FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Assuma le compresse entro 30 minuti dalla fine del pasto (colazione e cena) e le ingerisca intere con acqua.
Icelandic: Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð) og gleypa heilar með vatni.
Italian: Substrati del citocromo P-450 2C9
Icelandic: Hvarfefni fyrir cýtókróm P-450 2C9:
Italian: Non prenda Xeloda:
Icelandic: Ekki má taka Xeloda:
Italian: (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.4),
Italian: Le compresse di Xeloda vengono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (durante i quali le compresse non vengono assunte).
Icelandic: Xeloda töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Italian: ore al giorno 1 ogni 3 settimane); 942 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con 5-FU in bolo e leucovorin.
Icelandic: á 1. degi á 3 vikna fresti); 942 sjúklingum var slembiraðað á hleðsluskammt af 5-FU og leukóvoríni.
Italian: Il dosaggio di Xeloda è stabilito in base alla superficie corporea.
Icelandic: Skammturinn af Xeloda byggist á líkamsyfirborði þínu.
Italian: L'AUC del 5-FU al giorno 14 era superiore del 30-35%.
Icelandic: Flatarmál 5-FU undir blóðþéttniferlinum (AUC) var 30%-35% hærra á 14. degi.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Xeloda:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xeloda er notað:
Italian: Xeloda può indurre capogiri, nausea o stanchezza.
Icelandic: Xeloda getur valdið svima, ógleði eða þreytu.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Roche Registration GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH
Italian: Xeloda appartiene alla categoria di medicinali chiamati "medicinali citostatici", che bloccano la crescita delle cellule tumorali.
Icelandic: Xeloda tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf" sem stöðva vöxt krabbameinsfruma.
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Italian: Vomito: se vomita più di una volta nell'arco di 24 ore.
Icelandic: Ef þú kastar upp oftar en einu sinni á sólarhring.
Italian: Che cos'è Xeloda e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Xeloda Come prendere Xeloda
Icelandic: Upplýsingar um Xeloda og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xeloda Hvernig nota á Xeloda
Italian: • medicinali che fluidificano il sangue (cumarina, warfarin),
Icelandic: • blóðþynningarlyf (kúmarín, warfarín),
Italian: Xeloda può indurre reazioni cutanee gravi, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Icelandic: Xeloda getur valdið alvarlegum húðviðbrögðum svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Italian: • sudorazione, sudorazioni notturne
Icelandic: • svitamyndun, nætursviti
Italian: Tabella 6 Regimi di trattamento nello studio NO16966 (mCRC)
Icelandic: Tafla 6 Meðferðaráætlanir í rannsókn NO16966 (mCRC) Meðferð Upphafsskammtur
Italian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV
Icelandic: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (SH*:
Italian: I parametri della capecitabina, 5'-deossi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) e 5'-deossi-5fluorouridina (5'DFUR) misurati ai giorni 1 e 14 erano simili.
Icelandic: Mælistærðir capecítabíns, 5'-deoxý-5-flúórócýtidín (5'-DFCR) og 5'-deoxý-5-flúóróúridín (5'-DFUR) mældir á 1. og 14. degi voru svipaðar.
Italian: Il medico le dirà di diminuire la dose e/o di sospendere temporaneamente il trattamento con Xeloda.
Icelandic: Læknirinn mun e.t.v. minnka skammtinn og/eða gera hlé á Xeloda meðferðinni.
Italian: Le compresse di Xeloda devono essere ingerite intere con acqua entro 30 minuti dalla fine del pasto.
Icelandic: Gleypa á Xeloda töflur heilar með vatni innan 30 mínútna eftir máltíð.
Italian: • diminuzione del numero di globuli bianchi o rossi nel sangue (osservata negli esami)
Icelandic: • fækkun hvítra eða rauðra blóðkorna (sést í blóðprófum)
Italian: Che cos'è Xeloda e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Xeloda og við hverju það er notað
Italian: Xeloda non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti.
Icelandic: Börn og unglingar Xeloda er ekki ætlað börnum og unglingum.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperature superiori ai 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C
Italian: • se è attualmente in trattamento o è stato trattato nelle ultime 4 settimane con brivudina nell'ambito della terapia per l'herpes zoster (varicella o fuoco di Sant'Antonio).
Icelandic: ef þú tekur eða hefur tekið brívúdín á síðustu 4 vikum sem hluta af meðferð við herpes zoster (hlaupabóla eða ristill).
Italian: • ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
Icelandic: • gula (gullitun húðar og augna)
Italian: Emil-Barell-Str. 1
Icelandic: Emil-Barrell-Str.
Italian: Non vi sono dati su Xeloda e sul suo impatto sulla fertilità.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Xeloda á frjósemi.
Italian: • se ha sofferto di problemi oculari perché potrebbe aver bisogno di un monitoraggio supplementare agli occhi,
Icelandic: ef þú ert með sögu um augnkvilla, þar sem nauðsynlegt gæti verið að fylgjast vel með augum þínum
Italian: Raro/Molto Raro (Esperienza post commercializzazione)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar/Koma örsjaldan fyrir (reynsla eftir markaðssetningu lyfsins)
Italian: Lupus eritematoso cutaneo (raro), Gravi reazioni cutanee quali sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica (molto raro) (vedere paragrafo 4.4)
Icelandic: Húðhelluroði (Cutaneous lupus erythematosus) (mjög sjaldgæf), alvarleg húðviðbrögð svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis) (kemur örsjaldan fyrir) (sjá kafla 4.4).
Italian: La tabella 4 elenca le ADR associate all'uso di capecitabina in monoterapia sulla base di un'analisi aggregata dei dati sulla sicurezza relativi a tre studi principali che hanno incluso oltre 1.900 pazienti (studi M66001, SO14695 e SO14796).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast capecítabíni sem einlyfja meðferð og byggjast á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu úr þremur stórum klínískum rannsóknum með yfir 1900 sjúklingum (rannsóknir M66001, SO14695 og SO14796).
Italian: Blister in PVC/PVDC.
Icelandic: PVC/PVDC þynnupakkningar
Italian: Inoltre, Xeloda viene usato per prevenire nuove comparse del tumore del colon a seguito della completa rimozione chirurgica del tumore.
Icelandic: Auk þess er Xeloda notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/163/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/163/001
Italian: Xeloda è usato per il trattamento dei tumori del colon, del retto, dello stomaco o della mammella.
Icelandic: Xeloda er notað til meðferðar við krabbameini í ristli, endaþarmi, maga eða brjóstum.
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), talco.
Icelandic: Töfluhúð hyprómellósi, títaníumtvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), talkúm.
Italian: Il tempo alla progressione della malattia è stato superiore nel braccio di associazione capecitabina + docetaxel (p < 0,0001).
Icelandic: Tími að versnun sjúkdómsins var betri hjá meðferðarhópnum sem var samtímis á capecítabíni + dócetaxeli (p< 0,0001).
Italian: Xeloda contiene capecitabina, che di per sé non è un medicinale citostatico.
Icelandic: Xeloda inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi efni.
Italian: La tossicità rara, inattesa e severa (per es. stomatite, diarrea, mucositi, neutropenia e neurotossicità) associata a 5-FU è stata correlata a un deficit dell'attività della DPD.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa óvænt og alvarleg eituráhrif (t.d. munnbólga, niðurgangur, slímhúðarbólga, daufkyrningafæð og eituráhrif á taugakerfi) sem tengjast 5-FU verið rakin til skorts á virkni DPD.
Italian: Devono essere seguite le procedure per la manipolazione sicura dei farmaci citotossici.
Icelandic: Fylgja á fyrirmælum varðandi örugga meðhöndlun frumuskemmandi efna.
Italian: In uno studio clinico sull'interazione farmacocinetica, dopo la somministrazione di una singola dose di 20 mg di warfarin, il trattamento con capecitabina ha incrementatato del 57% l'AUC di S-warfarin con un aumento del 91% del valore di INR.
Icelandic: Í klínískri milliverkana rannsókn á lyfjahvörfum, eftir stakan 20 mg skammt af warfaríni, jók capecítabín meðferð AUC S-warfaríns um 57% með 91% aukningu á INR gildum.
Italian: • se presenta malattie al cervello (ad esempio un tumore che si è diffuso al cervello) o una lesione ai nervi (neuropatia),
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóma í heila (til dæmis krabbamein sem hefur dreift sér til heilans, eða taugaskemmdir)
Italian: • infezioni dei polmoni o dell'apparato respiratorio (es. polmonite o bronchite)
Icelandic: • sýking í lungum eða öndunarvegi (t.d. lungnabólga eða berkjubólga)
Italian: • battito cardiaco irregolare e palpitazioni (aritmia), dolore al petto e attacco cardiaco (infarto)
Icelandic: • óreglulegur hjartsláttur og hjartsláttarónot (hjartsláttartruflanir), brjóstverkur og hjartaáfall (drep í hjartavöðva)
Italian: Oltre a quelli elencati in precedenza, altri effetti indesiderati molto comuni riportati con l'impiego di Xeloda in monoterapia, che possono interessare più di 1 su 10 persone, sono:
Icelandic: Til viðbótar við það sem talið er upp hér fyrir ofan eru mjög algengar aukaverkanir lyfsins þegar Xeloda er notað eitt sér, sem geta komið fram hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum:
Italian: Sebbene il deficit di DPD non può essere precisamente identificato, è noto che i pazienti con certemutazioni omozigoti o eterozigoti composte del locus genico DPYD (ad es. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T e varianti c.1236G>A/HapB3) , che causano l'assenza completa o quasi completa dell'attività enzimatica di DPD (come determinato da analisi di laboratorio), hanno il maggior rischio di tossicità in grado di mettere in pericolo la vita o fatali e non devono essere trattati con Xeloda (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Þó ekki sé hægt að skilgreina DPD-skort nákvæmlega er vitað að sjúklingar með tilteknar arfhreinar eða tilteknar arfblendnar stökkbreytingar í DPYD genasetinu (locus) (t.d. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 afbrigðin), sem geta valdið algerum eða nær algerum skorti á ensímvirkni DPD (sem mæld er á rannsóknarstofu), eru í mestri hættu á lífshættulegum eða banvænum eituráhrifum og mega þeir ekki fá Xeloda (sjá kafla 4.3).
Italian: Capecitabina 1.000 mg/m orale due volte al giorno
Icelandic: Capecitabine 1.000 mg/m til inntöku tvisvar á dag
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/163/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/163/002
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sul blister dopo "Scad".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum og þynnu á eftir Fyrnist.
Italian: Donne in età fertile /Contraccezione in uomini e donne Alle donne in età fertile va consigliato di evitare una gravidanza durante il trattamento con capecitabina.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun á meðan á meðferð með capecítabíni stendur.
Italian: Una persona il cui peso è 80 kg e l' altezza è 1,80 m ha una superficie corporea di 2,00 m2 e deve prendere 5 compresse da 500 mg due volte al giorno.
Icelandic: Einstaklingur sem vegur 80 kg og er 1,80 m á hæð er með líkamsyfirborð sem nemur 2,00 m2 og á að taka fimm 500 mg töflur tvisvar á dag.
Italian: • specifiche alterazioni dell'elettrocardiogramma (prolungamento del tratto QT)
Icelandic: sérstakar breytingar á hjartarafriti (lenging QT-bils)
Italian: Ci sono alcune evidenze che dexpantenolo è efficace per la profilassi della sindrome mano-piede in pazienti trattati con Xeloda.
Icelandic: Vísbendingar eru um að dexpantenól hafi fyrirbyggjandi verkun gegn handa- fótaheilkenni hjá sjúklingum sem fá meðferð með Xeloda.
Italian: I pazienti con bassa o assente attività di DPD, un enzima coinvolto nella degradazione del fluorouracile, sono a maggior rischio di reazioni avverse severe, in grado di mettere in pericolo la vita, o fatali causate dal fluorouracile.
Icelandic: Sjúklingar með litla eða enga virkni DPD ensíms, sem tekur þátt í niðurbroti flúoróúracíls, eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar, lífshættulegar eða banvænar aukaverkanir af flúoróúracíli.
Italian: • se ha avuto o ha problemi al cuore (ad esempio frequenza cardiaca irregolare o dolori che si irradiano dal torace alla mascella e viceversa provocati dallo sforzo fisico e dovuti a problemi del flusso ematico al cuore),
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með hjartavandamál (til dæmis óreglulegan hjartslátt eða verk í brjósti, kjálka eða baki við líkamlega áreynslu vegna vandamála við blóðflæði til hjartans)
Italian: Infine, la β-ureido-propionasi trasforma il FUPA in α-fluoro-β-alanina (FBAL) che è eliminata con le urine.
Icelandic: Að endingu klýfur beta-úreidó-própíónasi FUPA í alfa-flúóró-beta-alanín (FBAL) sem hreinsast út í þvagi.
Italian: Inoltre, i pazienti di età ≥60 anni trattati con capecitabina e docetaxel hanno interrotto prematuramente il trattamento a causa di reazioni avverse più frequentemente riportate rispetto ai pazienti di età inferiore a 60 anni.
Icelandic: ≥ 60 ára sem fengu capecítabín ásamt dócetaxeli varð oftar að stöðva meðferð vegna aukaverkana fyrr en hjá sjúklingum < 60 ára.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Italian: • Anamnesi di reazioni gravi o inattese alla terapia con fluoropirimidine.
Icelandic: Saga um alvarleg og óvænt ofnæmisviðbrögð við flúórópýrímídín meðferð,
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Altre fonti d'informazioniInformazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í { MM/ÁÁÁÁ } Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is
Italian: • gonfiori molli sotto la pelle (lipoma)
Icelandic: hnúðar undir húð (fituæxli)
Italian: Capecitabina influenza in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Capecítabín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Se si ha un deficit di DPD non noto e si assume Xeloda, si è a maggior rischio di insorgenza acuta e precoce degli effetti indesiderati in forma grave elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Icelandic: Ef þú ert með DPD skort án þess að það sé vitað og færð Xeloda, ert þú í hættu á að fá bráðar, snemmkomnar og alvarlegar útgáfur af þeim aukaverkunum sem taldar eru upp í kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir.
Italian: Gli studi registrativi di Xeloda hanno incluso donne in età fertile e uomini solo se disponibili ad utilizzare per tutta la durata dello studio e per un periodo successivo ragionevole un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar tóku aðeins þátt í lykilrannsóknum á Xeloda ef þau samþykktu að nota fullnægjandi getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á rannsókninni stóð og í ásættanlegan tíma eftir að henni lauk.
Italian: • se ha gravi problemi al fegato o ai reni,
Icelandic: ef þú ert með alvarleg lifrar- eða nýrnavandamál,
Italian: Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, Xeloda deve essere interrotto.
Icelandic: Ef reiknuð kreatínín úthreinsun lækkar niður fyrir 30 ml/mín. meðan á meðferð stendur, á að stöðva meðferð með Xeloda.
Italian: • se ha manifestato precedenti reazioni gravi alla terapia con fluoropirimidina (un gruppo di medicinali antitumorali come il fluorouracile),
Icelandic: ef þú hefur áður fengið alvarleg viðbrögð við meðferð með flúorópýrímídínum (flokkur krabbameinslyfja svo sem flúoróúracíl),
Italian: Tabella 3 Schema di riduzione della dose di capecitabina (ciclo di 3 settimane o trattamento continuo)
Icelandic: Tafla 3 Áform skammtalækkana fyrir capecítabín (3 vikna lota eða samfelld meðferð) Eituráhrif gráða*
Italian: Infezione: se manifesta segni di infezione causata da batteri o virus, o altri organismi.
Icelandic: Ef þú færð einkenni sýkinga af völdum baktería, veira eða annarra lífvera.
Italian: Fattori etnici A seguito della somministrazione orale di capecitabina al dosaggio di 825 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni, pazienti giapponesi (n=18) hanno evidenziato una Cmax di circa il 36% inferiore e una AUC del 24% più bassa per la capecitabina rispetto ai pazienti caucasici (n=22).
Icelandic: Eftir gjöf 825 mg/m2 af capecítabíni til inntöku tvisvar á dag í 14 daga voru japanskir sjúklingar (n=18) með um 36% lægra Cmax og 24% lægra flatarmál undir blóðþéttniferli hvað varðar capecítabín en hvítir sjúklingar (n=22).
Italian: La dose massima tollerata (MTD) di capecitabina è risultata pari a 2.000 mg/m2 al giorno quando assunta in associazione a interferone alfa-2a (3 MUI/m2 al giorno), rispetto a 3.000 mg/m2 al giorno quando capecitabina era somministrata da sola.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist (MTD) af capecítabíni var 2000 mg/m2 á dag þegar það er gefið með interferóni alfa-2a (3 millj. a.e./m2 á dag) samanborið við 3000 mg/m2 á dag þegar capecítabín var notað eitt sér.
Italian: Per classificare le ADR in base alla loro frequenza sono usati i seguenti termini: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Italian: Come conservare Xeloda
Icelandic: Hvernig geyma á Xeloda
Italian: Nausea: se perde l'appetito e se la quantità di cibo ingerita in un giorno è molto inferiore al normale.
Icelandic: Ef lystarleysi gerir vart við sig og ef þú borðar mun minna daglega en vant er.
Italian: • dolore o sensazione alterata/anomala nella bocca, dolore alla mascella
Icelandic: verkur eða breytt/óeðlileg tilfinning í munni, verkur í kjálka
Italian: Se non riesce a ingerire le compresse di Xeloda intere, informi l'operatore sanitario.
Icelandic: Xeloda töflur heilar skaltu láta heilbrigðisstarfsmann vita.
Italian: Se dimentica di prendere Xeloda:
Icelandic: Ef gleymist að taka Xeloda
Italian: • se manifesta ha una reazione cutanea grave.
Icelandic: ef þú ert með alvarleg húðviðbrögð.
Italian: L'hazard ratio per la sopravvivenza globale è stato 0,94 (IC al 95%: 0,89; 1,00, p=0,0489), il che indica che i regimi contenenti capecitabina sono non-inferiori a quelli contenenti 5-FU.
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir heildarlifun var 0,94 (öryggisbil 95%: 0,89; 1,00, p = 0,0489) sem gefur til kynna að meðferð sem inniheldur capecítabín sé ekki lakari en meðferð sem inniheldur 5-FU.
Italian: Alla dose di 1250 mg/m2 al giorno 14 somministrata dopo i pasti, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax in µg/ml) di capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU e FBAL sono state rispettivamente di 4,67 - 3,05 - 12,1 - 0,95 e 5,46.
Icelandic: Eftir inntöku á einum 1250 mg/m2 skammti með fæðu, var hámarks plasmaþéttni á 14. degi (Cmax í míkróg/ml) fyrir capecítabín, 5'-DFCR, 5'DFUR, 5-FU og FBAL 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 og 5,46, hvert fyrir sig.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 2 febbraio 2001
Icelandic: 2. febrúar 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: Di seguito sono riportati due esempi: una persona il cui peso è 64 kg e l' altezza è 1,64 m ha una superficie corporea di 1,7 m2 e deve prendere 4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al giorno.
Icelandic: Einstaklingur sem vegur 64 kg og er 1,64 m á hæð er með líkamsyfirborð sem nemur 1,7 m2 og á að taka fjórar 500 mg töflur og eina 150 mg töflu tvisvar á dag.
Italian: • Ipersensibilità alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al fluorouracile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða flúóróúracíli,
Italian: Se prende più Xeloda di quanto deve, contatti il medico appena possibile prima di assumere la dose successiva.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um, skal láta lækni vita af því eins fljótt og kostur er, áður en næsti skammtur er tekinn.
Italian: La dose massima tollerata (MTD) di capecitabina in monoterapia utilizzando il regime intermittente è di 3.000 mg/m2 al giorno mentre, quando combinata con radioterapia per il carcinoma del retto, la dose massima tollerata (MTD) di capecitabina è 2.000 mg/m2 al giorno, usando o una somministrazione continua o una somministrazione giornaliera da lunedì a venerdì in concomitanza al ciclo di trattamento radioterapico di 6 settimane.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist (MTD) af capecítabíni einu sér þegar notuð er skammtaáætlun með hléum er 3000 mg/m2 á dag, en þegar capecítabín er notað ásamt geislameðferð við krabbameini í endaþarmi er hámarksskammtur sem þolist af capecítabíni 2000 mg/m2 á dag með því að nota annaðhvort samfellda meðferð eða daglega gjöf frá mánudegi til föstudags meðan á 6 vikna geislameðferð stendur.
Italian: Oxaliplatino 85 mg/m e.v.
Icelandic: Oxalíplatín 85 mg/m í bláæð á
Italian: I pazienti con un parziale deficit di DPD (come quelli con mutazioni eterozigoti del gene DPYD) e per i quali il beneficio di Xeloda è considerato essere superiore ai rischi (prendendo in considerazione l'appropriatezza di un regime chemioterapico alternativo non-fluopirimidinico) devono essere trattati con estrema cautela e frequentemente monitorati con un aggiustamento di dose in accordo alla tossicità.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta virkni DPD (svo sem sjúklingar með arfblendnar stökkbreytingar í DPYD geninu) og þar sem ávinningur af meðferð með Xeloda er talinn vega þyngra en áhættan (að teknu tilliti til þess hvort önnur krabbameinslyf, sem ekki innihalda flúorópýrímídín, gætu hentað), þarf að gæta ítrustu varúðar við meðferð undir tíðu eftirliti og stilla skammta með tilliti til eituráhrifa.
Italian: XELOX + bevacizumab
Icelandic: XELOX eða XELOX+ bevacízúmab
Italian: XELOX ha dimostrato un trend di superiorità in termini di OS con un HR di 0,87 (IC al 95%=[0,72; 1,05]; p=0,1486) che si traduce in una riduzione del 13% del rischio di morte.
Icelandic: XELOX sýndi tilhneigingu til bættrar heildarlifunar með áhættuhlutfall = 0,87 (95% öryggisbil [0,72; 1,05]; p=0,1486), sem þýðir 13% minnkun á dánarlíkum.
Italian: (PPE*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Icelandic: N = 937; ITT**:
Italian: Prolungament o dell'intervallo QT (raro), Torsione di punta (raro), Bradicardia (raro),
Icelandic: Sleglatif (mjög sjaldgæf), QT lenging (mjög sjaldgæf), Torsade de points (mjög sjaldgæf), hægsláttur (mjög sjaldgæf), æðakrampi (mjög sjaldgæf)
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha esentato dall'obbligo di condurre studi con Xeloda in tutte le sottoclassi di popolazione pediatrica nell'adenocarcinoma del colon e del retto, nell'adenocarcinoma gastrico e nel carcinoma della mammella (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xeloda hjá öllum undirhópum barna við kirtilkrabbameini í ristli og endaþarmi, kirtilkrabbameini í maga og brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).