FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zouden deze onderzoeken echter worden uitgevoerd, dan lopen patiënten risico zolang het lopende onderzoek niet is afgerond.
Swedish: Om sådana studier ändå skulle utföras skulle patienterna bära riskerna så länge pågående forskning inte är slutförd.
Dutch: Andere veiligheidsaspecten
Swedish: Övriga säkerhetsfrågor
Dutch: Daarom mag in de voorwaarde niet "waaronder de hersenen van de mens" vermeld staan.
Swedish: Därför bör villkoret inte nämna "inklusive hjärnan i människor".
Dutch: Bovendien is herhaald gebruik van deze producten zeer onwaarschijnlijk.
Swedish: Dessutom är upprepad användning av dessa läkemedel högst osannolik.
Dutch: Deze reacties zijn voor het merendeel niet ernstig, terwijl een zeer klein percentage van de patiënten ernstige overgevoeligheidsreacties krijgt.
Swedish: Större delen av dessa reaktioner är ej allvarliga, men en väldigt liten procent av patienterna upplever allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Dutch: Gedetailleerde conclusies van de bijeenkomst zijn te vinden in bijlage 11 van het PRACbeoordelingsrapport.
Swedish: De ingående slutsatserna från mötet finns i bilaga 11 i PRAC:s utredningsprotokoll.
Dutch: Hogere relaxatie van Multihance
Swedish: Högre relaxivitet med Multihance
Dutch: De invoering van voorlichtingsmateriaal zou dit probleem evenmin aanpakken.
Swedish: Inte heller skulle utbildningsmaterial som bemöter detta problem uppnå detta.
Dutch: Premedicatie met antihistaminen en corticosteroïden kan ook worden toegepast.
Swedish: Förbehandling med antihistaminer och kortikosteroider kan också användas.
Dutch: Nefrogene systemische fibrose (NSF)
Swedish: Nefrogen systemisk fibros (NSF)
Dutch: • de praktische tenuitvoerlegging van deze maatregelen bovendien niet haalbaar wordt geacht in een klinische setting.
Swedish: • Det praktiska genomförandet av dessa åtgärder kan inte heller anses vara genomförbara i en klinisk miljö.
Dutch: Dit geeft duidelijk aan dat mogelijke dechelatie in het lichaam een erkend verschijnsel is.
Swedish: Detta indikerar tydligt att potentiell dekelering i kroppen är ett känt fenomen.
Dutch: In het bijzonder werd gesteld dat de invloed op de patiëntenbehandeling niet direct door de onderzoeksresultaten werd aangetoond.
Swedish: Särskilt noterades det att ingen påverkan på patienthanteringen påvisades direkt av studieresultaten.
Dutch: In overeenstemming met artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EG bestudeerde het CHMP de aanbeveling van het PRAC die op 6 juli 2017 was vastgesteld.
Swedish: I enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG har CHMP beaktat PRAC:s rekommendation som antogs den 6 juli 2017.
Dutch: Dit werd besproken met klinische deskundigen binnen een ad-hocdeskundigenbijeenkomst die een mogelijk verband bevestigden, maar dit is nog niet aangetoond.
Swedish: Detta har diskuterats med kliniska experter under ett tillfälligt expertgruppmöte som bekräftade ett möjligt samband, men detta har ännu inte påvisats.
Dutch: De deskundigen op de ad-hocdeskundigenbijeenkomst deelden dezelfde standpunten.
Swedish: Experterna på det tillfälliga expertmötet delar dessa åsikter.
Dutch: Deze verbetering werd niet waargenomen met gadoteraat-meglumine (Dotarem).
Swedish: Ingen sådan förbättring observerades med gadoteratmeglumin (Dotarem).
Dutch: De lineaire verbindingen zijn daarom bijzonder persisterend in de hersenen.
Swedish: De linjära föreningarna är därmed särskilt beständiga i hjärnan.
Dutch: Orgaanspecifieke indicatie voor Omniscan
Swedish: Organspecifika indikationer för Omniscan
Dutch: Huidpriktests kunnen de identificatie van een alternatief GdCA vergemakkelijken.
Swedish: Pricktester kan underlätta identifieringen av en alternativ GdCA.
Dutch: Het PRAC was bijgevolg van oordeel dat het onderzoek van McDonald hun eerdere conclusies niet veranderde en merkte op dat dit standpunt ook wordt ondersteund door de ad-hocgroep van deskundigen die op 19 juni bijeenkwam.
