FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań lub obaw związanych z lekami zawierającymi kwasy tłuszczowe omega-3 należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: • Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van omega-3 zsírsav-készítményekkel kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Polish: Leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 są przyjmowane doustnie i zostały dopuszczone do obrotu w kilku państwach UE w drodze procedur krajowych.
Hungarian: Az omega-3 zsírsav-készítményeket szájon át alkalmazzák, és számos uniós tagállamban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték őket.
Polish: Można je jednak stosować do obniżania poziomu niektórych rodzajów tłuszczów we krwi, zwanych trójglicerydami.
Hungarian: Továbbra is alkalmazhatók azonban a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének csökkentésére.
Polish: • Leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 są nadal zatwierdzone do stosowania w celu obniżania poziomu niektórych rodzajów tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami.
Hungarian: • Az omega-3 zsírsav-készítmények továbbra is engedélyezettek a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének csökkentésére.
Polish: • Opiera się to na ponownej ocenie wszystkich dostępnych danych na temat skuteczności kwasów tłuszczowych omega-3 w tym wskazaniu.
Hungarian: • Ez az ebben a javallatban alkalmazott omega-3 zsírsav-készítmények hatásosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatán alapul.
Polish: Leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 są zatwierdzone do stosowania po zawale serca w skojarzeniu z innymi lekami w kilku krajach UE od 2000 r. w dawce 1 g na dobę.
Hungarian: Az omega-3 zsírsav-készítmények szívrohamot követően más gyógyszerekkel kombinációban, napi 1 g adagban történő alkalmazása 2000 óta számos uniós tagállamban engedélyezett.
Polish: • W przypadku stosowania leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia problemów z sercem lekarz doradzi pacjentowi najlepsze dla niego rozwiązanie alternatywne.
Hungarian: • Ha szívproblémák kockázatának csökkentése érdekében omega-3 zsírsav-készítményeket használ, kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek a legjobb alternatív kezelési lehetőséget illetően.
Polish: W dniu 29 marca 2019 r. EMA potwierdziła, że leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci połączenia estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w dawce 1 g na dobę nie są skuteczne w zapobieganiu dalszym problemom z sercem i naczyniami krwionośnymi u pacjentów, u których doszło do zawału serca.
Hungarian: 2019. március 29-én az EMA megerősítette, hogy a napi 1 g adagban alkalmazott, az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsavkészítmények nem hatásosak a szívrohamon átesett betegek további szív- és érrendszeri problémáinak megelőzésében.
Polish: • Nie istnieją nowe obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków zawierających omega-3.
Hungarian: • Az omega-3 készítmények alkalmazásával kapcsolatban nem merültek fel új biztonságossági aggályok.
Polish: EMA potwierdza, że leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 nie są skuteczne w zapobieganiu dalszym problemom z sercem po zawale serca.
Hungarian: Az EMA megerősíti, hogy az omega-3 zsírsav-készítmények nem hatásosak a szívrohamot követő további szívproblémák megelőzésében
Polish: Ponowna ocena dotyczyła leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA).
Hungarian: A felülvizsgálat az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsav-készítményeket érintette.
Polish: • Ponowna ocena nie ma wpływu na zatwierdzenie leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 do stosowania w leczeniu hipertrójglicerydemii.
Hungarian: • Ez a felülvizsgálat nem érinti az omega-3 zsírsav-készítmények hipertrigliceridémia kezelésére való engedélyezését.
Polish: • Ponowna ocena wszystkich dostępnych danych dotyczących leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci połączenia estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) dowodzi, że leki te nie są skuteczne w zapobieganiu dalszym problemom z sercem i naczyniami krwionośnymi u pacjentów, u których doszło do zawału serca.
Hungarian: • Az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsav-készítményekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok felülvizsgálata alapján megállapítható, hogy ezek a gyógyszerek nem hatásosak a szívrohamon átesett betegek további szív- és érrendszeri problémáinak megelőzésében.
Polish: • Leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) nie będą już zatwierdzone do stosowania w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego.
Hungarian: • Az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsav-készítmények a továbbiakban nem lesznek engedélyezve myocardialis infarctus utáni másodlagos prevenció céljára.
Polish: EPA i DHA występują powszechnie w olejach rybnych.
Hungarian: Eikozapentaénsav és dokozahexaénsav általában halolajokban van jelen.
Polish: 6 czerwca 2019 r. EMA/328211/2019
Hungarian: 2019. június 6.
Polish: Dwie substancje czynne leku Diotop mają różne działanie.
Hungarian: A Diotop két hatóanyagának különböző hatásai vannak.
Polish: EMA kończy przegląd w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE
Hungarian: Az EMA befejezte az EU tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követő felülvizsgálatot
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków, odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Hungarian: A felülvizsgálatot az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság.
