FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following repeated subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in rhesus monkeys at doses up to 400-fold (based on exposure, AUC) the recommended therapeutic dose; no effects other than the known mild pharmacological responses by rhesus monkeys to interferon beta-1a were observed after the first and second weekly dose.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε πίθηκους rhesus σε δόσεις έως και 400 φορές (με βάση την έκθεση, AUC) υψηλότερες από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση, δεν παρατηρήθηκαν άλλες επιδράσεις εκτός από τις γνωστές ήπιες φαρμακολογικές αντιδράσεις των πιθήκων rhesus στην ιντερφερόνη βήτα-1α μετά από την πρώτη και τη δεύτερη εβδομαδιαία δόση.
English: • Remove one Plegridy pack out of the fridge and select the appropriate pre-filled syringe from the pack.
Greek: • Βγάλτε από το ψυγείο μία συσκευασία Plegridy και επιλέξτε την κατάλληλη προγεμισμένη σύριγγα από τη συσκευασία.
English: • If needed, Plegridy may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 25°C for up to 30 days.
Greek: • Εάν απαιτείται, το Plegridy μπορεί να φυλάσσεται στο αρχικό κλειστό κουτί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία έως και 25°C για έως και 30 ημέρες.
English: - If you are unsure of the number of days you have kept a pen out of the fridge, throw the pen away.
Greek: - Εάν δεν είστε βέβαιος για τον αριθμό των ημερών που έχετε διατηρήσει μια συσκευή τύπου πένας εκτός ψυγείου, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας.
English: The liquid in the medicinal product window must be clear and colourless.
Greek: Το υγρό στο παράθυρο του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
English: Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidneys.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση, τις εξετάσεις αίματος (αριθμό αιμοπεταλίων) και τη νεφρική σας λειτουργία.
English: Record date and location
Greek: Καταγραφή της ημερομηνίας και του σημείου
English: In animals, anovulatory effects were observed at very high doses (see section 5.3).
Greek: Σε πολύ υψηλές δόσεις, παρατηρήθηκαν επιδράσεις ανωορρηξίας σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Dosage schedule
Greek: Χρονοδιάγραμμα χορήγησης δόσης
English: Do not use Plegridy pre-filled syringe past the expiry date.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
English: Plegridy pre-filled pen must not be used unless the green stripes are visible in the pen injection status window.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Plegridy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν δεν είναι ορατές οι πράσινες ρίγες στο παράθυρο κατάστασης ένεσης της συσκευής τύπου πένας.
English: Reversibility of the effects on menstrual cycle length was demonstrated.
Greek: Παρατηρήθηκε αναστρεψιμότητα των επιδράσεων στη διάρκεια του έμμηνου κύκλου.
English: Less than 1% of patients who received Plegridy during the placebo controlled phase of the ADVANCE study discontinued treatment due to flu-like symptoms.
Greek: Λιγότερο από 1% των ασθενών που έλαβαν Plegridy κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο φάσης της μελέτης ADVANCE διέκοψαν τη θεραπεία λόγω των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη.
English: Only open the pack when you need a new pen.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία μόνο όταν χρειαστείτε μια νέα συσκευή τύπου πένας.
English: - Do not use this medicine if you notice any of the following: - If the pen is broken.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τα εξής: - Εάν η συσκευή τύπου πένας έχει σπάσει.
English: Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis have been reported as a rare complication of treatment with interferon beta, including Plegridy.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών αναφυλαξίας, ως σπάνια επιπλοκή της αγωγής με ιντερφερόνη βήτα, περιλαμβανομένου του Plegridy.
English: Serum concentration of peginterferon beta-1a was dose-proportional in the range of 63 to 188 micrograms as observed in a single dose and a multiple dose study in healthy subjects.
Greek: Η συγκέντρωση της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α στον ορό ήταν ανάλογη της δόσης στο εύρος 63 έως 188 μικρογραμμάρια, όπως παρατηρήθηκε σε μελέτη με μια μεμονωμένη δόση και σε μια μελέτη με πολλαπλές δόσεις σε υγιείς συμμετέχοντες.
English: Regular thyroid function tests are recommended in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Greek: Συνιστώνται τακτικές δοκιμασίες θυρεοειδικής λειτουργίας σε ασθενείς με ιστορικό δυσλειτουργίας θυρεοειδούς ή όπως ενδείκνυται κλινικά.
English: Additional supplies which are not included in the pack (See Figure B):
Greek: Πρόσθετα υλικά που δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία (βλ.
English: Table 1: Titration schedule at initiation Dose
Greek: Πίνακας 1: Σχήμα τιτλοποίησης κατά την έναρξη
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury (see sections 4.8 and 5.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ηπατικής βλάβης και εφιστάται η προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση ιντερφερονών με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με ηπατική βλάβη (βλ. ενότητες 4.8 και 5.2).
English: The incidence of cardiovascular events was similar between Plegridy (125 micrograms every 2 weeks) and placebo treatment groups (7% in each group).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβάντων ήταν παρόμοια μεταξύ της ομάδας του Plegridy (125 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες) και της ομάδας εικονικού φαρμάκου (7% σε κάθε ομάδα).
English: In the clinical study conducted, the development of antibodies against the PEG moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety, or clinical efficacy (including annualised relapse rate, MRI lesions, and disability progression).
Greek: Στην κλινική μελέτη που διενεργήθηκε, η ανάπτυξη των αντισωμάτων έναντι της ομάδας PEG της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α δεν είχε εμφανή επίδραση στην ασφάλεια ή στην κλινική αποτελεσματικότητα (περιλαμβανομένου του ετησιοποιημένου ποσοστού υποτροπής, των βλαβών στην MRI και της εξέλιξης της αναπηρίας).
English: • Plegridy can be removed from and returned to the refrigerator if necessary.
Greek: • Το Plegridy μπορεί να βγει από το ψυγείο και να επανατοποθετηθεί σε αυτό, εάν είναι απαραίτητο.
English: Do not lift your pen off your injection site until the clicking sounds stop and you see green ticks in the injection status window.
Greek: Μη σηκώσετε τη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης μέχρι να σταματήσουν οι ήχοι «κλικ» και να δείτε τα πράσινα σύμβολα «» στο παράθυρο κατάστασης ένεσης.
English: Table 2: Study design
Greek: Πίνακας 2: Σχεδιασμός της μελέτης Σχεδιασμός της μελέτης Ιστορικό νόσου
English: Preparing for your injection Step 1: Remove your pen from the fridge.
Greek: Προετοιμασία για την ένεσή σας Βήμα 1: Βγάλτε τη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο.
English: Upon repeated dosing with peginterferon beta-1a of sexually mature female monkeys, effects on menstrual cycle length and progesterone levels were observed.
Greek: Με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε σεξουαλικά ώριμους θηλυκούς πιθήκους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη διάρκεια του έμμηνου κύκλου και στα επίπεδα της προγεστερόνης.
English: You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Greek: Στη συνέχεια, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Step 8: Check to make sure you received your full dose of Plegridy (see Figure J)
Greek: Βήμα 8: Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι λάβατε την πλήρη δόση του Plegridy (βλ.
English: How to store Plegridy 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Plegridy 6.
English: • Hold the Plegridy pre-filled syringe at a 90° angle to the injection site.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy σε γωνία 90° ως προς το σημείο της ένεσης.
English: MRI endpoints
Greek: Τελικά σημεία MRI N
English: Step 7: Remove the Plegridy pen from your injection site a. After the clicking sound has stopped, lift the pen from your injection site.
Greek: Βήμα 7: Αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας Plegridy από το σημείο της ένεσης α. Αφού σταματήσουν οι ήχοι «κλικ», ανασηκώστε τη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης.
English: (frequency cannot be estimated from the available data) - Pulmonary arterial hypertension: A disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση: Η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση είναι μια νόσος που χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
English: The total combined time out of refrigeration at a temperature up to 25°C, should not exceed 30 days.
Greek: Ο συνολικός συνδυασμένος χρόνος εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία έως και 25°C, δεν πρέπει να ξεπερνά τις 30 ημέρες.
English: Elevations of serum hepatic transaminases combined with elevated bilirubin were observed in two patients who had pre-existing liver test abnormalities prior to receiving Plegridy in the clinical trials.
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών του ορού σε συνδυασμό με αυξημένη χολερυθρίνη παρατηρήθηκαν σε δύο ασθενείς που είχαν προϋπάρχουσες ανωμαλίες στις ηπατικές εξετάσεις πριν από τη λήψη Plegridy στις κλινικές δοκιμές.
English: • Let the Plegridy pre-filled syringe warm to room temperature for at least 30 minutes.
Greek: • Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά.
English: Patients with relapsing-remitting MS have periods when the disease is not active (remission) in between flare-ups of symptoms (relapses).
Greek: Οι ασθενείς με υποτροπιάζουσα, διαλείπουσα ΣΚΠ έχουν περιόδους κατά τις οποίες η νόσος δεν είναι ενεργή (ύφεση) στο ενδιάμεσο από τις εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές).
English: Increased concentrations of neopterin were observed in both healthy subjects and multiple sclerosis patients treated with Plegridy, with a sustained and prolonged elevation over 10 days compared to 5 days observed for non-pegylated interferon beta-1a.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις νεοπτερίνης παρατηρήθηκαν τόσο σε υγιείς συμμετέχοντες όσο και σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας που έλαβαν θεραπεία με Plegridy, με διατηρημένη και παρατεταμένη αύξηση επί 10 ημέρες σε σύγκριση με 5 ημέρες που παρατηρήθηκε κατά τη χορήγηση μη πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης βήτα-1α.
English: • Close the pack and put pack back in the fridge after removing one pre-filled syringe.
Greek: • Κλείστε τη συσκευασία και τοποθετήστε την ξανά πίσω στο ψυγείο μετά την αφαίρεση μίας προγεμισμένης σύριγγας.
English: In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransaminase (ALT)), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Plegridy therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Greek: Επιπρόσθετα με αυτές τις εργαστηριακές εξετάσεις που απαιτούνται συνήθως για την παρακολούθηση ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας, συνιστάται διενέργεια γενικής αίματος και διαφορικός τύπος κυττάρων αίματος, μέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων και βιοχημικές εξετάσεις αίματος, περιλαμβανομένων των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (π.χ. ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST], αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, [ALT]), πριν από την έναρξη και σε τακτά διαστήματα μετά την έναρξη της θεραπείας με Plegridy και έπειτα περιοδικά, όταν δεν υπάρχουν κλινικά συμπτώματα.
English: Data from patients treated up to 2 years with Plegridy suggests that less than 1% (5/715) developed persistent-neutralising antibodies to the interferon beta-1a portion of peginterferon beta-1a.
Greek: Δεδομένα από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία έως και 2 έτη με Plegridy υποδεικνύουν ότι λιγότερο από 1% (5/715) ανέπτυξαν επίμονα εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του τμήματος βήτα-1α ιντερφερόνης της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α.
English: The incidence of potentially clinically significant decreases in RBC counts (<3.3 x 1012/L) was similar in Plegridy-treated patients compared to placebo-treated patients.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των δυνητικά κλινικά σημαντικών μειώσεων του αριθμού των ερυθροκυττάρων (<3,3 x 1012/L) ήταν παρόμοια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Plegridy σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Step 6: Give the injection a. Hold the pen over your injection site.
Greek: Βήμα 6: Κάντε την ένεση α. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας πάνω από το σημείο της ένεσης.
English: Repeated dose toxicology studies were limited to 5 weeks as exposure was greatly diminished from 3 weeks onwards, due to the formation of anti-drug antibodies by rhesus monkeys to human interferon beta-1a.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις περιορίστηκαν στις 5 εβδομάδες επειδή η έκθεση μειωνόταν σημαντικά από τις 3 εβδομάδες και έπειτα λόγω του σχηματισμού αντισωμάτων κατά του φαρμάκου από τους πιθήκους rhesus έναντι της ανθρώπινης ιντερφερόνης βήτα-1α.
English: Plegridy binds to the type I interferon receptor on the surface of cells and elicits a cascade of intracellular events leading to the regulation of interferon-responsive gene expression.
Greek: Το Plegridy προσδένεται στον υποδοχέα ιντερφερόνης τύπου Ι στην επιφάνεια των κυττάρων και ενεργοποιεί μια ακολουθία ενδοκυττάριων συμβάντων που οδηγούν σε ρύθμιση της γονιδιακής έκφρασης που ανταποκρίνεται στην ιντερφερόνη.
English: The usual sites for subcutaneous injections include abdomen, arm, and thigh.
Greek: Τα συνήθη σημεία των υποδόριων ενέσεων περιλαμβάνουν την κοιλιά, το βραχίονα και το μηρό.
English: If you get some or all of these symptoms: - Increased bruising or bleeding - Extreme weakness - Headache, dizziness or light-headedness
Greek: Εάν έχετε μερικά ή όλα από αυτά τα συμπτώματα: - Αυξημένες μελανιές ή αιμορραγία - Υπερβολική αδυναμία - Πονοκέφαλο, ζάλη ή αίσθημα ζαλάδας
English: Caution should be used and close monitoring considered when administering Plegridy to patients with severe hepatic impairment.
Greek: Απαιτείται προσοχή και στενή παρακολούθηση κατά τη χορήγηση του Plegridy σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
English: Decreased peripheral blood counts in all cell lines, including rare pancytopenia and severe thrombocytopenia, have been reported in patients receiving interferon beta.
Greek: Μειωμένος αριθμός κυττάρων περιφερικού αίματος σε όλες τις κυτταρικές γραμμές, περιλαμβανομένης της σπάνιας πανκυτταροπενίας και της βαριάς μορφής θρομβοπενίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα.
English: • Keep the needle inserted in for 5 seconds (see Figure J).
Greek: • Κρατήστε τη βελόνα μέσα στο δέρμα για 5 δευτερόλεπτα (βλ.
English: • Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the pen.
Greek: • Πριν χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά τη συσκευή τύπου πένας, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει τον τρόπο προετοιμασίας και ένεσης με τη συσκευή τύπου πένας.
English: Worsening of cardiac disease has been reported in patients receiving interferon beta.
Greek: Έχει αναφερθεί επιδείνωση της καρδιακής νόσου σε ασθενείς που λαμβάνουν ιντερφερόνη βήτα.
English: In multiple sclerosis patients, the t1/2 (mean±SE) of peginterferon beta-1a was 78 ± 15 hours at steady state.
Greek: Στους ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, ο χρόνος t1/2 (μέση τιμή±SE) της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α ήταν 78 ± 15 ώρες σε σταθερή κατάσταση.
English: Note: Do not touch or blow on this area again before giving your injection.
Greek: Σημείωση: Μην ακουμπήσετε και μη φυσήξετε την περιοχή αυτή ξανά προτού κάνετε την ένεση.
English: If you remove the cap, do not recap the pen.
Greek: Εάν αφαιρέσετε το καπάκι, μην το επανατοποθετήσετε στη συσκευή τύπου πένας.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium, that is to say it is essentially “sodium-free”.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
English: The ADRs are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρουσιάζονται ως προτιμώμενοι όροι MedDRA σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA.
English: Step 8: Remove the pre-filled syringe from your injection site
Greek: Βήμα 8: Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από τo σημείο της ένεσης
English: Of the patients who experienced injection site reactions 95% reported them as mild or moderate in severity.
Greek: Από τους ασθενείς που ανέφεραν αντιδράσεις της θέσης ένεσης, το 95% τις περιέγραψε ως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
English: However, the development of antibodies against the interferon moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety or clinical efficacy, although the analysis was limited by the low immunogenicity incidence.
Greek: Ωστόσο, η ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι της ομάδας ιντερφερόνης της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α δεν είχε εμφανή επίδραση στην ασφάλεια ή την κλινική αποτελεσματικότητα, παρότι η ανάλυση περιορίστηκε από την χαμηλή συχνότητα εμφάνισης ανοσογονικότητας.
English: Injection site reactions (e.g. injection site erythema, pain, pruritus, or oedema) were reported by 66% of patients who received Plegridy 125 micrograms every 2 weeks compared to 11% of patients receiving placebo.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (π.χ. ερύθημα της θέσης ένεσης, άλγος, κνησμός ή οίδημα) αναφέρθηκαν από το 66% των ασθενών που έλαβαν Plegridy 125 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες σε σύγκριση με το 11% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Speak to your doctor or pharmacist about how much to take and how long to take it.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με την ποσότητα και τη διάρκεια λήψης του.
English: If clinically needed, the use of Plegridy may be considered during pregnancy.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί η χρήση του Plegridy κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν αυτό κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
English: Haemoglobin decreased Body temperature increased Platelet count decreased
Greek: Αιμοσφαιρίνη μειωμένη Θερμοκρασία του σώματος αυξημένη
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
Greek: Μην αφαιρείτε το καπάκι παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
English: The pharmacological properties of Plegridy are consistent with those of interferon beta-1a and are believed to be mediated by the protein portion of the molecule.
Greek: Οι φαρμακολογικές ιδιότητες του Plegridy συνάδουν με αυτές της ιντερφερόνης βήτα-1α και πιστεύεται ότι προκαλούνται από το πρωτεϊνικό τμήμα του μορίου.
English: Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with non-pegylated interferon beta-1a.
Greek: Έχουν διενεργηθεί μελέτες γονιμότητας και ανάπτυξης σε πιθήκους rhesus με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη βήτα-1α.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Greek: Η έναρξη της αγωγής θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραμένου στην αγωγή της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
English: Pharmacokinetics observed in multiple sclerosis patients were consistent with those seen in healthy subjects.
Greek: Η φαρμακοκινητική που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας ήταν σύμφωνη με αυτή που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
English: Hypersensitivity Anaphylaxis1
Greek: Υπερευαισθησία Αναφυλαξία1
English: - If the solution is coloured, cloudy or you can see particles floating in it.
Greek: - Εάν το διάλυμα είναι χρωματισμένο, θολό ή μπορείτε να δείτε αιωρούμενα σωματίδια μέσα σε αυτό.
English: • The liquid is coloured, cloudy or contains floating particles.
Greek: • Το υγρό είναι χρωματισμένο, θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
English: The incidence of flu-like symptoms (e.g. influenza-like illness, chills, hyperpyrexia, musculoskeletal pain, myalgia, pain, pyrexia) was highest at the initiation of treatment and generally decreased over the first 6 months.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη (π.χ. γριπώδης συνδρομή, ρίγη, υπερπυρεξία, μυοσκελετικός πόνος, μυαλγία, άλγος, πυρεξία) ήταν υψηλότερη κατά την έναρξη της θεραπείας και γενικά μειώθηκε στο διάστημα των 6 πρώτων μηνών.
English: Step 5: Firmly remove the needle cover
Greek: Βήμα 5: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας με σταθερή κίνηση
English: • Let the injection site dry before injecting the dose.
Greek: • Αφήστε το σημείο της ένεσης να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση της δόσης.
English: 1285 patients received at least 1 year, 1124 patients have received at least 2 years, 947 patients received at least 3 years, and 658 patients received at least 4 years of treatment with Plegridy.
Greek: 1.285 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 1 έτος, 1.124 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 2 έτη, 947 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 3 έτη και 658 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 4 έτη θεραπείας με Plegridy.
English: Dose 3
Greek: Δόση 3
English: Do not take your Plegridy pre-filled syringe out of the injection site until you have pushed the plunger all the way down.
Greek: Μη βγάζετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy από το σημείο της ένεσης, αν δεν έχετε πιέσει το έμβολο μέχρι το τέρμα.
English: Plegridy can be used during breastfeeding.
Greek: Το Plegridy μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την περίοδο του θηλασμού.
English: Whether to discontinue therapy following a single site of necrosis is dependent on the extent of necrosis (see section 4.8).
Greek: Η απόφαση για διακοπή της θεραπείας μετά από μία μεμονωμένη νέκρωση σε σημείο ένεσης εξαρτάται από την έκταση της νέκρωσης (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Neopterin concentrations return to baseline after the two week dosing interval.
Greek: Οι συγκεντρώσεις νεοπτερίνης επιστρέφουν στα αρχικά επίπεδα μετά το μεσοδιάστημα χορήγησης δόσεων, διάρκειας δύο εβδομάδων.
English: Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome*
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια περιλαμβανομένης της θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας/του ουραιμικού αιμολυτικού συνδρόμου*
English: The mean steady state clearance of peginterferon beta-1a was 4.1 ± 0.4 L/hr.
Greek: Η μέση κάθαρση της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε σταθερή κατάσταση ήταν 4,1 ± 0,4 l/hr.
English: Early clinical features include thrombocytopenia, new onset hypertension, fever, central nervous system symptoms (e.g. confusion, paresis) and impaired renal function.
Greek: Τα πρώιμα κλινικά χαρακτηριστικά περιλαμβάνουν θρομβοπενία, νέα εμφάνιση υπέρτασης, πυρετό, συμπτώματα κεντρικού νευρικού συστήματος (π.χ. σύγχυση, πάρεση) και διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
English: Use caution when removing the needle cover to avoid getting a needle stick injury.
Greek: Η αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας πρέπει να γίνεται με προσοχή για να αποφύγετε τυχόν τραυματισμό με τη βελόνα.
English: Urinary (renal) clearance is postulated to be a major excretory pathway for Plegridy.
Greek: Η νεφρική κάθαρση (μέσω των ούρων) πιθανολογείται ότι είναι η κύρια οδός απέκκρισης για το Plegridy.
English: One patient out of 1468 patients who received Plegridy in clinical studies experienced an injection site necrosis which resolved with standard medical treatment.
Greek: Ένας ασθενής από τους 1.468 ασθενείς που έλαβαν Plegridy σε κλινικές μελέτες παρουσίασε νέκρωση της θέσης ένεσης, η οποία υποχώρησε με την τυπική ιατρική θεραπεία.