FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Current smokers should be advised to stop smoking, as plasma concentrations of erlotinib in smokers as compared to non-smokers are reduced.
Dutch: Huidige rokers dient geadviseerd te worden om te stoppen met roken, omdat de plasmaconcentraties van erlotinib bij rokers in vergelijking tot niet-rokers verlaagd zijn.
English: They are present in plasma at levels that are <10% of erlotinib and display similar pharmacokinetics as erlotinib.
Dutch: Ze zijn aanwezig in het plasma met spiegels die < 10% van erlotinib zijn en vertonen een farmacokinetiek vergelijkbaar met deze van erlotinib.
English: Based on the mode of action, erlotinib has the potential to be a teratogen.
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme heeft erlotinib de potentie om teratogeen te zijn.
English: Patients taking coumarin-derived anticoagulants should be monitored regularly for any changes in prothrombin time or INR.
Dutch: Patiënten die van coumarine afgeleide antistollingsmiddelen gebruiken, dienen regelmatig gecontroleerd te worden op veranderingen in protrombinetijd of INR.
English: Tarceva should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation (see section 4.8).
Dutch: Tarceva dient blijvend te worden gestaakt bij patiënten die een gastrointestinale perforatie ontwikkelen (zie rubriek 4.8).
English: • Cases of perforation or ulceration of the cornea
Dutch: • Gevallen van ulceraties of perforaties van het hoornvlies
English: In a post-hoc analysis, patients with favourable clinical status at baseline (low pain intensity, good QoL and good PS) may derive more benefit from Tarceva.
Dutch: In een post-hoc analyse blijkt dat patiënten met een gunstige klinische status (lage pijnintensiteit, goede QoL en een goede ECOG-score) meer voordeel van Tarceva kunnen ondervinden.
English: Patients with ECOG PS>1, significant hepatic or renal co-morbidities were not included in the study.
Dutch: Patiënten met ECOG-score > 1, significante hepatische of renale comorbiditeiten waren niet geïncludeerd in het onderzoek.
English: The tablet should be taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food.
Dutch: De tablet dient ten minste één uur voor of twee uur na inname van voedsel ingenomen te worden.
English: It can be prescribed as initial therapy or as therapy if your disease remains largely unchanged after initial chemotherapy, provided your cancer cells have specific EGFR mutations.
Dutch: Het kan worden voorgeschreven als eerste behandeling, of als behandeling als uw ziekte grotendeels onveranderd is na de eerste behandeling met chemotherapie, op voorwaarde dat uw kankercellen specifieke EGFR-mutaties hebben.
English: Paediatric population There have been no specific studies in paediatric patients.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
English: These findings were observed at exposures well below clinically relevant exposures.
Dutch: Deze bevindingen werden waargenomen bij blootstellingen ver beneden de klinisch relevante blootstellingen.
English: Elderly population There have been no specific studies in elderly patients.
Dutch: Ouderen Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij ouderen.
English: This corresponded to an overall average of 63% (range 5-161%) of the steady state observed peak plasma concentrations.
Dutch: Dit kwam overeen met een totaal gemiddelde van 63% (bereik 5-161%) van de bij steady state waargenomen piekplasmaspiegels.
English: Persistent and severe diarrhoea may lead to low blood potassium and impairment of your kidney function, particularly if you receive other chemotherapy treatments at the same time.
Dutch: Aanhoudende en ernstige diarree kan leiden tot lage kaliumwaarden in het bloed en een verminderde nierfunctie, met name als u gelijktijdig ook andere chemotherapeutische behandelingen krijgt.
English: It is not known whether erlotinib is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of erlotinib wordt uitgescheiden in humane moedermelk.
English: The recommended daily dose of Tarceva is 100 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food, in combination with gemcitabine (see the summary of product characteristics of gemcitabine for the pancreatic cancer indication).
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering Tarceva is 100 mg ingenomen ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de inname van voedsel, in combinatie met gemcitabine (zie de samenvatting van de productkenmerken van gemcitabine voor de indicatie pancreaskanker).
English: • if you are also taking a statin and experience unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps.
Dutch: • Als u ook een statine gebruikt en onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid, zwakte of krampen ervaart.
English: There were treatment-related increases in ALT, AST and bilirubin.
Dutch: Er waren aan de behandeling gerelateerde verhogingen in ALAT, ASAT en bilirubine.
English: Safety evaluation of Tarceva is based on the data from more than 1500 patients treated with at least one 150 mg dose of Tarceva monotherapy and more than 300 patients who received Tarceva 100 or 150 mg in combination with gemcitabine.
Dutch: Veiligheidsevaluatie van Tarceva is gebaseerd op gegevens van meer dan 1500 patiënten die werden behandeld met ten minste één dosis 150 mg Tarceva als monotherapie en meer dan 300 patiënten die 100 of 150 mg Tarceva kregen in combinatie met gemcitabine.
English: In some cases these medicines may reduce the efficacy or increase the side effects of Tarceva and your doctor may need to adjust your treatment.
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze geneesmiddelen de werkzaamheid van Tarceva verminderen of de bijwerkingen vermeerderen en dient uw arts uw behandeling aan te passen.
English: If you could become pregnant, use adequate contraception during treatment, and for at least 2 weeks after taking the last tablet.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan afdoende anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 2 weken na inname van de laatste tablet.
English: Although the Cmax was statistically significant lower in moderately hepatic impaired patients, this difference is not considered clinically relevant.
Dutch: Ondanks dat de Cmax statistisch significant lager was bij patiënten met een matigernstig verminderde leverfunctie, wordt het verschil niet als klinisch relevant gezien.
English: Studies in animals have shown no evidence of teratogenicity or abnormal parturition.
Dutch: Dieronderzoek liet geen bewijs voor teratogeniteit of abnormale bevalling zien.
English: A population pharmacokinetic analysis in 591 patients receiving single agent Tarceva shows a mean apparent clearance of 4.47 l/hour with a median half-life of 36.2 hours.
Dutch: Een populatie farmacokinetische analyse bij 591 patiënten die alleen het middel Tarceva kregen vertoonde een gemiddeld schijnbare klaring van 4,47 l/uur met een mediane halfwaardetijd van 36,2 uur.
English: Based on the data from the BO25460 (IUNO) study, Tarceva use is not recommended for first-line maintenance treatment in patients without an EGFR activating mutation.
Dutch: Gebaseerd op de gegevens uit het BO25460 (IUNO) onderzoek wordt gebruik van Tarceva niet aanbevolen in eerstelijns onderhoudsbehandeling in patiënten zonder een EGFR-activerende mutatie.
English: Potential interactions may occur with active substances which are metabolised by, or are inhibitors or inducers of, these enzymes.
Dutch: Mogelijke interacties kunnen voorkomen met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door deze enzymen of die remmers of inductoren zijn van deze enzymen.
English: EGFR is expressed on the cell surface of normal cells and cancer cells.
Dutch: EGFR komt op het celoppervlak van normale en kankercellen tot expressie.
English: Tarceva is a medicine used to treat cancer by preventing the activity of a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Dutch: Tarceva is een middel dat gebruikt wordt om kanker te behandelen door de activiteit van een eiwit, epidermale groeifactor receptor (EGFR) genaamd, te blokkeren.
English: In population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship was observed between erlotinib clearance and creatinine clearance, but there are no data available for patients with creatinine clearance <15 ml/min.
Dutch: In een populatie farmacokinetische analyse werd geen klinisch significant verband waargenomen tussen erlotinibklaring en creatinineklaring, maar er geen zijn gegevens beschikbaar voor patiënten met een creatinineklaring < 15 ml/min.
English: The degree of reduction is likely to be clinically significant (see sections 4.2, 4.5, 5.1 and 5.2).
Dutch: De mate van verlaging is waarschijnlijk klinisch significant (zie rubrieken 4.2, 4.5, 5.1 en 5.2).
English: • Bleeding from the stomach or the intestines
Dutch: • Bloedingen van de maag of de darmen
English: Therefore, patients who are still smoking should be encouraged to stop smoking as early as possible before initiation of treatment with Tarceva, as plasma erlotinib concentrations are reduced otherwise.
Dutch: Derhalve dienen patiënten die nog steeds roken te worden aangemoedigd om zo vroeg mogelijk voor start van de behandeling met Tarceva te stoppen met roken, daar de plasmaconcentraties van erlotinib anders verlaagd zijn.
English: Some cases were secondary to severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and/or anorexia, while others were confounded by concomitant chemotherapy.
Dutch: Sommige gevallen waren secundair aan ernstige dehydratie, als gevolg van diarree, braken en/of anorexia, terwijl andere mogelijk veroorzaakt werden door gelijktijdig toegediende chemotherapie.
English: As the potential for harm to the nursing infant is unknown, mothers should be advised against breast-feeding while receiving Tarceva and for at least 2 weeks after the final dose.
Dutch: Omdat de mogelijke schade voor het zogende kind niet bekend is, dient moeders geadviseerd te worden om geen borstvoeding te geven terwijl ze Tarceva krijgen en tot ten minste 2 weken na de laatste dosis.
English: Including fatalities (see section 4.4).
Dutch: Waaronder met fataal verloop (zie rubriek 4.4).
English: The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Dutch: De overeenkomende frequentiecategorie voor iedere bijwerking is als volgt aangegeven: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
English: Bullous, blistering and exfoliative skin conditions have been reported, including very rare cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis, which in some cases were fatal (see section 4.8).
Dutch: Blaarvorming, bulleuze en exfoliatieve huidaandoeningen zijn gemeld, waaronder zeer zeldzame gevallen suggestief voor stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse die in sommige gevallen fataal waren (zie rubriek 4.8).
English: 67% of placebo patients in the EGFR mutation positive subgroup received second or further line treatment with EGFR-TKIs.
Dutch: Van de placebopatiënten in de EGFR mutatie-positieve subgroep kreeg 67% tweedelijns- of meerderelijnsbehandeling met EGFR-TKI's.
English: However, an adverse effect on the fertility can not be excluded as animal studies have shown effects on reproductive parameters (see section 5.3).
Dutch: Een schadelijk effect op de vruchtbaarheid kan echter niet worden uitgesloten, omdat bij dieronderzoek effecten op de voortplantingsparameters zijn gevonden (zie rubriek 5.3).
English: Erlotinib is excreted predominantly as metabolites via the faeces (>90%) with renal elimination accounting for only a small amount (approximately 9%) of an oral dose.
Dutch: Erlotinib wordt voornamelijk uitgescheiden als metabolieten via de faeces (> 90%) waarbij eliminatie via de nieren slechts een klein gedeelte (ongeveer 9%) van een orale dosis voor zijn rekening neemt.
English: If you develop symptoms such as sudden difficulty in breathing associated with cough or fever contact your doctor immediately as you could suffer from this disease.
Dutch: Als u symptomen ontwikkelt zoals plotselinge moeilijkheden met ademhalen, samen met hoest of koorts, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts aangezien u dan kunt lijden aan deze ziekte.
English: EGFR mutations may lead to constitutive activation of anti-apoptotic and proliferation signaling pathways.
Dutch: EGFR-mutaties kunnen leiden tot wezenlijke activatie van de anti-apoptotische en proliferatieve signaaltransductieroute.
English: A second population pharmacokinetic analysis was conducted that incorporated erlotinib data from 204 pancreatic cancer patients who received erlotinib plus gemcitabine.
Dutch: Er was een tweede populatie farmacokinetische analyse uitgevoerd die erlotinib gegevens omvatte van 204 patiënten met pancreaskanker die erlotinib plus gemcitabine kregen.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen proteïne kinase remmer, ATC-code: L01XE03
English: Patient factors, which correlated with erlotinib pharmacokinetics, were serum total bilirubin, AAG and current smoking.
Dutch: Patiënten factoren die correleerden met de farmacokinetiek van erlotinib waren serum totaal bilirubine, AAG en het huidige rookgedrag.
English: 5 Including increased alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] and bilirubin.
Dutch: 5 Waaronder verhoogde alanine aminotransferase [ALAT], aspartaat aminotransferase [ASAT], bilirubine).
English: Hypersensitivity to erlotinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor erlotinib of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: The primary endpoint was survival.
Dutch: Het primaire eindpunt was overleving.
English: No survival benefit or other clinically relevant effects of the treatment have been demonstrated in patients with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-IHC negative tumours (see section 5.1).
Dutch: Er is geen overlevingsvoordeel of ander klinisch relevant effect van de behandeling waargenomen bij patiënten met Epidermale Groeifactor Receptor (EGFR)-IHC negatieve tumoren (zie rubriek 5.1).
English: Results of a pharmacokinetic interaction study indicated a significant 2.8-, 1.5- and 9-fold reduced AUCinf, Cmax and plasma concentration at 24 hours, respectively, after administration of Tarceva in smokers as compared to non-smokers.
Dutch: Uit de resultaten van een farmacokinetisch interactie-onderzoek bleek een significante 2,8-, 1,5- en 9voudige reductie van respectievelijk de AUCinf, Cmax en plasmaconcentratie na 24 uur, na toediening van Tarceva bij rokers in vergelijking tot niet-rokers.
English: *** Rash included dermatitis acneiform.
Dutch: *** Huiduitslag omvat acneïforme dermatitis.
English: In addition, renal function and serum electrolytes including potassium should be monitored in patients at risk of dehydration.
Dutch: Tevens dienen de nierfunctie en plasma-elektrolyten, waaronder kalium, te worden gecontroleerd bij patiënten met kans op dehydratie.
English: Patients with low expression levels of UGT1A1 or genetic glucuronidation disorders (e.g. Gilbert's disease) may exhibit increased serum concentrations of bilirubin and must be treated with caution.
Dutch: Patiënten met lage expressieniveaus van UGT1A1 of genetische glucuronideringsstoornissen (bijv. syndroom van Gilbert) kunnen verhoogde serumspiegels van bilirubine hebben en moeten met voorzichtigheid behandeld worden.
English: The potent effectiveness of erlotinib in blocking EGFR-mediated signalling in these EGFR mutation positive tumours is attributed to the tight binding of erlotinib to the ATP-binding site in the mutated kinase domain of the EGFR.
Dutch: De krachtige werking van erlotinib in het blokkeren van EGFR-gemedieerde signaaltransductie in deze EGFR mutatie-positieve tumoren kan toegeschreven worden aan de sterke binding van erlotinib aan de ATP-bindingsplaats in het gemuteerde kinasedomein van EGFR.
English: • if you use contact lenses and/or have a history of eye problems such as severe dry eyes, inflammation of the front part of the eye (cornea) or ulcers involving the front part of the eye, tell your doctor.
Dutch: • Als u contactlenzen gebruikt en/of een voorgeschiedenis heeft met oogproblemen zoals ernstig droge ogen, ontsteking van het voorste deel van uw oog (hoornvlies) of zweren waarbij het voorste deel van uw ogen betrokken is, vertel dat dan uw arts.
English: The effect of antacids on the absorption of erlotinib has not been investigated but absorption may be impaired, leading to lower plasma levels.
Dutch: Het effect van antacida op de absorptie van erlotinib is niet onderzocht, maar de absorptie zou verminderd kunnen zijn, wat lagere plasmaspiegels kan veroorzaken.
English: Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
Dutch: Erlotinib is een epidermale groeifactor receptor/humane epidermale groeifactor receptor type I (EGFR, ook bekend als HER1) tyrosinekinaseremmer.
English: Data from reproductive toxicology tests in rats and rabbits at doses near the maximum tolerated dose and/or maternally toxic doses showed reproductive (embryotoxicity in rats, embryo resorption and foetotoxicity in rabbits) and developmental (decrease in pup growth and survival in rats) toxicity, but was not teratogenic and did not impair fertility.
Dutch: Gegevens uit reproductie toxicologie testen in ratten en konijnen bij doses in de buurt van de maximaal getolereerde dosis en/of voor de moeder toxische doses toonden reproductie- (embryotoxiciteit in ratten, embryo resorptie en foetotoxiciteit in konijnen) en ontwikkelings- (verminderde groei en overleving in puppen van ratten) toxiciteit aan maar het was niet teratogeen en verstoorde niet de vruchtbaarheid.
English: Do not breast-feed if you are being treated with Tarceva, and for at least 2 weeks after taking the last tablet.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met Tarceva wordt behandeld en ten minste 2 weken na inname van de laatste tablet.
English: The proportion of patients who experienced complete response, partial response or stable disease was 44.0% and 27.5%, respectively, for the Tarceva and placebo groups (p = 0.004).
Dutch: Het deel van de patiënten met complete respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte, was respectievelijk 44,0% en 27,5% voor de Tarceva en de placebogroep (p = 0,004).
English: The combination of Tarceva and a statin may increase the potential for statin-induced myopathy, including rhabdomyolysis, which was observed rarely.
Dutch: De combinatie van Tarceva met een statine kan de kans op door statine geïnduceerde myopathie verhogen, waaronder rabdomyolyse, wat zelden werd gezien.
English: Due to the working mechanism, proteasome inhibitors including bortezomib may be expected to influence the effect of EGFR inhibitors including erlotinib.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme kan worden verwacht dat proteasoomremmers, waaronder bortezomib, invloed hebben op het effect van EGFR-remmers, waaronder erlotinib.
English: Baseline demographic and disease characteristics of the patients were similar between the 2 treatment groups, 100 mg Tarceva plus gemcitabine or placebo plus gemcitabine, except for a slightly larger proportion of females in the erlotinib/gemcitabine arm compared with the placebo/gemcitabine arm:
Dutch: Bij aanvang waren demografische en ziektekenmerken van de patiënten gelijk tussen de 2 behandelgroepen, 100 mg Tarceva plus gemcitabine of placebo plus gemcitabine, uitgezonderd van een enigszins groter aandeel vrouwen in de erlotinib/gemcitabine arm in vergelijking met de placebo/gemcitabine arm:
English: About two-thirds of the patients were male and approximately one-third had a baseline ECOG performance status (PS) of 2, and 9% had a baseline ECOG PS of 3.
Dutch: Ongeveer tweederde van de patiënten waren mannen en ongeveer eenderde had bij aanvang een ECOG-score van 2 en 9% had bij aanvang een ECOG-score van 3.
English: Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171)
Dutch: Hydroxypropylcellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Macrogol
English: PVC blister sealed with aluminium foil containing 30 tablets.
Dutch: PVC-doordrukstrip met 30 tabletten afgesloten met aluminiumfolie.
English: -Hirsutism -Eyebrow changes -Brittle and Loose nails -Mild skin reactions such as hyperpigmen tation
Dutch: -Hirsutisme -Veranderingen in wenkbrauw -Broze en loszittende nagels -Milde huidreacties zoals hyperpigmentatie
English: In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with carboplatin and paclitaxel led to an increase of total platinum AUC0-48 of 10.6%.
Dutch: In een klinisch onderzoek leidde het gelijktijdige gebruik van erlotinib met carboplatine en paclitaxel tot een toename van de totale platinum AUC0-48 met 10,6%.
English: Erlotinib and other CYP substrates
Dutch: Erlotinib en andere CYP-substraten
English: The percent of patients alive at 12 months was 31.2% and 21.5%, for the Tarceva and placebo groups, respectively.
Dutch: Het percentage patiënten dat in leven was na 12 maanden was respectievelijk 31,2% en 21,5% voor de Tarceva- en de placebogroepen.
English: Cases were mainly mild to moderate in severity, transient in nature or associated with liver metastases.
Dutch: De gevallen waren voornamelijk mild of matig ernstig, van voorbijgaande aard of geassocieerd met levermetastasen.
English: In the event of severe or persistent diarrhoea, nausea, anorexia, or vomiting associated with dehydration, Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to treat the dehydration (see section 4.8).
Dutch: In geval van ernstige of aanhoudende diarree, misselijkheid, anorexie of braken geassocieerd met uitdroging, dient Tarceva-therapie onderbroken te worden en dienen er geschikte maatregelen genomen te worden om de uitdroging te behandelen (zie rubriek 4.8).
English: Tarceva contains the active substance erlotinib.
Dutch: Tarceva bevat het actieve bestanddeel erlotinib.
English: Caution should be observed when these active substances are combined with erlotinib.
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht genomen te worden wanneer deze geneesmiddelen gecombineerd worden met erlotinib.
English: The primary metabolites OSI-420 and OSI-413 of erlotinib produced by O-demethylation of either side chain have comparable potency to erlotinib in non-clinical in vitro assays and in vivo tumour models.
Dutch: De primaire metabolieten OSI-420 en OSI-413 van erlotinib geproduceerd door O-demethylering van één van beide zijketens hebben een potentie vergelijkbaar met deze van erlotinib in niet-klinische in vitro assays en in vivo tumormodellen.
English: In non-clinical models, inhibition of EGFR phosphotyrosine results in cell stasis and/or death.
Dutch: In niet klinische modellen resulteert de remming van EGFR fosfotyrosine in celstasis en/of celdood.
English: If the use of antacids is considered necessary during treatment with Tarceva, they should be taken at least 4 hours before or 2 hours after the daily dose of Tarceva.
Dutch: Als het gebruik van antacida als noodzakelijk wordt gezien tijdens de behandeling met Tarceva, dienen deze minstens 4 uur vóór of 2 uur na de dagelijkse dosering Tarceva te worden ingenomen.
English: Tarceva is given in combination with gemcitabine treatment.
Dutch: Tarceva wordt dan gegeven in combinatie met behandeling met gemcitabine.
English: Therefore, concomitant administration of these combinations should be avoided (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze combinaties dient daarom te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
English: However, smokers had an increased rate of erlotinib clearance.
Dutch: Rokers hadden echter een toegenomen erlotinibklaring.