FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det betyder, at Darunavir Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Prezista.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Darunavir Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Prezista.
Danish: Ritonavir og cobicistat nedsætter nedbrydningen af darunavir og øger dermed koncentrationen af darunavir i blodet.
Finnish: Ritonaviiri ja kobisistaatti hidastavat darunaviirin hajoamista ja lisäävät siten darunaviirin pitoisuutta veressä.
Danish: Lægemidlet tages altid med enten cobicistat (hos voksne) eller lavdosis ritonavir (hos voksne og børn) og andre hivlægemidler og bør tages sammen med mad.
Finnish: Lääke otetaan aina joko kobisistaatin (aikuiset) tai pieniannoksisen ritonaviirin (aikuiset ja lapset) kanssa sekä muiden HIVlääkkeiden kanssa.
Danish: Hvad er Darunavir Mylan, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Darunavir Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Dette bevirker effektiv behandling, samtidig med at en højere dosis af darunavir undgås.
Finnish: Näin hoito tehostuu ilman suuremman darunaviiriannoksen antamista.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Darunavir Mylan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Darunavir Mylan.
Danish: Udvalget anbefalede, at Darunavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Darunavir Mylanille EU:ssa.
Danish: Darunavir Mylan darunavir
Finnish: Darunavir Mylan darunaviiri
Danish: Til voksne, som tidligere er blevet behandlet, er dosis 600 mg to gange dagligt.
Finnish: Aikaisemmin hoitoa saaneiden aikuisten suositusannos on 600 mg kahdesti päivässä.
Danish: Da Darunavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Darunavir Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Danish: Darunavir Mylan gives altid med ritonavir eller cobicistat.
Finnish: Darunavir Mylan annetaan aina yhdessä ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa.
Danish: Til børn på mellem tre og 17 år, som vejer mindst 15 kg, og som ikke tidligere er blevet behandlet, varierer den anbefalede dosis fra 600 mg til 800 mg en gang dagligt, afhængigt af deres vægt.
Finnish: Hoitamattomilla 3 - 17 -vuotiaille lapsilla, joiden paino on vähintään 15 kg, suositusannos on 600 - 800 mg kerran päivässä riippuen lapsen painosta.
Danish: Andre oplysninger om Darunavir Mylan
Finnish: Muita tietoja Darunavir Mylanista
Danish: Det blokerer protease, som er et enzym, der medvirker ved formeringen af hiv.
Finnish: Se estää HI-viruksen monistumiseen osallistuvan proteaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Prezista, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Darunavir Mylan.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Prezistan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Darnavir Mylanin osalta.
Danish: Dette virus er årsag til aids (erhvervet immundefektsyndrom).
Finnish: HIV-1 aiheuttaa immuunikatoa (AIDS).
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Darunavir Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Prezista.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Darunavir Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Prezistaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Darunavir Mylan bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Darunavir Mylanin käytöstä.
Danish: Når Darunavir Mylan tages i kombination med andre hivlægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Finnish: Yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa käytettynä Darunavir Mylan vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
Danish: Det gives sammen med lavdosis ritonavir eller, hos voksne, sammen med cobicistat.
Finnish: Se annetaan yhdessä pienen ritonaviiriannoksen tai aikuisilla yhdessä kobisistaatin kanssa.
Danish: Hvorfor blev Darunavir Mylan godkendt?
Finnish: Miksi Darunavir Mylan on hyväksytty?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Darunavir Mylan?
Finnish: Mitkä ovat Darunavir Mylanin hyödyt ja riskit?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Darunavir Mylan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Darunavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Darunavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Darunavir Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Darunavir Mylan er et "generisk lægemiddel".
Finnish: Darunavir Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Danish: Til voksne, som ikke tidligere er blevet behandlet, er den anbefalede dosis 800 mg én gang dagligt.
Finnish: Hoitamattomien aikuisten suositusannos on 800 mg kerran päivässä.
Danish: Til tidligere behandlede børn varierer den normale anbefalede dosis fra 375 mg til 600 mg to gange dagligt, afhængigt af deres vægt.
Finnish: Aikaisemmin hoidetuille lapsille suositellaan yleensä 375 - 600 mg:n annosta riippuen lapsen painosta.
Danish: Hvordan blev Darunavir Mylan undersøgt?
Finnish: Miten Darunavir Mylania on tutkittu?
Danish: Det aktive stof i Darunavir Mylan, darunavir, er en proteasehæmmer.
Finnish: Darunavir Mylanin vaikuttava aine darunaviiri on proteaasinestäjä.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Darunavir Mylan.
Finnish: Darunavir Mylanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Danish: Hvordan virker Darunavir Mylan?
Finnish: Miten Darunavir Mylan vaikuttaa?
Danish: Hvordan anvendes Darunavir Mylan?
Finnish: Miten Darunavir Mylania käytetään?
Danish: Darunavir Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en sundhedsperson med erfaring i behandling af hivinfektion.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ainoastaan terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Darunavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Darunavir Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. maj 2016 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. toukokuuta 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2017
Danish: Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Finnish: Ringaskiddy, Co. Cork Irlanti
Danish: Det er kun resultaterne fra del 1, der er beskrevet i det følgende.
Finnish: Tästä eteenpäin kuvataan vain ensimmäisen osan tuloksia.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Danish: • en gang om ugen i de første 8 uger
Finnish: • kahdeksan ensimmäisen viikon ajan kerran viikossa
Danish: Stigning i hastighed
Finnish: Nopeuden lisäys
Danish: Baseret på en tærskel på 10
Finnish: Perustuu raja-arvoon 10
Danish: NL-2333 CB Leiden Nederlandene
Finnish: NL-2333 CB Leiden Alankomaat
Danish: Perifer sensorisk neuropati
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia
Danish: Derfor er forekomsten af antistofudvikling muligvis ikke fastlagt pålideligt.
Finnish: Vasta-aineiden kehittymisen ilmaantuvuutta ei siksi ole välttämättä luotettavasti selvitetty.
Danish: Uåbnede hætteglas 24 måneder
Finnish: Avaamaton injektiopullo 24 kuukautta
Danish: • herefter hver 4. uge, så længe din tilstand ikke bliver værre.
Finnish: • tämän jälkeen saat lääkettä joka neljäs viikko niin pitkään, kun sairautesi ei pahene.
Danish: • Kortikosteroid (med lang eller mellemlang virkningsvarighed) Monoterapi:
Finnish: • kortikosteroidia (pitkä- tai keskipitkävaikutteista) Monoterapia:
Danish: Hvis du udebliver fra en aftale, skal du aftale en ny tid hurtigst muligt.
Finnish: Jos sinulta jää menemättä sovitulle hoitokäynnille, varaa uusi aika mahdollisimman pian.
Danish: Konsolidering
Finnish: Konsolidaatio
Danish: Initial hastighed (første time)
Finnish: Laimennustilavuus Aloitusnopeus (ensimmäinen tunti)
Danish: Hvis du har haft en infusionsrelateret reaktion én gang, er det mindre sandsynligt, at den opstår igen.
Finnish: Jos sinulla on kerran ollut infuusioon liittynyt reaktio, sen ilmaantuminen uudelleen on epätodennäköisempää.
Danish: • Ikke anvendt infusionsvæske må ikke gemmes til senere brug.
Finnish: • Älä säilytä käyttämättä jäävää infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Danish: Patientkortet der skal indeholde følgende nøgleelementer:
Finnish: Potilaskortin pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Danish: * Ingen grad 4
Finnish: * Ei gradus 4
Danish: Alternativt kan genotypebestemmelse overvejes.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita myös genotyypitystä.
Danish: Hvis du skal have en blodtransfusion, vil du få taget en blodprøve først for at matche din blodtype.
Finnish: Jos tarvitset verensiirron, sinulta otetaan ensin verikoe veriryhmäsi määrittämiseksi.
Danish: Der er størst risiko for disse reaktioner ved den første infusion.
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat todennäköisimpiä ensimmäisen infuusion yhteydessä.
Danish: • ubehag i brystet
Finnish: • epämukavat tuntemukset rintakehässä
Danish: Monoterapi:
Finnish: Monoterapia:
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer.
Finnish: Se kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Danish: p-værdi fra Fishers eksakte test.
Finnish: Fisherin eksaktiin testiin perustuva p-arvo.
Danish: Den kliniske betydning af disse in vitro virkninger og implikationerne for tumorvækst er ikke klarlagt til fulde.
Finnish: Näiden in vitro -vaikutusten kliininen merkitys ja merkitys kasvaimen kasvun kannalta tunnetaan huonosti.
Danish: Der vil blive udført kontinuerlig monitorering for dette sikkerhedssignal i de kliniske studier og sikkerhedsdata efter markedsføringen.
