FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder unter 4 Jahren
Hungarian: 4 évesnél fiatalabb gyermekek
German: 56 Filmtabletten.
Hungarian: 56 filmtabletta.
German: Die terminale Halbwertszeit im Plasma (t1/2) beträgt etwa 9 Stunden.
Hungarian: A terminális plazma felezési idő (t1/2) körülbelül 9 óra.
German: Diese fokalen Anfälle können sich ausbreiten und größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns beeinträchtigen, das wird "sekundäre Generalisierung" genannt.
Hungarian: Ezek a parciális görcsrohamok szétterjedhetnek, és az agy mindkét oldalán nagyobb területeket érinthetnek - ezt ‘másodlagos generalizációnak' nevezik.
German: Halten Sie die auf dem Kopf stehende Flasche in der einen Hand und füllen Sie die Applikationsspritze mit der anderen Hand.
Hungarian: - Tartsa egyik kezében a fejjel lefelé fordított üveget, és a másik kezével töltse meg a szájfecskendőt.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
German: Keine Daten verfügbar
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok Nincs
German: Über alle Studien wurden 81,7 % der Patienten, welche die randomisierten Studien abgeschlossen hatten, in die offenen Langzeiterweiterungsstudien aufgenommen.
Hungarian: Valamennyi vizsgálat azon betegeinek 81,7%-át, akik befejezték a randomizált vizsgálatokat, bevonták a hosszútávú, nyílt kiterjesztéses vizsgálatokba.
German: Aus Vorsichtsgründen sollte Brivaracetam während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klinisch erforderlich (z. B. wenn der Nutzen für die Mutter eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt).
Hungarian: Elővigyázatosságból a brivaracetámot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, hacsak klinikai szempontból nem szükséges (azaz, amennyiben az anyára gyakorolt előny egyértelműen nagyobb a magzatra gyakorolt esetleges kockázatnál).
German: Diese waren in der Regel leicht bis mäßig ausgeprägt.
Hungarian: Ezek intenzitása általában enyhe vagy mérsékelt volt.
German: Der Mechanismus dieses Risikos ist nicht geklärt und anhand der vorliegenden Daten kann die Möglichkeit eines erhöhten Risikos unter Brivaracetam nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki az emelkedett kockázat lehetőségét brivaracetám esetében.
German: Die Art der in den ersten 7 Behandlungstagen gemeldeten Nebenwirkungen war vergleichbar mit denen, die für die gesamte Behandlungsdauer berichtet wurden.
Hungarian: A kezelés első 7 napja során jelentett mellékhatások típusa hasonló volt a teljes kezelési periódus alatt jelentettekéhez.
German: Andere Enzyminduktoren
Hungarian: Egyéb enziminduktorok
German: Nach Anbruch der Flasche innerhalb von 5 Monaten aufbrauchen.
Hungarian: A palack első felbontását követő 5 hónapon belül használja fel!
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX23
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepiletikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX23
German: Die Häufigkeit ist dabei folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100).
German: Wenn eine Frau sich entscheidet, schwanger zu werden, muss die Anwendung von Brivaracetam erneut sorgfältig abgewogen werden.
Hungarian: Amennyiben egy nőbeteg úgy határoz, hogy terhességet vállal, a brivaracetám alkalmazását gondosan újra kell értékelni.
German: Die folgende Tabelle enthält nur Beispiele für die einzunehmenden Dosen.
Hungarian: Az alábbi táblázat mindössze példákkal szolgál az alkalmazandó dózisokra vonatkozóan.
German: Mehr als 95 % der Dosis, einschließlich Metaboliten, werden innerhalb von 72 Stunden nach Einnahme mit dem Urin ausgeschieden.
Hungarian: A dózis több mint 95%-a - beleértve a metabolitokat is -, az alkalmazást követő 72 órán belül kiválasztódik a vizelettel.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung nach Verdünnung sofort verwendet werden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt a hígítás után azonnal fel kell használni.
German: Dies wird jedoch nicht als klinisch relevanter Unterschied betrachtet.
Hungarian: Ez azonban nem tekinthető klinikai szempontból lényeges különbségnek.
German: Wegen möglicher Unterschiede der individuellen Empfindlichkeit können bei manchen Patienten Somnolenz, Schwindel und andere Symptome des zentralen Nervensystems (ZNS) auftreten.
Hungarian: Az egyéni érzékenység esetleges különbözősége miatt egyes betegek aluszékonyságot, szédülést és egyéb központi idegrendszeri tüneteket tapasztalhatnak.
German: Offene Erweiterungsstudien
Hungarian: Nyílt kiterjesztéses vizsgálatok
German: - Ihnen wurde dieses Arzneimittel verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert a görcsrohamok számának csökkentése céljából rendelték Önnek.
German: Konvulsion, Vertigo
Hungarian: Convulsio, vertigo
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.
Hungarian: Ha Ön csökkentett nátriumtartalmú étrenden van, ezt figyelembe kell vennie.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http/www.ema.europa.eu/) található.
German: Kein Einfluss (MonohydroxyDerivat, MHD)
Hungarian: Nincs (monohidroxi-származék, MHD)
German: Es gibt begrenzte Daten zur Entwicklung des Nervensystems bei Kindern im Alter von < 4 Jahren.
Hungarian: A <4 éves gyermekek idegrendszerének fejlődésére vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
Hungarian: Formális interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
German: Sie müssen den Adapter nach Gebrauch nicht wieder entfernen.
Hungarian: Használat után nem kell levennie az adaptert.
German: Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und -verhalten überwacht und eine geeignete Therapie sollte in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: A betegeknél folyamatosan ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és magatartás jeleit, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
German: Obwohl die Daten begrenzt sind, war die Wirksamkeit mit der von jüngeren Probanden vergleichbar.
Hungarian: Bár az adatok korlátozottak, a hatékonyság hasonló volt a fiatal vizsgálati alanyok esetében megfigyelthez.
German: Tabelle 2: Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse für die Häufigkeit fokaler Anfälle pro 28 Tage Studie
Hungarian: 2. táblázat: Legfontosabb hatékonysági eredmények a parciális görcsrohamok 28 nap alatti gyakorisága tekintetében
German: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung der Epilepsie angewendet.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
German: Wechselwirkung mit Alkohol
Hungarian: Kölcsönhatás alkohollal
German: Da ein großer Anteil der Probanden (26 %) die offenen Studien aufgrund fehlender Wirksamkeit beendete, könnte ein Selektionsbias aufgetreten sein, da die Probanden, die in der Studie verblieben, besser auf die Behandlung ansprachen als diejenigen, welche die Studie frühzeitig beendeten.
Hungarian: Azonban, mivel a vizsgálati alanyok nagy aránya (26%-a) kilépett a nyílt vizsgálatból a hatékonyság hiánya miatt, szelekciós torzítás történhetett, ugyanis a vizsgálatban maradó alanyok jobban reagáltak, mint azok, akik korábban megszakították részvételüket.
German: Infektionen der oberen Atemwege, Husten
Hungarian: Felső légúti fertőzések, köhögés
German: Die Plasmakonzentrationen verhielten sich in allen Altersgruppen proportional zur Dosis.
Hungarian: A plazmakoncentrációk valamennyi életkori csoportban arányosak voltak a dózissal.
German: Wenn diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a használat alatti tárolási időtartam és a felhasználást megelőző körülmények a felhasználó felelősségét képezik,
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen, sollten Anzeichen von Suizidgedanken oder -verhalten auftreten.
Hungarian: A betegek (és a betegek gondozóinak) figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy magatartás jelei lépnének fel.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előbb ne beszélne kezelőorvosával.
German: Eine zusätzliche bei Kindern berichtete Nebenwirkung war die psychomotorische Hyperaktivität (4,7 %).
Hungarian: A gyermekek körében jelentett további nemkívánatos hatás a pszichomotoros hiperaktivitás volt (4,7%).
German: Weitere Einzelheiten sind im Anschluss an die Tabelle aufgeführt.
Hungarian: További részletek a táblázat alatt olvashatók.
German: Das genaue Volumen der Lösung zum Einnehmen ist nach dem genauen Körpergewicht des Kindes zu berechnen.
Hungarian: A belsőleges oldat pontos térfogatát az adott gyermek pontos testsúlyának függvényében kell kiszámolni.
German: Carbamazepin - Kein Einfluss Carbamazepin - Epoxid ↑ (siehe unten)
Hungarian: Karbamazepin - Nincs Karbamazepin-epoxid ↑ (Lásd alább)
German: - Diese Wirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung auf.
Hungarian: - Ezek a hatások gyakrabban fordulhatnak elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után.
German: - Fokale Anfälle sind Anfälle, die auf einer Seite des Gehirns beginnen.
Hungarian: - A parciális görcsrohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik.
German: Patienten mit einer Erhöhung der Häufigkeit fokaler Anfälle von mehr als 25 % sind links als "schlechter" dargestellt.
Hungarian: Azokat a betegek, akiknél a POS gyakorisága több mint 25%-kal emelkedett, az ábra bal oldalán a "rosszabb" megjelölés mutatja.
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen (siehe Abschnitt 3).
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni (lásd 3. pont).
German: Andere starke Enzyminduktoren (z. B. Johanniskraut (Hypericum perforatum)) können ebenfalls die systemische Brivaracetam-Konzentration reduzieren.
Hungarian: Egyéb erős enziminduktorok (például az orbáncfű (Hypericum perforatum) szintén csökkenthetik a brivaracetám szisztémás expozícióját.
German: Suizidgedanken, psychotische Störungen, Aggression, Agitiertheit
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok, pszichotikus zavar, agresszivitás, izgatottság
German: Wenn Sie irgendwann einmal solche Gedanken haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha bármikor ilyen jellegű gondolata jelentkezne, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Hungarian: Idősek (65 évesek és afelettiek)
German: Die Dosis pro Einnahme sollte für den jeweiligen Patienten nach folgender Formel berechnet werden:
Hungarian: Az adagolásonkénti térfogatot minden betegre vonatkozóan az alábbi képletet használva kell kiszámolni:
German: 1.558 Patienten erhielten die Prüfmedikation, 1.099 davon Brivaracetam.
Hungarian: 1558 beteg kapott vizsgálati gyógyszert, közülük 1099-en brivaracetámot.
German: Das Absetzen einer antiepileptischen Behandlung kann zu einer Verschlimmerung der Erkrankung führen, die schädlich für die Mutter und das Ungeborene sein könnte.
Hungarian: Az antiepilepsziás kezelések megszakítása a betegség súlyosbodását eredményezheti, ami az anyára és a magzatra egyaránt káros lehet.
German: Brivaracetam wird schwach ( 20 %) an Plasmaproteine gebunden.
Hungarian: A brivaracetám gyengén (≤20%-ban) kötődik plazmafehérjékhez.
German: In diesen Fällen ist es unverzüglich nach Verdünnung zu verwenden.
Hungarian: Ilyen esetekben közvetlenül a hígítás után fel kell használni a készítményt.
German: - Sie können das Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Hungarian: - A gyógyszert beveheti étellel vagy anélkül.
German: Verabreichung aufgeteilt in 2 gleiche Dosen
Hungarian: 2 egyenlő dózisra osztva
German: Die Pharmakokinetik verhält sich von 10 mg bis mindestens 600 mg proportional zur Dosis.
Hungarian: A farmakokinetika 10 mg-tól legalább 600 mg-ig arányos a dózissal.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Hungarian: Mellékhatások klinikai vizsgálatokban
German: Sämtliche Studien beinhalteten eine 8-wöchige Baseline, gefolgt von einer 12-wöchigen Behandlungsphase ohne Auftitrierung.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatnak volt egy 8 hetes bevezető periódusa, amelyet egy 12 hetes kezelési periódus követett, a dózis emelése nélkül.
German: Der HydroxysäureMetabolit führte in den nicht-klinischen Studien zu keinen Sicherheitsbedenken.
Hungarian: A hidroxi-acid metabolittal kapcsolatban nem merült fel semmilyen gyógyszerbiztonsági kockázat a nem-klinikai vizsgálatokban.
German: Das primäre Ergebnis für N01252 erreichte mit dem sequenziellen Testverfahren keine statistische Signifikanz.
Hungarian: Az N01252 vizsgálat elsődleges végpontja nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét a szekvenciális vizsgálati eljárás alapján.
German: Unter der intravenösen Anwendung traten bei 2,8 % der Patienten Schmerzen an der Einstichstelle auf.
Hungarian: Intravénás alkalmazás során a betegek 2,8%-ánál fordult elő fájdalom az infúzió beadásának helyén.
German: UMKARTON / FLASCHE
Hungarian: KÜLSÓ KARTONDOBOZ / PALACK
German: (Entfällt bei Packungen mit 14 Filmtabletten)
Hungarian: (A 14 filmtabletta dobozának kivételével)
German: Bei der Umstellung von der oralen auf die intravenöse Anwendung oder umgekehrt sollten die tägliche Gesamtdosis und die Anwendungshäufigkeit beibehalten werden.
Hungarian: Az oralisról az intravénás alkalmazásra, vagy fordítva történő áttéréskor változatlanul kell hagyni a teljes napi összdózist és az adagolás gyakoriságát.
German: Daher sollte eine Behandlung mit Johanniskraut mit Vorsicht begonnen bzw. beendet werden.
Hungarian: Ezért az orbáncfűvel végzett kezelés elkezdésekor, illetve befejezésekor óvatosan kell eljárni.
German: Hinweise zur Anwendung für Patienten oder Betreuer: Im Umkarton sind zwei Applikationsspritzen enthalten.
Hungarian: Alkalmazási utasítások betegeknek vagy gondozóknak: A dobozban két szájfecskendőt talál.
German: Die 100 mg/Tag Dosis war nominell signifikant.
Hungarian: A 100 mg/nap dózis nominálisan szignifikánt volt.
German: Glycerol (E422)
Hungarian: Glicerin (E422)
German: Das bei Kindern beobachtete Sicherheitsprofil von Brivaracetam stimmte mit dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil überein.
Hungarian: A brivaracetám gyermekeknél megfigyelt biztonságossági profilja megegyezett a felnőtteknél megfigyelt biztonságossági profillal.
German: Prozentuale Reduktion im Vergleich zu Plazebo (%)
Hungarian: Százalékos csökkenés a placebóhoz képest
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 0,5 l/kg; dieser Wert kommt dem des gesamten Körperwassers recht nahe.
Hungarian: Megoszlási térfogata körülbelül 0,5 l/kg, tehát a test teljes víztérfogathoz igen közeli érték.
German: Bei Patienten, die bis zu 8 Jahre in den offenen Erweiterungsstudien nachbeobachtet wurden, war das Sicherheitsprofil vergleichbar mit dem, das in plazebokontrollierten Kurzzeit-Studien beobachtet wurde.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiket a nyílt kiterjesztéses vizsgálatokban akár 8 éven át követtek, a gyógyszerbiztonsági profil hasonló volt a rövidtávú, placebokontrollos vizsgálatokban megfigyelthez.
German: Das Risiko einer klinisch bedeutsamen CYP3A4-vermittelten Wechselwirkung wird als gering betrachtet.
Hungarian: A klinikai szempontból lényeges CYP3A4 kölcsönhatások kockázata alacsonynak tekinthető.
German: Wie lange Briviact angewendet wird - Ihr Arzt wird entscheiden wie viele Tage Sie die Injektion bzw. Infusion erhalten.
Hungarian: A Briviact-kezelés időtartama - Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy hány napig kapja az injekciókat vagy az infúziót.
German: Himbeer-Aroma (Propylenglycol 90 % - 98 %) Gereinigtes Wasser
Hungarian: Málnaaroma (90- 98%-os propilén-glikol) Tisztított víz
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak egyszeri felhasználásra alkalmazható, minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
German: Nebenwirkungen bei der intravenösen Anwendung sind generell vergleichbar mit denen, die nach oraler Anwendung beobachtet werden.
Hungarian: Az intravénás alkalmazás során fellépő mellékhatások általában hasonlóaknak bizonyultak az oralis alkalmazás esetében észleltekhez.
German: Jedoch lassen die toxikologischen Daten, die bei Brivaracetam und einer strukturverwandten Substanz gesammelt wurden, darauf schließen, dass die Leberveränderungen beim Hund über Mechanismen zustande kommen, die für den Menschen nicht relevant sind.
Hungarian: A brivaracetámmal és egy szerkezetileg hasonló vegyülettel kapcsolatban összegyűjtött toxikológiai adatok azonban azt mutatják, hogy a kutya májában észlelt változások olyan mechanizmusok révén jöttek létre, amelyek emberre nem jellemzőek.
German: Allgemein wurde keine Veränderung im zeitlichen Verlauf der Konzentrationsprofile der endogenen Marker Estradiol, Progesteron, LH (luteinisierendes Hormon), FSH (Follikel stimulierendes Hormon) und SHBG (Sexualhormon-bindendes Globulin) beobachtet.
Hungarian: Általában nem változott az endogén markerekaz ösztradiol, a progeszteron, a luteinizáló hormon (LH), a folliculus stimuláló hormon (FSH) és a nemihormon-kötő globulin (SHBG) - koncentráció-idő profilja.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten vor, um die klinische Signifikanz zu bestimmen.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ennek klinikai jelentőségét meg lehessen állapítani.
German: - Schließen Sie die Flasche mit dem Kunststoff-Schraubverschluss (Sie müssen den Adapter nicht wieder entfernen).
Hungarian: - Zárja le az üveget a csavaros műanyag kupakkal (az adaptert nem szükséges eltávolítania).
German: Kinder Briviact wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren empfohlen.
Hungarian: Gyermekek A Briviact alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél 4 éves kor alatt.
German: Die an diesen Patienten beobachtete geringere Wirksamkeit im Vergleich zu Patienten, die Levetiracetam naiv waren, ist wahrscheinlich auf die größere Zahl vorheriger eingesetzter Antiepileptika und die höhere Anfallsfrequenz bei Baseline zurückzuführen.
Hungarian: Az ezeknél a betegeknél megfigyelt, a levetiracetám-naív betegekhez képest alacsonyabb hatékonyság valószínűleg a korábbi antiepileptikumok nagyobb számának és a kiinduláskor tapasztalt nagyobb görcsroham-gyakoriságnak tulajdonítható.
German: Daher ist Patienten zu raten, nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder möglicherweise gefährliche Maschinen zu bedienen, bis sie mit den Wirkungen von Brivaracetam auf ihre Fähigkeit, diese Aktivitäten durchzuführen, vertraut sind.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek potenciálisan veszélyes gépeket mindaddig, amíg meg nem ismerik a brivaracetám hatásait az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeikre.
German: In Genotoxizitätsstudien wurden keine mutagenen oder klastogenen Wirkungen festgestellt.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokban nem mutattak ki mutagén vagy klasztogén hatásokat.
German: Es liegen nur unzureichende Daten vor, um die klinische Signifikanz dieser Wirkung auf die Schwangerschaft zu bestimmen.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy meg lehessen állapítani az említett hatás klinikai jelentőségét terhességben.
German: Sie können das Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Hungarian: A gyógyszert beveheti étellel vagy anélkül.
German: Eine unkontrollierte, offene Langzeit-Sicherheitsstudie schloss Kinder (von 4 Jahren bis unter 16 Jahren) ein, die nach Abschluss der PK-Studie (siehe Abschnitt 5.2) die Behandlung fortsetzten, sowie Kinder, die direkt in die Sicherheitsstudie aufgenommen wurden.
Hungarian: Egy hosszú távú, kontroll nélküli, nyílt biztonságossági vizsgálat zajlott gyermekekkel (4 év és 16 év közötti), akik a PK vizsgálat befejezését követően folytatták a kezelést (lásd 5.2 pont) és gyermekekkel akik közvetlenül lettek bevonva a biztonságossági vizsgálatba.
German: n = randomisierte Patienten, die mindestens 1 Dosis der Prüfmedikation erhalten haben ~ Dosis nicht untersucht * Statistisch signifikant
Hungarian: n = Azon randomizált betegek, akik legalább 1 dózis vizsgálati gyógyszert kaptak ~ Nem vizsgált dózis
German: Brivaracetam als Bolusinjektion bzw. intravenöse Infusion wurde nicht in Akutsituationen wie z. B. Status epilepticus untersucht und ist daher für solche Situationen nicht empfohlen.
Hungarian: A brivaracetám bolus injekciót, illetve az intravénás infúziót nem vizsgálták akut körülmények között, például status epilepticusban, ezért alkalmazása ilyen esetekben nem ajánlott.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Hungarian: Fertőző betegségek és parazita-fertőzések
German: Wenn Patienten eine Dosis oder mehrere Dosen vergessen haben, wird empfohlen, dass sie - sobald es ihnen wieder einfällt - eine Einzeldosis einnehmen und die darauf folgende Dosis zur gewohnten Zeit abends oder morgens einnehmen.
Hungarian: Amennyiben a betegek elmulasztották egy vagy több adag bevételét, az ajánlás szerint vegyenek be egy adagot, amint eszükbe jut, a következő adagot pedig a szokásos reggeli vagy esti időpontban vegyék be.
German: In der behandelten Gruppe wurde unter Polytherapie ein Anstieg an Missbildungen festgestellt, es ist jedoch nicht geklärt, in welchem Ausmaß die Behandlung und/oder die Grunderkrankung dafür verantwortlich ist.
Hungarian: A kezelt populációban a fejlődési rendellenességek gyakoribb előfordulását figyelték meg politerápia alkalmazása esetén, nem tisztázott azonban, hogy ebben milyen mértékben játszik szerepet a kezelés és/vagy az alapbetegség.
German: Die folgenden Informationen sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt
Hungarian: Az alábbi információ kizárólag a szakszemélyzetnek szól
German: 14 Filmtabletten 56 Filmtabletten 100 x 1 Filmtablette 14 x 1 Filmtablette
Hungarian: 14 filmtabletta 56 filmtabletta 100 x 1 filmtabletta 14 x 1 filmtabletta
German: Dies hilft, dass Ihre Anfälle nicht zurückkommen oder schlimmer werden.
Hungarian: Íly módon meggátolható, hogy görcsrohamai visszatérjenek vagy súlyosbodjanak.
German: Sie könnten sich schwindelig und schläfrig fühlen.
Hungarian: Ilyenkor szédülhet és álmos lehet.
German: - Führen Sie kein Fahrzeug oder fahren Sie kein Fahrrad und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel auf Sie wirkt.
Hungarian: - Mindaddig ne vezessen, ne kerékpározzon, illetve ne üzemeltessen gépeket, amíg meg nem ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását.
German: In klinischen Kurzzeit-Studien mit Brivaracetam bei Epilepsiepatienten gab es keine Fälle von vollendeten Suiziden oder Suizidversuchen, in offenen Erweiterungsstudien wurden jedoch solche Fälle gemeldet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az epilepsziás betegeken brivaracetámmal végzett, rövidtávú klinikai vizsgálatokban nem fordultak elő befejezett öngyilkossági esetek, illetve öngyilkossági kísérletek, a nyílt kiterjesztéses vizsgálatokban azonban mindkét mellékhatást jelentették (lásd 4.4 pont).
German: Wenn Sie die Einnahme von Briviact vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern, ein.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Briviact-ot - Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut.
German: Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abb. 5).
Hungarian: - Fordítsa az üveget fejjel lefelé (5. ábra).
German: In einer Metaanalyse randomisierter plazebokontrollierter Studien mit Antiepileptika wurde ebenfalls ein leicht erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und -verhalten festgestellt.
Hungarian: Antiepilepsziás gyógyszerek randomizált, placebokontrollos vizsgálatainak metaanalízise is az öngyilkossági gondolatok és magatartás kismértékben emelkedett kockázatát mutatta ki.