FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • 300 pacienţi cu adenocarcinom gastric (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi • 79 pacienţi în partea de fază II) care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil
Latvian: • 300 pacientiem ar kuņģa adenokarcinomu (221 pacientam III fāzes pētījuma daļā un 79 pacientiem II fāzes daļā), kas saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (novērotas klīniski svarīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības).
Romanian: Planul de management al riscului Nu este cazul.
Latvian: Riska pārvaldības plāns
Romanian: Au fost observate reacţii cutanate reversibile, în general considerate uşoare până la moderate.
Latvian: Novērotas pārejošas ādas reakcijas, parasti tās bijušas vieglas vai vidēji smagas.
Romanian: Dispnee (severă: 2,7%)
Latvian: Aizdusa (smaga: 2,7%)
Romanian: Stomatită/mucozită de gradul 3
Latvian: 3. pakāpes stomatīts/mukozīts
Romanian: Docefrez este un medicament antineoplazic şi, ca în cazul altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiilor de Docefrez să se realizeze cu prudenţă.
Latvian: Docefrez ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība.
Romanian: • senzaţie de amorţeală sau de furnicături şi înţepături, tulburări ale gustului (cauzate de leziuni nervoase)
Latvian: • nejūtīgums vai tirpšanas un durstīšanas sajūta, garšas traucējumi (nervu bojājuma dēļ);
Romanian: Rată de răspuns global (RC+RP) (%)
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (CR+PR) (%)
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Jebkuras neizlietotās zāles vai izmantotais materiāls ir jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Romanian: Docefrez pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este exclusiv de unică folosinţă.
Latvian: Docefrez pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: In asociere cu capecitabină
Latvian: Kombinācijā ar kapēcitabīnu
Romanian: În studii CCSCG pivot la pacienţii care au prezentat neutropenie complicată (incluzând neutropenie prelungită, neutropenie febrilă sau infecţie), s-a recomandat să se utilizeze G-CSF pentru a asigura o acoperire profilactică (de exemplu, zilele 6-15) în toate ciclurile următoare.
Latvian: Pivotālajos SCCHN pētījumos pacientiem, kuriem radās komplicēta Neitropēnija (tostarp ilgstoša Neitropēnija, febrila Neitropēnija vai infekcija), tika ieteikts lietots G-KSF, lai nodrošinātu profilaktisku aizsardzību (piemēram, 6. - 15. dienā) visos turpmākajos ciklos.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel 75 mg/m2 s-a redus necesarul de analgezice morfinice (p < 0,01), analgezice non-morfinice (p < 0,01), alte medicamente asociate bolii (p = 0,06) şi radioterapie (p < 0,01) comparativ cu cei trataţi prin CBTS.
Latvian: Pacientiem, ko ārstēja ar docetakselu (75 mg/m2), salīdzinot ar uzturošo aprūpi, novēroja mazāku nepieciešamību pēc morfīna grupas analgētiskajiem līdzekļiem (p < 0,01), ne-morfīna grupas analgētiskajiem līdzekļiem (p < 0,01), kā arī citām ar slimību saistītajām zālēm (p = 0,06) vai staru terapijas (p < 0,01).
Romanian: Dacă sunteţi bărbat şi vă aflaţi sub tratament cu Docefrez, sunteţi sfătuit să nu procreaţi în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după acesta şi să solicitaţi recomandări privind conservarea spermei înainte de tratament deoarece docetaxel poate afecta fertilitatea masculină.
Latvian: Vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar Docefrez, nav ieteicams radīt bērnu terapijas laikā un 6 mēnešus pēc tās, kā arī ieteicams konsultēties par spermas iesaldēšanu pirms terapijas uzsākšanas, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.
Romanian: La pacienţii care au efectuat concomitent radioterapie, au fost raportate cazuri rare de pneumonită de iradiere.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaikus saņem staru terapiju, retos gadījumos ziņots par staru terapijas izraisītu pneimonītu.
Romanian: Docetaxelul s-a dovedit atât embriotoxic cât şi fetotoxic la iepure şi şobolan şi a redus fertilitatea la şobolan.
Latvian: Docetaksels ir embriotoksisks un fetotoksisks trušiem un žurkām, tas samazina žurku fertilitāti.
Romanian: Reacţie la locul perfuziei
Latvian: Reakcija infūzijas vietā
Romanian: Paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi (TAX 316)
Latvian: Pacientes ar operējamu krūts dziedzera vēzi ar metastāzēm limfmezglos (TAX 316)
Romanian: Infecţie neutropenică
Latvian: Neitropēniskas infekcijas
Romanian: Paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie (GEICAM 9805)
Latvian: Pacientes ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras piemērotas ķīmijterapijas saľemšanai (GEICAM 9805)
Romanian: Dacă în pofida utilizării de G-CSF survine un episod de neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/m2.
Latvian: Ja, neraugoties uz G-KSF lietošanu, rodas febrila neitropēnija, ilgstoša neitropēnija vai neitropēniska infekcija, docetaksela deva jāmazina no 75 līdz 60 mg/m2.
Romanian: Docefrez este indicat, în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu:
Latvian: Docefrez kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir indicēts adjuvantai terapijai pacientēm ar:
Romanian: Soluţia din punga sau flaconul de perfuzie trebuie omogenizată manual prin mişcări oscilante.
Latvian: Infūziju maisiņā vai pudelē esošais šķīdums ir jāsajauc ar rokām, izmantojot šūpojošas kustības.
Romanian: Docetaxelul nu a influenţat legarea de proteine a digitoxinei.
Latvian: Docetaksels neietekmē digitoksīna saistīšanās spēju.
Romanian: La pacientele cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, docetaxelul a fost comparat cu doxorubicina (75 mg/m2 o dată la 3 săptămâni).
Latvian: Pacientēm, kas bija neveiksmīgi ārstētas ar alkilējošajiem preparātiem, docetakselu salīdzināja ar doksorubicīnu (75 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām).
Romanian: • La pacienţii care dezvoltă pentru prima dată toxicitate de gradul 2 care persistă până la ciclul următor de docetaxel/capecitabină, tratamentul se amână până la reducerea toxicităţii la gradul 0-1 şi se reia cu 100% din doza iniţială.
Latvian: • pacientiem, kam pirmo reizi attīstās 2. pakāpes toksicitātes izpausmes, kas saglabājas līdz nākamajam docetaksela/kapēcitabīna terapijas kursam, terapiju atliek, līdz tie atlabst līdz 0 vai 1. toksicitātes pakāpei un pēc tam ievada 100% devu;
Romanian: accelerată s-a recomandat o doză totală de 70 Gy, iar pentru formele de radioterapie hiperfracţionată, 74 Gy.
Latvian: Kopumā paātrinātajām shēmām tika ieteikts 70 Gy un hiperfrakcionētajām shēmām 74 Gy.
Romanian: Solventul este o soluţie vâscoasă, limpede şi incoloră.
Latvian: Šķīdinātājs ir viskozs, dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Romanian: Raport de risc ajustat (CI 95%) *valoare p
Latvian: Koriģētā riska attiecība (95% TI) *p-vērtība
Romanian: Semnele neurosenzoriale uşoare până la moderate sunt caracterizate de parestezii, disestezii sau dureri inclusiv sub formă de arsură.
Latvian: Vieglu vai vidēji smagu neirosensoru simptomu izpausmes ir raksturīgas ar parestēziju, dizestēziju vai sāpēm, tostarp dedzinošu sajūtu.
Romanian: La pacientele care au stomatită de gradul 3 sau 4, trebuie redusă doza de docetaxel la 60 mg/m2.
Latvian: Pacientēm, kurām rodas 3. vai 4. pakāpes stomatīts, deva jāsamazina līdz 60 mg/m2.
Romanian: FPS mediană (luni)
Latvian: Vidējā PFS (mēneši)
Romanian: Eliminare
Latvian: IZNĪCINĀŠANA
Romanian: Ratele de răspuns obiectiv global în rândul întregii populaţii randomizate (evaluarea investigatorului) au fost de 41,6% (docetaxel + capecitabină) faţă de 29,7% (docetaxel în monoterapie); p = 0,0058.
Latvian: Kopējā objektīvā atbildes reakcijas pakāpe visā randomizētajā pacienšu grupā (pētnieka vērtējums) bija 41,6% grupā, kas saņēma docetakselu kopā ar kapēcitabīnu, pret 29,7% grupā, kas saņēma tikai docetakselu (p = 0,0058).
Romanian: • sângerări nazale
Latvian: • asiņošana;
Romanian: Trombocitopenie (G4: 1,7%)
Latvian: Trombocitopēnija (G4: 1,7%)
Romanian: Stomatită/mucozită de gradul 4
Latvian: 4. pakāpes stomatīts/mukozīts
Romanian: Cele mai frecvente simptome raportate au fost înroşirea feţei, erupţii cutanate cu sau fără prurit, constricţie toracică, durere dorsală, dispnee şi febră sau frisoane.
Latvian: Visbiežāk ziņotie simptomi ir karstuma viļņi, izsitumi ar niezi vai bez niezes, muguras sāpes, aizdusa un drudzis vai drebuļi.
Romanian: Ciclurile s-au repetat la fiecare 3 săptămâni, de câte 3 ori.
Latvian: Ciklus atkārtoja ik pēc 3 nedēļām, kopumā veicot 3 ciklus.
Romanian: retenţie de lichide;
Latvian: Šķidruma aizture;
Romanian: - cancer al capului şi gâtului, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Latvian: - galvas un kakla vēža ārstēšanai kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu
Romanian: Subseturile de paciente tratate cu TAC au fost analizate din punct de vedere al factorilor majori de pronostic definiţi prospectiv:
Latvian: Ar TAC ārstēto pacienšu apakšgrupas analizēja atbilstoši prospektīvi noteiktiem galvenajiem prognostiskajiem faktoriem:
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic multicentric cu medicaţie cunoscută, randomizat, susţin utilizarea docetaxelului pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil cu ganglioni pozitivi şi SPK > 80%, cu vârste între 18 şi 70 ani.
Latvian: Daudzcentru, atklāta, randomizēta pētījuma dati apstiprina docetaksela lietošanu adjuvantai terapijai pacientēm ar operējamu limfmezglu pozitīvu krūts dziedzera vēzi un KPS ≥ 80% vai vairāk 18 - 70 gadu vecumā.
Romanian: S-a observat că neuropatia senzitivă periferică este în evoluţie pe parcursul perioadei de urmărire la 12 pacienţi din 83 pacienţi cu neuropatie senzitivă periferică la sfârşitul chimioterapiei.
Latvian: Novērošanas periodā nepārejošas perifēras neirosensoras izpausmes novēroja 12 pacientiem no 83 pacientiem ar perifēru sensoru neiropātiju pēc ķīmijterapijas beigām.
Romanian: reacţie cutanată (fără a fi severă)
Latvian: Ādas reakcijas (ne smagas)
Romanian: Nu există informaţii privind administrarea docetaxelului la femeile gravide.
Latvian: Par docetaksela lietošanu grūtniecēm datu nav.
Romanian: • docetaxel 30 mg/m2, administrat săptămânal în primele 5 săptămâni dintr-un ciclu de 6 săptămâni, timp de 5 cicluri.
Latvian: • docetaksels 30 mg/m2 vienreiz nedēļā pirmās 5 nedēļas 5 ciklu veidā, kur viens cikls ir 6
Romanian: Retenţie de lichide (severă:
Latvian: Šķidruma aizture: (smaga
Romanian: În cazul administrării de docetaxel au fost observate cazuri rare de convulsii sau pierdere temporară a cunoştinţei.
Latvian: Retos gadījumos novēroti ar docetaksela ievadīšanu saistīti krampji vai pārejošs samaņas zudums.
Romanian: S-a observat că alopecia este în evoluţie pe parcursul perioadei de urmărire la 25 pacienţi din 736 pacienţi cu alopecie la sfârşitul chimioterapiei.
Latvian: Novērošanas periodā nepārejošu alopēciju novēroja 25 pacientēm no 736 pacientēm , kurām alopēcija bija ķīmijterapijas beigās.
Romanian: Docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă: tratament adjuvant
Latvian: Docefrez kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu: adjuvanta terapija
Romanian: Estimată la 2 ani (%)
Latvian: 1 gada dzīvildze (%) 2 gadu dzīvildze (%)
Romanian: Hipotensiune arterială; Hipertensiune arterială;
Latvian: Hipotensija; Hipertensija;
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aveţi febră, diaree, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, senzaţie de amorţeală sau de furnicături şi înţepături.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja jums rodas drudzis, caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas.
Romanian: În cazul cancerului de prostată, premedicaţia constă în administrarea de dexametazonă 8 mg pe cale orală cu 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de administrarea perfuziei de docetaxel (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pie priekšdziedzera vēža premedikācija ir perorāla deksametazona 8 mg deva 12 stundas, 3 stundas un 1 stundu pirms docetaksela infūzijas (skatīt apakšpunktu 4.2).
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ DOCEFREZ
Latvian: KĀ UZGLABĀT DOCEFREZ
Romanian: Cel mai bun răspuns global la chimioterapie (%)
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija pret ķīmijterapiju (%) (95% TI)
Romanian: • ameţeală, tulburări de auz • scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), insuficienţă cardiacă; bătai neregulate ale inimii
Latvian: • pazemināts asins spiediens (hipotensija), sirds mazspēja; neregulāra sirdsdarbība (aritmija);
Romanian: • docetaxel 75 mg/m2, o dată la 3 săptămâni timp de 10 cicluri.
Latvian: • docetaksels 75 mg/m2 katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā.
Romanian: Neutropenie febrilă Infecţie neutropenică Infecţie neutropenică (grad 3-4)
Latvian: Neitropēnija (4. pakāpe) Febrila neitropēnija Neitropēniskas infekcijas Neitropēniskas infekcijas (3. - 4. pakāpe)
Romanian: • umflarea mâinilor, picioarelor, gambelor
Latvian: • roku, pēdu, kāju pietūkums;
Romanian: Rata de supravieţuire la 1 an a fost, de asemenea, semnificativ mai lungă în ramura cu docetaxel (40%) faţă de CBTS (16%).
Latvian: 1 gada dzīvildze docetaksela gadījumā, salīdzinot ar uzturošo aprūpi (16%), bija ievērojami ilgāka (40%).
Romanian: oboseală/slăbiciune (G3/4: 5%);
Latvian: Nogurums/vājums (G3/4: 5%);
Romanian: Alte reacţii adverse foarte frecvente:
Latvian: Citas ļoti bieži sastopamas blakusparādības:
Romanian: Asemenea altor medicamente citotoxice, docetaxelul poate determina efecte nocive asupra fătului dacă este administrat femeilor gravide.
Latvian: Līdzīgi kā citu citotoksisku zāļu gadījumā, nozīmējot docetakselu grūtniecēm, tas var kaitēt auglim.
Romanian: Severitatea evenimentelor adverse ale docetaxel poate fi crescută atunci când docetaxel este administrat în asociere cu alte chimioterapice.
Latvian: Docetaksela nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapeitiskiem līdzekļiem.
Romanian: • Timpul până la progresie (TPP) a fost semnificativ mai lung în ramura AT comparativ cu ramura AC (p = 0,0138).
Latvian: • AT kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AC kombināciju, laika periods līdz progresijai bija ievērojami ilgāks, p = 0,0138.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate frecvent la docetaxel:
Latvian: Lietojot docetakselu, turpmāk minētās blakusparādības novērotas bieži:
Romanian: • La pacienţii care dezvoltă pentru a doua oară toxicitate de gradul 2 sau pentru prima oară toxicitate de gradul 3, în orice moment al ciclului terapeutic, tratamentul se amână până la reducerea toxicităţii la gradul 0 - 1, iar apoi se reia cu docetaxel 55 mg/m2.
Latvian: • pacientiem, kam jebkurā terapijas cikla laikā 2. pakāpes toksicitāte attīstās otrreiz vai pirmo reizi novēro 3. pakāpes toksicitāti, terapiju atliek, līdz tie atlabst līdz 0 vai 1. toksicitātes pakāpei un pēc tam atsāk terapiju ar docetakselu 55 mg/m2;
Romanian: Apariţia neurotoxicităţii periferice severe necesită o reducere a dozei (vezi pct. 4.2).
Latvian: Attīstoties smagām perifērām neirotoksiskas dabas parādībām, nepieciešams samazināt preparāta devu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Romanian: De asemenea,
Latvian: Ja,
Romanian: Supravieţuirea totală (ST) a fost mai mare în braţul TAC, pacientele tratate cu TAC având o reducere cu 24% a riscului de deces comparativ cu FAC (risc relativ = 0,76, IÎ 95% (0,46-1,26), p = 0,29).
Latvian: TAC grupā bija arī lielāka kopējā dzīvildze (OS - overall survival) un salīdzinājumā ar FAC grupu ar TAC ārstētajām pacientēm bija par 24% mazāks nāves risks (riska attiecība = 0,76, 95% TI (0,46 - 1,26), p = 0,29).
Romanian: Profilul cinetic al docetaxelului nu depinde de doză şi corespunde unui model farmacocinetic tricompartimental, cu timpi de înjumătăţire pentru fazele α, β şi γ , de 4 minute, 36 minute şi, respectiv, 11,1 ore.
Latvian: Izvades pusperiods α, β un χ fāzēs ir attiecīgi 4 minūtes, 36 minūtes un 11,1 stunda.
Romanian: Supravieţuirea medie a fost de 442 de zile (docetaxel + capecitabină) faţă de 352 zile (docetaxel în monoterapie).
Latvian: Vidējā dzīvildze grupā, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar kapēcitabīnu, bija 442 dienas, salīdzinot ar 352 dienām grupā, kas saņēma tikai docetakselu.
Romanian: Cancer de prostată
Latvian: Priekšdziedzera vēzis
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate în acest studiu, supravieţuirea totală (ST), a fost semnificativ mai mare (test log rank, p = 0,0058) în cazul schemei de tratament cu docetaxel, comparativ cu PF (ST medie 70,6 faţă de 30,1 luni), cu reducere a riscului de mortalitate de 30% comparativ cu PF (raport de risc (RR) = 0,70, interval de încredere (CI 95% = 0,54-0,90), cu timp total mediu de urmărire de 41,9 luni.
Latvian: Lietojot docetakselu saturošu shēmu, šī pētījuma primārais efektivitātes rezultāts, kopējā dzīvildze (OS), bija nozīmīgi ilgāka (log-rank tests, p = 0,0058), nekā lietojot PF (vidējā OS: 70,6 pret 30,1 mēneši), mirstības risks samazinājās par 30%, salīdzinot ar PF (riska attiecība (HR) = 0,70, 95% ticamības intervāls (TI) = 0,54 - 0,90), vidējais kopējais novērošanas laiks 41,9 mēneši.
Romanian: Toxicitatea hematologică a fost crescută la pacienţii care primeau trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu docetaxel în monoterapie (32% neutropenie de gradul 3/4 faţă de 22%, conform criteriilor NCI-CUT).
Latvian: Ļoti bieži: Pacientiem, kas saņēma trastuzumabu un docetakselu, salīdzinot ar docetaksela monoterapiju, bija palielināta hematoloģiskā toksicitāte (32% 3./4. pakāpes neitropēnija pret 22%, izmantojot NCI-CTC kritērijus).
Romanian: Radioterapia adjuvantă a fost administrată în conformitate cu ghidurile în vigoare în clinicile participante şi a fost administrată la 57,3% dintre pacientele care au primit tratament cu TAC şi 51,2% dintre pacientele care au primit tratament cu FAC.
Latvian: Saskaľā ar iestādēs, kas piedalījās pētījumā, spēkā esošajām vadlīnijām tika ordinēta adjuvanta staru terapija un to veica 57,3% pacienšu, kuras saľēma TAC, un 51,2% pacienšu, kuras saľēma FAC.
Romanian: Profilaxia primară cu G-CSF a devenit obligatorie după ce au fost randomizate 230 paciente în braţul TAC.
Latvian: Pēc tam, kad tika randomizētas 230 pacientes, TAC grupā kļuva obligāta primāra profilakse ar G-KSF.
Romanian: Fără profilaxie primară cu G-CSF
Latvian: Bez primāras profilakses ar
Romanian: Neutropenie complicată
Latvian: Komplicēta neitropēnija
Romanian: Cutie de carton de 80 mg
Latvian: IEPAKOJUMA 80 mg kartona iepakojums
Romanian: PREPARARE PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ
Latvian: 4. ŠĶĪDUMA SAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI IEVADĪŠANAI
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Docefrez ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI DOCEFREZ
Latvian: KĀ LIETOT DOCEFREZ
Romanian: 140 mg docetaxel ar fi necesare o cutie de 80 mg şi trei cutii de 20 mg.
Latvian: Piemēram, 140 mg docetaksela devai ir nepieciešams viens 80 mg iepakojums un trīs 20 mg iepakojumi.
Romanian: Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacţii la doza de 60 mg/m2, tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
Latvian: lietojot 60 mg/m2 devu, pacientam minētās parādības nepāriet, terapija ir jāpārtrauc.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la Docefrez, când se administrează în monoterapie (singur), sunt reducerea numărului de celule roşii sau celule albe, alopecie, greaţă, vărsături, ulceraţii la nivelulcavităţii bucale, diaree şi oboseală (toate foarte frecvente).
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša Docefrez lietošanas ir sarkano vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums (visas ļoti bieži sastopamas).
Romanian: Un studiu de fază I care a evaluat efectul capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxelului şi invers nu a arătat niciun efect al capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxelului (Cmax şi ASC) şi niciun efect al docetaxelului asupra farmacocineticii unui metabolit relevant al capecitabinei, 5'-DFUR.
Latvian: I fāzes pētījumos, kuros vērtēja, kā kapēcitabīns ietekme docetaksela farmakokinētiku un kā docetaksels ietekme kapēcitabīna farmakokinētiku, ne kapēcitabīns docetaksela, ne docetaksels 5'DFUR (nozīmīgākā kapēcitabīna vielmaiņas produkta) farmakokinētikas parametrus (Cmax un AUC) neietekmēja.
Romanian: Pentru pacientele cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, tratamentul adjuvant trebuie limitat la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu criteriile stabilite la nivel internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al cancerului mamar precoce (vezi pct. 5.1).
Latvian: Adjuvantu terapiju atļauts veikt tikai tām pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras saskaľā ar starptautiski noteiktajiem standartiem attiecībā uz primāro agrīna krūts dziedzera vēža ārstēšanu ir piemērotas ķīmijterapijas sa ľemšanai (skatīt apakšpunktu 5.1).
Romanian: Valorile minime ale numărului de neutrofile apar după 7 zile ca valoare mediană, dar acest interval poate fi mai scurt la pacienţii trataţi anterior cu doze mari.
Latvian: Vissmagākā neitropēnijas pakāpe iestājas vidēji 7. dienā, tomēr pacientiem, kas iepriekš saņēmuši spēcīgu terapiju, tā var iestāties agrāk.
Romanian: Faţă de docetaxel în monoterapie, în ramura cu trastuzumab în asociere s-a observat o creştere a incidenţei EAG (40% faţă de 31%) şi a EA de gradul 4 (34% faţă de 23%).
Latvian: Trastuzumaba kombinācijas grupā, salīdzinot ar docetaksela monoterapiju, bija palielināta nozīmīgu nevēlamu blakusparādību (40% pret 31%) un 4. pakāpes nevēlamu blakusparādību (34% pret 23%) sastopamība.
Romanian: Acestea au fost reversibile la întreruperea definitivă a perfuziei.
Latvian: Tie bija atgriezeniski un pārgāja pēc infūzijas pārtraukšanas.
Romanian: Drept rezultat, în cazul tratării concomitente a pacienţilor cu aceste medicamente, este necesară prudenţă, datorită riscului potenţial de interacţiuni semnificative.
Latvian: Rezultātā, sakarā ar nozīmīgas mijiedarbības iespēju, vienlaicīgi ārstējot pacientu ar iepriekš minētajām zālēm, jāievēro piesardzība.
Romanian: Au fost raportate rare cazuri de deshidratare ca o consecinţă a evenimentelor gastrointestinale, perforaţie gastrointestinală, colită ischemică, colită şi enterocolită neutropenică.
Latvian: Retos gadījumos aprakstīta dehidratācija kuņģa - zarnu trakta darbības traucējumu rezultātā, kuņģazarnu trakta perforācija, išēmisks kolīts, kolīts un neitropēnisks enterokolīts.
Romanian: Retenţie de lichide (severă: 6,5%); astenie (severă:
Latvian: Šķidruma aizture (smaga: 6,5%) Astēnija (smaga:
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 - 8°C, decât dacă reconstituirea şi diluarea ulterioară au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, temperatūrā 2-8°C, ja vien pagatavošana un tālāka atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Romanian: La un număr mic de pacienţi (n = 23) cu rezultate ale analizelor biochimice sugerând insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (ALT, AST > 1,5 ori LSVN, asociate cu fosfataza alcalină > 2,5 ori LSVN), clearance-ul total a fost redus în medie cu 27% (vezi pct. 4.2).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu (n = 23), kam klīnisko bioķīmisko analīžu rezultāti liecināja par viegliem vai vidēja smaguma pakāpes aknu darbības traucējumiem (ALAT un ASAT pārsniedz normas augšējo robežu 1,5 reizes vai vairāk, pie kam sārmainās fosfotāzes normas augšējā robeža ir pārsniegta 2,5 reizes vai vairāk), kopējais organisma klīrenss samazinās vidēji par 27% (skatīt apakšpunktu 4.2).
Romanian: • 255 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu capecitabină.
Latvian: • 255 pacientiem, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar kapēcitabīnu;
Romanian: Ajustarea dozelor în timpul tratamentului
Latvian: Devas korekcija terapijas laikā
Romanian: Flacon cu pulbere:
Latvian: Pulvera flakons: