FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le bélatacept est une protéine de fusion qui ne devrait pas être métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) et les UDP-glucuronosyltransférases (UGT).
Finnish: Belatasepti on fuusioproteiini, joka ei oletettavasti metaboloidu sytokromi P450 -entsyymien (CYP) eikä UDP-glukuronosyylitransferaasien (UGT) välityksellä.
French: Ceci en dépit de la présence dans l'étude d'abatacept d'un virus, le lymphocryptovirus, connu pour causer des lésions chez les singes immunodéprimés dans le délai de ces études.
Finnish: Näyttöä ei saatu siitä huolimatta, että abataseptitutkimuksessa todettiin lymfokryptovirus, jonka tiedetään aiheuttaneen tällaisia leesioita immunosuppressoiduille apinoille näiden tutkimusten kestoa vastaavan ajan kuluessa.
French: Des doses uniques jusqu'à 20 mg/kg de bélatacept ont été administrées sans effet toxique apparent.
Finnish: Enintään 20 mg/kg:n kerta-annokset eivät ole aiheuttaneet ilmeistä toksisuutta.
French: Le profil de tolérance des immunosuppresseurs est souvent difficile à établir en raison de la pathologie sous-jacente et de l'utilisation de nombreux traitements concomitants.
Finnish: Immunosuppressanttien haittavaikutusprofiilia on usein vaikea vahvistaa perussairauden ja samanaikaisen monilääkityksen vuoksi.
French: NUMEROS(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/694/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/694/001
French: En cas de survenue d'une réaction allergique ou anaphylactique grave, le traitement par le bélatacept doit être immédiatement arrêté et un traitement adapté doit être initié (voir rubrique 4.4).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, belataseptihoito on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito (ks. kohta 4.4).
French: Les analyses pharmacocinétiques d'une population de patients transplantés rénaux ont révélé une tendance vers une clairance plus élevée de bélatacept avec l'augmentation du poids corporel.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi munuaissiirrepotilaista osoitti trendin, jonka mukaan belataseptin puhdistuma suureni potilaan painon myötä.
French: Bélatacept LI N= 472
Finnish: Belatasepti, LI n = 472
French: Parmi les patients de l'Etude 2 qui étaient EBV séronégatifs au moment de la transplantation (pour lesquels l'utilisation de bélatacept n'est pas recommandée), il y a eu trois cas de PTLD dans le groupe bélatacept LI et aucun cas dans les groupes bélatacept MI et ciclosporine.
Finnish: Tutkimuksessa 2 sellaisten potilaiden joukossa, jotka olivat EBV-seronegatiivisia elinsiirron aikana (joille belataseptin käyttöä ei suositella), oli kolme PTLD:n esiintymää belataseptin LI-ryhmässä eikä yhtään esiintymää belataseptin MI-ryhmässä tai siklosporiiniryhmässä.
French: La dose de corticoïdes utilisée dans tous les groupes de traitement était diminuée durant les 6 mois suivant la transplantation.
Finnish: Kaikkien hoitoryhmien kortikosteroidiannosta vähennettiin 6 kuukautta elinsiirron jälkeen.
French: Dans une étude clinique, suite à l'administration initiale de bélatacept, une saturation d'environ 90% des récepteurs CD86 a été observée dans le sang périphérique à la surface des cellules présentatrices d'antigène.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa todettiin belataseptin ensimmäisen annon jälkeen, että ääreisverenkierrossa olevien antigeenia esittelevien solujen pinnalla olevien CD86-reseptoreiden saturaatioaste oli noin 90 %.
French: La proportion globale de patients décédés ou ayant perdu leur greffon était plus faible chez les patients traités par bélatacept (MI : 11,4%, LI : 11,9%) que chez les patients traités par la ciclosporine (17,6%) dans l'Etude 1.
Finnish: Kuolleiden tai siirteen menettäneiden potilaiden osuus oli tutkimuksessa 1 kaiken kaikkiaan pienempi belataseptilla hoidettujen potilaiden joukossa (MI: 11,4 %, LI: 11,9 %) verrattuna siklosporiinilla hoidettuihin potilaisiin (17,6 %).
French: Une réduction trop rapide de la prise de corticoïdes peut augmenter le risque de rejet du rein transplanté.
Finnish: Steroidiannoksen vähentäminen liian nopeasti voi lisätä riskiä, että keho hylkii siirrettyä munuaista.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique d'une population de 944 patients transplantés rénaux jusqu'à un an post-transplantation, la pharmacocinétique de bélatacept était similaire à différentes périodes post-transplantation.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessa analyysissa, jossa oli mukana elinsiirtoleikkausta seuraavan ensimmäisen vuoden tulokset 944 munuaissiirrepotilaasta, belataseptin farmakokinetiikka oli elinsiirtoleikkauksen jälkeen samankaltaista eri mittausjaksoina.
French: La pertinence clinique de tels anticorps n'est pas connue.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tunneta.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :
Finnish: Myyntiluvan haltija:
French: Le traitement par NULOJIX sera prescrit et surveillé par un spécialiste en transplantation rénale.
Finnish: NULOJIX-hoidon määrää ja sitä valvoo munuaissiirtoihin perehtynyt erikoislääkäri.
French: En raison du risque de niveau global élevé de l'immunosuppression, le bélatacept ne doit être utilisé chez ces patients qu'après avoir pris en considération les alternatives thérapeutiques (voir rubrique 4.4).
Finnish: Koska immunosuppression kokonaiskuorman riski on suuri, belataseptin käyttöä näille potilaille tulisi harkita vasta muiden hoitovaihtoehtojen jälkeen (ks. kohta 4.4).
French: Posologie du bélatacept pour les patients transplantés rénaux
Finnish: Belataseptiannos munuaissiirrepotilaille
French: Le DFG calculé le plus élevé, observé chez les patients traités par bélatacept par rapport aux patients traités par la ciclosporine pendant les trois premières années, s'est maintenu au cours de l'extension à long terme.
Finnish: Ensimmäisten kolmen hoitovuoden aikana belataseptilla hoidetuilla potilailla havaittu suurempi laskennallinen GFR, verrattuna siklosporiinilla hoidettuihin potilaisiin, pysyi suurempana pitkäkestoisen jatkotutkimuksen aikana.
French: Globalement, les quelques cas signalés dans les études cliniques suggèrent qu'une exposition prolongée au bélatacept n'expose pas les patients à un risque accru de développement d'événements auto-immuns.
Finnish: Autoimmunitapahtumia ilmoitettiin kliinisissä tutkimuksissa kaiken kaikkiaan vähän, mikä viittaa siihen, ettei pitkäaikainen belataseptialtistus suurenna autoimmuunitapahtumien kehittymisen vaaraa.
French: Les infections graves peuvent être : Tuberculose Cytomégalovirus (CMV), un virus pouvant causer des infections graves des tissus et du sang Zona Autres infections par l'herpès virus.
Finnish: Mahdollisesti ilmeneviä vakavia infektioita ovat mm. tuberkuloosi sytomegalovirus- eli CMV-infektiot, jotka voivat olla vakavia kudosinfektioita tai veren infektioita vyöruusu muut herpesviruksen aiheuttamat infektiot.
French: Si vous êtes allergique au bélatacept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Älä käytä NULOJIXia jos olet allerginen belataseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Pour minimiser la formation de mousse, remuer doucement et renverser le flacon pendant au moins 30 secondes ou jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous.
Finnish: Kääntele injektiopulloa sekä sivusuunnassa että ylösalaisin varovasti vaahtomuodostuksen minimoimiseksi vähintään 30 sekuntia tai kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
French: NULOJIX est fourni en flacon (verre incolore de type I) muni d'un bouchon (20 mm, en caoutchouc butyle gris) et d'un opercule amovible (en aluminium).
Finnish: NULOJIX toimitetaan 20 ml:n injektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa on suljin (20 mm, harmaa, butyylikumia) ja repäisysinetti (alumiinia).
French: Si vous n'êtes pas certain d'avoir été contaminé par ce virus auparavant, interrogez votre médecin.
Finnish: Jos et ole varma, onko sinulla joskus aiemmin ollut EBV-infektiota, keskustele lääkärisi kanssa.
French: Ce que contient NULOJIX
Finnish: Mitä NULOJIX sisältää
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NULOJIX 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NULOJIXia 3.
French: Il y a eu une augmentation des infections virales et fongiques dans les groupes bélatacept versus les groupes tacrolimus, cependant la fréquence globale des infections graves n'a pas été différente parmi tous les groupes de traitement (voir rubrique 4.4).
Finnish: Virus- ja sieni-infektiot lisääntyivät belataseptiryhmissä verrattuna takrolimuusiryhmiin, mutta vakavien infektioiden kokonaisesiintyvyys oli sama kaikissa hoitoryhmissä (ks. kohta 4.4).
French: Un patient sous traitement par bélatacept MI a développé un syndrome de Guillain-Barré, conduisant à l'arrêt du traitement et résolu par la suite.
Finnish: Yhdelle belataseptin MI-ryhmän potilaalle kehittyi Guillain-Barrén oireyhtymä, jonka vuoksi hoito oli lopetettava, minkä jälkeen oireyhtymä hävisi.
French: Dans l'Etude 2, une réduction d'environ 40% de ce risque a été observée chez les patients des groupes bélatacept par rapport à ceux du groupe ciclosporine.
Finnish: Tutkimuksessa 2 havaittiin belataseptiryhmien potilailla noin 40 % pienempi vastaava riski verrattuna siklosporiinia saaneisiin potilaisiin.
French: On ignore si le bélatacept est excrété dans le lait humain (voir rubrique 5.3).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö belatasepti äidinmaitoon (ks. kohta 5.3).
French: La tolérance et l'efficacité du bélatacept n'ont pas été établies chez les patients transplantés hépatiques, par conséquent une telle utilisation n'est pas recommandée.
Finnish: Belataseptin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu maksasiirrepotilaissa, ja siksi sen käyttöä heille ei suositella.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le bélatacept dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique en transplantation rénale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on siirtänyt velvoitetta toimittaa tutkimustuloksia belataseptin käytöstä erilaisten pediatristen potilasryhmien munuaissiirtohoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: ** Pour les PTLD, la durée médiane de suivi pour les études regroupées était de 1199 jours pour le groupe bélatacept MI, 1206 jours pour le groupe bélatacept LI, et 1139 jours pour la ciclosporine.
Finnish: **PTLD-seurannan mediaanikesto oli yhdistetyissä tutkimustuloksissa 1 199 päivää MI-ryhmässä, 1 206 päivää LI-ryhmässä ja 1 139 päivää siklosporiiniryhmässä.
French: Le traitement par bélatacept pourrait, théoriquement, augmenter le risque de processus auto-immun (voir rubrique 4.8).
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että belataseptihoito suurentaa autoimmuuniprosessien vaaraa (ks. kohta 4.8).
French: NUMEROS(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/694/001-002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/694/001-002
French: L'Etude 1 a exclu (1) les patients bénéficiant d'une première transplantation dont le PRA était ≥50%, (2) les patients bénéficiant d'une retransplantation dont le PRA était ≥30%, (3) les receveurs dont la perte du précédent greffon était due à un rejet aigu, et en cas de cross-match positif en lymphocytotoxicité.
Finnish: Tutkimukseen 1 ei otettu (1) vastaanottajia, joille elinsiirto oli ensimmäinen ja joiden PRA-testitulos oli ≥ 50 %, (2) vastaanottajia, joille oli aiemminkin tehty elinsiirto ja joiden PRA-testitulos oli nyt ≥ 30 %, (3) vastaanottajia, joiden aiempi siirre oli menetetty akuutin hyljinnän vuoksi, eikä niitä, joiden T-solujen lymfosytotoksinen ristikoetulos oli positiivinen.
French: La solution reconstituée doit être claire à légèrement opalescente, et incolore à jaune pâle.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen on oltava kirkasta tai hieman himmeää sekä väritöntä tai vaaleankellertävää.
French: Afin d'évaluer la présence d'anticorps neutralisants, les échantillons de 29 patients ayant une activité liante confirmée à la région modifiée du CTLA-4 ("cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4") ont été évalués par un test in vitro ; 8 (27,6%) patients se sont avérés avoir des anticorps neutralisants.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden esiintymistä arvioitiin in vitro -testissä, jossa oli mukana 29 potilaan näytteet, joissa oli todettu sitoutumisaktiivisuutta molekyylin modifioituun CTLA-4-antigeeniin (sytotoksisen T-imusolun antigeeni 4): neutraloivia vasta-aineita osoitettiin 8 potilaalla (27,6 %).
French: hydrocèle
Finnish: Hydroseele
French: Bien que de la mousse puisse rester à la surface de la solution reconstituée, un excédent suffisant de bélatacept est contenu dans chaque flacon afin de compenser les pertes lors du retrait.
Finnish: Vaikka käyttövalmiin liuoksen pinnalla saattaa olla hieman vaahtoa, jokaisessa belataseptiinjektiopullossa on riittävä ylimäärä, joka kompensoi liuoksen injektioruiskuun vetämisestä aiheutuvan hukan.
French: Introduire l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc.
Finnish: Työnnä ruiskun neula injektiopulloon keskeltä kumisuljinta.
French: Mois 1
Finnish: Vuosi 1
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale ou sous dialyse (voir rubrique 5.2).
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joiden munuaisen toiminta on heikentynyt tai jotka saavat dialyysihoitoa (ks. kohta 5.2).
French: 1 flacon 1 seringue
Finnish: 1 injektiopullo 1 ruisku
French: La dose recommandée est basée sur votre poids (en kg) et sera calculée par un professionnel de santé.
Finnish: Suositusannos perustuu potilaan painoon (kg), ja annoksen määrittää lääkäri.
French: Par conséquent, durant le traitement par le bélatacept, les vaccinations peuvent être moins efficaces, bien que ceci n'ait pas été étudié dans les études cliniques.
Finnish: Siksi belataseptihoidon aikana annetut rokotukset voivat olla teholtaan heikompia; tätä ei tosin ole selvitetty kliinisissä tutkimuksissa.
French: Il est très important pour vous de respecter tous les rendez-vous pour recevoir NULOJIX.
Finnish: On erittäin tärkeää, että käyt hoitopaikassasi sovitusti saamassa kaikki NULOJIX-annokset.
French: L'efficacité était similaire entre les deux schémas MI et LI, alors que le profil de tolérance global était meilleur pour le schéma LI.
Finnish: Teho oli MI- ja LI-hoidoissa samaa luokkaa, mutta kokonaisturvallisuusprofiili oli parempi LIhoidossa.
French: Phosphate monosodique monohydraté Chlorure de sodium
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumkloridi
French: Dans une étude de carcinogénèse chez la souris, des augmentations de l'incidence des lymphomes malins et des tumeurs mammaires (chez les femelles) ont été observées.
Finnish: Hiirillä tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa pahanlaatuisten lymfoomien ja (naaraiden) nisäkasvainten ilmaantuvuudet suurenivat.
French: Lors des études cliniques, les patients transplantés recevant bélatacept et de statut séronégatif pour l'EBV avaient un risque accru de PTLD comparativement aux patients EBV positifs (7,7% ; 7/91 versus 0,7% ; 6/810 respectivement).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa PTLD:n vaara oli suurempi belataseptihoitoa saaneilla EBV-seronegatiivisilla kuin EBV-seropositiivisilla siirrepotilailla: 7,7 % (7/91) vs 0,7 % (6/810).
French: Aucune preuve de lymphomes ou de changements morphologiques prétumoraux n'a été observée dans l'une ou l'autre étude.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei saatu näyttöä lymfoomista eikä preneoplastisista morfologisista muutoksista.
French: Dans cette étude, 543 patients ont été inclus, randomisés et transplantés ; 184 bélatacept MI, 175 bélatacept LI et 184 ciclosporine.
Finnish: Potilaista 184 sai belataseptin MI -hoitoa, 175 belataseptin LI-hoitoa ja 184 siklosporiinia.
French: Informez votre médecin si vous devez vous faire vacciner.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos tarvitset rokotuksia; hän neuvoo sinua niiden suhteen.
French: Des informations destinées aux professionnels de santé sur le calcul de la dose, la préparation et l'administration de NULOJIX sont fournies à la fin de la notice.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on hoitoalan ammattilaisille tarkoitettua tietoa NULOJIX -annoksen laskemisesta, valmistelusta ja antamisesta.
French: Les patients EBV séronégatifs recevant des immunosuppresseurs ont un risque particulièrement élevé de PTLD (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Finnish: PTLD:n vaara on erityisen suuri immunosuppressantteja saavilla EBV-seronegatiivisilla potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
French: Peu fréquent :
Finnish: Melko harvinainen
French: Tumeurs malignes et syndrome lymphoprolifératif post-transplantation Les fréquences des tumeurs malignes à 1 an et à 3 ans sont présentées dans le Tableau 3, à l'exception des cas de PTLD, présentés à 1 an et à > 3 ans (la durée médiane de suivi était de 1199 jours pour le bélatacept MI, 1206 jours pour le bélatacept LI, et 1139 jours pour la ciclosporine).
Finnish: Pahanlaatuiset syövät ja elinsiirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö (PTLD) Taulukossa 3 on esitetty pahanlaatuisten syöpien esiintymistiheydet ensimmäisenä ja kolmantena hoitovuotena, lukuun ottamatta PTLD:tä, jonka esiintymistiheys koskee ensimmäistä hoitovuotta ja ajanjaksoa kolmannesta hoitovuodesta eteenpäin (seurannan mediaanikesto oli 1 199 päivää belataseptin MI-hoidossa, 1 206 päivää belataseptin LI-hoidossa ja 1 139 päivää siklosporiinihoidossa).
French: élévation de la protéine C-réactive, augmentation de la parathormonémie
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin arvon suureneminen, veren lisäkilpirauhashormonipitoisuuden suureneminen
French: Une accumulation systémique minime de bélatacept est survenue chez des patients transplantés rénaux après plusieurs perfusions à des doses de 5 ou 10 mg/kg toutes les 4 semaines.
Finnish: Belataseptin systeeminen kertyminen oli minimaalista munuaissiirrepotilaissa, joille belataseptia infusoitiin toistuvasti 5 tai 10 mg/kg neljän viikon välein.
French: Pour les Etudes 1 et 2 à 1 an et à 3 ans, le bélatacept était associé à une pression artérielle systolique moyenne inférieure de 6 à 9 mmHg, à une pression artérielle diastolique moyenne inférieure d'approximativement 2 à 4 mmHg, et à une moindre utilisation de médicaments antihypertenseurs que la ciclosporine.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 vuosina 1 ja 3 belataseptiryhmässä mitattu keskimääräinen systolinen verenpaine oli 6-9 mmHg pienempi ja keskimääräinen diastolinen verenpaine noin 2-4 mmHg pienempi sekä verenpainelääkkeiden käyttö vähäisempää kuin siklosporiiniryhmässä.
French: L'exposition à la lumière solaire et aux UV doit être limitée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation de crèmes solaires avec un indice de protection élevé.
Finnish: Potilaan tulisi rajoittaa altistumistaan auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle käyttämällä ihon suojaavaa vaatetusta ja aurinkovoidetta, jolla on suuri suojakerroin.
French: Le traitement doit être prescrit et surveillé par des médecins spécialistes expérimentés dans l'utilisation des traitements immunosuppresseurs et la prise en charge des patients transplantés rénaux.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa ja jatkohoito toteuttaa immunosuppressiiviseen hoitoon ja munuaissiirrepotilaiden hoitoon perehtyneen erikoislääkärin toimesta.
French: L'âge médian était de 45 ans ; 58% des organes étaient issus de donneur vivant ; 3% étaient retransplantés; 69% de la population à l'étude était de sexe masculin; 61% des patients étaient de race blanche, 8% de race noire/afro-américaine, 31% de race relevant d'autres catégories; 16% avaient un PRA ≥10%; et 41% avaient 4 à 6 incompatibilités HLA.
Finnish: Iän mediaani oli 45 vuotta, 58 % siirteistä oli eläviltä luovuttajilta, 3 %:lle potilaista oli tehty aiemminkin elinsiirto, 69 % heistä oli miehiä, 61 % valkoisia, 8 % mustia/afroamerikkalaisia, 31 % luokiteltu muunrotuisiksi, 16 %:lla PRA-testitulos oli  10 %, ja 41 %:lla oli 4-6 HLA-yhteensopimattomuutta.
French: L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita on vältettävä (ks. kohta 4.4).
French: Le développement d'anticorps anti-bélatacept n'a pas été associé à une altération de la clairance de bélatacept.
Finnish: Vastaaineiden muodostumiseen belataseptille ei liittynyt belataseptin puhdistuman muutosta.
French: Année 1 [IC à 95%]
Finnish: Potilaan ja siirteen eloonjääneisyys (%) Vuosi 1 [95 %:n luottamusväli]
French: Dans les 3 études (une étude de Phase II et deux études de Phase III, Etude 1 et Etude 2), la fréquence cumulée des PTLD était plus élevée chez les patients traités par bélatacept au schéma posologique recommandé (LI) (1,3% ; 6/472) que dans le groupe ciclosporine (0,6% ; 3/476), et était la plus élevée dans le groupe bélatacept MI (1,7% ; 8/477).
Finnish: Belataseptin kolmessa tutkimuksessa (yksi toisen vaiheen ja kaksi kolmannen vaiheen tutkimusta, tutkimus 1 ja tutkimus 2) PTLD:tä esiintyi kumulatiivisesti enemmän belataseptin suositellussa LIhoidossa (1,3 %; 6/472) kuin siklosporiinihoidossa (0,6 %; 3/476) ja eniten belataseptin MI-ryhmässä (1,7 %; 8/477).
French: L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita on vältettävä (ks. kohta 4.5).
French: Etudes 1 et 2 : Etudes de Phase III chez des patients transplantés rénaux La tolérance et l'efficacité du bélatacept administré dans le cadre d'un traitement immunosuppresseur suite à une transplantation rénale ont été évaluées dans deux études multicentriques, randomisées, en aveugle partiel, de 3 ans, avec critère principal déterminé à 1 an.
Finnish: Tutkimukset 1 ja 2: kolmannen vaiheen tutkimukset munuaissiirrepotilailla Belataseptin turvallisuutta ja tehoa osana munuaissiirron jälkeistä immunosuppressiivista hoitoa on arvioitu kahdessa satunnaistetussa ja osittain sokkoutetussa 3 vuoden monikeskustutkimuksessa.
French: La perfusion de la première dose sera effectuée durant la période préopératoire immédiate ou durant la chirurgie, mais avant la réalisation complète des anastomoses vasculaires du greffon.
Finnish: Ensimmäinen annos infusoidaan preoperatiivisesti juuri ennen leikkausta tai sen aikana, joka tapauksessa ennen siirteen verisuonianastomoosien viimeistelyä.
French: L'âge médian était de 58 ans; 67% de la population à l'étude était de sexe masculin; 75% des patients étaient de race blanche, 13% de race noire/afro-américaine, 12% de race relevant d'autres catégories; 3% avaient un PRA ≥10%; et 53% avaient 4 à 6 incompatibilités HLA.
Finnish: Iän mediaani oli 58 vuotta, 67 % potilaista oli miehiä, 75 % valkoisia, 13 % mustia/afroamerikkalaisia, 12 % luokiteltu muunrotuisiksi, 3 %:lla PRA-testitulos oli  10 %, ja 53 %:lla oli 4-6 HLA-yhteensopimattomuutta.
French: Tableau 5 : Principaux critères d'efficacité à 1 an et à 3 ans Etude 1 : donneurs vivants et donneurs décédés à critères standards
Finnish: Teho: keskeiset tutkimustulokset vuosina 1 ja 3 Tutkimus 1: elävät ja tavanomaiset kriteerit täyttävät kuolleet elinluovuttajat
French: Le bélatacept a une action moindre chez les rongeurs que l'abatacept, une protéine de fusion qui diffère du bélatacept par deux acides aminés dans les domaines de liaison CD80/86.
Finnish: Abatasepti on fuusioproteiini, joka eroaa belataseptista kahden aminohapon verran CD80/86-sitoutumisosissa.
French: Lors de l'expérience post-commercialisation, l'utilisation du bélatacept de façon concomitante au basiliximab en induction, au mycophénolate mofétil et à une baisse des corticoïdes à 5 mg/jour à partir de la semaine 6 post-transplantation a été associée à une augmentation de la fréquence des rejets aigus, en particulier de Grade III.
Finnish: Belataseptin markkinoilletulon jälkeen on todettu, että kun sitä on käytetty yhdistettynä basiliksimabi-induktioon ja mykofenolaattimofetiiliin ja kortikosteroidin vuorokausiannosta on pienennetty kuudenteen elinsiirron jälkeiseen viikkoon mennessä 5 mg:aan, akuutit hyljintäreaktiot, erityisesti III luokan hyljintäreaktiot, ovat lisääntyneet.