FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter att patienternas förråd tagit slut bör förskrivarna diskutera byte till ett lämpligt alternativ om så behövs.
Finnish: Lääkärien olisi tarvittaessa keskusteltava potilaan kanssa sopivaan vaihtoehtoon siirtymisestä, kun potilaan lääke loppuu.
Swedish: Ett brev med ytterligare information och råd vid kända eller misstänkta överdoser med paracetamolinnehållande produkter med modifierad frisättning kommer att skickas till hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar överdosering med paracetamol i de berörda medlemsstaterna.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille, joiden työhön parasetamolin yliannostustapaukset liittyvät asianomaisissa jäsenvaltioissa, lähetetään kirje, jossa annetaan lisätietoja ja neuvoja tunnistettujen tai epäiltyjen parasetamolia säädellysti vapauttavien valmisteiden yliannostustapausten varalle.
Swedish: • Vanliga paracetamol-produkter med "omedelbar frisättning" påverkas inte av denna granskning och är fortsatt tillgängliga.
Finnish: • Tämä arviointi ei koske tavanomaisia, parasetamolia välittömästi vapauttavia lääkkeitä, eikä niiden saatavuuteen tule muutoksia.
Swedish: Förpackningsstorlek l t o r
Finnish: Pullo (kova polyeteeni) 30 tablettia l t o r
Swedish: Parareg tas tillsammans med mat eller strax efter måltid.
Finnish: Parareg otetaan ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
Swedish: European Medicines Agency
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Dompé Biotec S.p.A.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Dompé Biotec S.p.A.
Swedish: EMEA/H/C/575
Finnish: EU/1/04/293/004
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Finnish: Reseptilääke.
Swedish: Vad används Parareg för?
Finnish: MITÄ PARAREG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Swedish: Studien pågick i drygt tre år.
Finnish: 4 vuotta.
Swedish: Parareg ges till vuxna och äldre patienter:
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (> 65-vuotiaat) potilaat
Swedish: Läkemedlet kan ingå som en del av en behandling som inbegriper fosfatbindare eller vitamin D-steroler.
Finnish: Pararegia voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek .
Finnish: Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Swedish: Parareg sänkte kalciumhalten i blodet med över 1 mg/dl hos 62 procent av cancerpatienterna (18 av 29) och hos 88 procent av patienterna med primär hyperparatyroidism (15 av 17).
Finnish: Lisäkilpirauhasen syöpää sairastaneista 29 potilaasta 18:lla (62 %) ja primaarista hyperparatyreoosia sairastaneista 17 potilaasta 15:llä (88 %) seerumin kalsium laski ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Swedish: Minskningen av PTH-halterna leder också till att kalciumhalten i blodet sjunker.
Finnish: PTH:n vähenemiseen liittyy samanaikainen seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen.
Swedish: • För att behandla sekundär hyperparatyreoidism.
Finnish: Sekundaarinen hyperparatyreoosi
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Parareg vid sekundär hyperparatyroidism (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och kräkningar.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli yhdellä kymmenestä Parareg-hoitoa saaneesta potilaasta): • pahoinvointi ja oksentelu.
Swedish: Hur används Parareg?
Finnish: MITEN PARAREG OTETAAN
Swedish: Mer information om Parareg:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos Parareg-hoidon aikana:
Swedish: Doseringen av Parareg ska ökas varannan till var fjärde vecka upp till 90 mg tre eller fyra gånger dagligen beroende på vad som behövs för att sänka kalciumhalten i blodet till normal nivå.
Finnish: Parareg-annostus titrataan 2-4 viikon välein seuraavaa järjestystä noudattaen: 30 mg kahdesti vuorokaudessa, 60 mg kahdesti vuorokaudessa, 90 mg kahdesti vuorokaudessa ja 90 mg 3-4 kertaa vuorokaudessa tarpeen mukaan, kunnes seerumin kalsiumpitoisuus laskee viitealueen ylärajalle tai sen alapuolelle.
