FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι τύποι και τα ποσοστά των συγκεκριμένων καρκίνων ήταν οι αναμενόμενοι σε έναν πληθυσμό με υψηλό βαθμό ανοσοανεπάρκειας.
Slovenian: Specifična rakava obolenja so po vrsti in deležu ustrezala pričakovanim pri bolnikih z močno imunsko pomanjkljivostjo.
Greek: Η μέγιστη δόση πόσιμου εναιωρήματος είναι 100 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: Največji odmerek peroralne suspenzije je 100 mg dvakrat dnevno.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο των 600 mg περιέχει 5,72 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena 600 mg tableta vsebuje 5,72 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Greek: Φαρμακοκινητικές Παράμετροι Ραλτεγκραβίρης IMPAACT P1066 Μετά τη Χορήγηση των Δόσεων στην Παράγραφο 4.2 (εξαιρουμένων των νεογνών)
Slovenian: Farmakokinetični parametri raltegravirja v študiji IMPAACT P1066 po aplikaciji odmerkov, navedenih v poglavju 4.2 (brez novorojenčkov)
Greek: Συνιστώμενη Δόση* για τα Κοκκία Για Πόσιμο Εναιώρημα και για τα Μασώμενα Δισκία ISENTRESS σε Παιδιατρικούς Ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 4 εβδομάδων και βάρους 3 έως 25 kg
Slovenian: Priporočeni odmerek* zdravila ISENTRESS zrnca za peroralno suspenzijo in žvečljive tablete pri pediatričnih bolnikih, starih vsaj 4 tedne in s telesno maso od 3 do 25 kg
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Το δισκίο των 400 mg δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για χορήγηση του δοσολογικού σχήματος των 1,200 mg άπαξ ημερησίως (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των 400 mg).
Slovenian: 400 mg tablet se ne sme uporabljati za dajanje odmerka 1.200 mg enkrat na dan (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za 400 mg tablete).
Greek: Επιπλεόν, σε σχέση με τη μορφή ραλτεγκραβίρη 400 mg, η ραλτεγκραβίρη 600 mg που χρησιμοποιείται στο δοσολογικό σχήμα 1.200 mg (2 x 600 mg) άπαξ ημερησίως έχει υψηλότερη σχετική βιοδιαθεσιμότητα (κατά 21 έως 66 %).
Slovenian: Poleg tega ima 600-mg oblika, uporabljena v odmerni shemi 1.200 mg enkrat na dan (2 x 600 mg), v primerjavi s 400-mg obliko večjo relativno biološko uporabnost (za 21 do 66 %).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε πρόωρα νεογνά.
Slovenian: Podatkov za nedonošene novorojenčke ni na voljo.
Greek: Το ISENTRESS 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 5.1 και 5.2).
Slovenian: Zdravilo ISENTRESS 600 mg filmsko obložene tablete je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1) pri odraslih in pediatričnih bolnikih s telesno maso najmanj 40 kg (glejte poglavja 4.2, 4.4, 5.1 in 5.2).
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση εμτρισιταβίνης/φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης και ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως επιτρέπεται.
Slovenian: Zato je sočasna uporaba kombinacije emtricitabin/tenofovirdizoproksil fumarat in 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan dovoljena.
Greek: Επιπλέον, η φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, ωστόσο ο μηχανισμός αυτής της επίδρασης είναι άγνωστος (βλ.
Slovenian: Tudi tenofovirdizoproksil fumarat lahko poveča plazemske koncentracije raltegravirja, vendar pa mehanizem tega učinka ni znan (glejte preglednico 1).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να τηρούν πρόγραμμα επισκέψεων επειδή η δοσολογία του ISENTRESS θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται καθώς το παιδί μεγαλώνει.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se držijo dogovorjenih obiskov, ker je treba odmerek zdravila ISENTRESS prilagajati tekom otrokove rasti.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη πέτυχε ιολογικές ανταποκρίσεις (χρησιμοποιώντας την προσέγγιση Μη Ολοκληρώσαντες=Αποτυχία) με HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml σε 61,7 % των ασθενών κατά την Εβδομάδα 16, σε 62,1 % κατά την Εβδομάδα 48 και σε 57,0 % κατά την Εβδομάδα 96.
