FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infanrix hexa kann zur Auffrischimpfung eingesetzt werden, wenn die Impfstoffzusammensetzung den offiziellen Empfehlungen entspricht.
Slovak: Podanie očkovacej látky Infanrix hexa ako posilňovacej dávky sa môže zvážiť, ak je zloženie antigénov v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
German: Im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa ist die Rate an Fieberreaktionen höher, wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit einem konjugierten Pneumokokken-Impfstoff (PCV 7-, PCV 10-, PCV 13-valent) oder gleichzeitig mit einem Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-(MMRV-) Impfstoff verabreicht wird.
Slovak: Lekár si má byť vedomý toho, že výskyt febrilných reakcií je vyšší, keď sa Infanrix hexa podáva súbežne s pneumokokovou konjugovanou očkovacou látkou (PCV7, PCV10, PCV13) alebo s očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
German: Die Bakterien setzen außerdem ein Gift frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.
Slovak: Ten môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.
German: Infanrix hexa kann gleichzeitig mit einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV 7-, PCV 10- und PCV 13-valent), Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff (CRM197- und TT-konjugiert), Meningokokken-A-, C-, W-135- und Y-Konjugatimpfstoff (TT-konjugiert), Meningokokken-BImpfstoff, oralem Rotavirusimpfstoff und Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen-(MMRV-) Impfstoff verabreicht werden.
Slovak: PCV10 a PCV13), s konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny C (CRM197 a TT konjugáty), s očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny B (MenB), s konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom séroskupín A, C, W-135 a Y (TT konjugát), s perorálnou očkovacou látkou proti rotavírusom a s očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam (MMRV).
German: • Infanrix hexa ist in Einzel- und Zehnerpackungen mit oder ohne Nadeln/Kanülen sowie in einer Fünfziger-Bündelpackung, bestehend aus 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen erhältlich.
Slovak: Infanrix hexa je dostupný v baleniach po 1 a 10 ks s ihlami alebo bez nich, a ako multibalenie pozostávajúce z 5 balení, každé obsahuje 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek, bez ihiel.
German: Typ 2 (MEF-1-Stamm) 4
Slovak: D antigénu typ 2 (kmeň MEF-1)4
German: Bei ca. 200 Frühgeborenen wurde die Immunogenität einer Auffrischimpfung im Alter von 18 bis 24 Monaten untersucht.
Slovak: Imunogenita posilňovacej dávky podanej vo veku 18 až 24 mesiacov sa hodnotila približne u 200 predčasne narodených dojčiat.
German: Fertigspritze: Suspension
Slovak: Naplnená injekčná striekačka: suspenzia
German: Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butylgummi).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butyl).
German: * Nach der Auffrischimpfung hatten 94,4 % der Kinder mit einer Impfung im Alter von 2, 4, 12 Monaten bzw. 97,0 % der Kinder mit einer Impfung im Alter von 3, 5, 11 Monaten eine Anti-PRPKonzentration ≥ 1 µg/ml, was einen Langzeitschutz anzeigt.
Slovak: Po podaní posilňovacej dávky malo 94,4 % osôb očkovaných podľa schémy 2-4-12 mesiacov a 97,0 % osôb očkovaných podľa schémy 3-5-11 mesiacov koncentráciu protilátok proti PRP ≥
German: Eine fiebersenkende Behandlung sollte entsprechend den üblichen Behandlungsrichtlinien erfolgen.
Slovak: Liečba antipyretikami sa má začať podľa miestnych odporúčaní pre liečbu.
German: Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Durchstechflasche: Pulver
Slovak: Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu naplnená v injekčnej striekačke
German: Die Bakterien setzen ein Gift frei, das Muskelsteifheit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Krampfanfälle bis hin zum Tod verursachen kann.
Slovak: Ten môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť.
German: Packungsgrößen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln/Kanülen sowie eine Bündelpackung, bestehend aus 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen.
Slovak: Veľkosti balenia 1 a 10 s ihlami alebo bez nich, a multibalenie pozostávajúce z 5 balení, každé obsahuje 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek, bez ihiel.
