FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: * Taką prędkość podawania należy utrzymać do zakończenia wlewu.
Romanian: * Se continuă cu această viteză până la finalizarea administrării perfuziei.
Polish: Odstęp czasowy
Romanian: Interval de timp
Polish: W Tabeli 8. i na Rycinie 1. przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 8 şi Figura 1.
Polish: Jak stosować lek Empliciti 4.
Romanian: Cum să utilizaţi Empliciti 4.
Polish: Istotną statystycznie korzyść dla wartości OS obserwowano u pacjentów w ramieniu E-Ld w porównaniu do pacjentów w ramieniu Ld.
Romanian: A fost observat un avantaj semnificativ statistic în ceea ce priveşte SG la pacienții din brațul de tratament cu E-Ld, comparativ cu pacienții din brațul de tratament cu Ld.
Polish: Reakcje te sklasyfikowano według układów narządów i według częstości.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoriile de frecvenţă.
Polish: Podobnie, nie są dostępne dane dotyczące rakotwórczości elotuzumabu u zwierząt, jak również nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących toksycznego wpływu na płodność oraz rozwój zarodka i płodu.
Romanian: Din acelaşi motiv, nu sunt disponibile date privind carcinogenitatea elotuzumab la animale şi nici nu s-au efectuat studii de evaluare a toxicităţii asupra fertilităţii şi embriofetale.
Polish: Nie wiadomo, czy elotuzumab przenika do mleka ludzkiego lub czy istnieje jakiekolwiek ryzyko dla niemowląt karmionych piersią.
Romanian: Nu se cunoaște dacă elotuzumab trece în laptele matern sau dacă prezintă risc pentru un sugar alăptat.
Polish: Ocena IRCf
Romanian: Conform evaluării de către IRCf
Polish: Pacjentów należy monitorować, a zakażenia leczyć zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi, iar infecţiile gestionate utilizând tratamentul standard.
Polish: Produktu powinien zostać podany niezwłocznie.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: Lek Empliciti jest stosowany w cyklach leczenia trwających 28 dni (4 tygodnie), w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Romanian: Empliciti se administrează în cicluri de tratament cu durata de 28 de zile (4 săptămâni) împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul mielomului multiplu.
Polish: Elotuzumab rozpoznaje jedynie ludzkie białko SLAMF7.
Romanian: Elotuzumab recunoaşte numai proteina SLAMF7 umană.
Polish: Produkt Empliciti jest przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które jest głównie eliminowane na drodze katabolizmu.
Romanian: Empliciti este un anticorp monoclonal IgG1, eliminat în principal pe căi catabolice.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji lub rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire sau diluare, vezi pct. 6.3.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, istnieje możliwość wystąpienia reakcji immunologicznej na produkt Empliciti.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există un potenţial de imunogenitate la Empliciti.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu wszelkich stałych cząstek odstawić roztwór po rekonstytucji na 5 do 10 minut.
Romanian: După ce particulele solide rămase sunt complet dizolvate, lăsaţi soluţia reconstituită să se liniştească timp de 5-10 minute.
Polish: Przeziębienie
Romanian: Răceală
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z amyloidozą w obrębie serca lub z białaczką plazmocytową.
Romanian: Au fost excluși din acest studiu pacienții cu amiloidoză cardiacă sau cu leucemie plasmocitară.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym, które może wystąpić podczas leczenia elotuzumabem, jest zapalenie płuc.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă care poate apărea în timpul tratamentului cu elotuzumab este pneumonia.
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 180 dni po jego zakończeniu, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym a nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji.
Romanian: Pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace pe parcursul și timp de 180 de zile după tratament dacă partenera este gravidă sau aflată la vârstă fertilă și nu utilizează măsuri contraceptive eficace.
Polish: Leczenie elotuzumabem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Romanian: Terapia cu elotuzumab trebuie iniţiată şi supravegheată de medici cu experienţă în tratamentul mielomului multiplu.
Polish: U większości pacjentów reakcje immunologiczne wystąpiły na wczesnym etapie leczenia, miały charakterystykę przemijającą i ustąpiły w ciągu 2 do 4 miesięcy.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, imunogenitatea a apărut devreme pe parcursul tratamentului şi a fost tranzitorie, remisiunea înregistrându-se în interval de 2 până la 4 luni.
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) + rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR).
Romanian: Răspuns complet (RC) + răspuns complet strict (RCs).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: W przypadku opóźnienia, przerwania lub całkowitego zakończenia podawania któregokolwiek leku ze schematu leczenia, lekarz zdecyduje, w jaki sposób należy kontynuować dalsze leczenie.
Romanian: Dacă se amână, se opreşte temporar sau permanent administrarea oricăruia dintre medicamentele din schema de tratament, medicul dumneavoastră va decide modul în care trebuie să continue tratamentul dumneavoastră.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii należy zapoznać się z treścią Charakterystyk Produktów Leczniczych wszystkich produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem Empliciti.
Romanian: Înainte de inițierea terapiei trebuie consultate Rezumatele Caracteristicilor Produsului pentru toate medicamentele utilizate în asociere cu Empliciti.
Polish: Po rozcieńczeniu, podawanie wlewu należy zakończyć w ciągu 24 godzin od jego przygotowania.
Romanian: După diluare, perfuzia trebuie administrată în interval de 24 de ore de la pregătire.
Polish: Pacjenci musieli zakończyć okres rekonwalescencji po przeszczepie trwający minimalnie 12 tygodni w przypadku autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ang. stem cell transplant, SCT) i 16 tygodni w przypadku alogenicznego SCT.
Romanian: A fost necesar un interval de recuperare de minimum 12 săptămâni după transplantul autolog de celule stem (TCS) şi de 16 săptămâni după TCS alogen.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP
Polish: Zmęczenie 205 40,0 Kaszela
Romanian: Fatigabilitate 205 40,0
Polish: Empliciti jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego) u dorosłych.
Romanian: Empliciti este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la adulți.
Polish: Po ustąpieniu lub złagodzeniu objawów, wlew można kontynuować z mniejszą prędkością, którą można stopniowo zwiększać, o ile nie nastąpi nawrót objawów.
Romanian: Când simptomele dispar sau se diminuează, perfuzia poate fi continuată mai lent, aceasta putând fi accelerată treptat în cazul în care nu reapar simptomele.
Polish: Jeżeli roztwór do wlewu nie zostanie natychmiast podany, może on być przechowywany w lodówce (2 C - 8°C) maksymalnie przez 24 godziny.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia perfuzabilă poate fi păstrată în frigider (2°C - 8°C) maximum 24 de ore.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu szpiczaka mnogiego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul mielomului multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Ocena badacza
Romanian: Conform evaluării de către investigator
Polish: Nie jest znany wpływ leku Empliciti na kobiety w ciąży, ani jego możliwe szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko.
Romanian: Nu se cunosc efectele pe care Empliciti le poate avea la gravide sau efectele dăunătoare pe care le poate avea pentru copilul nenăscut.
Polish: Odsetek hematologicznych nowotworów złośliwych był taki sam w obu leczonych grupach (1,6%).
Romanian: Incidenţa afecțiunilor maligne hematologice a fost identică între cele 2 braţe de tratament (1,6%).
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe tego badania: czas przeżycia bez progresji (ang. progression-free survival, PFS), oceniane na podstawie ryzyka względnego, oraz całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) określono na podstawie ocen przeprowadzonych przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych Niezależną Komisję Rewizyjną (ang. Independent Review Committee - IRC).
Romanian: Criteriile principale ale acestui studiu, supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), evaluată conform riscului relativ, şi rata de răspuns general (RRG) au fost determinate pe baza evaluărilor efectuate de un Comitet de Recenzie Independent (IRC - Independent Review Committee) care nu a cunoscut alocarea la tratament.
Polish: Nie są dostępne dane z badań na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję z powodu braku odpowiedniego modelu zwierzęcego.
Romanian: Datele privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere provenite din utilizarea la animale sunt inexistente deoarece nu există un model corespunzător.
Polish: W przypadku wykrycia dodatkowych pików w immunofiksacji surowicy, należy wykluczyć możliwość gammapatii biklonalnej.
Romanian: În cazul detectării unor vârfuri adiționale la imunofixarea serică, trebuie exclusă posibilitatea unei gamapatii biclonale.
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 3.
Romanian: Numărul median de terapii anterioare a fost de 3.
Polish: Brak del17p Występowanie t(4;14) Brak t(4;14) Stopień ISS I
Romanian: Absența del17p Prezența t(4;14) Absența t(4;14)
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Jak wygląda lek Empliciti i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Empliciti şi conţinutul ambalajului
Polish: Jednakże, w przypadku wystąpienia reakcji na wlew (gorączka, dreszcze, podwyższone ciśnienie krwi, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane") nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia tej reakcji.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aveți reacţii asociate administrării în perfuzie ( febră, frisoane, creștere a tensiunii arteriale, vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile"), nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă sau nu folosiţi utilaje decât după dispariţia reacţiei.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Nie należy stosować produktu Empliciti u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia elotuzumabem.
Romanian: Femeie aflată la vârsta fertilă/ Contracepția la bărbați și femei Empliciti nu trebuie utilizat la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu elotuzumab.
Polish: Empliciti jest stosowany u pacjentów, których rak nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie lub nawrócił po wcześniejszym leczeniu.
Romanian: Empliciti este utilizat atunci când cancerul dumneavoastră nu a răspuns sau a revenit după anumite tratamente.
Polish: Przeżycie całkowite (ang. overall survival - OS) było drugorzędowym punktem końcowym w uprzednio zaplanowanej analizie końcowej wartości OS, po wystąpieniu co najmniej 427 zgonów.
Romanian: Supraviețuirea generală (SG) a fost un criteriu secundar, analiza pre-planificată finală a SG fiind prevăzută să aibă loc după un număr de cel puțin 427 decese.
Polish: Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków.
Romanian: Nu încercaţi să vă trataţi simptomele cu alte medicamente.
Polish: Elotuzumab wiąże się z docelowym białkiem nazwanym SLAMF7.
Romanian: Elotuzumab se leagă de o proteină denumită SLAMF7.
Polish: Jak przechowywać lek Empliciti 6.
Romanian: Cum se păstrează Empliciti 6.
Polish: Uprzednio zdefiniowana analiza końcowa wartości OS została przeprowadzona po wystąpieniu co najmniej 427 zgonów z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 70,6 miesiąca.
Romanian: O analiză pre-specificată finală a SG a fost efectuată pe baza unui număr de cel puțin 427 decese, cu o perioadă minimă de monitorizare de 70,6 luni.
Polish: Lenalidomid i pomalidomid są obecne we krwi i nasieniu pacjentów przyjmujących ten lek.
Romanian: Lenalidomida și pomalidomida sunt detectabile în sângele şi sperma prelevate de la pacienţii trataţi cu aceste medicamente.
Polish: Empliciti jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Romanian: Empliciti este ambalat în cutii cu 1 flacon.
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem wywodzącym się z pewnego rodzaju krwinek białych o nazwie komórki plazmatyczne.
Romanian: Mielomul multiplu este un cancer al unui tip de celule albe din sânge denumite plasmocite.
Polish: To zafałszowanie wyników badań może mieć wpływ na możliwość ustalenia całkowitej remisji i możliwego nawrotu po wystąpieniu całkowitej remisji u pacjentów z białkiem szpiczakowym klasy IgG typu kappa.
Romanian: Această interferenţă poate avea un impact asupra determinării răspunsului complet şi posibil a recidivei după obţinerea răspunsului complet la pacienţii cu mielom cu paraproteină de tip IgG kappa.
Polish: Premedykacja w celu zapobiegania reakcji na wlew U pacjentów należy zastosować następującą premedykację na 45-90 minut przed podaniem wlewu produktu Empliciti (patrz punkt 4.4):
Romanian: Premedicaţie pentru prevenirea reacţiilor asociate administrării în perfuzie Pacienţilor trebuie să li se administreze următoarele medicamente cu 45-90 de minute înainte de perfuzia cu Empliciti (vezi pct. 4.4):
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 2.
Romanian: Numărul median de terapii anterioare a fost de 2.
Polish: Stężenie po rekonstytucji
Romanian: Concentraţie post-reconstituire
Polish: Leki podawane przed każdym wlewem Przed każdym wlewem leku Empliciti konieczne jest podanie następujących leków w celu złagodzenia możliwych reakcji na wlew: leku zmniejszającego reakcję alergiczną (leku przeciwhistaminowego) leku zmniejszającego stan zapalny (deksametazonu) leku zmniejszającego ból i gorączkę (paracetamolu)
Romanian: Medicamente administrate înainte de fiecare perfuzie Trebuie să vi se administreze următoarele medicamente înainte de fiecare perfuzie cu Empliciti pentru a ajuta la diminuarea reacţiilor asociate administrării în perfuzie care pot apărea: medicament pentru diminuarea unei reacţii alergice (un anti-histaminic) medicament pentru diminuarea inflamației (dexametazonă) medicament pentru scăderea durerii şi febrei (paracetamol)
Polish: Nie prowadzono badań oceniających wpływ elotuzumabu na płodność.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de evaluare a efectului elotuzumab asupra fertilităţii.
