FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu mișcați pistonul.
Icelandic: Ekki hreyfa stimpilinn.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra proprietăților farmacocinetice (Cmax, ASC sau timpul de înjumătățire plasmatică) sau asupra eficacității inotersenului în prezența anticorpilor anti-medicament, însă pacienții cu anticorpi anti-medicament au prezentat mai multe reacții la locul injectării.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á lyfjahvörf (Cmax, AUC eða helmingunartími) og ínótersen veitt verkun meðan mótefni voru til staðar, en sjúklingar með mótefni fengu fleiri aukaverkanir á stungustað.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Icelandic: Natríum hýdroxíð (til að stilla pH)
Romanian: Ar trebui ca acul să fie retras în siguranță în interiorul seringii preumplute, iar resortul mecanismului de siguranță să fie vizibil în afara pistonului.
Icelandic: Nú ætti nálin að hafa dregist á öruggan hátt inn í áfylltu sprautuna og gormurinn með öryggisbúnaðinum ætti að sjást utan á stimplinum.
Romanian: Media (deviație standard)
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik)
Romanian: Acționează prin scăderea producerii de transtiretină în ficat, reducând astfel riscul ca fibrele de transtiretină să se acumuleze în organe și să cauzeze simptome.
Icelandic: Það verkar þannig að það dregur úr framleiðslu lifrarinnar á transthýretíni og minnkar þar með hættuna á því að trefjar transthýretíns safnist upp í líffærum og valdi einkennum.
Romanian: Tegsedi este utilizat atunci când boala cauzează simptome de polineuropatie (leziuni ale nervilor).
Icelandic: Tegsedi er notað þegar sjúkdómurinn veldur einkennum fjöltaugakvilla (taugaskaða).
Romanian: Inotersenul nu este metabolizat în principal la nivel hepatic, nu este un substrat pentru oxidarea de către CYP450, și este metabolizat extensiv de nucleaze în toate țesuturile de distribuție.
Icelandic: Helsta úthreinsunarleið ínótersens er ekki umbrot í lifur, það er ekki hvarfefni CYP450 oxunar og það umbrotnar verulega fyrir tilstilli kjarnsýrukljúfa í öllum vefjum sem það drefist í.
Romanian: Nu se cunoaște dacă administrarea suplimentelor de vitamina A va fi suficientă pentru a reduce riscul pentru făt (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort A-vítamínuppbót nægi til að draga úr hættu fyrir fóstur (sjá kafla 4.4).
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care Tegsedi este pus pe piață, tuturor pacienților cărora se preconizează că li se va administra medicamentul li se pune la dispoziție un card de avertizare a pacientului (de dimensiunea unui portofel), cu scopul de a preveni și/sau de a reduce la minimum riscurile importante identificate de trombocitopenie, glomerulonefrită și riscul important potențial de toxicitate oculară cauzată de carența de vitamina A și că pacienților li se reamintește:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir sjúklingar sem búist er við að fái lyfið í hverju aðildarlandi þar sem Tegsedi markaðssett fái öryggiskort fyrir sjúklinga (sem passar í veski), til þess að koma í veg fyrir og/eða draga úr mikilli áhættu sem komið hefur fram í tengslum við blóðflagnafæð og nýrnahnoðrabólgu og hugsanlega mikilli áhættu hvað varðar eiturverkanir á augu vegna Avítamínskorts, auk þess að minna sjúklinga á eftirfarandi:
Romanian: Este posibil să vedeți o picătură de lichid în vârful acului.
Icelandic: Hugsanlega sést dropi af vökva á enda nálarinnar.
Romanian: Setul nonCM-Echo p<0,001
Icelandic: Án CM-Echo p<0,001
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie asigurat tratamentul medical de susținere, inclusiv consultarea unui profesionist din domeniul sănătății și observarea atentă a stării clinice a pacientului.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal veita stuðningsmeðferð, þ.m.t. ráðgjöf hjá heilbrigðisstarfsmanni og náið eftirlit með klínísku ástandi sjúklings.
Romanian: Dacă soluția este tulbure sau conține particule vizibile, conținutul nu trebuie să fie injectat.
Icelandic: Ef lausnin er gruggug eða inniheldur sjáanlegar agnir má ekki nota innihaldið til inndælingar.
Romanian: INJECTAREA 6.
Icelandic: INNDÆLING 6.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Romanian: Fie strângeți ușor pielea de la locul de injectare, fie administrați injecția fără a strânge pielea.
Icelandic: Þú skalt annað hvort klípa varlega í húðina á stungustaðnum eða framkvæma inndælinguna án þess að klípa í húðina.
Romanian: TTR este o proteină transportoare a proteinei de legare a retinolului 4 (RBP4), care este principalul transportor al vitaminei A (al retinolului).
Icelandic: TTR er ferjuprótein retínólbindipróteins 4 (RBP4) sem er helsta ferja A-vítamíns (retinóls).
Romanian: Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool, folosind o mișcare circulară.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með því að strjúka hann með hringlaga hreyfingu með sprittþurrku.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate trimite la un oftalmolog pentru consult, dacă este necesar.
Icelandic: Læknirinn vísar þér hugsanlega í skoðun til augnsérfræðings ef á þarf að halda.
Romanian: Tegsedi este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la galben pal (pH 7,5-8,8) (injecție) într-o seringă preumplută.
Icelandic: Tegsedi er tært, litlaust eða fölgult stungulyf, lausn (pH 7,5 - 8,8) (stungulyf) í áfylltri sprautu.
Romanian: Soluție limpede, incoloră până la galben pal (pH 7,5-8,8)
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) Tær, litlaus eða fölgul lausn (pH 7,5 - 8,8)
Romanian: Tegsedi se administrează numai prin injecție subcutanată (sub piele).
Icelandic: Tegsedi er aðeins til inndælingar undir húð (til notkunar undir húð).
Romanian: Dacă valoarea eGFR scade până la > 30 %, în absența unei explicații alternative, trebuie să fie luată în considerare întreruperea tratamentului cu inotersen pe perioada în care este investigată cauza.
Icelandic: Ef um er að ræða lækkun eGFR > 30% og engin önnur útskýring liggur fyrir skal íhuga að gera hlé á skömmtun ínótersens meðan frekara mat stendur yfir á orsökum.
Romanian: Inotersenul nu este un substrat pentru metabolizarea de către CYP450, și este metabolizat în țesuturi de endonucleaze, formând oligonucleotide mai scurte inactive, care constituie substratul pentru metabolizarea suplimentară de către exonucleaze.
Icelandic: Ínótersen er ekki hvarfefni fyrir umbrot CYP450 og það umbrotnar í vefjum fyrir tilstilli kjarnsýruinnkljúfa og myndar svo styttri og óvirk fákirni sem eru hvarfefni fyrir frekari umbrot fyrir tilstilli kjarnsýruútkljúfa.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că conținutul este tulbure sau conține particule.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við það að innihaldið sé gruggugt eða innihaldi agnir.
Romanian: Acumularea renală a inotersenului a fost asociată cu proteinurie la șobolani, la valori ale ASC de 13,4 ori mai mare decât valoarea ASC la om la doza terapeutică de inotersen recomandată.
Icelandic: Söfnun ínótersens í nýrum tengdist próteinmigu hjá rottum við gildi sem námu 13,4-földu AUC gildi hjá mönnum við ráðlagðan meðferðarskammt af ínóterseni.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la efectul inotersenului asupra fertilității la om.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ínótersens á frjósemi hjá mönnum.
Romanian: Scoateți dopul acului
Icelandic: Fjarlægðu nálarlokið
Romanian: Prin urmare, sarcina trebuie să fie exclusă înainte de inițierea tratamentului, iar femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace (vezi pct. 4.6).
Icelandic: Því skal útiloka þungun áður en meðferð er hafin og konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.6).
Romanian: • Lista semnelor și simptomelor de trombocitopenie, glomerulonefrită și toxicitate oculară cauzată de carența de vitamina A, subliniindu-se faptul că acestea pot fi severe sau pot pune viața în pericol, și recomandarea ca pacienții să se adreseze imediat medicului lor sau să se prezinte la unitatea de primiri urgențe dacă apar aceste semne și simptome;
Icelandic: Lista yfir teikn og einkenni blóðflagnafæðar, nýrnahnoðrabólgu og eiturverkana á augu vegna A-vítamínskorts, en leggja skal áherslu á það að þau geti reynst alvarleg eða lífshættuleg og ráðleggja skal sjúklingum að hringja tafarlaust í lækninn eða fara á bráðavakt ef vart verður við slík teikn og einkenni;
Romanian: Se vor lua în considerare monitorizări mai frecvente dacă sunt prezenți factori de risc suplimentari pentru hemoragie.
