FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um elevado número de dados (mais de 1.000 desfechos de gravidezes) de registos e de experiência pós-comercialização revela não existir um aumento dos riscos de anomalias congénitas relevantes após a exposição pré-conceção ao interferão beta ou tal exposição durante o primeiro trimestre de gravidez.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) van registers en postmarketingervaring duidt niet op een verhoogd risico op ernstige aangeboren afwijkingen na blootstelling aan interferon-bèta vóór de conceptie of een dergelijke blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Portuguese: • A depressão é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) em doentes tratados com esclerose múltipla.
Dutch: • Een depressieve stoornis komt vaak voor (kan tot 1 op de 10 personen treffen) bij patiënten, behandeld voor multipele sclerose.
Portuguese: Os interferões são um grupo de glicoproteínas endógenas com propriedades imunomoduladoras, antivirais e antiproliferativas.
Dutch: Interferonen vormen een groep van endogene glycoproteïnes met immunomodulerende, antivirale en antiproliferatieve eigenschappen.
Portuguese: Também está aprovado para a utilização em doentes que tenham tido um único acontecimento clínico que provavelmente é o primeiro sinal de esclerose múltipla.
Dutch: Het middel is ook toegelaten voor gebruik bij patiënten die slechts eenmaal een klinisch voorval hebben meegemaakt dat waarschijnlijk een eerste teken van multipele sclerose is.
Portuguese: Observaram-se picos com a mesma altura e tempo com a maior parte dos marcadores após a primeira e a sexta administração.
Dutch: Voor de meeste van deze markers werden pieken van vergelijkbare hoogte en tijd waargenomen na de eerste en de zesde toediening.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis , estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Portuguese: Para administrar a injeção a si próprio necessita:
Dutch: Om bij u zelf een injectie te kunnen toedienen, hebt u het volgende nodig:
Portuguese: • Use apenas uma vez cada RebiDose.
Dutch: • Gebruik elke RebiDose slechts eenmalig.
Portuguese: ** produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO-K1) pela tecnologia do ADN recombinante.
Dutch: ** geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-K1) door recombinant DNA technologie.
Portuguese: Semanas 1-2
Dutch: Week 1-2
Portuguese: Destina-se a administração única e só deve ser utilizada a seguir à formação adequada do doente e/ou prestador de cuidados.
Dutch: Deze is bedoeld voor eenmalig gebruik en mag alleen worden gebruikt nadat de patiënt en/of zorgverlener een adequate training daarvoor heeft gekregen.
Portuguese: Estas Instruções de utilização foram revistas pela última vez em
Dutch: Deze gebruiksaanwijzing is voor het laatst goedgekeurd in
Portuguese: Elevações graves das transaminases
Dutch: Ernstige verhogingen van transaminasen
Portuguese: Isto é para reduzir o risco de lesões na pele (necrose).
Dutch: Dit is om het risico op huidbeschadiging (necrose) te minimaliseren.
Portuguese: Os procedimentos da autoadministração pelo doente devem ser revistos periodicamente, especialmente se ocorrerem reações no local da injeção.
Dutch: De handelwijze die de patiënt volgt bij het zelf toedienen dient periodiek te worden bezien, in het bijzonder indien reacties op de injectieplaats zijn opgetreden.
Portuguese: Após injeções subcutâneas repetidas de doses de 22 e 44 microgramas de Rebif, observaram-se tipicamente concentrações máximas depois de 8 horas, o que no entanto foi muito variável.
Dutch: Na herhaalde subcutane injecties van doses van 22 en 44 microgram Rebif werden maximumconcentraties doorgaans waargenomen na 8 uur, maar dit was uitermate variabel.
Portuguese: Rebif pertence a um grupo de medicamentos chamados interferões.
Dutch: Rebif behoort tot een klasse geneesmiddelen die bekend staat onder de naam interferonen.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico e pare de utilizar Rebif caso sinta algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
Dutch: Informeer direct uw arts en stop onmiddellijk met het gebruik van Rebif als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart:
Portuguese: É produzido em células de mamífero (ovário de hamster chinês), sendo portanto glicosilado como a proteína natural.
