FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en stor dobbelt-blind randomiseret sammenlignelig undersøgelse, blev raske personer inkluderet til at modtage tre doser Fendrix i et primært vaccinationsprogram (n=713) eller en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine (n=238) ved måned 0, 1 og 2.
Finnish: Laajassa randomoidussa, vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa terveille henkilöille annettiin perusrokotuksena kolme annosta Fendrix:iä (N=713) tai kaupallista hepatiitti B rokotetta (N=238) 0, 1 ja 2 kuukauden kohdalla.
Danish: Fendrix må ikke gives til personer med overfølsomhed overfor det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Finnish: Fendrixiä ei pidä antaa henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin rokotteen aineosalle.
Danish: Disse kan være lokalt eller mere omfattende hududslæt, som kan være kløende eller med blærer, hævelse af øjnene eller ansigtet, åndedræts- eller synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og bevidsthedstab.
Finnish: Allergisia reaktioita voivat olla paikalliset tai laajalle levinneet ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulamaisia, kasvojen ja silmien turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen yllättävä lasku ja tajunnan menetys.
Danish: Som følge af den udbredte anvendelse af hepatitis B-vacciner er der i meget sjældne tilfælde rapporteret besvimelse, lammelse, neuropati, neuritis (inklusive Guillain-Barré syndrom, optisk neuritis og multipel sclerose), encephalitis, encephalopathi, meningitis og kramper.
Finnish: Hepatiitti B-rokotteiden laajan käytön yhteydessä on hyvin harvoin raportoitu seuraavaa: pyörtyminen, halvaus, neuropatia, neuriitti (Guillain-Barrén oireyhtymä, optikusneuriitti ja MS-tauti mukaan lukien), enkefaliitti, enkefalopatia, aivokalvontulehdus ja kouristuksia.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig Fendrix som en injektion i en muskel.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Fendrixin injektiona lihakseen yleensä yläkäsivarteen.
Danish: • Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere beskyttelse (antistoffer) mod virus.
Finnish: • Fendrix auttaa elimistöäsi kehittämään oman suojan virusta vastaan (vasta-aineita).
Danish: Hepatitis B
Finnish: Mikä on hepatiitti B
Danish: • nervøsitet
Finnish: • Hermostuneisuus
Danish: Fendrix skal indgives intramuskulært i deltoidea-regionen.
Finnish: Fendrix tulee antaa lihakseen hartialihaksen (m. deltoideus) alueelle.
Danish: • Det kan være nødvendigt at give Fendrix samtidigt med hepatitis B-immunglobuliner.
Finnish: • On mahdollista, että Fendrixiä halutaan antaa samanaikaisesti spesifisten hepatiitti B immunoglobuliinien kanssa.
Danish: Opbevares i den original pakning for at beskytte mod lys.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Danish: Sådan virker Fendrix
Finnish: Miten Fendrix vaikuttaa
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Sjælden: tendinitis, rygsmerter
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Harvinaiset: jännetulehdus, selkäkipu
Danish: Fendrix må under ingen omstændigheder indgives intradermalt eller intravenøst.
Finnish: Fendrixiä ei missään tapauksessa pidä antaa ihonsisäisesti eikä suoneen.
Danish: Hepatitis B er forårsaget af et virus, som medfører, at leveren svulmer op.
Finnish: Hepatiitti B:n aiheuttaja on virus, joka aikaansaa maksan turvotusta
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SEPARAT KANYLE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 ESITÄYTETTY RUISKU ERILLISELLÄ NEULALLA 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen1, 2, 3
Finnish: Hepatiitti B-viruksen pinta-antigeeni 1 ,2, 3
Danish: • nedsat følesans eller evne til at bevæge dele af kroppen
Finnish: • tunnon- tai liikuntakyvyn menetys joissakin kohon osissa
Danish: Vaccinen skal, både før og efter omrystning, inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer af det fysiske udseende.
Finnish: Rokotetta tulee silmämääräisesti tarkistaa ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Danish: • hvis du har haft problemer med helbredet efter tidligere vaccinationer.
Finnish: • jos aikaisempi rokotus on aiheuttanut sinulle joitakin terveysongelmia.
Danish: • Fendrix er en hvid, mælkeagtig suspension i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Finnish: • Suspensio on valkoinen ja maitomainen neste lasisessa esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/0299/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/0299/001
Danish: Som med alle andre vacciner, opnås et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos alle vaccinerede.
Finnish: Kuten muillakin rokotteilla suojaavaa immuunivastetta ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla.
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10)
Finnish: (≥ 1/100 ja < 1/10)
Danish: - Første injektion
Finnish: - Ensimmäinen injektio
Danish: • Injektionerne vil blive givet over en tidsperiode på 6 måneder:
Finnish: • Rokotukset annetaan 6 kuukaudessa
Danish: Der sås ingen øget reaktogenicitet efter booster-vaccination i forhold til det primære vaccinationsprogram.
Finnish: Tehosterokotuksen jälkeen reaktogeenisuudessa ei havaittu nousua ensimmäiseen rokotukseen verrattuna.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: • Aktivt stof i 1 dosis (0,5 ml) Fendrix: Hepatitis B-overfladeantigen1,2,3
Finnish: • Vaikuttava aine, 1 annoksessa (0,5 ml) Fendrixiä on: Hepatiitti B-viruksen pinta-antigeeni 1, 2, 3
Danish: • Erfaring med hepatitis B-vaccine:
Finnish: • Hepatiitti B-rokotteesta karttunut kokemus
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Danish: • følelsesløshed eller svaghed i arme og ben, nervebetændelse, svaghed og lammelser i arme og ben, men som også hyppigt breder sig til bryst og ansigt (Guillain-Barré syndrom).
Finnish: • käsien ja jalkojen puutumista tai heikkoutta (neuropatia), hermotulehdusta (neuriitti), raajojen heikkoutta ja paralyysiä, mikä usein laajenee rintaan ja kasvoihin (Guillan-Barrén oireyhteymä), aivojen turvotusta tai tulehdusta (enkefaliitti, enkefalopatia).
Danish: Det må forventes, at også hepatitis D kan forbygges ved immunisering med Fendrix, eftersom hepatitis D (forårsaget af delta virus) ikke forekommer, når der ikke er infektion med hepatitis B.
Finnish: Voidaan olettaa, että hepatiitti D (delta-kannan aiheuttama) on ehkäistävissä Fendrix-immunisaatiolla, sillä hepatiitti D:tä esiintyy vain hepatiitti B:n yhteydessä.
Danish: (≥ 1/1000 til < 1/100)
Finnish: (≥ 1/1000 ja < 1/100)
Danish: Der er ingen data fra brugen af Fendrix hos gravide kvinder.
Finnish: Fendrixin käytöstä raskauden aikana ei ole tietoa.
Danish: Reaktogenicitetsprofilen for Fendrix hos 82 præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter var generelt sammenlignelig med den set hos raske personer.
Finnish: Fendrix:in reaktogeenisuusprofiili oli 82 pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaalla yleensä verrattavissa siihen profiiliin, joka nähdään terveillä henkilöillä.
Danish: Primært vaccinationsprogram:
Finnish: Perusrokotussarja:
Danish: Sådan gives Fendrix
Finnish: Miten Fendrix:iä annetaan
Danish: - 2 måneder efter den første injektion
Finnish: - 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000)
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Sjælden: viral infektion
Finnish: Infektiot: Harvinaiset: virusinfektiot
Danish: Hepatitis B-smittebærere
Finnish: Hepatiitti B:n kantajat
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Danish: - 6 måneder efter den første injektion
Finnish: - 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Danish: Under opbevaring kan der ses et fint, hvidt bundfald med en klar, farveløs supernatant.
Finnish: Säilytyksen aikana voi ilmaantua hienojakoinen valkoinen sakka, jonka yläpuolella on kirkas, väritön supernatantti.
Danish: Der sås ingen stigning i forekomsten eller sværhedsgraden af disse bivirkninger ved efterfølgende doser i det primære vaccinationsprogram.
Finnish: Rokotusohjelmassa haittavaikutusten insidenssissä tai vakavuudessa ei tapahtunut nousua seuraavien rokoteannosten myötä.
Danish: Overfølsomhed efter tidligere administration af andre hepatitis B-vacciner.
Finnish: Yliherkkyys jonkun muun hepatiitti B-rokotuksen jälkeen.
Danish: Før administration skal vaccinen omrystes omhyggeligt for at opnå en let uigennemsigtig, hvid suspension.
Finnish: Ennen injektiota rokotetta tulee ravistaa hyvin, jotta saadaan hieman opalisoiva, valkoinen suspensio.
Danish: Farmakokinetiske egenskaber i mennesker er ikke undersøgt for Fendrix eller MPL alene.
Finnish: Fendrixin tai MPL-komponentin farmakokineettisia arvoja ei ole tutkittu ihmisillä.
Danish: En mindre infektion som forkølelse er ikke en kontraindikation til vaccination.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei ole rokotuksen vasta-aihe.
Danish: I en sammenlignende klinisk undersøgelse med 165 præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter (15 år og opefter) opnåedes beskyttende niveau af specifikke humorale antistoffer (anti-HBs-titre ≥ 10 mIE/ml) hos 74,4 % i Fendrix gruppen (n= 82) en måned efter tredje dosis (dvs. ved måned 3), sammenlignet med 52,4 % i kontrol gruppen, som modtog en dobbelt dosis af en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine (n= 83).
Finnish: Vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin 165 vähintään 15-vuotiaalla prehemodialyysi- ja hemodialyysipotilaalla, spesifisten humoraalisten vasta-aineiden (anti-HBs titterit > 10 mIU/ml) suojaavat tasot havaittiin 74,4 %:lla Fendrix-ryhmässä (N=82) yhden kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta (toisin sanoen 3. kuukaudella).
Danish: Fendrix er indiceret til aktiv immunisering af voksne og unge fra 15 år med nyreinsufficiens (herunder præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter) mod hepatitis B-infektion (HBV), forårsaget af alle kendte subtyper.
Finnish: Fendrixin käyttöaihe on aktiivinen immunisaatio hepatiitti B viruksen aiheuttamaa infektiota (HBV) vastaan 15 vuotta täyttäneillä nuorilla ja aikuisilla, joilla on munuaisten toiminnanvajaus (prehemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat mukaan lukien).
Danish: Den primære immunisering består af 4 separate doser á 0,5 ml, administreret efter følgende program: 1 måned, 2 måneder og 6 måneder efter første dosis.
Finnish: Perusrokotussarja koostuu neljästä eri 0,5 ml annoksesta annettuna seuraavan aikataulun mukaan: ensimmäinen annos valittuna päivänä, toinen annos kuukauden kuluttua, kolmas annos kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja neljäs annos kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Danish: • kraftig hovedpine med stiv nakke
Finnish: • vaikea päänsärky johon on liittynyt niskajäykkyyttä
Danish: • Vaccinen indeholder to stoffer, "MPL" (et ikke-toksisk oprenset lipid fra bakterier) og "aluminiumphosphat".
Finnish: • Fendrix sisältää kaksi ainetta: "MPL" (bakteereista eristetty myrkytön rasvajohdannainen) ja
Danish: 50 mikrogram2adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg Al3+ totalt)
Finnish: 2adsorboitu alumiinifosfaattiin (Al3+ kokonaismäärä 0,5 milligrammaa)
Danish: 1adjuveret med AS04C indeholdende: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl-lipid A (MPL)2
Finnish: 1 liitetty AS04C adjuvanttiin, joka sisältää -3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)2
Danish: • mave- og fordøjelsesproblemer
Finnish: • Vatsa- ja ruoansulatusvaivat
Danish: Der er ingen data fra brugen af Fendrix i forbindelse med amning.
Finnish: Fendrixin käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoa.
Danish: Fendrix kan anvendes som boosterdosis efter et primært vaccinationsforløb med enten Fendrix eller øvrige kommercielt tilgængelige rekombinant hepatitis B-vacciner.
Finnish: Fendrix voidaan antaa tehosteannoksena perusrokotussarjan jälkeen, joka on annettu Fendrixillä tai jollakin muulla kaupallisella geeniteknologisesti tuotetulla hepatiitti B-rokotteella.
Danish: • Lige som for andre vacciner beskytter Fendrix ikke alle personer, som er vaccineret med det primære vaccinationsprogram.
Finnish: • Kuten kaikki rokotteet, Fendrix-rokotesarja ei voi täydellisesti suojata kaikkia rokotettuja.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, hepatitisvacciner, ATC-kode: J07BC01 Fendrix inducerer specifikke humorale antistoffer mod HBsAg (anti-HB-antistoffer).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hepatiittirokotteet, ATC-koodi: J07BC01.
Danish: • feber
Finnish: • Kuume
Danish: Præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter:
Finnish: Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat:
Danish: • Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Finnish: • Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Finnish: Tästä syystä Fendrixiä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Nervesystemet: Meget almindelig: hovedpine
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen: päänsärky
Danish: Under omstændigheder, hvor eksponeringen for HBV lige er sket (fx ved nålestik med kontamineret nål), og hvor samtidig administration af Fendrix og en standarddosis HBIg er påkrævet, skal der anvendes i forskellige injektionssteder.
Finnish: Injektiot on annettava eri kohtiin tilanteissa, joissa HBV altistumista on äskettäin tapahtunut (esim. injektio kontaminoidulla neulalla) ja joissa tarvitaan Fendrixin ja HBIg vakioannoksen samanaikaista antoa.
Danish: • rødt, hævet hududslæt
Finnish: • Punoittava, kohollaan oleva ihottuma
Danish: • Fendrix kan ikke forhindre, at du bliver syg, hvis du allerede er smittet med hepatitis B-virus.
Finnish: • Fendrix ei suojaa sinua sairaudelta, jos sinulla on olemassa oleva hepatiitti B-tartunta
Danish: Nervesystemet: Almindelig: hovedpine
Finnish: Hermosto Yleiset: päänsärky
Danish: • Fendrix kan kun beskytte dig mod infektion med hepatitis B-virus.
Finnish: • Fendrix auttaa vain suojaamaan hepatiitti B-virukselta.
Danish: Non-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle dyreundersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, kardiovaskulær og respiratorisk sikkerhedsfarmakologi og reproduktionstoksicitet herunder graviditet samt peri og postnatal udvikling af dyreunger frem til afvænning (se pkt.
Finnish: Ei-kliinisten tietojen mukaan ihmiseen ei kohdistu erityisiä haittavaikutuksia tavanomaisten eläinkokeiden perusteella, joita ovat olleet akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeet, kardiovaskulaariset ja hengitysteiden farmakologiset turvallisuuskokeet ja lisääntymiseen liittyvät toksisuuskokokeet.
Danish: Der må kun vaccineres under graviditet, hvis fordelene er større end mulige risici for barnet.
Finnish: Raskauden aikana Fendrixiä tulee antaa vain tilanteissa, joissa yksilöllinen hyöty suhteessa vaaraan painaa vaa'assa enemmän kuin sikiöön kohdistuva mahdollinen vaara.
Danish: En reproduktionstoksicitets undersøgelse hos dyr, som inkluderede post-natal opfølgning indtil afvænning (se pkt.
Finnish: Lisääntymiseen kohdistuvaa toksisuutta selvittävässä eläintutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia poikasten kehitykseen, kun poikasia seurattiin vieroitukseen asti (katso kohta 5.3.).
Danish: Ikke almindelig: andre reaktioner på injektionsstedet Sjælden: kulderystelser, hedeture, tørst, asteni
Finnish: Melko harvinaiset: injektiokohdassa todettavat muut reaktiot Harvinaiset: jäykkyys, kuumat aallot, jano, voimattomuus
Danish: • Disse mennesker kan smitte andre og kaldes hepatitis B-smittebærere.
Finnish: • Tämä tarkoittaa, että he voivat tartuttaa viruksen muihin ihmisiin ja heitä kutsutaan viruksen
Danish: Patienter med kronisk leversygdom eller HIV infektion eller hepatitis C bærere må ikke udelukkes fra vaccination mod hepatitis B. Vaccinen kan tilrådes, eftersom HBV infektion kan være alvorlig hos disse patienter: lægen skal derfor overveje Hepatitis B-vaccination på et individuelt grundlag.
Finnish: Rokotusta voidaan suositella, koska HBV-infektio voi olla vaikea näillä potilailla: lääkärin tuleekin harkita hepatiitti B-rokotusta tapauskohtaisesti.
Danish: Hvis samtidig administration af specifik hepatitis Bimmunoglobulin og Fendrix er påkrævet, skal der anvendes forskellige injektionssteder.
Finnish: Jos muiden rokotteiden tai hepatiitti B-spesifisen immunoglobuliinien samanaikainen anto Fendrixin kanssa on tarpeen, ne tulee antaa eri injektiokohtiin.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fendrix
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fendrix:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Fendrix injektionsvæske, suspension i.m.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Fendrix injektioneste, suspensio i.m.
Danish: Disse bivirkninger kan opstå, før du har forladt lægens praksis.
Finnish: Reaktiot voivat ilmaantua jo lääkärin vastaanotolla.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annoksessa (0,5 ml) on:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig: hævelse på injektionsstedet, træthed, smerte, rødme Almindelig: feber
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: injektiokohdan turvotus, väsymys, kipu, punoitus Yleiset: kuume
Danish: Reaktogenicitetsprofilen for Fendrix hos raske forsøgspersoner var generelt sammenlignelig med bivirkningsprofilen set hos præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter.
Finnish: Terveillä henkilöillä Fendrixin reaktogeenisuus oli yleensä verrattavissa pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilailla havaittavaan reaktogeenisuuteen.
Danish: Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængeligt i tilfælde af sjældent forekommende anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden kohdalla on rokotetta annettaessa aina oltava tarvittava hoitovalmius mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
Danish: • kulderystelser
Finnish: • kouristuskohtaukset
Danish: Følgende bivirkninger er desuden set for andre hepatitis B-vacciner:
Finnish: Tämän lisäksi muilla hepatiitti B-rokotteilla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia
Danish: Den kan ikke beskytte dig mod andre infektioner, som kan påvirke leveren - selvom disse infektioner giver samme symptomer som hepatitis B-virus.
Finnish: Fendrix ei suojaa muilta maksaan kohdistuvilta infektioilta, vaikka niiden oireet olisivat samat kuin hepatiitti B-virusinfektiossa.
Danish: Efter opbevaring kan et fint hvidt bundfald med en klar farveløs supernatant observeres.
Finnish: Säilytettäessä saattaa muodostua hienojakoinen, valkoinen sakka ja kirkas väritön supernatantti.
Danish: Du kan føle dig træt eller få hovedpine efter at have fået Fendrix.
Finnish: Fendrix voi aiheuttaa päänsärkyä tai väsymystä.
Danish: Fendrix injektionsvæske, suspension Hepatitis B (rDNA)-vaccine (adjuveret, adsorberet)
Finnish: Fendrix, injektioneste, suspensio Hepatiitti B (rDNA) rokote (liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
Danish: 3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: 3tuotetaan DNA-geenitekniikalla muunnelluissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae)
Danish: Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin rokotteen aineosalle, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Danish: • træthed
Finnish: • Väsymys
Danish: Passende medicinsk behandling skal være let tilgængeligt i tilfælde af sjældent forekommende anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
Finnish: Rokotetta annettaessa käsillä on aina oltava tarvittava hoitovalmius mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
Danish: Tilstedeværelsen af en mindre infektion så som forkølelse er imidlertid ingen kontraindikation for immunisering.
Finnish: Lievät infektiot, kuten nuhakuume, eivät kuitenkaan ole rokottamisen vasta-aiheita.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Fendrix injektionsvæske, suspension Hepatitis B (rDNA)-vaccine (adjuveret, adsorberet)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fendrix - injektioneste, suspensio Hepatiitti B (rDNA) rokote (adsorboitu, liitetty adjuvanttiin)
Danish: Anti-HBs-antistoffer har vist persistens i mindst 36 måneder efter et primært program med administration af Fendrix på dag 0, 1, 2, 6 måneder hos præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter.
Finnish: Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilailla anti-HBs vasta-aineiden on osoitettu säilyvän vähintään 36 kuukautta, kun perusrokotukset annettiin Fendrix:illä 0,1,2 ja 6 kuukauden rokotusohjelmalla.
Danish: 50 mikrogram2adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
Finnish: 2 adsorboitu alumiinifosfaattiin (Al3+ kokonaismäärä 0,5 milligrammaa) 3 tuotetaan DNA geenitekniikalla muunnelluissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae)
Danish: Administration af Fendrix skal udskydes hos personer, som lider af en akut alvorlig febril lidelse.
Finnish: Rokotusta on lykättävä henkilöillä, joilla on akuutti vaikea kuumesairaus.
Danish: Der må kun vaccineres, hvis fordelene er større end mulige risici for barnet.
Finnish: Imetyksen aikana Fendrixiä tulee antaa vain tilanteissa, joissa yksilöllinen hyöty suhteessa vaaraan painaa vaa'assa enemmän kuin lapselle kohdistuva mahdollinen vaara.
Danish: Der findes ingen data vedrørende samtidig administration af Fendrix og andre vacciner eller specifik hepatitis B-immunoglobulin (HBIg).
Finnish: Fendrixin, muiden rokotteiden ja hepatiitti B-spesifisen immunoglobuliinien samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu.
Danish: Efter fuldførelse af det primære vaccinationsprogram på fire doser (dvs. ved måned 7) var 90,9 % af Fendrix modtagerne serobeskyttet (≥ 10 mIE/ml) mod hepatitis B, til sammenligning med 84,4 % i en kontrolgruppe, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine.
Finnish: Kun Fendrix-ryhmälle oli annettu täydellinen neljän annoksen perusrokotussarja (toisin sanoen kuukauden 7 kohdalla), suojan antava vasta-ainetaso (> 10 mIU/ml) hepatiitti B:tä vastaan havaittiin 90,9 %:lla.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret i en klinisk undersøgelse efter primærvaccination med Fendrix og betragtet som værende relateret til eller muligvis relateret til vaccination, er blevet kategoriseret efter hyppighed.
Finnish: Kun Fendrix:iä annettiin kliinisissä lääketutkimuksissa perusrokotuksena, seuraavia haittavaikutuksia luokiteltiin raporteissa rokotukseen liittyviksi tai mahdollisesti rokotukseen liittyviksi.
Danish: Lægen vil fortælle dig, om du i fremtiden har behov for ekstra- eller "booster"-injektioner.
Finnish: Lääkärisi kertoo mahdollisista lisäannoksista ja tehosteannosten tarpeellisuudesta tulevaisuudessa.
Danish: • De mest almindelige symptomer er milde influenza-lignende symptomer som hovedpine eller feber, udpræget træthed, mørkfarvet urin, lys afføring, gulfarvning af hud eller øjne (gulsot).
Finnish: • Taudin pääasialliset oireet ovat lievät flunssankaltaiset oireet, kuten päänsärky tai kuume,
Danish: • Du vil få fire injektioner i alt.
Finnish: • Sinulle annetaan 4 rokotuksen sarja.
Danish: Intramuskulær indgivelse i glutealmusklen bør undgås, da det kan medføre sub-optimalt respons.
Finnish: Fendrix-rokotetta ei pidä antaa pakaraan, koska tällöin tuloksena saattaa olla toivottua heikompi immuunivaste.
Danish: • Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys
Finnish: • Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Danish: Ved 3. måned var geometrisk-middel-titer (GMT) henholdsvis 223,0 mIE/ml og 50,1 mIE/ml i Fendrix og kontrolgruppen, mens henholdsvis 41,0 % og 15,9 % af personerne havde anti-HB antistoftiter ≥ 100 mIE/ml.
Finnish: Kuukauden 3 kohdalla geometriset keskiarvotitterit (GMT-arvot) olivat 223,0 mIU/ml Fendrixryhmässä ja 50,1 mIU/ml kontrolliryhmässä.