FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen Humira 80 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Danish: Humira 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Humira, 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt engangspen til anvendelse for patienter indeholdende en fyldt sprøjte.
English: • Gently set the vial with vial adapter down on your clean work surface.
Danish: • Sæt forsigtigt hætteglas med hætteglasadapteren på dit rene arbejdssted.
English: • nerve root compression (including low back pain and leg pain);
Danish: • nerverodskompression (inklusive smerter i den nederste del af ryggen og bensmerter);
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 14.
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i Tabel 14.
English: • Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Danish: • Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Humira 80 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Danish: Humira 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med automatisk beskyttelseshætte Humira 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt engangssprøjte med automatisk beskyttelseshætte.
English: doctor or pharmacist.
Danish: sygeplejersken eller farmaceuten har instrueret dig.
English: • moderate to severe Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years
Danish: • moderat til alvorlig Crohns sygdom hos børn og unge fra 6 år til 17 år.
English: 4 pre-filled pens 4 alcohol pads
Danish: 4 fyldte penne 4 alkoholservietter
English: • If you have mild heart failure and are being treated with Humira, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Danish: • Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Humira, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
English: In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with plaque Psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of Humira-treated patients and 1.8% of control-treated patients.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af Humira hos patienter med plaque-psoriasis med en kontrolperiode på 12 til 24 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 1,8% af de Humira-behandlede patienter og hos 1,8% af de kontrol-behandlede patienter.
English: Slowly push the plunger all the way in until all of the liquid is injected and the pre-filled syringe is empty.
Danish: Pres langsomt stemplet helt ned for at injicere opløsningen og tømme sprøjten.
English: Your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Danish: Dit barns læge kan øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Danish: Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
English: Throw away the used pre-filled pen in a special disposal container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Danish: Den brugte pen kasseres i en særlig beholder, som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotek.
English: 5How to store Humira Contents of the pack and other information Injecting Humira
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Humira indeholder
English: 3 pre-filled pens 4 alcohol pads
Danish: 3 fyldte penne 4 alkoholservietter
English: • Advise your doctor if your child has a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Danish: • Rådfør dig med lægen, hvis dit barn har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
English: • Tell your doctor if you live or travel in regions where fungal infections (for example, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis) are very common.
Danish: • Fortæl lægen, hvis du har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner (som f.eks. histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose) er meget almindelige.
English: DO NOT push the white plunger rod past the dose position.
Danish: Skub IKKE stemplet forbi mærket for barnets dosis.
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and appropriate screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie og relevante screeningstest (f. eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
English: Always use this medicine exactly as your child's doctor or pharmacist has instructed.
Danish: Tag altid Humira nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
English: • It is important that you tell her baby's doctor and other health care professionals about her Humira use during her pregnancy before the baby receives any vaccine.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller spædbarnets læge og andre sundhedspersoner, at hun fik Humira under graviditeten, før spædbarnet får nogen vaccinationer.
English: P Value
Danish: p-værdi
English: Idiopathic thrombocytopenic purpura
Danish: Ikke almindelig Idiopatisk trombocytopenisk purpura Sjælden
English: Discontinuation of Humira therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Danish: Hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormiteter bør det overvejes at afbryde behandlingen med Humira.
English: NOTE:
Danish: Fremstiller:
English: • 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2
Danish: • 160 mg i uge 0 and 80 mg i uge 2
English: Humira is used to treat moderate to severe chronic plaque psoriasis in adults.
Danish: Humira bruges til at behandle moderat til alvorlig kronisk plaque-psoriasis hos voksne.
English: • If you received Humira while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last Humira dose you received during pregnancy.
Danish: • Hvis du har fået Humira, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste Humira-dosis under graviditeten.
English: • After proper training, the injection can be given by yourself or given by another person, for example, a family member or friend.
Danish: • Efter grundig oplæring kan injektionen gives af dig selv eller af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
English: PGA: Clear/minimal a, b p<0.001 Humira vs. placebo p<0.001 Humira vs. methotrexate p<0.01 Humira vs. placebo p<0.05 Humira vs. methotrexate
Danish: 79 (73,1) a, b a p<0,001 Humira versus placebo b p<0,001 Humira versus methotrexat c p<0,01 Humira versus placebo d p<0,05 Humira versus methotrexat
English: There is no relevant use of Humira in children aged less than 6 years for this indication.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Humira til børn under 6 år til denne indikation.
English: Do not recap.
Danish: Sæt ikke hætten på igen.
English: Humira is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Danish: Humira er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (svedkirtelbetændelse) hos unge patienter fra 12 år, hvor responset på konventionel systemisk HSbehandling har været utilstrækkelig (se pkt.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dinatriumphosphatdihydrat Natriumchlorid
English: • Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
Danish: • voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bagerste del af øjet
English: After Week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg eow.
Danish: Efter uge 2 fik patienterne i begge Humira-arme 40 mg hver anden uge.
English: • low blood measurements for red blood cells;
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer;
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Humira.
Danish: I sjældne tilfælde er der set en alvorlig type af lymfom hos patienter, som tog Humira.
English: First dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg two weeks later.
Danish: Startdosis på 80 mg (en 80 mg injektion), efterfulgt af 40 mg 2 uger senere.
English: Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = HUMIRA (Number at Risk (flared)).
Danish: Bemærk: P = Placebo (Antal med risiko (opblussen af sygdom)); A = HUMIRA (Antal med risiko (opblussen af sygdom)).
English: Throw away the used pre-filled syringe in a special disposal container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Danish: Den brugte injektionssprøjte kasseres i en særlig beholder, som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotek.
English: • If you are about to have surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Humira.
Danish: • Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, bør du informere din læge om, at du tager Humira.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Humira.
Danish: Kontakt lægen,apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Humira.
English: You should not take Humira with medicines containing the following active substances due to increased risk of serious infection:
Danish: På grund af øget risiko for alvorlig infektion, bør du ikke tage Humira sammen med medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:
English: • Adolescent hidradenitis suppurativa
Danish: • Hidrosadenitis suppurativa hos unge
English: • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Danish: • Hvis du har en alvorlig infektion, herunder aktiv tuberkulose (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ml (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/ml (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA), som var 4 til 17 år, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration ved steady state (værdier målt fra uge 20 til 48) af adalimumab 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) med samtidig methotrexat.
English: You should not take Humira with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Danish: På grund af øget risiko for alvorlig infektion, bør du ikke tage Humira sammen med medicin, der indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
English: 40 mg Humira every other week
Danish: 40 mg Humira hver anden uge
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen
Danish: Humira 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Humira 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
English: • If you have an infection, including long-term infection or an infection in one part of the body (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
Danish: • Hvis du har en infektion, herunder langvarig infektion eller en infektion i en bestemt del af kroppen (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Humira.
English: Contains 2 cartons each for a single injection only Each carton contains:
Danish: Injektionsvæske, opløsning Indeholder 2 æsker hver til en enkelt injektion
English: 6 pre-filled syringes 6 alcohol pads
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter 6 alkoholservietter
English: The recommended Humira dose is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1 via subcutaneous injection.
Danish: Den anbefalede Humira-dosis er 80 mg subkutant i uge 0, efterfulgt af 40 mg subkutant hver anden uge med start 1 uge efter den første dosis.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 24.
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i Tabel 24.
English: The recommended dose of Humira for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Danish: Den anbefalede Humira-dosis til voksne patienter med uveitis er en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hveranden uge med start en uge efter den første dosis.
English: • difficulty sleeping
Danish: • søvnbesvær
English: First dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
Danish: Startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på en dag), efterfulgt af 40 mg 2 uger senere.
English: First dose of 80 mg, followed by 40 mg two weeks later.
Danish: Startdosis på 80 mg, efterfulgt af 40 mg 2 uger senere.
English: The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is involved in the immune (defence) system and is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Danish: Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα) som er involveret i immun(forsvars) systemet og er til stede i øgede mængder i de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor.
English: If you have an inadequate response, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Danish: Hvis du har utilstrækkeligt respons, kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
English: If these medicinesdo not workwell enough, your childwill be given Humirato treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil dit barn få Humira til behandling af hans/hendes polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelaterede artrit.
English: X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Danish: Passende screeningsundersøgelser (dvs.tuberkulinhudtest og røntgen af thorax) bør foretages hos alle patienter (i henhold til lokale anbefalinger).
English: Ελλάδα
Danish: Det må
English: Humira Dose for Paediatric Patients with Uveitis
Danish: Humira-dosis til pædiatriske patienter med uveitis Patient vægt
English: • It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Danish: • Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis du nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose.
English: • breaking of finger nails and toe nails
Danish: • fingernegle og tånegle knækker
English: Humira is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Danish: Humira bruges til at behandle moderat til alvorlig plaque-psoriasis hos voksne.
English: • If your child has active tuberculosis or other severe infections (see “Warnings and precautions”).
Danish: • hvis dit barn har aktiv tuberkulose eller andre alvorlig infektioner, (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
English: • If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
Danish: • Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør du kontakte din læge, før du begynder at bruge Humira.
English: • Enthesitis-related arthritis
Danish: • Entesopatirelateret artrit
English: A loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 g/ml during the induction period.
Danish: Ved en induktionsdosis på 160 mg Humira i uge 0 efterfulgt af 80 mg Humira i uge 2 blev opnået dal-serum-koncentrationer af adalimumab på ca. 12 µg/ml i induktionsperioden.
English: Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Danish: Børn og unge fra 6 år, der vejer fra 15 kg til mindre end 30 kg
English: One 0.4 ml pre-filled syringe with automatic needle guard contains 40 mg adalimumab.
Danish: En fyldt 0,4 ml injektionssprøjte med automatisk beskyttelseshætte indeholder 40 mg adalimumab.
English: The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at Week 0 (given as two 80 mg injections in one day or as one 80 mg injection per day for two consecutive days) and 80 mg at Week 2.
Danish: Det anbefalede Humira dosis-induktionsregime til voksne patienter med moderat til svær colitis ulcerosa er 160 mg i uge 0 (givet som to injektioner af 80 mg på en dag eller som en injektion af 80 mg pr. dag i to på hinanden følgende dage) og 80 mg i uge 2.
English: Humira 40 mg/0.8 ml injection adalimumab
Danish: Humira 40 mg/ 0,8 ml injektionsvæske adalimumab s.c.
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 80 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Danish: Humira 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Humira, 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt engangssprøjte (type 1-glas) med stempelprop (brombutylgummi) og kanyle med beskyttelseshætte (termoplastisk elastomer):
English: First dose of 40 mg, followed by 20 mg two weeks later.
Danish: Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 20 mg 2 uger senere.
English: One 0.8 ml pre-filled syringe with automatic needle guard contains 80 mg adalimumab.
Danish: En fyldt 0,8 ml injektionssprøjte med automatisk beskyttelseshætte indeholder 80 mg adalimumab.
English: • eye inflammation
Danish: • betændelse i øjet
English: < 40 kg • 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2
Danish: < 40 kg • 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Danish: Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Humira, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt engangspen til anvendelse for patienter indeholdende en fyldt sprøjte.
English: • Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Danish: • Rådfør dig med lægen, hvis du har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe 1 alcohol pad
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1fyldt injektionssprøjte 1 alkoholserviet
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Humira use during your pregnancy before the baby receives any vaccine.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Humira under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer.
English: Humira 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
Danish: Humira, 40 mg injektionsvæske, opløsning i engangshætteglas (type 1-glas) med gummiprop, aluminiumklemmer og letaftagelig forsegling.
English: • The following instructions explain how to give yourself a subcutaneous injection of Humira using the pre-filled pen.
Danish: • Følgende er en vejledning i, hvordan man giver sig selv en subkutan injektion med Humira fyldt pen.
English: This will include a thorough medical evaluation including your child's medical history and appropriate screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af barnets sygdomshistorie og relevante screeningstest (f.eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
English: (injection) Clear, colourless solution.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar, farveløs opløsning
English: Humira may have a small effect on your child's ability to drive, cycle or use machines.
Danish: Humira kan påvirke dit barns evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner i mindre grad.
English: Detailed instructions on how to inject Humira are provided in section 7 ‘Injecting Humira'.
Danish: Der findes detaljeret instruktion om injektion af Humira i pkt.
English: Notes
Danish: Endepunkter
English: • Advise your doctor if your child resides or travels in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Danish: • Rådfør dig med lægen, hvis dit barn har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose er endemisk.
English: Placebo/ MTX n=60
Danish: Placebo/ MTXc n=60
English: a 40
Danish: ASASa 40
English: • stroke
Danish: • kløe
English: Your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Danish: Din læge kan øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
English: The recommended dose of Humira for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Danish: Den anbefalede Humira-dosis til pædiatriske patienter med uveitis fra 2 år er baseret på legemsvægt (tabel 5).
English: The recommended Humira dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Danish: Det anbefalede Humira dosisregime til voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa (HS) er 160 mg på dag 1 (givet som fire injektioner af 40 mg på en dag eller som to injektioner af 40 mg pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg to uger senere på dag 15 (givet som to injektioner af 40 mg på en dag).
English: • If your child takes Humira the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Danish: • Når dit barn tager Humira, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
English: • If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Humira.
Danish: • Hvis dit barn har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom der påvirker det isolerende lag omkring nerverne, såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre om dit barn skal have eller fortsætte med at få Humira.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Danish: Merkelcelle karcinom (kutant neuroendokrint karcinom)1)
English: • If your child received Humira during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Danish: • Hvis dit barn har fået Humira, mens hun var gravid, kan spædbarnet have en højere risiko for at få en infektion.
English: Table 6 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Danish: Tabel 6 Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
English: • Tell your doctor if your child has had infections which keep coming back or other conditions that increase the risk of infections.
Danish: • Fortæl lægen, hvis dit barn har haft gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
English: Continued therapy should be reconsidered in a patient not responding within this time period.
Danish: Fortsat behandling bør genovervejes, hvis patienten ikke har responderet inden for denne tidsperiode.
English: • adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
Danish: • Voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bagerste del af øjet.