FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τυχαιοποιημένοι ασθενείς Μείζων αιμορραγία
Romanian: Pacienți tratați Sângerări majore
Greek: Περαιτέρω παράγοντες κινδύνου (βλ. επίσης πίνακα 3) περιλαμβάνουν συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή με αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων όπως κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA) ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), καθώς και από την παρουσία οισοφαγίτιδας, γαστρίτιδας ή γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης.
Romanian: Alți factori de risc (vezi și tabelul 3) includ administrarea concomitentă de inhibitori ai agregării plachetare, de exemplu clopidogrel și acid acetilsalicilc (AAS) sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), ca şi prezenţa unor afecţiuni ca esofagita, gastrita sau refluxul gastroesofagian.
Greek: 300 mg Pradaxa λαμβανόμενα ως ένα καψάκιο των 150 mg δύο φορές την ημέρα
Romanian: 300 mg Pradaxa prin administrarea unei capsule de 150 mg de două ori pe zi
Greek: • Συγχορηγούμενη θεραπεία με οποιαδήποτε άλλα αντιπηκτικά π.χ. μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (UFH), μικρού μοριακού βάρους ηπαρίνες (ενοξαπαρίνη, δαλτηπαρίνη κλπ), παράγωγα της ηπαρίνης (φονταπαρινούξη κλπ), από του στόματος αντιπηκτικά (βαρφαρίνη, rivaroxaban, apixaban κλπ) εκτός ειδικών περιπτώσεων.
Romanian: • Tratament concomitent cu orice alte anticoagulante, de exemplu heparine nefracţionate (HNF), heparine cu masă moleculară mică (enoxaparină, dalteparină, etc), derivaţi heparinici (fondaparinux etc), anticoagulante orale (warfarină, rivaroxaban, apixaban, etc), cu excepţia unor situații specifice.
Greek: Ένας ειδικός παράγοντας αναστροφής για το dabigatran, η ιδαρουσιζουμάμπη, διατίθεται σε περίπτωση ανεξέλεγκτης αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.9).
Romanian: În caz de sângerare necontrolată este disponibil un agent specific de neutralizare pentru dabigatran, idarucizumab (vezi pct. 4.9).
Greek: Πίνακας 6: Αλληλεπιδράσεις με αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικα προϊόντα ΜΣΑΦ
Romanian: Tabelul 6: Interacțiuni cu medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare
Greek: Pradaxa 75 mg (εφαρμόσιμο μόνο για το εξωτερικό κουτί, μη εφαρμόσιμο για την επισήμανση της φιάλης)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pradaxa 75 mg (numai pentru cutie, nu şi pentru eticheta de flacon)
Greek: Ασθενείς που έλαβαν αγωγή Θάνατοι λόγω υποτροπιάζουσας συμπτωματικής ΦΘΕ και σχετικοί με ΦΘΕ θάνατοι
Romanian: Pacienţi trataţi TEV simptomatic, recurent şi decese asociate
Greek: Σε μελέτες φάσης Ι η έκθεση (AUC) στο dabigatran μετά την από του στόματος χορήγηση του Pradaxa είναι περίπου 2,7 φορές υψηλότερη σε εθελοντές με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (CrCL μεταξύ 30 - 50 mL/λεπτό) από ότι σε αυτούς χωρίς νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: În studii de fază I expunerea (ASC) la dabigatran după administrarea orală de Pradaxa este de aproximativ 2-7 ori mai mare la voluntarii cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 - 50 mL/min) faţă de cei fără insuficienţă renală.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 10 x 1, 30 x 1 ή 60 x 1 σκληρά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μονής δόσης από αργίλιο.
Romanian: Cutii din carton conţinând 10 x 1, 30 x 1 sau 60 x 1 capsule în blistere din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg dabigatran etexilate (ως mesilate).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine dabigatran etexilat (sub formă de mesilat) 75 mg.
Greek: Σε μια μελέτη προ- και μεταγεννητική, παρατηρήθηκε μια αύξηση στη νεογνική θνησιμότητα σε δόσεις που ήταν τοξικές στις μητέρες των ζώων (μια δόση αντίστοιχη σε ένα επίπεδο έκθεσης πλάσματος υψηλότερο κατά 4 φορές από αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς).
Romanian: În studiile pre- şi postnatale a fost observată o creştere a mortalităţii fetale la doze care au fost toxice pentru femelele gestante (o doză corespunzătoare unui nivel de expunere plasmatică de 4 ori mai mare decât expunerea la pacienţi)).
Greek: Σε γενικές γραμμές, μπορεί να υποτεθεί ότι αυτές οι μετρήσεις της αντιπηκτικής δραστηριότητας μπορεί να αντικατοπτρίζουν τα επίπεδα dabigatran και μπορεί να παρέχουν καθοδήγηση για την εκτίμηση του αιμορραγικού κινδύνου, δηλ. υπέρβαση της 90ής ποσοστιαίας τιμής των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης του dabigatran (trough) ή μία δοκιμασία πήξης όπως το aPTT μετρημένη στην κατώτερη συγκέντρωση (trough) (για όρια του aPTT βλ. παράγραφο 4.4, πίνακα 3) θεωρείται ότι σχετίζεται με έναν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Romanian: În general, se poate presupune că aceste măsurători ale activităţii anticoagulante pot reflecta concentraţiile plasmatice de dabigatran şi pot fi orientative pentru evaluarea riscului de sângerare, de exemplu depăşirea percentilei 90 a concentraţiilor plasmatice minime de dabigatran sau un test de coagulare, cum este aPTT măsurat la nivel minim (pentru valori ale aPTT vezi pct.4.4, tabelul 3) sunt considerate a fi asociate cu un risc crescut de sângerare.
Greek: Τα δεδομένα για το τελικό σημείο συνολική Φλεβική Θρομβοεμβολή και θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας απεικονίζονται στον πίνακα 11.
Romanian: Datele referitoare la criteriul de evaluare final - TEV major şi mortalitate de toate cauzele - sunt prezentate în tabelul 11.
Greek: Για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε βαρφαρίνη, η διάμεση τιμή του χρόνου στο θεραπευτικό εύρος (INR 2,0 έως 3,0) ήταν 60,6%.
Romanian: Pentru pacienţii randomizaţi pentru a li se administra warfarină intervalul median în care s-au situat între limitele intervalulului terapeutic (INR între 2,0 şi 3,0) a fost de 60,6%.
Greek: •Συγγενείς ή επίκτητες διαταραχές πηκτικότητας
Romanian: • Trombocitopenie sau tulburări ale funcţiei plachetare
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, ο Οργανισμός έκρινε αποδεκτή την εικόνα ασφάλειας.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, agenția a observat un profil de siguranță acceptabil.
Greek: Το Praluent έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 23 Σεπτεμβρίου 2015.
Romanian: Praluent a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 23 septembrie 2015.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Praluent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Praluent sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/praluent.
Greek: Εάν μετά από 4 έως 8 εβδομάδες θεραπείας δεν επιτευχθεί η επιθυμητή απόκριση, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση.
Romanian: Dacă răspunsul dorit nu este obținut după 4 până la 8 săptămâni de tratament, medicul poate mări sau reduce doza.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Praluent τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Praluent sunt monitorizate continuu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Praluent
Romanian: Alte informații despre Praluent
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 75 mg κάθε δύο εβδομάδες, αλλά οι ασθενείς στους οποίους απαιτείται μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα μπορούν να ξεκινούν με 150 mg κάθε δύο εβδομάδες ή με 300 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Romanian: Doza inițială obișnuită este de 75 mg o dată la două săptămâni, însă pacienții care necesită o reducere mai mare a nivelurilor de grăsimi din sânge se poate începe cu o doză de 150 mg o dată la două săptămâni sau de 300 mg o dată la patru săptămâni.
Greek: Αθηροσκληρωτική καρδιακή νόσος
Romanian: Boala cardiacă aterosclerotică
Greek: Praluent (αλιροκουμάμπη)
Romanian: Praluent (alirocumab)
Greek: Τι είναι το Praluent και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Praluent și pentru ce se utilizează?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Praluent αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Praluent sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας είναι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au determinat întreruperea tratamentului au fost reacțiile locale la locul injecției.
Greek: Ανασκόπηση του Praluent και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: Prezentare generală a Praluent și motivele autorizării medicamentului în UE
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Praluent?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Praluent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Praluent, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Το Praluent μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης χωρίς στατίνη σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες.
Romanian: Praluent se poate utiliza și fără o statină la pacienții care nu pot lua statine.
Greek: Σε ασθενείς με αθηροσκληρωτική καρδιακή νόσο, το Praluent μείωσε τον αριθμό των καρδιαγγειακών επεισοδίων, ειδικότερα των καρδιακών προσβολών και των εγκεφαλικών επεισοδίων.
Romanian: La pacienții cu boală cardiacă aterosclerotică, Praluent a redus numărul de evenimente cardiovasculare, în special atacurile de cord și accidentele vasculare cerebrale.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία αλιροκουμάμπη.
Romanian: Conține substanța activă alirocumab.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Romanian: La unii pacienți este necesară și o dietă slabă în grăsimi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Praluent υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Praluent sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Το Praluent μελετήθηκε σε 10 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 5.000 ενήλικοι ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία (μεταξύ των οποίων ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή νόσο) και μικτή δυσλιπιδαιμία.
Romanian: Praluent a fost studiat în 10 studii principale care au cuprins peste 5 000 de pacienți adulți cu hipercolesterolemie (inclusiv pacienți cu boală familială heterozigotă) și cu dislipidemie mixtă.
Greek: Η δραστική ουσία του Praluent, η αλιροκουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης), το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε ένα ένζυμο που ονομάζεται «PCSK9».
Romanian: Substanța activă din Praluent, alirocumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o enzimă specifică numită PCSK9.
Greek: Το Praluent διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα ή σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου πένας (75 και 150 mg).
Romanian: Praluent este disponibil sub formă de soluție pentru injecție într-o seringă preumplută sau într-un stilou injector preumplut (75 și 150 mg).
Greek: Υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία
Romanian: Hipercolesterolemia și dislipidemia mixtă
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Praluent;
Romanian: Cum se utilizează Praluent?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Praluent;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Praluent?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Praluent.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Praluent, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Η δόση του Praluent προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα και την ανταπόκριση στο φάρμακο.
Romanian: Doza de Praluent se ajustează în funcție de nivelurile grăsimilor din sânge și de răspunsul la medicament.
Greek: Συνεπώς, το Praluent εγκρίθηκε για χρήση σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται επαρκώς στη μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης ή στους οποίους αντενδείκνυται η χορήγηση στατινών.
Romanian: Prin urmare, Praluent a fost aprobat pentru utilizarea la pacienții care nu au răspuns în mod corespunzător la doza maximă tolerată de statine sau la cei cărora nu li se pot administra statine.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων σε ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα χωρίς προφανή αιτία, συχνά λόγω της γενετικής σύνθεσης ενός ατόμου) και μικτή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα διάφορων λιπιδίων στο αίμα, περιλαμβανομένης της χοληστερόλης).
Romanian: Se utilizează pentru reducerea nivelurilor de grăsimi la adulții cu hipercolesterolemie primară (nivel ridicat al colesterolului în sânge fără o cauză identificabilă, care rezultă adesea din structura genetică a persoanei) și dislipidemie mixtă (niveluri anormale ale diferitelor grăsimi din sânge, inclusiv ale colesterolului).
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 18.000 ασθενείς που έπασχαν από καρδιακή νόσο, ποσοστό μικρότερο του 10% των ασθενών που έλαβαν Praluent εμφάνισε καρδιαγγειακό επεισόδιο (ήτοι θάνατο, καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, θωρακικό πόνο λόγω προβλημάτων στη ροή του αίματος στην καρδιά που οδήγησαν σε νοσηλεία) κατά τη διάρκεια της μελέτης σε σύγκριση με ποσοστό μεγαλύτερο του 11% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins peste 18 000 de pacienți cu boală cardiacă cunoscută, mai puțin de 10 % din pacienții care au primit Praluent au avut un eveniment cardiovascular (însemnând deces, atac de cord, accident vascular cerebral, durere toracică ca urmare a problemelor cu fluxul sanguin către inimă care au necesitat spitalizare) în timpul studiului, comparativ cu peste 11 % din pacienții care au primit placebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Praluent στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Praluent în UE?
Greek: Το Praluent χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση του κινδύνου καρδιακών προβλημάτων και εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς που πάσχουν από αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (καρδιακά προβλήματα, όπως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλα προβλήματα του κυκλοφορικού συστήματος που προκαλούνται από τις εναποθέσεις λιπιδίων στα τοιχώματα των αρτηριών).
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru reducerea riscului de probleme cardiace și accidente vasculare cerebrale la pacienții cu boală cardiovasculară aterosclerotică (probleme cardiace precum atac de cord, accident vascular cerebral sau alte probleme ale sistemului circulator cauzate de acumulări de grăsimi pe pereții arterelor).
Greek: Οι μελέτες αυτές έδειξαν ότι το Praluent χορηγούμενο σε συνδυασμό με στατίνη είχε ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης στο αίμα (κατά 39-62% μεγαλύτερη από ό,τι με το εικονικό φάρμακο) μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Romanian: Aceste studii au arătat că Praluent administrat în asociere cu o statină a dus la o reducere substanțială a nivelului de colesterol LDL din sânge (cu 39 până la 62 % mai mult decât placebo) după 6 luni de tratament.
Greek: Ο Οργανισμός έλαβε υπόψη ότι σε όλες τις μελέτες με ασθενείς που έπασχαν από πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία, περιλαμβανομένων των ασθενών που έλαβαν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στατίνης ή ασθενών στους οποίους η δόση αυτή δεν είναι ανεκτή, η θεραπεία με Praluent οδήγησε σε σημαντική μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης, τα οποία αποτελούν γνωστό παράγοντα κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου (νόσος της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων).
Romanian: Agenția a observat că în toate studiile pe pacienți cu hipercolesterolemie primară și dislipidemie mixtă, inclusiv la pacienții aflați la doza maximă recomandată de statine sau la cei cu intoleranță la acestea, tratamentul cu Praluent a dus la o reducere importantă a nivelului de colesterol LDL, care reprezintă un factor de risc cunoscut pentru boala cardiovasculară (care afectează inima și vasele de sânge).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Praluent (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος και ερυθρότητα), προβλήματα στη μύτη και στον φάρυγγα (κρυολογήματα) και κνησμός.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Praluent (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt reacții la locul injecției, cum ar fi durere și înroșire, probleme care afectează nasul și gâtul, cum ar fi răceli, și mâncărimi.
Greek: Το Praluent είναι φάρμακο για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
Romanian: Praluent este un medicament pentru reducerea nivelurilor de grăsimi din sânge.
Greek: Το ένζυμο αυτό προσκολλάται στους υποδοχείς της χοληστερόλης που βρίσκονται στην επιφάνεια των ηπατικών κυττάρων προκαλώντας την απορρόφηση και τη διάσπαση των υποδοχέων αυτών εντός των κυττάρων.
Romanian: Această enzimă se leagă de receptorii de colesterol de pe suprafața celulelor ficatului și determină absorbția și descompunerea acestor receptori în interiorul celulelor.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Praluent σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Praluent pe parcursul studiilor?
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Praluent πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες υπερχοληστερολαιμίας και υπερλιπιδαιμίας στο αίμα.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Praluent, trebuie excluse alte cauze ale nivelului excesiv de colesterol și ale nivelurilor anormale de grăsimi din sânge.
Greek: Ορισμένες από τις μελέτες εξέτασαν τη μονοθεραπεία με Praluent, ενώ άλλες εξέτασαν το Praluent σε συνδυασμό με άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα, μεταξύ άλλων σε ασθενείς που λάμβαναν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στατίνης.
Romanian: Unele studii au evaluat Praluent administrat în monoterapie, iar alte studii au evaluat Praluent în asociere cu alte medicamente pentru scăderea nivelului de grăsimi, inclusiv la pacienții aflați la doza maximă recomandată de statine.
Greek: Πώς δρα το Praluent;
Romanian: Cum acționează Praluent?
Greek: Το Praluent, χορηγούμενο σε συνδυασμό με τη συνήθη θεραπεία ή ως μονοθεραπεία, επέφερε μεγαλύτερη μείωση στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης στο αίμα κατά 24-36% σε σύγκριση με την εζετιμίμπη.
Romanian: Când a fost administrat în asociere cu tratamentul standard sau în monoterapie, Praluent a produs scăderi cu 24 până la 36 % mai mari ale nivelului de colesterol LDL din sânge decât ezetimib.
Greek: Το Praluent χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με στατίνη ή με στατίνη και άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα.
Romanian: Praluent se utilizează în asociere cu o statină sau cu o statină și alte medicamente pentru scăderea nivelurilor de grăsimi.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνονται τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης στο αίμα.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea nivelului de colesterol LDL din sânge.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες το Praluent συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και σε άλλες με άλλο φάρμακο για την υπερχοληστερολαιμία (εζετιμίμπη).
Romanian: Unele studii au comparat Praluent cu placebo (un preparat inactiv), iar altele cu un alt medicament pentru hipercolesterolemie (ezetimib).
Greek: Με την προσκόλλησή του στην πρωτεΐνη PCSK9 και την αναστολή της δράσης της, το Praluent αποτρέπει τη διάσπαση των υποδοχέων στο εσωτερικό των κυττάρων, γεγονός που αυξάνει την παρουσία των υποδοχέων στην επιφάνεια των κυττάρων.
