FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important to stress that the scope of the new pharmacovigilance legislation goes far beyond the traditional scope of pharmacovigilance for human medicines.
Portuguese: É importante salientar que o âmbito de aplicação da nova legislação em matéria de farmacovigilância ultrapassa em larga medida o âmbito tradicional da farmacovigilância dos medicamentos para uso humano.
English: The project to improve the European public assessment reports will come to fruition, and the pilot provision of joint scientific advice with health technology assessment bodies and payers will continue.
Portuguese: O projeto para melhorar os relatórios públicos europeus de avaliação será concretizado, e o projeto-piloto em matéria de prestação de aconselhamento científico em conjunto com organismos e agências de avaliação das tecnologias da saúde prosseguirá.
English: An increase in scientific-advice and marketing-authorisation applications for novel veterinary therapies is expected and encouraged.
Portuguese: O aumento dos pedidos de aconselhamento científico e de autorização de introdução no mercado relacionados com novas terapias veterinárias é esperado e encorajado.
English: The Agency will support the work of the Commission by providing technical advice, particularly with respect to how the proposals will impact on the availability of veterinary medicinal products in general and centrally authorised products in particular.
Portuguese: A Agência apoiará a Comissão mediante a prestação de aconselhamento técnico, nomeadamente em relação ao impacto que as propostas irão ter sobre a disponibilidade de medicamentos veterinários, em geral, e de medicamentos autorizados por procedimento centralizado, em particular.
English: In the meantime, the most notable deliverables in the area of transparency in 2012 will be granting access to EudraVigilance data for human and veterinary medicines, providing more information on clinical trials and starting the publication of scientific committee agendas and minutes.
Portuguese: Entretanto, os resultados tangíveis mais notórios no domínio da transparência em 2012 serão a concessão de acesso aos dados da EudraVigilance para medicamentos de uso humano e veterinário, a disponibilização de mais informação sobre ensaios clínicos e o início da publicação das ordens do dia e das atas das reuniões dos comités científicos.
English: The most important change in the new legislation is the direct involvement of the Agency in pharmacovigilance of the nationally authorised products.
Portuguese: A mais importante mudança na nova legislação é o envolvimento direto da Agência na farmacovigilância dos medicamentos autorizados a nível nacional.
English: In addition to assessing applications to set quality standards and timelines, the Agency will implement measures to strengthen the quality, scientific and regulatory consistency of assessments and of the regulatory science underpinning the Agency's work, in line with the road map implementation plan.
Portuguese: Para além da avaliação de pedidos relativos ao estabelecimento de normas e calendários no âmbito da qualidade, a Agência irá aplicar medidas destinadas a reforçar a qualidade e a coerência científica e regulamentar das avaliações e da ciência regulatória que sustentam a atividade da Agência, em consonância com o plano de aplicação do Roteiro.
English: While the new legislation significantly amends or adds to classic pharmacovigilance tasks, it also directly impacts many parts of the regulatory process related to patient safety that were not historically considered as pharmacovigilance.
Portuguese: Para além de alterar ou alargar consideravelmente o âmbito das tarefas de farmacovigilância clássicas, a nova legislação tem também uma influência direta em muitas partes do processo regulamentar relacionadas com a segurança dos doentes que não eram historicamente consideradas como farmacovigilância.
English: The majority of the pharmacovigilance work currently undertaken by the Agency relates to approximately 600 centrally authorised products for human use.
Portuguese: A maior parte das atividades de farmacovigilância atualmente desenvolvidas pela Agência prende-se com aproximadamente 600 medicamentos para uso humano autorizados por procedimento centralizado.
English: The challenge for the Agency is that it is increasingly difficult to match the growing workload and new tasks with adequate resources.
Portuguese: O desafio com que a Agência se depara reside na dificuldade cada vez maior em encontrar os recursos adequados ao volume de trabalho crescente e às novas responsabilidade.
English: • the new legislation on falsified medicines;
Portuguese: • a nova legislação relativa aos medicamentos falsificados;
English: Pharmacovigilance legislation
Portuguese: Legislação em matéria de farmacovigilância
English: • the new pharmacovigilance legislation;
Portuguese: • a nova legislação em matéria de farmacovigilância;
English: Veterinary medicines
Portuguese: Medicamentos para uso veterinário
English: Anti-falsification legislation
Portuguese: Legislação sobre medicamentos falsificados
English: The European Medicines Agency in Europe and the world
Portuguese: Programa de Trabalho 2012 da Agência Europeia de Medicamentos
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL TEVA AND ASSOCIATED NAMES
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE CLOPIDOGREL TEVA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS
English: In conclusion, the CHMP agreed that although the choice of the clopidogrel base was not considered to be optimal, the use of BHA and the production process did not pose a potentially serious risk to public health.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP concordou que embora não se possa considerar que a escolha da base de clopidogrel seja o ideal, a utilização de BHA e o processo de fabrico não constituem um potencial risco grave para a saúde pública.
English: Whereas - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO Considerando que, - a escolha da base de clopidogrel pelo Requerente e a consequente utilização de BHA foram suficientemente explicadas, - a estratégia global de controlo para assegurar uma qualidade adequada e reproduzível do medicamento foi justificada no que diz respeito ao manuseamento da massa viscosa da base de clopidogrel, - os comprimidos de 75 mg de base de clopidogrel do Requerente possuem uma qualidade e um perfil de benefício/risco adequados e são comparáveis ao medicamento de referência, O CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do presente Parecer.
English: The product developed with clopidogrel premix was found to be nonhygroscopic.
Portuguese: Concluiu-se que o medicamento desenvolvido com a pré-mistura de clopidogrel era não higroscópico.
English: Strength
Portuguese: Requerente
English: The Clopidogrel Teva 75 mg Film coated Tablets:
Portuguese: Clopidogrel Teva 75 mg comprimidos revestidos por película:
English: Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução em caso de coadministração.
English: Swallow the tablets whole with a drink of water.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
English: For those patients for which there are data, the survival rate at 1 year is 96.4 %.
Portuguese: Para aqueles doentes para os quais existem dados disponíveis, a taxa de sobrevivência após 1 ano é 96,4%.
English: What ADCIRCA is and what it is used for
Portuguese: O que é ADCIRCA e para que é utilizado
English: Do NOT take these tablets if you are already taking nitrates.
Portuguese: Não tome estes comprimidos se já estiver a tomar nitratos.
English: Currently available data are described in section 5.1.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.1.
English: The result of this is an improved ability to do physical activity.
Portuguese: Daí resulta um aumento da capacidade para fazer atividade física.
English: Take your dose as soon as you remember if it is within 8 hours of when you should have taken your dose.
Portuguese: Tome a sua dose assim que se lembrar, se for durante as 8 horas em que deveria ter tomado a sua dose.
English: Do not take ADCIRCA if you:
Portuguese: Não tome ADCIRCA:
English: See Section 4.
Portuguese: Ver secção 4.
English: (2) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Portuguese: (2) A maioria dos doentes em quem se observaram estes acontecimentos, tinham fatores de risco cardiovasculares pré-existentes.
English: A risk to the breastfed child cannot be excluded.
Portuguese: Não se pode excluir risco para a criança amamentada.
English: Other medicines and ADCIRCA
Portuguese: Outros medicamentos e ADCIRCA
English: ADCIRCA with alcohol
Portuguese: ADCIRCA com álcool
English: Long-term treatment
Portuguese: Tratamento a longo prazo
English: Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age.
Portuguese: Os dados das reações adversas são limitados em doentes com mais de 75 anos de idade.
English: Do NOT take a double dose to make up for the one that you have forgotten.
Portuguese: NÃO tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Patients should be informed not to take ADCIRCA with these medicinal products.
Portuguese: Os doentes devem ser informados para não tomar ADCIRCA com estes medicamentos.
English: Date of latest renewal: 1 October 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de outubro 2008 Data da última renovação: 1 de outubro 2013
English: If you have taken or are planning to take ADCIRCA, avoid excessive drinking (over 5 units of alcohol), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Portuguese: Se tomou ou estiver a planear tomar ADCIRCA, evite beber em excesso (mais de 5 unidades de álcool, dado que isto pode aumentar o risco de tonturas quando se levantar.
English: Children and adolescents ADCIRCA is not indicated for use by children and adolescents under the age of 18.
Portuguese: ADCIRCA não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: It is not possible to determine whether these events were related directly to tadalafil.
Portuguese: Não é possível determinar se estes acontecimentos estavam diretamente ligados ao tadalafil.
English: ADCIRCA has been shown to increase the effects of these medicines.
Portuguese: ADCIRCA tem mostrado aumentar os efeitos destes medicamentos.
English: Severe hypotension (<90/50 mm Hg).
Portuguese: Hipotensão grave (< 90/50 mm Hg).
English: Adverse reactions were similar to those seen at lower doses.
Portuguese: As reacções adversas foram semelhantes aos observados com doses mais baixas.
English: These effects are normally mild to moderate in nature.
Portuguese: Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados por natureza.
English: The improvement in walk distance was apparent from 8 weeks of treatment.
Portuguese: A melhoria verificada na distância da marcha foi aparente a partir das 8 semanas de tratamento.
English: Other side effects have been reported:
Portuguese: Outros efeitos secundários têm sido notificados:
English: (6) Headache was the most commonly reported adverse reaction.
Portuguese: (6) Cefaleia foi a reação adversa reportada mais frequentemente.
English: Do not take ADCIRCA when pregnant, unless it is strictly necessary and you have discussed this with your doctor.
Portuguese: Não tome ADCIRCA se estiver grávida a não ser que seja estritamente necessário e tiver falado sobre isso com o seu médico.
English: The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus ADCIRCA may be taken with or without food.
Portuguese: A taxa e extensão da absorção do tadalafil não são influenciadas pelos alimentos; sendo assim ADCIRCA pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Before taking the tablets, tell your doctor if you have:
Portuguese: Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver:
English: You may experience any of the side effects described in section 4.
Portuguese: Pode sentir qualquer dos efeitos secundários descritos na seção 4.
English: Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1 %).
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, os relatos de alterações na coloração da visão foram raros (<0,1%).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tadalafil during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar utilizar tadalafil durante a gravidez.
English: Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
Portuguese: Verifique cuidadosamente como reage aos medicamentos antes de conduzir ou utilizar máquinas.
English: INFORMATION IN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ADCIRCA 20mg
English: Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Assim não se recomenda esta associação (ver secção 4.4).
English: The dose may be increased to 40 mg once per day, based on individual efficacy and tolerability.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia, com base na eficácia e tolerabilidade de cada indivíduo.
English: Method of administration ADCIRCA is for oral use.
Portuguese: Modo de administração ADCIRCA é para via oral.
English: - priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking ADCIRCA (frequency uncommon).
Portuguese: - priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar ADCIRCA (frequência: pouco frequente).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking ADCIRCA.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar ADIRCA.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes, mencionados na secção 6.1.
English: Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Portuguese: Beber álcool pode fazer baixar temporariamente a pressão arterial.
English: What ADCIRCA is and what it is used for What you need to know before you take ADCIRCA How to take ADCIRCA
Portuguese: O que é ADCIRCA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar ADCIRCA Como tomar ADCIRCA
English: There were no clinically relevant differences in Cmax compared to healthy volunteers.
Portuguese: Não se verificaram diferenças relevantes na Cmax comparativamente aos voluntários saudáveis.
English: What you need to know before you take ADCIRCA
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar ADCIRCA
English: Palpitations2, 5
Portuguese: Palpitações2, 5
English: The overall frequency of discontinuation due to adverse events was low (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Portuguese: Globalmente, a frequência de interrupção devido a acontecimentos adversos foi baixa (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
English: Some medicines may be affected by ADCIRCA or they may affect how well ADCIRCA will work.
Portuguese: Alguns medicamentos podem ser afetados por ADCIRCA ou podem afetar o modo como ADCIRCA atua.
English: More than half (53.3 %) of the patients in the study were receiving concomitant bosentan therapy.
Portuguese: Mais de metade dos doentes do estudo (53,3%), estavam a receber terapêutica concomitante com bosentan.
English: This interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Portuguese: Esta interação durou mais de 24 horas e já não era detetável 48 horas após a última dose de tadalafil.
English: Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
Portuguese: Dois estudos clínicos subsequentes sugerem que este efeito é pouco provável no homem, embora tenha sido observada uma diminuição na concentração de esperma nalguns homens (ver secções 5.1 e 5.3)
English: Headache may occur at the beginning of therapy; and decreases over time even if treatment is continued.
Portuguese: Podem ocorrer cefaleias no início da terapêutica, as quais diminuem com o tempo mesmo continuando o tratamento.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Portuguese: Quando a apresentação de um RPS coincidir com a atualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Portuguese: 4.6 Fertilidade, Gravidez e aleitamento
English: Cardiopulmonary hemodynamics was performed in 93 patients.
Portuguese: Foi efetuada a hemodinâmica cardiopulmonar em 93 doentes.
English: - chest pain - do not use nitrates, but seek immediate medical assistance (frequency common).
Portuguese: - dor no peito - não utilize nitratos, mas procure assistência médica imediatamente (frequência: frequente)
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Frequência calculada: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1000); muito raros (<1/10.000) e desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Elderly patients Dose adjustments are not required in elderly patients.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos.
English: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Portuguese: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Espanha
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com o identificador único
English: Prolonged erections
Portuguese: Ereções prolongadas
English: Of these, 311 patients had been treated with tadalafil for at least 6 months and 293 for 1 year (median exposure 365 days; range 2 days to 415 days).
Portuguese: Destes, 311 tinham sido tratados com tadalafil durante pelo menos 6 meses e 293 durante 1 ano (exposição mediana 365 dias; intervalo de 2 dias a 415 dias).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: The time of dosing (morning versus evening after a single 10 mg administration) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Portuguese: O momento da toma (manhã versus noite após uma administração única de 10 mg), não teve efeitos clinicamente relevantes na taxa e extensão da absorção.
English: There are limited data from the use of tadalafil in pregnant women.
Portuguese: Há poucos dados da utilização de tadalafil em mulheres grávidas.
English: A reduction in sperm was seen in some men.
Portuguese: Verificou-se uma redução de esperma nalguns homens.
English: See also section 5.1.
Portuguese: Ver também a secção 5.1.
English: The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in PAH clinical studies:
Portuguese: Os seguintes grupos de doentes com doenças cardiovasculares não foram incluídos em estudos clínicos de HAP:
English: - sudden loss of vision (rarely reported).
Portuguese: - perda súbita de visão (frequência: rara).
English: No improvements were observed in the role emotional and mental health domains of the SF36.
Portuguese: Não se observaram melhorias nos domínios do papel emocional e no domínio da saúde mental do SF-36.
English: The mean age of all patients was 54 years (range 14 to 90 years) with the majority of patients being Caucasian (80.5 %) and female (78.3 %).
Portuguese: A média de idades de todos os doentes era 54 anos (entre os 14 e os 90 anos de idade) sendo a maioria caucasianos, (80,5%) e mulheres (78,3%).
English: ADCIRCA is a treatment for pulmonary arterial hypertension in adults.
Portuguese: ADCIRCA é um tratamento para a hipertensão arterial pulmonar em adultos.
English: The mean volume of distribution is approximately 77 l at steady state, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Portuguese: O volume de distribuição médio é aproximadamente 77 l no estado estacionário, indicando que tadalafil se distribui nos tecidos.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
English: Additionally, 6 minute walk distance and WHO functional class status appeared to be stable in those treated with tadalafil for 1 year.
Portuguese: Além disso, a distância do teste de marcha de 6 minutos e a classe funcional da OMS, pareceram ser estáveis nos doentes tratados com tadalafil durante 1 ano.
English: In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen after co-administration with alcohol.
Portuguese: Além disso, não se verificaram alterações nas concentrações de tadalafil após coadministração com álcool.
English: In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
Portuguese: Em estudos de interação efetuados num número limitado de voluntários saudáveis, estes efeitos não foram notificados com alfuzosina ou tansulosina.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não evidenciaram efeitos nocivos diretos ou indiretos na gravidez e no desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: Effects were seen in dogs that might indicate impairment of fertility.
Portuguese: Foram observados efeitos em cães que podem indicar alterações da fertilidade.
English: They are in the shape of almonds and have "4467" marked on one side.
Portuguese: Estes têm a forma de amêndoas e são marcados com “4467” numa das faces.
English: The safety and efficacy of ADCIRCA in the paediatric population has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de ADCIRCA na população pediátrica não foi estabelecida.
English: When dogs were treated there was reduced sperm development in the testes.
Portuguese: Após o tratamento de cães, verificou-se uma redução no desenvolvimento de esperma nos testículos.
English: If you stop taking ADCIRCA Do not stop taking your tablets, unless advised otherwise by your doctor.
Portuguese: Se parar de tomar ADCIRCA Não deixe de tomar os seus comprimidos, a menos que o seu médico lho indique.