FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Slovenian: MSD FRANCE Tél : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Spanish: Si usted es mayor de 65 años, tiene un mayor riesgo de desarrollar presión arterial baja.
Slovenian: Če ste starejši od 65 let, imate povečano tveganje za nizek krvni tlak.
Spanish: Los efectos observados en estudios de toxicidad a dosis repetidas son debidos principalmente a la actividad farmacodinámica exagerada de riociguat (efectos hemodinámicos y de relajación del músculo liso).
Slovenian: Učinki, ki so jih opazili v študijah ponavljajočih odmerkov, so bili posledica predvsem poudarjene farmakodinamične aktivnosti riociguata (hemodinamski učinki in sprostitev gladkih mišic).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Adempas en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hipertensión pulmonar.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Adempas za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju pljučne hipertenzije.
Spanish: Qué es Adempas y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Adempas in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización cuidadosa de los pacientes en tratamiento con anticoagulantes, conforme a la práctica médica habitual.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo antikoagulante, se priporoča skrbno spremljanje v skladu z običajno klinično prakso.
Spanish: No hay experiencia del uso de Adempas en otros tipos de HAP, por lo que no se recomienda su uso en otros tipos de HAP.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Adempas pri drugih oblikah PAH ni, zato se uporaba zdravila Adempas pri drugih oblikah PAH ne priporoča.
Spanish: Riociguat también estimula directamente la GCs independientemente del NO.
Slovenian: Riociguat spodbuja sGC tudi neposredno, neodvisno od NO.
Spanish: No se recomienda el uso de riociguat en otras formas no estudiadas de HAP (ver sección 5.1).
Slovenian: Uporabe riociguata se ne priporoča pri drugih, neraziskanih oblikah PAH (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Los comprimidos se deben tomar tres veces al día, cada 6 - 8 horas aproximadamente (ver sección 5.2).
Slovenian: Tablete je treba vzeti trikrat na dan, približno vsakih 6 do 8 ur (glejte poglavje 5.2).
Spanish: La dosis diaria máxima total es 7,5 mg, es decir 2,5 mg tres veces al día.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 7,5 mg, tj. 2,5 mg trikrat na dan.
Spanish: Embarazo/anticoncepción
Slovenian: Nosečnost/kontracepcija
Spanish: − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Spanish: Los datos obtenidos en animales indican que riociguat se excreta en la leche materna.
Slovenian: Podatki na živalih kažejo, da se riociguat izloča v mleko.
Spanish: • HPTEC persistente o recurrente después de tratamiento quirúrgico,para mejorar la capacidad para realizar ejercicio (ver sección 5.1).
Slovenian: • perzistentno ali ponovno CTEPH po kirurškem zdravljenju, za izboljšanje telesne zmogljivosti (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Se ha notificado sobredosis involuntaria con dosis diarias totales de 9 a 25 mg de riociguat entre 2 y 32 días.
Slovenian: Poročali so o nenamernih prevelikih dnevnih odmerkih od 9 do 25 mg riociguata med 2. do 32. dnem.
Spanish: La titulación individual de la dosis al inicio del tratamiento permite el ajuste de la dosis según las necesidades del paciente.
Slovenian: Titriranje odmerka na začetku zdravljenja omogoča prilagoditev le-tega bolnikovim potrebam.
Spanish: 15 a 56
Slovenian: 15 do 56
Spanish: Se debe controlar la presión arterial y considerar la reducción de la dosis de riociguat.
Slovenian: Spremljati je treba krvni tlak in razmisliti o zmanjšanju odmerka riociguata.
Spanish: En caso de que se tenga que interrumpir el tratamiento durante 3 días o más, el tratamiento se debe reanudar con una dosis de 1 mg tres veces al día durante 2 semanas y se continuará con la pauta de titulación de la dosis descrita anteriormente.
Slovenian: Če je treba zdravljenje prekiniti za 3 dni ali več, je treba zdravljenje ponovno začeti z odmerkom 1 mg trikrat na dan 2 tedna, nato pa zdravljenje nadaljevati s titriranjem odmerka, kot je opisano zgoraj.
Spanish: El perfil de seguridad observado en pacientes con VIH que tomaban una dosis única de 0,5 mg de riociguat con diferentes combinaciones de medicamentos para el VIH utilizados en HAART fue, en general, comparable con otras poblaciones de pacientes.
Slovenian: Varnostni profil, ki so ga opazili pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so jemali enkratni odmerek 0,5 mg riociguata hkrati z različnimi kombinacijami zdravil proti virusu HIV, uporabljenih v HAART, je bil na splošno primerljiv z varnostnim profilom pri drugih populacijah bolnikov.
Spanish: Si tiene 65 años o más, su médico ajustará con más precisión la dosis que debe tomar de Adempas ya que tiene un mayor riesgo de presentar presión arterial baja.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, vam bo zdravnik posebno previdno določil odmerek zdravila Adempas, saj pri vas obstaja večje tveganje za nizek krvni tlak.
Spanish: 35 a 81
Slovenian: 35 to 81
Spanish: Su médico determinará si Adempas es adecuado para usted.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril, če je zdravilo Adempas primerno za vas.
Spanish: Su médico vigilará su estado de salud y podrá considerar una dosis inicial reducida de Adempas.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše zdravstveno stanje in razmislil o zmanjšanju začetnega odmerka zdravila Adempas.
Spanish: El riesgo de hemorragia de las vías respiratorias grave o mortal se puede incrementar durante el tratamiento con riociguat, en especial en presencia de factores de riesgo, como episodios recientes de hemoptisis grave, incluidos los tratados mediante embolización arterial bronquial.
Slovenian: Tveganje za resne in smrtne krvavitve v dihalih se lahko med zdravljenjem z riociguatom še poveča, predvsem ob prisotnosti dejavnikov tveganja, kot so nedavne resne hemoptize, vključno s tistimi po embolizaciji bronhialnih arterij.
Spanish: Los pacientes deben tener en cuenta cómo reaccionan a este medicamento antes de conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: Bolniki morajo pred vožnjo ali upravljanjem strojev vedeti, kako se odzivajo na to zdravilo.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de riociguat en fumadores son menores en comparación con los no fumadores.
Slovenian: Koncentracije riociguata v plazmi so pri kadilcih manjše kot pri nekadilcih.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: Podría necesitar un ajuste de la dosis.
Slovenian: Morda bo treba vaš odmerek prilagoditi.
Spanish: Bayer (logo)
Slovenian: Bayer (logotip)
Spanish: La seguridad de Adempas se ha evaluado en estudios de fase III que incluyeron 681 pacientes con HPTEC y HAP que han recibido al menos una dosis de riociguat (ver sección 5.1).
Slovenian: Varnost zdravila Adempas so ocenjevali v študijah faze III, v katere je bilo vključenih 681 bolnikov s CTEPH in PAH, ki so prejeli vsaj en odmerek riociguata (glejte poglavje 5.1).
Spanish: No se evidenció un efecto clínico favorable de la combinación en la población estudiada.
Slovenian: Koristni klinični učinki omenjene kombinacije zdravil v preučevani populaciji niso bili ugotovljeni.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Slovenian: Ženske v rodni dobi/ kontracepcija
Spanish: Debido a la alta fijación a las proteínas plasmáticas, riociguat no se espera que sea dializable.
Slovenian: Zaradi visoke stopnje vezave na plazemske proteine ni pričakovati, da bi se riociguat dializiral.
Spanish: • HPTEC inoperable,
Slovenian: • neoperabilno CTEPH,
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar los efectos de riociguat en la fertilidad en humanos.
Slovenian: Posebnih študij za oceno učinkov riociguata na plodnost pri ljudeh niso izvedli.
Spanish: 14 a 62
Slovenian: 14 do 62
Spanish: − si es alérgico a riociguat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: - če ste alergični na riociguat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste noseči.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Adempas.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Adempas uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edem
Spanish: Si tiene problemas graves de hígado (Child Pugh C), no tome Adempas.
Slovenian: Če imate hudo jetrno okvaro (Child Pugh C), ne jemljite zdravila Adempas.
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Un estudio de extensión abierto (PATENT-2) incluyó 396 pacientes que ya habían finalizado el estudio PATENT-1 en el momento de la fecha de corte.
Slovenian: V odprto podaljšanje študije (PATENT-2) je bilo vključenih 396 bolnikov, ki so zaključili študijo PATENT-1 na presečni dan zbiranja podatkov.
Spanish: -11 a 31
Slovenian: -11 do 31
Spanish: Para la transición de inhibidores PDE5 a riociguat, el tiempo medio sin tratamiento para sildenafilo fue de 1 día y para tadalafilo de 3 días.
