FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se pojavi kateri od teh simptomov, morate nemudoma obvestiti zdravnika ali farmacevta.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal tafarlaust hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovenian: Obvestite vse zdravnike, ki vas obravnavajo, da jemljete zdravilo FIRDAPSE.
Icelandic: Látið alla lækna sem leitað er til vita um notkun á FIRDAPSE.
Slovenian: Posamezni odmerek ne sme preseči 20 mg.
Icelandic: Stakur skammtur má aldrei vera hærri en 20 mg.
Slovenian: Priporočljivo je, da se titracija odmerka iz 60 mg/dan na 80 mg/dan opravi z zvišanji po 5 mg vsakih 7 dni.
Icelandic: Mælt er með að skammturinn sé hækkaður úr 60 mg/dag í 80 mg/dag í 5 mg þrepum á 7 daga fresti.
Slovenian: Poleg tega so ocene CGI-I na dan 4, kot so jih podali zdravniki, pokazale pomembno izboljšanje pri bolnikih, ki so še naprej prejemali amifampridinijev fosfat v primerjavi s placebom (p = 0,0020).
Icelandic: Að auki sýndu CGI-I gildi á degi 4, mæld af læknum, marktækan bata hjá sjúklingum sem fengu áfram amifampridínfosfat, miðað við lyfleysu (p=0,0020).
Slovenian: Amifampridin ni bil genotoksičen pri standardni skupini preskusov in vitro ter in vivo.
Icelandic: Amífampridín var ekki krabbameinsvaldandi í stöðluðum samstæðuprófum in vitro og in vivo.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje Lambert-Eatonovega miastenijskega sindroma (LEMS) pri odraslih.
Icelandic: Einkennameðferð við Lambert-Eaton vöðvaslensheilkenni (Lambert-Eaton myasthenic syndrome, LEMS) hjá fullorðnum.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo to bolezen, se kemična snov, imenovana acetilholin, ki prenaša živčne impulze na mišice, ne sprošča normalno, zato mišice ne prejmejo nekaterih ali nobenih živčnih signalov.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eiga við þennan sjúkdóm að stríða verður ekki eðlileg losun á efni sem kallast acetýlkólín og miðlar taugaboðum til vöðvanna og vöðvinn fær þá ekki sum eða öll boðin frá taugunum.
Slovenian: Izpostavljenost amifampridinu je bila na splošno večja pri osebah z ledvično okvaro kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic; vendar pa je imel fenotip NAT2 večji učinek na posameznikovo izpostavljenost amifampridinu kot status delovanja ledvic (glejte preglednico 4).
Icelandic: Útsetning amífampridíns var almennt meiri hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi; hins vegar hafði NAT2 svipgerðin meiri áhrif á útsetningu einstaklingsins fyrir amífampridíni en staða nýrnastarfsemi (sjá töflu 4).
Slovenian: Če imate LEMS brez raka, bo zdravnik pred začetkom zdravljenja temeljito preučil možno tveganje raka v povezavi z zdravilom FIRDAPSE.
Icelandic: Ef þú ert með Lambert-Eaton heilkenni en ekki með krabbamein mun læknirinn meta gaumgæfilega hugsanlega hættu á krabbameini við notkun FIRDAPSE áður en meðferð hefst.
Slovenian: V študijah farmakološke varnosti na podganah niso opazili učinkov, povezanih z dihalnim sistemom, do odmerka 10 mg/kg ali na osrednji živčni sistem do odmerka 40 mg/kg.
Icelandic: á öryggi lyfsins hjá rottum varð ekki vart við nein áhrif sem tengjast öndunarkerfinu allt upp í 10 mg/kg eða miðtaugakerfinu allt upp í 40 mg/kg.
Slovenian: Zdravila FIRDAPSE ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð án þess að leita ráða hjá lækninum.
Slovenian: t 1/2 (h)
Icelandic: t 1/2 (klst.)
Slovenian: • sočasna uporaba zdravil, ki lahko podaljšajo QTc,
Icelandic: Samtímis notkun með lyfjum sem vitað er að geti valdið QTc-lengingu.
Slovenian: Ta bolezen je motnja prenosa živčnih impulzov na mišice, ki povzroči mišično šibkost.
Icelandic: Þessi sjúkdómur hefur áhrif á flutning taugaboða til vöðvanna og hefur í för með sér vöðvaslappleika.
Slovenian: Mediana (SD) p-vrednoste a
Icelandic: Meðalgildi (SD) p-gildie a
Slovenian: Shranjevanje zdravila FIRDAPSE Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á FIRDAPSE Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Izboljša mišično moč in amplitude mirovnega sestavljenega mišičnega akcijskega potenciala (CMAP) s skupno razliko uteženih povprečnih vrednosti 1,69 mV (95-odstotni interval zaupanja od 0,60 do 2,77).
Icelandic: Við þetta batnar vöðvastyrkur og sveifluvídd á samsettri vöðvaboðspennu í hvíld (CMAP - compound muscle action potential) þannig að veginn meðalmismunur er í heild 1,69 mV (95% öryggisbil 0,60 til 2,77).
Slovenian: Zdravnik bo morda ta odmerek počasi povečal najprej na 5 mg (pol tablete) štirikrat na dan (tj. 20 mg na dan).
Icelandic: Læknirinn gæti aukið þennan skammt smátt og smátt, fyrst í 5 mg (hálfa töflu) fjórum sinnum á dag (þ.e. 20 mg á dag).
Slovenian: V dveh drugih študijah so pri 57 bolnikih z LEMS zbirali podatke o višjih odmerkih amifampridina.
Icelandic: Úr tveimur frekari rannsóknum á alls 57 sjúklingum með Lambert-Eaton heilkenni fengust upplýsingar um notkun hærri skammta af amífampridíni.
Slovenian: Bela, okrogla tableta, ki je ploska na eni strani in ima zarezo na drugi.
Icelandic: Hvít, kringlótt tafla, flöt öðrum megin með deiliskoru hinum megin.
Slovenian: Med te učinkovine spada večina antidepresivov (triciklični antidepresivi, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina), nevroleptiki (fenotiazini in butirofenoni), meflokvin, bupropion in tramadol (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Icelandic: Meðal þessara lyfja eru flest þunglyndislyf (þríhringlaga þunglyndislyf, sérhæfðir serótónínupptökuhemlar), sefandi lyf (fenótíazín og bútýrófenón), meflókvín, búprópíón og tramadól (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovenian: FIRDAPSE 10 mg tablete amifampridin
Icelandic: FIRDAPSE 10 mg töflur amífampridín
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek zdravila FIRDAPSE, ampak nadaljujte zdravljenje, kakor vam je predpisal zdravnik.
Icelandic: Ef gleymist að taka FIRDAPSE á ekki að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka heldur halda lyfjatökunni áfram samkvæmt ávísun læknisins.
Slovenian: Če se zdravljenje z močnim zaviralcem encimov prekine, je treba pri bolnikih spremljati učinkovitost zdravila, saj bo morda potrebno odmerek amifampridina povečati.
Icelandic: Ef meðferð með öflugum hemli er hætt skal fylgjast með verkun hjá sjúklingnum þar sem nauðsynlegt kann að vera að hækka skammtinn af amífampridíni.
Slovenian: Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Icelandic: Geymið í upprunalegum þynnupakkningum til varnar gegn ljósi og raka.
Slovenian: Samo za peroralno uporabo.
Icelandic: Eingöngu til inntöku.
Slovenian: Po 4-dnevnem dvojno slepem obdobju odtegnitve zdravila so bolniki, ki so prejemali amifampridinijev fosfat, ohranili mišično moč v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in pri katerih se je mišična moč poslabšala.
Icelandic: Eftir að 4ja daga tvíblindu meðferðinni var hætt, hélst vöðvastyrkur við hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með amifampridínfosfati, miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu, sem sýndu minnkandi vöðvastyrk.
Slovenian: • pri bolnikih s kongenitalnimi sindromi QT (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Notkun fyrir sjúklinga með meðfædd QT-heilkenni (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Če med zdravljenjem ugotovite, da ste noseči, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Icelandic: Ef í ljós kemur þungun meðan á meðferð stendur skal láta lækninn tafarlaust vita.
Slovenian: • povečano znojenje, hladen znoj
Icelandic: Ofsvitnun, kaldur sviti.
Slovenian: Pri ljudeh na hitrost in obseg absorpcije amifampridina vpliva vnos hrane (glejte preglednico 2).
Icelandic: Hjá mönnum hefur matur áhrif á hversu hratt og hversu mikið magn af amífampridíni frásogast (sjá töflu 2).
Slovenian: Kombinacije, ki zahtevajo previdnostne ukrepe
Icelandic: Samsetningar sem þarfnast íhugunar
Slovenian: Pogosti stranski učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov, so:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 eru:
Slovenian: Podaljšanje akcijskega potenciala pospeši prenos kalcija v živčne konice.
Icelandic: Framlenging á boðspennunni eykur flutning á kalsíum inn í taugarendann.
Slovenian: Študije in vitro in in vivo pri ljudeh kažejo, da se amifampridin presnavlja v en sam glavni presnovek 3-N-acetiliran amifampridin.
Icelandic: Rannsóknir in vitro og in vivo hjá mönnum benda til þess að amífampridín umbrotni í eitt meginumbrotsefni, 3-N-acetýlað amífampridín.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Slovenian: Učinkovine, ki so močni induktorji encimov, ki presnavljajo zdravila (glejte poglavje 5.2) Rezultati iz študij in vitro kažejo, da je malo možnosti za medsebojno delovanje zdravil, ker amifampridin inducira encime CYP1A2, CYP2B6 in CYP3A4.
Icelandic: Lyf sem hafa öflug örvandi áhrif á ensím sem sjá um umbrot lyfja (sjá kafla 5.2) Niðurstöður úr rannsóknum in vitro benda til þess að litlar líkur séu á lyfjamilliverkunum vegna örvandi áhrifa á ensímin CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 af völdum amífampridíns.
Slovenian: Peroralno zaužit amifampridin se pri ljudeh hitro absorbira in doseže najvišje plazemske koncentracije (tmax) v 0,6 do 1,3 ure po zaužitju (povprečne vrednosti).
Icelandic: Amífampridín til inntöku frásogast hratt hjá mönnum og nær hámarksþéttni í plasma eftir 0,6 til 1,3 klst. (meðalgildi).
Slovenian: Amifampridin v odmerkih do 75 mg/kg/dan ni imel neželenega učinka na plodnost pri podganjih samcih in samicah in ni imel vpliva na postnatalni razvoj ali plodnost mladičev živali, ki so prejemale zdravilo.
Icelandic: Amífampridín hafði engar aukaverkanir á frjósemi kven- eða karlkyns rottna í skömmtum uppí 75 mg/kg/dag, og engin neikvæð áhrif á nýbura eða frjósemi sáust í afkvæmum dýra sem fengu meðferð.
Slovenian: • če ste alergični na amifampridin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir amífampridíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na podganah in psih so ugotovili učinke na osrednji ali avtonomni živčni sistem, povečanje mase jeter in ledvic ter učinke na srce (atrioventrikularni blok II.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum af endurteknum skömmtum hjá rottum og hundum varð vart við áhrif á miðtaugakerfið og ósjálfráða taugakerfið, aukna lifrar- og nýrnaþyngd og áhrif á hjartað (annarrar gráðu gáttasleglarof).
Slovenian: V primeru epileptičnega napada je treba zdravljenje prekiniti.
Icelandic: Ef ofskömmtun hendir skal sjúklingur hætta meðferðinni.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje alergij - antihistaminiki (npr. terfenadin, astemizol, cimetidin),
Icelandic: • lyf til meðferðar við ofnæmi - andhistamín (t.d. terfenadín, astemizól, címetidín).
Slovenian: Učinkovine, ki so močni zaviralci encimov, ki presnavljajo zdravila (glejte poglavje 5.2) Ni verjetno, da bi močni zaviralci encima citokrom P450 (CYP450), npr. cimetidin, ketokonazol, zavrli presnovo amifampridina s humanimi encimi N-acetil-transferaze (NAT) in povzročili povečano izpostavljenost amifampridinu.
Icelandic: Lyf sem hafa öflug hamlandi áhrif á ensím sem sjá um umbrot lyfja (sjá kafla 5.2) Öflugir cýtókróm P450 (CYP450) ensímhemlar, t.d. címetidín og ketókónazól, eru ekki líklegir til að hamla umbrotum amífampridíns, sem gerast fyrir tilstilli N-acetýltransferasa ensíma (NAT) úr mönnum, og leiða þannig til aukinnar útsetningar fyrir amífampridíni.
Slovenian: V prospektivni, s placebom nadzorovani randomizirani študiji pri 26 bolnikih z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom (LEMS) so poročali o klinični učinkovitosti amifampridina pri standardnem priporočenem največjem odmerku 60 mg/dan (Sanders et al 2000).
Icelandic: Í framsýnni og slembiraðaðri rannsókn með samanburði við lyfleysu á 26 sjúklingum með Lambert-Eaton heilkenni var greint frá að notkun hefðbundins hámarksskammts af amífampridíni á dag, þ.e. 60 mg/dag, gæfi klíníska verkun (Sanders et al 2000).
Slovenian: Razpoložljivi podatki o razmnoževanju pri živalih kažejo prisotnost amifampridina v mleku doječih mater.
Icelandic: Þær upplýsingar sem liggja fyrir eftir rannsóknir á dýrum sýna að amífampridín sé til staðar í brjóstamjólk mjólkandi kvendýra.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom FIRDAPSE.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan FIRDAPSE meðferð stendur.
Slovenian: Ocenitev je bila izvedena v dvojno slepi, randomizirani, navzkrižni študiji 1. faze za določitev učinkov amifampridinfosfata v teh odmerkih na EKG v primerjavi s placebom in moksifloksacinom (pozitivna kontrola) pri zdravih moških in ženskah, ki so počasni acetilatorji (n = 52).
Icelandic: Þetta mat var framkvæmt með 1. stigs, tvíblindri, slembiraðaðri, víxlrannsókn til að meta áhrif amifampridínfosfats á hjartarafrit við þessar skammtastærðir samanborið við lyfleysu og moxifloxacín (jákvætt viðmið) hjá heilbrigðum karlmönnum og konum sem asetýlera hægt við efnaskipti (n=52).
Slovenian: Čeprav je presnovek neaktiven za kalcijeve kanalčke, možni neciljni učinki zaradi kopičenja niso znani.
Icelandic: Jafnvel þótt umbrotsefnið sé óvirkt í kalíumgöngum eru hugsanleg áhrif vegna uppsöfnunar á aðra þætti en markþætti ekki þekkt.
Slovenian: • če imate neobvladovano astmo,
Icelandic: ef þú ert með astma sem ekki hefur svarað meðferð nægilega vel.
Slovenian: Statistično značilne razlike v FK parametrih amifampridina, Cmax, AUC0-∞, t1/2 in navideznega očistka, so med hitrimi in počasnimi acetilatorji opazili na ravni odmerka.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur mismunur á lyfjahvarfabreytum amífampridíns, þ.e. Cmax, AUC0-∞, t1/2 og sýnilegri úthreinsun, sást milli einstaklinga með hraða og hæga acetýltengingu við notkun á öllum skammtastærðum.
Slovenian: d Sprememba od izhodišča za celotno oceno QMG je bila oblikovana kot odziv, s fiksno določenimi učinki zdravljenja in QMG ob izhodišču.
Icelandic: d CFB fyrir QMG heildargildi var mótað sem svarið, með föstum áhrifum fyrir meðferð og QMG
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, je treba titracijo s povečevanjem odmerka prekiniti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Ef vart verður við aukaverkun skal ekki hækka skammtinn frekar (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Razpolovna doba izločanja iz plazme je približno 2,5 uri za amifampridin in 4 ure za presnovek 3-N-acetilirani amifampridin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs úr plasma er u.þ.b. 2,5 klst. fyrir amífampridín og 4 klst.
Slovenian: Tmax (h) t 1/2 (h)
Icelandic: Tmax (klst.) t 1/2 (klst.)
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je amifampridin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er amífampridín.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 tablet
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 100 töflur.
Slovenian: Farmakokinetiko amifampridina so ocenili v študiji I. faze z enkratnim odmerkom pri bolnikih z ledvično okvaro (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Lyfjahvörf amífampridíns voru metin í 1. stigs rannsókn með gjöf á stökum skammti til sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: • tesnoba, motnje spanja, zaspanost
Icelandic: • kvíði, svefnraskanir, svefndrungi.
Slovenian: Na podlagi izsledkov standardne skupine preskusov in vitro in in vivo amifampridin ni genotoksičen, vendar rezultati celotnih študij kancerogenosti niso razpoložljivi.
Icelandic: Amífampridín hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í hefðbundinni prófaröð in vitro og in vivo, en niðurstöður úr fullkomnum rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum liggja enn ekki fyrir.
Slovenian: Ni podatkov o farmakokinetiki amifampridina pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf amífampridíns hjá sjúklingum á barnsaldri (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Zdravila z atropinskimi učinki so triciklični antidepresivi, večina atropinskih antihistaminikov H1, antiholinergiki, zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni, atropinski antispazmodiki, dizopiramid, fenotiazinski nevroleptiki in klozapin.
Icelandic: Meðal atrópínvirkra lyfja eru þríhringlaga þunglyndislyf, flest atrópínvirk H1-andhistamín, andkólínvirk lyf, Parkinsonlyf, atrópínvirk krampalyf, dísópýramíð, sefandi fenótíazínlyf og klózapín.
Slovenian: • zvišanje ravni določenih jetrnih encimov (transaminaz), razvidno iz analiz krvi
Icelandic: hækkun á tilteknum lifrarensímum (transamínösum) sem vart verður í blóðrannsóknum
Slovenian: Koncentracije v tkivu so na splošno podobne koncentracijam v plazmi ali večje od njih, pri čemer je največja koncentracijah v organih izločanja (jetra, ledvice in prebavila) in v nekaterih tkivih z žlezno funkcijo (lakrimalna, salivarna, sluznična, hipofizna in ščitnična žleza).
Icelandic: Þéttni í vefjum er venjulega svipuð eða meiri en þéttni í plasma og hæst er þéttnin í líffærum sem sjá um útskilnað (lifur, nýrum og meltingarvegi) og sumum vefjum sem sjá um kirtlastarfsemi (tárakirtlum, munnvatnskirtlum, slímkirtlum, heiladingli og skjaldkirtli).
Slovenian: Bolniki so lahko prejemali stabilne odmerke periferno delujočih zaviralcev holinesteraze ali kortikosteroidov.
Icelandic: Sjúklingar máttu nota stöðuga skammta af útlægt verkandi kólínesterasahemlum eða barksterum.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate:
Icelandic: Látið lækninn vita ef eftirfarandi er fyrir hendi:
Slovenian: V tej štiridnevni študiji so bolnike randomizirali (1 : 1) v skupino z amifampridinijevim fosfatom (z optimalnim odmerkom za bolnika) ali skupino s placebom na dan 0.
Icelandic: Í þessari fjögurra daga rannsókn var sjúklingum slembiraðað (1:1) og fengu annað hvort amifampridínfosfat (meðferðarskammt sjúklings) eða lyfleysu frá degi 0. Grunngildi fengust á degi 0. Helstu endapunktum var breytt frá grunngildi (CFB) í mat sjúklings (SGI) og megindlegt vöðvaslensfár (QMG) á degi
Slovenian: Ni znano, ali se amifampridin izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort amífampridín skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: Izpostavljenost 3-N-acetiliranemu presnovku glede na AUC0-∞ je bila do 6,8-krat večja pri počasnih acetilatorjih in do 4-krat večja pri hitrih acetilatorjih pri hudi okvari ledvic v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Icelandic: 3-N-acetýl-umbrotsefnisins með AUC0-∞ var allt að 6,8-falt meiri hjá einstaklingum með hægar tengingar og allt að 4-falt meiri hjá einstaklingum með hraðar tengingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: Ocene QMGa
Icelandic: QMG gildia
Slovenian: 1 Neželeni učinki, o katerih so poročali v klinični študiji za ocenitev učinkov amifampridina na repolarizacijo srca pri enkratnem odmerku 30 mg ali 60 mg pri zdravih prostovoljcih.
Icelandic: 1 Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískri rannsókn til að meta áhrif amifampridíns á endurskautun í hjarta við staka skammtastærð upp á 30 mg eða 60 mg hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovenian: Učinek enega 30-miligramskega ali 60-miligramskega odmerka amifampridinfosfata so uporabili za oceno razmerja med farmakokinetiko in intervalom QTc koncentracije amifampridina na izpostavljenost repolarizaciji srca pri zdravih prostovoljcih.
Icelandic: Áhrif staks skammts af 30 mg eða 60 mg af amifampridínfosfati voru notuð til að meta lyfjahvarfaQTc tengsl á milli þéttni amífampridíns og útsetningar gegn endurskautun í hjarta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovenian: Zaradi farmakodinamičnih lastnosti amifampridina je sočasna uporaba s sultopridom ali drugimi zdravili, ki dokazano podaljšujejo interval QT (npr. dizopiramid, cisaprid, domperidon, rifampicin in ketokonazol) kontraindicirana, saj lahko ta kombinacija poveča tveganje ventrikularne tahikardije, zlasti torsade de pointes (glejte poglavji 4.3 in 5.1).
Icelandic: Með hliðsjón af lyfhrifum amífampridíns má ekki nota lyfið samtímis súltópríði né önnur lyf sem vitað er að lengja QT-bil (t.d. dísópýramíð, cispríð, dómperídón, rífampisín og ketókónasól) þar sem sú samsetning gæti aukið hættuna á sleglahraðslætti, einkum af TdP-gerð (Torsade de Pointes) (sjá kafla 4.3 og 5.1).
Slovenian: b SGI je 7-točkovna lestvica, ki ocenjuje globalno oceno učinkov študijskega zdravljenja
Icelandic: b SGI er 7-stiga skali sem veitir almennt mat á virkni rannsóknarmeðferðarinnar (1=hræðilegt til 7=mjög gott).
Slovenian: Pri ljudeh se 93,2 % do 100 % amifampridina izloči z urinom v 24 urah po odmerjanju v obliki amifampridina (19 %) in presnovka 3-N-acetiliranega amifampridina.
Icelandic: Hjá mönnum skiljast 93,2% til 100% af amífampridíni út í þvagi innan sólarhrings eftir skammtagjöf sem amífampridín (19%) og umbrotsefnið 3-N-acetýlað amífampridín (74,0% til 81,7%).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila FIRDAPSE, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila FIRDAPSE, kot bi smeli, boste morda bruhali ali imeli bolečine v trebuhu.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af FIRDAPSE en mælt er fyrir um gæti orðið vart við uppköst eða magaverk.
Slovenian: Ena tableta vsebuje količino amifampridinijevega fosfata, ki ustreza 10 mg amifampridina.
Icelandic: Hver tafla inniheldur amífampridínfosfat sem samsvarar 10 mg af amífampridíni.
Slovenian: Zdravilo FIRDAPSE se uporablja za zdravljenje simptomov bolezni živčevja in mišičja, ki ji pravimo Lambert-Eatonov miastenijski sindrom ali LEMS, pri odraslih bolnikih.
Icelandic: FIRDAPSE er notað til meðferðar við einkennum sjúkdóms sem leggst á taugar og vöðva og kallast Lambert-Eaton vöðvaslensheilkenni (Lambert-Eaton heilkenni) hjá fullorðnum.
Slovenian: hiter počasen hiter počasen hiter počasen hiter počase n
Icelandic: Hröð Hæg Hröð Hæg Hröð Hæg Hröð Hæg Meðalbreytur lyfjahvarfa amífampridíns
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti pri podganah, ki so jim zdravilo dajali v prehrani, je amifampridin povzročil manjša, vendar statistično značilna povečanja, povezana z odmerki, pri incidenci švanomov pri obeh spolih in incidenci raka endometrija pri samicah.
Icelandic: Í 2 ára krabbameinsrannsókn á mataræði rotta olli amífampridín lítils háttar en tölfræðilega marktækri skammtaháðri aukningu með tilkomu taugaslíðursæxla hjá báðum kynjum og legslímukrabbameins hjá kvendýrum.
Slovenian: O tveganjih in koristih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom FIRDAPSE med dojenjem se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um ávinning og áhættu af áframhaldandi töku FIRDAPSE meðan á brjóstagjöf stendur.
Slovenian: AUC 0 -∞ (ng·h/ml)
Icelandic: AUC 0 -∞ (ng·klst./ml)
Slovenian: Amifampridin zavira napetostno odvisne kalijeve kanalčke in s tem podaljša predsinaptično depolarizacijo celične membrane.
Icelandic: Amífampridín blokkar spennuháð kalíumgöng og framlengir þannig afskautun frumuhimnu framan taugamóta.
Slovenian: Amifampridin ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi neželenih učinkov kot so zaspanost, omotica, napadi in zamegljen vid (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Vegna aukaverkana á borð við svefndrunga, sundl, flog og óskýra sjón gæti amífampridín haft lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX05.
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið, ATC flokkur:
Slovenian: Vzpostavitev registra bolnikov z Lambert-Eatonovim sindromom, kakor je opredeljeno v RMP, z vključitvijo ukrepov učinkovitosti.
Icelandic: Að koma á fót skrá yfir sjúklinga með Lambert-Eaton heilkenni eins og kveðið er á um í áætluninni um áhættustjórnun og taka einnig með mælingar á verkun.
Slovenian: IME ZDRAVILA FIRDAPSE 10 mg tablete
Icelandic: HEITI LYFS FIRDAPSE 10 mg töflur.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje duševnih motenj (npr. haloperidol, karbamazapin, klorpromazin, klozapin),
Icelandic: • lyf við geðrænum vandamálum (t.d. halóperídól, karbamazepín, klórprómazín, klózapín).
Slovenian: Zdravilo FIRDAPSE je treba jemati v razdeljenih odmerkih, trikrat ali štirikrat na dan. Priporočeni začetni odmerek je 15 mg amifampridina na dan, ki pa se lahko povečuje po 5 mg vsakih 4 do 5 dni do največ 60 mg na dan.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 15 mg af amífampridíni á dag, sem auka má í 5 mg þrepum á fjögurra til fimm daga fresti í að hámarki 60 mg á dag.