FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC presentó cuatro ensayos clínicos que comparaban la eficacia de la amoxicilina oral con la del cloramfenicol o la ampicilina en adultos y niños.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti neljä kliinistä tutkimusta, joissa verrattiin suun kautta otetun amoksisilliinin tehoa kloramfenikolin tai ampisilliinin tehoon aikuisilla ja lapsilla.
Spanish: Erradicación de Helicobacter pylori; formulaciones orales
Finnish: Helicobacter pylori -infektion hoito - suun kautta otettavat valmisteet
Spanish: Además, el TAC presentó tres estudios sobre la eficacia de la amoxicilina en la prevención de la bacteriemia tras las extracciones dentales, un estudio abierto y dos estudios de casos sobre la amoxicilina en el tratamiento de la endocarditis.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija esitti kolme tutkimusta, joissa tutkittiin amoksisilliinin tehoa hampaanpoiston jälkeisen bakteremian ehkäisyssä, yhden avoimen tutkimuksen ja kaksi tapaustutkimusta, joissa amoksisilliiniä käytettiin endokardiitin hoidossa.
Spanish: En todos o casi todos los EM se incluyen varias advertencias con un redactado ligeramente distinto (reacciones de hipersensibilidad, insuficiencia renal, cristaluria, reacciones cutáneas (incluyendo en pacientes con mononucleosis infecciosa o tratamiento anticoagulante), proliferación de microorganismos no sensibles, tratamiento prolongado) y el texto armonizado propuesto por el TAC se consideró aceptable.
Finnish: Kaikissa jäsenvaltioissa (yhtä lukuun ottamatta) oli käytössä useita varoituksia, joiden sanamuoto vaihteli hieman (yliherkkyysreaktiot, munuaisten vajaatoiminta, kidevirtsaisuus, ihoreaktiot (mukaan luettuina tarttuvaa mononukleoosia sairastavat potilaat, antikoagulantti), ei-herkkien mikro-organismien liiallinen kasvu, pidentynyt hoito), ja myyntiluvan haltijan yhtenäistämää ehdotusta pidettiin hyväksyttävänä.
Spanish: Las aminopenicilinas pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sulfasalazina; sin embargo, los estudios no respaldan este efecto para la amoxicilina y no se han encontrado informes relevantes al respecto en la base de datos de seguridad del TAC; por tanto, se consideró aceptable suprimir esta frase.
Finnish: Sulfasalatsiinin plasmapitoisuus saattaa pienentyä aminopenisilliinien käytön yhteydessä, mutta tutkimukset eivät tue tätä vaikutusta amoksisilliinin osalta, eikä myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannasta löytynyt tähän liittyviä raportteja.
Spanish: Además, para las formulaciones parenterales e intramusculares se añaden otras recomendaciones para neonatos de más de 4 kg y hasta 3 meses de edad y prematuros y neonatos de menos de 4 kg.
Finnish: Parenteraalisista ja lihakseen pistettävistä valmisteista annetaan lisäksi erilliset annossuositukset yli 4 kg:n painoisille ja enintään 3 kk:n ikäisille vauvoille ja alle 4 kg:n painoisille keskosille.
Spanish: Aunque todos los ensayos clínicos realizados para esta indicación son antiguos, cierto número de directrices clínicas recientes recomiendan el uso de amoxicilina para las infecciones de las vías urinarias.
Finnish: Vaikka kaikki tätä käyttöaihetta koskevat kliiniset tutkimukset eivät ole uusia, monissa viimeaikaisissa kliinisissä hoitoohjeissa kuitenkin suositellaan amoksisilliinin käyttöä virtsatieinfektioihin liittyvissä käyttöaiheissa.
Spanish: Los pocos estudios presentados abarcan distintos cuadros clínicos y aportan aún menos pruebas de respaldo en cada uno de ellos.
Finnish: Muutamat esitetyt tutkimukset käsittelevät eri sairauksia, mikä heikentää kutakin sairautta tukevaa näyttöä.
