FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other medicines and Talmanco
French: Autres médicaments et Talmanco
English: Some medicines may be affected by Talmanco or they may affect how well Talmanco will work.
French: Certains médicaments peuvent être affectés par Talmanco ou peuvent affecter la manière dont Talmanco agira.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après « EXP ».
English: If you have taken or are planning to take Talmanco, avoid excessive drinking (over 5 units of alcohol), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
French: Si vous avez pris ou avez l'intention de prendre Talmanco, évitez de boire des quantités excessives de boissons alcoolisées (audelà de 5 unités d'alcool) dans la mesure où cela pourrait augmenter le risque de vertige lorsque vous vous mettrez debout.
English: Less than 0.0005% of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
French: Moins de 0,0005 % de la dose administrée se retrouvait dans le sperme des sujets sains.
English: Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
French: Au cours de toutes les études cliniques, des modifications de la vision des couleurs ont été rarement rapportées (< 0,1 %).
English: Severe hypotension (< 90/50 mm Hg).
French: Hypotension sévère (< 90/50 mmHg).
English: Talmanco is a treatment for pulmonary arterial hypertension in adults.
French: Talmanco est un traitement pour l'hypertension artérielle pulmonaire chez les adultes.
English: More than half (53.3%) of the patients in the study were receiving concomitant bosentan therapy.
French: Plus de la moitié des patients de l'étude (53,3 %) recevaient du bosentan de manière concomitante.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Estimation de fréquence : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Do not take Talmanco: if you are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Talmanco : si vous êtes allergique au tadalafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Significant improvement (p < 0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration.
French: Une amélioration significative (p < 0,01) de la distance de marche parcourue en 6 minutes a été démontrée à la semaine 12 lorsqu'il a été demandé aux patients de retarder la prise du médicament expérimental afin d'estimer la concentration minimale efficace de la substance active.
English: Talmanco with alcohol
French: Talmanco avec de l'alcool
English: Do not breast-feed while taking these tablets as it is not known if the medicine passes into human breast milk.
French: N'allaitez pas lorsque vous prenez ces comprimés car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 January 2017
French: Date de première autorisation : 09 janvier 2017
English: The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus tadalafil may be taken with or without food.
French: La vitesse et le taux d'absorption du tadalafil ne sont pas influencés par l'alimentation et le tadalafil peut donc être pris pendant ou en dehors des repas.
English: Tadalafil has negligible influence on the ability to drive or use machines.
French: Le tadalafil a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Elderly Dose adjustments are not required in elderly patients.
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: The mean age of all patients was 54 years (range 14 to 90 years) with the majority of patients being Caucasian (80.5%) and female (78.3%).
French: L'âge moyen des patients était de 54 ans (extrêmes : 14 à 90 ans) avec une majorité de patients caucasiens (80,5 %) et féminins (78,3 %).
English: These events were not seen in clinical studies for pulmonary arterial hypertension and therefore frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
French: Ces événements n'avaient pas été observés lors des études cliniques dans l'hypertension artérielle pulmonaire et la fréquence est donc indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
English: low blood pressure.
French: si vous avez une pression sanguine basse.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with tadalafil in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le tadalafil dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61% of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36% of the dose).
French: Le tadalafil est essentiellement excrété sous forme de métabolites inactifs, principalement dans les selles (environ 61 % de la dose) et, à un moindre degré, dans les urines (environ 36 % de la dose).
English: What Talmanco is and what it is used for Talmanco contains the active substance tadalafil.
French: Qu'est-ce que Talmanco et dans quel cas est-il utilisé Talmanco contient une substance active, le tadalafil.
English: In haemodialysis patients, Cmax was 41% higher than that observed in healthy subjects.
French: Chez les patients hémodialysés, le Cmax était supérieur de 41 % à celle observé chez des sujets sains.
English: If you stop taking Talmanco Do not stop taking your tablets, unless advised otherwise by your doctor.
French: Si vous arrêtez de prendre Talmanco N'arrêtez pas de prendre vos comprimés, sauf si votre médecin vous le demande.
English: The overall frequency of discontinuation due to adverse events was low (tadalafil 11%, placebo 16%).
French: La fréquence totale des arrêts dus à des effets indésirables était faible (tadalafil 11 %, placebo 16 %).
English: The safety and efficacy of tadalafil in the paediatric population has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité du tadalafil dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) sudden loss of vision.
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) perte soudaine de la vision.
English: (including haemorrhagic events)
French: (y compris évènements hémorragiques)
English: Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
French: Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous Talmanco avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
English: If you forget to take Talmanco
French: Si vous oubliez de prendre Talmanco
English: 6 Headache was the most commonly reported adverse reaction.
French: 6 Les céphalées étaient l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking this medicine.
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de ce médicament.
English: Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical studies was similar, patients should be aware of how they react to tadalafil, before driving or operating machinery.
French: Bien que la fréquence des sensations vertigineuses rapportées dans le bras placebo et le bras tadalafil des études cliniques ait été similaire, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent au tadalafil avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
English: Patients should be informed not to take tadalafil with these medicinal products.
French: Les patients devront être informés de ne pas prendre le tadalafil avec de tels traitements.
English: chest pain - do not use nitrates, but seek immediate medical assistance.
French: douleur dans la poitrine - n'utilisez pas de dérivés nitrés, mais consultez immédiatement votre médecin.
English: The majority of patients had a World Health Organization (WHO) Functional Class III (65.2%) or II (32.1%).
French: La majorité des patients étaient en classe fonctionnelle III (65,2 %) ou II (32,1 %) selon la classification de l'OMS.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
English: INFORMATION IN BRAILLE Talmanco 20 mg
French: INFORMATION EN BRAILLE Talmanco 20 mg
English: At therapeutic concentrations, 94% of tadalafil in plasma is bound to proteins.
French: Aux concentrations thérapeutiques, le tadalafil est lié à 94 % aux protéines plasmatiques.
English: EXPIRY DATE EXP:
French: DATE DE PÉREMPTION EXP
English: Each film-coated tablet contains 237.9 mg lactose (234.5 mg as anhydrous and 3.4 mg as monohydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 237,9 mg de lactose (234,5 mg sous forme anhydre et 3,4 mg sous forme monohydratée).
English: if you are taking any form of nitrates such as amyl nitrite, used in the treatment of chest pain.
French: si vous prenez sous quelle que forme que ce soit des dérivés nitrés, comme le nitrite d'amyle, utilisé dans le traitement de l'angine de poitrine.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breast-feeding.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament lorsque vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) allergic reactions including skin rashes.
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) réactions allergiques y compris éruptions cutanées.
English: Talmanco is indicated in adults for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5.1).
French: Talmanco est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients en classe fonctionnelle II et III selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité à l'effort (voir rubrique 5.1).
English: Allowed background therapy included bosentan (stable maintenance dose up to 125 mg twice daily) and chronic anticoagulation, digoxin, diuretics and oxygen.
French: Les traitements de fond autorisés incluaient le bosentan (dose de maintenance stable jusqu'à 125 mg deux fois par jour) et les anticoagulants au long cours, la digoxine, les diurétiques et l'oxygène.
English: If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately:
French: Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin :
English: This finding is consistent with the low affinity of tadalafil for PDE6 compared to PDE5.
French: Ce résultat est compatible avec la faible affinité du tadalafil pour la PDE6 par rapport à la
English: swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, heart attack and stroke.
French: œdème des paupières, douleurs oculaires, yeux rouges, crise cardiaque et accident vasculaire cérébral.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
French: Le risque d'exposition du nourrisson ainsi allaité ne peut pas être exclu.
English: 28 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets
French: 28 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 56 x 1 comprimés pelliculés
English: In patients with pulmonary hypertension not receiving concomitant bosentan, the average tadalafil exposure at steady-state following 40 mg was 26% higher when compared to those of healthy volunteers.
French: Chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire et ne recevant pas de bosentan, l'exposition systémique moyenne à l'état d'équilibre de tadalafil après administration de tadalafil 40 mg était 26 % plus élevée que celle des volontaires sains.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasopharyngitis (including nasal congestion, sinus congestion and rhinitis)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Inflammation du nasopharynx (notamment congestion nasale, congestion des sinus et rhinite)
English: Three hundred and fifty seven (357) patients who completed the pivotal study entered a long-term extension study.
French: Trois cent cinquante sept (357) sujets ayant terminé l'étude pivot ont été inclus dans une étude de suivi à long terme.
English: Seizures Transient amnesia5
French: Convulsions Amnésie transitoire5
English: Priapism5, Penile haemorrhage, Haematospermia
French: Priapisme5, Hémorragie pénienne, Hémospermie
English: In the pivotal placebo-controlled study of tadalafil for the treatment of PAH, a total of 323 patients were treated with tadalafil at doses ranging from 2.5 mg to 40 mg once daily and 82 patients were treated with placebo.
French: Dans l'étude pivot contrôlée versus placebo conduite avec le tadalafil dans le traitement de l'HTAP, un total de 323 patients ont été traités par tadalafil à des doses comprises entre 2,5 mg et 40 mg une fois par jour et 82 patients ont été traités par du placebo.
English: Reproductive system and breast disorders Increased uterine bleeding4
French: Affections des organes de reproduction et du sein Augmentation des saignements utérins4
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES
English: The proportion of patients with improvement in WHO functional class by week 16 was similar in the tadalafil 40 mg and placebo groups (23% vs. 21%).
French: La proportion de patients dont la classe fonctionnelle OMS s'est améliorée à la semaine 16 était similaire dans le groupe tadalafil 40 mg et dans le groupe placebo (23 % vs. 21 %).
English: If you or anyone else takes more tablets than they should, tell your doctor or go to a hospital immediately, taking the medicine or pack with you.
French: Si vous avez pris plus de Talmanco que vous n'auriez dû Si vous ou quelqu'un d'autre avez pris plus de comprimés qu'il n'a été prescrit, prévenez votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital en prenant avec vous le médicament ou la boîte.
English: PDE5 inhibitors, such as Talmanco, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
French: Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels qu' Talmanco, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament.
English: The filmcoating contains lactose monohydrate (see section 2 ‘Talmanco contains lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171) and triacetin.
French: Le pelliculage contient du lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Talmanco contient du lactose »), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) et triacétine.
English: Sudden cardiac death2, 5, Tachycardia2, 5
French: Mort subite d'origine cardiaque2,5, Tachycardie2,5
English: Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years after a 10 mg dose.
French: Les sujets âgés sains (65 ans ou plus) avaient une clairance inférieure après administration orale de tadalafil, entraînant une exposition systémique (AUC) supérieure de 25 % à celle des sujets sains âgés de 19 à 45 ans après une dose de 10 mg.
English: Pulmonary arterial hypertension (PAH) etiologies were predominantly idiopathic PAH (61.0%) and related to collagen vascular disease (23.5%).
French: Les étiologies de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) étaient essentiellement idiopathiques (61,0 %) et associées à une connectivite (23,5 %).
English: The other ingredients in the tablet core are povidone, sodium laurilsulfate, poloxamer 188, anhydrous lactose (see section 2 ‘Talmanco contains lactose'), microcrystalline cellulose (PH 101), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
French: Les autres composants du noyau du comprimé sont : povidone, laurylsulfate de sodium, poloxamère 188, lactose anhydre (voir rubrique 2 « Talmanco contient du lactose »), cellulose microcristalline (PH 101), croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
English: During tadalafil 20 mg and 40 mg once daily dosing, steady-state plasma concentrations are attained within 5 days, and exposure is approximately 1.5-fold of that after a single dose.
French: Lors d'une prise quotidienne de tadalafil 20 mg et 40 mg, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans les 5 jours et l'exposition systémique est approximativement 1,5 fois celle après une administration unique.
English: These events have either been assigned a frequency of “Not known,” as the frequency in PAH patients cannot be estimated from the available data or assigned a frequency based on the clinical study data from the pivotal placebo-controlled study of tadalafil.
French: Ces événements ont été soit classés en « fréquence indéterminée » lorsque la fréquence chez les patients atteints d'HTAP ne pouvait être estimée à partir des données disponibles, soit classés dans l'une des fréquences, se basant sur les données cliniques issues de l'étude pivot controlée versus placebo du tadalafil.
English: Hypromellose (2910/15 mPa·s) (E464) Titanium dioxide (E171)
French: Lactose monohydraté Hypromellose (2910/15 mPa·s) (E464) Dioxyde de titane (E171) Triacétine
English: Talmanco tablets contain lactose.
French: Les comprimés de Talmanco contiennent du lactose.
English: Tadalafil 40 mg increased cardiac output (0.6 L/min) and reduced pulmonary artery pressures (-4.3 mm Hg) and pulmonary vascular resistance (-209 dyn.s/cm5) compared to baseline (p < 0.05).
French: Le tadalafil 40 mg a augmenté le débit cardiaque (0,6 L/min) et a réduit la pression artérielle pulmonaire (-4,3 mmHg) et la résistance vasculaire pulmonaire (-209 dyn.s/cm5) par rapport à l'état initial (p < 0,05).
English: The incidence of clinical worsening by week 16 in patients treated with tadalafil 40 mg (5%; 4 of 79 patients) was less than placebo (16%; 13 of 82 patients).
French: L'incidence de la dégradation de l'état clinique à la semaine 16 était moins importante dans le groupe tadalafil 40 mg (5 % ; 4 sur 79 patients) que dans le groupe placebo (16 % ; 13 sur 82 patients).
English: A white, film-coated, round, biconvex, bevelled edge tablet (approximately 10.7 mm diameter) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TA20' on the other side.
French: Comprimé pelliculé, rond, biconvexe, de couleur blanche, aux extrémités biseautées (d'environ 10,7 mm de diamètre), portant l'inscription « M » sur une face et « TA20 » sur l'autre face.
English: What Talmanco looks like and contents of the pack This medicine is a white, film-coated, round, biconvex, bevelled edge tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TA20' on the other side.
French: Comment se présente Talmanco et contenu de l'emballage extérieur Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rond, biconvexe, de couleur blanche, aux extrémités biseautées, portant l'inscription « M » sur une face et « TA20 » sur l'autre face.
English: 3 Actual MedDRA terms included are abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower,
French: 3 Les termes MedDRA (version actuelle) inclus sont inconfort abdominal, douleur abdominale,
English: What you need to know before you take Talmanco
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Talmanco
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have: any heart problems other than your pulmonary hypertension problems with your blood pressure any hereditary eye disease an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia) cancer of the bone marrow (multiple myeloma) cancer of the blood cells (leukaemia) any deformation of your penis, or unwanted or persistent erections lasting more than 4 hours a serious liver problem a serious kidney problem
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous avez : des problèmes cardiaques autres que votre hypertension pulmonaire ; des problèmes de pression sanguine ; une maladie héréditaire de l'œil ; une anomalie des globules rouges (la drépanocytose) ; un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple) ; un cancer des cellules sanguines (leucémie) ; une déformation du pénis, ou des érections involontaires ou persistantes qui durent plus de 4 heures (priapisme) ; une grave maladie du foie ; une grave maladie des reins.
English: The most commonly reported adverse reactions, occurring in ≥ 10% of patients in the tadalafil 40 mg treatment arm, were headache, nausea, back pain, dyspepsia, flushing, myalgia, nasopharingitis and pain in extremity.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, ayant eu lieu chez 10 % ou plus des patients inclus dans le groupe de sujets traités par tadalafil 40 mg, étaient les céphalées, les nausées, les douleurs dorsales, la dyspepsie, les bouffées vasomotrices, les myalgies, l'inflammation du nasopharynx et les douleurs des membres.
English: The table below lists the adverse reactions reported during the placebo-controlled clinical study in patients with PAH treated with tadalafil.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans l'étude clinique contrôlée versus placebo chez des patients souffrant d'HTAP et traités par tadalafil.
English: Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion, Visual field defect
French: Neuropathie optique ischémique antérieure nonartéritique (NOIAN), Occlusion vasculaire rétinienne,
English: Clinical non-MedDRA term to include reports of abnormal/excessive menstrual bleeding conditions such as menorrhagia, metrorrhagia, menometrorrhagia, or vaginal hemorrhage.
French: Les termes cliniques non-MedDRA pour inclure les saignements menstruels anormaux/excessifs sont ménorragie, métrorragie, ménométrorragie ou hémorragie vaginale.
English: What Talmanco is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Talmanco et dans quels cas est-il utilisé ?
English: Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80 kg male), but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
French: Le tadalafil (à la dose de 20 mg) n'a pas augmenté l'effet hypotenseur induit par l'alcool (à la dose de 0,7 g/kg soit approximativement 180 ml d'alcool à 40 % [vodka] chez un homme de 80 kg), mais chez certains sujets, des sensations de vertiges en position debout et une hypotension orthostatique ont été observées.