FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como parte de este cambio, el volumen de datos e información que deberá gestionarse y el número de procedimientos que se llevarán a cabo aumentarán de forma significativa en los próximos años.
Romanian: În cadrul acestei schimbări, volumul de date și informații care trebuie gestionate și numărul de proceduri care trebuie efectuate vor crește semnificativ în următorii ani.
Spanish: Transparencia
Romanian: Transparența
Spanish: La resistencia a los antibióticos es un problema cada vez mayor tanto en personas como en animales.
Romanian: Rezistența la antimicrobiene este o problemă în continuă creștere atât pentru oameni, cât și pentru animale.
Spanish: • Mejorar la calidad, la integración y la accesibilidad de los datos en poder de la Agencia.
Romanian: • Îmbunătățirea calității, integrării și accesibilității datelor deținute de agenție.
Spanish: A la luz de las circunstancias reseñadas y de otros factores que conforman el entorno operativo, la Agencia ha fijado las siguientes prioridades para 2015:
Romanian: Având în vedere influențele de mai sus și alți factori care țin de mediul economic, agenția a stabilit următoarele priorități pentru 2015:
Spanish: Prioridades
Romanian: Priorități
Spanish: Para cumplir con sus responsabilidades, la EMA trabaja en estrecha colaboración con las ANC.
Romanian: Pentru a-și îndeplini atribuțiile, EMA cooperează îndeaproape cu autoritățile naționale competente.
Spanish: Resistencia a los antibióticos y otras amenazas para la salud pública
Romanian: Rezistența la antimicrobiene și alte amenințări la adresa sănătății publice
Spanish: El sistema europeo de regulación de medicamentos se sustenta en una red formada por cerca de 50 agencias de medicamentos de uso humano y veterinarios (las «autoridades nacionales competentes» o ANC) de los 31 países del Espacio Económico Europeo y por la Agencia Europea de Medicamentos.
Romanian: Sistemul european de reglementare în domeniul medicamentelor se bazează pe o rețea formată din aproximativ 50 de autorități de reglementare din domeniul medicamentelor de uz uman și veterinar („autoritățile naționale competente" sau ANC) din cele 31 de state membre ale Spațiului Economic European și din Agenția Europeană pentru Medicamente.
Spanish: Progreso científico y gestión de los complejos mecanismos para facilitar a los pacientes el acceso a los medicamentos
Romanian: Progresul științific și gestionarea complexității pentru a facilita accesul pacienților la medicamente
Spanish: La puesta en marcha del programa de integración de datos es la actividad clave de la Agencia en este campo.
Romanian: Punerea în aplicare a programului de integrare a datelor este activitatea esențială a agenției în acest domeniu.
Spanish: Dicha red tiene acceso a miles de expertos en los Estados miembros de toda Europa, lo que le permite obtener los mejores conocimientos y experiencia posibles para la regulación de medicamentos en la Unión Europea (UE).
Romanian: Rețeaua are acces la mii de experți din statele membre din întreaga Europă, ceea ce îi permite să recurgă la cel mai bun fond de cunoștințe existent, pentru reglementarea domeniului medicamentelor din Uniunea Europeană (UE).
Spanish: Será necesario fortalecer los procesos internos y ampliar las funciones globales de la red.
Romanian: Vor fi necesare procese interne robuste și extinderea capacităților generale ale rețelei.
Spanish: Será una oportunidad para volver la vista a los logros conseguidos en la promoción de la salud humana y animal en estos 20 años y hacer planes para el futuro.
Romanian: Va fi un prilej de reflecție asupra realizărilor din ultimii 20 de ani în promovarea sănătății oamenilor și animalelor, precum și un prilej de planificare pentru viitor.
Spanish: Seguir de cerca esta evolución y garantizar la disponibilidad de los conocimientos y experiencia necesarios continuará siendo una parte importante de la agenda de la Agencia.
Romanian: Urmărirea atentă a acestor evoluții și asigurarea disponibilității cunoștințelor necesare vor rămâne o parte importantă a programului agenției.
Spanish: Para dicha gestión y para mejorar las actividades de farmacovigilancia y la seguridad de los pacientes europeos, la Agencia preparará nuevas fuentes de datos.
Romanian: Pentru a gestiona această situație și pentru a îmbunătăți activitățile de farmacovigilență și siguranța pacienților europeni, agenția va dezvolta surse de date suplimentare.
Spanish: Por tanto, la EMA seguirá colaborando con sus socios de la UE e internacionales en diversas iniciativas orientadas a limitar el desarrollo de la resistencia a los antibióticos.
Romanian: Prin urmare, EMA își va continua colaborarea cu partenerii internaționali și din UE într-o serie de inițiative care au ca scop limitarea dezvoltării rezistenței la antimicrobiene.
Spanish: Esto significa que las tendencias del entorno, las previsiones sobre la carga de trabajo y la aplicación de los objetivos y actividades descritos en este programa de trabajo tendrán a su vez un impacto sobre las autoridades nacionales y su propio trabajo.
Romanian: Aceasta înseamnă că tendințele din mediu, previziunile referitoare la volumul de lucru și un număr de obiective și activități descrise în acest program de lucru vor avea un impact și asupra autorităților naționale și a activității acestora.
Spanish: Legislación sobre medicamentos veterinarios
Romanian: Legislația privind medicamentele de uz veterinar
Spanish: La sociedad espera ver los resultados de los ensayos clínicos, el proceso de farmacovigilancia y otras etapas del ciclo de vida de los medicamentos.
Romanian: Societatea vrea să vadă rezultatele studiilor clinice, ale farmacovigilenței și ale altor etape din ciclul de viață al medicamentelor.
Spanish: La aplicación de la política de acceso a los datos clínicos será también un aspecto importante de las iniciativas de transparencia de la Agencia.
Romanian: De asemenea, punerea în aplicare a politicii privind accesul la datele clinice va constitui un aspect semnificativ al inițiativelor agenției privind transparența.
Spanish: • Garantizar una gestión eficaz de las crisis y responder a las amenazas para la salud pública, incluyendo el abordaje de la resistencia a los antibióticos y la disponibilidad de tratamientos contra las infecciones.
Romanian: • Asigurarea unei gestionări eficiente a crizelor și a reacției la amenințările la adresa sănătății publice, inclusiv prin abordarea rezistenței la antimicrobiene și prin disponibilitatea tratamentelor antiinfecțioase.
Spanish: Por tanto, el desarrollo de la base de datos y el portal de ensayos clínicos de la UE, así como otros sistemas asociados, será uno de los principales ámbitos de actuación de la Agencia en los años venideros.
Romanian: În consecință, dezvoltarea portalului și a bazei de date UE privind studiile clinice, precum și a altor sisteme asociate, va fi unul dintre domeniile de interes esențiale ale agenției în următorii ani.
Spanish: Las ANC y la Agencia deberán también prepararse para la próxima revisión de la legislación sobre tasas, a fin de garantizar una financiación adecuada y la sostenibilidad de la Red.
Romanian: De asemenea, va fi necesar ca autoritățile naționale competente și agenția să se pregătească pentru viitoarea revizuire a legislației privind taxele, pentru a asigura finanțarea adecvată și durabilitatea Rețelei.
Spanish: La gravedad del problema ha llevado a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a elaborar un plan de acción global para la resistencia a los antibióticos, en el que se destaca que se trata de una crisis sanitaria global de importancia similar a la pandemia de una enfermedad infecciosa.
Romanian: Gravitatea problemei este recunoscută, de asemenea, de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), care a elaborat un plan de acțiune global pentru rezistența la antimicrobiene, evidențiind astfel că aceasta constituie o criză globală la fel de importantă ca o pandemie a unei boli infecțioase.
Spanish: La Agencia opera en un entorno cambiante y en constante evolución.
Romanian: Mediul în care funcționează agenția se modifică și evoluează constant.
Spanish: La eficacia es clave para que la Agencia desempeñe con éxito sus actividades y haga frente al número cada vez mayor de responsabilidades y al aumento de la complejidad de los procedimientos reguladores.
Romanian: Eficiența este esențială pentru îndeplinirea cu succes a atribuțiilor agenției și pentru a face față numărului din ce în ce mai mare de responsabilități și complexității din ce în ce mai crescute a procedurilor de reglementare.
Spanish: Todos los aspectos del trabajo de la Agencia, desde la evaluación inicial hasta el seguimiento posterior a la autorización, estarán por tanto sujetos a un mayor escrutinio por las partes interesadas y la ciudadanía en su conjunto y repercutirán sobre la confianza del público en el trabajo de la Agencia.
Romanian: Toate aspectele activității agenției, de la evaluarea inițială până la monitorizarea post-autorizare, devin astfel obiectul unei examinări mai atente de către părțile interesate și comunitate în ansamblu, ceea ce influențează încrederea publicului în activitatea agenției.
Spanish: • Desarrollar las actividades operativas con un alto nivel de calidad, eficacia y coherencia, tanto en el área de los medicamentos humanos como veterinarios.
Romanian: • Furnizarea activităților operaționale la un nivel înalt de calitate, eficiență și consecvență, atât în domeniul medicamentelor de uz uman, cât și al celor de uz veterinar.
Spanish: • Incrementar aún más la transparencia y poner en práctica estrategias para las partes interesadas y de comunicación.
Romanian: • Creșterea continuă a transparenței și punerea în aplicare a unor strategii de comunicare și de colaborare cu părțile interesate.
Spanish: Al mismo tiempo, existe una conciencia cada vez mayor de la necesidad de evitar la duplicación del trabajo hecho por los organismos reguladores en todo el mundo y utilizar los recursos globales más eficazmente.
Romanian: În același timp, devine din ce în ce mai evidentă necesitatea de a evita repetarea activităților deja efectuate de autoritățile de reglementare de la nivel mondial și de a utiliza cu mai multă eficacitate resursele globale.
Spanish: • Aplicar la legislación sobre farmacovigilancia y la legislación sobre ensayos clínicos.
Romanian: • Punerea în aplicare a legislației în materie de farmacovigilență și a legislației cu privire la studiile clinice.
Spanish: Esto afectará a la forma en que los comités científicos evalúen los medicamentos y, en consecuencia, a la carga de trabajo de la Agencia, tanto en su misión de respaldar la evaluación científica de los comités como en su papel de proveedor clave de formación y orientaciones técnicas y metodológicas para el trabajo científico.
Romanian: Aceasta va afecta modul în care comitetele științifice evaluează medicamentele și, prin urmare, va afecta volumul de lucru al agenției, atât în eforturile de susținere a evaluării științifice a comitetelor, cât și în rolul de principal furnizor de servicii de formare și îndrumare tehnică și metodologică în activitatea științifică.
Spanish: Por tanto, la Agencia continuará ofreciendo apoyo técnico a la Comisión Europea (la «Comisión» o la CE) con respecto al debate en el Parlamento Europeo y en el Consejo, en su propuesta de revisión de la legislación veterinaria, incluyendo las enmiendas en el marco de la autorización de los medicamentos veterinarios innovadores, la simplificación del mantenimientos posterior a la autorización de los productos veterinarios, la farmacovigilancia y otros aspectos.
Romanian: Prin urmare, agenția va continua să ofere asistență tehnică Comisiei Europene („Comisia" sau CE) în legătură cu dezbaterea în Parlamentul European și în Consiliu a propunerii de revizuire a legislației în domeniul veterinar, inclusiv cu privire la modificările cadrului pentru autorizarea medicamentelor de uz veterinar inovatoare, simplificarea menținerii produselor veterinare în perioada post-autorizare, cu privire la farmacovigilență și la alte aspecte.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia realizará esfuerzos de respaldo adicionales para incrementar el reparto de trabajo internacional en todos los campos, así como para apoyar la convergencia de las prácticas internacionales y el trabajo dentro de coaliciones internacionales a fin de promover un uso mejor y más eficaz de los recursos normativos globales.
Romanian: În consecință, agenția va acorda sprijin suplimentar eforturilor de sporire a cooperării internaționale în toate domeniile, va susține convergența practicilor internaționale și va acționa în cadrul coalițiilor internaționale pentru a încuraja utilizarea mai bună și mai eficace a resurselor de reglementare de la nivel global.
Spanish: Este año 2015 se cumple el 20º aniversario de la creación de la EMA y, con ello, no solo el inicio de la aprobación centralizada de medicamentos, sino la puesta en marcha de toda la red europea de agencias de medicamentos.
Romanian: Anul acesta, 2015, se împlinesc 20 de ani de la inaugurarea EMA, precum și de la instituirea procedurii centralizate de autorizare a medicamentelor, cât și a întregii rețele de reglementare a medicamentelor la nivel european.
Spanish: La revisión de la legislación sobre medicamentos veterinarios de la UE, cuya finalidad es simplificar de forma significativa los requisitos reglamentarios, a la vez que se mantiene un alto nivel de protección de la salud animal y humana, tendrá previsiblemente una gran incidencia sobre las actividades de la Agencia, una vez que se apruebe la nueva legislación.
Romanian: Se preconizează că revizuirea legislației UE privind medicamentele de uz veterinar, care urmărește simplificarea semnificativă a cerințelor de reglementare, concomitent cu menținerea unui nivel înalt de protecție a sănătății oamenilor și animalelor, va influența activitățile agenției după adoptarea legislației.
Spanish: Se aplicarán en toda la organización los procesos revisados y corregidos y las formas de trabajo mejoradas, como parte de la transición a una fase de mejora continuada.
Romanian: Procesele revizuite și îmbunătățite, precum și procedurile operaționale optimizate, vor fi integrate în organizație în cadrul tranziției la faza de îmbunătățire continuă.
Spanish: Por tanto, la creciente necesidad de garantizar que los medicamentos sometidos a ensayo y fabricados fuera de la UE cumplan los requisitos de la UE requerirá esfuerzos para desarrollar y reforzar la colaboración con los socios internacionales por lo que se refiere a las inspecciones colaborativas, el intercambio de información, el aumento de la capacidad y una mayor confianza mutua.
Romanian: Drept urmare, necesitatea sporită de a se asigura că medicamentele testate și fabricate în afara UE îndeplinesc cerințele UE va stimula eforturile de dezvoltare și consolidare a colaborării cu partenerii internaționali în ceea ce privește inspecțiile realizate în comun, schimbul de informații, consolidarea capacității și o încredere reciprocă sporită.
Spanish: La Agencia también desarrollará y mejorará sus mecanismos de respuesta a las crisis de salud pública, teniendo en cuenta la pasada experiencia con la gripe pandémica y el trabajo en curso sobre el virus del Ébola.
Romanian: De asemenea, agenția își va dezvolta și îmbunătăți propriile mecanisme de reacție la crizele din sănătatea publică, valorificând experiența anterioară din timpul pandemiei de gripă și activitatea cu privire la Ebola, aflată în desfășurare.
Spanish: • Facilitar apoyo técnico a la Comisión Europea durante el proceso de toma de decisiones conjuntas en lo que atañe a la revisión de la legislación sobre medicamentos veterinarios en el Consejo y en el Parlamento Europeo.
Romanian: • Furnizarea de asistență tehnică pentru Comisia Europeană în cadrul procesului de codecizie pentru propunerea de revizuire a legislației privind medicamentele de uz veterinar în Consiliu și în Parlamentul European.
Spanish: Como parte de su labor, la Agencia seguirá colaborando con el Grupo de Trabajo Transatlántico sobre Resistencia a los Antibióticos (TATFAR, Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance), cuyo propósito es mejorar la comunicación, la coordinación y la cooperación entre la UE y los Estados Unidos en materia de antibióticos de uso humano y veterinario.
Romanian: Ca parte a acestei activități, agenția va continua să contribuie la lucrările Grupului operativ transatlantic privind rezistența la antimicrobiene (TATFAR), care are ca scop creșterea nivelului de comunicare, coordonare și cooperare între UE și Statele Unite ale Americii în privința antimicrobienelor de uz uman și veterinar.
Spanish: • Facilitar las etapas iniciales del desarrollo farmacológico, tanto en el área de los medicamentos humanos como veterinarios.
Romanian: • Facilitarea etapelor incipiente din procesul de dezvoltare a medicamentelor, atât în domeniul medicamentelor de uz uman, cât și al celor de uz veterinar.
Spanish: Como resultado de la aplicación completa de la legislación, el papel coordinador de la Agencia en el seguimiento de todos los medicamentos de la UE, con independencia de su procedimiento de autorización, aumentará y, con ello, las responsabilidades de la Agencia en el campo de la farmacovigilancia.
Romanian: Ca urmare a aplicării în totalitate a legislației, va spori rolul de coordonare al agenției în monitorizarea tuturor medicamentelor din UE, indiferent de procedura de autorizare a acestora, și totodată se va extinde domeniul de responsabilitate al agenției în domeniul farmacovigilenței.
Spanish: Además, la Agencia está revisando las herramientas reguladoras disponibles y su uso, a fin de permitir a los pacientes el acceso a medicamentos para tratar enfermedades con necesidades médicas aún no cubiertas, y explorando conceptos como las vías adaptativas y mecanismos específicos de apoyo a medicamentos innovadores con muchas posibilidades desde el punto de vista de la salud pública.
Romanian: În plus, agenția a început analiza instrumentelor de reglementare disponibile și a utilizării acestora, pentru a permite accesul pacienților la medicamente pentru afecțiunile în care există o necesitate medicală nesatisfăcută, și explorează concepte cum sunt căile adaptive și mecanismele specifice de susținere a medicamentelor inovatoare, cu potențial crescut pentru sănătatea publică.
Spanish: En un esfuerzo continuo por satisfacer las demandas de una mayor eficacia de las operaciones, aumentando a la vez el nivel de servicio que facilita la Agencia, la gestión de los datos se ha convertido en una actividad vital para crear un entorno integrado y compartido que aporte una fuente de datos única, exacta y coherente para la Agencia, sus socios y las partes interesadas.
Romanian: În efortul permanent de a răspunde cererilor de sporire a eficienței operațiunilor, concomitent cu creșterea nivelului serviciilor furnizate de agenție, gestionarea datelor a devenit o activitate esențială pentru crearea unui mediu comun integrat, care să ofere o sursă corectă, consecventă și unică de date pentru agenție, pentru partenerii și părțile interesate ale acesteia.
Spanish: Los pacientes, consumidores y profesionales sanitarios exigen más y mejor información para apoyar su toma de decisiones, al mismo tiempo que altos niveles de transparencia por parte de la industria y los organismos reguladores.
Romanian: Pacienții, consumatorii și profesioniștii din domeniul sănătății cer informații mai multe și mai bune pentru a-și fundamenta deciziile, precum și un nivel crescut de transparență din partea industriei și a autorităților de reglementare.
Spanish: Esto incluye el respaldo integrado a las primeras etapas del desarrollo de medicamentos, ofreciendo el asesoramiento científico legalmente establecido, designación de medicamento huérfano, procedimientos pediátricos y apoyo a las pymes.
Romanian: Printre aceste inițiative se numără susținerea integrată pentru etapele incipiente ale dezvoltării medicamentelor, care include consilierea științifică cu statut legal, desemnarea ca medicament orfan, procedurile pediatrice și susținerea acordată IMM-urilor.
Spanish: La Agencia también continuará aplicando el «Proyecto Europeo de Vigilancia del Consumo de Antibióticos de Uso Veterinario» (ESVAC, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption), que recopila información sobre el uso de los antibióticos en los animales en toda la UE y, por lo tanto, permite entender mejor los factores de riesgo que llevan a la aparición y la propagación de la resistencia a los antibióticos.
Romanian: De asemenea, agenția va continua să pună în aplicare proiectul Organului european de supraveghere a consumului de substanțe antimicrobiene în medicina veterinară (ESVAC), care colectează informații cu privire la modul în care medicamentele antimicrobiene sunt utilizate la animale pe întreg teritoriul UE, permițând astfel o mai bună înțelegere a factorilor de risc care conduc la dezvoltarea și răspândirea rezistenței la antimicrobiene.
Spanish: Legislación sobre farmacovigilancia y ensayos clínicos
Romanian: Legislația în materie de farmacovigilență și studii clinice
Spanish: Para abordar estos desarrollos, la Agencia sigue consolidando y mejorando su respaldo a las ANC y su colaboración con ellas mediante cierto número de iniciativas, incluyendo un programa revisado de formación y desarrollo de competencias en cooperación con las autoridades nacionales, promoviendo el programa de expertos nacionales y dando prioridad a su programa de desarrollo de la tecnología de la información con proyectos que respalden el trabajo, la eficacia y la eficiencia de las ANC.
Romanian: Pentru a răspunde acestor schimbări, agenția continuă să își consolideze și să își intensifice colaborarea cu autoritățile naționale competente și sprijinul acordat acestora printr-un număr de inițiative, inclusiv printr-un program de formare și dezvoltare a competențelor revizuit, derulat în cooperare cu autoritățile naționale, prin promovarea programului pentru experții de la nivel național și prin stabilirea priorităților în cadrul programului său de dezvoltare a tehnologiei informației prin proiecte care susțin activitatea, eficacitatea și eficiența ANC.
Spanish: Como la Agencia regula tanto los medicamentos humanos como los veterinarios, está en situación de poner en práctica el enfoque de «salud compartida» y seguir su aplicación en el abordaje de la resistencia a los antibióticos, tanto en su propio trabajo como mediante la colaboración con sus socios europeos e internacionales.
Romanian: Deoarece agenția reglementează atât medicamentele de uz uman, cât și pe cele de uz veterinar, se află în poziția ideală pentru a aplica abordarea „One Health" (Sănătate și pentru oameni, și pentru animale) și a urmări aplicarea acesteia în relație cu rezistența la antimicrobiene, atât prin activitatea proprie, cât și prin colaborarea cu partenerii de la nivel european și internațional.
Spanish: Además de las pymes, las asociaciones público-privadas y universitarias están adquiriendo una importancia cada vez mayor como fuentes de medicamentos innovadores.
Romanian: Împreună cu IMM-urile, mediul academic și parteneriatele public-privat devin o sursă din ce în ce mai importantă de inovare în domeniul medicamentelor.
Spanish: La creciente complejidad y globalización de las cadenas de suministro de medicamentos exigirá también mejorar el intercambio de información y una colaboración más estrecha y fluida entre las autoridades para garantizar la integridad de los productos y los datos y la continuidad de la cadena de suministro de medicamentos.
Romanian: Complexitatea din ce în ce mai mare și globalizarea lanțurilor de aprovizionare cu medicamente vor impune, de asemenea, îmbunătățirea schimbului de informații și o cooperare mai strânsă și mai bine organizată între autorități, pentru a asigura integritatea produselor și a datelor, precum și continuitatea lanțului de aprovizionare cu medicamente.