FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos três estudos de 6 meses controlados com comparador ativo, LAVENTAIR ELLIPTA reduziu a utilização de medicação de emergência com salbutamol comparado com tiotrópio, com reduções estatisticamente significativas observadas em dois dos estudos (ver Tabela 1).
Czech: ELLIPTA použití záchranné medikace se (salbutamolem) ve srovnání s tiotropiem, statisticky významné snížení bylo pozorováno ve dvou studiích (viz tabulka 1).
Portuguese: Comparações do tratamento com LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
Portuguese: Para que é utilizado LAVENTAIR ELLIPTA
Czech: K čemu se přípravek LAVENTAIR ELLIPTA používá
Portuguese: A diferença média máxima no batimento cardíaco do placebo após a correção na linha de base foi de 8,4 (IC 90% = 7,0 a 9,8) batimentos/minuto e 20,3 (IC 90% = 18,9 a 21,7) batimentos/minuto vista 10 minutos após a administração de 113/22 microgramas e 500/100 microgramas de umeclidínio/vilanterol, respetivamente.
Czech: Maximální průměrný rozdíl v tepové frekvenci oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 8,4 tepu/minutu (90% CI = 7,0 až 9,8) zaznamenaný 10 minut po podání dávkované dávky kombinace umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramů
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) versus tiotrópio 18 mcg (N = 215) (Estudo DB2113374) N = número na população com intenção de tratar mcg = microgramas n/a = não avaliado Média dos mínimos quadrados Dados agrupados do Estudo DB2113360 e Estudo DB2113374 Diferença no número médio de atuações por dia durante as Semanas 1-24
Czech: N = počet subjektů zahrnutých v každé skupině µg = mikrogramy n/e = nebylo hodnoceno Least squares mean Společná data ze studie DB2113360 a studie DB2113374
Portuguese: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Czech: EU/1/14/899/002
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose umeclidínio/vilanterol
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci umeclidinium/vilanterolum
Portuguese: Podem ser vistos efeitos cardiovasculares, tais como arritmias cardíacas por ex., fibrilhação auricular e taquicardia, após a administração de antagonistas dos recetores muscarínicos e simpaticomiméticos, incluindo umeclidínio/vilanterol.
Czech: Při podávání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně kombinace umeklidinium/vilanterol, se mohou objevit kardiovaskulární účinky, jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní nebo tachykardie.
Portuguese: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Czech: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Portuguese: Se se sentir com pieira ou com falta de ar, utilize o seu inalador de ação rápida para alívio (por ex. salbutamol) e de seguida procure aconselhamento médico.
Czech: Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol)
Portuguese: EU/1/16/1171/001 Ledaga
Czech: EU/1/16/1171/001
Portuguese: 1 tubo
Czech: 1 tuba
Portuguese: Número UE (AIM) Nome (de fantasia)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Portuguese: 60 g
Czech: Hliníková tuba 60 g
Portuguese: Data da primeira autorização: 3 de março de 2017
Czech: Datum první registrace: 3. března 2017
Portuguese: Conservar e transportar congelado.
Czech: Uchovávejte a převážejte zmrazené.
Portuguese: Remover e lavar a roupa contaminada.
Czech: Sundejte a vyperte kontaminovaný oděv.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE 17.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 17.
Portuguese: Foram comunicadas reações de hipersensibilidade cutânea em 2,3% dos doentes tratados.
Czech: Kožní hypersenzitivní reakce byly hlášeny u 2,3 % léčených pacientů.
Portuguese: Os critérios de resposta foram os mesmos da CAILS.
Czech: Kritéria odpovědi byla stejná jako u CAILS.
Portuguese: - Evitar o contacto com os olhos.
Czech: - Je třeba zabránit kontaktu s očima.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas para este grupo etário.
Czech: Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla u této věkové skupiny stanovena.
Portuguese: O perfil de segurança observado em doentes idosos foi consistente com o da população de doentes em geral.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u starších pacientů byl konzistentní s bezpečnostním profilem u celkové populace pacientů.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ledaga em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ledaga u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: O seu médico pode reiniciar o tratamento quando os seus sintomas melhorarem.
Czech: Lékař může léčbu znovu zahájit, jakmile se příznaky zlepší.
Portuguese: - Retire a tampa do tubo imediatamente antes da utilização.
Czech: - uzávěr z tuby odstraňte těsně před použitím.
Portuguese: O medicamento do estudo teria de ser aplicado topicamente, uma vez por dia, durante 12 meses.
Czech: Hodnocený léčivý přípravek se měl aplikovat topicky jednou denně po dobu 12 měsíců.
Portuguese: Ledaga não é recomendado durante a gravidez.
Czech: Přípravek Ledaga se během těhotenství nedoporučuje.
Portuguese: Também pode provocar cegueira e lesões permanentes graves nos seus olhos.
Czech: Rovněž to může způsobit slepotu a těžké trvalé poškození očí.
Portuguese: As frequências foram definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Četnosti jsou definovány za využití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo
Portuguese: Não era necessário que os doentes fossem refratários ou intolerantes a terapias anteriores.
Czech: Nebylo požadováno, aby pacienti byli refrakterní vůči předchozím terapiím nebo aby je netolerovali.
Portuguese: Se a reintrodução do tratamento for tolerada durante pelo menos 1 semana, a frequência da aplicação pode ser aumentada para dia sim, dia não durante, pelo menos, 1 semana e, em seguida, para uma aplicação diária se tolerado.
Czech: Pokud je znovu zahájená léčba tolerována po dobu nejméně 1 týdne, lze frekvenci aplikací zvýšit na každý druhý den na dobu nejméně 1 týdne, a pokud je snášena, na aplikaci jednou denně.
Portuguese: Comparador N=95
Czech: Komparátor N=95
Portuguese: Aplique a sua próxima dose no momento devido.
Czech: Aplikujte další dávku v obvyklou dobu.
Portuguese: EXP Eliminar 60 dias após a descongelação: ../../....
Czech: EXP Zlikvidujte 60 dní po rozmrazení: ../../....
Portuguese: A fim de minimizar e prevenir o Risco Importante Identificado de "Toxicidade para as membranas mucosas/olhos" e o Risco Importante Potencial de "Exposição secundária a outros indivíduos que não o doente", o Titular da AIM deve assegurar que as seguintes medidas adicionais de minimização do risco são cumpridas em cada Estado-Membro onde Ledaga é comercializado:
Czech: Za účelem minimalizace a prevence závažného identifikovaného rizika "toxicita pro sliznice a oko" a závažného potenciálního rizika "sekundární expozice jiné osoby než je pacient" MAH zabezpečí, aby byla v každém členském státé, v kterém je přípravekLedaga na trhu, zavedena nasledující dodatočná opatření k minimalizaci rizik:
Portuguese: Como principal critério de avaliação secundário, os doentes foram também avaliados utilizando a Ferramenta de Avaliação Ponderada da Gravidade (Severity Weighted Assessment Tool - SWAT), que se baseou numa avaliação de todas as lesões.
Czech: Jako hlavní sekundární cílový parametr hodnocení byli pacienti rovněž hodnoceni pomocí nástroje hodnocení váženého dle závažnosti (Severity Weighted Assessment Tool - SWAT), který byl založen na hodnocení všech lézí.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora as luvas de nitrilo usadas, o saco de plástico e o medicamento que já não utiliza.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s nitrilovými rukavicemi, plastovým sáčkem a s přípravkem, který již nepoužíváte.
Portuguese: Considerou-se que a não inferioridade foi demonstrada se o limite inferior do intervalo de confiança de 95% em redor da proporção de taxas de resposta (Ledaga/comparador) foi igual ou superior a 0,75.
Czech: Non-inferiorita se považovala za prokázanou, pokud nižší mez 95% intervalu spolehlivosti okolo poměru výskytu odpovědí (Ledaga/komparátor) byla vyšší než nebo rovna 0,75.
Portuguese: Liga-se ao ADN das células em divisão, como as células cancerígenas, o que impede a sua multiplicação e crescimento.
Czech: Připojuje se na DNA dělících se buněk, jako jsou rakovinné buňky, což jim brání v množení a růstu.
Portuguese: A pontuação CAILS foi ajustada por remoção da pontuação de pigmentação e simplificação da escala de elevação de placas.
Czech: Skóre CAILS bylo upraveno odstraněním skóre pigmentace a zjednodušením stupnice elevace plaku.
Portuguese: A resposta completa foi definida como uma pontuação CAILS confirmada de 0.
Czech: Úplná odpověď byla definována jako potvrzené skóre CAILS 0.
Portuguese: Os resultados noutros critérios de avaliação secundários (resposta na percentagem de área de superfície corporal afetada, tempo até à primeira resposta CAILS confirmada, duração da primeira resposta CAILS confirmada e tempo até à progressão da doença) foram consistentes com os obtidos na CAILS e na SWAT.
Czech: Výsledky v dalších sekundárních cílových parametrů hodnocení (odpověď v procentu postiženého povrchu těla, doba do první odpovědi potvrzené dle CAILS, trvání první odpovědi potvrzené dle CAILS a doba do progrese nemoci) byly u kritérií CAILS a SWAT konzistentní.
Portuguese: Foram observadas reduções nas pontuações médias da CAILS logo às 4 semanas, tendo sido observadas mais reduções com a continuação da terapia.
Czech: Snížení střední hodnoty skóre CAILS bylo pozorováno již po 4 týdnech, přičemž během léčby byla pozorována další snížení.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que, em caso de exposição de qualquer membrana mucosa:
Czech: Pacienti musejí být poučeni, že pokud dojde k jakékoli expozici sliznic:
Portuguese: A resposta foi definida como, pelo menos, 50% de melhoria em relação à pontuação inicial da CAILS, confirmada numa visita subsequente, pelo menos, 4 semanas mais tarde.
Czech: Odpověď byla definována jako přinejmenším 50% zlepšení výchozího skóre CAILS, potvrzené při následné návštěvě nejméně o 4 týdny později.
Portuguese: Logo que se verifiquem melhorias, o tratamento com Ledaga pode ser reiniciado com uma frequência reduzida de uma vez a cada 3 dias.
Czech: Po zlepšení lze léčbu přípravkem Ledaga znovu zahájit při snížené frekvenci podávání jednou za 3 dny.
Portuguese: • deve ser imediatamente obtida assistência médica (incluindo uma consulta oftalmológica caso ocorra exposição ocular).
Czech: • jen nutné ihned vyhledat lékařskou pomoc (včetně porady s očním lékařem, pokud došlo k postižení oka).
Portuguese: A proporção de resposta e o intervalo de confiança de 95% na população ITT foram de 1,226 (0,974-1,552) para a CAILS e de 1,017 (0,783-1,321) para a SWAT e, por conseguinte, consistentes com os valores da população EA para as respostas globais de CAILS e SWAT.
Czech: Poměr odpovědi a 95% intervalu spolehlivosti v populaci všech zařazených pacientů byl 1,226 (0,9741,552) u CAILS a 1,017 (0,783-1,321) u SWAT, a proto byl konzistentní s poměrem v populaci s hodnotitelnou účinností jak pro celkové odpovědi dle CAILS, tak dle SWAT.
Portuguese: No ensaio clínico controlado, 31% (79/255) da população do estudo tinha idade igual ou superior a 65 anos.
Czech: Starší populace V kontrolované klinické studii bylo 31 % (79/255) hodnocené populace ve věku 65 let a vyšším.
Portuguese: EXP Eliminar 60 dias após a descongelação
Czech: EXP Zlikvidujte 60 dní po rozmrazení
Portuguese: - Até Ledaga ter secado na pele, evite o contacto com uma chama exposta ou acender um cigarro.
Czech: - dokud přípravek Ledaga na kůži nezaschne, vyhněte se kontaktu s otevřeným plamenem nebo zapálenou cigaretou.
Portuguese: A avaliação foi realizada por um observador com ocultação.
Czech: Vyhodnocení prováděl zaslepený hodnotitel.
Portuguese: PARE de utilizar Ledaga e informe imediatamente o seu médico se sofrer reações alérgicas (hipersensibilidade).
Czech: PŘESTAŇTE přípravek Ledaga používat a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví alergické reakce (hypersenzitivita).
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes devido ao potencial para exposição tópica ou sistémica do lactente à clormetina através do contacto com a pele da mãe.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit vzhledem k potenciální topické nebo systémové expozici kojeného dítěte chlormethinu kontaktem s kůží matky.
Portuguese: Ledaga contém álcool e, por conseguinte, é considerado inflamável.
Czech: Přípravek Ledaga obsahuje alkohol, a proto se považuje za hořlavý.
Portuguese: A eficácia foi avaliada na população com Eficácia Avaliável (EA), que incluiu todos os 185 doentes que foram tratados durante, pelo menos, 6 meses sem desvios importantes do protocolo [Tabela 1], e na população com intenção de tratar (ITT), que incluiu todos os 260 doentes aleatorizados.
Czech: Účinnost byla hodnocena u populace s hodnotitelnou účinností (Efficacy Evaluable - EE), která představovala všech 185 pacientů, kteří byli léčeni nejméně 6 měsíců bez větší odchylky od protokolu [tabulka 1] a u všech zařazených pacientů (Intent-To-Treat - ITT), kteří představovali všech 260
Portuguese: Não utilize um tubo aberto ou selado de Ledaga após 60 dias de conservação no frigorífico.
Czech: Otevřenou ani neotevřenou tubu přípravku Ledaga nepoužívejte po 60 dnech uchovávání v chladničce.
Portuguese: Exposição secundária ao Ledaga
Czech: Sekundární expozice přípravku Ledaga
Portuguese: Tabela 1 Taxas de resposta confirmadas na CAILS e SWAT aos 12 meses no Estudo 201 (população de eficácia avaliável) Taxas de resposta (%)
Czech: Tabulka 1 Výskyt odpovědi potvrzené pomocí CAILS a SWAT za 12 měsíců ve Studii 201 (populace s hodnotitelnou účinností)
Portuguese: Por conseguinte, ainda não foi estabelecida a segurança da utilização concomitante de Ledaga com corticosteroides tópicos.
Czech: Bezpečnost současného používání přípravku Ledaga s topickými kortikosteroidy tak dosud nebyla stanovena.
Portuguese: A resposta parcial foi definida como, pelo menos, 50% de redução em relação à pontuação inicial da CAILS.
Czech: Parciální odpověď byla definována jako přinejmenším 50% snížení výchozího skóre CAILS.
Portuguese: Por conseguinte, a amamentação não é recomendada durante a utilização deste medicamento.
Czech: Proto se během používání tohoto přípravku kojení nedoporučuje.
Portuguese: A dose é igual quer para doentes idosos (com idade igual e superior a 65 anos) quer para doentes adultos mais jovens (com idade igual e superior a 18 anos).
Czech: Dávka pro starší pacienty (ve věku 65 let a starší) je stejná jako pro mladší dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ledaga em todos os subgrupos da população pediátrica no linfoma cutâneo de células T (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ledaga u všech podskupin pediatrické populace s kožním T-buněčným lymfomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Após a descongelação, conservar num frigorífico.
Czech: Po rozmrazení uchovávejte v chladničce.
Portuguese: • A abertura do tubo está coberta com um selo de segurança de alumínio.
Czech: • ústí tuby je zakryto bezpečnostní fólií.
Portuguese: O seu médico irá determinar durante quanto tempo deve usar Ledaga e quando o tratamento pode ser interrompido.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Ledaga používat a kdy lze léčbu ukončit.
Portuguese: Não aplique o medicamento perto dos olhos, no interior das narinas, no interior do ouvido ou nos lábios.
Czech: Přípravek neaplikujte blízko očí, do nosu, do ucha ani na rty.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização deste medicamento não é recomendada durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contracetivos.
Czech: Proto se používání tohoto přípravku v těhotenství a u žen, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Ledaga foram avaliadas num ensaio clínico de não inferioridade, aleatorizado, multicêntrico, com ocultação para o observador e controlado por substância ativa (Estudo 201) de 260 doentes adultos com LCCT tipo MF de Estádio IA (141), IB (115) e IIA (4), que receberam, pelo menos, uma terapia anterior direcionada para a pele.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ledaga byla hodnocena v randomizované, multicentrické, pro zkoušejícího zaslepené, aktivním komparátorem kontrolované klinické studii non-inferiority (studie 201) u 260 dospělých pacientů s kožním T-buněčným lymfomem typu mycosis fungoides stadia IA (141), IB (115) a IIA (4), kteří dostali nejméně jednu předchozí léčbu zaměřenou na kůži.
Portuguese: Hipersensibilidade à clormetina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na chlormethin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: Os doentes que receberam Ledaga no Estudo 201 não apresentaram concentrações mensuráveis de clormetina no sangue colhido 1, 3 e 6 horas após a aplicação no Dia 1 e na visita do primeiro mês.
Czech: Pacienti, kteří přípravek Ledaga dostávali ve studii 201, neměli žádné měřitelné koncentrace chlormethinu v krvi odebrané 1, 3 a 6 hodin po aplikaci 1. den a při návštěvě v prvním měsíci.
Portuguese: Deve evitar-se o contacto com membranas mucosas, especialmente dos olhos.
Czech: Je třeba se vyhnout kontaktu se sliznicemi, zejména očí.
Portuguese: Não foram reportados na literatura quaisquer estudos com animais sobre os efeitos da clormetina na fertilidade das fêmeas.
Czech: V literatuře nebyly hlášeny žádné studie zaměřené na účinky chlormethinu na plodnost samic.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva após administração sistémica (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání (viz bod 5.3).
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: Proporção IC de 95%
Czech: Poměr 95% CI
Portuguese: Um pequeno número de indivíduos (6,3%, 8/128) tratados com Ledaga utilizou corticosteroides tópicos.
Czech: Topické kortikosteroidy používal malý počet subjektů (6,3 %, 8/128) léčených přípravkem Ledaga.
Portuguese: O doente deve deixar as áreas tratadas secarem durante 5 a 10 minutos após a aplicação e antes de as cobrir com roupa.
Czech: Pacienti mají ošetřená místa nechat po aplikaci 5 až 10 minut schnout, než je zakryjí oděvem.
Portuguese: A clormetina foi carcinogénica em estudos de carcinogenocidade com ratos e ratinhos após administração subcutânea e intravenosa.
Czech: Chlormethin byl kancerogenní ve studiích kancerogenity na potkanech a myších po subkutánním i intravenózním podání.
Portuguese: A clormetina administrada intravenosamente numa dose diária ≥ 0,25 mg/kg durante 2 semanas prejudicou a fertilidade de ratos machos.
Czech: Chlormethin podávaný intravenózně v denní dávce ≥ 0,25 mg/kg po dobu 2 týdnů zhoršoval plodnost samců potkanů.
Portuguese: A clormetina causou malformações fetais em ratinhos e ratos quando administrada sob a forma de injeções únicas de 1-2,5 mg/kg.
Czech: Chlormethin vyvolával fetální malformace u myší a potkanů, pokud se podával jako jednorázová injekce v dávce 1 až 2,5 mg/kg.
Portuguese: Cada tubo contém 10,5 gramas de propilenoglicol e 6 microgramas de butil-hidroxitolueno.
Czech: Jedna tuba obsahuje 10,5 gramu propylenglykolu a 6 mikrogramů butylhydroxytoluenu.
Portuguese: A aplicação cutânea de clormetina em ratinhos numa dose de 15 mg/kg durante 33 semanas resultou em tumores da pele (carcinomas de células escamosas e papiloma cutâneo).
Czech: Dermální aplikace chlormethinu myším v dávce 15 mg/kg po dobu až 33 týdnů vedla ke kožním nádorům (karcinomy z dlaždicových buněk a kožní papilom).
Portuguese: Pode ocorrer cegueira e lesão irreversível da parte anterior do olho.
Czech: Může dojít k oslepnutí a těžkému, ireverzibilnímu poškození přední části oka.
Portuguese: durante 15 minutos com bastante água e obtenha assistência médica o mais rapidamente possível.
Czech: Zasažené místo ihned oplachujte nejméně 15 minut velkým množstvím vody, a co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos, incluindo o saco de plástico e as luvas de nitrilo usadas para a aplicação, devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad, včetně plastového sáčku a nitrilových rukavic použitých k aplikaci, musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Portuguese: A posologia podia ser suspensa ou continuada com uma frequência reduzida no caso de reações cutâneas.
Czech: Podávání mohlo být v případě kožních reakcí odloženo nebo prováděno v nižší frekvenci.
Portuguese: O Ledaga refrigerado não utilizado deve ser eliminado ao fim de 60 dias, juntamente com o saco de plástico.
Czech: Nepoužitý chlazený přípravek Ledaga se musí po 60 dnech zlikvidovat společně s plastovým sáčkem.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, análogos de mostarda de azoto, código ATC: L01AA05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, analogy dusíkatého yperitu, ATC kód: L01AA05.
Portuguese: Reações cutâneas locais
Czech: Lokální kožní reakce
Portuguese: Não pare de usar o medicamento até o seu médico recomendar que o faça.
Czech: Používání přípravku neukončujte, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař.
Portuguese: CAILS = Avaliação Compósita da Gravidade da Lesão Índice; IC = Intervalo de confiança; RC = Resposta completa; RP = Resposta parcial; SWAT = Ferramenta de Avaliação Ponderada da Gravidade.
Czech: Úplná odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = interval spolehlivosti; CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Portuguese: Após descongelação 60 dias no frigorífico (+2 °C a +8 °C).
Czech: 60 dní v chladničce (+2 °C až +8 °C).
Portuguese: Eliminar o tubo, o saco de plástico e as luvas de nitrilo de acordo com as exigências locais.
Czech: Tubu, plastový sáček a nitrilové rukavice zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Portuguese: Desconhece-se se Ledaga passa para o leite humano, podendo existir o risco de o lactente ser exposto a Ledaga através do contacto com a pele da mãe.
Czech: Není známo, zda přípravek Ledaga přechází do mateřského mléka, přičemž existuje riziko, že kojené dítě bude přípravku Ledaga vystaveno kontaktem s kůží matky.
Portuguese: A pele do rosto, genitais, ânus e áreas intertriginosas apresentam um risco acrescido de reações cutâneas à clormetina tópica.
Czech: Obličej, genitálie, řitní otvor a intertriginózní kůže jsou kožními reakcemi na topický chlormethin ohroženy více.
Portuguese: O que é Ledaga e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Ledaga a k čemu se používá
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de clormetina em mulheres grávidas é limitada.
Czech: O použití chlormethinu u těhotných žen jsou k dispozici jen omezené údaje.
Portuguese: Desconhece-se se a clormetina é excretada no leite humano.
Czech: Není známo, zda se chlormethin vylučuje do mateřského mléka.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Ledaga tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe que amamenta.
Czech: Je nutné se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Ledaga, s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro kojící matku.