FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ανοσογονικότητα του NeuroBloc εκτιμήθηκε σε δύο κλινικές μελέτες και μια ανοικτή μελέτη παράτασης.
Estonian: NeuroBloc'i immunogeensust on hinnatud kahes kliinilises uuringus ja ühes avatud jätkuuuringus.
Greek: Σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες, η μέση συχνότητα δοσολογίας ήταν περίπου κάθε 12 εβδομάδες, ωστόσο αυτό μπορεί να ποικίλει μεταξύ των ασθενών και ένα ποσοστό ασθενών διατήρησε σημαντική βελτίωση με βάση τη γραμμή αναφοράς για 16 εβδομάδες ή περισσότερο.
Estonian: Pikaajalistes kliinilistes uuringutes oli keskmine annustamissagedus ligikaudu iga 12 nädala järel, kuid see võib individuaalselt varieeruda ja osal patsientidest püsis oluline paranemine ravi algusega võrreldes 16 nädalat või kauem.
Greek: Η ένεση NeuroBloc λειτουργεί μειώνοντας ή διακόπτοντας τις συσπάσεις των μυών.
Estonian: NeuroBloc'i süste toimib sel teel, et vähendab või katkestab lihase kokkutõmbed.
Greek: Το NeuroBloc έχει εγκριθεί μόνο για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οποιασδήποτε άλλης πάθησης.
Estonian: NeuroBloc on heaks kiidetud ainult kõõrkaelsuse raviks ja seda ei tohi kasutada muude seisundite raviks.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}> Muud teabeallikad
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Greek: Όπως με αρκετές βιολογικές / βιοτεχνολογικές πρωτεΐνες που χρησιμοποιούνται ως θεραπευτικοί παράγοντες, η επανειλημμένη χορήγηση του NeuroBloc, μπορεί να σχετίζεται σε μερικούς ασθενείς με την ανάπτυξη αντισωμάτων στην Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β.
Estonian: Nagu paljude ravimina kasutatavate bioloogiliste/biotehnoloogiliste valkude puhul, võivad NeuroBloc'i korduva manustamise tulemusena mõnel patsiendil välja kujuneda antikehad B-tüüpi botuliini toksiini suhtes.
Greek: 5.000 U
Estonian: 5000 Ü
Greek: Πριν από τη χρήση, τα φιαλίδια πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά.
Estonian: Enne kasutust tuleb viaale visuaalselt kontrollida.
Greek: Η ασφάλεια του NeuroBloc εκτός της εγκεκριμένης ένδειξης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: NeuroBloc'i ohutus kasutamisel muu kui heakskiidetud näidustuse puhul ei ole kindlaks määratud.
Greek: 2.500 U
Estonian: 2500 Ü
Greek: Αν υπάρχει κλινική υποψία για αλλαντίαση, ενδεχομένως να απαιτείται εισαγωγή στο νοσοκομείο για την παρακολούθηση της αναπνευστικής λειτουργίας (αναπνευστική ανεπάρκεια πρώτου σταδίου).
Estonian: Kliinilise botulismikahtluse puhul võib vajalik olla hospitaliseerimine hingamisfunktsiooni jälgimiseks (algav hingamispuudulikkus).
Greek: Με τις δόσεις έως και 15.000 U έχει αναφερθεί (σπανίως) κλινικά σημαντική συστηματική τοξικότητα.
Estonian: Täiskasvanutel on annustega kuni 15000 Ü harva kaasnenud kliiniliselt oluline süsteemne mürgistus.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος ξηροστομία, κεφαλαλγία ραιβόκρανο (επιδεινούμενο σε σύγκριση με την αρχική ένδειξη αναφοράς), διαταραχή γεύσης
Estonian: Närvisüsteemi häired suukuivus, peavalu kõõrkaelsus (halvenemine võrreldes algse seisundiga), maitsetunnetuse muutumine
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Greek: ΜΕΛΕΤΗ 1 (Α-Ανθιστάμενοι Ασθενείς)
Estonian: UURING (A-vastega patsiendid)
Greek: Μετά τη θεραπεία με NeuroBloc, πρέπει να δίδεται η συμβουλή σε όλους τους ασθενείς και τους υπεύθυνους για τη φροντίδα ασθενών να ζητήσουν ιατρική βοήθεια για την αντιμετώπιση τυχόν αναπνευστικών δυσκολιών, πνιγμονής ή νέας ή επιδεινούμενης δυσφαγίας.
Estonian: NeuroBlociga ravi järgselt tuleks kõikidel patsientidel ja nende hooldajatel soovitada pöörduda arsti poole, kui tekivad hingamisraskused, lämbumine või iga uus või süvenev düsfaagia.
Greek: Εάν ο γιατρός σας υποψιάζεται ότι μπορεί να έχει εμφανιστεί αλλαντίαση, θα εισαχθείτε στο νοσοκομείο και η αναπνοή σας (λειτουργία του αναπνευστικού συστήματος) θα παρακολουθείται.
Estonian: Kui teie arst kahtlustab teil botulismi, siis võetakse teid haiglasse ja jälgitakse teie hingamist (respiratoorset funktsiooni).
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι τα προβλήματα στην κατάποση μπορεί να οδηγήσουν στην εισπνοή τροφής ή υγρών μέσα στους πνεύμονες, που στη συνέχεια μπορεί να προκαλέσουν πολύ σοβαρή πνευμονία
Estonian: Neelamisprobleemide esinemisel võivad toit või vedelik hingamisel sattuda kopsudesse, mis võib põhjustada väga tõsise kopsupõletiku.
Greek: Πίνακας 1 Αποτελέσματα Αποτελεσματικότητας από τη Φάση III των Μελετών για το NeuroBloc
Estonian: Tabel 1 NeuroBloc'i III faasi efektiivsusuuringu tulemused 1.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν μερικές φορές οδηγήσει στο θάνατο και ενδεχομένως σχετίζονται με την εξάπλωση της τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης σε μέρη του σώματος μακριά από το σημείο όπου γίνεται η ένεση.
Estonian: Mõnedel juhtudel on need kõrvaltoimed lõppenud surmaga ja nende võimalik tekkepõhjus on botuliini toksiini levimine kehaosadesse, mis asuvad süstekohast eemal.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική βλάβη.
Estonian: Maksa- või neerupuudulikkusega patsientidega ei ole uuringuid tehtud.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά για λοίμωξη φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος, όπως η βαρφαρίνη
Estonian: Eelkõige informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest: aminoglükosiidid (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks); vere hüübivust vähendavad ravimid, nagu varfariin.
Greek: Η μη κατωτερότητα του NeuroBloc σε σύγκριση με την Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α επίσης υποστηρίζεται περαιτέρω από μια ανάλυση ανταπόκρισης, η οποία έδειξε ότι ένα παρόμοιο ποσοστό υποκειμένων εμφάνισαν κάποια βελτίωση στη βαθμολογία TWSTRS στην εβδομάδα 4 της συνεδρίας 1 (86% NeuroBloc και 85% Botox), και μια παρόμοια αναλογία ασθενών εμφάνισαν τουλάχιστον 20% μείωση από τη βάση αναφοράς στη βαθμολογία TWSTRS στην εβδομάδα 4 της συνεδρίας 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Estonian: NeuroBloc'i samaväärsust A-tüüpi botuliini toksiiniga kinnitas ka ravivastusega patsientide analüüs, mis näitas, et TWSTRS hinde järgi 1. sessiooni 4. nädalal olid paranemisega uuringus osalejate protsendid sarnased (86% NeuroBloc ja 85% Botox), samuti uuringus osalejate protsendid, kellel vähenes TWSTRS skoor 1. sessiooni 4. nädalal vähemalt 20% võrra algväärtusega võrreldes (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν θα πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο και θα πρέπει να απορρίπτεται.
Estonian: Nimetatud perioodi möödumisel ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna ja kasutamata jäänud ravim tuleb ära visata.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες, το NeuroBloc χορηγήθηκε 16 εβδομάδες μετά την ένεση Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati NeuroBloc'i aga 16 nädalat peale A-tüüpi botuliini süstimist.
Greek: Διάλυμα 0,5 ml, 1 ml ή 2 ml σε ένα γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 3,5 ml, με σιλικοναρισμένα πώματα από ελαστικό βουτυλίου, σφραγισμένα με οδοντωτής εφαρμογής αλουμινένια καπάκια.
Estonian: 0,5 ml, 1 ml või 2 ml lahust 3,5 ml I tüüpi klaasist viaalides, mis on suletud silikooniga töödeldud butüülkummist korgiga ning fikseeritud stantsitud alumiiniumsulguriga.
Greek: Όταν ενίεται απευθείας σε κάποιο μυ, το NeuroBloc προκαλεί εντοπισμένη παράλυση, η οποία ανακάμπτει σταδιακά με τη πάροδο του χρόνου.
Estonian: Otse lihasesse süstimisel tekitab NeuroBloc paikse halvatuse, mis aja jooksul järk-järgult taandub.
Greek: Σε μη κλινικά πειράματα, το διάλυμα NeuroBloc έχει αραιωθεί μέχρι και 6 φορές χωρίς οποιαδήποτε προκύπτουσα μεταβολή στη δραστικότητα.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on NeuroBloc'i lahust lahjendatud kuni 6 korda, ilma et ravimi tugevus oleks muutunud.
Greek: Η ανάλυση των υπο-κλιμάκων TWSTRS αποκάλυψε σημαντικές επιδράσεις στη σοβαρότητα της αυχενικής δυστονίας καθώς και στις σχετιζόμενες παραμέτρους άλγους και ανικανότητας.
Estonian: TWSTRS alamskaalade analüüs tõi välja ravi märgatava mõju kaela düstooniale ja sellega seotud valule ja puude raskusele.
Greek: Εμφάνιση του NeuroBloc και περιεχόμενα της συσκευασίας
Estonian: Kuidas NeuroBloc välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Η αρχική δόση είναι 10.000 U και πρέπει να κατανέμεται στους δύο έως τέσσερις μυς που έχουν επηρεαστεί περισσότερο.
Estonian: Esialgne annus on 10 000 Ü ja see tuleb jagada kahe kuni nelja haigusest enim haaratud lihase vahel.
Greek: Φαρμακολογικές μελέτες εφάπαξ δόσης σε πιθήκους cynomologus δεν έχουν δείξει άλλες επιδράσεις εκτός από την αναμενόμενη δοσο-εξαρτώμενη παράλυση των ενιεθέντων μυών, σε συνδυασμό με κάποια διάχυση τοξίνης σε υψηλές δόσεις, η οποία παράγει παρόμοια αποτελέσματα σε γειτονικούς μη ενιεθέντες μυς.
Estonian: Ühe annusega farmakoloogilistes uuringutes cynomolgus ahvidel ei ole ilmnenud muid toimeid peale oodatava, annusest sõltuva halvatuse süstitud lihastes ning toksiini mõningase difusiooni suurtel annustel koos sellega kaasnevate sarnaste mõjudega lähedalasuvates lihastes.
Greek: Οι μονάδες αυτές δεν είναι αλληλομετατρέψιμες με εκείνες που χρησιμοποιούνται για να εκφράσουν τη δραστικότητα άλλων παρασκευασμάτων τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Need ühikud ei ühildu muude botuliini toksiini sisaldavate ravimite tugevuse väljendamisel kasutatavate ühikutega (vt lõik 4.4).
Greek: Η μελέτη είχε τα ίδια προκαθορισμένα κριτήρια μη-κατωτερότητας του NeuroBloc σε σύγκριση με την Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α, αφενός στην συνολική βαθμολογία TWSTRS την εβδομάδα 4 μετά την πρώτη και δεύτερη συνεδρία και αφετέρου στη διάρκεια επίδρασης.
Estonian: Uuring vastas eelnevalt määratletud kriteeriumidele NeuroBloc'i samaväärsuse osas A-tüüpi botuliini toksiiniga nii keskmise TWSTRS-üldskoori poolest 4. nädalal pärast esimest ja teist ravikorda kui ka toime kestuse osas.
Greek: ΜΕΛΕΤΗ 2 (Α-Ανταποκρινόμενοι Ασθενείς)
Estonian: UURING (A-resistentsed patsiendid)
Greek: Σε ασθενείς με αυχενική δυστονία έχουν διεξαχθεί δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλέςτυφλές, ελεγχόμενες με placebo μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Estonian: Kaela düstooniaga patsientidega viidi läbi kaks III faasi randomiseeritud multitsentrilist topeltpimedat platseeboga kontrollitud uuringut.
Greek: Οι αρχικές αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας ήταν η Συνολική βαθμολογία της TWSTRS ενώ οι δευτερεύουσες αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν την αξιολόγηση αλλαγής VAS από τον ασθενή και τον ερευνητή και διεξήχθηκαν στις 4, 8 και στις 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli TWSTRS ja teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid VAS valuskoori muutuste hindamised patsiendi ja uurija poolt 4., 8. ja 12. ravijärgsel nädalal.
Greek: Γενική προφύλαξη:
Estonian: Üldine ettevaatusabinõu
Greek: Σε όσους ασθενείς πάσχουν από νευρομυϊκές παθήσεις ή έχουν ιστορικό δυσφαγίας και αναρρόφησης, οι τοξίνες κλωστηριδίου αλλαντίασης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε πειραματικό περιβάλλον κάτω από αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Estonian: Neuromuskulaarsete haigustega või düsfaagia ja aspiratsiooni anamneesiga patsientidel võib botuliini toksiini kasutada ainult eksperimentaalselt, range meditsiinilise järelvalve all.
Greek: Μια έρευνα σχετικά με τις επιπτώσεις της ορομετατροπής έδειξε ότι η παρουσία αντισωμάτων δεν ήταν ταυτόσημη με την απώλεια της κλινικής αντίδρασης και δεν είχε κανένα αντίκτυπο στην συνολική ασφάλεια.
Estonian: Serokonversiooni tagajärgede uurimine näitas, et antikehade olemasolu ei tähendanud alati ravivastuse puudumist ega mõjutanud üldist ohutusprofiili.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης στα ηλικιωμένα άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών.
Estonian: Eakad Eakatel (> 65-aastased) ei ole vaja ravimi annust kohandada.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας ή ένεσης σε μυ που φυσιολογικά αντισταθμίζει την τραχηλική δυστονία, η δυστονία πιθανότατα θα επιδεινωθεί.
Estonian: Üleannustamisel või süstimisel tavaolukorras kaela düstooniat tasakaalustavasse lihasesse on võimalik düstoonia halvenemine.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το NeuroBloc: εάν έχετε κάποιο αιμορραγικό πρόβλημα όπως αιμοφιλία εάν έχετε προβλήματα στους πνεύμονες εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση.
Estonian: Enne NeuroBloc'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: kui teil on veritsushäire, näiteks hemofiilia; kui teil on kopsuprobleeme; kui teil on raskusi neelamisel.
Greek: Η μεταβλητή πρωτογενής έκβαση αποτελεσματικότητας και για τις δύο μελέτες ήταν η Συνολική βαθμολόγηση Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), εύρος βαθμολόγησης: 0-87, την 4η Εβδομάδα.
Estonian: Primaarseks lõpliku efektiivsuse näitajaks oli mõlemas uuringus TWSTRS üldskaala hinne (võimalik vahemik 0...87) 4. nädalal.
Greek: Placebo 10.000 U Placebo 5.000 U 10.000 U n = 38 n = 39
Estonian: Platseebo 10 000 Ü Platseebo 5000 Ü 10 000 Ü
Greek: Όσοι ασθενείς λαμβάνουν θεραπευτικές δόσεις ενδέχεται να υποφέρουν από ιδιαίτερα έντονη μυϊκή αδυναμία.
Estonian: Raviannustega ravitud patsientidel võib ilmneda ülemäärast lihasnõrkust.
Greek: Για τον λόγο αυτό ή συχνότητα της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται βασισμένη στην κλινική αξιολόγηση/ανταπόκριση καθενός ασθενούς ατομικά.
Estonian: Seepärast tuleb annustamissagedust kohandada lähtuvalt patsiendi seisundi individuaalsest kliinilisest hindamisest / patsiendi ravivastusest.
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας στην Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του NeuroBloc (αναφέρονται στην παράγραφο 6) σε περίπτωση που έχετε άλλα προβλήματα με τα νεύρα ή τους μυς σας, όπως πλευρική αμυοτροφική σκλήρυνση (νόσος του Lou Gehrig), περιφερική νευροπάθεια, βαριά μυασθένεια (μυασθένεια gravis) ή σύνδρομο Lambert-Eaton (μυϊκή αδυναμία ή μούδιασμα ή άλγος) σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει δύσπνοια ή δυσκολία στην κατάποση
Estonian: kui olete B-tüüpi botuliini toksiini või NeuroBloc'i mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on mõni muu närvi- või lihashaigus, nagu amüotroofiline lateraalskleroos (Lou Gehrigi tõbi), perifeerne neuropaatia, myasthenia gravis või Lamberti-Eatoni sündroom (lihasnõrkus või tuimus või valu) kui teil on esinenud õhupuudust või neelamisraskusi.
Greek: Προϋπάρχουσες νευρομυϊκές διαταραχές
Estonian: Olemasolevad neuromuskulaarsed haigused
Greek: Για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του NeuroBloc για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας έχουν διεξαχθεί μια σειρά από κλινικές μελέτες.
Estonian: NeuroBloc'i efektiivsust ja ohutust kaela düstoonia ravis hinnati mitmes kliinilises uuringus.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλες αλλαντοτοξίνες, έπειτα από κάποιο χρονικό διάστημα θα παρατηρηθεί αυτόματη ανάρρωση.
Estonian: Analoogselt muude botuliinidega paraneb see teatava aja jooksul ise.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο ανακάμπτει η μυϊκή παράλυση με την πάροδο του χρόνου παραμένει άγνωστος, αλλά ενδέχεται να σχετίζεται με την ενδονευρωνική αναπλήρωση της επηρεαζόμενης πρωτεΐνης ή/και την εκβλάστηση της απόληξης του νεύρου.
Estonian: Lihashalvatuse aja jooksul taandumise mehhanism ei ole selge, kuid võib olla seotud vastava valgu intraneuronaalse ringluse ja/või närvilõpme taastumisega.
Greek: Έπειτα από μελέτες σχετικά με την ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια δεν έχουν προκύψει στοιχεία παραμόρφωσης του κυήματος ούτε μεταβολές στη γονιμότητα.
Estonian: Arengu-uuringutes rottide ja küülikutega ei ole leitud tõendeid loote väärarengute tekke kohta ega muutuste kohta viljakuses.
Greek: Έχουν αναφερθεί νευρομυϊκές επιδράσεις σχετικές με τη διάδοση τοξίνης, σε σημείο απομακρυσμένο από αυτό της χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: On kirjeldatud toksiini levikuga seotud neuromuskulaarseid toimeid manustamiskohast eemal (vt. lõik 4.8).
Greek: Το NeuroBloc χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας ασθένειας που αποκαλείται αυχενική δυστονία (ραιβόκρανο).
Estonian: NeuroBloc'i kasutatakse haiguse raviks, mida nimetatakse kaela düstooniaks (kõõrkaelsus).
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση NeuroBloc από την κανονική εάν σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση του NeuroBloc από αυτή που χρειάζεστε, μπορεί να αισθανθείτε αδύναμους ορισμένους από τους μυς σας στους οποίους δεν χορηγήθηκε ένεση ή μπορεί να αναπτύξετε συμπτώματα μακριά από τους μυς στους οποίους χορηγήθηκε ένεση, όπως δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή.
Estonian: Kui teile on manustatud rohkem NeuroBloc'i, kui te vajate, võivad mõned lihased, millesse ravimit ei süstitud, tunduda nõrgana, või teil võivad tekkida sümptomid ka süstimiskohast eemal, nagu neelamis- või hingamisraskus.
Greek: Το συστηματικό Μη Παρατηρήσιμο Επίπεδο Αποτελέσματος (ΜΠΕΑ-NOEL) ευρέθηκε να είναι περίπου 960 U/kg.
Estonian: Süsteemne täheldatava toimeta annus (NOEL) oli neis uuringutes ligikaudu 960 Ü/kg.
Greek: Εξαιτίας της φύσης του προϊόντος, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για να διαπιστωθούν οι καρκινογόνες επιδράσεις του NeuroBloc.
Estonian: Ravimi iseloomu tõttu ei ole kantserogeense mõju uurimiseks NeuroBloc'iga loomkatseid tehtud.
Greek: Τα δεδομένα ανοσογονικότητας από τρεις μακροχρόνιες κλινικές μελέτες δεικνύουν ότι περίπου το ένα τρίτο των ασθενών αναπτύσσει αντισώματα, όπως προσδιορίστηκε από την ανάλυση εξουδετέρωσης ποντικιών/προστασίας ποντικιών με βάση τη διάρκεια της έκθεσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Kolmest pikaajalisest kliinilisest uuringust immunogeensuse kohta saadud andmed näitavad, et antikehad tekivad ligikaudu kolmandikul patsientidest, nagu määrati kindlaks hiirte neutralisatsiooni-reaktsiooni meetodil läbi viidud uuringus olenevalt ekspositsiooni kestusest (vt lõik 5.1).
Greek: Εξωκυτταρική δέσμευση της τοξίνης σε ειδικούς υποδοχείς σε απολήξεις κινητικών νεύρων Εσωτερίκευση και έκλυση της τοξίνης στο κυτταρόλυμα των νευρικών απολήξεων Αναστολή της έκλυσης της ακετυλοχολίνης από τις νευρικές απολήξεις στη νευρομυϊκή σύναψη
Estonian: Toksiini rakuväline seondumine motoorsete närvilõpmete spetsiifiliste retseptoritega Toksiini sisenemine närvilõpmete tsütosooli Atsetüülkoliini vabanemise inhibeerimine müoneuraalses sünapsis
Greek: Η συγχορήγηση του NeuroBloc και αμινογλυκοζιτών ή παραγόντων που παρεμβαίνουν στη νευρομυϊκή διαβίβαση (π.χ. ενώσεις που προσομοιάζουν με το κουράριο) πρέπει να εξετάζεται με προσοχή.
Estonian: NeuroBloc'i manustamist koos aminoglükosiidide või neuromuskulaarset ülekannet takistavate ainetega (näiteks kuraare-sarnaste ühenditega) tuleb kaaluda ettevaatlikult.
Greek: Σε μερικούς απομακρυσμένους μυς, σε συνδυασμό με την Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α, μπορεί να παρατηρηθεί ηλεκτροφυσιολογική διαταραχή, η οποία δεν σχετίζεται με κλινική αδυναμία ή άλλες ηλεκτροφυσιολογικές ανωμαλίες.
Estonian: Analoogselt A-tüüpi botuliini manustamisega võib mõnedes perifeersetes lihastes esineda elektrofüsioloogiline värin, mis ei ole seotud kliinilise nõrkuse ega muude elektrofüsioloogiliste kõrvalekalletega.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neurobloc
Estonian: Kuidas NeuroBloc'i kasutada
Greek: Τι είναι το NeuroBloc και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NeuroBloc Πώς να χρησιμοποιήσετε το NeuroBloc Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το NeuroBloc Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on NeuroBloc ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne NeuroBloc'i kasutamist Kuidas NeuroBloc'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: Μέσος Όρος Την 4η Εβδομάδα 47,9
Estonian: Keskmine 4. nädalal
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα συνεχιστεί/ θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχιστεί/ θα διακοπεί η θεραπεία με NeuroBloc, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με NeuroBloc για τη γυναίκα.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või jätta ära ravi NeuroBloc'iga sõltuvalt ravimist saadavast kasust emale ja rinnaga toitmise olulisusest lapsele.
Greek: Θα πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα, έτσι ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν ενίεται μέσα σε αιμοφόρο αγγείο.
Estonian: Eriti hoolikalt tuleb vältida selle süstimist veresoonde.
Greek: Ασθενείς με νευρομυϊκές διαταραχές μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κλινικά σημαντικών ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής δυσφαγίας και αναπνευστικής καταστολής από συνήθεις δόσεις NeuroBloc (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Olemasolevate neuromuskulaarsete haigustega patsientidel võib ka NeuroBloc'i tavaliste annuste kasutamisel olla suurenenud risk kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete tekkeks, nagu raske düsfaagia ja hingamisraskus (vt lõik 4.3).
Greek: Διεξήχθη μια περαιτέρω, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλή τυφλή μελέτη Φάσης IV για να δειχθεί η αποτελεσματικότητα του NeuroBloc (10.000 U) έναντι της Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α (150 U) σε ασθενείς με αυχενική δυστονία, οι οποίοι δεν είχαν λάβει ποτέ στο παρελθόν κάποιο προϊόν Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης.
Estonian: Teostati veel üks randomiseeritud mitmekeskuseline topeltpime uuring NeuroBloci (10 000 Ü) efektiivsuse võrdlemiseks A-tüüpi botuliini toksiiniga (150 Ü) patsientidel, kellel oli kaela düstoonia ja kes ei olnud varem kunagi botuliini preparaate saanud.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Sloan Pharma S.à.r.l.
Estonian: Müügiloa hoidja Sloan Pharma S.à.r.l.
Greek: Οι μελέτες αυτές έχουν αποδείξει τη δραστικότητα του NeuroBloc και στους ασθενείς που θεραπεύονται πρώτη φορά, όσο και σε εκείνους που λάμβαναν προηγουμένως τη θεραπεία με την Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που θεωρήθηκαν κλινικά ότι είναι ανθεκτικοί στην Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α.
Estonian: Nende uuringutega tõestati NeuroBloc'i aktiivsust nii varem ravimata patsientidel kui ka varem A-tüüpi botuliini toksiiniga ravitud patsientidel, kaasa arvatud patsiendid, keda peeti A-tüüpi botuliini toksiini suhtes kliiniliselt resistentseteks.
Greek: Τοποθετήστε την απορροφημένη τοξίνη σε σακούλα αυτόκλειστου, σφραγίστε την και επεξεργαστείτε την ως Ιατρικό Βιολογικά Επικίνδυνο Απόβλητο, σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Estonian: Absorbeeritud toksiin tuleb paigutada autoklaavikotti, sulgeda kott ja töödelda see meditsiiniliste bioloogiliselt ohtlike jäätmetena kohalike seaduste järgi.
Greek: Μετά από τοπική ενδομυϊκή ένεση NeuroBloc σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να οφείλονταν σε συστηματικές επιδράσεις της Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β, παρατηρήθηκαν σε 12% των περιπτώσεων ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία (συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ξηροστομία δυσφαγία, θαμπή όραση).
Estonian: NeuroBloc'i paiksel intramuskulaarsel süstimisel täheldati tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad olla seotud B-tüüpi botuliini süsteemsete toimetega, 12%-l turuletuleku järel registreeritud kõrvaltoimete juhtudest (sealhulgas järgmised reaktsioonid: suukuivus, düsfaagia ja ähmane nägemine).
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του NeuroBloc στον αποκλεισμό της νευρομυϊκής αγωγής συμβαίνει με μια διεργασία τριών βημάτων:
Estonian: NeuroBloc'i toimemehhanism müoneuraalse ülekande blokeerimisel on kolmeastmeline:
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί πρότυπες δοκιμασίες για να διερευνηθεί η μεταλλαξιογόνος δράση του NeuroBloc.
Estonian: Standardseid katseid NeuroBloc'i mutageensuse uurimiseks ei ole tehtud.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ Φιαλίδιο 0,5 ml
Estonian: VIAALI ETIKETT 0,5 ml viaal
Greek: Στα πλαίσια της διάρκειας ζωής του, το προϊόν μπορεί να αποσυρθεί από το ψυγείο για μία και μόνο περίοδο διάρκειας έως 3 μηνών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C, χωρίς να επαναψύχεται.
Estonian: Ravimit võib säilitada selle kõlblikkusaja vältel väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 °C kuni 3 järjestikuse kuu vältel, mille jooksul ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna.
Greek: Εάν η δυσκολία στην κατάποσή σας επιδεινώνεται ή βιώσετε αίσθημα πνιγμού ή προβλήματα στην αναπνοή, αναζητείστε ένα γιατρό αμέσως.
Estonian: Kui neelamisraskus süveneb või kui teil esineb lämbumistunne või hingamisraskus, pöörduge kohe arsti poole.