FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 95%-KI [0,27, 0,45] Logrank p-Wert= <0,001 Kaplan-Meier Mediane Afinitor : 11,04 Monate Placebo : 4,60 Monate
Dutch: Hazard Ratio = 0,35 95% CI [0,27, 0,45] Logrank p-waarde = <0,001 Kaplan-Meier medianen Afinitor : 11,04 maanden Placebo : 4,60 maanden "Censoring times" Afinitor (n=207) Placebo (n=203)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 297 mg Lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 297 mg lactose.
German: Erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Alaninaminotransferase Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Hautausschlag, Pruritus Häufig
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd, alanineaminotransferase verhoogd Huid- en onderhuidaandoeningen
German: • Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut, Anzeichen für einen niedrigen Wert an roten Blutkörperchen (Anämie)
Dutch: • Vermoeidheid, kortademigheid, duizeligheid, bleke huid, verschijnselen van een te kleine hoeveelheid rode bloedcellen (anemie)
German: Die Muttersubstanz konnte weder im Urin noch in den Fäzes nachgewiesen werden.
Dutch: Het ongewijzigde geneesmiddel werd niet gevonden in urine of feces.
German: wenn Sie während der Einnahme von Afinitor geimpft werden müssen.
Dutch: als u een vaccin toegediend moet krijgen terwijl u Afinitor gebruikt.
German: Es kam zu einer Abnahme von Hämoglobin, Lymphozyten, neutrophilen Granulozyten und Thrombozyten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Verlaagd hemoglobine en verlaagde aantallen lymfocyten, neutrofielen en bloedplaatjes zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
German: Gelegentlich Hitzewallung, Thrombose der tiefen Venen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig Pneumonitis c, Epistaxis, Husten
Dutch: Opvliegers, diepe veneuze trombose Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak Pneumonitis c, bloedneus, hoest
German: • Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, Keuchen (Anzeichen einer Lungenentzündung, auch bekannt als Pneumonitis)
Dutch: • Koorts, hoesten, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling (verschijnselen van ontsteking van de longen, ook bekend als pneumonitis)
German: Starke CYP3A4-/p-GP-Inhibitoren Ketoconazol
Dutch: Sterke CYP3A4-/PgP-remmers Ketoconazol
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Nierfunctiestoornissen Dosisaanpassing is niet nodig (zie rubriek 5.2).
German: Die sekundären Endpunkte beinhalteten Sicherheit, objektive Tumoransprechrate, Gesamtüberleben, krankheitsbezogene Symptome und Lebensqualität.
Dutch: Veiligheid, objectieve tumorrespons, algehele overleving, ziektegerelateerde symptomen, en kwaliteit van leven waren secundaire eindpunten.
German: Stark verminderte Exposition erwartet.
Dutch: Grote verlaging in blootstelling te verwachten.
German: Dosisanpassung bei Nebenwirkungen
Dutch: Dosisaanpassing als gevolg van bijwerkingen
German: In klinischen Studien und in der Spontanerfassung nach Markteinführung wurde Everolimus mit dem Auftreten von Nierenversagen (einschließlich letalem Ausgang) und Proteinurie verbunden.
Dutch: Op grond van klinische studies en spontane postmarketingmeldingen werd everolimus geassocieerd met gevallen van nierfalen (waaronder acuut nierfalen) en proteïnurie.
German: • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
Dutch: • Kortademigheid (dyspneu)
German: Everolimus + BSC: 11,01 [9,23, 13,31] Monate Placebo + BSC: 3,91 [3,58, 7,43] Monate Log-Rank p-Wert = <0,001
Dutch: Kaplan-Meier medianen Everolimus + BSC: 11.01 [9.23;13.31] maanden Placebo + BSC: 3.91 [3.58;7.43] maanden
German: Die mediane Dauer der verblindeten Studienbehandlung betrug 37,8 Wochen (Bereich 1,1 bis 129,9 Wochen) für Patienten unter Everolimus und 16,1 Wochen (Bereich 0,4 bis 147,0 Wochen) für Patienten unter Placebo.
Dutch: De mediane duur van de geblindeerde onderzoeksbehandeling was 37,8 weken (bereik 1,1-129,9 weken) voor patiënten die everolimus kregen en 16,1 weken (bereik 0,4-147,0 weken) voor diegenen die placebo kregen.
German: Moderate CYP3A4-/p-GP-Inhibitoren Erythromycin
Dutch: Matige CYP3A4-/PgP-remmers Erytromycine
German: Die Spermienbeweglichkeit, die Spermienzahl und die Plasma-Testosteronspiegel waren ab 5 mg/kg vermindert und führten zu einer Abnahme der männlichen Fertilität.
Dutch: In een mannelijk vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werd de testiculaire morfologie beïnvloed bij 0,5 mg/kg en hoger en de beweeglijkheid van sperma, de hoeveelheid sperma en de testosteron plasmaconcentraties waren afgenomen bij 5 mg/kg, wat een afname van de mannelijke vruchtbaarheid veroorzaakte.
German: • Entzündung der Mund-, Magen- oder Darmschleimhaut
Dutch: • Ontsteking van het slijmvlies van de mond, maag, darm
German: Gelegentlich Nicht kardial bedingte Brustschmerzen, verzögerte Wundheilung Untersuchungen
Dutch: Non-cardiale borstkaspijn, verstoorde wondgenezing
German: Wegen der Möglichkeit von Wechselwirkungen sollte Afinitor nur mit Vorsicht zusammen mit oral gegebenen CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite angewendet werden.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het gebruik van Afinitor in combinatie met oraal toegediende CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index omwille van de kans op geneesmiddeleninteracties.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 2 (≥1x10
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 2 (≥1x10
German: Wegen der interindividuellen Schwankungen sind die empfohlenen Dosisanpassungen möglicherweise nicht für alle Patienten optimal.
Dutch: Als gevolg van de intersubjectvariabiliteit zijn de aanbevolen dosisaanpassingen
German: Wenn Sie noch Fragen zu Afinitor haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.
Dutch: Vraag het uw arts, als u vragen hebt over Afinitor of als u wilt weten waarom het aan u is voorgeschreven.
German: Insgesamt wurden 724 Patientinnen im Verhältnis 2:1 auf Everolimus (10 mg täglich) + Exemestan (25 mg täglich) (n = 485) oder auf Placebo + Exemestan (25 mg täglich) (n = 239) randomisiert.
Dutch: Een totaal van 724 patiënten werd gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de combinatie everolimus (10 mg per dag) + exemestaan (25 mg per dag) (n=485) of naar de placebo + exemestaan-arm (25 mg per dag) (n=239).
German: Basierend auf insgesamt 148 beobachteten Ereignissen lag die geschätzte HR beim wichtigsten sekundären Endpunkt PFS bei 1,26 (90 %-KI: 0,96; 1,66) zugunsten von Capecitabin gegenüber dem Everolimus + Exemestan-Kombinationsarm.
Dutch: Voor het belangrijkste secundaire eindpunt PFS was de geschatte HR 1,26 (90% BI: 0,96; 1,66) in het voordeel van capecitabine ten opzichte van de everolimus + exemestaan-arm gebaseerd op een totaal van 148 waargenomen PFS-voorvallen.
German: Wenn erneut Toxizität mit Grad 3 auftritt, ist ein Abbruch in Erwägung zu ziehen.
Dutch: Als de toxiciteit terugkomt in Graad 3, overweeg dan het stoppen van de behandeling.
German: Abbildung 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens (unabhängige zentrale Bewertung)
Dutch: Figuur 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier progressievrije overlevingscurves (onafhankelijke centrale beoordeling)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 149 mg Lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 149 mg lactose.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Dutch: Tabel met een overzicht van de bijwerkingen
German: • Durst, verringerte Harnmenge, dunkler Urin, trockene, gerötete Haut, Reizbarkeit (Anzeichen einer Dehydration)
Dutch: • Dorst, lage urineproductie, donkere urine, droge rode huid, prikkelbaarheid (verschijnselen van uitdroging)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 74 mg Lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 74 mg lactose.
German: • Leichter Haarausfall
Dutch: • Enig haarverlies
German: AUC ↑4,4-fach (Bereich 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-fach (Bereich 0,9-3,5)
Dutch: AUC ↑4,4-voud (bereik 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-voud (bereik 0,9-3,5)
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS), welches anhand der RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)-Kriterien durch den Prüfarzt beurteilt wurde (lokale radiologische Untersuchung).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de studie was de progressievrije overleving (PFS) beoordeeld volgens RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker (lokale radiologie).
German: • Atemlosigkeit, Schwierigkeiten bei Atmen im Liegen, Anschwellen der Füße oder Beine (Anzeichen einer Herzmuskelschwäche)
Dutch: • Kortademigheid, moeite met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (verschijnselen van hartfalen)
German: Bei mit Afinitor behandelten Patienten wurden Fälle von Nierenversagen (einschließlich akutem Nierenversagen) beobachtet, einige mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Gevallen van nierfalen (waaronder acuut nierfalen), sommige met fatale afloop, zijn waargenomen bij patiënten behandeld met Afinitor (zie rubriek 4.8).
German: Grad 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
Dutch: Graad 3 (<1, ≥0,5x10
German: Wenn eine Infektion diagnostiziert wird, ist umgehend mit einer entsprechenden Behandlung zu beginnen und eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung mit Afinitor zu erwägen.
Dutch: Wees alert op infectieverschijnselen tijdens het gebruik van Afinitor; stel onmiddellijk een geschikte behandeling in als een infectieuze oorzaak is vastgesteld en overweeg onderbreking of beëindiging van de behandeling met Afinitor.
German: Insgesamt wurden 410 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Afinitor 10 mg/Tag (n=207) oder Placebo (n=203).
Dutch: In totaal werden 410 patiënten 1:1 gerandomiseerd om ofwel Afinitor 10 mg/dag te krijgen (n=207) of placebo (n=203).
German: Eine häufigere Kontrolle wird empfohlen, wenn Afinitor gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die eine Hyperglykämie verursachen könnten.
Dutch: Als Afinitor gelijktijdig met andere geneesmiddelen die mogelijk hyperglykemie induceren wordt toegediend, wordt frequentere controle aanbevolen.
German: Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben, dokumentiert gemäß RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) und bewertet durch verblindete, unabhängige, zentrale Gutachter.
Dutch: Progressievrije overleving, gedocumenteerd met gebruik van RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) en beoordeeld via een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling, was het primaire eindpunt.
German: Hazard Ratio = 0,74 90 %-KI [0,57; 0,97]
Dutch: Hazard Ratio = 0,74 90% BI [0,57; 0,97]
German: Sekundäre Endpunkte waren das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS), die Gesamtansprechrate, die Krankheitskontrollrate, die Sicherheit, Veränderungen der Lebensqualität (FACT-G) und die Zeit bis zur Verschlechterung des Leistungsstatus nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (World Health OrganizationPerformance Status, WHO PS).
Dutch: Secondaire eindpunten waren totale overleving (OS), totaal responspercentage, duur van de respons, veiligheid, kwaliteit van leven (FACT-G) en tijd tot World Health Organisation performance status (WHO PS) afname.
German: Einnahme von Afinitor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft während der Behandlung mit Afinitor.
Dutch: Vermijd grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap terwijl u Afinitor gebruikt.
German: Arthralgie
Dutch: Artralgie
German: Hauttrockenheit, Nagelveränderungen, leichte Alopezie, Akne, Erythem, Brüchigwerden der Nägel, Hand-Fuß-Syndrom, Exfoliation, Hautläsionen
Dutch: Droge huid, nagelafwijkingen, milde alopecia, acne, erytheem, onychoclasis, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, huidexfoliatie, huidlaesies
German: Grad 3 Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.
Dutch: Graad 3 Tijdelijke dosisonderbreking.
German: Insgesamt wurden 416 Patienten im Verhältnis 2:1 in den Afinitor- (n=277) bzw. den Placebo-Arm (n=139) randomisiert.
Dutch: In totaal werden 416 patiënten 2:1 gerandomiseerd naar Afinitor (n=277) of placebo (n=139).
German: AUC ↑15,3-fach (Bereich 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-fach (Bereich 2,6-7,0)
Dutch: AUC ↑15,3-voud (bereik 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-voud (bereik 2,6-7,0)
German: Intermediäres Risiko
Dutch: Matig risico
German: Dosisanpassungen von Afinitor
Dutch: Afinitor dosisaanpassing
German: p-Wert
Dutch: p-waard e
German: Everolimus ist ein starker Wachstums- und Proliferationsinhibitor von Tumorzellen, Endothelzellen, Fibroblasten und blutgefäßassoziierten glatten Muskelzellen.
Dutch: Everolimus is een sterke remmer van de groei en proliferatie van tumorcellen, endotheelcellen, fibroblasten en bloedvatgeassocieerde gladde spiercellen en heeft in vitro en in vivo laten zien dat het glycolyse in solide tumoren verlaagt.
German: • Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hypercholesterinämie)
Dutch: • Grote hoeveelheid lipiden (vetten) in het bloed (hypercholesterolemie)
German: Fortgeschrittene neuroendokrine Tumoren mit gastrointestinalem oder pulmonalem Ursprung RADIANT-4 (Studie CRAD001T2302), eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie der Phase III mit Afinitor und bester unterstützender Behandlung (Best Supportive Care, BSC) im Vergleich zu Placebo und BSC, wurde an Patienten mit fortgeschrittenen, gut differenzierten (Grad 1 oder Grad 2), nicht funktionalen neuroendokrinen Tumoren gastrointestinalen oder pulmonalen Ursprungs durchgeführt, die weder anamnestisch bekannte noch aktive Symptome eines Karzinoidsyndroms aufwiesen.
Dutch: Gevorderde neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of longoorsprong RADIANT-4 (studie CRAD001T2302), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase III-studie van Afinitor plus de beste ondersteunende zorg (BSC) versus placebo plus BSC werd gedaan bij patiënten met gevorderde, goed gedifferentieerde (Graad 1 of Graad 2) niet-functionele neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of long-oorsprong zonder voorgeschiedenis van of actieve symptomen gerelateerd aan carcinoid syndroom.
German: Afinitor kann Ihr Kind schädigen, wenn Sie stillen.
Dutch: Afinitor kan schade toebrengen aan uw baby die borstvoeding krijgt.
German: Medianes progressionsfreies Überleben (Monate) (95%-KI)
Dutch: Mediane progressie-vrije overleving (maanden) (95% CI)
German: In der BOLERO-6-Studie (Studie CRAD001Y2201), einer dreiarmigen, randomisierten, offenen Phase-II-Studie mit Everolimus in Kombination mit Exemestan versus Everolimus allein versus Capecitabin, wurden postmenopausale Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem, lokal fortgeschrittenem, wiederkehrendem oder metastasierendem Mammakarzinom behandelt, die nach vorheriger Gabe von Letrozol oder Anastrozol ein Rezidiv bekamen oder bei denen eine Progression der Erkrankung auftrat.
Dutch: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), een drie-armige gerandomiseerde open-label fase II-studie van everolimus in combinatie met exemestaan versus everolimus alleen versus capecitabine bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve, HER2/neu-negatieve lokaal gevorderde, terugkerende of gemetastaseerde borstkanker na terugkeer of progressie op een eerdere behandeling met letrozol of anastrozol.
German: Grad 4 (<0,5x10 9/l)
Dutch: Graad 4 (<0,5x10
German: • Gelenkschmerzen
Dutch: • Gewrichtspijn
German: Patienten mit Risiko
Dutch: Aantal patiënten die nog steeds risico lopen
German: Geringfügige Nierenveränderungen fanden sich bei Ratten (vermehrte, altersabhängige Lipofuszin-Ablagerungen im Tubulusepithel, vermehrte Hydronephrose) und bei Mäusen (Verschlechterung von Hintergrundläsionen).
Dutch: Kleine nierveranderingen werden waargenomen bij de rat (exacerbatie van leeftijdgerelateerde lipofuscine in tubulair epitheel, toename in hydronefrose) en de muis (exacerbatie van onderliggende laesies).
German: Insgesamt erhielten 302 Patienten nach Randomisierung im Verhältnis 2:1 entweder Everolimus (10 mg täglich) (n = 205) oder Placebo (n = 97).
Dutch: In totaal werden 302 patiënten 2:1 gerandomiseerd om ofwel everolimus 10 mg/dag te krijgen (n=205) ofwel placebo (n=97).
German: • Juckreiz (Pruritis)
Dutch: • Jeuk (pruritus)
German: Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
German: Afinitor 5 mg und Afinitor 10 mg sind in Blisterpackungen zu 10, 30 oder 90 Tabletten erhältlich.
Dutch: Afinitor 5 mg en Afinitor 10 mg zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 10, 30 of 90 tabletten.
German: AUC ↑2,7-fach (Bereich 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-fach (Bereich 1,3-2,6)
Dutch: AUC ↑2,7-voud (bereik 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-voud (bereik 1,3-2,6)
German: Wenn Sie die Einnahme von Afinitor abbrechen Hören Sie mit der Einnahme von Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt auf.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het innemen van Afinitor tenzij uw arts u dat heeft verteld.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
German: Wenn die Toxizität erneut in Grad 2 auftritt, ist die Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 1 zu unterbrechen.
Dutch: In geval van recidief van Graad 2-toxiciteit, onderbreek de behandeling tot herstel tot Graad 1.
German: Dabei wird ein Komplex gebildet, der die Aktivität des mTOR-Komplex-1 (mTORC1) inhibiert.
Dutch: Everolimus bindt aan het intracellulaire eiwit FKBP-12, waarbij een complex gevormd wordt dat mTOR complex-1 (mTORC1) activiteit remt.
German: Grad 3 Behandlungsunterbrechung bis zur Rückbildung der Symptome auf ≤ Grad 1.
Dutch: Graad 3 Onderbreek de behandeling tot de symptomen verbeteren tot Graad 1.
German: • Niedriger Wert von Kalium im Blut (Hypokaliämie)
Dutch: • Te kleine hoeveelheid kalium in het bloed (hypokaliëmie)
German: • Trockener Mund
Dutch: • Droge mond
German: Hazard Ratio = 0,33 95%-KI [0,25, 0,43]
Dutch: Hazard Ratio = 0,33 95% BI [0,25, 0,43]
German: • Hautausschlag
Dutch: • Huiduitslag
German: Afinitor 2,5 mg ist in Blisterpackungen zu 30 oder 90 Tabletten erhältlich.
Dutch: Afinitor 2,5 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30 of 90 tabletten.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der Tabletten vergessen haben.
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem de volgende dosis dan volgens schema in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten tabletten in te halen.
German: Bei Patienten, die Everolimus erhielten, wurden Fälle von PJP/PCP, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Dutch: Gevallen van PJP/PCP, sommige met fatale afloop, werden gemeld bij patiënten die everolimus kregen.
German: RECORD-1 (Studie CRAD001C2240): In dieser internationalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie wurden Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und Krankheitsprogression während oder nach Behandlung mit einem VEGFR-TKI (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktorrezeptor-Tyrosinkinaseinhibitor) (Sunitinib, Sorafenib oder beide, Sunitinib und Sorafenib) mit Everolimus 10 mg/Tag oder Placebo behandelt, beides in Verbindung mit bester supportiver Therapie.
Dutch: RECORD-1 (study CRAD001C2240), een fase III, internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin everolimus 10 mg/dag en placebo werden vergeleken, beide in combinatie met de beste ondersteunende zorg, werd uitgevoerd bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom bij wie de ziekte progressief was geworden tijdens of na behandeling met VEGFR-TKI (vasculaire endotheliale groeifactor receptor tyrosinekinase remmer) (sunitinib, sorafenib, of zowel sunitinib als sorafenib).
German: • Spontane Blutungen oder blaue Flecken (Anzeichen für einen niedrigen Wert an Blutplättchen,
Dutch: • Spontaan bloeden of blauwe plekken (verschijnselen van een te kleine hoeveelheid bloedplaatjes, ook bekend als trombocytopenie)
German: Beeinflussung durch Nahrung
Dutch: Voedseleffecten
German: Hormonrezeptor-positives fortgeschrittenes Mammakarzinom An der BOLERO-2-Studie (Studie CRAD001Y2301), einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden Phase-III-Studie mit Afinitor + Exemestan versus Placebo + Exemestan, nahmen postmenopausale Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem, fortgeschrittenem Mammakarzinom teil, die nach einer Therapie mit Letrozol oder Anastrozol ein Rezidiv bekamen oder bei denen eine Progression der Erkrankung auftrat.
Dutch: Hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker BOLERO-2 (studie CRAD001Y2301), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III-studie van Afinitor + exemestaan versus placebo + exemestaan, werd uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve, HER2/neu-negatieve gevorderde borstkanker met een recidief of progressie na eerdere behandeling met letrozol of anastrozol.
German: Vorher SSA
Dutch: Eerdere SSA
German: Möglicherweise unterscheiden sie sich von den allgemeinen Informationen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
German: • Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
Dutch: • Grote hoeveelheid suiker in het bloed (hyperglykemie)
German: • Trockene Haut, schuppige Haut, Hautwunden
Dutch: • Droge huid, huidschilfering, huidbeschadiging
German: Die Pharmakokinetik von Everolimus wurde durch Nierenschädigungen nach der Transplantation (Bereich der Kreatinin-Clearance 11-107 ml/min) nicht beeinflusst.
Dutch: Posttransplantatie nierfunctiestoornissen (bereik van creatinineklaring 11-107 ml/min) hadden geen invloed op de farmacokinetiek van everolimus bij transplantatiepatiënten.
German: Wird angewendet um das Wachstum krankhafter Zellen zu hemmen.
Dutch: imatinib, gebruikt om de groei van abnormale cellen te remmen.
German: Einnahme von Afinitor zusammen mit anderen Arzneimitteln Afinitor kann möglicherweise die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Dutch: Afinitor kan de manier waarop sommige geneesmiddelen werken beïnvloeden.
German: Erbrechen, Mundtrockenheit, Abdominalschmerzen, Mukositis, Schmerzen im Mund, Dyspepsie, Dysphagie Leber- und Gallenerkrankungen Häufig
Dutch: Braken, droge mond, buikpijn, slijmvliesontsteking, orale pijn, dyspepsie, dysfagie Lever- en galaandoeningen
German: Amprenavir, Fosamprenavir
Dutch: Amprenavir, fosamprenavir Niet onderzocht.
German: • Niedriger Wert von Phosphat im Blut (Hypophosphatämie)
Dutch: • Te kleine hoeveelheid fosfaat in het bloed (hypofosfatemie)
German: Impfungen
Dutch: Vaccinaties
German: Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „LCL" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Dutch: Witte tot lichtgele langwerpige tabletten met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie "LCL" aan de ene zijde en "NVR" aan de andere zijde.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren war die mittlere orale Clearance (CL/F) von Everolimus nach Gabe von 10 mg täglich 24,5 l/h.
Dutch: Gemiddelde orale klaring (CL/F) van everolimus na 10 mg dagelijkse dosis bij patiënten met gevorderde solide tumoren was 24,5 l/uur.
German: Afinitor 2,5 mg Tabletten EU/1/09/538/009
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
German: Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „5" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Dutch: Witte tot lichtgele langwerpige tabletten met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie "5" aan de ene zijde en "NVR" aan de andere zijde.
German: Efavirenz oder Nevirapin zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS Johanniskraut (die lateinische Bezeichnung lautet Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und ähnlichen Leiden.
Dutch: sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenproduct voor de behandeling van depressie en andere aandoeningen.
German: • Magenprobleme einschließlich Übelkeit (Nausea) oder Durchfall
Dutch: • Maagklachten zoals misselijkheid of diarree