FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido ao potencial para causar defeitos de desenvolvimento graves, as mulheres não podem amamentar enquanto tomam Erivedge e durante 24 meses após a última dose (ver secções 4.3 e 5.3).
Slovenian: Ker lahko povzroči resne razvojne napake, ženske ne smejo dojiti med jemanjem zdravila Erivedge in še 24 mesecev po zadnjem odmerku tega zdravila (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Portuguese: Foram permitidas interrupções no tratamento de até 4 semanas com base na tolerabilidade individual.
Slovenian: Glede na posameznikovo prenašanje zdravila so dovoljevali prekinitve zdravljenja do 4 tednov.
Portuguese: No entanto, os defeitos irreversíveis no crescimento de dentes e o fecho prematuro da placa epifisária femoral observados a exposições clinicamente relevantes nos estudos de toxicidade no rato, representam riscos para o desenvolvimento pós-natal.
Slovenian: Vendar pa ireverzibilne okvare v rasti zob in prezgodnje zaprtje stegnenične epifizne plošče, ki so jih v študijah toksičnosti na podganah opažali pri klinično pomembnih izpostavljenostih, pomenijo tveganje za postnatalni razvoj.
Portuguese: As cápsulas de Erivedge contêm lactose monohidratada.
Slovenian: Kapsule zdravila Erivedge vsebujejo laktozo monohidrat.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose nos doentes com idade ≥ 65 anos (ver secção 5.2).
Slovenian: Bolnikom, starim 65 let ali več, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Por conseguinte, todos os doentes devem ser monitorizados periodicamente enquanto tomam Erivedge e o CEC cutâneo deve ser tratado de acordo o tratamento padrão.
Slovenian: Zato je treba vse bolnike med zdravljenjem z zdravilom Erivedge rutinsko kontrolirati, ploščatocelični karcinom kože pa zdraviti v skladu s standardnim zdravljenjem.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Portuguese: As instruções específicas (o Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge) dadas pelo seu médico contêm informação e, em particular, sobre os efeitos de Erivedge no bebé antes de nascer.
Slovenian: Posebna navodila (Program preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge), ki vam jih bo dal vaš zdravnik, vsebujejo podatke zlasti o učinkih zdravila Erivedge na nerojenega otroka.
Portuguese: Os doentes com carcinoma basocelular avançado têm um risco aumentado de desenvolverem CEC cutâneo.
Slovenian: Bolniki z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom imajo povečano tveganje za razvoj ploščatoceličnega karcinoma kože.
Portuguese: Erivedge é um medicamento contra o cancro e contém a substância ativa vismodegib.
Slovenian: Erivedge je zdravilo za zdravljenje raka in vsebuje učinkovino vismodegib.
Portuguese: A associação com 200 mg diários de itraconazol (um inibidor potente do CYP3A4) não influenciou a AUC0-24h de vismodegib após 7 dias de tratamento em voluntários saudáveis.
Slovenian: Itrakonazol (močan zaviralec CYP3A4) v odmerku 200 mg na dan ni vplival na AUC0-24h po 7 dneh sočasnega dajanja zdravim prostovoljcem.
Portuguese: Após uma dose única por via oral, o vismodegib tem uma semivida terminal de aproximadamente 12 dias.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku ima vismodegib končni razpolovni čas približno 12 dni.
Portuguese: • Se estendeu para áreas próximas (chamado carcinoma basocelular "localmente avançado") e o seu médico decide que o tratamento com cirurgia ou radiação não é apropriado.
Slovenian: • razširil v okoliške predele (takšen rak imenujemo "lokalno napredovali" bazalnocelični karcinom), zdravnik pa presodi, da zdravljenje z operacijo ali obsevanjem ni primerno.
Portuguese: O vismodegib liga-se e inibe a proteína SMO, bloqueando assim a transdução do sinal da via Hedgehog.
Slovenian: Vismodegib se veže na beljakovino SMO in tako blokira prenos signalov po poti Hedgehog.
Portuguese: United Kingdom Roche Products Ltd.
Slovenian: Roche Products Ltd.
Portuguese: • carcinoma basocelular localmente avançado inapropriado para cirurgia ou radioterapia (ver secção 5.1).
Slovenian: • s simptomatskim metastatskim bazalnoceličnim karcinomom, • z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom, neprimernim za operacijo ali radioterapijo (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: As vias metabólicas de vismodegib no ser humano incluem a oxidação, glucoronidação e uma clivagem pouco frequente do anel de piridina.
Slovenian: Presnovne poti vismodegiba pri človeku vključujejo oksidacijo, glukuronidacijo in redko razcep piridinskega obroča.
Portuguese: Adicionalmente, no estudo de vismodegib de toxicidade geral de 26 semanas, foi observada diminuição do número de corpos lúteos com 100 mg/kg/dia; o efeito não foi revertido no final de um período de recuperação de 8 semanas.
Slovenian: Poleg tega so v 26-tedenski študiji splošne toksičnosti vismodegiba pri odmerkih 100 mg/kg/dan opazili zmanjšano število rumenih telesc; učinek se do konca 8-tedenskega okrevanja ni izkazal kot reverzibilen.
Portuguese: Na coorte de CBCm, a resposta tumoral foi avaliada de acordo com a versão 1.0 dos Critérios de Avaliação de Resposta de Tumores Sólidos (RECIST).
Slovenian: V kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom so odziv tumorja ocenjevali po merilih RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), verzija 1.0.
Portuguese: **** Casos individuais têm sido reportados em doentes com meduloblastoma durante a utilização pós-aprovação (ver secção 4.4).
Slovenian: ****Pri bolnikih z meduloblastomom so po prihodu zdravila na trg poročali o posameznih primerih (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Cada cápsula contém 71,5 mg de lactose monohidratada por cápsula.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 71,5 mg laktoze monohidrata na kapsulo.
Portuguese: As análises farmacocinéticas da população sugerem que a idade não teve um impacto clinicamente significativo na concentração em estado estacionário de vismodegib.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kažejo, da starost ni klinično pomembno vplivala na koncentracijo vismodegiba v stanju dinamičnega ravnovesja.
Portuguese: As concentrações de vismodegib estão fortemente correlacionadas com os níveis da AAG, mostrando flutuações paralelas da AAG e do vismodegib total ao longo do tempo e níveis de vismodegib não ligado consistentemente baixos.
Slovenian: Koncentracija vismodegiba močno korelira s koncentracijo AAG ter kaže vzporedno fluktuacijo AAG in celotnega vismodegiba skozi čas in skladno s tem nizko koncentracijo nevezanega vismodegiba.
Portuguese: Se o doente desenvolveu alguma dessas reações com a utilização de vismodegib, o tratamento com vismodegib não deve, em qualquer momento, ser reiniciado nesse doente.
Slovenian: Če se je pri bolniku med uporabo vismodegiba pojavil kateri koli od teh neželenih učinkov, se pri njem zdravljenja z vismodegibom ne sme več ponovno uvesti.
Portuguese: • comichão.
Slovenian: • srbenje.
Portuguese: • se estiver também a tomar a erva de S. João (Hypericum perforatum) - um medicamento à base de plantas usado para a depressão (ver "Outros medicamentos e Erivedge").
Slovenian: • jemljete tudi šentjanževko (Hypericum perforatum) - zeliščno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije (glejte Druga zdravila in zdravilo Erivedge).
Portuguese: Desenvolvimento pós-natal
Slovenian: Postnatalni razvoj
Portuguese: O vismodegib e os produtos metabólicos associados são eliminados principalmente pela via hepática.
Slovenian: Vismodegib in z njim povezani presnovki se odstranijo predvsem po jetrni poti.
Portuguese: Não se espera que o compromisso renal ligeiro a moderado impacte a eliminação de vismodegib e não é necessário ajustar a dose.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi blaga ali zmerna ledvična okvara vplivala na izločanje vismodegiba, in odmerka ni treba prilagoditi.
Portuguese: • Diafragma (com espermicida, se disponível).
Slovenian: • diafragmo (s spermicidom, če je na voljo).
Portuguese: Posologia A dose recomendada é uma cápsula de 150 mg administrada uma vez por dia.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena 150 mg kapsula enkrat na dan.
Portuguese: Antes de começar o tratamento, pergunte ao seu médico se está apta para engravidar.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se z zdravnikom posvetujte o tem, ali je mogoče, da zanosite.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o vismodegib tem o potencial de agir como inibidor da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ima vismodegib zmožnost, da deluje kot zaviralec beljakovine BCRP
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo como Erivedge funciona ou fazer com que desenvolva efeitos secundários com maior probabilidade.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Erivedge ali povečajo verjetnost, da se pojavijo neželeni učinki.
Portuguese: Após a administração por via oral de uma dose radiomarcada, o vismodegib é absorvido e eliminado lentamente por uma combinação de metabolização e excreção da substância parental, a maioria da qual é recuperada nas fezes (82 % da dose administrada), com 4,4 % da dose administrada recuperada na urina.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega odmerka se vismodegib absorbira in počasi odstrani s kombinacijo presnove in izločanja izvorne učinkovine, od katerega se večina (82 % uporabljenega odmerka) pojavi v blatu, 4,4 % uporabljenega odmerka pa v urinu.
Portuguese: Aconselhamento
Slovenian: Svetovanje
Portuguese: PD = Progressão da doença, DE = Doença estável, RP = Resposta parcial.
Slovenian: NB = napredovanje bolezni, SB = stabilna bolezen, DO = delni odziv.
Portuguese: • perda da menstruação mensal nas mulheres com potencial para engravidar,
Slovenian: • izostanek menstruacij pri ženskah v rodni dobi,
Portuguese: Pode levar também à morte de um bebé antes de nascer ou logo após ter nascido.
Slovenian: Povzroči lahko tudi, da otrok umre, še preden se rodi ali kmalu po rojstvu.
Portuguese: Gravidez de Erivedge (ver secções 4.4 e 4.6).
Slovenian: Erivedge (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir continuamente que todos os médicos que se espera vir a prescrever Erivedge recebem o seguinte:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora konstantno zagotavljati, da vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Erivedge, prejmejo naslednje: Informacije o zdravilu
Portuguese: * Dos 138 doentes com carcinoma basocelular avançado, 10 eram MPE.
Slovenian: *Od 138 oseb z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom je bilo 10 žensk v rodni dobi.
Portuguese: Contraceção em mulheres e homens
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah
Portuguese: Como todos os medicamentos, Erivedge pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Erivedge neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: Assim, a inibição in vivo das enzimas CYP pelo vismodegib pode ser excluída.
Slovenian: Tako lahko zaviranje encimov CYP s strani vismodegiba in vivo izključimo.
Portuguese: Erivedge pode causar paragem no crescimento ósseo e levar ao desenvolvimento precoce da puberdade (antes dos 8 anos nas meninas ou
Slovenian: da kosti prenehajo rasti, in vodi v prezgodnji nastop pubertete (pred 8 letom pri deklicah in pred 9 letom pri dečkih).
Portuguese: A maioria dos doentes eram do sexo masculino (57%), 8% tinha CBCm enquando 92% tinham CBCla.
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (57 %): 8 % jih je imelo metastatski bazalnocelični karcinom, medtem ko jih je 92 % imelo lokalno napredovali bazalnocelični karcinom.
Portuguese: • Mulheres que estejam grávidas ou a amamentar (ver secções 4.4. e 4.6).
Slovenian: • Nosečnice in doječe ženske (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Erivedge
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Erivedge 3.
Portuguese: No âmbito do Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge, todos os doentes irão receber:
Slovenian: V okviru Programa preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge bodo vsi bolniki prejeli: knjižico za bolnika,
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da AIM deve acordar com a Autoridade Nacional Competente o seguinte:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora v vsaki državi članici pred prihodom zdravila na trg s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti sledeče:
Portuguese: ****** Foram notificados casos de SCAR (incluindo SSJ/NET, DRESS e AGEP) em doentes durante a utilização pós-comercialização.
Slovenian: ******O primerih hudih kožnih neželenih učinkov (vključno s SJS/TEN, DRESS in AGEP) so pri bolnikih poročali po prihodu zdravila na trg.
Portuguese: Tabela 2 Resultados de eficácia de Erivedge no SHH4476g (avaliados pelo IRF e pelo investigador aos 21e 39 meses de seguimento após o último doente recrutado, respetivamente): doentes avaliáveis para a eficácia*,†
Slovenian: Izidi učinkovitosti zdravila Erivedge (ocena IRF po 21 mesecih in raziskovalca po 39 mesecih spremljanja po vključitvi zadnjega bolnika): bolniki, primerni za oceno učinkovitosti*
Portuguese: • erva de S. João (Hypericum perforatum) - um medicamento à base de plantas usado para a depressão, uma vez que não pode tomá-lo ao mesmo tempo que Erivedge.
Slovenian: • šentjanževko (Hypericum perforatum) - zeliščno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije, ker je ne smete jemati, med tem ko se zdravite z zdravilom Erivedge.
Portuguese: O vismodegib liga-se à albumina sérica e glicoproteína alfa-1-ácido (AAG) humanas.
Slovenian: Vismodegib se veže tako na albumin kot na alfa-1-kisli glikoprotein (AAG - alpha-1-acid glycoprotein) v človeškem serumu.
Portuguese: • Máculas avermelhadas do tipo alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos.
Slovenian: • Rdečkaste, tarčam podobne lise ali okrogle zaplate na trupu pogosto z mehurčki v njihovem središču, luščenje kože, razjede v ustih, grlu, nosu, na genitalijah in očeh; preden se pojavijo,
Portuguese: Não é expectável compromisso da fertilidade masculina em humanos (ver secção 5.3)
Slovenian: Okvara plodnosti pri moških ni pričakovana (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Portuguese: Nenhum tumor maligno foi identificado em nenhuma das espécie testadas.
Slovenian: Pri nobeni vrsti v preskušanju niso ugotovili malignih tumorjev.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave definido com base nos critérios para compromisso hepático do National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG):
Slovenian: Jetrna okvara Odmerka ni treba prilagoditi bolnikom z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro glede na merila NCIODWG (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group) za jetrno okvaro:
Portuguese: Efeitos no desenvolvimento pós-natal
Slovenian: Vplivi na postnatalni razvoj
Portuguese: Não tome Erivedge se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar durante o tratamento ou durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Erivedge, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev med zdravljenjem ali v 24 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila.
Portuguese: Erivedge é indicado para o tratamento de doentes adultos com:
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Erivedge je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov:
Portuguese: Erivedge deve ser prescrito somente por ou sob a supervisão de um médico especialista com experiência na gestão das indicações aprovadas.
Slovenian: Zdravilo Erivedge sme predpisati le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z vodenjem zdravljenja pri odobreni indikaciji, oziroma se ga sme predpisati le pod nadzorstvom takšnega zdravnika.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/Necrólise Epidérmica Tóxica (NET)/Reação a Fármacos com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS) e Pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP) ******
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) / toksična epidermalna nekroliza (TEN), reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) in akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP)******
Portuguese: Não se sabe se o CEC está relacionado com o tratamento com Erivedge.
Slovenian: Ne vemo, ali je njegov nastanek povezan z zdravljenjem z zdravilom Erivedge.
Portuguese: • Necessita manter a contraceção durante 24 meses após a sua última dose deste medicamentoporque Erivedge pode permanecer no seu corpo até 24 meses após a sua última dose.
Slovenian: • kontracepcijo morate še naprej uporabljati 24 mesecev po zadnjem odmerku tega zdravila, ker lahko zdravilo Erivedge ostane v telesu še do 24 mesecev po zadnjem odmerku.
Portuguese: Foi observada a diminuição do hematócrito ou da contagem das plaquetas em alguns cães com exposições clinicamente relevantes; no entanto, não houve evidência de efeito primário na medula óssea dos animais afetados.
Slovenian: Pri nekaterih psih so ob klinično pomembnih izpostavljenostih zabeležili znižanje hematokrita ali števila trombocitov, vendar pri prizadetih živalih niso ugotovili primarnega vpliva na kostni mozeg.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentes que ocorreram em ≥ 30 % dos doentes foram espasmos musculares (74,6 %), alopecia (65,9%), disgeusia (58,7%), diminuição do peso (50,0%), fadiga (47,1%), náuseas (34,8 %) e diarreia (33,3%).
Slovenian: (74,6 %), alopecija (65,9 %), dizgevzija (58,7 %), zmanjšanje telesne mase (50,0 %), utrujenost (47,1 %), navzea (34,8 %) in driska (33,3 %).
Portuguese: Fale com o seu farmacêutico ou médico sobre onde devolver as cápsulas.
Slovenian: Posvetujte se s farmacevtom ali zdravnikom glede tega, kam lahko vrnete zdravilo.
Portuguese: Erivedge é um composto de elevada permeabilidade com baixa solubilidade aquosa (BCS classe 2).
Slovenian: Zdravilo Erivedge je zelo permeabilna spojina z majhno vodotopnostjo (razred 2 po biofarmacevtskem klasifikacijskem sistemu).
Portuguese: As doentes que apresentem amenorreia durante o tratamento com Erivedge devem continuar a realizar o teste de gravidez mensalmente enquanto estiverem em tratamento.
Slovenian: Bolnice, ki dobijo amenorejo med zdravljenjem z zdravilom Erivedge, morajo s testi nosečnosti nadaljevati vsak mesec medtem, ko se zdravijo.
Portuguese: Antes da participação no ensaio, o diagnóstico de CBC foi confirmado histologicamente.
Slovenian: Pred vključitvijo v študijo je bila diagnoza bazalnoceličnega karcinoma potrjena histološko.
Portuguese: • Foram comunicadas reações cutâneas graves em associação ao tratamento com Erivedge.
Slovenian: • V povezavi z zdravljenjem z zdravilom Erivedge so poročali o resnih kožnih reakcijah.
Portuguese: Erivedge é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro de pele chamado carcinoma basocelular avançado.
Slovenian: Zdravilo Erivedge uporabljamo za zdravljenje odraslih, ki imajo posebno vrsto kožnega raka, imenovano napredovali bazalnocelični karcinom.
Portuguese: Em consequência da administração diária contínua, existe uma acumulação de 3 vezes da concentração plasmática total de vismodegib.
Slovenian: Akumulacija je pri neprekinjeni vsakodnevni uporabi 3-kratna celokupni plazemski koncentraciji vismodegiba.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o potencial de vismodegib afetar o desenvolvimento pós-natal.
Slovenian: Usmerjenih študij za oceno možnega vpliva vismodegiba na postnatalni razvoj niso izvedli.
Portuguese: A exposição de ratos fêmea a 100 mg/kg corresponde a 1,2 vezes a AUC0-24h no estado estacionário da dose recomendada em humanos.
Slovenian: Izpostavljenost pri podganjih samicah pri odmerkih 100 mg/kg ustreza 1,2-kratniku površine pod krivuljo AUC0-24h v stanju dinamičnega ravnovesja pri priporočenem odmerku za človeka.
Portuguese: A segurança de Erivedge foi avaliada em ensaios clínicos com 138 doentes tratados para o carcinoma basocelular avançado (CBCa), o qual inclui o carcinoma basocelular metastático (CBCm) e o carcinoma basocelular localmente avançado (CBCla).
Slovenian: Varnost zdravila Erivedge so ocenili v kliničnih preskušanjih s 138 bolniki, zdravljenimi zaradi napredovalega bazalnoceličnega karcinoma, ki vključuje metastatski bazalnocelični karcinom in lokalno napredovali bazalnocelični karcinom.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico demonstraram um aumento de 57% nas concentrações de vismodegib livre após 7 dias de tratamento em associação com 400 mg diários de fluconazol (um inibidor moderado do CYP2C9), mas não se espera que esta interação seja clinicamente significativa.
Slovenian: Izsledki klinične študije so pokazali 57-% zvečanje koncentracij nevezanega vismodegiba 7. dan po sočasnem zdravljenju s 400 mg flukonazola (zmernega zaviralca CYP2C9) na dan, a ni pričakovati, da bi bila ta interakcija klinično pomembna.
Portuguese: Após doses únicas diárias contínuas, a farmacocinética de vismodegib aparenta ser não linear devido à absorção e ligação às proteínas serem saturáveis.
Slovenian: Po neprekinjeni uporabi enkrat na dan je farmakokinetika vismodegiba nelinearna zaradi saturabilne absorpcije in saturabilne vezave na beljakovine.
Portuguese: PD = Progressão da doença, DE = Doença estável, R = resposta, * = resolução completa da(s) ulceração(ões).
Slovenian: NB = napredovanje bolezni, SB = stabilna bolezen, O = odziv, * = popolna izginitev ulceracij(e).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na kapsulo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Portuguese: Devem ser discutidas estratégias para preservação da fertilidade com as MPE antes do início do tratamento com vismodegib.
Slovenian: Z ženskami v rodni dobi se je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erivedge pogovoriti o strategijah za ohranitev plodnosti.
Portuguese: A prescrição e dispensa iniciais de Erivedge devem ocorrer no máximo 7 dias após um teste de gravidez com resultado negativo (dia do teste de gravidez = dia 1).
Slovenian: Omejitve za predpisovanje in izdajanje zdravila ženskam v rodni dobi Prvo predpisovanje in izdaja zdravila Erivedge morata biti opravljena v največ 7 dneh po negativnem testu nosečnosti (dan testa nosečnosti = dan 1).
Portuguese: Se uma dose for omitida, os doentes devem ser instruídos a não tomar a dose omitida, mas a retomar o tratamento com a dose seguinte.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da pozabijo vzeti odmerek zdravila, pozabljenega odmerka ne vzamejo, temveč naj jemanje nadaljujejo z naslednjim odmerkom po urniku.
Portuguese: • espasmo muscular,
Slovenian: • mišični krči,
Portuguese: ***** Foram notificados casos de lesão hepática induzida por fármacos em doentes durante a utilização póscomercialização.
Slovenian: *****O primerih okvare jeter zaradi zdravil so pri bolnikih poročali po prihodu zdravila na trg.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não esmague, abra ou mastigue a cápsula Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Kapsul ne drobite, odpirajte ali žvečite Pred uporabo preberite priloženo navodilo peroralna uporaba
Portuguese: A MPE, cuja menstruação é irregular ou se encontra interrompida, tem de seguir todos os conselhos de contraceção eficaz.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki imajo neredne menstruacije ali jih nimajo, morajo upoštevati vse zahteve za učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico demonstraram uma diminuição de 33% nas concentrações de vismodegib livre após 7 dias de tratamento em associação com 20 mg de rabeprazol (um inibidor da bomba de protões) administrado 2 horas antes de cada administração de vismodegib.
Slovenian: Izsledki klinične študije so pokazali 33-% zmanjšanje koncentracij nevezanega vismodegiba po 7 dneh sočasnega zdravljenja z 20 mg rabeprazola (zaviralca protonske črpalke), danega 2 uri pred vsakim dajanjem vismodegiba.