FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La majorité des effets indésirables ont été observés plus fréquemment avec des doses supérieures à 300 mg/m2/jour.
Italian: Si è osservato che la maggior parte delle reazioni avverse aveva un'incidenza più alta con dosi superiori a 300 mg/m2/die.
French: Le bexarotène est un inducteur potentiel du métabolisme enzymatique et peut théoriquement réduire l'efficacité des contraceptifs œstro-progestatifs.
Italian: Il bexarotene è potenzialmente in grado di indurre enzimi metabolici, e quindi in teoria di ridurre l'efficacia dei contraccettivi estro-progestinici.
French: Poids corporel et sexe : sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population des données de 614 patients avec un poids compris entre 26 et 145 kg, la clairance apparente du bexarotène augmente avec l'augmentation du poids corporel.
Italian: Peso corporeo e sesso: la clearance apparente del bexarotene aumenta con l'aumentare del peso corporeo sulla base dei dati di un'analisi di farmacocinetica condotta su una popolazione dei 614 pazienti con un range di peso da 26 a 145 kg, il sesso non ha alcun effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica del bexarotene.
French: Autres effets indésirables observés quand le produit est utilisé en dehors des doses et des indications recommandées (à savoir, utilisé dans le LCT à une dose initiale > 300 mg/m2/jour ou pour des indications relatives au cancer non-LCT) :
Italian: Ulteriori reazioni avverse osservate durante l'uso al di fuori delle dosi raccomandate e dell'indicazione (cioè uso in pazienti affetti da linfoma cutaneo a cellule T ad una dose iniziale >300mg/m2/dì o in indicazioni non relative al linfoma cutaneo a cellule T):
French: Comment conserver Targretin
Italian: Come conservare Targretin
French: Targretin est indiqué pour le traitement des manifestations cutanées des lymphomes cutanés T épidermotropes (LCT) de l'adulte, au stade avancé et réfractaires à au moins un traitement systémique.
Italian: Targretin è indicato nel trattamento delle manifestazioni cutanee nei pazienti adulti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) di grado avanzato, refrattari ad almeno un trattamento sistemico precedente.
French: Agitation, manque d'équilibre, dépression, augmentation des sensations cutanées au toucher, sensations anormales des nerfs, étourdissements.
Italian: Agitazione, difficoltà di mantenimento dell'equilibrio, depressione, aumentata sensibilità cutanea al tatto, abnorme sensibilità nervosa, vertigini
French: Peu fréquents (pouvant survenir chez jusqu'à un patient sur 100 traités) : Désordres sanguins, nombre augmenté des cellules sanguines (éosinophilie, leucocytose, lymphocytose), purpura, augmentation et diminution du nombre des plaquettes du sang.
Italian: Non comuni (che possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti trattati): Anomalie del sangue: eosinofilia, leucocitosi, linfocitosi, porpora, aumento o diminuzione delle piastrine nel sangue
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets de Targretin sur l'aptitude à conduire une voiture ou à utiliser une machine ne sont pas connus.
Italian: Non è noto se Targretin possa avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.
French: Des observations uniques des effets suivants ont été également été rapportées : dépression médullaire, diminution de la prothrombine, diminution de l'hormone gonadotrope lutéinisante, augmentation de l'amylase, hyponatrémie, hypokaliémie, hyperuricémie, hypocholestérolémie, hypolipémie, hypomagnésémie, démarche anormale, stupeur, paresthésie péribuccale, troubles de la pensée, douleur oculaire, hypovolémie, hématome sous-dural, insuffisance cardiaque congestive, palpitations, épistaxis, anomalie vasculaire, trouble vasculaire, pâleur, pneumonie, troubles de la respiration, trouble pulmonaire, trouble pleural, cholécystite, lésions hépatiques, ictère, ictère cholestatique, méléna, vomissements, laryngisme, ténesme, rhinite, augmentation de l'appétit, gingivite, zona, psoriasis, furonculose, dermatite de contact, séborrhée, dermatite lichénoïde, arthrite, trouble des articulations, rétention des urines, insuffisance urinaire, polyurie, nycturie, impotence, anomalie des urines, distension mammaire, carcinome, réaction de photosensibilité, œdème du visage, malaise, infection virale, distension abdominale.
