FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For NMOSD, Soliris was compared with placebo in one main study involving 143 adults with NMOSD whose disease was relapsing.
Italian: Per quanto riguarda il NMOSD, è stato condotto uno studio principale di Soliris controllato verso placebo su 143 adulti con NMOSD recidivante.
English: It is available in three forms:
Italian: È disponibile in tre forme:
English: This summary was last updated in 01-2016.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2016.
English: PCV-1 is not known to cause any disease.
Italian: In base alle conoscenze disponibili il PCV-1 non causa malattie.
English: The full EPAR for Rotarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rotarix, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rotarix is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rotarix sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rotarix on 21 February 2006.
Italian: Il 21 febbraio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rotarix, valida in tutta l'Unione europea.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Rotarix.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rotarix.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rotarix?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rotarix?
English: The same vaccination course can be used in babies born up to 13 weeks prematurely (from 27 weeks gestational age).
Italian: La stessa procedura di vaccinazione può essere impiegata per i neonati nati fino a 13 settimane prematuramente (dopo 27 settimane di gestazione).
English: If the ready-made oral suspension is used, the contents of the prefilled oral applicator or tube should be given into the mouth of the baby.
Italian: Se si usa la sospensione orale già pronta, si deve immettere il contenuto dell'applicatore orale preriempito o del tubo nella bocca del bambino.
English: Rotarix is given according to official recommendations.
Italian: Rotarix è somministrato sulla base di raccomandazioni ufficiali.
English: Rotarix can be given at the same time as other vaccines.
Italian: Rotarix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
English: Overall, the clinical studies of Rotarix involved over 75,000 babies and took place in various countries worldwide.
Italian: Nel complesso gli studi clinici su Rotarix hanno coinvolto più di 75 000 neonati e sono stati condotti in diversi paesi di tutto il mondo.
English: Four additional studies were carried out in over 3,000 infants, to confirm that the ready-for-use forms of the vaccine were as safe and as effective as the powder and solvent formulation in stimulating the production of antibodies against rotavirus.
Italian: Sono stati effettuati altri quattro studi su oltre 3 000 neonati, al fine di confermare che le forme del vaccino pronte all'uso fossero altrettanto sicure ed efficaci della formulazione con polvere e solvente nello stimolare la produzione di anticorpi contro il rotavirus.
English: The most common side effects with Rotarix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea and irritability.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rotarix (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono diarrea e irritabilità.
English: A further study looked at the safety of Rotarix and its ability to stimulate the production of antibodies in 1,009 babies born up to 13 weeks prematurely.
Italian: Un ulteriore studio ha esaminato la sicurezza di Rotarix e la sua capacità di stimolare la produzione di anticorpi in 1 009 bambini nati fino a 13 settimane prematuramente.
English: • an oral suspension in a squeezable tube.
Italian: • una sospensione orale in un tubo spremibile.
English: In addition, the company that markets Rotarix is developing a vaccine free of porcine circovirus type 1 (PCV-1) after a very small amount of viral particles was found in the vaccine in 2010.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Rotarix ha intrapreso lo sviluppo di un vaccino che non contenga il circovirus porcino di tipo 1 (PCV-1), dopo che nel 2010 era stato trovato nel vaccino un quantitativo molto piccolo di particelle virali.
English: For more information about treatment with Rotarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rotarix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rotarix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rotarix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Rotarix contains a live attenuated (weakened) form of the human rotavirus (RIX4414 strain).
Italian: Rotarix contiene una forma viva attenuata (indebolita) di rotavirus umano (ceppo RIX4414).
English: Rotarix rotavirus vaccine, live
Italian: Rotarix vaccino rotavirus, vivo
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rotarix.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rotarix.
English: The CHMP decided that Rotarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rotarix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Vaccination with Rotarix should be postponed in babies who have a sudden high fever, diarrhoea or vomiting.
Italian: La vaccinazione con Rotarix deve essere rinviata nei neonati che hanno improvvisa febbre alta, diarrea o vomito.
English: In the main study, the number of cases of severe rotavirus gastroenteritis was lower following vaccination with Rotarix: 0.1% of the babies vaccinated with Rotarix in whom effectiveness was assessed developed severe rotavirus gastroenteritis (12 out of over 9,000) compared with 0.9% of the babies who received placebo (77 out of almost 9,000).
