FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν ζητήματα ανοχής (συστολική αρτηριακή πίεση [SBP] ≤95 mmHg, συμπτωματική υπόταση, υπερκαλιαιμία, νεφρική δυσλειτουργία), συνιστάται προσαρμογή των συγχορηγούμενων φαρμάκων, προσωρινή καθοδική τιτλοποίηση ή διακοπή του Entresto (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia vaistinio preparato netoleravimo požymių (sistolinis kraujospūdis [SKS] tampa ≤95 mmHg, pasireiškia simptominė hipotenzija, hiperkalemija, sutrinka inkstų funkcija), rekomenduojama koreguoti kartu vartojamų vaistinių preparatų dozę, laikinai sumažinti Entresto dozę arba laikinai nutraukti jo vartojimą (žr.
Greek: Εν συνεχεία, τυχαιοποιήθηκαν στη διπλά τυφλή περίοδο της μελέτης, κατά τη διάρκεια της οποίας έλαβαν Entresto 200 mg ή εναλαπρίλη 10 mg δύο φορές την ημέρα [Entresto (n=4,209), εναλαπρίλη (n=4,233)].
Lithuanian: Po to pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes ir dvigubai koduoto tyrimo laikotarpiu jiems buvo skiriama arba po 200 mg Entresto, arba po 10 mg enalaprilio du kartus per parą [Entresto (n = 4 209); enalaprilio (n = 4 233)].
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητο ο γιατρός σας να ελέγχει την ποσότητατα του καλίου στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Entresto.
Lithuanian: Gydymosi Entresto metu gydytojas gali reguliariai tirti kalio kiekį Jūsų kraujyje.
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ Entresto και λίθιο δεν έχουν εξετασθεί.
Lithuanian: Sąveika tarp Entresto ir ličio preparatų neištirta.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Entresto 24 mg/26 mg
Lithuanian: Entresto 24 mg/26 mg
Greek: Κατα την διάρκεια χορήγησης του Entresto ανά περίοδο, 10,4% των ασθενών διέκοψε μόνιμα, εκ των οποίων το 5,9% λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων, με τις συχνότερες να είναι νεφρική διαταραχή (1,8%), υπόταση (1,7%) και υπερκαλιαιμία (1,3%).
Lithuanian: Įvadinio Entresto vartojimo laikotarpiu 10,4 % pacientų visam laikui nutraukė dalyvavimą tyrime, 5,9 % pacientų tą padarė pasireiškus nepageidaujamų reakcijų, dažniausiai inkstų funkcijos sutrikimui (1,8 %), hipotenzijai (1,7 %) ir hiperkalemijai (1,3 %).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Entresto 49 mg/51 mg
Lithuanian: Entresto 49 mg/51 mg
Greek: Η φαρμακοδυναμική επίδραση του Entresto αξιολογήθηκε μετά από χορήγηση εφάπαξ και πολλαπλών δόσεων σε υγιή άτομα και ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και είναι σε συμφωνία με την ταυτόχρονη αναστολή της νεπριλυσίνης και τον αποκλεισμό του RAAS.
Lithuanian: Farmakodinaminis Entresto poveikis buvo įvertintas sveikiems savanoriams asmenims ir širdies nepakankamumu sergantiems pacientams paskyrus vienkartines ir kartotines vaistinio preparato dozes; nustatyta, kad jis atitinka neprilizino slopinimo kartu su RAAS blokada poveikį.
Greek: Sacubitril
Lithuanian: Sakubitrilas
Greek: Μελέτες προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους που διεξήχθησαν με το sacubitril σε υψηλές δόσεις έως και 750 mg/kg/ημέρα (2,2 φορές τη MRHD με βάση την AUC) και τη βαλσαρτάνη σε δόσεις έως και 600 mg/kg/ημέρα (0,86 φορές την MRHD με βάση την AUC) υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με Entresto κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, της κύησης και του θηλασμού μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη και την επιβίωση του νεογνού.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktų poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimų duomenimis, kai sakubitrilo buvo skiriamos didelės iki 750 mg/kg kūno svorio per parą dozės (atitiko 2,2 karto didesnę dozę nei DRDŽ, nustatytą pagal AUC rodiklį), o valsartano buvo skiriamos iki 600 mg/kg kūno svorio per parą dozės (atitiko 0,86 karto mažesnę dozę nei DRDŽ, nustatytą pagal AUC rodiklį), nustatyta, kad Entresto skiriant organogenezės, gestacijos ir laktacijos metu, gali sutrikti jauniklių vystymasis ir išgyvenimas.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Entresto 97 mg/103 mg
Lithuanian: Entresto 97 mg/103 mg
Greek: • λίθιο, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων ψυχιατρικής νόσου.
Lithuanian: • ličio preparatų, tam tikro tipo psichikos sutrikimams gydyti vartojamų vaistų;
Greek: Επομένως, το Entresto μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση των υποστρωμάτων των OATP1B1 και OATP1B3 όπως οι στατίνες.
Lithuanian: Todėl skiriant Entresto gali padidėti OATP1B1 ir OATP1B3 substratų, tokių kaip statinai, sisteminės ekspozicijos.
Greek: Δεν υπήρχε καμία φαρμακευτική αλληλεπίδραση μεταξύ του Entresto και της ενδοφλέβιας χoρήγησης της νιτρογλυκερίνης σε σχέση με την μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tarp Entresto ir į veną leidžiamo nitroglicerino, vertinant kraujospūdžio sumažėjimą, nenustatyta.
Greek: Η υπονατριαιμία και/ή η υποογκαιμία θα πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Entresto, ωστόσο, μία τέτοια διορθωτική ενέργεια θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του κινδύνου εμφάνισης υπερφόρτωσης του όγκου.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Entresto, reikia koreguoti natrio ir (arba) skysčių tūrio trūkumą organizme, tačiau būtina atidžiai įvertinti šių koregavimo priemonių naudą ir galimą hipervolemijos riziką.
Greek: *Βλ.
Lithuanian: * Žr.
Greek: Τα NP ασκούν τις δράσεις τους με την ενεργοποίηση των συνδεδεμένων στη μεμβράνη υποδοχέων που είναι συζευγμένοι με γουανυλικές κυκλάσες, οδηγώντας σε αυξημένες συγκεντρώσεις το δεύτερου αγγελιοφόρου, της κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP), η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει στην αγγειοδιαστολή, τη νατριούρηση και τη διούρηση, την αύξηση του ρυθμού σπειραματικής διήθησης και της νεφρικής αιματικής ροής, την αναστολή της απελευθέρωσης ρενίνης και αλδοστερόνης, τη μείωση της συμπαθητικής δραστηριότητας, καθώς και τις αντι-υπερτροφικές και αντι-ινώδεις επιδράσεις.
Lithuanian: NP poveikis pasireiškia aktyvuojant su membrana susijungusius guanililciklazės receptorius, dėl to padidėja antrinių signalų perdavimo tarpininko ciklinio guanozinmonofosfato (cGMP) koncentracija, dėl to gali būti skatinama vazodilatacija, natriurezė bei diurezė, didinami glomerulų filtracijos greitis ir inkstų kraujotaka, slopinamas renino ir aldosterono išskyrimas, mažinamas simpatinis aktyvumas bei skatinamas antihipertrofinis ir antifibrozinis poveikis.
Greek: • Κληρονομικό ή ιδιοπαθητικό αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: • Paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακας (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2)
Lithuanian: Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorius
Greek: • Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, τάλκη και άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos: tabletės šerdyje yra mikrokristalinė celiuliozė, nedaug pakeista hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas, magnio stearatas, talkas ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Greek: Η συγχορήγηση του Entresto με την μετφορμίνη μείωσε 23% τις Cmax και AUC της μετφορμίνης.
Lithuanian: Entresto skiriant kartu su metforminu, pastarojo Cmax ir AUC rodikliai sumažėjo po 23 %.
Greek: Η συνήθης επιθυμητή δόση είναι 97 mg/103 mg χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα (ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ).
Lithuanian: Įprastai rekomenduojama tikslinė šio vaisto dozė yra po 97 mg/103 mg du kartus per parą (vieną tabletę vartojant ryte, o kitą - vakare).
Greek: Η κατάλληλη προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά την έναρξη ή την ολοκλήρωση ταυτόχρονης θεραπείας με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Kartu su Entresto pradedant vartoti tokių vaistinių preparatų ar baigiant gydymą jais, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
Greek: Το Entresto δεν πρέπει να χορηγείται για 36 ώρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ.
Lithuanian: Entresto draudžiama skirti nepraėjus 36 valandoms po gydymo AKF inhibitoriumi nutraukimo.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Entresto ήταν υπόταση, υπερκαλιαιμία και νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Dažniausiai gydymo Entresto metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo hipotenzija, hiperkalemija ir sutrikusi inkstų funkcija (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Μην πάρετε το Entresto:
Lithuanian: Entresto vartoti negalima:
Greek: Σε μία ενδελεχή κλινική μελέτη του QTc σε υγιείς άνδρες εθελοντές, οι εφάπαξ δόσεις των Entresto 194 mg sacubitril/206 mg βαλσαρτάνη και 583 mg sacubitril/617 mg βαλσαρτάνη δεν είχαν καμία επίδραση στην καρδιακή επαναπόλωση.
Lithuanian: Atlikus išsamų klinikinį tyrimą su sveikais savanoriais vyrais siekiant įvertinti vaistinio preparato poveikį QTc intervalui nustatyta, kad vienkartinių 194 mg sakubitrilo/206 mg valsartano ir 583 mg sakubitrilo/617 mg valsartano Entresto dozių vartojimas neturėjo poveikio širdies repoliarizacijai.
Greek: Συγχορήγηση της νιτρογλυκερίνης και του Entresto σχετίστηκε με μια διαφορά θεραπείας 5 bpm στον καρδιακό ρυθμό σε σύγκριση με τη χορήγηση της νιτρογλυκερίνης μόνο.
Lithuanian: Nitroglicerino ir Entresto vartojant kartu, širdies susitraukimų dažnis pakito 5 kartais per minutę, lyginant su šiuo dažniu skiriant vien nitroglicerino.
Greek: • Ο συνδυασμός του Entresto με άμεσους αναστολείς της ρενίνης όπως η αλισκιρένη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: • Nerekomenduojama Entresto skirti kartu su tiesioginiais renino inhibitoriais, pavyzdžiui, aliskirenu (žr. 4.5 skyrių).
Greek: H χρήση του Entresto μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης υπερκαλιαιμίας, ωστόσο υποκαλιαιμία μπορεί επισης να εμφανισθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Entresto vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia hiperkalemijos pasireiškimo rizika, nors taip pat gali pasireikšti ir hipokalemija (žr.
Greek: ≤ eGFR <90 ml/min/1,73 m 2), η μεγαλύτερη ομάδα ασθενών που έλαβαν μέρος στην μελέτη PARADIGM-HF.
Lithuanian: /1,73 m2); pastarieji buvo didžiausia į PARADIGM-HF tyrimą įtrauktų pacientų grupė.
Greek: Όμως, σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, οι εκθέσεις στις ελεύθερες συγκεντρώσεις του LBQ657 αυξήθηκε κατά 1,47 και 3,08 φορές, αντίστοιχα και οι εκθέσεις στις ελεύθερες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης αυξήθηκαν αντιστίχως κατά 1,09 και 2,20 φορές, σε σύγκριση με παρόμοια υγιή άτομα.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, laisvojo LBQ657 koncentracijų ekspozicijos padidėjo, atitinkamai, 1,47 karto ir 3,08 karto, o laisvojo valsartano koncentracijų ekspozicijos padidėjo, atitinkamai, 1,09 karto ir 2,20 karto, lyginant su šiais rodikliais, nustatytais sveikiems asmenims.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους που έλαβαν θεραπεία με βαλσαρτάνη (7 έως 70 ημέρες μετά την γέννηση), χαμηλές δόσεις του 1 mg/kg/ημέρα προκάλεσε επίμονες μη αναστρέψιμες μεταβολές των νεφρών που συμπεριλαμβάνουν σωληνοειδή νεφροπάθεια (μερικές φορές συνοδεύεται από νέκρωση των επιθηλιακών σωληναρίων) και της πυελική διαστολή.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams paskyrus valsartano (nuo 7-osios iki 70-osios dienos po atsivedimo), net ir tokios mažos dozės, kaip 1 mg/kg kūno svorio per parą dozė, sukėlė nuolatinius negrįžtamus inkstų pokyčius, kurie pasireiškė kaip tubulinė nefropatija (kartais lydima inkstų kanalėlių epitelio nekrozės) ir dubens išsiplėtimas.
Greek: • γαστρίτιδα (πόνος στο στομάχι, ναυτία)
Lithuanian: • skrandžio uždegimas (pilvo skausmas, pykinimas);
Greek: Στην ομάδα της εναλαπρίλης το 75% των ασθενών παρέμειναν στην επιθυμητή δόση των 10 mg δύο φορές την ημέρα κατά την ολοκλήρωση της μελέτης (μέση ημερήσια δόση 18,9 mg).
Lithuanian: Enalaprilio vartojusiųjų grupėje tyrimo pabaigoje 75 % pacientų vis dar buvo skiriama tikslinė dozė - po 10 mg du kartus per parą (vidutinė paros dozė buvo 18,9 mg).
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους που έλαβαν θεραπεία με sacubitril (7 έως 70 ημέρες μετά την γέννηση), παρατηρήθηκε μείωση στην ανάπτυξη της οστικής μάζας σε σχέση με την ηλικία και την οστική επιμήκυνση.
Lithuanian: Sakubitrilo paskyrus žiurkių jaunikliams (nuo 7-osios iki 70-osios dienos po atsivedimo), sumažėjo su amžiumi susijusios kaulinio audinio masės vystymasis ir kaulų ilgėjimas.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την έναρξη της σιλδεναφίλης ή άλλου αναστολέα PDE-5 σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται με Entresto.
Lithuanian: Todėl tais atvejais, kai Entresto vartojantiems pacientams pradedama skirti sildenafilio ar kitokio PDE5 inhibitoriaus, reikia laikytis atsargumo priemonių.
Greek: Το σχετιζόμενο με οίδημα του λάρυγγα αγγειοοίδημα μπορεί να αποβεί θανατηφόρο.
Lithuanian: Angioneurozinė edema, pasireiškianti gerklų edema, gali lemti mirtį.
Greek: • φουροσεμίδη, ένα φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των διουρητικών τα οποία χρησιμοποιούνται για να αυξηθεί η ποσότητα των ούρων που παράγετε.
Lithuanian: • furozemido, kuris priklauso diuretikais vadinamų vaistų grupei ir kuris vartojamas išskiriamo šlapimo kiekiui didinti;
Greek: Το Entresto περιέχει βαλσαρτάνη και ως εκ τούτου δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλο προϊόν που περιέχει ARB (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Entresto sudėtyje yra valsartano, todėl jo negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ARB (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Lithuanian: atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą).
Greek: Στην ομάδα του Entresto το 76% των ασθενών παρέμειναν στην επιθυμητή δόση των 200 mg δύο φορές την ημέρα κατά την ολοκλήρωση της μελέτης (μέση ημερήσια δόση 375 mg).
Lithuanian: Entresto vartojusiųjų grupėje tyrimo pabaigoje 76 % pacientų vis dar buvo skiriama tikslinė dozė - po 200 mg vaistinio preparato du kartus per parą (vidutinė paros dozė buvo 375 mg).
Greek: Προτού οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή χειριστείτε μηχανήματα, ή κάνετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς επηρεάζεστε από το Entresto.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti transporto priemones, valdyti įrenginius ar mechanizmus arba užsiimdami kita veikla, kuri reikalauja susikaupimo, įsitikinkite, kad žinote, kaip Entresto Jus veikia. Jeigu vartodami šio vaisto jaučiate svaigulį ar didelį nuovargį, nevairuokite transporto priemonių ar dviračio bei nevaldykite kokių nors įrengimų ar mechanizmų.
Greek: Η βαλσαρτάνη αναστέλλει τις βλαβερές καρδιαγγειακές και νεφρικές επιδράσεις της αγγειοτενσίνης II μέσω του εκλεκτικού αποκλεισμού του υποδοχέα AT1 και αναστέλλει επίσης την εξαρτώμενη από την αγγειοτενσίνη II απελευθέρωση της αλδοστερόνης.
Lithuanian: Valsartanas selektyviai blokuoja AT1 receptorius ir tokiu būdu slopina žalingą angiotenzino II poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai bei inkstams, o taip pat slopina nuo angiotenzino II priklausomą aldosterono išskyrimą.
Greek: 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lithuanian: 168 plėvele dengtos tabletės
Greek: Η έκθεση σε θεραπεία ARB κατά την διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης κρανίου) και βρεφική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία).
Lithuanian: Žinoma, kad antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami ARB sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (susilpnėja inkstų funkcija, pasireiškia oligohidramnionas, sulėtėja kaukolės kaulėjimas) ir naujagimiui (pasireiškia inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija).
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Lithuanian: atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένη (εκτιμώμενος GFR <30 ml/min/1,73m και αυτοί οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο υπότασης (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Klinikinės patirties apie vaistinio preparato skyrimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis GFG <30 ml/min./1,73m2), yra labai nedaug, todėl šiems pacientams gali būti labai didelė hipotenzijos pasireiškimo rizika (žr.
Greek: Η συγχορήγηση του Entresto με άμεσους αναστολείς της ρενίνης όπως η αλισκιρένη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Nerekomenduojama Entresto skirti kartu su tiesioginiais renino inhibitoriais, pavyzdžiui, aliskirenu (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Στην μελέτη PARADIGM-HF, επίπεδα >5,4 mmol/l υπερκαλιαιμίας και κάλιου ορού έχουν αναφερθεί στο 11,6% και 19,7% των ασθενών που έλαβαν Entresto και 14,0% και 21,1% των ασθενών που έλαβαν εναλαπρίλη, αντίστοιχα.
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo metu hiperkalemija ir didesnė kaip 5,4 mmol/l kalio koncentracija serume nustatytos, atitinkamai, 11,6 % ir 19,7 % Entresto vartojusių pacientų bei 14,0 % ir 21,1 % vartojusiųjų enalaprilio.
Greek: Τα συμπληρωματικά καρδιαγγειακά οφέλη του Entresto σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια οφείλονται στην ενίσχυση των πεπτιδίων που αποικοδομούνται από τη νεπριλυσίνη, όπως τα νατριουρητικά πεπτίδια (NP), από το LBQ657 και την ταυτόχρονη αναστολή των επιδράσεων της αγγειοτενσίνης II από τη βαλσαρτάνη.
Lithuanian: Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams vartojant Entresto, teigiamai veikiama širdies ir kraujagyslių sistema, o tai priklauso nuo LBQ657 sukeliamo neprilizino skaidomų baltymų (pavyzdžiui, natriurezinio peptido - NP) kiekio padidėjimo ir nuo valsartano sukeliamo angiotenzino II poveikio slopinimo.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά φάρμακα και ηπαρίνη.
Lithuanian: Tokiems vaistams priklauso kalio papildai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas;
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να διακόψουν την υπάρχουσα θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ ή με ARB και να ενταχθούν σε μία διαδοχική, μονά τυφλή προκαταρκτική περίοδο κατά τη διάρκεια της οποίας έλαβαν θεραπεία με εναλαπρίλη 10 mg χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα, ακολουθούμενη από μία μονά τυφλή θεραπεία με Entresto 100 mg χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα, η δόση του οποίου αυξήθηκε σε 200 mg δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.8 για διακοπή κατά την διάρκεια αυτής της περιόδου).
Lithuanian: Pacientams reikėjo nutraukti jų vartojamus AKF inhibitorius ar ARB, tuomet jie buvo įtraukiami į nuoseklų viengubai koduotą įvadinį tyrimo laikotarpį, kurio metu jiems buvo skiriamas gydymas po 10 mg enalaprilio du kartus per parą, o vėliau skiriamas viengubai koduotas gydymas po 100 mg Entresto du kartus per parą, didinant dozę iki po 200 mg du kartus per parą (informacija apie vaistinių preparatų vartojimo nutraukimą šiuo laikotarpiu pateikta 4.8 skyriuje).
Greek: Entresto 97 mg/103 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1058/005-007
Lithuanian: Entresto 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1058/005-007
Greek: Η θεραπεία με Entresto κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης οδήγησε σε αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα σε αρουραίους σε δόσεις ≥49 mg sacubitril/51 mg βαλσαρτάνης/kg/ημέρα (≤0,72 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο [MRHD] με βάση την AUC) και σε κουνέλια σε δόσεις ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg βαλσαρτάνης/kg/ημέρα (2 φορές και 0,03 φορές τη MRHD με βάση την AUC της βαλσαρτάνης και του LBQ657, αντίστοιχα).
Lithuanian: Entresto paskyrus organogenezės metu, padažnėjo embrionų ir vaisių žūtis, kai žiurkėms buvo skiriamos ≥49 mg sakubitrilo/51 mg valsartano /kg kūno svorio per parą dozės (atitiko ≤0,72 karto mažesnę dozę nei didžiausia rekomenduojama dozė žmogui [DRDŽ], nustatytą pagal AUC rodiklį), o triušiams buvo skiriamos ≥4,9 mg sakubitrilo/5,1 mg valsartano /kg kūno svorio per parą dozės (atitiko 2 kartus didesnę ir 0,03 karto mažesnę dozę nei DRDŽ, nustatytą atitinkamai pagal valsartano ir LBQ657 AUC rodiklius).
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός Η δόση πρέπει να είναι σύμφωνη με την νεφρική λειτουργία στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Lithuanian: Senyvi pacientai Vaistinio preparato dozę reikia nustatyti pagal senyvų pacientų inkstų funkciją.
Greek: Στην μελέτη PARADIGM-HF, η νεφρική δυσλειτουργία έχει αναφερθεί σε 10,1% των ασθενών που έλαβαν Entresto και 11,5% των ασθενών που έλαβαν εναλαπρίλη.
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo metu inkstų funkcijos sutrikimas pasireiškė 10,1 % Entresto vartojusių pacientų bei 11,5 % vartojusiųjų enalaprilio.
Greek: Μελέτες με Entresto σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti Entresto tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Greek: Το Entresto αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση ή χολόσταση (κατηγορία C κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Entresto draudžiama skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, biliarinė cirozė ar cholestazė (C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) (žr.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Entresto με αναστολείς ΜΕΑ αντενδείκνυται, καθώς η ταυτόχρονη αναστολή της νεπριλυσίνης (NEP) και του ΜΕΑ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αγγειοοιδήματος.
Lithuanian: Entresto draudžiama vartoti kartu su AKF inhibitoriais, kadangi kartu slopinant nepriliziną (NEP) ir AKF gali padidėti angioneurozinės edemos pasireiškimo rizika.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, οι εκθέσεις του sacubitril αυξήθηκαν κατά 1,5 και 3,4 φορές, του LBQ657 κατά 1,5 και 1,9 φορές και της βαλσαρτάνης κατά 1,2 και 2,1 φορές, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους αντίστοιχους υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, sakubitrilo ekspozicijos padidėjo, atitinkamai, 1,5 karto ir 3,4 karto, LBQ657 ekspozicijos padidėjo 1,5 karto ir 1,9 karto, o valsartano ekspozicijos - 1,2 karto ir 2,1 karto, lyginant su šiais rodikliais, nustatytais sveikiems asmenims.
Greek: Entresto 49 mg/51 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1058/002-004
Lithuanian: Entresto 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1058/002-004
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου του ορού, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου όπως νεφρική δυσλειτουργία, σακχαρώδη διαβήτη ή υποαλδοστερονισμό ή σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με υψηλή περιεκτικότητα σε κάλιο ή με αλατοκορτικοειδής ανταγωνιστές (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojama tirti kalio koncentraciją serume, ypatingai tiems pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių, pavyzdžiui, inkstų funkcijos sutrikimas, cukrinis diabetas ar hipoaldosteronizmas, arba kurių maiste yra didelis kalio kiekis, arba kurie vartoja mineralkortikoidų antagonistų (žr.
Greek: Το BNP δεν αποτελεί κατάλληλο βιολογικό δείκτη για την παρακολούθηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια που αντιμετωπίζονται με Entresto επειδή είναι υπόστρωμα της νεπριλυσίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: BNP nėra tinkamas biologinis žymuo vertinant širdies nepakankamumą pacientams, kurie vartoja Entresto, kadangi jis yra neprilizino substratas (žr.
Greek: Συμπτωματική υπόταση είναι πιο πιθανό να εμφανιστεί εάν ο ασθενής παρουσιάζει υποογκαιμία, π.χ., από θεραπεία με διουρητικά, δίαιτα περιορισμένη σε αλάτι, διάρροια ή έμετο.
Lithuanian: Simptominė hipotenzija dažniau pasireiškia tuomet, kai paciento organizme sumažėja skysčių tūris, pavyzdžiui, jam skiriamas gydymas diuretikais, maiste ribojamas druskos kiekis, jis viduriuoja ar vemia.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Entresto 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1058/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Entresto 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1058/001
Greek: • σε περίπτωση που λαμβάνετε κάποιο άλλο είδος φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη ή ραμιπρίλη).
Lithuanian: • jeigu vartojate kitokio tipo vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (pavyzdžiui, enalaprilio, lizinoprilio ar ramiprilio).
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Entresto με στατίνες.
Lithuanian: Entresto vartojant kartu su statinais reikia laikytis atsargumo priemonių.
Greek: Πώς να πάρετε το Entresto
Lithuanian: Kaip vartoti Entresto
Greek: Ασθενείς με στένωση της νεφρικής αρτηρίας
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra inkstų arterijos stenozė
Greek: Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας IV κατά NYHA
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta IV funkcinė klasė pagal NYHA klasifikaciją