FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Aldurazyme początkowo zarejestrowano w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroba występuje rzadko, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Aldurazyme.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Aldurazyme?
Bulgarian: За какво се използва Aldurazyme?
Polish: 224 (4 x 56) kapsułki
Bulgarian: 224 (4 x 56) капсули
Polish: 150 mg Kapsułka twarda Podanie doustne blister (PA/Alu/PVC/Alu
Bulgarian: Блистер (PA/Alu/PVC/Alu)
Polish: 150 mg Kapsułka twarda Podanie doustne butelka HDPE 240 kapsułek
Bulgarian: HDPE бутилка
Polish: ● i jest zaawansowany.
Bulgarian: ● и е напреднал.
Polish: ● Na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Bulgarian: ● по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Polish: Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Bulgarian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa
Bulgarian: Пълен отговор Частичен отговор
Polish: Mediana wieku wyniosła 54 lata.
Bulgarian: Медиана на възрастта е 54 години.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Polish: ● zmiana odczuwania smaku
Bulgarian: ● промяна във вкуса
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki przedstawiono w tabelach 1 i 2 poniżej.
Bulgarian: Препоръка за изменение на дозата е дадена по-долу в Таблици 1 и 2.
Polish: Wszystkie stopnie
Bulgarian: Всички степени
Polish: Kategoria częstości występowania (wszystkie stopnie)
Bulgarian: Категория по честота (всички степени)
Polish: Nadwrażliwość na światło słoneczne
Bulgarian: Чувствителност към слънчева светлина
Polish: Częstość występowania zdarzeń zmniejszyła się po pierwszym miesiącu leczenia.
Bulgarian: Честотата на събитията намалява след първия месец от лечението.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów w wieku powyżej 80 lat.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 80 години.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Polish: Obejmują one:
Bulgarian: Те включват:
Polish: ● Pozostałe składniki to:
Bulgarian: Другите съставки са:
Polish: Skrajnie duża masa ciała (>130 kg)
Bulgarian: Изключително високо телесно тегло (>130 kg)
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze odpowiedniej metody antykoncepcji dla kobiety i jej partnera.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно подходящите методи за контрацепция за Вас и Вашия партньор.
Polish: Niższy przedział ufności dla szacunkowej wartości ORR powyżej wcześniej określonego progu 35% pozwoliłby uzyskać wynik istotny statystycznie.
Bulgarian: При по-ниска граница на доверителност за изчислената ORR над предварително определения праг от 35 % ще се постигне статистически значим резултат.
Polish: W przypadku pacjentów, u których doszło do przedawkowania, należy prowadzić uważne monitorowanie i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
Bulgarian: Пациенти, които получат предозиране, трябва да се наблюдават внимателно и да се назначат общи поддържащи грижи.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Bulgarian: Това включва лекарства, получени без рецепта и билкови лекарства.
Polish: Większość tych zdarzeń miała miejsce w ciągu trzech pierwszych miesięcy leczenia.
Bulgarian: Поголямата част от тези събития са настъпили през първите 3 месеца от лечението.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lutego 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 grudnia 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 декември 2017 г.
Polish: Butelki:
Bulgarian: Бутилки:
Polish: Podsumowanie zbiorczej analizy punktów końcowych dotyczących OUN przedstawiono w Tabeli 6.
Bulgarian: Обобщение на сборния анализ на крайните точки за ЦНС е представено в Таблица 6.
Polish: Opóźnienie przyjęcia lub pominięcie dawki
Bulgarian: Закъснение или пропускане на дози
Polish: Leczenie produktem Alecensa powinno być prowadzone do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва да продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Polish: ● leki stosowane w leczeniu zakażeń.
Bulgarian: ● лекарства, използвани за лечение на инфекции.
Polish: Kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното време.
Polish: Nieprawidłowe formy tego enzymu (powstałe w wyniku wadliwej wersji wytwarzającego go genu) wspomagają wzrost komórek nowotworowych.
Bulgarian: Неправилни форми на този ензим (дължащи се на грешка в гена, който го създава) стимулират растежа на раковите клетки.
Polish: Jest to odpowiednik 2,4% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 2,4 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Polish: Zakres masy ciała pacjentów włączonych do badań klinicznych wynosił 36,9-123 kg.
Bulgarian: Границите на телесното тегло при пациентите, включени в клиничните проучвания, е 36,9-123 kg.
Polish: Antykoncepcja - informacje dla kobiet
Bulgarian: Контрацепция - информация за жени
Polish: Lek Alecensa może powodować działania niepożądane, o których należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Bulgarian: Alecensa може да предизвика нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на Вашия лекар.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna alektynibu w postaci kapsułek wyniosła 36,9% (90% CI: 33,9%, 40,3%) podawanego w trakcie posiłku osobom zdrowym.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на алектиниб капсули е 36,9 % (90 % CI: 33,9 %, 40,3 %) след хранене при здрави лица.
Polish: Kapsułki są również dostępne w plastikowych butelkach zawierających 240 kapsułek twardych.
Bulgarian: Капсулите също са налични в пластмасови бутилки, съдържащи 240 твърди капсули.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dwóch dawek w tym samym czasie, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат две дози едновременно, за да компенсират пропуснатата доза.
Polish: Zdarzenia zasadniczo występowały w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia, zwykle były przemijające i większość z nich ustępowała po modyfikacji dawki.
Bulgarian: Събитията основно възникват през първите 3 месеца на лечение, обикновено са преходни и поголяма част отзвучават при промяна на дозата.
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie na alektynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: ● ако сте алергични към алектиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Polish: ● Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Polish: W obrębie każdej klasy narządów i układów działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната честота.
Polish: ● W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Polish: Stopień wg CTCAE
Bulgarian: Степен по CTCAE
Polish: Częstość akcji serca i ciśnienie krwi należy monitorować w oparciu o wskazania kliniczne.
Bulgarian: Сърдечната честота и кръвното налягане трябва да се проследяват, както е клинично показано.
Polish: Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinaz białkowych; kod ATC: L01XE36.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитор на протеин киназата; ATC код: L01XE36.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Alecensa powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Polish: Czas trwania leczenia
Bulgarian: Продължителност на лечението
Polish: Poziom CK powinien być mierzony co dwa tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi u pacjentów zgłaszających objawy.
Bulgarian: Нивата на CPK трябва да се оценяват на всеки две седмици през първия месец от лечението и според клиничните показания при пациенти, които съобщават за симптоми.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem i tę ulotkę.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка със себе си.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да сте говорили първо с Вашия лекар.
Polish: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią - informacje dla kobiet
Bulgarian: Контрацепция, бременност и кърмене - информация за жени
Polish: Stopnie 3. i 4.
Bulgarian: Степени 3-4*
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki w przypadku określonych działań niepożądanych leku (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Препоръка за изменение на дозата при определени нежелани лекарствени реакции (вж. точки 4.4 и 4.8)
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Polish: Średnia geometryczna stosunku metabolitu do związku macierzystego w stanie stacjonarnym wynosi 0,399.
Bulgarian: Средното геометрично съотношение метаболит/основно вещество в стационарно състояние е 0,399.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Bulgarian: При употребата на това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: Każdą kapsułkę należy połykać w całości.
Bulgarian: Преглъщайте всяка капсула цяла.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów ze skrajnie dużą masą ciała (>130 kg) (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с изключително високо телесно тегло (>130 kg) (вж. точка 4.2).
Polish: Lekarz może obniżyć dawkę, przerwać leczenie na krótki czas lub całkowicie je zakończyć:
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, да спре лечението за кратко време или да го спре напълно:
Polish: ● nieostre widzenie, zaburzenie widzenia, czarne kropki lub białe plamy w polu widzenia i podwójne widzenie (problemy z oczami)
Bulgarian: ● замъглено зрение, загуба на зрение, черни точки или бели петна в зрението и двойно виждане (проблеми с очите)
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej**
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза**
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показат репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej ustalono, że klirens pozorny (CL/F) alektynibu wynosił 81,9 L/godz.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ привидният клирънс (CL/F) на алектиниб е 81,9 l/час.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli 3 przedstawiono według klasyfikacji narządów i układów, przyporządkowując je do następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Bulgarian: НЛР, изброени в Таблица 3, са представени по системо-органен клас и категория честота, определени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Polish: Badanie osiągnęło swój pierwszorzędowy punkt końcowy w pierwszej analizie, wykazując statystycznie znamienną poprawę PFS w ocenie badacza.
Bulgarian: Клиничното изпитване е постигнало своята първична крайна точка при първичния анализ, като показва статистически значимо подобрение на PFS според изследователя.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów z masą ciała powyżej 130 kg.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с телесно тегло над 130 kg.
Polish: Substraty CYP
Bulgarian: Субстрати на CYP
Polish: ● Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера или бутилката, след „Годен до:" и „EXP:".
Polish: Produkt leczniczy Alecensa ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Alecensa повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Cechy demograficzne całkowitej populacji badania były następujące: 84% osób rasy kaukaskiej, 8% osób rasy żółtej, 55% kobiet.
Bulgarian: Демографските характеристики в общата проучвана популация са 84 % от бялата раса, 8 % азиатци, 55 % жени.
Polish: Alektynib i jego główny metabolit M4 są w wysokim stopniu związane z białkami ludzkiego osocza (> 99%), niezależnie od stężenia substancji aktywnej.
Bulgarian: Алектиниб и неговият основен метаболит M4 се свързват във висока степен с човешките плазмени протеини (> 99 %), независимо от концентрацията на активното вещество.
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni
Bulgarian: Нелекувани преди това пациенти
Polish: Drugorzędowe parametry oceny skuteczności
Bulgarian: Вторични показатели за ефикасност
Polish: (zakres 1 - 30)
Bulgarian: (граници 1 - 30)
Polish: U żadnego pacjenta nie wystąpiły zdarzenia w stopniu nasilenia ≥3.
Bulgarian: Няма пациенти, получили събития с тежест степен ≥ 3.
Polish: Zasadniczo zdarzenia występowały w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia, zwykle miały charakter przemijający i ustępowały po czasowym przerwaniu leczenia produktem leczniczym Alecensa (odpowiednio u 1,5% i 3,0% pacjentów) lub po obniżeniu dawki (odpowiednio u 2,2% i 1,2% pacjentów).
Bulgarian: Събитията основно възникват през първите 3 месеца на лечение, обикновено са преходни и отзвучават при временно прекъсване на лечението с Alecensa (съобщени съответно при 1,5 % и 3,0 % от пациентите) или при понижаване на дозата (съответно 2,2 % и 1,2 %).
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: Lek Alecensa może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu.
Bulgarian: Alecensa може да забави или да спре растежа на рака.
Polish: Dane dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 4., a na Rycinie 1. przedstawiono krzywą Kaplana-Meiera dla PFS ocenianego przez badacza.
Bulgarian: Данните за ефикасност са обобщени в Таблица 4, а кривата на Kaplan-Meier за PFS според оценката на изследователя е показана на Фигура 1.
Polish: (zakres 0,5 - 29,0)
Bulgarian: (граници 0,5-29,0)
Polish: Osoby z grupy Child-Pugh B nie wykazywały jednak nieprawidłowego stężenia bilirubiny, albuminy lub czasu protrombinowego, co wskazuje, że mogą nie być w pełni reprezentatywne dla osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby o obniżonej zdolności metabolicznej.
Bulgarian: Участниците в групата с Child Pugh B обаче общо взето нямат отклонение в стойностите на билирубина, албумина или протромбиновото време, което показва, че те може да не са изцяло представителни за лица с умерено чернодробно увреждане с намален метаболитен капацитет.
Polish: Leczenie produktem Alecensa powinno zostać trwale zakończone, jeśli pacjent nie jest w stanie tolerować dawki 300 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва трайно да се преустанови, ако пациентите не могат да понасят доза от 300 mg два пъти дневно.
Polish: Lek stosuje się, gdy rak płuca:
Bulgarian: Той се използва, ако ракът на белите дробове:
Polish: Wystąpienie zdarzeń niepożądanych może wymagać obniżenia dawki, tymczasowego przerwania stosowania lub zakończenia leczenia produktem Alecensa.
Bulgarian: Лечението на нежеланите събития може да налага понижаване на дозата, временно прекъсване или преустановяване на лечението с Alecensa.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka indukcji innych enzymów regulowanych przez CYP2B6 i PXR, poza wpływem na CYP3A4.
Bulgarian: Не може напълно да се изключи риск за индукция на CYP2B6 и ензими, регулирани от PXR, освен CYP3A4.
Polish: Cechy demograficzne całkowitej populacji badania były następujące: 67% osób rasy kaukaskiej 26% osób rasy żółtej, 56% kobiet, mediana wieku 52 lata.
Bulgarian: Демографските характеристики в общата проучвана популация са 67 % от бялата раса, 26 % азиатци, 56 % жени, а медианата на възрастта е 52 години.
Polish: Pacjenci leczeni wcześniej kryzotynibem
Bulgarian: Пациенти, лекувани преди това с кризотиниб
Polish: ● Omdlenia, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi (możliwe objawy spowolnionej czynności serca)
Bulgarian: Припадане, замайване или ниско кръвно налягане (евентуални признаци на забавяне на сърдечната дейност)
Polish: Natychmiast przerwać i trwale zakończyć leczenie produktem leczniczym Alecensa, jeśli nie zidentyfikowano innych potencjalnych przyczyn ILD/zapalenia płuc.
Bulgarian: Незабавно прекъснете и трайно преустановете лечението с Alecensa, ако не са идентифицирани други потенциални причини за ИББ/пневмонит.
Polish: Tabela 4 Zestawienie wyników dotyczących skuteczności uzyskanych w badaniu BO28984 (ALEX)
Bulgarian: Taблица 4 Обобщение на резултатите за ефикасност от проучване BO28984 (ALEX)
Polish: Odpowiednie wartości dla metabolitu M4 wyniosły 217 L/godz.
Bulgarian: Съответните стойности за M4 са съответно 217 l/час и 30,7 часа.
Polish: Częste (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Polish: Jednakże, jako że eliminacja alektynibu przez nerki jest znikoma, nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Тъй като обаче елиминирането на алектиниб чрез бъбреците е пренебрежимо малко, не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Polish: Alektynib to wysoce selektywny i silny inhibitor kinaz tyrozynowych ALK oraz RET.
Bulgarian: Алектиниб е високо селективен и мощен инхибитор на ALK и RET тирозин киназите.
Polish: W ogólnych badaniach toksykologicznych nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych w odniesieniu do męskich i żeńskich narządów rozrodczych.
Bulgarian: В общите токсикологични проучвания не са наблюдавани нежелани ефекти върху репродуктивните органи при мъжките и женските животни.
Polish: ● Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
Polish: Induktory enzymu CYP3A
Bulgarian: Индуктори на CYP3A
Polish: ● spowolnienie czynności serca (bradykardia).
Bulgarian: ● забавена сърдечна дейност (брадикардия).
Polish: Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Alecensa u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie wskazują, aby wymagane było dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Ограничените данни за безопасност и ефикасност на Alecensa при пациенти на възраст 65 и повече години не предполагат необходимост от коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 33,7 mg laktozy (jednowodnej) i 6 mg sodu (w postaci laurylosiarczanu sodu).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 33,7 mg лактоза (като монохидрат) и 6 mg натрий (като натриев лаурилсулфат).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане.
Polish: (zakres 0,3 - 27,0)
Bulgarian: (граници 0,3-27,0)
Polish: Wpływ alektynibu na inne produkty lecznicze
Bulgarian: Ефекти на алектиниб върху други лекарствени продукти
Polish: Stosowanie leku Alecensa z jedzeniem i piciem
Bulgarian: Alecensa с храна и напитки
Polish: (zakres 1 - 29)
Bulgarian: (граници 1 - 29)
Polish: AlAT = aminotransferaza alaninowa; AspAT = aminotransferaza asparaginianowa; CK = kinaza fosfokreatynowa; CTCAE = wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (ang.NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events); ILD = śródmiąższowa choroba płuc (ang. interstitial lung disease); GGN = górna granica normy a Częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę.
Bulgarian: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; CPK = креатин фосфокиназа; CTCAE = Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт на САЩ (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events); ИББ = интерстициална белодробна болест; ГГН = горна граница над нормата a Сърдечна честота под 60 удара в минута (удара/мин).
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Alecensa.
Bulgarian: Също и някои други лекарства може да повлияят действието на Alecensa.
Polish: 56 kapsułek twardych
Bulgarian: 56 твърди капсули
Polish: Silne bóle mięśni nie były zgłaszane w badaniu klinicznym BO28984.
Bulgarian: Не се съобщава за тежка миалгия в клинично изпитване BO28984.
Polish: Pacjenci powinni również stosować krem przeciwsłoneczny z filtrem o szerokim spektrum ochrony przed promieniowaniem ultrafioletowym A (UVA)/B (UVB), a także balsam do ust (SPF ≥ 50) w celu zapobieżenia potencjalnemu wystąpieniu oparzeń słonecznych.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат съветвани да използват широкоспектърно слънцезащитно средство против ултравиолетови лъчи A (UVA)/ ултравиолетови лъчи B (UVB) и балсам за устни (SPF ≥50), които да помогнат за предпазване от потенциално слънчево изгаряне.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmowany jest którykolwiek z poniższych leków:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych leku
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Polish: Dane demograficzne pacjentów były spójne z danymi populacji z ALK-dodatnim NDRP.
Bulgarian: Демографските данни на пациентите съответстват на тези на популацията с ALK-положителен НДКРБД.
Polish: Mikrojądra powstawały na skutek nieprawidłowej segregacji chromosomów (aneugeniczność), a nie klastogennego działania w odniesieniu do chromosomów.
Bulgarian: Механизмът на индукция на микроядра е абнормна сегрегация на хромозомите (анеугенност), а не кластогенен ефект върху хромозомите.
Polish: Należy zachować ostrożność pijąc sok z grejpfruta lub jedząc grejpfruta lub gorzkie pomarańcze podczas leczenia lekiem Alecensa, ponieważ produkty te mogą zmienić poziom leku Alecensa w organizmie.
Bulgarian: Докато се лекувате с Alecensa трябва да внимавате, когато пиете сок от грейпфрут или ядете грейпфрут или горчиви портокали, тъй като може да променят количеството на Alecensa в организма Ви.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro wykazano, że alektynib nie jest substratem P-gp.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, алектиниб не е субстрат на P-gp.
Polish: Co to jest lek Alecensa i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява Alecensa и за какво се използва 2.