FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη γνωστές: µικρές αλλαγές του επίπεδου των ηπατικών ενζύµων στο αίµα, µείωση των επιπέδων του νατρίου στο αίµα, φαγούρα, κίτρινισµένο δέρµα ή µάτια, σκουρόχρωµα ούρα, ή συµπτώµατα γρίπης τα οποία είναι συµπτώµατα φλεγµονής του ήπατος (ηπατίτιδα), σύγχυση, υπερβολική κατακράτηση νερού (γνωστό ως SIADH), µη φυσιολογική έκκριση γάλατος από τους µαστούς
Slovak: Iné: jemné zmeny v krvných hladinách pečeňových enzýmov; zníženie hladín sodíka v krvi; svrbenie, žltá koža alebo oči, tmavý moč, symptómy podobné chrípke, ktoré sú symptómy zápalu pečene (hepatitída); zmätenosť, nadmerné zadržiavanie vody; abnormálna produkcia mlieka
Greek: Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιµές αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες, που σχετίζονταν µε τον αυτοκτονικό ιδεασµό.
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách bola hlásená vyššia miera nepriateľského správania sa a najmä u epizód veľkej depresie boli hlásené nežiadúce účinky, týkajúce sa samovražedných sklonov ako samovražedné myšlienky a sebapoškodzovanie.
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να ξεκινήσει για τουλάχιστον 14 ηµέρες µετά τη διακοπή της θεραπείας µε έναν µη αναστρέψιµο µη εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ.
Slovak: Venlafaxín sa nesmie začať užívať po dobu najmenej 14 dní po prerušení liečby ireverzibilnými neselektívnymi
Greek: • Φάρµακα που περιέχουν σιµπουτραµίνη (χρησιµοποιείται για την απώλεια βάρους)
Slovak: Lieky obsahujúce tramadol (používané na tlmenie bolesti)
Greek: Καρδιαγγεια κό
Slovak: Kardiovaskulá rne
Greek: Εκχύµωση Αιµορραγία του γαστρεντερικ ού συστήµατος
Slovak: Ekchymóza Gastrointesti nálne krvácanie
Greek: Σε ασθενείς που υφίστανται αιµοκάθαρση ο χρόνος ηµιζωής της βενλαφαξίνης επιµηκύνθηκε κατά 180% και η κάθαρση µειώθηκε κατά 57% σε σύγκριση µε υγιή άτοµα ενώ για την ODV, ο χρόνος ηµιζωής επιµηκύνθηκε κατά 142% και η κάθαρση µειώθηκε κατά 56% .
Slovak: U dialyzovaných pacientov, eliminačný polčas venlafaxínu bol predĺžený o približne 180% a klírens sa znížil o asi 57% v porovnaní s normálnymi jedincami.
Greek: Μία µετα-ανάλυση ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο κλινικών δοκιµών µε αντικαταθλιπτικά φάρµακα σε ενήλικες ασθενείς µε ψυχιατρικές διαταραχές, έδειξε αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς µε αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.
Slovak: Metanalýzy placebom kontrolovaných klinických škúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami ukázali zvýšené riziko suicidálneho správania pri antidepresívach v porovaní s pacientmi, ktorí užívali placebo.
Greek: Δεν συνιστάται η πρόκληση εµέτου όταν υφίσταται κίνδυνος εισρόφησης.
Slovak: Ak je riziko aspirácie, vyvolanie vracania sa neodporúča.
Greek: Ειδικοί Πληθυσµοί
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της παρατεταµένης αποδέσµευσης βενλαφαξίνης ως θεραπεία για τα επεισόδια µείζονος κατάθλιψης αποδείχθηκε σε δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo), µικρής διάρκειας µελέτες 8 και 12εβδοµάδων,µε εύρος δόσης από 75 έως 225 mg/ηµέρα.
Slovak: Účinnosť venlafaxínu s predĺženým uvoľňovaním ako liečby epizód veľkej depresie bola stanovená v dvoch placebom kontrolovaných, krátkodobých štúdiách s trvaním 8 a 12 týždňov, ktoré zahŕňali dávky v rozpätí 75 až 225 mg/deň.
