FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This was more effective than the control group of 27 dogs, which received a placebo (dummy treatment) and for which the reduction was 49%.
Czech: Šlo o vyšší účinnost než v kontrolní skupině 27 psů, kteří dostávali placebo (neúčinný přípravek) a u kterých bylo zaznamenáno snížení o 49 %.
English: Florfenicol is an antibiotic which works by blocking the production of proteins, which are essential components of bacterial cell walls.
Czech: Florfenikol je antibiotikum, které působí tak, že blokuje produkci proteinů, které jsou základními složkami buněčných stěn bakterií.
English: Neptra can cause serious eye irritation if it accidentally gets into the eyes when the dog shakes its head during or just after application.
Czech: Přípravek Neptra může způsobit vážné podráždění očí, pokud se náhodně dostane do očí, když pes během aplikace nebo těsně po aplikaci potřese hlavou.
English: Two of the active substances in Neptra, florfenicol and terbinafine, act against possible causes of infection.
Czech: Dvě z léčivých látek v přípravku Neptra, florfenikol a terbinafin, působí proti možným příčinám infekce.
English: What benefits of Neptra have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Neptra byly prokázány v průběhu studií?
English: The third active substance, mometasone, is a corticosteroid, a medicine that reduces inflammation and pain associated with the infection.
Czech: Třetí léčivá látka, mometason, je kortikosteroid, což je léčivo, které zmírňuje zánět a bolest spojenou s infekcí.
English: An overview of Neptra and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Neptra a proč byl přípravek registrován v EU
English: In a field study in Europe involving dogs with ear infections with both Staphylococcus pseudintermedius and Malassezia pachydermatitis 43 Neptra treated dogs had their signs of infection reduced by 71% after 28 days which was as effective as the comparator group of 45 dogs, treated with another veterinary medicine authorised for ear infections, for which the reduction was 74%.
Czech: V jedné terénní studii v Evropě, do které byli zařazeni psi s ušními infekcemi způsobenými patogeny Staphylococcus pseudintermedius a Malassezia pachydermatitis, se u 43 psů léčených přípravkem Neptra po 28 dnech zmírnily příznaky infekce o 71 %, což byla stejná účinnost jako ve srovnávací skupině 45 psů, kteří byli léčeni jiným veterinárním léčivým přípravkem schváleným k léčbě ušních infekcí, kde bylo zaznamenáno zmírnění příznaků o 74 %.
English: What is Neptra and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Neptra a k čemu se používá?
English: It is therefore recommended that this medicine is applied only by veterinarians or under their close supervision and that measures are taken to reduce the risk (e.g. wearing safety glasses during treatment, massaging the ear canal well after application to ensure even distribution of product, restraining the dog after application).
Czech: Aby se předešlo tomuto riziku, doporučuje se, aby byl tento veterinární léčivý přípravek podáván pouze veterinárními lékaři nebo pod jejich pečlivým dohledem a aby byla přijata opatření ke snížení rizika (např. nasazení ochranných brýlí během ošetření, důkladné masírování ušního kanálu po podání, aby byla zajištěna rovnoměrná distribuce produktu, znehybnění psa po podání přípravku).
English: Side effects with Neptra occur very rarely, with the most often reported (which may affect up to 1 in 10,000 dogs) being whining, head shaking, nystagmus (uncontrolled eye movements), vomiting, inner ear disorders causing imbalance, loss of appetite, hyperactivity and application site pain and inflammation shortly after applying the medicine.
Czech: Nežádoucí účinky se při podávání přípravku Neptra vyskytují velmi zřídka, přičemž nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 zvíře z 10 000) jsou hlasové projevy, třepání hlavou, nystagmus (nekontrolované pohyby očí), zvracení, poruchy vnitřního ucha způsobující nerovnováhu, ztráta chuti k jídlu, hyperaktivita a bolest a zánět v místě aplikace krátce po podání přípravku.
English: In a field study in the US involving dogs again with ear infections due to both organisms, 67 dogs treated with Neptra had a reduction in clinical score of 77% over 30 days.
Czech: V jedné terénní studii provedené v USA, do které byly také zařazeni psi s ušními infekcemi způsobenými oběma organismy, došlo u 67 psů léčených přípravkem Neptra během 30 dnů ke snížení klinického skóre o 77 %.
English: Terbinafine kills fungi by blocking the formation of ergosterol, an important part of fungal cell walls.
Czech: Terbinafin hubí plíseň tak, že blokuje tvorbu ergosterolu, který je důležitou složkou buněčných stěn plísní.
English: The medicine is available as ear drops and can only be obtained with a prescription.
Czech: Tento léčivý přípravek je k dispozici ve formě ušních kapek a je vydáván pouze na předpis.
English: It must also not be used if the ear drum is perforated, in dogs with generalised demodectic mange (skin infestation caused by a specific type of mite) or in pregnant or breeding animals.
Czech: Nesmí se také používat v případě perforovaného ušního bubínku, u psů s generalizovanou demodikózou (zamořením kůže způsobeným specifickým druhem roztočů) nebo u březích nebo chovných zvířat.
English: For more information about using Neptra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Neptra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: What are the risks associated with Neptra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neptra?
English: Neptra is a veterinary medicine used to treat dogs with short lived or recurrent ear infections (otitis externa) caused by two organisms: Staphylococcus pseudintermedius (a bacterium) and Malassezia pachydermatitis (a yeast).
Czech: Přípravek Neptra je veterinární léčivý přípravek používaný k léčbě psů s krátkodobými nebo opakujícími se ušními infekcemi (záněty zevního zvukovodu) způsobenými dvěma organismy: Staphylococcus pseudintermedius (bakterie) a Malassezia pachydermatitis (kvasinka).
English: Neptra must not be used in dogs who are allergic to the active substances, to other corticosteroids or to any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Neptra se nesmí používat u psů se známou přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na jiné kortikosteroidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: In case of accidental skin contact, exposed skin should be thoroughly washed with water.
Czech: V případě náhodného kontaktu s kůží důkladně omyjte potřísněnou kůži vodou.
English: Neptra (florfenicol / terbinafine / mometasone)
Czech: Neptra (florfenicolum / terbinafini hydrochloridum / mometasoni fuoras)
English: Neptra contains three active substances: florfenicol, terbinafine and mometasone.
Czech: Přípravek Neptra obsahuje tři léčivé látky: florfernikol, terbinafin a mometason.
English: In case of accidental swallowing medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Czech: V případě náhodného pozření je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: If symptoms develop, medical advice should be sought and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Czech: Pokud se objeví příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: How does Neptra work?
Czech: Jak přípravek Neptra působí?
English: How is Neptra used?
Czech: Jak se přípravek Neptra používá?
English: Neptra may be harmful after swallowing.
Czech: Pozření přípravku Neptra může být škodlivé.
English: Why is Neptra authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Neptra registrován v EU?
English: The inside of the ear should be cleaned and dry before treatment.
Czech: Před podáním přípravku očistěte a osušte vnější zvukovod.
English: The medicine must not be given to patients who have a severe infection.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podáván pacientům se závažnou infekcí.
English: Polivy has been given a ‘conditional authorisation'.
Czech: Přípravku Polivy byla udělena „podmíněná registrace“.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Polivy?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Polivy?
English: As for all medicines, data on the use of Polivy are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Polivy průběžně sledovány.
English: Other information about Polivy
Czech: Další informace o přípravku Polivy
English: The Agency therefore decided that Polivy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Polivy převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
English: If the patient develops an infusion-related reaction, the infusion should be slowed down or interrupted.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine reakce související s infuzí, tuto infuzi je třeba zpomalit nebo přerušit.
English: Serious side effects can occur; however, these are manageable if appropriate measures are in place.
Czech: Mohou se objevit závažné nežádoucí účinky, pokud jsou však zavedena vhodná opatření, tyto nežádoucí účinky jsou zvládnutelné.
English: Polivy can affect the production of blood cells.
Czech: Přípravek Polivy může ovlivnit tvorbu krevních buněk.
English: The main study showed that Polivy is effective at treating patients whose disease was not responding to previous treatment or had returned and who could not have a transplant.
Czech: Hlavní studie ukázala, že přípravek Polivy je účinný při léčbě pacientů, jejichž onemocnění neodpovídalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo, a kteří nemohli podstoupit transplantaci.
English: Although the study included a limited number of patients and more data are needed to confirm the results, the European Medicines Agency considered that Polivy meets an unmet medical need.
Czech: Ačkoli studie zahrnovala omezený počet pacientů a pro potvrzení výsledků je zapotřebí více údajů, Evropská agentura pro léčivé přípravky se domnívala, že přípravek Polivy naplňuje nenaplněnou léčebnou potřebu.
English: Polivy is for infusion (drip) into a vein over 90 minutes.
Czech: Přípravek Polivy se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut.
English: What is Polivy and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Polivy a k čemu se používá?
English: Side effects reported with Polivy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Polivy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: MMAE then stops the B cells from dividing and causes them to die.
Czech: Látka MMAE pak zastaví dělení B buněk a způsobí jejich odumření.
English: What benefits of Polivy have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Polivy byly prokázány v průběhu studií?
English: It is used in combination with two other medicines, bendamustine and rituximab.
Czech: Používá se v kombinaci s dalšími dvěma léčivy, bendamustinem a rituximabem.
English: An overview of Polivy and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Polivy a proč byl přípravek registrován v EU
English: For more information about using Polivy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Polivy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The monoclonal antibody attaches to a protein called CD79b on B cells, including cancerous B cells, and in doing so causes MMAE to be released inside them.
Czech: Monoklonální protilátka se váže na protein zvaný CD79b na B buňkách, a to i na nádorových B buňkách, a tím způsobí, že látka MMAE se v nich uvolní.
English: What are the risks associated with Polivy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Polivy?
English: Since Polivy has been given conditional authorisation, the company that markets Polivy will provide further data on its effects to confirm Polivy's safety and effectiveness when used in combination with other cancer medicines in patients with DLBCL.
Czech: Jelikož přípravku Polivy byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Polivy dodává na trh, předloží další údaje o jeho účincích, aby potvrdila bezpečnost a účinnost přípravku Polivy, pokud se u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem použije v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
English: Polivy was investigated in a study involving 80 patients with DLBCL.
Czech: Přípravek Polivy byl zkoumán ve studii zahrnující 80 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem.
English: The active substance in Polivy, polatuzumab vedotin, is made up of a monoclonal antibody (a type of protein) combined with a substance called monomethyl auristatin E (MMAE).
Czech: Léčivá látka v přípravku Polivy, polatuzumab vedotin, je tvořena monoklonální protilátkou (druhem proteinu) kombinovanou s látkou zvanou monomethylauristatin E (MMAE).
English: It is given in 21-day cycles with rituximab and bendamustine.
Czech: Podává se v 21denních cyklech v kombinace s rituximabem a bendamustinem.
English: Half of the patients received Polivy added to the standard regimen of bendamustine plus rituximab whereas the other half received bendamustine plus rituximab alone.
Czech: Polovina pacientů dostávala přípravek Polivy přidaný ke standardního režimu s bendamustinem a rituximabem, zatímco druhá polovina dostávala bendamustin a rituximab v monoterapii.
English: Patients with DLBCL have cancerous B cells, which are a type of white blood cell.
Czech: Pacienti s difuzním velkobuněčným B-lymfomem mají nádorové B buňky, které jsou typem bílých krvinek.
English: Serious side effects (which may affect up to 1 in 10 people) include febrile neutropenia (low white blood cell count with fever), fever, and pneumonia (infection of the lungs).
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) patří febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), horečka a pneumonie (infekce plic).
English: After 6 to 8 weeks of treatment, there were no signs of the cancer (complete response) in 40% of patients receiving Polivy plus rituximab and bendamustine compared with 18% of patients receiving rituximab and bendamustine alone.
Czech: Po 6 až 8 týdnech léčby nevykazovalo 40 % pacientů, kteří dostávali přípravek Polivy v kombinaci s rituximabem a bendamustinem žádné známky nádorového onemocnění (úplná odpověď) ve srovnání s 18 % pacientů, kteří dostávali rituximab a bendamustin v monoterapii.
English: Polivy can only be obtained with a prescription, and treatment must be given under the supervision of a healthcare professional experienced in the diagnosis and treatment of cancer.
Czech: Výdej přípravku Polivy je vázán na lékařský předpis a léčba musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s diagnózou nádorových onemocnění a jejich léčbou.
English: The most common side effects with Polivy in combination with bendamustin and rituximab (which may affect more than 3 in 10 people) were anaemia (low red blood cell count), thrombocytopenia (low blood platelet count), neutropenia (low white blood cell count), tiredness, diarrhoea, nausea (feeling sick) and fever.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Polivy v kombinaci s bendamustinem a rituximabem (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) byla anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), únava, průjem, nauzea (pocit na zvracení) a horečka.
English: Polivy is a cancer medicine used to treat adults with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) whose cancer has returned or has stopped responding to other treatments and who cannot have a bonemarrow transplantation.
Czech: Přípravek Polivy je protinádorový léčivý přípravek, používaný k léčbě dospělých s difuzním velkobuněčným B-lymfomem, jejichž nádorové onemocnění se vrátilo nebo přestalo odpovídat, a kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk.
English: DLBCL is rare, and Polivy was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 April 2018.
Czech: Difuzní velkobuněčný B-lymfom je vzácné onemocnění a přípravek Polivy byl označen dne 16. dubna 2018 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: Polivy received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2020 Further information on Polivy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Czech: Další informace o přípravku Polivy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
English: How does Polivy work?
Czech: Jak přípravek Polivy působí?
English: The dose of Polivy depends on the patient's bodyweight and is given for 6 cycles.
Czech: Dávka přípravku Polivy závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
English: Patients are given paracetamol and an antihistamine medicine before receiving Polivy to reduce the risk of reactions to the infusion.
Czech: Ke snížení rizika reakce související s infuzí se pacientům před podáním přípravku Polivy podá paracetamol a antihistaminikum.
English: For the full list of side effects and restrictions of Polivy, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Polivy je uveden v příbalové informaci.
English: What information is still awaited for Polivy?
Czech: Jaké informace o přípravku Polivy nebyly dosud předloženy?
English: How is Polivy used?
Czech: Jak se přípravek Polivy používá?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Polivy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Polivy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Why is Polivy authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Polivy registrován v EU?
English: The doctor may reduce or stop the dose of Polivy if the patient develops side effects affecting blood cells.
Czech: Pokud se u pacienta objeví nežádoucí účinky ovlivňující krevní buňky, lékař může dávku přípravku Polivy snížit nebo zastavit.
English: Polivy (polatuzumab vedotin)
Czech: Přípravek Polivy obsahuje léčivou látku polatuzumab vedotin.
English: This was confirmed in the fourth study.
Czech: To se potvrdilo i ve čtvrté studii.
English: This summary was last updated in 03-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2009.
English: The marketing authorisation was renewed on 14 February 2001 and on 14 February 2006.
Czech: Registrace byla obnovena dne 14. února 2001 a dne 14. února 2006.
English: It is available as white, round tablets (60 mg).
Czech: Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (60 mg).
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Czech: Výraz „metastatický“ znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla.
English: The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Orion Corporation.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fareston on 14 February 1996.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fareston platné v celé Evropské unii dne 14. února 1996.
English: The recommended dose of Fareston is one tablet once a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fareston je jedna tableta denně.
English: The main measures of effectiveness were response rate (the number of patients whose tumours responded to treatment), time to progression (the length of time until the disease got worse) and survival.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra reakce (počet pacientek, u nichž se projevila reakce na léčbu nádorů), doba do progrese onemocnění (doba do zhoršení nemoci) a přežití.
English: Other information about Fareston:
Czech: Další informace o přípravku Fareston:
English: Most types of breast cancer grow in response to the hormone oestrogen.
Czech: Většina typů rakoviny prsu vzniká v reakci na hormon estrogen.
English: Fareston must not be used in patients with ‘QT prolongation' (a disruption of the electrical activity of the heart), electrolyte disturbances (altered levels of salts in the blood) especially hypokalaemia (low potassium levels), bradycardia (a very slow heart rate), heart failure (an inability of the heart to pump enough blood to the rest of the body) or a history of symptomatic arrhythmias (abnormal heart rhythms), or in patients also taking other medicines that can cause QT prolongation.
Czech: Přípravek Fareston se nesmí používat u pacientek s „prodloužením QT intervalu” (narušením elektrické aktivity srdce), elektrolytovou nerovnováhou (změněnými hladinami solí v krvi), zejména s hypokalémií (nízkou hladinou draslíku), bradykardií (velmi pomalou srdeční frekvencí), srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve) nebo se symptomatickou arytmií (abnormálním srdečním rytmem) v anamnéze a dále u pacientek, které užívají i jiné léky, které mohou způsobovat prodloužení QT intervalu.
English: The most common side effects with Fareston (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and sweating.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Fareston (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří návaly horka a pocení.
English: A list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Czech: Seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalových informacích.
English: As a result, the tumour cells are not stimulated to grow by oestrogen and the growth of the tumour is reduced.
Czech: V důsledku toho estrogen nepodněcuje nádorové buňky k růstu a dochází ke zmírnění růstu nádoru.
English: The effects of Fareston were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Fareston byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FARESTON EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FARESTON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: It attaches to the receptors for oestrogen on the surface of cells, where its main effect is to block the effects of the hormone.
Czech: Váže se na receptory estrogenu na povrchu buněk a jeho hlavním účinkem je blokování působení tohoto hormonu.
English: The effectiveness of Fareston and tamoxifen were equivalent.
Czech: Účinnost přípravku Fareston a tamoxifenu se shodovala.
English: The Committee recommended that Fareston be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Fareston bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The effects of Fareston were compared with those of tamoxifen (another anti-oestrogen used to treat breast cancer).
Czech: Účinky přípravku Fareston byly srovnávány s účinky tamoxifenu (jiný antiestrogen užívaný k léčbě rakoviny prsu).
English: Looking at the results of the three largest main studies taken together, patients taking Fareston had similar response rates, times to progression and survival rates as the patients taking tamoxifen.
Czech: Co se týče společných výsledků tří nejrozsáhlejších hlavních studií, prokázala se u pacientek užívajících přípravek Fareston podobná míra reakce, doba do progrese onemocnění i míra přežití jako u pacientek užívajících tamoxifen.
English: What benefit has Fareston shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Fareston byl prokázán v průběhu studií?