Slovenian: Raltegravir je dosegel virološke odzive (z uporabo metode nedokončanje = neuspeh) HIV RNA < 50 kopij/ml pri 61,7 % bolnikov po 16 tednih, pri 62,1 % po 48 tednih in pri 57,0 % po 96 tednih.
Greek: Περιέχει φρουκτόζη, σορβιτόλη και σακχαρόζη.
Slovenian: Vsebuje fruktozo, sorbitol in saharozo.
Greek: Η νεφρική κάθαρση του αμετάβλητου φαρμακευτικού προϊόντος αντιστοιχεί σε μια πολύ μικρή οδό αποβολής.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjene učinkovine je manj pomembna pot izločanja.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση 100 mg
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom - 100 mg
Greek: Γεωμετρική Μέση (%CV AUC (mg*hr/l)
Slovenian: Geometrična sredina (% KV AUC (mg*ur/l)
Greek: • αυξημένη όρεξη, διαβήτης, αυξημένη χοληστερόλη και λιπίδια στο αίμα, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, υπερβολική δίψα, σοβαρή απώλεια βάρους, υψηλά επίπεδα λίπους (όπως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) στο αίμα, διαταραχή του σωματικού λίπους
Slovenian: • povečanje apetita, sladkorna bolezen, zvišani holesterol in lipidi v krvi, visoke vrednosti sladkorja v krvi, prekomerna žeja, huda izguba telesne mase, visoke vrednosti maščob (kot so holesterol in trigliceridi) v krvi, motnja prerazporeditve telesnega maščevja
Greek: Θυμηθείτε ότι το Isentress δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη.
Slovenian: Zavedati se morate, da zdravilo Isentress okužbe z virusom HIV ne more pozdraviti.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της ραλτεγκραβίρης κοκκία για πόσιμο εναιώρημα σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi raltegravir zrnc za peroralno suspenzijo pri nosečnicah.
Greek: Επομένως, όταν η ραλτεγκραβίρη συγχορηγείται με αντιόξινα που περιέχουν ασβέστιο ανθρακικό, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Slovenian: Zato pri sočasni uporabi raltegravirja z antacidi, ki vsebujejo kalcijev karbonat, odmerka ni potrebno prilagoditi.
Greek: Το μασώμενο δισκίο των 100 mg μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.
Slovenian: 100 mg žvečljivo tableto se lahko razdeli na dve enaki polovici.
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της θεραπείας HIV-1 RNA στο πλάσμα (log10 αντίγραφα/ml), μέση τιμή [εύρος]
Slovenian: HIV-1 RNA v plazmi (log10 kopij/ml), povprečje [interval]
Greek: Αριθμός ασθενών με διαθέσιμο γονότυπο Ένας ασθενής είχε μετάλλαξη στη θέση 155.
Slovenian: 48. teden brez odziva ponovitev število z določenim genotipom En bolnik je imel mutacijo na mestu 155.
Greek: Η λήψη ενός αντιόξινου αργιλίου και μαγνησίου εντός 6 ωρών από τη χορήγηση της ραλτεγκραβίρης μείωσε σημαντικά τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Slovenian: Jemanje aluminijevih in magnezijevih antacidov v roku 6 ur pred ali po zaužitju raltegravirja pomembno zmanjša plazemsko koncentracijo raltegravirja.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη (n=16), η διάμεση συγκέντρωση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ήταν 3 % (εύρος 1 έως 61 %) της αντίστοιχης συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Slovenian: V drugi študiji (n = 16) je mediana koncentracija v cerebrospinalni tekočini znašala 3 % (v intervalu od 1 do 61 %) odgovarjajoče koncentracije v plazmi.
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση με ριφαμπικίνη, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο του διπλασιασμού της δόσης της ραλτεγκραβίρης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Če je sočasna uporaba rifampicina nujna, je treba razmisliti o podvojitvi odmerka raltegravirja (glejte poglavje 4.4).
Greek: Σε μελέτες ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως, αναφέρθηκαν καρκίνοι σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία και σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία και οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
Slovenian: V študijah z raltegravirjem 400 mg dvakrat na dan pri predhodno zdravljenih in nezdravljenih bolnikih, pri katerih je bilo uvedeno zdravljenje z raltegravirjem v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, so poročali o pojavu rakavih obolenj.
Greek: Πιέστε το έμβολο της μπλε σύριγγας μέσα στη σύριγγα μέχρι το τέλος της διαδρομής.
