FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in a clinical drug-drug interaction study, repeat administration of 200 mg itraconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, had minimal impact on the pharmacokinetics of CE (as measured by estrone and equilin) and bazedoxifene when administered with a single dose of CE 0.45 mg/BZA 20 mg.
French: Toutefois, lors d'une étude clinique d'interaction médicamenteuse, l'administration répétée de 200 mg d'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, avait un effet minimal sur la pharmacocinétique des EC (telle que mesurée par l'estrone et l'équiline) et du bazédoxifène lors d'administration d'une dose unique de 0,45 mg EC/20 mg BZA.
English: Arthralgia; leg cramps
French: Arthralgie ; crampes aux jambes
English: - Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully monitored when being treated with CE/BZA.
French: - Les estrogènes pouvant provoquer une rétention liquidienne, les patientes atteintes d'un dysfonctionnement cardiaque ou rénal doivent être surveillées étroitement pendant le traitement par EC/BZA.
English: If you are not sure about any of the points above, talk to your doctor before taking this medicine.
French: Si vous n'êtes pas sûre de l'un des points ci-dessus, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: • Abrupt onset of abdominal pain and passage of bright red blood in the stool, with or without diarrhoea due to sudden blockage of an artery supplying the intestines (ischaemic colitis)
French: • Douleurs abdominales d'apparition brusque et présence de sang rouge vif dans les selles, avec ou sans diarrhée, dues à un blocage soudain d'une artère alimentant les intestins (colite ischémique).
English: There were no significant pharmacokinetic interactions between bazedoxifene and the following medicinal products: ibuprofen, atorvastatin and azithromycin or an antacid containing aluminium and magnesium hydroxide.
French: Aucune interaction pharmacocinétique significative n'a été observée entre le bazédoxifène et les médicaments suivants : ibuprofène, atorvastatine, azithromycine ou antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de magnésium.
English: Oestrogen-only and bazedoxifene monotherapy increase the risk of blood clots in the veins (also called deep vein thrombosis, or DVT), especially during the first year of taking these medicines.
French: Le traitement par les estrogènes seuls ou par le bazédoxifène seul augmente le risque de formation de caillots de sang dans les veines (également appelée thrombose veineuse profonde, ou TVP), en particulier pendant la première année de prise de ces médicaments.
English: Bazedoxifene belongs to a group of non-hormonal medicines called selective estrogen receptor modulators (SERMs).
French: Le bazédoxifène appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelé modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes (SERM).
English: DUAVIVE is a medicine that contains two active substances called conjugated oestrogens and bazedoxifene.
French: DUAVIVE est un médicament qui contient deux principes actifs, les estrogènes conjugués et le bazédoxifène.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
French: Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase de Lapp, une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicinal product.
French: Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: Glucose intolerance;
French: Intolérance au glucose
English: Swallow tablet whole.
French: Avaler le comprimé en entier.
English: Risk ratio & 95% CI
French: Risque relatif et IC 95 %
English: The addition of bazedoxifene, acting as an oestrogen receptor antagonist in the uterus, greatly reduces the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in non-hysterectomised women.
French: L'addition de bazédoxifène, agissant comme un antagoniste du récepteur de l'œstrogène dans l'utérus, réduit considérablement le risque induit par les œstrogènes d'hyperplasie de l'endomètre chez les femmes non hystérectomisées.
English: Pancreatitis; ischaemic colitis; vomiting
French: Pancréatite ; colite ischémique ; vomissement
English: Coronary artery disease (CAD)
French: Maladie des artères coronaires (MAC)
English: DUAVIVE is indicated for the treatment of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women with a uterus (with at least 12 months since the last menses) for whom treatment with progestin-containing therapy is not appropriate.
French: DUAVIVE est indiqué dans le traitement des symptômes liés au déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées (dont les dernières règles datent d'au moins 12 mois) non hystérectomisées et pour lesquelles une thérapie hormonale contenant des progestatifs n'est pas appropriée.
English: Conjugated oestrogens is a medicine that belongs to a group of medicines called hormone replacement therapy (HRT).
French: Les estrogènes conjugués font partie d'un groupe de médicaments appelés traitements hormonaux substitutifs (THS).
English: Treatment of rats with BZA at maternally toxic dosages  1 mg/kg/day ( 0.4 times the human dose based on body surface area) resulted in reduced numbers of live foetuses and/or reductions in foetal body weights.
French: Le traitement des rats par le BZA à des posologies maternelles toxiques  1 mg/kg/jour ( 0,4 fois la dose humaine par rapport à la surface corporelle) a entraîné une diminution du nombre de fœtus vivants et/ou une réduction du poids corporel des fœtus.
English: Therapy should be discontinued in case a contraindication is discovered (e.g., venous thromboembolism, stroke, and pregnancy) and in the following situations:
French: Le traitement doit être interrompu si une contre-indication est découverte (par ex., thromboembolie veineuse, accident vasculaire cérébral ou grossesse) et dans les cas suivants:
English: After a single dose of CE/BZA, baseline-adjusted total estrone (representing CE) is eliminated with a half-life of approximately 17 hours.
French: Après administration d'une seule dose d'EC/BZA, l'estrone totale ajustée par rapport au taux avant traitement (représentant les EC) est éliminée avec une demi-vie d'environ 17 heures.
English: Migraine; headache; dizziness; nervousness
French: Migraine ; céphalée ; étourdissement ; nervosité
English: CE components, 17β-estradiol, estrone, and estriol are excreted in the urine, along with glucuronide and sulfate conjugates.
French: Les composants des estrogènes conjugués, à savoir le 17β-estradiol, l'estrone et l'estriol, sont excrétés dans l'urine, avec les conjugués glucuronide et sulfate.
English: Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only Hormone Replacement Therapy (HRT), which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
French: Les données épidémiologiques provenant d'une importante méta-analyse suggèrent une légère augmentation du risque chez les femmes prenant un traitement hormonal substitutif (THS) par œstrogènes seuls, qui apparaît dans les cinq ans suivant le début de l'utilisation du produit et diminue progressivement après l'arrêt du traitement.
English: Increases in blood pressure
French: Augmentation de la pression artérielle
English: If you have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis), the lungs (pulmonary embolism) or eyes (retinal vein thrombosis).
French: Si vous avez ou avez déjà eu un caillot de sang dans une veine (une thrombose), par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde), les poumons (embolie pulmonaire) ou les yeux (thrombose veineuse rétinienne).
English: If you have or have ever had breast cancer, or if you are suspected of having it.
French: Si vous avez ou avez déjà eu un cancer du sein ou si on suspecte ce cancer chez vous.
English: If a tablet is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
French: En cas d'oubli d'un comprimé, la patiente doit prendre ce comprimé dès qu'elle se rappelle de cet oubli.
English: Studies in rats with bazedoxifene have shown adverse effects on fertility (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez le rat avec le bazédoxifène ont mis en évidence des effets indésirables sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: Endometrial hyperplasia may be a precursor to endometrial cancer.
French: L'hyperplasie endométriale pourrait être un précurseur du cancer endométrial.
English: On average, women with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in AUC compared with controls.
French: Chez les femmes avec insuffisance hépatique, l'ASC était en moyenne 4,3 fois supérieure à celle des témoins.
English: Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
French: Épaississement excessif de la paroi de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la paroi de l'utérus (cancer endométrial)
English: • An effect on the way in which your blood sugar (glucose) levels are controlled including increased glucose levels in the blood
French: • Effet sur la régulation du taux de sucre (glucose) dans votre sang, y compris augmentation
English: • Symptoms of pancreatitis which may include severe upper abdominal pain which may spread to your back, accompanied by abdominal swelling, fever, nausea and vomiting
French: • Symptômes de pancréatite, qui peuvent inclure des douleurs intenses dans la partie haute de l'abdomen pouvant se propager dans le dos, accompagnées d'un gonflement abdominal, d'une fièvre, de nausées et de vomissements.
English: Endometrial hyperplasia and carcinoma
French: Hyperplasie et carcinome endométriales
English: • Increases in your triglyceride levels (fatty substances in the blood)
French: • Augmentation des taux de triglycérides (substances grasses dans le sang)
English: • Other ocular reactions (seeing sparks or flashes of light, narrowing of visual field, and swelling of eye or eye lid)
French: • Autres réactions oculaires (vison d'étincelles ou de flashs de lumière, rétrécissement du champ visuel et un gonflement de l'œil ou de la paupière)
English: This can cause symptoms such as hot face, neck and chest ("hot flushes").
French: Cela peut provoquer divers symptômes, notamment une sensation de chaleur sur le visage, le cou et la poitrine (« bouffées de chaleur »).
English: In rabbit studies with BZA, abortion and an increased incidence of heart (ventricular septal defect) and skeletal system (ossification delays, misshapen or misaligned bones, primarily of the spine and skull) anomalies in the fetuses were present at maternally toxic dosages of  0.5 mg/kg/day (1.5 times the human exposure).
French: Dans des études chez le lapin avec le BZA, des avortements et une incidence accrue d'anomalies du cœur (défaut de la cloison ventriculaire) et du squelette (retards d'ossification, malformations ou mauvais alignement osseux, essentiellement de la colonne vertébrale et du crâne) ont été constatés chez les fœtus à des posologies maternelles toxiques  0,5 mg/kg/jour (1,5 fois l'exposition humaine).
English: • Changes in your interest in sex (increased or decreased libido)
French: • Modification de l'intérêt porté au sexe (augmentation ou baisse de la libido)
English: If pregnancy occurs during treatment with CE/BZA, it should be withdrawn immediately.
French: Si une grossesse survient pendant le traitement par EC/BZA, celui-ci devrait être arrêté immédiatement.
English: CE/BZA contains bazedoxifene, which reduces the risk of endometrial hyperplasia that can occur with oestrogen-only use (see section 4.4).
French: EC/BZA contient du bazédoxifène qui réduit le risque d'hyperplasie endométriale pouvant survenir lors de l'utilisation d'estrogènes seuls (voir rubrique 4.4).
English: Pharmacokinetic studies for CE/BZA were conducted in healthy postmenopausal women who were naturally postmenopausal or who had undergone bilateral oophorectomy.
French: Les études pharmacocinétiques du traitement par EC/BZA ont été menées chez des femmes ménopausées saines dont la ménopause était naturelle ou consécutive à une ovariectomie bilatérale.
English: When you take DUAVIVE do not take additional oestrogens as this may increase the risk of endometrial hyperplasia.
French: Quand vous êtes traitée par DUAVIVE, ne prenez pas d'autres estrogènes car cela pourrait augmenter le risque d'hyperplasie de l'endomètre.
English: Of the total number of women in phase 3 clinical trials who received CE/BZA 20 mg, 2.4% (n=77) were aged ≥65 years.
French: Parmi toutes les femmes incluses dans les essais cliniques de phase 3 ayant reçu le traitement par EC/20 mg BZA, 2,4 % (n = 77) étaient âgées de 65 ans et plus.
English: - CE/BZA has not been studied in patients with impaired liver function (see sections 4.2 and 5.2) or history of cholestatic jaundice.
French: - Le traitement par EC/BZA n'a pas été étudié chez les patientes présentant une fonction hépatique altérée (voir rubriques 4.2 et 5.2) ou des antécédents d'ictère cholestatique.
English: Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit risk of use of hormone therapy.
French: Chez les femmes prenant déjà un traitement anticoagulant de manière chronique, le rapport bénéficerisque de l'hormonothérapie doit être étudié avec précaution.
English: • Signs of a blood clot in the eye (retinal vein), such as one sided visual disturbance including loss of vision, pain and swelling of the eye especially if sudden.
French: • Signes de caillot de sang dans l'œil (veine rétinienne), comme un trouble visuel d'un seul côté, y compris une perte de la vue, des douleurs et un gonflement de l'œil, en particulier s'ils apparaissent brusquement.
