FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il periodo di riabilitazione possono essere imposte restrizioni alla guida di veicoli e all'uso di macchinari.
Croatian: Tijekom rehabilitacije možda će postojati ograničenja za upravljanje vozilima i rad sa strojevima.
Italian: Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o al siero bovino.
Croatian: Preosjetljivost na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na goveđi serum.
Italian: Non usi Chondrocelect - Se è allergico ad uno qualsiasi degli componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o al siero bovino.
Croatian: Nemojte primjenjivati ChondroCelect - Ako ste alergični na bilo koji sastojak lijeka ChondroCelect (naveden u dijelu 6) ili na goveđi serum
Italian: Sono state elaborate istruzioni appropriate per la riabilitazione in base alla sede e alla grandezza della lesione e al profilo del paziente.
Croatian: Odgovarajuće upute za rehabilitaciju razvijene su ovisno o položaju, veličini lezije i profilu bolesnika.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: Scopo dell'intervento è riparare la lesione nel tempo con una cartilagine sana e funzionale.
Croatian: Svrha je popraviti oštećenje zdravom i funkcionalnom hrskavicom za buduće razdoblje.
Italian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgio Tel: +32-(0)16 39 60 60
Croatian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgija Tel: +32-(0)16 39 60 60
Italian: In uno studio controllato randomizzato eseguito nella popolazione bersaglio, 51 pazienti sono stati trattati con ChondroCelect.
Croatian: U randomiziranom, kontroliranom ispitivanju ciljane populacije 51 bolesnik je liječen lijekom ChondroCelect.
Italian: Nello studio cardine non è emersa alcuna influenza dell'indice di massa corporea (BMI) sul buon esito dell'impianto ma studi bibliografici dimostrano che un BMI superiore a 30 può compromettere il successo della procedura.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju nije se pokazao utjecaj indeksa tjelesne mase (ITM) na ishod, ali podaci iz literature pokazuju da ITM veći od 30 može nepovoljno utjecati na ishod postupka.
Italian: I pazienti con lesioni più ampie di 5 cm² sono stati trattati unicamente nell'ambito di programmi per uso compassionevole.
Croatian: Bolesnici s lezijama većim od 5 cm² liječeni su samo u programu milosrdne upotrebe.
Italian: Il materiale formativo per i chirurghi deve contenere i seguenti messaggi chiave e moduli:
Croatian: Materijal za obuku kirurga treba uključivati sljedeće ključne poruke i dijelove:
Italian: Per sigillare la lesione nella maggioranza dei 370 pazienti inclusi nel programma per uso compassionevole è stata usata una membrana di collagene invece di un lembo periostale.
Croatian: U većine od 370 bolesnika uključenih u program milosrdne upotrebe korištena je kolagenska membrana umjesto periostalnog režnja za zatvaranje oštećenja.
Italian: La frequenza è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 fino a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost je definirana prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Solo per uso autologo.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Lijek smije upotrijebiti samo bolesnik kojemu je propisan.
Italian: Per la natura e l'uso clinico cui è destinato ChondroCelect gli studi convenzionali su farmacocinetica, assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione non sono pertinenti.
Croatian: Priroda i namijenjena klinička primjena lijeka ChondroCelect takve su da uobičajena ispitivanja o farmakokinetici, apsorpciji, distribuciji, metabolizmu i izlučivanju iz organizma nisu primjenjiva.
Italian: Pazienti con chiusura incompleta del piatto di accrescimento dell'epifisi femorale
Croatian: Bolesnici s nepotpuno zatvorenom femoralnom epifiznom pločom rasta.
Italian: Pt N° {numero del paziente}
Croatian: Broj bolesnika {broj bolesnika}
Italian: Cicatrice pruriginosa
Croatian: svrbež ožiljka
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kod djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) još nije ustanovljena.
Italian: L'infiammazione si è risolta col tempo e i parametri sono ritornati ai livelli base lasciando solo in alcuni animali segni molto leggeri e localizzati di sinovite.
Croatian: Upala je vremenom riješena i parametri su vraćeni na razinu početnih vrijednosti s nekim izrazito blagim znakovima sinovitisa koji su i dalje bili vidljivi kod nekoliko životinja.
Italian: Il CHMP ha stabilito che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio debba continuare a presentare PSUR a cadenza annuale.
Croatian: CHMP je odlučio da nositelj odobrenja nastavi podnositi godišnje PSUR-ove.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione la capacità di carico andrà aumentata gradualmente, in base al suo peso e alla granzezza della lesione cartilaginea.
Croatian: Za vrijeme rehabilitacije razina opterećenja postupno se povećava ovisno o Vašoj težini i veličini oštećenja hrskavice.
Italian: La dose raccomandata di ChondroCelect è di 0,8 fino a 1 milione di cellule/cm², pari a 80 fino a 100 microlitri di prodotto/cm² della lesione.
Croatian: Preporučena doza lijeka ChondroCelect je 0,8 do 1 milijuna stanica po cm², što odgovara količini od 80 do 100 mikrolitara lijeka po cm² oštećenja.
Italian: • limitazione del movimento del ginocchio
Croatian: • smanjen opseg pokretljivosti koljena
Italian: • Procedura per il prelievo della biopsia.
Croatian: • Postupak uzimanja tkiva za biopsiju
Italian: Sedici pazienti sotto i 18 anni di età sono stati trattati con ChondroCelect nell'ambito di programmi per uso compassionevole.
Croatian: Šesnaest bolesnika mlađih od 18 godina liječeno je lijekom ChondroCelect u programu milosrdne upotrebe.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ChondroCelect
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka ChondroCelect
Italian: Nei pazienti nei quali l'insorgenza dei sintomi risaliva a più tempo addietro, entrambi i trattamenti hanno avuto prestazioni simili.
Croatian: U bolesnika s duljim vremenom od pojave simptoma, oba oblika liječenja imala su podjednaku učinkovitost.
Italian: Pubblicazioni scientifiche hanno mostrato che membrane di collagene comunemente reperibili in commercio possono essere usate in alternativa al periosteo nella procedura ACI.
Croatian: Znanstvene su publikacije pokazale da se komercijalno dostupne kolagenske membrane mogu koristiti kao alternativa za pokosnicu u ACI postupcima.
Italian: Queste reazioni erano generalmente di lieve entità e scomparivano nelle settimane successive all'intervento.
Croatian: Ove su nuspojave općenito bile blage i nestale su u tjednima nakon kirurškog zahvata.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, prikazan u Modulu 1.8.1. Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i nakon stavljanja lijeka u promet.
Italian: Ad oggi, sono stati trattati solo 907 individui, inclusi i pazienti che hanno ricevuto ChondroCelect nel contesto degli studi clinici condotti a supporto della richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Croatian: Do sada je ovom lijeku izloženo samo 907 bolesnika, uključujući i bolesnike liječene ChondroCelectom u kliničkim ispitivanjima koja su provedena radi davanja odobrenja za
Italian: Ogni confezione contiene una dose singola costituita da 1 fino a 3 flaconcini, a seconda del numero di cellule necessarie per il trattamento della lesione e dall'entità della stessa.
Croatian: Svako pakiranje sadrži pojedinačnu dozu za liječenje koja se sastoji od 1 do 3 bočice, ovisno o broju stanica potrebnih za liječenje lezije određene veličine.
Italian: Le cellule sono mantenute vive in un flaconcino sterile.
Croatian: Stanice se održavaju živima u maloj sterilnoj bočici.
Italian: • Checklist chirurgica da completare in sala operatoria all'atto della prima incisione, a conferma dell'esattezza del paziente, dell'esattezza del prodotto, della correttezza del lato dell'impianto e del tipo di membrana biologica e sigillanti di fibrina da usare nella procedura.
Croatian: • Kontrolni popis kirurga koji se mora popuniti u operacijskoj dvorani netom prije prvog reza kojim se potvrđuje identitet bolesnika, ispravnost lijeka, ispravno mjesto implantacije te vrsta biološke membrane i lijeka za zatvaranje rana od fibrina koji će se koristiti u postupku.
Italian: I dati sulla sicurezza ottenuti in questi pazienti non suscitano particolari motivi di preoccupazione.
Croatian: Sigurnosni podaci dobiveni na tim bolesnicima ne ukazuju na osobitu opasnost za sigurnost.
Italian: Un maggior numero di pazienti nel gruppo trattato con ChondroCelect rispetto a quelli sottoposti a microfrattura aveva avuto una precedente operazione al ginocchio (88% contro 77%).
Croatian: Veći broj bolesnika u skupini liječenoj lijekom ChondroCelect, u usporedbi s onima podvrgnutih mikrofrakturi već je ranije imalo operacije koljena (88% u odnosu na 77%).
Italian: Ciò significa che altri problemi a carico delle ginocchia come lesioni del legamento o del menisco devono essere risolti prima o in concomitanza con l'impianto di ChondroCelect.
Croatian: To znači da ostali problemi s koljenom kao što su lezije ligamenata koljena ili meniska trebaju biti izliječeni prije ili tijekom implantacije lijeka ChondroCelect.
Italian: Durante la procedura di impianto di condrociti autologhi è importante che sia garantito un buon contatto diretto delle cellule impiantate con il fondo del difetto, dato che tale contatto è di importanza essenziale per una rigenerazione tissutale ottimale.
Croatian: Tijekom ACI postupka, važno je osigurati dobar, izravni kontakt implantiranih stanica s ležištem budući da je takav kontakt od presudnog značaja za optimalnu regeneraciju tkiva.
Italian: Il chirurgo verrà informato e potrebbe scegliere una terapia alternativa per lei.
Croatian: O tome će se obavijestiti Vašeg kirurga koji će možda trebati za Vas odabrati drugi način liječenja.
Italian: • delaminazione
Croatian: • delaminacija
Italian: In questi pazienti non sono stati individuati segnali di rischio specifici.
Croatian: Nije otkriveno nikakvo posebno sigurnosno upozorenje kod tih bolesnika.
Italian: Il tempo mediano trascorso dall'episodio della lesione al ginocchio era leggermente più lungo nel gruppo trattato con ChondroCelect che in quello sottoposto a microfrattura (2,0 anni contro 1,6 anni).
Croatian: Medijan vremena od nastanka ozljede koljena bilo je nešto dulje kod skupine bolesnika liječenih lijekom ChondroCelect nego kod onih podvrgnutih mikrofrakturi (2 godine u odnosu na 1,6 godina).
Italian: ChondroCelect non deve essere impiegato in caso di osteoartrite di stadio avanzato del ginocchio.
Croatian: ChondroCelect se ne smije upotrebljavati u slučaju napredovalog osteoartritisa koljena.
Italian: • piressia
Croatian: • pireksija
Italian: Questo risultato potrebbe essere collegato all'incapacità di operare una graduale ripresa del carico in condizioni non supportanti le forze di carico nel periodo postoperatorio e non può quindi essere pienamente estrapolato in quanto tale da questi modelli alla situazione nell'uomo.
Croatian: Ova opažanja mogu biti povezana s nemogućnošću postupnog opterećenja u uvjetima nesavladavanja vlastite težine tijekom postoperativnog opterećenja kod ovih modela te se stoga ne mogu u potpunosti,
Italian: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgio info@tigenix.com
Croatian: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgija info@tigenix.com
Italian: Altri medicinali e ChondroCelect
Croatian: Drugi lijekovi i ChondroCelect
Italian: Si sono verificate reazioni avverse nel 78,4% dei soggetti in un periodo di follow-up postoperatorio di 36 mesi.
Croatian: Tijekom postoperativnog razdoblja praćenja od 36 mjeseci nuspojave su se pojavile u 78,4%
Italian: I pazienti in cui erano trascorsi meno di 3 anni dall'instaurarsi dei sintomi (n=27 nel braccio trattato con ChondroCelect e n=32 nel braccio sottoposto a microfrattura) hanno tratto maggior beneficio da ChondroCelect.
Croatian: Bolesnici kod kojih je proteklo manje od 3 godine od nastanka simptoma (n=27 u skupini ispitanika liječenih lijekom ChondroCelect i n=32 u skupini ispitanika podvrgnutih mikrofrakturi) imali su najveću korist od lijeka ChondroCelect.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di interazione su altri tipi di colla di fibrina.
Croatian: Ispitivanja interakcija s drugim vrstama fibrinskih ljepila nisu provedena.
Italian: Prima di eseguire l'impianto occorre controllare che il nome del paziente corrisponda ai dati identificativi del paziente/donatore sui documenti della fornitura e sul flaconcino del prodotto.
Croatian: Prije implantacije provjerite usklađenost imena bolesnika i identifikacije bolesnika/donora na dokumentaciji za slanje i bočici lijeka.
Italian: Per informazioni sulla preparazione e la manipolazione di ChondroCelect vedere il paragrafo 6.6.
Croatian: Za informacije o pripremi i rukovanju lijekom ChondroCelect, vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Italian: Neuropatia autonomica, sindrome da dolore regionale complesso, dolore alle estremità, neuropatia periferica, sincope, segno di
Croatian: Poremećaji živčanog sustava autonomna neuropatija, kompleksni regionalni bolni sindrom, bol u udovima, periferna neuropatija, sinkopa,
Italian: L'uso della sola colla di fibrina, invece dei punti di sutura, per fissare l'impianto non è raccomandato.
Croatian: Korištenje samo fibrinskog ljepila, umjesto šavova, u svrhu osiguranja implantata se ne preporučuje.
Italian: In quel momento della valutazione, non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa nel beneficio clinico fra ChondroCelect e tecnica delle microfratture.
Croatian: U tom trenutku, nisu opažene statistički značajne razlike u kliničkoj koristi između skupine liječene lijekom ChondroCelect i skupine liječene mikrofrakturom.
Italian: ChondroCelect è un prodotto autologo e non deve essere somministrato ad altri pazienti in nessuna circostanza.
Croatian: ChondroCelect je autologni lijek i ni u kojem se slučaju ne smije davati drugim bolesnicima.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati su gravidanze esposte.
Croatian: Dostupni su ograničeni klinički podaci o upotrebi autolognih stanica hrskavice u trudnica.
Italian: Prima di fissare la membrana e impiantare le cellule si deve ottenere emostasi completa a livello dell'articolazione.
Croatian: Prije učvršćenja membrane i implantacije stanica treba se postići potpuna hemostaza zgloba.
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,4 ml di una sospensione di cellule autologhe di cartilagine umana ed è chiuso da un tappo di clorobutile e da un sigillo di alluminio.
Croatian: Svaka bočica sadrži 0,4 ml suspenzije autolognih stanica hrskavice ljudskog podrijetla i zatvorena je čepom od klorobutila i aluminijskim prstenom.
Italian: Cellule cartilaginee autologhe viabili caratterizzate espanse ex vivo ed esprimenti proteine marker specifiche.
Croatian: Karakterizirane vijabilne autologne stanice hrskavice razvijene ex vivo koje eksprimiraju specifične markerske proteine.
Italian: L'uso di colla di fibrina sul fondo del difetto al posto dei punti di sutura per fissare l'impianto ha infatti portato a scadenti risultati globali, indicando la necessità di un contatto diretto delle cellule impiantate con il letto del difetto.
Croatian: Korištenje fibrinskog ljepila u ležištu na dnu hrskavičnog defekta umjesto šavova, u svrhu osiguranja implantata, rezultiralo je ukupno lošim ishodom i ukazalo na potrebu izravnog kontakta implantiranih stanica s ležištem na dnu hrskavičnog defekta.
Italian: Ogni confezione contiene la dose prevista per un singolo trattamento, con un numero di cellule sufficiente a trattare la superficie predefinita della lesione, misurata in sede di prelievo bioptico.
Croatian: Svaki proizvod sadrži pojedinačnu dozu za liječenje s dovoljnim brojem stanica za liječenje prethodno određene veličine lezije koja je izmjerena prilikom biopsije.
Italian: ChondroCelect non è raccomandato per le donne in gravidanza o allattamento.
Croatian: ChondroCelect se ne preporučuje trudnicama i dojiljama.
Italian: Il fallimento del trattamento nel gruppo trattato con ChondroCelect era in genere correlato alla delaminazione dell'innesto.
Croatian: Neuspjeh liječenja u skupini liječenoj lijekom ChondroCelectbio je uglavnom povezan sdelaminacijom presatka.
Italian: Mezzo di coltura Dulbecco modificato (DMEM) (contenente amminoacidi, vitamine, sali e carboidrati).
Croatian: Dulbecco's Modified Eagles Medium, DMEM) (kojai sadrži aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate).
Italian: Nello studio cardine di ChondroCelect i pazienti affetti da queste comorbidità a carico del ginocchio sono stati esclusi dal trattamento.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju lijeka ChondroCelect bolesnici s tim komorbiditetima koljena isključeni su iz liječenja.
Italian: Non sono stati eseguiti studi farmacodinamici convenzionali per ChondroCelect.
Croatian: Uobičajena farmakodinamička ispitivanja lijeka ChondroCelect nisu provedena.
Italian: Non comune ≥ 1/1.000 fino a < 1/100
Croatian: Manje često ≥1/1000 i <1/100
Italian: In generale, questi effetti indesiderati sono di lieve entità e scompaiono nelle settimane successive all'operazione.
Croatian: U pravilu, ove nuspojave su blage i nestaju u tjednima nakon kirurškog zahvata.
Italian: Iperestesia, emicrania, fotofobia, attacco ischemico transiente
Croatian: Trendelenburgov simptom hiperestezija, migrena, fotofobija, tranzitorna ishemijska ataka
Italian: Sono stati esclusi dallo studio pazienti con lesioni alla cartilagine del comparto patellofemorale (OCD), con profondità della lesione superiore a 0,5 cm, con precedente trapianto di menisco e precedente mosaicoplastica o microfrattura nei 12 mesi antecedenti lo studio.
Croatian: Bolesnici s patelofemoralnom lezijom hrskavice, OCD, dubinom lezije>0,5 cm, s prethodno obavljenom transplantacijom meniska, prethodnom mozaikoplastikom i prethodno obavljenom mikrofrakturom u zadnjih 12 mjeseci bili su isključeni.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che l'uso di questo tipo di sigillante a base di fibrina in associazione con ChondroCelect è sicuro.
Croatian: Ova su ispitivanja pokazala da se ta vrsta sredstva za zatvaranje na bazi fibrina može sigurno upotrebljavati u kombinaciji s lijekom ChondroCelect.
Italian: Sette dei pazienti trattati con ChondroCelect hanno richiesto un re-intervento, rispetto a 10 pazienti nel gruppo delle microfratture.
Croatian: U sedam bolesnika liječenih lijekom ChondroCelect bio je neophodan ponovni zahvat, u usporedbi s 10 bolesnika u skupini liječenoj mikrofrakturom.
Italian: - Se soffre di osteoartrite avanzata (patologia degenerativa articolare).
Croatian: - Ako patite od uznapredovanog osteoartritisa (degenerativno oboljenje zgloba) u Vašem koljenu.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista prima di usare ChondroCelect.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, kirurgom ili fizioterapeutom prije primjene lijeka ChondroCelect.
Italian: Comune ≥ 1/100 fino a < 1/10
Croatian: Često ≥1/100 i <1/10
Italian: • Manipolazione di ChondroCelect e la sua preparazione per l'impianto.
Croatian: • Rukovanje lijekom ChondroCelect i njegovim pripravcima za implantaciju
Italian: ChondroCelect può essere prescritto e impiantato soltanto da un chirurgo ortopedico in ambiente ospedaliero.
Croatian: Kako primjenjivati ChondroCelect ChondroCelect može propisati i implantirati samo kirurg − ortoped u bolnici.
Italian: In questa tecnica, è richiesta una buona fissazione usando punti di sutura sui margini della membrana di collagene, al fine di garantire un contatto diretto delle cellule impiantate con il letto del difetto.
Croatian: U ovoj je tehnici potrebna dobra fiksacija, korištenjem šavova na rubovima kolagenske membrane, kako bi se osigurao izravan kontakt implantiranih stanica s ležištem na dnu hrskavičnog defekta.
Italian: Il campione di cartilagine verrà utilizzato per la produzione di ChondroCelect.
Croatian: Uzorak hrskavice upotrijebit će se za izradu lijeka ChondroCelect.
Italian: Tuttavia, ChondroCelect non è stato valutato in studi clinici in associazione con l'uso di membrane di collagene, anche se una membrana di collagene reperibile in commercio è stata usata in soggetti trattati con ChondroCelect durante programmi per uso compassionevole.
Croatian: Međutim, iako lijek ChondroCelect, tijekom kliničkih ispitivanja, nije ocijenjen u kombinaciji s kolagenskim membranama, ipak su se komercijalno dostupne kolagenske membrane koristile kod bolesnika liječenih lijekom ChondroCelect tijekom milosrdne uporabe.
Italian: Ciò può accadere se la biopsia è di qualità inadeguata per la produzione di ChondroCelect o, in alcuni casi, se non è possibile la coltura delle cellule in laboratorio o se le cellule dopo l'espansione non soddisfano tutti i requisiti di qualità.
Croatian: ChondroCelect ili, u nekim slučajevima, može se dogoditi da se stanice ne mogu uzgojiti u laboratoriju ili da stanice nakon umnažanja ne ispunjavaju sve uvjete kvalitete.
Italian: L'esame istologico della biopsia eseguita a distanza di 12 mesi sull'area trattata ha evidenziato un maggior grado di riparazione strutturale nel braccio trattato con ChondroCelect rispetto al braccio trattato con microfrattura.
Croatian: Histološko ispitivanje materijala biopsije s mjesta liječenja nakon 12 mjeseci pokazalo je bolji strukturalni oporavak kod skupine ispitanika liječenih lijekom ChondroCelect u usporedbi sa skupinom ispitanika liječenom mikrofrakturom.
Italian: Pertanto l'uso di ChondroCelect non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Croatian: ChondroCelect se stoga ne preporučuje kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, prima della distribuzione del prodotto ad una particolare azienda sanitaria, deve assicurarsi che tutti i medici e gli altri operatori sanitari che manipolano e somministrano ChondroCelect od i suoi componenti, oltre a coloro che si occupano del follow-up dei pazienti trattati con ChondroCelect all'interno dell'azienda sanitaria, seguano la formazione prevista nel programma formativo descritto nel piano di gestione del rischio.
Croatian: Nositelj odobrenja (MAH) mora omogućiti, prije isporuke lijeka određenoj zdravstvenoj ustanovi, u skladu s obrazovnim programom navedenom u Planu upravljanja rizikom, obuku svim kirurzima i ostalim zdravstvenim djelatnicima uključenima u rukovanje i davanje lijeka ChondroCelect ili njegovih sastavnih dijelova kao i onima uključenima u praćenje bolesnika liječenih lijekom
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, kirurgu ili fizioterapeutu.
Italian: L'uso del prodotto in pazienti con una storia acuta o recente di infezioni ossee o articolari deve essere posticipato fino alla piena guarigione documentata.
Croatian: Liječenje bolesnika s akutnom ili nedavnom infekcijom kostiju ili zglobova treba se privremeno odgoditi sve do potvrđenog ozdravljenja.
Italian: Anche se il chirurgo ha già prelevato un piccolo campione di cellule cartilaginee (una biopsia) necessario per produrre il medicinale, è possibile che il trattamento con ChondroCelect non sia indicato nel suo caso.
Croatian: Čak i ako je kirurg postupkom biopsije već uzeo mali dio uzorka stanica hrskavice koje su potrebne za izradu lijeka, može se dogoditi da nećete biti podobni za liječenje lijekom ChondroCelect.
Italian: Cinquantun pazienti sono stati trattati con ChondroCelect e 61 pazienti sono stati sottoposti a microfrattura.
Croatian: 51 bolesnik je liječen lijekom ChondroCelect, a 61 bolesnik je liječen primjenom mikrofrakture.