FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Danish: Andelen af patienter med slimhindeheling i uge 26 var signifikant større i grupperne, der fik infliximab plus AZA (43,9%; p < 0,001) eller infliximab-monoterapi (30,1%; p=0,023) sammenlignet med AZA-monoterapigruppen (16,5%).
Bulgarian: Процентът на пациентите с оздравяване на лигавицата на седмица 26 е бил сигнификантно по-висок в групите на инфликсимаб плюс AZA (43,9%, p < 0,001) и инфликсимаб като монотерапия (30,1%, p = 0,023) в сравнение с групата на AZA като монотерапия (16,5%).
Danish: Hos patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniseringssygdomme skal vurdering af forventet gavn og risiko ved anti-TNF-behandlingen overvejes omhyggeligt før initiering af behandling med infliximab.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за съществуващи или за наскоро появили се демилиенизиращи нарушения, преди започване на лечение с инфликсимаб внимателно трябва да се преценят ползите и рисковете от лечението с анти-TNF продукти.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, som er set i kliniske studier, såvel som de bivirkninger, som er set efter markedsføring, heraf er nogle dødelige.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени както НЛР, получени въз основа на опита от клинични проучвания, така и нежелани реакции, някои от които с летален изход, съобщени при постмаркетинговия опит.
Danish: Neglepsoriasis blev vurderet ved brug af Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Bulgarian: Псориазисът на ноктите е оценен чрез Индекса на тежест при псориазис на ноктите (NAPSI).
Danish: Patienter med en PGA score ≥ 3 havde mulighed for at få en yderligere infusion af den samme behandling i uge 26.
Bulgarian: Пациентите с ≥ 3 точки според оценката на лекаря са смятани за показани за допълнителна инфузия на 26 седмица.
Danish: I uge 12 var antallet af BASDAI 50 respondere 3/35 (9%) i placebogruppen og 20/35 (57%) i 5 mg/kg gruppen (p < 0,01).
Bulgarian: На седмица 12 броят на покриващите BASDAI 50 скора е 3/35 (9%) в плацебогрупата и 20/35 (57%) в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб (p< 0,01).
Danish: Total score d (van der Heijdemodified Sharp score) Ændring fra baseline (Gennemsnit ± SD
Bulgarian: Общ скор d (модифициран скор по van der Heijde-Sharp)
Danish: Kombinationen af infliximab og abatacept anbefales ikke.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на инфликсимаб и абатацепт.
Danish: Opmærksomheden henledes på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulintesten, især hos patienter, der er alvorligt syge eller immunsupprimerede.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да има предвид съществуващия риск от фалшиво-отрицателен туберкулинов кожен тест при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.
Danish: Patienterne fik 5 mg/kg infliximab eller placebo infusioner i uge 0, 2 og 6 efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling hver 8. uge indtil uge 22 i placebogruppen og indtil uge 46 i infliximab-gruppen.
Bulgarian: Пациентите получаваха или инфликсимаб в доза 5 mg/kg, или плацебо като инфузии на 0, 2 и 6 седмица, последвани от поддържащо лечение - инфузии през 8 седмици до 22 седмица в групата на плацебо, и до 46 седмица в групата на инфликсимаб.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogen-phosphatmonohydrat og dinatriumphosphatdihydrat.
Bulgarian: Други съставки: захароза, полисорбат 80, натриев дихидрогенфосфат монохидрат и динатриев фосфат дихидрат.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Inflectra Sådan vil du få Inflectra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Inflectra Как ще се прилага Inflectra
Danish: I uge 24 var antallet af ASAS 20 respondere 15/78 (19%) i placebogruppen og 123/201 (61%) i gruppen, der fik 5 mg/kg infliximab (p < 0,001).
Bulgarian: На седмица 24, броят на пациентите, отговорили по ASAS 20 критериите, е 15/78 (19%) в плацебо-групата и 123/201 (61%) в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб (p< 0,001).
