FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Solamocta oldhatóságot javító szerként nátrium-karbonát-monohidrátot, komplexképző anyagként nátrium-monocitrátot, áramlási segédanyagként vízmentes kolloid szilícium-dioxidot tartalmaz.
Bulgarian: Solamocta съдържа натриев карбонат монохидрат като агент, подобряващ разтворимостта, натриев цитрат като комплексообразуващ агент и колоиден безводен силициев диоксид като агент, подобряващ течливостта.
Hungarian: INN Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj(ok) Alkalmazási mód
Bulgarian: Наименование INN Концентрация Фармацевтична форма
Hungarian: A kérelmező az ivóvízben történő adagolásra szolgáló állatgyógyászati készítmények minőségi aspektusaira vonatkozó CVMP irányelv (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2 által megkövetelt minden oldhatósági adatot biztosította.
Bulgarian: Заявителят е предоставил всички данни за разтворимостта според изискванията на насоките на CVMP за качествените аспекти на фармацевтичните ветеринарномедицински продукти за приложение с питейната вода (EMEA/CVMP/540/03 - Преработено издание 1)2.
Hungarian: Ebben az eljárásban a CVMP-t arra kérték, vizsgálja meg, hogy a Solamocta-val kapcsolatban rendelkezésre álló adatok elégségesek-e ahhoz, hogy alátámasszák a bioekvivalencia vizsgálatokra vonatkozó követelmény alóli felmentést, a CVMP-nek az állatgyógyászati készítmények esetében végzett bioekvivalencia vizsgálatokra vonatkozó irányelve (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 7.1 szakasza c) pontjával összhangban.
Bulgarian: В тази процедура CVMP е помолен да разгледа дали наличните данни за Solamocta са достатъчни, за да бъде освободен от изискването за проучвания за биоеквивалентност в съответствие с раздел 7.1.с) на насоките на CVMP за провеждане на проучвания за биоеквивалентност за ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/016/00 -
Hungarian: Az antimikrobiális rezisztencia kialakulásával kapcsolatos felelős alkalmazás céljából a körültekintő alkalmazásra vonatkozó útmutatást javasoltak.
Bulgarian: Предложени са съвети за разумна употреба, които отразяват отговорната употреба във връзка с развитието на антимикробна резистентност.
Hungarian: Lengyelország Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Bulgarian: Health BV Handelsweg 25
Hungarian: Módosítások a készítmény jellemzőinek összefoglalója és a használati utasítás megfelelő szakaszaiban
Bulgarian: Изменения в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката
Hungarian: A kérelmező a bioekvivalencia vizsgálatokra vonatkozó követelmény alóli felmentést kért, a CVMP fent említett irányelve (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) 7.1 szakasza c) pontjával összhangban.
Bulgarian: Заявителят претендира за освобождаване от изискването за проучвания за биоеквивалентност съгласно раздел 7.1.с) от гореспоменатите насоки на CVMP (EMA/CVMP/016/00 - Преработено издание 2).
Hungarian: III. sz. melléklet
Bulgarian: Приложение III
Hungarian: = ___ mg termék egy liter ivóvízben átlagos napi vízfogyasztás (liter) állatonként, naponta A helyes adagolás biztosítása és az aluladagolás elkerülése érdekében a testsúlyt a lehető legpontosabban kell meghatározni.
Bulgarian: = ___ мг продукт на литър питейна вода средна дневна консумация на вода (литър) на животно на ден
Hungarian: 30 ml (10 mg/ml)
Bulgarian: 30 ml (10 mg/ml) 1 флакон
Hungarian: Csomagolt mennyiség
Bulgarian: Количество в опаковка
Hungarian: Intravénás alkalmazás Injekciós üveg (üveg)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Hungarian: Az ekulizumab csak abban az esetben adható terhes nőnek, ha ez egyértelműen szükséges.
Bulgarian: Екулизумаб трябва да се дава на бременни жени само при категорична необходимост.
Hungarian: • a betegnek/a gondozónak szóló tájékoztató füzetek;
Bulgarian: Информационни брошури за пациента/полагащия грижи
Hungarian: • terhesség alatti alkalmazására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват клинични данни от експозиция по време на бременност.
Hungarian: Az oktatási anyagot egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatóságokkal, és a következőket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Обучителните материали трябва да бъдат съгласувани с Националния компетентен орган и трябва да съдържат следното:
Hungarian: • minden betegnél ellenőrizni kell a meningitis jeleinek fennállását;
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават за признаци на meningitidis
Hungarian: A betegbiztonsági kártyának az alábbiakat kell tartalmaznia:
Bulgarian: Картата за безопасност на пациента трябва да съдържа:
Hungarian: • a fertőzés és sepsis jelei és tünetei;
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекция и сепсис
Hungarian: • a PNH- és aHUS-nyilvántartások részletei, és hogy miként kell ebbe betegeket bevinni.
Bulgarian: Подробна информация за регистрите за ПНХ и аХУС и как да се въвеждат пациенти
Hungarian: • elérhetőségi adatok, ahonnan az egészségügyi dolgozó további tájékoztatást kaphat.
Bulgarian: Информация за контакт, където медицинското лице може да получи допълнителна информация
Hungarian: • betegbiztonsági kártya.
Bulgarian: Карта за безопасност на пациента
Hungarian: • a következőket el kell magyarázni a betegeknek/gondozóknak, és meg kell győződni róla, hogy megértették:
Bulgarian: Необходимостта да се обясни на пациентите/полагащите грижи лица и да се гарантира, че те разбират:
Hungarian: 1. az összes olyan egészségügyi dolgozó, aki felírhatja az ekulizumabot, megkapja a megfelelő oktatási anyagot;
Bulgarian: Всички здравни специалисти, които може да предписват екулизумаб, получават съответните обучителни материали.
Hungarian: • a PNH- és aHUS-nyilvántartásokba történő bevezetés;
Bulgarian: Вписване в регистрите на ПНХ и аХУС
Hungarian: A tagállamok által teljesítendő feltételek vagy korlátozások a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony használatára vonatkozóan
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, които да бъдат въведени от държавите членки
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony használatára vonatkozó valamennyi alábbi feltétel vagy korlátozás teljesüljön
Bulgarian: Необходимо е държавите членки да осигурят въвеждането на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az ellenőrzött gyógyszerforgalmazási rendszer részleteiről, valamint az oktatási anyagról - a betegbiztonsági kártyát is beleértve - az egyes illetékes nemzeti hatóságokkal, és ezeket a programokat nemzeti szinten meg kell valósítania annak biztosítása érdekében, hogy:
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с всеки национален компетентен орган подробностите по система за дистрибуция на контролирано лекарство и обучителните материали, включително карта за безопасност на пациента, и трябва да внедри такива програми на национално ниво, за да гарантира, че:
Hungarian: • a súlyos fertőzés jelei és tünetei és a sürgős orvoshoz fordulás szükségessége;
Bulgarian: Признаците и симптомите на тежка инфекция и необходимостта да се получи незабавна медицинска помощ
Hungarian: A szoptatást abba kell hagyni a kezelés alatt és a kezelés utáni öt hónapra;
Bulgarian: Кърменето трябва да се спре по време на лечението и до пет месеца след него.
Hungarian: • az ekulizumab elleni antitestek kialakulásának kockázata;
Bulgarian: Рискът от развитие на антитела към екулизумаб
Hungarian: • az ekulizumabbal végzett kezelés fokozza a súlyos fertőzés, különösen a Neisseria meningitidis kockázatát;
Bulgarian: Лечението с екулизумаб увеличава риска от тежка инфекция, особено Neisseria meningitidis
Hungarian: • orvosoknak szóló gyógyszerfelírási útmutató;
Bulgarian: Насоки за предписване за лекуващия лекар
Hungarian: 4. oltási emlékeztetők kerüljenek kiküldésre a gyógyszert felíró orvosoknak.
Bulgarian: На предписващите се изпращат напомняния за ваксинацията.
Hungarian: • figyelmeztetés, miszerint azonnal orvoshoz kell fordulni, amennyiben a fentiek fennállnak;
Bulgarian: Предупреждение да се потърси незабавно медицинска помощ, при поява на горните
Hungarian: • A betegeknek/gondozóknak szóló útmutatóknak a javallatra specifikusnak kell lennie, és a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Насоките за пациентите/полагащите грижи лица трябва да бъдат за конкретното показание и да съдържат следните ключови послания:
Hungarian: • a betegbiztonsági kártya, valamint annak szükségessége, hogy ezt mindig maguknál hordják a betegek, és az őket kezelő valamennyi egészségügyi szakemberrel közöljék, hogy ekulizumab-kezelés alatt állnak;
Bulgarian: Картата за безопасност на пациента и необходимостта да я носят със себе си и да съобщават на всеки лекуващ медицински специалист, че се провежда лечение с екулизумаб
Hungarian: • annak közlése, hogy a beteg ekulizumabot kap;
Bulgarian: Потвърждение, че пациентът получава екулизумаб
Hungarian: • az ekulizumabbal végzett kezelés fokozza a súlyos fertőzés és sepsis, különösen a Neisseria meningitidis kockázatát;
Bulgarian: Лечението с екулизумаб повишава риска от тежка инфекция и сепсис, особено Neisseria meningitidis
Hungarian: o az ekulizumabbal végzett kezelés kockázatai; o a sepsis/súlyos fertőzés jelei és tünetei és a szükséges tennivalók; o a betegeknek/gondozóknak szóló útmutatók és azok tartalma; o a betegnek mindig magával kell hordania a betegkártyát, és minden egészségügyi dolgozóval közölnie kell, hogy ekulizumab-kezelésben részesül; o a kezelés előtt oltás/antibiotikumos prophylaxis szükségessége; o a nyilvántartásokba történő bevezetés;
Bulgarian: o рисковете от лечението с екулизумаб o признаците и симптомите на сепсис/тежка инфекция и какви действия да се предприемат o насоките за пациентите/полагащите грижи лица и тяхното съдържание o необходимостта да се носи картата за безопасност на пациента и да се съобщава на всяко медицинско лице, че пациентът получава лечение с екулизумаб o изискването за предшестващи лечението ваксинации/антибиотична профилактика o вписването в регистрите
Hungarian: • az ekulizumabbal járó infúziós reakciók - köztük az anaphylaxia - kockázata, valamint a klinikai ellenőrzés szükségessége az infúzió után;
Bulgarian: Рискът от реакции при инфузията с екулизумаб, включително анафилаксия, и необходимостта от клинично наблюдение след инфузията
Hungarian: Az orvosoknak szóló gyógyszerfelírási útmutatónak a javallatra specifikusnak kell lennie, és a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Насоките за предписване за лекуващия лекар трябва да бъдат за конкретното показание и да съдържат следните ключови послания:
Hungarian: • az ekulizumab teratogén hatású lehet, és fogamzóképes nők esetében hatékony fogamzásgátlásra van szükség a kezelés alatt, valamint a kezelés után még öt hónapig, továbbá a szoptatást abba kell hagyni a kezelés alatt és a kezelést követő öt hónapra;
Bulgarian: Че екулизумаб може да бъде тератогенен и нуждата от ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал по време на лечението и до пет месеца след него и че кърменето трябва да се спре по време на лечението и до пет месеца след него.
Hungarian: Fogamzóképes nőknél hatékony fogamzásgátlás szükséges a kezelés alatt és a kezelés után még öt hónapig.
Bulgarian: Нуждата от ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал по време на лечението и до пет месеца след него.
Hungarian: • az infúziós reakciók, köztük az anaphylaxia kockázata, valamint tanácsok az infúzió utáni ellenőrzésre vonatkozóan;
Bulgarian: Рискът от реакции при инфузията, включително анафилаксия, и съвети за наблюдение след инфузията
Hungarian: • a betegeknek Neisseria meningitidis elleni oltásban és/vagy antibiotikumos prophylaxisban kell részesülniük két héttel azelőtt, hogy ekulizumabot kapnának;
Bulgarian: Необходимостта пациентите да бъдат ваксинирани срещу Neisseria meningitidis две седмици преди получаване на екулизумаб и/или да получат профилактика с антибиотици
Hungarian: • az ekulizumab abbahagyása és beadásának elhalasztása után a súlyos haemolysis kockázata, ennek kritériumai, valamint a szükséges kezelés utáni ellenőrzés és a javasolt kezelés (csak PNH esetében);
Bulgarian: Риск от сериозна хемолиза след прекратяване на екулизумаб и отлагане на приложението, критерии за това, нужното наблюдение след лечението и предлагания контрол (само за ПНХ)
Hungarian: • gyermekeknek pneumococcus és haemophilus elleni oltást kell kapniuk az ekulizumab-kezelés előtt;
Bulgarian: Изискването децата да бъдат ваксинирани срещу пневмококи и haemophilus преди лечение с екулизумаб
Hungarian: 2. az ekulizumab-kezelésben részesülő valamennyi beteg kapjon egy betegbiztonsági kártyát; 3. a gyógyszer kiadása csak annak írásbeli igazolása után lesz lehetséges, hogy a beteg valóban kapott meningococcus elleni oltást és/vagy antibiotikus prophylaxist;
Bulgarian: Лекарството ще може да бъде отпуснато само след писмено потвърждение, че пациентът е получил ефективно менингококова ваксинация и/или профилактика с антибиотици.
Hungarian: • a kezelés előtt adott meningococcus elleni oltás és/vagy antibiotikumos prophylaxis fontossága;
Bulgarian: Значението на менингококова ваксинация преди лечението и/или получаването на антибиотична профилактика
Hungarian: • az ekulizumab abbahagyása és beadásának elhalasztása után a súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények kockázata, ennek jelei, tünetei, ellenőrzése és kezelése (csak aHUS esetében);
Bulgarian: Риск от тежки тромботични микроангиопатични усложнения след спиране на екулизумаб и отлагане на приложението, неговите признаци, симптоми, наблюдение и контрол (само за аХУС)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente küldenie kell egy emlékeztetőt az ekulizumab-kezelésben részesülő betegek (újra)oltásának szükségességéről azoknak az orvosoknak és gyógyszerészeknek, akik ekulizumabot írnak fel/adnak ki.
Bulgarian: ПРУ ще изпраща ежегодно на предписващите и на фармацевтите, които предписват/изпълняват рецепти за ескулизимаб, напомняне за неободимостта от (ре)ваксинация срещу Neisseria meningitidis за пациентите на екулизумаб.
Hungarian: • az ekulizumab adagolásának abbahagyása és beadásának elhalasztása után a súlyos haemolysis (PNH esetében) kockázata, ennek jelei és tünetei, illetve hogy az ekulizumab abbahagyása/beadásának elhalasztása esetén ajánlott konzultálni a gyógyszert felíró orvossal;
Bulgarian: Риск от тежка хемолиза (при ПНХ) след спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб, техните признаци и симптоми и препоръка за консултация с предписващото лице преди спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб
Hungarian: • az ekulizumab abbahagyása/beadásának elhalasztása után a súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények kockázata (aHUS esetében), ennek jelei és tünetei, illetve hogy az ekulizumab abbahagyása/beadásának elhalasztása esetén ajánlott konzultálni a gyógyszert felíró orvossal;
Bulgarian: Риск от тежки тромботични микроангиопатични усложнения (при аХУС) след спиране/ отлагане на приложението на екулизумаб, техните признаци и симптоми и препоръка за консултация с предписващото лице преди спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб
Hungarian: A biztonságossági profil mindegyik betegség esetében hasonló volt, és elfogadhatónak minősült.
Bulgarian: Профилът на безопасност е подобен за всичките заболявания и се счита за приемлив.
Hungarian: A Soliris-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Bulgarian: Допълнителна информация за Soliris можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Hungarian: Soliris (ekulizumab)
Bulgarian: Soliris (eculizumab)
Hungarian: A Soliris-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Soliris и основания за разрешаване в ЕС
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakció esetén az orvos lelassíthatja vagy leállíthatja az infúziót.
Bulgarian: В случай на свързани с инфузията реакции лекарят може да забави скоростта или да спре инфузията.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Soliris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Soliris?
Hungarian: Miaszténia grávisz
Bulgarian: Миастения гравис
Hungarian: A pontszám 2 pontos csökkenése klinikailag jelentős javulást jelent a beteg állapotában.
Bulgarian: Намаляване с 2 точки в оценката се счита за клинично значимо подобрение в състоянието на пациента.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Soliris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Soliris са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Soliris az ezen ritka betegségekben szenvedő betegek számára előnyösnek bizonyult.
Bulgarian: Показано е, че Soliris има полза за пациенти с тези редки заболявания.
Hungarian: A Soliris-t a kezelés kezdetén hetente, majd kétvagy háromhetente kell beadni.
Bulgarian: Първоначално Soliris се прилага всяка седмица, а след това - на всеки две или три седмици.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az az időtartam volt, amíg egy bizonyos számú beteg relapszust tapasztalt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето до момента, в който определен брой пациенти получават рецидив.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a Soliris hatása volt a hemoglobinszintre és a vérátömlesztések szükségességére nézve.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е ефектът на Soliris върху кръвните нива на хемоглобина и необходимостта от кръвопреливания.
Hungarian: A betegek egy speciális kártyát is kapnak, amely elmagyarázza bizonyos fertőzéstípusok tüneteit, valamint azt, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezeket tapasztalják.
Bulgarian: На пациентите ще бъде предоставена също специална карта с обяснения за симптомите на определени видове инфекции и указания да потърсят незабавно медицинска помощ, ако възникнат такива симптоми.
Hungarian: A vállalat a gyógyszert felíró orvosok és a betegek számára a gyógyszer biztonságosságáról is tájékoztatást fog nyújtani, valamint emlékeztetőt küld a gyógyszert felíró orvosoknak és a gyógyszerészeknek, hogy ellenőrizzék, a Soliris-szel kezelt betegeknél szükség van-e további oltásra.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави на предписващите лица и пациентите информация за безопасността на лекарството и ще изпрати напомняне до предписващите лица и фармацевтите да проверят дали е необходима допълнителна ваксинация на пациентите, приемащи Soliris.
Hungarian: Ezek életveszélyes, a vörösvérsejtek lebomlását okozó genetikai betegségek, amelyek különféle egészségügyi szövődmények kialakulásához vezetnek.
Bulgarian: Това са животозастрашаващи генетични заболявания, причиняващи разграждане на червените кръвни клетки, което води до различни медицински усложнения.
Hungarian: A vérátömlesztésben még soha nem részesült, PNH-ban szenvedő betegek regiszterének vizsgálatában a laktát-dehidrogenáz (LDH) enzim vérszintjét tanulmányozták.
Bulgarian: Проучване по регистри на пациенти с ПНХ, на които никога не е правено кръвопреливане, изследва кръвните нива на ензима лактатдехидрогеназа (ЛДХ).
Hungarian: A Soliris-kezelés egy standard pontrendszer szerint javította a betegek tüneteit és a mindennapos tevékenységek elvégzésének képességét.
Bulgarian: Лечението със Soliris подобрява симптомите на пациентите и способността им да извършват ежедневни дейности въз основа на стандартна система за оценка.
Hungarian: A Soliris 4,7 pontos, a placebo pedig 2,8 pontos csökkenést eredményezett a skálán 26 hét elteltével.
Bulgarian: Soliris води до намаление с 4,7 точки на оценката, а плацебо - до намаление с 2,8 точки след 26 седмици на лечение.
Hungarian: A Soliris-t forgalmazó vállalat biztosítja, hogy a gyógyszer kiadására csak annak ellenőrzése után kerüljön sor, hogy a beteget megfelelően beoltották-e.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Soliris, ще гарантира, че отпускането на лекарството става само след проверка дали пациентът е получил съответната ваксина.
Hungarian: PNH
Bulgarian: ПНХ
Hungarian: A Soliris leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Soliris (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
Hungarian: A PNH vérszegénységet (alacsony vörösvérsejtszám), trombózist (vérrögképződés az erekben), páncitopéniát (a vérsejtek alacsony száma) és sötét vizeletet, az aHUS pedig vérszegénységet, trombocitopéniát (a véralvadást elősegítő vérlemezkék számának csökkenése) és veseelégtelenséget okoz.
Bulgarian: ПНХ води до анемия (малък брой на червените кръвни клетки), тромбоза (кръвни съсиреци в кръвоносните съдове), панцитопения (малък брой на кръвните клетки) и тъмна урина, а аХУС - до анемия, тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите, компоненти, които помагат за съсирването на кръвта) и бъбречна недостатъчност.
Hungarian: A Soliris-szel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Soliris:
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás, amely 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet , a meningococcus baktérium által okozott vérmérgezés (amikor a baktériumok és azok toxinjai a vérben keringenek, és károsítják a szerveket).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, която може да засегне не повече от 1 на 100 души, е менингококов сепсис (когато бактериите и техните токсини циркулират в кръвта и увреждат органите).
Hungarian: 2007. június 20-án a Soliris az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Bulgarian: Soliris получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 юни 2007 г.
Hungarian: Átlagosan körülbelül 22 hónap elteltével a Soliris-szel kezelt betegek 3%-a tapasztalt relapszust, míg a placebóval kezelt betegek 43%-a átlagosan már körülbelül 9 hónap után átesett egy relapszuson.
Bulgarian: След около средно 22 месеца 3 % от пациентите, лекувани със Soliris, получават рецидив, докато 43 % от пациентите, лекувани с плацебо, вече са имали рецидив след около средно 9 месеца.
Hungarian: Mivel az említett betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Soliris-t „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Bulgarian: Тези заболявания се считат за редки и Soliris е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания).
Hungarian: A hétből hat betegnek nem volt szüksége vörösvérsejt-transzfúzióra, és a hemoglobinszintek a 12 hetes Soliriskezelés során javultak.
Bulgarian: Шест от седем пациенти не се нуждаят от преливане на червени кръвни клетки, а нивата на хемоглобина се подобряват по време на 12седмичното лечение със Soliris.
Hungarian: A plazmacserében (a saját vérplazma eltávolítása, kezelése és visszajuttatása) vagy plazmainfúzióban részesülő egyes betegek esetében további Soliris-adagok alkalmazása szükséges.
Bulgarian: При пациенти, при които се прави плазмообмен (отстраняването, лечението и връщането на собствената им кръвна плазма в кръвообращението) или вливане на плазма, са необходими допълнителни дози Soliris.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a vesebetegségek, valamint az idegrendszert vagy a vért érintő betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лекуването на пациенти с бъбречни увреждания и нарушения, засягащи нервната система или кръвта.
Hungarian: Miért engedélyezték a Soliris forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Soliris е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A vizsgálatban igazolták, hogy a 6 hónapos Soliris-kezelés az LDH-szint klinikailag jelentős csökkenését eredményezte, ami arra utal, hogy csökkent a vörösvérsejtek lebomlásának mértéke is.
Bulgarian: В проучването се установява, че лечението със Soliris в продължение на 6 месеца води до клинично значимо намаление на нивата на ЛДХ, което показва намаляване на разграждането на червени кръвни клетки.
Hungarian: A C5 komplement fehérje gátlása révén az ekulizumab megakadályozza, hogy a komplement fehérjék károsítsák a sejteket, ezzel enyhíti ezen betegségek tüneteit.
Bulgarian: Като блокира белтъка C5 на комплемента, екулизумаб пречи на белтъците на комплемента да увреждат клетките и по този начин облекчава симптомите на тези заболявания.