FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo em consideração todos os dados disponíveis relacionados com a eficácia e a segurança da aprotinina até à data, o CHMP considerou existirem evidências claras de uma população de doentes na qual a eficácia da aprotinina sistémica é claramente superior aos seus riscos.
Slovenian: Z upoštevanjem vseh podatkov o učinkovitosti in varnosti aprotinina, ki so trenutno na voljo, je CHMP menil, da ni dvomov o populaciji bolnikov, pri katerih koristi sistemskega aprotinina jasno odtehtajo z njim povezana tveganja.
Portuguese: O CHMP emitiu pareceres e conclusões separados para os três antifibrinolíticos (a aprotinina, AEAC e TXA).
Slovenian: Odbor CHMP je za tri antifibrinolitike (aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino) izdal ločena mnenja in sklepe.
Portuguese: Como resultado, o Comité aprovou o levantamento da suspensão relativa à aprotinina, com a relação risco-benefício considerada positiva na seguinte indicação revista para a aprotinina:
Slovenian: Zato je Odbor pristal na ukinitev začasnega umika aprotinina, ker je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno za naslednjo revidirano indikacijo za aprotinin:
Portuguese: O número de doentes que recebem aprotinina, a indicação para administração, as características e fatores de risco dos doentes e as condições de uso, incluindo dados sobre a heparinização dos doentes tratados com a aprotinina, são algumas das informações a ser recolhidas.
Slovenian: Med drugim se bodo zbirale informacije o številu bolnikov, ki prejemajo aprotinin, indikacijah za uporabo, značilnostih bolnikov in dejavnikih tveganja ter pogojih uporabe, vključno s podatki o heparinizaciji bolnikov, zdravljenih z aprotininom.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que o estudo BART não foi concebido para determinar com fiabilidade o risco de morte associado à aprotinina relativamente ao AEAC ou ao TXA e que os resultados de taxa de mortalidade mais elevada inicialmente observados nos doentes tratados com aprotinina podem ser devidos ao acaso.
Slovenian: V splošnem je odbor CHMP menil, da zasnova študije BART ni omogočila zanesljivih ugotovitev o tveganju za smrt, povezanem z aprotininom v primerjavi z aminokaprojsko ali traneksamično kislino, in da je večjo umrljivost, ki so jo najprej opazili pri bolnikih, zdravljenih z aprotininom, mogoče pripisati naključju.
Portuguese: Com base no descrito acima, o Comité recomendou o levantamento da suspensão e a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo aprotinina referidos no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III do parecer.
Slovenian: Na podlagi navedenega je Odbor priporočil ukinitev začasnega umika in spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, naštetimi v Prilogi I. Spremembe informacij o zdravilih so navedene v Prilogi III tega mnenja.
Portuguese: Realizou-se uma revisão da informação do medicamento com vista a especificar a população-alvo acordada e a atualizar a parte clínica da informação do medicamento, de modo a assegurar que a informação dirigida aos profissionais de saúde e aos doentes esteja atualizada.
Slovenian: Opravljena sta bila pregled informacij o zdravilih z namenom določitve soglasne ciljne populacije in posodobitve kliničnega dela informacij o zdravilih, da bi imeli zdravstveni delavci in bolniki v vseh državah članicah na voljo najnovejše informacije.
Portuguese: • O Comité concluiu que as evidências de ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais apoiam a utilização da aprotinina na redução da incidência de hemorragia massiva, da necessidade de transfusão de derivados do sangue e da necessidade de nova cirurgia devido a hemorragia.
Slovenian: • odbor je zaključil, da dokazi iz randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij podpirajo uporabo aprotinina za zmanjšanje pojavnosti obsežnih krvavitev, potrebe po transfuziji krvnih produktov in potrebe po ponovni operaciji zaradi krvavitve;
Portuguese: Os estudos observacionais forneceram resultados conflituosos relacionados com a mortalidade, conforme referido acima.
Slovenian: V opazovalnih študijah so si bili rezultati v zvezi z omenjeno smrtnostjo nasprotujoči.
Portuguese: O CHMP considerou ser necessário incluir um esclarecimento no texto da indicação para refletir que o medicamento deve ser utilizado em doentes sujeitos a CPB no decurso de uma cirurgia de "CABG isolada", na medida em que a eficácia e segurança da aprotinina numa cirurgia mais extensa não foram suficientemente caracterizadas.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba v besedilni opis indikacije vključiti pojasnilo, da se lahko zdravilo uporablja pri bolnikih, ki so prestali obvodno operacijo koronarne arterije med izoliranim kirurškim posegom za vstavitev obvoda koronarne arterije, ker učinkovitost in varnost aprotinina pri obsežnejših operacijah nista dovolj raziskani.
Portuguese: Não é possível chegar a uma conclusão firme sobre os riscos cardiovasculares relativamente ao estudo BART devido ao facto de se ter identificado várias questões metodológicas graves.
Slovenian: Na podlagi študije BART ni trdnih zaključkov o tveganjih za srce in ožilje, ker so ugotovili več resnih metodoloških pomanjkljivosti.
Portuguese: As conclusões científicas e os fundamentos para o levantamento da suspensão e a alteração da Autorização de Introdução no Mercado estão estabelecidos no Anexo II do parecer.
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za ukinitev začasnega umika in spremembo dovoljenj za promet z zdravili so navedeni v Prilogi II tega mnenja.
Portuguese: Foi acordada a emissão de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC), por forma a fornecer aos prescritores informações sobre a revisão, bem como uma atualização das informações de segurança relativas à aprotinina.
Slovenian: Vpeljana je bila neposredna komunikacija z zdravstvenimi delavci, da bi bili zdravniki, ki predpisujejo zdravila, seznanjeni z informacijami o pregledu in s posodobitvijo informacij o varnosti aprotinina.
Portuguese: O CHMP considerou que deve ser realizado um registo pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo aprotinina afetados por esta revisão.
Slovenian: CHMP je menil, da bi morali imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin in na katere se nanaša ta pregled, vpeljati register.
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia da aprotinina foi claramente demonstrada em ensaios prospetivos aleatorizados e na meta-análise de ensaios clínicos, que mostram que a aprotinina reduz a incidência de hemorragia massiva, reduz a necessidade de transfusão de derivados do sangue e reduz a necessidade de nova cirurgia devido a hemorragia em doentes submetidos a cirurgia cardíaca com bypass cardiopulmonar (CPB).
Slovenian: CHMP je menil, da je bila učinkovitost aprotinina jasno dokazana v prospektivnih randomiziranih preskušanjih in z metaanalizo kliničnih preskušanj, ki kaže, da aprotinin zmanjšuje pojavnost obsežnih krvavitev, zmanjšuje potrebo po transfuziji krvnih produktov in zmanjšuje potrebo po ponovni operaciji zaradi krvavitve pri bolnikih, ki imajo operacijo srca z vstavitvijo obvoda koronarne arterije.
Portuguese: Tomando em consideração a totalidade dos dados, considera-se ser necessário refutar o sinal prévio de uma mortalidade elevada associada à utilização da aprotinina, desde que o medicamento seja administrado na população-alvo identificada de doentes adultos com risco elevado de perda de sangue excessiva submetidos a cirurgia de bypass coronário (CABG) isolada, e as recomendações de utilização sejam seguidas.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh podatkov se ocenjuje, da je predhodne znake povečane smrtnosti, povezane z uporabo aprotinina, treba ovreči ob predpostavki, da se aprotinin uporablja pri opredeljeni ciljni populaciji odraslih bolnikih, ki so v veliki nevarnosti za obsežno izgubo krvi med izoliranim kirurškim posegom za vstavitev obvoda koronarne arterije (CABG), in da se upošteva priporočila za njegovo uporabo;
Portuguese: Considera-se a possibilidade de uma distribuição restrita da aprotinina, disponível apenas a centros que realizem cirurgia cardíaca com bypass cardiopulmonar e que se comprometam a participar no registo.
Slovenian: Predvidena je omejena distribucija aprotinina, tako da bi bil ta na voljo samo v zdravstvenih centrih, ki izvajajo operacije srca z vstavitvijo obvoda koronarne arterije in sodelujejo pri registru;
Portuguese: Fundamentos para o levantamento da suspensão e a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo aprotinina listados no Anexo I
Slovenian: Podlaga za ukinitev začasnega umika in za spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, naštetimi v Prilogi I
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o levantamento da suspensão e alteração das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo aprotinina apresentados pela EMA
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za ukinitev začasnega umika in za spremembo dovoljenj za promet z zdravili z vsebnostjo aprotinina, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Portuguese: Recomendações para uma monitorização adequada do efeito anticoagulante da heparina administrada durante o procedimento da CABG devem estar refletidas na informação do medicamento.
Slovenian: Informacije o zdravilih morajo vsebovati tudi priporočila za ustrezno spremljanje antikoagulacijskega učinka heparina, uporabljenega med postopkom CABG.
Portuguese: O CHMP constatou que as descobertas de outros ensaios clínicos aleatorizados e da meta-análise de ensaios clínicos aleatorizados (quando o estudo BART foi excluído) não proporcionam evidências de uma associação entre a aprotinina e a mortalidade perioperatória.
Slovenian: Odbor CHMP meni, da izsledki drugih randomiziranih kliničnih preskušanj in metaanaliza randomiziranih kliničnih preskušanj (če je študija BART izključena) niso prinesli dokazov o povezavi med aprotininom in perioperativno smrtnostjo.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados disponíveis de ensaios clínicos aleatorizados e da meta-análise de ensaios clínicos (quando o estudo BART foi excluído) não proporcionam evidências de uma associação entre a aprotinina e a mortalidade perioperatória.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da razpoložljivo randomizirano klinično preskušanje in metaanaliza kliničnih preskušanj (če je študija BART izključena) ne dokazujeta povezave med aprotininom in perioperativno smrtnostjo.
Portuguese: O CHMP constatou que, desde a revisão inicial em 2007, tinham sido disponibilizados mais dados, como novos estudos observacionais, os resultados finais do estudo BART e, mais importante ainda, novas análises do estudo BART.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je od začetnega pregleda v letu 2007 bilo danih na voljo več podatkov, denimo nove opazovalne študije, končni rezultati študije BART in, kar je pomembneje, nove analize študije BART. Ti novi podatki so zdaj omogočili opredelitev glavnih pomanjkljivosti študije BART, ki jih prej ni bilo mogoče prepoznati;
Portuguese: O CHMP constatou que, desde a revisão inicial em 2007, tinham sido disponibilizados mais dados, sobretudo os resultados finais do estudo e, mais importante ainda, a nova análise do estudo BART.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je od začetnega pregleda v letu 2007 bilo danih na voljo več podatkov, zlasti končni rezultati študije in, kar je pomembneje, nova analiza študije BART. Ti novi podatki so zdaj omogočili opredelitev glavnih pomanjkljivosti v študiji BART, ki jih prej ni bilo mogoče prepoznati.
Portuguese: A aprotinina já era indicada para utilização profilática com vista a reduzir a perda de sangue perioperatória e a transfusão de sangue nos doentes submetidos a CPB no decorrer de uma CABG com risco elevado de perda de sangue e transfusão de sangue.
Slovenian: Aprotinin je bil že indiciran za profilaktično uporabo za zmanjšanje izgube krvi po operaciji in potrebe po transfuziji krvi pri bolnikih, ki so prestali obvodno operacijo koronarne arterije pri vstavitvi obvoda koronarne arterije in pri katerih je obstajalo povečano tveganje za izgubo krvi ter transfuzijo krvi.
Portuguese: utilização profilática com vista a reduzir a perda de sangue e a transfusão de sangue em doentes adultos que apresentem risco elevado de perda excessiva de sangue submetidos a cirurgia de bypass cardiopulmonar isolada (i.e., cirurgia de bypass coronário que não esteja combinada com outra cirurgia cardiovascular).
Slovenian: profilaktična uporaba za zmanjšanje izgube krvi in transfuzijo krvi pri odraslih bolnikih, ki so v veliki nevarnosti za obsežno izgubo krvi med izoliranim kirurškim posegom za vstavitev obvoda koronarne arterije (tj. obvodna operacija koronarne arterije, ki ni kombinirana z drugim kirurškim posegom na srcu in ožilju).
Portuguese: A indicação proposta é para uma utilização profilática com vista a reduzir a perda de sangue e a transfusão de sangue em doentes adultos que apresentem risco elevado de perda excessiva de sangue submetidos a cirurgia de bypass cardiopulmonar isolada (ou seja, cirurgia de bypass coronário que não está combinada com outra cirurgia cardiovascular).
Slovenian: Predlagana indikacija je za profilaktično uporabo za zmanjšanje izgube krvi in transfuzije krvi pri odraslih bolnikih, ki so v veliki nevarnosti za obsežno izgubo krvi med izoliranim kirurškim posegom za vstavitev obvoda koronarne arterije (tj. obvodna operacija koronarne arterije, ki ni kombinirana z drugim kirurškim posegom na srcu in ožilju).
Portuguese: Anexo II
Slovenian: Dodatek II
Portuguese: Ácido tranexâmico
Slovenian: Traneksamična kislina
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, para já, um estudo farmacocinético não deve ser definido como uma condição.
Slovenian: Zato je odbor CHMP zaključil, da se farmakokinetična študija trenutno ne sme zahtevati kot pogoj.
Portuguese: O ácido tranexâmico não tinha sido anteriormente associado a um aumento do risco de mortalidade, o que se manteve inalterado após a publicação do estudo BART.
Slovenian: Traneksamične kisline prej niso povezovali s povečanim tveganjem za smrtnost in to se niti po objavi študije BART ni spremenilo.
Portuguese: Fundamentos detalhados para a reexaminação submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado
Slovenian: Podrobni razlogi za ponovno presojo, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet
Portuguese: Este documento apresenta as conclusões relativas ao ácido tranexâmico.
Slovenian: V tem dokumentu so predstavljeni sklepi o traneksamični kislini.
Portuguese: O ácido tranexâmico é um análogo da lisina autorizado para diversas indicações desde 1969.
Slovenian: Traneksamična kislina je analog lizina in je že od leta 1969 odobrena za več indikacij.
Portuguese: A trombose venosa ou arterial aguda deve constituir uma contraindicação.
Slovenian: Akutna venska ali arterijska tromboza bi morali predstavljati kontraindikacijo.
Portuguese: O titular da AIM não se mostrou convencido de que o cumprimento de uma condição, como a realização de um estudo farmacocinético em crianças, fosse uma condição fundamental para a utilização segura e eficaz do ácido tranexâmico IV em adultos.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet ni bil prepričan, da je izpolnitev pogoja, kot je izvedba farmakokinetične študije pri otrocih, osnovni pogoj za varno in učinkovito uporabo traneksamične kisline IV pri odraslih.
Portuguese: Os mais recentes modelos de controlo da qualidade de documentos foram tidos em consideração durante esta revisão.
Slovenian: Med tem pregledom je bil upoštevan zadnji pregled kakovosti predlog za dokumente.
Portuguese: Aplica-se o mesmo aos estados fibrinolíticos após uma coagulopatia de consumo, exceto naqueles com ativação predominante do sistema fibrinolítico com hemorragia grave aguda.
Slovenian: Enako velja za fibrinolitična stanja po porabni koagulopatiji, razen pri bolnikih s prevladujočo aktivacijo fibrinolitičnega sistema z akutno hudo krvavitvijo.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos detalhados para a reexaminação submetidos pelo titular da AIM por escrito, o CHMP considerou não serem necessárias condições adicionais para garantir uma utilização segura e eficaz do ácido tranexâmico.
Slovenian: Po proučitvi podrobnih razlogov za ponovno presojo, ki jih je imetnik dovoljenja za promet pisno predložil, je odbor CHMP sklenil, da za zagotovitev varne in učinkovite uporabe traneksamične kisline niso potrebni nobeni dodatni pogoji.
Portuguese: Os resultados do ensaio BART não tiveram um impacto negativo no perfil risco-benefício do TXA.
Slovenian: Rezultati preskušanja BART niso negativno vplivali na profil koristi in tveganja za traneksamično kislino.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de acontecimentos tromboembólicos, incluindo a interação com estrogénios.
Slovenian: Poročali so o trombemboličnih dogodkih, vključno z medsebojnim delovanjem z estrogeni.
Portuguese: Os estudos em curso poderão fornecer alguns dados farmacocinéticos relevantes em diferentes faixas etárias e alguns dados farmacodinâmicos, o que é considerado de interesse.
Slovenian: Potekajoče študije bi lahko prinesle nekatere pomembne farmakokinetične podatke za različne starostne skupine in nekaj farmakodinamičnih podatkov, ki bi lahko bili zanimivi.
Portuguese: Um titular da AIM para os medicamentos contendo ácido tranexâmico expressou o seu desacordo relativamente ao parecer do CHMP, baseando os seus fundamentos para a reexaminação nos seguintes pontos:
Slovenian: Eden od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo traneksamično kislino, je izrazil nesoglasje z mnenjem odbora CHMP in osredotočil svoje razloge za ponovno presojo na naslednje točke:
Portuguese: No caso de algumas patologias, foram propostas modificações à redação, por forma a colocá-las em consonância com os conhecimentos científicos atuais relativos à utilização do TXA.
Slovenian: Za nekatere indikacije so bile predlagane spremembe besedila, da bi jih uskladili s sedanjimi znanstvenimi dognanji o uporabi traneksamične kisline.
Portuguese: Foram tidos em conta dados disponibilizados por ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais, incluindo a meta-análise.
Slovenian: Proučeni so bili razpoložljivi podatki iz randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključno z metaanalizo.
Portuguese: Os resultados finais do estudo desses ensaios clínicos devem ser tidos em conta antes de se recomendar a necessidade de estudos adicionais.
Slovenian: Pred priporočanjem, da so potrebne dodatne študije, je treba upoštevati končne rezultate teh kliničnih preskušanj.
Portuguese: O Comité teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente à aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico (ver Anexo I).
Slovenian: • odbor je upošteval postopek po členu 31 Direktive 2001/83/ES za aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino (glejte Prilogo I);
Portuguese: O Comité considerou que a informação do medicamento deveria ser atualizada.
Slovenian: • odbor je presodil, da je treba posodobiti informacije o zdravilih.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício do ácido tranexâmico é positiva em condições normais de utilização, sujeita à revisão das indicações do seguinte modo:
Slovenian: je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za traneksamično kislino pozitivno pri običajnih pogojih uporabe in z naslednjo revizijo indikacij:
Portuguese: Depois de considerar os dados apresentados, o CHMP registou existirem estudos farmacocinéticos em curso em crianças que poderiam fornecer informações importantes.
Slovenian: Ob upoštevanju predstavljenih podatkov je odbor CHMP ugotovil, da že potekajo farmakokinetične študije pri otrocih, ki bi lahko prinesle koristne informacije.
Portuguese: Além disso, informações sobre convulsões e perturbações visuais, incluindo daltonismo, são acontecimentos adversos que podem ser graves e que têm sido notificados, embora esses riscos não tenham sido tidos em conta na atual informação do medicamento autorizada.
Slovenian: Poleg tega so med neželenimi učinki konvulzije in motnje vida, vključno s poslabšanjem barvnega vida, ki so lahko resne in o katerih so poročali, toda ta tveganja niso bila upoštevana v podatkih o zdravilih, ki so trenutno odobrena.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de dermatite alérgica, vasculopatias, como mal estar com hipotensão, com ou sem perda de consciência e trombose arterial ou venosa, e reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia.
Slovenian: Poročali so o alergijskem dermatitisu, žilnih motnjah, kot je slabo počutje s hipotenzijo, izgubo zavesti in arterijsko ali vensko trombozo ali brez njih, ter o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Portuguese: Com base no descrito acima, o Comité recomendou a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ácido tranexâmico referidos no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III do parecer.
Slovenian: Na podlagi navedenega je Odbor priporočil spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo traneksamično kislino, naštetimi v Prilogi I. Spremembe informacij o zdravilih so navedene v Prilogi III tega mnenja.
Portuguese: Este estudo farmacocinético fora solicitado pelo CHMP de acordo com o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 31.º relativo a antifibrinolíticos contendo aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico.
Slovenian: To farmakokinetično študijo je zahteval odbor CHMP v napotitvenem postopku po členu 31 za antifibrinolitike, ki vsebujejo aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino.
Portuguese: Tendo em consideração todas as informações disponíveis sobre segurança e eficácia, o Comité aprovou a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado, com a relação riscobenefício considerada positiva nas seguintes indicações revistas para o TXA:
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih informacij o varnosti in učinkovitosti je Odbor pristal na spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ker meni, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno za naslednje revidirane indikacije za traneksamično kislino:
Portuguese: O perfil de segurança do TXA evoluiu desde a sua Autorização de Introdução no Mercado e os dados de segurança têm-se acumulado ao longo dos anos.
Slovenian: Po odobritvi traneksamične kisline se je varnostni profil te učinkovine še povečal in podatkov o varnosti je bilo skozi leta čedalje več.
Portuguese: O CHMP considerou também o perfil de reações adversas, incluindo novos acontecimentos adversos (alguns dos quais graves) associados à utilização do TXA.
Slovenian: Upošteval je tudi profil neželenih učinkov, vključno z novimi neželenimi učinki (med katerimi je nekaj resnih), povezanih z uporabo traneksamične kisline;
Portuguese: Os titulares das AIM são recordados de que as eventuais novas informações relativas à utilização do TXA em crianças são consideradas importantes.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili naj imajo v mislih, da vsakršne nove informacije o uporabi traneksamične kisline pri otrocih veljajo za koristne.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ácido tranexâmico apresentados pela EMA
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili z vsebnostjo traneksamične kisline, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Portuguese: O CHMP identificou que as informações sobre coagulação intravascular disseminada, perturbações visuais incluindo daltonismo, tromboembolia, hematúria e convulsões devem estar devidamente refletidas em advertências e recomendações na informação do medicamento.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da morajo biti informacije o diseminirani intravaskularni koagulaciji, motnjah vida, vključno s poslabšanim barvnim vidom, trombembolizmu, hematuriji in konvulzijah ustrezno predstavljene kot opozorila in priporočila v informacijah o zdravilu.