FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les paramètres pharmacocinétiques de dose unique sont comparables entre les jeunes enfants (âgés de 0 à moins de 6 ans) et les enfants plus âgés (âgés de 6 à moins de 12 ans), et entre les adolescents (de 12 à 17 ans) et les adultes (de 18 ans et plus).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de dose única são comparáveis entre crianças mais novas (0 a menores de 6 anos) e crianças mais velhas (6 a menores de 12 anos) e entre adolescentes (12 a 17 anos) e adultos (18 anos ou mais).
French: Si vous avez déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, le risque d'apparition d'inhibiteurs (anticorps) est peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Portuguese: Se já foi submetido a um tratamento de mais de 150 dias com fator VIII, poderão desenvolver-se inibidores (anticorpos) (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
French: Paramètres pharmacocinétiques
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos
French: N'arrêtez-pas d'utiliser Esperoct sans consulter votre médecin.
Portuguese: Não pare de utilizar Esperoct sem falar com o seu médico.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec Esperoct.
Portuguese: É possível que se verifiquem reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com Esperoct.
French: Si vous avez utilisé plus d'Esperoct que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Esperoct do que deveria
French: • Utilisez une technique propre et sans germe (aseptique).
Portuguese: • Utilize uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
French: Esperoct n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Esperoct não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Si vous avez oublié une dose, injectez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, injete a dose em falta assim que se lembre.
French: Elle dépendra de votre poids corporel et de l'indication de prévention ou de traitement d'un saignement.
Portuguese: Esta dependerá do seu peso corporal e se o medicamento é utilizado para prevenir ou tratar uma hemorragia.
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster, qui peuvent provoquer des réactions allergiques chez certains patients.
Portuguese: O medicamento contém vestígios de proteínas de hamster, as quais, em alguns doentes, podem causar reações alérgicas.
French: Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec le facteur VIII.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com fator VIII.
French: Sur les 1 126 saignements totaux, 86,9 % ont été traités efficacement avec 1 injection et 96,8 % ont été traités efficacement avec 1 à 2 injections d'Esperoct.
Portuguese: Num total de 1126 hemorragias, 86,9% foram eficazmente tratadas com 1 injeção e 96,8% foram eficazmente tratadas com 1-2 injeções de Esperoct.
French: N'ouvrez le matériel que lorsque vous êtes prêt à l'utiliser.
Portuguese: Não abra o material até estar preparado para utilizá-lo.
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Portuguese: O fator VIII ativado age como um cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X em fator X ativado.
French: Arrêtez l'injection et contactez immédiatement votre médecin ou un service d'urgence si vous présentez des signes précoces d'une réaction allergique.
Portuguese: Interrompa a injeção e contacte o seu médico ou uma unidade de emergência imediatamente se tiver sinais precoces de reações alérgicas.
French: Esperoct remplace ce « facteur VIII » défectueux ou manquant et aide ainsi le sang à former un caillot au site du saignement.
Portuguese: Esperoct substitui este fator VIII defeituoso ou em falta e ajuda o sangue a formar coágulos no local da hemorragia.
French: Réactions allergiques connues aux protéines de hamster.
Portuguese: Reação alérgica conhecida às proteínas de hamster.
French: Tableau 4 Paramètres pharmacocinétiques de dose unique d'Esperoct 50 UI/kg chez les enfants, les adolescents et les adultes en fonction de l'âge en utilisant le test chromogénique (moyenne géométrique [CV %])
Portuguese: Quadro 4 Parâmetros farmacocinéticos de dose única de 50 UI/kg de Esperoct em crianças, adolescentes e adultos, por idade, utilizando o ensaio cromogénico (média geométrica [CV%])
French: Il est recommandé d'utiliser Esperoct immédiatement après sa reconstitution.
Portuguese: Recomenda-se que Esperoct seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
French: Activité maximale du facteur VIII (UI/dl)a t1/2 (heures)
Portuguese: Atividade máxima do fator VIII (UI/dl)a t1/2 (horas)
French: Chez 12 patients âgés de plus de 18 ans, 1 126 saignements ont été traités chez des patients recevant un traitement à la demande à une dose moyenne de traitement de 38,1 UI/kg avec une consommation annuelle moyenne de 1 457 UI/kg.
Portuguese: Em 12 doentes com idade superior a 18 anos, 1.126 hemorragias foram tratadas entre doentes a receber tratamento on-demand com uma dose de tratamento média de 38,1 UI/kg, com um consumo médio anual de 1457 UI/kg.
French: Parmi les 68 enfants âgés de moins de 12 ans en prophylaxie, 29 (42,6 %) n'ont présenté aucun saignement.
Portuguese: Das 68 crianças com idade inferior a 12 anos que fizeram profilaxia, 29 (42,6%) não tiveram quaisquer hemorragias.
French: Si les taux attendus d'activité plasmatique du facteur VIII ne sont pas atteints ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée avec une dose appropriée, un test de dépistage de la présence d'inhibiteurs du facteur VIII doit être effectué.
Portuguese: Se os níveis esperados de atividade plasmática do fator VIII não forem alcançados ou se a hemorragia não for controlada com uma dose adequada, devem ser feitas análises para determinar a presença de um inibidor do fator VIII.
French: • Saisissez la tige du piston par l'extrémité large et retirez-la de l'emballage.
Portuguese: • Pegue na haste do êmbolo pela extremidade mais larga e retire-a da embalagem.
French: la récupération corrigée avait tendance à augmenter et la clairance (ml/h/kg) à diminuer avec l'âge.
Portuguese: No geral, houve a tendência de aumento da recuperação incremental e de diminuição da depuração (ml/h/kg) com a idade.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
French: L'efficacité d'Esperoct dans le traitement des épisodes hémorragiques a été démontrée dans toutes les tranches d'âge.
Portuguese: A eficácia de Esperoct no tratamento de episódios hemorrágicos foi demonstrada em todos os grupos etários.
French: La dose d'Esperoct est calculée en fonction de votre poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre.
Portuguese: A dose de Esperoct é calculada dependendo do seu peso corporal e dos níveis de fator VIII a serem atingidos.
French: • Appuyez légèrement sur la capsule de protection à l'aide de votre pouce et de votre index, comme indiqué sur le schéma.
Portuguese: • Aperte ligeiramente a cápsula de proteção com o polegar e o dedo indicador, conforme é demonstrado.
French: La poudre est blanche à blanchâtre.
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Esperoct, il est possible que vous ne soyez plus protégé contre les saignements ou un saignement en cours pourrait ne pas s'arrêter.
Portuguese: Se parar de utilizar Esperoct, pode já não estar protegido contra hemorragias ou a hemorragia que tem pode não parar.
French: Parmi les 175 adultes et adolescents en prophylaxie, 70 (40 %) n'ont présenté aucune hémorragie.
Portuguese: Dos 175 adultos/adolescentes a fazerem profilaxia, 70 (40%) não tiveram hemorragias.
French: *Facteur VIII de coagulation humain produit par la technique de l'ADN recombinant sur lignées cellulaires ovariennes d'hamster chinois (CHO) et préparé sans addition de protéines d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification, conjugaison ou de formulation d'Esperoct.
Portuguese: *Fator VIII humano, produzido por tecnologia de ADN recombinante numa linhagem de células do ovário de hamster Chinês (OHC) e não são utilizados aditivos de origem humana ou animal na cultura celular, purificação, conjugação ou formulação de Esperoct.
French: Trois patients ont présenté des résultats transitoirement positifs pour les anticorps anti-médicament après l'administration d'Esperoct, mais aucune corrélation avec les événements indésirables n'a pu être établie.
Portuguese: Três doentes tiveram resultados positivos transitórios nos testes para os anticorpos antifármaco após a administração de Esperoct, mas não pôde ser estabelecida uma correlação com acontecimentos adversos.
French: Esperoct est disponible dans un emballage contenant 500 UI, 1 000 UI, 1 500 UI, 2 000 UI, ou 3 000 UI.
Portuguese: Esperoct está disponível em embalagens de 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI ou 3000 UI.
French: • maux de tête, nausées ou vomissements.
Portuguese: • dor de cabeça, náuseas e vómitos.
French: Chez les personnes présentant une hémophilie A, le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.
Portuguese: Nos doentes com hemofilia A, o fator VIII está em falta ou não atua adequadamente.
French: Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux adolescents (âgés de 12 à 18 ans).
Portuguese: As advertências e precauções descritas aplicam-se a adultos e adolescentes (12-18 anos).
French: Répéter toutes les 8 à 24 heures pour maintenir une activité du facteur VIII dans les limites des valeurs cibles
Portuguese: Repetir a cada 8 a 24 horas para manter a atividade do fator VIII dentro do intervalo especificado
French: Chez les patients ayant des facteurs de risque cardiovasculaire, une thérapie de substitution en facteur VIII peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Portuguese: Em doentes com fatores existentes de risco cardiovascular, o tratamento de substituição com fator VIII pode aumentar o risco cardiovascular.
French: Le mécanisme d'action du turoctocog alfa pégol est basé sur le remplacement du facteur VIII déficient ou absent chez les patients présentant une hémophilie A.
Portuguese: O mecanismo de ação de turoctocog alfa pegol baseia-se na substituição do fator VIII deficiente ou ausente em doentes com hemofilia A.
French: Esperoct est désormais prêt à être injecté dans votre veine.
Portuguese: Esperoct está agora pronto para ser injetado na sua veia.
French: N'utilisez pas la solution reconstituée si vous remarquez des particules ou une décoloration.
Portuguese: Não utilize a solução reconstituída se verificar quaisquer partículas ou descoloração.
French: Un dispositif de perfusion (aiguille papillon avec tubulure), des tampons stériles imbibés d'alcool, des compresses de gaze et des pansements seront également nécessaires.
Portuguese: Também será necessário um sistema de perfusão (agulha borboleta com tubos), compressas com álcool esterilizadas, compressas de gaze e pensos.
French: Le médicament contient 30,5 mg de sodium par flacon reconstitué, équivalent à 1,5 % de l'apport journalier maximum recommandé par l'OMS soit 2,0 g de sodium pour un adulte.
Portuguese: Este medicamento contém 30,5 mg de sódio por frasco reconstituído, equivalente a 1,5% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2,0 g de sódio para um adulto.
French: • d'un dispositif de perfusion (aiguille papillon avec tubulure),
Portuguese: • um kit de perfusão (agulha butterfly com tubos)
French: Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Portuguese: Solvente: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
French: Notez la date à laquelle vous conservez Esperoct à température ambiante sur l'emballage.
Portuguese: Registe a data em que armazenou Esperoct à temperatura ambiente na embalagem do medicamento.
French: Ne remettez pas Esperoct au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
Portuguese: Não coloque Esperoct novamente no frigorífico depois de ter sido conservado à temperatura ambiente.
French: 18 ans et plus n = 42
Portuguese: 18 anos ou mais N=42
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
French: • N'augmentez pas la dose totale d'Esperoct pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
Portuguese: • Não aumente a dose total de Esperoct para controlar a sua hemorragia sem falar com o seu médico.
French: • réactions allergiques (hypersensibilité).
Portuguese: • reações alérgicas (hipersensibilidade).
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un faible titre présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo um menor risco de resposta clínica insuficiente, em comparação com inibidores de título elevado.
French: Efficacité clinique d'Esperoct pendant une chirurgie majeure
Portuguese: Eficácia clínica de Esperoct durante as grandes cirurgias.
French: Injection d'Esperoct via des connecteurs de sécurité pour cathéters intraveineux (IV)
Portuguese: Injeção de Esperoct via sistemas de conexão sem agulha para cateteres intravenosos (IV)
French: Les adolescents (âgés de 12 ans et plus) peuvent prendre la même dose que les adultes.
Portuguese: Os adolescentes (com 12 anos de idade ou mais) podem utilizar a mesma dose que os adultos.
French: Anticorps anti-médicament
Portuguese: Anticorpos antifármaco
French: N'utilisez pas le matériel après la date de péremption.
Portuguese: Não utilize o material após o prazo de validade.
French: À conserver 30 mois entre 2 °C et 8 °C, période durant laquelle le produit peut être conservé à une température allant jusqu'à 30 °C pendant une période unique ne dépassant pas 12 mois, mais pas audelà de la date de péremption inscrite sur l'emballage.
Portuguese: 30 meses a 2 °C - 8 °C, durante os quais o medicamento pode ser conservado até 30 °C durante um período único que não exceda os 12 meses, mas que não ultrapasse a data de validade registada na embalagem.
French: L'utilisation d'Esperoct chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'est pas indiquée.
Portuguese: A utilização de Esperoct em crianças com idade inferior a 12 anos não é indicada.
French: Des inhibiteurs (anticorps) peuvent se développer pendant le traitement avec tous les produits de facteur VIII
Portuguese: Os inibidores (anticorpos) podem desenvolver-se durante o tratamento com todos os medicamentos com fator VIII
French: Ne congelez pas la solution reconstituée et ne la conservez pas dans des seringues.
Portuguese: Não congele a solução reconstituída nem a conserve em seringas.
French: Les patients ont reçu une dose unique de 50 UI/kg et des échantillons de sang étaient prélevés avant l'administration et à différents moments allant jusqu'à 96 heures après l'administration.
Portuguese: Os doentes receberam uma dose única de 50 UI/kg e foram recolhidas amostras de sangue antes de cada dose e em vários pontos temporais até 96 horas após a dose.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
French: Avant reconstitution (avant le mélange de la poudre et du solvant) :
Portuguese: Antes da reconstituição (antes do pó ser misturado com o solvente):
French: Solvant pour Esperoct Chlorure de sodium à 9 mg/ml
Portuguese: Solvente para Esperoct Cloreto de sódio a 9 mg/ml
French: Après reconstitution, la solution est limpide et incolore, sans particules visibles.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução tem um aspeto límpido e incolor, livre de partículas visíveis.
French: Par ailleurs, il peut y avoir des différences significatives entre les résultats obtenus par un test de coagulation en une étape basé sur le TCA et le test chromogénique selon la Pharmacopée Européenne.
Portuguese: Além disso, pode também haver discrepâncias significativas entre os resultados obtidos com o ensaio coagulimétrico one-stage com a aPTT e o doseamento cromogénico de acordo com a Farmacopeia Europeia (Ph. Eur).
French: Inhibiteurs du facteur VIII
Portuguese: Inibidores do fator VIII
French: Un total de 55 patients sur les 120 éligibles ont choisi d'être randomisés (17 pour l'administration tous les 4 jours et 38 pour les 75 UI tous les 7 jours).
Portuguese: Um total de 55 dos 120 doentes elegíveis escolheram ser aleatorizados (17 para a dose a cada 4 dias e 38 para a dose de 75 UI a cada 7 dias).
French: Si vous pensez que l'effet d'Esperoct n'est pas suffisant, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se sentir que o efeito de Esperoct não é suficiente, fale com o seu médico.
French: Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus) : La dose initiale recommandée est de 50 UI d'Esperoct par kg de poids corporel tous les 4 jours.
Portuguese: Adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais): A dose inicial recomendada é de 50 UI de Esperoct por kg de peso corporal a cada 4 dias.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté avec des facteurs VIII de coagulation recombinants.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com o fator VIII da coagulação recombinante.
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation sanguine liée au sexe, due à une diminution du taux de facteur VIII:C et qui se caractérise par des hémorragies multiples au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, spontanées ou à la suite d'un accident ou d'un traumatisme chirurgical.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação sanguínea, ligada ao género, que se deve a níveis diminuídos de fator VIII:C, e resulta em hemorragias profusas das articulações, músculos ou órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de um trauma acidental ou cirúrgico.
French: Abréviations : ASC = aire sous la courbe du profil d'activité du facteur VIII ; t1/2 = demi-vie terminale ; TRM = temps de résidence moyen ; Cl = clairance ; VEE = volume de distribution à l'état d'équilibre.
Portuguese: Abreviaturas: AUC = área sob o perfil temporal da atividade do fator VIII; t1/2 = semivida terminal; TMP = tempo médio de permanência; CL = depuração; Vss = volume de distribuição no estado estacionário; RI = recuperação incremental.
French: Lors de l'inclusion des imputations (remplacement des données manquantes pour les patients retirés par une valeur de substitution), le taux annualisé d'hémorragies (TAH) médian estimé de tous les saignements était de 3,70 (IC 95 % : 2,94 ; 4,66).
Portuguese: Ao incluírem-se imputações (convertendo-se dados omissos para doentes retirados do ensaio por um valor de substituição) a média estimada da TAH para todas as hemorragias foi de 3,70 (IC 95%: 2,94; 4,66).
French: Si le papier de protection n'est pas entièrement scellé ou s'il est déchiré, n'utilisez pas l'adaptateur pour flacon.
Portuguese: Se o papel de proteção não estiver completamente colocado ou se estiver rasgado, não utilize o adaptador para os frascos para injetáveis.
French: N'utilisez pas le matériel sans avoir été préalablement formé par votre médecin ou infirmier/ère.
Portuguese: Não utilize o material sem o seu médico ou enfermeiro lhe ter dado a formação adequada.
French: Avant l'injection, il doit être reconstitué à l'aide du solvant fourni dans la seringue.
Portuguese: Antes da injeção, o medicamento deve ser reconstituído com o solvente fornecido na seringa.
French: Esperoct s'administre par une injection dans une veine (intraveineuse).
Portuguese: Esperoct é administrado através de uma injeção numa veia (por via intravenosa).
French: Onze patients ont développé transitoirement des anticorps anti-PEG à faible titre.
Portuguese: Onze doentes desenvolveram anticorpos anti-PEG transitórios de baixa titulação.
French: Le patient présentait une inversion de l'intron 22 du gène du facteur VIII et un risque élevé de développer des inhibiteurs du facteur VIII.
Portuguese: O doente tinha uma inversão do intrão 22 do gene do fator VIII e estava em elevado risco de desenvolvimento de inibidores do fator VIII.
French: • 1 seringue préremplie de solvant
Portuguese: • 1 seringa pré-cheia com o solvente
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administré s'exprime en Unités Internationales (UI), ce qui correspond au standard de concentration actuel de l'OMS pour les produits de facteur VIII.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administrado é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o atual padrão concentrado da OMS para os medicamentos de fator VIII.
French: Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
French: Problèmes liés au cathéter
Portuguese: Problemas relacionados com o cateter
French: Au total, 129 profils pharmacocinétiques (PK) de dose unique d'Esperoct ont été évalués chez 86 patients (dont 24 enfants âgés de 0 à moins de 12 ans).
Portuguese: No total, foram avaliados 129 perfis farmacocinéticos de dose única de Esperoct em 86 doentes (incluindo 24 doentes pediátricos com idade entre 0 e menos de 12 anos).
French: L'activité spécifique de turoctocog alfa pégol est d'environ 9 500 UI/mg de protéine.
Portuguese: A atividade específica de turoctocog alfa pegol é, aproximadamente, 9500 UI/mg de proteína.
French: Toutes les études pharmacocinétiques d'Esperoct ont été menées chez des patients préalablement traités présentant une hémophilie A sévère (facteur VIII < 1 %).
Portuguese: Todos os estudos farmacocinéticos com Esperoct foram realizados em doentes previamente tratados com hemofilia A grave (fator VIII <1%).
French: Certains connecteurs de sécurité avec des pointes internes ne sont pas compatibles avec la seringue préremplie.
Portuguese: Alguns sistemas de conexão sem agulha com um espigão interno são incompatíveis com a seringa pré-cheia.
French: Un cas confirmé d'inhibiteurs du facteur VIII est survenu chez un patient âgé de 18 ans précédemment traité en prophylaxie avec Esperoct.
Portuguese: Ocorreu um caso confirmado de um inibidor do fator VIII num doente com 18 anos de idade previamente tratado, sob tratamento profilático com Esperoct.
French: • Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon stérile imbibé d'alcool et laissez-le sécher quelques secondes à l'air libre avant utilisation pour assurer une stérilité optimale.
Portuguese: • Limpe a rolha de borracha com uma compressa esterilizada com álcool e deixe secar ao ar durante alguns segundos, para garantir que fica o mais livre de bactérias possível.
French: En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard du choc doit être mis en place.
Portuguese: Em caso de choque, devem ser seguidas as atuais práticas clínicas padrão para o tratamento do choque.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Esperoct
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Esperoct
French: Taux de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl)a
Portuguese: Nível de fator VIII necessário (%) (UI/dl)a
French: Lorsque le FVIII est injecté à un patient hémophile, il se lie au facteur von Willebrand dans la circulation sanguine du patient.
Portuguese: Quando injetado num doente com hemofilia, o fator VIII liga-se ao fator von Willebrand que se encontra na circulação sanguínea do doente.
French: La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à l'efficacité clinique, au cas par cas.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas para a eficácia clínica em cada caso individual.