FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both sections, caution is advised and a lower or less frequent dose should be used in patients with hepatic impairment.
Czech: V obou oddílech se doporučuje zvýšená opatrnost a použití nižších nebo méně častých dávek u pacientů s jaterní poruchou.
English: Cases of serum sodium levels lower than 110 mmol/l have been reported.
Czech: Byly hlášeny případy hladin sodíku v séru nižší než 110 mmol/l.
English: Postnatal developmental delays found in pups from treated dams were probably due to effects on the dams and therefore not relevant for human risk.
Czech: Poporodní opoždění vývoje u štěňat léčených samic bylo pravděpodobně následkem účinku na samice a proto nerelevantní pro riziko pro člověka.
English: Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Czech: Pro prevenci opakování epizod velké deprese (MDE) může být vhodná dlouhodobá léčba.
English: Pharmacokinetics of sertraline was studied in 29 paediatric patients aged 6-12 years old, and 32 adolescent patients aged 13-17 years old.
Czech: Farmakokinetika sertralinu byla studována u 29 dětských pacientů ve věku 6-12 let a 32 dospívajících pacientů ve věku 13-17 let.
English: There are no clinical studies establishing the risks or benefits of the combined use of ECT and sertraline.
Czech: Nejsou k dispozici klinické studie stanovující rizika a přínosy kombinované léčby elektrokonvulzivní terapie a sertralinu.
English: This study includes a comparison group consisting of paediatric patients receiving psychotherapy alone” and also “to provide the relevant non-clinical data on juvenile animal toxicity available in the public domain, in order to justify why no further data needs to be generated in this field” were obtained from the Marketing Authorisation Holder,
Czech: Tato studie zahrnuje srovnávací skupinu sestávající z pediatrických pacientů léčených pouze v rámci psychoterapie“ a také „aby poskytla příslušné neklinické údaje o juvenilní zvířecí toxicitě dostupné ve veřejné oblasti, bylo tak zdůvodněno, proč není třeba získávat v této oblasti žádné další údaje“,
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: Other drug interactions, digoxin, atenolol, cimetidine Co-administration with cimetidine caused a substantial decrease in sertraline clearance.
Czech: Ostatní lékové interakce, digoxin, atenolol, cimetidin Souběžné podání s cimetidinem vedlo k podstatnému poklesu clearance sertralinu.
English: Also, the long-term safety of Zoloft in regard to growth, maturation and cognitive and behavioural development in this age group has not yet been demonstrated.
Czech: Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Zoloft ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
English: The mixture may be a little cloudy, but this is normal.
Czech: Směs může být lehce zakalená, což je normální.
English: In order to provide long-term safety evidence, the MAH proposed to augment the current Data Capture Aid (DCA) and to monitor all reported paediatric (less than 18 years of age) adverse events (AEs) in the pharmacovigilance safety database and look in more detail for AEs of interest in these cases.
Czech: Ve snaze poskytnout dlouhodobý důkaz bezpečnosti přípravku navrhl držitel rozhodnutí o registraci rozšířit současnou pomůcku pro zaznamenání údajů (Data Capture Aid, DCA) a sledovat všechny zaznamenané pediatrické (ve věku do 18 let) nežádoucí účinky v bezpečnostní databázi farmakovigilance a potřebné nežádoucí účinky na těchto případech detailněji prozkoumat.
English: No data is available for children under 6 years of age.
Czech: U dětí mladších 6 let nejsou dostupné žádné údaje.
English: For the randomised withdrawal study, patients were recruited from the short-term studies described above and from another 10 week study.
Czech: Do randomizované studie odejmutí látky byli zařazeni pacienti z výše popsaných krátkodobých studií a z jiné desetitýdenní studie.
English: Prevention of recurrence of major depressive episodes”.
Czech: Prevence rekurence větších depresivních epizod“.
English: • Liver disease; your doctor may decide that you should have a lower dose of Zoloft.
Czech: - Onemocnění jater; Váš lékař může usoudit, že potřebujete nižší dávku přípravku Zoloft.
English: Always take Zoloft exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte přípravek Zoloft přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Patients were gradual uptitrated to a 200 mg daily dose within 32 days, either with 25 mg starting dose and increment steps, or with 50 mg starting dose or increments.
Czech: Pacienti byli postupně po dobu 32 dnů titrováni na dávku 200 mg denně, buď se zahajovací dávkou 25 mg a postupným zvýšením, nebo se zahajovací dávkou 50 mg a postupným zvýšením.
English: The 25 mg regimen and the 50 mg regimen were equally tolerated.
Czech: Režim s 25 mg i 50 mg byl shodně tolerován.
English: The effects obtained in the short-term studies seem limited to women while no effect could be demonstrated in men and the CHMP considered this to be due to differences in baseline variables between males and females.
Czech: Zdá se, že účinky, které byly zjištěny v krátkodobých studiích, jsou omezeny na ženy, zatímco u mužů nebyl prokázán žádný účinek a výbor CHMP to považoval za důsledek rozdílů v počátečních parametrech mezi muži a ženami.
English: At times, a slight haze may appear in the solution after mixing; this is normal.
Czech: Občas se může po naředění v nápoji objevit slabý zákal; je to normální.
English: • If you develop yellow skin and eyes which may mean liver damage.
Czech: • Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater.
English: Other psychiatric conditions, for which sertraline is prescribed, can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Czech: I další psychiatrické stavy, které jsou léčeny sertralinem, mohou být spojeny se zvýšeným rizikem případů sebevražedného chování.
English: The primary endpoint was the proportion of subjects with a relapse.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byl poměr subjektů s relapsem.
English: Mix the measured dose with 120 ml (one glass) of liquid.
Czech: Odměřenou dávku nařeďte ve 120 ml (1 sklenička) tekutiny.
English: Patients randomized to sertraline showed significantly greater improvement than those randomised to placebo on the Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0.005) the NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0.019), and the CGI Improvement (p =0.002) scales.
Czech: Pacienti na sertralinu vykazovali významně lepší zlepšení než pacienti na placebu, podle škály „Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0,005)“, „NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019)“, a „CGI Improvement (p =0,002)“.
English: The half-life of N-desmethylsertraline is in the range of 62 to 104 hours.
Czech: Poločas vylučování N-desmethylsertralinu je v rozmezí 62 - 104 hodin.
English: These patients (n=295) were randomized to continuation for 44 weeks on double-blind sertraline 50-200 mg/day or placebo.
Czech: Tito pacienti (n=295) byli randomizováni k pokračování dvojitě zaslepeným způsobem v léčbě sertralinem 50 - 200 mg denně nebo placebem po dobu 44 týdnů.
English: The CHMP was of the opinion that based on the previous discussion within the committee and given the revised study synopsis submitted by the MAH, the OCD indication in paediatric patients is now also considered acceptable and therefore adopted the following indication:
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že na základě předchozí diskuse v rámci výboru a po předložení revidované synopse studie držitelem rozhodnutí o registraci lze indikaci OCD u pediatrických pacientů nyní také považovat za přijatelnou, a schválil proto následující indikaci:
English: In conclusion, the recurrence study is the first recurrence-prevention study in a trial with depressive patients who had experienced at least three documented episodes of major depressive disorder within the last 4 years.
Czech: Studie rekurence je tedy první studií prevence rekurence v klinické zkoušce zaměřené na depresivní pacienty, kteří zažili alespoň tři dokumentované epizody větší depresivní poruchy za poslední 4 roky.
English: Like all medicines, Zoloft can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zoloft nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: The design is largely adequate but because this trial is performed in patients with recurrent depressive episodes, the adequate wording of the SPC should mention the description of patient populations and previous episodes in section 5.1.
Czech: Plán studie je převážně odpovídající, ale protože se tato klinická zkouška provádí u pacientů s rekurentními depresivními epizodami, odpovídající znění souhrnu údajů o přípravku by mělo v oddíle 5.1 obsahovat popis populace pacientů a předchozích epizod.
English: These are symptoms of Serotonin Syndrome.
Czech: Toto jsou příznaky serotoninového syndromu.
English: In addition, a trend toward greater improvement in the sertraline group than the placebo group was also observed on the CGI Severity scale (p=0.089).
Czech: Dále byl pozorován trend významného zlepšení u skupiny se sertralinem než s placebem na škále „CGI Severity (p=0,089)“.
English: Sertraline had no effect on the beta-adrenergic blocking ability of atenolol.
Czech: Sertralin neměl žádný efekt na schopnost atenololu blokovat beta-adrenergní receptory.
English: Efficacy is not shown in paediatric major depressive disorder.
Czech: Účinnost nebyla prokázána u dětí s velkou depresivní poruchou.
English: They normally occur within the first few days after stopping treatment.
Czech: Obvykle se objevují během několika prvních dnů po ukončení léčby.
English: Therefore, the overall results of the sertraline studies are supportive of short- and long-term efficacy and, as no unexpected safety issues emerged against the known safety profile of sertraline in the treatment of depression, the CHMP considered the benefit/risk balance for the indication social anxiety disorder to be positive, and approved the following indication:
Czech: Celkové výsledky studií sertralinu tudíž svědčí ve prospěch krátkodobé a dlouhodobé účinnosti, a protože se ve známém profilu bezpečnosti sertralinu pro léčbu deprese nevyskytly žádné nečekané problémy s bezpečností, výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik je v indikaci sociální úzkostné poruchy příznivý a schválil následující indikaci:
English: • Other medicines to treat depression (such as amitriptyline, nortriptyline).
Czech: - Jiné léky pro léčbu deprese (např. amitriptylin, nortriptylin).
English: Schizophrenia Psychotic symptoms might become aggravated in schizophrenic patients.
Czech: Schizofrenie U pacientů se schizofrenií může dojít ke zhoršení psychotických symptomů.
English: The study included children and adolescents aged 617.
Czech: Tato studie zahrnovala děti a mladistvé ve věku 6-17 let.
English: Major Depressive Disorder
Czech: Velká depresivní porucha
English: The provided results also indicate that relapse rates in the sertraline/sertraline arm are significantly lower compared to the rates in sertraline/placebo and placebo/placebo arms.
Czech: Z předložených výsledků je rovněž patrné, že míra relapsů ve skupině sertralin/sertralin je významně nižší ve srovnání s mírou relapsů ve skupinách sertralin/placebo a placebo/placebo.
English: The results indicated that with respect to the primary efficacy endpoint, three of the studies demonstrated statistically significant improvement in panic disorders compared to placebo, while the fourth study did not.
Czech: Výsledky ukázaly, že pokud jde o primární cílový ukazatel účinnosti, ve třech studiích bylo prokázáno statisticky významné zlepšení panických poruch ve srovnání s placebem, zatímco ve čtvrté studii nikoli.
English: In rare cases this syndrome may occur when you are taking certain medicines at the same time as sertraline.
Czech: Ve vzácných případech se tento syndrom může objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné léky.
English: The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse prevention.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána krátkodobá účinnost, ale že vzhledem k nedostatku důkazů o prevenci relapsů výhrady přetrvávají.
English: Only a small amount (<0.2%) of unchanged sertraline is excreted in the urine.
Czech: V nezměněné podobě je močí vylučováno pouze malé množství sertralinu (<0,2%).
English: Do not use Zoloft after the expiry date which is stated on the pack.
Czech: Přípravek Zoloft nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
English: If you have a manic episode, contact your doctor immediately.
Czech: Máte-li manickou epizodu, informujte ihned svého lékaře.
English: Your doctor may wish to stop your treatment.
Czech: Váš lékař Vám může léčbu ukončit.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Czech: Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelské chování (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.
English: Increasing the dose may be harmful to patients who develop such symptoms.
Czech: Zvyšování dávky může být pro pacienta s těmito příznaky škodlivé.
English: Co-administration with sertraline is not recommended
Czech: Souběžné podání se sertralinem není doporučeno
English: In accord with its selective inhibition of 5-HT uptake, sertraline does not enhance catecholaminergic activity.
Czech: V souladu se selektivní inhibicí vychytávání 5-HT nezvyšuje sertralin katecholaminergní aktivitu.
English: Do not stop taking Zoloft unless your doctor tells you to.
Czech: Přípravek Zoloft nevysazujte, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Czech: Uvažujete-li někdy o sebepoškození nebo sebevraždě, kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.
English: It is devoid of stimulant, sedative or anticholinergic activity or cardiotoxicity in animals.
Czech: U zvířat se nezjistily žádné stimulační, sedativní nebo anticholinergní účinky ani kardiotoxicita.
English: In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during current episode.
Czech: Ve většině případů je doporučené dávkování u prevence opakování epizod velké deprese stejné jako u současných epizod.
English: Reproduction toxicity studies in animals showed no evidence of teratogenicity or adverse effects on male fertility.
Czech: Studie reprodukční toxicity se zvířaty neprokázaly teratogenitu nebo nežádoucí účinky na fertilitu samců.
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Czech: Objevují se obvykle během několika prvních dnů po vysazení léčby, byly ale zaznamenány případy podobných příznaků při neúmyslném vynechání dávky.
English: The safety and efficacy of sertraline (50-200 mg/day) was examined in the treatment of non-depressed children (6-12 years old) and adolescent (13-17 years old) outpatients with obsessive compulsive disorder (OCD).
Czech: Bezpečnost a účinnost sertralinu (50-200 mg/den) byla zkoumána při léčbě ambulantně léčených nedepresivních dětí (6-12 let) a dospívajících (13-17 let) s OCD.
English: Sertraline is approved for the treatment of depression and in addition, the product is approved in some Member States for the treatment of social anxiety disorder, panic disorder (with or without agoraphobia disorder), post-traumatic stress disorder (PTSD), and obsessive-compulsive disorder (OCD).
Czech: Sertralin je schválen k léčbě deprese a kromě toho je přípravek v některých členských státech schválen pro léčbu sociální úzkostné poruchy, panické poruchy (s agorafobií nebo bez ní), posttraumatických stresových poruch (post-traumatic stress disorder, PTSD) a obsedantně kompulzivní poruchy (obsessive-compulsive disorder, OCD).
English: “Sertraline is indicated for the treatment of panic disorder, with or without agoraphobia”.
Czech: „Sertralin je indikován k léčbě panické poruchy, s agorafobií nebo bez ní“.
English: When stopping treatment with Sertraline it is recommended to reduce the dose gradually over a period of several weeks or months, depending on the patient's needs.
Czech: Pro ukončení léčby sertralinem se doporučuje postupné snižování dávky po dobu několika týdnů nebo měsíců, v závislosti na potřebách pacienta.
English: The dose should be taken immediately after dilution.
Czech: Dávku je nutné užít ihned po naředění.
English: Special Precautions
Czech: Zvláštní opatření
English: • If you experience agitation, confusion, diarrhoea, high temperature and blood pressure, excessive sweating and rapid heartbeat.
Czech: • Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak, nadměrné pocení a rychlý srdeční tep.
English: This has been confirmed by in-vivo interaction studies with CYP3A4 substrates (endogenous cortisol, carbamazepine, terfenadine, alprazolam), CYP2C19 substrate diazepam, and CYP2C9 substrates tolbutamide, glibenclamide and phenytoin.
Czech: Toto bylo potvrzeno v interakčních studiích in vivo se substráty CYP3A4 (endogenní kortizol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), substrátem CYP2C19 diazepamem a substráty CYP2C9 tolbutamidem, glibenklamidem a fenytoinem.
English: The % of responders (defined as those patients that did not relapse) for sertraline and placebo arms were 83.4% and 60.8%, respectively.
Czech: Procento respondérů (pacienti, u kterých nedošlo k relapsu) ze sertralinového ramene bylo 83,4% a 60,8% z placebového ramene.
English: Ethanol: The alcohol content has to be taken into consideration in patients with liver impairment, alcohol abuse, epilepsy, brain trauma or disease, pregnant women and children.
Czech: Etanol: U pacientů s poškozenou funkcí jater, nadužívajících alkohol, s epilepsií, traumatem nebo onemocněním mozku, u těhotných žen a dětí je nutné vzít v úvahu obsah alkoholu.
English: Symptoms of serotonergic syndrome may also occur with other products of the same class (triptans).
Czech: Příznaky serotoninového syndromu se mohou objevit i při užití s jinými léky ze skupiny (triptany).
English: • Blood thinning medicine (warfarin).
Czech: - Léky na ředění krve (warfarin).
English: The CHMP agreed to the general aspects of the proposed study but requested the inclusion of a control group, consisting for instance of patients not treated with SSRIs or treated by psychotherapy alone.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s obecnými hledisky navrhované studie, ale vyžádal si zařazení kontrolní skupiny sestávající například z pacientů, kteří nebyli léčeni pomocí selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo byli léčeni pouze v rámci psychoterapie.
English: Weight Decreased*, Weight Increased*
Czech: Snížení tělesné hmotnosti*, zvýšení tělesné hmotnosti*
English: Activation of hypomania or mania
Czech: Aktivace hypománie nebo mánie
English: In studies of patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-60 ml/min) or moderate to severe renal impairment (creatinine clearance 10-29 ml/min), multiple-dose pharmacokinetic parameters (AUC0-24 or Cmax) were not significantly different compared with controls.
Czech: Ve studiích u pacientů s mírným až středně závažným zhoršením renální funkce (clearance kreatininu 30-60 ml/min) nebo středně závažným až závažným zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu 10-29 ml/min) nebyly farmakokinetické parametry (AUCO-24 nebo Cmax) při podání více dávek léku významně odlišné od kontrolních osob.
English: Vaginal Haemorrhage, Female Sexual Dysfunction
Czech: Vaginální krvácení, ženská sexuální dysfunkce
English: Ethanol ingestion will result in an adverse reaction with disulfiram as long as serum levels of disulfiram persist, or the activity of acetaldehyde dehydrogenase is diminished.
Czech: Požití etanolu způsobuje nežádoucí reakci s disulfiramem, pokud přetrvává hladina disulfiramu v séru nebo dokud je snížená aktivita acetaldehyddehydrogenázy.
English: Use the dropper provided to remove the required amount of sertraline oral concentrate and dilute with approximately 120 ml (one glass) of water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
Czech: K naměření požadovaného množství sertralinu koncentrátu pro přípravu perorálního roztoku použijte přiložené kapátko a nařeďte v přibližně 120 ml (jedna sklenička) vody, zázvorového piva, citrónového/citrusového nápoje, limonády nebo pomerančového džusu.
English: CNS depressants and alcohol
Czech: Látky s tlumivým účinkem na CNS a alkohol
English: Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Czech: Pacienti s historií sebevražedného chování, nebo pacienti vykazující před zahájením léčby závažný počet sebevražedných myšlenek jsou vystaveni vyššímu riziku sebevražedných myšlenek nebo pokusů, a je proto nutné jim během léčby věnovat zvýšenou pozornost.
English: Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of a warning in section 4.4 and adopted the following wording:
Czech: S ohledem na dávkování přípravku u dětí trpících OCD si výbor CHMP vyžádal, aby do oddílu 4.4 bylo vloženo upozornění a přijal následující znění:
English: A direct effect on PTSD while controlling for the effect on depression was not demonstrated.
Czech: Přímý účinek na PTSD v rámci účinku na depresi nebyl prokázán.
English: Hallucination*, Euphoric Mood*, Apathy, Thinking Abnormal
Czech: Halucinace*, euforická nálada*, apatie, neobvyklé myšlení
English: Always take the labelled medicine package with you, whether there is any medication left or not.
Czech: Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda tam ještě nějaký lék zbývá.
English: Seizures may occur with sertraline therapy: sertraline should be avoided in patients with unstable epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Czech: Během léčby sertralinem se mohou vyskytnout záchvaty: je třeba se vyvarovat podávání sertralinu u nemocných s nestabilní epilepsií a nemocné s dobře kontrolovanou epilepsií při jeho podávání pečlivě monitorovat.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Czech: Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychickými stavy, kteří byli léčeni antidepresivy.
English: Put the dropper on the bottle and tighten well.
Czech: Nasaďte kapátko na víčko a utáhněte.
English: Suicide/suicidal thoughts/suicide attempts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky/pokusy nebo klinické zhoršení Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražedné chování).
English: • Products containing the amino acid tryptophan.
Czech: - Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan.
English: Initial treatment
Czech: Úvodní léčba