FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1.5 ml 10 mg/ml after first dilution.
Spanish: 1,5 ml 10 mg/ml después de la primera dilución
English: Pregnant staff should not handle the product.
Spanish: Las trabajadoras embarazadas no deben manipular el producto.
English: • inflammation of the bladder, which can occur when your bladder has been previously exposed to radiation therapy (cystitis due to radiation recall phenomenon).
Spanish: • inflamación de la vejiga, que puede ocurrir cuando su vejiga ha estado previamente expuesta a radioterapia (cistitis debida a fenómenos de recuerdo de radiación).
English: JEVTANA is used to treat prostate cancer that has progressed after having had other chemotherapy.
Spanish: JEVTANA se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata que ha progresado después de haber recibido otra quimioterapia.
English: Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: A time interval of 12 hours is recommended before the infusion and at least 3 hours after the end of infusion before administering the OATP1B1 substrates.
Spanish: Se recomienda un intervalo de tiempo de 12 horas antes de la perfusión y al menos de 3 horas después de la finalización de la perfusión, antes de administrar sustratos del OATP1B1.
English: This medicine must not be mixed with other medicines except those used for the dilutions.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los utilizados para las diluciones.
English: Interruption of cabazitaxel therapy is recommended until diagnosis is available.
Spanish: Se recomienda la interrupción del tratamiento con cabazitaxel hasta que el diagnóstico esté disponible.
English: These patients received cabazitaxel at doses of 10 to 30 mg/m2 weekly or every 3 weeks.
Spanish: Estos pacientes recibieron cabazitaxel, en dosis de 10 a 30 mg/m2, semanalmente o cada 3 semanas.
English: Serum creatinine should be measured at baseline, with each blood count and whenever the patient reports a change in urinary output.
Spanish: Debe medirse la creatinina sérica basal en cada recuento sanguíneo y siempre que el paciente notifique un cambio en la orina producida.
English: Step 2: Second (final) dilution for infusion
Spanish: Etapa 2: segunda dilución (final) para perfusión
English: Cabazitaxel treatment should be discontinued in case of any degradation of renal function to renal failure ≥CTCAE 4.0 Grade 3.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con cabazitaxel en caso de cualquier degradación de la función renal a insuficiencia renal ≥ CTCAE 4.0 Grado 3.
English: JEVTANA should only be prepared and administered by personnel trained in handling cytotoxic agents.
Spanish: JEVTANA sólo debe ser preparado y administrado por personal entrenado en el manejo de agentes citotóxicos.
English: Severe hypersensitivity reactions require immediate discontinuation of cabazitaxel and appropriate therapy.
Spanish: Las reacciones graves de hipersensibilidad requieren la interrupción inmediata de cabazitaxel y terapia apropiada.
English: Do not use JEVTANA if:
Spanish: No use JEVTANA:
English: Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of cabazitaxel, thus facilities and equipment for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad podrían ocurrir unos minutos después del inicio de la perfusión de cabazitaxel, por lo que debe disponerse de instalaciones y equipo para el tratamiento de la hipotensión y broncoespasmo.
English: No major deviation to the dose proportionality was observed from 10 to 30 mg/m² in patients with advanced solid tumours (n=126).
Spanish: No se observó ninguna desviación importante de la proporcionalidad con la dosis de 10 a 30 mg/m2, en pacientes con tumores sólidos avanzados (n=126).
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment, not requiring hemodialysis.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, no requiriendo hemodiálisis.
English: If you are not sure, talk to your doctor before having JEVTANA.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de recibir JEVTANA.
English: Table 3 - Efficacy of JEVTANA in EFC6193 study in the treatment of patients with metastatic castration resistant prostate cancer
Spanish: Tabla 3 - Eficacia de JEVTANA en el estudio EFC6193 en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
English: The number of patients who completed the study treatment (10 cycles) was respectively 29.4% and 13.5% in the JEVTANA group and in the comparator group.
Spanish: El porcentaje de pacientes que completó el tratamiento del ensayo (10 ciclos) fue un 29,4% y un 13,5% en el grupo de JEVTANA y en el grupo de comparación, respectivamente.
English: An in-line filter of 0.22 micrometer nominal pore size (also referred to as 0.2 micrometer) is recommended during administration.
Spanish: Se recomienda el uso de un filtro en línea de 0,22 micrómetros de tamaño de poro nominal (también denominado 0,2 micrómetros) durante la administración.
English: • high blood sugar
Spanish: • nivel de azúcar en sangre elevado
English: METHOD OF ADMINISTRATION Use the ENTIRE content for dilution (see package leaflet).
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Utilizar el contenido COMPLETO para la dilución (ver prospecto).
English: • Neutrophil counts less than 1,500/mm3.
Spanish: ● Recuento de neutrófilos menor de 1.500/mm3.
English: The benefit of resuming cabazitaxel treatment must be carefully evaluated.
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente el beneficio de la reanudación del tratamiento con cabazitaxel.
English: Cabazitaxel treatment delay or discontinuation may be necessary.
Spanish: Podría ser necesario el retraso o la interrupción del tratamiento con cabazitaxel.
English: Fatal ventricular fibrillation was reported in 1 patient (0.3%), and cardiac arrest in 2 patients (0.5%).
Spanish: Se notificó fibrilación ventricular fatal en 1 paciente (0,3%), y parada cardiaca en 2 pacientes (0,5%).
English: This can occur if you have severe or long-lasting diarrhoea, or fever, or if you are being sick
Spanish: Esto puede ocurrir si tiene diarrea grave o duradera, o fiebre, o si ha estado vomitando.
English: • severe stomach pain or stomach pain that doesn't go away.
Spanish: • dolor de estómago grave o dolor de estómago que no se resuelve.
English: After opening
Spanish: Después de la apertura del vial
English: Therefore the risk of interaction with substrates of MRP, OCT1, PgP, BCRP and OATP1B3 is unlikely in vivo at the dose of 25 mg/m2.
Spanish: Por tanto el riesgo de interacción con sustratos de MRP, OCT1, PgP, BCRP y OATP1B3 es improbable in vivo, con la dosis de 25 mg/m2.
English: In vitro, the binding of cabazitaxel to human serum proteins was 89-92% and was not saturable up to 50,000 ng/ml, which covers the maximum concentration observed in clinical studies.
Spanish: In vitro, la unión de cabazitaxel a las proteínas séricas humanas fue del 89-92% y no fue saturable hasta 50.000 ng/ml, lo que cubre la concentración máxima observada en los ensayos clínicos.
English: Patients should be re-treated only when neutrophils recover to a level ≥1,500/mm3 (see section 4.3).
Spanish: Debe volver a tratarse a los pacientes sólo cuando los neutrófilos se recuperen a un nivel de ≥ 1.500/mm3 (ver sección 4.3).
English: • rapid or irregular heartbeat
Spanish: • latidos rápidos o irregulares del corazón
English: • you have blood in your urine.
Spanish: • tiene sangre en su orina.
English: What JEVTANA is and what it is used for What you need to know before you are given JEVTANA How to use JEVTANA
Spanish: Qué es JEVTANA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren JEVTANA Cómo usar JEVTANA
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se usan inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
English: Inspect the concentrate vial and the supplied solvent.
Spanish: Inspeccionar el vial de concentrado y el disolvente proporcionado.
English: People with low blood counts can develop life-threatening infections.
Spanish: Las personas con recuentos celulares bajos pueden desarrollar infecciones que pueden poner en peligro la vida.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR.
English: Elderly people (≥65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions including neutropenia and febrile neutropenia (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) tienen más probabilidad de experimentar ciertas reacciones adversas incluyendo neutropenia y neutropenia febril (ver sección 4.8).
English: Administration of cabazitaxel to patients with mild hepatic impairment should be undertaken with caution and close monitoring of safety.
Spanish: La administración de cabazitaxel a pacientes con insuficiencia hepática leve debe realizarse con precaución y con una vigilancia estrecha de seguridad.
English: If it should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Spanish: Si entrara en contacto con membranas mucosas, lavar inmediata y minuciosamente con agua.
English: Due to potential effects on male gametes and to potential exposure via seminal liquid, men treated with cabazitaxel should use effective contraception throughout treatment and are recommended to continue this for up to 6 months after the last dose of cabazitaxel.
Spanish: Debido a los potenciales efectos sobre los gametos masculinos y a la potencial exposición vía líquido seminal, los hombres tratados con cabazitaxel deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el tratamiento y se recomienda continuar utilizándolos hasta 6 meses después de la última dosis de cabazitaxel.
English: Before each treatment with JEVTANA, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver and kidney functions to receive JEVTANA.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con JEVTANA, le harán análisis de sangre para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas y que sus riñones e hígado funcionan adecuadamente para recibir JEVTANA.
English: Cabazitaxel is the main circulating compound in human plasma.
Spanish: Cabazitaxel es el principal compuesto circulante en el plasma humano.
English: Appropriate measures should be taken to identify the cause and intensively treat the patients if this occurs.
Spanish: Si esto ocurre deben tomarse las medidas apropiadas para identificar la causa y tratar a los pacientes intensivamente.
English: Colitis, enterocolitis, gastritis, neutropenic enterocolitis have been observed.
Spanish: Se ha observado colitis, enterocolitis, gastritis, enterocolitis neutropénica.
English: Incidence of grade ≥3 neutropenia based on laboratory data was 81.7%.
Spanish: La incidencia de neutropenia grado ≥ 3, según los datos de laboratorio, fue del 81,7%.
English: Excipient with known effect Each vial of solvent contains 573.3 mg of ethanol 96%.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada vial de disolvente contiene 573,3 mg de etanol 96%.
English: Among the 371 patients treated with cabazitaxel in the prostate cancer study, 240 patients were 65 years or over including 70 patients older than 75 years.
Spanish: Entre los 371 pacientes tratados con cabazitaxel para cáncer de próstata, 240 pacientes tenían 65 años o más incluyendo 70 pacientes de más de 75 años.
English: The use of JEVTANA should be confined to units specialised in the administration of cytotoxics and it should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer chemotherapy.
Spanish: El uso de JEVTANA debe estar limitado a unidades especializadas en la administración de citotóxicos y sólo debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de quimioterapia anticancerígena.
English: Men being treated with cabazitaxel are advised to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Spanish: los hombres que van a ser tratados con cabazitaxel se les recomienda que consulten sobre la conservación de esperma antes del tratamiento.
English: Cabazitaxel crossed the placenta barrier in rats.
Spanish: Cabazitaxel atraviesa la barrera placentaria en ratas.
English: If the treatment is envisaged in patients with moderate hepatic impairment the dose of cabazitaxel should not exceed 15 mg/m2.
Spanish: Si el tratamiento está previsto en pacientes con insuficiencia hepática moderada, la dosis de cabazitaxel no debe exceder 15 mg/m2.
English: Seven metabolites were detected in plasma (including 3 active metabolites issued form O-demethylations), with the main one accounting for 5% of parent exposure.
Spanish: Se detectaron siete metabolitos en plasma (incluyendo 3 metabolitos activos derivados de Odemetilaciones), de los cuales el principal supone el 5% de la exposición padre.
English: The concentration of the infusion solution should be between 0.10 mg/ml and 0.26 mg/ml.
Spanish: La concentración de la solución para perfusión debe estar entre 0,10 mg/ml y 0,26 mg/ml.
English: • you have kidney problems.
Spanish: • tiene problemas de riñón.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑO S
English: There is no potential risk of inhibition of medicinal products that are substrates of other CYP enzymes (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1, and 2D6) as well as no potential risk of induction by cabazitaxel on medicinal products that are substrates of CYP1A, CYP2C9, and CYP3A.
Spanish: No hay riesgo potencial de inhibición de medicamentos que son sustrato de otros enzimas CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 y 2D6), ni tampoco riesgo potencial de inducción por cabazitaxel sobre medicamentos que son sustratos de CYP1A, CYP2C9 y CYP3A.
English: This can occur if you have a hole in the stomach, food pipe, gut or bowel (gastrointestinal perforation).
Spanish: Esto puede suceder si usted tiene una perforación en el estómago, esófago, intestino (perforación gastrointestinal).
English: • pain in mouth or throat
Spanish: • dolor de boca o garganta
English: Cabazitaxel did not induce mutations in the bacterial reverse mutation (Ames) test.
Spanish: Cabazitaxel no indujo mutaciones en el test de mutación reversa en bacterias (Ames).
English: Early use of supportive care measures may help improve the condition.
Spanish: El uso temprano del tratamiento específico para cada situación podría ayudar a mejorar el estado del paciente.
English: In the JEVTANA group, the mean age was 68 years, range (46-92) and the racial distribution was 83.9% Caucasian, 6.9% Asian/Oriental, 5.3% Black and 4% Others.
Spanish: En el grupo de JEVTANA, la edad media fue de 68 años, rango (46-92), y la distribución racial fue un 83,9 Caucasiana, un 6,9% Asiática/Oriental, un 5,3% Negra y un 4% Otras.
English: Patients treated with cabazitaxel may receive prophylactic G-CSF, as per American Society of Clinical Oncology (ASCO) guidelines and/or current institutional guidelines, to reduce the risk or manage neutropenia complications (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Spanish: Los pacientes tratados con cabazitaxel podrían recibir G-CSF en profilaxis, según las directrices de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (SAOC) y/o las directrices institucionales vigentes, para reducir el riesgo o tratar las complicaciones de la neutropenia (neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección neutropénica).
English: If patients experience nausea or vomiting, they may be treated with commonly used anti-emetics.
Spanish: Si los pacientes experimentan náuseas o vómitos, podrían ser tratados con los antieméticos frecuentemente utilizados.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with JEVTANA in all subsets of the paediatric population in the indication of prostate cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con JEVTANA en los diferentes grupos de la población pediátrica en la indicación de cáncer de próstata (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Neutropenic complications included neutropenic infections (0.5%), neutropenic sepsis (0.8%), and septic shock (1.1%), which in some cases resulted in a fatal outcome.
Spanish: Las complicaciones neutropénicas incluían infecciones neutropénicas (0,5%), sepsis neutropénica (0,8%) y shock séptico (1,1%), las cuales en algunos casos tuvieron un desenlace fatal.
English: For intravenous use (infusion) AFTER final dilution.
Spanish: Vía intravenosa (perfusión) DESPUÉS de la dilución final.
English: Neutropenia is the most common adverse reaction of cabazitaxel (see section 4.8).
Spanish: La neutropenia es la reacción adversa más común de cabazitaxel (ver sección 4.8).
English: One pack contains one vial of concentrate and one vial of solvent:
Spanish: Un envase contiene un vial de concentrado y un vial de disolvente:
English: One patient in the cabazitaxel group died from cardiac failure.
Spanish: Un paciente del grupo cabazitaxel falleció por insuficiencia cardiaca.
English: Patients with a history of congestive heart failure, or myocardial infarction within last 6 months, or patients with uncontrolled cardiac arrhythmias, angina pectoris, and/or hypertension were not included in the study.
Spanish: Los pacientes con historial de insuficiencia cardiaca congestiva o infarto de miocardio en los últimos 6 meses, o los pacientes con arritmias cardíacas incontroladas, angina de pecho y/o hipertensión no se incluyeron en el ensayo.
English: The incidence of tachycardia on cabazitaxel was 1.6%, none of which were Grade ≥3.
Spanish: La incidencia de taquicardia fue de 1,6 %, ninguno fue de Grado ≥ 3.
English: Patients received a median duration of 6 cycles of cabazitaxel.
Spanish: Los pacientes recibieron una media de 6 ciclos de cabazitaxel.
English: CAUTION: Two-step dilution required.
Spanish: PRECAUCIÓN: se requiere dilución realizada en dos etapas.
English: This medicine contains 15% v/v ethanol (alcohol), equivalent to 14 ml of beer or 6 ml of wine.
Spanish: Este medicamento contiene un 15% v/v de etanol, equivalente a 14 ml de cerveza o 6 ml de vino.
English: Preparation steps
Spanish: Etapas de la preparación
English: Risk of nausea, vomiting, diarrhoea and dehydration If patients experience diarrhoea following administration of cabazitaxel they may be treated with commonly used anti-diarrhoeal medicinal products.
Spanish: Riesgo de náuseas, vómitos, diarrea y deshidratación Si los pacientes experimentan diarrea tras la administración de cabazitaxel, pueden ser tratados con medicamentos antidiarreicos de uso común.
English: As with other cytotoxic medicinal products, cabazitaxel may cause foetal harm in exposed pregnant women.
Spanish: Como otros medicamentos citotóxicos, cabazitaxel puede causar daño fetal cuando se administra en mujeres embarazadas.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with cabazitaxel.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con cabazitaxel.
English: Cabazitaxel did not inhibit in vitro the major biotransformation pathway of warfarin into 7-hydroxywarfarin, which is mediated by CYP2C9.
Spanish: Cabazitaxel no inhibió in vitro la vía principal de biotransformación de warfarina a 7-hidroxiwarfarina, que está mediada por CYP2C9.
English: Cabazitaxel binds to tubulin and promotes the assembly of tubulin into microtubules while simultaneously inhibiting their disassembly.
Spanish: Cabazitaxel se une a la tubulina y promueve la unión de la tubulina en los microtúbulos mientras, simultáneamente, inhibe su desmontaje.
English: The safety profile of cabazitaxel 25 mg/m2 observed in study EFC11785 was qualitatively and quantitatively similar to that observed in the study EFC6193.
Spanish: El perfil de seguridad de cabazitaxel 25 mg/m2 observado en el estudio EFC11785 fue de manera cualitativa y cuantitativa similar al observado en el estudio EFC6193.
English: If patients continue to experience any of these reactions at 20 mg/m2, further dose reduction to 15 mg/m2 or discontinuation of JEVTANA may be considered.
Spanish: Si los pacientes continúan experimentando cualquiera de las anteriores reacciones con 20 mg/m2, se puede considerar una reducción adicional de dosis a 15 mg/m2 o la interrupción de JEVTANA.
English: Patients presenting end stage renal disease (creatinine clearance (CLCR< 15 mL/min/1.73 m2), by their condition and the limited amount of data available should be treated with caution and monitored carefully during treatment (see sections 4.4 and
Spanish: Los pacientes que presentan enfermedad renal en estado terminal (aclaramiento de creatinina (CLCR)< 15 mL/min/1,73 m2) por su afección y la cantidad limitada de datos disponibles deben ser tratados con precaución y monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: • As part of your treatment, you will also take a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) by mouth every day.
Spanish: • Como parte de su tratamiento, tomará también un medicamento corticosteroide (prednisona o prednisolona) por vía oral todos los días.
English: Febrile neutropenia or neutropenic infection
Spanish: Neutropenia febril o infección neutropénica
English: JEVTANA must not be mixed with any other medicinal products than those mentioned.
Spanish: JEVTANA no se debe mezclar con otros medicamentos que los mencionados.
English: Step 1: Initial dilution of the concentrate for solution for infusion with the supplied solvent.
Spanish: Etapa 1: dilución inicial del concentrado de solución para perfusión con el disolvente proporcionado.
English: In the population pharmacokinetic analysis in 70 patients of 65 years and older (57 from 65 to 75 and 13 patients above 75), no age effect on the pharmacokinetics of cabazitaxel was observed.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional en 70 pacientes de 65 años y mayores (57 de 65 a 75 y 13 pacientes de más de 75 años), no se observó ningún efecto de la edad sobre la farmacocinética de cabazitaxel.
English: The maximum tolerated dose (MTD) of cabazitaxel was 20 and 15 mg/m2, respectively.
Spanish: La dosis máxima tolerada (DMT) de cabazitaxel fue de 20 y 15 mg/m2, respectivamente.
English: Study EFC11785 demonstrated a better safety profile for the cabazitaxel 20 mg/m2 dose.
Spanish: El estudio EFC11785 demostró un mejor perfil de seguridad para la dosis de cabazitaxel de 20 mg/m2.
English: No specific dose adjustment for the use of cabazitaxel in elderly patients is recommended (see also sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Spanish: No se recomienda ningún ajuste específico de la dosis para el uso de cabazitaxel en pacientes mayores de 65 años (ver también secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
English: Renal disorders, have been reported in association with sepsis, severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and obstructive uropathy.
Spanish: Se han notificado alteraciones renales en asociación con sepsis, deshidratación grave por diarrea, vómitos y uropatía obstructiva.
English: There was no significant difference in overall survival in this group of patients (HR (95%CI) 0.96 (0.49-1.86)).
Spanish: No hubo diferencias significativas en la supervivencia global en este grupo de pacientes (HR (95% IC) 0,96 (0,49-1,86)).