FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Gesetzgebung betreffend Arzneimittel.
Italian: • elaborazione di leggi riguardanti i medicinali.
German: • den Zeitraum seit dem Bestehen des Interesses;
Italian: • collocazione temporale degli interessi;
German: Verwaltungsdirektor
Italian: Direttore esecutivo
German: Dies ermöglicht dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Arzneimittel in der gesamten EU auf Grundlage eines einzigen Antrags in Verkehr zu bringen und Patienten und Fachkräften im Gesundheitswesen zur Verfügung zu stellen.
Italian: In questo modo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può commercializzare il medicinale e metterlo a disposizione dei pazienti e degli operatori sanitari in tutta l'UE sulla base di una singola autorizzazione all'immissione in commercio.
German: − von Viruserkrankungen.
Italian: − malattie virali;
German: − von Diabetes;
Italian: − diabete;
German: Die Agentur prüft die Interessenerklärung jedes Sachverständigen und weist jeder Interessenerklärung eine Interessenstufe auf der Grundlage zu, ob der Sachverständige ein Interesse hat und ob dieses mittelbarer oder unmittelbarer Art ist.
Italian: L'Agenzia esegue il controllo della dichiarazione di interessi di ciascun esperto assegnandole un livello sulla base di eventuali interessi dell'esperto distinti tra interessi diretti e indiretti.
German: Zentralisiertes Zulassungsverfahren
Italian: Procedura di autorizzazione centralizzata
German: Die EMA ist eine Netzwerkorganisation, an deren Tätigkeiten Tausende von Sachverständigen aus ganz Europa beteiligt sind.
Italian: Il lavoro dell'EMA si svolge attraverso reti alle cui attività partecipano migliaia di esperti di tutta Europa nell'ambito dei comitati scientifici dell'Agenzia.
German: Was ihre wissenschaftlichen Schlussfolgerungen anbelangt, so bemüht sich die EMA um die größtmögliche Offenheit und Transparenz.
Italian: L'EMA si adopera per essere quanto più aperta e trasparente possibile riguardo al modo in cui giunge alla formulazione delle sue conclusioni scientifiche.
German: • das dezentralisierte Verfahren, nach dem ein Arzneimittel, das in der EU noch nicht zugelassen ist, gleichzeitig in mehreren EU-Mitgliedstaaten eine Zulassung erhalten kann.
Italian: • con la procedura decentrata, attraverso la quale un medicinale non ancora autorizzato nell'UE
German: • Suche nach Humanarzneimitteln
Italian: • cerca medicinali ad uso umano
German: Verwaltungsratsmitglieder
Italian: Membri del consiglio di amministrazione
German: In diesem Zusammenhang sind folgende Tätigkeiten der Agentur zu nennen:
Italian: L'Agenzia svolge le proprie attività:
German: Bündelung von Fachwissen
Italian: Aggregazione delle competenze
German: Verwaltungsrat
Italian: Consiglio di amministrazione
German: Die aktuelle Fassung der Richtlinien und des Verfahrens für den Fall eines Vertrauensbruchs wurde im Dezember 2015 vom Verwaltungsrat der EMA angenommen.
Italian: Nel dicembre 2015, il consiglio di amministrazione dell'EMA ha approvato la versione attuale della politica e della procedura per l'abuso di fiducia.
German: • Beurteilung von Medizinprodukten.
Italian: • valutazione di dispositivi medici.
German: Die Agentur stützt diese Entscheidungen auf
Italian: L'Agenzia basa le proprie decisioni sui seguenti elementi:
German: • mutmaßliche Nebenwirkungen, die über Arzneimittel gemeldet werden;
Italian: • possibili effetti indesiderati segnalati per i medicinali;
German: • Oktober 2016: Klarstellung der Einschränkungen, wenn ein Sachverständiger eine Stelle in der Industrie annimmt, und Anpassung der Vorschriften für Interessen enger Familienangehöriger für Mitglieder von Ausschüssen und Arbeitsgruppen an die für Verwaltungsratsmitglieder Bei den überarbeiteten Richtlinien wird den Beiträgen von Interessengruppen Rechnung getragen, die auf dem öffentlichen Workshop der Agentur „Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance" (Bestes Fachwissen gegenüber Interessenkonflikten: das richtige Gleichgewicht finden) im September 2013 vorgebracht wurden.
