FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste v reprodukčním věku, musíte v průběhu léčby přípravkem Faslodex a ještě 2 roky po podání poslední dávky používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā ar Faslodex un 2 gadus pēc pēdējās devas lietošanas.
Czech: K podání doporučené měsíční dávky 500 mg je třeba podat 2 injekční stříkačky.
Latvian: Divas šļirces jāievada, lai saņemtu 500 mg ieteikto mēneša devu.
Czech: Klinická interakční studie s midazolamem (substrát pro CYP3A4) prokázala, že fulvestrant neinhibuje CYP3A4.
Latvian: Klīniskās mijiedarbības pētījums ar midazolāmu (CYP3A4 substrāts) parāda, ka fulvestrants neinhibē CYP3A4.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly OR, CBR, OS, bezpečnost léčby a čas do zhoršení (TTD) bolesti, jako cílového parametru.
Latvian: Sekundārie vērtēšanas kritēriji bija OR, KIB, KDz drošums un laiks līdz stāvokļa pasliktinājumam (TTD; time-to-deterioration), vērtējot pēc sāpēm.
Czech: anastrozol 1 mg (n = 232)
Latvian: Anastrozols 1 mg (N = 232)
Czech: • Alergické (hypersenzitivní) reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla
Latvian: • Alerģiskas reakcijas (hipersensitivitāte), ieskaitot sejas, lūpu, mēles un/vai kakla pietūkumu.
Czech: Před použitím přípravku Faslodex se poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte následující obtíže: - problémy s ledvinami nebo játry - nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo trpíte krvácivostí - dřívější problémy s krevními sraženinami - problémy s úbytkem kostní hmoty (osteoporóza) - nadměrně požíváte alkohol
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam vai medmāsai pirms Faslodex lietošanas, ja kāds no šiem gadījumiem ir attiecināms uz Jums: - nieru vai aknu darbības traucējumi - mazs trombocītu (veicina asins recēšanu) skaits asinīs vai asiņošanas - bijuši sarežģījumi, ko izraisīja asins trombu veidošanās - osteoporoze (kaulu blīvuma samazināšanās) - alkoholisms.
Czech: • Po aplikaci jedním prstem ihned klepněte na rameno páčky, aby se aktivoval ochranný mechanismus (viz Obrázek 5).
Latvian: • Pēc injekcijas nekavējoties ar vienu pirkstu piesitiet aktivācijas sviras plecam, lai aktivētu aizsargmehānismu
Czech: Faslodex má být podáván jako dvě 5 ml injekce a aplikován pomalu nitrosvalově po jedné injekci do každé hýždě (musculus gluteus) (1-2 minuty/injekce).
Latvian: Faslodex jāievada kā divas sekojošas 5 ml injekcijas, ievadot lēni (1 - 2 minūtes/injekcija) intramuskulāri vienā no sēžas muskuļiem (gluteālā apvidū).
Czech: Těžká porucha funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba užívat Faslodex s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Latvian: Faslodex uzmanīgi jālieto pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Bylo pozorováno zvýšení hmotnosti placenty a poimplantační ztráta plodů.
Latvian: Novēroja placentas masas palielināšanos un augļu zudumu pēc implantācijas.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence a třídy orgánových systémů (SOC).
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības sagrupētas atbilstoši to sastopamības biežumam un orgānu sistēmu grupai (OSG).
Czech: Přidání palbociklibu k přípravku Faslodex vedlo ke zlepšení symptomů vzhledem k významnému prodloužení doby do zhoršení symptomů bolesti ve srovnání s přípravkem Faslodex plus placebo (medián 8,0 měsíců vs. 2,8 měsíce, HR 0,64 [95% CI: 0,49; 0,85], p < 0,001).
Latvian: Salīdzinājumā ar Faslodex un placebo kombinācijas lietošanu Faslodex shēmas papildināšana ar palbociklibu izraisīja simptomu vājināšanos un būtiski aizkavēja sāpju pastiprināšanos (laika mediāna bija 2,8 mēneši salīdzinājumā ar 8,0 mēnešiem, RA = 0,64 [95% TI 0,49-0,85], p < 0,001).
Czech: V klinické studii provedené u 30 dívek s progresivní předčasnou pubertou spojenou s McCune Albright Syndromem (MAS) byla hodnocena farmakokinetika fulvestrantu (viz bod 5.1).
Latvian: Fulvestranta farmakokinētiku noteica klīniskā pētījumā 30 meitenēm ar progresējošu priekšlaicīgu pubertāti, kas saistīta ar Makkīna-Olbraita (McCune Albright) sindromu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Teplotní výkyvy mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno v průběhu celé 4leté doby použitelnosti přípravku Faslodex (viz bod 6.3).
Latvian: Temperatūras svārstībām piemīt kumulatīva ietekme uz zāļu kvalitāti, un Faslodex četru gadu uzglabāšanas laikā temperatūras svārstību periods nedrīkst pārsniegt 28 dienas (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce (≥ 2 %) stupně ≥ 3 byly neutropenie, leukopenie, anémie, infekce, zvýšení AST, trombocytopenie a únava.
Latvian: Visbiežākās vismaz 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības (≥ 2%) bija neitropēnija, leikopēnija, anēmija, infekcijas, paaugstināts AsAT līmenis, trombocitopēnija un nespēks.
Czech: Sími: +354 535 7000
Latvian: Sίmi: +354 535 7000
Czech: Nominální hodnota p bez úpravy na opakované hodnoty mezi původní analýzou celkového přežití při 50% úplnosti dat a aktualizovanou analýzou celkového přežití při 75% úplnosti dat. ORR byl hodnocen u pacientek, u kterých byla hodnotitelná odpověď při vstupu do studie (tj.
Latvian: Nominālā p vērtība, nepielāgojot to rezultātu daudzveidībai, kas veidojusies starp sākotnējām kopējās dzīvildzes analīzēm, kad datu gatavības līmenis ir 50 %, un atjauninātām dzīvildzes analīzēm, kad datu gatavības līmenis ir 75 %.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese.
Latvian: Primārais mērķa parametrs bija laiks jeb dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Czech: Pacientky s pokročilým/metastatickým symptomatickým viscerálním postižením, které byly v krátkodobém horizontu ohroženy život ohrožujícími komplikacemi (zahrnující pacientky s masivními nekontrolovanými výpotky [pleurální, perikardiální, peritoneální], plicní lymfangiitidou a více než s 50 %postižením jater), nebyly způsobilé pro vstup do studie.
Latvian: Iekļaušanai pētījumā nebija piemērotas pacientes ar progresējošu/metastātisku simptomātisku slimības izplatīšanos iekšējos orgānos, kurām bija īstermiņā dzīvībai bīstamas komplikācijas (tai skaitā pacientes ar masīviem nekontrolētiem [pleirāliem, perikardiāliem, peritoneāliem] izsvīdumiem, pulmonālu limfangītu un par vairāk nekā 50% skartām aknām).
Czech: • samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu, která se nazývá rakovina prsu s estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla (metastatická), nebo
Latvian: • atsevišķi, lai ārstētu sievietes pēc menopauzes, kurām ir krūts vēža forma, kas tiek saukta par estrogēnreceptoru pozitīvu krūts vēzi un progresē lokāli vai ir izplatījusies citās ķermeņa daļās (metastātiska); vai
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Latvian: (skatīt 5. attēlu).
Czech: To zahrnuje vyloučení uchovávání při teplotách vyšších než 30 °C a nepřekračující 28denní období při průměrné teplotě uchovávání přípravku do 25 °C (ale vyšší než 2 °C - 8 °C).
Latvian: Tas nozīmē, ka jāizvairās no uzglabāšanas temperatūrā virs 30°C un, ka uzglabāšanas ilgums vietā, kur vidējā zāļu uzglabāšanas temperatūra ir līdz 25°C (bet augstāka par 2°C - 8C), nedrīkst pārsniegt 28 dienas.
Czech: Teplotní výkyvy mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno v průběhu celé 4leté doby použitelnosti přípravku Faslodex.
Latvian: Temperatūras svārstībām piemīt kumulatīva ietekme uz zāļu kvalitāti, un Faslodex četru gadu uzglabāšanas laikā temperatūras svārstību periods nedrīkst pārsniegt 28 dienas.
Czech: • Přeneste naplněnou injekční stříkačku na místo aplikace.
Latvian: • Pārnesiet piepildīto šļirci pie ievadīšanas vietas.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo zkoušejícím stanoveno PFS, vyhodnoceno podle RECIST 1.1.
Latvian: Pētījumā primārais vērtēšanas kritērijs bija pētnieka vērtētā DzBP (saskaņā ar RECIST 1.1. versiju).
