FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije uporabe cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Croatian: Postoji dodatni imunološki odgovor na drugu dozu od 0,5 ml primijenjenu nakon razmaka od tri tjedna.
Latvian: Ir novērojama tālāka imūnā reakcija uz otro 0,5 ml devu, kas ievadīta pēc 3 nedēļu pārtraukuma.
Croatian: Cjepivo se može primjenjivati tijekom dojenja.
Latvian: Vakcīnu drīkst lietot zīdīšanas perioda laikā.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s različitim formulacijama (H5N3, H9N2 i H5N1) približno 3 400 ispitanika bilo je izloženo ispitivanom cjepivu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar dažādiem sastāviem (H5N3, H9N2 un H5N1) aptuveni 3400 pacientiem tika ievadītas simulācijas (mock-up) vakcīnas.
Croatian: Pedijatrijska populacija Djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina
Latvian: Pediatriskā populācija Bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem
Croatian: 1,175 miligrama
Latvian: 1,175 miligramus
Croatian: Tiomersal:
Latvian: Tiomersāls:
Croatian: Od cjepiva se može očekivati samo zaštita od influence uzrokovane sojevima poput A/California/07/2009 (H1N1)v.
Latvian: Var sagaidīt, ka šī vakcīna aizsargās tikai pret gripu, kuru izraisa A/California/07/2009 (H1N1)v līdzīgi celmi.
Croatian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija ulja u vodi koja sadrži skvalen, kao uljnu fazu, stabiliziran polisorbatom 80 i sorbitantrioleatom u citratnom puferu.
Latvian: Adjuvants: MF59C.1 eļļa-ūdenī emulsija, kas satur skvalēnu kā eļļas fāzi, stabilizētu ar polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, vai esat vakcinējies ar citu vakcīnu.
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu Focetrie završe shemu cijepljenja s Focetriom H1N1v (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ir ieteicams, ka personām, kas saņēmušas pirmo Focetria devu, vakcinēšanas kurss būtu jāpabeidz ar Focetria H1N1v (skatīt apakšpunktu 4.4).
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti:
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to smaguma samazinājuma secībā:
Croatian: Neki slučajevi primijećeni su u ispitanika s epilepsijom u anamnezi.
Latvian: Dažus gadījumus novēroja pacientiem ar epilepsiju slimības vēsturē.
Croatian: Stvaranje protutijela u osoba s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatno.
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu veidošanās.
Croatian: Rezultati imunogenosti s dvije doze Focetrie H1N1v od 7,5 µg iz kliničkog ispitivanja koje je u tijeku u odraslih i starijih osoba prikazani su u nastavku.
Latvian: Imunogenitātes rezultāti, kas iegūti ar divām 7,5 μg lielām Focetria H1N1v vakcīnas devām pašreiz notiekošajos klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem, ir parādīti zemāk.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA ZA ŠTRCALJKU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA ŠĻIRCEI
Croatian: • Klinička ispitivanja
Latvian: • Klīniskie pētījumi
Croatian: 1,175 miligrama sorbitantrioleat
Latvian: 1,175 miligramus sorbitāna trioleātu
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Astenija.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija.
Croatian: Između uporaba vratite višedoznu bočicu u preporučene uvjete čuvanja između 2 i 8 °C.
Latvian: Starp lietošanas reizēm novietojiet daudzdevu flakonu atpakaļ ieteiktajos glabāšanas apstākļos starp 2 un 8 °C.
Croatian: Manje često: bolest nalik influenci
Latvian: Retāk: gripai līdzīgi simptomi
Croatian: Cijepljenje se izvodi intramuskularnom injekcijom, najbolje u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra (ovisno o mišićnoj masi).
Latvian: Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju, vēlams deltveida muskulī vai augšstilba priekšējā sānu virsmā (atkarībā no muskuļu masas).
Croatian: • Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti pružanje ciljanih informacija zdravstvenim djelatnicima koje bi se trebale odnositi na sljedeće:
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar dalībvalstīm par mērķtiecīgas komunikācijas nodrošināšanu ar veselības aprūpes speciālistiem par šādiem jautājumiem:
Croatian: Focetria se ni u kojem slučaju ne smije primijeniti intravaskularno.
Latvian: Focetria nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Croatian: Spontano prijavljene nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet, intervencijsko ispitivanje i velika opservacijska ispitivanja ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke izloženosti lijeku Focetria na trudnoću.
Latvian: Pēcreģistrācijas spontānajos ziņojumos par nevēlamām blakusparādībām, lietošanas pētījumā un plašos novērošanas pētījumos iegūtie dati nenorāda uz tiešu vai netiešu kaitīgu Focetria ietekmi uz grūtniecību.
Croatian: • Štetni događaji koje je prvenstveno važno prijaviti, npr. fatalne i po život opasne nuspojave, neočekivane teške nuspojave, štetni događaji od posebnog interesa (AESI).
Latvian: • Nevēlamās blakusparādības, par kurām jāziņo vispirms, t.i., letālas un dzīvībai bīstamas reakcijas, neparedzētas smagas blakusparādības, īpaši uzraugāmas blakusparādības (AESI).
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence, mogu se dobiti lažno pozitivni serološki rezultati testova metodom ELISA na protutijela na virus humane imunodeficijencije-1(HIV-1), virus hepatitisa C i naročito, HTLV-1.
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas var gadīties, ka ar ELISA metodi tiek iegūti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un, īpaši - HTLV1.
Croatian: Nositelj odobrenja provodit će ispitivanja i dodatne farmakovigilancijske aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te svim daljnjim dopunama RMP-a dogovorenim od strane Povjerenstva za humane lijekove CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pētījumi un papildu farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti Farmakovigilances plānā, kas apstiprināts RVP, kas izklāstīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1.8.2. un jebkādos vēlākos Riska vadības plāna atjauninājumos, ko apstiprinājusi Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja.
Croatian: Cjepivo sadrži ‘adjuvans' (MF59C.1) za poticanje boljeg odgovora.
Latvian: (MF59C.1), lai stimulētu labāku reakciju.
Croatian: 10 x 10 doza cjepiva od 0,5 ml (5 ml)
Latvian: 10 x 10 devas pa 0,5 ml vakcīnas (5 ml).
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Slabost mišića, bol u ekstremitetima.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu vājums, sāpes ekstremitātēs.
Croatian: Profilaksa influence uzrokovane virusom A (H1N1v) 2009 (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Gripas profilaksei, kuru izraisa A (H1N1v) 2009 vīruss (skatīt apakšpunktu 4.4).
Croatian: Ako se ovo odnosi na vas, cijepljenje će vjerojatno biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, tad parasti vakcinēšanos jāatliek līdz atveseļojaties.
Croatian: Starije osobe (>60 godina):
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 gadiem):
Croatian: Česte reakcije uglavnom nestaju unutar 1- 2 dana bez liječenja.
Latvian: Bieži novērojamās reakcijas parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Croatian: Kada se Focetria primjenjuje kao prva doza, preporučuje se završiti shemu cijepljenja Focetriom (a ne drugim cjepivom protiv H1N1v).
Latvian: Ja pirmajai devai tiek injicēta Focetria deva, vakcinēšanas kursa pabeigšanai ir ieteicams izmantot Focetria (nevis kādu citu vakcīnu pret H1N1v).
Croatian: Podaci o imunogenosti dobiveni tri tjedna nakon jedne doze Focetrie H1N1v ukazuju na mogućnost da je jednokratna doza dovoljna.
Latvian: Imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc vienas Focetria H1N1v devas, uzvedina uz domām, ka viena deva var būt pietiekoša.
Croatian: CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima PRAC-a.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Croatian: Srčani poremećaji Palpitacije, tahikardija.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi Palpitācija, tahikardija.
Croatian: Cijepljenje osoba s teškom febrilnom bolešću ili onih s akutnom infekcijom treba odgoditi.
Latvian: Imunizācija būtu jāatliek pacientiem ar smagām febrīlām slimībām vai akūtu infekciju.
Croatian: Cijepljenje se trenutačno ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.
Latvian: Šobrīd vakcinēšana šajā vecuma grupā netiek rekomendēta.
Croatian: GMR (95% CI)
Latvian: ĢVP (95% CI)
Croatian: Rijetko (pogađa 1 do 10 korisnika na 10 000): Konvulzije, oticanje oka i anafilaksija
Latvian: Reti (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 10000): krampji, acu satūkums un anafilakse
Croatian: Podaci o sigurnosti nakon prve i druge doze u djece i adolescenata ukazuju na sigurnosni profil usporediv s onime prijavljenim za formulaciju „mock-up" cjepiva H5N1.
Latvian: Dati par drošumu pēc pirmās devas bērniem un pusaudžiem norāda uz drošuma profilu, kas salīdzināms ar to, kāds ziņots H5N1 simulācijas vakcīnas sastāvam.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: glavobolja Rijetko: konvulzije
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes Reti: krampji
Croatian: Između uporaba vratite višedoznu bočicu u preporučene uvjete čuvanja između 2 ° i 8 °C.
Latvian: Starp lietošanas reizēm novietojiet daudzdevu flakonu atpakaļ ieteiktajos uzglabāšanas apstākļos starp 2 °C un 8 °C.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA ZA BOČICU S 10 DOZA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA 10 DEVU FLAKONAM
Croatian: Bilo koja nuspojava Lokalna
Latvian: Visas blakusparādības Lokālās
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem medicīniskiem produktiem.
Croatian: Nemojte primiti Focetriu:
Latvian: Nelietojiet Focetria šādos gadījumos:
Croatian: Otvrdnuće je bila česta reakcija u male djece, ali manje česta u dojenčadi.
Latvian: Satūkumu bieži novēroja mazbērniem, bet retāk zīdaiņiem.
Croatian: Neurološki poremećaji poput jake probadajuće ili pulsirajuće boli duž jednog ili više živaca, trnci, napadaji i neuritis (upala živaca).
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, stipras durošas vai pulsējošas sāpes gar vienu vai vairākiem nerviem, tirpšana, krampji un neirīts (nervu iekaisums).
Croatian: Neklinički podaci dobiveni s „mock-up" cjepivom (cjepivo H5N1 adjuvantirano s MF59C.1) te sa sezonskim cjepivom koje sadrži adjuvans MF59C.1 ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja djelotvornosti, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar simulācijas (mock-up) vakcīnu (H5N1 vakcīna ar adjuvantu MF59C.1) un sezonas vakcīnu, kas satur MF59C.1 adjuvantu, iegūtie dati par efektivitāti, atkārtotu devu toksiskumu, reproduktīvo un attīstības toksiskumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, cjepiva treba injicirati u suprotne udove.
Latvian: Tomēr, ja no tā nav iespējams izvairīties, imunizācija jāveic, katru vakcīnu injicējot citā ekstremitātē.
Croatian: Dodatne informacije dostupne su iz ispitivanja provedenih s cjepivom sastava sličnog Focetriji no koje sadrži antigen dobiven iz H5N1 virusa.
Latvian: Ir pieejama papildu informācija no pētījumiem, kas tika veikti ar Focetria pēc sastāva līdzīgu vakcīnu, bet saturošu antigēnu, kas atvasināts no H5N1 vīrusiem.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šo produktu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē, http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Alergijske reakcije koje može pratiti nedostatak zraka, sipnja, oticanje grla ili koje dovode do opasnog sniženja krvnog tlaka koje, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
Latvian: Alerģiskas reakcijas ar iespējamu elpas trūkumu, sēcošu elpu, rīkles satūkumu, vai ar asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja netiek sniegta palīdzība, var novest līdz šokam.
Croatian: Ispitivanje na životinjama cijepljenima „mock-up" cjepivom H5N1 nije ukazalo na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumā ar dzīvniekiem nav konstatēta H5N1 simulācijas (mock-up) vakcīnas reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u djece
Latvian: Klīniskos pētījumos bērniem novērotās blakusparādības
Croatian: Starije osobe (>60 godina)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 g. veci)
Croatian: Ukupno n=117
Latvian: Kopā N=117
Croatian: Djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci:
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem:
Croatian: Dostupna je u: - štrcaljki spremnoj za uporabu koja sadrži jednokratnu dozu od 0,5 ml za injekciju; - bočici koja sadrži deset doza od po 0,5 ml za injekciju.
Latvian: Tiek piegādāts: - šļirce lietošanas gatavībā, kas satur vienu 0,5 ml devu injekcijai; - flakons, kas satur desmit injekcijas devas pa 0,5 ml katrā.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Latvian: Imūnsistēmas traucējumi
Croatian: Dostupni klinički podaci ukazuju na to da jednokratna doza može biti dovoljna.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati norāda, ka viena deva var būt pietiekoša.
Croatian: Kako čuvati Focetriu
Latvian: Kā uzglabāt FOCETRIA
Croatian: • Ispitivanja u odraslih i starijih osoba
Latvian: • Pētījumi ar pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem.
Croatian: Klinički podaci ukazuju na to da jednokratna doza može biti dovoljna.
Latvian: Klīniskie dati norāda, ka viena deva var būt pietiekoša.
Croatian: Drugu dozu cjepiva treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri tjedna.
Latvian: Otra vakcīnas deva jāievada pēc vismaz trīs nedēļu pārtraukuma.
Croatian: Neki od učinaka spomenutih u dijelu 4.8 "Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Latvian: Dažas blakusparādības, kas minētas 4.8 apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml odabranog datuma.
Latvian: Viena 0,5 ml deva izraudzītā datumā.
Croatian: Vaskulitis (upala krvnih žila koja može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima i probleme s bubrezima), eksudativni multiformni eritem.
Latvian: Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības traucējumus), eksudatīvā erythema multiforme.
Croatian: Široko je prihvaćeno da je učinak adjuvansa koje dovodi do povećane imunogenosti povezan s nešto višom stopom lokalnih reakcija (uglavnom blaga bol) u usporedbi s konvencionalnim, neadjuvantiranim cjepivima protiv influence.
Latvian: Ir zināms, ka adjuvanta, kas uzlabo imunogenitāti, pievienošana ir saistīta ar nedaudz biežāku lokālo reakciju (galvenokārt nelielu sāpju) attīstību, salīdzinājumā ar standarta gripas vakcīnām bez adjuvanta.
Croatian: Štrcaljka spremna za uporabu koja sadrži jednokratnu dozu od 0,5 ml za injekciju:
Latvian: Lietošanai gatava šļirce, kas satur vienu 0,5 ml devu injekcijai:
Croatian: Prije uporabe cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja s „mock-up" cjepivima navedene su u nastavku.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar simulācijas (mock-up) vakcīnu ir minētas tālāk tekstā.
Croatian: Neurološki poremećaji kao što je encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava) i vrsta paralize koja je poznata kao Guillain Barréov sindrom.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums) un paralīzes veids, ko pazīst kā Gijēna-Barē sindromu.
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja s Focetriom H1N1v trenutačno su dostupni:
Latvian: Focetria H1N1v klīniskie pētījumi pašreiz ir devuši:
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni Focetrie s drugim cjepivima.
Latvian: Nav datu par Focetria vienlaicīgu ievadīšanu ar citām vakcīnām.
Croatian: Bilo koji drugi štetni događaj Mala djeca (u dobi od 12 do 35 mjeseci)
Latvian: Citas blakusparādības Mazbērni (12 - 35 mēnešus veci)
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za lijek Focetria, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži djelatnu tvar cjepiva protiv influence H1N1v (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Latvian: Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par Focetria, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu gripas vakcīnu H1N1v (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants), ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Croatian: Stoga se preporučuje da se odgovarajući tekst u Sažetku opisa svojstava lijeka koji trenutno spominje ograničenu dostupnost kliničkih podataka u trudnica izmijeni kako bi odražavao novodostupne informacije.
Latvian: Tāpēc attiecīgo ZA formulējumu, kas pašlaik norāda, ka klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti, ieteicams mainīt, lai ietvertu jauno pieejamo informāciju.
Croatian: Ukupno n=66
Latvian: Kopā N=66
Croatian: Podnošenje PSUR-a za lijek trebalo bi pratiti šestomjesečni ciklus do drugačije dogovorenog od strane CHMP-a.
Latvian: Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam kamēr CHMP nenolemj citādi.
Croatian: S liječnikom se savjetujte o primanju Focetrie uzimajući u obzir službenu preporuku na temelju nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet tijekom drugog i trećeg trimestra trudnoće.
Latvian: Jums ar ārstu jāapspriež, vai Jums vajadzētu vakcinēties ar Focetria, ņemot vērā uz pēcreģistrācijas ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī balstītās oficiālās rekomendācijas.
Croatian: Isto je ispitivanje pokazalo da prethodna primjena adjuvantiranog ili neadjuvantiranog cjepiva protiv sezonske influence u odraslih i starijih osoba ne interferira s imunološkim odgovorom na Focetriu.
Latvian: Tajā pašā pētījumā tika pierādīts, ka sezonālās gripas vakcīnas ar vai bez adjuvanta iepriekšēja ievadīšana pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem netraucē imūnreakciju pret Focetria.
Croatian: Vrlo česte reakcije prijavljene u djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina: Bol, otvrdnuće i eritem, malaksalost, mialgija, glavobolja i umor.
Latvian: Ļoti biežas reakcijas, kas novērotas bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem: Sāpes, satūkums un eritēma, nelabums, mialģija, galvassāpes un nogurums.
Croatian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Croatian: Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega i eksudativni multiformni eritem.
Latvian: Vaskulīts ar pārejošiem nieru traucējumiem un eksudatīvu erythema multiforme.
Croatian: Podaci o istodobnoj primjeni Focetrie H1N1v sa subjediničnim neadjuvantiranim cjepivom protiv sezonske influence u zdravih odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina ne ukazuju na bilo kakvu interferenciju u imunološkom odgovoru na Focetriu.
