FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El concentrado de Ácido zoledrónico Accord no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Slovenian: Koncentrata zdravila Zoledronska kislina Accord se ne sme mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, el concentrado de Ácido zoledrónico Accord se diluye con una solución de cloruro sódico al 0,9% para inyección o una solución de glucosa al 5% p/V.
Slovenian: Da se izognete možnim nezdružljivostim, razredčite koncentrat zoledronske kisline z 0,9-odstotno m/v raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotno m/v raztopino glukoze.
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea:
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti:
Spanish: Qué cantidad de Ácido zoledrónico Accord se administra La dosis usual única administrada es de 4 mg.
Slovenian: Koliko zdravila Zoledronska kislina Accord se daje - Običajni posamezni odmerek je 4 mg zoledronske kisline.
Spanish: Tratamiento de la HIT Adultos y pacientes de edad avanzada
Slovenian: Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH) Odrasli in starejši ljudje
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ácido zoledrónico se deberá controlar el nivel de calcio sérico y corregir la hipocalcemia.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Accord je treba izmeriti vrednost kalcija v serumu in odpraviti morebitno hipokalciemijo.
Spanish: Las reacciones adversas, agrupadas por frecuencia, se presentan en la Tabla 6.
Slovenian: V preglednici 6 so prikazani neželeni učinki, razvrščeni po pogostnosti.
Spanish: El análisis de eventos múltiples mostró una reducción del riesgo del 36% en el desarrollo de ERE en el grupo de 4 mg de ácido zoledrónico en comparación con placebo.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 36 % zmanjšano tveganje za razvoj z okostjem povezanih dogodkov (SREs) v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi s placebom.
Spanish: Alteración de la función renal, osteonecrosis de la mandíbula, reacción de fase aguda, hipocalcemia, fibrilación auricular, anafilaxis, enfermedad pulmonar intersticial.
Slovenian: Pri uporabi zoledronske kisline za odobrene indikacije so ugotovili naslednja pomembna tveganja: moteno delovanje ledvic, osteonekrozo čeljustnic, reakcijo akutne faze, hipokalciemijo, atrijsko fibrilacijo, anafilaksijo, intersticijsko bolezen pljuč.
Spanish: La acción ósea selectiva de los bisfosfonatos se basa en su gran afinidad por el hueso mineralizado, pero el mecanismo molecular preciso que da lugar a la inhibición de la actividad osteoclástica aún no está claro.
Slovenian: vendar je natančen molekularni mehanizem, ki privede do inhibicije osteoklastne aktivnosti, še nejasen.
Spanish: Muchos de estos pacientes también recibían tratamiento con quimioterapia y corticosteroides y presentaron signos de infección local incluyendo osteomielitis.
Slovenian: Številni izmed njih so imeli znake lokalne okužbe, med katere sodi tudi osteomielitis.
Spanish: Ácido zoledrónico Accord sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.
Slovenian: - Zdravilo Zoledronska kislina Accord vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki je usposobljen za intravensko (kar pomeni v veno) dajanje difosfonatov.
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos en el tratamiento de la HIT
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj v zdravljenju tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH)
Spanish: Después de la dilución: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Slovenian: Po rekonstituiranju in redčenju: z mikrobiološkega stališča je rekonstituirano in razredčeno raztopino za infundiranje najbolje uporabiti takoj.
Spanish: Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave.
Slovenian: Poročali so tudi o motnjah srčnega ritma (aritmiji), napadih krčev, posameznih krčih in trzanju (tetaniji), do katerih pride zaradi hude hipokalciemije.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con HIT con una creatinina sérica < 400 mol/l ó < 4,5 mg/dl (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH), s serumskim kreatininom < 400 µmol/l ali < 4,5 mg/dl, ni potrebno prilagajanje odmerjanja (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido zoledrónico Accord: Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación: 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
Slovenian: Navodila za pripravo zmanjšanih odmerkov zdravila Zoledronska kislina Accord: Odvzemite ustrezni volumen tekočega koncentrata, kot sledi:
Spanish: Se ha notificado hipocalcemia en pacientes tratados con ácido zoledrónico.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino, so poročali o hipokalciemiji.
Spanish: Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/V o bien solución de glucosa al 5% p/V.
Slovenian: Da ne bi prišlo do možnih inkompatibilnosti, mora biti infuzijska raztopina, ki se uporablja za razredčenje, bodisi 0,9odstotna m/v raztopina natrijevega klorida bodisi 5-odstotna m/v raztopina glukoze.
Spanish: Dolor óseo, mialgia, artralgia, dolor generalizado
Slovenian: bolečine v kosteh, mialgija, artralgija, bolečine po celem telesu občasni:
Spanish: Se han notificado arritmias cardiacas y reacciones adversas neurológicas (incluidas convulsiones, hipoestesia y tetania) secundarias a casos de hipocalcemia graves.
Slovenian: Poročali so o razvoju aritmij in nevroloških neželenih učinkih (vključno s konvulzijami, hipestezijo in tetanijo), do katerih je prišlo zaradi hude hipokalciemije.
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron a los pacientes con creatinina sérica > 400 mol/l ó > 4,5 mg/dl.
Slovenian: Bolnike s serumskim kreatininom > 400 µmol/l ali > 4,5 mg/dl so izključili iz kliničnih študij.
Spanish: Hipomagnesemia, hipopotasemia
Slovenian: hipomagneziemija, hipokaliemija redki:
Spanish: La mayoría de los informes hacen referencia a pacientes con cáncer tras una extracción dentaria u otras cirugías dentales.
Slovenian: Večina primerov, o katerih so poročali, je bila povezana z zobozdravniškimi postopki, na primer ekstrakcijo zoba.
Spanish: Antes y después de la administración de Ácido zoledrónico Accord deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.
Slovenian: Status hidracije bolnikov mora zdravnik oceniti pred in po dajanju zdravila Zoledronska kislina Accord, da se prepriča, da so ustrezno hidrirani.
Spanish: Para las condiciones de conservación de la solución reconstituida para perfusión, ver sección 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituirane raztopine za infundiranje glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Spanish: Antes de la administración, 5 ml de concentrado de un vial o el volumen del concentrado requerido debediluirse con 100 ml de una solución para perfusión exenta de calcio (solución para inyección de cloruro sódico al 0,9% p/V o solución de glucosa al 5% p/V).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred dajanjem je treba 5-mililitrski koncentrat iz ene viale ali po navodilih odvzet volumen koncentrata razredčiti s 100 ml infuzijske raztopine v kateri ni kalcija (0,9-odstotna m/v raztopina natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotna m/v raztopina glukoze).
Spanish: El tiempo de inicio es ≤ 3 días tras la perfusión de ácido zoledrónico, y la reacción también se describe con los términos de síntomas "similares a la gripe" o "postadministración".
Slovenian: Omenjeno reakcijo opisujejo tudi z izrazoma "gripi podobni simptomi" in "simptomi po odmerjanju".
Spanish: En algunos pacientes con administración crónica de ácido zoledrónico a las dosis recomendadas para prevención de eventos relacionados con el esqueleto también se presentan aumentos de creatinina sérica, aunque con menor frecuencia.
Slovenian: Čeprav redkeje, se zvišanje serumskega kreatinina pojavlja tudi pri nekaterih bolnikih, ki kronično prejemajo zoledronsko kislino v priporočenih odmerkih za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov.
Spanish: Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri 1 od 10 ljudi): glavobol in gripi podoben sindrom, ki ga sestavljajo zvišana telesna temperatura, utrujenost, šibkost, zaspanost, mrazenje in bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah.
Spanish: Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če občutite bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, saj so to lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice intersticijska bolezen pljuč (vnetje tkiva okoli zračnih mešičkov v pljučih), simptomi, ki spominjajo na gripo, vključno z artritisom in oteklinami sklepov, boleča rdečina in/ali oteklina očesa.
Spanish: Fracturas*
Slovenian: zlomi*
Spanish: Raras (1/10.000 a <1/1.000)
Slovenian: Redki (1/10.000 do <1/1.000)
Spanish: Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Accord
Slovenian: Kako se zdravilo Zoledronska kislina Accord uporablja
Spanish: Radioterapia en hueso ácido zoledrónico 4 mg
Slovenian: zdravljenje kosti z obsevanjem zoledronska kislina 4 mg
Spanish: Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100)
Slovenian: Občasni (1/1.000 do <1/100)
Spanish: En los ensayos clínicos con ácido zoledrónico, se excluyeron los pacientes con creatinina sérica > 265 mol/l ó > 3,0 mg/dl.
Slovenian: Bolniki s serumskim kreatininom > 265 µmol/l ali > 3,0 mg/dl so bili iz kliničnih preskušanj z zoledronsko kislino izključeni.
Spanish: Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.
Slovenian: Če se vam koncentracija kalcija preveč zniža, vam bodo morda morali nadomeščati kalcij z infuzijo.
Spanish: Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri 1 od 10 ljudi): huda okvara ledvic (običajno jo ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi krvnimi preiskavami), nizka raven kalcija v krvi.
Spanish: Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido Ácido zoledrónico Accord.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Zoledronska kislina Accord, so poročali o znižani koncentraciji kalcija v krvi (hipokalciemiji), zaradi katere v nekaterih primerih lahko pride do mišičnih krčev, suhe kože in pekočega občutka.
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea.
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti
Spanish: Se han descrito casos de osteonecrosis de las mandíbula predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como ácido zoledrónico (ver sección 4.4).
Slovenian: Poročali so o osteonekrozi čeljustnic pri bolnikih, predvsem pri tistih z rakom, ki se zdravijo z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kot je zoledronska kislina.
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea.
Slovenian: obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido zoledrónico Accord 4 mg /5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Slovenian: IME ZDRAVILA Zoledronska kislina Accord 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o durante el periodo de lactancia.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Spanish: Durante la experiencia postcomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia rara):
Slovenian: preobčutljivostna reakcija redki:
Spanish: El primer estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo comparó 4 mg de ácido zoledrónico con placebo para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (ERE) en pacientes con cáncer de próstata.
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj v preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti V prvi randomizirani, dvojno slepi raziskavi, kontrolirani s placebom, so primerjali zoledronsko kislino 4 mg s placebom za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (SREs) pri bolnikih z rakom prostate.
Spanish: Tiempo en estudio (semanas)
Slovenian: Čas v študiji (tedni)
Spanish: La tasa de respuesta en estos pacientes fue de aproximadamente el 52%.
Slovenian: Delež odziva pri teh bolnikih je bil okrog 52%.
Spanish: 20014 Nerviano (MI) Italia
Slovenian: 20014 Nerviano (MI) Italija
Spanish: Sin embargo, estos informes han sido infrecuentes.
Slovenian: Vendar so bili takšni primeri redki.
Spanish: En particular, no se observó una evidencia clara de eficacia sobre la incidencia de fracturas o de dolor.
Slovenian: Še zlasti ni bilo jasnih dokazov o učinkovitost glede incidence zlomov ali bolečin.
Spanish: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} > <No procede.>
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} >
Spanish: La mediana de tiempo hasta la normocalcemia fue de 4 días.
Slovenian: Mediani čas do normokalciemije je bil 4 dni.
Spanish: Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.
Slovenian: Zdravnik vas bo kontroliral in bo ustrezno ukrepal.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/abril/2012 Fecha de la última renovación: 09/diciembre/2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljašnja: 9. december 2016
Spanish: - si tiene o ha tenido un problema de riñón.
Slovenian: - če imate ali ste imeli kakšne težave z ledvicami.
Spanish: - Adormecimiento.
Slovenian: - Zaspanost.
Spanish: [logo de Actavis]
Slovenian: [Actavis logo]
Spanish: Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.
Slovenian: Zato morate biti previdni pri upravljanju motornih vozil, uporabi strojev in opravljanju drugih nalog, ki zahtevajo popolno pozornost.
Spanish: En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).
Slovenian: V večini primerov ni potrebno kakšno posebno zdravljenje in simptomi v kratkem (čez nekaj ur ali dni) izginejo.
Spanish: Tamaños de envase: 1, 4 o 10 viales.
Slovenian: Pakiranja po 1, 4 ali 10 vial.
Spanish: Reducción del riesgo de sufrir eventos múltiples** (%)
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za pojav multiplih dogodkov** (%)
Spanish: Se observaron las proporciones de respuesta siguientes:
Slovenian: Ugotovili so naslednje deleže odziva:
Spanish: Se utiliza para:
Slovenian: Uporablja se:
Spanish: No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bili potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Spanish: * Incluye fracturas vertebrales y no vertebrales ** Tiene en cuenta todos los eventos esqueléticos, el número total así como el tiempo hasta cada evento durante el ensayo
Slovenian: * Vključuje vretenčne in nevretenčne zlome ** Upošteva vse skeletne dogodke, njihovo celotno število in čas do vsakega dogodka med preskušanjem.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1, a priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C - 8°C.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2°C - 8°C.
Spanish: - Dolor en el pecho.
Slovenian: - Bolečine v prsnem košu.
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04 ± 2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
Slovenian: Celotni telesni očistek je 5,04 ± 2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa in telesna masa.
Spanish: - Confusión.
Slovenian: - Zmedenost.
Spanish: Éstos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
Slovenian: To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.
Spanish: El tiempo hasta la aparición de los síntomas varió desde un día hasta varios meses tras el inicio del tratamiento.
Slovenian: Simptomi so se pojavili v času od enega dneva do več mesecev po začetku zdravljenja.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Preden dobite to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Spanish: Tabla 5: Proporción de individuos con respuesta completa por día en estudios combinados de HIT
Slovenian: Preglednica 5: Delež bolnikov s popolnim odzivom po dnevih v združenih raziskavah TIH
Spanish: El CLcr se calcula a partir de la creatinina sérica utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault.
Slovenian: CLcr se izračuna iz vrednosti serumskega kreatinina po Cockcroft-Gaultovi formuli.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir el Braille
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis se suministra en envases que contienen 1, 4 o 10 viales.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis je opremljeno v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 4 ali 10 vial.
Spanish: EU/1/12/759/001 1vial EU/1/12/759/002 4 viales EU/1/12/759/003 10 viales
Slovenian: EU/1/12/759/001 1viala EU/1/12/759/002 4 viale EU/1/12/759/003 10 vial
Spanish: - Aumento de la sudoración.
Slovenian: - Povečano znojenje.
Spanish: Estas fracturas transversales u oblicuas cortas pueden ocurrir en cualquier parte a lo largo del fémur, desde justo debajo del trocánter menor hasta justo por encima de la cresta supracondílea.
Slovenian: Ti prečni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavijo kjerkoli na stegnenici, od tik pod malim trohantrom do tik nad suprakondilarno razširitvijo.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA08
Spanish: • Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor.
Slovenian: • Za znižanje količine kalcija v krvi pri odraslih, kadar je ta zaradi prisotnosti tumorja prevelika.
Spanish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
Slovenian: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija
Spanish: También se ha notificado un bajo índice de consolidación de estas fracturas.
Slovenian: Opisano je tudi slabo celjenje teh zlomov.
Spanish: Reacción de fase aguda, dolor
Slovenian: Reakcija akutne faze, bolečina
Spanish: NA 714
Slovenian: ND 714
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ácido zoledrónico en niños de 1 año a 17 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih od 1 do 17 let starosti nista ugotovljeni.
Spanish: Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino je treba zavreči.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Spanish: Artritis e hinchazón de las articulaciones como síntoma de reacción de fase aguda
Slovenian: Artritis in otekanje sklepov kot simptom akutne faze reakcije
Spanish: Dado que sólo se dispone de datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave, no pueden darse recomendaciones específicas para esta población de pacientes.
Slovenian: Za bolnike s hudo insuficienco jeter je kliničnih podatkov malo, zato za to populacijo bolnikov ni mogoče dati specifičnih priporočil.
Spanish: En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de ácido zoledrónico.
Slovenian: V zelo redkih primerih sta se med uporabo zoledronske kisline pojavili dremavost in zaspanost.
Spanish: - Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.
Slovenian: - Nenadna hladnost z omedlevico, šibkostjo ali kolapsom.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Slovenian: Natančno upoštevajte vsa zdravnikova navodila.
Spanish: El hallazgo más frecuente en estudios de dosis repetidas consistió en un aumento de la sustancia esponjosa primaria en las metáfisis de huesos largos de animales en crecimiento a prácticamente todas las dosis, hecho que refleja la actividad farmacológica antiresortiva del compuesto.
Slovenian: Najpogostejša ugotovitev v študijah večkratnih odmerkov je bilo povečanje primarne spongioze v metafizah dolgih kosti pri rastočih živalih pri skoraj vseh odmerkih; ta ugotovitev odraža farmakološki antiresorpcijski učinek zdravila.
Spanish: Parece que la edad, el peso, el género y el aclaramiento de creatinina no tienen ningún efecto sobre la exposición sistémica a ácido zoledrónico.
Slovenian: Starost, telesna masa, spol in očistek kreatinina ne vplivajo na sistemsko izpostavljenost zoledronski kislini.
Spanish: NA NA 424
Slovenian: ND ND 424
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero sabe cómo conservar Ácido zoledrónico Actavis adecuadamente.
Slovenian: Vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vedo, kako pravilno shranjevati zdravilo Zoledronska kislina Actavis.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Slovenian: Če datum predložitve PSUR in posodobitve RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Spanish: A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.
Slovenian: Bolnikom, ki nimajo previsoke koncentracije kalcija v krvi, bo zdravnik predpisal tudi dodatke kalcija in vitamina D, ki jih je treba jemati vsak dan.
Spanish: - Tensión arterial baja.
Slovenian: - Nizek krvni tlak.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en el PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP .