FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seizures have been reported with high dose busulfan treatment.
Italian: Con il trattamento con busulfano ad alto dosaggio sono state riferite crisi epilettiche.
English: PREPARATION GUIDE
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE
English: Polycarbonate syringes must not be used with Busilvex.
Italian: Con Busilvex non utilizzare siringhe di policarbonato.
English: In adult and paediatric studies, patients received either phenytoin or benzodiazepines as seizure prophylaxis treatment.
Italian: Negli studi su pazienti adulti e pediatrici, i pazienti hanno ricevuto fenitoina o benzodiazepine come trattamento profilattico anticonvulsivante (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Italian: Non mettere Busilvex in una sacca per endovena che non contenga una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile glucosata al 5%.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 12.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Low inter (CV=21%) and intra (CV=12%) patient variability on busulfan exposure was demonstrated through a population pharmacokinetic analysis, performed on 102 patients.
Italian: E' stata dimostrata, mediante un'analisi farmacocinetica della popolazione, effettuata su 102 pazienti, una bassa variabilità inter-pazienti (CV=21%) e intra-pazienti (CV=12%) rispetto all'esposizione al farmaco.
English: No age effect on busulfan clearance was evidenced from available intravenous busulfan data in patients over 60 years.
Italian: Dai dati disponibili su busulfano per via endovenosa in pazienti con più di 60 anni non si è evidenziato alcun effetto dell'età sulla clearance di busulfano.
English: Neutropenia Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia
Italian: Neutropenia Trombocitopenia Neutropenia febbrile Anemia Pancitopenia
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion Multipack: 8 (2 packs of 4) vials of 10 ml 60 mg per vial
Italian: Confezione multipla contenente 8 (2 confezioni da 4) flaconcini da 10 ml60 mg per flaconcino
English: Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent
Italian: A titolo esemplificativo, la quantità di Busilvex e di diluente da somministrare andrebbe così calcolata:
English: Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with Busilvex (see section
Italian: Durante la terapia con Busilvex si deve prevedere un monitoraggio periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.8).
English: Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Italian: Calcolo della quantità di Busilvex da diluire e del diluente Busilvex deve essere diluito prima dell'uso o in soluzione iniettabile a base di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o in soluzione iniettabile glucosata al 5%.
English: Headache Dizziness
Italian: Astenia Edema Dolore
English: In this case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e. 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Italian: In questo caso si deve utilizzare un set di infusione con un minimo spazio di innesco (0,3-0,6 ml), riempito con la soluzione prima dell'inizio dell'effettiva infusione con Busilvex e poi lavare con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile glucosata al 5%.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravenous use (IV)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: Cardiac: clotting of femoral artery, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Italian: Cardiaci: trombosi femorale dell'arteria, extrasistoli, diminuzione della frequenza cardiaca, diffusa perdita di liquido dai capillari (piccoli vasi sanguigni) Respiratori: diminuzioni dei livelli di ossigeno nel sangue Gastro-intestinali: sanguinamento nello stomaco e/o nell'intestino.
English: Arrhythmia Atrial fibrillation Cardiomegaly Pericardial effusion
Italian: Cardiomegalia Versamento pericardico Pericardite
English: Stomatitis Diarrhoea Abdominal pain Nausea
Italian: Stomatite Diarrea Dolore addominale Nausea Vomito Dispepsia Ascite
English: Skin desquamation Erythema Pigmentation disorder
Italian: Alterazioni della pigmentazione
English: Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italian: Busilvex 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
English: Haemorrhagic cystitis**
Italian: Cistite emorragica**
English: The recommended dose of Busilvex is 3.2 mg/kg Each infusion will last 3 hours
Italian: - La dose raccomandata di Busilvex è 3,2 mg/kg - Ogni infusione durerà 3 ore - Busilvex verrà somministrato una volta al giorno per 2 o 3 giorni consecutivi precedenti al trapanto.
English: No interaction was observed when busulfan was combined with fluconazole (antifungal agent) Published studies in adults described that ketobemidone (analgesic) might be associated with high levels of plasma busulfan.
Italian: Studi pubblicati negli adulti riportano che il chetobemidone (analgesico) può essere associato con alti livelli plasmatici di busulfano: occorre perciò particolare attenzione quando si associano questi due composti.
English: The amount of Busilvex and diluent to be administered would be calculated as follows: for a patient with a Y kg body weight:
Italian: A titolo esemplificativo: Per un paziente di Y kg di peso corporeo, la quantità di Busilvex e di diluente da somministrare andrebbe così calcolata:
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il : MM/AAAA
English: 6 (mg/ml) Y: body weight of the patient in kg
Italian: per un paziente di Y kg di peso corporeo:
English: GGT increased
Italian: Aumento del BUN
English: Busilvex is administered prior to the haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Italian: Busilvex viene somministrato prima del HPCT..
English: Asthenia Oedema Pain
Italian: Patologie epato-biliari
English: Hepato-biliary disorders :
Italian: Patologie epato-biliari:
English: Bilirubin increased GGT increased Alkaline phosphatases increased
Italian: Aumento delle transaminasi Aumento della bilirubina Aumento della GGT
English: Vascular disorders Hypertension Hypotension
Italian: Ipoalbuminemia Disordine elettrolitico Iperglicemia
English: Hyperglycaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Hypomagnesaemia Hypophosphatemia
Italian: Anoressia Iperglicemia Ipomagnesiemia Ipopotassiemia Ipocalcemia Ipofosfatemia
English: The recommended dose of Busilvex is 0.8 mg/kg Each infusion will last 2 hours
Italian: - La dose raccomandata di Busilvex è di 0,8 mg/kg.
English: Seizure
Italian: Sepsi
English: Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Italian: Busilvex 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Busulfano
English: if you have a liver, kidney, heart or lung problem,
Italian: Deve informare il medico: - se ha problemi al fegato, ai reni, al cuore o ai polmoni, - se ha avuto crisi epilettiche, - se sta assumendo altri medicinali.
English: Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Italian: Busilvex 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione busulfano.
English: Liver disorders.
Italian: Disturbi del fegato.
English: Thrombosis
Italian: Stipsi
English: Scientific conclusions
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
English: Y (kg) x D (mg/kg)
Italian: Y (kg) x D ( mg/kg) ) = A ml di Busilvex da diluire 6 (mg/ml)
English: Blood uric acid increased
Italian: Aumento fosfatasi alcalina
English: Creatinine elevated Blood lactate dehydrogenase increased
Italian: Lattico deidrogenasi ematicam aumentata Acido urico ematico aumentato Urea ematica aumentata GGT aumentata Peso aumentato
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
English: Renal disorder
Italian: Eruzione cutanea
English: In addition, the small number of patients should also be taken into consideration.
Italian: Inoltre, occorre prendere in considerazione anche il ridotto numero di pazienti.
English: The mechanism of this interaction is still not elucidated.
Italian: Il meccanismo di questa interazione non è ancora chiaro.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Italian: CONTENUTO PER PESO,PER VOLUME O PER UNITA'
English: Most of the reported cases developed after at least one week of treatment.
Italian: La maggioranza dei casi riportati si sono sviluppati dopo almeno una settimana di trattamento.
English: • If you have, or previously had liver problems.
Italian: • se ha o ha avuto in precedenza problemi al fegato.
English: Renal clearance is approximately 13 % of total clearance.
Italian: La clearance renale è approssimativamente il 13% della clearance totale.
English: 95100 Catania (CT) Italy
Italian: 95100 Catania (CT) Italia
English: Therefore, no breakpoint for susceptibility is given.
Italian: Pertanto non è stato assegnato alcun breakpoint per la sensibilità.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage.
Italian: Non è disponibile nessuna informazione specifica sul trattamento del sovradosaggio.
English: A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days.
Italian: Un ciclo di trattamento dura abitualmente da 5 a 14 giorni.
English: During treatment with Tygacil:
Italian: Durante il trattamento con Tygacil:
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Italian: Essa consente un monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Italian: La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante.
English: • Tell your doctor immediately if you develop symptoms of an allergic reaction.
Italian: • Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di una reazione allergica.
English: For single use only, any unused solution should be discarded.
Italian: Solo per somministrazione singola, qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
English: It is important that you tell your doctor if you are taking medicines to avoid an excess of blood clotting (named anticoagulants).
Italian: E' importante che lei comunichi al medico se sta assumendo farmaci per evitare una eccessiva coagulazione del sangue (chiamati anticoagulanti).
English: Storage after preparation
Italian: Conservazione dopo la preparazione
English: Clinical cure was assessed between 10 and 21 days after the administration of the last dose of treatment.
Italian: La guarigione clinica è stata valutata tra 10 e 21 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del trattamento.
English: Attention should be paid to possible dehydration.
Italian: Occorre prestare attenzione alla possibile disidratazione.
English: Efficacy data above shown should be viewed with caution as concomitant antibiotics were allowed in this study.
Italian: I dati di efficacia mostrati sopra devono essere considerati con cautela in quanto in questo studio erano consentiti antibiotici concomitanti.
English: ADR identified post-marketing
Italian: ADR identificate nell'esperienza post-marketing
English: The safety and efficacy of Tygacil in children under 8 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tygacil nei bambini di età inferiore a 8 anni non sono state stabilite.
English: In rats receiving single or multiple doses of
Italian: Nei ratti riceventi dosi singole o multiple di
English: Higher Cmax values than in adult patients were observed in several children in these studies.
Italian: Valori di Cmax superiori rispetto ai pazienti adulti sono stati osservati in diversi bambini in questi studi.
English: Your doctor has prescribed Tygacil because you or your child at least 8 years old has one of the following types of serious infections:
Italian: Il medico le ha prescritto Tygacil perché lei o il bambino di almeno 8 anni ha uno dei seguenti tipi di infezione grave:
English: Tygacil will be given to you by a doctor or a nurse.
Italian: Tygacil le sarà somministrato da un medico o un infermiere.
English: These alterations were shown to be reversible after two weeks of dosing.
Italian: Queste alterazioni si sono mostrate reversibili dopo due settimane di trattamento.
English: If you receive more Tygacil than you should
Italian: Se usa più Tygacil di quanto deve
English: * single dose AUC0-∞, multiple dose AUC0-12h
Italian: * dose singola AUC0-∞, dose multipla AUC0-12h
English: Tygacil must not be mixed with other medicinal products for which compatibility data are not available.
Italian: Tygacil non deve essere miscelato con altri medicinali per i quali non sono disponibili dati di compatibilità.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Italian: La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate, ed è auspicabile disporre di informazioni locali sulla resistenza, particolarmente quando si trattano infezioni gravi.
English: AUC was estimated to be 20 % higher in females than in males.
Italian: L'AUC è stata stimata essere maggiore del 20 % nelle donne rispetto agli uomini.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei o per il bambino.
English: Consequently, use in children should be restricted to those clinical situations where no alternative antibacterial therapy is available.
Italian: Di conseguenza, l'uso nei bambini deve essere limitato a quelle situazioni cliniche in cui non sia disponibile alcuna terapia antibatterica alternativa.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Gram-negative Aerobes
Italian: Specie per le quali la resistenza acquisita potrebbe essere un problema Aerobi Gram-negativi
English: Other medicines and Tygacil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Tygacil Dica sempre al medico se lei sta assumendo o ha assunto recentemente qualsiasi altro farmaco.
English: Abdominal pain is commonly reported in children as it is in adults.
Italian: Il dolore addominale è comunemente segnalato nei bambini come negli adulti.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o aseguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Cases have been reported in patients without known risk factors for pancreatitis.
Italian: Sono stati riportati casi in pazienti senza fattori di rischio noti per la pancreatite.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per qualsiasi informazione su Tygacil, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
English: * (see section 4.4)
Italian: * (vedere paragrafo 4.4)
English: Of these patients, 77.8 % had surgically-apparent peritonitis.
Italian: Di questi pazienti, il 77,8 % aveva peritonite chirurgicamente evidente.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare eventuali reazioni avverse sospette attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: The causes of these findings remain unknown, but poorer efficacy and safety than the study comparators cannot be ruled out.
Italian: Le ragioni di questo dato rimangono sconosciute, ma non può essere esclusa una minore efficacia e sicurezza rispetto ai farmaci di confronto.
English: Tygacil is only used when your doctor thinks other antibiotics are not suitable.
Italian: Tygacil si utilizza soltanto quando il medico ritiene che altri antibiotici non siano adeguati.
English: No loading dose was administered in these studies.
Italian: In questi studi la dose di carico non è stata somministrata.
English: Abdominal pain may be indicative of pancreatitis.
Italian: Il dolore addominale può essere indicativo di pancreatite.
English: Date of latest renewal: 22 February 2016.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 Aprile 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 22 Febbraio 2016
English: If this were the case, your doctor will monitor you closely.
Italian: In questo caso, il medico la terrà strettamente sotto controllo.
English: Depending on the condition of your liver, your doctor may reduce the dose to avoid potential side effects.
Italian: A seconda delle condizioni del suo fegato, il medico può ridurre la dose per evitare effetti indesiderati.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Italian: PRECAUZIONI SPECIALI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO,
English: The duration of therapy should be guided by the severity, site of the infection, and the patient's clinical response.
Italian: La durata della terapia deve essere guidata dalla gravità, dal sito dell'infezione e dalla risposta clinica del paziente.
English: Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di allattare al seno il bambino.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Tygacil:
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Tygacil:
English: The powder should be mixed in the vial with a small amount of solution.
Italian: La polvere deve essere miscelata nel flaconcino con una piccola quantità di soluzione.
English: Clinical Cure, mITT Population 0.75 mg/kg
Italian: Guarigione clinica, popolazione mITT 0,75 mg/kg
English: Concurrent use of antibiotics with oral contraceptives may render oral contraceptives less effective.
Italian: L'uso concomitante degli antibiotici con i contraccettivi orali può rendere i contraccettivi orali meno efficaci.
English: Tygacil may prolong certain tests that measure how well your blood is clotting.
Italian: Tygacil può alterare alcuni test che misurano quanto coagula bene il suo sangue.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino.
English: • Complicated intra-abdominal infections (cIAI).
Italian: • Infezioni complicate intra-addominali (cIAI).
English: It should be noted that the MIC distributions for organisms of the genera Bacteroides and Clostridium are wide and may include values in excess of 2 mg/L tigecycline.
Italian: Si deve notare che le distribuzioni delle MIC per gli organismi del genere Bacteroides e Clostridium sono ampie e possono includere valori in eccesso di 2 mg/L di tigeciclina.
English: Therefore, caution is advised when treating such patients.
Italian: Pertanto, si consiglia cautela quando si trattano questi pazienti.
English: Your doctor will decide how long you should be treated.
Italian: Il medico deciderà la durata del trattamento.
English: Tigecycline should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with tigecycline.
Italian: Tigeciclina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario un trattamento con tigeciclina.
English: Your doctor will monitor you closely for any potential infections and treat you if necessary.
Italian: Il medico la monitorerà attentamente per la presenza di qualsiasi possibile infezione e, se necessario, la sottoporrà a terapia.
English: Available data does not suggest that this interaction may result in significant INR changes.
Italian: I dati disponibili non indicano che questa interazione possa risultare in cambiamenti significativi sull'International Normalised Ratio (INR).
English: Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor.
Italian: Non prenda farmaci contro la diarrea senza aver prima consultato il medico.
English: All patients received IV tigecycline for a minimum of 3 consecutive days to a maximum of 14 consecutive days, with the option to be switched to an oral antibiotic on or after day 4.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto tigeciclina endovena per almeno 3 giorni consecutivi fino a un massimo di 14 giorni consecutivi, con l'opzione di passare a un antibiotico orale il giorno 4 o in data successiva.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibiotici.
English: • Your doctor will monitor you closely for the development of any other bacterial infections.
Italian: • Il medico la monitorerà attentamente per lo sviluppo di qualsiasi altra infezione batterica.
English: Bacteroides fragilis group†
Italian: Gruppo Bacteroides fragilis†
English: Tygacil may interfere with the contraceptive pill (birth control pill).
Italian: Tygacil può interferire con la pillola anticoncezionale (pillola per il controllo delle nascite).
English: The summary of clinical response in the modified intent-to-treat (mITT) population results is shown in the following table.
Italian: Il riassunto della risposta clinica nei risultati della popolazione intent-to-treat modificata (mITT) è mostrato nella tabella sotto riportata.
English: Note: The vial contains a 6 % overage.
Italian: (Nota: il flaconcino contiene un eccesso del 6 %.
English: Do not use Tygacil
Italian: Non usi Tygacil
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Streptococcus anginosus group* (includes S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Italian: Streptococcus anginosus gruppo* (compreso S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
English: The adverse reaction profile of tigecycline in these 25 subjects was generally consistent with that in adults.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse in questi 25 soggetti è stato in genere coerente a quello degli adulti.
English: For instructions on reconstitution & dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.