FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I peri- og postnatale udviklingsforsøg med tafamidis på rotter ses reduktion i overlevelsesraten hos afkommet og ungernes fødselsvægt er lavere, efter at moderdyret er blevet behandlet under graviditet og amning med doser på 15 og 30 mg/kg.
Estonian: Tafamidisega tehtud rottide peri- ja postnataalse arengu uuringus täheldati pärast emase ravimist annustega 15 ja 30 mg/kg tiinuse ning laktatsiooni ajal järglaste elulemuse ja kaalu vähenemist.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Vyndaqel
Estonian: Mida on vaja teada enne Vyndaqeli võtmist
Danish: Perforeret enkeltdosisblister med 10 x 20 mg Vyndaqel bløde kapsler
Estonian: Perforeeritud üksikannuseline blisterpakend 10 x 20 mg Vyndaqeli pehmekapsliga
Danish: Tafamidismeglumin skal lægges til standardbehandlingen vedbehandling af patienter med transthyretin familiær amyloid polyneuropati (TTR-FAP).
Estonian: Tafamidismeglumiin tuleb lisada transtüretiiniga seotud perekondliku amüloidse polüneuropaatiaga (TTR-FAP) patsientide standardravile.
Danish: Farmakokinetiske data tyder på nedsat systemisk påvirkning (ca. 40%) og øget total clearance (0,52 l/t vs. 0,31 l/t) af tafamidis hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (omfattende Child-Pugh Score 7-9) sammenlignet med raske forsøgspersoner på grund af en højere ubundet fraktion af tafamidis.
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitasid, et tingituna sidumata tafamidise suuremast osakaalust on mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' skoor 7...9, kaasa arvatud) võrreldes tervete inimestega vähenenud süsteemne ekspositsioon tafamidisele (ligikaudu 40%) ja suurenenud totaalne kliirens (0,52 l/h vs. 0,31 l/h).
Danish: Kapselskal Gelatine (E441) Glycerol (E422) Gul jernoxid (E172) Sorbitan
Estonian: Želatiin (E441) Glütseriin (E422) Kollane raudoksiid (E172) Sorbitaan
Danish: Pakning med 30 x 1 bløde kapsler - MED BLÅ BOKS
Estonian: Pakend 30 x 1 pehmekapslit - KOOS SINISE RAAMIGA
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med tafamidismeglumin, og på grund af den lange halveringstid i 1 måned efter at behandlingen er stoppet.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama sobivat rasestumisvastast vahendit tafamidismeglumiini võtmise ajal ja tingituna pikast poolväärtusajast ka ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med tafamidismeglumin hos alle undergrupper af den pædiatriske population med arvelig amyloid polyneuropati (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama tafamidismeglumiiniga läbi viidud uuringute tulemusi perekondliku amüloidse polüneuropaatiaga laste kõikide alarühmade kohta (vt lõik 4.2 Lapsed).
Danish: Diarré Øvre abdominalsmerter
Estonian: Kõhulahtisus Valu ülakõhus
Danish: I kliniske studier med raske frivillige forsøgspersoner inducerer eller hæmmer tafamidismeglumin ikke CYP-enzymet CYP3A4.
Estonian: Tafamidismeglumiin ei indutseerinud ega inhibeerinud tsütokroom P450 ensüümi CYP3A4 tervete vabatahtlikega tehtud kliinilises uuringus.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, fertilitet og tidlig fosterudvikling, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, fertiilsuse, varajase embrüonaalse arengu, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Vyndaqel indeholder:
Estonian: Mida Vyndaqel sisaldab
Danish: Ved opkastning kort efter indtagelse, og hvis Vyndaqel-kapslen er intakt og kan identificeres, skal en yderligere dosis Vyndaqel gives, hvis muligt.
Estonian: Kui pärast annuse manustamist tekib oksendamine ja leitakse terve Vyndaqeli kapsel, tuleb võimaluse korral võtta lisaannus Vyndaqeli.
Danish: Hver kapsel indeholder 20 mg tafamidismeglumin svarende til 12,2 mg tafamidis.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 20 mg tafamidismeglumiini, mis vastab 12,2 mg tafamidisele.
Danish: På grundlag af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil menes det, at tafamidismeglumin ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Tafamidismeglumiin ei oma märkimisväärset toimet farmakodünaamilise ja farmakokineetilise profiili alusel autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Efter godkendelsen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for det planlagte delforsøg af THAOS-registerundersøgelse vurdere effekten af Vyndaqel på sygdomsprogression og langtidssikkerhed hos non-V30M-patienter.
Estonian: Planeeritud turuletulekujärgse alauuringu THAOS registri põhjal peab müügiloa hoidja hindama Vyndaqeli toimet mitte V30M-iga patsientidel haiguse progressioonis ja tema pikaajalist ohutust nagu on kirjeldatud inimravimite komiteega kooskõlastatud protokollis ja peab kättesaadavaks tegema aastased kaasajastatud kogutud andmed iga-aastase ümberhindamise käigus.
Danish: Dosering Anbefalet dosis af tafamidismeglumin er 20 mg oralt 1 gang dagligt.
Estonian: Annustamine Tafamidismeglumiini soovitatav annus on 20 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Danish: Vyndaqel versus placebo: NIS-LL og TQOL efter 18 måneder (Studie Fx-005) Placebo
Estonian: kuul (uuring Fx-005) Platseebo
Danish: Hver blød kapsel indeholder 20 mg mikroniseret tafamidismeglumin svarende til 12,2 mg tafamidis.
Estonian: Iga pehmekapsel sisaldab 20 mg mikroniseeritud tafamidismeglumiini, mis vastab 12,2 mg tafamidisele.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller let til moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Neerukahjustuse või kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: Hvis det sker inden for 6 timer inden Deres næste dosis, skal De springe den glemte dosis over.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi, siis jätke unustatud annus võtmata ning võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Danish: • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention, så længe de er i behandling med Vyndaqel, og de skal fortsætte med den svangerskabsforebyggende behandling i 1 måned efter behanding med Vyndaqel er stoppet.
Estonian: • Fertiilses eas naised peavad Vyndaqeli võtmise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ja jätkama nende kasutamist ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Danish: Pakningsstørrelser: En pakning med 30 x 1 bløde kapsler eller en multipakning med 90 (3 pakninger med 30 x 1) bløde kapsler.
Estonian: Pakendi suurused: pakend 30 x 1 pehmekapslit ja multipakend sisaldab 90 (3 pakki x 30 x 1) pehmekapslit.
Danish: Macrogol 400 (E1521) Polyvinylacetatphthalat Propylenglycol (E1520) Carmin (E120)
Estonian: Isopropüülalkohol Puhastatud vesi Makrogool 400 (E1521) Polüvinüülatsetaatftalaat Propüleenglükool (E1520) Karmiin (E120) Briljantsinine FCF (E133)
Danish: • Mavepine eller mavesmerter.
Estonian: • mao- või ülakõhuvalu
Danish: Hver blød kapsel indeholder 20 mg tafamidismeglumin svarende til 12,2 mg tafamidis.
Estonian: Üks pehmekapsel sisaldab 20 mg tafamidismeglumiini, mis vastab 12,2 mg tafamidisele
Danish: Sådan skal De tage Vyndaqel
Estonian: Kuidas Vyndaqeli võtta
Danish: Da Vyndaqel virker ved at stabilisere TTR-proteinet, kan Deres sygdom forværres, hvis De stopper med at tage Vyndaqel, da dette protein så ikke længere bliver stabiliseret.
Estonian: Kui te lõpetate Vyndaqeli võtmise, ei ole see valk enam stabiilne ja teie haigus võib süveneda.
Danish: • Træk papiret af ved den buede pil, så man kan se aluminiumsfolien.
Estonian: • Alumiiniumfooliumi avamiseks eemaldage paber kõvera joonega märgitud kohast.
Danish: Prædefineret ITT-analyse
Estonian: Eelnevalt täpsustatud ITT analüüs n=61
Danish: Cmax(ss) er 2,7 µg/ml og Cmin(ss) er 1,6 µg/ml.
Estonian: 14 päeva jooksul üks kord ööpäevas 20 mg tafamidismeglumiini manustamisel saadud tulemused näitasid, et püsikontsentratsioon saabus 14. päeval, Cmax(ss) ja Cmin(ss) olid vastavalt 2,7 ning 1,6 µg/ml.
Danish: Adskillelsen af transthyretin-tetramer til monomerer er det hastighedsbegrænsende trin i patogenesen af TTR amyloid polyneuropati, også kendt som TTR familiær amyloid polyneuropati (TTR-FAP).
Estonian: TTR-i amüloidse polüneuropaatia [nimetatakse ka TTR-i perekondlikuks amüloidseks polüneuropaatiaks (TTR-FAP)] patogeneesi kiirust reguleerib transtüretiini tetrameeride dissotsieerumine monomeerideks.
Danish: Det fås som kapsler (20 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (20 mg).
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel én gang dagligt.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel üks kord ööpäevas.
Danish: EPAR - Sammendrag til offentligheden
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Danish: Virksomheden skal også fremlægge data om den langsigtede sikkerhed efter markedsføringen.
Estonian: Ettevõte esitab ka pikaajalised turustamisjärgsed ohutusandmed.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vyndaqel den 16. november 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vyndaqeli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. novembril 2011.
Danish: Lægemidlets sikkerhed rejste ikke store betænkeligheder, og risiciene ansås for at være håndterbare.
Estonian: Ravim ei tekitanud suuri ohutusprobleeme ja riske peeti vastuvõetavateks.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på patienternes nervebeskadigelse og livskvalitet efter 18 måneders behandling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja tugines patsiendi närvikahjustuse hinnangule ja elukvaliteedi hinnangule pärast 18-kuulist ravi.
Danish: I disse resultater indgår ikke patienter med sværere sygdom, der forlod undersøgelsen tidligt, fordi de var nødt til at gennemgå en levertransplantation.
Estonian: Tulemused ei hõlma raskema haigusega patsiente, kes lahkusid uuringust, sest nad vajasid maksasiirdamist.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vyndaqel (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er urinvejsinfektioner, vaginal infektion, mavesmerter og diarré.
Estonian: Vyndaqeli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kuseteede infektsioon, tupeinfektsioon, ülakõhu valu ja kõhulahtisus.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vyndaqel?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vyndaqeli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vyndaqel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Vyndaqeliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Vyndaqel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Vyndaqeli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vyndaqel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vyndaqeli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Da antallet af patienter med transthyretin amyloidose er lavt, anses sygdommen for at være "sjælden", og Vyndaqel blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. august 2006.
Estonian: Et transtüretiiniga seotud amüloidoosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Vyndaqel 28. augustil 2006 harvikravimiks.
Danish: Hos patienter med transthyretin amyloidose fungerer et blodprotein kaldet transthyretin ikke rigtigt og bliver let ødelagt.
Estonian: Transtüretiiniga seotud amüloidoosiga patsientidel on verevalk transtüretiin defektne ja laguneb kergesti.
Danish: Materialet skal omfatte oplysninger om risici ved lægemidlet, herunder risici for det ufødte barn og om, hvordan disse kan bidrage til en undersøgelse efter markedsføringen og til et overvågningsprogram for gravide kvinder.
Estonian: Teabematerjal sisaldab ravimi riskide teabelehte (kus on ka teave ravimi riskist lootele), samuti teavet, kuidas osaleda rasedate patsientide turustamisjärgses uuringus ja järelevalveprogrammis.
Danish: Vyndaqel anvendes til voksne patienter med nervesygdommen i et tidligt stadium (stadie 1).
Estonian: Vyndaqeli kasutatakse täiskasvanud patsientidel närvihaiguse varajases I staadiumis.
Danish: Andre oplysninger om Vyndaqel
Estonian: Muu teave Vyndaqeli kohta
Danish: Virksomheden, som fremstiller Vyndaqel, skal gennemføre en undersøgelse af virkningerne af lægemidlet i en undergruppe af patienter med visse genetiske mutationer.
Estonian: Vyndaqeli tootja teeb uuringu ravimi mõju kohta teatud geenimutatsioonidega patsientide alamrühmas.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vyndaqel fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Vyndaqeli kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Det aktive stof i Vyndaqel, tafamidis, er en transthyretin-stabilisator.
Estonian: Vyndaqeli toimeaine tafamidis on transtüretiini stabilisaator.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vyndaqel.
Estonian: See on ravimi Vyndaqel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Vyndaqel blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 128 patienter med transthyretin amyloidose.
Estonian: Vyndaqeli võrreldi platseeboga (näiv ravim) 128 patsiendil, kellel oli transtüretiiniga seotud amüloidoos.
Danish: Det binder sig til transthyretin, hvilket forhindrer, at proteinet går i stykker, hvorved det bringer dannelsen af amyloid til ophør og forhaler nervesygdommens progression.
Estonian: See kinnitub transtüretiinile ja takistab selle lagunemist, mis peatab amüloidi tekke ning aeglustab närvihaiguse progresseerumist.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Vyndaqel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Vyndaqeli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vyndaqel skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Vyndaqel, skal udlevere oplysningsmateriale til alle læger, som forventes at ordinere Vyndaqel.
Estonian: Vyndaqeli turustav ettevõte annab teabematerjalid kõikidele ravimit määravatele arstidele.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Vyndaqel.
Estonian: Vyndaqeli omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Hos 45 % af de patienter, der fik Vyndaqel, enten forbedredes eller stabiliseredes nervefunktionen sammenlignet med 30 % hos de patienter, der fik placebo.
Estonian: Närvifunktsioonid paranesid või stabiliseerusid Vyndaqeli võtnud patsientidest 45%-l ja platseebot võtnutest 30%-l.
Danish: Vyndaqel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tafamidis.
Estonian: Vyndaqel on ravim, mis sisaldab toimeainena tafamidist.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Vyndaqel?
Estonian: Mis teavet Vyndaqeli kohta veel oodatakse?
Danish: Det ødelagte protein danner et fibrøst stof kaldet amyloid, som deponeres i væv og organer rundt om i kroppen, herunder også rundt om nerverne, hvor det forstyrrer deres normale funktion.
Estonian: Lagunenud valgust tekib kiulise struktuuriga aine amüloid, mis koguneb organitesse ja kudedesse, samuti närvide ümber, takistades nende normaalset toimimist.
Danish: Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Vyndaqel, fordi transthyretin amyloidose er en sjælden sygdom.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu teaduslikel põhjustel ei olnud Vyndaqeli kohta võimalik saada täielikku teavet.
Danish: Hvorfor blev Vyndaqel godkendt?
Estonian: Miks Vyndaqel heaks kiideti?
Danish: Vyndaqel anvendes til at udskyde beskadigelsen af nerverne som følge af transthyretin amyloidose, en arvelig sygdom, hvorunder der opbygges fibre kaldet amyloid i vævene rundt om i kroppen, herunder også rundt om nerverne.
Estonian: Vyndaqeli kasutatakse transtüretiiniga seotud amüloidoosi (pärilik haigus, mille korral kogu organismis, samuti närvikiudude ümber tekivad amüloidsed fibrillid) põhjustatud närvikahjustuste progresseerumise aeglustamiseks.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vyndaqel?
Estonian: Mis riskid Vyndaqeliga kaasnevad?
Danish: Hvad er Vyndaqel?
Estonian: Mis on Vyndaqel?
Danish: Hvordan blev Vyndaqel undersøgt?
Estonian: Kuidas Vyndaqeli uuriti?
Danish: Vyndaqel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Estonian: Vyndaqeli müügiluba anti erandkorras.
Danish: CHMP bemærkede, at Vyndaqel var mere effektivt end placebo til at udskyde nervebeskadigelse hos patienter med transthyretin amyloidose, bortset fra hos de patienter, som forlod undersøgelsen, fordi de havde behov for en levertransplantation.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et muudel patsientidel kui need, kes lahkusid uuringust maksasiirdamise vajaduse tõttu, toimis Vyndaqel efektiivsemalt kui platseebo, aeglustades transtüretiiniga seotud amüloidoosiga patsientidel närvikahjustuste teket.
Danish: Hvordan anvendes Vyndaqel?
Estonian: Kuidas Vyndaqeli kasutatakse?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vyndaqel?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vyndaqeli kasulikkus?
Danish: Vyndaqel var mere effektivt end placebo til behandling af patienter med transthyretin amyloidose.
Estonian: Transtüretiiniga seotud amüloidoosiga patsientide ravis oli Vyndaqel efektiivsem kui platseebo.
Danish: Hvad anvendes Vyndaqel til?
Estonian: Milleks Vyndaqeli kasutatakse?
Danish: Yderligere information vedrørende Vyxeos findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Vyxeose kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Vyxeos løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Vyxeose kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vyxeos (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 patienter) er overfølsomhed (allergiske reaktioner, navnlig udslæt), febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber), ødem (hævelse), diarré, colitis (tyktarmsbetændelse), mucositis (slimhindebetændelse), træthed, muskel- og knoglesmerter, mavesmerter, nedsat appetit, hoste, hovedpine, kulderystelser, arytmier (uregelmæssig hjerterytme), feber, søvnforstyrrelser og hypotension (lavt blodtryk).
Estonian: Vyxeose kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid, eriti lööve), febriilne neutropeenia (neutrofiilide vähesus koos palavikuga), ödeem (turse), kõhulahtisus, koliit (soolepõletik), mukosiit (limaskestapõletik), väsimus, lihase- ja luuvalu, kõhuvalu, isutus, köha, peavalu, külmavärinad, arütmia (südame rütmihäire), palavik, unehäired ja hüpotensioon (madal vererõhk).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vyxeos?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vyxeose ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Dosen beregnes ud fra patientens højde og vægt.
Estonian: Annus arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi põhjal.
Danish: Infusionen indgives over 90 minutter dag 1, 3 og 5 i en første behandlingsserie.
Estonian: Infusioon tehakse 90 minuti jooksul esmase ravikuuri 1., 3. ja 5. päeval.
Danish: Vyxeos (daunorubicin/cytarabin) EMA/457184/2018
Estonian: Vyxeos (daunorubitsiin/tsütarabiin) EMA/457184/2018
Danish: Bivirkninger rapporteret for Vyxeos vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Vyxeose kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Bivirkningerne var de samme som de kendte bivirkninger ved de aktive stoffer og vurderes at være håndterbare.
Estonian: Kõrvalnähud sarnanesid toimeainete teadaolevate kõrvalnähtudega ning neid peeti hallatavateks.
Danish: Hvad er Vyxeos, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Vyxeos ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vyxeos opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Vyxeose kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Andre oplysninger om Vyxeos
Estonian: Muu teave Vyxeose kohta
Danish: Vyxeos (daunorubicin/cytarabin)
Estonian: Vyxeos (daunorubitsiin/tsütarabiin)
Danish: Hvis kræftsygdommen reagerer, og hvis lægen vurderer, at patienten vil have gavn af yderligere serier, indgives Vyxeos dag 1 og 3 i hver af de følgende serier.
Estonian: Kui haigus allub ravile ja arst arvab, et edasised ravikuurid võivad olla patsiendile kasulikud, manustatakse Vyxeost iga järgmise kuuri 1. ja 3. päeval.
Danish: For mere information om brug af Vyxeos, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Vyxeose kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Ca. 34 % af de Vyxeos-behandlede patienter (52 ud af 153) kunne efterfølgende få foretaget stamcelletransplantation (en potentielt helbredende procedure, hvor patientens knoglemarv erstattes med stamceller, der skal danne ny, sund knoglemarv), sammenholdt med 25 % af de patienter, der fik konventionel behandling (39 ud af 156).
Estonian: Patsiente, kellel sai jätkata tüvirakkude siirdamisega (potentsiaalselt tervendav protseduur, mille korral asendatakse patsiendi luuüdi tüvirakkudega, et moodustuks uus, terve luuüdi), oli Vyxeost kasutanud patsientidest ligikaudu 34% (52 patsienti 153st) ning tavaravi kasutanud patsientidest 25% (39 patsienti 156st).
Danish: Hvordan virker Vyxeos?
Estonian: Kuidas Vyxeos toimib?
Danish: Det forventes, at liposomerne bliver i patientens krop i længere tid end konventionelle cytarabin- og daunorubicin-lægemidler og ophobes i patientens knoglemarv.
Estonian: Eeldatavasti püsivad liposoomid patsiendi organismis kauem kui tavapärased tsütarabiini ja daunorubitsiini sisaldavad ravimid ning ladestuvad patsiendi luuüdis.
Danish: Vyxeos anvendes, når leukæmien skyldes tidligere terapier (f.eks. til behandling af andre kræftsygdomme) eller er forbundet med forandringer i knoglemarven, der kaldes myelodysplasi.
Estonian: Vyxeost kasutatakse juhul, kui leukeemia on põhjustatud eelnevast ravist (nt muud liiki vähi ravist) või kui seda seostatakse müelodüsplaasiaga (luuüdi teatud muutused).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vyxeos fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Vyxeose kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: I et hovedstudie af 309 højrisikopatienter med akut myeloid leukæmi, der var relateret til tidligere behandling eller forbundet med myelodysplasi, blev det påvist, at Vyxeos forlænger patienternes levetid.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 309 patsienti, kellel oli äge müeloidleukeemia, mis oli põhjustatud eelnevast ravist või seotud müelodüsplaasiaga, tõendati, et Vyxeos pikendas patsientide elumust (kui kaua patsiendid elasid).