FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment of either medicinal product is required when Daklinza is coadministered with cyclosporine, tacrolimus, sirolimus or mycophenolate mofetil.
Slovak: Ak sa Daklinza súbežne podáva s cyklosporínom, takrolimom, sirolimom alebo mofetilmykofenolátom nie je potrebná úprava dávky žiadneho lieku.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Cyclosporine 400 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Slovak: Cyklosporín 400 mg jednorazová dávka (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
English: Subjects with end-stage renal disease requiring haemodialysis had a 27% increase in daclatasvir AUC and a 20% increase in unbound AUC compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
Slovak: % nárast AUC voľného daklatasviru v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
English: No dose adjustment of Daklinza or buprenorphine may be required, but it is recommended that patients should be monitored for signs of opiate toxicity.
Slovak: Nemusí byť potrebná úprava dávky Daklinzy ani buprenorfínu, ale odporúča sa,
English: ANTIBACTERIALS Clarithromycin Telithromycin
Slovak: Sirolimus Mofetilmykofenolát
English: The baseline NS5A RAVs described above had no major impact on cure rates in patients treated with sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirin, with the exception of the Y93H RAV in genotype 3 infection (seen in 16/192 [8%] of patients).
Slovak: +/- ribavirínom, s výnimkou Y93H RAV pri infekcii s genotypom 3 (pozorovaná u 16/192 [8
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with clarithromycin, telithromycin or other strong inhibitors of CYP3A4.
Slovak: 30 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva s klaritromycínom, telitromycínom alebo s inými silnými inhibítormi CYP3A4.
English: ↔ Tacrolimus AUC: 1.00 (0.88, 1.13) Cmax: 1.05 (0.90, 1.23)
Slovak: Takrolimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/001 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablet
Slovak: EU/1/14/939/001 28 tabliet (kalendárne balenie)
English: HERBAL SUPPLEMENTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Slovak: - lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).
English: Daklinza 60 mg film-coated tablets
Slovak: Daklinza 60 mg filmom obalené tablety
English: Virologic breakthrough
Slovak: Virologický prielom
English: ↔ Daclatasvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Slovak: Daklatasvir AUC: ↔∗
English: Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 90 mg daclatasvir.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje daklatasvíriumdichlorid zodpovedajúci 90 mg daklatasviru.
English: What Daklinza looks like and contents of the pack Daklinza 30 mg: the film-coated tablet is green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "213" on the other side.
Slovak: Daklinza 30 mg: filmom obalená tableta je zelená, obojstranne vypuklá, päťuholníkového tvaru s vyrazeným “BMS” na jednej strane a “213” na druhej strane.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Daklinza is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Slovak: Ak sa Daklinza používa v kombinácii so sofosbuvirom a pri súbežnom použití amiodarónu s inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, pozorujú sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády.
English: CORTICOSTEROIDS Systemic dexamethasone
Slovak: Systémový dexametazón
English: Dose adjustment of Daklinza is recommended when coadministered with strong inhibitors of CYP3A4 (see Table 4).
Slovak: Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 sa odporúča úprava dávky Daklinzy (pozri Tabuľka 4).
English: HCV genotype:
Slovak: HCV genotyp: 1a
English: Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 60 mg daclatasvir.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje daklatasvíriumdichlorid zodpovedajúci 60 mg daklatasviru.
English: ↑ Daclatasvir
Slovak: DaKlatasvir ↔
English: AUC: 2.15 (1.87, 2.48) Cmax: 1.22 (1.04, 1.44)
Slovak: Daklatasvir AUC: 2,15 (1,87; 2,48)
English: AUC: 1.12 (1.06, 1.17) Cmax: 1.06 (0.99, 1.14)
Slovak: Cmax: 1,06 (0,99; 1,14)
English: There are no clinical data in patients with genotype 5 (see section 5.1).
Slovak: U pacientov s genotypom 5 nie sú dostupné žiadne klinické údaje
English: 12 weeks therapy
Slovak: 12. liečebný týždeň:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/005 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablet
Slovak: EU/1/14/939/005 28 tabliet (kalendárne balenie)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/003 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablet
Slovak: EU/1/14/939/003 28 tabliet (kalendárne balenie)
English: Tacrolimus 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Slovak: Takrolimus 5 mg jednorazová dávka (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
English: ↔ Darunavir AUC: 0.90 (0.73, 1.11) Cmax: 0.97 (0.80, 1.17) Cmin: 0.98 (0.67, 1.44)
Slovak: Darunavir AUC: 0,90 (0,73; 1,11)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg daklatasviru (ako dihydrochlorid).
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by atazanavir/cobicistat: ↑ Daclatasvir
Slovak: CYP3A4 atazanavirom/kobicistátom: ↑
English: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks or
Slovak: + sofosbuvirom + ribavirínom počas 12 týždňov.
English: AUC*: 2.10 (1.95, 2.26) Cmax*: 1.35 (1.24, 1.47) Cmin*: 3.65 (3.25, 4.11)
Slovak: Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
Slovak: Dávka Daklinzy sa má znížiť na 30 mg jedenkrát denne, ak sa podáva súbežne s kobicistátom alebo inými silnými inhibítormi CYP3A4.
English: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0
Slovak: KGaA Tel: + 49 89 121 42-0
English: Expected due to CYP3A4 induction by the antimycobacterial:
Slovak: Očakáva sa z dôvodu indukcie CYP3A4 antimykobakteriálnou látkou:
English: AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Cmax: 1.46 (1.28, 1.66)
Slovak: Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
English: Ribavirin Dosing Guidelines The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients
Slovak: Pri kombinácii s Daklinzou sa dávka ribavirínu zakladá na telesnej hmotnosti (1000 alebo 1200 mg u pacientov < 75 kg alebo ≥ 75 kg, v uvedenom poradí).
English: AUC: 0.99 (0.95, 1.03) Cmax: 1.02 (0.95, 1.09)
Slovak: AUC: 0,99 (0,95; 1,03)
English: Daklinza is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Slovak: C (HCV) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 90 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg daklatasviru (ako dihydrochlorid).
English: ↔ Daclatasvir AUC: 1.15 (1.07, 1.24) Cmax: 0.67 (0.61, 0.74)
Slovak: Daklatasvir AUC: 1,15 (1,07; 1,24)
English: GT: Genotype; CP: Child Pugh * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Slovak: GT: Genotyp; CP: Child
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg daklatasviru (ako dihydrochlorid).
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by the antifungal:
Slovak: Očakáva sa z dôvodu inhibície CYP3A4 antimykotikom:
English: ↑ Simeprevir AUC: 1.44 (1.32, 1.56) Cmax: 1.39 (1.27, 1.52) Cmin: 1.49 (1.33, 1.67)
Slovak: Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
English: No dose adjustment of Daklinza or dolutegravir is required.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani dolutegraviru.
English: ↔ Daclatasvir AUC: 1.40 (1.29, 1.53) Cmax: 1.04 (0.94, 1.15) Cmin: 1.56 (1.41, 1.71)
Slovak: Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53)
English: AUC: 1.12 (1.02, 1.23) Cmax: 1.07 (0.99, 1.16)
Slovak: Cmax: 1,07 (0,99; 1,16)
English: Elderly
Slovak: NRTI
English: The impact of baseline NS5A RAVs on cure rates of genotype 4 infection is not apparent.
Slovak: Vplyv východiskových NS5A RAVs na miery vyliečenia Východiskové NS5A RAVs popísané vyššie nemali významný vplyv na miery vyliečenia u pacientov liečených sofosbuvirom + daklatasvirom
English: ↔ R-methadone AUC: 1.08 (0.94, 1.24) Cmax: 1.07 (0.97, 1.18) Cmin: 1.08 (0.93, 1.26)
Slovak: R-metadón AUC: 1,08 (0,94; 1,24)
English: No dose adjustment of Daklinza or methadone is required.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani metadónu.
English: AUC: 1.10 (1.01, 1.21) Cmax: 1.06 (0.98, 1.15) Cmin: 1.15 (1.02, 1.30)
Slovak: Cmax: 1,06 (0,98; 1,15)
English: AUC: 1.96 (1.84, 2.10) Cmax: 1.50 (1.39, 1.62) Cmin: 2.68 (2.42, 2.98)
Slovak: Cmax: 1,50 (1,39; 1,62)
English: Retreatment with daclatasvir
Slovak: Opakovaná liečba daklatasvirom
English: ↑ Rosuvastatin AUC: 1.58 (1.44, 1.74) Cmax: 2.04 (1.83, 2.26)
Slovak: AUC: 1,58 (1,44; 1,74)
English: AUC: 1.01 (0.95, 1.07) Cmax: 1.11 (1.02, 1.20)
Slovak: Cmax: 1,11 (1,02; 1,20)
English: Cross-resistance
Slovak: ANTIDEPRESÍVA
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with ketoconazole or other strong inhibitors of CYP3A4.
Slovak: 30 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva s ketokonazolom alebo s inými silnými inhibítormi CYP3A4.
English: AUC: 1.12 (1.01, 1.26) Cmax: 1.14 (0.98, 1.32) Cmin: 1.23 (1.09, 1.38)
Slovak: Cmax: 1,14 (0,98; 1,32)
English: AUC: 1.37 (1.24, 1.52) Cmax: 1.30 (1.03, 1.64) Cmin: 1.17 (1.03, 1.32)
Slovak: Cmax: 1,30 (1,03; 1,64)
English: ANTIVIRALS, HIV or HBV Protease inhibitors (PIs) Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily (daclatasvir 20 mg once daily)
Slovak: Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg jedenkrát denne (daklatasvir 20 mg jedenkrát denne)
English: Tablet core
Slovak: x 1 tableta
English: AUC: 3.00 (2.62, 3.44) Cmax: 1.57 (1.31, 1.88)
Slovak: Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
English: ↔ Ribavirin AUC: 0.94 (0.80, 1.11) Cmax: 0.94 (0.79, 1.11) Cmin: 0.98 (0.82, 1.17)
Slovak: Ribavirín AUC: 0,94 (0,80; 1,11)
English: Compassionate Use
Slovak: Neužívajte
English: ↔ Lopinavir* AUC: 1.15 (0.77, 1.72) Cmax: 1.22 (1.06, 1.41) Cmin: 1.54 (0.46, 5.07)
Slovak: Lopinavir* AUC: 1,15 (0,77; 1,72)
English: Ribavirin Dosing Guideline
Slovak: Pokyny na dávkovanie ribavirínu
English: BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300
Slovak: Τηλ: + 30 210 6074300
English: End of treatment HCV RNA undetectable
Slovak: Nedetekovateľná HCV RNA na konci liečby
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg tablets daclatasvir
Slovak: Daklinza 30 mg tablety daklatasvir
English: AUC: 1.27 (1.20, 1.34) Cmax: 1.65 (1.52, 1.80) Cmin: 1.18 (1.09, 1.28)
Slovak: Cmax: 1,65 (1,52; 1,80)
English: CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
Slovak: KARDIOVASKULÁRNE LIEČIVÁ
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with telaprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Slovak: Dávka Daklinzy sa má znížiť na 30 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva so silnými inhibítormi CYP3A4.
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate
Slovak: Ľubovník bodkovaný
English: In study ALLY-2, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 153 adults with chronic hepatitis C and HIV co-infection; 101 patients were HCV treatment-naïve and 52 patients had failed prior HCV therapy.
Slovak: C a súbežnou infekciou HIV; 101 pacientov bolo predtým neliečených na HCV a u 52 pacientov zlyhala predchádzajúca liečba HCV.
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by boceprevir:
Slovak: Očakáva sa z dôvodu inhibície CYP3A4 boceprevirom: ↑
English: ≥ F3 liver fibrosis
Slovak: Fibróza pečene
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily/120 mg once daily)
Slovak: Efavirenz 600 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne/120 mg jedenkrát denne)
English: ↔ Daclatasvir AUC: 1.41 (1.32, 1.50) Cmax: 0.77 (0.70, 0.85)
Slovak: Daklatasvir AUC: 1,41 (1,32; 1,50)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg tablets daclatasvir
Slovak: Daklinza 90 mg tablety daklatasvir
English: AUC: 0.21 (0.19, 0.23) Cmax: 0.44 (0.40, 0.48)
Slovak: Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
English: BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 357 800 92666
Slovak: Τηλ: + 357 800 92666
English: In one cohort the majority of patients were treated with daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks.
Slovak: U pacientov infikovaných genotypom 3 liečených počas 12 týždňov so sofosbuvirom + daklatasvirom
English: Creatinine Clearance >50 mL/min
Slovak: Klírens kreatinínu >50 ml/min postupujte podľa pokynov vyššie pre hemoglobín
English: ↑ Dolutegravir AUC: 1.33 (1.11, 1.59) Cmax: 1.29 (1.07, 1.57) Cmin: 1.45 (1.25, 1.68)
Slovak: Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg film-coated tablets daclatasvir
Slovak: Daklinza 30 mg filmom obalené tablety daklatasvir
English: Treated patients had a median age of 49 years (range: 20 to 71); 77% of patients were white; 19% were black/African-American; 4% were Hispanic or Latino.
Slovak: 71); 77 % pacientov bolo bielej pleti; 19 % bolo čiernej pleti/Afroameričania; 4 % boli Hispánci alebo Latinoameričania.
English: Cirrhosis was determined by liver biopsy (METAVIR F4) for 14 patients, FibroScan >14.6 kPa for
Slovak: ** Cirhóza sa stanovovala pomocou biopsie pečene (METAVIR F4) u 14 pacientov, metódou FibroScan >14,6 kPa u 11 pacientov alebo testom FibroTest so skóre ≥0,75 a pomerom medzi aktivitou aspartátaminotransferázy (AST) a počtom trombocytov (index APRI) >2 u 7 pacientov.
English: Dose recommendation for concomitant medicines Strong inhibitors of cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4) The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with strong inhibitors of CYP3A4.
Slovak: Silné inhibítory enzýmu 3A4 (CYP3A4) cytochrómu P450
English: AUC: 1.10 (1.05, 1.15) Cmax: 0.95 (0.89, 1.02) Cmin: 1.17 (1.10, 1.24)
Slovak: Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
English: ↑ Buprenorphine
Slovak: Norbuprenorfín
English: ↑ Norbuprenorphine AUC: 1.62 (1.30, 2.02) Cmax: 1.65 (1.38, 1.99) Cmin: 1.46 (1.12, 1.89)
Slovak: Cmax: 1,65 (1,38; 1,99)
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Slovak: Filmový obal tablety hypromelóza oxid titaničitý (E171)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daklinza.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Daklinzu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg tablets daclatasvir
Slovak: Daklinza 60 mg tablety daklatasvir
English: Route of administration Immediate Packaging Pack size
Slovak: Veľkosť balenia
English: Strength harmaceutical Form
Slovak: Lieková forma
English: 90 (3 x 30) tablets
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
English: Immediate Packaging
Slovak: Vnútorné balenie
English: Packaging Package size l t o r
Slovak: Veľkosť balenia k s
English: This summary was last updated in 08-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2012.
English: Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day.
Slovak: Xelevia sa užíva v dávke 100 mg raz denne.
English: The full EPAR for Xelevia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xelevia nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Slovak: Liek sa používa ako doplnok k diétnej strave a cvičeniu týmito spôsobmi:
English: EPAR summary for the public sitagliptin
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sitagliptín
English: Xelevia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Slovak: Xelevia nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sitagliptín alebo na iné zložky lieku.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xelevia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xelevia.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xelevia.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xelevia.
English: What benefit has Xelevia shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xelevia v týchto štúdiách?
English: The active substance in Xelevia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Slovak: Účinná látka lieku Xelevia, sitagliptín, je inhibítorom dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
English: Serious side effects reported with Xelevia (generally seen in more than 5% of patients) include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Xelevia (zvyčajne pozorované u viac ako 5 % pacientov) sú pankreatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie).
English: The CHMP decided that Xelevia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xelevia sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: For more information about treatment with Xelevia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xelevia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú pankreas, aby vytváral inzulín.
English: Xelevia was studied in nine studies, involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Slovak: Xelevia sa skúmal v deviatich štúdiách zahŕňajúcich takmer 6 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli uspokojivo kontrolované:
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje rozpad inkretínových hormónov v tele.
English: In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Xelevia should be reduced.
Slovak: U pacientov so stredne závažným alebo závažným obmedzením funkcie obličiek sa má dávka lieku Xelevia znížiť.
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Slovak: Tieto procesy spoločne znižujú hladiny glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
English: Xelevia is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Slovak: Xelevia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín.
English: If Xelevia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Slovak: V prípade, že sa liek Xelevia užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi).
English: Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Slovak: Sitagliptín neúčinkuje, keď je hladina glukózy v krvi nízka.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
English: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Slovak: Sitagliptín tiež znižuje množstvo glukózy vytvorenej v pečeni tak, že zvyšuje hladiny inzulínu a znižuje hladiny hormónu glukagónu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia on 21 March 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xelevia na trh platné v celej Európskej únii.
English: What is the risk associated with Xelevia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xelevia?
English: By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Slovak: Zvýšením hladín inkretínových hormónov v krvi sitagliptín stimuluje pankreas, aby vytváral viac inzulínu, keď sú hladiny glukózy v krvi vysoké.
English: • two studies compared Xelevia with other antidiabetes medicines.
Slovak: • v dvoch štúdiách sa liek Xelevia porovnával s inými liekmi proti cukrovke.
English: • three additional studies compared Xelevia with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Slovak: • v ďalších troch štúdiách sa liek Xelevia porovnával s placebom, ak sa pridávali k iným liekom proti cukrovke: glimepirid (iná sulfonylmočovina) s metformínom alebo bez neho u 441 pacientov, kombinácia metformínu a roziglitazónu (PPAR gamma agonistu) u 278 pacientov, a stabilná dávka inzulínu s metformínom alebo bez neho u 641 pacientov.
English: Xelevia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Slovak: Xelevia sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
English: How has Xelevia been studied?
Slovak: Ako bol liek Xelevia skúmaný?
English: Why has Xelevia been approved?
Slovak: Prečo bol liek Xelevia povolený?
English: What is Xelevia used for?
Slovak: Na čo sa liek Xelevia používa?
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
Slovak: Hypoglykémia bola hlásená v kombinácii so sulfonylmočovinou u 4,7 - 13,8
English: What is Xelevia?
Slovak: Xelevia?
English: • in combination with insulin, with or without metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin.
Slovak: • v kombinácii s inzulínom a metformínom alebo bez metformínu u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní stabilnou dávkou inzulínu.
English: When taken on their own, Xelevia and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Xelevia seemed to be slightly lower than that of metformin.
Slovak: Ak sa liek Xelevia a metformín užívali v monoterapii, mali podobný účinok na zníženie hladín HbA1c, pričom sa účinnosť lieku Xelevia javila byť o niečo nižšia ako účinnosť metformínu.
English: • on its own, in patients who are not satisfactorily controlled on diet and exercise and in whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable;
Slovak: • v monoterapii u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola diétou a cvičením a u ktorých použitie metformínu (liek proti cukrovke) nie je vhodné,