FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia CLDE225C2301 bola multicentrická, otvorená, jednoramenná štúdia fázy II účinnosti a bezpečnosti perorálneho sonidegibu u pacientov s relapsom meduloblastómu aktivovaným Hh. Výsledky preukazujú, že chýba významná účinnosť, napriek stratégii obohatenia
Icelandic: Rannsókn CLDE225C2301 var II. stigs, fjölsetra, opin, eins hóps rannsókn á verkun og öryggi sonidegib um munn í sjúklingum með Hh-virku mænukímfrumuæxli sem hefur tekið sig upp aftur.
Slovak: Preto majú byť všetci pacienti počas užívania Odomza rutinne sledovaní a cuSCC sa má liečiť v súlade so štandardmi starostlivosti.
Icelandic: Því skal hafa reglulegt eftirlit með öllum sjúklingum meðan þeir eru á meðferð með Odomzo og flöguþekjukrabbamein í húð meðhöndlað samkvæmt hefðbundnum aðferðum.
Slovak: Ak pacientka otehotnie, vynechá jej menštruácia alebo má z akéhokoľvek dôvodu podozrenie, že môže byť gravidná, musí to ihneď oznámiť svojmu ošetrujúcemu lekárovi.
Icelandic: Ef þungun á sér stað eða tíðablæðingar eiga sér ekki stað Ef sjúklingurinn verður þungaður, tíðablæðingar eiga sér ekki stað, eða ef af einhverri ástæðu er grunur um að þungun hafi átt sér stað, verður sjúklingurinn að láta lækninn tafarlaust vita.
Slovak: Dlhšia súbežná liečba induktorom sa neodporúča, pretože sa zníži expozícia sonidegibu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
Icelandic: Lengri samhliðameðferð með virkja er ekki ráðlögð vegna þess að útsetning fyrir sonidegibi mun minnka og þetta getur dregið úr verkun.
Slovak: Osobitné národné požiadavky dohodnuté s príslušnou národnou autoritou, ktoré sa týkajú:
Icelandic: Sérstakar kröfur í hverju landi fyrir sig í samráði við heilbrigðisyfirvöld í hverju landi fyrir sig varðandi:
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného alebo ak si tým nie ste istý, poraďte sa pred užitím Odomza s lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða þú ert ekki viss, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Odomzo.
Slovak: Sonidegib je perorálne biologicky dostupný inhibítor signálnej dráhy Hh. Viaže sa na Smoothened (Smo), molekulu podobnú receptoru viazanú na proteín G, ktorá pozitívne reguluje dráhu Hh a napokon aktivuje a uvoľňuje transkripčné faktory onkogénu spojeného s gliómom (GLI), ktorý indukuje transkripciu cieľových génov Hh podieľajúcich sa na proliferácii, diferenciácii a prežívaní.
Icelandic: Það binst Smo (smoothened), sem er viðtakalík sameind tengd G próteini sem jákvætt stýrir Hh ferlinum og að lokum virkjar og losar umritunarþætti tróðæxlatengds æxlisgens (glioma-associated oncogene (GLI)) sem virkjar umritun
Slovak: • vysoké hladiny nasledujúcich enzýmov: kreatínfosfokináza (funkcia svalov), lipáza a/alebo amyláza (funkcia podžalúdkovej žľazy), alanínaminotransferáza (ALT) a/alebo aspartátaminotransferáza (AST)
Icelandic: • mikið magn eftirtalinna ensíma: kreatínfosfókínasa (vöðvastarfsemi), lípasa og/eða amýlasa
Slovak: Požiadavka informovať pacientov o rizikách teratogenity spojených s Odomzom a o nutnosti zabrániť expozícii plodu
Icelandic: Kröfu um að upplýsa sjúklinga um hættu á vansköpun í tengslum við Odomzo og nauðsyn þess að forðast útsetningu hjá fóstri
Slovak: Nástup plného účinku prerušenia podávania alebo úpravy dávky sonidegibu sa pri niekoľkých nežiaducich udalostiach pre dlhý polčas sonidegibu všeobecne očakáva po niekoľkých týždňoch (pozri časť 5.2).
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma sonidegibs er búist við að full áhrif þess að gera hlé á skömmtun eða að breyta skömmtum sonidegibs á nokkrar aukaverkanir, komi fram eftir nokkrar vikur (sjá kafla 5.2).
Slovak: • liek nazvaný penicilamín, používaný na liečbu reumatoidnej artritídy
Icelandic: lyf sem kallast penicillamín og notað er við iktsýki
Slovak: Atrament na potlač čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520) šelak
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlen glýkól (E1520) Shellakk
Slovak: Avšak výsledky štúdie liekových interakcií u pacientov s rakovinou preukazujú, že systémová expozícia bupropiónu (substrát CYP2B6)
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á milliverkunum milli lyfja hjá krabbameinssjúklingum sýndi hins vegar að samhliðameðferð með sonidegibi hafði ekki áhrif á altæka útsetningu fyrir bupropioni (hvarfefni CYP2B6) og warfarini (hvarfefni CYP2C9).
Slovak: Tieto účinky pozorované pri klinicky významných expozíciách zahŕňajú uzavretie kostných rastových štrbín, vplyv na rastúce zuby, účinky na samčí a samičí reprodukčný systém, atrofiu vlasových folikulov s alopéciou, gastrointestinálnu toxicitu s poklesom telesnej hmotnosti a účinky na lymfatické uzliny.
Icelandic: Þessi áhrif sem komu fram við klínískt marktæka útsetningu voru m.a. lokun vaxtarlína (bone growth plates) í beinum, áhrif á tennur í vexti, áhrif á æxlunarfæri karl- og kvendýra, rýrnun hársekkja ásamt hárlosi, eiturverkanir á meltingarveg ásamt þyngdartapi og áhrif á eitla.
Slovak: Vzhľadom na riziko embryofetálnej smrti alebo ťažkých vrodených defektov spôsobených sonidegibom ženy užívajúce Odomzo nesmú byť gravidné alebo otehotnieť počas liečby a počas 20 mesiacov od skončenia liečby (pozri časť 4.4).
Icelandic: Vegna hættu á fóstur-/fósturvísisdauða eða alvarlegum fæðingargöllum af völdum sonidegibs mega konur á meðferð með Odomzo ekki vera þungaðar eða verða þungaðar meðan á meðferðinni stendur og í 20 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ak po prehltnutí kapsuly budete vracať, neužite ďalšie kapsuly až do vašej najbližšej plánovanej dávky.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að þú hefur gleypt hylkið skaltu ekki taka fleiri hylki fyrr en kominn er tími á næsta skammt.
Slovak: V klinických skúšaniach liečba Odomzom pokračovala do progresie choroby alebo neprijateľných príznakov toxicity.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð með Odomzo haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða þar til óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Slovak: Muži nemajú splodiť dieťa alebo darovať spermie počas užívania Odomza a počas najmenej 6 mesiacov od skončenia liečby.
Icelandic: Karlar eiga ekki að geta börn eða gefa sæði meðan á meðferð með Odomzo stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovak: Účinkom Odomza sa tento proces zablokuje, čím sa zabráni rakovinovým bunkám rásť a tvoriť nové bunky.
Icelandic: Verkun Odomzo felst í því að hindra þetta ferli og þar með koma í veg fyrir að krabbameinsfrumur vaxi og fjölgi sér.
Slovak: Telo kapsuly želatína červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171)
Slovak: Sonidegib je tiež inhibítor proteínu rezistencie karcinómu prsníka (BCRP)
Icelandic: Sonidegib er einnig hemill á BCRP (breast cancer resistance protein) (IC50 ~1,5µM).
Slovak: (Program prevencie gravidity pri Odomze), ktoré vám dal lekár, obsahujú najmä údaje o účinkoch Odomza na nenarodené deti.
Icelandic: Læknirinn afhendir þér ítarlegar leiðbeiningar (Odomzo getnaðarvarnaáætlunina), sem innihalda upplýsingar einkum um áhrif Odomzo á ófædd börn.
Slovak: Čas do zhoršenia podľa vopred špecifikovaných škál PRO (zodpovedá zhoršeniu o >10 bodov bez následného zlepšenia) sa v podstate zhodoval s odhadovaným PFS.
Icelandic: Tími fram að versnun samkvæmt fyrirframskilgreindum PRO kvarða (samsvarandi >10-stiga versnun án eftirfarandi bata) endurspeglar í rauninni áætlaða lifun án versnunar.
Slovak: Musí mať negatívny výsledok testu na graviditu, vykonaného zdravotníckym pracovníkom počas 7 dní pred začiatkom liečby Odomzom.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður þarf að gera hjá henni þungunarpróf, sem verður að vera neikvætt, innan 7 daga áður en meðferð með Odomzo hefst.
Slovak: Odomzo 200 mg bol 67 rokov (59,5
Icelandic: Odomzo 200 mg var 67 ár (59,5% voru >65 ára), 60,8% voru karlar og 89,9% voru hvítir.
Slovak: Cmax sonidegibu 1,56-násobne vyššia a AUCinf 1,68-násobne vyššia ako hodnoty pozorované u zdravých belochov.
Icelandic: Japönum var Cmax 1,56-falt hærra og AUCinf fyrir sonidegib 1,68-falt hærra en sást hjá
Slovak: Informácia pre pacientov o rizikách teratogenity spojených s Odomzom a o nutnosti zabrániť expozícii plodu
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga varðandi hættu á vansköpun sem fylgir Odomzo og nauðsyn þess að forðast útsetningu hjá fóstri
Slovak: Neužívajte počas tehotenstva alebo dojčenia.
Icelandic: Notið ekki samtímis meðgöngu eða brjóstagjöf.
Slovak: Kontrolovať CK a hladiny sérového kreatinínu raz týždenne až do úpravy na východiskovú hodnotu.
Icelandic: Hafa eftirlit með þéttni CK og kreatíníns í sermi vikulega þar til þéttnin er aftur orðin sú sem hún var í upphafi.
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza (ALT)
Icelandic: Aukinn alanín amínótransamínasi (ALT)
Slovak: Iné lieky a Odomzo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Odomzo
Slovak: Všetci pacienti, ktorí začínajú liečbu Odomzom, musia byť informovaní o riziku nežiaducich udalostí súvisiacich so svalmi, vrátane možnej rabdomyolýzy.
Icelandic: Upplýsa verður alla sjúklinga sem hefja meðferð með Odomzo um hættu á vöðva-tengdum aukaverkunum, þar með talið hugsanlegri rákvöðvalýsu.
Slovak: Ak sa príznaky objavia znovu, prerušiť liečbu až do úpravy na východiskovú hodnotu.
Icelandic: Ef einkennin koma fram að nýju skal gera hlé á meðferð þar til þéttnin er aftur orðin sú sem hún var í upphafi.
Slovak: % pacientov liečených Odomzom 200 mg, boli únava, pokles telesnej hmotnosti a svalové spazmy.
Icelandic: 200 mg voru þreyta, þyngdartap og vöðvakrampar.
Slovak: Pripomenúť pacientom, aby na konci liečby vrátili nepoužité kapsuly (likvidácia bude závisieť od národných požiadaviek)
Icelandic: Að minna sjúklingana á að skila ónotuðum hylkjum við lok meðferðarinnar (förgun er háð kröfum á hverjum stað fyrir sig)
Slovak: Odpoveď nádoru nezávisela od dávky Odomza alebo od plazmatickej koncentrácie v rozmedzí dávok 200 mg až 800 mg.
Icelandic: Æxlissvörun var óháð skammti Odomzo og plasmaþéttni á skammtabilinu 200 mg til 800 mg.
Slovak: %) pacientov liečených Odomzom 200 mg súbežne aj inhibítory HMG-CoA-reduktázy (9 užívalo pravastatín, 3 užívali iné inhibítory HMG-CoA-reduktázy vrátane rosuvastatínu a simvastatínu).
Icelandic: Í II. stigs lykilrannsókninni voru 12 (15,2%) sjúklingar á meðferð með Odomzo 200 mg einnig á meðferð með HMG-CoA redúktasahemlum (9 á pravastatíni, 3 á HMG-CoA redúktasahemlum sem ekki voru pravastatín þar með talið rosuvastatín og simvastatín).
Slovak: Zvýšenie CK v krvi 3./4. stupňa bolo hlásené u 8 % pacientov užívajúcich Odomzo 200 mg.
Icelandic: stigs aukningu á CK í blóði hjá 8% sjúklinga á meðferð með Odomzo 200 mg.
Slovak: Pri hlásených nežiaducich reakciách na liek (tabuľka 2) bola frekvencia vyššia u pacientov užívajúcich Odomzo 800 mg ako u pacientov užívajúcich Odomzo 200 mg, okrem bolesti svalov a kostí, hnačky, bolesti brucha, bolesti hlavy a pruritu.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá (tafla 2) voru algengari hjá sjúklingum á meðferð með Odomzo 800 mg en hjá sjúklingum á meðferð með Odomzo 200 mg fyrir utan stoðkerfisverki, niðurgang, kviðverki, höfuðverk og kláða.
Slovak: Môžu to byť prejavy rabdomyolýzy, pri ktorej dochádza k rozpadu svalového tkaniva.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni sjúkdóms sem kallast rákvöðvalýsa, sem felur í sér niðurbrot vöðva.
Slovak: Pretože sú možné závažné nežiaduce reakcie na sonidegib u dojčených novorodencov/detí, napr. závažné vývinové defekty, ženy nesmú dojčiť počas užívania Odomza a počas 20 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časť 5.3).
Icelandic: Vegna þess að hugsanlega geta komið fram alvarlegar aukaverkanir, svo sem alvarleg þroskafrávik, hjá nýbura/ungbarni á brjósti af völdum sonidegibs mega konur ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Odomzo stendur eða í 20 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 5.3).
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (1 kapsula) denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg (1 hylki) á sólarhring.
Slovak: Liečba má pokračovať, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyvinú neprijateľné príznaky toxicity.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram eins lengi og klínískur ávinningur er af meðferðinni eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Slovak: Sledovať zmeny príznakov súvisiacich so svalmi až do úpravy na východiskovú hodnotu.
Icelandic: Hafa eftirlit með breytingum á einkennum frá vöðvum þar til þéttnin er aftur orðin sú sem hún var í upphafi.
Slovak: Obmedzenia predpisovania a výdaja ženám vo fertilnom veku
Icelandic: Takmarkanir á ávísun og afgreiðslu hjá konum á barneignaraldri
Slovak: Musí byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
Icelandic: Hún verður að geta notað virka getnaðarvörn.
Slovak: prerušiť liečbu, zabezpečiť dostatočnú hydratáciu pacienta a vyhodnotiť iné sekundárne príčiny poruchy funkcie obličiek.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi er skert, skal gera hlé á meðferð og tryggja að sjúklingurinn fái nægilegt magn af vökva og meta aðrar orsakir skertrar nýrnastarfsemi.
Slovak: U väčšiny pacientov liečených Odomzom 200 mg denne, ktorí mali zvýšenie CK 2. alebo vyššieho stupňa, sa svalové príznaky objavili ešte pred zvýšením CK.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga á meðferð með Odomzo 200 mg á sólarhring sem fékk 2. stigs eða hærri aukningu á CK fékk einkenni frá vöðvum á undan aukningu á CK.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti v štúdii bol podiel objektívnych odpovedí podľa modifikovaných kritérií pre hodnotenie odpovede pri solídnych nádoroch (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, mRECIST) u pacientov s laBCC a RECIST 1.1 u pacientov s mBCC, ktoré sa stanovili centrálnym posúdením.
Icelandic: Fyrsti verkunarendapunktur rannsóknarinnar var hlutlægt svarhlutfall samkvæmt mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) hjá sjúklingum með laBCC og samkvæmt
Slovak: Odomzo môže spôsobiť svalové ťažkosti.
Icelandic: - Odomzo getur valdið vöðvakvillum.
Slovak: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel.:
Slovak: % vyskytujúce sa u pacientov liečených Odomzom 200 mg boli zvýšenie lipázy a zvýšenie CK v krvi (tabuľka 3).
Icelandic: stigi sem oftast var greint frá, af tíðni ≥5% hjá sjúklingum á meðferð með Odomzo 200 mg voru aukning lípasa og aukning á CK í blóði (tafla 3).
Slovak: Nedať Odomzo inej osobe, ako aj informácia o likvidácii nepotrebného lieku a nutnosť uchovávať kapsuly Odomzo mimo dohľadu a dosahu detí
Icelandic: Odomzo sem og upplýsingar um förgun lyfja sem ekki þarf að nota og nauðsyn þess að geyma Odomzo hylki þar sem börn hvorki ná til né sjá
Slovak: Všeobecná toxikológia
Icelandic: Almenn eiturefnafræði
Slovak: U zdravých osôb súčasné podanie jednorazovej dávky 800 mg sonidegibu s rifampicínom (600 mg denne počas 14 dní), silným induktorom CYP3A, znížilo AUC sonidegibu o 72 % a Cmax o 54 % v porovnaní s podaním samotného sonidegibu.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum olli samhliðanotkun staks 800 mg skammts af sonidegibi og rifampicins (600 mg á sólarhring í 14 daga), sem er öflugur CYP3A virkir, 72% minnkun á AUC fyrir sonidegib og 54% minnkun
Slovak: Čo je Odomzo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Odomzo Ako užívať Odomzo
Icelandic: Upplýsingar um Odomzo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Odomzo Hvernig nota á Odomzo
Slovak: Zvýšená aspartátaminotransferáza (AST)
Icelandic: Aukinn aspartat amínótransamínasi (AST)
Slovak: Na základe simulácie, dlhšie súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (napr. viac ako 14 dní) bude mať za následok viacnásobné zmeny expozície sonidegibu.
Icelandic: Samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 hemlum sem stendur yfir í lengri tíma (þ.e. lengur en 14 daga) mun leiða til meiri breytinga á útsetningu fyrir sonidegibi samkvæmt líkönum.
Slovak: Odomzo je indikované na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom (BCC), u ktorých nie je vhodná chirurgická alebo radiačná liečba.
Icelandic: Odomzo er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með staðbundið, langt gengið grunnfrumukrabbamein, þar sem hvorki er unnt að beita læknandi skurðaðgerð né geislameðferð.
Slovak: Odomzo sa v štúdiách so stupňovaním dávky podávalo v dávkach až do 3 000 mg perorálne raz denne.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem skammtar voru auknir var Odomzo gefið í skömmtum allt að 3000 mg til inntöku einu sinni á sólarhring.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (známy tiež ako Hypericum perforatum), liek rastlinného pôvodu používaný na liečbu depresie.
Icelandic: • náttúrulyf sem kallast jóhannesarjurt (St. John's wort) (einnig þekkt sem Hypericum perforatum) og notað er við þunglyndi.
Slovak: Výsledky klinickej štúdie preukázali zmenu v expozícií sonidegibu (32 % a 38% pokles v AUC a Cmax) po súčasnom podaní jednorazovej dávky Odomza 200 mg s ezomeprazolom (inhibítor protónovej pumpy) 40 mg denne počas 6 dní u zdravých osôb.
Icelandic: Niðurstöður klínískrar rannsóknar sýna breytingu á útsetningu fyrir sonidegibi (32% minnkun á AUC og 38% minnkun á Cmax) eftir samhliðanotkun staks skammts af Odomzo 200 mg og esómeprazóls
Slovak: Nezistilo sa, či cuSCC súvisí s liečbou Odomzom.
Icelandic: Ekki hefur verið ákvarðað hvort flöguþekjukrabbamein í húð tengist meðferð með Odomzo.
Slovak: Ženy užívajúce Odomzo nesmú byť gravidné alebo otehotnieť počas liečby a počas 20 mesiacov od skončenia liečby.
Icelandic: Konur á meðferð með Odomzo mega ekki vera þungaðar eða verða þungaðar meðan á meðferðinni stendur og í 20 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Slovak: Týmito testami, ktorými sa v krvi stanoví hladina enzýmu nazvaného kreatínfosfokináza, sa vyšetrí stav vašich svalov.
Icelandic: Þessar rannsóknir eru gerðar til að rannsaka heilbrigði vöðvanna með því að mæla magn ensíms í blóðinu sem kallast kreatínfosfókínasi.
Slovak: Tabuľka 4 Prehľad účinnosti podľa centrálneho posúdenia a hodnotenia lokálnym skúšajúcim lekárom pre FASa
Icelandic: Tafla 4 Yfirlit yfir verkun eftir miðlæga skoðun og mat rannsóknarlæknis við greiningu á heildarþýðia
Slovak: Úpravy dávky* a odporúčané opatrenia
Icelandic: Ráðleggingar um skammtabreytingar* og meðhöndlun
Slovak: Opis programu prevencie gravidity a zaradenie pacientov do kategórií podľa pohlavia a možnosti otehotnieť
Icelandic: Lýsingu á getnaðarvarnaáætlun og flokkun sjúklinga samkvæmt kyni og hvort þeir séu á barneignaraldri
Slovak: Národná časť priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi
Icelandic: Landsbundinn hluta bréfs til heilbrigðisstarfsfólks
Slovak: Počas užívania Odomza používajte prezervatív (so spermicídnou látkou (ktorá ničí spermie), ak je dostupný) vždy, keď máte pohlavný styk s partnerkou, a to aj vtedy, ak ste podstúpili vazektómiu (sterilizáciu).
Icelandic: Á meðan þú ert á meðferð með Odomzo skaltu alltaf nota smokk (með sæðisdrepandi efni, ef fáanlegt) þegar þú stundar kynlíf með konu, jafnvel þótt þú hafir gengist undir sáðrásarúrnám.
Slovak: Odomzo sa musí užívať najmenej dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred nasledujúcim jedlom.
Icelandic: eftir máltíð og að minnsta kosti einni klst. fyrir næstu máltíð.
Slovak: Odomzo, ktorí užívajú aj lieky zvyšujúce riziko toxických účinkov súvisiacich so svalmi, môže byť v dôsledku prekrývajúcich sa profilov toxicity vyššie riziko vzniku nežiaducich udalostí súvisiacich so svalmi.
Icelandic: Vegna skörunar á eiturverkunum gætu sjúklingar á meðferð með Odomzo, sem einnig eru á meðferð með lyfjum sem þekkt er að auka hættu á vöðva-tengdum eiturverkunum, verið í aukinni hættu á að fá vöðva-tengdar aukaverkanir.
Slovak: Testy na graviditu majú mať podľa lokálnej dostupnosti minimálnu citlivosť 25 mIU/ml.
Icelandic: Lágmarksnákvæmni þungunarprófa skal vera 25 ma.e./ml eftir því sem fáanlegt er á hverjum stað.
Slovak: • tmavý moč, znížené množstvo moču alebo zastavenie tvorby moču.
Icelandic: dökkleitt þvag, minnkað þvagmagn eða ekkert þvagmagn.
Slovak: • hnačka alebo pálenie záhy
Icelandic: • niðurgangur eða brjóstsviði
Slovak: % pediatrických pacientov v porovnaní s 50 % dospelých v štúdii X2104) a pozorovania dopadu na postnatálny vývoj, najmä pri predĺženom vystavení (hlásené ako prípady poškodenia epifyzeálnych platničiek článkov prstov, kondenzácie oblasti rastovej platničky subchondrálnej kosti kolena, poškodenia distálnej rastovej chrupavky femuru, chondropatie a vyštrbeného zubu).
Icelandic: Eiturhrif í tengslum við sonidegib í sjúklingum á barnsaldri voru svipuð og niðurstöður sem tilkynntar voru í fullorðnum, að undanskildri fækkun uppkoma af eiturhrifum í vöðvum (t.d. hækkun á CK sem greindist í 16,7% sjúklinga á barnsaldir í samanburði við 50% fullorðinna í rannsókn X2104) og áhrif á þroska eftir fæðingu, einkum í tengslum við langvinn váhrif (tilkynnt sem tilvik af kvillar í kastbrjóski í kjúku, neðanbrjósksþétting á svæði kastþynnu í hné, kvillar í kastþynnu lærleggs rétt fyrir ofan hné, brjóskkvillar, og tannbrot).
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčané úpravy dávky a opatrenia pri symptomatických zvýšeniach CK a nežiaducich udalostiach súvisiacich so svalmi
Icelandic: Tafla 1 Ráðlagðar skammtabreytingar og meðhöndlun aukningar CK sem veldur einkennum og vöðva-tengdra aukaverkana
Slovak: Ak prestanete užívať Odomzo Neprestaňte užívať Odomzo bez toho, aby ste sa o tom najprv porozprávali so svojím lekárom.
Icelandic: Ef hætt er að nota Odomzo Ekki hætta að nota Odomzo nema ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Slovak: Ranbaxy UK Ltd Tel:
Icelandic: Ranbaxy (Poland) Tel.:
Slovak: Pri expozíciách podstatne vyšších, ako je klinická expozícia, boli ďalším cieľovým orgánom obličky.
Icelandic: Við útsetningu sem var vel yfir klínískri útsetningu voru nýru einnig marklíffæri.
Slovak: U žien vo fertilnom veku musí zdravotnícky pracovník počas 7 dní pred začiatkom liečby Odomzom a raz mesačne počas liečby overiť ich stav testom na graviditu.
Icelandic: Ganga verður úr skugga um hvort kona á barneignaraldri sé þunguð innan 7 daga áður en meðferð með Odomzo er hafin og mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur með rannsókn sem heilbrigðisstarfsmaður framkvæmir.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť schopné dodržiavať účinné opatrenia brániace otehotneniu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að geta notað virka getnaðarvörn.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití sonidegibu u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun sonidegibs á meðgöngu.
Slovak: „Dojčenie", „Plodnosť" a „Antikoncepcia pre ženy a mužov".
Icelandic: Nánari upplýsingar um ofangreind atriði er að finna í köflunum „Meðganga", „Brjóstagjöf", „Frjósemi" og „Getnaðarvarnir fyrir konur og karla".
Slovak: Odomzo predstavuje riziko teratogenity pre nenarodené dieťa, ak má nechránený pohlavný styk s gravidnou ženou.
Icelandic: Odomzo veldur hættu á vansköpun hjá fóstrinu ef hann stundar óvarin kynmök með þungaðri konu.
Slovak: Klinicky významné laboratórne abnormality
Icelandic: Klínískt mikilvægar óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknastofuprófum
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť koncentráciu sonidegibu v plazme
Icelandic: Lyf sem geta dregið úr plasmaþéttni sonidegibs
Slovak: Pokračovať v liečbe rovnakou dávkou a raz týždenne kontrolovať hladiny CK až do úpravy na východiskovú hodnotu, následne raz mesačne stanoviť CK.
Icelandic: Halda meðferð áfram með sama skammti og hafa eftirlit með þéttni CK vikulega þar til þéttnin er aftur orðin sú sem hún var í upphafi og mánaðarlega eftir það.
Slovak: Zvýšenie CK a nežiaduce udalosti súvisiace so svalmi si môžu vyžiadať dočasné prerušenie podávania a/alebo zníženie dávky Odomza.
Icelandic: Breytingar á skömmtum vegna aukningar kreatínfosfókínasa (CK) og vöðva-tengdra aukaverkana Nauðsynlegt getur verið að gera tímabundið hlé á skömmtun og/eða minnka skammta Odomzo meðferðar vegna aukningar CK og vöðva-tengdra aukaverkana.
Slovak: Informovanie pacientov o tom, že nesmú darovať krv počas liečby Odomzom a počas najmenej
Icelandic: Að sjúklingurinn eigi ekki að gefa blóð meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti
Slovak: Pred uvedením lieku na trh sa držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodne s príslušnou národnou autoritou na nasledovnom:
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá eftirfarandi samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig:
Slovak: [3. stupeň (zvýšenie CK >5 x ULN - 10 x ULN)]
Icelandic: 3. eða 4. stig án skerðingar á nýrnastarfsemi (Cr í sermi ≤ ULN) [3. stig (aukning CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [4. stig (aukning CK >10 x ULN)]
Slovak: Darcovstvo krvi
Icelandic: Aukinn blóðsykur
Slovak: Povinnosti zdravotníckeho pracovníka pri predpisovaní Odomza
Icelandic: Skyldur heilbrigðisstarfsmannsins í tengslum við ávísun