FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
Danish: Parasitter skal have startet indtag af føde fra værtsdyret for at blive eksponeret for afoxolaner; derfor kan risikoen for overførsel af parasitbårne lidelser ikke udelukkes.
Bulgarian: Паразитите трябва да са започнали да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на въздействието на afoxolaner.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ved hjælp af følgende formel:
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal lægemidlet anvendes straks.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Danish: Dette er af særlig vigtighed, når der skiftes laboratorium og/eller ændres på de reagenser, der anvendes i analysen.
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните реагенти при теста.
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling af shock iværksættes.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско лечение на шок.
Danish: Lad blod flyde tilbage til enden af røret.
Bulgarian: Оставете кръвта да потече обратно към края на тръбичката.
Danish: ATC-kode: B02BD02
Bulgarian: ATC код: B02BD02
Danish: VWF stabiliserer faktor VIII og beskytter den mod nedbrydning.
Bulgarian: VWF стабилизира фактор VIII и го защитава от разпад.
Danish: Din læge vil oplyse dig om de tidlige tegn på allergiske reaktioner.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви информира за ранните симптоми на алергични реакции.
Danish: Hvor meget AFSTYLA, du skal have, samt behandlingens varighed afhænger af:
Bulgarian: Количеството AFSTYLA, което е необходимо да получавате и продължителността на лечението зависят от:
Danish: Voksne og unge i alderen 12-65 år
Bulgarian: Популация на възрастни пациенти и юноши, на възраст 12 - 65 години
Danish: Med henblik på forbedring af sporbarheden af biologiske lægemidler bør navn og batchnummer på det administrerede produkt angives tydeligt.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да се записват ясно.
Danish: Afhængigt af din legemsvægt og af AFSTYLA-dosis kan du få mere end ét hætteglas.
Bulgarian: Обаче в зависимост от Вашето телесно тегло и Вашата доза AFSTYLA, може да получите повече от един флакон.
Danish: Hvis disse inhibitorer opstår, kan tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието може да се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Danish: Meget almindelig (PUPs)*
Bulgarian: Много чести (PUP)*
Danish: Dette kan enten gøres ved at lade hætteglassene stå ved stuetemperatur i en times tid eller ved at holde dem i hænderne i nogle få minutter.
Bulgarian: Това може да бъде направено или като оставите флаконите за около един час на стайна температура, или като ги подържите в ръцете си за няколко минути.
Danish: Mangel på denne faktor betyder, at blodet ikke koagulerer så hurtigt, som det bør, hvorved tendensen til blødninger øges.
Bulgarian: Липсата на този фактор означава, че кръвта не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало, поради което се повишава склонността към кървене.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med faktor VIII hos dyr.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с фактор VIII.
Danish: Følg den vejledning, som du har fået af din læge.
Bulgarian: Следвайте указанията, дадени Ви от Вашият лекар.
Danish: Doseringsfrekvens (timer) / Behandlingsvarighed (dage)
Bulgarian: Честота на прилагане (часове)/Продължителност на лечението (дни)
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Bulgarian: Кратко описание на профила на безопасност
Danish: Ingen patienter udviklede inhibitorer eller oplevede anafylaktiske reaktioner.
Bulgarian: Нито един пациент не е развил инхибитори и не е получил анафилактична реакция.
Danish: Hætteglassene må ikke opvarmes til over legemstemperatur (37 ºC).
Bulgarian: Флаконите не трябва да бъдат загрявани над телесна температура (37 °C).
Danish: Pædiatrisk population <12 år
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст <12 години
Danish: 1 ikke-sterilt plaster
Bulgarian: 1 нестерилен пластир
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2 °C до 8 °C).
Danish: Det noteres at den årlige blødningsrate (ABR) ikke kan sammenlignes mellem forskellige faktorkoncentrater eller mellem kliniske studier.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че честота на кървене (ABR) на годишна база не е съпоставима между различни концентрати на фактора и между различни клинични проучвания.
Danish: Ældre Kliniske studier med AFSTYLA har ikke inkluderet personer over 65 år.
Bulgarian: Клиничните изпитвания на AFSTYLA не включват участници на възраст над 65 години.
Danish: Den specifikke aktivitet af AFSTYLA er 7.400-16.000 IE/mg protein.
Bulgarian: Специфичната активност на AFSTYLA е 7 400 - 16 000 IU/mg протеин.
Danish: Injektion gentages hver 12. til 24. time.
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 12 до 24 часа.
Danish: Monitorering ved hjælp af laboratorieprøver
Bulgarian: Лабораторни тестове за мониторинг
Danish: Den farmakokinetiske profil, der blev observeret 3 til 6 måneder efter den første vurdering, var sammenlignelig med den farmakokinetiske profil, der blev observeret efter den første dosis.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил, получен от 3 до 6 месеца след първоначалната фармакокинетична оценка, е сравним с фармакокинетичния профил, получен след първата доза.
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner (se også afsnittet "Brug ikke AFSTYLA").
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от белтъци на хамстер (вижте също „Не използвайте AFSTYLA").
Danish: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet på 48 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Bulgarian: След разтваряне е доказана химична и физична стабилност при използване за 48 часа при стайна температура (под 25 °C).
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотата е оценена съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечести (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Hold ikke op med at bruge AFSTYLA uden først at rådføre dig med din læge.
Bulgarian: Не спирайте употребата на AFSTYLA без да се консултирате с Вашия лекар.
Danish: Fjern ikke Mix2Vial fra blisterpakningen!
Bulgarian: Не изваждайте Mix2Vial от блистера!
Danish: • hvor alvorlig din sygdom er
Bulgarian: тежестта на заболяването Ви
Danish: Den hæmostatiske virkning af rVIII-SingleChain til kirurgisk profylakse blev vurderet som fremragende eller god ved alle kirurgiske indgreb.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност на rVIII-SingleChain при хирургична профилактика е оценена като отлична или добра при всички операции.
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от протеин на хамстер.
Danish: Børn under 12 år kan have brug for højere doser eller hyppigere injektioner.
Bulgarian: При деца на възраст под 12 години може да са необходими по-високи дози или по-често инжектиране.
Danish: Osmolalitet: 500-600 mOsm/kg
Bulgarian: 500 - 600 mOsm/kg
Danish: Studiedeltagerne akkumulerede i alt 5.239 ED med rVIII-SingleChain.
Bulgarian: Участниците в проучването са получили общо 5 239 ED rVIII-SingleChain.
Danish: Kromogenanalysen giver den mest præcise afspejling af det kliniske hæmostatiske potentiale af AFSTYLA og er at foretrække.
Bulgarian: Резултатът от хромогенния тест най-точно отразява клиничния хемостатичен потенциал на AFSTYLA и е за предпочитане.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Bulgarian: Поради тази причина, фактор VIII трябва да се използва по време на бременост и кърмене само при категорични показания.
Danish: Regimet kan justeres ud fra patientens respons.
Bulgarian: Схемата може да се коригира в зависимост от отговора на пациента.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem præparater indeholdende human koagulationsfaktor VIII og andre lægemidler.
Bulgarian: Не са съобщавани взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII, и други лекарствени продукти.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lav titer, udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като ниски титри, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Danish: Mindre kirurgiske indgreb inklusive tandudtrækning
Bulgarian: Малка операция включително екстракция на зъб
Danish: Dosering baseret på kropsvægt kan nødvendiggøre justering hos under- og overvægtige patienter.
Bulgarian: Дозата, изчислявана спрямо телесното тегло, може да се нуждае от коригиране при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Danish: Hos patienter, der tidligere har oplevet overfølsomhedsreaktioner, kan passende præmedicinering overvejes.
Bulgarian: При пациенти с предишни реакции на свръхчувствителност може да се обмисли предмедикация.
Danish: Træk luft ind i en tom, steril sprøjte.
Bulgarian: Изтеглете въздух в празна, стерилна спринцовка.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold inden brug brugerens ansvar.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Danish: • allergisk reaktion
Bulgarian: алергични реакции
Danish: Når præparatet er taget ud af køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
Bulgarian: Веднъж изваден от хладилника, продуктът не трябва да се прибира отново в хладилник.
Danish: Åbn Mix2Vial ved at trække låget af.
Bulgarian: Отворете Mix2Vial, като отлепите покритието.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdosis og gentagne doser, lokal tolerabilitet og trombogenicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, оценка за локална поносимост и тромбогенност.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor-komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Danish: Sørg omhyggeligt for, at der ikke kommer blod i den fyldte sprøjte, da der er en risiko for, at blodet kan koagulere i sprøjten, så der administreres fibrinkoagler til patienten.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не навлезе кръв в напълнената с лекарствен продукт спринцовка, тъй като има опасност кръвта да коагулира в спринцовката, поради което е възможно да бъдат приложени фибринови съсиреци на пациента.
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Danish: AFSTYLA indeholder natrium
Bulgarian: AFSTYLA съдържа натрий
Danish: I studie 3002 blev der inkluderet i alt 84 tidligere behandlede patienter < 12 år (35 var <6 år, og 49 var 6 til <12 år).
Bulgarian: Проучване 3002 обхваща общо 84 лекувани преди това пациенти на възраст < 12 години (35 на възраст < 6 години и 49 на възраст от 6 до < 12 години).
Danish: Den nye sammenkædning af den tunge og den lette kæde af faktor VIII frembringer et nyt Nglykosyleringssted.
Bulgarian: Новообразуваната връзка на тежката и леката верига на фактор VIII представя ново място за Nгликозилиране.
Danish: Alle patienter havde fået diagnosticeret svær hæmofili A med <1 % faktor VIII.
Bulgarian: Всички пациенти са диагностицирани с тежка хемофилия A с < 1% фактор VIII.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger AFSTYLA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате AFSTYLA.
Danish: Hvis du holder med at bruge AFSTYLA, kan det være, at du ikke er beskyttet mod blødning længere, eller at en eventuel blødning ikke stopper.
Bulgarian: Ако сте спрели използването на AFSTYLA може да няматe вече защита срещу кървене или кръвотечението в момента да не може да спре.
Danish: Hvis du får bivirkninger, der kan skyldes indgivelse af AFSTYLA, skal du stoppe injektionen (se også afsnit 2).
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, които може да са свързани с приложението на AFSTYLA, инжектирането трябва да бъде прекратено (вижте също точка 2).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Danish: Monitorering af behandling
Bulgarian: Проследяване на лечението
Danish: Hyppighederne i nedenstående tabel blev observeret i afsluttede kliniske studier hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A.
Bulgarian: Категориите на честотата в следващата таблица са наблюдавани в завършени клинични изпитвания при лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия А.
Danish: • Der kan forekomme allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Bulgarian: Възможно е развитието на алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der kan dannes et koagel.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge AFSTYLA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате AFSTYLA
Danish: Nødvendigt faktor VIII-niveau (%) (IE/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)
Danish: AFSTYLA kan bruges i alle aldersgrupper.
Bulgarian: AFSTYLA може да се използва при всички възрастови групи.
Danish: Allergisk reaktion over for hamsterproteiner.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеини на хамстер.
Danish: AFSTYLA kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, AFSTYLA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur ved højst 25 °C i en enkelt 3-måneders periode.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура до 25 °C за единичен период от 3 месеца.
Danish: I et afsluttet klinisk studie oplevede én patient, der fik mere end det dobbelte af den ordinerede AFSTYLA-dosis, svimmelhed, varmefølelse og kløe, som ikke blev vurderet at være relateret til AFSTYLA, men som med større sandsynlighed kunne tilskrives samtidig administration af et analgetikum.
Bulgarian: В едно завършено клинично изпитване пациент, на когото е приложена повече от два пъти предписаната доза AFSTYLA, е получил замайване, усещане за горещина и сърбеж, които не се приемат за свързани с AFSTYLA, а по-вероятно се дължат на едновременното приложение на аналгетик.
Danish: Der blev ikke inkluderet nogen pædiatriske patienter < 18 år i kirurgi-populationen.
Bulgarian: В популацията с хирургична интервенция не са включени педиатрични участници на възраст < 18 години.
Danish: Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket stigning i faktor VIII (IE/dl eller % af normalværdien) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl)
Bulgarian: Доза (IU) = телесно тегло (kg) x Желано повишение на фактор VIII (IU/dl или % от нормалното) x 0,5 (IU/kg за IU/dl)
Danish: Aktivt stof:
Bulgarian: - Активното вещество е:
Danish: * Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter.
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP - нелекувани до момента пациенти
Danish: AFSTYLA virker ved at erstatte den manglende faktor VIII hos patienter med hæmofili A, så deres blod kan størkne normalt.
Bulgarian: AFSTYLA действа като заменя липсващия фактор VIII при пациенти с хемофилия A, позволявайки на кръвта им да се съсирва нормално.
Danish: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) er et rekombinant humant protein, som erstatter den manglende koagulationsfaktor VIII, som er nødvendig for effektiv hæmostase.
Bulgarian: AFSTYLA (INN: лоноктоког алфа) е рекомбинантен човешки протеин, който замества липсващия коагулационен фактор VIII, необходим за ефективна хемостаза.
Danish: Generel vejledning
Bulgarian: Общи инструкции
Danish: I tilfælde af at det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVKrelaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet tages i betragtning.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се вземат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра.
Danish: AFSTYLA kan bruges til børn og unge i alle aldre.
Bulgarian: AFSTYLA може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст.
Danish: Mediandosen til behandling af en blødningsepisode var 34,7 IE/kg.
Bulgarian: Средната доза за лечение на епизод на кървене е 34,7 IU/kg.
Danish: • Den fremstillede injektionsvæske skal helst anvendes med det samme.
Bulgarian: За предпочитане е приготвеният разтвор да се използва незабавно.
Danish: Det aktive stof i AFSTYLA er lonoctocog alfa.
Bulgarian: Активното вещество на AFSTYLA е лоноктоког алфа.
Danish: Tag straks den næste dosis og fortsæt som anvist af lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Приложете веднага следващата доза и продължете на редовни интервали, според указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Aktiveret AFSTYLA har samme aminosyresekvens som endogen FVIIIa.
Bulgarian: Активираният AFSTYLA има аминокиселинна последователност, която е идентична на тази на ендогенния FVIIIa.
Danish: AFSTYLA består af en enkelt polypeptidkæde med et afkortet B-domæne, som muliggør kovalent binding af tunge og lette kæder af faktor VIII.
Bulgarian: AFSTYLA е едноверижен полипептид със скъсен B-домен, което позволява ковалентно свързване на тежката и леката верига на фактор VIII.
Danish: Injektion gentages hver 12. til 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerter og akut funktionsnedsættelse er forsvundet.
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 12 до 24 часа за 3-4 дни или повече, докато болката и острото инвалидизиране отзвучат.
Danish: • Gravide kvinder og kvinder, der ammer, må kun få AFSTYLA, hvis det er absolut nødvendigt.
Bulgarian: По време на бременност и кърмене, AFSTYLA трябва да се прилага само ако е абсолютно необходимо.
Danish: Injektion gentages hver 8. til 24. time, indtil faren er forsvundet.
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 8 до 24 часа, докато опасността премине.
Danish: Potensen (IE) bestemmes ved hjælp af kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur).
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез хромогенен тест съгласно Европейската фармакопея.
Danish: Hvis du har glemt at tage AFSTYLA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате AFSTYLA
Danish: Ved substitutionsterapi øges plasmakoncentrationen af faktor VIII, hvilket muliggør en midlertidig korrektion af faktormanglen og dermed af blødningstendensen.
Bulgarian: Посредством заместителна терапия се повишават плазмените нива на фактор VIII като по този начин се създава възможност за временна корекция на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes.
Bulgarian: Разтворът на AFSTYLA не трябва да се разрежда.
Danish: Injektion gentages hver 8. til 24. time, indtil adækvat sårheling, herefter behandling i mindst 7 dage mere for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 8 до 24 часа, до достатъчно заздравяване на раната, след това лечение за още най-малко 7 дни, за поддържане на активността на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Danish: Hyppigere eller højere doser kan være nødvendige hos børn <12 år for at opveje den højere clearance i denne aldersgruppe.
Bulgarian: По-често прилагане или повисоки дози може да са необходими при деца на възраст < 12 години, за сметка на по-високия клирънс при тази възрастова група.
Danish: AFSTYLA påvirker ikke evnen til føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: AFSTYLA не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Injektion hver 24. time, mindst 1 dag, indtil heling er opnået.
Bulgarian: Инжектиране на всеки 24 часа, наймалко 1 ден, до заздравяване на раната.
Danish: • AFSTYLA må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser end dem, der er nævnt i afsnit
Bulgarian: AFSTYLA не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en kofaktor for aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор на активирания фактор IX, който ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X.
Danish: I tilfælde af følgende blødningshændelser må faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det angivne aktivitetsniveau i plasma (i % af normalværdien eller IE/dl) under episoden.
Bulgarian: В случай на последващи хеморагични събития, активността на фактор VIII не трябва да пада под даденото ниво на плазмена активност (в % от нормалното или IU/dl) в съответния период.
Danish: t1/2 (timer)
Bulgarian: t1/2 (h)
Danish: Cmax (IE/dl)
Bulgarian: Cmax (IU/dl)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på injektionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, urticaria, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse i huden, opkastning, hvæsende åndedræt) er observeret i sjældne tilfælde ved brug af faktor VIIIpræparater og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder shock).
Bulgarian: Свръхчувствителност и алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, енхизома, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в областта на гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко при използване на продукти, съдържащи фактор VIII, и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer og efter lægens anvisning
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания и според указанията на Вашия лекар.
Danish: Smerte på injektionsstedet
Bulgarian: болка на мястото на инжектиране
Danish: Børn over 12 år kan bruge samme doser som voksne.
Bulgarian: Деца на възраст над 12 години могат да използват същите дози като възрастните пациенти.