FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy zawiadomić lekarza tak szybko jak to możliwe: ogólne złe samopoczucie, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu, bolesna wysypka skórna, bolesne pęcherze skórne, kaszel.
Norwegian Bokmål: Informer lege snarest mulig dersom du oppdager noen av følgende symptomer: generell uvelhet, tannproblemer, svie ved vannlating, smertefullt hudutslett, smertefulle blemmer i huden, hoste
Polish: ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce z jasnoniebieskim tłokiem opakowanie zawierające 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 87,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med lyseblått stempel pakning med 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Polish: Nie należy zdejmować osłonki na igłę aż do momentu, kiedy wszystko jest gotowe do wykonania wstrzyknięcia leku ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern beskyttelseshetten før du er klar til å injisere ORENCIA.
Polish: W badaniu PsA-II większy odsetek odpowiedzi ACR 20 obserwowano w przypadku abataceptu stosowanego w dawce 125 mg podskórnie niż w przypadku placebo, niezależnie od jednoczesnego leczenia niebiologicznymi lekami z grupy DMARD.
Norwegian Bokmål: Høyere ACR 20-responser i studie PsA-II ble sett ved 125 mg subkutan abatacept vs. placebo, uavhengig av samtidig ikke-biologisk DMARD-behandling.
Polish: Oznacza to, że przed podaniem leku ORENCIA pacjentowi, jest on najpierw rozpuszczany w wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczany w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), przeznaczonym do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Det betyr at ORENCIA må løses i vann til injeksjonsvæsker, og deretter fortynnes ytterligere med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske før det gis til deg.
Polish: Średnia różnica w leczeniu między abataceptem podawanym podskórnie + MTX vs. MTX w 12 miesiącu (95% CI)*
Norwegian Bokmål: Strukturell og inflammatorisk MR-vurdering i studie SC-III Gjennomsnittlig behandlingsforskjell mellom subkutan abatacept + MTX vs. MTX etter 12 måneder (95 % KI)*
Polish: Należy sprawdzić płyn w ampułkostrzykawce przez okienko kontrolne.
Norwegian Bokmål: Kontroller væsken i den ferdigfylte sprøyten gjennom sprøytevinduet.
Polish: W badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, leczenie abataceptem nie prowadziło do zwiększonego wytwarzania autoprzeciwciał, takich jak przeciwciała przeciwjądrowe i anty-dsDNA, w porównaniu z placebo (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte, kliniske studiene medførte ikke behandling med abatacept økt dannelse av autoantistoffer, f.eks. antinukleære antistoffer og antistoffer mot dobbelttrådet DNA (anti-dsDNA), sammenlignet med placebo (se pkt.
Polish: Lek ORENCIA jest stosowany do leczenia łuszczycowego zapalenia stawów w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til å behandle psoriasisleddgikt alene eller i kombinasjon med metotreksat.
Polish: Produkt ORENCIA, w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem (MTX), jest wskazany w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) u dorosłych pacjentów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniej zastosowany lek z grupy DMARD, w tym MTX oraz u których nie jest wymagane dodatkowe leczenie ogólnoustrojowe łuszczycowych zmian skórnych.
Norwegian Bokmål: ORENCIA er alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX) indisert for behandling av aktiv psoriasisartritt (PsA) hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere behandling med DMARDs, inkludert MTX, hvor ytterligere systemisk behandling av psoriatiske hudlesjoner ikke er nødvendig.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza: ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej obrzęk twarzy, dłoni, stóp problemy z oddychaniem lub przełykaniem gorączka, uporczywy kaszel, utrata wagi, brak sił życiowych
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart dersom du oppdager noen av følgende symptomer: alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergiske reaksjoner opphovnet ansikt, hender eller føtter problemer med å puste eller svelge feber, vedvarende hoste, vekttap, sløvhet
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK JAKO OPAKOWANIE POŚREDNIE (BEZ "BLUE BOX") 1.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG SOM INDRE EMBALLASJE (UTEN BLUE BOX) 1.
Polish: Badanie SC-I: Badanie dodatkowe oceniające wstrzykiwacz
Norwegian Bokmål: Studie SC-I: Substudie med ferdigfylt penn
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia oraz o tym, jakie inne leki może pacjent kontynuować w trakcie przyjmowania leku ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Lege vil informere deg om behandlingsvarighet og hvilke andre legemidler du kan fortsette å bruke mens du får ORENCIA.
Polish: † p < 0,01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p < 0,001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p < 0,05; abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo § 95% CI: -4,2; 4,8 (w oparciu o wcześniej określony margines nie mniejszej skuteczności określony jako -7,5%) §§ Dane ITT są przedstawione w tabeli a Stała dawka wynosząca około 10 mg/kg mc. (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: *** p < 0,001, abatacept kontra placebo † p < 0,01, abatacept pluss MTX kontra MTX pluss placebo ‡ p < 0,001, abatacept pluss MTX kontra MTX pluss placebo †† p < 0,05, abatacept pluss MTX kontra MTX pluss placebo § 95 % KI: −4,2, 4,8 (basert på forhåndsdefinert margin for "non-inferiority" på −7,5 %) §§ITT data er presentert i tabell a Fast dose tilsvarende 10 mg/kg (se pkt.
Polish: W obrębie każdej grupy, o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: Wprowadzić igłę strzykawki do fiolki przez środek gumowego korka i skierować strumień wody do wstrzykiwań na ściankę fiolki.
Norwegian Bokmål: Nålen stikkes ned i hetteglasset gjennom gummiproppen og strålen med vann til injeksjonsvæske rettes mot flaskeveggen.
Polish: - Nie przechowywać porcji nie zużytego roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.
Norwegian Bokmål: - Ubrukte rester av infusjonsløsningen må ikke oppbevares for senere bruk.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki abataceptu.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling og opp til 14 uker etter siste abataceptdose.
Polish: Tabela 10:
Norwegian Bokmål: Tabell 10:
Polish: Przygotowanie do Etapu 6
Norwegian Bokmål: Fortsett til trinn 6
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu proszku, należy odpowietrzyć fiolkę za pomocą igły w celu rozproszenia ewentualnie obecnej piany.
Norwegian Bokmål: Når pulveret er fullstendig oppløst, skal hetteglasset luftes med en nål for å fjerne eventuell skumdannelse.
Polish: istotną statystycznie poprawę odpowiedzi ACR 20, wobec placebo obserwowano po podaniu pierwszej dawki (dzień 15.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fikk abatacept i studie II og III observerte man en statistisk signifikant forbedring i ACR 20-respons versus placebo etter administrasjon av den første dosen (dag 15).
Polish: Uchwycić ampułkostrzykawkę za korpus jedną ręką, pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytekroppen til den ferdigfylte sprøyten med én hånd mellom tommel og pekefinger.
Polish: W badaniu karcynogenności u myszy, stwierdzono zwiększenie częstości występowania chłoniaków złośliwych oraz nowotworów sutka (u samic).
Norwegian Bokmål: I en karsinogenitetsstudie med mus økte forekomsten av maligne lymfomer og brystkjerteltumorer (hos hunner).
Polish: Poprawa sprawności fizycznej w badaniach kontrolowanych
Norwegian Bokmål: Forbedring i fysisk funksjon i kontrollerte studier Metotreksat-naiv Inadekvat respons på metotreksat
Polish: ORENCIA 50 mg wstrzyknięcie abatacept sc.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 50 mg injeksjon abatacept s.c.
Polish: Badanie otwarte oceniające bezpieczeństwo abataceptu podawanego dożylnie (z jednoczesnym stosowaniem niebiologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg chorobyDMARDs) zostało przeprowadzone z udziałem pacjentów z aktywną postacią RZS, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie inhibitorem TNF (okres wypłukiwania przez co najmniej 2 miesiące; n=449) lub trwające do momentu włączenia do badania leczenie inhibitorem TNF (bez okresu wypłukiwania w leczeniu; n=597) (badanie VII).
Norwegian Bokmål: En åpen studie med intravenøs abatacept i kombinasjon med ikke-biologiske DMARDs ble utført på pasienter med aktiv RA som hadde inadekvat respons på tidligere (utvasking i minst 2 måneder; n=449) eller gjeldende (ingen utvaskingperiode; n=597) behandling med TNF-hemmer (studie VII).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Opakowanie złożone: 2 fiolki oraz 2 niezawierające silikonu strzykawki (2 opakowania pojedyncze) Opakowanie złożone: 3 fiolki oraz 3 niezawierające silikonu strzykawki (3 opakowania pojedyncze) 5.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Multipakning: 2 hetteglass og 2 silikonfrie sprøyter (2 pakninger i ett) Multipakning: 3 hetteglass og 3 silikonfrie sprøyter (3 pakninger i ett) 5.
Polish: W mniejszym badaniu PsA-I u pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorem TNF odpowiedź ACR 20 zaobserwowano u 55,6% otrzymujących abatacept w dawce 10 mg/kg mc. dożylnie i u 20,0% pacjentów otrzymujących placebo a u pacjentów leczonych wcześniej inhibitorem TNF wartości te wynosiły odpowiednio 30,8% i 16,7%.
Norwegian Bokmål: I den mindre studien PsA-I, var ACR 20responser for 10 mg/kg intravenøs abatacept vs. placebo hos pasienter uten tidligere TNFhemmerbehandling henholdsvis 55,6 % vs. 20,0 %, og for pasienter tidligere behandlet med TNFhemmer henholdsvis 30,8 % vs. 16,7 %.
Polish: Do rozpuszczenia należy użyć niezawierającej silikonu strzykawki jednorazowej dołączonej do opakowania.
Norwegian Bokmål: Benytt den silikonfrie engangssprøyten som ligger i pakningen til rekonstituering.
Polish: Nie należy ponownie zakładać osłonki na igłę, jeśli wcześniej została zdjęta.
Norwegian Bokmål: Ikke sett beskyttelseshetten tilbake på nålen etter at den har vært fjernet.
Polish: W randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby oceniono abatacept podawany podskórnie w skojarzeniu z metotreksatem (abatacept + MTX), monoterapię abataceptem podawanym podskórnie lub monoterapię metotreksatem (grupa MTX) w indukowaniu remisji po 12 miesiącach leczenia oraz podtrzymywaniu remisji bez stosowania leków po całkowitym odstawieniu leków u pacjentów dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem, z wysoce czynnym, wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i złymi czynnikami rokowniczymi.
Norwegian Bokmål: En randomisert og dobbeltblindet studie vurderte subkutan abatacept i kombinasjon med metotreksat (abatacept+MTX), subkutan abatacept som monoterapi eller metotreksat som monoterapi (MTXgruppen) ved induksjon av remisjon etter 12 måneders behandling, og vedlikehold av legemiddelfri remisjon etter fullstendig legemiddelavbrudd.
Polish: Po wstrzyknięciu można wyrzucić korek do odpadów komunalnych.
Norwegian Bokmål: Du kan kaste hetten i husholdningsavfallet etter injeksjonen.
Polish: W obu badaniach więcej przypadków z odpowiedzią ACR 20 obserwowano w grupie abataceptu w porównaniu do placebo, niezależnie od wcześniejszego stosowania inhibitorów TNF.
Norwegian Bokmål: Høyere ACR 20-respons ble observert for abatacept vs. placebo uansett tidligere behandling med TNF-hemmer i begge studier.
Polish: Jednakże, pacjent wspólnie z lekarzem mogą podjąć decyzję, aby pacjent samodzielnie stosował lek ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Du og lege kan imidlertid bestemme at du kan injisere ORENCIA selv.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTONIK DLA OPAKOWAŃ ZŁOŻONYCH (W TYM"BLUE BOX") 1.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX) 1.
Polish: W badaniach II.
Norwegian Bokmål: Studie II
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę z miejsca wstrzyknięcia i puścić trzymany fałd skóry.
Norwegian Bokmål: Fjern den ferdigfylte sprøyten fra injeksjonsstedet og slipp taket i den sammenklemte huden.
Polish: W razie potrzeby można umieścić plaster w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Dersom nødvendig, kan du dekke over injeksjonsstedet med et plaster.
Polish: W badaniu PsA-I odsetek pacjentów ze zmniejszeniem względem wartości wyjściowych w punktacji HAQ-D1 o ≥ 0,30 wynosił 45,0% w przypadku abataceptu stosowanego dożylnie i 19,0% w przypadku placebo (26,1 [6,8; 45,5], szacunkowa różnica [95% CI]) w 24. tygodniu.
Norwegian Bokmål: I PsA-I-studien var andelen av pasienter med ≥ 0,30 reduksjon fra baseline på HAQ-DI-skalaen 45,0 % for intravenøs abatacept vs. 19,0 % for placebo (26,1 [6,8, 45,5], estimat av forskjell [95 % KI]) i uke 24.
Polish: *** p < 0,001, abatacept vs. placebo.
Norwegian Bokmål: *** p < 0,001, abatacept kontra placebo.
Polish: Ampułkostrzykawka (ze szkła typu 1) o pojemności jednego ml z przedłużeniami kołnierza lub ampułkostrzykawka o pojemności jednego ml z automatycznym zabezpieczeniem igły i przedłużeniami kołnierza (pomarańczowy tłok).
Norwegian Bokmål: Én ml ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med forlenget krage eller én ml ferdigfylt sprøyte med en automatisk nålebeskytter og forlenget krage (oransje stempel).
Polish: W przypadku pytań dotyczących tego produktu, należy zapoznać się z Ulotką dołączoną do opakowania.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om dette produktet, vennligst les pakningsvedlegget.
Polish: 125 mg/ml: Ampułkostrzykawka
Norwegian Bokmål: 125 mg/ml: Ferdigfylt sprøyte
Polish: Opakowanie zawierające 1 fiolkę oraz 1 strzykawkę niezawierającą silikonu (polietylen) oraz opakowania złożone zawierające 2 lub 3 fiolki oraz 2 lub 3 strzykawki niezawierające silikonu (2 lub 3 opakowania pojedyncze).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass og 1 silikonfri sprøyte (polyetylen) og multipakninger som inneholder 2 eller 3 hetteglass og 2 eller 3 silikonfrie sprøyter (2 eller 3 pakninger av 1).
Polish: Chłoniak, złośliwy nowotwór płuc, rak płaskonabłonkowy
Norwegian Bokmål: Lymfom, ondartet lungesvulst, plateepitelkarsinom
Polish: Zgodnie z wynikami zaobserwowanymi wcześniej u pacjentów z RZS, analizy farmakokinetyczne populacji dla abataceptu stosowanego u pacjentów z ŁZS ujawniły tendencję do zwiększania klirensu abataceptu (L/godz.)
Norwegian Bokmål: I overenstemmelse med resultater observert tidligere for RA pasienter, har populasjonsfarmakokinetiske analyser for abatacept hos PsA-pasienter funnet en tendens mot høyere clearance (l/t) av abatacept med økende kroppsvekt.
Polish: 50 mg/0,4 ml: Ampułkostrzykawka
Norwegian Bokmål: 50 mg/0,4 ml: Ferdigfylt sprøyte
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa, gardła i zatok)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere): øvre luftveisinfeksjoner (inkludert infeksjoner i nese, hals og bihuler)
Polish: Jeżeli pacjent pominął wstrzyknięcie produktu ORENCIA, lecz upłynęło nie więcej niż trzy dni od zaplanowanej daty przyjęcia tego leku, wówczas należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie przyjął pominiętą dawkę, a następnie nadal stosował produkt zgodnie z ustalonym cotygodniowym schematem.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en injeksjon med ORENCIA og er innenfor tre dager etter den planlagte datoen, bør han/hun instrueres til å ta den glemte dosen umiddelbart og deretter følge sin normale ukentlige plan.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 87,5 mg abataceptu w 0,7 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 87,5 mg abatacept i 0,7 ml.
Polish: W badaniu VI. oceniono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu u pacjentów z wczesną nadżerkową postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (czas trwania choroby ≤ 2 lat), którzy nie otrzymywali wcześniej metotreksatu i u których stwierdzono obecność czynnika reumatoidalnego (RF, ang. Rheumatoid Factor) i (lub) przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowemu peptydowi 2 (AntiCCP2, ang. anti-Cyclic Citrullinated Peptide 2), którzy zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej abatacept i metotreksat lub metotreksat i placebo.
Norwegian Bokmål: I studie VI ble effekt og sikkerhet av abatacept vurdert hos pasienter som var metotreksat-naive og positive med hensyn til revmatoid faktor (RF) og/eller anti-syklisk citrullinert peptid 2 (anti-CCP2), og som hadde tidlig, eroderende revmatoid artritt (≤ 2 år sykdomsvarighet) og var randomisert til å få abatacept pluss metotreksat eller metotreksat pluss placebo.
Polish: Obserwowano przypadki nieczerniakowych nowotworów skóry u pacjentów otrzymujących produkt ORENCIA (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert hudkreft av ikke-melanomtype hos pasienter som har fått ORENCIA (se pkt.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania leku ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske i ferdigfylt penn anbefales derfor ikke til bruk hos denne pasientgruppen.
Polish: Zmniejszenie średniej wartości DAS28 w porównaniu do wartości wyjściowej u pacjentów, którzy przed abataceptem otrzymywali infliksymab wynosiło 3,29 w dniu 729 oraz 2,48 w dniu 365.
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene som i utgangspunktet fikk infliksimab og så ble overført til abatacept, var reduksjonen i gjennomsnittlig DAS28-score fra baseline 3,29 på dag 729 og 2,48 på dag
Polish: ORENCIA 250 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 2.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2.
Polish: Abataceptf SC+MTX n=693
Norwegian Bokmål: Abataceptf s.c. +MTX n = 693
Polish: Dobór dawki: patrz punkt 3.
Norwegian Bokmål: Dosevalg: se pkt.
Polish: Ulotki dla pacjenta „Jak stosować lek ORENCIA".
Norwegian Bokmål: 3 i pakningsvedlegget: Hvordan du bruker ORENCIA.
Polish: Należy przeczytać te instrukcje przed zastosowaniem leku ORENCIA w ampułkostrzykawce.
Norwegian Bokmål: Les disse instruksjonene før du bruker ORENCIA ferdigfylt sprøyte.
Polish: Produktu ORENCIA nie należy podawać we wlewie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi przez ten sam dostęp dożylny.
Norwegian Bokmål: ORENCIA skal ikke infunderes samtidig i samme intravenøse slange som andre legemidler.
Polish: Badania wpływu abataceptu na rozwój zarodka i płodu wykonano u myszy, szczurów i królików, z zastosowaniem dawek od 20 do 30 razy większych niż stosowana u ludzi dawka 10 mg/kg mc. i nie stwierdzono niepożądanych działań u potomstwa.
Norwegian Bokmål: Studier på embryo/fosterutvikling er gjennomført med mus, rotter og kaniner i doser opptil 20 til 30 ganger en human dose på 10 mg/kg.
Polish: W badaniu PsAII odsetek pacjentów ze zmniejszeniem względem wartości wyjściowych w punktacji HAQ-D1 przynajmniej o ≥ 0,35 wynosił 31,0% w przypadku abataceptu i 23,7% w przypadku placebo (7,2 [1,1; 15,6], szacunkowa różnica [95% CI]).
Norwegian Bokmål: I PsA-II-studien var andelen av pasienter med minst ≥ 0,35 reduksjon fra baseline på HAQ-DI 31,0 % med abatacept vs. 23,7% med placebo (7,2 [-1,1, 15,6], estimat av forskjell [95 % KI]).
Polish: Po rozpuszczeniu, roztwór powinien być klarowny i bezbarwny do jasnożółtego.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar og fargeløs til svakt gul.
Polish: W badaniu PsA-II odsetek pacjentów bez progresji w ocenie radiograficznej (zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego ≤ 0) według całkowitego wyniku w skali Sharpa w modyfikacji van der Heijde dla ŁZS w badaniu Rtg w 24. tygodniu był większy w przypadku stosowania abataceptu w dawce 125 mg podskórnie (42,7%) niż w przypadku placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] szacunkowa różnica [95% CI]).
Norwegian Bokmål: I PsA-II-studien var andelen av radiografiske ikke-progressorer (≤ 0 endring fra baseline) totalt PsAmodifisert SHS på røntgen i uke 24, større med 125 mg subkutan abatacept (42,7 %) enn placebo (32,7 %) (10,0 [1,0, 19,1], estimat av forskjell [95 % KI]).
Polish: Jak przechowywać lek ORENCIA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ORENCIA
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne kontrolowane placebo, dotyczące stosowania abataceptu u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (341 pacjentów leczonych abataceptem, 253 otrzymujących placebo) (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Abatacept har blitt undersøkt hos pasienter med aktiv psoriasisartritt i to placebokontrollerte kliniske studier (341 pasienter med abatacept, 253 pasienter med placebo) (se pkt.
Polish: Lek ORENCIA jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 1 strzykawkę niezawierającą silikonu oraz w opakowaniach złożonych zawierających 2 lub 3 fiolki oraz 2 lub 3 strzykawki niezawierające silikonu (2 lub 3 opakowania pojedyncze).
Norwegian Bokmål: ORENCIA kan fås i pakninger med 1 hetteglass og 1 silikonfri sprøyte og multipakninger som inneholder 2 eller 3 hetteglass og 2 eller 3 silikonfrie sprøyter (2 eller 3 pakninger i ett).
Polish: PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA Należy zapoznać się z działaniem ampułkostrzykawki Są 3 typy ampułkostrzykawek:
Norwegian Bokmål: Bli kjent med din ferdigfylte sprøyte Det er 3 typer ferdigfylte sprøyter:
Polish: Wstrzykiwacz oraz pojemnik do utylizacji należy trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pennen og beholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Polish: Spis treści ulotki:
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu w podaniu podskórnym u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ORENCIA injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn administrert subkutant hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: - Usunąć kapsel typu flip-off z fiolki i przetrzeć szczyt gazikiem zamoczonym w alkoholu.
Norwegian Bokmål: - Flipp-toppen fjernes fra hetteglasset og flasketoppen tørkes med en alkoholholdig våtserviett.
Polish: Zalecana dawka leku ORENCIA u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 125 mg abataceptu co tydzień, niezależnie od masy ciała.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ORENCIA til voksne med leddgikt eller psoriasisleddgikt er 125 mg abatacept gitt hver uke uavhengig av vekt.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, częstość występowania nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych abataceptem oraz placebo wynosiła odpowiednio 1,2% oraz 0,9% (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte, kliniske studiene var forekomsten av maligniteter hos pasienter som fikk abatacept og placebo henholdsvis 1,2% og 0,9% (se pkt.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek ORENCIA w postaci dożylnej, może przejść na stosowanie leku ORENCIA podawanego podskórnie, wówczas powinien otrzymać wstrzyknięcie podskórne zamiast kolejnej dawki infuzji dożylnej i następnie kontynuować leczenie podając co tydzień lek ORENCIA we wstrzyknięciu podskórnym.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede bruker intravenøs ORENCIA-behandling og ønsker å bytte til subkutan ORENCIA-behandling, skal du motta en subkutan injeksjon istedenfor din neste intravenøse infusjon, etterfulgt av ukentlige subkutane injeksjoner av ORENCIA.
Polish: W farmakokinetycznych analizach populacyjnych stwierdzono zwiększanie klirensu abataceptu wraz ze wzrostem masy ciała.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser avslørte en tendens mot høyere clearance av abatacept med økende kroppsvekt.