FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studiet mødte dets primære endepunkt og viste statistisk signifikant forbedring i PFS i ALIMTAdelen i forhold til placebodelen (n = 581, en uafhængig overvåget population, gennemsnit på henholdsvis 4 måneder og 2 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině přípravku ALIMTA oproti skupině placeba (n = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíce, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95% CI: 0.49-0.73, p < 0.00001).
Danish: Hvis De begynder at mærke nogle af dem, skal De hurtigst muligt fortælle det til Deres læge.
Czech: Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, musíte to oznámit svému lékaři, jakmile to bude možné.
Danish: 50 % af tidligere dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998)
Czech: 50 % předchozí dávky a Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998)
Danish: hvis De ammer, skal De afbryde amningen under behandlingen med ALIMTA.
Czech: - pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem ALIMTA přestat kojit.
Danish: Pemetrexed transporteres ind i cellerne både via to proteintransportsystemer: den reducerede folatbærer og membranens folatbindingsprotein.
Czech: Pemetrexed je transportován do buněk redukovaným nosičem folátu a membránovým folátovým vazebným proteinovým transportním systémem.
Danish: Anoreksi
Czech: Nauzea Anorexie
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev vurderet som muligt relateret til studiesubstans, og som blev rapporteret hos > 5 % af de 839 patienter med NSCLC, der blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, samt de 830 patienter med NSCLC, som blev randomiseret til at få cisplatin og gemcitabin.
Czech: V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studovanou medikací, které byly hlášeny u více než 5 % z 839 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s pemetrexedem a z 830 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s gemcitabinem.
Danish: Den passende mængde rekonstituerede pemetrexedopløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med 0,9 %-natriumchloridinjektionsvæske, uden konserveringsmiddel, og indgives som langsom intravenøs infusion over 10 minutter.
Czech: Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
Danish: ALIMTA 500 mg indeholder ca. 54 mg natrium pr. hætteglas.
Czech: Přípravek ALIMTA 500 mg obsahuje přibližně 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Danish: Bivirkning**
Czech: Renální poruchy****
Danish: Efter rekonstitution (se indlægsseddel) indeholder hvert hætteglas 25 mg/ml pemetrexed.
Czech: Po rekonstituci (viz příbalová informace) obsahuje jedna injekční lahvička pemetrexedum 25 mg/ml.
Danish: Anvend aseptisk teknik ved rekonstituering og yderligere fortynding af pemetrexed til intravenøs infusion.
Czech: Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.
Danish: 64,3 % af ALIMTA-patienterne og 71,7 % af placebo-patienterne fik behandling efter studiet.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u přípravku ALIMTA a 71,7 % u placeba.
Danish: Smagsforstyrrelser
Czech: Porucha chuti
Danish: Der er rapporteret om hudreaktioner hos patienter, som ikke modtog forbehandling med et kortikosteroidpræparat.
Czech: U pacientů, kteří nedostávali před léčbou kortikosteroid, byly popsány kožní reakce.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos > 5 % af 168 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til behandling med cisplatin og pemetrexed, og 163 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med cisplatin.
Czech: V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % ze 168 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou a pemetrexedem a u 163 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v monoterapii.
Danish: Cisplatin ALIMTA/ cisplatin
Czech: ALIMTA/ cisplatina cisplatina ALIMTA/ cisplatina cisplatina
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos >5 % af 265 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed og tilskud af folsyre og B12-vitamin, og 276 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med docetaxel.
Czech: V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % z 265 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem v monoterapii se suplementací kyselinou listovou a vitaminem B12 a u 276 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě docetaxelem v monoterapii.
Danish: Nefrogen diabetes insipidus og renal tubulær nekrose er indberettet efter markedsføring af lægemidlet med hyppigheden "ikke kendt".
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny nefrogenní diabetes insipidus a renální tubulární nekróza s neznámou frekvencí.
Danish: De skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis ALIMTA.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku ALIMTA si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Danish: Der blev set en påvirkning af testiklerne (degenerering/nekrose af seminiferous epithelium) i et studie udført i beaglehunde, der fik intravenøse bolus injektioner i 9 måneder.
Czech: V devítiměsíční studii provedené na bíglech s použitím intravenózní bolusové injekce byl pozorován nález na varlatech (degenerace/nekróza seminiferní výstelky).
Danish: I en række tilfælde blev der også beskrevet positiv de-challenge (bivirkningen forsvandt ved seponering eller reduktion af dosis) og positiv re-challenge (bivirkningen kom igen ved re-eksponering).
Czech: V mnoha případech byla popsána pozitivní dechallenge a pozitivní rechallenge.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af radiation recall hos patienter, som tidligere har fået strålebehandling (se pkt.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili léčbu ozařováním, byly vzácně hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování (radiation recall) (viz bod 4.4).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder ca. 11 mg natrium.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
Danish: Amningen skal afbrydes under behandling med ALIMTA.
Czech: Během léčby přípravkem ALIMTA se musí kojení přerušit.
Danish: Hvis patienter udvikler ikke-hæmatologisk toksicitet ≥ grad 3 (undtagen neurotoksicitet), skal behandlingen med ALIMTA seponeres, indtil patientens værdier er nået ned på eller under niveauet fra før behandlingen.
Czech: stupně (s výjimkou neurotoxicity), musí se ALIMTA vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
Danish: Pemetrexedinfusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er kompatible med indgivelsessæt og dropposer belagt med polyvinylchlorid og polyolefin.
Czech: Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu, jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky.
Danish: Median var 4 serier af vedligeholdelsesbehandling med ALIMTA og 4 serier med placebo.
Czech: Střední hodnoty počtu cyklů podaných pacientům byly 4 cykly léčby přípravkem ALIMTA a 4 cykly placeba.
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige bivirkningerne er.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med pemetrexed (se pkt.
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí během léčby pemetrexedem používat účinnou antikoncepční metodu (viz bod 4.6).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når disse stoffer bruges i kombination med pemetrexed.
Czech: Při kombinaci těchto látek je zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Danish: Samtidig brug af vaccination mod gul feber (se pkt.
Czech: Současné podání vakcíny proti žluté zimnici (viz bod 4.5).
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og administration Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed.
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání přípravku ALIMTA Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Danish: Hvis De føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis De er bleg (fordi De muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Czech: • Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).
Danish: Myelosuppression er normalt den dosisbegrænsende toksicitet.
Czech: Útlum kostní dřeně představuje obvykle toxicitu, která limituje velikost použité dávky.
Danish: Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbopoietin (10,4 % mod 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p=0,004) og midler med jern (4,3 5 mod 7,0 %; p=0,021).
Czech: Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu/darbopoetinu (10,4 % oproti 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % oproti 6,1 %,
Danish: Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) skal være ≤ 3 gange den normale øvre grænseværdi.
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být
Danish: Almindelig Dehydrering
Czech: Dehydratace
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i ALIMTAs sikkerhedsprofil inden for de histologiske undergrupper.
Czech: V histologických podskupinách nebyly pozorovány žádné klinicky důležité rozdíly v bezpečnostním profilu přípravku ALIMTA.
Danish: Malignt pleuramesoteliom
Czech: Maligní mezoteliom pleury
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger relateret til pemetrexed ved både monoterapi og kombinationsbehandling, er knoglemarvssuppression med anæmi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni samt gastrointestinal toksicitet med anoreksi, kvalme, opkastning, diaré, forstoppelse, pharyngitis, mucositis og stomatitis.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci jsou útlum kostní dřeně, manifestující se jako anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem,
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu.
Danish: Ubrudt hætteglas 3 år.
Czech: 3 roky.
Danish: Toksicitet i grad 3-4
Czech: Jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4
Danish: Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingsforløbet med ALIMTA og i 6 måneder efter.
Czech: Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem ALIMTA a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem ALIMTA a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Danish: Hvis De er bekymret over eventuelle bivirkninger, bør De tale med Deres læge.
Czech: Pokud se obáváte některých nežádoucích účinků, řekněte to svému lékaři.
Danish: AC GC
Czech: G+C
Danish: Almindelig ALAT-forhøjelse ASAT-forhøjelse
Czech: SGPT (ALT)zvýšení
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; HR = hazard-ratio; ITT = intent to treat; n = samlet populationsstørrelse.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace NSCLC, léčba v první linii
Danish: Dosisreduktioner for efterfølgende serier baseres på ANC-nadir, trombocyttal og maksimal ikke-hæmatologisk toksicitet, som er observeret under den foregående serie (se pkt.
Czech: Úprava dávek v následujících cyklech je dána hodnotami absolutního počtu neutrofilů v době nejhlubšího poklesu, počtu trombocytů a maximální nehematologickou toxicitou pozorovanou v předchozím cyklu (viz bod 4.2).
Danish: Interaktioner, der er fælles for alle cytotoksiske stoffer På grund af den forøgede risiko for trombotiske komplikationer hos cancerpatienter anvendes antikoagulationsbehandling ofte til disse patienter.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku trombózy u pacientů s maligním onemocněním je časté používání antikoagulační léčby.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: Børn og unge Det er ikke relevant at bruge ALIMTA til børn og teenagere.
Czech: Děti a dospívající Použití přípravku ALIMTA u pediatrické populace není relevantní.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos <1% af de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed, omfatter: allergisk reaktion/overfølsomhed, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og lungeemboli.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, multiformní erytém, supraventrikulární arytmie a plicní embolie.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed ALIMTA kan muligvis gøre Dem træt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ALIMTA může vyvolat únavu.
Danish: Hvis produktet er forberedt som angivet, har genfortyndede opløsninger og infusionsopløsninger af pemetrexed vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur.
Czech: Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu.
Danish: Almindelig Dyspepsi/ halsbrand
Czech: Dyspepsie/ pálení žáhy
Danish: *P-værdier <0.05 sammenligning af pemetrexed/cisplatin med gemcitabin/cisplatin, ved brug af Fisher Exact test. ** Se National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for hver toksicitetsgrad.
Czech: * hodnota p <0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
Danish: ALIMTA er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Czech: Přípravek ALIMTA je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění.
Danish: ALIMTA 100 mg indeholder mindre end 1 mmol natirum (23 mg) pr. hætteglas, dvs. at det stort set er natriumfrit.
Czech: Přípravek ALIMTA 100 mg obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Danish: ALIMTA 100 mg
Czech: 100 mg
Danish: Natriumhydroxid
Czech: Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Danish: De skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis ALIMTA.
Czech: Po poslední dávce přípravku ALIMTA musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
Danish: Den anbefalede dosis af ALIMTA er 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Czech: Doporučená dávka přípravku ALIMTA je 500 mg/m2 tělesného povrchu (body surface area - BSA) podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Danish: Large Cell Carcinoma
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk stof.
Czech: Interakce běžné u všech cytotoxických látek
Danish: Pancytopeni er sjældent rapporteret under kliniske studier med pemetrexed.
Czech: Méně často byla u pacientů v průběhu klinických studií s pemetrexedem hlášena pancytopenie.
Danish: For information om sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af ALIMTA, se pkt.
Czech: Způsob podání Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem Alimta nebo před jeho podáním,
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af ALIMTA før administration, se pkt.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Alimta před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos <1 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede supraventrikulær arytmi.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: supraventrikulární arytmie.
Danish: Bivirkninger med ALIMTA kan være:
Czech: Nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Czech: pemetrexed/cisplatina cisplatina (n = 168)
Danish: Opløsningen bliver derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til gul eller grøngul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet.
Czech: Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou,
Danish: Potentielt alvorlige tilfælde af hepatitis er sjældent rapporteret under kliniske studier med pemetrexed.
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly vzácně hlášeny potenciálně závažné případy hepatitidy.
Danish: Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT ≤ 5 gange den normale øvre grænseværdi er acceptabelt, hvis patientens lever er beskadiget af tumor.
Czech: V případě postižení jater tumorem jsou akceptovatelné hodnoty alkalické fosfatázy, AST a ALT ≤ 5násobek horní hranice normálních hodnot.
Danish: Der er med ukendt hyppighed rapporteret erytematøst ødem, primært i underekstremiteterne.
Czech: Hlášen byl erytematózní edém především dolních končetin, frekvence není známa.
Danish: Præmedicineringsregime
Czech: Režim premedikace
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neotevřená lahvička
Danish: Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1000 patienter) Radiation recall (et hududslæt, der ligner en alvorlig solskoldning), som kan opstå på hud, der tidligere har været udsat for strålebehandling, dage eller op til år efter strålebehandlingen.
Czech: Reakce zvaná „radiation recall" (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření - před dny až roky.
Danish: Et multi-center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie (PARAMOUNT) sammenlignede virkningen og sikkerheden af fortsat vedligeholdelsesbehandling med ALIMTA plus bedste understøttende pleje (BSC, Best Supportive Care) (n=359) med placebo plus BSC (n=180) hos patienter med lokalt fremskreden (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, som ikke progredierede efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af ALIMTA i kombination med cisplatin.
Czech: Mutlicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (PARAMOUNT) porovnávala účinnost a bezpečnost pokračující udržovací léčby přípravkem ALIMTA plus BSC (n = 359) s léčbou placebem plus BSC (n = 180) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po 4 cyklech první linie léčby dvojkombinací přípravku ALIMTA a cisplatiny.
Danish: Hyppighed
Czech: Časté
Danish: Der blev ikke set klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for ALIMTA plus cisplatin inden for de histologiske undergrupper.
Czech: V histologických podskupinách nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostním profilu přípravku ALIMTA v kombinaci s cisplatinou.
Danish: Hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret pulver.
Czech: Bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný prášek.
Danish: Svækkelse af immunsystemet er almindelig hos kræftpatienter.
Czech: Pokles imunity je častým jevem u pacientů s onkologickým onemocněním.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at pemetrexed fungerer som et bredspektret anti-folat ved at hæmme thymidylatsyntase (TS), dihydrofolatreduktase (DHFR) og glycinamidribonucleotidformyltransferase (GARFT), som er folatafhængige nøgleenzymer i forbindelse med de novo-biosyntesen af thymidin og purinnukleotider.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že pemetrexed se chová jako „multi-targeted" antifolikum tím, že inhibuje thymidylátsyntázu (TS), dihydrofolátreduktázu (DHFR) a glycinamid ribonukleotid formyltransferázu
Danish: Hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens, som er egnet til behandling med pemetrexed, skal behandling med NSAID-præparater med en lang halveringstid afbrydes mindst 5 dage før, på dagen for og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí, u kterých je terapie pemetrexedem vhodná, má být přerušeno užívání NSAID s dlouhým eliminačním poločasem nejméně pět dnů před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Danish: ** I henhold til National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), bør alopeci kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Czech: ** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), by případy alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos ≥ 1 % og < 5 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede: infektion uden neutropeni, febril neutropeni, allergisk reaktion/overfølsomhed, forhøjet kreatinin, motorisk neuropati, sensorisk neuropati, erythema multiforme og mavesmerter.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u ≥ 1 % a <5 % u pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Danish: Patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin-clearance på 45-79 ml/min) skal undgå at tage non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) såsom ibuprofen og acetylsalicylsyre (>1,3 g daglig) i mindst 2 dage før, på dagen for og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45-79 ml/min) by se měli vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (> 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Danish: Hvis De har fået eller skal have strålebehandling, skal De fortælle det til Deres læge, idet ALIMTA kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku ALIMTA.