FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: - Jeigu vartojate citarabiną, vaistą, kuris gali būti vartojamas vėžiui gydyti ir kuris gali trikdyti Oncaspar poveikį.
Icelandic: - cýtarabín, lyf sem hægt er að nota í krabbameinsmeðferð og gæti haft truflandi áhrif á Oncaspar.
Lithuanian: Retais atvejais gali pasireikšti grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas (GULS).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)) komið fram.
Lithuanian: Oncaspar Cmax ir AUC buvo mažesnės vyriškos lyties, didesnio KMI tiriamiesiems ir tiriamiesiems, kurių amžius > 10 metų.
Icelandic: Cmax og AUC fyrir Oncaspar hafði tilhneigingu til að vera lægri hjá körlum, einstaklingum með stærra líkamsyfirborð og einstaklingum >10 ára.
Lithuanian: Prieš injekciją į veną tirpalą galima skiesti 5 % gliukozės tirpalu arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Lausnina má þynna með 5% glúkósa- eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0.9%) fyrir inndælingu í bláæð (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jums taikoma bet kuri iš šių sąlygų. Jei esate vienas iš vaiko, gydomo Oncaspar, tėvų, pasakykite gydytojui, jei jos taikomos Jūsų vaikui.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns sem fær meðferð með Oncaspar, skaltu láta lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um barnið þitt.
Lithuanian: coli L-asparaginazė Oncaspar®
Icelandic: Upprunalegur E. coli L-asparagínasi Oncaspar®
Lithuanian: Oncaspar (po 2 500 V/m2 KPP dozę į raumenis) buvo vartotas 4 savaičių trukmės indukcijos fazės 3-iąją dieną.
Icelandic: Oncaspar (2.500 ein./m2 líkamsyfirborðs í vöðva) var gefið á degi 3 í 4 vikna innleiðslufasanum.
Lithuanian: Asparagino koncentracijos serume sumažėjimas buvo užfiksuotas 4 dieną po pirmosios indukcijos dozės ir pasiekė akivaizdų žemiausią lygį 10 dieną po dozės.
Icelandic: Lækkun á þéttni asparagíns í sermi kom fram 4 dögum frá fyrsta innleiðsluskammtinum og náði sýnilegu lággildi 10 dögum eftir skammtinn.
Lithuanian: Iš jų 3 pacientams (27 %) nustatyta visiška remisija, 1 pacientui (9 %) dalinė remisija, 1 pacientui (9 %) pasireiškė hematologinis pagerėjimas ir 2 pacientams (18 %) nustatytas terapinis poveikis.
Icelandic: Af þeim náðu 3 sjúklingar (27%) fullkomnu sjúkdómshléi, 1 sjúklingur (9%) náði sjúkdómshléi að hluta, 1 sjúklingur (9%) náði bættri blóðmynd og 2 sjúklingar (18%) náðu verkun.
Lithuanian: Dažnai gali pasireikšti ūminis pankreatitas.
Icelandic: Fitulifur getur oft komið fram.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, Oncaspar vartojimas turi būti nutrauktas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Icelandic: Oncaspar hjá sjúklingum með alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Lithuanian: Apytiksliai pusė visų sunkių hemoragijų ir trombozių atvejų pasireiškia smegenų kraujagyslėse ir gali lemti, pvz., insultą, traukulius, galvos skausmą ar sąmonės netekimą.
Icelandic: Um helmingur allra alvarlegra blæðinga og segamyndana hefur áhrif á heilaæðar og getur leitt til dæmis til heilablóðfalls, flogs, höfuðverkja eða meðvitundarleysis.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia apsvarstyti pakeitimo į kitokius asparaginazės preparatus galimybę.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga að skipta yfir í aðra lyfjablöndu með asparagínasa.
Lithuanian: Aritmetinis vidurkis (SN)
Icelandic: Hreint meðaltal (staðalfrávik, SD)
Lithuanian: Asparaginazė palengvina greitą asparagino ir glutamino konversiją į asparto rūgštį ir glutamo rūgštį, o amoniakas yra bendras šalutinis abiejų reakcijų produktas (žr.
