FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When maraviroc was administered in studies with healthy volunteers at doses higher than the recommended dose, cases of symptomatic postural hypotension were seen at a greater frequency than with placebo.
Bulgarian: Когато маравирок е бил приложен при проучвания със здрави доброволци в дози, по-високи от препоръчителната доза, са били наблюдавани случаи на симптоматична постурална хипотония с по-висока честота, в сравнение с плацебо.
English: Hence, the relevance of these mutations to maraviroc susceptibility in other viruses is not known.
Bulgarian: Следователно, значимостта на тези мутации за чувствителността към маравирок при другите вируси не е известна.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX09
Bulgarian: Антивирусни лекарства за системно приложение, други антивирусни лекарства, ATC код: J05AX09
English: The gp120 amino acid substitutions identified so far are context dependent and inherently unpredictable with regards to maraviroc susceptibility.
Bulgarian: Идентифицираните до сега gp120 аминокиселинни субституции са зависими от контекста и по своята същност непредвидими по отношение на чувствителността към маравирок.
English: Therefore, unless your doctor tells you (or your child) to stop treatment, it is important to keep taking CELSENTRI correctly, as described above.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже (или на Вашето дете) да спрете лечението, е важно да спазвате точния прием на CELSENTRI, както е описано по-горе.
English: Studies with the tablets demonstrated a reduced foodeffect at higher doses.
Bulgarian: Проучвания при таблетките показват намалено влияние на храната при по-високи дози.
English: The safety and efficacy of maraviroc have not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на маравирок не са били специално проучени при пациенти със значими подлежащи чернодробни нарушения.
English: Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was present in the monkey (100% receptor occupancy) and limited in the mouse, rat, rabbit and dog.
Bulgarian: Първичната фармакологична активност (афинитет към CCR5 рецептора) е била пълна при маймуни (100 % рецепторна заетост) и ограничена при мишка, плъх, заек и куче.
English: CELSENTRI works by blocking a receptor called CCR5 which HIV uses to enter and infect your blood cells.
Bulgarian: CELSENTRI действа като блокира рецептор, наречен CCR5, който ХИВ използва, за да навлезе и зарази кръвните клетки.
English: Children from 2 years of age and weighing at least 10kg The recommended dose of CELSENTRI should be based on body weight (kg) and should not exceed the recommended adult dose.
Bulgarian: Деца от 2-годишна възраст и с телесно тегло най-малко 10 kg Препоръчителната доза CELSENTRI трябва да се основава на телесното тегло (kg) и не трябва да превишава препоръчителната доза при възрастни.
English: There is no specific antidote for overdose with maraviroc.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране със маравирок.
English: This medicinal product does not require any special storage condition.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхрание.
English: There are no data regarding the switch from a medicinal product of a different antiretroviral class to CELSENTRI in virologically suppressed patients.
Bulgarian: Няма данни, свързани с преминаването от лекарствен продукт от различен антиретровирусен клас на CELSENTRI при пациенти с вирусологична супресия.
English: No clinically significant interaction seen.
Bulgarian: Не е наблюдавано значимо клинично взаимодействие.
English: In rats, there were no adverse effects on male or female fertility (see section 5.3).
Bulgarian: При плъхове не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжките или женските животни (вж. точка 5.3).
English: In patients with CCR5-tropic virus at time of treatment failure with maraviroc, 22 out of 58 patients had virus with reduced sensitivity to maraviroc.
Bulgarian: При пациенти с CCR5-тропен вирус по време на терапевтичния неуспех със маравирок, 22 от 58 пациенти са имали вирус с намалена чувствителност към маравирок.
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with maraviroc.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с маравирок е докладвано замайване.
English: Check with your doctor if you think this applies to you or your child.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася за Вас или Вашето дете.
English: • an increase in a substance known as CPK (seen in blood test results) which is a sign that muscles are inflamed or damaged.
Bulgarian: повишаване на вещество, известно като CPK (вижда се в резултатите от кръвни изследвания), което е признак за възпаление или увреждане на мускулите.
English: Demographic and Baseline Characteristics
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики
English: Many medicines have profound effects on maraviroc exposure due to drug-drug interactions.
Bulgarian: Много лекарства имат силен ефект върху експозицията на маравирок поради взаимодействия лекарство-лекарство.
English: The incidence of these selected endpoints for subjects on maraviroc in this observational phase was consistent with the incidence seen at earlier timepoints in the studies.
Bulgarian: Честотата на тези избрани крайни точки, за участници, приемащи маравирок в тази фаза на наблюдение, е била в съответствие с честотата, наблюдавана в по-ранни времеви точки в проучванията.
English: Patients who were eligible for these studies had prior exposure to at least 3 antiretroviral medicinal product classes [≥1 NRTIs, ≥1 NNRTIs, ≥2 PIs, and/or enfurvirtide] or documented resistance to at least one member of each class.
Bulgarian: Пациентите, които са отговаряли на критериите за включване в тези проучвания, са имали предходна експозиция на най-малко 3 класа антиретровирусни лекарствени продукта [≥ 1 NRTIs, ≥ 1 NNRTIs, ≥ 2 PIs и/или енфувиртид] или документирана резистентност към наймалко един представител на всеки клас.
English: Oral solution Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Bulgarian: Pfizer Service Company Hoge Wei 10
English: Subjects were required to have HIV-1 RNA greater than 1,000 copies per mL at Screening.
Bulgarian: Участниците е трябвало да имат HIV-1 RNA повече от 1 000 копия на ml при скрининга.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде започната от лекар, с опит в лечението на HIV-инфекции.
English: Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was limited in the species studied (see section 5.3).
Bulgarian: Основната фармакологична активност (афинитет към CCR5 рецептора) е била ограничена при проучваните видове (вж. точка 5.3).
English: • drowsiness and confusion
Bulgarian: сънливост и обърканост
English: Failure with CXCR4-using virus
Bulgarian: Неуспех при „CXCR4-използващ” вирус
English: Breast-feeding Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Bulgarian: ХИВ-положителните жени не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата.
English: All subjects (n = 103) received maraviroc twice daily and OBT.
Bulgarian: Всички участници (n = 103) получават маравирок два пъти дневно и OBT.
English: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Netherlands.
Bulgarian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Нидерландия.
English: Only a limited number of people with serious heart or circulatory problems have taken CELSENTRI.
Bulgarian: Само ограничен брой пациенти със сериозни проблеми със сърцето или кръвоносните съдове са приемали CELSENTRI.
English: Maraviroc AUC12: ↔ compared to historical controls
Bulgarian: Маравирок AUC12: ↔ сравнено с исторически контроли
English: In rabbit, 7 foetuses had external anomalies at maternally toxic doses and 1 foetus at the mid dose of 75 mg/kg.
Bulgarian: При зайци 7 фетуса са имали външна отклонения при токсични дози за майката и 1 фетус при средна доза от 75 mg/kg.
English: The absorption of maraviroc is variable with multiple peaks.
Bulgarian: Абсорбцията на маравирок е променлива с многократни пикове.
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Bulgarian: Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат слаба имунна система и при тях вероятността за развитие на сериозни инфекции (oпортюнистични инфекции) е по-голяма.
English: These adverse reactions were common (≥ 1/100 to < 1/10).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са били чести (≥ 1/100 до
English: BSA (m2)-based bands have been modified to weight (kg)-based bands to simplify dosing and reduce dosing errors (see section 4.2).
Bulgarian: Групите в зависимост от BSA (m2) са модифицирани в групи в зависимост от теглото (kg), за да се олесни дозирането и да се редуцират грешките при дозиране (вж. точка 4.2).
English: These reactions included rash, fever, and sometimes organ dysfunction and hepatic failure.
Bulgarian: Тези реакции включват обрив, повишена температура и понякога органна дисфункция и чернодробна недостатъчност.
English: Population PK studies suggest that a dose adjustment of maraviroc is not required.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични проучвания предполагат, че не се изисква адаптиране на дозата на маравирок.
English: CELSENTRI must be taken in combination with other medicines which are also used to treat the HIV infection.
Bulgarian: CELSENTRI трябва да се приема в комбинация с други лекарства, които също се използват за лечение на ХИВ инфекция.
English: There are no data available to recommend a specific dose in paediatric patients with renal impairment.
Bulgarian: Няма налични данни, за да се препоръча специфична доза при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане.
English: Remove and wash the applicator thoroughly in clean water once you have finished using it. Let it dry completely before you use it again.
Bulgarian: Свалете и измийте добре апликатора с чиста вода след като приключите с използването му.
English: Limited data exist with the use of maraviroc in patients with severe cardiovascular disease, therefore special caution should be exercised when treating these patients with maraviroc.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за употребата на маравирок при пациенти с тежко сърдечносъдово заболяване, затова трябва да се обърне специално внимание, когато се лекуват такива пациенти със маравирок.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Tablets
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Таблетки
English: Maraviroc is not recommended to be used in treatment-naïve patients based on the results of a clinical study in this population (see section 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на маравирок при първично нелекувани пациенти, въз основа на резултатите от клинично проучване при тази популация (вж. точка 5.1).
English:  problems with your heart or circulatory system.
Bulgarian: проблеми със сърцето или кръвоносните съдове.
English: Caution should be used when administering maraviroc in patients on concomitant medicinal products known to lower blood pressure.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато маравирок се прилага при пациенти, приемащи едновременно лекарствени продукти, за които е известно, че понижават кръвното налягане.
English: Based on the in vitro and clinical data, the potential for maraviroc to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is low.
Bulgarian: Въз основа на in vitro и клинични данни, потенциалът на маравирок да повлияе фармакокинетиката на едновременно приложени лекарствени продукти е нисък.
English: In the pivotal studies of treatment-experienced patients coronary heart disease events were more common in patients treated with maraviroc than with placebo (11 during 609 PY vs 0 during 111 PY of follow-up).
Bulgarian: В основните проучвания при пациенти с предходно лечение, събитията, свързани с коронарна болест на сърцето, са по-чести при пациентите, лекувани със маравирок, отколкото при тези на плацебо (11 по време на 609 пациентогодини срещу 0 по време на 111 пациентогодини проследяване).
English: DRUG ABUSE Methadone
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ЗЛОУПОТРЕБА Метадон
English: If you forget to take or give CELSENTRI
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете или да дадете CELSENTRI
English: For details please refer to the pharmacology section of the CELSENTRI European Public Assessment Report (EPAR) on the European Medicines Agency (EMA) website.
Bulgarian: За подробна информация, моля, вижте раздела за фармакологични данни в Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за CELSENTRI, публикуван на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA).
English: Significant reductions in amprenavir Cmin observed may result in virological failure in patients
Bulgarian: Наблюдаваните значителни понижения на стойностите на Cmin на ампренавир могат да доведат до вирусологичен неуспех при пациентите.
English: In vitro studies also indicate that polymorphic enzymes CYP2C9, CYP2D6 and CYP2C19 do not contribute significantly to the metabolism of maraviroc.
Bulgarian: Проучвания in vitro също така показват, че полиморфните ензими CYP2C9, CYP2D6 и CYP2C19 не допринасят значимо за метаболизма на маравирок.
English: Sparse pharmacokinetics were evaluated in all subjects including the additional 47 subjects receiving potent CYP3A inhibitors that did not take part in the dose-finding stage.
Bulgarian: Отделни фармакокинетични данни са оценени при всички пациенти, включително допълнителните 47 пациенти, приемащи мощни CYP3A инхибитори, които не са участвали в етапа на определяне на дозата.
English: A randomised, double-blinded study (MERIT), explored maraviroc versus efavirenz, both in combination with zidovudine/lamivudine (n=721, 1:1).
Bulgarian: Рандомизирано, двойно-сляпо проучване (MERIT) изследва маравирок спрямо ефавиренц, и двата в комбинация със зидовудин/ламивудин (n = 721, 1:1).
English: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Bulgarian: Клинично значими примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (известен преди като Pneumocystis carinii).
English: Examples of agents/regimens with such potent CYP3A4-inhibiting activity are:
Bulgarian: Примери за средства/схеми с подобна мощна CYP3A4-инхибиторна активност са:
English: • headache, problems sleeping, depression
Bulgarian: главоболие, проблеми със съня, депресия
English: An analysis of tropism following failure of maraviroc therapy with CXCR4using virus in patients with CCR5 virus at baseline, demonstrated that the virus population reverted back to CCR5 tropism in 33 of 36 patients with more than 35 days of follow-up.
