FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These usually occur within the first two weeks of treatment, and get better within 4 weeks.
Portuguese: Estes ocorrem habitualmente nas duas primeiras semanas de tratamento, melhorando no prazo de 4
English: Treatment is started with a dose of 10 mg on day 1 and gradually increased over a week to the recommended dose of 30 mg twice a day.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 10 mg no dia 1, a qual é gradualmente aumentada ao longo de uma semana, até alcançar a dose recomendada de 30 mg duas vezes por dia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Otezla?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Otezla?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Otezla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Otezla podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Otezla contains the active substance apremilast.
Portuguese: O Otezla contém a substância ativa apremilast.
English: What is Otezla and what is it used for?
Portuguese: O que é o Otezla e para que é utilizado?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Otezla on 15 January 2015.
Portuguese: Em 15 de janeiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Otezla.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Otezla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Otezla são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Patients who were already taking other so-called ‘small-molecule DMARDs' such as the medicine methotrexate continued this treatment during the study.
Portuguese: Os doentes que já se encontravam a tomar os chamados «DMARD de pequenas moléculas», como o medicamento metotrexato, mantiveram este tratamento durante o estudo.
English: The Committee therefore considered that it was useful as a second-line treatment in patients who do not respond to or cannot use the first-line treatments.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou-o útil como um tratamento de segunda linha em doentes sem resposta ou que não podem utilizar os tratamentos de primeira linha.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the proportion of patients who ‘responded' to treatment after 16 weeks.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em ambos os estudos foi a percentagem de doentes que «respondeu» ao tratamento ao fim de 16 semanas.
English: What are the risks associated with Otezla?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Otezla?
English: Of the patients given Otezla in these two studies, 33% (168 of 562) and 29% (79 of 274) responded to treatment.
Portuguese: Dos doentes que receberam o Otezla nestes dois estudos, 33 % (168 em 562) e 29 % (79 em 274) responderam ao tratamento.
English: Lower doses should be given to patients with severe impairment of kidney function.
Portuguese: Devem ser administradas doses mais baixas a doentes com insuficiência grave da função renal.
English: For both psoriasis and psoriatic arthritis benefit there was evidence of maintained benefit when treatment was extended (to 32 and 52 weeks respectively).
Portuguese: Tanto na psoríase como na artrite psoriática, observaram-se evidências de manutenção do benefício quando o tratamento foi prolongado (até 32 e 52 semanas, respetivamente).
English: PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet light.
Portuguese: O PUVA é um tipo de tratamento no qual o doente recebe um medicamento contendo um composto chamado «psoraleno» antes da exposição a luz ultravioleta.
English: Otezla must not be used during pregnancy, and women who can become pregnant should use an effective means of contraception during treatment.
Portuguese: A utilização do Otezla é contraindicada na gravidez, e as mulheres que podem engravidar devem utilizar meios anticoncecionais eficazes durante o tratamento.
English: What benefits of Otezla have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Otezla durante os estudos?
English: The active substance in Otezla, apremilast, blocks the action of an enzyme inside cells called phosphodiesterase 4 (PDE4).
Portuguese: A substância ativa do Otezla, o apremilast, bloqueia a ação de uma enzima situada no interior das células chamada fosfodiesterase 4 (PDE4).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Otezla, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Otezla, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: This was achieved in between 32 and 41% of patients given the approved dose of Otezla in the three studies, compared with 18 to 19% of those given placebo.
Portuguese: Tal foi conseguido em 32 a 41 % dos doentes que receberam a dose aprovada do Otezla nos três estudos, em comparação com 18 a 19 % dos doentes que receberam placebo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Otezla is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Otezla.
English: Why is Otezla approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Otezla?
English: Although the medicine had not been compared with other authorised treatments, and for psoriatic arthritis X-ray evidence of an effect on the progress of the disease was not available, the mostly mild or moderate side effects and the fact that the medicine could be taken by mouth might make it more acceptable to patients.
Portuguese: Embora o medicamento não tenha sido comparado com outros medicamentos autorizados e, no caso da artrite psoriática, não existirem disponíveis evidências radiológicas de um efeito no progresso da doença, os efeitos secundários maioritariamente ligeiros ou moderados e o facto de o medicamento poder ser tomado por via oral podem torná-lo mais aceitável para os doentes.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Otezla, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Otezla, consulte o Folheto Informativo.
English: The main measure of effectiveness was a 20% improvement in a score measuring symptoms such as tender and swollen joints (ACR-20) after 16 weeks of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi uma melhoria de 20 % numa escala que mede sintomas, tais como articulações sensíveis e inchadas (ACR-20) ao fim de 16 semanas de tratamento.
English: The most common side effects with Otezla (which may affect more than 1 in 10 people) are effects on the digestive system such as diarrhoea and nausea (feeling sick).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Otezla (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são efeitos no sistema digestivo, tais como diarreia e náuseas (sensação de enjoo).
English: Otezla can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis or psoriatic arthritis.
