FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten, Rapamune 1 mg omhulde tabletten, Rapamune 2 mg omhulde tabletten:
Danish: Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter, Rapamune 1 mg overtrukne tabletter, Rapamune 2 mg overtrukne tabletter:
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten Elke omhulde tablet bevat 0,5 mg sirolimus.
Danish: Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter Hver overtrukken tablet indeholder 0,5 mg sirolimus.
Dutch: In het stratum met een berekende uitgangswaarde van GFR hoger dan 40 ml/min waren na 24 maanden de gemiddelde en mediane eiwit/creatinine-ratio's in urine significant hoger in de groep met conversie naar Rapamune dan in de groep waarin de calcineurineremmers werden gecontinueerd (zie rubriek 4.4).
Danish: er forholdet mellem gennemsnitlig og median urinprotein og kreatinin efter 24 måneder signifikant højere i den gruppe, der var skiftet til Rapamune, end i den gruppe, hvor behandlingen med calcineurinhæmmere fortsatte (se pkt.
Dutch: Doe vervolgens de doseerspuit met dop in het meegeleverde etui.
Danish: Derefter placeres den lukkede doseringssprøjte i det medfølgende transportæske.
Dutch: Onderhoudstherapie
Danish: Vedligeholdelsesbehandling
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar blisterkortet i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: Rapamune 1 mg omhulde tabletten Wit gekleurde, driehoekige, omhulde tablet met op één kant de aanduiding "RAPAMUNE 1 mg".
Danish: Rapamune 1 mg overtrukne tabletter Hvide, trekantede overtrukne tabletter mærket "RAPAMUNE 1 mg" på den ene side.
Dutch: Elke Rapamune 0,5 mg omhulde tablet bevat 0,5 mg sirolimus.
Danish: Hver Rapamune 0,5 mg overtrukken tablet indeholder 0,5 mg sirolimus.
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts of apotheker informeren indien u het volgende gebruikt: andere afweeronderdrukkende geneesmiddelen antibiotica of geneesmiddelen tegen schimmelinfecties, bijvoorbeeld claritromycine, erytromycine, telitromycine, troleandomycine, rifabutine, clotrimazol, fluconazol, itraconazol.
Danish: - al anden immunhæmmende medicin - antibiotika eller antisvampemedicin, der anvendes til behandling af infektioner, f.eks. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazol, fluconazol, itraconazol.
Dutch: De Cmax, de tmax en de AUC van sirolimus waren respectievelijk 1,4-, 1,3- en 1,6-voudig verhoogd.
Danish: Sirolimus Cmax, tmax og AUC steg henholdsvis 1,4 gange, 1,3 gange og 1,6 gange.
Dutch: Het op een consistente manier innemen van uw geneesmiddel betekent dat de hoeveelheid Rapamune in uw bloed stabieler blijft.
Danish: Mad kan påvirke mængden af medicin, der når ud i blodbanen, og ved at tage Deres medicin på en konsekvent måde bliver niveauet af Rapamune i blodet mere stabilt.
Dutch: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Danish: 10 E 10 ml (1 E /ml)
Dutch: Inhoud (Concentratie) Verpakkingsgrootte
Danish: Indhold (Koncentration) Pakningsstørrelse
Dutch: 2 injectieflacons 2 voorgevulde injectiespuiten 2 reconstitutie pinnen en 2 naalden 19 G l
Danish: 2 hætteglas 2 forfyldt sprøjter 2 overføringskanyler med 2 kanyler 19 G1
Dutch: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Danish: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 E Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Dutch: Intraveneus gebruik Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: voorgevulde injectiespuit (glas)
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: forfyldt sprøjte (glas)
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Dutch: Datum van eerste vergunning: 29 augustus 1996 Datum van laatste hernieuwing: 29 augustus 2006
Danish: Dato for første tilladelse: 29. august 1996 Dato for sidste genregistrering: 29. august 2006
Dutch: Er kunnen ook andere onverenigbaarheden bestaan.
Danish: Andre uforligeligheder kan også forekomme.
Dutch: - ouder dan 75 jaar
Danish: - alder over 75 år
Dutch: Iedere verpakking bevat:
Danish: Hver pakning indeholder:
Dutch: 2 naalden 19 G1
Danish: 2 nåle 19 G1
Dutch: De frequentie van gemelde bijwerkingen wordt vermeld in de volgende tabel.
Danish: Hyppigheden af de rapporterede bivirkninger er angivet i nedenstående tabel.
Dutch: • u ouder bent dan 75 jaar
Danish: • er ældre end 75 år
Dutch: U moet uw arts vertellen als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn.
Danish: De skal fortælle Deres læge, hvis De er gravid eller tror De er gravid.
Dutch: Houdbaarheid in originele verpakking: 3 jaar.
Danish: Holdbarhed i salgspakning: 3 år
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Danish: Ingen interaktionsstudier har været udført.
Dutch: 20014 Nerviano (Milan) Italië
Danish: 20014 Nerviano (Milan) Italien
Dutch: Voeg geen andere geneesmiddelen toe.
Danish: Tilsæt ikke andre lægemidler.
Dutch: De fibrinogeenspiegel normaliseert binnen twee dagen.
Danish: Fibrinogen niveauet normaliseres inden for 2 dage.
Dutch: In de alteplasegroep waren 33,0 % fataal en 39,8 % invaliderend.
Danish: I alteplase gruppen var 33,0 % fatale og 39,8 % invaliderende.
Dutch: Daarom wordt opnieuw toedienen niet aanbevolen.
Danish: Derfor anbefales gentagen anvendelse ikke.
Dutch: • ernstige allergische reacties, die shock of instorting veroorzaken
Danish: ● Svær allergisk reaktion, som kan forårsage chok eller kollaps
Dutch: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrijk
Danish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrig
Dutch: - De andere stoffen zijn:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer :
Dutch: Ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties1
Danish: Alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner1
Dutch: Deze gebeurtenissen kunnen levensbedreigend zijn en tot de dood leiden.
Danish: Disse hændelser kan være livstruende og dødelige.
Dutch: Het moet binnen 12 uur na het begin van de symptomen worden toegediend.
Danish: Det gives indenfor 12 timer efter, at symptomerne er begyndt.
Dutch: De dosis is nu gereed voor intraveneuze toediening.
Danish: Dosis er nu klar til intravenøs administration.
Dutch: Elke injectie moet binnen 2 minuten langzaam worden toegediend.
Danish: Hver injektion gives langsomt indenfor 2 minutter.
Dutch: Meldingen van intracraniële bloeding, waarvan vele fataal, zijn van bijzonder belang.
Danish: Rapporter om intracraniale blødninger, hvoraf mange er fatale, er specielt bekymrende.
Dutch: Zoals ook met andere plasminogeenactivatoren, treedt vervolgens een rebound-fenomeen op gedurende welke de fibrinogeenspiegels een maximum bereiken binnen 9 dagen en verhoogd blijven gedurende ca. 18 dagen.
Danish: Som med andre plasminogen aktivatorer ses et rebound fænomen under hvilken fibrinogen niveauet når et maksimum inden for 9 dage og forbliver forhøjet i optil 18 dage.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met Heparine en/of acetylsalicylzuur.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med heparin og/eller acetylsalicylsyre.
Dutch: • als u lijdt aan ernstige ongecontroleerde hoge bloedruk (hypertensie)
Danish: • hvis De har svært, ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
Dutch: Vetembolie, wat kan leiden tot overeenkomstige gevolgen in de betreffende organen4
Danish: Fedtemboli, der kan forårsage følgevirkninger i de implicerede organer4
Dutch: Rapilysin wordt meestal toegediend in een ziekenhuis.
Danish: Rapilysin gives normalt på sygehuset.
Dutch: Reteplase (10 +10 U) verlaagt dosis-afhankelijk de plasma fibrinogeenspiegels met ongeveer 60-80 %.
Danish: Reteplase (10+10 E) reducerer dosis-afhængigt plasma fibrinogen niveauet med omkring 60-80 %.
Dutch: Indien een anafylactische reactie optreedt, dient de injectie direct te worden stopgezet en adequate therapie te worden gestart.
Danish: Hvis der indtræffer en anafylaktisk reaktion, skal injektionen straks afbrydes og passende behandling skal institueres.
Dutch: Hierop dient speciaal gelet te worden tijdens perioden met een laag plasmafibrinogeengehalte (tot circa twee dagen na fibrinolytische behandeling bij AMI).
Danish: Opmærksomheden bør henledes på denne effekt specielt i perioder med lav plasmafibrinogen (op til 2 dage efter fibrinolytisk behandling af AMI).
Dutch: In de volgende omstandigheden kan het risico van behandeling met reteplase toegenomen zijn en dient dit risico zorgvuldig te worden afgewogen tegen de te verwachten voordelen:
Danish: Under følgende betingelser kan der opstå forøget risiko ved reteplaseterapi og denne risiko skal opvejes mod de forventede fordele:
Dutch: Lokale reacties op de plaats van injectie kunnen ook voorkomen.
Danish: Lokale reaktioner ved injektionsstedet kan også forekomme.
Dutch: Als meer Rapilysin is toegediend dan wordt aanbevolen:
Danish: Hvis der anvendes mere Rapilysin end der anbefales:
Dutch: Bijwerkinging gezien bij reteplase
Danish: Bivirkninger set ved reteplase
Dutch: Daarom moet u het beslist het medisch personeel vertellen als u pijn ondervindt tijdens de injectie.
Danish: Husk derfor at fortælle sundhedspersonalet, hvis De mærker smerter under injektionen.
Dutch: Behandeling van kinderen met Rapilysin wordt daarom niet aanbevolen.
Danish: Behandling af børn med Rapilysin kan derfor ikke anbefales.
Dutch: ** Recombinant plasminogeen activator geproduceerd in Escherichia coli met behulp van recombinant DNA technologie
Danish: ** Rekombinant plasminogenaktivator produceret i Escherichia coli ved rekombinant DNA teknologi.
Dutch: • als u een medicijn gebruikt om uw bloed te verdunnen (orale anticoagulantia, bijv. warfarine)
Danish: • hvis De tager medicin, som fortynder blodet (orale antikoagulantia, f.eks. warfarin)
Dutch: • overgevoeligheid (bijv. allergische reacties)
Danish: ● Overfølsomhed (f.eks. allergiske reaktioner)
Dutch: De oplossing direct na reconstitutie gebruiken
Danish: Anvend opløsningen umiddelbart efter rekonstitution
Dutch: Slechts minimale hoeveelheden reteplase konden immunologisch worden aangetoond in de urine.
Danish: Kun mindre mængder reteplase blev detekteret immunologisk i urinen.
Dutch: Bij ratten, een diersoort ongevoelig voor de farmacologische effecten van reteplase, waren er geen nadelige effecten op de fertiliteit, de embryo-foetale ontwikkeling en bij de nakomelingen.
Danish: Hos rotter, en art der er ufølsom overfor farmakologiske effekter af reteplase, var der ingen negative virkninger på fertilitet, embryo-føtal udvikling og afkom.
Dutch: * De sterkte van reteplase is uitgedrukt in units (U) waarbij gebruik gemaakt is van een referentiestandaard welke specifiek is voor reteplase en niet vergelijkbaar is met units welke worden gebruikt voor andere trombolytica.
Danish: 6.1 * Styrken af reteplase er udtrykt i enheden (E) ved brug af en referencestandard, som er specifik for reteplase og som ikke er sammenlignelig med enheder brugt for andre trombolytiske lægemidler.
Dutch: Iedere patiënt, waarbij een behandeling met reteplase wordt overwogen, dient zorgvuldig geëvalueerd te worden.
Danish: Patienter der overvejes til reteplase behandling bør nøje bedømmes.
Dutch: In het geval van overdosering is er een verhoogd risico op bloedingen.
Danish: I tilfælde af overdosering kan der være en forøget risiko for blødning.
Dutch: Er is momenteel geen ervaring met herhaalde toediening van Rapilysin.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med gentagen anvendelse af Rapilysin.
Dutch: Wit poeder en heldere kleurloze vloeistof (water voor injecties).
Danish: Hvidt pulver og klar farveløs væske (vand til injektionsvæsker).
Dutch: Farmaco-therapeutische groep: antitrombotica, ATC code: B01AD
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antithrombotisk middel, ATC-kode: B01AD07
Dutch: De halfwaardetijd van reteplase was toegenomen bij patiënten met AMI in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Danish: Halveringtiden af reteplase var forøget hos patienter med AMI sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (bijv. allergische reacties)1
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. allergiske reaktioner)1
Dutch: In de reteplasegroep waren 49,4 % van deze beroertes fataal en 27,1 % invaliderend.
Danish: I reteplase gruppen var 49,4 % af disse apopleksi tilfælde fatale og 27,1 % var invaliderende.
Dutch: Het gebruik van starre katheters alsook intramusculaire injecties en niet-noodzakelijke manipulaties met de patiënt dienen te worden vermeden tijdens de behandeling met reteplase.
Danish: Brugen af ueftergiveligt kateter såvel som intramuskulære injektioner og unødvendig håndtering af patienten skal undgås under behandling med reteplase.
Dutch: • als u in de laatste 10 dagen een uitwendige hartmassage hebt gehad
Danish: • hvis De har fået ekstern hjertemassage indenfor de sidste 10 dage
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 1 U reteplase per ml.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 1E reteplase pr. ml.
Dutch: Herhaaldelijk toedienen van het humane peptide reteplase aan honden leidde tot immunologisch-allergische reacties.
Danish: Hos hunde førte gentagen indgift af human peptid reteplase til immunologiske-allergiske reaktioner.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van reteplase bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af reteplase til gravide.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartermijn na reconstitutie en de condities voor gebruik.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne forud for anvendelsen brugerens ansvar.
Dutch: Het is onbekend of reteplase wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Det vides ikke hvorvidt reteplase udskilles i modermælk.
Dutch: Bloeding op de plaats van injectie (bijv. hematoom), een lokale reactie op de plaats van injectie, bijvoorbeeld een branderig gevoel
Danish: Blødning på injektionsstedet (f.eks. hæmatom), lokal reaktion på injektionsstedet f.eks. en brændende fornemmelse.
Dutch: Daarom mag het niet gebruikt worden, behalve in levensbedreigende situaties.
Danish: Derfor bør det ikke anvendes til gravide kvinder undtagen ved livstruende tilstande.
Dutch: ● Brandend gevoel als Rapilysin geïnjecteerd wordt
Danish: • Brændende fornemmelse, når Rapilysin injiceres
Dutch: Behandeling met Rapilysin 10 U moet zo snel mogelijk na het begin van de symptomen van een hartaanval worden begonnen.
Danish: Behandling med Rapilysin 10 E skal påbegyndes så hurtigt som muligt efter, symptomerne på et hjerteanfald er begyndt.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie in water voor injecties is aangetoond gedurende 8 uur tussen 2 °C en 30 °C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist til 8 timer mellem 2° og 30 °C efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
Dutch: Uw arts kan dan de risico's en de voordelen van een behandeling met Rapilysin tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Danish: Lægen kan fortælle Dem om fordele og risici ved at anvende Rapilysin under graviditet.
Dutch: Neem de 10 ml spuit uit de verpakking.
Danish: Tag 10 ml injektionssprøjten ud af pakningen.
Dutch: Gegevens bij dieren tonen aan dat bij ernstige nierfunctiestoornissen, met een uitgesproken toename van het serumcreatinine en het serumureum, een toename van de halfwaardetijd van reteplase moet worden verwacht.
Danish: Dyrestudier viser at tilfælde med svær nedsat lever og nyrefunktion, med en udtalt forhøjet serumkreatinin og serumurea, kan en forøget halveringstid af reteplase forventes.
Dutch: Reteplase wordt geleverd als gevriesdroogde substantie in flacons.
Danish: Reteplase leveres som frysetørret substans i hætteglas.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens een behandeling met Rapilysin omdat het niet bekend is of Rapilysin in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: De må ikke amme Deres barn under behandling med Rapilysin, da det ikke vides om Rapilysin udskilles i modermælken.
Dutch: Ook andere geneesmiddelen kunnen mogelijk niet goed met Rapilysin gemengd worden.
Danish: Andre lægemidler kan måske heller ikke blandes med Rapilysin.
Dutch: Er was een toename van lokale bloedingen op de plaats van de injectie.
Danish: Der blev observeret øget lokal blødning ved injektionsstedet.
Dutch: Exacte gegevens over de belangrijkste eliminatieroutes van reteplase bij mensen zijn niet beschikbaar en de consequenties voor patiënten met lever- of nierinsufficiëntie zijn niet bekend.
Danish: Nøjagtige data om de væsentligste eliminationsveje for reteplase hos mennesker er ikke tilgængelige og konsekvensen af hepatisk og renal insufficiens er ikke kendt.
Dutch: Bijwerkingen op het hart of de bloedsomloop kunnen levensbedreigend zijn of de dood veroorzaken.
Danish: Virkninger på hjerte og kredsløb kan være livstruende eller forårsage døden.
Dutch: Besteed zorgvuldige aandacht aan alle mogelijke bloedingsplaatsen (bijv. injectieplaatsen).
Danish: Vær særlig opmærksom på mulige blødningssteder (f.eks. injektionssteder).
Dutch: Dierproeven bij de rat tonen aan dat de lever en de nieren de belangrijkste organen zijn voor een actieve opname en lysosomale afbraak.
Danish: Forsøg med rotter viser at lever og nyre er de væsenligste organer for aktiv optagelse og lysosomal nedbrydning.
Dutch: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur IJsland
Danish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Dutch: Open de verpakking van de reconstitutiepin, verwijder beide beschermkapjes van de reconstitutiepin.
Danish: Pakningen indeholdende rekonstitueringsnålen åbnes; fjern begge beskyttelseshætter fra rekonstitueringsnålen.
Dutch: Veiligheid en effectiviteit van Rapilysin bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og effekt af Rapilysin hos børn er endnu ikke dokumenteret.
Dutch: Het is een trombolytisch geneesmiddel, bestemd voor het oplossen van bloedstolsels die zijn ontstaan in bepaalde bloedvaten en om de bloedvoorziening in deze verstopte bloedvaten weer te herstellen (= trombolyse).
Danish: Det er et trombolytisk lægemiddel, som anvendes til at opløse blodpropper, som er dannet i visse blodkar og til at gendanne blodgennemstrømningen i de blokerede blodkar (trombolyse).
Dutch: Een klinisch onderzoek bij ongeveer 15.000 patiënten, waarbij reteplase werd vergeleken met het versnelde doseringsschema van alteplase (GUSTO III) (reteplase : alteplase 2:1 randomisatie), liet geen statistisch verschillende resultaten zien voor het primaire eindpunt van de 30-dagen mortaliteit (reteplase: 7,47 %, alteplase: 7,23 %, p = 0,61) of voor het gecombineerde eindpunt van de 30-dagen mortaliteit en niet-fatale invaliderende beroerte (reteplase: 7,89 %, alteplase: 7,88 %, p = 0,99).
Danish: En klinisk undersøgelse omfattende ca. 15.000 patienter sammenlignende reteplase med det akcellererede dosis regi af alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisering, reteplase:alteplase) viste ingen statistisk forskellige resultater for det primære endpoint, 30 døgns mortalitet (reteplase: 7,47 %, alteplase: 7,23 %, p=0,61) eller for de kombinerede endpoints, 30 døgns mortalitet og ikke-fatalt invaliderende apopleksi (reteplase: 7,89 %, alteplsase: 7:88 %, p=0,99).
Dutch: Er is onverenigbaarheid gemeld tussen enkele voorgevulde glazen spuiten (waaronder Rapilysin) met bepaalde verbindingsstukken zonder naald.
Danish: Der er blevet rapporteret om uforligelighed mellem nogle fyldte glas-injektionssprøjter (inklusive nogle med Rapilysin) og visse nålefri forbindelseselementer.
Dutch: Tevens dient de tweede bolusinjectie van reteplase niet te worden toegediend indien voor zijn toediening een ernstige bloeding is opgetreden.
Danish: Desuden må den anden bolusinjektion med reteplase ikke gives, hvis alvorlig blødning indtræffer inden denne administreres.
Dutch: Het belangrijkste acute symptoom na eenmalige hoge doses van reteplase bij ratten en konijnen was een voorbijgaande apathie, kort na de injectie.
Danish: Det dominerende tegn på toksicitet, efter en enkelt højdosis af reteplase hos rotter og kaniner, var en forbigående apati kort efter injektionen.
Dutch: Ischemische of hemorrhagische cerebrovasculaire gebeurtenissen kunnen hieraan bijdragen of een onderliggende aandoening zijn.
Danish: Iskæmiske eller hæmoragiske cerebrovaskulære hændelser kan være medvirkende eller underliggende faktorer.
Dutch: De enige beschikbare gegevens uit dierstudies betreffen studies uitgevoerd bij konijnen die vaginale bloedingen gepaard gaande met abortus (zie rubriek 5.3) lieten zien.
Danish: De eneste tilgængelige relevante data med dyr omhandler forsøg udført med kaniner, hvilke viste vaginale blødninger forbundet med aborter (se pkt.
Dutch: Deze plasminogenolyse treedt met voorkeur op in de aanwezigheid van fibrine.
Danish: Denne plasminogenolyse sker hovedsagelig ved tilstedeværelse af fibrin.
Dutch: Bij konijnen werden vaginale bloedingen en abortussen waargenomen, mogelijk in verband te brengen met voortgezette hemostase, maar er werden geen foetale afwijkingen waargenomen.
Danish: Hos kaniner observeredes vaginale blødninger og aborter muligvis forbundet med forlænget hæmostase, men ingen føtale abnormaliteter.
Dutch: - De werkzame stof is reteplase, 10U/10 ml na reconstitutie.
Danish: - Aktivt stof: reteplase 10 E/10 ml efter rekonstitution.
Dutch: Iedere bolusinjectie wordt toegediend als een langzame intraveneuze injectie, binnen 2 minuten.
Danish: Hver bolus administreres som en langsom intravenøs injektion over højst 2 minutter.
Dutch: Daarom moet Rapilysin uitsluitend worden toegediend in de aanwezigheid en onder begeleiding van een eerstehulparts.
Danish: Derfor må Rapilysin kun gives i nærvær og under instruktion af en speciallæge.
Dutch: Er mogen geen andere geneesmiddelen toegevoegd worden aan de oplossing voor injectie.
Danish: Ingen andre lægemidler må tilsættes injektionsopløsningen.
Dutch: Voordat het wordt gebruikt moet het poeder voor injectie worden opgelost in het water voor injectie dat wordt geleverd in de voorgevulde wegwerpspuit die ook in de verpakking zit.
Danish: Før anvendelsen skal pulveret til opløsning opløses i vand til injektionsvæsker, som findes i den forfyldte sprøjte, der er i pakningen.
Dutch: Aanvullende in-vitro studies in humaan plasma suggereren dat complexvorming met C1-inactivator, α2 -antiplasmine en α2 -antitrypsine bijdraagt aan de inactivatie van reteplase in het plasma.
Danish: Yderligere studier på human plasmaprøver in vitro tyder på, at kompleksdannelse med C1 -inaktivator, α2-antiplasmin og α2-antitrypsin bidrager til inaktivering af reteplase i plasma.
Dutch: Bij cynomolgusapen varieerde het sedatieve effect van lichte apathie tot bewusteloosheid, veroorzaakt door een reversibele dosis-gerelateerde daling van de bloeddruk.
Danish: I cynomolgus aber varierede den beroligende effekt fra mild apati til bevidstløshed, som forårsagedes af et reversibelt dosisrelateret blodtryksfald.
Dutch: - Septische trombophlebitis of geoccludeerde arterioveneuze canule op een ernstig geïnfecteerde plaats
Danish: - septisk tromboflebit eller tilstoppet arteriovenøs kanyle ved alvorligt inficeret sted
Dutch: • als u andere tumoren hebt die een toegenomen risico van bloeding met zich mee kunnen brengen
Danish: • hvis De har andre tumorer, der er forbundet med en forøget blødningsrisiko.
Dutch: Rapilysin bevat de werkzame stof reteplase (een recombinant plasminogeenactivator).
Danish: Rapilysin indeholder det aktive stof reteplase (en rekombinant plasminogenaktivator).
Dutch: In het geval van overdosering kunnen depletie van fibrinogeen en andere stollingsfactoren (bijv. stollingsfactor V) verwacht worden, met als gevolg kans op bloedingen.
Danish: I tilfælde af overdosering kunne man forvente en formindskelse af fibrinogen og andre blodkoaguleringskomponenter (f.eks. koagulations faktor V) med deraf følgende risiko for blødning.
Dutch: • als u een beroerte hebt gehad
Danish: • hvis De har haft et slagtilfælde