FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres effets indésirables oculaires sont rapportés: une cornée verticillée (17 %), une douleur au site d'instillation (17 %) et une hémorragie conjonctivale (8 %).
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane dotyczące oczu to: rogówka wirowata (17%), ból w miejscu podania (17%) i krwotok spojówkowy (8%).
French: N'utilisez pas Rhokiinsa si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne le recommande.
Polish: Nie stosować leku Rhokiinsa, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz nadal wyraźnie zaleca jego stosowanie.
French: Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation le soir suivant.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę wieczorem.
French: N'arrêtez pas de prendre Rhokiinsa sans en parler d'abord à votre médecin.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Rhokiinsa bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem.
French: 1 Voir la rubrique Description de certains effets indésirables pour de plus amples informations
Polish: Niezbyt często otarcie naskórka 1 Patrz Opis wybranych działań niepożądanych w celu uzyskania dodatkowych informacji
French: L'efficacité a également été étudiée chez des patients ayant une PIO initiale ≥ 25 mmHg et < 30 mmHg.
Polish: Skuteczność była także badana u pacjentów z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego wynoszącą ≥25 mmHg i <30 mmHg.
French: 15e jour e jour
Polish: Dzień 15.
French: • Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
Polish: • Obrócić butelkę do góry dnem, trzymając ją między kciukiem a palcami.
French: Les taux de participation jusqu'à la fin des études de phase III étaient plus faibles dans le groupe sous nétarsudil que dans le groupe sous maléate de timolol.
Polish: Wskaźniki ukończenia badania w badaniach fazy III były niższe w grupach pacjentów leczonych netarsudilem w porównaniu z grupami otrzymującymi maleinian tymololu.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Rhokiinsa se présente sous la forme d'une solution stérile dans des flacons blancs opaques en polyéthylène basse densité (2,5 ml dans un contenant de 4 ml) et d'embouts munis de bouchons blancs en polypropylène et de joints anti-effraction.
Polish: Produkt leczniczy Rhokiinsa jest dostarczany w postaci sterylnej w nieprzezroczystych białych butelkach z polietylenu o niskiej gęstości (2,5 ml w pojemniku o pojemności 4 ml) z końcówką zakrytą białą polipropylenową zakrętką oraz z uszczelką uniemożliwiającą ingerowanie w zawartość.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rhokiinsa dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour la réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rhokiinsa we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży, stosowanego w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation oculaire, des symptômes de sécheresse oculaire et qu'il peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée et décolorer les lentilles de contact souples.
Polish: Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek powoduje podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka oraz może wpływać na film łzowy oraz powierzchnię rogówki; wiadomo także, że powoduje przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
French: 1 x 2,5 ml
Polish: Krople do oczu, roztwór 1 x 2,5 ml
French: ≤ 1,5 mmHg pour toutes les mesures réalisées lors de l'ensemble des visites pendant 3 mois et ≤ 1,0 mmHg pour la majorité des mesures.
Polish: Zastosowanym marginesem braku niższości (non-inferiority) była różnica średniej wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego ≤1,5 mmHg we wszystkich punktach czasowych podczas wszystkich wizyt w ciągu 3 miesięcy oraz ≤1,0 mmHg w większości tych punktów czasowych.
French: Le nétarsudil appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la Rho-kinase», qui agissent pour réduire la quantité de liquide à l'intérieur de l'œil et ainsi diminuer la pression intraoculaire.
Polish: Netarsudil należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami kinazy Rho", których zadaniem jest zmniejszenie ilości płynu w oku, a tym samym obniżenie jego ciśnienia.
French: Différence (IC à 95 %) Nétarsudil - Timolol
Polish: Różnica (95% CI)
French: Ces études suggèrent également que le nétarsudil abaisse la PIO en réduisant la pression veineuse épisclérale.
Polish: Badania te wskazują także, że netarsudil obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie ciśnienia żylnego w nadtwardówce oka.
French: On ne dispose actuellement d'aucune donnée sur les interactions potentielles du nétarsudil (voir rubrique 4.5).
Polish: Obecnie brak danych na temat potencjalnych interakcji specyficznych dla netarsudilu (patrz punkt
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Collyre en solution
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
French: Après ouverture du flacon: à conserver à une température inférieure à 25 °C.
Polish: Po otwarciu butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
French: La majorité des interruptions dans le groupe sous nétarsudil était associée à des effets indésirables oculaires, tandis que la majorité des interruptions dans le groupe sous timolol était associée à des effets indésirables non oculaires.
Polish: Większość przypadków odstawienia netarsudilu była związana z działaniami niepożądanymi dotyczącymi oczu, natomiast większość przypadków przerwania leczenia w grupie przyjmującej tymolol była związana z działaniami niepożądanymi, które nie dotyczyły oczu.
French: Un ml de solution contient 150 microgrammes de chlorure de benzalkonium.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 150 mikrogramów benzalkoniowego chlorku.
French: Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Polish: Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rhokiinsa N'utilisez jamais Rhokiinsa: - si vous êtes allergique au nétarsudil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rhokiinsa Kiedy nie stosować leku Rhokiinsa: - jeśli pacjent ma uczulenie na netarsudil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
French: L'étude a été conçue pour montrer la non-infériorité du nétarsudil, administré une fois par jour le soir, au maléate de timolol 0,5 % administré deux fois par jour chez des patients présentant une pression intraoculaire initiale > 20 mmHg et < 25 mmHg.
Polish: Badanie zostało zaprojektowane w celu wykazania braku niższości (non-inferiority) netarsudilu przy dawkowaniu raz na dobę wieczorem w porównaniu z maleinianem tymololu 0,5% podawanym dwa razy na dobę u pacjentów z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego >20 mmHg i <25 mmHg.
French: Il convient d'éviter que l'embout du flacon n'entre en contact avec l'œil, les tissus voisins, les doigts ou toute autre surface afin d'éviter la contamination de la solution.
Polish: Aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu, końcówka aplikatora nie powinna dotykać oka, sąsiadujących okolic, palców ani żadnej innej powierzchni.
French: Aucun effet sur le nouveau-né ou le nourrisson allaité n'est attendu, dans la mesure où l'exposition systémique au nétarsudil des femmes qui allaitent devrait être négligeable, toutefois aucune donnée clinique pertinente n'est disponible (voir rubrique 5.2).
Polish: Chociaż nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodka/dziecka karmionego piersią ze względu na spodziewaną minimalną ogólnoustrojową ekspozycję na netarsudil u kobiet karmiących piersią, nie są dostępne żadne istotne dane kliniczne na ten temat (patrz punkt 5.2).
French: Le test de mutation génique sur bactéries, le test de mutation génique sur cellules de lymphome de souris et le test du micronoyau chez le rat ont révélé que le nétarsudil n'est pas mutagène.
Polish: Netarsudil nie wykazywał mutagenności w teście mutacji bakteryjnej, teście na komórkach chłoniaka myszy ani w teście mikrojądrowym u szczurów.
French: Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique au nétarsudil est négligeable (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na netarsudil jest minimalna (patrz punkt 5.2).
French: Ce médicament contient une substance active appelée nétarsudil.
Polish: Lek Rhokiinsa zawiera substancję czynną o nazwie netarsudil.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'administration de nétarsudil une fois par jour.
Polish: Poniższe działania niepożądane zgłaszano podczas stosowania netarsudilu raz na dobę.
French: Une fois ouvert, à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Polish: Po otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
French: L'hyperhémie conjonctivale était généralement de gravité légère et sporadique.
Polish: Przekrwienie spojówek było najczęściej łagodne i występowało sporadycznie.
French: Chez des lapines gravides, l'administration de doses supérieures ou égales à 3 mg/kg/jour (10 000 fois la dose ophtalmique recommandée) a entraîné une augmentation de la perte post-implantation et une diminution du poids fœtal.
Polish: U ciężarnych królików dawka 3 mg/kg/dobę (10 000 razy większa niż zalecana dawka okulistyczna) i większa powodowały zwiększoną częstość poimplantacyjnej utraty zarodka oraz zmniejszenie masy płodu.
French: Peu fréquent excoriation muqueuse
Polish: Niezbyt często zapalenie wielochrząstkowe
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments ophtalmologiques, préparations antiglaucomateuses et médicaments myotiques, Code ATC: S01EX05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, kod
French: Chez des rates gravides, l'administration de doses supérieures ou égales à 0,3 mg/kg/jour (1 000 fois la dose ophtalmique recommandée) a entraîné une augmentation de la perte post-implantation et une réduction de la viabilité fœtale.
Polish: U ciężarnych szczurów dawka 0,3 mg/kg/dobę (1000 razy większa niż zalecana dawka okulistyczna) i większa powodowały zwiększoną częstość poimplantacyjnej utraty zarodka oraz zmniejszoną żywotność płodu.
French: Très fréquent hyperhémie conjonctivale cornée verticillée1, douleur au site d'instillation
Polish: Bardzo często przekrwienie spojówek rogówka wirowata ból w miejscu podania
French: • Effets oculaires: rougeur de l'œil; dépôts fins sur le devant de l'œil et douleur à l'endroit où les gouttes ont été déposées.
Polish: • Działania niepożądane dotyczące oka: zaczerwienienie oka; drobne złogi na przodzie oka i ból w miejscu podania kropli.
French: Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines jusqu'à disparition des symptômes.
Polish: Dopóki objawy te nie ustąpią, pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
French: Vous devez enlever vos lentilles de contact avant d'utiliser ce médicament et les remettre 15 minutes après.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
French: Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
French: • Effets indésirables généraux: augmentation des symptômes allergiques; vertiges; vision trouble; inconfort nasal et douleur; rougeur ou démangeaisons de la peau; éruption cutanée; inflammation du cartilage; picotement de la peau.
Polish: • Ogólne działania niepożądane: nasilone objawy alergiczne; zawroty głowy; niewyraźne widzenie; dyskomfort i ból w nosie; zaczerwienienie lub swędzenie skóry; wysypka na skórze; zapalenie chrząstki; skubanie skóry.
French: Tableau 2: PIO moyenne par visite: Population PP ayant une PIO initiale ≥ 25 et < 30 mmHg
Polish: Tabela 2: Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe według wizyt: Populacja zgodna z protokołem z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) ≥ 25 i <30 mmHg
French: La dose ne doit pas dépasser une instillation d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s) chaque jour.
Polish: Nie należy zakraplać więcej niż jedną kroplę do chorego oka (oczu) każdego dnia.
French: Une seule concentration plasmatique de 0,11 ng/ml du métabolite actif a été observée chez un sujet le 8e jour, 8 heures après l'administration de la dose.
Polish: W przypadku aktywnego metabolitu odnotowano tylko jedną oznaczalną wartość jego stężenia w osoczu, wynoszącą 0,11 ng/ml u jednego pacjenta w 8. dniu, 8
French: Rhokiinsa est indiqué pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients adultes atteints de glaucome primitif à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire.
Polish: Produkt Rhokiinsa jest wskazany do stosowania w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP, ang. intraocular pressure) u dorosłych pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
French: La dose recommandée est d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour, administrée le soir.
Polish: Zalecane dawkowanie to jedna kropla do chorego oka (oczu) jeden raz na dobę, wieczorem.
French: En cas de surdosage topique de nétarsudil, rincer les yeux à l'eau du robinet.
Polish: W przypadku miejscowego przedawkowania netarsudilu można przepłukać oko/oczy wodą z kranu.
French: Comment l'utiliser
Polish: Sposób użycia
French: Aucune concentration plasmatique quantifiable de nétarsudil [limite inférieure de quantification (LIQ) 0,100 ng/ml] n'a été observée après l'administration de la dose le 1er jour et le 8e jour.
Polish: Po podaniu dawki w dniu 1. i w dniu 8. nie stwierdzono możliwego do ilościowego określenia stężenia netarsudilu w osoczu (dolna granica oznaczalności (ang. lower limit of quantitation, LLOQ) 0,100 ng/ml).
French: La réduction de la PIO avec le nétarsudil administré une fois par jour n'était pas inférieure à l'effet du timolol 0,5 % administré deux fois par jour chez les patients ayant une PIO initiale < 25 mmHg (Tableau 1).
Polish: Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas stosowania netarsudilu w dawce jeden raz na dobę było non-inferiority w porównaniu z działaniem tymololu 0,5% podawanego dwa razy na dobę u pacjentów z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego wynoszącą <25 mmHg (tabela 1).
French: Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
French: • Effets oculaires: infection ou inflammation de l'œil; sécheresse de l'œil ou petites érosions du film lacrymal à la surface de l'œil; écoulement oculaire; démangeaisons des paupières; opacification de l'œil et de la vision pouvant diminuer quelque peu; douleur oculaire; sensation de grains de sable ou de quelque chose dans l'œil; rougeur générale de l'œil peu après l'application des gouttes; taches ou plaques rouges dans l'œil; inflammation oculaire causée par une réaction allergique ou des vaisseaux sanguins proéminents; yeux larmoyants; sensibilité à la lumière; gonflement autour de l'œil; vision trouble.
Polish: • Działania niepożądane dotyczące oka: zakażenie lub zapalenie oka; suchość oka lub niewielkie przerwy w warstwie płynu pokrywającej powierzchnię oka; wydzielina z oka; swędzenie powiek; zamglenie oka i niewielkie osłabienie ostrości widzenia; ból oka; uczucie piasku pod powieką lub uczucie ciała obcego w oku; ogólne zaczerwienienie oka tuż po podaniu kropli; zaczerwienienie oka w postaci punktów lub plam; zapalenie oka spowodowane reakcją alergiczną lub widocznymi naczyniami krwionośnymi; oczy mogą łzawić i wykazywać nadwrażliwość na światło; obrzęk wokół oka; niewyraźne widzenie.
French: Rhokiinsa est utilisé pour réduire la pression intraoculaire chez les adultes qui ont une affection oculaire connue sous le nom de glaucome ou chez les adultes qui présentent une élévation de la pression intraoculaire.
Polish: Lek Rhokiinsa jest stosowany w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz oczu u osób dorosłych mających chorobę oczu zwaną jaskrą lub podwyższone ciśnienie w oczach.
French: En raison des propriétés vasodilatatrices du nétarsudil, les autres gouttes ophtalmiques doivent être administrées avant le traitement.
Polish: Ze względu na właściwości netarsudilu powodujące rozszerzenie naczyń, inne krople do oczu należy podawać w pierwszej kolejności.
French: Qu'est-ce que Rhokiinsa et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rhokiinsa Comment utiliser Rhokiinsa
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rhokiinsa Jak stosować lek Rhokiinsa
French: Un ml de solution contient 200 microgrammes de nétarsudil (sous forme de mésylate).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 200 mikrogramów netarsudilu (w postaci mezylanu).
French: Éliminer 4 semaines après la première ouverture.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.
French: Comment utiliser Rhokiinsa
Polish: Jak stosować lek Rhokiinsa
French: Comment conserver Rhokiinsa
Polish: Jak przechowywać lek Rhokiinsa
French: Continuez votre traitement en prenant la dose suivante, comme prévu.
Polish: Należy przyjąć kolejną planowaną dawkę.
French: Tableau 1: PIO moyenne par visite: Population PP ayant une PIO initiale < 25 mmHg Visite concernée et heure de la mesure
Polish: Tabela 1: Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe według wizyt: Populacja zgodna z protokołem z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) <25 mmHg
French: Maintenez le flacon en veillant à ce que l'embout n'entre pas en contact avec quoi que ce soit.
Polish: uważając, aby końcówka niczego nie dotykała.
French: Si vous avez utilisé plus de Rhokiinsa que vous n'auriez dû Rincer l'œil à l'eau tiède.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rhokiinsa Przepłukać oko ciepłą wodą.
French: L'exposition systémique au nétarsudil après une administration topique oculaire s'est avérée négligeable.
Polish: Wykazano, że ekspozycja ogólnoustrojowa na netarsudil po miejscowym podaniu do oka jest minimalna.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), jusqu'à ouverture.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Do momentu otwarcia przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
French: Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium.
Polish: Zawartość benzalkoniowego chlorku Ten produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek.
French: Allaitement
Polish: IOP
French: Ne mettez pas plus d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteints, une fois par jour.
Polish: Nie należy zakraplać więcej niż jednej kropli do każdego chorego oka raz na dobę.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment associé au traitement par nétarsudil dans les essais cliniques était l'hyperhémie conjonctivale, et a été attribué à l'effet vasodilatateur des inhibiteurs de la Rhokinase.
Polish: W badaniach klinicznych przekrwienie spojówek było najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem netarsudilu, które przypisywane jest rozszerzaniu naczyń przez inhibitory kinazy Rho.
French: Peu fréquent dermatite allergique, dermatite de contact, lichénification, pétéchies Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent polychondrite Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Polish: Niezbyt często alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, liszajowacenie, wybroczyny
French: Les pommades ophtalmiques doivent être administrés en dernier.
Polish: Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.
French: On estime que le nétarsudil, un inhibiteur de la Rho-kinase, réduit la PIO en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse.
Polish: Uważa się, że netarsudil, będący inhibitorem kinazy Rho, zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej.
French: Autres médicaments et Rhokiinsa
Polish: Lek Rhokiinsa a inne leki
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml de solution contient 200 microgrammes de nétarsudil (sous forme de mésylate).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 200 mikrogramów netarsudilu (w postaci mezylanu).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Rhokiinsa 200 microgrammes/ml de collyre en solution.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rhokiinsa 200 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór.
French: nétarsudil
Polish: NetarsudilTymolol
French: Cornée verticillée
Polish: Przekrwienie spojówek
French: Rhokiinsa contient du chlorure de benzalkonium Ce médicament contient environ 150 microgrammes de chlorure de benzalkonium pour 1 ml de solution.
Polish: Ten lek zawiera około 150 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w 1 ml roztworu.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Riarify sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Riarify są stale monitorowane.
French: Des informations sur Riarify sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Riarify znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
French: Les effets indésirables rapportés avec Riarify sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Riarify są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: Ce médicament est le même que Trimbow, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Trimbow, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Riarify sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Riarify przewyższają ryzyko, i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: La société qui fabrique Trimbow a donné son accord pour que les données scientifiques qu'elle a collectées soient utilisées pour Riarify («consentement éclairé»).
Polish: Firma wytwarzająca lek Trimbow wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Riarify („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
French: Les effets indésirables sont gérables et similaires à ceux d'autres médicaments contre la BPCO.
Polish: Działania niepożądane leku są możliwe do opanowania i zbliżone do działań innych leków przeciw POChP.
French: Riarify (béclométasone/formotérol/bromure de glycopyrronium)
Polish: Riarify (beklometazon/ formoterol/ glikopironiowy bromek)
French: Qu'est-ce que Riarify et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Riarify i w jakim celu się go stosuje
French: La béclométasone appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes.
Polish: Beklometazon należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy.
French: Autres informations relatives à Riarify:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Riarify
French: Riarify contient les substances actives béclométasone, formotérol et bromure de glycopyrronium.
Polish: Riarify zawiera substancje czynne beklometazon, formoterol i glikopironiowy bromek.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Riarify?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Riarify