FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chociaż w obecności przeciwciał przeciwko niwolumabowi klirens niwolumabu zwiększył się o 20% nie ma dowodów na utratę skuteczności lub zmianę profilu toksyczności w obecności przeciwciał przeciwko niwolumabowi, biorąc pod uwagę analizę farmakokinetyczną i analizę odpowiedzi w zależności od narażenia, zarówno dla monoterapii jak i leczenia skojarzonego.
Icelandic: Þótt úthreinsun nivolumabs hafi aukist um 20% þegar mótefni gegn nivolumabi voru til staðar, voru engar vísbendingar um minni verkun eða breytingu á eituráhrifum þegar mótefni gegn nivolumabi voru til staðar, byggt á greiningum á lyfjahvörfum og viðbrögðum við útsetningu fyrir bæði einlyfjameðferð og samsettu meðferðina.
Polish: Jeżeli pacjent nie zgłosi się na wizytę, należy zapytać lekarza, kiedy zostanie zaplanowane podanie następnej dawki.
Icelandic: Ef þú missir af komu til læknis til að fá skammt, skaltu spyrja lækninn hvenær tímasetja eigi næsta skammt.
Polish: W fazie monoterapii, pierwszą dawkę niwolumabu należy podać:
Icelandic: Fyrir einlyfjafasa á að gefa fyrsta skammt nivolumabs:
Polish: Lata od ostatniego przeszczepu do pierwszej dawki leczenia w badaniu, mediana (min.-max.) a U 18/80 (22,5%) pacjentów kohorty B w badaniu CA209205 w stanie wyjściowym występowały objawy B. b U 25/100 (25%) pacjentów kohorty C w badaniu CA209205 w stanie wyjściowym występowały objawy B.
Icelandic: Ár frá seinustu ígræðslu fram að fyrsta skammti rannsóknarmeðferðar, miðgildi (min-max) a 18/80 (22,5%) sjúklingar í CA209205 hóp B sýndu B-einkenni við upphaf.
Polish: Czas do ich ustąpienia wynosił od 0,4 do 130,3+ tygodnia.
Icelandic: Tími fram að hjöðnun var á bilinu 0,4 til 130,3+ vikur.
Polish: Zespół gorączkowy wymagający zastosowania steroidów, bez zidentyfikowanej przyczyny zakaźnej, odnotowano u sześciu pacjentów (12%) w ciągu pierwszych 6 tygodni po przeszczepieniu, przy czym trzech pacjentów odpowiedziało na podanie steroidów.
Icelandic: Greint var frá hitaheilkenni (febrile syndrome) sem þarfnaðist sterameðferðar, án skilgreinds sýkingarvalds, hjá sex sjúklingum (12%) innan fyrstu 6 vikna eftir ígræðslu, þar sem þrír sjúklinganna svöruðu sterameðferð.
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa, zmniejszenia CL nie miały znaczenia klinicznego.
Icelandic: Þar sem upplýsingar um öryggi liggja fyrir skiptir þessi lækkun á úthreinsun ekki máli klínískt.
Polish: Dane uzyskane od pacjentów z ciężką niewydolnością nerek są zbyt ograniczone, aby móc wyciągnąć wnioski na temat tej populacji (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga einhverjar ályktanir af þeim (sjá kafla 4.2).
Polish: Pozostałe potomstwo samic leczonych niwolumabem przeżywało do zaplanowanego terminu porodu, bez objawów klinicznych związanych z leczeniem, zaburzeń normalnego rozwoju, wpływu na masę narządów, a także bez jakichkolwiek makroskopowych i mikroskopowych zmian patologicznych.
Icelandic: Hin afkvæmi kvendýranna sem fengu nivolumab lifðu fram að áætluðum meðgöngulokum án meðferðartengdra klínískra einkenna, breytinga á eðlilegum þroska, áhrifa á líffæraþyngd, stórra eða sýnilegra og smásærra meinafræðilegra breytinga.
Polish: OPDIVO należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Icelandic: OPDIVO á að geyma í kæli (2°C til 8°C).
