FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke påvist nogen definitiv fordel med de højere doser i forhold til den anbefalede dosis.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á neinn skýran ávinning af stærri skömmtum fram yfir ráðlagðan skammt.
Danish: - NL
Icelandic: A.
Danish: Den distribuerede mængde faldt ved fortsat behandling, muligvis på grund af dannelse af antistoffer og/eller faldende levervolumen.
Icelandic: Dreifingarrúmmál minnkaði við áframhaldandi meðferð, sem er hugsanlega tengt myndun mótefna og/eða minnkun lifrar.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Danish: Patienter, som ikke havde lave antistofniveauer, havde et kraftigt fald i GAG-niveauet i urin, hvorimod patienter med høje antistoftitre udviste et variabelt fald i GAG-niveauet i urin.
Icelandic: Sjúklingar með engin eða lítið af mótefnum sýndu verulega minnkun á GAG í þvagi, á meðan að sjúklingar með mikið af mótefnum sýndu misjafna minnkun á GAG í þvagi.
Danish: Den kliniske betydning af dette fund kendes ikke, da der ikke var nogen konsekvente forbindelser mellem IgG-antistofniveauet og de kliniske effekt-endpoints.
Icelandic: Ekki er vitað hvert klínískt vægi þessara niðurstaðna er þar sem ekkert skýrt samhengi var milli magns IgG mótefna og endapunkts klínískrar verkunar.
Danish: I tilfælde af en enkelt, svær IAR skal infusionen afbrydes, til symptomerne er fjernet, og behandling med antihistaminer og paracetamol/ibuprofen skal overvejes.
Icelandic: Ef ein alvarleg innrennslistengd ofnæmisviðbrögð koma fram skal hætta lyfjagjöf þar til einkenni hafa gengið til baka og íhuga meðferð með andhistamínum og parasetamóli/íbúprófeni.
Danish: Desuden oplevede nogle få patienter med tidligere forekomst af svære MPS I-relaterede tilstande i de øvre luftveje og lunger alvorlige reaktioner, herunder bronkospasmer, respirationsophør og ansigtsødemer (se pkt.
Icelandic: Auk þess höfðu nokkrir sjúklingar með sögu um alvarlega MPS I-tengda kvilla í efri öndunarvegum og lungum fengið alvarleg viðbrögð, þar á meðal berkjukrampa, öndunarstopp og bjúg í andlit (sjá kafla 4.4).
Danish: Til dato findes der ingen kliniske data, der påviser en nyttevirkning på sygdommens neurologiske manifestationer.
Icelandic: Enn sem komið er sýna klínískar upplýsingar ekki fram á neinn ávinning hvað varðar einkenni röskunarinnar frá taugakerfi.
Danish: Derfor bør Aldurazyme ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Icelandic: Því skal ekki nota Aldurazyme á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: Der blev gennemført et fase 4-studie for at undersøge de farmakodynamiske effekter på GAGniveauerne i urin, levervolumen og 6MWT ved forskellige dosisregimener med Aldurazyme.
Icelandic: Framkvæmd var 4. stigs rannsókn til að meta lyfhrif af mismunandi skömmtum af Aldurazyme m.t.t. GAG í þvagi, lifrarstærðar og 6MWT.
Danish: Tilstedeværelsen af antistoffer syntes ikke at være relateret til forekomsten af infusionsrelaterede reaktioner, selvom reaktionernes indtræden typisk faldt sammen med dannelsen af IgG-antistoffer.
Icelandic: Tilvist mótefna virtist ekki tengd innrennslistengdum aukaverkunum, þó að þær kæmu yfirleitt fram samhliða myndun IgG mótefna.
Danish: Den anbefalede dosering for Aldurazyme er 100 E/kg kropsvægt, der indgives én gang om ugen som intravenøs infusion.
Icelandic: Aldurazyme er 100 U/kg líkamsþunga, gefið einu sinni í viku með innrennsli í bláæð.
Danish: Baggrunden for enzymerstatningsterapi er at genoprette et niveau for enzym-aktivitet, der er tilstrækkeligt til at hydrolysere det akkumulerede substrat og forhindre yderligere akkumulering.
Icelandic: Forsenda ensímuppbótarmeðferðar er að koma á nægri ensímstarfsemi til að hvata vatnsrofi uppsafnaðra hvarfefna og til að koma í veg fyrir frekari uppsöfnun.
