FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover er der for lægemidler med en lignende virkningsmekanisme som BindRen rapporteret om nedsat biotilgængelighed af andre lægemidler ved ændring i det enterohepatiske kredsløb, f.eks. steroidhormoner med potentiel forringelse af effektiviteten af orale præventionsmidler.
Hungarian: Továbbá az enterohepatikus körforgás változásai miatt az egyéb gyógyszerek csökkent biohasznosulásáról számoltak be, például a BindRenhez hasonló hatásmechanizmusú gyógyszereknél a szteroid hormonok esetlegesen csökkenthetik a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatásosságát.
Danish: Patienter med krampelidelser blev udelukket fra kliniske undersøgelser med BindRen.
Hungarian: A görcsrohamokban szenvedő betegeket kizárták a BindRennel végzett klinikai vizsgálatokból.
Danish: Der foreligger ingen data til vurdering af sikkerhed og virkning hos gravide kvinder.
Hungarian: A terhes nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok a biztonságosság és hatásosság kiértékeléséhez.
Danish: Lægen kan anbefale dig at tage calcium, vitamin D-tilskud eller anden medicin sammen med BindRen.
Hungarian: Kezelőorvosa a BindRen mellett javasolhatja kalcium, D-vitamin kiegészítők és egyéb vitaminok vagy egyéb gyógyszerek szedését.
Danish: Dette omfatter medicin for uregelmæssig hjerterytme (som f.eks. digoxin), for behandling af højt blodtryk (som f.eks. enalapril maleat), medicin mod anfald (som f.eks. valproinsyre, phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, lamotrigin, topiramat, gabapentin, vigabatrin, zonisamid og levetiracetam), levothyroxin (bruges til thyroideahormonbehandling), oral og prævention (oestrogen, progestogen eller kombinationspiller), immunsystemshæmmende medicin (som f.eks. ciclosporin, mycophenolat mofetil, tacrolimus).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a szívritmuszavar kezelésére szedett gyógyszerek (pl. digoxin), a magas vérnyomás kezelésére szedett gyógyszerek (például enalapril-maleát), az epilepsziás roham elleni gyógyszerek (pl. valproinsav, fenitoin, karbamazepin, lamotrigin, oxkarbazepin, topiramát, gabapentin, vigabatrin, zoniszamid és levetiracetám), a levotiroxin (pajzsmirigyhormon-hiány kezelésére használt), a szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszerek (ösztrogén, progeszteron vagy a kombinált tabletták), immunszupresszív szerek (például ciklosporin, mikofenolát-mofetil, takrolimusz).
Danish: Aluminium/polychlorotrifluoroethylen/PVC-blister.
Hungarian: Alumínium/poli-klór-trifluor-etilén/PVC buborékcsomagolás.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 g colestilan.
Hungarian: Minden egyes filmtabletta 1 g kolesztilánt tartalmaz.
Danish: Der forventes således ingen direkte effekt af BindRen.
Hungarian: A BindRen közvetlen hatásai ezért nem jelezhetők előre.
Danish: Det anbefales, at du sluger tabletterne hele sammen med måltider og med lidt vand.
Hungarian: A tablettát étkezéskor kevés vízzel, egészben javasolt bevenni.
Danish: Hyperparathyroidisme
Hungarian: Hyperparathyreosis
Danish: Det anbefales, at du tager BindRen-granulat som en dosis fra brevet med lidt vand.
Hungarian: Javasolt, hogy a BindRen granulátumot egy dózisként kevés vízzel kell bevenni a tasakból.
Danish: Det er vigtigt at holde fosforniveauet i dit blod lavt for at opretholde sunde knogler og blodkar og for at forhindre hudkløe, røde øjne, smerter i knoglerne eller brud på knoglerne.
Hungarian: A vér foszfátszintjének alacsonyan tartása fontos a csontok és az erek egészségének megőrzése és a bőrviszketés, vörös szem,
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Hungarian: C A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Danish: Der skal udøves forsigtighed, når der ordineres BindRen til patienter, der modtager immunosupprimerende midler.
Hungarian: Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha a BindRent immunszupresszánsokat szedő betegeknek írják fel.
