FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με TSC και ανθεκτικές κρίσεις που λαμβάνουν Votubia διασπειρόμενα δισκία, παρατηρήθηκε μια τάση προς χαμηλότερες γεωμετρικές τιμές Cmin σε mg/m δόσης σε νεαρότερους ασθενείς.
Hungarian: A Votubia diszpergálódó tablettát kapó, TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő betegeknél a dózisra (mg/m2) korrigált, alacsonyabb Cmin irányába mutató tendenciát figyeltek meg a fiatalabb betegeknél.
Greek: Η συνολική διάμεση διάρκεια έκθεσης στο Votubia (111 ασθενείς που λάμβαναν τουλάχιστον μια δόση everolimus) ήταν 47,1 μήνες (εύρος 1,9 έως 58,3).
Hungarian: A Votubia-expozíció kumulatív medián időtartama (111 olyan beteg, aki legalább egy dózis everolimuszt kapott) 47,1 hónap volt (szélső értékek 1,9 - 58,3).
Greek: Βαθμού 2 Εξέταση διακοπής της θεραπείας μέχρι τα συμπτώματα να βελτιωθούν σε Βαθμό 1.
Hungarian: A kezelés megszakítása mérlegelendő a tünetek ≤1.
Greek: Μια κατάσταση δερματικής φλεγμονής, όπου το δέρμα χαρακτηρίζεται από ερυθρότητα, φαγούρα και φολιδωτές οζώδεις κύστεις που σκληραίνουν Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)
Hungarian: A bőrnek egyfajta gyulladásos állapota, melyet kivörösödés, viszketés és váladékozó ciszták jellemeznek, melyek pikkelyessé, pörkössé vagy keménnyé válnak (dermatitisz akneiformisz) Hajhullás (alopécia)
Greek: Πόσο Votubia να πάρετε
Hungarian: Mennyi Votubia-t kell szedni?
Greek: Διαταραχές της εμμήνου ρύσης όπως βαριά έμμηνος ρύση (μηνορραγία) ή κολπική αιμορραγία Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Hungarian: Menstruációs zavarok, például erős havivérzés (menorrágia) vagy hüvelyi vérzés Alvászavar (inszomnia)
Greek: Η χρήση εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη θεραπεία με Votubia (βλ. παράγραφο 4.5).Για παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι δεν χρειάζονται άμεση θεραπεία, συνιστάται η ολοκλήρωση της συνιστώμενης σειράς εμβολίων με ζώντες οργανισμούς σύμφωνα με τις τοπικές θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές πριν την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Azoknál a SEGA-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél nincs szükség azonnali kezelésre, a kezelés megkezdése előtt az ajánlott, élő vírust tartalmazó gyermekkori védőoltási sorozatok helyi terápiás ajánlások szerinti befejezése javasolt.
Greek: Διαταραχές της εμμήνου ρύσης όπως καθυστερημένη έμμηνος ρύση Υψηλότερα επίπεδα θηλυκής αναπαραγωγικής ορμόνης (θυλακιοτρόπος ορμόνη του αίματος αυξημένη)
Hungarian: Menstruációs zavarok, például később jelentkező havivérzés A női nemi hormon (tüszőérést serkentő hormon) magas vérszintje
Greek: SEGA που σχετίζεται με TSC σε ενήλικες και παιδιά για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη η χειρουργική επέμβαση.
Hungarian: a szklerózis tuberóza komplexszel társuló SEGA olyan felnőtteknél és gyermekeknél, akiknél nem végezhető műtét.
Greek: Εάν λαμβάνετε Votubia δισκία για την αντιμετώπιση TSC που σχετίζεται με SEGA και δεν μπορείτε να καταπιείτε τα δισκία, μπορείτε να τα ανακατέψετε σε ένα ποτήρι νερό:
Hungarian: Ha Ön a Votubia tablettát TSC-vel járó SEGA kezelésére szedi, és ha Ön nem képes lenyelni a tablettákat, belekeverheti azokat egy pohár vízbe: Tegye a szükséges számú tablettát egy pohár vízbe (megközelítőleg 30 ml).
Greek: Διάτρητη κυψέλη ανά μονάδα δόσης από Αλουμίνιο/πολυαμίδη/αλουμίνιο/PVC που περιέχει 10 x 1 δισκία.
Hungarian: Alumínium/poliamid/alumínium/PVC, perforált egységcsomagolású buborékcsomagolás, amely 10 × 1 tablettát tartalmaz.
Greek: 6 έως <12 ετών n=37
Hungarian: 6 - <12 év n=37
Greek: 95% CI
Hungarian: 50% reszp.
Greek: Υποεπενδυματικό γιγαντοκυτταρικό αστροκύττωμα (SEGA) που σχετίζεται με σύνδρομο οζώδους σκλήρυνσης (TSC)
Hungarian: Sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) járó subependymális óriássejtes astrocytoma (SEGA)
Greek: Επομένως μια υψηλότερη αρχική δόση των 7 mg/m συνιστάται στους ασθενείς ηλικίας 1 έως λιγότερο από 3 ετών με SEGA (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ezért az 1 - <3 éves, SEGA-ban szenvedő betegeknél egy magasabb, 7 mg/m2-es kezdő adag javasolt (lásd 4.2 pont).
Greek: Εάν ο μέτριας ισχύος αναστολέας διακοπεί, λάβετε υπόψη μια περίοδο κάθαρσης τουλάχιστον 2 με 3 ημερών (μέσος χρόνος αποβολής για τους πλέον διαδεδομένους αναστολείς μέτριας ισχύος) πριν η δόση του Votubia επανέρθει στη δόση που χρησιμοποιείτο πριν την έναρξη της ταυτόχρονης χορήγησης (βλ. επίσης Παρακολούθηση θεραπευτικής αγωγής στην παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ha a közepesen erős inhibitorral történő kezelést abbahagyják, akkor a Votubia adagjának az együttes alkalmazás megkezdése előtti adagra való visszatérése előtt egy legalább 2-3 napos kimosódási periódussal kell számolni (a leggyakrabban használatos közepesen erős inhibitorok átlagos eliminációs ideje) (lásd még Terápiás gyógyszermonitorozás a 4.2 pontban).
Greek: Διαφορετικές δυνάμεις των Votubia διασπειρόμενων δισκίων μπορούν να συνδυαστούν για να επιτευχθεί η επιθυμητή δόση.
Hungarian: A kívánt dózis elérésére különböző hatáserősségű Votubia diszpergálódó tabletták kombinálhatók.
Greek: Votubia 1 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 2 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 3 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 5 mg διασπειρόμενα δισκία everolimus
Hungarian: Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta everolimusz
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν 34,6% (95% CI: 24,2, 46,2) για το σκέλος του Votubia σε σύγκριση με 0% (95% CI: 0,0, 9,0) για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 6).
Hungarian: A válaszadási arány 34,6% (95%-os CI: 24,2, 46,2) volt a Votubia-karon, szemben a placebo-kar esetén észlelt 0%-kal (95%-os CI: 0,0, 9,0) (6. táblázat).
Greek: Οι φροντιστές υγείας προτρέπονται να αποφύγουν την επαφή με εναιώρημα διασπειρόμενων δισκίων Votubia.
Hungarian: Javasolt, hogy a gondozók kerüljék a Votubia diszpergálódó tablettákból készült szuszpenzióval való érintkezést.
Greek: Επιδείνωση
Hungarian: Exacerbatio
Greek: Η χορήγηση everolimus για έως και 2 χρόνια δεν έδειξε κάποια ογκογόνο δράση στους ποντικούς και τους αρουραίους ως και στις υψηλότερες δόσεις που αντιστοιχούν σε 4,3 και 0,2 φορές την εκτιμώμενη κλινική έκθεση.
Hungarian: Az everolimusz legmagasabb dózisokig (ami egereknél a számított klinikai expozíció 4,3-szerese, patkányoknál annak 0,2-szerese volt) és legfeljebb 2 évig történő alkalmazása sem egereknél, sem patkányoknál nem jelzett semmilyen onkogén potenciált.
Greek: Αν οι συγκεντρώσεις είναι κάτω από 5 ng/ml, οι αυξήσεις στην καθημερινή δόση είναι από 1 έως 4 mg, ελέγχοντας το κατώτερο επίπεδο και αξιολογώντας την ανθεκτικότητα πριν την αύξηση της δόσης.
Hungarian: Ha a koncentráció 5 ng/ml alatt van, akkor a dózis emelése előtt a mélyszint ellenőrzése és a tolerabilitás értékelése mellett a napi dózist 1 mg - 4 mg-os lépésekkel lehet emelni.
Greek: Πονόλαιμος (φαρυγγίτιδα)
Hungarian: Ízérzészavar (diszgeúzia)
Greek: Μήνας 48 n=10
Hungarian: 48. hónap n = 24
Greek: Κροσποβιδόνη τύπου A Λακτόζη άνυδρος
Hungarian: A-típusú kroszpovidon Vízmentes laktóz
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την παρασκευή του.
Hungarian: A szuszpenziót az elkészítés után azonnal be kell adni.
Greek: Σε ασθενείς με SEGA, η Cmin του everolimus ήταν περίπου ανάλογη της δόσης, εντός του δοσολογικού εύρους από 1,35 mg/m σε 14,4 mg/m Σε ασθενείς με SEGA, οι γεωμετρικές μέσες τιμές Cmin σε mg/m δόσης σε ασθενείς ηλικίας <10 ετών και 10-18 ετών ήταν χαμηλότερες κατά 54% και 40% αντίστοιχα σε σχέση με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες (ηλικίας >18 ετών), υποδηλώνοντας υψηλότερη κάθαρση του everolimus στους νεαρότερους ασθενείς.
Hungarian: A SEGA-ban szenvedő <10 éves és 10-18 éves betegeknél a mg/m dózisra normalizált geometriai átlag Cmin-értékek sorrendben 54%-kal és 40%-kal alacsonyabbak voltak, mint amit felnőtteknél (>18 éves) észleltek, ami arra utal, hogy az everolimusz clearance-e a fiatalabb betegeknél magasabb volt.
Greek: Κρατήστε την σύριγγα με το άκρο προς τα πάνω.
Hungarian: Tartsa a szájfecskendőt úgy, hogy a csúcsa felfelé mutasson.
Greek: Όγκος SEGA (cm3)
Hungarian: A SEGA térfogata (cm
Greek: Ο ασθενής πρέπει να πιεί όλο το εναιώρημα από το ποτήρι.
Hungarian: A beteg azonnal igya meg a pohárban lévő összes belsőleges szuszpenziót.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν 34,6% (95% CI: 24,2, 46,2) για το σκέλος του Votubia σε σύγκριση με 0% (95% CI: 0,0, 9,0) για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 7).
Hungarian: A válaszadási arány 34,6% (95%-os CI: 24,2, 46,2) volt a Votubia-karon, szemben a placebo-kar esetén észlelt 0%-kal (95%-os CI: 0,0, 9,0) (7. táblázat).
Greek: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Πρόκειται για μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη φάσης ΙΙΙ του everolimus (n=78) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=39) σε ασθενείς με TSC οι οποίοι είχαν SEGA ανεξαρτήτως ηλικίας.
Hungarian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Ez egy, az everolimusszal végzett (n = 78), placebóhoz viszonyított (n = 39), randomizált, kettős-vak, kontrollos, fázis III vizsgálat volt, amit az életkorra való tekintet nélkül olyan, TSC-ben szenvedő betegekkel végeztek, akiknek SEGA-juk volt.
Greek: Votubia 2,5 mg δισκία Votubia 5 mg δισκία Votubia 10 mg δισκία everolimus
Hungarian: Votubia 2,5 mg tabletta Votubia 5 mg tabletta Votubia 10 mg tabletta everolimusz
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 4,90 mg λακτόζης.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 4,90 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Greek: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Πρόκειται για μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη φάσης ΙΙΙ του everolimus (n=79) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=39) σε ασθενείς με TSC συν νεφρικό αγγειομυολίπωμα (n=113) ή σποραδική λεμφαγγειολειομυωμάτωση (LAM) συν νεφρικό αγγειομυολίπωμα (n=5).
Hungarian: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Ez egy, az everolimusszal végzett (n = 79), placebóhoz viszonyított (n = 39), randomizált, kettős-vak, kontrollos, fázis III vizsgálat volt, amit olyan betegekkel végeztek, akiknek vagy TSC mellett renalis angiomyolipomájuk (n = 113) vagy sporadikus lymphangioleiomyomatosis (LAM) mellett renalis angiomyolipomájuk (n = 5) volt.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ συχνές Βήχας
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους) Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet) Felső légúti fertőzés
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 2,94 mg λακτόζης.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 2,94 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Greek: Μήνας 6 n=27
Hungarian: hónap n = 27
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά από την αρχική δόση, μετά από οποιαδήποτε μεταβολή της δόσης ή της φαρμακοτεχνικής μορφής, μετά από έναρξη ή μεταβολή στη συγχορήγηση αναστολέων του CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5) ή μετά από οποιαδήποτε μεταβολή της ηπατικής κατάστασης (Child-Pugh) (βλ. παράγραφο «Ηπατική δυσλειτουργία» και παράγραφο 5.2).
Hungarian: A mélyszintet a kezdő dózis adása, minden dózis- vagy gyógyszerforma változtatás vagy a CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazásának megkezdése vagy megváltoztatása után legalább 1 héttel (lásd 4.4 és 4.5 pont) vagy a hepaticus státuszban (Child-Pugh stádium) bekövetkezett bármilyen változás után meg kell mérni (lásd „Májkárosodás" alább és 5.2 pont).
Greek: Το Votubia μπορεί να ξεκινήσει και πάλι σε ημερήσια δόση περίπου κατά 50% χαμηλότερη από τη δόση που χορηγείτο προηγουμένως ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Hungarian: A Votubia adását az adott klinikai körülményektől függően a korábban alkalmazottnál megközelítőleg 50%-kal alacsonyabb napi dózisban újra el lehet kezdeni.
Greek: ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Hungarian: Rhabdomyolysis
Greek: Βαθμού 3 Διακοπή του Votubia έως ότου τα συμπτώματα υποχωρήσουν σε Βαθμό ≤1.
Hungarian: A tünetek ≤1 fokozatúig történő enyhüléséig a Votubia adását abba kell hagyni.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση με γενική εξέταση αίματος πριν από την έναρξη θεραπείας με Votubia και ανά τακτά διαστήματα μετέπειτα.
Hungarian: A Votubia-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként a teljes vérkép ellenőrzése javasolt.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3-4 (επίπτωση ≥1%) ήταν πνευμονία, στοματίτιδα, αμηνόρροια, ουδετεροπενία, πυρεξία έμμηνος ρύση ακανόνιστη, υποφωσφοραιμία, διάρροια και κυτταρίτιδα.
Hungarian: fokozatú mellékhatások (előfordulási gyakoriság ≥1%) a pneumonia, a stomatitis, az amenorrhoea, a neutropenia, a láz, a szabálytalan menstruáció, a hypophosphataemia, a diarrhoea és a cellulitis voltak.
Greek: Υψηλά επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται γαλακτική αφυδρογονάση αίματος η οποία παρέχει πληροφορίες σχετικά με την υγεία ορισμένων οργάνων Υψηλά επίπεδα μιας ορμόνης η οποία προκαλεί την ωορρηξία (αυξημένη ωχρινοτρόπος ορμόνη στο αίμα)
Hungarian: A laktát-dehidrogenáznak nevezett enzim magas vérszintje, ami bizonyos szervek egészségi állapotáról ad információt
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα Η συνταγογραφούμενη δόση διασπειρόμενων δισκίων Votubia θα πρέπει να τοποθετηθεί σε μια σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα των 10 ml με διαβαθμίσιες του 1 ml.
Hungarian: Tegye a Votubia diszpergálódó tabletta felírt adagját egy 1 ml-es beosztású, 10 ml-es adagoló szájfecskendőbe.
Greek: Η δόση πρέπει να τιτλοποιείται, ώστε να επιτυγχάνονται κατώτατες συγκεντρώσεις 5 έως 15 ng/ml.
Hungarian: Az adagolást úgy kell beállítani, hogy 5 - 15 ng/ml-es mélyszszint alakuljon ki.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Votubia μπορεί να χρησιμοποιείται σε παιδιά και έφηβους με SEGA που σχετίζεται με TSC.
Hungarian: A Votubia alkalmazható TSC-vel járó SEGA-ban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.
Greek: Πυρετός, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων (σημεία χαμηλού επιπέδου λευκών αιμοσφαιρίων, γνωστό επίσης και ως λευκοπενία, λεμφοπενία, ουδετεροπενία) Ξαφνική αιμορραγία ή μώλωπες (σημεία χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων, γνωστό επίσης και ως θρομβοπενία)
Hungarian: Fertőzésnek tulajdonítható láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek (alacsony fehérvérsejtszám jelei, ami leukopéniaként, limfopéniaként vagy neutropéniaként is ismert) Spontán vérzés vagy véraláfutás (alacsony vérlemezkeszám jelei, ami trombocitopéniaként is ismert)
Greek: Votubia 5 mg δισκία
Hungarian: Votubia 5 mg tabletta
Greek: Κάθε Votubia 2,5 mg δισκίο περιέχει 2,5 mg everolimus.
Hungarian: A Votubia 2,5 mg tabletta 2,5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
Greek: N=30, 6 και 34 για τις 3 παραπάνω ομάδες.
Hungarian: N=30, 6 és 34 a fenti 3 csoportra nézve.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Hungarian: Az eredményeket a 2. táblázat ismerteti.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Hungarian: Idősek (≥65 év)
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Hungarian: Ennek ellenére négy évnél fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Greek: Μια IRR συχνά εμφανίζεται ως αντίδραση υπερευαισθησίας.
Hungarian: Az IRR gyakran túlérzékenységi reakció formájában jelentkezik.
Greek: • Πληροφορίες για την ασφάλεια,
Hungarian: • A biztonságosságra vonatkozó információk;
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το VPRIV:
Hungarian: Ne alkalmazza a VPRIV-et:
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Hungarian: Klinikai hatásosság, biztonságosság
Greek: Το VPRIV δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Hungarian: A VPRIV-et nem szabad 2 évnél fiatalabb gyerekeknél alkalmazni.
Greek: 400 μονάδες
Hungarian: 400 egység
Greek: - Τις περισσότερες φορές μπορεί να συνεχίσει να σας δίνεται το VPRIV ακόμα κι αν παρουσιάσετε μία από αυτές τις αντιδράσεις.
Hungarian: - A legtöbb esetben akkor is beadhatják Önnek az VPRIV-et, ha a reakciók egyike jelentkezik Önnél.
Greek: - Ενδέχεται να σας δοθούν επιπλέον φάρμακα για την αντιμετώπιση ή τη βοήθεια αποτροπής περαιτέρω αντιδράσεων.
Hungarian: - További készítményeket kaphat a jövőbeli reakciók kezelésére vagy megelőzésére.
Greek: Συνολική ομάδα βελαγλουκεράσης άλφα (N=39)
Hungarian: Teljes velagluceráz-alfa csoport (N=39)
Greek: Υπάρχουν 5 πιθανά σημεία γλυκοζυλίωσης που συνδέονται στο Ν-τελικό άκρο, τέσσερα από τα οποία καταλαμβάνονται.
Hungarian: Öt lehetséges N-kötődésű glikozilációs hely létezik, amelyből négy már foglalt.
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο έμετος μπορεί να είναι σοβαρής μορφής (σύμφωνα με αναφορές κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία).
Hungarian: Néhány esetben a hányás súlyos lehet (a forgalomba hozatal utáni jelentések alapján).
Greek: Οι 57 ασθενείς δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία.
Hungarian: 57 beteg még nem részesült korábban ilyen kezelésben.
Greek: Η επίδραση στο ύψος αξιολογήθηκε στη μελέτη 044 (βλέπε παράγραφο 5.1, Μελέτη παράτασης 044).
Hungarian: A testmagasságra vonatkozó hatásokat a 044-es vizsgálatban értékelték (lásd 5.1 pont, A 044-es vizsgálat kiterjesztése).
Greek: • Περιγραφή του τρόπου προετοιμασίας και χορήγησης της έγχυσης συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για την ασφάλεια,
Hungarian: • Az infúzió elkészítésének és beadásának ismertetése, a biztonságosságra vonatkozó információkat is beleértve;
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Hungarian: Ez az oldal ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címeit is tartalmazza.
Greek: • Εκτίμηση και επιλογή ασθενούς,
Hungarian: • A betegvizsgálat és a betegek kiválasztása;
Greek: Σημείωση: Καταλογισμός εφαρμόστηκε σε διακοπτόμενα ελλιπή δεδομένα.
Hungarian: Megjegyzés: Az időszakosan hiányzó adatok esetén imputálást alkalmaztak.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα στους 24 μήνες - Αλλαγή από τη βασική γραμμή - Πληθυσμός ΙΤΤ Μελέτης 044
Hungarian: Eredmények 24. hónap - változás az a kiindulási értékhez képest - 044-es vizsgálat ITT populáció
Greek: Οι μελέτες επέτρεπαν την ένταξη ασθενών 2 ετών και μεγαλύτερων και τα προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας αναμένεται να είναι παρόμοια μέχρι την ηλικία των 2 ετών.
Hungarian: A vizsgálat lehetővé tette a kétéves és annál idősebb betegek bevonását, és a hatásossági és biztonságossági profil várhatóan hasonló lesz kétéves korig.
Greek: Άλλα φάρμακα και VPRIV
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VPRIV
Greek: Κλινικές παράμετροι
Hungarian: Klinikai paraméterek
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας εμφανίζεται συνήθως έως και 12 ώρες μετά την έγχυση.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók többsége általában az infúzió beadását követő 12 órán belül jelentkezik.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Αυγούστου 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. augusztus 26.
