FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten i djurslaget har inte studerats inte hos hundar med en kroppsvikt under 4 kg.
Slovenian: Varnost ciljnih živalskih vrst ni bila raziskana pri psih lažjih do 4 kg, vendar v kliničnih študijah niso bile opažene nobene težave z varnostjo pri psih lažjih od 4 kg.
Swedish: Lämpliga åtgärder (t.ex. att använda skyddsglasögon under administrering, att noga massera hörselgången efter administrering för att säkerställa jämn fördelning av läkemedlet, att hålla hunden stilla efter administrering) är nödvändiga för att undvika exponering av ögonen.
Slovenian: Ustrezni ukrepi so potrebni, da se izogne izpostavljenost oči (npr. nošenje zaščitnih očal med dajanjem zdravila, masiranje ušesnega kanala po dajanju, da se zagotovi enakomerna porazdelitev zdravila, z omejevanjem gibanja glave psu po dajanju zdravila).
Swedish: Oförmåga att samordna muskelrörelser, störningar i innerörat, ögonrullning, kräkning, hudrodnad vid applikationsstället,
Slovenian: Ataksija, motnje notranjega ušesa, nistagmus,
Swedish: BIPACKSEDEL Neptra örondroppar, lösning för hundar
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Neptra kapljice za uho, raztopina za pse
Swedish: Neptra örondroppar för hundar terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas (Latin)
Slovenian: Neptra kapljice za uho za pse terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas
Swedish: För använding i örat
Slovenian: Kapljice za uho, raztopina
Swedish: Applicering i örat av upp till fem gånger den rekommenderade dosen varannan vecka med totalt tre behandlingar tolererades generellt väl.
Slovenian: Avrikularna uporaba petkratnega priporočenega odmerka v dvotedenskih presledkih za skupno 3
Swedish: För användning i örat.
Slovenian: Kapljice za uho, raztopina.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Blister
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Swedish: De mest framträdande effekterna korrelerade med glukokortikoidadministrering; särskilda iakttagelser inkluderade hämning av binjurebarkens respons vid ACTH-stimulering, minskad binjurevikt och binjurebarksatrofi, minskat absolut lymfocyt-och eosinofilantal, ökat absolut neutrofilantal, ökad levervikt med hepatocellulär förstoring/cytoplasmatisk förändring och minskad thymusvikt.
Slovenian: Najbolj vidni učinki so bili skladni z dajanjem glukokortikoidov; posebna opažanja so vključevala zmanjšanje adrenalnega kortikalnega odziva na stimulacijo ACTH, zmanjšanje mase nadledvične žleze in atrofijo skorje nadledvične žleze, zmanjšano absolutno število limfocitov in eozinofilcev,
Swedish: Receptbelagt.
Slovenian: Avrikularna uporaba.
Swedish: Vokalisering, huvudskakning och smärta vid administrationsstället kort efter att produkten har administrerats har rapporterats som spontana biverkningsrapporter i mycket sällsynta fall.
Slovenian: O vokalizaciji, stresanju glave in bolečini na mestu nanosa kmalu po nanosu zdravila so poročali zelo redko v spontanih (farmakovigilančnih) poročilih.
Swedish: Avlägsna korken medan engångstuben hålls i ett upprätt läge.
Slovenian: Medtem ko držite vsebnik za enkratno uporabo v pokončnem položaju, odstranite pokrovček.
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning Flaska (HDPE)
Slovenian: 40 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE) 180 tablet
Swedish: Mer information om Nerlynx finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nerlynx so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Rekommenderad dos är 6 tabletter (240 mg) en gång dagligen med mat, som helst tas på morgonen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je šest tablet (240 mg) enkrat na dan s hrano, najbolje zjutraj.
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (40 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (40 mg).
Swedish: Det ges efter behandling med trastuzumab (ett annat läkemedel som används i samma syfte).
Slovenian: Daje se po zdravljenju s trastuzumabom (drugim zdravilom, ki se uporablja za enak namen).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nerlynx?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nerlynx?
Swedish: Läkaren kan också ändra dosen om Nerlynx ges tillsammans med vissa andra läkemedel.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek spremeni tudi, če se zdravilo Nerlynx daje skupaj z nekaterimi drugimi zdravili.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar, trötthet, magont, hudutslag, nedsatt aptit, stomatit (ömmande, inflammerad munhåla) och muskelkramper.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 10) so navzeja (slabost), bruhanje, utrujenost, bolečine v trebuhu, izpuščaj, zmanjšan tek, stomatitis (boleča, vneta usta) in mišični krči.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Nerlynx stalno spremljajo.
