FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CVMP стигна до заключението, че за 49 от 50 продукта, съдържащи бензилов алкохол и пропиленгликол като неактивна съставка, карентният срок за месо и вътрешни органи от третираните овце следва да е 42 дни, а за мляко от третирани овце - 108 часа.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, kad skiriant 49 iš 50 preparatų, kurių sudėtyje yra neveikliųjų sudedamųjų dalių benzilo alkoholio ir propilenglikolio, išlauka gydytų avių mėsai ir subproduktams turi būti 42 paros, o išlauka gydytų avių pienui - 108 valandos.
Bulgarian: Нидерландският орган счита, че карентните срокове за овце в ЕС може да не са подходящи за гарантиране на безопасността на потребителите, като отбелязва, че карентните периоди се различават в отделните държави на ЕС: от 8 до 42 дни за овче месо и вътрешни органи и от 4 до 7 дни за овче мляко.
Lithuanian: Nyderlandų tarnyba laikėsi nuomonės, kad avims ES nustatytų išlaukos laikotarpių gali nepakakti vartotojų saugumui užtikrinti, ir pažymėjo, kad įvairiose ES šalyse taikomi skirtingi išlaukos laikotarpiai: 8-42 paros avių mėsai ir subproduktams ir 4-7 paros avių pienui.
Bulgarian: Въпроси и отговори за карентните срокове за инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, когато се използват при овце
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai apie avims skirtų injekcinių veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino, išlaukos laikotarpius
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи тилозин, се използват при възрастни говеда, телета, свине, овце и кози и се прилагат чрез мускулна инжекция.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra tilozino, skiriami suaugusiems galvijams, veršeliams, kiaulėms, avims ir ožkoms ir yra švirkščiami į raumenį.
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че съотношението полза/риск за ветеринарномедицинския продукт Tilocen не е благоприятно при овце и препоръчва промяна в лиценза за употреба с цел премахване на всяко позоваване на употреба при овце.
Lithuanian: Todėl CVMP priėjo prie išvados, kad avims skiriamo veterinarinio vaisto Tilocen naudos ir rizikos santykis nepalankus ir rekomendavo pakeisti vaisto registraciją - išbraukti visą informaciją apie jo skyrimą avims.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията стигна до заключението, че за някои от тези продукти максималният обем на инжектиране на едно място и карентните срокове за овче месо, мляко и вътрешни органи следва да бъдат променени.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad reikia pakeisti kai kurių šių vaistų didžiausią vienoje vietoje švirkščiamą kiekį ir išlaukos laikotarpius avių mėsai, subproduktams ir pienui.
Bulgarian: На 28 септември 2018 г. нидерландският орган по лекарствата поиска от CVMP да преразгледа всички налични данни и да препоръча карентни срокове за млякото, месото и вътрешните органи от овце, третирани с инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин.
Lithuanian: rugsėjo 28 d. Nyderlandų vaistų tarnyba paprašė CVMP peržiūrėti visus turimus duomenis ir rekomenduoti švirkščiamais veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra tilozino, gydytų avių pienui, mėsai ir subproduktams taikytinus išlaukos laikotarpius.
Bulgarian: За един продукт, Tilocen, който съдържа неактивната съставка полиетиленгликол 400 г, нямаше налични данни, които да могат да се използват за определяне на подходящи карентни срокове при овцете.
Lithuanian: Apie vieną vaistą Tilocen, kurio sudėtyje yra neveikliosios sudedamosios dalies polietilenglikolio 400, nebuvo duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti tinkamus išlaukos laikotarpius avių mėsai ir produktams.
Bulgarian: На 20 юни 2019 г.
Lithuanian: birželio 20 d.
Bulgarian: 20 септември 2019 г.
Lithuanian: rugsėjo 20 d.
Bulgarian: CVMP преразгледа наличните данни за изчерпването на остатъчните количества, което показва колко времето е необходимо, за да спаднат нивата на даден продукт в организма на животното под максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ).
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo turimus duomenis apie liekanų mažėjimą, kurie parodo, per kiek laiko vaisto kiekis gyvūno organizme sumažėja tiek, kad nesiektų didžiausios leistinos liekanų koncentracijos.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждането на карентните срокове за инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин (tylosin), когато се използват при овце.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė avims skirtų injekcinių veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino, išlaukos laikotarpių peržiūrą.