English: If you have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia) that is not being treated.
French: Si vous avez un épaississement trop important de la paroi de l'utérus (une hyperplasie de l'endomètre) non traité.
English: In women with a uterus, use of oestrogen-only HRT is not recommended because it increases the risk of endometrial cancer (see section 4.4).
French: Chez les femmes ayant un utérus, l'utilisation d'un THS par estrogènes seuls n'est pas recommandée, car elle augmente le risque de cancer endométrial (voir rubrique 4.4).
English: • diabetes
French: • diabète
English: Adverse reactions were categorised as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) or rare ( 1/10,000 to < 1/1,000).
French: Les effets indésirables ont été classés comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ou rare (≥ 1/10 000 à
English: • Increase in hair growth
French: • Augmentation de la pousse des poils et des cheveux
English: Women taking CE/BZA should not be taking progestins, additional oestrogens or selective oestrogen receptor modulators (SERMs).
French: Les femmes traitées par EC/BZA ne doivent pas prendre de progestatifs, d'autres estrogènes ou de modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes (SERM).
English: Should a stroke occur or be suspected, CE/BZA should be discontinued immediately (see section 4.3).
French: En cas de survenue ou de suspicion d'accident vasculaire cérébral, EC/BZA doit être arrêté immédiatement (voir rubrique 4.3).
English: Symptoms of overdose of oestrogen-containing medicinal products in adults and children may include nausea, vomiting, breast tenderness, dizziness, abdominal pain, drowsiness/fatigue; withdrawal bleeding may occur in females.
French: Les symptômes de surdosage des médicaments contenant des estrogènes chez l'adulte et l'enfant peuvent inclure : nausées, vomissement, tension mammaire, étourdissement, douleur abdominale, somnolence/fatigue ; hémorragies de privation hormonale pouvant survenir chez la femme.
English: Change in cervical ectropion and secretion
French: Modification de l'ectropion du col de l'utérus et des sécrétions cervicales
English: Each modified-release tablet contains 96.9 mg sucrose (includes 0.7 mg sucrose as sucrose monopalmitate), 62.9 mg lactose (as monohydrate), 0.2 mg maltitol liquid, 0.0176 mg glucose, and 0.0088 mg sorbitol
French: Chaque comprimé à libération modifiée contient 96.9 mg de saccharose (dont 0.7 mg de saccharose sous forme de palmitate de saccharose), 62,9 mg de lactose (sous forme monohydratée), 0,2 mg de maltitol liquide, 0,0176 mg de glucose et 0,0088 mg de sorbitol
English: Oestrous cycles and fertility were adversely affected in all bazedoxifene-treated female groups.
French: Des effets négatifs ont été constatés sur les cycles œstraux et la fertilité dans tous les groupes de femelles traitées par bazédoxifène.
English: - Known, suspected, or past history of breast cancer.
French: - Cancer du sein connu ou suspecté, antécédents de cancer du sein.
English: Oestrogens may be poorly metabolised in women with impaired liver function.
French: Les estrogènes peuvent être faiblement métabolisés chez les femmes présentant une fonction hépatique altérée.
English: Any increased risk to users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestagen combinations.
French: Toute augmentation du risque chez les utilisatrices d'un traitement par estrogènes seuls est nettement inférieure à celle observée chez les utilisatrices d'associations estrogènes-progestatifs.
English: • Alopecia (hair loss)
French: • Alopécie (perte des cheveux)
English: In case of doubt, talk to your doctor before you take this medicine.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Million women study (Estradiol only arm) - estimated additional risk of breast cancer after 5 years use
French: Étude Million Women Study (bras recevant l'estradiol seul) : risque supplémentaire estimé de cancer du sein après 5 ans d'utilisation
English: In patients receiving bazedoxifene monotherapy there have been post-marketing reports of visual symptoms such as visual acuity disturbance or blurred vision.
French: Chez les patientes recevant du bazédoxifène en monothérapie, des symptômes visuels tels que des troubles de l'acuité visuelle ou une vision trouble ont été rapportés depuis la commercialisation.
English: If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g., antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) hormone therapy is contraindicated.
French: Si une anomalie thrombophilique sans rapport avec la thrombose des membres de la famille est identifiée ou si cette anomalie est « sévère » (par ex. déficit en antithrombine, en protéine S ou en protéine C, ou combinaison de déficits), l'hormonothérapie est contre-indiquée.
English: The use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
French: L'utilisation d'un THS par œstrogènes seuls a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.
English: As oestrogens promote the growth of the endometrium, unopposed oestrogens increase the risk of endometrial hyperplasia and cancer.
French: Comme les oestrogènes favorisent la croissance de l'endomètre, les estrogènes seuls augmentent le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer.
English: Female rats were administered daily dosages of 0.3 to 30 mg/kg (0.15 to 14.6 times the human dose based on body surface area, mg /m2 [20 mg/kg dosage in humans is 12.3 mg/m2]) prior to and during mating with untreated males.
French: Des rates ont reçu des doses journalières de 0,3 à 30 mg/kg (0,15 à 14,6 fois la dose administrée à l'homme par rapport à la surface corporelle, en mg/m2 [la dose de 20 mg/kg chez l'homme correspond à une dose de 12,3 mg/m2]) avant et pendant leur accouplement avec des mâles non traités.
English: There is no experience in treating women with a premature menopause (due to ovarian failure or surgery) with DUAVIVE.
French: Il n'y a pas d'expérience quant à l'utilisation de DUAVIVE pour traiter des femmes ayant une ménopause prématurée (causée par une déficience ovarienne ou par une chirurgie).
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens.
French: Les préparations de phytothérapie contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent induire le métabolisme des estrogènes.
English: Do not store above 25ºC.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: • A severe allergic reaction - symptoms may include sudden wheezing and chest pain or tightness, swelling of the eyelids, face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty breathing, collapse
French: • Réaction allergique sévère : les symptômes peuvent inclure une respiration soudainement sifflante et des douleurs ou une oppression de la poitrine, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer, un collapsus.
English: - Acute liver disease or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal.
French: - Maladie hépatique aiguë ou antécédents de maladie hépatique, tant que les tests de la fonction hépatique ne reviennent pas à la normale.
English: - Jaundice or deterioration in liver function - Significant increase in blood pressure -New onset of migraine-type headache
French: Ictère ou dégradation de la fonction hépatique Augmentation importante de la pression artérielle Nouvelle apparition de céphalée type migraineuse
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
French: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
English: What you need to know before you take DUAVIVE 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUAVIVE ?
English: What DUAVIVE looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que DUAVIVE et contenu de l'emballage extérieur
English: Hirsutism; rash; pruritus; chloasma
French: Hirsutisme ; rash ; prurit ; chloasma
English: Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than that found in users of oestrogen-progestagen combinations (see section 4.8).
French: Les études observationnelles ont généralement rapporté une légère augmentation du risque de cancer du sein diagnostiqué, ce risque étant nettement plus faible que chez les utilisatrices d'association estrogènes-progestatifs (voir rubrique 4.8).
English: Hypersensitivity Angioedema; anaphylactic/ana phylactoid reactions; urticaria
French: Hypersensibilité Angiœdème ; réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes ; urticaire
English: - Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
French: - Les estrogènes provoquent une augmentation des taux de TGB (globuline fixant la thyroxine) entraînant une augmentation des hormones thyroïdiennes circulantes, comme mesuré par les taux d'iode lié aux protéines, le taux de T4 (par dosage immunologique sur colonne ou dosage radio-immunologique) ou le taux de T3 (par dosage radioimmunologique).
English: Enlargement of hepatic haemangiomas
French: Développement d'hémangiomes hépatiques
English: However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use hormone therapy will increase with age (see section 4.8).
French: Toutefois, comme le risque de base d'accident vasculaire cérébral dépend fortement de l'âge, le risque global d'accident vasculaire cérébral chez les femmes utilisant une hormonothérapie augmente donc avec l'âge (voir rubrique 4.8).