FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvor meget Cosentyx gives der, og hvor længe Din læge vil afgøre, hvor meget Cosentyx, du har behov for, og i hvor lang tid.
Czech: Jaké množství přípravku Cosentyx se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Cosentyx potřebujete a jak dlouho.
Danish: Injektionssprøjten må ikke genbruges.
Czech: Injekční stříkačka nesmí být opakovaně použita.
Danish: • hvis du for nylig har fået eller skal have en vaccination.
Czech: • že jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování.
Danish: Tabel 2 Resumé af PASI 50/75/90/100 og IGA mod 2011 "clear" eller "almost clear" klinisk virkning i psoriasisstudie 1, 3 og 4 (ERASURE, FEATURE og JUNCTURE)
Czech: Tabulka 2 Souhrnná PASI 50/75/90/100 & IGA mód 2011 "čistá" nebo "téměř čistá" klinická odpověď v psoriatických studiích 1, 3 a 4 (ERASURE, FEATURE and JUNCTURE)
Danish: Efter opløsning: Opløsningen kan anvendes med det samme eller opbevares ved mellem 2 °C til 8 °C i op til 24 timer.
Czech: Po rekonstituci: Roztok musí být použit okamžitě nebo může být uchováván při teplotě od 2 °C do 8 °C po dobu až 24 hodin.
Danish: Over hele behandlingsperioden (i alt blev 3.430 patienter behandlet med secukinumab i op til 52 uger for hovedparten af patienternes vedkommende) blev der rapporteret infektioner hos 47,5 % af de patienter, der blev behandlet med secukinumab (0,9 pr. patientår med opfølgning).
Czech: Během celé léčebné periody (celkem 3430 léčených sekukinumabem po dobu až 52 týdnů u většiny pacientů) byly infekce hlášeny u 47,5 % pacientů léčených sekukinumabem (0,9 na pacientorok dalšího sledování).
Danish: Der blev taget røntgenbilleder af hænder, håndled og fødder ved baseline, uge 16 og/eller uge 24 og blev uafhængigt vurderet af mindst to personer, der var blindede ift.
Czech: Radiografické snímky rukou, zápěstí a nohou byly získány při zahájení léčby, v týdnu 16 a/nebo v týdnu 24 a zkontrolovány nezávisle alespoň dvěma hodnotiteli, kterým byly zaslepeny léčebné skupiny a pořadí návštěv.
Danish: Serumniveauer for total IL-17A (frit og secukinumab-bundet IL-17A) øges initialt hos patienter, der behandles med secukinumab.
Czech: Sérové hladiny celkového IL-17A (volný a IL-17As navázaným sekukinumabem) u pacientů léčených sekukinumabem zpočátku rostou.
Danish: Hold op med at tage Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en potentielt alvorlig infektion eller en allergisk reaktion.
Czech: Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv známky naznačující možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci.
Danish: • Hvis det er en omsorgsperson eller sundhedspersonalet, der giver dig din indsprøjtning, kan de også bruge ydersiden af din overarm.
Czech: • Pokud Vám podává injekci opatrovník nebo zdravotnický pracovník, lze též použít vnější stranu paží.
Danish: I psoriasisstudier er sikkerhed og virkning af secukinumab i kombination med immunosuppressiver, herunder biologiske, eller lysbehandling ikke blevet evalueret.
Czech: Ve studiích s psoriázou nebyly bezpečnost a účinnost sekukinumabu v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologické léčby, nebo fototerapií vyhodnocovány.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet,
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka:
Danish: Efter opbevaring ved mellem 2 °C - 8 °C skal opløsningen bringes til stuetemperatur i ca. 20 minutter før administration.
Czech: Po uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C musí být roztok ponechán při pokojové teplotě přibližně 20 minut před podáním.
Danish: • Bliv ved med at holde pennen fast ind mod din hud.
Czech: • Držte stále pero pevně proti pokožce.
Danish: Secukinumab virker målrettet mod IL-17A og hæmmer dens interaktion med IL-17-receptoren, som er udtrykt på forskellige celletyper, herunder keratinocytter.
Czech: Sekukinumab působí zacílením na IL-17A a inhibicí jeho interakce s receptorem pro IL-17, který je exprimován různými typy buněk, včetně keratinocytů.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyser viste, at secukinumab blev absorberet med en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 73 % hos patienter med plaque psoriasis.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala že sekukinumab byl u pacientů s ložiskovou psoriázou absorbován s průměrnou absolutní biologickou dostupností 73 %.
Danish: Efter grundig undervisning i subkutan injektionsteknik kan patienter selv injicere Cosentyx, hvis det efter lægens afgørelse er passende.
Czech: Po vhodném nácviku subkutánní injekční techniky, si může pacient sám aplikovat přípravek Cosentyx, pokud to lékař uzná za vhodné.
Danish: Cosentyx reducerer betændelsen og andre symptomer på lidelsen.
Czech: Přípravek Cosentyx redukuje zánět a další příznaky choroby.
Danish: Resultatet er, at secukinumab hæmmer frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner, kemokiner og mediatorer for vævskader samt reducerer IL-17A-medierede bidrag til autoimmune og inflammatoriske sygdomme.
Czech: Jako výsledek sekukinumab inhibuje uvolňování prozánětlivých cytokinů, chemokinů a mediátorů tkáňového poškození a snižuje IL-17A-zprostředkovaný příspěvek k autoimunitním a zánětlivým chorobám.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen under den terminale fase (Vz) efter enkel intravenøs administration varierede mellem 7,10 og 8,60 liter hos patienter med plaque psoriasis, hvilket antyder, at secukinumab i begrænset omfang fordeler sig til perifere dele.
Czech: Průměrný distribuční objem během terminální fáze (Vz) po jednorázovém intravenózním podání kolísal u pacientů s ložiskovou psoriázou v rozmezí od 7,10 do 8,60 litrů, což naznačuje, že sekukinumab se omezeně distribuuje do periferních kompartmentů.
Danish: Secukinumab er et rekombinant fuldt humant monoklonalt antistof, der produceres i CHO-celler (ovarieceller fra kinesisk hamster).
Czech: Sekukinumab je rekombinantní plně humánní monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO).
Danish: I yderligere to placebo-kontrollerede studier blev forbedringer observeret, ved neglepsoriasis (TRANSFIGURE, 198 patienter) og palmoplantar plaque psoriasis (GESTURE, 205 patienter).
Czech: Ve dvou dalších placebem kontrolovaných studiích bylo pozorováno zlepšení jak u nehtové psoriázy (studie TRANSFIGURE, 198 pacientů), tak u palmoplantární ložiskové psoriázy (studie GESTURE, 205 pacientů).
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid, estimeret ud fra farmakokinetisk populationsanalyse, var 27 dage hos patienter med plaque psoriasis, varierende fra 18 til 46 dage på tværs af psoriasisstudier med intravenøs administration.
Czech: Průměrný eliminační poločas zjištěný v populační farmakokinetické analýze byl u pacientů s ložiskovou psoriázou 27 dní, a kolísal od 18 do 46 dní napříč psoriatickými studiemi s intravenózním podáním.
Danish: Et studie har vist, at efter meningokok- og inaktiverede influenzavaccinationer var en lignende andel raske frivillige, der blev behandlet med 150 mg secukinumab, og de, der blev behandlet med placebo, i stand til at udvise et tilstrækkeligt immonrespons på mindst en firedoblet forøgelse af antistoftitre over for meningokok- og influenzavacciner.
Czech: Ve studii po podání meningokokové a inaktivované chřipkové vakcíny, byla podobná část zdravých dobrovolníků léčených 150 mg sekukinumabu a těch léčených placebem schopna dosáhnout adekvátní imunitní odpovědi nejméně 4násobného zvýšení titru protilátek při meningokokové a chřipkové vakcíně.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af secukinumab hos gravide kvinder.
Czech: Odpovídající údaje o podávání sekukinumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Secukinumab er et fuldt ud humant IgG1/κ monoklonalt antistof, der selektivt bindes til og neutraliserer proinflammatorisk cytokin-interleukin-17A (IL-17A).
Czech: Sekukinumab je plně humánní IgG1/κ monoklonální protilátka, která se selektivně váže na prozánětlivý cytokin interleukin-17A (IL-17A) a neutralizuje ho.
Danish: Slip langsomt stemplet, og lad beskyttelsesnettet automatisk dække den blottede kanyle.
Czech: Pomalu uvolněte píst a umožněte,aby ochranné pouzdro zakrylo odkrytou jehlu.
Danish: Ud af de 2.403 patienter, der deltog i de placebokontrollerede studier, var 79 % biologisk behandlingsnaive, 45 % var ikke-biologiske behandlingssvigt og 8 % var biologiske behandlingssvigt (6 % var anti-TNF behandlingssvigt og 2 % var anti-p40-behandlingssvigt).
Czech: Z 2403 pacientů, kteří byli zařazeni do placebem kontrolovaných studií bylo 79 % biologicky naivních, 45 % bylo nebiologických selhání a 8 % byla biologická selhání (6 % anti-TNF selhání a 2 % anti-p40 selhání).
Danish: Mere end 17.900 patienter er blevet behandlet med secukinumab i blindede og åbne kliniske studier inden for forskellige indikationer (plaque psoriasis, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og andre autoimmunsygdomme), svarende til eksponering i 29.978 patientår.
Czech: Sekukinumabem bylo léčeno více než 17900 pacientů v zaslepených a otevřených klinických studiích s různými indikacemi (ložisková psoriáza, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida a jiné autoimunitní stavy), představující expozici 29978 pacientoroků.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var gennemsnitlig systemisk clearance (CL) 0,19 l/dag hos patienter med plaque psoriasis.
Czech: V populační farmakokinetické analýze byla průměrná systémová clearance (CL) u pacientů s ložiskovou psoriázou 0,19 l/den.
Danish: • problemer med at trække vejret eller synke
Czech: • obtížné dýchání nebo polykání
Danish: polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Czech: methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Danish: Efter markedsføring er der blevet observeret alvorlige infektioner hos patienter som modtog secukinumab.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sekukinumabem pozorovány závažné infekce.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er infektioner i de øvre luftveje (som oftest nasopharyngitis, rhinitis).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích (nejčastěji nasofaryngitida, rinitida).
Danish: Fysisk funktion og helbredsrelateret livskvalitet
Czech: Funkční stav a kvalita života
Danish: Lignende respons blev set i PsA-studie 1, og effekten blev opretholdt til uge 52.
Czech: Podobné odpovědi byly pozorovány v PsA studii 1 a účinnost přetrvávala do týdne 52.
Danish: Virkningen af secukinumab på human fertilitet er ikke undersøgt.
Czech: Vliv sekukinumabu na fertilitu u člověka nebyl hodnocen.
Danish: Undgå områder med ar eller strækmærker.
Czech: Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou pokožkou.
Danish: Injicer Cosentyx-opløsningen subkutant på forsiden af låret, det nederste af maven (men ikke i området 5 cm omkring navlen) eller udvendigt på overarmen.
Czech: Injikujte podkožně roztok přípravku Cosentyx do přední strany stehen, podbřišku (ne však do oblasti 5 centimetrů okolo pupku) nebo zboku do horní části paže.
Danish: Før anvendelse anbefales det at foretage en visuel kontrol af den fyldte pen.
Czech: Před použitím předplněného pera se doporučuje provést vizuální kontrolu.
Danish: • tegn på lavt niveau af hvide blodceller, fx feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (neutropeni)
Czech: • známky nízké hladiny bílých krvinek, jako jsou horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech z důvodu infekce (neutropenie)
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed, med de hyppigste bivirkninger først.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, přičemž nejčastější nežádoucí účinky jsou buvedeny jako první.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis på 300 mg som flydende formulering hos raske frivillige, nåede secukinumab maksimale serumkoncentrationer på 43,2±10,4 μg/ml mellem 2 og 14 dage efter dosis.