Greek: Είναι γνωστό ότι εµφανίζονται ανεπιθύµητες ενέργειες, όταν τα άτοµα σταµατούν να λαµβάνουν το Efexor depot ιδιαίτερα όταν διακόπτουν απότοµα το Efexor depot ή η δόση µειώνεται πολύ γρήγορα.
Slovak: Sú známe nežiadúce účinky, ak pacienti náhle vysadia liek, alebo si znížia dávky veľmi rýchlo.
Greek: Efectin ER 37,5mg cps plg 37,5mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσηςΑπό του στόµατος χρήση
Slovak: Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg
Greek: Σύµφωνα µε την αποκτηθείσα εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου, θανατηφόρες καρδιακές αρρυθµίες έχουν αναφερθεί µε τη χρήση βενλαφαξίνης ιδιαίτερα σε υπερδοσολογία.
Slovak: Počas postmarketingového sledovania používania venlafaxínu bol hlásený fatálny prípad srdcovej arytmie, špeciálne pri predávkovaní.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που εµφανίζει σπασµούς.
Slovak: Liečba má byť prerušená, ak sa u pacienta vyskytnú záchvaty.
Greek: Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συµπτώµατα αυτά ή άλλα συµπτώµατα, τα οποία είναι ανησυχητικά, ζητήστε περισσότερες συµβουλές από το γιατρό σας.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z vyššie uvedených príznakov, alebo iné príznaky, informujte o tom Vášho lekára.
Greek: Εν συνεχεία της αναθεώρησης ρίγη, σύγχυση, αποπροσωποποίηση, κεφαλαλγία, εµµηνορροϊκές διαταραχές, αίσθηµα παλµών και πολλακιουρία προστέθηκαν επίσης στον πίνακα.
Slovak: Po hodnotení boli do tejto tabuľky pridané zimnica, zmätenosť, depersonalizácia, bolesti hlavy, poruchy menštruácie u žien, palpitácie a pollakiuria.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním [Má byť vyplnené národne]
Greek: Η συχνότητα (πιθανότητα εµφάνισης) εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών ταξινοµείται ως εξής:
Slovak: Kompletný zoznam vedľajších účinkov Frekvencia (pravdepodobnosť výskytu) vedľajčích účinkov je nasledovná: Veľmi časté
Greek: Επιπλέον, οι παρακάτω ανεπιθύµητες αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς: κοιλιακός πόνος, διέγερση, δυσπεψία, εκχύµωση, επίσταξη, και µυαλγία.
Slovak: Obzvlášť boli pozorované nasledovné nežiaduce účinky u pediatrických pacientov: bolesť brucha, agitácia, dyspepsia, echymóza, krvácanie z nosa, bolesti svalov.
Greek: Διαταραχή στην προσαρµογή, µυδρίαση, διαταραχές όρασης
Slovak: Abnormality akomodácie, Mydriáza, Poruchy videnia
Greek: Οι συχνότερα αναφερόµενες ενέργειες όσον αφορά την υπερδοσολογία περιλαµβάνουν ταχυκαρδία , αλλαγές στο επίπεδο της συνείδησης (που κυµαίνονται από υπνηλία σε κώµα), µυδρίαση, σπασµούς και έµετο.
Slovak: Najčastejšie účinky hlásené pri predávkovaní bola tachykardia, zmeny vedomia (somnolencia až kóma), mydriáza, kŕče a vracanie.
Greek: Όπως και µε άλλα αντικαταθλιπτικά, η βενλαφαξίνη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό επιθετικότητας.
Slovak: Ako aj u iných antidepresív, venlafaxín by sa mal používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s anamnézou agresivity.
Greek: Επιθετικότητα µπορεί να εκδηλωθεί σε µικρό αριθµό ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν αντικαταθλιπτικά, συµπεριλαµβανοµένης της βενλαφαξίνης.
Slovak: Agresivita sa môže vyskytnúť u malého počtu pacientov, ktorí užívajú antidepresíva, vrátane venlafaxínu.
Greek: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσηςΑπό του στόµατος χρήση
Slovak: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg
Greek: Πολύ Συχνές: ναυτία
Slovak: Veľmi časté: nauzea
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Slovak: 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Greek: Δηµοκρατία της Τσεχίας, Ρουµανία
Slovak: Česká republika, Rumunsko
Greek: Συνιστώµενη θεραπεία
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Greek: Ξηροστοµία αναφέρεται στο 10% των ασθενών που λαµβάνουν βενλαφαξίνη.
Slovak: U 10% pacientov bolo hlasené sucho v ústach.
Greek: Τα συµπτώµατα της πιθανής υπερδοσολογίας ίσως περιλαµβάνουν ταχύ καρδιακό ρυθµό, αλλαγές στο επίπεδο εγρήγορσης (κυµαινόµενο από υπνηλία µέχρι κώµα), θαµπή όραση, σπασµοί ή κρίσεις, και έµετος.
Slovak: Symptómy možného predávkovania sú: rýchly tep, zmeny v čulosti (od ospalosti až po kómu), zahmlené videnie, záchvaty a vracanie.
Greek: Σπανιότερα, το Efexor depot µπορεί να µειώσει τον αριθµό των αιµοπεταλίων στο αίµα σας, οδηγώντας σε αυξηµένο κίνδυνο µωλώπων ή αιµορραγίας.
Slovak: Veľmi vzácne Efexor depot môže znižovať funkciu krvných doštičiek v krvi, čo vedie k zvýšenému riziku tvorby krvných podliatin alebo ku krvácaniu.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν σπασµοί µε τη θεραπεία βενλαφαξίνης.
Slovak: Kŕče sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených venlafaxínom.
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική της ιµιπραµίνης και της 2-ΟΗ-ιµιπραµίνης.
Slovak: Venlafaxín neovplyvňoval farmakokinetiku imipramínu a 2-OH-imipramínu.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της βενλαφαξίνης για τη θεραπεία της µείζονος κατάθλιψης τεκµηριώθηκε µε πέντε τυχαιοποιηµένες, διπλά τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo), µικρής διάρκειας µελέτες, 4 έως 6-εβδοµάδων, για δόσεις έως 375 mg/ηµέρα.
Slovak: Účinnosť venlafaxínu s okamžitým uvoľňovaním na liečbu epizód veľkej depresie bola demonštrovaná v 5 randomizovaných, dvojito-slepých, placebom kontrolovaných, krátkodobých klinických štúdiách v rozsahu od 4 do 6 týždňoch trvania, pri dávkach do 375 mg/deň.
Greek: Ψυχοκινη τική ανησυχία, Σπασµοί, Μανιακή αντίδρασ η
Slovak: Psycho motoric ký nepokoj , Kŕče, Manick é reakcie
Greek: Μειωµένη όρεξη (ανορεξία),
Slovak: Znížená chuť do jedla (anorexia), Zápcha, Vracanie
Greek: Σεροτονινεργικ ό σύνδροµο, Παραλήρηµα, Εξωπυραµιδικές αντιδράσεις (συµπεριλαµβαν οµένης της δυστονίας και της δυσκινησίας), Βραδυκινησία, Αυτοκτονικός ιδεασµός και αυτοκτονική συµπεριφορά **
Slovak: Serotonergický syndróm, Delírium, Extrapyramidáln e reakcie (vrátane dystónie a dyskinézie), Samovražedné myšlienky a správanie**, Porucha CNS charakterizovaná zášklbami tela a tváre
Greek: Συχνές: αδυναµία (ασθένεια), ρίγη
Slovak: Časté: slabosť (asténia); zimnica
Greek: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσηςΑπό του στόµατος χρήση
Slovak: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg
Greek: Ουρογεννητι κό
Slovak: Gastrointestin álne
Greek: Η βενλαφαξίνη είναι επίσης ασθενής αναστολέας της επαναπρόσληψης ντοπαµίνης.
Slovak: Venlafaxín tiež slabo inhibuje dopamínové vychytávanie.
Greek: Άτοµα µε έντονη / µειωµένη µεταβολική ικανότητα του CYP2D6
Slovak: CYP2D6 rýchli/pomalí metabolizátori
Greek: Yπερχοληστεριναιµία, απώλεια σωµατικού βάρους,
Slovak: Zvýšená hladina sérového cholesterolu, Strata hmotnosti
Greek: Σε µερικές περιπτώσεις, σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης χρήζουσας άµεσης αντιµετώπισης έχει αναφερθεί από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου.
Slovak: Prípady závažne zvýšeného krvného tlaku vyžadujúce okamžitú liečbu boli tiež hlásené u niektorých pacientov v postmarketingovom sledovaní.
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν εκδηλωθεί ή επιδεινωθεί ένα από τα συµπτώµατα που αναφέρονται ανωτέρω, εφόσον το Efexor depot χορηγείται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Slovak: Ak sa u pacienta pod 18 rokov užívajúceho Efexor depot objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených symptómov, alebo sa niektorý zhorší, máte informovať lekára.
Greek: Η βενλαφαξίνη πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 7 ηµέρες πριν την έναρξη της θεραπείας µε µη αναστρέψιµο αναστολέα ΜΑΟ (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Slovak: Venlafaxín musí byť vysadený aspoň 7 dní pred začatím užívania ireverzibilného IMAO (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση βενλαφαξίνης και φαρµάκων κατά της παχυσαρκίας δεν συνιστάται.
Slovak: Súbežné podávanie venlafaxín s takýmito látkami sa neodporúča.
Greek: • Οφθαλµικές διαταραχές, όπως θαµπή όραση, διαστολή της κόρης
Slovak: Problémy s očami ako neostré videnie a rozšírené zreničky.
Greek: Δέρµα
Slovak: Kŕče
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συµβουλέψει για το πώς πρέπει να διακόπτετε σταδιακά τη θεραπεία µε το Efexor depot.
Slovak: Vám poradí ako by ste postupne mali znižovať dávky Efexoru depot.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η βενλαφαξίνη.
Slovak: Liečivo je venlafaxín.
Greek: Διαζεπάµη
Slovak: Diazepam
Greek: • Αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ: βλέπε παράγραφο "Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Efexor depot")
Slovak: Inhibítory monoaminoxidázy (IMAO: pozri časť „Skôr ako užijete Efexor depot")
Greek: Πολύ συχνές: ξηροστοµία, κεφαλαλγία (πονοκέφαλος) Συχνές: µη φυσιολογικά όνειρα, µειωµένη λίµπιντο, ζάλη, αυξηµένος µυϊκός τόνος, αϋπνία, νευρικότητα, µυρµήγκιασµα, καταστολή, τρόµος, σύγχυση, αίσθηµα διαχωρισµού (ή αποπροσωποποίηση) από τον εαυτό σας και την πραγµατικότητα Μη Συχνές: απώλεια συναίσθησης ή συναισθήµατος, ψευδαισθήσεις, ακούσια κίνηση των µυών, διέγερση, µείωση του συντονισµού και της ισορροποίας Σπάνιες: αίσθηση ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι, σπασµοί ή κρίσεις, αίσθηµα υπερδιέγερσης ή ευφορίας
Slovak: Časté: abnormálne sny; znížené libido; malátnosť; zvýšený tonus svalov; nespavosť; nervozita; pichanie; útlm; tras; zmätenosť, rozdvojenie osobnosti Menej časté: nedostatok citu alebo emócií; halucinácie; nedobrovoľné pohyby svalov; agitácia, narušená koordinácia pohybov a rovnováhy
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Slovak: Ak si nie ste istý ako máte liek užívať, spýtajte sa Vášho lekára alebo lekárnika.
Greek: Η διακοπή της βενλαφαξίνης (ειδικά όταν είναι αφνίδια) συνήθως οδηγεί σε συµπτώµατα στέρησης.. Ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας (περιλαµβανοµένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (περιλαµβανοµένης της αϋπνίας και έντονων ονείρων), διέγερση ή ανησυχία, ναυτία και/ή έµετος, τρόµος, κεφαλαλγία, σύνδροµο γρίπης, είναι η πιο συνήθεις αντιδράσεις που αναφέρονται.
Slovak: Závrat, poruchy vnímania (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a abnormálnych snov), agitácia alebo úzkosť, nauzea a/alebo zvracanie, tras, bolesť hlavy a chrípkový syndróm sú najčastejšie hlásené reakcie.
Greek: Η βενλαφαξίνη και ο βασικός µεταβολίτης της,µειώνουν την β-αδρενεργική διεγερσιµότητα µετά την εφάπαξ (απλή δόση) και τη χρόνια χορήγηση αµφότερα.
Slovak: Venlafaxín a jeho aktívny metabolit redukuje β-adrenergickú schopnosť reakcie po akútnom (jednorazovom) aj chronickom podaní.
Greek: Μετά τη χορήγηση βενλαφαξίνης άµεσης αποδέσµευσης, οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα, της βενλαφαξίνης και της ODV παρατηρούνται σε 2 και 3 ώρες, αντιστοίχως .
Slovak: Po podaní venlafaxínu s okamžitým uvoľňovaním, sa maximálne plazmatické koncentrácie dosahujú za 2 hodiny pre venlafaxín a 3 hodiny pre ODV.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική δόση των 75 mg/ηµέρα, µπορεί να ωφεληθούν από αυξήσεις στη δόση µέχρι τη µέγιστη δόση των 375 mg/ηµέρα.
Slovak: Pacientom, ktorí neodpovedajú na úvodných 75 mg denne, sa môže zvýšiť dávka až na maximálne 375 mg denne.
Greek: Κατά τη διάρκεια µακρόχρονης θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο παρακολούθησης των επιπέδων χοληστερόλης.
Slovak: Treba preto zvážiť pravidelné meranie hladín sérového cholesterolu počas dlhodobej liečby..
Greek: Παρατηρήθηκε σηµαντικός βαθµός διακύµανσης µεταξύ των ατόµων.
Slovak: Bola zaznamenaná veľká interindividuálna variabilita.
Greek: • Νευρικές διαταραχές, όπως ζάλη, µυρµήγκιασµα, διαταραχή της κίνησης, σπασµοί ή κρίσεις
Slovak: Nervové problémy ako závraty, pichanie, poruchy hybnosti, kŕče.
Greek: Efectin ER 37,5 mg caps plg Efectin ER 75 mg caps plg Efectin ER 150 mg caps plg
Slovak: Efexor depot 37,5 mg caps plg Efexor depot 75 mg caps plg Efexor depot 150 mg caps plg
Greek: Ο ΚΑΚ κλήθηκε να εναρµονίσει την παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ, για την οποία έπρεπε να γίνει αξιολόγηση των παρακάτω διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ: - αναστολείς µονοαµινοξειδάσης.
Slovak: Držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh požiadali, aby v SPC zjednotil časť 4.5 pre nasledujúce rozdiely medzi SPC, ktoré sa majú vyhodnotiť: - inhibítory monoamínoxidázy.
Greek: Χρήση στους ηλικιωμένους (άνω των 65 ετών)
Slovak: Použitie u starších osôb (starších ako 65 rokov)
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί στα πλαίσια της συνιστώμενης δόσης.
Slovak: K tomu môže dochádzať v rámci odporúčanej dávky.
Greek: Θα μπορούσε να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τους φίλους ή συγγενείς έτσι ώστε να γνωρίζουν τα σημεία και συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω.
Slovak: Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných, aby vedeli o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie.
Greek: Οι διαφορές αυτές συνέχισαν να είναι σημαντικές σε κάθε επακόλουθο χρονικό σημείο σε κάθε μεμονωμένη μελέτη.
Slovak: Tieto rozdiely boli významné aj v každom ďalšom časovom bode oboch štúdií.
Greek: 2. Ένα έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων, που θα παρέχει απαντήσεις σε πιθανές ερωτήσεις επάνω στα εξής θέματα:
Slovak: Dokument na kontrolu kvality obsahujúci odpovede na možné otázky o nasledujúcich témach:
Greek: • Είστε ηλικίας άνω των 65 ετών - μπορεί να χρειάζεστε χαμηλότερη δόση και οποιαδήποτε αύξηση της δόσης θα εξεταστεί πολύ προσεκτικά από τον γιατρό σας.
Slovak: • máte viac ako 65 rokov - možno budete potrebovať nižšiu dávku a prípadné zvýšenie dávky pozorne posúdi váš lekár.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν άλλες θεραπευτικές επιλογές δεν είναι δυνατές.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má súbežné používanie zvážiť len vtedy, ak nie sú možné iné možnosti liečby.
Greek: • Πληροφοριών ως προς τη σωστή ένδειξη και τον κίνδυνο κατάχρησης
Slovak: Informácie o správnej indikácii a riziku zneužitia
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Slovak: Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης ανοχής ποικίλλει ευρέως από άτομο σε άτομο.
Slovak: Rýchlosť rozvoja tolerancie sa veľmi líši medzi jednotlivcami.
Greek: • Έχετε πάθει κάκωση της κεφαλής.
Slovak: • ste mali úraz hlavy,
Greek: Χρόνος μετά τη χορήγηση δόσης (ώρες)
Slovak: Čas po podaní dávky (v hodinách)
Greek: Οι κύριες φαρμακοκινητικές παράμετροι παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Slovak: Hlavné farmakokinetické parametre sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Slovak: Význam týchto nálezov pre ľudí je neznámy.
Greek: Ορισμένες φορές, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας πει να τοποθετήσετε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας.
Slovak: Váš lekár vám niekedy môže povedať, aby ste tabletu umiestnili pod váš jazyk.
Greek: Αναζητήστε ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ ιατρική συμβουλή εάν:
Slovak: Vyhľadajte RÝCHLU lekársku pomoc, ak:
Greek: Μερικοί οπιοειδείς αγωνιστές/ανταγωνιστές
Slovak: Čiastočné opioidné agonisty/antagonisty
Greek: Ο λόγος αυτής της διαφοράς είναι άγνωστος.
Slovak: Dôvod spôsobujúci tento rozdiel nie je známy.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το Effentora είναι κατάλληλο για σας.
Slovak: Váš lekár vám povie, či je Effentora vhodná pre vás.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak máte takéto príznaky.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Effentora σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Effentory u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Greek: Οι ασθενείς αξιολόγησαν την ένταση του πόνου σε μια κλίμακα 11 σημείων.
Slovak: Pacienti hodnotili intenzitu bolesti na 11-bodovej stupnici.
Greek: Το Effentora θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τις καταστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.1
Slovak: Effentora sa má používať len pri stavoch uvedených v časti 4.1.
Greek: Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν η αξιολόγηση της έντασης του πόνου του ασθενούς.
Slovak: Hlavnou meranou premennou účinnosti bolo hodnotenie intenzity bolesti pacientmi.
Greek: Δόσεις άνω των 800 μικρογραμμαρίων δεν αξιολογήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Slovak: Dávky nad 800 mikrogramov neboli hodnotené v klinických štúdiách.
Greek: Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
Slovak: Pozorované rozdiely neboli signifikantné.
Greek: • Κίνδυνος αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα
Slovak: • Riziko interakcie s inými liekmi
Greek: Γενική εισαγωγή
Slovak: Všeobecný úvod
Greek: Ωστόσο, σε αυτούς τους ασθενείς, αρχική δόση υψηλότερη από 100 μικρογραμμάρια μπορεί να μελετηθεί.
Slovak: Avšak u týchto pacientov, je možné zvážiť úvodnú dávku nad 100 mikrogramov.
Greek: Γενικά, η αποτελεσματική συγκέντρωση και η συγκέντρωση στην οποία παρουσιάζεται τοξικότητα αυξάνεται με αυξημένη ανοχή σε οπιοειδή.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že účinná koncentrácia a koncentrácia, pri ktorej sa prejavuje toxicita, sa zvyšujú s rastúcou toleranciou k opioidom.
Greek: • Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι πιθανότερες, πως αναγνωρίζονται και πότε να ειδοποιούνται οι ιατροί)
Slovak: Možné vedľajšie účinky (tie najpravdepodobnejšie, ako ich rozpoznať a kedy upozorniť lekárov)
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Slovak: Súhrnný bezpečnostný profil
Greek: • Έχετε προβλήματα με την καρδιά σας, ιδίως χαμηλό καρδιακό ρυθμό.
Slovak: • máte problémy so srdcom, najmä pomalý srdcový rytmus,
Greek: Τυχόν αλλαγή στη δοσολογία πρέπει να συνταγογραφείται και να παρακολουθείται από το γιατρό σας.
Slovak: Zmeny v dávkovaní musí predpísať a sledovať váš lekár.
Greek: • Έχετε ιστορικό αλκοολισμού ή οποιαδήποτε κατάχρηση ναρκωτικού ή εξάρτηση.
Slovak: • máte v anamnéze alkoholizmus, prípadne zneužívanie drog alebo drogovú závislosť,
Greek: Ασθενείς στους οποίους προσδιορίστηκε μια αποτελεσματική δόση εισαχθήκανε στη διπλή τυφλή φάση της μελέτης.
Slovak: Pacienti, u ktorých bola stanovená účinná dávka, vstúpili do dvojito zaslepenej fázy štúdie.
Greek: * Με βάση δείγματα φλεβικού αίματος (πλάσμα).
Slovak: Na základe venóznych krvných vzoriek (plazma).
Greek: Το Effentora με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Slovak: Efffentora a jedlo, nápoje a alkohol
Greek: • Τι είναι ο παροξυσμικός πόνος;
Slovak: Čo je to prudká bolesť?
Greek: Εξήντα επτά τοις εκατό των ασθενών ήταν σε θέση να τιτλοδοτηθούν σε μια αποτελεσματική δόση.
Slovak: Šesťdesiatim siedmim percentám pacientov bolo možné vytitrovať účinnú dávku.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Απριλίου 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. apríla 2008
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας:
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti:
Greek: • μη φυσιολογική γεύση, μειωμένο σωματικό βάρος
Slovak: • anomálna chuť, znížená telesná hmotnosť
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενείς άνω των 65 ετών έτειναν να τιτλοδοτούν σε χαμηλότερη αποτελεσματική δόση από ό,τι οι νεότεροι ασθενείς.
Slovak: V klinických štúdiách mali pacienti starší ako 65 rokov tendenciu titrovať skôr nižšie účinné dávky v porovnaní s mladšími pacientmi.
Greek: Το Effentora δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovak: Effentora sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν χρειάζεστε φάρμακο για τη μείωση ή την εξάλειψη των στερητικών συμπτωμάτων.
Slovak: Váš lekár posúdi, či potrebujete lieky na zmiernenie alebo odstránenie abstinenčných príznakov.
Greek: • Παρουσιάσετε πόνο ή αυξημένη ευαισθησία στον πόνο (υπεραλγησία) που δεν ανταποκρίνεται σε υψηλότερη δοσολογία του φαρμάκου σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Slovak: • máte bolesti alebo zvýšenú citlivosť na bolesť (hyperalgéziu), ktorá neodpovedá na vyššie dávky lieku, tak ako vám predpísal lekár.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Greek: Μια κατάσταση στην οποία τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετές ορμόνες.
Slovak: Je to stav, pri ktorom nadobličky neprodukujú dostatočné množstvo hormónov.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Slovak: Ak takýto účinok nastane, vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Greek: Η αρχική δόση είναι 100 μικρογραμμάρια.
Slovak: Počiatočná dávka je 100 mikrogramov.
Greek: ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti
Greek: Ωστόσο, τα οπιοειδή αναλγητικά διαταράσσουν τη νοητική ή/και τη σωματική ικανότητα που απαιτείται για την πραγματοποίηση πιθανώς επικίνδυνων εργασιών (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμό μηχανών).
Slovak: Avšak opioidné analgetiká znižujú mentálnu a/alebo telesnú schopnosť potrebnú k vykonávaniu potenciálne nebezpečných úloh (napr. vedenie vozidla alebo obsluhovanie stroja).
Greek: Η διάρκεια της αναπνευστικής καταστολής έπειτα από υπερδοσολογία ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη από τις επιδράσεις του ανταγωνιστή οπιοειδών (π.χ. η ημίσεια ζωή της ναλοξόνης κυμαίνεται από 30 έως 81 λεπτά) και ενδέχεται να απαιτείται επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Slovak: Trvanie útlmu dýchania môže byť dlhšie ako účinok opioidného antagonistu (napr. polčas naloxónu sa pohybuje od 30 do 81 minút) a môže byť nutné jeho opakované podanie.
Greek: Επομένως δεν είναι δυνατό να διαχωριστούν οριστικά οι επιδράσεις του Effentora μόνο.
Slovak: Preto nie je možné jednoznačne vyhodnotiť účinok samotnej Effentory.