FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzorky plazmy byly získány z období až 56 dnů (pacienti) nebo 36 dnů (dobrovolníci) po aplikaci injekce.
Latvian: Plazmas paraugi tika ņemti līdz pat 56 dienas (pacientiem) vai 36 dienas (brīvprātīgajiem) pēc injekcijas.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības plānu , atjaunotais RMP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (Periodic Safety Update Report - PSUR).
Czech: Cíl léčby
Latvian: Ārstēšanas nolūks
Czech: Progrese s rozvojem karcinomu souvisela s počtem provedených cyklů PDT.
Latvian: Vēža progresēšana bija saistīta ar nozīmēto PDT kursu skaitu.
Czech: V době zamýšlené fotoaktivace, 40 až 50 hodin po injekci, byl farmakokinetický profil porfimeru sodného u mužů i u žen velmi podobný.
Latvian: Paredzētās fotoaktivācijas laikā - 40-50 stundas pēc injekcijas nātrija porfimēra farmakokinētiskais raksturojums vīriešiem un sievietēm bija ļoti līdzīgs.
Czech: Výzkum na zvířatech a tkáňových kulturách naznačil, že efekt PDT může být ovlivněn mnoha aktivními látkami, jejichž možné příklady jsou dále uvedeny.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem un šūnu kultūrām liek domāt, ka daudzas aktīvas vielas var ietekmēt PDT iedarbību; to iespējamie piemēri aprakstīti turpmākajā tekstā.
Czech: Intenzita světla (mW/cm)
Latvian: Gaismas intensitāte (mW/cm)
Czech: Současné podáváni omeprazolu (20 mg dvakrát denně) bylo započato nejméně 2 dny před aplikací injekce PhotoBarru.
Latvian: Vienlaicīga omeprazola (20 mg divas reizes dienā) lietošana sākās vismaz 2 dienas pirms PhotoBarr injekcijas.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: Nejsou známy žádné údaje o tom, že by aplikace jiné látky do místa extravazace byla přínosem.
Latvian: Nav zināms, ka citas vielas injicēšana ekstravazācijas vietā sniegtu kādu labumu.
Czech: Vznik stenózy jícnu nelze omezit ani eliminovat použitím steroidů.
Latvian: Barības vada stenozes veidošanos nevar samazināt vai novērst ar steroīdu preparātu lietošanu.
Czech: Většina z těchto hlášených reakcí měla lehkou až střední intenzitu.
Latvian: Lielākā daļa šo novēroto blakusparādību bija vieglas līdz vidējas intensitātes.
Czech: Neznámé:
Latvian: Nezināmas:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. března 2004
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2004. gada 25. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 4. marts
Czech: Z tohoto důvodu by měli být pacienti instruováni, aby během prvních dnů (až do 4 týdnů) po aplikaci laserového světla přijímali tekutou stravu.
Latvian: Tādēļ pacientiem jāiesaka pirmo dienu laikā (līdz pat 4 nedēļām) pēc lāzera apstarošanas uzņemt šķidru barību.
Czech: V tomto případě byste se měli vyhnout jakýmkoliv aktivitám, které vyžadují pozornost, jako je řízení vozidla nebo použití jakéhokoliv stroje.
Latvian: Šādā gadījumā jums vajadzētu izvairīties no aktivitātēm, kur nepieciešama uzmanība vai koncentrēšanos, piemēram, transporta līdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana.
Czech: Po předávkování světlem lze očekávat intenzivnější symptomy a poškození normální tkáně.
Latvian: Pēc gaismas pārdozēšanas var gaidīt pastiprinātus simptomus un normālu audu bojājumu.
Czech: Jestliže se neobjeví žádná fotosenzitivní reakce (erytém, edém, puchýře) do 24 hodin, pacient může obnovit normální venkovní aktivity; zpočátku ovšem musí i nadále postupovat opatrně a postupně expozici zvyšovat.
Latvian: Ja 24 stundu laikā neparādās nekāda fotosensitivitātes reakcija (eritēma, tūska, čulgu veidošanās), pacients var pakāpeniski atsākt parastās aktivitātes brīvā dabā, sākotnēji turpinot ievērot piesardzību un pakāpeniski palielinot ādas pakļaušanu gaismas iedarbībai.
Czech: Hladina fotosenzitivity se liší pro různé oblasti těla podle rozsahu dřívější expozice světlu.
Latvian: Fotosensitivitātes līmenis dažādās ķermeņa daļās būs atšķirīgs atkarībā no iepriekšējas pakļaušanas gaismas iedarbībai.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Czech: Balónek 3, 5 nebo 7 cm (130 J/cm)
Latvian: 3, 5 vai 7 cm balons (130 J/cm)
Czech: Tkáň okolo očí může být citlivější, proto se nedoporučuje používat ke zkoušce obličej.
Latvian: Audi ap acīm var būt jutīgāki, tādēļ nav ieteicams pārbaudē izmantot seju.
Czech: Porfyrie.
Latvian: Porfīrija.
Czech: Tromboembolie
Latvian: Tromboembolija
Czech: Všechny výskyty striktur byly považovány za související s léčbou a jeden z nich byl považován za závažný (1 %).
Latvian: Visas stenozes bija saistītas ar ārstēšanu, no kurām 1% gadījumu tika uzskatīts par smagiem.
Czech: Pro jakékoliv další informace o tomto léčivém přípravku kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzu kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Czech: Porovnání mezi křivkami přežití u obou ramen léčby s použitím logrank testu prokázalo statisticky významný rozdíl mezi křivkami obou skupin v ITT populaci (p=0,0014), což naznačuje signifikantní prodloužení doby do progrese s rozvojem karcinomu.
Latvian: Divu terapijas grupu dzīvildzes līkņu salīdzinājums, izmantojot log rank testu, uzrādīja statistiski nozīmīgu līkņu atšķirību abās grupās ITT populācijā (p=0,0014), liecinot par nozīmīgu vēža progresēšanas aizkavēšanos.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se extravazaci v místě injekce předešlo.
Latvian: Tādēļ jāievēro vislielākā rūpība, lai nepieļautu ekstravazāciju injekcijas vietā.
Czech: Frekvence a povaha fotosenzitivních reakcí zaznamenaných v této studii se neshoduje s dokumentovanou incidencí pozorovanou v předchozích klinických studiích u pacientů s maligními nádory (přibližně 20 %) a ani s incidencí spontánně hlášených reakcí během komerčního použití PhotoBarru (< 20 %).
Latvian: Šajā pētījumā novēroto fotosensitivitātes reakciju biežums un raksturs nelīdzinās dokumentētajai sastopamībai /biežumam/, kas novērota iepriekšējos vēža pacientu klīniskajos pētījumos (aptuveni 20%) vai spontāni ziņotajai sastopamībai saistībā ar PhotoBarr komerclietojumu (< 20%).
Czech: Podobně jako všechna léčiva, může mít i PhotoBarr nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, PhotoBarr var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Byly hlášeny akutní alergické reakce včetně anafylaxe.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par akūtām hipersensitivitātes reakcijām, ieskaitot anafilaksi.
Czech: Střední eliminační poločas (t1/2) byl u pacientů 21,5 dne (variační koeficient 26 %, rozmezí 264-672) a 17 dnů u dobrovolníků.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 21,5 dienas (CV 26%, diapazons no 264 līdz 672) pacientiem un 17 dienas brīvprātīgajiem.
Czech: Snížená chuť k jídlu, elektrolytová dysbalance
Latvian: pazemināta apetīte, elektrolītu līdzsvara traucējumi
Czech: Během tohoto období by pacienti měli nosit tmavé sluneční brýle s průměrnou propustností pro bílé světlo < 4 % ve venkovním prostředí.
Latvian: Šajā periodā pacientiem jānēsā tumšas saulesbrilles, kuru vidējā baltās gaismas caurlaidība ārpus telpām ir < 4%.
Czech: Míra výskytu striktur vzrostla na 32 %, jestliže bylo přistoupeno k druhému cyklu léčby, a to zvláště v oblastech, kde oblast druhé léčby překrývala oblast prvé léčby a vystoupila na 10% u pacientů, kteří obdrželi třetí cyklus léčby.
Latvian: Pēc otras ārstēšanas kursa, stenožu biežuma īpatsvars palielinājās līdz 32%, īpaši tajās zonās, kur otrā ārstēšana pārklājas pirmajai, un tiem pacientiem, kuri saņēma trešo ārstēšanas kursu, palielinājās vēl par 10%.
Czech: Během prvního cyklu léčby byla pozorovaná frekvence výskytu ezofageálních striktur 12 %.
Latvian: Pēc pirmā ārstēšanas kursa barības vada stenožu biežums bija 12%.
Czech: V případě alergické reakce je nutné zahájit příslušná opatření (dle léčebných standardů) a fotodynamická terapie (PDT) již nesmí býr znovu podána.
Latvian: Alerģiskas reakcijas gadījumā ir jāveic atbilstoši pasākumi (standarta aprūpe) un FDT terapiju atkārtot nedrīkst.
Czech: Porfimer sodný není dialyzovatelný.
Latvian: Nātrija porfimērs nav dializējams.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se dohodne na podrobnostech ohledně edukačních materiálů s příslušným národním kompetentními úřadem, aby bylo zajištěno, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat anebo vydávat přípravek PhotoBarr, obdrží následující:
Latvian: RAĪ jāsaskaņo izglītojošie materiāli ar nacionālajām kompetentajām iestādēm, lai nodrošinātu, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri izrakstīs un/vai izsniegs PhotoBarr, ir apgādāti ar sekojošo:
Czech: Aktivnější životní styl zdravých a relativně mladších subjektů v porovnání s pacienty trpícími maligním nádorem mohl být rovněž faktorem, který přispěl ke vzniku uvedených fotosenzitivních reakcí.
Latvian: Aktīvāks veselo un relatīvi jaunāko subjektu dzīvesveids salīdzinājumā ar vēža pacientu dzīvesveidu var būt nozīmīgs faktors šo fotosensitivitātes reakciju izpausmē.
Czech: Fotosenzitivita je způsobena reziduálními fotoaktivními látkami přítomnými ve všech částech kůže.
Latvian: Fotosensitivitāti rada atlieku fotoaktīvās vielas, kas būs atrodamas visos ādas apvidos.
Czech: Fotodynamická terapie s přípravkem PhotoBarr je dvoustupňovým procesem.
Latvian: Fotodinamiskā terapija ar PhotoBarr ir 2-pakāpju process.
Czech: Instrukce pro rozpouštění
Latvian: Norādījumi par šķīdināšanu
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Latvian: RAĪ apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas norādītas farmakovigilances plānā un par kurām panākta vienošanās Riska vadības plāna (Risk Management Plan - RMP) 2. versijā, kas iekļauta reģistrācijas pieteikuma 1.8.2modulī, kā arī turpmākajos RMP grozījumos, kas saskaņoti ar CHMP.
Czech: Pokud odjedete na dovolenou do oblastí s vyšším slunečním zářením, nezapomeňte zopakovat kožní test, zvláště tehdy, pokud některé oblasti kůže nebyly od léčby PhotoBarrem vystaveny slunci.
Latvian: Ja Jūs brīvdienās dodaties uz kādu reģionu, kurā ir vairāk saules gaismas, neaizmirstiet atkārtot ādas pārbaudi, īpaši, ja kāda ķermeņa zona kopš PhotoBarr terapijas nav bijusi pakļauta saules gaismas iedarbībai.
Czech: Cytotoxické působení porfimeru sodného je závislé na světle a kyslíku.
Latvian: Nātrija porfimēra citotoksiskā iedarbība ir atkarīga no gaismas un skābekļa.
Czech: V případě již dříve léčeného segmentu jícnu, pokud nedošlo k dostatečnému zhojení a/nebo nemá-li histologické vyšetření jasný výsledek, může být následný cyklus PDT odložen o další 1 až 2 měsíce.
Latvian: Ja iepriekš ārstētais barības vada segments nav pietiekami sadzijis un/vai biopsiju histoloģiskais vērtējums nav skaidrs, turpmāko PDT kursu var atlikt vēl uz 1-2 mēnešiem.
Czech: Proto by pacienti během tohoto období neměli zůstávat v tmavých místnostech a měli by být poučeni, aby vystavovali svoji kůži obvyklému světlu ve vnitřních prostorách.
Latvian: Tādēļ pacientiem šajā periodā nevajadzētu uzturēties aptumšotā telpā, un viņus jāmudina pakļaut ādu apkārtējā iekštelpu apgaismojuma iedarbībai.
Czech: V klinických studiích s PhotoBarrem bylo následné sledování prováděno každé tři měsíce nebo každých šest měsíců poté, co čtyři konsekutivní bioptické výsledky již neprokázaly žádnou další těžkou dysplasii (viz bod 5.1).
Latvian: Klīniskajos PhotoBarr pētījumos uzraudzība tika veikta ik pēc trim vai sešiem mēnešiem pēc tam, kad četri secīgi biopsijas rezultāti vairs neuzrādīja augstas pakāpes displāziju (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: Běžná UV (ultrafialová) protisluneční stínidla nemají pro ochranu před fotosenzitivní reakcí žádný význam, jelikož fotoaktivaci způsobuje viditelné světlo.
Latvian: Tradicionālajiem UV (ultravioletajiem) saules aizsargfiltriem nav nekādas nozīmes aizsardzībā pret fotosensitivitātes reakcijām, jo fotoaktivāciju izraisa redzamā gaisma.
Czech: Postup
Latvian: Procedūra
Czech: Pacienti s mírnou až středně těžkou jaterní poruchou by měli být jasně instruováni, že doba vyžadující preventivní opatření popsaná níže může být delší než 90 dní.
Latvian: Pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir skaidri jāinformē par to, ka laika periods, kurā jāievēro zemāk aprakstītie piesardzības pasākumi var pārsniegt 90 dienas.
Czech: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Francie
Latvian: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Francija
Czech: PhotoBarr by neměl být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Latvian: PhotoBarr nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Czech: Doba léčby (min:s)
Latvian: Ārstēšanas laiks (min:sek.)
Czech: Účinek předávkování na trvání fotosenzitivity není znám.
Latvian: Pārdozēšanas ietekme uz fotosensitivitātes ilgumu nav zināma.
Czech: Porfimer sodný je směs jednotek porfyrinu, které jsou vzájemně propojeny do řetězů dvou až osmi jednotek.
Latvian: Nātrija porfimērs ir porfīnu vienību maisījums, kas ir savienotas ķēdēs pa 2 līdz 8 daļām.
Czech: Přibližně za 40 až 50 hodin po podání PhotoBarru se aplikuje světlo pomocí difuzoru optického vlákna prostřednictvím centrálního kanálu centrovacího balónku.
Latvian: Aptuveni 40-50 stundas pēc PhotoBarr ievadīšanas gaisma jāraida pa optiskās šķiedras difuzoru, kas tiek izvadīts cauri centrējošā balona centrālajam kanālam.
Czech: Citlivost očí
Latvian: Acu jutīgums
Czech: Fotosenzitivní reakce se primárně objevila na obličeji, rukou a na krku, tedy v partiích kůže, které jsou nejnáchylnější k nežádoucí náhodné expozici slunečnímu záření.
Latvian: Sākotnēji fotosensitivitātes reakcijas parādījās uz sejas, rokām un kakla, kas ir tās ādas zonas, kuras visvairāk pakļautas nejaušai saules gaismas iedarbībai.
Czech: Poznámka: U laseru by neměl být potřebný větší výkon, než 1,5 násobek požadovaného výkonu difuzoru.
Latvian: Piezīme: no lāzera vajadzīgs ne vairāk kā 1,5 reizes nepieciešamās difuzora enerģijas jaudas.
Czech: Nejsou k dispozici žádná farmakokinetická ani bezpečnostní data u pacientů s poruchou funkce jater.
Latvian: Nav pieejami farmakokinētiskie un drošības dati pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Czech: Studie reprodukční toxicity nebyly dostatečné k tomu, aby potvrdily bezpečnost porfimeru sodného během těhotenství, protože nebyla použita žádná světlená aktivace.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi bija nepietiekami, lai pamatotu nātrija porfimēra drošumu grūtniecības laikā, jo aktivēšana ar gaismu netika izmantota.
Czech: Pro výpočet dávky světla se použije následující specifická rovnice světelné dozimetrie, a to pro všechny difuzory světelného vlákna:
Latvian: Lai aprēķinātu gaismas devu, attiecībā uz visiem optiskās šķiedras difuzoriem tiek izmantots sekojošs specifisks gaismas dozimetrijas vienādojums:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě 23°C.
Latvian: Ķīmiska un fizikāla šķiduma lietošanas stabilitāte pierādīta 3 stundas 23°C temperatūrā.
Czech: Buněčné poškození navozené PDT s porfimerem sodným vzniká jako následek šíření reakcí volných radikálů.
Latvian: Nātrija porfimēra PDT izraisīti šūnu bojājumi ir brīvo radikāļu reakciju izplatīšanās sekas.
Czech: Z mikrologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku) Úprava dávky podle věku není nutná.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi) Devu pielāgošana, pamatojoties uz vecumu, nav nepieciešama.
Czech: Klinické údaje o podávání porfimeru sodného těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Klīniskie dati par nātrija porfimēra lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Latvian: Zāles ar citiem preparātiem, izņemot apakšpunktā 6.6. minētos, sajaukt nedrīkst.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů s předchozí jinou neúspěšnou lokální ablativní léčbou mukózy nebyla hodnocena.
Latvian: Drošība un efektivitāte pacientiem, kuru ārstēšana ar citu vietēju gļotādu ablatīvo terapiju nav bijusi veiksmīga, nav vērtēta.
Czech: Tabulka 2 uvádí hodnoty nastavení, které by se měly použít pro aplikaci dávky v nejkratším čase (intenzita světla 270 mW/cm).
Latvian: 2. tabulā sniegti iestatījumi, kādus jāizmanto, lai nodrošinātu devu visīsākajā laikā (270 mW/cm gaismas intensitāte).
Czech: Na základě důkazů o primární hepatální/biliární eliminaci fotoaktivních látek může být u pacientů s jakýmkoliv stupněm jaterní poruchy závažnost fototoxických reakcí zvýšena a období fotosenzitivity prodlouženo.
Latvian: Pamatojoties uz pierādījumiem par fotoaktīvo vielu izdalīšanos galvenokārt caur aknām/ar žulti, pacientiem ar jebkādas pakāpes aknu darbības traucējumiem fototoksisko reakciju smagums un fotosensitivitātes perioda ilgums var palielināties.
Czech: Nejčastěji hlášenou závažnou nežádoucí příhodou související s léčbou byla dehydratace (4 %), která se vyskytla u 5 pacientů.
Latvian: Visbiežākās ar ārstēšanu saistītās nopietnas blakusparādības (SAR) bija dehidratācijas reakcija (4%), kas novērota 5 pacientiem.
Czech: Jestliže k extravazaci dojde, postiženou oblast je třeba chránit před světlem po dobu nejméně 90 dnů.
Latvian: Ja notikusi ekstravazācija, šī vieta jāsargā no gaismas, mazākais, 90 dienas.
Czech: * viz bod c.
Latvian: c punktu.
Czech: Jestliže se při tomto dílčím kožním testu objeví známky fotosenzitivní reakce, pacient by měl pokračovat ve výše uvedených opatřeních po další 2 týdny před opětovným kožním testem.
Latvian: Ja ierobežotā ādas laukumiņa pārbaudē tiek konstatēta fotosensitivitātes reakcija, pacientam jāturpina ievērot piesardzības pasākumus vēl 2 nedēļas pirms atkārtotas pārbaudes.
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do: ČÍSLO ŠARŽE
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz SĒRIJAS NUMURS
Czech: U 41% pacientů byl prokázán normální dlaždicový epitel a u 49% pacientů byla ověřena absence dysplasie.
Latvian: Četrdesmit vienam procentam pacientu bija normāls plakanšūnu epitēlijs, un 49% pacientu nebija displāzijas.
Czech: Pacienti s plicním nebo srdečním onemocněním či s anamnézou těchto chorob by měli být léčeni s opatrností.
Latvian: Pacientu ar plaušu vai sirds slimību vai ar šādu slimību anamnēzē ārstēšanā ir jāievēro piesardzība.
Czech: Nesmíchávejte PhotoBarr s dalšími léčivými přípravky ve stejném roztoku.
Latvian: Nejaukt PhotoBarr ar citām zālēm vienā šķīdumā.
Czech: Výrobce: Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francie
Latvian: Ražotājs Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francija
Czech: Není známo, zda se porfimer sodný vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai nātrija porfimērs izdalās mātes pienā.
Czech: Jedna injekční lahvička pouze k jednorázovému použití v jednom balení.
Latvian: Viens vienreiz lietojams flakons vienā iepakojumā.
Czech: Druhá aplikace laserového světla může být provedena v oblasti již dříve léčeného segmentu, v němž se nachází „přeskočená oblast" (tj.
Latvian: Otro lāzerapstarošanu var nozīmēt iepriekš apstrādātam segmentam, kurā parādās ‘izlaista'
Czech: Prvním stupněm PDT je podání pomalé intravenózní injekce PhotoBarru.
Latvian: Pirmais PDT posms ir lēna intravenoza PhotoBarr injekcija.
Czech: Fotodynamická terapie s PhotoBarrem byla výhradně studována u pacientů, kteří netrpěli závažným onemocněním, jako je pokročilé městnavé srdeční selhávání nebo těžké plicní onemocnění, které by mohlo limitovat vhodnost pacienta k chirurgickým výkonům.
Latvian: Fotodinamiskā terapija ar PhotoBarr ir pētīta tikai un vienīgi attiecībā uz pacientiem, kas necieš no smagiem medicīniskiem stāvokļiem, tādiem kā smagas pakāpes sastrēguma sirds mazspēja vai nopietna plaušu slimība progresējošā stadijā, kas var negatīvi ietekmēt pacienta piemērotību ķirurģiskām procedūrām.
Czech: Po rozpuštění: okamžitě použijte (do 3 hodin).
Latvian: Pēc pagatavošanas: izlietot nekavējoties (3 stundu laikā)
Czech: Pokles hladin léčiva v séru probíhal biexponenciálně s pomalou distribuční fází a velmi dlouhou eliminační fází, která započala přibližně za 24 hodin po injekci.
Latvian: Noārdīšanās serumā sairšana bija bieksponenciāla ar lēnu izkliedes fāzi un ļoti ilgu eliminācijas fāzi, kas sākās aptuveni 24 stundas pēc injekcijas.
Czech: Porfimer sodný nebyl mutagenní při standardních testech genotoxicity za nepřítomnosti světla.
Latvian: Nātrija porfimērs nebija mutagēns standarta genotoksicitātes testos bez gaismas /apstarošanas/.
Czech: Den 5
Latvian: 5. diena
Czech: V případě předávkování by pacient měl chránit oči a kůži před přímým slunečním světlem nebo jasným světlem ve vnitřních prostorách po dobu 90 dnů.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientiem 90 dienas jāsargā acis un āda no tiešas saules gaismas vai spoža telpu apgaismojuma iedarbības.
Czech: Navzdory možné endoskopické parciální nebo kompletní obnově normálního dlaždicového epitelu, je třeba pokračovat v adekvátním a důsledném sledování.
Latvian: Tādēļ jāturpina atbilstoša un stingra uzraudzība, neraugoties uz iespējamo endoskopisko daļēju vai pilnīgu normālas gļotādas plakanšūnu slāņa atjaunošanos.
Czech: Aplikace laserového světla způsobí potíže s polykáním (bolest, nevolnost a zvracení).
Latvian: Lāzera gaismas terapija izraisīs apgrūtinātu rīšanu (sāpes, sliktu dūšu un vemšanu).
Czech: Léčba laserovým světlem: Váš lékař použije červené laserové světlo (které nepálí) na postiženou oblast pomocí endoskopu (nástroj, který umožňuje vyšetřit vnitřní partie určitých částí těla).
Latvian: Apstarošana ar lāzera gaismu: ārsts apstaros noteikto vietu ar sarkanu lāzera gaismu (bezliesmas lāzeru), ievadot to caur endoskopu (ierīci, kas ļauj redzēt ķermeņa iekšējo orgānu daļas).
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni jedním cyklem PDT, měli větší riziko progrese s rozvojem karcinomu než pacienti léčení dvěma nebo třemi cykly PDT (50 % versus 39 % a 11 % v příslušných případech)
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma vienu PDT kursu, bija lielāks vēža progresēšanas risks nekā tiem pacientiem, kuri saņēma divus vai trīs PDT kursus (50%, salīdzinot ar attiecīgi 39% un 11%).
Czech: Porfimer sodný byl po aktivaci světlem mutagenní při některých testech in vitro.
Latvian: Aktivējot ar gaismu, nātrija porfimērs bija mutagēns dažos in-vitro testos.
Czech: PDT s PhotoBarrem vyvolává přímé intracelulární poškození spuštěním reakcí řetězce radikálů, které poškozují mezibuněčné membrány a mitochondrie.
Latvian: PhotoBarr PDT rada tiešu starpšūnu bojājumu, izraisot radikālas ķēdes reakcijas, kas bojā starpšūnu apvalkus un mitohondrijas.
Czech: Pokud nemůžete jíst nebo pít nebo pokud stále zvracíte, vraťte se na kliniku k provedení lékařského vyšetření.
Latvian: Ja ēšana vai dzeršana kļūst neiespējama, vai turpinās vemšana, griezieties pie ārsta pēc medicīniskās palīdzības.
Czech: Pro urychlení přirozeného procesu inaktivace léčivého přípravku ve vašem těle, je však dobré vystavovat kůži normální úrovni interiérového světla.
Latvian: Taču, lai paātrinātu dabisko zāļu dezaktivēšanas procesu organismā, ir ieteicams pakļaut ādu normāla līmeņa iekštelpu apgaismojuma iedarbībai.
Czech: PDT s PhotoBarrem pravidelně způsobuje dysfagii, odynofagii, nauzeu a zvracení.
Latvian: PhotoBarr PDT regulāri izraisa disfāgiju, odinofāgiju, sliktu dūšu un vemšanu.