FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Guideline on adjuvants in vaccines Released for consultation in March
Czech: Guideline on adjuvants in vaccines Vydán ke konzultaci v březnu 2004
English: Of these, phase-I clinical trials represented 15 %, compared to 18 % the year before, and 68 % related to phase-III trials.
Czech: Z tohoto počtu klinické pokusy fáze I představovaly 15 % v porovnání s 18 % v předchodzím roce a 68 % žádostí se týkalo pokusů fáze III.
English: 4.3 Sampling and testing
Czech: 4.3 Odebírání vzorků a zkoušení
English: Almost half of the orphan medicinal products designated in 2004 are indicated for conditions that affect children.
Czech: Téměř polovina léčivých přípravků pro vzácná onemocnění označených v roce 2004 je určena pro onemocnění, která postihují děti.
English: • Discussed large number of contributions received from patients and healthcare professionals groups, the pharmaceutical industry, national competent authorities, national health ministries, European institutions and others as part of the Road Map to 2010 consultation process
Czech: • projednala velký počet příspěvků, které obdržela od skupin pacientů a pracovníků zdravotnictví, farmaceutického průmyslu, příslušných státních orgánů, národních ministerstev zdravotnictví, orgánů EU a jiných subjektů v rámci konzultačního procesu pro Road Map (rozpis úkolů) do roku 2010
English: The number of applications for orphan medicinal products remained relatively stable in 2004, with 10 applications.
Czech: Počet žádostí pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění zůstal v roce 2004 relativně stabilní - celkem 10 žádostí.
English: In order to protect public and animal health, it may become necessary to implement urgent measures such as the recall of one or more batches of a medicinal product during its marketing period.
Czech: K ochraně veřejného zdraví a zdraví zvířat může být nutné provést naléhavá opatření, jako je stažení jedné nebo několika šarží léčivého přípravku z trhu v průběhu jeho uvedení na trh.
English: The collection and exchange of such information between marketing authorisation holders, sponsors of clinical trials and regulators allows rapid and appropriate responses to be made in order to afford the best protection to users of medicinal products.
Czech: Sběr a výměna takových informací mezi držiteli rozhodnutí o registraci, sponzory klinických hodnocení a regulatorními orgány umožňuje rychle a vhodně reagovat a poskytnout tak co nevyšší míru ochrany uživatelům léčivých přípravků.
English: At the beginning of 2004, the EMEA launched an exercise to create a new long-term strategy for the Agency that would contribute to better protection and promotion of public and animal health, improve the regulatory environment for medicinal products, and help to stimulate innovation, research and development in the EU.
Czech: Na počátku roku 2004 zahájila EMEA řešení úkolu vytvoření nové dlouhodobé strategie agentury, která by přispěla k lepší ochraně a propagaci veřejného zdraví a zdraví zvířat, zlepšila právní prostředí pro léčivé přípravky a pomohla stimulovat inovaci, výzkum a vývoj v EU.
English: Following a decision of the Management Board in 2003, a 12-month pilot project was launched, in May 2004, to grant free scientific advice to any sponsor seeking to develop veterinary medicinal products for food-producing animals that fall under the minor uses and minor species scheme.
Czech: Po rozhodnutí správní rady v roce 2003 byl v květnu 2004 zahájen dvanáctiměsíční pilotní projekt poskytování bezplatného vědeckého poradenství kterémukoli sponzorovi, který se snaží vyvinout veterinární léčivé přípravky pro zvířata využívaná jako zdroj potravy, která spadají do programu pro méně významná použití a pro méně rozšířené živočišné druhy.
English: Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by Official Medicines Control Laboratories coordinated through the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines).
Czech: Odebírání vzorků na trhu v různých zemích provádí vnitrostátní inspektoráty a zkoušení provádí Official Medicines Control Laboratories (oficiální laboratoře pro inspekci léčivých přípravků), které jsou koordinovány Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM).
English: Since July 2004, additional details of COMP opinions have been published in the COMP press release.
Czech: Od července 2004 byly v tiskové zprávě COMP zveřejněny další podrobnosti posudků COMP.
English: European Public Assessment Reports are published as soon as possible after receipt of the respective Commission Decision in line with the procedure for human medicines.
Czech: Evropské veřejné hodnotící zprávy (EPAR) se zveřejňují co nejdříve po doručení příslušného rozhodnutí Komise v souladu s postupem pro humánní léčivé přípravky.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) and the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) are responsible for formulating the Agency's opinions on all questions concerning medicinal products for human use.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) a Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) jsou odpovědné za formulování stanovisek agentury ke všem otázkám týkajícím se humánních léčivých přípravků.
English: In addition, a special web-based tool designed to support electronic reporting by small and mediumsized enterprises and non-commercial sponsors of clinical trials was released in 2004.
Czech: Navíc byl v roce 2004 spuštěn speciální internetový nástroj, který je určen na podporu elektronického podávání hlášení malými a středními podniky (MSP) a nekomerčními sponzory klinických hodnocení.
English: In this context, the EMEA signed a contract in order to be supplied with a 50-desk disaster static recovery suite.
Czech: V této souvislosti podepsala EMEA smlouvu na dodání sady programů pro statické obnovení provozu po havárii (disaster static recovery suite) pro 50 pracovišť.
English: Transitional period ended.
Czech: Není účinná; přechodné období skončilo.
English: Pharmacovigilance for veterinary medicines has continued to be a very high priority for the veterinary secretariat, which seeks to drive forward initiatives for optimising adverse event reporting and risk management of medicinal products in the post-authorisation phase.
Czech: Farmakovigilance pro veterinární léčivé přípravky byla nadále velmi významnou prioritou pro veterinární sekretariát, který se snaží prosazovat iniciativy pro optimalizaci podávání hlášení o nežádoucích událostech a řízení rizika léčivých přípravků v poregistrační fázi.
English: Product defects and deviations
Czech: Závady a odchylky přípravků
English: This has radically improved the EMEA s ability to arrange all meetings and conferences
Czech: Tento krok výrazně zlepšil schopnost EMEA organizovat veškerá zasedání a konference.
English: Medical conditions affecting children only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting adults only
Czech: Onemocnění postihující pouze děti Onemocnění postihující děti i dospělé Onemocnění postihující pouze dospělé
English: The Agency also participated in international activities of the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health (OIE) and the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)/European Pharmacopoeia.
Czech: Agentura se též účastnila mezinárodních aktivit Codex alimentarius, Světové organizace pro zdraví zvířat (World Organisation for Animal Health, OIE), Evropského ředitelství pro jakost léčiv (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM)/Evropského lékopisu.
English: The majority of recalls were initiated by the marketing authorisation holder and were in response to problems such as the presence of particulate matter, raised impurity levels, sterility failures, dissolution test failures and unsatisfactory inspection reports.
Czech: Ve většině případů bylo stažení z trhu iniciováno držiteli rozhodnutí o registraci a bylo reakcí na určité problémy, jako je přítomnost pevných částic, zvýšená míra nečistoty, závady sterility, nezdar zkoušek rozpustnosti a neuspokojivé inspekční zprávy.
English: Seventy-eight GMP inspections were requested in 2004; 40 % of these related to requests for reinspection of sites already inspected two to three years previously.
Czech: V roce 2004 bylo podáno sedmdesát osm žádostí o inspekce GMP, přičemž 40 % z nich byly žádosti o opakované inspekce výrobních provozů, kde již inspekce proběhly před dvěma až třemi lety.
English: 3.3 Maximum residue limits
Czech: 3.3 Maximální limity reziduí
English: It also ensures the Agency s risk management and liaises with the European Commission s Internal Audit Service.
Czech: Zajišťuje též řízení rizik agentury a pracuje v součinnosti se službami interního auditu Evropské komise.
English: 4 Inspections
Czech: 4 Inspekce
English: The EMEA promotes public and animal health by reviewing new applications for authorisation of medicinal products in a timely and efficient manner, thus contributing to the provision of new and safe treatment options.
Czech: EMEA podporuje veřejné zdraví a zdraví zvířat pomocí přezkoumávání nových žádosti o registrace léčivých přípravků včasným a účinným způsobem, čímž přispívá k poskytování nových a bezpečných léčebných možností.
English: In 2004, 2 referrals were received; no arbitration was submitted.
Czech: V roce 2004 byla přijata 2 předložení záležitosti orgánům Společenství; nebylo přijato žádné rozhodčí řízení.