Spanish: Además, el TAC presentó un estudio abierto con 30 pacientes adultos, en el que se comparó amoxicilina (1 g cuatro veces al día) con cloramfenicol (1 g tres veces al día hasta la defervesencia, seguido de 500 mg cuatro veces al día durante 1 semana); un estudio con 8 pacientes para comparar la eficacia de 3 g de amoxicilina oral diarios con 2 g de amoxicilina oral más 1 g de probenecid, y dos estudios abiertos, no comparativos, con 12 y 7 pacientes, respectivamente, que también respaldaban el uso en esta indicación.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija esitti 30 aikuisella tehdyn avoimen tutkimuksen, jossa amoksisilliiniä (1 g neljästi päivässä) verrattiin kloramfenikoliin (1 g kolmesti päivässä kuumeen laskemiseen saakka ja sen jälkeen 500 mg neljästi päivässä viikon ajan), sekä tutkimuksen (8 potilasta), jossa verrattiin 3 g:n amoksisilliiniannoksen tehoa 2 g:n amoksisilliiniannokseen, jonka kanssa annettiin 1 g probenesidiä, ja lisäksi kaksi avointa ei-vertailevaa tutkimusta, joissa oli 12 ja 7 potilasta.
Spanish: Estos datos clínicos, aunque limitados, respaldan la eficacia de la amoxicilina en la prevención de la bacteriemia y en el tratamiento de la endocarditis infecciosa.
Finnish: Vähyydestään huolimatta nämä kliiniset tiedot tukevat amoksisilliinin tehoa bakteremian ehkäisyssä ja infektiivisen endokardiitin hoidossa.
Spanish: El TAC presentó seis ensayos clínicos realizados entre 1975 y 1986, así como una revisión más reciente sobre el uso de antibióticos en las infecciones puerperales.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kuusi kliinistä tutkimusta, jotka oli tehty vuosina 1975-1986, sekä uudemman katsauksen antibioottien käytöstä synnytyksen jälkeisten infektioiden hoidossa.
Spanish: Por lo general, las tasas de curación fueron menores que para otras indicaciones, con una mayor incidencia de recidiva y recurrencia.
Finnish: Yleensä paraneminen oli vähäisempää kuin muissa käyttöaiheissa, ja myös uusiutumista ja jo parantuneen taudin uudelleen puhkeamista esiintyi paljon.
Spanish: La mayor parte de las frases sobre interacciones incluidas en los EM se consideraron justificadas (probenecid, alopurinol, tetraciclinas, anticoagulantes orales, metotrexato) y el CHMP aceptó la propuesta del TAC de un redactado armonizado.
Finnish: Useimpia nykyisistä yhteisvaikutuksia koskevista maininnoista eri jäsenvaltioissa pidettiin perusteltuina (probenesidi, allopurinoli, tetrasykliinit, suun kautta otettavat antikoagulantit, metotreksaatti), ja lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen yhtenäistetyksi sanamuodoksi.
Spanish: • El Comité ha aprobado la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto, así como de la documentación de calidad del módulo 3, propuesta por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Finnish: • Komitea hyväksyi valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen sekä laatudokumentaation (moduuli 3) yhtenäistämisen myyntiluvan haltijoiden ehdotusten mukaisesti.
Spanish: Además, al inicio de la sección se ha incluido una referencia cruzada a las secciones 4.2, 4.4 y 5.1, en especial para resaltar que «la amoxicilina no es adecuada para el tratamiento de ciertos tipos de infecciones a menos que se sepa que el patógeno es sensible, o es muy probable que lo sea, a la amoxicilina».
Finnish: Lisäksi kohdan alkuun lisätään seuraava ristiviittaus kohtiin 4.2, 4.4 ja 5.1 sen korostamiseksi, että "amoksisilliini ei sovi tietyntyyppisten infektioiden hoitoon, ellei taudinaiheuttajaa ole jo määritetty ja ellei sen tiedetä olevan herkkä amoksisilliinille, tai ellei ole erittäin todennäköistä, että amoksisilliini sopii kyseisen taudinaiheuttajan aiheuttaman infektion hoitoon".
Spanish: Por tanto, el CHMP ha considerado que esta indicación ya no es adecuada para la amoxicilina.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei tämä käyttöaihe ole enää asianmukainen amoksisilliinin osalta.
Spanish: aunque la amoxicilina no debe utilizarse como tratamiento empírico para esta indicación, el CHMP llegó a la conclusión de que dicha indicación debía mantenerse, con una referencia cruzada a la sección 4.4.
Finnish: Vaikka amoksisilliiniä ei siis tule käyttää empiirisenä hoitona tässä käyttöaiheessa, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että käyttöaihe on säilytettävä ja siihen on lisättävä ristiviittaus kohtaan 4.4.
Spanish: La amoxicilina actúa inhibiendo las transpeptidasas de unión a penicilinas, lo que impide el entrecruzamiento de los peptidoglucanos en la síntesis de la pared celular de microorganismos gramnegativos y grampositivos.
Finnish: Amoksisilliini vaikuttaa estämällä penisilliiniä sitovia transpeptidaasiproteiineja, mikä häiritsee peptidoglykaanin ristiin liittymistä sekä gramnegatiivisten että grampositiivisten organismien soluseinämän synteesissä.
Spanish: Además, teniendo en cuenta la tasa de resistencia de determinados microorganismos, se solicitó la inclusión de una advertencia general desaconsejando el uso de amoxicilina para el tratamiento de ciertos tipos de infecciones a menos que se sepa que el patógeno es sensible, o es muy probable que lo sea, a este antibiótico, junto con una referencia cruzada a la sección 5.1 para más detalles sobre los patógenos específicos.
Finnish: Tiettyjen mikro-organismien resistenssin lisäksi kohtaan lisättiin yleinen varoitus siitä, ettei amoksisilliiniä tule käyttää tietyntyyppisten infektioiden hoitoon, ellei taudinaiheuttajaa ole jo selvitetty ja ellei sen tiedetä olevan herkkä tai erittäin todennäköisesti herkkä amoksisilliinille, ja ristiviittaus kohtaan 5.1, jossa on tarkempia tietoja tietyistä taudinaiheuttajista.
Spanish: Infecciones graves de garganta, nariz y oídos (como mastoiditis, infecciones periamigdalinas, epiglotitis y sinusitis acompañadas de signos y síntomas sistémicos graves); formulación parenteral
Finnish: Vakavat korvien, nenän ja kurkun infektiot (esimerkiksi mastoidiitti, nielurisan vieruskudoksen tulehdus, kurkunkannen tulehdus ja sinuiitti, kun niihin liittyy vakavia systeemisiä merkkejä ja oireita)parenteraalinen valmiste
Spanish: La información de esta sección refleja de forma unánime en los distintos EM que la amoxicilina no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Kaikkien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa on tässä kohdassa maininta, ettei amoksisilliini vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset
Spanish: Las recomendaciones posológicas de diversos RCP nacionales en adultos y niños de más de 40 kg de peso oscilan entre 250 mg y 1 mg tres veces al día, expresadas de distintas formas, y quedan comprendidas en la posología armonizada propuesta.
Finnish: Eri kansallisissa valmisteyhteenvedoissa suositellut annokset aikuisille ja yli 40 kg:n painoisille lapsille vaihtelevat 250 mg:n ja 1 mg:n välillä kolmesti päivässä, eri tavoin ilmaistuna.
Spanish: Solo se han armonizado las contraindicaciones relativas a la hipersensibilidad al principio activo (o a cualquier penicilina o betalactámico) y a los excipientes.
Finnish: Vain vaikuttavaan aineeseen (tai mihin tahansa penisilliineihin ja beetalaktaameihin kuuluviin aineisiin) ja apuaineisiin liittyvää yliherkkyyttä koskevat vasta-aiheet yhtenäistetään.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó que está indicación era aceptable para la amoxicilina pero, a la vista de las crecientes tasas de resistencia, solicitó la inclusión de una referencia cruzada para más información en la sección 4.4, en relación con la necesidad de determinar, antes del inicio del tratamiento, si el patógeno es sensible, o es muy probable que lo sea, a la amoxicilina.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että tämä käyttöaihe oli amoksisilliinin kannalta hyväksyttävä, mutta lisääntyvän resistenssin vuoksi komitea edellytti ristiviittausta kohdassa 4.4 oleviin lisätietoihin, joiden mukaan on tiedettävä tai voitava olettaa vahvasti, että taudinaiheuttaja on herkkä amoksisilliinille ennen hoidon aloittamista.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó que esta indicación ya no correspondía a la amoxicilina y debía eliminarse de la IP en todos los EM.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei tämä käyttöaihe ole enää oleellinen amoksisilliinin kannalta ja että se tulee poistaa kaikkien jäsenvaltioiden valmistetiedoista.
Spanish: Teniendo en cuenta que la meningitis es una infección relativamente rara, y que varias directrices recomiendan el uso de la amoxicilina en la meningitis, el CHMP consideró que, tomando en consideración todos los datos en su conjunto, respaldan el uso de la amoxicilina para esta indicación.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että aivokalvotulehdus on melko harvinainen infektio ja että useissa ohjeissa suositellaan amoksisilliinin käyttöä aivokalvotulehduksen hoidossa, lääkevalmistekomitea katsoi, että kokonaisuudessaan toimitetut tiedot tukevat amoksisilliinin käyttöä tässä käyttöaiheessa.
Spanish: • El Comité ha revisado también la documentación presentada por el TAC para justificar la armonización de la documentación de calidad (módulo 3).
Finnish: • Komitea arvioi myös myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, joiden tarkoitus oli tukea ehdotusta yhtenäistetyksi laatudokumentaatioksi (moduuli 3).
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de Amoxil y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Amoxilin ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Spanish: La creciente resistencia a la amoxicilina de H. influenzae y M. catarrhalis (debido a la producción de betalactamasas) y de S. pneumoniae y H. influenzae (por cambios en el lugar de fijación de las proteínas) han aumentado el riesgo de ineficacia del tratamiento; por tanto, la amoxicilina no debe utilizarse como tratamiento empírico en estas infecciones.
Finnish: Koska H. influenzae- ja M. catarrhalis -bakteerien (beetalaktamaasin tuotannon vuoksi) sekä S. pneumoniae- ja H. influenzae -bakteerien (proteiinin sitoutumiskohdan muuttumisen vuoksi) vastustuskyky amoksisilliinille on lisääntynyt, myös hoidon epäonnistumisen riski on suurentunut.
Spanish: En este procedimiento se ha incluido también la armonización de la documentación de calidad (módulo 3) a solicitud del titular de la autorización de comercialización (TAC).
Finnish: Myyntiluvan haltijan pyynnöstä myös laatudokumentaation (moduuli 3) yhtenäistäminen sisältyy tähän menettelyyn.
Spanish: El CHMP revisó la totalidad de los datos y consultó con su Grupo de Trabajo de Enfermedades Infecciosas la IP armonizada propuesta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki tiedot ja kuuli infektiotautien työryhmän näkemyksen ehdotuksen mukaisista yhtenäistetyistä valmistetiedoista.
Spanish: El CHMP solicitó que se mantuviera la advertencia, presente en uno de los EM, de la posible aparición de convulsiones en pacientes tratados con dosis altas o con insuficiencia renal o con antecedentes de convulsiones, epilepsia tratada y lesiones meníngeas, ya que se han notificado efectos adversos relacionados, como actividad mio clónica y convulsiones, con los antibióticos betalactámicos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi säilyttämään yhdessä jäsenvaltiossa käytössä olleen varoituksen kouristusten ilmaantumisen mahdollisuudesta potilailla, joita on hoidettu suurilla annoksilla tai joilla on munuaisten vajaatoiminta tai joilla on ollut aiemmin kouristuskohtauksia, hoidettu epilepsia ja aivokalvovaurio, koska tähän liittyvistä haittavaikutuksista (kuten myoklonisista kohtauksista ja kouristuskohtauksista) on ilmoitettu beetalaktaamiantibioottien käytön yhteydessä.
Spanish: El uso de amoxicilina en las infecciones respiratorias se refleja además en muchas directrices nacionales y europeas, que recomiendan el tratamiento empírico con amoxicilina para la NE en adultos y niños.
Finnish: Amoksisilliinin käyttö hengitystieinfektioiden hoidossa sisältyy edelleen moniin kansallisiin ja eurooppalaisiin ohjeisiin, joissa amoksisilliiniä suositellaan sairaalan ulkopuolella hankitun keuhkokuumeen empiiriseksi hoidoksi niin aikuisten kuin lastenkin hoidossa.
Spanish: Entre ellas están: bronquitis, neumopatía aguda, uretritis, infecciones gonocócicas, infecciones genitales masculinas, gonorrea, enteritis con bacteriemia e infecciones intraabdominales como peritonitis, colecistitis y colangitis aguda e infecciones gravas causadas por Haemophilus influenzae.
Finnish: Näitä käyttöaiheita olivat keuhkoputkitulehdus, akuutti keuhkosairaus, virtsaputkitulehdus, gonokokki-infektio, miesten sukupuolielinten infektiot, tippuri, suolitulehdus, johon liittyy bakteremia, sekä vatsansisäiset infektiot, kuten vatsakalvotulehdus, sappirakkotulehdus ja akuutti sappitietulehdus, ja vakavat haemophilus influenza -bakteerin aiheuttamat infektiot.
Spanish: Aunque son escasos los estudios clínicos en pacientes adultos con OMA, teniendo en cuenta la similitud en cuanto a causas bacteriológicas y patogenia entre la sinusitis de los adultos y la OMA se consideró que los datos clínicos que demuestran la eficacia del tratamiento con amoxicilina en la SBA pueden extrapolarse para respaldar la eficacia de la amoxicilina en el tratamiento de la OMA en adultos.
Finnish: Akuuttia välikorvatulehdusta sairastavien aikuisten parissa tehtyjä kliinisiä tutkimuksia on vähän, mutta kun otetaan huomioon aikuisten sinuiitin ja akuutin välikorvatulehduksen samankaltainen bakteriologinen etiologia ja patogeneesi, katsottiin, että kliiniset tiedot, jotka osoittavat amoksisilliinin olevan tehokas lääke akuutin bakteeriperäisen sinuiitin hoidossa, voidaan ekstrapoloida tukemaan amoksisilliinin tehoa aikuisten akuutin välikorvatulehduksen hoidossa.
Spanish: Muchas directrices nacionales y europeas recomiendan la amoxicilina como una entre varias opciones de tratamiento para las EABC en pacientes adultos con aumento de la disnea, el volumen de esputos y la purulencia del esputo, así como en caso de exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Finnish: Monissa kansallisissa ja eurooppalaisissa ohjeissa amoksisilliiniä suositellaan yhdeksi akuutin kroonisen keuhkoputkitulehduksen pahenemisvaiheen monista hoitovaihtoehdoista aikuispotilaille, joilla hengenahdistus, yskösten määrä ja märkäisyys ovat lisääntyneet, tai vaikeaa ahtauttavaa keuhkosairautta sairastaville potilaille taudin pahenemisvaiheeseen.
Spanish: Se reconoce que son escasos los ensayos clínicos de buena calidad; sin embargo, los pocos estudios controlados y no controlados demuestran la eficacia de la amoxicilina en el tratamiento de la meningitis bacteriana, especialmente cuando el patógeno causante es sensible a este antibiótico.
Finnish: Laadukkaita kliinisiä tutkimuksia on vähän, mutta muutamat kontrolloidut ja kontrolloimattomat tutkimukset osoittavat, että amoksisilliini on tehokas bakteeriperäisen aivokalvotulehduksen hoidossa etenkin, kun taudinaiheuttajan tiedetään olevan herkkä amoksisilliinille.
Spanish: Además, muchas revisiones y recomendaciones de la literatura científica, junto con las directrices de consenso y basadas en la evidencia, consideran a la amoxicilina una opción terapéutica importante en el tratamiento de la meningitis bacteriana en adultos y niños.
Finnish: Myös monissa kirjallisuudesta saatavissa katsauksissa ja suosituksissa sekä konsensukseen ja näyttöön perustuvissa hoito-ohjeissa amoksisilliiniä pidetään tärkeänä hoitovaihtoehtona aikuisten ja lasten bakteeriperäisen aivokalvotulehduksen hoidossa.
Spanish: El CHMP consideró que la eficacia de la amoxicilina en triple terapia para la erradicación de Helicobacter pylori quedaba demostrada en adultos y niños, ya sea como tratamiento de primera línea o como tratamiento de rescate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että amoksisilliinin teho Helicobacter pylori -infektion kolmoishoidossa on asianmukaisesti osoitettu aikuisilla ja lapsilla ensisijaisena tai rescue-hoitona.
Spanish: Los peptidoglucanos son componentes estructurales de la pared celular bacteriana que mantiene la forma y la integridad de la célula.
Finnish: Peptidoglykaani on bakteerien soluseinämän kiinteä rakenteellinen osa, jonka tehtävänä on ylläpitää solun muotoa ja eheyttä.
Spanish: El CHMP recomendó la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para Amoxil y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet esitetään Amoxilia ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Spanish: El TAC tuvo también en cuenta las directrices sobre el RCP y aplicó la plantilla actual de QRD.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija on noudattanut valmisteyhteenvetoa koskevia ohjeita ja käyttänyt nykyistä QRD-mallia.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC de un texto armonizado que incluye información sobre posibles síntomas gastrointestinales y cristaluria, con la adición del riesgo de convulsiones.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen yhtenäistetyksi sanamuodoksi, mukaan luettuina tiedot mahdollisista maha-suolikanavan oireista, kidevirtsaisuudesta ja lisäys mahdollisesta kouristusriskistä.
Spanish: Aunque el TAC ha presentado un número limitado de estudios, estos demuestran la eficacia de la amoxicilina cuando las bacterias son sensibles.
Finnish: Vaikka myyntiluvan haltija on toimittanut vain muutaman tutkimuksen, ne kuitenkin osoittavat, että amoksisilliini tehoaa, kun bakteerin herkkyys on tiedossa.
Spanish: El TAC aportó datos que demuestran que la amoxicilina alcanza una buena penetración en los tejidos y que se ha utilizado para el tratamiento de la bacteriemia, asociada a cierto número de sus indicaciones aprobadas.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja, jotka osoittavat, että amoksisilliini saavuttaa hyvän kudostunkeuman ja että sitä on käytetty useisiin sen käyttöaiheisiin liittyvän bakteremian hoidossa.
Spanish: Enfermedad (borreliosis) de Lyme; todas las formulaciones
Finnish: Lymen tauti - kaikki valmisteet
Spanish: El TAC ha facilitado cierto número de ensayos clínicos controlados, con pacientes adultos y niños, de la amoxicilina (por lo general en triple terapia) como tratamiento de primera línea (9 ensayos, incluyendo uno pediátrico y un metaanálisis de 22 estudios), segunda línea (4 ensayos) y, en menor medida, tercera línea (1 ensayo), además de una serie de estudios no controlados.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut joukon aikuisilla ja lapsilla tehtyjä kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia amoksisilliinistä kolmoishoidossa ensisijaisena (yhdeksän tutkimusta, joista yksi tehtiin lapsilla, sekä 22 tutkimuksen meta-analyysi), toisena (neljä tutkimusta) ja jossain määrin myös kolmantena (yksi tutkimus) hoitovaihtoehtona.
Spanish: El tratamiento con amoxicilina se menciona además en varias directrices nacionales, comunitarias y paneuropeas de consenso y basadas en la evidencia para respaldar el uso de amoxicilina en la enfermedad de Lyme, incluyendo la enfermedad de Lyme diseminada y la artritis de Lyme.
Finnish: Lisäksi amoksisilliinihoito mainitaan useissa eurooppalaisissa kansallisissa ja Euroopanlaajuiseen konsensukseen ja näyttöön perustuvissa ohjeissa niin Lymen taudin kuin disseminoituneen Lymen taudin ja Lymen taudin niveltulehduksenkin osalta.
Spanish: El CHMP consideró que esta indicación estaba respaldada por datos pertinentes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tätä käyttöaihetta puolsivat asianmukaiset tiedot.
Spanish: Además, el TAC facilitó datos procedentes de modelos animales reconocidos para respaldar la indicación en la profilaxis y tratamiento.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja myös hyväksytyistä eläinkoemalleista ehkäisy- ja hoitokäyttöaiheen tueksi.
Spanish: De acuerdo con las directrices sobre el RCP y la plantilla de QRD, el TAC la listado las RAM notificadas en los estudios clínicos y en las actividades de farmacovigilancia sobre amoxicilina, clasificadas de acuerdo con el sistema MedDRA de clasificación de por órgano o sistema.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen laatimisohjeiden ja QRD-mallipohjan mukaisesti myyntiluvan haltija on luetellut kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta ilmoitetut haittavaikutukset MedDRA-elinjärjestelmän mukaisesti luokiteltuina.