FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A descontinuação de medicamentos antiagregantes plaquetários/AINES/anticoagulantes deve ser considerada para níveis de plaquetas < 75 x 109/L, devendo o tratamento com estes medicamentos ser interrompido em níveis de plaquetas < 50 x 109/L (ver secção 4.4).
Bulgarian: Прекратяването на приема на антиагреганти/НСПВС/антикоагуланти трябва да се има предвид при тромбоцитни нива < 75 x 109/l и лечението с тези лекарствени продукти трябва да бъде преустановено при тромбоцитни нива < 50 x 109/l (вж. точка 4.4).
Portuguese: Este medicamento não deve ser injetado em tatuagens, sinais, sinais de nascimento, equimoses, erupções cutâneas ou em zonas onde a pele esteja dolorosa à palpação, vermelha, endurecida, com equimoses, lesada, queimada ou inflamada.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се инжектира в татуировки, бенки, родилни белези, синини, обриви или области, където кожата е болезнена, зачервена, твърда, натъртена, наранена, изгорена или възпалена.
Portuguese: CS16-volanesorseno (valor inicial do estudo indicadora, N = 3)
Bulgarian: CS16-воланесорсен (Изходно ниво на индексното проучванеa,
Portuguese: 50 mg a 100 mg. Como a dose administrada será de 285 mg a cada duas semanas, ou de 142,5 mg semanalmente, prevê-se um pequeno aumento na Cmáx ou AUC após administração de múltiplas doses em contexto clínico.
Bulgarian: Тъй като приложената доза ще бъде 285 mg на всеки две седмици или 142,5 mg седмично, се очаква малко увеличение на Cmax или AUC при многократно приложение в клинични условия.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de dose única contém 285 mg de volanesorseno em 1,5 ml de solução.
Bulgarian: Всяка еднодозова предварително напълнена спринцовка съдържа 285 mg воланесорсен в 1,5 ml разтвор.
Portuguese: O medicamento deve ser incolor a ligeiramente amarelado.
Bulgarian: Лекарството трябва да е бистро до бледожълто на цвят.
Portuguese: Estudo de extensão aberto em doentes com SQF
Bulgarian: Открито удължено проучване при пациенти с FCS
Portuguese: Dieta
Bulgarian: Диета
Portuguese: Gelo/saco térmico frio (opcional)
Bulgarian: Лед/торбичка с лед (по желание)
Portuguese: Percentagem de doentesb com triglicéridos plasmáticos em jejum < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Bulgarian: < 750 mg/dL (8,5 mmol/L)*
Portuguese: Não recicle o seu recipiente para objetos perfurocortantes usado.
Bulgarian: Не рециклирайте използван контейнер за остри предмети.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso renal grave.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Portuguese: Não injete em tatuagens, sinais, cicatrizes, sinais de nascimento, nódoas negras, erupções cutâneas ou em áreas em que a pele está dolorosa à palpação, vermelha, endurecida, lesada, queimada ou inflamada.
Bulgarian: Не инжектирайте в татуировки, бенки, белези, родилни белези, синини, обриви или области, където кожата е болезнена, зачервена, твърда, наранена, изгорена или възпалена.
Portuguese: O volume de distribuição estacionário (Vss) estimado em doentes com SQF é de 330 l. O volanesorseno está altamente ligado às proteínas plasmáticas humanas (> 98%) e a ligação é independente da concentração.
Bulgarian: Воланесорсен се свързва с човешките плазмени протеини във висока степен (>98%) и свързването е независимо от концентрацията.
Portuguese: semanas se a dose mais elevada de 285 mg, uma vez por semana, não proporcionar uma redução adicional significativa dos triglicéridos após 9 meses.
Bulgarian: Дозата на пациента трябва отново да се титрира низходящо до 285 mg на всеки 2 седмици, ако по-високата доза от 285 mg веднъж седмично не осигури значимо допълнително намаляване на триглицеридите след 9 месеца.
Portuguese: Abra a embalagem exterior e retire a seringa, segurando-a pelo corpo e puxando-a a direito para fora (Figura C).