Slovenian: Bat modre brizge potisnite v brizgo, kolikor daleč gre.
Greek: • Εξωτερικό κουτί
Slovenian: • Zunanja ovojnina
Greek: Η διαφορά των θεραπειών (ραλτεγκραβίρη - εφαβιρένζη) ήταν 4,2 % με ένα σχετιζόμενο 95 % CI (-1,9, 10,3) τεκμηριώνοντας ότι η ραλτεγκραβίρη είναι μη κατώτερη από την εφαβιρένζη (τιμή p για τη μη κατωτερότητα < 0,001).
Slovenian: Razlika v zdravljenju (raltegravir - efavirenz), ki je bila 4,2 % pri upoštevanju 95-odstotnega intervala zaupanja (-1,9, 10,3), je pokazala, da raltegravir ni inferioren v primerjavi z efavirenzem (p-vrednost za neinferiornost < 0,001).
Greek: Μην εναλλάσσετε με άλλες περιεκτικότητες ή φαρμακοτεχνικές μορφές του Isentress χωρίς να έχετε προηγουμένως μιλήσει με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Različnih jakosti in farmacevtskih oblik zdravila Isentress ne smete medsebojno menjavati, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: • Πριν χορηγήσετε το Isentress στο παιδί σας, ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
Slovenian: • Predenotrokudastezdravilo Isentress, preverite datum izteka roka uporabnosti.
Greek: Επομένως, άλλοι λιγότερο ισχυροί επαγωγείς (π.χ. εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ετραβιρίνη, ριφαμπουτίνη, γλυκοκορτικοειδή, υπερικό (St. John's wort), πιογλιταζόνη) μπορούν να χρησιμοποιηθούν με τη συνιστώμενη δόση της ραλτεγκραβίρης.
Slovenian: Manj močne induktorje (npr. efavirenz, nevirapin, etravirin, rifabutin, glukokortikoide, šentjanževko, pioglitazon) se lahko uporablja skupaj s priporočenim odmerkom raltegravirja.
Greek: Τα δισκία ISENTRESS 400 mg μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Zdravilo ISENTRESS 400 mg tablete se lahko jemlje s hrano ali brez.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
Slovenian: Pri bolnikih z depresijo ali psihiatrično boleznijo v anamnezi je potrebna previdnost.
Greek: Βάλτε την άκρη της σύριγγας μέσα στο κύπελλο με το Isentress που έχετε προετοιμάσει και τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω.
Slovenian: Konico brizge potopite v posodico s pripravljenim zdravilom Isentress in izvlecite bat.
Greek: 1,5 x 100 mg † δύο φορές ημερησίως
Slovenian: 1,5 x 100 mg † dvakrat na dan
Greek: Το ISENTRESS θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες δραστικές αντιρετροϊικές θεραπείες (ΑΡΘ) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovenian: Zdravilo ISENTRESS je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο για να χορηγήσετε το Isentress που προετοιμάσατε.
Slovenian: Bat počasi potiskajte, da boste dali pripravljeno zdravilo Isentress.
Greek: Τα κοκκία ραλτεγκραβίρης για πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovenian: Raltegravir zrnca za peroralno suspenzijo se lahko med nosečnostjo uporablja samo, če pričakovana korist upravičuje morebitno tveganje za plod.
Greek: > 50 και ≤ 200 κύτταρα/mm
Slovenian: > 50 in ≤ 200 celic/mm
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 26,06 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 26,06 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Greek: Το Isentress αναστέλλει τη λειτουργία αυτού του ενζύμου.
Slovenian: Zdravilo Isentress prepreči delovanje tega encima.
Greek: Εφαβιρένζη 600 mg κατά την κατάκλιση (N = 282)
Slovenian: efavirenz 600 mg pred spanjem (n = 282)
Greek: 8 ml (80 mg) δύο φορές ημερησίως 3 x 25 mg δύο φορές ημερησίως
Slovenian: 8 ml (80 mg) dvakrat na dan 3 x 25 mg dvakrat na dan od 14 do manj kot 20
Greek: Σε ορισμένες μελέτες, η συγχορήγηση δισκίων ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως με δαρουναβίρη είχε ως αποτέλεσμα μια μέτρια αλλά κλινικά μη σημαντική μείωση στις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
Slovenian: V nekaterih študijah je sočasna uporaba 400 mg tablet raltegravirja dvakrat na dan skupaj z darunavirjem povzročila zmerno, a klinično nepomembno, zmanjšanje koncentracije darunavirja v plazmi.
Greek: Σε αρουραίους, ταυτοποιήθηκαν όγκοι (καρκίνωμα από πλακώδη κύτταρα) της μύτης/του ρινοφάρυγγα με 300 και 600 mg/kg/ημερησίως σε θηλυκούς και 300 mg/kg/ημερησίως σε αρσενικούς.
Slovenian: Pri podganah so tumorje nosu/nazofarinksa (skvamoznocelični karcinom) odkrili pri samicah, ki so dobivale odmerke 300 in 600 mg/kg/dan in pri samcih, ki so dobivali odmerke 300 mg/kg/dan.
Greek: • αντιόξινα (ένας παράγοντας που αντισταθμίζει ή εξουδετερώνει το οξύ στο στομάχι για να ανακουφίσει από τη δυσπεψία και την καούρα).
Slovenian: • antacide (zdravila, ki nevtralizirajo kislo vsebino želodca in tako lajšajo prebavne težave in zgago).
Greek: Θα χρειαστείτε και τα δύο χέρια για να προετοιμάσετε το
Slovenian: Za pripravo zdravila Isentress boste potrebovali obe roki.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν κεφαλαλγία, ναυτία και κοιλιακό άλγος.
Slovenian: Neželeni učinki med zdravljenjem, o katerih so najpogosteje poročali, so bili glavobol, navzea in bolečine v trebuhu.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - αυτές είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Slovenian: Resni neželeni učinki - ti so občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Če opazite kar koli od naštetega, takoj obiščite zdravnika:
Greek: Επιπρόσθετες διαθέσιμες μορφές και περιεκτικότητες To ISENTRESS είναι επίσης διαθέσιμο ως δισκίο των 400 mg για χρήση δύο φορές ημερησίως σε ενήλικες ή παιδιά και εφήβους τουλάχιστον 25 kg με λοίμωξη HIV.
Slovenian: Na voljo so tudi dodatne farmacevtske oblike in jakosti Zdravilo ISENTRESS je na voljo tudi v obliki 400 mg tablet za uporabo dvakrat na dan pri odraslih ali otrocih in mladostnikih s telesno maso najmanj 25 kg, okuženih s HIV.
Greek: Ο γιατρός θα καθορίσει τη σωστή δόση των κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα με βάση την ηλικία και το βάρος του βρέφους ή του νήπιου.
Slovenian: Zdravnik bo določil ustrezen odmerek zrnc za peroralno suspenzijo glede na starost in telesno maso dojenčka ali malčka.
Greek: Η μέγιστη δόση του μασώμενου δισκίου είναι 300 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: Največji odmerek žvečljivih tablet je 300 mg dvakrat na dan.
Greek: Περιληπτικές μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης διεξήχθησαν με ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως και ένας περιορισμένος αριθμός μελετών φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης διεξήχθησαν για τη ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως.
Slovenian: Obsežne študije medsebojnega delovanja zdravil so bile izvedene s 400 mg raltegravirja dvakrat na dan, s 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan pa je bilo izvedenih malo takšnih študij.
Greek: Σε δύο μελέτες σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, οι οποίοι λάμβαναν ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως, η ραλτεγκραβίρη ανιχνεύθηκε εύκολα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Slovenian: V dveh študijah pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki so prejemali raltegravir 400 mg dvakrat na dan, so raltegravir hitro zaznali v cerebrospinalni tekočini.
Greek: Η ριφαμπικίνη μειώνει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Slovenian: Rifampicin zmanjša plazemske koncentracije raltegravirja.
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση με ριφαμπικίνη, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο του διπλασιασμού της δόσης της ραλτεγκραβίρης (400 mg δύο φορές ημερησίως).
Slovenian: Če je sočasna uporaba rifampicina nujna, je treba razmisliti o podvojitvi odmerka raltegravirja (400 mg dvakrat na dan).
Greek: • μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα (είδος κυττάρων που βοηθούν στην πήξη του αίματος), εξέταση στο αίμα που δείχνει μειωμένη νεφρική λειτουργία, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αυξημένα μυϊκά ένζυμα στο αίμα, παρουσία σακχάρου στα ούρα, παρουσία ερυθροκυττάρων στα ούρα, αύξηση βάρους, αύξηση του μεγέθους της μέσης, μειωμένη πρωτεΐνη στο αίμα (λευκωματίνη), αύξηση του χρόνου πήξης του αίματος
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic, zmanjšano število trombocitov (vrste krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi), rezultati preiskav krvi, ki kažejo na zmanjšano delovanje ledvic, visok krvni sladkor, zvišani mišični encimi v krvi, sladkor v urinu, rdeče krvne celice v urinu, povečanje telesne mase, povečanje obsega pasu, znižana vrednost beljakovin (albuminov) v krvi, podaljšan čas strjevanja krvi
Greek: Σε ενήλικες, δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ ασθενών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και υγιών ατόμων (βλ. παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ των 400 mg δύο φορές ημερησίως).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hudo ledvično insuficienco se farmakokinetika klinično ni pomembneje razlikovala od farmakokinetike pri zdravih osebah (glejte poglavje 4.2 v SmPCju za 400 mg dvakrat na dan).
Greek: Τα μασώμενα δισκία ραλτεγκραβίρης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovenian: Raltegravir žvečljive tablete se lahko med nosečnostjo uporablja samo, če pričakovana korist upravičuje morebitno tveganje za plod.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλές για παιδιά, σφραγισμένη αεροστεγώς και με πήγμα οξειδίου του πυριτίου ως αφυγραντικό μέσο: 60 δισκία.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko zaporko, z indukcijskim tesnilom in sušilnim sredstvom iz silikagela: 60 tablet.
Greek: Κάθε φακελλίσκος μίας χρήσης περιέχει 100 mg ραλτεγκραβίρη, η οποία θα πρέπει να διαλυθεί σε 10 ml νερού, ώστε να προκύψει τελική συγκέντρωση 10 mg ανά ml (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: Eno vrečico za enkratno uporabo, ki vsebuje 100 mg raltegravirja, je treba suspendirati v 10 ml vode, da nastane suspenzija s končno koncentracijo 10 mg/ml (glejte poglavje 6.6).
Greek: Εμφάνιση του Isentress και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα με γεύση μπανάνα είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις που μπορεί να περιέχει κίτρινα ή μπεζ έως σκουρόχρωμα σωματίδια μέσα σε έναν φακελλίσκο μιας χρήσης.
Slovenian: Zrnca za peroralno suspenzijo z okusom banane so bel do sivo bel prašek, ki lahko vsebuje rumene ali bež do rumeno rjave delce, v vrečici za enkratno uporabo.
Greek: • αντιόξινα (ένας παράγοντας που αντισταθμίζει ή εξουδετερώνει το οξύ στο στομάχι για να ανακουφίσει από τη δυσπεψία και την καούρα)
Slovenian: • antacide (zdravila, ki nevtralizirajo kislo vsebino želodca in tako lajšajo prebavne težave in zgago)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Isentress από την κανονική Μην παίρνετε περισσότερο Isentress από όσo σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Isentress, kot bi smeli Ne jemljite večjega odmerka zdravila Isentress, kot vam ga je predpisal zdravnik.
Greek: Η αποβολή της ραλτεγκραβίρης in vivo στον άνθρωπο πραγματοποιείται πρωτίστως μέσω της οδού της διαμεσολαβούμενης από την UGT1A1 γλυκουρονιδίωσης.
Slovenian: Izločanje raltegravirja pri človeku in vivo poteka predvsem z glukuronidacijo z UGT1A1.
Greek: ISENTRESS 100 mg - επισήμανση φιάλης
Slovenian: ISENTRESS 100 mg - označevanje na plastenki
Greek: Παρομοίως, η χρήση της δαρουναβίρης στην OBT σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει δαρουναβίρη στο παρελθόν προσμετρήθηκε ως ένα ενεργό φάρμακο στην OBT.
Slovenian: Podobno je uporaba darunavirja pri optimiziranem osnovnem zdravljenju pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili z darunavirjem, označena kot uporaba enega od aktivnih zdravil.
Greek: Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg (ένα δισκίο) δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: Odrasli Priporočeni odmerek je 400 mg (ena tableta) dvakrat na dan.
Greek: Έχει αναφερθεί κατάθλιψη, συμπεριλαμβανομένων των αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφορών, σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali to zdravilo, so poročali o depresiji, vključno s samomorilnimi mislimi in obnašanjem, še posebej pri bolnikih, ki so že kdaj prej imeli depresijo ali duševno bolezen.