Swedish: Vilka fördelar med Nerlynx har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nerlynx so se pokazale v študijah?
Swedish: Varför är Nerlynx godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nerlynx odobreno v EU?
Swedish: Eftersom HER2 hjälper cancerceller att växa och dela sig leder blockering av detta till att cellerna slutar att växa och cancern inte kan komma tillbaka.
Slovenian: Ker HER2 rakavim celicam pomaga pri rasti in delitvi, njeno zaviranje ustavi rast teh celic in prepreči ponovitev raka.
Swedish: Sammanfattning av Nerlynx och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Nerlynx in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Mer information om Nerlynx
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nerlynx
Swedish: Nerlynx har visats vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att förhindra att cancern kom tillbaka i en huvudstudie på 2 840 kvinnor med HER2-positiv tidig bröstcancer som redan hade fått trastuzumab.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx se je pokazalo kot učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) pri preprečevanju ponovitve raka v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 2 840 žensk s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojke, ki so že prejemale trastuzumab.
Swedish: Den fäster vid HER2-proteinet på cancercellerna, och blockerar på så vis dess effekt.
Slovenian: Veže se na beljakovino HER2 na rakavih celicah in tako zavira njeno delovanje.
Swedish: Det får heller inte ges tillsammans med vissa läkemedel som påverkar nedbrytningen av Nerlynx i kroppen.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z nekaterimi drugimi zdravili, ki vplivajo na presnovo zdravila Nerlynx v telesu.
Swedish: Det är bara avsett för användning vid bröstcancerformer som producerar höga halter av ett protein som kallas HER2, som hjälper cellerna att växa och dela sig (HER2-positiv bröstcancer), och som också har receptorer (mål) för kvinnliga könshormoner (hormonreceptorpositiv bröstcancer).
Slovenian: Namenjeno je samo za zdravljenje raka dojke, ki tvori visoko raven beljakovine, imenovane HER2, ki pomaga celicam pri delitvi in rasti (HER2-pozitiven rak dojke), in ima tudi receptorje (tarče) za ženske spolne hormone (za hormonske receptorje pozitiven rak dojke).
Swedish: Vad är Nerlynx och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nerlynx in za kaj se uporablja?
Swedish: När endast kvinnor med hormonreceptorpositiv cancer beaktades, levde cirka 95 procent av dem som fick Nerlynx ett ytterligare år utan att cancern kom tillbaka, jämfört med 91 procent av dem som fick placebo.
Slovenian: Če bi upoštevali samo ženske z rakom, pozitivnim za hormonske receptorje, jih je 95 % tistih, ki so prejemale zdravilo Nerlynx, brez ponovitve raka živelo še eno leto, v primerjavi z 91 % tistih, ki so prejemale placebo.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är diarré och kräkningar.
Slovenian: Najpogostejša resna neželena učinka sta driska in bruhanje.
Swedish: Företaget som marknadsför Nerlynx ska tillhandahålla en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver eller lämnar ut läkemedlet, samt utbildningsmaterial för patienter och vårdare.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Nerlynx, bo zagotovilo vodnik za zdravstvene delavce, ki predpisujejo ali razdeljujejo to zdravilo, ter izobraževalno gradivo za bolnike in negovalce.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Nerlynx visat sig vara till nytta för kvinnor med HER2-positiv tidig bröstcancer och att denna nytta främst verkade ses hos kvinnor med hormonreceptorpositiv sjukdom.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je presodila, da je zdravilo Nerlynx dokazano koristno pri ženskah s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojke, to korist pa je bilo opaziti predvsem pri ženskah z boleznijo, pozitivno za hormonske receptorje.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nerlynx utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Nerlynx, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Cirka 94 procent av de kvinnor som fick ett års behandling med Nerlynx levde i 1 ytterligare år efter att de slutat ta Nerlynx utan att deras cancer kom tillbaka, jämfört med 92 procent av dem som fick placebo.
Slovenian: Približno 94 % žensk, ki so zdravilo Nerlynx prejemale eno leto, je po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom brez ponovitve raka živelo še eno leto, v primerjavi z 92 % žensk, ki so prejemale placebo.
Swedish: Även om biverkningarna, särskilt diarré, kan vara allvarliga och leda till att behandlingen avbryts, finns det patienter med HER2-positiv, hormonreceptorpositiv tidig bröstcancer för vilka behandling med Nerlynx efter operation och trastuzumab skulle vara ett rimligt alternativ.
Slovenian: Čeprav so lahko neželeni učinki, zlasti driska, hudi in zahtevajo ustavitev zdravljenja, bi bilo pri nekaterih bolnicah s HER2-pozitivnim, za hormonske receptorje pozitivnim zgodnjim rakom dojke zdravljenje z zdravilom Nerlynx po kirurškem posegu in zdravljenju s trastuzumabom smiselno.
Swedish: Detta material kommer att förklara Nerlynx effekter på tarmen, t.ex. diarré, och hur de ska hanteras, samt upplysa patienterna om att de behöver berätta för hälso- och sjukvårdspersonalen om sina biverkningar.
Slovenian: V tem gradivu bodo razloženi učinki zdravila Nerlynx na črevo, kot je na primer driska, ter napotki za njihovo obvladovanje, gradivo pa bo vsebovalo tudi navodilo, da naj bolniki o neželenih učinkih obvestijo zdravstvene delavce.
Swedish: EMA fann att fördelarna med Nerlynx är större än riskerna och att Nerlynx skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Nerlynx večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Den aktiva substansen i Nerlynx, neratinib, är en typ av cancerläkemedel som kallas tyrosinkinashämmare.
Slovenian: Učinkovina zdravila Nerlynx, neratinib, je vrsta zdravila za zdravljenje raka, imenovana zaviralec tirozin-kinaze.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nerlynx har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nerlynx upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Nerlynx är ett läkemedel mot bröstcancer som används för att minska risken för att sjukdomen kommer tillbaka hos patienter med tidig bröstcancer som har genomgått operation.
Slovenian: Nerlynx je zdravilo za zdravljenje raka dojke, ki se uporablja za zmanjševanje tveganja ponovitve bolezni pri bolnicah z zgodnjim rakom dojke po kirurškem posegu.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Nerlynx är diarré, vilket drabbar nästan alla patienter.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Nerlynx je driska; pojavi se pri skoraj vseh bolnicah.
Swedish: Vilka är riskerna med Nerlynx?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nerlynx?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Nerlynx, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nerlynx glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Behandling med Nerlynx måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel, och är receptbelagt.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem zdravil za zdravljenje raka, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Swedish: Nerlynx får inte ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Zdravila Nerlynx ne smejo uporabljati bolnice s hudo okvaro delovanja jeter.
Swedish: Hur används Nerlynx?
Slovenian: Kako se zdravilo Nerlynx uporablja?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nerlynx finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nerlynx, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur verkar Nerlynx?
Slovenian: Kako zdravilo Nerlynx deluje?
Swedish: Patienterna får behandling för att förebygga diarré när de börjar med Nerlynx.
Slovenian: Bolnice ob začetku jemanja zdravila Nerlynx prejmejo zdravljenje za preprečevanje driske.
Swedish: Behandlingen ska inledas inom ett år efter avslutad behandling med trastuzumab, och ges under 1 år. Läkaren kan sänka dosen eller avbryta behandlingen om en patient får allvarliga biverkningar, inräknat diarré.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti v enem letu po koncu zdravljenja s trastuzumabom in traja eno leto.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 augusti 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. avgust 2018
Swedish: Använd inte till barn under 18 år.
Slovenian: Ne uporabljajte pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Swedish: Behandlingen pågår under ett år.
Slovenian: Zdravljenje traja eno leto.
Swedish: 2 Icke-stratifierad Cox proportionell riskmodell
Slovenian: 2 Nestratificirani Coxov model sorazmernih tveganj
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10)
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10)
Swedish: - Ta alla tabletter med vatten, vid ungefär samma tid varje dag, helst på morgonen.
Slovenian: - Vse tablete vzemite skupaj z vodo, približno ob istem času vsak dan, po možnosti zjutraj.
Swedish: Cirka 75 procent av patienterna upprepade samtycket till utökad uppföljning bortom 24 månader.
Slovenian: Približno 75 % bolnic je ponovno privolilo v razširjeno spremljanje po 24 mesecih.
Swedish: I denna population har ingen effekt påvisats.
Slovenian: Pri tej populaciji učinkovitost ni bila dokazana.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Slovenian: S seboj vzemite pakiranje zdravila.
Swedish: Observationer med saknade data uteslöts vid sista datumet för bedömningen.
Slovenian: Ugotovitve z manjkajočimi podatki so bile izključene zadnji dan ocenjevanja.
Swedish: • Alla grader med komplicerande faktorer†
Slovenian: • Vsaka stopnja s kompliciranimi značilnostmi†.
Swedish: Det finns inga data för patienter ≥ 85 år.
Slovenian: Ni podatkov o bolnikih, starih ≥ 85 let.
Swedish: En risk för det ammade spädbarnet kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Swedish: Inga fertilitetsstudier på kvinnor eller män har utförts.
Slovenian: Študij plodnosti pri ženskah ali moških niso izvedli.
Swedish: - Tabletterna måste tas med mat.
Slovenian: - Tablete vzemite skupaj s hrano.
Swedish: CNS = centrala nervsystemet.
Slovenian: CŽS = centralni živčni sistem
Swedish: Vid en överdos ska administreringen upphöra och allmänna stödjande åtgärder vidtas.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba dajanje odložiti in izvesti splošne podporne ukrepe.
Swedish: Utsöndringen var snabb och fullständig; det mesta av radioaktiviteten (61 procent) försvann inom 96 timmar, och 98 procent försvann efter 10 dagar.
Slovenian: Izločanje je bilo hitro in popolno, pri čemer je bila večina radioaktivnosti (61 %) odstranjena v 96 urah, 98 % pa v 10 dneh.
Swedish: Svälj inte torkmedlet.
Slovenian: Ne pogoltnite sušilnega sredstva.
Swedish: Samtidig
Slovenian: Sočasno
Swedish: Du måste också tidigare ha behandlats med trastuzumab.
Slovenian: Prav tako mora za vas veljati, da ste se že zdravili s trastuzumabom.
Swedish: Mediantiden från sista adjuvanta trastuzumab-behandling till randomisering var 4,5 månader.
Slovenian: Povprečen čas od zadnjega adjuvantnega zdravljenja s trastuzumabom do randomizacije je znašal 4,5 meseca.
Swedish: • Utvärdera alternativa orsaker
Slovenian: • Ocenite druge možne vzroke.
Swedish: Patienterna ska starta behandlingen inom 1 år efter avslutad behandling med trastuzumab.
Slovenian: Bolniki morajo zdravljenje začeti v enem letu po zaključku zdravljenja s trastuzumabom.
Swedish: Samtidigt som behandlingsnyttan av Nerlynx jämfört med placebo upprätthölls vid fem år, kan ingen tillförlitlig uppskattning göras av effektens storlek.
Slovenian: Čeprav je bila korist zdravila Nerlynx v primerjavi s placebom po petih letih ohranjena, obsega učinka ni mogoče zanesljivo oceniti.
Swedish: Tablettens mått är 10,5 mm x 4,3 mm och dess tjocklek är 3,1 mm.
Slovenian: 10,5 x 4,3 mm, njena debelina pa je 3,1 mm.
Swedish: Före trastuzumab
Slovenian: Pred trastuzumabom
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av bröstkarcinom.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje raka dojke.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera fördelarna och riskerna med att ta Nerlynx under denna tid.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami posvetoval o koristih in tveganjih jemanja zdravila Nerlynx v tem obdobju.
Swedish: Nerlynx med mat och dryck
Slovenian: Zdravilo Nerlynx skupaj s hrano in pijačo
Swedish: Hormonella preventivmedel
Slovenian: Hormonska kontracepcijska sredstva
Swedish: Behandling med Nerlynx bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att administrera läkemedel mot cancer.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nerlynx mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Swedish: >=4 Positiva noder
Slovenian: >= 4 pozitivne bezgavke
Swedish: • Centrala budskap om hur man förebygger och minimerar gastrointestinal toxicitet genom lämplig övervakning (med hänvisning till behandlingsjournalen) och behandling:
Slovenian: • ključna sporočila o tem, kako preprečevati in zmanjšati toksičnost za prebavila z ustreznim spremljanjem (s sklicem na dnevnik zdravljenja) in ukrepi:
Swedish: Patienter som behandlas med BCRP-hämmare (t.ex. rosuvastatin och sulfasalazin) bör monitoreras noga.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z zaviralci BCRP (npr. z rosuvastatinom in sulfasalazinom), je treba skrbno spremljati.
Swedish: Utbildningspaketet för läkare ska innehålla följande:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Swedish: Det fanns inga biverkningar av grad 3 eller 4 av förhöjt bilirubin i blodet.
Slovenian: Neželenih učinkov stopnje 3 ali 4 zaradi povečanega bilirubina v krvi ni bilo.
Swedish: Detta leder till att cancercellerna växer och delar sig snabbare.
Slovenian: Zato se rakave celice hitreje delijo in hitreje rastejo.
Swedish: En farmakokinetisk populationsmodell avslöjade att kreatininclearance inte förklarade variabiliteten mellan patienter, varför inga dosmodifieringar rekommenderas för patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens.
Slovenian: S populacijskim farmakokinetičnim modeliranjem je bilo ugotovljeno, da očistek kreatinina ni pojasnil variabilnosti med bolniki, zato za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic ni priporočil za prilagajanje odmerka.
Swedish: En 6-månaders karcinogenicitetsstudie på Tg.rasH2-transgena möss och 2-årsdata från råtta uppvisade inga tecken på karcinogen potential.
Slovenian: Podatki, zbrani v šestmesečni študiji karcinogenosti pri transgenskih miših Tg.rasH2 in podatki, zbrani v dveh letih pri podganah, ne nakazujejo karcinogenega potenciala.
Swedish: Det hjälper till att kontrollera tillväxten av en frisk bröstcell.
Slovenian: Pomaga nadzorovati rast zdravih celic dojk.
Swedish: Vägledningen för patienter/vårdare ska innehålla följande centrala budskap (på ett lättförståeligt språk):
Slovenian: Vodnik po zdravljenju za bolnika/negovalca mora vsebovati naslednja ključna sporočila (v laičnem jeziku):
Swedish: Före lansering av Nerlynx i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Nerlynx na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom sprejeti dogovor o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno z mediji za komunikacijo, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om Nerlynx minskar effekten av systemiskt verkande hormonella preventivmedel.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali zdravilo Nerlynx zmanjša učinkovitost sistemsko delujočih hormonskih kontracepcijskih sredstev.
Swedish: Inga kliniska studier med BCRP-substrat har utförts.
Slovenian: Kliničnih študij s substrati za BCRP niso izvedli.
Swedish: Missade doser ska inte ersättas och behandling ska återupptas vid nästa planerade dagliga dos (se avsnitt 4.9).
Slovenian: Izpuščeni odmerki se ne smejo nadomeščati in zdravljenje se mora nadaljevati z naslednjim načrtovanim dnevnim odmerkom (glejte poglavje 4.9).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nerlynx 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nerlynx 3.
Swedish: Neratinib vid 10 µM verkade hämma BCRP-effluxtransportören.
Slovenian: Izkazalo se je, da neratinib pri 10 µM zavira izlivni transporter BCRP.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska samband
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Swedish: IC50-värdena var > 10 µM.
Slovenian: IC50 < 100 nM.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas "tyrosinkinashämmare" som används för att blockera cancerceller och behandla bröstcancer.
Slovenian: Pripada skupini zdravil, imenovanih zaviralci tirozin kinaze, ki se uporabljajo za zaviranje rakavih celic in zdravljenje raka dojke.
Swedish: • för patienter som inte tolererar 120 mg dagligen.
Slovenian: • ki ne prenašajo odmerka 120 mg dnevno.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS, invasive Disease-Free Survival).
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo preživetje brez invazivne bolezni (iDFS).
Swedish: Incidensen av grad 1 och grad 2 var 6,2 procent respektive 1,4 procent.
Slovenian: Pojavnost stopenj 1 in 2 je znašala 6,2 oziroma 1,4 %.
Swedish: Cirka 10 procent av patienterna hade stadium I-tumörer, cirka 40 procent hade stadium II-tumörer och cirka 30 procent hade stadium III-tumörer.
Slovenian: Pri približno 10 % bolnic so bili prisotni tumorji stopnje I, pri približno 40 % so bili prisotni tumorji stopnje II, pri približno 30 % pa so bili prisotni tumorji stopnje III.
Swedish: Detta hjälper till att förhindra att cellerna växer och delar sig.
Slovenian: S tem pripomore k zaustavitvi delitve in rasti celic.
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika)
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila proti epilepsiji);
Swedish: Bindningen av neratinib till humana plasmaproteiner, inräknat kovalent bindning till humant serumalbumin (HSA), var större än 98 procent och oberoende av koncentrationen.
Slovenian: Vezava neratiniba na človeške plazemske beljakovine, vključno s kovalentno vezavo na človeški serumski albumin (HSA), je znašala več kot 98 % in ni bila odvisna od koncentracije.