Bulgarian: Отворете картонената кутия и извадете спринцовката, като я хванете за тялото и я издърпате навън (Фигура В).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Waylivra se tiver tido ou tiver presentemente algum dos seguintes problemas médicos: - Níveis de triglicéridos muito altos que não se devem à SQF.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Waylivra, ако имате или сте имали някой от следните медицински проблеми: - много високи нива на триглицеридите, което не се дължи на фамилния синдром на хиломикронемия; - нисък брой на тромбоцитите, вид клетки в кръвта Ви, които се слепват заедно, за да й помогнат да се съсири (тромбоцитопения);
Portuguese: Estudo APPROACH em doentes com SQF
Bulgarian: Проучване APPROACH при пациенти с FCS
Portuguese: Inserir a agulha
Bulgarian: Въведете иглата
Portuguese: Agentes antitrombóticos e medicamentos que podem diminuir a contagem de plaquetas Não se sabe se o risco de hemorragia é aumentado pelo uso concomitante de volanesorseno com agentes antitrombóticos ou medicamentos que possam diminuir a contagem de plaquetas ou afetar a função plaquetária.
Bulgarian: Не е известно дали рискът от кървене се повишава при едновременната употреба на воланесорсен и антитромботични средства или лекарствени продукти, които могат да намалят броя на тромбоцитите или да повлияят на тромбоцитната функция.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia Embalagem múltipla: 4 (4 embalagens de 1) seringas pré-cheias
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Групова опаковка: 4 (4 опаковки с 1) предварително напълнени спринцовки
Portuguese: Valor "p" do modelo ANCOVA < 0,0001 no 3.º mês (parâmetro de avaliação primário da eficácia), 6.º mês e
Bulgarian: Разлика = средна стойност на най-малките квадрати (LS Mean) на [воланесорсен % промянаплацебо % промяна] (модел ANCOVA) p-стойност от модел ANCOVA < 0,0001 на Месец 3 (първична крайна точка за ефикасност), Месец 6 и Месец 12
Portuguese: Imunogenicidade e inflamação
Bulgarian: Имуногенност и възпаление
Portuguese: Recomenda-se a monitorização trimestral de rotina, através de tiras de teste para urina, de evidência de nefrotoxicidade.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за наличието на нефротоксичност чрез рутинно изследване на урината с тест-ленти на тримесечие.
Portuguese: Coxas - zonas frontal e interna, conforme mostrado (Figura E).
Bulgarian: Бедра - средната предна област, както е показано (Фигура Д).
Portuguese: A tabela 2 apresenta as reações adversas ocorridas em estudos de Fase 3 em doentes com SQF a receber volanesorseno por via subcutânea.
Bulgarian: Фаза 3, при които пациентите с FCS получават подкожно воланесорсен.
Portuguese: Os principais critérios de inclusão foram o diagnóstico de SQF (hiperlipoproteinemia tipo 1) em combinação com antecedentes de quilomicronemia evidenciada por documentação de soro lactescente ou medição de TG em jejum ≤ 880 mg/dl. Para o diagnóstico de SQF foi exigida documentação de pelo menos um dos seguintes pontos: a) homozigótico, heterozigótico composto ou heterozigótico duplo confirmados para mutações de perda de função conhecida nos genes causadores da doença tipo 1 (como LPL, APOC2, GPIHBP1 ou LMF1) b) atividade da LPL plasmática pós-heparina ≥ 20% do normal.
Bulgarian: Диагностиката на FCS изисква документиране на поне едно от следните: a) Потвърден хомозигот, комбиниран хетерозигот или двоен хетерозигот за известни мутации за загуба на функция в гените, причиняващи тип 1 (като LPL, APOC2, GPIHBP1 или LMF1) б) LPL активност в плазмата след добавяне на хепарин ≤ 20% от нормата.
Portuguese: Caso não se lembre no prazo de 48 horas, então a dose em falta deve ser omitida e deve ser administrada a próxima injeção planeada.
Bulgarian: Ако това не бъде забелязано в рамките на 48 часа, тази доза трябва да бъде пропусната и да се постави следващата планирана инжекция.
Portuguese: Início do estudoa
Bulgarian: Край на буталото
Portuguese: o Notificar qualquer acontecimento adverso a um profissional de saúde
Bulgarian: Съобщаване на всяка нежелана лекарствена реакция на медицински специалист.
