FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna som direktinkluderades fick Spravato (56 mg eller 84 mg två gånger i veckan) plus oralt AD i en 4 veckor lång öppen induktionsfas.
Lithuanian: Tiesiogiai įtraukti pacientai 4 savaičių trukmės atviros indukcijos fazės metu vartojo Spravato (po 56 mg arba 84 mg du kartus per savaitę) kartu su per burną vartojamu AD.
Swedish: Hos dessa patienter ska Spravato administreras på en vårdinrättning där det finns lämplig återupplivningsupprustning och vårdpersonal med utbildning i hjärtlungräddning (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Šie pacientai Spravato turėtų vartoti vietoje, kur būtų atitinkama gaivinimo įranga ir sveikatos priežiūros specialistai, galintys atlikti kardiopulmoninį gaivinimą (žr.
Swedish: ● Varje nässpraybehållare avger två sprayningar (en sprayning per näsborre).
Lithuanian: ● Viename nosies purškalo prietaise yra du išpurškimai (po vieną įpurškimą į vieną šnervę).
Swedish: Tala omedelbart om för sjukvårdspersonalen om du får bröstsmärta, andnöd, plötslig kraftig huvudvärk, synförändringar eller krampanfall efter att du har använt det här läkemedlet.
Lithuanian: Šis vaistas po dozės pavartojimo gali laikinai padidinti kraujospūdį. Jūsų kraujospūdis bus matuojamas prieš šio vaisto vartojimą ir jo pavartojus. Jeigu pavartojus šio vaisto Jums pasireiškė skausmas krūtinėje, dusulys, staigus stiprus galvos skausmas, regėjimo pokyčiai ar traukuliai (priepuoliai), nedelsiant kreipkitės į medicinos personalą.
Swedish: Figur 2: Tid till återfall för patienter med stabilt svar i studie TRD3003 (fullständig analysuppsättning)
Lithuanian: Laikas iki atkryčio pacientams, kuriems pasireiškė stabilus atsakas tyrimo TRD3003 metu (išsamus analizuojamų duomenų rinkinys)
Swedish: Nässpraybehållaren är en engångsbehållare som tillför totalt 28 mg esketamin, i två sprayningar (en sprayning per näsborre).
Lithuanian: Nosies purškalo prietaisas yra vienkartinio naudojimo prietaisas, kurio dviejuose įpurškimuose (po vieną įpurškimą į vieną šnervę) iš viso yra 28 mg esketamino.
Swedish: För patienter i stabil remission var återfallsfrekvensen baserad på Kaplan-Meier-estimat under den 12 och 24 veckor långa dubbelblinda uppföljningsperioden 13 % respektive 32 % för Spravato och 37 % respektive 46 % för placebonässpray.
Lithuanian: Kaplan-Meier) įverčiais, 12-ąją ir 24-ąją dvigubai koduoto stebėjimo periodo savaitę, atitinkamai, buvo 13 % ir 32 %, vartojantiems Spravato, bei 37 % ir 46 %, vartojantiems nosies purškalo placebą.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på esketamin
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis esketaminui
Swedish: I kliniska studier har det rapporterats att Spravato orsakar somnolens, sedering, dissociativa symtom, perceptionsstörningar, yrsel, vertigo och oro (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų, kad Spravato sukelia mieguistumą, sedaciją, disociatyvius simptomus, suvokimo sutrikimus, galvos svaigimą, svaigulį ir nerimą (žr.
Swedish: För dessa patienter gäller att Spravato ska administreras på en vårdinrättning där det finns lämplig återupplivningsupprustning och vårdpersonal med utbildning i hjärt-lungräddning.
Lithuanian: Šie pacientai Spravato turėtų vartoti įstaigoje, kurioje yra tinkama gaivinimo įranga ir sveikatos priežiūros specialistai, galintys atlikti kardiopulmoninį gaivinimą.
Swedish: Spravato (28 mg, 56 mg eller
Lithuanian: po 28 mg, 56 mg ar
Swedish: Andningssvikt
Lithuanian: Kvėpavimo slopinimas
Swedish: Nysning efter administrering Om patienten nyser direkt efter administrering ska ingen ersättningsbehållare användas.
