FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement prescrit peut être administré selon différents schémas : soit en une prise par jour, soit tous les 2 jours, soit selon un schéma sur 7 jours à répéter toutes les semaines comme indiqué dans le guide de posologie et de suivi qui vous a été remis par votre médecin.
Croatian: Liječenje vašeg djeteta može biti propisano kao doziranje jednom dnevno, kao doziranje svaki drugi dan ili kao ponavljajući sedmodnevni raspored kako je naznačeno u vodiču za doziranje koji Vam je dao liječnik.
French: Quatorze des 28 patients (50%) qui ont stoppé le vandétanib suite à un événement indésirable, l'ont arrêté sans réduction de la dose.
Croatian: Četrnaest od 28 bolesnika (50%) koji su prestali uzimati vandetanib zbog štetnog događaja prekinulo je liječenje bez smanjenja doze.
French: • Inflammation des diverticules (petits renflements qui peuvent se former dans votre système digestif).
Croatian: • upala divertikula (malih vrećastih proširenja koja mogu nastati u probavnom sustavu).
French: Si l'élévation de la pression artérielle ne peut pas être contrôlée par une prise en charge médicale, le vandétanib ne doit pas être réinstauré tant que la pression artérielle n'est pas médicalement contrôlée.
Croatian: Ako se visoki krvni tlak ne može kontrolirati medicinskim postupcima, liječenje vandetanibom se ne smije ponovno započinjati sve dok se ne uspostavi medicinska kontrola krvnog tlaka.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer dans chaque État membre où CAPRELSA est commercialisé qu'au lancement et par la suite, tous les professionnels de santé et les patients/aidants qui sont susceptibles de prescrire, dispenser et utiliser CAPRELSA ont accès et ont reçu l'ensemble du matériel éducationnel comprenant :
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici gdje je lijek CAPRELSA na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/ njegovatelji od kojih se očekuje da će propisivati, izdavati i koristiti lijek CAPRELSA imaju pristup/dobiju edukacijski paket koji sadržava:
French: Des cas de fatigue et de vision trouble ont été cependant rapportés, et les patients qui présentent ces symptômes doivent être prudents lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
Croatian: Međutim, prijavljeni su umor i zamagljen vid te bolesnici koji osjete te simptome trebaju biti oprezni prilikom vožnje ili rada sa strojevima.
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité de Caprelsa chez les patients non porteurs de la mutation RET, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre:
Croatian: Kako bi se potvrdile djelotvornost i sigurnost lijeka Caprelsa u RET-negativnih bolesnika, nositelj odobrenja mora dostaviti:
French: La kaliémie, la magnésémie et la calcémie doivent être maintenues dans les limites normales afin de réduire le risque d'allongement du QTc à l'ECG.
Croatian: Razine kalija, magnezija i kalcija u serumu treba održavati u granicama normalnih vrijednosti kako bi se smanjio rizik od produljenja QTc-intervala.
French: Les effets notés dans d'autres études ont comporté une inhibition du canal hERG (human Ether à-go-go Related Gene) et un allongement de l'intervalle QTc chez le chien.
Croatian: Učinci zabilježeni u drugim ispitivanjima obuhvaćaju inhibiciju hERG kanala (engl. human ether-à-go-go related gene) i produljenje QTc-intervala u pasa.
French: • Une réduction posologique telle que spécifiée dans le Tableau 1 peut être utilisée chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale modérée.
Croatian: • smanjena doza, kako je određeno u Tablici 1, može se koristiti u pedijatrijskih bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.
French: Si vous éprouvez des difficultés à avaler le comprimé Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez le dissoudre dans de l'eau de la façon suivante :
Croatian: Ako imate teškoća s gutanjem tablete, možete je pomiješati s vodom na sljedeći način:
French: A des durées d'exposition diverses, les taux d'hémoglobine médians chez les patients traités par le vandétanib ont été augmentés de 0,5-1,5 g/dl par rapport aux valeurs de base.
Croatian: Pri različitom trajanju izloženosti, medijan razine hemoglobina u bolesnika liječenih vandetanibom porastao je za 0,5-1,5 g/dl u odnosu na početne vrijednosti.
French: Les caractéristiques des patients à l'entrée dans l'étude étaient les suivantes : âge moyen de 14,2 ans (entre 9 et 17 ans), 50 % de patients féminins et 50 % de patients masculins, 93,8 % de caucasiens, 26,7 % d'hispaniques et 6,3 % de personnes de race noire.
Croatian: Obilježja bolesnika na početku ispitivanja bila su sljedeća: srednja vrijednost starosti 14,2 godina (raspon 9-17 godina), 50% ženskog spola, 50% muškog spola, 93,8% bijelci, 26,7% hispanici i 6,3% crnci.
French: Au regard des données disponibles chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale :
Croatian: Uzimajući u obzir dostupne podatke za odrasle bolesnike s oštećenjem bubrega:
French: * 13,4% des patients sous vandétanib avaient un QTc (Bazett) ≥ 500 ms comparé à 1,0% des patients sous placebo.
Croatian: * 13,4% bolesnika koji su primali vandetanib imalo je QTc (Bazettova formula) ≥ 500 ms, u usporedbi s 1,0% bolesnika koji su primali placebo.
French: Caprelsa a été peu fréquemment associé à des modifications du rythme cardiaque engageant le pronostic vital.
Croatian: Caprelsa je manje često bila povezana s promjenama srčanog ritma koje su opasne po život.
French: • Patients avec un intervalle QTc supérieur à 480 msec.
Croatian: • Bolesnici s QTc-intervalom duljim od 480 ms.
French: • Précisions sur les médicaments dont la co-administration avec CAPRELSA est soit contre-indiquée soit non recommandée.
Croatian: • Detalje o lijekovima čija je istodobna primjena s lijekom CAPRELSA kontraindicirana ili se ne preporučuje.
French: Ceci est vu sur un électrocardiogramme (ECG).
Croatian: To se vidi na elektrokardiogramu (EKG-u). ako dojite.
French: Le patient recevra la Carte d'Alerte pour le Patient avec chaque prescription.
Croatian: Bolesnik će dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika uz svaki liječnički recept.
French: De plus, les effets bradycardisants de la digoxine peuvent augmenter le risque d'allongement de l'intervalle QTc et de torsades de pointe liés au vandétanib.
Croatian: Dodatno, bradikardijski učinak digoksina može povećati rizik od produljenja QTc intervala i Torsade de Pointes uzrokovanih vandetanibom.
French: c dans le Tableau 1).
Croatian: Tablici 1).
French: Pour s'assurer qu'il ne reste pas de médicament, remplissez à nouveau le verre à moitié et buvez-le.
Croatian: Kako biste zaista popili sav lijek, čašu još jednom dopola napunite vodom i popijte.
French: Pour une délivrance supplémentaire, une nouvelle prescription est requise.
Croatian: Za sljedeće izdavanje lijeka potreban je novi recept.
French: Caprelsa est indiqué pour les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 5 ans.
Croatian: Caprelsa je indicirana za odrasle, djecu i adolescente u dobi od 5 godina i starije.
French: Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (étude 58) a été menée afin d'évaluer la sécurité d'emploi et l'efficacité du vandétanib 300 mg comparativement au placebo.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje (Ispitivanje 58) provedeno je s ciljem da se pokažu sigurnost primjene i djelotvornost vandetaniba u dozi od 300 mg u odnosu na placebo.
French: • Perte de cheveux ou de poils du corps (alopécie).
Croatian: • gubitak kose ili dlaka (alopecija).
French: Aucune expérience n'est disponible chez des patients pédiatriques de moins de 9 ans atteints d'un CMT héréditaire (voir rubrique 5.1).
Croatian: Nema iskustva sa pedijatrijskim bolesnicima mlađim od 9 godina s nasljednim medularnim karcinomom štitnjače (vidjeti dio 5.1).
French: Allongement du QTc et Torsades de Pointes
Croatian: Produljenje QTc-intervala i torsades de pointes
French: La survie globale et la médiane de survie globale finale (81,6 mois dans le bras vandétanib et 80,4 mois dans le bras placebo) était similaire dans les deux bras.
Croatian: Status preživljenja i medijan konačnog ukupnog preživljenja (81,6 mjeseci u skupini koja je primala vandetanib i 80,4 mjeseci u skupini koja je primala placebo) bili su slični u obje liječene skupine.
French: Toutefois, les données de sécurité à long terme chez les patients pédiatriques ne sont pas disponibles.
Croatian: Međutim, podaci o dugoročnoj sigurnosti u pedijatrijskih bolesnika nisu dostupni.
French: - Gardez cette notice et la Carte d'Alerte pour le Patient.
Croatian: Sačuvajte ovu uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un médicament afin de la traiter.
Croatian: Liječnik Vam može propisati lijek za njegovo liječenje.
French: • Si vous avez une tension artérielle élevée ;
Croatian: • ako imate visok krvni tlak
French: En tenant compte de la forte variabilité intra individuelle de la réponse aux anticoagulants et de la possibilité d'interactions entre les anti-vitamines K et la chimiothérapie, une surveillance plus fréquente de l'INR (International Normalised Ratio) est recommandée, s'il est décidé de traiter le patient par des anti-vitamines K.