Danish: Hos patienter der ammer, og hvor en risk/benefit-vurdering bekræfter fortsat behandling med BindRen, kan der være behov for supplerende vitaminer, se pkt.
Hungarian: A szoptató betegeknél, és akiknél az előny/kockázat értékelés megerősíti a BindRennel végzett kezelés folytatását, vitaminpótlásra lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Danish: De leveres i breve med 2 g eller 3 g i æsker med 30, 60 eller 90 breve.
Hungarian: 2 g-os vagy 3 g-os, 30, 60 vagy 90 tasakot tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Danish: Sikkerhed og virkning af BindRen hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A BindRen biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet hvis du under din behandling med BindRen oplever følgende: - oplever forstoppelse, da din læge kan ønske at kontrollere din tarmfunktion for at registrere mulige bivirkninger (se pkt.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a BindRennel folytatott kezelés során az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre: - ha székrekedést tapasztal, mivel ekkor a lehetséges mellékhatások észlelése érdekében előfordulhat, hogy kezelőorvosa figyelemmel kívánja kísérni az Ön bélműködését (lásd 4. pont).
Danish: Hypokalcæmi, appetitløshed
Hungarian: Hypocalcaemia, étvágycsökkenés
Danish: BindRen foranlediger ingen klinisk relevant reduktion i optagelsen af vitamin A, D, E eller K under kliniske undersøgelser i op til et år.
Hungarian: A BindRen a legfeljebb egy évig tartó klinikai vizsgálatokban nem váltott ki klinikailag jelentős csökkenést az A-, D-, E- és K-vitaminok felszívódásában.
Danish: Samtidig behandling med lægemidler med et lavt terapeutisk vindue kræver nøje kontrol af lægemiddelkoncentrationer eller bivirkninger ved initiering eller justering af dosis af BindRen eller af det samtidigt adminstrerede lægemiddel.
Hungarian: Szűk terápiás indexű gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás a gyógyszerkölcsönhatások vagy mellékhatások szoros ellenőrzését igényli a BindRen vagy az egyéb, egyidejűleg alkalmazott készítmény elkezdésekor vagy dózismódosításakor.
Danish: BindRen har været givet til dialysepatienter i doser op til 15 g/dagligt uafbrudt i op til et år uden tilfælde af overdosis.
Hungarian: 4.9 Túladagolás BindRent legfeljebb 15 g/nap dózisban adagolták dializált betegeknek, legfeljebb egy éven át folyamatosan, amely során túladagolási eset nem fordult elő.
Danish: Hvis du bliver gravid, eller hvis du ammer, og din læge beslutter, at du skal fortsætte din behandling med BindRen, kan din læge også bede dig om at tage vitamintilskud.
Hungarian: Ha teherbe esik vagy szoptat és kezelőorvosa úgy dönt, hogy folytatnia kell a BindRennel végzett kezelést, akkor előfordulhat, hogy kezelőorvosa vitamin kiegészítők szedésére is megkéri Önt.
Danish: Patienterne modtog doser af op til 15 g pr. dag i tre opdelte doser a 5 g.
Hungarian: A betegek legfeljebb 15 g/nap dózist kaptak, háromszor 5 g-os adagra elosztva.
Danish: Granulat 30 breve 60 breve 90 breve
Hungarian: Granulátum 30 tasak 60 tasak 90 tasak
Danish: Tlf.: +49 211 - 520 544 33
Hungarian: Tel.: +49 211 520 - 544 33
Danish: BindRen sænkede optageligheden af digoxin med 16 % og Cmaks.
Hungarian: A BindRen a digoxin biohasznosulását 16%-kal, a Cmax-értékeit 17%-kal csökkentette és az enalapril Cmax-értékét 27%-kal csökkentette.
Danish: Undersøgelse med fast dosis:
Hungarian: Fix dózisú vizsgálat:
Danish: Om for højt indhold af fosfor i blodet (hyperfosfatæmi) Hvis nyrerne ikke længere fungerer korrekt, så kan du komme i dialyse, hvilket erstatter mange af dine nyrefunktioner.
Hungarian: Ha veséi már nem működnek megfelelően, előfordulhat, hogy dialízis kezelésben részesülhet, amely a vese számos funkcióját pótolja.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, før du tager dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Øvrige indholdsstoffer er: renset vand, hydroxypropylcellulose, kolloid, vandfri silicium, hydrogeneret ricinusolie, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethyl citrat, titaniumdioxid, talkum, metanol og natrium laurilsulfat.
Hungarian: Egyéb összetevők: tisztított víz, hidroxipropil-cellulóz, kolloid, vízmentes szilícium-dioxid, hidrogénezett ricinusolaj, etil-cellulóz, hipromellóz, makrogol 8000, trietil-citrát, titán-dioxid, talkum, cetanol és nátrium-laurilszulfát.
Danish: BindRen binder fosfat og galdesyre med frigivelse af chlorid som er tilgængelig for systemisk absorption.
Hungarian: Szisztémás ionegyensúly A BindRen megköti a foszfátot és az epesavat, amely során szisztémás felszívódásra alkalmas klorid szabadul fel.
Danish: Følgende bivirkninger er set hos patienter, der tager BindRen:
Hungarian: A következő mellékhatások előfordulásáról számoltak be a BindRent szedő betegeknél:
Danish: Eddikesyreestere af mono- og diacylglycerider af fedtsyrer Polysorbat 80
Hungarian: Zsírsavak mono- és digliceridjeinek ecetsav észterei Poliszorbát 80
Danish: Folatmangel, hypertriglyceridæmi, polydipsi
Hungarian: Folsavhiány, hypertriglyceridaemia, polydipsia
Danish: Colestilan er en ikke-absorberet, calciumfri, ikke-metallisk, fosfatbindende polymer.
Hungarian: A kolesztilán egy nem felszívódó, kalciummentes és fémmentes,
Danish: Ældre
Hungarian: Idős populáció
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser (HDPE)-flasker med en polypropylenhætte og induktionsforsegling.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály, polipropilén kupakkal és indukciós zárással.
Danish: BindRen indeholder ikke calcium og har ingen virkning på serum-calciumkoncentrationer ved behandling i op til et år.
Hungarian: A BindRen nem tartalmaz kalciumot, és a legfeljebb egy évig tartó kezelés során nem gyakorolt hatást a szérum kalcium-koncentrációra.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der set tarmobstruktion og ileus/subileus hos patienter, mens de var i behandling med BindRen.
Hungarian: Bélelzáródás és ileus/subileus BindRennel végzett kezelés során a betegeknél rendkívül ritka esetekben intestinalis obstrukciót és ileust/subileust figyeltek meg.
Danish: I en dobbeltblindet undersøgelse med 12-ugers fast dosis med fem colestilan-grupper (3, 6, 9, 12 og 15 g/dagligt) og placebo, medførte colestilan 6 g/dagligt og derover en dosisafhængig reduktion af fosfatniveauet i serum.
Hungarian: Egy öt kolesztilán-csoportból (3, 6, 9, 12 és 15 g/nap) és egy placebo-csoportból álló kettős vak, 12 hetes, fix dózisú vizsgálat során azt tapasztalták, hogy a 6 g/nap és a feletti dózisú kolesztilán a szérum foszforszint dózisfüggő csökkenését okozza.
Danish: Cetyl-alkohol Natrium laurilsulfat Ricinusolie, hydrogeneret
Hungarian: Cetil-alkohol Nátrium-laurilszulfát Hidrogénezett ricinusolaj
Danish: BindRen indeholder ikke calcium, og din læge kan ordinere ekstra calcium-tabletter.
Hungarian: A BindRen nem tartalmaz kalciumot, ezért kezelőorvosa kiegészítésként kalciumtabletták szedését írhatja elő.
Danish: Dosering Den anbefalede startdosis er 6-9 g pr. dag (2-3 g tre gange dagligt).
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis 6−9 g/nap (naponta háromszor 2−3 g).
Danish: På grund af højt in vitro-bindingspotentiale mellem BindRen og levothyroxin, anbefales kontrol af thyrotropin (TSH)-niveauet hos patienter, der behandles med BindRen og levothyroxin.
Hungarian: A BindRen és a levotiroxin közötti magas in vitro kötődés miatt a BindRent és a levotiroxint kapó betegeknél a pajzsmirigy-serkentő hormon (TSH) szintek szorosabb ellenőrzése javasolt.
Danish: BindRen påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A BindRen nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Calcium-fosfat-ionproduktet var reduceret med mindst 0,48 mmol2/l2 ved uge 12 sammenlignet med placebo med doser på ≥ 9 g/dagligt i en undersøgelse med fast dosis og med 1,05 og 0,86 mmol2/l2 ved uge 12 i to undersøgelser med fleksibel dosis.
Hungarian: Szérum kalcium-foszfor-ion szorzat A szérum kalcium-foszfor-ion szorzat legalább 0,48 mmol2/l2 értékkel csökkent a 12. héten a placebóhoz képest a ≥9 g/nap dózis mellett a rögzített adagolású vizsgálatokban és 1,05 és 0,86 mmol2/l2 értékkel csökkent a 12. héten a két rugalmas adagolású vizsgálatban.
Danish: BindRen alene kan ikke behandle dette, og der bør ordineres anden medicin til dig.
Hungarian: A BindRen önmagában nem képes ennek a betegségnek a kezelésére, és más
Danish: Patienter, der tidligere har fået andre fosfatbindere, der skifter til BindRen, bør begynde med 6-9 g pr. dag (2-3 g tre gange dagligt).
Hungarian: A korábban más foszfátkötőkkel kezelt, BindRenre átállított betegeknek 6−9 g/nap (naponta háromszor 2−3 g) szedésével kell kezdeniük a kezelést.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken eller brevet, efter forkortelsen "Anv.
Hungarian: A dobozon vagy a tasakon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza a gyógyszert.
Danish: Efter et år var fosfatniveauet i serum 1,89 mmol/l med en signifikant reduktion fra baseline på 0,39 mmol/l og responderfrekvens (fosfatniveau < 1,78 mmol/l) var 44 %.
Hungarian: 1,89 mmol/l volt, a kiinduláshoz képest jelentős, 0,39 mmol/l csökkenés volt tapasztalható, és a kezelésre reagálók aránya (foszforszint <1,78 mmol/l) 44%-os volt.
Danish: BindRen 1 g filmovertrukne tabletter colestilan
Hungarian: BindRen 1 g filmtabletta kolesztilán
Danish: BindRen er til oral anvendelse.
Hungarian: Orális alkalmazás.
Danish: De leveres i blisterpakninger eller flasker i æsker med 45, 99, 198, 270 eller 297 tabletter.
Hungarian: 45, 99, 198, 270 vagy 297 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást vagy tartályt tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Danish: Der skal udøves forsigtighed, når der ordineres BindRen til patienter, der også tager lægemidler mod krampeanfald.
Hungarian: Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha a BindRent epilepsziás roham elleni gyógyszereket is szedő betegeknek írják fel.
Danish: E eller vurdere vitamin K-status ved måling af koagulationsparametre, og vitaminerne bør suppleres ved behov.
Hungarian: valamint a K-vitamin státusának a koagulációs paraméterek mérésén keresztül történő megállapítása,
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data til vurdering af potentiel påvirkning fra BindRen på fertiliteten.
Hungarian: A BindRen fogamzóképességre gyakorolt esetleges hatásainak kiértékeléséhez nem állnak rendelkezésre adatok.
Danish: - du har unormalt højt calciumindhold i blodet på grund af overaktivitet af parathyroideaekirtler.
Hungarian: - ha a mellékpajzsmirigyek túlműködése miatt rendellenesen magas a kalciumszint az Ön vérében.
Danish: Ved at binde fosfat fra føden i fordøjelseskanalen, sænker colestilan fosfatkoncentrationen i serum.
Hungarian: A kolesztilán azáltal, hogy a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, csökkenti a szérumban a foszfát koncentrációját.
Danish: Tag BindRen oralt.
Hungarian: A BindRent szájon át kell szedni.
Danish: Tag ikke BindRen - hvis du er overfølsom over for colestilan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Hungarian: Ne szedje a BindRent - ha allergiás a kolesztilánra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen, flasken eller blisterpakningen efter forkortelsen "Anv.
Hungarian: A dobozon, a tartály címkéjén vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza a gyógyszert.
Danish: Der foreligger ingen data til vurdering af sikkerhed og virkning hos ammende kvinder.
Hungarian: A szoptató nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok a biztonságosság és hatásosság kiértékeléséhez.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er blødning fra mave- eller tarmkanalen (ikke almindelig).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a gyomor- és vastagbélvérzés (nem gyakori).
Danish: Der skal udøves forsigtighed, når der behandles patienter, der er disponeret for blødning fra mavetarm-kanalen, som f.eks. nylige tilfælde af blødning fra mave-tarm-kanalen, gastrointestinale ulcerationer, gastrit, divertikulose, kolit og hæmorider.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az olyan betegek kezelésekor, akiknél gastrointestinalis vérzésre hajlamosító tényezők állnak fenn, ilyen például az anamnézisben szereplő, nemrégiben lezajlott gastrointestinalis vérzés, gyomor- bélrendszeri fekélyek, diverticulosis, colitis és aranyér.
Danish: I kliniske undersøgelser havde colestilan ingen effekt på calciumniveauerne i serum over en periode af op til et år.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kolesztilán a legfeljebb egy éves időszak alatt nem befolyásolta a szérum kalciumszinteket.
Danish: Øvrige indholdsstoffer er renset vand, hydroxypropylcellulose, kolloid, vandfri silicium, hydrogenereret ricinusolie, hypromellose, eddikesyreestere af mono- og diglycerol af fedtsyrer, polysorbat 80, shellac, indigo carmine aluminium lake (E132) og carnubavoks.
Hungarian: Egyéb összetevők: tisztított víz, hidroxipropil-cellulóz, kolloid, vízmentes szilícium-dioxid, hidrogénezett ricinusolaj, hipromellóz, zsírsavak mono-és digliceridjeinek ecetsav észterei, poliszorbát 80, sellak, indigókármin alumínium lakk (E132) és karnauba viasz.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) bivirkninger: ubehag (kvalme), opkast, brændende fornemmelse i maven, diaré, opsvulmen, mavepine og tarmsmerter, tarmluft og faldende appetit lavt indhold af calcium i blodet.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): émelygés (hányinger), hányás, égő érzés a gyomorban, hasmenés, puffadás, gyomorfájás és bél fájdalom, gázképződés és csökkent étvágy. és alacsony kalciumszint a vérben.
Danish: Colestilan viste også signifikante reduktioner fra baseline med 35,3 og 30,1 % ved uge 12 i to undersøgelser med fleksibel dosis og med 25,8 % efter et år i langvarige undersøgelser.
Hungarian: A kolesztilán két, rugalmas adagolású vizsgálat során a kiindulási értékhez képest 35,3%-os és 30,1%-os, jelentős csökkenést mutatott a 12. héten, és a hosszú távú vizsgálatok során egy év után 25,8%-os csökkenést mutatott.
Danish: Parathyroideahormon (PTH) i serum
Hungarian: A szérum parathormon (PTH)
Danish: - BindRen 2 g granulat: hvert brev indeholder 2 g colestilan.
Hungarian: - BindRen 2 g granulátum: minden egyes tasak 2 g kolesztilánt tartalmaz.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT BindRen 1 g tabletter
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK BindRen 1 g tabletta
Danish: De mest alvorlige bivirkninger var blødning fra mave-tarm-kanalen (ikke almindelig) og obstipation (almindelig).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a gastrointestinalis vérzés (nem gyakori) és a székrekedés (gyakori) voltak.
Danish: Patienter, der har obstipation skal kontrolleres omhyggeligt, mens de er i behandling med BindRen.
Hungarian: A székrekedéses betegeket a BindRen-kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell.
Danish: - BindRen 3 g granulat: hvert brev indeholder 3 g colestilan.
Hungarian: - BindRen 3 g granulátum: minden egyes tasak 3 g kolesztilánt tartalmaz.
Danish: Der skal imidlertid udøves forsigtighed, når der behandles patienter med tilbøjelighed til deficiens af vitamin K eller andre fedtopløselige vitaminer, som f.eks. patienter med malabsorptionsyndromer og patienter, der behandles med coumarinantikoagulanter (f.eks. warfarin).
Hungarian: Azonban ajánlott az elővigyázatosság azon betegek kezelésekor, akiknél előfordulhat a K-vitamin vagy a zsírban oldódó vitaminok hiánya, mint például a felszívódási zavarokban szenvedő vagy kumarin-típusú véralvadásgátlókkal (pl.
Danish: Hypothyroidisme
Hungarian: Hypothyreosis
Danish: Det blev betragtet som en følge af vitamin K-mangel som følge af reduktion i absorption af fedtopløselige vitaminer (se pkt.
Hungarian: K-vitamin-hiány eredményének ítélték (lásd 4.4 pont).
Danish: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Danish: Hvert brev indeholder 2 g granulat.
Hungarian: Minden egyes tasak 2 g granulátumot tartalmaz.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS
Danish: Derfor anbefales BindRen ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se også pkt.
Hungarian: Ezért a súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt a BindRen alkalmazása (lásd még 4.4 pont).
Danish: • Krampeanfald
Hungarian: • Bélelzáródás.
Danish: Colestilan reducerede calcium-fosfat-ionproduktet med 0,90 mmol2/l2 efter et år.
Hungarian: A kolesztilán egy évet követően 0,90 mmol2/l2 értékkel csökkentette a szérum kalcium − foszfor-ion szorzatot.
Danish: Middel-'least square'(laveste værdier i undersøgelsen)reduktionen fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo var 0,16, 0,21, 0,19 og 0,37 mmol/l med hhv. 6, 9, 12 og 15 g/dagligt.
Hungarian: A legkisebb négyzetek átlagaránya a placebo-csoporthoz képest a vizsgálat megkezdésétől a 12 hétig sorrendben 0,16, 0,21, 0,19 és 0,37 mmol/l volt a 6, 9, 12 és 15 g/nap dózisnak megfelelően.
Danish: Den anbefalede startdosis er 6-9 g dagligt, taget som 2 g eller 3 g tre gange dagligt sammen med måltider.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis 6-9 g/nap, amelyet naponta háromszor 2 -3 g-ra elosztva, étellel együtt kell bevenni.
Danish: Hvert brev indeholder 3 g granulat.
Hungarian: Minden egyes tasak 3 g granulátumot tartalmaz.
Danish: Prækliniske data viser ingen direkte speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdoser og gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeres és ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös közvetlen veszély nem várható.
Danish: Pakningsstørrelser: 30, 60 eller 90 breve pr. æske.
Hungarian: A kiszerelés mérete: Dobozonként 30, 60 vagy 90 tasak.
Danish: (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok táblázatos felsorolását a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka
Danish: BindRen blev ikke absorberet fra mave-tarm-kanalen hos sunde frivillige efter oral administration af 14C-røntgenmærket colestilan.
Hungarian: A BindRen C14 izotóppal jelzett kolesztilán szájon át történő alkalmazását követően nem szívódott fel az egészséges önkéntesek tápcsatornájából.
Danish: BindRen indeholder colestilan.
Hungarian: A BindRen hatóanyagként kolesztilánt tartalmaz.
Danish: BindRen-tabletter er hvide, ovale, filmovertrukne tabletter, påtrykt med "BINDREN" med blåt blæk på en side.
Hungarian: Milyen a BindRen külleme és mit tartalmaz a csomagolás A BindRen tabletta fehér ovális alakú filmtabletta egyik oldalán kék „BINDREN" felirattal.
Danish: Der er fordi din læge måske vil kontrollere dit helbred, ændre dosis af BindRen eller anden medicin, du tager eller anmode dig om ikke at tage BindRen samtidigt.
Hungarian: Erre azért van szükség, mivel kezelőorvosa figyelemmel kívánja követni az Ön egészségi állapotát, vagy megváltoztatja a BindRen vagy az Ön által szedett másik gyógyszer adagját, vagy tájékoztatja
Danish: 30, 60 eller 90 breve pr. æske.
Hungarian: Dobozonként 30, 60 vagy 90 tasak.
Danish: Der foreligger ingen data for brugen af BindRen hos patienter i prædialyse.
Hungarian: A BindRen dialízis előtt álló betegeknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Danish: Koronarsygdom
Hungarian: Koszorúér-betegség
Danish: Hæmatom, hypotension
Hungarian: Haematoma, hypotonia
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelige:
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori:
Danish: Urticaria, udslæt, kløe, tør hud
Hungarian: Csalánkiütés, kiütés, viszketés, száraz bőr