Czech: Po jednorázové podkožní dávce 300 mg ve formě roztoku u zdravých dobrovolníků dosáhl sekukinumab nejvyšší sérové koncentrace 43,2±10,4 μg/ml mezi 2 a 14 dny po podání dávky.
Danish: Samtidig immunosuppressiv behandling
Czech: Současná imunosupresivní léčba
Danish: Starttidspunktet for secukinumabs virkning indtraf allerede ved uge 2.
Czech: Nástup účinku sekukinumabu byl pozorován již ve 2. týdnu.
Danish: Hæmning af progression af strukturel ødelæggelse blev også vurderet i PsA-studie 1 ved uge 24 og 52 i forhold til baseline.
Czech: Inhibice progrese strukturálního poškození byla také hodnocena v PsA studii 1 v týdnech 24 a 52, v porovnání s výchozími hodnotami.
Danish: Væsken skal være klar.
Czech: Tekutina musí být čirá.
Danish: • Du bør undgå at bruge Cosentyx under graviditet.
Czech: • Doporučuje se vyhnout se užívání přípravku Cosentyx během těhotenství.
Danish: Læs ALLE nedenstående anvisninger, før du begynder.
Czech: Přečtěte si VŠECHNY následující instrukce před podáním injekce.
Danish: Cosentyx er alene eller i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit hos voksne patienter, når responset på tidligere behandling med sygdomsmodificerende antireumatika (DMARD) har været utilstrækkeligt (se pkt.
Czech: Přípravek Cosentyx, samotný nebo v kombinaci s metotrexátem (MTX), je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u nichž se nedostavila adekvátní odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD) (viz bod 5.1).
Danish: Der er rapporteret om nye udbrud eller forværring af Crohn's sygdom og ulcerativ colitis.
Czech: Byly hlášeny nové případy nebo exacerbace Crohnovy chroby nebo ulcerózní kolitidy.
Danish: Rensning af indsprøjtningsstedet:
Czech: Očištění místa injekce:
Danish: Ved uge 12 blev der påvist statistisk signifikante forbedringer (studie 1-4) fra udgangsværdien sammenlignet med placebo i DLQI (Dermatology Life Quality Index; dermatologisk livskvalitetsindeks).
Czech: Statisticky zlepšení hodnot v týdnu 12 (studie 1-4) oproti hodnotám před léčbou v porovnání s placebem bylo demonstrováno pomocí DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Danish: Hold stemplet presset helt ned, og lad sprøjten blive siddende i 5 sekunder.
Czech: Držte píst plně stisknutý v dolní poloze, současně držte injekční stříkačku na místě po dobu 5 vteřin.
Danish: • Kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande.
Czech: • Nádobu na ostré předměty.
Danish: Men hvis du holder op, kan dine symptomer på psoriasis, psoriasisgigt eller gigt i rygsøjlen vende tilbage.
Czech: Nicméně, pokud přestanete, příznaky psoriázy, psoriatické artritidy nebo ankylozující spondylitidy se mohou vrátit.
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisgigt, vil du først få andre lægemidler.
Czech: Pokud trpíte aktivní psoriatickou artritidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky.
Danish: I psoriasisartrit-studie 3 (PsA-studie 3) var det primære endepunkt ved uge 16 med det vigtigste sekundære endepunkt; ændring fra baseline i modificeret total Sharp Score (mTSS) ved uge 24.
Czech: Ve 3. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 3) byl primární cílový parametr v 16. týdnu s nejdůležitějším sekundárním cílovým parametrem, změnou od výchozích hodnot v modifikovaném mTSS (Total Sharp Score), který byl ve 24. týdnu.
Danish: Beskyttelsesnet for nålen
Czech: Jehla Ochrana jehly Kryt
Danish: Brugsanvisning til patienter
Czech: Návod k použití pro pacienty
Danish: Tabel 5 Klinisk respons i PsA-studie 2 og PsA-studie 3 ved uge 16 og uge 24
Czech: Tabulka 5 Klinická odpověď u PsA studie 2 a PsA studie 3 v týdnu 16 a v týdnu 24
Danish: Cosentyx er til langtidsbehandling.
Czech: Přípravek Cosentyx je určen k dlouhodobému podávání.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Cosentyx vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Cosentyx ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: I psoriasisartrit-studie 1 (PsA-studie 1) og psoriasisartrit-studie 2 (PsA-studie 2) var det primære endepunkt ved uge 24.
Czech: V 1. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 1) a ve 2. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 2) byl primární cílový parametr ve 24. týdnu.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Cosentyx Hvis du har glemt at få en Cosentyx-indsprøjtning, skal du kontakte din læge.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosentyx Pokud jste si zapomněl(a) podat injekci přípravku Cosentyx, poraďte se s lékařem.
Danish: Hold stemplet presset helt i bund, mens du forsigtigt løfter kanylen lige op fra indsprøjtningsstedet.
Czech: Držte píst plně stisknutý, zatímco opatrně zvedáte jehlu z místa injekce.
Danish: • feber, influenzalignende symptomer, nattesved
Czech: • horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Danish: Klinisk relevante niveauer af secukinumab når huden og reducerer lokale inflammatoriske markører.
Czech: V pokožce jsou dosaženy klinicky relevantní hladiny sekukinumabu a jsou redukovány lokální zánětlivé markery.
Danish: Der er dokumenteret kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution i 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
Danish: Bivirkningerne fra kliniske studier og rapporteringer efter markedsføring (Tabel 1) er ordnet efter MedDRA-systemorganklasse.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a z postmarketingových hlášení (tabulka 1) jsou řazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Danish: Efter indledende ugentlig dosering i den første måned var tidsintervallet til opnåelse af maksimal koncentration på mellem 31 og 34 dage baseret på farmakokinetisk populationsanalyse.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy byl po počátečním týdenním dávkování během prvního měsíce čas potřebný k dosažení maximální koncentrace mezi 31 a 34 dny.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge passende prævention, mens du bruger Cosentyx og i mindst 20 uger efter sidste Cosentyx-dosis.
Czech: Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Cosentyx a po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky přípravku Cosentyx musíte užívat vhodnou antikoncepci.
Danish: • Fjern først hætten, når du er klar til at bruge pennen.
Czech: • Kryt jehly sejměte teprve tehdy, pokud jste připraven(a) použít pero.
Danish: Et placebo-kontrolleret studie evaluerede 102 patienter med moderat til svær psoriasis i hovedbunden, defineret som Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) score på ≥12, IGA mod 2011 (kun hovedbund) score på 3 eller højere og påvirkning af mindst 30% af hovedbunden.
Czech: V placebem kontrolované studii bylo hodnoceno 102 pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou ve vlasové části hlavy, definovanou hodnotou Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ≥12, odpovědí dle skóre IGA, mod 2011, pouze ve vlasové části hlavy skóre 3 nebo větší a postižením nejméně 30 % plochy vlasové části.
Danish: Dette lægemiddel fungerer ved at neutralisere aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, der findes i øgede mængder ved lidelser som fx psoriasis, psoriasisgigt og gigt i rygsøjlen (ankyloserende spondylitis).
Czech: Tyto léky neutralizují účinky bílkoviny nazývané IL-17A, která je přítomna ve zvýšeném množství u chorob jako je psoriáza, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida.
Danish: Secukinumab havde effekt hos patienter, der var naive med hensyn til systemisk behandling og/eller biologisk behandling, patienter, der havde været eksponeret for biologisk/anti-TNF-behandling, og patienter, hvor biologisk/anti-TNF-behandling havde svigtet.
Czech: Sekukinumab byl účinný u pacientů bez předchozí systémové léčby, biologicky naivních, biologicky/anti-TNF-exponovaných a pacientů s biologickým/anti-TNF selháním.
Danish: • rødme og afskalning af huden på store dele af kroppen, evt. med kløe og smerter
Czech: • zarudnutí a olupování kůže na velkých plochách těla, které může být svědivé a bolestivé
Danish: Behandlingens succes i forhold til "clear" eller "almost clear" bestod af ingen tegn på psoriasis eller normalt- til pinkfarvede læsioner, ingen fortykning af plaque og ingen til minimal fokal afskalning.
Czech: Léčebný úspěch " čistý " nebo " téměř čistý " znamenaly nepřítomnost známek psoriázy nebo normální až růžové zbarvené léze, netloustnutí ložisek a žádné nebo minimální místní odlupování.
Danish: De co-primære effektparametre i placebo og aktivt kontrollerede studier var andelen af patienter, der opnåede et PASI 75-respons og IGA mod 2011-respons på "clear" eller "almost clear", kontra placebo, i uge 12 (se Tabel 2 og 3).
Czech: Koprimarní cíl placebem a aktivním komparátorem kontrolovaných studií činil podíl pacientů s dosaženou odpovědí PASI 75 a IGA mód 2011 odpovědi "čistý" nebo "téměř čistý" v porovnání s placebem v týdnu 12 (viz tabulka 2 a 3).
Danish: I den placebokontrollerede periode i de kliniske studier med plaque psoriasis (i alt 1.382 patienter blev behandlet med secukinumab, og 694 patienter blev behandlet med placebo i op til 12 uger), blev der rapporteret infektioner hos 28,7 % af patienterne, der blev behandlet med secukinumab, sammenlignet med 18,9 % af patienterne, der blev behandlet med placebo.
Czech: V placebem kontrolovaném období klinických studií s ložiskovou psoriázou (celkem 1382 pacientů léčených sekukinumabem a 694 pacientů na placebu po dobu až 12 týdnů), byly infekce hlášeny u 28,7 % pacientů léčených sekukinumabem v porovnání se 18,9 % pacientů na placebu.
Danish: I PsA-studie 1 og PsA-studie 2 blev effekten bevaret til uge 104.
Czech: V PsA studii 1 a PsA studii 2 přetrvávala účinnost do týdne 104.
Danish: På grund af de potentielle bivirkninger fra secukinumab hos det diende barn, skal det besluttes, om amning skal ophøre under behandling og op til 20 uger efter behandling eller behandling med Cosentyx skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til fordele ved behandling af moderen.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům sekukinumabu na kojené dítě je nutno na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku rozhodnout, zda během léčby a po dobu až 20 týdnů od ukončení léčby přerušit kojení nebo přerušit léčbu sekukinumabem.
Danish: Behandling mod tuberkulose skal overvejes inden start af secukinumab hos patienter med latent tuberkulose.
Czech: U pacientů s latentní tuberkulózou je nutné zvážit před zahájením léčby sekukinumabem antituberkulózní léčbu.
Danish: Vindue, etiket og udløbsdato
Czech: Průhledové okénko se štítkem a dobou použitelnosti
Danish: Du må ikke åbne den forseglede yderpakning, førend du er klar til at bruge lægemidlet.
Czech: Neotevírejte zapečetěný vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.
Danish: Sørg for at tale med din læge om, hvornår du skal have dine indsprøjtninger, og hvornår du skal have opfølgningssamtaler.
Czech: Poraďte se s lékařem o době podání injekce a o následných návštěvách.
Danish: Figur 2 ACR20-respons i PsA-studie 2 over tid op til uge 52
Czech: Obrázek 2 ACR20 odpověď v PsA studii 2 v závislosti na čase do týdne 52
Danish: Gennemsnitlig systemisk clearance (CL) efter en enkelt intravenøs administration til patienter med plaque psoriasis varierede fra 0,13 til 0,36 l/dag.
Czech: Průměrná systémová clearance (CL) po jednorázovém intravenózním podání kolísala u pacientů s ložiskovou psoriázou od 0,13 do 0,36 l/den.
Danish: Tabel 4 Resume af klinisk virkning på CLEAR studie
Czech: Tabulka 4 Souhrn klinické odpovědi ve studii CLEAR
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Danish: • Det første klik markerer, at indsprøjtningen er begyndt.
Czech: • První cvaknutí znamená, že injekce začala.