FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de ces données et de la plausibilité pharmacologique, il est considéré que la dihydroergocristine est associée à des réactions fibrotiques.
Estonian: Nende andmete ja farmakoloogilise tõenäosuse tõttu seostatakse dihüdroergokristiini fibrootiliste reaktsioonidega.
French: Les titulaires des AMM ont présenté 27 références bibliographiques pour justifier l'efficacité de la dihydroergocristine dans l'indication «traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)».
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid 27 publikatsiooni, et toetada dihüdroergokristiini efektiivsust näidustusel „kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse sümptomaatiline ravi eakatel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)".
French: Globalement, les différences d'affinité des différents dérivés de l'ergot de seigle pour les récepteurs sérotoninergiques et les doses thérapeutiques utilisées peuvent expliquer les différences observées pour les fréquences de notification des réactions fibrotiques.
Estonian: Üldiselt võivad serotoninergiliste retseptorite varieeruv afiinsus mitmesuguste tungalteraalkaloidide suhtes ning mitmesugused raviannused selgitada, miks fibrootiliste reaktsioonide teatamissagedus varieerus.
French: Même si dans certains cas, des traitements constituant des facteurs de confusion (connus pour induire une réaction fibrotique) ont été administrés concomitamment, le lien entre les réactions fibrotiques observées et le traitement par la dihydroergocristine ne peut être exclu.
Estonian: Isegi kui mõnel juhul saavad patsiendid samaaegset ravi, mis teadaolevalt põhjustab fibrootilist reaktsiooni, ei saa välistada täheldatud fibrootilise reaktsiooni ja dihüdroergokristiinravi seost.
French: Les dérivés de l'ergot de seigle sont reconnus comme étant capables d'induire une fibrose, en particulier une fibrose des valves cardiaques.
Estonian: Tungalteraalkaloidid võivad teadaolevalt indutseerida fibroosi (eelkõige südameklappide fibroosi).
French: Par ailleurs, sur la base des cas rapportés, une vasoconstriction induite par la dihydroergocristine ne peut être exclue.
Estonian: Samuti ei saa teadete andmete alusel välistada dihüdroergokristiini põhjustatud vasokonstriktsiooni.
French: Le lien entre la fibrose et l'activation des récepteurs sérotoninergiques, en particulier celle des récepteurs 5-HT2B par les dérivés de l'ergot de seigle, est abondamment décrit dans la littérature.
Estonian: Fibroosi ja serotoninergiliste retseptorite aktiveerimissuhet (eelkõige seda, kuidas tungalteraalkaloidid aktiveerivad 5-HT2B retseptoreid) on kirjanduses põhjalikult kirjeldatud.
French: • la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la dihydroergocristine mentionnés dans l'annexe I, la suppression des indications ci-dessous dans les informations sur le produit (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre et d'un pays à l'autre), ainsi que de toute référence pertinente à ces indications dans les informations sur le produit, lorsque d'autres indications thérapeutiques approuvées figurent dans leur autorisation de mise sur le marché:
Estonian: • muuta I lisas loetletud dihüdroergokristiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi, kustutades ravimiteabest järgmised näidustused (täpne sõnastus võib eri ravimitel ja riikides olla erinev) ja kõik asjakohased viited neile näidustustele, kui müügiloas on veel muid heakskiidetud näidustusi:
French: Une revue de toutes les autres données disponibles (à savoir des données de la littérature, des données précliniques et d'autres données cliniques, y compris celles issues d'études épidémiologiques), importantes pour l'évaluation du risque de fibrose, a été présentée lorsque cela était possible.
Estonian: Võimaluse korral lisati fibroosiriski hindamiseks asjakohaste kõigi muude olemasolevate andmete (nt kirjandusandmed, prekliinilised andmed ja muud kliinilised, sh epidemioloogilised andmed) ülevaade.
French: L'agonisme vis-à-vis des récepteurs 5-HT2B induit une réponse proliférative et une mitogénicité des cellules exprimant ce récepteur, qui conduit à la fibrogénèse.
