FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Keytruda byl účinnější u pacientů, u nichž testy prokázaly silnou přítomnost PD-L1, přičemž tito pacienti žili v průměru 15 měsíců a ke zhoršení onemocnění u nich došlo po 5 měsících.
Slovenian: Zdravilo Keytruda je bilo učinkovitejše pri bolnikih, pri katerih so bile s preiskavo ugotovljene večje količine beljakovine PD-L1, saj so ti bolniki v povprečju živeli 15 mesecev, od tega pet mesecev brez poslabšanja bolezni.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Keytruda registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Keytruda odobreno v EU?
Czech: Přípravek Keytruda prodlužuje dobu přežití pacientů s uroteliálním karcinomem.
Slovenian: Zdravilo Keytruda izboljša preživetje bolnikov z urotelijskim rakom.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Keytruda žili v průměru přibližně 10 měsíců, ve srovnání s přibližně 7 měsíci v případě pacientů, kterým byly podávány jiné protinádorové léčivé přípravky.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Keytruda, so v povprečju živeli približno deset mesecev v primerjavi s približno sedem mesecev pri bolnikih, ki so prejemali druga zdravila za zdravljenje raka.
Czech: Přípravek Keytruda je účinný z hlediska prodloužení doby přežití nebo oddálení zhoršení onemocnění u pacientů s pokročilými nádorovými onemocněními, která se rozšířila nebo se vrátila.
Slovenian: Zdravilo Keytruda učinkovito izboljšuje preživetje ali odloži poslabšanje bolezni pri bolnikih z napredovalimi rakavimi obolenji ali rakavimi obolenji, ki so se razširila ali ponovila.
Czech: U ostatních nádorových onemocnění se přípravek Keytruda používá pouze samostatně.
Slovenian: Pri drugih vrstah raka se zdravilo Keytruda uporablja le kot samostojno zdravilo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Keytruda, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Keytruda upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: V případě renálního karcinomu se přípravek Keytruda používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Slovenian: Pri zdravljenju raka ledvičnih celic se zdravilo Keytruda uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Czech: V této studii činila doba do zhoršení onemocnění u pacientů užívajících kombinaci zahrnující přípravek Keytruda 5,1 měsíce, u pacientů užívajících přípravek Keytruda samostatně 3,2 měsíce a u pacientů užívajících jiné standardní léčivé přípravky 5,0 měsíce.
Slovenian: V tej študiji se bolezen ni poslabšala povprečno 5,1 meseca pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Keytruda v kombinaciji s kemoterapijo, 3,2 meseca pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Keytruda kot samostojno zdravilo, in 5,0 meseca pri bolnikih, ki so prejemali druga standardna zdravljenja.
Czech: Jak se přípravek Keytruda používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Keytruda uporablja?
Czech: Pacienti léčení přípravkem Keytruda žili bez zhoršení onemocnění až 5,6 měsíce v porovnání s 2,8 měsíce v případě pacientů léčených ipilimumabem.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Keytruda, so živeli do 5,6 meseca brez poslabšanja bolezni v primerjavi z 2,8 meseca v skupini z ipilimumabom.
Czech: Ve studii zahrnující 495 pacientů žili pacienti léčení přípravkem Keytruda, kteří vykazovali vysokou hladinu PD-L1, v průměru 11,6 měsíce, zatímco pacienti, kteří užívali standardní protinádorové léčivé přípravky, žili po dobu 6,6 měsíce.
Slovenian: V študiji, ki je zajela 495 bolnikov, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Keytruda, pri katerih so bile s preiskavo ugotovljene večje količine beljakovine PD-L1, v povprečju živeli 11,6 meseca, bolniki, ki so prejemali standardna zdravila za zdravljenje raka, pa 6,6 meseca.
Czech: Nádorové onemocnění kůže
Slovenian: Kožni rak
Czech: • klasického Hodgkinova lymfomu, což je nádorové onemocnění bílých krvinek,
Slovenian: • nedrobnoceličnega pljučnega raka, tj. vrste pljučnega raka; • klasičnega Hodgkinovega limfoma, tj. raka belih krvnih celic;
Czech: Mohou být závažné, i když většina při podání vhodné léčby nebo po vysazení léčby přípravkem Keytruda odezní.
Slovenian: Povzročijo lahko vnetje telesnih organov in tkiv ter so lahko resni, vendar je večino neželenih učinkov mogoče odpraviti z ustreznim zdravljenjem ali prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Keytruda.
Czech: Ve druhé studii zkoumající karcinom plic, do níž bylo zařazeno 305 dosud neléčených pacientů, jejichž nádor vykazoval silnou přítomnost PD-L1, činila doba přežití bez zhoršení onemocnění přibližně
Slovenian: V drugi študiji pljučnega raka, v katero je bilo vključenih 305 bolnikov, pri katerih so bile s preiskavo ugotovljene večje količine beljakovine PD-L1 v tumorjih in ki pred tem še niso bili zdravljeni, so bolniki,
Czech: vymizení všech známek nádorového onemocnění, došlo u 30 (8 %) z nich.
Slovenian: Popolna remisija je bila dosežena pri 30 bolnikih (8 %), kar pomeni, da niso imeli nobenih znakov raka več.
Czech: vymizení všech známek nádorového onemocnění, došlo u 47 (22 %) z nich.
Slovenian: Popolna remisija je bila dosežena pri 47 bolnikih (22 %), kar pomeni, da niso imeli nobenih znakov raka več.
Czech: Navíc pacienti užívající přípravek Keytruda samostatně žili v průměru 12,3 měsíce ve srovnání s 10,3 měsíce u pacientů užívajících jiné standardní léčivé přípravky.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki so jemali zdravilo Keytruda kot samostojno zdravilo, v povprečju živeli 12,3 meseca, bolniki, ki so prejemali druga standardna zdravljenja, pa 10,3 meseca.
Czech: Pacienti zařazení do skupiny léčené přípravkem Keytruda žili bez zhoršení onemocnění v průměru 6 měsíců oproti 4,8 měsíce v případě pacientů zařazených do skupiny, ve které se podávalo placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Keytruda, so živeli povprečno šest mesecev brez poslabšanja bolezni, v primerjavi s 4,8 meseca pri bolnikih iz skupine, ki je prejemala placebo.
Czech: Rovněž až 74 % pacientů léčených přípravkem Keytruda žilo přinejmenším 12 měsíců po zahájení léčby v porovnání s 59 % pacientů, jimž byl podáván ipilimumab.
Slovenian: Prav tako je po začetku zdravljenja v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Keytruda, do 74 % bolnikov živelo vsaj 12 mesecev, v skupini z ipilimumabom pa je bilo takih bolnikov 59 %.
Czech: • renálního karcinomu, což je typ nádorového onemocnění ledvin.
Slovenian: • raka ledvičnih celic (vrste raka ledvic).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Keytruda navíc žili bez zhoršení onemocnění v průměru 8,8 měsíce ve srovnání s 4,9 měsíce u pacientů, kteří přípravek Keytruda neužívali.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki so jemali zdravilo Keytruda, brez poslabšanja bolezni v povprečju živeli 8,8 meseca, bolniki, ki tega zdravila niso prejemali, pa 4,9 meseca.
Czech: Aby léčivý přípravek byl účinný, musí nádory u pacientů vytvářet vysokou hladinu bílkoviny PD-L1.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je zdravilo učinkovito samo, če njihovi tumorji tvorijo večje količine beljakovine PD-L1.
Czech: V porovnání s jinými protinádorovými léčivými přípravky přípravek Keytruda neoddálil zhoršení onemocnění (doba do zhoršení onemocnění činila 2 měsíce ve skupině léčené přípravkem Keytruda a 3 měsíce ve skupině léčené jinými protinádorovými přípravky).
Slovenian: Zdravilo Keytruda ni upočasnilo poslabšanja bolezni v primerjavi z drugimi zdravili za zdravljenje raka (čas do poslabšanja bolezni je bil dva oziroma tri mesece).
Czech: Pacienti užívající kombinaci zahrnující přípravek Keytruda žili v průměru 13,6 měsíce ve srovnání s 10,4 měsíce u pacientů užívajících jiné standardní léčivé přípravky.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Keytruda v kombinaciji z navedeno kemoterapijo, so v povprečju živeli 13,6 meseca, bolniki, ki so prejemali druga standardna zdravljenja, pa 10,4 meseca.
Czech: Datum první registrace: 17. července 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. julij 2015
Czech: * Založeno na finální analýze
Slovenian: * Na podlagi končne analize
Czech: Nechejte stát až 5 minut, aby zmizely bubliny.
Slovenian: Pustite do 5 minut, da izginejo mehurčki.
Czech: Jinak má být léčba ukončena.
Slovenian: V nasprotnem primeru je treba zdravljenje ukiniti.
Czech: *Hodnota p je nominální.
Slovenian: *vrednost p je nominalna.
Czech: Dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Czech: Jelikož je ale známo, že protilátky mohou být vylučovány do lidského mateřského mléka, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Slovenian: Ker pa je znano, da se protitelesa lahko izločajo v materino mleko, tveganja za novorojence/otroke ne moremo izključiti.
Czech: Tyto výsledky je nutno interpretovat v kontextu otevřeného uspořádání studie a musí se tedy brát s opatrností.
Slovenian: Te rezultate je treba tolmačiti v okviru odprtega načrta študije in jih torej previdno obravnavati.
Czech: Nebylo dosaženo
Slovenian: ni doseženo
Czech: Tyto komplikace mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
Slovenian: Ti zapleti so lahko hudi in lahko povzročijo smrt.
Czech: Bezpečnost a účinnost u starších pacientů
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri starejših bolnikih
Czech: i, encefalitida
Slovenian: i, encefalitis
Czech: Následující pojmy představují skupinu příbuzných příhod, které spíše než jednotlivou příhodu popisují zdravotní stav.
Slovenian: Naslednji izrazi predstavljajo skupino sorodnih učinkov, ki opisujejo zdravstveno stanje, ne enega posameznega učinka.
Czech: 4 měsíce po poslední dávce používat odpovídající antikoncepci.
Slovenian: 4 mesece po zadnjem odmerku tega zdravila uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Czech: - Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře.
Slovenian: - Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Kromě jednoho pacienta byli všichni běloši.
Slovenian: Vsi bolniki razen enega so bili belci.
Czech: Edukační materiál pro pacienta musí obsahovat:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike mora vsebovati:
Czech: Údaje od těchto pacientů jsou příliš omezené na to, aby bylo možno o bezpečnosti a účinnosti u této populace učinit nějaké závěry.
Slovenian: Podatkov pri teh bolnikih je premalo, da bi lahko podali zaključke glede varnosti in učinkovitosti v tej populaciji.
Czech: 3 týdny.
Slovenian: 3 tedne.
Czech: Randomizováno bylo celkem 559 pacientů.
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih 559 bolnikov.
Czech: Analýzy subpopulací
Slovenian: Analize podpopulacij
Czech: ATC kód: L01XC18
Slovenian: Oznaka ATC: L01XC18
Czech: Míra celkového přežití po 24 měsících
Slovenian: delež celokupnega preživetja po 24 mesecih
Czech: Karta pacientovi připomíná klíčové příznaky, které je třeba lékaři/zdravotní sestře ihned hlásit.
Slovenian: Kartica bolnike opomni na ključne simptome, o katerih morajo takoj obvestiti zdravnika/medicinsko sestro.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou někdy být život ohrožující a mohou vést k úmrtí.
Slovenian: Ti neželeni učinki lahko včasih postanejo življenjsko nevarni in lahko povzročijo smrt.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Czech: Zařazení pacienti měli podle primární diagnózy 28 různých typů nádorů.
Slovenian: Vključeni preiskovanci so imeli kot primarno diagnozo 28 vrst tumorjev.
Czech: Lékař Vám může dát jiné léky, aby zabránil závažnějším komplikacím a omezil Vaše příznaky.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše druga zdravila, da bi preprečil hujše zaplete in omilil simptome.