Greek: Η χορήγηση ραλτεγκραβίρης μετά από γεύμα πλούσιο σε λιπαρά αύξησε την AUC και τη Cmax κατά περίπου 2 φορές και αύξησε τη C12 hr κατά 4,1 φορές.
Slovenian: Pri jemanju raltegravirja po obroku z veliko vsebnostjo maščob sta bili vrednosti AUC in Cmax raltegravirja večji za približno 2-krat, vrednost C12 ur pa za 4,1-krat.
Greek: Από την 1η έως την 4η Εβδομάδα - Δοσολογία δύο φορές ημερησίως
Slovenian: Od 1 do 4 tedne - Odmerjanje dvakrat na dan od 2 do manj kot 3
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία, εξάνθημα, ανεξαρτήτως αιτιολογίας, παρατηρήθηκε πιο συχνά με δοσολογικά σχήματα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη και δαρουναβίρη, σε σύγκριση με εκείνα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη ή δαρουναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη.
Slovenian: V kliničnih študijah pri že zdravljenih bolnikih so ne glede na vzrok izpuščaj pogosteje opazili pri bolnikih, ki so prejemali raltegravir in darunavir, kot pri bolnikih, ki so prejemali raltegravir brez darunavirja ali darunavir brez raltegravirja.
Greek: Αναμίξτε το Isentress με το νερό
Slovenian: 7. korak Zdravilo Isentress zmešajte z vodo
Greek: Ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως (N = 281)
Slovenian: raltegravir 400 mg dvakrat na dan (n = 281)
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση των μασώμενων δισκίων ραλτεγκραβίρης σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi raltegravir žvečljivih tablet pri nosečnicah.
Greek: Το Isentress είναι ένα αντιιικό φάρμακο που δρα έναντι του Ιού Ανοσοανεπάρκειας σε Ανθρώπους (HIV).
Slovenian: Zdravilo Isentress je protivirusno zdravilo, ki deluje proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να υποδεικνύεται να αναζητούν ιατρική συμβουλή, εάν παρουσιάσουν πόνο της άρθρωσης, δυσκαμψία της άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da morajo v primeru pojava bolečine v sklepih, okorelosti sklepov ali težav pri gibanju poiskati zdravniško pomoč.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα κατά θεραπευτική κατηγορία
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση τα επίπεδα διαλογής του HIV RNA (≤ 100.000 αντίγραφα/ml και > 100.000 αντίγραφα/ml) και την κατάσταση αναφορικά με την ηπατίτιδα B ή C (θετική ή αρνητική).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na vrednost HIV RNA ob presejanju (≤ 100.000 kopij/ml in > 100.000 kopij/ml) in glede na status hepatitisa B ali C (pozitiven ali negativen).
Greek: • αλλεργικό εξάνθημα
Slovenian: • alergijski izpuščaj
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Isentress από την κανονική Μην παίρνετε περισσότερα δισκία από όσα σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Isentress, kot bi smeli Ne jemljite večjega števila tablet, kot vam jih je predpisal zdravnik.
Greek: 3 έως λιγότερο από 20 kg
Slovenian: 3 do manj kot 20 kg peroralna suspenzija
Greek: Προβλήματα ψυχικής υγείας
Slovenian: Duševne težave
Greek: • φούσκωμα, κοιλιακός πόνος, διάρροια, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στο έντερο, ναυτία,
Slovenian: • napenjanje, bolečine v trebuhu, driska, preveč plina v želodcu ali črevesju, siljenje na bruhanje,
Greek: Δύο παράγοντες, συγκεκριμένα η ραλτεγκραβίρη και το γλυκουρονίδιο της ραλτεγκραβίρης, ανιχνεύθηκαν στα ούρα και αντιστοιχούσαν περίπου στο 9 και 23 % της δόσης, αντίστοιχα.
Slovenian: V urinu so odkrili dve komponenti: raltegravir in raltegravirjev glukuronid, in sicer je raltegravir predstavljal približno 9 % odmerka, raltegravirjev glukuronid pa 23 % odmerka.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη είναι περίπου κατά 83 % συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο, στο εύρος συγκεντρώσεων από 2 έως 10 μΜ.
Slovenian: Pri koncentracijah od 2 do 10 µM je vezava raltegravirja na plazemske proteine približno 83 %.