FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hizentra.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Hizentra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Patienten selv (eller dennes omsorgsperson) kan injicere Hizentra i hjemmet efter at have fået passende oplæring.
Lithuanian: Išmokyti atlikti šią procedūrą, pacientai (arba juos slaugantys asmenys) gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Hizentra namuose.
Danish: Hizentra indeholder det aktive stof humant normalt immunglobulin.
Lithuanian: Hizentra sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus normaliojo imunoglobulino.
Danish: Det gives i maven, låret, overarmen eller hoften.
Lithuanian: Vaistas lašinamas po juosmens (pilvo), šlaunies, žasto arba klubo srities oda.
Danish: Det blev påvist, at Hizentra kan forebygge alvorlige bakterielle infektioner hos PID-patienter og reducere risikoen for, at CIDP vender tilbage.
Lithuanian: Įrodyta, kad Hizentra padeda išvengti sunkių bakterinių infekcijų sergant PIS ir sumažinti LUDP atsinaujinimo tikimybę. Vaistą galima vartoti namuose, o šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Hizentra?
Lithuanian: Kokia Hizentra nauda nustatyta tyrimų metu?
Danish: Ved denne sjældne sygdom fungerer immunsystemet (kroppens forsvar) ikke normalt, men ødelægger det beskyttende lag over nerverne.
Lithuanian: • lėtinė uždegiminė demielinizuojanti polineuropatija (LUDP). Sergant šia reta liga, sutrinka imuninės sistemos (organizmo apsaugos sistemos) veikla ir ji sunaikina nervus supantį apsauginį dangalą.
Danish: Det kan også hjælpe med at styre immunsystemet, når dette ikke fungerer normalt, f.eks. ved CIDP.
Lithuanian: Veikdamas Hizentra normalizuoja neįprastai sumažėjusią IgG koncentraciją paciento kraujyje. Jis taip pat padeda kontroliuoti imuninę sistemą, kai jos veikla sutrinka, pvz., sergant LUDP.
Danish: EU/1/14/987/001 Holoclar celler/cm2
Lithuanian: EU/1/14/987/001 Holoclar ląstelių/cm2
Danish: 1 implantat
Lithuanian: 1 implantas
Danish: Implantation
Lithuanian: Implantacija
Danish: Beholder med skruelåg (rustfrit stål)
Lithuanian: Talpyklė (nerūdijančio plieno) su užsukamu dangteliu
Danish: Levende vævsækvivalent
Lithuanian: Gyvo audinio ekvivalentas
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Danish: 36 timer.
Lithuanian: 36 valandos.
Danish: Risikoen betragtes imidlertid som lav og er kontrolleret i fremstillingen.
Lithuanian: Tačiau laikoma, kad rizika yra maža ir kontroliuojama gamybos metu.
Danish: Dette efficacyniveau ligner det, der blev observeret hos de behandlede patienter generelt.
Lithuanian: Šis veiksmingumo lygis panašus į stebimąjį gydytiems pacientams apskritai.
Danish: • Autolog betyder, at det er dine egne celler.
Lithuanian: • Autologinis reiškia, kad tai yra Jūsų nuosavos ląstelės.
Danish: KLOKKESLÆT: (Tidszone)
Lithuanian: VALANDA: (Laiko zona)
Danish: Kirurgen vil blive informeret så tidligt som muligt i forløbet og skal derfor vælge en alternativ behandling for patienten.
Lithuanian: Chirurgas bus kuo greičiau informuojamas ir tada turės pasirinkti alternatyvų paciento gydymą.
Danish: Der blev indberettet i alt 75 (72,1 %) behandlinger med et vellykket resultat.
Lithuanian: Buvo pranešta apie iš viso 75 (72,1 %) gydymo atvejus su sėkmingais rezultatais.
Danish: • Limbus er en del af øjet.
Lithuanian: • Limbas yra akies dalis.
Danish: Holoclars sikkerhed er påvist i resultaterne, der blev opnået fra de to retrospektive kliniske studier.
Lithuanian: Holoclar saugumas parodytas rezultatais, gautais iš dviejų retrospektyvinių klinikinių tyrimų.
