FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il feedback ricevuto dalle associazioni dei professionisti in campo sanitario ha inoltre fornito ulteriori informazioni sulle cause principali degli errori.
Latvian: Arī no veselības aprūpes profesionālajām organizācijām saņemtā informācija sniedza papildu datus par kļūdu pamatcēloņiem.
Italian: I medicinali contenenti metotressato sono autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE e sono disponibili formulazioni orali, parenterali o entrambe le formulazioni farmaceutiche.
Latvian: Metotreksātu saturošas zāles ir reģistrētas visās ES dalībvalstīs, un tās ir pieejama iekšķīgi lietojama vai parenterāla zāļu forma vai tās abas.
Italian: Nonostante siano già state adottate ulteriori misure di mitigazione del rischio, le segnalazioni sono proseguite.
Latvian: Neraugoties uz jau īstenotajiem papildu riska mazināšanas pasākumiem, aizvien tiek saņemti ziņojumi.
Italian: La revisione sistematica effettuata da Saedder e colleghi (2014)1 ha rivelato che il 47 % di tutti gli errori terapeutici gravi è stato causato solo da sette classi di farmaci, con il metotressato in cima alla lista come percentuale di incidenti.
Latvian: Saedder un kolēģu sagatavotajā sistemātiskajā pārskatā (2014) 1 konstatēts, ka 47 % visu nopietno zāļu lietošanas kļūdu gadījumu izraisīja tikai septiņas grupas pārstāvošas zāles.
Italian: In considerazione di tali differenze, il PRAC ha raccomandato una maggiore coerenza nell'attuazione di questa misura, definendo avvertenze chiare, concise e inequivocabili per l'imballaggio esterno e interno dei suddetti medicinali.
Latvian: Ņemot vērā atšķirības, PRAC ieteica rūpīgāk īstenot šo pasākumu, definējot skaidrus, precīzus un viennozīmīgus brīdinājumus izvietošanai uz šo zāļu ārējā un iekšējā iepakojuma.
Italian: nonostante questo e numerose misure di attenuazione del rischio, il metotressato continua a essere soggetto a gravi errori terapeutici documentati (Grissinger, 20182).
Latvian: mazināšanas pasākumiem, metotreksāts aizvien tiek minēts nopietnu zāļu lietošanas kļūdu dokumentācijā (Grissinger, 2018 2).
Italian: Inoltre, il PRAC ha richiesto l'elaborazione di una scheda paziente da inserire all'interno o da attaccare all'imballaggio esterno.
Latvian: PRAC lūdza arī izstrādāt pacienta kartīti, kas ievietojama ārējā iepakojumā vai piestiprināma tam.
Italian: L'analisi della segnalazione di casi ha mostrato che la popolazione di pazienti anziani era più predisposta all'uso involontario giornaliero di metotressato, con più della metà delle segnalazioni di casi che riguardano la popolazione anziana (di età pari o superiore ai 65 anni).
Latvian: Ziņoto gadījumu analīzes liecināja, ka gados vecāku pacientu populācijā nosliece uz netīšu metotreksāta lietošanu vienreiz dienā bija lielāka, un vairāk nekā puse ziņoto gadījumu bija konstatēti gados vecākiem cilvēkiem (65 gadus veciem vai vecākiem).
Italian: Sono state individuate diverse ragioni per il verificarsi di errori terapeutici.
Latvian: Zāļu lietošanas kļūdām konstatēti dažādi iemesli.
Italian: Sono stati inoltre identificati altri sottogruppi di pazienti a rischio, quali pazienti con memoria e funzioni cognitive compromesse, pazienti con compromissione della visione, pazienti che hanno difficoltà a seguire le istruzioni scritte, pazienti che dividono la dose settimanale di metotressato per via orale, pazienti con comorbilità e altre terapie concomitanti.
Latvian: Tika konstatētas arī citas riskam pakļautu pacientu apakšgrupas, piemēram, pacienti ar atmiņas un kognitīvo funkciju traucējumiem, pacienti ar redzes traucējumiem, pacienti, kuriem ir grūti ievērot rakstiskus norādījumus, pacienti, kuri sadala reizi nedēļā lietojamo perorālo metotreksāta devu, pacienti, kuriem ir blakusslimības un kuri lieto citas zāles.
Italian: Inoltre, dei 74 articoli che soddisfacevano i criteri di inclusione della revisione, 73 contenevano informazioni su una grave reazione avversa causata da un errore terapeutico correlato al metotressato (di cui all'Adverse Event Reporting System della FDA).
Latvian: No 74 publikācijām, kas atbilda iekļaušanas kritērijiem, 73 bija ietverta informācija par nopietnu nevēlamu blakusparādību, kuras cēlonis ir ar metotreksātu saistīta zāļu lietošanas kļūda (informācija atrasta FDA Nevēlamo notikumu ziņošanas sistēmā).
Italian: È stata inoltre concordata una comunicazione diretta agli operatori sanitari, insieme a un programma di comunicazione, per informare gli operatori sanitari interessati in merito alle nuove raccomandazioni e alle misure di mitigazione del rischio concordate.
Latvian: Tika apstiprināta arī vēstule veselības aprūpes speciālistiem, kā arī saziņas plāns, kas izmantojams, lai informētu atbilstošos veselības aprūpes speciālistus par jaunajiem ieteikumiem un apstiprinātajiem riska mazināšanas pasākumiem.
Italian: Inoltre, gli imballaggi sfusi sono soggetti al rischio di perdere le informazioni di avvertenza al momento del riconfezionamento, pratica comune, ad esempio, nei centri medici/ospedalieri.
Latvian: Turklāt nefasēta iepakojuma gadījumā ir risks pazaudēt brīdinošo informāciju medicīnas centros/slimnīcās bieži veiktās pārpakošanas laikā.
Italian: Pertanto, qualsiasi riferimento alla divisione della dose nelle informazioni sul prodotto deve essere eliminato.
Latvian: Tādēļ no zāļu informācijas jādzēš visas norādes par devas dalīšanu.
Italian: Il 22 marzo 2018 la Spagna ha pertanto presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, risultante dai dati di farmacovigilanza, e ha fatto richiesta al PRAC di valutare le cause alla radice e l'impatto del rischio di errori terapeutici sul rapporto rischi/benefici della formulazione orale del metotressato e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, sulla variazione, sulla sospensione o sulla revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Latvian: Tāpēc 2018. gada 22. martā Spānija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka procedūru, kas izriet no farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanas, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt pamatcēloņus un ietekmi, kādu zāļu lietošanas kļūdu risks atstāj uz metotreksāta iekšķīgi lietojamās zāļu formas ieguvuma un riska attiecību, un sniegt ieteikumu, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, vai to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Italian: È stato osservato che sono state adottate diverse formulazioni e stili di avvertenze, da informazioni molto piccole su un lato dell'imballaggio scritte in nero ad ampie informazioni con cornice rossa su diversi lati dell'imballaggio esterno, all'inclusione di un calendario o di uno spazio per contrassegnare il giorno di assunzione, nonché testi diversi per l'avvertenza.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka ir ieviesti daudz dažādi formulējumi un brīdinājumu veidi, no ļoti nelielas informācijas uz vienas iepakojuma puses melnā krāsā līdz plašai ar sarkanu rāmi apvilktai informācijai uz ārējā iepakojuma vairākām pusēm, ir izvietots kalendārs vai atvēlēta vieta, kur atzīmēt lietošanas dienu, kā arī tiek izmantoti atšķirīgi brīdinājuma teksti.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas veiktā zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Italian: È stato inoltre convenuto che per tutte le formulazioni in compresse di metotressato, flaconi e tubetti attualmente utilizzati come imballaggio primario devono essere sostituiti da blister.
Latvian: Tāpat vienojās, ka visām metotreksāta tablešu zāļu formām pašlaik kā tiešais iepakojums izmantotās pudeles un trauciņi ir jāaizstāj ar blisteriem.
Italian: Il materiale informativo deve anche includere un promemoria per il farmacista per assistere il paziente nella somministrazione involontaria giornaliera invece che settimanale.
Latvian: Izglītojošā materiālā jāiekļauj arī atgādinājums farmaceitam sniegt pacientam informāciju par netīšu lietošanu vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā.
Italian: Dai dati è emerso che, nonostante le misure di attenuazione del rischio in atto, continuano a essere segnalati casi gravi, potenzialmente letali e mortali di sovradosaggio a causa di errori terapeutici con medicinali contenenti metotressato.
Latvian: Dati liecināja, ka, neraugoties uz īstenotajiem riska mazināšanas pasākumiem, aizvien tiek ziņots par smagiem, dzīvībai bīstamiem un letāliem pārdozēšanas gadījumiem metotreksātu saturošu zāļu lietošanas kļūdu dēļ.
Italian: La suddivisione della dose prescritta in assunzioni multiple è stata segnalata come fattore di rischio per errori terapeutici e non è stato possibile fornire alcuna prova concreta a sostegno dell'efficacia di questo regime o identificare gruppi di pazienti per i quali i benefici derivanti dalla suddivisione della dose sarebbero superiori al rischio di errori terapeutici.
Latvian: Ziņots, ka zāļu lietošanas kļūdu riska faktors ir parakstītās devas sadalīšana vairākās lietošanas reizēs, un nebija iespējams sniegt pārliecinošus pierādījumus, kas apliecinātu šīs shēmas efektivitāti, vai identificēt pacientu grupas, kurām devas sadalīšanas ieguvumi pārsniegtu zāļu lietošanas kļūdu radīto risku.
Italian: Il PRAC ha condotto un'ampia valutazione dei casi post-immissione in commercio segnalati spontaneamente e, sebbene alcuni dati rilevanti potrebbero non essere stati forniti in tutti i casi postimmissione in commercio segnalati spontaneamente, l'analisi delle cause principali è stata ulteriormente corroborata dalla valutazione dei dati della letteratura, che ha fornito una descrizione più dettagliata dei casi di errore terapeutico con metotressato.
Latvian: PRAC veica spontāni ziņoto pēcreģistrācijas gadījumu plašu novērtēšanu, un, lai gan daži nozīmīgi dati visiem spontāni ziņotajiem pēcreģistrācijas gadījumiem nebija norādīti, pamatcēloņa analīzi pamatoja arī, novērtējot literatūras datus, kas sniedza izvērstāku informāciju par metotreksāta lietošanas kļūdu gadījumiem.
Italian: • il PRAC ha esaminato le cause principali del summenzionato rischio di errori terapeutici e ha osservato che questi possono verificarsi in tutte le fasi del processo terapeutico;
Latvian: • PRAC vērtēja iepriekš minētā zāļu lietošanas kļūdu riska pamatcēloņus un ņēma vērā, ka šīs kļūdas var rasties visos zāļu lietošanas posmos;
Italian: Nella riunione plenaria dell'aprile 2018 il PRAC ha inoltre deciso di estendere il campo di applicazione anche alle formulazioni parenterali di metotressato, in considerazione di una serie di casi segnalati anche con queste formulazioni e del fatto che per un numero elevato di casi, segnalati come "regime di somministrazione errato" con metotressato, non erano state specificate la via di somministrazione e la forma farmaceutica.
Latvian: PRAC 2018. gada aprīļa plenārsēdē vienojās paplašināt vērtējamo preparātu loku un iekļaut arī metotreksāta parenterālās zāļu formas, ņemot vērā gadījumu skaitu, par kuriem ziņots, lietojot šīs zāļu formas, un arī faktu, ka lielā skaitā gadījumu, kas metotreksātam raksturoti kā "nepareiza devas ievadīšanas shēma", ievadīšanas veids un zāļu forma nav norādīta.
Italian: • per il trattamento di malattie autoimmuni, che richiedono una terapia immunosoppressiva quali l'artrite reumatoide, la psoriasi, il morbo di Crohn e altre malattie autoimmuni, viene prescritto sotto forma di singola dose bassa, una volta alla settimana.
Latvian: • ar imūnsupresīvu terapiju ārstējamu autoimūnu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta, psoriāzes, Krona slimības un citu autoimūnu slimību gadījumā to paraksta vienā mazā reizes devā lietošanai vienreiz nedēļā.
Italian: Per affrontare la questione, il PRAC ha raccomandato per tutte le formulazioni in compresse di metotressato che gli imballaggi sfusi, come flaconi o tubetti, siano sostituiti da blister.
Latvian: Lai novērstu šo problēmu, PRAC ieteica visām metotreksāta tablešu zāļu formām nefasēto iepakojumu, piemēram, pudeles vai trauciņus, aizstāt ar blisteriem.
Italian: Al fine di valutare le cause principali e l'impatto del rischio di errori terapeutici dovuti a una somministrazione giornaliera involontaria anziché settimanale, il PRAC ha preso in considerazione l'analisi della segnalazione di casi relativi a un utilizzo giornaliero involontario invece che settimanale di medicinali contenenti metotressato, comprese le segnalazioni prive di eventi avversi, per il periodo compreso tra il 1° gennaio 2013 e il 31 marzo 2018 provenienti dalla banca dati EudraVigilance e dai dati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti metotressato, che comprendono analisi delle segnalazioni di casi di errore terapeutico provenienti dalle banche dati di farmacovigilanza delle ditte e dalla letteratura.
Latvian: Lai novērtētu pamatcēloņus un zāļu lietošanas kļūdu riska ietekmi saistībā ar netīšu zāļu lietošanu vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā, PRAC izvērtēja analīzes par gadījumiem, kad metotreksātu saturošas zāles netīši lietotas vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā, tostarp ziņojumus, kuros nav minēti nevēlami notikumi, par laika periodu no 2013. gada 1. janvāra līdz 2018. gada 31. martam, informāciju iegūstot no EudraVigilance datubāzes, kā arī izmantojot metotreksātu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtos datus, kas ietvēra zāļu lietošanas kļūdu gadījumu ziņojumu analīzes no uzņēmumu farmakovigilances datubāzēm un literatūras.
Italian: I rischi associati a un utilizzo inappropriato del metotressato con somministrazione giornaliera invece che settimanale lo rendono uno dei più noti farmaci ad alto rischio soggetti a errori terapeutici.
Latvian: Risks, kas saistīts ar metotreksāta neatbilstošu lietošanu vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā, padara metotreksātu par vienu no zināmākajām augsta riska zālēm, kuras lietojot, iespējamas kļūdas.
Italian: Il rischio di errori terapeutici dovuti a una somministrazione giornaliera involontaria della dose anziché settimanale è un rischio importante identificato e tutti i medicinali contenenti metotressato per i quali sono necessarie ulteriori misure di mitigazione del rischio per affrontare questo rischio (ad esempio, sostituzione di flaconi/tubetti con blister, elaborazione di materiale informativo e scheda paziente), devono avere un piano di gestione del rischio (RMP) che elenchi tutte le attività di farmacovigilanza e le misure di mitigazione del rischio concordate.
Latvian: Zāļu lietošanas kļūdu risks, ko rada netīša zāļu lietošana vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā, ir nozīmīgs identificēts risks un visām metotreksātu saturošām zālēm, kurām šī riska novēršanai nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi (t. i., pudeļu/trauciņu nomaiņa ar blisteriem, izglītojošā materiāla un pacienta kartītes ieviešana), jāizstrādā riska pārvaldības plāns (RPP), kurā norādītas visas apstiprinātās farmakovigilances aktivitātes un riska mazināšanas pasākumi.
Italian: • il PRAC ha infine convenuto di utilizzare questionari di follow-up mirati per tutti i casi di errori terapeutici segnalati con il metotressato che comportano un sovradosaggio.
Latvian: • noslēgumā PRAC apstiprināja mērķtiecīgas novērošanas aptaujas anketas, kuras izmantojamas visos gadījumos, kad ziņots par metotreksāta lietošanas kļūdām, kuru rezultātā notikusi pārdozēšana;
Italian: Dall'inizio del 1996, all'Institute for Safe Medication Practices (ISMP) sono stati segnalati errori pericolosi o mortali con metotressato in forma orale a basse dosi e pubblicati in più di 50 delle sue newsletter, ma
Latvian: Kopš 1996. gada sākuma Drošas zāļu lietošanas institūtam (Institute for Safe Medication Practices; ISMP) ziņots pa nelabvēlīgām vai letālām kļūdām, iekšķīgi lietojot mazu metotreksāta devu.
Italian: Mentre è stato segnalato principalmente l'utilizzo quotidiano invece di una volta alla settimana di metotressato con formulazioni farmaceutiche orali in indicazioni non oncologiche, prevalentemente artrite reumatoide e psoriasi, ci sono stati anche casi con l'utilizzo di formulazioni parenterali, così come molte segnalazioni che non specificavano la via di somministrazione.
Latvian: Lai gan par metotreksāta lietošanu vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā ar perorālām zāļu formām ziņots lielākoties neonkoloģisku indikāciju, galvenokārt reimatoīdā artrīta un psoriāzes gadījumā, šādi gadījumi ir konstatēti arī parenterālām zāļu formām, kā arī ir saņemti daudzi ziņojumi, kuros lietošanas veids nav norādīts.
Italian: Per acquisire ulteriori conoscenze sui motivi che determinano errori terapeutici e prevenirli adeguatamente, nonché a sostegno della valutazione dell'efficacia delle misure di mitigazione del rischio concordate, tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono invitati a realizzare e utilizzare un questionario di follow-up mirato, come convenuto dal PRAC, per tutti gli errori terapeutici segnalati con metotressato e che comportano un sovradosaggio.
Latvian: Lai uzzinātu vairāk par iemesliem, kuru dēļ rodas zāļu lietošanas kļūdas un tās atbilstoši novērstu, kā arī lai atvieglotu apstiprināto riska mazināšanas pasākumu efektivitātes izvērtēšanu, visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāievieš un jāizmanto PRAC apstiprināta mērķtiecīga novērošanas aptaujas anketa visām zāļu lietošanas kļūdām, par kurām ziņots, lietojot metotreksātu, un kuras izraisījušas pārdozēšanu.
Italian: • inoltre, il PRAC ha anche raccomandato altre modifiche alle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti metotressato, con almeno un'indicazione che richiede una somministrazione settimanale della dose, in modo da inserire che solo i medici esperti nell'uso di medicinali contenenti metotressato devono prescriverli e che gli operatori sanitari devono garantire che i pazienti o chi li assiste siano in grado di seguire il regime posologico settimanale.
Latvian: • PRAC ieteica arī citas izmaiņas zāļu informācijā visām metotreksātu saturošām zālēm, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā, norādot, ka metotreksātu saturošas zāles drīkst parakstīt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze šādu zāļu lietošanā, un ka veselības aprūpes speciālistiem jāpārliecinās, vai pacienti vai viņu aprūpētāji spēs ievērot norādījumu par zāļu lietošanu vienreiz nedēļā.
Italian: • il PRAC ha osservato che continuano a essere segnalati casi gravi, potenzialmente letali e mortali di sovradosaggio a causa di errori terapeutici con medicinali contenenti metotressato e che le misure di mitigazione del rischio in atto non sono state sufficientemente efficaci da prevenire errori terapeutici, in particolare con le formulazioni orali di metotressato;
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka aizvien tiek ziņots par smagiem, dzīvībai bīstamiem un letāliem zāļu lietošanas kļūdu izraisītiem metotreksātu saturošu zāļu pārdozēšanas gadījumiem un ka īstenotie riska mazināšanas pasākumi nav bijuši pietiekami efektīvi, lai novērstu zāļu lietošanas kļūdas, īpaši iekšķīgi lietojamām metotreksāta zāļu formām;
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti metotressato.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka mainīt metotreksātu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumus.
Italian: Nell'UE/nel SEE, nonostante le misure di attenuazione del rischio in atto, si verificano ancora casi di errori terapeutici.
Latvian: Neraugoties uz īstenotajiem riska mazināšanas pasākumiem, ES/EEZ aizvien tiek konstatētas zāļu lietošanas kļūdas.
Italian: Questa scheda è stata considerata uno strumento necessario per ricordare ai pazienti di assumere il medicinale una sola volta alla settimana, informare sui gravi effetti avversi che possono essere mortali, sui sintomi di sovradosaggio e sulle misure da adottare in caso di insorgenza dei suddetti sintomi, e raccomandare ai pazienti di mostrare la scheda e avvisare gli operatori sanitari, che non conoscono il loro trattamento a base di metotressato, circa il loro regime posologico settimanale (ad es. al ricovero ospedaliero, cambio di cure).
Latvian: Uzskatīja, ka šāda kartīte nepieciešama, lai atgādinātu pacientiem, ka zāles lietojamas tikai vienreiz nedēļā, informētu par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas var būt letālas, par pārdozēšanas simptomiem un pasākumiem, kas jāveic, ja rodas simptomi, un pacientiem jāiesaka parādīt šo kartīti un brīdināt visus veselības aprūpes speciālistus, kuri nepārzina viņiem nozīmēto metotreksāta terapiju, ka zāles lietojamas vienreiz nedēļā (piemēram, stājoties slimnīcā, mainot aprūpētāju).
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di errori di prescrizione dovuti alla mancata conoscenza da parte del prescrittore del regime posologico settimanale di metotressato per il trattamento di malattie autoimmuni, il PRAC era del parere che il metotressato debba essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel suo uso e con una conoscenza completa dei rischi della terapia a base di metotressato.
Latvian: Lai mazinātu tādu zāļu parakstīšanas kļūdu risku, kas saistītas ar zāļu parakstītāja neinformētību par metotreksāta lietošanu vienreiz nedēļā autoimūnu slimību ārstēšanai, PRAC uzskatīja, ka metotreksātu drīkst parakstīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze metotreksāta lietošanā un pilnīga izpratne par metotreksāta terapijas radīto risku.
Italian: Il metotressato è autorizzato nell'Unione europea dagli anni del 1960 ed è indicato nel trattamento del cancro come la leucemia linfoblastica acuta (LLA) e di varie condizioni infiammatorie, tra cui l'artrite reumatoide, l'artrite idiopatica giovanile, la psoriasi, e l'artrite psoriasica nonché come terapia complementare a risparmio di steroidi nel morbo di Crohn.
Latvian: Tas ir indicēts ļaundabīgu audzēju, piemēram, akūtas limfoblastiskas leikozes (ALL), un dažādu iekaisuma slimību, to vidū reimatoīdā artrīta, juvenila idiopātiska artrīta, psoriāzes un psoriātiska artrīta ārstēšanai un kā steroīdu lietošanu mazinošs papildlīdzeklis, ārstējot Krona slimību.
Italian: Per questo motivo, il PRAC ha ritenuto che il promemoria visivo concordato per l'imballaggio esterno delle formulazioni orali di metotressato debba essere adottato anche sull'imballaggio esterno delle formulazioni parenterali con almeno un'indicazione che richiede una somministrazione settimanale della dose, e che l'avvertenza più breve concordata per l'imballaggio primario delle formulazioni orali debba essere adottata sull'imballaggio intermedio (ove applicabile) e su quello primario delle formulazioni parenterali.
Latvian: Tādēļ PRAC uzskatīja, ka vizuālā atgādne, kas apstiprināta metotreksāta iekšķīgi lietojamo zāļu formu ārējam iepakojumam, jāizvieto arī uz tādu parenterāli ievadāmo zāļu ārējā iepakojuma, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā, un ka uz parenterālo zāļu formu starpiepakojuma (ja tāds ir) un tiešā iepakojuma jāizvieto īsākais iekšķīgi lietojamo zāļu formu tiešajam iepakojumam apstiprinātais brīdinājums.
Italian: È necessario che il paziente annoti sulla scheda il giorno della settimana nel quale deve essere assunto il trattamento a base di metotressato.
Latvian: Nedēļas diena, kad jālieto metotreksāts, pacientam jāuzraksta uz kartītes.
Italian: • il PRAC ha concluso che è necessario rafforzare ulteriormente le attuali misure di mitigazione dei rischi aggiungendo avvertenze nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) e promemoria visivi sull'imballaggio esterno, intermedio e primario dei medicinali contenenti metotressato con almeno un'indicazione che richiede una somministrazione settimanale della dose, per uso sia orale sia parenterale;
Latvian: • PRAC secināja, ka papildus jāpastiprina pašlaik īstenotie riska mazināšanas pasākumi, pievienojot brīdinājumus zāļu informācijā un vizuālās atgādnes uz tādu metotreksātu saturošo zāļu ārējā iepakojuma, starpiepakojuma un tiešā iepakojuma, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā iekšķīgi vai parenterāli;