FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosisanpassungen bei nicht-hämatologischen Toxizitäten Nicht-hämatologische
Slovak: Úpravy dávkovania pri nehematologických toxicitách
German: Gemtuzumab Ozogamicin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das aus einem gegen CD33 gerichteten monoklonalen Antikörper (hP67.6) und dem damit kovalent verbundenen Zytotoxikum N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin besteht.
Slovak: Gemtuzumab ozogamicín je konjugát protilátky a liečiva (ADC) skladajúci sa z monoklonálnej protilátky namierenej proti CD33 (hP67.6), ktorá je kovalentne naviazaná na cytotoxickú látku Nacetyl-gama-kalicheamicín.
German: Den Infusionsbehälter vorsichtig umdrehen, um die verdünnte Lösung zu vermischen.
Slovak: Jemne prevráťte infúzny vak, aby ste premiešali zriedený roztok.
German: • hoher Blutzucker
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi,
German: Die Behandlung von klinischen Zeichen und Symptomen einer Lebertoxizität kann eine Therapieunterbrechung oder die Beendigung der Therapie mit MYLOTARG erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Manažment prejavov alebo príznakov hepatálnej toxicity môže vyžadovať prerušenie dávky alebo ukončenie podávania lieku MYLOTARG (pozri časť 4.2).
German: Informationen über Nebenwirkungen aus Monotherapie-Studien und den Erkenntnissen nach der Markteinführung werden in Tabelle 6 dargestellt, um die Nebenwirkungen vollständig zu beschreiben.
Slovak: Z dôvodu tohto obmedzeného súboru údajov sú laboratórne údaje zo štúdie s kombinovanou liečbou uvedené v Tabuľke 5. Informácie o nežiaducich reakciách lieku zo štúdií s monoterapiou a skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v Tabuľke 6 s cieľom poskytnúť úplnú charakterizáciu nežiaducich reakcií.
German: Es wurden keine formalen Karzinogenitätsstudien zu Gemtuzumab Ozogamicin durchgeführt.
Slovak: Formálne štúdie karcinogenicity s gemtuzumab ozogamicínom neboli vykonané.
German: Dosisempfehlungen für den Konsolidierungstherapiezyklus, siehe Tabelle 1.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie pri konsolidačnej fáze sú uvedené v tabuľke 1.
German: Hämoglobin erniedrigt Thrombozyten erniedrigt Weiße Blutzellen erniedrigt Lymphozyten (absolut) erniedrigt
Slovak: Znížená hladina hemoglobínu Znížený počet trombocytov Znížený počet leukocytov Znížený počet (absolútny) lymfocytov
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats)
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát (prášok na
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Gemtuzumab Ozogamicin.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg gemtuzumab ozogamicínu.
German: Erythem umfasst die folgenden berichteten PTs: Erythem an der Katheterstelle, Erythem und Erythem an der Infusionsstelle w.
Slovak: Erytém zahŕňa nasledujúce hlásené PT: erytém v mieste zavedenia katétra, erytém a erytém v mieste infúzie w.
German: • Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen MYLOTARG als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös [i.v.])
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá liek MYLOTARG postupným kvapkaním do žily (intravenózna infúzia [i.v.]) počas 2 hodín.
German: In vitro beträgt die Bindung von N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid an humane Plasmaproteine ca. 97 %.
Slovak: In vitro je väzba N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu na proteíny ľudskej plazmy približne 97 %. In vitro je N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
German: Gemtuzumab Ozogamicin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug conjugate, ADC) und besteht aus dem gegen CD33 gerichteten monoklonalen Antikörper (hP67.6; rekombinantes humanisiertes Immunglobulin [Ig] G4, Kappa-Antikörper, der von Säugertierzellkulturen in NS0 Zellen produziert wird), welcher kovalent an den zytotoxischen Wirkstoff N-Acetyl-GammaCalicheamicin gebunden ist.
Slovak: Gemtuzumab ozogamicín je konjugát protilátky a liečiva (ADC, antibody-drug conjugate) skladajúci monoklonálnej protilátky namierenej proti CD33 (hP67,6; kappa reťazec rekombinantného cytotoxickú látku N-acetyl-gama-kalicheamicín.