Czech: Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg po dvou týdnech od první (zahajovací) dávky.
Latvian: Ieteicamā deva ir 500 mg ik pēc viena mēneša, ar papildus 500 mg devas ievadīšanu divas nedēļas pēc sākotnējās devas.
Czech: • v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s estrogen pozitivními receptory u postmenopauzálních žen: - které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo - při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny.
Latvian: • monoterapijai estrogēnreceptoru pozitīva, lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža gadījumā sievietēm pēc menopauzes: - kuras iepriekš nav saņēmušas endokrīno terapiju, vai - kurām ir slimības recidīvs adjuvantas pretestrogēnu terapijas laikā vai pēc tās, vai ja pretestrogēnu terapijas laikā slimība ir progresējusi;
Czech: • Hustý bělavý vaginální (poševní) výtok a kvasinkové onemocnění (kandidóza)
Latvian: • Biezi, bālgani izdalījumi no maksts un kandidoze (infekcija).
Czech: Fulvesterant je kompetitivní antagonista estrogenového receptoru (ER) s afinitou srovnatelnou s estradiolem.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Fulvestrants ir konkurējošs estrogēnu receptoru (ER) antagonists ar līdzīgu afinitāti kā estradiolam.
Czech: • Tvorba modřin a krvácení v místě aplikace
Latvian: • Zilumi un asiņošana injekcijas vietā.
Czech: Ruce musí zůstat po celou dobu použití a podání stále za jehlou.
Latvian: Visu lietošanas un iznīcināšanas laiku ar rokām nedrīkst pieskarties adatai.
Czech: Úplný návod k aplikaci přípravku Faslodex a použití bezpečnostní jehly naleznete v přiložených Instrukcích k podání.
Latvian: Sīkākus norādījumus par Faslodex un drošības adatas lietošanu skatīt iepakojumā esošos - Norādījumi lietošanai.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie CONFIRM jsou shrnuty v tabulce 3.
Latvian: CONFIRM pētījuma efektivitātes rezultāti apkopoti 2.tabulā.
Czech: Hazard ratio přípravku Faslodex 250 mg vs anastrozol pro dobu přežití byl 1,01 (95% CI 0,86 až 1,19).
Latvian: Faslodex 250 mg un anastrozola riska attiecība, vērtējot laiku līdz nāvei, bija 1,01 (95% TI 0,86 - 1,19).
Czech: Existují ojedinělé případy předávkování příravkem Faslodex u člověka.
Latvian: Saņemti atsevišķi ziņojumi par Faslodex pārdozēšanu cilvēkiem.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou ethanol 96% (V/V), benzylalkohol, benzyl-benzoát a čištěný ricinový olej.
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir etilspirts (96 procentīgs), benzilspirts, benzilbenzoāts un attīrīta rīcineļļa.
Czech: Při aplikaci injekce přípravku Faslodex v dorsogluteální oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti.
Latvian: Ja Faslodex tiek injicēts dorsogluteālā (muguras-sēžas) apvidū, dziļāk esošā sēžas nerva tuvuma dēļ jāievēro piesardzība.
Czech: • Náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny, zejména na jedné straně těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie)
Latvian: • Pēkšņs kāju vājums, nejutīgums, tirpšana vai kustīguma zudums, īpaši vienā ķermeņa pusē,
Czech: n = počet pacientů; CI = interval spolehlivosti; OR = objektivní odpověď; CBR = klinická míra prospěšnosti;
Latvian: N - pacientu skaits; TI - ticamības intervāls; OR - objektīva reakcija;
Czech: Instrukce pro použití
Latvian: Norādījumi lietošanai
Czech: Všechny pacientky
Latvian: Visi pacienti c
Czech: Další ukazatele účinnosti (OR a TTR) posuzované v podskupinách pacientek s viscerálními metastázami nebo bez viscerálních metastáz jsou uvedeny v tabulce 6.
Latvian: Citu pacienšu, kurām slimība bija vai nebija skārusi iekšējos orgānus, apakšgrupās vērtētie efektivitāti raksturojošie rezultāti (OR un TTR) ir parādīti 5. tabulā.
Czech: ty s měřitelnou nemocí při vstupu do studie: 240 pacientek ve skupině Faslodex 500 mg a 261 pacientek ve skupině Faslodex 250 mg).
Latvian: ORB tika vērtēts pacientēm, kurām reakcija bija vērtējama pētījuma sākumā (t.i., pacientes, kurām pētījuma sākumā bija novērtējama slimība: 240 pacientes Faslodex 500 mg grupā un 261 paciente Faslodex 250 mg grupā).
Czech: Pacientky v reprodukčním věku mají používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Faslodex a ještě 2 roky po podání poslední dávky.
Latvian: Pacientēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar Faslodex un 2 gadus pēc pēdējās devas lietošanas, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Ve dvouleté studii onkogenity (každodenní perorální podání) byl zjištěn zvýšený výskyt pohlavně vázaných stromálních tumorů vaječníků (jak benigních, tak maligních) po podání dávek 150 a 500 mg/kg/den.
Latvian: Divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā pelēm (lietojot zāles katru dienu perorāli) konstatēja palielinātu olnīcu dzimumšūnu un stromas audzēju (gan labdabīgu, gan ļaundabīgu) sastopamību, lietojot devas 150 un 500 mg/kg dienā.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je na místě symptomatické léčba předávkování.
Latvian: Pēc pārdozēšanas ir ieteicama simptomātiska un uzturoša terapija.
Czech: Přípravek Faslodex obsahuje 750 mg benzyl-benzoátu v jedné injekci, což odpovídá 150 mg/ml.
Latvian: Faslodex satur 750 mg benzoilbenzoāta katrā injekcijā, kas vienāds ar 150 mg/ml.
Czech: Při aplikaci injekce přípravku Faslodex v dorsoglutealní oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti (viz body 4.2 a 4.8).
Latvian: Kad Faslodex tiek injicēts dorsogluteālā apvidū, dziļāk esošā sēžas nerva tuvuma dēļ jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Bylo to zřejmé u žen v pre/perimenopauze (HR 0,46 [95% CI: 0,28; 0,75]) i žen po menopauze (HR 0,52 [95% CI: 0,40; 0,66]) i pacientek s viscerálními metastázami (HR 0,50 [95% CI: 0,38; 0,65]), a s neviscerálními metastázami (HR 0,48 [95% CI: 0,33; 0,71]).
Latvian: Tas bija novērojams sievietēm pirms menopauzes un menopauzes laikā (RA = 0,46 [95% TI 0,28-0,75]), sievietēm pēc menopauzes (RA = 0,52 [95% TI 0,40-0,66]), pacientēm ar metastāzēm iekšējos orgānos (RA = 0,50 [95% TI 0,38-0,65]) un pacientēm ar metastāzēm ārpus iekšējiem orgāniem (RA = 0,48 [95% TI 0,33-0,71]).
Czech: Zvýšení jaterních enzymů (ALT, AST, ALP)
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT, sārmainā fosfatāze)
Czech: Po podání Faslodex 500 mg je dosaženo hladin na úrovni rovnovážné koncentrace nebo blízké rovnovážné koncentraci první měsíc po podání (průměr [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dny/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).V ustáleném stavu se udržují koncentrace fulvestrantu v plazmě v relativně úzkém rozmezí s přibližně až 3násobným rozdílem mezi maximální a minimální koncentrací.
Latvian: Faslodex 500 mg shēmas izmantošanas gadījumā tiek sasniegta kopējā iedarbība, kas atbilst vai ir tuvu līdzsvara stāvoklim, pirmajā ārstēšanas mēnesī (vidējais [CV]: attiecīgi AUC 475 [33,4%] ng.dienas/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Czech: Při léčbě pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba žádná úprava dávky.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Czech: Mechanismus účinku je spojen s down regulací" proteinu estrogenového receptoru.
Latvian: Darbības mehānisms ir saistīts ar estrogēnu receptoru olbaltuma daļas nomākšanu.
Czech: Stomatitida zahrnuje následující PT: aftózní stomatitida, cheilitida, glositida, glosodynie, vřed úst, zánět sliznice, bolest úst, orofaryngeální diskomfort, orofaryngeální bolest, stomatitida.
Latvian: Stomatītu aprakstošie IT ir "aftozs stomatīts", "heilīts", "glosīts", "glosodīnija", "čūlas mutē", "gļotādu iekaisums", "sāpes mutē", "diskomforts mutē un rīklē", "sāpes mutē un rīklē" un "stomatīts".
Czech: Byla provedena mezinárodní randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie fáze 3 ve dvou paralelních skupinách s přípravkem Faslodex 500 mg a palbociklibem 125 mg vs. přípravek Faslodex 500 mg a placebo u žen s HR-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým karcinomem prsu nevhodným k provedení resekce nebo ke kurativní radiační léčbě nebo metastatickým karcinomem prsu, bez ohledu na stav menopauzy, jejichž onemocnění progredovalo po předchozí endokrinní léčbě v (neo) adjuvantním nebo metastatickém nastavení léčby.
Latvian: Ir veikts starptautisks randomizēts dubultmaskēts 3. fāzes daudzcentru pētījums ar paralēlām grupām, lai salīdzinātu Faslodex 500 mg devu un palbocikliba 125 mg devu kombinācijas un Faslodex 500 mg devu un placebo kombinācijas lietošanu sievietēm ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu lokāli progresējošu nerezecējamu vai ar staru terapiju neārstējamu vai metastātisku krūts vēzi neatkarīgi no menopauzes statusa, kuru slimība ir progresējusi pēc saņemtas (neo) adjuvantas endokrīnas terapijas vai metastāžu rašanās.
Czech: • Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)
Latvian: • Pazemināts trombocītu līmenis (trombocitopēnija).
Czech: % paciente k s OR; absolutní rozdíl Všechny pacientky - podskupina AE (n = 296) - podskupina AI (n = 205) CBR
Latvian: Visi pacienti - AE apakšgrupa (n=296) - AI apakšgrupa (n=205) KIB
Czech: Bylo prokázáno, že fulvestrant 500 mg snižuje počet ER a proliferaci markeru Ki67 ve větší míře než fulvestrant 250 mg u postmenopauzálních žen s karcinomem prsu v neoadjuvantním uspořádání.
Latvian: Tāpat arī pierādījās, ka neoadjuvanta fulvestranta 500 mg lietošana nomāc ER un proliferācijas marķieri Ki67 lielākā mērā nekā fulvestrants 250 mg pēcmenopauzes krūts vēža gadījumā.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti této studie bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Latvian: Primārais efektivitāti raksturojošais vērtēšanas kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (DzBP) saskaņā ar pētnieka novērtējumu pēc RECIST (norobežoto audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriju) 1.1. versijas.
Czech: • Zvýšený bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech)
Latvian: • Paaugstināts bilirubīna līmenis (aknu žults pigments).
Czech: Dvouletá studie onkogenity na potkanech (nitrosvalové podání přípravku Faslodex) prokázala zvýšený výskyt benigních granulózních buněčných nádorů vaječníků u potkaních samic při vysokých dávkách 10 mg na potkana/15 dnů a zvýšený výskyt nádorů testikulárních Leydigových buněk u samců.
Latvian: Divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā žurkām (ievadot Faslodex intramuskulāri) konstatēja palielinātu olnīcu granulozo šūnu labdabīgu audzēju sastopamību žurku mātītēm, lietojot lielu devu10 mg uz žurku 15 dienās - un palielinātu sēklinieku Lēdiga šūnu audzēju sastopamību tēviņiem.
Czech: Jak přípravek Faslodex uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Faslodex
Czech: Neoadjuvantní léčba po dobu až 16 týdnů u pacientek s karcinomem prsu léčených buďto Faslodex 500 mg nebo Faslodex 250 mg nevedla k významným změnám sérových markerů kostního metabolismu.
Latvian: Līdz 16 nedēļām ilgā neadjuvantā terapija ar Faslodex 500 mg vai Faslodex 250 mg neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas kaulu marķieru rādītājos serumā.
Czech: Likvidace
Latvian: Likvidēšana
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě injekce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma vai šļirces uzlīmes pēc EXP.
Czech: Bylo prokázáno, že fulvestrant po jednorázové nitrosvalové dávce u potkanů a králíků prostupuje placentou.
Latvian: Pierādīts, ka pēc vienreizējas intramuskulāras devas ievadīšanas žurkām un trušiem fulvestrants šķērso placentu.
Czech: Celkový bezpečnostní profil fulvestrantu při použití v kombinaci s palbociklibem je založen na údajích získaných u 517 pacientek s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu v randomizované studii PALOMA3 (viz bod 5.1).
Latvian: Kombinācijā ar palbociklibu lietota fulvestranta kopējās drošuma īpašības pamato randomizētajā pētījumā PALOMA3 iegūtie dati par 517 pacientiem ar HR pozitīvu, HER negatīvu, progresējošu vai metastātisku krūts vēzi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Doporučená dávka přípravku je 500 mg fulvestrantu (dvě 250 mg/5 ml injekce) podávané jednou měsíčně a další 500 mg dávka se podává 2 týdny po podání první/zahajovací dávky.
Latvian: Ieteicamā deva ir 500 mg fulvestranta (divas 250 mg/5 ml injekcijas) reizi mēnesī, ar papildus 500 mg devu 2 nedēļas pēc sākotnējās devas.
Czech: Faslodex + palbociklib (n = 345)
Latvian: Faslodex + palbociklibs (n = 345)
Czech: Faslodex se dodává ve 2 baleních, v balení, které obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku nebo v balení, které obsahuje 2 skleněné předplněné injekční stříkačky.
Latvian: Faslodex pieejams divu veidu iepakojumos, kas satur 1 stikla pilnšļirci vai 2 stikla pilnšļirces.
Czech: HR 0,797 (0,637 - 0,999) p = 0,0486
Latvian: RA = 0,797 (0,637-0,999) p = 0,0486
Czech: ORR
Latvian: ORB
Czech: • Zvýšená hladina gama-GT, jaterního enzymu, zjištěného při kontrole krve
Latvian: • Paaugstināts GGT (gamma glutamiltransferāze)- aknu enzīms asins analīzēs.
Czech: Preferovaný termín
Latvian: Ieteiktais termins
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientek)
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (skar vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem)
Czech: Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit vliv přípravku Faslodex vzhledem k probíhajícímu onemocnění.
Latvian: Ieskaitot blakusparādības, kurām tiešu saistību ar Faslodex nevar izvērtēt sakarā ar pamatā esošu slimību.
Czech: Přiložena je také bezpečnostní jehla (BD SafetyGlide) pro připojení k válci injekční stříkačky.
Latvian: Iepakojumā ir arī drošības adata (BD SafetyGlide), lai pievienotu šļirces korpusam.
Czech: HR 0,875 (0,629 - 1,217) p = 0,4277
Latvian: RA = 0,875 (0,629-1,217) p = 0,4277
Czech: Pro podskupinu pacientek s onemocněním omezeným na neviscerální metastázy (n = 208) byl HR 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) pro rameno s přípavkem Faslodex ve srovnání s ramenem s anastrozolem.
Latvian: To Faslodex grupas pacienšu apakšgrupā (n = 208), kuru slimība izpaudās ar ne-viscerālām metastāzēm, RA bija 0,592 (95% TI 0,419-0,837; salīdzinājumā ar anastrozola grupu).
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: Iesniegšanas prasības šo zāļu periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientek)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no katriem 100 cilvēkiem)
Czech: V rameni s fulvestrantem + placebem (n = 172) byla u 7 (4,1 %) pacientek hlášena neutropenie jakéhokoli stupně, neutropenie 3.
Latvian: Fulvestranta un placebo kombinācijas grupā (n = 172) jebkuras pakāpes neitropēnija bija septiņiem pacientiem (4,1%), un 3. pakāpes neitropēnija bija vienam pacientam (0,6%).
Czech: • Bolest v dolní části zad vystřelující do dolní končetiny na jedné straně (ischias)
Latvian: • Muguras lejasdaļas sāpes, kas izstaro uz vienu kāju (sēžas nerva iekaisums).
Czech: 0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32; 0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30; 0,76]), nebo > 3 linie (HR 0,59 [95% CI: 0,28; 1,22]) linie léčby.
Latvian: Pacientēm ar metastāzēm ieguvums tika novērots arī neatkarīgi no jau saņemto terapijas līniju skaita - 0 (RA = 0,59 [95% TI 0,37-0,93]), 1 (RA = 0,46 [95% TI 0,32-0,64]), 2 (RA = 0,48 [95% TI 0,30-0,76]) vai ≥ 3 (RA = 0,59 [95% TI 0,28-1,22]).
Czech: Po podání injekce přípravku Faslodex byly hlášeny v místě aplikace nežádoucí příhody v místě aplikace zahrnující ischias, neuralgii, neuropatickou bolest a periferní neuropatii.
Latvian: Saistībā ar Faslodex injekcijām ir ziņots par reakcijām injekcijas vietā, arī par sēžas nerva iekaisumu, neiralģiju, neiropātiskām sāpēm un perifēru neiropātiju.