Greek: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
Hungarian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Amerikai Egyesült Államok
Greek: • Οργάνωση: Οικιακό περιβάλλον/Φροντιστής/Θεράπων γιατρός,
Hungarian: • Szervezés: otthoni környezet/gondozó/kezelőorvos;
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Greek: Ανταπόκριση στη θεραπεία
Hungarian: A kezelésre adott reakció
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1 για λοιπές πληροφορίες.
Hungarian: További információkért lásd az 5.1 pontot.
Greek: - Εάν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές ή/και υπάρχει απώλεια της επίδρασης από το φάρμακο αυτό, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει μια εξέταση αίματος για να ελέγξει για αντισώματα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την έκβαση της θεραπείας σας.
Hungarian: - Amennyiben a reakciók súlyosak és/vagy a gyógyszer hatása csökkent, akkor kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végeztetni, hogy ellenőrizze az ellenanyagok esetleges jelenlétét, amelyek befolyásolhatják a kezelés eredményét.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το VPRIV, είναι προσβάσιμο/παρέχεται σε όλους τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να διαθέσουν ή να χρησιμοποιήσουν το VPRIV το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes tagállamban, ahol a VPRIV-et forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan felírni, kiadni vagy alkalmazni fogja a VPRIV-et, hozzáférjen/megkapja a következő oktatási csomagot:
Greek: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
Hungarian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Amerikai Egyesült Államok
Greek: Το προφίλ ασφαλείας σε αυτούς τους ασθενείς ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε άλλες κλινικές δοκιμές.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a többi klinikai vizsgálat során megfigyelthez.
Greek: Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν παρουσίασαν αποδείξεις διαταραγμένης γονιμότητας.
Hungarian: Termékenység Állatkísérletek nem mutattak ki károsodott fertilitásra utaló bizonyítékot.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού - ένζυμα, κωδικός ATC: A16AB10.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei - enzimek, ATC kód: A16AB10.
Greek: Εάν ανέχεστε καλά τις εγχύσεις σας στην κλινική, ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας μπορεί να σας χορηγήσει τις εγχύσεις κατ' οίκον.
Hungarian: Ha a kórházban jól tolerálja az infúziót, az orvosa vagy az ápolója otthon is beadhatja az infúziót.
Greek: Δέκα ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη 025 εγγράφηκαν σε μια ανοικτή μελέτη παράτασης (025EXT), 8 εκ των οποίων ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Hungarian: A 025-ös vizsgálatot befejező tíz beteg részt vett a nyílt kiterjesztett vizsgálatban is (025EXT), akik közül nyolcan befejezték a vizsgálatot.
Greek: Η κατ' οίκον χορήγηση υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας μπορεί να εξεταστεί μόνο για ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον τρεις εγχύσεις και οι οποίοι ανέχονταν καλά τις εγχύσεις που τους έγιναν.
Hungarian: A gyógyszer otthoni beadása egészségügyi szakember felügyelete mellett csak olyan betegeknél mérlegelhető, akik legalább három infúziót kaptak már, és az infúziókat jól tolerálták.
Greek: Τα απαιτούμενα φιαλίδια αφαιρούνται από το ψυγείο.
Hungarian: A szükséges injekciós üvegeket ki kell venni a hűtőszekrényből.
Greek: Το μονομερές είναι περίπου 63 kDa, έχει 497 αμινοξέα, και την ίδια αμινοξική αλληλουχία με το φυσικά εμφανιζόμενο ανθρώπινο ένζυμο, γλυκοκερεβροσιδάση.
Hungarian: A monomer körülbelül 63 kDa, 497 aminosavból áll, és aminosav szekvenciája ugyanaz, mint a természetes humán enzimé, a glükocerebrozidázé.
Greek: Οι πληροφορίες παρουσιάζονται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA.
Hungarian: Az adatok szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre a MedDRA meghatározások alapján.
Greek: Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης ήταν περίπου 10% του σωματικού βάρους.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a megoszlási térfogat a testtömeg körülbelül 10%-a volt.
Greek: Η μόνο ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας ήταν μια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση.
Hungarian: Az egyetlen mellékhatás, amely a kezelés megszakítását tette szükségessé, az infúzióval összefüggő reakció volt.
Greek: • Απαιτήσεις για κατ' οίκον έγχυση (οικιακές συνθήκες, αξιολόγηση ασθενούς, επείγουσα θεραπεία),
Hungarian: • Az otthoni infúziós kezelés feltételei (otthoni körülmények, betegvizsgálat, sürgősségi kezelés);