Italian: Inoltre sono state riportate le seguenti osservazioni singole: depressione del midollo osseo, diminuzione della protrombina, calo dell'ormone gonadotropinico luteinizzante, aumento dell'amilasi, iponatremia, ipopotassiemia, iperuricemia, ipocolesterolemia, ipolipemia, ipomagnesemia, anomalia dell'andatura, stupore, parestesia periorale, turba della funzione cognitiva, dolore oculare, ipovolemia, ematoma subdurale, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, epistassi, anomalia vascolare, disturbo vascolare, pallore, polmonite, disturbo respiratorio, affezione polmonare, disturbo pleurico, colecistite, danno epatico, ittero, ittero colestatico, melena, vomito, laringismo, tenesmo, rinite, aumento dell'appetito, gengivite, herpes zoster, psoriasi, foruncolosi, dermatite da contatto, seborrea, dermatite lichenoide, artrite, disturbo alle articolazioni, ritenzione urinaria, disturbo della minzione, poliuria, nicturia, impotenza, anomalia delle urine, dilatazione del torace, carcinoma, reazione di fotosensibilità, edema facciale, malessere, infezione virale, dilatazione dell'addome.
French: Augmentation des enzymes hépatiques, troubles des fonctions rénales, faible taux de protéines sanguines, perte de poids.
Italian: Aumento degli enzimi del fegato, disfunzioni renali, bassa quantità di proteine nel sangue, aumento di peso
French: Les capsules molles de Targretin doivent être administrées par voie orale en une prise par jour avec un repas.
Italian: Targretin deve essere assunto in un'unica dose giornaliera durante un pasto.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des moyens de contraception efficaces pendant le traitement par bexarotène.
Italian: Contraccezione in pazienti di sesso maschile e femminile Le donne in età fertile devono mettere in atto un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con bexarotene.
French: - si vous avez déjà eu des problèmes psychiatriques notamment une dépression, des tendances agressives ou des changements de l'humeur.
Italian: - se ha avuto in passato problemi di salute mentale compresi depressione, tendenze aggressive o cambiamenti dell'umore, perché l'assunzione di Targretin può avere effetti sull'umore
French: Le bexarotène peut potentialiser l'action de l'insuline, des agents stimulant la sécrétion d'insuline (par exemple les sulfonylurées) ou des agents améliorant la sensibilité à l'insuline (par exemple les thiazolidinediones) et entraîner une hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Italian: Il bexarotene può potenzialmente intensificare l'azione dell'insulina, dei medicinali che favoriscono la secrezione di insulina (ad esempio sulfoniluree) o dei medicinali che aumentano la sensibilità all'insulina (ad esempio, tiazolindindioni) con conseguente ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
French: Quelques effets secondaires rares et mortels comprennent l'inflammation aiguë du pancréas, les saignements dans la tête et l'insuffisance hépatique.
Italian: Rari effetti che causano la morte sono l'infiammazione acuta del pancreas, le emorragie cerebrali e l'insufficienza grave del fegato.
French: Augmentation de la bilirubine dans le sang, perturbation des fonctions rénales, goutte, diminution du cholestérol HDL dans le sang.
Italian: Elevata concentrazione di bilirubina nel sangue, deterioramento della funzione renale, gotta, diminuzione del colesterolo HDL
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Targretin - si vous êtes allergique aux rétinoïdes (semblables à la vitamine A), vous souffrez d'une maladie du foie, vous avez trop de lipides dans le sang ou vous prenez des médicaments qui peuvent augmenter le taux des lipides dans le sang, vous avez un diabète sucré incontrôlé, une maladie de la vésicule biliaire ou des voies biliaires ou si vous consommez trop d'alcool.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Targretin - se ha un'ipersensibilità nota ai retinoidi (simili alla vitamina A), è ha una malattia del fegato, presenta iperlipemia (elevati colesterolo o trigliceridi nel sangue) o assume farmaci che potrebbero provocare un aumento dei grassi nel sangue, è affetto da diabete mellito non controllato, soffre o ha sofferto di disturbi alla cistifellea o al dotto biliare, eccede nel consumo di alcool.
