FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasna uporaba abemacikliba in močnega induktorja CYP3A4 rifampicina je zmanjšala plazemsko koncentracijo abemacikliba za 95 %, nevezano in glede jakosti prilagojeno koncentracijo abemacikliba in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi pa za 77 % na podlagi AUC0-∞.
Romanian: Administrarea concomitentă a abemaciclib cu inductorul CYP3A4 rifampicină a determinat scăderea expunerii plasmatice la abemaciclib cu 95% și concentrația plasmatică ajustată a concentrației plasmatice nelegate a abemaciclib plus metaboliții săi activi cu 77%, din perspectiva ASC0-∞.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Verzenios 100 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Verzenios 100 mg
Slovenian: Prekinite odmerjanje do izboljšanja toksičnosti na izhodiščno vrednost ali stopnjo 1.
Romanian: Se întrerupe administrarea dozei până la remiterea toxicității la toxicitate de grad 1 sau mai puțin.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Romanian: Dacă credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 se je treba izogibati.
Romanian: Se evită utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4.
Slovenian: Če se uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 ni mogoče izogniti, je treba odmerek abemacikliba znižati na 100 mg dvakrat na dan.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă cu un inhibitor al CYP3A4 este inevitabilă, se reduce doza de abemaciclib la 100 de mg de două ori pe zi.
Slovenian: Tablet pred zaužitjem ne žvečite, drobite ali delite.
Romanian: Nu mestecați, nu zdrobiți și nu rupeți (divizați) comprimatele înainte de a le înghiți.
Slovenian: Placebo in zaviralec aromataze
Romanian: Placebo plus inhibitor de aromatază
Slovenian: Kako jemati zdravilo Verzenios
Romanian: Cum să luați Verzenios
Slovenian: Premreženi natrijev karmelozat laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza koloidni hidratirani silicijev dioksid natrijev stearilfumarat
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului croscarmeloză sodică lactoză monohidrat celuloză microcristalină siliciu coloidal hidratat stearil fumarat de sodiu
Slovenian: Mediani PFS je bil značilno daljši v skupini, ki je prejemala zdravilo Verzenios in fulvestrant (HR 0,553 [95 % IZ 0,449, 0,681]); mediani PFS je bil 16,4 meseca v primerjavi z 9,3 meseca v skupini, ki je prejemala placebom in fulvestrant.
Romanian: Valoarea mediană a PFS a fost semnificativ prelungită în brațul de tratament cu Verzenios plus fulvestrant (Indice de risc HR de 0,553 [IÎ 95% 0,449; 0,681]); valoarea mediană a PFS a fost de 16,4 luni vs 9,3 luni in brațul de studiu cu placebo plus fulvestrant.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 42 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 42 mg (sub formă de monohidrat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 28 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 28 mg (sub formă de monohidrat).
Slovenian: Uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 sočasno z abemaciklibom se je treba izogibati.
Romanian: Trebuie evitată administrarea de inhibitori puternici ai CYP3A4 împreună cu abemaciclib.
Slovenian: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017
Romanian: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Slovenian: MONARCH 3: Povzetek podatkov o učinkovitosti (ocena raziskovalca,
Romanian: MONARCH 3: Rezumatul datelor de eficacitate (evaluarea medicului investigator, populația în intenție-de-tratament)
Slovenian: Neodvisni radiografski pregled, število dogodkov (%)
Romanian: Evaluarea medicului investigator, număr de evenimente (%)
Slovenian: Driska je najpogostejši neželeni učinek.
Romanian: Diareea este o reacție adversă foarte frecventă.
Slovenian: ------ Abemaciklib in zaviralec aromataze (N = 328): mediana 28,18 meseca ------ Placebo in zaviralec aromataze (N = 165): mediana 14,76 meseca p-vrednost testa log-rank: HR (95 % IZ): 0,540 (0,418-0,698)
Romanian: Abemaciclib plus inhibitor de aromatază (N=328): valoarea mediană 28,18 luni Placebo plus inhibitor de aromatază (N=165): valoarea mediană 14,76 luni
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Verzenios Zdravila Verzenios ne prenehajte jemati, razen če vam tega ne naroči zdravnik.
Romanian: Nu încetați să luați Verzenios, afară de cazul în care medicul dumneavoastră vă spune să procedați astfel.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Verzenios 50 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Verzenios 50 mg
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 14 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 14 mg (sub formă de monohidrat).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale abemaciklib v kombinaciji z zaviralci aromataze ali fulvestrantom, so pogosto (15,1 % in 14, 2 %) poročali o povišanih vrednostih ALT in AST.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează abemaciclib în asociere cu inhibitori de aromatază sau fulvestrant, au fost raportate frecvent creșteri ale valorilor ALT și AST (15,1% și respectiv 14,2%), iar creșteri de grad 3 sau 4 ale ALT și AST (pe baza rezultatelor de laborator) au fost raportate la 6,1% și 4,2 % dintre pacienți.
Slovenian: Preglednice z neželenimi učinki
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse
Slovenian: Zdravilo Verzenios v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem Priporočeni odmerek abemacikliba je 150 mg dvakrat na dan, kadar se uporablja v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem.
Romanian: Doza recomandată de abemaciclib este 150 mg de două ori pe zi în cazul asocierii cu tratamentul hormonal.
Slovenian: Splošne motnje in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti Utrujenost Pireksija Preiskave Zelo pogosti Povečana vrednost alanin-aminotransferaze
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Alopecie Prurit Erupție cutanată tranzitorie Frecvente Xerodermie Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente Astenie musculară Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Fatigabilitate Pirexie Investigații diagnostice Foarte frecvente Valori crescute ale alaninaminotransferazei Valori crescute ale aspartataminotransferazei a
Slovenian: Abemaciklib se presnavlja v jetrih.
Romanian: Abemaciclib este metabolizat în ficat.
Slovenian: 98,3 % bolnic (na podlagi laboratorijskih preiskav), pri 1,9 % do stopnje 3 ali 4 (na podlagi laboratorijskih preiskav).
Romanian: Deși nu s-a observat o reacție adversă, s-a demonstrat că abemaciclibul determină creșterea creatininei serice la 98,3% dintre pacienți (pe baza rezultatelor obținute în laborator), iar la 1,9% dintre pacienți au fost observate creșteri de grad 3 sau 4 (pe baza datelor obținute în laborator).
Slovenian: Aluminij/aluminij perforirani enoodmerni pretisni omoti z 28 x 1 filmsko obloženo tableto.
Romanian: 28 x 1 comprimate filmate în blistere de aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Verzenios - Učinkovina je abemaciklib.
Romanian: Ce conține Verzenios - Substanța activă este abemaciclib.
Slovenian: • Filmska obloga: titanov dioksid (E171), smukec (E553b), polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), rumeni železov oksid (E172) [samo 50 mg in 150 mg tablete],
Romanian: • Filmul comprimatului: dioxid de titan (E171), talc (E55b), alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), oxid galben de fier (E171) (numai comprimatele de 50 mg și 150 mg), oxid roșu de fier (E172) (numai comprimatele de 50 mg).
Slovenian: Pri največjih povprečnih opaženih koncentracijah abemacikliba v stanju dinamičnega ravnovesja po terapevtskem urniku odmerjanja niso opazili večjih sprememb (tj. >20 ms) intervala QTcF.
Romanian: Nu s-a depistat o modificare amplă (adică > 20 ms) a intervalului QTcF în condițiile valorii medii a concentrației maxime a abemaciclib la starea de echilibru farmacocinetic, observată după administrarea unei scheme cu doze terapeutice.
Slovenian: Zdravilo Verzenios vsebuje laktozo
Romanian: Verzenios conține lactoză
Slovenian: Glede na povišanje vrednosti ALT ali AST je mogoče potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Romanian: În funcție de nivelul creșterii valorilor ALT și AST, este posibil să fie necesară modificarea dozei de abemaciclib (vezi pct. 4.2).
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemska.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemska.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda.
Slovenian: MONARCH 2: Povzetek podatkov o učinkovitosti (ocena raziskovalca,
Romanian: MONARCH 2: Rezumatul datelor privind eficacitatea (evaluarea medicului investigator, populația în intenție-de-tratament)
Slovenian: RECIST 1.1; ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali objektivno stopnjo odziva (ORR - Objective Response Rate), stopnjo klinične koristi (CBR - Clinical Benefit Rate) in celokupno preživetje (OS - Overall Survival).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost PFS evaluată de către investigator în conformitate cu criteriile RECIST 1.1; criteriile finale cheie secundare de evaluare a eficacității au inclus rata de răspuns obiectiv (ORR), rata beneficiului clinic (CBR) și supraviețuirea generală (OS).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Verzenios Ne jemljite zdravila Verzenios:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Verzenios 3.
Slovenian: Pri bolnicah z blago ali zmerno ledvično okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Slovenian: Objektivna stopnja odzivab [%] (95 % IZ) Trajanje odziva [meseci] (95 % IZ)
Romanian: [%] (IÎ 95%) Durata răspunsului [luni] (IÎ 95%)
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči, zdravila Verzenios ne smete uporabljati.
Romanian: Sarcina Nu trebuie să utilizați Verzenios dacă sunteți gravidă.
Slovenian: Povečana vrednost aspartat-aminotransferaze a Abemaciklib v kombinaciji z letrozolom, anastrozolom ali s fulvestrantom.
Romanian: Abemaciclib în asociere cu letrozol, anastrozol sau fulvestrant.
Slovenian: Verzenios za vse podskupine pediatrične populacije za raka dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Verzenios la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul mamar (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: Mediana [meseci] (95 % IZ)
Romanian: Valoarea mediană [luni] (IÎ 95%)
Slovenian: Študija je z izboljšanjem PFS dosegla primarni opazovani cilj.
Romanian: Studiul a întrunit criteriul final principal de evaluare, care demonstrează o prelungire statistic semnificativă a PFS.
Slovenian: Alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) je treba spremljati, in sicer pred začetkom zdravljenja z zdravilom Verzenios, prva dva meseca vsaka dva tedna, enkrat mesečno naslednja dva meseca in v nadaljevanju kot je klinično indicirano.
Romanian: Recomandări privind managementul creșterii valorilor ALT Înainte de inițierea tratamentului cu Verzenios se monitorizează valorile ALT, la interval de două săptămâni în primele două luni, lunar în următoarele două luni precum și după cum este indicat clinic.
Slovenian: Podatkov o uporabi abemacikliba pri bolnicah s hudo ledvično okvaro, končno ledvično odpovedjo ali pri bolnikih na dializi ni.
Romanian: Nu există date la pacienții cu insuficiență renală severă, boală renală în stadiu terminal sau la pacienții aflați în tratament de dializă.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
Slovenian: - Verzenios 150 mg filmsko obložene tablete so rumene ovalne tablete z vtisnjeno oznako „Lilly" na eni strani in „150" na drugi.
Romanian: - Verzenios 150 mg comprimate filmate de culoare galbenă, comprimat oval modificat marcat cu „Lilly" pe o față și cu „150" pe cealaltă față.
Slovenian: Sočasna uporaba abemacikliba in zaviralcev CYP3A4 lahko poveča plazemsko koncentracijo abemacikliba.
Romanian: Este posibil ca administrarea concomitentă a abemaciclib cu unii inhibitori ai CYP3A4 să determine creșterea concentrațiilor plasmatice ale abemaciclibului și ale metaboliților activi.
Slovenian: Verzenios 50 mg filmsko obložene tablete Verzenios 100 mg filmsko obložene tablete Verzenios 150 mg filmsko obložene tablete
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Verzenios 50 mg comprimate filmate Verzenios 100 mg comprimate filmate Verzenios 150 mg comprimate filmate abemaciclib
Slovenian: Tel. št.: + 43-(0) 1 711 780
Romanian: Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Slovenian: Tel. št.: + 39- 055 42571
Romanian: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Slovenian: Abemaciklib zavira učinke proteinov, imenovanih od ciklina odvisne kinaze 4 in 6.
Romanian: Abemaciclib acționează prin blocarea proteinelor numite kinaze 4 și 6 dependente de ciclină, care sunt anormal de active in unele celule canceroase și le fac să se dezvolte fără niciun control.
Slovenian: Zdravilo Verzenios in fulvestrant
Romanian: Verzenios plus fulvestrant
Slovenian: Stopnja klinične koristic (merljiva bolezen)
Romanian: (boală cuantificabilă)
Slovenian: Verzenios in zaviralec aromataze (AI), (razmerje ogroženosti [HR] 0,540 [95 % IZ, 0,418-0,698]); mediani PFS je bil 28,18 meseca v skupini, ki je prejemala zdravilo Verzenios in AI, ter 14,76 meseca v skupini, ki je prejemala placebo in AI.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (PFS) a fost semnificativ prelungită în brațul de tratament cu Verzenios plus inhibitor de aromatază (AI), (rata de risc [RR] de 0,540 [IÎ 95%, 0,418-0,698]; valoarea mediană a PFS a fost de 28,18 luni în brațul de tratament cu Verzenios plus AI și a fost de 14,76 luni în grupul de studiu cu placebo plus AI.
Slovenian: Bolnice s predhodnim (neo)adjuvantnim endokrinim zdravljenjem so morale to zdravljenje zaključiti vsaj 12 mesecev pred randomizacijo v študiji.
Romanian: Cu 12 luni înaintea randomizării, pacienții cărora li s-a administrat tratament antihormonal (neo)adjuvant trebuia să își fi încheiat tratamentul.
Slovenian: ≥ 65 let), z rasno pripadnostjo, geografsko regijo, mestom bolezni, odpornostjo proti endokrinemu zdravljenju, prisotnostjo merljive bolezni, statusom progesteronskih receptorjev in z menopavzalnim statusom, pokazale skladne rezultate.
Romanian: O serie de analize de subgrup prespecificate din perspectiva PFS, au arătat rezultate concordante la nivelul subgrupurilor de pacienți, inclusiv din perspectiva vârstei (<65 ani sau ≥65 ani), a originii etnice, regiunii geografice, a localizării bolii, rezistenței la tratamentul hormonal, prezenței bolii cuantificabile, statutului privind receptorul de progesteron și a statusului referitor la menopauză.
Slovenian: - Verzenios 100 mg filmsko obložene tablete so bele ovalne tablete z vtisnjeno oznako „Lilly" na eni strani in „100" na drugi.
Romanian: - Verzenios 100 mg comprimate filmate de culoare albă, comprimat oval modificat marcat cu „Lilly" pe o față și cu „100" pe cealaltă față.
Slovenian: Febrilna nevtropenija Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti Zmanjšanje apetita
Romanian: Limfopenie Mai puțin frecvente Neutropenie febrilă Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Apetit alimentar scăzut Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Disgeuzie Amețeală Tulburări oculare Frecvente Creşterea lacrimaţiei Tulburări vasculare Frecvente Tromboembolism venos c
Slovenian: - Verzenios 50 mg filmsko obložene tablete so bež ovalne tablete z vtisnjeno oznako „Lilly" na eni strani in „50" na drugi.
Romanian: - Verzenios 50 mg comprimate filmate de culoare bej, comprimat oval modificat marcat cu „Lilly" pe o față și cu „50" pe cealaltă față.
Slovenian: o lopinavir/ritonavir (uporabljata se za zdravljenje okužbe z virusom HIV/AIDS-a), o digoksin (uporablja se za zdravljenje težav s srcem), o dabigatran eteksilat (uporablja se za zmanjševanje tveganja kapi in krvnih strdkov)
Romanian: • Întrucât acestea pot crește concentrația de Verzenios în sânge: o Claritromicină (antibiotic utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene) o Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizate în tratamentul infecțiilor fungice) o Lopinavir/ritonavir (utilizate în tratamentul HIV/SIDA) o Digoxin (utilizat în tratamentul bolilor de inimă) o Dabigatran etexilat (utilizat pentru a reduce riscul atacurilor cerebrale și formării cheagurilor de sânge)
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zmernimi ali šibkimi zaviralci CYP3A4, ni potrebno prilagajanje odmerka, vendar jih je treba skrbno spremljati glede toksičnosti.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienților tratați cu inhibitori moderați sau slabi ai CYP3A4.
Slovenian: Pretisni omoti iz PCTFE/PE/PVC, zaprti z aluminijasto folijo v koledarskem pretisnem omotu v pakiranjih po 14, 28, 42, 56, 70 ali 168 filmsko obloženih tablet.
Romanian: 14, 28, 42, 56, 70 sau 168 comprimate filmate în blistere de PCTFE/PE/PVC sigilate cu folie de aluminiu.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: * Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: SMN = spodnja meja normalne vrednosti
Romanian: Grad 4: ANC <500/mm LLN = limita inferioară a valorilor normale
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale abemaciklib, so poročali o nevtropeniji.
Romanian: Neutropenia a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat abemaciclib.
Slovenian: Sob.
Romanian: Ma.
Slovenian: Podrobna obrazložitev ponovnega pregleda je bila predložena dne 2. maja 2012.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare au fost prezentate la 2 mai 2012.
Slovenian: v kateri je D število molekul.
Romanian: în care D este numărul de molecule.
Slovenian: Ta priporočila so prikazana v spodnji preglednici.
Romanian: Aceste recomandări sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Slovenian: Treba je poudariti, da se ta napotitev osredotoča na varnost potrošnika.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că prezenta procedură de sesizare se concentrează asupra siguranţei consumatorului.
Slovenian: Vrednotenje, ki je podrobno opisano v tem mnenju, skuša na podlagi razpoložljivih podatkov obravnavati vprašanje, ki ga je sprožila Evropska komisija.
Romanian: Evaluarea detaliată din acest aviz încearcă să abordeze problema ridicată de Comisia Europeană pe baza datelor disponibile.
Slovenian: Čeprav ima posplošena narava priporočil omejitve, je cilj uporabljenega pristopa pragmatična izraba omejenih virov.
Romanian: Deşi natura generală a acestor recomandări are propriile limitări, abordarea folosită are ca scop să asigure o utilizare pragmatică a resurselor limitate.
Slovenian: Predpostavlja se, da so priporočila dovolj konservativna, da odpravijo vse zadržke v zvezi s temi vprašanji.
Romanian: Se presupune că recomandările sunt suficient de precaute pentru a răspunde oricăror îngrijorări în legătură cu aceste probleme.
Slovenian: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIJA
Romanian: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIA
Slovenian: Proces izločanja v končni fazi opisuje naslednja enačba:
Romanian: Ecuaţia următoare descrie procesul de eliminare în faza terminală:
Slovenian: Izjava „Ne uporabite v zadnjem trimesečju brejosti" se šteje za primerno, da se obvladajo negotovosti, ki izhajajo iz ugotovljenih pomanjkljivosti.
Romanian: Formularea „a nu se utiliza pe parcursul ultimului trimestru de gestaţie" a fost considerată adecvată pentru a depăşi incertitudinile care rezultă din deficienţele identificate.
Slovenian: Ta čas lahko zaokrožimo na 1 leto.
Romanian: Această perioadă poate fi rotunjită până la 1 an.
Slovenian: Pri tem je ugotovil 251 zdravil.
Romanian: Această activitate a condus la identificarea a 251 de produse.
Slovenian: Najdaljša objavljena razpolovna doba označevalnega ostanka je bila 25 dni.
Romanian: Cel mai lung timp de înjumătăţire raportat pentru reziduul marker a fost de 25 de zile.
Slovenian: Odbor je na podlagi zgornjih utemeljitev zaključil, da je primerno konservativno priporočilo.
Romanian: Pe baza considerentelor de mai sus, comitetul a concluzionat că o recomandare moderată ar fi adecvată.
Slovenian: 40064 Ozzano Emilia (BO)ITALIJA
Romanian: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITALIA
Slovenian: Odbor je bil naprošen tudi za priporočilo o ohranitvi, spremembi, zadržanju ali umiku dovoljenj za promet z zdravili.
Romanian: Comitetului i s-a cerut, de asemenea, să recomande dacă autorizaţiile de punere pe piaţă ar trebui să fie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Slovenian: Vendar pa so v 4. študiji preučili daljša obdobje pred telitvijo.
Romanian: Totuşi, în studiul 4 au fost studiate perioade mai lungi anterioare fătării.
Slovenian: 8501 Novo Mesto SLOVENIJA
Romanian: 8501 Novo Mesto SLOVENIA
Slovenian: V tej analizi je bila uporabljena metoda „SCLR" (varne koncentracije na podlagi linearne regresije).
Romanian: Această analiză a folosit metoda „SCLR" (concentraţii sigure pe baza regresiei liniare).
Slovenian: Razpoložljivi podatki 1. študija.
Romanian: Date disponibile Studiul 1.
Slovenian: Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle.
Romanian: Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle [Metabolizarea şi dispariţia closantel (Flukiver) la oi şi bovine].
Slovenian: 1 Rasmussen, F. (1966) Studies on the mammary excretion and absorption of drugs.
Romanian: 1 Rasmussen, F. (1966) Studies on the mammary excretion and absorption of drugs (Studii privind secreţia şi absorbţia mamară a medicamentelor).
Slovenian: Portugalska Esteve Farma LDA Av. Do Forte, 3
Romanian: Esteve Farma LDA Av. Do Forte, 3
Slovenian: Odbor je od nacionalnih pristojnih organov pridobil podatke o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo te snovi.
Romanian: CVMP a colectat informaţii de la autorităţile naţionale competente cu privire la medicamentele de uz veterinar care conţin aceste substanţe.
Slovenian: V zvezi z uporabo nitroksinila v govedu, namenjenemu pridelavi mleka, je bila na voljo ena študija z enim zdravilom.
Romanian: În legătură cu utilizarea nitroxinilului la bovinele care produc lapte a fost disponibil un singur studiu care folosea un singur produs.
Slovenian: Druge pomanjkljivosti študije, kot sta dejstvi, da študija ni bila skladna z GLP in da je bil predložen samo osnutek poročila o študiji, tudi zmanjšajo njeno robustnost.
Romanian: Alte deficienţe ale studiului, inclusiv faptul că nu este un studiu conform BPL şi că nu a fost prezentat decât un proiect de raport al studiului, reduc, de asemenea, soliditatea studiului.
Slovenian: Treba je tudi izpostaviti, da je priporočilo Odbora glede uporabe nitroksinila pri govedu namenjeno uporabi pri vseh zdravilih z nitroksinilom, vključno s tistimi, ki imajo drugačne formulacije in jakosti.
Romanian: Trebuie remarcat, de asemenea, faptul că recomandarea CVMP cu privire la utilizarea nitroxinilului la bovine este destinată aplicării la toate produsele care conţin nitroxinil, inclusiv la cele cu formulări şi concentraţii diferite.