FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kompletní cytogenetická odpověď byla definována jako absence Ph+ metafáze v analýze pruhování chromozomů ≥ 20 metafází odvozených z aspirátu kostní dřeně nebo MMR, pokud nebylo k dispozici adekvátní cytogenetické hodnocení.
Lithuanian: Pilnas citogenetinis atsakas apibrėžtas kaip Ph+ metafazių nebuvimas chromosomos kariotipo analizėje, atliktoje su ≥20 metafazių, paimtų iš kaulų čiulpų aspirato, arba SMA, jeigu nėra tinkamo citogenetinio vertinimo.
Czech: Tabulka 3 - Souhrn hlavní molekulární odpovědi (MMR) ve 12. a 18. měsíci a kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) do 12. měsíce podle léčebných skupin u populace mITT
Lithuanian: mITT populiacijos SMA duomenų 12-ąjį ir 18-ąjį mėnesiais bei PCiA duomenų 12-ąjį mėnesį santrauka pagal gydymo grupes
Czech: Závrať, dysgeuzie Poruchy ucha a labyrintu Časté
Lithuanian: Galvos svaigimas, skonio pojūčio sutrikimas Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): - snížení počtu: krevních destiček, červených krvinek a/nebo neutrofilů (typ bílých krvinek).
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) - Trombocitų, raudonųjų kraujo ląstelių ir (arba) neutrofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekių sumažėjimas.
Czech: Vzhledem k možnosti snížení fertility způsobené léčbou bosutinibem, se mužům doporučuje, aby před zahájením léčby zvážili konzervaci spermatu.
Lithuanian: Bozutinibo terapija gali sumažinti vaisingumą, todėl vyrams gydomiems bozutinibu prieš gydymą rekomenduojama pasitarti dėl spermos konservacijos.
Czech: Bosutinib má být podáván s opatrností pacientům, kteří mají anamnézu nebo predispozici k prodloužení QT, kteří mají nekontrolované nebo významné srdeční poruchy včetně nedávného infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo klinicky významné bradykardie, nebo kteří užívají léčivé přípravky se známým účinkem na prodloužení QTc (např. antiarytmika a jiné látky, které mohou prodloužit QTc [viz bod 4.5]).
Lithuanian: bozutinibas turi būti atsargiai skiriamas pacientams, kuriems buvo pasireiškęs QTc pailgėjimas arba yra polinkis į QTc pailgėjimą, kurie serga nekontroliuojama arba reikšminga širdies liga, įskaitant neseniai patirtą miokardo infarktą, stazinį širdies nepakankamumą, nestabiliąją anginą arba kliniškai reikšmingą bradikardiją, arba kurie vartoja vaistinių preparatų, ilginančių QTc (pvz., antiaritminių vaistinių preparatų ir kitų medžiagų, galinčių ilginti QTc [žr.
Czech: Je-li to možné, doporučuje se výběr alternativní konkomitantní medikace s žádným nebo minimálním potenciálem inhibice CYP3A.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, rekomenduojama rinktis kitą kartu vartojamą vaistinį preparatą, kuris neslopina arba gali tik minimaliai slopinti CYP3A.
Czech: Maximální stupeň toxicity 1 nebo 2 byl zaznamenán u 63 (32 %) pacientů.
Lithuanian: Ne didesnio kaip 1 ar 2 toksiškumo laipsnio reiškinius patyrė 63 (32 %) pacientai.
Czech: Pyrexie, astenie, edém (včetně edému obličeje, lokalizovaného edému, periferního edému), únava (včetně malátnosti)
Lithuanian: Karščiavimas, astenija, edema (įskaitant veido edemą, lokalizuotą edemą, periferinę edemą), nuovargis (įskaitant bendrąjį negalavimą)
Czech: Pokud pacient vynechá běžnou dávku a mezitím uběhne více než 12 hodin, nemá si vzít dodatečnou dávku, ale užít obvyklou předepsanou dávku následující den.
