FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), einer Krebserkrankung (Sarkom), bei der sich Zellen im Unterhautgewebe unkontrolliert teilen.
Danish: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), en form for kræft (sarkom), hvor cellerne i vævet under huden begynder at dele sig ukontrolleret.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Imatinib Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Glivec vergleichbare Qualität aufweist und mit Glivec bioäquivalent ist.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at Imatinib Teva i overensstemmelse med EUkravene er påvist at have en kvalitet svarende til Glivec og at være bioækvivalent med dette.
German: Imatinib Teva wird in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet.
Danish: Imatinib Teva anvendes i kombination med andre lægemidler mod kræft til voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ ALL.
German: • fortgeschrittenes hypereosinophiles Syndrom (HES) oder chronische eosinophile Leukämie (CEL); dies sind Krankheiten, bei denen Eosinophile (eine andere Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Danish: • Fremskredent hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), som er sygdomme, hvor eosinofiler (en anden form for hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret.
German: Wie wirkt Imatinib Teva?
Danish: Hvordan virker Imatinib Teva?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Imatinib Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imatinib Teva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Da Imatinib Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Imatinib Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Imatinib wird bei Erwachsenen mit MD/MPD angewendet, bei denen das Gen für den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) umgelagert ist;
Danish: Imatinib Teva anvendes til behandling af voksne med MD/MPD, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) har omarrangeret sig
German: Warum wurde Imatinib Teva zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Imatinib Teva godkendt?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Teva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Imatinib Teva.
German: Imatinib Teva wird bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+-CML angewendet, für die eine Knochenmarktransplantation nicht infrage kommt.
Danish: Imatinib Teva anvendes hos voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ CML, og som ikke egner sig til en knoglemarvstransplantation.
German: Da es sich bei Imatinib Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Glivec, bioäquivalent ist.
Danish: Da Imatinib Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at tabletterne og kapslerne er bioækvivalente med referencelægemidlet Glivec.
German: • chronische myeloische Leukämie (CML), eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, bei der Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Danish: • Kronisk myeloid leukæmi (CML), en form for kræft, som angriber de hvide blodlegemer, hvori der er granulocytter (en form for hvide blodlegemer), som begynder at vokse ukontrolleret.
German: Wie wurde Imatinib Teva untersucht?
Danish: Hvordan blev Imatinib Teva undersøgt?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Imatinib Teva zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Imatinib Teva bør anvendes.
German: Wie wird Imatinib Teva angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Imatinib Teva?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Glivec der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imatinib Teva zu erteilen.
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Glivec.
German: Imbruvica erhielt am 21. Oktober 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Imbruvica fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. oktober 2014.
German: Weitere Informationen zu Imbruvica finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Danish: Yderligere information om Imbruvica findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
German: Die durchschnittliche Ansprechdauer betrug 17,5 Monate.
Danish: I gennemsnit varede responset på behandlingen 17,5 måneder.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imbruvica kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Imbruvica løbende overvåget.
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden als tolerierbar erachtet.
Danish: Bivirkningerne ved lægemidlet anses for at være acceptable.
German: Imbruvica ist als Kapseln (140 mg) und Tabletten (140 mg, 280 mg, 420 mg und 560 mg) erhältlich.
Danish: Imbruvica fås som kapsler (140 mg) og tabletter (140, 280, 420 og 560 mg).
German: Weitere Informationen über Imbruvica
Danish: Andre oplysninger om Imbruvica
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imbruvica gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Imbruvica opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Waldenström-Makroglobulinämie
Danish: Waldenströms makroglobulinæmi
German: • Waldenström-Makroglobulinämie (auch lymphoplasmozytisches Lymphom genannt).
Danish: • Waldenströms makroglobulinæmi (også kaldet lymfoplasmacytoidt lymfom).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Imbruvica werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Imbruvica vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Imbruvica ist ein Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten mit folgenden Arten von Blutkrebs:
Danish: Imbruvica er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med følgende typer blodkræft:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imbruvica ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imbruvica?
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand der Verringerung des Proteins IgM im Blut gemessen, das bei Patienten mit Waldenström-Krankheit in hohen Mengen vorhanden ist.
Danish: Responset på behandlingen blev målt som reduktionen i blodets indhold af proteinet IgM, der findes i store mængder i blodet hos patienter med Waldenströms sygdom.
German: Was ist Imbruvica und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Imbruvica, og hvad anvendes det til?
German: Übersicht über Imbruvica und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Imbruvica, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Imbruvica ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Imbruvica fås kun på recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
German: Imbruvica enthält den Wirkstoff Ibrutinib.
Danish: Imbruvica indeholder det aktive stof ibrutinib.
German: Welche Risiken sind mit Imbruvica verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imbruvica?
German: Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen sind Neutropenie, Pneumonie (Lungenentzündung) und Thrombozytopenie.
Danish: De alvorligste bivirkninger er neutropeni, lungebetændelse og trombocytopeni.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imbruvica (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen, einer Art weißer Blutzellen), Schmerzen in Muskeln und Knochen, Hämorrhagie (Blutungen), Blutergüsse, Hautausschläge, Übelkeit und Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imbruvica (som kan forekomme hos 1 ud af 5 personer) er diarré, neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), smerter i muskler og knogler, blødning, blå mærker, udslæt, kvalme og trombocytopeni (lavt antal blodplader).
German: Wie wirkt Imbruvica?
Danish: Hvordan virker Imbruvica?
German: Warum wurde Imbruvica in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Imbruvica godkendt i EU?
German: Diese Krankheiten sind selten, und Imbruvica wurde zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie am 26. April 2012, des Mantelzell-Lymphoms am 12. März 2013 und der WaldenströmMakroglobulinämie am 29. April 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Disse sygdomme er sjældne, og Imbruvica blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi den 26. april 2012, mantelcellelymfom den 12. marts 2013 og Waldenströms makroglobulinæmi den 29. april 2014.
German: Falls der Patient gleichzeitig andere Arzneimittel einnimmt, bei denen Wechselwirkungen mit Imbruvica möglich sind, oder schwere Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden.
Danish: Ved behandling med andre lægemidler, der kan vekselvirke med Imbruvica, eller ved svære bivirkninger kan dosis sættes ned, eller behandlingen afbrydes.
German: Patienten, die mit Imbruvica behandelt werden, dürfen kein Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen und Ängste) anwenden.
Danish: Under behandling med Imbruvica må patienterne ikke få prikbladet perikum (et plantelægemiddel, der anvendes mod depression og angst).
German: Die Behandlung mit Imbruvica sollte so lange fortgesetzt werden, wie eine Besserung der Krankheit erzielt wird, die Krankheit stabil bleibt und die Nebenwirkungen tolerierbar sind.
Danish: Behandlingen med Imbruvica bør fortsættes, så længe sygdommen bedres eller holder sig stabil, og bivirkningerne er tålelige.
German: Bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom beträgt die Dosis 560 mg einmal täglich, bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder Waldenström-Makroglobulinämie beträgt die übliche Dosis von Imbruvica 420 mg einmal täglich.
Danish: Hos patienter med mantelcellelymfom er dosen 560 mg én gang dagligt, og hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller Waldenströms makroglobulinæmi er den sædvanlige dosis af Imbruvica 420 mg én gang dagligt.
German: Dies geschieht, indem es ein Enzym, die sogenannte Bruton-Tyrosinkinase (BTK), blockiert, die das Überleben der B-Lymphozyten und deren Migration zu den Organen, wo sich diese Zellen normalerweise teilen, fördert.
Danish: Det virker ved at blokere et enzym kaldet Brutons tyrosinkinase (Btk), der fremmer overlevelsen af Blymfocytter og disses vandring til organerne, hvor de typisk deler sig.
German: Imbruvica kann allein, jedoch auch mit Bendamustin und Rituximab oder mit Obinutuzumab bei bestimmten Patienten mit CLL und mit Rituximab bei Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie eingenommen werden.
Danish: Imbruvica kan tages alene, men kan også tages sammen med bendamustin og rituximab eller sammen med obinutuzumab hos visse patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og sammen med rituximab hos patienter med Waldenströms makroglobulinæmi.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Imbruvica entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Imbruvica, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
German: Außerdem erwies sich Imbruvica bei Patienten mit WaldenströmMakroglobulinämie als wirksam.
Danish: Derudover er det påvist, at Imbruvica er effektivt hos patienter med Waldenströms makroglobulinæmi.
German: • chronische lymphatische Leukämie (CLL) bei zuvor behandelten und unbehandelten Patienten;
Danish: • kronisk lymfatisk leukæmi hos både tidligere behandlede og ubehandlede patienter
German: Der Wirkstoff in Imbruvica, Ibrutinib, wirkt gegen kanzeröse B-Lymphozyten, eine Art weißer Blutzellen.
Danish: Det aktive stof i Imbruvica, ibrutinib, virker mod maligne B-lymfocytter (en type hvide blodlegemer).
German: Darüber hinaus war Imbruvica bei Mantelzell-LymphomPatienten wirksam, die auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hatten bzw. bei denen die Krankheit danach erneut auftrat, also einer Patientengruppe mit schlechter Prognose und wenig anderen Behandlungsoptionen.
Danish: Desuden var Imbruvica effektivt hos patienter med mantelcellelymfom, hvis sygdom ikke havde reageret på eller var kommet igen efter tidligere behandling, en patientgruppe med dårlig prognose og kun få andre behandlingsmuligheder.
German: Das Unternehmen, das Imbruvica in Verkehr bringt, muss weitere Daten vorlegen, die den Nutzen von Imbruvica bei der Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie anhand von Nachuntersuchungen zuvor behandelter Patienten zeigen.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Imbruvica, skal indsende yderligere oplysninger om fordelene ved Imbruvica til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi fra opfølgningen af tidligere behandlede patienter.
German: Die durchschnittliche Zeitdauer bis zum Tod der Patienten oder bis zur Verschlimmerung der Erkrankung betrug 15 Monate bei Patienten, die Imbruvica einnahmen, gegenüber 6 Monaten bei Patienten unter Temsirolimus.
Danish: Den gennemsnitlige tid, inden patienterne døde eller sygdommen forværredes, var 15 måneder ved behandling med Imbruvica, sammenholdt med 6 måneder ved behandling med temsirolimus.
German: In einer Hauptstudie mit 63 Patienten, die zuvor eine andere Behandlung der WaldenströmMakroglobulinämie erhalten hatten, sprachen 87 % der Patienten auf die Behandlung mit Imbruvica an.
Danish: I et hovedstudie med 63 patienter, der tidligere havde fået en anden behandling mod Waldenströms makroglobulinæmi, reagerede 87 % af patienterne på behandling med Imbruvica.
German: In einer zweiten Studie, an der 280 Patienten mit Mantelzell-Lymphom teilnahmen, wurde Imbruvica mit einem anderen Krebsarzneimittel, Temsirolimus, verglichen.
Danish: I et andet studie med 280 patienter sammenlignedes Imbruvica med et andet kræftlægemiddel, temsirolimus.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imbruvica berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Imbruvica fremgår af indlægssedlen.
German: • Mantelzell-Lymphom bei Patienten, deren Krankheit auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hat oder danach erneut auftrat;
Danish: • mantelcellelymfom hos patienter, hvis sygdom ikke har reageret på tidligere behandling eller er vendt tilbage
German: Wie wird Imbruvica angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Imbruvica?
German: In einer Studie mit 111 Patienten mit Mantelzell-Lymphom, das zuvor nicht angesprochen hatte oder nach einer vorangegangenen Behandlung zurückgekehrt war, zeigten 21 % der Patienten, die Imbruvica einnahmen, ein vollständiges Ansprechen (d. h. das Verschwinden aller Anzeichen von Krebs), und bei 47 % wurde ein teilweises Ansprechen verzeichnet (d. h. der Zustand des Patienten hatte sich zwar verbessert, einige Anzeichen der Krankheit blieben jedoch bestehen).
Danish: I et studie med 111 patienter med mantelcellelymfom, der ikke havde reageret på eller var vendt tilbage efter tidligere behandling, oplevede 21 % af de patienter, der fik Imbruvica, fuldstændigt respons (dvs. alle tegn på kræft forsvandt), og 47 % oplevede delvist respons (dvs. patienten fik det bedre, men havde stadig nogle tegn på kræftsygdommen).
German: In einer Studie bei 578 Patienten, deren Krankheit auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hatte oder danach erneut aufgetreten war, kam es zum Tod oder zu Anzeichen, dass der Krebs fortgeschritten war, bei 19 % (56 von 289) der Patienten, die Imbruvica zusammen mit den Krebsarzneimitteln Bendamustin und Rituximab eingenommen hatten, im Vergleich zu 63 % (183 von 289) derjenigen, die Bendamustin und Rituximab ohne Imbruvica eingenommen hatten.
Danish: I et studie med 578 patienter, hvis sygdom ikke havde reageret på eller var kommet tilbage efter tidligere behandling, blev der observeret død eller tegn på sygdomsforværring hos 19 % (56 ud af 289) af de patienter, der fik Imbruvica sammen med kræftlægemidlerne bendamustin og rituximab, sammenholdt med 63 % (183 ud af 289) af de patienter, der fik bendamustin og rituximab uden Imbruvica.
German: Ibrutinib blockiert die BTK, hemmt so das Überleben und die Migration von B-Lymphozyten und verzögert auf diese Weise das Fortschreiten (Progression) des Krebses.
Danish: Ved at blokere Btk nedsætter ibrutinib B-lymfocytternes overlevelse og vandring, så kræftsygdommens udvikling forsinkes.
German: Imbruvica erwies sich bei der Verzögerung der Progression der chronischen lymphatischen Leukämie sowohl bei zuvor unbehandelten Patienten als auch bei Patienten, die eine vorangegangene Behandlung erhalten hatten, als wirksam.
Danish: Det er påvist, at Imbruvica er effektivt til at forsinke sygdomsforværring ved kronisk lymfatisk leukæmi, både hos ubehandlede og tidligere behandlede patienter.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imbruvica, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imbruvica.
German: In einer Studie mit 229 zuvor unbehandelten Patienten waren nach 31 Monaten 79 % der Patienten, die mit Imbruvica und Obinutuzumab behandelt wurden, am Leben und progressionsfrei, verglichen mit 36 % der Patienten, die Chlorambucil und Obinutuzumab einnahmen.
Danish: I et studie med 229 tidligere ubehandlede patienter var 79 % af de patienter, der fik Imbruvica og obinutuzumab, i live uden sygdomsprogression efter 31 måneder, sammenholdt med 36 % af de patienter, der fik chlorambucil og obinutuzumab.
German: In einer Studie bei 391 Patienten, deren Krankheit auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hatte oder danach erneut aufgetreten war, lebten nach einem Jahr noch etwa 66 % der Patienten unter Imbruvica progressionsfrei, im Vergleich zu etwa 6 % der Patienten, die ein anderes Krebsarzneimittel (Ofatumumab) erhalten hatten.
Danish: I et studie med 391 patienter, hvis sygdom ikke havde reageret på eller var kommet tilbage efter tidligere behandling, var 66 % af de patienter, der fik Imbruvica, stadig i live efter et år uden sygdomsforværring, sammenholdt med ca. 6 % af de patienter, der fik ofatumumab (et andet kræftlægemiddel).
German: In einer Studie, an der 150 Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie teilnahmen, kam es nach 26 Wochen bei 19 % der Patienten, die Imbruvica zusammen mit Rituximab einnahmen, zum Tod oder zu Anzeichen, dass der Krebs fortgeschritten war, im Vergleich zu 56 % der Patienten, die nur Rituximab einnahmen.
Danish: I et studie med 150 patienter med Waldenströms makroglobulinæmi blev der observeret død eller tegn på progression af kræften hos 19 % af de patienter, der fik Imbruvica og rituximab, sammenholdt med 56 % af de patienter, der kun fik rituximab.
German: Welchen Nutzen hat Imbruvica in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Imbruvica?
German: In einer Studie mit 269 zuvor unbehandelten Patienten lebten nach 1,5 Behandlungsjahren rund 90 % der mit Imbruvica behandelten Patienten progressionsfrei, im Vergleich zu 52 % der Patienten, die ein Krebsarzneimittel namens Chlorambucil erhalten hatten.
Danish: I et studie med 269 patienter, der ikke var blevet behandlet tidligere, var ca. 90 % af de patienter, der fik Imbruvica, stadig i live uden sygdomsforværring efter 1½ års behandling, sammenholdt med ca. 52 % af de patienter, der fik chlorambucil (et andet kræftlægemiddel).
German: Wie viel Sie einnehmen müssen
Danish: Hvor meget du skal tage
German: Dies ist eine erwartete Wirkung, die einige Monate andauern kann.
Danish: Dette er forventeligt og kan vare i et par måneder.
German: Anzahl vorheriger Linien
Danish: Antal tidligere linjer
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem [
Danish: Efter en enkelt oral administration af radioaktivt mærket [
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, was Ihre Testergebnisse bedeuten.
Danish: Tal med din læge om, hvad dine testresultater betyder.
German: • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid.
German: Rai-Stadium 0/I/II
Danish: Rai-stadie 0/I/II
German: Langzeitsicherheit
Danish: Langtidssikkerhed
German: 48-monatige Nachbeobachtung
Danish: 48 måneders opfølgning
German: Schließt Ereignisse mit tödlichem Ausgang ein.
Danish: Omfatter hændelser med dødelig udgang.
German: Der Grund dafür ist, dass es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Danish: Det skyldes, at medicinen ikke er undersøgt hos disse aldersgrupper.
German: Häufigkeit (alle Grade)
Danish: Hyppighed (Alle grader)
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
Danish: Din læge kan justere din dosis.
German: Daher soll das große Blutbild monatlich kontrolliert werden.
Danish: Komplette blodtal skal monitoreres månedligt.
German: Es bedeutet nicht unbedingt, dass sich Ihr Blutkrebs verschlimmert.
Danish: Det betyder ikke nødvendigvis, at din blodkræft bliver værre.
German: Wiederholte CT-Scans zur Bestätigung des Ansprechens erforderlich.
Danish: Gentagne CT-scanninger kræves for at bekræfte respons.
German: Die Halbwertszeit von Ibrutinib beträgt 4 bis 13 Stunden.
Danish: Halveringstiden for ibrutinib er 4 til 13 timer.
German: Die empfohlenen Dosisanpassungen sind im Folgenden beschrieben:
Danish: Anbefalede modifikationer af dosis er beskrevet nedenfor:
German: Die mediane DOR wurde nicht erreicht.
Danish: Median DOR blev ikke nået.
German: Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
German: Aus Spontanberichten nach Markteinführung.
Danish: Spontane indberetninger efter markedsføring.
German: Der Mechanismus für die blutungsassoziierten Ereignisse ist nicht vollständig geklärt.
Danish: Mekanismen bag blødningsrelaterede hændelser er ikke fuldt afklaret.
German: Ein Risiko für gestillte Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for børn der ammer kan ikke udelukkes.
German: Gesamt (N = 63)
Danish: Total (N = 63)
German: Der Grund dafür ist, dass dies die Menge von IMBRUVICA in Ihrem Blut erhöhen kann.
Danish: Det skyldes, at dette kan øge mængden af IMBRUVICA i dit blod.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für IMBRUVICA.
Danish: Der findes intet specifikt antidot til IMBRUVICA.
German: IMBRUVICA kann dazu führen, dass Sie leichter bluten.
Danish: IMBRUVICA kan medføre, at du bløder lettere.
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) beträgt etwa 1.000 l/h.
Danish: Tilsyneladende clearance (CL/F) er ca. 1.000 l/t.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)