Portuguese: Alteração absoluta média dos mínimos quadrados (IC de 95%) mg/dl ou mmol/l
Bulgarian: (LS Mean) (95% CI) mg/dl или mmol/l
Portuguese: Foi observada toxicidade renal após administração de volanesorseno e outros oligonucleótidos antisense por via subcutânea e intravenosa.
Bulgarian: Бъбречна токсичност е наблюдавана след приложение на воланесорсен и други подкожно и интравенозно прилагани антисенс олигонуклеотиди.
Portuguese: Utilização única.
Bulgarian: За еднократна употреба
Portuguese: Como utilizar Waylivra
Bulgarian: Как да използвате Waylivra
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Waylivra Não utilize Waylivra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Waylivra
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se a tiver deixado cair com a tampa da agulha removida.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако я изпуснете, след като сте отстранили капачката на иглата.
Portuguese: No estudo principal de Fase 3 realizado em doentes com SQF (estudo APPROACH), foram observadas reduções nas contagens de plaquetas para valores abaixo do normal (140 x 109/L) em 75% dos doentes com SQF tratados com volanesorseno e em 24% dos doentes que receberam placebo; foram observadas reduções confirmadas para valores inferiores a 100 x 109/L em 47% dos doentes tratados com volanesorseno em comparação com doentes que receberam placebo.
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти с FCS (проучването APPROACH) при 75% от пациентите с FCS, лекувани с воланесорсен, и 24% от пациентите на плацебо се наблюдава потвърдено намаление на броя на тромбоцитите под долната граница на нормата (140 x 109/l); потвърдени намаления до под 100 x 109/l са наблюдавани при 47% от пациентите, лекувани с воланесорсен, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Portuguese: 3º trimestre
Bulgarian: 3-то тримесечие
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Bulgarian: Наранявания, отравяне и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que deverão informar imediatamente o seu médico se apresentarem qualquer sinal de hemorragia, que pode incluir petéquias, equimoses espontâneas, hemorragia subconjuntival ou outra hemorragia invulgar (incluindo hemorragias nasais e gengivais, nas fezes ou menstruação anormalmente abundante), rigidez cervical, cefaleia grave atípica ou qualquer hemorragia prolongada.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават на своя лекар при поява на признаци на кървене, които може да включват петехии, спонтанно насиняване, субконюнктивално кървене или друго необичайно кървене (включително кръвотечение от носа, венците, в изпражненията или необичайно тежко менструално кървене), скованост на врата, нетипично силно главоболие или продължително кървене.
Portuguese: removendo-a do frigorífico pelo menos 30 minutos antes da injeção.
Bulgarian: Ако спринцовката е била в хладилника, оставете я да достигне стайна температура, като я извадите от хладилника най-малко 30 минути преди инжектирането.
Portuguese: Análises de urina
Bulgarian: Изследвания на урина
Portuguese: Foram observadas elevações das enzimas hepáticas após administração de outros oligonucleótidos antisense por via subcutânea e intravenosa.
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими е наблюдавано след приложение на други подкожно и интравенозно прилагани антисенс олигонуклеотиди.
Portuguese: O índice de massa corporal médio era de 25 kg/m2.
Bulgarian: 25 kg/m2.
Portuguese: Eliminar a seringa usada para um recipiente de objetos perfurocortantes
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети
Portuguese: Waylivra é fornecido numa embalagem exterior numa seringa de dose única com agulha e tampa da agulha, pré-cheia com uma solução límpida, incolor a amarelada.
Bulgarian: Как изглежда Waylivra и какво съдържа опаковката Waylivra се предлага в картонена кутия като еднодозова спринцовка с игла и капачка на иглата, предварително напълнена с бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Portuguese: Recipiente para objetos perfurocortantes
Bulgarian: Контейнер за остри предмети
Portuguese: Se o doente falhar uma dose e der por isso dentro de 48 horas, deve ser informado de que deverá administrar a dose em falta o mais rapidamente possível.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза и това се забележи в рамките на 48 часа, пациентът трябва да бъде инструктиран да инжектира пропуснатата доза възможно най-скоро.
