FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If patients develop sustained, unexplained, clinically significant ALT and/or AST elevation, or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice), ambrisentan therapy should be discontinued.
Czech: Pokud dojde u pacienta k rozvoji přetrvávajícího, nejasného, klinicky významného zvýšení hodnot ALT a/nebo AST nebo je-li zvýšení hodnot ALT a/nebo AST spojeno se známkami nebo příznaky jaterního poškození (např. žloutenka), má být terapie ambrisentanem přerušena.
English: Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Czech: Idiopatická plicní fibróza
English: In addition, the rat study showed an increased incidence of interventricular septal defects, trunk vessel defects, thyroid and thymus abnormalities, ossification of the basisphenoid bone, and the occurrence of the umbilical artery located on the left side of the urinary bladder instead of the right side.
Czech: Ve studiích na potkanech byl navíc zaznamenán zvýšený výskyt defektů komorového septa, defektů kmenových cév, anomálií štítné žlázy a thymu, osifikace basisphenoidální kosti a lokalizace umbilikální arterie na levé straně močového měchýře místo na pravé straně.
English: The higher dose (10 mg) was associated with a higher incidence of these adverse reactions, and peripheral oedema tended to be more severe in patients ≥65 years in short-term clinical studies (see section 4.4).
Czech: Vyšší dávky (10 mg) byly spojovány s vyšší incidencí těchto nežádoucích účinků a periferní edém měl u pacientů nad 65 let věku závažnější projevy v krátkodobých klinických studiích (viz bod 4.4).
English: Odds ratio 1.56; 95% CI: 1.05,
Czech: Poměr pravděpodobnosti 95 % CI: 1,05;
English: The number of patients who received concomitant ambrisentan and sildenafil in ARIES-E and AMB222 was 22 patients (5.7%) and 17 patients (47%), respectively.
Czech: Počet pacientů, kteří užívali ambrisentan současně se sildenafilem, činil ve studii ARIES-E 22 pacientů (5,7 %) a ve studii AMB222 17 pacientů (47 %).
English: A slight (<10%) decrease in the percentage of morphologically normal sperms was noted at 300 mg/kg/day but not at 100 mg/kg/day (>9-fold clinical exposure at 10 mg/day).
Czech: Při dávkách 300 mg/kg/den bylo pozorováno mírné (< 10%) snížení procenta morfologicky normálních spermií; při dávkách 100 mg/kg/den (> 9násobek klinické expozice 10 mg/den) však toto snížení pozorováno nebylo.
English: The Cmax and AUC(0-∞) were slightly decreased for ethinyl estradiol (8% and 4%, respectively), and slightly increased for norethindrone (13% and 14%, respectively).
Czech: Cmax a AUC(0-∞) u ethinylestradiolu byly mírně sníženy (o 8 %, resp. o 4 %) a u norethisteronu byly mírně zvýšeny (o 13 %, resp. o 14 %).
English: • That Ambrisentan Mylan is teratogenic in animals
Czech: • Přípravek Ambrisentan Mylan má teratogenní účinky u zvířat
English: In vitro studies in rat hepatocytes also showed that ambrisentan did not induce Pgp, BSEP or MRP2 protein expression.
Czech: In vitro studie prováděné na potkaních hepatocytech taktéž prokázaly, že ambrisentan neindukuje expresi proteinů Pgp, BSEP ani MRP2.
English: Following initial doses of rifampicin, a transient increase in ambrisentan AUC(0-τ) (121% and 116% after first and second doses of rifampicin, respectively) was observed, presumably due to a rifampicin-mediated OATP inhibition.
Czech: Po počátečních dávkách rifampicinu bylo pozorováno přechodné zvýšení hodnoty AUC(0-τ) ambrisentanu (121 % po první dávce rifampicinu a 116 % po druhé dávce rifampicinu), pravděpodobně v důsledku inhibice OATP zprostředkované rifampicinem.
English: Before you start taking Ambrisentan Mylan, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ambrisentan Mylan a dále v průběhu léčby Vám bude Váš lékař provádět v pravidelných intervalech krevní testy, aby zjistil:
English: Ambrisentan also undergoes oxidative metabolism mainly by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP3A5 and CYP2C19 to form 4-hydroxymethyl ambrisentan (21%) which is further glucuronidated to 4-hydroxymethyl ambrisentan glucuronide (5%).
Czech: Ambrisentan je také přeměňován cestou oxidativního metabolismu zejména působením CYP3A4 a v menší míře CYP3A5 a CYP2C19 za vzniku 4-hydroxymethyl-ambrisentanu (21 %), který je dále glukuronidován na 4-hydroxymethyl-ambrisentan glukuronid (5 %).
English: The binding affinity of 4-hydroxymethyl ambrisentan for the human endothelin receptor is 65-fold less than ambrisentan.
Czech: Vazebná afinita 4-hydroxymethyl-ambrisentanu k lidskému receptoru pro endotelin je 65× nižší než u ambrisentanu.
English: Phosphodiesterase inhibitors
Czech: Inhibitory fosfodiesterázy
English: Other side effects include
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují
English: Patients with pre-existent hepatic disease (cirrhosis or clinically significantly elevated aminotransferases) and patients using other targeted therapy for PAH (e.g. prostanoids) were excluded.
Czech: Pacienti s preexistujícím jaterním onemocněním (cirhóza nebo klinicky významně zvýšené hodnoty aminotransferáz) a pacienti užívající jinou cílenou léčbu PAH (např. prostanoidy) byli ze studie vyloučeni.
English: This change in exposure is unlikely to be of any clinical relevance and therefore ambrisentan may be co-administered with ketoconazole.
Czech: Je nepravděpodobné, že by tyto změny v expozici měly klinický význam, a proto může být ambrisentan podáván současně s ketokonazolem.
English: No evidence for mutagenic or genotoxic effects of ambrisentan were seen in bacteria or in two in vivo rodent studies.
Czech: Mutagenní ani genotoxický účinek ambrisentanu nebyl v testech na bakteriích ani ve dvou in vivo studiích na hlodavcích prokázán.
English: How to store Ambrisentan Mylan Contents of the pack and other information
Czech: Jak přípravek Ambrisentan Mylan uchovávat Obsah balení a další informace
English: In patients without clinical symptoms of hepatic injury or of jaundice, re-initiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
Czech: U pacientů bez klinických příznaků jaterního poškození nebo žloutenky může být po úpravě hodnot jaterních enzymů zváženo opětovné zahájení léčby ambrisentanem.
English: This is a very common side effect that may affect more than one in 10 people.
Czech: Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než jednu z 10 osob.
English: The in-vitro plasma protein binding of ambrisentan was, on average, 98.8% and independent of concentration over the range of 0.2 - 20 microgram/ml.
Czech: In vitro činila vazba ambrisentanu na plazmatické proteiny v průměru 98,8 % a v rozmezí 0,2-20 mikrogramů/ml byla nezávislá na koncentraci.
English: This slight increase in sildenafil Cmax is not considered clinically relevant (see section 4.5).
Czech: Toto mírné zvýšení Cmax sildenafilu není považováno za klinicky významné (viz bod 4.5).
English: Poly(vinyl alcohol)(partly hydrolysed) Titanium dioxide (E171) Macrogol
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol
English: A multicentre, double-blind, active comparator, event-driven, Phase 3 outcome study (AMB112565/AMBITION) was conducted to assess the efficacy of initial combination of ambrisentan and tadalafil vs. monotherapy of either ambrisentan or tadalafil alone, in 500 treatment naive PAH patients, randomised 2:1:1, respectively.