Danish: Der udvikledes infliximab-antistoffer hos 38% af patienterne, som fik 3 mg/kg sammenlignet med 12% af patienterne, som fik 6 mg/kg.
Bulgarian: Развитие на антитела срещу инфликсимаб е наблюдавано при 38% от пациентите, лекувани с доза 3 mg/kg, докато при пациентите, лекувани с доза 6 mg/kg - при 12%.
Danish: • Nogle kvinder, der er blevet behandlet for reumatoid artrit med infliximab, har udviklet livmoderhalskræft.
Bulgarian: Някои жени, лекувани с инфликсимаб за ревматоиден артрит, са развили рак на шийката на матката.
Danish: Ved den sidste observation efter 12 uger sås stadig virkning hos 13/27 (48%) af patienterne behandlet med infliximab.
Bulgarian: При последната визита на 12 седмица 13/27 (48%) от лекуваните с инфликсимаб пациенти все още са показвали признаци на повлияване.
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogen-phosphatmonohydrat og dinatriumphosphatdihydrat.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, полисорбат 80, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат дихидрат.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med Crohns sygdom er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб не са проучени при деца под 6-годишна възраст с болест на Crohn.
Danish: Infliximab blev indgivet med en dosis på 5 mg/kg i ugerne 0, 2, 6 og derefter hver 8. uge.
Bulgarian: Инфликсимаб е прилаган в доза от 5 mg/kg на седмици 0, 2, 6 и след това на всеки 8 седмици.
Danish: I uge 26, tyve uger efter den sidste induktionsdosis, var 30% af patienterne i 5 mg/kg gruppen og 13,8% af patienterne i 3 mg/kg gruppen PASI 75 respondere.
Bulgarian: На 26 седмица, 20 седмици след последната индукционна доза, отговор PASI 75 е постигнат при 30% от пациентите в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб, и при 13,8% от пациентите в групата на лечение с 3 mg/kg инфликсимаб.
Danish: Af de 22 personer som havde fistler ved baseline, var henholdsvis 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) og 68,2% (15/22) i fuldstændig fistelrespons i uge 10, 30 og 54 i de kombinerede 8-ugers og 12-ugers vedligeholdelsesgrupper.
Bulgarian: От 22-та участници, които изходно са имали фистули, в групите на поддържащо лечение през 8 и 12 седмици 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) и 68,2% (15/22) са имали пълна ремисия по отношение на фистулите съответно на седмица 10, 30 и 54.
Danish: • Fortæl straks din læge, hvis du har tegn på en infektion.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако развиете симптоми на инфекция.
Danish: Hos patienter, der har adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og har en negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overvejes før initieringen af infliximab.
Bulgarian: Преди започване на лечението с инфликсимаб, при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза и отрицателен резултат от изследванията за латентна туберкулоза, трябва да се обсъди започване на туберкулостатично лечение.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding:
Bulgarian: След разтваряне и разреждане
Danish: Når TNF-blokerende behandling overvejes, bør forsigtighed udvises hos patienter med en fortid med maligne sygdomme, eller når fortsat behandling overvejes hos patienter, der udvikler maligne sygdomme.
Bulgarian: При обсъждане на лечение с TNF-блокер при пациенти с анамнеза за злокачествено заболяване, или при обсъждане на продължаване на лечението при пациенти, при които се е развило злокачествено заболяване, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Danish: (hepatosplenisk T-celle-lymfom)
Bulgarian: (хепатоспленален T-клетъчен лимфом)
Danish: Selvom sammenlignende data mangler, indikerer begrænsede data hos patienter, der initialt responderede på 5 mg/kg, men som mistede respons, at nogle patienter kan genvinde respons med dosisoptrapning (se pkt.
Bulgarian: Макар да липсват сравнителни данни, ограничените данни при пациенти, първоначално повлияли се от лечение в доза 5 mg/kg, но при които впоследствие клиничният отговор се е загубил, показват, че при някои пациенти отговорът може да се възстанови с повишаване на дозата (вж. точка 5.1).