Icelandic: Asparagínasi auðveldar hraða umbreytingu asparagíns og glútamíns í asparssýru og glútamínsýru og ammoníak er sameiginleg aukaafurð beggja efnahvarfanna (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Oncaspar vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Icelandic: Oncaspar er notað samhliða öðrum lyfjum.
Lithuanian: 1 ml yra 750 V pegaspargazės.
Icelandic: 1 ml inniheldur 750 ein. af pegaspargasa.
Lithuanian: Nežinoma, ar pegaspargazė išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er vitað hvort pegaspargasi skilst út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Inkstų ir kepenų nepakankamumo poveikis Oncaspar farmakokinetikai nebuvo vertintas.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Oncaspar hafa ekki verið metin.
Lithuanian: Aptikti specifiniai antikūnai prieš pegaspargazę; jie nedažnai buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Icelandic: Greinst hafa sértæk mótefni gegn pegaspargasa, í sjaldgæfum tilvikum voru þau í tengslum við ofnæmisviðbrögð.
Lithuanian: Turi būti dažnai tikrinami amilazės ir (arba) lipazės kiekiai serume, siekiant nustatyti ankstyvuosius kasos uždegimo požymius.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með gildum amýlasa og/eða lípasa í sermi svo hægt sé að greina fyrstu merki um bólgu í brisi.
Lithuanian: Antileukeminis L-asparaginazės poveikis susijęs su nuolatiniu L-asparagino kiekio mažėjimu kraujyje ir cerebrospinaliniame skystyje (CSF).
Icelandic: Áhrif L-asparagínasa á hvítblæði tengist viðvarandi eyðingu á L-asparagíni í blóði og heila- og mænuvökva.
Lithuanian: Oncaspar vartojamas vaikams nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiesiems, sergantiems ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), gydyti.
Icelandic: Oncaspar er notað til að meðhöndla börn frá fæðingu til 18 ára aldurs og hjá fullorðnum með brátt eitilfrumuhvítblæði.
Lithuanian: * Tiriamųjų skaičius N = 47.
Icelandic: * N=47 metanlegir einstaklingar.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Oncaspar
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Oncaspar
Lithuanian: 3 750 V
Icelandic: 3.750 ein.
Lithuanian: Buvęs pankreatitas, įskaitant pankreatitą, susijusį su ankstesniu gydymu L-asparginaze (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Saga um brisbólgu, þ.m.t. brisbólgu sem tengist fyrri meðferð með L-asparagínasa (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Poveikis centrinei nervų sistemai
Icelandic: Áhrif á miðtaugakerfi
Lithuanian: Vaistas yra į raumenis arba, jei patogiau, į veną vartojamas tirpalas.
Icelandic: Lyfið er gefið sem lausn með inndælingu í vöðva eða, ef það á frekar við, í bláæð.
Lithuanian: Pacientams turi būti paaiškinta, kad Oncaspar negalima vartoti kartu su kitais vaistais, keliančiais kraujavimo riziką (žr.
Icelandic: Útskýra skal fyrir sjúklingum að ekki megi nota Oncaspar á sama tíma og önnur lyf sem tengjast aukinni hættu á blæðingu (sjá kafla 2 Notkun annarra lyfja samhliða Oncaspar).
Lithuanian: Kiti pacientai buvo gydomi 2 000 V/m2 ir 2 500 V/m2 KPP dozėmis, leidžiamomis į raumenis arba į veną.
Icelandic: Aðrir sjúklingar fengu 2.000 eða 2.500 ein./m2 líkamsyfirborðs með gjöf í vöðva eða bláæð.
Lithuanian: Šiame tyrime vienų metų IBĮ buvo 98,0 (95 % PI 92,3, 99,5); vienų metų bendras išgyvenamumas (BI) buvo 100 (95 % PI 100, 100).
Icelandic: Lifun án fylgikvilla eftir eitt ár var 98,0 [95% CI 92,3; 99,5]; heildarlifun eftir eitt ár var 100 [95% CI 100, 100] í rannsókninni.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto tuo pačiu metu kaip ir Oncaspar, padidėja galimybė kraujo krešuliams susidaryti.
Icelandic: Ef það er notað á sama tíma og Oncaspar, aukast áhrifin á storknunargetu blóðsins.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad kai 2 500 V/m2 KPP Oncaspar suleidžiamas kaip viena ir pakartotinės dozės kas dvi savaites, kliniškai reikšmingas asparaginazės aktyvumas išlieka per visą dozavimo laikotarpį (t. y.
Icelandic: 25. Þessar niðurstöður benda til þess að þegar Oncaspar 2.500 ein./m² líkamsyfirborðs er gefið sem stakur og endurteknir skammtar á tveggja vikna fresti, er klínískt marktæk asparagínasavirkni viðvarandi á öllu skammtabilinu (þ.e. tvær vikur).
Lithuanian: - sunki infekcija ir labai stiprus karščiavimas; - kraujo krešuliai.
Icelandic: hraðan hjartslátt og blóðþrýstingsfall; - Alvarleg sýking með mjög háum hita; - Blóðtappar.
Lithuanian: Pegaspargazė gali veikti kitų vaistinių preparatų metabolizmą ir klirensą, remiantis jos poveikiu baltymų sintezei ir kepenų funkcijai, taip pat žinoma, kad ją naudojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais pasireiškia sąveika su CYP fermentais.
Icelandic: Pegaspargasi getur truflað umbrot og úthreinsun annarra lyfja vegna áhrifa hans á próteinmyndun og lifrarstarfsemi og vegna samhliða notkunar með öðrum krabbameinslyfjum sem vitað er að hafa milliverkanir við CYP-ensím.
Lithuanian: Oncaspar saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti atliekant atvirąjį, daugiacentrį, atsitiktinių imčių, veikliuoju preparatu kontroliuojamą tyrimą (tyrimą CCG-1962).
Icelandic: Oncaspar var metið í opinni, fjölsetra, slembiraðaðri, samanburðarrannsókn með virku lyfi (rannsókn CCG-1962).
Lithuanian: Pastaba:
Icelandic: Varúð:
Lithuanian: Tai buvo atviras, kontroliuojamasis, atsitiktinių imčių tyrimas, kurio metu tiriamasis pegiliuotas asparaginazės preparatas buvo lyginamas su Oncaspar kaip kelių vaistinių medžiagų chemoterapijos komponentu pirmos eilės ŪLL gydymui.
Icelandic: Þetta var opin, slembiröðuð samanburðarrannsókn þar sem annað pegýlerað asparagínasa rannsóknarlyf var borið saman við Oncaspar sem hluta af fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð sem fyrsta meðferðarvalkost við bráðu eitilfrumuhvítblæði.
Lithuanian: coli L-asparaginazė (po 6 000 V/m2 KPP į raumenis) buvo vartota 3 kartus per savaitę iš viso vartojant 9 dozes indukcijos laikotarpiu.
Icelandic: Upprunalegur E. coli L-asparagínasi (6.000 ein./m2 líkamsyfirborðs í vöðva) var gefinn 3 sinnum í viku, 9 skammtar við innleiðslu.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų amžių ir kūno paviršiaus plotą, kuris apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį, gydytojas nuspręs, kokią vaisto dozę reikia skirti ir kaip dažnai ją vartoti.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð lyfsins og hversu oft það er gefið út frá aldri og líkamsstærð sem er reiknað út með hliðsjón af hæð þinni og þyngd.
Lithuanian: Dėl to ir dėl farmakologinių savybių Oncaspar nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti pegaspargaze.
Icelandic: Þar af leiðandi og vegna lyfjafræðilegra eiginleika lyfsins á ekki að nota Oncaspar á meðgöngu nema klínískt ástand konunnar kalli á meðferð með pegaspargasa.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti skiriant Oncaspar šios grupės pacientams.
Icelandic: Þetta þarf að taka til athugunar þegar notkun Oncaspar er íhuguð hjá þessum sjúklingahópi.
Lithuanian: koncentracijos iki 1,7 µM 4 ± 1 dieną ir 1,5 µM koncentracijos 25 ± 1 dieną po Oncaspar vartojimo.
