FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachte Begründung, dass dieser Mangel auf die begrenzte Zahl von Patienten und qualifizierten Prüfzentren, die für die Studie verfügbar waren, zurückzuführen ist, wurde als akzeptabel erachtet.
Romanian: Justificarea prezentată de către deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă potrivit căreia această deficienţă se datorează numărului limitat de subiecţi şi de centre de studiu calificate disponibile a fost considerată acceptabilă.
German: Es liegen keine Daten vor, die einen Anspruch auf Wirksamkeit als Monotherapie bei Patienten unter 6 Jahren untermauern.
Romanian: Nu există date în sprijinul afirmaţiei referitoare la eficacitatea ca monoterapie la pacienţii cu vârste sub 6 ani.
German: In Situationen, in denen ein schnelles Absetzen von Topiramat medizinisch erforderlich ist, wird eine geeignete Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 für weitere Einzelheiten).
Romanian: Dacă din punct de vedere medical este necesară întreruperea rapidă a tratamentului cu topiramat , se recomandă o monitorizare adecvată (vezi pct. 4.2 pentru detalii suplimentare).
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Romanian: În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.
German: 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden Daten vorgelegt, die die vorgeschlagene Formulierung der möglichen Wechselwirkungen von Topiramat mit oralen Empfängnisverhütungsmitteln und Risperidon unterstützen.
Romanian: 4.5 - Interacţiuni cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune Au fost prezentate date care vin în sprijinul textului propus cu privire la posibilele interacţiuni ale topiramate cu contraceptivele orale şi risperidon.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale.
German: • verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen
Romanian: • Reducerea numărului de globule roşii
German: Rund 300 Patienten im Alter zwischen 6 und 16 Jahren wurden im Rahmen der klinischen Entwicklung von Topiramat als Monotherapie untersucht.
Romanian: Aproximativ 300 de pacienţi cu vârste între 6 şi 16 ani au fost incluşi în dezvoltarea clinică a topiramate ca monoterapie.
German: Das Verteilungsvolumen verändert sich umgekehrt mit der Dosierung.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie a variat invers proporţional cu doza.
German: Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Topamax während der Schwangerschaft angewendet wird.
Romanian: Similar altor medicamente antiepileptice, există un risc de a afecta copilul nenăscut dacă Topamax este folosit în timpul sarcinii.
German: Die beobachteten teratogenen Effekte bei Ratten und Kaninchen waren ähnlich zu den Effekten, die mit Carboanhydrase-Inhibitoren beobachtet wurden, die nicht mit Fehlbildungen beim Menschen assoziiert waren.
Romanian: Efectele teratogene observate la şobolani şi iepuri au fost similare celor observate în cazul inhibitorilor de anihidrază carbonică, care nu au fost asociate cu malformaţii la om.
German: Aus physiologischen bzw. pharmakologischen Gründen dürften jedoch der Wirkmechanismus des Arzneimittels oder die Pathophysiologie der Erkrankung bei einem zweijährigen Kind nicht anders sein als bei einem zehnjährigen Kind.
Romanian: Totuşi, nu există niciun motiv de ordin fiziologic sau farmacologic pentru a se presupune că mecanismul de acţiune al medicamentului sau patofiziologia bolii ar fi diferite la un copil de 2 ani comparativ cu un copil de 10 ani.
German: Sie könnten Gewicht verlieren, wenn sie Topamax einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Romanian: S-ar putea să pierdeţi din greutate dacă utilizaţi Topamax aşa că trebuie să vă monitorizaţi regulat greutatea când utilizaţi acest medicament.
German: Es sollte eine adäquate supportive Behandlung erfolgen und der Patient sollte gut hydratisiert werden.
Romanian: Tratamentul trebuie sa fie de susţinere a funcţiilor vitale şi pacientul trebuie să fie bine hidratat.
German: Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră.
German: 20 % Erhöhung der AUC
Romanian: creştere cu 20% a ASC
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten und Ihnen als Alternative zu Topamax gegeben wurden.
Romanian: De asemenea trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente care conţin topiramat şi care vă sunt date ca alternativă la Topamax.
German: • dringendes Bedürfnis zu urinieren
Romanian: • Nevoie imperioasă de urinare
German: Es wird empfohlen, dass die Filmtabletten nicht geteilt werden.
Romanian: Comprimatele filmate se recomandă să nu fie sfărâmate.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Übersicht über Datensammlungen aus der Pharmakovigilanzdatenbank von J&PRD und prospektiven Schwangerschaftsregistern vor, die mögliche Risiken für den Fetus von mit Topiramat behandelten Frauen identifizieren.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o analiză a datelor colectate din registrele provizorii de studiu privind sarcina şi din baza de date de farmacovigilenţă a J&J PRD, care identificau potenţiale riscuri pentru fătul femeilor însărcinate tratate cu topiramate.
German: Weitere Arten von Wechselwirkungen
Romanian: Alte forme de interacţiune
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse nach Topiramat-Einleitung, wenn es zusätzlich zu einer Risperidon-Behandlung gegeben wurde, waren: Somnolenz (27 % und 12 %), Parästhesie (22 % und 0 %) und Übelkeit (18 % und 9 %).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate când topiramatul a fost adăugat tratamentului cu risperidonă au fost: somnolenţa (27% şi 12%), parestezii (22% şi 0%) şi greaţă (18% şi, respectiv,
German: • Probleme mit der verbalen Kommunikation
Romanian: • Probleme de comunicare verbală
German: In doppelblinden klinischen Studien traten suizidbezogene Ereignisse (Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizide) bei mit Topiramat behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von 0,5 % (46 von 8652 behandelten Patienten) und einer nahezu 3-mal höheren Inzidenz als bei den mit Placebo behandelten Patienten (0,2 %; 8 von 4045 behandelten Patienten) auf.
Romanian: În studiile clinice dublu orb, evenimentele legate de suicid (ELS) (ideaţie suicidară, tentativă de suicid şi suicid) s-au produs cu o frecvenţă de 0,5% în cazul pacienţilor trataţi cu topiramat (46 din 8652 de pacienţi trataţi) şi cu o incidenţă de aproape 3 ori mai mare faţă de cei la care s-a administrat placebo (0,2%; 8 din 4045 de pacienţi).
German: Der CHMP nahm daher das folgende harmonisierte Anwendungsgebiet der Behandlung von Krampfanfällen in Zusammenhang mit Lennox-Gastaut-Syndrom an.
Romanian: Prin urmare, CHMP a adoptat următoarea indicaţie armonizată pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
German: Es gibt derzeit keinen Nachweis dafür, dass eine Migräneprophylaxe während der Schwangerschaft das Schlaganfallrisiko verringert.
Romanian: În prezent nu există nicio dovadă că profilaxia migrenei în timpul sarcinii reduce riscul de atac cerebral.
German: In keiner der Migränestudien wurden pädiatrische Patienten untersucht, deshalb liegt kein Anspruch bezüglich der Wirksamkeit oder Sicherheit vor.
Romanian: Nu au fost investigaţi pacienţi pediatrici în niciunul dintre studiile referitoare la migrenă şi, prin urmare, nu au fost făcute afirmaţii referitoare la eficacitate sau la siguranţă.
German: Es ist nicht notwendig die Topiramat-Plasmakonzentrationen zu überwachen, um die Therapie mit Topamax zu optimieren.
Romanian: Nu este necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale topiramatului pentru optimizarea tratamentului cu Topamax.
German: • Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem kleinen Flecken im Auge, auf dem das Sehen am schärfsten ist.
Romanian: • Maculopatia este o afecţiune a maculei, un punct mic de pe retină unde vederea are cea mai mare acuitate.
German: • Gefühl von Bewegung unter der Haut
Romanian: • Senzaţia de mişcare sub piele
German: Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topamax beginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie de obicei pentru început o doză mică de Topamax şi treptat va creşte cantitatea până se ajunge la doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
German: Dieser pharmakologische Effekt ist deutlich schwächer als der von Acetazolamid, einem bekannten Carboanhydrase-Inhibitor und wird nicht als Hauptkomponente der antiepileptischen Aktivität von Topiramat angesehen.
Romanian: Acest efect farmacologic este mult mai slab decât acela al acetazolamidei, un inhibitor cunoscut al anhidrazei carbonice, şi nu este considerat o componenetă majoră a activităţii antiepileptice a topiramatului.
German: Dies wurde dem prozentual höheren Körperfett bei weiblichen Patienten zugeschrieben und ist ohne klinische Konsequenz.
Romanian: Acesta a fost atribuit procentajului mai mare de ţesut adipos din organismul pacienţilor de sex feminin şi nu are o consecinţă clinică.
German: Allgemeine Dosierungsempfehlungen für Topamax bei speziellen Patientengruppen
Romanian: Recomandări generale de dozaj pentru Topamax în cazul grupelor speciale de pacienţi
German: Sumatriptan (Oral und subkutan)
Romanian: Sumatriptan (administrare orală şi subcutanată)
German: • Veränderungen im Denken und in der Aufmerksamkeit, einschließlich Verwirrtheit, Problemen mit der Konzentration/Gedächtnis oder Langsamkeit im Denken
Romanian: • Modificări în gândire şi ale stării de vigilenţă, inclusiv confuzie, probleme de concentrare, de memorie sau lentoare în gândire
German: Wenn sich eine metabolische Azidose entwickelt und persistiert, sollte in Erwägung gezogen werden, die Dosis zu reduzieren oder Topiramat abzusetzen (durch schrittweise Dosisreduktion).
Romanian: Dacă acidoza metabolică apare şi persistă, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu topiramat (prin diminuarea treptată a dozei).
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen betrug 0,80 bis 0,55 l/kg für eine Einzeldosis im Bereich von 100 bis 1200 mg.
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuţie a fost de 0,80 până la 0,55 l/kg pentru o doză unică de la 100 la 1200 mg.
German: Die Hartkapselformulierung ist für Patienten bestimmt, die Tabletten nicht schlucken können, z. B. Kinder und Ältere.
Romanian: Capsulele sunt disponibile pentru acei pacienţi care nu pot înghiţi comprimate, de exemplu copii şi persoanele în vârstă.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON TOPAMAX UND ZUGEHÖRIGEN NAMEN (SIEHE ANHANG I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A TOPAMAX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
German: Es wurden keine Studien über Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Minimale Änderungen wurden in der Pharmakokinetik der gesamten aktiven Fraktion (Risperidon plus 9-Hydroxyrisperidon) und keine Änderungen für 9-Hydroxyrisperidon beobachtet.
Romanian: Au fost observate modificări minime în farmacocinetica fracţiunii totale active (risperidonă plus 9-hidroxirisperidonă) şi nu au fost observate modificări pentru 9-hidroxirisperidonă.
German: Es wird bis zu 50 % bei Patienten metabolisiert, die gleichzeitig eine antiepileptische Therapie mit bekannten Induktoren Wirkstoffmetabolisierender Enzyme erhalten.
Romanian: Este metabolizat până la 50% la pacienţii care urmează tratament antiepileptic concomitent cu inductori cunoscuţi ai enzimelor implicate în metabolizarea medicamentului.
German: Topiramat hemmt das Enzym CYP2C19 und kann mit anderen Substanzen interferieren, die durch dieses Enzym metabolisiert werden (z. B. Diazepam, Imipramin, Moclobemid, Proguanil, Omeprazol).
Romanian: Topiramatul inhibă enzima CYP 2C19 şi poate interfera cu alte substanţe metabolizate pe calea acestei enzime (de exemplu diazepam, imipramin, moclobemid, proguanil, omeprazol).
German: Tatsächlich waren die Prüfungen nicht speziell dazu ausgelegt, refraktäre Patienten zu finden, wenngleich hinsichtlich der Art der schließlich an den Studien teilnehmenden Patienten (zuvor unbehandelte gegenüber zuvor behandelte/refraktäre Patienten) Daten in eingeschränktem Umfang vorliegen.
Romanian: Este adevărat că studiile nu au fost concepute anume pentru recrutarea pacienţilor cu rezistenţă, deşi sunt disponibile informaţii limitate privind tipul de pacienţi implicaţi efectiv în acestea (pacienţi netrataţi vs. pacienţi trataţi în prealabil/cu rezistenţă).
German: Anbetracht dessen, dass ein Anstieg der Anzahl der Nebenwirkungen (sowie der Nebenwirkungen, die zum Studienabbruch führten) beobachtet wird, wenn Risperidon und Topiramat gleichzeitig angewendet werden, wurde der Wortlaut dieses Unterabschnitts geringfügig geändert.
Romanian: Având în vedere că se observă o creştere a numărului de efecte secundare (precum şi a efectelor secundare care duc la întreruperea studiului) la administrarea concomitentă a risperidon şi topiramate, formularea acestui subpunct a fost uşor modificată.
German: Eine angemessene Flüssigkeitszufuhr vor und während Aktivitäten wie z. B. körperlichen Aktivitäten oder Wärmeexposition kann das Risiko von hitzebezogenen Nebenwirkungen reduzieren (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Hidratarea adecvată înainte şi în timpul activităţilor cum ar fi exerciţiile fizice sau expunerea la temperaturi ridicate poate reduce riscul apariţiei reacţiilor adverse legate de căldură (vezi pct. 4.8).
German: Wie alle Arzneimittel kann Topamax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, Topamax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses geprüft.
Romanian: - Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propus de către deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost reevaluate pe baza documentaţiei depuse şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
German: Begleittherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC-)Krampfanfällen bei Erwachsenen und Kindern
Romanian: Tratamentul adjuvant pentru convulsiile primare generalizate tonico-clonice (CPGTC) la adulţi şi copii
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Romanian: Pacienţilor (şi îngrijitorilor acestora) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
German: Topiramat beeinflusste nicht die tmax von Metformin.
Romanian: Topiramatul nu a afectat tmax al metforminului.
German: In klinischen Studien mit Kindern wurde Topiramat schrittweise über eine Dauer von 2-8 Wochen abgesetzt.
Romanian: În studiile clinice pediatrice, topiramatul a fost întrerupt treptat, în decursul unei perioade de 2-8 săptămâni.
German: Es wurden klinische Studien durchgeführt, um das Potential pharmakokinetischer Wechselwirkungen zwischen Topiramat und anderen Substanzen abzuschätzen.
Romanian: S-au efectuat studii clinice pentru a evalua potenţialul de interacţiune farmacocinetică între topiramat şi alte medicamente.
German: Kinder haben jedoch eine höhere Clearance und eine kürzere Eliminationshalbwertzeit.
Romanian: Totuşi, copiii au un clearance mai rapid şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mai scurt.
German: • toxische epidermale Nekrolyse, eine viel schwerere Form des Stevens-Johnson-Syndroms (siehe seltene Nebenwirkungen).
Romanian: • Necroliză epidermică toxică care este o formă mai gravă a sindromului Steven-Johnson (vezi reacţii adverse mai puţin frecvente).
German: „Erwachsene
Romanian: „Adulţi
German: Die embryofetalen Studien belegen eindeutig das teratogene Potenzial von Topiramat.
Romanian: Studiile embriofetale oferă dovezi clare ale potenţialului teratogen al topiramate.
German: Pizotifen Diltiazem25 % Verminderung der AUC von Diltiazem und 18 % Verminderung von DEA, und ↔ von DEM*
Romanian: Pizotifen Diltiazem scădere cu 25% a ASC pentru diltiazem şi cu 18% pentru DEA, şi ↔ pentru DEM*
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat.
German: Es gab keine relevanten Effekte auf das Wachstum der Röhrenknochen (Tibia) oder die KnochenmineralDichte (Femur), auf die Phase vor der Entwöhnung und die Reproduktionsentwicklung, auf die neurologische Entwicklung (einschließlich Beurteilung des Gedächtnisses und des Lernvermögens), auf Paarung und Fertilität oder Hysterotomie-Parameter.
Romanian: Nu au existat efecte relevante asupra creşterii osului lung (tibia) sau a densităţii minerale osoase (femurale), asupra dezvoltării reproductive şi din perioada anterioară înţărcării, asupra dezvoltării neurologice (inclusiv evaluări ale memoriei şi procesului de învăţare), asupra împerecherii şi fertilităţii sau a parametrilor histerotomiei.
German: • Verteilen Sie den gesamten Inhalt der Kapsel auf einem Löffel mit weicher Nahrung, wobei Sie darauf achten müssen, dass die gesamte verschriebene Dosis auf die Nahrung gestreut wird.
Romanian: • Presăraţi tot conţinutul capsulei într-o lingură ce conţine alimente moi, asigurându-vă că întreaga doză prescrisă este presărată peste mâncare.
German: Wie Topamax aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Romanian: Cum arată Topamax şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
German: Die Flüssigkeitszufuhr kann das Risiko einer Nephrolithiasis reduzieren (siehe unten).
Romanian: Hidratarea poate reduce riscul de nefrolitiază (vezi mai jos).
German: Vielleicht finden Sie es für sich am geeignetsten, dies über der geringen Menge der Nahrung zu tun, auf der der Kapselinhalt verteilt werden soll.
Romanian: Poate fi mai bine să faceţi acest lucru deasupra unei porţiuni mici cu alimente peste care veţi turna microsferele.
German: Des Weiteren wurde eine 13 % und 16 % Verminderung der Cmax,ss bzw. der AUCτ,ss sowohl des aktiven Hydroxy-Metaboliten als auch eine 60 % Verminderung der Cmax,ss und der AUCτ,ss des aktiven Keto-Metaboliten beobachtet.
