FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protopic je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Protopic EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Če po dveh tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, mora zdravnik pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Lithuanian: Jei po dviejų savaičių paciento būklė nepagerėja, gydytojas turi apsvarstyti kitus gydymo būdus.
Slovenian: Pri otrocih je treba zdravljenje prekiniti, da lahko zdravnik ugotovi, ali je nadaljnje zdravljenje potrebno.
Lithuanian: Vaikams gydymą reikia nutraukti, kad gydytojas galėtų įvertinti, ar būtina tęsti ligos gydymą.
Slovenian: Zdravilo Protopic je mazilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus (0,1 % in 0,03 %).
Lithuanian: Protopic - tai tepalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimo (0,1 % ir 0,03 %).
Slovenian: Izboljšanje je praviloma opazno v enem tednu po začetku zdravljenja.
Lithuanian: Paprastai paciento būklė pagerėja per vieną savaitę nuo gydymo pradžios.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje ekcema na koncu študije po treh ali 12 tednih na podlagi sistema točkovanja, ki zajema vse simptome atopičnega dermatitisa.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo egzemos simptomų sumažėjimas tyrimo pabaigoje po trijų arba dvylikos savaičių, vertinant pagal visų atopinio dermatito simptomų vertinimo sistemą.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Protopic večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Protopic nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jam rinkodaros teisę.
Slovenian: Takrolimus se od sredine devetdesetih let prejšnjega stoletja uporablja za preprečevanje zavrnitve presadka pri bolnikih po presaditvi (ko imunski sistem napade presajeni organ).
Lithuanian: Takrolimas naudojamas nuo dešimtojo dešimtmečio vidurio kaip preparatas, padedantis išvengti persodintų organų atmetimo reakcijos (kai imuninė sistema kovoja su persodintu organu).
Slovenian: „Atopičen" pomeni, da je dermatitis povezan z alergijo.
Lithuanian: Atopinis - tai toks dermatitas, kuris yra susijęs su alergija.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število ponovnih izbruhov bolezni pri bolnikih v enem letu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paciento per metus patiriamų paūmėjimų skaičius.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Protopic preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Protopic rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Protopic:
Lithuanian: Kita informacija apie Protopic
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Protopic je treba začeti takoj, ko se pojavijo simptomi.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu reikia pradėti vos pasirodžius pirmiesiems ligos simptomams.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Protopic?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Protopic vartojimu?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Protopic, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Protopic rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protopic.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Protopic Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovenian: Zdravilo Protopic so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali hidrokortizonom (kortikosteroidom, ki se pogosto uporablja za zdravljenje ekcemov).
Lithuanian: Protopic buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba hidrokortizonu (dažnai egzemai gydyti naudojamu kortikosteroidu).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Protopic so raziskali v dveh glavnih študijah, v katerih je bilo vključenih 224 bolnikov, starejših od 16 let, in 250 bolnikov, starih od dveh do 15 let.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo vaistu Protopic poveikis tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 224 šešiolikos metų ar vyresni pacientai ir 250 pacientų nuo dvejų iki 15 metų.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Protopic (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta pekoč občutek in srbenje na mestu nanosa.
Lithuanian: Dažniausi Protopic šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra odos deginimas ir niežulys pateptoje vietoje.
Slovenian: Takrolimus umiri dejavnost imunskega sistema, kar olajša vnetje kože in srbenje.
Lithuanian: Takrolimas slopina imuninės sistemos veiklą, malšindamas odos uždegimą ir niežulį.
Slovenian: Medtem ko se lahko zdravilo Protopic v odmerku 0,03 % uporablja pri vseh bolnikih, starejših od dveh let, se lahko v odmerku 0,1 % uporablja samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let.
Lithuanian: Protopic 0,03 % galima skirti visiems vyresniems negu dvejų metų pacientams, o Protopic 0,1 % skiriamas tik vyresniems negu 16 metų paaugliams ir suaugusiesiems.
Slovenian: Uporabo zdravila Protopic za zdravljenje izbruhov bolezni so raziskovali v šestih glavnih študijah, v katere sta bila vključena 1 202 bolnika, stara več kot 16 let, in 1 535 bolnikov, starih od dveh do 16 let.
Lithuanian: Protopic poveikis gydant paūmėjusią ligą tirtas šešiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 202 vyresni kaip 16 metų pacientai ir 1 535 pacientai nuo 2 iki 16 metų.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Protopic, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 28. februarja 2002.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Protopic rinkodaros teisę.
Slovenian: Zdravilo Protopic lahko predpiše zdravnik, ki imajo izkušnje s postavljanjem diagnoze in zdravljenjem atopičnega dermatitisa.
Lithuanian: Gydymą Protopic turi skirti atopinio dermatito diagnostikos ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovenian: Način delovanja zdravila Protopic pri atopičnem dermatitisu še ni popolnoma znan.
Lithuanian: Protopic veikimo mechanizmas gydant atopinį dermatitą nėra visiškai aiškus.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli atopični dermatitis, ki se je odzval na največ šesttedensko predhodno zdravljenje z zdravilom Protopic.
Lithuanian: Visi pacientai sirgo atopiniu dermatitu ir jiems ankstesnis gydymas preparatu Protopic, trukęs daugiausiai iki šešių savaičių, buvo veiksmingas.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Protopic odobreno?
Lithuanian: Kodėl Protopic buvo patvirtintas?
Slovenian: Zdravnik mora po enem letu pretehtati, ali je treba vzdrževalno zdravljenje nadaljevati.
Lithuanian: Gydytojas būtinybę tęsti palaikomąjį gydymą turi vėl apsvarstyti po vienerių metų.
Slovenian: V študijah so dvakrat tedensko uporabo zdravila Protopic primerjali s placebom, čeprav sta lahko obe skupini bolnikov ob ponovnih izbruhih bolezni uporabili zdravilo Protopic.
Lithuanian: Tyrimuose lygintas du kartus per savaitę vartojamo Protopic ir placebo poveikis, nors abiejų grupių pacientai galėjo vartoti Protopic ir paūmėjus ligai.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Protopic, takrolimus, je imunomodulator.
Lithuanian: Protopic veiklioji medžiaga takrolimas yra imunomoduliatorius.
Slovenian: Pri odraslih je treba zdravilo Protopic, 0,1 % v začetku nanašati dvakrat na dan, vendar naj bolniki po izboljšanju stanja zdravilo uporabljajo redkeje ali uporabljajo zdravilo z manjšo jakostjo
Lithuanian: Suaugusieji pradėję gydymą Protopic 0,1 % iš pradžių turi naudoti vaistą du kartus per parą, tačiau pagerėjus būklei, vaistą reikia naudoti rečiau arba naudoti mažesnio stiprumo Protopic tepalą (0,03 %).
Slovenian: Zdravilo Protopic se pri ponovnih izbruhih lahko uporablja za kratkoročno in dolgoročno zdravljenje z vmesnimi presledki, pri dolgoročnem zdravljenju pa se ne sme uporabljati neprenehoma.
Lithuanian: Kai Protopic skiriamas paūmėjusiai ligai gydyti, Protopic galima vartoti trumpą laiką ir su pertraukomis ilgą laiką, tačiau jo negalima vartoti nuolat ilgą laiką.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Protopic izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Protopic nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Zdravila Protopic ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) takrolimus, katero koli drugo sestavino zdravila ali makrolide.
Lithuanian: Protopic vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) takrolimui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Pri vzdrževalnem zdravljenju je bilo zdravilo Protopic pri zmanjšanju izbruhov bolezni učinkovitejše od placeba.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui naudojamas Protopic veiksmingiau už placebą mažino paūmėjimų skaičių.
Slovenian: Vsak prizadeti predel kože je treba z zdravilom Protopic namazati dvakrat na dan, dokler spremembe na koži ne izginejo.
Lithuanian: Kiekvienas pažeistos odos plotas tepamas Protopic tepalu du kartus per parą tol, kol išnyksta ligos požymiai.
Slovenian: V drugi študiji, ki je trajala do štiri leta, so pri 800 bolnikih proučili ponavljajočo se uporabo zdravila Protopic.
Lithuanian: Kitame tyrime buvo vertinamas nuolat 4 metus vartojamo Protopic poveikis maždaug 800 pacientų.
Slovenian: Zdravilo Protopic se uporablja pri bolnikih, starih dve leti ali več, ki se na običajna zdravljenja, kot je uporaba lokalnih kortikosteroidov, ne odzivajo ustrezno ali jih ne prenašajo.
Lithuanian: Protopic skiriamas dvejų metų ir vyresniems pacientams, kuriems įprastinis gydymas, pavyzdžiui, lokaliai naudojamais kortikosteroidais, yra neveiksmingas arba kurie gydymo šiais vaistais netoleruoja.
Slovenian: Pri otrocih je treba zdravilo Protopic 0,03 % uporabljati dvakrat na dan do tri tedne, preden se pogostost jemanja zmanjša na odmerek enkrat na dan.
Lithuanian: Vaikams Protopic 0,03% tepamas du kartus per parą iki trijų savaičių, po to rečiaukartą per parą.
Slovenian: V daljši študiji so zdravilo Protopic uporabljali večkrat brez zmanjšanja učinkovitosti.
Lithuanian: Ilgiau trunkančiuose tyrimuose nustatyta, kad vartojant Protopic pakartotinai, jo efektyvumas nesumažėja.
Slovenian: V okviru vzdrževalnega zdravljenja se uporablja pri bolnikih, ki so običajno imeli štiri ali več ponovnih izbruhov na leto in ki so se odzvali na začetno zdravljenje z zdravilom Protopic dvakrat na dan šest tednov zapored.
Lithuanian: Kaip palaikomojo gydymo priemonė Protopic skiriamas pacientams, kuriems liga paprastai paūmėja keturis ar daugiau kartų per metus ir kuriems pirminis gydymo kursas du kartus per parą šešias savaites vartojamu Protopic buvo veiksmingas.
Slovenian: Pri zdravljenju izbruhov atopičnega dermatitisa je bilo zdravilo Protopic pri izboljšanju simptomov sicer učinkovitejše od hidrokortizona, vendar je povzročilo tudi bolj pekoč občutek kot hidrokortizon.
Lithuanian: Protopic, naudojamas paūmėjusiam atopiniam dermatitui gydyti, veiksmingiau už hidrokortizoną malšino ligos simptomus, nors odos deginimo pojūtis buvo dažnesnis nei gydant hidrokortizonu.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Protopic raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Protopic?
Slovenian: V obeh študijah je pri bolnikih z zmerno do hudo obliko bolezni, ki so uporabljali zdravilo Protopic, ta povprečno ponovno izbruhnila enkrat na leto, v primerjavi s tremi ponovitvami pri bolnikih, ki so uporabljali placebo.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia ligos forma ir naudojantiems Protopic, liga paūmėjo vidutiniškai kartą per metus, o placebą vartojusių pacientų - tris kartus per metus.
Slovenian: Zdravilo Protopic se uporablja za zdravljenje izbruhov (ponovitve ali poslabšanja) zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema, srbečega kožnega izpuščaja s pordelostjo).
Lithuanian: Protopic skirtas paūmėjusiam ar pasikartojusiam vidutinio sunkumo arba sunkiam atopiniam dermatitui (egzemai, niežtinčiam paraudusiam bėrimui) gydyti.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Protopic, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Protopic, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Pri atopičnem dermatitisu čezmerna reakcija imunskega sistema kože povzroči njeno vnetje (srbenje, pordelost in izsušenost).
Lithuanian: Sergant atopiniu dermatitu dėl sustiprėjusios odos imuninės reakcijos prasideda odos uždegimas (odą niežti, ji parausta ir sausėja).
Slovenian: Kaj je zdravilo Protopic?
Lithuanian: Kas yra Protopic?
Slovenian: Kako zdravilo Protopic deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Protopic?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Protopic uporablja?
Lithuanian: Kam vartojamas Protopic?
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za preprečevanje ponovnih izbruhov bolezni ali podaljšanje časa, ko bolniki nimajo izbruhov.
Lithuanian: Protopic taip pat gali būti skiriamas siekiant, kad liga nepaūmėtų arba nepasikartotų kuo ilgesnį laiką.
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Slovenian: Ovojnina
Lithuanian: Kiekis
Slovenian: Zato se ga v tej starostni skupini ne sme uporabljati.
Lithuanian: Todėl jis neturi būti vartojamas šioje amžiaus grupėje.
Slovenian: Tukaj so prikazani podatki iz štirih velikih raziskav.
Lithuanian: Pateikiami keturių didžiausių tyrimų duomenys.
Slovenian: Zdravljenje mora biti intermitentno, ne neprekinjeno.
Lithuanian: Gydymas turi būti intermituojantis, o ne pastovus.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ Duomenys nebūtini.
Slovenian: Rezultati kliničnih raziskav pri bolnikih
Lithuanian: Pacientų klinikinių tyrimų rezultatai
Slovenian: Ob prvih znakih recidiva (ponovitve) simptomov bolezni je treba zdravljenje znova začeti.
Lithuanian: Pastebėjus pirmus ligos simptomų pasikartojimo požymius (paūmėjimus), gydymas turi būti vėl pradėtas.
Slovenian: V primeru živih atenuiranih cepiv je treba ta čas podaljšati na 28 dni ali razmisliti o drugačnem cepivu.
Lithuanian: Kai skiepijama gyva susilpninta vakcina, šis periodas turėtų būti pratęstas iki 28 dienų arba svarstoma galimybė vartoti kitokią vakciną.
Slovenian: Protopy mazilo se uporablja lokalno, zato ni verjetno, da bi imelo kakšen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lithuanian: Protopy tepalas vartojamas lokaliai, todėl mažai tikėtina, kad jis gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Kaj je zdravilo Protopy in za kaj ga uporabljamo 2.
Lithuanian: Kas yra Protopy ir nuo ko jis vartojamas 2.
Slovenian: Tabela 2 Učinkovitost po 3 tednih
Lithuanian: 3 lentelė Veiksmingumas po 3 savaičių
Slovenian: Preden Protopy nanesete po kopeli ali prhanju, se prepričajte, da je koža popolnoma suha.
Lithuanian: Prieš tepant odą po vonios ar nusimaudžius duše, įsitikinkite, kad oda visiškai nusausinta.
Slovenian: Varnost dolgotrajne uporabe Protopya ni znana.
Lithuanian: Protopy ilgalaikio vartojimo saugumas nežinomas.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Protopy
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Protopy
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga dermatološka zdravila, oznaka ATC: D11AX14
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti preparatai odos ligoms gydyti, ATC kodas - D11AX14
Slovenian: V primeru teh okužb je treba pretehtati tveganja in koristi uporabe Protopya.
Lithuanian: Esant šiems pažeidimams, reikia įvertinti Protopy tepalo vartojimo naudą ir galimą pavojų.
Slovenian: Občasni:
Lithuanian: Dažnos:
Slovenian: Preobčutljivost za makrolide na splošno, za takrolimus ali katerokoli pomožno snov.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas makrolidams apskritai, takrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Odrasli (16 let in starejši)
Lithuanian: Suaugusieji (16 metų ir vyresni)
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 20/11/2006
Lithuanian: Perregistravimo data: 2006/11/20
Slovenian: Izboljšanje za ≥ 90% po zdravniški celotni oceni § nižje vrednosti = večje izboljšanje
Lithuanian: Pagerėjimas ≥ 90% pagal gydytojo bendrą vertinimą § Didesnė vertė = ryškesnis pagerėjimas
Slovenian: V četrti študiji, odprti, dolgoročni raziskavi varnosti, je približno 800 bolnikov (starih ≥ 2 leti) do štiri leta intermitentno ali stalno dobivalo 0,1% mazilo s takrolimusom; 300 bolnikov je bilo zdravljenih vsaj tri leta, 79 bolnikov pa je zdravljenje dobivalo najmanj 42 mesecev.
Lithuanian: Ketvirtojo atviro, ilgalaikio saugumo tyrimo metu apie 800 pacientų (vyresnių nei 2 metų) buvo gydyti 0,1% takrolimuzo tepalu nuolat arba su pertraukomis iki 4 metų trukmės; 300 pacientų buvo gydyti mažiausiai trejus metus, 79 pacientai - mažiausiai 42 mėnesius.
Slovenian: Večina teh primerov je bila povezana z okužbami (koža, dihala, zobje) in je izginila po ustreznem antibiotičnem zdravljenju.
Lithuanian: Dažniausiai tai buvo susiję su infekciniu (odos, kvėpavimo takų, dantų) procesu, ir pakitimai išnykdavo paskyrus tinkamą gydymą antibiotikais.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z uporabo dvakrat na dan do tri tedne.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti skiriant vaistą tepti du kartus per parą iki 3 savaičių.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Izgled zdravila Protopy in vsebina pakiranja
Lithuanian: Kaip atrodo Protopy ir jo pakuotės turinys
Slovenian: Protopy do tri tedne uporabljajte dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Lithuanian: Vartokite Protopy tepalą du kartus per parą iš ryto ir vakare tris savaites.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost je med uporabo mazila s takrolimusom majhna, zato velika vezava takrolimusa (> 98,8%) na beljakovine v plazmi ne velja za klinično pomembno.
Lithuanian: Kadangi takrolimuzo tepalo sisteminis poveikis menkas, didelis takrolimuzo jungimasis su kraujo plazmos baltymais (> 98,8%) klinikiniu požiūriu nereikšmingas.
Slovenian: Potem je treba pogostnost uporabe zmanjšati na enkrat na dan in zdravilo uporabljati, dokler spremembe ne izginejo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Paskui vartojimo dažnumą reikia sumažinti iki vieno karto per parą tol, kol ligos požymiai visai išnyks (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Učinkovitost in varnost Protopya so ocenili pri več kot 13.500 bolnikih, zdravljenih z mazilom s takrolimusom v kliničnih raziskavah od I. do III. faze.
Lithuanian: Protopy veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas klinikinių tyrimų I-III fazėse gydant takrolimuzo tepalu daugiau kaip 13 500 pacientų.
Slovenian: Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Lithuanian: Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Slovenian: Protopy mazilo se ne sme uporabiti pod okluzijo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Vartojant Protopy tepalą, negalima naudoti dengiamojo tvarsčio (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PROTOPY IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Lithuanian: KAS YRA PROTOPY IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Slovenian: Pazite, da zdravilo ne pride v oči ali na sluznice (v nosu ali ustih).
Lithuanian: Saugokitės, kad tepalo nepatektų į akis arba ant gleivinės (nosies arba burnos).
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom svetovati o ustreznih načinih zaščite pred soncem, npr. zmanjšanje časa, prebitega na soncu, uporabo sredstev za sončenje in zakritje kože z ustreznimi oblačili.
Lithuanian: Gydytojas turi paaiškinti pacientui apie tinkamus apsisaugojimo nuo saulės spindulių būdus, pvz., apie patį trumpiausią buvimo saulėje laiką, tepalus, apsaugančius nuo saulės spindulių, bei tinkamus drabužius.
Slovenian: UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g. 11b
Lithuanian: UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Protopy neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: Protopy, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Slovenian: Izdelovalec: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irska.
Lithuanian: Ltd., Killorglin, County Kerry, Airija.
Slovenian: Učinek zdravljenja z mazilom Protopy na razvijajoči se imunski sistem otrok, posebno mlajših, ni ugotovljen; to je treba upoštevati, kadar se zdravilo predpisuje v tej starostni skupini (glejte
Lithuanian: Protopy tepalo poveikis besivystančiai vaikų, ypač mažų, imuninei sistemai dar neištirtas ir tai reikia įvertinti, kai preparatas skiriamas šio amžiaus pacientams (žr.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 28/02/2002
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Pirmojo registravimo data: 2002/02/28
Slovenian: Protopy je belo do rahlo rumenkasto mazilo.
Lithuanian: Protopy yra baltas arba gelsvas tepalas.
Slovenian: Raziskave sistemske kancerogenosti pri miših (18 mesecev) in podganah (24 mesecev) niso odkrile
Lithuanian: Sisteminiais kancerogeniškumo tyrimais su pelėmis (18 mėnesių) ir žiurkėmis (24 mėnesių) takrolimuzo kancerogeninio poveikio nenustatyta.
Slovenian: Če mazilo pozabite nanesti ob predvidenem času, ga nanesite, čim se spomnite, in nato nadaljujte kot prej.
Lithuanian: Jei pamiršote pasitepti Protopy tepalu nustatytu laiku, padarykite tai, kai tik atsiminsite, o toliau vartokite vaistą nustatyta tvarka.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Protopy Protopy ni odobren za otroke, mlajše od 2 let.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių vartojant Protopy reikia Protopy tepalas nepatvirtintas vartoti vaikams, jaunesniems nei 2 metų amžiaus.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.
Slovenian: Zdravljenje se ponavadi začne z mazilom Protopy 0,1% dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, dokler ekcem ne izgine.
Lithuanian: Dažniausiai gydyti pradedama vartojant Protopy 0,1% tepalą du kartus per parą iš ryto ir vakare tol, kol egzemos požymiai išnyksta.
Slovenian: Bolnike lahko bolj ogrožajo folikulitis, akne in herpesvirusne okužbe.
Lithuanian: Pacientams gali padidėti folikulito, spuogų, herpes viruso sukeltos infekcijos pavojus.
Slovenian: Izboljšanje se praviloma pojavi v enem tednu po začetku zdravljenja.
Lithuanian: Paprastai ligos simptomai susilpnėja praėjus vienai savaitei nuo gydymo pradžios.
Slovenian: Če po dveh tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, je treba pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Lithuanian: Jei po dviejų savaičių gydymo ligos eiga nepagerėja, reiktų iš naujo įvertinti, ar tikslinga taip gydyti toliau.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so občasno (0,8%) poročali o limfadenopatiji.
Lithuanian: Limfmazgiai klinikinių tyrimų metu padidėjo retai (0,8%).
Slovenian: Otroci (stari 2 leti in več)
Lithuanian: Vaikai (2 metų ir vyresni)
Slovenian: Mazila ne uporabljajte v nosu, ustih ali na očeh.
Lithuanian: Saugokitės, kad tepalo nepatektų į nosies, burnos vidų arba į akis.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za neuspeh cepljenja je treba cepivo aplicirati pred začetkom zdravljenja ali v obdobju, ko zdravljenje ne poteka; pri tem mora med zadnjo uporabo Protopya in cepljenjem miniti 14 dni.
Lithuanian: Kad būtų išvengta galimos nepakankamos vakcinacijos rizikos, skiepyti reikia prieš gydymą šiuo vaistu arba pertraukų tarp gydymo metu, kai pertrauka tarp paskutiniojo vaisto vartojimo ir vakcinacijos yra 14 dienų.
Slovenian: V 24-mesečni raziskavi dermalne kancerogenosti pri miših, opravljeni z 0,1% mazilom, niso opazili tumorjev kože.
Lithuanian: Kai 24 mėnesių trukmės kancerogeninio poveikio pelių odai tyrimas buvo atliekamas vartojant 0,1% tepalą, odos navikų nepastebėta.