FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to treatment with eravacycline (see section 4.8).
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby eravacyklinem či po ní objeví průjem, je nutné mít tuto diagnózu na paměti (viz bod 4.8).
English: Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inducers of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Czech: Eravacyklin, TP-498 a TP-6208 nejsou induktory CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
English: 10mL Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Czech: Desetimililitrová skleněná injekční lahvička třídy I se zátkou z chlorbutylové pryže a hliníkovým uzávěrem.
English: Xerava is used to treat adults with a complicated infection in the abdomen.
Czech: Přípravek Xerava se používá k léčbě dospělých s komplikovanou infekcí břicha.
English: What Xerava is used for
Czech: K čemu se přípravek Xerava používá
English: Intravenous administration of high doses of eravacycline has been associated with cutaneous responses (including hives, scratching, swelling, and/or skin erythema) in rat and dog studies.
Czech: Intravenózní podání vysokých dávek eravacyklinu bylo ve studiích u potkanů a psů spojeno s kožními reakcemi (včetně kopřivky, škrábání, otoků a/nebo erytému kůže).
English: What you need to know before you are given Xerava 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xerava podán 3.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Xerava should be made, taking into account the benefit of breast-feeding for the child, and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat v kojení / přerušit kojení nebo zda pokračovat v léčbě / ukončit léčbu přípravkem Xerava.
English: The geometric least square mean AUC0-inf for eravacycline was decreased by 4.0% for subjects with ESRD versus healthy subjects with 90% CI -14.0, 12.3.
Czech: Geometrický průměr AUC0-inf pro eravacyklin určený metodou nejmenších čtverců byl u subjektů s ESDR o 4,0 % nižší než u zdravých subjektů, s 90% intervalem spolehlivosti (14,0; 12,3).
English: How you will be given Xerava
Czech: Jak Vám přípravek Xerava bude podáván
English: Other side effects have been reported with other tetracycline antibiotics including minocycline and doxycycline.
Czech: U jiných antibiotik ze skupiny tetracyklinů včetně minocyklinu a doxycyklinu byly hlášeny další nežádoucí účinky.
English: - The active substance is eravacycline.
Czech: - Léčivou látkou je eravacyclinum.
English: Anaphylactic (allergic) reactions have been reported with other tetracycline antibiotics.
Czech: U antibiotik ze skupiny tetracyklinů byly hlášeny anafylaktické (alergické) reakce.
English: Eravacycline did affect mating and fertility in male rats at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Czech: Eravacyklin při klinicky významných expozicích ovlivňoval páření i fertilitu u potkaních samců (viz bod 5.3).
English: Antibiotic class adverse reactions include pseudomembranous colitis, and overgrowth of nonsusceptible organisms, including fungi (see section 4.4).
Czech: Mezi nežádoucí účinky léčiv ze skupiny antibiotik patří pseudomembranózní kolitida a přerůstání mikroorganismů, které nejsou citlivé, včetně plísní (viz bod 4.4).
English: The solution should not be used if it appears to contain any particles or the solution is cloudy.
Czech: Roztok se nemá používat, pokud se zdá, že obsahuje jakékoli částice, nebo pokud je zakalený.
English: Number of vials to needed to reconstitute
Czech: Počet potřebných injekčních lahviček k rekonstituci
English: Tetracycline class effects
Czech: Účinky třídy tetracyklinů
English: Dizziness may occur following administration of eravacycline (see section 4.8).
Czech: Po podání eravacyklinu se může objevit závrať (viz bod 4.8).
English: Do not drive or use machines if you feel dizzy, light-headed or unsteady after receiving this medicine.
Czech: Pokud po použití tohoto léčivého přípravku cítíte závrať, malátnost či nestabilitu, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
English: There is approximately a 45% accumulation following intravenous dosing of 1 mg/kg every 12 hours.
Czech: Po intravenózním podání dávky 1 mg/kg každých 12 hodin dochází k přibližně 45% akumulaci.
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v infuzním vaku po otevření před použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C.
English: The geometric mean AUC0-inf for eravacycline was increased by 22.9%, 37.9%, and 110.3% for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment versus healthy subjects, respectively.
Czech: Geometrický průměr AUC0-inf pro eravacyklin byl u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater o 22,9 %; 37,9 %; respektive 110,3 % vyšší než u zdravých subjektů.
English: Bone discolouration (in the absence of histological findings), which was not fully reversible over recovery periods of up to 7-weeks, was observed in rats and monkeys after 13 weeks of dosing.
Czech: U potkanů a opic byla po 13 týdnech podávání pozorována změna zbarvení kostí (při současné absenci histologických nálezů), která nebyla po období rekonvalescence v délce až 7 týdnů zcela reverzibilní.
English: Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inhibitors of BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 or MATE2-K transporters.
Czech: Eravacyklin, TP-498 a TP-6208 nejsou inhibitory transportérů BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ani MATE2-K. Metabolity TP-498 a TP-6208 nejsou in vitro inhibitory P-gp.
English: Infusion-site erythema, pain/tenderness, phlebitis and thrombophlebitis were observed with intravenous eravacycline in clinical trials (see section 4.8).
Czech: V klinických studiích byly u intravenózního podání eravacyklinu pozorovány erytém, bolest/citlivost, flebitida a tromboflebitida v místě aplikace infuze (viz bod 4.8).
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution in the vial has been demonstrated for 1 hour at 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce po otevření před použitím byla prokázána po dobu 1 hodiny při teplotě 25 °C.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible and have been reported with other tetracycline class antibiotics (see section 4.3).
Czech: U jiných antibiotik z třídy tetracyklinů mohou nastat závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní reakce a takové reakce byly i hlášeny (viz bod 4.3).
English: Resistance to eravacycline has been observed in Enterococcus harbouring mutations in rpsJ.
Czech: U bakterie Enterococcus nesoucí mutace v genu rpsJ byla pozorována rezistence vůči eravacyklinu.
English: For patients weighing >100 kg:
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti > 100 kg:
English: Each vial should be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky má být rekonstituován s použitím 5 ml vody pro injekci a mírně promíchán, dokud se prášek zcela nerozpustí.
English: Keep the vial in the carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby přípravek byl chráněn před světlem.
English: • Increased sweating
Czech: • zvýšené pocení,
English: The ready to use solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Czech: Roztok určený k použití má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje pevné částice.
English: Pancreatitis Diarrhoea
Czech: Pankreatitida Průjem
English: Rash Hyperhidrosis
Czech: Vyrážka Hyperhidróza
English: Xerava is given by an infusion (drip) directly into your vein.
Czech: Přípravek Xerava se podává ve formě infuze do žíly.
English: The recommended dose regimen is 1 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days.
Czech: Doporučený režim dávkování je podání eravacyklinu v dávce 1 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní.
English: Severe pain in the abdomen and back with fever may be signs of inflammation of the pancreas.
Czech: Příznaky pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) mohou být silná bolest břicha vystřelující do zad s horečkou.
English: Gently invert the bag to mix the solution.
Czech: Vak jemně převraťte, aby se roztok promísil.
English: Xerava must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Czech: Přípravek Xerava se musí rekonstituovat pomocí vody pro injekci a následně naředit s použitím 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
English: • Inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen or back (pancreatitis)
Czech: • zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest břicha vystřelující do zad,
English: If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Czech: Pokud se k postupné infuzi několika různých léčivých přípravků používá stejná intravenózní linka, je nutné linku před infuzí a po ní propláchnout 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).
English: • Inflammation of a vein causing pain and swelling (phlebitis)
Czech: • zánět žíly způsobující bolest a otok,
English: The geometric mean Cmax for eravacycline was increased by 13.9%, 16.3%, and 19.7% for subjects with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B), and severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment versus healthy subjects, respectively.
Czech: Geometrický průměr Cmax pro eravacyklin byl u subjektů s lehkou (třídy A dle Childa-Pugha), středně těžkou (třídy B dle Childa-Pugha) a těžkou (třídy C dle Childa-Pugha) poruchou funkce jater o 13,9 %; 16,3 %; respektive 19,7 % vyšší než u zdravých subjektů.
English: Mild to moderate infusion site reactions, including pain or discomfort, erythema and swelling or inflammation at the injection site as well as superficial thrombophlebitis and/or phlebitis have been reported in patients treated with eravacycline.
Czech: U pacientů léčených eravacyklinem byly hlášeny mírné až středně závažné reakce v místě podání infuze včetně bolesti nebo diskomfortu, erytému a otoku či zánětu v místě injekce i povrchové tromboflebitidy a/nebo flebitidy.
English: What you need to know before you are given Xerava You must not receive Xerava:
Czech: Přípravek Xerava Vám nesmí být podán:
English: Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 250 mL infusion bag.
Czech: Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku na základě hmotnosti pacienta a tento objem injikujte do infuzního vaku o objemu 250 ml.
English: Xerava 50 mg powder for concentrate eravacycline
Czech: Xerava 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok eravacyclinum
English: Infusion site reactions
Czech: Reakce v místě podání infuze
English: If the same intravenous line is used for sequential infusion of different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Czech: Pokud se k postupné infuzi různých léčivých přípravků používá stejná intravenózní linka, je nutné linku před infuzí a po ní propláchnout 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).
English: Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving eravacycline.
Czech: Ženy ve fertilním věku nemají během léčby eravacyklinem otěhotnět.
English: Eravacycline dosing
Czech: Dávka eravacyklinu
English: After reconstitution each mL contains 10 mg eravacycline.
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje eravacyclinum 10 mg.
English: Unchanged eravacycline is the major medicinal product-related component in human plasma and human urine.
Czech: Hlavní sloučeninou spojenou s léčivým přípravkem je v lidské plazmě a moči nezměněný eravacyklin.
English: Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 100 mL infusion bag.
Czech: Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku na základě hmotnosti pacienta a tento objem injikujte do infuzního vaku o objemu 100 ml.
English: The solution should not be used if any particles are noticed or the solution is cloudy.
Czech: Roztok se nemá používat, pokud v něm jsou zaznamenány jakékoli částice nebo pokud je zakalený.
English: Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 500 mL infusion bag.
Czech: Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku na základě hmotnosti pacienta a tento objem injikujte do infuzního vaku o objemu 500 ml.
English: • Fast heartbeat
Czech: • rychlý tep,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: 1 VIAL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA: 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA
English: How to store Xerava
Czech: Jak přípravek Xerava uchovávat
English: The infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Czech: Před podáním je nutné infuzní roztok vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice.
English: Number of vials to reconstitute
Czech: Počet injekčních lahviček k rekonstituci
English: For administration, the reconstituted solution must be further diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Czech: Pro podání musí být rekonstituovaný roztok dále naředěn s použitím 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
English: - The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje eravacyclinum 50 mg. - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný
English: EU/1/18/1312/001 EU/1/18/1312/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1312/002
English: • Dizziness
Czech: • závrať,
English: The reconstituted solution will be withdrawn from the vial and added to an infusion bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in the hospital.
Czech: Rekonstituovaný roztok se natáhne z injekční lahvičky a přidá se do infuzního vaku s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).
English: Contents of the pack and other information What Xerava contains
Czech: Co přípravek Xerava obsahuje
English: The solution should not be used if particles are present or the solution is cloudy.
Czech: Roztok se nemá používat, pokud obsahuje částice nebo pokud je zakalený.
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the following at the site of infusion during or after your treatment: redness of the skin, rash, inflammation, or pain or tenderness.
Czech: Pokud si během léčby či po ní povšimnete zarudnutí kůže, vyrážky, zánětu nebo bolesti či citlivosti v místě podání infuze, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička.
English: What Xerava is and what it is used for What Xerava is
Czech: Co je přípravek Xerava a k čemu se používá
English: Each vial contains 50 mg eravacycline.
Czech: dávky 60 mg 14C-eravacyklinu.
English: Talk to your doctor or nurse before you receive Xerava if you are concerned about any of the following:
Czech: Pokud máte obavy ohledně kteréhokoli z níže uvedených problémů, před podáním přípravku Xerava je sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře:
English: Eravacycline is excreted in both urine and faeces.
Czech: Eravacyklin se vylučuje jak močí, tak stolicí.
English: Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xerava 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: and in children under 8 years of age) as it may cause permanent discolouration of the teeth (yellowgrey-brown) (see sections 4.2 and 4.6).
Czech: Přípravek Xerava se nemá používat během vývoje chrupu (během 2. a 3. trimestru těhotenství a u dětí do 8 let věku), protože může způsobit trvalou změnu zbarvení chrupu (na žlutošedohnědé) (viz body 4.2 a 4.6).
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of these during your treatment with Xerava.
Czech: Jestliže kterékoli z nich zaznamenáte během léčby přípravkem Xerava, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
English: Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion eravacycline
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xerava 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok eravacyclinum
English: Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Czech: Než začnete své dítě kojit, poraďte se se svým lékařem.
English: Aspartate aminotransferase (AST) increased Alanine aminotransferase (ALT) increased Hyperbilirubinaemia
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT)
English: The eravacycline dose should be increased by approximately 50% (1.5 mg/kg IV q12h) when co-administered with rifampicin or other strong CYP3A inducers such as phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John's Wort (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Při souběžném podávání rifampicinu nebo jiného silného induktoru CYP3A, například fenobarbitalu, karbamazepinu, fenytoinu a třezalky tečkované (viz body 4.2 a 4.4) má být dávka eravacyklinu navýšena přibližně o 50 % (1,5 mg/kg i.v.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Czech: Zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST)
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Xerava.
Czech: Pokud máte obavu, že Vám byla podána příliš vysoká dávka přípravku Xerava, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
English: In vitro data indicate that the following pathogen is not susceptible to eravacycline: • Pseudomonas aeruginosa
Czech: Antibakteriální účinnost proti dalším významným patogenům Údaje získané in vitro ukazují, že na eravacyklin není citlivý následující patogen:
English: • Nausea
Czech: • průjem,
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of these side effects during your treatment with Xerava.
Czech: Jestliže během léčby přípravkem Xerava zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
English: • Vomiting
Czech: • zvracení,
English: Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction whilst receiving Xerava.
Czech: Xerava podezření na anafylaktickou reakci, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
English: Nordimet should be injected under the skin once a week on the same day each week.
Czech: Přípravek Nordimet by se měl podávat injekčně pod kůži jednou týdně, a to vždy ve stejný den v týdnu.
English: Nordimet received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 August 2016.
Czech: Přípravku Nordimet bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. srpna 2016.
English: Further information on Nordimet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Czech: Další informace o přípravku Nordimet jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
English: In most cases, methotrexate medicines are used for long-term treatment.
Czech: Ve většině případů se přípravky obsahující methotrexát používají k dlouhodobé léčbě.
English: As for all medicines, data on the use of Nordimet are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nordimet průběžně sledovány.
English: Nordimet (methotrexate)
Czech: Nordimet (methotrexatum)
English: Other information about Nordimet
Czech: Další informace o přípravku Nordimet
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nordimet?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nordimet?
English: It should be prescribed only by doctors with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate treatment.
Czech: Měli by jej předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním methotrexátu a jsou zcela obeznámeni s riziky léčby methotrexátem.
English: The Agency therefore decided that Nordimet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Nordimet převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
English: The dose injected each week depends on which condition it is being used for and how well the treatment is working and, for children, on the child's height and weight.
Czech: Dávka, která se podává injekčně každý týden, závisí na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek používá, na tom, jak je léčba účinná, a u dětí pak na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
English: Side effects reported with Nordimet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nordimet jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: For more information about using Nordimet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Nordimet naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicines' containing the same active substance, but Nordimet is available in more strengths.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Nordimet je k dispozici ve více silách.
English: The European Medicines Agency concluded that Nordimet was comparable to its reference medicine.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Nordimet je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem.
English: The company that markets Nordimet will send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
Czech: Společnost, která přípravek Nordimet dodává na trh, rozešle kontrolní dotazníky týkající se chyb v dávkování, které mají za následek předávkování.
English: The company provided data from the published literature on methotrexate.
Czech: Společnost předložila údaje o methotrexátu z publikované literatury.
English: Nordimet is a ‘hybrid medicine'.
Czech: Přípravek Nordimet je „hybridní léčivý přípravek“.
English: The way methotrexate, the active substance in Nordimet, works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
Czech: Způsob působení methotrexátu, léčivé látky v přípravku Nordimet, u pacientů s artritidou a psoriázou není zcela znám, ale předpokládá se, že přínosy methotrexátu spočívají v jeho schopnosti zmírňovat zánět a potlačovat hyperaktivní imunitní systém.
English: An overview of Nordimet and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Nordimet a proč byl přípravek registrován v EU
English: What is Nordimet and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Nordimet a k čemu se používá?
English: What benefits of Nordimet have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nordimet byly prokázány v průběhu studií?
English: Nordimet is a medicine used to treat the following inflammatory conditions:
Czech: Nordimet je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto zánětlivých onemocnění:
English: No additional studies were needed as Nordimet is a hybrid medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Lantarel FS.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Nordimet je hybridní léčivý přípravek, který se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Lantarel FS.