French: Qu'est ce que Targretin et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Targretin e contenuto della confezione
French: Aucun signe clinique de réactivité croisée n'a été noté.
Italian: Non si sono osservati casi di resistenza crociata.
French: Albuminurie Anomalie des fonctions rénales
Italian: Albuminuria Disfunzione renale
French: Il est donc très important que vous préveniez vos amis et votre famille que ce médicament pourrait avoir des effets sur votre humeur et votre comportement.
Italian: Problemi di salute mentalePotrebbe non accorgersi di alcuni cambiamenti nel suo umore e nel suo comportamento, quindi è molto importante che dica ad amici e familiari che questo medicinale può avere effetti sull'umore e sul comportamento.
French: Il ne faut pas croquer les capsules molles.
Italian: Le capsule non devono essere masticate.
French: Ce traitement sera utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux rétinoïdes.
Italian: Si deve usare cautela nella somministrazione di Targretin capsule ai pazienti di cui è nota l'ipersensibilità ai retinoidi.
French: Origine ethnique : sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population des données de 540 patients Caucasiens et de 44 patients Noirs, la pharmacocinétique du bexarotène est similaire chez les Noirs et chez les Caucasiens.
Italian: Razze: la farmacocinetica del bexarotene è simile nella popolazione di razza nera e caucasica sulla base dei dati di un'analisi di farmacocinetica condotti su una popolazione di 540 pazienti caucasici e 44 pazienti di razza nera.
French: Un effet indésirable du traitement à long terme avec le bexarotène sur la formation de la cataracte chez l'homme n'a pas été exclu.
Italian: Nel trattamento di lunga durata con bexarotene non si può escludere un effetto indesiderato sulla formazione di cataratta nell'uomo.
French: Les effets indésirables suivants, associés au médicament, ont été rapportés pendant les études cliniques sur des patients atteints de LCT (N=109), traités avec la dose initiale recommandée de 300 mg/m2/jour.
Italian: Le reazioni avverse collegate a Targretin segnalate durante gli studi clinici su pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (N=109) trattati con una dose iniziale raccomandata di 300 mg/m2/die, sono elencate qui di seguito.
French: Le bexarotène a été évalué dans des essais cliniques chez 193 patients atteints de LCT : 93 d'entre eux étaient au stade avancé réfractaire à au moins une thérapie systémique antérieure.
Italian: Le capsule di bexarotene sono state valutate mediante studi clinici su 193 pazienti con linfoma cutaneo a cellule T, 93 dei quali con CTCL allo stadio avanzato refrattario ad una terapia sistemica precedente.
French: - si vous avez des antécédents de pancréatite, d'augmentations incontrôlées en lipides dans le sang (cholestérol ou triglycérides élevés), d'hypervitaminose A, d'une maladie thyroïdienne incontrôlée, d'une insuffisance hépatique ou d'une infection systémique active.
Italian: - se soffre o ha sofferto di pancreatite, iperlipemia non controllata (elevati colesterolo o trigliceridi nel sangue), ipervitaminosi A, patologia tiroidea non controllata, insufficienza della funzione del fegato o infezione generalizzatain atto.
French: Ecchymoses, pétéchie, anomalie des globules blancs, diminution de la thromboplastine, anomalie érythrocytaire, déshydratation, augmentation de l'hormone gonadotrope lutéinisante, perte de poids, augmentation de la phosphatase alcaline, augmentation de la créatininephosphokinase, augmentation de la lipase, hypercalcémie, céphalées, névrite périphérique, paresthésie, hypertonie, confusion, anxiété, labilité émotionnelle, somnolence, baisse de la libido, nervosité, cécité nocturne, nystagmus, troubles de la sécrétion des larmes, acouphène, perversion du goût, douleurs thoraciques, arythmie, troubles vasculaires périphériques, œdème généralisé, hémoptysie, dyspnée, toux accrue, sinusite, pharyngite, dysphagie, ulcère buccal, candidose orale, stomatite, dyspepsie, soif, selles anormales, éructation, éruption vésicobulleuse, éruption maculo-papuleuse, crampes dans les jambes, hématurie, syndrome grippal, douleurs pelviennes et changement des odeurs corporelles.
Italian: Ecchimosi, petecchia, anomalia nella conta leucocitaria, diminuzione della tromboplastina, anomalia nella conta eritrocitaria, disidratazione, aumento dell'ormone gonadotropinico luteinizzante, calo ponderale, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della creatina-fosfochinasi, aumento della lipasi, ipercalcemia, emicrania, neurite periferica, parestesia, ipertonia, confusione, ansia, labilità emotiva, sonnolenza, diminuzione della libido, nervosismo, nictalopia, nistagmo, disordine della lacrimazione, tinnito, alterazione del gusto, dolore toracico, aritmia, disordine vascolare periferico, edema generalizzato, emottisi, dispnea, aumento della tosse, sinusite, faringite, disfagia, ulcerazione del cavo orale, moniliasi orale, stomatite, dispepsia, sete, feci anormali, eruttazione, rash vescico-bolloso, rash maculopapuloso, crampi agli arti inferiori, ematuria, sindrome influenzale, dolore pelvico e forte odore corporeo.
French: Comment prendre Targretin
Italian: Come prendere Targretin
French: Toutefois, un effet indésirable du traitement à long terme par bexarotène sur la formation d'une opacité cristallinienne n'est pas exclu chez l'homme.
Italian: Non si esclude tuttavia che il trattamento a lungo termine con bexarotene possa avere un effetto avverso sullo sviluppo di opacità del cristallino nell'uomo.
French: Si vous êtes de sexe masculin et que votre partenaire est enceinte ou peut le devenir, vous devez utiliser des préservatifs lors de vos rapports sexuels pendant la durée du traitement avec le bexarotène et au moins pendant un mois après la dernière dose.
Italian: Se lei è un uomo e la sua partner è in gravidanza o in età fertile, durante la terapia con bexarotene e per almeno un mese dopo l'assunzione dell'ultima dose, deve sempre far uso del preservativo nei rapporti sessuali.
French: • l'insuline, des agents stimulant la sécrétion d'insuline ou améliorant la sensibilité à l'insuline (utilisés dans le traitement du diabète sucré).
Italian: • desametasone (per stati infiammatori),insulina, medicinali che favoriscono la secrezione di insulina o che aumentano la sensibilità all'insulina (usati contro il diabete mellito).
French: Sécheresse oculaire Troubles oculaires
Italian: Occhi secchi Disturbi agli occhi
French: Cataracte spécifiée Amblyopie Troubles du champ visuel Lésion de la cornée Vision anormale Blépharite Conjunctivite
Italian: Cataratta specifica Ambliopia Disturbi del campo visivo Lesione cornea Alterazione della vista Blefarite Congiuntivite
French: Le bexarotène doit être prudemment administré aux patients sous insuline, sous agents améliorant la sécrétion de l'insuline (par exemple les sulfonylurées) ou sous sensibilisateurs à l'insuline (par exemple les thiazolidinediones).
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare bexarotene a pazienti che fanno uso di insulina, medicinali che favoriscono la secrezione di insulina (per esempio, sulfoniluree) o medicinali che aumentano la sensibilità all'insulina (per esempio, tiazolidinedioni).
French: macrogol polysorbate povidone hydroxyanisole butylé
Italian: Contenuto della capsula: macrogol polisorbato povidone idrossianisolo butilato
French: Très fréquents (pouvant survenir chez plus d'un patient sur 10 traités) : Taux bas de globules blancs.
Italian: Molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti trattati): Conta leucocitaria bassa (basso numero di globuli bianchi nel sangue) Abbassamento del livello di ormoni tiroidei
French: Si vous avez des étourdissements ou des problèmes de vision pendant la thérapie, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.
