FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I in vitro forsøg bemærkede man en farmakodynamisk interaktion (aPTT og PT forlængelse) med vitamin K antagonister, ufraktioneret heparin, heparinoider med lav molekylevægt, rivaroxaban og dabigatran (se pkt.
Czech: V in vitro experimentech byla zaznamenána farmakodynamická interakce (prodloužení aPTT a PT) s antagonisty vitamínu K, nefrakciovaným heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy, rivaroxabanem a dabigatranem (viz bod 4.4).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med sugammadex seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/zdržet se podání sugammadexu, přičemž se posoudí přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro ženu.
Danish: Der anbefales samme dosering som til voksne, selvom genopvågningstiderne hos ældre er tilbøjelige til at være længere (se pkt.
Czech: Přestože doba obnovení u starších pacientů má pomalejší tendenci, doporučuje se stejná dávka jako pro dospělé (viz bod 4.4).
Danish: For den pædiatriske population: sugammadex anbefales kun til rutinemæssig revertering af rocuronium-induceret blokade hos børn og unge i alderen 2 til 17 år.
Czech: Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2 do17 let je sugammadex doporučen pouze pro běžné zrušení blokády vyvolané rokuroniem.
Danish: Det anbefales at monitorere ophævelsen af den neuromuskulære blokade med en passende neuromuskulær monitoreringsteknik (se pkt.
Czech: Doporučuje se použití vhodné monitorovací techniky ke sledování zotavení z neuromuskulární blokády (viz bod 4.4).
Danish: 4.4 skal også tages i betragtning, når det drejer sig om pædiatriske patienter.
Czech: Výše uvedené interakce u dospělých a varování v bodě 4.4 se mají vzít v úvahu také u pediatrické populace.
Danish: Sugammadex gav en hurtigere revertering af den neuromuskulære blokade induceret af rocuronium sammenlignet med revertering med neostigmin af den neuromuskulære blokade induceret af cisatracurium:
Czech: Sugammadex vedl k rychlejšímu zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem ve srovnání se zrušením neuromuskulární blokády vyvolané cis-atrakuriem pomocí neostigminu:
Danish: Mediantiden for revertering af T4/T1 ratioen til 0,9 er ca. 3 minutter (se pkt.
Czech: Medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 je kolem 3 minut (viz bod 5.1).
Danish: • Spørg din anæstesilæge eller læge, hvis der er mere, du vil vide.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa nebo lékaře.
Danish: Sugammadex bør administreres intravenøst som en enkelt bolusinjektion.
Czech: Sugammadex se má podávat intravenózně v jednorázové bolusové dávce.
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Czech: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Danish: Rutinemæssig revertering - dyb neuromuskulær blokade:
Czech: Běžné zrušení - hluboká neuromuskulární blokáda:
Danish: Ved brug af de anbefalede doser for rutinemæssig revertering vil mediantiden for revertering af T4/T1 ratioen til 0,9 være en smule kortere for rocuroniuminduceret neuromuskulær blokade sammenlignet med vecuroniuminduceret neuromuskulær blokade (se pkt.
Czech: Použití doporučeného dávkování k běžnému zrušení vyústí v o něco rychlejší medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 u rokuronia ve srovnání s vekuroniem vyvolanou neuromuskulární blokádou (viz bod 5.1).
Danish: Anvendelse af sugammadex anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion, herunder dialysekrævende patienter (se pkt.
Czech: Použití sugammadexu není doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně těch, kteří potřebují dialýzu (viz bod 5.1).
Danish: Neostigmin (70 µg/kg)
Czech: Neostigmin (70 μg/kg)
Danish: Neostigmin (50 µg/kg)
Czech: Neostigmin (50 μg/kg)
Danish: Overvægtige patienter:
Czech: Obézní pacienti:
Danish: Bridion er en klar og farveløs til svagt gul opløsning til indsprøjtning.
Czech: Jak přípravek Bridion vypadá a co obsahuje toto balení Bridion je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok.
Danish: Det er uvist, hvorvidt sugammadex udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se sugammadex vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: T4/ T1 til 0,7
Czech: T4/T1 0,7
Danish: En dosis på 2 mg/kg sugammadex anbefales, hvis der er sket en spontan genopvågning op til mindst genetablering af T2 efter en rocuronium- eller vecuroniuminduceret blokade.
Czech: Sugammadex v dávce 2 mg/kg se doporučuje, pokud se při spontánním odeznění nervosvalové blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem objeví alespoň záškub T2.
Danish: Cisatracurium og neostigmin (50 µg/kg)
Czech: Cis-atrakurium a neostigmin (50 μg/kg)
Danish: Mediantiden for revertering af T4/T1 ratioen til 0,9 er ca. 2 minutter (se pkt.
Czech: Medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 je kolem 2 minut (viz bod 5.1).
Danish: Ventetider for gen-administration af neuromuskulært blokerende stoffer efter revertering med sugammadex:
Czech: Čekací doba pro opětovné podání neuromuskulárních blokátorů po předchozím zrušení sugammadexem:
Danish: Neuromuskulært blokerende stoffer og dosis, der skal administreres
Czech: Neuromuskulární blokátor a podaná dávka
Danish: Der var et enkelt tilfælde af adjudikeret anafylaksi efter første dosis sugammadex 16 mg/kg (incidens 0,7%).
Czech: Po podání první dávky sugammadexu v množství 16 mg/kg se vyskytl jeden potvrzený případ anafylaxe (incidence 0,7 %).
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk modelbeskrivelse bør den anbefalede ventetid hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion med hensyn til gen-administration af 0,6 mg/kg rocuronium eller 0,1 mg/kg vecuronium efter rutinemæssig revertering med sugammadex være 24 timer.
Czech: Na základě FK modelování má být doporučená čekací doba u pacientů s mírnou nebo střední poruchou funkce ledvin po běžném zrušení blokády sugammadexem 24 hodin pro opětovné použití dávky rokuronia 0,6 mg/kg nebo vekuronia 0,1 mg/kg.
Danish: Behandlingskomplikationer
Czech: Procedurální komplikace
Danish: Anæstesikomplikationer (se pkt.
Czech: Komplikace anestezie (viz bod 4.4)
Danish: Sugammadex kan administreres på flere forskellige tidspunkter efter administration af rocuroniumeller vecuroniumbromid:
Czech: Sugammadex se může podávat v několika časových bodech po podání bromidu rokuronia nebo vekuronia:
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Bridion Sådan bliver du behandlet med Bridion Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Bridion a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Bridion podán Jak je přípravek Bridion podáván
Danish: T4/ T1 til 0,9
Czech: T4/T1 0,9
Danish: I kliniske studier med forsøgspersoner behandlet med rocuronium eller vecuronium, hvor sugammadex blev administreret med en dosis tilpasset dybden af den neuromuskulære blokade, blev der observeret tilbagevenden af neuromuskulær blokade med en incidens på 0,20% baseret på neuromuskulær monitorering eller klinisk evidens.
Czech: V klinických studiích se subjekty, jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, bylo po podání sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorováno s incidencí 0,20 % znovuobjevení se neuromuskulární blokády, a to na základě monitorace neuromuskulární blokády nebo klinických projevů.
Danish: Revertering med sugammadex af den neuromuskulære blokade induceret af rocuronium blev sammenlignet med reverteringen med neostigmin af den neuromuskulære blokade induceret af cisatracurium.
Czech: Sugammadexem navozené zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem bylo srovnáváno se zrušením neuromuskulární blokády vyvolané cis-atrakuriem pomocí neostigminu.
Danish: Dette resulterer i en revertering af den neuromuskulære blokade induceret af rocuronium eller vecuronium.
Czech: Výsledkem toho je zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem.
Danish: Tiden (minutter) fra administration af sugammadex 3 minutter efter rocuronium til revertering af T4/ T1 ratioen til 0,9; 0,8 eller 0,7
Czech: Doba (v minutách) od podání sugammadexu ve 3. minutě po podání rokuronia k obnově poměru T4/T1 na hodnoty 0,9; 0,8 nebo 0,7
Danish: Efter den sidste dosis rocuronium eller vecuronium, ved 1-2 PTC, blev 4 mg/kg sugammadex eller 70 µg/kg neostigmin administreret i randomiseret orden.
Czech: Po poslední dávce rokuronia nebo vekuronia, při PTC 1 - 2, byl podán sugammadex v dávce 4 mg/kg nebo neostigmin v dávce 70 g/kg v randomizovaném režimu.
Danish: Sådan får du Bridion Du får Bridion af anæstesilægen.
Czech: Jak je přípravek Bridion podáván Bridion Vám bude podávat Váš anesteziolog.
Danish: Koncentrationer af sugammadex var ikke længere detekterbare 7 dage efter dosering hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Koncentrace sugammadexu u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebyla 7 dní po podání dávky detekovatelná.
Danish: Den sædvanlige dosis er 2-4 mg pr. kg legemsvægt.
