FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rinder (neugeborene Kälber).
Finnish: Nauta (vastasyntynyt vasikka).
German: TT Monat JJJJ
Finnish: PP kuukausi VVVV
German: • Kälber mit einem Gewicht zwischen 35 kg und 45 kg: 8 ml HALAGON einmal täglich an 7
Finnish: • 35 kg < vasikat ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON-valmistetta / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
German: Bei fortgesetzter Augenreizung sollte ein Arzt konsultiert werden.
Finnish: Jos ilmenee silmien ärsytystä, on hakeuduttava hoitoon.
German: Die Dosierung beträgt: 100 µg Halofuginon/kg Körpergewicht einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen, d. h. 4 ml HALAGON/20 kg Körpergewicht einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen.
Finnish: Annostus: 100 µg halofuginonia / elopaino-kg kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä, mikä vastaa 4 ml:aa HALAGON-valmistetta / 20 elopaino-kg / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
German: HALAGON 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber halofuginon (als Lactatsalz)
Finnish: HALAGON 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikoille halofuginoni (laktaattisuolana)
German: HALAGON 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben Halofuginon
Finnish: HALAGON 0,5 mg/ml oraaliliuos halofuginoni
German: Die quantitativ wichtigste Substanz in den Geweben ist unverändertes Halofuginon.
Finnish: Muuttumaton halofuginoni on pääkomponentti kudoksissa.
German: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Finnish: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
German: Die Ausscheidung des Tierarzneimittels erfolgt hauptsächlich über den Urin.
Finnish: Aine erittyy pääasiassa virtsassa.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flasche mit 290 ml, 490 ml oder 980 ml
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 290 ml:n, 490 ml:n tai 980 ml:n pullo
German: ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Finnish: Jäämien enimmäismäärät
German: 5) Hebel der Dosierpumpe bis zum Anschlag betätigen, um eine Dosis von 4 ml Lösung freizusetzen.
Finnish: 5) Annostellaksesi 4 ml liuosta vedä annostelupumpun liipaisin kerran pohjaan.
German: Umkarton mit einer Flasche (Polyethylen von hoher Dichte) mit 290 ml, 490 ml oder 980 ml Lösung zum Eingeben.
Finnish: Pahvipakkaus, jonka sisällä on HDPE-muovista valmistettu 290 ml:n, 490 ml:n tai 980 ml:n pullo.
German: 0,03 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
German: Zulassungsinhaber: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Finnish: Myyntiluvan haltija: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
German: Ein geeignetes Hilfsmittel für die orale Verabreichung liegt bei.
Finnish: Pakkauksen mukana on suun kautta antoon sopiva väline.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ulosteesta.
German: Es wird neugeborenen Kälbern eine Woche lang einmal täglich verabreicht.
Finnish: Sitä annetaan vastasyntyneille vasikoille kerran päivässä viikon ajan.
German: Zur Vorbeugung von Durchfall sollte die Behandlung innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Geburt beginnen; zur Verminderung von Durchfall sollte die Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen.
Finnish: Ripulin ehkäisemiseksi hoito tulisi aloittaa 24-48 ensimmäisen elintunnin kuluessa; ripulin lievittämiseksi hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin puhkeamisesta.
German: Die Infektion wird „Kryptosporidiose" genannt.
Finnish: Infektio tunnetaan nimellä kryptosporidioosi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Halagon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Halagonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Halagon sollte nach der Fütterung gegeben werden.
Finnish: Halagon annetaan ruokinnan jälkeen.
German: Halofuginon
Finnish: Halagon halofuginoni
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihaa voi käyttää elintarvikkeeksi.
German: Weitere Informationen über Halagon
Finnish: Muuta tietoa Halagonista
German: Das Unternehmen legte Daten zur Qualität und Herstellung von Halagon vor.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa Halagonin laadusta ja valmistustavasta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Halagon.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Halagon-lääkevalmistetta.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Halofuginon ist nicht bekannt.
Finnish: Halofuginonin tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta.
German: Was ist Halagon und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Halagon on ja mihin sitä käytetään?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Halagon zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Halagonin käytöstä.
German: Halagon ist ein Arzneimittel zur Behandlung von neugeborenen Kälbern zur Vorbeugung oder Verminderung von Durchfallerkrankungen, die von einem Organismus namens Cryptosporidium parvum verursacht werden.
Finnish: Halagon on lääke, jota käytetään vastasyntyneillä vasikoilla ripulin ehkäisyyn tai lievittämiseen Cryptosporidium parvum -eliön aiheuttamassa ripulissa.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Halagon der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Halocur vergleichbare Qualität aufweist.
Finnish: Viraston eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Halagonin on osoitettu vastaavan laadullisesti Halocuria EU-vaatimusten mukaisesti.
German: Die Wartezeit für Fleisch von neugeborenen Kälbern, die mit Halagon behandelt wurden, beträgt 13 Tage.
Finnish: Vastasyntyneisiin vasikoihin, joille on annettu Halagonia, sovelletaan 13 päivän varoaikaa.
German: Der Wirkstoff in Halagon, Halofuginon, verhindert das Wachstum von Cryptosporidium parvum.
Finnish: Halagonin vaikuttava aine halofuginoni estää Cryptosporidium parvumin kasvua.
German: Halagon ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und steht als Lösung zum Eingeben (Flüssigkeit, die über das Maul verabreicht wird) zur Verfügung.
Finnish: Halagonia saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana oraaliliuoksena (suun kautta annettavana nesteenä).
German: Es waren keine zusätzlichen Studien notwendig, da Halagon eine Lösung zum Eingeben auf Wasserbasis ist, die denselben Wirkstoff und dieselben sonstigen Bestandteile in denselben Konzentrationen wie das Referenzarzneimittel enthält.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Halagon on vesipohjainen oraaliliuos, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja apuaineita kuin alkuperäisvalmiste samanlaisina pitoisuuksina.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Halagon verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Halagonin hyödyt ja riskit?
German: Warum wurde Halagon zugelassen?
Finnish: Miksi Halagon on hyväksytty?
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Halagon wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter bei der Anwendung von Halagon.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Halagonia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Er hemmt außerdem die Ausbreitung der Erkrankung, indem die Bildung von Oozysten verhindert wird; dabei handelt es sich um ein Stadium des Lebenszyklus des Parasiten.
Finnish: Se rajoittaa myös taudin leviämistä vähentämällä ookystien eritystä.
German: Dies bedeutet, dass Halagon einem bereits in der EU zugelassenen „Referenzarzneimittel", Halocur, ähnlich ist.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Halagon on samankaltainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Halocur.
German: Wie wirkt Halagon?
Finnish: Miten Halagon vaikuttaa?
German: Halagon ist ein „Generikum".
Finnish: Halagon on ns. geneerinen lääkevalmiste.
German: Da Halagon ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Halagon on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
German: Da Halagon ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.
Finnish: Koska Halagon on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, varotoimenpiteet ovat samat kuin alkuperäisvalmisteella.
German: Wie wurde Halagon untersucht?
Finnish: Miten Halagonia on tutkittu?
German: Wie wird Halagon angewendet?
Finnish: Miten Halagonia käytetään?
German: Dieser Parasit gehört zur Familie der „Protozoen", die das Verdauungssystem befallen und Durchfall verursachen.
Finnish: Kyseiset loiseläimet ovat alkueläimiä, jotka valtaavat ruoansulatuselimistön ja aiheuttavat ripulia.
German: Am 13/12/2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halagon in der gesamten EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Halagonille
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Halagon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Halagonin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Halagon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa lisää tietoa Halagonilla annettavasta hoidosta pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Halofuginon.
Finnish: Halagonin vaikuttava aine on halofuginoni.
German: Inhalt (Konzentration)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. März 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 maaliskuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 marraskuu 2015
German: Selten oder nicht bekannt
Finnish: Harvinainen tai tuntematon
German: Aus spontanen Meldungen c
Finnish: Spontaanista raportoinnista c
German: Keine Ereignisse von Grad 4 Selten
Finnish: Ei graduksen 4 tapauksia Harvinainen
German: Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Behandlungszyklen Sie erhalten sollen.
Finnish: Lääkärisi päättää kuinka monta hoitokuuria tarvitset.
German: Die Häufigkeit dieser Erkrankung ist nicht bekannt, aber sie kann lebensbedrohlich werden.
Finnish: Tämän sairauden esiintyvyystiheyttä ei tunneta, mutta se voi olla hengenvaarallinen.
German: Es liegen keine Untersuchungen zu dieser Patientengruppe vor.
Finnish: Tätä potilasryhmää ei ole tutkittu.
German: Wie häufig wird Ihnen HALAVEN gegeben werden?
Finnish: Miten usein sinulle annetaan HALAVEN-valmistetta?
German: Was ist HALAVEN und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä HALAVEN on ja mihin sitä käytetään
German: Die Creatinin-Clearance wurde nach der Cockcroft-Gault-Formel geschätzt.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa arvioitiin käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa.
German: In den zulassungsrelevanten Studien, den entsprechenden Publikationen und in einigen anderen Regionen, wie z. B. in den USA und in der Schweiz, bezieht sich die empfohlene Dosis auf das Salz (Eribulinmesilat).
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa, niitä vastaavissa julkaisuissa ja joillakin muilla alueilla, kuten USA:ssa ja Sveitsissä, suositeltu annos perustuu suolana (eribuliinimesylaattina) annosteltavaan muotoon.
German: Dieses Ergebnis wurde in einer aktualisierten Analyse der Gesamtüberlebensdauer nach Auftreten von 77 % der Ereignisse bestätigt.
Finnish: Tämä tulos vahvistettiin päivitetyllä kokonaiselossaoloanalyysilla, joka tehtiin 77 %:lla tapauksista.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX41
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX41
German: Zahl der Ereignisse
Finnish: Tapahtumien lukumäärä
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset kestoajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
German: HALAVEN 71 Dacarbazin
Finnish: HALAVEN 71 Dakarbatsiini
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
German: Die Pharmakokinetik von Eribulin ist gekennzeichnet durch eine rasche Verteilungsphase, an die sich eine verlängerte Eliminationsphase mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von etwa 40 Stunden anschließt.
Finnish: Eribuliinin farmakokinetiikalle luonteenomaista on nopea jakautumisen vaihe, jota seuraa pitkittynyt eliminaatiovaihe, keskimääräisen lopullisen puoliintumisajan ollessa noin 40 tuntia.
German: Je nach den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen muss der Arzt die Gabe des Arzneimittels unter Umständen hinauszögern, bis sich die Ergebnisse der Blutuntersuchungen wieder normalisiert haben.
Finnish: Verikokeittesi tuloksista riippuen lääkärisi saattaa katsoa, että on tarpeellista viivyttää lääkkeen antamista, kunnes verikokeiden tulokset palautuvat normaaleiksi.
German: Der Arzt kann auch beschließen, Ihre Dosis zu senken.
Finnish: Lääkäri saattaa silloin myös päättää pienentää sinulle annettavaa annosta.
German: Insomnie Depression
Finnish: Unettomuus Masennus
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäß folgender Klassifikation angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Finnish: Esiintyvyysluokat määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
German: Wenn die Haut mit der Lösung in Kontakt kommt, sollte sie sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Finnish: Jos iho joutuu kosketuksiin liuoksen kanssa, iho on pestävä välittömästi huolellisesti vedellä ja saippualla.
German: HER2-negativ
Finnish: HER2-negatiivinen
German: Eribulin wird vorwiegend (bis zu 70 %) über die Galle ausgeschieden.
Finnish: Eribuliini eliminoituu pääasiallisesti (jopa 70 %:sesti) sappierityksen kautta.
German: Zahl der Ereignisse Median (Monate)
Finnish: Kokonaiselossaolo Tapahtumien lukumäärä Mediaani (kuukautta)
German: - Eine schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, die zur verbreiteten Entstehung von Blutgerinnseln und inneren Blutungen führt.
Finnish: - Vakava veren hyytymishäiriö, joka johtaa runsaaseen verihyytymien muodostumiseen ja sisäisiin verenvuotoihin
German: Myelosuppression ist dosisabhängig und manifestiert sich vorwiegend in Form einer Neutropenie (Abschnitt 4.8).
Finnish: Luuydinlama on annosriippuvainen ja ilmenee pääasiassa neutropeniana (kohta 4.8).
German: Es handelt sich um ein strukturell vereinfachtes synthetisches Analogon von Halichondrin B, das als natürliches Produkt aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai isoliert wird.
Finnish: Rakenteeltaan se on yksinkertaistettu synteettinen analogi halikondriini B:stä, joka on Halichondria okadai -merisienestä eristetty luonnontuote.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden und daher darf HALAVEN während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, ja siksi HALAVENvalmistetta ei saa käyttää imettämisen aikana (ks. kohta 4.3).
German: Dosisreduktion während der Behandlung
Finnish: Annoksen pienentäminen hoidon aikana
German: Dies können Anzeichen einer Erkrankung namens Sepsis sein, d. h. einer ernstzunehmenden, schwerwiegenden Reaktion auf eine Infektion.
Finnish: Nämä saattavat olla merkkejä sepsiksestä, joka on vaikea, vakava infektion aiheuttama reaktio.
German: Im Fall einer Überdosierung muss der Patient engmaschig überwacht werden.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata huolellisesti.
German: Nebenwirkungen - alle Grade Sehr häufig (Häufigkeit in %)
Finnish: Haittavaikutukset - kaikki asteet Hyvin yleinen (Esiintyvyystiheys %)
German: Eine Sepsis kann gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) und sie kann lebensdrohlich werden und zum Tod führen.
Finnish: Sepsis on melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta henkilöstä), ja se voi olla hengenvaarallinen ja saattaa johtaa kuolemaan.
German: Es wird empfohlen, Handschuhe, eine Schutzbrille und Schutzkleidung zu tragen.
Finnish: Käsineiden, suojalasien ja suojavaatetuksen käyttämistä suositellaan.
German: Eine Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie sollte vor der Einleitung einer Therapie mit Eribulin korrigiert und diese Elektrolyte sollten während der Therapie regelmäßig überprüft werden.
Finnish: Hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia tulee korjata ennen HALAVENlääkityksen aloittamista ja näitä elektrolyyttejä tulee seurata määräajoin hoidon aikana.
German: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich.
Finnish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia.
German: HALAVEN wird für Kinder unter 18 Jahren mit pädiatrischen Sarkomen nicht empfohlen, da bisher noch nicht bekannt ist, wie gut das Arzneimittel bei dieser Altersgruppe wirkt.
Finnish: Halaven-valmistetta ei suositella lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten tukikudossyöpien hoitoon, sillä vielä ei tiedetä, kuinka hyvin se toimii tässä ikäryhmässä.
German: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Finnish: Kapesitabiini 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
German: Angioöedem **Stevens
Finnish: **Stevens
German: HALAVEN kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel verursachen, die geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder zum Bedienen von Maschinen haben können.
Finnish: HALAVEN saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä ja heitehuimausta, joilla saattaa olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
German: Vor der Anwendung muss für einen guten periphervenösen Zugang oder einen frei zugänglichen Zentralvenenkatheter gesorgt sein.
Finnish: Ennen antoa on varmistettava, että perifeerinen laskimoyhteys on hyvä tai että keskuslaskimoyhteys on avoin.
German: ANTEIL LEBENDER PATIENTINNEN
Finnish: ELOSSA OLEVIEN POTILAIDEN OSUUS
German: Dies könnten Anzeichen einer gelegentlich auftretenden allergischen Reaktion sein (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä melko harvinaisesta allergisesta reaktiosta (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta henkilöstä).
German: Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrer Körperoberfläche (ausgedrückt in Quadratmetern bzw. m2) und wird nach Ihrem Körpergewicht und Ihrer Körpergröße berechnet.
Finnish: Sinulle annettavan annoksen määrä riippuu kehosi pinta-alasta (neliömetreinä ilmaistuna, m2), joka lasketaan painosi ja pituutesi perusteella.
German: Das Sicherheitsprofil von Eribulin bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) war ähnlich wie das von Patienten ≤ 65 Jahre, mit Ausnahme von Asthenie/Fatigue, die mit steigendem Alter eine zunehmende Tendenz zeigten.
Finnish: Eribuliinin turvallisuusprofiili iäkkäillä potilailla (iältään ≥ 65 vuotta) oli samankaltainen kuin < 65 vuoden ikäisillä lukuun ottamatta voimattomuutta/väsymystä, jonka esiintyvyys kasvoi iän myötä.
German: Untersuchungen bei schwer eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) wurden nicht durchgeführt, aber es ist davon auszugehen, dass eine stärkere Dosisreduktion notwendig ist, wenn Eribulin bei solchen Patienten angewendet wird.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka C) ei ole tutkittu, mutta oletetaan, että annosta on välttämätöntä pienentää huomattavasti, jos eribuliinia käytetään näillä potilailla.
German: In-vitro-Studien ergaben überdies Hinweise darauf, dass Eribulin kein OCT1-Substrat ist.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet myös, että eribuliini ei ole OCT1:n substraatti.
German: HER2-positiv
Finnish: HER2-positiivinen
German: Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Finnish: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
German: Das an der Ausscheidung beteiligte Transportprotein ist noch nicht bekannt.
Finnish: Erittymiseen liittyvää kuljettajaproteiinia ei tällä hetkellä tunneta.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Eribulin durchgeführt.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole suoritettu eribuliinilla.
German: Eribulin hat ein großes Verteilungsvolumen (Mittelwert-Bereich: 43 bis 114 l/m2).
Finnish: Eribuliinilla on suuri jakautumisvolyymi (vaihteluväli keskimäärin 43 - 114 l/m2).
German: Dauer der Haltbarkeit während der Anwendung Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt ein mikrobielles Kontaminationsrisiko aus.
Finnish: Valmiste tulee mikrobiologisista syistä käyttää välittömästi avaamisen jälkeen, ellei avaamistapa sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.
German: Es wurden Fälle disseminierter intravasaler Koagulopathie berichtet, meist in Verbindung mit Neutropenie und/oder Sepsis.
Finnish: Disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation tapauksia on raportoitu, jotka tavallisesti ovat liittyneet neutropeniaan ja/tai sepsikseen.
German: Es ist bisher nicht bekannt, welches Transportprotein an diesem Prozess beteiligt ist.
Finnish: Tähän prosessiin liittyvää kuljettajaproteiinia ei tunneta.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen für eine periphere motorische oder sensorische Neuropathie überwacht werden.
Finnish: Potilaita tulee seurata huolellisesti perifeerisen motorisen ja sensorisen neuropatian varalta.
German: Insgesamt waren die Sicherheitsprofile der Patientengruppen mit Brustkrebs und Weichteilsarkom vergleichbar.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen rintasyöpää ja pehmytkudossarkoomaa sairastavissa väestöissä.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von HALAVEN bei Kindern ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren bei Weichteilsarkom ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: HALAVEN-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten pehmytkudossarkooman hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Patienten mit febriler Neutropenie, schwerer Neutropenie oder Thrombozytopenie sollten entsprechend den Empfehlungen in Abschnitt 4.2 behandelt werden.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa, vakavaa neutropeniaa tai trombosytopeniaa sairastavia potilaita tulee hoitaa kohdassa 4.2. esitettyjen suositusten mukaisesti.