Italian: • per chiarire le restrizioni qualora un esperto accetti un impiego nell'industria farmaceutica e per armonizzare le norme in materia di interessi di familiari stretti per i comitati e i membri dei gruppi di lavoro con quelle riguardanti i membri del consiglio di amministrazione, l'Agenzia ha aggiornato la sua politica nell'ottobre 2016.
German: • Arzneimittel für seltene Leiden;
Italian: • medicinali orfani (medicinali per malattie rare);
German: • Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden;
Italian: • assegnazione della qualifica di medicinale orfano a farmaci per malattie rare;
German: Die Agentur ist für die wissenschaftliche Beurteilung, Überwachung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln zuständig, die von Pharmaunternehmen zur Verwendung in der EU entwickelt werden.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è un'agenzia decentrata dell'Unione europea (UE) che si occupa della valutazione scientifica, della sorveglianza e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali sviluppati dalle aziende farmaceutiche e destinati ad essere impiegati nell'UE.
German: Diese Erklärungen sind auf der Website der EMA unter „Mitglieder des Verwaltungsrats" verfügbar.
Italian: Tali dichiarazioni sono disponibili sul sito web dell'EMA nella sezione Chi siamo.
German: − von Krebs;
Italian: − cancro;
German: Kontrollmaßnahmen bezüglich der Ernennung von Verantwortlichen für die Verwaltung der Beurteilung von Arzneimitteln.
Italian: Tali norme spiegano gli interessi ammissibili e non ammissibili per il personale e comprendono controlli sulla nomina di singole persone responsabili di gestire la valutazione dei medicinali.
German: Sie ist für die wissenschaftliche Beurteilung, Überwachung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln zuständig, die von Pharmaunternehmen zur Verwendung in der EU entwickelt wurden.
Italian: L'Agenzia, che ha sede a Amsterdam e ha iniziato a operare nel 1995, si occupa della valutazione scientifica, della sorveglianza e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali sviluppati da società farmaceutiche e destinati ad essere utilizzati nell'UE.
German: Das Konzept ermöglicht es Berichterstattern und Mitberichterstattern bei wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA, Sachverständige aus anderen Mitgliedstaaten in ihre Beurteilungsteams aufzunehmen.
Italian: Ciò consente ai relatori e correlatori dei comitati scientifici dell'EMA di includere esperti di altri Stati membri nei loro gruppi di valutazione e, in tal modo, viene incentivato l'uso ottimale delle risorse attraverso la rete di regolamentazione e incoraggiato l'interscambio transfrontaliero delle competenze scientifiche.
German: Inhalt (Konzentration)
Italian: Contenitore primario Contenuto (Concentrazione)
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
German: Behältnis
Italian: Via di somministrazione
German: > 1 Woche
Italian: > 1 settimana
German: Stabilität
Italian: Stabilità
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS).
German: Nach der ersten Rekonstitution sollte die Suspension sofort verwendet werden.
Italian: Dopo la prima ricostituzione la sospensione deve essere utilizzata immediatamente.
German: Mit derselben Dosis behandeln
Italian: Trattare con la stessa dose
German: Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist unklar.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questo risultato.
German: Zeit (Monate)
Italian: Tempo (mesi)
German: Die Zyklen wurden in Intervallen von 3 Wochen gegeben.
Italian: I cicli sono stati somministrati a intervalli di 3 settimane.