Croatian: S obzirom na velike intraindividualne razlike u odgovoru na antikoagulanse i moguće interakcije između antagonista vitamina K i kemoterapije, ako se bolesnika odluči liječiti antagonistima vitamina K, preporučuje se češća kontrola INR-a (međunarodni normalizirani omjer).
French: • La nécessité d'avertir les patients sur le risque d'un allongement du QTc et du SEPR et de les informer des symptômes et des signes à connaître et des actions à entreprendre.
Croatian: • Napomenu da je bolesnicima potrebno objasniti rizik od produljenja QTc-intervala i PRES-a te ih uputiti kojih simptoma i znakova moraju biti svjesni i što treba poduzeti ako se pojave.
French: La Carte d'Alerte pour le Patient doit inclure les éléments clés suivants
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika mora uključivati sljedeće ključne elemente:
French: Une augmentation de la fréquence et de la sévérité de certains effets indésirables, comme éruption cutanée, diarrhée et hypertension, a été observée à des doses multiples supérieures ou égales à 300 mg lors d'études menées chez des volontaires sains et chez des patients.
Croatian: Opažena je povećana učestalost i težina nekih nuspojava poput osipa, proljeva i hipertenzije kod primjene višestrukih doza od 300 mg i viših u ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima i u bolesnika.
French: La survie globale finale n'est pas statistiquement significativement différente (HR 0,99, 95,002% IC 0,72, 1,38, p=0,9750).
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u konačnom ukupnom preživljenju (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38; p=0,9750).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament car Caprelsa peut être nocif pour un enfant à naître.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
French: Posologie pour les patients adultes atteints de CMT La dose recommandée est de 300 mg à prendre une fois par jour, avec ou sans aliment, à peu près à la même heure chaque jour.
Croatian: Preporučena doza je 300 mg jednom na dan, uzeta s ili bez hrane, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
French: Des ECG et des analyses de sang doivent également être réalisés si cliniquement indiqués au cours de cette période et par la suite.
Croatian: Isto tako, EKG i krvne pretrage u tom razdoblju i nakon njega treba obavljati i sukladno kliničkoj indikaciji.
French: Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.8).
Croatian: Možda će biti potrebno sniziti dozu lijeka (vidjeti dio 4.8).
French: Ces observations sont apparues à des concentrations plasmatiques cliniquement pertinentes ont été largement réversibles au cours des quatre semaines suivant l'arrêt du traitement et étaient attribuables à l'inhibition du récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR) ou de l'EGFR.
Croatian: Ovi su nalazi nastupili pri koncentracijama u plazmi značajnima za kliničku primjenu, a bili su uglavnom reverzibilni unutar četiri tjedna od prestanka doziranja te ih se pripisuje inhibiciji receptora vaskularnog endotelnog faktora rasta ili EGFR-a.
French: Des résultats statistiquement significatifs ont été observés en faveur du vandétanib pour les critères secondaires suivants : taux de réponse, taux de contrôle de la maladie et réponse biochimique.
Croatian: Opažene su statistički značajne prednosti vandetaniba u sljedećim sekundarnim ishodima: udjelu odgovora na liječenje, udjelu kontrolirane bolesti i biokemijskom odgovoru.
French: La mutation M918T est la mutation la plus fréquente observée chez les patients avec un CMT sporadique ; cependant on ne peut pas exclure la possibilité que certains patients testés RET négatif pour la mutation M918T puissent en fait être positifs pour une mutation sur les autres exons.
Croatian: Mutacija M918T je najčešće opažena mutacija u bolesnika sa sporadičnim medularnim karcinomom štitnjače; međutim, ne može se isključiti da bi neki bolesnici s negativnim rezultatom mutacije M918T mogli biti pozitivni na mutaciju na drugim eksonima.
French: A 12 mois, le nombre des patients en vie et sans progression était de 192 (83%) dans le groupe vandétanib et de 63 (63%) dans le groupe placebo.
Croatian: Nakon 12 mjeseci je udio bolesnika koji su bili živi i bez progresije bolesti bio 192 (83%) među bolesnicima randomiziranim na vandetanib i 63 (63%) među bolesnicima randomiziranim na placebo.
French: - Il est important de garder avec vous la Carte d'Alerte pour le Patient durant toute la durée du traitement.
Croatian: Važno je da Karticu s upozorenjima za bolesnika nosite sa sobom tijekom liječenja.
French: L'administration de vandétanib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée.
Croatian: Primjenu vandetaniba s potentnim CYP3A4 induktorima treba izbjegavati.
French: Le vandétanib à la dose de 300 mg est associé à un allongement substantiel du QTc dépendant de la concentration (moyenne 28 msec, médiane 35 msec).
Croatian: Primjena vandetaniba u dozi od 300 mg povezana je sa značajnim i o koncentraciji ovisnim produljenjem QTc-intervala (prosječno za 28 ms, medijan 35 ms).
French: La Carte d'Alerte pour le Patient
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika
French: Le vandétanib n'est pas un substrat de la protéine 2 associée à la multirésistance aux médicaments (MRP2), de la p-glycoprotéine (Pgp) ou de la protéine de résistance au cancer du sein (PRCS).
Croatian: Vandetanib nije supstrat proteina MRP2 (engl. multidrug resistance protein 2), P-glikoproteina (P-gp) niti proteina rezistencije raka dojke (BCRP, engl. breast cancer resistance protein).
French: Une surveillance périodique du taux d'alanine aminotransférase est recommandée.
Croatian: Preporučuje se periodički kontrolirati vrijednosti alanin aminotransferaze.
French: Les critères secondaires étaient les suivants : taux de réponse objective globale (TRO), taux de contrôle de la maladie (TCM), défini comme une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) ou une maladie stable (MS) pendant au moins 24 semaines, durée de la réponse (DDR), temps d'aggravation de la douleur selon le Brief pain inventory (BPI) et survie globale (SG).
Croatian: Sekundarni ishodi bili su procijeniti: ukupan udio objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR), udio kontrolirane bolesti (engl. disease control rate, DCR) definirane kao djelomičan odgovor (engl. partial response, PR), potpun odgovor (engl. complete response, CR) ili stabilna bolest (engl. stable disease, SD) u trajanju od najmanje 24 tjedna, trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR), vrijeme do pogoršanja boli mjereno ljestvicom najjače boli u Kratkom upitniku o boli (engl.
French: Si elle s'aggrave, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Croatian: Ako se proljev pogorša, odmah obavijestite svog liječnika.
French: Sur la base des mesures de taille à chaque visite, tous les enfants et adolescents de l'étude pédiatrique ont présenté une courbe de croissance normale au cours du traitement par le vandétanib.
Croatian: Na temelju mjerenja visine na svim posjetama, sva su djeca i adolescenti u pedijatrijskom ispitivanju pokazala linearan rast dok su primala vandetanib.
French: Le statut de la mutation RET a été obtenu au moment du diagnostic chez la majorité des patients et pouvait avoir changé depuis.
Croatian: * Status mutacije protoonkogena RET u većine je bolesnika utvrđen u trenutku postavljanja dijagnoze i mogao se otada promijeniti.
French: • Vision trouble, y compris de légères modifications dans l'œil qui peuvent entraîner une vision trouble (opacité de la cornée).
Croatian: • zamagljen vid, uključujući blage promjene u oku koje mogu dovesti do zamagljenja vida
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, ce que vous devez faire dépend du moment où vous devez prendre la dose suivante :
Croatian: Što ćete učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu, ovisi o tome koliko je vremena preostalo do Vaše sljedeće doze.
French: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande
Croatian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
French: Le N-déméthyl-vandétanib est principalement produit par l'isoenzyme CYP3A4 et le vandétanib-N-oxyde par les enzymes mono-oxygénases contenant de la flavine (FM01 et FM03).
Croatian: N-dezmetil-vandetanib proizvodi prvenstveno CYP3A4, a vandetanib-N-oksid enzimi monooksigenaze koji sadrže flavin (FM01 i FMO3).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
French: Parmi les patients inclus dans l'étude, 10 patients sous vandétanib et 4 sous placebo (4% de l'ensemble des patients) avaient un indice de performance ≥ 2 selon l'Organisation Mondiale de la Santé (IP OMS) et 28 (12,1%) des patients sous vandétanib et 10 (10,1%) sous placebo avaient une insuffisance cardiaque.
Croatian: Od bolesnika uključenih u ispitivanje, deset bolesnika liječenih vandetanibom i četiri bolesnika koja su primala placebo (4% svih bolesnika) imali su ocjenu općeg stanja prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (WHO PS) ≥ 2, a 28 (12,1%) bolesnika liječenih vandetanibom i 10 (10,1%) bolesnika koji su primali placebo imali su srčani poremećaj.
French: Il y a des données limitées avec 300 mg chez des patients avec une insuffisance rénale modérée : la dose a dû être diminuée à 200 mg chez 5 des 6 patients.
Croatian: Podaci o primjeni doze od 300 mg u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega su ograničeni: dozu je trebalo smanjiti na 200 mg u 5 od 6 bolesnika.
French: Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin peut vous dire de prendre Caprelsa à une dose plus faible.
Croatian: Ako dobijete nuspojave, liječnik Vam može reći da uzimate lijek Caprelsa u manjoj dozi.
French: Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques de prendre Caprelsa pendant cette période.
Croatian: Liječnik će s Vama porazgovarati o koristima i rizicima uzimanja lijeka Caprelsa u trudnoći.
French: Le patient doit être surveillé de manière appropriée.
Croatian: Bolesnika se mora prikladno nadzirati.
French: Les effets sur la reproduction chez les patients pédiatriques traités par le vandétanib ne sont pas connus.
Croatian: Učinci na reprodukciju u pedijatrijskih bolesnika liječenih vandetanibom nisu poznati.
French: Avant l'instauration de vandetanib, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Croatian: Prije početka primjene vandetaniba potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
French: Le vandétanib n'a pas été étudié chez des patients présentant des arythmies ventriculaires ou ayant eu récemment un infarctus du myocarde.
Croatian: Vandetanib nije ispitivan u bolesnika s ventrikularnim aritmijama ili nedavnim infarktom miokarda.
French: Si vous avez pris plus de Caprelsa que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou allez à l'hôpital le plus proche.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Caprelsa nego što Vam je propisano, odmah porazgovarajte s liječnikom ili otiđite u bolnicu.
French: • Le tableau de suivi quotidien général sur 14 jours et des exemplaires vierges.
Croatian: • opću dnevnu tablicu za praćenje za 14 dana i prazne primjerke dnevne tablice za praćenje
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère devrait réaliser des examens pour vérifier dans votre sang le taux de potassium, de calcium, de magnésium, et de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) et également l'activité électrique de votre cœur avec un examen appelé électrocardiogramme (ECG).
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra trebaju obaviti pretrage da se utvrde razine kalija, kalcija, magnezija i hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) u krvi te provjeri električna aktivnost srca pomoću elektrokardiograma (EKG-a).
French: Le vandétanib n'a eu aucun effet sur la fertilité chez le rat mâle.
Croatian: Vandetanib nije utjecao na plodnost mužjaka štakora.
French: • Inflammation d'un follicule, en particulier le follicule d'un cheveu.
Croatian: • upala folikula, osobito korijena dlake.
French: • Les schémas posologiques en fonction de la surface corporelle du patient, y compris une représentation visuelle du schéma posologique sur deux semaines selon la surface corporelle ;
Croatian: • režime doziranja prema bolesnikovoj površini tijela, uključujući vizualni prikaz dvotjednog režima doziranja po površini tijela;
French: • Malaise, vertiges ou modifications du rythme cardiaque.
Croatian: • nesvjestica, omaglica ili promjene srčanog ritma.
French: Si un patient présente des symptômes respiratoires tels qu'une dyspnée, une toux et une fièvre, le traitement par le vandétanib doit être interrompu et des explorations doivent être rapidement initiées.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave respiratorni simptomi poput dispneje, kašlja i vrućice, liječenje vandetanibom mora se prekinuti i odmah započeti s pretragama.
French: • Série de contractions musculaires rapides et de relaxations (clonus).
Croatian: • brzo naizmjenično stezanje i opuštanje mišića (klonus).
French: AstraZeneca UK limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Royaume-Uni
Croatian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ujedinjeno Kraljevstvo ili
French: Chez des sujets sains, aucune interaction cliniquement significative n'a été montrée entre le vandétanib (une dose unique de 300 mg) et un inhibiteur puissant du CYP3A4, l'itraconazole (doses réitérées de 200 mg une fois par jour).
Croatian: Učinak drugih lijekova na vandetanib Kod zdravih ispitanika, nije se pokazala klinički značajna interakcija između vandetaniba (jednokratna doza od 300 mg) i potentnog inhibitora CYP3A4, itrakonazola (ponovljene doze od 200 mg jednom dnevno).
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses à la fois) pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u isto vrijeme) kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
French: Le traitement doit être ensuite réinstauré à une dose réduite (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Croatian: Nakon poboljšanja stanja, liječenje treba nastaviti sniženom dozom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
French: Les effets indésirables suivants peuvent être observés lors d'une analyse ou d'un examen demandé par votre médecin :
Croatian: Sljedeće se nuspojave mogu pokazati u nalazima pretraga koje će obavljati liječnik:
French: Tous les prescripteurs de Caprelsa doivent être familiers avec l'information destinée au médecin et les recommandations de prise en charge.
Croatian: Svi liječnici koji propisuju lijek Caprelsa moraju biti upoznati s Informacijama za liječnike i Smjernicama za liječenje.