FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s bipolární depresí s významnými projevy somnolence vyžadují častější kontakt alespoň po dobu 2 týdnů od nástupu somnolence, nebo až do zlepšení projevů a lze uvažovat i o ukončení léčby.
Hungarian: Azoknál betegeknél, akiknél súlyos somnolentia lép fel, legalább 2 hétig, illetve a tünetek enyhüléséig gyakoribb kapcsolattartásra lehet szükség, és a kezelés leállítását is fontolóra kell venni.
Czech: V klinických studiích u pacientů s bipolární depresí byly tyto příznaky pozorovány první 3 dny léčby a byly většinou mírné až střední intenzity.
Hungarian: Bipoláris depresszió kezelésével kapcsolatban végzett klinikai vizsgálatokban a tünetek általában a kezelés első 3 napján jelentkeztek, főként enyhe vagy közepes intenzitással.
Czech: Placebem kontrolovaná studie hodnotící léčbu fixní dávkou kvetiapinu v rozmezí 75 až 750 mg/den neprokázala nárůst EPS nebo potřebu současného užívání anticholinergik.
Hungarian: Egy placebo kontrollált vizsgálatban, amiben a Seroquelt fix dózisban (75-750 mg/nap) alkalmazták, nem észlelték sem az EPS fokozott jelentkezését, sem az anticholinergikumok alkalmazásának gyakoribbá válását.
Czech: Kvetiapin a norkvetiapin, aktivní metabolit kvetiapinu v lidské plazmě, intereagují s celou řadou receptorů pro neurotransmitery.
Hungarian: A kvetiapin és aktív plazma metabolitja, a norkvetiapin számos neurotranszmitter receptorral lép kölcsönhatásba.
Czech: Méně než 1 % pacientů mělo vzestup hladin prolaktinu > 100 µg/l.
Hungarian: A betegek kevesebb mint 1%-ánál emelkedett >100 g/l-nél magasabbra a prolaktinszint.
Czech: • Stav (označovaný jako „metabolický syndrom"), v rámci kterého můžete být postižen(a) třemi či více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého cholesterolu" (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.
Hungarian: • A „metabolikus szindrómának" nevezett állapot, amelyben a következők közül 3 vagy több fennáll Önnél: has körüli elhízás, a „jó koleszterin" (HDL) szintjének csökkenése, a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének emelkedése, magas vérnyomás és vércukorszint-emelkedés.
Czech: Průměrná dávka přípravku Seroquel XR v průběhu randomizované fáze studie byla 177 mg/den.
Hungarian: A Seroquel XR átlagos dózisa a randomizált fázis alatt napi 177 mg volt.
Czech: K léčbě schizofrenie
Hungarian: Skizofrénia kezelésére
Czech: V tomto případě je třeba léčbu kvetiapinem přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Hungarian: E tünetek jelentkezése esetén a kvetiapinnal végzett kezelést le kell állítani, és a beteget megfelelő orvosi kezelésben kell részesíteni.
Czech: Výskyt pacientů, u kterých nastal posun intervalu QTc z < 450 ms na ≥ 450 ms s prodloužením ≥ 30 ms.
Hungarian: Azon betegek incidenciája, akiknél a QTC-szakasz <450 msec-ról ≥450 msec-re módosult, ≥30 msec növekedéssel.
Czech: Podle literárních zdrojů mohou být agitovaní pacienti v deliriu a s jasným cholinergním syndromem léčeni fyzostigminem, 1-2 mg (za kontinuálního monitorování EKG).
Hungarian: A szakirodalom alapján a delíriumot és agitatiót, valamint egyértelműen anticholinerg szindrómát mutató betegek 1-2 mg fizosztigminnel kezelhetők (folyamatos EKG-monitorozás mellett).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vzhledem k tomu, že Seroquel XR má několik indikací, je třeba zvážit bezpečnostní profil přípravku s ohledem na individuální diagnózu pacienta a podávanou dávku.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mivel a Seroquel XR több javallattal is rendelkezik, a biztonságossági profilt az adott beteg diagnózisa és az alkalmazott dózis alapján kell mérlegelni.
Czech: Ortostatická hypotenze
Hungarian: Ortostatikus hypotensio
Czech: Interakce Viz též bod 4.5.
Hungarian: Interakciók Lásd még 4.5 pont.
Czech: Dlouhodobější klinické studie k prevenci relapsu (v rozmezí od 4 do 36 týdnů) zahrnovaly otevřenou fázi studie, v průběhu které byl pacientům podáván kvetiapin, následovanou randomizovanou fází, v průběhu které byli pacienti randomizováni do větve s kvetiapinem nebo placebem.
Hungarian: A hosszabb, kiújulás megelőzését értékelő vizsgálatokban volt egy nyílt szakasz (4-36 hetes), amely alatt a betegeket kvetiapinnal kezelték; ezt egy randomizált megvonási szakasz követte, melynek során a betegeket kvetiapin vagy placebo kezelésre randomizálták.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyla zkoumána prevence absorpce při předávkování, lze při značném předávkování indikovat výplach žaludku, pokud možno do jedné hodiny po předávkování a lze uvažovat o podání aktivního uhlí.
Hungarian: A túladagolt gyógyszer felszívódásának megelőzését nem vizsgálták, de súlyos mérgezés esetén megfontolandó a gyomormosás, amennyiben az a bevételt követő egy órán belül kivitelezhető.
Czech: Ve dvou 10týdenních placebem kontrolovaných klinických studiích s kvetiapinem a se stejnou populací pacientů (n = 710; průměrný věk: 83 let; rozmezí: 56-99 let) byla incidence mortality ve skupině léčené kvetiapinem 5,5 % oproti 3,2 % ve skupině s placebem.
Hungarian: Két különböző, 10 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban azonban ugyanebben a betegpopulációban (n=710; átlagos életkor: 83 év, tartomány: 56-99 év) a kvetiapinnal kezelt betegek mortalitási aránya 5,5% volt,
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vzhledem k tomu, že Seroquel má několik indikací, je třeba zvážit bezpečnostní profil přípravku s ohledem na individuální diagnózu pacienta a podávanou dávku.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mivel a Seroquel több javallattal is rendelkezik, a biztonságossági profilt az adott beteg diagnózisa és az alkalmazott dózis alapján kell mérlegelni.
Czech: 8,0 % pro placebo; bipolární mánie: 11,2 % pro kvetiapin a 11,4 % pro placebo).
Hungarian: (skizofrénia: 7,8% a kvetiapin és 8% a placebo esetén; bipoláris mánia: 11,2% a kvetiapin és 11,4% a placebo esetén).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Seroquel XR.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Seroquel XR-t.
Czech: Průměrná molární frakce dávky volného kvetiapinu a aktivního metabolitu v plazmě norkvetiapinu vyloučeného do moči je méně než 5 %.
Hungarian: A szabad kvetiapin átlagos moláris dózisfrakciója és az aktív humán plazma metabolit norkvetiapin 5% alatt ürül a vizelettel.
Czech: Kvetiapin prokázal účinek ve zkouškách, které se používají k testování antipsychotického účinku, jako je podmíněná vyhýbací odpověď.
Hungarian: A kvetiapin hatását antipszichotikus aktivitási tesztek, például a kondicionált elkerülési teszt bizonyítja.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V sérii studií na genotoxicitu v podmínkách in vitro a in vivo nebyly zjištěny genotoxické vlastnosti.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A kvetiapin sem in vitro, sem in vivo vizsgálatokban nem mutatkozott genotoxikus hatásúnak.
Czech: • Závažná, náhlá alergická reakce doprovázená příznaky jako je horečka, puchýře na kůži a odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza).
Hungarian: • Súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció lázzal, amely a bőr felhólyagosodásával és lehámlásával jár (toxikus epidermális nekrolízis)
Czech: Snížení hladin celkového a volného T4 bylo maximální v průběhu prvních 6 týdnů léčby kvetiapinem,
Hungarian: A csökkenés a teljes és a szabad T4-hormonok szintjében a kvetiapin-kezelés első hat hetében érte el a maximumát, és további csökkenést tartós kezelés esetén sem tapasztaltak.
Czech: Ortostatická hypotenze4,16
Hungarian: Orthostaticus hypotonia4,16
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Seroquel.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Seroquel-t.
Czech: Zvyšování dávky u pacientů s tímto syndromem může být škodlivé.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol ezek a tünetek jelentkeznek, a dózis emelése káros lehet.
Czech: U laboratorních potkanů byly zaznamenány vyšší hladiny prolaktinu, ačkoliv tato pozorování nejsou přímo převoditelná na situaci u lidí (viz bod 5.3).
Hungarian: Noha patkányokban emelkedett prolaktinszinttel kapcsolatos hatásokat figyeltek meg, ezek nem relevánsak közvetlenül az emberek szempontjából (lásd 5.3 pont, „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei").
Czech: Zvýšení sérové alaninaminotra nsferázy (ALT)3, zvýšení gamaglutamylt ransferázy3
Hungarian: Emelkedett szérum alaninaminotranszferá z (ALT)3, emelkedett gamma-GT szint
Czech: • Sexuální poruchy.
Hungarian: • Szexuális zavarok
Czech: • Tablety užívejte bez jídla (alespoň jednu hodinu před jídlem, nebo předtím, než jdete spát vždy tak, jak Vám řekne lékař).
Hungarian: • Lehetőleg éhgyomorra vegye be a tablettát (legalább egy órával étkezés előtt vagy lefekvéskor,
Czech: poruchy menstruace
Hungarian: menstruációs zavar
Czech: • Snížení množství červených krvinek.
Hungarian: • A vörösvértestek számának csökkenése
Czech: V rovnovážném stavu byly dávkově normalizované plazmatické koncentrace mateřské látky kvetiapinu u dětí a dospívajících (10-17 let) všeobecně podobné jako u dospělých, ačkoliv Cmax byla u dětí při horní hranici rozmezí pozorovaného u dospělých.
Hungarian: Az alapvegyület (a kvetiapin) steady-state dózisnormalizált farmakokinetikája gyermekeknél és serdülőknél (10 és 17 év között) hasonló volt a felnőtteknél tapasztalthoz, bár a Cmax gyermekeknél a felnőtteknél megfigyelt tartomány felső határán volt.
Czech: Obvyklá účinná dávka se pohybuje v rozmezí 400-800 mg/den.
Hungarian: Az általában hatásos dózis 400-800 mg/nap.
Czech: U dětí a dospívajících byl hlášen vzestup krevního tlaku; zvýšená chuť k jídlu, extrapyramidové symptomy a zvýšení sérových hladin prolaktinu bylo hlášeno s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících, než u dospělých (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő gyermekeknél és serdülőknél vérnyomás-emelkedést figyeltek meg; valamint azt, hogy az étvágy- és súlynövekedés, az extrapiramidális tünetek és szérum prolaktinszint-emelkedés nagyobb gyakorisággal fordult elő, mint a felnőtteknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: • kombinace horečky, těžké svalové ztuhlosti, pocení nebo sníženého stavu vědomí (porucha, která se označuje jako „neuroleptický maligní syndrom").
Hungarian: • Láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy tudatállapot-változás („neuroleptikus malignus szindróma" nevű betegség).
Czech: HDL cholesterol: < 40mg/100 ml (1,025 mmol/l) u mužů; < 50mg/100 ml (1,282 mmol/l) u žen naměřené kdykoliv.
Hungarian: 17. HDL-koleszterin: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) férfiaknál; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) nőknél bármely alkalommal.
Czech: Ve studii na embryofetální toxicitu u králíků byl zvýšen výskyt karpální/tarzální flexury u plodů.
Hungarian: Egy nyulakkal végzett embryofoetalis toxicitási vizsgálatban a carpalis/tarsalis flexura foetalis incidenciája emelkedett volt.
Czech: Belgiie
Hungarian: Belgium
Czech: V případě pochybností o snášenlivosti u jednotlivých pacientů bylo v klinických studiích prokázáno, že lze uvažovat o snížení dávky až na minimální dávku 200 mg.
Hungarian: Toleranciaproblémák esetén egyes betegeknél a klinikai vizsgálatok szerint mérlegelni kell a minimum200 mg-ra történő dóziscsökkentést.
Czech: Předávkování může vyvolat prodloužení intervalu QT, křeče, status epilepticus, rhabdomyolýzu, respirační depresi, retenci moči, zmatenost, delirium a/nebo agitovanost, koma a úmrtí.
Hungarian: A túladagolás a QT-szakasz megnyúlásához, görcsrohamokhoz, status epilepticushoz, rhabdomyolysishez, légzésdepresszióhoz, vizeletretentióhoz, zavartsághoz, deliriumhoz és/vagy agitatióhoz, kómához és halálhoz vezethet.
Czech: Zvýšení kreatinfosfokiná zy v krvi14
Hungarian: A vér kreatinfoszfokináz szintjének emelkedése15
Czech: Jak přípravek Seroquel vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Seroquel filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Seroquel XR, i když se již cítíte lépe.
Hungarian: Kezelőorvosa akkor is folytathatja a Seroquel XR kezelést, ha Ön jobban érzi magát.
Czech: Frekvence je odvozena od hlášení bradykardie a příbuzných příhod ve všech klinických studiích s kvetiapinem.
Hungarian: A bradycardiára és kapcsolódó eseményekre vonatkozó mellékhatás-beszámolókon alapuló gyakoriság, a kvetiapin összes klinikai vizsgálatát tekintve.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické údaje byly získány u 9 dětí ve věku 10-12 let a 12 dospívajích, kteří byli na udržovací léčbě 400 mg kvetiapinu dvakrát denně.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok 9, 10-12 éves gyermek és 12 serdülő mintájából származnak, akik steady-state kezelést kaptak napi kétszer 400 mg kvetiapinnal.
Czech: Neutropenie1
Hungarian: Neutropenia 1
Czech: Klinická manifestace zahrnuje hypertermii, alteraci psychiky, svalovou rigiditu, nestabilitu autonomního nervového systému a zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy.
Hungarian: A klinikai tünetei közé tartozik a hyperthermia, a megváltozott mentális státusz, az izommerevség, a vegetatív instabilitás, valamint a megnövekedett kreatin-foszfokináz szint.
Czech: Interakce: Viz též bod 4.5.
Hungarian: Kölcsönhatások: Lásd még 4.5 pont.
Czech: V klinických studiích a v poregistračním období byly hlášeny případy pankreatitidy.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni időszakban pancreatitisről is beszámoltak.
Czech: • Závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech.
Hungarian: • Szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás, szájszárazság
Czech: V klinickém hodnocení a při použití v souladu se Souhrnem údajů o přípravku nedocházelo k trvalému prodloužení absolutní hodnoty intervalu QT.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és az alkalmazási előírásnak megfelelően alkalmazva a kvetiapin nem eredményezte az abszolút QT szakasz következetes megnyúlását.
Czech: • závratě nebo pocit velké ospalosti.
Hungarian: • Szédülés vagy súlyos aluszékonyság.
Czech: 25 mg tablety
Hungarian: 25 mg-os tabletták
Czech: Zvýšená clearance snížila systémovou dostupnost kvetiapinu (měřenou jako plocha pod křivkou - AUC) průměrně až na 13 % ve srovnání s kvetiapinem samotným.
Hungarian: Ez a clearance-növekedés csökkentette a szisztémás kvetiapin-expozíciót (AUC) az önmagában adott kvetiapin-érték 13%-ára (átlagosan), noha egyes betegeknél a hatás nagyobb volt.
Czech: Průměrná podávaná dávka byla 669 mg. S léčbou přípravkem Seroquel XR po dobu až 9 měsíců (medián 7 měsíců) nebyla spojena žádná další bezpečnostní rizika.
Hungarian: Nincsenek további biztonságossági ténymegállapítások a maximum 9 hónapig (átlagosan 7 hónapig) alkalmazott Seroquel XR-kezeléssel kapcsolatban.
Czech: Kvetiapin je atypické antipsychotikum.
Hungarian: A kvetiapin atípusos antipszichotikum.
Czech: Vzhedem k pozorovaným rizikům zhoršování metabolického profilu zahrnujících změny tělesné hmotnosti, glykémii (viz hyperglykémie) a lipidy pozorované v klinických studiích, je třeba vyšetřit metabolické parametry na počátku léčby a změny těchto parametrů pravidelně kontrolovat v průběhu léčby.
Hungarian: A metabolikus profil romlásának - beleértve a testsúly, a vércukor (lásd: hyperglycaemia) és a lipidek változásait - klinikai vizsgálatokban megfigyelt kockázata miatt a beteg metabolikus paramétereit a kezelés megkezdésekor fel kell mérni, és a paraméterek változásait a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell. E paraméterek romlása a klinikai gyakorlatnak megfelelően kezelendő (lásd még
Czech: SEROQUEL 150 na jedné straně.
Hungarian: egyik oldalán "Seroquel 150" felirattal.
Czech: • Závažné puchýře na kůži, okolo úst, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom).
Hungarian: • A bőr hirtelen felduzzadása, általában a szem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma) • A szem, a száj és a nemi szervek körüli súlyos bőrfelhólyagosodással járó állapot (Stevens-Johnson szindróma).
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E171).
Hungarian: Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171).
Czech: Kvetiapin a několik jeho metabolitů (včetně norkvetiapinu) jsou slabými inhibitory lidského cytochromu P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 in vitro, ale pouze v koncentracích 5-50krát vyšších,
Hungarian: A kvetiapinról és számos bomlástermékéről (beleértve a norkvetiapint) megállapították, hogy in vitro mérsékelten gátolják a humán citokróm P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4 enzimeket.
Czech: Velmi často bylo pozorováno zvýšení LDL cholesterolu na ≥ 30 mg/100ml (≥ 0,769 mmol/l).
Hungarian: Az LDL-koleszterinszint ≥30 mg/dl-es (≥0,769 mmol/l) növekedését nagyon gyakran figyelték meg.
Czech: Při užití dávek dostatečně blokujících D2 receptory dochází jen k málo vyjádřené katalepsii.
Hungarian: Hatékony dopamin D2-receptor gátlás esetén is csak gyenge catalepsiát vált ki.
Czech: Norkvetiapin je primárně tvořen a eliminován prostřednictvím CYP3A4.
Hungarian: A norkvetiapin elsősorban a CYP3A4 enzimen keresztül alakul át és eliminálódik.
Czech: Respirační hrudní a mediastinální poruchy
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis zavarok
Czech: Pokud je třeba, na základě individuálního hodnocení pacienta, dávku zvýšit na 300 mg/den, lze tak učinit nejdříve 22. den léčby.
Hungarian: A beteg egyéni értékelése alapján, ha a dózist napi 300 mg-ra kell emelni, ezt kizárólag a kezelés 22. napja után lehet megtenni.
Czech: Druhá klinická studie neprokázala aditivní účinek v 6. týdnu léčby.
Hungarian: Egy második vizsgálatban nem mutattak ki additív hatást a 6.
Czech: syndrom neklidných nohou, tardivní dyskineze1,56, synkopa4,16
Hungarian: Epilepsziás roham 1, nyugtalan láb szindróma, tardiv dyskinesia 1,56, syncope 4,16
Czech: nefazodon (k léčbě deprese).
Hungarian: − nefazodon (depresszió ellen).
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické údaje byly získány u 9 dětí ve věku 10-12 let a 12 dospívajích, kteří byli na udržovací léčbě 400 mg kvetiapinu (Seroquel) dvakrát denně.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok 9, 10-12 év közötti gyermek és 12 serdülő mintájából származnak, akik steady-state kezelést kaptak napi kétszer 400 mg kvetiapinnal (Seroquellel).
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika ATC kód: N05A H04
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antipszichotikumok, diazepinek, oxazepinek és tiazepinek ATC-kód: N05A H04 Hatásmechanizmus: A kvetiapin atípusos antipszichotikum.
Czech: U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně kvetiapinu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení.
Hungarian: A terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumok (köztük kvetiapin) hatásának kitett újszülötteknél a születést követően változó súlyosságú és időtartamú nemkívánatos reakciók, köztük extrapiramidális és/vagy megvonási tünetek kockázata áll fenn.
Czech: o u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelné menstruaci.
Hungarian: o Nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.
Czech: Kvetiapin se po perorálním podání dobře vstřebává a intenzivně se metabolizuje.
Hungarian: Per os alkalmazás esetén a quetiapin jól felszívódik és nagymértékben metabolizálódik.
Czech: 26týdenní otevřené fáze akutních studií (n = 380 pacientů) s přípravkem Seroquel dávkovaným flexibilně v rozmezí 400-800 mg/den poskytly další bezpečnostní informace.
Hungarian: További biztonságossági adatokkal szolgált az akut vizsgálatok 26 hetes nyílt kiterjesztése (n=380 beteg), amelyben a Seroquelt flexibilisen adagolták a napi 400-800 mg-os dózistartományban.
Czech: Účinnost a bepečnost nebyla hodnocena u pacientů nad 65 let s depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy.
Hungarian: Bipoláris betegség depressziós epizódjainak kezelésében 65 év feletti betegeknél a hatásosságot és a biztonságosságot még nem értékelték.
Czech: Tato hlášení se často vyskytovala v souvislosti s hlášením tachykardie, závratě, ortostatické hypotenze a/nebo probíhajícího srdečního/respiračního onemocnění.
Hungarian: 23. Ez gyakran tachycardiával, szédüléssel, orthostaticus hypotensióval és/vagy kardiális/légzőszervi alapbetegséggel járt együtt.
Czech: Výskyt sebevražedných příhod pro aktivní vs. placebovou větev byl 1,4 % vs. 1,3 % ve studii se schizofrenií, 1,0 % vs. 0 % ve studii s bipolární mánií a 1,1 % vs. 0 % ve studii s bipolární depresí.
Hungarian: Az öngyilkossággal kapcsolatos események gyakorisága az aktív karban, illetve a placebo karban 1,4%, illetve 1,3% volt a skizofrénia vizsgálatában, 1,0%, illetve 0% volt a bipoláris mánia vizsgálatában, és 1,1%, illetve 0% volt a bipoláris depresszió vizsgálatában.
Czech: Na základě hlášení nežádoucích příhod z klinických studií nebyl zjištěn vztah mezi zvýšenými hladinami sérové kreatinfosfokinázy a neuroleptickým maligním syndromem.
Hungarian: 14. A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatás-jelentések alapján a megemelkedett kreatin-foszfokináz szint nem hozható kapcsolatba neurolepticus malignus szindrómával.
Czech: Podobně jako u jiných antipsychotik je potřebná opatrnost při předepisování kvetiapinu pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení intervalu QT.
Hungarian: Más antipszichotikumokhoz hasonlóan a kvetiapin felírásakor is óvatosan kell eljárni azon betegek esetében, akiknél cardiovascularis betegség vagy a családi anamnézisben megnyúlt QTintervallum mutatható ki.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Seroquel
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Seroquel filmtabletta
Czech: Neuroleptic maligní syndrom1, hypotermie
Hungarian: Neurolepticus malignus szindróma1, hypothermia
Czech: • máte nízký krevní tlak.
Hungarian: • alacsony a vérnyomása
Czech: SEROQUEL 200 na jedné straně.
Hungarian: egyik oldalán "Seroquel 200" felirattal.
Czech: • thioridazin nebo lithium (jiná antipsychotika).
Hungarian: • tioridazin (antipszichotikum)
Czech: • nefazodon (k léčbě deprese).
Hungarian: • nefazodon (depresszió ellen).
Czech: U laboratorních potkanů byla zjištěna pigmentová depozita ve štítné žláze, u opic rodu Cynomolgus byla pozorována hypertrofie folikulárních buněk štítné žlázy, snížení koncentrace T3 v plazmě, snížená koncentrace hemoglobinu a snížení počtu bílých a červených krvinek.
Hungarian: Patkányokban pigmentlerakódást észleltek a pajzsmirigyben; cynomolgus majmokban a pajzsmirigy follicularis sejtjeinek hipertrófiáját, alacsonyabb plazma T3-szintet, csökkent hemoglobin-koncentrációt valamint a fehér- és vörösvérsejtszám csökkenését figyelték meg; kutyákban szemlencsehomályt és hályogot.
Czech: Podíl pacientů léčených kvetiapinem, u kterých došlo k zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 %, byl v rozmezí od 5,3 % u denní dávky 50 mg až 15,5 % u denní dávky 400 mg (s nižším přírůstkem pro 600 mg a 800 mg denní dávky) ve srovnání s 3,7 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: Azon kvetiapinnal kezelt betegek százalékos aránya, akiknél ≥7% testsúlynövekedést mértek a napi 50 mg dózis esetén 5,3%, a napi 400 mg esetén 15,5% volt (napi 600 és 800 mg esetén a növekedés kisebb mértékű volt), a placebóval kezelt betegeknél tapasztalható 3,7%-kal szemben.
Czech: Vzhledem k nedostaku robustních údajů, musí být vždy učiněno rozhodnutí o přerušení kojení nebo přerušení léčby přípravkem Seroquel XR s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Hungarian: Robusztus adatok hiányában a szoptatás abbahagyásáról vagy a Seroquel XR-terápia leállításáról a szoptatás gyermek számára jelentett előnyeinek, illetve a terápia anya számára jelentett előnyeinek mérlegelésével kell dönteni.
Czech: Retrospektivní studie u dětí a dospívajících, kterým byl podáván valproát, kvetiapin nebo obě léčiva, odhalila, že se zvýšil výskyt leukopenie a neutropenie ve skupině s kombinační léčbou ve srovnání s léčbou v monoterapii.
Hungarian: Valproátot, kvetiapint vagy mindkettőt kapó gyermekek és serdülők retrospektív vizsgálatában a leucopenia és a neutropenia magasabb incidenciáját figyelték meg a kombinációs csoportban, mint a monoterápiás csoportokban.
Czech: Výpočet frekvence uvedených nežádoucích účinků byl prováděn pouze z poregistračního sledování.
Hungarian: 5. E mellékhatások gyakoriságának meghatározása csak forgalomba hozatal utáni adatokból történt.