FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suunnitellut magneettikuvaukset tulee tehdä ennen Rienso-valmisteen antoa.
Estonian: Kavandatud MRT-uuringud tuleb teha enne Rienso manustamist.
Finnish: Rauta vapautuu sitten solunsisäisesti rauta-hiilihydraattikompleksista makrofagien rakkuloissa.
Estonian: Seejärel vabaneb raud rakkudevaheliselt rauasüsivesikute kompleksist makrofaagides sisalduvates põiekestes.
Finnish: Jos kuitenkin Rienso-valmisteen antamisesta on 24 tuntia tai alle, seerumin rautapitoisuuksien tulkinnassa on oltava varovainen, sillä laboratoriomääritykset voivat määrittää seerumin rautapitoisuuden ja rautaan sitoutuneen transferriinipitoisuuden liian suureksi mittaamalla myös Rienso-valmisteen raudan.
Estonian: Seerumi rauatasemete tõlgendamisel 24 tunni jooksul pärast Rienso manustamist tuleb siiski olla ettevaatlik, sest laboratoorsed analüüsid võivad seerumi rauataset ja transferriiniga seotud raua taset ülehinnata, mõõtes ka Riensos sisalduvat rauda.
Finnish: Eläinkokeissa on todettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: • Yksi injektiopullollinen lääkettä annetaan infuusiona.
Estonian: • Manustage infusioonina üks viaal.
Finnish: Myyntiluvan haltija on sisällyttänyt tähän PSUR:iin lisäkirjallisuuskatsauksen, jossa tunnistetaan 9 asiaankuuluvaa julkaisua, joissa käsitellään ferumoksitolia ja magneettikuvausta.
Estonian: Käesolevas perioodilises ohutusaruandes esitas müügiloa hoidja täiendava kirjanduse ülevaate, mille kohaselt ferumoksütooli ja MRT-d on käsitletud 9 asjakohases publikatsioonis.
Finnish: Rienso on kolloidinen rauta-hiilihydraattikompleksi.
Estonian: Rienso on kolloidne raua-süsivesikute kompleks.
Finnish: Riensovalmisteen liiallinen anto voi johtaa raudan kerääntymiseen rautavarastoihin, mikä voi johtaa hemosideroosiin.
Estonian: Rienso ülemäärane manustamine võib põhjustada raua kuhjumist kudedesse, mis võib põhjustada hemosideroosi.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullon etiketti
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Finnish: Katso tietoja rautaylimäärästä kohdasta 4.4 ja annostusohjeet kohdasta 4.2.
Estonian: Raua ülekoormuse kohta vt lõik 4.4 ja annustamisjuhiseid vt lõik 4.2.
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa rottien sukukypsyminen viivästyi koiraspennuilla käytettäessä suuria annoksia (60 mg Fe/kg/vrk [vastaava ihmisille annettu annos 9,7 mg Fe/kg/vrk]).
Estonian: Rottide prenataalse ja postnataalse arengu uuringus hilines isaste järglaste suguküpsuse saavutamine suure annuse kasutamisel 60 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus 9,7 mg Fe/kg päevas).
Finnish: Tutkimuksessa 3 potilaiden keski-ikä oli 60 vuotta (vaihteluväli 24-87 vuotta); 43 % oli naisia; 34 % oli valkoihoisia, 59 % mustaihoisia ja 7 % muita.
Estonian: 3. uuringus oli patsientide keskmine vanus 60 aastat (vahemikus 24 kuni 87 aastat); 43% neist olid naised; 34% olid valgest rassist, 59% olid mustanahalised ja 7% muudest rassidest.
Finnish: Kliiniseen kuvaan on kuulunut anafylaksiatyyppisiä reaktioita, jotka ilmenevät sydämenpysähdyksenä / verenkierron ja hengityksen lamaantumisena, kliinisesti merkittävänä hypotensiona, pyörtymisenä ja reagoimattomuutena (ks. kohta 4.8).
Estonian: Nende kliinilisteks sümptomiteks on olnud südame seiskumine/südame ja hingamistegevuse seiskumine, kliiniliselt oluline hüpotensioon, sünkoop ja teadvusekaotus (vt lõik 4.8).
Finnish: Infuusio annetaan makuuasennossa, ja verenpainetta ja sydämen syketiheyttä seurataan.
Estonian: Te lamate ja teil jälgitakse vererõhku ja pulssi.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty kaikki haittavaikutukset, joita havaittiin kliinisen tutkimuksen aikana 1 562:lla kroonista munuaistautia sairastavalla potilaalla, jotka saivat yhteensä kaksi 510 mg:n Riensoinjektiota 2-8 vuorokauden välein sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmenneet haittavaikutukset.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud kõik soovimatud toimed, mida esines kliinilistes uuringutes, mille jooksul 1562 kroonilise neeruhaigusega patsienti said kaks süsti 510 mg Riensot intervalliga 2 kuni 8 päeva, ning kõrvaltoimed, mida on täheldatud turuletulekujärgselt.
Finnish: natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin
Estonian: naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Finnish: Rienso annetaan 50-250 millilitrassa steriiliä 0,9 % NaCl-liuosta tai steriiliä 5 % glukoosiliuosta vähintään 15 min pituisena infuusiona (ks. kohdat 6.3 ja 6.6).
Estonian: Riensot tuleb manustada 50...250 ml steriilses 0,9% naatriumkloriidi lahuses või steriilses 5% glükoosilahuses infusioonina vähemalt 15 minuti jooksul (vt lõigud 6.3 ja 6.6).
Finnish: 2 × 510 mg rautaa (2 injektiopulloa)
Estonian: 2 x 510 mg rauda (2 viaali)
Finnish: Naaraspentujen keskisuuren (30 mg Fe/kg/vrk [vastaava ihmisille annettu annos 4,8 mg Fe/kg/vrk]) ja suuren (60 mg Fe/kg/vrk [vastaava ihmisille annettu annos 9,7 mg Fe/kg/vrk]) annoksen ryhmissä sukukypsyminen viivästyi ja kiimakierron häiriöitä havaittiin joillain naarailla.
Estonian: Emastel järglastel keskmise ja suure annusega rühmades vastavalt 30 mg Fe/kg päevas ja 60 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus vastavalt 4,8 mg Fe/kg päevas ja 9,7 mg Fe/kg päevas) hilines mõnel emasloomal suguküpsuse saavutamine ja täheldati innatsükli häireid.
Finnish: Rienso-valmisteen anto
Estonian: Rienso manustamine
Finnish: Yliannostus • Yliannostusta on tarvittaessa hoidettava rautaa kelatoivalla aineella.
Estonian: • Üleannust võib vajaduse korral ravida rauda kelaativa ainega.
Finnish: Oraalinen rauta n = 77
Estonian: Suukaudne raud n = 77
Finnish: Rienso voidaan sekoittaa vain steriiliin 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-liuokseen tai steriiliin 5 % glukoosiliuokseen lopulliseen enimmäispitoisuuteen 2-8 mg rautaa/ml.
Estonian: Riensot võib segada ainult steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega või steriilse 5% glükoosilahusega lõpliku kontsentratsioonini 2...8 mg rauda 1 ml kohta.
Finnish: Tutkimuksessa 2 potilaiden keski-ikä oli 65 vuotta (vaihteluväli 31-96 vuotta); 61 % oli naisia; 58 % oli valkoihoisia, 35 % mustaihoisia ja 7 % muita.
Estonian: 2. uuringus oli patsientide keskmine vanus 65 aastat (vahemikus 31 kuni 96 aastat); 61% neist olid naised; 58% olid valgest rassist, 35% olid mustanahalised ja 7% muudest rassidest.
Finnish: Oraalinen rauta n = 116
Estonian: Suukaudne raud n = 116
Finnish: > 10-12 g/dl (>100-120 g/l)
Estonian: > 10-12 g/dl
Finnish: Taulukko 1: Suositellut Rienso-annokset Rienso-valmisteen kokonaismäärä mg rautaa (injektiopullojen lkm)
Estonian: Tabel 1: Soovitatavad annused Rienso manustamiseks Rienso manustatav koguannus raua mg-des (viaalide arv)
Finnish: Rienso-valmiste annettiin kahtena 510 mg:n laskimonsisäisenä injektiona (injektiot annettiin 2-8 vuorokauden välein) ja suun kautta otettavaa rautavalmistetta (ferrofumaraatti) otettiin 21 vrk:n ajan päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 200 mg elementaarirautaa.
Estonian: Riensot manustati kahe 510 mg intravenoosse süstina (2- kuni 8-päevase vahega) ning suukaudset rauda (raudfumaraati) manustati koguannusena 200 mg elementaarrauda päevas 21 päeva jooksul.
Finnish: Ennen kuin sinulle määrätään Rienso-valmistetta, lääkäri määrää verikokeen, jolla raudanpuuteanemia varmistetaan.
Estonian: Enne Rienso määramist tegi arst teile vereanalüüsi, mis näitas, et teil on rauapuudusaneemia.
Finnish: Tutkimuksessa 1 potilaiden keski-ikä oli 66 vuotta (vaihteluväli 23-95 vuotta); 60 % oli naisia; 65 % oli valkoihoisia, 32 % mustaihoisia ja 2 % muita.
Estonian: 1. uuringus oli patsientide keskmine vanus 66 aastat (vahemikus 23 kuni 95 aastat); 60% neist olid naised; 65% olid valgest rassist, 32% olid mustanahalised ja 2% muudest rassidest.
Finnish: Potilaita on seurattava hypotension merkkien ja oireiden varalta kunkin Rienso-annoksen antamisen jälkeen.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pärast igat Rienso manustamist hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Finnish: Rienso-valmisteen anto rotille organogeneesin aikana emolle toksisella annoksella 100 mg Fe/kg/vrk pienensi sikiöpainoa.
Estonian: Rienso manustamine organogeneesi ajal rottidele emasloomale toksilistes annustes 100 mg Fe/kg päevas põhjustas loote kaalu vähenemist.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä henkilöstä) - verenvuoto, turvotus, mustelmat, kipu, ihottuma, ärsytys tai lämmöntunne infuusio
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - verejooks, turse, verevalum, valu, lööve, nahaärritus või soojatunne infusiooni-/süstekohas.
Finnish: Hemoglobiini on veren punasoluissa oleva molekyyli, joka mahdollistaa hapen kuljettamisen kaikkialle elimistöön.
Estonian: Raud on oluline element hemoglobiini, vere punaliblede molekuli tootmiseks, mis võimaldab hapnikku kehas laiali kanda.
Finnish: Kukin 510 mg:n annos annetaan vähintään 15 min pituisena laskimoinfuusiona.
Estonian: Iga 510 mg annus manustatakse intravenoosse infusioonina vähemalt 15 minuti jooksul.
Finnish: Hemodialyysipotilaat:
Estonian: Hemodialüüsi saavad patsiendid:
Finnish: Tutkimus 3 Krooninen munuaistauti, hemodialyysihoito
Estonian: 3. uuring Hemodialüüsraviga krooniline neeruhaigus
Finnish: Rienso-valmisteella ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Estonian: Rienso kartsinogeensust ei uuritud.
Finnish: Polyglukoosi-sorbitoli-karboksimetyylieetteri (PSC) Mannitoli
Estonian: Polüglükoossorbitool karboksümetüüleeter Mannitool
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 23 mg natriumia 17 ml:n injektiopulloa kohden, eli se on periaatteessa "natriumiton".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 23 mg naatriumi 17 ml viaali kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Finnish: Rienso-valmistetta saa antaa hemodialyysipotilaille vasta, kun verenpaine on vakiintunut ja potilas on ollut hemodialyysissä vähintään yhden tunnin ajan.
Estonian: Hemodialüüsi saavatele patsientidele tuleb manustada Riensot pärast vererõhu stabiliseerumist ja patsiendi vähemalt 1-tunnist hemodialüüsi.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava myyntiluvan jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS), jotta yliherkkyysreaktioihin liittyviä turvallisuusriskejä voidaan luonnehtia tarkemmin.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi müügiloa saamise järgse ohutusuuringu ülitundlikkusreaktsioonidega seotud ohutusalaste probleemide täiendavaks iseloomustamiseks.
Finnish: ≤ 10 g/dl (< 100 g/l)
Estonian: ≤ 10 g/dl
Finnish: Etanoli- ja natriumpitoisuus
Estonian: Etanooli ja naatriumi sisaldus
Finnish: Lumekontrolloidussa vaihtovuorotutkimuksessa 713 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta sai yhden 510 mg:n annoksen Rienso-valmistetta ja yhden lumevalmistetta.
Estonian: Platseebokontrollitud ristuvuuringus said 713 kroonilise neeruhaigusega patsienti 510 mg ühekordse annuse Riensot ja platseebot.
Finnish: Oraalinen rauta n = 76
Estonian: Suukaudne raud n = 76
Finnish: Rienso-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on rautaylimäärä.
Estonian: Riensot ei tohi manustada raua ülekoormusega patsientidele.
Finnish: Ennen valmisteen antamista injektiopullot pitää tarkistaa vaurioiden tai valmisteen laadun huonontumisen varalta.
Estonian: Ravimi manustaja peab kontrollima viaale enne manustamist vigastuste või riknemise märkide suhtes.
Finnish: Kaksi injektiopullollista saavien potilaiden toinen annos infusoidaan 2-8 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä infuusiosta.
Estonian: Kaks viaali saavatele patsientidele manustatakse teine annus kahe kuni kaheksa päeva möödumisel esimesest infusioonist.
Finnish: Hoitosi voi olla 1 tai 2 injektiopullollista Rienso-valmistetta (510 mg / annos), ja annokset annetaan infuusiona eli tiputuksessa laskimoon.
Estonian: Teile antav ravi võib koosneda 1 või 2 Rienso viaali infusioonist (kumbki 510 mg) ja iga annus infundeeritakse veeni.
Finnish: HARVINAINE N (≥1/10 000,
Estonian: HARV kuni < 1/1000)
Finnish: Rienso-valmistetta on saatavana 1, 2, 6 tai 10 injektiopullon pakkauksissa.
Estonian: Rienso on 1, 2, 6 või 10 viaalistes pakendites Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Finnish: Jotkut ihmiset voivat tuntea huimausta, sekavuutta tai heikkoutta hoidon saamisen jälkeen.
Estonian: Mõnel inimesel võib tekkida pärast ravi saamist pearinglus, segasus või uimasus.
Finnish: Rienso-ryhmän potilaista 42 % ja suun kautta otettavaa rautaa saaneiden ryhmän potilaista 44 % käytti erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA) lähtötilanteessa.
Estonian: Rienso ja suukaudse raua rühmades said vastavalt 42% ja 44% patsientidest ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
Finnish: Rienso-valmistetta saa antaa vain siinä tapauksessa, että käytettävissä on välittömästi henkilökuntaa, joka on koulutettu arvioimaan ja hoitamaan anafylaktisia reaktioita.
Estonian: Rienso't võib manustada vaid juhul, kui vajadusel on kohe kättesaadavad elustamisvahendid ja on personal, kes on saanud anafülaktiliste reaktsioonide hindamise ja ravi osas väljaõppe.
Finnish: Rienso-valmisteen antamista ei suositella potilaille, joilla on bakteremia.
Estonian: Riensot ei ole soovitatav manustada aktiivse baktereemiaga patsientidele.
Finnish: Rauta ferumoksitolin muodossa
Estonian: Raud ferumoksütoolina
Finnish: Rienso-valmisteen puhdistuma väheni suurempia annoksia käytettäessä.
Estonian: Kliirens vähenes Rienso annuste suurenedes.
Finnish: - 17 ml infuusionestettä sisältää 510 mg rautaa ferumoksitolin muodossa.
Estonian: − 17 ml infusioonilahust sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.
Finnish: Jos Rienso-valmisteen antamisesta on 24 tuntia tai alle, laboratoriomäärityksissä voidaan määrittää seerumin rautapitoisuus ja rautaan sitoutuneen transferriinin pitoisuus liian suureksi mittaamalla mukaan myös Rienso-kompleksin rauta.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast Rienso manustamist võivad laboratoorsed analüüsid seerumi raua ja transferriiniga seondunud raua taset üle hinnata, sest need mõõdavad ka Rienso kompleksis sisalduvat rauda.
Finnish: Kanien organogeneesin aikana saamat Rienso-annokset pienensivät sikiöpainoa ja saivat aikaan ulkoisia ja/tai pehmytkudoksen epämuodostumia (väärin kiertyvät tai koukistuneet etujalat ja väärin kiertyvät takajalat, sisäinen hydrokefalia, aivojen puuttuminen, suulakihalkio ja pienikielisyys) käytettäessä suuria annoksia 45,3 mg Fe/kg/vrk (vastaava ihmisille annettu annos 14,6 Fe/kg/vrk), jotka aiheuttivat emolle vain minimaalista toksisuutta.
Estonian: Rienso manustamine küülikutele organogeneesi perioodil suures annuses 45,3 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus 14,6 mg Fe/kg päevas) põhjustas loote kaalu vähenemist ja väliste ja/või pehmete kudede väärarenguid (pöördunud või paindunud esijäsemed ja pöördunud tagajäsemed, sisemine hüdrotsefaalia, aju puudumine, lõhenenud suulagi ja pisikeelsus) minimaalse toksilisusega emasloomale.
Finnish: Rienso-valmisteen säilyttäminen
Estonian: Kuidas Riensot säilitada
Finnish: Tämän PSUR:n DLP:n jälkeen on raportoitu vielä 6 muuta kuolemaan johtanutta tapausta, jotka koskivat yliherkkyysreaktiota ferumoksitolille.
Estonian: Pärast käesoleva perioodilise ohutusaruande andmete kogumise lõpetamise kuupäeva esines 6 täiendavat surmaga lõppenud ferumoksütooli ülitundlikkusreaktsioonide juhtu.
Finnish: Rienso-valmisteen anto voi vaikuttaa tilapäisesti magneettikuvauksen avulla tehtävään diagnosointiin.
Estonian: Rienso manustamine võib ajutiselt halvendada MRT-uuringuga diagnoosimise võimet.
Finnish: Huimaus Makuhäiriö Päänsärky Uneliaisuus Ihon polttelu
Estonian: Pearinglus, düsgeusia peavalu, unisus, kõrvetustunne
Finnish: - jos anemiasi ei johdu raudanpuutteesta.
Estonian: − kui teil on aneemia, mis ei ole põhjustatud rauavaegusest.
Finnish: Lääkärit tuntevat nämä mahdolliset haittavaikutukset ja seuraavat tilaasi infuusion antamisen aikana ja vähintään 30 minuuttia infuusion jälkeen.
Estonian: Arstid on neist võimalikest kõrvaltoimetest teadlikud ja jälgivad teid infusiooni ajal ja vähemalt 30 minuti jooksul pärast infusiooni ning vajaduse korral on kättesaadav ka erakorraline ravi.
Finnish: - 1 ml infuusionestettä sisältää 30 mg rautaa ferumoksitolina.
Estonian: − 1 ml infusioonilahust sisaldab 30 mg rauda ferümoksitoolina.
Finnish: Rienso-valmisteen farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä henkilöillä ja hemodialyysiä tarvitsevilla vaiheen 5D kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Estonian: Rienso farmakokineetikat on uuritud tervetel uuringus osalejatel ja lõpptaadiumis kroonilise neeruhaigusega patsientidel, kes saavad hemodialüüsi.
Finnish: Lähtötilanteen Hb (keskiarvo ± SD, g/dl)
Estonian: Ravieelne Hgb (keskmine ± standardhälve, g/dl)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Rienso ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas Rienso eritub rinnapiima.
Finnish: Rienso-ryhmän potilaista 36 % ja suun kautta otettavaa rautaa saaneiden ryhmän potilaista 43 % käytti ESA-valmistetta lähtötilanteessa.
Estonian: Rienso ja suukaudse raua rühmades said vastavalt 36% ja 43% patsientidest ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisen muistilista
Estonian: • tervishoiutöötaja kontroll-loend • patsiendi hoiatuskaart
Finnish: Rienso-valmistetta ei saa antaa potilaille, jos heidän hemoglobiininsa on yli 12 g/dl (120 g/l), seerumin transferriinisaturaatio yli 50 % tai ferritiini yli 800 ng/ml (800 µg/l) (ks. kohta 4.2).
Estonian: Riensot ei tohi manustada patsientidele, kelle hemoglobiini tase on üle 12 g/dl, seerumi transferriini küllastatus üle 50% või ferritiini tase üle 800 ng/ml (vt lõik 4.2).
Finnish: • Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen ja infuusiolaimennuksen jälkeen: kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiilisuus on osoitettu 96 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Estonian: • Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel 96 tunni jooksul on tõestatud temperatuuril
Finnish: poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset, tiettyjen veren valkosolujen runsaus eli
Estonian: maksafunktsiooni kõrvalekalded, teatud vere valgeliblede (eosinofiilide) taseme tõus).
Finnish: Rienso-valmistetta ei pidä antaa potilaille, jos heidän hemoglobiininsa on yli 12 g/dl (120 g/l), seerumin transferriinisaturaatio yli 50 % tai ferritiini yli 800 ng/ml (800 µg/l) (ks. kohta 4.4).
Estonian: Riensot ei tohi manustada patsientidele, kelle hemoglobiini tase on üle 12 g/dl, seerumi transferriini küllastatus üle 50% või ferritiini tase üle 800 ng/ml (vt lõik 4.4).
Finnish: Lisäksi potilaan on oltava makuuasennossa tai puoli-istuvassa asennossa infuusion ajan ja vielä vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen.
Estonian: Patsiendid tuleb ka seada infusiooni ajaks ja vähemalt 30 minutiks pärast seda lamavasse või poollamavasse asendisse.
Finnish: Epänormaali maksan toiminta
Estonian: Normist kõrvalekalded maksatalitluses
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu tietoa Rienso-valmisteen yliannostuksesta ihmisillä.
Estonian: Rienso üleannustamise kohta inimestel kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Finnish: Lähtötilanteen Trfesat (keskiarvo ± SD, %)
Estonian: Ravieelne TSAT (keskmine ± standardhälve, %)
Finnish: Taulukko 2: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiin tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset ELINJÄRJEST
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed ORGANSÜSTEEMI
Finnish: Hb:n muutos lähtötilanteesta päivän 35 kohdalla (keskiarvo ± SD, g/dl)
Estonian: 35. päevaks (keskmine ± standardhälve, g/dl)
Finnish: Lääkäri päättää painosi ja verikokeiden tulosten perusteella, kuinka paljon Rienso-valmistetta sinulle annetaan.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju Riensot teile anda, lähtudes teie kehakaalust ja vereanalüüsi tulemustest.
Finnish: - jos sinulla on maksavaivoja - jos sinulla on immuunijärjestelmän ongelmia - jos sinulla on tulehduksia, verenkiertoon levinneet tulehdukset mukaan lukien - jos olet menossa magneettikuvaukseen (MRI), sillä lääkevalmiste voi häiritä kuvauksen tulkintaa.
Estonian: − kui teile on kavas teha magnetresonantsuuring (MRT-uuring), sest see ravim võib uuringupildi tõlgendamist häirida.
Finnish: Kaikki potilaat käyttivät ESA-valmistetta lähtötilanteessa.
Estonian: Kõik patsiendid said ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
Finnish: Jokainen 17 millilitran injektiopullo liuosta sisältää 510 mg rautaa ferumoksitolin muodossa.
Estonian: Iga viaal 17 ml lahusega sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.
Finnish: Fe- tai
Estonian: Fe või
Finnish: • Rienso annetaan infuusiona seuraavasti: o 510 mg (yksi injektiopullo) laimennetaan 50-250 millilitraan steriiliä 0,9 % NaCl-liuosta tai steriiliä 5 % glukoosiliuosta ja annetaan vähintään 15 minuutin pituisena infuusiona
Estonian: • Manustage Riensot infusioonina järgmiselt: o 510 mg (üks viaal) lahjendatult 50...250 ml steriilse 0,9% naatriumkloriidi lahusega või steriilse 5% glükoosilahusega manustada vähemalt 15 minuti jooksul (kontsentratsioonil 2...8 mg rauda 1 ml kohta).
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin yliherkkyysreaktioiden oireiden ja löydösten varalta kunkin Riensoinfuusion aikana ja vielä vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hoolikalt ülitundlikkusreaktsioonide nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas jälgida vererõhku ja pulssi iga Rienso infusiooni ajal ja vähemalt 30 minuti jooksul pärast seda.
Finnish: Rienso 30 mg/ml infuusioneste, liuos Rauta ferumoksitolin muodossa
Estonian: Rienso 30 mg/ml infusioonilahus Raud ferumoksütoolina
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Finnish: - Vaikuttava aine on rauta ferumoksitolina 30 mg/ml.
Estonian: − Toimeaine on raud 30 mg/ml ferumoksütoolina.
Finnish: Laimennusohjeet, ks. kohta 4.2.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 4.2.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus väheneminen Ruokahalun lisääntyminen
Estonian: Isu vähenemine, isu suurenemine
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu pian Rienso-valmisteen saamisen jälkeen: - hengenvaaralliset tai kuolemaan johtavat allergiset reaktiot (anafylaktinen/anafylaktoidinen
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Varsti pärast Rienso saamist on esinenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid:
Finnish: Annosten määrä
Estonian: PARTII NUMBER
Finnish: Hb-vasteen saaneiden osuus
Estonian: Hgb ravivastusega uuringus osalejate osakaal (%)
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Finnish: • Näyttö rautaylimäärästä.
Estonian: • Raua ülekoormuse nähud;
Finnish: Tutkimus 2 Krooninen munuaistauti, ei dialyysihoitoa
Estonian: 2. uuring Dialüüsravita krooniline neeruhaigus
Finnish: Ummetus Pahoinvointi Vatsakipu (vatsan turvotus, ylävatsakipu, vatsavaivat) Oksentelu Ulosteen värjäytyminen
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu (kõhu paisumine, valu ülakõhus, ebamugavustunne maos), oksendamine, väljaheite värvimuutus
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Rienso 30 mg/ml infuusioneste
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Rienso 30 mg/ml infusioonilahus
Finnish: On otettava huomioon rintaruokinnasta lapselle saatavat hyödyt ja hoidosta äidille saatavat hyödyt.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Rienso-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia eri lääkeaineiden välillä ei ole tehty.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ruoansulatuskanavan oireet (ripuli, ummetus, pahoinvointi ja oksentelu), päänsärky, huimaus ja hypotensio.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid seedetraktiga seotud sümptomid (kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine), peavalu, pearinglus ja hüpotensioon, mida kõiki esines vähem kui 2,5% patsientidest.
Finnish: Tutkimus 1 Krooninen munuaistauti, ei dialyysihoitoa
Estonian: 1. uuring Dialüüsravita krooniline neeruhaigus