FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous vomissez plus de 2 heures après l'avoir pris, il est inutile de prendre un autre comprimé : attendez l'heure de la prochaine prise.
Dutch: Als u meer dan 2 uur na het innemen heeft overgegeven, hoeft u geen nieuwe tablet in te nemen tot aan de volgende geplande dosis.
French: Autresc a. L'analyse d'efficacité inclut 3 sujets infectés par un VHC de génotype recombinant 2/1.
Dutch: Overigec a. De werkzaamheidsanalyse omvat 3 patiënten geïnfecteerd met recombinant HCV genotype 2/1.
French: Naïfs de tout traitement et co-infectés par le VIH (PHOTON-1)
Dutch: Nog niet eerder behandeld en gelijktijdige infectie met HIV (PHOTON-1)
French: Cirrhose Non Oui a. L'analyse d'efficacité inclut 3 sujets infectés par un VHC de génotype recombinant 2/1.
Dutch: Cirrose Nee Ja a. De werkzaamheidsanalyse omvat 3 patiënten geïnfecteerd met recombinant HCV genotype 2/1.
French: Tableau 21 : Réponses aux traitements en fonction du schéma thérapeutique et de la durée du traitement - comparaison des études sur l'infection à VHC de génotype 4, 5 et 6 Population de patients (numéro/nom de l'étude)
Dutch: Tabel 21: Resultaten naar therapeutisch regime en behandelingsduur, een vergelijking van meerdere onderzoeken bij infectie met HCV genotype 4, 5 en 6 Patiëntenpopulatie (Onderzoeksnummer/-naam)
French: Absence de cirrhose 37 % (14/38) Cirrhose
Dutch: Geen cirrose 37% (14/38) Cirrose
French: Cmin (ND/SO) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65-1,43)
Dutch: Cmin (NB/NVT) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
French: • et si vous vous en rendez compte plus de 18 heures après l'heure de prise habituelle de Sovaldi, attendez et prenez la dose suivante comme prévu.
Dutch: • en u dit ontdekt 18 uur of langer na het tijdstip waarop u Sovaldi gewoonlijk inneemt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doses kort na elkaar).
French: Tableau 1 : Médicament(s) co-administré(s) et durée du traitement recommandés pour le traitement combiné avec Sovaldi
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen gelijktijdig toegediend(e) geneesmiddel(en) en behandelingsduur voor een combinatietherapie met Sovaldi Patiëntenpopulati e*
French: • maux d'estomac, constipation, bouche sèche, indigestion, reflux acide
Dutch: • buikklachten, obstipatie, droge mond, spijsverteringsproblemen, brandend maagzuur
French: Global
Dutch: Algemeen
French: Cependant, l'exposition au métabolite principal, le GS-331007, à la dose induisant une toxicité était 29 fois (rat) et 123 fois (chien) supérieure à l'exposition clinique à la dose de 400 mg de sofosbuvir.
Dutch: Blootstelling aan sofosbuvir kon in onderzoek met knaagdieren niet worden gedetecteerd, waarschijnlijk als gevolg van hoge esteraseactiviteit; de blootstelling aan de belangrijkste metaboliet GS-331007 was bij de dosis waarbij bijwerkingen optraden echter 29 maal (ratten) en 123 maal (honden) hoger dan de klinische blootstelling bij 400 mg sofosbuvir.
French: Infections et infestations : Fréquent rhinopharyngite Affections hématologiques et du système lymphatique :
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Vaak nasofaryngitis Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
French: Tableau 16 : Taux de RVS12 pour une sélection de sous-groupes, par génotype : étude PHOTON-1
Dutch: Tabel 16: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek PHOTON-1
French: Autresb a. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de sujets avec un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Dutch: Overigeb a. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
French: Tableau 5 : Taux de réponse : étude NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Dutch: Tabel 5: Responspercentages in het onderzoek NEUTRINO SOF+PEG+RBV
French: Le critère d'évaluation primaire de l'étude était la réponse virologique post-transplantation (RVpT, définie par un taux d'ARN du VHC < LIQ 12 semaines après la transplantation).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was virologische respons na de transplantatie (post-transplant virologic response, pTVR; HCV RNA < LLOQ 12 weken na de transplantatie).
French: La co-administration de ce type de médicaments avec Sovaldi n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen samen met Sovaldi (zie rubriek 4.5).
French: Tableau 4 : Effets indésirables observés sous sofosbuvir en association avec la ribavirine ou avec le peginterféron alfa et la ribavirine
Dutch: Tabel 4: Geneesmiddelbijwerkingen die zijn vastgesteld met sofosbuvir in combinatie met ribavirine of peginterferon alfa en ribavirine
French: Fréquent dyspnée, dyspnée d'effort, toux dyspnée d'effort
Dutch: Vaak dyspneu, inspanningsdyspneu, hoesten inspanningsdyspneu Maagdarmstelselaandoeningen:
French: Le tableau 16 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique.
Dutch: Tabel 16 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose.
French: b. Une prolongation de la durée du traitement au-delà de 12 semaines, et jusqu'à 24 semaines, devrait être considérée en particulier pour les sous-groupes qui présentent un ou plusieurs facteur(s) ayant déjà été associé(s) à des taux de réponse plus faibles aux traitements à base d'interféron (p. ex. fibrose/cirrhose avancée, charges virales initiales élevées, origine africaine, génotype IL28B non CC, répondeurs nuls à un précédent traitement par peginterféron alfa et ribavirine).
Dutch: b. Het dient overwogen te worden om de duur van de behandeling na 12 weken eventueel te verlengen tot maximaal 24 weken; vooral voor die subgroepen die één of meer aspecten vertonen die in het verleden geassocieerd waren met lagere responspercentages op interferongebaseerde behandelingen (bijv. gevorderde fibrose/cirrose, hoge virusconcentraties bij aanvang, zwart ras, genotype IL28B non-CC, eerdere afwezigheid van respons op behandeling met peginterferon alfa en ribavirine).
French: Cirrhose Non Oui Réponse à un précédent traitement du VHC Rechute Non-réponse 70 % (7/10)
Dutch: Cirrose Nee Ja Respons op eerdere behandeling van HCV Patiënt met recidief Non-responde r
French: En cas de co-administration de sofosbuvir et de darunavir (boosté par le ritonavir), aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of darunavir (met ritonavir als booster) vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en darunavir.
French: La co-administration de ce type de médicaments avec Sovaldi n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen samen met Sovaldi (zie rubriek 4.4).
French: Traitement sans interféron pour l'infection à VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 Les traitements à base de Sovaldi mais sans intérféron chez les patients atteints d'une infection à VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 n'ont pas fait l'objet d'études de phase 3 (voir rubrique 5.1).
Dutch: Interferonvrije regimes met Sovaldi voor patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 1, 4, 5 en 6 zijn niet bestudeerd in fase 3-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
French: Tableau 6 : Taux de RVS12 pour une sélection de sous-groupes : étude NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Dutch: Tabel 6: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen in NEUTRINO SOF+PEG+RBV
French: Recommandation concernant la co-administration avec Sovaldi
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met Sovaldi
French: VHC de génotype 2
Dutch: HCV genotype 2
French: Absence de cirrhose 63 % (25/40) Cirrhose
Dutch: Geen cirrose 63% (25/40) Cirrose
French: VHC de génotype 3
Dutch: HCV genotype 3
French: Effet des polymorphismes initiaux du VHC sur la réponse au traitement Les séquences de NS5B à l'inclusion ont été obtenues pour 1 292 sujets dans les études de phase 3, par séquençage de population, et la substitution S282T n'a été détectée chez aucun sujet pour lequel on disposait de séquences de référence.
Dutch: Effect van HCV-polymorfismen bij aanvang op het resultaat van de behandeling Voor 1.292 patiënten uit fase 3-onderzoeken werden bij aanvang door middel van populatiesequencing NS5B-sequenties verkregen.
French: Les médicaments qui sont des inducteurs modérés de la P-gp dans l'intestin (comme l'oxcarbazépine et le modafinil) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du sofosbuvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique de Sovaldi.
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren zijn in de darm (bijv. oxcarbazepine en modafinil), kunnen de plasmaconcentratie van sofosbuvir doen dalen, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi.
French: Fréquent alopécie, peau sèche, prurit alopécie, peau sèche
Dutch: Vaak alopecia, droge huid, jeuk haaruitval, droge huid
French: • douleurs musculaires, douleurs articulaires
Dutch: • spierpijn, pijn in de gewrichten
French: ↓ ASC 0,73 (0,59-0,91)
Dutch: ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91)
French: • diarrhée, nausées, vomissements
Dutch: • diarree, misselijkheid, braken
French: Adultes naïfs de tout traitement - FISSION (étude 1231) FISSION était une étude randomisée, en ouvert, contre traitement actif, évaluant un traitement de 12 semaines par sofosbuvir plus ribavirine versus un traitement de 24 semaines par peginterféron alfa 2a plus ribavirine chez des sujets naïfs de tout traitement infectés par un VHC de génotype 2 ou 3.
Dutch: Nog niet eerder behandelde volwassenen - FISSION (onderzoek 1231) FISSION was een gerandomiseerd, open-label, actief-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van een 12 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine ten opzichte van een 24 weken durende behandeling met peginterferon alfa 2a en ribavirine bij nog niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 2 of 3.
French: Quarante sujets (33 présentant une infection à VHC de génotype 1, 6 présentant une infection à VHC de génotype 3 et 1 présentant une infection à VHC de génotype 4) ont été recrutés, dont 35 chez lesquels un traitement antérieur à base d'interféron avait échoué et 16 qui présentaient une cirrhose.
Dutch: Veertig patiënten (33 met HCV genotype 1-infectie, 6 met HCV genotype 3-infectie en 1 met HCV genotype 4-infectie) werden in het onderzoek opgenomen.
French: Tableau 14 : Taux de RVS12 pour une sélection de sous-groupes, par génotype : étude VALENCE
Dutch: Tabel 14: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek VALENCE
French: Le tableau 10 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique et du statut par rapport à l'interféron.
Dutch: Tabel 10 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en interferonclassificatie.
French: Tableau 17 : Réponse virologique post-transplantation chez les sujets présentant un taux d'ARN du VHC < LIQ au moment de la transplantation hépatique Semaine 12 posttransplantation (RVpT)b
Dutch: Tabel 17: Virologische respons na transplantatie bij patiënten met HCV RNA < LLOQ op het moment van de levertransplantatie
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de sofosbuvir.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir.
French: Les sujets infectés par le génotype 2 ou 3 du VHC étaient naïfs de tout traitement ou avaient déjà été traités, tandis que les sujets infectés par le génotype 1 étaient naïfs de tout traitement préalable.
Dutch: Patiënten met HCV genotype 2 en 3 waren wel of niet eerder behandeld, terwijl patiënten met genotype 1 nog niet eerder behandeld waren.
French: Une étude a été conduite chez des sujets naïfs de tout traitement infectés par un VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 en association avec le peginterféron alfa 2a et la ribavirine, et les quatre autres études ont été conduites chez des sujets infectés par un VHC de génotype 2 ou 3 en association avec la ribavirine, dont une chez des sujets naïfs de tout traitement, une chez des sujets intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron, une chez des sujets ayant déjà reçu un traitement à base d'interféron, et une chez tout type de sujets, indépendamment de leurs antécédents thérapeutiques ou de leur aptitude à recevoir le traitement par interféron.
Dutch: De andere vier onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 2 of 3 in combinatie met ribavirine, waaronder één bij nog niet eerder behandelde patiënten, één bij patiënten die intolerant waren of niet in aanmerking kwamen voor interferon of niet bereidwillig waren tot gebruik van interferon, één bij patiënten die eerder werden behandeld met een interferongebaseerd regime en één bij alle patiënten ongeacht eerdere behandelgeschiedenis of mogelijkheid om behandeling met interferon te krijgen.
French: Le tableau 14 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique et d'une exposition à un précédent traitement anti-VHC.
Dutch: Tabel 14 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en blootstelling aan een eerdere behandeling van HCV.
French: Patients atteints d'une infection à VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 et préalablement traités Sovaldi n'a pas été étudié dans le cadre d'une étude de phase 3 chez des patients atteints d'une infection à VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 et préalablement traités.
Dutch: Sovaldi is niet bestudeerd in een fase 3-onderzoek bij eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 1, 4, 5 en 6.
French: Si vous avez du mal à avaler les comprimés, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
French: Fréquent troubles de l'attention migraine, troubles de la mémoire, troubles de l'attention
Dutch: Vaak concentratiestoornis migraine, geheugenstoornis, concentratiestoornis
French: Le tableau 12 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique et du type de réponse à un précédent traitement anti-VHC.
Dutch: Tabel 12 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en respons op een eerdere behandeling van HCV.
French: Lorsque Sovaldi est utilisé en association avec la ribavirine ou le peginterféron alfa plus la ribavirine, consulter également le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine pour les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) < 50 mL/min (voir également la rubrique 5.2).
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor patiënten met een creatinineklaring (CrCl) < 50 ml/min (zie ook rubriek 5.2).
French: Affections oculaires : Fréquent vision floue
Dutch: Oogaandoeningen: Vaak wazig zien
French: Cependant, sur la base de nouvelles données, l'aveugle de l'étude a été levé et tous les sujets infectés par un VHC de génotype 2 ont continué à recevoir le sofosbuvir plus la ribavirine pendant 12 semaines, alors que le traitement des sujets infectés par un VHC de génotype 3 a été prolongé à 24 semaines.
Dutch: Daaropvolgend ontvingen alle patiënten met HCV genotype 2 behandeling met sofosbuvir en ribavirine gedurende 12 weken, terwijl de behandeling van patiënten met HCV genotype 3 werd verlengd tot 24 weken.
French: Tableau 2 : Recommandations sur la modification de la dose de ribavirine co-administrée avec Sovaldi
Dutch: Tabel 2: Richtlijn voor dosisaanpassing van ribavirine bij gelijktijdige toediening met Sovaldi Laboratoriumwaarden Dosis ribavirine verlagen tot
French: Tableau 11 : Taux de réponse : étude FUSION SOF+RBV
Dutch: Tabel 11: Responspercentages in het onderzoek FUSION SOF+RBV
French: Global Absence de cirrhose Cirrhose NT = naïfs de tout traitement ; PT = pré-traités.
Dutch: Totaal Geen cirrose Cirrose NEB = nog niet eerder behandeld; EB = eerder behandeld.
French: Le profil de sécurité d'emploi du sofosbuvir et de la ribavirine chez les patients atteints d'hépatite C chronique ayant reçu une transplantation hépatique a été similaire à celui observé chez les sujets des études cliniques de phase 3 traités par sofosbuvir et ribavirine (voir rubrique 5.1).
Dutch: Patiënten die een levertransplantaat hebben gekregen Het veiligheidsprofiel van sofosbuvir en ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C die een levertransplantaat hebben gekregen, was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten die werden behandeld met sofosbuvir en ribavirine in klinische fase 3-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
French: Allaitement
Dutch: Recidiefa
French: Les sujets présentaient un taux d'ARN du VHC ≥ 104 UI/mL lors de la sélection et une infection chronique par le VHC
Dutch: Patiënten hadden bij de screening HCV RNA ≥ 104 IE/ml en gedocumenteerd bewijs van chronische HCV-infectie vóór de transplantatie.
French: Cmin (ND/SO) Éthinylestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96-1,36)
Dutch: Cmin (NB/NVT) Ethinyloestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
French: Génotype 2/3 Pré-traités SOF+RBV 24 semaines (n = 28)
Dutch: Genotype 2/3 eerder behandeld SOF+RBV 24 weken (n = 28)
French: • baisse des plaquettes
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes
French: Affections hépatobiliaires : Très fréquent augmentation de la bilirubine sérique augmentation de la bilirubine sérique Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Zeer vaak verhoogd bilirubine in het bloed verhoogd bilirubine in het bloed
French: Le profil de sécurité d'emploi du sofosbuvir et de la ribavirine chez les sujets co-infectés par le VHC et le VIH a été similaire à celui observé chez les sujets infectés uniquement par le VHC traités par sofosbuvir et ribavirine dans les études cliniques de phase 3 (voir rubrique 5.1).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sofosbuvir en ribavirine bij patiënten met een gelijktijdige infectie met HCV/HIV was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten met alleen een HCV-infectie die werden behandeld met sofosbuvir en ribavirine in klinische fase 3-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
French: Tableau 7 : Taux de réponse : étude FISSION SOF+RBV
Dutch: Tabel 7: Responspercentages in het onderzoek FISSION SOF+RBV
French: SOF+PEG+RBV 12 semaines
Dutch: SOF+PEG+RBV 12 weken
French: VHC > 6 log10 UI/mL à l'inclusion ; 17 % avaient une cirrhose ; 89 % étaient infectés par un VHC de génotype 1 et 11 % par un VHC de génotype 4, 5 ou 6.
Dutch: 56 kg/m2); 78% had een uitgangswaarde voor HCV RNA van meer dan 6 log10 IE/ml; 17% had cirrose; 89% had HCV genotype 1 en 11% had HCV genotype 4, 5 of 6.
French: Sovaldi est contre-indiqué avec la carbamézepine, la phénytoïne et le phénobarbital, qui sont de puissants inducteurs de la P-gp intestinale (voir rubrique 4.3).
Dutch: Sovaldi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne, krachtige P-gp-inductoren in de darm (zie rubriek 4.3).
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
French: ↔ ASC 1,24 (1,18-1,30)
Dutch: ↔ AUC 1,24 (1,18;
French: a. L'association de Sovaldi, de la ribavirine et du peginterféron alfa n'a pas été étudiée spécifiquement chez les patients atteints d'une infection à VHC de génotype 1 et préalablement traités (voir rubrique 4.4).
Dutch: a. Voor eerder behandelde patiënten met infectie met HCV genotype 1 zijn er geen gegevens over de combinatie van Sovaldi, ribavirine en peginterferon alfa (zie rubriek 4.4).
French: Tableau 9 : Taux de réponse : étude POSITRON SOF+RBV
Dutch: Tabel 9: Responspercentages in het onderzoek POSITRON SOF+RBV
French: Réduire la dose de ribavirine à 600 mg/jour si :
Dutch: 600 mg/dag indien:
French: Une prolongation de la durée du traitement par sofosbuvir, peginterféron alfa et ribavirine au-delà de 12 semaines, et jusqu'à 24 semaines, devrait être considérée en particulier pour les sous-groupes qui présentent un ou plusieurs facteur(s) ayant déjà été associé(s) à des taux de réponse plus faibles aux traitements à base d'interféron (p. ex. répondeurs nuls à un précédent traitement par peginterféron alfa et ribavirine, fibrose/cirrhose avancée, charges virales initiales élevées, origine africaine, génotype IL28B non CC).
Dutch: Het dient overwogen te worden om deze patiënten te behandelen en de duur van de behandeling met sofosbuvir, peginterferon alfa en ribavirine na 12 weken eventueel te verlengen tot maximaal 24 weken; vooral voor die subgroepen die één of meer aspecten vertonen die in het verleden geassocieerd waren met lagere responspercentages op interferongebaseerde behandelingen (eerdere afwezigheid van respons op behandeling met peginterferon alfa en ribavirine, gevorderde fibrose/cirrose, hoge virusconcentraties bij aanvang, zwart ras, genotype IL28B non-CC).
French: Tableau 12 : Taux de RVS12 pour une sélection de sous-groupes, par génotype : étude FUSION Génotype 2
Dutch: Tabel 12: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek FUSION
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/982/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/982/001
French: Il n'y a pas de données pharmacocinétiques chez les patients > 75 ans.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens bij patiënten > 75 jaar.
French: Le risque potentiel chez les hommes est inconnu.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is onbekend.
French: PEARL I a été conduite aux Etats-Unis et en Europe, M12-536 au Japon.
Dutch: PEARL I werd in de VS en Europa uitgevoerd, M12-536 in Japan.
French: N = 66 pour la cible NS5B.
Dutch: b. N=66 voor het NS5B-doelwit.
French: Les études d'interaction médicamenteuses n'ont été réalisées que chez les adultes.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
French: • Prenez les comprimés le matin avec de la nourriture.
Dutch: • Neem de tabletten 's ochtends in met voedsel.
French: • Vous ou votre partenaire devez/doit utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Dutch: • U of uw partner moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling.
French: La fréquence des ces événements est inconnue.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: L'exposition au ritonavir était comparable chez les sujets asiatiques et non asiatiques.
Dutch: De ritonavirblootstellingen waren vergelijkbaar tussen Aziaten en niet-Aziaten.
French: Le Tableau 15 présente les taux de RVS pour ces patients.
Dutch: In Tabel 15 staan de SVRpercentages voor deze patiënten.
French: Vous allez prendre Viekirax pendant 12 ou 24 semaines.
Dutch: U gebruikt Viekirax gedurende 12 of 24 weken.
French: • Si vous ou votre partenaire démarrer une grossesse pendant le traitement par Viekirax et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Viekirax en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddelijk contact opnemen met uw arts.
French: Prendre deux comprimés le matin.
Dutch: Neem 's ochtends twee tabletten in.
French: Observé en association chez 6 % (4/67) des patients.
Dutch: e. Waargenomen in combinatie bij 6% (4/67) van de patiënten.
French: Un arrêt prématuré du traitement peut entraîner une résistance, mais les conséquences sur un traitement ultérieur ne sont pas connues.
Dutch: Vroegtijdige stopzetting van de behandeling kan leiden tot geneesmiddelenresistentie, maar de gevolgen voor een eventuele toekomstige behandeling zijn niet bekend.
French: Bien qu'il soit difficile d'établir un lien de causalité en raison de la maladie hépatique avancée sous-jacente, un risque potentiel ne peut pas être exclu.
Dutch: Hoewel een causaliteit moeilijk vast te stellen is wegens gevorderde leverziekte op de achtergrond, kan een mogelijk risico niet worden uitgesloten.
French: Mécanisme :
Dutch: Mechanisme: