FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В контролирани изпитвания за превенция на VTE 6 684 пациенти са лекувани със 150 mg или 220 mg Pradaxa дневно.
Lithuanian: Aktyviai kontroliuojamų VTE profilaktikos tyrimų metu 6 684 pacientai vartojo 150 mg arba 220 mg Pradaxa per parą.
Bulgarian: Итраконазол, циклоспорин
Lithuanian: Itrakonazolas, ciklosporinas
Bulgarian: Пациенти с висок оперативен риск от смъртност и с вътрешни рискови фактори за тромбоемболични събития
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra didelė mirštamumo dėl operacijos rizika arba kurie turi vidinių tromboembolinių reiškinių rizikos veiksnių
Bulgarian: Хинидин е бил прилаган като доза от 200 mg на всеки 2 часа до крайна доза 1 000 mg.
Lithuanian: Chinidinas vartotas po 200 mg kas 2 valandas iki 1 000 mg bendros dozės.
Bulgarian: При натоварваща доза от 300 mg или 600 mg клопидогрел, AUCτ,ss и Cmax,ss на дабигатран са повишени с около 30-40 % (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pavartojus 300 mg arba 600 mg įsotinamąją klopidogrelio dozę, dabigatrano AUCτ,ss ir Cmax,ss padidėjo maždaug 30-40 % (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Инсулт е възникнал при 0,65 на 100 пациенто-години.
Lithuanian: Insultas pasireiškė 0,65 atvejo 100 pacientų metų.
Bulgarian: Не са установени ефикасността и безопасността при пациенти, страдащи от активно онкологично заболяване и DVT/PE.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas aktyviu vėžiu sergantiems pacientams, kuriems gydoma GVT/PE, neištirti.
Bulgarian: Брой проучени пациенти, максимална дневна доза в проучвания фаза III
Lithuanian: Tirtų pacientų skaičius, maksimali paros dozė III fazės klinikiniuose tyrimuose Indikacija
Bulgarian: Въпреки това, ограничените клинични данни от други P-gp субстрати (еверолимус) предполагат по-слабо инхибиране на P-gp от такролимус, в сравнение с установеното при силни P-gp инхибитори.
Lithuanian: Vis dėlto riboti kito P-gp substrato (everolimuzo) klinikiniai duomenys rodo, kad takrolimuzas P-gp slopina silpniau negu stipriai veikiantys P-gp inhibitoriai.
Bulgarian: Има съобщения за животозастрашаващо кървене при 0,46 на 100 пациентогодини, интракраниална хеморагия при 0,17 на 100 пациенто-години и стомашно-чревно кървене при 0,60 на 100 пациенто-години.
Lithuanian: Pagal pranešimus gyvybei pavojingas kraujavimas pasireiškė 0,46 atvejo 100 pacientų metų, kraujavimas į kaukolės vidų - 0,17 atvejo 100 pacientų metų ir kraujavimas iš virškinimo trakto - 0,60 atvejo 100 pacientų metų.
Bulgarian: Възраст (години) 65 ≤ и < 75
Lithuanian: Amžius (metai)  65, tačiau < 75
Bulgarian: Тромбоцитопения или функционални тромбоцитни дефекти
Lithuanian: • Trombocitopenija arba funkcinis trombocitų trūkumas
Bulgarian: 90-ти персентил на удължаване на ЕCТ от 74 секунди
Lithuanian: ojo procentilio pailgėjimą 74 sekundėmis;
Bulgarian: Процедури като спинална анестезия изискват пълноценна хемостатична функция.
Lithuanian: Procedūrų, tokių kaip spinalinė anestezija, metu gali reikėti, kad hemostazės funkcija būtų visiška.
Bulgarian: Глекапревир / пибрентасвир
Lithuanian: Glekapreviras / pibrentasviras
Bulgarian: В тези четири изпитвания фаза III, 16 709 пациенти са били с експозиция на Pradaxa (вж. таблица 9).
Lithuanian: Šų keturių III fazės tyrimų metu Pradaxa vartojo 16 709 pacientai (žr.
Bulgarian: Може да се има предвид прилагане на концентрати на коагулационни фактори (активирани или неактивирани) или рекомбинантен фактор VIIa.
Lithuanian: Galima svarstyti gydymą krešėjimo faktorių koncentratais (aktyvintais arba neaktyvintais) arba rekombinantiniu VIIa faktoriumi.
Bulgarian: Тези наблюдения в реални условия потвърждават установения профил на безопасност и ефикасност за дабигатран етексилат при това показание в проучването RE-LY.
Lithuanian: Šie realiomis sąlygomis gauti stebėjimų duomenys atitinka patvirtintas dabigatrano eteksilato saugumo bei veiksmingumo savybes, nustatytas jį vartojant šiai indikacijai tyrimo RE-LY metu.
Bulgarian: - Черното печатно мастило съдържа шеллак, черен железен оксид и калиев хидроксид.
Lithuanian: ­ Juodame rašale yra šelako, juodojo geležies oksido ir kalio hidroksido.
Bulgarian: За овладяването на усложнения вследствие кървене вижте също точка 4.9.
Lithuanian: Kaip valdyti kraujavimo komplikacijas, žr. 4.9 skyrių.
Bulgarian: Таблици 15-17 показват подробно ключовите резултати в цялата популация:
Lithuanian: 15-17 lentelėse pateikti svarbiausi visos tirtos populiacijos rezultatai.
Bulgarian: Продължението на изпитването RE-LY (RELY-ABLE) осигурява допълнителна информация за безопасността при кохорта пациенти, които са продължили да приемат дабигатарн етексилат, в същата доза, определена в изпитването RE-LY.
Lithuanian: Pratęstas RE-LY tyrimas (RELY-ABLE) pateikė papildomos saugumo informacijos apie pacientų, kurie tęsė tokios pačios dabigatrano eteksilato dozės, kuri buvo skiriama RE-LY tyrimo metu, grupę.
Bulgarian: Капсулите могат да се приемат със или без храна.
Lithuanian: Kapsules galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дабигатран етексилат с комбинацията с фиксирани дози на P-gp инхибиторите глекапревир/пибрентасвир показва увеличаване на експозицията на дабигатран и може да повиши риска от кървене.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant dabigatrano eteksilatą kartu su fiksuotų dozių P-gp inhibitorių glekapreviro / pibrentasviro deriniu, padidėja dabigatrano ekspozicija ir gali padidėti kraujavimo rizika.
Bulgarian: Може да продължите да приемате Pradaxa, когато се налага сърдечният Ви ритъм да се възстанови до нормален чрез една процедура, наречена кардиоверзио.
Lithuanian: Galite toliau vartoti Pradaxa, jeigu numatoma atstatyti normalų Jūsų širdies plakimą taikant procedūrą, vadinamą kardioversija.
Bulgarian: Вашето антикоагулантно лечение без конкретно указание от Вашия лекар.
Lithuanian: Nekeiskite gydymo antikoaguliantais be konkrečių gydytojo nurodymų.
Bulgarian: Разцепването на предлекарството дабигатран етексилат чрез катализирана от естераза хидролиза до активното вещество дабигатран е преобладаващата метаболитна реакция.
Lithuanian: Provaisto dabigatrano eteksilato skaldymas esterazės katalizuojama hidrolize į aktyvią medžiagą dabigatraną yra vyraujanti metabolizmo reakcija.
Bulgarian: Препоръчва се да се продължи с останалите ежедневни дози Pradaxa по същото време на следващия ден.
Lithuanian: Gydymą rekomenduojama tęsti praleistą Pradaxa paros dozę geriant kitą dieną įprastu laiku.
Bulgarian: Може също да се наложи да говорите с Вашия лекар по време на лечението с Pradaxa, ако усетите симптоми или ако Ви предстои хирургична операция.
Lithuanian: Su gydytoju gali reikėti pasitarti ir gydymo Pradaxa metu tuo atveju, jei atsiranda simptomų ar Jums bus atliekama operacija.
Bulgarian: При едно неинтервенционално проучване (GLORIA-AF), проспективно са събрани (във втората му фаза) данни за безопасността и ефективността при новодиагностицирани пациенти с неклапно предсърдно мъждене (NVAF) на дабигатран етексилат в реални условия.
Lithuanian: Neintervencinio tyrimo (GLORIA-AF) metu (antrojoje jo fazėje) perspektyviai surinkti saugumo bei veiksmingumo duomenys realiomis sąlygomis stebint dabigatrano eteksilatu gydomus pacientus, kuriems naujai diagnozuotas NVPV.
Bulgarian: Заболявания / процедури с особен хеморагичен риск
Lithuanian: Ligos ar procedūros, susijusios su specifine kraujavimo rizika
Bulgarian: И при двата вида протезиране, ако не е осигурена хемостаза, началото на лечението трябва да бъде отложено.
Lithuanian: Jeigu abiejų šių operacijų metu nėra užtikrinta hemostazė, gydyti reikia pradėti vėliau.
Bulgarian: Това се потвърждава от in vivo проучвания с участието на здрави доброволци, които не показват взаимодействие между това лечение и следните лекарствени продукти: аторвастатин (CYP3A4), дигоксин (взаимодействие с транспортния P-gp) и диклофенак (CYP2C9).
Lithuanian: Tai patvirtina ir tyrimai in vivo su sveikais savanoriais, kurių organizme sąveikos su šiomis aktyviomis medžiagomis: atorvastatinu (sąveika per CYP 3A4), digoksinu (sąveika per nešiklį P glikoproteiną) ar diklofenaku (sąveika per CYP 2C9), nepastebėta.
Bulgarian: Блистер и бутилка
Lithuanian: Lizdinės plokštelės ir buteliukai
Bulgarian: Дабигатран инхибира свободния тромбин, фибрин-свързания тромбин и тромбин-индуцираната тромбоцитна агрегация.
Lithuanian: Dabigatranas slopina laisvą trombiną, prie fibrino prisijungusį trombiną bei trombino sukeliamą trombocitų agregaciją.
Bulgarian: Предпазни мерки и овладяване на хеморагичния риск
Lithuanian: Atsargumo priemonės dėl hemoragijos rizikos ir jos valdymas
Bulgarian: Продължителност на приложението на поддържащата доза
Lithuanian: Palaikomosios dozės vartojimo trukmė
Bulgarian: Пациенти с активно онкологично заболяване (DVT/PE)
Lithuanian: Aktyviu vėžiu sergantys pacientai (GVT/PE)
Bulgarian: Pradaxa може да се приема със или без храна.
Lithuanian: Pradaxa galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Bulgarian: Проведено е проспективно, рандомизирано, открито, многоцентрово, изследователско проучване със заслепена, централно установена оценка на крайната точка (RE-CIRCUIT) при 704 пациенти на установено антикоагулантно лечение.
Lithuanian: Atliekant perspektyvinį, atsitiktinių imčių, atvirąjį, daugiacentrį, žvalgomąjį tyrimą, kurio vertinamosios baigtys centralizuotai vertintos akluoju būdu (RE-CIRCUIT), buvo tirti 704 nuolat antikoaguliantais gydomi pacientai.
Bulgarian: Няма разлики в данните за ефикасност и безопасност между мъже и жени във фаза 3 клинични проучвания.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu veiksmingumo ir saugumo tyrimų duomenys vyrams ir moterims nesiskyrė.
Bulgarian: Начало на лечението в деня на операцията, 1-4 часа след завършване на операцията
Lithuanian: 1-4 valandoms po operacijos pabaigos
Bulgarian: Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани по това колко често се появяват.
Lithuanian: Toliau išvardytas galimas šalutinis poveikis yra sugrupuotas pagal tikėtiną pasireiškimo dažnį.
Bulgarian: ® се елиминира главно чрез бъбреците; трябва да се поддържа адекватна диуреза.
Lithuanian: ® daugiausia išsiskiria per inkstus; būtina palaikyti pakankamą diurezę.
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития са кървене, наблюдаващо се в приблизително 14% от пациентите.
Lithuanian: Dažniausi reiškiniai, pasireiškę maždaug 14 pacientų, yra kraujavimas.
Bulgarian: В проучване, проведено с 24 здрави доброволци, при едновременното приложение на Pradaxa и дигоксин не са наблюдавани промени в експозицията на дигоксин и не са наблюдавани клинично значими промени в експозицията на дабигатран.
Lithuanian: Tyrimo metu 24 sveikų savanorių, Pradaxa vartojusių kartu su digoksinu, organizme digoksino ekspozicijos pokyčio ir kliniškai reikšmingo dabigatrano ekspozicijos pokyčio nepastebėta.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи за дълъг срок.
Lithuanian: IPPV Gydymas tęsiamas ilgai.
Bulgarian: След 168 часа общата радиоактивност се възстановява в рамките на 88-94% от приложената доза.
Lithuanian: po injekcijos išsiskyrė 88-94 bendro radioaktyvumo.
Bulgarian: Въпреки, че високи стойности на аРТТ трябва да се тълкуват с повишено внимание, те показват, че пациентът е антикоагулиран.
Lithuanian: Nors dideles DATL reikšmes reikia vertinti atsargiai, tačiau didelė DATL reikšmė rodo, kad pacientui yra sukeltas antikoaguliacinis poveikis.
Bulgarian: Блистерното фолио трябва да бъде обелвано само когато е необходимо да се приеме твърда капсула.
Lithuanian: • Lizdinės plokštelės foliją reikia nuplėšti tik tada, kai reikia kietosios kapsulės.
Bulgarian: Всички вторични анализи и анализи на чувствителността на първичната крайна точка и на всички вторични крайни точки показаха превъзходство на дабигатран етексилат спрямо плацебо.
Lithuanian: Pirmaeilės vertinamosios baigties bei visų antraeilių vertinamųjų baigčių visos antrinės ir jautrios analizės parodė, kad dabigatrano eteksilatas yra pranašesnis už placebą.
Bulgarian: Клиничните изследвания са проведени при пациенти със средна възраст >65 години.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusių pacientų vidutinis amžius buvo  65 metų.
Bulgarian: Възраст ≥ 75 години
Lithuanian:  75 metų amžius
Bulgarian: Ефектите, наблюдавани в изпитванията за токсичност при многократно прилагане, се дължат на засиления фармакодинамичен ефект на дабигатран.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu pastebėtas poveikis priklausė nuo perdėto farmakodinaminio dabigatrano poveikio.
Bulgarian: Когато Pradaxa се прилага едновременно с единична перорална доза от 600 mg амиодарон, степента и скоростта на абсорбция на амиодарон и на активния му метаболит DEA по същество не се променят.
Lithuanian: Amjodaronas Kartu su Pradaxa išgėrus vieną 600 mg amjodarono dozę, amjodarono absorbcijos dydis ir greitis bei aktyvaus jo metabolito DEA kiekis iš esmės nekito.
Bulgarian: Следователно, трябва да се отчита вероятността за хеморагия при оценката на състоянието на всеки антикоагулиран пациент.
Lithuanian: Todėl vertinant bet kurio antikoaguliantais gydomo paciento būklę reikia atsižvelgti į kraujavimo galimybę.
Bulgarian: Може да продължите да приемате Pradaxa, когато се налага сърдечният Ви ритъм да се възстанови до нормален чрез една процедура, наречена кардиоверзио или чрез процедура, наречена катетърна аблация на предсърдно мъждене.
Lithuanian: Galite toliau vartoti Pradaxa, jeigu numatoma atstatyti normalų Jūsų širdies plakimą taikant procedūrą, vadinamą kardioversija, arba procedūrą, vadinamą prieširdžių virpėjimo kateterine abliacija.
Bulgarian: Пациенти с гастрит, езофагит или гастроезофагеален рефлукс
Lithuanian: Pacientams, sergantiems gastritu, ezofagitu arba gastroezofaginiu refliuksu
Bulgarian: Нарушения на имунната система Лекарствена свръхчувствителност
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Jautrumo vaistiniam preparatui padidėjimas
Bulgarian: Активно клинично значимо кървене
Lithuanian: • Aktyvus kliniškai reikšmingas kraujavimas.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст извън САЩ (на възраст ≥ 80 години за всички страни, ≥ 70 години за Япония) са разпределени на случаен принцип към групата на двойна терапия с дабигатран етексилат 110 mg или към групата на тройна терапия с варфарин.
Lithuanian: Už Jungtinių Valstijų ribų tirti senyvi pacientai (≥ 80 metų amžiaus visose šalyse, ≥ 70 metų amžiaus Japonijoje) buvo atsitiktinių imčių būdu paskirti į dviejų vaistinių preparatų derinio grupę, vartojusią 110 mg dabigatrano eteksilato, arba trijų vaistinių preparatų derinio grupę, vartojusią varfariną.
Bulgarian: За показанието DVT/PE, безопасността и ефикасността на Pradaxa при деца от раждането до под 18-годишна възраст все още не са установени.
Lithuanian: GVT/PE indikacijai Pradaxa saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki mažiau negu 18 metų neištirti.
Bulgarian: При едновременно приложение на Pradaxa и пантопразол, се наблюдава приблизително 30 % намаление на AUC на дабигатран.
Lithuanian: Pantoprazolas Pradaxa vartojant kartu su pantoprazolu, dabigatrano AUC sumažėjo maždaug 30 %.
Bulgarian: Проучването включва 4 859 пациенти на дабигатран етексилат (55% лекувани със 150 mg два пъти дневно, 43% лекувани със 110 mg два пъти дневно, 2% лекувани със 75 mg два пъти дневно).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 4 859 pacientai, vartojantys dabigatrano eteksilato (55 % gydyti skiriant po 150 mg du kartus per parą, 43 % gydyti skiriant po 110 mg du kartus per parą, 2 % gydyti skiriant po 75 mg du kartus per parą).
Bulgarian: Безопасността на Pradaxa е оценена в едно основно проучване, изследващо превенцията на инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене, в две активно контролирани изпитвания за лечение при DVT/PE и в едно активно контролирано изпитване за превенция на DVT/PE.
Lithuanian: Pradaxa saugumas vertintas pagrindiniu tyrimu, kurio metu tirta insulto ir sisteminės embolijos profilaktika pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu, dviem veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamais GVT/PE gydymo tyrimais ir vienu veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamu GVT/PE profilaktikos tyrimu.
Bulgarian: Гълтайте капсулата цяла, да не се дъвче или разчупва.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę, kramtyti ar laužyti negalima.
Bulgarian: В изпитването RE-MODEL (колянно протезиране) лечението продължава 6-10 дни, а в изпитването RE-NOVATE (протезиране на тазобедрената става) - 28-35 дни.
Lithuanian: RE-MODEL tyrimo (po kelio sąnario keitimo operacijos) metu buvo gydyta 6-10 parų, RE-NOVATE tyrimo (po klubo sąnario keitimo operacijos) metu 28-35 paras.
Bulgarian: Говорете с Ващия лекар преди да приемете Pradaxa.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Pradaxa.
Bulgarian: Метаболизмът и екскрецията на дабигатран са проучени при здрави мъже доброволци след единична интравенозна доза дабигатран, белязан с радиоактивен изотоп.
Lithuanian: Dabigatrano metabolizmas ir išsiskyrimas buvo tirti sveikų vyrų, kuriems viena radioaktyviaisiais izotopais žymėto preparato dozė buvo suleista į veną, organizme.
Bulgarian: Ако в кръвоносен съд е поставено медицинско изделие (стент), за да го поддържа отворен, чрез процедура, наречена перкутанна коронарна интервенция със стентиране, ще може да се лекувате с Pradaxa, когато лекарят Ви прецени, че вече е постигнато нормално ниво на контрол на съсирването на кръвта.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujagyslėje, atliekant procedūrą, vadinamą perkutanine koronarine intervencija taikant stentavimą, įstatytas medicininis įtaisas (stentas), skirtas palaikyti atvirą jos spindį, galite vartoti Pradaxa, kai gydytojas nuspręs, kad pasiekta normali kraujo krešėjimo kontrolė.
Bulgarian: Оценка на бъбречната функция преди и по време на лечението с Pradaxa
Lithuanian: Inkstų funkcijos vertinimas prieš gydymą Pradaxa ir jo metu
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон възможността за взаимодействиe може да съществува седмици след прекратяване на лечението с амиодарон (вж. точки 4.2 и 4.4).
Lithuanian: Kadangi amjodarono pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas yra ilgas, sąveikos su kitais vaistiniais preparatais galimybė gali išlikti kelias savaites po amjodarono vartojimo nutraukimo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: Степените на изходни събития, включително голямо кървене и други събития на кървене съответстват на тези, наблюдавани в RE-LY.
Lithuanian: Pasekmių reiškinių, įskaitant didijį kraujavimą ir kitokius kraujavimo reiškinius, dažnis atitiko stebėtą RE-LY tyrimo metu.
Bulgarian: Две рандомизирани, двойно-заслепени проучвания в паралелни групи са проведени при пациенти с предходна антикоагулантна терапия.
Lithuanian: Buvo atlikti du atsitiktinių imčių, paralelinių grupių, dvigubai akli tyrimai su pacientais, kurie anksčiau buvo gydyti antikoaguliantais.
Bulgarian: Ефектът прогресивно намалява при приемане на формата с удължено освобождаване (увеличаване на Cmax около 1,9 пъти и на AUC около 1,7 пъти) или при приемане на многократни дози верапамил (увеличаване на Cmax около 1,6 пъти и на AUC около1,5 пъти).
Lithuanian: Poveikis palaipsniui silpnėjo, vartojant pailginto atpalaidavimo verapamilio preparatų (Cmax padidėjo maždaug 1,9 karto, AUC - apie 1,7 karto) arba daugkartines verapamilio dozes (Cmax padidėjo maždaug 1,6 karto, o AUC - apie 1,5 karto).
Bulgarian: Пациенти, които са били подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI) със стентиране
Lithuanian: Pacientai, kuriems atlikta perkutaninė koronarinė intervencija (PKI) taikant stentavimą
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако усетите сериозна алергична реакция, която причинява затруднение в дишането или замайване.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, Jei Jums pasireiškė sunkios alerginės reakcijos sukeltas kvėpavimo pasunkėjimas arba svaigulys.
Bulgarian: Количеството вещество, отстранено чрез диализа, е пропорционално на скоростта на кръвния ток, при скорост на на кръвния ток до 300 ml/min.
Lithuanian: Dialize pašalinamos medžiagos kiekis yra proporcingas kraujo srovės greičiui, kuris siekia iki 300 ml/min.
Bulgarian: Лечение на DVT/PE (RE-COVER, RECOVER II)
Lithuanian: GVT/PE gydymas (RECOVER, RE-COVER II)
Bulgarian: Всякакво кървене
Lithuanian: Bet koks kraujavimas
Bulgarian: Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 28-35 дни.
Lithuanian: Pradžioje reikia gerti vieną kapsulę, po to po dvi kapsules kartą per parą iš viso 28 - 35 paras.
Bulgarian: По време на допълнителните 2,5 години от лечението в RELY-ABLE, с максимална експозиция от над 6 години (обща експозиция в RE-LY + RELY-ABLE) профилът на безопасност на дабигатран етексилат в дългосрочен план е потвъреден за двете изпитвани дози 110 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Per papildomą 2,5 metų gydymą RELY-ABLE tyrimo metu kartu su didžiausia ekspozicija per 6 metus (bendra ekspozicija: RE-LY + RELY-ABLE tyrimų metu) ilgalaikis dabigatrano eteksilato saugumas buvo patvirtintas abiems jo dozėms, t. y.
Bulgarian: Дабигатран удължава тромбиновото време (TT), ЕCТ, както и аРТТ.
Lithuanian: Dabigatranas ilgina trombino laiką (TL), EKL ir DATL.
Bulgarian: LY (обща средна продължителност RE-LY + RELY-ABLE, 4.5 години).
Lithuanian: RELY-ABLE tyrimų trukmė - 4,5 metų).
Bulgarian: При изваждане на Pradaxa капсули от блистерната опаковка трябва да бъдат спазвани следните указания:
Lithuanian: Imant Pradaxa kapsules iš lizdinės plokštelės, reikia laikytis toliau pateiktų nurodymų.
Bulgarian: Експозицията на активното вещество в първоначалните проучвания за превенция на VTE е около 40% до 50% по-висока при пациенти от женски пол, но не се препоръчва корекция на дозата.
Lithuanian: Pirminės VTE profilaktikos tyrimų metu moterų organizme aktyvios medžiagos ekspozicija buvo 40-50 didesnė negu vyrų, tačiau dėl to dozę keisti nerekomenduojama.
Bulgarian: Обучителният пакет за всички терапевтични показания трябва да бъде готов за разпространение преди пускането на пазара в държава-членка.
Lithuanian: Visų indikacijų mokomasis paketas platinti turi būti pateiktas prieš įteisinant Valsybėje narėje
Bulgarian: В проучването RE-SONATE, което сравнява дабигатран етексилат с плацебо, честотата на МИ е 0,1% при пациентите, приемащи дабигатран етексилат, и 0,2% при пациентите на плацебо.
Lithuanian: RE-SONATE tyrimo, kuriuo buvo lygintas dabigatrano eteksilato ir placebo poveikis, metu dabigatrano eteksilatu gydomiems pacientams MI dažnis buvo 0,1%, placebu gydomiems pacientams - 0,2%.
Bulgarian: Пациенти с риск от кървене
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kraujavimo rizika
Bulgarian: VТЕ и за смъртността поради всякакви причини са показани в Таблица 18.
Lithuanian: VTE ir mirtingumo nuo visų priežasčių bendro dažnio, duomenys pateikti 18ojoje lentelėje.
Bulgarian: Постоперативна фаза
Lithuanian: Pooperacinė fazė
Bulgarian: Езофагит, гастрит или гастроезофагеален рефлукс
Lithuanian: • Ezofagitas, gastritas ar gastroezofagialinis refliuksas
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на дабигатран етексилат, прилаган два пъти дневно в продължение на три последователни дни (общо 6 дози) след края на стандартна антикоагулантна терапия са проучвани в отворено проучване на безопасността и поносимостта при 9 юноши (на възраст от 12 до под 18 години) със стабилна форма на заболяването.
Lithuanian: Dabigatrano eteksilato, vartojamo 2 kartus per parą tris paras iš eilės (iš viso 6 dozės) standartinio antikoaguliacinio gydymo pabaigoje, farmakokinetika ir farmakodinamika buvo tirtos atviru būdu atliekamo saugumo ir toleravimo tyrimo metu devynių stabilios būklės paauglių (12-< 18 metų) organizme.
Bulgarian: SSRIs, SNRIs SSRIs и SNRIs са повишили риска от кървене във всички групи на лечение в проучването RE-LY.
Lithuanian: SSRI, SNRI RE-LY tyrimo metu SSRI ir SNRI visų gydomų grupių pacientams didino kraujavimo riziką.
Bulgarian: Директно действащи перорални антикоагуланти (DOACs), включително дабигатран етексилат, не се препоръчват при пациенти с анамнеза за тромбоза, които са диагностицирани с антифосфолипиден синдром.
Lithuanian: Tiesioginio poveikio geriamieji antikoaguliantai (TPGA), įskaitant dabigatrano eteksilatą, nerekomenduojami antifosfolipidiniu sindromu sergantiems pacientams, kuriems praeityje buvo nustatyta trombozė.
Bulgarian: В изследваната популация на RE-MODEL и RE-NOVATE (5 539 лекувани пациенти), 51% имат придружаваща хипертония, 9% имат придружаващ диабет, 9% имат придружаващо заболяване на коронарната артерия и 20% имат анамнеза за венозна недостатъчност.
Lithuanian: Iš RE-MODEL ir RE-NOVATE tyrimuose dalyvavusių pacientų (buvo gydyti 5 539 pacientai) 51 sirgo ir hipertenzija, 9 ir cukriniu diabetu, 9 ir išemine širdies liga bei 20 buvo sirgę venų nepakankamumu.