Romanian: În plus, a fost observată o scădere cu 13% şi 16% a Cmax,ss şi, respectiv, ASCτ,ss a hidroximetabolitului activ, precum şi o scădere cu 60% a Cmax,ss şi ASCτ,ss a cetometabolitului activ.
German: • anomale Anzahl an Blutzellen, einschließlich verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, oder erhöhte Anzahl an Eosinophilen
Romanian: • Valori anormale ale numărului de celule sanguine, inclusiv reducerea numărului de globule albe sau a trombocitelor, sau număr crescut de eozinofile
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Topamax einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumeavoastră înainte de a lua Topamax dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
German: Arzneimittel, die für eine Nephrolithiasis prädisponieren
Romanian: Medicamente care predispun la nefrolitiază
German: Die Harmonisierung des sich in den EU-Mitgliedstaaten, Norwegen und Island im Verkehr befindlichen Topiramats bezieht sich auf zwei Formulierungen: - Tabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - Kapseln (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Romanian: Armonizarea topiramatului comercializat în statele membre ale Uniunii Europene, Norvegia şi Islanda se aplică pentru două formule: - comprimate (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - capsule (15 mg, 25 mg, 50 mg)
German: Diese Effekte von Topiramat waren konzentrationsabhängig über einen Bereich von 1 μM bis 200 μM, mit einer minimalen beobachteten Aktivität bei 1 μM bis 10 μM.
Romanian: Aceste efecte ale topiramatului au fost dependente de concentraţie, la valori cuprinse între 1 µM şi 200 µM, cu minimum de activitate observată în intervalul 1 µM până la 10 µM.
German: Es gibt Hinweise für eine renale tubuläre Reabsorption von Topiramat.
Romanian: Există dovezi de reabsorbţie tubulară renală a topiramatului.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die Topiramat Cmax um 27 % anstieg und die AUC um 29 % anstieg, wenn HCTZ zu Topiramat gegeben wurde.
Romanian: Rezultatele acestui studiu indică faptul că Cmax de topiramat a crescut cu 27% şi ASC a crescut cu 29% când HCTZ a fost adăugată la topiramat.
German: Die Untersuchung von Topiramat als Monotherapie bei der pädiatrischen Population bezog sich auf eine Minderheit (~20 %) der in den randomisierten kontrollierten Studien zur TopiramatMonotherapie untersuchten Patienten, bei der es sich um Kinder (≤ 16 Jahre alt) handelte.
Romanian: Investigaţia topiramate ca monoterapie la populaţia pediatrică s-a referit la o minoritate (~20%) din pacienţii evaluaţi în cadrul studiilor randomizate controlate ale topiramate în monoterapie, reprezentând copii (≤16 ani).
German: Der CHMP unterstützte darüber hinaus die Entfernung jeglicher Hinweise auf die Austauschbarkeit verschiedener Topiramatprodukte bei einzelnen Patienten aus den Fachinformationen.
Romanian: În plus, CHMP a sprijinit eliminarea din informaţiile despre produs a oricărei menţiuni cu privire la caracterul interschimbabil al diferitelor produse cu topiramate la pacienţi individuali.
German: Mydriasis kann oder kann nicht vorliegen.
Romanian: Midriaza poate fi prezentă sau nu.
German: In einer Serie von in vitro und in vivo Mutagenitätsuntersuchungen zeigte Topiramat kein genotoxisches Potential.
Romanian: În cadrul unei baterii de teste in vitro şi in vivo cu privire la mutagenitate, topiramatul nu a demonstrat potenţial genotoxic.
German: • zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").
Romanian: pentru a preveni migrena dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă, dar nu utilizaţi o metodă contraceptivă eficace (vezi paragraful „Sarcina şi alăptarea" pentru informaţii suplimentare).
German: Pädiatrische Population (Pharmakokinetik, bis zu einem Alter von 12 Jahren)
Romanian: Copii şi adolescenţi (farmacocinetica, până la vârsta de 12 ani)
German: 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
Romanian: 5.3 - Date preclinice privind siguranţa
German: Diese Dosis kann für manche Patienten von Vorteil sein, dennoch wird wegen einer erhöhten Inzidenz an Nebenwirkungen zur Vorsicht geraten.
Romanian: Această doză poate fi utilă unor pacienţi; cu toate acestea, se recomandă prudenţă datorită unei incidenţe crescute a reacţiilor adverse.
German: Topiramat-Konzentrationa
Romanian: Concentraţiaa de topiramat
German: Dihydroergotamin (Oral und subkutan) Haloperidol
Romanian: Dihidroergotamină (administrare orală şi subcutanată) Haloperidol