Polish: Ponieważ elotuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym IgG, oczekuje się, że będzie on rozkładany na niewielkie peptydy i aminokwasy w szlakach katabolicznych.
Romanian: Fiind anticorp monoclonal de tip IgG, se aşteaptă ca elotuzumab să fie descompus în peptide mici şi aminoacizi prin intermediul căilor catabolice.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selecționate
Polish: Uważa się, że produkt leczniczy Empliciti, jako humanizowane przeciwciało monoklonalne nie jest metabolizowany przez enzymy cytochromu P450 (CYP) ani przez inne enzymy metabolizujące leki, dlatego nie przewiduje się, aby zahamowanie lub indukowanie tych enzymów przez przyjmowane jednocześnie produkty lecznicze miało wpływ na farmakokinetykę produktu Empliciti.
Romanian: Este de aşteptat ca Empliciti, fiind anticorp monoclonal umanizat, să nu fie metabolizat de enzimele citocromului P450 (CYP) sau de alte enzime cu rol în metabolizarea medicamentelor, anticipându-se că inhibarea sau inducţia acestor enzime de către medicamentele administrate concomitent nu va influenţa profilul farmacocinetic al Empliciti.
Polish: Jeżeli nie nastąpi nawrót objawów, prędkość wlewu można stopniowo zwiększać co 30 minut do maksymalnej prędkości 5 ml/min (patrz punkt 4.2 Sposób podawania).
Romanian: Dacă simptomele nu reapar, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat la fiecare 30 de minute până la viteza maximă de 5 ml/min (vezi pct. 4.2, Mod de administrare).
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wynosiła 9 w grupie E-Pd i 5 w grupie Pd.
Romanian: Numărul median de cicluri de tratament a fost de 9 pentru braţul de tratament cu E-Pd şi de 5 pentru cel cu Pd.
Polish: Odsetek hematologicznych nowotworów złośliwych był taki sam w obu leczonych grupach.
Romanian: Incidenţa malignităţilor hematologice a fost identică între cele două braţe de tratament.
Polish: Brak wcześniejszej ekspozycji na leczenie immunomodulujące
Romanian: Expunere anterioară la talidomidă Absența expunerii anterioare la terapie imunomodulatoare
Polish: Te działania niepożądane występują najczęściej w trakcie lub po zakończeniu wlewu pierwszej dawki.
Romanian: Aceste reacţii adverse apar de obicei în timpul sau după administrarea în perfuzie a primei doze.
Polish: W cyklach 1. i 2. raz w tygodniu w 1., 8., 15. i 22. dniu.
Romanian: În ciclurile de tratament 1 şi 2, o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 15 şi 22.
Polish: Obecność elotuzumabu w surowicy pacjenta może przyczynić się do pojawienia się małego piku we wczesnej frakcji gamma w badaniu SPEP, który jest IgGƙ w immunofiksacji surowicy.
Romanian: Prezența elotuzumab în serul pacientului poate duce la apariția unui vârf minor în zona inițială a regiunii gamma la EPS, care este IgGƙ la imunofixarea serică.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania produktu Empliciti przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea Empliciti înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt menționate în lista de date de referinţă de la nivelul Uniunii (lista EURD) la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Mediana PFS w populacji ITT wyniosła 10,25 miesiąca (95% CI: 5,59; N.o.)
Romanian: SFP mediană pentru populația în intenție de tratament (ITT - Intention-to-treat) a fost de 10,25 luni (IÎ 95%: 5,59;
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić swojego lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia którejkolwiek z reakcji na wlew wymienionych na początku punktu 4.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care apare oricare dintre reacţiile asociate administrării în perfuzie enumerate la începutul pct. 4.
Polish: W badaniu CA204004 najczęstsze objawy reakcji na wlew obejmowały gorączkę, dreszcze i nadciśnienie tętnicze.
Romanian: În studiul CA204004, cele mai frecvente simptome ale unei reacţii asociate administrării în perfuzie au inclus febră, frisoane şi hipertensiune arterială.
Polish: Po przerwaniu stosowania elotuzumabu w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem stężenia elotuzunabu zmniejszą się do około 3% (około 97% eliminacja z organizmu oszacowana na podstawie 5 okresów półtrwania) przewidzianego dla populacji maksymalnego stężenia w surowicy w stanie równowagi dynamicznej przed upływem 3 miesięcy.