English: This more than triples the number requested in 2003 and results from an increase in the number of applications, the impact of applications for biosimilar medicinal products, and a number of inspections for pharmacovigilance purposes.
Czech: Jedná se o více než trojnásobek počtu žádaného v roce 2003, což je důsledkem vyššího počtu žádostí, dopadu žádostí pro biologicky obdobné léčivé přípravky a počtu inspekcí pro účely farmakovigilance.
English: The new EMEA Financial Regulation was implemented with the agreement of the European Commission, the favourable opinion of the Court of Auditors and approval of the EMEA Management Board.
Czech: Se souhlasem Evropské komise, příznivým stanoviskem Účetního dvora a schválením správní rady EMEA bylo prováděno nové finanční nařízení EMEA.
English: Summary of indication
Czech: Souhrn indikace
English: The MRFG also, on request, provides procedural and regulatory advice and develops general guidance papers, which it publishes on the MRFG website.
Czech: Skupina poskytuje na vyžádání také poradenství k otázkám postupu a regulace a vypracovává obecné metodologické dokumenty, které zveřejňuje na internetových stránkách MRFG.
English: In addition to its ongoing work with the Commission services in 2004, the EMEA cooperated with other EU agencies, most notably the European Food Safety Authority (EFSA) and the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA).
Czech: Kromě pokračující spolupráce se službami Komise spolupracovala EMEA v roce 2004 s dalšími agenturami EU, zejména s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (European Food Safety Society, EFSA) a s Evropským monitorovacím centrem pro drogy a drogovou závislost (European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addition, EMCDDA).
English: The Agency finalised the procedures well within the defined time limits.
Czech: Agentura dokončila tyto postupy v rámci definovaných lhůt.
English: Prior to May 2004, the new Member States participated voluntarily in simplified mutual recognition procedures under the Collaboration Agreement between Veterinary Drug Registration Institutions (CAVDRI) of European Union Associated Countries.
Czech: Před květnem 2004 se nové členské státy dobrovolně účastnily zjednodušeného postupu vzájemného uznávání podle Collaboration Agreement between Veterinary Drug Registration Institutions of European Union Associated Countries (CAVDRI, dohoda o spolupráci mezi institucemi přidružených států Evropské unie při registraci veterinárních léčiv).
English: In 2004, as an initial trial, there was an exchange of information with the US Food and Drug Administration regarding 4 scientific advice procedures in the context of the EU-FDA confidentiality arrangements.
Czech: V roce 2004 proběhla formou počáteční zkoušky výměna informací s Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA týkajících se 4 postupů vědeckého poradenství v rámci dohod o utajení EU-FDA.
English: The use of a pneumococcal vaccine was extended to include the age range 2 to 5 years and a new treatment option for children under 6 suffering from haemophilia A was made available.
Czech: Použití pneumokokové vakcíny bylo rozšířeno tak, aby zahrnovalo věkový rozsah 2 až 5 let, a byla zpřístupněna nová možnost léčení pro děti mladší 6 let, které trpí hemofilií A.
English: This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates expenses and the payment of suppliers invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
Czech: To zahrnuje organizaci zasedání, cestování a zařizování hotelového ubytování pro delegáty a hosty, přijímání návštěvníků, úhradu výdajů delegátů a proplacení faktur dodavatelů, jakož i přípravu a další sledování zařízení místností zasedání.
English: The objectives of the sampling and testing programme, derived from the legal requirements, are to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market and to check compliance of these with their authorised specifications.
Czech: Cíle programu odebírání vzorků a zkoušení, který je odvozen z požadavků právních předpisů, jsou dohled nad kvalitou centrálně registrovaných léčivých přípravků umístěných na trhu a kontrola jejich shody s jejich registrovanými specifikacemi.
English: The EMEA continually supported the Commission and the Member States with the implementation of Directive 2001/20/EC on clinical trials through the activities of the ad hoc meetings of GCP and GMP inspection services, through participation in working groups of the Commission, and through support to the implementation of European databases for clinical trials.
Czech: EMEA poskytovala stálou podporu Komisi a členským státům při provádění směrnice 2001/20/ES o provádění klinických pokusů prostřednictvím činnosti ad hoc zasedání inspekčních služeb GCP a GMP, svou účastí v pracovních skupinách Komise a podporou zavádění evropských databází pro klinická hodnocení.
English: Good relations were maintained with Industry, academia and other stakeholders, while cooperation with and support from the European Commission and Parliament were also extremely good.
Czech: EMEA udržovala dobré vztahy se zástupci průmyslu, vysokoškolských kruhů a s jinými zúčastněnými subjekty, přičemž na velice dobré úrovni byla rovněž spolupráce s Evropskou komisí a Parlamentem a jejich podpora.
English: Project management
Czech: Řízení projektů
English: The EMEA also works closely with the DirectoratesGeneral for Health and Consumer Protection and for Research.
Czech: EMEA úzce spolupracuje také s generálním ředitelstvím pro zdraví a ochranu spotřebitele a s generálním ředitelstvím pro výzkum.
English: Two medicinal products already authorised through the centralised procedure for the treatment of diabetes had their use extended to include new combination regimens for diabetes.
Czech: U dvou léčivých přípravků již registrovaných pomocí centralizovaného postupu pro léčení cukrovky bylo rozšířeno jejich použití tak, aby zahrnovalo nové kombinační režimy pro cukrovku.
English: Under this procedure, there is a case-by-case decision on whether the handling of safety concerns for a medicine, both pre- and post-authorisation, requires additional scientific input.
Czech: Na základě tohoto postupu se provádí individuální rozhodování případ od případu, zda řešení bezpečnostních otázek pro určitý léčivý přípravek, ať předregistrační nebo poregistrační, vyžaduje další vědecké vstupy.
English: It held a public consultation exercise relating to the EMEA Road Map to 2010 discussion paper and a consultation on recommendations for better provision of information to patients.
Czech: Pořádala veřejné konzultace týkající se diskusního dokumentu „EMEA Road Map (rozpis úkolů) do roku 2010“ a konzultaci o doporučeních pro lepší poskytování informací pacientům.
English: Referral procedures under Article 18 of Regulation (EEC) No 2309/93 are initiated in cases where there is a safety concern relating to a centrally authorised product.
Czech: Postupy předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 18 nařízení (EHS) č. 2309/93 se zahajují v případech, kdy existuje bezpečnostní problém týkající se centrálně registrovaného přípravku.
English: The Committee held 11 plenary meetings in 2004.
Czech: V roce 2004 svolal výbor 11 plenárních zasedání.
English: In 2004, the Management Board focused on the preparation of the EMEA Road Map to 2010.
Czech: V roce 2004 se správní rada zaměřila na přípravu EMEA Road Map (rozpisu úkolů) do roku 2010.
English: The CVMP Pharmacovigilance Working Party continues to advise the Committee on pharmacovigilance issues and, in 2004, reviewed even more issues relating to the safety of nationally approved products, underlining the benefits of the good working relationship that exists between the EMEA, CVMP and Member States with regard to ensuring adequate safety monitoring of products in the market place.
Czech: Pracovní skupina CVMP pro farmakovigilanci nadále poskytuje výboru poradenství k otázkám farmakovigilance a v roce 2004 přezkoumávala ještě více otázek týkající se bezpečnosti vnitrostátně schválených přípravků, čímž vystupují do popředí výhody dobrých pracovní vztahů, které existují mezi EMEA, CVMP a členskými státy v otázkách zajištění přiměřeného monitorování bezpečnosti přípravků na trhu.
English: Information technology
Czech: Informační technologie
English: Mutual recognition procedure
Czech: Postup vzájemného uznávání
English: In 2004, the EMEA received 6 new applications for new MRLs.
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA 6 nových žádostí o nové MRL.
English: This was developed in direct consultation with the EMEA s Conferences Sector and radically improved their ability to arrange all EMEA meetings and conferences
Czech: Ta byla vyvinuta v přímé konzultaci s útvarem EMEA pro konference a radikálně zlepšila jeho schopnost organizovat veškerá zasedání a konference EMEA.
English: • Sigurður B THORSTEINSSON (Iceland)
Czech: • Sigurður B Thorsteinsson (Island)
English: This project was successfully launched in 2004, providing EMEA users with a directory (ECD) based on LDAP.
Czech: Tento projekt byl v roce 2004 úspěšně zahájen; poskytuje uživatelům EMEA adresář (ECD) založený na protokolu LDAP.
English: This number is lower than in previous years, possibly reflecting a better understanding among sponsors of the procedure and criteria for orphan designation.
Czech: Toto číslo je nižší než v předchozích letech, což pravděpodobně odráží lepší pochopení postupu a kritérií pro označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění na straně sponzorů.
English: GMP database
Czech: Databáze GMP
English: Of the requests for scientific advice and protocol assistance finalised in 2004, two thirds related to clinical aspects of the development of medicinal products.
Czech: Z celkového počtu žádostí o vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu dokončených v roce 2004 se dvě třetiny týkaly klinických hledisek vývoje léčivých přípravků.
English: IT provided support and helpdesk services to the EMEA s corporate users to a high and professional level.
Czech: IT poskytovala podporu a služby helpdesk podnikovým uživatelům EMEA na vysoké a profesionální úrovni.
English: Progress continued in extrapolating major species MRLs to minor uses.
Czech: Došlo k dalšímu pokroku v extrapolaci MRL hlavních živočišných druhů pro méně významná použití.
English: EU institutions and other agencies
Czech: Orgány EU a jiné agentury
English: The composition of the Management Board changed in May 2004 with the entry into force of Regulation (EC) No 726/20041.
Czech: Složení správní rady se změnilo v květnu 2004, se vstupem nařízení (ES) č. 726/2001 v platnost.
English: The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) reports to the Heads of Medicines Agencies Human.
Czech: Skupina pro usnadnění vzájemného uznávání (Mutual Recognition Facilitation Group, MRFG) je podřízena vedoucím agentur pro humánní léčivé přípravky.
English: The Management Board also approved the provision of free scientific advice to companies developing products for minor uses and minor species.
Czech: Správní rada schválila také poskytování vědeckého poradenství zdarma těm společnostem, které vyvíjejí přípravky pro méně významná použití a pro méně rozšířené živočišné druhy.
English: An initial evaluation is conducted by the EMEA to assess the quality, safety and efficacy of every new veterinary product that is subject to the Community or centralised procedure.
Czech: EMEA provádí výchozí hodnocení, aby posoudila kvalitu, bezpečnost a účinnost každého nového veterinárního přípravku, který podléhá postupu Společenství čili centralizovanému postupu.
English: Annual reports for 32 products were prepared in 2004, each of which is prepared in cooperation with a rapporteur and co-rapporteur, and adopted by the CVMP.
Czech: V roce 2004 byly vypracovány a přijaty CVMP výroční zprávy pro 32 přípravků, z nichž každá se připravuje ve spolupráci se zpravodajem a spoluzpravodajem.
English: Pat O MAHONY (Alternate: Joan GILVARRY)
Czech: Pat O'MAHONY (náhradník: Joan GILVARRY)
English: Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU MRA was successfully concluded through a series of visits and inspections allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004.
Czech: Přes počáteční zpoždění byly přípravné práce pro účinné fungování MRA Japonsko-EU úspěšně završeny za přispění řady návštěv a inspekcí, které umožnily, aby funkční fáze dohody vstoupila v platnost dne 29. května 2004.
English: Initiatives
Czech: Iniciativy
English: With the introduction of the new EU legislation, however, and in accordance with Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004, save in exceptional circumstances, adverse drug reactions will have to be transmitted electronically as of 20 November 2005 onwards.
Czech: Nicméně se zavedením nových právních předpisů EU a v souladu s článkem 24 nařízení (ES) č. 726/2004 budou muset být od 20. listopadu 2005 nežádoucí účinky léčiv hlášeny elektronicky, s výjimkou mimořádných okolností.
English: The impact of scientific advice on the outcome of the scientific evaluation at the marketing authorisation stage has been assessed.
Czech: Bylo provedeno vyhodnocení vlivu vědeckého poradenství na výsledek vědeckého hodnocení ve fázi registrace.
English: The EU enlargement, new scientific committee and new responsibilities of the EMEA arising from the parts of the new legislation that entered into force in 2004 generated a huge increase in the number of delegates and visitors coming to the Agency.
Czech: Rozšíření EU, zřízení nového vědeckého výboru a nové vymezení působnosti EMEA, vyplývající z částí nových právních předpisů, které vstoupily v platnost v roce 2004, vedly ke značnému nárůstu počtu delegátů a návštěvníků, kteří do agentury přichází.