Finnish: Tätä turvallisuutta koskevaa signaalia seurataan jatkuvasti kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuutta koskevista tiedoista.
Danish: Effektresultater fra den på forhånd planlagte interimanalyse på grundlag af en vurdering fra en uafhængig review-komité (IRC) præsenteres i tabel 10 nedenfor.
Finnish: Riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon perustuvan etukäteen suunnitellun välianalyysin tehoa koskevat tulokset esitetään jäljempänä taulukossa 10.
Danish: DARZALEX indeholder natrium
Finnish: DARZALEX sisältää natriumia
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Danish: Du må ikke få DARZALEX, hvis ovenstående gælder for dig.
Finnish: Älä käytä DARZALEX-valmistetta, jos edellä mainittu koskee sinua.
Danish: o Bestemmelse af patientens ABO- og Rh-blodtype påvirkes ikke.
Finnish: Potilaan ABO- ja Rh-veriryhmien määritys ei häiriinny.
Danish: Uger
Finnish: Viikot
Danish: Der er ikke udført test for kronisk toksicitet.
Finnish: Kroonista toksisuutta ei ole tutkittu.
Danish: Disse reaktioner kan opstå under infusionen eller i løbet af 3 dage efter infusionen.
Finnish: Tällaisia reaktioita voi esiintyä infuusion aikana tai kolmena infuusion jälkeisenä päivänä.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on yhtä käyttökertaa varten.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC24
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC24
Danish: DARZALEX' sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: DARZALEX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Den samlede responsrate (ORR) i MMY2002 var den samme uanset typen af tidligere anti-myelombehandling.
Finnish: Tutkimuksen MMY2002 kokonaisvasteluku (ORR) oli samankaltainen myelooman aiemmasta hoidosta riippumatta.
Danish: 9/l, leukocytter > 1,0 x 10
Finnish: 9/l, leukosyytit > 1,0 x 10
Danish: Hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun orienteres om den potentielle risiko for fostret.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, potilaalle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvista riskeistä.
Danish: Hyppighed Forekomst (%) Alle grader Grad 3-4
Finnish: Ilmaantuvuus (%) Kaikki gradukset
Danish: Det gennemsnitlige (SD) centrale fordelingsvolumen er 56,98 (18,07) ml/kg.
Finnish: Keskustilan keskimääräinen (keskihajonta) jakautumistilavuus on 56,98 (18,07) ml/kg.
Danish: Neutropeni/trombocytopeni
Finnish: Neutropenia/Trombosytopenia
Danish: Kombinationsbehandling med lenalidomid:
Finnish: Yhdistelmähoito lenalidomidin kanssa:
Danish: Studie MMY3006, et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase 3-studie i 2 dele.
Finnish: Tutkimus MMY3006 on kaksiosainen, avoin, satunnaistettu, aktiivisella aineella kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus.
Danish: Lægemidler, der anbefales til samtidig indgivelse
Finnish: Samanaikaisesti suositellut lääkkeet
Danish: Virkningen af daratumumab på nyfødte/spædbørn kendes ikke.
Finnish: Daratumumabin vaikutusta vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta.
Danish: Den estimerede terminale halveringstid for daratumumab efter den sidste dosis på 16 mg/kg blev længere, men der er ikke tilstrækkelige data til at kunne give et pålideligt estimat.
Finnish: Daratumumabin arvioitu terminaalinen puoliintumisaika viimeisen daratumumabiannoksen 16 mg/kg jälkeen piteni, mutta luotettavan arvion tekemiseksi ei ole riittävästi tietoa.
Danish: Sådanne patienter skal behandles i henhold til de gældende kliniske retningslinjer.
Finnish: Hoida potilasta voimassa olevien kliinisten ohjeistojen mukaisesti.
Danish: CD38-proteinet har flere funktioner som f.eks. receptormedieret adhæsion, signalering og enzymatisk aktivitet.
Finnish: CD38-proteiinilla on useita tehtäviä, kuten reseptorivälitteinen adheesio, signaalinvälitys ja entsymaattinen aktiivisuus.
Danish: Antal patienter med evaluerbart respons
Finnish: Arvioitavissa olleiden potilaiden lukumäärä
Danish: • kortåndethed eller andre vejrtrækningsproblemer.
Finnish: • hengenahdistuksen tunne tai muut hengitysvaikeudet.
Danish: Ellers fortsættes der med instruktionerne i tabellen for infusionshastigheden for uge 2.
Finnish: Muussa tapauksessa hoitoa jatketaan noudattamalla taulukossa viikon 2 infuusionopeutta koskevia ohjeita.
Danish: Daratumumab inducerede apoptose in vitro efter Fc-medieret krydsbinding.
Finnish: Daratumumabi indusoi in vitro apoptoosia Fc-välitteisen silloittumisen (cross-linking) jälkeen.
Danish: • Kontroller, at DARZALEX-koncentratet er farveløst til gult.
Finnish: • Tarkista, että DARZALEX-liuos on väritöntä tai keltaista.
Danish: • lægemidler mod en allergisk reaktion (antihistaminer)
Finnish: • allergisia reaktioita estävät lääkkeet (antihistamiinit)
Danish: Når DARZALEX gives alene, gives det på følgende måde:
Finnish: DARZALEX annetaan yksinään seuraavasti:
Danish: ÆSKE TIL STARTPAKKE BESTÅENDE AF 11 PAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Finnish: 11 PAKKAUSTA SISÄLTÄVÄN ALOITUSPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT)
Danish: Det skyldes, at medicinen kan udskilles i mælken, og at det ikke vides, hvordan det kan påvirke barnet.
Finnish: Lääkettä saattaa erittyä rintamaitoon eikä tiedetä, miten se vaikuttaa lapseen.
Danish: DARZALEX kan gives enten alene eller sammen med andre lægemidler, som anvendes til at behandle myelomatose.
Finnish: DARZALEX saatetaan antaa yksinään tai yhdessä muiden multippelin myelooman hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Danish: Daratumumab er designet til at koble sig fast på bestemte kræftceller i din krop, så dit immunsystem kan ødelægge kræftcellerne.
Finnish: Daratumumabi on kehitetty kiinnittymään tietyntyyppisiin syöpäsoluihin elimistössä, jotta immuunijärjestelmä voi tuhota ne.
Danish: Hvis du har vejrtrækningsproblemer som f.eks. astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), vil du få lægemidler til inhalation, som kan afhjælpe dine vejrtrækningsproblemer:
Finnish: Jos sinulla on hengityselinsairaus, kuten astma tai keuhkoahtaumatauti, sinulle annetaan inhaloitavia lääkkeitä, jotka lievittävät hengitysvaikeuksia
Danish: DARZALEX kan påvirke resultatet af denne blodprøve.
Finnish: DARZALEX voi vaikuttaa veriryhmämäärityksen tuloksiin.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Danish: Infusionsvæsken skal klargøres med aseptisk teknik på følgende måde:
Finnish: Valmista infuusioliuos aseptista tekniikkaa noudattaen seuraavasti:
Danish: Den estimerede gennemsnitlige terminale halveringstid i forbindelse med kombinationsterapi (lineær clearance) var cirka 15-23 dage.
Finnish: Yhdistelmähoidossa lineaariseen puhdistumaan liittyvä keskimääräinen arvioitu terminaalinen puoliintumisaika oli noin 15-23 vuorokautta.
Danish: Der er dog indberettet træthed hos patienter, der får daratumumab, og der skal tages højde for dette, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Finnish: Daratumumabia käyttäneillä potilailla on kuitenkin raportoitu uupumusta, mikä pitää ottaa huomioon autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.
Danish: Infektioner med dødelig udgang var primært som følge af pneumoni og sepsis.
Finnish: Kuolemaan johtaneita infektioita olivat lähinnä keuhkokuume ja sepsis.
Danish: Når DARZALEX gives sammen med andre lægemidler, kan din læge ændre perioderne mellem doser og antallet af behandlinger.
Finnish: Mikäli DARZALEX-valmistetta annetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, saattaa lääkäri muuttaa annosten välisen ajan pituutta sekä hoitokertojesi määrää.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som er designet til at genkende og koble sig fast bestemte steder i kroppen.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita (proteiineja), joiden on tarkoitus tunnistaa elimistössä tietyt kohteet ja kiinnittyä niihin.
Danish: • unormal fornemmelse i huden (for eksempel en prikkende eller kriblende fornemmelse).
Finnish: • epätavalliset tuntemukset ihossa (kuten pistelyn ja kihelmöinnin tunne).
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal præparatet anvendes med det samme, medmindre den anvendte metode til åbning/fortynding udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.
Finnish: Valmiste pitää mikrobiologiselta kannalta käyttää heti, paitsi jos injektiopullo on avattu / valmiste on laimennettu sellaisella menetelmällä, joka sulkee pois mikrobikontaminaation riskin.
Danish: • Beregn dosis (mg), samlet volumen (ml) af DARZALEX-koncentrat og det nødvendige antal DARZALEX-hætteglas ud fra patientens vægt.
Finnish: • Laske annos (mg), tarvittava DARZALEX-liuoksen kokonaistilavuus (ml) ja tarvittava DARZALEX-injektiopullojen lukumäärä potilaan painon perusteella.
Danish: Resultaterne af disse simuleringer bekræftede, at opdelt og enkelt dosering af første dosis giver samme farmakokinetik, med undtagelse af den farmakokinetiske profil på første dag af behandlingen.
Finnish: Simulaation tulokset vahvistivat, että kerta-annosten ja jaettujen annosten farmakokinetiikka on samankaltainen, ensimmäisen hoitopäivän farmakokineettistä profiilia lukuun ottamatta.
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1).
Danish: Hvis du mod al forventning skulle få for meget (en overdosis), vil din læge undersøge dig for bivirkninger.
Finnish: Jos kuitenkin saat lääkettä liikaa (yliannoksen), lääkäri seuraa sinua haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Danish: Ovenstående procedure skal gentages, hvis der opstår grad 3-symptomer igen.
Finnish: Jos graduksen 3 oireet uusiutuvat, edellä mainitut toimenpiteet pitää toistaa.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: 6/kg), og blandt dem, som fuldførte mobilisering, fik flere patienter i D-VTd-gruppen plerixafor sammenlignet med dem i VTd-armen (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
Finnish: 6/kg) sekä niillä, joilla solut saatiin mobilisoitua, useampi D-VTd-ryhmän potilas sai pleriksaforia verrattuna VTd-ryhmän potilaisiin (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
Danish: Uanset respons ifølge IMWG.
Finnish: IMWG-kriteerien mukaisesta vasteesta riippumatta.
Danish: Den terminale halveringstid øges ved stigende doser og med gentagne doser.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika pitenee, kun annoksia suurennetaan ja annetaan toistuvasti.
Danish: • Antihistamin (diphenhydramin 25 til 50 mg oralt eller intravenøst eller ækvivalent hermed).
Finnish: • antihistamiinia (25-50 mg difenhydramiinia suun kautta tai laskimoon tai vastaavaa).
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling skal iværksættes øjeblikkeligt.
Finnish: Yliannoksen yhteydessä potilasta on seurattava haittavaikutusten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ja oireiden tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava heti.
Danish: Sundhedspersonalet vil bortskaffe eventuelle medicinrester, der ikke længere skal bruges.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen hävittää mahdollisesti käyttämättä jäävät lääkkeet.
Danish: Stigningerne i AUC var mere end proportionale med dosis, og clearance (CL) faldt i takt med stigende dosis.
Finnish: AUC suureni enemmän kuin suhteessa annokseen, ja puhdistuma väheni, kun annosta suurennettiin.
Danish: Paræstesi Hovedpine
Finnish: Parestesiat Päänsärky
Danish: Infusionsposer/-beholdere skal være fremstillet af polyvinylchlorid (PVC), polypropylen (PP), polyethylen (PE) eller en polyolefinblanding (PP+PE).
Finnish: Infuusiopussien/pakkausten pitää olla valmistettu polyvinyylikloridista (PVC), polypropeenista (PP), polyeteenistä (PE) tai polyolefiiniseoksesta (PP+PE).
Danish: DARZALEX-behandling skal seponeres straks og permanent (se pkt.
Finnish: DARZALEX-hoito pitää lopettaa heti ja pysyvästi (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Danish: Uge 1, dag 2 (8 mg/kg)
Finnish: Viikko 1, päivä 2 (8 mg/kg)
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får et af følgende tegn på en infusionsrelateret reaktion under infusionen eller i løbet af de 3 efterfølgende dage.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista infuusioon liittyvän reaktion oireista infuusion aikana tai kolmen päivän kuluessa infuusion jälkeen.
Danish: Koncentreret eddikesyre Mannitol (E421) Polysorbat 20
Finnish: Etikkahappo, väkevä Mannitoli (E421) Polysorbaatti 20
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus (HBV)
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) reaktivaatio
Danish: Nedsat antal blodlegemer
Finnish: Vähentynyt verisolujen määrä
Danish: Efter fortynding
Finnish: Laimentamisen jälkeen