FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott levetiracetám hatásosságát egy kettős vak, párhuzamos csoportú, szabályozott hatóanyag-leadású (CR, controlled release) karbamazepinnel történő „non-inferiority"
Lithuanian: Levetiracetamo veiksmingumas monoterapijoje buvo įrodytas dvigubai koduotame, lygiagrečių grupių, palyginamojoje su kontroliuojamo atsipalaidavimo (CR) karbamazepinu tyrime su
Hungarian: A Levetiracetam Actavis étellel vagy anélkül is bevehető.
Lithuanian: Levetiracetam Actavis galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Hungarian: Az adatok azonban arra utaltak, hogy az enzimindukciót okozó antiepileptikus gyógyszereket szedő gyermekeknél 20%-kal magasabb a levetiracetám clearance-e.
Lithuanian: Tačiau duomenys rodo, kad fermentus aktyvinantys priešepilepsiniai vaistiniai preparatai vaikams 20 %
Hungarian: Mogilska 80. 31-546 Krakow, Lengyelország
Lithuanian: 31-546 Krakow, Lenkija
Hungarian: (pre-marketing) adatok szerint a levetiracetám nem befolyásolja a vizsgált egyéb antiepileptikumok (fenitoin, karbamazepin, valproinsav, fenobarbitál, lamotrigin, gabapentin és primidon) szérumkoncentrációját, továbbá ezek a gyógyszerek sem befolyásolják a levetiracetám farmakokinetikáját.
Lithuanian: Iki patenkant preparatui į rinką, suaugusiųjų klinikiniais tyrimais nustatyta, kad levetiracetamas neturi įtakos esamų priešepilepsinių vaistinių preparatų (fenitoino, karbamazepino, valproinės rūgšties, fenobarbitalio, lamotrigino, gabapentino ir primidono) koncentracijai kraujo serume ir šie minėti priešepilepsiniai vaistiniai preparatai neturi įtakos levetiracetamo farmakokinetikai.
Hungarian: A hatásosság elsődleges fokmérője a válaszarány volt (a betegek azon százaléka, akiknél a kiinduláshoz képest 50%-nál nagyobb arányban csökkent a napi átlagos parciális kezdetű görcsrohamok előfordulási gyakorisága), amit egy 48 órás video EEG-t használó „vak", központi leolvasó értékelt.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo matas buvo atsako dažnis (pacientų, kuriems 50 ir daugiau procentų sumažėjo dalinių priepuolių skaičius per parą), nustatytas centre dirbančio vertintojo, koduotu metodu analizuojant 48 valandų video elektroencefalogramą (EEG).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél a levetiracetám dózisát a vesefunkció alapján kell módosítani, mivel a levetiracetám clearance-e a vesefunkció függvénye.
Lithuanian: Vaikams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, levetiracetamo dozę reikia koreguoti įvertinus inkstų funkciją, nes levetiracetamo klirensas susijęs su ja.
Hungarian: • testtömeg-csökkenés, testtömeg-növekedés;
Lithuanian: • kūno svorio netekimas, kūno svorio padidėjimas;
Hungarian: Ezért egy órával a levetiracetám alkalmazása előtt, illetve után nem szabad per os makrogolt bevenni.
Lithuanian: Todėl makrogolio negalima gerti vieną valandą prieš ir vieną valandą po levetiracetamo vartojimo.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a szer szöveti eloszlására vonatkozó humán adatok.
Lithuanian: Duomenų apie pasiskirstymą žmogaus organizmo audiniuose nėra.
Hungarian: Az átlagos teljes test clearance 0,96 ml/perc/ttkg volt.
Lithuanian: Vidutinis suminis kūno klirensas buvo 0,96 ml/min.
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 58,3%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 23,3%-ánál csökkent hetenként legalább 50%-kal azoknak a napoknak a száma, amelyeken myoclonusos görcsrohamok léptek fel.