Icelandic: Íhuga skal tíðara eftirlit ef frekari áhættuþættir hvað varðar blæðingu eru til staðar.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica valorile trombocitelor din sânge înainte de tratament și cu regularitate pe durata tratamentului cu Tegsedi.
Icelandic: Læknirinn mun athuga blóðflagnagildin í blóðinu áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur með Tegsedi.
Romanian: Când pistonul se oprește, înseamnă că injecția s-a finalizat.
Icelandic: Þegar stimpilinn stöðvast er inndælingunni lokið.
Romanian: Tegsedi este indicat pentru tratamentul polineuropatiei în stadiul 2 sau 3 la pacienții adulți cu amiloidoză ereditară cu transtiretină (hATTR).
Icelandic: Tegsedi er ætlað til meðferðar við fjöltaugakvilla af stigi 1 eða 2 hjá fullorðnum sjúklingum með ættgengan transthýretín mýlildissjúkdóm (hATTR).
Romanian: Trebuie să fie evitată injectarea în zona taliei și în alte locuri în care poate exista presiune sau frecare din cauza hainelor.
Icelandic: Forðast skal að gefa inndælingu nálægt mitti og á aðra staði sem föt geta þrengt að eða nuddast við.
Romanian: Pe baza analizei farmacocineticii populaționale, vârsta, greutatea corporală, sexul și rasa nu au efecte cu relevanță clinică asupra expunerii la inotersen.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum höfðu aldur, líkamsþyngd, kyn eða kynþáttur engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir ínóterseni.
Romanian: Modificare față de valoarea inițială inotersen - placebo
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi ínótersen - lyfleysa
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe tavă și pe seringa preumplută după „EXPˮ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, bakkanum og áfylltu sprautunni á eftir Fyrnist.
Romanian: Cutie cu 1 seringă preumplută sau 4 seringi preumplute.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 4 áfylltum sprautum.
Romanian: După administrarea subcutanată, inotersenul este absorbit rapid în circulația sistemică, în mod dependent de doză, iar timpul median până la atingerea concentrațiilor plasmatice maxime (Cmax) ale inotersenului a fost cuprins, de obicei, între 2 și 4 ore.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð frásogast ínótersen hratt í blóðrás á skammtaháðan máta og miðgildi tíma fram að hámarksþéttni ínótersens í blóðvökva (Cmax) er yfirleitt náð innan 2 til 4 klst.
Romanian: Boală în stadiul I
Icelandic: Sjúkdómur af stigi
Romanian: Dozele trebuie să fie administrate o dată pe săptămână.
Icelandic: Gefa skal skammta einu sinni í viku.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu inotersen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðavörn meðan á meðferð stendur með ínóterseni.
Romanian: Dacă eliberați pistonul prea repede, este posibil să nu fie administrată întreaga cantitate de medicament.
Icelandic: Ef þú sleppir stimplinum of snemma getur verið að hluti af lyfinu fari til spillis.
Romanian: Examinați vizual zona de inspectare, pentru a confirma că soluția este limpede și incoloră sau de culoare galben pal.
Icelandic: Skoðaðu gaumsvæðið til þess að ganga úr skugga um að lausnin sér tær og litlaus eða fölgul.
Romanian: Nu se cunoaște dacă administrarea în continuare a suplimentelor de vitamina A în doză de 3000 UI pe zi îi va face rău fătului în primul trimestru de sarcină, însă nu trebuie depășită această doză.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort það að halda áfram inntöku A-vítamínuppbótar sem nemur 3.000 alþjóðlegum einingum (a.e.) á dag sé skaðlegt ófæddu barni á fyrsta þriðjungi meðgöngu, en ekki skal gefa meira en þennan skammt.
Romanian: Nu utilizați dacă data expirării este depășită.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef fyrningardagsetningin er liðin.
Romanian: Genotoxicitate/carcinogenitate
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni/ krabbameinsvaldandi áhrif
Romanian: • Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la faptul că, dacă se confirmă glomerulonefrita, tratamentul cu Tegsedi trebuie să fie oprit definitiv și trebuie să se ia în considerare inițierea precoce a terapiei imunosupresoare.
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um að ef nýrnahnoðrabólga er staðfest ætti að hætta meðferð með Tegsedi til frambúðar og íhuga að hefja ónæmisbælandi meðferð í fyrra lagi.
Romanian: Alegeți un loc de injectare de pe abdomen (burtă) sau de pe partea frontală a coapselor.
Icelandic: Veldu stungustað á kviðnum (maganum) eða framan á læri.
Romanian: În studiul-pivot NEURO-TTR, în grupul de tratament cu inotersen, a fost observată scăderea marcantă a valorilor TTR circulant, pe întreaga durată a perioadei de tratament de 15 luni, cu modificări procentuale medii față de valoarea inițială a TTR serice cuprinse între 68,41 % și 74,03 % (interval median: între 74,64 % și 78,98 %) din Săptămâna 13 până în Săptămâna 65 (Figura 1).
Icelandic: Hjá meðferðarhópnum sem fékk ínótersen í NEURO-TTR lykilrannsókninni varð vart við verulega lækkun TTR gilda í blóðrás meðan á 15 mánaða meðferðartímabili stóð, en meðal prósentubreyting frá upphafsgildi TTR í sermi var á bilinu 68,41% til 74,03% (að miðgildi á bilinu:
Romanian: Poate fi necesar să apăsați puțin mai tare pe piston, pentru a vă asigura că a ajuns la capătul cursei și nu mai înaintează.
Icelandic: Þá getur þurft að þrýsta aðeins fastar til að tryggja að honum hafi verið þrýst eins langt og hægt er.
Romanian: Prin urmare, femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să se asigure că nu sunt gravide înainte de inițierea tratamentului cu Tegsedi și trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace (vezi pct. „Sarcina și alăptarea" de mai jos).
Icelandic: Því skulu konur á barneignaraldri útiloka þungun áður en meðferð er hafin með Tegsedi og nota örugga getnaðarvörn (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" hér að neðan).
Romanian: Aceste modificări pro-inflamatoare ale organelor au fost observate la valori ale ASC de 1,4-6,6 ori mai mari decât valoarae ASC la om la doza terapeutică de inotersen recomandată, la toate speciile de animale testate, și au fost însoțite de creșterea valorilor plasmatice ale diverselor citokine/chemokine.
Icelandic: 1,4 til 6,6-földu AUC gildi hjá mönnum við ráðlagðan meðferðarskammt hjá öllum prófuðum dýrategundum og þeim fylgdi aukning ýmissa frumuboða/efnatoga í blóðvökva.
Romanian: Pistonul va începe să se ridice automat, ceea ce înseamnă că pistonul a fost apăsat până la capăt.
Icelandic: Stimpilinn mun lyftast sjálfkrafa sem táknar að stimplinum hefur verið þrýst alla leið niður.
Romanian: Tegsedi nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Tegsedi hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Inotersenul nu a fost evaluat la pacienții cărora li s-a efectuat transplant hepatic, în cadrul studiilor clinice (pct. 4.2).
Icelandic: Ínótersen var ekki metið hjá sjúklingum sem gengust undir lifrarígræðslu í klínískum rannsóknum (kafli 4.2).
Romanian: Inotersenul nu trebuie să fie utilizat la pacienții cu un raport proteine-creatinină în urină (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) sau cu o rată estimată a filtrării glomerulare (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m² (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Ínótersen skal ekki nota handa sjúklingum með prótein-/kreatínínhlutfall í þvagi (UPCR) sem nemur ≥ 113 mg/mmól (1 g/g) eða áætlaðan nýrahnoðrasíunarhraða (eGFR) < 45 ml/mín.
Romanian: Analiza criteriului final de evaluare principal mNIS+7 și Norfolk QoL-DN
Icelandic: Tafla 4. Greining á megin endapunktunum mNIS+7 og Norfolk QoL-DN
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte ale inotersenului asupra fertilității masculine sau feminine.
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu ekki til neinna greinilegra áhrifa ínótersens á frjósemi karldýra og kvendýra.
Romanian: Semnificația statistică în favoarea inotersenului a fost demonstrată la toate pragurile peste o modificare de 0 puncte.
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega yfirburð ínótersens við alla þröskulda eftir 0 stiga breytingu.
Romanian: Lista reacțiilor adverse din studiile clinice
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Romanian: În primele 60 de zile de sarcină, atât valorile prea crescute, cât și valorile prea scăzute ale vitaminei A pot fi asociate cu un risc crescut de malformații fetale.
Icelandic: 60 dögum meðgöngu geta bæði of há og of lág A-vítamín gildi valdið aukinni hættu á vansköpun fósturs.
Romanian: Sunt interzise alte metode de încălzire.
Icelandic: Ekki skal nota aðrar aðferðir til að hita hana upp.
Romanian: Nu țineți seringa preumplută de piston și nu apăsați pe piston pentru a introduce acul.
Icelandic: Ekki halda í stimpilinn á áfylltu sprautunni eða þrýsta á stimpilinn til að stinga nálinni inn.
Romanian: Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă și intenționați să utilizați Tegsedi, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri og ætlar að nota Tegsedi skaltu nota örugga getnaðarvörn.
Romanian: Valoarea P n (placebo, inotersen)
Icelandic: P-gildi n (lyfleysa, ínótersen)
Romanian: Totuși, nu au fot observate efecte asupra dezvoltării embrio-fetale după administrarea la șoareci a unui analog al inotersenului specific pentru șoareci, care a fost asociat cu o inhibare de ~60 % a expresiei ARNm al TTR (variația individuală a atins scăderi de până la 90 %).
Icelandic: Engu að síður varð ekki vart við nein áhrif á þroska hjá fóstrum eða fósturvísum í sérstakri hliðstæðurannsókn hjá músum þar sem músum var gefið ínótersen og það tengdist ~60% hemlun (allt að 90% minnkun í einstaka tilfellum) á TTR mRNA tjáningu.
Romanian: Tegsedi nu trebuie să fie injectat în regiuni cu piele afectată de boli sau leziuni.
Icelandic: Tegsedi skal ekki gefa á svæði þar sem húðsjúkdómar eða áverkar eru til staðar.
Romanian: Ridicați cu totul seringa preumplută, drept în sus.
Icelandic: Lyftu áfylltu sprautunni upp í heild sinni.
Romanian: Pacienții cu un raport UPCR mai mare sau egal cu dublul limitei superioare a valorilor normale sau eGFR < 60 ml/min, confirmate la determinări repetate și în absența unei explicații alternative, trebuie să fie monitorizați o dată la 4 săptămâni.
Icelandic: á 4 vikna fresti með sjúklingum með UPCR gildi sem er meira en eða jafnt og tvisvar sinnum eðlileg efri mörk, eða eGFR < 60 ml/mín., sem er staðfest með endurtekinni prófun og ef engin önnur útskýring liggur fyrir.
Romanian: Ridicați lent degetul de pe piston și așteptați ca resortul de siguranță să împingă automat pistonul în sus.
Icelandic: Leyfðu stimplinum að lyftast hægt og láttu öryggisgorminn þrýsta stimplinum sjálfkrafa upp.
Romanian: Substanța activă din Tegsedi, inotersen, este un tip de medicament numit inhibitor al oligonucleotidelor antisens.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Tegsedi er ínótersen sem er tegund lyfs sem nefnist tjáningarhindrahemill.
Romanian: După eliberarea către pacient, poate fi păstrat timp de maximum 6 săptămâni la temperaturi sub 30 °C.
Icelandic: Eftir að sjúklingi er afhent lyfið má geyma það í 6 vikur við lægri hita en 30°C. Ef lyfið er ekki notað skal farga því.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM LOK SEM ER RIFIÐ AF BAKKANUM
Romanian: Dacă uitați o doză de Tegsedi, administrați-vă doza următoare cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care următoarea doză programată ar trebui să fie administrată în următoarele două zile, caz în care doza uitată trebuie omisă cu totul, iar doza următoare trebuie să fie administrată conform planificării.
Icelandic: Ef þú gleymir skammtinum af Tegsedi ættir þú að taka næsta skammt eins fljótt og unnt er, nema ef minna en tveir dagar eru í næsta áætlaða skammt því þá ætti að sleppa skammtinum sem gleymdist og gefa næsta skammt á tilætluðum tíma.
Romanian: Seringa preumplută trebuie să fie scoasă din frigider cu cel puțin 30 de minute înainte de utilizare.
Icelandic: Hana skal taka úr kæli alla vega 30 mínútum fyrir notkun.
Romanian: Dacă luați vreun medicament care poate scădea numărul de trombocite sau poate să împiedice coagularea sângelui, de exemplu acid acetilsalicilic, clopidogrel, warfarină, heparină, rivoraxaban și dabigatran, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tegsedi.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem geta dregið úr blóðflagnafjölda eða komið í veg fyrir að blóðið storkni, t.d. asetýlsalisýlsýru, klópidógrel, warfarín, heparín, rivoraxaban og dabigatran, verður þú að láta lækninn vita áður en þú notar Tegsedi.
Romanian: Trebuie să fie luată în considerare întreruperea tratamentului cu inotersen la pacienții care dezvoltă rejet de transplant hepatic în timpul tratamentului.
Icelandic: Íhuga skal að hætta notkun ínótersens hjá sjúklingum sem hafna lifrarígræðslu meðan á meðferð stendur.
Romanian: Pacienții cărora li se efectuează transplant hepatic
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir lifrarígræðslu
Romanian: Asigurați-vă că acul rămâne introdus complet în locul de injectare cât timp injectați medicamentul.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nálin sé öll inni í stungustaðnum meðan lyfinu er sprautað.
Romanian: Inotersenul este asociat cu scăderea numărului de trombocite, care poate determina trombocitopenie (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Ínótersen tengist fækkun blóðflagna sem getur valdið blóðflagnafæð (sjá kafla 4.8).
Romanian: Se va lua în considerare administrarea de corticosteroizi dacă sunt prezenți factori de risc suplimentari pentru hemoragie.
Icelandic: Íhuga skal notkun barkstera ef frekari áhættuþættir hvað varðar blæðingu eru til staðar.
Romanian: În cazul pacienților care întrerup terapia cu inotersen din cauza unui număr de trombocite mai mic de 25 x 10 terapia nu trebuie să fie reluată.
Icelandic: Sjúklingar sem hætta meðferð með ínóterseni vegna lægri blóðflagnafjölda en 25 x 10
Romanian: Legarea selectivă a inotersenului la ARN mesager (ARNm) al TTR provoacă degradarea ambelor tipuri de ARNm al TTR, atât a tipului mutant cât și a tipului sălbatic (normal).
Icelandic: Valkvæð binding ínótersens við TTR boða RNA (mRNA) veldur niðurbroti TTR mRNA, bæði af stökkbreyttri gerð og af villigerð (eðlilegri gerð).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate pentru a depista această situație în timpul tratamentului cu Tegsedi.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með þér meðan á meðferð stendur með Tegsedi.
Romanian: Amiloidoza ereditară cu transtiretină este o boală genetică care face ca mici fibre dintr-o proteină numită transtiretină să se acumuleze în organele dumneavoastră, împiedicând funcționarea corectă a acestora.
Icelandic: Ættgengt transthýretín mýlildi er erfðasjúkdómur sem veldur því að smáar trefjar próteins sem nefnist transthýretín safnast upp í líffærum líkamans þannig að þau hætta að starfa á eðlilegan hátt.
Romanian: Din cauza riscului de glomerulonefrită și posibilă scădere a funcției renale, UPCR și eGFR trebuie să fie monitorizate pe durata tratamentului cu inotersen (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Vegna hættu á nýrnahnoðrabólgu og hugsanlegri versnun nýrnastarfsemi skal fylgjast með UPCR og eGFR meðan á meðferð stendur með ínóterseni (sjá kafla 4.4).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția metaboliților inotersenului în lapte (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að umbrotsefni ínótersens skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Romanian: Creștere a valorilor transaminazelor
Icelandic: Hækkun transamínasa
Romanian: Cum arată Tegsedi și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Tegsedi og pakkningastærðir
Romanian: Nu trebuie să faceți nimic în legătură cu bulele de aer.
Icelandic: Ekki þarf að gera neitt við því.