FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La biodisponibilità assoluta di fremanezumab dopo somministrazione sottocutanea di 225 mg e 900 mg in soggetti sani è stata compresa tra il 55% (±DS del 23%) e il 66% (±DS del 26%).
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av fremanezumab etter subkutan administrering av 225 mg og 900 mg hos friske personer var 55 % (±SD på 23 %) til 66 % (±SD på 26 %).
Italian: Dopo singole somministrazioni sottocutanee di 225 mg e 675 mg di fremanezumab, il tempo mediano alle concentrazioni massime (tmax) nei soggetti sani è stato di 5-7 giorni.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel subkutan administrering av 225 mg og 675 mg fremanezumab, var median tid til maksimal konsentrasjon (tmax) hos friske personer 5 til 7 dager.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
Italian: IC = intervallo di confidenza; HIT-6 = test dell'impatto della cefalea (Headache Impact Test); MAHMD = giorni mensili di assunzione di medicinali per la cefalea acuta (monthly acute headache medication days); MHD = giorni mensili di cefalea (monthly headache days) di gravità almeno moderata; MMD = giorni mensili di emicrania (monthly migraine days); DS = deviazione standard; DT = differenza tra i trattamenti a
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; HIT-6 = Headache Impact Test (Test for hodepinepåvirkning); MAHMD = månedlige akutte hodepinemedisindager; MHD = månedlige hodepinedager med minst moderat alvorlighetsgrad; MMD = månedlige migrenedager; SD = standardavvik; TD = behandlingsforskjell a
Italian: AJOVY non deve essere utilizzato se la soluzione è torbida, ha cambiato colore o contiene particelle.
Norwegian Bokmål: AJOVY skal ikke brukes hvis oppløsningen er grumsete, misfarget, eller inneholder partikler.
Italian: Fremanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG2Δa/kappa derivato da un precursore murino.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab er et humanisert IgG2Δa/kappa monoklonalt antistoff derivert fra en murin prekursor.
Italian: Cos'è AJOVY e a cosa serve Cos'è AJOVY
Norwegian Bokmål: Hva AJOVY er og hva det brukes mot Hva AJOVY er
Italian: Passaggio 3: Smaltimento della penna preriempita a) Smaltire immediatamente la penna preriempita.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Kassering av AJOVY ferdigfylt penn a) Kast den brukte ferdigfylte pennen med en gang.
Italian: Non si prevedono effetti da parte di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke forventet å ha noen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" della siringa preriempita prima di usare AJOVY.
Norwegian Bokmål: Les «Bruksanvisning» for den ferdigfylte sprøyten nøye før du bruker AJOVY.
Italian: - Il principio attivo è fremanezumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er fremanezumab.
Italian: La siringa preriempita e la penna preriempita non devono essere agitate.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten og den ferdigfylte pennen skal ikke ristes.
Italian: − Nella penna preriempita possono essere presenti piccole bolle d'aria.
Norwegian Bokmål: − Det kan hende du ser små luftbobler i den ferdigfylte pennen.
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 42 anni (intervallo: da 18 a 70 anni); l'85% era di sesso femminile e l'80% era bianco.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 42 år (variasjonsbredde: 18 til 70 år), 85% var kvinner, og 80 % var kaukasere.
Italian: Se deve iniettarsi la dose da 675 mg, ripeta i passaggi da 1 e) a 3 a) con la seconda e la terza siringa preriempita per iniettare l'intera dose.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen din er 675 mg, skal du gjenta trinn 1 e) til 3 a) med den andre og tredje ferdigfylte sprøyten for å injisere hele dosen.
Italian: − Controllare l'etichetta della siringa.
Norwegian Bokmål: − Kontroller sprøytens etikett.
Italian: La zona della pancia (addome), evitando i 5 cm intorno all'ombelico La parte anteriore delle cosce, circa 5 cm sopra il ginocchio e 5 cm sotto l'inguine
Norwegian Bokmål: − Velg et injeksjonssted fra følgende steder: Mageområdet (abdomen), unngå ca. 5 cm rundt navlen Forsiden av lårene, ca. 5 cm over kneet og 5 cm nedenfor lysken Baksiden av overarmene, i de tykkeste områdene øverst på baksiden av armen
Italian: − Non rimettere il cappuccio protettivo sulla penna preriempita, per evitare lesioni e infezioni.
Norwegian Bokmål: − Ikke sett beskyttelseshetten tilbake på den ferdigfylte pennen for å unngå skader og infeksjoner.
Italian: − Non lasciare la siringa preriempita alla luce solare diretta.
Norwegian Bokmål: − Ikke legg den ferdigfylte sprøyten i direkte sollys.
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose per fremanezumab.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for fremanezumab.
Italian: − Non strofinare la sede di iniezione né riutilizzare la penna preriempita.
Norwegian Bokmål: − Ikke gni på injeksjonsstedet eller bruk den ferdigfylte pennen på nytt.
Italian: Media al basale (numero medio mensile di giorni di cefalea di gravità almeno moderata): placebo: 13,3, AJOVY trimestrale: 13,2, AJOVY mensile: 12,8.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ved baseline (månedlig gjennomsnittlig antall hodepinedager av minst moderat alvorlighetsgrad): Placebo: 13,3, AJOVY kvartalsvis: 13,2, AJOVY månedlig: 12,8.
Italian: • Non tiri indietro lo stantuffo in alcun momento in quanto la siringa preriempita potrebbe rompersi.
Norwegian Bokmål: • Ikke trekk stempelet tilbake da dette kan ødelegge den ferdigfylte sprøyten.
Italian: − Non riscaldare la siringa preriempita in forno a microonde o con altre fonti di calore.
Norwegian Bokmål: − Ikke varm opp den ferdigfylte sprøyten i en mikrobølgeovn eller med en annen varmekilde.
Italian: IC = intervallo di confidenza; MAHMD = giorni mensili di assunzione di medicinali per la cefalea acuta (monthly acute headache medication days); MHD = giorni mensili di cefalea (monthly headache days) di gravità almeno moderata; MIDAS = valutazione dell'invalidità per emicrania (Migraine Disability Assessment); MMD = giorni mensili di emicrania (monthly migraine days); DS = deviazione standard; DT = differenza tra i trattamenti a
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; MAHMD = månedlig akutt hodepinemedisindager; MHD = månedlig hodepinedager med minst moderat alvorlighetsgrad; MIDAS = Migraine Disability Assessment (vurdering av funksjonsnedsettelse ved migrene); MMD = månedlige migrenedager; SD = standardavvik; TD = behandlingsforskjell a
Italian: Tabella 2: Esiti principali di efficacia nello Studio 1 sull'emicrania episodica Endpoint di efficacia Placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Viktigste effektresultater i studie 1 for episodisk migrene Effektendepunkt
Italian: − 1 o 3 penne preriempite di AJOVY per effettuare 1 o 3 iniezioni a seconda della dose
Norwegian Bokmål: − 1 eller 3 AJOVY ferdigfylte penner for 1 eller 3 injeksjoner, avhengig av dosen din
Italian: − Non gettare (smaltire) aghi sfusi, siringhe o siringhe preriempite nei rifiuti domestici.
Norwegian Bokmål: − Ikke kast løse kanyler, sprøyter eller ferdigfylte sprøyter i husholdningsavfallet.
Italian: Il medicinale deve essere eliminato se è rimasto fuori dal frigorifero per più di 24 ore.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må kastes dersom det har vært utenfor kjøleskap i mer enn 24 timer.
Italian: AJOVY è una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) contenuta in una siringa preriempita con un ago di iniezione fisso in un blister.
Norwegian Bokmål: AJOVY er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) i en ferdigfylt sprøyte med en festet kanyle i en blisterpakning.
Italian: − 1 o 3 siringhe preriempite di AJOVY per effettuare 1 o 3 iniezioni a seconda della dose
Norwegian Bokmål: − 1 eller 3 ferdigfylte sprøyter med AJOVY for 1 eller 3 injeksjoner, avhengig av dosen din
Italian: Tabella 3: Esiti principali di efficacia nello Studio 2 sull'emicrania cronica Endpoint di efficacia Placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Viktigste effektresultater i studie 2 for kronisk migrene Effektendepunkt
Italian: AJOVY è disponibile in confezioni contenenti 1 o 3 siringhe preriempite.
Norwegian Bokmål: AJOVY er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 3 ferdigfylte sprøyter.
Italian: − Non toccare l'ago.
Norwegian Bokmål: − Ikke berør kanylen.
Italian: Figura 2: Variazione media rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di cefalea di gravità almeno moderata per lo Studio 2
Norwegian Bokmål: Figur 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall hodepinedager av minst moderat alvorlighetsgrad for studie 2
Italian: Il medicinale è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er grumsete, misfarget eller inneholder partikler.
Italian: e) Ispezionare la penna preriempita di AJOVY.
Norwegian Bokmål: e) Inspiser AJOVY ferdigfylt penn.
Italian: − Togliere il cappuccio protettivo tirando.
Norwegian Bokmål: − Dra beskyttelseshetten rett av. Ikke vri den.
Italian: Basale (DS) Valore p (rispetto a placebo)a p=0,0001
Norwegian Bokmål: Baseline (SD) P-verdi (vs. placebo)a p<0,0001
Italian: d) Esercitare pressione sulla sede di iniezione.
Norwegian Bokmål: d) Legg press på injeksjonsstedet.
Italian: AJOVY è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
Norwegian Bokmål: AJOVY er en klar, fargeløs til lysegul oppløsning.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) Prurito in sede di iniezione
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
Italian: • Durante l'iniezione, lo stantuffo blu si sposta lungo la finestra di visualizzazione fino a occuparla completamente quando l'iniezione è completa.
Norwegian Bokmål: • Det blå stempelet beveger seg ned langs visningsvinduet under injeksjonen.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 1,5 mL di soluzione.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 1,5 ml oppløsning.
Italian: - Gli altri componenti (eccipienti) sono L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) disodico diidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Passaggio 2: Come effettuare l'iniezione a) Togliere il cappuccio protettivo e non rimetterlo.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Hvordan du skal injisere a) Ta beskyttelseshetten av og kast den.
Italian: La siringa è solo per uso singolo.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er kun til engangsbruk.
Italian: 1 penna preriempita con 1,5 mL di soluzione 3 penne preriempite con 1,5 mL di soluzione
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn med 1,5 ml oppløsning 3 ferdigfylte penner med 1,5 ml oppløsning
Italian: f) Scegliere la zona di iniezione.
Norwegian Bokmål: f) Velg injeksjonssted.
Italian: A seconda della dose da assumere, dovrà usare 1 siringa preriempita o 3 siringhe preriempite.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen din må du bruke 1 ferdigfylt sprøyte eller 3 ferdigfylte sprøyter.
Italian: Come agisce AJOVY
Norwegian Bokmål: Hvordan AJOVY virker
Italian: Tasso di responder al 50% per MMD
Norwegian Bokmål: 50 % responsrate MMD
Italian: Prima di usare la siringa preriempita di AJOVY, leggere e seguire attentamente le seguenti istruzioni dettagliate.
Norwegian Bokmål: Før du bruker AJOVY ferdigfylt sprøyte, les gjennom og følg nøye hvert trinn av bruksanvisningen.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna e sulla scatola esterna dopo "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pennens etikett og på ytteremballasjen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Italian: Non è noto se fremanezumab sia escreto nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om fremanezumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: • La penna preriempita di AJOVY è esclusivamente per uso singolo.
Norwegian Bokmål: • AJOVY ferdigfylt penn er kun til engangsbruk.
Italian: Passaggio 2: Come effettuare l'iniezione a) Togliere il cappuccio dell'ago tirandolo diritto e gettarlo.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Hvordan du skal injisere a) Trekk kanylehetten rett av og kast den.
Italian: − Nella siringa preriempita possono essere presenti piccole bolle d'aria.
Norwegian Bokmål: − Det kan hende du ser små luftbobler i den ferdigfylte sprøyten.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse in studi clinici Classificazione per sistemi e organi MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i kliniske studer MedDRA Organklassesystem Frekvens
Italian: b) Effettuare l'iniezione seguendo questi passaggi.
Norwegian Bokmål: b) Injiser ved å følge trinnene nedenfor.
Italian: In seguito si raccomanda di valutare regolarmente la necessità di proseguire il trattamento.
Norwegian Bokmål: Videre anbefales det individuell vurdering av pasienten for å fortsette behandlingen, og deretter ved regelmessig oppfølging.
Italian: − Non riciclare il contenitore per oggetti taglienti usato.
Norwegian Bokmål: − Ikke resirkuler brukte beholdere for skarpt avfall.
Italian: Presumendo una biodisponibilità stimata in base ai modelli del 66% (±DS del 26%) per la popolazione di pazienti, il volume di distribuzione in un paziente tipico è stato di 3,6 L (35,1 % CV) dopo somministrazione sottocutanea di 225 mg, 675 mg e 900 mg di fremanezumab.
Norwegian Bokmål: Forutsatt at den modellderiverte estimerte biotilgjengeligheten på 66 % (±SD på 26 %) gjelder for hele pasientpopulasjonen, var distribusjonsvolumet for en typisk pasient 3,6 l (35,1 % CV) etter subkutan administrering av 225 mg, 675 mg og 900 mg med fremanezumab,
Italian: Sia il regime di somministrazione mensile sia quello trimestrale di fremanezumab hanno dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo degli endpoint principali dal basale rispetto al placebo (vedere la Tabella 3).
Norwegian Bokmål: Både månedlig og kvartalsvis dosering med fremanezumab demonstrerte statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for de viktigste endepunktene (se tabell 3).
Italian: L'efficacia di fremanezumab è stata valutata in due studi randomizzati, della durata di 12 settimane, in doppio cieco, controllati verso placebo, di fase III, su pazienti adulti affetti da emicrania episodica (Studio 1) e cronica (Studio 2).
Norwegian Bokmål: Effekten av fremanezumab ble evaluert i to randomiserte, 12-ukers, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier hos voksne pasienter med episodisk (Studie 1) og kronisk migrene (Studie 2).
Italian: Eccipienti: L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) disodico diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della siringa e sulla scatola esterna dopo "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sprøytens etikett og på ytteremballasjen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Italian: Gli endpoint secondari principali erano il raggiungimento di una riduzione rispetto al basale di almeno il 50% dei giorni mensili di emicrania (tasso di responder al 50%), la variazione media rispetto al basale del punteggio MIDAS riferito dai pazienti e la variazione rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di assunzione di medicinali per la cefalea acuta.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene var oppnåelse av minst 50 % reduksjon fra baseline i månedlige migrenedager (50 % responsrate), gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert MIDAS-skår, og endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall dager med bruk av legemidler mot akutt hodepine.
Italian: Percentuale [%] Valore p (rispetto a placebo)
Norwegian Bokmål: Prosent [%] P-verdi (vs. placebo)
Italian: È necessario seguire attentamente le istruzioni dettagliate per l'uso fornite alla fine del foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: Den detaljerte bruksanvisningen helt bak i pakningsvedlegget må følges nøye punkt for punkt.
Italian: − Non strofinare la sede di iniezione né riutilizzare la siringa preriempita.
Norwegian Bokmål: − Ikke gni på injeksjonsstedet eller bruk den ferdigfylte sprøyten på nytt.
Italian: 1,5 mL di soluzione in una siringa di vetro di tipo I da 2,25 mL con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e ago.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml oppløsning i en 2,25 ml glassprøyte av type I glass med gummipropp (bromobutylgummi) og kanyle.
Italian: Fremanezumab 225 mg al mese con dose iniziale di 675 mg
Norwegian Bokmål: Fremanezumab 225 mg månedlig med 675 mg startdose
Italian: AJOVY 225 mg preparazione iniettabile fremanezumab s.c.
Norwegian Bokmål: AJOVY 225 mg inj.væske fremanezumab s.c.
Italian: • La siringa preriempita di AJOVY è esclusivamente per uso singolo.
Norwegian Bokmål: • AJOVY ferdigfylt sprøyte er kun til engangsbruk.
Italian: DT (IC 95%)b Basale (DS) Valore p (rispetto a placebo)a p<0,0001
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endringa (95 % KI) TD (95 % KI)b Baseline (SD) P-verdi (vs. placebo)a p<0,0001
Italian: I risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione indicano che non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra farmakokinetiske populasjonsanalyser er det ikke nødvendig med dosejustering (se pkt.
Italian: Sia il regime di somministrazione mensile sia quello trimestrale di fremanezumab hanno dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo degli endpoint principali dal basale rispetto al placebo (vedere la Tabella 2).
Norwegian Bokmål: Både månedlig og kvartalsvis dosering med fremanezumab demonstrerte statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for de viktigste endepunktene (se tabell 2).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione media dal basale del numero mensile medio di giorni di emicrania durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall migrenedager i løpet av den 12 ukers lange behandlingsperioden.
Italian: − Subito dopo l'uso, mettere le siringhe preriempite usate (con l'ago ancora inserito) in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti.
Norwegian Bokmål: − Kast de brukte ferdigfyltesprøytene (med kanylene fremdeles festet på) i en beholder for skarpt avfall umiddelbart etter bruk.
Italian: − Verificare che il medicinale all'interno della finestra di visualizzazione della penna sia limpido e da incolore a leggermente giallo.
Norwegian Bokmål: − Kontroller at legemidlet inni pennens visningsvindu er klart og er fargeløst til lysegult.
Italian: Tasso di responder al 75% per MMD
Norwegian Bokmål: 75 % responsrate MMD
Italian: Confezioni da 1 o 3 penne preriempite.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 1 eller 3 ferdigfylte penner.
Italian: Parti della siringa preriempita di AJOVY
Norwegian Bokmål: Deler av AJOVY ferdigfylt sprøyte
Italian: AJOVY viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Norwegian Bokmål: AJOVY gis som injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA - SIRINGA PRERIEMPITA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - FERDIGFYLT SPRØYTE
Italian: • Non agiti la siringa preriempita.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist den ferdigfylte sprøyten.
Italian: Come conservare AJOVY
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AJOVY
Italian: Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità associate a fremanezumab in meno dell'1% dei pazienti partecipanti a sperimentazioni cliniche.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene i kliniske studier rapporterte om overfølsomhetsreaksjoner overfor fremanezumab.
Italian: Penna preriempita contenente 1,5 mL di soluzione in una siringa di vetro di tipo I da 2,25 mL con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e ago.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn med 1,5 ml oppløsning i en 2,25 ml glassprøyte av type I glass med gummipropp (bromobutylgummi) og kanyle.
Italian: In totale, 875 pazienti (742 donne e 133 uomini) sono stati randomizzati a uno dei tre bracci seguenti: 675 mg di fremanezumab ogni tre mesi (trimestrale, n=291), 225 mg di fremanezumab una volta al mese (mensile, n=290) o somministrazione mensile di placebo (n=294), tutti per iniezione sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Totalt 875 pasienter (742 kvinner, 133 menn) ble randomisert til én av tre armer: 675 mg fremanezumab hver tredje måned (kvartalsvis, n=291), 225 mg fremanezumab én gang i måneden (månedlig, n=290) eller månedlig administrering av placebo (n=294) administrert via subkutan injeksjon.
Italian: Sulla base delle caratteristiche di fremanezumab non si prevedono interazioni farmacocinetiche.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner basert på egenskapene til fremanezumab.
Italian: Passaggio 3: Smaltimento della siringa preriempita a) Smaltire immediatamente la siringa preriempita.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Kassering av AJOVY ferdigfylt sprøyte a) Kast den brukte ferdigfyltesprøyten med en gang.
Italian: Gli endpoint secondari principali erano il raggiungimento di una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale dei giorni mensili di cefalea di gravità almeno moderata (tasso di responder al 50%), la variazione media rispetto al basale del punteggio HIT-6 riferito dai pazienti e la variazione rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di assunzione di medicinali per la cefalea acuta.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene var oppnåelse av minst 50 % reduksjon fra baseline i månedlige hodepinedager (50 % responsrate), gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert HIT-6-skår, og endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall dager med bruk av legemiddel mot akutt hodepine.
Italian: − Non usi la siringa preriempita se si accorge che: La siringa sembra danneggiata.
Norwegian Bokmål: − Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten dersom du ser noe av det følgende: Sprøyten ser skadet ut. Utløpsdatoen er passert.
Italian: In totale, 1.130 pazienti (991 donne e 139 uomini) sono stati randomizzati a uno dei tre bracci seguenti: dose iniziale di 675 mg di fremanezumab, seguita da 225 mg di fremanezumab una volta al mese (mensile, n=379), 675 mg di fremanezumab ogni tre mesi (trimestrale, n=376) o somministrazione mensile di placebo (n=375), tutti per iniezione sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Totalt 1130 pasienter (991 kvinner, 139 menn) ble randomisert til én av tre armer: 675 mg fremanezumab startdose etterfulgt av 225 mg fremanezumab en gang i måneden (månedlig, n=379), 675 mg fremanezumab hver tredje måned (kvartalsvis, n=376), eller månedlig administrering av placebo (n=375) administrert via subkutan injeksjon.
Italian: • Quando si inietta AJOVY, tenere la penna preriempita in modo che la mano non copra la finestra di visualizzazione.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte pennen slik at hånden din ikke dekker visningsvinduet når du injiserer AJOVY.
Italian: 1 siringa preriempita con 1,5 mL di soluzione 3 siringhe preriempite con 1,5 mL di soluzione
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 1,5 ml oppløsning 3 ferdigfylte sprøyter med 1,5 ml oppløsning
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione media rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di cefalea di gravità almeno moderata durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall hodepinedager av minst moderat alvorlighetsgrad i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden.