FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ratas se observaron cambios menores en los riñones (exacerbación de de la lipofuscina relacionada con la edad en el epitelio tubular, aumentos en hidronefrosis) y en ratones (exacerbación de lesiones de base).
Dutch: Bij ratten en muizen werden geringe renale veranderingen waargenomen (zoals exacerbatie van het leeftijdgerelateerde lipofuscine in tubulair epitheel en toename in hydronefrose, respectievelijk exacerbatie van onderliggende laesies).
Spanish: Los supresores de los oncogenes complejos de esclerosis tuberosa 1 & 2 son dos reguladores primarios de la señalización de mTORC1.
Dutch: Twee primaire regulatoren van de mTORC1 signalering zijn de oncogene suppressoren tubereuze sclerose complex 1 & 2 (TSC1, TSC2).
Spanish: Las concentraciones valle de everolimus deberá evaluarse como mínimo 1 semana más tarde (ver las secciones 4.2 y 4.4)
Dutch: De everolimus dalconcentratie moet ten minste 1 week later bepaald worden (zie rubrieken 4.2 en 4.4)
Spanish: El paciente debe beber la suspensión inmediatamente después de prepararla.
Dutch: De patiënt moet de suspensie onmiddellijk nadat ze bereid is opdrinken.
Spanish: El análisis se estratificó por uso de antiepilépticos inductores enzimáticos en el momento de la aleatorización (sí/no).
Dutch: De analyse werd gestratificeerd naar het gebruik van enzyminducerende anti-epileptica bij randomisatie (ja/nee).
Spanish: • Blíster con comprimidos dispersables de Votubia
Dutch: • De blister met Votubia dispergeerbare tabletten
Spanish: Epistaxis, neumonitis Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes
Dutch: Epistaxis, pneumonitis Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Spanish: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes
Dutch: Anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie Immuunsysteemaandoeningen Vaak
Spanish: De forma similar, la proporción de pacientes que alcanzaron al menos un 30% de reducción en el volumen de SEGA fue de 71,4% (70/98) y del 77,3% (51/66) en las semanas 96 y 192 después del inicio del tratamiento con everolimus.
Dutch: Evenzo bedroeg het deel van de patiënten dat ten minste 30% afname in SEGA-volume vertoonde in week 96 en 192 na het starten van de behandeling met everolimus respectievelijk 71,4% (70/98) en 77,3% (51/66).
Spanish: ASC = (P
Dutch: BSA = (W
Spanish: Niños y adolescentes Votubia se puede utilizar en niños y adolescentes con SEGA asociado con CET.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Votubia kan gebruikt worden bij kinderen en jongeren met SEGA samengaand met TSC.
Spanish: Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a Grado 2 (≥1,25x10
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 2 (≥1,25x10
Spanish: Añadir los comprimidos dispersables al agua.
Dutch: Doe de dispergeerbare tabletten in het water.
Spanish: Lavar el vaso y la cuchara cuidadosamente con agua limpia.
Dutch: Was het glas en de lepel grondig met schoon water.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron al menos un 50% de reducción del volumen de SEGA fue de 45,9% (45/98) y 62,1% (41/66) en las semanas 96 y 192 después del inicio del tratamiento con everolimus.
Dutch: Het deel van de patiënten dat ten minste 50% afname in SEGA-volume vertoonde, bedroeg in week 96 en 192 na het starten van de behandeling met everolimus respectievelijk 45,9% (45/98) en 62,1% (41/66).
Spanish: Las concentraciones valle de everolimus deberá evaluarse como mínimo 1 semana más tarde (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: De everolimus dalconcentratie moet ten minste 1 week later bepaald worden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: Votubia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA) asociado con el complejo esclerosis tuberosa (CET) que requieren intervención terapéutica pero no son susceptibles a cirugía.
Dutch: Votubia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met subependymale reuscelastrocytomen (SEGA), geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC), die een therapeutische interventie nodig hebben, maar niet ontvankelijk zijn voor een chirurgische ingreep.
Spanish: Los pacientes que toman de forma concomitante un inhibidor de la ECA (p.ej. ramipril) pueden tener un mayor riesgo de sufrir angioedema (ver sección 4.4).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met een ACE-remmer (bijv. ramipril) worden behandeld, kunnen een verhoogd risico hebben op angio-oedeem (zie rubriek 4.4).
Spanish: Incluye (muy frecuentes) estomatitis, úlceras en la boca, úlcera aftosa (frecuentes) úlceras en la lengua, úlceras en los labios y (poco frecuentes) dolor gingival, glositis.
Dutch: Omvat (zeer vaak) stomatitis, mondzweren, aften,(vaak) zweren op de tong, zweren op de lippen en (soms) pijnlijk tandvlees, glossitis c
Spanish: Tabla 6 EXIST-1 - Respuesta de SEGA
Dutch: Tabel 6 EXIST-1 - SEGA-respons
Spanish: La mediana de duración de la exposición acumulada a Votubia (361 pacientes que tomaron al menos una dosis de everolimus) fue de 30,4 meses (rango de 0,5 a 48,8).
Dutch: De cumulatieve mediane blootstellingsduur aan Votubia (361 patiënten die ten minste één dosis everolimus ingenomen hebben) was 30,4 maanden (bereik 0,5 tot 48,8).
Spanish: Un requisito para la inclusión fue la presencia de al menos una lesión SEGA de ≥1,0 cm en el diámetro más largo utilizando RM (basado en una evaluación radiológica local).
Dutch: Aanwezigheid van minstens één SEGA-laesie met een langste diameter van ≥1,0 cm bij meting met MRI (op basis van lokale radiologische beoordeling) was vereist voor inclusie.
Spanish: Mes 48 n=24
Dutch: Maand 48 n=24
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa en la sangre, aumento de la hormona luteizante en la sangre, disminución de peso
Dutch: Verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verhoogd luteïniserend hormoon, gewichtstoename
Spanish: Cambio de forma farmacéutica
Dutch: Overschakelen tussen farmaceutische vormen
Spanish: Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra
Dutch: Microkristallijn cellulose Watervrij colloïdaal silicium
Spanish: Considerar la interrupción del tratamiento hasta que mejoren los síntomas a Grado 1.
Dutch: Overweeg onderbreking van de behandeling totdat de klachten verbeteren tot Graad 1.
Spanish: • Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C): Votubia sólo se recomienda si el beneficio deseado supera el riesgo.
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C): Votubia wordt alleen aanbevolen als het gewenste voordeel opweegt tegen het risico.
Spanish: Para pacientes con SEGA asociado con CET:
Dutch: Voor patiënten met SEGA geassocieerd met TSC:
Spanish: La mediana de duración del tratamiento ciego del estudio fue de 48,1 semanas (intervalo 2 a 115) para pacientes que recibían Votubia y 45,0 semanas (intervalo 9 a 115) para los que recibían placebo.
Dutch: De mediane duur van de geblindeerde studiebehandeling was 48,1 weken (bereik 2 tot 115) voor patiënten die behandeld werden met Votubia en 45,0 weken (bereik 9 tot 115) voor de patiënten in de placebogroep.
Spanish: • ≥18 años de edad y con insuficiencia hepática grave concomitante (Child-Pugh C) a menos que el beneficio potencial supere los riesgos (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Dutch: • ≥18 jaar met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Spanish: Insomnio, agresividad, irritabilidad Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Dutch: Insomnia, agressie, prikkelbaarheid Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Spanish: No se recomienda el uso de Votubia en pacientes de <18 años de edad con SEGA o que tengan crisis epilépticas refractarias e insuficiencia hepática.
Dutch: Votubia wordt niet aanbevolen voor patiënten <18 jaar met SEGA of refractaire epilepsieaanvallen en een leverfunctiestoornis.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento en el ensayo ciego fue de 9,6 meses (intervalo: 5,5 a 18,1) para pacientes que recibieron Votubia y 8,3 meses (intervalo: 3,2 a 18,3) para los que recibieron placebo.
Dutch: De mediane duur van de geblindeerde studiebehandeling was 9,6 maanden (spreiding 5,5 tot 18,1) bij de patiënten die Votubia kregen en 8,3 maanden (spreiding 3,2 tot 18,3) bij de patiënten die placebo kregen.
Spanish: Estreñimiento, náusea, dolor abdominal, flatulencia, dolor bucal, gastritis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
Dutch: Constipatie, nausea, buikpijn, flatulentie, pijn in de mond, gastritis Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
Spanish: inductores potentes de CYP3A4 (p.ej carbamazepina, fenobarbital y fenitoina, antiepilécticos que inducen a la enzima) requieren una dosis de inicio más alta para conseguir concentraciones valle de 5 a 15 ng/ml (ver Tabla 1).
Dutch: Patiënten met epilepsieaanvallen die bij aanvang van de behandeling met everolimus gelijktijdig krachtige CYP3A4-inductoren krijgen (bijv. enzyminducerende anti-epileptica carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) moeten een verhoogde startdosis krijgen om een dalconcentratie van 5 tot 15 ng/ml te bereiken (zie tabel 1).
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Dutch: Speciale patiëntgroepen Ouderen
Spanish: Toma de Votubia con alimentos y bebidas No tome pomelo, zumo de pomelo mientras esté tomando Votubia.
Dutch: Vermijd grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap terwijl u Votubia gebruikt.
Spanish: Grado 4 (<0.5x10
Dutch: Graad 4 (<0,5x10
Spanish: Sequedad de la piel, dermatitis acneiforme, prurito, alopecia
Dutch: Droge huid, acneïforme dermatitis, pruritus, alopecia
Spanish: Porcentaje de reducción respecto al basal, n (%)
Dutch: baseline, n (%)
Spanish: x A
Dutch: x L
Spanish: Si usted está siendo tratados para SEGA asociado con CET, Votubia únicamente le será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con SEGA y que pueda realizar análisis de sangre que medirán la cantidad de Votubia que hay en la sangre.
Dutch: Als u wordt behandeld voor SEGA samengaand met TSC, zal Votubia enkel worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met SEGA, die ook over laboratoriumtesten beschikt om de hoeveelheid Votubia in uw bloed te testen.
Spanish: Sacar cuidadosamente la jeringa oral de la boca del paciente.
Dutch: Neem de doseerspuit voor orale toediening voorzichtig uit de mond van de patiënt.
Spanish: La dosis recomendada para población pediátrica con crisis epilépticas es consistente a la de los adultos, excepto para niños de 2 a 6 años, y en aquellos con insuficiencia hepática (ver la sección «Insuficiencia hepática» a continuación y sección 5.2.)
Dutch: Dosisaanbevelingen voor pediatrische patiënten met epilepsieaanvallen zijn consistent met die voor de volwassen populatie, met uitzondering van patiënten van 2 jaar tot 6 jaar en patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek "Leverfunctiestoornissen" hieronder en rubriek 5.2).
Spanish: Los cuidadores deben intentar evitar el contacto de la piel con la suspensión oral.
Dutch: Hulpverleners moeten proberen om huidcontact met de suspensie voor oraal gebruik te vermijden.
Spanish: La dosis es individualizada, se debe ajustar aumentando la dosis en incrementos de 2,5 mg para alcanzar las concentraciones valle objetivo para respuesta clínica óptima.
Dutch: Een geïndividualiseerde dosering moet getitreerd worden door de dosis in stappen van 2,5 mg te verhogen om de doel-dalconcentratie voor een optimale klinische respons te bereiken.
Spanish: Mes 12 n=26
Dutch: Maand 12 n=26
Spanish: La mediana de duración de la exposición acumulada a Votubia (112 pacientes que tomaron al menos una dosis de everolimus) fue de 46,9 meses (intervalo 0,5 a 63,9).
Dutch: De cumulatieve mediane blootstellingsduur aan Votubia (112 patiënten die ten minste 1 dosis everolimus namen) was 46,9 maanden (bereik 0,5 tot 63,9).
Spanish: Estirar el émbolo hacia abajo lentamente para que entre aire hasta llegar a la marca de 9 ml de la jeringa.
Dutch: Trek de zuiger langzaam naar beneden om lucht op te zuigen tot aan het maatstreepje van 9 ml op de spuit.
Spanish: Insertar otra vez el émbolo en el cilindro de la jeringa oral.
Dutch: Steek de zuiger weer in de cilinder van de doseerspuit voor orale toediening.
Spanish: En la Tabla 5 se resumen los resultados de eficacia para la variable principal
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het primaire eindpunt worden samengevat in Tabel 5.
Spanish: En ninguno de los dos brazos de tratamiento no se ha alcanzado la mediana de tiempo hasta la progresión de SEGA basado en revisión radiológica central.
Dutch: De mediane tijd tot progressie van SEGA volgens de centrale radiologische beoordeling werd in beide behandelingsgroepen niet bereikt.
Spanish: Un requisito para la inclusión fue la presencia de al menos un angiomiolipoma de ≥3 cm en el diámetro más largo utilizando TC/RM (basado en una evaluación radiológica local).
Dutch: Aanwezigheid van minstens één angiomyolipoom met een grootste diameter van ≥3 cm bij CT/MRI (gebaseerd op een evaluatie door de lokale radioloog) was vereist voor inclusie.
Spanish: Pacientes con SEGA asociado con CET:
Dutch: Patiënten met SEGA geassocieerd met TSC:
Spanish: Ensayo de fase III en pacientes con CET y crisis epilépticas refractarias El ensayo EXIST-3 (ensayo CRAD001M2304), un estudio fase III de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de tres brazos de Votubia frente a placebo en el tratamientoadyuvante en pacientes con crisis epilépticas de inicio parcial refractarias asociadas con CET.
Dutch: Fase III-studie bij patiënten met TSC en refractaire epilepsieaanvallen EXIST-3 (studie CRAD001M2304), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, driearmige fase III-studie met parallele groepen naar Votubia versus placebo als aanvullende behandeling werd uitgevoerd bij TSC-patiënten met refractaire partiële epilepsieaanvallen.
Spanish: • Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C): Votubia sólo está recomendado si el beneficio deseado supera el riesgo.
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C): Votubia is alleen aanbevolen indien de nagestreefde gunstige effecten opwegen tegen het risico.
Spanish: En pacientes tratados con Votubia se ha notificado hiperglucemia (ver sección 4.8).
Dutch: Hyperglykemie is gemeld bij patiënten behandeld met Votubia (zie rubriek 4.8).
Spanish: La dosis se puede aumentar para alcanzar unas concentraciones valle mayores dentro del rango objetivo para obtener una eficacia óptima, en función de la tolerabilidad.
Dutch: De dosis mag verhoogd worden om een hogere dalconcentratie te bereiken binnen het beoogde bereik om een optimale werkzaamheid te verkrijgen, rekening houdend met de verdraagbaarheid.
Spanish: Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a Grado 1.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 1.
Spanish: Contiene un principio activo denominado everolimus que puede reducir el tamaño de unos tumores del riñón denominados angiomiolipomas renales y unos tumores del cerebro denominados astrocitomas subependimarios de células gigantes (SEGA, por sus siglas en inglés).
Dutch: De werkzame stof everolimus kan de grootte verminderen van niertumoren, renale angiomyolipomen genaamd, en van hersentumoren, subependymale reuscelastrocytomen (SEGA) genaamd.
Spanish: En un estudio de biodisponibilidad relativa, el AUC0-inf de 5 x 1 mg comprimidos de everolimus administrado como suspensión en agua era equivalente a 5 x 1 mg comprimidos de everolimus administrados como comprimidos intactos y la Cmax de 5 x 1 mg de comprimidos de everolimus en suspensión fue el 72% de 5 x 1 mg de comprimidos de everolimus intactos.
Dutch: Relatieve biologische beschikbaarheid/bio-equivalentie In een relatieve biologischebeschikbaarheidsstudie was de AUC0-inf van 5 x 1 mg everolimus tabletten toegediend als een suspensie in water equivalent aan 5 x 1 mg everolimus tabletten toegediend als intacte tabletten en Cmax van 5 x 1 mg everolimus tabletten in suspensie was 72% van 5 x 1 mg intacte everolimus tabletten.
Spanish: Tome Votubia comprimidos dispersables sólo como suspensión oral No mastique ni triture los comprimidos dispersables.
Dutch: Neem Votubia dispergeerbare tabletten alleen in als een orale suspensie Kauw niet op de dispergeerbare tabletten en maak ze niet fijn.
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre para controlar la función del riñón (niveles de creatinina, nitrógeno ureico en sangre o proteína en orina), la función del hígado (nivel de transaminasas) y los niveles del azúcar y de lípidos en la sangre.
Dutch: Bloedonderzoek zal ook worden uitgevoerd om uw nierfunctie (creatininespiegels, ureumstikstof in bloed, of eiwit in urine), leverfunctie (aminotransferasespiegels), bloedglucose en -vetten te controleren, omdat Votubia deze ook kan beïnvloeden.
Spanish: Debe ajustarse la dosis para conseguir concentraciones valle de 5 a 15 ng/ml como se describe a continuación.
Dutch: De dosering moet getitreerd worden om dalconcentraties te bereiken van 5 tot 15 ng/ml zoals hieronder beschreven.
Spanish: Proteína en la orina
Dutch: Eiwit in de urine
Spanish: Las concentraciones valle se deberán evaluar de 2 a 4 semanas después del inicio o de un cambio en la administración conjunta de inductores de CYP3A4 (ver las secciones 4.4 y 4.5) ya que se tiene que tener en cuenta el tiempo de degradación natural del inductor enzimático.
Dutch: Dalconcentraties moeten 2 tot 4 weken na het starten of wijzigen van gelijktijdig toegediende CYP3A4inductoren (zie rubriek 4.4 en 4.5) geëvalueerd worden omdat er rekening moet worden gehouden met de natuurlijke degradatietijd van de geïnduceerde enzymen.
Spanish: Mes 6 n=27
Dutch: Maand 6 n=27
Spanish: Tasa de respuesta Intervalo de confianza 95%
Dutch: Responspercentage betrouwbaarheidsinterval
Spanish: Las sustancias que son inductores de CYP3A4 o de PgP pueden disminuir las concentraciones de everolimus en la sangre aumentando el metabolismo o el flujo de everolimus desde las células intestinales.
Dutch: Stoffen die CYP3A4 of PgP induceren, kunnen everolimus bloedconcentraties verlagen door verhoging van het metabolisme of door de efflux van everolimus uit darmcellen.
Spanish: Para pacientes con angiomiolipoma renal asociado con CET:
Dutch: Voor patiënten met renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC:
Spanish: Mes 24 n=24
Dutch: Maand 24 n=24
Spanish: Dosis de inicio sin inductor CYP3A4/PgP
Dutch: Startdosis zonder gelijktijdige toediening van CYP3A4/PgPinductor
Spanish: La dosis es individualizada,y se debe ajustar aumentando la dosis en incrementos de 1 a 4 mg para alcanzar las concentraciones valle objetivo para respuesta clínica óptima.
Dutch: Een geïndividualiseerde dosering moet getitreerd worden door de dosis in stappen van 1 tot 4 mg te verhogen om de doel-dalconcentratie voor een optimale klinische respons te bereiken.
Spanish: Las sustancias que son inhibidores de CYP3A4 o de PgP pueden aumentar las concentraciones de everolimus en la sangre disminuyendo el metabolismo o el flujo de everolimus desde las células intestinales.
Dutch: Stoffen die remmers zijn van CYP3A4 of PgP kunnen everolimus bloedconcentraties verhogen door verlaging van het metabolisme of de efflux van everolimus uit darmcellen.
Spanish: Inhibidores de CYP3A4 y de PgP que aumentan las concentraciones de everolimus
Dutch: CYP3A4- en PgP-remmers die everolimusconcentraties verhogen
Spanish: Ajustar la dosis con incrementos de 1 a 4 mg para mantener las concentraciones valle objetivo.
Dutch: Pas de dosis aan in stappen van 1 tot 4 mg als nodig om de doeldalconcentratie te handhaven.
Spanish: Tabla 5 EXIST-3 - Tasa de respuesta de la frecuencia de las crisis epilépticas (variable principal)
Dutch: Tabel 5 EXIST-3 - Responspercentage aanvalsfrequentie (primaire eindpunt)
Spanish: Mes 60 n=23
Dutch: Maand 60 n=23
Spanish: Grado 3 (<1, ≥0.5x10
Dutch: Graad 3 (<1, ≥0,5x10
Spanish: En el momento del análisis primario, Votubia demostró mejoría clínicamente significativa en la respuesta de la lesión cutánea (p=0,0004) con unas tasas de respuesta del 41,7% (IC 95%: 30,2, 53,9) para el brazo de Votubia y 10,5% (IC 95%: 2,9, 24,8) para el brazo placebo.
Dutch: Op het moment van de primaire analyse gaf Votubia een klinisch betekenisvolle verbetering in de respons van huidlaesies (p=0,0004): het responspercentage was 41,7% (95% BI: 30,2 - 53,9) in de Votubiagroep en 10,5% (95% BI: 2,9 - 24,8) in de placebogroep.
Spanish: El periodo libre de crisis epilépticas (el porcentage de pacientes sin crisis epilépticas durante la fase de mantenimiento de la fase central) fue del 5,1% (IC del 95%: 1,9, 10,8) y del 3,8% (IC del 95%: 1,3, 8,7) en el brazo de Votubia EB y EA respectivamente, frente al 0,8% (IC del 95%: 0,0, 4,6) de pacientes en el brazo de placebo.
Dutch: Het percentage aanvalsvrij (het aandeel van patiënten dat aanvalsvrij werd gedurende de onderhoudsperiode van de kernfase) was 5,1% (95% BI: 1,9; 10,8) en 3,8% (95% BI: 1,3; 8,7) in respectievelijk de Votubia LT- en HT-arm versus 0,8% (95% BI: 0,0; 4,6) van de patiënten in de placebo-arm.
Spanish: Dolor intenso en la parte inferior del abdomen y la zona pélvica que puede ser agudo, con irregularidades en la menstración (quiste ovárico) Excesiva cantidad de gas en los intestinos (flatulencia) Estreñimiento
Dutch: Ernstige pijn die scherp kan zijn in de onderbuik en het bekkengebied, met onregelmatige menstruatie (eierstokcyste)
Spanish: La mediana de duración de la exposición acumulada a Votubia (111 pacientes que tomaron al menos una dosis de everolimus) fue de 47,1 meses (intervalo 1,9 a 58,3).
Dutch: De cumulatieve mediane blootstellingsduur aan Votubia (111 patiënten die ten minste 1 dosis everolimus namen) was 47,1 maanden (bereik 1,9 tot 58,3).
Spanish: Se observaron efectos del tratamiento consistentes entre todos los subgrupos evaluados (es decir, uso de antiepilépticos inductores enzimáticos frente al no uso de antiepilépticos inductores enzimáticos, sexo y edad) en el análisis primario.
Dutch: In alle geëvalueerde subgroepen werden consistente therapeutische effecten waargenomen (d.w.z. gebruik van enzyminducerende anti-epileptica versus niet-gebruik van enzyminducerende anti-epileptica, geslacht en leeftijd) in de primaire analyse.
Spanish: AUC ↑4,4 veces (intervalo 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 veces (intervalo 0,9-3,5)
Dutch: AUC ↑4,4-voudig (bereik 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-voudig (bereik 0,9-3,5)
Spanish: Ajustar la dosis con incrementos de 2,5 mg para mantener las concentraciones valle objetivo.
Dutch: Pas de dosis aan in stappen van 2,5 mg als nodig om de doeldalconcentratie te handhaven.
Spanish: Se pueden combinar las diferentes dosis de Votubia comprimidos para alcanzar la dosis deseada.
Dutch: Verschillende sterktes van Votubia tabletten kunnen worden gecombineerd om de gewenste dosis te bereiken.
Spanish: Mes 36 n=23
Dutch: Maand 36 n=23
Spanish: Puede reducir el tamaño de unos tumores del cerebro denominados astrocitomas subependimarios de células gigantes (SEGA, por sus siglas en inglés) que están causados por CET.
Dutch: Het kan de grootte verminderen van hersentumoren, subependymale reuscelastrocytomen (SEGA) genaamd.
Spanish: Interrupción temporal de la dosis.
Dutch: Tijdelijke dosisonderbreking.
Spanish: Los resultados mostraron que se alcanzó el objetivo primario relacionado con la mejor respuesta global del angiomiolipoma con la mejor tasa de respuesta global de 41,8% (IC 95%: 30,8, 53,4) para el brazo de Votubia comparado con 0% (IC 95%: 0,0, 9,0) para el brazo de placebo (p<0,0001) (Tabla 4).
Dutch: De resultaten toonden aan dat het primaire doel, de beste algehele angiomyolipoomrespons, bereikt werd met een percentage voor de beste algehele respons van 41,8% (95% BI: 30,8 - 53,4) in de Votubiagroep en 0% (95% BI: 0,0 - 9,0) in de placebogroep (p<0,0001) (Tabel 4).
Spanish: Si no se administra dentro de los 30 minutos posteriores a la preparación cuando se utiliza la jeringa oral o 60 minutos cuando se usa un vaso pequeño, la suspensión se tiene que desechar y se debe preparar una nueva suspensión (ver sección 6.3).
Dutch: Indien de suspensie niet is toegediend binnen 30 minuten na de bereiding wanneer een orale spuit gebruikt wordt of 60 minuten wanneer een klein glas gebruikt wordt, moet de suspensie worden weggegooid en moet een nieuwe suspensie bereid worden (zie rubriek 6.3).
Spanish: Rango de EA de 9-15 ng/ml
Dutch: HT-doel van 9-15 ng/ml