FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelést olyan intézményekben kell végezni, amelyek megfelelő felszereléssel rendelkeznek az anyai és magzati egészségi állapot folyamatos megfigyeléséhez.
Latvian: Ārstēšana jāveic vietās, kur pieejams atbilstošs aprīkojums mātes un augļa veselības stāvokļa nepārtrauktai uzraudzībai.
Hungarian: A PRAC ajánlás indokolása
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a 425 nő körülbelül 9%-a kapott orális készítményt, és a jelentett szövődmények hozzávetőleg 2%-a volt kapcsolatos a gyógyszer orális formájával.
Latvian: Aptuveni 9 % no 425 sievietēm šajos pētījumos lietoja perorālo zāļu formu, un aptuveni 2 % ziņoto nevēlamo blakusparādību bija saistīti ar zāļu perorālo formu.
Hungarian: Az orális hexoprenalinról nagyon kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Latvian: Par iekšķīgu heksoprenalīna lietošanu drošuma datu ir ļoti maz.
Hungarian: A publikált tanulmányok ellentmondó eredményekkel és értelmezésekkel szolgálnak a terbutalin (és a béta-agonisták) biztonságosságáról tokolízis során.
Latvian: Publicētie pētījumi sniedz pretrunīgus rezultātus un interpretācijas par terbutalīna (un beta agonistu) drošumu tokolīzes gadījumā.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának vagy adott esetben feltételei módosításának indokolása, valamint a PRAC-ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu atsaukšanas vai izmaiņu pamatojums, kā arī detalizēts skaidrojums par atšķirībām no
Hungarian: 2002 és 2012 között összesen 210 olyan esetről számoltak be, ahol legalább egy szövődmény jelentkezett a ritodrin kezelés után.
Latvian: Laikā no 2002. līdz 2012. gadam saņemti kopumā 210 ziņojumi par vismaz vienu nevēlamu blakusparādību pēc ritodrīna lietošanas.
Hungarian: Továbbá speciális iránymutatást kell nyújtani az adagolás módjáról az ilyen injekciós készítmények esetében.
Latvian: Turklāt jāsniedz specifiski norādījumi par šo injicējamo zāļu formu lietošanas veidu.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 48 órát, mivel az adatok arra utalnak, hogy a tokolítikus terápia fő hatása a szülés legfeljebb 48 órával történő késleltetése.
Latvian: Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas, jo dati liecina, ka tokolītiskās terapijas galvenais efekts ir dzemdību aizkavēšana līdz 48 stundām ilgi.
Hungarian: A hidráció szintjének óvatos ellenőrzése alapvető az anyai pulmonális ödéma kockázatának elkerülése érdekében.
Latvian: Ļoti svarīgi ir rūpīgi kontrolēt hidratācijas līmeni, lai izvairītos no plaušu tūskas riska mātei.
Hungarian: A legkorábbi terhességi életképesség ablaka tekintetében a PRAC figyelembe vette a szülészeti beavatkozások epidemiológiai áttekintését az európai országokból (Kollée et al., 2009), és újabban az Egyesült Államokból (Kyser et al., 2012); eszerint ez a 22. és a 24. hét közé tehető.
Latvian: Attiecībā uz grūtniecības mazākās dzīvotspējas logu PRAC ņēma vērā epidemioloģisku pārskatu par dzemdnieciskām iejaukšanās procedūrām Eiropas valstīs (Kollée et al, 2009) un jaunākos ASV iegūtos datus (Kyser et al., 2012), kas liecina, ka tas ir laikā no 22. līdz 24. grūtniecības nedēļai.
Hungarian: Ezért ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem javasolhatók szülészeti terápiás indikációval.
Latvian: Tādēļ šīs zāles vairs nedrīkst būt indicētas lietošanai dzemdniecībā terapeitiskā nolūkā.
Hungarian: Szülészeti indikációkkal inhalációs gyógyszerforma nincs engedélyezve.
