FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse a kezelő állatorvost!
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Hungarian: Kerülni kell a légbuborékok képződését, mivel ezek irritációt okozhatnak a befecskendezés helyén.
English: SPAIN
Hungarian: BELGIUM
English: a) The administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Hungarian: a) A készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek, vagy más a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik).
English: Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Hungarian: Az újraoltási programot egyeztetni kell az illetékes hatósággal vagy a kezelő állatorvossal, figyelembe véve a helyi járványtani helyzetet.
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Hungarian: Rue Laid Burniat 1
English: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 3 months of age.
Hungarian: Egy adag (2 ml) beadása az alábbi oltási séma szerint: Első vakcinázás: 3 hónapos kortól.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az Európai Tanács illetékeseinek rendelkezésére bocsátani ezen forgalmazásra jogosult készítmény értékesítési (marketing) terveit.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/03/2012.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08/03/2012
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát nem vizsgálták tenyészbikákon.
English: Off-white or pink liquid
Hungarian: Törtfehér vagy rózsaszín folyadék.
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Hungarian: *Egér hatékonysági teszttel mért, szarvasmarhában hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított, relatív hatékonyság.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 1 évig.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Hungarian: Ilyen állatokon a vakcinát csak a kezelő állatorvos előny/kockázat szakvéleménye és/vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a BTV-vel szembeni vakcinázási stratégiájának figyelembe vételével lehet alkalmazni.
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát dihidrát Nátrium-klorid
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Hungarian: Felbontás után az üveg teljes tartalmát egyidejűleg kell felhasználni.
English: Official control authority batch release is required for this product.
Hungarian: Ennél a készítménynél elvárás a gyártási tételek hivatalos felszabadítása.
English: Avoid multiple vial broaching.
Hungarian: Kerülni kell a gumidugó többszöri átszúrását.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Hungarian: Fertőzésveszélynek kitett más házi vagy vadonélő kérődzőkön körültekintően kell alkalmazni, a tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát egy kisebb csoporton kipróbálni.
English: Local reactions may increase slightly following the second dose in this case lasting up to 15 days.
Hungarian: A második alkalmazást követően kissé gyakoribbak a helyi reakciók , ezek 15 napig tartanak.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám}
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Hungarian: Ennek a készítménynek a használata az Európai Közösség kéknyelv-betegséggel kapcsolatos előírásainak figyelembevételével történhet.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
English: Adjuvant(s): Aluminium hydroxide
Hungarian: Adjuváns(ok): Alumínium-hidroxid
English: Apply usual aseptic procedures.
Hungarian: Az aszepszis általános szabályainak betartásával kell alkalmazni.
English: EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Hungarian: EU/2/12/139/001(20ml) EU/2/12/139/002 (100ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
English: High density polyethylene (HDPE) vials of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer rubber stopper and aluminium seal containing 10, 50 or 120 doses of vaccine.
Hungarian: 10, 50 vagy 120 adag vakcinát tartalmazó nagy sűrűségű polietilén (HDPE) 20, 100 vagy 240 ml-es tartály klórbutil elasztomer dugóval és alumínium zárókupakkal.
English: Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Active substance(s):
Hungarian: Hatóanyag(ok):
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
English: Shake gently immediately before use.
Hungarian: Használat előtt finoman föl kell rázni.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, may occur in 10% of the animals during the 24 hours following administration of two-fold overdose.
Hungarian: Az állatok 10%-nál előfordulhat a rektális hőmérséklet 2°C-t meg nem haladó átmeneti emelkedése a kétszeres túladagolást követő 24 órán belül.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.7 C, was commonly observed during the 48 hours following vaccination in field safety studies.
Hungarian: Gyakran a rektális hőmérséklet 2,7 °C-ot meg nem haladó átmeneti emelkedését figyelték meg a vakcinázást követő 48 órában a gyakorlati kipróbálások során.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml or 240 ml
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz, 1 x20 ml, 1x 100 ml és 1 x 240 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20 ml
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: Per dose of 2 ml:
Hungarian: 2 ml-es adagonként:
English: To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in cattle.
Hungarian: Az 1-es és 8-as szerotípusú Bluetongue vírussal szembeni aktív immunitás kialakítására szarvasmarhában.
English: For active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus (BTV), serotypes 1 and 8.
Hungarian: Szarvasmarhák aktív immunizálására 3 hónapos kortól a Bluetongue vírus (BTV) 1-es és 8-as szerotípusai által okozott virémia megelőzésére*.
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally derived antibodies.
Hungarian: A szeropozitív állatokon való alkalmazásáról, ideértve a maternális ellenanyagokat hordozó állatokat is, adatok nem állnak rendelkezésre.
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
Hungarian: *A vírus genom hiányát egy validált RT-PCR rendszerben 36 vagy feletti küszöb érték (Ct≥36) jelzi.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Hungarian: Fagyástól óvni kell. 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
English: Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal.
Hungarian: Alumínium-hidroxid, szaponin és tiomerzál.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
Hungarian: EXP {month/year} Felnyitás után azonnal föl kell használni.
English: EU/2/12/139/002
Hungarian: EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
English: 2nd injection: 3 weeks after 1st injection.
Hungarian: Második vakcinázás: 3 héttel az első vakcinázást követően.
English: Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions > 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
Hungarian: A legfeljebb 5 cm átmérőjű helyi reakciók nagyon gyakran , és az 5 cm-nél nagyobb átmérőjűek gyakran voltak megfigyelhetők ismételt alkalmazás után az egy adaggal végzett telepi ártalmatlansági vizsgálatokban .
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: a fölbontás után azonnal föl kell használni.
English: Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination course.
Hungarian: Az immunitástartósság: 12 hónap az alapimmunizálás elvégzése után.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1+8 Bovis Suspension for injection for cattle
Hungarian: Zulvac 1+8 Bovis szuszpenziós injekció szarvasmarha számára
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): Zero days.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
English: PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Hungarian: 20 ml (10 adag) 100 ml (50 adag) 240 ml (120 adag)
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination course.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 21 nappal az alapimmunizálás elvégzése után.
English: In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Hungarian: A vakcina használat közbeni véletlen szennyeződésének elkerülése érdekében, a nagyobb kiszerelések esetén, használjon sorozatoltó készüléket.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus ATCvet code: QI02AA08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírusvakcinák - Bluetongue vírus.
English: PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Hungarian: 100 ml (50 adag) 240 ml (120 adag)
English: Local reactions of < 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
Hungarian: Nagyon gyakran figyeltek meg 2 cm-nél kisebb átmérőjű helyi reakciót, míg gyakran fordult elő 5 cmig terjedő mértű reakció az alkalmazás után az egy adaggal végzett telepi ártalmatlansági vizsgálatok során.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1, Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02.
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1+8 Bovis suspension for injection for cattle
Hungarian: Zulvac 1+8 Bovis szuszpenziós injekció szarvasmarhák számára.
English: Pack of 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Hungarian: Kiszerelési egységek 1 db 10 adagos tartály (20 ml).
English: Excipient(s): Thiomersal
Hungarian: Segédanyag(ok): Tiomerzál
English: Pack of 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Hungarian: 1 db 50 adagos tartály (100 ml).
English: Pack of 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Hungarian: 1 db 120 adagos tartály (240 ml).
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Hungarian: Lot {number}
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. Once broached use immediately.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
English: 6.2 Major incompatibilities
Hungarian: Inkompatibilitások:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose contains:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
English: Girona
Hungarian: Tiomerzál
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml or 240 ml
Hungarian: Címke, 100 ml és 240 ml
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per dose of 2 ml:
Hungarian: Egy adag (2 ml) vakcina tartalma:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Intramuszkuláris alkalmazásra.
English: Lactation: Can be used during lactation.
Hungarian: Laktáció alatt alkalmazható.
English: • For bromocriptine: Restriction of the maximum dose to 30 mg per day.
Hungarian: • A bromokriptin esetében: A legnagyobb adag napi 30 mg-ra korlátozása.
English: A warning on the possible risk of fibrosis in patients taking these medicines at high doses for long periods.
Hungarian: Figyelmeztetés a fibrózis lehetséges kockázatáról olyan betegeknél, akik ezeket a gyógyszereket nagy adagokban, hosszú időn át szedik.
English: Four main observational studies looked into the risk of cardiac valvulopathy in patients treated with dopamine agonists for Parkinson's disease (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Hungarian: Négy fő megfigyeléses vizsgálatot végeztek a szívbillentyű-elváltozás kockázatával kapcsolatban, Parkinson-betegség miatt dopaminagonistákkal kezelt betegeken (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
English: This warning includes recommendations for the monitoring of patients for signs of fibrosis during treatment.
Hungarian: Ennek a figyelmeztetésnek része az a javaslat, hogy a kezelés alatt végezzék el a betegek fibrózis jeleire irányuló monitorozását.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BROMOCRIPTINE, DIHYDROERGOCRYPTINE AND LISURIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Hungarian: A BROMOKRIPTIN, DIHIDROERGOKRIPTIN ÉS LIZURID ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
English: In view of the differences in the level risk amongst ergot derived dopamine agonists, the CHMP recommended that a separate opinion is issued for cabergoline and pergolide.
Hungarian: A kockázat mértékében az ergotszármazék dopaminagonisták között mutatkozó különbségeket figyelembe véve a CHMP azt javasolta, hogy a kabergolinra és a pergolidra különálló véleményt adjanak ki.
English: A contraindication for patients treated for a long period and with pre-existing cardiac valulopathy .
Hungarian: Ellenjavallat a hosszú időn át kezelt és eleve fennálló szívbillentyű-elváltozásban szenvedő betegek számára.
English: • For bromocriptine and dihydroergocryptine:
Hungarian: • Bromokriptin és dihidroergokriptin esetében:
English: Spontaneous cases of fibrotic reactions were reported for all ergot derived dopamine agonists, especially at high doses and after long period of treatment.
Hungarian: A fibrózisos reakciók spontán eseteit minden ergotszármazék dopaminagonista mellett jelentették, különösen nagy adagok és hosszú ideig tartó kezelés esetén.
English: - The CHMP considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride and pergolide.
Hungarian: - A CHMP megvizsgálta a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a bromokriptint, kabergolint, dihidroergokriptint, lizuridot és pergolidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
English: - In view of the available data, the Committee concluded that the risk of fibrotic events, including valvulopathy, is not equal for all ergot-derived dopamine agonists.
Hungarian: - A rendelkezésre álló adatok alapján a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a fibrózisos események, ezen belül a szívbillentyű-elváltozás kockázata nem minden ergotszármazék dopaminagonista esetében egyenlő.
English: In view of the above, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride containing medicinal products with amendments to their product information (Summary of product characteristics and Package leaflet), as outlined below.
Hungarian: A fentiek figyelembevételével a CHMP javasolta a bromokriptint, dihidroergokriptint és lizuridot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, a termékinformációjuk (alkalmazási előírás és betegtájékoztató) alább ismertetett módosításaival.
English: The Schade study reported higher adjusted incidence rate ratio (IRR) for symptomatic valvular regurgitation for cabergoline and pergolide, compared to bromocriptine, lisuride, and non ergot derived dopamine agonists pramipexole and ropirinole for which no cases were reported.
Hungarian: A Schade-vizsgálat a kabergolin és a pergolid esetében nagyobb korrigált incidenciaarányszámról számolt be a billentyűk nem megfelelő záródása miatt kialakuló, tünetekkel járó visszaáramlás terén, szemben a bromokriptinnel és a lizuriddal, illetve a nem ergotszármazék dopaminagonisták közé tartozó pramipexollal és ropirinollal, amelyeknél egyetlen esetet sem jelentettek.
English: Overall, data from spontaneous reports indicate that subjects using carbergoline and pergolide are more at risk for fibrotic events and valvulopathy than subjects using bromocriptine, lisuride or dihydroergocryptine.
Hungarian: A spontán jelentések adatai összességében azt mutatják, hogy a kabergolint és pergolidot alkalmazó betegeknél nagyobb a fibrózisos események és a szívbillentyű-elváltozások kockázata, mint a bromokriptint, lizuridot vagy dihidroergokriptint alkalmazó betegeknél.
English: Bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride belong to the class of ergot derived dopamine agonists, which also comprises cabergoline and pergolide.
Hungarian: A bromokriptin, a dihidroergokriptin és a lizurid az ergotszármazék dopaminagonisták csoportjába tartozik, csakúgy, mint a kabergolin és a pergolid.
English: However, cases of valvulopathy were reported for bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine and pergolide, but not for lisuride.
Hungarian: Szívbillentyű-elváltozásos eseteket azonban a bromokriptin, a kabergolin, a dihidroergokriptin és a pergolid esetében jelentettek, míg a lizurid esetében nem.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
English: For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride, an increased risk of fibrosis, including cardiac valvulopathy, cannot be excluded.
Hungarian: A bromokriptin, a dihidroergokriptin és a lizurid esetében nem zárható ki a fibrózis, ezen belül a szívbillentyű-elváltozás fokozott kockázata.
English: The degree of 5-HT2B receptor agonism varies across ergot derived dopamine agonists and fits well with the difference in incidence rates of fibrotic events for the different ergot-products (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Hungarian: Az 5-HT2B receptor agonizmus mértéke az ergotszármazék dopaminagonisták szerint változik, és jól egybecseng a fibrózisos események különböző ergotkészítmények esetében megfigyelt incidencia-arányszámával (C.
English: For bromocriptine, dihydroergotamine and lisuride, no fibrotic events have been reported by MAHs from clinical trials or observational studies.
Hungarian: A bromokriptin, a dihidroergokriptin és a lizurid esetében a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai semmilyen fibrózisos eseményt nem jelentettek a klinikai vizsgálatok és megfigyeléses vizsgálatok keretében.
English: - The CHMP, as a consequence, recommended amendments to the relevant sections of the Summary of product characteristics and Package leaflets for the medicinal products containing bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride (see Annex III).
Hungarian: - A CHMP ennek következtében a bromokriptint, dihidroergokriptint és lizuridot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó alkalmazási előírások és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek módosítását javasolta (lásd a III. mellékletet).
English: • For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride:
Hungarian: • A bromokriptin, dihidroergokriptin és lizurid esetében:
English: 13 days.
Hungarian: 13 nap.
English: The marketing authorisation was renewed on 29 October 2004.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2004. október 29-én megújították.
English: Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.