Polish: Do badania włączono 243 pacjentów po ASCT; do kohorty A włączono 63 (26%) pacjentów, u których nie stosowano brentuksymabu z wedotyną; do kohorty B włączono 80 (33%) pacjentów, u których stosowano brentuksymab z wedotyną po niepowodzeniu ASCT; a do kohorty C włączono 100 (41%) pacjentów, u których stosowano brentuksymab z wedotyną przed ASCT i (lub) po ASCT, spośród nich 33 (14%) pacjentów leczono brentuksymabem z wedotyną jedynie przed ASCT.
Icelandic: Hún nær til 243 sjúklinga sem fengið hafa samgena stofnfrumuígræðslu; í hópi A voru 63 (26%) sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð með brentuximabvedotini; í hópi B voru 80 (33%) sjúklingar sem höfðu fengið brentuximabvedotin eftir að samgena stofnfrumuígræðsla hafði mistekist og í hópi C eru 100 (41%) sjúklingar sem höfðu fengið brentuximabvedotin fyrir og/eða eftir samgena stofnfrumuígræðslu og þar af höfðu 33 (14%) sjúklingar fengið brentuximabvedotin aðeins fyrir samgena stofnfrumuígræðsu.
Polish: 6 tygodni po ostatniej dawce niwolumabu stosowanego w skojarzeniu z ipilimumabem, jeśli podaje się dawkę 480 mg co 4 tygodnie.
Icelandic: 6 vikum eftir síðasta skammt af nivolumabi ásamt ipilimumabi ef gefin eru 480 mg á 4 vikna fresti.
Polish: W tej populacji pacjentów obiektywną odpowiedź zaobserwowano u 33 pacjentów (31%), a mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 22,9 miesiąca (95% CI: 17,0; nieosiągnięte).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var greint frá hlutlægri svörun hjá 33 sjúklingum (31%) þar sem miðgildi lengdar svörunar var 22,9 mánuðir (95% CI: 17,0, ekki náð).
Polish: Niwolumab 3 mg/kg mc. (zdarzenia: 183/410), mediana i 95% CI: 25,00 (21,75; N.A.)
Icelandic: Nivolumab 3 mg/kg (tilvik: 183/410), miðgildi og 95% CI: 25,00 (21,75; N.A.)
Polish: Ewerolimus 10 mg (zdarzenia: 215/411), mediana i 95% CI: 19,55 (17,64; 23,06)
Icelandic: Everolimus 10 mg (tilvik: 215/411), miðgildi og 95% CI:
Polish: Całkowite przeżycie Zdarzenia Współczynnik ryzykaa (95% CI) wartość pb Mediana (95% CI) (miesiące) Wartość (95% CI) w 6 miesiącu Wartość (95% CI) w 12 miesiącu Wartość (95% CI) w 18 miesiącu Czas przeżycia bez progresji Zdarzenia Współczynnik ryzyka 95% CI wartość p Mediana (95% CI) (miesiące) Wartość (95% CI) w 6 miesiącu Wartość (95% CI) w 12 miesiącu Potwierdzona odpowiedź obiektywnac (95% CI) Iloraz szans (95% CI) Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR) Stabilizacja choroby (SD) Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi Miesiące (zakres) Mediana czasu trwania odpowiedzi Miesiące (zakres)
Icelandic: Heildarlifun Tilvik Áhættuhlutfalla (95% CI) p-gildib Miðgildi (95% CI) (mánuðir) Hlutfall (95% CI) eftir 6 mánuði Hlutfall (95% CI) eftir 12 mánuði Hlutfall (95% CI) eftir 18 mánuði Lifun án sjúkdómsversnunar Tilvik Áhættuhlutfall 95% CI p-gildi Miðgildi (95% CI) (mánuðir) Hlutfall (95% CI) eftir 6 mánuði Hlutfall (95% CI) eftir 12 mánuði Staðfest hlutlægt svörunarhlutfallc (95% CI) Hlutfallslíkindi (95% CI) Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur (stable) sjúkdómur (SD) Tími fram að svörun (miðgildi) Mánuðir (á bilinu) Lengd svörunar (miðgildi) Mánuðir (á bilinu)
Polish: Jeśli podejrzewa się zapalenie mięśnia sercowego, zaleca się natychmiastowe rozpoczęcie podawania dużych dawek kortykosteroidów (prednizon 1 do 2 mg/kg mc. na dobę lub metyloprednizolon 1 do 2 mg/kg mc. na dobę) i niezwłoczne skonsultowanie się z kardiologiem w celu przeprowadzenia diagnostyki zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Icelandic: Ef grunur leikur á hjartavöðvabólgu á tafarlaust að hefja háskammtameðferð með sterum (prednisón 1 til 2 mg/kg/sólarhring eða metýlprednisólon 1 til 2 mg/kg/sólarhring) og leita án tafar ráðlegginga hjá sérfræðingi í hjartasjúkdómum við greiningu með þaulskoðun samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum.