Estonian: 5-HT2B retseptorite suhtes avalduv agonism indutseerib retseptorit mõjutavate rakkude proliferatiivse reaktsiooni ja mitogeensuse, mille tulemusel tekib fibrogenees.
French: Pour les indications «traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire» et «rétinopathies aiguës d'origine vasculaire», les quelques résultats précliniques présentés concernant les effets de doses topiques de dihydroergocristine ont été considérés par le CHMP comme étant insuffisants pour justifier l'utilisation de la dihydroergocristine comme agent de réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez l'homme ou pour d'autres affections oculaires présumées d'origine vasculaire.
Estonian: Näidustuste „eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi" ning „vaskulaarse põhjusega ägedad retinopaatiad" pidas inimravimite komitee esitatud väheseid prekliinilisi leide dihüdroergokristiini toopiliste annuste korral ebapiisavaks, et toetada dihüdroergokristiini kasutamist inimestel silma siserõhu vähendamise ravimina või teiste eeldatavalt vaskulaarsel põhjusel tekkinud silmaseisundite korral.
French: • la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la dihydroergocristine mentionnés dans l'annexe I, dans le cas où aucune autre indication n'est approuvée dans leur autorisation de mise sur le marché.
Estonian: − vaskulaarse alusega ägedad retinopaatiad peatada I lisas loetletud dihüdroergokristiini sisaldavate ravimite müügiluba, kui müügiloas puuduvad muud heakskiidetud näidustused.
French: Ces propositions comprenaient celles de limiter la durée du traitement dans certaines maladies, de contre-indiquer le produit chez les patients présentant une fibrose préexistante ou en association avec d'autres médicaments, de diffuser une DHPC soulignant le risque et une liste de vérification destinée aux prescripteurs, ainsi que de mener une étude pharmacologique in vitro sur l'affinité des sousgroupes de récepteurs 5-HT pour le produit.
Estonian: Inimravimite komitee arutas müügiloa hoidjate kavandatavaid riskivähendusmeetmeid, mis muu hulgas käsitlesid ravi kestuse piiramist teatud seisundite korral, ravimi vastunäidustamist olemasoleva fibroosiga patsientidel või seoses teiste ravimitega, riskist teatava tervishoiutöötajate teatise saatmist, ravimit määravatele arstidele ettenähtud kontroll-loetelu ning farmakoloogilist in vitro uuringut, kus vaadeldakse 5-HT alamklassi retseptorite afiinsust ravimi suhtes.
French: De plus, un cas de fibrose rétropéritonéale a été mentionné dans la littérature (concernant la plaque fibrotique) et un scanner réalisé un an après l'arrêt de la dihydroergocristine a révélé une réduction sensible de la plaque fibrotique, que le CHMP a considérée comme constituant un élément en faveur d'un lien causal entre la fibrose rétropéritonéale observée et la dihydroergocristine.
Estonian: Ka on kirjandusandmeid retroperitioneaalse fibroosi juhu kohta (publikatsioon käsitleb fibrootilist massi), kus aasta pärast dihüdroergokristiini manustamise lõpetamist toimunud uuringul täheldati fibroosimassi suuruse olulist vähenemist, mis inimravimite komitee arvates kinnitab retroperitoneaalse fibroosi ja dihüdroergokristiini kasutamise põhjuslikku seost.
French: − n'est pas favorable pour les rétinopathies aiguës d'origine vasculaire.
Estonian: − ei ole soodne vaskulaarse põhjusega ägedate retinopaatiate ravis.
French: De plus, elle exerce une action pharmacologique sur les récepteurs sérotoninergiques et dopaminergiques, conduisant à des effets intéressants sur le métabolisme cérébral.
Estonian: Samuti on ravimil farmakoloogiline mõju serotoniinergilistele ja dopamiinergilistele retseptoritele, mis tekitab aju ainevahetuses mitmesuguseid nähte.
French: • traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique
Estonian: • Venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi
French: Le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dihydroergocristine n'est pas favorable, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et dihüdroergokristiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel eakate kroonilis-patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse (v.a Alzheimeri tõve ja muu dementsuse) sümptomaatilise ravi, eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendava ravi ning vaskulaarse põhjusega ägedate retinopaatiate korral soodne.
