FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PET results were compared with the neuritic plaque density measured on sections of eight predefined brain regions at the patient's autopsy.
Italian: I risultati della PET sono stati confrontati all'autopsia con la densità delle placche neuritiche misurata nelle sezioni di 8 regioni cerebrali predefinite.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Italian: È necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio di tali pazienti in quanto è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti aumentata.
English: Common - may affect up to 1 in 10 people looking flushed increased blood pressure
Italian: Altri possibili effetti indesiderati Comuni: possono presentarsi in 1 persona su 10 sensazione di calore aumento della pressione del sangue
English: VIZAMYL is a radiopharmaceutical medicinal product indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Italian: VIZAMYL è un radiofarmaco indicato per rilevare con la tomografia ad emissione di positroni (PET) le immagini della densità delle placche neuritiche di -amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Italian: Lo specialista di medicina nucleare le comunicherà eventuali precauzioni particolari da osservare dopo la somministrazione del medicinale.
English: The effective dose is approximately 5.9 mSv when the maximal recommended activity of 185 MBq of flutemetamol (18F) is administered.
Italian: La dose efficace è di circa 5,9 mSv quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 185 MBq di flutemetamolo (18F).
English: What you need to know before VIZAMYL is used
Italian: Cosa deve sapere prima di usare VIZAMYL
English: This may need to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
English: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Italian: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5
English: If you have received more VIZAMYL than you should An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of VIZAMYL from the nuclear medicine doctor under controlled conditions.
Italian: È improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva di medicinale in quanto lei riceverà un'unica dose di VIZAMYL dallo specialista di medicina nucleare in modo accurato e controllato.
English: The negative images show a sulcal/gyral white matter pattern.
Italian: Le immagini negative mostrano un pattern di sostanza bianca solcale/girale.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VIZAMYL 400 MBq/ml soluzione iniettabile
English: scans (left and right respectively).
Italian: (sinistra) e positiva (destra).
English: Organ uptake Maximal flutemetamol (18F) brain uptake of approximately 7% of an injected dose occurs within two minutes of administration.
Italian: Captazione da parte degli organi La massima captazione di flutemetamolo (18F) a livello cerebrale è di circa il 7% della dose iniettata e si verifica entro due minuti dalla somministrazione.
English: Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
Italian: • Deve essere garantita l'esperienza e l'idoneità del personale che conduce il corso di formazione, sia se svolto in versione elettronica che dal vivo.
English: In vivo, quantitative correlation was assessed in end-of-life patients between flutemetamol (18F) uptake in cortical grey matter and the total β-amyloid burden in autopsied samples using 4G8 anti-amyloid antibody that stains β-amyloid found in both neuritic and diffuse plaques.
Italian: In vivo, è stata valutata la correlazione quantitativa fra la captazione di flutemetamolo (18F) nella sostanza grigia corticale di pazienti terminali e il peso totale di β-amiloide in reperti autoptici utilizzando anticorpi 4G8 anti-amiloide con affinità per la sostanza β-amiloide presente sia nelle placche neuritiche che in quelle diffuse.
English: In a longitudinal study, 232 patients clinically diagnosed with amnestic mild cognitive impairment (aMCI), underwent baseline flutemetamol (18F) PET scans, and were followed for 36 months to evaluate the relationship between flutemetamol (18F) imaging and changes in diagnostic status.
Italian: In uno studio longitudinale, 232 pazienti a cui era stato clinicamente diagnosticato un lieve deterioramento amnesico cognitivo (aMCI), sono stati sottoposti al basale a imaging PET con flutemetamolo (18F) e sono stati clinicamente seguiti per 36 mesi, allo scopo di valutare la relazione fra le immagini ottenute con flutemetamol (18F) e i cambiamenti dello stato diagnostico.
English: 20 minutes post-injection, 75% of the radioactivity in plasma was present as polar metabolites.
Italian: Dopo 20 minuti , il 75% della radioattività nel plasma è presente sotto forma di metaboliti polari.
English: VIZAMYL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: VIZAMYL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Osteogenic cells Ovaries
Italian: Cellule osteogeniche Ovaie
English: Sensitivity and specificity to estimate β-amyloid deposition of flutemetamol (18F) was further investigated in one additional study, in which a different set of 5 electronically-trained blinded readers interpreted images from the same 68 patients followed to autopsy in the pivotal study.
Italian: La sensibilità e la specifità del flutemetamolo (18F) nella stima dei depositi di β-amiloide è stata ulteriormente investigata in uno studio aggiuntivo in cui 5 diversi valutatori, dopo aver portato a termine un programma formativo elettronico, hanno interpretato in cieco le immagini PET degli stessi 68 pazienti seguiti fino all'autopsia nello studio pivotal.
English: A pivotal study in 68 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of flutemetamol (18F) to detect the cortical neuritic plaque density.
Italian: Uno studio pivotal condotto su 68 pazienti terminali è stato condotto allo scopo di stabilire l'efficacia diagnostica di flutemetamolo (18F) nel rilevare la densità delle placche neuritiche corticali.
English: The majority read sensitivity and specificity were 93% (95% CI: 81% to 99%) and 84% (95% CI: 64% to 96%), respectively.
Italian: Nella maggioranza la sensibilità e la specificità sono state del 93% (95% CI: da 81% a 99%) e dell' 84% (95% CI: 64% to 96%), rispettivamente.
English: The reader should compare the cortical grey matter signal intensity to the maximum white matter signal intensity.
Italian: Il valutatore deve confrontare l'intensità del segnale della sostanza grigia corticale con il segnale di massima intensità della sostanza bianca.
English: Each mL of solution contains flutemetamol (18F)
Italian: Ogni ml di soluzione contiene flutemetamolo (18F)
English: A PET scan with flutemetamol (18F) should be requested by clinicians experienced in the clinical management of neurodegenerative disorders.
Italian: La scansione PET con flutemetamolo (18F) deve essere richiesta da medici con esperienza nella gestione delle patologie neurodegenerative.
English: To minimise radiation dose to the bladder, hydration before and after VIZAMYL administration should be encouraged in order to permit frequent voiding.
Italian: Per minimizzare la dose di radiazioni alla vescica, è raccomandata un'intensa idratazione prima e dopo la somministrazione di VIZAMYL al fine di favorire una frequente minzione.
English: Ethanol, anhydrous
Italian: Etanolo anidro
English: Dyspnoea Hyperventilation Throat irritation
Italian: Iperventilazione Irritazione della gola
English: The following adverse reactions may occur as symptoms and signs of a hypersensitivity reaction to VIZAMYL or any of its excipients (see section 6.1): eye/face swelling, pallor, dyspnoea, throat irritation, vomiting, rash, pruritus, skin tightness, chest tightness (see also section 4.4).
Italian: Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi come sintomi o segni di una reazione di ipersensibilità a VIZAMYL o a qualsiasi dei suoi eccipienti (vedere paragrafo 6.1): gonfiore oculare/facciale, pallore, dispnea, irritazione della gola, vomito, eruzione cutanea, prurito, tensione cutanea, oppressione al torace (vedere anche paragrafo 4.4).
English: A region is considered positive (abnormal) if the tracer signal in cortical regions appears high (i.e., approximately at the same or higher signal intensity as adjacent white matter and greater than the grey matter-rich regions of the cerebellum).
Italian: Una regione è considerata positiva (anomala) se il segnale del tracciante nelle regioni corticali appare elevato (cioè circa della stessa intensità di segnale o di intensità maggiore rispetto alla sostanza bianca adiacente e maggiore delle regioni del cervelletto ricche di sostanza grigia).
English: Breast-feeding It is not known whether flutemetamol (18F) is excreted in human milk during breast-feeding.
Italian: Allattamento Non è noto se il flutemetamolo (18F) sia escreto nel latte materno durante l'allattamento.
English: Feeling abnormal Feeling cold Infusion site pain Oedema
Italian: Sensazione di anormalità Sensazione di freddo Dolore nella sede di infusione Edema
English: The in vivo binding of flutemetamol (18F) to other β-amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
Italian: Il legame in vivo del flutemetamolo (18F) ad altre strutture β-amiloidi o altre strutture o recettori presenti nel cervello non è ancora noto.
English: However, VIZAMYL may cause transient dizziness and vertigo.
Italian: Tuttavia VIZAMYL può causare transitori capogiri e vertigini.
English: For each patient, the radiation exposure must be justified by the likely benefit.
Italian: Valutazione del rapporto rischio/beneficio individuale Per ciascun paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base dei possibili benefici.
English: What VIZAMYL looks like and contents of the pack VIZAMYL is a clear, colourless to slightly yellow solution for injection.
Italian: Aspetto di VIZAMYL e contenuto della confezione VIZAMYL è una soluzione iniettabile limpida da incolore a giallo pallido.
English: VIZAMYL is supplied in a 10-mL or 15-mL glass vial.
Italian: VIZAMYL è fornito in flaconcino di vetro da 10 ml o 15 ml.
English: Flutemetamol (18F) is excreted largely through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure.
Italian: Il flutemetamolo (18F) viene ampiamente escreto nel sistema epatobiliare ed i pazienti con insufficienza epatica possono essere soggetti ad una maggiore esposizione alle radiazioni.
English: A region is considered as having a negative (normal) pattern if the tracer signal in cortical regions is low (i.e. distinctly lower signal intensity compared with adjacent white matter and similar in intensity to the grey matter-rich regions of the cerebellum).
Italian: Una regione è considerata negativa (normale) se il segnale del traccante nelle regioni corticali è basso (cioè intensità del segnale chiaramente inferiore rispetto alla sostanza bianca adiacente e di intensità simile alle regioni del cervelletto ricche di sostanza grigia).
English: The other ingredients are sodium chloride and ethanol anhydrous, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate and water for injections, see section 2.
Italian: Gli altri componenti sono sodio cloruro ed etanolo anidro, polisorbato 80, sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio idrogeno fosfato dodecaidrato e acqua per preparazioni iniettabili, vedere paragrafo 2.
English: Pharmacodynamic drug-drug interaction studies have not been performed in patients to establish the extent, if any, to which concomitant medicinal products may alter VIZAMYL image results.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici di interazione farmacodinamica farmaco-farmaco nei pazienti per valutare l'entità di una eventuale interazione della terapia farmacologica concomitante con l'acquisizione delle immagini con VIZAMYL.
English: back pain feeling hot or cold increased breathing rate pain at the injection site heart pounding (palpitations) pain in muscles or bones shaking movements (tremor) puffy and swollen skin fever over breathing (hyperventilation) change in the way you taste things a spinning feeling (vertigo) reduced sense of touch or sensation feeling tired or weak inability to get or maintain an erection indigestion, stomach ache or sore mouth vomiting decreased feeling or sensitivity especially in your skin or your face increase in “blood lactate dehydrogenase” or “neutrophils” in blood tests skin tightness
Italian: È possibile che lei manifesti i seguenti effetti indesiderati non comuni: cefalea vertigini stato di ansia malessere generale (nausea) fastidio al torace bassi livelli di glicemia nel sangue (sintomi: appetito, cefalea) dolore alla schiena sensazione di calore o di freddo frequenza respiratoria aumentata dolore nella sede di iniezione battito cardiaco accelerato (palpitazioni) dolori muscolari o ossei tremore gonfiore cutaneo febbre iperventilazione modifica della sensazione del gusto sensazione di vertigine sensazione di tatto ridotta stanchezza o debolezza impossibilità di avere o mantenere l'erezione indigestione, mal di stomaco o bocca amara vomito diminuzione della sensibilità, soprattutto cutanea e facciale aumento di “lattatodeidrogenasi nel sangue” o “neutrofili” indicati negli esami del sangue tensione cutanea
English: No carcinogenicity and reproductive toxicology studies have been performed with flutemetamol (18F).