Polish: Dlatego wpływ niwolumabu na płodność u mężczyzn i kobiet jest nieznany.
Icelandic: Því eru áhrif nivolumabs á frjósemi hjá körlum og konum ekki þekkt.
Polish: OPDIVO można podawać dożylnie w jeden z następujących sposobów: bez rozcieńczania, po przeniesieniu do pojemnika infuzyjnego przy użyciu odpowiedniej jałowej strzykawki; lub po rozcieńczeniu zgodnie z poniższą instrukcją: stężenie końcowe roztworu do infuzji powinno mieścić się w zakresie od 1 do 10 mg/ml.
Icelandic: OPDIVO er ætlað til notkunar í bláæð, annaðhvort: óþynnt, eftir að það hefur verið fært í innrennslisílát með viðeigandi sæfðri sprautu eða eftir þynningu samkvæmt eftirfarandi leiðbeiningum: endanlegur styrkur á að vera á bilinu 1 til 10 mg/ml. heildarmagn til innrennslis má ekki vera meira en 160 ml.
Polish: 240 mg co 2 tygodnie w ciągu 30 minut *Wskazania do stosowania w monoterapii zgodnie z punktem 4.1.
Icelandic: 240 mg á 2 vikna fresti á 30 mínútum *Samkvæmt einlyfjameðferð í kafla 4.1.
Polish: • pacjenci z wcześniejszą chorobą autoimmunologiczną i jakąkolwiek chorobą wymagającą leczenia układowego kortykosteroidami (≥ 10 mg prednizonu na dobę lub równoważna dawka innego leku) lub innymi lekami immunosupresyjnymi,
Icelandic: sjúklingar sem hafa verið með sjálfsnæmissjúkdóm og sjúkdóm sem krefst altækrar meðferðar annaðhvort með barksterum (≥ 10 mg á dag af prednisóni eða jafngildi þess) eða öðrum ónæmisbælandi lyfjum,
Polish: Skojarzone działanie hamujące niwolumabu (anty-PD-1) i ipilimumabu (anty-CTLA-4) powoduje lepszą odpowiedź przeciwnowotworową w czerniaku z przerzutami.
Icelandic: Hömlun af völdum sameiningar nivolumabs (and-PD-1) og ipilimumabs (and-CTLA-4) veldur bættri andæxlissvörun í sortuæxli með meinvörpum.
Polish: Mediana OS dla ekspresji PD-L1 na komórkach guza ≥ 1% nie została osiągnięta dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem i wynosiła 19,61 miesiąca dla grupy sunitynibu (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar við PD-L1 tjáningu í æxli ≥ 1% var ekki náð hjá þeim sem fengu nivolumab ásamt ipilimumabi, en var 19,61 mánuður í sunitinib hópnum (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
Polish: Jeżeli nie zostanie użyty od razu, chemiczna i fizyczna stabilność produktu OPDIVO została wykazana przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC bez dostępu światła i maksymalnie do 8 godzin w temperaturze 20°C-25°C z dostępem światła w pomieszczeniu (okres podawania produktu należy wliczyć do okresu 8 godzin z całkowitego okresu 24 godzin).
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, hefur verið sýnt fram á að efnafræðilegan og efnislegan stöðugleika OPDIVO við notkun í 24 klst. við 2°til 8°C varið gegn ljósi og að hámarki í 8 klst. við 20°-25°C og í birtu (tími lyfjagjafar á að vera inni í þessu 8 klst. tímabili af heildar 24 klst.).
Polish: Ekspresja PD-L1
Icelandic: PD-L1 tjáning
Polish: Wysypka skórna, czasem z pęcherzami, świąd
Icelandic: Útbrot í húð, stundum með blöðrum, kláði
Polish: Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa i opisowe dane dotyczące skuteczności pochodzą z badania CA209374; otwartego badania fazy 3b/4.
Icelandic: Viðbótar öryggisupplýsingar og lýsandi verkunarupplýsingar eru fyrirliggjandi úr rannsókn CA209374, opinni 3b/4. stigs rannsókn á öryggi nivolumabs einlyfjameðferðar (meðhöndað með
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego (z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 24 miesiące) u pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem przedstawiono na Rycinie 11.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun (með lágmarkseftirfylgni 24 mánuðir) hjá sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein eru sýnd á mynd 11.
Polish: Kontynuować ocenę wartości biomarkerów innych niż status ekspresji PD-L1 na błonie komórkowej komórek nowotworowych metodą IHC (np. z użyciem innych metod/testów genomicznych i powiązanych punktów odcięcia, które mogą się okazać bardziej czułe i swoiste w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie na podstawie oceny PD-L1, PD-L2, limfocytów naciekających guz z pomiarami gęstości CD8+T, sygnatury RNA, ekspresję części kompleksów prezentujących antygen i(lub) inne receptory/ligandy hamujące punkty kontrolne układu odpornościowego w guzie itp.) jako czynników przewidywania skuteczności stosowania niwolumabu + ipilimumabu w leczeniu skojarzonym w kontekście badań dotyczących czerniaka CA209038, CA209067 lub CA209069.
Icelandic: PD-L1 tjáningar í æxlisfrumuhimnu með mótefnalitun (t.d. aðrar aðferðir byggðar á rannsóknum á erfðemengi/greiningar og tengd markgildi sem gætu reynst næmari og sérhæfðari í að segja fyrir um svörun við meðferð sem byggist á PD-L1, PD-L2, eitilfrumum í æxli með mælingu á CD8+T þéttni, RNA einkenni (signature), tjáning þátta í complexum með mótefnavaka og/eða öðrum hamlandi gátstaða (checkpoint) viðtökum/bindlum innan æxlis, o.fl.) sem segir fyrir um verkun nivolumabs + ipilimumabs samsettrar meðferðar í rannsóknum á sortuæxli CA209038, CA209067 eða CA209069.
Polish: Niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem (patrz punkt 4.2)
Icelandic: Nivolumab ásamt ipilimumabi (sjá kafla 4.2)
Polish: Do populacji poddawanej podstawowej analizie skuteczności należeli pacjenci z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem z co najmniej 1 z 6 rokowniczych czynników ryzyka według kryteriów IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium) (okres od wstępnego rozpoznania raka nerkowokomórkowego do randomizacji trwający mniej niż rok, stan sprawności w skali Karnofsky'ego <80%, stężenie hemoglobiny poniżej dolnej granicy normy, skorygowany poziom wapnia powyżej 10 mg/dl, liczba płytek krwi powyżej górnej granicy normy oraz bezwzględna liczba neutrofili powyżej górnej granicy normy).
Icelandic: Aðalendapunktur tók til sjúklinga með meðalalvarlegan/alvarlegan sjúkdóm með a.m.k. 1 eða fleiri af 6 áhættuþáttum með forspárgildi samkvæmt skilmerkjum IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium) (innan við ár frá greiningu nýrnafrumukrabbameins fram að slembiröðun, KPS skor <80%, hemóglobín undir eðlilegum lægri mörkum, leiðrétt kalsíumgildi hærri en 10 mg/dl, fjöldi blóðflagna yfir eðlilegum efri mörkum og heildarfjöldi daufkyrninga yfir eðlilegum efri mörkum).
