FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Auk þess er brotthvarf paclitaxels í öfugu hlutfalli við heildargallrauða og í réttu hlutfalli við albúmín í sermi.
Norwegian Bokmål: Videre viser eliminasjon av paklitaksel en omvendt korrelasjon med totalbilirubin og en positiv korrelasjon med serumalbumin.
Icelandic: Efnaskipti og næring
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og Ernæringsbetingede sykdommer
Icelandic: Svefnleysi, þunglyndi, kvíði Sjaldgæfar:
Norwegian Bokmål: Vanlige: insomnia, depresjon, angst Mindre vanlige: rastløshet
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%) Miðgildi heildarlifunar (95% CI) (mánuðir) HRA/T (95,1% CI)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, n (%) Median OS (95 % KI) (måneder) HRA/T (95,1 % KI)
Icelandic: 8. dagur ≥ 500 en < 1.000 EÐA ≥ 50.000 en < 75.000
Norwegian Bokmål: Dag 8 ≥500 men <1000 ELLER ≥50 000 men <75 000
Icelandic: Líkön af lyfjahvörfum/lyfhrifum sýna að engin fylgni er milli lifrarstarfsemi (samkvæmt upphafsgildi albúmíns eða heildargallrauða) og daufkyrningafæðar, eftir leiðréttingu fyrir útsetningu fyrir mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering indikerer at det ikke er noen korrelasjon mellom leverfunksjon (indikert ved utgangsnivå av albumin eller totalbilirubin) og nøytropeni etter justering for eksponering av nab-paklitaksel.
Icelandic: Skráðar aukaverkanir af mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum í samsettri meðferð með karbóplatíni (N = 514)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Bivirkninger rapportert ved bruk av nab-paklitaksel i kombinasjon med karboplatin (N = 514)
Icelandic: Karlkyns sjúklingar eiga að leita ráðgjafar varðandi varðveislu sæðis áður en meðferð hefst vegna möguleika á óafturkræfri ófrjósemi í kjölfar meðferðar með Pazenir.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør be om råd knyttet til oppbevaring av sperm før behandling på grunn av muligheten for varig sterilitet som resultat av behandling med Pazenir.
Icelandic: Eftirfarandi mjög algengar aukaverkanir geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Icelandic: Sjúklinga sem eru 75 ára og eldri og eru með kirtilfrumukrabbamein í brisi skal meta vandlega með tilliti til þess hve vel þeir þola Pazenir í samsettri meðferð með gemcítabíni með sérstakri áherslu á frammistöðumat, samverkandi sjúkdóma og aukna hættu á sýkingum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med pankreasadenokarsinom som er 75 år og eldre skal undersøkes nøye for evnen til å tolerere Pazenir i kombinasjon med gemcitabin, med spesiell oppmerksomhet på funksjonsstatus, komorbiditet og økt infeksjonsrisiko (se pkt.
Icelandic: Lausninni skal beina innan á vegg hettuglassins.
Norwegian Bokmål: Natriumkloridoppløsningen må dirigeres mot den indre veggen i hetteglasset.
Icelandic: Pazenir kemur sem dauðhreinsað frostþurrkað duft sem skal blanda fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Pazenir leveres som et sterilt frysetørket pulver for rekonstituering før bruk.
Icelandic: Ef lungnabólga greinist og útilokað hefur verið að hún sé af völdum sýkingar skal hætta meðferð með Pazenir og gemcítabíni til frambúðar og hefja viðeigandi meðferð ásamt stuðningsmeðferð án tafar (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter at infeksiøs etiologi er utelukket og pneumonitt er diagnostisert, seponeres behandling med Pazenir og gemcitabin permanent og egnet behandling og støttetiltak iverksettes omgående (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar (N=431) fengu 125 mg/m2 af mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum með innrennslisgjöf í bláæð á 30-40 mínútum, sem fylgt var eftir með 1.000 mg/m2 af gemcítabíni sem gefið var með innrennsli í bláæð á 30-40 mínútum á 1., 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu.
Norwegian Bokmål: nab-paklitaksel ble gitt til pasienter (N=431) som en 30-40 minutters intravenøs infusjon i en dose på 125 mg/m2 etterfulgt av gemcitabin som en 30-40 minutters intravenøs infusjon i en dose på 1000 mg/m2 gitt på dag 1, 8 og 15 av hver
Icelandic: Paclitaxel er sá hluti lyfsins sem hefur áhrif á krabbameinið; það verkar með því að stöðva skiptingu krabbameinsfrumna - það þýðir að þær deyja.
Norwegian Bokmål: Det hindrer at kreftceller deler seg - noe som innebærer at de dør.
Icelandic: Pazenir er hvítur eða gulur innrennslisstofn, ördreifa.
Norwegian Bokmål: Pazenir er et hvitt til gult pulver til infusjonsvæske, dispersjon.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota ördreifuna strax.
Norwegian Bokmål: Etter første rekonstituering bør dispersjonen brukes umiddelbart.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af ördreifu 5 mg af paclitaxeli.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml dispersjon 5 mg paklitaksel.
Icelandic: Pazenir er fáanlegt í glerhettuglösum sem innihalda 100 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.
Norwegian Bokmål: Pazenir er tilgjengelig i hetteglass som inneholder 100 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Pazenir 5 mg/ml innrennslisstofn, ördreifa
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Pazenir 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, dispersjon paklitaksel
Icelandic: Fyrir hvern vikulegan skammt af Pazenir eftir það verða sjúklingar að hafa heildarfjölda daufkyrninga ≥ 500 frumur/mm3 og blóðflögur > 50.000 frumur/mm3
Norwegian Bokmål: Ved hver påfølgende ukentlige dose av Pazenir må pasienten ha ANC ≥ 500 celler/mm3 og trombocyttall > 50 000 celler/mm3 eller dosen avventes til celletallene restitueres.
Icelandic: Hver ml af Pazenir inniheldur u.þ.b. 4,2 mg af natríum.
Norwegian Bokmål: Hver ml Pazenir inneholder omtrent 4,2 mg natrium.
Icelandic: Pazenir í samsettri meðferð með gemcítabíni er ætlað til meðferðar sem fyrsti valkostur fyrir fullorðna sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi ásamt meinvörpum.
Norwegian Bokmål: Pazenir i kombinasjon med gemcitabin er indisert som førstelinjebehandling til voksne pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas.
Icelandic: ördreifunnar sem þarf fyrir viðkomandi sjúkling skal reikna út og réttu magni af blönduðu Pazenir sprautað í tóman, dauðhreinsaðan PVC (pólývínýlklóríð) innrennslispoka eða innrennslispoka sem ekki er gerður úr PVC.
Norwegian Bokmål: Det eksakte totale doseringsvolumet av 5 mg/ml dispersjon som passer for pasienten skal beregnes, og riktig mengde rekonstituert Pazenir skal injiseres i en tom, steril intravenøs pose av PVC eller ikkePVC type til intravenøs bruk.
Icelandic: Liðverkir komu fram hjá 32% sjúklinga sem fengu mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir og þar af voru þeir alvarlegir í 6% tilfella.
Norwegian Bokmål: Artralgi forekom hos 32 % av pasientene behandlet med nab-paklitaksel og var alvorlig i 6 % av tilfellene.
Icelandic: Ef 1. og 2. gráðu skyntaugakvillar koma upp er það yfirleitt ekki ástæða til skammtalækkunar.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 1 eller 2 sensorisk nevropati krever generelt ikke redusert dose.