French: Elle est disponible en association avec la raubasine, qui est un agent adrénolytique et sympatholytique présentant un effet inhibiteur sur les centres sympathiques.
Estonian: Ravimit turustatakse kombinatsioonis raubasiiniga, mis on sümpaatilisi keskusi inhibeeriv adrenolüütiline ja sümpatolüütiline aine.
French: Il convient également de souligner qu'une réduction de l'extension de la plaque fibrotique longtemps après le retrait de la dihydroergocristine, des améliorations après l'interruption du traitement par la dihydroergocristine et une réadministration positive (symptômes survenant de nouveau lors de la réadministration) ont été rapportées.
Estonian: Samuti on teateid, et fibrootilise massi mõõtmed on vähenenud kaua pärast dihüdroergokristiinravi lõpetamist, samuti andmeid seisundi paranemise kohta pärast dihüdroergokristiini manustamise lõpetamist ning nende taasteket taasalustamisel.
French: − n'est pas favorable pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues);
Estonian: − ei ole soodne kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse sümptomaatilises ravis eakatel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus);
French: − n'est pas favorable pour le traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire;
Estonian: − ei ole soodne eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ning nägemisvälja häirete täiendavas ravis;
French: Globalement, le CHMP était d'avis qu'aucune situation ne pouvait justifier l'exposition d'un patient au risque de fibrose et d'ergotisme au vu des données très limitées concernant l'efficacité.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et ravimi efektiivsust tõendavate andmete vähesust arvestades ei ole fibroosi ja egotismi risk patsientidele põhjendatud.
French: • prophylaxie de la céphalée migraineuse
Estonian: • Migreenipeavalude profülaktika
French: − traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues);
Estonian: − kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse sümptomaatiline ravi eakatel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)
French: • traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé
Estonian: • Kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse sümptomaatiline ravi eakatel (v.a
French: • traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (PAOD, stade II) symptomatique
Estonian: • Vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral
French: Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou, le cas échéant, de l'État ou des États membre(s) de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaires de l'AMM: les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients pour laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs au risque identifié.
Estonian: Liikmesriikide või, kui asjakohane, viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
French: Annexe IV Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Estonian: IV lisa Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
French: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Espagne
Estonian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spain
French: 747 70 Opava-Komárov République Tchèque
Estonian: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
French: Annexe I Liste des noms, forme(s) pharmaceutique(s), dosage(s) des spécialité(s) pharmaceutique(s), voie(s) d'administration, titulaire(s) des autorisations de mise sur le marché dans es états membres
Estonian: I lisa Ravimite nimetused, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamistee(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
French: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Espagne
Estonian: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spain
French: TEVA Czech Industries s.r.o.
Estonian: Tšehhi Vabariik TEVA Czech Industries s.r.o.
French: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienne Autriche
Estonian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
French: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
Estonian: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal kõvakapslid
French: 2.5 mg (1:1:1) Capsule molle à libération prolongée
Estonian: 2,5 mg (1:1:1) toimeainet prolongeeritult vabastav pehmekapsel
French: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grèce
Estonian: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Greece
French: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grèce
Estonian: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
French: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (sachet monodose)
Estonian: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (üheannuseline kotike)
French: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grèce
Estonian: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Greece
French: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grèce
Estonian: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Greece
French: ISKEDYL, solution injectable en ampoule solution injectable
Estonian: ISKEDYL, solution injectable en ampoule süstelahus
French: 0.10 g / 0.80 g Solution buvable
Estonian: 0,10 g/0,80 g suukaudne lahus
French: • Traitement symptomatique des troubles cognitifs et neurosensoriels pathologiques chroniques du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et autres démences)
Estonian: • kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja dementsuse teised vormid) eakatel
French: [les indications ci-dessous actuellement approuvées devraient être supprimées (libellé de l'indication peut varier d'un produit à l'autre)]
Estonian: 4.1 Näidustused [allpool toodud praegu heakskiidetud näidustused tuleks kustutada (konkreetse näidustuse sõnastus võib ravimitel erineda)]
French: Annexe III Modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit et de la notice
Estonian: III lisa Parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
French: B. NOTICE
Estonian: B. Pakendi infoleht
French: Toutes les références aux indications mentionnées ci-dessus devraient être supprimées dans les sections pertinentes des notices
Estonian: Pakendi infolehe vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
French: • Traitement d'appoint du syndrome de Raynaud Toutes les références aux indications mentionnées ci-dessus devraient être supprimées dans les sections pertinentes du reste des résumés des caractéristiques du produit.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtt vastavates lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
French: Le nombre de patients a été considéré comme suffisant dans 4 études (146, 203, 155 et 324 patients) et faible dans deux études (50 et 49 patients).
Estonian: Uuringutes osalenud patsientide arv oli 4 uuringus piisav (146, 203, 155 ja 324 patsienti) ja 2 uuringus väike (50 ja 49 patsienti).
French: Rapport bénéfices/risques
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaal
French: Il semble que le traitement présente un bénéfice chez environ 55 à 75 % des patients, mais le CHMP a conclu que ces résultats étaient en fait difficiles à interpréter du point de vue clinique et n'étaient pas fiables en raison des limites méthodologiques des études.
Estonian: Ravi mõju näis olevat kasulik patsientidest 55-75% korral, kuid komitee järeldas, et tulemusi on kliinilisest aspektist raske tõlgendada ja need ei ole uuringute metodoloogiliste piirangute tõttu usaldusväärsed.
French: Les patients participant à la plupart de ces études présentaient des symptômes très différents, sans diagnostic standardisé.
Estonian: Enamikus uuringutes osalenud patsientidel esines mitmesuguseid väga erinevaid sümptomeid; standarddiagnoos puudus.
French: Il convient de noter que l'un des trois cas de fibrose susmentionnés a été signalé en 2009 (c.-à-d. après finalisation de la saisine précédente), ce qui démontre que les mesures d'atténuation des risques imposées à ce stade ne suffisent pas pour exclure le risque.
Estonian: Tuleb märkida, et ühest eespool mainitud kolmest fibroosijuhtumist teatati 2009. aastal (pärast eelmise esildismenetluse lõppu), mis tähendab, et tollased riskivähendusmeetmed ei olnud riski välistamiseks piisavad.
French: Ce dernier diagnostic n'est plus répertorié dans le DSM-IV-TR.
Estonian: Viimane diagnoos puudub praeguses psüühikahäirete diagnoosimise käsiraamatus DSM-IV-TR.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la dihydroergocryptine/caféine (voir Annexe I)
Estonian: Dihüdroergokrüptiini/kofeiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
French: • Le Comité a tenu compte de l'ensemble des données fournies par les TAMM et des conclusions du groupe consultatif scientifique.
Estonian: • komitee hindas kõiki müügilubade hoidjate esitatud andmeid ja teadusnõuanderühma seisukohti;
French: Les études ont principalement évalué les symptômes fonctionnels, les paramètres capillaroscopiques et pléthysmographiques dont la pertinence clinique a été considérée comme douteuse selon le CHMP.
Estonian: Uuringutes hinnati peamiselt funktsionaalseid sümptomeid, kapillaroskoopilisi parameetreid ja pletüsmograafilisi parameetreid, mille kliinilist olulisust pidas inimravimite komitee küsitavaks.
French: Le 18 juin 2012, la France a entamé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot suivants : dihydroergocryptine/caféine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine et nicergoline.
Estonian: 18. jaanuaril 2012 tegi Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise järgmiste ergotamiini sisaldavate ravimite kohta: dihüdroergokrüptiin/kofeiin, dihüdroergokristiin, dihüdroergotamiin, dihüdroergotoksiin ja nikergoliin.
French: Les détenteurs des autorisations de mise sur le marché (TAMM) ont soumis toutes les données d'efficacité disponibles, obtenues au travers d'essais cliniques et d'études observationnelles, y compris les données disponibles depuis l'octroi de la première autorisation de mise sur le marché.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid kõik olemasolevad kliiniliste ja vaatlusuuringute efektiivsusandmed, sh pärast esialgse müügiloa andmist saadud andmed.
French: Globalement, le CHMP a été d'avis que les failles méthodologiques et l'absence de critère principal d'efficacité ne permettaient pas de tirer de conclusions quant à l'efficacité clinique ni d'étayer une indication avec un diagnostic standardisé.
Estonian: Üldiselt järeldas inimravimite komitee, et metodoloogilised vead ja esmase efektiivsusnäitaja puudumise tõttu ei saa teha kliinilise efektiivsuse kohta järeldusi ega toetada standarddiagnoosiga näidustust.
French: Les produits contenant uniquement de la dihydroergocryptine sont approuvés dans d'autres États membres de l'UE, mais leurs indications n'entrent pas dans le cadre de la présente procédure de saisine (par ex. maladie de Parkinson) ; elles ont donc été exclues de cet examen.
Estonian: Üksnes dihüdroergokrüptiini sisaldavad ravimid on heaks kiidetud ka teistes Euroopa Liidu liikmesriikides, kuid nende näidustused ei ole käesoleva esildismenetluse käsitlusalas (nt Parkinsoni tõbi) ning need ravimid puuduvad siit ülevaatest.
French: Justification de modification des termes/du retrait des autorisations de mise sur le marché Compte tenu de ce qui précède,
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise/peatamise alused Arvestades, et
French: Dans 2 études, les patients présentaient un diagnostic clinique de syndrome cérébral organique léger (stade 2-3 sur l'échelle de détérioration globale, étude Scarzella) et une détérioration cérébrale sénile précoce sans démence ou dépendance majeure par rapport à l'environnement d'après les critères du DSM-III (étude Babeau).
Estonian: 2 uuringus osalenud patsientidel määrati kliiniliseks diagnoosiks kerge orgaaniline ajusündroom (seisundi üldise halvenemise skaala IIIII staadium; Scarzella uuring) ja varajase staadiumi tserebraalse seniilsusseisundi halvenemine ilma dementsuse või suure sõltuvuseta keskkonnast (DSM-III kriteeriumide alusel; Babeau uuring).
French: • Hypotension orthostatique ;
Estonian: • Ortostaatiline hüpotensioon
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP émet les recommandations suivantes :
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
French: • Le Comité a tenu compte de la procédure entamée au terme de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot dans les indications concernées.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kasutamise kohta asjaomastel näidustustel;
French: Compte tenu des divers cas de vasoconstriction signalés et de la structure pharmacologique de ce produit dérivé de l'alcaloïde de l'ergot, l'ergotisme ne peut être exclu.
Estonian: Arvestades mitut vasokonstriktsiooni teadet ja kõnealuse tungalteraalkaloidi derivaatravimi farmakoloogilist struktuuri, ei saa ergotismi välistada.
French: Le CHMP a tenu compte de l'ensemble des données disponibles sur l'innocuité et l'efficacité de la dihydroergocryptine/caféine.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed dihüdroergokrüptiini/kofeiini ohutuse ja efektiivsuse kohta.
French: • Retrait de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de la dihydroergocryptine/caféine cités en Annexe I dans le cas où aucune autre indication n'est approuvée dans le cadre de leur autorisation de mise sur le marché.
Estonian: • peatada I lisas loetletud dihüdroergokrüptiini/kofeiini sisaldavate ravimite müügiluba, kui müügiloas puuduvad muud heakskiidetud näidustused.
French: De plus, la gravité de ces effets indésirables, leur issue potentiellement fatale et le risque accru pour les patients de développer un trouble fibrotique dans le cadre d'une utilisation au long cours conforme aux indications autorisées doivent être soulignés.
Estonian: Samuti tuleb eraldi rõhutada nende kõrvaltoimete raskust, võimalikku fataalset lõpet ning suurenenud riski, et patsiendil võib heakskiidetud näidustuste ravis pikaajalisel kasutamisel tekkida fibrootiline seisund.
French: La durée de ces études était courte (2 ou 3 mois) compte tenu de l'indication chronique approuvée.
Estonian: Heakskiidetud kroonilist näidustust arvestades oli uuringute kestus lühike (2 või 3 kuud).