Czech: • toho, kolik léčivého přípravku, který relaxuje Vaše svaly, u Vás ještě účinkuje Obvyklá dávka je 2 - 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
Danish: Lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner:
Czech: Lékové hypersenzitivní reakce:
Danish: Bridion 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning sugammadex
Czech: Bridion 100 mg/ml injekční roztok sugammadexum
Danish: Sugammadex udviser lineær kinetik i dosisintervallet 1 til 16 mg/kg, når det administreres som en i.v.-bolusdosis.
Czech: bolusu vykazuje sugammadex v dávkovacím rozmezí od 1 do 16 mg/kg lineární kinetiku.
Danish: Der er ikke set nogen kliniske relevante forskelle i de farmakokinetiske parametre i et studie med raske japanske og kaukasiske patienter.
Czech: Ve studiích zdravých Japonců a bělochů nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech.
Danish: Efter den sidste dosis af rocuronium eller vecuronium, ved genetablering til T2, blev 2 mg/kg sugammadex eller 50 µg/kg neostigmin administreret i randomiseret orden.
Czech: Po poslední dávce rokuronia nebo vekuronia, při znovuobjevení T2, byl podán sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo neostigmin v dávce 50 μg/kg v randomizovaném režimu.
Danish: I et studie med frivillige resulterede doser på 4 mg/kg og 16 mg/kg sugammadex i maksimale gennemsnitlige forlængelser af aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) på henholdsvis 17 og 22% og af protrombintid (PT)[INR] på henholdsvis 11 og 22%.
Czech: Ve studii dobrovolníků s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání k maximálnímu prodloužení aPTT o 17 %, resp. 22 % a PT (INR) o 11 %, resp. 22 %.
Danish: Bridion 100 mg/ml kan fortyndes til 10 mg/ml for at øge doseringsnøjagtigheden hos den pædiatriske population (se pkt.
Czech: Aby se zvýšila přesnost dávkování u pediatrické populace, může být Bridion 100 mg/ml zředěn na 10 mg/ml (viz bod 6.6).
Danish: Tilstande forbundet med forlænget cirkulationstid, såsom kardiovaskulær sygdom, alder (se pkt.
Czech: Delší doba zotavení může být spojena s některými stavy vyvolávajícími prodloužený cirkulační čas, jako je kardiovaskulární onemocnění, vyšší věk (viz bod 4.2 pro čas nezbytný k zotavení u starších pacientů) nebo edematózní stav (např. těžká porucha funkce jater).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder op til 9,7 mg natrium (se pkt.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml obsahuje až 9,7 mg sodíku (viz bod 4.4).
Danish: Ved genetablering af T2 blev en dosis på 2 mg/kg sugammadex eller 50 µg/kg neostigmin administreret.
Czech: Při znovuobjevení se T2 byl podán sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo neostigmin v dávce 50 μg/kg.
Danish: I et andet pivotalt studie fik patienter rocuronium- eller vecuroniumgruppen i randomiseret orden.
Czech: V jiné pivotní studii byli pacienti náhodně rozděleni do skupin s rokuroniem nebo vekuroniem.
Danish: Tiden fra begyndelsen af administrationen af sugammadex eller neostigmin til revertering af T4/ T1 ratioen til 0,9 var:
Czech: Doba od začátku podání sugammadexu nebo neostigminu k zotavení na T4/T1 0,9 byla:
Danish: Hyppighed ikke kendt • Alvorligt nedsat puls, evt. førende til hjertestop, kan forekomme, når Bridion indgives.
Czech: • Při podávání přípravku Bridion se může objevit závažné zpomalení srdce a zpomalení srdce vedoucí k srdeční zástavě.
Danish: I kliniske studier med forsøgspersoner behandlet med rocuronium eller vecuronium, hvor sugammadex blev administreret med en dosis tilpasset dybden af den neuromuskulære blokade (N=2.022), blev der observeret tilbagevenden af neuromuskulær blokade med en incidens på 0,20% baseret på neuromuskulær monitorering eller klinisk evidens (se pkt.
Czech: V klinických studiích se subjekty (N = 2 022), jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, bylo po podání sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorováno s incidencí 0,20 % znovuobjevení se neuromuskulární blokády, a to na základě monitorace neuromuskulární blokády nebo klinických projevů (viz bod 4.4).
Danish: 4.4 Let anæstesi.
Czech: Viz bod 4.4 Mělká anestezie.
Danish: Tilbagevenden af neuromuskulær blokade:
Czech: Znovuobjevení neuromuskulární blokády:
Danish: Gen-administration af rocuronium eller vecuronium efter rutinemæssig revertering (op til 4 mg/kg sugammadex):
Czech: Opětovné podání rokuronia a vekuronia po běžném zrušení blokády (až do dávky sugammadexu 4 mg/kg)
Danish: Behandlingsregime Rocuronium og sugammadex (16 mg/kg)
Czech: Léčebný režim Rokuronium a sugammadex (16 mg/kg)
Danish: Den mængde progestogen, du mister ved anvendelsen af Bridion, svarer til at glemme en p-pille.
Czech: Při podání přípravku Bridion dojde ke stejnému snížení množství progesteronu, jako při vynechání 1 perorální antikoncepční pilulky.
Danish: Eksponeringen var henholdsvis 2 og 5 gange højere hos forsøgspersoner med moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Expozice byla u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin dvakrát vyšší a u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin pětkrát vyšší.
Danish: 1 ml indeholder 100 mg sugammadex (som sugammadexnatrium).
Czech: 1 ml obsahuje sugammadexum 100 mg (jako sugammadexum natricum).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Sharp & Dohme B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme B.V.
Danish: Anæstesilægen vil overvåge din tilstand nøje, og du vil derfor næppe få for meget Bridion.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Bridion než jste měl(a) Protože Váš anesteziolog bude pečlivě monitorovat Váš stav, je nepravděpodobné, že dostanete příliš mnoho přípravku Bridion.
Danish: Der blev ikke rapporteret om tilbageværende eller tilbagevendende neuromuskulær blokade hos patienter med svært nedsat nyrefunktion i disse studier.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou ledvin nebyly v těchto studiích hlášeny případy reziduální neuromuskulární blokády nebo rekurentní neuromuskulární blokády.
Danish: I situationer hvor potentielle fortrængnings interaktioner kan forventes, bør patienter monitoreres tæt for tegn på tilbagevenden af neuromuskulærblokade (ca. 15 minutter) efter parenteral administration af et andet lægemiddel, som gives i op til 7,5 timer efter sugammadex.
Czech: Po parenterálním podání jiného léčivého přípravku během 7,5 hodin po podání sugammadexu se mají v případech, kdy lze předpokládat potenciální interakci z vytěsnění, u pacientů pečlivě monitorovat známky znovuobjevení se neuromuskulární blokády (přibližně do 15 minut).
Danish: Tal med din anæstesilæge, før du får Bridion
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek Bridion podán, se poraďte se svým anesteziologem
Danish: Tiden (minutter) fra administration af rocuronium og sugammadex eller succinylcholin ved genetablering af T1 10%
Czech: Čas (minuty) od podání rokuronia a sugammadexu nebo sukcinylcholinu k obnově T1 10% Neuromuskulární blokátor
Danish: Rutinemæssig revertering:
Czech: Běžné zrušení:
Danish: Behandlingsregime Sugammadex (4 mg/kg)
Czech: Léčebný režim Sugammadex (4 mg/kg)
Danish: Den kausale sammenhæng mellem bivirkninger og lægemiddel er derfor vanskelig at vurdere.
Czech: Proto je obtížné stanovit kauzalitu nežádoucích účinků.
Danish: Tiden (minutter) fra administrering af sugammadex eller neostigmin ved dyb neuromuskulær blokade (1-2 PTC) efter rocuronium eller vecuronium til revertering af T4/ T1 ratioen til 0,9 Neuromuskulær blokker
Czech: Čas (minuty) od podání sugammadexu nebo neostigminu při hluboké neuromuskulární blokádě (PTC 1 - 2) po rokuroniu nebo vekuroniu, k zotavení na T4/T1 0,9
Danish: Det skal du vide, før du får Bridion
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Bridion podán
Danish: Behandlingsregime Sugammadex (2 mg/kg)
Czech: Léčebný režim Sugammadex (2 mg/kg)
Danish: I et pivotalt studie fik patienter rocuronium- eller vecuroniumgruppen i randomiseret orden.
Czech: Pacienti byli v pivotní studii náhodně rozděleni do skupiny s rokuroniem nebo vekuroniem.
Danish: 15 år
Czech: 7 let
Danish: Luftvejskomplikationer forårsaget af anæstesi
Czech: Komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS, 10 x 2 ml
Czech: Štítek na injekční lahvičce, 10 x 2 ml lahvičky
Danish: Behandlingsregime Rocuronium og sugammadex (2 mg/kg)
Czech: Léčebný režim Rokuronium a sugammadex (2 mg/kg)
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS, 10 x 5 ml
Czech: Štítek na injekční lahvičce, 10 x 5 ml lahvičky
Danish: Ventilering af patienterne er påkrævet indtil tilstrækkelig spontan respiration er reetableret efter revertering af neuromuskulær blokade.
Czech: Dokud není po zrušení neuromuskulární blokády obnoveno adekvátní spontánní dýchání, je u pacientů nutná ventilační podpora.
Danish: Der anbefales en dosis på 4 mg/kg sugammadex, hvis genopvågningen efter en rocuronium- eller vecuroniuminduceret blokade har nået mindst 1-2 post-tetanic counts (PTC).
Czech: Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním rokuronia nebo vekuronia je 4 mg/kg, jestliže je při monitorování hloubky nervosvalové blokády v režimu PTC (post-tetanic counts) dosaženo 1 - 2 svalových záškubů.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2015.
Danish: Det forventes, at denne dosis kun vil blive anvendt i et begrænset antal tilfælde (mindre end 1 %).
Czech: Tato dávka by měla být použita pouze v omezeném počtu léčebných zákroků (méně než 1 %).
Danish: Bridion sugammadex
Czech: Bridion sugammadexum
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bridion den 25. juli 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bridion platné v celé Evropské unii dne 25. července 2008.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bridion findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bridion je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bridion.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bridion.
Danish: Dette kan være nødvendigt, hvis patienterne er nødt til at begynde selv at trække vejret i løbet af operationen.
Czech: Taková situace může nastat během operace, když je potřeba, aby pacient začal opět sám dýchat.
Danish: Andre oplysninger om Bridion
Czech: Další informace o přípravku Bridion
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bridion?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bridion?
Danish: Den anbefalede dosis til børn og unge fra to til 17 år er 2 mg/kg kropsvægt.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let je doporučená dávka 2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Bridion anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bridion byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Muskelafslappende midler gør det lettere for kirurgen at foretage operationen.
Czech: Tyto látky chirurgovi usnadňují operační zákrok.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Bridion, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bridion zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bridion (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hoste, vejrtrækningsproblemer, når virkningen af bedøvelsen begynder at aftage, nedsat blodtryk og andre komplikationer såsom ændringer i hjerterytmen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bridion (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou kašel, problémy s dýchacími cestami související s odezníváním anestezie, pokles krevního tlaku a další komplikace, jako jsou změny srdečního rytmu.
Danish: Virkningen af Bridion hos voksne var den samme hos unge og børn over to år.
Czech: Účinek přípravku Bridion zaznamenaný u dospělých se podobal účinku u dospívajících a dětí starších 2 let.
Danish: Til sammenligning var den spontane genopvågningstid efter muskelafslapning 7,1 minutter.
Czech: Oproti tomu ke spontánnímu odeznění svalového uvolnění došlo za 7,1 minuty.
Danish: Hvad er Bridion?
Czech: Co je Bridion?
Danish: Bridion er en opløsning til injektion, der indeholder det aktive stof sugammadex (100 mg/ml).
Czech: Bridion je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku sugammadex (100 mg/ml).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Bridion skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Bridion.
Danish: Det gives som en enkelt intravenøs bolusinjektion (dvs. en indsprøjtning af al lægemidlet på én gang i en blodåre).
Czech: Podává se formou jednorázové intravenózní bolusové injekce (injekce, prostřednictvím které se podá celá dávka do žíly najednou).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bridion, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bridion naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Der var for få børn under to år til at bestemme sikkerhed og virkning af Bridion i den aldersgruppe.
Czech: Studie nezahrnovaly dostatečný počet dětí mladších 2 let, který by u této věkové skupiny umožňoval stanovit bezpečnost a účinnost přípravku Bridion.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Bridion opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bridion.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bridion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Den typiske dosis Bridion er 2-4 mg pr. kg. kropsvægt, afhængigt af i hvor høj grad det muskelafslappende middel påvirker musklerne.
Czech: Standardní dávka přípravku Bridion se pohybuje mezi 2 a 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti v závislosti na tom, do jaké míry na svaly působí látka uvolňující svaly.
Danish: Muskelafslappende midler er lægemidler, der anvendes til visse operationer for at få musklerne til at slappe af, herunder de muskler, der hjælper patienten med at trække vejret.
Czech: Látky uvolňující svaly jsou léčivé přípravky, které se používají během některých typů operací k uvolnění svalů, včetně těch, které pomáhají pacientovi dýchat.