Latvian: Inhalāciju zāļu formas dzemdniecības indikācijām nav reģistrētas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésére álló klinikai vizsgálati beszámolókban nem jelentettek miokardiális infarktust vagy súlyos aritmiákat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pieejamos klīnisko pētījumu ziņojumus nebija datu par miokarda infarktu vai nopietnām aritmijām.
Hungarian: Tíz klinikai tanulmányban, amelyben 425 várandós nő vett részt, csak egy-egy esetben számoltak be angina pektoriszról és aritmiáról.
Latvian: Desmit klīniskos pētījumos, kuros piedalījās 425 grūtnieces, par stenokardiju un aritmiju ziņots tikai vienā gadījumā katrā pētījumā.
Hungarian: Továbbá a koraszülés a neonatális morbiditás és mortalitás ismert kockázati tényezője.
Latvian: Turklāt priekšlaicīgas dzemdības ir vispāratzīts jaundzimušo saslimstības un mirstības riska faktors.
Hungarian: A halálos kimenetelű magzati vagy neonatális kórképekre vonatkozó adatok nem voltak elégségesek ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni az intrauterin terbutalin expozícióval kapcsolatosan.
Latvian: Informācija par augļa vai jaundzimušā nāves apstākļiem nebija pietiekama, lai varētu izdarīt secinājumus par saistību ar intrauterīnu terbutalīna iedarbību.
Hungarian: Ez szintén a szoros orvosi felügyelet fontosságát hangsúlyozza a kezelés alatt, és megkérdőjelezi a terbutalinnal végzett, ambuláns tokolízis biztonságosságát.
Latvian: Tas atkal akcentē rūpīgas medicīniskas uzraudzības nozīmi ārstēšanas laikā un jautājumus par ambulatoras tokolīzes ar terbutalīnu drošumu.
Hungarian: A szövődmények súlyossága úgy tűnik, közvetlen összefüggésben áll a betegnek adott ritodrin dózisával, de a kezelés időtartamával is, mivel az életveszélyes szövődmények többsége tartós ritodrin kezelés (>72 óra - több hónap) után alakult ki.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe ir tiešā veidā saistīta ar pacientei lietoto ritodrīna devu, kā arī ar ārstēšanas ilgumu, jo lielākā daļa dzīvībai bīstamo nevēlamo blakusparādību radās pēc ilgstošas ritodrīna lietošanas (> 72 h līdz vairāki mēneši).
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a PRAC javasolja a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását vagy adott esetben visszavonását az I. mellékletben felsorolt összes gyógyszer esetében, amelyhez a terméktájékoztató módosításai az ajánlás III. mellékletében találhatók.
Latvian: tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu PRAC iesaka mainīt reģistrācijas apliecību nosacījumus vai atsaukt tās, ja piemērojams, visām I pielikumā minētajām zālēm; izmaiņas zāļu aprakstā ir izklāstītas ieteikuma III pielikumā.
Hungarian: A PRAC nyolc újszülött haláláról számolt be, közülük kettő pulmonális ödémával és kardiovaszkuláris eseményekkel volt kapcsolatos.
Latvian: PRAC ņēma vērā astoņus zīdaiņu nāves gadījumus, divi no kuriem bija saistīti ar plaušu tūsku un kardiovaskulāriem traucējumiem.
Hungarian: A PRAC e felülvizsgálata értékelt minden létező adatot a kardiovaszkuláris események biztonságosságával kapcsolatban a fenti indikációkban történő alkalmazásnál, és a felülvizsgálat eredményét az alábbiakban foglaljuk össze.
Latvian: Šajā pārskatā PRAC vērtēja visus esošos datus no kardiovaskulāro traucējumu drošuma viedokļa, lietojot šo indikāciju gadījumā, un pārskatīšanas iznākums ir izklāstīts turpmāk.
Hungarian: Összesen 98 bejelentést azonosítottak, amelyek kardiovaszkuláris eseményeket tartalmaztak, és ezek többsége szívritmuszavar volt, mint például tachikardia vagy palpitációk.
Latvian: Konstatēja kopumā 98 ziņojumus par kardiovaskulāriem traucējumiem, no kuriem lielākā daļa bija sirds aritmijas, piemēram, tahikardija vai sirdsklauves.
Hungarian: Tachikardia, palpitációk és vérnyomásváltozások alkották az orális készítménnyel kapcsolatos szövődmények hozzávetőleg 2/3 részét.
Latvian: Tahikardija, sirdsklauves un asinsspiediena pārmaiņas veidoja aptuveni 2/3 ar perorālo zāļu formu saistīto nevēlamo blakusparādību.
Hungarian: Az anyai és magzati kockázatot minimalizálni lehet, ha a hatóanyagokat olyan szülészorvos/orvos alkalmazza, aki jártas a tokolítikus szerek használatában.
Latvian: Risku mātei un auglim var mazināt, ja aktīvās vielas ievada tokolītisko līdzekļu lietošanā pieredzējuši dzemdniecības speciālisti/ārsti.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a lehető legkorábban kell alkalmazni a koraszülés diagnózisának felállítását követően, valamint a betegnek az alkalmazás ellenjavallatainak kiküszöbölése érdekében történő kivizsgálása után.
Latvian: Šīs zāles jālieto pēc iespējas ātrāk pēc priekšlaicīgu dzemdību diagnozes noteikšanas un pēc pacientes stāvokļa novērtēšanas, lai pārliecinātos, ka nav kontrindikāciju šo zāļu lietošanai.
Hungarian: A CMDh javasolta, hogy csökkentsék a visszahívásra meghatározott időt az olyan, csak szülészeti indikációkkal rendelkező termékek esetében, amelyek tekintetében a visszahívás alkalmazandó, hogy így biztosítható legyen az azonnali intézkedés a forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező termékek esetében.
Latvian: CMDh ierosināja saīsināt laiku līdz to zāļu, kurām ir tikai dzemdniecības indikācijas un kuras ir atsaucamas, atsaukšanai, lai nodrošinātu tūlītēju rīcību ar zālēm bez reģistrācijas apliecības.
Hungarian: A PRAC a hatékonysági adatokban komoly korlátokat azonosított az orális és kúp formájú készítményeknél, és figyelembe vette a rendelkezésre álló új bizonyítékokat és/vagy korszerű orvosi tudást az ilyen termékek szülészeti indikációkkal történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Latvian: PRAC konstatēja nopietnus iedarbīguma datu ierobežojumus perorālām un supozitoriju zāļu formām un ņēma vērā pieejamos jaunos pierādījumus un/vai pašreizējās medicīniskās zināšanas par šo zāļu lietošanu dzemdniecības indikācijām.
Hungarian: Az engedélyezett szülészeti indikációk közé tartozik a koraszülés, a tokolízis (néhány termék esetében az alkalmazás a terhesség bizonyos heteire korlátozott, mások esetében viszont nincs meghatározva speciális terhességi időszak), a külső magzatfordítás (ECV) és a túlzott méhkontraktilitás.
Latvian: Reģistrētās dzemdniecības indikācijas ir priekšlaicīgas dzemdības, tokolīze (dažas zāles drīkst lietot vienīgi noteiktās grūtniecības nedēļās, bet citām konkrēts grūtniecības laiks nav norādīts), ārēja apgriešana galvas priekšguļā un pārmērīgas dzemdes kontrakcijas.
Hungarian: A kockázatminimalizáló intézkedések részeként a PRAC az indikációk felülvizsgálatát indítványozta a parenterális gyógyszerformák tekintetében az összes adat figyelembe vételével, illetve azoknak az állapotoknak az egyértelművé tételével, amelyekben ezek a termékek javallottak.
Latvian: Riska mazināšanas pasākumu ietvaros PRAC ierosināja pārskatītas parenterālo zāļu formu indikācijas, ņemot vērā visus datus un skaidri norādot gadījumus, kad šīs zāles ir indicētas.
Hungarian: A SABA engedélyezett szülészeti indikációi eltérnek az egyes tagállamokban.
Latvian: Reģistrētās īslaicīgas darbības beta agonistu dzemdniecības indikācijas dalībvalstīs ir dažādas.
Hungarian: Ettől függetlenül 18 súlyos kardiovaszkuláris esetet azonosítottak az EudraVigilance rendszerben, ami azt mutatja, hogy nem csak az arra hajlamos, hanem az egyébként egészséges alanyoknál is kialakulhatnak súlyos kardiovaszkuláris szövődmények.
Latvian: Neatkarīgi no tā EudraVigilance datu bāzē ir konstatēti 18 nopietnu kardiovaskulāru traucējumu gadījumi, kas liecina, ka nopietnas kardiovaskulāras komplikācijas ir radušās ne tikai predisponētām, bet arī citādi veselām personām.
Hungarian: A rövid távú béta-agonistákat nem szabad alkalmazni olyan nőknél, akiknél a kórelőzményben szívbetegség szerepel, illetve olyan anyai vagy magzati állapotokban, amikor a terhesség fenntartása veszélyes.
Latvian: Īslaicīgas darbības beta agonistus nedrīkst lietot sievietēm, kurām anamnēzē ir sirds slimība, vai ja ir tāds mātes vai augļa stāvoklis, kura gadījumā grūtniecības pagarināšana ir bīstama.
Hungarian: A ritodrin kezelés során jelentkező szövődményes esetek között szerepeltek mind a szakirodalomból származó, jól dokumentált bejelentések, mind pedig a forgalomba hozatali engedély jogosultja által regisztrált esetek az egészségügyi szakemberek vagy az egészségügyi hatóságok spontán beszámolóiból.
Latvian: Šie nevēlamo blakusparādību gadījumi ritodrīna lietošanas laikā ietvēra gan labi dokumentētus gadījumu ziņojumus no literatūras, gan gadījumus, par kuriem informējis reģistrācijas apliecības īpašnieks, pamatojoties uz veselības aprūpes speciālistu vai veselības nozares kompetento iestāžu spontānajiem ziņojumiem.
Hungarian: Az orális tabletta esetében három súlyos szövődményről (eszméletvesztés, trizmus és súlyos bőrreakció) és hat nem súlyos szövődményről számoltak be.
Latvian: Saistībā ar iekšķīgi lietojamām tabletēm saņemti ziņojumi par trīs nopietnām nevēlamām blakusparādībām (samaņas zudums, trizms un nopietna ādas reakcija) un par sešām nebūtiskām nevēlamām blakusparādībām.
Hungarian: Az ilyen termékek forgalomba hozatali engedélyei adott esetben történő visszavonásának feltételeit a IV. melléklet tartalmazza.
Latvian: Šo zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšanas (ja piemērojams) nosacījumi ir izklāstīti IV pielikumā.
Hungarian: Fenoterol
Latvian: Fenoterols
Hungarian: A szalbutamol esetében fellépő valamennyi kardiovaszkuláris esemény áttekintése azt mutatta, hogy ez a gyógyszer súlyos kardiovaszkuláris szövődményeket válthat ki, amelyek az anya és/vagy a magzat halálához vezethetnek.
Latvian: Pārskatot visas salbutamola izraisītās kardiovaskulārās reakcijas, konstatēja, ka šīs zāles var izraisīt nopietnus kardiovaskulāras nevēlamas blakusparādības, kas var izraisīt mātes un/vai augļa nāvi.
Hungarian: Az izoxszuprinre vonatkozó, forgalomba hozatal utáni, 2000 és 2013 közötti adatokat összegezték; az intravénás termék kapcsán nem számoltak be súlyos szövődményről, csupán három nem súlyos szövődményt jelentettek.
Latvian: Pēcreģistrācijas datus par izoksuprīnu apkopoja laika posmā no 2000. līdz 2013. gadam; lietojot intravenozi, ziņojumu par nopietnām nevēlamām blakusparādībām nebija, bet bija saņemti trīs ziņojumi par nebūtiskiem traucējumiem.
Hungarian: Négy beteg esetében ismert szívbetegség nélkül alakult ki peripartum kardiomiopátia, amikor tartósan orális terbutalint kaptak különböző kezelési időtartamban (9,5-53 napig).
Latvian: Četrām pacientēm bez esošas sirds patoloģijas, lietojot terbutalīnu iekšķīgi dažādus laika periodus (no 9,5 līdz 53 dienām), attīstījās peripartāla kardiomiopātija.
Hungarian: Számos bejelentés szólt pulmonális ödémáról, amely hozzájárult az eseményekhez, egy esetben pedig szívnagyobbodással társuló pulmonális ödémáról számoltak be öt hetes tablettás kezelés után, amikor a tokolízis sikertelen volt.
Latvian: Bija vairāki ziņojumi par plaušu tūsku, kas veicina traucējumus, un vienā gadījumā bija ziņojums par plaušu tūsku saistībā ar kardiomegāliju pēc tablešu lietošanas piecas nedēļas ilgi neveiksmīgas tokolīzes gadījumā.
Hungarian: A fenoterol tartalmazza sürgősségi alkalmazások leírásait is olyan indikációkkal, mint a disztócia a szülés tágulási és kitolási szakaszában (mint például a méh hiperaktivitása vagy spazmusa, amely spontán vagy mechanikai obstrukció vagy oxitocin túlstimuláció miatt alakul ki); intrauterin aszfixia (amelyet jelez például a magzati szívfrekvencia decelerációja vagy az enyhe-mérsékelt magzati acidózis); szülészeti sürgősségi esetek (mint például a köldökzsinór előesés vagy fenyegető méhruptúra); méhrelaxáció akut indikációknál, így például császármetszésnél.
Latvian: Fenoterolam ir aprakstīta arī lietošana neatliekamās situācijās tādām indikācijām kā distocija dzemdību atvēršanās un izgrūšanas fāzēs (piemēram, dzemdes hiperaktivitāte vai spazmas, kas rodas spontāni vai mehāniskas obstrukcijas rezultātā vai veicot stimulāciju ar oksitoksiskiem līdzekļiem); intrauterīna asfiksija (par ko liecina tādas pazīmes, kā augļa sirdsdarbības palēnināšanās vai sākotnēja vai vidēji smaga augļa acidoze); neatliekamas dzemdniecības situācijas (piemēram, nabas saites prolapss vai draudošs dzemdes plīsums); dzemdes atslābināšana tādas akūtas indikācijas kā ķeizargrieziens gadījumā.
Hungarian: Ez magában foglalja a beteg kardiovaszkuláris állapotának megfelelő felmérését a kezelés alatti elektrokardiogram (EKG) monitorozással annak érdekében, hogy felismerhető legyen a kardiovaszkuláris szövődmények korai jelentkezése, és tovább minimalizálják a súlyos kardiovaszkuláris szövődmény kockázatát.
Latvian: Jāveic atbilstoša pacientes kardiovaskulārā stāvokļa novērtēšana, visu ārstēšanas laiku pierakstot elektrokardiogrammu (EKG), lai agrīni atklātu kardiovaskulāro traucējumu sākšanos un vēl vairāk samazinātu nopietnu kardiovaskulāru traucējumu risku.
Hungarian: Az orális készítményeket és a kúpokat a tokolízis fenntartására alkalmazzák az injekciós formák beadása után, és a kardiovaszkuláris biztonságossági profilt mérlegelve a PRAC úgy véli, hogy ezek a gyógyszerek már nem mutatnak kedvező előny-kockázat profilt.
Latvian: Perorālās zāļu formas un supozitorijus lieto tokolīzes balstterapijai pēc injicējamo zāļu formu ievadīšanas, un, ņemot vērā kardiovaskulārā drošuma profilu, PRAC uzskata, ka šīm zālēm vairs nepiemīt labvēlīga ieguvumu un riska attiecība.
Hungarian: A hexoprenalin mindkét gyógyszerformája javallt a méh immobilizációjára a méhnyakzáró műtét előtt, alatt és után.
Latvian: Abas heksoprenalīna zāļu formas ir indicētas arī dzemdes imobilizēšanai pirms dzemdes kakla plastikas, tās laikā un pēc tās.
Hungarian: Az értékelésben orális, parenterális és kúp formájú készítményeket is figyelembe vettek.
Latvian: Šajā novērtēšanā ietvēra perorālās, parenterālās un supozitoriju zāļu formas.
Hungarian: A farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése alapján Magyarország 2012. november 27-én a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget arról a véleményéről, hogy a szülészeti indikációkkal engedélyezett rövid hatású béta-agonistákat (SABA) tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvezőtlenné vált, tekintettel a jelentett kardiovaszkuláris eseményekre.
Latvian: 2012. gada 27. novembrī, novērtējot farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūtos datus, Ungārija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu informēja Eiropas Zāļu aģentūru par apsvērumiem, ka, ņemot vērā ziņotās kardiovaskulārās blakusparādības, īslaicīgas darbības beta agonistus (SABA) saturošo zāļu, kas reģistrētas dzemdniecības indikācijām, ieguvumu un riska attiecība ir kļuvusi nelabvēlīga.
Hungarian: A jelen eljárásban beterjesztett néhány orális alkalmazású termék vagy kúp csak szülészeti indikációval engedélyezett.
Latvian: Dažas no iekšķīgi vai supozitoriju veidā lietojamām zālēm, kas ietvertas šajā procedūrā, ir reģistrētas vienīgi dzemdniecības indikācijām.
Hungarian: Egyedi esetekben jelentettek súlyosabb gyógyszer-mellékhatásokat is - mellkasi fájdalom, diszpnoe, ileusz, eszméletvesztés, aritmia -, valamint számos esetben számoltak be pulmonális ödémáról (négy eset Van Iddekinge et al., 1991, publikációjában, egy eset az EV adatbázisban, négy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben).
Latvian: Nopietnākas nevēlamās zāļu blakusparādības ir konstatētas atsevišķos gadījumos - sāpes krūtīs, elpas trūkums, ileuss, samaņas zudums, aritmija, kā arī vairāki ziņojumi par plaušu tūsku (četri Van Iddekinge et al. 1991. gada publikācijā, viens EV datu bāzē, četri periodiski atjaunojamā drošuma ziņojumā).
Hungarian: • Az orális készítmények és kúpok esetében a rendelkezésre álló biztonságossági adatok összességére tekintettel, különösen a súlyos kardiovaszkuláris szövődmények kockázata és a hatékonyságra vonatkozó igen korlátozott adatok tükrében a PRAC a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban megállapította, hogy az előny-kockázat profil nem kedvező és ezért ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem javallottak szülészeti terápiás indikációkkal.
Latvian: par perorālām un supozitoriju zāļu formām, ņemot vērā visus pieejamos drošuma datus, īpaši attiecībā uz nopietnu kardiovaskulāru traucējumu risku, un ļoti ierobežotos iedarbīguma datus, PRAC saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu secināja, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga un tādēļ šīs zāles vairs nedrīkst lietot terapeitiskām dzemdniecības indikācijām;
Hungarian: A rabdomiolízisről és súlyos bőrgyógyászati szövődményekről szóló beszámolók kivételével az esetek többsége összhangban állt a ritodrin ismert biztonságossági profiljával.
Latvian: Izņemot ziņojumus par rabdomiolīzi un smagām ādas nevēlamām blakusparādībām, citi gadījumi lielākoties atbilda zināmajam ritodrīna drošuma profilam.
Hungarian: Jelen felülvizsgálat során klinikai tanulmányok, forgalomba hozatal utáni beszámolók és a publikált szakirodalom adatait elemezték, beleértve a releváns kezelési útmutatókat is.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā vērtēja klīniskos pētījumos iegūtos datus, pēcreģistrācijas ziņojumus un literatūras publikācijas, tostarp atbilstošas ārstēšanas vadlīnijas.
Hungarian: Ezeknek az indikációknak az eltörlése a PRAC ajánlása szerint a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek visszavonását eredményezi.
Latvian: Atsaucot šīs indikācijas saskaņā ar PRAC ieteikumu, būs jāatsauc arī šīs reģistrācijas apliecības.
Hungarian: A publikált tanulmányok szerint a hexoprenalin intravénás adása nagyon gyakran jár gyógyszermellékhatások jelentkezésével.
Latvian: Saskaņā ar publicētajiem pētījumiem intravenoza heksoprenalīna lietošana ļoti bieži ir saistīta ar nevēlamu zāļu blakusparādību rašanos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nyolc esetben jelzett újszülött/magzati halálozást, beleértve a vetélést is.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir konstatējis astoņus jaundzimušā/augļa nāves gadījumus, ieskaitot abortus.
Hungarian: A korábbi biztonságossági felülvizsgálatok hangsúlyozták a miokardiális iszkémia kockázatát a SABA szerek szülészeti indikációkban történő alkalmazása során, valamint azt, hogy ezeket a termékeket óvatosan kell alkalmazni tokolízisben és más szülészeti indikációkban.
Latvian: Iepriekšējos drošuma pārskatos akcentēts miokarda išēmijas risks saistībā ar īslaicīgas darbības beta agonistu lietošanu dzemdniecības indikācijām un ka šīs zāles piesardzīgi jālieto tokolīzes un citu dzemdniecības indikāciju gadījumā.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre van szükség, például az egészségügyi szakemberek részére nyújtott tájékoztatásra a felülvizsgálat eredményéről és a parenterális készítmények szülészeti indikációkban történő biztonságos alkalmazásáról.
Latvian: Komiteja secināja, ka ir nepieciešam papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, informācija veselības aprūpes speciālistiem, lai sniegtu ziņas par šīs pārskatīšanas iznākumu un parenterālo zāļu formu drošu lietošanu dzemdniecības indikācijām;
Hungarian: A béta-receptor stimulációra jellemző típusos szövődmények előfordulása jól dokumentált, ezek az enyhe és átmeneti diszkomforttól az olyan súlyos kardiovaszkuláris mellékhatásokig terjednek, amelyek azonnali orvosi beavatkozást igényelnek, például az aritmiák vagy a pulmonális ödéma esetében.
Latvian: Beta receptoru stimulācijai raksturīgo nevēlamo blakusparādību rašanās ir labi dokumentēta un ietver vieglu un pārejošu diskomfortu, kā arī nopietnas kardiovaskulārās blakusparādības, kuru dēļ nepieciešama tūlītēja medicīniska iejaukšanās, piemēram, aritmiju vai plaušu tūskas gadījumā.
Hungarian: Két esetben a tachikardia súlyosbodott és halálos kimenetelű volt.
Latvian: Divos ziņotajos gadījumos tahikardija progresēja un izraisīja nāves iestāšanos.
Hungarian: Szintén gyakran fordul elő anyai hipotenzió, palpitációk, tremor, kipirulás, izzadás, fejfájás és émelygés.
Latvian: Mātēm bieži novērota arī hipotensija, sirdsklauves, trīce, pietvīkums, svīšana, galvassāpes un slikta dūša.
Hungarian: A ritodrin alkalmazása összefüggésbe hozható a súlyos kardiális és pulmonális diszfunkció (ritkán miokardiális infarktus), vércukor- és káliumszint változás, gasztrointesztinális zavarok, tremor, fejfájás és eritéma kockázatával.
Latvian: Ritodrīna lietošana ir saistīta ar smagas kardiālas un pulmonālas disfunkcijas (retos gadījumos miokarda infarkta) risku, glikēmijas un kālija koncentrācijas asinīs pārmaiņām, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem, trīci, galvassāpēm un eritēmu.