FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti anemian kehittymisen varalta.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli být pečlivě sledováni s ohledem na rozvoj anémie.
Finnish: Ribaviriini ei inhiboi sytokromi P450-entsyymejä.
Czech: Ribavirin neinhibuje enzymy cytochromu P450.
Finnish: Ribavirin Mylan -kapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan je třeba podávat perorálně každý den ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer) s jídlem.
Finnish: Ribavirin Mylan -valmistetta tulee käyttää osana yhdistelmähoitoa, kuten kuvattu kohdassa 4.1.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan je nutné užívat v kombinované terapii, jak je popsáno v bodu 4.1.
Finnish: Hoidettaessa tsidovudiinilla tai stavudiinilla ei ole varmaa, muuttaako tämä lääke näiden lääkeaineiden vaikutustapaa.
Czech: - U zidovudinu či stavudinu není jisté, zda tento přípraveknezmění způsob fungování těchto léků.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke käytettynä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek v kombinaci s jinými léky způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Ennen ribaviriinihoidon aloittamista lääkärin tulee kertoa sekä mies- että naispuolisille potilaille perusteellisesti ribaviriinin teratogeenisistä riskeistä, tehokaan ja jatkuvan ehkäisyn tarpeellisuudesta, ehkäisytapojen mahdollisesta epäonnistumisesta ja raskauden mahdollisista seuraamuksista, jos se tapahtuu ribaviriinihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Czech: Před zahájením léčby ribavirinem musí lékař důkladně informovat mužské i ženské pacienty o teratogenním riziku ribavirinu, nutnosti účinné a trvalé antikoncepce, možnosti selhání antikoncepčních metod a možných důsledcích těhotenství, pokud by k němu došlo v průběhu léčby ribavirinem nebo po ní (viz bod 4.6).
Finnish: • Myyntiluvan haltijaa koskevat toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: • Podmínky nebo omezení týkající se nabídky a využití uložené držiteli rozhodnutí o registraci Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Finnish: Jos olet imettävä nainen, et saa käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pokud jste kojící žena, nesmíte tento přípravekužívat.
Finnish: > 4 mg/dl (aikuisilla)
Czech: > 4 mg/dl (dospělí)
Finnish: - Vakavat silmäsairaudet.
Czech: • Závažné oční poruchy
Finnish: CD4-lymfosyyttien määrän aleneminen:
Czech: Pokles počtu lymfocytů CD4:
Finnish: Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
Czech: Mylan Hrvatska d.o.o.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä valmistetta.
Czech: Pacienti se vzácným dědičným postižením charakterizovaným nesnášenlivostí galaktosy, laktázovou deficiencí či malabsorbcí glukózy-galaktózy by neměli tento lék užívat.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset antiviraalit, nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi: J05A B04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémové použití, nukleosidy a nukleotidy s výjimkou inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: JO5A B04.
Finnish: Vaikka tiedot noin 300:sta prospektiivisesti seuratusta raskaudesta, jossa isä on altistunut ribaviriinille, eivät osoita lisääntynyttä epämuodostumien vaaraa verrattuna normaaliväestöön eivätkä myöskään minkään tietyn epämuodostumatyypin riskin lisääntymistä, joko miespotilaita tai heidän hedelmällisessä iässä olevia naispartnereitaan on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä Ribavirin Mylan-hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně pokračujících těhotenstvích s expozicí ribavirinu u otce neukázaly vzrůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací, ani žádný specifický typ malformace, mužským pacientům a jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Ribavirin Mylan a po dobu sedmi měsíců po jejím ukončení oba používali účinnou antikoncepci.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení.
Finnish: Hoitovasteet molemmissa tutkimuksissa on esitetty taulukossa 10.
Czech: Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v Tabulce 11.
Finnish: Tutustu myös retroviruslääkkeiden asiaankuuluvaan tuotetietoon.
Czech: Přečtěte si rovněž příslušné informace o antiretrovirálních léčivých přípravcích.
Finnish: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Czech: Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Finnish: Kun anto keskeytettiin, puoliintumisaika oli noin 298 tuntia, mikä johtunee ribaviriinin hitaasta eliminoitumisesta ei-plasma-aitioista.
Czech: Po skončení dávkování byl poločas kolem 298 hodin, což je pravděpodobně odrazem pomalého vylučování z neplazmatického kompartmentu.
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukkoon 14.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 14.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää potilailla, joilla on aiemmin havaittu tsidovudiinin aiheuttama anemia.
Czech: Je to obzvlášť důležité u pacientů s anamnézou anemie navozené zidovudinem.
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutusten hallinta Laboratorioarvot
Czech: Tabulka 3 Zvládání nežádoucích účinků Laboratorní hodnoty
Finnish: Koska imevälle lapselle saattaa aiheutua haittavaikutuksia, imetys tulee lopettaa ennen hoidon aloittamista.
Czech: Vzhledem k možnému vzniku nežádoucích účinků u kojenců musí být kojení před zahájením léčby ukončeno.
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja tai sinulla on sydänsairaus.
Czech: • dříve jste trpěl(a) onemocněním srdce nebo onemocněním srdce trpíte v současnosti.
Finnish: Vaikka kaikkia haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat ilmetessään vaatia lääkärin huomiota.
Czech: I když se nemusí projevit všechny nežádoucí účinky, pokud se ale některé vyskytnou, může být nezbytná lékařská pomoc.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi kova kapseli sisältää 15 mg laktoosimonohydraattia.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tvrdá tobolka obsahuje 15 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Lapset ja nuoret eivät saa käyttää Ribavirin Mylanin ja alfainterferonin yhdistelmähoitoa, jos heillä on tai on ollut vakavia hermostollisia tai psyykkisiä ongelmia, kuten vaikea masennus, itsetuhoajatuksia tai itsemurhayritys.
Czech: Děti a mladiství nesmí užívat kombinovanou léčbu přípravkem Ribavirin Mylan a interferonem alfa, pokud mají závažné nervové nebo psychické problémy, například těžkou depresi, sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu, nebo pokud měli takové problémy v minulosti.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen C-hepatiitin hoitoon.
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy C.
Finnish: Siinä tapauksessa, että tarkempaa annossuositusta ei ole annettu, tulee noudattaa seuraavaa annostusta: Potilaan paino: < 75 kg = 1 000 mg ja > 75 kg = 1 200 mg.
Czech: V případech, kdy není doporučena žádná konkrétní dávka, použijte následující dávkování: Hmotnost pacienta: < 75 kg = 1 000 mg a > 75 kg = 1 200 mg.
Finnish: Aikaisemmin hoitoa saaneet aikuispotilaat:
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti:
Finnish: • Olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Czech: jste těhotná či plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení ").
Finnish: Hemoglobiiniarvoja tulee seurata tarkasti hoidon aikana ja korjaaviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Czech: Během léčby je třeba pečlivě sledovat koncentrace hemoglobinu a v případě potřeby přijmout nápravná opatření (viz bod 4.2).
Finnish: Genotoksisuus: Ribaviriini aiheuttaa genotoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: - Genotoxicita: Ribavirin indukuje genotoxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ DODÁVEK A POUŽITÍ
Finnish: Hyväksyttävät lähtöarvot, joita voidaan käyttää ohjearvoina ennen Ribavirin Mylan -hoidon aloittamista, ovat:
Czech: Za přijatelné výchozí hodnoty před zahájením léčby přípravkem Ribavirin Mylan jsou považovány následující hodnoty:
Finnish: Lapsia ja nuoria potilaita pitää seurata kolmen kuukauden välein kilpirauhasen toimintahäiriön havaitsemiseksi (esim. TSH).
Czech: Pro zjištění dysfunkce štítné žlázy by děti a mladiství pacienti měli být monitorováni každé 3 měsíce (např. TSH).
Finnish: Kun ribaviriinia annettiin 600 mg per os kahdesti päivässä, vakaa tila saavutettiin noin neljän viikon kuluessa, jolloin keskimääräinen vakaan tilan ribaviriinipitoisuus plasmassa oli noin 2200 ng/ml.
Czech: Po orálním podání 600 mg dvakrát denně bylo dosaženo rovnovážného stavu přibližně po čtyřech týdnech s průměrnými koncentracemi v plazmě v rovnovážném stavu okolo 2 200 ng/ml.
Finnish: Jotkin potilaat voivat myös oksentaa.
Czech: U některých pacientů může dojít i ke zvracení.
Finnish: Käytettävissä olevat pitempiaikaiset tiedot lapsista, jotka saivat tavallisen interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, viittaavat myös huomattavaan kasvun hidastumiseen (> 15 persentiilin pieneneminen pituuden persentiilissä verrattuna lähtötasoon)21 %:lla (n = 20) lapsista, vaikka hoidon lopettamisesta oli kulunut yli 5 vuotta.
Czech: Dostupné údaje z delšího časového období získané u dětí léčených kombinovanou léčbou standardním interferonem/ribavirinem také svědčí pro významné zpožďování růstu (snížení o > 15 percentilů ve výškovém percentilu v porovnání s počátečním stavem) u 21 % (n=20) dětí, i když od jejich léčby uplynulo již více než 5 let.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja.
Czech: • máte potíže s ledvinami.
Finnish: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Czech: España Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Finnish: Hyvä hoitovaste todettiin tämän potilasryhmän välianalyysissä (n = 49) ja tulos vahvistettiin prospektiivisessa seurannassa (n = 48).
Czech: Vysoký počet setrvalých odpovědí u této podskupiny pacientů byl identifikován interim analýzou (n=49) a potvrzen podle předpokladu (n=48).
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana vaikean yliherkkyysreaktion oireita (kuten hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai nokkosihottuma).
Czech: Neprodleně vyhledejte pomoc, pokud se u Vás při užívání této léčby vyvinou příznaky závažné alergické reakce (například potíže s dýcháním, sípání nebo vyrážka).
Finnish: Jotkut potilaat masentuvat käyttäessään ribaviriinia yhdessä interferonin kanssa ja joissain tapauksissa heillä on ollut toisten henkeä uhkaavia ajatuksia, itsetuhoajatuksia tai he ovat käyttäytyneet aggressiivisesti (toisinaan kohdistunut muihin ihmisiin).
Czech: U některých lidí se vyskytly deprese během léčby přípravkem Ribavirin v kombinaci s interferonem a v některých případech měli lidé myšlenky na ohrožení života jiných osob, sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování (někdy namířené proti druhým).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy akuutti yliherkkyysreaktio (esim. urtikaria, angioedeema, keuhkoputkien supistuma, anafylaksi), Ribavirin Mylanin anto on keskeytettävä välittömästi ja aloitettava asianmukainen lääketieteellinen hoito.
Czech: V případě vzniku akutní reakce z přecitlivělosti (např. kopřivka, angioedém, zúžení průdušek, anafylaxe) je nutno léčbu přípravkem Ribavirin Mylan neprodleně přerušit a zahájit příslušnou terapii.
Finnish: - Vakavat psykiatriset ja keskushermostolliset vaikutukset (kuten masennus, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset, aggressiivinen käytös jne.).
Czech: • Závažné účinky na psychiku a centrální nervový systém (například deprese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu, agresivní chování, atd.).
Finnish: Katso tarkempia tietoja näistä turvallisuusasioista (peg)interferoni alfan pakkausselosteesta.
Czech: Přečtěte si, prosím, podrobnější informace o těchto bezpečnostních otázkách v příbalové informaci k (peg)interferonu alfa.
Finnish: Ei ole merkkejä siitä, että ribaviriinilla olisi yhteisvaikutuksia ei-nukleosidi käänteiskopioijan estäjien tai proteaasi-inhibiittorien kanssa.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy svědčící pro interakce Ribavirin s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy nebo inhibitory proteáz.
Finnish: Hoito-ohjelman valinta perustuu arvioon yhdistelmähoidon odotettavissa olevasta tehosta ja turvallisuudesta yksittäisellä potilaalla (ks. kohta 5.1).
Czech: Podávaný režim by měl být vybrán na základě očekávané účinnosti a bezpečnosti této kombinace léčby pro individuálního pacienta (viz bod 5.1).
Finnish: Vaihteleva annostus, 200 mg ja 400 mg joka toinen päivä
Czech: Střídavě dávky 200 mg a 400 mg denně
Finnish: d: Ribaviriiniannos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1 000 mg potilaille 60-75 kg, ja 1 200 mg potilaille > 75 kg.
Czech: d: dávkování Ribavirin bylo 800 mg pro pacienty < 60 kg, 1 000 mg pro pacienty 60-75 kg a 1 200 mg pro pacienty > 75 kg.
Finnish: Teratogeeniset riskit:
Czech: Teratogenní riziko
Finnish: Jos alfainterferoni katsotaan välttämättömäksi näiden potilaiden hoidossa, psyykkisten sairauksien esiintyminen ja mahdollinen huumaavien aineiden käyttö on selvitettävä tarkoin ja ne on saatava asianmukaisesti hallintaan ennen hoidon aloittamista.
Czech: Pokud je léčba interferonem alfa u těchto pacientů považována za nezbytnou, je třeba pečlivě vyhodnotit přítomnost psychiatrické komorbidity a potenciál pro další užívání návykových látek a příjmout před zahájením léčby odpovídající opatření.
Finnish: Alfainterferoneilla on havaittu muitakin keskushermostohäiriöitä, kuten aggressiivista käyttäytymistä (toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa, kuten murhanhimoisia ajatuksia), kaksisuuntaista mielialahäiriötä, maniaa, sekavuutta ja psyykkisen tilan muutoksia.
Czech: U interferonů alfa byly pozorovány další účinky na CNS, včetně agresivního chování (někdy namířeného proti druhým, jako jsou vražedné myšlenky), bipolárních poruch, mánie, zmatenosti a změn duševního stavu.
Finnish: Miehet: impotenssi, eturauhastulehdus, erektiohäiriö, Seksuaalinen toimintahäiriö (määrittelemätön)* Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Czech: Muži: impotence, prostatitida, erektilní dysfunkce, sexuální dysfunkce (nespecifikováno)* Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Finnish: Ribaviriini (Ribavirin Mylan) on synteettinen nukleosidianalogi, jonka on osoitettu tehoavan joihinkin RNA- ja DNA-viruksiin in vitro.
Czech: Ribavirin ( Ribavirin Mylan) je syntetický nukleosidový analog, u něhož byla in vitro prokázána aktivita proti některým RNA i DNA virům.
Finnish: Genotyyppi 1: Hoitoa tulee jatkaa vielä kuusi kuukautta (eli yhteensä 1 vuoden ajan) potilailla, joilla HCV-RNA on negatiivinen kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Czech: • Genotypy 1: Léčba by měla pokračovat dalších šest měsíců (tzn, celkem jeden rok) u pacientů kteří vykazují negativní HCV-RNA po šesti měsících léčby.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy vakavia ribaviriinistä aiheutuvia haittavaikutuksia, annosta tulee muuttaa tai hoito keskeyttää tarvittaessa kunnes haittavaikutus lakkaa tai helpottaa.
Czech: Pokud má pacient závažné nežádoucí účinky, které potenciálně souvisejí s ribavirinem, je třeba dávku upravit nebo přípravek vysadit, je-li to vhodné, dokud nedojde ke zmírnění nežádoucích účinků nebo ke snížení jejich závažnosti.
Finnish: Mikäli raskaus alkaa ribaviriinihoidon aikana tai neljän kuukauden kuluessa sen päättymisestä, potilaalle on kerrottava, että ribaviriinilla on merkittävä sikiön epämuodostumia aiheuttava vaikutus (ks. kohta 4.4).
Czech: Pokud k těhotenství během léčby či do čtyř měsíců po jejím ukončení přesto dojde, pacientka musí být poučena o významném riziku teratogenního účinku ribavirinu na plod (viz bod 4.4).
Finnish: Farmakokineettinen väestöanalyysi tehtiin harvakseltaan kerättyjen seeruminäytteiden pitoisuusarvojen perusteella neljästä kontrolloidusta kliinisestä kokeesta.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena pomocí občasných vzorků hodnot sérových koncentrací u čtyř kontrolovaných klinických studií.
Finnish: Harkinnan mukaan pyydä jotain perheenjäsentä tai läheistä ystävää auttamaan, jotta pysyt valppaana huomaamaan masentuneisuuden tai muuttuneen käyttäytymisen merkit.
Czech: Zvažte možnost požádání některého člena rodiny nebo blízkého přítele, aby vám pomohl dávat pozor na známky deprese nebo na změny ve Vašem chování.
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista aikuisilla
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků pro dospělé
Finnish: Ribaviriini ja interferoni:
Czech: Ribavirin plus interferon
Finnish: Taulukossa 2 annetaan ohjeet annosten muutoksiin ja hoidon keskeyttämiseen potilaan hemoglobiiniarvon, sydämen tilan ja epäsuoran bilirubiiniarvon perusteella.
Czech: Tabulka 2 poskytuje pokyny pro úpravu dávkování a vysazení na základě koncentrace hemoglobinu pacienta, srdečních funkcí a koncentrace nepřímého bilirubinu.
Finnish: Tämä aktiviteetti saattaa lisätä puriininukleosidianalogien (esim. didanosiini tai abakaviiri) aiheuttaman maitohappoasidoosin vaaraa.
Czech: Tato aktivita může potenciovat riziko laktátové acidózy, indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosin nebo abakavir).
Finnish: Pitkäkestoinen vaste seuranta-ajan lopussa lisääntyi merkitsevästi, kun interferoni alfa-2b-hoitoon lisättiin ribaviriinikapselit (41 % vs. 16 %, p < 0,001).
Czech: Setrvalá odpověď na konci dalšího sledování byla po přidání přípravku Ribavirin tobolky k interferonu alfa-2b významně zvýšena (41 % versus 16 %, p  0,001).
Finnish: Potilaat, joilla on alhaiset CD4-määrät:
Czech: Pacienti s nízkými počty CD4
Finnish: Laboratorioarvot
Czech: Laboratorní testy
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että ribaviriini yksinään ei eliminoinut hepatiittivirusta (HCV-RNA) eikä parantanut maksan histologiaa 6-12 kuukauden hoidon eikä 6 kuukautta kestävän seurantajakson aikana.
Czech: Z výsledků těchto studií vyplývá, že monoterapie ribavirinem nijak neovlivnila eliminaci HCV-RNA či zlepšení jaterní histologie ani v průběhu 6 až 12 měsíců léčby, ani během 6 měsíců dalšího sledování po jejím ukončení.
Finnish: Luissa ei havaittu histopatologisia vaikutuksia.
Czech: Na kosti se nepozorovaly žádné histopathologické účinky.
Finnish: Pakkauskoot ovat 84, 112, 140 ja 168 kapselia.
Czech: Velikost balení 84, 112, 140 a 168 tobolek.
Finnish: Kondomi vähentää mahdollisuutta, että ribaviriinia pääsee naisen elimistöön.
Czech: Tím se sníží možnost zanechání zbytků ribavirinu v těle ženy.
Finnish: Sellaisten pediatristen potilaiden kohdalla, joilla ei ole sydänsairauksia, annosmuutokset noudattavat hemoglobiiniarvojen kohdalla samoja suosituksia kuin aikuisilla potilailla, joilla ei ole sydänsairauksia (taulukko 2).
Czech: Pro snížení dávky u pediatrických pacientů bez srdečního onemocnění platí ohledně hladin hemoglobinu stejné pokyny jako pro dospělé pacienty bez srdečního onemocnění (Tabulka 2).
Finnish: *AUC12 (ng.hr/ml) ribaviriinille; AUC0-24 (IU.hr/ml) interferoni alfa-2b:lle
Czech: *AUC12 (ng.h/ml) pro ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) pro interferon alfa-2b
Finnish: Viisi vuotta kestäneessä hoidon jälkeisessä pitkäaikaisseurannassa 44. persentiiliä lapsista oli saavuttanut keskipituuden, joka oli alle normaaliväestön mediaanin ja pienempi kuin normaaliväestön lähtötilanteen keskipituus (48. persentiiliä).
Czech: V průběhu 5-letého období následného sledování po léčbě byla střední výška dětí na 44. percentilu, což bylo pod střední hodnotou normativní populace i méně než jejich střední vstupní výška (48. percentil).
Finnish: Lääkäri on määrännyt Ribavirin Mylanin oikean annoksen painosi tai hoitamasi lapsen painon perusteella.
Czech: Váš lékař stanovil velikost dávky přípravku Ribavirin Mylan na základě Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti dítěte, o které pečujete.
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (n a,b
Czech: Tabulka 13 Frekvence setrvalé virologické odpovědi (n a,b
Finnish: Kapseleiden alaosa on valkoinen, läpinäkymätön ja siinä on merkintä "riba/200" vihreällä, kapseleiden yläosa on valkoinen, läpinäkymätön ja siinä on merkintä "riba/200" vihreällä.
Czech: Bílá neprůhledná tobolka se zeleným potiskem „riba/200" a bílé neprůhledné víčko se zeleným potiskem „riba/200".
Finnish: Sydänsairauksista kärsivien pediatristen potilaiden kohdalla tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
Czech: Pro pediatrické pacienty se srdečním onemocněním nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.4).
Finnish: Ribaviriinista johtuvaa anemian pahenemista on raportoitu, kun tsidovudiinia on käytetty osana HIV-lääkitystä, vaikkakin sen tarkka mekanismi vaatii vielä selvittämistä.
Czech: U ribavirinu byla hlášena exacerbace anemie, pokud se jako součást léčebného schématu HIV podával zidovudin, přesný mechanizmus tohoto jevu však zatím není vysvětlen.
Finnish: Ota sinulle määrätty annos suun kautta veden ja ruuan kera.
Czech: Předepsané dávky se užívají ústy v průběhu jídla a zapíjejí se vodou.
Finnish: < 12 g/dl 4 viikkoa aikana missä tahansa hoidon vaiheessa (pysyvä annoksen pienennys)
Czech: Pokles hemoglobinu 2 g/dl během jakéhokoli čtyřtýdenního období v průběhu léčby (trvalé snížení dávky)
Finnish: Hemolyyttinen anemia, leukopenia, trombosytopenia, lymfadenopatia, lymfopenia
Czech: Hemolytická anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopatie, lymfopenie
Finnish: Diabetes mellitus, hypertriglyseridemia*
Czech: Diabetes mellitus, hypertriglyceridémie*
Finnish: Näiden ajankohtien (viikko 4 ja 12) on osoitettu ennustavan pitkäkestoista hoitovastetta (ks. Taulukko 10).
Czech: Tyto časové body (4. týden léčby a 12. týden léčby) se ukazují jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (Tabulka 10).
Finnish: Hoidon kesto oli 48 viikkoa ja seurantavaihe 6 kuukautta, paitsi genotyypeissä 2 ja 3 sekä virusmäärällä < 800 000 IU/ml (Amplicor), jolloin potilaita hoidettiin 24 viikkoa ja seurantavaihe oli 6 kuukautta.
Czech: Délka léčby činila 48 týdnů, s obdobím následného sledování 6 měsíců, s výjimkou pacientů infikovaných s genotypy 2 nebo 3 a virovou náloží < 800 000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni 24 týdnů a 6 měsíců následně sledováni.
Finnish: Ribavirin Mylan -kapseleita tulee käyttää yhdessä interferoni alfa-2b:n (3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] kolmesti viikossa) kanssa.
Czech: Ribavirin Mylan se musí užívat v kombinaci s interferonem alfa-2b (3 mil. mezinárodních jednotek [MIU] třikrát týdně).
Finnish: Yleistä tietoa tämän lääkkeen ottamisesta
Czech: Obecné informace o užívání tohoto přípravku:
Finnish: Ribaviriinin farmakokinetiikan on havaittu vaihtelevan merkittävästi sekä yksilöiden välillä että samalla henkilöllä oraalisen kerta-annoksen jälkeen (samalla henkilöllä AUC ja Cmax voivat vaihdella noin 30 %), mikä saattaa olla seurausta laajasta ensikierron metaboliasta sekä kulkeutumisesta veriaitiossa ja sen ulkopuolelle.
Czech: Ukázalo se, že po podání jedné orální dávky vykazuje ribavirin vysokou farmakokinetickou variabilitu mezi jedinci i u jednoho jedince (variabilita u jednoho jedince cca 30 % u AUC i Cmax), což může být způsobeno rozsáhlým metabolismem při prvním průchodu játry a přenosem v rámci krevního kompartmentu a mimo něj.
Finnish: 2D-viivakoodi, jossa on ainutlaatuinen tunniste.
Czech: K dispozici je 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Finnish: Samanaikaista infektiota sairastavia potilaita, jotka saavat sekä antiretroviraalista hoitoa että hepatiittihoitoa, tulee tarkkailla huolellisesti määrittäen heidän Child-Pugh-pisteensä hoidon aikana.
Czech: Koinfikovaní pacienti léčení současně anti-retrovirovou (ARV) léčbou a léky proti hepatitidě by měli být přísně sledováni, se stanovováním jejich Child-Pughova skóre během léčby.
Finnish: Hedelmällisyys: Eläinkokeissa ribaviriinilla oli korjautuvia vaikutuksia spermatogeneesiin (ks. kohta 5.3).
Czech: Preklinické údaje: - Fertilita: Ve studiích na zvířatech působil ribavirin reverzibilní účinky na spermatogenezi (viz bod 5.3).