FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NINLARO irá ser-lhe prescrito por um médico com experiência no tratamento de mieloma múltiplo.
Finnish: NINLARO-valmistetta saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta multippelin myelooman hoidosta.
Portuguese: A frequência de eventos graves de hipocaliemia (Grau 3-4) foi mais elevada no regime de ixazomib (5%) do que no regime de placebo (< 1%).
Finnish: Vaikeiden (asteen 3-4) hypokalemiatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi iksatsomibiryhmässä (5 %) kuin lumeryhmässä (< 1 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente comunicadas (≥ 20%) em 417 doentes tratados no regime de ixazomib e 418 doentes no regime de placebo foram diarreia (39% vs. 32%), trombocitopenia (33% vs. 21%), neutropenia (33% vs. 30%), obstipação (30% vs. 22%), neuropatia periférica (25% vs. 20%), náuseas (23% vs. 18%), edema periférico (23% vs.
Finnish: 417 potilaan iksatsomibihoitoryhmässä ja 418 potilaan lumehoitoryhmässä yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (≥ 20 %) olivat ripuli (39 % iksatsomibi- ja 32 % lumeryhmässä), trombosytopenia (33 % ja 21 %), neutropenia (33 % ja 30 %), ummetus (30 % ja 22 %), perifeerinen neuropatia (25 % ja 20 %), pahoinvointi (23 % ja 18 %), ääreisosien turvotus (23 % ja 17 %), oksentelu (20 % ja 10 %) ja ylähengitystieinfektio (21 % ja 16 %).
Portuguese: Foram comunicados episódios de diarreia, obstipação, náuseas e vómitos com ixazomib, exigindo ocasionalmente a utilização de medicamentos antieméticos e antidiarreicos e cuidados de apoio (ver secção 4.8).
Finnish: Iksatsomibihoidon yhteydessä on raportoitu ripulia, ummetusta, pahoinvointia ja oksentelua, jotka ovat joskus vaatineet pahoinvointi- ja ripulilääkkeitä ja tukihoitoja (ks. kohta 4.8).
Portuguese: A qualidade de vida, conforme avaliada nas classificações de saúde globais (EORTC QLQ-C30 e MY-20) foi mantida durante o tratamento e semelhante em ambos os regimes de tratamento no estudo de Fase 3 (C16010).
Finnish: Elämänlaatu pysyi hoidon aikana ennallaan ja oli molemmissa hoitoryhmissä samankaltainen, kun sitä tarkasteltiin EORTC QLQ-C30- ja MY-20-elämänlaatumittareilla faasin 3 tutkimuksessa (C16010).
Portuguese: A eficácia e segurança de ixazomib em combinação com lenalidomida e dexametasona foi avaliada num estudo de superioridade de fase 3 (C16010), multicêntrico, internacional, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, em doentes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário que tinham recebido, pelo menos, uma terapêutica anterior.
Finnish: Iksatsomibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa arvioitiin kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, superioriteettia arvioineessa faasin 3 monikeskustutkimuksessa (C16010) potilailla, joilla oli uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma ja jotka olivat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa.
Portuguese: Caso ocorra contacto, lave abundantemente com sabão e água.
Finnish: Jos kosketusta lääkkeeseen tapahtuu, kosketusalue pestään perusteellisesti vedellä ja saippualla.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino e sexo feminino férteis devem usar métodos de contraceção eficazes durante e nos 90 dias após o tratamento.
Finnish: Mies- ja naispotilaiden, jotka voivat saada lapsia, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Portuguese: Os doentes receberam ixazomib 4 mg ou placebo nos Dias 1, 8 e 15; mais lenalidomida (25 mg) nos Dias 1 até 21 e dexametasona (40 mg) nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 28 dias.
Finnish: Potilaat saivat 4 mg iksatsomibia tai lumelääkettä 28-päiväisten hoitojaksojen päivinä 1, 8 ja 15 sekä lenalidomidia (25 mg) päivinä 1-21 ja deksametasonia (40 mg) päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram visão turva (5% no regime de ixazomib e 4% no regime de placebo), secura ocular (4% no regime de ixazomib e 1% no regime de placebo) e conjuntivite (5% no regime de ixazomib e 1% no regime de placebo) e cataratas (4% no regime de ixazomib e 5% no regime de placebo).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat näön hämärtyminen (iksatsomibi-ryhmässä 5 % ja lumeryhmässä 4 %), kuivasilmäisyys (iksatsomibiryhmässä 4 % ja lumeryhmässä 1 %), sidekalvotulehdus (iksatsomibiryhmässä 5 % ja lumeryhmässä 1 %) ja kaihi (iksatsomibiryhmässä 4 % ja lumeryhmässä 5 %).
Portuguese: O que é NINLARO
Finnish: Mitä NINLARO sisältää
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Finnish: 5.2 farmakokinetiikka
Portuguese: Sobrevida livre de progressão Eventos, n (%)
Finnish: Ete ne misvapaa e lossaoloaika Tapahtumia, n (%) Mediaani (kk) p-arvo*
Portuguese: Caso o pó entre acidentalmente em contacto com a pele, lave abundantemente a pele com sabão e água.
Finnish: Jos jauhetta vahingossa joutuu ihollesi, pese se perusteellisesti pois saippualla ja vedellä.
Portuguese: NINLARO é utilizado com lenalidomida (um medicamento que afeta a forma como o seu sistema imunitário funciona) e dexametasona (um medicamento anti-inflamatório).
Finnish: NINLARO-valmistetta käytetään yhdessä lenalidomidin (immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttava lääke) ja deksametasonin (tulehdusta hillitsevä lääke) kanssa.
Portuguese: A SG mediana não foi atingida em qualquer um dos regimes.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaania ei ollut saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä.
Portuguese: Na análise primária (mediana de seguimento de 14,7 meses e uma mediana de 13 ciclos), a SLP foi estatística e significativamente diferente entre os braços de tratamento.
Finnish: Ensisijaisessa analyysissa (seurannan mediaanikesto 14,7 kk ja hoitojaksojen mediaani 13) etenemisvapaassa elossaoloajassa havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero hoitoryhmien välillä.
Portuguese: No entanto, o ixazomib foi negativo num ensaio cometa in vivo em ratinhos, em que a percentagem de lesão no ADN foi avaliada no estômago e no fígado.
Finnish: Toisaalta iksatsomibi tuotti negatiiviset tulokset hiiren in vivo Comet-tutkimuksessa, jossa arvioitiin DNA:n pyrstöalueen prosenttiosuutta mahalaukussa ja maksassa.
Portuguese: As contagens de plaquetas devem ser monitorizadas pelo menos mensalmente durante o tratamento com ixazomib.
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava iksatsomibihoidon aikana vähintään kerran kuukaudessa.
Portuguese: A AUC normalizada por dose livre foi 27% superior em doentes com compromisso hepático moderado ou grave em comparação com doentes com função hepática normal (ver secção 4.2).
Finnish: Sitoutumattoman lääkeaineen annosvakioitu AUC-arvo oli keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 27 % suurempi kuin maksan toiminnaltaan normaaleilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Conteúdo da cápsula Celulose microcristalina Estearato de magnésio Talco
Finnish: Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti Talkki
Portuguese: • Na cápsula:celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco.
Finnish: • Kapselissa: mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti ja talkki.
Portuguese: Ixazomib será administrado em combinação com lenalidomida e a amamentação deve ser interrompida devido à utilização de lenalidomida.
Finnish: Iksatsomibia annetaan yhdistelmänä lenalidomidin kanssa, joten imetys on lopetettava lenalidomidin käytön vuoksi.
Portuguese: NINLARO não é recomendado durante a gravidez pois pode prejudicar o seu feto.
Finnish: NINLARO-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella, sillä se voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle.
Portuguese: † Perguntas MedDRA estandardizadas (SMQ, Standardised MedDRA Queries)
Finnish: †Vakioidut MedDRA-hakulausekkeet (SMQ)
Portuguese: Os doentes incluídos no ensaio tinham mieloma múltiplo refratário, incluindo refratário primário, que tinha recidivado após terapêutica anterior, ou que tinha recidivado e era refratário a qualquer terapêutica anterior.
