FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % respondéri Percento, % P-hodnota
Latvian: Procentuālais daudzums, % P vērtība
Slovak: Podal/a som si celú injekciu?
Latvian: Vai es saņēmu pilnu injekciju?
Slovak: - Po prvej dávke si budete podávať jednu injekčnú striekačku (120 mg) každý mesiac.
Latvian: - Pēc pirmās devas Jūs lietosiet vienu pildspalvveida injektoru (120 mg) katru mēnesi.
Slovak: Ako uchovávať Emgality
Latvian: Kā uzglabāt Emgality
Slovak: Galkanezumab sa má podať subkutánne do brucha, stehna, zadnej časti ramena alebo do gluteálnej oblasti.
Latvian: Galkanezumabu paredzēts injicēt subkutāni vēderā, augšstilbā, augšdelma aizmugurē vai sēžas apvidū.
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy bol zdanlivý distribučný objem galkanezumabu 7,3 l. Biotransformácia
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, galkanezumaba šķietamais izkliedes tilpums bija 7,3 l. Biotransformācija
Slovak: Nepodávajte si injekciu do oblasti 5 centimetrov okolo pupka.
Latvian: Nedrīkst injicēt 5 centimetru rajonā ap nabu.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie sa vyhnúť používaniu galkanezumabu počas gravidity.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams atturēties no galkanezumaba lietošanas grūtniecības laikā.
Slovak: Po prvej dávke si budete podávať jedno pero (120 mg) každý mesiac.
Latvian: - Pēc pirmās devas Jūs lietosiet vienu šļirci (120 mg) katru mēnesi.
Slovak: Ak užijete viac Emgality, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Emgality vairāk nekā noteikts
Slovak: Počas 12-mesačnej liečby sa až u 12,5 % pacientov liečených galkanezumabom vytvorili protilátky proti lieku, väčšina ktorých mala nízky titer a pozitívny test na neutralizačnú aktivitu in vitro.
Latvian: Pēc 12 mēnešus ilgas galkanezumaba lietošanas antivielas pret šīm zālēm bija izveidojušās līdz 12,5 % šīs zāles lietojušo pacientu, un lielākajai daļai no viņiem bija zems antivielu titrs un tika konstatēta neitralizējoša aktivitāte in vitro.
Slovak: U jedného percenta pacientov vystavených pôsobeniu galkanezumabu v priebehu štúdií fázy 3 sa objavila silná bolesť v mieste podania injekcie.
Latvian: Vienam procentam pacientu, kuri saņēma galkanezumabu 3. fāzes klīnisko pētījumu laikā, radās stipras sāpes injekcijas vietā.
Slovak: ? Čo ak odomknem pero a stlačím modrozelené injekčné tlačidlo predtým, ako odskrutkujem spodný uzáver ?
Latvian: Ko darīt, ja es atbloķēju pildspalvveida injektoru un nospiežu zilganzaļās krāsas injekcijas pogu, pirms noņemu pamatnes uzgali?
Slovak: REGAIN - Chronická migréna Emgality
Latvian: REGAIN - Hroniska migrēna
Slovak: Úprava dávky podľa veku (18 - 65 rokov), pohlavia, hmotnosti, rasy ani etnickej príslušnosti nie je potrebná, pretože nebol žiadny klinicky významný účinok týchto faktorov na zdanlivý klírens ani na zdanlivý distribučný objem galkanezumabu.
Latvian: Vecums, dzimums, ķermeņa masa, rase, etniskā izcelsme Vecuma (no 18 līdz 65 gadu vecumam), dzimuma, ķermeņa masas, rases vai etniskās izcelsmes dēļ deva nav jāpielāgo, jo šiem faktoriem nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz galkanezumaba šķietamo klīrensu vai šķietamo izkliedes tilpumu.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že je striekačka poškodená, liek je zakalený alebo obsahuje častice.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šļirce ir bojāta vai ja zāles ir duļķainas vai satur daļiņas.
Slovak: U šesťdesiatich štyroch percent pacientov sa vyskytlo nadmerné užívanie liekov na akútnu bolesť hlavy na začiatku liečby.
Latvian: 64 % pacientu pētījuma sākumā bija konstatējama pārmērīga zāļu lietošana akūtu galvassāpju novēršanai.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z chladničky
Latvian: Izņemiet pildspalvveida injektoru no ledusskapja
Slovak: Ak ste si zabudli injekčne podať dávku Emgality, čo najskôr si podajte vynechanú dávku a ďalšiu dávku si podajte potom až po mesiaci od tohto dňa.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt vienu Emgality devu, injicējiet aizmirsto devu, tiklīdz iespējams, un pēc tam injicējiet nākamo devu vienu mēnesi pēc attiecīgās dienas.
Slovak: Emgality sa používa na prevenciu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac.
Latvian: Emgality lieto migrēnas profilaksei pieaugušiem pacientiem, kuriem migrēna ir vismaz 4 dienas mēnesī.
Slovak: Pred podaním injekcie si umyte a osušte miesto podania.
Latvian: • Pirms injekcijas notīriet un nožāvējiet injekcijas vietu.
Slovak: ? Čo ak sa po podaní injekcie na mojej koži objaví kvapka tekutiny alebo krvi?
Latvian: Ko nozīmē, ja pēc injekcijas uz manas ādas ir šķidruma vai asiņu piliens?
Slovak: Miera dokončenia fázy dvojito zaslepenej liečby u pacientov, ktorým bol podávaný galkanezumab, bola 95,3
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas fāzes pabeigšanas rādītājs pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu, bija 95,3 %.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu závrat
Latvian: Ausu un labirinta sistēma
Slovak: V hornej časti priehľadného spodného dielu tiež uvidíte šedý piest.
Latvian: Jūs arī redzēsiet pelēku virzuli caurspīdīgās pamatnes augšējā daļā.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy, ktorá zahŕňala dávky v rozpätí 5 - 300 mg, rýchlosť absorpcie, zdanlivý klírens a zdanlivý distribučný objem boli od dávky nezávislé.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, ietverot 5-300 mg devas, uzsūkšanās ātrums, šķietamais klīrenss un šķietamais izkliedes tilpums nebija atkarīgi no zāļu devas.
Slovak: Pacientom bolo podávané placebo, galkanezumab 120 mg/mesiac (s počiatočnou nasycovacou dávkou 240 mg v prvom mesiaci) alebo galkanezumab 240 mg/mesiac a mali povolené užívať lieky na liečbu akútnej migrény.
Latvian: Pacienti saņēma placebo, galkanezumabu 120 mg mēnesī (ar sākotnēju piesātinošo devu 240 mg pirmajā mēnesī) vai galkanezumabu 240 mg mēnesī, un viņiem bija atļauts lietot zāles akūtas migrēnas ārstēšanai.
Slovak: - silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo hrbolčekmi.
Latvian: - stipra ādas nieze ar sarkaniem vai virs ādas virsmas paceltiem izsitumiem.
Slovak: Použitie galkanezumabu na prevenciu migrény u detí vo veku do 6 rokov nie je relevantné.
Latvian: Galkanezumabs nav piemērots lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam migrēnas profilaksei.
Slovak: Injekčná striekačka sa nesmie pretrepávať.
Latvian: Pildspalvveida injektoru nedrīkst sakratīt.
Slovak: Musím držať injekčné tlačidlo stlačené až dovtedy, kým si nepodám celú injekciu?
Latvian: Vai man ir jātur injekcijas poga piespiesta, kamēr injekcija ir pabeigta?
Slovak: Ak sa na špičke ihly objaví kvapka tekutiny, je to v poriadku.
Latvian: Ja uz adatas gala ir redzams šķidruma piliens, viss ir kārtībā.
Slovak: Intenzita väčšiny reakcií bola mierna alebo stredne závažná.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību bija vieglas līdz vidēji smagas.
Slovak: Ak prestanete užívať Emgality
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Emgality
Slovak: Nepodávajte si dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Emgality Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju.
Slovak: Pôvodné balenie so všetkými nepoužitými perami uložte naspäť do chladničky.
Latvian: Ievietojiet oriģinālo iepakojumu ar visām nelietotajām šļircēm atpakaļ ledusskapī.
Slovak: Galkanezumab je humanizovaná monoklonálna protilátka typu IgG4, ktorá sa viaže na kalcitonínovému génu príbuzný peptid (calcitonin gene-related peptide, CGRP), čím zabraňuje jeho biologickej aktivite.
Latvian: Galkanezumabs ir humanizēta IgG4 monoklonālā antiviela, kas saistās ar kalcitonīna gēnu saistītu peptīdu (calcitonin gene-related peptide, CGRP) un kavē tā bioloģisko aktivitāti.
Slovak: 1 naplnené pero 3 naplnené perá 2 naplnené perá
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 pildspalvveida pilnšļirces 2 pildspalvveida pilnšļirces
Slovak: Predtým, ako použijete naplnenú striekačku:
Latvian: Pirms pilnšļirces lietošanas:
Slovak: Priložte a držte priehľadnú spodnú časť pera ku koži pevne a naplocho.
Latvian: • Novietojiet un turiet caurspīdīgo pamatni taisni un stingri pret ādu.
Slovak: Po stlačení modrozeleného injekčného tlačidla sa ozvú 2 hlasné cvaknutia.
Latvian: Pēc zilganzaļās krāsas injekcijas pogas piespiešanas Jūs dzirdēsiet 2 skaļus klikšķus.
Slovak: Štúdia REGAIN mala 3-mesačnú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú fázu liečby, po ktorej nasledovala 9-mesačná otvorená pokračovacia fáza.
Latvian: Pētījums REGAIN ietvēra 3 mēnešus ilgu dubultmaskētas, ar placebo kontrolētas terapijas periodu, kuram sekoja 9 mēnešus ilgs nemaskēts pagarinājums.
Slovak: Naplnené pero Emgality je určené iba na jedno použitie a obsahuje jednu dávku Emgality (120 mg).
Latvian: Emgality pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai un satur vienu Emgality devu (120 mg).
Slovak: Štúdie fertility na zvieratách neuvádzajú škodlivé účinky na plodnosť samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi, kas būtu saistīta ar dzīvnieku tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3.
Slovak: Dávka 120 mg sa spájala so štatisticky významným znížením zdravotného postihnutia oproti placebu.
Latvian: 120 mg deva bija saistīta ar statistiski ticamu funkcionālo traucējumu samazinājumu salīdzinājumā ar placebo.
Slovak: MHD s použitím liečby akútnej migrény
Latvian: MHD ar akūtu zāļu lietošanu
Slovak: Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Taliansko.
Latvian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itālija.
Slovak: Pacienti s nedávnymi akútnymi kardiovaskulárnymi príhodami (vrátane infarktu myokardu, nestabilnej angíny pectoris, bajpasom koronárnych tepien, mozgovej mŕtvice a hlbokej žilovej trombózy) a/alebo tí, u ktorých sa predpokladalo závažné kardiovaskulárne riziko, boli z klinických skúšaní s galkanezumabom vylúčení.
Latvian: Galkanezumaba klīniskajos pētījumos neiekļāva pacientus ar nesen bijušiem akūtiem kardiovaskulāriem notikumiem (tai skaitā miokarda infarktu, nestabilu stenokardiju, koronāro artēriju šuntēšanu, insultu, dziļo vēnu trombozi) un/vai pacientus, kuriem bija nopietns kardiovaskulārs risks.
Slovak: • Šedý piest striekačky má byť celý stlačený až po koniec striekačky.
Latvian: • Pelēkais šļirces virzulis ir jāiespiež līdz šļirces galam.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu
Slovak: Predpokladá sa, že galkanezumab ako humanizovaná IgG4 monoklonálna protilátka sa bude rozkladať na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických dráh rovnakým spôsobom ako endogénny IgG.
Latvian: Paredzams, ka humanizētā IgG4 monoklonālā antiviela galkanezumabs katabolisma procesos tiek sašķelts nelielos peptīdos un aminoskābēs tāpat kā endogēnais IgG.
Slovak: Galkanezumab sa spájal so štatisticky významným znížením zdravotného postihnutia oproti placebu.
Latvian: Galkanezumabs bija saistīts ar statistiski ticamu funkcionālo traucējumu samazinājumu salīdzinājumā ar placebo.
Slovak: Ak máte zrakové alebo sluchové ťažkosti, nepoužívajte pero bez pomoci opatrovateľa.
Latvian: • Ja Jums ir redzes vai dzirdes traucējumi, nelietojiet šo pildspalvveida injektoru bez aprūpētāja palīdzības.
Slovak: Iná osoba vám môže podať injekciu do zadnej hornej časti ramena alebo zadku.
Latvian: • Cits cilvēks var injicēt Jums zāles augšdelma aizmugurē vai sēžamvietā.
Slovak: Emgality je indikovaná na profylaxiu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú migrénu minimálne 4 dni mesačne.
Latvian: Emgality indicēts migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem migrēna ir vismaz 4 dienas mēnesī.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že je pero poškodené, liek je zakalený alebo obsahuje častice.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pildspalvveida injektors ir bojāts vai ja zāles ir duļķainas vai satur daļiņas.
Slovak: N = 425 N = 226
Latvian: N=208 N=425 N=226
Slovak: Keď odhodíte pero do nádoby na ostré predmety:
Latvian: Kad likvidējat šļirci un asu priekšmetu izmešanai paredzēto tvertni:
Slovak: Každá injekčná striekačka je IBA NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE.
Latvian: • Katrs pildspalvveida injektors ir paredzēts TIKAI VIENREIZĒJAI LIETOŠANAI.
Slovak: Nenasadzujte viečko znova na ihlu - môžete poškodiť ihlu alebo sa náhodou zraniť.
Latvian: • Nelieciet adatas uzgali atpakaļtas var bojāt adatu, vai arī Jūs varat nejauši savainoties.
Slovak: Tabuľka č. 2: Účinnosť a pacientmi hlásené výsledky EVOLVE 1 - Epizodická migréna
Latvian: Efektivitātes un pacientu ziņoto iznākumu rādītāji EVOLVE 1 - Epizodiska migrēna EVOLVE 2 - Epizodiska migrēna
Slovak: Keď dostanete Emgality po prvýkrát, lekár alebo zdravotná sestra vám podajú dve injekčné striekačky (spolu 240 mg).
Latvian: - Pirmajā Emgality lietošanas reizē Jūsu ārsts vai medmāsa injicēs divu pildspalvveida injektoru saturu (kopā 240 mg).
Slovak: Na podanie injekcie použite nové pero.
Latvian: Injekcijai izmantojiet jaunu pildspalvveida injektoru.
Slovak: Závažné alergické reakcie sa môžu vyskytnúť zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí) a môžu zahŕňať tieto príznaky:
Latvian: Retos gadījumos (līdz 1 no 1000 cilvēkiem) var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas, un to pazīmes var būt šādas::
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť rozhodnúť sa, do ktorej časti tela si máte podať svoj liek.
Latvian: • Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa var palīdzēt Jums izlemt, kurā ķermeņa daļā injicēt zāļu devu.
