FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine kontrollierten Studien vor, die einen klinischen Vorteil wie eine Verbesserung der Krankheitssymptomatik oder ein verlängertes Überleben belegen.
Czech: Nejsou k dispozici kontrolované klinické studie, které by demonstrovaly klinický přínos, jako je zlepšení projevů onemocnění nebo prodloužení doby přežití.
German: Pleuraerguss5, Rachen- und Kehlkopfschmerzen, Pharyngitis
Czech: Pleurální výpotek5, laryngofaryngeální bolesti, faryngitida
German: • Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie.
Czech: - dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
German: Imatinib Actavis enthält Sojalecithin
Czech: Přípravek Imatinib Actavis obsahuje sodík
German: - Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie
Czech: - Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatické leukemie (Ph-pozitivní ALL).
German: Das Alter dieser Patienten reichte von 2 bis 16 Jahren und Imatinib wurde in einer Dosierung von 300 mg/m2 täglich oder in Dosen von 200 bis 400 mg täglich gegeben.
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 2 až 16 let a imatinib byl podáván v dávce 300 mg/m2 denně anebo v dávkách v rozmezí 200 až 400 mg denně.
German: (24 h), Tag 1, AraC 1 g/m2 i.v.
Czech: (24 h), den 1, AraC 1 g/m2 i.v.
German: Wie lange wird Imatinib Actavis eingenommen?
Czech: Jak dlouho se Imatinib Actavis užívá
German: Wenn Bilirubinerhöhungen den laborspezifischen oberen Normwert um mehr als das Dreifache oder wenn Erhöhungen der Lebertransaminasen diesen Wert um mehr als das Fünffache überschreiten, muss Imatinib solange abgesetzt werden, bis die Bilirubinwerte auf weniger als das 1,5fache und die Transaminasenwerte auf weniger als das 2,5fache der laborspezifischen oberen Normwerte zurückgegangen sind.
Czech: Při zvýšení hladiny bilirubinu > 3násobek stanoveného horního limitu normálu (IULN) nebo při zvýšení hladin jaterních transamináz > 5násobek IULN má být léčba imatinibem přerušena, dokud se hladiny bilirubinu nevrátí k < 1,5násobku IULN a hladiny transamináz k < 2,5násobku
German: Die Hände nach der Handhabung offener Kapseln sofort waschen.
Czech: Ruce Mají být omyty okamžitě po manipulaci s otevřenýni tobolkami.
German: • Nasenbluten.
Czech: - Krvácení z nosu.
German: Bei Erwachsenen wurden keine signifikanten altersspezifischen Unterschiede der Pharmakokinetik in klinischen Studien beobachtet, in denen mehr als 20% der Patienten 65 Jahre und älter waren.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 20% pacientů ve věku 65 let a starších, nebyly u dospělých pacientů pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku.
German: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Dyspepsie, Abdominalschmerzen6
Czech: Nauzea, průjem, zvracení, dyspepsie, bolesti břicha6
German: • Schmerzhafte und/oder blasenbildende Hautveränderungen.
Czech: Bolestivé a/nebo puchýřovité kožní léze.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) oder häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
German: 24 Hartkapseln 48 Hartkapseln 60 Hartkapseln 96 Hartkapseln 120 Hartkapseln 180 Hartkapseln
Czech: 24 tvrdých tobolek 48 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 96 tvrdých tobolek 120 tvrdých tobolek 180 tvrdých tobolek
German: Imatinib Actavis wird angewendet zur Behandlung von
Czech: Imatinib Actavis se používá k léčbě:
German: Dies ist notwendig, weil Imatinib Actavis zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
German: Muskel- und Skelettschmerzen und ähnliche Ereignisse wurden häufiger bei CML- als bei GISTPatienten beobachtet.
Czech: Muskuloskeletální bolesti a související příhody byly častěji pozorovány u pacientů s CML, než u pacientů s GIST.
German: • Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen.
Czech: - Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.
German: Pruritus, Gesichtsödem, trockene Haut, Erythem, Alopezie, nächtliches Schwitzen, Lichtempfindlichkeitsreaktionen
Czech: Pruritus, otok, suchá pleť, erytém, alopecie, noční pocení, fotosenzitivní reakce
German: Kinder: In der Studie I2301 wurde eine Gesamtanzahl von 93 Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten (im Alter von 1 bis 22 Jahren) mit Ph+ ALL in eine offene, multizentrische, sequenzielle, nicht-randomisierte Phase-III-Kohortenstudie eingeschlossen und nach einer Induktions-Phase mit Imatinib (340 mg/m²/Tag) in Kombination mit einer intensiven Chemotherapie behandelt.
Czech: Pediatričtí pacienti: Do otevřené, multicentrické, nerandomizované studie I2301 fáze III se sekvenčními kohortami bylo zařazeno celkem 93 pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů (od 1 do 22 let věku) s Ph+ ALL, kteří byli léčeni imatinibem (340 mg/m2/den) v kombinaci s intenzivní chemoterapií po indukční terapii.
German: - Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib Actavis Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit machen, wird empfohlen mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Czech: - Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Actavis, by se měli poradit se svým lékařem.
German: Packung mit 24, 48, 60, 96, 120 oder 180 Hartkapseln.
Czech: Balení obsahuje 24, 48, 60, 96, 120 nebo 180 tobolek
German: 9 Patienten mit CML in der chronischen Phase und verfügbaren zytogenetischen Daten erreichten 4 (44%) bzw. 3 (33%) eine komplette bzw. partielle zytogenetische Remission, was einer Rate von 77% guter zytogenetischer Remission entspricht.
Czech: pacientů s chronickou fází CML a dostupnými cytogenetickými údaji, dosáhli 4 (44%) kompletní a 3 (33%) parciální cytogenetické odpovědi, výskyt MCyR 77%.
German: 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 90 Filmtabletten
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
German: Dieses Arzneimittel enthält Sojalecithin.
Czech: Tento přípravek obsahuje sójový lecithin.
German: Akute respiratorische Insuffizienz11*, interstitielle Lungenerkrankung* Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Czech: Akutní respirační selhání11*, intersticiální plicní onemocnění*
German: Induktions-Konsolidierungstherapie
Czech: Indukční-konsolidační terapie
German: Für Kinder in der chronischen Phase der CML bzw. weiter fortgeschrittenen Stadien der CML wird eine tägliche Dosis von 340 mg/m2 empfohlen (eine Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden).
Czech: Dávka 340 mg/m2 denně se doporučuje dětem s chronickou fází CML nebo v pokročilé fázi CML (nepřekročit celkovou dávku 800 mg).
German: Gesamtbilirubin: > 1,5-3,0 ULN ASAT: beliebig
Czech: Celkový bilirubin: > 1,5-3,0 ULN AST: jakákoliv
German: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre.
Czech: - Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vředy v ústech.
German: ): Tage 1, 8, und 15
Czech: ): dny 1, 8, a 15
German: • Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhythmus (Anzeichen einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut).
Czech: - Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny draslíku v krvi).
German: Die Leberfunktion sollte sorgfältig überwacht werden, wenn Imatinib mit Chemotherapieschemata kombiniert wird, die bekanntermaßen eine Leberfunktionsstörung hervorrufen können (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Czech: jestliže se imatinib kombinuje s chemoterapeutickými režimy, o kterých je také známo, že bývají spojeny s poruchou jaterních funkcí (viz body 4.5 a 4.8).
German: Zusätzlich wurde aufgrund von Erfahrungen nach Markteinführung über gastral-antrale vaskuläre Ektasie (GAVE), eine seltene Ursache für gastrointestinale Blutungen, bei Patienten mit CML, ALL und anderen Erkrankungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V postmarketingovém období byla u pacientů s CML, ALL a jinými onemocněními hlášena také gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE), vzácný typ gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.8).
German: Auf der Grundlage von Patientenjahren wurden kardiale Ereignisse einschließlich der Stauungsherzinsuffizienz bei Patienten mit fortgeschrittener CML häufiger beobachtet als bei Patienten mit CML in der chronischen Phase.
Czech: Na základě ročního hodnocení pacientů byly srdeční příhody včetně městnavého srdečního selhání pozorovány častěji u pacientů s transformovanou CML než u pacientů s chronickou
German: VCR 1,3 g/m2 i.v., Tag 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, Tage 1-5
Czech: VCR 1,3 g/m2 i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m2
German: Die Analyse bestätigte, dass die Exposition von Imatinib bei pädiatrischen Patienten, die einmal täglich 260 mg/m² (täglich nicht mehr als 400 mg) oder einmal täglich 340 mg/m² (täglich nicht mehr als 600 mg) erhielten, vergleichbar war mit der von erwachsenen Patienten, die einmal täglich 400 mg oder 600 mg Imatinib erhielten.
Czech: jednou denně (nepřevyšující 400 mg jednou denně) nebo 340 mg/m jednou denně (nepřevyšující 600 mg jednou denně) byly podobné jako u dospělých pacientů, kteří užívali imatinib v dávce 400 mg nebo 600 mg jednou denně.
German: Die Kapseln enthalten hellgelbes Pulver.
Czech: Tobolky obsahují světle žlutý prášek.
German: - Der Wirkstoff ist: Imatinib (als Mesilat).
Czech: - Léčivou látkou je imatinibum (jako imatinibi mesilas).
German: • Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
Czech: Imatinib Actavis je indikován k léčbě - pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby.
German: Das Vorkommen von Zytopenien war jedoch ebenfalls deutlich vom Stadium der Erkrankung abhängig, wobei die Häufigkeit von Grad 3- oder 4-Neutrozytopenien (ANC < 1,0 x 109/L) und Thrombozytopenien (Thrombozyten < 50 x 109/L) in der Blastenkrise und der akzelerierten Phase 4- bis 6-mal höher (59-64% und 44-63% für Neutrozytopenie bzw. Thrombozytopenie) war als bei neu diagnostizierten Patienten in der chronischen Phase (16,7% Neutrozytopenie und 8,9% Thrombozytopenie).
Czech: Frekvence výskytu stupně 3 nebo 4 neutropenií (ANC < 1,0 x 109/l) a trombocytopenií (počet trombocytů < 50 x 109/l) byly 4x a 6x častější v blastické krizi a akcelerované fázi onemocnění (59-64% pro neutropenii a 44-63% pro trombocytopenii) ve srovnání s nově diagnostikovanými pacienty s chronickou fází CML (16,7% neutropenií a 8,9% trombocytopenií).
German: Imatinib Actavis 50 mg Hartkapseln Imatinib Actavis 100 mg Hartkapseln Imatinib Actavis 400 mg Hartkapseln
Czech: Imatinib Actavis 50 mg tvrdé tobolky Imatinib Actavis 100 mg tvrdé tobolky Imatinib Actavis 400 mg tvrdé tobolky
German: Imatinib Actavis 400 mg Filmtabletten EU/1/13/825/015
Czech: Imatinib Actavis 400 mg potahované tablety EU/1/13/825/015
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib bei Kindern unter 18 Jahren mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL wurden in klinischen Studien nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí a dospívajících mladších než 18 let s MDS/MPD, DFSP a
German: Bei schwerer Neutropenie und Thrombozytopenie werden eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung entsprechend folgender Tabelle empfohlen:
Czech: Hematologické nežádoucí účinky Při závažné neutropenii nebo trombocytopenii se doporučuje snížení dávky nebo přerušení léčby tak,
German: Bei weniger als 1% der CML-Patienten musste die Behandlung wegen Veränderungen der Leberwerte dauerhaft abgebrochen werden.
Czech: Léčba byla z důvodů abnormálních laboratorních hodnot jaterních testů trvale přerušena u méně než 1% pacientů s CML.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war das Ausmaß der hämatologischen Remission: Komplette hämatologische Remission, keine Leukämie mehr nachweisbar (Verschwinden der Blasten aus Knochenmark und Blut, jedoch keine komplette hämatologische Rekonstitution) oder Wiedereintritt in die chronische Phase der CML.
Czech: clearance blastů z kostní dřeně a krve, ale bez plného zotavení periferní krve jako u úplných odpovědí), nebo návrat do chronické fáze CML.
German: Wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, kann die Behandlung mit Imatinib unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.
Czech: Léčba imatinibem může být přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno viz bod 4.2.
German: • Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harnsäure- und Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut).
Czech: - Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).
German: Dosierung bei Kindern mit Ph+ ALL
Czech: Dávkování u Ph+ ALL u dětí
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, schweren Infektionen, schwerer Neutropenie und anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen wurden tödliche Fälle berichtet.
Czech: Fatální případy byly hlášeny u pacientů s pokročilým onemocněním, závažnými infekcemi,
German: • Plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen Zellgewebsentzündung).
Czech: - Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida).
German: Unmittelbar nach dem Umgang mit den geöffneten Kapseln sollen die Hände gewaschen werden.
Czech: Po manipulaci s otevřenými tobolkami si ihned umyjte ruce.
German: Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Czech: DFSP je nádorové onemocnění podkožní tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně.
German: • Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von
Czech: - Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky střevních potíží).
German: Ovale, bikonvexe, dunkel-gelbe bis braune Filmtablette mit den Maßen 18,6 x 6,6 mm und einer Prägung des Firmenlogos auf einer Seite und einer „37" mit Bruchkerbe auf der anderen.
Czech: Tmavě žluté až nahnědlé oválné bikonvexní potahované tablety o rozměrech 18,6 x 6,6 mm s vyraženým logem společnosti na jedné straně a půlící rýhou a označením "37" na druhé straně.
German: In vitro inhibiert Imatinib die Aktivität des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP2D6 bei den gleichen Konzentrationen, die auch die CYP3A4-Aktivität hemmen.
Czech: In vitro imatinib inhibuje aktivitu izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450 v koncentraci podobné té,
German: Es wurde eine offene, multizentrische Phase-II-Studie (Studie B2225) durchgeführt, in der Imatinib bei Patienten mit verschiedenen lebensbedrohlichen Erkrankungen in Verbindung mit Abl-, Kit- oder PDGFR-Protein-Tyrosinkinasen untersucht wurde.
Czech: V otevřené, multicentrické klinické studii fáze II (studie B2225) byl imatinib zkoušen u různých populací pacientů s život ohrožujícími onemocněními spojenými s aktivitou Abl, Kit nebo PDGFR tyrosinkináz.
German: (q 12 h), Tage 2-3, über 4
Czech: (q 12 h), den 2-3, po 4 cyklech
German: Es wurden die pharmakokinetischen Profile im Plasma am Tag 1 und am Tag 7 oder 28 untersucht, an denen die Gleichgewichtskonzentrationen (Steady-State) erreicht wurden.
Czech: Farmakokinetika imatinibu Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. a 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
German: Gesamtbilirubin: = 1,5 ULN AST: > ULN (kann normal oder < ULN sein, wenn Gesamtbilirubin >ULN ist)
Czech: AST: >ULN (může být normální nebo < ULN,
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib Actavis wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Actavis působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
German: Packung mit 10, 30, 60 oder 90 Hartkapseln.
Czech: Balení obsahuje 10, 30, 60 nebo 90 tobolek
German: • Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen.
Czech: - Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.
German: Hämorrhagisches Corpus luteum/hämorrhagische Ovarialzyste Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Czech: Hemoragické žluté tělísko/hemoragické cysty na vaječnících Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
German: Treten bei einem Patienten, der Imatinib Actavis einnimmt, Labor- oder klinische Befunde auf, die mit TMA zusammenhängen, sollte die Behandlung abgebrochen und eine gründliche Untersuchung auf TMA, einschließlich der Bestimmung der ADAMTS13-Aktivität und von Anti-ADAMTS13-Antikörpern, durchgeführt werden.
Czech: Pokud se u pacienta, který užívá přípravek Imatinib Actavis, vyskytnou laboratorní nebo klinické nálezy spojené s TMA, má se léčba přerušit a mají se důkladně vyhodnotit příznaky TMA včetně aktivity
German: Die Anwendung von Imatinib mit CYP3A4Substraten mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus,
Czech: Při podávání imatinibu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem se proto doporučuje opatrnost (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus,
German: Der Milch-Plasma-Quotient für Imatinib wurde bei einer einzelnen Patientin mit 0,5 und für den Metaboliten mit 0,9 bestimmt, was auf eine größere Verteilung des Metaboliten in die Muttermilch schließen lässt.
Czech: pro imatinib a 0,9 pro jeho metabolit, což nasvědčuje zvýšenému vylučování metabolitu do mléka.
German: Imatinib Actavis wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Actavis užívat Imatinib Actavis Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů.
German: Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes Gefühl,
Czech: - Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka
German: Dieses Arzneimittel wirkt in den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt.
Czech: Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění.
German: Shellack
Czech: Šelak
German: Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte pouze podle doporučení lékaře.
German: Imatinib Actavis 400 mg Hartkapseln Alu/PVC-PVDC-Blisterpackung.
Czech: Imatinib Actavis 50 mg tvrdé tobolky Al/PVC/Aclar blistry.
German: Imatinib Actavis 100 mg Filmtabletten EU/1/13/825/008
Czech: Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety EU/1/13/825/008
German: Pleuraergüsse wurden häufiger bei GIST-Patienten und bei Patienten mit fortgeschrittener CML (akzelerierte Phase und Blastenkrise) als bei Patienten mit CML in der chronischen Phase berichtet.
Czech: Pleurální výpotek byl častěji hlášen u pacientů s GIST a u pacientů s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC) než u pacientů s chronickou CML.
German: Imatinib Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Czech: Co je přípravek Imatinib Actavis a k čemu se používá Imatinib Actavis je léčivý přípravek obsahující léčivou látku imatinib.
German: Wie Berichte nach Markteinführung zeigten, kann Imatinib Fehlgeburten oder Geburtsfehler verursachen, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u žen užívajících imatinib hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u narozených dětí.
German: Zusätzlich wurde bei 16% ein partielles zytogenetisches Ansprechen beobachtet, was insgesamt einer guten zytogenetischen Remissionsrate von 81% entspricht.
Czech: Dodatečně parciální cytogenetická odpověď (PCyR) byla pozorována u 16%, McyR 81%.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: DEX (6 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 1-7 und 15-21
Czech: DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-7 a 15-21
German: Öffnen oder zerdrücken Sie die Kapseln bitte nicht, es sei denn, Sie haben Schwierigkeiten mit dem Schlucken (z. B. Kinder).
Czech: pokud nemáte potíže s polykáním (např. u dětí).
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib Actavis beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden.
Czech: Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Actavis, mohou účinek přípravku Imatinib Actavis ovlivňovat.
German: Bei erwachsenen Patienten wird Imatinib Acatvis zur Behandlung eines fortgeschrittenen Stadiums der chronisch-myeloischen Leukämie, der sogenannten „Blastenkrise" angewendet.
Czech: U dospělých pacientů se Imatinib Actavis používá k léčbě pozdní fáze nemoci (blastická krize).
German: Eine Blisterpackung enthält 10 Kapseln.
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 tobolek.
German: • Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes (Anzeichen für Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden).
Czech: - Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou).
German: Wirkstoffe, welche die Plasmakonzentrationen von Imatinib erhöhen können Substanzen, welche die Aktivität des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP3A4 hemmen (z. B. Proteaseinhibitoren wie Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Nelfinavir, Boceprevir; Azol-Antimykotika einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol; bestimmte Makrolide wie Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin)), können den Metabolismus von Imatinib vermindern und die Konzentrationen von Imatinib erhöhen.
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz, jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin) by mohly snižovat metabolismus a zvyšovat koncentraci imatinibu.
German: Bei Andauern der Zytopenie über 4 Wochen und weiterhin keinem Zusammenhang mit der Leukämie die Behandlung mit Imatinib so lange unterbrechen, bis ANC ≥ 1 x 109/L und Thrombozyten ≥ 20 x 109/L, und dann die Behandlung mit 300 mg wieder aufnehmen.
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stale nesouvisí s leukemií, přerušte podávání imatinibu dokud není ANC ≥ 1 x 109/l trombocyty≥ 20 x 109/l, potom obnovte léčbu dávkou 300 mg.
German: Die Tabletten werden in Aluminiumblisterpackungen mit 10, 30, 60 oder 90 Filmtabletten vermarktet.
Czech: Tablety jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 10, 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet