FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui teie vanus on üle 65 eluaasta, määratakse teile tavaliselt väiksem algannus ning maksimaalne annus võib olla 900 mg ööpäevas.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára er yfirleitt gefinn minni upphafsskammtur og læknirinn takmarkar hámarksskammtinn hugsanlega við 900 mg á dag.
Estonian: Kui te võtate Trobalt'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Trobalt'i tablette, võivad teil suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed või järgmised sümptomid:
Icelandic: Ef þú tekur of margar töflur af Trobalt eru meiri líkur á að aukaverkanir eða eitthvert eftirfarandi einkenna komi fram:
Estonian: Antud hetkel teadaolevad farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama platseebot või retigabiini annuses 600, 900 või 1200 mg ööpäevas (vt tabel 1).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á lyfleysu eða retigabín 600, 900 eða 1.200 mg/dag (sjá töflu 1).
Estonian: Kui teil on probleeme neerude või maksaga, võib arst määrata teile Trobalt'i väiksemas annuses.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál gefur læknirinn þér hugsanlega minni skammt af Trobalt.
Estonian: Läbipaistmatud PVC-PVDC-alumiiniumfooliumist blisterpakendid.
Icelandic: Ógegnsæjar PVC-PVDC-álþynnur.
Estonian: Arst võib ravimi annust mõne nädala jooksul järk-järgult kohandada, et teie hood oleksid paremini kontrollitud ja kõrvaltoimeid esineks võimalikult vähe.
Icelandic: Læknirinn getur aðlagað skammtinn smám saman á nokkrum vikum þannig að betri stjórn náist á flogunum og aukaverkunum sé haldið í lágmarki.
Estonian: Trobalt'i ei soovitata kasutada raseduse ajal ja viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Icelandic: Trobalt er ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Estonian: Märkimisväärne osa retigabiini annusest muudetakse inaktiivseteks N-glükuroniidideks.
Icelandic: Stórum hluta retigabínskammts er breytt í óvirk N-glúkúróníð.
Estonian: Kui mõni annus jääb võtmata, siis võtke lihtsalt üks annus niipea, kui meelde tuleb.
Icelandic: Ef þú gleymir einhverjum skömmtum skaltu taka einn skammt um leið og þú manst eftir því.
Estonian: Trobalt'i õige annuse leidmiseks võib kuluda mitu nädalat.
Icelandic: Það getur tekið nokkrar vikur að finna rétta skammtinn af Trobalt fyrir þig.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt, neid ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar og ekki tyggja, mylja eða skipta þeim.
Estonian: Koerte uuringus täheldati sapipõie distensiooni, kuid puudusid kolestaasi ilmingud või muud sapipõie funktsioonihäirete nähud ning sapi väljutusmaht ei muutunud.
Icelandic: Þensla í gallblöðru kom fram í rannsóknum hjá hundum en engar vísbendingar voru um gallteppu eða önnur einkenni um starfstruflun í gallblöðru og rúmmál gallflæðis var óbreytt.
Estonian: Arst võib otsustada, et Trobalt ei ole teile sobiv ravim.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að Trobalt henti þér ekki.
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Hüpromelloos Magneesiumsteraat Mikrokristalliline tselluloos.
Icelandic: Natríumkroskarmellósi Hýprómellósi Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis olid kõige sagedamini ravi katkestamise põhjuseks, olid pearinglus, somnolentsus, väsimus ja segasusseisund.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast voru tilgreindar sem ástæða þess að meðferð var hætt voru sundl, svefnhöfgi, þreyta og ruglástand.
Estonian: Kuidas Trobalt välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Trobalt og pakkningastærðir
Estonian: Ärge lõpetage Trobalt'i võtmist ilma arstiga nõu pidamata Võtke Trobalt'i senikaua, kui arst soovitab.
Icelandic: Ekki hætta að taka Trobalt nema samkvæmt ráðleggingum Taktu Trobalt eins lengi og læknirinn segir til um.
Estonian: Lisaks ei indutseerinud retigabiin ja NAMR isoensüüme CYP1A2 või CYP3A4 inimese primaarsetes hepatotsüütides.
Icelandic: Auk þess örvuðu retigabín og NAMR ekki CYP1A2 eða CYP3A4/5 í lifrarfrumum (primary hepatocytes) hjá mönnum.
Estonian: Uriiniga eritub kokku umbes 84% annusest, sh N-atsetüülmetaboliit (18%), toimeaine ja N-atsetüülmetaboliidi N-glükuroniidid (24%) ja toimeaine muutumatul kujul (36%).
Icelandic: Alls endurheimtast um 84% af skammtinum í þvagi, þ.m.t. N-asetýlumbrotsefnið (18%), N-glúkúróníð virka efnisins og N-asetýlumbrotsefnisins (24%) og virka efnið óbreytt(36%).
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et ravimi turuletuleku ajal ja pärast turuletulekut antakse neuroloogidele, silmaarstidele ja teistele tervishoiutöötajatele (vastavalt riiklikele nõuetele) arstile mõeldud teabepakett, mis sisaldab järgmisi osasid:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu hafi taugasjúkdómalæknar, augnlæknar og aðrir heilbrigðisstarfsmenn (samkvæmt gildandi ákvæðum hvers lands) fengið upplýsingar ætlaðar læknum, sem innihalda eftirfarandi atriði:
Estonian: Trobalt võib mõjutada teatud analüüside tulemusi.
Icelandic: Trobalt getur haft áhrif á niðurstöður sumra rannsókna.
Estonian: Koostoime digoksiiniga
Icelandic: Milliverkun við dígoxín
Estonian: Ei ole teada, kas Trobalt'is sisalduv toimeaine eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið í Trobalt geti borist í brjóstamjólk.
Estonian: Trobalt'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Trobalt má því taka með eða án fæðu.
Estonian: okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, pregabaliin, topiramaat, valproaat, zonisamiid.
Icelandic: fenóbarbital, fenýtóín, pregabalín, tópíramat, valpróat, zónisamíð.
Estonian: • raskendatud lugemine, kirjutamine või eneseväljendamine või raskendatud sõnadest arusaamine
Icelandic: vandamál við að lesa, skrifa eða segja það sem átt er við, eða vandamál við að skilja orð
Estonian: Middlesex TW8 9GS Ühendkuningriik
Icelandic: Middlesex, TW8 9GS
Estonian: Trobalt on näidustatud ravimresistentsete partsiaalsete hoogude (sekundaarse generalisatsiooniga või ilma) täiendavaks raviks 18-aastastel või vanematel epilepsiaga patsientidel, kui muud sobivad kombinatsioonid teiste ravimitega ei ole olnud piisava toimega või talutavad.
Icelandic: Trobalt er ætlað sem viðbótarmeðferð við hlutaflogum, með eða án síðkominna alfloga, hjá fullorðnum 18 ára og eldri með flogaveiki, þegar viðeigandi samsetningar með öðrum lyfjum hafa ekki reynst fullnægjandi eða hafa ekki þolast vel.
Estonian: Kontsentratsioonivahemikus 0,1...2 µg/ml on retigabiini seonduvus plasmavalkudega ligikaudu 80%.
Icelandic: Á þéttnibilinu 0,1 til 2 míkróg/ml eru um 80% retigabíns bundin plasmapróteinum.
Estonian: Tekkida võib tsentraalse nägemise ähmastumine ja võite märgata raskusi lugemisel või nägude äratundmisel.
Icelandic: Miðjusjón getur orðið þokukennd og erfiðleikar við lestur og að þekkja andlit geta komið fram.
Estonian: 200 mg tabletid sisaldavad ka kollast raudoksiidi (E172).
Icelandic: 200 mg töflurnar innihalda einnig gult járnoxíð (E172).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA - AINULT MULTIPAKEND)
Icelandic: INNRI ASKJA ÁN BLUE BOX -AÐEINS FJÖLPAKKNING)
Estonian: Kuid seda toimet ei loeta kliiniliselt oluliseks, mistõttu ei ole vaja Trobalt'i annust korrigeerida.
Icelandic: Þessi áhrif eru hins vegar ekki talin hafa klíníska þýðingu og því ekki mælt með skammtaaðlögum fyrir Trobalt.
Estonian: Hemodialüüsi saavad lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid peavad dialüüsi päeval võtma kolm annust ööpäevas nagu tavaliselt.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnabilun á lokastigi sem eru í blóðskilun skulu taka dagsskammtana þrjá eins og venjulega daginn sem skilunin fer fram.
Estonian: Retigabiin oli statistiliselt oluliselt parem platseebost ööpäevaste annuste 600 mg (üks uuring), 900 mg (kaks uuringut) ja 1200 mg (kaks uuringut) puhul.
Icelandic: Retigabín hafði tölfræðilega marktæka yfirburði miðað við lyfleysu í skömmtunum 600 mg/dag (ein rannsókn), 900 mg/dag (tvær rannsóknir og 1.200 mg/dag (tvær rannsóknir).
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er ekki þekkt.
Estonian: Mitme tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringu post-hoc analüüs näitas retigabiini kliirensi 20% vähenemist tervetel mustanahalistel vabatahtlikel tervete valge nahavärviga vabatahtlikega võrreldes.
Icelandic: Greining á mörgum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi 20% skerðingu á úthreinsun retigabíns hjá heilbrigðum svörtum sjálfboðaliðum samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða af hvítum kynþætti.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISETIKETT (BLUE BOX'IGA - AINULT MULTIPAKEND)
Icelandic: YTRI LÍMMIÐI (MEÐ BLUE BOX - AÐEINS FJÖLPAKKNING)
Estonian: Uuringute eesmärk ei olnud hinnata spetsiifilisi epilepsiavastaste ravimite kombinatsioone.
Icelandic: Rannsóknirnar voru ekki hannaðar til að meta ákveðnar samsetningar flogaveikilyfja.
Estonian: Lisaks hilines auditiivse ehmatusreaktsiooni teke.
Icelandic: Auk þess kom fram seinkun á þroska viðbragða við óvæntu hljóði (auditory startle response).
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad konsulteerima spetsialistiga.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal veita sérfræðiráðgjöf.
Estonian: Lapsed Lastel vanuses alla 12 aasta ei ole retigabiini farmakokineetikat uuritud.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf retigabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 12 ára.
Estonian: • mäluhäired (amneesia)
Icelandic: • minnisvandamál (minnisleysi)
Estonian: Ühekordse annuse manustamise uuringus oli ravimi eliminatsioon aeglasem tervetel eakatel vabatahtlikel (66...82-aastased) tervete noorte täiskasvanud vabatahtlikega võrreldes, mille tulemuseks olid kõrgemad AUC väärtused (umbes 40...50%) ja pikem terminaalne poolväärtusaeg (30%) (vt lõik 4.2).
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum var brotthvarf retigabíns hægara hjá heilbrigðum öldruðum sjálfboðaliðum (66 til 82 ára að aldri) miðað við heilbrigða unga fullorðna sjálfboðaliða, sem leiddi til hærra AUC (u.þ.b. 40 til 50%) og lengri lokahelmingunartíma (30%) (sjá kafla 4.2).
Estonian: Avatud, korduvate annuste farmakokineetika, ohutuse ja taluvuse uuringus, kus osales viis partsiaalsete hoogudega uuritavat 12 kuni alla 18 aasta vanuses, tehti kindlaks, et retigabiini farmakokineetika noorukitel on vastavuses retigabiini farmakokineetikaga täiskasvanutel.
Icelandic: Opin rannsókn með endurteknum skömmtum, á lyfjahvörfum, öryggi og þoli, hjá 5 þátttakendum á aldrinum 12 til 18 ára með staðbundin hlutaflog, sýndi að lyfjahvörf retigabíns hjá unglingum eru í samræmi við lyfjahvörf retigabíns hjá fullorðnum.