Italian: Se avverte disturbi alla vista o capogiri, è opportuno che non guidi veicoli o utilizzi macchinari.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administratio
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio ne
French: Modifications de la fonction thyroïdienne (TFT) Les modifications de la fonction thyroïdienne observées chez les patients sous bexarotène ; étaient le plus souvent une diminution réversible des taux des hormones thyroïdiennes (thyroxine T4) et en thyrotropine (TSH).
Italian: Nei test della funzione tiroidea su pazienti trattati con il bexarotene si sono osservate delle alterazioni, le più frequenti delle quali sono state una riduzione reversibile nei livelli dell'ormone tiroideo (tiroxina totale [totale T4]) e dell'ormone tireo stimolante (TSH).
French: Des doses allant jusqu'à 1000 mg/m 2/jour de bexarotène ont été administrées dans des études cliniques sans effets toxiques aigus.
Italian: Negli studi clinici, sono state somministrate dosi di bexarotene fino a 1.000 mg/m2/die senza alcun effetto di tossicità acuta.
French: Revêtement de la capsule : gélatine mélange spécial glycérine - sorbitol (glycérine, sorbitol, anhydrides de sorbitol (1,4-sorbitan), mannitol et eau) dioxyde de titane (E171) encre d'imprimerie (alcool dénaturé à 35° (éthanol et acétate d'éthyle), propylène glycol (E1520), oxyde de fer noir (E172), acétylphtalate de polyvinyle, eau purifiée, isopropanol, macrogol 400, hydroxyde d'ammonium à 28 %)
Italian: Involucro della capsula: gelatina miscela di sorbitolo speciale e glicerina (glicerina, sorbitolo, sorbitolo anidridi (1,4-sorbitan), mannitolo e acqua) biossido di titanio (E171) inchiostro per le diciture (alcol SDA 35A (etanolo e acetato di etile), glicole propilenico (E1520), ferro ossido nero (E172), polivinilacetato ftalato, acqua depurata, alcol isopropilico, macrogol 400, ammonio idrossido al 28%).
French: Les réponses ont également été déterminées par un score composé de cinq signes cliniques (surface des lésions cibles, érythème, infiltration des plaques, desquamation, et hypo-/hyperpigmentation) ce score tenait également compte de toutes les manifestations extracutanées de LCT.
Italian: Le risposte sono state determinate anche sulla base di un punteggio combinato di cinque segni clinici (superficie trattata, eritema, aumento delle placche, desquamazione e ipo/iperpigmentazione), tenendo conto anche di tutte le manifestazioni extracutanee del linfoma cutaneo a cellule T. Il tasso complessivo di risposta ottenuto da questa valutazione composta è stato del 31% (19/61) con un tasso di risposta clinica completa del
French: Une capsule contient 75 mg de bexarotène.
Italian: Una capsula contiene 75 mg di bexarotene.
French: Le revêtement de la capsule se compose de gélatine, d'un mélange spécial de glycérine et de sorbitol (glycérine, sorbitol, anhydrides de sorbitol (1,4-sorbitan) mannitol et eau), de dioxyde de titane (E171) et d'une encre d'imprimerie (alcool dénaturé à 35° (éthanol et acétate d'éthyle), propylène glycol (E1520), oxyde de fer noir (E172), acétylphtalate de polyvinyle, eau purifiée, isopropanol, macrogol 400, hydroxyde d'ammonium à 28 %).
Italian: L'involucro della capsula è costituito da gelatina, una miscela di sorbitolo speciale e glicerina (glicerina, sorbitolo, sorbitolo anidridi (1,4-sorbitan), mannitolo e acqua), biossido di titanio (E171) e inchiostro per le diciture (alcol SDA 35A (etanolo e acetato di etile), glicole propilenico (E1520), ferro ossido nero (E172), polivinilacetato ftalato, acqua depurata, alcol isopropilico, macrogol 400, ammonio idrossido al 28%).
French: Les capsules molles doivent être avalées et non croquées.
Italian: Le capsule devono essere ingoiate intere e non masticate.
French: Vomissements Diarrhée Nausées Anorexie Anomalie du bilan hépatique Chéilite Sècheresse buccale Constipation Météorisme
Italian: Vomito Diarrea Nausea Anoressia Anomalia dei test di funzionalità epatica Cheilite
French: Age : sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population des données de 232 patients âgés ≥ 65 ans et de 343 patients âgés < 65 ans, l'âge n'a pas d'effet statistiquement significatif sur la pharmacocinétique du bexarotène.
Italian: Età: l'età non ha un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica del bexarotene sulla base dei dati di un'analisi di farmacocinetica condotta su una popolazione di 232 pazienti con età > 65 anni e 343 pazienti di età < 65 anni.
French: Goutte Bilirubinémie Augmentation de l'urémie Diminution des lipoprotéines à haute densité (LDH)
Italian: Gotta Bilirubinemia Incremento dell'azoto ureicoematico Lipoproteine ad alta densità ridotte
French: Frissons, douleurs abdominales, réaction allergique, infection.
Italian: Dolori alle articolazioni, dolori alle ossa, dolori muscolari Brividi, dolori addominali, reazioni allergiche, infezione
French: Douleur osseuse Arthralgie Myalgie
Italian: Dolore alle ossa Artralgia Mialgia
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés chez des patients avec un lymphome cutané T qui ont été traités avec la dose initiale recommandée de Targretin.
Italian: Quelli che seguono sono effetti indesiderati riportati da pazienti con linfoma cutaneo a cellule T trattati con la dose iniziale raccomandata.
French: Le taux des triglycérides à jeun doit être normal ou normalisé avant d'administrer le bexarotène.
Italian: Prima dell'inizio della terapia con il bexarotene, la trigliceridemia a digiuno deve essere normale, o normalizzata con opportuni interventi.
French: Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous ressentez une aggravation de votre état pendant que vous êtes sous Targretin.
Italian: Se avverte qualche peggioramento nel suo stato di salute mentre sta prendendo Targretin, consulti il medico il prima possibile.
French: Lors d'études cliniques, une leucopénie associée à la thérapie par bexarotène a été rapportée.
Italian: Negli studi clinici, si è osservata leucopenia correlata alla terapia con il bexarotene.
French: Dyscrasie sanguine Purpura Trouble de la coagulation Augmentation du temps de coagulation Anémie Thrombocytopénie Thrombocythémie Éosinophilie Leucocytose Lymphocytose
Italian: Discrasia ematica Porpora Alterazioni della coagulazione Aumento del tempo di coagulazione Anemia Trombocitopenia Trombocitemia Eosinofilia Leucocitosi Linfocitosi
French: Des cas de dépression, de dépression aggravée, d'anxiété et de changementde l'humeur ont été rapportés chez des patients traités par des rétinoïdes systémiques, dont le bexarotène.
Italian: Nei pazienti trattati con retinoidi sistemici, compreso bexarotene, sono state segnalate depressione, depressione peggiorata, ansia e alterazioni dell'umore.
French: Maladie thyroïdienne incontrôlée
Italian: Patologia tiroidea non controllata
French: Généralité
Italian: Comune
French: Une contraception efficace sera utilisée dès le dosage de ß-HCG plasmatiques, pendant le traitement et pendant au moins un mois après l'arrêt de celui-ci.
Italian: Dal momento del test fino all'inizio della terapia, durante la terapia e per almeno un mese dopo la cessazione della terapia dovranno essere adottate misure contraccettive efficaci.
French: La numération des globules blancs avec la formule leucocytaire sera effectuée avant le début du traitement, chaque semaine pendant le premier mois et, par la suite, mensuellement.
Italian: Deve essere eseguita la determinazione del numero di globuli bianchi con conta differenziale prima di iniziare il trattamento e ripeterla ogni settimana durante il primo mese, e in seguito ogni mese.
French: La pancréatite aiguë associée à l'augmentation des triglycérides sériques a été rapportée dans les études cliniques.
Italian: Negli studi clinici si è osservata pancreatite acuta associata ad aumenti di trigliceridi a digiuno nel siero.