FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el análisis de subgrupo, se observó un beneficio reducido de la supervivencia con pembrolizumab comparado con docetaxel, en pacientes que nunca fueron fumadores o en pacientes con tumores que albergaban la activación de mutaciones de EGFR, que recibieron al menos quimioterapia basada en platino y un inhibidor de tirosina kinasa; sin embargo, debido al bajo número de pacientes, no se pueden extraer conclusiones definitivas de estos datos.
Icelandic: Í undirhópagreiningu var minnkaður lifunarávinningur fyrir pembrolizumab samanborið við docetaxel hjá sjúklingum sem höfðu aldrei reykt og sjúklingum með æxli með EGFR stökkbreytingum, sem höfðu fengið að minnsta kosti krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu og týrósínkínasahemil.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con pembrolizumab; sin embargo, en modelos murinos de gestación se ha demostrado que el bloqueo de la señalización de PD-L1 altera la tolerancia al feto y conduce a un aumento de la pérdida fetal (ver sección 5.3).
Icelandic: á æxlun hafa ekki verið gerðar með pembrolizumabi, engu að síður hefur verið sýnt fram á í þungunarlíkönum hjá nagdýrum að hömlun PD-L1 boða trufli þol fyrir fóstrinu og auki fósturdauða (sjá kafla 5.3).
Spanish: Tabla 1: Modificaciones del tratamiento recomendadas para KEYTRUDA
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á meðferð með KEYTRUDA
Spanish: La tasa de SG a los 12 meses fue 89,5% (IC del 95% 86,2, 92,1) para pembrolizumab en combinación con axitinib y 78,8% (IC del 95% 74,7, 82,4) para sunitinib.
Icelandic: Hlutfall heildarlifunar eftir 12 mánuði var 89,5% (95% CI 86,2; 92,1) í hópnum sem fékk pembrolizumab í samsettri meðferð með axitinibi og 78,8% (95% CI 74,7; 82,4) í hópnum sem fékk sunitinib.
Spanish: Tabla 14: Resultados de eficacia por expresión de PD-L1 en el ensayo KEYNOTE-189
Icelandic: Niðurstöður verkunar eftir PD-L1 tjáningu í KEYNOTE-189
Spanish: En pacientes con CPNM, se produjo neumonitis en el 8,1% con antecedentes de radiación torácica previa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð kom lungnabólga fram hjá 8,1% sjúklinga með sögu um fyrri geislun á brjósthol.
Spanish: Placebo + Pemetrexed + Quimioterapia basada en platino n=206
Icelandic: Lyfleysa + Pemetrexed + krabbameinslyfjameðferð með platínu n=206
Spanish: Tasa de SG a los 24 meses
Icelandic: Hlutfall heildarlifunar eftir 24 mánuði
Spanish: La mediana del área bajo la curva de concentración-tiempo en el estado estacionario después de 3 semanas (AUC0-3semanas) fue de 794 mcg∙día/ml a una dosis de 2 mg/kg cada 3 semanas y de 1.053 mcg∙día/ml a una dosis de 200 mg cada 3 semanas.
Icelandic: Miðgildi flatarmáls undir þéttni-tíma ferli við jafnvægi í 3 vikur (AUC0-3weeks) var 794 míkróg sólarhring/ml eftir 2 mg/kg skammt á 3 vikna fresti og 1.053 míkróg sólarhring/ml eftir 200 mg skammt á 3 vikna fresti.
Spanish: Tasa de SLR a los 6 meses
Icelandic: RFS hlutfall eftir 6 mánuði
Spanish: Los pacientes en quimioterapia que experimentaron progresión de la enfermedad, verificada de forma independiente, pudieron cambiar y recibir pembrolizumab.
Icelandic: Sjúklingar í krabbameinslyfjameðferð, með sjúkdóm sem staðfest var af óháðum aðila að ágerðist, gátu skipt um hóp og fengið pembrolizumab.
Spanish: Quimioterapia n=272
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð n=272
Spanish: Se debe vigilar la función hipofisaria y los niveles hormonales para asegurar que la terapia hormonal sustitutiva es la adecuada.
Icelandic: Fylgjast á með starfsemi heiladinguls og hormónaþéttni til að tryggja fullnægjandi hormónauppbót.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): el TAC debe presentar el informe final del estudio del ensayo P407: Estudio aleatorizado, doble ciego, de Fase III de quimioterapia de primera línea con carboplatino -paclitaxel/nab-paclitaxel, con o sin pembrolizumab (MK-3475) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso metastásico - Informe final del estudio
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu fyrir P407: slembiröðuð, tvíblind 3. stigs rannsókn á carboplatin - paclitaxel/nab-paclitaxel krabbameinslyfjameðferð með eða án pembrolizumabs (MK-3475) í fyrstavalsmeðferð hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í lungum sem ekki er af smáfrumugerð, með meinvörpum
Spanish: Se evaluaron los efectos de diversas covariables sobre la farmacocinética de pembrolizumab mediante análisis de farmacocinética de poblaciones.
Icelandic: Áhrif ýmissa breyta á lyfjahvörf pembrolizumabs voru metin í greiningu á lyfjahvörfum.
Spanish: El valor de los biomarcadores para predecir la eficacia de pembrolizumab se debe investigar con mayor profundidad, concretamente:
Icelandic: 3. Rannsaka frekar gildi merkiefna (biomarkers) til að segja fyrir um verkun pembrolizumabs, einkum:
Spanish: También se ha notificado hipofisitis en pacientes que recibieron pembrolizumab.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá heiladingulsbólgu hjá sjúklingum sem fá pembrolizumab.
Spanish: En casos de endocrinopatías relacionadas con el sistema inmunitario podría ser necesario el tratamiento a largo plazo con terapia hormonal sustitutiva.
Icelandic: Langtímauppbótarmeðferð með hormónum getur verið nauðsynleg vegna ónæmistengdra innkirtlakvilla.
Spanish: • No agitar el vial.
Icelandic: Ekki á að hrista hettuglasið.
Spanish: De manera general, el perfil de seguridad en estos pacientes pediátricos fue similar al observado en adultos tratados con pembrolizumab.
Icelandic: Öryggi hjá þessum sjúklingum á barnsaldri var almennt svipað og kom fram hjá fullorðnum sem fengu meðferð með pembrolizumabi.
Spanish: Como se esperaba de un anticuerpo, pembrolizumab no se une a las proteínas plasmáticas de una forma específica.
Icelandic: Eins og gera má ráð fyrir þegar um mótefni er að ræða binst pembrolizumab ekki plasmapróteinum á sértækan hátt.
Spanish: Pembrolizumab se debe suspender definitivamente por cualquier reacción adversa relacionada con el sistema inmunitario recurrente de Grado 3 y por cualquier reacción adversa relacionada con el sistema inmunitario de Grado 4 (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi verður að hætta fyrir fullt og allt vegna hvaða 3. stigs ónæmistengdrar aukaverkunar sem er sem kemur aftur fram og vegna allra 4. stigs ónæmistengdra aukaverkana (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Spanish: Figura 9: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia global en el ensayo KEYNOTE-407
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun í KEYNOTE-407
Spanish: KEYTRUDA 200 mg cada 3 semanas n=514
Icelandic: KEYTRUDA 200 mg á 3 vikna fresti n=514
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de pembrolizumab en monoterapia en ensayos clínicos en 5.884 pacientes con melanoma avanzado, melanoma en estadio III resecado (tratamiento adyuvante), CPNM, LHc, carcinoma urotelial o CCECC en cuatro dosis (2 mg/kg cada 3 semanas, 200 mg cada 3 semanas o 10 mg/kg cada 2 o 3 semanas).
Icelandic: Öryggi pembrolizumabs sem einlyfjameðferð hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá 5.884 sjúklingum með langt gengið sortuæxli, brottnumið sortuæxli á stigi III (viðbótarmeðferð), lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, hefðbundið Hodgkins eitlaæxli, þvagfæraþekjukrabbamein eða flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi með fjórum mismunandi skammtaáætlunum (2 mg/kg á 3 vikna fresti, 200 mg á 3 vikna fresti eða 10 mg/kg á 2 eða 3 vikna fresti).
Spanish: Las concentraciones de pembrolizumab en el estado estacionario se alcanzaron a las 16 semanas de la administración repetida con un régimen de cada 3 semanas y la acumulación sistémica fue 2,1 veces mayor.
Icelandic: Jafnvægisþéttni pembrolizumabs var náð eftir 16 vikur með endurteknum skömmtum með 3 vikna millibili og altæk uppsöfnun var 2,1-föld.
Spanish: La Tabla 8 resume los resultados de eficacia por expresión de PD-L1.
Icelandic: Í töflu 8 eru niðurstöður verkunar teknar saman samkvæmt PD-L1 tjáningu.
Spanish: Las características de la enfermedad fueron: 21% VPH positivos y 95% tenía enfermedad en estadio IV (estadio IVa 21%, estadio IVb 6% y estadio IVc 69%).
Icelandic: stigs sjúkdóm (stig IVa 21%, stig IVb 6% og stig IVc 69%).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Spanish: Los corticosteroides también se pueden usar como medicación previa, cuando pembrolizumab se usa en combinación con quimioterapia, como profilaxis antiemética y/o para aliviar las reacciones adversas relacionadas con la quimioterapia.
Icelandic: Einnig má nota barkstera sem lyfjaforgjöf þegar pembrolizumab er notað í samsetningu með krabbameinslyfjum sem fyrirbyggjandi meðferð við uppköstum og/eða til að draga úr aukaverkunum í tengslum við meðferð með krabbameinslyfjum.
Spanish: Carcinoma urotelial
Icelandic: Algengar lifrarbólga
Spanish: Tarjeta de información para el paciente
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Spanish: KEYTRUDA 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión pembrolizumab
Icelandic: KEYTRUDA 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn pembrolizumab
Spanish: El concentrado es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla.
Icelandic: Þykknið er tær eða lítið eitt ópallýsandi, litlaus til lítið eitt gulleit lausn.
Spanish: Poco frecuentes sarcoidosis Frecuencia no conocida rechazo de trasplantes de órganos sólidos
Icelandic: Sjaldgæfar sarklíki Tíðni ekki þekkt höfnun eftir ígræðslu fastalíffæris
Spanish: • Placebo y carboplatino AUC 6 mg/ml/min el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos y paclitaxel 200 mg/m 2 el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos o nab-paclitaxel
Icelandic: 4 lotum og paclitaxel 200 mg/m2 á degi 1 í hverri 21 dags lotu af 4 lotum eða nab-paclitaxel
Spanish: La Tabla 9 resume los resultados de eficacia por expresión de PD-L1.
Icelandic: Í töflu 9 eru niðurstöður verkunar teknar saman samkvæmt PD-L1 tjáningu.
Spanish: La expresión de PD-L1 se estudió de manera retrospectiva mediante un test de inmunohistoquímica con el anticuerpo anti PD-L1 22C3.
Icelandic: PD-L1 tjáning var rannsökuð afturvirkt með greiningu á mótefnalitun vefja með 22C3 og-PD-L1 mótefni.
Spanish: ipilimumab:
Icelandic: Svörun:
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de neumonitis fue de 3,3 meses (rango, 2 días a 26,8 meses).
Icelandic: Miðgildistími þar til lungnabólga kom fram var 3,3 mánuðir (á bilinu 2 dagar til 26,8 mánuðir).
Spanish: Se estudió la farmacocinética de pembrolizumab en 2.993 pacientes con melanoma metastásico o irresecable, CPNM o carcinoma que recibieron dosis en el rango de 1 a 10 mg/kg cada 2 semanas, 2 a 10 mg/kg cada 3 semanas, o 200 mg cada 3 semanas.
Icelandic: Lyfjahvörf pembrolizumabs voru rannsökuð hjá 2.993 sjúklingum með sortuæxli óskurðtækt eða með meinvörpum, lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð eða þekjuvefskrabbamein sem fengu skammta á bilinu 1 til 10 mg/kg á 2 vikna fresti, 2 til 10 mg/kg á 3 vikna fresti eða 200 mg á 3 vikna fresti
Spanish: Poco frecuentes hepatitis hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes erupción q, prurito erupción q, alopecia, prurito síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, erupción q,
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar útbrot q, kláði útbrot q, hárlos, kláði handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), útbrot q, kláði
Spanish: Se debe investigar otros biomarcadores adicionales predictivos de la eficacia de pembrolizumab, distintos del estado de la expresión PD-L1 mediante inmuno histoquímica (IHQ) (por ej. PD-L2, huella RNA, etc.), junto con más información en relación con el patrón de la expresión de PD-L1 obtenida en los estudios en marcha de CPNM (P001, P010, P024 y P042) y en los estudios de carcinoma urotelial (KN045, KN052), el estudio en CCECC (KN040) y en el estudio del tratamiento adyuvante del melanoma en estadio II resecado (KN716):
Icelandic: PD-L1 tjáningar úr yfirstandandi rannsóknum á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (P001, P010, P024 og P042) og rannsóknum á þvagfæraþekjukrabbameini (KN045, KN052), rannsókn á flöguþekjukrabbameini í höfði og hálsi (KN040) og rannsókn á viðbótarmeðferð við II. stigs sortuæxli eftir brottnám (KN716):
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en cuanto a signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal e hipofisitis (incluido hipopituitarismo) y descartar otras causas.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna nýrnahettubarkarskerðingar og heiladingulsbólgu (þ.m.t. heiladingulsbilun) og útiloka aðrar orsakir.
Spanish: KEYTRUDA es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla, con pH entre 5,2 y 5,8.
Icelandic: KEYTRUDA er tær eða lítið eitt ópallýsandi, litlaus til lítið eitt gulleit lausn, pH 5,2 - 5,8.
Spanish: Se desconoce la seguridad de reiniciar el tratamiento con pembrolizumab en pacientes que han experimentado previamente miocarditis relacionada con el sistema inmunitario.
Icelandic: Öryggi þess að hefja aftur pembrolizumab meðferð hjá sjúklingum sem áður hafa fengið ónæmistengda hjartavöðvabólgu liggur ekki fyrir.
Spanish: Se pueden producir reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario en más de un sistema/órgano simultáneamente.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir sem hafa áhrif á fleiri en eitt líffærakerfi geta komið fram samtímis.
Spanish: • KEYTRUDA 200 mg cada 3 semanas, carboplatino AUC 5 mg/ml/min cada 3 semanas o cisplatino 100 mg/m2 cada 3 semanas y 5-FU 1.000 mg/m2/día durante 4 días de forma continua cada 3 semanas (hasta un máximo de 6 ciclos de platino y 5-FU)
Icelandic: á 3 vikna fresti eða cisplatin 100 mg/m2 á 3 vikna fresti, og 5-FU 1.000 mg/m2/dag í 4 daga samfellt á 3 vikna fresti (mest 6 lotur með platínu og 5-FU)
Spanish: Se realizó la evaluación del estado tumoral cada 6 semanas hasta la semana 18, cada 9 semanas hasta la semana 45 y posteriormente cada 12 semanas.
Icelandic: Ástand æxlis var metið á 6 vikna fresti í 18 vikur, á 9 vikna fresti í 45 vikur og síðan á 12 vikna fresti.
Spanish: Grados 3 o 4
Icelandic: 3. eða 4. stigs
Spanish: Pembrolizumab se debe suspender temporalmente por hipertiroidismo de Grado ≥ 3 hasta que se recupere a Grado ≤ 1.
Icelandic: Fresta á meðferð með pembrolizumabi vegna ≥ 3. stigs ofstarfsemi skjaldkirtils þar til hún gengur til baka að ≤ 1.stigi.
Spanish: Pembrolizumab + quimioterapia basada en platino + 5-FU n=242
Icelandic: Pembrolizumab + platínukrabbameinslyfjameðferð + 5-FU n=116
Spanish: Quimioterapia (n=42)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (n=42)
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í krabbameinslækningum á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de fertilidad en animales con pembrolizumab.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá dýrum hafa ekki verið gerðar með pembrolizumabi.
Spanish: No se ha estudiado KEYTRUDA en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Icelandic: KEYTRUDA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Spanish: No agitar el vial.
Icelandic: Ekki má hrista hettuglasið.
Spanish: Conservación de KEYTRUDA
Icelandic: KEYTRUDA inniheldur
Spanish: Mediana en meses (rango)
Icelandic: Mánuðir, miðgildi (á bilinu)
Spanish: En las reacciones graves a la perfusión, se debe detener la perfusión y pembrolizumab se debe suspender definitivamente (ver sección 4.2).
Icelandic: Við alvarleg innrennslisviðbrögð verður að stöðva innrennsli og hætta meðferð með pembrolizumabi fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
Spanish: Los pacientes que experimentaron EICH después de su trasplante, pueden tener un mayor riesgo de EICH después del tratamiento con pembrolizumab.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu hýsilsótt eftir ígræðsluferli geta verið í aukinni hættu á að fá hýsilsótt eftir meðferð með pembrolizumabi.
Spanish: Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas en pacientes sin tratamiento previo con ipilimumab n=51
Icelandic: Pembrolizumab 2 mg/kg á 3 vikna fresti hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð með ipilimumabi n=51
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase KEYTRUDA es un polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Icelandic: Lýsing á útliti KEYTRUDA og pakkningastærðir KEYTRUDA er hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft.
Spanish: El ensayo excluyó a los pacientes con enfermedad autoinmune, una enfermedad que precisara inmunosupresión y a los pacientes que habían recibido más de dos líneas previas de quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer urotelial metastásico.
Icelandic: Rannsóknin útilokaði sjúklinga með sjálfsnæmissjúkdóm, sjúkdóm sem krafðist ónæmisbælandi meðferðar og sjúklinga með fleiri en 2 fyrri altækar krabbameinslyfjameðferðir vegna þvagfæraþekjukrabbameins með meinvörpum.
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-189
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-189
Spanish: La evaluación del estado tumoral se realizó a las 9 semanas después de la primera dosis, luego cada 6 semanas durante el primer año, seguido posteriormente por la evaluación cada 12 semanas.
Icelandic: Ástand æxlis var metið 9 vikum eftir fyrsta skammtinn, síðan á 6 vikna fresti út fyrsta árið og eftir það á 12 vikna fresti.
Spanish: Quimioterapia n=179
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð n=179
Spanish: Entre los 882 pacientes del ensayo KEYNOTE-048, 754 (85%) tenían tumores que expresaban PD-L1 con una CPS ≥ 1 de acuerdo al kit de diagnóstico por inmunohistoquímica (IHQ) de PD-L1 22C3 pharmDx
Icelandic: Af 882 sjúklingum í KEYNOTE-048 voru 754 (85%) með æxli sem tjáðu PD-L1 með CPS ≥
Spanish: Las características basales para esta población incluyeron: mediana de edad de 63 años (42% de 65 años o más); 61% varones; 72% de raza blanca y 21% asiáticos y 34% y 66% con un estado funcional ECOG de 0 y 1, respectivamente.
Icelandic: Einkenni þátttakenda við upphaf voru m.a.: miðgildisaldur 63 ár (42% voru 65 ára eða eldri), 61% karlar, 72% hvítir, 21% asískir og 34% með ECOG færniskor 0 og 66% með færniskor 1.
Spanish: Las características basales de estos 129 pacientes fueron: mediana de edad de 62 años (40% de 65 años o más); 81% varones; 78% de raza blanca, 11% de raza asiática y 2% de raza negra; 23% y 77% con un estado funcional ECOG de 0 o 1, respectivamente; y 19% con tumores VPH positivo.
Icelandic: Einkenni þessara 129 sjúklinga við upphaf voru: miðgildi aldurs 62 ár (40% 65 ára eða eldri); 81% karlar; 78% hvítir, 11% asískir og 2% svartir; 23% með ECOG færniskor 0 og 77% með ECOG færniskor 1; og 19% með HPV jákvæð æxli.
Spanish: El tratamiento con pembrolizumab puede aumentar el riesgo de rechazo en receptores de trasplantes de órganos sólidos.
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi getur aukið hættu á höfnun hjá líffæraþegum eftir ígræðslu fastalíffæris.
Spanish: Los pacientes sin progresión de la enfermedad podían tratarse hasta 24 meses.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn ágerðist ekki gat meðferð varað í allt að 24 mánuði.
Spanish: KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) ≥50% sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK.
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er ætlað sem fyrstavalsmeðferð (first-line treatment) við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) með meinvörpum, hjá fullorðnum með æxli með PD-L1 tjáningu ≥50% TPS (tumour proportion score), án EGFR eða ALK jákvæðra stökkbreytinga í æxli.
Spanish: Tras la administración de pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas en pacientes con LHc, la mediana observada de la Cmin en el estado estacionario fue hasta un 40% mayor a la observada en otros tipos de tumores tratados con la misma dosis; no obstante, el intervalo de las concentraciones mínimas fue similar.
Icelandic: Eftir gjöf pembrolizumabs 200 mg á 3 vikna fresti hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli, var Cmin við jafnvægi allt að 40% hærra en í öðrum æxlistegundum við sömu skömmtun, hins vegar er lágþéttni innan svipaðs bils.
Spanish: Se debe seleccionar a los pacientes con CCECC o con carcinoma urotelial no tratado previamente para el tratamiento, de acuerdo a la expresión tumoral de PD-L1 confirmada mediante una prueba validada (ver sección 5.1).
Icelandic: Sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi eða áður ómeðhöndlað þvagfæraþekjukrabbamein á að velja til meðferðar samkvæmt PD-L1 tjáningu æxlisins sem staðfest er með gilduðu prófi (sjá kafla 5.1).
Spanish: Otras reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario En ensayos clínicos o en la experiencia tras la comercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales clínicamente significativas, relacionadas con el sistema inmunitario: uveítis, artritis, miositis, miocarditis, pancreatitis, síndrome de Guillain-Barré, síndrome miasténico, anemia hemolítica, sarcoidosis y encefalitis (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi klínískt marktækum ónæmistengdum aukaverkunum til viðbótar í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu: æðahjúpsbólga, liðbólga, vöðvabólga, hjartavöðvabólga, brisbólga, Guillain-Barré heilkenni, vöðvaslensheilkenni, blóðlýsublóðleysi, sarklíki og heilabólga (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a recibir pembrolizumab a una dosis de 2 mg/kg cada 3 semanas o 10 mg/kg cada 3 semanas.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu pembrolizumab 2 mg/kg á 3 vikna fresti eða 10 mg/kg á 3 vikna fresti.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de nefritis fue de 5,0 meses (rango, 12 días a 21,4 meses).
Icelandic: Miðgildistími þar til nýrnabólga kom fram var 5,0 mánuðir (á bilinu 12 dagar til 21,4 mánuðir).
Spanish: Antes de recibir KEYTRUDA, informe a su médico si: - tiene una enfermedad autoinmune (una enfermedad en la que el cuerpo ataca a sus propias células) - tiene neumonía o inflamación de los pulmones (llamada neumonitis) - ha sido tratado previamente con ipilimumab, otro medicamento para tratar el melanoma, y ha tenido efectos adversos graves debido a este medicamento - ha tenido una reacción alérgica a otros tratamientos con anticuerpos monoclonales - tiene o ha tenido infección crónica del hígado por virus, como la hepatitis B o la hepatitis C - tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) - tiene el hígado dañado - tiene el riñón dañado - le han hecho un trasplante de un órgano sólido o un trasplante de médula ósea (células madre)
Icelandic: Áður en þú færð KEYTRUDA skaltu láta lækninn vita ef þú: - ert með sjálfsnæmissjúkdóm (sjúkdómur þar sem líkaminn ræðst á eigin frumur) - ert með lungnabólgu - hefur fengið ipilimumab sem er annað lyf við sortuæxli og fengið alvarlegar aukaverkanir af völdum þess - hefur fengið ofnæmisviðbrögð eftir meðferð með öðrum einstofna mótefnum - ert með eða hefur verið með langvinna veirusýkingu í lifur t.d. lifrarbólgu