Finnish: Tutkimukseen otettujen potilaiden multippeli myelooma oli refraktaarinen (mahdollisesti primaaristi refraktaarinen), uusiutunut aiemman hoidon jälkeen tai uusiutunut ja resistentti jollekin aiemmalle hoidolle.
Portuguese: ixazomib não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Finnish: Iksatsomibin käyttöä ei suositella sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES) C16010: Fornecer um relatório intercalar de sobrevida geral aquando da 3.ª análise intercalar e fornecer um relatório final para a análise final de SG a partir do estudo de fase 3 C16010, aleatorizado, em dupla ocultação em doentes adultos com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): C16010: Toimittaa kokonaiselinajan väliraportti kolmannen välianalyysin aikaan sekä loppuraportti kokonaiselinajan loppuanalyysia varten faasin 3 satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta C16010-tutkimuksesta aikuispotilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma.
Portuguese: Foram comunicadas afeções oculares com muitos termos preferenciais diferentes, mas, no agregado, a frequência foi de 24% dos doentes no regime de ixazomib e 15% dos doentes no regime de placebo.
Finnish: Silmävaivoja ilmoitettiin monilla eri termeillä, mutta yhdessä tarkasteltuna esiintymistiheys oli iksatsomibiryhmän potilailla 24 % ja lumeryhmän potilailla 15 %.
Portuguese: Não se sabe se ixazomib, ou os seus metabólitos, são excretados no leite materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö iksatsomibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: In vitro, o ixazomib afetou tipos de células encontrados no microambiente da medula óssea, incluindo células endoteliais vasculares, osteoclastos e osteoblastos.
Finnish: In vitro iksatsomibi vaikutti luuytimen mikroympäristössä esiintyviin solutyyppeihin, mm. verisuonten endoteelisoluihin, osteoklasteihin ja osteoblasteihin.
Portuguese: *Para ocorrências adicionais, alternar a modificação de dose de lenalidomida e ixazomib †Classificação com base nos Critérios de Terminologia frequente do Instituto Nacional de Cancro (CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria) Versão 4.03
Finnish: †Vaikeusasteet perustuvat Yhdysvaltain National Cancer Institute -instituutin Common Terminology Criteria -kriteerien (CTCAE) versioon 4.03.
Portuguese: NINLARO é utilizado para tratar adultos com mieloma múltiplo.
Finnish: NINLARO-valmistetta käytetään multippelin myelooman hoitoon aikuisilla.
Portuguese: • Suspender lenalidomida até a erupção cutânea recuperar para ≤ Grau 1.
Finnish: • Lenalidomidi tauotetaan, kunnes ihottuma korjautuu asteen ≤ 1 tasolle.
Portuguese: Neuropatia periférica de Grau 2 com dor ou Neuropatia periférica de Grau 3
Finnish: Asteen 2 perifeerinen neuropatia ja kipuja tai Asteen 3 perifeerinen neuropatia
Portuguese: ixazomib não é dialisável e, por conseguinte, pode ser administrado sem consideração à hora de diálise (ver secção 5.2).
Finnish: Iksatsomibi ei dialysoidu, joten se voidaan antaa dialyysiajankohdasta riippumatta (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Não houve qualquer efeito clinicamente representativo da idade (23-91 idades), sexo, superfície corporal (1,2-2,7 m2), ou raça na depuração de ixazomib, com base nos resultados de uma análise de FC da população.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan ikä (23-91 v), sukupuoli, kehon pinta-ala (1,2-2,7 m2) ja etninen tausta eivät vaikuttaneet iksatsomibin puhdistumaan kliinisesti merkittävästi.
Portuguese: A combinação de ixazomib e lenalidomida demonstrou efeitos citotóxicos sinergísticos em várias linhas de células no mieloma.
Finnish: Iksatsomibin ja lenalidomidin yhdistelmähoidolla todettiin olevan synergistinen sytotoksinen vaikutus multippelin myelooman solulinjoihin.
Portuguese: O ixazomib demonstrou citotoxicidade in vitro contra as células do mieloma de doentes que tinham recidivado após várias terapêuticas anteriores, incluindo bortezomib, lenalidomida e dexametasona.