Lithuanian: Jeigu po pamirštos dozės praėjo daugiau kaip 12 valandų, išgerkite kitą dozę įprastu laiku kitą dieną.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů s Ph+ CP CML dříve léčené imatinibem a alespoň jedním dalším TKI (minimální doba sledování 48 měsíců, medián doby léčby 9 měsíců a podíl pacientů léčených ještě v 48. měsíci 24,4 %) a výsledky u pacientů s Ph+ CP CML dříve léčené pouze imatinibem (minimální doba sledování 60 měsíců, střední doba léčby 26 měsíců a podíl pacientů léčených ještě v 60. měsíci 40,5 %) jsou uvedeny v tabulce 5.
Lithuanian: Veiksmingumo pacientams, kuriems yra Ph+ LML LF, pirmiau gydytiems imatinibu ir bent 1 papildomu TKI (stebėti ne trumpiau kaip 48 mėnesius, gydymo trukmės mediana - 9 mėnesiai, o 24,4 % 48-ąjį mėnesį tebetęsė gydymą), ir pacientams, kuriems yra Ph+ LML LF, pirmiau gydytiems vien tik imatinibu (stebėti ne trumpiau kaip 60 mėnesių, gydymo trukmės mediana - 26 mėnesiai, o 40,5 % 60-ąjį mėnesį tebetęsė gydymą) duomenys pateikti lentelėje Nr.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti studie byl výskyt hlavní cytogenetické odpovědi (major cytogenetic response - MCyR) v týdnu 24 u pacientů s vůči imatinibu rezistentní CP CML dříve léčených pouze 1 TKI (imatinib).
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji veiksmingumo baigtis šiame tyrime buvo stipraus citogeninio atsako (SCiA) dažnis 24-tą savaitę pacientams, kuriems buvo imatinibui atsparios LML LF, pirmiau gydytiems tik 1 TKI (imatinibu).
Czech: - infekce dýchacích cest.
Lithuanian: - Kvėpavimo takų infekcinė liga.
Czech: Medián trvání účinku byl 18 dnů (rozmezí: 1 až 775 dnů) u ALT a 15 dnů (rozmezí: 1 až 803 dnů) u AST.
Lithuanian: Trukmės reiškiniui mediana buvo 18 parų (diapazonas nuo 1 iki 775 parų) ir 15 parų (diapazonas nuo 1 iki 803 parų) atitinkamai ALT ir AST suaktyvėjimo atveju.
Czech: • Ph+ CML v CP, akcelerované fázi (AP) a blastické fázi (BP), dříve léčených jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy [TKI] a těch, u kterých léčba imatinibem, nilotinibem a dasatinibem není považována za vhodnou volbu.
Lithuanian: • Ph+ LML, pirmiau gydytos vienu ar daugiau tirozino kinazės inhibitoriumi (-ių) [TKI(s)], LF, akceleracijos fazė (AF) ir blastų fazė (BF), ir manoma, kad jiems netinka skirti gydymo imatinibu, nilotinibu arba dazatinibu.
Czech: C] na potkanech prokázala vylučování radioaktivity pocházející z bosutinibu do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Lithuanian: C] žymėtojo bozutinibo, parodė, kad su bozutinibu susijusi radioaktyvi medžiaga išsiskiria į motinos pieną (žr.
Czech: ANC a < 1,0 x 10
Lithuanian: 1,0 x 10
Czech: U 1 240 (97,5 %) pacientů byl hlášen alespoň 1 nežádoucí účinek jakéhokoliv stupně toxicity.
Lithuanian: Apie bent vieną bet kurio toksiškumo laipsnio nepageidaujamą reakciją pranešė 1 240 (97,5 %) pacientų.
Czech: Klinická studie s dříve neléčenou CP CML
Lithuanian: Klinikinis tyrimas su anksčiau negydyta LML LF sergančiais pacientais
Czech: užívání bosutinibu ráno a antacid večer).
Lithuanian: y., bozutinibąreikia išgerti ryte, o antacidinius preparatus - vakare).
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání bosutinibu se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A, protože může dojít ke snížení koncentrace bosutinibu v plazmě (viz bod 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti bozutinibo kartu su stipriais arba vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais, nes sumažės bozutinibo koncentracija plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Další cílové parametry účinnosti zahrnovaly výskyt kumulativní McyR (cumulative MCyR), čas do MCyR a délku trvání a čas do CHR a délku trvání u pacientů s CP CML dříve léčenou pouze 1 TKI (imatinib).
Lithuanian: Kitos veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo kaupiamais SCiA dažnis, laikotarpio iki SCiA ir SCiA trukmė bei laikotarpio iki PHA ir PHA trukmė pacientams, kuriems buvo LML LF, pirmiau gydytiems tik 1 TKI (imatinibu).
Czech: Zejména byste se měl(a) zeptat lékaře, pokud chcete užívat léky obsahující domperidon k léčbě pocitu na zvracení a/nebo zvracení.
Lithuanian: Ypač svarbu pasitarti su savo gydytoju, jeigu norite vartoti vaistą, kurio sudėtyje yra domperidono, pykinimui ir (arba) vėmimui slopinti.
Czech: - podrážděný žaludek (zánět žaludku), krvácení ze žaludku nebo střev.
Lithuanian: - Skrandžio dirginimas (gastritas), kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno.
Czech: Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Lithuanian: /Tel: +358 (0)9 43 00 40
Czech: Ph+ CP CML s dřívější léčbou imatinibem adasatinibem nebo nilotinibem
Lithuanian: Ph+ LML LF Pirmesnis gydymas imatinibu ir dazatinibu ar nilotinibu
Czech: Bosutinib vykazuje in vitro rozpustnost ve vodě v závislosti na pH.
Lithuanian: Bozutinibui būdingas nuo pH priklausomas tirpumas vandenyje in vitro.
Czech: In vitro a in vivo studie naznačily, že bosutinib (mateřská sloučenina) je u člověka metabolizován převážně v játrech.
Lithuanian: Tyrimai in vitro ir in vivo parodė, kad pagrindinė bozutinibo (pirminės medžiagos) metabolizmo žmogaus organizme vieta yra kepenyse.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté
Lithuanian: Navikų lizės sindromas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni
Czech: Sdělte svému lékaři ihned, pokud máte kterýkoliv z následujících příznaků: svědění, zažloutlé oči nebo kůži, tmavou moč a bolest nebo nepříjemné pocity v pravé horní oblasti břicha nebo horečku.
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų: niežulys, akių ir odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas ir skausmas ar diskomfortas dešinėje viršutinėje pilvo pusėje arba karščiavimas.
Czech: - plicní infekce (pneumonie), chřipka, zánět průdušek.
Lithuanian: - Plaučių infekcinė liga (pneumonija), gripas, bronchitas.
Czech: 570 pacientů léčených bosutinibem v této klinické studii zahrnovalo pacienty s CP CML dříve léčené pouze 1 TKI (imatinib), pacienty s CP CML dříve léčené imatinibem a alespoň 1 dalším TKI (dasatinib a/nebo nilotinib), pacienty s CML v akcelerované nebo blastické fázi dříve léčené alespoň jedním TKI (imatinib) a pacienty s Ph+ ALL dříve léčené alespoň 1 TKI (imatinib).
Lithuanian: Bozutinibu šių tyrimų metu buvo gydyti 570 pacientų, įskaitant pacientus, kuriems buvo LML LF, pirmiau gydytus tik 1 TKI (imatinibu), pacientus, kuriems buvo LML LF, pirmiau gydytus imatinibu ir bent 1 papildomu TKI (dazatinibu ir [arba] nilotinibu), pacientus, kuriems buvo LML akceleracijos arba blastų fazė, pirmiau gydytus bent 1 TKI (imatinibu), ir pacientus, kuriems buvo Ph+ ŪLL, pirmiau gydytus bent vienu TKI (imatinibu).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při současném podávání bosutinibu se slabými induktory CYP3A.
Lithuanian: Gydyti reikia atsargiai, jeigu kartu su bozutinibu vartojami silpni CYP3A inhibitoriai.
Czech: V klinické studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CP CML léčenou bosutinibem 400 mg nebyli žádní pacienti v léčebné skupině s bosutinibem se zvýšením > 60 ms od výchozích hodnot, pokud byl QT interval upraven pomocí Fridericiova vzorce (QTcF).
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime su pacientais, kuriems LML LF diagnozuota pirmą kartą ir kurie vartojo 400 mg bozutinibo, bozutinibo gydymo grupėje nebuvo pacientų, kurių QT intervalas padidėjo > 60 ms, palyginti su pradiniu (QT intervalas koreguotas taikant Fridericia formulę, QTcF).
Czech: Ve studii s pacienty s poruchou funkce ledvin byly expozice bosutinibu u subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin zvýšené.
Lithuanian: Per vieną inkstų funkcijos sutrikimo tyrimą bozutinibo ekspozicija buvo didesnė tiriamiesiems, kuriems buvo nustatytas vidutinis ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Czech: Porovnání expozic naznačuje, že expozice, která nevyvolala nežádoucí příhody ve studiích 6měsíční toxicity u potkanů a 9měsíční toxicity u psů, byla podobná expozici u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg nebo 500 mg (na základě nevázané AUC u příslušných druhů).
Lithuanian: Ekspozicijos skirtingų rūšių organizme palyginimas rodo, kad ekspozicijos, kurios nesukėlė nepageidaujamų reiškinių 6-ą ir 9-ą toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis mėnesiais, atitinkamai buvo panašios į esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 400 mg arba 500 mg dozę, organizme (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos AUC atitinkamų rūšių organizme).
Czech: Provést jednoramennou multicentrickou otevřenou klinickou studii účinnosti a bezpečnosti bosutinibu u pacientů s Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myeloidní leukemií (Ph+ CML) dříve léčených jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy a těch, u kterých léčba imatinibem, nilotinibem a dasatinibem není považována za vhodnou volbu.
Lithuanian: Atviru būdu keliuose centruose atlikti vienos grupės bozutinibo veiksmingumo ir saugumo tyrimą su pacientais, kuriems diagnozuota Philadelphia chromosomai teigiama lėtinė mieloidinė leukemija (Ph+ LML), pirmiau gydytais vienu ar daugiau tirozino kinazės inhibitoriumi (-ių), kai nusprendžiama, kad jiems netinka skirti gydymo imatinibu, nilotinibu ir dazatinibu.
Czech: Mezi pacienty s průjmem byl medián doby do první události 2 dny (rozmezí: 1 až 2 415 dnů) a průměrná délka trvání průjmu všech stupňů byla 2 dny (rozmezí: 1 až 2 511 dnů).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė viduriavimas, laikotarpio iki pirmojo reiškinio atsiradimo trukmės mediana buvo atitinkamai 2 paros (diapazonas nuo 1 iki 2 415 parų), o visų laipsnių viduriavimo trukmės mediana buvo 2 paros (diapazonas nuo 1 iki 2 511 parų).
Czech: V celém výzkumném programu se objevilo současné zvýšení transamináz ≥ 3 x ULN a bilirubinu > 2 x ULN s alkalickou fosfatázou <2 x ULN bez jiné příčiny u 1/1 611 (<0,1%) subjektů léčených bosutinibem.
Lithuanian: Visos vystymo programos duomenimis, transaminazių suaktyvėjimas ≥ 3 x VNR kartu su bilirubino kiekio padidėjimu > 2 x VNR ir šarminės fosfatazės suaktyvėjimu < 2 x VNR pasireiškė be kitų priežasčių 1 iš 1 611 (< 0,1 %) bozutinibu gydytų tiriamųjų.
Czech: Maximální stupeň toxicity 3 byl zaznamenán u 161 pacientů (36 %) a stupeň 4 u 98 pacientů (22 %) pacientů.
Lithuanian: Ne didesnio kaip 3 toksiškumo laipsnio trombocitopenija pasireiškė 161 (36 %) pacientui, o 4 laipsnio - 98 (22 %) pacientams.
Czech: Bosutinib nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Bozutinibas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS) je před zahájením léčby bosutinibem doporučeno provést korekci klinicky významné dehydratace a léčbu vysoké hladiny kyseliny močové (viz bod 4.8).
Lithuanian: Gali išsivystyti navikų lizės sindromas (NLS), todėl prieš pradedant gydymą bozutinibu patartina koreguoti kliniškai reikšmingą dehidrataciją ir skirti gydymą padidintai šlapimo rūgšties koncentracijai sumažinti (žr.
Czech: Ph+ CP CML dříve léčená pouze imatinibem
Lithuanian: Ph+ LML LF, Pirmesnis gydymas vienu imatinibu
Czech: p-hodnota je založena na CMH testu stratifikovaném při randomizaci podle zeměpisné oblasti a podle Sokalova skóre.
Lithuanian: p vertė pagrįsta CMH tyrimu, kurio rezultatai susluoksniuoti pagal geografinį regioną ir Sokal skalę atsitiktinio suskirstymo metu.
Czech: Snížení dávky se doporučuje při těžké nebo trvalé neutropenii a trombocytopenii, jak je uvedeno v tabulce 1:
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki arba nuolatinė neutropenija ir trombocitopenija, dozę rekomenduojama sumažinti pagal nurodymus lentelėje Nr.
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha (včetně břišního diskomfortu, bolest v hypogastriu, bolest v epigastriu, citlivosti břicha, gastrointestinální bolest)
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas (įskaitant diskomfortą pilve, apatinės pilvo dalies skausmą, viršutinės pilvo dalies skausmą, pilvo jautrumą, virškinimo trakto skausmą)
Czech: Jestliže kojíte, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Czech: Ph+ CP, AP nebo BP CML s rezistencí nebo netolerancí k předchozí léčbě U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLCr 30 až 50 ml/min, vypočítáno podle Cockcroftova-Gaultova vzorce) je doporučená dávka bosutinibu 400 mg denně (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Ph+ LML LF, AF arba BF esant atsparumui ankstesniam gydymui arba jo netoleravimui Pacientams, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KLKr 3050 ml/min., apskaičiuota pagal Cockcroft-Gault formulę), rekomenduojama bozutinibo dozė yra 400 mg per parą (žr.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvinou kterékoliv z následujících známek nebo příznaků, jako je horečka, problémy s močí, jako je pálení při močení, objeví se kašel nebo bolest v krku.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors iš išvardytų požymių ar simptomų, pavyzdžiui: karščiavimas, šlapinimosi sutrikimas, pavyzdžiui, deginimas šlapinantis, pradedate kosėti arba pradeda skaudėti gerklę.
Czech: Transformace na AP/BP
Lithuanian: AF perėjimas į BF
Czech: Analýzy umožňují respondérům z počátku léčby, kteří si odpověď udrží i v průběhu léčby, aby byly respondéry.
Lithuanian: Analizė leidžia pacientus, kuriems pasireiškė atsakas prieš tyrimą ir atsakas išsilaiko po pradinio įvertinimo laikyti pacientais, kurie reagavo į gydymą.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy byla během studií u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin v době zahájení léčby pozorována zvyšující se expozice (AUC), (viz body 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje analize, tyrimų metu pradedant gydymą pastebėtas ekspozicijos (AUC) didėjimas pacientams, kuriems yra vidutinis ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Czech: Zvracení nebo průjem mohou snížit účinnost perorální antikoncepce (užívaná ústy).
Lithuanian: Vėmimas ir viduriavimas gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą.
Czech: Vylučování nezměněného bosutinibu v moči bylo nízké, přibližně 1 % z podané dávky, a to jak u zdravých subjektů, tak u pacientů s pokročilými maligními solidními tumory.
Lithuanian: Nepakitusio bozutinibo su šlapimu šalinama mažai (maždaug 1 % suvartotos dozės) ir iš sveikų, ir iš turinčių išplitusių piktybinių solidinių navikų tiriamųjų organizmo.
Czech: - průjem, zvracení, bolest břicha, pocit na zvracení.
Lithuanian: - Viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas.
Czech: Mezi pacienty s trombocytopenií byl medián doby do prvních reakcí 28 dnů (rozmezí 1 až 1 688 dnů) a medián trvání účinku byl 15 dnů (rozmezí 1 až 1 762 dnů).
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmojo reiškinio atsiradimo pacientams, kuriems pasireiškė nepageidaujamos trombocitopenijos reakcijos, trukmės mediana buvo 28 paros (diapazonas nuo 1 iki 1 688 parų), o trukmės reiškiniui mediana 15 parų (diapazonas nuo 1 iki 1 762 parų).
Czech: 31. května 2022
Lithuanian: vasario 18 d.
Czech: Jestliže je užíváte, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurį nors iš jų, apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: Dvouramenná otevřená multicentrická studie superiority fáze III byla provedena ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti samotného bosutinibu 400 mg podávaného jednou denně ve srovnání se samotným imatinibem 400 mg podávaným jednou denně u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ CP CML.
Lithuanian: 2 grupių III fazės atvirasis daugiacentris pranašumo tyrimas atliktas norint ištirti 400 mg bozutinibo vieną kartą per parą monoterapijos veiksmingumą ir saugumą suaugusiems pacientams, sergantiems pirmą kartą diagnozuota Ph+ LML LF, palyginti su 400 mg imatinibo vieną kartą per parą monoterapija.
Czech: Ve studii s pacienty s poruchou funkce ledvin byla s jídlem podána jedna dávka 200 mg bosutinibu 26 subjektům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin a 8 odpovídajícím zdravým dobrovolníkům.
Lithuanian: Per vieną inkstų sutrikimo tyrimą 26 tiriamiesiems su lengvu, vidutiniu arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, taip pat 8 atitinkamiems sveikiems savanoriams buvo su maistu skirta viena 200 mg bozutinibo dozė.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních transamináz: Pokud se objeví zvýšení jaterních transamináz > 5x nad institucionální horní hranici normy (ULN), má být podávání bosutinibu přerušeno do zotavení na ≤ 2,5x ULN a poté může být zahájeno v dávce 400 mg jednou denně.
Lithuanian: Jeigu kepenų transaminazės suaktyvėja > 5 x virš nustatytosios viršutinės normos ribos (VNR), bozutinibo vartojimą reikia pertraukti, kol aktyvumas sumažėja iki ≤ 2,5 x VNR, tada gydymą galima atnaujinti, skiriant vartoti 400 mg dozę vieną kartą per parą.
Czech: - abnormálně vysoký tlak krve v plicních tepnách (plicní hypertenze).
Lithuanian: - Nenormaliai padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose (plautinė hipertenzija).
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k rozvoji následujících známek a příznaků: zvýšení počtu stolic za den než normálně, zvýšení počtu zvracení, krev ve zvratcích, krev ve stolici nebo v moči, nebo máte černou dehtovitou stolici.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors iš išvardytų požymių ar simptomų: tuštinatės daugiau kartų per parą (peristaltikos suaktyvėjimas) nei normaliai, padaugėjo vėmimo epizodų, vemiate krauju, tuštinatės kraujingomis išmatomis (peristaltikos suaktyvėjimas) ar šlapime yra kraujo arba išmatos yra juodos spalvos (deguto juodumo išmatos).
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na bosutinib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis bozutinibui
Czech: Kumulativní incidence MMR upravená pro kompetitivní riziko přerušení léčby bez MMR byla v populaci mITT v 48. týdnu vyšší u léčebné skupiny s bosutinibem ve srovnání s léčebnou skupinou s imatinibem, (45,1 % [95%: CI: 38,8 %, 51,2 %] versus 33,7 % [95% CI: 27,8 %, 39,6 %], poměr rizik [HR] ze stratifikovaného proporciálního subdistribučního modelu rizik: 1,35 [95% CI: 1,07, 1,70], 1stranná p-hodnota = 0,0086).
Lithuanian: 48-ąją savaitę mITT populiacijos kaupiamasis SMA dažnis, pritaikytas pagal konkuruojančios rizikos nutraukti gydymą dėl SMA nebuvimo modelį bozutinibo gydymo grupėje buvo didesnis, palyginti su imatinibo gydymo grupe (45,1 % [95 % PI: 38,8 %; 51,2 %], palyginti su 33,7% [95 % PI: 27,8 %; 39,6 %]; santykinė rizika [SR] pagal sluoksniuotą proporcinį pavojų subdistribucijos modelį: 1,35 [95 % PI: 1,07; 1,70], vienpusio kriterijaus p vertė = 0,0086).
Czech: - klarithromycin a moxifloxacin, antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí.
Lithuanian: - Klaritromicinas ir moksifloksacinas (antibiotikai, kurie vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
Czech: Pankreatitida (včetně akutní pankreatitidy) Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté
Lithuanian: Pankreatitas (įskaitant ūminį pankreatitą) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai dažni
Czech: Mezi pacienty s hlášeným nežádoucím účinkem zvýšení buď ALT, nebo AST (všech stupňů) byl pozorován medián doby nástupu 29 dnů s rozmezím nástupu 1 až 2 465 dnů u ALT a AST.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė arba ALT, arba AST suaktyvėjimo nepageidaujamos reakcijos (visų sunkumo laipsnių), laikotarpio iki pirmojo reiškinio atsiradimo trukmės mediana buvo 29 paros (pasireiškimo pradžios diapazonas nuo 1 iki 2 465 parų ALT ir AST suaktyvėjimo atveju).
Czech: Kompletní cytogenetická odpověď do 12. měsíce, sekundární cílový parametr, byla definována jako absence Ph+ metafáze v analýze pruhování chromozomů ≥ 20 metafází odvozených z aspirátu kostní dřeně nebo MMR, pokud nebylo k dispozici adekvátní cytogenetické hodnocení.
Lithuanian: Antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis pilnas citogenetinis atsakas 12-ąjį mėnesį apibrėžtas kaip Ph+ metafazių nebuvimas chromosomos kariotipo analizėje, atliktoje su ≥20 metafazių, paimtų iš kaulų čiulpų aspirato; arba SMA, jeigu nėra tinkamo citogenetinio vertinimo.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda užívání léků proti zvracení může vést k většímu riziku nepravidelného srdečního rytmu (arytmie).
Lithuanian: Turite pasiklausti gydytojo, ar vaistai, kuriuos vartojate vėmimui slopinti, nedidina širdies plakimo sutrikimų rizikos.
Czech: Modelové studie naznačují, že bosutinib váže kinázové domény BCR-ABL. Bosutinib je rovněž inhibitorem kináz rodiny Src včetně Src, Lyn a Hck, bosutinib minimálně inhibuje receptor destičkového růstového faktoru (PDGF) a c-Kit.
Lithuanian: Be to, bozutinibas yra Src šeimos kinazių, įskaitant Src, Lyn ir Hck, inhibitorius.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvinou kterékoliv z následujících známek a příznaků, jako je abnormální krvácení nebo tvorba modřin bez předchozího úrazu.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors iš išvardytų požymių ar simptomų, pavyzdžiui: nenormalus kraujavimas arba nesusižalojus atsiranda mėlynių.