FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 0,30 mg natriummetyyliparahydroksibentsoaattia, 0,10 mg natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia.
Latvian: 0,30 mg nātrija metilparahidroksibenzoāta, 0,10 mg nātrija propilparahidroksibenzoāta.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat yliherkkyys (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma); diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, mihin voi joskus liittyä ketoasidoosi (ns. happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai kooma; kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia); lihasten jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet); levottomat jalat -oireyhtymä; puhevaikeudet; änkytys; hidas sydämen syke; herkkyys auringonvalolle; nenäverenvuoto; vatsan pullotus; muistin huononeminen tai unohtelu; virtsankarkailu, virtsaamisvaikeudet; hiustenlähtö; kuukautisten puuttuminen tai harveneminen; sekä miesten ja naisten rintojen muutoksetesim.
Latvian: Retākas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem) ir paaugstināta jutība (piem., pietūkums mutē un rīklē, nieze, izsitumi), diabēts vai diabēta saasināšanās, reizēm ar ketoacidozi (ketonvielas asinīs un urīnā) vai komu, krampji, kas parasti saistīti ar jau iepriekš bijušiem krampjiem (epilepsiju), muskuļu stīvums vai spazmas (ieskaitot acu kustības), nemierīgo kāju sindroms, runas problēmas, stostīšanās, lēna sirdsdarbība, jutība pret saules gaismu, asiņošana no deguna, vēdera uzpūšanās, atmiņas zudums vai aizmāršība, urīna nesaturēšana, nespēja urinēt, matu izkrišana, mēnešreižu trūkums vai samazināšanās un vīriešu un sieviešu krūšu dziedzeru pārmaiņas, piemēram, patoloģiska piena veidošanās vai patoloģiska augšana.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt.
Latvian: Kā lietot ZYPREXA VELOTAB Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Finnish: Kuukautisten puuttuminen Rintojen kasvu Galaktorrea naisilla Gynekomastia/
Latvian: Ginekomastija/kr ūšu palielināšanās vīriešiem
Finnish: ZYPREXA VELOTAB otetaan kerran päivässä, noudata lääkärisi annostusohjeita.
Latvian: ZYPREXA VELOTAB tabletes jālieto vienu reizi dienā - kā norādījis ārsts.
Finnish: Jos lopetat ZYPREXA VELOTAB -hoidon äkillisesti, sinulla saattaa esiintyä esimerkiksi hikoilua, nukkumisvaikeuksia, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua.
Latvian: Pēkšņi pārtraucot ZYPREXA VELOTAB lietošanu, var rasties tādi simptomi kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme vai slikta dūša un vemšana.
Finnish: Neutropenia10
Latvian: Drudzis10
Finnish: Hematologinen toksisuus:
Latvian: Atkārtotu devu toksiskums
Finnish: 0,225 mg natriummetyyliparahydroksibentsoaattia, 0,075 mg natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia.
Latvian: 0,225 mg nātrija metilparahidroksibenzoāta, 0,075 mg nātrija propilparahidroksibenzoāta.
Finnish: m.b.H.
Latvian: {MM/GGGG}
Finnish: Oireet voivat ilmetä välittömästi lääkkeen oton jälkeen tai jonkin ajan kuluttua.
Latvian: Tas var notikt uzreiz vai kādu laiku pēc ZYPREXA
Finnish: Koirien kokonaisaltistus olantsapiinille (käyrän alle jäävä pinta-ala, AUC) oli 12-15-kertainen verrattuna 12 mg:n potilasannokseen.
Latvian: Dažiem suņiem, kas tika ārstēti ar 8 - 10 mg/kg dienā (kopējā olanzapīna ietekme [laukums zem līknes] bija 12 - 15 reizes lielāka par to, kāda rodas cilvēkam pēc 12 mg devas lietošanas) radās pārejoša neitropēnija, trombocitopēnija vai anēmija.
Finnish: Mitä ZYPREXA VELOTAB on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ZYPREXA VELOTAB -tabletteja Miten ZYPREXA VELOTAB otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ZYPREXA VELOTAB lietošanas Kā lietot ZYPREXA VELOTAB
Finnish: 15Kokonaiskolesterolin paastoarvojen suureneminen lähtötilanteen normaaliarvoista (< 4,39 mmol/l) korkeiksi (≥ 5,17 mmol/l) oli yleistä.
Latvian: 15 Bieži tika konstatētas kopējā holesterīna līmeņa tukšā dūšā izmaiņas no normāla pētījuma sākumā (< 4,39 mmol/l) līdz augstam (≥ 5,17 mmol/l).
Finnish: Jos lopetat ZYPREXA VELOTAB -tablettien käytön Älä lopeta tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin.
Latvian: Nepārtrauciet tablešu lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk.
Finnish: Suussa hajoava tabletti liukenee hetkessä suussa ja se on helppo niellä.
Latvian: Mutē disperģējamā tablete ir tehniskais nosaukums tabletei, kas izšķīst tieši mutē, tāpēc to ir viegli norīt.
Finnish: 0,15 mg natriummetyyliparahydroksibentsoaattia, 0,05 mg natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia.
Latvian: 0,15 mg nātrija metilparahidroksibenzoāta, 0,05 mg nātrija propilparahidroksibenzoāta.
Finnish: Eli Lilly Lietuva Tel: + 370 (5) 2649600
Latvian: Eli Lilly Lietuva Tel: +370 (5) 2649600 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Finnish: Korkea gammaglutamyylitransferaasipitoisuu s10
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis10
Finnish: Sitä on saatavana suussa hajoavina tabletteina (5, 10, 15 ja 20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā "mutē disperģējamas" tabletes (5, 10, 15 un 20 mg).
Finnish: Zyprexa Velotabia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zyprexa Velotab EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tehtiin myös kolme tutkimusta sen osoittamiseksi, että suun kautta otettuina molemmat lääkevalmisteet tuottavat potilaiden vereen saman olantsapiinipitoisuuden.
Latvian: Tika veikti arī trīs pētījumi, lai pierādītu, ka abu zāļu iekšķīgas lietošanas rezultātā olanzapīna līmenis asinīs ir vienāds.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zyprexa Velotabia varten 3. helmikuuta 2000.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 3. februārī izsniedza Zyprexa Velotab reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Voi olla syytä antaa pienempi aloitusannos, 5 mg vuorokaudessa, yli 65-vuotiaille potilaille ja potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Zemāka sākumdeva - 5 mg/dienā -var būt vajadzīga pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, kā arī pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zyprexa Velotablääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zyprexa Velotab.
Finnish: Muita tietoja Zyprexa Velotabista
Latvian: Cita informācija par Zyprexa Velotab
Finnish: Zyprexa Velotab sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin toinen lääke, Zyprexa, jolla on ollut myyntilupa Euroopan unionissa (EU) vuodesta 1996.
Latvian: Zyprexa Velotab satur to pašu aktīvo vielu kā citas Eiropas Savienībā (ES) kopš 1996. gada reģistrētās zāles Zyprexa.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Zyprexa Velotabin käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zyprexa Velotab lietošanu.
Finnish: Olantsapiinin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa skitsofreniaan liittyvien välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (serotoniini) ja dopamiinin reseptorit.
Latvian: Pastāv uzskats, ka olanzapīna labvēlīgā ietekme ir saistīta ar tā spēju bloķēt neiromediatoru 5-hidroksitriptamīna (saukta arī par serotonīnu) un dopamīna receptorus.
Finnish: Zyprexa Velotabin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat uneliaisuus, painon nousu, ortostaattinen alhainen verenpaine (verenpaineen äkillinen lasku noustessa seisomaan) ja prolaktiinin (eräs hormoni) pitoisuuden nousu.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zyprexa Velotab blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir miegainība, svara pieaugums, ortostatiska hipotensija (pēkšņa asinsspiediena paaugstināšanās, pieceļoties kājās) un paaugstināts prolaktīna (hormona) līmenis.
Finnish: Zyprexa Velotab on myös tehokas parantuneen tilan ylläpidossa potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Latvian: Zyprexa Velotab ir efektīvas arī uzlabojuma uzturēšanā pacientiem, kas ir reaģējuši uz sākumterapijas kursu.
Finnish: Zyprexa Velotabia käytetään skitsofrenian hoitoon aikuisilla.
Latvian: Zyprexa Velotab ir paredzētas pieaugušajiem šizofrēnijas ārstēšanai.
Finnish: Zyprexa Velotab olantsapiini
Latvian: Zyprexa Velotab olanzapīns
Finnish: Tämän vuoksi Zyprexalla tehtyjä tutkimuksia käytettiin tukemaan Zyprexa Velotabin käyttöä.
Latvian: Tāpēc ar Zyprexa veikto pētījumu rezultātus izmantoja Zyprexa Velotab lietošanas pamatojumam.
Finnish: Lisätietoja Zyprexa Velotab -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zyprexa Velotab atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Zyprexa Velotab oli vähintään yhtä tehokas kuin vertailulääkevalmisteet aikuisten skitsofrenian hoidossa, aikuisten keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoidossa ja oireiden uusiutumisen ehkäisyssä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla aikuispotilailla.
Latvian: Zyprexa Velotab bija tikpat efektīvas kā salīdzinājuma zāles, ārstējot šizofrēniju pieaugušajiem, ārstējot vidēji smagas līdz smagas mānijas epizodes pieaugušajiem, kā arī recidīva profilaksei pieaugušajiem ar bipolāriem traucējumiem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zyprexa Velotabin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zyprexa Velotab, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Zyprexaa käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuisilla.
Latvian: Zyprexa Velotab lieto arī vidēji līdz smagi izteiktu mānijas (ārkārtīgi pacilāta garastāvokļa) epizožu ārstēšanai.
Finnish: Zyprexan tavoin myös Zyprexa Velotab paransi oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Latvian: Tāpat kā Zyprexa, Zyprexa Velotab simptomu uzlabošanā bija efektīvākas par placebo (zāļu imitāciju).
Finnish: Zyprexa Velotabia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) olantsapiinille tai Zyprexa Velotabin muille valmistusaineille.
Latvian: Zyprexa Velotab nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret olanzapīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei lääkettä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi.
Latvian: Ieteicamā Zyprexa Velotab tablešu sākumdeva ir atkarīga no ārstējamās slimības: 10 mg/dienā lieto šizofrēnijas ārstēšanai un mānijas epizožu profilaksei, bet 15 mg/dienā lieto mānijas epizožu ārstēšanai, ja vienlaikus nelieto citas zāles - tādā gadījumā sākumdeva var būt 10 mg/dienā.
Finnish: Zyprexa Velotab on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Latvian: Zyprexa Velotab ir zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu.
Finnish: Suussa hajoava tabletti voidaan asettaa kielen päälle, jossa se liukenee nopeasti syljen vaikutuksesta, tai se voidaan sekoittaa veteen ennen nielemistä.
Latvian: Parastā dienas deva ir robežās no 5 līdz 20 mg. Mutē šķīstošās tabletes ieņem, uzliekot uz mēles, kur tās ātri sairst siekalu iedarbībā, vai arī pirms norīšanas iejaucot tās ūdenī.
Finnish: Zyprexa Velotabin vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
Latvian: Zyprexa Velotab aktīvā viela olanzapīns ir antipsihotisks līdzeklis.
Finnish: Miksi Zyprexa Velotab on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Zyprexa Velotab tika apstiprinātas?
Finnish: Mitä hyötyä Zyprexa Velotabista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Zyprexa Velotab lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Mitä riskejä Zyprexa Velotabiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zyprexa Velotab?
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on noin 10 tuntia.
Latvian: Terminālais pusperiods ir aptuveni 10 stundas.
Finnish: Lääkkeen käyttö on siitä huolimatta lopetettava.
Latvian: Tomēr zāļu lietošana ir jāpārtrauc.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää Sinulle tärkeitä tietoja.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Finnish: KARTONKIKOTELO JA PULLO
Latvian: KARTONA KASTĪTE UN PUDELES
Finnish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italia
Latvian: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Itālija
Finnish: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
Latvian: SLO - 1001 Ljubljiana Slovēnija
Finnish: Seuraa tarkoin, miten elimistösi reagoi lääkkeeseen.
Latvian: Jums rūpīgi jānovēro Jūsu reakcija uz zālēm.
Finnish: Lääkäri päättää, millaisiin toimenpiteisiin on syytä ryhtyä.
Latvian: Jūsu ārsts izlems vai un kādi pasākumi ir jāveic.
Finnish: McNeil Sweden AB, Sollentuna Ruotsi
Latvian: McNeil Sweden AB, Sollentuna Zviedrija
Finnish: NL-4822 NK Breda Alankomaat
Latvian: NL-4822 NK Breda Nīderlande
Finnish: 04010 Borgo San Michele (LT) Italia
Latvian: 04010 Borgo San Michele (LT) Itālija
Finnish: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Puola
Latvian: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polija
Finnish: B - 2600 Berchem Belgia
Latvian: B - 2600 Berchem Beļģija
Finnish: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Alankomaat
Latvian: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Nīderlande
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedrabības veidi
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kysymysluettelon, jossa korostuu pääasialliset eroavuudet.
Latvian: CHMP apstiprināja jautājumu sarakstu, kuros iezīmēja galvenās atšķirību jomas.
Finnish: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Espanja
Latvian: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spānija
Finnish: D-76139 Karlsruhe Saksa
Latvian: D-76139 Karlsruhe VĀCIJA
Finnish: de Planchy Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Latvian: Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Finnish: Setiritsiini 10 mg (n= 3260)
Latvian: Cetirizīns 10 mg (n= 3260)
Finnish: Muutamissa tapauksissa on ilmoitettu paradoksista keskushermoston stimulaatiota.
Latvian: Dažos gadījumos ir ziņots par paradoksālu CNS stimulāciju.
Finnish: 08918 Badalona (Barcelona) Espanja
Latvian: 08918 Badalona (Barcelona)
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenvedot, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
Latvian: - zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku piedāvātie zāļu apraksti, marķējums un lietošanas pamācība ir novērtēta, pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem un zinātnisko apspriešanos Komitejā,
Finnish: Noin kaksi kolmasosaa annoksesta erittyy muuttumattomana aineena virtsaan.
Latvian: Aptuveni divas trešdaļas devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: piperatsiinijohdokset, ATC-koodi R06A E07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Piperazīna atvasinājumi, ATĶ kods: R06A E07
Finnish: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O.
Latvian: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O. (Slovenia)
Finnish: Koska jäsenvaltiot ovat tehneet erilaisista päätöksiä Zyrtecin myyntiluvasta, tuotetiedoissa on joitakin eroja, mikä on aiheuttanut lausuntomenettelyn Euroopan komission muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti erilaisten tuotetietojen yhtenäistämiseksi koko EU:n alueella.
Latvian: Tā kā dalībvalstīs ir pieņemti dažādi lēmumi attiecībā uz Zyrtec reģistrāciju, informācijā par zāļu konstatējamas ievērojamas atšķirības, tāpēc Eiropas Komisija ierosināja decentralizēto procedūru, pamatojoties uz 30. pantu grozītajā Direktīvā 2001/83/EK, lai saskaņotu dažādus zāļu aprakstus visā ES.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Finnish: Näiden iäkkäiden vapaaehtoisten setiritsiinipuhdistuman heikkeneminen näytti olevan yhteydessä heidän munuaistensa toiminnan heikkenemiseen.
Latvian: Cetirizīna klīrensa samazināšanās šiem gados vecākiem brīvprātīgajiem izrādījās saistīta ar viņu pavājināto nieru darbību.
Finnish: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Ranska
Latvian: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Francija
Finnish: Tipat tiputetaan lusikkaan tai sekoitetaan veteen ja otetaan suun kautta.
Latvian: Pilieni jāiepilina karotē vai jāatšķaida ūdenī un jālieto iekšķīgi.
Finnish: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Espanja
Latvian: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona)
Finnish: Oraaliliuos voidaan ottaa sellaisenaan.
Latvian: Šķīdumu var lietot tādu kāds tas ir.
Finnish: Setiritsiini ei muuta varfariinin sitoutumista proteiineihin.
Latvian: Cetirizīns neietekmē varfarīna saistīšanos ar proteīniem.
Finnish: Sovittiin seuraavista käyttöaiheista:
Latvian: Vienošanās tika panākta par šādām indikācijām:
Finnish: Ikäryhmiä ja niitä vastaavia annostuksia varten ehdotettiin yhtenäistettyä sanamuotoa:
Latvian: Tika panākta vienošanās par saskaņotu formulējumu saistībā ar vecuma grupām un attiecīgo posoloģiju:
Finnish: Tästä huolimatta alkoholin samanaikaisessa käytössä suositellaan varovaisuutta.
Latvian: Tomēr, iesaka ievērot piesardzību, lietojot vienlaicīgi ar alkoholu.
Finnish: Sinutab Decongestif & Antihistaminicum
Latvian: Decongestif & Antihistaminicum
Finnish: Rekisteröitäväksi ehdotettujen annosten on osoitettu olevan turvallisia ja tehokkaita monissa 2-12vuotiailla lapsilla tehdyissä kokeissa, kuten selviää myyntiluvan haltijan toimittamien asiakirjojen sisältämästä kliinisestä asiantuntijaraportista.
Latvian: Reģistrācijai piedāvātās devas tika iepriekš atzītas kā drošas un iedarbīgas daudzos izmēģinājumos, ko veica ar 2 līdz 12 gadus veciem bērniem, kā liecina klīniskajā ekspertu ziņojumā, ko dokumentācijā bija iekļāvuši zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki.
Finnish: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Unkari
Latvian: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungārija
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean ehdottaman tekstin.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita CHMP ieteiktajam tekstam.
Finnish: Liuoksena, kapseleina ja tabletteina annetun setiritsiinin biologinen hyötyosuus on samankaltainen.
Latvian: Cetirizīna šķīduma, kapsulu un tablešu biopieejamība ir līdzīga.
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti ja propyyliparahydroksibentsoaatti voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Latvian: Metilparahidroksibenzoāts un propilparahidroksibenzoāts var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīna tipa).
Finnish: Mitä tulee alle 2-vuotiaiden annostukseen, myyntiluvan haltija perusteli annostusta farmakokineettisillä tiedoilla.
Latvian: Attiecībā uz devu noteikšanu pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem, zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki devas pamatoja ar farmakokinētiskiem datiem.
Finnish: Kokeelliset vaikutukset, joita on havaittu eläimissä tai suositeltuja suurempia annoksia käytettäessä ja jotka eivät ole käyttöaiheen mukaisia, on poistettava.
Latvian: Iegūtie rezultāti eksperimentos ar dzīvniekiem vai izmēģinot ar lielākām devām nekā ieteikts, kā arī devām, kuras neatbilst indikācijai, ir jāsvītro.
Finnish: Vaikka setiritsiini on selektiivinen perifeeristen H1-reseptorien antagonisti eikä sillä ole juuri lainkaan antikolinergisiä vaikutuksia, yksittäisinä tapauksina on raportoitu virtsaamisvaikeuksia, silmän mukautumiskyvyn häiriöitä ja suun kuivumista.
Latvian: Lai gan cetirizīns ir selektīvs perifēro H1 receptoru antagonists un tam gandrīz nepiemīt antiholīnerģiska aktivitāte, ir atsevišķi ziņojumi par urinācijas grūtībām, acu akomodācijas traucējumiem un sausumu mutē.
Finnish: Kappaleesta 5.1 Farmakodynamiikka myyntiluvan haltijaa pyydettiin muuttamaan sanamuotoa kappaleessa 5.1 ja säilyttämään vain ominaisuudet, joilla on merkitystä hoitovaikutusten kannalta.
Latvian: Attiecībā uz 5.1. sadaļu „Farmakodinamiskās īpašības" zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika lūgts pārskatīt 5.1. sadaļu un atstāt tajā tikai tās īpašības, kas attiecas uz terapeitisko iedarbību.
Finnish: Iäkkäät potilaat: tiedot viittaavat siihen, ettei iäkkäiden potilaiden annostusta tarvitse pienentää, jos heidän munuaisensa toimivat normaalisti.
Latvian: Gados vecāki pacienti: informācija neliecina, ka gados vecākiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību būtu nepieciešama devas samazināšana.
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että käyttöaiheosa vaihtelee suuresti jäsenvaltioittain, mutta sanamuotoerot vastaavat kolmea hyvin määritettyä käyttöaihetta.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki atzina, ka dažādās dalībvalstīs indikācijas sadaļas ir ļoti atšķirīgas, tomēr formulējums atšķirībās attiecas uz trīs skaidri noteiktām indikācijām.
Finnish: Jos tipat sekoitetaan veteen, on huomioitava etenkin annettaessa valmistetta lapselle, että tipat sekoitetaan sellaiseen vesimäärään, jonka potilas kykenee juomaan.
Latvian: Ja tiek lietots atšķaidījums, jo sevišķi nozīmējot bērniem, jāievēro, ka ūdens daudzums, kurā tiek pievienoti pilieni, jāpiemēro atbilstoši tam ūdens daudzumam, kuru pacients spēj norīt.
Finnish: Etenkin taajuudet lisättiin tapahtumien luetteloon lääkevalvontatarkistuksissa tehtyjen havaintojen mukaisesti.
Latvian: Jo īpaši notikumu sarakstam tika pievienoti jauni gadījumi, kas novēroti farmakovigilances pētījumos.
Finnish: Yhtenäistettyyn sanamuotoon ei sisälly ruumiinpainoon perustuvia annoksia koskevia ehdotuksia, sillä paino ei selvästikään ole ainoa tekijä annoksen määrittelyssä.
Latvian: Tādēļ saskaņotajā formulējumā netika piedāvāta uz svaru balstīta posoloģija, jo svars noteikti nav vienīgais faktors devas noteikšanai.
Finnish: Nestemuodot on tarkoitettu ensisijaisesti enintään 12-vuotiaille lapsille ja tabletit yli 12-vuotiaille lapsille ja aikuisille.
Latvian: Zāles šķidrā veidā paredzētas galvenokārt bērniem līdz 12 gadiem, tabletes savukārt paredzētas bērniem no 12 gadu vecuma un pieaugušajiem.
Finnish: 16 jäsenvaltiossa setiritsiinihoitoa suositellaan myös 1-2-vuotiaille lapsille.
Latvian: 16 dalībvalstīs ārstēšana ar cetirizīnu tiek rekomendēta zīdaiņiem un maziem bērniem no 1 līdz 2 gadu vecumam.
Finnish: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Yhdistynyt kuningaskunta
Latvian: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Lielbritānija
Finnish: Setiritsiinin ominaisuuksien vuoksi muiden lääkeaineiden kanssa ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.
Latvian: Cetirizīna īpašību dēļ, mijiedarbības ar citām zālēm nav sagaidāmas.
Finnish: Lapsille (5−12-vuotiaille) tehdyssä 35 vuorokauden mittaisessa tutkimuksessa lapsille ei havaittu kehittyneen toleranssia setiritsiinin antihistamiinivaikutukselle (paukamien ja ihon punoituksen häviäminen).
Latvian: 35 dienas ilgā pētījumā, kurā piedalījās 5 - 12 gadus veci bērni, netika atklāta nekāda tolerance pret cetirizīna antihistamīno ietekmi (nātrenes un pietūkuma supresiju).
Finnish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Tanska
Latvian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dānija
Finnish: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
Latvian: 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
Finnish: CLcr-arvo (ml/min) voidaan arvioida seerumin kreatiniiniarvon (mg/dl) perusteella seuraavan laskukaavan avulla:
Latvian: KLkr (ml/min) var aprēķināt pēc seruma kreatinīna līmeņa (mg/dl), izmantojot šādu formulu:
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Latvian: [Aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} {tel} {fakss} {e-pasts}