FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EU/1/14/962/004 10 tabletek powlekanych EU/1/14/962/005 30 tabletek powlekanych EU/1/14/962/006 90 tabletek powlekanych EU/1/14/962/009 10 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze) EU/1/14/962/010 30 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze) EU/1/14/962/007 90 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze) EU/1/14/962/011 100 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze)
Maltese: EU/1/14/962/004 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/962/005 30 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/962/006 90 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/962/009 10 x 1 pilloli miksijin b'rita (doża waħda)
Polish: (90, 88 oraz 99 pacjentów odpowiednio w grupach placebo, 12,5 mg oraz 25 mg) wykazała, że większe odsetki odpowiedzi obserwowano w tej populacji w grupie dawki 25 mg w porównaniu z placebo (p=0,040).
Maltese: F'analiżi miġbura ta' Kodiac 4 u Kodiac 5 (90, 88 u 99 pazjent fil-gruppi ta' plaċebo, 12.5 mg u 25 mg rispettivament), ġew osservati rati ta' rispons ogħla f'din il-popolazzjoni għal grupp ta' doża ta' 25 mg meta mqabbel ma' plaċebo (p=0.040).
Polish: Potencjalne działanie ośrodkowe (odwrócenie indukowanego opioidami zwężenia źrenic, mierzone przy użyciu pupilometrii) zaobserwowano u 1 ochotnika w grupie przyjmujących lek w dawce 250 mg oraz u 1 ochotnika w grupie przyjmujących dawkę 1000 mg.
Maltese: Ġie osservat effett potenzjali fuq is-CNS (treġġigħ lura ta' mijosi minħabba l-opjojdi, kif imkejjel mill-pupillometrija) f'voluntier wieħed fil-grupp ta' 250 mg u voluntier wieħed fil-grupp ta' 1,000 mg.
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpią objawy zespołu odstawienia opioidów (patrz punkt 4 poniżej).
Maltese: • jekk tesperjenza sintomi ta' sindromu ta' rtirar mill-opjojdi (ara sezzjoni 4 hawn isfel).
Polish: Moventig zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 12,5 mg / 25 mg tabletka, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 12,5 mg / 25 mg pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Polish: Analiza danych połączonych z badań Kodiac 4 i Kodiac 5 wykazała, że odsetki odpowiedzi w podgrupie LIR wynosiły 30,1% w grupie placebo, 42,5% w grupie dawki 12,5 mg oraz 47,7% w grupie dawki 25 mg, przy czym ryzyko względne (i jego 95% przedział ufności) dla efektu leczenia względem placebo wynosiły w grupach 12,5 mg oraz 25 mg odpowiednio: 1,410 (1,106; 1,797) oraz 1,584 (1,253; 2,001).
Maltese: 7 % għad-doża ta' 25 mg, bir-riskju relattiv (95 % CI) għall-effett tal-kura meta mqabbel mal-plaċebo ta' 1.410(1.106, 1.797) u 1.584(1.253, 2.001) għall gruppi ta' 12.5 mg u 25 mg, rispettivament.
Polish: 12 tygodni (poza okresem obserwacji w badaniu Kodiac 4), przy użyciu statystyk opisowych.
Maltese: kura għal 12-il ġimgħa oħra (lil hinn dawk osservati f'Kodiac 4) permezz ta' statistika deskrittiva.
Polish: wymioty
Maltese: MANIFATTURI
Polish: We wszystkich grupach terapeutycznych, w tym również w grupie placebo, poprawa punktacji w domenach kwestionariuszy PAC-SYM obserwowana w badaniu Kodiac 4 utrzymywała się u pacjentów kontynuujących udział w badaniu Kodiac 7.
Maltese: Fil-gruppi ta' kura kollha, inkluż plaċebo, it-titjib fid-dominji PAC-SYM li ġew osservati f'Kodiac 4 inżammu għal pazjenti li komplew f'Kodiac 7.
Polish: 10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 10 x 1 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletek powlekanych
Maltese: 10 pilloli miksijin b'rita 30 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 10 x 1 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita
Polish: 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletek powlekanych
Maltese: 30 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
Maltese: Ilkategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Moventig 25 mg tabletka powlekana (tabletka).
Maltese: Moventig 25 mg pillola miksija b'rita (pillola).
Polish: W toku 12-tygodniowych badań klinicznych (Kodiac 4 oraz 5) częstość występowania zdarzeń niepożądanych o charakterze bólu pleców wynosiła 4,3% w przypadku naloksegolu 25 mg versus 2,0% w przypadku placebo, a częstość występowania zdarzeń niepożądanych o charakterze bólu kończyny wynosiła 2,2% w przypadku naloksegolu 25 mg versus 0,7% w przypadku placebo.
Maltese: Fl-istudji ta' 12-il ġimgħa (Kodiac 4 u 5), il-frekwenza ta' Aes (episodji avversi) ta' uġigħ fid-dahar kienet 4.3% għal naloxegol 25 mg meta mqabbla ma' 2.0% għall-plaċebo, u l-frekwenza ta' AEs ta' uġigħ fl-estremitajiet kienet ta' 2.2% għal naloxegol 25 mg, meta mqabbla ma' 0.7% għall-plaċebo.
Polish: Stosowanie dawki 25 mg w podgrupie LIR łagodziło wysiłkowe oddawanie stolca (Kodiac 4 p=0,043; Kodiac 5 p<0,001).
Maltese: Id-doża ta' 25 mg fis-sottogrupp LIR tejbet l-isforz tar-rektum (Kodiac 4 p=0.043, Kodiac 5 p<0.001).
Polish: • ryfampinę (antybiotyk), karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy) lub lek ziołowy ziele dziurawca (stosowany w leczeniu depresji).
Maltese: • rifampin (antibijotiku), carbmazepine (għal epilessija) jew il-mediċina erbali St John's wort
Polish: Nie należy przyjmować leku Moventig, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Moventig"):
Maltese: Tiħux Moventig jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin (ara sezzjoni "Tiħux Moventig"):
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących równoczesnego stosowania naloksegolu z inhibitorami CYP3A4 należy zapoznać się z punktami 4.2, 4.3 oraz 4.5.
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-użu fl-istess ħin ma' inibituri tas-CYP3A4, ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.5.
Polish: Jako że wpływ inhibitorów P-gp na farmakokinetykę naloksegolu był niewielki w porównaniu ze skutkami oddziaływania inhibitorów CYP3A4, zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego Moventig, gdy jest on podawany równocześnie z produktami leczniczymi powodującymi zahamowanie aktywności zarówno P-gp jak i CYP3A4, powinny być oparte na statusie inhibitora CYP3A4 - silny, umiarkowany lub słaby (patrz punkty 4.2, 4.3 oraz 4.5).
Maltese: Minħabba li l-effetti ta' inibituri ta' P-gp fuq il-PK ta' naloxegol kienu żgħar meta mqabbla mal-effetti ta' inibituri ta' CYP3A4, ir-rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ għal Moventig meta jingħata flimkien mal-prodotti mediċinali li jikkawżaw kemm inibizzjoni għal P-gp kif ukoll CYP3A4 għandhom ikunu bbażati fuq l-istatus tal-inibitur CYP3A4 qawwi, moderat, ħafif (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.5).
Polish: EMA/596398/2014 EMEA/H/C/002810
Maltese: EMEA/H/C/002810
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Moventig znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Moventig zawiera substancję czynną naloksegol.
Maltese: Moventig fih is-sustanza attiva naloksegol.
Polish: Lek Moventig jest dostępny w postaci tabletek (12,5 mg i 25 mg).
Maltese: Moventig jiġi bħala pilloli (12.5 u 25 mg).
Polish: Biorąc pod uwagę łączne wyniki obu badań głównych, odpowiedź na leczenie wystąpiła u 48% (115 z 241) osób dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na środki przeczyszczające, które przyjmowały lek Moventig (25 mg), w porównaniu z 30% (72 z 239) osób dorosłych, które przyjmowały placebo.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn irriżultati taż-żewġ studji ewlenin, 48% (115 minn 241) tal-adulti li qabel kellhom rispons inadegwat għal-lassattivi u li ħadu 25 mg ta' Moventig irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 30% (72 minn 239) tal-adulti fuq plaċebo.
Polish: Spośród osób dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na środki przeczyszczające, które przyjmowały lek Moventig w dawce 12,5 mg, na leczenie odpowiedziało 43% (102 z 240).
Maltese: Għall-adulti li ħadu 12.5 mg ta' Moventig u li qabel kellhom rispons inadegwat għal-lassattivi, 43% (102 minn 240) irrispondew għall-kura.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Moventig.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Moventig.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Moventig?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Moventig?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Moventig?
Maltese: Għaliex ġie approvat Moventig?
Polish: Zalecana dawka leku Moventig wynosi jedną tabletkę 25 mg raz na dobę.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' pillola waħda ta' 25 mg kuljum.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Moventig:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Moventig
Polish: Osoby badane otrzymywały lek Moventig (w dawkach 12,5 mg i 25 mg) lub placebo (leczenie pozorowane) przez 12 tygodni.
Maltese: Il-persuni jew irċevew Moventig (f'12.5 u 25 mg) jew plaċebo (kura finta) għal 12-il ġimgħa.
Polish: Leku Moventig nie należy stosować u osób, u których występuje niedrożność jelita (jego zatkanie) lub istnieje duże ryzyko wystąpienia niedrożności, bądź u osób z rakiem, u których istnieje duże ryzyko perforacji układu pokarmowego (pojawienia się otworu w ścianie jelita).
Maltese: Moventig m'għandux jintuża f'pazjenti li għandhom jew li qegħdin f'riskju għoli ta' ostruzzjoni fl-imsaren (imblukkar fl-imsaren) jew f'pazjenti b'kanċer li qegħdin f'riskju għoli ta' perforazzjoni gastro-intestinali (toqba li tiżviluppa fil-ħajt tal-imsaren).
Polish: 3 wkłady
Maltese: 3 skrataċ
Polish: 1 wkład i 1 wstrzykiwacz, Pen
Maltese: 1 skartoċċ u 1 pen
Polish: Teryparatyd (N = 541) (%)
Maltese: Teriparatide (N=541) (%)
Polish: numer telefonu: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Maltese: XXXXXXXXXXX email: XXXXXXXXXXX
Polish: Wytwórca Gedeon Richter Plc.
Maltese: Gedeon Richter Plc.
Polish: 61118 Bad Vilbel Niemcy
Maltese: 61118 Bad Vilbel
Polish: Ryzyko względna (95% CI) w porównaniu do placebo
Maltese: Riskju relativ (95 % CI) vs. plaċebo
Polish: Gwarancja
Maltese: Garanzija
Polish: Legalny wytwórca:
Maltese: Manifattur legali:
Polish: 3401 Burgdorf, Szwajcaria
Maltese: 3401 Burgdorf, L-Iżvizzera
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2017 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Jannar 2017
Polish: Teryparatyd (rhPTH(1-34)) jest aktywnym fragmentem (1-34) endogennego ludzkiego parathormonu.
Maltese: Teriparatide (rhPTH(1-34)) hija l-parti attiva (1-34) ta' l-ormon endoġenu uman tal-paratirojde.
Polish: Rozwiązywanie problemów
Maltese: Solvien ta' problemi
Polish: Dystrybutor: XXXXXXXXXXX
Maltese: XXXXXXXXXXX
Polish: Dokumentowanie
Maltese: Dokumentazzjoni
Polish: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Maltese: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Polish: {Obecne tylko w przypadku wkładów 1x i 3x.
Maltese: {Jidhru fil-każ ta' 1x u 3x skrataċ biss.
Polish: • Ypsomed mylife Clickfine w rozmiarze od 29 do 31 (średnica 0,25 - 0,33 mm) i długości 12, 10, 8 lub 6 mm
Maltese: • Ypsomed mylife Clickfine 29 sa 31 gejġ (dijametru 0.25 - 0.33 mm) u tul ta' 12, 10, 8 jew 6 mm
Polish: EU/1/16/1161/001 [1 wkład] EU/1/16/1161/002 [3 wkłady]
Maltese: EU/1/16/1161/001 [1 skartoċċ] EU/1/16/1161/002 [3 skrataċ]
Polish: • guzki krwawnicze (hemoroidy)
Maltese: • murliti (emorrojdi)
Polish: Badano farmakodynamiczne interakcje teryparatydu i hydrochlorotiazydu.
Maltese: Teriparatide ġie evalwat fi studji ta' interazzjoni farmakodinamika ma' hydrochlorothiazide.
Polish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 WĘGRY
Maltese: Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest L-Ungerija
Polish: Kwas octowy lodowaty Mannitol
Maltese: Glacial acetic acid
Polish: Podanie podskórne {1x} sc. {3x}
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda {1x} SC
Polish: Bezbarwny, przezroczysty roztwór do wstrzykiwań o pH 3,8 - 4,5.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni b'pH ta' 3.8-4.5.
Polish: 1 wkład Movymia 1 wstrzykiwacz Movymia Pen
Maltese: 1 Movymia skartoċċ 1 Movymia Pen
Polish: Movymia jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: Movymia huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: Wykazano trwałość chemiczną stosowanego produktu w okresie 28 dni w temperaturze 2-8ºC.
Maltese: Stabilita' kimika waqt l-użu ntweriet għal 28 jum f'temperatura ta' bejn 2 u 8°C.
Polish: W celu oszacowania częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Maltese: Bħala klassifikazzjoni tar- reazzjonijiet avversi ġiet użata s-sistema li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), u rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Polish: Osteoporoza w okresie pomenopauzalnym W głównym badaniu wzięło udział 1637 kobiet w okresie pomenopauzalnym (średnia wieku 69,5 lat).
Maltese: L-istudju prinċipali inkluda 1,637 mara wara l-menopawża (eta' medja 69.5 sena).
Polish: Produkt leczniczy Movymia jest wskazany dla pacjentów dorosłych.
Maltese: Movymia huwa indikat fl-adulti.
Polish: EU/1/16/1161/003 [opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz]
Maltese: EU/1/16/1161/003 [pakkett ta' skartoċċ u pinna]
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-umani mhuwiex magħruf.
Polish: Wkład Movymia
Maltese: Tużax Movymia:
Polish: Średnia (mediana) skumulowana dawka glukokortykoidu wynosiła 474,3 (66,2) mg w grupie stosującej teryparatyd i 898,0 (100,0) mg w grupie stosującej ryzedronian.
Maltese: Il-medja (medjan) tad-doża kumulattiva talglukokortikojd kienet 474.3 (66.2) mg fil-fergħa ta' teriparatide u 898.0 (100.0) mg fil-fergħa ta' risedronate.
Polish: Ciężkie złamania pozakręgowe spowodowane zwiększoną łamliwością c (szyjki kości udowej, kości promieniowej, kości ramienia, żeber i miednicy)
Maltese: Ksur ta' fraġilità maġġuri mhux vertebrali (ġenbejn, radjus, omeru, kustilji u pelvis)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na homeostazę wapnia, hormony przytarczyc i ich Analogi, kod ATC: H05AA02
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC:
Polish: Skumulowana częstość występowania łącznych złamań klinicznych (kliniczne złamania kręgosłupa i inne) wynosiła 4,8% w grupie pacjentek leczonych teryparatydem i 9,8% w grupie pacjentek leczonych ryzedronianem, współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Maltese: Linċidenza kumulattiva tal-ksur kliniku miġbur flimkien (ksur kliniku tal-vertebra u mhux tal-vertebrae) kienet 4.8 % fil-pazjenti ttrattati b'teriparatide u 9.8 % fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, proporzjon ta' periklu (95 % CI) = 0.48 (0.32-0.74), p=0.0009.
Polish: Jeden wkład z 2,4 ml roztworu zawiera 600 mikrogramów teryparatydu (co odpowiada 250 mikrogramom na mililitr).
Maltese: Skartoċċ wieħed ta' 2.4 mL ta' soluzzjoni li fiha 600 mikrogramma ta' teriparatide (li tikkorrispondi għal 250 mikrogramma f'kull mL).
Polish: Placebo (N = 544) (%)
Maltese: Każijiet ta' Ksur fin-Nisa Wara l-Menopawża Plaċebo (N=544) (%)
Polish: Kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, mannitol, metakrezol, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Maltese: Glacial acetic acid, sodium acetate, trihydrate, mannitol, metacresol, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) usodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH).
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
Maltese: Rari (jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 1,000 persuni):
Polish: p≤0,025 w porównaniu z placebo.
Maltese: 025 meta mqabbel mal-plaċebo
Polish: W przypadku osób, u których wyjściowo i kontrolnie wykonano radiografię kręgosłupa, częstość występowania nowych złamań kręgów wynosiła 28/516 (5,4%) u pacjentek leczonych teryparatydem i 64/533 (12,0%) u pacjentek leczonych ryzedronianem, ryzyko względne (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Maltese: Għall-dawk l-individwi li kellhom radjugrafs tas-sinsla tal-linja bażi u tas-segwitu, linċidenza ta' ksur vertebrali ġdid kienet 28/516 (5.4 %) fil-pazjenti ttrattati b'teriparatide u 64/533 (12.0 %) fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, riskju relattiv (95 % CI) = 0.44 (0.29-0.68), p<0.
Polish: Stosowanie teryparatydu spowodowało istotne zwiększenie gęstości mineralnej kości biodra (3,6 %) w porównaniu z alendronianem (2,2 %) (p<0,01), jak również szyjki kości udowej (3,7 %) w porównaniu z alendronianem (2,1 %) (p<0,05).
Maltese: Teriparatide żied il-BMD tal-ġenbejn kollu (3.6 %) meta mqabbel ma' alendronate (2.2 %) (p<0.01) kif ukoll fl-għonq ta' l-għadma tal-koxxa (3.7 %) meta mqabbel ma' alendronate (2.1 %) (p<0.05).
Polish: Kiedy nie stosować leku Movymia
Maltese: Mediċini oħra u Movymia
Polish: Gwarancja nie obejmuje szkód spowodowanych przez:
Maltese: Il-garanzija ma tkoprix ħsarat ikkawżati minn:
Polish: Teryparatyd podawano w dawkach pojedynczych do 100 mikrogramów, oraz w dawkach wielokrotnych do 60 mikrogramów na dobę przez 6 tygodni.
Maltese: Teriparatide ngħata f'dożi waħedhom sa 100 mikrogramma u f'dożi ripetuti sa 60 mikrogramma/jum għal 6 ġimgħat.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
Maltese: Sinjali u sintomi
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania teryparatydu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.3).
Maltese: M' hemmx informazzjoni dwar pazienti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (ara sezzjoni 5.3.).
Polish: Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce teryparatydu w zależności od wieku (zakres wieku 31-85 lat).
Maltese: L-ebda differenza ma dehret fil-farmakokinetiċita' ta' teriparatide rigward l-eta' (medda 31 sa 85 sena).
Polish: Jeden wkład zawiera 2,4 ml roztworu, co odpowiada 28 dawkom po 20 mikrogramów każda (w 80 mikrolitrach).
Maltese: Kull skartoċċ fih 2.4 mL ta' soluzzjoni li tikkorrispondi għal 28 doża ta' 20 mikrogramma (għal kull 80 mikrolitru).
Polish: Teryparatyd powoduje zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi.
Maltese: Teriparatide jżid il-konċentrazzjonijiet ta' uric acid fis-serum.
Polish: Nie stwierdzono reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych, zmian stężenia wapnia w surowicy krwi lub wpływu produktu na gęstość mineralną tkanki kostnej (BMD).
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' reazzjonijiet ta' sensittivita' eċċessiva, reazzjonijiet allerġiċi, effetti fuq calcium fis-serum, jew effetti fuq id-Densità Minerali tal-Għadam (BMD).
Polish: 3 ml wkład (szkło silikonowane typu I), zamknięty korkiem (bromobutyl) i, zatyczką (aluminium i gumowa uszczelka), umieszczony na plastkikowych tackach pokrytych folią, w tekturowych pudełkach.
