FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over Bosulif is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Bosulifi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Estonian: Amet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat ülevaadet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bosulif te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bosulifi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Bosulif heeft op 27 maart 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: Bosulif on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 27. märtsil 2013.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel worden als beheersbaar beschouwd.
Estonian: Ravimi kõrvalnähte peetakse hallatavateks.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
Estonian: See tähendab, et ettevõte peab esitama ravimi kohta veel andmeid.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Bosulif worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Bosulifi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Bosulif mag niet worden gebruikt bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Estonian: Bosulifi ei tohi kasutada kahjustatud maksafunktsiooniga patsiendid.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Bosulif groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Bosulifi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Bosulif continu gemonitord.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Bosulifi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Overige informatie over Bosulif
Estonian: Muu teave Bosulifi kohta
Dutch: De aanbevolen dosering is 400 mg eenmaal daags voor nieuw gediagnosticeerde patiënten, en 500 mg eenmaal daags voor patiënten die al met andere geneesmiddelen zijn behandeld.
Estonian: Soovitatav annus on 400 mg üks kord ööpäevas esmadiagnoosiga patsientidel ja 500 mg üks kord ööpäevas patsientidel, keda on varem ravitud teiste ravimitega.
Dutch: De werkzaamheid werd ook op andere manieren gemeten, onder andere op basis van de ‘hematologische respons' (herstel van het normale aantal witte bloedcellen).
Estonian: Efektiivsust mõõdeti ka teiste meetoditega, sealhulgas hematoloogilise ravivastusega (valgete vereliblede normaalse sisalduse taastumine).
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Bosulif?
Estonian: Mis teavet Bosulifi kohta veel oodatakse?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bosulif, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Bosulifi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: De arts kan de dosis tot maximaal 600 mg eenmaal daags verhogen of de behandeling onderbreken, op basis van hoe het geneesmiddel werkt en de bijwerkingen die de patiënt heeft.
Estonian: Arst võib annust suurendada 600 mg-ni üks kord ööpäevas, annust vähendada või ravi katkestada, arvestades ravitoimet ja patsiendil tekkinud kõrvalnähte.
Dutch: Na één jaar behandeling was bij 47% (116 van de 246) van de met Bosulif behandelde patiënten sprake van een duidelijke moleculaire respons, in vergelijking met 37% (89 van de 241) van de met imatinib behandelde patiënten.
Estonian: Pärast üht raviaastat oli oluline molekulaarne ravivastus tekkinud 47%-l Bosulifi kasutanud patsientidest (116 patsienti 246st) ja 37%-l imatiniibiga ravitud patsientidest (89 patsienti 241st).
Dutch: Bosulif werd niet vergeleken met een andere behandeling.
Estonian: Bosulifi ei võrreldud teiste ravimitega.
Dutch: Hoe werkt Bosulif?
Estonian: Kuidas Bosulif toimib?
Dutch: Bosulif bevat de werkzame stof bosutinib.
Estonian: Bosulif sisaldab toimeainena bosutiniibi.
Dutch: Van deze patiënten werden er 52 patiënten geacht een onvervulde medische behoefte te hebben, omdat resistentie van de ziekte of het risico op ernstige bijwerkingen andere tyrosinekinaseremmers ongeschikt maakte.
Estonian: Nendest patsientidest 52 tuvastati täitmata ravivajadusega patsientidena, kellel ei peetud teisi türosiinkinaasiinhibiitoreid resistentsuse või raskete kõrvalnähtude riski tõttu sobivaks ravivalikuks.
Dutch: Van deze patiënten hadden er 36 CML in de chronische fase en 16 CML in de acceleratie- of blastaire fase.
Estonian: Neist 36 patsiendi haigus oli kroonilises faasis ja 16 patsiendi haigus aktseleratsiooni- või blastses faasis.
Dutch: Aan Bosulif is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Estonian: Bosulif on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Dutch: Wat is Bosulif en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Bosulif ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Bosulif is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van chronische myeloïde leukemie (CML), kanker van de witte bloedcellen, bij volwassenen met een speciaal chromosoom in hun cellen dat het Philadelphia-chromosoom wordt genoemd.
Estonian: Bosulif on vähiravim, mida kasutatakse kroonilise müeloidleukeemia (teatav valgevereliblede vähk) raviks täiskasvanutel, kelle vähirakkudes on tuvastatud Philadelphia kromosoom.
Dutch: Hoe wordt Bosulif gebruikt?
Estonian: Kuidas Bosulifi kasutatakse?
Dutch: In een tweede studie bij 536 nieuw gediagnosticeerde patiënten met CML in de ‘chronische fase' werd Bosulif vergeleken met imatinib.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 536 kroonilises faasis kroonilise müeloidleukeemia esmadiagnoosiga patsienti, võrreldi Bosulifi imatiniibiga.
Dutch: Er is gebleken dat Bosulif de toestand van patiënten met CML verbetert, onder andere door het aantal kankercellen met het Philadelphia-chromosoom te verminderen en door de concentratie witte bloedcellen te normaliseren.
Estonian: On tõendatud, et Bosulif parandab kroonilise müeloidleukeemiaga patsientide seisundit, sealhulgas vähendades Philadelphia kromosoomiga vähirakkude arvu ja taastades valgevereliblede normaalse sisalduse.
Dutch: Behandeling met Bosulif was werkzaam bij patiënten met een onvervulde medische behoefte: bij 18 van de 36 patiënten met CML in de chronische fase was sprake van een ‘duidelijke cytogenetische respons', terwijl 7 van de 16 patiënten met gevorderde CML (CML in de acceleratie- of blastaire fase) ook op basis van andere metingen een toereikende respons vertoonden.
Estonian: Bosulif-ravi oli täitmata ravivajadusega patsientidel efektiivne: 18 kroonilises faasis haigusega patsiendil 36-st tekkis oluline tsütogeneetiline ravivastus, samas kui 7 kaugelearenenud (aktseleratsiooni- või blastses faasis) kroonilise müeloidleukeemiaga patsiendil 16-st tekkis piisav ravivastus teiste mõõtemeetodite alusel.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie na zes maanden behandeling met Bosulif sprake was van ten minste een ‘duidelijke cytogenetische respons´ (waarbij het percentage witte bloedcellen met het Philadelphia-chromosoom daalde onder de 35%).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis pärast 6-kuulist Bosulif-ravi vähemalt oluline tsütogeneetiline ravivastus (Philadelphia kromosoomiga valgevereliblede osakaalu vähenemine alla 35%).
Dutch: Bosulif werd onderzocht in één hoofdstudie waarbij 570 patiënten met Ph+-CML betrokken waren die eerder werden behandeld met ten minste één tyrosinekinaseremmer.
Estonian: Bosulifi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 570 Philadelphia-kromosoom-positiivse kroonilise müeloidleukeemiaga patsienti, keda oli varem ravitud vähemalt ühe türosiinkinaasiinhibiitoriga.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 20 personen kunnen optreden) omvatten trombocytopenie, anemie, diarree, huiduitslag, neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcellen) en bloedtests die duiden op schade aan de lever en de alvleesklier.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 20st) on trombotsütopeenia, aneemia, kõhulahtisus, lööve, neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgevereliblede vähesus) ning maksa- ja pankreasekahjustusele viitavad vereanalüüsi leiud.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie sprake was van een ‘duidelijke moleculaire respons' (waarbij in het beenmerg de hoeveelheid BCR-ABL, het door het Philadelphia-chromosoom geproduceerde eiwit, sterk verlaagd is).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis oluline molekulaarne ravivastus (Philadelphia kromosoomi toodetava valgu Bcr-Abl sisalduse oluline vähenemine luuüdis).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bosulif (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), abdominale pijn (buikpijn), braken, huiduitslag, anemie (laag aantal rode bloedcellen), vermoeidheid, koorts en verhoogde leverenzymwaarden.
Estonian: Bosulifi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus, iiveldus, trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus), kõhuvalu, oksendamine, lööve, aneemia (vere punaliblede vähesus), väsimus, palavik ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bosulif in?
Estonian: Mis riskid Bosulifiga kaasnevad?
Dutch: Aangezien aan Bosulif voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal de firma die Bosulif in de handel brengt bij patiënten met Ph+-CML die eerder zijn behandeld met een of meer tyrosinekinaseremmers en voor wie dasatinib, imatinib en nilotinib niet als geschikte behandelopties worden beschouwd, een groter onderzoek met Bosulif uitvoeren en de resultaten daarvan indienen.
Estonian: Et Bosulif on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, korraldab Bosulifi turustaja Bosulifiga suurema uuringu, milles osalevad Philadelphia-kromosoom-positiivse kroonilise müeloidleukeemiaga patsiendid, keda on varem ravitud ühe või enama türosiinkinaasiinhibiitoriga ja kellel dasatiniibi, imatiniibi ega nilotiniibi ei loeta sobivateks ravivalikuteks, ning esitab selle uuringu tulemused.
Dutch: Door de werking van deze enzymen te blokkeren, helpt Bosulif de celdeling onder controle te houden, waardoor de groei en uitzaaiing van de leukemiecellen in CML onder controle worden gehouden.
Estonian: Nende ensüümide toime blokeerimisega aitab Bosulif reguleerida kroonilise müeloidleukeemiaga kaasnevat rakkude jagunemist ning seeläbi ka rakkude kasvu ja levikut.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van CML.
Estonian: Ravi sellega peab alustama kroonilise müeloidleukeemia diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van drie stadia van CML aangeduid als ‘chronische fase', ‘acceleratiefase' en ‘blastaire fase' bij patiënten die al zijn behandeld met één of meer tyrosinekinaseremmers (geneesmiddelen voor CML die op vergelijkbare wijze werken als Bosulif), en wanneer de tyrosinekinaseremmers dasatinib, imatinib en nilotinib niet geschikt zijn.
Estonian: Seda kasutatakse kroonilises, aktseleratsiooni- ja blastses faasis kroonilise müeloidleukeemiaga patsientidel, keda on varem ravitud ühe või enama türosiinkinaasiinhibiitoriga (kroonilise müeloidleukeemia ravimid, millel on sarnane toimemehhanism nagu Bosulifil) ja kellele türosiinkinaasiinhibiitorid dasatiniib, imatiniib ja nilotiniib ei sobi.
Dutch: Een overzicht van Bosulif en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Bosulif ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Bosulif.
Estonian: Lisateavet Bosulifi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bosulif.
Estonian: Kui vajate Bosulifiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Bosulif werkzaam is bij het verminderen van het percentage witte bloedcellen met het Philadelphia-chromosoom.
Estonian: Uuringutes tõendati Bosulifi efektiivsus Philadelphia kromosoomiga valgevereliblede arvu vähendamisel.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bosulif.
Estonian: Bosulifi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Bosulif wordt ook gebruikt voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde patiënten die zich in de ´chronische fase' van CML bevinden.
Estonian: Bosulifi kasutatakse ka kroonilises faasis kroonilise müeloidleukeemia esmadiagnoosiga patsientidel.
Dutch: Het middel blokkeert de werking van enzymen die worden aangeduid als Src- en Bcr-Abl-tyrosinekinasen en worden aangetroffen op leukemiecellen, waar ze een rol spelen bij het stimuleren van ongecontroleerde celdeling.
Estonian: Neid ensüüme leidub leukeemiarakkude pinnal, kus need aitavad stimuleerida rakkude kontrollimatut jagunemist.
Dutch: Welke voordelen bleek Bosulif tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bosulifi kasulikkus?
Dutch: Alle reacties werden na vier weken bevestigd.
Estonian: Kõik vastused kinnitati 4 nädala pärast.
Dutch: 31 mei 2022
Estonian: 31. mai 2022
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aasta)
Dutch: Misschien heeft u medische hulp nodig.
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist jälgimist.
Dutch: Neem de tablet(ten) 's ochtends in met voedsel.
Estonian: Võtke tablett (tabletid) hommikul koos toiduga.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden samengevat in Tabel 3.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 3.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. märts 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. veebruar 2019
Dutch: In maand 12 was het percentage MR
Estonian: 12. kuul oli MR
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt indien andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn.
Estonian: Seda tuleb kasutada ainult juhul, kui teised ravimid ei anna tulemust.
Dutch: Definitief klinisch onderzoeksrapport:
Estonian: Lõplik kliinilise uuringu raport:
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd om de effecten van deze demografische factoren te beoordelen.
Estonian: Ametlikke uuringuid demograafiliste tegurite hindamiseks ei ole läbi viidud.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Dutch: Uw arts is hiervan op de hoogte en kan ervoor zorgen dat u voldoende gehydrateerd bent en kan u andere geneesmiddelen geven om dit te helpen voorkomen.
Estonian: Teie arst on sellest teadlik ja püüab tagada, et oleksite piisavalt hüdreeritud, ning võib anda teile teisi ravimeid selle ärahoidmiseks.
Dutch: Twee patiënten hadden meer dan één mutatie in deze categorie.
Estonian: Selles kategoorias esines kahel patsiendil rohkem kui 1 mutatsioon.
Dutch: Als u het geneesmiddel niet kunt innemen zoals uw arts heeft voorgeschreven of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Estonian: Kui te ei saa seda ravimit võtta, nagu arst teile määras, või kui te arvate, et te ei vaja seda enam, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Dutch: Dit is altijd belangrijk, maar vooral als u vaak of langdurig last heeft van diarree, zoals hierboven beschreven.
Estonian: See on alati oluline, kuid eriti siis, kui teil on tekkinud sage või pikaajaline kõhulahtisus nagu eespool kirjeldatud.
Dutch: - als men u heeft verteld dat u problemen heeft met uw nieren.
Estonian: - kui teile on öeldud, et teil on probleeme neerudega.
Dutch: Incidentie bij aanvang n (%)
Estonian: Sündmused algtaseme juures n (%)
Dutch: De lever werd ook geïdentificeerd als doelorgaan bij ratten.
Estonian: Maks tuvastati sihtelundina ka rottidel.
Dutch: De veiligheidsanalyses omvatten gegevens uit een lopend vervolgonderzoek.
Estonian: Ohutusanalüüsi olid kaasatud käimasoleva jätku-uuringu andmed.
Dutch: De hier vermelde geneesmiddelen zijn misschien niet de enige geneesmiddelen die een wisselwerking met Bosulif kunnen hebben.
Estonian: Ülal loetletud ravimid ei pruugi olla ainukesed, mis võivad põhjustada koostoimeid Bosulifiga.
Dutch: De relatie tussen de waargenomen effecten en medicamenteuze behandeling was niet te duiden.
Estonian: Seosed täheldatud toimete ja medikamentoosse ravi vahel ei olnud veenvad.
Dutch: - allergische reactie.
Estonian: - allergiline reaktsioon.
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met deze mutatie geen klinische activiteit verwacht.
Estonian: Seega ei ole nimetatud mutatsioonidega patsientidel kliinilist toimet oodata.
Dutch: De concentratie radioactiviteit in melk was tot acht keer hoger dan in het plasma.
Estonian: Radioaktiivsuse kontsentratsioon piimas oli kuni 8 korda suurem kui plasmas.
Dutch: Hervat behandeling met bosutinib met dezelfde dosis indien herstel zich binnen 2 weken voordoet.
Estonian: Jätkake ravi bosutiniibiga samas annuses, kui taastumine toimub 2 nädala jooksul.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als er mee geknoeid is.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Dutch: Als het langer dan 12 uur geleden is dat een dosis is overgeslagen, dient de patiënt geen aanvullende dosis te worden gegeven.
Estonian: Kui vahelejäänud annusest on möödunud rohkem kui 12 tundi, ei tohi patsiendile anda lisaannust.
Dutch: ANC = absoluut aantal neutrofielen
Estonian: ANC = neutrofiilide absoluutarv
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järekorras.
Dutch: Bosutinib (N=246)
Estonian: Bosutiniib (N = 246)
Dutch: Proaritmisch potentieel
Estonian: Proarütmiline potentsiaal
Dutch: - Uw arts heeft u verteld dat uw lever beschadigd is en niet normaal werkt.
Estonian: - kui teie arst on teile öelnud, et teie maks on kahjustatud ega tööta normaalselt.
Dutch: - veranderingen in de bloedtest waarmee wordt bepaald of Bosulif van invloed is op uw lever en/of alvleesklier.
Estonian: - muutused veretestides, mis määravad, kas Bosulif mõjutab teie maksa ja/või kõhunääret.
Dutch: De patiënt dient de volgende dag de gebruikelijke voorgeschreven dosis in te nemen.
Estonian: Patsient peab võtma tavapärase määratud annuse järgmisel päeval.
Dutch: Sommige geneesmiddelen zijn van invloed op het gehalte Bosulif in uw lichaam.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Bosulifi sisaldust teie organismis.
Dutch: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Estonian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u geneesmiddelen inneemt die de werkzame stoffen als hieronder vermeld bevatten:
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad allpool nimetatud toimeaineid:
Dutch: Ph-positieve CML is een vorm van bloedkanker waardoor het lichaam te veel van een bepaald soort witte bloedcellen produceert die granulocyten worden genoemd.
Estonian: Ph-positiivne KML on verevähk, mis paneb organismi tootma liiga palju teatud tüüpi valgeid vererakke, mida nimetatakse granulotsüütideks.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Bosulif werkt of waarom dit middel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Estonian: Kui teil on küsimusi, kuidas Bosulif toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, küsige oma arstilt.
Dutch: Als u meer dan 12 uur geleden een dosis heeft overgeslagen, neem dan uw volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip in.
Estonian: Kui vahelejäänud annusest on möödunud rohkem kui 12 tundi, võtke järgmine annus järgmisel päeval tavalisel ajal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Dutch: Povidon (E1201) Magnesiumstearaat (E470b)
Estonian: Povidoon (E1201) Magneesiumstearaat (E470b)
Dutch: In deze situaties is een individuele baten-risico-beoordeling verplicht en dienen de patiënten te worden gemonitord op het optreden van QTc-verlenging.
Estonian: Sellistes olukordades on kohustuslik individuaalse kasu ja riski hindamine ning patsiente tuleb jälgida QTc pikenemise suhtes.
Dutch: Leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Estonian: Maksakahjustus (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Dutch: - levensbedreigende allergische reactie (anafylactische shock).
Estonian: - eluohtlik allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk).
Dutch: De aanwezigheid van hypokaliëmie en hypomagnesiëmie kan dit effect nog verder vergroten.
Estonian: Hüpokaleemia ja hüpomagneseemia esinemine võib seda toimet veelgi süvendada.
Dutch: Imatinib (N=241)
Estonian: Imatiniib (N = 241)
Dutch: Patiënten dienen te worden bewaakt en dienen de standaardbehandeling te krijgen.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja ravida tavapärase raviga.
Dutch: Opnamedatum: 02okt2015
Estonian: Andmete kogumise kuupäev: 02. oktoober 2015
Dutch: Leeftijd, geslacht en ras
Estonian: Vanus, sugu ja rass
Dutch: Bosutinib heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Bosutiniib ei oma või omab ebaolulist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: 1-zijdige p-waarde
Estonian: Ühepoolne p-väärtus
Dutch: Een effect op mannelijke fertiliteit kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Estonian: Toimet meeste viljakusele ei saa välistada (vt lõik 4.6).
Dutch: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Българияe
Estonian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Dutch: Uw arts kan de dosis aanpassen met tabletten van 100 mg, afhankelijk van uw medische aandoeningen, uw reactie op de behandeling en/of eventuele bijwerkingen die u kunt ervaren.
Estonian: Teie arst võib annust kohandada, kasutades 100 mg tablette sõltuvalt teie tervislikust seisundist, teie ravivastusest ja/või kõrvaltoimetest, mis teil võivad esineda.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door hun arts zorgvuldig gecontroleerd op tekenen van deze infectie.
Estonian: Enne ravi algust kontrollib arst patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn weergegeven volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Estonian: Need kõrvaltoimed on toodud organsüsteemi ja sageduse alusel.
Dutch: Patiënten die een overdosis bosutinib innemen, dienen te worden geobserveerd en een geschikte ondersteunende behandeling te ontvangen.
Estonian: Patsiente, kes võtavad bosutiniibi üleannuse, tuleb jälgida ja rakendada sobivat toetavat ravi.