FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1102/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1102/001
Dutch: Dag -- -
Polish: dzień -- -
Dutch: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Polish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Dutch: microglobuline, albumine en regio.
Polish: microglobuliny, albuminy i obszaru.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet gevolgd te worden en gepaste voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden.
Polish: Pacjentów tych należy uważnie monitorować i podejmować odpowiednie środki ostrożności.
Dutch: Beste respons
Polish: Najlepsza odpowiedź
Dutch: a Gebaseerd op de beoordeling van de Independent Review Committee (IRC) (uitsluitend radiologische gegevens).
Polish: a Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC) (tylko dane radiologiczne).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: [18% ] in BzmbDx-groep en 52/242 [21%] in de VDDx-groep).
Polish: [18%] w grupie BzmbDx i 52/242 [21%] w grupie VDDx).
Dutch: Dag Dag Dag Dag
Polish: dzień dzień dzień dzień
Dutch: Op die manier kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Dutch: Dit beperkt de effecten van de waargenomen verstorende factoren bij het inschatten van de behandeleffecten met nietgerandomiseerde gegevens tot een minimum.
Polish: Pozwala to zminimalizować wpływ stwierdzonych czynników zakłócających podczas oszacowywania rezultatów leczenia z zastosowaniem nierandomizowanych danych.
Dutch: Van de 669 patiënten die aan het onderzoek deelnamen, waren er 245 (37%) 65 jaar of ouder.
Polish: Spośród 669 pacjentów włączonych do badania 245 (37%) było w wieku 65 lat lub wyższym.
Dutch: Achttien procent van de patiënten bereikte, of had een verbeterde respons [MR (11%) of PR (7%)] met de combinatiebehandeling.
Polish: Osiemnaście procent pacjentów w wyniku tego skojarzonego leczenia uzyskało odpowiedź lub poprawę odpowiedzi na leczenie (MR [11%] lub PR [7%]).
Dutch: 2132 JH HOOFDDORP NEDERLAND
Polish: 2132 JH HOOFDDORP HOLANDIA
Dutch: 51377 Leverkusen
Polish: 51377 Kirchzarten
Dutch: De finale analyse van de totale overleving, uitgevoerd na een mediane follow-up van 8,6 jaar, toonde geen significant verschil in totale overleving tussen de twee behandelarmen.
Polish: Analiza końcowa OS dokonana po medianie czasu obserwacji wynoszącym 8,6 roku nie wykazała istotnych różnic w OS między ramionami badania.
Dutch: De mediane overleving van alle patiënten die in de studie waren opgenomen, was 17 maanden (spreiding < 1 tot 36+ maanden).
Polish: Mediana przeżycia wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wynosiła 17 miesięcy (zakres od < 1-36+ miesięcy).
Dutch: Voor deze dosisgroepen samen was het overlevingspercentage na één jaar 88,1%.
Polish: Dla tych grup dawkowych połączony roczny wskaźnik przeżywalności wyniósł 88,1%.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 juli 2016.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor borium of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażiwość na substancję czynną, boron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Een interimanalyse die in het protocol was vastgelegd (op basis van 249 TTP-gevallen) gaf de aanzet tot vroegtijdige beëindiging van de studie wat betreft de werkzaamheid.
Polish: Zdefiniowana w protokole analiza pośrednia (na podstawie 249 przypadków) TTP) wyzwalała wcześniejsze przerwanie badania z powodu skuteczności.
Dutch: Bovendien werden na een bestudering van de wereldwijde medische en wetenschappelijke literatuur en van een aantal papers over veiligheidsinformatie, uitgevoerd gedurende de periode die deze PSUSA besloeg, 35 gevallen gevonden van trombotische microangiopathie (TMA).
Polish: Ponadto, po przeszukaniu światowej literatury medycznej i naukowej przeprowadzonej w okresie objętym niniejszym PSUSA oraz wielu dokumentach zgłaszających informacje dotyczące bezpieczeństwa, uzyskano 35 przypadków mikroangiopatii zakrzepowej (TMA).
Dutch: Over het geheel genomen suggereren de resultaten uit de literatuur een mogelijke causale associatie tussen bortezomib (en andere proteasoomremmers) en TMA.
Polish: Ogólnie, wyniki z literatury sugerują możliwy związek przyczynowy pomiędzy bortezomibem (i innymi inhibitorami proteasomu) a TMA.
Dutch: De Cmax na subcutane toediening (20,4 ng/ml) was lager dan na intraveneuze toediening (223 ng/ml).