German: • Atem- oder Schluckbeschwerden
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
German: Zusammenfassende Auflistung der Nebenwirkungen Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
German: 2 Dosen
Slovak: 1 dávka
German: Für Kinder mit Krampfanfällen oder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese wird die prophylaktische Gabe von Antipyretika empfohlen.
Slovak: Použitie profylaktických antipyretík sa odporúča u detí so záchvatovými poruchami alebo s febrilnými záchvatmi v predchádzajúcej anamnéze.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach vorheriger Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis B-, Polio- oder Hib-Impfstoffen.
Slovak: Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii očkovacích látok proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde B, polio alebo Hib očkovacej látky.
German: Nach den Impfungen zur Grundimmunisierung waren die Häufigkeit und Schwere von Fieber bei gleichzeitiger Verabreichung der beiden Impfstoffe geringer als nach der Auffrischimpfung.
Slovak: Výskyt a závažnosť horúčky po súčasnom podaní týchto dvoch očkovacích látok v rámci základnej imunizácie bol nižší ako výskyt horúčky pozorovaný po aplikácii booster dávky.
German: 3 Dosen
Slovak: 3-dávkové
German: Die Persistenz der Immunantwort auf Infanrix hexa wurde im Rahmen eines 3-DosenGrundimmunisierungsschemas (im Alter von 2, 3, 4; 3, 4, 5 oder 2, 4, 6 Monaten) und einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren untersucht.
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede vyvolanej po 3-dávkovom základnom očkovaní (vo veku 2-3-4, 3-4-5 alebo 2-4-6 mesiacov) a po podaní posilňovacej dávky (v druhom roku života) očkovacej látky Infanrix hexa sa hodnotilo u detí vo veku 4 - 8 rokov.
German: Sehr selten: (< 1/10.000)
Slovak: Veľmi zriedkavé: (<
German: Wie Infanrix hexa wirkt
Slovak: Ako Infanrix hexa účinkuje
German: Wie bei anderen Impfstoffen, sind Personen mit akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankungen auch von einer Impfung mit Infanrix hexa zurückzustellen.
Slovak: Podobne ako pri iných očkovacích látkach sa aplikácia Infanrix hexa musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE MIT DTPA HBV IPV-SUSPENSION
Slovak: S DTPA HBV IPV SUSPENZIOU
German: In einer Nachbeobachtungsstudie, die mit 74 Kindern ca. 2,5 bis 3 Jahre nach der Auffrischimpfung durchgeführt wurde, hatten noch 85,3 % der Kinder schützende Antikörperspiegel gegen Hepatitis B. Mindestens 95,7 % der Kinder hatten schützende Antikörperspiegel gegen die drei Poliovirus-Typen und PRP.
Slovak: V observačnej štúdii vykonanej u 74 detí sa zistilo, že približne 2,5 až 3 roky po podaní posilňovacej dávky malo 85,3 % detí v sére stále prítomné ochranné hladiny protilátok proti hepatitíde
German: Infanrix hexa ist zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Erkrankung durch Haemophilus influenzae Typ b bei Säuglingen und Kleinkindern indiziert.
Slovak: Infanrix hexa je určený na základné očkovanie a aplikáciu posilňovacej dávky dojčatám a batoľatám proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde B, poliomyelitíde a pred ochorením, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae typ b.
German: Nach einer kompletten Impfserie mit Infanrix hexa mit 2 Dosen zur Grundimmunisierung und einer Auffrischimpfung entwickelten mindestens 97,9 % der Kinder seroprotektive oder seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene.
Slovak: Po kompletnom očkovaní podľa 2-dávkovej základnej očkovacej schémy a po podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Infanrix hexa sa hladiny protilátok proti každému antigénu obsiahnutému v očkovacej látke svedčiace o séroprotekcii alebo séropozitivite vytvorili aspoň u 97,9 % dojčiat.
German: • Zwischen den einzelnen Dosen der Grundimmunisierung ist ein Zeitabstand von mindestens zwei Monaten einzuhalten.
Slovak: Medzi podaním dávok základného očkovania majú uplynúť aspoň 2 mesiace.
German: Intramuskuläre Anwendung
Slovak: Na vnútrosvalové použitie
German: Anzeichen können sein:
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať:
German: Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können): Infektion der oberen Atemwege; Schläfrigkeit; Husten; ausgedehnte Schwellung an der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde.
Slovak: Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť po menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky): infekcia horných dýchacích ciest, pocit ospalosti, kašeľ, veľký opuch očkovanej končatiny.
German: Über das normale Maß hinaus auftretende Blutungen oder Blutergüsse (Thrombozytopenie) wurden mit Hepatitis-B-Impfstoffen berichtet.
Slovak: B bolo hlásené krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne (trombocytopénia).
German: Keuchhusten kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernder Bronchitis, Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.
Slovak: Pôvodca čierneho kašľa môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc (pneumóniu),
German: † Allgemein anerkannter cut-off-Wert, der eine Schutzwirkung anzeigt.
Slovak: † hraničná hodnota akceptovaná ako hodnota svedčiaca o ochrane
German: Daten aus klinischen Studien zeigen, dass die Rate an Fieberreaktionen bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und eines Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes höher ist im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa.
Slovak: Údaje z klinických štúdií poukazujú na to, že keď sa Infanrix hexa podáva súbežne s pneumokokovými konjugovanými očkovacími látkami, výskyt febrilných reakcií je vyšší v porovnaní s výskytom febrilných reakcií po podaní samotnej očkovacej látky Infanrix hexa.
German: (Polyribosylribitolphosphat)3 konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein ca. 25 Mikrogramm
Slovak: (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid, PRP)3 konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič približne 25 mikrogramov
German: Teil einer Bündelpackung, bestehend aus 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen
Slovak: Súčasť multibalenia pozostávajúceho z 5 balení, každé obsahuje 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel
German: Daten aus einer klinischen Studie zeigen, dass die Rate an Fieberreaktionen bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und eines MMRV-Impfstoffes höher ist im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa und ähnlich im Vergleich zur alleinigen Verabreichung eines MMRV-Impfstoffes (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: výskyt febrilných reakcií je vyšší v porovnaní s výskytom febrilných reakcií po podaní samotnej očkovacej látky Infanrix hexa a podobný výskytu febrilných reakcií po podaní samotnej MMRV očkovacej látky (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: Bündelpackung, bestehend aus 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 5 balení, každé obsahuje 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
German: Typ 3 (Saukett-Stamm)4
Slovak: D antigénu typ 3 (kmeň Saukett)4
German: (Polyribosylribitolphosphat)2 konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein ca. 25 Mikrogramm
Slovak: (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)2 konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič približne 25 mikrogramov
German: Wie ist Infanrix hexa aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Infanrix hexa
German: Anti-PRN (5 EL.U/ml)
Slovak: Proti PRN (5 EL.U/ml)
German: • wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Infanrix hexa oder einem anderen Keuchhusten-Impfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere: - Fieber (über 40ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung - Kollaps oder „schockähnlicher" Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung - anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung - Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Impfung
Slovak: - vysokú teplotu (nad 40 ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní - kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní
German: • Krampfanfälle - diese können unter Fieber auftreten Diese Nebenwirkungen sind sehr selten nach Infanrix hexa wie nach anderen Impfstoffen gegen Keuchhusten aufgetreten.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa objavili veľmi zriedkavo pri Infanrixe hexa, ako aj pri iných očkovacích látkach proti čiernemu kašľu.
German: Jedoch wird die erwartete Immunreaktion nach der Impfung bei immunsupprimierten Patienten möglicherweise nicht erreicht.
Slovak: Očkovanie imunosupresívnych pacientov nemusí vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.
German: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Slovak: + 371 6 7312687 lv-epasts@gsk.com
German: 2 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
Slovak: 2vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA 3adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (AlPO4)
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in extrem seltenen Fällen mit Hepatitis-B-Impfstoff berichtet: Lähmung; Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie); Entzündung einiger Nerven, möglicherweise mit Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen" oder Verlust des Gefühls bzw. der normalen Bewegung (Guillain-Barré-Syndrom); Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalopathie, Enzephalitis); Entzündung der Hirnhäute (Meningitis).
Slovak: (neuropatia), zápal niektorých nervov, ktorý môže byť sprevádzaný pocitom mravčenia alebo stratou citlivosti alebo normálnej pohyblivosti (Guillainov-Barrého syndróm), opuch alebo infekcia mozgu (encefalopatia, encefalitída), infekcia v okolí mozgu (meningitída).
German: • Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Slovak: Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
German: Anti-FHA (5 EL.U/ml)
Slovak: Proti FHA (5 EL.U/ml)
German: Fieber ≥ 39,5°C wurde bei 2,6 % der Kinder bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und Prevenar und bei 1,5 % der Kinder bei Verabreichung von Infanrix hexa ohne Prevenar beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovak: Horúčka ≥ 39,5 °C sa pozorovala u 2,6 % dojčiat, ktorým sa Infanrix hexa podal spolu s Prevenarom a u 1,5 % dojčiat, ktorým sa
German: Anteil der Kinder mit seroprotektiven/seropositiven Antikörpertitern nach der Grundimmunisierung und Auffrischimpfung mit Infanrix hexa Antikörper (cut-off-Wert)
Slovak: Percento osôb s titrami protilátok svedčiacimi o séroprotekcii/séropozitivite po základnom očkovaní a po podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Infanrix hexa
German: Anteil der Kinder mit seroprotektiven/seropositiven Antikörpertitern einen Monat nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen und nach einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa
Slovak: Percento osôb s titrami protilátok svedčiacimi o séroprotekcii/séropozitivite jeden mesiac po základnom očkovaní 2 dávkami a po podaní posilňovacej dávky očkovacej látky
German: Lebensjahr nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen)
Slovak: 4. dávky (Podanie posilňovacej dávky počas druhého roku života po 3-dávkovej základnej očkovacej schéme)
German: Sehr häufig Fieber ≥ 38°C, Schwellung an der Injektionsstelle (bis 50 mm), Müdigkeit, Schmerzen, Rötung
Slovak: Veľmi časté Horúčka ≥ 38 °C, lokálny opuch v mieste vpichu (≤
German: Bei der Gruppe von Kindern, die nur mit Infanrix hexa bzw. MMRV-Impfstoff geimpft wurden, wurde dies bei 48 % bzw. 74,7 % der Kinder berichtet.
Slovak: % detí, ktorým sa podala samotná očkovacia látka Infanrix hexa a so 74,7 % detí, ktorým sa podala samotná MMRV očkovacia látka.
German: • Zwischen den einzelnen Dosen der Grundimmunisierung ist ein Zeitabstand von mindestens einem Monat einzuhalten.
Slovak: Medzi podaním dávok základného očkovania má uplynúť aspoň 1 mesiac.
German: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
German: Bordetella pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid (PT)1
Slovak: Pertusový toxoid (PT)1
German: Nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen hatten mindestens 95,7 % der Kinder seroprotektive oder seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene entwickelt.
Slovak: Po 3-dávkovej základnej očkovacej schéme sa hladiny protilátok proti každému antigénu obsiahnutému v očkovacej látke svedčiace o séroprotekcii alebo séropozitivite vytvorili aspoň u 95,7 % dojčiat.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: MM/JJJJ
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {MM/RRRR}
German: Anti-Polio Typ 2 (1/8 Verdünnung)
Slovak: Proti poliovírusu typu 2 (1/8 zriedenie)
German: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Slovak: Slovenská republika GlaxoSmithKline
German: EMA/670868/2015 EMEA/H/C/000296
Slovak: EMEA/H/C/000296
German: Anschließende Injektionen sollten an anderen Stellen verabreicht werden.
Slovak: Ďalšie injekcie sa majú podať na iné miesta.
German: Das heißt, dass die Wirkstoffe auf Aluminiumverbindungen fixiert werden, um ein besseres Ansprechen anzuregen.
Slovak: Znamená to, že účinné látky sú naviazané na zlúčeniny hliníka, aby stimulovali lepšiu odpoveď.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Infanrix hexa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Infanrix hexa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: • inaktivierte Polioviren;
Slovak: • inaktivované poliovírusy,
German: Die Wahl des Impfstoffs für die Auffrischimpfung ist von offiziellen Empfehlungen abhängig.
Slovak: Výber posilňovacej očkovacej látky závisí od oficiálnych odporúčaní.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", den Körper gegen die Infektionen zu verteidigen.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako má organizmus brániť pred infekciami.
German: Infanrix hexa wurde in neun Studien untersucht, an denen insgesamt fast 5 000 Kinder im Alter zwischen 6 Wochen und 2 Jahren teilnahmen.
Slovak: Očkovacia látka Infanrix hexa sa skúmala v deviatich štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo takmer 5 000 detí vo veku šesť týždňov až dva roky.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung schützender Antikörper.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola produkcia ochranných protilátok.
German: • Bestandteile des Hepatitis-B-Virus;
Slovak: • časti vírusu hepatitídy B,
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Infanrix hexa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Infanrix hexa.
German: Wenn ein Kind den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Bakterien- und Virusbestandteile im Impfstoff als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Slovak: Ak sa dieťaťu podá očkovacia látka, jeho imunitný systém rozpozná časti baktérií a vírusov v očkovacej látke ako cudzie látky a vytvorí proti nim protilátky.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Infanrix hexa (die bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffs zu beobachten sind) sind Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Appetitverlust, Fieber von 38 °C oder mehr, Müdigkeit, anomales Weinen, Reizbarkeit und Unruhe.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Infanrix hexa (pozorované u viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky) sú opuch, bolesť a začervenanie na mieste vpichu injekcie, strata chuti do jedla, horúčka 38 ºC alebo vyššia, únava, nezvyčajný plač, podráždenosť a nepokoj.
German: • Polysaccharide (Zucker) von Haemophilus influenzae Typ b.
Slovak: • polysacharidy (cukry) z baktérie Haemophilus influenzae typu b.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Infanrix hexa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Infanrix hexa sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: • Toxoide (chemisch abgeschwächte Toxine) von Diphtherie und Tetanus;
Slovak: • toxoidy (chemicky oslabené toxíny) z baktérií spôsobujúcich záškrt a tetanus,
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Infanrix hexa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Infanrix hexa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Infanrix hexa darf nicht bei Kleinkindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit innerhalb von 7 Tagen nach einer PertussisImpfung eine Enzephalopathie (Hirnerkrankung) unbekannter Ursache aufgetreten ist.
Slovak: Očkovacia látka Infanrix hexa sa nesmie používať u dojčiat, ktoré mali v minulosti encefalopatiu (ochorenie mozgu) z neznámej príčiny do siedmich dní od podania očkovacej látky proti čiernemu kašľu.
German: Die Sicherheit von Infanrix hexa ist mit der anderer Impfstoffe vergleichbar, die zur Vorbeugung dieser Erkrankungen angewendet werden.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky Infanrix hexa je podobná ako v prípade iných očkovacích látok, ktoré sa používajú na prevenciu týchto chorôb.
German: Weitere Informationen über Infanrix hexa
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Infanrix hexa
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Infanrix hexa ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Infanrix hexa?
German: In fünf weiteren Studien wurden die Wirkungen einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa untersucht.
Slovak: V ďalších piatich štúdiách sa sledovali účinky posilňovacieho očkovania očkovacou látkou Infanrix hexa.
German: Infanrix hexa ist ein Impfstoff, der Schutz vor einer Reihe von Infektionen bietet.
Slovak: Infanrix hexa je očkovacia látka, ktorá chráni pred rôznymi infekciami.
German: Am 23. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Infanrix hexa in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Infanrix hexa na trh platné v celej Európskej únii.
German: Infanrix hexa darf nicht bei Kleinkindern angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, gegen einen der anderen Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Neomycin und Polymyxin (Antibiotika) sowie Formaldehyd sind.
Slovak: Očkovacia látka Infanrix hexa sa nesmie používať v prípade dojčiat, ktoré sú precitlivené (alergické) na niektorú účinnú látku, na iné zložky očkovacej látky alebo na neomycín a polymyxín (antibiotiká) a formaldehyd.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Infanrix hexa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Infanrix hexa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.