FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på in vitro data är afatinib en måttlig hämmare av P-gp.
Czech: Na podkladě in vitro údajů je afatinib středně silným inhibitorem P-gp.
Swedish: Det fanns inga ALAT/ASAT-förhöjningar av grad 3 hos patienter med onormala leverfunktionsvärden vid studiestart i LUX-Lung 8 studien (se avsnitt 4.8).
Czech: Ve studii LUX-Lung 8 se u pacientů s abnormálními výchozími jaterními testy nevyskytovala žádná zvýšení ALT/AST stupně 3 (viz bod 4.8).
Swedish: Kontakta läkare om du får hudutslag.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se vyrážka objeví.
Swedish: Tabell 7: PFS- och OS-effektresultat för GIOTRIF jämfört med pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) i de fördefinierade EGFR-mutationssubgrupperna Del 19 och L858R (oberoende granskning)
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti přežití bez progrese a celkového přežití s přípravkem GIOTRIF oproti pemetrexedu/cisplatině (studie LUX-Lung 3), gemcitabinu/cisplatině (studie LUX-Lung 6) v předem definovaných podskupinách s mutacemi Del 19 a L858R v EGFR (nezávislé hodnocení).
Swedish: GIOTRIF-behandling av patienter med eGFR <15 ml/min/1,73 m 2 eller patienter som får dialys rekommenderas inte.
Czech: Léčba přípravkem GIOTRIF se u pacientů s eGFR < 15 ml/min/1,73 m² nebo na dialýze nedoporučuje.
Swedish: Det sekundära effektmåttet innefattade total överlevnad (overall survival, OS) och objektiv responsfrekvens (objective response rate, ORR).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese, jak jej vyhodnotilo centrální nezávislé posouzení; sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití a míru objektivní odpovědi (ORR, overall response rate).
Swedish: Inkluderar paronyki, nagelinfektion, nagelbäddsinfektion Inkluderar cystit, urinvägsinfektion Inkluderar hypokalemi, minskad kaliumnivå i blodet Inkluderar rinorré, nasal inflammation
Czech: Zahrnuje paronychie, infekce nehtu, infekce nehtového lůžka Zahrnuje cystitidu, infekce močových cest Zahrnuje hypokalemii, sníženou hladinu draslíku v krvi Zahrnuje rýmu, zánět nosní sliznice
Swedish: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Vid diarré ska läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) tas omedelbart och behandlingen ska fortsätta tills de lösa tarmtömningarna upphör.
Czech: V případě vzniku průjmu je třeba ihned podat antidiaroika (například loperamid) a pokračovat v jejich podávání při trvání průjmu, dokud neustane.
Swedish: Riskkvoten för PFS för patienter med DEL 19-mutationer och L858R-mutationer var 0,76 (95 % CI [0,55; 1,06]; p=0,1071), och 0,71 (95 % CI [0,47; 1,06]; p=0,0856) för afatinib respektive gefitinib.
Czech: Poměr rizik PFS pro afatinib v porovnání s getifinibem byl 0,76 (95% CI [0,55; 1,06]; p=0,1071) u pacientů s mutacemi DEL 19 a 0,71 (95% CI [0,47; 1,06], p=0,0856) u pacientů s mutacemi L858R.
Swedish: ® 40 mg peroralt en gång per dag (N=160) eller gefitinib 250 mg peroralt en gång per dag (N=159).
Czech: Pacienti (n=319) byli randomizováni (1:1) do léčby přípravkem GIOTRIF 40 mg perorálně jednou denně (n=160) nebo gefitinib 250 mg perorálně jednou denně (n=159).
Swedish: Lägg tabletten, utan att krossa den, i ett glas dricksvatten.
Czech: Vhoďte tabletu do vody, aniž byste jí rozdrtili.
Swedish: Exponering av afatinib ökade måttligt vid sänkt kreatininclearance (CrCL, beräknat enligt Cockcroft Gault), t.ex. hos patienter med CrCL på 60 ml/min eller 30 ml/min ökade exponeringen (AUCτ,ss) av afatinib med 13 % respektive 42 % och minskade med 6 % respektive 20 % hos patienter med CrCL på 90 eller 120 ml/min jämfört med en patient med CrCL på 79 ml/min (medianvärdet CrCL för hela patientpopulationen)
Czech: u pacienta s CrCl 60 ml/min, respektive 30 ml/min se expozice (AUCτ,ss) vůči afatinibu zvýšila o 13 %, respektive 42 % a snížila o 6 %, respektive 20 % u pacienta s CrCl 90 ml/min respektive 120 ml/min a to ve srovnání s pacientem s CrCl 79 ml/min (medián CrCl pacientů v celkové analyzované populaci pacientů).
Swedish: gemcitabine/ cisplatin (N=122)
Czech: gemcitabin/ cisplatina (n=122)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 x 1 filmdragerade tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta 28 x 1 potahovaná tableta
Swedish: Försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2 enligt MDRD-formeln) uppvisade en exponering på 122 % (Cmax) och 150 % (AUC0-tz) jämfört med friska kontroller.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², podle rovnice MDRD) vykazovali ve srovnání se svými zdravými kontrolami expozici 122 % (Cmax) a 150 % (AUC0-tz).
Swedish: • Svälj tabletten hel med ett glas vatten (ej kolsyrat).
Czech: • Spolkněte tabletu vcelku a zapijte ji sklenicí vody.
Swedish: Andra sekundära effektmått var ORR (bekräftad objektiv responsfrekvens), DCR (sjukdomskontrollfrekvens), förändrad tumörstorlek och HRQOL (hälsorelaterad livskvalitet).
Czech: K ostatním sekundárním cílovým parametrům patřily ORR, DCR, změna ve velikosti tumoru a HRQOL.
Swedish: 43 % kontra 35 % p = 0,0294
Czech: 43 % vs. 35 %; p=0,0294
Swedish: 51 % kontra 44 % p = 0,0605
Czech: 51 % vs. 44 %; p=0,0605
Swedish: 76 % mot 55 %; p=0,0003
Czech: 76 % vs. 55 %; p=0,0003
Swedish: Om du blir gravid under din behandling med detta läkemedel, ska du omedelbart informera din läkare.
Czech: Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, informujte ihned svého lékaře, který spolu s Vámi rozhodne, zda má léčba pokračovat nebo ne.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 jedinců):
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska behandling med GIOTRIF avbrytas och symtomatisk behandling påbörjas.
Czech: V případě podezření na předávkování je nutno přípravek GIOTRIF vysadit a zahájit podpůrnou péči.
Swedish: • om du utvecklar akut eller förvärrad rodnad och smärta i ögat, ökat tårflöde, dimsyn och/eller ljuskänslighet.
Czech: • pokud se u Vás objeví náhlé nebo zhoršující se zčervenání oka, bolest oka, zvýšené slzení očí,
Swedish: 65 % mot 50 %; p=0,0078
Czech: 65 % vs. 50 %; p=0,0078
Swedish: Allmänna symptom och/eller symtom vid administreringsstället Pyrexi
Czech: Akneiformní dermatitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pyrexie
Swedish: • om du får hudutslag.
Czech: • pokud se u Vás objeví kožní vyrážka.
Swedish: 27,0 mot 8,0 Riskkvot 0,60; p=0,0062
Czech: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Swedish: Dyspepsi Keilit
Czech: Dyspepsie Cheilitida
Swedish: Riskkvot/ Oddskvot (95 % CI) p-värde
Czech: Poměr rizik/ Poměr šancí (95% CI) Hodnota p
Swedish: • Ögonirritation eller inflammation
Czech: • Podráždění očí nebo oční zánět
Swedish: • Inflammation i läppar
Czech: • Zánět rtů
Swedish: 65 % mot 47 %; p=0,0017
Czech: 65 % vs. 47 %; p=0,0017
Swedish: Inkluderar paronyki, nagelinfektion, inflammation i nagelbädden Inkluderar stomatit, aftös stomatit, inflammation i slemhinnor, munsår, erosion i munslemhinnan, erosion i slemhinnor, sår i slemhinnor Inkluderar grupp av termer för hudutslag Inkluderar akne, pustulär akne, Akneiform dermatit Inkluderar klåda, generell klåda Inkluderar torr hud, narig hud Baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktion Inkluderar nagelsjukdomar, onykolys, nageltoxicitet, nagellossning (onychoclasis), nageltrång, gropiga naglar, onykomades, missfärgade naglar, nageldystrofi, räfflade naglar och onykogryfos
Czech: Zahrnuje paronychie, infekce nehtu, infekce nehtového lůžka Zahrnuje stomatitidu, aftózní stomatitidu, zánět sliznice, ulcerace úst, eroze ústní sliznice, slizniční eroze, ulcerace sliznice Zahrnuje skupinu preferovaných termínů vyrážky Zahrnuje akné, pustulózní akné, akneiformní dermatitidu Zahrnuje pruritus, generalizovaný pruritus Zahrnuje suchou kůži, popraskanou kůži Na základě zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh Zahrnuje poruchy nehtu, onycholýzu, toxicitu projevující se na nehtu, onychoklazi, zarůstání nehtu, dolíčkování nehtu, onychomadézu, změnu barvy nehtu, dystrofii nehtu, rýhování nehtu a onychogryfózu
Swedish: pemetrexed/ cisplatin (N=115)
Czech: pemetrexed/ cisplatina (n=115)
Swedish: 6,9 mot 3,4 Riskkvot 0,70; p=0,0220
Czech: 6,9 vs. 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Swedish: 10,4 mot 2,9 Riskkvot 0,68; p=0,0129
Czech: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Swedish: gemcitabine/ cisplatin (N=46)
Czech: gemcitabin/ cisplatina (n=46)
Swedish: gemcitabine/ cisplatin (N=62)
Czech: gemcitabin/ cisplatina (n=62)
Swedish: Din läkare kan behöva göra test på leverfunktionen.
Czech: Lékař Vám může provést vyšetřeníjaterníchtestů.
Swedish: För att vara säker på att du fått i dig allt läkemedel ska du fylla glaset med vatten igen och dricka ur det.
Czech: Pak sklenici znovu naplňte vodou a tuto vodu opět vypijte, aby bylo zajištěno, že jste užil(a) všechen lék.
Swedish: Dosökning till maximalt 50 mg/dag kan övervägas hos patienter som tolererar en startdos på 40 mg/dag (d.v.s. i frånvaro av diarré, hudutslag, stomatit, och andra biverkningar med CTCAE grad > 1) under den första behandlingscykeln (21 dagar för EGFR-mutationspositiva NSCLC och 28 dagar för skivepitel-NSCLC).
Czech: neobjevil se u nich průjem, kožní vyrážka, stomatitida či jiné nežádoucí účinky CTCAE (common terminology criteria for adverse events) se stupněm > 1) během prvního cyklu léčby (21 dnů u NSCLC s mutací EGFR a 28 dnů u skvamózního NSCLC).
Swedish: När du ska ta GIOTRIF
Czech: Kdy užívat GIOTRIF
Swedish: • Muskelspasmer
Czech: • Svalové křeče
Swedish: Ingen dosjustering
Czech: Bez úpravy dávky
Swedish: Fall av ILD eller ILD-liknande biverkningar (som lunginfiltration, pneumoni, akut andnödssyndrom (ARDS), allergisk alveolit), inklusive dödsfall, har rapporterats hos patienter som behandlats med GIOTRIF mot NSCLC.
Czech: U pacientů užívajících GIOTRIF k léčbě NSCLC se objevily zprávy o ILD nebo nežádoucích účincích připomínajících ILD (jako je infiltrace plic, pneumonitida, syndrom akutní respirační tísně ARDS, alergická alveolitida), a to včetně fatálních příhod.
Swedish: pemetrexed/ cisplatin (N=57)
Czech: pemetrexed/ cisplatina (n=57)
Swedish: Du ska ha tillgång till läkemedel som motverkar diarré innan du använder GIOTRIF.
Czech: Měl(a)byste mít k dispozici lék proti průjmu ještě před zahájením užívání přípravku GIOTRIF.
Swedish: Riskkvot/ Oddskvot (95 % CI)
Czech: Poměr rizik (HR)/ poměr šancí (OR) (95 % CI)
Swedish: Primärt effektmått var PFS (progressionsfri överlevnad); OS (total överlevnad) var det viktigaste sekundära effektmåttet.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežítí bez progrese ( PFS progression free survival) podle nezávislého hodnocení; sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití a výskyt objektivní odpovědi.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 294 mg laktos (som monohydrat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 294 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Swedish: pemetrexed/ cisplatin (N=47)
Czech: pemetrexed/ cisplatina (n=47)
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Czech: Délka odpovědi
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, påsen och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, obalu blistru a blistru za EXP.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 176 mg laktos (som monohydrat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 176 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Swedish: Alla patienter som plötsligt utvecklar nya och/eller progressiva och oförklarliga lungsymtom (såsom andnöd, hosta och feber) ska utvärderas noggrant för att utesluta ILD.
Czech: K vyloučení ILD je třeba pečlivě zhodnotit všechny pacienty s akutním rozvojem a/nebo s nevysvětleným zhoršením plicních příznaků (dušnost, kašel, horečka).
Swedish: • Viktminskning
Czech: • Pokles tělesné hmotnosti
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 118 mg laktos (som monohydrat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 118 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Swedish: • Om det är mindre än 8 timmar kvar till nästa schemalagda dos, hoppa över den missade dosen.
Czech: • Pokud je příští plánovaná dávka v době do 8 hodin, pak tuto opomenutou dávku zcela vynechte a užijte až svou následující dávku v obvyklém čase.
Swedish: Läkemedlet ges särskilt till vuxna med avancerad cancer i följande situationer:
Czech: Používá se zejména u dospělých s pokročilým karcinomem v těchto situacích:
Swedish: Tabletterna ska tas utan föda och man får inte äta under minst tre timmar före och en timme efter det att tabletterna tagits.
Czech: Tablety by se měly užívat bez jídla a minimálně tři hodiny před jejich užitím a hodinu po něm by nemělo být konzumováno žádné jídlo.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge som möjligt, tills sjukdomen förvärras eller biverkningarna blir alltför svåra.
Czech: Léčba by měla pokračovat co nejdéle, dokud nedojde ke zhoršení onemocnění nebo dokud nebudou nežádoucí účinky příliš závažné.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Giotrif je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Giotrif afatinib
Czech: Giotrif afatinibum
Swedish: Dessutom ansågs läkemedlets biverkningar vara hanterbara och likna biverkningarna av läkemedel av samma klass.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u tohoto léčivého přípravku byly navíc pokládány za zvladatelné a podobné těm, které jsou pozorovány u léčivých přípravků stejné třídy.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Giotrif (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är paronyki (nagelbäddsinfektion), nedsatt aptit, epistaxis (näsblödning), diarré, illamående och kräkningar, stomatit (inflammation i munnens slemhinnor), hudutslag, akneiform dermatit (akneliknande hudbesvär), pruritus (klåda) och torr hud.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Giotrif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou paronychie (infekce nehtového lůžka), snížená chuť k jídlu, epistaxe (krvácení z nosu), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), vyrážka, akneiformní dermatitida (onemocnění kůže podobné akné), pruritus (svědění) a suchá kůže.
Swedish: Giotrif finns som tabletter (20, 30, 40 och 50 mg) och är receptbelagt.
Czech: Přípravek Giotrif je k dispozici ve formě tablet (20, 30, 40 a 50 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Den 25 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Giotrif som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Giotrif platné v celé Evropské unii dne 25. září 2013.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Giotrif ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Giotrif používat.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Giotrif?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Giotrif?
Swedish: Mer information om Giotrif
Czech: Další informace o přípravku Giotrif
Swedish: Detta innebär att den blockerar verkan av en särskild grupp av proteiner som kallas "ErbB-familjen", som påträffas på cancercellernas yta och är inblandad i stimuleringen av celldelning.
Czech: Znamená to, že blokuje působení skupiny proteinů známé jako „receptorová rodina ErbB", které se nacházejí na povrchu nádorových buněk a účastní se stimulace dělení buněk.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Giotrif används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Giotrif byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Giotrif.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Giotrif.
Swedish: Lungcancerceller med muterade EGFR-proteiner är särskilt känsliga för afatinib.
Czech: Buňky karcinomu plic s mutovanými proteiny EGFR jsou na afatinib zvláště citlivé.
Swedish: Vad är Giotrif och vad används det för?
Czech: Co je Giotrif a k čemu se používá?
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner hjälper afatinib till att kontrollera celldelningen, vilket gör att den icke-småcelliga lungcancern växer och sprids långsammare.
Czech: Blokováním těchto proteinů napomáhá afatinib kontrolovat buněčné dělení a tím zpomaluje růst a šíření nemalobuněčného karcinomu plic.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Giotrif är större än riskerna och rekommenderade att Giotrif skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Giotrif převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
Swedish: Giotrif är ett läkemedel som används för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
Czech: Giotriff je léčivý přípravek používaný k léčbě určitého typu nádorového onemocnění plic, které se nazývá nemalobuněčný karcinom plic.
Swedish: Dosen kan ökas till 50 mg per dag för patienter som tolererar 40 mg-dosen.
Czech: Doporučená dávka je 40 mg jednou denně, ale u pacientů, kteří dávku 40 mg dobře snášejí, může být tato dávka zvýšena až na 50 mg denně.
Swedish: • När cancern är av skivepiteltyp (från celler i lungsäcken) och har försämrats trots behandling med platinabaserad kemoterapi.
Czech: • jedná se o karcinom dlaždicového typu (tvoří jej buňky výstelky plic), který se zhoršil navzdory léčbě chemoterapií na bázi platiny.
Swedish: EGFR-proteiner ingår i ErbB-familjen.
Czech: Proteiny EGFR patří do receptorové rodiny ErbB.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Giotrif finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Giotrif je uveden v příbalové informaci.
Swedish: I en andra studie med 795 patienter med cancer av skivepiteltyp levde patienterna som behandlats med Giotrif i genomsnitt 2,6 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 1,9 månader för patienter som behandlats med ett annat cancerläkemedel, erlotinib.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 795 pacientů s karcinomem dlaždicového typu žili pacienti léčení přípravkem Giotrif bez zhoršení onemocnění v průměru 2,6 měsíce oproti 1,9 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni jiným protinádorovým léčivem, erlotinibem.
Swedish: Den aktiva substansen i Giotrif, afatinib, är en blockerare av ErbB-familjen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Giotrif, afatinib, je blokátor receptorové rodiny ErbB.
Swedish: Vilken nytta med Giotrif har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Giotrif byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: I en huvudstudie med 345 patienter med tumörer som hade muterade EGFR-gener levde patienterna som behandlats med Giotrif i genomsnitt elva månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med sju månader för patienter som behandlats med två andra cancerläkemedel, pemetrexed och cisplatin.
Czech: V hlavní studii, která zahrnovala 345 pacientů s nádory s mutovanými geny EGFR, žili pacienti léčení přípravkem Giotrif bez zhoršení onemocnění v průměru 11 měsíců oproti 7 měsícům u pacientů, kteří byli léčeni dvěma dalšími protinádorovými léčivy, pemetrexedem a cisplatinou.
Swedish: • När cancern har en mutation i generna för proteinet EGFR och inte tidigare behandlats med läkemedel av typen tyrosinkinashämmare.
Czech: • karcinom vykazuje mutaci genu pro protein zvaný EGFR a nebyl dříve léčen léčivými přípravky zvanými inhibitory tyrozinkinázy,
Swedish: Giotrif innehåller den aktiva substansen afatinib.
Czech: Přípravek Giotrif obsahuje léčivou látku afatinib.
Swedish: Behandling med Giotrif ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Czech: Léčba přípravkem Giotrif by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Swedish: Mer information om behandling med Giotrif finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Giotrif naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vilka är riskerna med Giotrif?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Giotrif?
Swedish: Behandlingen ska avbrytas eller dosen sänkas för patienter som får biverkningar.
Czech: může být podávání přípravku případně přerušeno nebo dávka snížena.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Giotrif.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Giotrif zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Det har visats att Giotrif avsevärt fördröjer sjukdomsutvecklingen hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Giotrif u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic významně oddaluje progresi (zhoršení) onemocnění.
Swedish: Hur används Giotrif?
Czech: Jak se přípravek Giotrif používá?
Swedish: CHMP fann att nyttan av förbättringen av progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades) hos patienter som behandlats med Giotrif var meningsfull för dessa.
Czech: doby, po kterou pacienti žili, aniž u nich došlo ke zhoršení onemocnění) významným přínosem.
Swedish: Hur verkar Giotrif?
Czech: Jak přípravek Giotrif působí?
Swedish: Varför godkänns Giotrif?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Giotrif schválen?
Swedish: Därför togs denna indikation bort.
Czech: Proto byla tato indikace odstraněna.
Swedish: Emellertid anger samma Efsa-dokument också att:
Czech: Stejný dokument úřadu EFSA ovšem také uvádí, že:
Swedish: Överskrid inte den rekommenderade dosen.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g innehåller:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g obsahuje:
Swedish: Lilly Portugal Produtos
Czech: Portugalsko Lilly Portugal Produtos
Swedish: Medlemsstater EU/EEA
Czech: Členský stát EU/EHP
Swedish: ATCvet-kod: QA07AA92.
Czech: ATCvet kód: QA07AA92.
Swedish: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italy
Czech: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Itálie
Swedish: Dessutom har hållbarheten förkortats till 18 månader.
Czech: Kromě toho byla doba použitelnosti zkrácena na 18 měsíců.
Swedish: Den möjliga risken för miljön har inte beaktats som del av denna hänskjutning.
Czech: Možné riziko pro životní prostředí nebylo v rámci tohoto postupu zohledňováno.
Swedish: Medicinerat vatten ska vara den enda drickkällan.
Czech: Medikovaná voda má být jediným pitným zdrojem.
Swedish: och Campylobacter spp.
Czech: a Campylobacter spp.
Swedish: Bakterier hos människor och djur delar samma resistensdeterminanter.
Czech: Lidské a zvířecí bakterie sdílejí stejné determinanty rezistence.
Swedish: CMVP:s övergripande slutsatser efter omprövning
Czech: Celkové závěry výboru CVMP po přezkoumání
Swedish: Inga accelererade data tillhandahölls under hänskjutningsförfarandet.
Czech: Během postupu přezkoumání nebyly předloženy žádné urychlené údaje.
Swedish: I dessa åtgärder får det till exempel ingå förbud mot och begränsningar av användning av veterinärmedicinska läkemedel.
Czech: Tato opatření mohou např. zahrnovat zákaz nebo omezení používání veterinárních léčivých přípravků.
Swedish: Inga kända.
Czech: Žádné nejsou známy.
Swedish: Resultaten visar att den färdiga produkten är stabil i 36 månader utan någon signifikant förändring i innehållet av aktiv substans.
Czech: Výsledky ukazují, že konečný přípravek je stabilní po dobu 36 měsíců bez významné změny obsahu léčivé látky.
Swedish: Detta anges i förordning (EG) nr 2160/20039 och baserat på Efsas yttrande (2004)11.
Czech: To je uvedeno ve směrnici (ES) č. 2160/20039 a založeno na stanovisku úřadu EFSA (2004)11.
Swedish: Skälen till förnyad prövning från innehavarna av godkännande för försäljning lämnades in den 18 december 2017.
Czech: Důvody držitelů rozhodnutí o registraci k přezkoumání byly předloženy dne 18. prosince 2017.
Swedish: Mortalitet var det främsta kriteriet för effekt.
Czech: Hlavním kritériem účinnosti byla mortalita.