Polish: Stężenie Cmax po podaniu podskórnym (20,4 ng/ml) było mniejsze niż po podaniu dożylnym (223 ng/ml).
Dutch: * Actualisatie van de overleving gebaseerd op een mediane follow-up-duur van 60,1 maanden.
Polish: * Aktualizacja przeżywalności w oparciu o medianę trwania obserwacji w 60,1 miesiąca.
Dutch: Door deze vroege uitwisseling, is de mediane duur van de opvolging van overlevende patiënten 8,3 maanden.
Polish: W następstwie tego wczesnego przestawienia pacjentów mediana trwania obserwacji u żyjących pacjentów wynosi 8,3 miesiąca.
Dutch: Bovendien werd in studies bij honden een lichte toename in het gecorrigeerd QT-interval gezien.
Polish: Ponadto w wyniku badań prowadzonych na psach zaobserwowano nieznaczne wydłużenie skorygowanego odcinka QT.
Dutch: Let op: Een OR > 1 wijst op een voordeel voor Bzmb-bevattende inductietherapie.
Polish: Uwaga: OR > 1 wskazuje na korzyść indukcji terapii zawierającej Bzmb.
Dutch: e Mediane duur van de follow-up is 11,8 maanden.
Polish: e Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 11,8 miesiąca
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) - bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) - zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de BzmbDx-groep 11 weken.
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie BzmbDx.
Dutch: De verhouding van geometrische gemiddelden van AUClast was 0,99 en de 90%betrouwbaarheidsintervallen waren 80,18% - 122,80%.
Polish: Średnia geometryczna wskaźnika AUClast wyniosła 0,99, a 90% przedziały ufności wyniosły 80,18-122,80%.
Dutch: Populatie evalueerbaar voor respons n=73
Polish: Populacja z odpowiedzią możliwą do oceny n=73
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de TTP, met als secundaire eindpunten voor werkzaamheid OS en ORR (CR+PR), gebruikmakend van de criteria van de European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był TTP, a drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były OS i ORR (CR+PR), z zastosowaniem kryteriów European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van de ziekte-uitkomsten voor de Fase III- (APEX) en II-studies
Polish: Tabela 14: Podsumowanie rezultatów leczenia w badaniach klinicznych III fazy (APEX) oraz II fazy Faza III
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 18 maanden.
Polish: Zamknięta fiolka 18 miesięcy.
Dutch: Bortezomib was niet genotoxisch in de in-vitro mutageniciteitstest (Ames-test) en in de in-vivo micronucleustest bij muizen.
Polish: Bortezomib nie działał genotoksycznie w przeprowadzonych in vitro testach mutagenności (test Ames) i in vivo w teście mikrojądrowym u myszy.
Dutch: De behandeling met Bortezomib SUN kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken.
Polish: Leczenie lekiem Bortezomib SUN może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Dutch: • ieder ongewenst voorval of medicatiefout te melden die wordt ervaren bij de toediening van
Polish: • by zgłaszać każde zdarzenie niepożądane lub błąd w leczeniu występujące podczas podawania
Dutch: In totaal werd bortezomib voor de behandeling van multipel myeloom toegediend aan 3.974 patiënten.
Polish: W sumie bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 3974 pacjentów.
Dutch: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Polish: Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Dutch: România Tel. +40 (264) 501 500
Polish: Tel. +40 (264) 501 500
Dutch: Het mechanisme van deze voorvallen is niet bekend, hoewel autonome neuropathie mogelijk een van de componenten is.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, jednak może być ono częściowo spowodowane neuropatią układu autonomicznego.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van Bortezomib SUN, zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy przedstawiciele opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać/wydawać/stosować/podawać produkt Bortezomib SUN otrzymają materiały szkoleniowe.
Dutch: mnd: maanden
Polish: TTP, miesiące
Dutch: In de BzmbTDx-groep werd 12% van de patiënten cytogenetisch geclassificeerd als hoogrisicopatiënt versus 16% in de TDxgroep.
Polish: W grupie BzmbTDx 12% pacjentów sklasyfikowano cytogenetycznie jako wysokie ryzyko w porównaniu z 16% pacjentów w grupie TDx.
Dutch: - De andere stof in dit middel is mannitol (E 421).
Polish: - Pozostałym składnikiem jest mannitol (E 421).
Dutch: Als de toxiciteit niet verdwijnt of als die bij de laagste dosis terugkeert, moet worden overwogen met Bortezomib SUN te stoppen, tenzij het voordeel van de behandeling duidelijk opweegt tegen het risico.
Polish: Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu Bortezomib SUN, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.
Dutch: Dag -- -- Dag
Polish: dzień -- -- dzień dzień dzień
Dutch: Bortezomib werd enkel toegediend tijdens blok 1 en blok 2, ter voorkoming van mogelijke overlappende toxiciteiten met de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen in blok 3.
Polish: Produkt bortezomib podawano tylko w blokach 1 i 2 by uniknąć możliwej kumulacji toksycznych działań jednocześnie podawanych leków w bloku 3.
Dutch: Gradering gebaseerd op de NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Polish: Stopniowanie według kryteriów toksyczności NCI CTCAE v
Dutch: De finale actualisatie van de overlevingsanalyse werd uitgevoerd met een mediane follow-up-duur van 60,1 maanden.
Polish: Końcowej aktualizacji wyników przeżywalności dokonano przy medianie trwania obserwacji wynoszącej 60,1 miesiąca.
Dutch: Macrofagenactivatie
Polish: Aktywacja makrofagów
Dutch: Er was een tendens in de richting van langere totale overleving in het voordeel van de BzmbR-CAP-groep; het geschatte overlevingspercentage na 4 jaar was 53,9% in de R-CHOP-groep en 64,4% in de BzmbR-CAP-groep.
Polish: Zaobserwowano trend przedłużonego całkowitego przeżycia na korzyść grupy BzmbR-CAP; szacowany 4-letni wskaźnik przeżycia wyniósł 53,9% w grupie R-CHOP i 64,4% w grupie BzmbR-CAP.
Dutch: De behandelduur (mediaan = 17 weken) en duur van follow-up (mediaan = 40 maanden) waren vergelijkbaar in beide behandelgroepen.
Polish: Długość terapii (mediana=17 tygodni) i obserwacji (mediana=40 miesięcy) były porównywalne między ramionami.
Dutch: Zelden zelfmoordgedachte*, aanpassingsstoornis, delirium, verminderd libido
Polish: Myśli samobójcze*, zaburzenia adaptacyjne, delirium, zmniejszenie libido
Dutch: Hematologische toxiciteit - Neutropenie van ≥ graad 3 met koorts, neutropenie van graad 4 die langer dan 7 dagen duurt, aantal bloedplaatjes
Polish: Toksyczność hematologiczna - Neutropenia stopnia ≥ 3. z gorączką, neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni, liczba płytek krwi < 10 000/μl
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Enkel de injectieflacon met 3,5 mg kan subcutaan worden toegediend zoals hieronder beschreven.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Tylko fiolka 3,5 mg może służyć do podania podskórnego, jak niżej przedstawiono.
Dutch: Een behandelcyclus duurt 21 dagen (3 weken).
Polish: Czas trwania cyklu leczenia wynosi 21 dni (3 tygodnie).
Dutch: Aangezien dialyse de concentraties van bortezomib kan verlagen, dient Bortezomib SUN na de dialyse te worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Polish: Ponieważ dializa może zmniejszać stężenie Bortezomib SUN, bortezomib powinien być podawany po zabiegu dializy (patrz punkt 5.2).
Dutch: Tabel 11: Resultaten van de werkzaamheid volgend op de finale actualisatie van de overlevingsanalyse in de VISTA-studie
Polish: Tabela 11: Wyniki analizy skuteczności po końcowej aktualizacji przeżywalności w badaniu VISTA
Dutch: 56,4 mnd
Polish: 56,4 mies.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde (%CV) van de klaring was 7,79 (25%) l/uur/m2 , het distributievolume in de steady state was 834 (39%) l/m2 , en de eliminatiehalfwaardetijd was 100 (44%) uur.
Polish: Średnia geometryczna (%CV) klirensu wyniosła 7,79 (25%) l/h/m2, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wyniosła 834 (39%) l/m2, a okres półtrwania w fazie eliminacji wyniósł 100 (44%) godzin.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning te wijzigen.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: 1 eerdere behandeling
Polish: 1 poprzedzający program leczenia
Dutch: Na een review van post-marketinggevallen en meldingen in de literatuur gedurende de periode die deze PSUR besloeg, werden 158 gevallen gevonden van ‘ooglid-, wimper- en traanklierinfecties,irritaties en -ontstekingen' bij patiënten die bortezomib kregen.
Polish: Po dokonaniu przeglądu przypadków po wprowadzeniu produktu do obrotu i raportów z literatury w okresie objętym niniejszym raportem PSUR, u pacjentów otrzymujących bortezomib znaleziono 158 przypadków "zakażeń, podrażnień i stanów zapalnych powiek, rzęs i łzawienia".
Dutch: De voor de dosis gecorrigeerde gemiddelde AUC-waarden waren echter bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie met ongeveer 60% verhoogd.
Polish: Znormalizowane do dawki średnie wartości AUC zwiększyły się jednak o około 60% u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Tabel 13: Resultaten van studie MMY-3010 betreffende de werkzaamheid Eindpunten
Polish: Tabela 13: Wyniki skuteczności badania MMY-3010 Punkty końcowe
Dutch: • instructies voor het voorschrijven en de toediening waaronder de lengte van de cycli en het aantal cycli, om het risico op medicatie- en klaarmaak-/afleveringsfouten die mogelijk geïnduceerd worden door het bestaan van de twee verschillende combinatiebehandelingen met bortezomib in de inductiesetting voor transplantaties (Bortezomib SUN plus dexamethason, en Bortezomib SUN plus dexamethason en thalidomide), tot een minimum te beperken.
Polish: • instrukcje przepisywania i podawania zawierające długości i liczby cykli, w celu zminimalizowania ryzyka błędów wydawania leków, które mogą powstać w związku z obecnością dwóch różnych schematów skojarzonych bortezomibu w warunkach indukcji przeszczepienia (Bortezomib SUN plus deksametazon i Bortezomib SUN plus deksametazon i talidomid).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor bortezomib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji bortezomib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Dutch: - Trek, na oplossing, de juiste hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing op, conform de berekende dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Polish: - Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Dutch: Patiënten die na 4 cycli van deze combinatietherapie een respons of stabiliteit bereiken, kunnen dezelfde combinatie blijven ontvangen gedurende maximaal 4 extra cycli.
Polish: Pacjenci wykazujący odpowiedź na lek lub stabilizację choroby po 4 cyklach terapii skojarzonej mogą kontynuować to samo skojarzone leczenie przez maksymalnie 4 dodatkowe cykle.
Dutch: Het is dan ook aannemelijk dat bortezomib potentieel effect heeft op zowel de mannelijke als vrouwelijke vruchtbaarheid.
Polish: Dlatego też prawdopodobnie bortezomib może potencjalnie wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
Dutch: De mediane duur van complete respons was 42,1 maanden in de BzmbR-CAP-groep in vergelijking met 18 maanden in de R-CHOPgroep.
Polish: Mediana czasu trwania całkowitej odpowiedzi wyniosła 42,1 miesiąca w grupie BzmbR-CAP w porównaniu z 18 miesiącami w grupie R-CHOP.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande, ernstige neuropathie mogen alleen met Bortezomib SUN worden behandeld na zorgvuldige afweging van het risico en de te verwachten voordelen.
Polish: Pacjenci, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała ciężka neuropatia, mogą być leczeni produktem Bortezomib SUN tylko po starannej ocenie ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Dutch: Bortezomib SUN moet worden gereconstitueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 6.6).
Polish: Bortezomib SUN musi być przygotowany do użycia przez wykwalifikowany personel medyczny (patrz punkt 6.6).
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide groepen voltooide de behandeling, 80% in de BzmbR-CAP-groep en 82% in de R-CHOP-groep.
Polish: Większość pacjentów w obu grupach ukończyło leczenie, 80% w grupie BzmbR-CAP, a 82% w grupie R-CHOP.
Dutch: De patiënten die eerder met 2 tot 3 therapeutische regimes waren behandeld, hadden een respons van 32% (10/32) en de patiënten die met meer dan 7 therapeutische regimes waren behandeld, hadden een respons van 31% (21/67).
Polish: U pacjentów poddanych od 2 do 3 wcześniejszym programom leczenia odsetek odpowiedzi wynosił 32% (10/32), a w grupie pacjentów, którzy otrzymali wcześniej więcej niż 7 programów leczenia, odsetek odpowiedzi wynosił 31% (21 na 67).
Dutch: Injectie in een ader gaat snel in 3 tot 5 seconden.
Polish: Wstrzyknięcie dożylne jest przeprowadzane bardzo szybko; trwa to 3-5 sekund.
Dutch: Cycli 1 tot en met 4
Polish: Cykle 1-4
Dutch: Daarom moet vóór elke dosis bortezomib het aantal bloedplaatjes worden bepaald.
Polish: Dlatego należy badać liczbę płytek krwi przed każdym podaniem bortezomibu.
Dutch: Tabel 16: Resultaten van de werkzaamheid van studie LYM-3002 Eindpunt voor werkzaamheid
Polish: Tabela 16: Wyniki skuteczności z badania LYM-3002 Punkt końcowy skuteczności
Dutch: In dit geval duurt een behandelcyclus 42 dagen (6 weken).
Polish: W takim przypadku czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni).
Dutch: De patiënten kregen intraveneuze doses van 0,7 tot 1,3 mg/m2 bortezomib tweemaal per week.
Polish: Pacjentom podawano dożylnie dawki 0,7 do 1,3 mg/m2 bortezomibu dwa razy w tygodniu.
Dutch: Deze studie behaalde het primaire doel: het aantonen van non-inferioriteit in percentage respons (CR+PR) na 4 cycli met bortezomib monotherapie voor zowel de subcutane als de intraveneuze toedieningsweg, in beide groepen 42%.
Polish: Badanie spełniło cel pierwszorzędowy „non-inferiority" dla odsetka odpowiedzi (CR+PR) po 4 cyklach monoterapii bortezomibem podawanym zarówno podskórnie jak i dożylnie, wynoszącym 42% w obu grupach.
Dutch: Hoewel bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar zowel BzmbR-CAP als R
Polish: Chociaż w grupie pacjentów w wieku ≥ 75 lat oba schematy leczenia, BzmbR-CAP oraz R
Dutch: • Bortezomib SUN 3,5 mg.
Polish: • produktu Bortezomib SUN 3,5mg.
Dutch: De totale bewaartijd van het gereconstitueerde geneesmiddel mag niet langer zijn dan 8 uur voorafgaand aan de toediening.
Polish: Całkowity czas przechowywania roztworu przed podaniem nie może przekraczać 8 godzin.
Dutch: De demografische en ziektekenmerken op baseline waren in het algemeen in beide behandelgroepen goed verdeeld: de mediane leeftijd van de patiënten was 66 jaar, 74% was man, 66% blank en 32% Aziatisch, 69% van de patiënten had een positief beenmergaspiraat en/of een positieve beenmergbiopsie voor MCL, 54% van de patiënten had een International Prognostic Index (IPI)-score van ≥ 3 en 76% had een ziekte in stadium IV.
Polish: Demografia i wyjściowa charakterystyka choroby były generalnie równoważne w obu ramionach badania: mediana wieku pacjentów wyniosła 66 lat, 74% stanowili mężczyźni, 66% pacjentów było rasy kaukaskiej i 32% azjatyckiej, 69% pacjentów miało pozytywny wynik aspiratu i (lub) biopsji szpiku kostnego na obecność MCL, 54% pacjentów miało Międzynarodowy Indeks Prognostyczny (ang. International Prognostic Index, IPI) ≥ 3, a 76% miało zdiagnozowaną chorobę w stadium IV.
Dutch: Bovendien vertoonden de secundaire responsgerelateerde en tijd-tot-voorvalgerelateerde werkzaamheidseindpunten consistente resultaten voor de subcutane en de intraveneuze toediening (tabel 15).
Polish: Ponadto drugorzędowe punkty końcowe skuteczności w zależności od odpowiedzi i czasu do zdarzenia wykazały zbieżne wyniki dla podawania podskórnego i dożylnego (Tabela 15)
Dutch: In de BzmbR-CAP-groep kreeg 22,5% van de patiënten een bloedplaatjestransfusie in vergelijking met 2,9% van de patiënten in de R-CHOP-groep.
Polish: W grupie BzmbR-CAP 22,5% pacjentów miało przetoczenia płytek krwi w porównaniu z 2,9% pacjentów w grupie R-CHOP.
Dutch: Tussen opeenvolgende doses van Bortezomib SUN moet minstens 72 uur zitten.
Polish: Między podaniem kolejnych dawek Bortezomib SUN powinny upłynąć co najmniej 72 godziny.
Dutch: - Injecteer de oplossing subcutaan, onder een hoek van 45-90°.
Polish: - Roztwór leku wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45-90°.
Dutch: Zelden anafylactische shock, amyloïdose, immuuncomplex gemedieerde reactie type III
Polish: Wstrząs anafilaktyczny, amyloidoza, reakcja kompleksów immunologicznych typu III
Dutch: Bortezomib combinatietherapie met dexamethason
Polish: Skojarzona terapia z deksametazonem
Dutch: Incidentie van overlijden door ‘progressieve ziekte' was 18% in de subcutane groep en 9% in de intraveneuze groep.
Polish: Zgony z powodu „postępującej choroby" wystąpiły u 18% pacjentów w grupie podawania podskórnego i 9% pacjentów w grupie podawania dożylnego.