Portuguese: O Otezla só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase ou da artrite psoriática.
English: It is used in patients who have not responded to or cannot use other systemic (affecting the whole body) treatments for psoriasis, such as ciclosporin, methotrexate or PUVA (psoralen ultraviolet A).
Portuguese: É utilizado em doentes que não responderam ou que não podem utilizar outros tratamentos sistémicos (que afetam todo o organismo) para a psoríase, como a ciclosporina, o metotrexato ou o PUVA (psoraleno e luz ultravioleta A).
English: For psoriatic arthritis, Otezla has been compared with placebo in 3 main studies, involving 1,493 patients with active disease despite prior treatment.
Portuguese: No caso da artrite psoriática, o Otezla foi comparado com o placebo em 3 estudos principais, que incluíram 1493 doentes com doença ativa apesar de tratamento anterior.
English: For more information about treatment with Otezla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Otezla, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds) and headaches or tension headaches.
Portuguese: Os outros efeitos secundários frequentes (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (constipações) e dores de cabeça ou dores de cabeça de tensão.
English: The CHMP considered that benefit had been shown in psoriasis and psoriatic arthritis.
Portuguese: O CHMP considerou ter sido demonstrado o benefício na psoríase e na artrite psoriática.
English: This enzyme plays a role in triggering the production of messenger molecules in the immune system (the body's natural defences) called cytokines, which are involved in the inflammation and other processes that cause psoriasis and psoriatic arthritis.
Portuguese: Esta enzima desempenha um papel importante no desencadeamento da produção de moléculas mensageiras no sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) chamadas citocinas, as quais estão envolvidas na inflamação e noutros processos que causam psoríase e artrite psoriática.
English: • active psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) in patients who cannot take or who have not responded well enough to other treatments called disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Portuguese: • artrite psoriática ativa (inflamação das articulações associada à psoríase) em doentes que não podem tomar ou que não tiveram uma resposta suficiente a outros tratamentos, os chamados medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD- disease-modifying antirheumatic drugs).
English: By blocking PDE4, apremilast reduces the level of these cytokines in the body, and so reduces the inflammation and other symptoms of psoriasis and psoriatic arthritis.
Portuguese: Ao bloquear a PDE4, o apremilast reduz o nível destas citocinas no organismo e, como tal, reduz a inflamação e outros sintomas de psoríase e artrite psoriática.
English: Otezla may be used alone or combined with other DMARDs.
Portuguese: O Otezla pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outros DMARD.
English: This compared with 5% (15 of 282) and 6% (8 of 137) given placebo.
Portuguese: Estes valores foram comparados com os 5 % (15 em 282) e 6 % (8 em 137) observados nos doentes que receberam o placebo.
English: Benefit was seen both in patients taking Otezla alone and those also taking other DMARDs.
Portuguese: Observaram-se benefícios tanto nos doentes a tomarem o Otezla em monoterapia como nos doentes a tomarem outros DMARD.
English: For practical information about using Otezla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Otezla, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: • moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Portuguese: • psoríase em placas moderada a grave (uma doença que provoca erupções vermelhas e escamosas na pele).
English: In psoriasis, Otezla has been investigated in 2 main studies involving a total of 1,257 patients with moderate to severe plaque psoriasis, in which treatment with Otezla was compared with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Na psoríase, o Otezla foi analisado em 2 estudos principais que incluíram um total de 1257 doentes com psoríase em placas moderada a grave, nos quais o tratamento com o Otezla foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
English: Response to treatment was defined as patients having a 75% or more reduction in a symptom score known as Psoriasis Area Severity Index (PASI-75).
Portuguese: A resposta ao tratamento foi definida como uma redução igual ou superior a 75 % na pontuação de uma escala de sintomas chamada Índice de Gravidade e Extensão da Psoríase (PASI-75) observada nos doentes.
English: How does Otezla work?
Portuguese: Como funciona o Otezla?
English: How is Otezla used?
Portuguese: Como se utiliza o Otezla?
English: atosiban
Portuguese: atosibano
English: • regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of at least four every 30 minutes;
Portuguese: • contrações uterinas regulares com uma duração de pelo menos 30 segundos a uma frequência de pelo menos quatro em cada 30 minutos;
English: If contractions come back, treatment with Atosiban SUN can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Portuguese: Caso as contrações voltem a ocorrer, o tratamento com Atosibano SUN pode ser repetido até três vezes durante a gravidez.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atosiban SUN.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Atosibano SUN.
English: The full EPAR for Atosiban SUN can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Atosibano SUN pode ser consultado no sítio Internet Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Atosiban SUN is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir que o Atosibano SUN seja utilizado da forma mais segura possível.
English: It is used to delay birth in adult women who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth preterm (prematurely).
Portuguese: É utilizado para atrasar o parto em mulheres adultas com um tempo de gravidez entre as 24 e as 33 semanas, quando apresentam sinais de que o parto prematuro pode estar iminente.
English: The company provided data from the published literature on atosiban.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o atosibano.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Tractocile, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Tractocile, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: Atosiban SUN
Portuguese: Atosibano SUN
English: It is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection into a vein (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (18 mg per hour) over three hours, then a lower dose infusion (6 mg per hour) lasting up to 45 hours.
Portuguese: O Atosibano SUN é administrado por via intravenosa (numa veia) e na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota), em três fases, durante um período máximo de 48 horas: uma injeção intravenosa inicial (6,75 mg), seguida por uma perfusão contínua de dose elevada (18 mg por hora) durante três horas, seguida por uma perfusão a uma dose mais baixa (6 mg por hora) até 45 horas.
English: • dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
Portuguese: • uma dilatação do colo do útero de 1 a 3 cm e um apagamento (uma medida da espessura do colo do útero) igual ou superior a 50 %.
English: This means that atosiban blocks the action of oxytocin.
Portuguese: Isto significa que o atosibano bloqueia a ação da oxitocina.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Atosiban SUN has been shown to have comparable quality and to be comparable to Tractocile.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Atosibano SUN demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Tractocile.
English: By blocking the action of oxytocin, Atosiban SUN prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
Portuguese: Ao bloquear a ação da oxitocina, o Atosibano SUN impede as contrações e faz com que o útero relaxe, o que ajuda a atrasar o nascimento.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Atosiban SUN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Atosibano SUN, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Because Atosiban SUN is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Atosibano SUN é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Atosiban SUN.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Atosibano SUN.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atosiban SUN?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Atosiban SUN?
English: Other information about Atosiban SUN
Portuguese: Outras informações sobre o Atosibano SUN
English: The active substance in Atosiban SUN, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Portuguese: A substância ativa do Atosibano SUN, o atosibano, é um antagonista da hormona natural oxitocina.
English: What is Atosiban SUN and what is it used for?
Portuguese: O que é o Atosibano SUN e para que é utilizado?
English: For more information about treatment with Atosiban SUN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Atosibano SUN, ler o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atosiban SUN on 31 July 2013.
Portuguese: Em 31 de julho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Atosibano SUN.
English: What are the benefits and risks of Atosiban SUN?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Atosibano SUN?
English: This means that Atosiban SUN is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Tractocile.
Portuguese: O Atosibano SUN é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Tractocile.
English: Oxytocin is the hormone involved in starting contractions of the womb.
Portuguese: A oxitocina é a hormona envolvida no início das contrações do útero.
English: Treatment with Atosiban SUN should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
Portuguese: O tratamento com o Atosibano SUN deve ser efetuado por um médico experiente no tratamento do parto prematuro.
English: No additional studies were needed as Atosiban SUN is a generic medicine that is given by infusion or injection and contains the same active substance as the reference medicine, Tractocile.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Atosibano SUN é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Tractocile.
English: For practical information about using Atosiban SUN, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Atosibano SUN, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The Committee recommended that Atosiban SUN be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Atosibano SUN.
English: Atosiban SUN is a medicine that contains the active substance atosiban.
Portuguese: O Atosibano SUN é um medicamento que contém a substância ativa atosibano.
English: Why is Atosiban SUN approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Atosibano SUN?
English: Atosiban SUN can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
English: How does Atosiban SUN work?
Portuguese: Como funciona o Atosibano SUN?
English: How has Atosiban SUN been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Atosibano SUN?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stronghold Plus.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Stronghold Plus.
English: The full EPAR for Stronghold Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Stronghold Plus pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stronghold Plus.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Stronghold Plus.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Stronghold Plus's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Stronghold Plus são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Stronghold Plus kills fleas and some ticks within 24 hours and it continues to work for 5 weeks against fleas and 4 to 5 weeks against ticks (depending on the type).
Portuguese: O Stronghold Plus mata as pulgas e algumas carraças num prazo de 24 horas e continua a atuar durante 5 semanas contra as pulgas e 4 a 5 semanas contra as carraças (dependendo do tipo).
English: Other information about Stronghold Plus
Portuguese: Outras informações sobre o Stronghold Plus
English: Stronghold Plus must only be used when there is a need to treat ticks and one or more of the above parasites.
Portuguese: O Stronghold Plus só deve ser utilizado quando existir uma necessidade de tratar carraças e um ou mais dos parasitas supramencionados.
English: Stronghold Plus must not be used in cats suffering from other diseases or in cats that are weak and underweight (for their age).
Portuguese: O Stronghold Plus não deve ser utilizado em gatos que sofram de outras doenças ou em gatos que estejam fracos e tenham falta de peso (para a sua idade).
English: Stronghold Plus is harmful after swallowing.
Portuguese: O Stronghold Plus é nocivo após ingestão.
English: Selamectin and sarolaner are antiparasitic medicines.
Portuguese: A selamectina e o sarolaner são medicamentos antiparasitários.
English: Stronghold Plus selamectin / sarolaner
Portuguese: Stronghold Plus selamectina/sarolaner