Icelandic: Asparagín í heila- og mænuvökva minnkaði úr meðaltalsþéttninni 3,1 µm fyrir meðferð í 1,7 µm á degi 4 ± 1 og í 1,5 µm 25 ± 1 dögum eftir gjöf Oncaspar.
Lithuanian: Antikūnai prieš asparaginazę gali būti susiję su nedideliu asparaginazės aktyvumo lygiu dėl šių antikūnų galimo neutralizuojančio poveikio.
Icelandic: Mótefni gegn asparagínasa geta verið tengd lágum gildum asparagínasavirkni vegna hugsanlegrar hlutleysandi virkni þessara mótefna.
Lithuanian: Vyrai taip pat turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kai jie arba jų partnerės yra gydomi Oncaspar.
Icelandic: örugga getnaðarvörn meðan þeir eða makar þeirra fá meðferð með Oncaspar.
Lithuanian: Pacientams nebuvo leidžiama prieš tai skirti citotoksinės chemoterapijos, išskyrus gydymą steroidais ir intratekaliniu citarabinu.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð að undanskildum sterum og cýtarabíni í mænuvökva.
Lithuanian: Atliekant L-asparaginazės embriotoksiškumo tyrimus įrodytas teratogeninis poveikis žiurkėms, gydytoms nuo 6-osios iki 15-osios nėštumo dienos; o teratogeninio poveikio nesukeliantis kiekis
Icelandic: Rannsóknir á fósturskemmandi verkun með L-asparagínasa hafa gefið vísbendingar um fósturskemmandi áhrif hjá rottum, sem fengu meðferð frá degi 6 til 15 á meðgöngu, með engin sýnileg áhrif (NOEL) að því er varðar vanskapandi áhrif við skammtinn 300 ein./kg í bláæð.
Lithuanian: Paruošto tirpalo 1 ml yra 750 V pegaspargazės (750 V/ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 750 ein. af pegaspargasa (750 ein./ml).
Lithuanian: Jūsų sveikata bus stebima gydymo metu ir baigus gydyti: reguliariai bus tikrinamas cukraus kiekis kraujyje ir šlapime, kepenų ir kasos funkcija bei reguliariai atliekami kiti tyrimai, nes šis vaistas gali turėti įtakos kraujui ir pakenkti kitiems organams.
Icelandic: Sykurgildi í blóði og þvagi, auk starfsemi lifrar og briss munu vera könnuð reglulega ásamt öðrum prófum til að fylgjast með heilsu þinni meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur þar sem þetta lyf getur haft áhrif á blóð þitt og önnur líffæri.
Lithuanian: Jeigu paskirta mažesnė dozė, geriau vartoti į raumenis.
Icelandic: Þegar smærri skammtar eru gefnir er ákjósanlegasta íkomuleiðin í vöðva.
Lithuanian: Flakonas lengvai pasukamas, kol milteliai ištirps.
Icelandic: 21. Velta skal hettuglasinu varlega þar til duftið hefur blandast.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia vartoti iškart.
Icelandic: Eftir þynningu skal nota lausnina strax.
Lithuanian: Oncaspar skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Icelandic: Oncaspar er eingöngu einnota.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie galimas padidėjusio jautrumo reakcijas vartojant Oncaspar, įskaitant staigią anafilaksiją.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hugsanleg ofnæmisviðbrögð við Oncaspar, þ.m.t. skyndilegt bráðaofnæmi.
Lithuanian: Prieš pat gydymą arba jo metu vartotas vinkristinas gali sustiprinti pegaspargazės toksinį poveikį.
Icelandic: Meðferð með vinkristíni strax fyrir eða samtímis getur aukið eiturverkun pegaspargasa.
Lithuanian: Pacientų, patekusių į Oncaspar grupę, kurių įvertinama maža indukcijos pabaigos MLL (<0,001 aptinkamos ligos) procentinė dalis 32 dieną buvo 87,9 % (80/91).
Icelandic: Oncaspar og voru með metanlegar lágmarkssjúkdómsleifar eftir lága innleiðslu (low end-induction MRD) (<0,001 greinanlegur sjúkdómur) á degi 32 var 87,9% (80/91).
Lithuanian: Gydant Oncaspar
Icelandic: Oncaspar
Lithuanian: L-asparaginazę.
Icelandic: L-asparagínasa
Lithuanian: Be to, vienam iš keturių šunų padidėjo glutamino piruvato transaminazės aktyvumas serume.
Icelandic: Aukin virkni glútamicpýruvic transamínasa í sermi kom einnig fram hjá einum af hverjum fjórum hundum.
Lithuanian: Vėlyvojo gydymo sustiprinimo (VGS) laikotarpiu dviem Oncaspar grupės pacientams pasireiškė alerginių reakcijų (1-ojo laipsnio alerginė reakcija ir 3-iojo laipsnio dilgėlinė).
Icelandic: Tveir sjúklingar í Oncaspar-hópnum fengu ofnæmisviðbrögð meðan á seinni upprætingarfasa nr. 1 stóð (1. stigs ofnæmisviðbrögð og 3. stigs ofsakláði).
Lithuanian: Penkių tyrimų metu, remiantis Oncaspar gydytų 65 ŪLL sergančių pacientų duomenų analize, nustatyta, kad didžiausiojo terapinio atsako metu per viso tyrimo laikotarpį visiška remisija pasiekta 30 pacientų (46 %), dalinė remisija - 7 pacientams (11 %) ir hematologinis pagerėjimas - 1 pacientui (2 %).
Icelandic: Oncaspar og á hæstu meðferðarsvörun yfir allan rannsóknartímann kom fullkomið sjúkdómshlé fram hjá 30 sjúklingum (46%), sjúkdómshlé að hluta hjá 7 sjúklingum (11%) og bætt blóðmynd hjá 1 sjúklingi (2%).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 stiklinis flakonas, kuriame yra 3 750 V pegaspargazės.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas úr gleri með 3.750 ein. af pegaspargasa.
Lithuanian: Dinatrio fosfatas heptahidratas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Natrio chloridas
Icelandic: Tvínatríumfosfat heptahýdrat Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat Natríumklóríð
Lithuanian: Negalima atmesti netiesioginės sąveikos tarp pegaspargazės ir geriamųjų kontraceptikų dėl pegaspargazės toksinio poveikio kepenims, dėl kurio gali sutrikti geriamųjų kontraceptikų klirensas kepenyse.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka óbeina milliverkun á milli pegaspargasa og getnaðarvarnartaflna vegna eiturverkunar sem pegaspargasi hefur á lifur og getur skert úthreinsun getnaðarvarnartaflna um lifur.
Lithuanian: (AALL07P4).
Icelandic: Í rannsókn AALL07P4 voru lyfhrif
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - sunki odos reakcija, vadinama toksine epidermio nekrolize;
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Alvarlegar húðbreytingar, svonefnt drep í húðþekju.
Lithuanian: Sveikos ląstelės, atvirkščiai, gali sintetinti L-asparaginą, todėl jos yra mažiau paveikios pastarajam staiga išnykus gydymo metu, kai vartojamas fermentas L-asparaginazė.
Icelandic: Hins vegar eru eðlilegar frumur færar um að mynda L-asparagín og verða fyrir minni áhrifum af hraðri eyðingu þess meðan á meðferð með ensíminu L-asparagínasa stendur.
Lithuanian: Oncaspar veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti remiantis trimis klinikiniais tyrimais, kuriuos atliekant gydymas Oncaspar injekciniu ar infuziniu tirpalu buvo skiriamas kaip pirmos eilės ŪLL
Icelandic: Oncaspar var metið á grundvelli þriggja klínískra rannsókna með Oncaspar stungulyfs- eða innrennslislausn, sem fyrstavalsmeðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði:
Lithuanian: Vertinant staigią leukeminių ląstelių in vivo žūtį rodamino fluorescencijos metodu, nustatyta, kad skiriant visų trijų L-asparaginazės preparatų žūties rodikliai buvo tokie patys.
Icelandic: Tafarlaus frumudauði hvítblæðifrumna in vivo, sem mældur var með ródamínflúrljómun, mældist eins með öllum þremur L-asparagínasalyfjunum.
Lithuanian: Hemoraginis arba nekrozinis pankreatitas pasireiškia retai.
Icelandic: Brisbólga með blæðingum eða drepi kemur mjög sjaldan fyrir.
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Lithuanian: Oncaspar vartojusiųjų pacientų, kurių įvertinamos minimalios liekamosios ligos (MLL) rezultatas buvo neigiamas (< 0,1 % leukemijos ląstelių kaulų čiulpuose) grupėje procentinė dalis 29 dieną po indukcijos buvo 80 % (40/50).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk Oncaspar og voru með neikvæða stöðu hvað varðar metanlegar lágmarkssjúkdómsleifar (minimal residual disease, MRD) (<0,1% hvítblæðisfrumur í beinmerg) á degi 29 eftir innleiðingu var 80% (40/50).
Lithuanian: Tyrimas DFCI 11-001, atliekamas „Dana-Farber Cancer Institute" (DFCI), yra vykstantis, aktyviai kontroliuojamas, atsitiktinių imčių daugiacentris tyrimas, skirtas į veną leidžiamo tiriamojo pegiliuoto asparaginazės preparato palyginimui su Oncaspar vaikams ir paaugliams nuo 1 iki < 22 metų, kuriems naujai diagnozuota ŪLL ir gydytiems naudojant DFCI ŪLL konsorciumo terapijos metodiką.
Icelandic: Rannsókn DFCI 11-001, sem framkvæmd er af Dana Farber krabbameinsstofnuninni (DFCI), er yfirstandandi, slembiröðuð, fjölsetra rannsókn með virkum samanburði á pegýleruðum asparagínasa rannsóknarlyfjum sem gefin eru í bláæð samanborið við Oncaspar, hjá börnum og unglingum á aldrinum 1 til <22 ára með nýgreint brátt eitilfrumuhvítblæði sem fá meðferð með stuðningi DFCI.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys vietoje geriamųjų kontraceptikų turi naudoti kitą būdą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota aðrar getnaðarvarnir en getnaðarvarnartöflur (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Lithuanian: Oncaspar yra balti ar balkšvi milteliai.
Icelandic: Oncaspar er hvítt til beinhvítt duft.
Lithuanian: Oncaspar skiriamas kaip gydymo vaistų nuo vėžio deriniu komponentas gydant vaikus nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiuosius, sergančius ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).
Icelandic: Oncaspar er ætlað sem hluti af samsettri meðferð með æxlishemjandi lyfjum við bráðu eitilfrumuhvítblæði hjá börnum frá fæðingu til 18 ára aldurs og hjá fullorðnum sjúklingum.
Lithuanian: Oncaspar 2 500 V/m2 KPP dozė buvo leidžiama į raumenis 3-iąją dieną per 4 savaičių trukmės indukcijos fazę ir 3-iąją dieną per kiekvieną iš dviejų 8 savaičių trukmės vėlyvojo gydymo sustiprinimo (VGS) fazių.
Icelandic: Oncaspar var gefið í vöðva í skammti sem var 2.500 ein./m2 líkamsyfirborðs á degi 3 í 4 vikna upphafsfasanum og á degi 3 í hvorum af tveimur 8 vikna seinni upprætingarfösunum.
Lithuanian: MedDRA standartinė organų sistemų klasė
Icelandic: MedDRA - Flokkun eftir líffærum
Lithuanian: Šie pacientai ištirti atlikus šešis atviruosius tyrimus (ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 ir ASP-001C/003C).
Icelandic: Oncaspar hjá sjúklingum með illviðráðanlegt eitilfrumuhvítblæði eða eitilfrumuhvítblæði þar sem bakslag hefur komið fram og með sögu um fyrri klínísk ofnæmisviðbrögð við upprunalegum E. coli L-asparagínasa byggðist á hópi 94 sjúklinga úr sex opnum rannsóknum [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 og ASP-001C/003C].
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reguliariai gydymo metu ir po gydymo reikia tirti kraujo krešumo rodiklius, ypač jei tuo pačiu metu vartojama kitų vaistinių preparatų, turinčių antikoaguliacinį poveikį, pvz., acetilsalicilo rūgšties ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (žr. 4.5 skyrių), arba kai kartu paskiriamas chemoterapijos režimas, įskaitant metotreksatą, daunorubiciną, kortikosteroidus.
Icelandic: Fylgjast skal með blóðstorkugildum í upphafi og reglulega meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, sérstaklega þegar önnur lyf með segavarnaráhrifum, svo sem asetýlsalisýlsýra og bólgueyðandi verkjalyf eru notuð samtímis (sjá kafla 4.5) eða þegar krabbameinslyf, svo sem metótrexat, daunorúbicín eða barksterar eru notuð samtímis.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti sunkios infekcijos rizika.
Icelandic: Þetta mun auka hættuna á alvarlegum sýkingum.
Lithuanian: Todėl vinkristinas turi būti skiriamas likus bent 12 valandų iki Oncaspar vartojimo, kad būtų sumažintas toksinis poveikis.
Icelandic: 12 klukkustundum áður en Oncaspar er gefið í því skyni að lágmarka eiturverkun.
Lithuanian: Oncaspar vartojant prieš vinkristiną gali sustiprėti vinkristino toksinis poveikis.
Icelandic: Gjöf Oncaspar á undan vinkristín getur aukið eiturverkanir á taugar af völdum vinkristíns.
Lithuanian: Alerginėms reakcijoms gydyti skirta medicininė įranga bus netoliese.
Icelandic: Lækningabúnaður til meðhöndlunar ofnæmisviðbragða verða til taks nálægt þér.
Lithuanian: Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui 1 flakonas, kuriame yra 3 750 V pegaspargazės.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn 1 hettuglas með 3.750 ein. af pegaspargasa.
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti netiesioginės sąveikos tarp geriamųjų kontraceptikų ir pegaspargazės, esant tokiai klinikinei situacijai geriamieji kontraceptikai nėra pakankamai saugūs vartoti.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka óbeina milliverkun milli getnaðarvarnartaflna og pegaspargasa eru getnaðarvarnartöflur ekki taldar nægilega öruggar við slíkar klínískar aðstæður.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir jame nėra matomų pašalinių dalelių.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus og laus við sýnilegar aðskotaagnir.
Lithuanian: Jeigu fibrinogeno arba antitrombino III (ATIII) kiekis reikšmingai sumažėja, reikia apsvarstyti tinkamo pakeičiamojo gydymo skyrimą.
Icelandic: Þegar greinilega hefur dregið úr magni fíbrínógens eða andtrombíns III (ATIII) skal íhuga viðeigandi uppbótarmeðferð.
Lithuanian: Oncaspar vartojantiems pacientams padidėja kraujavimo ir trombozinių sutrikimų rizika.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Oncaspar eru í aukinni hættu á að fá blæðingar og segamyndunarkvilla.
Lithuanian: gydymas: atliekant tyrimą CCG-1962 buvo tiriami standartinės rizikos grupės ŪLL sergantys pacientai, atliekant tyrimą AALL07P4 - didelės rizikos grupės ŪLL sergantys pacientai, į tyrimą DFCI11-001 buvo įtraukti standartinės ir didelės rizikos grupės ŪLL sergantys pacientai.
Icelandic: Rannsókn CCG-1962 hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði í venjulegri áhættu; rannsókn AALL07P4 hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði í mikilli áhættu og rannsókn DFCI 11-001 hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði, bæði í venjulegri og mikilli áhættu.
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Dinatrio fosfatas heptahidratas Natrio chloridas
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat Tvínatríumfosfat heptahýdrat Natríumklóríð
Lithuanian: Oncaspar gali sukelti centrinės nervų sistemos sutrikimus, pasireiškiančius mieguistumu, sutrikimu, traukuliais.
Icelandic: Oncaspar getur valdið einkennum frá miðtaugakerfi sem lýsa sér sem svefnhöfgi, ringlun eða krampar.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia suvartoti per 24 valandas laikant žemesnėje nei 25 °C temperatūroje.
Icelandic: Nota skal lausnina innan 24 klukkustunda eftir blöndun þegar hún er geymd við lægri hita en 25°C.