FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The arrow will now be pointing towards the needle.
Czech: Šipka se nyní otočí směrem k jehle.
English: No treatment-related effect was demonstrated.
Czech: Nebyl prokázán žádný účinek související s léčbou.
English: Check the liquid.
Czech: Zkontrolujte tekutinu.
English: For your first injection go directly to Section 3 - Step C.
Czech: Pro aplikaci první injekce přejděte rovnou k bodu 3 - Krok C.
English: Frequencies of adverse reactions are defined as: very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až <1/10, méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné: < 1/10 000).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
English: These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to lixisenatide.
Czech: Tyto léčivé přípravky by měly být ve vztahu k lixisenatidu užívány standardním způsobem.
English: The antibody status (positive or negative) is not predictive of the reduction of HbA1c for an individual patient.
Czech: Status protilátek (pozitivní nebo negativní) není prediktorem snížení hladin HbA1c u individuálních pacientů.
English: Remove the needle from the pen, attach a new one and repeat Steps 4 and 5 only.
Czech: Sundejte jehlu z pera, nasaďte novou a opakujte pouze krok 4 a 5.
English: Activation window
Czech: Aktivační okénko
English: This could possibly pass on infection.
Czech: Tímto způsobem by se mohla přenášet infekce.
English: Do not activate this pen again.
Czech: Toto pero znovu neaktivujte.
English: The pen can be used for 14 days when stored at a temperature below 30°C.
Czech: Pero lze používat po dobu 14 dní, pokud je uchováváno při teplotě do 30 °C.
English: What if I forget to activate the Lyxumia pen or inject myself before activation?
Czech: Co když zapomenu aktivovat pero Lyxumia nebo si aplikuji injekci před provedením aktivace?
English: In both species, there was a slight maternal toxicity consisting of low food consumption and reduced body weight.
Czech: U obou živočišných druhů byla zaznamenána mírná maternální toxicita provázená nízkou spotřebou potravy a úbytkem tělesné hmotnosti.
English: Body weight reduction was sustained in long term studies up to 76 weeks.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti přetrvávalo v dlouhodobých studiích až 76 týdnů.
English: It is used in adults with type 2 diabetes.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s cukrovkou typu 2.
English: These reactions were mostly mild and transient.
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné a přechodné.
English: This may make it difficult to concentrate and you may feel dizzy or sleepy.
Czech: Ta může zhoršit schopnost soustředění a můžete cítit závrať nebo ospalost.
English: Before first use Store in a refrigerator.
Czech: Před prvním použitím Uchovávejte v chladničce.
English: The pen is to be used for one patient only.
Czech: Pero smí používat pouze jeden pacient.
English: The majority of reactions were mild in intensity and usually did not result in discontinuation of the treatment.
Czech: Většina těchto reakcí byla mírné intenzity a obvykle nevedly k přerušení léčby.
English: Section 3 - DAILY USE OF PEN
Czech: Bod 3 - KAŽDODENNÍ POUŽÍVÁNÍ PERA
English: (-2.593 to -1.396)*
Czech: (-2,593 až -1,396)*
English: Coronary revascularization 368 (12.1%) 356 (11.7%) procedure
Czech: Koronární revaskularizace 368 (12,1%) 356 (11,7%)
English: After first use
Czech: Před prvním použitím
English: Do not try to repair the pen.
Czech: Nepokoušejte se pero opravit.
English: Populations not studied Lixisenatide has not been studied in combination with dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Czech: Populace, které nebyly studovány Lixisenatid nebyl studován v kombinaci s inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
English: During use of the pen
Czech: Během používání pera
English: The pen is activated and ready for injections.
Czech: Pero je aktivováno a připraveno pro injekci.
English: An attached needle might lead to contamination and possible intake of air which might impact the dose accuracy.
Czech: Nasazená jehla může způsobit kontaminaci a vniknutí vzduchu, který může ovlivnit přesnost dávkování.
English: They were mostly mild and transient and occurred during the first 3 weeks after starting treatment.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a přechodné a vyskytovaly se během prvních 3 týdnů po zahájení léčby.
English: It is not known if Lyxumia may harm your unborn child.
Czech: Není známo, zda Lyxumia může poškodit nenarozené dítě.
English: An increased incidence of gastrointestinal disorders was observed.
Czech: Byla pozorována zvýšená incidence gastrointestinálních poruch.
English: • Before injecting a dose - before injecting you must first remove excess liquid from your new pen.
Czech: • Před injekční aplikací dávky - před injekcí nejdříve musíte odstranit z nového pera nadbytečnou tekutinu.
English: The pictures below show how the activation window on the injection button of your pen changes after activation.
Czech: Obrázky níže ukazují, jak se změní aktivační okénko na injekčním tlačítku po aktivaci Vašeho pera.
English: The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weak, dizzy, confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou kůži, bolest hlavy, pocity malátnosti, slabosti, závrati, zmatenosti nebo podrážděnosti, hlad, rychlou srdeční frekvenci a nervozitu.
English: This effect on HbA1c was sustained in long term studies for up to 76 weeks.
Czech: Tento účinek na hladinu HbA1c přetrvával v dlouhodobých studiích až po 76 týdnů.
English: Step 5 The pen is now activated.
Czech: Krok 5 Nyní je pero aktivováno.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Czech: Pacienti by měli být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: perzistentní, silná bolest břicha.
English: Other medicines and Lyxumia
Czech: Další léčivé přípravky a Lyxumia
English: Repeat Section 3 for your daily injections until your pen is empty.
Czech: Opakujte bod 3 každý den při podávání injekce, dokud není pero prázdné.
English: • Always use the pen as described in the “Instructions for Use”.
Czech: • Vždy používejte pero tak, jak je uvedeno v „Návodu k použití“.
English: The percentage of patients who were antibody positive was similar at the end of the entire 76-week treatment period.
Czech: Procento pacientů s pozitivními protilátkami bylo podobné i na konci celé 76týdenní léčebné fáze.
English: Overall, 37% of the patients were ≥75 years old (N=131) and 31% had moderate renal impairment (N=107).
Czech: Celkově 37 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let (N=131) a 31 % mělo středně závažné poškození ledvin (N=107).
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
Czech: • Silná a přetrvávající bolest břicha (oblast žaludku), která může zasahovat až do zad, stejně tak jako nevolnost a zvracení, které mohou být příznakem zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
English: The use of insulin is recommended instead.
Czech: Místo něj se doporučuje podávat inzulin.
English: • Always read the "Instructions for Use" provided in the box.
Czech: • Vždy si přečtěte „Návod k použití" přiložený v krabičce.
English: Lixisenatide has a moderate level of binding (55%) to human proteins.
Czech: Lixisenatid má středně silnou tendenci se vázat na lidské proteiny (55 %).
English: Keep the outer needle cap - you will need it to remove the needle later.
Czech: Vnější kryt jehly si ponechte - později ho budete potřebovat pro odstranění jehly.
English: Lixisenatide is a peptide and is not metabolised by cytochrome P450.
Czech: Lixisenatid je peptid a není metabolizován cytochromem P450.
English: Point the needle into a suitable container (like a paper cup or tissue) to capture the liquid so that it can be thrown away.
Czech: Namiřte jehlu do vhodného kontejneru (např. papírového kalíšku nebo kapesníčku), který zachytí tekutinu a bude možné ho vyhodit.
English: Lixisenatide has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Czech: Přípravek Lixisenatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: The level of HbA1c reduction was comparable between groups (table 5).
Czech: Pokles HbA1c byl srovnatelný mezi těmito skupinami (tabulka 5).
English: • If another person is giving the injection, they should take care not to injure anyone accidentally with the needle.
Czech: • Pokud Vám injekci podává jiná osoba, musí dávat pozor, aby někoho náhodně jehlou neporanila.
English: • Only use needles that are compatible for use with Lyxumia pen (see “Instructions for Use”).
Czech: • Používejte pouze jehly kompatibilní s perem Lyxumia (viz „Návod k použití“).
English: Throw away a pen 14 days after activation.
Czech: Pero vyhoďte 14 dní po aktivaci.
English: If no liquid comes out see the “Questions and answers” section.
Czech: Jestliže nic nevytéká, přečtěte si bod „Otázky a odpovědi“.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s pankreatitidou v anamnéze.
English: The needle may be blocked or not properly screwed on.
Czech: Jehla může být zablokovaná nebo není správně našroubována na pero.
English: The apparent volume of distribution after subcutaneous administration of lixisenatide (Vz/F) is approximately 100 L.
Czech: Zjevný distribuční objem po subkutánním podání lixisenatidu (Vz/F) je přibližně 100 l.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Lyxumia should be discontinued.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět, nebo zjistí, že je těhotná, léčba přípravkem Lyxumia má být ukončena.
English: This medicinal product contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může vyvolávat alergické reakce.
English: Concomitant medicinal products
Czech: Současně užívané léčivé přípravky
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající četnosti.
English: The results of the primary and secondary composite efficacy endpoints and the results of all the individual components of the composite endpoints are shown in Figure 1.
Czech: Výsledky primárních a sekundárních kompozitních cílů účinnosti a výsledky všech jednotlivých složek kompozitních cílů jsou znázorněny na obrázku 1.
English: The most frequent side effects reported with Lyxumia that may affect more than 1 in 10 users (frequency very common) were nausea (feeling sick) and vomiting.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené při léčbě přípravkem Lyxumia, které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 uživatelů (velmi častá frekvence), byly pocit na zvracení (nevolnost) a zvracení.
English: The change in HbA1c from baseline was similar regardless of the antibody status (positive or negative).
Czech: Změna HbA1c od výchozích hodnot byla podobná bez ohledu na status protilátek (pozitivní či negativní).
English: • Activation is done to make sure that the pen is working correctly and that the dose for your first injection is correct.
Czech: • Aktivace je nutná pro ověření, že pero funguje správně a že dávka ve Vaší první injekci je správná.
English: There is no experience with Lyxumia in children and adolescents less than 18 years and therefore, the use of Lyxumia is not recommended in this age group.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáním přípravku Lyxumia dětem a dospívajícím do 18 let, proto se přípravek Lyxumia v této věkové skupině nedoporučuje.
English: C-cell hyperplasia and adenoma were seen at all doses in rats and a no observed adverse effect level (NOAEL) could be not defined.
Czech: Hyperplázie C-buněk a adenom byly pozorovány při jakékoli dávce u potkanů a dávku bez efektu (no observed adverse effect level, NOAEL) nebylo možné stanovit.
English: In in vitro studies, lixisenatide did not affect the activity of cytochrome P450 isozymes or human transporters tested.
Czech: V in vitro studiích lixisenatid neovlivňoval aktivitu izoenzymů cytochromu P450 ani testovaných lidských transportérů.
English: Each pen contains a different strength of Lyxumia.
Czech: Každé pero obsahuje různou sílu přípravku Lyxumia.
English: The body weight reduction is independent from the occurrence of nausea and vomiting.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti nezáviselo na výskytu nauzey a zvracení.
English: This is to make sure that it is working correctly and that the dose for your first injection is correct.
Czech: To znamená ujistit se, že pero funguje správně a dávka pro první injekci je správná.
English: The patient should be instructed to discard the needle after each use in accordance with local requirements and to store the pen without the needle attached.
Czech: Pacienta je třeba upozornit, aby po každém použití zlikvidoval jehlu v souladu s místními předpisy a uchovával pero bez nasazené jehly.
English: Figure 1: Forest plot: analyses of each individual cardiovascular event -- ITT population
Czech: Obrázek 1: Analýza jednotlivých kardiovaskulárních příhod - ITT populace
English: As lixisenatide is cleared primarily by the kidney, no pharmacokinetic study has been performed in patients with acute or chronic hepatic impairment.
Czech: Vzhledem k tomu, že lixisenatid je primárně vylučován ledvinami, nebyla provedena žádná farmakokinetická studie u pacientů s akutní nebo chronickou poruchou funkce jater.
English: Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely, especially at the time of initiation of lixisenatide treatment.
Czech: Pacienty, kteří užívají léčivé přípravky s úzkým terapeutickým rozmezím nebo přípravky, které vyžadují pečlivé klinické monitorování, je nutné pečlivě sledovat, zejména na začátku léčby lixisenatidem.
English: Check the number of doses in the pen.
Czech: Zkontrolujte počet dávek v peru.
English: Each dose contains 540 micrograms of metacresol.
Czech: Jedna dávka obsahuje 540 mikrogramů metakresolu.
English: Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of lixisenatide on gastric emptying.
Czech: Paracetamol byl použit jako modelový léčivý přípravek pro zhodnocení vlivu lixisenatidu na vyprazdňování žaludku.
English: - you have or have had inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) zánět slinivky břišní (pankreatitidu)
English: It should be clear and colourless and with no particles.
Czech: Musí být čirý a bezbarvý a bez jakýchkoli částic.
English: First activate your new pen
Czech: První aktivace Vašeho nového pera
English: • Keep your Lyxumia pens in a safe place out of the reach and sight of children.
Czech: • Pera Lyxumia ukládejte na bezpečném místě mimo dohled a dosah dětí.
English: • oral antidiabetics (such as metformin, pioglitazone, sulphonylurea medicines) and/ or ,
Czech: • perorální antidiabetika (jako je metformin, pioglitazon, sulfonylurea) a/nebo
English: Clinical studies with Lyxumia indicate improved beta-cell function as measured by the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-β).
Czech: Klinické studie s přípravkem Lyxumia zaznamenaly zlepšení funkce beta-buněk měřené pomocí modelu homeostatického hodnocení funkce beta-buněk (HOMA-β).
English: (-2.257 to -1.062)
Czech: (-2,257 až -1,062)
English: No related effect on spermatogenesis was seen in healthy men.
Czech: U zdravých mužů nebyl zjištěn žádný související účinek na spermatogenezi.
English: The AUC and Cmax of the active metabolite (ramiprilat) were not affected.
Czech: Hodnota AUC a Cmax aktivního metabolitu (ramiprilát) se nezměnila.
English: (-0.170 to 0.064)
Czech: (-0,170 až 0,064)
English: If still no liquid comes out, your Lyxumia pen may be damaged.
Czech: Pokud se stále neobjevuje žádná tekutina, může být Vaše pero Lyxumia poškozeno.
English: Ninety-six percent of the patients in both treatment groups completed the study in accordance with the protocol and the vital status was known at the end of the study for 99.0% and 98.6% of the patients in the lixisenatide and placebo group, respectively.
Czech: Devadesát šest procent pacientů v obou léčebných skupinách dokončilo studii v souladu s protokolem a vitální stav byl znám na konci studie u 99,0 % pacientů ve skupině s lixisenatidem a u 98,6 %
English: Once you have thrown away the green pen continue to Section 4 to begin using the purple pen.
Czech: Poté, co jste zlikvidoval(a) zelené pero, přejděte k bodu 4 a začněte používat fialové pero.
English: Step F. Repeat all steps in Section 3 for each injection.
Czech: Krok F. Při každé injekci opakujte všechny kroky v bodě 3.
English: If you have injected yourself before activating the pen, do not correct this by giving yourself a second injection.
Czech: Pokud jste si podal(a) injekci před aktivací pera, nenapravujte to podáním další injekce.
English: - you have severe kidney disease or you are on dialysis as the use of this medicine will not be recommended
Czech: - pokud máte závažné onemocnění ledvin nebo jste na dialýze, protože léčba tímto přípravkem se v takovém případě nedoporučuje
English: Most of these reported allergic reactions were mild in severity.
Czech: Většina těchto hlášených reakcí byla mírného stupně závažnosti.
English: What Lyxumia is and what it is used for 2.
Czech: Co je Lyxumia a k čemu se používá 2.
English: Lixisenatide should not be used for treatment of diabetic ketoacidosis.
Czech: Lixisenatid není určen k léčbě diabetické ketoacidózy.
English: Table of activation and disposal
Czech: Tabulka aktivace a likvidace
English: There was no cross-reactivity versus either native glucagon or endogenous GLP-1.
Czech: Zkřížená reaktivita mezi nativním glukagonem a endogenním GLP-1 nebyla zaznamenána.
English: In case of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms and the lixisenatide dose should be reduced to the prescribed dose.
Czech: V případě předávkování by měla být zahájena vhodná symptomatická léčba podle klinických příznaků pacienta a dávka lixisenatidu by měla být opět snížena na předepsanou dávku.
English: The incidence of hypoglycaemia was mainly increased in the lixisenatide group during the first 6 weeks of treatment and thereafter, was similar to the placebo group.
Czech: Incidence hypoglykémií byla zvýšená zejména ve skupině s lixisenatidem během prvních 6 týdnů terapie a dále byla obdobná, jako ve skupině s placebem.
English: • Always check the label to ensure you have the correct Lyxumia pen.
Czech: • Vždy zkontrolujte štítek, abyste se ujistil(a), že máte správné pero Lyxumia.
English: After multiple dose administration in patients with type 2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
Czech: Po opakovaném podání pacientům s diabetem typu 2 byl průměrný terminální poločas asi 3 h a průměrná zjevná clearance (CL/F) asi 35 l/h.
English: • Only use needles that are approved for use with Lyxumia.
Czech: • Používejte pouze jehly, které jsou schváleny pro pero Lyxumia.
English: Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Czech: Užívání agonistů receptoru pro glukagon-like peptid-1 (GLP-1) bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
English: (0.095 to 0.328)
Czech: (0,095 až 0,328)
English: In the table, write the date when you activated your pen and the date to throw it away 14 days later.
Czech: Do tabulky si poznamenejte datum, kdy jste aktivoval(a) své pero, a datum o 14 dní později, kdy máte pero vyhodit.
English: - you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin) since this medicine will not be right for you
Czech: - pokud máte cukrovku typu 1 nebo diabetickou ketoacidózu (to je komplikace cukrovky, při které není organismus schopen odbourávat glukózu, neboť nemá k dispozici dostatek inzulinu), protože pro Vás tento přípravek není vhodný
English: • Beta cell function
Czech: Funkce beta-buněk
English: Turn over
Czech: Otočte
English: The Lyxumia Treatment Initiation pack includes two different coloured pens.
Czech: Přípravek Lyxumia Balení pro zahájení léčby obsahuje dvě barevně odlišená pera.
English: Do not share it with anyone else.
Czech: Nesdílejte pero s nikým dalším.
English: In case of air bubbles see the “Questions and answers” section.
Czech: Pokud jsou v roztoku vzduchové bublinky, přečtěte si bod „Otázky odpovědi“.
English: What if no liquid comes out during activation?
Czech: Jak postupovat, když se při aktivaci neobjeví žádná tekutina?
English: Always use a new needle for activation.
Czech: Pro aktivaci použijte vždy novou jehlu.
English: Allergic reactions have been reported in 0.4% of Lyxumia patients.
Czech: Alergické reakce byly hlášeny u 0,4 % pacientů léčených přípravkem Lyxumia.
English: If pancreatitis is suspected, lixisenatide should be discontinued ; if acute pancreatitis is confirmed, lixisenatide should not be restarted.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být lixisenatid vysazen a v případě potvrzení diagnózy akutní pankreatitidy se léčba lixisenatidem nesmí znovu zahájit.
English: • Injection site reactions (such as itching).
Czech: • Reakce v místě injekce (jako například svědění).
English: Your dose has now been given.
Czech: Dávka byla podána.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in Diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues , ATC code: A10BJ03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1), ATC kód: A10BJ03.
English: Lyxumia must be injected under the skin and can be injected in any of the areas shown above in blue.
Czech: Lyxumia se musí aplikovat injekcí pod kůži a lze ji aplikovat do libovolné oblasti, která je výše znázorněna modře.
English: Hospitalization for unstable angina
Czech: Hospitalizace pro nestabilní angínu
English: This helps prevent contamination and potential needle blockage.
Czech: Tato opatření pomohou předejít kontaminaci a možnému zablokování jehly.
English: Lixisenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption, require careful clinical monitoring or have a narrow therapeutic ratio.
Czech: Lixisenatid se má podávat s opatrností u pacientů léčených perorálními přípravky, které vyžadují rychlou gastrointestinální absorpci, vyžadují pečlivé klinické monitorování anebo mají úzký terapeutický index.
English: Pull the injection button out firmly until it stops.
Czech: Pevně táhněte za injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
English: In mice, these effects occurred at exposure ratio above 9.3-fold when compared to human exposure at the therapeutic dose.
Czech: U myší se tyto účinky vyskytovaly při expozici více než 9,3násobně převyšující expozici při terapeutických dávkách u člověka.
English: The most common adverse reactions which led to treatment discontinuation in the lixisenatide group were nausea (3.1%) and vomiting (1.2%).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k přerušení léčby ve skupině s lixisenatidem, byla nauzea (3,1 %) a zvracení (1,2 %).
English: How to activate your new Lyxumia pen Step 1 Pull off the pen cap and check the pen
Czech: Jak máte své nové pero Lyxumia aktivovat Krok 1 Sundejte kryt pera a pero zkontrolujte