FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen patient hade mätbara plasmanivåer 15 minuter efter modellering av placket dag 3 (dvs. 24 timmar efter injektion 2 dag 2).
Hungarian: A plakk 3. napon végzett alakítása után 15 perccel (vagyis a 2. napon beadott 2. injekció után 24 órával) egyik betegnél sem volt kimutatható plazmaszint.
Swedish: • sexuell dysfunktion
Hungarian: • szexuális zavarok;
Swedish: Om kurvaturdeformiteten är mindre än 15 grader efter den första, andra eller tredje behandlingscykeln, eller om läkaren avgör att fortsatt behandling inte är kliniskt indicerad, ska efterföljande behandlingscykler inte administreras.
Hungarian: mint 15 fok, vagy ha az orvos megállapítja, hogy a további klinikai kezelés nem javallott, akkor további kezelési ciklusokat nem szabad alkalmazni.
Swedish: Nästan alla patienter hade positiva titrar för anti-AUX-I-antikroppar (97,9 %) och anti-AUX-II-antikroppar (97,5 %) 60 dagar efter två samtidiga injektioner.
Hungarian: Két egyidejűleg beadott injekció után 60 nappal majdnem minden betegnél pozitív volt az anti-AUX-I antitestek (97,9%) és az anti-AUX-II antitestek (97,5%) titere.
Swedish: De vanligast rapporterade oönskade reaktionerna under de kliniska studierna av Xiapex (272 av 409 patienter fick upp till tre engångsinjektioner av Xiapex och 775 patienter fick två samtidiga injektioner i samma hand) var lokala reaktioner vid injektionsstället, t.ex. perifert ödem (lokalt vid injektionsstället), kontusion (inklusive ekkymos), blödning vid injektionsstället och smärta vid injektionsstället.
Hungarian: A Xiapex-szel végzett klinikai vizsgálat során leggyakrabban jelentett (409 beteg közül 272 beteg kapott legfeljebb három külön alkalommal Xiapex injekciót, míg 775 beteg kapott egyidejűleg két injekciót ugyanabba a kézbe) mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, mint pl.
Swedish: Tecken och symtom som kan tyda på en allvarlig skada i penis ska utan dröjsmål utvärderas för en bedömning av eventuell penisfraktur eller svårt penilt hematom som kan kräva kirurgisk intervention.
Hungarian: A pénisz súlyos sérülésére utaló panaszokat és tüneteket azonnal ki kell vizsgálni a barlangos testek rupturája, illetve a súlyos pénisz haematoma diagnosztizálása érdekében, melyek sebészeti beavatkozást igényelhetnek.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Xiapex för patienter som har fått tetracyklinantibiotika (t.ex. doxycyklin) inom 14 dagar före en injektion med Xiapex.
Hungarian: Ezért azoknál a betegeknél, akik a Xiapex injekció beadását megelőző 14 napban tetraciklin antibiotikumokat (pl. doxiciklint) kaptak, a Xiapex alkalmazása nem javasolt.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska intyga att alla läkare som förväntas förskriva/använda Xiapex är lämpligt tränade i korrekt administrering av läkemedlet och har erfarenhet av diagnos och behandling av Dupuytrens kontraktur och Peyronies sjukdom.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja biztosítja, hogy minden orvos, aki várhatóan felírja/alkalmazza a Xiapex-szet, a gyógyszer pontos alkalmazására megfelelően képzett és a Dupuytren-kontraktúra és a Peyronie-betegség diagnosztizálásában és kezelésében jártas legyen.
Swedish: Din läkare kommer att be dig komma tillbaka cirka 24-72 timmar efter injektionen för att försöka att sträcka på fingret för att räta ut det.
Hungarian: Kezelőorvosa megkéri Önt, hogy az injekció után nagyjából 24-72 órával később térjen vissza, hogy az ujj nyújtásával megkísérelje kiegyenesíteni azt.
Swedish: Utöver den penismodelleringsprocedur som utförs på mottagningen ska patienten få anvisningar om rätt teknik för att själv utföra penismodellering i hemmet varje dag under 6-veckorsperioden efter läkarbesöket för penismodellering i varje behandlingscykel, i enlighet med de detaljerade anvisningar som lämnas i bipacksedeln.
Hungarian: A rendelőben végzett pénisz alakítási eljáráson kívül a beteget el kell látni utasításokkal a saját magának, otthon végzendő pénisz alakítás megfelelő technikáját illetően, amelyet a betegtájékoztatóban megadott részletes utasításoknak megfelelően, 6 héten át minden nap el kell végezni, miután az adott ciklusban az orvos elvégezte a pénisz alakítást a rendelőben.
Swedish: Olika fingrar, båda PIP (n=72)
Hungarian: mindkett ő PIP (n=72)
Swedish: Den volym spädningsvätska som krävs och den volym av rekonstituerad Xiapex som ska administreras i en Dupuytrensträng varierar beroende på vilken typ av led som behandlas (för anvisningar om beredning, se avsnitt 6.6, tabell 14).
Hungarian: Dupuytren-kötegbe adandó, oldószer és feloldott Xiapex mennyisége a kezelendő ízülettől függően változik (a feloldásra vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont, 14. táblázat).
Swedish: Injiceringsproceduren beskrivs i bipacksedeln och i utbildningsmaterialet för läkare och måste följas.
Hungarian: A betegtájékoztatóban és az orvosoknak szóló oktatóanyagban megtalálható az injekció beadásának menete, amelyet feltétlenül be kell tartani.
Swedish: • Du ska bara räta ut din penis om du har en erektion som uppstår utan någon sexuell aktivitet (spontan erektion).
Hungarian: • Csak akkor szabad óvatosan kiegyenesíteni a hímvesszőt, amikor merevedése van anélkül, hogy bármilyen szexuális tevékenységet végezne (spontán merevedés).
Swedish: a Metakarpofalangealleder b Proximala interfalangealleder c Två primära leder uteslöts från effektanalysen (en led i placebogruppen utvärderades inte, och en led i Xiapex-gruppen hade en initial kontraktur på 0 grader före behandlingen).
Hungarian: a Metacarpophalangealis ízület; b Proximalis interphalangealis ízület c két elsődleges ízületet kizártak a hatásossági elemzésből (egy placebo-csoportba tartozó ízületet nem értékeltek, egy, a Xiapex-szel kezelt csoportba tartozó ízület kezdeti kontraktúrája a kezelés előtt 0 fok volt).
Swedish: Hos andra Xiapex-behandlade patienter (9 av 1 044; 0,9 %) rapporterades en kombination av penil ekkymos eller hematom, plötslig penil detumescens och/eller en upplevelse av "knakande" ljud eller förnimmelser i penis, och i dessa fall kan inte diagnosen penisfraktur uteslutas.
Hungarian: 9-nél; 0,9%) a következő tünetek kombinációjáról számoltak be: a pénisz ecchymosisa vagy haematomája, a pénisz hirtelen elernyedése, és/vagy a péniszben tapasztalt „pattanó" hang vagy érzés, és ezekben az esetekben a barlangos testek rupturája diagnózis nem zárható ki.
Swedish: Dessa kollagenaser, här kallade AUX-I och AUX-II, är representativa för de två viktigaste kollagenasklasserna (Klass I och Klass II) som produceras av Clostridium histolyticum.
Hungarian: Ezek, a Clostridium histolyticum által termelt, AUX-I és AUX-II elnevezésű kollagenázok két fő kollagenáz-osztályt képviselnek, az I-es és II-es osztályt (Class I és Class II).
Swedish: Om det efter placering av kanylen i strängen finns misstanke om att kanylspetsen kommit in i böjsenan kan man passivt röra distala interfalangeala leden (DIP-leden).
Hungarian: A tű bevezetése után, ha felmerül annak gyanúja, hogy a tű elérte a flexor inat, passzívan mozgassa meg kissé a disztális interphalangealis (DIP) ízületet.
Swedish: Undvik direkt tryck på injektionsstället.
Hungarian: Kerülje közvetlen nyomás kifejtését a beinjekciózott területre.
Swedish: En långsiktig uppföljningsstudie utan behandling i fas 4 (AUX-CC-810) genomfördes för att utvärdera effekten och säkerheten upp till 5 år efter den första injektionen av Xiapex i de pivotala 12-månaders dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna eller i de 9-månaders öppna fas 3-studierna.
Hungarian: fázisú, kezeléssel nem járó, hosszú távú követéses vizsgálatot (AUX-CC-810) végeztek, melynek célja a biztonságosság és a hatásosság értékelése volt a pivotális, 12 hónapig tartó, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálatokban vagy a 9 hónapos, nyílt elrendezésű III. fázisú vizsgálatokban beadott első Xiapex-injekció után legfeljebb 5 évig.
Swedish: b En led med recidiv var en led som enligt prövarens bedömning hade förvärrad Dupuytrens kontraktur på grund av en palpabel sträng.
Hungarian: b Kiújulást akkor állapítottak meg, ha a vizsgálatot végző orvos úgy ítélte meg, hogy tapintható köteg miatt rosszabbodott a Dupuytren-kontraktúra.
Swedish: Tala om för läkaren om du tidigare har fått eller funderar på att få Xiapex för behandling av en sjukdom som kallas Peyronies sjukdom.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már kapott Xiapex-et vagy Xiapex alkalmazását tervezi az úgynevezett Peyronie-betegségre.
Swedish: För varje försöksperson vars prov för vecka 12 valdes ut, analyserades motsvarande prover för vecka 6, 18, 24 och 52 om de också var positiva för bindande antikroppar.
Hungarian: Minden olyan vizsgálati alanynál, akinél kiválasztották a 12. heti mintát, a 6., 18., 24. és 52.
Swedish: I tabell 8 redovisas sjukdomskarakteristika vid baseline för studiepopulationen och i tabell 9-10 redovisas resultaten för de co-primära effektmåtten i de två dubbelblinda, placebokontrollerade studierna AUX-CC-803 och AUX-CC-804.
Hungarian: A 8. táblázat a vizsgálati populáció betegségjellemzőit adja meg a vizsgálat kezdetén, a 9-10. táblázat pedig a 2 kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, az AUX-CC-803 és AUX-CC-804 vizsgálat során mért elsődleges társvégpontok eredményeit ismerteti.
Swedish: Klinisk framgång (en minskning av kontrakturen till ≤5° inom 30 dagar) efter två samtidiga injektioner av Xiapex (en per led) i samma hand uppnåddes för de flesta MCP-lederna (64,6 %) jämfört med 28,6 % för PIP-lederna efter en engångsinjektion per påverkad led.
Hungarian: Ugyanazon kézbe adott, két, egyidejű (ízületenként egy) Xiapex injekciót követően a betegek többségénél klinikai sikert (a kontraktúra csökkenése ≤5°-ra, 30 napon belül) eredményezett az MP ízületek vonatkozásában (64,6%), míg az érintett ízületenként egy injekciót kapott betegek PIP ízületeinél ez az arány 28,6%-nak adódott.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier med Xiapex utförts.
Hungarian: A Xiapex-szel formális gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: -1,1 b a Genomsnittlig förändring, behandlingsskillnad, 95 % KI och p-värde bygger på en ANOVA-modell med faktorer för behandling, stratum av peniskurvatur vid baseline och deras interaktion och användning av sista observerade värde (LOCF) i den modifierade intent-to-treat-(mITT)-populationen.
Hungarian: -1,1 b a Az átlagos változás, a kezelések közötti különbség, a 95%-os CI és a p-érték egyaránt ANOVA-modellen alapul, melynek során a kezelést, a pénisz vizsgálat kezdetén észlelt görbülete szerinti réteget, valamint ezek kölcsönhatását alkalmazták faktorként és a hiányzó adatokat az utolsó mért adattal pótolták (last observation carried forward - LOCF) a kezelésbe bevont, módosított populációban (modified intent-to-treatmITT).
Swedish: Xiapex är avsett för:
Hungarian: A Xiapex a következőkre javallott:
Swedish: Redan befintlig försämrad perifer cirkulation, t.ex. Raynauds sjukdom, och användning av adrenalin i kombination med lokalanestetika hos dessa patienter kan bidra till detta (se även avsnitt 4.8).
Hungarian: valamint az adrenalin helyi érzéstelenítő szerekkel történő együttes alkalmazása ezeknél a betegeknél hozzájárulhat ehhez (lásd még 4.8 pont).
Swedish: Rekonstitueringen ska ske med aseptisk teknik och enligt följande procedur:
Hungarian: A feloldás során a következő eljárás követendő, az aszepszis szabályait betartva:
Swedish: I det osannolika fall att din läkare skulle ge dig en högre dos än den rekommenderade, kan du uppleva en förhöjd svårighetsgrad av de möjliga biverkningar som anges i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert a kezelőorvos adja be Önnek, nem valószínűsíthető, hogy nem megfelelő adagot kap. Abban a nem valószínű esetben, amikor a kezelőorvosa az előírtnál nagyobb adagot adna be Önnek, a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontban felsorolt mellékhatások súlyosabb megjelenését észlelheti.
Swedish: • Administrera lämpligt lokalanestetikum om så önskas.
Hungarian: • Igény esetén alkalmazzon megfelelő helyi érzéstelenítőszert.
Swedish: Administrering av ett lokalanestetikum före injektion av Xiapex i en Dupuytrensträng rekommenderas inte eftersom det kan göra det svårt att placera injektionen rätt.
Hungarian: A Xiapex Dupuytren-kötegbe való befecskendezése előtt helyi érzéstelenítő gyógyszer adása nem ajánlott, mivel az akadályozhatja az injekció megfelelő helyre történő beadását.
Swedish: Efter denna rupturering av placket minskar den penila kurvaturdeformiteten och det besvär som Peyronies sjukdom orsakar patienten.
Hungarian: A plakk felszakadását követően a Peyronie-betegség okozta görbület típusú deformitás a péniszen és a beteg problémája is csökken.
Swedish: (grader)
Hungarian: (fok)
Swedish: Xiapex ska injiceras i målplacket när penis är slapp.
Hungarian: A Xiapex-et a célplakkba kell beinjekciózni a pénisz ernyedt állapotában.
Swedish: MCP-ledera p-värde
Hungarian: MP ízületeka p-érték
Swedish: En fingerextensionsprocedur utfördes vid behov omkring 24 timmar efter injektionen för att bidra till att strängen rupturerade.
Hungarian: Szükség esetén körülbelül 24 órával az injekció után a kötegek szétszakításának elősegítése érdekében ujj-extenziót végeztek.
Swedish: Xiapex uppvisade en kliniskt signifikant fördel jämfört med placebo i den andel av patienterna som uppnådde det primära effektmåttet med reduktion av kontrakturen i alla behandlade leder till 5° eller mindre vid omkring 4 veckor efter den senaste injektionen (MCP plus PIP, enbart MCP, enbart PIP).
Hungarian: A Xiapex klinikailag jelentős előnyt mutatott a placebóhoz képest az elsődleges végpontot - az utolsó injekciós kezelés után mintegy négy héttel az összes, kezelt ízületet (MP és PIP, vagy csak MP, vagy csak PIP) érintő kontraktúra 5°-ra, vagy az alá való csökkenését − elérő betegek arányában.
Swedish: Om sjukdomen har orsakat flera kontrakturer kan ytterligare strängar behandlas vid andra behandlingsbesök med omkring 4 veckors mellanrum.
Hungarian: Ha a betegség következtében többszörös kontraktúrák alakultak ki, akkor a többi köteget nagyjából 4 hetenként végzett, további kezelési vizetek során lehet kezelni.
Swedish: Om så önskas kan regional anestesi (penisblockad) eller lokalanestesi administreras före injektionen av Xiapex.
Hungarian: A Xiapex-injekció beadása előtt igény esetén regionális érzéstelenítés (péniszblokád) vagy helyi érzéstelenítés alkalmazható.
Swedish: Testa och bekräfta att kanylen är i rätt position genom att omsorgsfullt notera motstånd vid minimalt tryck på sprutkolven.
Hungarian: A tű megfelelő helyzetét oly módon lehet megvizsgálni és meggyőződni róla, ha a fecskendő dugattyújának minimális lenyomására ellenállást észlel.
Swedish: Den läkarbedömda förändringen i kontrakturens svårighetsgrad rapporterades som kraftigt förbättrad eller mycket förbättrad hos 86 % och 80 % av försökspersonerna i Xiapex-gruppen jämfört med 3 % och 5 % av försökspersonerna i placebogruppen i CORD I- respektive CORD II-studien (p<0,001).
Hungarian: A kontraktúra súlyosságának a kezelőorvos által „nagyon sokat javult"-nak vagy „sokat javult"-nak ítélt változása a CORD-I vizsgálatban 86%, a CORD-II vizsgálatban 80% volt a Xiapex-csoportban, szemben a placebóval kezeltekkel, ahol ez 3%, illetve 5% volt (p< 0,001).
Swedish: Fem år efter den första injektionen av Xiapex var 92,8 % och 93,4 % av försökspersonerna seropositiva för anti-AUX-I respektive anti-AUX-II.
Hungarian: Az első Xiapex-injekció után öt évvel a betegek 92,8%-a volt anti-AUX-I szeropozitív és 93,4%-a volt anti-AUX-II szeropozitív.
Swedish: MP PIP
Hungarian: PIP
Swedish: Kön, n (%) Man Kvinna Familjehistorik med Dupuytrens sjukdom, n (%) Ja Nej Läkarens bedömning av svårighetsgraden vid baseline Lindrig Medelsvår Svår Saknas1 OBS: innefattar alla patienter som har fått minst 1 injektion av det dubbelblinda studieläkemedlet (Xiapex 0,58 mg eller placebo).
Hungarian: Dupuytren-betegség a családi anamnézisben, n (%) Igen Nem Kiindulási állapot súlyossága az orvos szerint Enyhe Közepesen súlyos Súlyos Nincs adat1 Megjegyzés: Az összes olyan beteget tartalmazza, aki legalább egy injekciót kapott a kettős-vak klinikai vizsgálat során (0,58 mg Xiapex-et vagy placebót).
Swedish: Trombocytopeni Lymfadenit
Hungarian: Thrombocytopenia Lymphadenitis
Swedish: En signifikant genomsnittlig förbättring (74,4 %) från baseline till dag 31 observerades generellt för fixerad flexionskontraktur efter administrering av två samtidiga injektioner av Xiapex 0,58 mg (en injektion per led) i samma hand, se tabell 6.
Hungarian: A kiindulás és a 31. nap között összességében szignifikáns átlagos javulást észleltek (74,4%) a fixált flexiós kontraktúrák tekintetében, az egyidejűleg ugyanabba a kézbe adott, két 0,58 mg-os Xiapex injekciót követően, lásd 6. táblázat.
Swedish: c) Administrera lämpligt lokalanestetikum om så önskas.
Hungarian: c) Igény esetén alkalmazzon megfelelő helyi érzéstelenítőszert.
Swedish: Produkten bör användas omedelbart efter spädning.
Hungarian: Feloldás után azonnali alkalmazás javasolt.
Swedish: Administrering av lokalt anestetikum före injektionen av Xiapex rekommenderas inte eftersom detta kan inverka på placeringen av injektionen.
Hungarian: A Xiapex beadása előtt helyi érzéstelenítő adása nem javasolt, mivel az befolyásolhatja az injekció megfelelő helyre történő beadását.
Swedish: Behandling med Xiapex förbättrade signifikant penil kurvaturdeformitet hos patienter med Peyronies sjukdom jämfört med placebo (tabell 9).
Hungarian: A Xiapex-kezelés a placebóhoz képest szignifikáns javulást idézett elő Peyronie-betegségben szenvedő betegeknél a görbület típusú deformitásban (9. táblázat).
Swedish: • Att inte böja eller sträcka fingrarna för att minska extravasering av Xiapex ut från strängen tills fingerextensionsproceduren är slutförd.
Hungarian: • a Xiapex kötegből történő extravasatiójának csökkentése érdekében ne nyújtsa ki és ne hajlítsa be a kezelt kéz ujjait, míg az ujj-extenzió meg nem történik.
Swedish: • ett knakande ljud eller en knakande förnimmelse i en erigerad penis
Hungarian: • pattanó hang vagy érzés a merev hímvesszőben;
Swedish: Vid denna sjukdom bildas en sträng i vävnaden i handflatan och gör att ett eller flera fingrar kröker sig in mot handflatan så att det inte går att räta ut dem.
Hungarian: Ez olyan betegség, mely során egy köteg képződik a tenyér szöveteiben, és ennek következtében a kézujjak a tenyér felé hajlanak és nem is lehet őket kiegyenesíteni.
Swedish: Inga andra kliniskt relevanta skillnader sågs mellan två samtidiga injektioner av Xiapex i samma hand och upp till tre engångsinjektioner av Xiapex för de typer av biverkningar som rapporterats (dvs. de flesta biverkningar var lokala i den behandlade extremiten och av lätt till måttlig intensitet).
Hungarian: A jelentett nemkívánatos események típusainak tekintetében nem voltak klinikai releváns különbségek az egyidejűleg két Xiapex injekciót ugyanabba a kézbe kapók és azok között, akik legfeljebb három, különálló Xiapex injekciót kaptak (azaz a legtöbb nemkívánatos esemény az érintett végtagra korlátozódott, és enyhe vagy közepes súlyosságú volt).
Swedish: • Lokalisera placket vid den punkt där krökningen av penis är störst (eller fokalpunkt).
Hungarian: • Keresse meg a plakkot a péniszgörbület konkáv felszínének legmélyebb pontján (más néven fókuszpont);
Swedish: N=29 N=154 N=123 Medel±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Median 6,0 Min; Max 0; 15
Hungarian: N = 183 N = 183 N = 34 N = 29 N = 154 N = 123 Átlag±szórás 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Medián 6,0 Min., max.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du märker några tecken eller symtom på en allvarlig allergisk reaktion, t.ex. en utbredd hudrodnad eller ett utbrett hudutslag, svullnad, trånghetskänsla i svalget eller andningssvårigheter.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció okozta panaszokat és tüneteket tapasztal, pl. szétterjedő bőrpírt vagy bőrkiütést, duzzanatot, a torokban jelentkező szorító érzést vagy nehézlégzést.
Swedish: Detta läkemedel får bara injiceras i en kollagensträng i handen av läkare.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag az Ön kezében található kollagén kötegbe fecskendezheti be a kezelőorvosa.
Swedish: Injektion av Xiapex i kollageninnehållande strukturer som corpora cavernosa i penis kan leda till att dessa strukturer skadas och risk för skada som penisfraktur (svällkroppsruptur).
Hungarian: A Xiapex kollagén tartalmú képletekbe, például a pénisz barlangos testjeibe történő befecskendezése ezen képletek károsodását és lehetséges sérülését, például a barlangos testek rupturáját (a pénisz törését) okozhatja.
Swedish: Identifiering av behandlingsområdet
Hungarian: A kezelendő terület meghatározása
Swedish: År 5
Hungarian: 5. év
Swedish: De oönskade reaktioner som rapporterades i det kliniska programmet är de som uppträdde under de dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna.
Hungarian: A klinikai program során jelentett, valamint a kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálatok során jelentkezett mellékhatások.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen var likartad i de två dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna (832 manliga patienter, 551 patienter fick Xiapex) och i en öppen fas 3-studie (189 manliga patienter) på patienter som tidigare fått placebo i de kontrollerade studierna.
Hungarian: A összesített biztonságossági profil hasonló volt a két III. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat során (832 férfibeteg, 551 beteg kapott Xiapex-et) és egy, a kontrollos vizsgálatok során korábban placebóval kezelt betegek bevonásával végzett, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat során
Swedish: b) Applicera ett antiseptikum på injektionsstället och låt huden torka.
Hungarian: b) Az injekció területén alkalmazzon fertőtlenítőszert, és várja meg, amíg a bőr megszárad.
Swedish: d Inkluderar: kontusion, ekkymos, penil blödning och blödning vid injektionsstället.
Hungarian: d Magában foglalja: zúzódás, ecchymosis, péniszvérzés, és az injekció beadásának helyén kialakuló vérzés.
Swedish: -11,4 % b a Genomsnittlig procentuell förändring, behandlingsskillnad, 95 % KI och p-värde bygger på en ANOVA-modell med faktorer för behandling, stratum av peniskurvatur vid baseline och deras interaktion och användning av sista observerade värde (LOCF) i den modifierade intent-to-treat(mITT)-populationen.
Hungarian: -11,4% b a Az átlagos változás, a kezelések közötti különbség, a 95%-os CI és a p-érték egyaránt ANOVA modellen alapul, melynek során a kezelést, a pénisz kiinduláskori észlelt görbülete szerinti réteget, valamint ezek kölcsönhatását alkalmazták tényezőként és a hiányzó adatokat az utolsó mért adattal pótolták (last observation carried forward - LOCF) a kezelésbe bevont, módosított populációban (modified intent-to-treat - mITT).
Swedish: Xiapex består av en blandning av clostridiekollagenaser av klass I (AUX-I) och klass II (AUX-II) i en definierad masskvot.
Hungarian: A Xiapex az I-es osztályba tartozó (AUX-I) és a II-es osztályba tartozó (AUX-II) clostridium-eredetű kollagenáz meghatározott tömegarányú keverékéből áll.
Swedish: Detta är en sjukdom som innebär att vuxna män har ett "plack" som går att känna och som kröker penis.
Hungarian: Ez olyan betegség, melyben felnőtt férfiak hímvesszőjén tapintható „plakk" és görbület észlelhető.
Swedish: I de två dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna på Peyronies sjukdom utvecklade 65,5 % av de Xiapex-behandlade patienterna penilt hematom och 14,5 % utvecklade penil ekkymos.
Hungarian: Peyronie-betegségben szenvedők bevonásával végzett két, fázis III, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során a Xiapex-szel kezelt betegek 65,5%-ánál alakult ki pénisz haematoma és 14,5%-ánál alakult ki pénisz ecchymosis.
Swedish: Injektionsvolym för att tillföra dosen 0,58 mg† av Xiapex
Hungarian: A 0,58 mg-os Xiapex-adag beadásához szükséges injekció térfogata†
Swedish: Det finns ingen känd påverkan (interaktion) vid samtidig användning av läkemedel mot erektil dysfunktion och behandling med Xiapex.
Hungarian: A merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek valamint a Xiapex egyidejű alkalmazásával kapcsolatban nincs ismert gyógyszerkölcsönhatás.