Estonian: Mitmes mudelis avaldas retigabiin ka inhibeerivat toimet, näiteks täieliku stimulatsiooni seisundis või mõnel juhul selle tekke ajal.
Icelandic: Retigabín sýndi einnig hindrandi eiginleika í ýmsum framköllunarlíkönum, t.d. í fullörvuðu ástandi og í sumum tilvikum meðan enn var verið að auka áreitið.
Estonian: Te peate rääkima oma arstiga epilepsia mõjust autojuhtimisele ja masinatega töötamisele.
Icelandic: Mikilvægt er að þú ráðfærir þig við lækninn um áhrif flogaveikinnar á akstur og notkun véla.
Estonian: Kui te vajate vere- või uriinianalüüsi:
Icelandic: Ef þú þarft að fara í blóð- eða þvagrannsókn:
Estonian: Koertel täheldatud sapipõie distensioon viis lokaalse maksakompressiooni tekkeni.
Icelandic: Þensla í gallblöðru hjá hundum leiddi til staðbundinnar samþjöppunar lifrar.
Estonian: Silmauuringut tuleb Trobalt'i võtmise ajal korrata vähemalt iga kuue kuu järel.
Icelandic: Augnrannsóknina skal endurtaka á minnst sex mánaða fresti meðan á notkun Trobalt stendur.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee Trobalt'i ohutusandmete põhjal, et müügiloa hoidja peab esitama 5 aasta pärast ühe täiendava müügiloa uuendamise taotluse.
Icelandic: Á grundvelli öryggisupplýsinga fyrir Trobalt telur CHMP því að markaðsleyfishafinn skuli leggja fram eina umsókn um endurnýjun til viðbótar eftir 5 ár.
Estonian: Püsib ebakindlus seoses selle riski mõjuga patsientidele, sest esineb retinopaatiaga seotud funktsionaalsete häirete, kaasa arvatud potentsiaalselt raskete nägemishäirete võimalus.
Icelandic: Óvissa er um áhrif áhættunnar á sjúklinga þar sem möguleiki er á óeðlilegri starfsgetu samfara sjónukvilla, hugsanlega alvarleg sjónskerðing meðtalin.
Estonian: Alkoholi tarvitamine koos Trobalt'iga võib põhjustada nägemise ähmastumist.
Icelandic: Ef þú neytir áfengis með Trobalt getur sjónin orðið óskýr.
Estonian: Väikesel arvul epilepsiavastaste ravimitega (nagu Trobalt) ravitud inimestel on tekkinud enesevigastamise või enesetapumõtted.
Icelandic: Nokkrir einstaklingar í meðferð með flogaveikilyfjum eins og Trobalt hafa fundið fyrir sjálfsskaðaeða sjálfsvígshugsunum.
Estonian: Retigabiini manustamisel koos suure rasvasisaldusega einega ei muutunud retigabiini imendumise üldine ulatus, kuid toit vähendas Cmax väärtuste uuritavate vahelist varieeruvust (23%) võrreldes tühja kõhuga (41%) ning viis Cmax väärtuste suurenemiseni (38%).
Icelandic: Gjöf retigabíns með fituríkri máltíð breytti ekki heildarumfangi frásogs retigabíns en fæða minnkaði breytileika í Cmax (23%) á milli einstaklinga, í samanburði við gjöf á fastandi maga (41%) og olli hækkun í Cmax (38%).
Estonian: Abiained on: naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171) ja talk (E553b), letsitiin (soja) ja ksantaankummi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumkroskarmellósi, hýprómellósi, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi, pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), lesitín (SOY) og xantangúmmí.
Estonian: Nendele patsientidele soovitatakse enne Trobalt-ravi alustamist teha elektrokardiogramm (EKG) ning nendele, kellel on ravieelne korrigeeritud QT-intervall >440 ms, tuleb EKG teha ka säilitusannuse saavutamisel.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum er mælt með því að hjartalínurit sé tekið áður en meðferð með Trobalt er hafin og hjá þeim sem eru með leiðrétt QT-bil > 440 ms í upphafi skal taka hjartalínurit þegar viðhaldsskammti er náð.
Estonian: Sellega kaasnevad mõnikord silmakudede värvuse muutused.
Icelandic: Stundum gerist þetta samhliða upplitun á hlutum augans.
Estonian: See hoiab ära aju üleaktiivsuse tekke, mis põhjustab epilepsiahoogusid (nimetatakse ka krampideks).
Icelandic: Verkun þess felst í að fyrirbyggja of mikla virkni í heilanum sem veldur flogaköstum (einnig kölluð flog).
Estonian: Naha, küünte, huulte ja silmade värvuse muutused ning silma kahjustused, mida põhjustavad muutused võrkkesta keskosas (makulopaatia)
Icelandic: á húð, nöglum, vörum og augum og augnkvilli vegna breytinga í miðju augans (sjónudepilskvilli)
Estonian: Naistel, kellel ravitakse epilepsiat, tuleb vältida epilepsiavastase ravi järsku lõpetamist, sest see võib viia hoogude taastekkeni, millele võivad olla tõsised tagajärjed nii naisele kui ka lootele.
Icelandic: Hjá konum í meðferð við flogaveiki skal forðast að hætta skyndilega flogaveikilyfjameðferð þar sem það getur leitt til gegnumbrotsfloga, sem geta haft alvarlegar afleiðingar fyrir móður og hið ófædda barn.
Estonian: Trobalt võib põhjustada pearinglust või unisust ning kahelinägemist või nägemise ähmastumist.
Icelandic: Trobalt getur valdið sundli eða svefnhöfga og tvísýni eða þokusýn.
Estonian: Kirjeldatud on nägemishäireid (nägemisvälja ahenemine, tsentraalse nägemise kaotus ja nägemisteravuse langus).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um óeðlilega sjón (þrengingu sjónsviðs, tap á miðlægri næmni (central sensititity) og minni sjónskerpu).
Estonian: Patsiente soovitatakse teavitada nende võimalike toimete ohust.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái ráðleggingar varðandi hugsanlega hættu á þessum aukaverkunum.
Estonian: Pärast ühekordsete ja korduvate suukaudsete annuste manustamist imendub retigabiin kiiresti; keskmised tmax väärtused jäävad üldjuhul vahemikku 0,5...2 tundi.
Icelandic: Bæði eftir gjöf staks skammts og endurtekinna skammta til inntöku, er retigabín frásogað hratt, með miðgildi tmax yfirleitt á milli 0,5 og 2 klst.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Ekki hætta meðferð án þess að ræða fyrst við lækninn.
Estonian: • kõhukinnisus; iiveldus; seedehäire; suukuivus
Icelandic: • hægðatregða; ógleði; meltingartruflanir; munnþurrkur
Estonian: Uuring 301 (n=305; n=256) Partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse (keskmine) % muutus
Icelandic: Rannsókn 301 (n=305; n=256) Heildartíðni hlutafloga (miðgildi) % breyting Svörunartíðni
Estonian: Silma kahjustused, mida põhjustavad muutused võrkkesta keskosas (makulopaatia): seda võib Trobalt' võtvatel inimestel esineda sageli.
Icelandic: Augnkvilli vegna breytinga í miðju augans (sjónudepilskvilli): þetta getur verið algengt hjá þeim sem nota Trobalt.
Estonian: • kehakaalu tõus; suurenenud söögiisu
Icelandic: • þyngdaraukning; aukin matarlyst
Estonian: Veenisisese manustamise järgselt on retigabiini plasma kogukliirens tüüpiliselt 0,4...0,6 l/t/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun retigabíns úr plasma eftir gjöf í bláæð er yfirleitt 0,4 til 0,6 l/klst./kg.
Estonian: • tasakaaluhäired, koordinatsiooni puudumine, pöörlemistunne (vertiigo), kõndimisprobleemid
Icelandic: • jafnvægisvandamál, skortur á samhæfingu, snúningstilfinning (svimi), vandamál við göngu
Estonian: Patsientidel, kellel need muutused tekivad, tohib ravi Trobalt'iga jätkata ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat ümberhindamist.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum, sem þróa með sér þessar breytingar, skal meðferð með Trobalt einungis haldið áfram eftir vandlegt endurmat á hlutfalli ávinnings og áhættu.
Estonian: Otsuse tegemisel, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või jätkata/lõpetada ravi Trobalt'iga, tuleb arvesse võtta rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja Trobalt-ravist saadavat kasu emale.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort halda eigi áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með Trobalt að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð með Trobalt fyrir konuna.
Estonian: Kõrvaltoimete klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni: Väga sage:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar hafa verið notaðar við tíðniflokkun aukaverkana:
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekivad Trobalt'i võtmise ajal nägemise muutused.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á sjón meðan á meðferð með Trobalt stendur.
Estonian: Ligikaudu 30...40%-l kliinilistes uuringutes osalenutest, kes said ravi retigabiiniga ja kellele tehti naha ja/või silmade uuring, ilmnesid küünte, huulte, naha ja/või limaskesta värvuse muutuse või mitte-võrkkesta silma pigmentatsiooni leiud, ning 15...30%-l kliinilistes uuringutes osalenutest, kes said ravi retigabiiniga ja kellele tehti silmade uuring, ilmnesid võrkkesta pigmentatsiooni leiud.
Icelandic: U.þ.b. 30-40% þátttakenda í klínískum rannsóknum, sem fengu meðferð með retigabíni og gengust undir rannsókn á húð og/eða augum, reyndust hafa upplitun á nöglum, vörum, húð og/eða slímhúð eða upplitun í augum utan sjónhimnu og u.þ.b. 15-30% þátttakenda í klínískum rannsóknum, sem fengu meðferð með retigabíni og gengust undir augnrannsókn, reyndust vera með upplitun í sjónhimnu.
Estonian: Uuring 205 (n=396; n=303) Partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse (keskmine) % muutus
Icelandic: Rannsókn 205 (n=396; n=303) Heildartíðni hlutafloga (miðgildi) % breyting Svörunartíðni (annar endapunktur)
Estonian: • psühhootilised häired (rasked vaimse tervise probleemid)
Icelandic: • geðrofskvillar (alvarleg geðvandamál)
Estonian: Ettevaatlik peab olema Trobalt'i määramisel koos teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimitega ning patsientidele, kellel esineb teadaolev QT-intervalli pikenemine, kongestiivne südamepuudulikus, vatsakeste hüpertroofia, hüpokaleemia või hüpomagneseemia, samuti 65-aastastele ja vanematele ravi alustavatele patsientidele.
Icelandic: Trobalt er ávísað með lyfjum sem vitað er að lengja QT-bil og hjá sjúklingum með þekkta lengingu á QT-bili, hjartabilun, þykknun slegils, blóðkalíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun og hjá sjúklingum sem eru að hefja meðferð og eru 65 ára eða eldri.
Estonian: Retigabiin metaboliseerub ka N-atsetüülmetaboliidiks (NAMR), mis glükuroniseeritakse samuti olulisel määral.
Icelandic: Retigabín er einnig umbrotið í N-asetýlumbrotsefni (NAMR) sem tengist síðan einnig glúkúróníðum.
Estonian: Trobalt võib mõjutada teatud anesteetikumide (näiteks tiopentaalnaatriumi) toimet.
Icelandic: Trobalt getur haft áhrif á sum svæfingarlyf (t.d. tíópentalnatríum).
Estonian: 50 mg ja 400 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini alumiiniumlakki (E132) ja karmiini (E120).
Icelandic: 50 mg og 400 mg töflurnar innihalda einnig álindígókarmín (E132) og karmín (E120).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et retigabiini toime avaldub eeskätt neuronaalsete kaaliumikanalite (KCNQ2 [Kv7.2] ja KCNQ3 [Kv7.3]) avamise kaudu.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til að retigabín hafi aðallega áhrif með því að opna kalíumgöng (KCNQ2 [Kv7.2] og KCNQ3 [Kv7.3]) í taugafrumum.
Estonian: Emaslooma mürgistusnähud takistasid suuremate annuste manustamist emasloomadele ja seeläbi inimestel kasutatava ravi ohutuspiiride tuletamist.
Icelandic: Eiturverkanir hjá mæðrunum komu í veg fyrir gjöf stærri skammta hjá þeim og þar með að hægt væri að draga ályktanir um öryggismörk við meðferð hjá mönnum.
Estonian: Epilepsiavastaseid ravimeid saavate emade järglastel suureneb kaasasündinud väärarengute risk 2...3 korda võrreldes oodatava esinemissagedusega üldpopulatsioonis, mis on ligikaudu 3%.
Icelandic: Hættan á fæðingargöllum er 2 til 3 sinnum meiri hjá afkvæmum mæðra sem meðhöndlaðar eru með flogaveikilyfjum, í samanburði við u.þ.b. 3% tíðni sem almennt má búast við.
Estonian: Läbi on viidud kolm mitmekeskuselist, randomiseeritud, topeltpimedat, platseebokontrollitud uuringut, kus osales kokku 1239 täiskasvanud patsienti, et hinnata retigabiini kasutamist partsiaalsete hoogude (sekundaarse generalisatsiooniga või ilma) täiendavaks raviks.
Icelandic: Þrjár fjölsetra, slembaðar, tvíblindar rannsóknir með samanburði við lyfleysu, hjá samtals 1.239 fullorðnum sjúklingum, hafa verið gerðar til að meta virkni retigabíns í viðbótarmeðferð gegn hlutaflogum, með eða án síðkominna alfloga.
Estonian: Mis ravim on Trobalt ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Trobalt og við hverju það er notað
Estonian: Trobalt'iga ravitakse epilepsiahooge, mis haaravad ühe aju osa (partsiaalsed epilepsiahood) ning mis võivad, kuid ei pruugi laieneda ja haarata suuremaid ajupiirkondi mõlemas ajupoolkeras (sekundaarne generalisatsioon).
Icelandic: Trobalt er notað til meðferðar á flogum sem hafa áhrif á hluta heilans (hlutaflog) sem ýmist geta breiðst út til stærri svæða í báðum heilahvelum (síðkomin alflog) eða ekki.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringu põhjal suurenes retigabiini terapeutiliste annuste (600...1200 mg ööpäevas) toimel vähesel määral (8...18%) digoksiini ühekordse suukaudse annuse manustamise järgne AUC.
Icelandic: Samkvæmt rannsókn, sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, leiddi notkun retigabíns í ráðlögðum skömmtum (600 - 1200 mg/dag) til minni háttar (8 - 18%) aukningar á AUC fyrir dígoxín, eftir stakan skammt af dígoxíni til inntöku.
Estonian: Retigabiini farmakokineetika on põhiolemuselt lineaarne ühekordsete annuste vahemikus 25...600 mg tervetel vabatahtlikel ja kuni 1200 mg ööpäevaste annuste puhul epilepsiahaigetel; korduva manustamise järgselt ravimi ootamatut kuhjumist ei esine.
Icelandic: Lyfjahvörf retigabíns eru nánast línuleg yfir skammtabilið 25 til 600 mg fyrir staka skammta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og allt að 1.200 mg/dag hjá sjúklingum með flogaveiki og engin óvænt uppsöfnun varð í kjölfar endurtekinna skammta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud isikutelt saadud kõrvaltoimete andmed näitasid küünte, huulte, naha ja/või limaskesta värvuse muutuse esinemissagedust 3,6% ravimiga kokkupuute patsiendiaasta kohta.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um aukaverkanir hjá þátttakendum í klínískum rannsóknum reyndist tíðni upplitunar á nöglum, vörum, húð og/eða slímhúð vera 3,6% fyrir hvert sjúklingaár útsetningar.
Estonian: Uuring (n=populatsioon topeltpimedas faasis; n=populatsioon säilitusravi faasis)
Icelandic: Rannsókn (n=fjöldi á tvíblindu tímabili; n=fjöldi á viðhaldstímabili)