FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on population PK analysis, the population mean total volume of distribution is estimated to be approximately 87.6 L, indicating oritavancin is extensively distributed into the tissues.
German: Auf der Grundlage der Populations-PK-Analyse, wird das mittlere Gesamt-Verteilungsvolumen der Population auf ca. 87,6 l geschätzt, was darauf hindeutet, dass Oritavancin in hohem Maße im Gewebe verteilt wird.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
German: Pharmakokinetisches/Pharmakodynamisches (PK/PD) Profil
English: The population mean total clearance is estimated at 0.445 L/h (27.2 % CV).
German: Die mittlere gesamte Kreatinin-Clearance der Population liegt bei schätzungsweise 0,445 l/h (27,2 % CV).
English: The most common reported reasons for discontinuation were cellulitis (0.4%) and osteomyelitis (0.3%).
German: Die am häufigsten berichteten Gründe für den Abbruch der Behandlung waren Cellulitis (0,4 %) und Osteomyelitis (0,3 %).
English: • Low blood sugar;
German: • niedriger Blutzuckerspiegel;
English: Drug-laboratory test interactions (see sections 4.3 and 4.4)
German: Arzneimittel-Labortest-Wechselwirkungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
English: - Orbactiv is available in cartons containing 3 vials.
German: - Orbactiv ist in Kartons mit je 3 Durchstechflaschen erhältlich.
English: • have ever had an allergic reaction to another glycopeptide antibiotic (such as vancomycin and telavancin)
German: • jemals eine allergische Reaktion auf ein anderes Glykopeptid-Antibiotikum (wie Vancomycin und Telavancin) hatten;
English: Prothrombin time (PT)
German: Prothrombinzeit (PT)
English: • aPTT for up to 120 hours,
German: • aPTT, bis zu 120 Stunden
English: In a population PK analysis, a relationship between height and clearance was identified, where clearance increased with increasing height.
German: In einer Populations-PK-Analyse wurde ein Zusammenhang zwischen der Körpergröße und der Clearance ermittelt, wonach die Clearance mit zunehmender Körpergröße zunimmt.
English: • Activated Clotting Time (ACT) for up to 24 hours,
German: • Aktivierte Gerinnungszeit (ACT), bis zu 24 Stunden
English: The area under the concentration-time curve (AUC) to minimum inhibitory concentration (MIC) ratio of oritavancin for the infecting organism has been shown to be the parameter that best correlates with efficacy.
German: Das Verhältnis der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) zur minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Oritavancin für den infizierenden Organismus hat sich als der Parameter herausgestellt, der mit der Wirksamkeit am besten korreliert.
English: The safety and efficacy of oritavancin in children and adolescents (<18 years) have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oritavancin bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
English: For patients who require aPTT monitoring within 120 hours of oritavancin dosing, a non-phospholipid dependent coagulation test such as a Factor Xa (chromogenic) assay or an alternative anticoagulant not requiring aPTT monitoring may be considered.
German: Bei Patienten, bei denen innerhalb von 120 Stunden nach Oritavancin-Gabe eine aPTT-Überwachung erforderlich ist, kann ein nicht-phospholipid-abhängiger Koagulationstest wie ein Faktor Xa (chromogener) Assay oder ein alternativer Gerinnungshemmer, der keine aPTT-Überwachung erfordert, erwogen werden.
English: Activated partial thromboplastin time (aPTT)
German: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
English: Both the reconstituted solution and the diluted solution for infusion should be clear, colourless to pale yellow solution.
German: Die rekonstituierte Lösung und die verdünnte Infusionslösung sollten klar und farblos bis blassgelb sein.
English: Oritavancin is approximately 85% bound to human plasma proteins.
German: Die Bindung von Oritavancin an humane Serum-Proteine beträgt ca. 85 %.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: If you are going to be given a blood thinner called unfractionated heparin, then tell your doctor if you have received Orbactiv within the last 5 days (120 hours).
German: Falls Ihnen ein Blutverdünner namens unfraktioniertes Heparin gegeben wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie innerhalb der letzten 5 Tage (120 Stunden) Orbactiv erhalten haben.
English: The results showed no effect of oritavancin on Swarfarin AUC and Cmax.
German: Die Ergebnisse zeigten keine Wirkung von Oritavancin auf die AUC und Cmax.
English: • Accumulation of pus underneath the skin.
German: • Ansammlung von Eiter unter der Haut.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Orbactiv if you:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Orbactiv bei Ihnen angewendet wird, falls Sie:
English: In addition, medicinal products formulated at a basic or neutral pH may be incompatible with oritavancin (see section 6.6).
German: Außerdem können Arzneimittel mit einem basischen oder neutralen pH-Wert inkompatibel mit Oritavancin sein (siehe Abschnitt 6.6).
English: Contents of the pack and other information What Orbactiv contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Orbactiv enthält
English: In the two major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis, abscesses and wound infections only.
German: In den beiden großen ABSSSI-Studien beschränkten sich die Arten der behandelten Infektionen auf Cellulitis, Abszesse und Wundinfektionen.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter after reconstitution.
German: Parenteral angewendete Arzneimittel sind nach der Rekonstitution visuell auf sichtbare Partikel zu prüfen.
English: Infusion related reactions
German: Infusionsbezogene Reaktionen
English: Additionally, in vitro human liver microsome studies indicated that oritavancin is not metabolized.
German: Außerdem zeigte eine in vitro-Studie an humanen Lebermikrosomen, dass Oritavancin nicht metabolisiert wurde.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of oritavancin during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Oritavancin während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn der zu erwartende Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
English: Powder for concentrate
German: Pulver für ein Konzentrat
English: When administered intravenously at doses up to 30 mg/kg, oritavancin did not affect the fertility or reproductive performance of male and female rats.
German: Die intravenöse Verabreichung von Oritavancin in einer Dosis von bis zu 30 mg/kg hat die Fertilität oder die Reproduktionsleistung von männlichen und weiblichen Ratten nicht beeinflusst.
English: Patients should be closely monitored for signs of toxicity or lack of efficacy if they have been given oritavancin while on a potentially affected compound (e.g. patients should be monitored for bleeding, if concomitantly receiving oritavancin and warfarin) (see section 4.4).
German: Patienten sollten eingehend auf Anzeichen einer Toxizität oder den Mangel der Wirksamkeit überwacht werden, wenn ihnen Oritavancin verabreicht wurde und gleichzeitig eine Behandlung mit einer potenziell beeinträchtigten Substanz erfolgt (die Patienten sind beispielsweise auf Blutungen zu überwachen, wenn ihnen gleichzeitig Oritavancin und Warfarin verabreicht wird) (siehe Abschnitt 4.4).
English: Sodium chloride solution should not be used for dilution as it is incompatible with oritavancin and may cause precipitation of the medicinal product.
German: Natriumchlorid-Lösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden, weil sie nicht kompatibel mit Oritavancin ist und eine Ausfällung des Arzneimittels bewirken kann.
English: Sodium chloride solution should not be used for dilution (see section 6.2).
German: Eine Natriumchlorid-Injektionslösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
English: • To avoid excessive foaming, it is recommended that WFI should be added carefully, along the walls of the vials.
German: • Um eine unnötige Schaumbildung zu vermeiden, sollte WFI vorsichtig entlang der Flaschenwand eingespritzt werden.
English: This histopathological finding correlated with an enlargement and an increase in the weight of the spleen.
German: Diese histopathologischen Befunde korrelierten mit einer Vergrößerung und einem erhöhten Gewicht der Milz.
English: • Rapid or weak pulse;
German: • schneller oder schwacher Puls;
English: Orbactiv can only be used to treat infections caused by bacteria known as Gram positive bacteria.
German: Orbactiv kann nur zur Behandlung von durch Gram-positive Bakterien hervorgerufene Infektionen angewendet werden.
English: Antibacterial activity against other relevant pathogens
German: Antibakterielle Aktivität gegen andere einschlägige Krankheitserreger
English: No dedicated studies in dialysis patients have been conducted.
German: Es wurden keine Studien speziell mit dialysepflichtigen Patienten durchgeführt.
English: This yields a concentration of 1.2 mg/mL of oritavancin.
German: Dies ergibt eine Konzentration von 1,2 mg/ml Oritavancin.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
English: Oritavancin concentrations achieved in the blood after 1,200 mg doses may produce falsely elevated results from certain laboratory tests (see Table 1).
German: Durch die nach einer Dosis von 1.200 mg erreichten Oritavancin-Blutkonzentrationen können bei bestimmten Labortests fälschlicherweise erhöhte Werte erzeugt werden (siehe Tabelle 1).
English: If an acute hypersensitivity reaction occurs during oritavancin infusion, oritavancin should be discontinued immediately and appropriate supportive care should be instituted.
German: Bei Auftreten einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion während der Infusion ist Oritavancin sofort abzusetzen und unterstützende Maßnahmen sind zu ergreifen.
English: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
German: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) etablierten Grenzwerte minimaler Hemmkonzentration (MHK) lauten wie folgt:
English: Oritavancin has been shown to artificially prolong prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR) for up to 12 hours, making the monitoring of the anticoagulation effect of warfarin unreliable up to 12 hours after an oritavancin dose.
German: Oritavancin hat nachweislich gezeigt, dass es die Prothrombinzeit (PT) und die INR (International Normalised Ratio) für einen Zeitraum von bis zu 12 Stunden künstlich erhöht, wodurch die Überwachung der Antikoagulationswirkung von Warfarin bis zu 12 Stunden nach einer OritavancinDosis unzuverlässig ist.
English: The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must be diluted in a glucose 5% intravenous infusion bag prior to use.
German: Das Pulver muss für Injektionszwecke mit Wasser rekonstituiert werden, und das daraus hergestellte Konzentrat muss in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5 %) vor Anwendung verdünnt werden.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of oritavancin (see section 4.8).
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten, die nach der Gabe von Oritavancin mit Diarrhö vorstellig werden (siehe Abschnitt 4.8), in Betracht zu ziehen.
English: • Infection getting worse or new infection at another site on your skin;
German: • Verschlimmerung der Infektion oder Auftreten einer neuen Infektion an einer anderen
English: Orbactiv should be prepared under aseptic techniques in a pharmacy.
German: Die Zubereitung von Orbactiv sollte unter aseptischen Bedingungen in einer Apotheke erfolgen.
English: • 40 mL of water for injections (WFI) should be added using a sterile syringe to reconstitute each vial to provide a 10 mg/mL solution per vial.
German: • 40 ml Wasser für Injektionszwecke (WFI) sind mit einer sterilen Spritze zwecks Rekonstitution jeder Durchstechflasche hinzuzufügen, bis jede Durchstechflasche eine Lösung von 10 mg/ml enthält.
English: • have or are suspected to have a painful collection of pus on your skin (abscess).
German: • eine bekannte oder vermutete schmerzhafte Ansammlung von Eiter auf der Haut haben (Abszess).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients):
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
English: In the clinical programme of 3,017 oritavancin-treated subjects; there was no incidence of accidental overdose of oritavancin.
German: In dem klinischen Programm mit 3.017 mit Oritavancin behandelten Patienten wurde kein Fall einer versehentlichen Oritavancin-Überdosierung berichtet.
English: Clinical efficacy against specific pathogens
German: Klinische Wirksamkeit gegen spezifische Krankheitserreger
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients):
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
English: Exposures (AUC0-24) of oritavancin in skin blister fluid were 20% of those in plasma after a single 800 mg dose in healthy subjects.
German: Die Exposition (AUC0-24) von Oritavancin in Hautblasenflüssigkeit betrug 20 % der Exposition im Plasma nach einer einmaligen 800 mg Dosis bei gesunden Probanden.
English: Oritavancin has a minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Oritavancin hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Following a single intravenous infusion in lactating rats, radio-labelled [14C]oritavancin was excreted in milk and absorbed by nursing pups.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Infusion bei laktierenden Ratten ging radioaktiv markiertes [14C]Oritavancin in die Muttermilch über und wurde von gesäugten Welpen absorbiert.
English: Oritavancin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
German: Oritavancin wirkt ausschließlich gegen Gram-positive Erreger (siehe Abschnitt 5.1).
English: - if you are allergic to oritavancin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: - wenn Sie allergisch gegen Oritavancin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: • Swelling around throat or under the skin that develops over a short period of time;
German: • Schwellungen des Rachens oder der Haut, die innerhalb kurzer Zeit auftreten;
English: Need for additional antibacterial agents
German: Notwendigkeit weiterer antibakterieller Wirkstoffe
English: • Higher than normal levels of eosinophils, a type of white blood cell (eosinophilia);
German: • erhöhte Anzahl der Eosinophilen, eine Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie);
English: If osteomyelitis is suspected or diagnosed, appropriate alternative antibacterial therapy should be instituted.
German: Bei Verdacht auf eine Osteomyelitis oder der Diagnose einer solchen ist eine entsprechende alternative antibakterielle Therapie einzuleiten.
English: Lifetime studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of oritavancin.
German: Lebenszeitstudien am Tier zur Evaluierung des karzinogenen Potenzials von Oritavancin wurden nicht durchgeführt.
English: Oritavancin is a type of antibiotic (a lipoglycopeptide antibiotic) that can kill or stop the growth of certain bacteria.
German: Oritavancin ist ein Antibiotikum (ein Glykopeptid-Antibiotikum), das bestimmte Bakterien abtöten oder deren Wachstum hemmen kann.
English: After being given Orbactiv, you may get a new infection at another site on your skin.
German: Nach der Anwendung von Orbactiv kann an einer anderen Hautstelle eine neue Infektion auftreten.
English: Elderly (≥ 65 years) No dosage adjustment is required for patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Moderate, dose-related increases in liver enzymes (alanine transaminase and aspartate transaminase) were observed in rats and dogs and were shown to be reversible upon cessation of treatment.
German: Ein mäßiger, dosisabhängiger Anstieg der Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase und AspartatAminotransferase) wurde bei Ratten und Hunden beobachtet und war nach Abbruch der Behandlung reversibel.
English: • Pain or irritation where the injection was given;
German: • Schmerzen oder Irritationen an der Einstichstelle;
English: A standard battery of in vitro and in vivo tests on the genotoxic potential did not reveal any clinically relevant findings.
German: In-vitro und in-vivo Standardtests zum genotoxischen Potenzial ergaben keine klinisch relevanten Ergebnisse.
English: Dose modification based on height is not necessary.
German: Eine Dosisanpassung je nach Körpergröße ist jedoch nicht erforderlich.
English: Use of intravenous unfractionated heparin sodium is contraindicated for 120 hours (5 days) after oritavancin administration because the activated partial thromboplastin time (aPTT) test results may remain falsely elevated for up to 120 hours after oritavancin administration (see sections 4.4 and 4.5).
German: Die Anwendung von intravenös angewendetem unfraktioniertem Heparin-Natrium ist für einen Zeitraum von 120 Stunden nach Anwendung von Oritavancin kontraindiziert, da für die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) in Tests für einen Zeitraum von bis zu 120 Stunden (5 Tage) nach Anwendung von Oritavancin fälschlicherweise erhöhte Werte gemessen werden können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
English: Female patients had a higher reporting rate for adverse reactions than male patients.
German: Bei den weiblichen Patienten wurden mehr Nebenwirkungen als bei den männlichen Patienten nachgewiesen.
English: MIC breakpoints (mg/L)
German: MHK-Grenzwerte (mg/l)
English: Resistance to oritavancin was observed in vitro in vancomycin-resistant isolates of Staphylococcus aureus.
German: Eine Resistenz gegen Oritavancin wurde bei Vancomycin-resistenten Isolaten von Staphylococcus aureus in vitro beobachtet.
English: Studies in neonatal rats and dogs for 30 days showed the same tissue effects as those seen in adult animals including sensitivity to the oritavancin-mediated histamine-like infusion reactions.
German: In Studien zur neonatalen Entwicklung an Ratten und Hunden über einen Zeitraum von 30 Tagen wurden die gleichen Effekte wie bei erwachsenen Tieren gesehen, einschließlich der Histaminreaktionen.
English: The pharmacokinetics of oritavancin were evaluated in a study of subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, n=20) and compared with healthy subjects (n=20) matched for gender, age and weight.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Oritavancin wurden im Rahmen einer Studie mit Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B, n = 20) evaluiert und mit gesunden Studienteilnehmern (n = 20) anhand von Geschlecht, Alter und Körpergewicht verglichen.
English: The exposure in rats at the no observed adverse effect level (NOAEL) was less to only slightly higher than the human exposure based on the AUC.
German: Die Exposition in Ratten beim No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) war geringer bis nur etwas höher als die therapeutische Exposition beim Menschen bezogen auf die AUC.
English: However, APCR is a phospholipid-based test and it cannot be ruled out that higher concentrations of oritavancin that may occur during clinical use could interfere with this test.
German: Da APCR jedoch ein phospholipidabhängiger Test ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die im klinischen Einsatz auftretenden höheren Oritavancin-Konzentrationen den Test verfälschen könnten.
English: The primary adverse effect of oritavancin administration to rats and dogs was a dose related accumulation of eosinophilic granules in tissue macrophages including hepatocytes, renal cortical epithelial cells, adrenal cells and macrophages of the reticulo endothelial system.
German: Der primäre toxische Effekt einer Verabreichung von Oritavancin an Ratten und Hunde war eine dosisabhängige Akkumulation von eosinophilem granulösem Material in Gewebemakrophagen, einschließlich Hepatozyten, renalen, kortikalen Epithelzellen, Adrenalzellen und Makrophagen des Reticulo-Endothelsystems.
English: Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
German: Es können Schwindelanfälle auftreten, die sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken könnten (siehe Abschnitt 4.8).
English: Gram-negative organisms are intrinsically resistant to all glycopeptides, including oritavancin.
German: Gram-negative Organismen sind von Natur aus gegen alle Glykopeptide resistent, darunter Oritavancin.
English: There is no known cross-resistance between oritavancin and non-glycopeptide classes of antibiotics.
German: Es besteht keine bekannte Kreuzresistenz zwischen Oritavancin und den Nicht-Glykopeptidklassen der Antibiotika.
English: Only glucose 5% intravenous bag (D5W) should be used for dilution.
German: Nur intravenöse Glucose-Infusionsbeutel (5 %) (D5W) sind zur Verdünnung zu verwenden.
English: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) for up to 72 hours.
German: • dRVVT (Dilute Russell's Viper Venom Test: Test unter Verwendung des Gifts der Kettenviper als Aktivator), bis zu 72 Stunden.
English: Your doctor will decide how to treat you, including stopping the treatment and monitoring for signs of ill effects.
German: Über die Art der Behandlung, einschließlich der Behandlungsdauer und der Überwachung von Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.
English: Adverse reactions for oritavancin from the pooled Phase 3 ABSSSI clinical trials with single dose oritavancin are listed by system organ class in the following table.
German: Nebenwirkungen unter Oritavancin-Therapie aus den gepoolten klinischen Phase-III-Studien mit Teilnehmern mit ABSSSI mit einmaliger Dosis Oritavancin sind in folgender Tabelle nach SystemOrgan-Klasse aufgeführt.
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to oritavancin in the absence of acquired mechanisms of resistance:
German: Die klinische Wirksamkeit gegen die folgenden Krankheitserreger ist nicht erwiesen, wobei jedoch in vitro-Studien die Vermutung nahelegen, dass sie mangels erworbener Resistenzmechanismen gegen Oritavancin empfindlich wären:
English: PP (Polypropylene) or PVC (Polyvinyl chloride) bags should be used for administration preparation.
German: Zur Zubereitung der Lösung sind Beutel aus PP (Polypropylen) oder PVC (Polyvinylchlorid) zu verwenden.
English: The Chromogenic Factor Xa Assay, the Thrombin Time (TT) assay and the assays used for the diagnosis of Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) are not affected by oritavancin.
German: Der Anti-Faktor-Xa-Test mit chromogenem Substrat, der Thrombinzeit (TZ)-Test und die zur Diagnose der heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT) verwendeten Tests werden nachweislich nicht durch Oritavancin beeinflusst.
English: If newly emergent abscesses occur, appropriate measures should be taken.
German: Bei neu auftretenden Abszessen sind entsprechende Maßnahmen einzuleiten.