Polish: W uzasadnieniu wniosku Niemcy wyraziły obawy, że dane dostarczone przez przedsiębiorstwo nie były wystarczające do wykazania bezpieczeństwa i skuteczności leku Diotop.
Hungarian: A beterjesztés indokait Németország azzal kapcsolatos aggályai képezték, hogy a vállalat által benyújtott adatok nem igazolták kellőképpen a Diotop hatékonyságát és biztonságosságát.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Diotop wszczęto na wniosek Zjednoczonego Królestwa, zgodnie z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A Diotop felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján, a 2001/83/EK irányelv 29. (4) bekezdése értelmében kezdődött.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Diotop?
Hungarian: Miért végezték el a Diotop felülvizsgálatát?
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 28 września 2018 r. brytyjska agencja ds. rejestracji leków przekazała sprawę EMA w celu arbitrażu.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és az Egyesült Királyság gyógyszerügyi szabályozó szerve 2018. szeptember 28-án az ügyet beterjesztette az EMA-nak döntőbírósági eljárásra.
Polish: Przedsiębiorstwo Temmler Pharma GmbH zwróciło się z wnioskiem o uznanie w Niemczech („zainteresowane państwo członkowskie") pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Diotop przyznanego w Zjednoczonym Królestwie i Austrii w 2016 r.
Hungarian: A Temmler Pharma GmbH az Egyesült Királyság és Ausztria által a Diotop-ra 2016-ban kiadott forgalombahozatali engedély elismerését kérelmezte Németországban (az „érintett tagállam").
Polish: Zarówno diklofenak, jak i omeprazol są już od wielu lat dopuszczone do obrotu w UE.
Hungarian: Az EU-ban már évek óta engedélyezett mind a diklofenák, mind az omeprazol.
Polish: Co to jest Diotop?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Diotop?
Polish: W dniu 15 listopada 2018 r. Europejska Agencja Leków zakończyła przegląd leku Diotop w następstwie braku zgody między państwami członkowskimi UE w odniesieniu do jego dopuszczenia.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2018. november 15-én lezárta a Diotop engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően lefolytatott felülvizsgálatot.
Polish: Agencja stwierdziła, że korzyści ze stosowania leku Diotop przewyższają ryzyko, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Zjednoczonym Królestwie może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE, w których przedsiębiorstwo złożyło wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Diotop előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Egyesült Királyságban kiadott forgalombahozatali engedély az Európai Unió azon más tagállamaiban is elismerhető, ahol a vállalat ezt kérelmezte.
Polish: Dlatego Agencja uznała, że korzyści ze stosowania leku Diotop przewyższają ryzyko, w związku z czym należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu w Niemczech.
Hungarian: Az Ügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Diotop előnyei meghaladják a kockázatokat, és a gyógyszer forgalombahozatali engedélye Németországban kiadható.
Polish: Agencja uznała, że chociaż szczególne skojarzenie substancji w leku Diotop (diklofenak 75 mg/ omeprazol 20 mg) nigdy nie zostało zbadane w żadnym opublikowanym badaniu, dane z badań dotyczących wyższych dawek diklofenaku lub innych NLPZ przyjmowanych z omeprazolem są wystarczające do potwierdzenia zastosowania szczególnego skojarzenia substancji czynnych w leku Diotop.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy bár a Diotop-ban alkalmazott kombinációt (75 mg diklofenák/20 mg omeprazol) nem vizsgálták publikált vizsgálatban, a magasabb dózisban alkalmazott diklofenákkal, vagy más NSAID szerrel együtt alkalmazott omeprazolra vonatkozó vizsgálatokból származó adatok elegendőek ahhoz, hogy támogassák a Diotop-ban alkalmazott adott kombinációt.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą, obowiązującą w całej UE decyzję w sprawie pozwolenia na dopuszczenie leku Diotop do obrotu w dniu 31.01.2019 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019.01.31-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott a Diotop forgalombahozatali engedélyének megadásáról.
Polish: Przedsiębiorstwo przedstawiło dane z opublikowanej literatury na temat stosowania skojarzenia kilku NLPZ (w tym diklofenaku w dawce od 50 do 150 mg dziennie) i omeprazolu.
Hungarian: A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be több NSAID (köztük a napi 50150 mg-os dózisban alkalmazott diklofenák) és az omeprazol együttes alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Diotop stosuje się u dorosłych pacjentów, u których istnieje ryzyko rozwoju owrzodzeń żołądka i u których choroba jest już kontrolowana za pomocą diklofenaku i omeprazolu, dwóch substancji czynnych zawartych w leku Diotop, przyjmowanych osobno.
Hungarian: A Diotop-ot olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a gyomorfekély kialakulásának veszélye, és akiknek a betegségét a Diotop két hatóanyaga - a diklofenák és az omeprazol - külön szedve már kontrollálja.
Polish: Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), stosowanym w celu zmniejszenia bólu i stanów zapalnych w wielu różnych chorobach.
Hungarian: A diklofenák egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), melyet számos állapot esetében alkalmaznak a fájdalom és a gyulladás csökkentésére.
Polish: Omeprazol jest powszechnie stosowanym lekiem na niestrawność i refluks żołądkowoprzełykowy, którego działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu w żołądku.
Hungarian: Az omeprazolt széles körben alkalmazzák emésztési zavarok és savas reflux kezelésére, mert csökkenti a gyomorban termelt sav mennyiségét.
Polish: Diotop jest lekiem stosowanym w celu złagodzenia objawów takich jak opuchlizna i ból wywoływany przez choroby stawów takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kostno-stawowe lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Hungarian: A Diotop-ot a reumatoid artritisz, az oszteoartritisz és a spondilitisz ankolopoetika nevű ízületi megbetegedések tünetei, a duzzanat és a fájdalom enyhítésére alkalmazzák.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji wewnątrzgałkowej
Hungarian: Koncentrátum intraokuláris öblítőoldathoz
Polish: 10 (1 x 10) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Hungarian: Intraokuláris alkalmazás injekciós üveg 10 (1 x 10) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
Polish: Postać farmaceutyczna
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
Polish: Lekarz będzie o tym wiedział.
Hungarian: Kezelőorvosa tudni fog erről.
Polish: Muszą być przestrzegane poniższe instrukcje:
Hungarian: Az alábbi instrukciókat kell betartani:
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia należy natychmiast zużyć produkt leczniczy.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Polish: W związku z tym nie przewiduje się wystąpienia interakcji.
Hungarian: Ezért nem várhatók interakciók.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {Jeszcze nie przydzielona}, kod ATC: {Jeszcze nie przydzielony}
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {Még nincs meghatározva}, ATC kód: {Még nincs meghatározva}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <data decyzji Komisji>
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <a bizottsági határozat időpontja>
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás összetevője, külön nem forgalmazható.
Polish: Wykazano również istotne zmniejszenie nasilenia bólu oka w pierwszych 10-12 godzinach po operacji.
Hungarian: A szemfájdalom műtét utáni első 10-12 órában észlelt jelentős csökkenését is kimutattá.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1018/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1018/001
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lipca 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 28.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint kerül meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: BT63 5QD Irlandia Północna
Hungarian: Armagh BT63 5QD Észak-Írország
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast użyty, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem produktu odpowiada użytkownik.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti, felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Polish: Każdy z tych objawów zgłaszano z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: Ugyanezen eredmények mindegyikét hasonló gyakorisággal jelentették a placebót kapó betegeknél.
Polish: Maksymalne zaobserwowane stężenie ketorolaku wynosiło 4,2 ng/ml.
Hungarian: A ketorolak maximális észlelt koncentrációja 4,2 ng/ml volt.
Polish: Więcej informacji dotyczących możliwych zaburzeń widzenia znajduje się w punkcie 4.8.
Hungarian: A lehetséges látási zavarokra vonatkozó további részletekért lásd a 4.8 pontot.
Polish: Tel: +353 (1) 526 6789 Faks: +353 (1) 526 6888 e-mail: regulatory@omeros.ie
Hungarian: Tel.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed podaniem śródgałkowym produkt ten musi być rozcieńczony.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ezt a készítményt intraocularis alkalmazás előtt fel kell hígítani.
Polish: Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
Hungarian: Megnövekedett intraocularis nyomás
Polish: Ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego może być większe u pacjentów wymagających długotrwałego zabiegu chirurgicznego.
Hungarian: A vérnyomás-emelkedés kockázata az elhúzódó műtétet igénylő betegeknél megnövekedhet.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących produkt Omidria lub placebo (1:1).
Hungarian: A betegeket az Omidria, illetve a placebo csoportba randomizálták (1:1).
Polish: Leku Omidria nie wolno stosować:
Hungarian: Az Omidria nem alkalmazható:
Polish: Leku Omidria nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tych grupach pacjentów.
Hungarian: Az Omidria nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert ezeknél a csoportoknál nem vizsgálták.
Polish: Wiek pacjentów wynosił od 26 do 90 lat (kobiety 59%, mężczyźni 41%; rasa biała 80%, rasa czarna 12%, inna rasa 8%).
Hungarian: A vizsgálatokba bevont populáció 26-90 éves volt (59% nő, 41% férfi; 80% fehér bőrű, 12% fekete bőrű és 8% más rasszba tartozó).
Polish: Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, przed przyjęciem leku Omidria powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, az Omidria alkalmazása előtt megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: - nudności - ból - ból głowy
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: - hányinger; - fájdalom; - fejfájás.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Omidria u osób, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na te substancje czynne.
Hungarian: Az Omidria-t ezért fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan személyeknél, akik korábban szenzitivitást mutattak ezekre a hatóanyagokra.
Polish: Pięćdziesiąt trzy procent pacjentów miało brązowe tęczówki, 28% miało niebieskie tęczówki, natomiast 19% miało tęczówki o innej barwie.
Hungarian: A betegek 53%-ának barna, 28%-ának kék, 19%-ának más színű volt a szivárványhártyája.
Polish: Zapobieżenie zwężeniu źrenicy zostało potwierdzone w analizie danych kategorycznych.
Hungarian: A miózis megelőzését egy kategorikus elemzésben erősítették meg.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH: 6,3 ± 0,3.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, amelynek pH-ja 6,3 ± 0,3.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt
Polish: Minuty od pierwszego cięcia chirurgicznego
Hungarian: Az első műtéti bemetszés óta eltelt idő percben
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Omidria u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Az Omidria biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: Jak wygląda lek Omidria i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Omidria külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 10 pudełek, każde pudełko zawiera jedną fiolkę jednorazowego użytku.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás 10 dobozt, az egyes dobozok pedig egy darab egyszer használatos injekciós üveget tartalmaznak.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Hígítás után azonnal fel kell használni.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges.
Polish: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh
Hungarian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.
Polish: Zwężenie źrenicy wynoszące ≥ 2,5 mm
Hungarian: A pupilla konstrikciója ≥ 2,5 mm
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból oka (4,8%), zapalenie przedniej komory oka (3,9%), przekrwienie spojówek (2,2%), fotofobia (1,7%), obrzęk rogówki (1,3%) oraz stan zapalny (1,3%).
Hungarian: A leggyakrabban a következő mellékhatásokról számoltak be: szemfájdalom (4,8%) az elülső csarnok gyulladása (3,9%), kötőhártyahiperémia (2,2%), fotofóbia (1,7%), szaruhártya-ödéma (1,3%) és gyulladás (1,3%).
Polish: Osoby z wynikami VAS ≥ 40 w dowolnym punkcie czasowym
Hungarian: Azok az alanyok, akiknél a VAS ≥ 40 bármikor
Polish: Epizody te, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym, występowały u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą sercowo-naczyniową.
Hungarian: Ilyen epizódok (néhány közülük fatális) általában olyan betegeknél fordultak elő, akiknél már meglévő szív- és érrendszeri betegségek álltak fenn.
Polish: Nie stosować leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldat zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Polish: Średnica < 6 mm w dowolnym punkcie czasowym
Hungarian: Átmérő bármikor < 6 mm
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Polish: Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna po rozcieńczeniu wynosi 6 godzin w temperaturze 25 °C.
Hungarian: Hígítás után, felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on tárolva 6 órán át bizonyított.
Polish: Lek Omidria będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub klinice przez wykwalifikowanego lekarza lub chirurga specjalizującego się w zabiegach okulistycznych.
Hungarian: Az Omidria-t kórházban vagy klinikán fogja Önnél alkalmazni egy szakképzett, szemműtétekre szakosodott orvos vagy sebész.
Polish: Z uwagi na możliwe zaburzenia widzenia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu odzyskania zdolności wyraźnego widzenia.
Hungarian: Mivel a látászavarokat okozhat, Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg a látása ki nem tisztul.
Polish: Analizowana grupa (n)
Hungarian: Elemzési csoport (n)
Polish: Może ona również wywoływać ból głowy, lęk, wymioty oraz prowadzić do nieprawidłowego, szybkiego rytmu serca.
Hungarian: Ez fejfájáshoz, szorongáshoz, hányingerhez, hányáshoz, valamint kórosan gyors szívritmushoz is vezethet.
Polish: Zużytą fiolkę oraz wszelkie niewykorzystane resztki roztworu do irygacji należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: A használt injekciós üvegek és bármely fel nem használt öblítőoldat egyszeri használatot követő megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: - Jedna z substancji czynnych zawartych w leku Omidria może reagować z kilkoma rodzajami leków znieczulających.
Hungarian: - Az Omidria egyik hatóanyaga többféle érzéstelenítővel is reakcióba léphet.
Polish: Dane niekliniczne przedstawione w piśmiennictwie dotyczącym poszczególnych składników produktu Omidria, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: Az Omidria egyes összetevőire vonatkozóan a szakirodalomban közölt, a hagyományosfarmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, illetve a reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Hungarian: Lehetséges, hogy kereszt-szenzitivitás alakul ki az acetilszalicilsavra, a fenil-ecetsav származékaira, valamint más nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok).