FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AUC was comparable while there was a small decrease in Cmax of lixisenatide of 22-34% compared with separate simultaneous administration of insulin glargine and lixisenatide, which is not likely to be clinically significant.
Romanian: Valorile ASC au fost comparabile, în timp ce a existat o scădere mică a valorii Cmax a lixisenatidei de 22-34%, comparativ cu administrarea separată, simultană, de insulină glargin şi lixisenatidă, care este puţin probabil să fie semnificativă clinic.
English: • If there are not enough dose steps left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of dose steps left.
Romanian: Dacă nu au rămas suficiente trepte de dozare pentru doza dumneavoastră în stiloul injector (pen), butonul de selectare a dozei se va opri la numărul de trepte de dozare rămase.
English: The first warning signs of hypoglycaemia may change, be weaker or missing altogether if:
Romanian: Primele semne care vă avertizează că se instalează hipoglicemia pot fi modificate, reduse sau pot lipsi, dacă:
English: Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Romanian: Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie impun monitorizarea deosebit de atentă şi pot necesita ajustarea dozei.
English: At the end of the run-in period, patients who remained inadequately controlled (HbA1c between 7% and 10%) were randomised to either Suliqua, insulin glargine or lixisenatide.
Romanian: La sfârşitul perioadei de înrolare, pacienţii care au continuat să fie inadecvat controlaţi (valori ale HbA1c între 7% şi 10%) au fost randomizaţi pentru tratamentul fie cu Suliqua, fie cu insulină glargin sau lixisenatidă.
English: • Lixisenatide: a “GLP-1 analogue” that helps the body produce its own additional insulin in response to increases in blood sugar, and slows the absorption of sugar from foods.
Romanian: • lixisenatidă: un „analog al GLP-1”, care ajută organismul să producă o cantitate suplimentară de insulină ca răspuns la creşterea valorilor zahărului din sânge şi care încetineşte absorbţia zahărului din alimente.
English: A postprandial injection of Lixisenatide also slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose is absorbed and appears in the circulation.
Romanian: O injecţie post-prandială de lixisenatidă încetineşte, de asemenea, golirea gastrică, scăzând astfel viteza cu care glucoza derivată din alimentele ingerate este absorbită şi apare în circulaţie.
English: The cardiovascular safety of insulin glargine and lixisenatide has been established in the ORIGIN and ELIXA clinical trials, respectively.
Romanian: Siguranţa cardiovasculară a insulinei glargin şi a lixisenatidei au fost stabilite în studiile clinice ORIGIN şi, respectiv, ELIXA.
English: Based on these results, no dose adjustment for paracetamol is required but the delayed tmax observed when paracetamol is administered 1-4 hours after lixisenatide should be taken into account when a rapid onset of action is required for efficacy.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei de paracetamol, dar prelungirea tmax observată atunci când paracetamolul este administrat la 1-4 ore după lixisenatidă trebuie avută în vedere atunci când este necesară instalarea rapidă a acţiunii pentru eficacitate.
English: In controlled clinical trials in adults with insulin glargine (100 units/ml), subgroup analyses based on age, race, and gender did not show differences in safety and efficacy.
Romanian: În studiile clinice controlate, efectuate cu insulină glargin (100 unităţi/ml) la adulţi, analize pe subgrupe bazate pe vârstă, rasă şi sex nu au evidenţiat diferenţe privind siguranţa şi eficacitatea.
English: Cardiovascular outcome studies
Romanian: Studii cu obiective cardiovasculare
English: With Suliqua, it may take longer to recover from low blood sugar because it contains a long-acting insulin (insulin glargine).
Romanian: În cazul Suliqua, poate dura mai mult să vă reveniţi din hipoglicemie, deoarece conţine o insulină cu durată lungă de acţiune (insulina glargin).
English: • Throw away your used pen as instructed by your pharmacist or local authority.
Romanian: • Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) utilizat aşa cum v-au instruit farmacistul sau autorităţile locale.
English: There is no experience with Suliqua in children and adolescents aged less than 18 years; therefore, the use of Suliqua is not recommended in this age group.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea Suliqua la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani; prin urmare, utilizarea Suliqua nu este recomandată la această grupă de vârstă.
English: Your thumb could block the dose selector from turning.
Romanian: Degetul mare poate împiedica răsucirea butonului de selectare a dozei.
English: At all time points, 30-week mean plasma glucose values were lower in the Suliqua group than in both the insulin glargine group and the lixisenatide group, with the only exception of the pre-breakfast value which was similar between the Suliqua group and the insulin glargine group.
Romanian: În toate momentele profilului, valorile medii ale glicemiei în săptămâna 30 au fost mai mici în grupul cu Suliqua, decât în grupul cu insulină glargin şi în grupul cu lixisenatidă, cu o singură excepţie în ceea ce priveşte valoarea glicemiei înainte de micul dejun, care a fost similară între grupul cu Suliqua şi grupul cu insulină glargin.
English: Paediatric population No studies have been performed with Suliqua in children and adolescents below 18 years of age.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu a fost efectuat niciun studiu cu Suliqua la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Manufacturer:
Romanian: Franţa Fabricantul:
English: • Do not use your pen after the expiry date.
Romanian: • Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) după data de expirare.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: sanofi-aventis groupe
English: Non-clinical data for insulin glargine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Romanian: Datele non-clinice pentru insulina glargin nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
English: For in use storage conditions, see section 6.3
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare în timpul utilizării, vezi pct. 6.3.
English: Exposure to insulin glargine following administration of the insulin glargine/lixisenatide combination was 86-88 % compared to administration of separate simultaneous injections of insulin glargine and lixisenatide.
Romanian: Expunerea la insulina glargin după administrarea combinaţiei în doză fixă de insulină glargin/lixisenatidă a fost de 86-88%, comparativ cu administarea de injecţii separate, simultan, de insulină glargin şi lixisenatidă.
English: Packs of 3, 5 and 10 pre-filled pens.
Romanian: Ambalaje cu 3, 5 și 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
English: If you have missed a dose of Suliqua or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia):
Romanian: Dacă aţi omis o doză de Suliqua sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie):
English: STEP 1: Check your pen
Romanian: PASUL 1: Verificaţi stiloul injector (pen-ul).
English: More severe episodes of hypoglycaemia with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Romanian: Episoadele mai severe de hipoglicemie, însoţită de comă, convulsii sau tulburări neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/subcutanat sau de soluţie concentrată de glucoză administrată intravenos.
English: Reaching lower HbA1c levels and achieving greater HbA1c reduction did not increase rates of hypoglycaemia with combination treatment versus insulin glargine alone (see section 4.8).
Romanian: Atingerea unor valori mai mici ale HbA1c şi obţinerea unei scăderi mai mari a valorilor HbA1c nu a crescut frecvenţa hipoglicemiei în cazul tratamentului combinat, faţă de insulina glargin administrată în monoterapie (vezi pct. 4.8).
English: This can help to spot mild hypoglycaemic episodes.
Romanian: Vă poate ajuta să identificaţi episoadele de hipoglicemie uşoară.
English: (-0.21 to 0.43)
Romanian: (-0,21 până la 0,43)
English: No dose adjustment of lixisenatide is needed in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de lixisenatidă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
English: Discard the pen after this time period.
Romanian: Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) după acest interval de timp.
English: Units of medicine in your pen
Romanian: Unităţile de medicament din stiloul dumneavoastră injector (pen)
English: If you use another anti-diabetic medicine, discuss with your doctor whether you should stop using that medicine when starting Suliqua.
Romanian: Dacă utilizaţi un alt medicament pentru tratarea diabetului zaharat, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să opriţi administrarea acelui medicament atunci când începeţi tratamentul cu Suliqua.
English: The randomised type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 58.4 years with the majority (57.1%) being aged of 50 to 64 years, and 50.6 percent were male.
Romanian: Populaţia cu diabet zaharat de tip 2 randomizată a prezentat următoarele caracteristici: vârsta medie a fost de 58,4 ani, cu majoritatea (57,1%) având vârsta cuprinsă între 50 şi 64 ani, iar 50,6 procente au fost bărbaţi.
English: Check your blood sugar and eat more food to prevent your blood sugar getting too low (hypoglycaemia).
Romanian: Verificaţi-vă glicemia şi mâncaţi mai mult pentru a preveni o scădere prea mare a glicemiei (hipoglicemie).
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of Suliqua.
Romanian: Mai multe substanţe influenţează metabolizarea glucozei şi pot necesita ajustarea dozei de Suliqua.
English: Results at 30 weeks -Study Type 2 Diabetes Uncontrolled on Basal Insulin mITT population Suliqua
Romanian: Rezultate în săptămâna 30 - Studiu în diabetul zaharat de tip 2 necontrolat cu insulină bazală, populaţia ITTm
English: This will change the way it works and may cause your blood sugar to become too low.
Romanian: Pe această cale i se va schimba acţiunea şi poate determina scăderea prea mare a glicemiei.
English: The apparent volume of distribution of lixisenatide after subcutaneous administration of insulin glargine/lixisenatide combinations (Vz/F) is approximately 100 L. The apparent volume of distribution of insulin glargine after subcutaneous administration of the insulin glargine/lixisenatide combinations (Vss/F) is approximately 1700 L.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie a lixisenatidei după administrare subcutanată a combinaţiei în doză fixă de insulină glargin/lixisenatidă (Vz/F) este de aproximativ 100 l. Volumul aparent de distribuţie a insulinei glargin după administrare subcutanată a combinaţiei în doză fixă de insulină glargin/lixisenatidă (Vss/F) este de aproximativ 1700 l.
English: In the event of blocked needles patients must follow the instructions described in the “Instructions for Use” accompanying the package leaflet.
Romanian: În cazul în care acele se blochează, pacientul trebuie să urmeze instrucţiunile descrise în „Instrucţiuni de utilizare”, care însoţesc prospectul din ambalaj.
English: Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect it from light.
Romanian: Ţineţi întotdeauna capacul pe stiloul injector (pen) atunci când nu îl utilizaţi, pentru a-l proteja de lumină.
English: The ELIXA study was a randomised, double-blind, placebo-controlled, multinational study that evaluated cardiovascular (CV) outcomes during treatment with lixisenatide in patients (n=6068) with type 2 diabetes mellitus after a recent Acute Coronary Syndrome.
Romanian: Studiul ELIXA a fost un studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, multinaţional, care a evaluat obiective cardiovasculare (CV) în timpul tratamentului cu lixisenatidă la pacienţi (n=6068) cu diabet zaharat de tip 2, după un sindrom coronarian acut recent.
English: To avoid mistakes, always check the medicine pack and label on the pen before each injection to make sure you have the correct pen, especially if you inject more than one medicine.
Romanian: Pentru a evita greşeli, verificaţi întotdeauna ambalajul medicamentului şi eticheta de pe stiloul injector (pen), înainte de fiecare injecţie, pentru a vă asigura că aveţi stiloul injector (pen-ul) corect, în special dacă vă administraţi injectabil mai multe medicamente.
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity study in mice, 3 cases of adenocarcinoma in the endometrium were seen in the mid dose group with a statistically significant increase, corresponding to an exposure ratio of 97-fold.
Romanian: În studiul pentru determinarea carcinogenităţii după administrare subcutanată la şoarece, cu durata de 2 ani, au fost observate 3 cazuri de adenocarcinom la nivelul endometrului în grupul cu doza medie, cu o creştere semnificativă statistic, care corespunde unui raport al expunerii de 97 ori.
English: (-2.79 to -1.96)
Romanian: (-2,79 până la -1,96)
English: • Test your blood sugar level and, if it is high, as agreed with your doctor or nurse, test your urine for ketones as soon as you notice any of the above signs
Romanian: • Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi, dacă este mare, aşa cum aţi convenit cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, efectuaţi un test pentru prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce observaţi oricare dintre semnele descrise mai sus.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) with insulin glargine indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Romanian: Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini) nu s-au evidenţiat reacţii adverse asupra sarcinii specifice insulinei glargin şi nici efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale insulinei glargin.
English: Suliqua should be injected once a day within one hour prior to a meal.
Romanian: Suliqua trebuie injectat o dată pe zi, în ora de dinaintea unei mese.
English: • You are recovering from an injury, operation or other stress.
Romanian: • Sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o intervenţie chirurgicală sau un alt stres.
English: B. Push the needle into your skin as shown by your healthcare provider.
Romanian: Înfigeţi acul în piele, aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră.
English: Insulin and its analogs lower blood glucose by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Romanian: Insulina şi analogii acesteia scad glicemia prin stimularea captării periferice a glucozei, în special de către muşchii scheletici şi ţesutul adipos, şi prin inhibarea producţiei hepatice de glucoză.
English: No animal studies have been conducted with the combination of insulin glargine and lixisenatide to evaluate repeated dose toxicity, carcinogenesis, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale cu combinaţia în doză fixă de insulină glargin şi lixisenatidă, pentru a evalua toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea, genotoxicitatea sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
English: • This will make sure you get your full dose.
Romanian: • Aceasta vă va asigura că vă administraţi toată doza.
English: A. Take a new needle and peel off the protective seal.
Romanian: A. Luaţi un ac nou şi dezlipiţi pelicula de protecţie.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza acest medicament.
English: Prior to launch of Suliqua in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials for Suliqua, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de începerea comercializării Suliqua în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină împreună cu Autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialelor educaţionale pentru Suliqua, inclusiv asupra canalelor de comunicare, modului de distribuire şi oricărui alt aspect al programului.
English: The impact of the combination of insulin glargine and lixisenatide on the pharmacodynamics of lixisenatide has not been studied in phase 1 studies.
Romanian: Influenţa combinaţiei dintre insulină glargin şi lixisenatidă asupra farmacodinamicii lixisenatidei nu a fost investigată în studiile de fază 1.
English: • You do not eat enough, or eat food containing less carbohydrates than normal - artificial sweeteners are not carbohydrates.
Romanian: • Nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal - îndulcitorii artificiali nu sunt glucide.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: Numele medicamentului
English: • Read the instructions in your package leaflet carefully before using Suliqua.
Romanian: • Citiţi cu atenţie instrucţiunile din prospect înainte de a utiliza Suliqua.
English: Therefore Suliqua should not be given in combination with a sulfonylurea.
Romanian: Prin urmare, Suliqua nu trebuie administrat în asociere cu o sulfoniluree.
English: There are no clinically relevant differences in the rate of absorption when lixisenatide as monotherapy is administered subcutaneously in the abdomen, deltoid, or thigh.
Romanian: Nu există diferenţe relevante clinic în ceea ce priveşte viteza de absorbţie atunci când lixisenatida în monoterapie s-a administrat subcutanat la nivel abdominal, deltoidian sau al coapsei.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), for depression or Parkinson´s disease.
Romanian: • Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), pentru tratarea depresiei sau bolii Parkinson.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Suliqua in all subsets of the paediatric population for treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Suliqua la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: The incidence of MACE was similar between LANTUS and standard care in ORIGIN [Hazard Ratio (95% CI) for MACE; 1.02 (0.94, 1.11)].
Romanian: Incidenţa EACM a fost similară între LANTUS şi tratamentul standard în studiul ORIGIN [risc relativ (IÎ 95%) pentru EACM; 1,02 (0,94, 1,11)].
English: • If you still find it hard to press in, get a new pen.
Romanian: • Dacă tot vi se pare că se apasă greu, luaţi un stilou injector (pen) nou.
English: These changes are not clinically relevant and, therefore, no dose adjustment for atorvastatin is required when co-administered with lixisenatide.
Romanian: Aceste modificări nu sunt relevante clinic şi, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de atorvastatină atunci când este administrată în asociere cu lixisenatidă.
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting insulin glargine/lixisenatide which contains insulin glargine and a non-insulin active substance (lixisenatide).
Romanian: • Să spună pacienţilor să îşi monitorizeze cu atenţie glicemia atunci când încep administrarea combinaţiei de insulină glargin/lixisenatidă, care conţine insulină glargin şi o substanţă activă, alta decât insulina (lixisenatida).
English: Switch from GLP-1 receptor agonist has not been studied.
Romanian: Nu a fost studiată schimbarea tratamentului de la un agonist al receptorilor GLP-1.
English: The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
Romanian: Întârzierea golirii gastrice, determinată de lixisenatidă, poate reduce viteza de absorbţie a medicamentelor administrate pe cale orală.
English: Concentrated hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Romanian: Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
English: In a 28-day placebo-controlled study in patients with type 2 diabetes 5 to 20 mcg lixisenatide resulted in a statistically significant decreases in postprandial blood glucose after breakfast, lunch and dinner.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, cu durata de 28 zile, efectuat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, administrarea a 5 până la 20 µg de lixisenatidă a dus la scăderi semnificative statistic ale glicemiei postprandiale după micul dejun, prânz şi cină.
English: C. Place your thumb on the injection button.
Romanian: Poziţionaţi degetul mare pe butonul injector.
English: In a pre-specified analysis of this primary endpoint, the differences observed were consistent with regard to baseline HbA1c (<8% or ≥8%) or baseline OAD use (metformin alone or metformin plus second OAD).
Romanian: Într-o analiză prespecificată a acestui criteriu final principal de evaluare, diferenţele observate au fost concordante în ceea ce priveşte valorile la momentul iniţial ale HbA1c (<8% sau ≥8%) sau ADO utilizat la momentul iniţial (metformină în monoterapie sau metformină plus un al doilea ADO).
English: 10-40 dose steps SoloStar
Romanian: ALTE INFORMAŢII 10-40 trepte de dozare SoloStar
English: Consistent with a relatively constant concentration/time profile of insulin glargine over 24 hours with no pronounced peak when administered alone, the glucose utilisation rate/time profile was similar when given in the insulin glargine/lixisenatide combination.
Romanian: Concordant cu un profil concentraţie/timp relativ constant al insulinei glargin în decursul a 24 ore, fără o valoare maximă accentuată atunci când s-a administrat în monoterapie, profilul viteză de utilizare a glucozei/timp a fost similar atunci când s-a administrat în cadrul combinaţiei insulină glargin/lixisenatidă.
English: A. Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
Romanian: Asiguraţi-vă că este ataşat un ac şi că indicatorul dozei este poziţionat la „0”.
English: • Only use needles that are compatible for use with Suliqua pen (see “Instructions for Use”).
Romanian: • Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare cu stiloul injector (pen-ul) Suliqua (vezi „Instrucţiuni de utilizare”).
English: Suliqua combines two active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control: insulin glargine, a basal insulin analog (mainly targeting fasting plasma glucose), and lixisenatide, a GLP-1 receptor agonist (mainly targeting postprandial glucose).
Romanian: Suliqua este o combinaţie de două substanţe active cu mecanisme de acţiune complementare pentru îmbunătăţirea controlului glicemic: insulină glargin, un analog de insulină bazală (care acţionează, în principal, asupra glicemiei în condiţii de repaus alimentar) şi lixisenatidă, un agonist al receptorilor GLP-1 (care acţionează, în principal, asupra glicemiei post-prandiale).
English: [12.2 to 24.0]
Romanian: [12,2 până la 24,0]
English: Events per patient-year, n
Romanian: Evenimente per pacient-ani, n 1,44