Lithuanian: Jeigu iškart po vaistinio preparato vartojimo pasireiškia čiaudulys, kito prietaiso pakartotinai vartoti nereikia.
Swedish: Esketamin hämmar inte dessa transportörer eller MATE1 (multi-drug and toxin extrusion) och MATE2-K, eller organisk katjontransportör 2 (OCT2), OAT1 eller OAT3.
Lithuanian: Esketaminas neslopina šių pernašos baltymų ar įvairių vaistinių preparatų ir toksinų šalinimo iš ląstelės baltymų MATE1 ir MATE2-K (angl.
Swedish: ● någon gång har haft ett tillstånd som kallas bipolär sjukdom eller symtom på mani (där du blir mycket överaktiv eller exalterad)
Lithuanian: ● kada nors yra buvusi būklė, vadinama bipoliniu sutrikimu, arba pasireiškė manijos simptomų,
Swedish: Nasalt administrerat Spravato eller placebo; oralt AD = ett nyinsatt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin)
Lithuanian: Į nosį vartojamas Spravato arba placebas; per burną vartojamas AD = naujas AD (SNRI: duloksetinas, pailginto atpalaidavimo venlafaksinas; SSRI: escitalopramas, sertralinas)
Swedish: Efter oral administrering av radiomärkt esketamin återfanns ungefär 86 % respektive 2 % av den administrerade radioaktiviteten i urin och feces.
Lithuanian: Radioaktyvaus esketamino pavartojus per burną, atitinkamai maždaug 86 % ir 2 % suvartotos radioaktyvios medžiagos pasišalina su šlapimu ir išmatomis.
Swedish: Förbehandling av friska patienter med oralt tiklopidin, en hämmare av hepatisk CYP2B6-aktivitet (250 mg två gånger dagligen i 9 dagar före och samma dag som administreringen av esketamin) hade ingen effekt på Cmax-värdet för esketamin som administrerades som nässpray.
Lithuanian: Išankstinis sveikų asmenų gydymas per burną vartojamu kepenų izofermento CYP2B6 aktyvumo inhibitoriumi tiklopidinu (po 250 mg du kartus per parą 9 dienas prieš esketamino vartojimą ir jo vartojimo dieną) neveikė į nosį vartojamo esketamino Cmax.
Swedish: Du ska undvika att äta 2 timmar före behandling och undvika att dricka 30 minuter innan du använder det här läkemedlet.
Lithuanian: Turėtumėte vengti valgyti iki šio vaisto vartojimo likus 2 val.
Swedish: Baserat på minskningen av den totala MADRS-poängen från baseline var andelen patienter i studie TRD3001, TRD3002 och TRD3005 som svarade på behandling med Spravato plus oralt AD högre än för oralt AD plus placebonässpray under hela den 4 veckor långa dubbelblinda induktionsfasen (tabell 6).
Lithuanian: 4 savaičių trukmės dvigubai koduotos indukcijos fazės metu, remiantis sumažėjusiu bendruoju MADVS balu, lyginant su pradiniu vertinimu, pacientų procentinė dalis, kuriai pasireiškė atsakas į gydymą Spravato kartu su per burną vartojamu AD tyrimuose TRD3001, TRD3002 ir TRD3005, buvo didesnė nei gavusių per burną vartojamą AD kartu su nosies purškalo placebu (6 lentelė).
Swedish: ● kliande näsa
Lithuanian: ● niežėjimas nosyje
Swedish: Spravato har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Spravato gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Swedish: Använd inte Spravato
Lithuanian: Spravato vartoti negalima
Swedish: Beroende och tolerans har rapporterats vid långvarig användning av ketamin.
Lithuanian: Ilgai vartojant ketaminą buvo gauta pranešimų apie priklausomybės ir tolerancijos išsivystymą.
Swedish: Vecka 5-8: 56 mg eller 84 mg en gång i veckan
Lithuanian: 5-8-oji savaitės: Po 56 mg arba 84 mg kartą per savaitę
Swedish: Figur 1: Tid till återfall för patienter i stabil remission i studie TRD3003 (fullständig analysuppsättning)
Lithuanian: Laikas iki atkryčio pacientams, kuriems pasireiškė stabili remisija tyrimo TRD3003 metu (išsamus analizuojamų duomenų rinkinys)
Swedish: ● illamående.
Lithuanian: ● pykinimas.
Swedish: Tala om för läkare om du får något av följande när du använder Spravato
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Spravato Jums pasireiškė bet kuri iš toliau išvardytų būklių
Swedish: Nedsatt kognitiv förmåga och försämrat minne har rapporterats vid långvarig användning av ketamin eller drogmissbruk.
Lithuanian: Ilgai vartojant ketaminą ar piktnaudžiaujant vaistiniu preparatu buvo gauta pranešimų apie pažinimo ir atminties sutrikimą.
Swedish: Oralt AD + placebonässpray
Lithuanian: Per burną vartojamas AD + nosies purškalo placebas
Swedish: Äldre patienter som behandlas med Spravato löper högre risk för att falla efter mobilisering.
Lithuanian: Senyviems Spravato gydomiems pacientams gali būti didesnis pavojus pargriūti judant po dozės vartojimo, todėl šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Swedish: Behandlingsgrupp som var statistiskt signifikant överlägset oralt AD + placebonässpray Medianestimat "unbiased" (dvs. viktad kombination av genomsnittlig skillnad från oralt AD + placebonässpray med minsta-kvadratmetoden), och 95 % flexibelt konfidensintervall
Lithuanian: MK įvertinio svertinio vidurkio skirtumo, palyginti su per burną vartojamu AD + nosies purškalo placebu, derinys) mediana ir 95 % kintamojo pasikliautinasis intervalas.
Swedish: Förbehandling med oralt klaritromycin, en hämmare av hepatisk CYP3A4-aktivitet (500 mg två gånger dagligen i 3 dagar före och samma dag som administreringen av esketamin) ökade de genomsnittliga Cmax- och AUC∞-värdena för nasalt administrerat esketamin med cirka 11 % respektive 4 %.
Lithuanian: Išankstinis gydymas per burną vartojamu kepenų izofermento CYP3A4 aktyvumo inhibitoriumi klaritromicinu (po 500 mg du kartus per parą 3 dienas prieš esketamino vartojimą ir jo vartojimo dieną) į nosį vartojamo esketamino vidutinį Cmax ir AUC∞ atitinkamai padidino maždaug 11 % ir 4 %.
Swedish: I studie TRD3002 visade sig esketamin plus ett nyinsatt oralt AD vara kliniskt betydelsefullt och statistiskt överlägset jämfört med ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebonässpray (tabell 5) och symtomreducering observerades så tidigt som 24 timmar efter dosen.
Lithuanian: Tyrimo TRD3002 metu skiriant esketamino, vartojamo kartu su nauju geriamuoju AD, nustatytas kliniškai reikšmingai ir statistiškai patikimai pranašesnis poveikis, lyginant su nauju geriamuoju AD (SNRI: duloksetinu, pailginto atpalaidavimo venlafaksinu; SSRI: escitalopramu, sertralinu), vartojamu kartu su nosies purškalo placebu (5 lentelė), o simptomų sumažėjimas buvo pastebėtas jau praėjus 24 val.
Swedish: Datum för det första godkännandet:
Lithuanian: Registravimo data:
Swedish: Spravato kan orsaka övergående ökningar av det systoliska och/eller diastoliska blodtrycket.
Lithuanian: Spravato gali sukelti laikiną sistolinio ir (arba) diastolinio kraujospūdžio padidėjimą, kuris didžiausias būna praėjus maždaug 40 min.
Swedish: Vid bestående symtom ska patienten remitteras till lämplig vårdinstans.
Lithuanian: Spravato turi būti vartojamas ir pacientas po pavartojimo stebimas tinkamoje sveikatos priežiūros įstaigoje.
Swedish: Esketaminets terminala halveringstid påverkades inte av förbehandling med klaritromycin.
Lithuanian: Išankstinis gydymas klaritromicinu neveikė esketamino galutinio pusinės eliminacijos periodo.
Swedish: Blodtryck ska övervakas noggrant när Spravato används samtidigt som psykostimulantia (t.ex. amfetaminer, metylfenidat, modafinil, armodafinil) eller andra läkemedel som kan öka blodtrycket (t.ex. xantinderivat, ergometrin, tyreoideahormoner, vasopressin eller monoaminoxidashämmare såsom tranylcypromin, selegilin, fenelzin).
Lithuanian: , amfetaminais, metilfenidatu, modafaniliu, armodafiniliu) ar kitais vaistiniais preparatais, kurie gali padidinti kraujospūdį (pvz., ksantino dariniais, ergometrinu, skydliaukės hormonais, vazopresinu ar MAOI, tokiais, kaip tranilciprominu, selegilinu, fenelzinu).
Swedish: Om utgångsdatumet har passerats, skaffa en ny behållare.
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo laiką („EXP"). Jeigu tinkamumo laikas pasibaigęs, paimkite naują prietaisą.
Swedish: I alla tre studierna var en högre andel av patienterna som behandlades med Spravato plus oralt AD i remission i slutet av den 4 veckor långa dubbelblinda induktionsfasen än för oralt AD plus placebonässpray (tabell 6).
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose 4 savaičių trukmės dvigubai koduotos indukcijos fazės metu remisija pasireiškė didesnei procentinei daliai pacientų, gydytų Spravato kartu su per burną vartojamu AD, nei tiems, kurie gavo per burną vartojamą AD kartu su nosies purškalo placebu (6 lentelė).
Swedish: Cmax och AUC∞ för esketamin var 8 % högre respektive 103 % högre hos forskningspersoner med nedsatt leverfunktion enligt Child-Pugh-klass B (måttlig) i förhållande till friska forskningspersoner.
Lithuanian: Esketamino Cmax ir AUC∞ tiriamųjų, kuriems diagnozuotas B klasės pagal Child-Pugh (vidutinio sunkumo) kepenų funkcijos sutrikimas, organizme buvo atitinkamai 8 % ir 103 % didesnės, palyginti su sveikų tiriamųjų.
Swedish: ● kräkningar
Lithuanian: ● dirglumas
Swedish: Varje nässpraybehållare innehåller esketaminhydroklorid motsvarande 28 mg esketamin.
Lithuanian: Kiekviename nosies purškalo prietaise yra esketamino hidrochlorido, atitinkančio 28 mg esketamino.
Swedish: Varje nässpraybehållare avger två sprayningar innehållande 28 mg esketamin.
Lithuanian: Kiekviename nosies purškalo prietaise yra du išpurškimai, kuriuose yra 28 mg esketamino.
Swedish: Patienter i stabil remission som fortsatte behandlingen med Spravato plus oralt AD upplevde en statistiskt signifikant längre tid till återfall i depressiva symtom än patienter på ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebonässpray (figur 1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo stabili remisija ir kurie tęsė gydymą Spravato kartu su per burną vartojamu AD, statistiškai reikšmingai ilgesnį laiką nebuvo depresijos simptomų atkryčio, nei pacientams, kurie vartojo naują per burną vartojamą AD (SNRI: duloksetiną, pailginto atpalaidavimo venlafaksiną; SSRI: escitalopramą, sertraliną) kartu su nosies purškalo placebu (1 pav.).
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt till svår nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus, dozės koreguoti nereikia.
Swedish: § Antal Studienr Behandlingsgrupp patienter
Lithuanian: § Pacientų skaičius
Swedish: Spravato-dosen titrerades till 56 mg eller 84 mg, eller så administrerades matchande placebonässpray två gånger i veckan under den 4 veckor långa dubbelblinda induktionsfasen.
Lithuanian: Spravato dozės buvo palaipsniui didinamos iki 56 mg arba 84 mg, 4 savaičių trukmės dvigubai koduoto gydymo indukcijos fazės metu skiriant du kartus per savaitę, arba vartojamas atitinkamas nosies purškalo placebas.
Swedish: ● känsla av att allt snurrar ("vertigo")
Lithuanian: ● svaigimo pojūtis (svaigulys)
Swedish: ● har allvarliga leverproblem.
Lithuanian: ● kada nors yra buvę sunkių kepenų sutrikimų.
Swedish: Varje nässpraybehållare avger 28 mg esketamin i två sprayningar.
Lithuanian: Kiekviename nosies purškalo prietaise yra 28 mg esketamino dviejuose išpurškimuose.
Swedish: Esketamin var inte mutagent, med eller utan metabolisk aktivering, i Ames test. Gentoxiska effekter av esketamin sågs i en screening med ett in vitro mikronukleustest vid metabolisk aktivering.
Lithuanian: Esketamino genotoksinis poveikis buvo pastebėtas atrankos mikrobranduolių tyrimuose in vitro esant metabolinei aktyvacijai.
Swedish: ● Patienter för vilka en ökning av blodtrycket eller det intrakraniella trycket utgör en allvarlig risk (se avsnitt 4.8): Patienter med aneurysmatisk kärlsjukdom (inklusive intrakraniella artärer, bröstaorta, bukaorta eller perifera artärer).
Lithuanian: 4.8 skyrių): pacientams, kuriems yra aneurizminė kraujagyslių liga (įskaitant intrakranijinę, krūtininės ar pilvinės aortos arba periferinių arterijų); pacientams, kuriems yra buvęs kraujavimas į smegenis; neseniai įvykęs (6 savaičių laikotarpiu) širdies ir kraujagyslių sutrikimas, įskaitant miokardo infarktą (MI).
Swedish: Exponeringen hos kanin var inom samma omfattning som hos människa, baserat på AUC-värden.
Lithuanian: Remiantis AUC rodmenimis, ekspozicija triušiams buvo ekspozicijos žmonėms ribose.
Swedish: AUC∞ var 13 till 36 % högre hos forskningspersoner med lätt till svår nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: AUC∞ tiriamųjų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme buvo 13-36 % didesnė.
Swedish: Använd inte Spravato om du ammar.
Lithuanian: Nevartokite Spravato, jeigu žindote kūdikį.
Swedish: Spravato 28 mg nässpray, lösning esketamin
Lithuanian: Spravato 28 mg nosies purškalas (tirpalas) esketaminum
Swedish: Hepatiska enzyminducerare
Lithuanian: Kepenų fermentų inhibitoriai
Swedish: Sedering/somnolens
Lithuanian: Sedacija / mieguistumas
Swedish: ● muskeldarrningar
Lithuanian: ● raumenų drebulys
Swedish: Efter intravenös och oral administrering utsöndrades < 1 % av dosen i urinen som oförändrat läkemedel.
Lithuanian: Leidžiant į veną arba vartojant per burną, mažiau kaip 1 % dozės pasišalino su šlapimu nepakitusios medžiagos pavidalu.
Swedish: I studie TRD3001 observerades en kliniskt betydelsefull behandlingseffekt genom förändrad total MADRS-poäng från baseline i slutet av den 4 veckor långa induktionsfasen, till fördel för Spravato plus nyinsatt oralt AD jämfört med ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebonässpray (tabell 5).
Lithuanian: Tyrimo TRD3001 metu pradinį vertinimą lyginant su 4 savaičių indukcijos fazės pabaiga buvo stebimas bendrųjų MADVS balų pokyčio rodomas kliniškai reikšmingas gydomasis poveikis, kuris buvo palankus Spravato ir naujai paskirtam per burną vartojamam AD, lyginant su naujai paskirtu per burną vartojamu AD (SNRI: duloksetinu, pailginto atpalaidavimo venlafaksinu; SSRI: escitalopramu, sertralinu) kartu su nosies purškalo placebu (5 lentelė).
Swedish: Njurar och urinvägar pollakiuri, dysuri, tvingande trängningar
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai gausus šlapinimasis, dizurija, skubus šlapinimosi poreikis
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta/avstå från behandling med Spravato efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Spravato.
Swedish: Spravato-dosen stod kvar på 56 mg eller titrerades till 84 mg, eller så administrerades matchande placebonässpray två gånger i veckan under den 4 veckor långa dubbelblinda induktionsfasen.
Lithuanian: Tada toliau buvo vartojamos palaikomosios 56 mg Spravato dozės arba dozės palaipsniui didinamos iki 84 mg, skiriant du kartus per savaitę 4 savaičių trukmės dvigubai koduoto gydymo indukcijos fazės metu, arba vartojamas atitinkamas nosies purškalo placebas.
Swedish: Exponeringen av esketamin ökar med dos från 28 mg till 84 mg.
Lithuanian: Vartojant nuo 28 mg iki 84 mg dozes, esketamino ekspozicija didėja.
Swedish: månad efter mottaget kommissionsbeslut
Lithuanian: Per mėnesį po komisijos sprendimo.
Swedish: Äldre patienter (över 65 år)
Lithuanian: Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų)
Swedish: Aliskirens absoluta biotillgänglighet är 2-3 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis aliskireno prieinamumas yra maţdaug 2 - 3 %.
Swedish: Användning av Sprimeo till barn och ungdomar rekommenderas inte.
Lithuanian: Sprimeo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Swedish: Säkerheten hos Sprimeo har studerats hos fler än 7 800 patienter, varav fler än 2 300 har behandlats i över 6 månader och fler än 1 200 i över 1 år.
Lithuanian: Sprimeo saugumas buvo ištirtas vaisto skiriant daugiau kaip 7 800 pacientų (daugiau kaip 2 300 iš jų buvo gydomi virš 6 mėnesių, o daugiau kaip 1 200 - virš 1 metų).
Swedish: Om du av misstag har tagit för många tabletter av Sprimeo, rådfråga läkare omedelbart.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Sprimeo tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Ta alltid Sprimeo enligt läkarens anvisningar.
Lithuanian: Sprimeo visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Swedish: Det rekommenderas att du tar tabletterna tillsammans med lite vatten.
Lithuanian: Rekomenduojama tabletes nuryti uţgeriant trupučiu vandens.
Swedish: Sprimeo har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Lithuanian: Sprimeo buvo ištirtas, jo skiriant 1 864 65 metų ir vyresniems pacientams bei 426 75 metų ir vyresniems pacientams.
Swedish: Sprimeo tillhör en ny läkemedelsklass som kallas reninhämmare.
Lithuanian: Sprimeo priklauso naujai vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
Swedish: Om du har glömt att ta Sprimeo
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Sprimeo
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av Sprimeo, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Sprimeo, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Swedish: Under andra och tredje trimestern vid graviditet (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: Antras ir trečias nėštumo trimestras (ţr.
Swedish: Innan du kör ett fordon, använder verktyg eller maskiner eller deltar i andra aktiviteter som kräver koncentration bör du veta hur du reagerar på Sprimeo.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitą dėmesio reikalaujantį darbą, įsitikinkite, kaip Sprimeo Jus veikia.
Swedish: CYP450-interaktioner
Lithuanian: Su CYP450 susijusi vaistų sąveika
Swedish: Sprimeo rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, Sprimeo vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (ţr.
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 är indelade enligt följande konvention om frekvens, de vanligaste först: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai 1 lentelėje išvardyti pagal jų pasireiškimo daţnį, pradedant nuo pačių daţniausių ir naudojant tokius apibūdinimus: labai daţni (≥1/10); daţni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedaţni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000) ir daţnis neţinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medţiagai.
Swedish: Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAAS ska Sprimeo inte användas under första trimestern av graviditeten eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Kaip ir bet kurių kitų tiesiogiai RAAS veikiančių preparatų, Sprimeo negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą arba ketinančioms pastoti moterims, o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais jį vartoti draudţiama (ţr.
Swedish: Sprimeo ska tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Lithuanian: Sprimeo reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Swedish: Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med allvarlig, kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association- [NYHA-] grad III-IV).
Lithuanian: Aliskireno reikėtų atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunkus stazinis širdies nepakankamumas (III-IV funkcinės klasės pagal NYHA (Niujorko širdies asociacijos) klasifikaciją).
Swedish: Svart järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172) Titandioxid (E 171)
Lithuanian: Geleţies oksidas, juodasis (E 172) Geleţies oksidas, raudonasis (E 172) Titano dioksidas (E 171)
Swedish: Grapefruktjuice ska inte tas tillsammans med Sprimeo.
Lithuanian: Greipfrutų sulčių negalima vartoti kartu su Sprimeo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning, finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi uţtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Swedish: Graviditet och amning
Lithuanian: Nėštumas ir ţindymo laikotarpis
Swedish: Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren ordinera en högre dos, en tablett om 300 mg en gång om dagen.
Lithuanian: Atsiţvelgdamas į vaisto poveikį, gydytojas gali Jums skirti didesnę dozę - po vieną 300 mg tabletę vieną kartą per parą.