Czech: Multicentrická, dvojitě zaslepená, událostí řízená studie fáze 3 s aktivním komparátorem (AMB112565/AMBITION) byla provedena pro posouzení účinnosti počáteční kombinace ambrisentanu a tadalafilu versus monoterapie buď ambrisentanem, nebo tadalafilem samotným na 500 dosud neléčených pacientech s PAH, randomizovaných v poměru 2 : 1 : 1.
English: Blood and lymphatic system disorders Anaemia (decreased haemoglobin, decreased haematocrit)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Anémie (pokles hemoglobinu, pokles hematokritu)
English: Information from longer term non-placebo-controlled studies (ARIES-E and AMBITION
Czech: Informace z dlouhodobých, placebem nekontrolovaných studií [ARIES-E a AMBITION (kombinace s tadalafilem)], jsou též uvedeny níže.
English: The main primary endpoints of this study were the incidence and severity of adverse events associated with long-term exposure to ambrisentan, including serum LFTs.
Czech: Hlavním primárním cílovým parametrem studie byla incidence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s dlouhodobou expozicí ambrisentanu, včetně sérových jaterních testů.
English: Treatment with ambrisentan resulted in an increase in mean cardiac index, a decrease in mean pulmonary artery pressure, and a decrease in mean pulmonary vascular resistance.
Czech: Léčba ambrisentanem vedla ke zvýšení průměrného srdečního indexu, ke snížení průměrného tlaku v plicnici a ke snížení průměrné plicní cévní rezistence.
English: Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Czech: Skupiny četností nežádoucích účinků určené na základě zkušeností z klinických studií nemusejí odrážet četnost nežádoucích účinků, které se objeví v průběhu běžné klinické praxe.
English: When used in combination with tadalafil, patients were initiated with 5 mg ambrisentan and 20 mg tadalafil.
Czech: Při užívání v kombinaci s tadalafilem, pacienti začínali s 5 mg ambrisentanu a 20 mg tadalafilu.
English: → It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Ambrisentan Mylan.
Czech: → Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny tyto krevní testy po celou dobu užívání přípravku Ambrisentan Mylan.
English: In healthy volunteers, single doses of 50 and 100 mg (5 to 10 times the maximum recommended dose) were associated with headache, flushing, dizziness, nausea and nasal congestion.
Czech: U zdravých dobrovolníků bylo užití jednorázové dávky 50 mg a 100 mg (5-10násobek maximální doporučené dávky) doprovázeno bolestí hlavy, návaly horka / zrudnutím, závratí, nauzeou a zduřením nosní sliznice.
English: Furthermore, ambrisentan did not induce MRP2, Pgp or BSEP protein expression in rat hepatocytes.
Czech: Navíc, ambrisentan neindukuje expresi proteinů MRP2, Pgp nebo BSEP v potkaních hepatocytech.
English: Nervous system disorders Headache (including sinus headache, migraine)
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy (včetně bolesti dutin v hlavě, migréna)
English: • anaemia (a reduced number of red blood cells)
Czech: • anémii (snížený počet červených krvinek);
English: Consequently, if PAH patients develop acute pulmonary oedema when treated with ambrisentan, the possibility of pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
Czech: Tudíž dojde-li při léčbě ambrisentanem u pacientů s PAH ke vzniku akutního edému plic, musí být zvažována možnost přítomnosti venookluzivní nemoci.
English: After oral administration, maximum plasma concentrations (Cmax) of ambrisentan typically occur around 1.5 hours post-dose under both fasted and fed conditions.
Czech: Po perorálním podání je maximálních plazmatických koncentrací ambrisentanu (Cmax) dosaženo přibližně za 1,5 hodiny po užití dávky nalačno i po jídle.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Epistaxe
English: In the ARIES-E open label long term extension study, the 2 year risk of developing serum aminotransferase elevations >3xULN in patients treated with ambrisentan was 3.9%.
Czech: V otevřené dlouhodobé rozšířené studii ARIES-E bylo u pacientů léčených ambrisentanem dvouleté riziko rozvoje elevací sérových aminotransferáz > 3× ULN 3,9 %.
English: Pregnancy (see section 4.6).
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6).
English: Dependent on tolerability the dose of tadalafil was increased to 40 mg after 4 weeks and the dose of ambrisentan was increased to 10 mg after 8 weeks.
Czech: V závislosti na snášenlivosti byla dávka tadalafilu zvýšena po 4 týdnech na 40 mg a dávka ambrisentanu byla zvýšena po 8 týdnech na 10 mg.
English: • itching of your skin.
Czech: • svědění kůže.
English: It is recommended that the tablet is swallowed whole and it can be taken with or without food.
Czech: Doporučuje se užívat tablety celé, nalačno nebo s jídlem.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: With the exception of a 13% increase in sildenafil Cmax following co-administration with ambrisentan, there were no other changes in the pharmacokinetic parameters of sildenafil, N-desmethyl-sildenafil and ambrisentan.
Czech: Kromě 13 % zvýšení Cmax sildenafilu nedošlo při současném podání s ambrisentanem k žádným jiným změnám farmakokinetických parametrů sildenafilu, N-desmethyl-sildenafilu ani ambrisentanu.
English: Systemic exposure to ambrisentan in male rats at this dose (based on steady-state AUC) was 6-fold that achieved at the 10 mg/day clinical dose.
Czech: Systémová expozice ambrisentanu byla u samců potkanů při této dávce (na základě AUC v ustáleném stavu) 6násobná ve srovnání s expozicí, které je dosahováno při klinické dávce 10 mg/den.
English: If you take more Ambrisentan Mylan than you should If you take too many tablets you may be more likely to have side effects, such as headache, flushing, dizziness, nausea (feeling sick), or low blood pressure that could cause light-headedness:
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambrisentan Mylan, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet, je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, návaly horka, pocit na zvracení (nauzea) nebo nízký tlak krve, které mohou vyvolat točení hlavy:
English: Fifty percent of patients had increased from 5 mg to 10 mg ambrisentan during this time.
Czech: U padesáti procent pacientů došlo během této doby ke zvýšení dávky ambrisentanu z 5 mg na 10 mg.
English: In a population pharmacokinetic analysis, the oral clearance was shown to be decreased as a function of increasing bilirubin levels.
Czech: V populační farmakokinetické analýze se clearance po perorálním podání snižovala v závislosti na zvyšujících se hladinách bilirubinu.
English: When used in combination with tadalafil, Ambrisentan Mylan should be titrated to 10 mg once daily.
Czech: Při užívání v kombinaci s tadalafilem má být Ambrisentan Mylan titrován do dávky 10 mg jednou denně.
English: Gastrointestinal disorders Nausea, vomiting, diarrhoea
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea, zvracení, průjem
English: Ambrisentan has been shown to be teratogenic in rats and rabbits.
Czech: Ambrisentan měl u potkanů a králíků teratogenní účinky.
English: In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Czech: U lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže je pro srdce obtížnější vhánět krev do těchto tepen.
English: Ambrisentan is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Czech: Ambrisentan je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
English: The testicular changes were not fully recoverable during the off-dose periods evaluated.
Czech: V průběhu hodnoceného období bez podávání dávek se testikulární změny zcela neupravily.
English: In an open label study (AMB222), ambrisentan was studied in 36 patients to evaluate the incidence of increased serum aminotransferase concentrations in patients who had previously discontinued other ERA therapy due to aminotransferase abnormalities.
Czech: V otevřené studii (AMB222) byl ambrisentan hodnocen u 36 pacientů a cílem studie bylo posouzení incidence zvýšených koncentrací aminotransferáz v séru u pacientů, u kterých došlo k předchozímu přerušení léčby jinými antagonisty receptorů pro endotelin z důvodu zvýšení koncentrací aminotransferáz.
English: Hepatic transaminases increased
Czech: Zvýšení jaterních transamináz
English: However no testicular changes were observed in dog studies of up to 39 weeks duration at an exposure 35-fold that seen in humans based on AUC.
Czech: Nicméně ve studiích na psech trvajících až 39 týdnů při expozici 35krát vyšší, než je expozice u lidí určená na základě AUC, nebyly pozorovány žádné testikulární změny.
English: Ambrisentan Mylan widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Czech: Ambrisentan Mylan rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím usnadňuje vhánění krve srdcem do těchto tepen.
English: In a population pharmacokinetic analysis, creatinine clearance was found to be a statistically significant covariate affecting the oral clearance of ambrisentan.
Czech: V populační farmakokinetické analýze byla clearance kreatininu statisticky významnou veličinou ovlivňující clearance ambrisentanu po perorálním podání.
English: Concomitant use with other medicinal products
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky
English: Ambrisentan is glucuronidated via several UGT isoenzymes (UGT1A9S, UGT2B7S and UGT1A3S) to form ambrisentan glucuronide (13%).
Czech: Ambrisentan podléhá glukuronidaci pomocí izoenzymů UGT (UGT1A9S, UGT2B7S a UGT1A3S) za vzniku ambrisentan-glukuronidu (13 %).
English: Treatment with combination therapy resulted in a 50% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.502; 95% CI: 0.348 to 0.724; p=0.0002) of the composite clinical failure endpoint up to final assessment visit when compared to the pooled monotherapy group [Figure 1 and Table 1].
Czech: Léčba kombinovanou terapií měla za následek 50 % snížení rizika (poměr rizika [PR] 0,502; 95% IS: 0,348 až 0,724; p = 0,0002) složeného parametru účinnosti klinického selhání až do poslední návštěvy ve srovnání s monoterapií [Obrázek 1 a Tabulka 1].
English: When co-administered with cyclosporine A, the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily and the patient should be carefully monitored (see sections 4.5 and 5.2).
Czech: Pokud je ambrisentan podáván společně s cyklosporinem A, měla by být jeho dávka omezena na 5 mg jednou denně a pacient má být pečlivě monitorován (viz body 4.5 a 5.2).
English: You will need regular blood tests
Czech: V průběhu léčby Vám budou prováděny pravidelné krevní testy.
English: The efficacy and safety of ambrisentan when co-administered with other treatments for PAH (e.g. prostanoids and soluble guanylate cyclase stimulators) has not been specifically studied in controlled clinical trials in PAH patients (see section 5.1).
Czech: Účinnost a bezpečnost ambrisentanu při současné další léčbě PAH (např. prostanoidy a stimulátory rozpustné guanylátcyklázy) nebyly v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s PAH specificky hodnoceny (viz bod 5.1).
English: Ambrisentan has not been studied in a sufficient number of patients to establish the benefit/risk balance in WHO functional class I PAH.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Ambrisentan nebyl hodnocen u dostatečného množství pacientů, aby bylo možno určit poměr prospěchu/rizika u pacientů s PAH I. funkční třídy dle klasifikace WHO.
English: Women receiving ambrisentan must be advised of the risk of foetal harm and alternative therapy initiated if pregnancy occurs (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Czech: Ženy užívající ambrisentan musí být upozorněny na riziko poškození plodu a pokud dojde k otěhotnění, musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).
English: In placebo controlled clinical trials of 12 weeks duration mean reduction in systolic and diastolic blood pressures from base line to end of treatment were 3 mm Hg and 4.2 mm Hg respectively.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích trvajících 12 týdnů byl průměrný pokles systolického krevního tlaku od výchozích hodnot do ukončení léčby 3 mmHg a diastolického krevního tlaku 4,2 mmHg.
English: • inflammation of the liver caused by the body's own defences (autoimmune hepatitis) In combination with tadalafil
Czech: • zánět jater způsobený vlastním obranným systémem organismu (autoimunitní hepatitida).
English: The distribution of ambrisentan into red blood cells is low, with a mean blood: plasma ratio of 0.57 and 0.61 in males and females, respectively.
Czech: Distribuce ambrisentanu do erytrocytů je nízká, průměrný poměr krev: plazma činí 0,57 u mužů a 0,61 u žen.
English: This decrease in peak concentration is not clinically significant, and therefore ambrisentan can be taken with or without food.
Czech: Toto snížení maximální plazmatické koncentrace není klinicky významné a ambrisentan proto lze užívat jak nalačno, tak s jídlem.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Ambrisentan Mylan and regularly while you are taking this medicine.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, lékař požádá, aby podstoupily těhotenský test ještě před zahájením léčby přípravkem Ambrisentan Mylan a dále pak v pravidelných intervalech v průběhu léčby tímto přípravkem.
English: The mean decreases in systolic and diastolic blood pressures persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long-term open label ARIES E study.
Czech: Průměrný pokles systolického i diastolického krevního tlaku přetrvával po dobu až 4 let během léčby ambrisentanem v dlouhodobé otevřené studii ARIES-E.
English: The increase in digoxin exposure observed in the presence of multiple doses of ambrisentan was not considered clinically relevant, and no dose adjustment of digoxin is warranted (see section 4.5).
Czech: Zvýšení expozice digoxinu pozorované při současném podávání opakovaných dávek ambrisentanu nebylo považováno za klinicky významné a úprava dávkování digoxinu tedy není nutná (viz bod 4.5).
English: Anaemia (reduced number of red blood cells)
Czech: Anémie (snížení počtu červených krvinek)
English: Severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).
Czech: Těžká porucha funkce jater (s cirhózou nebo bez cirhózy) (viz bod 4.2).
English: → Don't drive or use machines if you're feeling unwell.
Czech: → Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
English: Based on the results of a population pharmacokinetic analysis in healthy volunteers and patients with PAH, the pharmacokinetics of ambrisentan were not significantly influenced by gender or age (see section 4.2).
Czech: Výsledky populační farmakokinetické analýzy u zdravých dobrovolníků a pacientů s PAH prokázaly, že farmakokinetika ambrisentanu není významně ovlivněna pohlavím ani věkem (viz bod 4.2).
English: The effect of ambrisentan on male human fertility is not known.
Czech: Vliv ambrisentanu na fertilitu u mužů není znám.
English: 30 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets.
Czech: 30 potahovaných tablet 30×1 potahovaná tableta.
English: If patients have pre-existing fluid overload, this should be managed as clinically appropriate prior to starting ambrisentan.
Czech: Pokud je u pacientů zaznamenána již existující zvýšená retence tekutin, je třeba ji vhodným způsobem řešit ještě před zahájením léčby ambrisentanem.
English: The other ingredients are lactose, see section 2, ‘Ambrisentan Mylan contains lactose', microcrystalline cellulose (E460i), sodium croscarmellose, magnesium stearate (E570), polyvinyl alcohol part hydrolysed, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG, talc (E553b), Allura red (E129), see section 2 ‘Ambrisentan Mylan contains Allura red (E129)', Indigo carmine (E132)
Czech: Pomocnými látkami jsou laktosa (viz bod 2, „Přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje laktosu“), mikrokrystalická celulosa (E460i), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (E570), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol/PEG, mastek (E553b), červeň Allura (E129), viz bod 2 „Přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje červeň Allura (E129)“, modř Indigotin (E132).
English: Time to First Hospitalisation for Worsening PAH (Adjudicated) First hospitalisation, no. (%)
Czech: Čas do první hospitalizace pro zhoršení PAH (určeno) První hospitalizace, časový údaj (%)
English: Ambrisentan Mylan may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan může poškodit nenarozené dítě, pokud došlo k těhotenství před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby.