FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin kliinistä hyötyä havaitaan tai kunnes esiintyy toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se opaža klinička korist ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Finnish: Jos potilas unohtaa annoksen eikä ota sitä 12 tunnin sisällä, annos jätetään väliin ja seuraava annos otetaan tavalliseen ottamisaikaan.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu i ne može je uzeti u roku od 12 sati, onda tu dozu treba preskočiti i uzeti sljedeću u uobičajeno vrijeme primjene.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina veden kanssa.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom.
Finnish: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -aste B: 20 %; BCLC-aste C: 80 %
Croatian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadij B: 20%; BCLC stadij C: 80%
Finnish: • makroskooppisen porttilaskimoinvaasion puuttuminen (MPVI): 79 %
Croatian: • Odsutnost makroskopske invazije portalne vene (MPVI): 79%
Finnish: Lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa vauvallesi.
Croatian: To može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu.
Finnish: • olet allerginen lenvatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični na lenvatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Finnish: Hasardisuhteen ei-huonommuusmarginaali (HR: lenvatinibi vs. sorafenibi = 1,08).
Croatian: Granica neinferiornosti za omjer hazarda (HR: lenvatinib naspram sorafeniba = 1,08).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat LENVIMA-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati LENVIMU
Finnish: Lenvatinibi N = 261
Croatian: Lenvatinib N=261
Finnish: Lieventyessä < 480 ms:iin tai lähtötilanteen tasolle.
Croatian: Povlači se na <480 ms ili na početno stanje.
Finnish: Oireet ja hoito
Croatian: Simptomi i liječenje
Finnish: Tämän jälkeiset annosten pienennykset on harkittava potilaskohtaisesti, sillä alle 10 mg:n annoksia koskevat tiedot ovat rajallisia.
Croatian: Daljnja sniženja doze treba razmotriti u svakog bolesnika pojedinačno jer su dostupni podaci za doze niže od 10 mg ograničeni.
Finnish: • MPVI:n puuttuminen, kasvaimen leviäminen maksan ulkopuolelle (EHS) tai molemmat: 30 %
Croatian: • Odsutnost MPVI-a, širenje tumora izvan jetre (EHS) ili i jedno i drugo: 30%
Finnish: Hematologinen toksisuus tai proteinuria - annosta ei tarvitse muuttaa ensimmäisen esiintymän perusteella.
Croatian: Hematološka toksičnost ili proteinurija-nije potrebno prilagođavanje doze kod prve pojave.
Finnish: Ensimmäistä annoksen pienennystä edeltävän ajan mediaani oli 2,8 kuukautta.
Croatian: Medijan vremena do prvog sniženja doze iznosio je 2,8 mjeseci.
Finnish: Potilaiden, joilla näitä oireita esiintyy, on noudettava varovaisuutta ajamisen ja koneiden käytön yhteydessä.
Croatian: Bolesnici kod kojih se jave ti simptomi moraju biti oprezni kad upravljaju vozilima i rade sa strojevima.
Finnish: Suspensio on nieltävä.
Croatian: Suspenziju treba popiti.
Finnish: 18. syyskuuta 2019
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA 18. rujna 2019.
Finnish: Lenvatinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä ja ellei äidin tarpeita ja sikiöön kohdistuvia riskejä ole arvioitu huolellisesti.
Croatian: Lenvatinib se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije jasno potrebno te nakon pažljive procjene potreba majke i rizika za fetus.
Finnish: Anna niiden olla vähintään 10 minuuttia, ja sekoita sitten vähintään 3 minuuttia, jotta kapseleiden kuoret liukenevat.
Croatian: Ostavite ih tako najmanje 10 minuta i zatim miješajte najmanje 3 minute da bi se otopila ovojnica kapsule.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: f Kokonaisvaste (response rate) = (täydellinen tai osittainen vaste) g Riippumattoman radiologisen tarkastuksen retrospektiivisen analyysin mukaan.
Croatian: Stopa odgovora (potpun ili djelomičan odgovor) g Prema retrospektivnoj analizi neovisne radiološke procjene.
Finnish: LENVIMA voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Croatian: LENVIMA može uzrokovati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja tai aivohalvauksia
Croatian: • ste imali srčane tegobe ili moždani udar
Finnish: Lenvatinibi ei ollut genotoksinen.
Croatian: Lenvatinib nije bio genotoksičan.
Finnish: c, f, g
Croatian: ORRc, f, g (mRECIST)
Finnish: • Lenvatinibi- ja sorafenibiryhmien väestöominaisuudet ja lähtötilanteen sairauden ominaisuudet olivat samanlaiset, ja ne on esitetty jäljempänä kaikista 954 satunnaistetusta potilaasta:
Croatian: • Demografska i početna obilježja bolesti bila su slična između skupine na lenvatinibu i sorafenibu i prikazana su u nastavku za svih 954 randomiziranih bolesnika:
Finnish: Tätä ryhmää koskevia kliinisiä tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 4.2).
Croatian: Klinički podaci nisu dostupni za ovu populaciju (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Lyhyin tauko hoitojen välillä kliinisissä tutkimuksissa oli 4 viikkoa.
Croatian: Minimalno razdoblje ispiranja u kliničkim ispitivanjima iznosilo je 4 tjedna.
Finnish: Lenvatinibia ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille eläintutkimuksissa havaittujen turvallisuusongelmien vuoksi (ks. kohta 5.3).
Croatian: Lenvatinib se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine zbog sigurnosnih razloga utvrđenih ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Näitä proteiineja voi olla runsaasti syöpäsoluissa, ja niiden toimintaa estämällä LENVIMA saattaa hidastaa syöpäsolujen lisääntymisnopeutta ja kasvaimen kasvunopeutta ja auttaa katkaisemaan syövän tarvitseman verensaannin.
Croatian: Ti proteini mogu biti prisutni u velikim količinama u stanicama raka, pa blokiranjem njihovog rada LENVIMA može usporiti brzinu kojom se stanice raka umnažaju i tumor raste te pomoći da se prekine opskrba krvlju koja je raku potrebna.
Finnish: Arvioitu Coxin verrannollisten riskitiheyksien mallilla.
Croatian: Procijenjeno pomoću Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset ja sairautta koskevat ominaisuudet olivat hyvin tasapainotettuja kummassakin hoitoryhmässä.
Croatian: Početne demografske značajke i obilježja bolesti bili su ujednačeno raspoređeni u obje liječene skupine.
Finnish: LENVIMA-hoidon tulee aloittaa ja sitä tulee valvoa terveydenhuollon ammattilaisen, jolla on kokemusta syöpähoidoista.
Croatian: Liječenje lijekom LENVIMA treba započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u primjeni terapija protiv raka.
Finnish: • Niele kapselit kokonaisina veden kanssa tai liuotettuna.
Croatian: • Progutajte kapsule cijele, s vodom ili otopljene.
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisia potilaita ei ole tutkittu.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici nisu ispitani.
Finnish: Lenvatinibi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
Croatian: Lenvatinib je supstrat P-gp-a i BCRP-a.
Finnish: Samanlaisia haittavaikutuksia havaittiin DTC- ja HCC-potilaiden kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Slične nuspojave zapažene su u kliničkim ispitivanjima DTC-a i HCC-a.
Finnish: Polyamidi/alumiini/PVC/alumiini -läpipainopakkaukset, jotka sisältävät 10 kapselia.
Croatian: Poliamid/aluminij/PVC/aluminij blisteri koji sadrže 10 kapsula.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat LENVIMAA.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku prije nego što uzmete LENVIMU.
Finnish: Ehkäisy, raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: • Jos voit tulla raskaaksi, käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen ottamisen aikana sekä ainakin yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: • Ako možete zatrudnjeti, koristite visokoučinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja ovog lijeka i još najmanje mjesec dana nakon što završite liječenje.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE29
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE29
Finnish: Maksan enkefalopatiaan liittyi usein sairauden haitallisia piirteitä lähtötilanteessa tai muiden lääkkeiden käyttöä samanaikaisesti.
Croatian: Hepatička encefalopatija bila je povezana sa štetnim značajkama bolesti na početku liječenja ili s istodobnom primjenom drugih lijekova.
Finnish: Myöskään P-gp mRNA:n ekspressiota indusoivaa vaikutusta ei havaittu.
Croatian: Slično tome, nije opažena indukcija ekspresije P-gp mRNK.
Finnish: • Älä imetä, jos otat LENVIMAA.