Romanian: După întreruperea permanentă a elotuzumab în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă, în 3 luni concentraţiile de elotuzumab vor scădea la aproximativ 3% (eliminare de aproximativ 97%, estimată ca 5 timpi de înjumătățire) din concentraţia serică maximă prezisă pe criterii populaţionale la starea de echilibru.
Polish: Wskaźniki 1-, 2-, 3-, 4- i 5-letniego przeżycia całkowitego w przypadku leczenia produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem wynosiły odpowiednio 91%, 73%, 60%, 50% i 40%, w porównaniu z 83%, 69%, 53%, 43% i 33% w grupie leczonej lenalidomidem i deksametazonem (Patrz Rycina 2.
Romanian: Ratele de supravieţuire generală la 1 an, la 2, 3, 4 și la 5 ani pentru Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă au fost de 91%, 73%, 60%, 50% și, respectiv, 40%, comparativ cu 83%, 69%, 53%, 43% și, respectiv, 33%, pentru tratamentul cu lenalidomidă şi dexametazonă (Vezi Figura 2).
Polish: Reakcje na wlew stopnia 3. wystąpiły u 1% pacjentów.
Romanian: Reacţii de grad 3 asociate administrării în perfuzie au apărut la 1% dintre pacienţi.
Polish: Na podstawie zgłaszanych działań niepożądanych nie przewiduje się, aby produkt Empliciti miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Având în vedere reacţiile adverse raportate, nu se aşteaptă ca Empliciti să aibă vreo influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Następnie odwrócić fiolkę kilkakrotnie do góry dnem w celu rozpuszczenia wszelkich pozostałości proszku, który może zalegać w górnej części fiolki lub na korku.
Romanian: Apoi întoarceți de câteva ori flaconul pentru a dizolva eventuale urme de pulbere prezente în partea superioară a flaconului sau pe capac.
Polish: Lekarz będzie kontynuował leczenie lekiem Empliciti tak długo aż stan pacjenta ulegnie poprawie lub choroba ustabilizuje się i działania niepożądane będą tolerowane.
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să vă trateze cu Empliciti atât timp cât boala prezintă îmbunătățiri sau rămâne stabilă și reacțiile adverse sunt tolerabile.
Polish: Nie zgłaszano
Romanian: Niciun caz raportat
Polish: Pacjenci byli oporni na leczenie, jeśli progresja wystąpiła w trakcie leczenia lenalidomidem w skojarzeniu z PI lub w ciągu 60 dni po jego zakończeniu, lub progresja wystąpiła w trakcie ostatnio stosowanego leczenia lub w ciągu 60 dni po jego zakończeniu, lub mieli nawrót i byli oporni na leczenie, jeśli uzyskali co najmniej częściową odpowiedź na wcześniejsze leczenie lenalidomidem w skojarzeniu z PI, ale wystąpiła u nich progresja w ciągu 6 miesięcy lub u których stwierdzono progresję w trakcie ostatnio stosowanego leczenia lub w ciągu 60 dni po jego zakończeniu.
Romanian: Pacienții au fost considerați refractari dacă au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 60 de zile de la încheierea tratamentului cu lenalidomidă și un PI, și în timpul sau în interval de 60 de zile de la ultimul lor tratament, sau au fost considerați recidivați și refractari dacă au obținut cel puțin un răspuns parțial la tratamentul anterior cu lenalidomidă și un PI, însă au prezentat progresie în interval de 6 luni, și au dezvoltat boală progresivă în timpul sau în interval de 60 de zile de la încheierea ultimului lor tratament.
Polish: Należy monitorować parametry życiowe co 30 minut przez 2 godziny po zakończeniu wlewu produktu Empliciti.
Romanian: Semnele vitale trebuie monitorizate la fiecare 30 de minute timp de 2 ore după încheierea administrării perfuziei cu Empliciti.
Polish: Natomiast w przypadku opóźnienia lub odstawienia doustnego lub dożylnego deksametazonu, decyzja o dalszym podawaniu produktu Empliciti powinna być oparta na ocenie klinicznej (np. ryzyka reakcji nadwrażliwości) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care este amânată sau întreruptă permanent dexametazona administrată oral sau intravenos, administrarea Empliciti trebuie să se facă pe baza raţiunii clinice (de exemplu, riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate) (vezi pct. 4.4).