FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.>
Estonian: Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.>
Swedish: Under denna period bör inte ovaccinerade {djurslag} eller {djurslag} med nedsatt immunförsvar komma i kontakt med vaccinerade {djurslag}.>
Estonian: Selle aja jooksul tuleb vältida immuunpuudulikkusega ja vaktsineerimata {liikide} kokkupuudet vaktsineeritud {liikidega}.>
Swedish: <Personer som är överkänsliga för {INN} <ska undvika kontakt med läkemedlet.> <ska administrera läkemedlet med försiktighet.>>
Estonian: <Inimesed, kes on {INN} suhtes ülitundlikud, peaksid <kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.>
Swedish: <Officiella riktlinjer för inblandning av premix till medicinfoder bör beaktas.>
Estonian: < Tuleb arvestada ametlikku juhendit ravimsööda eelsegu segamiseks lõppsööda hulka.>
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en mycket liten mängd injicerats, och ta med denna information.
Estonian: Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Swedish: <Data avseende <säkerhet> <och> <effekt> visar att detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> kan administreras minst {X} <dygn> < veckor> < före> <efter> administrering av {beskrivning av testad(e) produkt(er).
Estonian: Olemasolevad <ohutuse><ja><efektiivsuse> andmed näitavad et seda <vaktsiini><immunoloogilist veterinaarravimit> võib manustada vähemalt {X } <päeva><nädalat><enne><pärast> {testitud preparaadi(preparaatide) kirjeldus} manustamist.>
Swedish: <Beakta officiella riktlinjer för inblandning av premix till medicinfoder.>
Estonian: <Tuleb arvestada ametlikku juhendit ravimsööda eelsegu segamiseks lõppsööda hulka.>
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika att vaccinstammen sprids till {djurslag}.>
Estonian: Vaktsiinitüve ülekandumise vältimiseks {liigile} tuleb rakendada spetsiaalseid ettevaatusabinõusid.>
Swedish: <Datum för förnyat godkännande:> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}.>
Estonian: <Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:> <{pp.kk.aaaa}> <{pp. kuu aaaa}
Swedish: Krav på särskild säkerhetsövervakning:
Estonian: <Ravimiohutuse järelevalve nõuded:>
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Swedish: <Data avseende <säkerhet> <och> <effekt> visar att detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> kan administreras samma dag men inte blandas med {beskrivning av testad(e) produkt(er).
Estonian: Olemasolevad <ohutuse> <ja> <efektiivsuse> andmed näitavad, et seda <vaktsiini><immunoloogilist veterinaarravimit> võib manustada samal päeval, aga mitte kokku segatuna {testitud preparaadi (preparaatide) kirjeldus.
Swedish: <Hållbarhet efter <spädning> <beredning> enligt anvisning: >
Estonian: <Kõlblikkusaeg pärast <lahustamist> vastavalt juhendile <manustamiskõlblikuks muutmist>:>
Swedish: <Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom läkemedlen som nämns ovan.
Estonian: <Andmed antud <vaktsiini><immunoloogilise veterinaarravimi> ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega.
Swedish: <Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är <antingen> <tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs> <eller> <anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel>.>
Estonian: <Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on <kas> <lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele> <, või> < Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis>.>
Swedish: <Särskilda varningar för respektive djurslag:>
Estonian: <Erihoiatused iga loomaliigi kohta>
Swedish: <Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är <antingen> <tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs> <eller> <anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.>>
Estonian: <Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on <kas>< lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele> <, või> < Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis>.>
Swedish: <Läs bipacksedeln före användning.>
Estonian: <Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.>
Swedish: - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)>
Estonian: - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).>
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Swedish: <Data avseende <säkerhet> <och> <effekt> visar att detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> kan blandas med och ges tillsammans med {beskrivning av testad(e) produkt(er).
Estonian: Olemasolevad <ohutuse><ja><efektiivsuse> andmed näitavad, et seda <vaktsiini><immunoloogilist veterinaarravimit> võib segada ja manustada koos {testitud preparaadi (preparaatide) kirjeldus}.>
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Swedish: <Hållbarhet i öppnad förpackning: …>
Estonian: <Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: ...>
Swedish: <<Bruten> <Öppnad> förpackning ska användas <senast...> <inom…> <omedelbart>.>
Estonian: <Pärast <korgi läbistamist><esmast avamist><lahustamist><manustamiskõlblikuks muutmist> <kasutada kuni ...><kasutada kohe>>.
Swedish: Den(De) aktiva substansen(substanserna) i {läkemedlets namn} är tillåten(tillåtna) substans(er) enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Estonian: <Toimeaine<d> <preparaadi nimi><on> <on> Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine<d>:
Swedish: <Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Estonian: <Andmed antud <vaktsiini> <immunoloogilise veterinaarravimi> ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Swedish: 4.9 Dosering och administreringssätt
Estonian: Annustamine ja manustamisviis
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Swedish: <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd.>**
Estonian: <Hoida ja transportida külmutatult.>**
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Swedish: {Namn och adress}>
Estonian: {Nimi ja aadress}>
Swedish: <{X} dygnsgrader.>
Estonian: <{X} kraadööpäeva.>
Swedish: <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}.>**
Estonian: <Hoida ja transportida külmutatult {temperatuuri vahemik}.>**
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS
Swedish: <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Estonian: <{pp. kuu aaaa}
Swedish: <Dräktighet:>
Estonian: <Sigivus>
Swedish: <<Vaccinet> <Det immunologiska läkemedlet> <Läkemedlet> ska inte användas om
Estonian: <Vaktsiini><immunoloogilist veterinaarravimit><veterinaarravimit> ei tohi kasutada, kui {nähtavate riknemistunnuste kirjeldus}.>
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Estonian: Farmakoloogilise
Swedish: <Inga särskilda förvaringsanvisningar.>
Estonian: <Erinõuded puuduvad.>
Swedish: {Namn och adress}
Estonian: {Nimi ja aadress}
Swedish: BILAGA III
Estonian: III LISA
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Estonian: Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Swedish: <Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under <dräktighet> <laktation> <äggläggning>.>
Estonian: <Veterinaarravimi ohutus <tiinuse>, <laktatsiooni> või <munemise> perioodil ei ole piisavalt tõestatud.>
Swedish: <5.2 Farmakokinetiska egenskaper>
Estonian: Farmakodünaamilised omadused>
Swedish: <Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: …>
Estonian: <Kõlblikkusaeg pärast <lahustamist> vastavalt juhendile <manustamiskõlblikuks muutmist: ...>
Swedish: <Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:>
Estonian: <Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule>
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 mars 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. märtsil 2009.
Swedish: Dr Ian Hudson (UK)
Estonian: dr Ian Hudson (Ühendkuningriik)
Swedish: Tritazide har varit godkänt i EU sedan 1993, först i Tyskland och sedan i följande länder: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike .
Estonian: Tritazide on Euroopa Liidus olnud heaks kiidetud alates 1993. aastast, kõigepealt Saksamaal ja seejärel järgmistes riikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia ja Rootsi.
Swedish: Vad är Tritazide?
Estonian: Mis on Tritazide?
Swedish: Tritazide har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
Estonian: Tritazide on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Swedish: 18 december 2008
Estonian: 18. detsember 2008
Swedish: Tritazide marknadsförs av Sanofi-aventis.
Estonian: Tritazidet turustab ettevõte Sanofi-aventis.
Swedish: Tritazide kan även förekomma under andra namn inom EU och EES: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur och Idroquark.
Estonian: Tritazidet võidakse Euroopa Ühenduses ja Euroopa Majanduspiirkonnas turustada ka teiste nimetuste all: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 301.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 30 kohase esildismenetluse1 korras.
Swedish: Ref. EMEA/202982/2009
Estonian: London, 18. märts 2009 Viide: EMEA/202989/2009
Swedish: 28 april 2008, 24 oktober 2008
Estonian: 28. aprill 2008, 24. oktoober 2008
Swedish: Vilka är CHMP:s slutsatser?
Estonian: Millised on inimravimite komitee järeldused?
Swedish: Varför granskades Tritazide?
Estonian: Miks Tritazide uuesti läbi vaadati?
Swedish: • Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Estonian: • Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Swedish: Detta är i linje med vad CHMP:s arbetsgrupp för läkemedelsövervakning rekommenderar om användning av ACE-hämmare under graviditet.
Estonian: See on kooskõlas inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma soovitustega ACEinhibiitorite kasutamise kohta raseduse ajal.
Swedish: CHMP godkände följande harmoniserade formulering:
Estonian: Komitee võttis vastu järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Swedish: De områden som har harmoniserats är:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised.
Swedish: CHMP tog även med nya varningar för: graviditet, operation, elektrolytrubbningar, och hosta.
Estonian: Komitee lisas ka uued hoiatused raseduse, operatsioonide, elektrolüüdihäirete ja köha kohta.
Swedish: Dosen ska anpassas individuellt beroende på patientens profil (se avsnitt 4.4) och blodtryckskontroll.
Estonian: Annus tuleb valida individuaalselt vastavalt patsiendiprofiilile (vt lõik 4.4) ja vererõhu reguleerimise viisile.
Swedish: I de flesta fallen var den initiala rekommenderade dosen densamma, men de förekom skillnader när det gällde efterföljande titrering (både i fråga om ökningsfrekvensen och högsta dagliga dos).
Estonian: Enamikel juhtudel oli soovitatav algannus sama, kuid erinevusi oli annuse edasises kohandamises (nii annuse suurendamise sageduse kui ka suurima ööpäevase annuse osas).
Swedish: • Extrakorporeala behandlingar som leder till kontakt av blod med negativt laddade ytor (se avsnitt 4.5)
Estonian: • Ekstrakorporaalne ravi, mille tõttu puutub veri kokku negatiivselt laetud pindadega (vt lõik 4.5).
Swedish: • Kraftigt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance under 30 ml/min hos patienter som inte har genomgått dialysbehandling
Estonian: • Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) dialüüsravi mittesaavatel patsientidel.
Swedish: • Behandling av hypertoni
Estonian: • Hüpertensiooni ravi
Swedish: (se avsnitt 4.4)
Estonian: (vt lõik 6.1).
Swedish: • Amning (se avsnitt 4.6)
Estonian: • Imetamine (vt lõik 4.6).
Swedish: Rapportör:
Estonian: Ettekandja:
Swedish: Den 18 januari 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning av Tritazide inom EU och EES.
Estonian: 18. jaanuaril 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas Tritazide müügiload.
Swedish: Tritazide innehåller två aktiva substanser, ramipril och hydroklorotiazid.
Estonian: Tritazide sisaldab kaht toimeainet: ramipriili ja hüdrokloortiasiidi.
Swedish: CHMP godkände den befintliga listan over produkter som interagerar eller kan interagera med Tritazide, och bifogade extra text för att framhäva risken för litiumtoxiciteten.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ravimite loetelu, millel on või võib olla Tritazidega koostoimeid, sealhulgas lisateksti, mis rõhutab liitiumi toksilisust.
Swedish: Kombinationen ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg ledde till en större reduktion av blodtrycket än vad behandlingen med individuella komponenter gjorde, och kombinationen 5 mg/25 mg gav en bättre terapeutisk effekt än fördubblingen av dosen ramipril till 10 mg.
Estonian: Ramipriili 2,5 mg / hüdrokloortiasiidi 12,5 mg kombinatsiooniga alanes vererõhk rohkem kui üksikkomponentidega ning 5 mg / 25 mg kombinatsiooni raviefekt oli parem kui ainult ramipriili annuse kahekordistamisel 10 mg-ni.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har slutfört en granskning av Tritazide.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud ravimi Tritazide kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighetsmått
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Swedish: CHMP rekommenderade en kontraindikation endast under graviditetens andra och tredje trimester.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas vastunäidustusena lisada vaid raseduse teise ja kolmanda trimestri.
Swedish: CHMP diskuterade de områden där det förekom skillnader i dosrekommendationerna.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka valdkondi, kus esines soovitusliku annuse erinevusi.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Estonian: Esitatud andmetele ja komiteesisesele arutelule tuginedes jõudis komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Tritazide behöver harmoniseras.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühm nimetas Tritazide ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Swedish: I detta avsnitt räknade CHMP in varningen om primär hyperaldosteronism, och godkände därför följande harmoniserade formulering: Kombinationen ramipril + hydroklorotiazid utgör inte förstahandsvalet vid behandling av primär hyperaldosteronism.
Estonian: Inimravimite komitee lisas sellesse lõiku hoiatuse primaarse hüperaldosteronismi kohta ja võttis seetõttu vastu järgmise ühtlustatud sõnastuse: Ramipriili ja hüdrokloortiasiidi kombinatsioon ei ole valikravimiks primaarse hüperaldosteronismi korral.
Swedish: Tritazide med synonymer ska påbörjas i lägsta tillgängliga dos.
Estonian: Tritazide ja sarnaste nimetuste manustamist tuleb alustada väikseimast olemasolevast annusest.
Swedish: 4.5 Interaktioner
Estonian: 4.5 Koostoimed
Swedish: Ramipril är en angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare).
Estonian: Ramipriil on angiotensiinkonvertaasi (ACE) inhibiitor.
Swedish: Om ramipril + hydroklorotiazid används på en patient med primär hyperaldosteronism, krävs det noggrann övervakning av kaliumvärdet i plasman.
Estonian: Kui primaarse hüperaldosteronismiga patsiendil kasutatakse ramipriili ja hüdrokloortiasiidi kombinatsiooni, on vaja hoolikalt jälgida plasma kaaliumisisaldust.
Swedish: Med tanke på att det inte föreligger någon grund för oro beträffande säkerhet, effektivitet och kliniskt oönskade effekter av kombinationen ramipril/HCTZ hos patienter som inte svarat på behandling med enbart HCTZ eller ramipril, har CHMP godkänt följande två harmoniserade formuleringar för indikationer:
Estonian: Võttes arvesse, et ramipriili / hüdrokloortiasiidi ohutuse, efektiivsuse ja kliiniliste kõrvalnähtude olulised probleemid hüdrokloortiasiidi või ramipriili monoteraapiale mittereageerijatel puuduvad, võttis inimravimite komitee näidustuste jaoks vastu kaks ühtlustatud sõnastust:
Swedish: Medrapportör:
Estonian: Kaasettekandja:
Swedish: Det verkar genom att öka urinutsöndringen, minska vätskemängden i blodet och sänka blodtrycket.
Estonian: Aine suurendab uriinieritust, vähendades vedeliku hulka veres ja langetades vererõhku.
Swedish: CHMP noterade också att det fanns begränsade försöksdata om titreringsstegen för kombinationen.
Estonian: Komitee märkis samuti, et uuringuandmed kõnealuse kombinatsiooni kohandamisastmete kohta on piiratud.
Swedish: CHMP noterade att några av kontraindikationerna i de lokala produktresuméerna (som till exempel hypertoni eller primär hyperaldosteronism) i själva verket var icke-indikationer.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et mõni riiklikes ravimi omaduste kokkuvõtetes loetletud vastunäidustus (näiteks äge hüpertensioon või primaarne aldosteronism) ei ole tegelikult vastunäidustused.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Tritazide tabletter innehållande ramipril och hydroklorotiazid 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Estonian: 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg)
Swedish: CHMP noterade en bristande överrensstämmelse i formuleringen av indikationen i de olika länderna, med användning av bland annat termerna "essentiell hypertoni", "arteriell hypertoni" och "arteriell essentiell hypertoni".
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et eri riikide müügilubades on erinevusi näidustuse sõnastuseskasutatud on nimetusi „essentsiaalne hüpertensioon", „arteriaalne hüpertensioon" ja „essentsiaalne arteriaalne hüpertensioon".
Swedish: • Signifikant bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos i en kvarvarande fungerande njure
Estonian: • Oluline kahepoolne või ainsa funktsioneeriva neeru neeruarteristenoos.
Swedish: • Den fasta doskombination (FDC) rekommenderas för patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart ramipril eller enbart hydroklorotiazid.
Estonian: • Käesolev fikseeritud annusega kombinatsioon on näidustatud patsientidele, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile üksnes ramipriili või üksnes hüdrokloortiasiidiga.
Swedish: • Angioödem i anamnesen (hereditärt, idiopatiskt eller till följd av tidigare angioödem med
Estonian: • Anamneesis angioödeem (pärilik, idiopaatiline, ACE-inhibiitorite või angiotensiini II
Swedish: Administrering av den fasta kombinationen av ramipril och hydroklorotiazid rekommenderas i regel efter dostitrering med en av de individuella komponenterna.
Estonian: Ramipriili ja hüdrokloortiasiidi fikseeritud kombinatsiooni on tavaliselt soovitatav manustada pärast kombinatsiooni ühe üksikkomponendi annuse kohandamist.
Swedish: • Överkänslighet mot det aktiva ämnet, mot något hjälpämne eller mot någon annan ACE
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või ravimi mis tahes abiaine või mis tahes muu ACE-inhibiitori suhtes
Swedish: • Kliniskt relevanta elektrolytrubbningar som kan försämras genom behandling med TRITAZIDE
Estonian: • Kliiniliselt olulised elektrolüüdihäired, mis võivad Tritazide-ravi järel süveneda (vt lõik 4.4).
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Estonian: Sel põhjusel ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti: riikides, kus ravim on müügil, on ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht erinev.
Swedish: CHMP poängterade att indikationen ska vara hypertoni, och som tilläggsbehandling när all slags monoterapibehandling har misslyckats.
Estonian: Inimravimite komitee rõhutas, et näidustus peaks olema hüpertensioon ning kahe toimeainega ravi peaks olema täiendav, kui ravi kummagi ravimi monoteraapiaga ei ole mõjunud.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringsätt
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Swedish: Hydroklorotiazid (HCTZ) är ett diuretikum.
Estonian: Hüdrokloortiasiid on diureetikum.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsanvisningarna för Tritazide behöver harmoniseras inom Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas on vaja ühtlustada Tritazide määramisega seotud teave.
Swedish: Tritazide används vid behandling av hypertoni och rekommenderas för patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart ramipril eller enbart hydroklorotiazid.
Estonian: Tritazidet kasutatakse hüpertensiooni (kõrge vererõhu) raviks ja see on näidustatud patsientidele, kellel kas ainult ramipriili või hüdrokloortiasiidiga ei saavutata küllaldast vererõhu langust.