Finnish: Iksatsomibilla todettiin olevan in vitro sytotoksinen vaikutus myeloomasoluihin, joita oli kerätty potilailta, joiden tauti oli uusiutunut useiden aiempien hoitojen (mm. bortetsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin) jälkeen.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro do sangue que afeta um tipo de célula, designada por plasmócito.
Finnish: Multippeli myelooma on verisyöpä, joka vaikuttaa tiettyyn verisolutyyppiin eli plasmasoluihin.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com o ixazomib (ver secção 5.3).
Finnish: Iksatsomibin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu (ks. kohta 5.3).
Portuguese: *Representa um conjunto de termos preferenciais
Finnish: *Yhdistetty useista haittavaikutustermeistä
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 722 doentes (população intenção-de-tratar [ITT]) numa razão de 1:1 para receber a combinação de ixazomib com lenalidomida e dexametasona (N = 360; regime de ixazomib) ou placebo com lenalidomida e dexametasona (N = 362; regime de placebo) até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Finnish: Yhteensä 722 potilasta (lähtöryhmien mukainen populaatio [ITT]) satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko iksatsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää (n = 360; iksatsomibihoito) tai lumelääkkeen, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää (n = 362; lumehoito), kunnes tauti eteni tai potilas ei enää sietänyt hoitoa.
Portuguese: A dose recomendada de lenalidomida é 25 mg tomada todos os dias, durante as primeiras 3 semanas do ciclo.
Finnish: Suositeltu lenalidomidiannos on 25 mg joka päivä hoitojakson kolmen ensimmäisen viikon ajan.
Portuguese: Interações com base em transportadores
Finnish: Kuljettajaproteiineista johtuvat yhteisvaikutukset
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 de neuropatia periférica foram comunicadas em 2% dos doentes em ambos os regimes.
Finnish: Asteen 3 perifeeristä neuropatiaa ilmoitettiin haittavaikutuksena 2 %:lla molempien ryhmien potilaista.
Portuguese: O ixazomib não é um substrato da BCRP, MRP2 ou OATPs hepáticos.
Finnish: Iksatsomibi ei ole BCRP:n, MRP2:n eikä maksan OATP-kuljettajien substraatti.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose radiomarcada, 70% dos produtos relacionados com o medicamento detetados no plasma foram devidos ao ixazomib.
Finnish: Kun radioaktiivisesti leimattu annos otettiin suun kautta, 70 % kaikesta plasman lääkemateriaalista oli iksatsomibin muodossa.
Portuguese: Desta forma, não é recomendada a coadministração de indutores fortes do CYP3A como ixazomib (ver secção 4.4).
Finnish: Vahvojen CYP3A:n induktorien ja iksatsomibin samanaikainen käyttö ei siis ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Neuropatia periférica de Grau 1 com dor ou Neuropatia periférica de Grau 2
Finnish: Perifeerinen neuropatia Asteen 1 perifeerinen neuropatia ja kipuja tai Asteen 2 perifeerinen neuropatia
Portuguese: Esquema posológico: NINLARO tomado com lenalidomida e dexametasona Toma de medicamento Ciclo de 28 dias (um ciclo de 4 semanas) Semana 1
Finnish: Antoaikataulu: NINLARO yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa Lääkkeen otto 28-päiväinen hoitojakso (4 viikon hoitojakso) Viikko 1
Portuguese: As mulheres que usam contracetivos hormonais deverão usar adicionalmente um método contracetivo de barreira.
Finnish: hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on käytettävä lisäehkäisynä jotakin estemenetelmää.
Portuguese: A coadministração de ixazomib com claritromicina, um inibidor forte do CYP3A, não resultou numa alteração clinicamente significativa da exposição sistémica de ixazomib.
Finnish: Iksatsomibin käyttö samanaikaisesti klaritromysiinin (vahva CYP3A:n estäjä) kanssa ei muuttanut systeemistä iksatsomibialtistusta kliinisesti merkittävästi.
Portuguese: Noventa e três porcento dos doentes tinham um estado de desempenho ECOG de 0-1 e 12% tinham doença de estádio III de acordo com o Sistema de Estadiamento Internacional (International Staging System, ISS) no início do estudo (N = 90).
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka oli 93 %:lla potilaista 0-1, ja 12 %:lla tauti oli lähtötilanteessa ISS-luokkaa III (n = 90).
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas em doentes tratados com ixazomib em combinação com lenalidomida e dexametasona (todos os graus, Grau 3 e Grau 4) Classes de sistema de órgãos/ Reação adversa
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset potilailla, jotka saivat iksatsomibia yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa (kaikki asteet, aste 3 ja aste 4) Elinjärjestelmä/haittavaikutus Haittavaikutukset
Portuguese: Após administração oral, foram alcançadas concentrações plasmáticas máximas de ixazomib aproximadamente uma hora após a administração da dose.
Finnish: Suun kautta otetun iksatsomibin huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin noin 1 tunnin kuluttua valmisteen ottamisesta.
Portuguese: Foi observada uma acumulação de aproximadamente 2 vezes na AUC com a dose oral semanal no Dia 15.
Finnish: Kun valmistetta otettiin suun kautta kerran viikossa, päivänä 15 todettiin, että AUC-arvo oli kumuloitunut noin kaksinkertaiseksi.
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 foram comunicadas em 2% dos doentes em ambos os regimes.
Finnish: Asteen 3 haittavaikutuksia ilmoitettiin 2 %:lla kummankin hoitoryhmän potilaista.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR CONTENDO EMBALAGENS COM CARTEIRAS UNITÁRIAS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS, JOSSA YKSIKKÖPAKKAUSKOTELOITA
Portuguese: Foi observada fadiga e tonturas nos ensaios clínicos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu uupumusta ja huimausta.
Portuguese: A taxa de risco inferior a 1 indica uma vantagem para o regime de ixazomib.
Finnish: Riskisuhde alle 1 viittaa siihen, että iksatsomibi-hoito oli parempi.
Portuguese: • tiver náuseas, vómitos ou diarreia persistente
Finnish: • jos sinulla on pitkittynyttä pahoinvointia, oksentelua tai ripulia
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos < 500/mm3
Finnish: Absoluuttinen neutrofiiliarvo < 0,5 x 109/l
Portuguese: OUTRO
Finnish: MUUTA
Portuguese: Logo, o peso da evidência indica que não se considera que ixazomib apresente um risco genotóxico.
Finnish: Kokonaisuutena ajatellen näyttö viittaa siis siihen, että iksatsomibihoitoon ei liity geenitoksisuusriskiä.
Portuguese: O ixazomib não é um inibidor reversível nem tempo-dependente dos CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, ou 3A4/5.
Finnish: Iksatsomibi ei estä CYP-isoentsyymien 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eikä 3A4/5 toimintaa palautuvasti eikä aikariippuvaisesti.
Portuguese: Na análise primária (seguimento mediano de 8 meses e uma mediana de 6 ciclos), a SLP mediana foi de 6,7 meses no regime de ixazomib em comparação com 4 meses no regime de placebo (valor p = 0,035, HR = 0,60).
Finnish: Ensisijaisessa analyysissa (seurannan mediaani 8 kuukautta ja hoitojaksojen mediaani 6) etenemisvapaan elinajan mediaani oli iksatsomibi-hoitoryhmässä 6,7 kuukautta ja lumeryhmässä 4 kuukautta (p-arvo = 0,035; hr = 0,60).
Portuguese: Reações adversas de Grau 3
Finnish: Asteen 3 haittavaikutukset
Portuguese: Nota: Reações adversas ao medicamento incluídas como termos preferenciais com base no MedDRA versão 16.0.
Finnish: Huom. Haittavaikutustermit perustuvat MedDRA-version 16.0 termisuosituksiin.
Portuguese: Reações adversas de Grau 4
Finnish: Asteen 4 haittavaikutukset
Portuguese: A FC de ixazomib foi caracterizada a uma dose de 3 mg em doentes com função renal normal (depuração da creatinina ≥ 90 ml/min, N = 18), compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min, N = 14), ou DRT exigindo diálise (N = 6).
Finnish: Iksatsombin farmakokinetiikkaa tutkittiin 3 mg:n annoksilla munuaistoiminnaltaan normaaleilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml/min, N = 18), vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, N = 14) ja dialyysihoitoa vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavilla (N = 6).
Portuguese: Alterações à dose
Finnish: Annosmuutokset
Portuguese: C16014: De forma a investigar a eficácia mais aprofundadamente, o Titular da AIM deverá conduzir um estudo de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico comparando o ixazomib mais lenalidomida e dexametasona em comparação com placebo mais lenalidomida e dexametasona em doentes adultos com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado não elegível para transplante de células estaminais (TSE) e fornecer o relatório final para o parâmetro de avaliação primário de SLP.
Finnish: C16014: Tehon tarkemmaksi tutkimiseksi myyntiluvan haltijan on toteutettava faasin 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa verrataan iksatsomibia plus lenalidomidia ja deksametasonia lumelääkkeeseen plus lenalidomidiin ja deksametasoniin aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka eivät sovellu kantasolusiirtoon, ja toimitettava loppuraportti ensisijaisesta päätetapahtumasta (etenemisvapaa elinaika).
Portuguese: Foi comunicada trombocitopenia com ixazomib (ver secção 4.8) com o nadir plaquetário a ocorrer normalmente entre os Dias 14-21 de cada ciclo de 28 dias e recuperação para o valor inicial no início do ciclo seguinte (ver secção 4.8).
Finnish: Trombosyyttiarvojen nadiiri saavutetaan tyypillisesti kunkin 28-päiväisen hoitojakson päivien 14-21 välillä, ja arvot korjautuvat lähtötasolle seuraavan hoitojakson alkuun mennessä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: A profilaxia antiviral deverá ser considerada em doentes em tratamento com ixazomib para diminuir o risco de reativação do herpes-zóster.
Finnish: Iksatsomibihoitoa saavien potilaiden kohdalla on harkittava profylaktisen viruslääkityksen käyttöä vyöruusun uudelleenaktivoitumisriskin pienentämiseksi.
Portuguese: O ixazomib é um inibidor oral altamente seletivo e reversível do proteassoma.
Finnish: Iksatsomibi on suun kautta otettava, erittäin selektiivinen, reversiibeli proteasomin estäjä.
Portuguese: Para outros medicamentos concomitantes que possam ser necessários, consultar o RCM atual da lenalidomida e dexametasona.
Finnish: Muut mahdollisesti tarvittavat samanaikaiset lääkevalmisteet, ks. lenalidomidin ja deksametasonin voimassa olevat valmisteyhteenvedot.
Portuguese: Se um doente vomitar após a toma de uma dose, o doente não deverá repetir essa toma, mas sim retomar a toma da próxima dose na altura prevista.
Finnish: Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen, hänen ei pidä ottaa uutta annosta.
Portuguese: Titular da Autorização de Comercialização
Finnish: Myyntiluvan haltija
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de ixazomib para doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (depuração de creatinina ≥ 30 ml/min).
Finnish: Iksatsomibiannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min).
Portuguese: Ocorreu neuropatia periférica em 25% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com 20% dos doentes no regime de placebo.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa esiintyi 25 %:lla iksatsomibiryhmän potilaista ja 20 %:lla lumeryhmän potilaista.
Portuguese: Os efeitos de ixazomib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Finnish: Iksatsomibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: O ixazomib foi positivo num teste de clastogenicidade in vitro em linfócitos de sangue periférico humano.
Finnish: Iksatsomibi tuotti positiiviset tulokset in vitro -klastogeenisuuskokeessa ihmisen ääreisveren lymfosyyteillä.
Portuguese: Logo, as mulheres que usam contracetivos hormonais deverão usar adicionalmente um método contracetivo de barreira.
Finnish: Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on käytettävä lisäehkäisynä jotakin estemenetelmää.
Portuguese: Ixazomib é administrado em combinação com lenalidomida.
Finnish: Iksatsomibia käytetään yhdessä lenalidomidin kanssa.
Portuguese: Indutores do CYP
Finnish: CYP-entsyymien induktorit
Portuguese: Se tiver problemas de fígado ou rins, o seu médico pode prescrever cápsulas de NINLARO contendo 3 mg. Se observar efeitos secundários, o seu médico pode prescrever cápsulas de NINLARO contendo 3 mg ou 2,3 mg.
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, lääkäri saattaa määrätä 3 mg:n vahvuisia NINLARO-kapseleita.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação da dose
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet