FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Roflumilasto ar placebo buvo pradėta vartoti nuolat gydant ilgai veikiančiais bronchodilatatoriais (salmeteroliu tyrimo M2-127 metu bei tiotropiu tyrimo M2-128 metu).
Icelandic: Roflumilasti eða lyfleysu var bætt við áframhaldandi meðferð með berkjuvíkkandi lyfi með langtíma virkni, það er salmeteróli í rannsókn M2-127 og tíótrópíum í rannsókn M2-128.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Daliresp
Icelandic: Ef gleymist að taka Daliresp
Lithuanian: Daliresp 500 mikrogramų
Icelandic: Daliresp 500 míkrógrömm
Lithuanian: Tolesnių in vitro tyrimų su žmogaus kepenų mikrosomomis duomenimis, terapinė roflumilasto ar roflumilasto N-oksido koncentracija neslopina CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ar 4A9/11.
Icelandic: Samkvæmt frekari niðurstöðum úr in vitro rannsóknum á frymisögnum úr lifur manna, hamlar meðferðarstyrkur roflumilasts og roflumilast N-oxíðs í blóðvökva ekki CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 eða 4A9/11.
Lithuanian: Tabletę nurykite užgerdami vandeniu.
Icelandic: Gleypa skal töfluna með vatni.
Lithuanian: 24 d.
Icelandic: 24. apríl 2015
Lithuanian: Alerginė reakcija gali pažeisti odą ir retais atvejais sukelti akių vokų, veido, lūpų ir liežuvio patinimą, gali sutrikti kvėpavimas ir (arba) sumažėti kraujospūdis bei padažnėti širdies plakimas.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta verið húðviðbrögð og í mjög sjaldgæfum tilfellum leitt til þrota í augnlokum, andliti, vörum og tungu sem kunna að valda erfiðleikum við öndun og/eða blóðþrýstingsfalli og hröðum hjartslætti.
Lithuanian: Roflumilasto taikiniai yra FDE4A, 4B ir 4D jungimosi variantai, poveikis jiems yra panašus (nanomolių ribose).
Icelandic: Roflumilast hefur áhrif á PDE4A, 4B og 4D splæsingarafbrigðin (splicing variants) af svipuðum krafti á nanómólsbilinu.
Lithuanian: 1 metų trukmės tyrimų (M2-124, M2-125) metu kūno svoris dažniau sumažėdavo roflumilastą vartojusiems ligoniams, nei placebo vartojusiems pacientams.
Icelandic: Í 1 árs rannsóknum (M2-124, M2-125) varð oftar vart við þyngdartap hjá sjúklingum sem fengu roflumilast en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Dėl savo fizikinių ir cheminių savybių roflumilastas gerai pasiskirsto organuose ir audiniuose, įskaitant riebalinį pelių, žiurkėnų ir žiurkių audinį.
Icelandic: Vegna eðlisog efnafræðilegra eiginleika roflumilasts dreifist það auðveldlega í líffæri og vefi, svo sem fituvef hjá músum, hömstrum og rottum.
Lithuanian: Be to, didesnis dažnis nustatytas ir jaunesniems kaip 75 metų pacientams, gydytiems roflumilastu, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (3,1%, palyginti su 2,0%).
Icelandic: Einnig voru fleiri tilvik hjá sjúklingum yngri en 75 ára sem fengu roflumilast miðað við þá sem fengu lyfleysu (3,1% á móti 2,0%).
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Daliresp.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Daliresp er notað.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas * Klinikinių tyrimų metu bei po vaisto pasirodymo rinkoje buvo retų su savižudybe susijusių minčių ir elgesio, įskaitant savižudybę, atvejų.
Icelandic: Lýsing á tilteknum aukaverkunum *Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu var tilkynnt um mjög sjaldgæf tilfelli sjálfsvígshugsana og hegðunar, þar með talin sjálfsvíg.
Lithuanian: Pagrindinės pasitraukimo iš tyrimo priežastys buvo sutikimo panaikinimas ir pranešti nepageidaujami reiškiniai.
Icelandic: Yfirleitt var ástæða þess að hætt var í rannsókninni samþykktar aukaverkanir og aukaverkanir sem greint hafði verið frá.
Lithuanian: Daliresp vartoti negalima: - jeigu yra alergija roflumilastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Icelandic: Ekki má nota Daliresp - ef um er að ræða ofnæmi fyrir roflumilasti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 ).
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcinė liga (išskyrus pneumoniją)
Icelandic: Sýkingar í öndunarvegi (aðrar en lungnabólga)
Lithuanian: Pavartotas citochromo P450 fermento induktorius rifampicinas bendrą FDE4 slopinamąjį aktyvumą sumažino maždaug 60%.
Icelandic: Lyfjagjöf með cýtókróms P450 ensímhvatanum rifampicíni leiddi til minnkun heildar PDE4 hömlunarvirkni um 60%.
Lithuanian: Roflumilasto nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Icelandic: Roflumilast er ekki ætlað til notkunar hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir.
Lithuanian: Vis dėlto roflumilasto N-oksido Cmax ir tmax nekinta.
Icelandic: Hins vegar verða Cmax og tmax roflumilast N-oxíðs ekki fyrir áhrifum.
Lithuanian: Nenutraukite tokių vaistų vartojimo ir nemažinkite dozės, nebent taip nurodė gydytojas.
Icelandic: Hvorki skal hætta að taka lyfin né minnka skammta nema í samráði við lækninn.
Lithuanian: Jei esate nėščia, planuojate pastoti, manote, kad galėjote pastoti, arba maitinate krūtimi, Daliresp nevartokite.
Icelandic: Ekki taka Daliresp ef þú ert eða ætlar að verða þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ert með barn á brjósti.
Lithuanian: Sąveikos su inhaliuojamuoju salbutamoliu, formoteroliu, budezonidu, geriamuoju montelukastu, digoksinu, varfarinu, sildenafiliu ir midazolamu nepastebėta.
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram við salbútamól, formoteról og búdesóníð til innöndunar eða montelukast, dígoxín, warfarín, sildenafíl og midazolam til inntöku.
Lithuanian: Be to, in vitro tyrimų metu roflumilastas CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 ar 3A4/5 neslopino, o CYP2B6 slopino silpnai.
Icelandic: Að auki sýndu in vitro rannsóknir ekki fram á neina framköllun á CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 eða 3A4/5 og aðeins litla framköllun á CYP2B6 af völdum roflumilasti.
Lithuanian: Didžiausia metabolito N-oksido koncentracija atsiranda maždaug po aštuonių valandų (svyruoja nuo 4 iki 13 valandų).
Icelandic: Hámarks styrkur N-oxíð umbrotsefnisins næst eftir u.þ.b. átta klukkustundir (á bilinu 4 til 13 klst.).
Lithuanian: Kadangi didelė dalis roflumilasto būna prisijungusi prie baltymų, netikėtina, kad preparatas būtų veiksmingai šalinamas hemodialize.
Icelandic: Þar sem roflumilast er mjög prótínbundið er ólíklegt að blóðskilun henti vel til þess að fjarlægja það.
Lithuanian: Į abu tyrimus buvo įtraukti vidutinio sunkumo arba sunkia liga sirgę ligoniai, kuriems buvo negrįžtama kvėpavimo takų obstrukcija ir kurių FEV1 buvo 40-70% numatyto.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum tóku þátt miðlungs alvarlega til alvarlega veikir sjúklingar með óafturkræfa teppu í öndunarvegi og FEV1 sem nam 40% til 70% af forspárgildi.
Lithuanian: Daliresp sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto, kuris yra uždegimą slopinantis vaistas, vadinamasis fosfodiesterazės 4 inhibitorius.
Icelandic: Daliresp inniheldur virka innihaldsefnið roflumilast, sem er bólgueyðandi lyf sem kallast fosfódíesterasa 4 hemill.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi būti informuotos, jog gydymo metu būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferðinni stendur.
Lithuanian: Poveikio žmogaus spermatogenezei tyrimų metu 500 mikrogramų roflumilasto dozė 3 gydymo mėnesių laikotarpiu bei dar 3 mėnesius po to poveikio spermos parametrams ar reprodukciniams hormonams nesukėlė.
Icelandic: Í rannsókn á sæðismyndun hjá mönnum hafði roflumilast 500 míkrógrömm ekki áhrif á sæðisbreytur eða kynhormón meðan á 3 mánaða meðferðartímabili stóð eða á 3 mánaða tímabili án meðferðar eftir það.
Lithuanian: skyriuje); - jeigu turite vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų problemų.
Icelandic: - ef þú ert með miðlungs alvarleg eða alvarleg lifrarvandamál.
Lithuanian: • Nemiga, nerimas, depresija, mintys apie savižudybę ar su ja susijęs elgesys.
Icelandic: • svefnleysi, kvíða, þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða hegðun
Lithuanian: Manoma, kad tokį poveikį sukelia ADCP (4-amino-3,5-dichloro-piridino) N-oksido tarpinė specifiškai graužikų uodžiamojoje gleivinėje susidaranti medžiaga, kuriai būdingas šioms rūšims (t. y.
Icelandic: Þessi áhrif virðast vera af völdum ADCP (4-Amínó-3,5-díklóró-pyridín) N-oxíð milliefnis sem myndast sérstaklega í lyktarskynsslímhúð nagdýra og hefur sérstaka sækni í bindingu hjá þessum dýrategundum (þ.e. mýs, rottur og hamstrar).
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad roflumilastas ar jo metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að roflumilast eða umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Icelandic: Vægi þessara niðurstaða hvað varðar menn er óþekkt.
Lithuanian: 95% PI
Icelandic: Breyting (%) 95% CI
Lithuanian: Daliresp 500 mikrogramų plėvele dengtos tabletės yra geltonos, D raidės formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje įspausta „D".
Icelandic: Daliresp 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur eru gular, D-laga, filmuhúðaðar töflur, með upphleyptu 'D' á annarri hliðinni.
Lithuanian: I fazės tyrimų metu po vienkartinės 2 500 mikrogramų dozės pavartojimo ir po vienkartinės 5 000 mikrogramų dozės (dešimt kartų didesnės už rekomenduojamą dozę) pavartojimo dažniau atsirasdavo tokių simptomų: galvos skausmas, virškinimo trakto sutrikimai, galvos svaigimas, palpitacija, alpulys, odos drėgnumas bei lipnumas bei arterinė hipotenzija.
Icelandic: Í I. fasa rannsóknum varð vart við eftirfarandi einkenni af aukinni tíðni í kjölfar stakra 2.500 míkrógramma skammta til inntöku og staks 5.000 míkrógramma skammts (tíu sinnum meira en ráðlagður skammtur): höfuðverk, meltingartruflanir, sundl, hjartsláttarónot, yfirliðstilfinningu (light-headedness), þvala og slagæðalágþrýsting.
Lithuanian: Į vienerių metų trukmės tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kurie sirgo sunkia arba labai sunkia LOPL [FEV1 (forsuotas iškvėpimo tūris per vieną sekundę) ≤50% nuo numatyto], susijusia su lėtiniu bronchitu, kuriems per pastaruosius metus buvo mažiausiai vienas dokumentuotas paūmėjimas ir kuriems prieš tyrimą buvo simptomų (vertinant pagal kosulio ir skreplių skalę).
Icelandic: Í eins árs rannsóknunum tóku þátt sjúklingar með sögu um alvarlega eða mjög alvarlega langvinna lungnateppu [FEV1 (Fráblástur á einni sekúndu) ≤50% af forspárgildi] í tengslum við langvinna berkjubólgu, með minnst eina skráða versnun síðasta árið og með einkenni við grunnviðmið samkvæmt hósta- og hrákaskala.
Lithuanian: Dažnio skirtumas tarp roflumilastą ir placebą vartojusių pacientų skaitine prasme buvo didesnis, jei kartu buvo vartojama IVBA, vertinant kūno svorio sumažėjimą (7,2%, palyginti su 4,2%), apetito sumažėjimą (3,7%, palyginti su 2,0%), galvos skausmą (2,4%, palyginti su 1,1%) ir depresiją (1,4%, palyginti su -0,3%).
Icelandic: Munur á tíðni roflumilasts og lyfleysu var meiri við samhliða notkun LAMA varðandi þyngdarminnkun (7,2% á móti 4,2%), minnkaða matarlyst (3,7% á móti 2,0%), höfuðverk (2,4% á móti 1,1%) og þunglyndi (1,4% á móti -0,3%).
Lithuanian: Nustatyta vidutinio sunkumo ir sunkių paūmėjimo suretėjimo tendencija 52 savaičių laikotarpiu roflumilastu gydytiems tiriamiesiems, palyginti su vartojusiais placebą, tačiau statistiškai reikšmingas skirtumas pasiektas nebuvo (2 lentelė).
Icelandic: Tilhneiging var til minnkunar á miðlungs og alvarlegri versnun hjá þeim sem fengu roflumilast samanborið við lyfleysu í 52 vikur, en var þó ekki tölfræðilega marktækt (tafla 2).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna (sem talin eru upp í kafla 6.1).
Lithuanian: Nė vienu atveju pokytis nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Icelandic: Engar af þessum breytingum töldust hafa klínískt vægi.
Lithuanian: Veiksnių kombinacija, pvz., pacientė yra juodaodė nerūkanti moteris, gali padidinti ekspoziciją ir sukelti nuolatinį netoleravimą.
Icelandic: Samsetning þátta, svo sem hjá blökkukonum sem ekki reykja, kann að valda aukinni útsetningu og viðvarandi óþoli.
Lithuanian: Nustatytas kliniškai reikšmingas FEV1 po bronchodilatatorių pavartojimo pagerėjimas 56 ml roflumilasto vartojusiųjų grupėje, palyginti su vartojusiais placebą (95% PI: 38, 73 ml).
Icelandic: FEV1 eftir notkun berkjuvíkkandi lyfja sýndi fram á klínískt marktækan bata roflumilasts í hag um 56 ml miðað við lyfleysu (95% CI: 38, 73 ml).
Lithuanian: Svarbiausias roflumilasto metabolizmo etapas yra N-oksidavimas, kurio metu roflumilastas virsta roflumilasto N-oksidu ir kurį katalizuoja CYP3A4 ir CYP1A2.
Icelandic: Mikilvægt skref við umbrot roflumilast er N-oxun roflumilasts yfir í roflumilasts N-oxíð fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP1A2.
Lithuanian: Nedažnas šautinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) - drebulys, galvos sukimosi pojūtis (svaigulys), galvos svaigimas - dažno ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis (palpitacija) - gastritas, vėmimas - skrandžio rūgšties atpylimas į stemplę (rūgšties regurgitacija), nevirškinimas - išbėrimas - raumenų skausmas, raumenų silpnumas ar mėšlungis - nugaros skausmas - silpnumo ar nuovargio pojūtis, bendrasis negalavimas
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) - skjálfti, snúningstilfinning í höfði (svimi), sundl - tilfinning um hraðan eða óreglulegan hjartslátt (hjartsláttarónot) - magabólga, uppköst, bakflæði magasýru upp í vélinda (sýrubakflæði), meltingartruflanir - útbrot - vöðvaverkir, máttleysi eða krampar - bakverkur - slappleika- eða þreytutilfinning; vanlíðan.
Lithuanian: Be to, roflumilastas sveikiems savanoriams mažino endotoksinų sukeltą neutrofilų ir eozinofilų srautą į kvėpavimo takus.
Icelandic: Auk þess minnkaði roflumilast innstreymi daufkyrninga og eósínófíla í öndunarvegi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem höfðu orðið fyrir áhrifum af inneitri (endotoxin).
Lithuanian: Tabletę pamiršę išgerti įprastu laiku, ją išgerkite tą pačią dieną, kai tik prisiminsite. Jei vieną dieną pamiršote išgerti Daliresp tabletę, kitą dieną tabletę gerkite įprastu laiku.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töfluna á venjulegum tíma skaltu taka töfluna um leið og þú manst eftir henni þann sama dag.
Lithuanian: Duomenų apie galimą imunotoksinį, odos jautrumą sukeliantį ar fototoksinį poveikį nėra.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um hugsanlegar ónæmiseiturverkanir, húðnæmisáhrif eða ljósnæmi.
Lithuanian: Priešingai nei dviejuose patvirtinamuosiuose tyrimuose, lėtinis bronchitas ir LOPL paūmėjimai anamnezėje nebuvo būtini, kad pacientą būtų galima įtraukti į tyrimą.
Icelandic: Öfugt við staðfestingarrannsóknirnar tvær var ekki krafist sögu um langvinna berkjubólgu og versnun langvinnrar lungnateppu til þess að sjúklingar fengju að taka þátt.
Lithuanian: Tyrimo RO-2455-404-RD metu bendrasis FDE4 slopinamasis poveikis (nustatytas remiantis ex vivo nesujungta frakcija), palyginti su nustatytu bendrojoje populiacijoje, buvo 15% didesnis ≥75 metų pacientams ir 11% didesnis pacientams, kurių pradinis kūno svoris buvo <60 kg (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Í samanburði við heildarþýði í rannsókn RO-2455-404-RD var heildar PDE4 hömlun sem var ákvörðuð út frá óbundnum hluta ex vivo 15% hærri hjá sjúklingum ≥75 ára og 11% hærri hjá sjúklingum með líkamsþyngd <60 kg við upphaf (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Retų su savižudybe susijusių minčių ir elgesio, įskaitant savižudybę, atvejų, paprastai per pirmąsias gydymo savaites, buvo ir pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta depresija, ir tiems, kuriems depresijos nebuvo.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilfelli um sjálfsvígshugsanir og hegðun, þar með talin fullnuð sjálfsvíg, hafa komið fram hjá sjúklingum með og án sögu um þunglyndi og yfirleitt á fyrstu vikum meðferðar.
Lithuanian: • pacientų kortelės, kurią ligoniai arba globėjai gaus prieš Daliresp vartojimą, kopijos.
Icelandic: Ljósrit af sjúklingakorti sem sjúklingar eða umsjónarmenn eiga að fá áður en þeir fá Daliresp
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu metu turite nepastoti, be to, gydymo metu būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kadangi Daliresp gali būti kenksmingas vaisiui.
Icelandic: Þú skalt ekki verða þunguð meðan á lyfjameðferð stendur og nota skal örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð stendur, því Daliresp gæti skaðað ófædda barnið.
Lithuanian: Dviejuose šešių mėnesių papildomuose tyrimuose (M2-127 ir M2-128) dalyvavo pacientai, LOPL sirgę mažiausiai 12 mėnesių prieš įtraukimą į tyrimą.
Icelandic: Í tveimur sex mánaða stuðningsrannsóknum (M2-127 og M2-128) tóku þátt sjúklingar með sögu um langvinna lungnateppu í minnst 12 mánuði fyrir grunnviðmið.
Lithuanian: Kas yra Daliresp ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Daliresp og við hverju það er notað
Lithuanian: A klasės pagal Child-Pugh ligonius būtina gydyti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Sýna þarf varúð hvað varðar sjúklinga með Child-Pugh stig A (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Didžiausia roflumilasto koncentracija plazmoje paprastai atsiranda po preparato pavartojimo nevalgius praėjus maždaug vienai valandai (svyruoja nuo 0,5 iki 2 valandų).
Icelandic: Hámarks styrkur roflumilasts í blóðvökva kemur venjulega fram u.þ.b. einni klukkustund eftir inntöku (á bilinu 0,5 til 2 klst.) á fastandi maga.
Lithuanian: - Plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 4000, titano dioksidas (E171) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Icelandic: - Kjarni: laktósaeinhýdrat, maíssterkja, póvídón (K90), magnesíum sterat - Húðun: hýprómellósi , Makrógól 4000, títan tvíoxíð (E171) og gult járnoxíð (E172).
Lithuanian: Sąveikos su CYP1A2/3A4 inhibitoriumi enoksacinu ir CYP1A2/2C19/3A4 inhibitoriais cimetidinu bei fluvoksaminu tyrimų metu bendras FDE4 slopinamasis aktyvumas padidėjo atitinkamai 25%, 47% ir 59%.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum með CYP1A2/3A4 hemlinum enoxacín og CYP1A2/2C19/3A4 hemlunum címetidíni og flúvoxamíni leiddu til aukningar á heildar PDE4 hömlunarvirkni sem nam 25% 47%, og 59% í sömu röð.
Lithuanian: Jei sergate kuria nors iš šių ligų, pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú greinist með einhvern af þessum sjúkdómum.
Lithuanian: o Tam tikri pacientai, kurių organizme sustiprėjęs PDE4 slopinimas, pvz., juodaodės nerūkančios moterys.
Icelandic: o Sérstakir sjúklingahópar með aukna PDE4 hemlun, svo sem blökkukonur sem ekki reykja; o
Lithuanian: Dviejų šešių mėnesių tyrimų metu FEV1 prieš bronchodilatatorių pavartojimą reikšmingai padidėjo: 49 ml papildomai greta bronchus plečiančio tuo pat metu vartojamo salmeterolio poveikio M2-127 tyrimo metu (pagrindinė vertinamoji baigtis, p<0,0001) ir 80 ml greta tiotropio poveikio M2-128 tyrimo metu (pagrindinė vertinamoji baigtis, p<0,0001).
Icelandic: Í sex mánaða rannsóknunum tveimur batnaði FEV1 fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfs verulega eða um 49 ml (megin endapunktur, p<0,0001) fram yfir berkjuvíkkandi áhrif samhliða meðferðar með salmeteróli í rannsókn M2-127 og um 80 ml (megin endapunktur, p<0,0001) fram yfir samhliða meðferð með tíótrópíum í rannsókn M2-128.
Lithuanian: Kaip laikyti Daliresp
Icelandic: Hvernig taka á Daliresp
Lithuanian: In vitro stimuliuojant žmogaus neutrofilus, makrofagus ar limfocitus, roflumilastas ir roflumilasto N-oksidas slopina uždegimo mediatorių, pvz., leukotrieno B4, reaktyviųjų deguonies darinių, tumoro nekrozės faktoriaus α, interferono γ ir granzimo B, išsiskyrimą.
Icelandic: Við in vitro örvun á daufkyrningum, einkyrningum, átfrumum eða eitilfrumum bæla roflumilast og roflumilast N-oxíð losun bólgumiðlandi efna, t.d. lúkótríns B4, hvarfgjarnra tegunda súrefnis, æxlisdrepsþáttar α, interferons γ og gransíms B (granzyme B).
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems nebuvo paūmėjimų.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu sögu um versnun voru útilokaðir.
Lithuanian: Daliresp išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Útlit Daliresp og pakkningastærðir
Lithuanian: Dėl šios priežasties pacientų, vartojančių stiprių citochromo P450 fermentų induktorių, roflumilastu gydyti nerekomenduojama.
Icelandic: Meðferð með roflumilasti er því ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem fá öfluga cýtókróm P450 ensímhvata.
Lithuanian: Toks veikimo mechanizmas bei poveikio selektyvumas būdingi ir roflumilasto N-oksidui, kuris yra pagrindinis veiklusis roflumilasto metabolitas.
Icelandic: Þessi verkunarháttur og sértækni eiga einnig við um roflumilast N-oxíð sem er helsta umbrotsefni roflumilasts.
Lithuanian: Roflumilastas neturi būti vartojamas žindymo metu.
Icelandic: Roflumilast er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Lithuanian: Faktas, kad Daliresp negalima gydyti kitokia LOPL, nei nurodyta patvirtintoje indikacijoje, sergančių pacientų bei ligonių, kurie serga astma ar kuriems yra alfa-1 antitripsino stoka.
Icelandic: Koma skal fram að Daliresp er hvorki ætlað til meðferðar á sjúklingum með langvinna lungnateppu, sem ekki falla undir samþykkta ábendingu, né til notkunar fyrir sjúklinga með astma eða alfa 1-antitrypsín skort.
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems dvigubai koduoto gydymo laikotarpiu pasireiškė bent 1 nepageidaujamas reiškinys, buvo 648 pacientai (66,9%) roflumilasto grupėje ir 572 (59,2%) pacientai placebo grupėje.
Icelandic: eina aukaverkun meðan á tvíblinda tímabilinu stóð voru 648 (66,9%) í roflumilast hópunum og 572 (59,2%) í lyfleysuhópunum.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo paūmėjimo (kai būtinas gydymas sisteminio poveikio gliukokortikosteroidais) ir sunkaus paūmėjimo (kai pacientą būtina gydyti ligoninėje arba jis miršta) dažnis (pacientui per metus) po 1 metų buvo 1,142 vartojant roflumilasto ir 1,374 vartojant placebo, atitinkamas santykinės rizikos sumažėjimas buvo 16,9% (95% PI: nuo 8,2% iki 24,8%) (pagrindinė vertinamoji baigtis, p=0,0003).
Icelandic: Tíðni (sjúklingur/ár) miðlungs alvarlegra versnana (sem kallaði á inngrip með sykursterum til almennrar verkunar) eða alvarlegra versnana (sem leiddi til sjúkrahússinnlagnar og/eða leiddi til dauða) eftir 1 ár var 1,142 með roflumilasti og 1,374 með lyfleysu sem samsvarar hlutfallslegri áhættuminnkun um 16,9% (95%CI: 8,2% til 24,8%) (megin endapunktur, p=0,0003).
Lithuanian: Roflumilastu nerekomenduojama gydyti pacientus, kurie sirgo depresija, susijusia su mintimis apie savižudybę ar su ja susijusiu elgesiu.
Icelandic: Ekki er mælt með roflumilasti fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi í tengslum við sjálfsvígshugsanir eða hegðun.
Lithuanian: Tyrimo metu lygintas roflumilasto poveikis LOPL paūmėjimų dažniui pacientams, kurie vartojo fiksuotos dozės IVBA ir įkvepiamojo kortikosteroido derinį arba placebą.
Icelandic: Í rannsókninni voru áhrif roflumilasts á versnun langvinnrar lungnateppu metin hjá sjúklingum sem fengu fasta samsetningu LABA og barkstera til innöndunar í samanburði við lyfleysu.
Lithuanian: Tabletę galima gerti valgant arba nevalgant.
Icelandic: Taka má lyfið með eða án fæðu.
Lithuanian: Specifinė patvirtinta indikacija.
Icelandic: Samþykkt ábending.
Lithuanian: Pacientams ir jų globėjams turi būti nurodyta pranešti apie bet kokį elgesio ar nuotaikos pokytį ar bet kokias mintis apie savižudybę.
Icelandic: Biðja skal sjúklinga og umsjónarmenn um að láta vita ef vart verður við einhverjar breytingar á hegðun eða skapi sjúklings, eða sjálfsvígshugsanir.
Lithuanian: Gali atsirasti nemiga, nerimas, nervingumas ir depresinė nuotaika.
Icelandic: Þú kannt einnig að finna fyrir svefnleysi, kvíða, taugaveiklun eða þunglyndi.
Lithuanian: RO-2455-404-RD tyrimo LOPL paūmėjimo vertinamųjų baigčių apibendrinimas
Icelandic: Samantekt á endapunktum versnunar langvinnrar lungnateppu í rannsókn RO-2455-404-RD
Lithuanian: Dvigubai koduoto gydymo laikotarpiu nuo bet kokios priežasties mirė septyniolika (1,8%) roflumilasto grupės ir 18 (1,9%) placebo grupės pacientų, 7 (0,7%) kiekvienos grupės pacientai mirė nuo LOPL paūmėjimo.
Icelandic: Sjautján (1,8%) sjúklingar í roflumilast hópnum og 18 (1,9%) sjúklingar í lyfleysuhópnum létust meðan á tvíblinda meðferðartímabilinu stóð af hvaða ástæðu sem er og 7 (0,7%) sjúklingar í hvorum hóp vegna versnunar langvinnrar lungnateppu.
Lithuanian: Šių tyrimų su žiurkėmis ir radioaktyviais izotopais pažymėtu roflumilastu metu nustatyta, kad per smegenų ir kraujo barjerą prasiskverbia nedaug vaistinio preparato.
Icelandic: Þessar rannsóknir á rottum með geislamerktu roflumilasti gefa einnig til kynna lítið gegnflæði yfir blóð-heila þröskuld.