FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • viszketés/bőrkiütés
Bulgarian: сърбеж/обрив
Hungarian: A vizsgált dózistartományban nem volt bizonyíték a koncentráció-delta QTc összefüggésre.
Bulgarian: Няма данни за наличие на зависимост межу концентрацията и промяната на QTc интервала в диапазона на изследваните дози.
Hungarian: Soha ne mossa el vízzel a Hirobriz Breezhaler inhalátort!
Bulgarian: Никога не изплаквайте инхалатора Hirobriz Breezhaler с вода.
Hungarian: A kapszulákban lévő por belégzésre való.
Bulgarian: Прахът в капсулите е за инхалиране.
Hungarian: Ne alkalmazzon többet annál, mint amit kezelőorvosa mondott.
Bulgarian: Не приемайте повече, отколкото
Hungarian: 60 kapszula + 2 inhalátor
Bulgarian: 60 капсули + 2 инхалатора
Hungarian: 300 kapszula + 30 inhalátor
Bulgarian: 300 капсули + 30 инхалатора
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler kapszulákat tilos lenyelni.
Bulgarian: Капсулите Hirobriz Breezhaler не трябва да се гълтат.
Hungarian: 90 kapszula + 3 inhalátor
Bulgarian: 90 капсули + 3 инхалатора
Hungarian: - A Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramm kapszula 300 mikrogramm indakaterolt tartalmaz, indakaterol-maleát formájában.
Bulgarian: - Всяка капсула Hirobriz Breezhaler от 300 микрограма съдържа 300 микрограма индакатерол като индакатерол малеат.
Hungarian: Súlyosan beszűkült májműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при индивиди с тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: Milyen a Hirobriz Breezhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler и какво съдържа опаковката
Hungarian: A tömeg-egyensúly a dózisnak az excretumokból visszanyert ≥90%-ával teljes volt.
Bulgarian: По отношение на маса/баланс проучването приключва с възстановяване на ≥90% от приложената доза в екскретите.
Hungarian: 51 c
Bulgarian: 51 c a
Hungarian: • Csukja be az inhalátort, és tegye vissza a kupakját.
Bulgarian: Затворете инхалатора и поставете капачката.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó, amit csak közvetlenül a felhasználás előtt távolítson el!
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага, и да не се вади от нея до момента преди употреба.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: 47 b
Bulgarian: 47 b a
Hungarian: 10 kapszula + 1 inhalátor
Bulgarian: 10 капсули + 1 инхалатор
Hungarian: További metabolitként azonosították a hidroxilált származék diasztereomerjét, az indakaterol egy N-glükuronidját, valamint C- és N-dealkilált termékeket.
Bulgarian: Диастереомерът на хидроксилното производно, N-глюкуронид на индакатерол и C- и N-деалкилираните продукти са други идентифицирани метаболити.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-rel akár egy évig tartó, és az ajánlott maximális terápiás dózis legfeljebb kétszeresével végzett klinikai vizsgálatok során szerzett biztonságossági tapasztalatok alapján az expozíció interakciók miatti emelkedésének nagysága nem okoz semmilyen biztonságossági problémát.
Bulgarian: Степента на увеличение на системната експозиция не е свързана с някакви тревоги, като се имат предвид данните за безопасност на лечението с Hirobriz Breezhaler в клинични проучвания с продължителност до една година в дози до два пъти максималната препоръчвана терапевтична доза.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Кашлица
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler alkalmazása után azonnali típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност от бърз тип, след прилагане на Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: Ez az az enzim, ami az adenozin-trifoszfátnak (ATP) ciklikus-3', 5'-adenozin monofoszfáttá (ciklikus monofoszfát) történő átalakulását katalizálja.
Bulgarian: Фармакологичните ефекти на бета2-адренорецепторните агонисти могат поне частично да бъдат обяснени със стимулирането на вътреклетъчната аденилатциклаза - ензим, който катализира превръщането на аденозинтрифосфат (ATФ) в цикличен 3',5'-аденозинмонофосфат (цикличен аденозин монофосфат).
Hungarian: Mindig az új Hirobriz Breezhaler gyógyszercsomagban lévő új inhalátort használja!
Bulgarian: Винаги ползвайте новия инхалатор Hirobriz Breezhaler от Вашата нова опаковка.
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának, ha közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy nehézlégzés alakul ki Önnél.
Bulgarian: По време на лечението с Hirobriz Breezhaler, Спрете приема на лекарството и информирайте незабавно Вашия лекар, ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, свирене на гърдите или задух непосредствено след приема на лекарството.
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Bulgarian: Гръдна болка
Hungarian: Kupak
Bulgarian: кашлица
Hungarian: Az inhalátor szájrészén át távozó indakaterol-maleát adag 240 mikrogramm indakaterolnak felel meg.
Bulgarian: Освободената от накрайника на инхалатора доза е индакатерол малеат, съответстваща на 240 микрограма индакатерол.
Hungarian: Az inhalátor szájrészén át távozó indakaterol-maleát adag 120 mikrogramm indakaterolnak felel meg.
Bulgarian: Освободената от накрайника на инхалатора доза е индакатерол малеат, съответстваща на 120 микрограма индакатерол.
Hungarian: Csak egyszer nyomja be az oldalsó gombokat!
Bulgarian: Не натискайте страничните бутони повече от веднъж.
Hungarian: Ha az előírtnál több Hirobriz Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok Hirobriz Breezhaler-t lélegzett be, vagy valaki más használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Bulgarian: Ако сте инхалирали прекалено много Hirobriz Breezhaler или ако някой друг е използвал
Hungarian: Ennek alapján a javasolt terápiás adagok vagy a javasolt maximális adag kétszerese mellett nem kell tartani a QT-intervallum megnyúlással összefüggő pro-arrhythmiás potenciáltól.
Bulgarian: Следователно, не се наблюдава потенциал за проаритмогенна активност, свързана с удължаване на QT-интервала при приложение в рамките на препоръчваните дози или два пъти максималната препоръчвана доза.
Hungarian: • köhögés
Bulgarian: • хрема
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Felső légúti fertőzés
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на горни дихателни пътища
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Bulgarian: Предсърдно мъждене
Hungarian: A vizsgálat megkezdéséhez képest a puffok/kiegészítő gyógyszerek alkalmazásának csökkenése
Bulgarian: Намаляване на впръсквания та/ден или употребата на "спасителна" терапия спрямо изходните стойности
Hungarian: 30 kapszula + 1 inhalátor
Bulgarian: 30 капсули + 1 инхалатор
Hungarian: • bizsergés vagy zsibbadás
Bulgarian: изтръпване или скованост
Hungarian: 4.6 Termékenység, tehesség és szoptatás
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Hungarian: Súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél hypokalaemiát válthat ki a hypoxia és az egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont), ami növelheti a szívritmuszavarok iránti hajlamot.
Bulgarian: точка 4.5), което може да повиши склонността към сърдечни аритмии.
Hungarian: Enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Hungarian: - A Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramm kapszula 150 mikrogramm indakaterolt tartalmaz, indakaterol-maleát formájában.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler от 150 микрограма съдържа 150 микрограма индакатерол като индакатерол малеат.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Hirobriz Breezhaler befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Малко вероятно е Hirobriz Breezhaler да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hirobriz Breezhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A javasolt adag napi egy 150 mikrogrammos kapszula, minden nap ugyanabban az időpontban.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 150 микрограма веднъж дневно, по едно и също време всеки ден.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató 12 hét elteltével a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximum térfogata) változásán alapult.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите след 12 седмици.
Hungarian: Ennek hatására a légutak izomzata elernyed, ami elősegíti a légutak nyitva tartását, és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Bulgarian: Това води до отпускане на мускулите на дихателните пътища, като по този начин спомага дихателните пътища да останат отворени и позволява на пациентите да дишат по-лесно.
Hungarian: Összességében a Hirobriz Breezhaler 150 és 300 mikrogrammos dózisának hatása hasonló volt, azonban az eredmények azt mutatták, hogy a 300 mikrogrammos adag a betegség súlyosabb formájában szenvedők esetében nagyobb javulást érhet el.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler от 150 и 300 микрограма са сходни, но резултатите показват, че дозата от 300 микрограма може да осигури по-добро облекчаване при пациенти с по-тежко заболяване.
Hungarian: Ez a dokumentum a Hirobriz Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: A FEV1 növekedése a tiotrópium esetében 130 ml, a formoterol esetében pedig 80 ml volt.
Bulgarian: Увеличението на ФЕО1 е 130 ml при тиотропиум и 80 ml при формотерол.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az indakaterol.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество индакатерол (indacaterol).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz) és a felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hirobriz Breezhaler (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото).
Hungarian: Egy adag bevételéhez a betegnek a kapszulát az inhalátorba kell helyeznie, majd a port szájon keresztül belélegeznie.
Bulgarian: За да приеме доза, пациентът поставя капсулата в инхалатора и вдишва през устата праха в капсулата.
Hungarian: A COPD egy hosszan tartó betegség, amelynek során a légutak és a tüdőben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehézséghez vezet.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват и това води до затруднения при дишането.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler kezelésben részesülő betegek esetében a FEV1 átlagos javulása 150 és 190 ml között mozgott, míg a placebót kapó betegeknél a FEV1 változása 10 ml-es csökkenés és 20 ml-es növekedés között volt.
Bulgarian: Средното увеличението на ФЕО1 при пациентите, получаващи Hirobriz Breezhaler, е от 150 до 190 ml, докато при пациентите, получаващи плацебо, промяната на ФЕО1 варира от намаляване с 10 ml до увеличаване с 20 ml.
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások közé tartozik a mellkasi fájdalom, köhögés és az izomgörcsök.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции включват болка в гърдите, кашлица и мускулни спазми.
Hungarian: Három fő vizsgálatban több mint 4000 COPD beteg bevonásával a Hirobriz Breezhaler-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), tiotropiummal vagy formoterollal (a COPD kezelésére alkalmazott, egyéb inhalációs készítmények) hasonlították össze.
Bulgarian: В три основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти с ХОББ, Hirobriz Breezhaler е сравнен с плацебо (сляпо лечение), тиотропиум или формотерол (други лекарства за инхалация, използвани за лечение на ХОББ).
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy a Hirobriz Breezhaler vonatkozásában nem merülnek fel nagyobb biztonságossági aggályok, a mellékhatások kezelhetők, és hasonlóak az egyéb béta-2-adrenerg receptor agonista gyógyszerekéhez.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Hirobriz Breezhaler, а нежеланите лекарствени реакции подлежат на овладяване и са сходни с тези при други лекарства агонисти на бета-2 адренергичния рецептор.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hirobriz Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hirobriz Breezhaler?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Hirobriz Breezhaler alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: Hatását azáltal fejti ki, hogy a számos szerv izomsejtjeiben megtalálható béta-2-receptorokhoz kötődik, amelyek az izmok elernyedését váltják ki.
Bulgarian: То действа, като се свързва с бета-2 рецепторите, които се намират в мускулните клетки на много органи и причиняват отпускане на мускулите.
Hungarian: Amennyiben a Hirobriz Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hirobriz Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hirobriz Breezhaler, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Hirobriz Breezhaler indakaterol
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler indacaterol
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler belégzésekor az indakaterol eljut a légutakban található receptorokhoz és aktiválja azokat.
Bulgarian: При вдишване на Hirobriz Breezhaler индакатерол стига до рецепторите в дихателните пътища и ги активира.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Hirobriz Breezhaler hatékonynak bizonyult a COPD betegek tüdőfunkciójának javításában.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че е показана ефективността на Hirobriz Breezhaler за подобряване на функцията на белите дробове при ХОББ.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler hatóanyaga, az indakaterol egy béta-2 adrenerg receptor agonista.
Bulgarian: Активното вещество в Hirobriz Breezhaler, индакатерол, е агонист на бета-2 адренергичния рецептор.
Hungarian: Súlyos COPD esetében az orvos napi egy 300 mikrogrammos kapszulára emelheti az adagot.
Bulgarian: Лекарят може да увеличи дозата до една капсула от 300 микрограма веднъж дневно в случай на тежка ХОББ.
Hungarian: Amennyiben a Hirobriz Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Hirobriz Breezhaler пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Hirobriz Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Hirobriz Breezhaler са по-големи от рисковете, и препоръча Hirobriz Breezhaler да бъде разрешен за употреба.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler hatásosabb volt a placebónál a COPD betegek tüdőműködésének javításában.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler е по-ефективен от плацебо за подобряване на работата на белите дробове при пациенти с ХОББ.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-t a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek légutainak nyitva tartására alkalmazzák.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler е лекарство, което се използва за поддържане на дихателните пътища отворени при възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Hirobriz Breezhaler, вижте листовката.
Hungarian: 2009. november 30-án az Európai Bizottság a Hirobriz Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hirobriz Breezhaler, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hirobriz Breezhaler-t?
Bulgarian: Как се използва Hirobriz Breezhaler?
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Hirobriz Breezhaler:
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler csak receptre kapható.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hirobriz Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Hirobriz Breezhaler са установени в проучванията?
Hungarian: Az inhalációs port tartalmazó Hirobriz Breezhaler kapszulák kizárólag a Hirobriz Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és tilos lenyelni azokat.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатор
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hirobriz Breezhaler alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hirobriz Breezhaler?
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedel mi) név
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás móda Közvetlen csomagolás
Bulgarian: Лекарствена форма
Hungarian: Ezért az Ön csecsemője bizonyos fertőzésekkel szemben védett lehet.
Bulgarian: Затова Вашето бебе може да бъде защитено от определени инфекции.
Hungarian: Az IgG alosztályok hozzávetőleges százalékaránya a következő:
Bulgarian: Приблизителният процент на подкласовете IgG е както следва:
Hungarian: A gyógyszert először lassan kell beadni.
Bulgarian: В началото лекарството трябва да се влива бавно.
Hungarian: A kezelési naplójába jegyezze fel a következő adatokat:
Bulgarian: Запишете следните данни в своя дневник на лечение:
Hungarian: Önt meg fogják tanítani:
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани за:
Hungarian: Infúziós paraméter és responder arány (%)
Bulgarian: Параметри на инфузията и процент на отговорили (%)
Hungarian: Sokk esetén a szabványos orvosi kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: В случай на шок, трябва да се прилага стандартното медицинско лечение.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket addig, amíg ezek a hatások el nem múlnak.
Bulgarian: Ако това се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато тези ефекти не изчезнат.
Hungarian: Minden helyet hagyjon megszáradni mielőtt elkezdené a beadást.
Bulgarian: Оставете всяко от местата да изсъхне преди да продължите.
Hungarian: Ezekben az esetekben Önt az első infúzió időtartama alatt és azt követően egy órán át ajánlatos megfigyelés alatt tartani.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва да бъдете наблюдавани по време на първата инфузия и един час след това.
Hungarian: A túladagolás következményei nem ismertek.
Bulgarian: Последиците от предозиране не са известни.
Hungarian: Az ajánlott kezdeti infúziós sebesség a beteg egyéni szükségleteitől függ.
Bulgarian: Препоръчваната начална скорост на вливане зависи от индивидуалните нужди на пациента.
Hungarian: A terhes nő folyamatos kezelése biztosítja az újszülött passzív immunitását.
Bulgarian: Продължителното лечение на бременната жена осигурява пасивен имунитет за новороденото.
Hungarian: 1 ml tartalma:
Bulgarian: 1 ml съдържа:
Hungarian: A Hizentra ozmolalitása körülbelül 380 mOsmol/kg.
Bulgarian: Hizentra има приблизителен осмолалитет 380 mOsmol/kg.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Hungarian: Minden más beteget a beadás után legalább 20 percen át monitorozni kell.
Bulgarian: Всички останали пациенти трябва да бъдат наблюдавани поне 20 минути след приложението.
Hungarian: Különösen anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél fordulhatnak elő, akiket ezért különösen óvatosan kell kezelni.
Bulgarian: Те могат да възникнат, по-специално, при пациенти с антиIgA антитела, които трябва да бъдат лекувани с особено внимание.
Hungarian: • Ön másik gyógyszerről váltott erre a készítményre
Bulgarian: ако сте преминали на това лечение от друго лекарство
Hungarian: Ne módosítsa az adagot vagy az adagolási időközöket anélkül, hogy egyeztetne kezelőorvosával.
Bulgarian: Не променяйте дозата или интервалите на прилагане, без да се консултирате с Вашия лекар.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност(ПАДБ)
Hungarian: Rendszerint legalább 1000 donor plazma-pool-jából készítik.
Bulgarian: Обикновено се приготвя от сборна плазма от не по-малко от 1000 донори.
Hungarian: Az elsődleges végpont a magasabb infúziós paraméterre reagáló egyének százalékos aránya volt:
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът участници отговорили на по-висок параметър на инфузията:
Hungarian: A betegek általában 4 infúzió beadási helyet használtak párhuzamosan (maximálisan 8-at).
Bulgarian: Участниците обикновено са използвали 4 инфузионни места паралелно (до 8 места паралелно).
Hungarian: Az L-prolin egy fiziológiás, nem esszenciális aminosav.
Bulgarian: L-пролинът е физиологична, неесенциална аминокиселина.
Hungarian: A betegek összesen 1831 Hizentra infúziót kaptak hetente.
Bulgarian: Пациентите са получили общо 1831 инфузии седмично с Hizentra.
Hungarian: ► hogy Önnél az infúzió teljes időtartama alatt gondosan figyelik minden tünet jelentkezését, különösen, ha:
Bulgarian: ► че сте внимателно наблюдавани за всякакви симптоми през целия период на инфузия, особено:
Hungarian: Elimináció Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
Bulgarian: Елиминиране IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикулоендотелната система.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
Hungarian: Egynél több infúziós készülék is használható egyszerre.
Bulgarian: Могат да се използват повече от едно инфузионно устройство едновременно.
Hungarian: Kisebb (azaz nagyobb gauge számú) tűk használata megnehezítheti a Hizentra manuális beadását.
Bulgarian: Използването на по-малки игли (т.е. с поголям номер) може да затрудни ръчното прилагане на Hizentra.
Hungarian: A dózis és az adagolási rend az indikációtól függ.
Bulgarian: Дозата и схемата на прилагане зависят от показанието.