Danish: Patientens fornavn og efternavn:
Lithuanian: Paciento vardas ir pavardė:
Danish: Dato for seneste fornyelse: 11/12/2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 11/12/2017
Danish: Kun et meget lille antal børn er blevet behandlet indtil videre, så det vides ikke, om produktet er sikkert at anvende til børn eller hvor effektivt det er.
Lithuanian: Iki šiol buvo gydytas tik nedidelis vaikų skaičius, todėl nežinoma, ar preparatas yra saugus naudojant vaikams, ar koks galėtų būti poveikis.
Danish: Patientens fødselsdato:
Lithuanian: Paciento gimimo data:
Danish: Implantationen skal efterfølges af en passende overvågningsplan.
Lithuanian: Implantavus turi būti sudarytas tinkamas stebėjimo planas.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk.7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemgøre følgende foranstaltninger:
Lithuanian: Suteikus sąlyginę rinkodaros teisę ir remiatis Reglamento (EB) Nr.726/2004 14 str.7 d., rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Danish: Det vil tage adskillige uger at fremstille Holoclar.
Lithuanian: Holoclar pagaminti užtruks kelias savaites.
Danish: UDLØBSDATO EXP: Dag/måned/år Klokken: Time/minut (CET)
Lithuanian: Tinka iki : Diena / mėnuo / metai Laiku: valanda / minutė (CET)
Danish: De fleste bivirkninger er lette og forsvinder nogle uger efter indgrebet.
Lithuanian: Dauguma šalutinių poveikių yra lengvi ir išnyksta per kelias savaites po operacijos.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal returneres til fremstilleren.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia grąžinti gamintojui.
Danish: Selvom studierne var begrænsede mht. antallet af forsøgspersoner, viste data fra begge studier en succesrate på omkring 70 % af de behandlede patienter hos den ældre population.
Lithuanian: Nors tiriamųjų skaičius ribotas, abiejų tyrimų duomenys parodė, kad sėkmės dažnis buvo apie 70 % gydytų senyvo amžiaus pacientų.
Danish: Behandlingen med Holoclar er en procedure i 2 trin.
Lithuanian: Gydymas Holoclar yra dviejų etapų procedūra.
Danish: Fremstilleren skal modtage biopsien inden for 24 timer efter prøvetagningen.
Lithuanian: Gamintojas biopsiją turi gauti per 24 valandas nuo paėmimo.
Danish: I fremstillingen af Holoclar anvendes der to indholdsstoffer fra dyr.
Lithuanian: Kai gaminamas Holoclar, naudojamos dvi gyvūninės kilmės sudėtinės dalys.
Danish: • Blødning rundt om indgrebsstedet, hvor Holoclar blev indsat
Lithuanian: • kraujavimas operacijos vietoje, kur buvo įdėtas Holoclar;
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds.
Lithuanian: Paprašykite gydytojo ar vaistininko patarimo.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om Holoclars sikkerhed hos børn op til 7 år og kun begrænsede oplysninger hos patienter i alderen 8-17 år.
Lithuanian: Nėra informacijos apie Holoclar saugumą vaikams iki 7 metų amžiaus ir tik nedaug informacijos pacientams nuo 8 iki 17 metų.
Danish: Udførlige, tekniske oplysninger om procedurerne, der er forbundet med anvendelsen af Holoclar, er at finde i undervisningsmanualen.
Lithuanian: Išsami techninė informacija apie procedūras, susijusias su Holoclar naudojimu, pateikta mokymo vadove.
Danish: Holoclar fremstilles individuelt fra dine egne celler, så de matcher dig, og må ikke anvendes af andre end dig selv.
Lithuanian: Holoclar yra ruošiamas individualiai iš Jūsų nuosavų ląstelių, kad Jums tiktų, ir jo negalima naudoti niekam kitam, tik Jums patiems.
Danish: Besøg 1: Biopsi tages
Lithuanian: 1 vizitas: paimama biopsija
Danish: Når det er muligt, skal samtidige øjenproblemer korrigeres før implantation af Holoclar.
Lithuanian: Kai įmanoma, prieš Holoclar implantavimą reikia koreguoti lydinčias akių problemas.
Danish: E-mail: info@chiesigroup.com
Lithuanian: paštas: info@chiesigroup.com
Danish: De fleste bivirkninger påvirker øjet, hvoraf nogle er forårsaget af indgrebet.
Lithuanian: Dauguma šalutinių poveikių pasireiškia akiai, kai kuriuos iš jų sukelia operacija.
Danish: Da lægemidlet vil blive anvendt under et indgreb, er hospitalspersonalet ansvarligt for den korrekte opbevaring af lægemidletfør og under dets anvendelse, samt for den korrekte bortskaffelse.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas bus naudojamas Jūsų operacijos metu, ligoninės darbuotojai atsako už tinkamą preparato laikymą prieš vartojimą ir vartojimo metu bei už tinkamą išmetimą.
Danish: Før implantationen skal patientens navn omhyggeligt kontrolleres i forhold til patient-/donoridentifikationen på forsendelsesdokumenterne og produktbeholderen.
Lithuanian: Prieš implantavimą reikia atidžiai sutikrinti paciento vardą ir pavardę su paciento / donoro tapatybe siuntimo dokumentuose ir ant preparato talpyklės.
Danish: DATO:
Lithuanian: DATA:
Danish: Disse nye celler kan erstatte de beskadigede celler i øjet.
Lithuanian: Šios naujos ląstelės gali pakeisti pažeistas ląsteles Jūsų akyje.
Danish: Lægemidlet anbringes i flere lag emballage, som beskytter lægemidlet mod bakterier og sikrer, at Holoclar opbevares ved en stabil temperatur i 36 timer, hvis det opbevares ved stuetemperatur.
Lithuanian: Vaistas įdėtas į kelis pakuotės sluoksnius, kurie saugo vaistą nuo bakterijų ir užtikrina, kad Holoclar būtų pastovioje temperatūroje 36 valandas, jeigu laikomas kambario temperatūroje.
Danish: Yderligere klinisk relevante parametre blev evalueret som sekundære efficacyvurderinger.
Lithuanian: Kaip antrinis veiksmingumo vertinimas buvo vertinti papildomi kliniškai susiję parametrai.
Danish: E-mail: info@chiesi.com
Lithuanian: paštas: info@chiesi.com
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dubegynder at fådette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums duodant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Danish: Holoclar er et autologt produkt og må under ingen omstændigheder administreres til andre end donorpatienten.
Lithuanian: Holoclar yra autologinis preparatas ir jo jokiomis aplinkybėmis negalima skirti niekam kitam, tik pacientui donorui.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C eller under 15 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C ar ne žemesnėje kaip 15°C temperatūroje.
Danish: Når øjet er svært beskadiget af fysiske eller kemiske forbrændinger, kan der opstå en hel del ardannelse, og limbus kan blive beskadiget.
Lithuanian: Kai akis yra labai pažeista fiziškai ar cheminiu nudegimu, gali atsirasti daug randų ir limbas gali būti pažeistas.
Danish: In vitro-studier har ikke vist tegn på forankringsuafhængig vækst, der er indikativ for tumorigent potentiale.
Lithuanian: Tyrimai in vitro neparodė jokių nuo fiksavimo nepriklausomo augimo, kuris reikštų tumurogeninį potencialą, įrodymų.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kurigalilemtididelįnaudosirrizikossantykiopokytįarbapasiekussvarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Danish: Holoclar skal administreres af en korrekt uddannet og kvalificeret kirurg og er begrænset til brug på hospitalet.
Lithuanian: Holoclar turi skirti tik tinkamai išmokytas ir kvalifikuotas chirurgas ir jį galima naudoti tik ligoninėje.
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger alle lægemidler, der er ordineret af din kirurg, da Holoclar måske ellers ikke virker.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vartotumėte visus chirurgo Jums paskirtus vaistus, kitaip Holoclar neveiks.
Danish: Dette indholdsstof kan beskadige cellerne, som Holoclar er fremstillet af.
Lithuanian: Šis ingredientas gali pažeisti ląsteles, iš kurių pagamintas Holoclar.
Danish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italien
Lithuanian: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italija
Danish: Håndtér med forsigtighed og undgå enhver rysten, invertering eller anden mekanisk belastning.
Lithuanian: Tvarkyti atsargiai, vengti purtymo, apvertimo ar kitokio mechaninio poveikio.
Danish: Hvert Holoclarpræparat fremstilles individuelt og er kun beregnet til en enkelt behandling, selvom behandlinger kan gentages.
Lithuanian: Kiekvienas Holoclar preparatas pagamintas individualiai ir skirtas tik vienam gydymui, nors gydymą galima pakartoti.
Danish: Denne biopsi vil dernæst blive anvendt til at fremstille Holoclar.
Lithuanian: Ši biopsija bus paimta, kad būtų galima pagaminti Holoclar.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: (Hele produktresuméet vil blive leveret som et særskilt dokument i emballagen med lægemidlet).
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: (Visa PCS kaip atskiras dokumentas bus pateikta preparato pakuotėje.
Danish: • Limbus indeholder limbale celler, som normalt hjælper med til at bevare øjets sundhed og nogle af disse er stamceller, som kan generere nye celler.
Lithuanian: • Limbe yra limbo ląstelių, kurios įprastai padeda palaikyti Jūsų akies sveikatą ir kai kurios iš jų yra kamieninės ląstelės, kurios gali tapti naujomis ląstelėmis.
Danish: Derfor skal det at føre motorkøretøj og betjene maskiner efter behandling med Holoclar begrænses, og patienterne skal følge deres behandlende læges råd.
Lithuanian: Todėl po gydymo Holoclar reikia riboti vairavimą ir mechanizmų naudojimą, o pacientai turi klausyti gydančio gydytojo patarimų.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Lithuanian: Nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus.
Danish: Holoclar kan indeholde potentielt inficeret biologisk materiale.
Lithuanian: Holoclar sudėtyje gali būti potencialiai infekcinių biologinių medžiagų.
Danish: Derfor kan det ske, at Holoclar ikke kan anvendes.
Lithuanian: Todėl gali būti, kad Holoclar nebus atsiųstas.
Danish: Ældre Der er kun begrænsede oplysninger om ældre (n=12, >65 år) og meget ældre (n= 2, 75-84 år) patienter.
Lithuanian: Yra tik nedaug informacijos apie senyvo amžiaus (n=12, >65 metų) ir labai senyvo amžiaus (n= 2, 75
Danish: Moderat til alvorlig LSCD blev defineret i henhold til en invasion på mindst to kvadranter af corneaoverfladen af overfladiske nye kar.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo-sunkus LSCD buvo apibūdinamas pagal mažiausiai dviejų ragenos paviršiaus kvadrantų invaziją paviršinėmis naujomis kraujagyslėmis.
Danish: Blepharitis (10,5 %) og corneaepiteldefekt (3,5 %) var de mest almindelige, individuelle bivirkninger, der ikke var relateret til indgrebet.
Lithuanian: Blefaritas (10,5 %) bei ragenos epitelio defektas (3,5 %) buvo dažniausios atskiros nepageidaujamos reakcijos, nesusijusios su chirurgine procedūra.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er øjenlidelser.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra akių sutrikimai.
Danish: Mængden af celler, der skal administreres, afhænger af størrelsen (overflade i cm²) på corneas overflade.
Lithuanian: Skiriamų ląstelių kiekis priklauso nuo ragenos paviršiaus dydžio (ploto cm²).
Danish: Holoclar kan kun ordineres og gives af en øjenkirurg på et hospital.
Lithuanian: Holoclar gali būti skiriamas ir įdedamas tik akių chirurgo ligoninėje.
Danish: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italien Telefon: +39 0521 2791
Lithuanian: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italija Telefonas: +39 0521 2791
Danish: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italien
Lithuanian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa „Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italija
Danish: Indgrebets succes blev evalueret baseret på tilstedeværelsen af et stabilt corneaepitel (dvs. fravær af epiteldefekter) uden signifikant recidiv af neovaskularisering (højst en kvadrant uden implicering af den centrale del af cornea) 12 måneder efter indgrebet.
Lithuanian: Procedūros sėkmė buvo vertinama remiantis stabilaus ragenos epitelio buvimo (t.y. nesant epitelio defektų) be reikšmingo neovaskuliarizacijos atkryčio (ne daugiau nei vienas kvadrantas neapimant centrinės ragenos srities) 12 mėnesių po intervencijos.
Danish: Et er føtaltbovint serum, som stammer fra køer, og som anvendes i dyrkningen af dine celler.
Lithuanian: Viena yra galvijų fetalinis serumas iš karvių, naudojamas padėti augti Jūsų ląstelėms.
Danish: • Bedøve dit øje
Lithuanian: • nuskausmins Jūsų akį
Danish: Nyre- og leverproblemer Hvis du har lever- eller nyresygdom, skal du inden behandlingens start tale med kirurgen.
Lithuanian: Inkstų ir kepenų problemos Jei turite kepenų arba inkstų problemų, pasitarkite su chirurgu, prieš pradėdami gydymą.
Danish: HLSTM01-studiet tilmeldte i alt syv patienter (6,7 % af studiepopulationen) med en alder ved baseline på 65 år eller derover, og syv yderligere patienter (24,1 %) blev inkluderet i HLSTM02.
Lithuanian: Į HLSTM01 tyrimą buvo įtraukti iš viso septyni pacientai (6,7 % tyrimo populiacijos), kurių amžius tyrimo pradžioje buvo 65 metai ir daugiau, ir papildomai septyni pacientai (24,1 %) buvo įtraukti į HLSTM02.
Danish: Andre cytotoksiske midler skal undgås.
Lithuanian: Būtina vengti kitų citotoksinių preparatų.
Danish: Systemorganklasse
Lithuanian: Sistemos / organų klasė
Danish: Dit øjenlåg vil blive lukket med plaster i tre dage, og du skal have en forbinding over øjet i 10 til 15 dage efter implantationen.
Lithuanian: Jūsų vokai bus užklijuoti tris dienas, o Jūsų akis sutvarstyta 1015 dienų po implantavimo.
Danish: Holoclar er et lag celler til implantation i dit øje.
Lithuanian: Holoclar yra ląstelių sluoksnis, skirtas implantuoti į Jūsų akį.
Danish: Cellerne, der anvendes til at fremstille Holoclar, er kendt som autologe, limbale celler.
Lithuanian: Ląstelės, naudojamos pagaminti Holoclar, vadinamos autologinėmis limbo ląstelėmis.
Danish: Andre anæstesiologiske procedurer kan følges efter kirurgens skøn.
Lithuanian: Chirurgo nuožiūra galima taikyti kitas anestezines procedūras.
Danish: Derfor må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når du har fået Holoclar anbragt i øjet, indtil kirurgen fortæller dig, at det er sikkert at gøre dette.
Lithuanian: Todėl nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kai Holoclar bus įdėtas į Jūsų akį, kol Jūsų chirurgas pasakys, kad yra saugu tai daryti.
Danish: • Erstatte den med Holoclar
Lithuanian: • jį pakeis Holoclar.
Danish: Der var i alt 104 patienter mellem 13 og 79 år (gennemsnitsalder 46,8 år) inkluderet i den primære efficacyanalyse.
Lithuanian: Į pirminę veiksmingumo analizę buvo įtraukta iš viso 104 pacientai, kurių amžius nuo 13 iki 79 metų (vidutinis amžius 46,8 metų).
Danish: Der er ikke blevet udført konventionelle farmakodynamiske studier for Holoclar.
Lithuanian: Įprastų Holoclar farmakodinamikos tyrimų nebuvo atlikta.
Danish: Blepharitis
Lithuanian: Blefaritas
Danish: Den hyppigst forekommende bivirkning relateret til indgrebet var blødning i conjunctiva (5 %), som oftest forekommer på den første dag efter indgrebet, og har en tendens til at være let i intensitet og forsvinder efter nogle få dage uden behandling.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikanti reakcija, susijusi su chirurgine procedūra, buvo junginės kraujosrūva (5 %), kuri dažniausiai atsirasdavo pirmąją dieną po operacijos ir buvo linkusi būti nedidelio intensyvumo bei išnykdavo per kelias dienas negydant.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, bør behandlingen med dette lægemiddel udsættes.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote kūdikį, gydymą šiuo preparatu reikia atidėti.
Danish: Udelukkende til autolog anvendelse.
Lithuanian: Tik autologiniam vartojimui.
Danish: Post-operativ behandling
Lithuanian: Gydymas po operacijos
Danish: Hver pakke indeholder en individuel behandlingsdosis, som er stor nok til at dække din hornhinde.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra individuali gydomoji dozė, kuri yra pakankamai didelė, kad uždengtų Jūsų rageną.
Danish: Holoclar implanteres generelt under topisk retrobulbær eller parabulbær anæstesi.
Lithuanian: Holoclar paprastai implantuojamas taikant vietinę retrobulbarinę ar parabulbarinę anesteziją.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer(EURD list), som fastat i artikel 107c, tykke 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgendeopdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Cellerne holdes i live i en lille, steril beholder.
Lithuanian: Ląstelės išlaikomos gyvos mažoje sterilioje talpyklėje.
Danish: Holoclar gives til dig via et indgreb i øjet og dette vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Holoclar chirurgas įdeda į Jūsų akį ir tai turės įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: Procentdelen af patienter med forbedring i synet var højere blandt dem uden ar på det cornealestroma (15/18 patienter; 83,3 %) end dem med ardannelser (36/81 patienter; 44,4 %).
Lithuanian: Pacientų, kurių regėjimo aštrumas pagerėjo, santykis buvo didesnis tarp tų, kuriems nebuvo ragenos stromos rando (15/18 pacientų, 83,3 %) palyginti su tais, kurie turėjo randą (36/81 pacientai, 44,4 %).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BEHOLDER MED SKRUELÅG
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Danish: De alvorligste bivirkninger er problemer med cornea (erosion) og perforation af cornea, hvilket kan forekomme inden for 3 måneder efter Holoclar implantation.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis yra ragenos problemos (erozija) ir ragenos perforacija, kurie gali atsirasti per 3 mėnesius po Holoclar implantavimo.
Danish: Procentdelen af patienter med symptomer (smerter, brænden eller fotofobi) blev reduceret signifikant fra før indgrebet (40 patienter med mindst ét symptom; 38,5 %) til et år efter indgrebet (12 patienter;
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė simptomai (skausmas, deginimas ar fotofobija), santykis reikšmingai sumažėjo nuo priešoperacinio laikotarpio (40 pacientų su mažiausiai vienu simptomu 38,5 %) iki vienerių metų po procedūros (12 pacientų, 11,5 %).
Danish: Følg kirurgens råd nøje.
Lithuanian: Kruopščiai laikykitės jų patarimų.
Danish: Disse tests omfattede cellekaryotype, cellevækst i blødt agar og vækstfaktorafhængig proliferation.
Lithuanian: Šie tyrimai apėmė ląstelių kariotipą, ląstelių augimą minkštame agare ir nuo augimo faktoriaus priklausomą proliferaciją.
Danish: På dagen for indgrebet vil kirurgen bedøve dit øje og vil dernæst fastgøre kanten af din nye hornhinde med sting for at sikre, at Holoclar bliver på plads.
Lithuanian: Operacijos dieną chirurgas nuskausmins Jūsų akį ir tada siūlėmis pritvirtins Jūsų naujos ragenos kraštą, kad Holoclar tvirtai laikytųsi.
Danish: Glaukom (3,5 %) var den hyppigste bivirkning forbundet med kortikosteroidbehandlingen (se pkt.
Lithuanian: Glaukoma (3,5 %) buvo dažniausia nepageidaujama reakcija, laikoma susijusia su gydymu kortikosteroidais (žr.
Danish: • Overvækst rundt om implantatet (metaplasi)
Lithuanian: • apaugimas apie implantą (metaplazija);
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder med Holoclar, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler i perioden efter indgrebet, før corneaepitelets integritet er helt genoprettet.
Lithuanian: Oficialių Holoclar suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais pooperaciniu laikotarpiu, kol bus visiškai atkurtas ragenos epitelio vientisumas.
Danish: Undtagelser omfatter ikke-topiske antibiotika for profylakse og kortikosterioider i perioden umiddelbart efter indgrebet.
Lithuanian: Išimtys yra nevietinio naudojimo antibiotikai profilaktikai ir kortikosteroidai iš karto po operacijos.