Slovak: Na základe populačnej analýzy farmakokinetiky (PK), bola po nasycovacej dávke 240 mg najvyššia sérová koncentrácia (Cmax) galkanezumabu približne 30 μg/ml (27 % koeficient variácie (CV)) a čas do Cmax bol 5 dní od podania dávky.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, maksimālā galkanezumaba koncentrācija serumā (Cmaks.) pēc 240 mg piesātinošās devas lietošanas bija aptuveni 30 μg/ml (27 % variācijas koeficients, (CV)), un laiks līdz Cmaks.
Slovak: Následne, iba ak je to klinicky potrebné, môže sa zvážiť použitie galcanezumabu počas dojčenia.
Latvian: Pēc tam barošanas ar krūti periodā galkanezumaba lietošanu var apsvērt tikai tad, ja ir klīniska nepieciešamība.
Slovak: V dotazníku MIDAS vyššie skóre označuje vyššie zdravotné postihnutie.
Latvian: MIDAS gadījumā lielāks punktu skaits nozīmē izteiktākus funkcionālos traucējumus.
Slovak: Emgality obsahuje galkanezumab, liečivo, ktoré zastavuje činnosť prirodzene sa v tele vyskytujúcej látky, ktorá sa nazýva peptid príbuzný kalcitonínovému génu (CGRP).
Latvian: Emgality satur galkanezumabu, zāles, kas organismā aptur dabiskas vielas, kuras nosaukums ir ar kalcitonīna gēnu saistītais peptīds (calcitonin gene-related peptide, CGRP), darbību.
Slovak: Pred podaním Emgality si starostlivo prečítajte „Návod na použitie" injekčnej striekačky.
Latvian: Pirms Emgality lietošanas uzmanīgi izlasiet sadaļu "Lietošanas norādījumi", kas attiecas uz pildspalvveida injektoru.
Slovak: EVOLVE 2 - Epizodická migréna
Latvian: EVOLVE 1 - Epizodiska migrēna EVOLVE 2 - Epizodiska migrēna
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii preskúmal v PSUR signál hypersenzitívnych reakcií, získaných na základe spontánnych hlásení z hlásení po uvedení lieku na trh.
Latvian: Iesniegtajā PADZ RAĪ bija izskatījis signālu par paaugstinātas jutības reakcijām, pamatojoties uz pēcreģistrācijas spontānajos ziņojumos ietvertajiem gadījumiem.
Slovak: Ak máte nejaké ťažkosti so zrakom, nepoužívajte injekčnú striekačku Emgality bez pomoci opatrovateľa.
Latvian: • Ja Jums ir redzes traucējumi, nelietojiet Emgality šļirci bez aprūpētāja palīdzības.
Slovak: Ihly sa nedotýkajte alebo nenasadzujte späť spodný uzáver.
Latvian: Atb. Nepieskarieties adatai un nelieciet atpakaļ pamatnes uzgali.
Slovak: Ak sa tieto podmienky prekročia, naplnená injekčná striekačka sa musí zlikvidovať.
Latvian: Ja šie nosacījumi tiek pārkāpti, pildspalvveida pilnšļirce ir jāizmet.
Slovak: Čo ak vidím v mojom pere vzduchové bubliny?
Latvian: Ko nozīmē, ja manā Emgality šļircē ir redzami gaisa pūslīši?
Slovak: Ak ste pripravení na podanie injekcie, odskrutkujte spodný uzáver a odhoďte ho do odpadu.
Latvian: • Kad esat gatavs veikt injekciju, noskrūvējiet pamatnes uzgali un izmetiet to atkritumu tvertnē.
Slovak: Predklinické údaje nepreukázali žiadne špecifické riziko pre ľudí na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní vykonaných na potkanoch a makakoch dlhochvostých a vyhodnotení farmakologickej bezpečnosti uskutočnenej na makakoch dlhochvostých s expozíciami približne 10 až 80-krát vyššími ako sú klinické expozície u pacientov užívajúcich dávku 240 mg.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar žurkām un makaka sugas pērtiķiem iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un drošuma farmakoloģijas novērtējumi ar makaka sugas pērtiķiem, kuros zāļu kopējā iedarbība bija aptuveni 10 līdz 80 reižu lielāka par kopējo klīnisko iedarbību pacientiem, kuri lieto 240 mg devu, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Galkanezumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Latvian: Galkanezumabs ir rekombinanta humanizēta monoklonālā antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmja olnīcu šūnās.
Slovak: Každé pero je určené IBA NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE.
Latvian: • Katra šļirce ir paredzēta TIKAI VIENREIZĒJAI LIETOŠANAI.
Slovak: Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami boli z klinických štúdií vylúčení (pozri časť 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos neiekļāva pacientus ar noteiktām nopietnām sirds un asinsvadu slimībām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: NA <VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÉ PERO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE - PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE
Slovak: Čo ak sa ihla po podaní injekcie nestiahne späť?
Latvian: Ko darīt, ja adata pēc injekcijas neievelkas iekšā?
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emgality
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Slovak: cDefinovaní ako pacienti so zlepšením o ≥ 25 bodov u epizodickej migrény v priemere
Latvian: c Definēts kā epizodiskas migrēnas uzlabojums par ≥ 25 punktiem 4.-6. mēneša vidējā vērtējumā.
Slovak: Pero sa nesmie pretrepávať.
Latvian: Šļirci nedrīkst sakratīt.
Slovak: 75% MHD respondéri Percento, %
Latvian: Atbildes reakcija ≥75 % MHD
Slovak: Ako zistím, že som si podal/a celú injekciu?
Latvian: Kā es varu noteikt, vai injekcija ir pabeigta?
Slovak: Zaobchádzajte s ním opatrene.
Latvian: Ar to jārīkojas uzmanīgi.
Slovak: Ako užívať Emgality
Latvian: Kā lietot Emgality
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat barot ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Vyše 2500 pacientov bolo v klinických štúdiách zameraných na profylaxiu migrény vystavených pôsobeniu galkanezumabu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos galkanezumabu migrēnas profilaksei saņēma vairāk nekā 2500 pacientu.
Slovak: Galkanezumab môže mať mierny vplyv na schopnosť viezť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Galkanezumabs var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Liečivo je galkanezumab.
Latvian: Aktīvā viela ir galkanezumabs.
Slovak: Pomaly zatlačte tlačidlo v sedle tak, aby ste celý piest zatlačili do vnútra a podali si všetok liek.
Latvian: • Lēni spiediet uz īkšķa spilventiņa, lai līdz galam iespiestu uzgali, līdz ir injicētas visas zāles.
Slovak: Vyberte pero z chladničky
Latvian: Izņemiet šļirci no ledusskapja
Slovak: Viac ako 1400 pacientov bolo vystavených pôsobeniu galkanezumabu v priebehu dvojito zaslepenej fázy liečby v placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3. 279 pacientov bolo vystavených jeho pôsobeniu po dobu 12 mesiacov.
Latvian: Vairāk nekā 1400 pacientu galkanezumabu saņēma ar placebo kontrolētu 3. fāzes pētījumu dubultmaskētās terapijas posmu laikā.
Slovak: Ak ste si podali celú injekciu:
Latvian: Kad injekcija ir pabeigta:
Slovak: Okrem toho, v 1. mesiaci pacienti liečení galkanezumabom (nasycovacia dávka 240 mg) preukázali významne menej MHD za týždeň v porovnaní s pacientmi liečenými placebom v 1. týždni a v každom nasledujúcom týždni.
Latvian: Turklāt 1. mēnesī pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu (240 mg piesātinošo devu), bija būtiski mazāks MHD skaits nedēļā, nekā placebo grupas pacientiem, 1. nedēļā un visās turpmākajās nedēļās.
Slovak: Pacienti liečení galkanezumabom mali vyššiu mieru odpovede a výraznejšie zníženie počtu MHD za mesiac, kedy užívali akútnu úľavovú liečbu, v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Latvian: Ar galkanezumabu ārstētiem pacientiem bija labāki atbildes reakcijas rādītāji un izteiktāks tādu MHD, kad akūti jālieto zāles, skaita samazinājums mēnesī, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Slovak: Injekciu si nesmiete podávať sami, ani vám ju nesmie podávať nikto iný dovtedy, kým vám neukážu, ako sa Emgality podáva.
Latvian: Neinjicējiet Emgality sev vai kādam citam, kamēr Jums nav parādīts, kā tas jādara.
Slovak: NENASADZUJTE späť spodný kryt.
Latvian: NELIECIET atpakaļ pamatnes uzgali.
Slovak: - ak ste alergický na galkanezumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Latvian: Nelietojiet Emgality šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret galkanezumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: ImClone Systems LLC 33 ImClone
Latvian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické klinické farmakologické štúdie na vyhodnotenie účinkov poruchy funkcie obličiek a pečene na PK galkanezumabu.
Latvian: Specifiski klīniskās farmakoloģijas pētījumi, lai vērtētu nieru darbības traucējumu un aknu darbības traucējumu ietekmi uz galkanezumaba FK, nav veikti.
Slovak: Toto druhé cvaknutie vám oznamuje, že ste si podali celú injekciu.
Latvian: Šis otrais klikšķis nozīmē, ka injekcija ir pabeigta.
Slovak: Miera ukončenia účasti v dvojito zaslepenej fáze liečby u pacientov, ktorým bol podávaný galkanezumab, sa pohybovala od 82,8
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas fāzes pabeigšanas rādītājs pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu, bija robežās no 82,8 % līdz 87,7 %.
Slovak: V opačnom prípade môže dôjsť k infekcii.
Latvian: Pretējā gadījumā Jūs varat inficēt citus vai inficēties pats.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas pildspalvveida pilnšļirce vizuāli jāpārbauda.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 120 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 120 mg devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovak: Ak si podáte celú injekciu,
Latvian: • Kad esat gatavs veikt injekciju,
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám majú ukázať, ako si pripraviť a podať Emgality pomocou pera.
Latvian: • Jūsu ārstam vai medmāsai jāparāda Jums, kā sagatavot un injicēt Emgality, izmantojot pildspalvveida injektoru.
Slovak: Závažná hypersenzitivita
Latvian: Nopietna paaugstināta jutība
Slovak: Mesačné dávky 120 mg alebo 240 mg dosiahli ustálený stav Cmax (Cmax, ss) s priemernou hodnotou 28 μg/ml (35 % CV) alebo 54 μg/ml (31
Latvian: 28 μg/ml (35 % CV) un 54 μg/ml (31 % CV).
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a kožnú riasu jemne uvoľnite.
Latvian: • Izņemiet adatu no ādas un uzmanīgi atlaidiet ādu.
Slovak: Stlačte tlačidlo a podržte ho
Latvian: Novietojiet un atbloķējiet
Slovak: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Latvian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Slovak: Emgality sa podáva injekciou pod kožu (subkutánnou injekciou).
Latvian: Emgality ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Slovak: Pritlačte na miesto podania vatový tampón alebo gázu.
Latvian: Piespiediet injekcijas vietai vates tamponu vai marli.
Slovak: Je normálne, ak sa v striekačke objavia vzduchové bubliny.
Latvian: Tas ir normāli, ka šļircē ir gaisa pūslīši.
Slovak: Môže byť bezfarebný až bledožltý.
Latvian: Tas var būt bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Slovak: Spolu so svojím lekárom by ste mali rozhodnúť, či budete dojčiť a užívať Emgality.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti un lietosiet Emgality.
Slovak: - ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, - nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobovať točenie hlavy alebo závraty,
Latvian: - zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai apreibuma sajūtu;