FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Refixia is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Portuguese: Refixia destina-se a ser administrado por via intravenosa após a reconstituição do pó com o solvente fornecido na seringa.
English: Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds or 80 IU/kg for severe bleeds, where one bleed was evaluated as severe.
Portuguese: Os episódios hemorrágicos foram tratados com 40 UI/kg de Refixia nas hemorragias ligeiras ou moderadas ou 80 UI/kg nas hemorragias graves, das quais uma hemorragia foi avaliada como grave.
English: *recombinant human factor IX, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology, covalently conjugated to a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Portuguese: *fator IX humano recombinante, produzido em células de ovário de hamster chinês (OHC) por tecnologia de ADN recombinante, conjugado por ligação covalente com polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa.
English: Each pack contains: - 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml histidine solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
Portuguese: Cada embalagem contém: - 1 frasco para injetáveis em vidro (tipo I) com o pó e uma rolha de borracha em clorobutilo - 1 adaptador para o frasco para injetáveis esterilizado, para a reconstituição - 1 seringa pré-cheia com 4 ml de solvente histidina, com um dispositivo de segurança
English: Volume of distribution (Vss) (ml/kg) Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml)
Portuguese: Volume de distribuição (Vss) (ml/kg) Atividade do fator IX 168 h após administração (UI/ml)
English: The use of Refixia in children below 12 years is not indicated.
Portuguese: Não está indicada a utilização de Refixia em crianças com idade inferior a 12 anos.
English: INFORMATION IN BRAILLE Refixia 2000 IU
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Refixia 2000 UI
English: Severe or life threatening haemorrhages.
Portuguese: Hemorragias graves ou que coloquem a vida em perigo.
English: Table 4 Steady state pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) in adolescents and adults (geometric mean (CV%)) PK Parameter
Portuguese: Quadro 4 Parâmetros farmacocinéticos no estado estacionário de Refixia (40 UI/kg) em adolescentes e adultos (média geométrica (CV%)) Parâmetro farmacocinético
English: Upon activation of Refixia, the activation peptide including the 40 kDa polyethylene-glycol moiety is cleaved off, leaving the native activated factor IX molecule.
Portuguese: Após ativação de Refixia, o péptido de ativação, incluindo a fração de polietilenoglicol de 40 kDa, é clivado, sendo libertada a molécula nativa de fator IX ativado.
English: If you forget to use Refixia
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Refixia
English: If you cannot use the reconstituted Refixia solution immediately, it should be used within 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C) and within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Se não puder utilizar a solução reconstituída de Refixia imediatamente, a mesma deverá ser utilizada no prazo de 4 horas, quando conservada a temperatura ambiente (até 30ºC), e no prazo de 24 horas, quando conservada no frigorífico (2ºC - 8ºC).
English: Do not use Refixia after the expiry date which is stated after “EXP” on the carton and on the vial and the pre-filled syringe labels.
Portuguese: Não utilize Refixia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos rótulos dos frascos para injetáveis e da seringa pré-cheia, após ‘VAL'.
English: Refixia contains the active substance nonacog beta pegol and is a long-acting recombinant coagulation factor IX product.
Portuguese: Refixia contém a substância ativa nonacog beta pegol e é um medicamento com fator IX da coagulação recombinante, de ação prolongada.
English: Clearance CL (ml/hour/kg)
Portuguese: Depuração CL (ml/hora/kg)
English: Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Portuguese: O início do período de conservação à temperatura ambiente deve ser registado na embalagem do medicamento.
English: You will also need an infusion set (tubing and butterfly needle), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters.
Portuguese: Também irá precisar de um kit de perfusão (tubos e agulha butterfly), compressas com álcool esterilizadas, compressas de gaze e pensos.
English: Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds.
Portuguese: Os episódios hemorrágicos foram tratados com 40 UI/kg de Refixia nas hemorragias ligeiras ou moderadas.
English: • Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
Portuguese: • Não toque na ponta da seringa que se encontra sob a cápsula.
English: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Denmark
Portuguese: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dinamarca
English: • Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Portuguese: • Ligue imediatamente a haste do êmbolo à seringa, enroscando-a, no sentido dos ponteiros do relógio, ao êmbolo que se encontra dentro da seringa pré-cheia, até sentir resistência.
English: 2000 IU powder in a vial and 4 ml solvent in a pre-filled syringe, a plunger rod with a vial adapter - pack size of 1).
Portuguese: 2000 UI de pó num frasco para injetáveis e 4 ml de solvente numa seringa pré-cheia, uma haste do êmbolo com um adaptador para frascos para injetáveis - embalagem com 1 unidade).
English: Table 6 Mean of trough levels* of Refixia (40 IU/kg) at steady state
Portuguese: Quadro 6 Média dos níveis mínimos* de Refixia (40 UI/kg) no estado estacionário
English: Estimated mean factor IX trough levels IU/ml (95% CI)
Portuguese: Níveis mínimos médios estimados de fator IX em UI/ml (IC 95%)
English: • shortness of breath or wheezing
Portuguese: • falta de ar ou pieira
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Refixia 500 UI pó e solvente para solução injetável Refixia 1000 UI pó e solvente para solução injetável Refixia 2000 UI pó e solvente para solução injetável
English: Refixia is used to treat and prevent bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (inborn factor IX deficiency).
Portuguese: Refixia é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com 12 anos de idade ou mais, com hemofilia B (deficiência congénita do fator IX).
English: Incremental Recovery (IR) (IU/ml per IU/kg)
Portuguese: Recuperação incremental (RI) (UI/ml por UI/kg)
English: Excipient with known effect Less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis.
English: Overall haemostatic efficacy
Portuguese: Eficácia hemostática em geral
English: Blood clots
Portuguese: Coágulos sanguíneos
English: Clearance (CL) (ml/hour/kg) Mean residence time (MRT) (hours)
Portuguese: Depuração (CL) (ml/hora/kg) Tempo médio de permanência (TMP) (horas)
English: • The ingredients in the sterilised solvent are histidine, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Portuguese: • Os componentes no solvente esterilizado são histidina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
English: 13-17 years N=3
Portuguese: 13-17 anos N=3
English: Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) selectively attached to specific N-linked glycans in the rFIX activation peptide.
Portuguese: Refixia é um fator IX humano recombinante (rFIX) purificado, com polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa seletivamente ligado a glicanos N-ligados específicos do péptido de ativação de rFIX.
English: 7-12 years N=13
Portuguese: 7-12 anos N=13
English: Solvent: Histidine, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Portuguese: Solvente: Histidina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
English: • The other ingredients in the powder are sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Portuguese: • Os outros componentes no pó são cloreto de sódio, histidina, sacarose, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: ANEXO IIIROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: • Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Portuguese: • Segure a seringa pré-cheia ligeiramente inclinada, com o frasco para injetáveis para baixo.
English: An infusion set (tubing and butterfly needle), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters will also be needed.
Portuguese: Também será necessário um sistema de perfusão (tubos e agulha butterfly), compressas com álcool esterilizadas, compressas de gaze e pensos.
English: Powder: sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Portuguese: Pó: cloreto de sódio, histidina, sacarose, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótica após tentativa de indução de imunotolerância em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX e com antecedentes de reação alérgica.
English: Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml)
Portuguese: Atividade do fator IX 168 h após administração (UI/ml)
English: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Denmark
Portuguese: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Dinamarca
English: Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved FIX levels and individual bleeding tendency.
Portuguese: Com base nos níveis de FIX atingidos e na tendência individual para a ocorrência de hemorragias, podem ser considerados ajustes nas doses e nos intervalos de administração.
English: Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol
Portuguese: Refixia 500 UI pó e solvente para solução injetável Refixia 1000 UI pó e solvente para solução injetável Refixia 2000 UI pó e solvente para solução injetável nonacog beta pegol
English: Hypersensitivity Anaphylaxis Inhibitors
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade Anafilaxia
English: • Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Portuguese: • Enrosque firmemente a seringa précheia no adaptador para os frascos para injetáveis até sentir resistência.
English: Area under the curve (AUC)inf (IU*hours/ml)
Portuguese: Área sob a curva (AUC)inf
English: Mean residence time (MRT) (hours)
Portuguese: Tempo médio de permanência (TMP) (horas)
English: (bromobutyl) and a tip cap with a stopper (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
Portuguese: (bromobutilo) - 1 haste do êmbolo (polipropileno)
English: The expiry date is printed on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Portuguese: O prazo de validade está impresso na embalagem exterior do frasco para injetáveis, no adaptador para o frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia.
English: • 1 vial with Refixia powder
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com o pó de Refixia
English: Refixia contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. it is essentially “sodium-free”.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é basicamente “isento de sódio”.
English: Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
Portuguese: A embalagem contém: 1 frasco para injetáveis com o pó, 4 ml de solvente numa seringa pré-cheia, 1 haste do êmbolo e 1 adaptador para o frasco para injetáveis
English: What Refixia is
Portuguese: O que é Refixia
English: Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein.
Portuguese: Refixia é um fator IX humano recombinante (rFIX) purificado conjugado com polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa.
English: • Remove the protective paper from the vial adapter.
Portuguese: • Retire o papel de proteção do adaptador para os frascos para injetáveis.
English: Dosing recommendations
Portuguese: Recomendações de posologia
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 125 IU nonacog beta pegol.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de Refixia contém aproximadamente 125 UI de nonacog beta pegol.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 2000 IU nonacog beta pegol (approx. 500 IU/ml after reconstitution),
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Pó: 2000 UI nonacog beta pegol (aprox. 500 UI/ml após reconstituição),
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 1000 IU nonacog beta pegol (approx. 250 IU/ml after reconstitution),
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Pó: 1000 UI nonacog beta pegol (aprox. 250 UI/ml após reconstituição),
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 250 IU nonacog beta pegol.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de Refixia contém aproximadamente 250 UI de nonacog beta pegol.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia B (deficiência congénita do fator IX) com 12 anos de idade ou mais.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 500 IU nonacog beta pegol (approx. 125 IU/ml after reconstitution),
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Pó: 500 UI nonacog beta pegol (aprox. 125 UI/ml após reconstituição),
English: The average molecular weight of Refixia is approximately 98 kDa and the molecular weight of the protein moiety alone is 56 kDa.
Portuguese: O peso molecular médio de Refixia é aproximadamente 98 kDa e o peso molecular da fração proteica isolada é 56 kDa. Após ativação de Refixia, o péptido de ativação que inclui a fração de polietilenoglicol de 40 kDa é clivado, sendo libertada a molécula nativa do fator IX ativado.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2000 UI
English: • Take the vial, the vial adapter and the prefilled syringe out of the carton.
Portuguese: • Retire da embalagem o frasco para injetáveis, o adaptador para o frasco e a seringa pré-cheia.
English: How to store Refixia
Portuguese: Como conservar Refixia
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 500 IU nonacog beta pegol.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de Refixia contém aproximadamente 500 UI de nonacog beta pegol.
English: Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog beta pegol*.
Portuguese: Refixia 2000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de nonacog beta pegol*.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Portuguese: • Obrigações de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1000 UI
English: Vial with Refixia powder
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó de Refixia
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 24 hours stored in a refrigerator
Portuguese: Foi demonstrada uma estabilidade química e física de 24 horas durante a utilização, quando conservado no frigorífico (2ºC - 8ºC), e de 4 horas, quando conservado a temperatura ambiente (≤ 30ºC).
English: Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog beta pegol*.
Portuguese: Refixia 500 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de nonacog beta pegol*.
English: Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog beta pegol*.
Portuguese: Refixia 1000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de nonacog beta pegol*.
English: • 1 vial adapter
Portuguese: • 1 adaptador para frascos para injetáveis
English: This may become severe and could be life-threatening
Portuguese: Podem agravar-se e colocar a vida em perigo (reações anafiláticas).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 2000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Refixia 2000 UI pó para solução injetável nonacog beta pegol
English: Major surgery.
Portuguese: Grande cirurgia.
English: Overview
Portuguese: Descrição
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 500 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Refixia 500 UI pó para solução injetável nonacog beta pegol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 1000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Refixia 1000 UI pó para solução injetável nonacog beta pegol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Refixia 500 UI pó e solvente para solução injetável nonacog beta pegol (fator IX da coagulação recombinante)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Refixia 2000 UI pó e solvente para solução injetável nonacog beta pegol (fator IX da coagulação recombinante)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Refixia 1000 UI pó e solvente para solução injetável nonacog beta pegol (fator IX da coagulação recombinante)
English: What Refixia is used for
Portuguese: Para que é utilizado Refixia
English: Syringe tip (under syringe cap) Scale
Portuguese: Seringa pré-cheia com o solvente Ponta da seringa (sob a cápsula da seringa)
English: How Refixia is given
Portuguese: Como é administrado Refixia
English: 18-65 years
Portuguese: 18-65 anos N=20
English: PK Parameter 0-6 years N=12
Portuguese: 0-6 anos N=12
English: Unopened
Portuguese: Inibidores
English: (anaphylactic reactions)
Portuguese: reação anafilática) a Refixia.
English: Do not touch the sides or the thread of the plunger rod.
Portuguese: Não toque nos lados ou na rosca da haste do êmbolo.
English: Immune system disorders
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
English: Degree of haemorrhage
Portuguese: Colocação da haste do êmbolo na seringa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/002
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1193/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/17/1193/001
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1193/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1193/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/003
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1193/003
English: If the syringe cap is loose or missing, do
Portuguese: Se a cápsula da seringa estiver solta ou não existir, não utilize a seringa précheia.
English: Attach the vial adapter
Portuguese: Inserção do adaptador para os frascos para injetáveis
English: 1 to 10 sterile tubes with 1 prefilled syringe each +1 indwelling cannula or 1 filter stem per prefilled syringe
Portuguese: 1 a 10 tubos estéreis com 1 seringa précheia cada +1 cânula ou 1 haste de filtro incorporada por cada seringa pré-cheia
English: 1 to10 sterile tubes with up to 2 applicators each + 1 syringe per applicator
Portuguese: 1 a 10 tubos estéreis com um máximo de 2 aplicadores cada + 1 seringa por aplicador
English: Intraarticular use Applicator (PU)
Portuguese: Aplicador (PU)
English: Intraarticular use Pre-filled syringe (PP)
Portuguese: Seringa pré-cheia (PP)
English: Content
Portuguese: Nome de fantasia
English: Milk: 72 hours
Portuguese: Leite: 72 horas
English: Meat and offal: 8 days
Portuguese: Carne e vísceras: 8 dias
English: Assessment of the efficacy of the products for the other approved indications remains unchanged.
Portuguese: A avaliação da eficácia dos medicamentos para as outras indicações aprovadas permanece inalterada.
English: Quality, target animals safety, user safety and environmental risk have not been assessed in this referral procedure.
Portuguese: A qualidade, a segurança dos animais-alvo, a segurança do utilizador e o risco ambiental não foram avaliados neste procedimento de consulta.
English: Further to this restriction the CVMP concluded that the single administration of the concerned products does not have an impact on their clinical efficacy.
Portuguese: Para além desta restrição, o CVMP concluiu que a administração única dos medicamentos em causa não tem impacto na eficácia clínica dos mesmos.
English: Kidney and liver were the tissues where the marker residue persisted longest.
Portuguese: Os rins e o fígado foram os tecidos onde o resíduo marcador persistiu durante mais tempo.
English: 192 07 Sollentuna SWEDEN
Portuguese: 192 07 Sollentuna SUÉCIA
English: Therefore, on 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Portuguese: Por conseguinte, em 22 de agosto de 2012, a Alemanha apresentou à Agência uma notificação de procedimento de consulta ao abrigo do Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para o Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
English: According to the current product information for Dexadreson, treatment may be repeated after 24-48 hours.
Portuguese: De acordo com a informação do medicamento atual relativa ao Dexadreson, o tratamento pode ser repetido ao fim de 24-48 horas.
English: The benefit-risk balance for the products concerned remains positive subject to amendments in the product information.
Portuguese: A relação risco-benefício dos medicamentos em causa permanece positiva, sujeita a alterações na informação do medicamento.
English: Delete, where applicable, “in cases of shock in horses”.
Portuguese: Remova, quando aplicável, “em casos de choque em equinos”.
English: Therefore it was considered appropriate to use the alternative method in order to establish a withdrawal period for cattle tissues.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se apropriado utilizar o método alternativo para estabelecer um intervalo de segurança para tecidos de bovinos.
English: 88326 Aulendorf GERMANY
Portuguese: 88326 Aulendorf ALEMANHA
English: DOSAGES FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
English: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPAIN
Portuguese: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ESPANHA
English: Three residue depletion studies in cattle have been provided, two studies on residue depletion in cattle tissues and one study on residue depletion in milk.
Portuguese: Foram apresentados três estudos de depleção de resíduos em bovinos, dois estudos sobre a depleção de resíduos em tecidos de bovinos e um estudo sobre a depleção de resíduos no leite.
English: D-85716 Unterschleißheim GERMANY
Portuguese: D-85716 Unterschleißheim ALEMANHA