FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.> Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: • IONSYS kann jederzeit entfernt werden.
Croatian: • IONSYS se smije ukloniti u bilo kojem trenutku.
German: IONSYS darf nicht auf veränderten Hautstellen wie Narben, Verbrennungen, Tätowierungen usw. angebracht werden.
Croatian: IONSYS se ne smije stavljati na mjesta s kožnim promjenama, kao što su ožiljci, opekline, tetovaže itd.
German: • Informationen zur Unterstützung des medizinischen Fachpersonals bei der Auswahl der für eine Behandlung mit IONSYS geeigneten Patienten.
Croatian: • Informacije koje pomažu zdravstvenim radnicima u odabiru bolesnika podobnih za liječenje lijekom IONSYS.
German: Bei jeder Anwendung an einer neuen Hautstelle wird sich das gleiche pharmakokinetische Resorptionsprofil zeigen, daher wird bei jeder neuen Applikation die Resorption anfangs geringer sein.
Croatian: Farmakokinetički profil apsorpcije ponovit će se sa svakom primjenom na drugo mjesto na koži, stoga pri svakoj novoj primjeni apsorpcija će na početku biti niža.
German: Bei Patienten mit Drogenabhängigkeit/Alkoholabusus in der Vorgeschichte besteht bei der Opioidbehandlung ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Abhängigkeit oder von Missbrauch.
Croatian: Bolesnici koji u anamnezi imaju ovisnost o lijekovima ili drogama/zlouporabu alkohola izloženi su većem riziku od razvoja ovisnosti i zlouporabe tijekom liječenja opioidima.
German: Während der ersten 3 Stunden nach der Aufnahme waren bei Bedarf ergänzende intravenöse Bolusgaben von Fentanyl möglich, um eine hinreichende Analgesie zu erreichen.
Croatian: Tijekom prvih 3 sata nakon uključivanja, bolesnici su mogli uzimati dodatnu količinu fentanila primijenjenog intravenski u obliku bolusa, po potrebi, kako bi postigli adekvatnu analgeziju.
German: Studien an Ratten ergaben eine verringerte Fertilität und eine erhöhte embryonale Mortalität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su smanjenu plodnost i povećan mortalitet embrija (vidjeti dio 5.3).
German: Der Einsatz von Langzeitanalgetika oder Nicht-Opioid-Analgetika war nicht erlaubt.
Croatian: Dugodjelujući ili bilo kakvi neopioidni analgetici nisu bili dozvoljeni.
German: Diese Schale enthält: 1 Arzneimittelreservoir 1 Steuergerät
Croatian: Ovaj podložak sadrži: 1 odjeljak s lijekom, 1 kontroler.
German: Ein Drücken der Taste während der Dosisabgabe hat keine weitere Fentanyl-Abgabe zur Folge.
Croatian: Pritisak na dugme tijekom isporuke doze neće rezultirati primjenom dodatne količine fentanila.
German: In der Population der kontrollierten klinischen Studien unterschied sich das Nebenwirkungsprofil der Patienten mit einem BMI > 40 (86/1.436 bzw. 6 %) nicht signifikant von dem der Patienten mit einem BMI ≤ 40.
Croatian: U populaciji iz kontroliranih kliničkih ispitivanja, profil nuspojava u bolesnika sa ITM >40 (86/1436 ili 6%) nije pokazao značajne razlike u odnosu na bolesnike sa ITM ≤40.
German: • wenn Sie an schweren Kopfschmerzen leiden, eine ernsthafte Kopfverletzung erlitten haben oder einen Gehirntumor haben
Croatian: • ako imate problema s jetrom ili bubrezima • ako imate jake glavobolje, imali ste značajnu ozljedu glave, ili imate tumor na mozgu
German: Gebrauchte Systeme vorsichtig an den Seiten und am Oberteil anfassen.
Croatian: Potrebno je oprezno rukovati iskorištenim sustavom držeći ga sa strane i za vrh.
German: • Hinweise darauf, dass IONSYS ein vom Patienten zu kontrollierendes Gerät ist, das ausschließlich in Kliniken angewendet werden darf, und dass das medizinische Fachpersonal die Standardverfahren zur Überwachung von Patienten, die solche Geräte benutzen, befolgen muss.
Croatian: • Informacije koje ističu da je IONSYS uređaj koji kontrolira bolesnik, koji se koristi samo u bolničkom okruženju, te da se zdravstveni radnici trebaju pridržavati standardnih praksi za nadzor bolesnika koji koriste takve uređaje.
German: Sofortige Gegenmaßnahmen zur Behandlung einer Atemdepression sind das Entfernen des IONSYSSystems und eine physische oder verbale Stimulation des Patienten.
Croatian: Za liječenje bolesnika u kojima se razvije respiratorna depresija, hitne protumjere uključuju uklanjanje sustava IONSYS i fizička ili verbalna stimulacija bolesnika.
German: Schwere Atemdepression oder zystische Fibrose.
Croatian: Teška respiratorna depresija ili cistična fibroza.
German: • Das medizinische Fachpersonal oder der Arzt wird IONSYS auf Ihrer Haut befestigen und bei Bedarf wieder entfernen oder auswechseln.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra stavit će IONSYS na Vašu kožu i skinuti ga ili zamijeniti kad je to potrebno.
German: Kopfverletzungen und erhöhter intrakranieller Druck Fentanyl darf nicht bei Patienten angewendet werden, die besonders anfällig für die intrakraniellen Wirkungen einer CO2-Retention sind, wie z. B. Patienten mit Anzeichen für erhöhten intrakraniellen Druck, Bewusstseinseinschränkung oder Koma.
Croatian: Fentanil se ne smije koristiti u bolesnika kod kojih postoji mogućnost da su posebno osjetljivi na intrakranijalne učinke retencije CO2, kao što su bolesnici kod kojih je dokazan povišen intrakranijalni tlak, narušena svijest ili koma.
German: Vor der Applikation des IONSYS-Systems beim Patienten sind folgende Schritte durchzuführen:
Croatian: Prije primjene sustava IONSYS na bolesnika dovršite ove korake:
German: Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Hypoventilation prädisponieren, können schwerere Nebenwirkungen auftreten.
Croatian: U bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća ili u bolesnika s predisponirajućim stanjima za hipoventilaciju, mogu se pojaviti teže nuspojave.
German: IONSYS kann jederzeit entfernt werden.
Croatian: IONSYS se smije ukloniti u bilo kojem trenutku.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25°C lagern.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
German: Wenn die klinische Situation es verlangt, sollten die Atemwege freigemacht und freigehalten werden, gegebenenfalls mit Hilfe eines Oropharyngeal- oder Endotrachealtubus.
Croatian: Ako klinička situacija to zahtijeva, potrebno je uspostaviti i održavati prohodni dišni put, po mogućnosti orofaringalnim ili endotrahealnim tubusom.
German: Die Anwendung von Fentanyl zusammen mit serotonergen Substanzen, wie selektiven SerotoninWiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) oder Monoaminoxidasehemmern (MAOI), kann das Risiko für ein Serotoninsyndrom, einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, erhöhen.
Croatian: Serotonergički lijekovi Istodobna primjena fentanila i serotonergičkih lijekova, kao što su selektivni inhibitor ponovne pohrane serotonina (SSRI), ili inhibitor ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI), ili inhibitor monoamino oksidaze (MAOI), može povećati rizik od serotoninskog sindroma, stanje koje može biti po život opasno.
German: IONSYS (Fentanyl) n = 1.271
Croatian: IONSYS (fentanil) n = 1271
German: Nach dem Entfernen des Systems nach der letzten Dosis sinkt die Serumkonzentration von Fentanyl ähnlich wie nach intravenöser Anwendung.
Croatian: Pri uklanjanju sustava nakon zadnje doze, pad koncentracije fentanila u serumu sličan je onom intravenskog fentanila.
German: 4,0 %)a, b a 95 % Konfidenzintervall für Unterschiede bei den Anteilen b
Croatian: (-6,2%; 4,0%)a, b a 95%-tni interval pouzdanosti za razliku u udjelima b Unaprijed određena granica ekvivalencije bila je ±10%
German: Falls Sie dennoch mehr IONSYS angewendet haben, als Sie sollten, können Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, schnelle und flache Atmung oder Schwächegefühl bei Ihnen auftreten.
Croatian: Ako primijenite više lijeka IONSYS nego štoiste trebali, možete osjetiti nedostatak zraka, poteškoće s disanjem, ubrzano i plitko disanje, ili osjećaj padanja u nesvijest.
German: Bei den Patienten, die in den sieben kontrollierten Studien die 24-stündige IONSYS-Behandlung abschlossen, variierte die Anzahl der von den verfügbaren 80 Dosen angewendeten Dosen stark; durchschnittlich wurden 29,0 Dosen/Patient angewendet (Bereich 093 Dosen), wobei die Mehrzahl der Patienten (56,5 %) zwischen 11 und 50 Dosen anwendete.
Croatian: Bolesnici koji su dovršili liječenje sustavom IONSYS u trajanju od 24 sata u sedam kontroliranih ispitivanja primijenili su širok raspon dostupnih 80 doza, sa srednjom vrijednosti od 29,0 doza/bolesnik (raspon 0-93 doza), a većina bolesnika (56,5%) primijenila je između 11 i 50 doza.
German: Wenn eine schwere oder anhaltende Hypotonie auftritt, sollte eine Hypovolämie in Betracht gezogen und der Zustand mit einer angemessenen parenteralen Flüssigkeitstherapie oder - je nach klinischer Beurteilung durch das behandelnde medizinische Fachpersonal - mithilfe anderer Interventionen behandelt werden.
Croatian: Ako se pojavi teška ili perzistirajuća hipotenzija, potrebno je uzeti u obzir hipovolemiju i stanje treba kontrolirati prikladnom parenteralnom primjenom tekućine ili drugim zahvatima po potrebi, na temelju kliničke procjene odgovornog zdravstvenog radnika.
German: Seine sekundären pharmakologischen Wirkungen sind Atemdepression, Bradykardie, Hypothermie, Obstipation, Miosis, körperliche Abhängigkeit und Euphorie (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Njegovi sekundarni farmakološki učinci su respiratorna depresija, bradikardija, hipotermija, zatvor, mioza, fizička ovisnost i euforija
German: Fentanyl wird in der Leber zu inaktiven Metaboliten verstoffwechselt.
Croatian: Fentanil se metabolizira u neaktivne metabolite u jetri.
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Substanzen, die das Zentralnervensystem dämpfen, einschließlich anderer Opioide, Sedativa oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxanzien, sedierende Antihistaminika und alkoholische Getränke, kann zu additiven dämpfenden Wirkungen führen.
Croatian: Istodobna primjena drugih depresora središnjeg živčanog sustava, uključujući druge opioide, sedative ili hipnotike, opće anestetike, fenotiazine, sedative, relaksanse skeletnih mišića, sedativne antihistaminike i alkoholna pića može izazvati aditivni depresivni učinak.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von IONSYS beeinflussen oder es wahrscheinlicher machen, dass Nebenwirkungen auftreten.
Croatian: Određeni lijekovi mogu utjecati na način na koji IONSYS djeluje, ili povećati vjerojatnost da imate nuspojave.
German: • Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie weitere Pieptöne hören.
Croatian: • Nazovite svog liječnika ili medicinsku sestru ako čujete dodatne zvučne signale.
German: Fentanyl kann ähnlich wie andere Opioidagonisten missbraucht werden..
Croatian: Fentanil se zlouporabljuje na sličan način kao i drugi agonisti opioida.
German: Itraconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor, zeigte bei oraler Gabe von 200 mg/Tag über einen Zeitraum von 4 Tagen keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von intravenös angewendetem Fentanyl.
Croatian: Itrakonazol, snažni inhibitor CYP3A4, pri dozi od 200 mg/dan peroralno tijekom 4 dana nije imao značajan učinak na farmakokinetiku intravenskog fentanila.
German: In der Digitalanzeige erscheint dann die Anzahl der bereits abgegebenen Dosen.
Croatian: Digitalni zaslon prikazat će broj isporučenih doza.
German: IONSYS wird bei Erwachsenen zur kurzfristigen Behandlung mäßiger bis starker Schmerzen nach einer Operation angewendet.
Croatian: IONSYS se primjenjuje za liječenje kratkotrajne umjerene do teške boli u odraslih nakon operacije.
German: IONSYS ist ein kleines Gerät, das am Oberarm oder an der Brust auf der Haut angebracht wird.
Croatian: IONSYS je mali uređaj koji se primjenjuje na kožu nadlaktice ili prsišta.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie IONSYS anwenden,
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite IONSYS:
German: In einer Schachtel sind 6 transdermale Systeme enthalten.
Croatian: U svakoj kutiji nalazi se 6 sustava.
German: • wenn Sie starkes Übergewicht haben oder an so genannter Schlafapnoe leiden, bei der während des Schlafes die Atmung zeitweilig aussetzt, was bei stark übergewichtigen Personen auftreten kann.
Croatian: • ako ste jako pretili ili imate zdravstveno stanje koje se zove apneja u snu koja uzrokuje isprekidano disanje tijekom sna i koja se može pojaviti u jako pretilih osoba.
German: Bei dieser Patientengruppe ist jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Međutim, preporučuje se oprez u navedenih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
German: Die Schale enthält ein Steuergerät und einen Beutel, der ein Arzneimittelreservoir enthält.
Croatian: Podložak sadrži jedan kontroler i jednu vrećicu koja sadrži odjeljak s lijekom.
German: In die placebokontrollierten Studien wurden 791 Patienten eingeschlossen, die überwiegend weiblich (72 %), europid (82 %), im Durchschnitt 45-54 Jahre alt (Bereich 18-90 Jahre) waren und sich überwiegend chirurgischen Eingriffen im Bereich des unteren Abdomens (einschließlich Becken) und orthopädischen Eingriffen an den Knochen unterzogen hatten.
Croatian: Placebom kontrolirana ispitivanja uključivala su 791 bolesnika koji su bili pretežno ženskog spola (72%), bijelci (82%), srednje vrijednosti dobi 45-54 godina (raspon 18-90 godina), i primarno su se sastojala od kirurških zahvata koji su uključivali postupke na donjim abdominalnim (uključujući zdjelične) kostima i ortopedske postupke na kostima.
German: Fentanyl ist stark lipophil und wird bei einem hohen scheinbaren Verteilungsvolumen gut über das Gefäßsystem hinaus verteilt.
Croatian: Fentanil je visoko lipofilan i dobro se distribuira izvan krvožilnog sustava, s velikim prividnim volumenom distribucije.
German: Das Steuergerät in eine Hand nehmen und mit der anderen Hand an der roten Lasche ziehen, um das Hydrogel-Gehäuse vom System zu trennen.
Croatian: Držite kontroler u jednoj ruci i povucite crveni jezičak drugom rukom za odvajanje kućišta hidrogela od sustava.
German: Wenden Sie IONSYS nicht an, wenn Sie stillen.
Croatian: Nemojte primjenjivati IONSYS ako dojite.
German: • selteneres Wasserlassen als normal
Croatian: • mokrenje rjeđe nego obično
German: Beutel und Steuergerät herausnehmen.
Croatian: Izvadite vrećicu i kontroler.
German: • wenn Sie eine Operation im Bereich der Brust oder des Oberbauchs hatten
Croatian: • ako ste imali operaciju prsišta ili gornjeg dijela trbuha
German: Jedes IONSYS-System ist in einer versiegelten Thermoform-Schale verpackt.
Croatian: Jedan sustav IONSYS pakiran je u zatvorenom, toplinski oblikovanom podlošku.
German: Wenn bei Ihnen IONSYS während der Geburt angewendet wird, muss Ihrem Baby nach der Geburt möglicherweise ein Gegenmittel gegeben werden.
Croatian: Ako dobijete IONSYS tijekom poroda Vaše dijete će možda morati primiti protulijek nakon rođenja.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
German: • Nach Ablauf der 24-stündigen Anwendung bzw. nach Abgabe von 80 Dosen wird IONSYS entfernt, indem das System an der roten Lasche angehoben und von der Hautstelle abgezogen wird.
Croatian: • Na kraju 24 sata primjene, ili nakon što je isporučeno 80 doza, uklonite IONSYS tako da nježno podignete crveni jezičak i olabavite ga s mjesta primjene na koži.
German: • Hinweise darauf, dass die „Hinweise zur Anwendung und Entsorgung von IONSYS" einschließlich der Fehlersuche unbedingt gelesen werden müssen, und dass sichergestellt werden muss, dass der Patient verstanden hat, was bei einem Geräteausfall/einer Fehlfunktion zu tun ist.
Croatian: • Važnost čitanja „Uputa za primjenu i zbrinjavanje lijeka IONSYS", uključujući vodič za rješavanje problema, i osiguravanja da bolesnik razumije što treba raditi u slučaju kvara/neispravnosti uređaja.
German: Wie bei allen Fentanyl-Produkten kann die Clearance von Fentanyl bei älteren Patienten vermindert und die Halbwertszeit demzufolge verlängert sein.
Croatian: Kao i kod svih lijekova koji sadrže fentanil, klirens fentanila može biti smanjen u starijih bolesnika, s rezultirajućim produljenjem poluvijeka.
German: • Beim Ersetzen von IONSYS muss das neue System an einer anderen Stelle der Brust oder der Außenseite des Oberarms angebracht werden.
Croatian: • Prilikom zamjene sustava IONSYS, nov sustav mora se primijeniti na drugo mjesto na prsištu ili vanjskom dijelu nadlaktice.
German: • Berühren Sie niemals die Klebeseite von IONSYS.
Croatian: • Ne dodirujte ljepljivu stranu sustava IONSYS.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (PUR)
German: Eine Überdosierung von Fentanyl manifestiert sich durch eine Erweiterung seiner pharmakologischen Wirkungen, wobei die schwerwiegendste Wirkung eine Atemdepression ist (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Manifestacije predoziranja fentanilom su produljenje njegovog farmakološkog djelovanja, od kojih je najozbiljnija respiratorna depresija (vidjeti dio 5.2).
German: Bei Patienten, die in den 14 Tagen vor der Anwendung Monoaminoxidase- (MAO) Hemmer erhalten haben, wird IONSYS nicht empfohlen, da eine starke und unvorhersehbare Wirkpotenzierung der Opioidanalgetika durch die MAO-Hemmer berichtet worden ist.
Croatian: Primjena sustava IONSYS se ne preporučuje u bolesnika koji su primili inhibitore monoamino oksidaze (MAO) unutar 14 dana jer je prijavljeno teško i nepredvidljivo potenciranje MAO inhibitorima kada su korišteni opioidni analgetici.
German: In solchen Fällen sollte eine andere Applikationsstelle gesucht werden.
Croatian: Potrebno je odabrati drugo mjesto primjene.
German: • Eine Checkliste zur Überwachung einer unangemessenen Entsorgung um sicherzustellen, dass das medizinische Fachpersonal die Gefährlichkeit einer unsachgemäßen Handhabung und einer versehentlichen Exposition mit dem IONSYS-System verstanden hat.
Croatian: • Kontrolni popis za nadzor neogovarajućeg zbrinjavanja lijeka, kako bi se osiguralo da zdravstveni radnici razumiju opasnosti neodgovarajućeg rukovanja i slučajnog izlaganja
German: Jede Schale ist in einer Faltschachtel aus Pappe verpackt.
Croatian: Jedan podložak pakiran je u sklopivoj kartonskoj kutiji.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Gesamtbeurteilung der Methode zur Schmerzkontrolle durch den Patienten nach 24 Stunden.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je globalna procjena bolesnika metode kontrole bola nakon
German: Daher sollte IONSYS bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Stoga IONSYS treba primjenjivati uz oprez u tih bolesnika.
German: Das System ist so konstruiert, dass das Gehäuse für das Hydrogel und das Steuergerät getrennt entsorgt werden können.
Croatian: Dizajn sustava omogućuje odvojeno zbrinjavanje kućišta hidrogela i kontrolera.
German: Keine Leuchte
Croatian: Nema svjetla
German: Patienten (≥ 65 Jahre, einschließlich einer Untergruppe ≥ 75 Jahre) und den erwachsenen Patienten insgesamt beobachtet.
Croatian: 40 mikrograma u starijih bolesnika (≥65 godina uključujući subpopulaciju ≥75 godina) i odraslih bolesnika u svim kontroliranim ispitivanjima.
German: Die Pharmakokinetik von Fentanyl ist sowohl bei einmaliger als auch bei mehrmaliger Anwendung über 24 Stunden gleich.
Croatian: Farmakokinetika fentanila je slična kod jednostruke i višestruke 24-satne primjene.
German: • Schmerzen am Körper
Croatian: • bol u tijelu
German: • Falls Sie versehentlich die Gele auf der Unterseite des Systems berühren: - Verständigen Sie sofort das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt.
Croatian: • Ako slučajno dodirnete gelove na donjoj strani sustava: - Odmah upozorite medicinsku sestru ili liječnika - Isperite ruke obilnom količinom vode
German: Fentanyl ist ein Opioidanalgetikum, das in erster Linie mit dem µ-Opioidrezeptor interagiert.
Croatian: Fentanil je opioidni analgetik, koji pretežno međudjeluje s μ-opioidnim receptorom.
German: • wenn Sie an schweren Atembeschwerden oder zystischer Fibrose leiden.
Croatian: • ako imate teške probleme s disanjem ili cističnu fibrozu.
German: Tabelle 2 Evaluierbare Patienten der wirkstoffkontrollierten Studien (n = 2.569)
Croatian: Tablica 2 Ispitivanja kontrolirana aktivnim lijekom (n= 2569) Bolesnici koji se mogu procijeniti
German: Beim Anbringen eines solchen Pflasters darauf achten, dass Leuchte, Digitalanzeige oder Dosiertaste nicht überklebt werden.
Croatian: Prilikom primjene trake, potreban je oprez kako se ne bi prekrio svjetlosni indikator, digitalni zaslon ili dugme za doziranje.
German: System entsorgen, wie in Schritt 5 (Entfernen und Entsorgen des IONSYSSystems) dargestellt.
Croatian: 3. Zbrinite sustav u skladu s navedenim korakom 5 - Uklanjanje i zbrinjavanje sustava IONSYS.
German: Bei der Verordnung von IONSYS an morbid adipöse Patienten ist jedoch Vorsicht geboten, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für andere komorbide Atemwegserkrankungen (d. h. Schlafapnoe) bestehen kann, was die Patienten für Hypoventilation oder schwerere Nebenwirkungen prädisponiert (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Međutim, savjetuje se oprez prilikom propisivanja sustava IONSYS u morbidno pretilih bolesnika jer mogu imati povećan rizik od drugih komorbidnih respiratornih stanja (npr. apneja u snu) koja ih mogu predisponirati na hipoventilaciju ili teže nuspojave (vidjeti dio 4.8).
German: IONSYS soll nicht während der Geburt angewendet werden.
Croatian: IONSYS se ne smije primjenjivati tijekom poroda.
German: Nicht die Dosiertaste drücken.
Croatian: Nemojte pritiskati dugme za doziranje.
German: Ritonavir, einer der potentesten CYP3A4-Inhibitoren, verringerte bei oraler Anwendung die Clearance von intravenös angewendetem Fentanyl um zwei Drittel.
Croatian: Oralni ritonavir, jedan od najsnažnijih inhibitora CYP3A4, smanjio je klirens intravenskog fentanila za dvije trećine.
German: • Rote Leuchte blinkt dauerhaft
Croatian: • Stalno trepereće crveno svjetlo
German: IONSYS ist nur zur transdermalen Anwendung bestimmt.
Croatian: IONSYS je namijenjen samo za transdermalnu primjenu.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können während einer Behandlung mit IONSYS auftreten:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti tijekom primjene sustava IONSYS:
German: Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: Obratite se liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der klinischen Studien mit IONSYS und nach der Markteinführung beobachtet.
Croatian: Tablični popis nuspojava Sljedeće nuspojave zabilježene su sa sustavom IONSYS tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet.