FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.
Polish: Takie wysypki skórne często są poprzedzone przez gorączkę i (lub) objawy podobne do grypy.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza o:
German: Mit Erreichen des Fließgleichgewichts kam es zu einem erwarteten mäßigen (< 2-fachen) Anstieg der Serumkonzentration.
Polish: W miarę zbliżania się do stanu równowagi stacjonarnej stwierdzono oczekiwane umiarkowane (< dwukrotne) zwiększenie stężenia w surowicy.
German: 4817 ZK Breda Niederlande
Polish: 4817 ZK Breda Holandia
German: Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona poniżej zgodnie z systemem klas układów i narządów oraz częstością występowania, która została opisana w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Falls klinisch indiziert, kann eine Phlebotomie durchgeführt werden.
Polish: Jeśli istnieją wskazania kliniczne, można wykonać flebotomię.
German: Wichtig: Wenn Sie den Fertigpen entfernen und das Sichtfenster noch nicht gelb geworden ist oder es so aussieht, als ob das Arzneimittel noch injiziert wird, kann das bedeuten, dass Sie nicht die vollständige Dosis erhalten haben.
Polish: Ważne: Jeśli po usunięciu wstrzykiwacza okienko nie jest żółte lub jeśli wygląda na to, że lek nadal jest wstrzykiwany, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki leku.
German: Die missbräuchliche Anwendung von Aranesp durch gesunde Personen kann zu einem übermäßigen Anstieg des Hämatokrits führen.
Polish: Stosowanie produktu Aranesp przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia liczby krwinek.
German: Wichtig: Berühren Sie noch nicht den roten Startknopf.
Polish: Ważne: Nie należy dotykać czerwonego przycisku uruchamiającego.
German: Knopf loslassen
Polish: Zwolnić przycisk
German: In zwei dieser Studien wurden Patienten rekrutiert, die mit Chemotherapie behandelt wurden.
Polish: Do dwóch z nich rekrutowano pacjentów stosujących chemioterapię.
German: Legen Sie die neue Fertigspritze und die anderen Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche.
Polish: Położyć nową ampułko-strzykawkę i inne przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni.
German: Da Ihr Körper zur Steigerung der Bildung von roten Blutkörperchen einige Zeit braucht, wird es ungefähr vier Wochen dauern, bis Sie eine Wirkung spüren.
Polish: Ponieważ organizm potrzebuje pewnego czasu do wytworzenia większej ilości krwinek czerwonych, pierwsze skutki leczenia będą odczuwalne po około czterech tygodniach.
German: Die bisher vorliegenden klinischen Ergebnisse weisen auf keinerlei Wechselwirkung von Darbepoetin alfa mit anderen Substanzen hin.
Polish: Wyniki przeprowadzonych dotychczas badań klinicznych nie wskazują na występowanie interakcji darbepoetyny alfa z innymi substancjami.
German: Die Symptome können Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit sein.
Polish: Objawy niedokrwistości mogą obejmować zmęczenie, osłabienie i duszność.
German: Erwärmen Sie Aranesp keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Polish: Nie należy ogrzewać leku Aranesp w inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Vermeiden Sie zum Beispiel die Lagerung im Handschuhfach oder Kofferraum Ihres Autos.
Polish: Przykładowo nie przechowywać go w schowku samochodu ani w bagażniku.
German: Ihre Behandlung wird bis ca. vier Wochen nach Beendigung Ihrer Chemotherapie fortgeführt.
Polish: Leczenie zostanie zakończone po upływie około czterech tygodni od ukończenia chemioterapii.
German: Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel im Sichtfenster eine klare und farblose Flüssigkeit ist.
Polish: Upewnić się, że lek w okienku ma postać klarownego i bezbarwnego płynu.
German: Aranesp wirkt genau auf dieselbe Weise wie das natürliche Hormon Erythropoetin.
Polish: Aranesp działa dokładnie w taki sam sposób jak naturalny hormon - erytropoetyna.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Polish: Starannie umyć ręce mydłem i wodą.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
German: Die Behandlung mit Aranesp sollte ungefähr vier Wochen nach Beendigung der Chemotherapie abgesetzt werden.
Polish: Leczenie produktem Aranesp należy przerwać około cztery tygodnie po zakończeniu chemioterapii.
German: Am besten eignen sich der obere Oberschenkelbereich und der Bauch.
Polish: Najlepsze miejsca samodzielnego wstrzyknięcia: górne części ud oraz brzuch.
German: Wenden Sie Aranesp nicht an, wenn Sie vermuten, dass es bereits gefroren war.
Polish: Nie stosować leku Aranesp, jeśli podejrzewa się, że został zamrożony.
German: Diesen Bereich vor der Injektion nicht noch einmal berühren.
Polish: Nie dotykać tego miejsca ponownie przed wstrzyknięciem.
German: Gemäß dem Leitfaden für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Revision 2, September 2009) wurde die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach der Markteinführung unter Anwendung der „Dreierregel" bestimmt.
Polish: Według wytycznych Charakterystyki Produktu Leczniczego (wersja 2, wrzesień 2009 r.) częstość występowania działań niepożądanych rozpoznanych po wprowadzeniu produktu do obrotu określono z użyciem „zasady trzech".
German: Das Sichtfenster wird gelb, wenn die Injektion beendet ist
Polish: Kolor okienka zmieni się na żółty, gdy wstrzyknięcie zostanie zakończone.
German: Ihr Blutdruck wird ebenfalls regelmäßig kontrolliert werden, vor allem zu Beginn Ihrer Behandlung.
Polish: Także ciśnienie tętnicze będzie mierzone w regularnych odstępach czasu, szczególnie na początku leczenia.
German: • Der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.
Polish: • Upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wydrukowanego na etykiecie.
German: - Besondere Vorsicht ist bei der Verwendung von anderen Mitteln geboten, welche die Produktion von roten Blutkörperchen stimulieren: Aranesp gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Produktion von roten Blutkörperchen genauso stimulieren, wie das menschliche Protein Erythropoetin.
Polish: - Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki pobudzające powstawanie krwinek czerwonych - Aranesp należy do grupy leków, które pobudzają produkcję krwinek czerwonych, tak jak czyni to ludzki hormon erytropoetyna.
German: I Wenn Sie für die Injektion bereit sind, drückenSie den roten Startknopf.
Polish: I Kiedy pacjent lub jego opiekun będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nacisnąć czerwony przycisk uruchamiający.
German: Wenn Sie die gleiche Injektionsstelle verwenden müssen, stellen Sie sicher, dass es nicht derselbe Punkt ist, den Sie beim letzten Mal verwendet haben.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie musi być wykonane w tym samym miejscu na ciele, należy upewnić się, że nie jest to dokładnie ten sam punkt użyty ostatnim razem.
German: Die Anleitung erfolgt im Folgenden separat für erwachsene und pädiatrische Patienten.
Polish: Wytyczne podano oddzielnie dla pacjentów dorosłych i dzieci.
German: In den vier Placebo-kontrollierten Studien betrugen die Hazard Ratios für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten des Kontrollarms.
Polish: W czterech badaniach z grupą kontrolną placebo współczynniki ryzyka dla całkowitego przeżycia wahały się w zakresie od 1,25 do 2,47 na korzyść grupy kontrolnej.
German: Was ist Aranesp und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Aranesp i w jakim celu się go stosuje
German: • 0,75 Mikrogramm einmal alle zwei Wochen oder
Polish: • 0,75 mikrograma raz na dwa tygodnie lub
German: Ihr Arzt wird die niedrigstmögliche wirksame Dosis anwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.
Polish: Lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę, aby zapewnić kontrolę objawów niedokrwistości.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen waren auch sehr häufig in den Placebogruppen.
Polish: Reakcje nadwrażliwości były również bardzo częste w grupie otrzymującej placebo.
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Aranesp unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Polish: W przypadku zaobserwowania oznak i objawów sugerujących wystąpienie tych reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Aranesp i rozważyć alternatywne leczenie.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt [Änderung des Hämoglobinwerts zwischen Ausgangswert und Evaluierungszeitraum (Woche 21-28)] war zwischen beiden Gruppen vergleichbar.
Polish: Główny punkt końcowy [zmiana stężenia hemoglobiny pomiędzy poziomem odniesienia i poziomem okresu oceny (tydzień 21.-28.)]
German: Wenn typische Ursachen eines Nicht-Ansprechens ausgeschlossen werden konnten und der Patient eine Retikulozytopenie aufweist, sollte eine Untersuchung des Knochenmarks in Betracht gezogen werden.
Polish: Jeśli najczęstsze przyczyny braku skuteczności prowadzonego leczenia są wykluczone i u pacjenta stwierdzana jest retikulocytoza, powinno zostać rozważone przeprowadzenie badania szpiku kostnego.
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit A Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
Polish: Krok 2.: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia A Starannie umyć ręce.
German: Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Polish: Leki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
German: Die Entscheidung zur Anwendung rekombinanter Erythropoetine sollte auf einer Nutzen-Risiko-Abwägung unter Einbeziehung des einzelnen Patienten beruhen, unter Berücksichtigung der jeweils spezifischen klinischen Umstände.
Polish: Decyzja o podaniu rekombinowanych erytropoetyn powinna opierać się na ocenie ryzyka i korzyści, indywidualnej ocenie stanu pacjenta, biorąc pod uwagę stan kliniczny.
German: Von Anämie spricht man, wenn das Blut nicht genügend rote Blutkörperchen enthält.
Polish: Niedokrwistość występuje wówczas, gdy krew zawiera niewystarczającą ilość krwinek czerwonych.
German: Es können auch Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten.
Polish: Mogą także wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu (czerwone i opuchnięte oczy).
German: In dieser Studie betrug die durchschnittliche (SD) terminale Halbwertszeit 74 Stunden (SD 27).
Polish: W tym badaniu całkowity okres półtrwania wyniósł 74 godziny (SD = 27).
German: Bei Niereninsuffizienz produziert die Niere nicht genügend von dem natürlichen Hormon Erythropoetin, dies kann oftmals zu Anämie führen.
Polish: Niewydolne nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości naturalnego hormonu, erytropoetyny, co często prowadzi do rozwoju niedokrwistości.
German: Anwendung von Aranesp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Polish: Stosowanie leku Aranesp z jedzeniem i piciem
German: Gelbes Sichtfenster (Injektion abgeschlossen)
Polish: Żółte okienko (wstrzyknięcie ukończone)
German: Dehnen Sie Ihre Haut fest, indem Sie Ihren Daumen und Ihre Finger in entgegengesetzter Richtung bewegen, um eine etwa 5 Zentimeter breite Fläche zu erzeugen.
Polish: Mocno rozciągnąć skórę poprzez przesuwanie kciuka i pozostałych palców w przeciwnych kierunkach, tworząc powierzchnię o szerokości około 5 cm.
German: Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
Polish: Jeśli odpowiedź kliniczna pacjenta (zmęczenie, stężenie hemoglobiny) jest niewystarczająca po dziewięciu tygodniach, dalsze leczenie może również okazać się nieskuteczne.
German: Kontrollierte klinische Studien zeigten keinen signifikanten Nutzen im Zusammenhang mit der Anwendung von Epoetinen, wenn die Hämoglobinkonzentration auf einen Wert erhöht wurde, der höher lag als der Wert, der zur Kontrolle der Symptome der Anämie und zur Vermeidung von Bluttransfusionen erforderlich war.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano istotnych korzyści w związku ze stosowaniem epoetyn, jeśli wartość stężenia hemoglobiny była większa od tej, która konieczna jest do opanowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
German: Eine der Hauptnebenwirkungen der Chemotherapie ist, dass sie die Bildung einer ausreichenden Zahl von Blutzellen im Knochenmark stoppt.
Polish: Jednym z głównych objawów niepożądanych chemioterapii jest wstrzymanie wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi w szpiku kostnym.
German: Zudem wurde ein systematischer Review von 57 klinischen Studien mit mehr als 9.000 Tumorpatienten durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
German: Daher kann Darbepoetin alfa seltener angewendet werden, um das gleiche biologische Ansprechen zu erreichen.
Polish: Dzięki temu rzadsze dawkowanie darbepoetyny umożliwia uzyskanie tej samej odpowiedzi biologicznej.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Allergische Reaktionen
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów • Reakcje alergiczne
German: Wichtig: Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals bei der Auswahl der für Sie geeigneten Injektionsstellen und zum Wechsel der Stelle für jede Injektion.
Polish: Ważne: należy postępować zgodnie z zaleceniami personelu medycznego dotyczącymi wyboru właściwego miejsca wstrzyknięcia i zmiany miejsca wstrzyknięcia.
German: • Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
Polish: • Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaksje)
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z tych leków.
German: Anmerkung: Nachdem Sie den Fertigpen von Ihrer Haut entfernt haben, wird die Nadel automatisch abgedeckt.
Polish: Uwaga: Po usunięciu wstrzykiwacza ze skóry igła schowa się automatycznie.
German: Die pharmakokinetischen Parameter veränderten sich bei mehrmaliger Anwendung über 12 Wochen (Dosierung wöchentlich oder alle zwei Wochen) nicht.
Polish: Parametry farmakokinetyczne nie uległy zmianie w czasie leczenia z zastosowaniem wielu dawek w okresie 12 tygodni (dawkowanie raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie).
German: C Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen.
Polish: C Zgromadzić niezbędne przedmioty do wykonania wstrzyknięcia.
German: Die Nadelkappe auf der Fertigspritze enthält ein Latexderivat und kann schwere allergische Reaktionen verursachen.
Polish: Nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera pochodną lateksu i może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
German: Drehen Sie den Kolben, um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das Etikett der Spritze entfernen können.
Polish: Obrócić tłok tak, aby przesunąć etykietę w miejsce, w którym możliwe będzie oderwanie jej od ampułko-strzykawki.
German: Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Aranesp.
Polish: Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku Aranesp.
German: Die maximale Menge von Aranesp, die als einzelne oder mehrfache Dosis sicher angewendet werden kann, ist nicht bestimmt worden.
Polish: Nie została określona maksymalna ilość produktu Aranesp, która może być podawana bezpiecznie w dawce pojedynczej lub wielokrotnej.
German: Erythropoetinrezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden.
Polish: Receptory dla erytropoetyny mogą znajdować się na powierzchni różnych komórek nowotworowych.
German: „KLICK"
Polish: „klik"
German: Eine Datenanalyse auf Patientenebene wurde bei mehr als 13.900 Tumorpatienten durchgeführt (Chemo-, Radio-, Chemo-Radio- oder keine Therapie), die an 53 kontrollierten klinischen Studien mit unterschiedlichen Epoetinen teilnahmen.
Polish: Wykonano również analizę uwzględniającą dane poszczególnych chorych obejmującą ponad 13 900 pacjentów z nowotworami złośliwymi (leczonych chemio-, radio-, chemioradioterapią lub nieleczonych), uczestniczących w 53 kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących różnych epoetyn.
German: Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig im Hinblick auf Hautreaktionen überwacht werden.
Polish: W momencie przepisywania produktu pacjentów należy poinformować o oznakach i objawach oraz dokładnie monitorować pod kątem reakcji skórnych.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal sollte immer dokumentieren, welches Arzneimittel Sie genau verwenden.
Polish: Lekarz powinien zawsze zapisywać, który dokładnie lek stosuje pacjent.
German: Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest obolała, posiniaczona, czerwona lub twarda.
German: Jegliches in der Fertigspritze verbleibende Arzneimittel muss verworfen werden.
Polish: Wszelkie pozostałości leku należy usunąć.
German: Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche:
Polish: W miejscu czystym i dobrze oświetlonym zgromadzić:
German: • Den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum
Polish: • Brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka pacjenta
German: Aranesp sollte bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Aranesp należy używać ostrożnie u pacjentów z padaczką.
German: Bei Auftreten eines solchen Anstiegs sind geeignete Dosisanpassungen - wie unten beschrieben - vorzunehmen.
Polish: Jeżeli do tego dojdzie, dawkę należy odpowiednio dostosować w sposób opisany poniżej.
German: Der Umkarton beinhaltet eine Packungsbeilage mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und Handhabung.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera ulotkę i pełną instrukcję użycia i przygotowania.
German: Zu diesem Zeitpunkt sollte die Behandlung mit einer Dosis, die ca. 25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
Polish: Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
German: Korrekturphase:
Polish: Okres uzyskania poprawy:
German: EPO-ANE-3010, eine randomisierte, offene, multizentrische Studie, wurde bei 2.098 anämischen Frauen mit metastasiertem Brustkrebs durchgeführt, die eine Erst- oder Zweitlinienchemotherapie erhielten.
Polish: EPO-ANE-3010 - randomizowane, wieloośrodkowe badanie otwarte przeprowadzone z udziałem 2098 kobiet z niedokrwistością i przerzutowym rakiem piersi, które otrzymywały chemioterapię pierwszego i drugiego rzutu.
German: Injektionslösung (Injektionszubereitung) im Fertigpen (SureClick).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu (SureClick).
German: Darbepoetin alfa hat fünf stickstoffgebundene Kohlenhydratketten, während das endogene Hormon und die rekombinanten humanen Erythropoetine (r-HuEPO) drei derartige Ketten haben.
Polish: Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N-końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i rekombinowane ludzkie erytropoetyny (r-HuEPO) posiadają trzy łańcuchy.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
German: In diesen Studien wurden keine relevanten Unterschiede zwischen dem Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu dem zuvor bei erwachsenen Patienten berichteten Sicherheitsprofil, bekannt (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W badaniach nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy profilem bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży a uprzednio raportowanym u dorosłych pacjentów (patrz punkt 4.8).
German: Epoetine sind Wachstumsfaktoren, die primär die Bildung von Erythrozyten anregen.
Polish: Epoetyny są czynnikami wzrostu przede wszystkim stymulującymi produkcję erytrocytów.
German: Die dargelegten Daten aus kontrollierten Studien schlossen 1.357 Patienten ein, 766 die Aranesp erhielten, und 591 Patienten, die r-HuEPO erhielten.
Polish: Opublikowano dane dotyczące kontrolowanych badań klinicznych z udziałem 1357 pacjentów, 766 otrzymywało Aranesp a 591 - r-HuEPO.
German: Es zeigte sich, dass diese Antikörper mit allen erythropoetischen Proteinen kreuzreagieren.
Polish: Wykazano, że te przeciwciała reagują krzyżowo ze wszystkimi białkami odgrywającymi rolę w procesie erytropoezy.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Amgen
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Amgen
German: Bleibt der Blutdruck trotz Einleitens geeigneter Maßnahmen schwer kontrollierbar, kann der Hämoglobinwert möglicherweise durch eine Reduktion oder durch Aussetzen der Aranesp-Dosis gesenkt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: W razie trudności z utrzymaniem właściwego ciśnienia krwi, mimo stosowania odpowiednich metod leczenia, stężenie hemoglobiny można zmniejszyć, redukując dawkę lub przerywając podawanie produktu Aranesp (patrz punkt 4.2).
German: Eine Erhöhung der Dosis darf nicht öfter als einmal in vier Wochen vorgenommen werden.
Polish: Nie należy zwiększać dawki częściej niż raz na cztery tygodnie.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP).
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP).
German: Es gibt keine hinreichenden kontrollierten Studien mit Aranesp bei schwangeren Frauen.
Polish: Brak wystarczających i właściwie kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Aranesp u kobiet w ciąży.
German: In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass die renale Clearance minimal ist (bis zu 2% der Gesamtclearance) und die Serumhalbwertszeit nicht beeinflusst.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że klirens nerkowy jest minimalny (wynosi do 2% klirensu całkowitego) i nie wpływa na okres półtrwania leku w surowicy.
German: Unerwünschte Ereignisse bei sehr hohen Dosierungen wurden alle einer verstärkten pharmakologischen Wirkung (herabgesetzte Gewebsperfusion aufgrund erhöhter Blutviskosität) zugeschrieben.
Polish: Uznano, że wszystkie zdarzenia niepożądane towarzyszące bardzo dużym dawkom leku, były związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym (zmniejszoną perfuzją tkanek wywołaną nadmierną lepkością krwi).
German: Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn:
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki jeśli:
German: Eine aktive Lebererkrankung war ein Ausschlusskriterium in allen Studien mit Aranesp, daher sind keine Daten von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verfügbar.
Polish: Ze względu na to, że czynna choroba wątroby stanowiła kryterium wykluczające we wszystkich badaniach produktu Aranesp, brak danych dotyczących leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
German: • Die Kappe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden, da Sie sich dabei versehentlich stechen können.
Polish: • Nie nakładać nasadki na zużyte igły, ponieważ przypadkowo może dojść do ukłucia.
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Polish: 4.6 Wpływ na ciążę i laktację