FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: hoge druk in het oog, vertroebeling aan de achterkant van de lens, bloeding in het inwendige van het oog*, verslechtering van zicht*, moeite met helder zien, afscheuring van het glasvocht van de lichtgevoelige laag aan de achterzijde van het oog (glasvochtloslating)*, een gevoel van vlekjes voor het oog (waaronder zwevende vlekjes of ‘mouches volantes')*, het gevoel door mist of nevel te kijken*, ontsteking van het ooglid, pijn in het oog*, lichtflitsen zien*, zwelling van de laag over het oogwit*, roodheid van het oog*, hoofdpijn
Polish: Wysokie ciśnienie wewnątrz oka, powstanie zamglenia w tylnej części soczewki, krwawienie do wnętrza oka*, pogorszenie widzenia*, trudności z wyraźnym widzeniem, odłączenie galaretowatej substancji we wnętrzu gałki ocznej od światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odłączenie ciała szklistego)*, wrażenie widzenia plamek przed oczami (w tym „mętów")*, uczucie patrzenia przez mgłę*,
Dutch: IOD-verhoging na OZURDEX-behandeling kwam niet vaker voor en was niet hoger bij herhaalde injectie van OZURDEX.
Polish: Częstość i wielkość zwiększenia ciśnienia śródgałkowego po leczeniu implantem OZURDEX nie zwiększyły się po powtórnym wstrzyknięciu implantu OZURDEX.
Dutch: Eén steriel, implanteerbaar staafvormig implantaat met vertraagde afgifte dat 700 microgram dexamethason bevat, geplaatst in de naald (roestvrij staal) van een wegwerpbare applicator.
Polish: 700 mikrogramów deksametazonu i umieszczony w igle (ze stali nierdzewnej) jednorazowego aplikatora.
Dutch: De klinische veiligheid van OZURDEX bij patiënten met diabetisch macula-oedeem is beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase III-onderzoeken.
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne implantu OZURDEX u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki oceniano w dwóch badaniach klinicznych III fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane.
Dutch: In beide onderzoeken werden in totaal 347 patiënten gerandomiseerd naar toediening van OZURDEX en 350 naar toediening van placebo.
Polish: W obu badaniach łącznie 347 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej implant OZURDEX, a 350 pacjentów - do grupy otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane.
Dutch: Patiënten bij wie het zicht verslechtert zonder dat dit wordt vertraagd door OZURDEX, mogen niet opnieuw worden behandeld.
Polish: Nie należy powtarzać leczenia w przypadku pacjentów z pogorszeniem widzenia, które nie zostało spowolnione przez zastosowanie implantu OZURDEX.
Dutch: Houd de afgeschuinde kant van de naald weg van de sclera en voer de naald ongeveer 1 mm op in de sclera.
Polish: Prowadząc igłę skosem odwróconym od powierzchni twardówki, wprowadzić igłę na około 1 mm do twardówki, a następnie skierować w stronę środka oka do komory ciała szklistego, aż silikonowy rękaw dojdzie do spojówki.
Dutch: Als het effect van deze infectie afneemt, kan er nog een implantaat in het oog worden geïnjecteerd als uw arts dat raadzaam acht.
Polish: Jeśli działanie leku osłabnie z upływem czasu i będzie to zalecane przez lekarza, konieczne może być wstrzyknięcie do gałki ocznej kolejnego implantu.
Dutch: Visusstoornis
Polish: Badanie
Dutch: Op basis van de gepoolde analyseresultaten liet de behandeling met OZURDEX-implantaten een statistisch significant grotere incidentie van responders zien, gedefinieerd als patiënten die 90 dagen na injectie van een enkel implantaat een verbetering van ≥ 15 letters bereikten ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA, Best Corrected Visual Acuity), vergeleken met placebo (p < 0,001).
Polish: Na podstawie wyników uzyskanych w ramach analizy sumarycznej wykazano statystycznie istotną większą częstość występowania odpowiedzi zdefiniowanej jako osiągnięcie u pacjentów poprawy ostrości wzroku po korekcji (BCVA) ≥ 15 liter w stosunku do wartości początkowej w grupie pacjentów leczonych przy użyciu implantu OZURDEX w ciągu 90 dni po wstrzyknięciu pojedynczego implantu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane
Dutch: Week 16
Polish: 16. tydzień
Dutch: De verhoging van IOD is doorgaans onder controle te houden met IOD-verlagende geneesmiddelen (zie SPK rubriek 4.8).
Polish: Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego zwykle reaguje na leki zmniejszające ciśnienie śródgałkowe (patrz punkt 4.8 w ChPL).
Dutch: Patiënten kunnen tijdelijk verminderd zicht hebben na toediening van OZURDEX via intravitreale injectie (zie rubriek 4.8).
Polish: Po podaniu implantu OZURDEX w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego u pacjentów może dojść do tymczasowego ograniczenia widzenia (patrz punkt 4.8).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Oftalmologische middelen, ontstekingsremmende middelen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, leki przeciwzapalne, kod ATC: S01BA01
Dutch: De klinische veiligheid van OZURDEX bij patiënten met macula-oedeem na Central of Branch Retinal Vein Occlusion is beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase III-onderzoeken.
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne produktu OZURDEX u pacjentów z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły środkowej lub gałązki żyły środkowej siatkówki zostało ocenione w dwóch randomizowanych badaniach III fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane.
Dutch: Placebo N = 76
Polish: Wstrzyknięcia pozorowane N = 76
Dutch: Zodra de verpakking geopend is, moet de applicator direct worden gebruikt.
Polish: Aplikatora należy użyć niezwłocznie po otwarciu torebki.
Dutch: De verhoging van IOD is doorgaans onder controle te houden met IOD-verlagende geneesmiddelen (zie rubriek 4.8).
Polish: Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego zwykle reaguje na leki zmniejszające ciśnienia śródgałkowe (patrz punkt 4.8).
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Polish: Kryterium oceny końcowej
Dutch: Het is een krachtige promotor van vasculaire permeabiliteit.
Polish: Jest to silny czynnik zwiększający przepuszczalność naczyniową.
Dutch: Gepoolde studies 206207-010 en
Polish: Badania 206207010 i 206207-011
Dutch: Placebo N = 261 P-waarde
Polish: W. pozorowane n = 261
Dutch: In klinisch onderzoek naar BRVO/CRVO werd cataract vaker gemeld bij patiënten met een eigen lens die een tweede injectie kregen (zie rubriek 4.8).
Polish: Podczas badań klinicznych dotyczących niedrożności gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO) wystąpienie zaćmy zgłaszano częściej u pacjentów z soczewkami fakijnymi, którzy otrzymali drugie wstrzyknięcie (patrz punkt 4.8 w ChPL).
Dutch: Onder de patiënten die werden behandeld met antistollingsmiddelen was de frequentie van ongewenste bloedingen in de OZURDEX-groep vergelijkbaar met die in de placebogroep (29% vs. 32%).
Polish: Częstość występowania krwotocznych zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwkrzepliwe w grupie OZURDEX i w grupie otrzymującej leczenie pozorowane była podobna (29% wobec 32%).
Dutch: • macula-oedeem na Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) of na Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (zie rubriek 5.1)
Polish: lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) (patrz ChPL, punkt 5.1);
Dutch: Patiënten kunnen tijdelijk verminderd zicht hebben na toediening van OZURDEX via intravitreale injectie (zie SPK rubriek 4.8).
Polish: Po podaniu implantu OZURDEX w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego u pacjentów może dojść do tymczasowego ograniczenia widzenia (patrz punkt 4.8 w ChPL).
Dutch: Inmiddels heeft de aanvrager de aanvraag in Nederland ingetrokken.
Polish: W międzyczasie wnioskodawca wycofał wniosek w Holandii.
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij de referentielidstaat: Portugal en de betrokken lidstaten: Duitsland, Nederland en het Verenigd Koninkrijk.
Polish: Wniosek złożono w referencyjnym państwie członkowskim (RMS): Portugalii i w następujących zainteresowanych państwach członkowskich (CMS): Niemczech, Holandii i Zjednoczonym Królestwie.
Dutch: • Het Comité beschouwde alle gegevens die de aanvrager in verband met de aangevoerde bezwaren heeft ingediend als mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Polish: • Komitet rozważył całość danych przedstawionych przez wnioskodawcę w związku z zastrzeżeniami podniesionymi jako potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Dutch: De gedecentraliseerde procedure (PT/H/1256/001/DC) ging van start op 4 juni 2014.
Polish: W dniu 4 czerwca 2014 r. rozpoczęto procedurę zdecentralizowaną PT/H/1256/001/DC.
Dutch: Daarom heeft Portugal op 29 maart 2018 een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Polish: W dniu 29 marca 2018 r. Portugalia wszczęła więc procedurę arbitrażową na podstawie art. 29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: Het Comité adviseert daarom om de vergunning voor het in de handel brengen van Paclitaxel Hetero in de referentielidstaat en de betrokken lidstaten te weigeren.
Polish: Komitet zaleca w związku z tym odmowę udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Paclitaxel Hetero w referencyjnym państwie członkowskim i zainteresowanych państwach członkowskich.
Dutch: De 60 dagen durende procedure van de CMD(h) werd op 29 januari 2018 gestart.
Polish: Sześćdziesięciodniową procedurę CMDh wszczęto w dniu 29 stycznia 2018 r.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel (Taxol) heeft een complexe formulering waarvan bekend is dat de micellaire formulering het farmacokinetische profiel van paclitaxel na intraveneuze toediening beïnvloedt.
Polish: Referencyjny produkt leczniczy (Taxol) posiada skomplikowaną formułę, znaną z tego, że formuła micelarna wpływa na profil farmakokinetyczny paklitakselu po podaniu dożylnym.
Dutch: Nederland heeft bezwaren aangevoerd tegen het feit dat de indirecte vergelijkingsgegevens waarop de aanvrager zijn bewering inzake de bio-equivalentie baseerde, niet solide werden geacht en evenmin overtuigend genoeg waren om een biowaiver te rechtvaardigen, en dit werd beschouwd als een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Polish: Holandia zgłosiła zastrzeżenia wobec faktu, że pośrednie dane porównawcze, na których wnioskodawca oparł swój wniosek o równoważność, nie zostały uznane za wystarczająco solidne ani przekonujące, aby poprzeć zwolnienie z badania biorównoważności, co uznano za potencjalnie niebezpieczne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Dutch: De aanvrager heeft een onderzoeksrapport ingediend met de resultaten van de directe vergelijking van de kenmerken van de micellen van Paclitaxel Hetero met die van Taxol, en een andere publicatie met gegevens over de vrije fractie van Taxol in menselijk plasma.
Polish: Wnioskodawca przedłożył sprawozdanie z badania zawierające wyniki bezpośredniego porównania cech micelarnych leków Paclitaxel Hetero i Taxol oraz inną publikację zawierającą dane dotyczące odcinka w plazmie ludzkiej pozbawionego śladów leku Taxol.
Dutch: Dag 60 van de CMD(h)-procedure was op 29 maart 2018 en aangezien er geen overeenstemming kon worden bereikt, werd de procedure verwezen naar het CHMP.
Polish: 29 marca 2018 r. był 60. dniem procedury CMDh i ze względu na brak porozumienia procedurę przekazano do CHMP.
Dutch: Het CHMP was van mening dat, om af te zien van de eis van de bioequivalentiestudie, het essentieel is dat wordt vastgesteld dat het generieke geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel hetzelfde gedrag in plasma en uiteindelijk ook in vivo vertonen, wat wil zeggen dat een directe vergelijking van de vrije fractie tussen de twee geneesmiddelen moet worden overwogen in overeenstemming met de discussienota "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Polish: CHMP uznał, że w celu zwolnienia z obowiązku badania biorównoważności koniecznym warunkiem jest ustalenie, że generyczny produkt leczniczy i referencyjny produkt leczniczy wykazują takie samo zachowanie w plazmie, a także in vivo, tj. bezpośrednie porównanie wolnego odcinka między dwoma produktami medycznymi powinno być ocenione zgodnie z „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (dokument analityczny ws.
Dutch: • Het Comité was van mening dat de beschikbare gegevens onvoldoende waren om te kunnen vaststellen dat Paclitaxel Hetero en het EU-referentiegeneesmiddel gelijkwaardig zijn.
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane były niewystarczające, aby ustanowić równoważność między lekiem Paclitaxel Hetero a unijnym referencyjnym produktem leczniczym..
Dutch: In dergelijk geval is een biowaiver van bio-equivalentieonderzoek in vivo in principe alleen mogelijk als er adequate in-vitrogegevens voorhanden zijn om de gelijkwaardigheid van het generieke middel en het referentiegeneesmiddel aan te tonen.
Polish: W takim przypadku zwolnienie z badania biorównoważnościin vivo jest w zasadzie jedynie możliwe w przypadku, gdy istnieją wystarczające dane in vitro, aby wykazać podobieństwo między generycznym a referencyjnym produktem medycznym.
Dutch: Hoewel er zich gevallen kunnen voordoen waarin een indirecte vergelijking volstaat om een biowaiver te rechtvaardigen, heeft het CHMP na beoordeling van de verstrekte literatuur geconcludeerd dat de gegevens niet robuust noch overtuigend genoeg waren om de plaats in te nemen van een rechtstreekse vergelijking die plaatsvindt met identieke methoden en waarbij test- en referentiegeneesmiddel op hetzelfde ogenblik worden vergeleken, en dat deze gegevens daarom alleen als ondersteunend moeten worden beschouwd.
Polish: Pomimo możliwych sytuacji, gdzie pośrednie porównanie może być dopuszczalne w celu wsparcia zwolnienia z badania biorównoważności, to biorąc pod uwagę dostępną literaturę, CHMP uznał, że dane nie były wystarczająco solidne ani przekonujące, by zastąpić potrzebę bezpośredniego porównania z użyciem identycznych metod i wykonanych równocześnie dla badanego produktu i produktu referencyjnego, tak więc należy je jedynie traktować jako mające charakter wspierający.
Dutch: In het kader van de gedecentraliseerde procedure is op 15 mei 2014 een aanvraag ingediend voor Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
Polish: W dniu 15 maja 2014 r. złożono wniosek w ramach procedury zdecentralizowanej dla produktu Paclitaxel Hetero,
Dutch: Het CHMP was bijgevolg van mening dat de baten-risicoverhouding van Paclitaxel Hetero niet gunstig is.
Polish: CHMP uznał, że w konsekwencji stosunek korzyści do ryzyka dla leku Paclitaxel Hetero nie jest korzystny.
Dutch: Het Comité is daarom van mening dat de baten-risicoverhouding van Paclitaxel Hetero niet gunstig is.
Polish: W związku z tym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla leku Paclitaxel Hetero nie jest korzystny.
Dutch: • Het Comité heeft de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in aanmerking genomen.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii zgodnie z art. 29 ust.
Dutch: De aanvullende gegevens waren echter niet robuust genoeg om te kunnen vaststellen dat Paclitaxel Hetero gelijkwaardig is aan het EUreferentiegeneesmiddel.
Polish: Przedstawione dane nie były wystarczająco solidne, aby ustanowić równoważność między produktem Paclitaxel Hetero a unijnym referencyjnym produktem leczniczym.
Dutch: Op dag 210 waren de door Nederland aan de orde gestelde belangrijke kwesties omtrent de bioequivalentie onopgelost gebleven.
Polish: W dniu 210. zasadnicze kwestie dotyczące biorównoważności, podniesione przez Holandię, pozostały nierozstrzygnięte - w związku z tym w dniu 2 listopada 2017 r. Portugalia przekazała procedurę do Grupy Koordynacyjnej ds.
Dutch: Daarom werd de procedure op 2 november 2017 door Portugal krachtens artikel 29, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)).
Polish: Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) na podstawie art. 29 ust.
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en toedieningsvormen
Polish: Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych
Dutch: Lidstaat EU/EEA Aanvrager Bedrijfsnaa m, adres
Polish: Wnioskodawca nazwa firmy, adres
Dutch: • Patiëntenselectiecriteria die inhouden dat Pioglitazon niet dient te worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling en die de noodzaak van regelmatige beoordeling van de behandelingsvoordelen beklemtonen.
Polish: • Kryteria doboru pacjenta,obejmujące informacje o tym, że pioglitazonu nie należy stosować jako leczenia pierwszego rzutu i podkreślające konieczność regularnych ocen korzyści z
Dutch: • Voorzichtigheid bij gebruik bij ouderen ten aanzien van leeftijdgerelateerde risico's (in het bijzonder blaaskanker, breuken en hartfalen).
Polish: • Informacje o ostrożnym stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko związane z wiekiem pacjenta (w szczególności ryzyko raka pęcherza moczowego,
Dutch: • Het artsen lespakket moet bevatten: De samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter, en een handleiding voor de voorschrijver.
Polish: • Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać: Charakterystykę produktu leczniczego,
Dutch: • Het risico van blaaskanker en relevant risicominimalisatieadvies.
Polish: • Ryzyko wystąpienia raka pęcherza moczowego i odpowiednie uwagi odnośnie
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is meer dan 80%.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi ponad 80%.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/3/2012 Datum van laatste verlenging:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/3/2012
Dutch: Voorafgaand aan de verdeling van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het educatief materiaal, tesamen met een communicatieplan.
Polish: Przed wprowadzaniem ,,Przewodnika dla lekarza'' w każdym kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiałów edukacyjnych razem z planem ich rozpowszechniania.
Dutch: Een risico na kortdurende behandeling kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć ewentualnego ryzyka w przypadku terapii krótkotrwałej.
Dutch: Indien noodzakelijk, kan uw arts een andere dosering voorschrijven.
Polish: Jeżeli to będzie konieczne, lekarz może zalecić stosowanie innej dawki.
Dutch: Tabletten moeten worden doorgeslikt met een glas water.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką
Dutch: Paglitaz bevat pioglitazon.
Polish: Paglitaz zawiera pioglitazon.
Dutch: Sommige epidemiologische studies suggereerden een vergelijkbare stijging van het risico op fracturen bij zowel mannen als vrouwen.
Polish: Niektóre badania epidemiologiczne sugerują podobne ryzyko wystąpienia złamań u mężczyzn i u
Dutch: - vermoeidheid - toegenomen eetlust
Polish: - zawroty głowy - wzmożona potliwość - znużenie - zwiększony apetyt
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 60, 90 en 98 tabletten in een doosje.
Polish: Opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 98 tabletek w blistrach, w pudełku tekturowym.
Dutch: - als u problemen heeft met uw lever of hart.
Polish: - jeśli występują choroby wątroby lub serca.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: - zeer vaak (1/10); - vaak (1/100 tot <1/10); - soms (1/1000 tot <1/100); - zelden (1/10.000 tot <1/1000); - zeer zelden (<1/10.000); - onbekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare data).
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: - bardzo często (≥1/10); - często (≥1/100 do <1/10); - niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); - rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); - bardzo rzadko (<1/10 000); - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Paglitaz dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Polish: Lek Paglitaz powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Paglitaz inneemt.
Polish: Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed zażyciem leku Paglitaz w skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Indien u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen.
Polish: Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku Paglitaz, lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Paglitaz gebruikt.
Polish: Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Paglitaz.
Dutch: Een verhoogd aantal botbreuken werd waargenomen bij patiënten, voornamelijk vrouwen die pioglitazon gebruikten.
Polish: Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących pioglitazon.
Dutch: In een meta-analyse van gecontroleerde klinische studies met pioglitazon werd blaaskanker vaker gerapporteerd in de pioglitazongroep (19 gevallen onder 12506 patiënten, 0,15%) dan in de controlegroep (7 gevallen onder 10212 patiënten, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Polish: W metaanalizie kontrolowanych badań klinicznych stwierdzano przypadki raka pęcherza znacznie częściej w grupach otrzymujących pioglitazon (19 przypadków u 12506 pacjentów, 0,15%) niż w grupach kontrolnych (7 przypadków u 10212 pacjentów, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Dutch: - als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystische ovarium syndroom).
Polish: - jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników).
Dutch: Drie tot zes maanden nadat u bent gestart met de inname, zal uw arts controleren of Paglitaz effect heeft.
Polish: W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Paglitaz działa.
Dutch: Na twee jaar hield de glykemische controle (gedefinieerd als HbA1c < 8,0%) aan bij 69% van de patiënten behandeld met pioglitazon, vergeleken met 50% van de patiënten op gliclazide.
Polish: Po upływie dwóch lat wyrównanie glikemii utrzymano (określonej jako HbA1c<8.0%) u 69% pacjentów leczonych pioglitazonem w porównaniu z 50% pacjentów leczonych gliklazydem.
Dutch: Beschikbare epidemiologische data wijzen ook op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld worden met pioglitazon, vooral bij patiënten die het langst behandeld zijn en met de hoogste cumulatieve dosissen.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne także sugerują niewielki wzrost ryzyka raka pęcherza moczowego u pacjentów z cukrzycą leczonych pioglitazonem, w szczególności u pacjentów leczonych przez dłuższy czas i otrzymujących największe dawki całkowite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pioglitazon bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pioglitazonu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Artsen moeten de behandeling beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk verhogen, vooral wanneer pioglitazon wordt gebruikt in combinatie met insuline (zie rubriek 4.4 Vochtretentie en hartfalen).
Polish: Lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać, szczególnie w sytuacji gdy pioglitazon jest stosowany w skojarzeniu z insuliną (patrz punkt 4.4 Retencja płynów i
Dutch: U wordt aangeraden om enkele suikerbevattende producten bij u te dragen: suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker.
Polish: Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka
Dutch: Pioglitazon heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Pioglitazon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.