Lithuanian: 58,3 % levetiracetamu gydytų pacientų ir 23,3 % placebo pacientų mažiausiai 50 % sumažėjo dienų, kai įvyksta miokloniniai traukuliai.
Hungarian: A napi adagot két egyenlő dózisra elosztva kell bevenni.
Lithuanian: Paros dozė padalinama į dvi lygias dalis.
Hungarian: Huszonöt kilogramm testtömegű gyermekek vagy serdülők számára a kezdő adag naponta kétszer 250 mg, a maximális adag naponta kétszer 750 mg lehet.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, sveriantiems 25 kg, pradinė dozė turi būti 250 mg du kartus per parą, maksimali dozė - 750 mg du kartus per parą.
Hungarian: A felnőttekhez hasonlóan a 60 mg/ttkg/nap dózisszintig terjedő levetiracetám adagokkal kezelt gyermekeknél sem találtak a gyógyszerek közötti, klinikailag szignifikáns kölcsönhatásokra utaló bizonyítékot.
Lithuanian: Kaip ir suaugusiesiems, vaikams nėra kliniškai ryškių vaistinio preparato sąveikų, levetiracetamo gaunant 60 mg/kg per parą.
Hungarian: A kiválasztás döntően a vizelettel történik, ami átlagosan a dózis 95%-át jelenti (körülbelül a dózis
Lithuanian: Pagrindinis vaisto išskyrimo kelias - su šlapimu (vidutiniškai 95 % nuo išgertos dozės; per
Hungarian: Ezen megfigyelés alapján úgy tűnik, hogy a levetiracetám és a synapticus vesicularis protein 2A közötti kölcsönhatás szerepet játszik a gyógyszer antiepileptikus hatásmechanizmusában.
Lithuanian: Šie tyrimai leidžia manyti, kad sąveika tarp levetiracetamo ir sinapsinės pūslelės baltymo 2A gali sąlygoti vaistinio preparato priešepilepsinio veikimo mechanizmą.
Hungarian: Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
Lithuanian: Nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais iki tol, kol nebus nustatyta, kad vaisto vartojimas neveikia gebėjimo atlikti šiuos darbus.
Hungarian: Az adagok változtatása 2-4 hetente történhet, napi kétszer 500 mg-os emeléssel vagy csökkentéssel.
Lithuanian: Dozę didinti ar mažinti galima po 500 mg 2 kartus per parą kas dvi-keturias savaites.
Hungarian: A CLcr (ml/perc) becslése felnőttek és 50 kg-os vagy ezt meghaladó testtömegű serdülők esetében a következő képlet segítségével történik a szérum kreatinin (mg/dl) mért értéke alapján:
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams, kurių kūno svoris 50 kg ar didesnis kreatinino klirensą (ml/min.) galima apskaičiuoti pagal pateikiamą formulę, nustačius kreatinino koncentraciją serume (mg/dl):
Hungarian: Az 1800 mg/ttkg/nap dózisszint markáns anyai toxicitást indukált, valamint a magzati testtömeg csökkenését idézte elő, ami nagyobb gyakorisággal fordul elő a cardiovascularis/csontrendszeri anomáliákat mutató foetusoknál.
Lithuanian: 1800 mg/kg per parą dozė pasižymėjo išreikštu toksiniu poveikiu patelėms ir vaisiaus masės sumažėjimu bei dažnesnėmis kardiovaskulinėmis ir skeleto anomalijomis.
Hungarian: • rabdomiolízis lehetséges tünetei (az izomszövet lebomlása) ami a szérum kreatin-foszfokináz szint növekedésével jár együtt.
Lithuanian: • rabdomiolizė (raumenų audinio irimas) ir susijęs kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje.
Hungarian: A széklettel csak a dózis 0,3%-a választódik ki.
Lithuanian: Tik 0,3 % vaisto dozės išsiskiria su išmatomis.
Hungarian: A napi 2000 mg dózisú levetiracetám nem befolyásolta a digoxin és a warfarin farmakokinetikáját és nem változtatta meg a prothrombin-időt sem.
Lithuanian: Levetiracetamas (dozėmis iki 2000 mg per parą) neturėjo įtakos digoksino ir varfarino farmakokinetikai; protrombino laikas nepakito.
Hungarian: Csecsemők és gyermekek (1 hónapostól 4 éves korig) A 100 mg/ml belsőleges oldat egyetlen (20 mg/ttkg) dózisának adását követően (1 hónapos és 4 éves kor közötti) epilepsziás gyermekek esetében a levetiracetám gyorsan felszívódott, és a plazma csúcskoncentrációkat körülbelül 1 órával az adagolás után mérték.
Lithuanian: Kūdikiai ir vaikai (nuo 1 mėnesio iki 4 metų) Išgėrus epilepsija sergantiems vaikams (nuo 1 mėnesio iki 4 metų) vienkartinę 100 mg/ml geriamojo tirpalo dozę (20 mg/kg kūno svorio), levetiracetamas greitai absorbavosi ir didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidarė apytikriai po 1 val.
Hungarian: Azok a vizsgálati alanyok azonban, akik a levetiracetámot a hosszú távú, nyílt végű utánkövetéses vizsgálatban is tovább szedték, általában nem tapasztaltak állapotromlást a viselkedési és emocionális funkció terén, főként nem romlottak az agresszív viselkedéssel kapcsolatos mérési eredmények a kiinduláshoz képest.
Lithuanian: Tačiau pacientų, vartojusių levetiracetamo ilgalaikiame atvirame stebėjimo tyrime, elgsenos ir emocinio funkcionavimo blogėjimo nestebėta, o konkrečiai agresyvumo rodikliai nebuvo blogesni nei pradžioje.
Hungarian: Titán-dioxid (E171),
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Hungarian: Ennél a populációnál a belsőleges oldat gyógyszerformát kell előnyben részesíteni.
Lithuanian: Šiai populiacijai labiau tinka vartoti geriamasis tirpalas.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam Actavis-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Levetiracetam Actavis
Hungarian: A filmtablettákat szájon át, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni, étellel együtt vagy anélkül.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės turi būti vartojamos per burną, nuryjamos, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu ir jas galima vartoti valgymo metu arba nepriklausomai nuo jo.
Hungarian: Az ajánlott terápiás kezdő dózis naponta kétszer 500 mg.
Lithuanian: Pradinė terapinė dozė yra 500 mg 2 kartus per parą.
Hungarian: • öngyilkosság, személyiségzavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, a beteg nem képes koncentrálni);
Lithuanian: • savižudybės, asmenybės sutrikimai (elgesio problemos), pakitęs mąstymas (lėtas mąstymas,
Hungarian: Az adagolási táblázat használatához szükség van a kreatinin-clearance (CLcr) ml/percben kifejezett, becsült értékének ismeretére.
Lithuanian: Norint naudotis šia lentele, reikia apskaičiuoti paciento kreatinino klirensą (KK) ml/min.
Hungarian: Az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen a születési rendellenességek kockázata.
Lithuanian: Apsigimimų pavojaus Jūsų vaisiui visiškai atmesti negalima.
Hungarian: CLcr (ml/perc/1,73 m2) = ------------------------------------------
Lithuanian: KK (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------------------------------Kreatinino koncentracija serume (mg/dl)
Hungarian: Mind a levetiracetám, mind elsődleges metabolitjának teljes test clearance-e korrelációt mutat a kreatinin clearance-szel.
Lithuanian: Ir levetiracetamo, ir jo pirminio metabolito menamas organizmo klirensas koreliuoja su kreatinino klirensu.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: Įprastų farmakologinių saugumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: • gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás
Lithuanian: • silpnumas, apsvaigimas ar galvos svaigimas arba sunkumas kvėpuoti, nes tai gali būti sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos požymiai;
Hungarian: 3,9%) gyakrabban fordult elő, mint a többi korcsoportban vagy az összesített biztonságossági profilban.
Lithuanian: iki mažiau kaip 4 metų amžiaus pasireiškė dažniau negu kitose amžiaus grupėse ar bendruose saugumo duomenyse.
Hungarian: A maximális adag napi kétszer 1500 mg.
Lithuanian: Maksimali dozė yra 1500 mg du kartus per parą.
Hungarian: Choreoathetosis, dyskinesia, hyperkinesia, járászavar, encephalopathia
Lithuanian: diskinezija, hiperkinezija, eisenos sutrikimas, encefalopatija
Hungarian: Súlyos májkárosodásban a kreatinin-clearance a valóságosnál enyhébbnek mutathatja a veseelégtelenség mértékét.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkų kepenų funkcijos sutrikimą, kreatinino klirensas gali nepakankamai atspindėti inkstų funkcijos nepakankamumo laipsnį.
Hungarian: Szérum kreatinin (mg/dl)
Lithuanian: (mg/dl):
Hungarian: Adagolás (1 hónapos-23 hónapos) csecsemők, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára: A kezelőorvos a kor, testtömeg és az adag alapján a levetiracetám legmegfelelőbb gyógyszerformáját fogja felírni.
Lithuanian: iki 23 mėnesių amžiaus), vaikams (nuo 2 iki 11 metų amžiaus) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų amžiaus), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg: Gydytojas įvertinęs amžių, kūno svorį ir dozę, paskirs vartoti tinkamiausią levetiracetamo farmacinę formą.
Hungarian: másikuk (a dózis 0,9%-a) pedig a pirrolidon gyűrű megnyílása révén keletkezik.
Lithuanian: Pirmasis iš jų susidaro hidroksilinant pirolidono žiedą (1,6 % dozės), antrasis - atveriant pirolidono žiedą (0,9 % dozės).
Hungarian: Ajánlatos tehát a Levetiracetam Actavis napi fenntartó adagját mérsékelt és súlyos vesekárosodásban a kreatinin clearance alapján módosítani (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra vidutinio ar sunkaus laipsnio inkstų sutrikimas, Levetiracetam Actavis dozes rekomenduojama koreguoti pagal kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: metabolit farmakológiailag inaktív.
Lithuanian: Metabolitas ucb L057 yra farmakologiškai neaktyvus.
Hungarian: Teljes vérképvizsgálat javasolt azoknál a betegeknél, akik nagyfokú gyengeséget, lázat, visszatérő fertőzéseket vagy véralvadási zavarokat tapasztalnak (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra reikšmingas silpnumas, karščiavimas, pasikartojančios infekcijos ar krešėjimo sutrikimai, patariama nustatyti kraujo ląstelių kiekį (žr.
Hungarian: Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél; • sántítás vagy járási nehézség.
Lithuanian: Paplitimas reikšmingai didesnis japonams pacientams, lyginant su ne japonais pacientais;
Hungarian: Depressio, ellenséges magatartás/agresszivitás, szorongás, insomnia, idegesség/ingerlékeny ség
Lithuanian: Depresija, priešiškumas/agresija, nerimas, nemiga, nervingumas/irzlumas
Hungarian: Kroszpovidon,
Lithuanian: Skeleto,
Hungarian: A levetiracetám napi 1000 mg-os dózisban alkalmazva nem befolyásolta az orális fogamzásgátlók (etinilösztradiol és levonorgesztrel) farmakokinetikáját, továbbá az endokrin paraméterekben (luteinizáló hormon és progeszteron) sem volt változás.
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai ir kitos farmakokinetinės sąveikos Kasdien vartojamas levetiracetamas (po 1000 mg per parą) neturėjo įtakos geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio ir levonorgestrelio) farmakokinetikai; hormonų (luteinizuojančio hormono ir progesterono) kiekis nepakito.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem észlelt, de patkányoknál és - kisebb mértékben - egerekben a humán expozíció szintjéhez hasonló mértékű expozíció mellett a klinikai alkalmazás szempontjából is esetleg jelentős májeltéréseket észleltek (a máj tömegének növekedése, centrilobularis hypertrophia, zsíros infiltráció és a májenzimek szérumszintjének emelkedése), melyek adaptív válaszreakciónak felelnek meg.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios nepastebėtos klinikinių tyrimų su žmonėmis metu, tačiau aptiktos žiurkėms ir mažesniu laipsniu pelėms esant ekspozicijos lygiui panašiam kaip ir žmogaus organizme ir kurios gali turėti reikšmės klinikinėje praktikoje, buvo kepenų (matomai adaptaciniai) pokyčiai: padidėjęs kepenų svoris, centrinių skilčių hipertrofija, riebalinė infiltracija ir kepenų fermentų suaktyvėjimas kraujo plazmoje.
Hungarian: • köhögés; • hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
Lithuanian: • kosulys; • pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija (nevirškinimas), vėmimas, pykinimas;
Hungarian: Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között.
Lithuanian: Bendroji dozė: nuo 1000 mg iki 3000 mg kiekvieną parą.
Hungarian: Vesekárosodás A napi dózist egyénenként kell megállapítani, a vesefunkció alapján.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Paros dozę būtina nustatyti individualiai, atsižvelgiant į paciento inkstų funkciją.
Hungarian: (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 1A2), a glükuronil-transzferáz (UGT1A1 és UGT1A6) és az epoxid-hidroxiláz aktivitását.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad levetiracetamas ir jo pirminis metabolitas neslopina pagrindinių žmogaus kepenų citochromo P450 izoformų (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 1A2), gliukuronilo transferazės (UGT1A1 ir UGT1A6) ir epoksido hidroksilazės veiklos.
Hungarian: A betegek több mint a fele maradt rohammentes 12 hónapon keresztül (56,6% a levetiracetámmal, illetve 58,5% a karbamazepin CR-rel kezelt betegek esetében).
Lithuanian: Daugiau nei pusei tiriamųjų nebuvo traukulių 12 mėnesių (56,6 % ir 58,5 % tiriamųjų,
Hungarian: A tovább folytatott, hosszan tartó kezelés mellett a betegek 47,4%-a legalább 6 hónapig, 31,5%-uk pedig legalább 1 évig mentes volt a tónusos-clonusos görcsrohamoktól.
Lithuanian: Esant nepertraukiamam ilgalaikiam gydymui, 47,4 % pacientų neturėjo toninių-kloninių traukulių bent 6 mėnesius, o 31,5 % neturėjo toninių-kloninių traukulių bent 1 metus.
Hungarian: Számos hajhullással járó esetben megfigyelték az elváltozás gyógyulását, a levetiracetám-kezelés leállításakor.
Lithuanian: Nustatyti keletas alopecijos atvejų, kai nutraukus gydymą levetiracetamu, plaukai ataugo.
Hungarian: • emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrálóképesség elvesztése);
Lithuanian: • amnezija (atminties netekimas), atminties pablogėjimas (užmaršumas), sutrikusi koordinacija/ataksija (nesuderinti judesiai), parestezija (dilgčiojimas), dėmesio sutrikimas
Hungarian: Felnőtt betegek esetében a dózist az alábbi táblázatban foglaltaknak megfelelően kell beállítani.
Lithuanian: Suaugusiesiems skiriama dozė tikslinama, remiantis žemiau pateikta lentele.
Hungarian: Buborékcsomagolás: 20, 30, 50, 60, 100, 120 és 200 filmtabletta.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės: 20, 30, 50, 60, 100, 120 ir 200 plėvele dengtų tablečių.
Hungarian: 3600 mg/ttkg/nap dózisnál a két EFD vizsgálat közül csupán az egyikben fordult elő a csontrendszeri változások enyhe emelkedése /jelentéktelen anomáliák miatt a magzati testtömeg csökkenése.
Lithuanian: Skiriant 3600 mg/kg per parą tik viename iš dviejų embiono-vaisiaus vystymosi tyrimų kiek sumažėjo vaisiaus svoris, tai buvo susiję su nežymiais skeleto formavimosi nukrypimais/nedidelėmis anomalijomis.
Hungarian: Digoxinnal, orális fogamzásgátlókkal, illetve warfarinnal egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a levetiracetám farmakokinetikáját.
Lithuanian: Digoksinas, geriamieji kontraceptikai ir varfarinas neveikė kartu vartojamo levetiracetamo farmakokinetikos.
Hungarian: Mindezek mellett, egy forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálatban 101, tizenkét hónaposnál fiatalabb csecsemő kapott levetiracetám-kezelést.
Lithuanian: Be to, 101 jaunesnis kaip 12 mėnesių kūdikis dalyvavo poregistraciniame saugumo tyrime.
Hungarian: Felnőtteknél a napi 1000 mg-os, 2000 mg-os illetve 3000 mg-os, két egyenlő részre elosztott adagban alkalmazott levetiracetám hatásosságát igazolták 3, kettős vak, placebokontrollos, legfeljebb 18-hetes kezelési időtartamú vizsgálatban.
Lithuanian: Suaugusiesiems levetiracetamo veiksmingumas buvo įrodytas 3 dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose su 1000 mg, 2000 mg, 3000 mg per parą, skiriant 2 padalintomis dozėmis, kai gydymo trukmė buvo iki 18 savaičių.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (1 hónapos és 4 évesnél fiatalabb közötti korosztály) a levetiracetám hatásosságát egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték, amelybe 116 beteget vontak be az 5 napos kezelési időtartam alatt.
Lithuanian: Vaikams (nuo 1 mėnesio iki mažiau nei 4 metų amžiaus) levetiracetamo veiksmingumas buvo įrodytas dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 116 pacientų ir gydymas truko 5 dienas.
Hungarian: Az egyéni érzékenységben fennálló esetleges különbségek miatt egyes betegek, főként a terápia kezdetén vagy dózisemelést követően álmosságot vagy egyéb központi idegrendszeri tüneteket észlelhetnek.
Lithuanian: Levetiracetamas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai Kai kuriems pacientams dėl skirtingo atskirų individų jautrumo gali pasireikšti somnolencija ar kiti su centrine nervų sistema susiję simptomai, ypatingai gydymo pradžioje arba padidinus dozę.
Hungarian: A NOAEL érték <200 mg/ttkg/nap volt az anyaállatoknál és 200 mg/ttkg/nap a magzatoknál (ami mg/m2 alapon megfelel a maximális ajánlott humán dózisnak).
Lithuanian: Dozė, nesukelianti pašalinių reiškinių (NOAEL) patelėms buvo < 200 mg/kg per parą, o vaisiui 200 mg/kg per parą (tai atitinka maksimalią rekomenduojamą žmogui paros dozę pagal mg/m2).
Hungarian: Egy összesített adatok alapján végzett elemzés szerint azon betegek százalékos aránya, akiknél az alapértékhez képest 50%-kal vagy ennél nagyobb mértékben csökkent a parciális kezdetű görcsrohamok hetenkénti gyakorisága a stabil dózis mellett (12/14 hétig) 27,7%,
Lithuanian: Apibendrinta analizė parodė, kad pacientų, kuriems 50 % ir daugiau nuo pradinio lygio sumažėjo dalinių traukulių priepuolių dažnis per savaitę, esant nuolatinėms dozėms (12/14 savaičių), dalis buvo 27,7 %, 31,6 % ir 41,3 %, naudojusių 1000 mg,
Hungarian: A levetiracetám és az ucb L057 renalis clearance-értéke 0,6, illetve 4,2 ml/perc/ttkg, ami arra utal,
Lithuanian: Levetiracetamo ir ucb L057 inkstų klirensas buvo atitinkamai 0,6 ir 4,2 ml/min.
Hungarian: 250 mg tabletta: indigókármin (E132)
Lithuanian: 250 mg tabletė: indigo karminas (E132).
Hungarian: Ritka:1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Lithuanian: Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr- vagy torokgyulladás (nazofaringítisz), aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás, kimerültség és szédülés.
Lithuanian: Dažniausiai pranešti šalutiniai poveikiai yra nazofaringitas, somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas, nuovargis ir galvos svaigimas.
Hungarian: Emberi májsejt-tenyészetben a levetiracetámnak alig vagy egyáltalán nincs hatása a CYP1A2-re, a SULT1E1-re, illetve az UGT1A1-re.
Lithuanian: Žmonių hepatocitų kultūroje levetiracetamas turėjo mažą arba neturėjo jokio poveikio CYP1A2,
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 72,2%-ánál, illetve a placebóval kezeltek 45,2%-ánál csökkent legalább 50%-kal a PGTC görcsrohamok hetenkénti gyakorisága.
Lithuanian: 72,2 % levetiracetamu gydytų pacientų ir 45,2 % placebo pacientų 50 % ar daugiau sumažėjo PGTK traukulių dažnis per savaitę.
Hungarian: Állatkísérletes modellekben a levetiracetám a parciális és elsődlegesen generalizált görcsrohamok széles tartományában gátolja meg a görcsök fellépését anélkül, hogy prokonvulzív hatást fejtene ki.
Lithuanian: Nustatyta, kad, naudojant gyvūnų židininių ir pirminių generalizuotų epilepsijos priepuolių modelius, jis apsaugo nuo priepuolių, neturi prokonvulsinio poveikio.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: CLcr (ml/perc)
Lithuanian: KK (ml/min.
Hungarian: Alumínium/PVC buborékcsomagolás.
Lithuanian: Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės.
Hungarian: A vizsgálatban a 20 mg/ttkg/nap dózist 40 mg/ttkg/nap adagra emelték az 1 hónapos és a 6 hónapos kort még be nem töltött csecsemők közötti korosztályban, illetve 25 mg/ttkg/nap dózisról 50 mg/ttkg/nap adagra a 6 hónaposnál idősebb csecsemők és 4 évesnél fiatalabb gyermekek korosztályában.
Lithuanian: Šiame tyrime kūdikiams nuo vieno iki šešių mėnesių amžiaus 20 mg/kg/per parą dozė buvo palaipsniui didinama iki 40 mg/kg/per parą; kūdikiams ir vaikams nuo 6 mėnesių ir jaunesniems nei 4 metų 25 mg/kg/per parą dozė buvo palaipsniui didinama iki 50 mg/kg/per parą.
Hungarian: (2)A levetiracetám-kezelés első napján 10,5 mg/ttkg (0,105 ml/ttkg) telítő dózis ajánlott.
Lithuanian: (2) A pirmąją gydymo levetiracetamu dieną rekomenduojama 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) pradinė dozė.
Hungarian: Hat éves és idősebb gyermekek eseténben a belsőleges oldatot kell alkalmazni 250 mg alatti dózisoknál, továbbá ha az adagok mennyisége nem a 250 mg egész számú többszöröse, ha az adagolást nem lehet egész tabletták bevételével biztosítani, illetve azoknál a betegeknél, akik nem képesek lenyelni a tablettát.
Lithuanian: 6 metų ir vyresniems vaikams geriamasis tirpalas turi būti vartojamas mažesnėms nei 250 mg dozėms, kai rekomenduojama dozė negali būti pasiekta, vartojant kelias 250 mg tabletes ir pacientams, negalintiems praryti tablečių.