FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Maltese: 10 Lopez JC et al. A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Latvian: Novērtējums
Maltese: Sfond
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza zinātnisko publikāciju atsauces, kas liecināja, ka attiecībā uz didanozīna darbību AUC ir visnozīmīgākais parametrs9,10,11,12,13.
Maltese: L-applikant ipprovda referenzi għal-letteratura li wrew li għall-azzjoni ta' Didanosine, l-AUC huwa laktar parametru importanti9,10,11,12,13.
Latvian: Ann Intern Med 1992: 116:562-566
Maltese: Ann Intern Med 1992: 116:562-566 7 Perry CM, Balfour JA.
Latvian: Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Maltese: Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules:
Latvian: Tā kā
Maltese: a ta'
Latvian: Didanozīnu un sinonīmisko nosaukumu zāles (400 mg zarnās šķīstošās kapsulas) 60 veseliem pieaugušajiem tukšā dūšā salīdzināja ar atsauces zālēm Videx EC (400 mg zarnās šķīstošām kapsulām).
Maltese: Didanosine u ismijiet assoċjati (Kapsuli gastro-reżistenti 400 mg) tqabbel mal-prodott ta' referenza Videx EC (kapsuli gastro-reżistenti 400 mg) f'60 adult b'saħħtu taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Latvian: Atsauces zāļu lietošana kopā ar treknu maltīti nozīmīgi mazina didanozīna AUC (19 %) un Cmax (46 %).
Maltese: L-għoti tal-prodott ta' referenza ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqas b'mod sinifikanti lAUC (19%) u s-Cmax (46%) ta' didanosine.
Latvian: 2 Vadlīnija par ilgstošas darbības zāļu formu farmakokinētisko un klīnisko novērtēšanu (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1).
Maltese: (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Latvian: Atsauces zāles Eiropas Savienībā ir Videx EC (200, 250 un 400 mg) cietās kapsulas, kas pirmo reizi reģistrētas Apvienotajā Karalistē (AK) 2000. gada 19. septembrī.
Maltese: Il-prodott ta' referenza fl-UE huwa Videx EC (200, 250 u 400 mg) kapsuli ibsin, l-ewwel awtorizzati fir-Renju Unit (UK) fid-19 ta' Settembru 2000.
Latvian: 6 Drusano GL et al.
Maltese: S26-S31 6 Drusano GL et al.
Latvian: Didanozīns (2', 3'-didezoksiinozīns) ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) in vitro replikācijas inhibitors cilvēka šūnu kultūrās un šūnu līnijās.
Maltese: Didanosine (2', 3'-dideoxyinosine) huwa inibitur tar-replikazzjoni in vitro tal-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV) f'ċelloli u f'linji taċ-ċelloli kkulturati tal-bniedem.
Latvian: La Porte C et al.
Maltese: Chicago 2001 9 La Porte C et al.
Latvian: Ņemot to vērā, paraugkopas lielums, kāds nepieciešams, lai atbilstu standarta bioekvivalences kritērijiem un iegūtu vismaz 80 % nozīmību, ir 232 pētāmās personas.
Maltese: Meta wieħed iqis dan, id-daqs tal-kampjun li jista' jkun meħtieġ biex jintlaħqu l-kriterji standard ta' bijoekwivalenza jkun ta' saħansitra 232 individwu biex tinkiseb saħħa ta' mill-inqas 80%.
Latvian: Bioekvivalences pētījumu rezultāti
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Latvian: 2002a; 54: 255-61
Maltese: Br J Clin Pharmacol. 2002a; 54: 255-61 Damle BD et al.
Latvian: Primārie farmakokinētikas parametri (Cmax un AUC) tukšā dūšā veiktajā pētījumā bija apmierinoši, 90 % ticamības intervāls (TI) atbilda standarta kritērijiem 80,00-125,00 %.
Maltese: Riżultati tal-istudji ta' bijoekwivalenza Il-parametri farmakokinetiċi primarji (Cmax u AUC) kienu sodisfaċenti fl-istudju fi stat sajjem blintervall ta' fiduċja (CI) ta' 90% jaqa' fil-kriterji standard ta' 80.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka nozīmīgā pēc ēšanas novērotā pārbaudāmo zāļu Cmax samazināšanās (90 % TI neatbilst standarta diapazonam) var būt saistīta ar izteiktām atšķirībām starp personām Cmax ziņā, kas pēc ēšanas veiktā pētījumā bija 36%.
Maltese: L-Applikant iddikjara li t-tnaqqis sinifikanti osservat taħt kundizzjonijiet mitmugħa għas-Cmax għallprodott tat-test (CI ta' 90% barra mill-firxa standard) jista' jiġi attribwit għal varjabbiltà ogħla bejn l-individwi fir-rigward tas-Cmax li kien ta' 36% fl-istudju li sar taħt kundizzjonijiet mitmugħa.
Latvian: Didanozīna un sinonīmisko nosaukumu zāļu pieteikumu visās iesaistītajās dalībvalstīs izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu 3. punktu.
Maltese: L-applikazzjoni għal Didanosine u ismijiet assoċjati kienet meqjusa taħt l-Artikolu 10.3 tadDirettiva 2001/83/EC fl-Istati Membri Kkonċernati (CMSs) kollha.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Apvienotās Karalistes saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanu.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdi mir-Renju Unit skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Latvian: max), kas sasniegta pēc zarnās šķīstošo didanozīna kapsulu lietošanas, ir par aptuveni 40 % zemāka nekā pēc buferētu tablešu lietošanas.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika turi li l-konċentrazzjoni fil-plasma (Cmax) li nkisbet mill-formulazzjoni tal-kapsula b'kisja enterika ta' didanosine hija ta' madwar 40% aktar baxxa meta mqabbla mal-formulazzjoni tal-pillola buffered.
Latvian: HIV Medicine.
Maltese: Efficacy in the Management of HIV Disease.
Latvian: HIV Clin trials.
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Latvian: ektivitāti.
Maltese: III.
Latvian: Dalībvalsts ES/EEA
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applicant fl-Istati Membri
Latvian: Nosaukum
Maltese: Isem
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Maltese: Numru talproċedura ta' l-EMA (EU)
Latvian: 2333 BE Leiden
Maltese: 2333 BE Leiden The Netherlands
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc
Latvian: {MM/GGGG}
Maltese: {XX/SSSS}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/11/733/003 100 x 1 apvalkotā tablete EU/1/11/733/004 20 x 1 apvalkotā tablete
Maltese: EU/1/11/733/003 100 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/11/733/004 20 x 1 pillola miksija b'rita
Latvian: Fidaxomicinum
Maltese: fidaxomicin.
Latvian: Šo atšķirību neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Maltese: Din id-differenza mhijiex meqjusa klinikament rilevanti.
Latvian: Antibakteriālais spektrs
Maltese: Spettru antimikrobijali
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretcaurejas līdzekļi, zarnu pretiekaisuma/pretinfekcijas līdzekļi, antibiotiskie līdzekļi, ATĶ kods: A07AA12
Maltese: Mediċini kontra d-dijarea, sustanzi intestinali antiinfjammatorji/antiinfettivi, antibijotiċi,Kodiċi ATC:A07AA12 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Latvian: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Maltese: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Latvian: Astellas Pharma Tlf: +47 6676 4600
Maltese: Tlf: +47 6676 4600
Latvian: Klīnisko pētījumu pacientu populācijas raksturojums Divos klīniskajos pētījumos, kuros bija iesaistīti pacienti ar CDI, 47,9% (479/999) pacientu (no protokola populācijas) vecums bija ≥65 gadi, un 27,5% (275/999) pacientu pētījuma laikā tika vienlaicīgi ārstēti ar antibiotiskiem līdzekļiem.
Maltese: Fiż-żewġ provi kliniċi ta' pazjenti b'CDI, 47.9% (479/999) ta' pazjenti (skont il-protokoll talpopolazzjoni) li kellhom ≥ 65 sena, u 27.5% (275/999) tal-pazjenti, ġew ikkurati b'antibijotiċi fl-istess ħin matul il-perjodu tal-istudju.
Latvian: Fidaksomicīna MIK90 ir 0,25 mg/l pret C. difficile, un tā galvenā metabolīta, OP1118, MIK90 ir 8 mg/l.
Maltese: Fidaxomicin għandu MIC90 ta' 0.25 mg/l versus C. difficile, u l-metabolit ewlieni tiegħu, OP-1118, għandu MIC90 ta' 8 mg/L.
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi)
Maltese: Adulti u anzjani (≥ 65 sena)
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE dificlir
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, hidroksipropilceluloze, butilēts hidroksitoluols, nātrija cietes glikolāts un magnija stearāts; apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), talks, polietilēnglikols un lecitīns (sojas).
Maltese: Qalba tal-pillola:microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, hydroxypropyl cellulose, butylated hydroxytoluene, sodium starch glycolate u magnesium stearate Kisja:polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc, polyethylene glycol u lecithin (sojja)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gads 5. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gads 22. augusts
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta` Awissu 2016
Latvian: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Maltese: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Latvian: Fidaksomicīns un metabolīts OP-1118 ir P-gp substrāti.
Maltese: Fidaxomicin u l-metabolit OP-1118 huma substrati ta' P-gp. Studji
Latvian: Farmakokinētiskā/Farmakodinamiskā (FK/FD) attiecība
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Latvian: − ketokonazols (zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai);
Maltese: - ketoconazole (mediċina li tintuża għall-kura ta' infezzjonijiet fungali)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hi definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000);
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Butilēts hidroksitoluols Nātrija cietes glikolāts Magnija stearāts
Maltese: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Butylated hydroxytoluene Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Latvian: Fidaksomicīns ir antibakteriāls līdzeklis ar šauru darbības spektru, kam piemīt baktericīda iedarbība pret C. difficile.
Maltese: Fidaxomicin huwa mediċina bi spettru antimikrobijali dejjaq, b'attività batteriċidjali kontra C. difficile.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg (viena tablete) divreiz dienā (ik pēc 12 stundām) 10 dienas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 200 mg (pillola waħda) li tingħata darbtejn kuljum (darba kull 12-il siegħa) għal 10 ijiem.
Latvian: Ko DIFICLIR satur
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Latvian: Fidaksomicīna un OP-1118 Cmax plazmā pēc treknas maltītes lietošanas bija par 22% un 33% zemāka nekā pēc tā lietošanas tukšā dūšā, bet iedarbības apjoms (AUC0-t) bija līdzvērtīgs.
Maltese: Cmax għal fidaxomicin u OP-1118 fil-plażma kienu 22% u 33% inqas wara ikla b'kontenut għoli ta' xaħam vs wara s-sawm, iżda l-ammont ta' espożizzjoni (AUC0-t) kien ekwivalenti.
Latvian: Cmax ir aptuveni 9,88 ng/ml un AUC0-t - 69,5 ng•st/ml ar Tmax 1,75 stundas.
Maltese: 9.88 ng/ml u l-AUC0-t huwa 69.5 ng-siegħa/ml wara li jingħataw 200 mg ta' fidaxomicin, b'Tmax ta'
Latvian: DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes fidaksomicīns (Fidaxomicinum)
Maltese: DIFICLIR 200 mg pilloli miksija b'rita fidaxomicin
Latvian: Kapsulas formas 14 mm lielas tabletes baltā vai pelēkbaltā krāsā ar iespiedumu „FDX" vienā pusē un „200" otrā pusē.
Maltese: Pilloli forma ta' kapsula ta' 14 mm, ta' kulur abjad jew abjad jagħti fil-griż, imnaqqxa bl-ittri "FDX" fuq naħa u bin-numru "200" fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Divdesmit četri procenti pacientu sākotnējais stāvoklis atbilda vismaz vienam no trijiem šādiem smaguma novērtējuma kritērijiem: ķermeņa temperatūra >38,5°C, leikocītu skaits >15000 vai kreatinīna rādītājs ≥1,5 mg/dl.
Maltese: Erba' u għoxrin fil-mija tal-pazjenti ssodisfaw mill-inqas wieħed mittliet kriterji li ġejjin fil-linja bażi għas-severità tal-punteġġ: temperatura tal-ġisem ta' >38.5°C, għadd ta' lewkoċiti ta' >15,000, jew valur tal-kreatinina ta' ≥1.5 mg/dl.
Latvian: Klostrīdiju RNS polimerāzes inhibīcija notiek koncentrācijā, kas ir 20 reižu zemāka nekā E. coli enzīmam (1 μM salīdzinājumā ar 20 μM), kas daļēji izskaidro nozīmīgo fidaksomicīna aktivitātes specifiskumu.
Maltese: RNA polymerase iseħħ f'konċentrazzjoni li hi 20 darba iktar baxxa minn dik tal-enzima E. coli (1 μM vs 20 μM), u dan jispjega parzjalment l-ispeċifiċità sinifikanti tal-attività ta' fidaxomicin.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ziņoja par akūtām paaugstinātas jutības reakcijām, tādām kā angioedēma un aizdusa (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta, bħal anġjoedema u qtugħ ta' nifs, ġew irrappurtati wara t tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Latvian: In vitro metabolisma pētījumos pierādīja, ka OP-1118 veidošanās nav atkarīga no CYP450 enzīmiem.
Maltese: Studji in vitro tal-metaboliżmu wrew li l-formazzjoni ta' OP-1118 ma tiddependix fuq enzimi CYP450.
Latvian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Maltese: Tel: +354 535 7000
Latvian: DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes ir kapsulas formas tabletes baltā vai pelēkbaltā krāsā ar iespiedumu „FDX" vienā pusē un „200" otrā pusē.
Maltese: DIFICLIR jiġi f'pilloli tal-200 mg forma ta' kapsuli miksija b'rita, ta' kulur abjad jagħti fil-griż, imnaqqxa bl-ittri "FDX" fuq naħa u bin-numru "200" fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Fidaksomicīns ir P-gp substrāts.
Maltese: Fidaxomicin hu substrat ta' P-gp.
Latvian: Pacienti ar zibensveida kolītu un pacienti ar daudzkārtējām CDI epizodēm (definētas kā vairāk nekā viena iepriekšēja epizode pēdējos 3 mēnešos) tika izslēgti no pētījumiem.
Maltese: Pazjenti b'kolite fulminanti u pazjenti b'episodji multipli (definiti bħala iktar minn episodju wieħed fil-passat li seħħ fl-aħħar 3 xhur) ta' CDI, ġew esklużi fl-istudji.
Latvian: Nav konstatēta arī krusteniska rezistence ar citu grupu antibiotiskiem līdzekļiem, tostarp ar β-laktāmiem, makrolīdiem, metronidazolu, hinoloniem, rifampīnu un vankomicīnu.
Maltese: macrolides, metronidazole, quinolones, rifampin, u vancomycin.
Latvian: Tā kā šīs iedarbības palielināšanās klīniskā nozīme nav skaidra, vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem, piemēram, ciklosporīnu, ketokonazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu, verapamilu, dronedaronu un amiodaronu nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Peress lir-rilevanza klinika ta 'din iż-żieda fl-espożizzjoni ma tkunx ċara, l-għoti flimkien ta' inibituri qawwija ta 'P gp, bħal cyclosporine:, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, amiodarone u dronedarone mhumiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
Latvian: DIFICLIR ir pieejamas šādos iepakojumos:
Maltese: DIFICLIR hu disponibbli fi:
Latvian: NN:
Maltese: Tel.:
Latvian: Astellas Pharma Europe B.V.
Maltese: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Latvian: Reproduktīvie un fertilitātes parametri neliecināja par statistiski nozīmīgām atšķirībām žurkām, kas bija ārstētas ar fidaksomicīnu devās līdz 6,3 mg/kg dienā (intravenozi).
Maltese: F'termini ta' statistika, il-parametri tar-riproduzzjoni u l-fertilità ma wrew l-ebda differenzi sinifikanti fil-firien li ngħatalhom fidaxomicin f'dożi sa 6.3 mg/kg/kuljum (ġol-vini).
Latvian: Fidaksomicīns ir lokālas darbības zāles.
Maltese: Fidaxomicin huwa mediċina li taġixxi lokalment.
Latvian: In vitro fidaksomicīns neinducē vai neinhibē CYP450 enzīmus.
Maltese: Fidaxomicin ma jinduċix jew jinibixxi enzimi CYP450 in vitro.
Latvian: CDI pacientiem fidaksomicīna un tā galvenā metabolīta OP-1118 maksimālā koncentrācija plazmā vidēji ir 2 - 6 reizes augstāka nekā veseliem pieaugušajiem.
Maltese: F'pazjenti b'CDI, il-medja tal-livelli massimi fil-plażma ta' fidaxomicin u l-metabolit ewlieni tiegħu OP-1118 għandhom tendenza li jkunu minn 2 sa 6 darbiet ogħla minn dawk f'adulti b'saħħithom.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Maltese: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Latvian: Fidaksomicīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 8 - 10 st.
Maltese: Il-half-life ta' fidaxomicinhi ta' madwar 8 sa 10 sigħat.
Latvian: Eliminācija ar urīnu ir nenozīmīga (<1 %).
Maltese: L-eliminazzjoni flawrina hija negliġibbli (< 1%).
Latvian: Recidīvu rādītājs (tai skaitā slimības atkārtošanās) bija būtiski mazāks, lietojot fidaksomicīnu (14,1% salīdzinājumā ar 26,0% ar 95% TI [-16,8%, -6,8%]), taču šo pētījumu plānojums nebija prospektīvs, lai pierādītu atkārtotas inficēšanās ar jaunu štammu novēršanu.
Maltese: 0% b'95% CI ta' [-16.8%, -6.8%]), madankollu dawn il-provi ma kinux maħsuba b'mod prospettiv biex jagħtu prova tal-prevenzjoni ta' infezzjoni mill-ġdid b'razza ġdida.
Latvian: Pilns Dificlir EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (200 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (200 mg).
Latvian: Dificlir salīdzināja ar vankomicīnu (citu antibiotiku C. difficile infekciju ārstēšanai) divos pamatpētījumos, kuros kopumā tika iesaistīti 1147 pieauguši pacienti ar viegli izteiktu līdz vidēji smagu C. difficile infekciju.
Maltese: Dificlir tqabbel mal-vankomiċina (antibijotiku ieħor kontra l-infezzjonijiet mis-C. difficile) f'żewġ studji ewlenin li b'kollox fihom ħadu sehem 1,147 pazjent adult b'infezzjoni mis-C. difficile minn moderata sa gravi.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dificlir.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Dificlir.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai fidaksomicīns
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku fidaxomiċina
Latvian: Apkopojot abu pētījumu rezultātus, tika izārstēti 92 % pacientu, kas lietoja Dificlir salīdzinājumā ar 90% pacientu, kas lietoja vankomicīnu.
Maltese: Ir-riżultati taż-żewġ studji juru li 92% tal-pazjenti li ngħataw Dificlir fiequ, apparagun mad-90% tal-pazjenti li ngħataw ilvankomiċina.
Latvian: Šādā situācija uzskata, ka persona ir inficējusies ar C. difficile.
Maltese: Dificlir kien effikaċi tal-inqas daqs il-vankomiċina kontra l-infezzjoni C. difficile.
Latvian: Kāpēc Dificlir tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dificlir?
Latvian: Dificlir ir zāles, kas satur aktīvo vielu fidaksomicīnu.
Maltese: Dificlir huwa mediċina li fih is-sustanza attiva fidaxomiċina.
Latvian: Dificlir lieto, lai ārstētu pieaugušos, kam ir Clostridium difficile baktēriju izraisītas infekcijas.
Maltese: Dificlir jintuża fit-trattament ta' adulti b'infezzjonijiet fl-imsaren ikkawżati mill-batterju Clostridium difficil.
Latvian: Cita informācija par Dificlir.
Maltese: Kif jintuża Dificlir?
Latvian: Dificlir aktīvā viela fidaksomicīns ir antibiotika, kas pieder pie jaunās makrociklisko antibiotiku klases.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dificlir, il-fidaxomiċina, hija antibijotiku li tappartieni lill-klassi l-ġdida tal-antibijotiċi makroċikliċi.
Latvian: Fidaksomicīns darbojas, bloķējot bakterialo fermentu RNS polimerāzi, kas vajadzīga RNS sintēzei;
Maltese: Taħdem billi timblokka l-enzima batterika RNA polimerasi, li tintuża fil-produzzjoni tal-RNA meħtieġa mill-batterji biex jipproduċu l-proteini.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Dificlir bija efektīvas C. difficile infekciju ārstēšanā un ka šo zāļu panesamība kopumā bija laba; to blakusparādības bija līdzīgas vankomicīna izraisītajām blakusparādībām.
Maltese: Is-CHMP qies li Dificlir kien effikaċi fil-kura tal-infezzjonijiet C. difficile u li ġeneralment il-pazjenti ttollerawh tajjeb b'xi effetti sekondarji li kienu simili għal dawk tal-vankomiċina.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete divreiz dienā (ik pēc 12 stundām) 10 dienas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa) għal 10 ijiem.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dificlir?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dificlir?
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Dificlir iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Maltese: L-effetti ta' Dificlir qabelxejn ġew ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma mbagħad ġew studjati fuq ilbnedmin.
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Maltese: {Isem u Indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: Flukonazols 2/4
Maltese: Fluconazole 2/4
Latvian: Parasti vismaz 6 līdz 8 nedēļas.
Maltese: Normalment huwa għallinqas 6 sa 8 ġimgħat.
Latvian: J</R>
Maltese: S</R>
Latvian: 7 līdz 21 diena.
Maltese: 7 sa 21 jum.
Latvian: Līdz 28 dienām.
Maltese: Sa 28 jum.
Latvian: Citohroms P450
Maltese: Ċitokromu P450
Latvian: - Kandidūrija
Maltese: - Kandidurja
Latvian: Dziļas endēmiskas mikozes
Maltese: Mikożi endemika profonda
Latvian: - tinea pedis, - tinea corporis, - tinea cruris, - candida infekcijas
Maltese: - tinea pedis, - tinea corporis, - tinea cruris, - infezzjonijiet b'candida
Latvian: Imunosupresori (piemēram, ciklosporīns, everolims, sirolims un takrolims):
Maltese: Immunosuppressuri (i.e. ciclosporin, everolimus, sirolimus u tacrolimus):
Latvian: Fluconazolum
Maltese: Fluconazole
Latvian: • Invazīvās kandidozes ārstēšanai.
Maltese: • Kandidjażi invażiva.
Latvian: Iepakojuma lielums 150 ml.
Maltese: Daqs talpakkett 150 ml.
Latvian: J = Jutīgs, R = Rezistents
Maltese: S = Suxxettibbli, R = Reżistenti
Latvian: FK/ FD attiecība
Maltese: Ir-relazzjoni FK/FD
Latvian: Sākuma deva: 6 mg/kg Uzturošā deva: 3 mg/kg dienā
Maltese: Doża inizjali: 6 mg/kg Doża sussegwenti: 3 mg/kg kuljum
Latvian: ATĶ klasifikācija
Maltese: Klassifikazzjoni ATC
Latvian: 1 pudele - 150 ml
Maltese: 1 flixkun - 150 ml
Latvian: Norādījumi suspensijas pagatavošanai:
Maltese: Sospensjoni rikostitwita:
Latvian: Uzturošā deva: 6 mēneši.
Maltese: Doża ta' manteniment: 6 xhur.
Latvian: Terfenadīns
Maltese: Terfenadine
Latvian: Kreatinīna klīrenss (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal-Kreatinina (ml/min)
Latvian: Pusaudži (vecumā no 12 līdz 17 gadu vecumam):
Maltese: Adoloxxenti (minn 12 sa 17-il sena):
Latvian: 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 vai 500 cietās kapsulas.
Maltese: 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 jew 500 kapsula iebsa.
Latvian: - celekoksibs, flurbiprofēns, naproksēns, ibuprofēns, lornoksikāms, meloksikāms, diklofenaks
Maltese: - celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Mediċini Mhux
Latvian: Agranulocitoze, leikopēnija, trombocitopēnija, neitropēnija
Maltese: Agranuloċitożi, lewkopenja, tromboċitopenja, newtropenja
Latvian: Ksantāna gumija
Maltese: Gomma Xantham
Latvian: 60 ml pudele satur 24,4 g pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Maltese: Flixkun ta' 60 ml li fih 24.4 g ta' trab għal sospensjoni orali.
Latvian: Kapsulas satur laktozes monohidrātu.
Maltese: Il-kapsuli fihom lactose monohydrate.
Latvian: 175 ml pudele satur 67,1 g pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Maltese: Flixkun ta' 175 ml li fih 67.1 g ta' trab għal sospensjoni orali.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Eritrozīns (E127)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Erythrosin (E127))
Latvian: Jutīgums in vitro
Maltese: Suxxettibbiltà in vitro
Latvian: Robežlielumi (saskaņā ar EUCAST)
Maltese: Breakpoints (skont EUCAST)
Latvian: Kapsulas izmērs ir Nr.4.
Maltese: Id-daqs tal-kapsula huwa nru. 4.
Latvian: - Invazīvās kandidozes - Kriptokokāls meningīts
Maltese: - Kandidjażi invażiva - Meninġite kriptokokkali
Latvian: - Hroniska atrofiska kandidoze
Maltese: - Kandidjażi atrofika kronika
Latvian: Palīgviela: katrs mililitrs satur arī 0,1334 g saharozes un 0,9635 g glicerīna.
Maltese: Sustanza mhux attiva: kull 1 ml fih ukoll 0.1334 g ta' sucrose u 0.9635 g ta' glycerol.
Latvian: Vidējais AUC bija 76,4 ±20,3 μg.h/ml, un vidējais eliminācijas pusperiods bija 46,2 stundas.
Maltese: L-AUC medju kien ta' 76.4 ± 20.3 µgh/ml, u l-half-life terminali medju kien ta' 46.2 sigħat.
Latvian: Samazināta apetīte Hiperholesterinēmija, hipertrigliceridēmija, hipokalēmija
Maltese: Iperkolesterolimja, ipertrigliċeridemija, ipokalemija
Latvian: - Katra cietā kapsula satur 50 mg, 100 mg, 150 mg vai 200 mg flukonazola.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 50 mg, 100 mg, 150 mg or 200 mg ta' fluconazole.
Latvian: - 10 ml deva satur 1,3 g cukura.
Maltese: - Dożi ta' 10 ml fihom 1.3 g ta' zokkor.