Danish: I tilfælde af en tilbagevendende, moderat IAR eller genudsættelse efter en enkelt, svær IAR skal der overvejes forbehandling (antihistaminer og paracetamol/ibuprofen og/eller kortikosteroider) og en reduktion af infusionshastigheden til 1/2 til 1/4 af den infusionshastighed, hvor den foregående reaktion optrådte.
Icelandic: Eftir endurtekin miðlungs innrennslistengd ofnæmisviðbrögð eða ef meðferð er hafin á ný eftir ein alvarleg innrennslistengd ofnæmisviðbrögð skal íhuga forgjöf lyfja (andhistamín og parasetamól/íbúprófen og/eða barkstera) og að lækka innrennslishraða í 1/2 - 1/4 þess innrennslishraða sem var notaður þegar ofnæmisviðbrögðin komu upp.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring med brug af Aldurazyme til gravide.
Icelandic: Ekki liggur fyrir nægileg reynsla af notkun Aldurazyme handa þunguðum konum.
Danish: Rastløshed
Icelandic: Eirðarleysi
Danish: Aldurazyme 100 E/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: Aldurazyme, 100 U/ml innrennslisþykkni, lausn.
Danish: Dosering Den anbefalede dosering for Aldurazyme er 100 E/kg kropsvægt, der indgives én gang om ugen.
Icelandic: Aldurazyme er 100 U/kg líkamsþunga gefið einu sinni í viku.
Danish: Disse patienter bør derfor specifikt fortsat overvåges nøje og kun modtage infusion af Aldurazyme i et hensigtsmæssigt klinisk miljø, hvor genoplivningsudstyr til brug i nødstilfælde er umiddelbart tilgængeligt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð tengd innrennsli hjá sjúklingum sem eru með alvarlegan undirliggjandi kvilla í efri öndunarvegum og því ætti áfram að fylgjast sérstaklega með þessum sjúklingum og aðeins að gefa þeim innrennsli með Aldurazyme í viðeigandi klínísku umhverfi þar sem endurlífgunarbúnaður til að bregðast við neyðartilfellum er fyrir hendi á aðgengilegum stað.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1 HÆTTEGLAS, 10 HÆTTEGLAS, 25 HÆTTEGLAS)
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (1 HETTUGLAS, 10 HETTUGLÖS, 25 HETTUGLÖS)
Danish: hver 2. uge kan være et acceptabelt alternativ for patienter, som har problemer med at få infusioner hver uge.
Icelandic: Meðferð með 200 U/kg í bláæð á tveggja vikna fresti er hugsanlega ásættanlegur valkostur fyrir sjúklinga sem eiga erfitt með að fá innrennsli vikulega, engin sönnun er þó fyrir því að klínísk verkun þessara tveggja meðferða sé jafngild til lengri tíma litið.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelsen - opløsning og indgivelse Koncentratet til opløsning til infusion skal fortyndes før indgivelse og er beregnet til intravenøs brug (se oplysningerne til sundhedspersonalet).
Icelandic: Þynna verður innrennslisþykknið, lausnina fyrir notkun og það er til notkunar í bláæð (sjá upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk).
Danish: Patienter, der behandles med Aldurazyme, kan udvikle infusions-relaterede reaktioner (IAR), der defineres som enhver relateret, negativ begivenhed, der indtræffer under infusionen eller inden infusionsdagens afslutning (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með Aldurazyme geta komið fram ofnæmisviðbrögð tengd innrennslinu, skilgreind sem hvers konar aukaverkun sem kemur fram meðan á innrennsli stendur og þar til í lok innrennslisdags (sjá kafla 4.8).
Danish: Alvorlige systemiske, allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion) er blevet observeret hos patienter under eller op til 3 timer efter infusion af Aldurazyme.
Icelandic: Þó hefur verið greint frá alvarlegum altækum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmisviðbrögð) hjá sjúklingum á meðan innrennsli á Aldurazyme stóð eða allt að 3 klukkustundum eftir að því lauk.
Danish: Sådan får du Aldurazyme
Icelandic: Hvernig geyma á Aldurazyme
Danish: Hvis sådanne reaktioner forekommer, anbefales øjeblikkelig seponering af Aldurazyme, og der bør iværksættes hensigtsmæssig lægebehandling.
Icelandic: Ef það gerist skal samstundis hætta notkun Aldurazyme og hefja viðeigandi meðferð.
Danish: Der skal tages nøje hensyn til patientens kliniske status inden indgivelse af Aldurazyme.
Icelandic: Áður en Aldurazyme er gefið ætti að meta klínískt ástand sjúklingsins vandlega.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, Dinatriumphosphatheptahydrat, Polysorbat 80,
Icelandic: Natríumdihýdrógenfosfat monohýdrat, Dinatríumhýdrógenfosfat heptahýdrat, Pólýsorbat 80,
Danish: Indgivelse af Aldurazyme skal foregå i hensigtsmæssige, kliniske omgivelser, hvor genoplivningsudstyr til akut opståede situationer er let tilgængeligt.
Icelandic: Gjöf með Aldurazyme á að fara fram við fullnægjandi klínískar aðstæður þar sem endurlífgunarbúnaður til að bregðast við neyðartilvikum er aðgengilegur.
Danish: MPS I-sygdom
Icelandic: 33 sjúklingar með MPS
Danish: Aldurazyme indeholder natrium
Icelandic: Aldurazyme inniheldur natríum
Danish: hver 2. uge.
Icelandic: 3 ár.
Danish: På grund af den lille patientpopulation er en ADR, der blev indberettet for en enkelt patient, klassificeret som almindelig.
Icelandic: Sökum lítils sjúklingahóps flokkast aukaverkun sem fram kemur hjá einum sjúklingi sem algeng aukaverkun.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 10 og 25 hætteglas pr. karton.
Icelandic: 1, 10 og 25 hettuglös í hverri öskju.
Danish: Reduceret eller ikke eksisterende α-L-iduronidase-aktivitet medfører akkumulation af GAG, dermatansulfat og heparansulfat i mange celletyper og væv.
Icelandic: Skert eða engin virkni -L-ídurónídasa leiðir til uppsöfnunar GAG, dermatansúlfats og heparansúlfats í mörgum tegundum fruma og vefjum.
Danish: Laronidase er en rekombinant form af human α-L-iduronidase og fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med cellekultur fra hamsterovarier (CHO).
Icelandic: Lárónídasi er raðbrigði -L-ídurónídasa manna og er framleiddur með raðbrigða erfðatækni í spendýrafrumum úr eggjastokkum kínverskrahamstra.
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet infusionsrelaterede reaktioner i form af cyanose, hypoksi, takypnø, pyreksi, opkastning, kulderystelser og erytem, hvoraf nogle var alvorlige.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu af innrennslistengdum viðbrögðum leiddi í ljós tilkynningar um bláma, súrefnisskort, hraða öndun, sótthita, uppköst, kuldahroll og roðaþot, og voru sum þessara tilfella alvarleg.
Danish: Renset laronidase er et glykoprotein med en molekylevægt på ca. 83 kD. Laronidase består af 628 aminosyrer efter spaltning af N-terminus.
Icelandic: Lárónídasi samanstendur af 628 amínósýrum eftir klofnun N-endans (N-terminus).
Danish: EU/1/03/253/002 10 Hætteglas
Icelandic: EU/1/03/253/001 1 Hettuglas EU/1/03/253/002 10 Hettuglös EU/1/03/253/003 25 Hettuglös
Danish: Klinisk effekt og sikkerhed
Icelandic: Verkun og öryggi
Danish: Det anbefales, at den fortyndede Aldurazyme-opløsning indgives til patienterne med et infusionssæt, der er udstyret med et 0,2 µm in-line-filter.
Icelandic: Aldurazyme sé gefin sjúklingum með innrennslisbúnaði þar sem 0,2 µm sía er í innrennslislögninni.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Icelandic: Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.
Danish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Icelandic: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ:
Danish: • Udtag og kasser en mængde 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til infusion fra infusionsposen, der svarer til den samlede mængde Aldurazyme, der skal tilsættes.
Icelandic: ▪ Dragið úr innrennslispoka og fargið natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn til jafns við heildarrúmmál Aldurazyme sem bæta á í hann.
Danish: Det var planlagt, at patienterne skulle have ugentlige infusioner af 100 U/kg Aldurazyme i 52 uger.
Icelandic: Aldurazyme 100 einingar/kg vikulega með innrennsli í alls 52 vikur í heild.
Danish: 25 hætteglas koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: 25 hettuglös með innrennslisþykkni, lausn.
Danish: Konfidensinterval
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
Danish: • koldsved, kraftig svedtendens
Icelandic: • kaldur sviti, mikill sviti
Danish: EU/1/03/253/003 25 Hætteglas
Icelandic: EU/1/03/253/001-003
Danish: • Udtag den ønskede mængde fra Aldurazyme-hætteglassene og saml de udtagne mængder.
Icelandic: ▪ Dragið viðeigandi magn úr Aldurazyme hettuglösunum og sameinið innihald þeirra.
Danish: Indgivelse af Aldurazyme skal udføres i hensigtsmæssige, kliniske omgivelser, hvor der er let adgang til genoplivningsudstyr i akutte nødstilfælde.
Icelandic: Lyfjagjöf með Aldurazyme ætti að fara fram við fullnægjandi klínískar aðstæður þar sem endurlífgunarbúnaður til að bregðast við neyðartilvikum er fyrir hendi á aðgengilegum stað.
Danish: Desuden blev 60 patienter i fase 2- og fase 3-studierne testet for in-vitro neutraliserende virkning.
Icelandic: Hlutleysandi áhrif in vitro voru þar að auki mæld hjá 60 sjúklingum í 2. og 3. stigs rannsóknum.
Danish: Nogle få patienter, som havde tidligere tilfælde af alvorlige angreb på øvre luftveje og lunger, som var MPI I-relateret, oplevede alvorlige reaktioner, herunder bronkospasme (forsnævring af luftvejene), åndedrætsstop og hævelse i ansigtet.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með fyrri sögu um alvarlega kvilla í efri öndunarvegum og lungum, tengda slímsykrukvilla af gerð I, fengið alvarleg viðbrögð, þar á meðal berkjukrampa (þrengingu í öndunarvegi), öndunarstopp og bjúg í andliti.
Danish: Erytem, ansigtsødem, larynxødem, perifert ødem
Icelandic: Roði, bjúgur í andliti, bjúgur í barkakýli, bjúgur í útlimum
Danish: CHAQ/HAQ Disability Index 2
Icelandic: Disability Index)
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 500 enheder laronidase.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 500 U af lárónídasa.
Danish: I tilfælde af en mild eller moderat infusionsrelateret reaktion (IAR) skal behandling med antihistaminer og paracetamol/ibuprofen overvejes og/eller reduktion af infusionshastigheden til halvdelen af den infusionshastighed, hvor reaktionen optrådte.
Icelandic: Ef innrennslistengd ofnæmisviðbrögð eru væg eða miðlungs skal íhuga meðferð með andhistamínum og parasetamóli/íbúprófeni og/eða að hægja á innrennslishraða niður í helming þess innrennslishraða sem var notaður þegar ofnæmisviðbrögðin komu upp.
Danish: Undersøgelser forhøjet blodtryk meget almindelig nedsat iltmætning meget almindelig
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hækkaður blóðþrýstingur
Danish: laronidase
Icelandic: Algengar
Danish: Ikke relevant
Icelandic: Á ekki við.
Danish: Virkning og anvendelse
Icelandic: Öryggi og verkun
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,29 mmol natrium pr. hætteglas.
Icelandic: Hvert hettuglas af lyfinu inniheldur 1,29 mmól natríum.
Danish: Tag det nødvendige antal hætteglas ud af køleskabet ca. 20 minutter før, så de kan opnå stuetemperatur (under 30°C).
Icelandic: Takið hettuglösin sem nota skal úr kælinum um 20 mínútum áður svo þau nái stofuhita (undir 30°C). ▪ Fyrir þynningu skal skoða hvert hettuglas með tilliti til agna og mislitunar.
Danish: Brug ikke hætteglas, der udviser partikler eller misfarvning.
Icelandic: Ekki má nota hettuglös sem í eru agnir eða ef lausnin er mislituð.
Danish: • Tilsæt de samlede mængder Aldurazyme til 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsningen til infusion.
Icelandic: ▪ Bætið síðan sameinuðu heildarmagni Aldurazyme út í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausnina.
Danish: • svimmelhed
Icelandic: • niðurgangur
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Irland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Den printede indlægsseddel for lægemidlet skal angive navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelsen.
Icelandic: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, Bandaríkin.
Danish: 1 Faldet i procent forventet FVC er ikke klinisk signifikant inden for denne tidsramme, og de absolutte lungevolumina fortsatte med at stige i takt med ændringerne i højden hos pædiatriske patienter i vækst.
Icelandic: Lækkun á áætluðu hlutfalli FVC er ekki klínískt marktæk fyrir þetta tímabil og heildarrúmmál lungna
Danish: Laronidase er et protein, der forventes at blive nedbrudt metabolsk via peptidhydrolyse.
Icelandic: Lárónídasi er prótein og er því viðbúið að hann umbrotni með vatnsrofi peptíða.
Danish: Hvis du har glemt at få Aldurazyme Hvis du er gået glip af en Aldurazyme-infusion, skal du kontakte din læge.
Icelandic: Tilkynntu lækninum ef þú hefur misst úr innrennslismeðferð með Aldurazyme.
Danish: Immunogenicitet
Icelandic: Taugakerfi
Danish: • hvileløshed
Icelandic: • eirðarleysi
Danish: • forhøjet legemstemperatur
Icelandic: hækkaður líkamshiti
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Danish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Icelandic: Innri umbúðir Þynna (PA/Ál/PVC/Ál)
Danish: Pakningsstørrelse
Icelandic: Til inntöku
Danish: 224 (4 x kapsler
Icelandic: Pakkningastærð 224 (4 x 56) hylki
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: Lyfjaform Hart hylki
Danish: HDPE beholder kapsler
Icelandic: HDPE glas
Danish: Hvor meget skal du tage?
Icelandic: Hve mikið á að taka?
Danish: Hvordan skal du indtage medicinen?
Icelandic: Hvernig á að taka lyfið?
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar.
Danish: Det kan skade barnet.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur valdið barninu skaða.
Danish: Ekstrem kropsvægt (>130 kg)
Icelandic: Mjög mikil líkamsþyngd (>130 kg)
Danish: NE= kan ikke estimeres
Icelandic: NE = ekki hægt að meta
Danish: Der foreligger ingen data for patienter over 80 år.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga eldri en 80 ára.
Danish: Grad 3-4*
Icelandic: Af stigum 3-4*
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke få dette lægemiddel.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri mega ekki nota lyfið.
Danish: Hvid shellac
Icelandic: Hvítt shellac
Danish: Synk hver enkelt kapsel hel.
Icelandic: Gleypa á hvert hylki heilt.
Danish: Tag medicinpakningen og denne indlægsseddel med.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann og þennan fylgiseðil með þér.
Danish: Du må ikke åbne eller opløse kapslerne.
Icelandic: Ekki má opna hylkin eða leysa þau upp.
Danish: Alecensa kan give bivirkninger, som du straks skal informere lægen om.
Icelandic: Alecensa getur valdið aukaverkunum sem þú þarft að segja lækninum frá tafarlaust.
Danish: Ikke alle pakningsstørresler er nødvendigvis markedsført.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Danish: [95% konfidensinterval]
Icelandic: [95% öryggismörk]
Danish: ● og er fremskreden
Icelandic: ● og er langt gengið
Danish: Det gælder også medicin, der kan købes uden recept, og naturlægemidler.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Danish: Det kan bruges, hvis lungekræften:
Icelandic: Það er notað ef lungnakrabbameinið:
Danish: Du må ikke holde op med at tage medicinen uden først at have talt med din læge.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Danish: Hvad er Alecensa?
Icelandic: Hvað er Alecensa?
Danish: Forsinket eller glemt dosis
Icelandic: Skammtar sem seinkar eða gleymast
Danish: Hyppighedskategori (alle grader)
Icelandic: Tíðniflokkur (af öllum stigum)
Danish: Brug af Alecensa sammen med mad og drikke
Icelandic: Notkun Alecensa með mat eða drykk
Danish: De fleste af disse hændelser opstod inden for de første 3 behandlingsmåneder.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika komu fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þó þolir ekki eða getir ekki melt tilteknar sykurtegundir skaltu ræða við hann áður en þú tekur þetta lyf.
Danish: Tal med lægen om, hvilken former for prævention, der er bedst for dig og din partner.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvarnir henta þér og maka þínum best.
Danish: Det er vigtigt at blive ved med at tage Alecensa 2 gange dagligt lige så længe, lægen har ordineret det.
Icelandic: Mikilvægt er að Alecensa sé tekið tvisvar á dag eins lengi og læknirinn hefur ávísað því.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at amning vil indebære en risiko for den nyfødte/spædbarnet.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Danish: Roche Nederland B.V.
Icelandic: Roche Nederland B.V. Tel:
Danish: De tilsvarende værdier for M4 var henholdsvis 217 l/time og 30,7 timer.
Icelandic: Sambærileg gildi fyrir M4 voru 217 l/klst. og 30,7 klst.
Danish: Kapslerne er også tilgængelige i plastbeholder indeholdende 240 hårde kapsler.
Icelandic: Hylkin eru einnig fáanleg í plastglösum sem innihalda 240 hörð hylki.
Danish: Unormale former af dette enzym (på grund af fejl i det gen, der er med til at lave det) er med til at øge kræftcellernes vækst.
Icelandic: Óeðlilegar gerðir þessa ensíms (vegna galla í geninu sem stjórnar framleiðslu þess) taka þátt í að örva vöxt krabbameinsfrumna.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed - information til kvinder Prævention - information til kvinder
Icelandic: Getnaðarvarnir, meðganga og brjóstagjöf - upplýsingar fyrir konur Getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur
Danish: (interval 0,5 - 29,0)
Icelandic: (á bilinu 0.5 - 29.0)
Danish: (interval 0,3 - 27,0)
Icelandic: (á bilinu 0,3 - 27,0)
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Roche Pharma AG
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Roche Pharma AG
Danish: Test og kontroller
Icelandic: Rannsóknir og próf
Danish: Hvad bruges Alecensa til?
Icelandic: Við hverju er Alecensa notað?
Danish: Det er vigtigt, fordi Alecensa kan påvirke andre lægemidlers virkning, og fordi andre lægemidler kan påvirke, hvordan Alecensa virker.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Alecensa getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja og sum önnur lyf geta haft áhrif á verkun Alecensa.
Danish: Det drejer sig om:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Danish: Respondere N (%)
Icelandic: N (%)
Danish: ● ændring i smagssans
Icelandic: ● breytingar á bragðskyni
Danish: Det svarer til 2,4% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Icelandic: Það jafngildir 2,4% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Tilfældene opstod som regel inden for de første 3 behandlingsmåneder, var oftest forbigående og de fleste forsvandt ved dosisændring.
Icelandic: Þessi tilvik komu yfirleitt fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar, voru yfirleitt tímabundin og meirihluti þeirra gekk til baka þegar skömmtum var breytt.
Danish: Tag ikke Alecensa:
Icelandic: Ekki má nota Alecensa:
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose og natrium.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa og natríum.
Danish: Frekvensen af disse bivirkninger faldt efter den første måneds behandling.
Icelandic: Tíðni þessara tilvika minnkaði eftir fyrsta mánuð meðferðarinnar.
Danish: Størstedelen af patienterne havde ikke røget (62%).
Icelandic: Miðgildisaldur var 54 ár. Meirihluti sjúklinga hafði aldrei reykt (62%).
Danish: Anbefalinger vedrørende dosisændringer fremgår af Tabel 1 og 2 nedenfor.
Icelandic: Ráðleggingar um skammtaminnkun eru í töflum 1 og 2 hér fyrir neðan.
Danish: Metabolitten M1b er detekteret som en mindre væsentlig metabolit in vitro og i plasma hos raske frivillige.
Icelandic: Umbrotsefnið M1b var greint sem minni háttar umbrotsefni in vitro og í plasma hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: ● sløret syn, synstab, sorte eller hvide pletter for øjnene og dobbeltsyn (øjenproblemer)
Icelandic: ● þokusýn, sjóntap, svartir eða hvítir dílar í sjónsviðinu og tvísýni (augnvandamál)
Danish: ● besvimelse, svimmelhed og lavt blodtryk (kan være tegn på langsom hjerterytme)
Icelandic: ● Yfirlið, sundl og lágur blóðþrýstingur (hugsanleg merki um hægan hjartslátt)
Danish: De hårde kapsler skal synkes hele og må ikke åbnes eller opløses.
Icelandic: Gleypa á hylkin heil og má hvorki opna þau né leysa upp.