German: Kontrazeption bei Männern und Frauen
Italian: Contraccezione negli uomini e nelle donne
German: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Niederlande
Italian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Paesi Bassi
German: Über 99 % der Patienten hatten einen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Italian: Oltre il 99% dei pazienti aveva un performance status secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
German: Biotransformation und Elimination
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione
German: Aufgrund von Beobachtungen bei Tieren kann sowohl die männliche als auch die weibliche Fertilität beeinträchtigt werden.
Italian: In base a quanto osservato negli animali, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa.
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Italian: Se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio deve tenere conto di ciò.
German: • Verminderter oder erhöhter Blutdruck
Italian: • Diminuzione o aumento della pressione sanguigna
German: Gemcitabin (N = 430)
Italian: Gemcitabina (N=430)
German: Dies bedeutet, dass keine anderen chemischen Substanzen benötigt werden, welche möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen können.
Italian: Ciò significa che non sono necessarie altre sostanze chimiche che possono causare effetti indesiderati, che possono mettere in pericolo di vita.
German: Ältere Patienten
Italian: Pazienti anziani
German: • Schwäche und Müdigkeit, Fieber
Italian: • Debolezza e stanchezza, febbre
German: 2 Jahren
Italian: 2 anni
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
German: • Allergische Reaktion
Italian: • Reazione allergica
German: Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, liegen Lagerungszeit und -bedingungen der gebrauchsfertigen Suspension in der Verantwortung des Anwenders.
Italian: Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utente.
German: Weitere intrinsische Faktoren
Italian: Altri fattori intrinseci
German: Eine Begrenzung der Abraxane-Infusionsdauer auf 30 Minuten, wie angegeben, vermindert die Wahrscheinlichkeit infusionsbedingter Reaktionen.
Italian: La limitazione dell'infusione di Abraxane a 30 minuti, come indicato, riduce la probabilità di reazioni correlate all'infusione.
German: • wenn Sie stillen;
Italian: • se sta allattando;
German: Die nachfolgende Dosis ist nur dann zu reduzieren, wenn die Kriterien in Tabelle 4 erfüllt sind.
Italian: Ridurre la dose successiva solo se i criteri della Tabella 4 vengono soddisfatti.
German: Die Häufigkeitsangaben sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Italian: La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
German: UND ≥ 75.000
Italian: E ≥ 75.000
German: Die Farbe des Pulvers ist weiß bis gelb.
Italian: La polvere è di colore da bianco a giallo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abraxane bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Abraxane nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
German: ODER < 100.000
Italian: OPPURE < 100.000
German: Diese Stabilisierung führt zu einer Hemmung der normalen dynamischen Reorganisation des mikrotubulären Netzwerkes, das für die vitale Interphase und die mitotischen Zellfunktionen wesentlich ist.
Italian: Tale stabilizzazione inibisce la normale riorganizzazione dinamica della struttura del microtubulo, essenziale per l'interfase vitale e per le funzioni mitotiche cellulari.
German: Es wird empfohlen, Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung zu tragen.
Italian: È consigliato l'uso di guanti, occhiali e indumenti di protezione.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, basiert auf der Größe Ihrer Körperoberfläche und auf den Ergebnissen der Blutuntersuchungen.
Italian: La quantità somministrata dipende dalla superficie corporea e dai risultati delle analisi del sangue.
German: Tag 1 < 1.500
Italian: Giorno 1 < 1.500
German: Die Lösung darf nicht direkt auf das Pulver gespritzt werden, da dies zur Schaumbildung führt.
Italian: La soluzione non deve essere iniettata direttamente sulla polvere in quanto così facendo si formerebbe della schiuma.
German: Verabreichung der Dosen bis zur Erholung verschieben
Italian: Ritardare la somministrazione fino al recupero
German: • Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken
Italian: • Dolore a una o più articolazioni
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Im Fall einer Überdosierung muss der Patient engmaschig überwacht werden.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente sorvegliato.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
German: Die Anwendung eines 15-μm-Filters entfernt die Fäden und verändert die physikalischen und chemischen Eigenschaften des rekonstituierten Produktes nicht.
Italian: L'impiego di un filtro da 15 micron rimuove i filamenti e non modifica le proprietà fisiche o chimiche del prodotto ricostituito.
German: ZNS-Metastasen sind generell durch eine systemische Chemotherapie nicht gut zu kontrollieren.
Italian: Le metastasi del SNC non sono generalmente ben controllate dalla chemioterapia sistemica.
German: Die rekonstituierte Suspension sollte milchig und homogen sein und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen.
Italian: La sospensione ricostituita deve avere un aspetto lattiginoso ed omogeneo senza precipitato visibile.
German: • Depression, Schlafstörungen
Italian: • Depressione, disturbi del sonno
German: • Reduzierte Muskelkoordination oder Schwierigkeiten beim Lesen, verstärkter oder verminderter
Italian: • Ridotto coordinamento muscolare o difficoltà nella lettura, aumento o diminuzione della lacrimazione,
German: Ihr Arzt oder Apotheker ist für die fachgerechte Entsorgung von nicht verwendetem Abraxane zuständig.
Italian: Il medico o il farmacista è responsabile del corretto smaltimento di Abraxane inutilizzato.
German: Beide Arzneimittel wurden an Tag 1 eines jeden 21Tage-Zyklus verabreicht.
Italian: Ciascun farmaco è stato somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
German: Die Beurteilung der Taxan-Toxizität anhand der von den Patienten gemachten Angaben erfolgte mithilfe der 4 Unterskalen des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)Taxane".
Italian: La tossicità associata a taxani riferita dal paziente è stata valutata mediante i 4 sottogruppi del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxani.
German: Abkürzungen: ANZ = Absolute Neutrophilenzahl (ANC=Absolute Neutrophil Count); Leukozyten (WBC=white blood cell)
Italian: Sigle: ANC = conta assoluta dei neutrofili (ANC = Absolute Neutrophil Count); WBC = leucociti (WBC = White Blood Cell)
German: Die Patienten erhielten in beiden Studienarmen im Median 6 Behandlungszyklen.
Italian: I pazienti hanno ricevuto una mediana di 6 cicli di trattamento in entrambi i bracci dello studio.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Januar 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2013
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 gennaio 2013
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
German: Erstes Zweites Drittes
Italian: Prima Seconda Terza
German: Es sollten Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung verwendet werden.
Italian: Usare guanti, occhiali e indumenti di protezione.
German: Der natürliche Verlauf von peripherer Neuropathie zum Abklingen auf Baseline aufgrund der kumulativen Toxizität von Abraxane nach >6 Behandlungskursen wurde nicht evaluiert und ist weiterhin unbekannt.
Italian: Il corso naturale della neuropatia periferica alla risoluzione al baseline dovuta a tossicità cumulativa di Abraxane dopo >6 cicli di trattamento non è stato valutato e rimane sconosciuto.
German: Die Patienten wurden ohne vorherige Steroidgabe oder geplante G-CSF-Unterstützung behandelt.
Italian: Il medicinale è stato somministrato senza pretrattamento con steroidi o supporto programmato con G-CSF.
German: Das Nichtunterlegenheitskriterium wurde sowohl für PFS als auch für OS erfüllt, wobei die Obergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls für die zugehörigen Hazard Ratios unter 1,176 lag (Tabelle 13).
Italian: Il criterio di non-inferiorità è stato soddisfatto sia per la PFS sia per l'OS, con il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per gli hazard ratio associati inferiore a 1,176 (tabella 13).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, pflanzliche Alkaloide und andere natürliche Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antineoplastici, alcaloidi da piante ed altri prodotti naturali, taxani, codice ATC: L01CD01
German: Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, da Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Lungenkrebs in diesen Altersgruppen nicht auftreten.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti, perché il tumore della mammella, il tumore del pancreas e il tumore del polmone non si verificano in queste fasce d'età.
German: In seltenen Fällen wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, einschließlich sehr selten auftretender anaphylaktischer Reaktionen mit tödlichem Ausgang.
Italian: Sono stati riportati rari casi di severe reazioni di ipersensibilità, compresi eventi molto rari di reazioni anafilattiche ad esito fatale.
German: Neutropenie ist dosisabhängig und eine dosisbegrenzende Toxizität.
Italian: La neutropenia è correlata alla dose ed è una forma di tossicità limitante della dose.
German: Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden, und der Patient darf nicht erneut mit Paclitaxel behandelt werden.
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità, il medicinale deve essere immediatamente sospeso, si deve iniziare una terapia sintomatica e il paziente non deve più essere sottoposto a trattamento con paclitaxel.
German: Patienten ab 75 Jahre
Italian: Pazienti di età uguale o superiore a 75 anni
German: Für PFS und OS wurde eine Nichtunterlegenheitsanalyse mit einer vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsmarge von 15 % durchgeführt.
Italian: E' stata condotta una analisi di non-inferiorità per PFS e OS, con un margine di non-inferiorità prespecificato del 15%.
German: Die Packungsbeilage sollte entsprechend aktualisiert werden.
Italian: Il FI deve essere aggiornato di conseguenza.
German: Die Behandlung wurde bis zum Progress oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität fortgeführt.
Italian: Il trattamento è stato somministrato fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di una tossicità inaccettabile.
German: Ärzte und medizinisches Fachpersonal
Italian: Medici o operatori sanitari
German: a Nach den methodologischen Erwägungen der EMA für den Endpunkt PFS: fehlende Werte oder Beginn einer neuen Folgetherapie wurden nicht zur Zensierung herangezogen.
Italian: Secondo le considerazioni metodologiche di EMA relative all'endpoint PFS, le osservazioni mancanti o l'inizio di una nuova terapia successiva non sono state utilizzate per il censoring.
German: Da diese Ereignisse auf freiwilliger Basis während der klinischen Praxis gemeldet wurden, sind keine Schätzungen der tatsächlichen Häufigkeit möglich und es wurde kein kausaler Zusammenhang mit diesen Ereignissen festgestellt.
Italian: Dato che tali eventi sono stati riportati volontariamente nel corso della pratica clinica, non è possibile eseguire una valutazione accurata della frequenza e non è stata quindi accertata una relazione causale con l'uso del medicinale.
German: • Kopfschmerzen
Italian: • Mal di testa
German: Die rekonstituierte Suspension hat einen pH-Wert von 6-7,5 und eine Osmolalität von 300-360 mOsm/kg.
Italian: La sospensione ricostituita presenta un pH di 6-7,5 e un valore di osmolalità di 300-360 mOsm/kg.
German: • Brustkrebs, der bereits in andere Teile des Körpers gestreut hat (man spricht hierbei von „metastasiertem" Brustkrebs).
Italian: • Tumore della mammella che si è diffuso in altre parti del corpo (questo si chiama tumore "metastatico" della mammella).
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
German: Rekonstitution von 100 mg:
Italian: Ricostituzione di 100 mg:
German: • Arzneimittel zur Stabilisierung der Stimmungslage, welche auch als Antidepressiva bezeichnet werden (z. B. Fluoxetin)
Italian: • medicinali utilizzati per stabilizzare l'umore, a volte denominati anche antidepressivi (ad es. fluoxetina)
German: Untersuchungen zum kanzerogenen Potential von Paclitaxel liegen nicht vor.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla potenziale cancerogenicità di paclitaxel.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 3 Jahre
Italian: Flaconcino chiuso 3 anni
German: ODER < 50.000
Italian: OPPURE < 50.000
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (Intent-to-treat-Kollektiv)
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale (popolazione intent-to-treat)
German: 1 Jahr
Italian: 1 anno