FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Másodlagos oralis carcinomák nagyon ritka eseteit jelentették a hosszan tartó (több mint egy éves) Caelyx-expozíciónak kitett betegeknél vagy azoknál, akik 720 mg/m2-nél nagyobb kumulatív
Slovenian: O zelo redkih primerih sekundarnega raka v ustni votlini so poročali pri bolnikih, ki so bili dalj časa (več kot eno leto) izpostavljeni zdravilu Caelyx ali pri bolnikih, ki so prejemali celokupni odmerek zdravila Caelyx, ki je bil večji od 720 mg/m2.
Hungarian: 1500 - 1900 75 000 - 150 000 Dóziscsökkentés nélkül folytatható a kezelés.
Slovenian: 75.000 - 150.000 Nadaljujte zdravljenje, ne da bi zmanjšali odmerek.
Hungarian: Hosszan tartó, intravénás infúziós kezelést követően betegeken is megfigyeltek hasonló elváltozásokat, melyeket palmo-plantaris erythrodysaesthesiának írtak le (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Podobne kožne lezije, ki jih opisujejo kot palmo-plantarno eritrodizestezijo, so opažali tudi pri bolnikih po dolgotrajnih intravenskih infuzijah (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az infúziós reakciók kockázatának lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében a kezdő adag legfeljebb 1 mg/perc sebességgel adható be.
Slovenian: Da bi kar najbolj zmanjšali nevarnost infuzijskih reakcij, hitrost dajanja začetnega odmerka ne sme preseči 1 mg/minuto.
Hungarian: A Caelyx hatóanyaga a doxorubicin-hidroklorid, citotoxikus hatású antraciklin típusú antibiotikum, melyet a Streptomyces peucetius var.
Slovenian: Učinkovina zdravila Caelyx je doksorubicinijev klorid, ki je citotoksičen antraciklinski antibiotik, pridobljen iz Streptomyces peucetius var. caesius.
Hungarian: Ennek megfelelően gondosan ellenőrizni kell a doxorubicinnel kezelt betegek vérképző szervi működéseit.
Slovenian: Zato morate vse bolnike, zdravljene z doksorubicinom, hematološko nadzorovati.
Hungarian: 500 - < 1000 25 000 - < 50 000 Várni, amíg ANC  1500 és a thrombocytaszám  75 000; ezt követően dóziscsökkentés nélkül folytatható a kezelés.
Slovenian: 25.000 - < 50.000 Počakajte, da bo AŠN  1.500 in število trombocitov  75.000; nato ponovite odmerek, ne da bi ga zmanjšali.
Hungarian: A Caelyx farmakokinetikáját 120 betegen értékelték 10 különböző klinikai vizsgálat eredményeit felhasználva, populációs farmakokinetikai módszerekkel.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila Caelyx so ovrednotili po načelih populacijske farmakokinetike pri 120 bolnikih iz 10 različnih kliničnih raziskav.
Hungarian: fokú (fájdalmatlan fekélyek, erythema vagy enyhe érzékenység)
Slovenian: Stopnja 1 (neboleče razjede, eritem ali blage bolečine)
Hungarian: Az infúziós szerelékbe nem szabad szűrőt iktatni.
Slovenian: Ne smete uporabljati linijskih filtrov.
Hungarian: fokú) esetet < 1%-ban jelentettek.
Slovenian: Incidenca smrtno nevarnih (4. stopnje) primerov je bila < 1%.
Hungarian: A látszólagos felezési idő 71,5 óra (tartomány: 45,2
Slovenian: Srednja vrednost navideznega razpolovnega časa je bila 71,5 ur (razpon od 45,2 do 98,5 ur).
Hungarian: Érbetegségek és tünetek nem gyakori vénás thromboembolia, beleértve a thrombophlebitist, a vénás thrombosist és a pulmonalis emboliát is
Slovenian: Žilne bolezni občasni venski trombembolizem, vključno s tromboflebitisom, vensko trombozo in pljučno embolijo
Hungarian: Hasonlóan alacsony volt a myelosuppressio gyakorisága egy klinikai vizsgálatban, melynek során metasztatikus emlőkarcinómás betegek részesültek első vonalú Caelyx-kezelésben.
Slovenian: Podobno majhno incidenco mielosupresije so ugotavljali tudi pri bolnicah z metastatskim rakom dojk v klinični raziskavi, v kateri so zdravilo Caelyx uporabili kot zdravljenje prve izbire.
Hungarian: AIDS-hez társuló KS A Caelyxet intravénásan kell adni 20 mg/m2 adagban 2 - 3 hetenként.
Slovenian: Z aidsom povezan Kaposijev sarkom Zdravilo Caelyx dajte intravensko v odmerku 20 mg/m2 na vsaka dva do tri tedne.
Hungarian: A terhesség alatt alkalmazott doxorubicin-hidroklorid vélhetően súlyos születési rendellenességeket okoz.
Slovenian: Sumijo, da, pri uporabi med nosečnostjo, doksorubicinijev klorid povzroča resne okvare ploda.
Hungarian: Az adagolást addig kell folytatni, ameddig a beteg megfelelően reagál és tolerálja a kezelést.
Slovenian: Infuzije navedenega odmerka ponavljajte dokler se bolnik zadovoljivo odziva na zdravljenje in ga dobro prenaša.
Hungarian: Az egyik, AIDS-betegséghez társuló Kaposi-szarkómában szenvedő betegeken Caelyx és egy másik kezelés (bleomicin/vinkrisztin) összehasonlításával végzett vizsgálat tapasztalatai szerint Caelyx alkalmazása során bizonyos fertőzések kockázata nagyobb lehet.
Slovenian: Klinična raziskava pri bolnikih z aidsom in Kaposijevem sarkomom, v kateri so zdravilo Caelyx primerjali z drugim načinom zdravljenja (z bleomicinom in vinkristinom), je pokazala, da je nevarnost za pojav nekaterih okužb lahko večja pri prejemanju zdravila Caelyx.
Hungarian: Az AIDS-KS-ban szenvedő betegeknél az infúziós reakciók kipirulás, légszomj, arcvizenyő, fejfájás, borzongás, hátfájás, mellkasi és torokszorítás és/vagy hypotonia formájában jelentkeztek, és előfordulásukra 5- 10%-os gyakorisággal lehet számítani.
Slovenian: Pri bolnikih s Kaposijevim sarkomom, povezanim z aidsom, so bili za infuzijske reakcije značilni rdečica, težko dihanje, edem obraza, glavobol, mrzlica, bolečine v hrbtu, tiščanje v prsih in žrelu in/ali hipotenzija in te lahko pričakujete v 5 do 10% primerov.
Hungarian: A bortezomib adagolásával és adagolásának módosításával kapcsolatosan részletesebb tájékoztatást a bortezomib alkalmazási előírásában talál.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o odmerjanju bortezomiba in prilagajanju odmerka glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za bortezomib.
Hungarian: A pegilált liposzómák alacsony permeabilitású lipidmátrixa és belső, vizes fázisú pufferrendszere együttesen akadályozzák meg, hogy a doxorubicin-hidroklorid kilépjen a vérben keringő liposzómákból.
Slovenian: Pegilirani liposomi imajo tudi lipidni matriks majhne permeabilnosti in notranji vodni pufrski sistem, ki skupaj ohranjata doksorubicinijev klorid inkapsuliran, dokler liposomi krožijo v krvi.
Hungarian: Caelyx 50 mg/m2/ciklus adagjával kezelt 418 olyan beteg közül, akiknél történt LVEF-meghatározás MUGA eljárással a kezelés elkezdése előtt és azt követően legalább egy alkalommal, 88 kapott a hagyományos doxorubicin alkalmazása esetén cardiovascularis toxicitás fokozott kockázatával járó, > 400 mg/m2 kumulatív antraciklindózist.
Slovenian: Pri 418 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Caelyx v odmerku 50 mg/m2 na krog, pri katerih so opravili meritev vrednosti iztisnega deleža levega prekata na začetku raziskave in vsaj eno kontrolno meritev s slikanjem MUGA, jih je 88 prejelo kumulativni odmerek antraciklina > 400 mg/m2- to je količina, ki je bila pri standardnih pripravkih doksorubicina povezana z večjim tveganjem za pojav kardiovaskularne toksičnosti.
Hungarian: palmo-plantaris erythrodysaesthesia (PPE), stomatitis vagy vérképző szervi toxicitás észlelésekor csökkenthető a gyógyszeradag, ill. növelhető az egyes adagok közötti időintervallum.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov, npr. palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPE), stomatitisa ali hematološke toksičnosti, lahko odmerek zdravila zmanjšate ali odložite njegovo dajanje.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a leukopenia a Caelyx legsűrűbben észlelt mellékhatása; ezenkívül neutropeniáról, anémiáról és thrombocytopeniáról is beszámoltak.
Slovenian: Levkopenija je najpogostnejši neželeni učinek zdravila Caelyx v tej populaciji; ugotavljali so tudi nevtropenijo, anemijo in trombocitopenijo.
Hungarian: EU/1/96/011/003 (1 injekciós üveg) EU/1/96/011/004 (10 injekciós üveg)
Slovenian: EU/1/96/011/003 (1 viala) EU/1/96/011/004 (10 vial)
Hungarian: Szolid tumoros betegek: szolid tumoros betegek nagy számú, 929 fős (beleértve az emlő- és ováriumkarcinómás betegeket), döntően négyhetente 50 mg/m² dózissal kezelt csoportjában a biztonságosság és a mellékhatások gyakorisága nem különbözött a meghatározó jelentőségű emlő- és ováriumkarcinómás klinikai vizsgálatokban észleltekhez képest.
Slovenian: Bolnice s solidnimi tumorji: v večji kohorti 929 bolnikov s solidnimi tumorji (vključno z rakom dojk in rakom jajčnikov), ki so jih zdravili pretežno z odmerkom 50 mg/m vsake 4 tedne, sta bila profil neželenih učinkov zdravila in incidenca neželenih učinkov podobna kot pri bolnicah, zdravljenih v osrednjih preskušanjih raka dojk in raka jajčnikov.
Hungarian: Kimerültség, gyengeség, fájdalom
Slovenian: edem, edem nog občasni utrujenost, šibkost, bolečine
Hungarian: Tekintettel a farmakokinetikai profilokban és az adagolási rendekben lévő különbségekre, a Caelyxet nem szabad más, doxorubicin-hidrokloridot tartalmazó készítményekkel helyettesíteni.
Slovenian: Zaradi razlik v farmakokinetičnih značilnostih in režimu odmerjanja, zdravila Caelyx ne smete prosto zamenjevati z drugimi zdravili z doksorubicinijevim kloridom.
Hungarian: A pegilált liposzómáknak a vérerek falán történő penetrációját, ill. a tumorszövetbe való behatolását és felhalmozódását C-26 vastagbélrákos egereken, ill.
Slovenian: Znake prodiranja pegiliranih liposomov iz krvnih žil in njihovega vstopa ter kopičenja v tumorjih so opažali pri miših s karcinomskimi tumorji kolona C-26 in pri transgenskih miših z lezijami, podobnimi Kaposijevemu sarkomu.
Hungarian: Súlyos, perzisztáló myelosuppressio esetén felülfertőződés és vérzés jelentkezhet.
Slovenian: Dolgotrajna huda mielosupresija lahko vodi do sekundarnih okužb ali krvavitev.
Hungarian: A Caelyx egy másik gyógyszerrel, a bortezomibbal kombinációban adható a mielóma multiplex (egy vérráktípus) kezelésére olyan betegeknek, akik korábban már legalább egy kezelést kaptak.
Slovenian: Zdravilo Caelyx uporabljamo tudi v kombinaciji z drugim zdravilom, bortezomibom, za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma, vrste krvnega raka pri bolnikih, ki so že prejeli najmanj 1 vrsto predhodnega zdravljenja.
Hungarian: EU/1/96/011/001 (1 injekciós üveg) EU/1/96/011/002 (10 injekciós üveg)
Slovenian: EU/1/96/011/001 (1 viala) EU/1/96/011/002 (10 vial)
Hungarian: Pszichiátriai kórképek nem gyakori zavartság
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni zmedenost
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferáz-szint, csökkent ejekciós frakció, emelkedett szérumkreatinin-szint, emelkedett alaninaminotranszferáz-szint
Slovenian: Preiskave pogosti zmanjšana telesna masa zvišana vrednost aspartat aminotransferaze, zmanjšana iztisna frakcija srca, zvišana vrednost kreatinina v krvi, zvišana vrednost alanin aminotransferaze
Hungarian: Myeloma multiplex A Caelyx adagja 30 mg/m2 a bortezomib 3 hetes adagolási sémájának 4. napján, 1 órás infúzióban, közvetlenül a bortezomib infúzió után adva.
Slovenian: Zdravilo Caelyx bolniku infundirajte v odmerku 30 mg/m² na 4. dan 3-tedenske sheme zdravljenja z bortezomibom v obliki 1-urne infuzije, ki jo dajte takoj po infuziji bortezomiba.
Hungarian: Ováriumkarcinóma n = 512
Slovenian: Rak jajčnikov n=512
Hungarian: 1000 - < 1500 50 000 - < 75 000 Várni, amíg ANC  1500 és a thrombocytaszám  75 000; ezt követően dóziscsökkentés nélkül folytatható a kezelés.
Slovenian: 50.000 - < 75.000 Počakajte, da bo AŠN  1.500 in število trombocitov  75.000; nato ponovite odmerek, ne da bi ga zmanjšali.
Hungarian: Ha a beteg tolerálja, a fennmaradó infúzió a következő 1 óra alatt beadható, így az infúzió beadásának teljes ideje 90 perc.
Slovenian: Če to še vedno dobro prenaša, lahko infuzijo dokončate v naslednji uri, da bo skupni čas infundiranja 90 minut
Hungarian: Valamennyi tünet megszűnését követően szinte minden esetben, a tünetek kiújulásának veszélye nélkül, folytatható a Caelyx adása.
Slovenian: Pri skoraj vseh bolnikih lahko zdravljenje z zdravilom Caelyx nadaljujete, ko izginejo vsi simptomi, in ti se potem ne ponovijo.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei alapján a doxorubicin-hidrokloridot liposzóma készítményben adva mérsékelhető az oldat szövetkárosító hatása.
Slovenian: Raziskave pri živalih kažejo, da uporaba liposomskega pripravka doksorubicinijevega klorida zmanjša nevarnost ekstravazacijske poškodbe.
Hungarian: A Caelyx átlagos intrinsic clearance-e 0,030 l/óra/m2 (tartomány: 0,008 - 0,152 l/óra/m2), az átlagos centrális eloszlási térfogat
Slovenian: Srednja vrednost intrinzičnega očistka zdravila Caelyx je 0,030 l/uro/m (razpon od 0,008 do 0,152 l/uro/m2), srednja vrednost osrednjega volumna porazdelitve pa 1,93 l/m
Hungarian: A Caelyx dózisát 250 ml 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatos infúzióban fel kell hígítani, és intravénás infúzióban 30 perc alatt kell beadni.
Slovenian: Odmerek zdravila Caelyx razredčite z 250 ml 5% (50 mg/ml) raztopine glukoze za infundiranje in ga dajte bolniku v 30-minutni intravenski infuziji.
Hungarian: A dózismódosítást, illetve a kezelés abbahagyását szükségessé tevő, gyakori mellékhatásokkal kapcsolatban lásd a 4.8 pontot.
Slovenian: Za pogoste neželene učinke, ki so zahtevali prilagoditev odmerka ali ukinitev zdravila, glejte poglavje 4.8.
Hungarian: Egy III. fázisú, randomizált klinikai vizsgálatban a Caelyxet doxorubicinnel hasonlították össze 509, metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő beteg részvételével.
Slovenian: Randomizirano raziskavo faze III, v kateri so zdravilo Caelyx primerjali s standardnim doksorubicinom pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, je zaključilo 509 bolnikov.
Hungarian: Az ismételt adagok toxikológiai hatásait kutyán értékelő vizsgálatok során heveny, hypotoniával, a nyálkahártyák halványságával, nyálzással, hányással, átmeneti hiperaktivitást követő hipoaktivitással majd letargiával járó reakciót figyeltek meg pegilált liposzómák (placebo) adása után.
Slovenian: Med toksikološkimi raziskavami uporabe večkratnih odmerkov zdravila pri psih so po uporabi pegiliranih liposomov (placeba) opažali akutni odziv s hipotenzijo, bledico sluznic, slinjenjem, emezo in obdobjem hiperaktivnosti, ki sta ji sledili hipoaktivnost in letargija.
Hungarian: A LVEF szerinti a cardialis toxicitás kritériumát elérő 10, Caelyxszel kezelt beteg közül egyiknél sem jelentkeztek a pangásos szívelégtelenség tünetei.
Slovenian: Pri nobenem od 10 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Caelyx s kardiotoksičnostjo po merilih LVEF, se niso pojavili znaki ali simptomi kongestivnega srčnega popuščanja.
Hungarian: A Caelyx infúzió beadása közben a következő reakciók fordulhatnak elő: az arc kipirulása, légszomj, fejfájás, borzongás, hátfájás, szorító érzés a mellkasban és/vagy a torokban, torokfájás, vérnyomáscsökkenés vagy vérnyomás emelkedés, szapora szívverés, arcduzzanat, láz, szédülés, émelygés, emésztési zavarok, viszketés, bőrkiütés, verejtékezés.
Slovenian: Med infuzijo zdravila Caelyx se lahko pojavijo naslednje reakcije: rdečica obraza, težko dihanje, glavobol, mrzlica, bolečine v hrbtu, stiskanje v prsih in/ali žrelu, vnetje žrela, nizek ali zvišan krvni tlak, hiter srčni utrip, zabuhlost obraza, zvišana telesna temperatura, omotica, slabost, prebavne motnje, srbenje, izpuščaj in znojenje.
Hungarian: PPE-t a Caelyx és bortezomib kombinációs kezelésben részesülő myeloma multiplexes betegek 16%-ánál jelentettek.
Slovenian: O PPE so poročali pri 16% bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z zdravilom Caelyx v kombinaciji z bortezomibom.
Hungarian: Stomatitist, mucositist és émelygést szintén gyakran regisztráltak emlő-, illetve ováriumkarcinómás betegeknél, míg az AIDS-KS program során (20 mg/m2 kéthetente) a myelosuppressio - főleg leukopenia - volt a leggyakoribb mellékhatás (lásd AIDS-KS).
Slovenian: Pri bolnicah z rakom dojk in rakom jajčnikov so pogosto poročali tudi o stomatitisu oz. mukozitisu ter navzei, medtem ko je bil v programu raziskav z aidsom povezanega Kaposijevega sarkoma (20 mg/m2 na vsaka 2 tedna) najpogostejši neželeni učinek mielosupresija, večinoma v smislu levkopenije (glejte poglavje o z aidsom povezanem Kaposijevem sarkomu).
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyására ritkán, 2%-ban került sor.
Slovenian: O dokončni prekinitvi zdravljenja so poročali redko, t.j.
Hungarian: Egy III. fázisú klinikai vizsgálatban 646 myeloma multiplexes, legalább egy korábbi kezelésben részesült betegből 318 beteget kezeltek kombinációval, - Caelyx 30 mg/m2 egyórás intravénás infúzió a 4. napon a bortezomib után, melyet 1,3 mg/m² adagban adtak az 1., 4., 8. és 11. napon 3 hetente -, illetve bortezomib monoterápiával.
Slovenian: Program zdravljenja diseminiranega plazmocitoma Od 646 bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so prejeli najmanj eno vrsto predhodnega zdravljenja, jih je bilo skupaj 318 zdravljenih s kombinirano terapijo z zdravilom Caelyx v odmerku 30 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije, dane na 4. dan po bortezomibu (le-tega pa so infundirali v odmerku 1,3 mg/m² v 1., 4., 8. in 11. dnevu na vsake tri tedne), oziroma z bortezomibom v monoterapiji v kliničnem preskušanju faze III. Za neželene učinke, poročane pri ≥ 5% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Caelyx v kombinaciji z bortezomibom, glejte Preglednico 7.
Hungarian: Károsodott szívműködésű betegek esetében körültekintően kell alkalmazni a Caelyxet.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem srca, ki prejemajo zdravilo Caelyx, morate biti previdni.
Hungarian: A Caelyx klinikai vizsgálatai során gyakran jelentkeztek légzőszervi mellékhatások, melyek összefüggésben állhattak az AIDS-es betegpopuláció opportunista fertőzéseivel.
Slovenian: Neželeni učinki na dihala so bili v kliničnih študijah z zdravilom Caelyx pogosti in bi lahko bili povezani z oportunističnimi okužbami pri bolnikih z aidsom.
Hungarian: Szorongás, depresszió, álmatlanság
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti tesnoba, depresija, nespečnost
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei gyakori alopecia, bőrkiütés nem gyakori palmo-plantaris erythrodysaesthesia (PPE) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori gyengeség, láz, az infúzióval összefüggő akut reakciók
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti alopecija, izpuščaj občasni palmarno-plantarna eritrodisestezija (PPE) Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti astenija, zvišana telesna temperatura, akutne, z infuzijo povezane reakcije
Hungarian: A Caelyxet 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó kiszerelési egységben forgalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Caelyx je na voljo v škatlah z eno ali desetimi vialami.
Hungarian: Az emlő- és ováriumkarcinómában egyaránt javasolt adagolási séma (50 mg/m 2) cardialis biztonsági jellemzői hasonlók az AIDS-KS betegekben alkalmazott 20 mg/m 2 jellemzőihez (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Kardialni varnostni profil zdravila pri režimu odmerjanja, priporočenem za rak dojk in rak jajčnikov (50 mg/m 2), je podoben kot pri odmerjanju 20 mg/m 2 za bolnike, ki imajo z aidsom povezan
Hungarian: - ha Ön cukorbeteg, mert a Caelyx cukrot tartalmaz, ami az Ön cukorbetegsége elleni kezelés módosítását tenné szükségessé; - ha Önnek Kaposi-szarkómája van és korábbi kezelése során eltávolították a lépét; - ha fekélyeket, elszíneződést vagy bármilyen kellemetlenséget észlel a szájüregében.
Slovenian: - če imate Kaposijev sarkom in so vam odstranili vranico - če opazite razjede, obarvanje ali kakršen koli neprijeten občutek v ustih
Hungarian: Ezek kezeléséhez tartoznak az antibiotikumok, vérlemezke-transzfúzió, fehérvérsejtek termelését serkentő készítmények alkalmazása, valamint a szájnyálkahártya-fekélyek tüneti kezelése.
Slovenian: Zdravljenje bo vključevalo uporabo obsega antibiotikov, transfuzij trombocitov, dajanje faktorjev, ki spodbujajo nastajanje levkocitov in simptomatsko zdravljenje razjed v ustih.
Hungarian: A Caelyxszel nem végeztek célzott interakciós vizsgálatokat, bár nőgyógyászati malignomákban szenvedő betegek körében folytattak II. fázisú vizsgálatokat Caelyx és hagyományos kemoterápiás szerek kombinációival.
Slovenian: Formalnih raziskav medsebojnega delovanja zdravila Caelyx z drugimi zdravili ni bilo, le pri bolnicah z ginekološkimi malignomi so opravili kombinirane raziskave faze II s konvencionalnimi kemoterapevtiki.
Hungarian: A kutyákon végzett vizsgálatok során a dózis csökkentése vagy az adagolás időközének növelése mérsékelte az elváltozások gyakoriságát és súlyosságát.
Slovenian: Pri psih so pojavljanje in stopnjo jakosti teh lezij omilili z zmanjšanjem odmerka ali s podaljšanjem časovnega razmika med odmerki.
Hungarian: A PPE-ra (1. táblázat) és stomatitisre (2. táblázat) vonatkozó táblázatokban emlő- vagy ováriumkarcinómás betegek körében elvégzett klinikai vizsgálatok során alkalmazott (a 4 hetes kezelési ciklusra vonatkozó) dózismódosítási protokollok szerepelnek.
Slovenian: Preglednici za palmarno-plantarno eritrodizestezijo (Preglednica 1) in stomatitis (Preglednica 2) podajata shemo za prilagajanje odmerka, ki so jo uporabljali v kliničnih raziskavah zdravljenja raka dojk in raka jajčnikov (prilagoditev priporočenega 4-tedenskega kroga zdravljenja).
Hungarian: Növekedési faktor adására, illetve transzfúzióra a betegek 5,1%-ában, ill.
Slovenian: Podpora z dajanjem rastnega faktorja je bila potrebna pri 5,1% bolnikov, dajanje transfuzij pa pri 5,5% bolnikov (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A Caelyx normálisnál magasabb összbilirubin-szintű betegek kis létszámú csoportján meghatározott farmakokinetikai jellemzői nem különböztek a normál bilirubinszintű kísérleti alanyokon mért értékektől.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Caelyx, ugotovljena pri majhnem številu bolnikov s povečano koncentracijo celotnega bilirubina, se ne razlikuje od farmakokinetike pri bolnikih z normalnim celokupnim bilirubinom.
Hungarian: Ha bármelyik vizsgálat eredménye cardiotoxicitás lehetőségét veti fel, a myocardium-károsodás kockázatát szem előtt tartva, gondosan mérlegelni kell a kezelés folytatásának előnyeit.
Slovenian: Če izvid pokaže možno okvaro srca v povezavi z zdravljenjem z zdravilom Caelyx, morate skrbno pretehtati koristnost nadaljnjega zdravljenja v primerjavi s tveganjem za okvaro miokarda.
Hungarian: A liposzómás Caelyxben a doxorubicin-hidroklorid olyan liposzómákba van zárva, melyeknek a felületére metoxipolietilén-glikolt (MPEG) kapcsoltak.
Slovenian: Caelyx, liposomski pripravek, je doksorubicinijev klorid, inkapsuliran v liposomih s površinsko vezanim metoksipolietilenglikolom (MPEG).
Hungarian: A doxorubicin-hidroklorid akut túladagolása esetén a toxikus hatások, mucositis, leukopenia és thrombocytopenia, súlyosabb formában jelentkeznek.
Slovenian: Akutno preveliko odmerjanje doksorubicinijevega klorida poslabša toksične učinke: mukozitis, levkopenijo in trombopenijo.
Hungarian: A Caelyx egyszeri, 36 mg/ttkg-os adagjaival kezelt egerekben enyhe-közepes petefészek- és hereatrófiát figyeltek meg.
Slovenian: Zdravilo Caelyx je pri miših po enkratnem odmerku 36 mg/kg povzročilo blago do zmerno atrofijo jajčnikov in mod.
Hungarian: Az infúziós reakciók kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében a kezdő adagot legfeljebb 1 mg/perc sebességgel kell beadni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Da bi tveganje za njihov pojav zmanjšali na najmanjšo možno mero, začetnega odmerka ne smete infundirati hitreje kot 1 mg/min (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Ebben a 4231, Caelyxet kapó beteg összesített elemzésében a kamrai arrythmiát, palpitációt, szívelégtelenséget, szívmegállást, jobboldali Tawaraszár blokkot és az ejekciós frakció csökkenését nem gyakori gyakorisággal, az atrioventrikuláris blokkot, cianózist és a vezetési rendellenességeket ritka gyakorisággal jelentették.
Slovenian: V analizi združenih podatkov pri 4.231 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Caelyx, so občasno poročali o ventrikularni aritmiji, palpitacijah, srčnem popuščanju, srčnem zastoju, desnem kračnem bloku in zmanjšanem iztisnem deležu srca; redko pa o artioventrikularnem bloku, cianozi in motnjah prevajanja.
Hungarian: Nem gyakori
Slovenian: redki zelo redki
Hungarian: A Betegtájékoztató 4. pontját ki kell egészíteni a „foltokban jelentkező bőrmegvastagodás"-sal.
Slovenian: Ustrezno je treba posodobiti tudi poglavje 4 Navodila za uporabo in vključiti izraz "zadebelitev delov kože".
Hungarian: A vesetoxicitást patkányokon és nyulakon a doxorubicinhidroklorid egyszeri, alacsonyabb adagjai esetén is észlelték.
Slovenian: Ledvično toksičnost pa so opažali tudi pri manjših enkratnih odmerkih doksorubicin klorida pri podganah in kuncih.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a Caelyx mellett azonosított, gyógyszer okozta mellékhatásokat a 9. táblázat tartalmazza.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v obdobju trženja zdravila Caelyx, so opisani v Preglednici 9.