FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vykonali sa dve analýzy štúdie HPV-008: analýza podnietená vznikom príhod vykonaná hneď, ako sa v ATP kohorte vyskytlo aspoň 36 prípadov CIN2+ súvisiacej s HPV-16/18 a analýza vykonaná na konci štúdie.
Bulgarian: HPV-008: анализ по отношение на събитията, извършен веднъж при събрани най-малко 36 CIN2+ случая, свързани с HPV-16/18 в АТP кохортата, и анализ в края на проучването.
Slovak: • ak ste alergický na niektoré z liečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky
Bulgarian: ако сте алергични към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Slovak: Očkovanie nie je náhradou za pravidelné skríningové vyšetrenie krčka maternice.
Bulgarian: Ваксинацията не замества рутинния цервикален скрининг.
Slovak: Dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (NaH2PO4.2 H2O)
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат (NaH2PO4.2H20)
Slovak: Cervarix sa neodporúča používať vo veku nižšom ako 9 rokov.
Bulgarian: Употребата на Cervarix не се препоръчва при лица на възраст под 9 години.
Slovak: Cervarix sa môže podať súbežne s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky obsahujúcej diftériu (d), tetanus (T) a pertussis [acelulárna zložka] (pa) spolu s inaktivovaným vírusom poliomyelitídy (IPV) alebo bez neho, (dTpa, dTpa-IPV očkovacie látky), bez toho, že by došlo ku klinicky významnej interferencii s protilátkovou odpoveďou na niektorú zo zložiek ktorejkoľvek očkovacej látky.
Bulgarian: Cervarix може да се прилага едновременно с комбинирана бустер ваксина, съдържаща дифтерийна (d), тетанична (T) и коклюшна [безклетъчна] (pa) съставки, с или без инактивиран полиомиелит (IPV), (dTpa, dTpa-IPV ваксини), без клинично значимо повлияване на антитяловия отговор към която и да е от съставките на всяка от ваксините.
Slovak: ♦ Časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 10, ale u viac ako 1 na 100 dávok očkovacej látky):
Bulgarian: Чести (нежелани реакции, които могат да се проявят при по-малко от 1 на 10 дози ваксина, но при повече от 1 на 100 дози ваксина):
Slovak: 59, 66 a 68 - boli séronegatívne na HPV-16 a HPV-18 - mali normálny cytologický nález
Bulgarian: 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68 - са серонегативни за HPV-16 и HPV-18 и - са имали нормална цитология
Slovak: Zahŕňa 15 % osôb s HPV ochorením/infekciou v predchádzajúcej anamnéze Účinnosť proti nálezu ≥
Bulgarian: Включва 15% от участниците с анамнеза за HPV заболяване/инфекция
Slovak: Cervarix je dostupný v naplnených injekčných striekačkách (0,5 ml) s ihlami alebo bez ihiel v baleniach s 1 a 10 ks.
Bulgarian: Cervarix се предлага в предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с или без игли в опаковки от 1 и от 10.
Slovak: • bolesť kĺbov
Bulgarian: болка в ставите
Slovak: a rakovinu anusu (análneho otvoru), - predrakovinové lézie krčka maternice, vonkajších pohlavných orgánov, pošvy a anusu (zmeny buniek pohlavných orgánov alebo anusu, pri ktorých existuje riziko, že sa zmenia na zhubný nádor).
Bulgarian: - цервикален карцином (рак на шийката на матката, т.е. на най-долната част на матката) и анален карцином, - преканцерозни цервикални, вулварни, вагинални и анални лезии (промени в клетките на половите органи или ануса, при които има риск за превръщане в рак).
Slovak: TVC: zahŕňa všetky zaočkované osoby (ktoré dostali najmenej jednu dávku očkovacej látky) bez ohľadu na HPV DNA stav, cytológiu a hladiny protilátok pri počiatočnom vyšetrení.
Bulgarian: (2) TVC: включва всички ваксинирани участници (които са получили най-малко една доза ваксина), независимо от HPV ДНК статуса, цитологията и серостатуса на изходно ниво.
Slovak: Cervarix je dostupný v dvojdávkových injekčných liekovkách (1 ml) v baleniach s 1, 10 a 100 ks.
Bulgarian: Cervarix се предлага в двудозови (2 дози) флакони (1 ml), в опаковки от 1, 10 и 100.
Slovak: Profylaktická účinnosť proti HPV-16/18 u žien predtým neinfikovaných HPV-16 a/alebo HPV-18
Bulgarian: Профилактична ефикасност срещу HPV-16/18 при жени, неинфектирани с HPV-16 и/или HPV-18
Slovak: Profylaktická účinnosť proti infekcii HPV-16/18 v populácii predtým neinfikovanej onkogénnymi typmi HPV
Bulgarian: Профилактична ефикасност срещу HPV-16/18 инфекция при популацията, неинфектирани с онкогенни
Slovak: 1 113) očkované a následne hodnotené kvôli účinnosti až do 27. mesiaca.
Bulgarian: При проучване 001 жените (N=1 113) са ваксинирани и ефикасността е оценена до 27-мия месец.
Slovak: Tieto možno rozpoznať ako:
Bulgarian: Тези заболявания включват:
Slovak: 1 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 2 dávky so zátkou (butylkaučuk).
Bulgarian: 1 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) за 2 дози със запушалка (бутилова гума)
Slovak: Iné reakcie v mieste vpichu ako sú indurácia,
Bulgarian: Други реакции на мястото на инжектиране като индурация, локална парестезия
Slovak: Táto očkovacia látka je len na profylaktické použitie a nemá žiadny účinok na aktívne HPV infekcie alebo na potvrdené klinické ochorenie.
Bulgarian: Ваксината е само за профилактична употреба и няма ефект върху активни
Slovak: Pri hodnotení v 84.
Bulgarian: На времева точка 84-ти месец, т.е.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ste v poslednom čase dostali akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали, възможно e да приемете други лекарства или наскоро сте ваксинирани с друга ваксина.
Slovak: S 1, 10 KS
Bulgarian: ОТ 1, 10
Slovak: bez ohľadu na HPV DNA stav, cytológiu a hladiny protilátok pri počiatočnom vyšetrení.
Bulgarian: HPV ДНК статус, цитология и серостатус на изходно ниво.
Slovak: Pretože žiadna očkovacia látka nie je 100 % účinná a Cervarix neposkytuje ochranu pred každým HPV typom, alebo pred už existujúcimi HPV infekciami, pravidelné skríningové vyšetrenie krčka maternice zostáva kriticky dôležité a má sa riadiť miestnymi odporúčaniami.
Bulgarian: Тъй като нито една ваксина не е 100% ефикасна и Cervarix не осигурява защита срещу всеки HPV тип или срещу съществуващи
Slovak: • žalúdočno-črevné príznaky zahŕňajúce nevoľnosť, vracanie, hnačku a bolesť brucha
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми, включително гадене, повръщане, диария и коремна болка
Slovak: N Prípady
Bulgarian: N Случаи N Случаи
Slovak: Koľko dávok sa podáva
Bulgarian: Колко от ваксината се прилага
Slovak: Použitie so systémovými imunosupresívnymi liekmi
Bulgarian: Употреба с имуносупресорни лекарствени продукти за системно приложение
Slovak: 0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 1 dávku so zátkou (butylkaučuk).
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) за 1 доза със запушалка (бутилова гума)
Slovak: & -48) sa zistilo, že po podaní tretej dávky (v 7. mesiaci) dosiahlo 99,7 % dievčat vo veku 9 rokov sérokonverziu proti HPV typu 16 a 100 % z nich dosiahlo sérokonverziu proti HPV typu 18, pričom GMT bol minimálne 1,4-násobne vyšší ako u dievčat vo veku 10 - 14 rokov a 2,4-násobne vyšší ako u žien vo veku 15 až 25 rokov.
Bulgarian: В сборен анализ (HPV-029,-30 & -48), при 99,7% и 100% от жените над 9 години е установена сероконверсия съответно към HPV тип 16 и 18 след третата доза (на 7-мия месец), с GMTs наймалко 1,4 пъти и 2,4 пъти по-високи в сравнение с тези при жените на възраст 10-14 години и 15-25 години съответно.
Slovak: 4L1 proteín vo forme neinfekčných častíc podobných vírusu (VLP) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA s použitím bakulovírusového expresného systému, ktorý používa bunky Hi-5 Rix4446 pochádzajúce z hmyzu Trichoplusia ni.
