FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ZULVAC 8 Bovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. janvārī izsniedza ZULVAC 8 Bovis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Romanian: Eficacitatea vaccinului la bovine a fost studiată într-un studiu de laborator utilizând vaccinul la viţei cu vârsta de cel puţin două luni şi jumătate.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu liellopiem novērtēja laboratorijas pētījumā, lietojot vakcīnu teļiem no divarpus mēnešu vecuma.
Romanian: Un alt studiu de laborator a examinat durata imunităţii după vaccinarea cu ZULVAC 8 Bovis.
Latvian: Citā laboratorijas pētījumā vērtēja imunitātes ilgumu pēc vakcinēšanas ar ZULVAC 8 Bovis.
Romanian: În anul 2013, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru ZULVAC 8 Bovis să se transforme într-una obişnuită.
Latvian: 2013. gadā CVMP nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu ZULVAC 8 Bovis parastā kārtībā.
Romanian: Au fost prezentate rezultatele unei serii de studii de siguranţă efectuate în laborator, cu un vaccin cu compoziţie asemănătoare care conţine serotipurile 1 şi 8, şi din studii efectuate cu un vaccin având aceeaşi compoziţie, dar cu serotip diferit, utilizat la oi, în vederea stabilirii prin extrapolare a concluziilor referitoare la siguranţă.
Latvian: Drošuma secinājumu ekstrapolēšanai tika iesniegti laboratorijas drošuma pētījumu virknes rezultāti, izmantojot līdzīga sastāva vakcīnu, bet ar 1. un 8. serotipu, kā arī, izmantojot līdzīga sastāva vakcīnu, bet ar citiem vīrusa serotipiem, ko lietoja aitām.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte viruşii ca fiind „străini"
Latvian: Ievadot vakcīnu liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā "svešus" un veido pret tiem antivielas.
Romanian: Aceasta înseamnă că la momentul autorizării iniţiale nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre ZULVAC 8 Bovis.
Latvian: Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par ZULVAC 8 Bovis sākotnējās reģistrācijas laikā.
Romanian: ZULVAC 8 Bovis a fost autorizat iniţial în „condiţii excepţionale".
Latvian: Sākotnēji ZULVAC 8 Bovis tika reģistrēta "izņēmuma kārtā".
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusului în sânge) la bovine începând cu vârsta de trei luni.
Latvian: Šo vakcīnu lieto virēmijas (vīrusa nonākšanas asinīs) profilaksei liellopiem no triju mēnešu vecuma.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost studiată prin studii de laborator privind siguranţa efectuate cu ZULVAC 8 Bovis pe bovine.
Latvian: Vakcīnas drošumu pētīja laboratorijas drošuma pētījumos, ievadot ZULVAC 8 Bovis liellopiem.
Romanian: ZULVAC 8 Bovis este un vaccin.
Latvian: ZULVAC 8 Bovis ir vakcīna.
Romanian: ZULVAC 8 Bovis conţine viruşi ai bolii limbii albastre care au fost inactivaţi astfel încât să nu poată provoca boala.
Latvian: ZULVAC 8 Bovis satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nespētu izraisīt slimību.
Romanian: ZULVAC 8 Bovis este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Latvian: ZULVAC 8 Bovis ir vakcīna, kas pieejama kā injekciju suspensija.
Romanian: ZULVAC 8 Bovis conţine un singur tip de virus al bolii limbii albastre (serotipul 8).
Latvian: ZULVAC 8 Bovis satur viena veida (8. serotipa) zilās mēles slimības vīrusu.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat în siguranţă pentru bovine şi că previne viremia la animalele cu vârsta de cel puţin trei luni care sunt infectate cu virusul bolii limbii albastre de serotip 8.
Latvian: Pētījumos tika pierādīts, ka vakcīna ir droša liellopiem un ka tā novērš virēmiju ar zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusu inficētiem dzīvniekiem no trīs mēnešu vecuma.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile ZULVAC 8 Ovis sunt mai mari decât riscurile asociate în prevenirea viremiei cauzate de virusul limbii albastre, serotipul 8, la bovine cu vârsta de cel puţin trei luni.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi, ko sniedz ZULVAC 8 Bovis zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusa izraisītas virēmijas profilaksei liellopiem no triju mēnešu vecuma, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku.
Romanian: Alte informaţii despre ZULVAC 8 Bovis:
Latvian: Cita informācija par ZULVAC 8 Bovis
Romanian: Conţine virusul bolii limbii albastre inactivat (omorât), serotipul 8.
Latvian: Tā satur inaktivētu (nonāvētu) zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusu.
Romanian: De ce a fost aprobat ZULVAC 8 Bovis?
Latvian: Kāpēc ZULVAC 8 Bovis tika apstiprināta?
Romanian: Ce este ZULVAC 8 Bovis?
Latvian: Kas ir ZULVAC 8 Bovis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ZULVAC 8 Bovis?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot ZULVAC 8 Bovis?
Romanian: ZULVAC 8 Bovis se utilizează pentru protejarea bovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Latvian: ZULVAC 8 Bovis lieto liellopiem aizsardzībai pret zilās mēles slimību.
Romanian: Cum acţionează ZULVAC 8 Bovis?
Latvian: Kā ZULVAC 8 Bovis darbojas?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ZULVAC 8 Bovis pe parcursul studiilor?
Latvian: Kāds ir ZULVAC 8 Bovis iedarbīgums šajos pētījumos?
Romanian: **Potenţa relativă prin test ul de potenţă la şoareci comparativ cu vaccinul eficient la oi
Latvian: *Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija uzrādījusi efektivitāti aitām.
Romanian: Putere Forma Farmaceutică
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Romanian: EMEA Număr Nume Inventat
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Romanian: A doua injecţie: după 3 săptămâni.
Latvian: - 2. injekcija: pēc 3 nedēļām.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā
Romanian: Hidroxid de aluminiu (Al3+)
Latvian: Alumīnija hidroksīds (Al3+)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI /REINNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 15/01/2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 15/01/2010
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā
Romanian: Dimensiunea ambalajului
Latvian: Iepakojuma izmēri
Romanian: Potasiu dihidrogen fosfat Disodiu hidrogen fosfat dodecahidrat Clorură de sodiu
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Dinātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Nātrija hlorīds
Romanian: Codul vet ATC: QI04AA02
Latvian: ATĶ vet kods: QI04AA02
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranta actualizat (PSUR) trebuie sa fie reluata la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru urmatorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru urmatorii doi ani si apoi la intervale de 3 ani, dacă nu este necesar altfel.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai nākamos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem, ja nav norādīts citādāk.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de introducere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru produsul medinal veterinar autorizat prin această decizie.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par zāļu, kas tiek reģistrētas ar šo lēmumu, mārketinga plānu.
Romanian: Prima vaccinare:
Latvian: Primārā vakcinācija:
Romanian: *(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT_PCR, indicând absenţa genomului viral)
Latvian: *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu)
Romanian: Grup farmacoterapeutic: vaccinuri inactivate virale- vaccinul viral al bolii limbii albastre.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas - zilās mēles vīrusa vakcīna.
Romanian: Deoarece durata imunităţii nu este pe deplin stabilită, orice revaccinare trebuie să se aprobe de către Autoritatea Competentă sau să fie responsabilitatea medicului veterinar , în conformitate cu situaţia epidemiologică locală.
Latvian: Tā kā imunitātes ilgums līdz šim nav pilnībā izpētīts, jebkurai revakcinācijas shēmai jābūt saskaņotai ar kompetentajām iestādēm vai ar atbildīgo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Romanian: Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul tratamentului) - frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale la 1.000 de animale) - rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale la 10.000 de animale) - foarte rare (mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).
Latvian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Romanian: 1348 Louvain-la-Neuve
Latvian: 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA
Romanian: A se aplica procedurile uzuale de asepsie.
Latvian: Pielietot parastās aseptikas procedūras.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale de diagnostic, control şi eradicare a bolilor animalelor, sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem;
Romanian: Precauţii speciale ce trebuie luate de persoanele care administrează produsul medicinal veterinar la animale Nu sunt.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav piemērojami.
Romanian: A se agita uşor imediat înainte de utilizare.
Latvian: Uzmanīgi saskalināt tieši pirms lietošanas.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi maternali derivaţi.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, t.sk., tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Romanian: PARTICULARITĂŢI CE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL EXTERN Cutie de carton 1 x 100ml / Cutie de carton 1 x 240 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba 1 x 100 ml / Kartona kārba 1 x 240 ml
Romanian: Decizia de a utiliza acest vaccin înainte sau după oricare alt podus medicinal veterinar, trebuie luată de la caz la caz.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Romanian: Precautii speciale pentru utilizare la animale: A se folosi numai la animalele sănătoase
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Romanian: A se evita formarea de bule, deoarece acestea pot fi iritante la locul injectării.
Latvian: Novērš burbuļu veidošanos, jo tie var būt kairinoši injekcijas vietā.
Romanian: Administrare subcutană.
Latvian: Subkutānai lietošanai.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZULVAC 8 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ZULVAC 8 Ovis suspensija injekcijām aitām
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză de 2ml vaccin conţine:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena 2 ml vakcīnas deva satur:
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: 4.4 Precauţii speciale pentru fiecare specie ţintă
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot:
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Romanian: MENŢIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII ŞI RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Romanian: 4.5 Precauţii special pentru utilizare
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Romanian: Aceste semne clinice au fost raportate, rar, de pe teren.
Latvian: Šī klīniskā pazīme laukā novērota ļoti reti
Romanian: Precautii speciale pentru fiecare specie tinta:
Latvian: Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu:
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal asa cum e ambalat pentru vânzare: 1 an Perioada de valabilitate după prima deschidere: a se folosi imediat.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Romanian: Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea ZULVAC 8 Ovis este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatia naţională.
Latvian: ZULVAC 8 Ovis ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Potenta Relativă prin testul potenţei la şoareci comparativ cu vaccinul de referinţă care s-a dovedit eficace la ovine.
Latvian: Inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija uzrādījusi efektivitāti aitām.
Romanian: ZULVAC 8 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ZULVAC 8 Ovis suspensija injekcijām aitām
Romanian: Nu sunt informaţii disponibile privind siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Romanian: Administrarea unei doze de doua ori mai mare poate fi urmată la majoritatea animalelelor de o reacţie locală la locul injectării.
Latvian: Vairumam dzīvnieku pēc dubultas devas var būt lokāla reakcija injekcijas vietā.
Romanian: 1 flacon cu 120 doze (240 ml).
Latvian: Iepakojumā 1 flakons ar 120 devām (240 ml).
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de admnistrare
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids
Romanian: MENŢIUNEA " A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR " A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Latvian: 14. VĀRDI " UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI /SAU UTILIZARE
Latvian: RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar.
Latvian: Nelietot maisījumā kopā ar citām veterinārām zālēm.
Romanian: Produsul neutilizat sau reziduurile rezultate de la acest produs medicinal veterinar trebuie eliminate conform cerinţelor locale.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc Derīgs līdz..
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active la ovine împotriva virusului bolii limbii albastre, serotip 8 .
Latvian: Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret zilās mēles vīrusa serotipu 8 aitām.
Romanian: NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/09/104/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/09/104/001
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produsului medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai
Romanian: Zoetis România S.R.L
Latvian: Zoetis Italia S.r.l.
Romanian: PARTICULARITĂŢI CE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon 100 ml, Flacon 240 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona marķējums 100 ml / flakona marķējums 240 ml
Romanian: Se poate folosi în timpul gestaţiei.
Latvian: Vakcīnu drīkst lietot grūsnības laikā.
Romanian: Pentru a se evita contaminarea accidentală a vaccinului în timpul utilizării se recomandă folosirea unui pistol multi injectie atunci când forma de prezentare este de tip multidoză.
Latvian: Lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu, kad tiek izmantoti lielāki devu iepakojumi.
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Romanian: Precauţii special pentru depozitare
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI
Romanian: NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Romanian: Intr-un sudiu de laborator au fost observate foarte frecvent o creştere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depăşeşte 1,2°C care poate apărea în timpul celor 24 de ore după vaccinare, o reacţie locală la locul de injectare, in cele mai multe cazuri sub forma unei umflaturi generale (care persistă nu mai mult de 7 zile) sau un nodul palpabil (granulom subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 48 de zile).
Latvian: Vienā laboratorijas drošuma pētījumā pirmo 24 stundu laikā pēc vakcinācijas ļoti bieži tika novērota īslaicīga rektālās temperatūras palielināšanās, kas nepārsniedz 1,2°C, un lokāla reakcija injekcijas vietā, kas vairumā gadījumu tika novērota kā vispārējs pietūkums injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 7 dienas) vai sataustāms mezgliņš(zemādas granuloma, kas iespējams turpināsies ilgāk kā 48 dienas).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE SAU A ALTOR SUBSTANŢE O doză de 2 ml contine:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena 2 ml deva satur:
Romanian: Dimensiunea ambalajului 1 flacon 50 doze (100 ml).
Latvian: Iepakojumā 1 flakons ar 50 devām (100 ml).
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCELIAZARE Zoetis Belgium SA
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Romanian: Aceste reacţii pot lua forma în cele mai multe cazuri unei umflături la locul injectării (persistentă nu mai mult de 9 zile) sau a unui nodul palpabil (granulom subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 63 de zile).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas novēro kā vispārēju pietūkumu injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 9 dienas) vai sataustāmu mezgliņu (zemādas granuloma, kas iespējams turpināsies ilgāk kā 63 dienas).
Romanian: MENŢIUNEA " A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR "
Latvian: 14. VĀRDI " UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ"
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs:
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: Adjuvanţi:
Latvian: Ajuvanti:
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 ml (50 doze)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 ml (50 devas) 240 ml (120 devas)
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze ZULVAC 8 Ovis trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare import, detinere, vânzare, furnizare.
Latvian: Personai pirms ZULVAC 8 Ovis, ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Hidroxid de aluminiu
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacon din sticla Tip II cu capac din butil elastomer.
Latvian: II tipa stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni.
Romanian: O creştere trazitorie a temperaturii rectale, nu mai mare de de 0,6°C, poate fi observată în următoarele 24 de ore de la administrarea unei doze de doua ori mai mare.
Latvian: Pēc dubultas devas pirmo 24 stundu laikā var novērot īslaicīgu rektālās temperatūras palielināšanos, kas nepārsniedz 0,6°C.
Romanian: Prima injecţie: pentru miei în vârstă de 1.5 luni.
Latvian: Ievada vienu 2 ml devu saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu: - 1. injekcija: no 1,5 mēnešu vecuma.
Romanian: Se eliberează numai pe bază de prescripţie medical veterinară Importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și / sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar pot fi interzise în statele membre, pe întregul teritoriul sau o parte lui.
Latvian: Veterināro zāļu ražošana, ievešana, izplatīšana un/vai lietošana var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas; sīkāka informācija ir atrodama iepakojumam pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Romanian: De asemenea, pot apărea reacţii la locul injectării, de exemplu umflături (care durează în general mai puţin de o săptămână) sau „noduli" (întărituri sub piele) care pot dura peste 6 sau 7 săptămâni.
Latvian: Injekcijas vietā ir iespējama arī lokāla reakcija, piemēram, pietūkums, kas parasti ilgst ne vairāk par nedēļu, vai "mezgliņi" (sacietējumi zem ādas), kas var saglabāties vairāk nekā sešas vai septiņas nedēļas.
Romanian: Prima injecţie se administrează începând cu vârsta de o lună şi jumătate, iar a doua injecţie se administrează trei săptămâni mai târziu.
Latvian: Pirmo injekciju veic no pusotra mēneša vecuma, un otro injekciju veic trīs nedēļas vēlāk.
Romanian: Oile pot prezenta o creştere temporară a temperaturii corpului, nu mai mult de 1,2ºC, în primele 24 de ore de la vaccinare.
Latvian: Aitām iespējama īslaicīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās par 1,2 C 24 stundās pēc vakcinēšanas.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte viruşii ca fiind „străini" şi produce anticorpi împotriva lor.
Latvian: Ievadot vakcīnu aitām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā "svešus" un veido pret tiem antivielas.