Polish: • pacjenci leczeni wcześniej przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-CTLA-4 (w tym ipilimumabem lub dowolnym innym przeciwciałem lub lekiem działającym na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktu kontrolnego),
Icelandic: sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð með and-PD-1, and-PD-L1, and-PD-L2, and-CD137 eða and-CTLA-4 mótefni (þ.m.t. ipilimumab og öll önnur mótefni eða lyf sem hafa sértæk áhrif á hjálparboða- eða gátstaðaferli (co-stimulation or checkpoint pathways) T fruma),
Polish: Dla ekspresji PD-L1 na komórkach guza < 1% mediana OS wynosiła 34,7 miesiąca dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem i 32,2 miesiąca dla grupy sunitynibu (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
Icelandic: Þegar PD-L1 tjáning í æxli var < 1% var miðgildi heildarlifunar 34,7 mánuðir hjá þeim sem fengu nivolumab ásamt ipilimumabi og 32,2 mánuðir í sunitinib hópnum (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
Polish: Miesiące (zakres)
Icelandic: Mánuðir (á bilinu)
Polish: Fiolkę należy wyrzucić, jeżeli roztwór jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząstki inne niż kilka cząstek półprzezroczystych lub białych.
Icelandic: Fargið hettuglasinu ef lausnin er skýjuð, hefur mislitast eða inniheldur agnir aðrar en nokkrar gegnsæjar til hvítar agnir.
Polish: 51 (64%) M 29 (36%) K
Icelandic: 51 (64%) M 29 (36%) F
Polish: Niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem:
Icelandic: Nivolumab ásamt ipilimumabi:
Polish: Wymierną ekspresję PD-L1 na komórkach guza zmierzono u 67% pacjentów z grupy niwolumabu oraz u 82% pacjentów z grupy otrzymującej leczenie wybrane przez badacza.
Icelandic: Hjá 67% sjúklinganna í nivolumab hópnum var PD-L1 tjáning æxlis mælanleg og hjá 82% af sjúklingum í hópnum sem fékk val rannsóknarlæknis.
Polish: Ocenę guza kontynuowano po przerwaniu leczenia u pacjentów, którzy przerwali leczenie z innych powodów niż progresja choroby.
Icelandic: Mati á æxli var haldið áfram eftir að meðferð var hætt hjá sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en versnun sjúkdóms.
Polish: ≥ 10% do < 50%a
Icelandic: ≥ 10% til < 50%a
Polish: - Jest ważne aby pacjent miał ze sobą "Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" w czasie leczenia.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa sjúklingakortið meðferðis á meðan á meðferð stendur.
Polish: U większości (75%) pacjentów w momencie przystąpienia do badania choroba była w stadium zaawansowania M1c.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (75%) var með sjúkdóm á M1c stigi við upphaf rannsóknarinnar.
Polish: Następnie lek będzie podawany w infuzji przez okres 30 lub 60 minut co 2 tygodnie lub 4 tygodnie, w zależności od dawki, którą otrzymuje pacjent (faza jednolekowa).
Icelandic: Síðan er það gefið með innrennsli á 30 eða 60 mínútum á tveggja vikna fresti eða fjögurra vikna fresti, það fer eftir skammtinum sem þú færð (einlyfjafasi).
Polish: OPDIVO można podawać dożylnie w jeden z następujących sposobów: bez rozcieńczania, po przeniesieniu do pojemnika infuzyjnego przy użyciu odpowiedniej jałowej strzykawki;
Icelandic: OPDIVO er ætlað til notkunar í bláæð, annaðhvort: óþynnt, eftir að það hefur verið fært í innrennslisílát með viðeigandi sæfðri sprautu,
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1014/003
Icelandic: EU/1/15/1014/003
Polish: Kwas pentetowy (kwas dietylenotriaminopentaoctowy) Polisorbat 80
Icelandic: Pentetsýra (tvíetýlenþríamínpentaediksýra) Pólýsorbat 80
Polish: Wymierną ekspresję PD-L1 na komórkach guza zmierzono u 79% pacjentów z grupy niwolumabu oraz 77% pacjentów z grupy leczonej docetakselem.
Icelandic: Hjá 79% sjúklinganna í nivolumab hópnum var PD-L1 tjáning æxlis mælanleg og hjá 77% af sjúklingum í docetaxel hópnum.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny IgG4 przenikają przez barierę łożyskową, a niwolumab jest przeciwciałem z klasy IgG4, dlatego niwolumab może przenikać z organizmu matki do rozwijającego się płodu.
Icelandic: Manna-IgG4 fer yfir fylgju og nivolumab er IgG4 því er flutningur nivolumabs frá móður til fósturs hugsanlegur.
Polish: OPDIVO jest lekiem stosowanym w leczeniu: zaawansowanego czerniaka (rodzaj nowotworu skóry) u dorosłych czerniaka u dorosłych po całkowitym usunięciu (leczenie po operacji nazywane jest leczeniem uzupełniającym) zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (rodzaj nowotworu płuc) u dorosłych zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (rodzaj nowotworu nerki) u dorosłych klasycznego chłoniaka Hodgkina, który nawrócił po poprzednich terapiach lub nie odpowiedział na poprzednie terapie, w tym autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych (przeczepienie własnych komórek krwiotwórczych pacjenta) u dorosłych zaawansowanego raka głowy i szyi u dorosłych zaawansowanego raka urotelialnego (rak pęcherza lub rak dróg moczowych) u dorosłych.
Icelandic: OPDIVO er lyf við: langt gengnu sortuæxli (tegund húðkrabbameins) hjá fullorðnum sortuæxli hjá fullorðnum eftir að það hefur algjörlega verið numið á brott með skurðaðgerð (meðferð eftir skurðaðgerð er kölluð viðbótarmeðferð) langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (tegund lungnakrabbameins) hjá fullorðnum langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (langt gengið nýrnakrabbamein) hjá fullorðnum hefðbundnu Hodgkins eitlaæxli (classical Hodgkin lymphoma, cHL) sem hefur tekið sig upp aftur eða ekki svarað fyrri meðferðum, þar á meðal samgena stofnfrumuígræðslu (eigin blóðmyndandi stofnfrumur græddar í sjúkling) hjá fullorðnum langt gengnu krabbameini í höfði og hálsi hjá fullorðnum langt gengnu þvagfæraþekjukrabbameini (krabbamein í blöðru og þvagrás) hjá fullorðnum.
Polish: Po minimalnym okresie obserwacji trwającym 9 miesięcy oceniony przez badacza potwierdzony ORR wynosił 24,4% (95% CI: 15,3; 35,4).
Icelandic: Eftir minnst 9 mánaða eftirfylgni var staðfest svörunartíðni metin af rannsóknarlækni 24,4% (95% CI: 15,3; 35,4).
Polish: Wśród 131 pacjentów, którzy przerwali leczenie skojarzone z powodu działań niepożądanych wartość ORR wynosiła 71% ((93/131), przy czym u 20% (26/131) wystąpiła odpowiedź całkowita a mediana OS nie została osiągnięta, po 28 miesiącach obserwacji.
Icelandic: Hjá 131 sjúklingi sem hættu notkun samsetningarinnar vegna aukaverkana eftir 28 mánaða eftirfylgni var svörunartíðni 71% (93/131) þar sem 20% (26/131) náðu algerri svörun og miðgildi heildarlifunar var ekki náð.
Polish: dotyczące bezpieczeństwa (CA209374)
Icelandic: stigs rannsókn á öryggi (CA209374)
Polish: Jeśli wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe SJS lub TEN, należy przerwać podawanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem, a pacjenta skierować do specjalistycznego ośrodka w celu oceny i leczenia.
Icelandic: Ef einkenni SJS eða TEN koma fram, skal hætta meðferð með nivolumabi eða nivolumabi í samsetningu með ipilimumabi og senda sjúklinginn á sérhæfða deild til mats og meðferðar.
Polish: Czas do ich ustąpienia wynosił od 0,4 do 144,1+ tygodnia.
Icelandic: Tími fram að hjöðnun var á bilinu 0,4 til 144,1+ vika.
Polish: Jednak gdy pacjent otrzymuje już lek OPDIVO, lekarz może zalecić stosowanie kortykosteroidów w celu zmniejszenia ewentualnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia i nie ma to wpływu na działanie tego leku.
Icelandic: Þegar þú ert á meðferð með OPDIVO gætir þú engu að síður fengið barkstera hjá lækninum til að draga úr hugsanlegum aukaverkunum sem þú getur fengið meðan á meðferðinni stendur og þetta hefur ekki áhrif á verkun lyfsins.
Polish: Wyniki skuteczności (CA209066) niwolumab (n = 210)
Icelandic: Niðurstöður verkunar (CA209066) nivolumab (n = 210)
Polish: 61 (64%) M 34 (36%) K
Icelandic: 61 (64%) M 34 (36%) F
Polish: U 74% pacjentów występował czerniak skóry, a u 11% czerniak błony śluzowej; u 35% pacjentów występował czerniak PD-L1-dodatni (> 5% komórek guza z ekspresją błonową).
Icelandic: Sjötíu og fjögur % sjúklinganna var með sortuæxli í húð og 11% voru með sortuæxli í slímhúð; 35% sjúklinganna voru með PD-L1 jákvætt sortuæxli (> 5% tjáning í æxlisfrumuhimnu).
Polish: ORR i PFS były oceniane przez IRRC zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
Icelandic: Svörunartíðni og lifun án versnunar sjúkdóms var metið af IRRC samkvæmt RECIST utgáfu 1.1.
Polish: Dla poziomu ekspresji PD-L1 na komórkach guza < 5%, mediana czasu odpowiedzi nie została osiągnięta (zakres: 0+-33,3+) w ramieniu leczenia skojarzonego; nie została osiągnięta (zakres: 0+-32,3+) w ramieniu niwolumabu w monoterapii i wynosiła 18,2 miesiąca (zakres: 0,0+-31,5+) w ramieniu ipilimumabu.
Icelandic: Við PD-L1 tjáningu æxlis < 5%, náðist miðgildi lengdar svörunar ekki (á bilinu: 0+-33,3+) í hópnum sem var á samsettri meðferð, ekki náð (á bilinu: 0+-32,3+) í hópnum sem var á nivolumab einlyfjameðferð og var 18,2 mánuðir (á bilinu: 0,0-31,5+) hjá hópnum sem var á ipilimumab einlyfjameðferð.
Polish: Co to jest lek OPDIVO i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um OPDIVO og við hverju það er notað
Polish: U większości pacjentów stan sprawności w skali ECOG oceniono na 0 (64%) lub 1 (34%).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með ECOG færniskor 0 (64%) eða 1 (34%).
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny stopnia 4.
Icelandic: 4. stigs hækkun á kreatíníni
Polish: docetaksel (n = 290)
Icelandic: docetaxel (n = 290)
Polish: Dodatkowo poprawę objawów i ogólny stan zdrowia oceniano odpowiednio według wskaźnika przeciętnego obciążenia objawami skali oceny punktowej objawów raka płuc (LCSS) oraz oceny wskaźnika EQ-5D z użyciem wizualnej skali analogowej (EQ-VAS).
Icelandic: Að auki var bæting einkenna metin og til þess notaður einkennakvarði lungnakrabbameins meðaltalskvarði einkennabyrði (Lung Cancer Symptom Score (LCSS) average symptom burden index) og almennt heilsufarsástand var metið samkvæmt EQ-5D-Visual Analogue Scale (mælitæki til að mæla heilsutengd lífsgæði).
Polish: W porównaniu z całością populacji mediana czasu trwania odpowiedzi na leczenie była większa w przypadku niwolumabu niż docetakselu u pacjentów z brakiem ekspresji PD-L1 (18,3 miesiąca vs 5,6 miesiąca) oraz u pacjentów z ekspresją PD-L1 (16,0 miesięcy vs 5,6 miesiąca).
Icelandic: Sambærilegt og fyrir heildarþýðið var miðgildi fyrir lengd svörunar meiri fyrir nivolumab samanborið við docetaxel hjá einstaklingum með enga PD-L1 tjáningu (18,3 mánuðir á móti 5,6 mánuðum) og hjá einstaklingum með PD-L1 tjáningu (16,0 mánuðir á móti 5,6 mánuðum).
Polish: Do infuzji produktu OPDIVO można stosować pojemniki z PCV i poliolefinowe, butelki szklane, zestawy infuzyjne z PCV i wbudowane filtry z błonami polieterosulfonowymi o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm.
Icelandic: OPDIVO innrennslislausn er samrýmanleg við PVC og polyolefin ílát, glerglös, PVC innrennslissett og polyetersúlfonsíur í innrennslislínunni og gatastærð 0,2 míkróm til 1,2 míkróm.