FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nemi hovatartozás alapján történő dózismódosítás nem szükséges.
Estonian: Soovitused soost sõltuvaks annuse kohandamiseks puuduvad.
Hungarian: 3 1500 mg; DUR001-303 számú vizsgálat alanyai, akik értékelhető farmakokinetikai mintával rendelkeznek.
Estonian: 3 1500 mg; uuringu DUR001-303 isikud hinnatava PK prooviga.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására (lásd: 5.2 pont).
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Hungarian: A dalbavancin-túladagolás kezelésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre konkrét adatok, mivel dóziskorlátozó toxicitást nem észleltek a klinikai vizsgálatok során.
Estonian: Dalbavantsiini üleannustamise ravi kohta ei ole saadaval spetsiifilist teavet, kuna kliinilistes uuringutes ei ole annust piiravat toksilisust täheldatud.
Hungarian: A dalbavancin farmakokinetikáját egészséges egyéneknél, betegeknél és egyes speciális csoportoknál is vizsgálták.
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetikat on hinnatud tervetel uuritavatel, patsientidel ja eripopulatsioonidel.
Hungarian: UAB MRA Totorių str.
Estonian: UAB MRA
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók infúzióval kapcsolatos reakciók
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid infusiooniga seotud reaktsioonid
Hungarian: Bár kifejezetten a dalbavancin-túladagolás hemodialízissel történő kezelésére vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat, megjegyzendő, hogy egy, vesekárosodásban szenvedő betegekkel folytatott fázis 1 vizsgálatban 3 órával a hemodialízist követően a dalbavancin ajánlott dózisának kevesebb mint 6%-a került eltávolításra.
Estonian: Kuigi puuduvad andmed spetsiifiliselt hemodialüüsi kasutamise kohta üleannustamise raviks, tuleb tähelepanu pöörata sellele, et I faasi uuringus kõrvaldati neerukahjustusega patsientidel pärast 3-tunnist hemodialüüsi soovitatavast dalbavantsiini annusest vähem kui 6%.
Hungarian: Clostridioides (korábban Clostridium) difficile-asszociálta diarrhoea
Estonian: Bakteriga Clostridioides (varem Clostridium) difficile seostatud kõhulahtisus
Hungarian: A dalbavancinnal kezelt betegek legalább 1%-ánál előforduló leggyakoribb mellékhatások a következők: hányinger (2,4%), hasmenés (1,9%) és fejfájás (1,3%); és ezek általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Estonian: kõhulahtisus (1,9%) ja peavalu (1,3%) ning üldjuhul olid kerge või mõõduka raskusastmega.
Hungarian: A Xydalba kizárólag egyszer használható fel.
Estonian: Xydalba on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: A dalbavancin szisztémás expozíciója egy dózis alkalmazása után a 140 mg és 1120 mg közötti tartományban a dózissal arányos, ami a dalbavancin lineáris farmakokinetikájára utal.
Estonian: Dalbavantsiini süsteemne ekspositsioon on annusest sõltuv pärast ühekordseid annuseid vahemikus 140…1120 mg, mis osutab dalbavantsiini lineaarsele farmakokineetika.
Hungarian: Az említett metabolitok képződéséhez vezető metabolikus útvonalakat nem azonosították, habár a dalbavancin teljes kiválasztásán belül a metabolizmus relatíve csekély hozzájárulása miatt nem várható a dalbavancin metabolizmusa gátlásának vagy fokozásának tulajdonítható gyógyszerkölcsönhatás.
Estonian: Nende metaboliitide produktsiooni eest vastutavaid ainevahetusradu pole kindlaks tehtud; metabolismi suhteliselt väikese osakaalu tõttu dalbavantsiini kogueliminatsioonist pole oodata ravimite koostoimeid dalbavantsiini metabolismi inhibeerimise või indutseerimise tõttu.
Hungarian: Az egyszeri 500 mg-os vagy 1000 mg-os dalbavancin adását követően az átlagos plazmaclearence (CLT) sorrendben 11%-kal, 35%-kal, illetve 47%-kal csökkent enyhe (CLCR 50 - 79 ml/perc), közepesen súlyos (CLCR 3049 ml/perc) vagy súlyos (CLCR < 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő egyéneknél a normális vesefunkcióval rendelkező egyénekhez képest.
Estonian: Pärast ühekordset 500 mg või 1000 mg dalbavantsiini annust vähenes keskmine plasmakliirens (CLT) kerge (CLCR 50…79 ml/min), mõõduka (CLCR 30…49 ml/min) ja raske (CLCR <30 ml/min) neerukahjustusega uuringus osalejatel normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega võrreldes vastavalt 11%, 35% ja 47%.
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz-szint (az emberi testben előforduló enzim)
Estonian: • aluselise fosfataasi (kehas leiduva ensüümi) taseme tõus
Hungarian: Nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:
Estonian: Aeg-ajalt - võib esineda kuni ühel inimesel 100-st:
Hungarian: Feloldást és hígítást követő intravénás alkalmazásra.
Estonian: Intravenoosne manustamine pärast lahustamist ja lahjendamist.
Hungarian: Laktóz-monohidrát,
Estonian: Laktoosmonohüdraat
Hungarian: Egyszer használatos 48 ml-es, I. típusú injekciós üveg gumidugóval és zöld, lepattintható kupakkal.
Estonian: Ühekordselt kasutatav 48 ml I tüüpi klaasviaal elastomeerse korgi ja rohelise eemaldatava kattega.
Hungarian: A dalbavancinnak a CYP enzimeken metabolizált gyógyszerekre gyakorolt interakciós potenciálja várhatóan alacsony, mivel in vitro nem inhibitora vagy induktora a P450 enzimeknek.
Estonian: Dalbavantsiini ja CYP ensüümide vahendusel metaboliseeritavate ravimite koostoimete potentsiaal on eeldatavalt madal, kuna dalbavantsiin ei ole in vitro CYP ensüümide inhibiitor ega indutseerija.
Hungarian: Krónikusan beszűkült veseműködésű betegeknél a szimulációk alapján a dózis módosítása szükséges, amennyiben a kreatinin-clearence kevesebb, mint 30 ml/perc, és a beteg nem részesül rendszeres hemodialízisben (lásd: 4.2 és 5.2 pont).
Estonian: Simulatsioonide alusel on annuse kohandamine vajalik kroonilise neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <30 ml/min ja kes ei saa regulaarselt hemodialüüsi (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Estonian: Säilitustingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Hungarian: A dalbavancin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 év közötti gyermekeknél nem igazolták.
Estonian: Dalbavantsiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses <18 aastat ei ole veel tõestatud.
Hungarian: A dalbavancin-túladagolás kezelésének megfigyelésből és általános szupportív kezelésből kell állnia.
Estonian: Dalbavantsiini üleannustamise ravi peaks seisnema jälgimises ja üldiste toetavate meetmete kasutamises.
Hungarian: A Xydalbát fel kell oldani, majd az intravénás infúzióban 30 perc alatt történő beadás előtt tovább kell hígítani.
Estonian: Xydalba tuleb enne 30-minutilise intravenoosse infusioonina manustamist manustamiskõlblikuks muuta ja seejärel tuleb seda täiendavalt lahjendada.
Hungarian: Structure Infections - ABSSSI) kezelésére javallott felnőtteknél (lásd: 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Xydalba on näidustatud naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Fehér, törtfehér vagy halványsárga színű por.
Estonian: Valge kuni kollakasvalge või kahvatukollane pulber.
Hungarian: A Xydalbát egyszeri 1500 mg-os adagban, vagy egy hét különbséggel, két adagban alkalmazzák: az 1. napon 1000 mg és a 8. napon 500 mg.
Estonian: Xydalba't manustatakse 1500 mg ühekordse annusena või kahe annusena, mille vahele jääb üks nädal: 1000 mg 1. päeval ja 500 mg 8. päeval.
Hungarian: A dalbavancinnal nem folytattak klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat.
Estonian: Kliinilisi ravimite koostoime uuringuid dalbavantsiiniga ei ole läbi viidud.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel és intravénás oldatokkal keverhető.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimite ega intravenoossete lahustega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Hungarian: A hígított infúziós oldat végső dalbavancin-koncentrációjának 1-5 mg/ml-nek kell lennie (lásd 6.6 pont).
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse lõplik kontsentratsioon peab olema 1…5 mg/ml dalbavantsiini (vt lõik 6.6).
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az eloszlási térfogat hasonló volt az extracelluláris folyadék mennyiségéhez.
Estonian: Jaotusruumala stabiilses olekus oli sarnane rakuvälise vedeliku ruumalaga.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett laktát dehidrogenáz-szint a vérben, emelkedett alanin aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát aminotranszferáz-szint, emelkedett húgysavszint a vérben, kóros májfunciós laborértékek, emelkedett transzamináz értékek, emelkedett alkalikus foszfatáz-szint a vérben, emelkedett vérlemezkeszám, emelkedett testhőmérséklet, emelkedett májenzim szint, emelkedett gamma-glutamil transzferáz-szint
Estonian: Uuringud vere laktaatdehüdrogenaasi taseme tõus, alaniini aminotransferaasi taseme tõus, aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus, vere kusihappe taseme tõus, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides, transaminaaside taseme tõus, vere aluselise fosfataasi taseme tõus, trombotsüütide arvu tõus, kehatemperatuuri tõus, maksaensüümide taseme tõus, gammaglutamüültransferaasi taseme tõus
Hungarian: Egyéb gyógyszereknek a dalbavancin farmakokinetikájára kifejtett lehetséges hatásai
Estonian: Teiste ravimite potentsiaalne mõju dalbavantsiini farmakokineetikale
Hungarian: • Hasi fájdalom és/vagy vizes hasmenés.
Estonian: • Kõhuvalu ja/või vesine kõhulahtisus.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az egyszeri 1000 mg-os intravénás dózist követően cutan vesicularis folyadékban meghatározott AUC (kötött és szabad dalbavancin) megfelelt az alkalmazást követő 7. napon a plazmában meghatározott AUC körülbelül 60%-ának.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset 1000 mg annust tervetele vabatahtlikele moodustas AUC nahale tekkinud villi vedelikus (seotud ja seondumata dalbavantsiin) 7. päeval pärast annustamist ligikaudu 60% plasma AUC-st.
Hungarian: A Staphylococcusokkal szembeni in vitro baktericid hatás időfüggő azon a szérumkoncentráción, amely hasonló az embereknél mért ajánlott dózisokhoz.
Estonian: Stafülokokkide vastane bakteritsiidne aktiivsus in vitro on ajast sõltuv dalbavantsiini selliste seerumi kontsentratsioonide juures, mis on sarnased inimestel soovitatava annusega saavutatavatega.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Sósav (pH-beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Hungarian: A Xydalba por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz egy zöld, lepattintható kupakkal ellátott, 48 ml-es injekciós üvegben kapható.
Estonian: Xydalba infusioonilahuse kontsentraadi pulber on rohelise eemaldatava kattega 48 ml klaasviaalis.
Hungarian: A fázis 3 vizsgálatokban a betegek legfeljebb 1500 mg egyszeri dózist kaptak.
Estonian: III faasi uuringutes manustati patsientidele ühekordseid annuseid kuni 1500 mg.
Hungarian: SIA Livorno Pharma Vīlandes str.
Estonian: SIA Livorno Pharma
Hungarian: Érzékenységi határértékek vizsgálata
Estonian: Tundlikkuse testimise murdepunktid
Hungarian: Ha a Xydalba beadásához használt infúziós szereléket más gyógyszerek beadásához is használják, a szereléket minden egyes Xydalba infúzió előtt és után is át kell mosni 5%-os glükóz oldatos infúzióval.
Estonian: Kui ühist intravenoosset voolikut kasutatakse lisaks Xydalbale ka teiste ravimpreparaatide manustamiseks, tuleb voolikut enne ja pärast iga Xydalba infusiooni loputada 5% glükoosi infusioonilahusega.
Hungarian: A dalbavancin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Dalbavantsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: A dalbavancin időseknél történő alkalmazásával kapcsolatban kevés a tapasztalat.
Estonian: Dalbavantsiini kasutamise kogemused eakatel on piiratud:
Hungarian: Csak kutyáknál (nem az injekció helyével összefüggő) bőrduzzanattal és/vagy bőrpírral, mucosalis pallorral, nyáladzással, hányással, szedációval, enyhe vérnyomáscsökkenéssel és a szívfrekvencia emelkedésével együtt járó, infúzióval kapcsolatos, dózisfüggő reakciókat figyeltek meg.
Estonian: Ainult koertel täheldati annusest sõltuvaid infusioonireaktsioone, mida iseloomustas naha turse ja/või punetus (mitte seotud süstekohaga), limaskestade kahvatus, süljeeritus, oksendamine, sedatsioon ning mõõdukas vererõhu langus ja pulsi tõus.
Hungarian: Szinte minden antibiotikum esetén beszámoltak már az antibakteriális kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladásról és álhártyás vastagbélgyulladásról (pseudomembranosus colitis), melynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
Estonian: Antibakteriaalsete ainetega seostatud koliidist ja pseudomembranoossest koliidist on teatatud peaaegu kõigi antibiootikumide kasutamise korral ning raskusaste võib varieeruda kergest eluohtlikuni.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazandó adagolásra vonatkozó útmutatást lásd a 4.2 pontban.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele annustamise juhised vt lõik 4.2.
Hungarian: A fázis 1 vizsgálatokban egészséges önkénteseknek adott legfeljebb 1500 mg egyszeri dózis, valamint 8 hét alatt adott legfeljebb 4500 mg kumulatív dózis esetén sem észleltek toxicitásra utaló tüneteket vagy klinikailag gondot okozó laboratóriumi eredményeket.
Estonian: I faasi uuringutes on tervetele vabatahtlikele manustatud ühekordseid annuseid kuni 1500 mg ja kumulatiivseid annuseid kuni 4500 mg kuni 8-nädalase perioodi jooksul ning toksilisuse sümptomeid ega kliiniliselt murettekitavaid laboratoorseid tulemusi ei kaasnenud.
Hungarian: ≤ 0,125 mg/l; Rezisztens > 0,125 mg/l.
Estonian: : tundlik ≤0,125 mg/l; resistentne >0,125 mg/l;
Hungarian: Nátrium-klorid tartalmú oldatok kicsapódást okozhatnak, ezért ezeket NEM szabad a feloldáshoz vagy a hígításhoz használni.
Estonian: Naatriumkloriidi sisaldavad lahused võivad põhjustada sadestumist ja neid EI tohi lahustamisel ega lahjendamisel kasutada.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia, thrombocytosis, eosinophilia, leukopenia, neutropenia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia, trombotsütoos, eosinofiilia, leukopeenia, neutropeenia
Hungarian: Az összesen tíz, 12 és 16 éves kor közötti, javuló fertőzésben szenvedő gyermekgyógyászati beteg egyszeri 1000 mg-os adag dalbavancint (60 kg vagy afeletti testsúly) vagy 15 mg/kg dalbavancint (60 kg testsúly alatt) kapott.
Estonian: Kokku kümnele 12- kuni 16-aastasele patsiendile, kellel oli taanduv infektsioon, anti ühekordne annus 1000 mg dalbavantsiini (kehakaaluga ≥60 kg) või 15 mg/kg dalbavantsiini (kehakaaluga <60 kg).
Hungarian: Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Estonian: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Hungarian: Állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd: 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: Milyen az Xydalba külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Xydalba välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Egyéb fontos kórokozókkal szembeni antibakteriális hatás
Estonian: Antibakteriaalne aktiivsus teiste oluliste patogeenide suhtes
Hungarian: Ugyanazzal a (mg/kg/nap) dalbavancin dózissal a fiatal patkányoknál kapott toxicitás profil megegyezett a korábban felnőtt patkányoknál megfigyelttel.
Estonian: Dalbavantsiini toksilisusprofiil noortel rottidel oli sarnane sellele, mida eelnevalt täheldati täiskasvanud rottidel samade annuste juures (mg/kg/päev).
Hungarian: Nem ismert, hogy a dalbavancin transzportergátló lenne.
Estonian: Ei ole teada, kas dalbavantsiin on transporterite inhibiitor.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát 25 ml injekcióhoz való víz lassú hozzáadásával kell feloldani.
Estonian: Iga viaali sisu tuleb lahustada, lisades aeglaselt 25 ml süstevett.
Hungarian: A Xydalba alkalmazását 18 év alatt gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Estonian: Xydalba kasutamist alla 18-aastastel lastel ei ole veel uuritud.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat arra vonatkozóan, hogy a dalbavancin gátolná a CYP2C8 enzimet.
Estonian: Andmed dalbavantsiini kui CYP2C8 inhibiitori kohta puuduvad.
Hungarian: Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), magas vérlemezkeszám (trombocitózis), emelkedett eozinofil (egy bizonyos fehérvérsejt típus) sejtszám (eozinofília), egyéb típusú fehérvérsejtek alacsony száma (leukopénia, neutropénia) Egyéb laboratóriumi eredmények változása
Estonian: suurenenud vere valgeliblede eosinofiilide arv (eosinofiilia), langenud muud tüüpi vere valgeliblede arv (leukopeenia, neutropeenia)
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik kreatinin-clearence-e < 30 ml/perc, és nem részesülnek rendszeres hemodialízisben, az ajánlott dózis csökkentendő: vagy egyszeri infúzióban beadott 1000 mg dalbavancin vagy 750 mg dalbavancin, amelyet egy héttel később 375 mg követ (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kroonilise neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <30 ml/min ja kes ei saa regulaarselt plaanilist hemodialüüsi, tuleb dalbavantsiini soovitatavat annust vähendada kas ühekordse infusioonina manustatava annuseni 1000 mg või annuseni 750 mg, millele järgneb nädal aega hiljem 375 mg (vt lõik 5.2).
Hungarian: Feloldást és hígítást követő intravénás alkalmazásra
Estonian: Intravenoosne manustamine pärast lahustamist ja lahjendamist
Hungarian: A dalbavancin farmakokinetikája a három kompartmentes modellel írható le a legjobban (α és β eloszlási fázisok,
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetikat kirjeldab kõige paremini kolmekambriline mudel (jaotusfaasid alfa ja beeta, millele järgneb lõpliku eliminatsiooni faas).
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazandó adagolásra vonatkozó útmutatást lásd a 4.2 pontban.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidele annustamise juhised vt lõik 4.2.
Hungarian: A Xydalba felnőtteknél a bőr és a bőr alatti lágyrészek fertőzéseinek kezelésére alkalmazható.
Estonian: Ravimit Xydalba kasutatakse naha või nahaaluskoe infektsioonide ravimiseks täiskasvanutel.
Hungarian: A dalbavancin egyéb gyógyszerek farmakokinetikáját befolyásoló potenciálja
Estonian: Dalbavantsiini potentsiaalne mõju teiste ravimite farmakokineetikale
Hungarian: A Xydalbát a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Estonian: Ravimit Xydalba manustab teile arst või meditsiiniõde.
Hungarian: Minden Gram-negatív baktérium eredendően dalbavancin-rezisztens.
Estonian: Kõik gramnegatiivsed bakterid on olemuslikult dalbavantsiinile resistentsed.
Hungarian: Az Xydalba alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Estonian: Enne kui teile Xydalba't manustatakse, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega järgmistel juhtudel:
Hungarian: Egészséges felnőtteknél nem figyeltek meg dalbavancin-akkumulációt többszöri intravénás infúziót követően sem, amikor legfeljebb 8 hétig, heti egy alkalommal adták (1000 mg az 1. napon, amelyet 7 héten keresztül heti 500 mg-os dózisok követtek).
Estonian: Dalbavantsiini akumulatsiooni ei täheldatud pärast mitut intravenoosset infusiooni, mis manustati korra nädalas kuni 8 nädala jooksul (1000 mg 1. päeval ja seejärel kuni 7 kord nädalas manustatavat 500 mg annust) tervetele täiskasvanutele.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xydalba kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas Xydalba eritub inimeste rinnapiima.
Hungarian: A Xydalba biztonságosságát és hatásosságát 0-18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Estonian: Xydalba ohutus ja efektiivsus lastel vanuses <18 aastat ei ole veel tõestatud.
Hungarian: • Béta-hemolizáló Streptococcus A, B, C, G csoport: Érzékeny ≤ 0,125 mg/l;
Estonian: • A-, B-, C-, G-grupi beetahemolüütilised streptokokid: tundlik ≤0,125 mg/l; resistentne >0,125 mg/l;
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Xydalba 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz dalbavancin
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Xydalba 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber dalbavantsiin
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xydalbát?
Estonian: Kuidas teile Xydalba't manustatakse
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Estonian: Enne kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek köhögés bronchospasmus
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired köha bronhospasm
Hungarian: Nátrium-hidroxid és/vagy sósav (pH-beállításához).
Estonian: Naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Hungarian: Az alábbi rész a Xydalba alkalmazásával tapasztalt egyéb mellékhatások felsorolását tartalmazza.
Estonian: Xydalba kasutamisel teatatud teised kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Hungarian: Minden csomagolási egység 1 injekciós üveget tartalmaz.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 viaali.
Hungarian: Ízérzés megváltozása
Estonian: • maitsetundlikkuse muutus
Hungarian: Ha részecskék vagy elszíneződés észlelhetők, az oldatot meg kell semmisíteni.
Estonian: Osakeste või värvimuutuse täheldamisel tuleb lahus ära visata.
Hungarian: Ezen betegeket tilos a perisztaltikát gátló készítményekkel kezelni.
Estonian: Neid patsiente ei tohi kunagi ravida peristaltikat supresseerivate ravimitega.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a dalbavancinnal végzett fázis 2 / 3 klinikai vizsgálatok során azonosították.
Estonian: Dalbavantsiiniga läbi viidud II/III faasi kliinilistes uuringutes on kindlaks tehtud alljärgnevad kõrvaltoimed.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban (steady state) az egészséges egyéneknél a clearence és az eloszlási térfogat hasonló a fertőzött betegeknél megfigyelthez.
Estonian: Kliirens ja jaotusruumala stabiilses olekus on tervetel uuringus osalejatel ning infektsioonidega patsientidel võrreldavad.
Hungarian: Hogyan kell a Xydalbát tárolni
Estonian: Kuidas Xydalba't säilitada
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Estonian: Antibakteriaalsete ainete kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Hungarian: DÁTUMA
Estonian: päev
Hungarian: Kétdózisos séma2
Estonian: Kahe annuse režiim2
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress:
Hungarian: vesedialízisben részesülő egyéneknél a farmakokinetika hasonló volt az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő egyéneknél megfigyelthez, és 3 órával a hemodialízist követően az alkalmazott dózis kevesebb, mint 6%-a került eltávolításra.
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetika lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel, kes said regulaarselt plaanilist neerudialüüsi (3 korda nädalas), oli sarnane kerge kuni mõõduka neerukahjustusega uuringus osalejate omaga ning 3-tunnise hemolüüsi järel oli kõrvaldatud vähem kui 6% manustatud annusest.
Hungarian: A feloldás után a dalbavancin oldatos infúzió végső koncentrációjának 1-5 mg/ml-nek kell lennie.
Estonian: Pärast lahjendamist peab infusioonilahuses dalbavantsiini lõplik kontsentratsioon olema 1-5 mg/ml dalbavantsiini.
Hungarian: Speciális populációk Vesekárosodás
Estonian: Eripopulatsioonid
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egyidejűleg egyéb ototoxikus gyógyszert (például egy aminoglikozidot) is alkalmaznak, nagyobb lehet a kockázat.
Estonian: Glükopeptiidide (vankomütsiini ja teikoplaniini) kasutamisega on seostatud ototoksilisust; patsiendid, kes saavad samaaegset ravi ototoksilise ravimiga (nt aminoglükosiid) võivad kuuluda kõrgendatud riski rühma.
Hungarian: közepesen súlyos és súlyos májfunkciós zavarban szenvedő egyéneknél a csökkent expozíció oka és klinikai jelentősége nem ismert.
Estonian: Ekspositsiooni vähenemise põhjus ja kliiniline olulisus mõõduka ja raske maksakahjustusega uuringus osalejatel ei ole teada.