FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu silných alebo stredne silných induktorov CYP3A4/P-gp s liekom VITRAKVI z dôvodu rizika zníženej expozície.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de inductori puternici sau moderați CYP3A4/P-gp cu VITRAKVI, din cauza riscului de expunere scăzută (vezi pct. 4.5).
Slovak: U potkanov sa pozorovala závažná toxicita (STD10) pri dávkach zodpovedajúcich 1- až 2-násobku hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Romanian: S-a observat toxicitate severă (STD10) la șobolan, la doze care au corespuns unei nivel de 1 până la 2 ori mai mare decât ASC la om, la doza clinică recomandată.
Slovak: Tabuľka 4: Klinické štúdie prispievajúce k analýzam účinnosti liečby solídnych a primárnych nádorov CNS
Romanian: Tabelul 4: Studiile clinice care contribuie la analizele de eficacitate pentru tumorile solide și primare la nivelul SNC Denumirea, protocolul și populația de pacienți ale studiului
Slovak: Infantilný fibrosarkóm (n=13)
Romanian: Fibrosarcom infantil (n=13)
Slovak: Podávanie lieku VITRAKVI sa má prerušiť, kým nežiaduca reakcia neustúpi alebo kým sa nezlepší na východiskovú úroveň alebo na stupeň 1.
Romanian: Pentru reacțiile adverse de gradul 3 sau 4: - Administrarea VITRAKVI trebuie suspendată până la remiterea reacției adverse sau ameliorarea acesteia până la nivelul inițial sau gradul 1.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ VITRAKVI 25 mg capsule
Slovak: V závislosti od závažnosti a pretrvávania týchto príznakov sa má zvážiť prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie podávania lieku VITRAKVI (pozri časť 4.2).
Romanian: Trebuie luată în considerare amânarea, reducerea sau oprirea administrării dozelor de VITRAKVI, în funcție de severitatea și persistența acestor simptome (vezi pct. 4.2).
Slovak: Fľaša z jantárového skla (typu III) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom s polyetylénovou (PE) tesniacou fóliou.
Romanian: Flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului (de tip III) cu capac fără filet din polipropilenă (PP) prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu strat de sigilare din polietilenă (PE).
Slovak: Ako vyzerá VITRAKVI a obsah fľaše - VITRAKVI 25 mg sa dodáva ako biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula (18 mm dĺžka x 6 mm šírka) s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 25 mg" na tele kapsuly. - VITRAKVI 100 mg sa dodáva ako biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula (22 mm dĺžka x 7 mm šírka) s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 100 mg" na tele kapsuly.
Romanian: Cum arată VITRAKVI și conținutul flaconului - VITRAKVI 25 mg este furnizat sub formă de capsulă opacă, de culoare albă (cu lungimea de 18 mm x lățimea de 6 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 25 mg" pe corpul capsulei - VITRAKVI 100 mg este furnizat sub formă de capsulă gelatinoasă opacă, de culoare albă (cu lungimea de 22 mm x lățimea de 7 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 100 mg" pe corpul capsulei
Slovak: Ak užijete viac lieku VITRAKVI, ako máte
Romanian: Dacă luați mai mult VITRAKVI decât trebuie
Slovak: Tabuľka 5: Súhrnné výsledky účinnosti v prípade solídnych nádorov s primárnymi nádormi CNS a bez nich
Romanian: Tabelul 5: Rezultate cumulative privind eficacitatea în cazul tumorilor solide incluzând și excluzând tumorile primare la nivelul SNC
Slovak: Ak bude pacient po užití dávky vracať, nemá užiť ďalšiu dávku ako náhradu za vyvracanú dávku.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături după administrarea unei doze, nu trebuie să ia o doză suplimentară pentru a compensa cantitatea eliminată prin vărsături.
Slovak: Plocha pod krivkou časového priebehu plazmatickej koncentrácie (AUC) a maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) larotrektinibu po jednorazovej dávke u zdravých dospelých osôb boli až do 400 mg úmerné dávke a pri dávkach 600 až 900 mg boli mierne vyššie ako úmerné.
Romanian: Aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) și concentrația plasmatică maximă (Cmax) de larotrectinib după o doză unică la subiecți adulți sănătoși au fost proporționale cu doza la doze de până la 400 mg și ușor mai crescute decât proporțional cu doza la doze de 600 până la 900 mg.
Slovak: V databáze vyhodnotenia celkovej bezpečnosti (n=125) sa pozorovalo zvýšenie transamináz maximálne 4. stupňa v prípade zvýšenia hladiny ALT u 1 pacienta (<1
Romanian: În cadrul bazei de date generale privind siguranța (n=125), creșterea valorilor serice ale transaminazelor de grad maxim observată a fost reprezentată de creșterea valorilor serice ale ALT de gradul 4 la 1 pacient (<1%).
Slovak: Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených skutočností (alebo ak si nie ste istí), poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Romanian: Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Súbežné podávanie larotrektinibu s CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19 substrátmi (napr. repaglinid, warfarín, tolbutamid alebo omeprazol) môže znížiť ich expozíciu.
Romanian: Administrarea concomitentă a larotrectinib cu substraturile CYP2C8, CYP2C9 sau CYP2C19 (de exemplu, repaglinidă, warfarină, tolbutamidă sau omeprazol) poate scădea expunerea acestora.
Slovak: Všetci pacienti už predtým podstúpili liečbu nádorového ochorenia definovanú ako chirurgický zákrok, rádioterapia alebo systémová terapia.
Romanian: Tuturor pacienților li se administrase tratament anterior pentru cancer, definit ca intervenție chirurgicală, radioterapie sau terapie sistemică.
Slovak: + označuje trvajúcu odpoveď a analýza vykonaná nezávislou revíznou komisiou podľa RECIST 1.1 b pacienti s primárnym nádorom CNS boli hodnotení na základe hodnotenia skúšajúcich použitím kritérií RANO alebo
Romanian: SD: boală stabilă + denotă răspuns în evoluție a analiza comisiei independente de analiză conform criteriilor RECIST v1.1 b pacienții cu tumoră primară la nivelul SNC au fost evaluaţi conform evaluării investigatorului, cu utilizarea criteriilor RANO sau RECIST v1.1
Slovak: Po perorálnom podaní 100 mg rádioaktívne označeného larotrektinibu zdravým dospelým osobám sa 58 % z podanej rádioaktivity vylúčilo v stolici a 39 % sa vylúčilo v moči a keď bola podaná dávka i.v. mikrotracera v kombinácii so 100 mg perorálnou dávkou larotrektinibu, 35 % z podanej rádioaktivity sa vylúčilo v stolici a 53 % sa vylúčilo v moči.
Romanian: După administrarea pe cale orală a 100 mg de larotrectinib marcat radioactiv la subiecți adulți sănătoși, 58% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în materiile fecale, iar 39% a fost recuperată în urină, iar atunci când s-a administrat o doză de microtrasor i.v. concomitent cu o doză de 100 mg de larotrectinib administrată oral, 35% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în materiile fecale și 53% a fost recuperată în urină.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas užívania lieku VITRAKVI a najmenej po dobu jedného mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.5 a 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timp ce utilizează VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după oprirea tratamentului (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Slovak: Súbežné podávanie lieku VITRAKVI so silnými inhibítormi CYP3A a s inhibítormi P-gp a BCRP (napr. atazanavir, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycín, troleandomycín, vorikonazol alebo grapefruit) môže zvýšiť plazmatické koncentrácie larotrektinibu (pozri časť 4.2).
Romanian: Administrarea VITRAKVI concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A, ai gp-P și ai BCRP (de exemplu atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină, troleandomicină, voriconazol sau grepfrut) poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de larotrectinib (vezi pct. 4.2).
Slovak: Dávkovanie u pediatrických pacientov je založené na ploche povrchu tela (Body Surface Area, BSA).
Romanian: Administrarea dozelor la copii și adolescenți se bazează pe aria suprafeței corporale (BSA).
Slovak: Počas užívania VITRAKVI a najmenej jeden mesiac po poslednej dávke musíte používať účinné metódy antikoncepcie, ak - ste schopná otehotnieť.
Romanian: Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timp ce luați VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după ultima doză, dacă - puteți rămâne gravidă.
Slovak: U zdravých dospelých osôb bola hodnota AUC larotrektinibu podaného vo forme perorálneho roztoku podobná ako v prípade kapsuly, s hodnotou Cmax 36 % vyššou v prípade perorálneho roztoku.
Romanian: La subiecții sănătoși adulți, ASC a larotrectinib administrat sub forma farmaceutică de soluție orală a fost similară cu cea observată în cazul administrării sub formă de capsula, cu Cmax cu 36% mai mare în cazul formei farmaceutice de soluție orală.
Slovak: %) [95 % IS: 81, 95]
Romanian: Optzeci și opt de procente (88%) [IÎ 95%: 81,
Slovak: Sorbitol: pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (Hereditary Fructose Intolerance, HFI) nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Slovak: Liečivo je larotrektinib.
Romanian: Substanța activă este larotrectinib.
Slovak: Dĺžka sondy (cm)
Romanian: Lungimea sondei
Slovak: V prípade predávkovania majú lekári nasadiť všeobecné podporné opatrenia a symptomatickú liečbu (pozri časť 5.1).
Romanian: În caz de supradozaj, medicii trebuie să utilizeze măsuri generale de susținere și să administreze tratament simptomatic.
Slovak: Larotrektinib nevykazoval u dospelých zvierat (potkanov, myší, opíc cynomolgus) pri expozícii (Cmax) najmenej 7-krát vyššej ako je expozícia u ľudí žiadne neurobehaviorálne nálezy.
Romanian: Larotrectinib nu a prezentat constatări neurocomportamentale la animalele adulte (șobolan, șoarece, macac) la o expunere (Cmax) de cel puțin 7 ori mai mare decât expunerea la om.
Slovak: Pri súbežnom používaní substrátov CYP3A s úzkym terapeutickým rozsahom (napr. alfentanil, cyklosporín, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus alebo takrolimus) je u pacientov užívajúcich VITRAKVI potrebná opatrnosť.
Romanian: Trebuie manifestată precauție la utilizarea concomitentă a substraturilor CYP3A cu indice terapeutic îngust (de exemplu alfentanil, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, pimozidă, chinidină, sirolimus sau tacrolimus) la pacienții tratați cu VITRAKVI.
Slovak: Súbor súhrnnej analýzy účinnosti zahŕňal 93 pacientov s nádorovým ochorením s fúziou TRK zaradených do týchto troch štúdií, ktorí mali merateľné ochorenie vyhodnotené metódou RECIST verzia 1.1, primárny nádor nezasahujúci CNS a dostali aspoň jednu dávku larotrektinibu.
Romanian: Setul primar cumulativ de analiză privind eficacitatea a inclus 93 pacienți cu cancer cu fuziune TRK pozitivă înrolați în cadrul a trei studii, cu boală cuantificabilă evaluată pe baza criteriilor RECIST v1.1, o tumoră primară non-SNC, cărora li s-a administrat cel puțin o doză de larotrectinib.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že larotrektinib nie je substrátom pre OATP1B1 ani pre OATP1B3.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că larotrectinib nu este substrat pentru OATP1B1 sau OATP1B3.
Slovak: Predpokladom pre zaradenie pacientov do štúdie 2 („NAVIGATE") bolo nádorové ochorenie s fúziou TRK.
Romanian: Pacienții înrolați în Studiul 2 („NAVIGATE") trebuiau să prezinte cancer cu fuziune TRK pozitivă.
Slovak: Preto nie je možné vylúčiť, či môže súbežné podávanie larotrektinibu so substrátmi OATP1B1 (napr. valsartan, statíny) zvýšiť ich expozíciu.
Romanian: Prin urmare, în cazul administrării de larotrectinib concomitent cu substraturi ale OATP1B1 (de exemplu, valsartan, statine), nu se poate exclude un posibil efect de creștere a expunerii la acestea.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako liek VITRAKVI účinkuje alebo prečo vám bol predpísaný, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Romanian: Dacă aveți întrebări legate de modul în care acționează VITRAKVI sau de ce vi s-a prescris, adresațivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Priemerný distribučný objem larotrektinibu u zdravých dospelých osôb bol 48 l po intravenóznom podaní i.v. mikrotracera v kombinácii so 100 mg perorálnou dávkou, čo poukazuje na priemernú distribúciu do tkanív z plazmy.
Romanian: Volumul mediu de distribuție al larotrectinib la subiecții adulți sănătoși a fost de 48 l după administrarea intravenoasă a unui microtrasor i.v. concomitent cu o doză de 100 mg administrată oral, indicând distribuția moderată din plasmă la nivelul țesuturilor.
Slovak: Larotrektinib nemal žiadny nežiaduci účinok na hemodynamické parametre a intervaly EKG u telemetricky monitorovaných opíc pri expozíciách (Cmax), ktoré sú približne 6-násobkom terapeutických expozícií u ľudí.
Romanian: Larotrectinib nu a avut reacții adverse asupra parametrilor hemodinamici și asupra intervalelor ECG la maimuțele pentru care s-au efectuat măsurători la distanță la expuneri (Cmax) care sunt de aproximativ 6 ori mai mari decât expunerile terapeutice la om.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): - môžete vyzerať bledo a pociťovať tlkot srdca, čo sú príznaky nízkeho počtu červených krviniek
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - este posibil să fiți palid și să simțiți bătăile inimii, acestea pot fi simptome ale unui număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie) - simptome asemănătoare gripei, incluzând febră, acestea pot fi simptome ale unui număr scăzut de globule albe (neutropenie și leucopenie)
Slovak: Ako uchovávať VITRAKVI
Romanian: Cum se păstrează VITRAKVI
Slovak: PODMIENEČNÉHO POVOLENIA
Romanian: Aprobare condiționată
Slovak: NCT02637687
Romanian: Studiul 3 „SCOUT" NCT02637687
Slovak: % bolo vo veku 2 roky až <12 rokov (n=15) a 22 % bolo vo veku 12 rokov až <18 rokov (n=8).
Romanian: Dintre acești 37 pacienți, 38% aveau vârsta cuprinsă între 28 zile și <2 ani (n=14), 41% aveau vârsta cuprinsă între 2 ani și <12 ani (n=15), iar 22% aveau vârsta cuprinsă între 12 ani și <18 ani (n=8).
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Romanian: Doza și prezentarea
Slovak: VITRAKVI sa v prípade potreby môže podávať cez nosovú alebo žalúdočnú výživovú sondu.
Romanian: Dacă este necesar, VITRAKVI poate fi administrat printr-o sondă nazo-gastrică.
Slovak: Perorálny roztok sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, ale nesmie sa užívať s grapefruitom ani grapefruitovým džúsom.
Romanian: Soluția orală poate fi luată cu sau fără alimente, însă nu trebuie luată cu grepfrut sau suc de grepfrut.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml perorálny roztok
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml soluție orală
Slovak: u pediatrických pacientov (vo veku 1 mesiac až <3 mesiace) pri odporúčanej dávke 100 mg/m2 (s maximálnou dávkou 100 mg) dvakrát denne bola expozícia 3-násobne vyššia ako u dospelých (≥18 ročných) u ktorých bola podávaná dávka 100 mg dvakrát denne.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice asupra populației, expunerea (Cmax și ASC) la pacienții pediatrici (1 lună până la < 3 luni) la doza recomandată de 100 mg/m2 cu o doză maximă de 100 mg de două ori pe zi a fost de 3 ori mai mare decât la adulți (> 18 ani) cărora li s-a administrat doza de 100 mg de două ori pe zi.
Slovak: U pacientov dostávajúcich larotrektinib boli hlásené zvýšené hladiny ALT a AST (pozri časť 4.8).
Romanian: S-a raportat creșterea valorilor serice ale ALT și AST la pacienții cărora li s-a administrat larotrectinib (vezi pct. 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali larotrektinib, boli hlásené neurologické reakcie vrátane závratu, poruchy chôdze a parestézie (pozri časť 4.8).
Romanian: S-au raportat reacții neurologice, incluzând amețeală, tulburări ale mersului și parestezie la pacienții cărora li s-a administrat larotrectinib (vezi pct. 4.8).
Slovak: Bol hlásený jeden prípad nežiaducej reakcie stupňa 3 z každej z nasledujúcich reakcií: znížený počet neutrofilov (neutropénia), parestézia, myalgia, zvýšená telesná hmotnosť (abnormálne priberanie).
Romanian: A fost raportat un caz de reacție adversă de grad, 3 care a inclus număr scăzut de neutrofile (neutropenie), parestezie, mialgie, creștere în greutate (creștere în greutate anormală).
Slovak: Pediatrickí pacienti s plochou povrchu tela menšou ako 1,0 m2
Romanian: Copii și adolescenți cu aria suprafeței corporale mai mică de 1,0 m2
Slovak: %, 78 % NR
Romanian: 33% 4%, 78% NA
Slovak: Spotrebujte do 30 dní od otvorenia.
Romanian: EXP A se utiliza în 30 zile de la deschidere.
Slovak: (CL) larotrektinibu bol približne 34 l/h po intravenóznom podaní i.v. mikrotracera v kombinácii so 100 mg perorálnou dávkou VITRAKVI.
Romanian: Clearance-ul (Cl) mediu al larotrectinib a fost de aproximativ 34 l/oră după administrarea intravenoasă a unui microtrasor i.v. concomitent cu o doză de 100 mg de VITRAKVI administrată oral.
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku od ≥1 mesiaca do 21 rokov s pokročilým nádorovým ochorením alebo s primárnymi nádormi CNS
Romanian: • Copii și adolescenți cu vârsta ≥1 lună până la 21 ani cu cancer avansat sau cu tumori primare la nivelul SNC
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie stupňa 3 a 4.
Romanian: a Au fost raportate reacții de gradul 4
Slovak: CNS (n=93)a
Romanian: (n=93)a
Slovak: Cytostatiká a imunomodulátory, cytostatiká, iné cytostatiká; ATC kód: L01XE53.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice și imunomodulatoare, medicamente antineoplazice, inhibitori ai protein-kinazei; codul ATC: L01XE53.
Slovak: A), stredne závažnou (Child-Pugh B) a závažnou (Child-Pugh C) poruchou funkcie pečene a u zdravých dospelých kontrolných osôb s normálnou funkciou pečene zodpovedajúcou veku, indexom telesnej hmotnosti a pohlavím.
Romanian: S-a efectuat un studiu de farmacocinetică la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh), moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh) și severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh) și la subiecți adulți sănătoși, cu rol de control, cu funcție hepatică normală, puși în corespondență din punct de vedere al vârstei, indicelui de masă corporală și sexului.
Slovak: Všetci účastníci dostali jednu 100 mg dávku larotrektinibu.
Romanian: Tuturor subiecților li s-a administrat o doză unică de 100 mg de larotrectinib.
Slovak: V 3-mesačných štúdiách toxicity nevykazoval larotrektinib žiadny histologický účinok na samčie reprodukčné orgány u potkanov a opíc pri najvyšších testovaných dávkach zodpovedajúcich približne 7-násobku (u samcov potkanov) a 10-násobku (u samcov opíc) hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate cu durata de 3 luni, larotrectinib nu a avut niciun efect histologic asupra organelor de reproducere masculine la șobolan și maimuță, la nivelul cel mai crescut al dozelor care au corespuns unui nivel de aproximativ 7 ori (masculi de șobolan) și 10 ori (masculi de maimuță) mai mare decât ASC la om, la doza clinică recomandată.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveţi intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Novorodenci
Romanian: Nou născuți
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by látky meniace pH ovplyvňovali larotrektinib.
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil ca larotrectinib să fie afectat de medicamentele care modifică pH-ul.
Slovak: Bayer Limited Tel: +353 1 2999313
Romanian: Tel.: +353 1 2999313
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku larotrektinibu na fertilitu.
Romanian: Datele clinice privind efectul larotrectinib asupra fertilității sunt inexistente.
Slovak: Infantilný fibrosarkóm a
Romanian: Fibrosarcom infantila
Slovak: U opíc sa nepozorovala žiadna významná systémová toxicita pri dávkach, ktoré zodpovedajú >10-násobku hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Romanian: Nu s-a observat toxicitate sistemică relevantă la maimuță, la doze care au corespuns unui nivel >10 ori față de ASC la om, la doza clinică recomandată.
Slovak: Iné lieky a VITRAKVI
Romanian: VITRAKVI împreună cu alte medicamente
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility s larotrektinibom.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu larotrectinib privind fertilitatea.
Slovak: Pred začatím liečby liekom VITRAKVI sa má potvrdiť prítomnosť fúzie génov NTRK vo vzorke nádoru pomocou schváleného testu.
Romanian: Prezența unei fuziuni de gene NTRK la nivelul unei probe tumorale trebuie confirmată printr-un test validat înainte de inițierea tratamentului cu VITRAKVI.
Slovak: Okrem toho 9 pacientov s primárnymi nádormi CNS a merateľným ochorením na začiatku štúdie bolo liečených v štúdii 2 („NAVIGATE") a v štúdii 3 („SCOUT").
Romanian: Adițional, în studiul 2 („NAVIGATE") și în studiul 3 („SCOUT") au fost tratați 9 pacienți cu tumori primare la nivelul SNC și boală măsurabilă la momentul inițial.
Slovak: Zvýšenia hladín transamináz
Romanian: Creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podávanie lieku VITRAKVI (100 mg dvakrát denne po dobu 10 dní) zvýšilo hodnoty Cmax a AUC perorálneho midazolamu 1,7-násobne v porovnaní so samotným midazolamom, čo naznačuje, že larotrektinib je slabým inhibítorom CYP3A.
Romanian: Datele clinice de la subiecți adulți sănătoși indică faptul că administrarea concomitentă a VITRAKVI (100 mg de două ori pe zi timp de 10 zile) a determinat creșterea Cmax și a ASC ale midazolamului administrat pe cale orală, de 1,7 ori, în comparație cu monoterapia cu midazolam, ceea ce sugerează că larotrectinib este un inhibitor slab al CYP3A.
Slovak: VITRAKVI 20 mg/ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VITRAKVI 20 mg/ml
Slovak: Účinky na nervový systém (t.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Slovak: U pacientov so stredne závažnou (Child-Pugh B) až závažnou (Child-Pugh C) poruchou funkcie pečene sa má počiatočná dávka lieku VITRAKVI znížiť o 50 %. U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh
Romanian: Doza inițială de VITRAKVI trebuie redusă cu 50% la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh) până la severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh).
Slovak: NCT02576431
Romanian: Studiul 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom s polyetylénovou (PE) zatavenou tesniacou vrstvou.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu capac fără filet din polipropilenă (PP) prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu strat sigilat termic din polietilenă (PE).
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce liekové reakcie hlásené u pacientov s nádormi s pozitívnou TRK fúziou liečených odporúčanou dávkou lieku VITRAKVI (n=125)
Romanian: Tabelul 2: Reacțiile adverse la medicament raportate la pacienții cu cancer cu test de fuziune a genei TRK pozitiv care au fost tratați cu VITRAKVI la doza recomandată (n=125) Aparate, sisteme și organe
Slovak: % pacientov už predtým podstúpilo liečbu ich nádorového ochorenia definovanú ako chirurgický zákrok, rádioterapia alebo systémová terapia.
Romanian: La nouăzeci și șapte de procente dintre pacienți s-a administrat anterior tratament pentru cancer, definit ca intervenție chirurgicală, radioterapie sau terapie sistemică.
Slovak: Vložte perorálnu striekačku do otvoru v adaptéri.
Romanian: Introduceți seringa pentru administrare orală în deschiderea adaptorului.
Slovak: (mesiace)
Romanian: (ALT)