Slovenian: Ob prehodu z zaviralcev PDE5 na riociguat je bil mediani čas brez zdravljenja 1 dan za sildenafil in 3 dni za tadalafil.
Spanish: Cobicistat, ritonavir, atazanavir y darunavir se clasifican además como inhibidores de la CYP3A.
Slovenian: Kobicistat, ritonavir, atazanavir in darunavir so dodatno opredeljeni kot zaviralci CYP3A.
Spanish: Fecha de la última renovación: 18/enero/2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 18. januar 2019
Spanish: Su médico le realizará un seguimiento de forma periódica.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal zdravljenje.
Spanish: Con dosis superiores, se observaron efectos aditivos sobre la presión arterial sistémica en algunos casos.
Slovenian: Pri povečevanju odmerkov so v nekaterih primerih opazili več kot aditivne učinke na sistemski krvni tlak.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, observadas en ≥ 10 % de los pacientes en tratamiento con Adempas (hasta 2,5 mg tres veces al día), fueron cefalea, mareo, dispepsia, edema periférico, náuseas, diarrea y vómitos.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje in so se pojavili pri ≥ 10 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Adempas (do 2,5 mg trikrat na dan), so bili glavobol, omotica, dispepsija, periferni edem, navzea, driska in bruhanje.
Spanish: Todos los pacientes pertenecían a la clase funcional III de la OMS y el 82% de estos pacientes recibieron tratamiento de base con un antagonista de los receptores de la endotelina (ARE).
Slovenian: Vsi bolniki so spadali v III. funkcijski razred po klasifikaciji SZO in 82 % jih je prejemalo osnovno zdravljenje z antagonisti endotelinskih receptorjev (ERA - endothelin receptor antagonist).
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: Si olvidó tomar Adempas
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Adempas
Spanish: La toma con alimentos reduce ligeramente el AUC de riociguat, y la Cmáx se redujo en un 35 %.
Slovenian: Jemanje s hrano blago zmanjša AUC riociguata; Cmax se je zmanjšal za 35 %.
Spanish: Se aconseja a los pacientes fumadores que dejen de fumar por el riesgo de tener una menor respuesta.
Slovenian: Kadilcem je treba svetovati, da prenehajo s kajenjem, ker obstaja tveganje za slabši odziv na zdravljenje.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adempas
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Adempas
Spanish: En la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica, el tratamiento de elección es la endarterectomía pulmonar, ya que es una opción potencialmente curativa.
Slovenian: Pri kronični trombembolični pljučni hipertenziji je pljučna endarteriektomija metoda izbora za zdravljenje, saj je potencialno kurativna.
Spanish: 29 a 79
Slovenian: 29 do 79
Spanish: En la parte de extensión a largo plazo de este estudio (no controlado) el uso concomitante de sildenafilo y riociguat dio lugar a una alta tasa de interrupción del tratamiento, debido principalmente a hipotensión.
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije (brez primerjalne skupine) je sočasna uporaba sildenafila in riociguata povzročila pogostejše prekinitve zdravljenja, predvsem zaradi hipotenzije.
Spanish: Efectos de otras sustancias en riociguat
Slovenian: Vpliv drugih učinkovin na riociguat
Spanish: Si un médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Spanish: En este caso, su médico le recetará la dosis más elevada de Adempas con la que se encuentre bien.
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik predpisal največji odmerek zdravila Adempas, ki je za vas primeren.
Spanish: Los pacientes con hipertensión pulmonar tienen una mayor probabilidad de padecer hemorragias de las vías respiratorias, en especial aquellos que reciben tratamiento anticoagulante.
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno hipertenzijo je večja verjetnost krvavitev v dihalih, predvsem pri bolnikih, ki se zdravijo z antikoagulanti.
Spanish: [DE]
Slovenian: [SD]
Spanish: Si le aplica alguna de estas circunstancias, hable primero con su médico y no tome Adempas.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas, se najprej posvetujte z zdravnikom in ne jemljite zdravila Adempas.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom je treba prenehati z dojenjem.
Spanish: Estos resultados estuvieron en consonancia con las mejorías observadas en parámetros hemodinámicos adicionales (ver tabla 5).
Slovenian: Ti izsledki so bili v skladu z izboljšanjem drugih hemodinamskih parametrov (glejte preglednico 5).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de "CAD".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Consideraciones especiales para los pacientes con problemas renales o hepáticos Debe informar a su médico si padece problemas renales o hepáticos.
Slovenian: Posebna navodila za bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri Obvestite zdravnika, če imate težave z ledvicami ali jetri.
Spanish: Transición entre inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE5) y riociguat Sildenafilo se debe interrumpir al menos 24 horas antes de la administración de riociguat.
Slovenian: Prehod med zaviralci fosfodiesteraze-5 (PDE5) in riociguatom Z uporabo sildenafila je treba prenehati vsaj 24 ur pred uporabo riociguata.
Spanish: Dosis de mantenimiento
Slovenian: Vzdrževalni odmerek
Spanish: Administración concomitante con otros inhibidores CYP y P-gp/ BCRP
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zaviralci CYP in P-gp/BCRP
Spanish: El GMPc intracelular desempeña un papel importante en el proceso de regulación que influye en el tono vascular, la proliferación, la fibrosis y la inflamación.
Slovenian: Znotrajcelični cGMP ima pomembno vlogo pri uravnavanju žilnega tonusa, proliferacije, fibroze in vnetja.
Spanish: Envase blíster de PP/Aluminio
Slovenian: Pretisni omot iz PP/aluminijaste folije.
Spanish: Estos resultados estuvieron en consonancia con las mejorías observadas en parámetros hemodinámicos adicionales.
Slovenian: Ti izsledki so bili v skladu z izboljšanji drugih hemodinamskih parametrov.
Spanish: Los inhibidores potentes de CYP1A1 se deben utilizar con precaución (ver sección 4.4).
Slovenian: Močne zaviralce CYP1A1 je treba uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras formas de tomar Adempas.
Slovenian: Če ne morete požirati celih tablet, se z zdravnikom pogovorite o drugih načinih jemanja zdravila Adempas.
Spanish: Más pacientes que tomaban riociguat fallecieron (11% vs 4%) y tuvieron reacciones adversas graves (37% vs 23%) durante la fase principal.
Slovenian: Med osnovno fazo je več bolnikov, ki so jemali riociguat, umrlo (11 % v primerjavi s 4 %) in imelo resne neželene učinke (37 % v primerjavi s 23 %).
Spanish: Los resultados fueron coherentes en los subgrupos principales evaluados (análisis en la población ITT, ver tabla 2).
Slovenian: Izsledki so bili skladni v vseh glavnih ovrednotenih podskupinah (analiza glede na namero zdravljenja (ITT - intention-to-treat, glejte preglednico 2).
Spanish: Comprimidos triturados
Slovenian: Zdrobljene tablete
Spanish: En general, el perfil de seguridad observado en el estudio fue comparable con el observado en los ensayos pivotales y no se notificaron efectos adversos graves durante el periodo de transición.
Slovenian: Na splošno je varnostni profil, ki so ga opazili v študiji, primerljiv s tistim, ki so ga opazili v ključnih preskušanjih.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben adoptar las medidas de soporte habituales, según sea necesario.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezne standardne podporne ukrepe.
Spanish: Si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, utilice métodos anticonceptivos efectivos mientras tome estos comprimidos.
Slovenian: Če obstaja možnost da zanosite, morate med jemanjem teh tablet uporabljati zanesljive kontracepcijske metode.
Spanish: En los pacientes no fumadores con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 80 - 50 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina < 50 - 30 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), se observó un incremento en las concentraciones plasmáticas de riociguat (AUC) del 53 %, 139 % o 54 %, respectivamente.
Slovenian: Pri nekadilcih z blago (očistek kreatinina 80 - 50 ml/min), zmerno (očistek kreatinina < 50 - 30 ml/min) ali hudo (očistek kreatinina < 30 ml/min) ledvično okvaro so se koncentracije riociguata v plazmi (AUC) povečale za 53 %, 139 % oz. 54 %.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Spanish: apareciendo las concentraciones máximas (Cmáx) 1 - 1,5 horas después de la toma del comprimido.
Slovenian: Riociguat se hitro absorbira in doseže največje koncentracije (Cmax) 1 - 1,5 ure po zaužitju tablete.
Spanish: El tratamiento sólo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HPTEC o la HAP.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem CTEPH ali PAH.
Spanish: La administración concomitante de medicamentos que incrementan el pH en la parte superior del tubo digestivo puede ocasionar una disminución de la biodisponibilidad por vía oral.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravili, ki zvišujejo pH vrednost v zgornjih prebavilih, lahko povzroči manjšo peroralno biološko uporabnost.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg tres veces al día durante 2 semanas.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1 mg trikrat na dan 2 tedna.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Slovenian: - Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de riociguat en pacientes pediátricos.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij farmakokinetike riociguata pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas, se produjo una reducción del peso de los testículos con una exposición sistémica aproximadamente 7 veces mayor que la exposición en humanos, aunque no se observaron efectos en la fertilidad de las ratas macho y hembra.
Slovenian: V študiji vpliva na plodnost pri podganah so opazili zmanjšano maso mod pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila približno 7-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh, pri čemer pa učinkov na plodnost samcev ali samic niso opazili.
Spanish: Por tanto, las interacciones farmacológicas por inhibición de CYP1A1 podrían dar lugar a un aumento en la exposición a riociguat, especialmente en pacientes fumadores (ver sección 5.2).
Slovenian: Zato lahko medsebojno delovanje zdravil, ki zavirajo CYP1A1 poveča izpostavljenost riociguatu, predvsem pri kadilcih (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Riociguat se elimina totalmente (compuesto original y metabolitos) por vía renal (33 % - 45 %) y por vía biliar/fecal (48 % - 59 %).
Slovenian: Celokupni riociguat (izhodna spojina in presnovki) se izloča skozi ledvice (33 - 45 %) in z blatom/žolčem (48 - 59 %).
Spanish: RESPITE es un estudio no controlado de 24 semanas, diseñado para investigar el cambio de inhibidores PDE5 a riociguat en 61 pacientes adultos con HAP con una dosis estable de inhibidores PDE5.
Slovenian: V nenadzorovani, 24-tedenski študiji RESPITE so preučevali prehod z zaviralcev PDE5 na riociguat pri 61 odraslih bolnikih s PAH, ki so bili stabilni na zdravljenju z zaviralci PDE5.
Spanish: El tratamiento concomitante de riociguat con warfarina no alteró el tiempo de protrombina inducido por el anticoagulante.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z riociguatom in varfarinom ni vplivalo na spremembo protrombinskega časa, doseženega z antikoagulantom.
Spanish: No se debe usar riociguat en pacientes con una presión arterial sistólica inferior a 95 mm Hg (ver sección 4.3).
Slovenian: Riociguata se ne sme uporabljati pri bolnikih s sistoličnim krvnim tlakom nižjim od 95 mm Hg (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Si aparecieran signos de edema pulmonar, se debe considerar la posibilidad de EVOP asociada y se debe interrumpir el tratamiento con riociguat.
Slovenian: Če se pojavijo znaki pljučnega edema, je treba pomisliti na možnost pridružene pljučne venookluzivne bolezni in zdravljenje z riociguatom prekiniti.
Spanish: En estudios de toxicidad para el desarrollo realizados en ratas y conejos, se observó la toxicidad para la reproducción de riociguat.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti pri podganah in kuncih so pokazale toksičnost riociguata na sposobnost razmnoževanja.
Spanish: Se debe mantener la dosis individual establecida, a menos que se produzcan signos y síntomas de hipotensión.
Slovenian: S titriranjem ugotovljeni odmerek za posameznega bolnika je treba vzdrževati, razen če se pojavijo znaki in simptomi hipotenzije.
Spanish: Otros medicamentos para la presión arterial elevada en los vasos sanguíneos pulmonares (HAP) como bosentán e iloprost pueden utilizarse con Adempas, pero debe informar de ello a su médico.
Slovenian: Sočasno lahko uporabljate druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnih žilah (PAH), npr. bosentan in iloprost, vendar morate o tem obvestiti zdravnika.
Spanish: • En pacientes con dosis estable de Adempas, no se recomienda el inicio de tratamiento con inhibidores potentes de múltiples vías CYP y P-gp/ BCRP ya que no se puede recomendar una dosis debido a la disponibilidad de datos limitados.
Slovenian: • Pri bolnikih na stabilnih odmerkih zdravila Adempas se ne priporoča uvedba močnih zaviralcev več presnovnih poti CYP in P-gp/BCRP, ker zaradi omejenih podatkov ni mogoče dati nobenega priporočila.
Spanish: La dosis inicial recomendada es 1 comprimido de 1 mg, tres veces al día durante 2 semanas.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1 tableta po 1 mg, trikrat na dan v obdobju 2 tednov.