FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize Portrazza - se alguma vez teve uma reação alérgica grave ao necitumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Portrazza Kiedy nie stosować leku Portrazza - jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa na necytumumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: a Grau segundo a classificação NCI-CTCAE, Versão 3.0 b Se a taxa de perfusão tiver sido reduzida devido a uma reação de hipersensibilidade/reação relacionada com a perfusão de Grau 1 ou 2, recomenda-se que a taxa de perfusão reduzida seja utilizada em todas as perfusões subsequentes.
Polish: b Po zmniejszeniu szybkości infuzji, w przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji na wlew stopnia 1. lub 2., zaleca się podawanie wszystkich kolejnych infuzji z mniejszą szybkością.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de tricomegalia de Grau 1 em doentes tratados com necitumumab.
Polish: U pacjentów leczonych necytumumabem zgłaszano pojedyncze przypadki trichomegalii o 1. stopniu nasilenia.
Portuguese: Quadro 1 - Recomendações para o tratamento de reações de hipersensibilidade/reações relacionadas com a perfusão
Polish: Tabela 1 - Zalecenia dotyczące postępowania w razie wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji na wlew
Portuguese: Descontinuar permanentemente se os sintomas não diminuírem para Grau ≤ 2 depois de se terem mantido durante 2 ciclos consecutivos (6 semanas).
Polish: Jeżeli nasilenie objawów nie zmniejszy się do stopnia ≤ 2. po przerwie trwającej 2 kolejne cykle (6 tygodni) należy ostatecznie zakończyć leczenie.
Portuguese: Em caso de utilização de um recipiente pré-cheio para perfusão intravenosa Retirar em condições de assepsia 50 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção do recipiente pré-cheio com 250 ml e transferir 50 ml do medicamento necitumumab para o recipiente para repor o volume total final do recipiente de 250 ml.
Polish: W celu podania z użyciem gotowych napełnionych pojemników do infuzji Zachowując zasady aseptyki z gotowego napełnionego pojemnika do infuzji o pojemności 250 ml usunąć 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań i wprowadzić do pojemnika 50 ml necytumumabu, aby ponownie uzyskać końcową objętość roztworu w pojemniku 250 ml.
Portuguese: Portrazza pode causar efeitos secundários que afetem a pele.
Polish: Lek Portrazza może wywoływać działania niepożądane obejmujące skórę.
Portuguese: Os doentes fizeram, no máximo, seis ciclos de quimioterapia em cada braço; os doentes do braço Portrazza+GC que não registassem progressão da doença continuavam o tratamento com Portrazza em monoterapia até ocorrer progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Polish: Pacjentom w grupie Portrazza+GC, u których nie doszło do progresji choroby, nadal podawano produkt Portrazza w monoterapii, do czasu stwierdzenia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody na udział w badaniu.
Portuguese: Pode ser útil um tratamento preventivo da pele, incluindo hidratante, protetor solar, creme esteroide tópico (1% hidrocortisona) e um antibiótico oral (por exemplo, doxiciclina) no tratamento de reações dermatológicas, desde que considerado apropriado do ponto de vista clínico.
Polish: W zależności od sytuacji klinicznej w postępowaniu związanym z reakcjami skórnymi przydatne może być profilaktyczne stosowanie kremów nawilżających, filtrów przeciwsłonecznych, steroidu w postaci kremu do stosowania miejscowego (hydrokortyzon 1%) i antybiotyków doustnych (np.
Portuguese: Se tiver uma reação grave relacionada com a perfusão, o seu médico pode recomendar que a dose de Portrazza seja ajustada ou que o seu tratamento com Portrazza seja interrompido.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja na wlew, lekarz prowadzący może zdecydować o dostosowaniu dawki leku Portrazza lub przerwaniu leczenia.
Portuguese: Anomalias eletrolíticas
Polish: Zaburzenia stężenia elektrolitów
Portuguese: Em caso de utilização de um recipiente para perfusão intravenosa vazio Transferir em condições de assepsia 50 ml do medicamento necitumumab para um recipiente para perfusão intravenosa vazio e adicionar 200 ml de solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%) para que o recipiente fique com o volume total de 250 ml.
Polish: W celu podania z użyciem pustych pojemników do infuzji Zachowując zasady aseptyki przenieść do pustego pojemnika 50 ml necytumumabu i dodać 200 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do pojemnika, aby uzyskać końcową objętość roztworu 250 ml.
Portuguese: Não administrar a solução, se observar partículas ou alterações da coloração.
Polish: Nie wolno podawać roztworu w przypadku zauważenia jakichkolwiek zanieczyszczeń stałych lub zmiany zabarwienia.
Portuguese: • Após a melhoria para Grau ≤ 2, retomar o tratamento com uma dose reduzida de 400 mg. Se os sintomas se agravarem com a dose de 400 mg, descontinuar permanentemente.
Polish: • Po zmniejszeniu nasilenia objawów do stopnia ≤ 2., należy wznowić leczenie dawką zredukowaną do 400 mg.
Portuguese: Os efeitos secundários importantes de Portrazza são reações cutâneas e coágulos sanguíneos nas veias.
Polish: Ważne działania niepożądane, jakie moga wystąpić po podaniu leku Portrazza, to reakcje skórne i zakrzepy krwi w naczyniach żylnych.
Portuguese: Líquido límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado, com um pH de
Polish: Przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty roztwór o pH 6,0.
Portuguese: Num ensaio clínico de CPNPC avançado de histologia não-escamosa, verificou-se uma taxa mais elevada de acontecimentos tromboembólicos graves (incluindo acontecimentos fatais) nos doentes do braço de necitumumab em associação com pemetrexedo e cisplatina em comparação com os doentes do braço de pemetrexedo e cisplatina (ver também secção 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) obserwowano zwiększoną częstość występowania ciężkich zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (w tym zdarzeń zakończonych zgonem) w grupie leczonej necytumumabem w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną, w porównaniu z grupą otrzymującą pemetreksed i cisplatynę (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Caso tenha ocorrido anteriormente uma reação de hipersensibilidade ou uma reação relacionada com a perfusão, deverão ser observadas as recomendações de tratamento em caso de reações de hipersensibilidade/reações relacionadas com a perfusão, de acordo com o Quadro 1.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji na wlew w czasie poprzedniego podania produktu, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w Tabeli 1.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais de interação com necitumumab em humanos.
Polish: Nie przeprowadzono innych badań dotyczących interakcji z zastosowaniem necytumumabu u ludzi.
Portuguese: Tanto os doentes como os médicos devem prestar atenção a sinais e sintomas de tromboembolismo.
Polish: Pacjenci i lekarze powinni być świadomi możliwych objawów przedmiotowych i podmiotowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Um frasco de 50 ml contém 800 mg de necitumumab (16 mg/ml)
Polish: Jedna fiolka o pojemności 50 ml zawiera 800 mg necytumumabu (16 mg/ml).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC22.
Polish: kod ATC: L01XC22
Portuguese: Desconhece-se se o necitumumab é excretado no leite materno.
Polish: Nie wiadomo czy necytumumab przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Durante as perfusões com necitumumab deverão estar disponíveis os recursos médicos adequados ao tratamento de reações graves à perfusão.
Polish: W czasie podawania necytumumabu należy zapewnić dostępność personelu medycznego i odpowiedniego sprzętu na wypadek wystąpienia ciężkich reakcji na wlew.
Portuguese: Com base nos resultados da análise da farmacocinética da população, não houve qualquer efeito da função renal, avaliada pela depuração de creatinina [CrCl], sobre a farmacocinética do necitumumab.
Polish: Na podstawie wyników farmakokinetycznej analizy populacyjnej nie wykazano wpływu czynności nerek ocenianej na podstawie klirensu kreatyniny na farmakokinetykę necytumumabu.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre e medicamentos à base de plantas.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Portuguese: MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Para perfusão intravenosa após diluição.
Polish: Do stosowania dożylnego po rozcieńczeniu roztworu.
Portuguese: Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas antes da administração.
Polish: Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych.
Portuguese: retomar o tratamento com a dose reduzida de 400 mg.
Polish: Po zmniejszeniu nasilenia objawów do stopnia ≤ 2., należy wznowić leczenie dawką 400 mg.
Portuguese: o Recomendação de que necitumumab não deve ser administrado a doentes com múltiplos fatores de risco de acontecimentos tromboembólicos, exceto se os benefícios justificarem os riscos para o doente.
Polish: o Zalecenie, że nie należy stosować necytumumabu u pacjentów, u których stwierdzono kilka czynników ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, o ile spodziewane korzyści nie przewyższają potencjalnego ryzyka.
Portuguese: o Indicação de que os profissionais de saúde deverão ler os materiais em conjunto com o RCM.
Polish: o Zalecenia dla personelu medycznego, aby zapoznać się ze materiałami edukacyjnymi w powiązaniu z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Portuguese: Inspecionar o conteúdo do frasco quanto à presença de partículas ou alterações de coloração.
Polish: Zawartość fiolki należy sprawdzić w celu wykrycia zanieczyszczeń stałych i zmiany zabarwienia.
Portuguese: Foram observados acontecimentos tromboembólicos venosos (VTE) e acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATE), incluindo casos fatais, com necitumumab em associação com gemcitabina e cisplatina (ver também secção 4.8).
Polish: Podczas stosowania necytumumabu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną obserwowano występowanie żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. venous thromboembolic events, VTE) oraz tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolic events, ATE), w tym przypadki zakończone zgonem (patrz również punkt 4.8).
Portuguese: Não há nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem com necitumumab.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka przeciwko necytumumabowi.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dificuldade em respirar, dor torácica ou uma pulsação cardíaca anormal e desconforto.
Polish: Do objawów zatoru można zaliczyć problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub zaburzenia rytmu serca i uczucie dyskomfortu.
Portuguese: SQUIRE foi um estudo global, multicêntrico, com dois braços, aleatorizado de Portrazza que incluiu 1.093 doentes com CPNPC de etiologia escamosa no estadio IV (American Joint Committee on Cancer - Versão 7), incluindo doentes com ECOG PS 2, não submetidos a terapêutica antineoplásica anterior para doença metastática.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania SQUIRE - międzynarodowe, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie z losowym doborem chorych, poświęcone ocenie produktu Portrazza prowadzono z udziałem 1093 pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP w IV stadium zaawansowania (wg Amerykańskiego Towarzystwa do Walki z Rakiem [AJCC],
Portuguese: Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 16 mg de necitumumab.
Polish: Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 16 mg necytumumabu
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito do compromisso renal da farmacocinética do necitumumab.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę necytumumabu.
Portuguese: Portrazza 800 mg concentrado para solução para perfusão.
Polish: Portrazza 800 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portuguese: Sobrevida livre de progressão da doença Nº de acontecimentos (n) Mediana - meses (IC 95%a) Hazard ratio (IC 95%)b,c Valor de p bilateral estratificado por log-rank c a Abreviaturas: IC = intervalo de confiança b O hazard ratio é expresso como tratamento/controlo e estimado pelo modelo de Cox c Estratificado por estratos de aleatorização (ECOG PS [0-1 vs. 2] e região geográfica [América do
Polish: Wartość p w teście dwustronnym log rankc a Skróty : CI = ang. confidence interval - przedział ufności b Współczynnik ryzyka (HR) wyrażony jest jako leczenie/kontrola i szacowany na podstawie modelu Coxa c Z zastosowaniem czynników stratyfikacji dla losowego przydziału [stan sprawności skali ECOG, PS (0-1 wobec 2) i region geograficzny (Ameryka Północna, Europa i Australia wobec
Portuguese: Os sintomas podem incluir inchaço, dor e sensibilidade do membro.
Polish: Do objawów niedrożności naczyń można zaliczyć obrzęk, ból i tkliwość kończyny.
Portuguese: A dose recomendada de Portrazza é de 800 mg nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas.
Polish: Dawkowanie i częstość podawania Zalecana dawka leku Portrazza to 800 mg podawane w dniu 1. i 8. każdego cyklu leczenia trwającego
Portuguese: Excipientes: Citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, glicina, manitol, polisorbato 80 e água para injetáveis.
Polish: glicyna, mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Polish: Wytwórca Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madryt, Hiszpania
Portuguese: Os medicamentos anticancerígenos com que Portrazza é associado são a gemcitabina e a cisplatina.
Polish: Portrazza to gemcytabina i cisplatyna.
Portuguese: Prepare a solução para perfusão utilizando técnicas de assepsia para garantir a esterilidade da solução depois de preparada.
Polish: Roztwór do infuzji należy przygotować zgodnie z zasadami aseptyki, aby zapewnić jałowość sporządonego roztworu.
Portuguese: o Informação sobre o risco relativo de VTE ou ATE em doentes com história de VTE ou ATE.
Polish: zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z VTE lub ATE w wywiadzie.
Portuguese: Frequente Disfagia Frequente Ulceração da boca
Polish: Często Krwioplucie Często Krwawienie z nosa
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos em animais para avaliar o potencial de carcinogenicidade ou de compromisso da fertilidade do necitumumab.
Polish: Nie przeprowadzano swoistych badań necytumumabu poświęconych ocenie działania rakotwórczego oraz niekorzystnego wpływu na płodność na zwierzętach.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/Reações relacionadas com a perfusão
Polish: Reakcje nadwrażliwości/reakcje na wlew
Portuguese: O necitumumab não deve ser administrado a doentes com múltiplos fatores de risco de acontecimentos tromboembólicos, exceto se os benefícios justificarem os riscos para o doente.
Polish: Nie należy stosować necytumumabu u pacjentów, u których stwierdzono kilka czynników ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych o ile spodziewane korzyści nie przewyższają potencjalnego ryzyka.
Portuguese: Poderão ser-lhe dados outros medicamentos para reduzir o risco de uma reação relacionada com a perfusão ou de uma reação cutânea antes de Portrazza lhe ser administrado.
Polish: Przed podaniem leku Portrazza, pacjent może otrzymać leki, które ograniczą ryzyko wystąpienia reakcji związanych z wlewem lub reakcji skórnych.
Portuguese: Portrazza não deve ser administrado através de bólus intravenoso ou injeção intravenosa rápida.
Polish: Nie wolno podawać produktu Portrazza w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Portuguese: Entre a população ITT, 982 doentes (89,8%) foram considerados avaliáveis para uma análise de expressão da proteína EGFR através de imunohistoquímica (IHC), utilizando Dako PharmDx Kit.
Polish: W populacji ITT, u 982 pacjentów (89,8%) przeprowadzono immunohistochemiczne badanie (IHC)
Portuguese: Instruções de manuseamento Portrazza 800 mg concentrado para solução para perfusão necitumumab
Polish: Instrukcja przygotowania leku Portrazza 800 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji necytumumab
Portuguese: Cada frasco de 50 ml contém 800 mg de necitumumab.
Polish: Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 800 mg necytumumabu.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Portrazza 800 mg concentrado para solução para perfusão necitumumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Portrazza 800 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji necytumumab
Portuguese: Frequente Hemoptise Frequente Epistaxis Frequente Dor orofaríngea
Polish: Zapalenie jamy ustnej Często Dysfagia Często Owrzodzenie jamy ustnej
Portuguese: Deverá considerar-se a descontinuação de necitumumab em doentes que sofram um VTE ou ATE, após uma avaliação exaustiva da relação benefício/risco para cada doente.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie VTE lub ATE, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, należy rozważyć zaprzestanie leczenia necytumumabem.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente vigiados relativamente aos eletrólitos séricos, incluindo magnésio, potássio e cálcio, antes de cada administração de necitumumab e após a conclusão do tratamento com necitumumab, até atingirem os níveis normais.
Polish: w tym stężenia magnezu, potasu i wapnia, przed podaniem każdej dawki necytumumabu a także po zakończeniu leczenia necytumumabem aż do momentu powrotu stężeń do wartości prawidłowych.
Portuguese: Num ensaio clínico de CPNPC avançado de histologia não-escamosa, foram observados acontecimentos tromboembólicos venosos (VTE) em cerca de 11% dos doentes tratados com necitumumab em associação com pemetrexedo e cisplatina (versus 8% no braço de tratamento apenas com pemetrexedo e cisplatina), principalmente sob a forma de embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u chorych na niepłaskonabłonkowego NDRP żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (VTE) obserwowano u około 11% pacjentów otrzymujących necytumumab w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną (wobec 8% w grupie leczonej wyłącznie pemetreksedem z cisplatyną).
Portuguese: Todos os graus
Polish: Wszystkie stopnie toksyczności
Portuguese: Verificou-se um aumento da frequência de paragem cardiorrespiratória ou morte súbita com necitumumab.
Polish: W grupie leczonej necytumumabem obserwowano zwiększoną częstość występowania przypadków zatrzymania krążenia i oddechu lub nagłego zgonu.
Portuguese: Doenças renais e urinárias
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Portuguese: Para administração IV após diluição.
Polish: Do stosowania dożylnego po rozcieńczeniu.
Portuguese: Portrazza necitumumab
Polish: Portrazza necytumumab
Portuguese: A dose recomendada é de 800 mg nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas.
Polish: Zalecana dawka wynosi 800 mg w 1. i 8. dniu każdego 3-tygodnowego cyklu leczenia.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Portrazza.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Portrazza.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de perfusão ou recorrendo a medicamentos preventivos.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dawkę lub szybkość infuzji bądź stosując leki zapobiegawcze.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Portrazza podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Portrazza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Portrazza?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Portrazza?
Portuguese: A maioria dos doentes (95 %) tinha células cancerígenas com EGFR.
Polish: U większości pacjentów (95%) występowały komórki nowotworowe z EGFR.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes são reações cutâneas graves (6 % dos doentes) e coágulos sanguíneos (4 % dos doentes).
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje skórne o ciężkim nasileniu (6% pacjentów) i zakrzepy krwi (4% pacjentów).
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Portrazza são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Portrazza przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Portrazza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Portrazza.
Portuguese: O risco de reações pode ser reduzido ajustando a dose ou a taxa
Polish: Ryzyko reakcji można ograniczyć, dostosowując
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do medicamento fornecerá aos médicos materiais educacionais com dados sobre o risco de coágulos sanguíneos e sobre o pequeno número de casos de paragem cardíaca observados nos estudos.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne zawierające informacje o ryzyku wystąpienia zakrzepów krwi i niewielkiej liczbie przypadków zatrzymania akcji serca stwierdzonych podczas badań.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Portrazza (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações cutâneas, vómitos, estomatite (inflamação do revestimento da boca), febre, perda de peso e diminuição dos níveis sanguíneos de diversos minerais (magnésio, cálcio, fosfato e potássio).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Portrazza (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: reakcje skórne, wymioty, zapalenie jamy ustnej, gorączka, zmniejszenie masy ciała i niskie wyniki pomiaru stężenia we krwi różnych minerałów (magnez, wapń, fosforany i potas).
Portuguese: Neste estudo, os doentes tratados com Portrazza em associação com quimioterapia viveram em média 1,6 meses mais do que os doentes tratados apenas com quimioterapia (11,5 meses versus 9,9 meses).
Polish: W omawianym badaniu pacjenci, którym podano lek Portrazza dodatkowo do chemioterapii, żyli średnio o 1,6 miesiąca dłużej niż pacjenci leczeni tylko chemioterapią (11,5 miesiąca w porównaniu z 9,9 miesiąca).
Portuguese: O que é o Portrazza e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Portrazza i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Ao ligar-se ao EGFR e ao bloqueá-lo, o necitumumab ajuda a reduzir o crescimento e a propagação do cancro.
Polish: Poprzez wiązanie się z EGFR i blokowanie go necytumumab przyczynia się do zmniejszenia wzrostu i rozsiewu nowotworu.
Portuguese: Não se verificou uma melhoria na sobrevivência dos doentes com células cancerígenas sem EGFR.
Polish: Nie zaobserwowano wydłużenia czasu przeżycia u pacjentów, u których występowały komórki nowotworowe bez EGFR.
Portuguese: Outras informações sobre o Portrazza
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Portrazza:
Portuguese: O Portrazza não deve ser utilizado em doentes que tenham sofrido uma reação grave ou potencialmente fatal a qualquer um dos componentes do medicamento.
Polish: Leku Portrazza nie wolno stosować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła silna lub zagrażająca życiu reakcja na którykolwiek składnik produktu.