (6-aastased kuni alla 18-aastased)
Czech: Při souběžném podávání přípravku INTELENCE a enfuvirtidu se neočekává žádná interakce.
Estonian: INTELENCE'i ja enfuvirtiidi koosmanustamisel ei ole koostoimeid oodata.
Czech: Nebylo studováno, ale vzhledem k primární cestě vylučování ledvinami u dalších NRTI se interakce neočekávají (např. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin a zidovudin).
Estonian: Pole uuritud, aga arvestades teiste NRTIde (nt abakaviir, emtritsitabiin, lamivudiin, stavudiin ja zidovudiin) peamist eliminatsiooniteed neerude kaudu, ei ole koostoimeid oodata.
Czech: INTELENCE je indikován v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy a jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých pacientů již dříve léčených antiretrovirovými přípravky a u pediatrických pacientů od věku 6 let již dříve léčených antiretrovirovými přípravky (viz body 4.4, 4.5 a 5.1).
Estonian: INTELENCE kombinatsioonis võimendatud proteaasi inhibiitori ja teiste retroviirusvastaste ravimitega on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse infektsiooni raviks täiskasvanutele, kes on eelnevalt saanud retroviirusvastast ravi ja 6-aastastele ning vanematele lastele, kes on eelnevalt saanud retroviirusvastast ravi (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1).
Czech: Ve studii srovnávající 8 pacientů s lehkou (Child-Pugh Class A) poruchou funkce jater s 8 srovnatelnými kontrolními pacienty a 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class B) s 8 srovnatelnými kontrolními pacienty nebyla farmakokinetická dispozice etravirinu po opakovaném podání u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater ovlivněna.
Estonian: Uuringus, kus võrreldi kerge maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A) 8 patsienti 8 sobitatud kontrolliga ning 8 mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B) patsienti 8 sobitatud kontrolliga, jäi etraviriini mitme annuse farmakokineetiline dispositsioon muutumatuks.
Czech: Nebyla posuzována klinická významnost snížení farmakokinetických parametrů etravirinu a Cmin bocepreviru u souběžné terapie s HIV antiretrovirotiky, které taktéž ovlivňují farmakokinetiku etravirinu a/nebo bocepreviru.
Estonian: Etraviriini farmakokineetiliste parameetrite ja botsepreviiri Cmin vähenemise kliinilist olulisust kombinatsioonravi korral HIV retroviirusvastaste ravimitega, mis samuti mõjutavad etraviriini ja/või botsepreviiri farmakokineetikat, ei ole otseselt hinnatud.
Czech: Tabulka 4: DUET 1 a DUET 2 - sloučená dat
Estonian: DUET-1 ja DUET-2 ühendatud andmed
Czech: Tablety přípravku INTELENCE obsahují laktosu.
Estonian: INTELENCE'i tabletid sisaldavad laktoosi.
Czech: Laktózová intolerance a laktázová deficience
Estonian: Laktoositalumatus ja laktaasi puudulikkus
Czech: Tabulka 7: Farmakokinetické parametry populace u etravirinu v dávce 200 mg dvakrát denně u dospělých pacientů nakažených HIV-1 (integrované údaje z hodnocení fáze III ve 48. týdnu)*
Estonian: Etraviriini 200 mg kaks korda ööpäevas manustatava annuse hinnanguline populatsiooni farmakokineetika HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel (integreeritud andmed III faasi uuringust 48. nädalal)*
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici etravirinu
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad ekspositsiooni etraviriinile
Czech: Pro snížení dávek lze zvážit užití přípravku ve formě perorálního roztoku.
Estonian: Annuse vähendamisel võib kaaluda suukaudse lahuse kasutamist.
Czech: Jiné NRTI
Estonian: Teised NRTId
Czech: • 1 nebo více mutací spojených s rezistencí na NNRTI (RAM) při zařazování nebo na základě předchozí genotypické analýzy (tj.
Estonian: • 1 või enam NNRTI resistentsusega seotud mutatsiooni (RAMi) skriiningul või ravieelsel genotüübi analüüsil (st arhiveeritud resistentsus)
Czech: Při vystavení nevázanému podílu lze očekávat účinky (které nebyly sledovány), proto je k léčbě pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nutno přistupovat s opatrností.
Estonian: Seondumata ravim võib avaldada toimet (seda ei ole uuritud) ja seetõttu on vajalik ettevaatus mõõduka maksakahjustusega patsientidel puhul.
Czech: U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV a výskytem oportunních infekcí v minulosti se mohou brzy po zahájení léčby infekce HIV objevit známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Estonian: Osadel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga või varasemate oportunistlike infektsioonidega patsientidel võivad peagi pärast HIV-vastase ravi algust tekkida varasema infektsiooni põletikunähud.
Czech: Tato klinická hodnocení měla identické uspořádání a v obou byla pozorována podobná účinnost etravirinu.
Estonian: Need uuringud olid ülesehituselt identsed ning igas uuringus oli etraviriini tõhusus sarnane.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti etravirinu byly hodnoceny u zdravých dospělých jedinců a u dříve léčených HIV-1 infikovaných dospělých a pediatrických pacientů.