Czech: Po zlepšení lze zvážit obnovené podání jednoho léčiva nebo sekvenční obnovené podání obou léčiv.
Slovenian: Po okrevanju je mogoče razmisliti o ponovni uvedbi enega samega zdravila ali zaporedoma obeh.
Czech: Lze zvážit léčbu kortikosteroidy.
Slovenian: Lahko se razmisli o zdravljenju s kortikosteroidi.
Czech: Bylo randomizováno celkem 861 pacientů.
Slovenian: V celoti je bilo randomiziranih 861 bolnikov.
Czech: Ve stejnou dobu Vás může postihnout více nežádoucích účinků.
Slovenian: Hkrati se vam lahko pojavi več neželenih učinkov.
Czech: Kromě 2 byli všichni pacienti běloši.
Slovenian: Vsi bolniki razen dveh so bili belci.
Czech: - O tom, kolik léčebných cyklů budete potřebovat, rozhodne Váš lékař.
Slovenian: - Zdravnik bo določil, koliko zdravljenj potrebujete.
Czech: 17,7 (15,2; NA)
Slovenian: 17,7 (15,2; NP)
Czech: 11,3 (10,8; Nebylo dosaženo)
Slovenian: 11,3 (10,8; ni dosežena)
Czech: Výsledky OS jsou hlášeny z konečných analýz při mediánu sledování 25 měsíců.
Slovenian: O rezultatih OS so poročali iz končne analize pri medianem času spremljanja 25 mesecev.
Czech: • údaje o RNA a proteomovém sérovém profilu
Slovenian: • Podatki o profilu RNA in proteomskem serumu
Czech: - Je velmi důležité, abyste dávku tohoto léku nevynechal(a).
Slovenian: - Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
Czech: Přípravek je k dispozici v krabičkách obsahujících jednu skleněnou injekční lahvičku.
Slovenian: Na voljo je v škatlah, ki vsebujejo eno stekleno vialo.
Czech: Na základě Miettinenovy a Nurminenovy metody
Slovenian: Na podlagi Miettinenove in Nurminenove metode
Czech: Násobek expozice mezi NOAEL a lidskou dávkou 200 mg byl 74.
Slovenian: Večkratnik izpostavljenosti med NOAEL in odmerkom 200 mg pri človeku je bil 74.
Czech: Studie KEYNOTE-426 nebyla prováděna s cílem vyhodnotit účinnost v jednotlivých podskupinách.
Slovenian: Moč preskušanja KEYNOTE-426 ni bila zadostna za ocenjevanje učinkovitosti po posameznih podskupinah.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby pembrolizumabem a ještě nejméně 4 měsíce po poslední dávce pembrolizumabu používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s pembrolizumabom in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku pembrolizumaba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Czech: Hypertyreózu lze zvládnout symptomaticky.
Slovenian: Hipertiroidizem je mogoče obvladovati simptomatsko.
Czech: Klasický Hodgkinův lymfom
Slovenian: Klasični Hodgkinov limfom
Czech: Výsledky PFS a ORR jsou hlášeny z předběžné analýzy při mediánu sledování 11 měsíců.
Slovenian: O rezultatih PFS in ORR so poročali iz vmesne analize pri medianem času spremljanja 11 mesecev.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Při hodnocení stavu tumoru s ohledem na PD-L1 je důležité zvolit dobře validovanou a robustní metodiku, aby se minimalizovalo riziko falešně negativních nebo falešně pozitivních stanovení.
Slovenian: Pri ocenjevanju statusa PD-L1 tumorja je pomembno izbrati dobro validirano in robustno metodologijo, da bi čim bolj zmanjšali možnost lažno negativnih ali lažno pozitivnih določitev.
Czech: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Německo
Slovenian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Nemčija
Czech: Založeno na Kaplan-Meierově odhadu
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjeve ocene
Czech: Pembrolizumab může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Pembrolizumab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Mohou se objevit kdykoli v průběhu léčby nebo po skončení léčby.
Slovenian: Pojavijo se lahko kadar koli med zdravljenjem.
Czech: V případech imunitně zprostředkovaných endokrinopatií může být nezbytná dlouhodobá substituční hormonální léčba.
Slovenian: V primeru imunsko pogojenih endokrinopatij bo morda potrebno dolgotrajno hormonsko nadomestno zdravljenje.
Czech: Obě studie zařazovaly pacienty bez ohledu na expresi PD-L1.
Slovenian: V obe študiji so bili vključeni bolniki ne glede na izraženost PD-L1.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 18.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 18.
Czech: Přípravek KEYTRUDA Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na pembrolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Slovenian: Zdravila KEYTRUDA ne smete prejeti - če ste alergični na pembrolizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Czech: Při každém cyklu byly provedeny biochemické a hematologické laboratorní testy.
Slovenian: Biokemične in hematološke laboratorijske preiskave so bile opravljene v vsakem ciklusu.
Czech: Odpověď nádoru byla hodnocena ve 12týdenních intervalech.
Slovenian: Odgovor tumorja so ocenjevali v 12-tedenskih presledkih.
Czech: Pacienty hlášené výsledky (patient-reported outcomes, PRO) byly hodnoceny pomocí EORTC QLQC30.
Slovenian: Izidi po navedbi bolnikov (PRO - patient-reported outcome) so bili ocenjeni z uporabo EORTC QLQ-C30.
Czech: Kontrolní skupina:
Slovenian: kontrola:
Czech: Přípravek KEYTRUDA Vám bude podáván v nemocnici nebo na klinice pod dohledem lékaře zkušeného v léčbě rakoviny.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA boste prejeli v bolnišnici ali ambulanti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Czech: Edukační program je zaměřen na zvyšování povědomí pacientů a/nebo jejich ošetřovatelů o projevech a příznacích relevantních pro časné rozpoznání/identifikaci možných s imunitou souvisejících nežádoucích účinků.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je povečati ozaveščenost bolnikov in/ali njihovih skrbnikov o znakih in simptomih, pomembnih za zgodnje odkrivanje/prepoznavanje možnih imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Czech: Komplikace alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk (Haematopoietic Stem Cell Transplant - HSCT)
Slovenian: Zapleti alogenske presaditve krvotvornih matičnih celic (HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplant)
Czech: % přetrvávajících
Slovenian: % še trajajočih
Czech: V naředěném roztoku mohou být viditelné průhledné až bílé proteinové částice.
Slovenian: V razredčeni raztopini so lahko vidni prosojni do beli beljakovinski delci.
Czech: 28,0 (14; není k dispozici)
Slovenian: 28,0 (14, ni na voljo)
Czech: Naředěný roztok promíchejte mírným obracením.
Slovenian: Raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
Czech: Nedošlo k žádným jaterním příhodám stupně 5.
Slovenian: Jetrnih učinkov 5. stopnje ni bilo.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Czech: Pembrolizumab se 1. den podával před chemoterapií.
Slovenian: Pembrolizumab je bil 1. dan uporabljen pred kemoterapijo.
Czech: Pembrolizumab se v těhotenství nemá používat, ledaže by klinický stav ženy léčbu pembrolizumabem vyžadoval.
Slovenian: Pembrolizumaba se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje s pembrolizumabom.
Czech: U 20 subjektů s očním melanomem zařazených do studie KEYNOTE-001 nebyly hlášeny žádné objektivní odpovědi; u 6 pacientů byla hlášena stabilizace onemocnění.
Slovenian: Med 20 preiskovanci z očesnim melanomom, ki so bili vključeni v študijo KEYNOTE-001, ni bilo objektivnega odgovora; o stabilni bolezni so poročali pri 6 bolnikih.
Czech: Příznivá Střední Špatná
Slovenian: ugodna srednja slaba
Czech: (n=84) nebo vinflunin 320 mg/m
Slovenian: (n = 84) ali vinflunin 320 mg/m
Czech: Bezpečnostní profil byl u těchto pediatrických pacientů obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých léčených pembrolizumabem.
Slovenian: Varnostni profil je bil pri teh pediatričnih bolnikih na splošno podoben kot pri odraslih, zdravljenih s pembrolizumabom.
Czech: Není-li použit okamžitě, chemická a fyzikální stabilita přípravku KEYTRUDA po otevření před použitím byla prokázána na dobu 96 hodin při 2 až 8 °C.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, sta kemična in fizikalna stabilnost zdravila KEYTRUDA med uporabo dokazani za 96 ur na temperaturi 2 °C do 8 °C.
Czech: Pacienti bez progrese onemocnění mohli být léčeni až 24 měsíců.
Slovenian: Bolnike brez napredovanja bolezni so lahko zdravili do 24 mesecev.
Czech: Výsledky účinnosti ze sedmiměsíčního následného sledování jsou shrnuty v tabulce 10 a na obrázku 4.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti na podlagi dodatnih sedmih mesecev spremljanja so povzeti v preglednici 10 in na sliki 4.
Czech: Při podezření na imunitně zprostředkované nežádoucí účinky má být zajištěno odpovídající vyšetření, aby se etiologie potvrdila, nebo aby se vyloučily jiné příčiny.
Slovenian: V primeru suma na imunsko pogojene neželene učinke je treba poskrbeti za ustrezno oceno za potrditev etiologije oziroma izključitev drugih vzrokov.
Czech: Oční melanom
Slovenian: Očesni melanom
Czech: • Genové analýzy využívající plné exomové sekvenování a/nebo RNA (např. genová signatura RNA získaná pomocí technologie firmy Nanostring)
Slovenian: • Genomske analize s sekvencioniranjem celotnega eksoma in/ali sekvencioniranjem RNA (npr. Nanostring RNA genetski podpis)
Czech: Má se za to, že cesta PD-1/PD-L1 se podílí na udržování tolerance plodu v průběhu těhotenství.
Slovenian: Pot PD-1/PD-L1 je domnevno povezana z vzdrževanjem tolerance za plod v času nosečnosti.
Czech: Jaterní enzymy je nutno sledovat před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu.
Slovenian: Jetrne encime je treba spremljati pred začetkom zdravljenja in periodično med zdravljenjem.
Czech: Přípravek KEYTRUDA se používá u dospělých k léčbě:
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA uporabljamo pri odraslih za zdravljenje:
Czech: Těhotenství - Pokud jste těhotná, přípravek KEYTRUDA nesmíte používat, není-li to lékařem výslovně doporučeno.
Slovenian: Nosečnost - Če ste noseči, zdravila KEYTRUDA ne smete uporabljati, razen če vam to posebej svetuje zdravnik.
Czech: Navíc, pro slabé pacienty (např. výkonnostní stav 3 dle ECOG) u kterých není léčba chemoterapií vhodná, nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Poleg tega pri bolnikih šibkejšega zdravja (npr. ocena zmogljivosti 3 po ECOG lestvici), ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, podatkov o varnosti in učinkovitosti ni na voljo.
Czech: Faktory spojené s časnými úmrtími byly rychle progredující nemoc při předchozí léčbě platinou a jaterní metastázy.
Slovenian: Dejavnika, povezana z zgodnjimi smrtmi, sta bila hitro napredujoča bolezen med predhodnim zdravljenjem s platino in metastaze v jetrih.
Czech: V souladu s omezenou extravaskulární distribucí je distribuční objem pembrolizumabu v rovnovážném stavu malý (přibližně 6,0 l; CV: 20 %).
Slovenian: Skladno z majhno zunajžilno porazdelitvijo je volumen porazdelitve pembrolizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja majhen (~6,0 l, KV: 20 %).
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti u cHL a jiných typů nádorů nejsou tyto rozdíly klinicky významné.
Slovenian: Na podlagi podatkov o varnosti, ki so na voljo za cHL in druge vrste tumorjev, te razlike niso klinično pomembne.
Czech: Pembrolizumab je nejčastěji spojován s imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky.
Slovenian: Pembrolizumab je najpogosteje povezan z imunsko pogojenimi neželenimi učinki.
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy léčby přípravkem KEYTRUDA
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene prilagoditve zdravljenja z zdravilom KEYTRUDA