FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Erre a készítményre PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: • Alacsony hemoglobin érték vagy vörösvértestszám (vérszegénység)
Slovenian: • Nizek hemoglobin ali nizko število rdečih krvnih celic (anemija)
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Hungarian: A szívet ellátó verőerekben kialakuló véralvadékok csökkenthetik a szív vérellátását is, így instabil anginát (súlyos mellkasi fájdalmat) okoznak.
Slovenian: Strdki v arterijah, ki oskrbujejo srce s krvjo, lahko tudi zmanjšajo dotok krvi, s čimer povzročijo nestabilno angino pektoris (huda bolečina v prsih).
Hungarian: Ezek közül a vérzés volt a leggyakoribb olyan mellékhatás mindkét készítménynél, amely a vizsgált gyógyszer alkalmazásának megszakításához vezetett (2,5% a prasugrel és 1,4% a klopidogrél esetén).
Slovenian: Od teh je bil pri obeh zdravilih najpogostejši neželeni učinek krvavitev, ki je vodila v prekinitev jemanja preiskovanega zdravila (2,5 % za prasugrel in 1,4 % za klopidogrel).
Hungarian: Csak akkor szedjen Prasugrel Mylant, ha a kezelőorvosával megbeszélték a kezelés lehetséges előnyeit, illetve születendő gyermekét érintő lehetséges kockázatait.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan lahko jemljete samo po posvetu z vašim zdravnikom glede možnih koristi in kakršnih koli možnih tveganjih za vašega nerojenega otroka.
Hungarian: Ez a hatás valószínűleg csak akkor okozhat gondot klinikailag, ha a prasugrelt olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együttesen, amelyek számára a CYP2B6 az egyetlen lebontási út és terápiás ablakuk szűk (pl. ciklofoszfamid, efavirenz).
Slovenian: Ta učinek je klinično pomemben samo, kadar prasugrel dajemo sočasno z zdravili, za katere je edina pot presnove CYP2B6 in imajo ozko terapevtsko širino (npr. ciklofosfamid, efavirenz).
Hungarian: • annak kiemelését, hogy: ◦ a súlyos vérzéses események gyakoribbak 75 éves és ennél idősebb betegeknél (beleértve a halálos kimenetelűeket is), illetve 60 kg-nál alacsonyabb testtömegűeknél ◦ a prasugrel-kezelés 75 éves és ennél idősebb betegeknél általában nem javasolt.
Slovenian: • Poudarek glede: ◦ Hude krvavitve so pogostejše pri bolnikih starih ≥ 75 let (vključno s smrtnimi primeri) ali s telesno maso < 60 kg. ◦ Zdravljenje s prasugrelom na splošno ni priporočeno za bolnike stare ≥ 75 let.
Hungarian: Minden kartondobozban 1 db tartály van.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 plastenko.
Hungarian: Nem koronária artéria bypass graft műtét (CABG) kapcsán létrejövő vérzés
Slovenian: Krvavitev, ki ni v povezavi z operacijo aortokoronarnega obvoda (Coronary Artery Bypass Graft, CABG)
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazható egyidejűleg a citokróm P450 enzim által metabolizálódó egyéb gyógyszerekkel (beleértve a sztatinokat) vagy azon gyógyszerekkel, amelyek a citokróm P450 enzimek induktorai vagy gátlói.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan lahko sočasno dajemo z zdravili, ki se presnavljajo z encimi citokroma P450 (vključno s statini) ali zdravili, ki so induktorji ali zaviralci encimov citokroma P450.
Hungarian: A prasugrelnek nincs klinikailag jelentős hatása a digoxin farmakokinetikájára.
Slovenian: Digoksin Prasugrel nima klinično značilnega učinka na farmakokinetiko digoksina.
Hungarian: 5 mg-os fenntartó adagot kell alkalmazni.
Slovenian: Uporabiti je treba 5 mg vzdrževalni odmerek.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per tabletta nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ''brez natrija''.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Prasugrel Mylan valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Za zdravilo Prasugrel Mylan je malo verjetno, da vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: Étkezés közben vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Slovenian: Lahko se daje s hrano ali brez hrane.
Hungarian: A prasugrel nem gátolta a CYP2C9-et, mivel nem befolyásolta az S-warfarin farmakokinetikáját.
Slovenian: Prasugrel ne zavira CYP2C9 in ne vpliva na farmakokinetiko S-varfarina.
Hungarian: Az előny oka elsőrendűen a nem halálos miokardialis infarktusok számának jelentős csökkenése volt (lásd 3. táblázat).
Slovenian: Korist je bila primarno posledica občutnega znižanja ne-smrtnega miokardnega infarkta (glejte Preglednico 3).
Hungarian: Patkányon és nyúlon végzett, embrionális- és magzati fejlődésre vonatkozó toxicitási vizsgálatok nem bizonyítottak a prasugrel következtében kialakuló fejlődési rendellenességeket.
Slovenian: Toksikološke študije razvoja ploda/zarodka pri podganah in zajcih niso podale dokazov o malformacijah zaradi prasugrela.
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Slovenian: Brezvodni koloidni silicijev dioksid Magnezijev stearat
Hungarian: A prasugrel hatásosabbnak mutatkozott, mint a klopidogrél mind az elsődleges kombinált végpontok, mind az előre meghatározott szekunder végpontok tekintetében, beleértve a sztent trombózisokat (lásd 3. táblázat).
Slovenian: Prasugrel je pokazal superiorno učinkovitost v primerjavi s klopidogrelom pri znižanju primarnih sestavljenih izidov kot tudi vnaprej določenih sekundarnih izidov, vključno s trombozo žilne opornice (glejte Preglednico 3).
Hungarian: A nagy III. fázisú klinikai vizsgálatban az aktív metabolit átlagos becsült expozíciója (AUC) 19%-kal volt magasabb a nagyon idős (75 éves vagy idősebb) betegeknél, mint a 75 évesnél fiatalabbaknál.
Slovenian: V velikem kliničnem preskušanju faze 3 je bila srednja ocenjena izpostavljenost (AUC) aktivnemu presnovku 19 % višja pri zelo starih bolnikih (≥ 75 let) v primerjavi z osebami < 75 let.
Hungarian: A Prasugrel Mylant azért írták fel az Ön számára, mivel már volt szívinfarktusa vagy instabil anginája és olyan eljárással kezelték, amely megnyitja a szív elzáródott verőereit.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan so vam predpisali, ker ste že imeli srčni infarkt ali nestabilno angino pektoris in so vas zdravili s postopkom, s katerim so odprli zamašene arterije v srcu.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Prasugrel Mylan gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Prasugrel Mylan se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Hungarian: Kizárólag a dobozon:
Slovenian: Samo na škatli: PC:
Hungarian: • életkora 75 év vagy idősebb (lásd lejjebb).
Slovenian: • ≥ 75 let starosti (glejte spodaj).
Hungarian: A nagyobb hatásosság együtt járt a súlyos vérzések számának emelkedésével (lásd 4.4 és 4.8 pontok).
Slovenian: Superiorno učinkovitost je spremljalo povečano pojavljanje večje krvavitve (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban ezen betegek a vérzés - beleértve a végzetes kimenetelűeket is - nagyobb veszélyének voltak kitéve, mint a 75 év alattiak.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze 3 so imeli ti bolniki večje tveganje za krvavitev, vključno s krvavitvijo s smrtnim izidom, v primerjavi z bolniki < 75 let starosti.
Hungarian: Közvetlenül 60 mgos telítő prasugrel adagra történő váltás eredményezte az erősebb thrombocytagátlás leggyorsabb felépülését.
Slovenian: Zamenjava neposredno na 60 mg polnilni odmerek prasugrela je vodila v najhitrejši začetek močnejšega zaviranja trombocitov.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Prasugrel Mylant
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Prasugrel Mylan
Hungarian: Egy egészséges egyéneken végzett vizsgálat során az aktív metabolit AUC-t nem befolyásolta a magas zsír- és magas kalóriatartalmú táplálkozás, azonban a Cmax 49%-kal csökkent és a csúcskoncentráció (Cmax) elérésének ideje (Tmax) 0,5-ről 1,5 órára nőtt.
Slovenian: V študiji pri zdravih osebah je bila AUC aktivnega presnovka nespremenjena pri obroku z veliko maščob in kalorij, vendar se je Cmax znižal za 49 % in čas do dosega Cmax (Tmax) je bil podaljšan z 0,5 na 1,5 ure.
Hungarian: A CYP2C9 által metabolizálódó gyógyszerek
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP2C9
Hungarian: A prasugrellel kezelt betegek magasabb vérzéses szövődményi kockázata a vizsgált gyógyszer legutolsó adagja után 7 napig állt fenn.
Slovenian: Večje tveganje za krvavitve pri osebah, zdravljenih s prasugrelom, je bilo prisotno še do 7 dni od zadnjega odmerka preiskovanega zdravila.
Hungarian: A betegek megközelítőleg 40%-a (a terápiás csoportok mindegyikéből) kapott GP IIb/IIIa inhibitor kezelést a PCI kiegészítéseként (nincs adat arra nézve, hogy melyik típusú GP IIb/IIIa inhibitort alkalmazták).
Slovenian: Približno 40 % bolnikov (v vsaki skupini zdravljenja) je prejelo zaviralce GP IIb/IIIa, kot podporo PCI (podatkov o uporabljenem tipu zaviralca GP IIb/IIIa ni na voljo).
Hungarian: A bélben gyorsan tiolaktonná hidrolizálódik, amely a citokróm P450 metabolizmus egyetlen lépésében, elsősorban a CYP3A4 és a CYP2B6 által és kisebb mértékben a CYP2C9 és a CYP2C19 által alakul át aktív metabolittá.
Slovenian: V črevesju se hitro hidrolizira v tiolakton, ki se nato v eni stopnji s citokromom P450, zlasti s CYP3A4 in CYP2B6 ter v manjši meri s CYP2C9 in CYP2C19, presnovi do aktivnega presnovka.
Hungarian: A III. fázisú TRITON vizsgálat a prasugrelt hasonlította össze a klopidogréllel, melynek során mindkettőt ASA-val együtt és egyéb standard gyógyszeres terápia mellett alkalmazták.
Slovenian: Faza 3 študije TRITON je primerjala prasugrel s klopidogrelom, oba s sočasnim dajanjem z ASK in drugo standardno terapijo.
Hungarian: Ne törje el vagy zúzza szét a tablettát.
Slovenian: Tablet ne drobite in ne lomite.
Hungarian: Egészséges egyénekben és a betegek körében a prasugrel farmakokinetikája hasonló volt a férfiaknál és a nőknél.
Slovenian: Spol Pri zdravih osebah in bolnikih je farmakokinetika prasugrela podobna pri moških in ženskah.
Hungarian: Amennyiben a betegnél elektív műtét történik és a thrombocytaaggregáció gátlás nem kívánatos, a Prasugrel Mylan szedését legalább 7 nappal a műtéti beavatkozás előtt fel kell függeszteni.
Slovenian: Če ima bolnik predviden nenujen kirurški poseg in če antitrombotični učinek ni zaželen, mora z jemanjem zdravila Prasugrel Mylan prekiniti najmanj 7 dni pred kirurškim posegom.
Hungarian: A Prasugrel Mylan gátolja a vérlemezkék összetapadását, így csökkenti a véralvadék kialakulásának esélyét.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan zavira združevanje trombocitov in tako zmanjša možnost za tvorbo krvnega strdka.
Hungarian: A teljes ACS populációban a prasugrelhez a kardiovaszkuláris eredetű halál, a nem halálos miokardialis infarktus és a nem halálos stroke ritkább előfordulása társult, összevetve a klopidogréllel, tekintet nélkül olyan alapvető sajátosságokra, mint a kor, a nem, a testtömeg, a földrajzi elhelyezkedés, a GP IIb/IIIa inhibitorok alkalmazása és a sztent típusa.
Slovenian: V celotni ACS populaciji je bil prasugrel povezan z nižjo incidenco srčnožilne smrti, ne-smrtnega miokardnega infarkta ali ne-smrtne možganske kapi v primerjavi s klopidogrelom, neodvisno od osnovnih značilnosti, kot so starost, spol, telesna masa, geografsko področje, uporaba zaviralcev GP IIb/IIIa in tip žilne opornice.
Hungarian: Aktív vérzésben szenvedő betegeknél, akiknél a prasugrel farmakológiai hatásainak visszafordítása szükséges, thrombocyta transzfúzió helyénvaló lehet.
Slovenian: Za bolnike z aktivno krvavitvijo, za katere je potrebno izničenje farmakoloških učinkov prasugrela je lahko primerna transfuzija trombocitov.
Hungarian: Igen magas adag alkalmazásakor (az ajánlott napi humán fenntartó adag 240-szeresénél nagyobb értékek esetén, mg/m² alapon számolva), amely már az anyai testtömegre és/vagy a táplálékfogyasztásra is hatással volt, az utódok testtömegének mérsékelt csökkenése volt megfigyelhető a kontrollokéhoz képest.
Slovenian: Pri zelo visokem odmerku (> 240-kratnik priporočenega dnevnega vzdrževalnega odmerka za ljudi na osnovi mg/m²), ki je povzročil učinke na telesno maso breje samice in/ali uživanje hrane, je bil opazen rahel upad telesne mase mladičev (glede na kontrolo).
Hungarian: Ha ezután a Prasugrel Mylan alkalmazására kerül sor és allergiás reakciót tapasztal, amely a kiütésről, viszketésről, az arc feldagadásáról, ajakduzzanatról vagy nehézlégzésről ismerhető fel, azonnal közölje orvosával.
Slovenian: Če ob jemanju zdravila Prasugrel Mylan opazite alergijske reakcije, ki se kažejo kot izpuščaj, srbenje, otekel obraz, otekle ustnice ali težko dihanje, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
Hungarian: Bár nem vizsgálták specifikus interakciós vizsgálatokban, a 3. fázisú klinikai vizsgálatban a Prasugrel Mylant együttesen alkalmazták alacsony molekulasúlyú heparinkészítményekkel, bivalrudinnal és glikoprotein IIb-IIIa inibitorokkal (nincs adat a használt GP IIb-IIIa inhibitor típusáról) anélkül, hogy bárminemű klinikailag jelentős káros kölcsönhatás bebizonyosodott volna.
Slovenian: Čeprav ga niso preučevali v posebnih študijah medsebojnega delovanja, so v kliničnem preskušanju faze 3 prasugrel sočasno dajali z nizko molekularnim heparinom, bivalirudinom in zaviralci GP IIb/IIIa (na voljo ni podatkov o uporabljenih zaviralcih GP IIb/IIIa) brez dokazov o klinično pomembnem neželenem medsebojnem delovanju.
Hungarian: • Amennyiben volt korábban allergiás (túlérzékenységi) reakciója klopidogrélre vagy bármilyen más, vérlemezkegátló szerre, kérjük, közölje ezt orvosával, mielőtt elkezdenék a Prasugrel Mylan kezelést.
Slovenian: • Če ste pri jemanju klopidogrela ali drugih zdravil proti trombocitom dobili alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo, to pred začetkom jemanja zdravila Prasugrel Mylan povejte svojemu zdravniku.
Hungarian: A terápiának 12 hónapon keresztül történő folytatása ajánlott, hacsak a Prasugrel Mylan kezelés megszakítása klinikailag nem javallt (lásd 4.4 és 5.1 pontok).
Slovenian: Priporoča se zdravljenje do 12 mesecev, razen če je prekinitev zdravljenja z zdravilom Prasugrel Mylan klinično indicirana (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: Amennyiben alkalmazására sor kerül, alacsonyabb, 5 mg-os fenntartó adagot kell alkalmazni, a 10 mg-os fenntartó adag nem ajánlott (lásd 4.2 és 4.8 pontok).
Slovenian: Če zdravilo predpišemo, moramo uporabiti nižji vzdrževalni odmerek 5 mg; 10 mg vzdrževalni odmerek ni priporočen (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium).
Slovenian: Huda jetrna okvara (razred C po Child Pugh-u).
Hungarian: Fokozott vérzési kockázat lehetséges, ha a Prasugrel Mylant heparinnal együtt alkalmazzák.
Slovenian: Povečano tveganje za krvavitev je možno, kadar sočasno dajemo zdravilo Prasugrel Mylan s heparinom.
Hungarian: Egy 30 hónapos vizsgálatban (TRILOGY-ACS), amelyben 9326, IA/NSTEMI ACS-ben szenvedő, revaszkularizáció nélkül kezelt beteg vett részt (nem jóváhagyott indikáció), a prasugrel a klopidogréllel összehasonlításban nem csökkentette szignifikánsan a kardiovaszkuláris halálozás, a miokardiális infarktus, illetve a stroke összetett végpontjának gyakoriságát.
Slovenian: V 30­mesečni študiji (TRILOGY-ACS) pri 9326 bolnikih z UA/NSTEMI ACS, ki je bila medicinsko obravnavana brez revaskularizacije (neregistrirana indikacija), prasugrel ni bistveno znižal pogostnosti sestavljenega opazovanega dogodka srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta ali možganske kapi v primerjavi s klopidogrelom.
Hungarian: A prasugrel 60 mg-os telítő adagját követően az ADP által indukált thrombocytaaggregáció 5 µM ADP esetén 15 perc után, 20 µM ADP esetén 30 perc után következik be.
Slovenian: Po 60 mg polnilnem odmerku prasugrela pride do zaviranja agregacije trombocitov, inducirane z ADP, v 15 minutah s 5 µM ADP in 30 minutah z 20 µM ADP.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: A 60 mg-os telítő adag éhgyomorra történő bevétele a gyógyszerhatás gyorsabb felépülését eredményezheti (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Dajanje 60 mg polnilnega odmerka prasugrela na tešče lahko nudi najhitrejši začetek delovanja (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Ha az alvadékok megkeményedett falú érben (verőerek) képződnek, nagy veszélyt jelenthetnek, mivel elzárhatják a vérellátást, ami szívrohamot (szívinfarktust), szélütést vagy halált okoz.
Slovenian: Če se strdki tvorijo v trdi žili, kot je arterija, so lahko zelo nevarni, ker lahko prekinejo dotok krvi, s čimer povzročijo srčni infarkt (miokardni infarkt), možgansko kap ali smrt.
Hungarian: • 60 kg-nál alacsonyabb a testtömege (lásd 4.2 és 4.8 pontok).
Slovenian: • s telesno maso < 60 kg (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (Marketing Authorization Holder, MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Hungarian: Minthogy a thrombocyták részt vesznek az atherosclerosis trombotikus szövődményeinek kialakításában és/vagy kifejlődésében, a thrombocyta funkció gátlása csökkentheti a kardiovaszkuláris események előfordulásának gyakoriságát, mint amilyen a halál, a szívinfarktus vagy a stroke.
Slovenian: Ker trombociti sodelujejo pri začetku in/ali razvoju trombotičnih komplikacij aterosklerotične bolezni, lahko zaviranje delovanja trombocitov vodi v zmanjšanje stopnje srčno-žilnih dogodkov, kot so smrt, miokardni infarkt ali možganska kap.
Hungarian: A 12 órán belüli tünetekkel jelentkező STEMI betegek, akiknél primer PCI-t terveztek, a koronária anatómia ismerete nélkül voltak randomizálhatók.
Slovenian: Bolniki s STEMI v 12 urah simptomov in načrtovano primarno PCI so lahko bili randomizirani brez ugotovljene srčne anatomije.
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazása általában nem ajánlott 75 éves vagy annál idősebb betegeknél és csak elővigyázatosan, a kezelőorvos gondos, az egyéni kockázat/haszonra vonatkozó mérlegelését követően szabad elkezdeni, amennyiben az arra utal, hogy az ischaemiás események megelőzése terén elért haszon meghaladja a súlyos vérzések kockázatát.
Slovenian: Uporaba zdravila Prasugrel Mylan pri bolnikih ≥ 75 let starosti na splošno ni priporočena in mora biti opravljena previdno, samo po skrbni oceni lečečega zdravnika glede posameznikove koristi/tveganja, ki meni, da koristi v smislu preprečevanja ishemičnih dogodkov pretehtajo tveganje za resne krvavitve.
Hungarian: Azon 75 éves vagy annál idősebb betegek közé, akiknél a prasugrel megfigyelt előnye nyilvánvalóbb volt, azok tartoztak, akiknek diabetesük, ST-elevációval járó miokardialis infarktusuk (STEMI), magasabb sztent trombózis kockázatuk illetve ismétlődő eseményeik voltak.
Slovenian: Bolniki ≥ 75 let, pri katerih je bila korist zdravljenja s prasugrelom bolj očitna, so vključevali tiste z diabetesom, s STEMI, večjim tveganjem za trombozo žilne opornice ali ponovljenimi dogodki.
Hungarian: • Allergiás reakciók (kiütés, viszketés, ajak-, ill. nyelvduzzanat vagy nehézlégzés)
Slovenian: • Alergijske reakcije (izpuščaj, srbenje, otekle ustnice/jezik ali težko dihanje)
Hungarian: Ezért a CYP3A gátlóktól - mint az azol típusú gombaellenes szerek, HIV proteáz gátlók, klaritromicin, telitromicin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin és grapefruit lé - nem várható az aktív metabolit farmakokinetikájára gyakorolt szignifikáns hatás.
Slovenian: Zato se za zaviralce CYP3A, kot so azolni antimikotiki, zaviralci HIV proteaze, klaritromicin, telitromicin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloksacin in sok grenivke, ne predvideva, da imajo značilen učinek na farmakokinetiko aktivnega presnovka.
Hungarian: A májdaganatok és a készítmény által kiváltott enzimindukció rágcsálókra jellemző társulása az irodalomban jól dokumentált.
Slovenian: Povezava jetrnih tumorjev in indukcije encima, značilna za glodavce, je dobro dokumentirana v literaturi.
Hungarian: Ne fogyassza el vagy vegye ki a tartályban levő nedvességmegkötő betétet.
Slovenian: Ne jejte ali odstranjujte sušilnega sredstva v plastenki.
Hungarian: A sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Pri otrocih z anemijo srpastih celic so na voljo omejeni podatki (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban 437 betegnél végeztek CABG műtétet a vizsgálat ideje alatt.
Slovenian: Krvavitev, povezana z aortokoronarnim obvodom (CABG) V kliničnem preskušanju faze 3, je 437 bolnikov prestalo aortokoronarni obvod v času trajanja študije.
Hungarian: Pre- és posztnatális patkánykísérletekben az anyaállatok kezelése nem volt hatással az utódok viselkedési vagy reproduktív fejlődésére az ajánlott napi humán fenntartó adag 240-szeres expozíciója mellett (mg/m²-re számítva).
Slovenian: V pre- in post-natalnih študijah pri podganah zdravljenje breje samice ni imelo učinka na vedenjski ali razmnoževalni razvoj mladičev pri odmerkih izpostavitve do 240-kratnemu priporočenemu dnevnemu vzdrževalnemu odmerku pri ljudeh (na osnovi mg/m²).
Hungarian: Ezért azon betegeknél, akiknél fokozott a vérzés kockázata, a prasugrel alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha úgy vélik, hogy haszna az ischaemiás események megelőzése terén ellensúlyozza a súlyos vérzések kockázatát.
Slovenian: Zato moramo o uporabi prasugrela pri bolnikih s povečanim tveganjem za krvavitev razmisliti, kadar menimo, da koristi v smislu preprečevanja ishemičnih dogodkov pretehtajo tveganje za resne krvavitve.
Hungarian: A Prasugrel Mylan csökkenti annak a kockázatát, hogy ismételt szívinfarktust vagy szélütést szenvedjen, vagy életét veszítse ezen érelzáródásos események egyikének következtében.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan zmanjša možnost, da bi prišlo do naslednjega srčnega infarkta ali možganske kapi ali da bi umrli zaradi enega izmed teh aterotrombotičnih dogodkov.
Hungarian: A prasugrel előnye független volt egyéb akut- és hosszútávú kardiovaszkuláris kezelésektől, beleértve a heparint/alacsony molekulasúlyú heparint, bivalrudint, intravénás GP IIb/IIIa inhibitorokat, lipidcsökkentő gyógyszereket, béta blokkolókat és ACE-gátlókat.
Slovenian: Koristi, povezane s prasugrelom, so bile neodvisne od uporabe drugih akutnih in dolgotrajnih srčno-žilnih terapij, vključno s heparinom/nizko molekularnim heparinom, bivalirudinom, intravenskimi zaviralci GP IIb/IIIa, zdravili za znižanje lipidov, beta-blokatorji in zaviralci encima angiotenzin konvertaze.
Hungarian: • Spontán vérzés a szemből, végbélből, ínyből vagy a hasűri szervek körül
Slovenian: • Spontana krvavitev iz očesa, danke, dlesni ali v trebuh okrog notranjih organov
Hungarian: Mylan Healthcare Sp. zo.o.
Slovenian: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön teherbe esett vagy teherbe szeretne esni a Prasugrel Mylan szedésének időtartama alatt.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če zanosite ali poskušate zanositi, medtem ko jemljete zdravilo Prasugrel Mylan.