Romanian: Prin legarea de PCSK9 și blocarea acesteia, Praluent împiedică descompunerea receptorilor în interiorul celulelor și duce, astfel, la creșterea numărului acestor receptori pe suprafața celulelor, unde se pot lega de colesterolul LDL și îl pot elimina din fluxul sangvin.
Greek: Οι υποδοχείς αυτοί απομακρύνουν τη χοληστερόλη, ιδίως την LDL χοληστερόλη, από την κυκλοφορία του αίματος και με αυτόν τον τρόπο ελέγχουν τα επίπεδά της στο αίμα.
Romanian: Acești receptori controlează nivelul de colesterol din sânge, în special al colesterolului LDL, prin eliminarea acestuia din fluxul sangvin.
Greek: Η ένεση χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Romanian: Injecția se administrează subcutanat (sub piele) în regiunea abdominală, în coapsă sau în partea superioară a brațului.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση από επαγγελματία του τομέα της υγείας, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να πραγματοποιούν μόνοι τους την ένεση.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot injecta medicamentul după ce au fost instruiți de personalul medical.
Greek: Η αλιροκουμάμπη συμβάλλει επίσης στη μείωση και άλλων λιπιδίων από το αίμα ασθενών με μικτή δυσλιπιδαιμία.
Romanian: În cazul pacienților cu dislipidemie mixtă, alirocumabul ajută și la reducerea nivelurilor altor substanțe grase din sânge.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων∙
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 33 μήνες.
Romanian: Timpul median de urmărire a fost de 33 luni.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Σεπτεμβρίου 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 septembrie 2015
Greek: εβδομάδες.
Romanian: săptămâni.
Greek: Συνολικά 99,5% των ασθενών παρακολουθήθηκαν ως προς την επιβίωση μέχρι το τέλος της μελέτης.
Romanian: Un total de 99,5% din pacienţi au fost urmăriţi pentru supravieţuire până la sfârşitul studiului.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε το παράθυρο.
Romanian: • Asiguraţi-vă că puteţi vedea fereastra.
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και σκουπίστε τα με μία πετσέτα.
Romanian: • Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă şi ştergeţi-le cu un prosop.
Greek: (Βλέπε εικόνα).
Romanian: (Vezi desenul).
Greek: • Θα ακούσετε ένα «κλικ».
Romanian: • Veţi auzi un „clic".
Greek: Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια των μελετών (έως 2 χρόνια).
Romanian: În cazul tratamentului de lungă durată, eficacitatea a persistat pe parcursul studiilor (până la 2 ani).
Greek: • Για να κάνετε την ένεση μόνοι σας, μπορείτε να στέκεστε όρθιοι ή να κάθεστε.
Romanian: • Pentru a vă face injecţia, puteţi sta în picioare sau aşezat.
Greek: • Μπορεί να δείτε μία φυσαλίδα αέρα.
Romanian: • Este posibil să vedeţi o bulă de aer.
Greek: Τι δεν πρέπει να κάνετε
Romanian: Ce să nu faceţi
Greek: 65926 Frankfurt am Main Γερμανία
Romanian: 65926 Frankfurt am Main Germania
Greek: ­ Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Greek: • Χρησιμοποιήστε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που πραγματοποιείτε την ένεση.
Romanian: • Utilizaţi un loc diferit de fiecare dată când faceți injecția.
Greek: Μελέτη ALTERNATIVE
Romanian: Studiul ALTERNATIVE
Greek: Μελέτη LONG TERM
Romanian: Studiul LONG TERM
Greek: Με τον τρόπο αυτό θα παραμείνετε στο αρχικό πρόγραμμα.
Romanian: Astfel veţi continua administrarea după schema iniţială.
Greek: • Μπορείτε να κάνετε την ένεση:
Romanian: • Vă puteţi face injecţia la nivelul:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης για την ασφάλεια για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά τη χορήγηση της άδειας.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Greek: Συνολικός πληθυσμός
Romanian: Populaţia totală
Greek: Μελέτη HIGH FH
Romanian: Studiul HIGH FH
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι μορφές και οι συσκευασίες.
Romanian: Este posibil ca nu toate formele de prezentare şi mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Greek: Τα δεδομένα ανοσογονικότητας εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από την ευαισθησία και την ειδικότητα της δοκιμασίας ADA.
Romanian: Datele privind imunogenitatea depind în mare măsură de sensibilitatea şi specificitatea testului pentru depistarea AAM.
Greek: Συνεπώς η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατηγοριοποιείται ως «Μη γνωστές».
Romanian: Ca urmare, frecvența acestor evenimente adverse este caracterizată ca "frecvență necunoscută".