Danish: Inflectra bør undersøges visuelt for partikler eller misfarvning før indgivelsen.
Bulgarian: Преди започване на инфузията Inflectra трябва да се огледа за наличие на частици или промяна на цвета.
Danish: I begyndelsen af uge 22 blev patienter, der initialt responderede på behandling og efterfølgende mistede deres respons, kvalificeret til at krydse over til aktiv genbehandling hver 8. uge på en infliximab-dosis 5 mg/kg højere end den dosis, hvortil de oprindeligt blev randomiseret.
Bulgarian: Започвайки от седмица 22, при пациентите, отговорили на лечението, но при които впоследствие клиничният отговор е бил загубен, е допускано преминаване на активно поддържащо лечение на всеки 8 седмици с инфликсимаб в доза, по-висока с 5 mg/kg от дозата, на която по начало са били рандомизирани.
Danish: I uge 2 blev alle patienter bedømt til klinisk respons og randomiseret til en af 3 behandlingsgrupper; en placebo-vedligeholdelsesgruppe, en 5 mg/kg vedligeholdelsesgruppe og en 10 mg/kg vedligeholdelsesgruppe.
Bulgarian: На 2 седмица при всички пациенти е била направена оценка на клиничното повлияване и са били рандомизирани в една от 3-те групи на поддържащо лечение: с приложение на плацебо, с приложение на инфликсимаб 5 mg/kg и с приложение на инфликсимаб 10 mg/kg.
Danish: • Vedligeholdelse: Yderligere infusionsdoser på 5 mg/kg hver 8. uge eller
Bulgarian: Допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на всеки 8 седмици или
Danish: Immunogenicitet Der blev påvist antistoffer overfor infliximab hos 3 (2,9%) af børnene.
Bulgarian: Антитела срещу инфликсимаб са открити при 3-ма (2,9%) от педиатричните пациенти.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der oplevede en klinisk virkning, bestemt som en nedgang i CDAI på ≥ 70 point fra baseline ved 4-ugers evalueringen og uden stigning i brugen af lægemidler eller kirurgiske indgreb for Crohns sygdom.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била определянето на процента пациенти, при които е постигнат клиничен отговор, дефиниран като понижение на CDAI с ≥ 70 точки на 4 седмица в сравнение с изходната стойност, без да се налага повишаване на дозата на прилаганите лекарствени продукти или операция за болестта на Crohn.
Danish: Du skal bede din læge om at notere type og dato for din seneste screening(er) for TB på kortet
Bulgarian: Помолете лекаря си да впише в картата датата на последното скринингово изследване (или изследвания) за туберкулоза и вида му (им).
Danish: Opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse er brugerens ansvar, og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2C - 8C med mindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Bulgarian: Спазването на препоръчаните срокове и условия за съхранение, преди и при употреба, е отговорност на потребителя и обикновено не трябва да е повече от 24 часа при температура от 2°C до 8°C, ако разтварянето/разреждането са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Danish: Vedvarende respons (klinisk respons både i uge 8 og uge 30)
Bulgarian: Траен отговор (клиничен отговор и на 8, и на
Danish: Alle negle fri for psoriasis
Bulgarian: Изчистване на всички нокти
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Danish: Kombineret
Bulgarian: СЪСТАВ
Danish: • Andre hudproblemer såsom erythema multiforme, blærer og afskalning af huden eller bylder
Bulgarian: Други проблеми с кожата като еритема мултиформе мехури и белеща се кожа или гнойни пъпки (фурункулоза)
Danish: Kortikosteroid nedtrapning var tilladt efter uge 6.
Bulgarian: Понижаване на дозата на кортикостероидите е допускано след седмица 6.
Danish: Efter 38 uger var 9 af 101 patienter behandlet med infliximab (2 med 5 mg/kg og 7 med 10 mg/kg) døde sammenlignet med et dødsfald blandt de 49 patienter på placebo.
Bulgarian: 9 от 101 пациенти, лекувани с инфликсимаб (2 лекувани в доза 5 mg/kg и 7 лекувани в доза 10 mg/kg), докато от 49 пациенти, получили плацебо, е починал само един.
Danish: Antallet af kirurgiske indgreb relateret til colitis ulcerosa var også lavere i 5 og 10 mg/kg infliximab-behandlingsgrupperne end i placebogruppen (gennemsnitligt antal kirurgiske indgreb per 100 forsøgsperson-år: 22 og 19 versus 34; hhv. p=0,145 og p=0,022).
Bulgarian: Броят на свързаните с улцерозния колит хирургични интервенции също е значително по-малък в групите на лечение с инфликсимаб в доза 5 и 10 mg/kg в сравнение с групата на плацебо (среден брой хирургични интервенции на 100 пациентогодини: 22 и 19 срещу 34; съответно p = 0,145 и p = 0,022).
Danish: • Tegn på hjerteproblemer såsom ubehag i brystkassen eller brystsmerter, armsmerter, mavesmerter, åndenød, angst, ørhed, svimmelhed, besvimelse, svedtendens, kvalme (utilpashed), opkastning, flakkende hjerte eller trykken i brystet, hurtigt eller langsomt hjerteslag og hævelse af dine fødder.
Bulgarian: Признаци на проблеми със сърцето като дискомфорт или болка в гърдите, болка в ръката, болка в стомаха, задух, тревожност, замаяност, световъртеж, припадък, потене, гадене, повръщане, трептене или силно сърцебиене в гърдите, ускорен или забавен сърдечен ритъм и отичане на краката.
Danish: • Colitis ulcerosa.
Bulgarian: Улцерозен колит.
Danish: Tegn omfatter gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerter eller hævelse i øvre højre side af maven, ledsmerter, udslæt eller feber.
Bulgarian: Признаците включват пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите, кожни обриви или повишаване на температурата.
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med infliximab.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни средства едновременно с инфликсимаб.
Danish: I uge 4 efter indgivelse af en enkelt dosis opnåede 22/27 (81%) af de infliximab-behandlede patienter, der fik 5 mg/kg dosen en klinisk virkning mod 4/25 (16%) af placebopatienterne (p < 0,001).
Bulgarian: На 4 седмица, след еднократно приложение, при 22/27 (81%) от пациентите, лекувани с инфликсимаб в доза 5 mg/kg, е постигнат клиничен отговор срещу 4/25 (16%) от пациентите, получили плацебо (p < 0,001).
Danish: I kliniske studier er let til moderate stigninger i ALAT og ASAT set hos patienter, der fik infliximab, uden progression til alvorlig leverskade.
Bulgarian: В клинични проучвания за лечение с инфликсимаб са наблюдавани случаи на леко до умерено повишаване на АЛАТ и АСАТ без прогресия към тежко чернодробно увреждане.
Danish: Cyanose, perikardieeffusion.
Bulgarian: Редки: Цианоза, перикарден излив.
Danish: • Tegn på en sygdom i immunsystemet såsom ledsmerter, udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen (lupus) eller hoste, åndenød, feber eller hududslæt (sarkoidose).
Bulgarian: Признаци на нарушение на имунната система като болки в ставите или чувствителни на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете (лупус) или кашлица, задух, треска или кожен обрив (саркоидоза).
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis den indeholder uigennemsigtige partikler, er misfarvet eller indeholder andre fremmedlegemer.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако има промяна на цвета, матови или други частици.
Danish: Selvom sammenlignende resultater mangler, indikerer begrænsede data hos patienter, der initialt responderede på 5 mg/kg, men som mistede respons, at nogle patienter kan genvinde respons med dosisoptrapning (se pkt.
Bulgarian: Макар да липсват сравнителни данни, ограничените данни при пациенти, първоначално повлияли се от лечение в доза 5 mg/kg, но при които впоследствие клиничният отговор се е загубил, показват, че при някои пациенти повлияването може да се възстанови с повишаване на дозата (вж. точка 5.1).
Danish: I fase III kliniske studier oplevede 18% af de infliximab-behandlede patienter en infusionsrelateret reaktion sammenlignet med 5% af de placebobehandlede patienter.
Bulgarian: При 18% от лекуваните с инфликсимаб пациенти в клинични проучвания фаза III са се развили реакции, свързани с инфузията, докато при получилите плацебо - при 5%.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og efter markedsføring
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при клинични проучвания и от постмаркетингов опит Инфекции и инфестации
Danish: Da du får denne medicin af din læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Bulgarian: Ако Ви е приложена по-висока от необходимата доза Inflectra Понеже това лекарство се прилага от лекар или сестра, е малко вероятно да Ви бъде приложена твърде висока доза.
Danish: Ydermere er der efter markedsføring blevet rapporteret tilfælde af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter, behandlet med infliximab, hvor størstedelen af tilfældene opstår med Crohns sygdom og colitis ulcerosa, og de fleste var hos unge eller unge voksne mænd (se pkt.
Bulgarian: В допълнение, има постмаркетингови съобщения за развитие на хепатоспленален Т-клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с инфликсимаб, като по-голямата част от тези случаи възникват при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит, повечето от които са юноши или млади мъже (вж. точка 4.4).
Danish: • Bakterieinfektioner såsom blodforgiftning, byld eller infektion under huden (cellulitis)
Bulgarian: Бактериални инфекции като отравяне на кръвта, абсцес или инфекция на кожата
Danish: Hypotension, hypertension, ekkymose, hedeture, rødmen.
Bulgarian: Хипотония, хипертония, екхимоза, топли вълни, зачервяване.
Danish: Hvis en patient ikke viser respons efter 14 uger (det vil sige efter 4 doser), bør der ikke gives yderligere behandling med infliximab.
Bulgarian: Ако пациентът не отговори в рамките на 14 седмици (т.е. след четвъртата доза), лечението с инфликсимаб не трябва да продължава.
Danish: Studier fra den publicerede litteratur i forskellige indikationer (fx reumatoid arthritis, psoriasis, Crohns sygdom) tyder dog på, at ikke-levende vacciner givet under anti-TNF-behandling,
Bulgarian: Обаче проучвания от публикуваната литература при различни индикации (напр. ревматоиден артрит, псориазис, болест на Crohn) предполагат, че неживите ваксини, приложени по време на лечение с анти-TNF продукти, включително инфликсимаб, може да предизвикат по-слаб имунен отговор, отколкото при пациенти, които не получават лечение с анти-TNF продукти.
Danish: Enogtredive af disse patienter blev behandlet med infliximab 5 mg/kg.
Bulgarian: Трийсет и един от пациентите са били лекувани с инфликсимаб в доза 5 mg/kg.
Danish: Uge 10
Bulgarian: 10 седмица
Danish: Reduktionen i hyppigheden af kolektomi blev også undersøgt i et anden randomiseret, dobbelblindet studie (C0168Y06) af hospitaliserede patienter (n=45) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa,
Bulgarian: Намаляването на честотата на колектомиите е проучено и въз основа на данните от друго рандомизирано двойносляпо проучване (C0168Y06) при хоспитализирани пациенти (n = 45) с умерено тежък до тежък улцерозен колит, които не се повлияват от интравенозни кортикостероиди и които следователно са с повишен риск за колектомия.
Danish: Andelene af patienter i vedvarende respons og vedvarende remission i uge 54 var større i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe end i placebobehandlingsgruppen (henholdsvis 37,9% mod 14,0%, p < 0,001 og 20,2% mod 6,6%, p < 0,001).
Bulgarian: На 54 седмица процентът на пациентите с траен отговор и трайна ремисия е бил по-висок в групата на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (съответно 37,9% срещу 14,0%, p< 0,001; и 20,2% срещу 6,6%, p< 0,001).
