FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The maximum recommended daily dose for Deferasirox Mylan film-coated tablets is:
Swedish: • Den rekommenderade dagliga maxdosen för Deferasirox Mylan filmdragerade tabletter är:
English: However, as a general precautionary measure in the management of paediatric patients with transfusional iron overload, body weight, height and sexual development should be monitored prior to therapy and at regular intervals (every 12 months).
Swedish: Som ett allmänt försiktighetsmått vid tillsyn av barn med transfusionsberoende järnöverskott skall kroppsvikt, längdtillväxt och sexuell utveckling kontrolleras före behandling och med jämna mellanrum (var 12:e månad).
English: When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (e.g. proteinuria, signs of Fanconi syndrome).
Swedish: När serumkreatinin är förhöjt och om något annat onormalt har upptäckts (proteinuri, tecken på Fanconi syndrom)
English: White HDPE bottle with white opaque polypropylene (PP) screw cap with aluminum seal containing 90 or 300 film-coated tablets.
Swedish: Vit HDPE-flaska med vitt, ogenomskinligt skruvlock av polypropylen (PP) med aluminiumförsegling, innehållande 90 eller 300 filmdragerade tabletter.
English: It appeared from preclinical and clinical studies that deferasirox dispersible tablets could be as active as deferoxamine when used in a dose ratio of 2:1 (i.e. a dose of deferasirox dispersible tablets that is numerically half of the deferoxamine dose).
Swedish: Det föreföll utifrån prekliniska och kliniska studier att deferasirox dispergerbara tabletter var lika verksamt som deferoxamin när det gavs i doser om 2:1 (d.v.s. en deferasirox dispergerbar tablettdos som är numeriskt hälften av deferoxamindosen).
English: Adjustment Steps (every 3
Swedish: Steg för dosjustering (var 3 - 6:e månad)
English: How much Deferasirox Mylan to take The dose of Deferasirox Mylan is related to body weight for all patients.
Swedish: Hur mycket Deferasirox Mylan du ska ta Dosen av Deferasirox Mylan är relaterad till den enskilda patientens kroppsvikt.
English: It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of Deferasirox be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin.
Swedish: Det rekommenderas att serumferritin kontrolleras varje månad och att dosen av Deferasirox, om så behövs, justeras var 3:e till var 6:e månad med ledning av hur serumferritinvärdet utvecklar sig.
English: Elevations of liver transaminases were reported as an adverse reaction in 2% of patients.
Swedish: Förhöjda levertransaminaser rapporterades som en läkemedelsbiverkning hos 2 % av patienterna.
English: As a consequence, treatment with Deferasirox Mylan is not recommended in these patients.
Swedish: Som följd rekommenderas inte behandling med Deferasirox Mylan till dessa patienter.
English: Deferasirox Mylan can be used in children and adolescents receiving regular blood transfusions aged 2 years and over and in children and adolescents not receiving regular blood transfusions aged 10 years and over.
Swedish: Deferasirox Mylan kan användas av ungdomar och barn, 2 år och uppåt, som får regelbundna blodtransfusioner samt av ungdomar och barn, 10 år och uppåt, som inte får regelbundna blodtransfusioner.
English: • That rises in serum transaminases may occur in patients treated with Deferasirox Mylan ◦ The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated ◦ Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease ◦ The need to interrupt treatment if persistent and progressive increase in liver enzyme were noted.
Swedish: • Att förhöjning av serumtransaminaser kan ske hos patienter behandlade med Deferasirox Mylan ◦ Behovet av leverfunktionstest innan förskrivning och därefter månadsvis eller oftare om det är kliniskt motiverat ◦ Inte förskriva till patienter med förekommande svår leversjukdom ◦ Behovet av att avbryta behandling om ständig och progressiv ökning av leverenzymer ses.
English: It is not known if deferasirox is secreted into human milk.
Swedish: Det är inte känt om deferasirox passerar över i bröstmjölk hos människa.
English: If serum ferritin falls consistently below 500 µg/l (in transfusional iron overload) or below 300 µg/l (in non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes), an interruption of treatment should be considered.
Swedish: Om serumferritin genomgående ligger under 500 µg/l (i transfusionsberoende järninlagring) eller under 300 µg/l (i icke transfusionsberoende talassemi), kan behandlingsavbrott övervägas.