Maltese: Skartoċċ ta' 3mL(ħġieġ silikoniżżat tat-Tip I) b' tapp planġer (bromobutyl) u siġill fil- forma ta' diska (aluminium u siġilli b'kisja tal-lasktu), ippakkjati fi trej tal-plasik issiġillat b'għatu tal-fojl u ppakkjati f'kartuna.
Polish: W punkcie wyjściowym średni wiek kobiet w okresie przed menopauzą wynosił 37 lat, średnia gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa oznaczana za pomocą wskaźnika T score wynosiła −2,5, mediana przyjmowanej dawki odpowiadała 10 mg prednizonu na dobę, u 9% pacjentek stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich; średni wiek mężczyzn wynosił 57 lat, średnia gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa oznaczana za pomocą wskaźnika T score wynosiła −2,2, mediana przyjmowanej dawki odpowiadała 10 mg prednizonu na dobę, i u 24% pacjentów stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich.
Maltese: Fil-linja bażi, in-nisa wara l-menopawża kellhom età medja ta' 61 sena, medja ta' BMD filparti lumbari ta' l-ispina b'valur T ta' -2.7, doża medja ekwivalenti għal 7.5 mg/jum ta' prednisone u 34 %, skond ir-radjografiji, kellhom ksur ta' wieħed jew ta' aktar vertebra; in-nisa qabel il-menopawża kellhom età medja ta' 37 sena, medja ta' BMD fil-parti lumbari ta' l-ispina b'valur T ta' -2.5, doża medja ekwivalenti għal 10 mg/jum ta' prednisone u 9 %, skond ir-radjografiji, kellhom ksur ta' wieħed jew ta' aktar vertebra; u l-irġiel kellhom età medja ta' 57 sena, medja ta' BMD fil-parti lumbari ta' l ispina b'valur T ta' -2.2, doża medja ekwivalenti għal 10 mg/jum ta' prednisone u 24 %, skond irradjografiji, kellhom ksur ta' wieħed jew ta' aktar vertebra.
Polish: Endogenny parathormon (PTH) zbudowany z 84 aminokwasów jest głównym czynnikiem regulującym metabolizm wapnia i fosforanów w tkance kostnej i w nerkach.
Maltese: L-ormon endoġenu 84-amino-acid tal-paratirojde (PTH) huwa r-regulatur prinċipali tal-metaboliżmu ta' calcium u phosphate fl-għadam u fil-kliewi.
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Maltese: Sodium acetate trihydrate Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide(għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjoni
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Movymia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku teriparatide
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Movymia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Movymia
Polish: Produkt Movymia jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładach (zawierających 600 mikrogramów teryparatydu) przeznaczonych do stosowania z systemem ServoPen Fix.
Maltese: Movymia jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni fi skrataċ (li fihom 600 mikrogramma ta' teriparatide) maħsuba biex jintużaw mas-sistema ServoPen Fix.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Movymia jest produkt Forsteo.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Movymia hija Forsteo.
Polish: Lek Movymia zawiera substancję czynną teryparatyd.
Maltese: Movymia fih is-sustanza attiva teriparatide.
Polish: Produkt Movymia jest lekiem biopodobnym.
Maltese: Movymia huwa ‘mediċina bijosimili'.
Polish: Substancja czynna produktu Movymia, teryparatyd, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Movymia, it-teriparatide, hija identika għal parti mill-ormon tal-paratirojde uman.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Movymia i Forsteo udowodniono, że substancja czynna w produkcie Movymia wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Forsteo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Maltese: Studji fil-laboratorju li qabblu Movymia ma' Forsteo wrew li s-sustanza attiva f'Movymia hija simili ħafna għal dik f'Forsteo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Movymia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Movymia.
Polish: • u mężczyzn i kobiet, u których występuje podwyższone ryzyko złamań z powodu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami (rodzaj steroidu).
Maltese: • irġiel u nisa li għandhom riskju akbar ta' ksur minħabba kura għal żmien twil bil-glukokortikojdi (tip ta' sterojdi).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Movymia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Movymia?