FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af klinisk signifikant hypokalcæmi kan tilstanden reverseres ved supplerende oral calcium og/eller intravenøs infusion af calciumglukonat.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, kas izraisījusi klīniski nozīmīgu hipokalciēmiju, to var novērst ar papildu perorālu kalcija lietošanu un/vai kalcija glikonāta intravenozu infūziju.
Danish: - hvis du ammer.
Latvian: - Jums ir vēzis.
Danish: Ikke almindelig Serumkreatinin øget, pollakisuri, proteinuri
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, pollakiūrija, proteīnūrija
Danish: Patienter på 75 år og derover, der blev behandlet med Aclasta, reducerede risikoen med 60 % for vertebral fraktur sammenlignet med placebo patienter (p<0,0001).
Latvian: Ar Aclasta ārstētiem 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem konstatēja par 60% mazāku skriemeļa lūzumu risku nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (p<0,0001).
Danish: Ved Pagets sygdom er knogleremodelleringen for hurtig, og nyt knoglevæv dannes på en sygelig måde, som gør det svagere end normalt.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā kaula remodelēšana notiek pārāk strauji un jaunā kaula uzbūve tiek veidota nepareizi, tādēļ tas ir trauslāks nekā parasti.
Danish: Knoglehistologi
Latvian: Kaulu histoloģija
Danish: Derefter stabiliseredes knoglemarkørerne inden for det præmenopausale interval.
Latvian: Pēc tam kaulu marķieri stabilizējās pēc-menopauzes diapazonā.
Danish: I gruppen behandlet med zoledronsyre blev der ikke observeret nye vertebrale frakturer sammenlignet med placebo-gruppen, hvor der blev observeret to nye frakturer.
Latvian: Zoledronskābes grupā nenovēroja jaunus skriemeļu lūzumus, salīdzinot ar diviem jauniem lūzumiem placebo grupā.
Danish: I forebyggelsesstudiet for kliniske frakturer efter en nylig hoftefraktur blev D-vitamin niveauet ikke målt rutinemæssigt, men flertallet af patienter modtog en støddosis D-vitamin forud for administrationen af Aclasta (se pkt.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par klīnisku lūzumu profilaksi pēc nesena gūžas kaula lūzuma, D vitamīna līmenis netika regulāri pārbaudīts, tomēr lielākā daļa pacientu pirms Aclasta ievadīšanas saņēma piesātinošu D vitamīna devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Siden zoledronsyre ikke metaboliseres i mennesker, og da stoffet havde lille eller ingen effekt som en direkte virkende og/eller irreversibel metabolismeafhængig hæmmer af P450 enzymer, er det usandsynligt, at zoledronsyre reducerer den metaboliske udskillelse af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P450 enzymsystemet.
Latvian: Zoledronskābe cilvēka organismā netiek metabolizēta un vielai atklāta tikai neliela spēja kā tiešas darbības un/vai atgriezeniskam no metabolisma atkarīgam P450 enzīmu inhibitoram vai šo spēju nav vispār, tāpēc zoledronskābe nevarētu samazināt vielu, kas tiek metabolizētas ar citohroma P450 enzīmu sistēmu palīdzību, metabolisko klīrensu.
Danish: Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatininclearance, idet den renale clearance udgjorde 7533 % af kreatininclearance, hvilket viste en median på 8429 ml/min (varierende fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 undersøgte patienter.
Latvian: Zoledronskābes nieru klīrenss korelēja ar kreatinīna klīrensu, nieru klīrenss ir 75  33% kreatinīna klīrensa, kas pētītajiem 64 pacientiem vidēji bija 84  29 ml/min (no 22 līdz 143 ml/min robežās).
Danish: Andre forstyrrelser af mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt (fx hypoparathyroidisme, intestinal calciummalabsorption).
Latvian: Efektīvi jāārstē arī citi minerālvielu metabolisma traucējumi (piemēram, samazināta epitēlijķermenīšu rezerve, kalcija uzsūkšanās traucējumi zarnās).
Danish: Behandling med en årlig Aclastadosis på 5 mg reducerede BSAP signifikant med 30 % i forhold til baseline ved 12 måneder, hvilket blev opretholdt med 28 % under baselineniveau ved 36 måneder.
Latvian: Terapija ar ikgadēju 5 mg Aclasta devu pēc 12 mēnešiem nozīmīgi mazināja BSAP par 30%, salīdzinot ar sākumstāvokli, kas pēc 36 mēnešiem saglabājās par 28% mazāks par sākumstāvokļa līmeni.
Danish: Behandling af osteoporose
Latvian: Osteoporozes ārstēšana
Danish: Du må ikke få Aclasta, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Jums nedrīkst ievadīt Aclasta.
Danish: I kliniske studier om osteoporose havde omkring 0,2 % af patienterne et betydeligt fald i serumcalciumniveauet (mindre end 1,87 mmol/l) efter administration af Aclasta.
Latvian: Osteoporozes klīniskajos pētījumos aptuveni 0,2% pacientu pēc Aclasta lietošanas radās nozīmīga kalcija koncentrācijas mazināšanās serumā (mazāk par 1,87 mmol/l).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Smerter i mund og/eller kæbe, hævelse eller manglende sårheling i munden eller kæben, pus fra såret, følelsesløshed eller en følelse af tunghed i kæben, eller løsnen af en tand; dette kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose).
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) Sāpes mutē un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutē vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana; šie simptomi var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi).
Danish: Der blev ikke påvist en effekt på lændehvirvelsøjle BMD Z-score efter behandling i 6 måneder.
Latvian: Pēc 6 mēnešu ārstēšanas nebija novērojama ietekme uz mugurkaula KMB Z-rādītāju.
Danish: Planen for patienter, der udvikler osteonekrose, bør laves i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller oral kirurg med ekspertise i osteonekrose.
Latvian: Rīcības plāns pacientiem, kuriem attīstās ŽON, jāsastāda ārstējošā terapeita un zobārsta vai zobu ķirurga ar pieredzi ŽON ārstēšanā ciešā sadarbībā.
Danish: I intravenøse infusionsstudier blev renal tolerabilitet overfor zoledronsyre bestemt hos rotter, som fik 0,6 mg/kg givet som 15 minutters infusion i alt seks gange med 3 dages interval (for en kumulativ dosis svarende til AUC niveau cirka 6 gange højere den humane terapeutiske eksponering), mens fem 15 minutters infusioner af 0,25 mg/kg blev administreret med 2-3 ugers interval (en kumulativ dosis svarende til 7 gange den humane terapeutiske eksponering) hos hunde var fint tolereret.
Latvian: Intravenozas infūzijas pētījumos zoledronskābes renālā panesamība tika vērtēta žurkām, ievadot 0,6 mg/kg 15 minūšu infūzijas veidā ar 3 dienu starplaikiem kopumā sešas reizes (kumulatīvajā devā, kas atbilst aptuveni 6 reizes augstākam AUC līmenim nekā lietojot terapeitisko devu cilvēkam), bet piecas 15 minūšu infūzijas pa 0,25 mg/kg, kas ievadītas ar 2-3 nedēļu starplaikiem (kumulatīvajā devā, kas aptuveni 7 reizes pārsniedz terapeitisko devu cilvēkam), suņi panesa labi.
Danish: Aclasta er en klar, farveløs væske.
Latvian: Aclasta ir dzidrs un bezkrāsas šķīdums.
Danish: På grund af zoledronsyres hurtige effekt på kongleomsætningen kan der udvikles forbigående hypokalcæmi, til tider symptomatisk og almindeligvis maksimal inden for de første 10 dage efter infusion af Aclasta (se pkt.
Latvian: Zoledronskābes ietekme uz kaulu metabolismu sākas ātri, tādēļ iespējama īslaicīga, dažreiz simptomātiska hipokalciēmija, un parasti tā visizteiktākā ir pirmajās 10 dienās pēc Aclasta infūzijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Virkning og sikkerhed af Aclasta 5 mg en gang årligt i 3 konsekutive år er påvist hos postmenopausale kvinder (7.736 kvinder i alderen 65-89 år) med enten: en knogledensitet (BMD) med en t-score for lårbenshalsen ≤ -1,5, og mindst to milde eller en moderat eksisterende vertebral(e) fraktur(er); eller en BMD T-score for lårbenshalsen ≤ -2,5 med eller uden bevis for eksisterende vertebral (e) fraktur(er).
Latvian: Aclasta efektivitāte un drošība, lietojot 5 mg devu reizi gadā 3 gadus, tika pierādīta sievietēm pēc menopauzes (7 736 sievietes vecumā no 65 līdz 89 gadiem) ar vai nu: augšstilba kaula kakliņa kaulu minerālu blīvuma (KMB) T-punktu skaitu ≤ -1,5 un vismaz diviem viegliem vai vienu vidēji smagu esošu(iem) skriemeļu lūzumu(iem), vai augšstilba kaula kakliņa KMB T- punktu skaitu ≤ -2,5 ar vai bez pierādītu esošu skriemeļa lūzumu(iem).
Danish: Dette resulterede i unormalt store farmakologiske effekter, som blev vurderet til at være relateret til lægemidlets hæmning af mobiliseringen af calcium i knoglerne, hvilket resulterede i periparturient hypokalcæmi, en klasseeffekt for bisfosfonater, dystocia og afslutning af studiet før tid.
Latvian: Dzīvniekiem attīstījās pārspīlēta farmakoloģiskā iedarbība, kas saistīta ar savienojuma inhibējošo iedarbību uz kalcija mobilizēšanos skeleta kaulaudos, kā rezultātā attīstījās pirmsdzemdību hipokalciēmija, kas ir bisfosfonātu klasei raksturīga blakusparādība, distocija un pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Kontrindikācijas - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem bisfosfonātiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: • Patienter, specielt ældre patienter og patienter i behandling med diuretika, bør være passende hydreret forud for behandling med Aclasta.
Latvian: • Pacientiem, it īpaši gados vecākiem pacientiem un tiem, kuri saņem diurētiskos līdzekļus, pirms
Danish: Efterbehandling gives som en ekstra intravenøs infusion af 5 mg Aclasta efter et interval på 1 år eller længere fra den første behandling til patienter, som har tilbagefald.
Latvian: Pacientiem ar recidīvu atkārtota ārstēšana sastāv no papildus intravenozas 5 mg Aclasta infūzijas ar viena gada vai ilgāku intervālu pēc sākotnējās terapijas.
Danish: Følg nøje alle lægens, farmaceutens eller sundhedspersonalets instruktioner, før du anvender Aclasta.
Latvian: Uzmanīgi ievērojiet visus norādījumus, ko ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis pirms Aclasta ievadīšanas.
Danish: Aclasta indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Latvian: Aclasta satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Danish: Patientpopulationen, der blev randomiseret i studiet (ITT-population), inkluderede patienter med flere undertyper af reumatiske lidelser, inflammatorisk tarmsygdom eller Duchennes muskeldystrofi.
Latvian: Pacientu populācija, kas tika nejaušināti iedalīta šajā pētījumā (ITT populācija), iekļāva pacientus ar dažādiem reimatisko stāvokļu apakštipiem, iekaisīgu zarnu slimību vai Dišēna muskuļu distrofiju.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
Danish: MAH skal sikre at uddannelsesprogrammet, der er udarbejdet for de godkendte indikationer behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig lavenergi-hoftefraktur og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for fraktur opdateres.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka izglītojošā programma, kas tiek realizēta reģistrētām indikācijām osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, kā arī cilvēkiem ar nesenu nelielas traumas izraisītu gūžas kaula lūzumu, un osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu sistēmisko glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, tiek papildināta.
Danish: Det er vigtigt, at du tager tilskud af calcium og D-vitamin (fx tabletter) efter lægens anvisninger.
Latvian: Svarīgi lietot kalcija un D vitamīna pārtikas piedevas (piemēram, tabletes), kā to norādījis Jūsu ārsts.
Danish: Det tilhører en gruppe af stoffer, kaldet bisfosfonater, og anvendes til behandling af post-menopausale kvinder og voksne mænd med osteoporose eller osteoporose forårsaget af behandling med kortikosteroider brugt til behandling af betændelse, og Pagets sygdom af knoglerne hos voksne.
Latvian: Šīs zāles pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem un ko lieto osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un pieaugušiem vīriešiem, vai iekaisuma ārstēšanai lietotu kortikosteroīdu izraisītas osteoporozes un kaulu Pedžeta slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: Disse resultater var i overensstemmelse med målinger af biokemiske markører, som viste normal knogleomsætning.
Latvian: Šie rezultāti atbilst kaulu vielmaiņas normalizēšanās bioķīmisko marķieru pazīmēm.
Danish: Incidensen af frakturer var 8 for Aclastabehandlede patienter versus 7 for risedronatbehandlede patienter (p=0,8055).
Latvian: Aclasta pacientu grupā reģistrēja 8 lūzuma gadījumus, salīdzinot ar 7 lūzuma gadījumiem risedronāta pacientu grupā (p=0,8055).
Danish: Incidensen af individuelle bivirkninger efter første infusion var: pyreksi (17,1 %), muskelsmerter (7,8 %), influenzalignende sygdom (6,7 %), ledsmerter (4,8 %) og hovedpine (5,1 %).
Latvian: Pēc pirmās infūzijas novēroto individuālo nevēlamo blakusparādību attīstības biežums bija sekojošs: drudzis (17,1%), mialģija (7,8%), gripai līdzīga slimība (6,7%), artralģija (4,8%) un galvassāpēs (5,1%).
Danish: I et større klinisk studie blev der rapporteret lokale reaktioner som rødme, hævelse og/eller smerter på infusionsstedet (0,7 %) efter administration af zoledronsyre.
Latvian: Lielā klīniskajā pētījumā pēc zoledronskābes lietošanas tika ziņots par vietējām reakcijām infūzijas vietā (0,7%), piemēram, apsārtumu, pietūkumu un/vai sāpēm.
Danish: Aclasta må ikke komme i kontakt med calciumholdige opløsninger.
Latvian: Aclasta nedrīkst ļaut nonākt saskarē ar kalciju saturošiem šķīdumiem.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Ved Pagets sygdom var gennemsnitstiden fra den første dosis til afslutning af den udvidede observationsperiode pga. behov for efterbehandling længere for zoledronsyre (7,7 år) end for risedronat (5,1 år).
Latvian: Novērošanas pētījuma pagarinājuma vidējais laiks no sākotnējās devas saņemšanas līdz izslēgšanai dēļ atkārtotas Pedžeta slimības ārstēšanas nepieciešamības bija ilgāks zoledronskābes grupā (7,7 gadi) nekā risedronāta grupā (5,1 gads).
Danish: Den overordnede procentdel af patienter, som oplevede bivirkninger, var henholdsvis 44,7 %, 16,7 % og 10,2 % efter første, anden og tredje infusion.
Latvian: Kopumā procentuālais pacientu skaits, kuriem pēc pirmās, otrās un trešās infūzijas novēroja nevēlamās blakusparādības, bija attiecīgi 44,7%, 16,7% un 10,2%.
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandeftersyn og straks rapportere eventuelle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse, vedvarende sår eller sekretion under behandling med zoledronsyre.
Latvian: Terapijas ar zoledronskābi laikā visiem pacientiem jāiesaka uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras zobu pārbaudes un nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem mutes dobumā, kā piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai pietūkumu, nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
Danish: Seks patienter, som opnåede terapeutisk respons 6 måneder efter behandling med Aclasta, og som senere fik sygdomstilbagefald i den udvidede opfølgningsperiode, blev efterbehandlet med Aclasta gennemsnitligt 6,5 år efter første behandling.
Latvian: Seši pacienti, kuri pēc 6 mēnešu ārstēšanas ar Aclasta sasniedza terapeitisku atbildes reakciju un kuriem vēlāk novērošanas pētījuma pagarinājumā novēroja recidīvu, tika atkārtoti ārstēti ar Aclasta.
Danish: Nedsat nyrefunktion er set efter administration af zoledronsyre, specielt hos patienter med eksisterende nyreproblemer eller yderligere risikofaktorer (fx ældre patienter, cancerpatienter i kemoterapibehandling, samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler, samtidig behandling med diuretika, svær dehydrering), hvoraf de fleste modtog en dosis på 4 mg hver 3.-4. uge, men det er set hos patienter efter en enkelt administration.
Latvian: Nieru darbības traucējumi novēroti pēc zoledronskābes lietošanas, īpaši pacientiem ar iepriekš pastāvošiem nieru darbības traucējumiem vai papildu riska faktoriem (piemēram, gados vecākiem pacientiem, vēža slimniekiem, kuriem veikta ķīmijterapija, vienlaicīgas nefrotoksisku zāļu lietošanas gadījumā, vienlaicīgas diurētisko līdzekļu lietošanas gadījumā, smagas dehidratācijas gadījumā), no kuriem lielākā daļa saņēma 4 mg devu ik pēc 3-4 nedēļām, taču to novēroja arī pacientiem pēc vienreizējas lietošanas.
Danish: Disse frakturer forekommer efter minimalt eller intet traume, men nogle patienter får lår- eller lyskesmerter, ofte med tilhørende billedmæssige karakteristika af stressfrakturer, uger til måneder før den komplette femurfraktur viser sig.
Latvian: Šie lūzumi visbiežāk rodas pēc nelielas traumas vai ar traumām nesaistītos gadījumos, un dažiem pacientiem vairākas nedēļas vai mēnešus pirms pilnīga augšstilba kaula lūzuma novēroja sāpes augšstilbā vai cirksnī, bieži saistītas ar saskatāmām stresa lūzumu pazīmēm.
Danish: Forsigtighed tilrådes når zoledronsyre administreres samtidig med lægemidler, der har en signifikant indvirkning på nyrefunktionen (fx aminoglykosider eller diuretika, som kan forårsage dehydrering) (se pkt.
Latvian: Jāievēro piesardzība, kad zoledronskābe tiek ievadīta kopā ar zālēm, kas var nozīmīgi ietekmēt nieru darbību (piemēram, aminoglikozīdiem vai diurētiskiem līdzekļiem, kas var izraisīt dehidratāciju) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Zoledronsyre tilhører gruppen af nitrogenholdige bisfosfonater og virker primært på knoglerne.
Latvian: Zoledronskābe pieder pie slāpekli saturošo bisfosfonātu grupas un darbojas galvenokārt uz kaulaudiem.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger var milde til moderate og ophørte inden for tre dage efter bivirkningens opståen.
Latvian: Vairums šo nevēlamo blakusparādību bija viegli līdz vidēji smagi izteiktas un izzuda trīs dienu laikā pēc blakusparādības rašanās.
Danish: Laboratorieundersøgelser viste forbigående kalciumniveauer under den normale referenceværdi (mindre end 2,10 mmol/l) hos 2,3 % af de Aclasta-behandlede patienter i et større klinisk studie sammenlignet med 21 % af Aclasta-behandlede patienter i de kliniske forsøg med Pagets sygdom.
Latvian: Pamatojoties uz laboratoriskajiem izmeklējumiem lielā klīniskajā pētījumā pārejoša, asimptomātiska kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (mazāk par 2,10 mmol/l) attīstījās 2,3% pacientu, kuri tika ārstēti ar Aclasta, salīdzinot ar 21% pacientu, kuri tika ārstēti ar Aclasta Pedžeta slimības pētījumos.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Aclasta i alle undergrupper af den pædiatriske population for Pagets knoglesygdom, osteoporose hos mænd og post-menopausale kvinder med øget risiko for fraktur, og forebyggelse af kliniske frakturer efter hoftefraktur hos mænd og kvinder (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Aclasta visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar Pedžeta kaulu slimību, osteoporozi sievietēm pēc menopauzes ar palielinātu lūzumu risku, osteoporozi vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, un klīnisko kaulu lūzumu profilaksei vīriešiem un sievietēm pēc gūžas kaula lūzuma (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Infusion af zoledronsyre resulterede i en stigning i gennemsnitlig lændehvirvelsøjle BMD Z-score least square (LS) på 0,41 efter 12 måneder i forhold til baseline sammenlignet med placebo (95 % CI: 0,02, 0,81; 18 og 16 patienter, henholdsvis).
Latvian: Zoledronskābes infūzija 12. mēnesī, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, izraisīja mugurkaula KMB Z-rādītāja mazāko kvadrātu (least square - LS) vidējo atšķirību 0,41, salīdzinot ar placebo (95% TI: 0,02; 0,81; attiecīgi 18 un 16 pacienti).
Danish: Børn og unge Aclasta frarådes til personer under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Aclasta nav ieteicams lietot personām, kas nav sasniegušas 18 gadu vecumu.
Danish: Sådan får du Aclasta
Latvian: Kā Aclasta tiek ievadīts
Danish: Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion (kreatininniveau) før hver Aclastadosis.
Latvian: Pirms katras Aclasta devas ievadīšanas Jūsu ārstam Jums jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu nieru funkcijas (kreatinīna līmeni).
Danish: Behandling af Pagets sygdom af knoglerne hos voksne.
Latvian: Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: Kontakt straks din læge eller tandlæge, hvis du får nogle problemer med din mund eller tænder, som fx tab af tænder, smerte eller hævelse, eller manglende sårheling eller pus fra såret, da dette kan være tegn på osteonekrose i kæben.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, kā piemēram, zoba kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt žokļa osteonekrozes pazīmes.
Danish: Aclasta (N=1.065) hændelsesrate (%)
Latvian: Notikuma biežums, lietojot Aclasta (N=1 065)
Danish: Multipakning: 5 flasker, hver flaske indeholder 100 ml.
Latvian: Šķīdums infūzijām Vairāku kastīšu iepakojums: 5 pudeles, katra pa 100 ml.
Danish: Nedsat niveau af cirkulerende kønshormoner, især østrogener omdannet fra androgener spiller også en rolle i det mere gradvise knogletab, der ses hos mænd.
Latvian: Nozīme ir arī pazeminātam dzimumhormonu līmenim asinīs, kur estrogēni galvenokārt veidojas no androgēniem, izraisot pakāpenisku kaulu masas samazināšanos vīriešiem.
Danish: Det er normalt, at gammelt knoglevæv nedbrydes og erstattes med nyt knoglevæv.
Latvian: Vecajam kaulam ir jānoārdās un tā vietā veidojas jauns kauls no jauna materiāla.
Danish: Tilfælde af osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret overvejende hos cancerpatienter, der er i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, herunder zoledronsyre (se pkt.
Latvian: Saņemti ziņojumi par osteonekrozes (žokļu) gadījumiem galvenokārt vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas inhibē kaulu resorbciju, ieskaitot zoledronskābi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Latvian: Mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Aclasta, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du har det bedre.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja pēc Aclasta ievadīšanas Jums rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad jūtaties labāk.
Danish: Muligheden for osteonekrose af øregangen skal overvejes hos patienter, der får behandling med bisfosfonater, og som udviser øresymptomer, herunder kroniske øreinfektioner.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto bisfosfonātus, jāapsver ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes iespējamība, ja novērojami ar ausi saistīti simptomi, tostarp hroniskas auss infekcijas.
Danish: D-vitamin niveauerne blev ikke målt rutinemæssigt, men en støddosis D-vitamin (50.000 til 125.000 IE oralt eller intramuskulært) blev givet til flertallet af patienterne 2 uger før infusionen.
Latvian: D vitamīna līmenis netika regulāri pārbaudīts, tomēr lielākā daļa pacientu 2 nedēļas pirms infūzijas ievadīšanas saņēma piesātinošu D vitamīna devu (50 000 līdz 125 000 SV iekšķīgi vai intramuskulāras injekcijas veidā).
Danish: Ved 12 måneder blev der observeret en statistisk signifikant (p<0,05) reduktion i tre knogleomsætningsmarkører (P1NP, BSAP, NTX) hos gruppen behandlet med zoledronsyre sammenlignet med placebo-gruppen.
Latvian: 12. mēnesī zoledronskābes grupā, salīdzinot ar placebo grupu, novēroja statistiski nozīmīgu (p<0,05) kaulu vielmaiņas normalizēšanās trīs bioķīmisko marķieru (P1NP, BSAP, NTX) samazinājumu.
Danish: Hos patienter behandlet med Aclasta blev der ikke påvist nogen osteomalaci, marvfibrose eller dannelse af spongiøst knoglevæv.
Latvian: Ar Aclasta ārstētām pacientēm nenoteica osteomalāciju, kaulu smadzeņu fibrozi vai izlocītu kaulu veidošanos.
Danish: Klinisk effekt ved behandling af postmenopausal osteoporose [PFT]
Latvian: Klīniskā efektivitāte pēc-menopauzes osteoporozes terapijā (PFT)