Dutch: Het wordt geproduceerd door zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese hamster) en is daarom geglycosyleerd zoals het natuurlijke eiwit.
Portuguese: Revelou reduzir o número e gravidade dos surtos e atrasar a progressão da incapacidade.
Dutch: Aangetoond is dat Rebif het aantal en de ernst van de aanvallen vermindert en de toename van de invaliditeit vertraagt.
Portuguese: Necrose no local de injeção
Dutch: Necrose op de injectieplaats
Portuguese: Independentemente da via de administração, alterações farmacodinâmicas pronunciadas estão associadas com a administração de Rebif.
Dutch: Ongeacht de toedieningsroute worden uitgesproken farmacodynamische veranderingen gezien in samenhang met het toedienen van Rebif.
Portuguese: Os dados disponíveis relativamente à eficácia e segurança são escassos em doentes com esclerose múltipla tratados em regime não ambulatório.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij niet-ambulante patiënten met multipele sclerose.
Portuguese: • doentes com um único acontecimento desmielinizante com um processo inflamatório ativo, se tiverem sido excluídos diagnósticos alternativos e se tiver sido determinado que estão em alto risco de desenvolverem uma esclerose múltipla clinicamente definida (ver secção 5.1).
Dutch: • patiënten met één demyeliniseringsvoorval met een actief inflammatoir proces, indien andere diagnoses zijn uitgesloten en als bepaald is dat zij een hoog risico lopen op het ontwikkelen van klinisch bewezen multipele sclerose (zie rubriek 5.1)
Portuguese: O mecanismo de ação preciso do Rebif na esclerose múltipla continua ainda em investigação.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van Rebif bij multipele sclerose is nog onderwerp van studie.
Portuguese: Um estudo de toxicidade embriofetal em macacos, demonstrou não haver evidência de alterações reprodutivas.
Dutch: Een studie naar embryo/foetale toxiciteit, uitgevoerd bij apen, bracht geen bewijs naar voren ten aanzien van reproductieve stoornissen.
Portuguese: Se se sentir deprimido ou se desenvolver pensamentos suicidas, comunique imediatamente essa situação ao seu médico.
Dutch: Als u zich depressief voelt of gedachten over zelfmoord krijgt, meld dit direct aan uw arts.
Portuguese: OUTROS Merck Europe B.V.
Dutch: OVERIGE Merck Europe B.V.
Portuguese: Os estudos clínicos indicam que os doentes com esclerose múltipla podem receber Rebif e corticosteroides ou ACTH durante as recidivas.
Dutch: Klinische studies laten zien dat MS-patiënten tijdens exacerbaties Rebif en corticosteroïden of ACTH gelijktijdig kunnen ontvangen.
Portuguese: • Problemas nos rins, incluindo a formação de cicatrizes, que podem diminuir a sua função renal.
Dutch: • Nierproblemen, waaronder littekenvorming waardoor uw nierfunctie kan afnemen.
Portuguese: A partir da semana cinco, RebiSmart mudará automaticamente para o regime de dosagem habitual.
Dutch: Vanaf week 5 schakelt RebiSmart automatisch over naar het gebruikelijke doseringsschema.
Portuguese: Através de mecanismos não totalmente conhecidos, os interferões ajudam a limitar os danos no sistema nervoso central, associados à esclerose múltipla.
Dutch: Via mechanismen die men nog niet geheel begrijpt, helpen interferonen om de schade aan het centrale zenuwstelsel als gevolg van multipele sclerose te beperken.
Portuguese: Razão de risco pelo modelo proporcional de Cox (IC 95%)
Dutch: Cox proportional hazard ratio [95% BI]
Portuguese: O uso de vários testes para detetar anticorpos séricos e as diferentes definições da positividade destes, limitam a capacidade de comparação da antigenicidade de produtos diferentes.
Dutch: Het gebruik van diverse methoden om antilichamen in serum te bepalen en uiteenlopende definities van een positieve titer maken het moeilijk om de antigeniciteit van de verschillende producten te vergelijken.
Portuguese: Se lhe tiver sido receitado o RebiSmart, passe para a secção "Se utilizar RebiSmart".
Dutch: Als aan u RebiSmart is voorgeschreven, ga dan verder met de paragraaf "Als u RebiSmart gebruikt".
Portuguese: Isto pode ocorrer várias semanas a vários anos após iniciar Rebif.
Dutch: Dit kan een aantal weken tot een aantal jaren na het starten met Rebif gebeuren.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser hospitalizados para observação e tratamento de suporte apropriado.
Dutch: In geval van overdosering dienen de patiënten te worden opgenomen voor observatie en dient ondersteunende behandeling te worden gegeven.
Portuguese: Rebif deve depois ser novamente colocado no frigorífico e usado antes do final do prazo de validade.
Dutch: Daarna dient Rebif terug in de koelkast gezet te worden en gebruikt te worden voor de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: Se os testes estiverem normais na linha de base, não são necessários testes de rotina, mas devem efetuar-se caso surjam indícios clínicos de distúrbio da função tiroideia (ver secção 4.8).
Dutch: Als de bepaling normaal is bij het begin van de behandeling, is routinematig onderzoek niet nodig, maar moet uitgevoerd worden als klinische aanwijzingen voor een schildklierfunctiestoornis optreden (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Caso contrário, passe para a secção "Se utilizar RebiSlide".
Dutch: Ga anders verder met de paragraaf "Als u RebiSlide gebruikt".
Portuguese: Abaixo encontra-se uma figura que mostra o RebiDose.
Dutch: Hieronder vindt u een afbeelding van de RebiDose.
Portuguese: Em caso de efeitos indesejáveis graves ou persistentes, a dose de Rebif pode ser temporariamente reduzida ou interrompida, segundo o critério do médico.
Dutch: Bij ernstige of aanhoudende ongewenste effecten kan de dosis Rebif tijdelijk verlaagd of de behandeling tijdelijk onderbroken worden, dit ter beoordeling van de behandelend arts.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre os benefícios, consulte o seu médico.
Dutch: Als u twijfelt aan de voordelen, raadpleeg dan uw arts.
Portuguese: Sabe-se que ocorre depressão e ideação suicida com maior frequência na população com esclerose múltipla e em associação com o uso de interferões.
Dutch: Van depressie en zelfmoordgedachten is bekend dat ze vaker voorkomen bij de MS-patiëntenpopulatie en in samenhang met interferon gebruik.
Portuguese: • Lúpus eritematoso induzido por fármacos: um efeito secundário da utilização a longo prazo de Rebif.
Dutch: • Door geneesmiddel geïnduceerde lupus erythematosus: een bijwerking bij langdurig gebruik van Rebif.
Portuguese: De modo a minimizar o risco de necrose no local da injeção, os doentes devem ser avisados para:
Dutch: Om het risico van deze necrose te minimaliseren, dient men patiënten te adviseren om:
Portuguese: (Para prevenir uma congelação acidental, evite colocar a embalagem perto do compartimento de congelação).
Dutch: (Om toevallig bevriezen te voorkomen niet in de nabijheid van het vriesvak leggen).
Portuguese: Este medicamento é para administração múltipla
Dutch: Dit geneesmiddel is voor meervoudig gebruik.
Portuguese: Aproximadamente 30% dos doentes pode também apresentar reações no local da injeção, predominantemente inflamação ligeira ou eritema.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten ervaart ook reacties op de injectieplaats, meestal een milde ontstekingsreactie en erytheem.
Portuguese: Para ajudar a reduzir estes sintomas, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar um medicamento para tirar as dores e para baixar a febre antes da utilização de Rebif e nas 24 horas seguintes a cada injeção.
Dutch: Om te helpen deze symptomen te verminderen, kan uw arts u adviseren om een koortsverlagende pijnstiller te gebruiken voordat u een dosis Rebif toedient en vervolgens tot 24 uur na iedere injectie.
Portuguese: • O seu médico dir-lhe-á como escolher a dose correta.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoe u de juiste dosis kunt kiezen.
Portuguese: Muito frequente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): • Dor de cabeça.
Dutch: Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen): • Hoofdpijn
Portuguese: Os doentes com visão fraca não devem utilizar RebiSlide a menos que tenham o apoio de alguém com boa visão.
Dutch: Patiënten die slecht zien, mogen RebiSlide niet gebruiken tenzij iemand die wel goed ziet hen daarbij kan helpen.
Portuguese: • Coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos de pequeno calibre podem afetar os seus rins (púrpura trombocitopénica trombótica ou síndrome urémica hemolítica).
Dutch: • Bloedstolsels in de kleine bloedvaten die uw nieren kunnen aantasten (trombotische trombocytopenische purpura of hemolytisch uremisch syndroom).
Portuguese: Embalagens de 4 ou 12 cartuchos.
Dutch: Verpakkingen met 4 of 12 patronen.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica de sinais e sintomas precoces, p. ex., edema, proteinúria e alteração da função renal, especialmente em doentes com um risco mais elevado de doença renal.
Dutch: Periodieke controle van vroege klachten of symptomen, bijvoorbeeld oedeem, proteïnurie en nierfunctiestoornis, wordt aanbevolen, met name bij patiënten met een hoger risico op een nierziekte.
Portuguese: Se ficar um pouco de álcool na pele, pode sentir uma sensação de ardor.
Dutch: Als er nog een beetje alcohol op uw huid is achtergebleven, kan dit een prikkend gevoel geven.
Portuguese: Para administração multidose.
Dutch: Voor meervoudig gebruik.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis possíveis incluem:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen:
Portuguese: Tentativa de suicídio* Doenças do sistema nervoso Muito frequentes:
Dutch: Poging tot zelfmoord* Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
Portuguese: É necessário o tratamento imediato da síndrome nefrótica, devendo ser considerada a descontinuação do tratamento com Rebif.
Dutch: Nefrotisch syndroom moet onmiddellijk worden behandeld en er moet overwogen worden of behandeling met Rebif moet worden gestaakt.
Portuguese: A informação limitada disponível sobre a transferência de interferão beta-1a para o leite materno, juntamente com as características químicas/fisiológicas do interferão beta, sugere que os níveis de interferão beta-1a excretados no leite materno são negligenciáveis.
Dutch: Beperkte informatie die beschikbaar is over de overdracht van interferon-bèta-1a in de moedermelk, in combinatie met de chemische/fysiologische kenmerken van interferon-bèta, duidt erop dat de interferon-bèta-1a-gehaltes die in de moedermelk worden uitgescheiden, verwaarloosbaar zijn.
Portuguese: Rebif não deve ser utilizado neste grupo etário.
Dutch: Rebif mag niet worden gebruikt bij kinderen in deze leeftijdscategorie.
Portuguese: Rebif é uma proteína solúvel altamente purificada, similar ao interferão beta natural produzido no corpo humano.
Dutch: Rebif is een sterk gezuiverd, oplosbaar eiwit dat gelijksoortig is aan het natuurlijke interferon-bèta dat wordt geproduceerd in het menselijk lichaam.
Portuguese: A embalagem exterior contém um folheto informativo com as instruções completas de utilização e manuseamento.
Dutch: De doos bevat een bijsluiter met de volledige aanwijzingen voor gebruik en bediening.
Portuguese: Prurido, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção maculopapulosa, alopecia*
Dutch: Jeuk, huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, maculo-papuleuze huiduitslag, alopecia*
Portuguese: Embalagens de 2 cartuchos.
Dutch: Verpakkingen met 2 patronen.
Portuguese: • O seu médico pode ter-lhe receitado o dispositivo RebiSmart ou o dispositivo RebiSlide.
Dutch: • Uw arts kan u het RebiSmart- of het RebiSlide-apparaat hebben voorgeschreven.
Portuguese: Merck Serono S.A. - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Dutch: Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Portuguese: Não se preveem efeitos nocivos no recém-nascido/bebé amamentado.
Dutch: Er worden geen schadelijke effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se administra Rebif em combinação com medicamentos que têm uma estreita margem terapêutica e cuja depuração depende amplamente do sistema do citocromo hepático P450, p. ex., antiepiléticos e algumas classes de antidepressivos.
Dutch: Voorzichtigheid dient betracht te worden bij het toedienen van Rebif samen met geneesmiddelen die een smalle therapeutische breedte hebben en die wat betreft hun klaring grotendeels afhankelijk zijn van het cytochroom P-450 systeem, zoals bijvoorbeeld antiepileptica en sommige klassen antidepressiva.
Portuguese: No caso de sentir reações locais incómodas, contacte o seu médico.
Dutch: Indien u vervelende lokale reacties ervaart, neemt u dan contact op met uw arts.
Portuguese: Aproximadamente 70% dos doentes tratados com Rebif pode apresentar os sintomas típicos da síndrome gripal nos primeiros seis meses após o início do tratamento.
Dutch: Ongeveer 70% van de patiënten die met Rebif worden behandeld, ervaren binnen de eerste zes maanden na aanvang van de behandeling het typische griepachtig syndroom van interferon.
Portuguese: • Quando o fizer, leia atentamente e siga as "Instruções de utilização de RebiDose" fornecidas num folheto em separado.
Dutch: • Wanneer u dit doet, lees en volg dan zorgvuldig de "RebiDose gebruiksaanwijzing", welke apart in het boekje beschikbaar is.
Portuguese: A hipertensão arterial pulmonar tem sido observada em diversos pontos temporais durante o tratamento, incluindo vários anos após o início do tratamento com Rebif.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling geconstateerd, waaronder enkele jaren na aanvang van de behandeling met Rebif.
Portuguese: • As instruções de utilização completas são fornecidas com o seu dispositivo.
Dutch: • De volledige gebruikershandleiding wordt bij uw apparaat geleverd.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á quais os locais possíveis onde aplicar a injeção (a parte superior das coxas e a parte inferior da barriga são bons locais).
Dutch: Uw arts zal u van advies dienen ten aanzien van mogelijke plekken (geschikte plekken zijn o.a. de bovenkant van de dij en de onderbuik).
Portuguese: Elevações assintomáticas nos parâmetros laboratoriais da função hepática e diminuição na contagem leucocitária também são frequentes.
Dutch: Asymptomatische toenames van laboratoriumparameters van de leverfunctie en afnames van het leukocytenaantal komen eveneens vaak voor.
Portuguese: Rebif (interferão beta-1a) partilha a mesma sequência de aminoácidos com o interferão beta humano endógeno.
Dutch: Rebif (interferon-bèta-1a) deelt dezelfde aminozuurvolgorde met endogeen, humaan interferon-bèta.
Portuguese: Os marcadores da resposta biológica (p. ex., atividade da 2',5'-OAS, neopterina e microglobulina beta-2) são induzidos pelo interferão beta-1a após doses subcutâneas administradas a indivíduos voluntários saudáveis.
Dutch: Biologische responsmarkers (bijvoorbeeld 2',5'-OAS-activiteit, neopterine en bèta-2-microglobuline) worden geïnduceerd door interferon-bèta-1a na toediening van subcutane doses aan gezonde vrijwilligers.
Portuguese: O local de injeção pode ficar infetado (pouco frequente); a pele pode tornar-se inchada, sensível e rígida, e toda a área pode estar muito dorida.
Dutch: Het kan voorkomen dat de injectieplaats geïnfecteerd raakt (soms); de huid kan opzwellen, gevoelig en hard worden en het gebied kan erg pijnlijk worden.
Portuguese: Edema de Quincke (angioedema)*, eritema multiforme*, reações cutâneas do tipo eritema multiforme*, síndroma de Stevens-Johnson* Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
Dutch: Oedeem van Quincke (angio-oedeem)*, erythema multiforme*, op erythema multiforme lijkende huidreacties*, syndroom van Stevens-Johnson* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Portuguese: Caso a MAT seja diagnosticada, é necessário tratamento imediato (considerar a transfusão plasmática) e é recomendada a suspensão imediata do Rebif.
Dutch: Als TMA wordt gediagnosticeerd, is een snelle behandeling vereist (waarbij plasma-uitwisseling moet worden overwogen) en wordt een onmiddellijke staking van Rebif aanbevolen.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Rebif, foi frequente a elevação assintomática das transaminases hepáticas (particularmente a alanina aminotransferase (ALT)), desenvolvendo-se em 1-3% dos doentes aumentos das transaminases hepáticas 5 vezes acima do limite superior normal (LSN).
Dutch: In klinisch onderzoek met Rebif kwamen asymptomatische verhogingen van levertransaminasen regelmatig voor (in het bijzonder alanineaminotransferase (ALAT) en bij 1-3% ontwikkelden zich verhogingen van levertransaminasen tot meer dan 5 keer de bovengrens van normaal (BVN).
Portuguese: Ácido acético para ajuste do pH Hidróxido de sódio para ajuste do pH Água para preparações injetáveis
Dutch: Azijnzuur voor aanpassing van de pH Natriumhydroxide voor aanpassing van de pH Water voor injecties
Portuguese: Também poderá ter outros sinais como febre, perda de peso e fadiga.
Dutch: Er kunnen ook andere verschijnselen bij u optreden, zoals koorts, gewichtsverlies en moeheid.
Portuguese: Comparação de tratamentos Rebif 44 μg 3x/s versus placebo
Dutch: Vergelijking behandelingen Rebif 44 mcg tiw versus placebo
Portuguese: Não existe informação disponível sobre os efeitos do interferão beta-1a na fertilidade masculina.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de effecten van interferon-bèta-1a op de fertiliteit van de man.
Portuguese: O tempo até às concentrações máximas após uma injeção subcutânea única foi de 24 a 48 horas para a neopterina, microglobulina beta-2 e 2',5'-OAS, de 12 horas para a MX1 e de 24 horas para a expressão dos genes OAS1 e OAS2.
Dutch: De tijd tot piekconcentraties na een subcutane injectie bedroeg 24 tot 48 uur voor neopterine, bèta-2-microglobuline en 2'5'OAS, 12 uur voor MX1 en 24 uur voor OAS1- en OAS2-genexpressie.
Portuguese: Neutropenia, linfopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia
Dutch: Neutropenie, lymfopenie, leukopenie, trombopenie, anemie
Portuguese: Na ausência de sintomas clínicos, os níveis séricos de ALT devem ser monitorizados antes de se iniciar a terapêutica, no decurso dos meses 1, 3 e 6 de tratamento, e depois, periodicamente.
Dutch: Bij afwezigheid van klinische symptomen moeten de serum ALAT spiegels worden gecontroleerd aan het begin van de behandeling, na 1, 3 en 6 maanden en daarna op periodieke basis.
Portuguese: As reações adversas apresentadas foram identificadas em estudos clínicos, assim como a partir de notificações pós-comercialização (um asterisco [*] indica reações adversas identificadas durante a vigilância pós-comercialização).
Dutch: De vermelde bijwerkingen zijn afkomstig van klinisch onderzoek en van postmarketingmeldingen (een asterisk [*] geeft bijwerkingen aan die zijn vastgesteld tijdens postmarketingbewaking).
Portuguese: Rebif deve ser administrado com precaução a doentes com história anterior ou atual de perturbações depressivas, em particular naqueles com antecedentes de ideação suicida (ver secção 4.3).
Dutch: Rebif dient met de nodige omzichtigheid te worden toegediend bij patiënten met eerdere of aanwezige depressieve stoornissen met name bij diegenen met antecedenten van zelfmoordgedachten (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Microangiopatia trombótica incluindo púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome hemolítica urémica* (classificação para medicamentos contendo interferão beta; ver secção 4.4), pancitopenia*
Dutch: Trombotische microangiopathie waaronder trombotische trombocytopenische purpura/hemolytisch-uremisch syndroom* (van toepassing op de gehele klasse van interferon-bèta-producten; zie rubriek 4.4), pancytopenie*
Portuguese: • doentes com esclerose múltipla recidivante.
Dutch: • patiënten met relapsing multipele sclerose.