FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 6 Die Bezeichnung „Überempfindlichkeit" umfasst: Anaphylaxie, Angioödem (z. B. Schwellung von Gesicht und/oder Hals), Dyspnoe, Engegefühl des Halses und Schmerzen/Engegefühl in der BrustSpontanberichte nach Inverkehrbringen.
Dutch: 6 De term ‘overgevoeligheid' omvat: anafylaxie, angio-oedeem (bijvoorbeeld gezwollen gezicht en/of keel), dyspneu, benauwd gevoel in de keel en pijn/benauwd gevoel in de borst - spontaan gemeld tijdens de periode na het in de handel brengen.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Therapie sofort abzusetzen und sich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn sie Symptome feststellen, die auf einen Spasmus des Oddi-Sphinkters hinweisen, wie sich akut verschlimmernde Abdominalschmerzen (z. B. akute epigastrische oder biliäre [d. h. im oberen rechten Quadranten lokalisierte] Schmerzen), die in den Rücken oder die Schultern ausstrahlen können, mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om onmiddellijk met de behandeling te stoppen en medische hulp in te roepen wanneer zij symptomen ondervinden die op spasme van de sfincter van Oddi kunnen wijzen, zoals acute verergering van abdominale pijn (bijv. acute epigastrische of galblaaspijn [d.w.z. rechter bovenkwadrant]) die naar rug of schouder kan uitstralen, met of zonder nausea en braken.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die apparente Clearance von Eluxadolin merklich reduziert und die Halbwertzeit erhöht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dutch: Bij patiënten met leverinsufficiëntie is de schijnbare klaring van eluxadoline duidelijk verlaagd en neemt de halfwaardetijd toe (zie rubriek 4.3 en 4.4).
German: Es sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die eine Obstipation verursachen können, eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Vermijd het gebruik met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.5).
German: Truberzi kann die Blutspiegel einiger Arzneimittel senken.
Dutch: Truberzi kan de concentratie van sommige geneesmiddelen in het bloed verlagen.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 (E 1521), Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).
Dutch: Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
German: Da Eluxadolin ein Agonist an den μ-Opioidrezeptoren ist, besteht bei Patienten, die Eluxadolin einnehmen, potenziell ein erhöhtes Risiko eines Spasmus des Oddi-Sphinkters mit der Folge einer Pankreatitis oder erhöhter Leberenzymwerte in Verbindung mit akutem Abdominalschmerz (z. B. biliäre Schmerzen), insbesondere bei Patienten ohne Gallenblase (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Dutch: Gezien de agonistische werking van eluxadoline op de mu-opioïdreceptor, kunnen patiënten die eluxadoline innemen een verhoogd risico lopen op spasme van de sfincter van Oddi met pancreatitis of verhoogde leverenzymen als gevolg, wat gepaard gaat met acute abdominale pijn (bijv. galblaaspijn), vooral bij patiënten zonder galblaas (zie rubriek 4.3 en 4.8).
German: Die Hauptsymptome des RDS-D sind: - Bauchschmerzen - Bauchbeschwerden - Durchfall - Stuhldrang.
Dutch: De belangrijkste symptomen van PDS-D zijn: - buikpijn; - ongemak in de buik; - diarree; - dringende stoelgang.
German: Die gleichzeitige Gabe von Eluxadolin und Ciclosporin (ein OATP1B1-Inhibitor) erhöhte die EluxadolinExposition um etwa das 5-Fache (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Dutch: Gelijktijdig toediening van eluxadoline met ciclosporine (een OATP1B1-remmer) verhoogt de blootstelling van eluxadoline ongeveer 5 keer (zie rubriek 4.3 en 4.5).
German: Wie Truberzi aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Truberzi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Eine Studie zum Missbrauchspotenzial, in der Eluxadolin in einer Dosierung von 100 mg bzw. 200 mg intranasal angewendet wurde, ergab höhere systemische Konzentrationen von Eluxadolin, die zu Veränderungen des Pupillendurchmessers führten, zugleich jedoch mit „Drug-Disliking" („Nicht-Mögen") assoziiert waren.
Dutch: Een onderzoek naar het risico op misbruik met intranasale doses eluxadoline van 100 mg en 200 mg resulteerde in hogere systemische concentraties eluxadoline die veranderingen in pupildiameter veroorzaakten maar die gepaard gingen met een afkeer voor het geneesmiddel.
German: Die Bindungsaffinität (Ki) von Eluxadolin für den humanen κOR wurde nicht bestimmt, für den κOR des Meerschweinchen-Cerebellums beträgt sie jedoch 55 nM.
Dutch: De bindende affiniteit (Ki) van eluxadoline voor humane κOR is niet bepaald; de Ki voor κOR in het cerebellum van cavia's is 55 nM. Bij dieren interageert eluxadoline met opioïdreceptoren in de darmen.
German: Obstipation verursachende Arzneimittel
Dutch: Geneesmiddelen die constipatie veroorzaken
German: Truberzi kann die Blutspiegel einiger Arzneimittel erhöhen.
Dutch: Truberzi kan de concentratie van sommige geneesmiddelen in het bloed verhogen.
German: Dazu gehören: - Erythromycin (zur Behandlung von Infektionen) - Midazolam (ein Arzneimittel zur Sedierung, z. B. vor endoskopischen Verfahren) - Nifedipin (zur Behandlung von Bluthochdruck) - Alfentanil, Fentanyl (Opioidanalgetika zur Behandlung von Schmerzen) - Dihydroergotamin, Ergotamin (zur Behandlung von Migräne) - Pimozid (zur Behandlung von psychischen Störungen) - Chinidin (zur Behandlung von Herzerkrankungen) - Sirolimus, Tacrolimus (Immunsuppressiva zur Regulierung der Immunreaktion).
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder meer: - erythromycine (voor de behandeling van infecties); - midazolam (een verdovend geneesmiddel voor wanneer bv. endoscopische procedures bij u worden uitgevoerd); - nifedipine (voor de behandeling van hoge bloeddruk); - alfentanil, fentanyl (opioïd analgeticum gebruikt voor de behandeling van pijn); - dihydro-ergotamine, ergotamine (gebruikt voor de behandeling van migraine); - pimozide (gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen); - kinidine (gebruikt voor de behandeling van hartziekten); - sirolimus, tacrolimus (immunosuppressivum gebruikt voor controle van de immuunrespons van het lichaam).
German: Packungsgrößen mit 28, 56 und Mehrfachpackungen mit 168 (3 Packungen à 56) Filmtabletten.
Dutch: Verpakkingsgrootte met 28,56 en multiverpakkingen met 168 (3 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten.
German: Spasmus des OddiSphinkters3
Dutch: Spasme van de sfincter van Oddi3 Pancreatitis
German: Die In-vitro-Studien wiesen darauf hin, dass Eluxadolin ein Substrat und ein Inhibitor des OATP1B1Transportproteins für die hepatische Aufnahme, ein Substrat für den hepatischen Effluxtransporter MRP2 und kein Substrat oder Inhibitor der P-GP- und BCRP-Transportproteine ist.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat eluxadoline een substraat en remmer is van de OATP1B1-transporter die voor opname in de lever zorgt, een substraat is van de MRP2-transporter die voor afvoer uit de lever zorgt, en dat het geen substraat of remmer is van de P-gp- en BCRP-transporters.
German: 5 Die Bezeichnung „Ausschlag" umfasst: Dermatitis, Dermatitis allergisch, Ausschlag, Ausschlag generalisiert, Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag papulös, Ausschlag mit Juckreiz, Urtikaria und Urtikaria idiopathisch.
Dutch: 5 De term ‘rash' omvat: dermatitis, allergische dermatitis, rash, gegeneraliseerde rash, rash maculopapulaire, rash papulaire, rash pruritus, urticaria en idiopathische urticaria.
German: Die gleichzeitige Gabe von Eluxadolin und Rosuvastatin (ein OATP1B1-Substrat) führte im Vergleich zu einer Gabe von Rosuvastatin allein zu einer bis zu 1,4-fachen Erhöhung der Exposition von Rosuvastatin und des aktiven Hauptmetaboliten N-Desmethyl Rosuvastatin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van eluxadoline met rosuvastatine (een OATP1B1-substraat) leidde tot een maximaal 1,4-voudige verhoging van de blootstelling aan rosuvastatine en de belangrijkste actieve metaboliet ervan, n-desmethylrosuvastatine, in vergelijking met toediening van rosuvastatine alleen.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von OATP1B1-Substraten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij gelijktijdige toediening van OATP1B1-substraten.
German: Bei eingeschränkter Leberfunktion oder begleitender Anwendung mit Cysclosporin kommt es zu einer signifikanten Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Eluxadolin.
Dutch: Leverinsufficiëntie of gelijktijdige toediening met ciclosporine leidt tot significante verhogingen in de plasmaspiegel van eluxadoline.
German: Einzelne supratherapeutische orale Dosen von Eluxadolin bis zu 1.000 mg und einzelne intranasale Dosen bis zu 200 mg waren mit einer höheren Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, insbesondere gastrointestinaler und zentralnervöser Ereignisse, verbunden als eine Einzeldosis von 100 mg.
Dutch: Eenmalige, supratherapeutische, orale doses eluxadoline tot 1.000 mg en eenmalige, intranasale doses tot 200 mg werden in verband gebracht met een hogere incidentie van bijwerkingen dan een eenmalige dosis van 100 mg, vooral wat betreft bijwerkingen op het maag-darmstelsel en het centrale zenuwstelsel.
German: Wenn der Schwellenwert für eine Beurteilung als Abdominalschmerz-Responder auf ≥ 40 % oder ≥ 50 % Verbesserung der täglichen schlimmsten Abdominalschmerzen gegenüber dem prätherapeutischen Wert erhöht wurde, war der Anteil der Abdominalschmerz-Responder bei Eluxadolin 100 mg zweimal täglich 6 % - 7 % höher als bei Placebo.
Dutch: Wanneer de drempel voor de respons voor abdominale pijn werd verhoogd naar ≥40% of ≥50% verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie in dagelijkse ‘meest ernstige abdominale pijn', was het aantal responders voor abdominale pijn 6%-7% hoger voor 100 mg eluxadoline tweemaal daags in vergelijking met placebo, wat statistisch significant was (P ≤0,009) voor de gepoolde gegevens (Onderzoek 1 en Onderzoek 2).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg täglich (eine 100-mg-Tablette zweimal täglich).
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg per dag (één tablet van 100 mg, tweemaal daags).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, das Arzneimittel abzusetzen und sich in ärztliche Behandlung zu begeben, falls sie eine schwere Obstipation entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om met het geneesmiddel te stoppen en medische hulp in te roepen wanneer ernstige constipatie ontstaat (zie rubriek 4.4).
German: AbdominalschmerzAnsprechen
Dutch: Respons voor abdominale pijn
German: Truberzi ist in Packungen mit 28 oder 56 Filmtabletten sowie in Mehrfachpackungen mit 168 Filmtabletten, bestehend aus 3 Umkartons mit je 56 Filmtabletten, erhältlich.
Dutch: Truberzi is verkrijgbaar in verpakkingen met 28 of 56 filmomhulde tabletten, en in multiverpakkingen met 168 filmomhulde tabletten.
German: Die systemische Exposition von Eluxadolin bei oraler Gabe ist gering und sie entspricht damit seiner lokalen Wirkung im GI-Trakt.
Dutch: Na orale toediening is de systemische blootstelling van eluxadoline laag en komt ze overeen met de lokale werking in het maag-darmkanaal.
German: Bei diesen Patienten besteht das Risiko erheblich erhöhter Plasmakonzentrationen von Eluxadolin (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Deze patiënten lopen risico op een significant verhoogde plasmaspiegel van eluxadoline (zie rubriek 4.4 en 5.2).
German: Unter der Anwendung von Eluxadolin kann potenziell ein erhöhtes Risiko von Somnolenz und Sedierung (siehe Abschnitt 4.8) bei Patienten mit erhöhtem Eluxadolin-Plasmaspiegel bestehen, etwa bei Patienten mit genetischer Prädisposition für eine beeinträchtigte Funktion des OATP1B1Transporterproteins.
Dutch: De inname van eluxadoline kan gepaard gaan met een verhoogd risico op slaperigheid en sedatie (zie rubriek 4.8) bij patiënten die een verhoogde plasmaconcentratie kunnen hebben, zoals patiënten met een genetische aanleg voor een zwakke OATP1B1-transporterfunctie.
German: - Der Wirkstoff ist: Eluxadolin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is eluxadoline.
German: Vermeiden Sie die häufige Einnahme von Loperamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall), wenn Sie Truberzi einnehmen, denn dadurch könnte das Verstopfungsrisiko erhöht werden.
Dutch: Wanneer u dit middel inneemt, moet u regelmatig gebruik van loperamide (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van diarree) vermijden aangezien dit het risico op verstopping kan vergroten.
German: Bei diesen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko einer akuten Pankreatitis (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Deze patiënten lopen een verhoogd risico op acute pancreatitis (zie rubriek 4.4).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 100-mg-Tablette zweimal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 100 mg, tweemaal daags.
German: Filmtabletten Mehrfachpackung: 168 Tabletten (3 Packungen à 56).
Dutch: Filmomhulde tabletten Multiverpakking: 168 (3 verpakkingen met 56) tabletten
German: OATP1B1-Inhibitoren
Dutch: OATP1B1-remmers
German: Bei Patienten mit anderen RDS-Subtypen ist das Risiko einer Obstipation unter Eluxadolin nicht bekannt, es könnte jedoch erhöht sein.
Dutch: Het risico op constipatie met eluxadoline bij patiënten met andere subtypes van PDS is onbekend, maar kan verhoogd zijn.
German: Studienteilnehmer mit terminaler Nierenerkankung (ESRD), die noch keine Dialysebehandlung erhalten hatten, wiesen im Vergleich zu entsprechenden gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion eine signifikant höhere Eluxadolin-Exposition auf.
Dutch: Bij patiënten met terminale nierziekte (end stage renal disease, ESRD) die nog niet werden gedialyseerd, was de blootstelling aan eluxadoline significant verhoogd in vergelijking met vergelijkbare, gezonde deelnemers met een normale nierfunctie.
German: Dieses war definiert als eine gleichzeitige Verbesserung des täglichen WAP-Scores um ≥ 30 % im Vergleich zum prätherapeutischen Wochendurchschnitt UND eine Reduktion des BSS auf < 5 an mindestens 50 % der Tage innerhalb eines Zeitintervalls.
Dutch: De werkzaamheid van eluxadoline werd beoordeeld met behulp van een globale responderanalyse gedefinieerd op basis van een verbetering van ≥ 30% in de dagelijkse WAP-score in vergelijking met het wekelijkse gemiddelde in de uitgangssituatie IN COMBINATIE MET een verlaging van de BSS-score tot < 5 op ten minste 50% van de dagen in een bepaald tijdsbestek.
German: Es ist keine auf die Nierenfunktion abgestimmte Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van de nierfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Truberzi 100 mg Filmtabletten
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Truberzi 100 mg filmomhulde tabletten
German: (E 572) Poly(vinylalkohol) (E 1203)
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203);
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Truberzi zu unterbrechen ist/auf die Behandlung mit Truberzi zu verzichten ist.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Truberzi moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Placebo n = 427
Dutch: Place bo n=427
German: Insbesondere bei Patienten ohne Gallenblase wurde von schwerwiegenden Fällen berichtet, die eine Hospitalisierung und den Tod zur Folge hatten.
Dutch: Er zijn ernstige gevallen gemeld die hebben geresulteerd in ziekenhuisopname en overlijden, voornamelijk bij patiënten zonder galblaas.
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet (E 460) Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551) Crospovidon Typ B (E 1202)
Dutch: Verkiezeld microkristallijn cellulose (E460); Colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551); Crospovidon, type B (E1202);
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
German: Der Anteil der Patienten, die Responder hinsichtlich der globalen Symptome waren, war für Truberzi 100 mg zweimal täglich über den 6-Monats-Zeitraum in der Studie 2 statistisch signifikant höher und in der Studie 1 numerisch höher als bei Placebo.
Dutch: Het aantal patiënten die responders waren op het vlak van globale symptomen was statistisch significant hoger voor Truberzi 100 mg tweemaal daags dan voor placebo gedurende 6 maanden in Onderzoek 2 en numeriek hoger dan placebo in Onderzoek 1.
German: Eluxadolin wird vorwiegend über die Fäzes ausgeschieden, entweder als nicht resorbierter Wirkstoff oder über die Gallenwege.
Dutch: Eluxadoline wordt hoofdzakelijk in de feces uitgescheiden, ofwel als niet-geabsorbeerde werkzame stof ofwel via de gal, terwijl de nieren een minimale rol spelen bij de eliminatie.
German: Bei Patienten mit RDS-D wurden keine Anzeichen für ZNS-induzierte unerwünschte Ereignisse festgestellt.
Dutch: Bij patiënten met PDS-D werden geen tekenen van door het centrale zenuwstelsel gemedieerde bijwerkingen vastgesteld.
German: Eluxadolin ist ein Substrat des hepatischen Effluxtransporters MRP2.
Dutch: Eluxadoline is een substraat van de MRP2-transporter die voor afvoer uit de lever zorgt.
German: Bei diesen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung der schwerwiegenden Nebenwirkungen Pankreatitis und/oder Oddi-Sphinkter-Spasmus (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Deze patiënten lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bijwerkingen, namelijk pancreatitis en/of spasme van sfincter van Oddi (zie rubriek 4.4).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Truberzi 75 mg Filmtabletten
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Truberzi 75 mg filmomhulde tabletten
German: Dazu gehören: - Ciclosporin (ein Immunsuppressivum zur Verminderung von Entzündungen) - Gemfibrozil (zur Senkung der Blutfettwerte) - Atazanavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir (antiretrovirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV)
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder meer: - ciclosporine (immunosuppressivum gebruikt om ontsteking te verminderen); - gemfibrozil (gebruikt om lipiden te verlagen); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirale middelen gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie); - rifampicine (antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties).
German: Es ist Substrat und Inhibitor des Transportproteins OATP1B1 für die hepatische Aufnahme und ein Substrat für den hepatischen Effluxtransporter MRP2.
Dutch: Het is een substraat en remmer van de OATP1B1-transporter die voor opname in de lever zorgt, en een substraat voor de MRP2-transporter die voor afvoer uit de lever zorgt.
German: Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (RDS) mit Durchfall (RDS-D) angewendet.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom (‘PDS') met diarree (PDS-D) bij volwassenen.
German: Blassgelbe bis hellbraune Filmtablette in veränderter Kapselform von etwa 7 mm x 17 mm und mit der Prägung „FX75" auf einer Seite.
Dutch: Gemodificeerde capsulevormige, lichtgele tot licht geelbruine filmomhulde tablet van ongeveer 7 mm x 17 mm, met aan een zijde ‘FX75' gegraveerd.
German: Brechen Sie die Einnahme von Truberzi ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn während der Behandlung mit Truberzi Bauchschmerzen mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen neu auftreten oder sich verschlimmern.
Dutch: Stop met de inname van Truberzi en roep onmiddellijk medische hulp in als u tijdens de inname van dit middel last krijgt van buikpijn of verergering van buikpijn, met of zonder misselijkheid en braken.
German: Studienteilnehmer mit terminaler Nierenerkrankung (ESRD), die noch keine Dialysebehandlung erhalten hatten, wiesen verglichen mit entsprechenden gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion für Eluxadolin im Plasma einen 2,2-fach höheren Cmax- und 4,2-fach höheren AUC0-tWert auf.
Dutch: Bij patiënten met ESRD die nog niet werden gedialyseerd, was in vergelijking met vergelijkbare, gezonde deelnemers met een normale nierfunctie het gehalte eluxadoline-plasma Cmax 2,2 maal hoger en het gehalte AUC0-t 4,2 maal hoger.
German: Rosaorange- bis pfirsichfarbene Filmtablette in veränderter Kapselform von etwa 8 mm x 19 mm und mit der Prägung „FX100" auf einer Seite.
Dutch: Gemodificeerde capsulevormige, roze-oranje tot perzikkleurige filmomhulde tablet van ongeveer 8 mm x 19 mm, met aan een zijde ‘FX100' gegraveerd.
German: Aufgrund der begrenzten CYP-Inhibition/Induktion in vitro, und da Eluxadolin in den klinisch bedeutsamen Konzentrationen kein Substrat für CYP-Enzyme ist, hat es nur ein geringes Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen.
Dutch: Eluxadoline heeft een laag risico op geneesmiddeleninteracties op basis van een beperkte in vitro remming/inductie van CYP en aangezien eluxadoline geen substraat is voor CYP's in klinisch betekenisvolle concentraties.
German: Brechen Sie die Einnahme von Truberzi ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eines der folgenden Ereignisse bei Ihnen auftritt: - neu auftretende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen, mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen
Dutch: Stop met de inname van dit middel en roep onmiddellijk medische hulp in als u tijdens de inname van dit middel last krijgt van een van de volgende zaken: - ontstaan of verergering van pijn in de buik, met of zonder misselijkheid en braken;
German: Als einziger kleinerer und inaktiver Metabolit von Eluxadolin wurde der durch Glucuronidierung des Methoxybenzoesäure-Anteils gebildete Acyl-Glucuronid-Metabolit (M11) gefunden.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat eluxadoline stabiel was in humane levercellen, lever- en darmmicrosomen, en dat de enige weinig belangrijke en inactieve metaboliet van eluxadoline die gedetecteerd werd de acylglucuronidemetaboliet (M11) was, gevormd door glucuronidering van de methoxybenzoëzuurdeeltjes.
German: In beiden Studien war der Anteil der Patienten, die Responder hinsichtlich einer ausreichenden Linderung waren, für Truberzi 100 mg zweimal täglich über den 6-Monats-Zeitraum statistisch signifikant höher als bei Placebo.
Dutch: In beide onderzoeken was het aantal patiënten die responders waren met voldoende symptoomverlichting statistisch significant hoger voor Truberzi 100 mg tweemaal daags dan voor placebo gedurende 6 maanden.
German: In beiden Studien war der Anteil der Patienten, die kombinierte Responder auf Truberzi 100 mg zweimal täglich waren, statistisch signifikant höher als bei Placebo.
Dutch: In beide onderzoeken was het aantal patiënten die samengestelde responders waren statistisch significant hoger voor Truberzi 100 mg tweemaal daags dan voor placebo.
German: Insgesamt wurden 1.282 Patienten in die Studie 1 (IBS-3001) und 1.146 Patienten in die Studie 2 (IBS-3002) aufgenommen und zweimal täglich mit Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg bzw. Placebo behandelt.
Dutch: In totaal namen 1.282 patiënten deel aan Onderzoek 1 (IBS-3001) en 1.146 patiënten aan Onderzoek 2 (IBS-3002).
German: Eluxadolin ist ein Substrat des OATP1B1-Transportproteins für die hepatische Aufnahme.
Dutch: Eluxadoline is een substraat van de OATP1B1-transporter die voor opname in de lever zorgt.
German: Truberzi 100 mg Filmtabletten.
Dutch: Truberzi 100 mg filmomhulde tabletten.
German: Truberzi 75 mg Filmtabletten.
Dutch: Truberzi 75 mg filmomhulde tabletten.
German: Eluxadolin ist ein Inhibitor des OATP1B1-Transportproteins für die hepatische Aufnahme.
Dutch: Eluxadoline is een remmer van de OATP1B1-transporter die voor opname in de lever zorgt.