Portuguese: Pausa durante um período > 4 semanas, retomando o tratamento quando a contagem de plaquetas for > 100 x 109/l
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението за ≥ 4 седмици и възобновяване на лечението след достигане на нива на тромбоцитите ≥ 100 x 109/l
Portuguese: Descontinuar o tratamento Recomendada terapêutica com glucocorticoides
Bulgarian: Препоръчват се глюкокортикоиди
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Água para injetáveis.
Bulgarian: Списък на помощните вещества Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Portuguese: Não volte a tapar a seringa.
Bulgarian: Не поставяйте капачката обратно на спринцовката.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose, e se lembre nas 48 horas seguintes, deve tomar a dose em falta logo que possível.
Bulgarian: Ако пропуснете доза и забележите това в рамките на 48 часа, трябва да приложите пропуснатата доза възможно най-скоро.
Portuguese: O estudo CS7 é um estudo de Fase 3 de extensão multicêntrico aberto concebido para avaliar a segurança e a eficácia da dosagem e a extensão da dosagem com volanesorseno em doentes com SQF.
Bulgarian: Фаза 3, което е предназначено да оцени безопасността и ефикасността на прилагането и удълженото прилагане на воланесорсен при пациенти с FCS.
Portuguese: Triglicéridos nas quilomicra
Bulgarian: Триглицериди от хиломикрони
Portuguese: Como conservar Waylivra
Bulgarian: Как да съхранявате Waylivra
Portuguese: Placebo (N = 31)
Bulgarian: FCS (N=86)
Portuguese: Dose (seringa pré- cheia de 285 mg)
Bulgarian: Доза (285 mg предварително напълнена спринцовка)
Portuguese: Retirar a tampa da agulha
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата
Portuguese: Foram observadas reduções da contagem de plaquetas dependentes da dose e do tempo nas contagens plaquetárias em estudos de dose repetida em macacos Cynomolgus.
Bulgarian: Зависимо от дозата и времето намаляване на броя на тромбоцитите се наблюдава при проучвания с многократно приложение при дългоопашати макаци.
Portuguese: Mialgia (8, 9%) Artralgia (6, 7%) Dor nas extremidades (5, 6%) Artrite (2, 2%)
Bulgarian: Миалгия (8, 9%) Артралгия (6, 7%) Болка в крайниците (5, 6%) Артрит (2, 2%) Болка в гърба (2, 2%) Мускулно-скелетна болка (2,
Portuguese: Tamanhos de embalagem com uma seringa pré-cheia ou embalagem múltipla com 4 (4 embalagens de 1) seringas pré-cheias.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка или групова опаковка, съдържаща 4 (4 опаковки с 1) предварително напълнени спринцовки.
Portuguese: Não segure na haste nem na cabeça do êmbolo enquanto retira a tampa da agulha.
Bulgarian: Не дръжте буталото, докато сваляте капачката на иглата.
Portuguese: Durante o tratamento com Waylivra, deve continuar a dieta com um teor muito baixo de gordura tal como o seu médico prescreveu.
Bulgarian: Трябва да продължите да спазвате диетата с много ниско съдържание на мазнини, която
Portuguese: Parâmetro lipídico (g/l para apoC-III, apoB e apoB-48; mmol/l para colesterol e triglicéridos)
Bulgarian: Липиден параметър (g/l за apoC-III, apoB, apoB
Portuguese: Evite injetar na cintura que é uma zona onde pode haver pressão ou fricção pelo vestuário.
Bulgarian: Избягвайте инжектиране в талията, където областта на инжектиране може да се търка в дрехи или да бъде притискана.
Portuguese: Insónias (1, 1%)
Bulgarian: Безсъние (1, 1%)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Análises de sangue que mostrem níveis de glóbulos brancos no sangue anormalmente elevados ou baixos - Equimoses fáceis ou excessivas, ou sem causa óbvia - Hemorragia debaixo da pele que aparece sob a forma de erupção cutânea, hemorragia das gengivas ou boca, sangue na urina ou nas fezes, sangramento nasal ou menstruação anormalmente abundante - Reação alérgica, cujos sintomas incluem erupção na pele, rigidez articular ou febre - Sangue ou proteína na urina - Alterações nos resultados de algumas análises de sangue, incluindo: o aumento do nível de alguns constituintes do sangue: creatinina, ureia, transaminases e enzimas hepáticas o aumento do tempo de coagulação do sangue o diminuição dos níveis de hemoglobina no sangue o diminuição da velocidade de passagem do sangue através dos rins - Diabetes, cujos sintomas incluem aumento da sede, urinar frequentemente (sobretudo à noite), fome extrema, cansaço acentuado e perda de peso inexplicada - Dificuldade em dormir - Dores de cabeça, dormência, formigueiro ou picadas, sensação de desmaio ou desmaio efetivo, tonturas ou tremores - Alterações visuais, como luzes que piscam ou breve cegueira temporária num olho, hemorragia sob a superfície do olho ou visão turva
Bulgarian: - Промени в резултатите на някои изследвания на кръвта, включително: o повишаване нивото на някои съставки в кръвта: креатинин, урея, трансаминази, чернодробни ензими o увеличаване на времето за съсирване на кръвта o понижаване на нивата на хемоглобин в кръвта Ви o понижаване на количеството кръв, преминаващо през бъбреците - Диабет, чиито симптоми включват повишена жажда, честа нужда от уриниране (особено през нощта), силен глад, силна умора и необяснима загуба на тегло - Безсъние - Главоболие, скованост, изтръпване или мравучкане, чувство на слабост или припадък, замайване или треперене
Portuguese: Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sinais de níveis baixos de plaquetas, como hemorragia invulgar ou prolongada, aparecimento de manchas vermelhas na pele (chamadas petéquias), equimoses não explicadas, hemorragia que não para, ou sangramento nasal, ou se tiver rigidez no pescoço ou dor de cabeça intensa.
Bulgarian: Трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар, ако имате признаци за ниски нива на тромбоцитите като необичайно или продължително кървене, червени петна по кожата (наричани петехии), необяснимо кръвонасядане, неспиращо кървене или кървене от носа или ако получите скованост на врата или силно главоболие.
Portuguese: Cefaleias (8, 9%) Hipoestesia (1, 1%) Pré-síncope (1, 1%) Enxaqueca retiniana (1, 1%) Síncope (2, 2%) Tonturas (1, 1%) Tremores (1, 1%)
Bulgarian: Главоболие (8, 9%) Хипоестезия (1, 1%) Пресинкоп (1, 1%) Ретинална мигрена (1, 1%) Синкоп (2, 2%) Замайване (1, 1%) Тремор (1, 1%)
Portuguese: Reação de imunização (3, 3%) Hipersensibilidade (1, 1%) Reação tipo doença do soro (1,
Bulgarian: Реакция на имунизация (3, 3%) Свръхчувствителност (1, 1%) Реакция, подобна на серумна болест (1, 1%)
Portuguese: Está disponível como uma embalagem contendo 1 seringa pré-cheia ou embalagem múltipla de 4 (4 embalagens de 1 embalagem exterior) seringas pré-cheias.
Bulgarian: Предлага се или като картонена кутия, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка, или като групова опаковка по 4 (4 картонени кутии по 1) предварително напълнени спринцовки.
Portuguese: Se parar de utilizar Waylivra
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Waylivra
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) - Reações no local de injeção (dor, vermelhidão, calor, secura, inchaço, comichão, formigueiro, endurecimento, borbulhas, nódoas negras, sangramento, dormência, alteração de cor ou sensação de queimadura no local da injeção).
Bulgarian: - Реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, топлина, сухота, подуване, сърбеж, смъдене, втвърдяване, образуване на пъпка, посиняване, кървене, изтръпване, промяна в цвета или чувство на парене на мястото на инжектиране).
Portuguese: Antes da injeção, deve aguardar-se que a seringa pré-cheia alcance a temperatura ambiente.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се остави да достигне стайна температура преди инжектирането.
Portuguese: Deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sinais de lesões nos rins, tais como inchaço nos tornozelos, pernas e pés, se urinar uma quantidade menor que a habitual, se sentir falta de ar, se se sentir doente, se se sentir confuso ou se tiver uma sensação de cansaço ou de sonolência.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако имате някакви признаци на увреждане на бъбреците като подуване на глезените, краката и стъпалата, отделяне на по-малки количества урина от обикновено, недостиг на въздух, гадене, обърканост или чувство на силна умора или сънливост.
Portuguese: Não elimine o seu recipiente para objetos perfurocortantes usado juntamente com o lixo doméstico.
Bulgarian: Не изхвърляйте използвания контейнер за остри предмети с битовите отпадъци.
Portuguese: Hematoma (3, 3%) Hipertensão (1, 1%) Hemorragia (1, 1%) Afrontamentos (1, 1%)
Bulgarian: Хематом (3, 3%) Хипертония (1, 1%) Кръвоизлив (1, 1%)
Portuguese: Eritema (4, 5%) Prurido (4, 5%) Urticária (3, 3%) Hiperidrose (2, 2%) Erupção cutânea (3, 3%) Petéquias (1, 1%) Equimose (1, 1%) Suores noturnos (1, 1%) Pápulas (1, 1%) Hipertrofia cutânea (1, 1%) Edema facial (1, 1%)
Bulgarian: Еритема (4, 5%) Пруритус (4, 5%) Уртикария (3, 3%) Хиперхидроза (2, 2%) Обрив (3, 3%) Петехии (1, 1%) Екхимози (1, 1%)
Portuguese: - Tensão arterial alta - Afrontamentos, aumento da sudação, suores noturnos, arrepios, sensação de calor, dor, sintomas tipo gripais ou sensação geral de mal-estar - Tosse, dificuldades respiratórias, nariz obstruído, edema da garganta, sibilos respiratórios ("apitos") - Sentir-se ou estar doente, boca seca, diarreia, edema do pescoço, face ou gengivas, dor ou aumento de volume do estômago, indigestão - Vermelhidão da pele, erupção cutânea, borbulhas, espessamento ou tecido cicatricial, ou prurido da pele conhecido como urticária - Dor muscular, dor nas mãos ou nos pés, dor ou rigidez articular, dor nas costas, dor no pescoço, dor na mandíbula, espasmos musculares ou outras dores no corpo - Cansaço acentuado (fadiga), fraqueza ou falta de energia, retenção de líquidos, dor torácica não relacionada com o coração
Bulgarian: - Зачервяване на кожата, обрив, пъпки, удебеляване или образуване на белези, или сърбеж на кожата, известно като уртикария - Мускулна болка, болка в ръцете или краката, болка или скованост на ставите, болка в гърба, болка във врата, болка в челюстта, мускулни спазми или други болки по тялото
Portuguese: A alteração percentual nos TG em jejum desde o valor inicial no estudo indicador até ao 6.º e 12.º meses do estudo aberto para os doentes do grupo APPROACH-volanesorseno foi de -54,8% e -35,1%, respetivamente.
Bulgarian: Процентното изменение на TG на гладно от изходното ниво на индексното проучване до Месец 6 и Месец 12 на откритото проучване за пациентите с воланесорсен от APPROACH е съответно
Portuguese: Placebo (N = 33)
Bulgarian: (N=33)
Portuguese: • O Guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos-chave: o Informações relevantes sobre trombocitopenia e hemorragia grave o Detalhes sobre a população com maior risco para trombocitopenia e hemorragia (por ex.: os doentes com peso inferior a 70 kg), e doentes nos quais Waylivra está contraindicado (i.e., doentes com trombocitopenia crónica ou inexplicada) o Recomendações de monitorização das plaquetas, incluindo recomendações de ajuste da dose, antes e durante o tratamento.
Bulgarian: o Данни за популацията с по-висок риск от тромбоцитопения и кървене (напр. пациенти с тегло под 70 kg) и пациенти, за които Waylivra е противопоказан (т.е. пациенти с хронична или необяснима тромбоцитопения).
Portuguese: O seu médico irá fazer uma análise de sangue antes de começar a utilizar este medicamento para verificar o número de plaquetas e, depois de ter começado a utilizar o Waylivra, irá verificar regularmente, os níveis das plaquetas.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследване на кръвта, преди да започнете да прилагате това лекарство, за да провери броя на тромбоцитите.
Portuguese: Solução límpida, incolor a amarelada, com um pH de aproximadamente 8 e osmolalidade de 363 mOsm/kg-485 mOsm/kg.
Bulgarian: 363-485 mOsm/kg.