English: Clinical efficacy studies were conducted with deferasirox dispersible tablets.
Swedish: Kliniska effektstudier genomfördes med deferasirox dispergerbara tabletter.
English: The most frequent reactions reported during chronic treatment in clinical studies conducted with deferasirox dispersible tablets in adult and paediatric patients include gastrointestinal disturbances (mainly nausea, vomiting, diarrhoea or abdominal pain) and skin rash.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under kronisk behandling i kliniska studier med deferasirox dispergerbara tabletter hos vuxna och barn är gastrointestinala besvär (främst illamående, kräkningar, diarré eller buksmärtor) och hudutslag.
English: Monthly
Swedish: Månatligen
English: • The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
Swedish: • Kort översikt av metoder för att mäta kreatinin clearance
English: The dosing recommendations for paediatric patients aged 2 to 17 years with transfusional iron overload are the same as for adult patients (see section 4.2).
Swedish: Dosrekommendationerna för barn 2 till 17 år med ökad järninlagring av transfusion är desamma som för vuxna (se avsnitt 4.2).
English: [Bottles]
Swedish: [Flaskor]
English: Cases of serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving deferasirox, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment (see section 4.8).
Swedish: Sällsynta fall av allvarliga överkänslighetsreaktioner (som anafylaxi och angioödem) har rapporterats hos patienter som får deferasirox, reaktionerna uppträdde i de flesta fallen inom den första månaden efter behandlingsstart (se avsnitt 4.8).
English: For patients who are unable to swallow whole tablets, the film-coated tablets may be crushed and administered by sprinkling the full dose onto soft food, e.g. yogurt or apple sauce (pureed apple).
Swedish: För patienter som inte kan svälja hela tabletter, kan de filmdragerade tabletterna krossas och administreras genom att strö hela dosen på mjuk mat, t.ex. yoghurt eller äppelmos (mosat äpple).
English: Limited clinical data (29 patients with normal cardiac function at baseline) using MRI indicate that treatment with deferasirox 10 - 30 mg/kg/day (dispersible tablet formulation) for 1 year may also reduce levels of iron in the heart (on average, MRI T2* increased from 18.3 to 23.0 milliseconds).
Swedish: Begränsade kliniska data (29 patienter med normal hjärtfunktion vid studiestart) från undersökning med MRT tyder på att behandling med deferasirox 1030 mg/kg/dag (dispergerbar tablett) i 1 år också kan minska järnnivåerna i hjärtat (i genomsnitt ökade MRT T2* från 18,3 till 23,0 millisekunder).
English: Deconjugation of glucuronidates in the intestine and subsequent reabsorption (enterohepatic recycling) is likely to occur: in a healthy volunteer study, the administration of cholestyramine after a single dose of deferasirox resulted in a 45% decrease in deferasirox exposure (AUC).
Swedish: Dekonjugering av glukuronidater i tarmen och efterföljande reabsorption (enterohepatisk recirkulation) sker sannolikt: i en studie på friska försökspersoner ledde administrering av kolestyramin efter en enkeldos deferasirox till en 45 % minskning i exponering (AUC) av deferasirox.
English: • If you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem),
Swedish: • Om du märker en markant minskning av din urinmängd (tecken på njurproblem),
English: >14 ml/kg/month of PRBC (approx. >4 units/month for an adult)
Swedish: >14 ml/kg/månad av PRBC (ca >4 enheter/månad för en vuxen)
English: The principal analysis of the pivotal comparative study in 586 patients suffering from betathalassaemia and transfusional iron overload did not demonstrate non-inferiority of deferasirox dispersible tablets to deferoxamine in the analysis of the total patient population.
Swedish: I den primära analysen av den jämförande pivotala studien hos 586 patienter med betatalassemi och transfusionsberoende järninlagring kunde man ej visa att deferasirox dispergerbar tablett inte var sämre än (non-inferiority) deferoxamin vid analys av hela patientgruppen.
English: During clinical studies, increases in serum creatinine of >33% on ≥2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
Swedish: Under kliniska studier höjdes serumkreatinin med >33 % vid ≥2 på varandra tagna tillfällen, ibland över den övre gränsen för normalvärdet hos ca 36 % av patienterna.
English: Contraindicated
Swedish: Kontraindicerat
English: What Deferasirox Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Deferasirox Mylan How to take Deferasirox Mylan Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Deferasirox Mylan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Deferasirox Mylan Hur du tar Deferasirox Mylan Eventuella biverkningar
English: Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of Deferasirox Mylan most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking Deferasirox Mylan.
Swedish: Din läkare kommer att väga in resultatet på dessa blodprover i ställningstagandet till den dosen av Deferasirox Mylan som är lämpligast för dig och för att avgöra när du ska sluta ta Deferasirox Mylan.
English: The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in patients with renal impairment.
Swedish: Farmakokinetiken för deferasirox har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
English: ◦ The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises: Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min) Paediatrics: either >ULN or creatinine clearance falls to <LLN at two consecutive visits.
Swedish: ◦ Behovet av sänkning av dos med 10 mg/kg då serumkreatinin ökar: Vuxna: >33 % över baslinjen och kreatinin clearance < LLN (90 ml/min) Barn: antingen > ULN eller kreatinin clearance sjunker < LLN vid två på varandra tillfällen.
English: For patients, already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of Deferasirox Mylan film-coated tablets that is numerically one third that of the deferoxamine dose could be considered (e.g. a patient receiving 40 mg/kg/day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 14 mg/kg/day of Deferasirox Mylan film-coated tablets).
Swedish: För patienter som redan är välinställda på behandling med deferoxamin kan en startdos av Deferasirox Mylan filmdragerade tabletter som är numeriskt en tredjedel av deferoxamindosen övervägas (exempelvis kan en patient som får 40 mg/kg/dag av deferoxamin 5 dagar per vecka (eller motsvarande) överföras till en initial dygnsdos på 14 mg/kg/dag av Deferasirox Mylan filmdragerade tabletter).
English: ◦ The need to interrupt treatment after a dose reduction if serum creatinine rises: Adults and Paediatrics: remain >33% above baseline or creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
Swedish: ◦ Behovet av att avbryta behandling efter dosreduktion om serumkreatinin ökar: Vuxna och barn: kvarstår >33 % över baslinjen och kreatinin clearance < LLN (90 ml/min)
English: Clear transparent PVC/PVDC/Aluminium blisters containing 30 or 90 film-coated tablets and unit dose blisters of 30 × 1 tablets.
Swedish: Klar, genomskinlig PVC/PVDC/aluminiumblister innehållande 30 eller 90 filmdragerade tabletter och endosblisterförpackningar med 30 × 1 tabletter.
English: Glucuronidation is the main metabolic pathway for deferasirox, with subsequent biliary excretion.
Swedish: Glukuronidering är den främsta metaboliseringsvägen för deferasirox, med efterföljande utsöndring via gallan.
English: - ciclosporin (used to prevent the body rejecting a transplanted organ or for other conditions, such as rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), - simvastatin (used to lower cholesterol), - certain painkillers or anti-inflammatory medicines (e.g. aspirin, ibuprofen, corticosteroids), - oral bisphosphonates (used to treat osteoporosis), - anticoagulant medicines (used to prevent or treat blood clotting), - hormonal contraceptive agents (birth control medicines), - bepridil, ergotamine (used for heart problems and migraines), - repaglinide (used to treat diabetes), - rifampicin (used to treat tuberculosis), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (used to treat epilepsy), - ritonavir (used in the treatment of HIV infection), - paclitaxel (used in cancer treatment), - theophylline (used to treat respiratory diseases such as asthma), - clozapine (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia), - tizanidine (used as a muscle relaxant), - cholestyramine (used to lower cholesterol levels in the blood).
Swedish: ibuprofen, kortikosteroider) - orala bisfosfonater (används för att behandla benskörhet), - blodförtunnande läkemedel (används för att förebygga eller behandla blodproppar), - hormonella antikonceptionsmedel (läkemedel för födelsekontroll), - bepridil, ergotamin (används för att behandla hjärtproblem och migrän), - repaglinid (används för att behandla diabetes), - rifampicin (används för att behandla tuberkulos), - fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (används för att behandla epilepsi), - ritonavir (används vid behandling av HIV-infektion), - paklitaxel (används vid cancerbehandling), - teofyllin (används vid behandling av respiratoriska sjukdomar såsom astma), - klozapin (används vid behandling av psykiska sjukdomar såsom schizofreni), - tizanidin (används som muskelrelaxerande), - kolestyramin (används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet).
English: As a precaution, it is recommended that Deferasirox Mylan is not used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att Deferasirox Mylan används under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
English: • If you experience frequent heartburn,
Swedish: • Om du ofta får halsbränna,
English: The majority of these patients had renal impairment, renal tubulopathy (Fanconi syndrome) or diarrhoea, or conditions where acid-base imbalance is a known complication.
Swedish: Majoriteten av dessa patienter hade nedsatt njurfunktion, renal tubulopati (Fanconi syndrom) eller diarré, eller tillstånd där syra-bas obalans är en känd komplikation.
English: Deferasirox Mylan film-coated tablets may be taken either on an empty stomach or with a light meal, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Deferasirox Mylan filmdragerade tabletter kan därför intas antingen på fastande mage eller tillsammans med en lättare måltid helst vid samma tid varje dag (se avsnitten 4.2 och 5.2).
English: Renal tubulopathy has been mainly reported in children and adolescents with beta-thalassaemia treated with Deferasirox Mylan.
Swedish: Renal tubulopati har främst rapporterats hos barn och ungdomar med beta-talassemi som behandlats med Deferasirox Mylan.
English: Bioavailability of deferasirox film-coated tablets was 36% greater than that with dispersible tablets.
Swedish: Biotillgängligheten för deferasirox filmdragerade tabletter var 36 % högre än den med dispergerbara tabletter.
English: Table 2 Recommended doses for non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes
Swedish: Tabell 2 Rekommenderade doser för icke transfusionsberoende talassemi
English: For patients in whom the dose was increased to >7 mg/kg, dose reduction to 7 mg/kg or less is recommended when LIC is <7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l.
Swedish: För patienter där dosen ökades till >7 mg/kg, rekommenderas en dosreduktion på 7 mg/kg eller mindre när LIC är <7 mg Fe/g torrvikt eller serumferritinnivån är ≤2000 µg/l.
English: Post-marketing cases of severe forms of renal tubulopathy (such as Fanconi syndrome) and renal failure associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy have been reported in patients treated with deferasirox, mainly in children.
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har fall av allvarliga former av renal tubulopati (såsom Fanconi syndrom) och njursvikt associerat med förändringar i medvetandegrad i samband med hyperammonemisk encefalopati rapporterats hos patienter som behandlats med deferasirox, främst hos barn.
English: Other markers of renal tubular function (such as glycosuria in non-diabetics and low levels of serum potassium, phosphate, magnesium or urate, phosphaturia, aminoaciduria)
Swedish: Andra markörer för funktion i njurtubuli (såsom glukosuri hos icke-diabetiker och låga nivåer kalium, fosfat, magnesium eller urat i serum, fosfaturi, aminoaciduri)
English: Serum transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase
Swedish: Serumtransaminaser, bilirubin, alkaliskt fosfatas Före behandling.
English: Severe forms associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy, may occur in patients treated with deferasirox, particularly in children.
Swedish: Allvarliga former associerade med förändringar i medvetandegrad i samband med hyperammonemisk encefalopati kan förekomma hos patienter som behandlas med deferasirox, i synnerhet hos barn.
English: Therefore, the concomitant use of deferasirox with theophylline is not recommended.
Swedish: Därav kan en samtidig användning av deferasirox och teofyllin inte rekommenderas.
English: In a retrospective meta-analysis of 2,102 adult and paediatric beta-thalassaemia patients with transfusional iron overload treated with deferasirox dispersible tablets in two randomised and four open label studies of up to five years' duration, a mean creatinine clearance decrease of 13.2% in adult patients (95% CI: −14.4% to −12.1%; n=935) and 9.9% (95% CI: −11.1% to −8.6%; n=1,142) in paediatric patients was observed during the first year of treatment.
Swedish: I en retrospektiv metaanalys av 2102 vuxna och pediatriska betatalassemi patienter med transfusionsberoende järninlagring som behandlats med deferasirox dispergerbara tabletter i upp till fem år i två randomiserade och fyra öppna studier observerades en genomsnittlig minskning av kreatininclearance med 13,2 % hos vuxna patienter (95 % KI: −14,4 % till −12,1 %; n = 935) och 9,9 % (95 % KI: −11,1 % till −86 %; n = 1142) hos pediatriska patienter observerades under första året av behandling.
English: The majority of these patients had renal impairment, renal tubulopathy (Fanconi syndrome) or diarrhoea, or conditions where acid-base imbalance is a known complication (see section 4.4).
Swedish: Majoriteten av dessa patienter hade nedsatt njurfunktion, renal tubulopati (Fanconi syndrom) eller diarré, eller tillstånd där syra-bas-obalans är en känd komplikation (se avsnitt 4.4).
English: It is recommended that hyperammonaemic encephalopathy be considered and ammonia levels measured in patients who develop unexplained changes in mental status while on Deferasirox Mylan.
Swedish: Det rekommenderas att ta hyperammonemisk encefalopati i beaktande samt att mäta ammoniaknivåerna hos patienter som utvecklar förändringar i mental status utan uppenbar orsak under pågående behandling med Deferasirox Mylan.
English: • Patient information pack
Swedish: • Patientinformationspaket
English: How to store Deferasirox Mylan Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Deferasirox Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
English: As with other iron chelator treatment, high-frequency hearing loss and lenticular opacities (early cataracts) have been uncommonly observed in patients treated with deferasirox (see section 4.4).
Swedish: Liksom vid behandling med andra järnkelatkomplexbildare har hörselnedsättning på höga frekvenser och linsgrumling (tidig katarakt) observerats som en mindre vanlig biverkan hos patienter behandlade med deferasirox (se avsnitt 4.4).
English: For patients who are unable to swallow whole tablets, Deferasirox Mylan film-coated tablets may be crushed and taken by sprinkling the full dose onto soft food such as yogurt or apple sauce (pureed apple).
Swedish: För patienter som inte kan svälja hela tabletter, kan Deferasirox Mylan filmdragerade tabletter krossas och tas genom att strö hela dosen på mjuk mat såsom yoghurt eller äppelmos (mosat äpple).
English: In patients in whom LIC was not assessed and serum ferritin is ≤2,000 µg/l, dosing should not exceed 7 mg/kg.
Swedish: Hos patienter där LIC inte bedömdes och serumferritinnivån är ≤2000 µg/l, bör dosen inte överstiga 7 mg/kg.
English: In a clinical study using single doses of 20 mg/kg deferasirox dispersible tablets, the average exposure was increased by 16% in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) and by 76% in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) compared to subjects with normal hepatic function.
Swedish: I en klinisk studie med enkeldoser på 20 mg/kg deferasirox dispergerbara tabletter ökade den genomsnittliga exponeringen med 16 % hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) och med 76 % hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) jämfört med patienter med normal leverfunktion.
English: For deferasirox film-coated tablets, a dose ratio of 3:1 can be considered (i.e. a dose of deferasirox film-coated tablets that is numerically one third of the deferoxamine dose).
Swedish: För deferasirox filmdragerade tabletter, kan ett dosförhållande på 3:1 antas (dvs. en dos av deferasirox filmdragerade tabletter är numeriskt en tredjedel av deferoxamindosen).
English: Treatment with Deferasirox Mylan will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of iron overload caused by blood transfusions.
Swedish: Behandlingen med Deferasirox Mylan kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av ökad järninlagring orsakad av blodtransfusioner.
English: • 7 mg per kilogram body weight for children and adolescents not receiving regular blood transfusions.
Swedish: • 7 mg per kg kroppsvikt för barn och ungdomar som inte får regelbundna blodtransfusioner.
English: Diarrhoea is reported more commonly in paediatric patients aged 2 to 5 years than in older patients.
Swedish: Diarré rapporterades oftare hos barn i åldern 2 till 5 år än hos äldre patienter.
English: Postmarketing cases of hepatic failure, sometimes fatal, have been reported in patients treated with deferasirox.
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har fall av leversvikt, ibland med dödlig utgång, rapporterats hos patienter som behandlats med deferasirox.
English: Auditory and ophthalmic testing (including fundoscopy) is recommended before the start of treatment and at regular intervals thereafter (every 12 months).
Swedish: Hörseloch synprövning (inklusive ögonbottenundersökning) rekommenderas före behandlingsstart och med jämna mellanrum därefter (var 12:e månad).
English: Other medicines and Deferasirox Mylan
Swedish: Andra läkemedel och Deferasirox Mylan
English: Serum creatinine at Day - X
Swedish: Innan behandlingsstart Serumkreatinine vid dag - X
English: Creatinine clearance
Swedish: Kreatininclearance