Bulgarian: ДНК технология чрез използване на бакуловирусна експресионна система, използваща Hi-5 Rix4446 клетки, получени от инсект Trichoplusia ni.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti virologickým koncovým ukazovateľom (6-mesačná a 12-mesačná perzistujúca infekcia) súvisiacim s HPV-16/18 spozorovaná v TVC na konci štúdie je zobrazená v tabuľke 4.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу вирусологични крайни точки (6-месечна и 12-месечна персистираща инфекция), свързани с HPV-16/18, наблюдавани в TVC в края на проучването, е представена в Таблица 4.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti CIN1+ súvisiacej s HPV 16/18 pozorovaná v ATP kohorte bola 91,7 % (96,1
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу CIN1+, свързана с HPV 16/18, наблюдавана в ATP кохортата е 91,7% (96,1% CI: 82,4; 96,7).
Slovak: Ako sa Cervarix podáva
Bulgarian: Как се прилага Cervarix
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti virologickým koncovým ukazovateľom (6-mesačná a 12-mesačná perzistujúca infekcia) súvisiacim s HPV-16/18 pozorovaná v ATP kohorte na konci štúdie je zobrazená v tabuľke 2.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу вирусологични крайни точки (6-месечна и 12-месечна персистираща инфекция), свързани с HPV-16/18, наблюдавана в ATP кохортата в края на проучването е представена в Таблица 2.
Slovak: Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (väčšinou u dospievajúcich).
Bulgarian: Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с игла.
Slovak: % z nich bolo v čase zaradenia vo veku 10 - 25 rokov), bol Cervarix podaný 16 142 ženám, zatiaľ čo 13 811 žien dostalo kontrolnú látku.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, в които са включени момичета и жени на възраст от 10 до 72 години (79,2% от които са били на възраст 10-25 години при включването), Cervarix е приложен на 16 142 индивиди от женски пол, докато 13 811 индивиди от женски пол са получили контрола.
Slovak: V štúdii HPV-023 neboli v čase ukončenia štúdie v skupine s očkovacou látkou žiadne prípady infekcie alebo histopatologických lézií súvisiacich s HPV-16 alebo HPV-18.
Bulgarian: При завършването на проучването не са установени случаи на инфекция или хистопатологични лезии, свързани с HPV-16 или HPV-18 в групата на ваксинираните в проучване HPV-023.
Slovak: Desať rokov po podaní prvej dávky zostalo 100 % osôb v skupine 15- až 25-ročných, 99,2 % v skupine 26- až 45-ročných a 96,3
Bulgarian: Десет години след прилагането на първата доза, 100% от лицата в групата 15-25 години, 99,2% в групата 26-45 години и 96,3% в групата 46-55 години са все още серопозитивни за HPV-16, и съответно 99,2%, 93,7% и 83,8% за HPV-18.
Slovak: Cervarix je dostupný v jednodávkových injekčných liekovkách (0,5 ml) v baleniach s 1, 10 a 100 ks.
Bulgarian: Cervarix се предлага в еднодозови флакони (0,5 ml), в опаковки от 1, 10 и 100.
Slovak: GlaxoSmithKline d.o.o.
Bulgarian: Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o.
Slovak: Druhá dávka sa podá 5 mesiacov po prvej dávke a najneskôr do 13. mesiaca po prvej dávke
Bulgarian: Втората доза, приложена между 5 и 13 месеца след първата доза
Slovak: Avšak osoby, ktoré boli už pred očkovaním infikované (HPV DNA pozitívne) jedným z typov HPV obsiahnutých v tejto očkovacej látke, boli chránené pred klinickým ochorením spôsobeným druhým typom HPV.
Bulgarian: HPV типове преди ваксинацията са защитени от клинично заболяване, причинено от другия ваксинален HPV тип.
Slovak: 4L1 proteín vo forme neinfekčných častíc podobných vírusu (VLP) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA s použitím bakulovírusového expresného systému, ktorý používa bunky Hi-5 Rix4446 pochádzajúce z Trichoplusia ni.
Bulgarian: ДНК технология чрез използване на бакуловирусна експресионна система, използваща Hi-5 Rix4446 клетки, получени от Trichoplusia ni.
Slovak: Cervarix injekčná suspenzia, viacdávkové balenie Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typu 16, 18]
Bulgarian: Cervarix инжекционна суспензия, многодозова опаковка Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [Типове 16, 18] (рекомбинантна, с адювант)
Slovak: Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.
Bulgarian: Това не е признак за влошаване на качеството на ваксината.
Slovak: A a hepatitíde B (Twinrix) alebo s očkovacou látkou proti hepatitíde B (Engerix B), alebo s očkovacou látkou proti meningokokom séroskupín A, C, W-135 a Y, konjugovaných na tetanový toxoid (MenACWY-TT), do odlišného miesta vpichu (do inej časti tela, napr. do druhého ramena) počas rovnakej návštevy.
Bulgarian: В (Engerix B), или с ваксина срещу менингококи серогрупа A, C, W-135, Y, конюгатна, върху тетаничен токсоид (MenACWY-TT), на различно място на инжектиране (друга част от Вашето тяло, например другата ръка) по време на едно и също посещение.
Slovak: Účinnosť proti HPV-16/18 u žien s preukázanou infekciou HPV-16 alebo HPV-18 pri vstupe do štúdie.
Bulgarian: Ефикасност срещу HPV-16/18 при жени с наличие на HPV-16 или HPV-18 инфекция в началото на проучването
Slovak: negatívne a séronegatívne v 0. mesiaci a DNA negatívne v 6. mesiaci na typ HPV skúmaný v tejto analýze).
Bulgarian: негативни и серонегативни на месец 0 и ДНК негативни на месец 6 към съответния
Slovak: 852 6/1 818 ASC-US+ 3/1 852 47/1 818 6M PI len u osôb séropozitívnych pri začiatočnom vyšetrení
Bulgarian: 6M ПИ и/или CIN1+ 7/1852 71/1818 6M ПИ 6/1815 67/1786 CIN2+ 1/1852 6/1818
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Cervarix Ako sa Cervarix podáva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cervarix Cervarix не трябва да се прилага:
Slovak: 12-mesačná perzistujúca infekcia
Bulgarian: 6-месечна персистираща инфекция 12-месечна персистираща инфекция
Slovak: Ako vyzerá Cervarix a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Cervarix и какво съдържа опаковката Инжекционна суспензия.
Slovak: %, (95 % CI: 93,8; 100)) a nezistil sa žiaden prípad CIN3+ v skupine s očkovacou látkou oproti 22 prípadom v kontrolnej skupine (účinnosť 100
Bulgarian: При анализа в края на проучването, въз основа на post-hoc анализа за HPV типовото разпределяне има 1 CIN2+ случай във ваксинираната група, срещу 92 случая в контролната група (Ефикасност 98,9% (95% CI: 93,8; 100)) и няма CIN3+ случай във ваксинираната група, срещу 22 случая в контролната група (Ефикасност 100% (95% CI: 81,8; 100)).
Slovak: Ak zabudnete prísť na ďalšiu návštevu vášho lekára v naplánovanom čase, poraďte sa so svojím lekárom o ďalšom postupe.
Bulgarian: Вашия лекар в определеното от схемата за ваксинация време, обърнете се към него за съвет.
Slovak: a 37 °C.
Bulgarian: 37,0 години).
Slovak: Ďalšie skúmanie prípadov, s mnohopočetnými typmi HPV v lézii, hodnotilo typy HPV zistené pomocou polymerázovej reťazovej reakcie (Polymerase Chain Reaction, PCR) u aspoň jednej z dvoch predošlých cytologických vzoriek, naviac k typom HPV zistených v lézii tak, aby sa rozlíšili typy
Bulgarian: HPV типове в най-малко една от двете предишни цитологични проби в допълнение към типовете, открити в лезията, за да се различи HPV типа (типовете), който най-често е причина за лезията (HPV типово разпределяне).
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Cervarix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Cervarix,
Slovak: Interval spoľahlivosti
Bulgarian: CI = доверителен интервал
Slovak: L1 proteín HPV typu 181,2
Bulgarian: HPV тип 18 L1 протеин1,2
Slovak: GlaxoSmithKline (GSK)
Bulgarian: România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Slovak: 2. a 3. stupňa (CIN2/3) a cervikálny adenokarcinóm in situ
Bulgarian: Цервикалната интраепителна неоплазия (CIN) степен 2 и 3 (CIN2/3) и цервикалният аденокарцином in situ (AIS) са използвани в клиничните изпитвания като сурогатни маркери за цервикален карцином.
Slovak: Koncový ukazovateľ
Bulgarian: крайна точка
Slovak: Celkovo 74 % žien zaradených do štúdie nebolo predtým infikovaných ani HPV-16, ani HPV-18 (t. j. DNA negatívne a séronegatívne pri zaradení do štúdie).
Bulgarian: Общо, 74% от включените жени не са били инфектирани с HPV-16 и HPV-18 (т.е.
Slovak: Pred podaním sa musí obsah injekčnej striekačky, pred pretrepaním aj po ňom, vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Bulgarian: Преди приложение съдържанието на флакона трябва да се провери визуално, както преди, така и след разклащане, за наличие на чужди частици и/или промени във външния вид.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola prípadná infekcia HPV-16 a/alebo HPV-18.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е новопоявила се инфекция с HPV-16 и/или HPV-18.
Slovak: V štúdii HPV-008 boli vykonané primárne analýzy účinnosti s kohortou podľa protokolu (ATP kohorta - According to Protocol: zahŕňajúca ženy, ktoré dostali 3 dávky očkovacej látky a boli DNA
Bulgarian: HPV-008 първичните анализи на ефикасността са извършени според кохортата по протокола (ATP кохорта: включваща жени, на които са приложени 3 дози ваксина и са били ДНК негативни и серонегативни на месец 0 и ДНК негативни на месец 6 за HPV типа, взет в предвид в анализа).
Slovak: Účinnosť proti CIN1+, bez ohľadu na HPV typ zistený v lézii, bola 22,9 % (96,2 % CI [4,8; 37,7])
Bulgarian: HPV тип в лезията, е 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7]) (TVC).
Slovak: Účinnosť Cervarixu sa hodnotila v dvoch kontrolovaných, dvojito slepých, randomizovaných klinických štúdiách II. a III. fázy, ktoré zahŕňali celkovo 19 778 žien vo veku 15 až 25 rokov.
Bulgarian: Фаза II и III клинични изпитвания, включващи общо 19 778 жени на възраст от 15 до 25 години.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2012.
Bulgarian: 17 септември 2012 г.
Slovak: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 26@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Slovak: 6 mesiacov, relevantným náhradným markerom na prevenciu karcinómu krčka maternice u žien vo veku 26 a viac rokov.
Bulgarian: Няма данни дали защитата от персистираща инфекция, която продължава най-малко 6 месеца е подходящ сурогатен маркер за превенция на цервикален карцином при жени на възраст 26 години и нагоре.
Slovak: Nežiaduce reakcie Klinické skúšania
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Slovak: 2adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3)
Bulgarian: 2адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al(OH)3) общо 0,5 милиграма Al3+
Slovak: 3adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3)
Bulgarian: 3адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al(OH)3) общо 0,5 милиграма Al3+
Slovak: embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Bulgarian: HPV инфекции с ваксинални или неваксинални типове (вж. точка 5.1
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme*
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Slovak: Typy ľudského papilomavírusu (HPV) obsiahnuté v očkovacej látke (HPV typy 16 a 18) sú zodpovedné za približne 70 % zhubných nádorov krčka maternice, 90 % zhubných nádorov anusu, 70 % predrakovinových lézií vonkajších pohlavných orgánov a pošvy súvisiacich s HPV a 78 % predrakovinových lézií anusu súvisiacich s HPV. Iné HPV typy môžu tiež spôsobiť zhubné nádory v anogenitálnej oblasti.
Bulgarian: Счита се, че HPV-16 и HPV-18 са отговорни за приблизително 70% от случаите на цервикален карцином, 90% от случаите на анален карцином, 70% от HPV-свързаните високостепенни вулварни и вагинални интраепителни неоплазии и 78% от HPV-свързаните високостепенни анални (AIN 2/3) интраепителни неоплазии.
Slovak: • opuchnuté žľazy v krku, podpazuší alebo slabinách • strata vedomia niekedy sprevádzaná trasením alebo stuhnutosťou.
Bulgarian: Те могат да се разпознаят по: сърбящ обрив по ръцете и краката подуване на очите и лицето затруднение на дишането или преглъщането внезапно спадане на кръвното налягане и загуба на съзнание
Slovak: Keďže Cervarix nechráni pred všetkými typmi ľudského papilomavírusu, musí sa pokračovať v používaní vhodných opatrení proti nakazeniu sa HPV a pohlavne prenosnými ochoreniami.
Bulgarian: Използването на подходящи предпазни мерки срещу излагането на HPV и полово предаваните болести трябва да продължи, тъй като Cervarix не защитава от всички типове на човешкия папиломен вирус.
Slovak: CIN 2. alebo 3. stupňa alebo proti perzistujúcej infekcii súvisiacej s typmi HPV obsiahnutými v tejto očkovacej látke.
Bulgarian: За HPV ваксините не е определено минимално ниво на антителата, свързано със защита срещу CIN степен 2 или 3, или срещу персистираща инфекция, свързана с HPV типовете на ваксината.
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii (štúdia 014) vykonanej u žien vo veku 15 až 55 rokov dosiahli všetky osoby sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 po tretej dávke (v 7. mesiaci).
Bulgarian: При друго клинично изпитване (проучване 014), проведено при жени на възраст от 15 до 55 години, след третата доза (на 7-мия месец) е установена сероконверсия за двата
Slovak: Preto povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste vy alebo vaše dieťa v minulosti pri injekcii omdleli.
Bulgarian: Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако
Slovak: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Bulgarian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili počas používania Cervarixu zahŕňajú: • alergické reakcie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани след пускането на пазара на Cervarix включват:
Slovak: a laserových metód) o 70,2 % (95 % CI: 57,8;79,3) v TVC kohorte predtým neinfikovaných HPV a o 33,2
Bulgarian: При анализа в края на проучването, Cervarix намалява дефинитивните цервикални терапевтични процедури (включително бримкова електрохирургична ексцизия [LEEP], конизация и лазерни процедури) с 70,2% (95% CI: 57,8;79,3) при TVC-неинфектирани и с 33,2% (95% CI: 20,8;43,7) при TVC.
Slovak: Injekčná suspenzia 1 injekčná liekovka
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 флакон
Slovak: Tabuľka 5: Účinnosť očkovacej látky proti cervikálnym léziám vysokého stupňa bez ohľadu na
Bulgarian: Ефикасност на ваксината срещу високостепенни цервикални лезии независимо от HPV ДНК типа на лезията
Slovak: TVC predtým neinfikované HPV: zahŕňa všetky zaočkované osoby (ktoré dostali najmenej jednu dávku očkovacej látky), mali normálnu cytológiu, boli
Bulgarian: N = брой на участниците, включени във всяка група (1) TVC-неинфектирани: включва всички ваксинирани участници (които са получили поне една доза ваксина), които са имали нормална цитология и са били HPV ДНК отрицателни за 14 онкогенни
Slovak: Štúdia nebola určená na hodnotenie účinnosti proti ochoreniu spôsobenému konkrétnym typom HPV. Analýza primárneho koncového ukazovateľa nebola presne interpretovaná z dôvodu mnohonásobných koinfekcií v CIN2 + léziách.
Bulgarian: Анализът срещу първичната крайна точка е бил затруднен от многобройни ко-инфекции в CIN2+ лезиите.
Slovak: W-135 a Y, konjugovaných na tetanový toxoid (MenACWY-TT), s kombinovanou očkovacou látkou proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (Twinrix) alebo s očkovacou látkou proti hepatitíde B (rDNA)
Bulgarian: Cervarix може да се прилага също съпътстващо с ваксина срещу менингококи серогрупа A, C, W-135 и Y, конюгатна върху тетаничен токсоид (MenACW-Y-TT), с комбинирана ваксина срущу хепатит A (инактивирана) и хепатит B (рДНК) (Twinrix) или с ваксина срещу хепатит
Slovak: namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика.
Slovak: Dňa 20. septembra 2007
Bulgarian: На 20 септември 2007 г.
Slovak: To pomáha pri ochrane pred chorobami, ktoré tieto vírusy spôsobujú.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяванията, причинени от тези вируси.
Slovak: Protilátky pomáhajú zničiť vírus.
Bulgarian: Антителата помагат за унищожаване на вируса.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Cervarix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cervarix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Podobná štúdia bola uskutočnená u dievčat vo veku 9 až 14 rokov.
Bulgarian: Подобно проучване е проведено при момичета на възраст 9 до 14 години.
Slovak: Na prevenciu análnych lézií a análnej rakoviny boli vykonané štyri štúdie.
Bulgarian: За превенция на анални лезии и ракови заболявания са проведени четири проучвания.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva vo forme injekcie do ramenného svalu.
Bulgarian: Ваксината се прилага като инжекция в мускула на рамото.
Slovak: Očkovacia látka Cervarix sa podáva v dvoch alebo troch dávkach v závislosti od veku.
Bulgarian: Cervarix се прилага в две или три дози в зависимост от възрастта.