Italian: Nello studio principale il numero di casi di forme gravi di gastroenterite da rotavirus è stato più basso in seguito alla vaccinazione con Rotarix: ha contratto la gastroenterite da rotavirus lo 0,1 % dei neonati vaccinati con Rotarix su cui era stata valutata l'efficacia (12 su oltre 9 000) rispetto allo 0,9 % dei bambini trattati con placebo (77 su quasi 9 000).
English: If the powder and solvent are used, they should be mixed together just before the vaccine is given, and the resulting suspension given directly into the mouth of the baby using the oral applicator provided.
Italian: Se si usano la polvere e il solvente, essi devono essere miscelati immediatamente prima di somministrare il vaccino, e la sospensione ottenuta va somministrata direttamente nella bocca del neonato per mezzo dell'applicatore orale fornito.
English: Rotarix contains small amounts of rotavirus, a virus that causes gastroenteritis.
Italian: Rotarix contiene piccole quantità di rotavirus, un virus che provoca la gastroenterite.
English: For the full list of all side effects reported with Rotarix, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rotarix, vedere il foglio illustrativo.
English: What benefit has Rotarix shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Rotarix nel corso degli studi?
English: • a powder and solvent that are made up into an oral suspension in an oral applicator;
Italian: • una polvere e un solvente che vengono ricostituiti in una sospensione orale in un applicatore orale;
English: Rotarix is given as two doses, at least four weeks apart.
Italian: Rotarix viene somministrato in due dosi, osservando un intervallo di almeno quattro settimane.
English: The virus is alive, but it has been weakened so that it does not cause the disease, which makes it suitable for use in a vaccine.
Italian: Il virus è vivo ma, per poter essere utilizzato in un vaccino, è stato indebolito in modo da non provocare la malattia.
English: The study in premature babies showed that Rotarix was well tolerated and produced similar levels of antibodies as in infants born at full term.
Italian: Lo studio sui neonati prematuri ha mostrato che Rotarix era ben tollerato e produceva livelli di anticorpi simili a quelli rilevati nei bambini nati a termine.
English: Rotarix must not be used in babies who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine or those who showed signs of allergy after receiving a dose of rotavirus vaccine in the past.
Italian: Rotarix non deve essere utilizzato nei neonati che sono ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi degli ingredienti del vaccino né a quelli che in precedenza hanno mostrato segni di allergia in seguito alla somministrazione di una dose di vaccino contro il rotavirus.
English: The main study compared Rotarix with placebo (a dummy vaccine) in over 63,000 babies who were born at full term (after a pregnancy of at least 36 weeks).
Italian: Lo studio principale ha confrontato Rotarix con placebo (trattamento fittizio) in più di 63 000 bambini nati a termine (dopo una gravidanza di almeno 36 settimane).
English: It must also not be given to patients who have disorders that cause severe abnormalities of the immune system called ‘severe combined immunodeficiency', who have had intussusception in the past, or who have problems with their bowel that could put them at risk of intussusception.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con disturbi che causano immunodeficienza combinata grave (una grave anomalia del sistema immunitario), che hanno precedentemente avuto invaginazione intestinale o con problemi a livello intestinale che li espongono al rischio di invaginazione.
English: • an oral suspension in a prefilled oral applicator;
Italian: • una sospensione orale in un applicatore orale preriempito;
English: Other information about Rotarix:
Italian: Altre informazioni su Rotarix
English: These results were compared with the findings of a study in babies born at full term who were vaccinated with Rotarix.
Italian: Questi risultati sono stati confrontati con gli esiti di uno studio su bambini nati a termine vaccinati con Rotarix.
English: Rotarix was more effective than placebo in preventing severe gastroenteritis due to rotavirus.
Italian: Rotarix è stato più efficace del placebo nel prevenire la gastroenterite grave dovuta al rotavirus.
English: Rotarix is used in babies aged from 6 to 24 weeks to protect against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
Italian: Rotarix si usa nei neonati di età compresa tra sei e 24 settimane per la prevenzione della gastroenterite (diarrea e vomito) causata da infezioni da rotavirus.
English: Rotarix should never be injected under any circumstances.
Italian: Rotarix non deve mai essere somministrato per iniezione.
English: This helps to protect against gastroenteritis caused by rotavirus.
Italian: Ciò contribuisce a proteggere l'organismo dalla gastroenterite causata da rotavirus.
English: The benefit of the vaccine was measured by looking at how many babies developed severe rotavirus gastroenteritis in the months after they had been vaccinated and before they had reached one year of age.
Italian: L'efficacia è stata misurata in base al numero di neonati che sviluppavano una forma grave di gastroenterite da rotavirus nei mesi successivi alla vaccinazione e prima del compimento di un anno di età.
English: When an infant is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) recognises the weakened virus as ‘foreign' and makes defences against it. After vaccination, the immune system is able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Italian: Quando un neonato viene vaccinato, il sistema immunitario (il sistema che combatte le malattie) riconosce il virus indebolito come “estraneo” e produce difese contro quel virus.
English: What is the risk associated with Rotarix?
Italian: Qual è il rischio associato a Rotarix?
English: Why has Rotarix been approved?
Italian: Perché è stato approvato Rotarix?
English: Rotarix is a vaccine that is given by mouth.
Italian: Rotarix è un vaccino somministrato per via orale.
English: The first dose is given when the baby is older than six weeks.
Italian: La prima dose è somministrata a partire dalla sesta settimana.
English: Very rarely (seen in less than 1 patient in 10,000), a serious condition called intussusception (in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage) has been reported after the use of rotavirus vaccines.
Italian: Molto raramente (in meno di 1 paziente su 10 000), dopo l'uso dei vaccini contro il rotavirus sono stati riferiti casi di invaginazione, una grave condizione in cui un tratto d'intestino viene avvolto da un altro tratto intestinale con una conseguente ostruzione.
English: Ideally, both doses should be given before the baby is aged 16 weeks and they must be given by the time the baby is 24 weeks old.
Italian: Le due dosi devono essere somministrate entro le 24 settimane di età e preferibilmente prima delle 16 settimane.
English: What is Rotarix?
Italian: Che cos'è Rotarix?
English: What is Rotarix used for?
Italian: Per che cosa si usa Rotarix?
English: How does Rotarix work?
Italian: Come agisce Rotarix?
English: How is Rotarix used?
Italian: Come si usa Rotarix?
English: How has Rotarix been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Rotarix?
English: 14 April 2011
Italian: 14 aprile 2011
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 30 May 2011.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione sul presente parere il 30 maggio 2011.
English: • Post-marketing safety studies will be performed.
Italian: • Saranno effettuati studi di sicurezza post-immissione in commercio.
English: What are the recommendations for prescribers and patients?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori e per i pazienti?
English: What is Octagam?
Italian: Che cos'è Octagam?
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Italian: • In caso di quesiti i pazienti devono rivolgersi al loro medico o farmacista.
English: The questions and answers document published in September 2010 can be found here.
Italian: Il documento con le domande e risposte pubblicato nel mese di settembre 2010 è reperibile qui
English: The current review was initiated in October 2010 at the request of Germany.
Italian: L'esame attuale è stato avviato nell'ottobre 2010 su richiesta della Germania.
English: The Committee noted that appropriate corrective measures are now in place at the manufacturing sites.
Italian: Il comitato ha osservato che nei siti di produzione vengono ora applicate misure correttive appropriate.
English: The CHMP noted at the time that the exact cause of the problems could not be identified with certainty.
Italian: Il CHMP aveva osservato in quel momento che la causa esatta di tali problemi non era stata individuata con sicurezza.
English: As with all medicines, doctors are reminded to continue reporting any suspected adverse effects.
Italian: Come nel caso di tutti gli altri medicinali, si ricorda ai medici di continuare a segnalare eventuali effetti avversi sospetti.
English: What data has the CHMP reviewed?
Italian: Quali dati ha esaminato il CHMP?
English: Questions and answers on the recommendation to lift the suspension of Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%)
Italian: Domande e risposte sulla raccomandazione di revoca della sospensione di Octagam (immunoglobulina umana normale 5% e 10%)
English: Immunoglobulins are antibodies (types of protein) normally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Italian: Le immunoglobuline sono anticorpi (tipi di proteine) normalmente presenti nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie.
English: Why was Octagam reviewed?
Italian: Perché è stato condotto un esame su Octagam?
English: The marketing authorisation holders will also be required to carry out post-marketing safety studies as soon as the medicine is reintroduced into the market in order to confirm the safety of the improved manufacturing process.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno anche effettuare studi di sicurezza post-immissione in commercio non appena il medicinale sarà reintrodotto sul mercato, al fine di confermare la sicurezza del processo di fabbricazione dopo i miglioramenti apportati.
English: • With the new safeguards and improvements to the manufacturing process, doctors are advised that the benefits of the Octagam outweigh its risks and that they can start using the medicine again when it becomes available.
Italian: • Si comunica ai medici che, con le nuove misure di salvaguardia e i miglioramenti apportati al processo di fabbricazione, i benefici di Octagam sono superiori ai suoi rischi e che sarà pertanto possibile ricominciare a utilizzare il medicinale quando sarà nuovamente disponibile.
English: The Committee also looked at results of batch analyses and independent testing of batches by Member States, as well as information from inspections of two of the manufacturing sites.
Italian: Il comitato ha anche considerato i risultati di analisi sui lotti nonché test indipendenti sui lotti condotti dagli Stati membri, oltre che informazioni raccolte nell'ambito di ispezioni effettuate in due dei siti di produzione.
English: The aim of the review was to assess all available data on the safety and quality issues related to the thromboembolic events seen with Octagam.
Italian: Lo scopo era valutare tutte le informazioni disponibili sugli aspetti di sicurezza e qualità in correlazione con gli eventi tromboembolici osservati con Octagam.
English: The CHMP reviewed investigations that were carried out into the root cause of the problem and proposed corrective measures, including changes to the manufacturing process and tests to be performed during the manufacturing process and on the final products.
Italian: Il CHMP ha esaminato gli studi condotti per individuare la causa principale del problema e ha proposto misure correttive, tra cui modifiche al processo di fabbricazione e verifiche da effettuare sia nel corso del processo di fabbricazione sia sui prodotti finali.
English: In addition, critical steps were identified in the manufacturing process that could explain the presence of substances that triggered the thromboembolic events.
Italian: Inoltre, sono state individuate alcune fasi critiche nel processo di fabbricazione che potrebbero spiegare la presenza di sostanze all'origine degli eventi tromboembolici.
English: Octagam is used in patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies including people with primary immunodeficiency syndrome, or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Octagam è indicato in pazienti a rischio di infezione perché non hanno anticorpi sufficienti, comprese le persone con sindrome da immunodeficienza primaria o i bambini con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) congenita.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Octagam and associated names that was triggered by reports of serious thromboembolic events in patients using the medicine.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un esame del medicinale Octagam e denominazioni associate, avviato in seguito a segnalazioni di eventi tromboembolici gravi in pazienti che usavano il medicinale.
English: In September 2010, the CHMP, following the suspension of the marketing authorisations of Octagam in Germany and Sweden, recommended that all authorisations for the medicine be suspended across the EU.
Italian: Nel settembre 2010 il CHMP, a seguito della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam in Germania e in Svezia, ha raccomandato che le autorizzazioni per il medicinale fossero sospese in tutta l'Unione europea.
English: The CHMP also agreed on a test to detect factor XIa or other substances that can cause thromboembolic events before batches are released onto the market.
Italian: Il CHMP ha anche approvato un test per rilevare la presenza del fattore XIa o di altre sostanze capaci di causare eventi tromboembolici prima di immettere i lotti sul mercato.
English: Another enzyme, kallikrein, is considered to play a minor role.
Italian: Un ruolo minore è stato attribuito a un altro enzima, la callicreina.
English: The marketing authorisations for Octagam in the EU were suspended by the European Commission, following a review by the CHMP in the September 2010.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam erano state sospese nell'UE dalla Commissione europea a seguito di un esame condotto dal CHMP nel settembre 2010.1
English: Octagam is a solution for infusion (drip into a vein) that contains human normal immunoglobulin extracted from blood as the active substance.
Italian: Octagam è una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) contenente il principio attivo immunoglobulina umana normale estratta dal sangue.
English: The background to the suspension was an unexpectedly high number of reports of serious thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels) in patients
Italian: All'origine della sospensione vi era un numero inaspettatamente elevato di segnalazioni relative a eventi tromboembolici gravi (problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni) in soggetti in trattamento con il medicinale.
English: It is also used in people with certain immune disorders such as idiopathic thrombocytopenic purpura and in patients who have had a bone marrow transplant.
Italian: È usato anche in soggetti affetti da taluni disturbi del sistema immunitario, tra cui porpora trombocitopenica idiopatica, e in pazienti che sono stati sottoposti a trapianto del midollo osseo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for Octagam be lifted subject to certain conditions, including a change to the medicine's manufacturing process.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha raccomandato di revocare la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Octagam in tutta l'UE a determinate condizioni, tra cui l'introduzione di una modifica al processo di fabbricazione del medicinale.
English: The CHMP concluded the review with a recommendation that the suspension of the marketing authorisation for Octagam be lifted in the EU on the basis of the safeguards and the change to the medicine's manufacturing process.
Italian: Il CHMP ha concluso l'esame raccomandando di revocare la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Octagam nell'UE sulla base delle misure di salvaguardia adottate e della modifica del processo di fabbricazione del medicinale.