Croatian: • Nemojte dojiti ako uzimate LENVIMU.
Finnish: REFLECT-tutkimuksen molemmissa hoitoryhmissä mediaani kokonaiselinaika oli noin 9 kuukautta pidempi tutkittavilla, jotka saivat hoidon jälkeen syöpähoitoa, verrattuna niihin, jotka eivät saaneet.
Croatian: U obje terapijske skupine u ispitivanju REFLECT, medijan OS-a bio je približno 9 mjeseci duži u ispitanika koji su primili terapiju protiv raka nakon liječenja nego u onih koji nisu.
Finnish: Valmistaja Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Iso-Britannia.
Croatian: Proizvođač Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, toimet määräytyvät sen perusteella, kuinka pitkä aika on seuraavaan annokseesi.
Croatian: Što učiniti ako ste zaboravili uzeti dozu ovisi o tome koliko je vremena preostalo do Vaše sljedeće doze.
Finnish: Mitä LENVIMA sisältää
Croatian: Što LENVIMA sadrži
Finnish: Lenvatinibin kliininen tehokkuus ja turvallisuus on arvioitu kansainvälisessä, avoimessa, satunnaistetussa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa (REFLECT) potilailla, joilla on eiresektoitavissa oleva hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lenvatiniba procijenjena je u međunarodnom, multicentričnom, otvorenom, randomiziranom ispitivanju (REFLECT) faze 3 u bolesnika s neoperabilnim hepatocelularnim karcinomom (HCC).
Finnish: Kuva 2 Kaplan-Meierin käyrä elinajan suhteen - HCC
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja - HCC
Finnish: Lopeta lenvatinibihoito ja aloita asianmukainen lääketieteellinen hoito.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lenvatiniba i započnite s odgovarajućim medicinskim liječenjem.
Finnish: Lenvatinibiannoksen virtsaan erittyvä osuus oli pieni kaikissa kohorteissa (< 2,16 % hoitokohortista riippumatta).
Croatian: Postotak doze lenvatiniba izlučen mokraćom bio je nizak u svim kohortama (<2,16% u svakoj terapijskoj kohorti).
Finnish: • päänsärky ja selkäsärky
Croatian: • glavobolja i bol u leđima
Finnish: Ks. myös kohta 4.8, Muut erityisryhmät.
Croatian: Vidjeti također dio 4.8 Druge posebne populacije.
Finnish: Sitä käytetään aikuisten etenevän ja pitkälle edenneen kilpirauhassyövän hoitoon, kun hoito radioaktiivisella jodilla ei ole auttanut pysäyttämään sairautta.
Croatian: Primjenjuje se sama za liječenje progresivnog ili uznapredovalog raka štitnjače u odraslih kad liječenje radioaktivnim jodom nije pomoglo u zaustavljanju bolesti.
Finnish: Ennen tutkimukseen osallistumista annetun radiojodin kumuloituneen aktiivisuuden mediaani oli 350 mCi (12,95 GBq).
Croatian: Medijan kumulativne aktivnosti RAI-ja primijenjenog prije ulaska u ispitivanje iznosio je 350 mCi (12,95 GBq).
Finnish: Sijaispäätemuuttujien (surrogate endpoints) (PFS ja ORR) tulokset on esitetty alla taulukossa 7.
Croatian: Rezultati za surogatne mjere ishoda (PFS i ORR) prikazani su u Tablici 7 u nastavku.
Finnish: Saatat tarvita hoitoa muilla lääkkeillä, LENVIMA-annostasi on ehkä pienennettävä tai joudut olemaan erityisen varovainen tavallista suuremman haittavaikutusriskin vuoksi.
Croatian: Možda ćete trebati dodatno liječenje drugim lijekovima, uzimati nižu dozu LENVIME ili biti posebno oprezni zbog povećanog rizika od nuspojava.
Finnish: Taulukko 6 Tehoa koskevat tulokset DTC-potilaista
Croatian: Tablica 6 Rezultati djelotvornosti u bolesnika s DTC-om
Finnish: Maksan enkefalopatiaa ilmeni useammin myös vähintään 75-vuotiailla potilailla.
Croatian: Hepatička encefalopatija javila se također češće u bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Finnish: AUC(0-inf)arvon perusteella lenvatinibin osuus kokonaisradioaktiivisuudesta plasmassa oli 60 % ja osuus kokonaisradioaktiivisuudesta veressä 64 %.
Croatian: Na temelju vrijednosti AUC(0 - inf), na lenvatinib je otpalo 60% radioaktivnosti u plazmi i 64% radioaktivnosti u krvi.
Finnish: Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voidaanko sinulle antaa LENVIMAA.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti rezultate tih pretraga i odlučiti možete li uzimati lijek LENVIMA.
Finnish: Näin ollen CYP 3A4:n indusoijilla ja estäjillä oli minimaalinen vaikutus lenvatinibille altistukseen in vivo (ks. kohta 4.5).
Croatian: Posljedično tome, induktori i inhibitori CYP 3A4 imali su in vivo minimalni učinak na izloženost lenvatinibu (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Lenvatinibin, karboplatiinin ja paklitakselin samanaikaisella annolla ei ole merkittävää vaikutusta näiden aineiden farmakokinetiikkaan.
Croatian: Istodobna primjena lenvatiniba, karboplatina i paklitaksela nema značajan utjecaj na farmakokinetiku nijedne od te 3 tvari.
Finnish: Lenvatinibin turvallisuutta ja tehoa 2 - alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lenvatiniba u djece u dobi od 2 do <18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Pienennä annosta peräkkäin aiemman annostason (12 mg, 8 mg, 4 mg tai 4 mg joka toinen päivä) perusteella.
Croatian: Smanjite dozu u slijedu na temelju prethodne razine doze (12 mg, 8 mg, 4 mg ili 4 mg svaki drugi dan).
Finnish: • Säilytä alle 25°C.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Finnish: Mitä LENVIMA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat LENVIMA-valmistetta Miten LENVIMA-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je LENVIMA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati LENVIMU Kako uzimati LENVIMU
Finnish: Erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC)
Croatian: Differentiated Thyroid Cancer, DTC)
Finnish: Lenvatinibin turvallisuusprofiili perustuu tietoihin 452 DTC-potilaasta ja 496 HCC-potilaasta, mikä mahdollistaa vain yleisten haittavaikutusten luokittelun.
Croatian: Sigurnosni profil lenvatiniba temelji se na podacima dobivenim od 452 bolesnika sa DTC-om i 496 bolesnika sa HCC-om; dopuštajući karakterizaciju samo čestih nuspojava u bolesnika sa DTC-om i HCC-om.
Finnish: • sydänvaivat, verihyytymät keuhkoissa (hengitysvaikeudet, rintakipu) tai muissa elimissä
Croatian: • srčane tegobe i krvni ugrušci u plućima (otežano disanje, bol u prsištu) ili drugim organima
Finnish: Verenpainelääkitys on aloitettava niin pian kuin verenpaineen nousu on varmistettu.
Croatian: Terapiju antihipertenzivima treba započeti čim se potvrdi povišen krvni tlak.
Finnish: Lenvatinibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut valtimotromboembolia hoitoa edeltävän 6 kuukauden aikana, joten sitä on käytettävä varoen tällaisille potilaille.
Croatian: Lenvatinib nije ispitan u bolesnika koji su imali arterijsku tromboemboliju u prethodnih 6 mjeseci pa ga stoga treba primjenjivati s oprezom u takvih bolesnika.
Finnish: Lenvatinibi ei ole OAT1:n, OAT3:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, OCT1:n, OCT2:n, MATE1:n, MATE2-K:n tai sappisuolan vientipumpun BSEP:n substraatti.
Croatian: Lenvatinib nije supstrat OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K ili pumpe za izbacivanje žučnhi soli BSEP-a.
Finnish: Potilaat, joiden kehonpaino on < 60 kg
Croatian: Bolesnici s tjelesnom težinom <60 kg
Finnish: Hypertensiota sairastavat potilaat
Croatian: Bolesnici s hipertenzijom
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja ilman reseptiä saatuja lääkkeitä.
Croatian: To uključuje biljne pripravke i lijekove koje možete nabaviti bez recepta.
Finnish: Miten LENVIMA toimii
Croatian: Kako LENVIMA djeluje
Finnish: Lenvatinibihoito on lopetettava nefroottisen oireyhtymän tapauksessa.
Croatian: Primjenu lenvatiniba treba prekinuti u slučaju nastanka nefrotskog sindroma.
Finnish: • Melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100)
Croatian: • manje često (≥1/1000 i <1/100)
Finnish: Veren kalsiumpitoisuutta tulee seurata vähintään kuukausittain ja kalsiumin puutos korvata tarpeen mukaan lenvatinibihoidon aikana.
Croatian: Razine kalcija u krvi treba pratiti najmanje jednom mjesečno, a kalcij prema potrebi nadomještati tijekom liječenja lenvatinibom.
Finnish: Satunnaistetusta 392 potilaasta 76,3 % ei ollut aiemmin saanut VEGF/VEGFR-täsmähoitoa, 49,0 % oli naisia ja 49,7 % oli eurooppalaisia.
Croatian: Od 392 randomizirana bolesnika, 76,3% prethodno nikad nije primalo terapije usmjerene na VEGF/VEGFR, 49,0% bile su žene, 49,7% bili su Europljani, a medijan dobi je iznosio 63 godine.
Finnish: Hoida hypertensiota tarvittaessa taulukon 4 suositusten mukaisesti.
Croatian: Kad je potrebno, liječite hipertenziju kako je preporučeno u tablici 4.
Finnish: Tietojen katkaisupäivä: 13. marraskuuta 2016.
Croatian: Zaključni datum prikupljanja podataka = 13.11.2016.
Finnish: Pikainen interventio on tarpeen.
Croatian: Indicirana je hitna intervencija.
Finnish: Aiemmin sädehoidolla tai lokoregionaalisella hoidolla hoidetuissa kohdeleesioissa piti näkyä radiografisia merkkejä sairauden etenemisestä.
Croatian: Ciljne lezije koje su prethodno liječene radioterapijom ili lokoregionalnom terapijom trebale su pokazati radiografski dokaz progresije bolesti.
Finnish: Hepatotoksisia tapahtumia ja verenvuototapahtumia esiintyi myös enemmän CP-pisteet 6 saaneilla potilailla kuin CP-pisteet 5 saaneilla.
Croatian: Slučajevi hepatotoksičnosti i slučajevi krvarenja također su se javili većom incidencijom u bolesnika sa 6 CP bodova u usporedbi s bolesnicima koji su imali 5 CP bodova.
Finnish: Yksi 10 mg:n kapseli a:
Croatian: Jedna kapsula od 10 mg a:
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia
Croatian: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo
Finnish: Tuntemattomat (seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu LENVIMAN markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tunneta)
Croatian: Nepoznato (ove nuspojave zabilježene su otkako je lijek LENVIMA stavljen u promet, ali njihova učestalost nije poznata)
Finnish: Myös sellaisista yliannostustapauksista on raportoitu, joissa lenvatinibia on otettu 6-10 kertaa suositeltua vuorokausiannosta suurempana kerta-annoksena.
Croatian: Također su zabilježeni slučajevi predoziranja lenvatinibom koji su uključivali primjenu pojedinačne doze 6 do 10 puta veće od preporučene dnevne doze.
Finnish: In vivo -tiedot kuitenkin osoittivat ei-P450-välitteisten reittien osallistuvan merkittävissä määrin lenvatinibin kokonaismetaboliaan.
Croatian: Međutim, in vivo podaci pokazali su da putevi koji se ne odvijaju putem P450 pridonose značajnom dijelu ukupnog metabolizma lenvatiniba.
Finnish: Kapselit on jätettävä nesteeseen vähintään 10 minuutiksi ja niitä on hämmennettävä vähintään 3 minuuttia, jotta kapselien kuoret liukenevat.
Croatian: Kapsule moraju ostati u tekućini najmanje 10 minuta i mora se miješati najmanje 3 minute da bi se otopila ovojnica kapsule.
Finnish: Hematologisen toksisuuden kohdalla annostus voidaan aloittaa uudelleen, kun oireet ovat palautuneet asteeseen 2; proteinurian kohdalla hoitoa voidaan jatkaa, kun proteinuria on alle 2 g / vrk.
Croatian: Kod hematološke toksičnosti, doziranje može ponovno započeti kada se povuče do stupnja 2; proteinurija, nastaviti liječenje kada se povuče na manje od 2 g/24 sata.
Finnish: Lieventyessä alle 2 g:aan / 24 h.
Croatian: Povlači se na vrijednost manju od 2 g / 24 sata.
Finnish: Tietojen katkaisupäivä: 13. marraskuuta 2016. a Hasardisuhde (HR) on esitetty lenvatinibille verrattuna sorafenibiin, ja se perustuu Cox-malliin, joka sisältää hoitoryhmän yhtenä tekijänä.
Croatian: Zaključni datum prikupljanja podataka: 13.11.2016. a Omjer hazarda za lenvatinib naspram sorafeniba, na temelju Coxovog modela koji uključuje terapijsku skupinu kao čimbenik.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia, lisäävät QT-ajan pidentymisen riskiä, minkä vuoksi mahdolliset elektrolyyttihäiriöt tulee todeta ja korjata kaikilla potilailla ennen hoidon alkamista.
Croatian: Poremećaji elektrolita kao što su hipokalemija, hipokalcemija ili hipomagnezemija povećavaju rizik od produljenja QT intervala: pa stoga treba pratiti poremećaje elektrolita i ispraviti ih u svih bolesnika prije početka liječenja.
Finnish: Lisäksi lenvatinibilla oli selektiivinen, suora antiproliferatiivinen aktiivisuus hepatosellulaarisissa solulinjoissa, mikä oli riippuvainen aktivoidusta FGFR-signaloinnista, mikä puolestaa liittyy lenvatinibin inhiboimaan FGFR-signalointiin.
Croatian: Osim toga, lenvatinib je pokazao selektivnu, direktnu antiproliferativnu aktivnost u hepatocelularnim staničnim linijama ovisnu o signalizaciji aktiviranog FGFR-a, što se pripisuje inhibicijskom djelovanju lenvatiniba na signalizaciju putem FGFR-a.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi LENVIMA-hoidon aikana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Croatian: • Ako zatrudnite dok se liječite LENVIMOM, odmah obavijestite svog liječnika.
Finnish: Näillä potilailla esiintyi myös enemmän munuaisreaktioita ja valtimotromboembolisia tapahtumia.
Croatian: Ti su bolesnici imali također veću incidenciju bubrežnih nuspojava i arterijskih tromboembolijskih događaja.
Finnish: Jos otat enemmän LENVIMA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän LENVIMAA kuin sinun pitäisi, kerro välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Croatian: Ako uzmete više LENVIME nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Tässä osassa esitetyt haittavaikutukset perustuvat sekä DTC- että HCC-potilaiden turvallisuustietoihin (ks. kohta 5.1).
Croatian: Nuspojave prikazane u ovom dijelu temelje se na podacima o sigurnosti primjene u bolesnika sa DTC-om i HCC-om (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä lisääkö lenvatinibi tromboembolisten tapahtumien riskiä kun sitä annetaan yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.
Croatian: Trenutno nije poznato povećava li lenvatinib rizik od tromboembolijskih događaja kad se uzima u kombinaciji s oralnom kontracepcijom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on vahingossa tapahtuneiden annostusvirheiden takia otettu 40-48 mg:n kerta-annoksia.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima dogodile slučajne medikacijske pogreške kada su primijenjene pojedinačne doze od 40 do 48 mg.
Finnish: LENVIMAA voidaan käyttää myös yksinään maksasyövän (hepatosellulaarisen karsinooman) hoitoon aikuisille, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa toisella syöpälääkkeellä, joka kulkee veren mukana.
Croatian: LENVIMA se može također primjenjivati sama za liječenje raka jetre (hepatocelularni karcinom) u odraslih koji nisu prethodno liječeni drugim lijekom protiv raka, koji se krvotokom raspodjeljuje po čitavom tijelu.
Finnish: Lenvatinibi saattaa vaikuttaa negatiivisesti haavojen paranemisprosessiin, kuten muutkin saman luokan lääkeaineet.
Croatian: Lenvatinib može štetno utjecati na cijeljenje rana kao i drugi lijekovi istoga razreda.
Finnish: • olet nainen ja voit tulla raskaaksi (ks. jäljempänä oleva kohta Ehkäisy, raskaus ja imetys)
Croatian: • ste žena koja može zatrudnjeti (pogledajte niže dio o kontracepciji, trudnoći i dojenju)
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminnan toimintamekanismia ei ole täysin selvitetty.
Croatian: Mehanizam djelovanja za hipotireozu nije u potpunosti razjašnjen.