FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EXJADE peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.5).
Latvian: EXJADE var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: A ces mêmes doses, le ratio excrétion en fer/apport en fer était respectivement de 1,02 (indiquant clairement une balance martiale neutre) et 1,67 (indiquant clairement une élimination du fer).
Latvian: Lietojot tādas pašas devas dzelzs izvadīšanas attiecība pret dzelzs uzņemšanu bija attiecīgi 1,02 (norāda tīro dzelzs līdzsvaru) un 1,67 (norāda tīro dzelzs izvadīšanu).
French: Concentration hépatique en fer (CHF)*
Latvian: Dzelzs koncentrācija aknās (LIC)*
French: • Matériel éducationnel destiné aux médecins
Latvian: • Izglītojošais materiāls ārstam
French: Avant le lancement du déférasirox comprimés pelliculés, les professionnels de santé recevront des lettres de notification de lancement comme suit :
Latvian: Pirms deferaziroksa apvalkoto tablešu laišanas tirgū veselības aprūpes speciālisti saņems sekojošas ievada paziņojuma vēstules:
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par EXJADE, parlez-en à votre médecin.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi lietot EXJADE, vaicājiet savam ārstam.
French: • Si vous constatez une baisse partielle de votre vue,
Latvian: • Ja Jums ir daļējs redzes zudums,
French: Pour les femmes en âge de procréer il est recommandé d'utiliser des méthodes de contraception non-hormonales supplémentaires ou alternatives lors de l'utilisation d'EXJADE.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā EXJADE lietošanas laikā ieteicams izmantot papildus vai alternatīvu nehormonālu kontracepcijas metodi.
French: Les effets indésirables ci-dessous sont classés en utilisant la convention suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Tālāk blakusparādības sakārtotas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Si cela vous concerne, dites-le à votre médecin avant de prendre EXJADE.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, pasakiet to savam ārstam pirms EXJADE lietošanas.
French: Ne prenez jamais EXJADE - si vous êtes allergique au déférasirox ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: Nelietojiet EXJADE šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret deferaziroksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: Le traitement peut être réinstauré selon les circonstances cliniques individuelles.
Latvian: Ārstēšanu var atsākt balstoties uz individuāliem klīniskiem apsvērumiem.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez l'avis de votre médecin.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, lūdziet padomu ārstam.
French: Qu'est-ce qu'EXJADE et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXJADE Comment prendre EXJADE
Latvian: Kas ir EXJADE un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms EXJADE lietošanas Kā lietot EXJADE
French: • En fonction également de votre réponse au traitement, votre médecin pourra ensuite l'ajuster avec une dose plus faible ou plus élevée.
Latvian: • Atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija pret ārstēšanu, Jūsu ārsts vēlāk var pielāgot ārstēšanu, palielinot vai samazinot devu.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des vertiges après avoir pris EXJADE, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja pēc EXJADE lietošanas jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un nedarbiniet nekādas iekārtas vai mehānismus, līdz nejūtaties atkal labi.
French: En conséquence, le traitement par EXJADE chez ces patients est déconseillé.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem ārstēšana ar EXJADE nav ieteicama.
French: Cela permettra d'évaluer la quantité de fer dans votre organisme (taux sanguin de ferritine) pour vérifier si EXJADE agit.
Latvian: Tajās tiks pārbaudīts dzelzs daudzums Jūsu organismā (feritīna līmenis asinīs), lai redzētu, cik labi EXJADE iedarbojas.
French: Votre médecin prendra en compte les résultats de ces bilans pour déterminer la dose d'EXJADE qui vous conviendra le mieux et il utilisera aussi ces bilans pour décider quand vous devez arrêter de prendre EXJADE.
Latvian: Jūsu ārsts ņems vērā šo analīžu rezultātus, kad lems par Jums piemērotāko EXJADE devu un izmantos šo analīžu rezultātus, lai pieņemtu lēmumu, kad Jums būtu jāpārtrauc EXJADE lietošana.
French: • Remuer jusqu'à ce que le(s) comprimé(s) soient complètement dissous.
Latvian: • Maisiet, līdz tablete(s) pilnīgi izšķīdusi(šas).
French: Après un repas riche en lipides, seule l'ASC a été légèrement augmentée (de 18 %).
Latvian: Pēc taukvielām bagātīgas maltītes tikai AUC bija nedaudz palielināts (18%).
French: Tous les dosages peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Latvian: Jūsu valstī var nebūt pieejami visi stiprumi.
French: EXJADE a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: EXJADE maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: >33% au-dessus de la moyenne avant traitement et
Latvian: >33% virs vidējā pirms-ārstēšanas līmeņa un
French: Montrez la boîte de granulés à votre médecin.
Latvian: Parādiet ārstam granulu iepakojumu.
French: Si de telles réactions surviennent, EXJADE doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une prise en charge médicale adaptée.
Latvian: Ja attīstās šādas reakcijas, EXJADE lietošana jāpārtrauc un jāveic atbilstoša medicīniska iejaukšanās.
French: Diminution <LIN* (<90 ml/min)
Latvian: Samazinās <ZNR* (<90 ml/min)
French: - si vous prenez actuellement tout autre traitement chélateur du fer.
Latvian: - ja Jūs šobrīd lietojat jebkādas citas dzelzs helātus saturošas zāles.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'AMM doit informer, l'Agence européenne du médicament et le CHMP, des résultats du programme de surveillance dans chacun des états membres.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāinformē Eiropas Zāļu aģentūra un CHMP par novērošanas programmas rezultātiem katrā dalībvalstī.
French: Si vous utilisez actuellement une contraception orale ou un patch contraceptif pour éviter une grossesse, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire ou différente (par exemple un préservatif), car EXJADE peut réduire l'efficacité du contraceptif oral ou du patch contraceptif.
Latvian: Ja Jūs šobrīd izmantojat iekšķīgi lietojamu kontracepcijas līdzekli vai izmantojat kontracepcijas plāksteri, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās, Jums vajadzētu lietot papildus vai cita veida kontracepcijas līdzekli (piem., prezervatīvu), jo EXJADE var samazināt iekšķīgi lietojamo vai plākstera veida kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
French: 1, vascularites d'hypersensibilité urticaire
Latvian: 1, hipersensitivitātes vaskulīts nātrene
French: Laque aluminique de carmin d'indigo (E132)
Latvian: Indigo karmīna alumīnija krāsviela (E132)
French: En cas d'élévation progressive et persistante des transaminases hépatiques ne pouvant être attribuée à d'autres causes, le traitement par EXJADE doit être arrêté.
Latvian: Ja novēro persistējošu un progresējošu seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos, ko nevar attiecināt uz citiem cēloņiem, EXJADE lietošana ir jāpārtrauc.
French: Une dose unique de 90 mg/kg, administrée par erreur a entrainé un syndrome de Fanconi, résolu après arrêt du traitement.
Latvian: Kļūdaini lietota vienreizēja 90 mg/kg deva izraisīja Fankoni sindromu, kas pēc terapijas beigām tika izārstēts.
French: La créatininémie et la clairance de la créatinine (estimée avec la formule de Cockcroft-Gault ou la formule MDRD chez l'adulte et la formule de Schwartz chez l'enfant) et/ou les taux plasmatiques de cystatine C doivent être contrôlés avant le traitement, chaque semaine le premier mois après initiation ou modification du traitement avec EXJADE (y compris lors du changement de forme pharmaceutique), puis chaque mois.
Latvian: Seruma kreatinīna līmenis, kreatinīna klīrenss (pieaugušajiem aprēķinot pēc Cockcroft-Gault vai MDRD formulas un bērniem aprēķinot pēc Schwartz formulas) un/vai cistatīna C līmenis plazmā jākontrolē pirms ārstēšanas uzsākšanas, katru nedēļu pirmā mēneša laikā pēc EXJADE terapijas uzsākšanas vai terapijas izmaiņām (tostarp zāļu formas maiņas) un pēc tam katru mēnesi.
French: Il contient du lactose.
Latvian: Sastāvā ir laktoze.
French: Après l'administration de doses multiples, l'exposition a augmenté par un facteur d'accumulation allant de 1,3 à 2,3.
Latvian: Lietojot vairākkārtējas devas, kopējā iedarbība palielinās ar kumulācijas faktoru 1,3-2,3.
French: Comment se présente EXJADE et contenu de l'emballage extérieur EXJADE granulés se présente sous forme de granulés blancs à presque blancs en sachets.
Latvian: EXJADE ārējais izskats un iepakojums EXJADE granulas ir baltas vai gandrīz baltas granulas paciņās.
French: Ne pas dissoudre les comprimés dans une boisson gazeuse ou dans du lait.
Latvian: Nešķīdiniet tabletes putojošos dzērienos un pienā.
French: Ajouter ensuite un peu d'eau ou de jus de fruit pour rincer ce qui reste dans le verre, remettez-le en suspension et le boire également.
Latvian: Tad atlikumam glāzē pievienojiet nedaudz ūdens vai sulas, samaisiet šķīdumu un izdzeriet arī to.
French: • Si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires,
Latvian: • Ja Jums ir asins vemšana un/vai melni izkārnījumi,
French: *LIN : limite inférieure des valeurs normales **LSN : limite supérieure des valeurs normales
Latvian: *ZNR: zemākā normas robeža **ANR: augšējā normas robeža
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
Latvian: Zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
French: • Ne pas utiliser d'emballage abîmé ou montrant des signes de détérioration.
Latvian: • Nelietojiet tādu iepakojumu, kas ir bojāts, vai ir redzams, ka tas bijis atvērts.
French: • Gonflement des bras et des jambes
Latvian: • Roku vai kāju pietūkums
French: EXJADE n'est pas recommandé au cours de la grossesse à moins que cela soit clairement nécessaire.
Latvian: EXJADE nav ieteicams grūtniecības laikā, ja vien nav noteikti nepieciešams.
French: Troubles de la pigmentation
Latvian: Pigmentācijas traucējumi
French: Pyrexie, œdème, fatigue
Latvian: Pireksija, tūska, nogurums
French: Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni avalés tels quels (voir rubrique 6.2).
Latvian: Tabletes nedrīkst košļāt vai norīt nesasmalcinātā veidā (skatīt arī 6.2. apakšpunktu).
French: Le liquide dans le verre apparaîtra trouble.
Latvian: Šķīdums glāzē izskatīsies duļķains.
French: - Si vous avez un problème cardiaque dû à la surcharge en fer.
Latvian: - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, kas saistīti ar dzelzs pārslodzi.
French: La biodisponibilité (AUC) du déférasirox était modérément augmentée (approximativement de 13 à 25 %) lorsqu'il était pris 30 minutes avant un repas ayant une teneur normale ou élevée en graisses.
Latvian: Deferaziroksa zemlīknes virsmas laukums (AUC) bija mēreni palielināts (aptuveni par 13-25%), lietojot 30 minūtes pirms ēdienreizes ar normālu vai lielu tauku saturu.
French: N'arrêtez pas de prendre EXJADE à moins que votre médecin vous l'ait dit.
Latvian: Nepārtrauciet EXJADE lietošanu, ja vien ārsts Jums to neiesaka.
French: EXJADE peut être utilisé chez le sujet âgé de 65 ans et plus à la même dose que chez les autres adultes.
Latvian: 65 gadus veci un vecāki cilvēki EXJADE drīkst lietot tādā pašā devā kā citi pieaugušie.
French: Il est recommandé de contrôler la ferritinémie tous les mois et d'ajuster la dose d'EXJADE si nécessaire, tous les 3 à 6 mois en fonction des variations de la ferritinémie.
Latvian: Seruma feritīnu ieteicams kontrolēt katru mēnesi un pielāgot EXJADE devu, ja nepieciešams, ik pēc 3-6 mēnešiem, ņemot vērā seruma feritīna pārmaiņas.
French: o La nécessité d'arrêter le traitement après une réduction de la dose si la créatininémie augmente :
Latvian: o Nepieciešams pārtraukt terapiju pēc devas samazināšanas, ja paaugstinās seruma kreatinīna līmenis:
French: • Pour les pharmaciens - Une lettre détaillée expliquant le remplacement par la nouvelle formulation
Latvian: • Farmaceiti - detalizētu vēstuli, kurā izskaidrota pāreja no vienas zāļu formas lietošanas uz otru;
French: • Si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après avoir mangé ou pris EXJADE,
Latvian: • Ja Jums bieži ir sāpes vēderā, īpaši pēc ēšanas vai pēc EXJADE lietošanas,
French: Acidose métabolique
Latvian: Metabolā acidoze
French: Anxiété, troubles du sommeil Affections du système nerveux Fréquent :
Latvian: Trauksme, miega traucējumi Nervu sistēmas traucējumi Bieži:
French: Avant le lancement d'EXJADE dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format du programme éducationnel, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Latvian: Katrā dalībvalstī pirms EXJADE laišanas tirgū RAĪ ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošās programmas gala saturs, formāts un izplatīšanas veids, taja skaitā komunikācijas plāns, izplatīšanas veids un jebkādi citi programmas aspekti.
French: Par précaution, il est recommandé de ne pas utiliser EXJADE pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Latvian: Piesardzības dēļ ieteicams nelietot EXJADE grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
French: • Mettre le(s) comprimé(s) dans un verre d'eau, de jus de pomme ou de jus d'orange (100 à 200 ml).
Latvian: • Iemetiet tableti(es) glāzē ūdens vai ābolu vai apelsīnu sulas (100 līdz 200 ml).
French: EXJADE n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale et il est contre-indiqué chez les patients présentant une clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 ml/min (voir rubrique 4.3 et 4.4).
Latvian: EXJADE nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un tāpēc tas ir kontrindicēts pacientiem, kuriem seruma kreatinīna līmenis ir zemāks par <60 ml/min (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
French: Combien devez-vous prendre d'EXJADE La dose d'EXJADE est liée au poids corporel pour tous les patients.
Latvian: Cik daudz EXJADE lietot EXJADE deva visiem pacientiem ir atkarīga no ķermeņa masas.
French: Patients présentant une clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 ml/min.
Latvian: Pacientiem, kuriem aprēķinātais kreatinīna klīrenss ir mazāks par <60 ml/min.
French: • Changement de couleur de la peau
Latvian: • Ādas krāsas izmaiņas
French: Comprimés pelliculés/granulés
Latvian: Apvalkotās tabletes/granulas
French: La biodisponibilité absolue de la forme granulés n'a pas été déterminée.
Latvian: Granulu absolūtā biopieejamība nav noteikta.
French: Votre médecin calculera la dose nécessaire et vous dira combien de sachets vous devez prendre chaque jour.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu un pateiks, cik daudz paciņu katru dienu lietot.
French: Ne pas mâcher, casser ou écraser les comprimés.
Latvian: Nekošļājiet, nelauziet un nesasmalciniet tabletes.
French: Cinquante-six patients âgés de moins de 6 ans ont participé à cette étude dont 28 ont reçu du déférasirox comprimés dispersibles.
Latvian: No 56 pacientiem, jaunākiem par 6 gadiem, kuri piedalījās pivotālajā pētījumā, 28 pacienti saņēma deferaziroksa disperģējamās tabletes.
French: Si la ferritinémie chute de façon persistante en dessous de 500 µg/l, l'interruption du traitement doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ja seruma feritīns pastāvīgi pazeminās zem 500 µg/l, jāapsver ārstēšanas pārtraukšanas nepieciešamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Le pelliculage contient : hypromellose ; dioxyde de titane (E171) ; macrogol (4000) ; talc ; laque aluminique de carmin d'indigo (E132).
Latvian: Tabletes apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), makrogolu (4000), talku, indigo karmīna alumīnija krāsvielu (E132).
French: Surveillance - Premier mois après le début du traitement ou une modification de dose (y compris lors du changement de forme pharmaceutique)
Latvian: Uzraudzība - Pirmajā mēnesī pēc ārstēšanas uzsākšanas vai devas pielāgošanas (tostarp zāļu formas maiņas)
French: • Faible débit urinaire
Latvian: • Samazināts urīna daudzums
French: De plus, avant de traiter un enfant atteint de syndrome thalassémique non dépendant des transfusions et présentant une importante surcharge en fer, le médecin doit avoir conscience que les conséquences de l'exposition à long terme au traitement ne sont actuellement pas connues chez ces patients.
Latvian: Turklāt, pirms ārstēšanas ar EXJADE uzsākšanas bērniem ar izteiktu dzelzs pārslodzi un asins pārliešanu nesaistītu talasēmiju, ārstam jābūt informētam, ka ilgstošas ārstēšanas ietekme šiem pacientiem šobrīd nav zināma.
French: Si un effet indésirable cutané grave est suspecté, EXJADE doit être arrêté immédiatement et ne doit pas être réintroduit.
Latvian: Ja ir aizdomas par SCAR, EXJADE lietošana nekavējoties jāpārtrauc un to nedrīkst atsākt.
French: Si vous oubliez de prendre EXJADE
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot EXJADE
French: • La dose maximale d'EXJADE granulés recommandée par jour est :
Latvian: • Maksimālā ieteicamā EXJADE granulu dienas deva ir:
French: Combien de temps prendre EXJADE
Latvian: Cik ilgi jālieto EXJADE
French: - si vous avez une maladie rénale modérée ou sévère.
Latvian: - ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība.
French: Augmentation
Latvian: Palielināšana
French: Comment conserver EXJADE
Latvian: Kā uzglabāt EXJADE
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'EXJADE avec des inducteurs puissants de l'UGT (tels que rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, ritonavir) peut entraîner une diminution de l'efficacité d'EXJADE.
Latvian: Tādēļ EXJADE lietošana kopā ar spēcīgiem UGT inducētājiem (piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu, ritonaviru) var samazināt EXJADE efektivitāti.
French: Cataracte, maculopathie
Latvian: Katarakta, makulopātija
French: 9/l) (voir rubrique 4.5).
Latvian: (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: • Déchirure de la paroi de l'estomac ou de l'intestin pouvant être douloureuse et être à l'origine de nausées
Latvian: • Kuņģa vai zarnas sienas plīsums, kas var būt sāpīgs un izraisīt sliktu dūšu
French: *La CHF est la méthode privilégiée pour la détermination des surcharges en fer.
Latvian: *LIC ir ieteicamā metode dzelzs pārslodzes noteikšanai.
French: • Erreurs médicamenteuses dues à une alternance entre les formulations (comprimés dispersibles et comprimés pelliculés/granulés).
Latvian: • Ārstēšanas kļūdām, kas saistītas ar zāļu formu maiņu (disperģējamās tabletes un apvalkotās tabletes/granulas).
French: Les augmentations de la Cmax dues à la modification de la formulation et dues à l'effet d'un repas riche en lipides peuvent s'ajouter et par conséquent, il est recommandé que les comprimés pelliculés doivent être pris soit à jeun soit avec un repas léger.
Latvian: Cmax palielināšanās zāļu formas maiņas dēļ un taukvielām bagātīgas maltītes dēļ var kombinēties, tādēļ ieteicams apvalkotās tabletes lietot tukšā dūšā vai ar vieglu maltīti.
French: ou >1 000 µg/l
Latvian: vai >1 000 µg/l
French: Efficacité et sécurité cliniques Des études cliniques d'efficacité ont été menée avec du déférasirox comprimés dispersibles.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Klīniskie efektivitātes pētījumi ir veikti ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm.
French: Chez les patients traités à des doses >21 mg/kg/jour
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar >21 mg/kg/dienā devām
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXJADE
Latvian: Kas Jums jāzina pirms EXJADE lietošanas
French: Chez les patients avec une courte espérance de vie (par exemple, en cas de syndromes myélodysplasiques à risque élevé), particulièrement lorsque des co-morbidités peuvent augmenter le risque des événements indésirables, le bénéfice d'EXJADE peut être limité et se trouver inférieur aux risques.
Latvian: Pacientiem ar īsu sagaidāmo dzīvildzi (piemēram, ar paaugstinātu mielodisplastiskā sindroma risku), un it īpaši ar blakusslimībām, kas palielina nevēlamo blakusparādību risku, ieguvums no EXJADE lietošanas var būt ierobežots un var nepārsniegt iespējamo risku.
French: - Si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires.
Latvian: - ja Jums ir asins vemšana un/vai melni izkārnījumi.
French: La Cmax a été augmentée de 34 % (IC à 90 % : 27,9 % - 40,3 %) ; cependant l'exposition clinique/l'analyse de la réponse n'ont pas démontré d'effets cliniquement pertinents tels qu'une réponse augmentée.
Latvian: Cmax palielinājās par 34% (90% TI: 27,9% - 40,3%), tomēr klīniskās iedarbības/atbildes reakcijas analīze neuzrādīja šī palielinājuma klīniski nozīmīgus efektus.
French: 1, alopécie
Latvian: 1, alopēcija
French: Diminution
Latvian: Samazināšana
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, au lancement, dans chaque Etat Membre où EXJADE est commercialisé, que tous les professionnels de santé qui sont censés prescrire et dispenser EXJADE, et tous les patients qui sont censés utiliser EXJADE ont reçu le matériel éducationnel suivant pour toutes les formulations disponibles (par exemple comprimés dispersibles, comprimés pelliculés et granulés) et pour toutes les indications :
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka tirgū laišanas brīdī katrā dalībvalstī, kur EXJADE tirgo, visiem ārstiem un pacientiem, kuriem plāno izrakstīt, izplatīt un lietot EXJADE, ir izsniegta sekojoša izglītojošā materiāla pakete visām pieejamajām zāļu formām (t.i., disperģējamām tabletēm, apvalkotajām tabletēm un granulām) un visām indikācijām:
French: Lire la notice pour plus d'information.
Latvian: Vairāk informācijas lasiet lietošanas instrukcijā.
French: Lorsque les granulés étaient administrés avec de la compote de pomme ou un yaourt, il n'y avait pas d'effet de la nourriture.
Latvian: Lietojot granulas kopā ar ābolu sulu vai jogurtu, ēdiena ietekmi nenovēroja.
French: Chaque plaquette contient 30 ou 90 comprimés pelliculés.
Latvian: Katrs blistera iepakojums satur 30 vai 90 apvalkotās tabletes.
French: • Les recommandations de traitement des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions (TNDT) doivent contenir les éléments clés suivants : o L'information qu'une seule cure de traitement est proposée aux patients TNDT o Un avertissement sur la nécessité de surveiller de manière plus étroite la concentration hépatique en fer et la ferritinémie dans la population pédiatrique o Un avertissement sur le fait que les conséquences sur la sécurité d'un traitement de longue durée chez les patients pédiatriques sont actuellement inconnues
Latvian: • Ārstēšanas ieteikumi ar asins pārliešanu nesaistītas talasēmijas sindromam (Non-transfusiondependent thalassaemia - NTDT): o Informācija, ka pacientiem ar NTDT ir paredzēts tikai viens ārstēšanas kurss o Brīdinajums par nepieciešamību pediatrijas pacientiem rūpīgi kontrolēt dzelzs koncentrāciju aknās un feritīna līmeni serumā o Brīdinājums, ka ilgstošas ārstēšanas ietekme pediatrijas pacientiem šobrīd nav zināma
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EXJADE : - Si vous avez un problème au rein ou au foie.
Latvian: Pirms EXJADE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
French: • Prendre EXJADE une fois par jour, tous les jours, au même moment de la journée.
Latvian: • Lietojiet EXJADE vienu reizi dienā, katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
French: • Prendre EXJADE granulés soit avec un repas léger, soit en dehors du repas.
Latvian: • Lietojiet EXJADE granulaskopā ar vieglu maltīti vai bez tās.