Swedish: Därmed anser PRAC att McDonalds studie inte ändrade deras tidigare slutsatser och noterade att denna åsikt även stöddes av den tillfälliga expertgruppen som sammankallades den 19 juni.
Dutch: Over het geheel genomen hadden de deskundigen uiteenlopende standpunten met betrekking tot de risicobeperkende maatregelen.
Swedish: Generellt har experterna uttryckt olika åsikter om riskminimeringsåtgärderna.
Dutch: • voor klinisch belangrijke voordelen die momenteel niet zijn vastgesteld in een geïdentificeerde populatie of indicatie en die groter zijn dan de risico's die aan het product zijn verbonden; of
Swedish: • för kliniskt viktig nytta som för närvarande inte är fastställd i en identifierad population eller indikation och som är större än riskerna i samband med läkemedlen.
Dutch: Daarnaast gaan macrocyclische middelen gepaard met een laag risico op NSF.
Swedish: Dessutom är makrocykliska medel kopplade till en låg risk för NSF.
Dutch: Macrocyclische GdCA's
Swedish: Makrocykliska GdCA:er
Dutch: Populatiespecifieke indicatie voor Multihance
Swedish: Populationsspecifik indikation för Multihance
Dutch: Nadat het advies van het PRAC tijdens de PRAC-bijeenkomst van maart 2017 was vastgesteld, gaven twee vergunninghouders (Bracco en GE Healthcare) aan het niet eens te zijn met het oorspronkelijke advies van het PRAC.
Swedish: Efter att PRAC:s rekommendation antagits vid PRAC:s möte i mars 2017 opponerade sig två innehavare av godkännande för försäljning (Bracco och GE Healthcare) mot PRAC:s ursprungliga rekommendation.
Dutch: Deze dissociatie zou verband houden met verschillen in de stabiliteit van de complexen tussen de verscheidene typen GdCA's (Spencer et al. 1997).
Swedish: Denna dissociation förmodas vara relaterad till skillnaderna i stabiliteten hos komplex bland de olika typerna av GdCA:er (Spencer et al. 1997).
Dutch: Nationale beoordeling
Swedish: Nationell bedömning
Dutch: Een andere groep deskundigen ondersteunde het standpunt dat macrocyclische middelen stabieler zijn en de voorkeur verdienen als eerstelijnscontrastmiddelen.
Swedish: En annan expertgrupp stödjer åsikten att makrocykliska medel är stabilare och att föredra som första kontrastmedel.
Dutch: • Het uitbreiden van de dosering naar lagere doses bij specifieke toepassingen en in klinische settings als de technologische vooruitgang heeft aangetoond dat dit passend is.
Swedish: • Utöka doseringen till lägre doser i specifika tillämpningar och kliniska miljöer där tekniska framsteg har visat att detta är lämpligt.
Dutch: Daarbij is het niet mogelijk een tijdsduur te definiëren waarin mogelijke nadelige effecten geen tijd zouden hebben zich te manifesteren.
Swedish: Dessutom är det inte möjligt att definiera en tidsperiod under vilka inga biverkningar skulle hinna uppträda.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat McDonald et al. (2017) zeer weinig Gd-afzetting rapporteerden.
Swedish: Det bör noteras att McDonald et al. (2017) rapporterade väldigt lite deposition av Gd.
Dutch: Bovendien kan het zijn dat de frequentie en het tijdstip van toepassing niet volledig is geregistreerd in het patiëntendossier van de radioloog en/of niet toegankelijk is voor een later geraadpleegde radioloog of huisarts omdat de patiënt verschillende keren van radioloog/huisarts is veranderd door een verhuizing of andere redenen;
Swedish: Dessutom kan frekvensen och tiden för tillämpningarna inte vara fullständigt registrerade i radiologens patientfil och/eller vara tillgängliga för framtida radiologer eller allmänläkare då patienten kan ha bytt radiolog/allmänläkare flera gånger på grund av flytt eller andra skäl.
Dutch: 1 ICP-MS: Massaspectrometrie met inductief gekoppeld plasma
Swedish: 1 ICP-MS: Induktivt kopplad plasmamasspektrometri
Dutch: Bovendien was de standaarddeviatie van het Gd-gehalte in de hersenen buitengewoon hoog voor Gadovist.
Swedish: Dessutom var standardavvikelsen av Gd-nivån i hjärnan särskilt hög för Gadovist.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze langetermijnveiligheidsonderzoeken binnen een redelijke tijdsduur haalbaar zijn.
Swedish: Sådana långsiktiga säkerhetsstudier har låg genomförbarhet inom en rimlig tidsperiod.
Dutch: • De vorm en grootte van het T1-signaal verschilt aanzienlijk van de signaalvorm die in twee andere recente publicaties wordt gerapporteerd (Jost et al., 2016 en Robert et al., 2015) en het is niet helemaal duidelijk of het gebied van verbeterd signaal inderdaad correspondeert met de DN of andere gebieden in de hersenen.
Swedish: • Formen och storleken på T1-signalerna skiljer sig tydligt från signalformen som rapporterades i två andra nya publikationer, (Jost et al., 2016 och Robert et al., 2015) och det är inte helt klart om regionen som den förstärkta signalen motsvarar är DN eller en annan region i hjärnan.
Dutch: • Het aanvullen van de informatie in de SPC met evidence-based voorlichtingsprogramma's.
Swedish: • Komplettera informationen i produktresumén med evidensbaserade utbildningsprogram;
Dutch: Het PRAC was echter van oordeel dat de kennis over hersenaccumulatie en de klinische gevolgen ervan in het passende kader verder moesten worden onderzocht, waardoor een beoordeling op EU-niveau vereist was.
Swedish: Dock ansåg PRAC att kunskapen om ackumulering i hjärnan och dess kliniska konsekvenser behöver undersökas ytterligare inom den lämpliga ramen och begär därför en granskning på EU-nivå.
Dutch: Met deze onzekerheden zijn conclusies over verschillend of vergelijkbaar gedrag van de verschillende contrastmiddelen die door McDonald et al. zijn bestudeerd niet mogelijk.
Swedish: Med dessa osäkerheter går det inte att dra några slutsatser om annorlunda eller liknande beteenden hos kontrastmedlen som studerades av McDonald et al.
Dutch: Het is niet helemaal duidelijk hoe betrouwbaar de methode van Gd-kwantificering in weefsel was.
Swedish: Det är inte helt tydligt hur tillförlitlig metoden för att kvantifiera Gd i vävnaden var.
Dutch: Smith et al. 2017 beschreven dat opgeslagen Gd nog steeds afneemt na één week zodat er blijkbaar een tijdelijk opgeslagen pool bestaat die verschilt van het materiaal dat langdurig blijft bestaan.
Swedish: Smith et al. 2017 beskriver att lagrad Gd fortsätter att minska efter en vecka så att en uppenbart tillfälligt lagrad pool existerar, vilket skiljer sig åt från materialet som hålls kvar på lång sikt.
Dutch: Deze waarnemingen laten de mogelijkheid open dat de gebruikte methode voor de Gd-bepaling onder bepaalde omstandigheden onbetrouwbaar is.
Swedish: Dessa observationer innebär att det är möjligt att metoden som används för att avgöra Gd-nivåerna är otillförlitlig under vissa omständigheter.
Dutch: • op dit moment geen specifieke patiëntengroep met een lager risico op accumulatie in de hersenen kan worden geïdentificeerd.
Swedish: • ingen specifik patientgrupp med mindre risk för ackumulation i hjärnan för närvarande kan identifieras.
Dutch: Deze effecten kunnen in vitro worden nagebootst en zullen de stabiliteit van het GdCA-complex in vivo verminderen.
Swedish: Dessa effekter kan upprepas in vitro och kommer vidare att försämra stabiliteten av GdCA-komplex in vivo.
Dutch: Bovendien merkte het CHMP op dat de wijzigingen in de bijsluiter voor Multihance (gadobeenzuur) niet volledig waren doorgevoerd in het beoordelingsrapport van het PRAC; de juiste formulering wordt verstrekt in de bijlage van dit advies.
Swedish: Dessutom noterade CHMP att ändringarna i bipacksedeln för Multihance (gadobensyra) inte hade genomförts helt i PRAC:s utredningsprotokoll: den korrekta ordalydelsen finns i bilagan till detta yttrande.
Dutch: De ingevoerde risicobeperkende maatregelen blijken effectief op basis van jaaroverzichten van spontane case-reports.
Swedish: De genomförda åtgärderna för att minimera risken verkar vara effektiva baserat på årliga utvärderingar av spontana fallrapporter.
Dutch: Met betrekking tot de verwijzing naar eerdere beoordeling die op nationaal niveau heeft plaatsgevonden (type II-wijziging ter uitbreiding van de indicatie van Multihance, UK/H/0234/001002/II/038) moet worden opgemerkt dat de beoordeling voor het wijzigingsverzoek een ander toepassingsgebied had dan de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31, waardoor deze twee procedures gebaseerd zijn op een andere gegevensset; een andere uitkomst kan daarom worden gerechtvaardigd.
Swedish: Avseende hänvisningen till den tidigare bedömningen på nationell nivå (typ II-ändring för att utöka indikationen av Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038) bör det noteras att bedömningen av ansökan om ändring hade en annan omfattning än hänskjutningsförfarandet i artikel 31, och att dessa två förfaranden därmed baseras på olika datauppsättningar och att olika resultat därmed kan motiveras.
Dutch: De klinische gevolgen op lange termijn van deze gadoliniumretentie zijn momenteel niet bekend.
Swedish: De långsiktiga kliniska konsekvenserna av sådan retention av gadolinium är för närvarande okända.
Dutch: Het absolute percentage van overgevoeligheidsreacties met GdCA's is laag: ongeveer 0,01% tot 0,001% werd gerapporteerd in de onderzoeken naar percentages van overgevoeligheidsreacties.
Swedish: Den absoluta förekomsten av överkänsliga reaktioner på GdCA:er är låg och rapporteras som cirka 0,01 procent till 0,001 procent i studierna som undersöker förekomsten av överkänslighetsreaktioner.
Dutch: In nietklinische onderzoeken (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; ongepubliceerde onderzoeken van de vergunninghouder) waren de concentraties kenmerkend ongeveer een factor 10 hoger met lineaire middelen.
Swedish: I icke-kliniska studier (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; opublicerade studier av innehavare av godkännande för försäljning) låg nivåerna i regel runt tio gånger högre än med linjära medel.
Dutch: Interventionele klinische onderzoeken waarin de verschillende producten worden vergeleken kunnen onethisch worden geacht.
Swedish: Kliniska interventionsstudier som jämför de olika läkemedlen skulle anses vara oetiska.
Dutch: Desondanks, en gezien de gedetailleerde redenen die door de vergunninghouders zijn overgelegd, voerde het PRAC een nieuwe beoordeling van de beschikbare gegevens uit in het kader van het heronderzoek.
Swedish: Trots detta, och mot bakgrund av de ingående skälen från innehavarna av godkännandet för försäljning, gjorde PRAC en ny bedömning av de tillgängliga uppgifterna i samband med den förnyade prövningen.
Dutch: De aanwezigheid van Gd in de hersenen na de laatste toediening van andere lineaire middelen, gadopentetinezuur en gadobeenzuur, bleef ook op hetzelfde niveau na dezelfde tijdsduur.
Swedish: Närvaron av Gd i hjärnan efter den senaste administreringen av andra linjära medel, gadopentensyra och gadobensyra förblev också på samma nivå efter samma tidsperiod.
Dutch: Het PRAC achtte het zeer onwaarschijnlijk is dat de afgifte van Gd uit gadodiamide in vivo langzamer is dan in vitro.
Swedish: PRAC anser det högst osannolikt att frigörelsen av Gd från gadodiamid är långsammare in vivo än in vitro.
Dutch: Het macrocyclische middel gadobutrol vertoonde na deze tijdsduur geen hyperintensiteit.
Swedish: Det makrocykliska medlet gadobutrol uppvisade inte överkänslighet efter denna tidsperiod.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat een tweede ad-hocbijeenkomst van deskundigen nodig was om een aantal van de aspecten die deel uitmaakten van de gedetailleerde redenen die door Bracco en GE Healthcare waren ingediend te bespreken.
Swedish: PRAC anser att ett andra tillfälligt expertmöte är motiverat för att bemöta vissa av aspekterna som utgör en del av de ingående skälen som inlämnats av Bracco och GE Healthcare.
Dutch: Voor gadobeenzuur zijn op basis van de beschikbare onderzoeken geen verschillen in relaxatie, beeldkwaliteit en technische prestaties vast te stellen.
Swedish: För gadobensyra fastställer de tillgängliga studierna ingen skillnad i relaxivitet, bildkvalitet och tekniska resultat.
Dutch: Lineaire middelen worden echter vastgehouden en blijven tot één jaar of langer aanwezig.
Swedish: Dock hålls linjära medel kvar och förblir i upp till ett år eller längre.
Dutch: Dit heeft te maken met de grote verscheidenheid aan mogelijke uitkomsten van belang, de vereiste van langdurige follow-up en de heterogeniteit van de patiëntenpopulatie die MRI ondergaat;
Swedish: Detta beror på de många potentiella intressanta resultaten, kravet på långsiktig uppföljning och heterogeniteten hos patientpopulationen som genomgår MRT.
Dutch: Bij alle GdCA's treedt enige mate van niereliminatie op, variërend van 50% voor gadoxetinezuur tot 100% van de meeste andere van de klasse.
Swedish: Alla GdCA:er elimineras i någon mån genom njurarna, vilket varierar från 50 procent för gadoxetsyra till 100 procent för de flesta andra föreningarna i denna klass.
Dutch: Haalbaarheid van klinische onderzoeken
Swedish: Genomförbarhet av kliniska studier
Dutch: De toxiciteit van GdCA's is voornamelijk toegeschreven aan de dissociatie van Gd van de chelaatcomplexen.
Swedish: Toxiciteten hos GdCA:er har huvudsakligen tillskrivits dissociationen av Gd från de kelerade komplexen.
Dutch: Het is gebleken dat deze contrastverbetering van belang is voor de visualisatie van de anatomie, fysiologie en functionaliteit van veel verschillende gebieden van het lichaam en inwendige organen als onderdeel van een diagnostisch onderzoek naar een grote verscheidenheid van ziekten waaronder kanker, ontstekingsziekten en degeneratieve aandoeningen.
Swedish: Kontrastförbättringen har visats vara viktig för att visualisera anatomin, fysiologin och funktionen hos många olika delar av kroppen och organ som en del av en diagnostisk utredning av en rad olika sjukdomar, inklusive cancer, inflammatoriska sjukdomar och degenerativa tillstånd.
Dutch: De eliminatie van GdCA's is daarom verminderd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Swedish: Elimineringen av GdCA minskar därmed hos patienter med njurinsufficiens.
Dutch: De beperking van het toegediende aantal doses tijdens het hele leven van een patiënt brengt bovendien praktische problemen met zich mee en zou daarom niet effectief zijn.
Swedish: Begränsningen av antalet doser som administreras under patientens livstid innebär också praktiska svårigheter och skulle därmed inte vara effektiv.
Dutch: Om tegemoet te komen aan de ernstige bezorgdheid over de mogelijke neurologische effecten bestudeerde het PRAC de haalbaarheid van klinische veiligheidsonderzoeken, zowel observationeel als interventioneel, en concludeerde het dat deze niet haalbaar zijn binnen een redelijke tijdsduur.
Swedish: För att bemöta de allvarliga farhågorna om potentiella neurologiska effekter, övervägde PRAC genomförbarheten av kliniska säkerhetsstudier, både observationella och interventionella, och nådde slutsatsen att dessa inte skulle vara genomförbara inom en rimlig tid.
Dutch: Daarnaast geldt dat, aangezien de wijziging parallel aan de PRAC-beoordeling werd afgerond, de wijzigingsconclusies werden gezien als onverminderd de uitkomst van de lopende EUbeoordeling.
Swedish: Då ändringen dessutom fastställdes parallellt med PRAC:s granskning, uppfattades bedömningarna vara utan påverkan av resultaten av den pågående EU-granskningen.
Dutch: Overgevoeligheid of anafylactoïde reacties met GdCA's kunnen zich manifesteren als een reeks klinische klachten en symptomen.
Swedish: Överkänslighet eller anafylaktoida reaktioner med GdCA:er kan visa sig som en rad olika kliniska tecken och symtom.
Dutch: De vergunninghouders legden verschillende voorstellen over voor risicobeperkende maatregelen met betrekking tot de accumulatie en retentie van GdCA in de hersenen van patiënten die aan deze middelen worden blootgesteld tijdens diagnostische procedures:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning hade flera förslag på riskminimeringsåtgärder avseende ackumulationen och retentionen av GdCA i hjärnan i patienter som utsatts för dessa medel som en del av diagnostiska förfaranden:
Dutch: Ze worden gebruikt voor contrastverbetering bij magnetische-resonantiebeeldvorming (magnetic resonance imaging, MRI) en magnetischeresonantieangiografie (MRA).
Swedish: De används för kontrastförstärkning i magnetisk resonanstomografi (MRT) och magnetisk resonansangiografi (MRA).
Dutch: Het heeft klinisch nut bewezen bij beeldvorming van de lever.
Swedish: Den har uppvisat klinisk nytta för avbildning av levern.
Dutch: Voor alle Gd-contrastmiddelen stelden de deskundigen dat de algemene beginselen van "As Low As Reasonably Achievable" (ALARA, zo laag als redelijkerwijs mogelijk is) moeten worden toegepast en dat de blootstelling aan alle GdCA's indien mogelijk tot een minimum moet worden beperkt, door dosisverlaging of door gebruik van alternatieve diagnostiek.
Swedish: För alla Gd-kontrastmedel angav experterna att de allmänna "så låg som rimligen möjligt"-principerna (ALARA: As Low As Reasonably Achievable) bör användas och att exponeringen mot alla GdCA:er bör minimeras, antingen genom att minska dosen eller genom att om möjligt använda alternativa diagnostiska metoder.
Dutch: Het laat echter de complexiteit en problemen zien die gepaard gaan met de analyse van mogelijke neurologische effecten;
Swedish: Dock visar detta komplexiteten och svårigheterna i samband med målet att analysera potentiella neurologiska effekter.
Dutch: Het PRAC bevestigde dat het het geheel van de door de vergunninghouders in het kader van de de oorspronkelijke verwijzingsprocedure overgelegde gegevens in aanmerking had genomen.
Swedish: PRAC bekräftade att man hade beaktat samtliga data som lämnats in av innehavarna av godkännandet för försäljning i samband med det ursprungliga hänskjutningsförfarandet.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing adviseerde het PRAC dat vergunninghouders bewijs moeten overleggen:
Swedish: För att upphävandet ska upphöra rekommenderar PRAC att innehavarna av godkännande för försäljning bör tillhandahålla bevis:
Dutch: Gadolinium-bevattende contrastmiddelen (GdCA's) zijn complexen van paramagnetisch gadolinium (III) met verschillende typen organische chelaatvormers.
Swedish: Gadolinium innehållande kontrastmedel (GdCA) är komplex av paramagnetisk gadolinium (III) med olika typer av organiska kelatorer.
Dutch: Er zijn namelijk twee fasen van lever-MRI-verbetering met GdCA's:
Swedish: Det finns två faser med MRT-förbättring för leveravbildning med GdCA:er:
Dutch: In het bijzonder zink, koper en ijzer (Frenzel et al., 2008) worden beschreven als competitieve metalen die Gd kunnen vrijmaken; glycosaminoglycanen zoals heparine kunnen Gd binden en het zo uit de farmacologische chelaatvormer verwijderen.
Swedish: Särskilt zink, koppar och järn (Frenzel et al., 2008) beskrivs som konkurrerande metaller som kan frigöra Gd; glykosaminoglykaner som heparin kan binda Gd och därmed avlägsna det från dess farmakologiska kelator.
Dutch: Observationele klinische onderzoeken hebben beperkingen omdat methoden voor meting van nadelige cognitieve of motorische neurologische resultaten mogelijk niet in standaardmethoden te vangen zijn of niet routinematig te meten zijn, en mogelijk noch betrouwbaar noch valide zijn.
Swedish: Kliniska observationsstudier har begränsningar då metoderna för att mäta skadliga kognitiva eller motorneurologiska effekter inte kan uppfångas med normala metoder, eller mätas regelbundet, och varken är pålitliga eller giltiga.
Dutch: In het licht van beschikbare observationele gegevens die tot dusver geen risico bevestigden met betrekking tot Gd-accumulatie in de hersenen was het PRAC van oordeel dat:
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga observationsdata som hittills inte har kunnat bekräfta någon risk i samband med ackumulation i hjärnan, anser PRAC att
Dutch: Voorts kwam het CHMP overeen dat professionele zorgverleners door middel van een collectieve DHPC een mededeling toegestuurd moeten krijgen door de vergunninghouders, waar de vergunninghouders mee instemden.
Swedish: Dessutom enades CHMP om att innehavarna av godkännande för försäljning ska skicka ett meddelande till vårdpersonal genom ett gemensamt DHPC, vilket innehavarna av godkännande för försäljning gick med på.