German: Die Analyse umfasste 405 Patienten in den folgenden Kategorien von Leberfunktionsstörungen gemäß der NCI ODWG: milde Leberfunktionsstörung (B1, n = 58 und B2, n = 19), mittelschwere Leberfunktionsstörung (C, n = 6) und normale Leberfunktion (n = 322) (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Analýza zahŕňala 405 pacientov s nasledujúcimi kategóriami poruchy funkcie pečene podľa NCI ODWG: mierna (B1, n =
German: Hypertonie umfasst die folgenden berichteten PTs: Hypertonie und Blutdruck erhöht.
Slovak: Hypertenzia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: hypertenziu a zvýšený krvný tlak.
German: Ausschlag #, makulöser Ausschlag
Slovak: # a erytematóznu vyrážku makulárnu vyrážku
German: • Wenn sich die Thrombozytenzahl innerhalb von 14 Tagen nach dem geplanten Startzeitpunkt des Konsolidierungstherapiezyklus auf < 100.000/mm 3 und
Slovak: Pokiaľ sa počet trombocytov upraví do 14 dní odo dňa plánovaného začiatku konsolidačnej fázy na < 100 000/mm
German: In vitro hatten N-Acetyl-GammaCalicheamicin-Dimethylhydrazid und Gemtuzumab Ozogamicin in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für die Induktion der Aktivitäten von CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4.
Slovak: In vitro mali N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid a gemtuzumab ozogamicín nízky potenciál indukovať aktivity CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 v klinicky významných koncentráciách.
German: Angaben zur Sicherheit über Myelosuppression, Infektionen, VOD insgesamt und VOD nach HSCT sowie Tod, alles bekannte Nebenwirkungen von MYLOTARG (siehe Abschnitt 4.8 und Tabelle 7), wurden aus der Literatur entnommen.
Slovak: a výskyte VOD po HSCT a o úmrtiach, o ktorých je známe, že sú nežiaducimi udalosťami pre MYLOTARG (pozri časti 4.8 a tabuľku 7).
German: • Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet werden kann, kann sie in der OriginalDurchstechflasche bis zu 6 Stunden im Kühlschrank (bei 2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden, wobei die maximale Aufbewahrungszeit bei Raumtemperatur (unter 25 °C) 3 Stunden nicht überschreiten darf.
Slovak: Pokiaľ sa rekonštituovaný roztok nemôže použiť okamžite, môže sa až 6 hodín uchovávať v pôvodnej injekčnej liekovke v chladničke (2 °C - 8 °C) a maximálne 3 hodiny pri izbovej teplote (do 25 °C).
German: • Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der konzentrierten Lösung 1 mg Gemtuzumab
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml koncentrovaného roztoku 1 mg gemtuzumab ozogamicínu.
German: Lymphopenie umfasst die folgenden berichteten PTs: Lymphopenie und Lymphozytenzahl vermindert.
Slovak: Lymfopénia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: lymfopéniu a znížený počet lymfocytov.
German: Gesamtansprechen in % [95 % KI] CR
Slovak: % [95 % CI]
German: Diese TEAE wurden als Nebenwirkungen eingestuft.
Slovak: Všetky tieto TEAE boli stanovené ako nežiaduce liekové reakcie.
German: MYLOTARG enthält den Wirkstoff Gemtuzumab Ozogamicin, ein Krebsarzneimittel, das aus einem monoklonalen Antikörper besteht, der mit einem Stoff verbunden ist, mit dem Krebszellen abgetötet werden sollen.
Slovak: Čo je liek MYLOTARG a na čo sa používa monoklonálnou protilátkou spojenou s látkou určenou na usmrcovanie nádorových buniek.
German: Es gab Berichte über tödliche Infusionsreaktionen im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung.
Slovak: Vrátane smrteľných nežiaducich reakcií po uvedení lieku na trh.
German: In der Kombinationstherapie-Studie bei Patienten mit de-novo-AML, die mit fraktionierten Dosen von Gemtuzumab Ozogamicin in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden (n = 131), traten bei 102 (77,9 %) Patienten schwere (Grad ≥ 3) Infektionen mit beliebiger Ursache auf.
Slovak: V štúdii s kombinovanou liečbou u pacientov s predtým neliečenou de novo AML, ktorí boli liečení frakcionovanými dávkami gemtuzumab ozogamicínu v kombinácii s chemoterapiou, bolo pozorované zníženie počtu leukocytov stupňa 3/4 u 131 (100
German: Hämatotoxizitäten
Slovak: Hemoragická cystitída
German: Insgesamt verstarben 29 (5,5 %) Patienten im MYLOTARG-Arm und 15 (2,8 %) Patienten im Vergleichsarm in der Remission.
Slovak: %) pacientov v ramene s liekom MYLOTARG a 15 (2,8
German: Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahlen von < 50.000/mm
Slovak: Perzistentná trombocytopénia (Počet trombocytov < 100 000/mm
German: Insgesamt betrug das mediane Patientenalter 62 Jahre (Spanne von 50 bis 70 Jahren), und die meisten Patienten (87,8 %) wiesen einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 1 zu Studienbeginn auf.
Slovak: Celkovo bol medián veku pacientov 62 rokov (rozsah 50 až 70 rokov) a väčšina pacientov (87,8
German: Ödem umfasst die folgenden berichteten PTs: Ödem, Gesichtsödem, peripheres Ödem, geschwollenes Gesicht, generalisiertes Ödem und Periorbitalödem.
Slovak: Edém zahŕňa nasledujúce hlásené PT: edém, edém tváre, periférny edém, opuch tváre, generalizovaný edém a periorbitálny edém.
German: Erholung der Thrombozytenzahl auf Werte von 50.000/mm 3 und 100.000/mm 3 betrug 34 bzw. 35 Tage.
Slovak: Medián času obnovy počtu trombocytov na hodnotu 50 000/mm 3 bol 34 dní a na hodnotu 100 000/mm 3 35 dní.
German: Zur i.v.
Slovak: / N.V.
German: In Konsolidierungstherapiezyklus 1 der Therapie erreichten 94 (96,9 %) Patienten eine Erholung der Neutrophilenzahl auf einen Wert von 500/mm 3, und 91 (94 %) Patienten erreichten eine
Slovak: %) pacientov vrátil počet neutrofilov na hodnotu 500/mm 3 a u 91 (94
German: Siehe auch Abschnitt 6.3 für Informationen zu Verdünnung, Aufbewahrung und Infusion.
Slovak: Pre informácie o riedení, uchovávaní a infúznom podávaní pozri tiež časť 6.3.
German: Hypotonie umfasst die folgenden berichteten PTs: Hypotonie und Blutdruck erniedrigt.
Slovak: Hypotenzia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: hypotenziu a znížený krvný tlak.
German: In einer randomisierten Studie (COG AAML0531) zur Bewertung einer Standard-Chemotherapie allein oder in Kombination mit MYLOTARG bei 1.063 neu diagnostizierten Kindern mit AML (93,7 % der Patienten im Alter von < 18 Jahren) und jungen Erwachsenen (6,3 % der Patienten) mit einem mittleren Alter von 8,9 Jahren (Spanne: 0-29 Jahre) wurden Patienten mit de-novo-AML per Zufallsprinzip entweder einer aus 5 Zyklen bestehenden Standard-Chemotherapie allein oder derselben Chemotherapie plus 2 Dosen MYLOTARG (3 mg/m2/Dosis) zugewiesen; letzteres wurde einmal in Zyklus 1 (Induktion) und einmal in Zyklus 2 (Intensivierung) gegeben.
Slovak: % pacientov); priemerný vek pacientov bol 8,9 roka (rozsah: 0 - 29 rokov), boli pacienti s de novo AML náhodne zaradení buď do skupiny liečenej štandardnou chemoterapiou skladajúcou sa z 5 cyklov alebo do skupiny liečenej rovnakou chemoterapiou s 2 dávkami lieku MYLOTARG (3 mg/m2/dávka) podanými jedenkrát v indukčnom cykle 1 a jedenkrát v intenzifikačnom cykle 2.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
German: Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
German: 200 mg/m2/Tag vom Tag 1 bis Tag 7
Slovak: 200 mg/m2/deň v 1. až 7. deň
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Auflösung zu fördern.
Slovak: Injekčnú liekovku jemne otáčajte, aby sa uľahčilo rozpúšťanie.
German: Thrombozytopenie umfasst die folgenden berichteten PTs: Thrombozytenzahl vermindert und Thrombozytopenie c.
Slovak: Trombocytopénia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: znížený počet trombocytov a trombocytopéniu c.
German: Anzahl der Ereignisse, n (%) Medianes RFS in Monaten [95 % KI]
Slovak: Medián RFS v mesiacoch [95
German: Insgesamt lag die Inzidenz einer ADA-Entwicklung nach einer Behandlung mit MYLOTARG in den 4 klinischen Studien, in denen ADA-Daten erhoben wurden, bei < 1%.
Slovak: % v rámci 4 klinických štúdií s údajmi o ADA.
German: Füllen Sie die rekonstituierte MYLOTARG-Lösung in eine Spritze mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
Slovak: Pridajte rekonštituovaný roztok lieku MYLOTARG do injekčnej striekačky s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
German: 60 mg/m2/Tag vom Tag 3 bis Tag 5
Slovak: 60 mg/m2/deň v 3. až 5. Deň
German: Leukopenie umfasst die folgenden berichteten PTs: Leukopenie und Leukozytenzahl vermindert.
Slovak: Leukopénia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: leukopéniu a znížený počet leukocytov.
German: Aus präklinischen Daten geht hervor, dass die Antitumor-Aktivität von Gemtuzumab Ozogamicin auf die Bindung des ADC an CD33-exprimierende Tumorzellen, gefolgt von einer Internalisation des
Slovak: Neklinické údaje naznačujú, že protinádorová aktivita gemtuzumab ozogamicínu je spôsobená väzbou ADC na nádorové bunky exprimujúce CD33 s následnou internalizáciou komplexu ADC-CD33 a uvoľnením N-acetyl-gamakalicheamicíndimetylhydrazidu vo vnútri bunky hydrolytickým štiepením spojovacej molekuly.
German: In einer Fertilitätsstudie an weiblichen Ratten wurden bei Vorliegen einer Toxizität beim Muttertier (ca. das 9,7-Fache der klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis beim Menschen von 3 mg/m2, basierend auf der AUC168) eine geringfügig verminderte Anzahl von Gelbkörpern und eine erhöhte Embryoletalität beobachtet.
Slovak: V štúdii fertility na samiciach potkanov boli pozorované trochu nižšie počty žltých teliesok a zvýšená embryoletalita v prítomnosti maternálnej toxicity (pri približne 9,7-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m2 na základe AUC168).
German: keine Angaben
Slovak: Nehlásené
German: Tödliche schwere Infektionen wurden bei 2 (1,53 %) Patienten im MYLOTARG-Arm und bei 4 (2,92 %) Patienten im Kontrollarm berichtet.
Slovak: %) pacientov v ramene lieku MYLOTARG a u 4 (2,92
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa na nežiaduce reakcie.
German: Bei einer Monotherapie mit MYLOTARG betrug die Ansprechrate (CR/CRp/CRi; gewichteter Durchschnitt in den Studien) bei fraktionierter Dosis 33,3 % (1 Studie) und bei nicht fraktionierter Dosis 24,3 % (9 Studien).
Slovak: Pri monoterapii liekom MYLOTARG bola miera odpovede (CR/CRp/CRi; vážený priemer v rámci jednotlivých štúdií) 33,3
German: 5-mg-Durchstechflasche), die an den Tagen 1, 4 und 7 über einen Zeitraum von 2 Stunden infundiert wird, in Kombination mit DNR 60 mg/m2/Tag, infundiert über 30 Minuten am Tag 1 bis Tag 3, sowie
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku MYLOTARG je 3 mg/m 2 na dávku (maximálne jedna 5 mg injekčná liekovka) podaných infúzne počas 2 hodín v 1., 4. a 7. deň v kombinácii s DNR 60 mg/m 2/deň podaným infúzne počas 30 minút v 1. až 3. deň a AraC 200 mg/m 2/deň podaným kontinuálnou infúziou v 1. až 7. deň.
German: GO + Daunorubicin + Cytarabin Daunorubicin + Cytarabin
Slovak: + cytarabín Daunorubicín + cytarabín
German: Fatigue umfasst die folgenden berichteten PTs: Fatigue/ Müdigkeit, Asthenie, Lethargie und Unwohlsein.
Slovak: Únava zahŕňa nasledujúce hlásené PT: únavu, asténiu, letargiu a malátnosť.
German: Hazard Ratio [95 % KI] p-Wert
Slovak: Miera rizika [95 % CI]b p-hodnotac
German: ANC-Werte von 500/mm 3 und 1,000/mm 3 betrug 21 bzw. 25 Tage.
Slovak: Medián času obnovy ANC na hodnotu 500/mm 3 bol 21 dní a na hodnotu 1 000/mm 3 25 dní.
German: • Der Wirkstoff ist Gemtuzumab Ozogamicin.
Slovak: Liečivo je gemtuzumab ozogamicín.
German: Anämie umfasst die folgenden berichteten PTs: Anämie und Hämoglobin erniedrigt.
Slovak: Anémia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: anémiu a zníženú hladinu hemoglobínu.
German: • übermäßige Flüssigkeitsansammlung im Bauchbereich
Slovak: • nadmerné hromadenie tekutiny v bruchu/žalúdku,
German: Daunorubicin + Cytarabin (n = 137)
Slovak: daunorubicín + cytarabín (N =
German: • Rötung der Haut
Slovak: • svrbivá koža,
German: über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreichen.
Slovak: približne 160 hodín.
German: 35 mg/m2/Tag vom Tag 1 bis Tag 2
Slovak: 35 mg/m 2/deň v 1. deň až
German: Abkürzungen: C = Cytarabin; D = Daunorubicin; GO = Gemtuzumab Ozogamicin; mITT = modifizierte intent-to-treat-Population.
Slovak: C = cytarabín; D = daunorubicín; GO = gemtuzumab ozogamicín; mITT
German: Die häufigsten Blutungsereignisse vom Schweregrad 3 waren Epistaxis (1,5 %), Hämoptysen (3,1 %) und Hämaturie (2,3 %).
Slovak: Najčastejšími krvácavými/hemoragickými reakciami stupňa 3 boli epistaxa (1,5
German: Auswirkungen auf die Leber, Niere und männlichen Geschlechtsorgane bei Ratten und auf lymphoide Gewebe bei Affen (ca. das 18-Fache bei Ratten und das 36-Fache bei Affen im Vergleich zur klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis beim Menschen von 3 mg/m2, basierend auf der AUC168) waren nicht reversibel.
Slovak: Účinky na pečeň, obličky a samčie reprodukčné orgány u potkanov a na lymfatické tkanivá u opíc (u potkanov približne pri 18-násobku a u opíc približne pri 36-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m2 na základe
German: In der Studie ALFA-0701 wurde jedoch ein zeitlicher Abstand von 2 Monaten zwischen der letzten Dosis MYLOTARG und der HSCT empfohlen.
Slovak: Nezistila sa žiadna definitívna súvislosť medzi VOD a časom HSCT vo vzťahu k vyšším dávkam lieku MYLOTARG pri monoterapii, avšak štúdia ALFA-0701 odporúča, aby medzi poslednou dávkou lieku MYLOTARG a HSCT uplynuli 2 mesiace.
German: Ausschlag umfasst die folgenden berichteten PTs: Ausschlag, Dermatitis #, allergische Dermatitis #, bullöse Dermatitis,
Slovak: Vyrážka zahŕňa nasledujúce hlásené PT: vyrážku, dermatitídu
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurde kein signifikanter Einfluss auf die Pharmakokinetik von Gemtuzumab Ozogamicin durch Alter, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht beobachtet.
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK vek, rasa ani pohlavie významne neovplyvňovali dispozíciu gemtuzumab ozogamicínu.
German: Der Patient erhält normalerweise über eine Woche hinweg 3 Infusionen.
Slovak: Pacient zvyčajne dostane tri infúzie týždenne.
German: EMA/138186/2018 EMEA/H/C/004204
Slovak: EMEA/H/C/004204
German: Außerdem erhält der Patient Arzneimittel zur Vermeidung von Reaktionen wie Rötung der Haut, Schüttelfrost und Fieber.
Slovak: Pacientovi budú tiež podané lieky na prevenciu reakcií, ako je začervenanie kože, zimnica a horúčka.
German: Wenn der Krebs auf die Erstbehandlung anspricht, erhält der Patient möglicherweise eine weitere „Konsolidierungsbehandlung", um die Rückkehr des Krebses zu verhindern.
Slovak: Ak rakovina reaguje na prvú liečbu, pacient môže dostať ďalšiu, tzv. konsolidačnú liečbu, na prevenciu návratu rakoviny.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mylotarg kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mylotarg sa neustále kontrolujú.
German: Einige Nebenwirkungen von Mylotarg können zwar schwerwiegend sein, sie gelten aber angesichts der Schwere der Erkrankung der Patienten als akzeptabel.
Slovak: Hoci môžu byť niektoré vedľajšie účinky súvisiace s liekom Mylotarg závažné, vzhľadom na závažnosť ochorenia pacientov sa považujú za prijateľné.
German: Mylotarg-Infusionen müssen an einem Ort (z. B. in einem Krankenhaus) verabreicht werden, an dem der Patient reanimiert werden kann, falls schwere Reaktionen auftreten.
Slovak: Infúzie lieku Mylotarg sa musia podávať v prostredí (napríklad v nemocnici), v ktorom môže byť pacient resuscitovaný, ak sa vyskytnú závažné reakcie.
German: Mylotarg (Gemtuzumab Ozogamicin)
Slovak: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicín)
German: Weitere Informationen zu Mylotarg finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mylotarg sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mylotarg ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mylotarg?
German: Warum wurde Mylotarg in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Mylotarg povolený v EÚ?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mylotarg gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Mylotarg sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: AML ist selten, und Mylotarg wurde am 18. Oktober 2000 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: AML je zriedkavá, a preto bol liek Mylotarg dňa 18. októbra 2000 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
German: Darüber hinaus erhält der Patient zwei weitere Arzneimittel: Daunorubicin und Cytarabin.
Slovak: Pacientovi budú podané aj ďalšie dva lieky: daunorubicín a cytarabín.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mylotarg werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Mylotarg sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Was ist Mylotarg und wofür wird es angewendet?
Slovak: Mylotarg a na čo sa používa?
German: Mylotarg wird bei Patienten angewendet, die auf ihren Krebszellen das Protein CD33 haben (dies ist bei den meisten Patienten mit AML der Fall).
Slovak: Mylotarg sa používa u pacientov, ktorí majú na povrchu rakovinových buniek proteín nazývaný CD33 (čo je prípad väčšiny pacientov s AML).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mylotarg bei Verabreichung in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind Blutungen und schwere Infektionen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mylotarg podávaného v kombinácii s daunorubicínom a cytarabínom (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú krvácanie a závažné infekcie.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mylotarg entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Mylotarg si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Der Wirkstoff in Mylotarg, Gemtuzumab-Ozogamicin, besteht aus zwei Komponenten: einer zytotoxischen (zelltötenden) Substanz und einem monoklonalen Antikörper (einer Eiweißart).
Slovak: Účinná látka lieku Mylotarg, gemtuzumab ozogamicín, sa skladá z dvoch častí: z cytotoxickej (usmrcujúcej bunky) látky a z monoklonálnej protilátky (druh proteínu).
German: Mylotarg wird als Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden in eine Vene verabreicht.
Slovak: Mylotarg sa podáva vo forme infúzie do žily trvajúcej 2 hodiny.
German: Das Calicheamicin zerstört die DNA der Zellen und tötet sie damit.
Slovak: Kalicheamicín následne rozloží DNA buniek a bunky sú nakoniec usmrtené.
German: Bei Patienten, die Mylotarg in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin erhielten, dauerte es durchschnittlich 17,3 Monate, bis die Behandlung fehlschlug, der Krebs zurückkam oder der Patient verstarb, während dieser Zeitraum bei Patienten, die lediglich eine Kombination aus Daunorubicin und Cytarabin erhielten, bei 9,5 Monaten lag.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich liek Mylotarg v kombinácii s daunorubicínom a cytarabínom trvalo priemerne 17,3 mesiaca, kým liečba prestala účinkovať, rakovina sa vrátila alebo pacient zomrel, v porovnaní s 9,5 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich kombináciu len daunorubicínu a cytarabínu.
German: Mylotarg enthält den Wirkstoff Gemtuzumab-Ozogamicin.
Slovak: Mylotarg obsahuje účinnú látku gemtuzumab ozogamicín.
German: Es wird in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin (anderen Krebsarzneimitteln) angewendet.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s daunorubicínom a cytarabínom (ďalšími liekmi proti rakovine).
German: Mylotarg ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Mylotarg je viazaný na lekársky predpis.
German: Übersicht über Mylotarg und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Mylotarg a prečo bol povolený v EÚ