FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den kombinierten Sicherheitsdaten zur IMFINZI-Monotherapie (n = 1.889, mehrere Tumorarten) hatten 79 Patienten (4,2 %) eine immunvermittelte Pneumonitis, davon 12 Patienten (0,6 %) eine Pneumonitis des Grads 3, 1 Patient (<0,1 %) eine Pneumonitis des Grads 4 und 5 Patienten (0,3 %) eine Pneumonitis des Grads 5.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi (n = 1889 erinevate kasvajate tüüpidega patsienti) andmetel tekkis immuunvahendatud pneumoniit 79 patsiendil (4,2%), sealhulgas III raskusaste 12 patsiendil (0,6%), IV raskusaste ühel patsiendil (< 0,1%) ja V raskusaste viiel patsiendil (0,3%).
German: Die verdünnte Lösung vorsichtig durch Umdrehen mischen.
Estonian: Segage lahjendatud lahust, kallutades kotti õrnalt ühele ja teisele poole.
German: Die empfohlene Dosis von IMFINZI beträgt 10 mg/kg Körpergewicht, die alle 2 Wochen als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben wird.
Estonian: IMFINZI soovitatav annus on 10 mg/kg, mis manustatakse 60-minutilise intravenoosse infusioonina iga kahe nädala tagant kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni, või maksimaalselt 12 kuud.
German: Abbildung 6.
Estonian: Joonis 6.
German: In den kombinierten Sicherheitsdaten zur IMFINZI-Monotherapie hatten 34 Patienten (1,8 %) eine immunvermittelte Hyperthyreose, es gab keine Fälle einer Hyperthyreose des Grads 3 oder 4.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud hüpertüreoos 34 patsiendil (1,8%), III või IV raskusastme juhte ei olnud.
German: Basierend auf der pharmakokinetischen Populationsanalyse, die 1.878 Patienten im Dosisbereich ≥ 10 mg/kg alle 2 Wochen umfasste, betrug der geometrische Mittelwert des Verteilungsvolumens im Steady-State (Vss) 5,64 l. Die Durvalumab-Clearance (CL) verringerte sich mit der Zeit und erreichte einen geometrischen Mittelwert der Clearance im Steady-State (CLss) von 8,16 ml/h an Tag 365; die Abnahme der CLss wurde als nicht klinisch relevant eingestuft.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel, mis hõlmas 1878 patsienti, keda raviti annusega ≥ 10 mg/kg iga kahe nädala tagant, oli tasakaalukontsentratsiooni staadiumi jaotusruumala (Vss) geomeetriline keskmine 5,64 liitrit.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 74 Tage (Bereich: 1-365 Tage).
Estonian: Mediaanaeg lööbe või dermatiidi tekkimiseni oli 74 päeva (vahemik 1...365 päeva).
German: In den kombinierten Sicherheitsdaten zur IMFINZI-Monotherapie traten bei 19 Patienten (1,0 %) eine immunvermittelte Hepatitis auf, einschließlich Grad 3 bei 11 (0,6 %) Patienten und Grad 5 (tödlich) bei 1 (<0,1 %) Patienten.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud hepatiit 19 patsiendil (1,0%), sealhulgas III raskusaste 11 patsiendil (0,6%) ja V raskusaste (surmaga lõppenud) ühel patsiendil (< 0,1%).
German: 2,4 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche (Typ-1-Glas) mit einem elastomeren Stopfen und grauem Flip-Off-Verschluss aus Aluminium enthalten 120 mg Durvalumab.
Estonian: 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraati I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud elastomeerist punnkorgi ja halli värvi eemaldatava kattega alumiiniumümbrisega, ja mis sisaldab 120 mg durvalumabi.
German: In Tierstudien zur Reproduktion führte die Gabe von Durvalumab an trächtige Cynomolgus-Affen ab dem Nachweis der Trächtigkeit bis zur Geburt der Jungen bei einer Exposition, die etwa 18 Mal höher war als die Exposition bei der klinischen Dosis von 10 mg/kg Durvalumab (basierend auf der AUC), zu einer Plazentagängigkeit.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutes katseloomadel leiti, et durvalumabi manustamisel tiinetele jaava makaakidele alates tiinuse kinnitamisest kuni sünnituseni annustes, mis ületasid durvalumabi kliinilise annuse 10 mg/kg kasutamisel täheldatud ekspositsiooni umbes 18 korda (AUC alusel), läbis durvalumab platsentat, ilma et sellel oleks olnud toksilisi toimeid emasloomadele ega toimeid embrüofetaalsele arengule, raseduse lõpptulemusele ega postnataalsele arengule.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Estonian: Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)
German: Wenn bei Ihnen Folgendes auftritt, kontaktieren oder suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, helistage kohe oma arstile või pöörduge kohe oma arsti poole.
German: • Hautentzündung: Symptome können Hautausschlag, Juckreiz, Hautblasen oder Geschwüre im Mund oder an anderen feuchten Oberflächen sein;
Estonian: • nahapõletik: sümptomiteks võivad olla lööve, sügelus, villiline lööve nahal või haavandid suus või mujal limaskestadel;
German: Bei 26 Patienten wurde die Behandlung mit IMFINZI abgebrochen.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati 26 patsiendil.
German: 2 (0,1 %) Patienten erhielten eine hochdosierte Kortikosteroidbehandlung (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag).
Estonian: Kaks patsienti (0,1%) said ravi kortikosteroidide suurte annustega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas).
German: IMFINZI wurde bei keinem Patienten aufgrund einer Nebenniereninsuffizienz abgesetzt.
Estonian: Neerupealiste puudulikkuse tõttu ei lõpetatud ravi IMFINZI-ga ühelgi patsiendil.
German: • Leberentzündung: Symptome können Übelkeit oder Erbrechen, vermindertes Hungergefühl, rechtsseitige Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel, Benommenheit, dunkler Urin, erhöhte Blutungsneigung oder raschere Bildung von Blutergüssen sein;
Estonian: • maksapõletik: sümptomiteks võivad olla iiveldus või oksendamine, isutus, valu kõhu paremas pooles, naha või silmavalgete kollasus, uimasuis, tume uriin või veritsuste või verevalumite tekkimine kergemini, kui on normaalne;
German: f umfasst Hyperthyreose, Autoimmunthyreoiditis, Thyreoiditis, subakute Thyreoiditis und Morbus Basedow.
Estonian: Hõlmab hüpertüreoosi, autoimmuunset türeoidiiti, türeoidiiti, alaägedat türeoidiiti ja Basedow' tõbe.
German: Endokrine Erkrankungen Hypothyreose
Estonian: Endokriinsed häired Hüpotüreoos
German: In den kombinierten Sicherheitsdaten zur IMFINZI-Monotherapie traten infusionsbezogene Reaktionen bei 35 (1,9 %) der Patienten auf, einschließlich Grad 3 bei 5 (0,3 %) Patienten.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkisid infusioonireaktsioonid 35 patsiendil (1,9%), sealhulgas III raskusaste viiel patsiendil (0,3%).
German: Bei 2 Patienten wurde IMFINZI abgesetzt.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati kahel patsiendil.
German: Grad 1 oder 2
Estonian: I või II raskusaste
German: • Entzündungen oder Muskelprobleme: Symptome können Muskelschmerzen oder Muskelschwäche oder die schnelle Ermüdung der Muskeln umfassen;
Estonian: • lihaste põletik või lihasprobleemid: sümptomiteks võivad olla lihasvalu, või lihasnõrkus või kiire lihasväsimus;
German: Einleitung einer Behandlung mit 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung und einer Hormonersatztherapie bei entsprechender klinischer Indikation
Estonian: Alustage ravi prednisooni või selle ekvivalendiga annuses 1 kuni 2 mg/kg/ööpäevas, seejärel vähendage järk-järgult kortikosteroidi annust ning alustage vastavalt kliinilisele näidustusele hormoonasendusravi
German: Grad 3 mit Serumkreatinin > 3-fach Baseline oder > 3 - 6-fach ULN; Grad 4 mit
Estonian: III raskusaste: seerumi kreatiniin > 3 x üle algtaseme väärtuse või 3...6 x ULN; IV raskusaste: seerumi kreatiniin > 6 x ULN
German: Medianes PFS (Monate) (95%-KI) HR (95%-KI) p-Wert p < 0,0001
Estonian: b mediaan (kuud) (95% CI) HR (95% CI) p-väärtus
German: Dauerhaftes Absetzen
Estonian: Lükake annustamine edasi
German: Medianes PFS (95%-KI)
Estonian: PFS-i mediaan (95% CI)
German: Das Konzentrat ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, frei von sichtbaren Partikeln.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat on selge või opalestsentne värvitu kuni veidi kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
German: Alle 7 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide; 2 der 7 Patienten erhielten eine hochdosierte Kortikosteroidbehandlung (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag).
Estonian: Kõik seitse patsienti said süsteemseid kortikosteroide, neist kaks patsienti kortikosteroidide suuri annuseid (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas).
German: • Lungenentzündung: Symptome können ein neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen sein;
Estonian: • kopsude põletik: sümptomiteks võivad olla tekkinud või halvenenud köha, hingeldus või valu rindkeres;
German: Herzerkrankungen Myokarditis
Estonian: Südame häired Müokardiit
German: Bei symptomatischem Typ-1-Diabetes mellitus sollten Patienten wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Estonian: Sümptomaatilise I tüüpi diabeedi korral tuleb patsiente ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
German: In der PACIFIC-Studie (n = 475 im IMFINZI-Arm und n = 234 im Placebo-Arm) kam es bei 51 Patienten (10,7 %) der mit IMFINZI behandelten Gruppe und 16 Patienten (6,8 %) der PlaceboGruppe zu einer immunvermittelten Pneumonitis.
Estonian: Uuringus PACIFIC (n = 475 IMFINZI rühmas ja n = 234 platseeborühmas) täheldati immuunvahendatud pneumoniiti 51 patsiendil (10,7%) IMFINZI rühmas ja 16 patsiendil (6,8%) platseeborühmas, sealhulgas III raskusastet kaheksal patsiendil (1,7%) IMFINZI rühmas vs. kuuel patsiendil (2,6%) platseeborühmas ning V raskusastet (surmaga lõppenud) neljal patsiendil (0,8%) IMFINZI rühmas vs. kolmel patsiendil (1,3%) platseeborühmas.
German: Patienten sollten vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit IMFINZI auf abnorme Leberwerte getestet werden und darüber hinaus, wenn dies nach klinischer Beurteilung indiziert ist.
Estonian: Patsiente tuleb enne ravi ja regulaarselt ravi ajal IMFINZI-ga ning kliinilisest hindamisest tuleneva näidustuse korral jälgida kilpnäärme funktsionaalsete testide kõrvalekallete suhtes.
German: Immunvermittelte Nephritis
Estonian: Immunogeensus
German: Bei symptomatischer Hypophysitis oder Hypophyseninsuffizienz sollten Patienten wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Estonian: Sümptomaatilise hüpofüsiidi või hüpopituitarismi korral tuleb patsiente ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Behandlung für die Patientin zu berücksichtigen.
Estonian: Otsuses rinnaga toitmist jätkata või ravi durvalumabiga lõpetada või hoiduda, tuleb arvestada rinnaga toitmise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele.
German: Rekonvaleszenz trat bei 2 Patienten auf.
Estonian: Nefriit lahenes kahel patsiendil.
German: In der Placebo-Gruppe erhielten 11 von 16 Patienten systemische Kortikosteroide, 9 davon in hoher Dosierung (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag).
Estonian: Platseeborühmas sai 11 patsienti 16-st ravi süsteemsete kortikosteroididega, sealhulgas üheksa patsienti kortikosteroidide suure annusega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.
German: Behältnis
Estonian: Imlygic
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Estonian: EU/1/15/1064/002 Imlygic
German: 1 Woche (7 Tage)
Estonian: 1 nädal (7 ööpäeva)
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen.
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
German: Diese Symptome gehen im Allgemeinen innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Behandlung zurück.
Estonian: Need sümptomid taanduvad üldjuhul esimese 72 tunni jooksul pärast ravi.
German: Studie 005/05
Estonian: Uuring 005/05
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren (≥ 65 Jahre alt) und jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.
Estonian: Üldisi ohutuse või efektiivsuse erinevusi eakate (≥ 65-aastased) ja nooremate täiskasvanud patsientide vahel ei täheldatud.
German: Eine vorherige systemische Melanom-Behandlung war erlaubt, aber nicht vorgeschrieben.
Estonian: Eelnev melanoomi süsteemne ravi oli lubatud, kuid see ei olnud nõutav.
German: HSV-1-seronegative Patienten
Estonian: HSV-1 seronegatiivsed patsiendid
German: NICHT schütteln.
Estonian: ÄRGE loksutage.
German: Fahren Sie so lange fort, bis die Gesamtdosis gleichmäßig und vollständig verteilt ist.
Estonian: Jätkake, kuni kogu annus on ühtlaselt ja täielikult jaotunud.
German: Autoimmunreaktionen
Estonian: Autoimmuunreaktsioonid
German: Imlygic kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
Estonian: Imlygic võib teie sündimata last kahjustada.
German: Immunvermittelte Ereignisse†*
Estonian: Immuunvahendatud haigused†*
German: Sorbitol (E 420)
Estonian: Sorbitool (E420)
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit der Haut, den Augen oder den Schleimhäuten.
Estonian: Vältida kontakti naha, silmade või limaskestadega.
German: • Handschuhe während Ihres Verbandwechsels zu tragen.
Estonian: • kannaksid teie sidemete vahetamise ajal kindaid.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Dezember 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. detsember 2015
German: Behutsam schwenken.
Estonian: Pöörake viaale ettevaatlikult.
German: Ihre zweite Injektion wird drei Wochen nach der ersten Injektion angewendet.
Estonian: Teine süst tehakse teile 3 nädalat pärast esimest süsti.
German: Dinatriumphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Estonian: Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) − und allen künftigen Aktualisierungen − festgelegt.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
German: • Schwangere und stillende Frauen.
Estonian: • Rasedad ja imetavad naispatsiendid.
German: Das Lehrmaterial für Ärzte soll enthalten:
Estonian: Hariduslik materjal arstile peab sisaldama järgnevat:
German: Halten Sie benutzte Verbände oder Reinigungsmaterial fern von Neugeborenen.
Estonian: Hoidke kasutatud sidemed ja puhastusvahendid vastsündinutest eemal.
German: Diese Ereignisse wurden häufiger innerhalb des Zeitraums der ersten 6 Behandlungen berichtet, insbesondere bei Patienten, die anfänglich HSV-1-negativ waren.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid täheldati sagedamini esimese 6 manustamiskorra perioodil, eriti patsientidel, kes olid enne ravi HSV-1 negatiivsed.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 65 aastat ei ole annuse kohandamine nõutav (vt lõik 5.1).
German: Die mediane Expositionsdauer gegenüber Imlygic betrug 23 Wochen (5,3 Monate).
Estonian: Imlygic'u toimeaja mediaanne kestus oli 23 nädalat (5,3 kuud).
German: 3,7 Monate
Estonian: 3,7 kuud
German: Klinische Bioverteilung, Elimination und Ausscheidung
Estonian: Kliiniline biojaotumine, elimineerimine ja levimine
German: Nicht erreicht (Bereich: > 0,0 bis > 16,8 Monate)
Estonian: Ei saavutatud (Vahemik: > 0,0 kuni > 16,8 kuud)
German: Wie Imlygic aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Imlygic välja näeb ja mis on pakendi sisu
German: 2 Wochen nach der vorhergehenden Behandlung
Estonian: 2 nädalat pärast eelmist manustamist
German: Sie kann weiße, sichtbare, verschiedenartig geformte, virushaltige Partikel enthalten.
Estonian: Võib sisaldada valgeid, nähtavaid, erikujulisi, viirust sisaldavaid osakesi.
German: bis zu 25 °C
Estonian: kuni 25 °C
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, ATC-Code: L01XX51.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained ja immunomoduleerivad ained, ATC-kood: L01XX51.
German: Sechsundzwanzig (26) Patienten waren Imlygic für mindestens ein Jahr ausgesetzt.
Estonian: Kakskümmend kuus (26) patsienti said ravi Imlygic'uga vähemalt üks aasta.
German: Aufgetautes Imlygic kann vor der Anwendung gelagert werden (siehe Abschnitt 6.3).
Estonian: Sulatatud Imlygic'ut võib säilitada enne manustamist (vt lõik 6.3).
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
German: Bioverteilung (im Körper) und Virusausscheidung (Exkretion/Sekretion)
Estonian: Biojaotuvus (kehas) ja viiruse levik (eritumine/sekretsioon)
German: Das Informationsprogramm soll darauf abzielen, über die wichtigen Risiken, die mit IMLYGIC in Zusammenhang stehen, zu informieren:
Estonian: Hariduslik programm on teavitamiseks IMLYGIC'uga seonduvatest olulistes riskidest:
German: Befolgen Sie die lokalen institutionellen Richtlinien für Handhabung, Anwendung, persönliche Schutzausrüstung, unbeabsichtigtes Verschütten und Abfallentsorgung.
Estonian: Järgige kohalikke juhiseid käsitsemise ja manustamise, isikukaitsevahendite, juhusliku lekke ja jäätmekäitluse kohta.
German: Es wurden keine geeigneten und gut kontrollierten Studien mit Talimogen laherparepvec bei Schwangeren durchgeführt.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid rasedatega ei ole tehtud.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs BioVex Inc. - ein Tochterunternehmen der Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
German: Zeit bis zum Therapieversagen (Median)
Estonian: Ravi ebaõnnestumiseni kulunud aeg (mediaan)
German: Enge Kontaktpersonen, die schwanger sind oder ein geschwächtes Immunsystem haben, und Neugeborene
Estonian: Lähikondsed, kes on rasedad või kellel on nõrgenenud immuunsüsteem, ning vastsündinud
German: Alle nachfolgenden Behandlungstermine (einschließlich Wiederaufnahme der Behandlung)
Estonian: Kõik järgmised ravivisiidid (sh taasalustamine)
German: Dies entspricht 1,5 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen.
Estonian: See on võrdne 1,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
German: Imlygic wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Wirkung von Imlygic bei Patienten unter 18 Jahren unbekannt ist.
Estonian: Imlygic'ut ei soovitata lastele ja noorukitele, sest Imlygic'u toime isikutele, kes on nooremad kui 18 aastat, ei ole teada.
German: 2 °C bis 8 °C
Estonian: 2 °C kuni 8 °C
German: • Imlygic darf, nachdem es einmal aufgetaut wurde, nicht wieder eingefroren werden.
Estonian: • Ülessulatatud Imlygic'ut ei tohi uuesti külmutada.
German: Unbeabsichtigte Ausbreitung von Imlygic bei sich selbst oder anderen
Estonian: Imlygic'u tahtmatu levik iseendal ja teistele
German: Die folgenden Anforderungen müssen erfüllt werden, bevor das Produkt abgegeben wird:
Estonian: Enne ravimi väljastamist peab olema tagatud järgmiste nõuete täitmine:
German: 4,1 Monate
Estonian: 4,1 kuud
German: Insgesamt achtundneunzig Prozent (98 %) dieser berichteten unerwünschten Wirkungen hatten einen milden oder mäßigen Schweregrad.
Estonian: Üldiselt olid 98 protsenti (98%) neist kõrvaltoimetest kerged või keskmise raskusega.
German: Die am häufigsten vorkommende unerwünschte Wirkung des Grades 3 oder höher war Zellulitis (2,1 %; siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kõige tavalisem 3. või kõrgema astme kõrvaltoime oli tselluliit (2,1%) (vt lõik 4.4).
German: Es wurden keine neuropathologischen oder unerwünschten neurologischen Wirkungen beobachtet.
Estonian: Neuropatoloogiat või neuroloogilisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
German: Imlygic kann Autoimmunreaktionen verursachen (eine Überreaktion des Immunsystems des Körpers).
Estonian: Imlygic võib põhjustada autoimmuunreaktsioone (organismi immuunsüsteemi ülereageerimine).
German: Talimogen laherparepvec ist ein gentechnisch verändertes und replikationsfähiges HSV-1-Virus.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek on geneetiliselt muundatud ja replikatsioonivõimeline HSV-1 viirus.
German: Zeit bis zum Ansprechen (Median)
Estonian: Vastuseni kulunud aeg (mediaan)
German: Wenn Imlygic während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Anwendung von Imlygic schwanger wird, muss die Patientin über die möglichen Gefahren für den Fötus und/oder das Neugeborene informiert werden.
Estonian: Kui Imlygic'ut kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal Imlygic'uga, tuleb patsienti teavitada võimalikest ohtudest lootele ja/või vastsündinule.
German: Talimogen laherparepvec wird durch einen allgemeinen Wirtsabwehrmechanismus abgebaut (z. B. Autophagie, adaptive Immunantworten).
Estonian: Talimogeenlaherparepvek eemaldatakse retsipiendi üldiste kaitsemehhanismide poolt (nt autofaagia, adaptiivne immuunvastus).
German: § Stadieneinteilung des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 6.
Estonian: § Ameerika Kasvajate Ühendkomitee (American Joint Committe on Cancer, AJCC) staadiumite määratlus (6. väljaanne).
German: Schwangere Frauen, Neugeborene und immungeschwächte Personen dürfen potenziell kontaminierten Gegenständen nicht ausgesetzt sein.
Estonian: Rasedad, vastsündinud, samuti immuunpuudulikkusega isikud ei tohi kokku puutuda potentsiaalselt saastunud materjalidega.
German: Talimogen laherparepvec könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek võib vähesel määral mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Bis zu 4 ml
Estonian: Kuni 4 ml
German: Um Imlygic aus HSV-1 herzustellen, wurde das Virus so verändert, dass es sich in Tumoren effektiver vermehren kann als in normalen Zellen.
Estonian: Imlygic'u saamiseks viirusest HSV-1 on viirust muudetud nii, et see paljuneb tõhusamalt kasvajates kui normaalsetes rakkudes.
German: 8 Stunden bis zu 25 °C
Estonian: 8 tundi kuni 25 °C
German: • Imlygic nach dem Auftauen so schnell wie in der Praxis möglich anwenden.
Estonian: • Pärast sulatamist manustage Imlygic'ut nii ruttu, kui see on praktiliselt võimalik.
German: Pyrexie, Schüttelfrost und grippeähnliche Erkrankungen, die jederzeit während der Imlygic-Behandlung auftreten können, gingen gewöhnlich innerhalb von 72 Stunden zurück.
Estonian: Palavik, külmatunne ja gripilaadsed sümptomid, mis võivad tekkida igal ajal ravi vältel Imlygic'uga, möödusid tavaliselt 72 tunni jooksul.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
German: Zellulitis*, oraler Herpes
Estonian: Tselluliit*, herpes suus
German: Gesamtansprechrate (% CR, % PR)
Estonian: Üldine ravivastuse määr (% CR, % PR)
German: Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich Arzneimittel wie z. B. Aciclovir, die eingesetzt werden, um Herpesinfektionen zu behandeln oder ihnen vorzubeugen.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sh selliseid nagu atsükloviir, mida kasutatakse herpesinfektsiooni ravimiseks või ennetamiseks.
German: Vorhandene Daten von Talimogen laherparepvec und HSV-1-Wildtyp weisen jedoch nicht auf ein karzinogenes Risiko für Menschen hin.
Estonian: Olemasolevad andmed talimogeenlaherparepveki ja metsikut tüüpi HSV-1 kohta ei viita siiski kartsinogeensusriskile inimesel.
German: • Üben Sie mit einem sterilen Verbandmull für mindestens 30 Sekunden Druck auf die
Estonian: • Suruge süstekohta steriilse tampooniga vähemalt 30 sekundit.