Bulgarian: Анализ на тропизма, след неуспех на лечението със маравирок, при CXCR4-използващ вирус при пациенти с CCR5 вирус на изходно ниво, показва, че вирусната популация се връща обратно към CCR5 тропизъм при 33 от 36 пациенти след повече от 35 дни проследяване.
English: Hypersensitivity reactions including severe and potentially life threatening events have been reported in patients taking maraviroc, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
Bulgarian: Съобщавани са реакции на свръхчувствителност, включително тежки и потенциално животозастрашаващи случаи, при пациенти, приемащи маравирок, най-често едновременно с лекарствени продукти, които са свързани с развитие на подобни реакции.
English: In the Week 48 analysis (N=103), non-CCR5 tropic-virus was detected in 5/23 (22%) subjects at virologic failure.
Bulgarian: При анализа на 48-ма седмица (N=103) не-CCR5-тропeн вирус е установен при 5/23 (22%) пациенти с вирусологичен неуспех.
English: Population analysis of the Phase 1/2a and Phase 3 studies (16-65 years of age) has been conducted and no effect of age have been observed (see section 4.2).
Bulgarian: При проведения популационен анализ на Фаза 1/2а и Фаза III проучвания (16-65 години) не е наблюдаван ефект от възрастта (вж. точка 4.2).
English: Therefore, despite differences in CYP3A5 genotype prevalence by race, the effect of CYP3A5 genotype on maraviroc exposure is not considered clinically significant and no maraviroc dose adjustment according to CYP3A5 genotype, race or ethnicity is needed.
Bulgarian: Следователно, независимо от разликите в разпространението на CYP3A5 генотипа по раса, ефектът на CYP3A5 генотипа върху експозицията на маравирок не се смята за клинично значим и не е необходимо коригиране на дозата на маравирок спрямо CYP3A5 генотипа, расата или етническата принадлежност.
English: Stevens-Johnson syndrome / Toxic epidermal necrolysis rare / not known
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson/Токсична епидермална некролиза редки/с неизвестна честота
English: Doses were given with food on intensive pharmacokinetic evaluation days and optimised to achieve an average concentration over the dosing interval (Cavg) of greater than 100 ng/mL; otherwise, maraviroc was given with or without food.
Bulgarian: Дозите са приемани с храна в дните на интензивна фармакокинетична оценка и са оптимизирани, за да се достигне средна концентрация в дозивия интервал (Cavg) по-висока от 100 ng/ml; в останалите случаи маравирок е приеман със или без храна.
English: Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes and expressed enzymes have demonstrated that maraviroc is principally metabolized by the cytochrome P450 system to metabolites that are essentially inactive against HIV-1.
Bulgarian: Проучвания при хора, както и изследвания in vitro върху човешки чернодробни микрозоми и експресирани ензими, са показали, че маравирок се метаболизира главно от системата на цитохром P450 до метаболити, които практически са неактивни срещу HIV-1.
English: More patients treated with maraviroc discontinued due to lack of efficacy (43 vs.15) and among patients with lack of efficacy, the proportion acquiring NRTI resistance (mainly lamivudine) was higher in the maraviroc arm.
Bulgarian: Повече пациенти, лекувани със маравирок, прекъсват поради липса на ефикасност (43 спрямо 15) и между пациентите, при които липсва ефикасност, пропорцията, придобиващи резистентност към NRTI (основно ламивудин) е по-висока в рамото на маравирок.
English: Remove the applicator from the adapter.
Bulgarian: Извадете апликатора от адаптора. 7.
English: Elvitegravir per se is not expected to affect maraviroc exposure to a clinically relevant degree and the observed effect is attributed to ritonavir.
Bulgarian: Елвитегравир, сам по себе си, не се очаква да повлияе експозицията на маравирок в клинично значима степен и наблюдаваният ефект се дължи на ритонавир.
English: HIV-1 variants with reduced susceptibility to maraviroc have been selected in vitro, following serial passage of two CCR5-tropic viruses (0 laboratory strains, 2 clinical isolates).
Bulgarian: Варианти на HIV-1 с намалена чувствителност към маравирок са селектирани in vitro, след серийни пасажи на два CCR5-тропни вируса (0 лабораторни щамове, 2 клинични изолати).
English: Some people taking CELSENTRI have developed serious allergic reactions or skin reactions (see also ‘Serious side effects' in section 4).
Bulgarian: Някои хора, приемащи CELSENTRI развиват сериозни алергични реакции или кожни реакции (вижте също „Сериозни нежелани реакции” в точка 4).
English: Hepatobiliary disorders reported in treatment-naïve patients were uncommon and balanced between treatment groups (see section 4.8).
Bulgarian: Хепатобилиарните нарушения, съобщавани при първично нелекувани пациенти, са били нечести и балансирани между лекуваните групи (вж. точка 4.8).
English: It may not be excluded that maraviroc can increase the exposure to the P-glycoprotein substrate dabigatran etexilate.
Bulgarian: Не би могло да се изключи, че маравирок може да повиши експозицията на Р-гликопротеиновия субстрат дабигатран етексилат.
English: The pharmacokinetics of maraviroc in paediatric patients below 2 years of age have not been established (see section 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на маравирок при педиатрични пациенти под 2-годишна възраст не е установена (вж. точка 4.2).
English: Limited data are available in adult patients with hepatic impairment and no data are available to recommend a specific dose for paediatric patients.
Bulgarian: Има ограничени данни при възрастни пациенти с чернодробно увреждане и няма налични данни, за да се препоръча специфична доза при педиатрични пациенти.
English: The pack includes an oral applicator and a bottle-adapter, which should be fitted in the bottle before use.
Bulgarian: В опаковката са включени апликатор за перорални форми и адаптор за бутилката, които трябва да се поставят на бутилката преди употреба.
English: Maraviroc is the major circulating component (approximately 42% radioactivity) following a single oral dose of 300 mg.
Bulgarian: Маравирок е основното съединение в циркулацията (около 42 % от радиоактивността) след еднократна перорална доза от 300 mg.
English: Maraviroc 300 mg twice daily + OBT was superior to placebo + OBT across all subgroups of patients analysed (see Table 7).
Bulgarian: Маравирок 300 mg два пъти дневно + OBT е по-ефективен от плацебо + ОВТ при всички подгрупи от анализираните пациенти (вж. Таблица 7).
English: Table 5: Demographic and baseline characteristics of patients (pooled studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2)
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики на пациентите (сборни проучвания MOTIVATE 1 и MOTIVATE 2)
English: CELSENTRI must be taken in combination with other medicines to treat HIV.
Bulgarian: CELSENTRI трябва да се приема в комбинация с други лекарства за лечение на ХИВ.
English: The impact of potent CYP3A inhibitors and/or inducers on maraviroc pharmacokinetic parameters in paediatric patients was similar to that observed in adults.
Bulgarian: Влиянието на мощните CYP3A инхибитори и/или индуктори върху фармакокинетичните параметри на маравирок при педиатрични пациенти е сходно с това, наблюдавано при възрастни.
English: 70 subjects (Child-Pugh Class A, n=64; Child-Pugh Class B, n=6) were randomized to the maraviroc group and 67 subjects (Child-Pugh Class A, n=59; Child-Pugh Class B, n=8) were randomized to the placebo group.
Bulgarian: 70 участници (Child-Pugh Клас A, n=64; Child-Pugh Клас B, n=6) са рандомизирани в групата на маравирок и 67 участници (Child-Pugh Клас A, n=59; Child-Pugh Клас B, n=8) са рандомизирани в плацебо групата.
English: In vitro studies have shown that maraviroc does not inhibit any of the major renal uptake transporters at clinically relevant concentrations (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1, and OCTN2).
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че маравирок не инхибира никой от главните бъбречни ъптейк транспортери при клинично значими концентрации (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 и OCTN2).
English: Placebo + OBT
Bulgarian: Плацебо + OBT
English: How to take CELSENTRI
Bulgarian: Как да приемате CELSENTRI
English: The initial dose of maraviroc was scaled from adult doses using a body surface area (BSA) of 1.73 m2 to children and adolescent BSA (m2)-based bands.
Bulgarian: Първоначалната доза на маравирок се изчислява на базата на дозите за възрастни, като се използва телесна повърхност (BSA) от 1,73 m2 при деца и групи в зависимост от BSA (m2) при юноши.
English: However, a significant treatment benefit for maraviroc compared to placebo + OBT was still demonstrated (see Table 7).
Bulgarian: Въпреки това, все още е показана значима полза от лечението със маравирок, сравнено с плацебо + ОВТ (вж. Таблица 7).