FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De façon caractéristique, l'ECG montre un allongement de l'intervalle PR, un élargissement du complexe QRS, un allongement de l'intervalle QT, un aplatissement ou une inversion de l'onde T, une dépression du segment ST, et différents degrés de bloc cardiaque, évoluant vers l'arrêt cardiaque.
Czech: charakteristicky ukazuje prodloužený interval PR, rozšíření komplexu QRS, prodloužení QT, zploštění nebo inverzi T vlny, deprese úseku ST a různé stupně srdečního bloku s progresí do srdeční zástavy.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur <et équipement spécial pour l'utilisation,
Czech: [Doplní se na národní úrovni] 6.5 Druh obalu a obsah balení <a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci>
French: Rare : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
Czech: Vzácné: mohou se objevit až u 1 osoby z 1 000
French: L'amitriptyline ne doit pas être associée à un anticholinergique dans le cadre du traitement de l'énurésie.
Czech: Amitriptylin podávaný kvůli enuréze se nesmí kombinovat a anticholinergiky.
French: <[Saroten et noms associés, comprimés de 75 mg à libération modifiée] Grâce aux deux barres de cassure, les comprimés Saroten retard peuvent être divisés en trois parties.
Czech: <[Saroten a související názvy 75 mg tablety s řízeným uvolňováním] Tablety přípravku Saroten retard Tabs lze vzhledem k dvěma rýhám rozdělit na tři části.
French: Réduction de la fonction hépatique
Czech: Snížení funkce jater
French: Les doses supérieures à 100 mg doivent être utilisées avec précaution et votre médecin pourra choisir de vous surveiller plus étroitement.
Czech: Dávky nad 100 mg je třeba používat s opatrností a možná budete muset častěji chodit na kontrolu ke svému lékaři.
French: Le schéma posologique et la durée du traitement administré pour la formulation orale doivent être suivis à partir de ce moment.
Czech: Nadále je třeba dodržovat schéma dávkování a délku léčby pro příslušné perorální přípravky.
French: Hypertrophie des glandes salivaires, iléus paralytique.
Czech: Zvětšení slinné žlázy, paralytický ileus
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre X.
Czech: Před užitím přípravku X se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: Une réduction de la dose est recommandée chez les patients affaiblis, les patients atteints de troubles cérébraux ou cardiaques, ainsi que chez ceux atteints de troubles circulatoires, de troubles respiratoires, chez les patients dont la fonction rénale est altérée ou atteints d'insuffisance rénale au stade avancé.
Czech: U oslabených pacientů, pacientů s poškozením mozku nebo srdce i pacientů se špatnou cirkulací, dýchacími problémy, poruchou funkce jater nebo pokročilým poškozením ledvin se doporučuje snížení dávky.
French: La dose quotidienne recommandée est de 25 mg à 75 mg.
Czech: Doporučená denní dávka je 25 mg - 75 mg.
French: • inflammation allergique des alvéoles pulmonaires et des tissus pulmonaires.
Czech: Velmi vzácné Alergický zánět plicních alveolů a plicní tkáně,
French: Perfusion intraveineuse
Czech: Intravenózní infuze
French: Dépression, douleurs neuropathiques, prévention des tensions chroniques de type céphalées et prophylaxie des migraines
Czech: Deprese, neuropatická bolest, chronická tenzní bolest hlavy a profylaxe migrény
French: Fonction hépatique réduite
Czech: Snížená funkce jater
French: Personnes âgées (au-delà de 65 ans) et patients atteints d'une pathologie cardiovasculaire La dose initiale recommandée est de 25 mg le soir.
Czech: Starší pacienti (nad 65 let) a pacienti s kardiovaskulárním onemocněním: Zahajovací dávka je 25 mg večer.
French: • médicaments anticholinergiques comme certains médicaments pour traiter la maladie de Parkinson et des troubles gastro-intestinaux (par ex. atropine, hyoscyamine)
Czech: • anticholinergní léky, jako jsou některé přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby a poruch týkajících se žaludku a střev (např. atropin, hyoscyamin);
French: • mauvaise articulation ou élocution lente
Czech: • nezřetelná nebo pomalá řeč
French: Comment se présente X et contenu de l'emballage extérieur [À compléter en fonction du pays]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ [Doplní se na národní úrovni]
French: de 40 à 60 mg de chlorhydrate d'amitriptyline était de 10,1 à 27,8 h et après une administration de 15 mg, de 15,5 à 19 h. Chez les personnes âgées, la demi-vie est prolongée.
Czech: Eliminační poločas z plasmy po i. v. podání 40 - 60 mg amitriptylin-hydrochloridu byl 10,127,8 hodin a u 15 mg amitriptylin-hydrochloridu byl 15,5 - 19,5 hodin.
French: Prise de poids.
Czech: Retence moči
French: <[Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 10 mg ; Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 25 mg ; Saroten et noms associés, gélules de 25 mg à libération prolongée ; Saroten et noms associés, gélules de 50 mg à libération prolongée ; Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 50 mg]
Czech: <[Saroten a související názvy 10 mg potahované tablety, Saroten a související názvy 25 mg potahované tablety, Saroten a související názvy 25 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, Saroten a související názvy 50 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, Saroten a související názvy 50 mg potahované tablety]
French: Si vous recevez des doses de plus de 75 mg par jour, votre médecin peut être amené à faire un suivi plus fréquent avec vous.
Czech: Jestliže budete dostávat dávku vyšší než 75 mg denně, budete možná muset častěji chodit na kontrolu ke svému lékaři.
French: Gynécomastie.
Czech: Gynekomastie
French: <[Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 50 mg] Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 50 mg sont des comprimés divisibles avec trois barres de cassure.
Czech: <[Saroten a související názvy 50 mg potahované tablety] Saroten a související názvy 50 mg potahované tablety jsou dělitelné tablety se třemi půlicími rýhami.
French: • anticholinergiques comme certains médicaments pour traiter la maladie de Parkinson et des troubles gastro-intestinaux (par ex. atropine, hyoscyamine),
Czech: • anticholinergika, jako jsou některé přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby a poruch týkajících se žaludku a střev (např. atropin, hyoscyamin);
French: La substance active est le chlorhydrate d'amitriptyline.
Czech: Léčivou látkou je amitriptylini hydrochloridum.
French: Très rare (< 1/10 000) ;
Czech: Velmi vzácné (<1/10 000);
French: • battements du cœur rapides ou irréguliers
Czech: • rychlá nebo nepravidelná srdeční činnost;
French: • Douleurs neuropathiques
Czech: • neuropatická bolest;
French: • des médicaments contre l'hypertension, par exemple des inhibiteurs des canaux calciques (par ex. diltiazem et vérapamil), guanéthidine, bétanidine, clonidine, réserpine et méthyldopa,
Czech: • léčivé přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku, například blokátory kalciového kanálu (např. diltiazem a verapamil), guanethidin, betanidin, klonidin, reserpin a methyldopu;
French: Comprimés pelliculés <[Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 10 mg, Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 25 mg]
Czech: Potahované tablety <[Saroten a související názvy 10 mg potahované tablety, Saroten a související názvy 25 mg potahované tablety]
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre d'amitriptyline + nortriptyline sont atteintes en une semaine pour la majorité des patients, et à l'état d'équilibre la concentration plasmatique comprend des quantités plus ou moins égales d'amitriptyline et de nortriptyline sur 24 heures après le traitement à la posologie conventionnelle de 3 comprimés par jour.
Czech: Při léčbě konvenčními tabletami podávanými 3krát denně je plasmatická koncentrace ve stabilním stavu po celých 24 hodin tvořena přibližně stejnými podíly amitriptylinu a nortriptylinu.
French: • médicaments contre les infections fongiques (par ex. fluconazole, terbinafine, kétoconazole et itraconazole)
Czech: • přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. flukonazol, terbinafin, ketokonazol a itrakonazol);
French: Chlorhydrate d'amitriptyline>
Czech: Amitriptylini hydrochloridum>
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička/štítek
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Saroten et noms associés, gélules de 25 mg à libération prolongée Saroten et noms associés, gélules de 50 mg à libération prolongée Saroten et noms associés, comprimés de 75 mg à libération modifiée
Czech: Saroten a související názvy 25 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Saroten a související názvy 50 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Saroten a související názvy 75 mg tablety s řízeným uvolňováním
French: Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Czech: Časté: mohou se objevit až u 1 osoby z 10
French: Vous devez immédiatement consulter un ophtalmologiste avant de pouvoir poursuivre le traitement par ce médicament.
Czech: Než bude možno pokračovat v léčbě tímto přípravkem, je třeba ihned vyšetřit zrak.
French: • antidépresseurs (par ex. ISRS (fluoxétine, paroxétine, fluvoxamine), et bupropion)
Czech: • antidepresiva (např. SSRI (fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin) a bupropion);
French: Si vous prenez des doses comprises entre 100 mg et 150 mg le soir, votre médecin peut être amené à faire un suivi plus fréquent avec vous.
Czech: Jestliže budete dostávat dávky v rozmezí 100 mg - 150 mg večer, budete možná muset častěji chodit na kontrolu ke svému lékaři.
French: Épisode dépressif majeur
Czech: Velká depresivní porucha
French: La demi-vie d'élimination (t½ β) de l'amitriptyline après administration orale est d'environ 25 heures (24,65 ± 6,31 heures ; plage 16,49-40,36 heures).
Czech: Eliminační poločas (t½ β) amitriptylinu po perorálním podání je asi 25 hodin (24,65±6,31 hodin;
French: Patients âgés Des demi-vies plus longues, dues à un métabolisme réduit, ont été observées chez les patients âgés.
Czech: U starších pacientů byly prokázány delší poločasy vlivem snížené rychlosti metabolismu.
French: L'amitriptyline ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Czech: Amitriptylin se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny.
French: • antidépresseurs (par ex. ISRS (fluoxétine, paroxétine, fluvoxamine et bupropion),
Czech: • antidepresiva (např. SSRI - fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin a bupropion);
French: et injection i.m.
Czech: Roztok pro i. v. infuzi a i. m. injekci
French: Personnes âgées (au-delà de 65 ans) et personnes atteintes d'une pathologie cardiovasculaire La dose initiale recommandée est de 10 mg à 25 mg le soir.
Czech: Starší pacienti (nad 65 let) a pacienti s onemocněním srdce a cév: Doporučená zahajovací dávka je 10 mg - 25 mg večer.
French: • Un ECG doit être pratiqué avant l'instauration du traitement par amitriptyline afin d'exclure un syndrome du QT long
Czech: Noční pomočování • Před zahájením léčby amitriptylinem je třeba provést EKG k vyloučení syndromu dlouhého
French: Des arythmies cardiaques et une hypotension sévère sont susceptibles de survenir à des posologies élevées.
Czech: U vysokých dávek je pravděpodobný výskyt srdečních arytmií a těžké hypotenze.
French: • altération de la fonction hépatique (par ex., maladie hépatique cholestatique).
Czech: • zhoršení srdečního selhání • porucha funkce jater (např. cholestatické jaterní onemocnění).
French: Effet secondaire très rare, qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000.
Czech: Velmi vzácný nežádoucí účinek, může postihnout až 1 z 10 000 pacientů.
French: Rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ;
Czech: Vzácné (> 1/10,000, < 1/1,000);
French: • diurétiques (par ex. furosémide)
Czech: • diuretika (tablety na odvodnění, např. furosemid)
French: La dose quotidienne varie en général de 1 à 3 ampoules de 2 ml (soit 50 à 150 mg de chlorhydrate d'amitriptyline/jour).
Czech: až 3 ampulky o objemu 2 ml (což odpovídá 50-150 mg amitriptylin-hydrochloridu/den).
French: • âgés de 6 à 10 ans : 10 mg - 20 mg par jour.
Czech: • ve věku 6 až 10 let: 10 mg - 20 mg denně.
French: La substance active est l'amitriptyline.
Czech: Léčivou látkou je amitriptylinum.
French: Troubles érectiles
Czech: Cévní poruchy
French: <[Saroten et noms associés, comprimés de 75 mg à libération modifiée] Lorsque les comprimés à libération modifiée sont administrés le soir, la concentration d'amitriptyline est la plus élevée tard dans la nuit, puis elle diminue au cours de la journée tandis que la concentration de nortriptyline est constante pendant 24 heures et prédomine donc pendant la journée.>
Czech: Když se tablety s řízeným uvolňováním podávají večer, koncentrace amitriptylinu je nejvyšší v pozdních nočních hodinách a během dne klesá, zatímco koncentrace nortriptylinu zůstává konstantní po celých 24 hodin, a tak během dne převažuje.> Starší pacienti
French: Inflammation allergique des alvéoles pulmonaires et des tissus pulmonaires, respectivement (alvéolite, syndrome de Löffler).
Czech: Velmi vzácné Alergický zánět alveolů a plicní tkáně, respective
French: Vous serez plus susceptible d'avoir ce type de pensées, si :
Czech: Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays] Chlorhydrate d'amitriptyline
Czech: [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] Amitriptylini hydrochloridum
French: Comment prendre X
Czech: Jak budete přípravek X dostávat
French: Il est recommandé d'administrer le médicament avec précaution et si, possible, de réaliser un dosage des concentrations sériques du médicament.
Czech: Doporučuje se opatrné dávkování a pokud možno stanovení hladin v séru.
French: Douleurs neuropathiques, traitement prophylactique des céphalées de tension et traitement de fond de la migraine chez les adultes
Czech: Neuropatická bolest, profylaktická léčba chronické tenzní bolesti hlavy a profylaktická léčba migrény u dospělých
French: Si vous recevez des doses de plus de 100 mg, votre médecin peut être amené à faire un suivi plus fréquent avec vous.
Czech: Jestliže obdržíte dávky nad 100 mg, může lékař požadovat Vaši častější kontrolu.
French: Saroten et noms associés (voir Annexe I), comprimés pelliculés de 10 mg Saroten et noms associés (voir Annexe I), comprimés pelliculés de 25 mg Saroten et noms associés (voir Annexe I), comprimés pelliculés de 50 mg
Czech: Saroten a související názvy (viz Příloha I) 10 mg potahované tablety Saroten a související názvy (viz Příloha I) 25 mg potahované tablety
French: Peu fréquent (>1/1 000, < 1/100) ;
Czech: Méně časté (> 1/1,000, < 1/100);
French: L'hyperpyrexie a été signalée avec les antidépresseurs tricycliques lorsque ceux-ci sont administrés avec des anticholinergiques ou des neuroleptiques, en particulier par temps chaud.
Czech: Při podání tricyklických antidepresiv s anticholinergiky nebo neuroleptiky byla hlášena hyperpyrexie,
French: • tramadol (analgésique)
Czech: • křeče (epileptické)
French: • le traitement de l'énurésie nocturne chez l'enfant âgé de 6 ans et plus, après l'exclusion d'une pathologie organique, notamment une spina bifida et des troubles associés, et en l'absence de réponse à tous les autres traitements pharmacologiques et non pharmacologiques, y compris les antispasmodiques et les produits apparentés à la vasopressine.
Czech: • léčbě noční enurézy u dětí od 6 let po vyloučení organické patologie, včetně spiny bifidy a s tím souvisejícími poruchami, pokud se nedosáhlo žádné odpovědi na všechny ostatní nemedikamentózní i medikamentózní terapie, včetně spasmolytik a látek příbuzných vazopresinu.
French: Les effets antidépresseurs et analgésiques se font généralement sentir au bout de 2 à 4 semaines ; l'action sédative est immédiate.
Czech: Antidepresivní a analgetický účinek obvykle nastupuje po 2-4 týdnech; sedativní působení není opožděno.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par ce médicament ou de ne pas l'utiliser sera prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Czech: Je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro ženu a rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit terapii tímto léčivým přípravkem.
French: • acouphènes
Czech: • únava
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
French: • Des pensées et des comportements suicidaires peuvent également survenir en début de traitement par antidépresseurs pour des troubles autres que la dépression ; les mêmes précautions qu'avec les patients traités pour dépression doivent, par conséquent, être suivies lors du traitement de patients atteints d'énurésie
Czech: • Sebevražedné myšlenky a chování se mohou vyskytnout i v časných fázích léčby jiných poruch než deprese za pomoci antidepresiv.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Saroten solution injectable 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Saroten injekční roztok podán
French: La dose initiale doit être de 10 à 25 mg le soir.
Czech: Zahajovací dávka má být 10 - 25 mg večer.
French: Effet secondaire rare, qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur
Czech: Vzácný nežádoucí účinek, může postihnout až 1 z
French: Prenez avec vous la boîte de ce médicament si vous allez chez un médecin ou à l'hôpital.
Czech: K lékaři nebo do nemocnice si s sebou vezměte obal od tohoto léčivého přípravku.
French: • méthylphénidate (pour le TDAH),
Czech: • methylfenidát (používaný k léčbě ADHD);
French: • halofantrine (contre le paludisme)
Czech: • halofantrin (používaný k léčbě malárie) • metadon (používaný k léčbě bolesti a k detoxikaci)
French: Éruption cutanée, urticaire, œdème du visage.
Czech: Exantém, kopřivka, otok obličeje
French: • coloration bleue de la peau
Czech: • otok slinných žláz
French: L'effet thérapeutique est généralement observé après 2 à 4 semaines d'administration.
Czech: Terapeutický účinek je obvykle zaznamenán po 2-4 týdnech podávání.
French: Chez de nombreux patients, le traitement de la douleur neuropathique peut être nécessaire pendant plusieurs années.
Czech: U mnoha pacientů může být nutná několikaletá léčba neuropatické bolesti.
French: L'augmentation progressive de la dose est capitale.
Czech: Je nanejvýš důležité, aby se dávka navyšovala postupně.
French: Il est également disponible sous forme de solution injectable (2 ml, 50 mg).
Czech: Rovněž je k dispozici ve formě injekčního roztoku (2 ml, 50 mg).
French: L'amitriptyline est autorisée dans plus de 56 pays dans le monde.
Czech: Amitriptylin je po celém světě registrován ve více než 56 zemích.
French: L'amitriptyline a été approuvée pour la première fois par les États-Unis en 1961.
Czech: Amitriptylin byl poprvé registrován ve Spojených státech amerických v roce 1961.
French: Par ailleurs, le traitement étant symptomatique, il convient de le poursuivre pendant une durée appropriée.
Czech: Kromě toho vzhledem k tomu, že léčba je symptomatická, měla by trvat přiměřeně dlouhou dobu.
French: Si nécessaire, cette dose peut être augmentée de 25 mg toutes les deux semaines.
Czech: V případě nutnosti lze dávku zvyšovat o 25 mg každý druhý týden.
French: L'actuel résumé des caractéristiques du produit approuvé dans les États membres de l'UE diffère considérablement au niveau des indications, de la posologie et des recommandations d'usage approuvées.
Czech: Současný souhrn informací o přípravku schválený v členských státech EU se významně odlišuje z hlediska schválených indikací, dávkování a doporučení pro užívání.
French: Il est recommandé de procéder à un réexamen régulier visant à confirmer le caractère approprié de la poursuite du traitement chez le patient.
Czech: Doporučuje se proto provádět u pacientů pravidelné posuzování vhodnosti pokračování léčby.
French: En outre, la durée du traitement ne doit pas excéder une période de trois mois et un ECG doit être effectué avant le début du traitement afin d'exclure le syndrome du QT long.
Czech: Kromě toho by délka léčby neměla přesáhnout dobu 3 měsíců a před zahájením léčby je nutné provést vyšetření EKG s cílem vyloučit syndrom dlouhého QT intervalu.
French: Il convient de ne pas dépasser une dose quotidienne maximale de 150 mg d'amitriptyline administrée par injection/infusion.
Czech: Neměla by být překročena maximální denní dávka 150 mg amitriptylinu podávaná ve formě injekce/infuze.
French: L'amitriptyline n'est pas recommandée pendant la grossesse à moins qu'elle ne soit clairement nécessaire, et doit uniquement être administrée après examen attentif du rapport bénéfice/risque.
Czech: Amitriptylin se nedoporučuje v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, a i tehdy pouze po pečlivém zvážení poměru přínosů a rizik.
French: Dans l'UE, le médicament princeps pour l'amitriptyline est commercialisé sous le nom de Saroten (et sous les noms associés de Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex et Redomex Diffucaps).
Czech: Na trhu v EU je původní přípravek obsahující amitriptylin k dispozici pod názvem Saroten (a souvisejícími názvy včetně Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex a Redomex Diffucaps).
French: La dose de maintien est la dose minimale efficace et les doses supérieures à 150 mg par jour ne sont pas recommandées.
Czech: Udržovací dávka je nejnižší účinná dávka a dávky nad 150 mg denně se nedoporučují.
French: Pour les patients âgés de plus de 65 ans et les patients atteints de maladies cardiovasculaires, il est généralement recommandé de commencer le traitement par les doses les plus faibles recommandées aux adultes, étant donné que ces personnes sont particulièrement sensibles aux effets indésirables connus, et plus particulièrement à la toxicité cardiaque.
Czech: U starších pacientů ve věku nad 65 let a u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním se všeobecně doporučuje zahájit léčbu v nejnižším rozmezí dávky podle doporučení pro dospělé, protože tyto skupiny jsou obzvláště náchylné k rozvoji známých nežádoucích účinků a zejména srdeční toxicity.
French: Chez ces patients, les doses supérieures à 75 mg doivent être utilisées avec précaution.
Czech: U této skupiny pacientů by dávky nad 75 mg měly být používány se zvýšenou opatrností.
French: La rubrique 4.5 du résumé des caractéristiques du produit sur les interactions médicamenteuses a été révisée sur la base d'un examen de la littérature disponible la plus récente.
Czech: Bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku o lékových interakcích byl revidován na základě přezkoumání nejnovější dostupné literatury.
French: Enfin, la rubrique 5.3 sur les données de sécurité préclinique a été modifiée conformément aux informations pertinentes les plus récentes issues de la littérature afin de refléter les connaissances actuelles relatives à la toxicité cardiaque, au potentiel génotoxique, à l'embryotoxicité et aux effets sur la fertilité.
Czech: A konečně bod 5.3 týkající se preklinických údajů o bezpečnosti byl upraven podle nejnovějších a relevantních informací z literatury tak, aby odrážel současné znalosti týkající se srdeční toxicity, možné genotoxicity, embryotoxicity a vlivu na plodnost.
French: Dans le cadre de l'évaluation d'une procédure PSUR antérieure pour l'amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), l'État membre principal, la Grèce, a identifié la nécessité d'harmoniser les informations sur le produit pour le médicament princeps Saroten à l'échelle de l'UE.
Czech: V rámci hodnocení předchozího postupu přípravy pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro amitriptylin (PSUSA/0000168/201501) vedoucí člen, Řecko, poukázal na nutnost harmonizovat v celé EU informace o přípravku pro původní přípravek Saroten.