FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Употребата на темсиролимус се свързва с нарушено заздравяване на раните и затова трябва да се подхожда с повишено внимание при употреба на темсиролимус в периоперативния период.
Latvian: Temsirolima lietošana ir saistīta ar traucētu brūču dzīšanu; tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot temsirolimu pirms un pēc ķirurģiskas iejaukšanās.
Bulgarian: Продължаваща доза 75 mg
Latvian: Turpmāk ievadāmā deva 75 mg
Bulgarian: Сместа от Torisel и натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор трябва да се предпазва от прекомерно излагане на изкуствена или естествена слънчева светлина.
Latvian: Torisel maisījums nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumā injekcijām jāsargā no pārmērīga mākslīgā apgaismojuma un saules gaismas.
Bulgarian: - протеазни инхибитори, използвани при лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) - антибиотици (включително рифампин) или противогъбични лекарства (включително итраконазол, кетоконазол и вориконазол), използвани за лечение на инфекции - нефазодон или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, използвани за лечение на депресия - антиепилептични лекарства, включително карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал - рифабутин, използван за лечение на инфекция при хора с ХИВ и други заболявания - билкови лекарства или природни лекове, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), използван за лечението на лека депресия - инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) (като еналаприл, рамиприл, лизиноприл) или блокер на калциевите канали (като амлодипин), използвани за лечението на високо кръвно налягане или други сърдечно-съдови проблеми - амфифилни лекарства, използвани за лечението на сърдечни аритмии (като амиодарон), или статини, използвани за лечение на висок холестерол.
Latvian: - proteāžu inhibitorus, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) ārstēšanai; - antibiotikas (tajā skaitā rifampicīnu) vai pretsēnīšu zāles (tajā skaitā itrakonazolu, ketokonazolu un vorikonazolu), ko lieto infekciju ārstēšanai; - nefazodonu vai selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus, ko lieto depresijas ārstēšanai; - pretepileptiskas zāles, tajā skaitā karbamazepīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu; - rifabutīnu, ko lieto HIV infekcijas un citu slimību ārstēšanai; - augu izcelsmes vai dabiskas zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), ko lieto vieglas depresijas ārstēšanai; - angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, enalaprilu, ramiprilu,
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни тестове, за да провери чернодробната Ви функция и в последствие може да реши да понижи дозата на Torisel.
Latvian: Ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību un tad varētu lemt par iespējamu Torisel devas samazināšanu; - ja Jums ir vai ir bijis augsts holesterīna līmenis.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако се появят някои от следните симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението с Torisel: сърбеж, пожълтяване на очите или кожата, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна област на стомаха.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums Torisel lietošanas laikā parādās kāda no aknu darbības traucējumu pazīmēm un simptomiem: nieze, dzeltenas acis vai āda, tumšs urīns, sāpes vai nepatīkama sajūta labajā paribē.
Bulgarian: Лечението на подозираните нежелани реакции може да наложи временно прекъсване и/или намаляване на дозата при лечението с темсиролимус в съответствие с указанията в следващите таблици.
Latvian: Ja ir aizdomas par blakusparādībām, var būt nepieciešama īslaicīga temsirolima lietošanas pārtraukšana un/vai devas samazināšana, saskaņā ar vadlīnijām turpmāk iekļautajās tabulās.
Bulgarian: Трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате симптоми на ангиоедем, като например подуто лице, език или глътка и затруднено дишане.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās tādas angioedēmas pazīmes kā sejas, mēles vai rīkles pietūkums un apgrūtināta elpošana.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas/infūzijas komplikācijas
Bulgarian: Пациенти, получаващи по-високата доза от 175 mg Torisel за първоначално лечение на мантелноклетъчен лимфом, могат да получат доза етанол, еквивалентна на 123 ml бира или 51 ml вино на доза.
Latvian: Pacienti, kuriem sākot mantijas šūnu limfomas ārstēšanu, ir ievadīta lielāka deva, tas ir, 175 mg Torisel, var saņemt etilspirta devu, kas atbilst 123 ml alus vai 51 ml vīna.
Bulgarian: Необходимото количество от сместа темсиролимус-разтворител (10 mg/ml) трябва да се изтегли и след това бързо да се инжектира в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Latvian: Nepieciešamais temsirolima -šķīdinātāja maisījuma daudzums (10 mg/ml) jāpaņem un tad to strauji jāinjicē 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучване фаза 3 при МКЛ, при пациенти в старческа възраст (65 години) може да има по-голяма вероятност за възникване на някои нежелани реакции, включително плеврален излив, тревожност, депресия, безсъние, диспнея, левкопения, лимфопения, миалгия, артралгия, загуба на вкуса, замайване, инфекция на горните дихателни пътища, мукозит и ринит.
Latvian: Pamatojoties uz MCL III fāzes pētījuma rezultātiem, gados vecākiem pacientiem ( 65 gadiem) var būt biežāk noteiktas blakusparādības, tajā skaitā izsvīdums pleirā, nemiers, depresija, bezmiegs, aizdusa, leikopēnija, limfopēnija, mialģija, artralģija, garšas zudums, reibonis, augšējo elpceļu infekcija, mukozīts un rinīts.
Bulgarian: Пробиване или разкъсване на червата
Latvian: Zarnu plīsums, pārrāvums vai plaisa
Bulgarian: След първото разреждане на концентрата с 1,8 ml разтворител, концентрацията на темсиролимус е 10 mg/ml (вж. точка 4.2).
Latvian: Pēc koncentrāta pirmās atšķaidīšanas ar 1,8 ml šķīdinātāja temsirolima koncentrācija šķīdumā ir 10 mg/ml (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Как се прилага Torisel
Latvian: Kā lietot Torisel
Bulgarian: Дозолимитираща токсичност (степен 3/4 еритематозен макулопапулозен обрив, подагра/целулит, налагащи хоспитализация) е наблюдавана при 2 от 3 пациенти, лекувани в първата кохорта от проучване фаза 1 при дозировки на темсиролимус 15 mg интравенозно седмично и на сунитиниб 25 mg перорално дневно (от 1-28 ден, последвани от 2-седмична пауза) (вж. точка 4.4).
Latvian: Devu ierobežojošās toksicitātes (3./4. pakāpes eritematozi makulopapulāri izsitumi, podagra/ celulīts, kad bija nepieciešama hospitalizācija) novēroja 2 no 3 pacientiem, kuri tika ārstēti I fāzes pētījuma pirmajā grupā, saņemot intravenozi 15 mg temsirolima nedēļā un 25 mg sunitiniba dienā iekšķīgi (no 1. līdz 28. dienai, kam sekoja 2 nedēļu ilgs pārtraukums) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Съобщени са случаи на пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (PCP), някои от тях с летален изход, при пациенти, получавали темсиролимус, много от които са получавали също така кортикостероиди или други имуносупресивни средства.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši temsirolimu, no kuriem daudzi bija saņēmuši arī kortikosteroīdus vai citus imūnsupresīvus līdzekļus, ir ziņots par Pneumocystis jiroveci izraisītas pneimonijas (PJP) gadījumiem, daži ar letālu iznākumu.
Bulgarian: Жени, които биха могли да забременеят, трябва да избягват това, като използват ефективен метод за контрол на раждаемостта по време на лечение с Torisel.
Latvian: Torisel lietošanas laikā sievietēm reproduktīvā vecumā jāizvairās no grūtniecības, izmantojot efektīvu kontracepcijas metodi.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват ОП и СОП.
Latvian: Efektivitātes sekundārie mērķa kritēriji bija OS un ORR.
Bulgarian: При клиничното проучване на БКК 1 хиперлипемия се съобщава като нежелано събитие при 27% от пациентите.
Latvian: RCC 1. klīniskajā pētījumā ziņots, ka hiperlipidēmija kā blakusparādība attīstījās 27 % pacientu.
Bulgarian: Всеки флакон от 1,2 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 30 mg темсиролимус.
Latvian: Katrs 1,2 ml flakons koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 30 mg temsirolima.
Bulgarian: Общо чувство за слабост, студени тръпки, подуване поради задръжка на течности, болки (включително коремна, в гърба, гърдите и ставите), стомашно неразположение (гадене и повръщане), диария, запек, главоболие, повишена температура, афти и възпаление в устата и/или храносмилателния тракт, кашлица, пневмония, кръвотечение от носа, обрив, сърбеж, суха кожа, понижен апетит, задух, ниски нива на калий в кръвта (което може да причини мускулна слабост), нисък брой червени кръвни клетки, понижен брой на вид бели кръвни клетки, които са свързани с повишен риск от инфекции, висока кръвна захар, висок холестерол, високи триглицериди, абсцес, инфекции (включително очна инфекция, грип, вирусна инфекция, бронхит), нарушена бъбречна функция (включително бъбречна недостатъчност), кръвни тестове, които показват промени в работата на бъбреците, промяна във вкуса, проблеми със заспиването, нисък брой тромбоцити, което може да предизвика кървене или образуване на синини.
Latvian: Vispārējs vājums, drebuļi, tūska šķidruma aiztures dēļ, sāpes (tajā skaitā sāpes vēderā, sāpes mugurā, krūškurvī un locītavās), nelabums (slikta dūša un vemšana), caureja, aizcietējums, galvassāpes, drudzis, čūlas un iekaisumi mutē un/vai gremošanas traktā, klepus, pneimonija, deguna asiņošana, izsitumi, nieze, sausa āda, samazināta ēstgriba, aizdusa, zems kālija līmenis asinīs (kas var izraisīt muskuļu vājumu), mazs sarkano asins šūnu skaits, samazināts tādu balto asins šūnu skaits, kas ir saistītas ar paaugstinātu infekciju rašanās risku, paaugstināts cukura līmenis asinīs, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, sastrutojumi, infekcijas (tajā skaitā acu infekcijas, gripa, vīrusu infekcijas, bronhīts), traucēta nieru darbība (arī nieru mazspēja), asins analīzes, kas liecina par izmaiņām nieru darbībā, pārmaiņas garšas sajūtās, grūtības aizmigt, mazs trombocītu skaits, kas var radīt asiņošanu vai zilumu veidošanos.
Bulgarian: При клиничното проучване при МКЛ, клинично проучване фаза 3 при МКЛ, при 11% от пациентите се съобщава хипергликемия като нежелана реакция.
Latvian: MCL klīniskajā pētījumā, III fāzes MCL klīniskajā pētījumā, ziņots, ka hiperglikēmija kā blakusparādība attīstījās 11 % pacientu.
Bulgarian: Ограничаващи дозата токсичности (степен 3/4 еритематозен макулопапулозен обрив, подагра/целулит, налагащи хоспитализация) се наблюдават при 2 от 3 пациенти, лекувани в първата кохорта на проучване фаза 1 при дози темсиролимус от 15 mg интравенозно на седмица и сунитиниб 25 mg перорално на ден (дни 1-28, последвани от 2-седмична почивка) (вж. точка 4.5).
Latvian: Devas ierobežojošas toksicitātes (3./4. pakāpes eritematozi makulopapulozi izsitumi, podagra/celulīts, kam ir nepieciešama ārstēšana stacionārā) novēroja 2 no 3 pacientiem, kuri tika ārstēti I fāzes pētījuma pirmajā grupā, saņemot intravenozi 15 mg temsirolima nedēļā un 25 mg sunitiniba dienā iekšķīgi (no 1. līdz 28. dienai, kam sekoja 2 nedēļu ilgs pārtraukums) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: След първото разреждане на концентрата с 1,8 ml от осигурения разтворител сместа концентрат-разтворител съдържа 35 об. % етанол (алкохол), т.е. до 0,693 g на 25 mg доза от темсиролимус, което е еквивалентно на 17,6 ml бира или 7,3 ml вино на доза.
Latvian: % etilspirta (alkohola), tas ir, līdz 0,693 g uz vienu temsirolima 25 mg devu, kas ir ekvivalents 17,6 ml alus vai 7,3 ml vīna.
Bulgarian: Клинично проучване на БКК 1
Latvian: RCC 1. klīniskais pētījums
Bulgarian: При пациенти, при които е необходимо прилагане на кортикостероиди, може да се обмисли профилактика на PCP.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuriem jālieto kortikosteroīdi, jāapsver PJP profilakse, pamatojoties uz pašreizējo standarta aprūpi.
Bulgarian: Нива на намаляване на дозата
Latvian: Devas samazināšanas līmeņi
Bulgarian: Вътречерепен кръвоизлив
Latvian: Intracerebrāla asiņošana
Bulgarian: Дисгеузия Главоболие
Latvian: Ļoti bieži disgeizija galvassāpes
Bulgarian: Хрема, зачервяване и подуване на венците, болка в устата (включително афти в устата), подуване на стомаха, възпалено гърло, високо кръвно налягане, зачервени очи, включително повишено сълзоотделяне, загуба на вкуса, зачервяване и подуване на фоликулите в кожата, алергични реакции, тежко лющене на кожата, повишено кръвосъсирване (включително тромбоза на вените), ниски нива на калций в кръвта, ниски нива на фосфати в кръвта, инфекция на горните дихателни пътища, възпаление на белия дроб, течност в гръдния кош, инфекция в кръвта, обезводняване, възбуда, депресия, изтръпване и мравучкане по кожата, замайване, сънливост, кървене (от устните, устата, стомаха или червата), възпаление на стомашната лигавица, трудност при преглъщане, кръвоизливи по кожата (образуване на синини), малки точковидни кръвоизливи, нарушения на ноктите, акне, дрождена инфекция, гъбична инфекция, инфекции на пикочните пътища, цистит, изследвания на кръвта, които показват промени в начина, по който работи черният дроб, високи стойности на масти, различни от триглицеридите, в кръвта, диабет, мускулна болка.
Latvian: Iesnas, smaganu apsārtums un pietūkums, sāpes mutē (arī čūlas mutes iekšpusē), vēdera piepūšanās, kakla sāpes, paaugstināts asinsspiediens, acu apsārtums, tajā skaitā pastiprināta acu asarošana, garšas sajūtas zudums, ādas folikulu apsārtums un pietūkums, alerģiskas reakcijas, stipra ādas lobīšanās, pastiprināta asins recēšana (tajā skaitā vēnu tromboze un plaušu embolija), zems kalcija līmenis asinīs, zems fosfātu līmenis asinīs, augšējo elpceļu infekcijas, plaušu iekaisums, šķidruma uzkrāšanās krūšu kurvja dobumā, asins infekcija, dehidratācija, uzbudinājums, depresija, ādas nejutība un tirpšana, reibonis, miegainība, asiņošana (asiņošana no lūpām, mutes, kuņģa vai zarnām), kuņģa gļotādas iekaisums, rīšanas traucējumi ādas asiņošana (zilumi), mazi saasiņojumi kniepadatas galviņas lielumā, nagu bojājumi, pinnes, rauga sēnīšu infekcijas, sēnīšu infekcijas, urīnceļu infekcijas, urīnpūšļa iekaisums, asins analīzes, kas liecina par izmaiņām aknu darbībā, augsts lipīdu līmenis asinīs, izņemot triglicerīdus, cukura diabēts, muskuļu sāpes.
Bulgarian: Всеки флакон концентрат за инфузионен разтвор съдържа 30 mg темсиролимус (temsirolimus).
Latvian: Katrs flakons koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 30 mg temsirolima (temsirolimus).
Bulgarian: Повечето NCI-CTC реакции от всички степени, наблюдавани при клиничните изпитвания на темсиролимус при МКЛ *** Всички NCI-CTC реакции степен 1 и 2, наблюдавани при клиничните изпитвания на темсиролимус при МКЛ ****Интерстициалната белодробна болест се определя чрез набор от свързани предпочитани термини: интерстициална белодробна болест (n = 6), пневмонит a (n = 7), алвеолит (n = 1), алергичен алвеолит (n = 1), белодробна фиброза (n = 1) и еозинофилна пневмония (n = 0).
Latvian: ****Interstinciāla plaušu slimība ir definēta kā savstarpēji saistītu ieteicamo terminu kombinācija: intersticiāla plaušu slimība (n = 6), pneimonīts a (n = 7); alveolīts (n = 1), alerģisks alveolīts (n = 1), plaušu fibroze (n = 1) un eozinofilā pneimonija (n = 0).
Bulgarian: Разтворителят съдържа: полисорбат 80 (E 433), макрогол 400 и безводен етанол.
Latvian: Šķīdinātājs satur: polisorbātu 80 (E 433), makrogolu 400 un bezūdens etilspirtu.
Bulgarian: Нежеланите реакции (от всички степени), проявени при поне 20% от пациентите при проучвания по регистър при БКК и МКЛ, включват анемия, гадене, обрив (включително обрив, сърбящ обрив, макулопапулозен обрив, пустулозен обрив), понижен апетит, едема, астения, умора, тромбоцитопения, диария, треска, епистаксис, възпаление на лигавиците, стоматит, повръщане, хипергликемия, хиперхолестеролемия, дисгеузия, пруритус, кашлица, инфекция, пневмония, диспнея.
Latvian: Vismaz 20 % pacientu, kuri piedalījās RCC un MCL reģistrācijas pētījumos, tika novērotas nevēlamas blakusparādības (visu smaguma pakāpju), tajā skaitā anēmija, slikta dūša, izsitumi (tajā skaitā niezoši izsitumi, makulopapulozi izsitumi, strutaini izsitumui), samazināta ēstgriba, tūska, astēnija, nogurums, trombocitopēnija, caureja, drudzis, deguna asiņošana, gļotādu iekaisums, stomatīts, vemšana, hiperglikēmija, hiperholesterinēmija, disgeizija, nieze, klepus, infekcija, pneimonija, aizdusa.
Bulgarian: Съдържа: полисорбат 80 (E 433), макрогол 400, безводен етанол.
Latvian: Satur: polisorbātu 80 (E 433), makrogolu 400, bezūdens etilspirtu.
Bulgarian: Темсиролимус се отстранява главно чрез черния дроб.
Latvian: Temsirolims galvenokārt noārdās aknās.
Bulgarian: Torisel може да повиши триглицеридите и/или холестерола и това може да наложи лечение с липидопонижаващи средства (лекарства, използвани за понижаване на холестерола в кръвта).
Latvian: Torisel var paaugstināt triglicerīdu un/vai holesterīna līmeni un tādēļ var būt nepieciešama ārstēšana ar lipīdu koncentrāciju samazinošiem līdzekļiem (zāles holesterīna samazināšanai asinīs); - ja Jums ir paredzēta operācija vai operācija veikta nesen, Torisel var paaugstināt brūču dzīšanas komplikāciju risku.
Bulgarian: Инфузията на темсиролимус трябва да се прекрати при всички пациенти с тежки реакции, свързани с инфузията, и да се назначи подходяща терапия от лекар.
Latvian: Ja pacientam ir smaga infūzijas komplikācija, temsirolima infūzija ir jāpārtrauc un jānozīmē atbilstoša terapija.
Bulgarian: За мантелноклетъчен лимфом препоръчителната доза е 175 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути веднъж седмично в продължение на 3 седмици, последвана от еднократни седмични дози от 75 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути.
Latvian: Mantijas šūnu limfomas gadījumā ieteicamā deva ir 175 mg, ko ievada 30 - 60 minūšu ilgā infūzijā (ar pilienu sistēmu) vienu reizi nedēļā 3 nedēļas, bet turpmāk 75 mg, ko ievada 30 - 60 minūšu ilgā infūzijā (ar pilienu sistēmu) vienu reizi nedēļā.
Bulgarian: Трябва незабавно да потърсите лекарска помощ, ако получите задух, болка в областта на гръдния кош, изкашляне на кръв, учестен сърдечен ритъм, гадене, припадък, изпотяване, хрипове и лепкава или синкава кожа.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums parādās elpas trūkums, sāpes krūtīs, asins atklepošana, ātra sirdsdarbība, slikta dūša, ģībonis, svīšana, sēkšana un vēsa, mitra vai zilgana āda.
Bulgarian: Съобщава се за реакции от типа на ангионевротичен оток при някои пациенти, които са получавали едновременно темсиролимус и ACE-инхибитори.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri vienlaicīgi saņēma temsirolimu un AKE inhibitorus, ir ziņots par angioedēmai raksturīgām reakcijām.
Bulgarian: Това лекарство съдържа етанол (алкохол), еквивалентен на 17,6 ml бира, 7,3 ml вино на 25 mg доза.
Latvian: Šo zāļu viena 25 mg deva satur etilspirtu (alkohols) daudzumā, kas atbilst 17,6 ml alus vai 7,3 ml vīna.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание при пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Ārstējot pacientus ar aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: - ако броят тромбоцити (кръвни клетки, които спомагат за съсирването на кръвта) е понижен.
Latvian: Tas var paaugstināt drudža un infekciju risku; - ja samazinājies trombocītu (asins šūnu veids, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да започне Torisel отново.
Latvian: Ārsts izlems, kad Torisel lietošanu atsākt; - ja Jums Torisel lietošanas laikā paredzēta vakcinācija.
Bulgarian: Обща преживяемост Месеци (95% ДИ)
Latvian: Kopējā dzīvildze mēneši (95 % TI)
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив (включително анален, ректален, хемороидален кръвоизлив, кръвоизлив на устните и устата, кървене на венците) Гастрит **
Latvian: Bieži asiņošana no kuņģa-zarnu trakta (tajā skaitā anāla, rektāla, hemoroidāla, lūpu un mutes asiņošana, smaganu asiņošana) gastrīts** disfāgija vēdera apjoma palielināšanās aftozs stomatīts sāpes mutē gingivīts
Bulgarian: Torisel концентрат и разтворител трябва да бъде инспектиран визуално за частици и промяна в цвета преди прилагане.
Latvian: Pirms lietošanas Torisel koncentrāts un šķīdinātājs jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav redzamas daļiņas un krāsas izmaiņas.
Bulgarian: Сместа концентрат-разтворител може да се прилага само в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Latvian: Koncentrāta-šķīdinātāja maisījumu drīkst pievienot vienīgi nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumam injekcijām.
Bulgarian: Физиологично базирано фармакокинетично моделиране е показало, че след четири седмици на лечение с темсиролимус, когато мидазолам се приема няколко часа след началото на инфузията на темсиролимус, AUC на мидазолам може да бъде увеличена 3-4 пъти и Cmax около 1,5 пъти.
Latvian: Fizioloģiski pamatotā farmakokinētikas modelēšana uzrādīja, ka pēc 4 nedēļu ārstēšanas ar temsirolimu, midazolāma AUC
Bulgarian: СТЪПКА 2: ПРИЛОЖЕНИЕ НА СМЕСТА КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР-РАЗТВОРИТЕЛ
Latvian: 1. SOLIS: KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI ATŠĶAIDĪŠANA AR IEPAKOJUMĀ IEKĻAUTO ŠĶĪDINĀTĀJU
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър до леко мътен, безцветен до светло жълт до жълт, по принцип без видими частици.
Latvian: Šķīdumam jābūt no dzidra līdz mazliet duļķainam, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam vai dzeltenam, būtībā bez redzamām daļiņām.
Bulgarian: Инжектирайте тези 1,8 ml разтворител във флакона с Torisel 30 mg концентрат.
Latvian: • 1,8 ml šķīdinātāja injicējiet Torisel 30 mg koncentrāta flakonā.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на пълната кръвна картина преди започване на лечението с темсиролимус и периодично след това.
Latvian: Pirms temsirolima terapijas uzsākšanas un regulāri pēc tam, ir ieteicams kontrolēt pilnu asinsainu.
Bulgarian: Ако пациентът не може да поддържа АБН 1,0 x 10
Latvian: Ja pacientam, lietojot jauno samazināto devu, rādītāji ir sliktāki par ANS 1,0 x 10
Bulgarian: - Предварително лекуван мантелноклетъчен лимфом, вид рак, засягащ лимфните възли.
Latvian: - metastātisks nieru vēzis (nieru audzējs); - iepriekš ārstēta mantijas šūnu limfoma - audzējs, kas skar limfmezglus.
Bulgarian: Сместа от Torisel в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор трябва да се предпазва от прекомерно излагане на стайна или слънчева светлина.
Latvian: Torisel maisījums nātrija hlorīda injekciju šķīdumā ar koncentrāciju 9 mg/ml (0,9%) jāsargā no pārmērīga telpu un saules apgaismojuma.
Bulgarian: Това може да доведе до необходимост за повишаване на дозата или започване на терапия с инсулин и/или хипогликемично средство.
Latvian: Tādēļ var būt nepieciešams sākt insulīna un/vai hipoglikēmiska līdzekļa lietošanu, vai, ja tādi tiek lietoti, palielināt to devu.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или се появи кървене или посиняване докато приемате Torisel.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles, vai Torisel lietošanas laikā bijušas asiņošanas un zilumu veidošanās; - ja Jums ir elpas trūkums, klepus un/vai drudzis.
Bulgarian: Обобщение на резултатите за ефикасност при клинично проучване на БКК 1 с темсиролимус
Latvian: Temsirolima RCC 1. klīniskā pētījuma efektivitātes rezultātu kopsavilkums Kritērijs
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите събития са доза-зависими.
Latvian: Blakusparādību sastopamība un smagums ir atkarīgi no devas.
Bulgarian: Поради съображения относно ефикасността, основаващи се на наличните данни, темсиролимус не бива да се използва при педиатричната популация за лечение на невробластом, рабдомиосарком или глиом с висока степен на малигненост (вж точка 5.1).
Latvian: Pediatriskā populācijā temsirolimu nedrīkst lietot neiroblastomas, rabdomiosarkomas vai augstas pakāpes gliomas ārstēšanai, jo šobrīd nav pieejami dati par efektivitāti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Концентратът е бистър, безцветен до светложълт разтвор.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķīdums.
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество от сместа концентрат-разтворител (съдържащ темсиролимус 10 mg/ml) от флакона, т.е. 2.5 ml за доза темсиролимус от 25 mg.
Latvian: • No flakona izvelciet nepieciešamo daudzumu koncentrāta - šķīdinātāja maisījuma (kas satur 10 mg/ml temsirolima), piemēram, 2,5 ml, ja ir jāievada 25 mg temsirolima.
Bulgarian: Много чести Неутропения Тромбоцитопения**
Latvian: Ļoti bieži neitropēnija trombocitopēnija** anēmija