Danish: • Lægemidlet kan også opbevares i den originale pakning uden for køleskab ved højst 25°C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Bulgarian: Това лекарство може да се съхранява също и извън хладилник, в оригиналната опаковка при температура максимум 25°C, еднократно за период до шест месеца, но не и след срока на годност, посочен върху опаковката.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Inflectra
Bulgarian: Други лекарства и Inflectra
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Inflectra for at:
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно, ще Ви бъде предписано лечение с Inflectra:
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du får Inflectra, før barnet bliver vaccineret.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за лечението Ви с Inflectra преди на бебето Ви да бъдат направени каквито и да било ваксини.
Danish: Efter markedsføring har tilfælde af hepatosplenisk T-celle-lymfom (HSTCL) været rapporteret hos patienter behandlet med TNF-blokkere inklusive infliximab.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за случаи на хепатоспленален Т-клетъчен лимфом (HSTCL) при пациенти, лекувани с TNF-блокери, включително инфликсимаб.
Danish: Alle patienter fik methotrexat (optimeret til 20 mg/uge ved uge 8) og enten placebo, 3 mg/kg eller 6 mg/kg infliximab i ugerne 0, 2 og 6 samt hver 8. uge derefter.
Bulgarian: Всички пациенти са били подложени на лечение с метотрексат (доза, оптимизирана на 20 mg/седмично на 8 седмица) в комбинация с плацебо или инфликсимаб в доза 3 mg/kg или 6 mg/kg на 0, 2, и 6 седмица, след което веднъж на 8 седмици.
Danish: Patienter i begge studier havde plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% og Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Bulgarian: В двете проучвания са включени пациенти с хроничен псориазис с псориатични плаки (с ≥ 10% засягане на телесната повърхност и PASI скор ≥ 12).
Danish: Infliximab-behandlede patienter viste signifikant forbedring i fysisk funktionsevne, vurderet ved HAQ.
Bulgarian: При лекуваните с инфликсимаб пациенти е наблюдавано и значимо функционално подобрение, отчетено въз основа на ВОЗ.
Danish: Infliximabs virkning og sikkerhed blev undersøgt i to multicenter, dobbelblindede, placebokontrollerede studier hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score≥ 4 og spinalsmerte ≥ 4 på en skala på 1-10)
Bulgarian: В две многоцентрови, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания са оценени ефикасността и безопасността на инфликсимаб при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] скор ≥ 4 и гръбначна болка ≥ 4 по скала от 1 до 10).
Danish: En større andel patienter i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe var i stand til at afbryde kortikosteroider og stadig blive i klinisk remission sammenlignet med placebobehandlingsgruppen i både uge 30 (22,3% mod 7,2%, p < 0,001, samlede ACT 1 & ACT 2 data) og uge 54 (21,0% mod 8,9%, p=0,022, ACT 1 data).
Bulgarian: Спиране на кортикостероидите на 30 и 54 седмица и задържане на клиничната ремисия е било възможно при по-голям процент от пациентите в групите на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (22,3% срещу 7,2%, p < 0,001 за 30 седмица, сборни данни от ACT 1 и ACT 2; 21,0% срещу 8,9%, p = 0,022 за 54 седмица по данни от ACT 1).
Danish: • Børn skal have de anbefalede vaccinationer, før behandling med Inflectra påbegyndes.Børn kan få visse vacciner under behandlingen med Inflectra, men må ikke få levende vacciner, mens de får Inflectra.
Bulgarian: На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Inflectra, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Inflectra.
Danish: Fortsat behandling bør nøje genovervejes hos patienter, der ikke viser tegn på terapeutisk fordel efter dosisjustering.
Bulgarian: Продължаването на терапията трябва да се обмисли много внимателно при пациенти, при които не се наблюдава терапевтичен ефект след коригиране на дозата.
Danish: Tabel 9 Virkninger på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2
Bulgarian: - Ефект на лечението върху ACR и PASI
Danish: Infliximab + AZA Kombinationsterapi
Bulgarian: Инфликсимаб + AZA
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med infliximab (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни средства едновременно с инфликсимаб (вж. точка 4.4).