FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mükofenolaatmofetiili kombinatsioonis teiste immunosupressantidega saavatel patsientidel on teatatud hüpogammaglobulineemia tekkest (esinemissagedus teadmata).
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi er rapportert hos pasienter som får mykofenolatmofetil i kombinasjon med andre immunsuppressive legemidler (frekvens ikke kjent).
Estonian: Neerukahjustus Kroonilise neerukahjustuse rasketel juhtudel (glomerulaarfiltratsioon < 25 ml/min/1,73 m2) esines ravimi ühekordse manustamise järgselt (uuringugrupis 6 haiget) 28...75 % kõrgem MFH AUC võrreldes tervete isikutega või haigetega, kellel oli neerufunktsioon vähem kahjustatud.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie (6 individer per gruppe), var gjennomsnittlig MPA AUC observert hos individer med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 25 ml/min/1,73 m 28-75 % høyere i forhold til gjennomsnittet som ble observert i normalt friske pasienter eller pasienter med lettere nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Mõnedel nimetatud juhtudel viis mükofenolaatmofetiililt mõnele teisele immunosupressandile üleminek respiratoorsete sümptomite paranemiseni.
Norwegian Bokmål: Bytte av mykofenolatmofetil til et annet immunsuppressivt legemiddel resulterte i noen av disse tilfellene i forbedring av respiratoriske symptomer.
Estonian: Siiski vähenes MFH maksimaalne plasmakontsentratsioon ravimi koos söögiga tarvitamisel 40 % võrra.
Norwegian Bokmål: Cmax av MPA ble imidlertid redusert med 40 % ved samtidig matinntak.
Estonian: • igemete turse ja suu limaskesta haavandid
Norwegian Bokmål: • opphovning av tannkjøttet og munnsår
Estonian: Mehed ei tohi doonorina spermat loovutada Myclausenit ajal ja vähemalt 90 päeva pärast ravi lõppu.
Norwegian Bokmål: Menn må ikke donere sæd under behandling med Myclausen og i minst 90 dager etter avsluttet behandling.
Estonian: Enterohepaatilise retsirkulatsiooni olulisusele viitab asjaolu, et samaaegsel kolestüramiini (4 g kolm korda ööpäevas) kasutamisel väheneb MFH AUC ligikaudu 40 %.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i AUC for MPA på ca. 40 % er assosiert med samtidig administrering av kolestyramin (4 g tre ganger daglig), noe som indikerer at det er enterohepatisk resirkulasjon.
Estonian: • Esimene annus manustatakse 3 päeva jooksul pärast siirdamisoperatsiooni.
Norwegian Bokmål: • Første dose gis innen 3 døgn etter transplantasjonen.
Estonian: Isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) juhtusid on kirjeldatud patsientidel, kes said mükofenolaatmofetiili kombinatsioonis teiste immunosupressantidega.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med erytroaplasi (PRCA) er rapportert hos pasienter behandlet med mykofenolatmofetil, kombinert med andre immunosuppressive legemidler.
Estonian: Nahavähk, naha healoomuline kasvaja
Norwegian Bokmål: Hudkreft, benign neoplasma i huden
Estonian: Andmed ei ole küllaldased annustamissoovituste andmiseks, mistõttu ravimi kasutamine selles vanusegrupis ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk i denne aldersgruppen.
Estonian: Sarnaselt teistele sellist tüüpi ravimite (immuunosupressandid) kasutajatele võib väga väikesel arvul Myclausen`i kasutajatel tekkida lümfikoe kasvajaid või nahavähk.
Norwegian Bokmål: Som for andre medisiner som demper immunforsvaret (immunsuppressive legemidler), kan noen svært få pasienter utvikle kreft i lymfevevet eller i huden.
Estonian: TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: Üleannustamise korral ilmnenud kõrvaltoimed on vastanud ravimi teadaolevale ohutusprofiilile.
Norwegian Bokmål: I de tilfellene med overdosering der bivirkninger ble rapportert, faller hendelsene innenfor legemidlets kjente sikkerhetsprofil.
Estonian: Puuduvad andmed südamesiirikuga patsientide kohta, kellel esineb raske parenhümatoosne maksahaigus.
Norwegian Bokmål: Ingen data foreligger for hjertetransplanterte pasienter med alvorlig levercellevevssykdom.
Estonian: Ravi ei tohi alustada enne, kui rasedustest on andnud negatiivse vastuse, et välistada ravimi tahtmatu kasutamine raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke startes opp uten at det forligger en negativ graviditetstest som utelukker utilsiktet bruk ved graviditet (se pkt.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Myclausen 250 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Myclausen 250 mg
Estonian: Pärast mükofenolaatmofetiiliga kokkupuudet raseduse ajal on teatatud spontaansetest abortidest (esinemissagedus 45%...49%) ja kaasasündinud väärarengutest (hinnanguline esinemissagedus 23%...27%).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om spontanaborter (frekvens 45 - 49 %) og medfødte misdannelser (frekvens estimert til 23 - 27 %) etter bruk av mykofenolatmofetil under graviditet.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett Hvite, runde, filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Myclausen on raseduse ajal vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui puudub sobiv alternatiivne ravi transplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks.
Norwegian Bokmål: Myclausen er kontraindisert under graviditet med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantat.
Estonian: Sevelameer
Norwegian Bokmål: Sevelamer
Estonian: Esimene Myclauseni annus manustatakse suukaudselt 5 päeva jooksul pärast elundi siirdamist.
Norwegian Bokmål: Voksne Oral Myclausen bør innledes innen 5 dager etter transplantasjon.
Estonian: Nahaprobleemid, näiteks: • akne, lihtohatis, vöötohatis, nahakasvajad, juuste väljalangemine, nahalööve ja -sügelemine.
Norwegian Bokmål: Hudproblemer som: • kviser, forkjølelsessår, helvetesild, fortykning av huden, hårtap, utslett, kløe.
Estonian: Enne Myclauseni võtmist pidage kohe nõu oma arstiga:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart før du tar Myclausen:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet mükofenolaatmofetiili perioodiliste ohutusaruannete kohta, on teaduslikud järeldused järgmised.
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for mykofenolatmofetil, mykofenolsyre, har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Estonian: Soovitatav annus on 1 g kaks korda ööpäevas neerusiirdamise korral ning 1,5 g kaks korda ööpäevas südame- või maksasiirdamise korral.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose på 1 g administrert to ganger daglig for nyretransplanterte pasienter og 1,5 g to ganger daglig for hjerte- eller levertransplanterte pasienter er egnet hos eldre.
Estonian: Myclauseni annust ei ole vaja kohandada.
Norwegian Bokmål: Det synes ikke å være nødvendig å justere dosen med Myclausen.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et mükofenolaatmofetiili sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for mykofenolatmofetil, mykofenolsyre, mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder mykofenolatmofetil, mykofenolsyre, er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Estonian: • veresuhkru, rasvade või kolesterooli sisalduses.
Norwegian Bokmål: • mengden av stoffer i blodet som sukker, fett og kolesterol.
Estonian: • Esimene annus manustatakse 5 päeva jooksul pärast siirdamisoperatsiooni.
Norwegian Bokmål: • Første dose gis innen 5 døgn etter transplantasjonen.
Estonian: Myclauseni tablette tohib määrata ainult suurema kui 1,5 m kehapindalaga patsientidele annuses 1 g kaks korda päevas (ööpäevane koguannus 2 g).
Norwegian Bokmål: Myclausen skal bare foreskrives til pasienter med en kroppsoverflate på mer enn 1,5 m 2, i en dose på 1 g to ganger daglig (2 g daglig dose).
Estonian: Nakkustega võitlemine
Norwegian Bokmål: Bekjempe infeksjoner
Estonian: Mükofenolaatmofetiili ja atsikloviiri üheaegsel kasutamisel täheldati atsikloviiri kõrgemat kontsentratsiooni plasmas, võrreldes atsikloviiri eraldi manustamisel esineva kontsentratsiooniga.
Norwegian Bokmål: Høyere plasmakonsentrasjoner av aciklovir ble observert ved samtidig administrasjon av mykofenolatmofetil og aciklovir, sammenlignet med administrasjon av aciklovir alene.
Estonian: Lisaks on turuletulekujärgselt teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus on toodud sulgudes, kui see on teada):
Norwegian Bokmål: Flere bivirkninger rapportert etter markedsføring, er beskrevet nedenfor med frekvens i parentes hvis den er kjent.
Estonian: Need toimed ilmnesid annuste juures, mille puhul aine süsteemne ekspositsioon on võrdne või väiksem selle kliiniliselt efektiivsest süsteemsest ekspositsioonist neerutransplantaadiga patsientidel (päevaannus 2 g).
Norwegian Bokmål: Disse effektene forekom ved systemiske eksponeringsnivåer som tilsvarer eller er mindre enn den kliniske eksponeringen ved anbefalt dose på 2 g per dag for nyretransplanterte pasienter.
Estonian: Lisaks tuleb riikliku pädeva asutusega kooskõlastada raseduse kontrollküsimustik, milles sisalduvad järgmised andmed: ravimiga kokkupuude raseduse ajal, sealhulgas aeg ja annus; ravi kestus enne rasedust ja selle ajal; samaaegselt kasutatud ravimid; teadaolevad teratogeensed riskid ja põhjalik teave kaasasündinud väärarengute kohta, ning võtta see kasutusele nelja kuu jooksul pärast käesoleva protseduuri lõppu.
Norwegian Bokmål: Dette skal inkludere detaljer om eksponering under graviditet, inkludert tidspunkt og dose, varighet av behandling, bruk av andre legemidler og kjente teratogene risikofaktorer før og under graviditet, samt alle detaljer om medfødte misdannelser.
Estonian: Eakatel patsientidel võib võrreldes nooremate isikutega esineda suurem risk kõrvaltoimete, näiteks teatud infektsioonide (sh koeinvasiivse tsütomegaloviirusinfektsiooni) ning võimalikult seedetrakti verejooksu ja kopsuturse tekkeks (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med yngre kan eldre pasienter kan ha en høyere risiko for bivirkninger, slik som visse infeksjoner (inkludert cytomegalovirus vevsinvasiv sykdom), mulig gastrointestinal blødning og lungeødem (se pkt.
Estonian: (keskkõrv);
Norwegian Bokmål: (TB))
Estonian: Koosmanustamisel on vajalik ettevaatus, kuna Myclauseni efektiivsus võib väheneda.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrasjon på grunn av potensialet for å gjøre Myclausen mindre effektiv.
Estonian: Seedetrakti verejooks, peritoniit, iileus, koliit, maohaavand, kaksteistsõrmiksoole haavand, gastriit, ösofagiit, stomatiit, kõhukinnisus, düspepsia, kõhupuhitus, röhatised
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, peritonitt, ileus, kolitt, magesår, duodenalsår, gastritt, øsofagitt, stomatitt, forstoppelse, dyspepsi, flatulens, oppstøt
Estonian: Siirdamise järgselt oli keskmine MFH AUC0-12 sarnane patsientidel, kellel siiriku funktsioon hilines ning kellel siiriku funktsiooni hilinemist ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forsinket renal organfunksjon etter transplantasjon, var gjennomsnittlig MPA AUC (0-12 t) sammenlignbart med det som var observert etter transplantasjonen hos pasienter uten forsinket organfunksjon.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kapsel sisaldab 250 mg mükofenolaatmofetiili.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver kapsel inneholder 250 mg mykofenolatmofetil.
Estonian: Krambid, hüpertoonia, treemor, somnolentsus, müasteeniline sündroom, pearinglus, peavalu, paresteesia, düsgeuusia
Norwegian Bokmål: Kramper, hypertoni, tremor, søvnløshet, myasteni syndrom, svimmelhet, hodepine, paraestesi, dysgeusi
Estonian: 18 ilma transplantaadita naisele (kes ei võtnud ka teisi immunosupressante) manustati kolme menstruaaltsükli vältel mükofenolaatmofetiili (1 g kaks korda ööpäevas) koos kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega, mis sisaldasid etünüülöstradiooli (0,02...0,04 mg) ja levonorgestreeli (0,05...0,15 mg), desogestreeli (0,15 mg) või gestodeeni (0,05...0,10 mg).
Norwegian Bokmål: En studie av samtidig administrasjon av mykofenolatmofetil (1 g to ganger daglig) og kombinert p-pille som inneholdt etinyløstradiol (0,02 mg til 0,04 mg) og levonorgestrel (0,05 mg til 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05 mg til 0,10 mg) gjennomført hos 18 kvinner som ikke hadde hatt transplantasjon (som ikke tok andre immunsuppressive midler) over 3 etterfølgende menstruasjonssykluser viste ingen klinisk relevant innvirkning fra mykofenolatmofetil på p-pillens hemming av eggløsning.
Estonian: Myclausen`i kasutamisel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner overfor Myclausen har vært observert (se pkt.
Estonian: Ägeda äratõukereaktsiooni pärssumise põhjal neerutransplantatsiooni järgselt võib öelda, et mükofenolaatmofetiili immunosupressiivne aktiivsus on korrelatsioonis MFH plasmakontsentratsiooniga.
Norwegian Bokmål: Som det har vist seg ved suppresjon av akutt avstøting etter nyretransplantasjon, korrelerer den immunsuppressive aktiviteten med konsentrasjonen av MPA.
Estonian: Seetõttu on Myclausen raseduse ajal vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui puuduvad sobivad alternatiivsed ravivõimalused transplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks.
Norwegian Bokmål: Myclausen er derfor kontraindisert hos gravide kvinner, med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantat.
Estonian: Puuduvad farmakokineetilised andmed maksasiiriku äratõukereaktsiooni ajal.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data foreligger fra avstøtning av levertransplantat.
Estonian: Eakatel patsientidel, kes saavad mükofenolaatmofetiili kombinatsioonis teiste immunosupressantidega, võib võrreldes nooremate isikutega esineda suurem risk teatud infektsioonide (sh koeinvasiivne tsütomegaloviirusinfektsioon), seedetrakti verejooksu ning kopsuturse tekkeks.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som får Mykofenolatmofetil som del av et kombinert immunosuppressiv regime, kan ha en høyere risiko for enkelte infeksjoner (inkludert cytomegalovirus, vevsinvasiv sykdom) og muligens blødning i mage og tarm og lungeødem, sammenlignet med yngre individer.
Estonian: • ninakõrvalkoobaste probleemid.
Norwegian Bokmål: • bihuleproblemer.
Estonian: Neerusiirikuga patsientidel ei mõjutanud aga mükofenolaatmofetiil takroliimuse kontsentratsiooni (vt ka lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos nyretransplanterte pasienter syntes imidlertid ikke takrolimuskonsentrasjonen å være endret av mykofenolatmofetil (se også pkt.
Estonian: Rasestumisvastane kaitse Myclausenit kasutavatel naistel Kui olete rasestuda võiv naine, peate Myclauseni ajal kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit:
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling med Myclausen.
Estonian: Telmisartaan
Norwegian Bokmål: Telmisartan:
Estonian: Leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Leukopeni, trombocytopeni, anemi Vanlige
Estonian: Kapsli sisu: eelželatiniseeritud maisitärklis, naatriumkroskarmelloos, povidoon (K-30), magneesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: Pregelatinisert stivelse (mais), krysskarmellosenatrium, povidon (K-30), magnesiumstearat
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/647/003 (100 kõvakapslit)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/647/003 (100 harde kapsler)
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Myclauseni võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen eller apoteket før du tar Myclausen.
Estonian: RAVIMVORM Kõvakapsel
Norwegian Bokmål: Behandling ved rejeksjon
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 500 mg mükofenolaatmofetiili.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 500 mg mykofenolatmofetil.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Passauer Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Passauer Pharma GmbH
Estonian: Uuringutest alkohoolse maksatsirroosiga vabatahtlikel on selgunud, et MFH hepaatiline glükuronidatsioon ei ole maksa parenhümatoosse kahjustuse korral oluliselt muutunud.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med alkoholisk levercirrhose, var hepatiske MPA-glukuronideringsprosesser relativt upåvirket av parenkymatøs leversykdom.
Estonian: Annuseid ei ole vaja korrigeerida juhtudel, kui neerusiiriku funktsioon operatsioonijärgselt hilineb (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosen trenger ikke å bli justert hos pasienter som opplever forsinket nyrefunksjon etter inngrepet (se pkt.
Estonian: • Üks tablett sisaldab 500 mg mükofenolaatmofetiili.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 500 mg mykofenolatmofetil
Estonian: Mükofenolaatmofetiili saavatel patsientidel on üksikjuhtudel täheldatud neutrofiilide morfoloogilisi muutusi, sealhulgas omandatud Pelger-Hueti anomaaliat.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av abnormal neutrofil morfologi, inkludert ervervet Pelger-Huet anomali, er observert i pasienter behandlet med mykofenolatmofetil.
Estonian: Mükofenolaatmofetiil on mükofenoolhappe (MFH) 2-morfolinoetüülester.
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil er 2-morfolinoetylesteren av mykofenolsyre MPA.
Estonian: Tursed, palavik, külmavärinad, valu, halb enesetunne, asteenia
Norwegian Bokmål: Ødem, pyreksi, frysninger, smerte, utilpasshet, asteni
Estonian: Mükofenolaatmofetiili kombinatsioonis teiste immunosupressantidega saanud täiskasvanute ja laste puhul on avaldatud teateid bronhektaasiate tekkest.
Norwegian Bokmål: Det finnes publiserte tilfeller av bronkiektasi hos voksne og barn som får mykofenolatmofetil i kombinasjon med andre immunsuppressive legemidler.
Estonian: Kuidas Myclausenit võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Myclausen
Estonian: Soovitatav annus südamesiirdamisega patsiendile on 1,5 g kaks korda ööpäevas (3 g ööpäevas).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos hjertetransplantanterte pasienter er 1,5 g administrert to ganger daglig (3 g daglig dose).
Estonian: Mükofenolaatmofetiil ei ole suukaudse manustamise järgselt plasmas määratav.
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil kan ikke måles systemisk i plasma etter oral administrasjon.
Estonian: Hepatiit, ikterus, hüperbilirubineemia
Norwegian Bokmål: Hepatitt, gulsott, hyperbilirubinemi Hud- og underhudssykdommer Svært vanligeVanlige
Estonian: Reproduktiivses eas meespatsiente tuleb teavitada lapse eostamisega seotud võimalikest riskidest, mida arutab nendega vastava ettevalmistuse saanud tervishoiutöötaja.
Norwegian Bokmål: Fertile mannlige pasienter bør gjøres oppmerksom på og diskutere risikoene ved å gjøre en kvinne gravid med kvalifisert helsepersonell.
Estonian: Mükofenolaatmofetiiliga ravitud patsientidel on täheldatud aplastilist aneemiat ja luuüdi depressiooni, mõned juhud on lõppenud surmaga.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om aplastisk anemi og benmargssuppresjon i pasienter behandlet med mykofenolatmofetil, og noen av disse har vært dødelige.
Estonian: Ühe annuse manustamise järgselt oli raskekujulise neerupuudulikkusega haigetel MFHG AUC 3...6 korda kõrgem kui kergekujulise neerupuudulikkusega haigetel või tervete grupis, mis on kooskõlas andmetega MFHG renaalsest eritumisest.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig MPAG AUC ved en enkeltdose var imidlertid 3-6 ganger høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon enn i pasienter med lettere nedsatt nyrefunksjon eller normalt friske individer, noe som samsvarer med den kjente eliminasjonen av MPAG i nyre.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja ravimi turuletulekujärgsel perioodil on saadud teateid mükofenolaatmofetiili üleannustamise kohta.
Norwegian Bokmål: Rapporter om overdosering med mykofenolatmofetil er mottatt i forbindelse med kliniske studier og erfaring etter markedsføring.
Estonian: Rottidel, hiirtel, koertel ja ahvidel teostatud toksikoloogilistes uuringutes mükofenolaatmofetiiliga olid peamisteks märklaudorganiteks vereloome- ja lümfisüsteem.
Norwegian Bokmål: De hemotopoietiske og lymfoide systemene var de primære organene som ble påvirket i toksisitetsstudier utført med mykofenolatmofetil hos rotte, mus, hund og ape.
Estonian: • kõhukinnisus, iiveldus, seedehäired, isutus, kõhupuhitus.
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, kvalme, fordøyelsesbesvær, nedsatt appetitt, luft i magen.
Estonian: Sapphapete sekvestrandid (nt kolestüramiin) võivad MFH organismist eemaldada, vähendades ravimi enterohepaatilist retsirkulatsiooni (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker utskillelsen av gallesyre, som f.eks. kolestyramin, kan fjerne MPA ved å redusere den enterohepatiske resirkulasjonen av legemidlet (se pkt.
Estonian: Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid Eeskätt raseduse esimesel trimestril mükofenolaatmofetiili kasutanud patsientidel on kirjeldatud spontaanseid aborte, vt lõik 4.6.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert tilfeller av spontanaborter hos pasiemter eksponert for mykofenolatmofetil, spesielt under første trimester, se pkt 4.6.
Estonian: Ahvidel ilmnesid suurimate annuste (süsteemne ekspositsioon võrdne või suurem kliiniliselt efektiivsest süsteemsest ekspositsioonist) kasutamisel seedetrakti ja neerufunktsiooni häired (mis olid sarnased dehüdratatsiooni korral esinevale neerukahjustusele).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale og renale effekter i samsvar med dehydrering, ble også observert hos ape ved høyeste dose (systemiske eksponeringsnivåer lik eller større enn klinisk eksponering).
Estonian: Myclausen vähendab teie organismi kaitsevõimet, et vältida teile siirdatud elundi äratõukereaktsiooni.
Norwegian Bokmål: Myclausen brukes for å hindre avstøtning av transplantert organ.
Estonian: 100 x 1 kapslit (üksikannus)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapsler (endose)
Estonian: 50 x 1 tabletti (üksikannus)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletter (endose)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. november 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2008 Dato for siste fornyelse: 19. november 2012
Estonian: Makrogool (PEG 400)
Norwegian Bokmål: Makrogol (PEG 400)
Estonian: • te olete laps või teismeline, kellel ei ole veel menstruatsioonid alanud.
Norwegian Bokmål: • Du er et barn eller en ungdom som ikke har fått menstruasjon ennå.
Estonian: Teavitusmaterjalid tuleb kasutusele võtta nelja kuu jooksul pärast käesoleva protseduuri lõppu ja need sisaldavad järgmisi põhielemente:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal implementeres innen fire måneder etter at denne prosedyren er avsluttet, og det skal inneholde følgende hovedelementer:
Estonian: • Kas teile on vaja manustada vaktsiine (elusvaktsiine)?
Norwegian Bokmål: • Trenger du vaksinering (levende vaksiner)?
Estonian: Oluline on mitte võtta liiga palju kapsleid.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke ta for mange kapsler.
Estonian: Ärge purustage tablette.
Norwegian Bokmål: Ikke knus tablettene.
Estonian: 50 tabletti 150 tabletti 50 x 1 tabletti
Norwegian Bokmål: 50 tabletter 150 tabletter 50x1 tabletter
Estonian: Maksatransplantaadiga patsiente jälgiti vähemalt 1 aasta jooksul, kuid vähem kui 3 aastat.
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter ble fulgt opp i minst 1 år, men mindre enn 3 år.
Estonian: 100 kapslit 300 kapslit 100 x 1 kapslit
Norwegian Bokmål: 100 kapsler 300 kapsler 100x1 kapsler
Estonian: • raske nakkus, mis võib haarata kogu organismi
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon som kan påvirke hele kroppen
Estonian: Lapsed ja noorukid (2...18-aastased)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (alder 2 til 18 år)
Estonian: Oluline on mitte võtta liiga palju tablette.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke ta for mange tabletter.
Estonian: Teie ravi alustatakse ja jälgitakse arsti poolt, kes on spetsialiseerunud organite siirdamisele.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din vil startes og overvåkes av en lege som har spesialisert seg innen transplantasjoner.
Estonian: Neid patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør også overvåkes nøye.