FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour administrer le vaccin :
Swedish: För att administrera vaccinet:
French: Les fréquences sont rapportées comme :
Swedish: Frekvenserna rapporteras som:
French: Statistiquement significatif
Swedish: Statistiskt signifikant
French: Les résulats de ces analyses sont présentés dans le tableau suivant.
Swedish: Resultaten av analyserna presenteras i följande tabell.
French: Il existe des données limitées concernant une augmentation moindre du risque après la deuxième dose.
Swedish: Det finns begränsade belägg för en mindre riskökning efter den andra dosen.
French: 402 cas
Swedish: 402 fall
French: La dose administrée à la souris était approximativement de 2,79 x 10
Swedish: Dosen som administrerades till möss var cirka 2,79 x 10
French: Ne pas diluer.
Swedish: Får ej spädas.
French: Une extension de l'étude REST a été conduite en Finlande.
Swedish: En utvidgning av REST genomfördes i enbart Finland.
French: n'a pas pris de poids et ne grandit pas comme prévu.
Swedish: - inte har ökat i vikt och längd så som kan förväntas.
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions d'administration.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar om administrering.
French: Une infection bénigne, comme un rhume, ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Swedish: En mildare infektion, som en förkylning, bör inte vara något problem, prata dock med din läkare först.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Instructions :
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:
French: Dans ce cas, il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à guérison complète.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att senarelägga vaccinationen tills efter tillfrisknandet.
French: (Une goutte résiduelle peut rester dans le goulot.)
Swedish: (Det kan finnas en restdroppe kvar i tubens spets.)
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
French: Le vaccin doit être administré oralement sans être mélangé avec d'autres vaccins ou solutions.
Swedish: Vaccinet ska administreras oralt utan att blandas med några andra vacciner eller lösningar.
French: Si nécessaire, la troisième (dernière) dose peut être faite jusqu'à l'âge de 32 semaines (voir rubrique 5.1).
Swedish: Om nödvändigt, kan den tredje (sista) dosen ges upp till och med 32 veckors ålder (se avsnitt 5.1).
French: La catégorie de fréquence a été estimée à partir de données d'une étude observationnelle.
Swedish: Frekvenskategorin uppskattades baserat på data från observationsstudier.
French: Une étude de toxicité orale à dose unique et à dose répétée chez la souris n'a pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: En oral toxicitetsstudie med engångsdos och upprepad dos på möss visade inga särskilda risker för människa.
French: 1 895 vaccinés avec 3 doses
Swedish: 1 895 vaccinerade med 3 doser
French: Des essais cliniques d'efficacité contre les gastro-entérites à rotavirus ont été réalisés en Europe, aux Etats Unis, en Amérique Latine et en Asie.
Swedish: Kliniska prövningar avseende effekt mot gastroenterit orsakad av rotavirus har utförts i Europa, USA, Latinamerika och Asien.
French: Étude de cohorte (France)
Swedish: Kohortstudie (Frankrike)
French: Très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100,  1/10), peu fréquent ( 1/1 000,  1/100), rare ( 1/10 000,  1/1 000), très rare ( 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
French: Comme d'habitude, veuillez bien vous laver les mains après avoir manipulé des couches souillées.
Swedish: Var som vanligt noga med att tvätta händerna noggrant när du bytt smutsiga blöjor.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament (ou d'autres vaccins).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (eller andra vacciner).
French: Si l'incident se reproduit, une dose additionnelle ne doit pas être donnée.
Swedish: Om problemet uppstår igen ska ingen ytterligare ersättningsdos ges.
French: votre enfant est allergique à l'un des composants de ce vaccin (voir rubrique 6 Contenu de l'emballage et autres informations).
Swedish: - om ditt barn är allergiskt mot något av detta vaccins innehållsämnen (se avsnitt 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
French: Population d'étude
Swedish: Studiepopulation
French: Efficacité chez les nourrissons prématurés
Swedish: Effekt hos prematura spädbarn
French: RotaTeq avec des aliments et boissons
Swedish: RotaTeq med mat och dryck
French: Cette « Finnish Extension Study (FES) » comprenait un sous groupe de 20 736 nourrissons qui avaient été inclus précédemment dans REST.
Swedish: Denna finska utvidgningsstudie (FES) omfattade 20 736 individer som tidigare inkluderats i REST.
French: 1 dose (2 ml)
Swedish: 1 dos (2 ml)
French: Evénements indésirables observés après la mise sur le marché (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Biverkningar efter introduktion på marknaden (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Date de première autorisation : 27 Juin 2006 Date de dernier renouvellement : 18 Mai 2011
Swedish: Datum för senast förnyat godkännande: 18 maj 2011
French: La co-administration a montré un profil de tolérance acceptable.
Swedish: Samtidig administrering resulterade i en acceptabel säkerhetsprofil.
French: Contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente l'un des symptômes suivants :
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller hälso-och sjukvårdspersonal om ditt barn uppvisar något av följande symtom:
French: Il est important que votre enfant reçoive bien les 3 doses du vaccin pour être protégé contre le rotavirus.
Swedish: Det är viktigt att ditt barn får alla 3 doser av vaccinet för skydd mot rotavirus.
French: Efficacité sur le terrain % [IC 95%]
Swedish: Effektivitet % [95 %CI]
French: 33 140 vaccinés 26 167 non vaccinés Âgés ≥ 7 mois Ayant reçu 3 doses
Swedish: 33 140 vaccinerade 26 167 ovaccinerade I åldern ≥7 månader Fick 3 doser
French: • Plan de Gestion du risque (PGR)
Swedish: • Riskhanteringsplan
French: 6 unités infectieuses
Swedish: 6 infektiösa enheter
French: Le vaccin contient 5 souches de rotavirus.
Swedish: Vaccinet innehåller 5 typer av levande rotavirusstammar.
French: Voir également en rubrique 3.
Swedish: Se även avsnitt 3.
French: Excipient à effet notoire : Ce vaccin contient 1080 mg de saccharose (voir rubrique 4.4).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Detta vaccin innehåller 1 080 mg sackaros (se avsnitt 4.4).
French: Les effets indésirables les plus communément rapportés, qui sont survenus plus fréquemment avec le vaccin qu'avec le placebo, étaient fièvre (20,9 %), diarrhée (17,6 %) et vomissement (10,1 %).
Swedish: De vanligaste oönskade reaktionerna som förekom oftare med vaccin än med placebo var feber (20,9 %), diarré (17,6 %) och kräkning (10,1 %).
French: Ainsi, les données sur l'utilisation du vaccin chez la femme enceinte ou qui allaite ne sont pas disponibles et des études de fécondité ou de reproduction chez l'animal n'ont pas été réalisées.
Swedish: Således finns inga data angående användning under graviditet eller amning tillgängliga och fertilitets- eller reproduktionsstudier på djur har inte utförts.
French: La première dose a été administrée 6 semaines après la naissance.
Swedish: Den första dosen administrerades från 6 veckor efter födseln.
French: L'efficacité observée contre G2P[4] est plus probablement attribuée au composant G2 du vaccin.
Swedish: Effekten som observerades mot G2P[4] orsakades troligtvis av vaccinets G2-komponent.
French: Limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95)
Swedish: Infektiösa Enheter Som lägre konfidensintervallsgräns (p= 0,95)
French: Voir rubriques 4.2 et 5.1.
Swedish: Se avsnitten 4.2 och 5.1.
French: est en contact étroit avec une personne, comme un membre de sa famille, présentant un système immunitaire affaibli; par exemple une personne atteinte d'un cancer ou prenant des médicaments qui pourraient affaiblir le système immunitaire.
Swedish: - har en tät kontakt med exempelvis en familjemedlem som har ett försvagat immunsystem, t.ex. en person som har cancer eller som tar mediciner som kan försvaga immunsystemet.
French: L'incidence de base des invaginations intestinales chez les nourrissons de moins de 1 an variait dans ces pays de 25 à 101 pour 100 000 nourrissons par an.
Swedish: Bakgrundsincidensen av tarminvagination hos spädbarn under ett års ålder i dessa länder sträckte sig från 25 till 101 per 100 000 spädbarn per år.
French: Nourrissons ayant une immunodépression connue ou suspectée (voir rubrique 4.4 et 4.8).
Swedish: Spädbarn med känd eller misstänkt nedsättning av immunförsvaret (se avsnitten 4.4 och 4.8).
French: Pendant la période de suivi de 0 à 30 jours après la vaccination, il n'y avait pas de différence statistiquement significative du taux de maladie de Kawasaki par rapport aux taux attendu en l'absence de vaccination.
Swedish: Under uppföljningsperioden 0-30 dagar efter vaccination, fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i andelen fall av Kawasakis sjukdom jämfört med det förväntade bakgrundstalet.
French: 2 559 témoins* Âgés < 8 ans Ayant reçu 3 doses
Swedish: 2 559 kontroller* I åldern <8 år Fick 3 doser
French: Ouvrir le tube unidose en 2 mouvements simples:
Swedish: Öppna doseringstuben med 2 enkla rörelser:
French: Comme tous les vaccins et les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla vacciner och läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
French: Au total, 31 % et 25 % des hospitalisations ou visites aux urgences des groupes respectifs proviennent de FES.
Swedish: Sammantaget skedde 31 % respektive 25 % av besöken i de olika grupperna under FES.
French: Lorsque votre enfant recevra le vaccin, le système immunitaire (défenses naturelles du corps) va fabriquer des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus.
Swedish: När ett spädbarn får vaccinet, bildar immunsystemet (kroppens eget försvar) antikroppar mot de vanligast förekommande typerna av rotavirus.
French: Il doit être recommandé aux parents ou tuteurs de signaler rapidement de tels symptômes aux professionnels de santé.
Swedish: Föräldrar/vårdnadshavare ska instrueras att omgående rapportera sådana symtom till vårdgivaren.
French: votre enfant a une maladie qui diminue sa résistance aux infections.
Swedish: - om ditt barn har en sjukdom som reducerar hans/hennes infektionsmotstånd.
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Swedish: Eftersom fördelen med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
French: De plus, les personnes s'occupant d'enfants récemment vaccinés doivent soigneusement observer des régles d'hygiène, en particulier lors de contacts avec des selles.
Swedish: Dessutom ska personer som sköter om spädbarn som nyligen har fått vaccin, vidta noggranna hygienåtgärder, särskilt när de har hanterat exkret.
French: Adresse :
Swedish: Adress
French: Méthodologie de l'étude (Région)
Swedish: Studiedesign (region)
French: De plus, il n'y avait pas d'augmentation statistiquement significative de cet événement indésirable pendant la période de suivi de 0 à 30 jours comparativement à un groupe contrôle de nourrissons ayant reçu DTCa, mais pas RotaTeq (n=62 617, 12 339 personnes-années de suivi).
Swedish: Dessutom fanns ingen statistiskt signifikant ökad risk för denna biverkning under uppföljningsperioden 0-30 dagar jämfört med en samtidig kontrollgrupp av spädbarn som fick DTaP, men inte RotaTeq (n=62 617, 12 339 personårs uppföljningstid).
French: Nom et adresse du fabricant de la substances active d'origine biologique
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
French: Analyse de base de données (USA.)
Swedish: Analys av anspråksdatabas (USA)
French: Les données d'études observationnelles effectuées dans plusieurs pays indiquent que les vaccins contre le rotavirus entraînent une augmentation du risque d'invagination intestinale, jusqu'à 6 cas supplémentaires pour 100 000 nourrissons dans les 7 jours suivant la vaccination.
Swedish: Data från observationsstudier avseende säkerhet utförda i flera länder tyder på att rotavirusvaccin ger en ökad risk för tarminvagination, med upp till 6 ytterligare fall per 100 000 spädbarn inom 7 dagar efter vaccination.
French: Ces nourrissons ont été suivis jusqu'à 3 ans suivant la vaccination dans FES.
Swedish: I FES följdes spädbarnen under upp till 3 år efter vaccinationen.
French: 6 UI
Swedish: 6 IE
French: votre enfant a une infection sévère avec une température élevée.
Swedish: - om ditt barn har en allvarlig infektion och hög feber.
French: • Douleur sévère de l'estomac, vomissements persistants, sang dans les selles, ventre gonflé et/ou forte fièvre.
Swedish: • Svår magsmärta, ihållande kräkningar, blod i avföringen, svullen mage och/eller hög feber.
French: d. Autres populations particulières Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Swedish: d. Andra speciella populationer Apné hos mycket prematura spädbarn (födda ≤28 graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)
French: Il n'y a pas de restriction quant à la prise de nourriture ou de liquide par votre enfant, y compris le lait maternel, que ce soit avant ou après la vaccination par RotaTeq.
Swedish: Det finns inga restriktioner för intag av föda eller vätska, inklusive bröstmjölk, vare sig före eller efter vaccinationen med RotaTeq.
French: Fabricant responsable de la libération du produit : Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Swedish: Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nederländerna
French: EU/1/06/348/001 boite de 1 tube EU/1/06/348/002 boite de 10 tubes
Swedish: EU/1/06/348/001 förpackning med 1 tub EU/1/06/348/002 förpackning med 10 tuber
French: Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par injection.
Swedish: Vaccinet får inte under några omständigheter injiceras.
French: Ces anticorps vont aider à protéger des gastroentérites provoquées par ces types de rotavirus.
Swedish: Antikropparna hjälper till att skydda mot gastroenterit orsakat av dessa typer av rotavirus.
French: Les autres effets indésirables rapportés lors de l'utilisation de RotaTeq sont :
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats vid användning av RotaTeq är följande:
French: Toutefois, parmi ces environ 1 000 enfants, 19 sont nés après une grossesse comprise entre 25 et 28 semaines, 55 sont nés après une grossesse comprise entre 29 et 31 semaines, les autres nourrissons étant nés après une grossesse comprise entre 32 et 36 semaines.
Swedish: Dock föddes 19 av de ca 1 000 spädbarnen efter 25 till 28 veckor, 55 föddes efter 29 till 31 veckor och återstoden föddes efter 32 till 36 veckor.
French: Un médecin ou une infirmière administrera les 3 doses recommandées de RotaTeq à votre enfant.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att ge rekommenderad dos med RotaTeq till ditt barn.
French: Une infection bénigne n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Swedish: Förekomst av lindrig infektion utgör dock ingen kontraindikation för immunisering.
French: RotaTeq contient du saccharose.
Swedish: RotaTeq innehåller sackaros.
French: Téléphone : Telefax :
Swedish: Telefon Fax
French: Jeter le tube vide et le bouchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales.
Swedish: Kasta den tomma tuben och hatten i godkända behållare för biologiskt avfall enligt lokala föreskrifter.
French: EU/1/06/348/002
Swedish: EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccins, Vaccin Viral Code ATC : J07BH02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, virusvacciner ATC-kod: J07BH02.
French: Si votre enfant a été récemment infecté par un rotavirus mais n'est pas encore malade, au moment de la vaccination, RotaTeq peut ne pas prévenir la maladie.
Swedish: Om ditt barn redan har infekterats med rotavirus men ännu inte är sjukt vid vaccinationstillfället, så kan det hända att RotaTeq inte kan förhindra sjukdomen.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le groupe des vaccinés sont listés cidessous, par système classe-organe et fréquence.
Swedish: De biverkningar som var vanligare i vaccingruppen i kliniska prövningar listas nedan per organsystem och frekvens.
French: votre enfant a une diarrhée ou des vomissements.
Swedish: - om ditt barn har diarré eller kräks.
French: La transmission de souches virales vaccinales à des sujets contacts non-vaccinés a été observée après mise sur le marché.
Swedish: Överföring av vaccinvirusstammar till ickevaccinerade kontakter har observerats efter introduktion på marknaden.
French: †, douleur abdominale haute
Swedish: †, smärta i övre delen av buken
French: Comme avec tous les vaccins, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement, en cas de rares réactions anaphylactiques survenant après l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
Swedish: Som för alla vacciner bör adekvat medicinsk behandling finnas lätt tillgänglig i fall av anafylaktisk reaktion som kan uppträda efter administrering av vaccinet (se avsnitt 4.8).
French: RotaTeq NE DOIT ETRE EN AUCUN CAS INJECTE.
Swedish: RotaTeq FÅR INTE UNDER NÅGRA OMSTÄNDIGHETER INJICERAS.
French: Il n'est pas recommandé d'administrer de dose supplémentaire après avoir terminé le schéma de vaccination en 3 doses (voir en rubriques 4.4 et 5.1 les informations disponibles sur la durée de la protection).
Swedish: Inga ytterligare doser rekommenderas efter fullföljandet av vaccinationskuren med 3 doser (se avsnitt 4.4 och 5.1 angående tillgänglig information om bestående skydd).
French: Milieu de culture (contenant des sels inorganiques, des acides aminés et des vitamines) Eau purifiée
Swedish: Odlingsmedia (innehållande oorganiska salter, aminosyror och vitaminer) Renat vatten
French: Aucun risque accru de maladie de Kawasaki n'a été observé chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq lors d'une large étude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché (voir rubrique 5.1).
Swedish: Ingen ökad risk för Kawasakis sjukdom observerades bland spädbarn som fick RotaTeq i en stor observationsstudie för kontroll av säkerheten efter introduktion på marknaden (se avsnitt 5.1).
French: Comme tout vaccin, RotaTeq peut ne pas complètement protéger tous les enfants vaccinés, même après l'administration des 3 doses.
Swedish: Liksom alla vacciner kan det hända att RotaTeq inte fullständigt skyddar alla barn som vaccineras, även när alla tre doser har tagits.
French: Aucune préoccupation particulière de tolérance n'a été identifiée dans les analyses de la tolérance générale.
Swedish: I den allmänna säkerhetsanalysen identifierades inga specifika säkerhetsproblem.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
French: Les substances actives de RotaTeq sont 5 souches de rotavirus réassortant humain-bovin : G1 ≥ 2,2 x 10
Swedish: De aktiva substanserna i RotaTeq är 5 human-bovina reassortanta rotavirustyper: G1 2,2 x 10
French: Il est préférable que le shéma de vaccination en 3 doses soit terminé à l'âge de 20-22 semaines.
Swedish: Vaccinationskuren med tre doser bör helst vara avslutad vid 20-22 veckors ålder.
French: Téléphone :
Swedish: Telefon
French: votre enfant a développé une réaction allergique après avoir reçu une dose de RotaTeq ou d'un autre vaccin rotavirus.
Swedish: - om ditt barn har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av RotaTeq eller något annat rotavirusvaccin.
French: Lors de la troisième année, il n'y a pas eu d'hospitalisations ou de visites aux urgences pour cause de gastro-entérite à RV dans le groupe vaccin (n=3 112) et un cas (non-typable) dans le groupe placebo (n=3 126).
Swedish: Under år 3 förekom inga sjukvårdskontakter för RV-gastroenterit i vaccingruppen (n=3 112) och en (ej typningsbar) i placebogruppen (n=3 126).
French: Etude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché Dans une large étude observationnelle prospective après mise sur le marché aux Etats-Unis, les risques de maladie de Kawasaki ont été analysés chez 85 150 nourrissons ayant reçu une ou plusieurs doses de RotaTeq (17 433 personnes-années de suivi).
Swedish: Observationsstudie för kontroll av säkerheten efter introduktion på marknaden I en stor prospektiv observationsstudie efter introduktion på marknaden i USA, analyserades risken för Kawasakis sjukdom hos 85 150 spädbarn som fick en eller flera doser av RotaTeq (17 433 personårs uppföljningstid).
French: Hypersensibilité suite à une précédente administration de vaccin rotavirus.
Swedish: Överkänslighet efter en föregående administrering av rotavirusvaccin.
French: Aucun corrélat immunologique de protection n'a encore été identifié pour les vaccins à rotavirus.
Swedish: För närvarande har inte något immunologiskt korrelat för skydd identifierats för rotavirusvacciner.
French: De 6 à 32 semaines Le schéma de vaccination est en 3 doses.
Swedish: Från 6 veckors till 32 veckors ålder Vaccinationskuren består av tre doser.
French: Contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente des douleurs sévères de l'estomac, des vomissements persistants, du sang dans les selles, un ventre gonflé et/ou une fièvre élevée après avoir reçu RotaTeq (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal om ditt barn uppvisar svår magsmärta, ihållande kräkningar, blod i avföringen, uppsvullen mage och/eller hög feber efter att ha fått RotaTeq (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
French: Chaque dose (2 ml) contient les types de Rotavirus*: G1
Swedish: En dos (2 ml) innehåller rotavirustyp*: G1
French: Il y avait un cas confirmé identifié chez les nourrissons vaccinés avec RotaTeq et un cas confirmé chez ceux du groupe contrôle vaccinés avec DTCa (risque relatif = 0,7 ; 95 % IC : 0,0155,56).
Swedish: Ett bekräftat fall identifierades bland spädbarn vaccinerade med RotaTeq jämfört med ett bekräftat fall i den samtida kontrollgruppen DTaP (relativ risk = 0,7; 95 % CI: 0,0155,56).
French: Les données complémentaires de FES ont permis d'augmenter ce nombre de 136 hospitalisations ou visites aux urgences supplémentaires, dont 9 dans le groupe vaccin et 127 dans le groupe placebo.
Swedish: Ytterligare data från FES ökade antalet med totalt 136 besök, varav 9 i vaccingruppen och 127 i placebogruppen.
French: RotaTeq est indiqué pour l'immunisation active des nourrissons de l'âge de 6 semaines à 32 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Swedish: RotaTeq är indicerat för aktiv immunisering av spädbarn från 6 till 32 veckors ålder för förebyggande av gastroenterit orsakat av rotavirusinfektion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).