FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Leggere sempre il foglio illustrativo e tenere presente che, con questi medicinali, esiste un basso rischio di formazione di coaguli di sangue.
Slovenian: • Vedno preberite navodila za uporabo in upoštevajte, da obstaja pri teh zdravilih nizko tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Italian: La decisione francese ha fatto seguito a una revisione nazionale del medicinale condotta dall'ANSM.
Slovenian: Francoska odločitev je sledila nacionalni presoji zdravila s strani ANSM.
Italian: Questi medicinali agiscono bloccando gli effetti di una classe di ormoni denominati androgeni.
Slovenian: Ta zdravila delujejo tako, da zavirajo učinek skupine hormonov, imenovanih androgeni.
Italian: Queste raccomandazioni sono state sostenute dal CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE.
Slovenian: Ta priporočila je sprejel CMDh, organ, ki zastopa države članice EU.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali, che rappresenta gli Stati membri dell'UE.
Slovenian: CMDh je regulatorni organ za zdravila, ki zastopa države članice EU.
Italian: Il rischio di tromboembolismo associato a questi medicinali è basso e ben noto.
Slovenian: Tveganje za tromboembolijo, ki se pojavlja pri teh zdravilih, je nizko in dobro znano.
Italian: La revisione di Diane 35 e dei suoi generici è stata avviata nel febbraio 2013 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE, nota anche come procedura d'urgenza dell'Unione europea.
Slovenian: Presoja zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil se je začela februarja 2013 na zahtevo Francije, v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES, znanim tudi kot nujni postopek Unije.
Italian: Qualsiasi sintomo pertinente, come dolore e gonfiore alle gambe, o affanno e forte dolore al torace, deve essere immediatamente segnalato al proprio medico.
Slovenian: O vseh zadevnih simptomih, kot so na primer bolečine in otekanje nog, zasoplost in ostra bolečina v prsih, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Italian: La sua responsabilità principale è risolvere le divergenze tra gli Stati membri coinvolti nelle procedure di mutuo riconoscimento o decentrate, al fine di garantire che i pazienti abbiano lo stesso livello di protezione, indipendentemente da dove si trovino nell'UE.
Slovenian: Njegova glavna naloga je reševanje nesoglasij med državami članicami, vključenimi v postopke za medsebojno priznavanje in decentralizirani postopek, da se zagotovi enaka raven zaščite za bolnike po vsej EU.
Italian: Il ciproterone inibisce inoltre l'ovulazione e ha quindi un effetto contraccettivo.
Slovenian: Ciproteron prav tako zavira ovulacijo in zato deluje kot kontracepcijsko sredstvo.
Italian: Nonostante la raccomandazione del PRAC, l'ANSM ha proceduto alla sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di questi medicinali in Francia.
Slovenian: ANSM je kljub priporočilu PRAC začasno umaknil dovoljenje za promet s temi zdravili v Franciji.
Italian: L'efficacia nell'acne moderata e grave con o senza seborrea e/o nell'irsutismo è stata dimostrata in più di 30 studi clinici.
Slovenian: Učinkovitost pri zmernih do hudih aknah s seborejo ali brez nje in/ali hirzutizmu je dokazana v več kot 30 kliničnih preskušanjih.
Italian: I medicinali contenenti ciproterone acetato 2 mg ed etinilestradiolo 35 microgrammi sono stati approvati tramite procedure nazionali e sono disponibili su prescrizione medica, con varie denominazioni commerciali, in tutti gli Stati membri dell'UE, eccetto Cipro.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat 2 mg in etinilestradiol 35 mikrogramov so bila odobrena z nacionalnimi postopki in so na voljo na recept pod različnimi tržnimi imeni v vseh državah članicah EU, razen na Cipru.
Italian: • Nel trattamento dell'alopecia androgenetica e dell'acne non androgeno-dipendente, i dati sull'efficacia sono limitati.
Slovenian: • Za zdravljenje androgene alopecije in aken brez androgenih lastnosti so podatki o učinkovitosti omejeni.
Italian: Poiché questa posizione è stata approvata dal CMDh a maggioranza, essa è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha avallata e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, in data 25 luglio 2013.
Slovenian: Ker je CMDh to stališče sprejel z večino, je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 25. julija 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza dei voti e non all'unanimità, essa è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha approvato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'Unione europea in data 25 luglio 2013.
Slovenian: Ker je bilo stališče CMDh sprejeto z večino glasov, ne pa soglasno, je bilo stališče CMDh posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 25. julija 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Italian: Il 29 maggio 2013 il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh) ha approvato a maggioranza (26:1) la raccomandazione espressa dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea dei medicinali, che ha concluso che i benefici di Diane 35 (ciproterone acetato 2 mg / etinilestradiolo 35 microgrammi) e dei suoi generici superano i rischi, a condizione che siano adottate diverse misure per ridurre al minimo il rischio di tromboembolismo (formazione di coaguli nei vasi sanguigni).
Slovenian: 29. maja 2013 je Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) z večino glasov (26:1) sprejela priporočilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) Evropske agencije za zdravila, v katerem so zaključili, da so koristi zdravila Diane 35 (ciproteron acetat 2 mg/etinilestradiol 35 mikrogramov) in njegovih generičnih zdravil večje od z njimi povezanih tveganj, pod pogojem, da se izvaja več ukrepov za zmanjšanje tveganja za trombembolijo (oblikovanja krvnih strdkov v krvnih žilah).
Italian: • In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Queste raccomandazioni si basano sulla revisione di tutti i dati disponibili sul rischio di tromboembolismo e sui benefici di Diane 35 e dei suoi generici:
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na presoji vseh razpoložljivih podatkov v zvezi s tveganjem za tromboembolijo ter koristmi zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil:
Italian: Tali misure comprendono la fornitura ai prescrittori e ai pazienti di materiale educazionale che evidenzi i rischi di tromboembolismo, ad esempio una lista di controllo per i medici prescrittori, per assicurare che i rischi, così come i segni e i sintomi, siano discussi con il paziente.
Slovenian: Mednje spadajo izobraževalna gradiva za predpisovalce in bolnice, v katerih so jasno izpostavljena tveganja za tromboembolijo, na primer kontrolni seznam za predpisovalca, ki zagotavlja, da se predpisovalec z bolnico pogovori o tveganjih ter s tem povezanih znakih in simptomih.
Italian: La revisione di Diane 35 e dei suoi generici è stata avviata dall'agenzia francese dei medicinali, l'Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM), in seguito alla decisione di sospendere Diane 35 e i suoi generici in Francia entro tre mesi.
Slovenian: Presojo zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil je sprožila francoska nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM) po odločitvi, da v treh mesecih začasno umakne zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila v Franciji.
Italian: • Non interrompere l'assunzione di questi medicinali senza consultare il medico.
Slovenian: • Z jemanjem teh zdravil ne prenehajte, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom.
Italian: • Per il trattamento dell'acne, questi medicinali devono essere utilizzati solamente in caso di insuccesso della terapia topica o del trattamento sistemico con antibiotici.
Slovenian: • Za zdravljenje aken se lahko ta zdravila uporabljajo samo, kadar je bilo lokalno zdravljenje ali zdravljenje s sistemskimi antibiotiki neuspešno.
Italian: • Se si utilizzano questi medicinali per altre condizioni cliniche, è opportuno fissare un appuntamento non urgente con il proprio medico per rivedere la terapia.
Slovenian: • Če ta zdravila jemljete za druge namene, se dogovorite za nenujen obisk pri svojem zdravniku, ki bo izvedel presojo vašega zdravljenja.
Italian: • I medici devono discutere con i loro pazienti il rischio di tromboembolismo e i fattori di rischio, come l'aumento dell'età, il fumo, l'obesità e l'immobilità prolungata.
Slovenian: • Zdravniki naj se s svojimi bolnicami pogovorijo o tveganju za tromboembolijo in dejavnikih tveganja, kot so višja starost, kajenje, debelost in dolgotrajna gibalna nedejavnost.
Italian: Questa revisione ha messo in evidenza gravi eventi tromboembolici e un ampio uso off-label di questi medicinali come soli contraccettivi.
Slovenian: V presoji so izpostavili pojave resne tromboembolije in obsežno uporabo teh zdravil izključno kot kontracepcijskega sredstva, kar ni v skladu z odobrenimi indikacijami.
Italian: • I medici devono riesaminare i pazienti trattati con Diane 35 e i suoi generici, in linea con queste raccomandazioni, in occasione del successivo appuntamento programmato.
Slovenian: • Zdravniki naj bolnice, ki jemljejo zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila, ob naslednjem obisku pregledajo skladno s tem priporočili.
Italian: Tuttavia, la successiva decisione della Commissione europea di mantenere l'autorizzazione all'immissione in commercio con le misure concordate di minimizzazione del rischio, incluse le modifiche alle informazioni per i prescrittori e i pazienti, deve essere attuata in tutti gli Stati membri dell'UE.
Slovenian: Vendar pa bo v vseh državah članicah EU obveljala poznejša odločitev Evropske komisije za ohranitev dovoljenja za promet z zdravili z dogovorjenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, vključno s spremembami informacij za predpisovalce in bolnice.
Italian: • È necessario sapere che esistono fattori che possono accrescere il rischio di formazione di coaguli nei vasi sanguigni, come l'aumento dell'età, il fumo, l'obesità e l'immobilità prolungata.
Slovenian: • Upoštevajte, da lahko nekateri dejavniki povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah, na primer višja starost, kajenje, debelost in dolgotrajna gibalna nedejavnost.
Italian: • La revisione ha confermato il raro e noto rischio di tromboembolismo con Diane 35 e i suoi generici.
Slovenian: • Pri presoji so potrdili redko in znano tveganje za tromboembolijo pri zdravilu Diane 35 in njegovih generičnih zdravilih.
Italian: I benefici di Diane 35 e dei suoi generici superano i rischi in alcuni gruppi di pazienti
Slovenian: Koristi zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil so večje od z njimi povezanih tveganj pri določenih skupinah bolnic
Italian: Il rischio di formazioni di coaguli di sangue nelle vene associato a questi medicinali è 1,5-2 volte più elevato rispetto ai contraccettivi orali combinati (COC) contenenti levonorgestrel e potrebbe essere simile al rischio correlato a contraccettivi contenenti gestodene, desogestrel o drospirenone.
Slovenian: Tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah pri teh zdravilih je 1,5- do 2-krat večje kot pri kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstvih, ki vsebujejo levonorgestrel, in je lahko podobno tveganju pri kontracepcijskih sredstvih, ki vsebujejo gestoden, dezogestrel ali drospirenon.
Italian: • Dalla revisione è emerso inoltre che l'eccesso di rischio di TEV è maggiore durante il primo anno di utilizzo di Diane 35 e dei suoi generici, oppure con la ripresa dell'assunzione o il passaggio da un contraccettivo ormonale orale a Diane 35 e ai suoi generici dopo un intervallo senza pillola di almeno un mese.
Slovenian: • Presoja je prav tako pokazala, da je povečano tveganje za venozno tromboembolijo višje v prvem letu uporabe zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil oz. pri ponovnem začetku jemanja ali prehodu s peroralnega hormonskega kontracepcijskega sredstva na zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila po najmanj enomesečnem intervalu neuporabe kontracepcijskih tabletk.
Italian: L'uso concomitante di Diane 35 e dei suoi generici con altri contraccettivi ormonali espone le donne a una dose più elevata di estrogeno e aumenta il rischio di tromboembolismo.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Diane 35 ali njegovih generičnih zdravil z drugim hormonskim kontracepcijskim sredstvom žensko izpostavi višjemu odmerku estrogena ter tako poveča tveganje za tromboembolijo.
Italian: Studi osservazionali hanno evidenziato che il rischio di tromboembolismo venoso (TEV) associato a questi medicinali è 1,5-2 volte più elevato rispetto ai COC contenenti levonorgestrel e potrebbe essere simile al rischio correlato a contraccettivi contenenti gestodene, desogestrel o drospirenone.
Slovenian: Opazovalne študije so pokazale, da je tveganje za venozno trombembolijo pri teh zdravilih 1,5- do 2-krat večje kot pri kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstvih, ki vsebujejo levonorgestrel, in je lahko podobno tveganju pri kontracepcijskih sredstvih, ki vsebujejo gestoden, dezogestrel ali drospirenon.
Italian: I dati relativi al rischio di tromboembolismo arterioso (TEA) con Diane 35 e i suoi generici sono scarsi e indicano che tale rischio è inferiore a quello di TEV.
Slovenian: Podatki o tveganju za arterijsko tromboembolijo pri zdravilu Diane in njegovih generičnih zdravilih so obširni in kažejo, da je to tveganje nižje kot tveganje za venozno tromboembolijo.
Italian: Questi medicinali devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento dell'acne da moderata a grave androgeno-dipendente e/o dell'irsutismo (crescita eccessiva indesiderata di peli nelle donne), nelle donne in età riproduttiva.
Slovenian: Ta zdravila se lahko uporabljajo izključno za zdravljenje zmernih do hudih aken, povezanih z občutljivostjo na androgen, in/ali hirzutizma (prekomerne rasti neželenih dlak pri ženskah) pri ženskah v rodni dobi.
Italian: Diane 35 e i suoi generici agiscono inoltre come contraccettivi ormonali e sospenderne l'assunzione comporta la necessità di utilizzare un altro metodo contraccettivo per prevenire gravidanze indesiderate.
Slovenian: Zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila delujejo tudi kot hormonska kontracepcijska sredstva, zato boste morali ob prekinitvi njihovega jemanja vzeti drugo obliko kontracepcije, da preprečite neželeno nosečnost.
Italian: Tuttavia, anche quando vengono utilizzati per l'acne, devono essere impiegati unicamente in caso di insuccesso di altri trattamenti, quali ad es. quelli applicati sulla cute e gli antibiotici.
Slovenian: Za zdravljenje aken se lahko uporabljajo samo, če so bila druga zdravljenja, na primer z zdravili, nanesenimi na kožo, in antibiotiki, neuspešna.
Italian: Inoltre, Diane 35 e i suoi generici devono essere impiegati per il trattamento dell'acne solamente in caso di insuccesso delle terapie alternative, quali terapia topica e trattamento con antibiotici.
Slovenian: Zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila se lahko uporabljajo za zdravljenje aken samo, kadar so bile druge oblike zdravljenja, kot sta denimo lokalno zdravljenje ali zdravljenje z antibiotiki, neuspešne.
Italian: • In termini di efficacia, i dati disponibili corroborano l'utilizzo di Diane 35 e dei suoi generici nel trattamento dell'acne da moderata a grave androgeno-dipendente e/o dell'irsutismo nelle donne in età riproduttiva.
Slovenian: • V zvezi z učinkovitostjo razpoložljivi podatki podpirajo uporabo zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil pri zdravljenju zmernih do hudih aken, povezanih z občutljivostjo na androgen, in/ali hirzutizma pri ženskah v rodni dobi.
Italian: • Poiché Diane 35 e i suoi generici agiscono anche come contraccettivi ormonali, non devono essere utilizzati in associazione ad altri contraccettivi ormonali.
Slovenian: • Ker zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila delujejo tudi kot hormonska kontracepcijska sredstva, jih ni dovoljeno jemati v kombinaciji z drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi.
Italian: • Diane 35 e i suoi generici devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento dell'acne da moderata a grave (correlata a sensibilità agli ormoni denominati androgeni) e/o dell'irsutismo nelle donne in età fertile.
Slovenian: • Zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila se lahko uporabljajo samo za zdravljenje zmernih do hudih aken (povezanih z občutljivostjo na hormone, imenovane androgeni) in/ali hirzutizma pri ženskah v rodni dobi.
Italian: Poiché Diane 35 e i suoi generici agiscono come contraccettivi ormonali, le donne non devono assumere questi medicinali in associazione ad altri contraccettivi ormonali.
Slovenian: Ker zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila delujejo kot hormonska kontracepcijska sredstva, jih ženske ne smejo jemati v kombinaciji z drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi.
Italian: • Diane 35 e i suoi generici devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento dell'acne da moderata a grave androgeno-dipendente (con o senza seborrea) e/o dell'irsutismo nelle donne in età riproduttiva.
Slovenian: • Zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila se lahko uporabljajo samo za zdravljenje zmernih do hudih aken, povezanih z občutljivostjo na androgen (s seborejo ali brez je), in/ali hirzutizma pri ženskah v rodni dobi.
Italian: Motivi per il rifiuto
Slovenian: Razlogi za zavrnitev
Italian: Il CHMP ha avviato la procedura a luglio 2011.
Slovenian: Postopek se je začel julija 2011.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Italian: • il comitato ha considerato tutti i dati disponibili presentati sulla sicurezza e l'efficacia;
Slovenian: • Odbor je upošteval vse predložene podatke, povezane z učinkovitostjo in varnostjo;
Italian: Tumore al seno
Slovenian: Rak dojke
Italian: L'acne interessa oltre il 50% degli adolescenti ma di frequente continua in età adulta.
Slovenian: Akne prizadenejo več kot 50 % najstnikov in se pogosto nadaljujejo tudi v odrasli dobi.
Italian: b) l'uso potenziale del prodotto in donne non comprese nella popolazione target;
Slovenian: b) možnosti, da bi zdravilo uporabljale ženske, ki niso del ciljne populacije;
Italian: Le cicatrici possono portare a problemi di autostima che durano tutta la vita.
Slovenian: Težave s samozavestjo, povezane z nastankom brazgotin, lahko trajajo vse življenje.
Italian: Il 28 giugno 2011 e il 29 giugno 2011 rispettivamente, Italia e Svezia hanno avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione.
Slovenian: Italija in Švedska sta 28. junija 2011 oziroma 29. junija 2011 sprožili napotitveni postopek v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije ES št. 1084/2003.
Italian: Il comitato è pertanto giunto alla conclusione che la richiesta di variazione debba essere rifiutata.
Slovenian: Zato je zaključil, da je vlogo za spremembo treba zavrniti.
Italian: Misure di minimizzazione dei rischi
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje tveganja
Italian: Il contenuto specifico del programma formativo proposto doveva essere accettato dall'autorità nazionale competente dopo l'autorizzazione dell'indicazione combinata.
Slovenian: O natančni vsebini predlaganega izobraževalnega programa naj bi se po odobritvi kombinirane indikacije dogovoril s pristojnimi nacionalnimi organi.
Italian: Valutazione benefici-rischi
Slovenian: Splošna ocena koristi in tveganja
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili alla luce della seconda dicitura dell'indicazione richiesta.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil vse razpoložljive podatke glede na zadnje uporabljeno besedilo indikacije.
Italian: • il comitato ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione per etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate avviata da Italia e Svezia.
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za zdravilo Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in povezana imena, ki sta ga sprožili Italija in Švedska.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate (vedere allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Italian: La popolazione inclusa negli studi è considerata rappresentativa delle rispettive popolazioni target per il trattamento dell'acne vulgaris moderata.
Slovenian: Populacija, ki je sodelovala v teh študijah, velja za značilno glede na ciljno populacijo za zdravljenje zmernih vulgarnih aken.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto l'efficacia nella riduzione della conta totale delle lesioni;
Slovenian: Prepoznal je učinkovitost pri zmanjšanju skupnega števila lezij;
Italian: Il 10% delle visite per il trattamento avviene quando i pazienti hanno un'età compresa tra i 35 e i 44 anni.
Slovenian: Povprečna starost pri prvem posvetovanju o zdravljenju je 24 let, medtem ko se 10 % bolnikov začne zdraviti med 35. in 44. letom starosti.
Italian: Il 26 gennaio 2009, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorisation Holder, MAH), Bayer B.V., ha presentato una variazione di tipo II attraverso la procedura di mutuo riconoscimento per etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate (NL/H/1269, 1270/01/II/006) al fine di richiedere un'estensione dell'indicazione in modo da includere: "Contraccezione orale per donne con acne vulgaris moderata.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, Bayer B.V., je 26. januarja 2009 po postopku z medsebojnim priznavanjem predložil vlogo za spremembo tipa II za zdravilo EthinylestradiolDrospirenone 24+4 in povezana imena (NL/H/1269, 1270/01/II/006), s katero je zahteval razširitev indikacije, tako da bi ta vključevala: „Peroralna kontracepcija za ženske z zmernimi vulgarnimi aknami.
Italian: Inoltre, anche per monitorare l'efficacia del programma formativo con il conseguente monitoraggio delle pratiche di prescrizione dei COC-EE/DRSP in Europa, sono stati proposti due studi sull'utilizzo della sostanza.
Slovenian: Poleg tega je za namen preverjanja učinkovitosti izobraževalnega programa s posledičnim preverjanjem prakse predpisovanja kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev z etinilestradiolom/drospirenonom v Evropi predlagal dve študiji uporabe zdravila.
Italian: Questi Stati membri hanno ritenuto che l'approvazione della variazione comporti un grave rischio per la salute pubblica sulla base del fatto che il profilo rischi-benefici complessivo di etinilestradiolo-drospirenone 24+4 nell'indicazione proposta non è stato considerato accettabile per:
Slovenian: Ti državi članici sta menili, da bi odobritev spremembe pomenila resno tveganje za javno zdravje na podlagi tega, da je bil splošni profil med koristmi in tveganji zdravila Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 za predlagano indikacijo ocenjen kot nesprejemljiv ob upoštevanju:
Italian: La classificazione della gravità dell'acne va da lieve, moderata, moderatamente grave a grave, a seconda della presenza delle lesioni.
Slovenian: Akne po izrazitosti razvrščamo od blagih, zmernih in zmerno hudih do hudih, odvisno od prisotnosti lezij.
Italian: I condizionamenti sociali, psicologici ed emozionali che possono derivare dall'acne sono simili a quelli associati a epilessia, asma, diabete e artrite.
Slovenian: Po poročilih je mogoče poslabšanje v socialnem, psihološkem in čustvenem smislu kot posledica aken primerljivo s tistim pri epilepsiji, astmi, sladkorni bolezni in artritisu.
Italian: Inoltre, una percentuale maggiore di soggetti, 11,8% (18,6% contro 6,8%), ha mostrato un punteggio ‘chiaro' o ‘quasi chiaro' sulla scala Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
Slovenian: Poleg tega je večji delež bolnic, 11,8 % (18,6 % v primerjavi s 6,8 %), dobil oceno „čista koža" ali „skoraj čista koža" po lestvici (ISGA).