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Pazenir
Icelandic: Marktækur munur var á heildartíðni svörunar í mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna/karbóplatín arminum miðað við samanburðarhópinn hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð en er vefjafræðilega af flöguþekjufrumugerð (N = 450, 41% samanborið við 24%, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant forskjell i samlet responsrate i favør av nab-paklitaksel/karboplatingruppen sammenlignet med kontrollgruppen hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft med plateepitelhistologi (N = 450, 41 % mot 24 %, p < 0,001), men denne forskjellen medførte ingen forskjell i PFS eller OS.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að fá Pazenir að nýju fyrr en daufkyrningafjöldi er orðinn > 1.500 frumur/mm3 og blóðflögur > 100.000 frumur/mm3
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke behandles med neste syklus med Pazenir før nøytrofiltallet er steget til > 1500 celler/mm3 og antall trombocytter er steget til > 100 000 celler/mm3 (se pkt.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum og sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem hafa miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 1,5 til ≤ 5-föld eðlileg efri mörk og AST ≤ 10-föld eðlileg efri mörk) er mælt með að skammturinn sé minnkaður um 20%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med metasterende brystkreft eller ikke-småcellet lungekreft og moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1,5 til ≤ 5 x ULN og ASAT ≤ 10 x ULN) anbefales 20 % dosereduksjon.
Icelandic: 15. dagur ≥ 500 en < 1.000 EÐA ≥ 50.000 en < 75.000
Norwegian Bokmål: Dag 15 ≥500 men <1000 ELLER ≥50 000 men <75 000
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini með meinvörpum, kirtilfrumukrabbamein í brisi og lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med nab-paklitaksel i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av metasterende brystkreft, pankreasadenokarsinom og ikke-småcellet lungekreft (se pkt.
Icelandic: örugga getnaðarvörn og forðast að geta börn meðan á meðferð með Pazenir stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter anbefales å bruke sikker prevensjon og unngå å gjøre en kvinne gravid under og inntil seks måneder etter behandling med Pazenir.
Icelandic: Erfiðleikar við gang, bólgur
Norwegian Bokmål: • Problemer med å gå, opphovning
Icelandic: Uppleyst paclitaxel (200 mg/m á 3 vikna fresti) + karbóplatín (N = 531)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddelbasert paklitaksel (200 mg/m2 hver 3. uke) + karboplatin (N = 531)
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Norwegian Bokmål: Gi samme dose
Icelandic: Skyntaugakvillar eru tíðir við notkun mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna þó alvarleg einkenni séu ekki eins algeng.
Norwegian Bokmål: Sensorisk nevropati oppstår hyppig med nab-paklitaksel, selv om utviklingen av alvorlige symptomer er mindre vanlig.
Icelandic: Tafla 1:
Norwegian Bokmål: ≤grad 1,
Icelandic: ördreifunnar getur sest aftur.
Norwegian Bokmål: Noe sedimentering av den rekonstituerte dispersjonen kan oppstå.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Pazenir stendur þar sem ekki er vitað hvort virka efnið paclitaxel berst yfir í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du bruker Pazenir, da det ikke er kjent om virkestoffet paklitaksel overføres til morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem áður hafa fengið capecítabín hafa komið fram tilfinningatruflanir í lófum og iljum, á meðan á eftirfylgni vegna mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna stendur.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter tidligere eksponert for kapecitabin, har tilfeller av palmarplantar erytrodysestesi blitt rapportert under den fortsatte overvåkningen av nab-paklitaksel.
Icelandic: Fyrir sjúklinga 65 ára og eldri er ekki ráðlögð nein minnkun á skömmtum
Norwegian Bokmål: Pasienter 75 år og eldre Hos pasienter som var 75 år og eldre er det ikke vist noen fordel ved kombinasjonsbehandling med
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 2°C-8°C, varið gegn ljósi og eftir það í 4 klst. við 15°C-25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mot lys, etterfulgt av 4 timer ved 15 °C - 25 °C.
Icelandic: ≥ 500 en < 1000 EÐA ≥ 50.000 en < 75.000
Norwegian Bokmål: ≥500 men <1000 ELLER ≥50 000 men <75 000
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru ekki fyrirliggjandi fyrir sjúklinga með heildargallrauða > 5-föld eðlileg efri mörk né sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi með meinvörpum (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data hos pasienter med totalbilirubin > 5 x ULN eller hos pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas (se pkt.
Icelandic: Skráðar aukaverkanir af mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum í samsettri meðferð með gemcítabíni (N=421)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger rapportert ved bruk av nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin (N=421)
Icelandic: Almennt var tíðni og alvarleiki eiturverkana á taugar skammtaháð hjá sjúklingum sem fengu mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir.
Norwegian Bokmål: Vanligvis var hyppigheten og alvorlighetsgraden for nevrotoksisitet doseavhengig for pasienter behandlet med nab-paklitaksel.
Icelandic: Blóðflagnafæð b,c a 405 sjúklingar metnir í hópnum sem fékk meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum/gemcítabíni b
Norwegian Bokmål: Nøytropeni a,b Trombocytopenib,c a 405 pasienter vurdert i gruppen behandlet med nab-paklitaksel/gemcitabin b 388 pasienter vurdert i gruppen behandlet med gemcitabin c 404 pasienter vurdert i gruppen behandlet med nab-paklitaksel/gemcitabin
Icelandic: 3 eða hærra koma fyrir þegar Pazenir er gefið í samsettri meðferð með karbóplatíni skal hætta meðferð þar til þeir eru komnir niður í gráðu 0 eða gráðu 1 og eftir það skal gefa minni skammta í öllum lotum af Pazenir og karbóplatíni (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom perifer nevropati grad 3 eller høyere utvikler seg ved kombinasjonsbruk av Pazenir og karboplatin, skal behandling avventes til bedring til grad 0 eller 1, etterfulgt av redusert dose for alle påfølgende kurer med Pazenir og karboplatin (se pkt.
Icelandic: 3. gráðu slímhúðarbólga eða niðurgangur
Norwegian Bokmål: grad 3 mukositt eller diaré
Icelandic: Rannsóknin var gerð til að bera saman mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir í samsettri meðferð með karbóplatíni annars vegar og uppleyst paclitaxel í samsettri meðferð með karbóplatíni hins vegar, sem fyrsta valkost meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet nab-paklitaksel i kombinasjon med karboplatin med oppløsningsmiddelbasert paklitaksel i kombinasjon med karboplatin som førstelinjebehandling hos pasienter med fremskreden ikke-småcellet lungekreft.
Icelandic: Á klíníska skammtabilinu, 80 til 300 mg/m2, er meðalúthreinsun paclitaxels úr plasma á bilinu 13 til 30 l/klst./m og helmingunartími brotthvarfs að meðaltali á bilinu 13 til 27 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: I det kliniske doseområdet 80 til 300 mg/m2 er gjennomsnittlig plasmaclearance av paklitaksel 13 til
Icelandic: CYP2C8 eða CYP3A4 (t.d. ketoconazole og önnur imidazole sveppalyf, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinair, indinavir og nelfinavir) vegna þess að eiturverkanir paclitaxels kunna að aukast vegna aukinnar útsetningar paclitaxes.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger en farmakokinetisk legemiddelinteraksjonsstudie, må det utvises forsiktighet ved administrering av paklitaksel samtidig med legemidler som er kjent for å hemme enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. ketokonazol og andre antimykotika av imidazoltypen, erytromycin, fluoksetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakinavir, indinavir og nelfinavir) da paklitakseltoksisiteten kan økes på grunn av høyere eksponering for paklitaksel.
Icelandic: Það leiddi til marktækt meiri útsetningar fyrir óbundnu paclitaxel þegar mannasermisalbúmínpaclitaxel nanóagnir voru gefnar samanborið við paclitaxel í leysi, jafnvel þótt heildarútsetningin væri sambærileg.
Norwegian Bokmål: Dette medførte signifikant høyere eksponering for ubundet paklitaksel med nab-paklitaksel sammenlignet med oppløsningsmiddelbasert paklitaksel, selv om totaleksponeringen er sammenlignbar.
Icelandic: Hárlos kom fram hjá > 80% sjúklinga sem fengu mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir.
Norwegian Bokmål: Alopeci ble observert hos > 80 % av pasienter behandlet med nab-paklitaksel.
Icelandic: Ef engir skammtar voru gefnir á 8. degi:
Norwegian Bokmål: Dag 15: Dersom dag 8 doser ble avventet:
Icelandic: Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð Ráðlagður skammtur af Pazenir er 100 mg/m2 sem gefinn er með innrennslisgjöf í bláæð á 30 mínútum á 1., 8. og 15. degi hverrar 21 dags lotu.
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft Anbefalt dose av Pazenir er 100 mg/m2 administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus.
Icelandic: Pazenir inniheldur
Norwegian Bokmål: Dose av Pazenir
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning á lifun án versnunar átti sér stað hjá sjúklingum sem fengu meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum/gemcítabíni samanborið við gemcítabín eitt sér, með 1,8 mánaða lengingu á miðgildi lifunar án versnunar.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant bedring av progresjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet med nab-paklitaksel/gemcitabin mot gemcitabin alene, med 1,8 måneders økning av median progresjonsfri overlevelse.
Icelandic: Dauðsfall eða versnun, n (%) Miðgildi lifunar án versnunar (95% CI) (mánuðir) HRA/T (95% CI)
Norwegian Bokmål: Dødsfall eller progresjon, n (%) Median PFS (95 % KI) (måneder) HRA/T (95 % KI)
Icelandic: Í töflu 7 eru taldar upp aukaverkanir sem metnar voru hjá sjúklingum með kirtilfrumukrabbamein i brisi sem fengu meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum í samsettri meðferð með gemcítabíni.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 lister opp bivirkninger vurdert hos pasienter med pankreasadenokarsinom behandlet med nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af ördreifunni 5 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml dispersjon 5 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Icelandic: Actavis EAD Tel:
Norwegian Bokmål: Actavis EAD
Icelandic: Notið dauðhreinsaða sprautu til að sprauta 20 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn hægt í 100 mg hettuglasið með Pazenir, á a.m.k.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av en steril injeksjonssprøyte injiseres sakte 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning inn i 100 mg hetteglasset med Pazenir over en periode på minst 1 minutt.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með langt gengin æxli voru lyfjahvörf paclitaxel í kjölfar innrennslis mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna í skammtastærðinni 260 mg/m2 á 30 mínútum borin saman við 175 mg/m2 af uppleystu paclitaxel á 3 klst.
Norwegian Bokmål: I en studie av pasienter med fremskredne solide tumorer, ble den farmakokinetiske karakteristikken til paklitaksel etter intravenøs administrering av nab-paklitaksel ved 260 mg/m2 over 30 minutter, sammenlignet med de etter injeksjoner av oppløsningsmiddelbasert paklitaksel 175 mg/m2 over
Icelandic: Albúmín er þekkt fyrir að miðla gegnfrumun plasmaeininga um örholrúm í innanþekjufrumum og in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að albúmín örvar flutning á paclitaxeli yfir innanþekjufrumur.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrasjon dissosieres nanopartiklene raskt til løselige, albuminbundne paklitakselkomplekser med størrelse ca. 10 nm. Albumin er kjent for å mediere endotelial kaveolær transcytose av plasmakomponenter, og in vitro-studier viste at nærværet av albumin fremmer transporten av paklitaksel over endoteliale celler.
Icelandic: Ef 3. gráðu skyntaugakvillar koma upp, þegar Pazenir er notað sem einlyfjameðferð, á að stöðva meðferð uns þeir hafa hjaðnað niður í 1. eða 2. gráðu auk þess sem ráðlagt er að minnka skammt Pazenir (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom grad 3 sensorisk nevropati utvikler seg når Pazenir brukes som monoterapi, anbefales det at behandling tilbakeholdes til grad 1 eller 2 oppnås, etterfulgt av nedsatt dosering for alle påfølgende behandlingsrunder med Pazinir er anbefalt (se pkt.
Icelandic: Verkur í nöglum, óþægindi í nöglum, tap á nöglum, ofsakláði, verkur í húð, roði eftir sólarljós, aflitun á húð, aukinn sviti, nætursviti, hvítir blettir á húð, sár, bólgur í andliti
Norwegian Bokmål: • Smerter i neglene, ubehag i neglene, tap av negler, elveblest, smerter i huden, rød hud av sollys, misfarging av huden, økt svetting, svetting om natten, hvite områder på huden, sår, oppblåst ansikt
Icelandic: Kirtilfrumukrabbamein í brisi (Pazenir gefið í samsettri meðferð með gemcítabíni)
Norwegian Bokmål: Pankreasadenokarsinom (Pazenir administrert i kombinasjon med gemcitabin)
Icelandic: Í einni rannsókn voru mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir gefnar 43 sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem 30 mínútna innrennslislyf með skammtastærðina 175 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I en studie ble nab-paklitaksel administrert som en 30-minutters infusjon med en dose på 175 mg/m til 43 pasienter med metastaserende brystkreft.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2-8°C þegar hettuglasið er í upprunalegum umbúðum og varið gegn sterku ljósi.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C når hetteglasset oppbevares i originalesken og beskyttes mot sterkt lys.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hafa hjartabilun og truflun á starfsemi vinstri slegils átt sér stað hjá einstaklingum á meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum.
Norwegian Bokmål: Det er observert sjeldne tilfeller av stuvningssvikt og venstre ventrikkeldysfunksjon blant individer som har fått nab-paklitaksel.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 2°C-8°C í upprunalegum umbúðum og varið gegn sterku ljósi.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C i originalesken og beskyttet mot sterkt lys.
Icelandic: Greining á endurteknum mælingum var mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum og karbóplatíni í vil (p ≤ 0,002) á 3 af þessum 4 undirmælikvörðum (úttaugakvillar, verkir í höndum/fótum og heyrn).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av analyse av gjentatte målinger, var 3 av de 4 subskalaene (perifer nevropati, smerter i hender/føtter og hørsel) i favør av nab-paklitaksel og karboplatin (p ≤ 0,002).
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Algengar: Hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun alkalísks fosfatasa, þyngdartap
Norwegian Bokmål: Vanlige: økt alanin aminotransferase, økt aspartat aminotransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet, vekttap
Icelandic: Greint var frá lungnabólgu hjá 17 sjúklingum sem voru á meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum í samsettri meðferð með gemcítabíni og þar af létust 2 sjúklingar.
Norwegian Bokmål: Av de 17 tilfellene av pneumonitt rapportert hos pasienter behandlet med nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin, hadde 2 fatalt utfall.
Icelandic: Pazenir inniheldur mannasermisalbúmín-paclitaxel öragnir sem eru um það bil 130 nm að stærð, þar sem paclitaxel er í ókristölluðu, formlausu ástandi.
Norwegian Bokmål: Pazenir inneholder nanopartikler med størrelse på ca. 130 nm med paklitaksel bundet til humant serum albumin, hvor paklitaksel foreligger i en ikke-krystallinsk, amorf tilstand.
Icelandic: Mannasermisalbúmínpaclitaxel nanóagnir (100 mg/m2/viku) + karbóplatín (N = 521)
Norwegian Bokmål: Nab-paklitaksel (100 mg/m2/uke) + karboplatin (N = 521)
Icelandic: Ef Pazenir ördreifan kemst í snertingu við slímhimnu skal skola himnuna vel með vatni.
Norwegian Bokmål: Dersom Pazenir kommer i kontakt med slimhinner, må disse skylles grundig med vann.
Icelandic: Mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir valda ófrjósemi hjá karlkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Nab-paklitaksel forårsaket sterilitet hos hannrotter (se pkt.
Icelandic: Má ekki gefa í staðinn fyrir eða ásamt öðrum paclitaxel lyfjum.
Norwegian Bokmål: Skal ikke erstatte eller erstattes av andre paklitakselformuleringer.