Latvian: Dati par Focetria H1N1v ievadīšanu kopā ar sezonālās gripas subvienību vakcīnu bez adjuvanta veseliem pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, nenorādīja uz traucējumiem imūnreakcijā pret Focetria.
Croatian: Često (pogađa 1 do 10 korisnika na 100): Stvaranje modrica na koži na mjestu injekcije, vrućica i mučnina
Latvian: Bieži (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100): zilums injekcijas vietā, paaugstināta temperatūra un nelabums
Croatian: Focetria H1N1v smije se primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivom protiv sezonske influence.
Latvian: Focetria H1N1v var ievadīt kopā ar sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta.
Croatian: Djeca i adolescenti (9-17 godina)
Latvian: Bērni un pusaudži (9 - 17 g. veci)
Croatian: 21 dan nakon 2. doze (43. dan)
Latvian: 21 dienas pēc 2. devas (43. diena)
Croatian: Vrlo često: bol, otvrdnuće i eritem, mialgija, glavobolja, znojenje, malaksalost i umor
Latvian: Ļoti bieži: sāpes, sacietējums un eritēma, mialģija, galvassāpes, svīšana, savārgums un nogurums.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
Latvian: Pirms ievadīšanas, ievilktajai vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Croatian: Dojenčad (u dobi od 6 do 11 mjeseci)
Latvian: Zīdaiņi (6 - 11 mēnešus veci)
Croatian: Odrasli (18 do 60 godina):
Latvian: Pieaugušie (18-60 gadus veci):
Croatian: U kliničkom su ispitivanju 131 odrasle i 123 starije osobe bile izložene s dvije doze Focetrie od 7,5 µg.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 131 pieaugušajiem un 123 gados vecākiem cilvēkiem tika ievadītas divas 7,5 µg lielas Focetria devas.
Croatian: Starije osobe: Doza (0,5 ml) cjepiva i druga doza od 0,5 ml najmanje tri tjedna kasnije.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: Viena 0,5 ml liela vakcīnas deva un otra 0,5 ml liela deva ne agrāk kā pēc trim nedēļām.
Croatian: Osim toga, iz postmarketinškog praćenja sezonskih trovalentnih cjepiva u svim dobnim skupinama i sezonskog adjuvantiranog trovalentnog cjepiva MF59 sastava sličnog Focetriji (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano s MF59C.1), odobreno za primjenu u starijih ispitanika u dobi iznad 65 godina, prijavljeni su sljedeći štetni događaji:
Latvian: Papildus no pēcreģistrācijas uzraudzības saistībā ar sezonas trivalentām vakcīnām visās vecuma grupās un sezonas trivalentām vakcīnām ar adjuvantu MF59, kas sastāva ziņā bija līdzīgas Focetria (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants MF59C.1), ko ļauts lietot cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Croatian: Djeca (3 do 8 godina)
Latvian: Bērni (3 līdz 8 gadus veci)
Croatian: (Proizvođač odgovoran za monovalentne pulirane žetve, prije konačne filtracije): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Latvian: (Ražotājs, kurš atbild par monovalentā fonda iegūšanu pirms beigu filtrācijas): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Croatian: 5,0 ml u bočici s 10 doza (staklo tipa I) s čepom (halobutilna guma).
Latvian: 5,0 ml desmit devu flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (halobutila gumija).
Croatian: Nadalje, podaci dobiveni nakon cijepljenja trudnica sezonskim interpandemijskim inaktiviranim trovalentnim cjepivima ne upućuju na to da su se štetni ishodi za fetus i majku mogli pripisati cjepivu.
Latvian: Turklāt dati par grūtniecēm, kas vakcinētas ar sezonālām starppandēmiskām inaktivētām trivalentām vakcīnām, nenorāda uz vakcīnas saistību ar ietekmi uz embriju vai māti.
Croatian: Ukupno n=120
Latvian: Kopā N=120
Croatian: Klinička ispitivanja s Focetriom H1N1v
Latvian: Klīniskie pētījumi ar Focetria H1N1v
Croatian: To može značiti da nositelj odobrenja osigurava naljepnice sa zaštićenim imenom i brojem serije uz svako pakovanje cjepiva.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks to var izdarīt, piemēram, pievienojot katram vakcīnas iepakojumam uzlīmes ar izdomātu vārdu un sērijas numuru.
Croatian: U takvim slučajevima morate biti svjesni da bi nuspojave mogle biti pojačane.
Latvian: Jāņem vērā, ka šādos gadījumos var pastiprināties nevēlamu blakusparādību intensitāte.
Croatian: Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis i Guillain Barréov sindrom.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts un Gijēna-Barē sindroms.