Bulgarian: По отношение на едно лекарство, Tilocen, Комитетът стигна до заключението, че няма достатъчно данни, за да се определи карентният срок и че поради това не трябва да се използва при овце.
Lithuanian: Tačiau dėl vaisto Tilocen komitetas padarė išvadą, kad išlaukos laikotarpiui nustatyti nepakanka duomenų, todėl šis vaistas nebeturėtų būti naudojamas avims.
Bulgarian: Това трае около един час.
Lithuanian: Tai trunka maždaug 1 valandą.
Bulgarian: ако сте под 18 години.
Lithuanian: • jeigu Jums mažiau negu 18 metų.
Bulgarian: Вие може да усетите симптомите веднага, в рамките на няколко часа или те да прогресират бавно в продължение на няколко дни.
Lithuanian: Paūmėjimo atveju simptomus galite pajusti iškart, per kelias valandas arba jie gali lėtai progresuoti kelias dienas.
Bulgarian: Средната възраст е 37 години, а средната продължителност на заболяването е 5 години.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 37 metai, ligos trukmės mediana - 5 metai.
Bulgarian: Промяната в клирънса не е била клинично значима.
Lithuanian: Klirenso pokytis nebuvo klinikiniai reikšmingas.
Bulgarian: ЯМР изследвания (напр. на 3 до 6 месеца) по съкратен протокол.
Lithuanian: , kas 3-6 mėnesius) naudojant sutrumpintą protokolą.
Bulgarian: Ефикасността при повторно прилагане не е установена, за безопасността вижте точка 4.4.
Lithuanian: Pakartotinio vartojimo veiksmingumas nenustatytas, dėl saugumo žr. 4.4 skyrių.
Bulgarian: Тези промени са били обратими и без нежелани токсикологични последици.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo grįžtamieji ir nebuvo pastebėta jų nepageidaujamų toksikologinių pasekmių.
Bulgarian: Повишаване на неутрофилите не е отбелязано.
Lithuanian: Neutrofilų kiekio padidėjimo nenustatyta.
Bulgarian: Това включва:
Lithuanian: Tai apima:
Bulgarian: Тези резултати са получени при post hoc анализ и трябва да се интерпретират предпазливо.
Lithuanian: Šie rezultatai gauti post hoc analizės būdu ir traktuotini atsargiai.
Bulgarian: Няма проучвания с живи ваксини.
Lithuanian: Gyvų vakcinų tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Ефекти върху лабораторните тестове
Lithuanian: Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams
Bulgarian: Продължителност на лечението, особено над 2 години.
Lithuanian: • Gydymo trukmė, ypač ilgiau kaip 2 metai.
Bulgarian: Тези лекарства намаляват активността на имунната система на Вашия организъм.
Lithuanian: Šie vaistai silpnina Jūsų organizmo imuninę sistemą.
Bulgarian: Шестнадесет от 29-те са класифицирани като големи малформации.
Lithuanian: Šešiolika iš 29 apsigimimų buvo įvertinti kaip sunkūs apsigimimai.
Bulgarian: IRIS може да доведе до влошаване на състоянието Ви, включително влошаване на мозъчната функция.
Lithuanian: Dėl IRIS Jūsų sveikatos būklė gali pablogėti, įskaitant smegenų veiklos pablogėjimą.
Bulgarian: Ще има ли TYSABRI винаги ефект?
Lithuanian: Ar TYSABRI visada veiksmingas?
Bulgarian: Честотата е дефинирана, както следва:
Lithuanian: Dažnis nustatomas šiuo būdu:
Bulgarian: Има 316 живородени деца, при 29 от които се съобщава за наличие на вродени малформации.
Lithuanian: Gimė 316 gyvų naujagimių ir buvo pranešta, kad 29 iš jų buvo su apsigimimais.
Bulgarian: Антитела са установени еднократно при други 4% от пациентите.
Lithuanian: Vieną kartą antikūnų buvo rasta dar 4 % pacientų.
Bulgarian: Очакваното време за достигане на стационарно състояние е приблизително 36 седмици.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad pastovioji koncentracija pasiekiama maždaug po 36 savaičių.
Bulgarian: Формулярът за започване на лечението трябва да съдържа следните елементи:
Lithuanian: Gydymo pradžios formoje turi būti šie elementai:
Bulgarian: Някои инфекции, различни от ПМЛ, също могат да бъдат сериозни и да се дължат на вируси, бактерии или други причини.
Lithuanian: Kai kurios kitos nei PDL infekcijos taip pat gali būti sunkios, ir jas gali sukelti virusai, bakterijos ar kitos priežastys.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст под 18 години
Lithuanian: Jaunesni nei 18 metų amžiaus vaikai ir paaugliai.
Bulgarian: Тези увреждания на черния дроб могат да възникнат във всеки един момент по време на лечението, дори след приложението на първата доза.
Lithuanian: Tokie kepenų pažeidimai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu, netgi po pirmosios dozės.
Bulgarian: ако преди това сте вземали лекарства, наречени имуносупресори.
Lithuanian: • Jei anksčiau vartojote vaistą, vadinamą imunosupresantu.
Bulgarian: Особеностите на проучването и резултатите от него са представени в таблицата по-долу.
Lithuanian: Tyrimų charakteristikos ir rezultatai pateikti lentelėje toliau.
Bulgarian: Трябва веднага да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Lithuanian: Būtinai nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
Bulgarian: TYSABRI не се препоръчва при пациенти над 65 години, поради липса на данни при тази възрастова група.
Lithuanian: TYSABRI nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 65 metų pacientams, nes nepakanka skyrimo šiai populiacijai duomenų.
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100).
Bulgarian: ПРУ трябва да въведе съгласуваните мерки за мониториране в срокове, уговорени с националните компетентни органи.
Lithuanian: Registruotojas turi įgyvendinti nustatytas stebėsenos priemones per laikotarpį, sutartą su nacionaline kompetentinga institucija.
Bulgarian: От тях, 581 пациенти са получавали фиксирана доза от 300 mg като монотерапия.
Lithuanian: Iš jų 581 pacientas gaudavo fiksuotos 300 mg dozės monoterapiją.
Bulgarian: Продължителността на лечението с TYSABRI преди началото им е варирала от няколко месеца до няколко години (вж. точка 4.4).
Lithuanian: TYSABRI gydymo trukmė iki šių atvejų pradžios svyravo nuo kelių mėnesių iki kelerių metų (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: ПМЛ е рядка инфекция на мозъка.
Lithuanian: PDL yra reta smegenų infekcijos rūšis;
Bulgarian: Няма информация за тежестта на рецидивите преди включването на пациентите в проучването.
Lithuanian: Nėra duomenų apie paūmėjimų sunkumą prieš įtraukiant pacientus į tyrimus.
Bulgarian: Когато симптомите се засилят, това се нарича рецидив (известен също и като обостряне или пристъп).
Lithuanian: Jeigu simptomai sustiprėja, tai vadinama paūmėjimu (arba pablogėjimu ar priepuoliu).
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: Информация относно всички регистри или друга система за мониториране, която е въведена в държавата членка и начина на включване на пациентите
Lithuanian: • Informacija apie atitinkamus registrus arba kitas stebėjimo sistemas, veikiančias valstybėje narėje, ir kaip įvesti pacientų informaciją.
Bulgarian: Прогресия по EDSS
Lithuanian: Neįgalumo progresavimas pagal EDSS
Bulgarian: Изброените нежелани реакции са подредени по честота на съобщаване по време на клиничните проучвания:
Lithuanian: Šalutinės reakcijos toliau išvardytos pagal pasireiškimo klinikinių tyrimų metu dažnį:
Bulgarian: След 2 години на лечение продължаването му трябва да стане след преоценка на възможните ползи и рискове.
Lithuanian: Po 2 metų tęsti gydymo kursą galima tik pakartotinai įvertinus potencialią gydymo naudą ir pavojų.
Bulgarian: Тези симптоми може да са причинени от инфекция на мозъка (енцефалит) или на неговата обвивка (менингит).
Lithuanian: Šiuos požymius gali sukelti galvos smegenų infekcija (encefalitas) arba jų dangalo infekcija (meningitas).
Bulgarian: След 2 години всички пациенти трябва да бъдат повторно информирани за риска от ПМЛ при употреба на TYSABRI.
Lithuanian: Po 2 metų visus pacientus būtina pakartotinai informuoti apie PDL riziką vartojant TYSABRI.
Bulgarian: Преди да започнете лечението с TYSABRI, е важно Вие и Вашият лекар да обсъдите ползата, която се очаква да получите от това лечение, и рисковете, свързани с него.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą TYSABRI svarbu, kad Jūs su gydytoju aptartumėte naudą, kurios galite tikėtis vartodami šį vaistą ir su gydymu susijusius pavojus.
Bulgarian: JC вирусът е често срещан вирус, който инфектира много хора, но обикновено не предизвиква проявено заболяване.
Lithuanian: JC virusas yra dažnas virusas, kuriuo užsikrečia daugelis žmonių, bet kuris paprastai pastebimos ligos nesukelia.
Bulgarian: Все пак, тъй като често е било съобщавано за замаяност, пациентите, които получават тази нежелана реакция, трябва да бъдат информирани да не шофират и да не работят с машини, докато тя не изчезне.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad dažnai pranešta apie galvos svaigimą, pacientams, kuriems pasireiškia ši nepageidaujama reakcija, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol ši reakcija nepraeina.
Bulgarian: Телесното тегло влияе на клирънса непропорционално, така че 43% промяна в теглото води до промяна на клирънса от 31% дo 34%.
Lithuanian: Nustatyta, kad kūno masė mažiau nei proporcingai veikia klirensą, t.y., 43 % kūno masės pokytis sukėlė 31-34 % klirenso pokyčius.
Bulgarian: RRMS (критерии на McDonald)
Lithuanian: Recidyvuojanti remituojanti IS (McDonald kriterijai)
Bulgarian: ПMЛ може да доведе до тежка инвалидност или смърт.
Lithuanian: PDL gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.
Bulgarian: TYSABRI е противопоказан при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.3).
Lithuanian: TYSABRI negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Обикновено след това симптомите ще се подобряват постепенно (това се нарича ремисия).
Lithuanian: Po to paprastai sveikatos būklė palaipsniui pagerėja (tai vadinama remisija).
Bulgarian: Важно е да пазите тази сигнална карта и да я покажете на близките си или на тези, които се грижат за Вас.
Lithuanian: Labai svarbu, kad išsaugotumėte šią įspėjamąją kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar slaugytojams.
Bulgarian: Ако сте пропуснали прилагане на обичайната доза TYSABRI, уредете с Вашия лекар да Ви бъде приложена възможно най-скоро.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti eilinę TYSABRI dozę, susitarkite su gydytoju ją susileisti kaip galima greičiau.
Bulgarian: необичайни инфекции (наречени „опортюнистични инфекции")
Lithuanian: • Neįprastos infekcijos (vadinamosios „oportunistinės infekcijos").
Bulgarian: Информацията за лекаря относно TYSABRI трябва да съдържа следните основни елементи:
Lithuanian: Informacijoje gydytojui apie TYSABRI turi būti pateikti šie pagrindiniai elementai:
Bulgarian: Той се нарича „моноклонално антитяло".
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga vadinama monokloniniu antikūnu.
Bulgarian: • име на предписващия лекар, подпис и дата
Lithuanian: • Vaistą skyrusio gydytojo vardas, pavardė, parašas ir data;
Bulgarian: • че целта на формуляра за започване на лечението е да предостави на пациента информация относно ПМЛ и IRIS
Lithuanian: • gydymo pradžios formos paskirtis yra informuoti pacientus apie PDL ir IRIS;
Bulgarian: Други лекарства и TYSABRI
Lithuanian: Kiti vaistai ir TYSABRI
Bulgarian: Показвайте сигналната карта и тази листовка не само на Вашия невролог, но и на всеки лекар, който Ви лекува.
Lithuanian: Parodykite šią įspėjamąją kortelę ir šį pakuotės lapelį visiems Jus gydantiems gydytojams, ne tik neurologui.
Bulgarian: Признаци на възможен чернодробен проблем:
Lithuanian: Galimo kepenų pakenkimo požymius:
Bulgarian: Неотворен флакон:
Lithuanian: Neatidarytas flakonas:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да информират близките си или тези, които се грижат за тях, за лечението си, тъй като те могат да забележат симптоми, за които пациентът не си дава сметка.
Lithuanian: Taip pat reikia patarti pacientams, kad jie informuotų savo partnerius arba slaugytojus apie gydymą, nes pastarieji gali pastebėti simptomus, kurių nejaučia patys pacientai.
Bulgarian: При вземане на решение за спиране на лечението с натализумаб, лекарят трябва да знае, че натализумаб остава в кръвта и има фармакодинамични ефекти (например повишен брой левкоцити) до 12 седмици след последната доза.
Lithuanian: Nusprendus nutraukti gydymą natalizumabu, gydytojas turi atsižvelgti, kad natalizumabo lieka kraujyje ir kad išlieka jo farmakodinaminis poveikis (pvz., padidėjęs limfocitų kiekis) maždaug 12 savaičių po paskutinės dozės suvartojimo.
Bulgarian: Повишаването на изходните нива на лимфоцити, моноцити, еозинофили и базофили е от 35% до 140% за отделните клетъчни типове, но средният клетъчен брой остава в нормални граници.
Lithuanian: Limfocitų, monocitų, eozinofilų ir bazofilų (atskiro tipo ląstelių) gali padaugėti nuo 35 % iki 140 % lyginant su pradine būkle, tačiau vidutinis ląstelių kiekis išlieka normos ribose.
Bulgarian: − необяснима треска
Lithuanian: − nepaaiškinamą karščiavimą;
Bulgarian: Тези проучвания не показват тератогенени ефекти или ефекти върху растежа на потомството.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose nenustatyta teratogeninio poveikio ar neigiamos įtakos jauniklių augimui.
Bulgarian: Известни активни злокачествени заболявания, с изключение на пациенти с базоцелуларен карцином на кожата
Lithuanian: Žinomi aktyvūs piktybiniai dariniai, išskyrus pacientus, sergančius odos bazinių ląstelių karcinoma.
Bulgarian: Неврологичен преглед е правен на всеки 12 седмици и при съмнение за рецидив.
Lithuanian: Neurologinis vertinimas buvo atliekamas kas 12 savaičių ir įtariamų paūmėjimų metu.
Bulgarian: сте лекувани в продължение на повече от 2 години и имате по-ниско ниво на JCV антитела в кръвта си.
Lithuanian: • Jūs buvote gydomi ilgiau nei 2 metus ir Jūsų kraujyje nustatytas mažesnis antikūnų prieš JCV
Bulgarian: МС причинява възпаление на мозъка, което уврежда нервните клетки.
Lithuanian: IS sukelia smegenų uždegimą, pažeidžiantį nervines ląsteles.
Bulgarian: Анафилактични/анафилактоидни реакции са настъпили при по-малко от 1% от пациентите, използващи TYSABRI.
Lithuanian: Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos pasireiškė mažiau nei 1 % TYSABRI vartojusių pacientų.
Bulgarian: Лекарите трябва да консултират пациентите относно това колко е важно да не се прекъсва приложението, особено през началните месеци от лечението (вж. Свръхчувствителност).
Lithuanian: Gydytojai turėtų informuoti pacientus apie nepertraukiamo dozavimo svarbą, ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais (žr.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит има и съобщения за еозинофилия (брой еозинофили >1 500/mm3) без клинични симптоми.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje taip pat gauta pranešimų apie eozinofiliją (eozinofilų skaičius >1 500/mm3) be klinikinių simptomų pasireiškimo.
Bulgarian: Периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Lithuanian: Už praskiesto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas prieš suvartojimą atsako vartotojas.
Bulgarian: При други клинични проучвания са съобщени други опортюнистични инфекции, някои от които с фатален изход.
Lithuanian: Kitų klinikinių tyrimų metu pranešta apie papildomus oportunistinių infekcijų atvejus; kai kurie jų buvo mirtini.
Bulgarian: Данни за безопасност и ефикасност на натализумаб на втората година са получени от контролирани, двойнослепи проучвания.
Lithuanian: Duomenys apie natalizumabo saugumą ir veiksmingumą vaisto vartojant 2 metus gauti kontroliuojamų dvigubai aklų tyrimų metu.
Bulgarian: Тестът за анти-JCV антитела (ELISA) не трябва да се използва за диагностициране на ПМЛ.
Lithuanian: Antikūnų prieš JCV tyrimas (ELISA) neturėtų būti naudojamas PDL diagnozavimui.
Bulgarian: TYSABRI не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Lithuanian: TYSABRI negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Изследване за анти-JCV антитела не трябва да се извършва по време на или в продължение най-малко на две седмици след плазмафереза, поради отстраняването на антитела от серума.
Lithuanian: Antikūnų prieš JCV tyrimai neturėtų būti atliekami plazmos perpylimo metu arba ne mažiau kaip dvi savaites po to dėl antikūnų iš serumo pašalinimo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на инфузията и 1 час след това (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Infuzijos metu ir 1 valandą po infuzijos pacientus būtina stebėti (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: В клиничните проучвания TYSABRI намалява почти наполовина прогресирането на инвалидизиращите ефекти на МС и намалява броя на пристъпите с около две трети.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu TYSABRI beveik perpus sulėtino IS sukelto neįgalumo vystymąsi ir maždaug dviem trečdaliais sumažino IS priepuolių kiekį.
Bulgarian: Moнотерапия; рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване с паралелни групи за период от 120 седмици
Lithuanian: Monoterapija; 120 savaičių atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti, placebo kontroliuojami paralelinių grupių tyrimai
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един стъклен флакон.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas stiklinis flakonas.
Bulgarian: Говорете възможно най-скоро с Вашия лекар, ако мислите, че имате инфекция.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei manote, kad Jums kilo infekcija.
Bulgarian: Рандомизирани Завършили 1 година Завършили 2 години
Lithuanian: Baigė 1 metų gydymo kursą Baigė 2 metų gydymo kursą
Bulgarian: Рискът от ПМЛ при лечение с TYSABRI е по-висок:
Lithuanian: PDL rizika vartojant TYSABRI yra didesnė:
Bulgarian: Той се прилага под формата на капкова интравенозна инфузия, обикновено в ръката.
Lithuanian: Vaistas sulašinamas į veną (intraveninės infuzijos būdu), paprastai į ranką.
Bulgarian: Махнете капачката на флакона.
Lithuanian: Atidenkite flakono nuimamąjį dangtelį.
Bulgarian: Какви са симптомите на множествена склероза?
Lithuanian: Kokie yra išsėtinės sklerozės simptomai?
Bulgarian: Всички лекари, които имат намерение да предписват TYSABRI трябва да са сигурни, че познават Информацията за лекаря и Ръководство с указания.
Lithuanian: Visi gydytojai, kurie ketina skirti TYSABRI, privalo užtikrinti, kad jie yra susipažinę su informacija gydytojui ir gydymo gairėmis.
Bulgarian: При пациенти, считани за изложени на висок риск, лечението с TYSABRI трябва да продължи, само ако ползите надвишават рисковете.
Lithuanian: Pacientams, kurie laikomi turintys didelę riziką, gydymą TYSABRI reikia tęsti tik tuomet, jei nauda yra didesnė už riziką.
Bulgarian: Ефектът на натализумаб върху репродукцията е оценен при 5 проучвания, 3 при морски свинчета и 2 при дългоопашати макаци.
Lithuanian: Natalizumabo poveikis reprodukcijai buvo vertinamas 5 tyrimuose: 3 su jūrų kiaulytėmis ir 2 su cynomolgus rūšies beždžionėmis.
Bulgarian: Влиянието на плазмаферезата върху възстановяването на миграцията на лимфоцитите и в крайна сметка клиничната й полезност са неизвестни.
Lithuanian: Pakeičiamojo plazmos perpylimo poveikis limfocitų migravimo atsistatymui ir klinikinė šio metodo nauda nežinoma.
Bulgarian: След като лекарят изключи ПМЛ и/или JCV ГЦН (ако се налага чрез повторни клинични, образни и/или лабораторни изследвания при продължаващо клинично съмнение), лечението с TYSABRI може да се възобнови.
Lithuanian: Gydančiajam gydytojui atmetus PDL ir (arba) JCV GLN galimybę (jei būtina, kartojant klinikinius, vaizdinius ir (arba) laboratorinius tyrimus, jei įtarimas išlieka), gydymą TYSABRI galima tęsti.
Bulgarian: Следните рискови фактори са свързани с повишен риск от ПМЛ.
Lithuanian: Toliau nurodyti rizikos veiksniai yra susijęs su padidėjusia PDL rizika.