Swedish: PTH-halten ska bedömas minst 12 timmar efter dosering och en till fyra veckor efter varje dosjustering av Parareg.
Finnish: PTH on määritettävä aikaisintaan 12 tunnin kuluttua Parareg-annoksesta.
Swedish: Den 22 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Parareg som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 22. lokakuuta 2004
Swedish: • För att minska hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) hos patienter med bisköldkörtelkarcinom (cancer i bisköldkörtlarna) eller hos patienter med primär hyperparatyreoidism som inte kan få bisköldkörtlarna bortopererade eller när läkaren anser att det är olämpligt att operera bort bisköldkörtlarna.
Finnish: • primaarista hyperparatyreoosia sairastavien potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemian) pienentämiseen, jos kalsiumarvot ovat edelleen korkeat lisäkilpirauhasen poiston jälkeen tai ellei lisäkilpirauhasen poisto ole mahdollinen.
Swedish: För patienter med paratyroidkarcinom eller primär hyperparatyroidism är den rekommenderade startdosen för Parareg för vuxna 30 mg två gånger dagligen.
Finnish: Jos saat hoitoa lisäkilpirauhasen syöpään tai primaariseen hyperparatyreoosiin Pararegin tavanomainen aloitusannos on 30 mg (yksi tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Swedish: Det kan leda till skelett- och ledsmärta och deformiteter i armar och ben.
Finnish: Tämä voi johtaa kalsiumin menetykseen luustosta, mikä voi aiheuttaa luukipuja ja luunmurtumia, sydän- ja verisuonisairauksia, munuaiskivien muodostumista, psyykkisiä oireita ja tajuttomuutta.
Swedish: Kalciumhalten i blodet ska mätas regelbundet och inom en vecka efter varje dosjustering av Parareg.
Finnish: Annosta titrattaessa seerumin kalsiumpitoisuus on tarkistettava usein, ja aina 1 viikon kuluessa Parareg-hoidon aloittamisesta tai annostuksen säätämisestä.
Swedish: Vid sekundär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för vuxna 30 mg en gång dagligen.
Finnish: Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin Pararegin tavanomainen aloitusannos on 30 mg (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa.
Swedish: Det finns som ljusgröna ovala tabletter (30, 60 eller 90 mg).
Finnish: Parareg on saatavana pahvipakkaukseen pakatuissa tablettipurkeissa 30 mg:n, 60 mg:n tai 90 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
Swedish: Parareg ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cinacalcet eller något annat innehållsämne.
Finnish: • ÄLÄ ota Pararegia, jos olet allerginen (yliherkkä) sinakalseetille tai Pararegin jollekin muulle aineelle.
Swedish: Det är ett tillstånd som innebär att bisköldkörtlarna i nacken producerar för mycket paratyroidhormon (PTH).
Finnish: Lisäkilpirauhasiksi kutsutaan neljää pientä rauhasta, jotka sijaitsevat kilpirauhasen lähellä kaulassa ja tuottavat lisäkilpirauhashormonia eli parathormonia (PTH).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Parareg skulle godkännas för försäljning.
Finnish: aikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2008.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2008.
Swedish: Parareg tas tillsammans med mat eller strax efter måltid.
Finnish: Pararegia otetaan ruoan kanssa tai pian ruokailun jälkeen.
Swedish: Den 22 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Parareg som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 22. lokakuuta 2004 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pararegia varten.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Dompé Biotec S.p.A.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Dompé Biotec S.p.A.
Swedish: Studien pågick i drygt tre år.
Finnish: Tutkimus kesti yli kolme vuotta.
Swedish: Det finns som ljusgröna ovala tabletter (30, 60 eller 90 mg).
Finnish: Sitä saa vaaleanvihreinä soikeina tabletteina (30, 60 tai 90 mg).
Swedish: Studierna varade i sex månader.
Finnish: Tutkimukset kestivät kuusi kuukautta.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Parareg skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pararegille.
Swedish: Parareg ges till vuxna och äldre patienter:
Finnish: Pararegia käytetään seuraavien tilojen hoitoon aikuisilla ja iäkkäillä potilailla:
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PARAREG Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) PARAREG Julkinen EPAR-yhteenveto
Swedish: Vilka är riskerna med Parareg?
Finnish: Mitä riskejä Pararegiin liittyy?
Swedish: Varför har Parareg godkänts?
Finnish: Miksi Parareg on hyväksytty?
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek .
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Swedish: Vilken nytta har Parareg visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Pararegista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Det kan leda till skelett- och ledsmärta och deformiteter i armar och ben.
Finnish: Tila voi johtaa luu- ja nivelkipuihin ja raajojen epämuodostumiin.
Swedish: Parareg ges till patienter med svår njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från slaggprodukter.
Finnish: Pararegia annetaan vakavasta munuaissairaudesta kärsiville potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa veren puhdistamiseksi kuona-aineista.
Swedish: Mer information om Parareg:
Finnish: Muita tietoja Pararegista
Swedish: Läkemedlet kan ingå som en del av en behandling som inbegriper fosfatbindare eller vitamin D-steroler.
Finnish: Pararegia voidaan käyttää osana lääkehoitoa, jossa on fosfaatin sitojia tai D-vitamiinisteroleja.
Swedish: Parareg sänkte kalciumhalten i blodet med över 1 mg/dl hos 62 procent av cancerpatienterna (18 av 29) och hos 88 procent av patienterna med primär hyperparatyroidism (15 av 17).
Finnish: Parareg pienensi veren kalsiumpitoisuutta yli 1 mg/dl 62 prosentilla syöpäpotilaista (18 potilasta 29:stä) ja 88 prosentilla potilaista (15 potilasta 17:sta), joilla oli primaarista lisäkilpirauhasten liikatoimintaa.
Swedish: När underhållsdosen har fastställts ska kalciumhalten mätas varje månad och PTH-halterna ska mätas varje till var tredje månad.
Finnish: Ylläpitoannostuksen määrittämisen jälkeen kalsiumpitoisuus on mitattava kuukausittain ja PTHpitoisuus on mitattava 1-3 kuukauden välein.
Swedish: Det är ett tillstånd som innebär att bisköldkörtlarna i nacken producerar för mycket paratyroidhormon (PTH).
Finnish: Tässä sairaudessa lisäkilpirauhaset kaulan alueella tuottavat liian paljon lisäkilpirauhashormonia (PTH).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars kalciumhalt i blodet minskat med över 1 mg per deciliter vid den tidpunkt då en underhållsdos hade fastställts (mellan två och 16 veckor efter studiens början).
Finnish: Tärkein tehokkuuden mitta oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla veren kalsiumpitoisuus pieneni vähintään 1 mg/dl sopivan ylläpitoannoksen löydyttyä (2-16 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta).
Swedish: Kalciumhalten i blodet ska mätas regelbundet och inom en vecka efter varje dosjustering av Parareg.
Finnish: Veren kalsiumpitoisuus on mitattava usein ja yhden viikon sisällä Parareg-annoksen muuttamisen jälkeen.
Swedish: PTH-halten ska bedömas minst 12 timmar efter dosering och en till fyra veckor efter varje dosjustering av Parareg.
Finnish: PTH-pitoisuus on selvitettävä vähintään 12 tuntia Parareg-annoksen ottamisen sekä 1-4 viikkoa Pararegin annostuksen muuttamisen jälkeen.
Swedish: • För att behandla sekundär hyperparatyreoidism.
Finnish: • sekundaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta.
Swedish: Minskningen av PTH-halterna leder också till att kalciumhalten i blodet sjunker.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin väheneminen taas pienentää veren kalsiumpitoisuutta.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som i slutet av studien hade en PTH-halt som låg under 250 mikrogram per liter.
Finnish: Tärkein tehokkuuden mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden lisäkilpirauhashormonipitoisuus oli tutkimuksen loppuun mennessä alle 250 mikrogrammaa/litra.
Swedish: Hur används Parareg?
Finnish: Miten Pararegia käytetään?
Swedish: Patienter med bisköldkörtelkarcinom eller primär hyperparatyroidism kan få liknande biverkningar som dem som observeras hos patienter med långvarig njursjukdom: de vanligaste biverkningarna är illamående och kräkningar.
Finnish: Potilailla, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarista lisäkilpirauhasten liikatoimintaa, sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin pitkäaikaista munuaissairautta sairastavilla potilailla; näitä ovat yleisimmin pahoinvointi ja oksentelu.
Swedish: För patienter med paratyroidkarcinom eller primär hyperparatyroidism är den rekommenderade startdosen för Parareg för vuxna 30 mg två gånger dagligen.
Finnish: Aikuispotilailla, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarista lisäkilpirauhasen liikatoimintaa, Pararegin suositeltava aloitusannos on 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: Resultaten av de ytterligare studierna stödde användningen av Parareg mot hyperkalcemi hos patienter med primär hyperparatyroidism.
Finnish: Lisätutkimusten tulokset tukivat Pararegin käyttöä veren kalsiumrunsauden hoidossa potilailla, joilla on primaarista lisäkilpirauhasten liikatoimintaa.
Swedish: Hur verkar Parareg?
Finnish: Miten Parareg vaikuttaa?
Swedish: Vad används Parareg för?
Finnish: Mihin Pararegia käytetään?
Swedish: "Primär" innebär att hyperparatyroidismen inte orsakas av något annat tillstånd.
Finnish: Primaarinen tarkoittaa sitä, että lisäkilpirauhasen liikatoiminta ei ole seurausta mistään muusta sairaudesta.
Swedish: Parareg har undersökts i tre huvudstudier som gjorts på 1 136 dialyspatienter med svår njursjukdom.
Finnish: Niihin osallistui 1 136 dialyysipotilasta, joilla oli vakava munuaissairaus.
Swedish: • För att minska hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) hos patienter med bisköldkörtelkarcinom (cancer i bisköldkörtlarna) eller hos patienter med primär hyperparatyreoidism som inte kan få bisköldkörtlarna bortopererade eller när läkaren anser att det är olämpligt att operera bort bisköldkörtlarna.
Finnish: • veren kalsiumrunsauden (hyperkalsemia) vähentämiseksi potilailla, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä (paratyreoidikarsinooma), tai primaarisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan hoidossa potilailla, joiden lisäkilpirauhasia ei voida poistaa, tai jos lisäkilpirauhasten poistamien ei ole tarpeellista lääkärin mielestä.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Parareg finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pararegin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Parareg vid sekundär hyperparatyroidism (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och kräkningar.
Finnish: Pararegin yleisimmät sivuvaikutukset potilailla, joilla on sekundaarista lisäkilpirauhasten liikatoimintaa, (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi ja oksentelu.
Swedish: Parareg har också undersökts i en studie som gjorts på 46 patienter med hyperkalcemi, varav 29 med bisköldkörtelkarcinom och 17 med primär hyperparatyreoidism som inte kunnat få bisköldkörtlarna bortopererade eller för vilka effekten av att operera bort bisköldkörtlarna uteblivit.
Finnish: Pararegia on myös tutkittu 46 veren kalsiumrunsautta sairastavilla potilailla, mukaan lukien 29 lisäkilpirauhasen syöpää sairastavaa potilasta ja 17 potilasta, joilla oli primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta ja joiden lisäkilpirauhasia ei voitu poistaa tai joilla lisäkilpirauhasten leikkaus ei onnistunut.
Swedish: Parareg är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cinacalnet.
Finnish: Parareg on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena sinakalseettia.
Swedish: Cinacalcet verkar genom att öka känsligheten i de kalciumavkännande receptorerna på bisköldkörtlarna som reglerar utsöndringen av PTH.
Finnish: Sinakalseetti toimii lisäämällä herkkyyttä kalsiumia tunnistavissa reseptoreissa lisäkilpirauhasissa, jotka säätelevät lisäkilpirauhashormonin eritystä.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Parareg är större än riskerna vid behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med avancerad njurinsufficiens som genomgår underhållsdialys och vid minskning av hyperkalcemi hos patienter med bisköldkörtelkarcinom för vilka bisköldkörtelelektomi skulle indiceras med utgångspunkt i serumkalciumhalten men för vilka bisköldkörtelelektomi inte är kliniskt lämpligt eller är kontraindicerat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pararegin hyöty on sen riskejä suurempi sekundaarisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan hoidossa dialyysipotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, sekä veren kalsiumrunsauden vähentämisessä lisäkilpirauhasen syöpää sairastavilla potilailla tai potilailla, joilla on primaarista lisäkilpirauhasen liikatoimintaa ja joiden lisäkilpirauhaset pitäisi poistaa veren kalsiumpitoisuuden perusteella mutta joille leikkausta kliinisistä syistä ei voida tehdä tai leikkaukseen liittyy vasta-aihe.
Swedish: Vad är Parareg?
Finnish: Mikä Parareg on?
Swedish: Genom att öka känsligheten i dessa receptorer leder cinacalcet till att bisköldkörtlarnas produktion av PTH minskar.
Finnish: Lisäämällä näiden reseptorien herkkyyttä sinakalseetti saa aikaan lisäkilpirauhasten tuottaman lisäkilpirauhashormonin vähenemistä.
Swedish: Vid sekundär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för vuxna 30 mg en gång dagligen.
Finnish: Sekundaarisessa lisäkilpirauhasen liikatoiminnassa suositeltava aloitusannos aikuisilla on 30 mg kerran päivässä.
Swedish: Parareg ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cinacalcet eller något annat innehållsämne.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat mahdollisesti yliherkkiä (allergisia) sinakalseetille tai valmisteen muille aineille, ei pidä käyttää Pararegia.
Swedish: "Sekundär" innebär att hyperparatyroidismen orsakas av ett annat tillstånd.
Finnish: Sekundaarinen tarkoittaa sitä, että lisäkilpirauhasen liikatoiminta on seurausta jostakin toisesta sairaudesta.
Swedish: Doseringen av Parareg ska ökas varannan till var fjärde vecka upp till 90 mg tre eller fyra gånger dagligen beroende på vad som behövs för att sänka kalciumhalten i blodet till normal nivå.
Finnish: Parareg-annosta suurennetaan tarpeen mukaan 2-4 viikon välein, kunnes veren kalsiumarvot palautuvat normaaleiksi.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Finnish: Pararegia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Swedish: Hur har Pararegs effekt undersökts?
Finnish: Miten Pararegia on tutkittu?
Swedish: Parareg gav en 42-procentig sänkning av PTH-halten jämfört med en 8-procentig ökning hos patienter som fick placebo.
Finnish: Parareg pienensi lisäkilpirauhashormonipitoisuutta 42 %, kun taas lumelääkeryhmässä se suureni 8 %.
Swedish: Hos dialyspatienter med svår njursjukdom hade omkring 40 procent av dem som tog Parareg en PTHhalt under 250 mikrogram/l i slutet av studien, jämfört med omkring 6 procent av de patienter som fick placebo.
Finnish: Tutkimuksen loppuun mennessä lisäkilpirauhashormonin pitoisuudet olivat alle 250 mikrogrammaa/l noin 40 %:lla Parareg-hoitoa saaneista dialyysipotilaista, joilla oli vakava munuaissairaus.
Swedish: Den aktiva substansen i Parareg, cinacalcet, är ett kalcimimetikum.
Finnish: Parareg sisältää vaikuttavana aineena sinakalseettia, joka on kalsimimeettinen aine.
Swedish: I ytterligare tre studier jämfördes effekten av Parareg och placebo hos sammanlagt 136 patienter med primär hyperparatyroidism i upp till ett år. Av dessa gick 45 vidare till en fjärde långtidsstudie som behandlade Pararegs effekt under sammanlagt sex år.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa Pararegin tehokkuutta verrattiin lumelääkkeeseen 136 potilaalla, joilla oli ollut primaarista lisäkilpirauhasen liikatoimintaa vuoden ajan.
Swedish: Dosen justeras varannan till var fjärde vecka efter patientens PTH-halter, upp till maximalt 180 mg en gång dagligen.
Finnish: Annosta tarkistetaan 2-4 viikon välein potilaan PTH-pitoisuuden mukaan.
Swedish: Det kan ges parenteralt.
Finnish: Sitä voidaan antaa parenteraalisesti.
Swedish: Referensläkemedlet har varit godkänt i Belgien sedan 1985.
Finnish: Vertailuvalmisteella on ollut myyntilupa Belgiassa vuodesta 1985 lähtien.
Swedish: En karenstid kan därför inte tillförlitligt uppskattas.
Finnish: Siksi varoaikaa ei voi luotettavasti arvioida.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että asianomaiset myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Swedish: Prov togs från behandlade djur 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 28 dagar efter behandlingens slut.
Finnish: Hoidetuilta eläimiltä kerättiin näytteet 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28 vuorokautta hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Läkemedlet uppvisade ingen ackumulering under behandlingstiden (5 dagar).
Finnish: Valmisteen kertymistä ei havaittu hoitojakson (5 vuorokautta) aikana.
Swedish: Belgien fann det därför nödvändigt att hänskjuta ärendet till CVMP av djurhälsoskäl och till skydd för konsumentsäkerheten inom EU.
Finnish: Siksi Belgia katsoi, että tämä asia on siirrettävä eläinlääkekomitean (CVMP) käsittelyyn eläinten terveyden ja kuluttajaturvallisuuden turvaamiseksi unionissa.
Swedish: Dosen och behandlingstiden måste motiveras.
Finnish: Annoksen ja hoitoajan perustelut vaaditaan.
Swedish: På grund av de noterade bristerna i studien kan inte en karenstid täckas av någon säkerhetsmarginal.
Finnish: Tutkimuksessa havaittujen puutteiden takia varoaikaa ei voida kattaa millään turvamarginaalilla.
Swedish: Både studiens djurfas och analysfas överensstämde med kraven på god laboratoriesed (GLP) och europeiska riktlinjer.
Finnish: Sekä eläintutkimus että tutkimuksen analyyttiset vaiheet olivat hyvän laboratoriokäytännön vaatimusten ja eurooppalaisen ohjeistuksen mukaisia.
Swedish: Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringsvägar och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Swedish: Dessutom tolererades läkemedlet väl.
Finnish: Valmiste oli lisäksi hyvin siedetty.
Swedish: • Om effekt påvisas för ett annat doseringsschema än det doseringsschema som var godkänt vid tiden för det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska följande granskas ur säkerhetssynpunkt:
Finnish: • Jos teho osoitetaan eri annostukselle kuin myyntiluvan tilapäisen peruuttamisen aikaan ollut hyväksytty annostus, seuraavat kohdat on arvioitava turvallisuuden näkökannalta:
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet kan därför förväntas vara effektivt mot E. coli, vilket framgår av en aktuell studies känslighetsresultat, där 76 procent av stammarna skulle vara känsliga.
Finnish: Siten eläinlääkkeen voitaisiin odottaa olevan tehokas E. coli -bakteeria vastaan, kuten on osoitettu tuoreen tutkimuksen tuloksissa, joiden mukaan 76 % kannoista olisi herkkiä.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee sioille parenteraalisesti annettavia, paromomysiinia sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Swedish: Referensläkemedlet är "Gabbrovet injicerbar lösning", som har godkänts i några få medlemsstater.
Finnish: Vertailuvalmiste on "Gabbrovet solution injectable", jolla on myyntilupa muutamissa jäsenvaltioissa.
Swedish: Urvalsstorleken i målstammar var inte optimal för att skilja mellan vildtypen och en population med förvärvade resistensdeterminanter.
Finnish: Kohdekantojen otantakoko ei ollut optimaalinen villin tyypin ja hankitun resistenssin populaation tekijöiden erottamiseksi.