Italian: Non sono stati eseguiti studi di tossicità della riproduzione o di carcinogenesi con flutemetamolo (18F).
English: The pharmacokinetics of flutemetamol (18F) in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche del flutemetamolo (18F) nei pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state caratterizzate.
English: Blood glucose decreased Blood lactate dehydrogenase increased Neutrophil count increased Respiratory rate increased
Italian: Diminuzione del livello di glucosio nel sangue Aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue Aumento della conta dei neutrofili
English: Clear, colourless to slightly yellow solution.
Italian: Soluzione limpida da incolore a giallo pallido.
English: The biophysical basis of the white matter retention of flutemetamol (18F) in the living human brain has not been definitively explained.
Italian: Le basi biofisiche dell'accumulo di flutemetamolo (18F) nella sostanza bianca del cervello umano vivente non sono ancora state definitivamente elucidate.
English: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Germany
Italian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Germania
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given VIZAMYL if you: have kidney problems have liver problems are pregnant or think you may be pregnant are breast-feeding
Italian: Si rivolga allo specialista di medicina nucleare prima che le venga somministrato VIZAMYL se : ha problemi ai reni ha problemi al fegato è in stato di gravidanza o se sospetta di esserlo sta allattando con latte materno.
English: Reproductive system and breast disorders
Italian: Patologie all'apparato riproduttivo e alla mammella
English: At the 36-month follow-up, 81 (35%) converted to clinical AD. Of the 97 aMCI patients who had a positive PET scan and at least one committee assessment, 52 (54%) were classified clinically as converted to clinical AD after 36 months compared to 29 (23%) of 127 who had a negative scan and at least one committee assessment.
Italian: Dopo 36 mesi, 52 (54%) dei 97 pazienti con aMCI che avevano mostrato una scansione PET positiva e almeno una valutazione da parte del comitato, sono stati clinicamente classificati come AD in confronto ai 29 (23%) dei 127 pazienti che avevano mostrato una scansione negativa e almeno una valutazione da parte del comitato.
English: VIZAMYL is for intravenous use.
Italian: VIZAMYL è per uso endovenoso.
English: Brain uptake and distribution of flutemetamol (18F) were not evaluated in a specific study aimed to evaluate pharmacodynamics.
Italian: La captazione e la distribuzione a livello cerebrale di flutemetamolo (18F) non sono stati oggetto di valutazione in specifici studi di farmacodinamica.
English: VIZAMYL contains alcohol (ethanol) and sodium VIZAMYL contains alcohol (ethanol).
Italian: VIZAMYL contiene alcol (etanolo) e sodio
English: In AD patients, as in controls, there is high retention in pons and other white matter areas.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer, come nei soggetti sani, si osserva un'elevata captazione nel ponte di Varolio e nelle altre aree di sostanza bianca.
English: In a re-reading study that increased the patient population of the pivotal study to include 38 additional autopsied patients (i.e., 106 in total), sensitivity and specificity for detection of moderate-frequent βamyloid neuritic plaque density in the primary analysis were 91% (95% CI: 82% to 96%) and 90% (95% CI: 74% to 98%), respectively, based on the majority read (i.e., the image interpretation reached by at least 3 of the 5 readers after electronic training).
Italian: In uno studio di ri-lettura che incrementava la polazione dello studio pivotal includendo altri 38 reperti autoptici di pazienti (106 pazienti in totale), la sensibilità e la specificità nella rilevazione di placche neuritiche β-amiloidi di densità moderata-frequente nell'analisi primaria sono state rispettivamente del 91% (95% CI:da 82% a 96%) e del 90% (95% CI: da 74% a 98%), sulla base delle interpretazioni di maggioranza delle immagini (i.e., interpretazione dell'immagine ottenuta da almeno 3 dei 5 valutatori che avevano effettuato un programma formativo elettronico).
English: The images should be viewed in a systematic manner (Figure 1) starting at the level of pons (p) and scrolling up through The frontal lobes and anterior cingulate (f, ac, axial review) Posterior cingulate and precuneus (pc, sagittal review) Temporo-parietal aspects including Insula (in, axial review and tp-in, coronal review) Lateral temporal lobes (lt, axial review) Striatal region (s, axial review)
Italian: Le immagini devono essere visualizzate in maniera sistematica (Figura 1) iniziando dal livello del ponte (p) e scorrendo verso l'alto I lobi frontali e cingolato anteriore (f, ca vista assiale) Il cingolato posteriore e il precuneo (pc, vista sagittale) Aree temporo-parietali, inclusa l'Insula (in, vista assiale e tp-in, vista coronale) I lobi temporali laterali (lt, vista assiale) Regione striatale (s, vista assiale)
English: VIZAMYL images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with flutemetamol (18F).
Italian: Le immagini ottenute con VIZAMYL devono essere interpretate esclusivamente da valutatori che hanno effettuato un programma di formazione su come interpretare le immagini PET con flutemetamolo (18F).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Italian: I dati non clinici ottenuti da studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dosi ripetute, non rivelano rischi particolari per l'uomo.
English: For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Italian: Nei casi in cui è difficile individuare con le scansioni PET la sede della sostanza grigia e il margine sostanza bianca/grigia, e qualora sia disponibile una recente immagine co-registrata di TC o RT, chi effettua l'interpretazione deve confrontare l'immagine combinata PET-TC o PET-RM, per chiarire la correlazione tra il reperto della PET e l'anatomia della sostanza grigia.
English: There is no evidence of flutemetamol (18F) binding to soluble forms of
Italian: Non vi sono evidenze di legami del flutemetamolo(18F) con le forme solubili di Abeta.
English: What VIZAMYL contains The active substance is flutemetamol (18F).
Italian: VIZAMYL contiene il principio attivo flutemetamolo (18F) .
English: You must inform the nuclear medicine doctor before you are given VIZAMYL if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Italian: Deve informare lo specialista di medicina nucleare prima della somministrazione di VIZAMYL se vi è la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale oppure se sta allattando.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/941/001
Italian: NUMERO/I DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/941/001
English: In vitro, flutemetamol (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques in the brain, with negligible binding to neurofibrillary tangles.
Italian: In vitro, il flutemetamolo (18F) si lega alle placche neuritiche β-amiloidi nel cervello, con legami trascurabili agli ammassi neurofibrillari.
English: A negative scan indicates none or a sparse density of cortical β-amyloid neuritic plaques.
Italian: Una scansione negativa indica la presenza di poche placche o l'assenza di placche neuritiche di β-amiloide.
English: Data suggest that flutemetamol (18F) is able to label cored and diffuse amyloid β deposits and neuritic plaques.
Italian: I dati suggeriscono che il flutemetamolo (18F) è in grado di legarsi ai depositi β-amiloidi dei nuclei centrali e diffusi e alle placche neuritiche.
English: Table 2 Estimated radiation absorbed doses from intravenous injection of VIZAMYL (adults)
Italian: Tabella 2 Dosi stimate di radiazioni assorbite in seguito all'iniezione endovenosa di VIZAMYL (adulti) Organo/Tessuto
English: VIZAMYL is supplied in 10-mL and 15-mL Type I glass vials with halobutyl rubber stoppers and aluminium seals.
Italian: VIZAMYL viene fornito in flaconcini di vetro di tipo I da 10 ml e 15 ml con tappi in gomma alobutilica e sigilli in alluminio.
English: This is equivalent to approximately 2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium These amounts may need to be considered for people on a low sodium diet.
Italian: Questo equivale al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
English: No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects of flutemetamol (18F) (see section 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva di flutemetamolo (18F) negli animali (vedere paragrafo 5.3).
English: When in doubt, it is important to consult the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Italian: In caso di dubbi, è importante consultare lo specialista di medicina nucleare incaricato di eseguire l'esame.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/941/002
Italian: NUMERO/I DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/941/002
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT xx.x m L YYYY MBq at reference time.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ xx.x ml YYYY MBq alla data e ora di riferimento.