FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Single dose of 6.6 mg/kg body weight given intravenously once daily for 3-5 consecutive days.
Dutch: Eenmalige dosis van 6,6 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags intraveneus toegediend gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
English: Nephrotoxicity is especially a concern in foals.
Dutch: Nefrotoxiciteit is met name een punt van zorg bij veulens.
English: Current knowledge suggests that foals, especially neonates, are at a higher risk of gentamicin-induced nephrotoxicity compared to adults.
Dutch: De huidige kennis wijst erop dat veulens, met name pasgeboren veulens, een hoger risico lopen op door gentamicine geïnduceerde nefrotoxiciteit dan volwassen paarden.
English: Lithuania LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Dutch: Litouwen LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49
English: Latvia KELA N.V. St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Dutch: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten België
English: This is primarily due to its fast bacteriocidal effect against Gram-negative bacteria for which there are only limited treatment choices available, its chemical stability and synergy with betalactam antibiotics.
Dutch: Dit is voornamelijk het gevolg van het snelle bactericide effect op gramnegatieve bacteriën waarvoor slechts beperkte behandelingsopties beschikbaar zijn, de chemische stabiliteit en de synergie met 'bèta-lactam-antibiotica.
English: The Committee therefore concluded that a single dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw given intravenously once daily for 3-5 consecutive days would provide an efficacious dose for adult horses, when used according to the SPC.
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat een eenmalige dosis van 6,6 mg gentamicine/kg lichaamsgewicht die intraveneus eenmaal daags gedurende 3-5 opeenvolgende dagen wordt toegediend, een werkzame dosis voor volwassen paarden zou opleveren bij gebruik overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken.
English: WITHDRAWAL PERIOD Not authorised for use in horses producing meat or milk for human consumption.
Dutch: WACHTTERMIJN Niet voor gebruik bij paarden die vlees of melk voor menselijke consumptie produceren.
English: Differences between neonatal foal kidneys and adults include a slower clearance of gentamicin in foals.
Dutch: De nieren van pasgeboren veulens en die van volwassen paarden verschillen onder andere door een langzamere klaring van gentamicine bij veulens.
English: Cattle, pig, horse declared as not being intended for slaugther for human consumption, cat, dog
Dutch: Runderen, varkens, paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie, katten, honden
English: Equine not intended for human consumption, dogs, cats
Dutch: Paardachtigen die niet bestemd zijn voor menselijke consumptie, honden, katten
English: Gentamicin is a narrow-spectrum Gram-negative bactericidal antimicrobial, without effects on anaerobe bacteria and mycoplasmas.
Dutch: Gentamicine is een smalspectrum gramnegatief bactericide antimicrobieel middel, zonder effecten op anaerobe bacteriën en mycoplasma's.
English: Vijenac A. Cesarca 16
Dutch: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Kroatië
English: Gentamicin sulphate exerts concentration-dependent bacterial killing characteristics.
Dutch: Gentamicinesulfaat vertoont concentratieafhankelijke bacteriedodende kenmerken.
English: The CVMP considered that the lack of data and limited scientific evidence would only support a narrow indication, i.e. “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.”
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat vanwege het gebrek aan gegevens en het beperkte wetenschappelijke bewijsmateriaal alleen een nauwe indicatie zou worden ondersteund, te weten ‘voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen bij paarden veroorzaakt door aerobe gramnegatieve bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine'.
English: Spain Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Dutch: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
English: O-Phosphotransferases (APH) - catalyses ATP-dependent phosphorylation of a hydroxyl group
Dutch: O-fosfotransferasen (APH) - katalyseren ATP-afhankelijke fosforylering van een hydroxylgroep.
English: Nephrotoxicity is the main risk to the target animal from gentamicin that could occur within therapeutic doses.
Dutch: Nefrotoxiciteit is het belangrijkste risico van gentamicine voor het doeldier en kan optreden bij therapeutische doses.
English: 31303 Burgdorf Germany
Dutch: 31303 Burgdorf Duitsland
English: 4.11 Withdrawal period(s) Not authorised for use in horses producing meat or milk for human consumption.
Dutch: Wachttermijn(en) Niet voor gebruik bij paarden die vlees of melk voor menselijke consumptie produceren.
English: For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.
Dutch: Voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen bij paarden veroorzaakt door aerobe gramnegatieve bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine.
English: N-Acetyltransferases (AAC) - catalyses acetyl CoA-dependent acetylation of an amino group
Dutch: N-acetyltransferasen (AAC) - katalyseren acetyl CoA-afhankelijke acetylering van een aminogroep; 2.
English: Only one proprietary study in support of the approved dosing regimen for a product included in the scope of this referral was provided.The CVMP considered this study was of limited value to their assessment.
Dutch: Er werd slechts één propriëtair onderzoek ter ondersteuning van het goedgekeurde doseringsregime overgelegd voor een product dat onder deze verwijzing viel.
English: Foals, calves, sucklings - the first month of life
Dutch: Veulens, kalveren, speenvarkens - in de eerste levensmaand
English: 08520 Les Franqueses del Valles
Dutch: C/ Barcelonés, 26 08520 Les Franqueses del Valles
English: INDICATIONS
Dutch: Indicaties
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.
Dutch: Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen bij paarden veroorzaakt door aerobe gramnegatieve bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine.
English: Latvia Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Dutch: Letland Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
English: O-Adenyltransferases (ANT) - catalyses ATP-dependent adenylation of hydroxyl group
Dutch: O-adenyltransferasen (ANT) - katalysen ATP-afhankelijke adenylering van een hydroxylgroep; 3.
English: Cattle, horse, swine
Dutch: Runderen, paarden, varkens
English: Cattle, horses (non-food producing), pigs, dogs and cats
Dutch: Runderen, paarden (nietvoedselproducerend), varkens, honden en katten
English: Lithuania Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Dutch: Litouwen Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
Dutch: adviseert het CVMP tot wijziging van de handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten en aangeboden worden in de vorm van oplossingen voor injectie om toe te dienen aan paarden, teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters te wijzigen zoals uiteengezet in bijlage III.
English: However, no target animal safety studies using a substantiated scientific study design, as recommended in the VICH guideline 431 on target animal safety have been conducted covering the authorised dosing regimens and routes of administration in adult horses and foals, in particular in regard to gentamicin-induced nephrotoxicity.
Dutch: Er zijn echter voor de goedgekeurde doseringsregimes en toedieningswegen bij volwassen paarden en veulens, met name met betrekking tot door gentamicine geïnduceerde nefrotoxiciteit, geen veiligheidsonderzoeken bij het doeldier uitgevoerd met behulp van een onderbouwd wetenschappelijk onderzoeksontwerp (zoals aangeraden in VICH-richtsnoer 431 over doeldierveiligheid).
English: Radnička cesta 48
Dutch: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Kroatië
English: Non foodproducing horses, cattle and pigs
Dutch: Nietvoedselproducerende paarden, runderen en varkens
English: The lack of data and limited scientific evidence would only support a narrow indication, i.e. “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gram-negative bacteria susceptible to gentamicin.” This indication is consistent with the distribution pattern of gentamicin, which is primarily in the extracellular fluid.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens en het beperkte wetenschappelijke bewijsmateriaal zou alleen een nauwe indicatie worden ondersteund, te weten ‘voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen bij paarden veroorzaakt door aerobe gramnegatieve bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine'.
English: The CVMP also considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses positive when the posology for adult horses (with appropriate warnings and advice on dosing) is changed to: “Single dose of 6.6 mg/kg bw given intravenously once daily for 3-5 consecutive days.
Dutch: Het CVMP achtte ook de baten-risicoverhouding voor injecteerbare diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten voor paarden positief als de dosering voor volwassen paarden (met passende waarschuwingen en adviezen over dosering) wordt veranderd in:
English: Horses (non-food producing)
Dutch: Paarden (nietvoedselproducerend)
English: The dosing regimen must not be exceeded.” The CVMP considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses negative for use in foals.
Dutch: Het CVMP achtte de baten-risicoverhouding voor injecteerbare diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten voor paarden negatief voor gebruik bij veulens.
English: Gentacin, injekcinis tirpalas Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Dutch: MAYCOLI INYECTABLE Gentamicin (as gentamicin sulphate)
English: Non foodproducing horses, cattle, dogs and cats
Dutch: Nietvoedselproducerende paarden, runderen, honden en katten
English: Horses (non food producing horse).
Dutch: Paarden (niet-voedselproducerende paarden).
English: 4.1 Target species Horses (non food-producing horses).
Dutch: Doeldiersoort(en) Paarden (niet-voedselproducerende paarden).
English: Horses (non food producing horses)
Dutch: Paarden (nietvoedselproducerende paarden)
English: Non foodproducing horses, cattle, pigs, dogs and cats
Dutch: Nietvoedselproducerende paarden, runderen, varkens, honden en katten
English: Cats, dogs, cattle, pigs, horses
Dutch: Katten, honden, runderen, varkens, paarden
English: Dog, cat, pig, piglets, cattle, calves, horses
Dutch: Honden, katten, varkens, biggen, runderen, kalveren, paarden
English: Ireland Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Dutch: Ierland Franklin Pharmaceuticals Ltd.
English: Denmark Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Dutch: Denemarken Franklin Pharmaceuticals Ltd.
English: The CVMP considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses positive for the following indication: “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by Gram-negative bacteria susceptible to gentamicin.”
Dutch: Het CVMP achtte de baten-risicoverhouding voor injecteerbare diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten voor paarden positief voor de volgende indicatie:
English: Cats, cattle, dogs, horses
Dutch: Katten, runderen, honden, paarden
English: Sweden Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Dutch: Zweden Franklin Pharmaceuticals Ltd.
English: Spain
Dutch: België
English: Horses, cattle, pigs, dogs and cats
Dutch: Paarden, runderen, varkens, honden en katten
English: Cattle, calves, pigs, piglets, horses, cats and dogs.
Dutch: Runderen, kalveren, varkens, biggen, paarden, katten en honden
English: Cattle, horses, dogs and cats
Dutch: Runderen, paarden, honden en katten
English: Pigs, cats, cattle, dogs, horses
Dutch: Varkens, katten, runderen, honden, paarden
English: Horses, cattle, dogs and cats
Dutch: Paarden, runderen, honden en katten
English: Pigs, cattle, dogs, horses
Dutch: Varkens, runderen, honden, paarden
English: Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Dutch: Franklin Pharmaceuticals Ltd.
English: Rubí
Dutch: Reus
English: Horse, foal, cattle, calf, pig, dog, cat
Dutch: Paarden, veulens, runderen, kalveren, varkens, honden, katten
English: Horse, foal, cattle, calf, pig, piglet, weaner, dog and cat
Dutch: Paarden, veulens, runderen, kalveren, varkens, biggen, gespeende biggen, honden en katten
English: Bovine, equine, pigs, dogs and cats
Dutch: Runderen, paardachtigen, varkens, honden en katten
English: Intramuscular Type II hydrolytic glass vial with butyl stopper and aluminium seal
Dutch: Runderen Intramusculair Type II hydrolytisch glazen fles met butyl stopper en aluminium afsluiting
English: Intramuscular Type I hydrolytic glass vial with butyl stopper and aluminium seal.
Dutch: Runderen Intramusculair Type I hydrolytisch glazen fles met butyl stopper en aluminium afsluiting
English: Package size
Dutch: EU-nummers
English: The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Glaxo Group Ltd.
English: Other information about Arixtra:
Dutch: Overige informatie over Arixtra:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arixtra on 21 March 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arixtra verleend.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Arixtra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Arixtra.
English: Arixtra fondaparinux sodium
Dutch: Arixtra natriumfondaparinux
English: For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
Dutch: Bij patiënten die een operatie ondergaan moet de eerste dosis worden toegediend zes uur nadat de operatie is voltooid.
English: The dose may be adjusted depending on body weight.
Dutch: Afhankelijk van het lichaamsgewicht kan de dosis worden aangepast.
English: Arixtra is a solution for injection in a prefilled syringe.
Dutch: Arixtra is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
English: The CHMP decided that Arixtra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arixtra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Treatment should be started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
Dutch: Na het stellen van de diagnose moet zo spoedig mogelijk met de behandeling worden begonnen en deze moet maximaal acht dagen worden voortgezet of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
English: The main measure of effectiveness of this study was the overall occurrence of VTE or death.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van deze studie was het optreden van VTE of overlijden.
English: What benefit has Arixtra shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Arixtra tijdens de studies te hebben?
English: It can also be used in adults at high risk (because of their age or disease) when they are having abdominal surgery or are forced to stay in bed because of an acute illness.
Dutch: Het middel kan ook worden voorgeschreven aan volwassenen die een verhoogd risico lopen (vanwege hun leeftijd of aandoening) wanneer zij een abdominale chirurgische ingreep ondergaan of wanneer zij wegens een acute ziekte gedwongen zijn het bed te houden.
English: For patients who have kidney problems, Arixtra may not be suitable, or the 1.5-mg dose may be used.
Dutch: Voor patiënten met nierproblemen is Arixtra mogelijk niet geschikt, of kan de lagere dosis van 1,5 mg worden toegediend.
English: Arixtra has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Dutch: Arixtra is onderzocht voor de preventie en de behandeling van VTE.
English: However, these results were insufficient to show whether Arixtra was more effective than unfractionated heparin or not.
Dutch: De resultaten toonden echter onvoldoende aan of Arixtra al dan niet werkzamer was dan ongefractioneerde heparine.
English: Arixtra is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting).
Dutch: Arixtra is een anticoagulant: het voorkomt de coagulatie (stolling) van het bloed.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arixtra.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Arixtra vast te stellen.
English: Treatment should be started as soon as possible following exclusion of DVT, and should be continued for between 30 and 45 days.
Dutch: Nadat het bestaan van DTV is uitgesloten moet de behandeling zo spoedig mogelijk beginnen en 30 tot 45 dagen worden voortgezet.
English: Arixtra is not recommended in patients who are about to undergo certain types of operations to unblock the heart's blood vessels.
Dutch: Arixtra wordt niet aanbevolen bij patiënten die op het punt staan bepaalde vormen van operaties te ondergaan om een vernauwing in de bloedvaten van het hart op te rekken.
English: By reducing blood clots, Arixtra can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
Dutch: Door bloedstolsels terug te dringen, kan Arixtra tevens helpen de bloedstroom naar het hart te behouden bij patiënten met angina of die een hartinfarct hebben.
English: Arixtra contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Dutch: Arixtra bevat de werkzame stof natriumfondaparinux (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg of 10 mg per spuit).
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
Dutch: In alle studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de totale incidentie van VTE (hoe vaak er sprake was van problemen ten gevolge van bloedstolsels).
English: The active ingredient in Arixtra, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, factor Xa.
Dutch: De werkzame stof in Arixtra, natriumfondaparinux, remt een van de stoffen (factoren) die een rol spelen bij het stollen van bloed, factor Xa.
English: By using Arixtra after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Dutch: Door na een chirurgische ingreep Arixtra te gebruiken, neemt het risico van bloedstolsels aanzienlijk af.
English: Arixtra was at least as effective as the comparators in all of the studies that looked at the prevention of VTE and treatment of DVT and PE.
Dutch: Atrixtra was minstens even werkzaam als de geneesmiddelen waarmee het werd vergeleken in alle studies waarin werd gekeken naar de preventie van VTE en behandeling van DVT en PE.
English: Arixtra has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Dutch: Arixtra is tevens onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct.
English: As with other anticoagulant medicines, the most common side effect of Arixtra is bleeding.
Dutch: Evenals bij andere anticoagulanten is bloeding de meest voorkomende bijwerking van Arixtra.
English: Why has Arixtra been approved?
Dutch: Waarom is Arixtra goedgekeurd?
English: What is Arixtra?
Dutch: Wat is Arixtra?
English: In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Arixtra reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
Dutch: In de studie naar een myocardinfarct met ST-segmentverhoging, bracht Arixtra het risico van overlijden of een ander hartinfarct terug met 14% na 30 dagen in vergelijking met een standaardbehandeling.
English: Arixtra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
Dutch: Arixtra mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor natriumfondaparinux of voor een van de andere bestanddelen, die mogelijk al een bloeding hebben, die een acute bacteriële endocarditis (een infectie van het hart) hebben of die aan een ernstige nierziekte lijden.
English: Arixtra was more effective than placebo in reducing the overall occurrence of VTE or death in patients with superficial vein thrombosis.
Dutch: Arixtra was werkzamer dan de placebo in het verminderen van het optreden van VTE of overlijden bij patiënten met oppervlakkige veneuze trombose.
English: In the treatment of superficial vein thrombosis, Arixtra was compared with placebo in one study of 3,000 patients with superficial vein thrombosis of the legs, without DVT.
Dutch: Voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose werd Arixtra vergeleken met een placebo in een studie met 3 000 patiënten met oppervlakkige veneuze trombose in de benen zonder DVT.
English: Arixtra was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Dutch: Arixtra was op zijn minst even werkzaam als enoxaparine ter voorkoming van overlijden of een ischemische aanval bij patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct zonder STsegmentverhoging, waarbij ongeveer 5% van de patiënten uit elk groep overleed of na negen dagen een ischemische aanval doormaakte.
English: In the prevention studies, Arixtra was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
Dutch: In de preventiestudies werd Arixtra vergeleken met andere anticoagulanten: enoxaparine (bij een heup- of knieoperatie; meer dan 8 000 patiënten) of dalteparine (bij abdominale chirurgische ingrepen; 2 927 patiënten).
English: For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
Dutch: Voor patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct is de aanbevolen dosering 2,5 mg eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie, maar de eerste dosis wordt intraveneus toegediend (in een ader) via een bestaande toegangsweg of als een infusie (via indruppeling) bij patiënten met STsegmentverhoging.