Estonian: Etraviriini farmakokineetilisi omadusi on uuritud tervetel täiskasvanutel ning täiskasvanutel ja lastel, kes on HIV-1 infektsiooni tõttu eelnevalt ravi saanud.
Czech: Výsledky ze studie s radioaktivně značeným
Estonian: Massitasakaalu uuringus radioaktiivse
Czech: 6 týdnů po otevření lahvičky.
Estonian: 6 nädalat pärast pudeli avamist.
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P z CMH testu pro kontrolu stratifikačních faktorů = 0,0199 pro de novo, a < 0,0001 pro nikoli de novo.
Estonian: Usaldusintervall ravivastuste erinevuste kohta; P-väärtus CMH-kontrollkatsest stratifikatsioonifaktorite puhul = 0,0199 de novo korral ja < 0,0001 mitte-de novo korral.
Czech: Účinky přípravku INTELENCE nebo jiných léčivých přípravků mohou být ovlivněny, jestliže užíváte INTELENCE spolu s některým z následujících léků.
Estonian: INTELENCE'i või teiste ravimite toime võib muutuda, kui võtate INTELENCE'i koos allpool loetletud ravimitega.
Czech: 8 týdnů po otevření lahvičky.
Estonian: 8 nädalat pärast pudeli avamist.
Czech: Při současném podávání přípravku INTELENCE a artemetheru/lumefantrinu je nutné důkladné monitorování antimalarické odpovědi, protože pozorovaný pokles expozice artemetheru a jeho aktivnímu metabolitu dihydroartemisinu může vést ke snížení antimalarické účinnosti.
Estonian: Põhjendatud on hoolikas malaariavastase ravivastuse jälgimine, kui koos manustatakse INTELENCE'i ja artemeetrit/lumefantriini, sest täheldatud artemeetri ja/või tema aktiivse metaboliidi (dihüdroartemisiniin) ekspositsiooni vähenemine võib põhjustada väiksemat malaariavastast toimet.
Czech: Nepřestávejte přípravek INTELENCE užívat, aniž byste to nejdříve řekl(a) svému lékaři.
Estonian: Ärge lõpetage INTELENCE'i võtmist, kui ei ole eelnevalt oma arstiga nõu pidanud.
Czech: Aby se stanovila bezpečnost pro plod, je při rozhodování o podání antiretrovirové látky k léčbě infekce HIV u těhotných žen a následně ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence, obecně nutno vzít v úvahu údaje získané u zvířat a klinickou zkušenost u těhotných žen.
Estonian: Langetades otsust retroviirusvastaste ainete kasutamiseks HIV infektsiooni ravis rasedatel naistel, millest tulenevalt väheneb risk HIV vertikaalseks edasikandumiseks vastsündinule, tuleb ravimi ohutuse hindamisel loote seisukohast võtta üldreeglina arvesse nii loomkatsete andmeid kui kliinilist kogemust rasedatega.
Czech: Populační farmakokinetická analýza etravirinu u HIV infikovaných pacientů neukázala patrné rozdíly v expozici etravirinu mezi bělošskou, hispánskou a černou rasou.
Estonian: Etraviriini populatsiooni farmakokineetika analüüs HIV-infektsiooniga patsientidel ei näidanud veenvat erinevust etraviriini AUC osas heledanahaliste, latiinode ega mustanahaliste vahel.
Czech: Je proto důležité, abyste okamžitě navštívil(a) lékaře, pokud se u Vás vyrážka objeví.
Estonian: Seetõttu on oluline oma arstiga kohe ühendust võtta, kui teil peaks tekkima nahalööve.
Czech: Souběžné podávání systémových imunosupresiv je nutno provádět opatrně, protože při souběžném podávání s přípravkem INTELENCE mohou být ovlivněny plazmatické koncentrace cyklosporinu, sirolimu a takrolimu.
Estonian: Süsteemseid immunosupressante tuleb INTELENCE'iga koosmanustada ettevaatusega, sest tsüklosporiini, sirolimuse ja takrolimuse sisaldus plasmas võib selle mõjul muutuda.
Czech: Farmakokinetické parametry etravirinu AUC12h a C0h jsou uvedeny v tabulce níže.
Estonian: Populatsioonipõhised etraviriini farmakokineetika hinnangud AUC12h ja C0h on kokku võetud alltoodud tabelis.
Czech: Experimenty s lidskými jaterními mikrozomy (HLM) in vitro naznačují, že je etravirin převážně metabolizován oxidací jaterním systémem cytochromu CYP450 (CYP3A) a v menším rozsahu CYP2C, následně pak glukuronidací.
Estonian: In vitro katsed inimese maksamikrosoomidega (HLMid) viitavad, et etraviriin läbib peamiselt oksüdatiivse metabolismi maksa tsüstokroomi CYP450 (CYP3A) süsteemi vahendusel ning väiksemas ulatuses CYP2C esindajate vahendusel, millele järgneb glükuronidatsioon.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí se může při zahájení CART vyskytnout zánětlivá reakce vyvolaná asymptomatickými nebo reziduálními oportunními patogeny, která může být příčinou závažných klinických stavů nebo zhoršení symptomů.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib CART-ravi alustamisel tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatiliste või residuaalsete oportunistlike patogeenide suhtes, põhjustades raske kliinilise seisundi või sümptomite ägenemise.
Czech: Vyrážka byla hlášena častěji u dívek než u chlapců [vyrážka stupně ≥ 2 byla hlášena u 13/64 (20,3 %) dívek oproti 2/37 (5,4 %) chlapců; přerušení léčby kvůli vyrážce bylo hlášeno u 4/64 (6,3 %) dívek oproti 0/37 (0 %) chlapců] (viz bod 4.4).
Estonian: Naistel esines löövet meestest sagedamini (≥ 2. astme löövet täheldati 13/64 [20,3%] naiste hulgas vs. 2/37 [5,4%] meeste hulgas; lööbest tingitud ravimi kasutamise lõpetamist täheldati 4/64 [6,3%] naiste hulgas vs. 0/37 [0%] meeste hulgas) (vt lõik 4.4).
Czech: V moči nebyl nalezen žádný nezměněný léčivý přípravek, takže může být očekáván minimální dopad postižení ledvin na vylučování etravirinu.
Estonian: Uriinis ei sedastatud muutumatul kujul ravimit, mistõttu on neerukahjustuse oodatav mõju etraviriini eliminatsioonile minimaalne.
Czech: Účinnost etravirinu ve vztahu k rezistenci k NNRTI na počátku léčby byla analyzována hlavně u etravirinu podávaného v kombinaci s darunavirem/ritonavirem (DUET-1 a DUET-2).
Estonian: Etraviriini tõhusust seoses NNRTI resistentsusega uuringu alguses hinnati peamiselt etraviriini manustamisel kombinatsioonis darunaviiri/ritonaviiriga (DUET-1 ja DUET-2).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class A nebo B) není nutná úprava dávky; u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je nutno přípravek INTELENCE užívat s opatrností.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A või B) patsientidel ei soovitata annuseid kohandada; mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb INTELENCE'i kasutada ettevaatusega.
Czech: Při užívání etravirinu byly hlášeny závažné kožní reakce.
Estonian: Etraviriini kasutamisel on kirjeldatud raskeid naha kõrvaltoimeid.
Czech: Souběžné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Pokud pacient zvrací během 4 hodin po užití přípravku, je nutno co nejdříve po jídle užít další dávku přípravku INTELENCE.
Estonian: Kui patsient oksendab 4 tunni jooksul alates ravimi võtmisest, tuleb niipea kui võimalik pärast sööki võtta teine INTELENCE'i annus.
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P = 0,0408
Estonian: Usaldusintervall ravivastuste erinevuste kohta; P-väärtus = 0,0408.
Czech: Etravirin je slabým inhibitorem CYP2C9 a CYP2C19.
Estonian: Etraviriin on nõrk CYP2C9 ja CYP2C19 inhibiitor.
Czech: Doporučená dávka přípravku INTELENCE je 200 mg dvakrát denně.
Estonian: INTELENCE'i soovitatav annus on 200 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: KORTIKOSTEROIDY Dexamethason (systémově podávaný)
Estonian: KORTIKOSTEROIDID Deksametasoon (süsteemne)
Czech: Pacienti, kteří nejsou schopni polknout celou tabletu(y), mohou tabletu dispergovat ve sklenici vody.
Estonian: Patsiendid, kes ei ole võimelised tabletti/tablette tervelt neelama, võivad lahustada tableti(d) klaasitäies vees.
Czech: Výrobce Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itálie
Estonian: Tootja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itaalia
Czech: Průkaz účinnosti etravirinu je založen na 48týdenních údajích ze 2 klinických hodnocení fáze III DUET-1 a DUET-2.
Estonian: Etraviriini tõhusust kinnitavad tõestusmaterjalid põhinevad 48. nädala andmetel 2 III faasi uuringust DUET-1 ja DUET-2.
Czech: Systémová expozice (AUC) etravirinu byla snížena přibližně o 50 %, když byl etravirin podáván nalačno, ve srovnání s podáním po jídle.
Estonian: Etraviriini süsteemne ekspositsioon (AUC) vähenes tühja kõhuga manustamisel 50%, võrreldes söögijärgse manustamisega.
Czech: Incidence vyrážky byla ve studiích DUET v ramenech léčených etravirinem vyšší u žen než u mužů (vyrážka stupně ≥ 2 byla hlášena u 9/60 [15,0 %] žen v porovnání s 51/539 [9,5 %] u mužů; vysazení léčby v důsledku vyrážky bylo hlášeno u 3/60 [5,0 %] žen v porovnání s 10/539 [1,9 %] u mužů) (viz bod 4.4).
Estonian: astme nahalööbest teatati 9/60 [15,0%] naiste hulgas vs. 51/539 [9,5%] meeste hulgas; nahalööbe tõttu ravi katkestamistest teatati 3/60 [5,0%] naiste hulgas vs. 10/539 [1,9%] meeste hulgas) (vt lõik 4.4).