FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PC:
French: IP
English: Treatment-experienced darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N = 294
French: Pré-traités darunavir/ ritonavir 800/100 mg une fois par jour N=294
English: (drug) hypersensitivity
French: Affections du système immunitaire Fréquent hypersensibilité (médicamenteuse)
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these calcium channel blocker plasma concentrations.
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de ces inhibiteurs de canaux calciques.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase tenofovir plasma concentrations.
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques du ténofovir.
English: Based on theoretical considerations these anticonvulsants are expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
French: En théorie, il est attendu que ces médicaments antiépileptiques entraînent une diminution des concentrations plasmatiques de darunavir et/ou cobicistat.
English: One film-coated tablet of REZOLSTA once daily taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products, but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/mL and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
French: REZOLSTA ne doit pas être utilisé chez les patients pré-traités présentant une ou plus d'une mutation associée à une résistance au darunavir ou ayant un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique ≥ 100 000 copies/mL ou un taux de CD4+ < 100 x 10
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA may alter norethindrone plasma concentrations.
French: En théorie, REZOLSTA peut altérer les concentrations plasmatiques de la noréthistérone.
English: Based on theoretical considerations co-administration of REZOLSTA with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
French: En théorie, la co-administration de REZOLSTA avec ces médicaments anticoagulants peut augmenter les concentrations de l'anticoagulant, pouvant entraîner une augmentation du risque de saignements (inhibition du CYP3A et/ou de la glycoprotéine P).
English: Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N = 18
French: Patients pré-traités darunavir/cobicistat 800/150 mg une fois par jour + TO N=18
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these beta blocker plasma concentrations.
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de ces βbloquants.
English: Based on theoretical considerations rifampin is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
French: En théorie, il est attendu que la rifampicine entraîne une diminution des concentrations plasmatiques du darunavir et/ou du cobicistat.
English: Based on theoretical considerations efavirenz is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
French: En théorie, il est attendu que l'éfavirenz entraîne une diminution des concentrations plasmatiques du darunavir et/ou du cobicistat.
English: Based on theoretical considerations (systemic) dexamethasone is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
French: En théorie, il est attendu que la dexaméthasone (par voie systémique) entraîne une diminution des concentrations plasmatiques du darunavir et/ou du cobicistat (induction du CYP3A).
English: (CYP3A induction) REZOLSTA is expected to increase bosentan plasma concentrations.
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques d'alfuzosine (inhibition du CYP3A).
English: Omeprazole
French: Sildénafil
English: Efficacy of darunavir 800 mg once daily co-administered with 150 mg cobicistat once daily in ART-naïve and ART-experienced patients
French: Efficacité de l'association à dose fixe darunavir/cobicistat 800/150 mg une fois par jour chez des patients naïfs d'ARV
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these anti-neoplastic plasma concentrations.
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de ces anticancéreux.
English: Xultophy is given once a day, preferably at the same time each day.
French: Xultophy est administré une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
English: Further information on Xultophy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Xultophy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
English: The company that markets Xultophy will provide educational materials for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely, so as to reduce the risk of medication errors.
French: La société qui commercialise Xultophy fournira des matériels éducatifs aux professionnels des soins de santé, expliquant comment utiliser le médicament en toute sécurité, afin de réduire le risque d'erreur de médication.
English: As for all medicines, data on the use of Xultophy are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xultophy sont surveillées en permanence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xultophy?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xultophy?
English: Side effects reported with Xultophy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xultophy sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Patients can inject themselves with Xultophy if they have been trained appropriately.
French: Les patients peuvent s'injecter Xultophy eux-mêmes, pour autant qu'ils aient été formés de manière adéquate.
English: For more information about using Xultophy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xultophy, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xultophy have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xultophy ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Xultophy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2014.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xultophy, le 18 septembre 2014.
English: The European Medicines Agency decided that Xultophy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xultophy sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Other information about Xultophy
French: Autres informations relatives à Xultophy
English: In the group that kept on receiving the GLP-1 agonist, it fell from 7.7% to 7.4%.
French: Dans le groupe qui a continué à recevoir l'agoniste du GLP-1, ce taux est passé de 7,7 % à 7,4 %.
English: An overview of Xultophy and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Xultophy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Side effects on the digestive system occurred in up to 1 in 10 patients and included nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, dyspepsia (indigestion), gastritis (inflammation of the stomach), abdominal pain (stomach ache), flatulence (wind), gastroesophageal reflux disease (passage of stomach acid back up towards the mouth), and distension (swelling) of the belly.
French: Des effets indésirables sur le système digestif ont également été observés chez jusqu'à un patient sur 10 et comprenaient nausées (envie de vomir), diarrhée, vomissements, constipation, dyspepsie (indigestion), gastrite (inflammation de l'estomac), douleurs abdominales (douleurs au niveau de l'estomac), flatulences (gaz), reflux gastro-œsophagien (retour vers la bouche d'acide provenant de l'estomac) et distension abdominale (gonflement).
English: In the group using insulin degludec it fell from 8.8% to 8.0%.
French: Dans le groupe utilisant l'insuline dégludec, il est passé de 8,8 % à 8,0 %.
English: It acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin that the pancreas releases in response to food.
French: Il agit de la même façon que les incrétines (hormones produites dans l'intestin), en augmentant la quantité d'insuline libérée par le pancréas après l'absorption de nourriture.
English: Xultophy (insulin degludec / liraglutide)
French: Xultophy (insuline dégludec/liraglutide)
English: Insulin degludec is slightly different from human insulin as it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection and it works for a long time.
French: L'insuline dégludec est légèrement différente de l'insuline humaine car elle est absorbée plus lentement et plus régulièrement par l'organisme après une injection et sa durée d'action est longue.
English: Patients in the study either continued with their current treatment or received Xultophy instead of the GLP-1 agonist.
French: Les patients inclus dans l'étude ont soit poursuivi leur traitement en cours, soit reçu Xultophy au lieu de l'agoniste du GLP-1.
English: Xultophy is a medicine that is used for the treatment of type 2 diabetes.
French: Xultophy est un médicament utilisé dans le traitement du diabète de type 2.
English: The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the medicine work less well than expected.
French: Il convient de changer de site d'injection à chaque injection afin d'éviter toute modification cutanée (un épaississement, par exemple) susceptible de réduire l'efficacité escomptée de ce médicament.
English: Once-daily injection of Xultophy has been shown to be of benefit in controlling blood glucose in three main studies involving 2,514 patients with type 2 diabetes.
French: Une injection une fois par jour de Xultophy s'est avérée bénéfique dans le contrôle du taux de glucose dans le sang dans trois études principales incluant 2 514 patients souffrant d'un diabète de type 2.
English: It is given as an injection under the skin of the thigh, the upper arm or the abdomen (belly).
French: Il doit être administré par injection sous la peau de la cuisse, du haut du bras ou de l'abdomen (ventre).
English: The majority of patients treated with Xultophy in these studies achieved control of their blood glucose (HbA1c below 7.0%) and many achieved HbA1c below 6.5%.
French: La majorité des patients traités au moyen de Xultophy dans le cadre de ces études ont réussi à contrôler leur taux de glucose dans le sang (HbA1c inférieur à 7,0 %) et un grand nombre d'entre eux ont atteint un taux de HbA1c inférieur à 6,5 %.
English: What benefits of Xultophy have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Xultophy démontrés au cours des études?
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose, or the body is unable to use insulin effectively.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang, ou dans laquelle le corps n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline de façon efficace.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the change after 6 months of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation, après 6 mois de traitement, du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur l'efficacité du contrôle du taux de glucose.
English: Xultophy is available as pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
French: Xultophy est disponible sous la forme d'un stylo prérempli jetable et n'est délivré que sur ordonnance.
English: The other active substance in Xultophy, liraglutide, belongs to the class of diabetes medicines known as GLP-1 agonists.
French: L'autre principe actif de Xultophy, le liraglutide, appartient à la classe des médicaments antidiabétiques connus sous l'appellation agonistes du GLP-1.
English: Why is Xultophy approved?
French: Pourquoi Xultophy est-il approuvé?
English: Adding this medicine to other diabetes medicines offers better control of blood glucose and having an alternative treatment option is valuable in individualising treatment.
French: L'adjonction de ce médicament à d'autres antidiabétiques offrait un meilleur contrôle du taux de glucose dans le sang et des alternatives de traitement étaient utiles pour individualiser le traitement.
English: The most common side effect with Xultophy (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Xultophy (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible taux de glucose).
English: What are the risks associated with Xultophy?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xultophy?
English: Together with diet and exercise, Xultophy is added to treatment with diabetes medicines taken by mouth when these medicines, alone or with other injections, have not controlled blood glucose (sugar) levels.
French: Combiné à un régime alimentaire et à l'exercice physique, Xultophy est ajouté au traitement par des antidiabétiques oraux lorsque ces médicaments, seuls ou avec d'autres injections, n'ont pas permis de contrôler les concentrations de glucose (sucre) dans le sang.
English: For the full list of side effects and restrictions with Xultophy, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xultophy, voir la notice.
English: One of the active substances in Xultophy, insulin degludec, is a replacement insulin that acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
French: L'un des principes actifs de Xultophy, l'insuline dégludec, est une insuline de substitution qui agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et facilite l'absorption par les cellules du glucose transporté par le sang.
English: Treatment with Xultophy and metformin was compared with treatment using insulin degludec and metformin.
French: Le traitement par Xultophy et la metformine a été comparé à un traitement utilisant l'insuline dégludec et la metformine.
English: Adding Xultophy to their treatment was compared with adding either of its active substances, insulin degludec or liraglutide.
French: L'adjonction de Xultophy à leur traitement a été comparée avec l'addition de l'une ou l'autre de ses substances actives, l'insuline dégludec ou le liraglutide.
English: What is Xultophy and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Xultophy et dans quel cas est-il utilisé?
English: • The first study involved 1,663 patients whose diabetes was not adequately controlled with the diabetes medicines metformin or metformin and pioglitazone taken by mouth.
French: • La première étude portait sur 1 663 patients dont le diabète n'était pas contrôlé de façon adéquate par les antidiabétiques oraux metformine ou metformine plus pioglitazone.
English: The average HbA1c level, which was 8.3% at the start, fell to 6.4% after 26 weeks of treatment with Xultophy, compared with 6.9% and 7.0% respectively with insulin degludec and liraglutide.
French: Le taux moyen de HbA1c, qui était de 8,3 % au début, a été réduit à 6,4 % après 26 semaines de traitement par Xultophy, contre 6,9 % et 7,0 % respectivement avec l'insuline dégludec et le liraglutide.
English: The active substances in Xultophy are insulin degludec and liraglutide.
French: Les principes actifs de Xultophy sont l'insuline dégludec et le liraglutide.
English: Average HbA1c was 7.8% before patients started to receive Xultophy, and fell after 26 weeks of treatment to 6.4%.
French: Le taux moyen de HbA1c était de 7,8 % avant que les patients commencent à recevoir Xultophy, et a diminué pour atteindre 6,4 % après 26 semaines de traitement.
English: • The third study involved 438 patients whose blood glucose was not adequately controlled by a combination of a GLP-1 agonist (liraglutide or exenatide) and metformin with or without other diabetes medicines taken by mouth.
French: • La troisième étude portait sur 438 patients chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante par une combinaison d'agoniste du GLP-1 (liraglutide ou exénatide) et de metformine, en association ou non avec d'autres antidiabétiques oraux.
English: How is Xultophy used?
French: Comment Xultophy est-il utilisé?
English: How does Xultophy work?
French: Comment Xultophy agit-il?
English: Average HbA1c at the start was 8.7% in the Xultophy group, and fell after 26 weeks of treatment to 6.9%.
French: Dans le groupe traité par Xultophy, le taux moyen de HbA1c au début était de 8,7 % et a chuté à 6,9 % après 26 semaines de traitement.
English: • The second study involved 413 patients whose blood glucose was not adequately controlled by insulin and metformin with or without other diabetes medicines taken by mouth.
French: • La seconde étude portait sur 413 patients chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante par une combinaison d'insuline et de metformine, en association ou non avec d'autres antidiabétiques oraux.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar 13 on 9 December 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prevenar 13, le 9 décembre 2009.
English: The vaccination schedule depends on the age of the child and should be based on official recommendations:
French: Le schéma de vaccination dépend de l'âge de l'enfant et doit être défini à partir des recommandations officielles:
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium.
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé à la bactérie.
English: The studies compared the immune responses one month after vaccination with the two vaccines.
French: Les études ont comparé les réponses immunitaires un mois après la vaccination avec les deux vaccins.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevenar 13.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prevenar 13.
English: The full EPAR for Prevenar 13 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Prevenar 13 est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Prevenar 13 is a vaccine.
French: Prevenar 13 est un vaccin.
English: This was true for five of the six additional polysaccharides in the second study.
French: Ceci a été vérifié pour cinq des six autres polysaccharides dans la deuxième étude.
English: People who have a severe fever should not receive the vaccine until they have recovered, but they can still be given the vaccine if they have a mild infection such as a cold.
French: Les personnes atteintes d'une forte fièvre ne doivent pas recevoir le vaccin tant qu'elles ne sont pas rétablies, mais le vaccin peut toutefois leur être administré si elles souffrent d'une légère infection telle qu'un rhume.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Prevenar 13 is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Prevenar 13 est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The first three doses are given with an interval of one month between each dose.
French: Les trois premières doses sont administrées à un mois d'intervalle entre chaque dose.
English: Prevenar 13 contains the polysaccharides from 13 different types of S. pneumoniae (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F).
French: Prevenar 13 contient les polysaccharides de 13 types différents de S. pneumoniae (sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F).
English: In the first two studies they were compared directly, and in the third study the results for Prevenar 13 were compared to those obtained for Prevenar in a previous study.
French: Dans les deux premières études, ils ont été comparés directement et dans la troisième étude, les résultats pour Prevenar 13 ont été comparés à ceux obtenus pour Prevenar dans une étude précédente.
English: These polysaccharides have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a carrier to help them to be recognised by the immune system.
French: Ces polysaccharides ont été purifiés, puis «conjugués» (attachés) à un porteur afin d'être reconnus par le système immunitaire.
English: Where the response to Prevenar 13 was lower than the comparator, the differences were considered to be small.
French: Lorsque la réponse de Prevenar 13 s'est avérée inférieure à celle du comparateur, les différences ont été considérées comme étant faibles.
English: The fourth dose, the booster, is given between 11 and 15 months of age.
French: La quatrième dose (rappel) est administrée entre 11 et 15 mois.
English: The vaccine is also ‘adsorbed' (fixed) onto an aluminium compound to enhance the immune response.
French: Le vaccin est également «adsorbé» (fixé) sur un composé d'aluminium pour favoriser la réponse immunitaire.
English: In adults and the elderly, the Committee noted that community-acquired pneumonia and invasive pneumococcal disease may be an important health problem and that the benefit in terms of protection outweighed the risk of adverse reactions.
French: Chez les adultes et les personnes âgées, le comité a relevé que les pneumonies communautaires et les maladies pneumococciques invasives peuvent constituer un problème de santé majeur et que le bénéfice en termes de protection est supérieur au risque de réactions indésirables.
English: Prevenar 13 was compared with Prevenar.
French: Prevenar 13 a été comparé à Prevenar.
English: In Europe, it is estimated that these are responsible for between 73 and 100% of the cases of invasive disease in children under the age of five years, and at least 50 - 76% of the cases of invasive disease in adults, depending on the country.
French: En Europe, on estime que ces sérotypes sont responsables de 73 à 100 % des cas de maladie invasive chez les enfants âgés de moins de cinq ans, et d'au moins 50 à 76 % des cas de maladie invasive chez les adultes, en fonction du pays.
English: For more information about treatment with Prevenar 13, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prevenar 13, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
French: vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé)
English: In adults, Prevenar 13 was investigated in four main studies.
French: Chez l'adulte, Prevenar 13 a été étudié dans quatre études principales.