FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl die mit Viekirax und Dasabuvir assoziierten ALT-Anstiege symptomlos waren, sollten Patienten angewiesen werden, auf frühe Warnsignale einer Leberentzündung, wie etwa Erschöpfung, Schwäche, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, sowie später auftretende Anzeichen wie Gelbsucht und entfärbten Stuhl zu achten und beim Auftreten solcher Symptome unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
Portuguese: Apesar dos aumentos de ALT associados ao Viekirax e dasabuvir terem sido assintomáticos, os doentes devem ser instruídos a ter atenção aos sinais de alerta precoce de inflamação do fígado, tais como fadiga, fraqueza, falta de apetite, náuseas e vómitos, bem como sinais posteriores, como icterícia e fezes descoradas, e a consultar imediatamente um médico se ocorrerem tais sintomas.
German: Bei Ombitasvir ist die Kumulation minimal, bei Ritonavir und Paritaprevir ungefähr 1,5- bis 2-fach.
Portuguese: A acumulação para ombitasvir é mínima e aproximadamente 1,5 a 2 vezes para ritonavir e paritaprevir.
German: Die Ritonavir-Dosis in Viekirax sorgt für die Verbesserung der Pharmakokinetik von Atazanavir.
Portuguese: A dose de ritonavir em Viekirax irá proporcionar um aumento da farmacocinética de atazanavir.
German: Das SVR stellte den primären Endpunkt dar, um die HCV-Heilungsraten in den Phase-III-Studien zu bestimmen, und war definiert als nicht quantifizierbare oder nicht nachweisbare HCV-RNA 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12).
Portuguese: A resposta virológica sustentada (RVS) foi o critério de avaliação primário para determinar a taxa de cura do VHC em estudos de Fase 3 e foi definida como sendo o ARN VHC não quantificável ou indetetável 12 semanas após o fim do tratamento (RVS12).
German: Ombitasvir war zu ca. 99,9 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Portuguese: Ombitasvir ligou-se aproximadamente em 99,9% às proteínas plasmáticas humanas.
German: Andere HIV-Protease-Inhibitoren als Atazanavir und Darunavir (wie Indinavir, Saquinavir, Tipranavir, Lopinavir/Ritonavir) sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Estão contraindicados outros inibidores de protease do VIH para além de atazanavir e darunavir (por exemplo, indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) (ver secção 4.3).
German: Es wird daher nicht erwartet, dass Viekirax mit oder ohne Dasabuvir Arzneimittel beeinflusst, die hauptsächlich auf renalem Wege mit Hilfe dieser Transporter eliminiert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Portanto, não é expectável que Viekirax com ou sem dasabuvir afete medicamentos que são eliminados principalmente por via renal através destes transportadores (ver secção 5.2).
German: Der Bilirubinanstieg trat nach Einleitung der Behandlung auf, erreichte nach Studienwoche 1 das Maximum und ging im Laufe der Therapie in der Regel wieder zurück.
Portuguese: Os aumentos de bilirrubina ocorreram após o início do tratamento, atingindo um pico na Semana 1 do estudo, e geralmente normalizaram com o decorrer da terapêutica.
German: Wird Ribavirin zusammen mit Viekirax angewendet, gelten die Gegenanzeigen hinsichtlich der Anwendung von Ribavirin während der Schwangerschaft (siehe auch die Fachinformation zu Ribavirin).
Portuguese: Se a ribavirina for coadministrada com Viekirax, aplicam-se as contraindicações respeitantes à utilização de ribavirina durante a gravidez (ver também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina).
German: In tierexperimentellen Studien mit Ombitasvir und Paritaprevir/Ritonavir kam es zu Fehlbildungen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos com ombitasvir e paritaprevir/ritonavir em animais revelaram malformações (ver secção 5.3).
German: Buprenorphin/ Naloxon
Portuguese: Buprenorfina/ naloxona
German: • Amiodaron
Portuguese: • amiodarona
German: Eine Abweichung um 10 kg von einem Körpergewicht von 76 kg (dem medianen Gewicht in den Phase-III-Studien) würde zu einer Änderung der Ombitasvir-Exposition um < 10 % führen, die von Paritaprevir bliebe unverändert.
Portuguese: Uma alteração de 10 kg no peso corporal a partir de 76 kg (peso mediano nos estudos clínicos de Fase 3) resultaria numa mudança <10% nas exposições ao ombitasvir e nenhuma alteração nas exposições ao paritaprevir.
German: Die unveränderte Muttersubstanz war dabei für 88 % der im Stuhl wiedergefundenen Radioaktivität verantwortlich, was darauf hindeutet, dass Ombitasvir hauptsächlich durch biliäre Exkretion eliminiert wird.
Portuguese: O fármaco original na forma não alterada representou 88% da radioatividade total recuperada nas fezes, indicando que a excreção biliar é a principal via de eliminação de ombitasvir.
German: Die langfristigen klinischen Auswirkungen des Auftretens bzw. des Fortbestehens von Viren, die Substitutionen enthalten, die mit Resistenzen gegenüber Viekirax und Dasabuvir in Zusammenhang stehen, auf künftige Behandlungen sind nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se o impacto clínico a longo prazo da emergência ou persistência de vírus contendo substituições associadas a resistência a Viekirax e dasabuvir, em tratamentos futuros.
German: UGT1A1Hemmung durch
Portuguese: UGT1A1por
German: Hepatitis-B-Reaktivierung
Portuguese: Reativação do Vírus da Hepatite B
German: In klinischen Studien der Phase III erhielten 1075 Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 (darunter 181 mit kompensierter Zirrhose) das empfohlene Behandlungsschema (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Em ensaios clínicos de Fase 3, 1075 indivíduos (incluindo 181 com cirrose compensada) com infeção pelo VHC de genótipo 1 receberam o regime recomendado (ver secção 4.2).
German: GLUKOKORTIKOIDE (INHALATIV) Fluticason
Portuguese: GLUCOCORTICOIDES (INALATÓRIOS) Fluticasona
German: Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen Arzneimittel bzw. Wirkstoff
Portuguese: Medicamentos que não deve tomar com Viekirax Medicamento ou substância ativa
German: Durch Glucuronidierung metabolisierte Arzneimittel (UGT1A1) Paritaprevir, Ombitasvir und Dasabuvir sind Inhibitoren von UGT1A1.
Portuguese: Medicamentos metabolizados pela glucuronidação (UGT1A1) O paritaprevir, o ombitasvir e o dasabuvir são inibidores do UGT1A1.
German: Patienten, die ethinylestradiolhaltige Arzneimittel anwenden (d. h. die meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptive Vaginalringe) müssen auf eine alternative Verhütungsmethode umstellen (z. B. Verhütungsmittel, die nur Progestin enthalten oder nicht hormonelle Methoden), bevor sie eine Therapie mit Viekirax und Dasabuvir beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Portuguese: Os doentes que estão a utilizar medicamentos contendo etinilestradiol (ou seja a maioria dos contracetivos orais combinados ou anéis vaginais contracetivos) têm de mudar para um método de contraceção alternativo (por exemplo, contracetivos contendo apenas progestina ou métodos contracetivos não-hormonais) antes de iniciar terapêutica com Viekirax e dasabuvir (ver secções 4.3 e
German: Insgesamt erreichten 107 von 113 Studienteilnehmern ohne Zirrhose und 147 von 155 Studienteilnehmern mit Zirrhose nach einer Behandlungsdauer von 12 bis 24 Wochen SVR12.
Portuguese: De uma forma global, 107 de 113 indivíduos sem cirrose e 147 de 155 indivíduos com cirrose atingiram RVS12 após 12 a 24 semanas de tratamento.
German: Zwei Patienten brachen die Einnahme von Viekirax und Dasabuvir aufgrund des ALT-Anstiegs ab, darunter einer, der Ethinylestradiol angewendet hatte.
Portuguese: Dois doentes descontinuaram Viekirax e dasabuvir devido a ALT aumentada, incluindo um doente a fazer medicação com etinilestradiol.
German: Beim Genotyp-1b-Replikon wurde die Aktivität von Ombitasvir durch Varianten der Aminosäurepositionen 30 und 31 um weniger als das 10-Fache reduziert.
Portuguese: No replicão de genótipo 1b, a atividade de ombitasvir foi reduzida em menos de 10 vezes por variantes nas posições do aminoácido 30 e 31.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secção 5.2).
German: Es wird zur Vorsicht geraten.
Portuguese: Recomenda-se precaução.
German: Viekirax sollte nicht während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, verwendet werden.
Portuguese: Viekirax não deve ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
German: Paritaprevir ist ein Inhibitor der HCV-NS3/4A-Protease, die für die proteolytische Spaltung des HCVcodierten Polyproteins (in reife Formen der NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- und NS5B-Proteine) erforderlich und für die Virusreplikation von entscheidender Bedeutung ist.
Portuguese: O paritaprevir é um inibidor da protease NS3/4A do VHC que é necessária para a clivagem proteolítica da poliproteína codificada do VHC (nas proteínas maduras NS3, NS4A, NS4B, NS5A e NS5B) e é essencial para a replicação viral.
German: Die Wirksamkeit von Viekirax bei Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Viekirax oder einem Arzneimittel der gleichen Klassen wie Viekirax (NS3/4A-Inhibitoren oder NS5A-Inhibitoren) wurde nicht nachgewiesen.
Portuguese: A eficácia de Viekirax em doentes previamente expostos ao Viekirax, ou aos medicamentos da mesma classe (inibidores da NS3/4A ou inibidores da NS5A), não foi demonstrada.
German: Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir werden stark an Plasmaproteine gebunden.
Portuguese: Ombitasvir, paritaprevir e ritonavir têm uma elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas.
German: Bei 10 von 34 Studienteilnehmern (29,4 %) musste die RibavirinDosis aufgrund eines Hämoglobin-Abfalls reduziert werden; bei 2,9 % (1/34) wurde die RibavirinGabe unterbrochen.
Portuguese: 10 de 34 indivíduos (29,4%) necessitaram de alteração da dose de ribavirina devido à diminuição dos níveis de hemoglobina e 2,9% (1/34) tiveram uma interrupção da ribavirina.
German: • Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin
Portuguese: • ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergometrina
German: Bei der Anwendung von Viekirax mit Fluticason oder anderen Glukokortikoiden, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, ist Vorsicht geboten.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar Viekirax com fluticasona ou outros glucocorticoides que são metabolizados pelo CYP3A4.
German: Einzeldosis 5 mg und andere Vitamin-KAntagonisten
Portuguese: 5 mg dose única e outros antagonistas da vitamina K
German: Zirrhose stellte keinen Risikofaktor für einen Anstieg der ALT-Werte dar (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A cirrose não foi um fator de risco para ALT aumentada (ver secção 4.4).
German: In Gegenwart von Paritaprevir/Ritonavir sank die Dasabuvir-Exposition um etwa 50-60 %, während die Exposition von Ombitasvir um 31-47 % anstieg.
Portuguese: Na presença de paritaprevir/ritonavir, as exposições ao dasabuvir diminuíram em cerca de 50% a 60%, enquanto que as exposições ao ombitasvir aumentaram em 31 a 47%.
German: Arzneimittel, über die Sie Ihren Arzt vor der ersten Einnahme von Viekirax informieren müssen Arzneimittel bzw. Wirkstoff
Portuguese: Medicamentos acerca dos quais deve informar o seu médico antes de tomar Viekirax Medicamento ou substância ativa
German: Bei Kombination mit Viekirax ohne Dasabuvir ist der Rosuvastatinanstieg weniger stark ausgeprägt.
Portuguese: Quando associada ao Viekirax sem dasabuvir, o aumento da rosuvastatina é menos pronunciado.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax und Glukokortikoiden, insbesondere eine langfristige Anwendung, sollte nur eingeleitet werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung das Risiko systemischer Wirkungen der Kortikosteroide überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de Viekirax e glucocorticoides, em particular a utilização prolongada, só deve ser iniciada se o potencial benefício do tratamento superar o risco dos efeitos sistémicos dos corticosteroides (ver secção 4.5).
German: Somit können für diese Arzneimittel die Ergebnisse und Dosierungsempfehlungen des Behandlungsschemas mit Viekirax und Dasabuvir auf Viekirax ohne Dasabuvir extrapoliert werden.
Portuguese: Assim, para estes medicamentos, os resultados e as recomendações posológicas do regime de Viekirax e dasabuvir podem ser extrapolados para Viekirax sem dasabuvir.
German: Viekirax und Dasabuvir 12 Wochen N = 509 n (%)
Portuguese: Viekirax e dasabuvir 12 semanas N = 509 n (%)
German: • oral angewendetes Midazolam, Triazolam
Portuguese: • midazolam oral, triazolam
German: Viekirax ohne Dasabuvir erhöht möglicherweise die Plasmakonzentrationen von Dabigatranetexilat.
Portuguese: Viekirax sem dasabuvir pode aumentar as concentrações plasmáticas de dabigatrano etexilato.
German: Globale, multizentrische Studien der Phase III mit Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin (RBV)
Portuguese: Estudos multicêntricos globais, de Fase 3, realizados com Viekirax e dasabuvir com ou sem ribavirina (RBV).
German: Obwohl Buprenorphin und Zolpidem ebenfalls durch CYP3A metabolisiert werden, weisen Wechselwirkungsstudien darauf hin, dass bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel und Viekirax mit oder ohne Dasabuvir keine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Tabelle 2).
Portuguese: Apesar da buprenorfina e zolpidem serem também metabolizados pelo CYP3A, os estudos de interação medicamentosa indicam que não é necessário ajuste de dose quando coadministrados com Viekirax com ou sem dasabuvir (ver Tabela 2).
German: Wechselwirkungen zwischen Viekirax mit oder ohne Dasabuvir und anderen Arzneimitteln
Portuguese: Interações entre Viekirax com ou sem dasabuvir e outros medicamentos
German: Design:
Portuguese: Desenho:
German: Gleichzeitige Anwendung zusammen mit Enzyminduktoren kann das Risiko für Nebenwirkungen und ALT-Anstiege erhöhen (siehe Tabelle 2).
Portuguese: A coadministração com indutores enzimáticos pode aumentar o risco de acontecimentos adversos e aumento de ALT (ver Tabela 2).
German: ANTIDIURETISCHE HORMONE Conivaptan
Portuguese: HORMONA ANTIDIURÉTICA Conivaptan
German: Der Anteil der Studienteilnehmer, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft abbrachen, betrug 0,2 % (5/2044) und bei 4,8 % (99/2044) der Studienteilnehmer wurde die RibavirinDosis aufgrund von Nebenwirkungen reduziert.
Portuguese: A proporção de indivíduos que descontinuou permanentemente o tratamento devido a reações adversas foi 0,2% (5/2.044) e 4,8% (99/2.044) dos indivíduos apresentou redução da dose de ribavirina devido a reações adversas.
German: Ritonavir wird in erster Linie durch CYP3A und in geringerem Maße durch CYP2D6 metabolisiert.
Portuguese: O ritonavir é predominantemente metabolizado pelo CYP3A e em menor extensão pelo CYP2D6.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Viekirax eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der chronischen Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Viekirax em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Der folgende Abschnitt beschreibt die spezifischen Transporter und metabolisierenden Enzyme, die durch Viekirax mit oder ohne Dasabuvir beeinflusst werden.
Portuguese: A secção seguinte descreve os transportadores específicos e as enzimas metabolizadoras que são afetados pelo Viekirax com ou sem dasabuvir.
German: Die Aktivität von Paritaprevir war bei Vorliegen von 40 % Humanplasma um das 24- bis 27-Fache vermindert.
Portuguese: A atividade de paritaprevir foi atenuada 24 a 27 vezes na presença de 40% de plasma humano.
German: Für Informationen zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Dosierungsempfehlungen siehe Tabelle 2.
Portuguese: Ver Tabela 2 para orientação sobre potenciais interações com outros medicamentos e recomendações posológicas.
German: Zu Dosierungsempfehlungen zusammen mit antiviralen Arzneimitteln gegen HIV siehe Abschnitt 4.4 (Behandlung von Patienten mit einer HIVKoinfektion) und Abschnitt 4.5.
Portuguese: Para recomendações posológicas com medicamentos antivirais contra o VIH, consultar as secções 4.4 (Tratamento de doentes com coinfeção por VIH) e 4.5.
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: NICHT-NUKLEOSIDISCHE REVERSE-TRANSKRIPTASEINHIBITOREN
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES NÃO NUCLEÓSIDOS DA TRANSCRIPTASE REVERSA
German: • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol
Portuguese: • itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol
German: Aufgrund der geringen Replikationsfähigkeit konnte Y56H allein nicht beurteilt werden; die Kombination von Y56H und D168A/V/Y reduzierte allerdings die Aktivität von Paritaprevir um das 700- bis 4118-Fache.
Portuguese: Não foi possível avaliar Y56H individualmente devido à reduzida capacidade de replicação, no entanto, a associação de Y56H e D168A/V/Y reduziu a atividade de paritaprevir entre 700 a 4118 vezes.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viekirax einnehmen, wenn Sie eines der in der Tabelle unten aufgeführten Arzneimittel anwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viekirax, se estiver a tomar qualquer dos medicamentos indicados na tabela seguinte.
German: Wird mit der gleichzeitigen Anwendung von Viekirax begonnen, ist ein Fünftel der täglichen Ciclosporin-Dosis einmal täglich zusammen mit Viekirax zu verabreichen.
Portuguese: ombitasvir deverá ser administrado um quinto da dose diária total de ciclosporina uma vez por dia com Viekirax.
German: Beispiele für andere CYP3A4-Substrate, für die eine Dosisanpassung und/oder eine klinische Überwachung erforderlich sein kann, sind Calciumkanalblocker (z. B. Nifedipin) und Trazodon.
Portuguese: Exemplos de outros substratos do CYP3A4 que podem requerer um ajuste de dose e/ou monitorização clínica incluem bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo nifedipina), e trazodona.
German: Die gleichzeitige Anwendung inhalativer Glukokortikoide, die durch CYP3A metabolisiert werden, kann die systemische Exposition der Glukokortikoide erhöhen und bei Behandlungsschemata, die Ritonavir beinhalteten, wurden Fälle des CushingSyndroms und in der Folge eine Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion gemeldet.
Portuguese: A utilização concomitante de glucocorticoides inalatórios metabolizados pelo CYP3A pode aumentar a exposição sistémica aos glucocorticoides, tendo sido notificados casos de síndrome de Cushing e subsequente supressão das suprarrenais em regimes contendo ritonavir.
German: • Pimozid
Portuguese: • pimozida
German: ALT > 5-20 × ULN* (Grad 3)
Portuguese: ALT >5-20 × LSN* (Grau 3) >20 × LSN (Grau 4)
German: • Astemizol, Terfenadin
Portuguese: • astemizol, terfenadina
German: Drei unterbrachen die Einnahme von Viekirax und Dasabuvir für einen bis sieben Tage, darunter einer, der Ethinylestradiol angewendet hatte.
Portuguese: Três doentes interromperam Viekirax e dasabuvir durante um a sete dias, incluindo um doente a fazer medicação com etinilestradiol.
German: In Gegenwart von Ombitasvir wurde die Paritaprevir-Exposition nur minimal beeinflusst (5-27 %), während sich die Exposition von Dasabuvir um ungefähr 30 % erhöhte.
Portuguese: Na presença de ombitasvir, as exposições ao paritaprevir foram minimamente afetadas (alteração de 5% a 27%), enquanto as exposições ao dasabuvir aumentaram em aproximadamente 30%.
German: Potenzial, dass andere Arzneimittel die Pharmakokinetik von Ombitasvir, Paritaprevir und Dasabuvir beeinflussen
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar a farmacocinética de ombitasvir, paritaprevir, e dasabuvir
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Dasabuvir und Viekirax werden drei direkt wirkende antivirale Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und nicht überlappenden Resistenzprofilen kombiniert, um HCV an mehreren Stufen im Lebenszyklus des Virus anzugreifen.
Portuguese: Quando Viekirax é coadministrado com dasabuvir, associa três agentes antivirais de ação direta com diferentes mecanismos de ação e perfis de resistência não sobreponíveis para atuar no VHC em várias etapas do ciclo de vida do vírus.
German: Atazanavir kann in Kombination mit Viekirax und Dasabuvir angewendet werden, sofern es zur gleichen Zeit eingenommen wird.
Portuguese: O atazanavir pode ser utilizado em associação com Viekirax e dasabuvir, se administrados ao mesmo tempo.
German: Lopinavir/Ritonavir 800/200 mg 1 x/Tag (am Abend eingenommen) wurde ebenfalls mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir angewendet.
Portuguese: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg uma vez por dia (administrado à noite) foi também administrado com Viekirax com ou sem dasabuvir.
German: Die Wechselwirkung zwischen Viekirax mit oder ohne Dasabuvir und Colchicin wurde nicht untersucht.
Portuguese: A interação entre Viekirax com ou sem dasabuvir e colchicina não foi avaliada.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Viekirax in Kombination mit Dasabuvir mit und ohne Ribavirin wurde in sieben klinischen Studien der Phase III (darunter zwei Studien, in die nur Studienteilnehmer mit Zirrhose (Child-Pugh A) aufgenommen wurden) mit über 2360 Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 untersucht.
Portuguese: A eficácia e segurança de Viekirax em associação com dasabuvir com ou sem ribavirina foram avaliadas em sete ensaios clínicos de Fase 3, incluindo dois ensaios clínicos exclusivamente em indivíduos com cirrose (Child-Pugh A), em mais de 2.360 indivíduos com infeção crónica pelo VHC de genótipo 1, como resumido na Tabela 6.
German: HIV-koinfizierte Patienten ohne suppressive antiretrovirale Behandlung sollten nicht mit Viekirax behandelt werden.
Portuguese: Os doentes coinfetados pelo VIH que não estão a fazer terapêutica antirretroviral supressora não devem ser tratados com Viekirax.
German: Beispiele kontraindizierter starker CYP3A4-Inhibitoren sind im Folgenden aufgeführt.
Portuguese: Exemplos de inibidores fortes de CYP3A4 contraindicados são indicados em baixo.
German: Bei der Mehrzahl der in Tabelle 3 dargestellten Nebenwirkungen handelte es sich um Reaktionen vom Schweregrad 1 bei Behandlungsschemata mit Viekirax und Dasabuvir.
Portuguese: A maioria das reações adversas apresentadas na Tabela 3 foi de gravidade de grau 1 nos regimes contendo Viekirax e dasabuvir.
German: Viekirax mit oder ohne Dasabuvir
Portuguese: Viekirax com ou sem dasabuvir
German: Obwohl keine Veränderung in der Pharmakokinetik von Warfarin zu erwarten ist wird eine sorgfältige Überwachung des INR bei einer Behandlung mit allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen.
Portuguese: Apesar de não ser esperada nenhuma alteração da farmacocinética da varfarina, é recomendada uma monitorização atenta da INR com todos os antagonistas da vitamina K. Isto deve-se ao facto de a função hepática se alterar durante o
German: Klinische Studien mit Teilnehmern mit Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1
Portuguese: Estudos clínicos em indivíduos com infeção pela hepatite C de genótipo 1
German: Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir wurden nach Einnahme mit einer mittleren tmax von etwa 4 bis 5 Stunden resorbiert.
Portuguese: Ombitasvir, paritaprevir e ritonavir foram absorvidos após administração oral com Tmax médio de aproximadamente 4 a 5 horas.
German: c, F43L c, D168H, E357K
Portuguese: V36A c, V36M c, F43L c, D168H, E357K
German: Paritaprevir wird in erster Linie durch CYP3A4 und in geringerem Maße durch CYP3A5 metabolisiert.
Portuguese: O paritaprevir é predominantemente metabolizado pelo CYP3A4 e em menor extensão pelo CYP3A5.
German: Basierend auf einer populationsbezogenen Analyse der pharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien der Phase III haben asiatische Studienteilnehmer eine um 18 bis 21 % höhere OmbitasvirExposition und eine um 37 bis 39 % höhere Paritaprevir-Exposition als nicht asiatische Studienteilnehmer.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional dos dados dos estudos clínicos de Fase 3, os indivíduos asiáticos teriam exposições ao ombitasvir 18% a 21% superiores, e exposições ao paritaprevir 37% a 39% superiores do que os indivíduos não asiáticos.