FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozšírenie intervalov spoľahlivosti sa okrem toho v rozvrhu štúdie musí schváliť vopred.
Hungarian: Továbbá, a konfidenciaintervallumok kiterjesztéséről a vizsgálat tervezése során előzetesen kell megállapodni.
Slovak: Toto zvýšenie vysvetľuje buď ďalšie zvýšenie počtu jedincov zapojených do štúdie, alebo rozšírenie kritérií prijateľnosti.
Hungarian: Ez a fokozódás indokolhatja több vizsgálati alany bevonását a vizsgálatba, vagy az elfogadhatósági kritériumok kiterjesztését.
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí sa považovala za mierne a najčastejšie bola hlásená bolesť hlavy (8,8
Hungarian: A nemkívánatos hatások zöme enyhének minősült, melyek közül a leggyakoribbnak a fejfájást (a vizsgálati alanyok 8,8%ban) jelentették.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že akékoľvek argumenty pre rozšírenie rozsahu prijateľnosti sa musia prediskutovať vopred a musia byť uvedené v protokole.
Hungarian: Arra a megállapítása jutottak, hogy az elfogadhatósági tartomány kiterjesztésére vonatkozó bármilyen érvet előzetesen kell megvitatni és bele kell foglalni a vizsgálati tervbe.
Slovak: Celkovo bolo hlásených 30 nežiaducich udalostí po podaní dávky, pričom 6 nežiaducich udalostí pravdepodobne súviselo s liečbou v rámci štúdie, 11 udalostí možno súviselo s liečbou, 2 udalosti boli nepriamo spojené s liečbou a 11 udalostí nesúviselo s liečbou.
Hungarian: Összesen 30, adagolás után jelentkező nemkívánatos eseményt jelentettek, amelyek közül 6-ot valószínűleg összefüggésbe lehetett hozni a gyógyszeres kezeléssel, továbbá, 11 lehetséges, 2 távoli összefüggésben volt és 11 független volt attól.
Slovak: Aby sa pôvodná zlúčenina mohla považovať za neaktívnu, bola by potrebná výrazne nižšia úroveň účinku.
Hungarian: Ahhoz, hogy az eredeti vegyületet inaktívnak minősítsék, az aktivitásának jelentősen alacsonyabbnak kellett volna lennie.
Slovak: Štatistická analýza bola opísaná primerane a metódy štatistického hodnotenia tejto štúdie o bioekvivalencii boli prijateľné.
Hungarian: A statisztikai elemzést megfelelően írták le, és a jelen biológiai egyenértékűségi vizsgálat statisztikai értékeléshez használt módszerek elfogadhatóak voltak.
Slovak: So vzorkami sa zaobchádzalo primerane a na opakovanie analýzy boli predložené prijateľné dôvody.
Hungarian: A mintákat megfelelően kezelték, és a megismételt mérésekre elfogadható magyarázattal szolgáltak.
Slovak: Podľa tohto usmernenia môže byť širší interval prijateľný, ale len ak je vopred definovaný a odôvodnený a rieši najmä výhrady týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti v prípade pacientov, ktorí menia liek.
Hungarian: Az iránymutatás értelmében a kiterjesztett tartomány elfogadható, de csak abban az esetben, ha azt megfelelő indoklás mellet előre így határozzák meg, külön kitérve a biztonságossággal vagy hatásossággal kapcsolatos aggályokra olyan betegek vonatkozásában, akik váltanak az egyes készítmények között.
Slovak: Žiadateľ zdôraznil, že bioekvivalencia sa dokázala pre metabolit, ktorý je zodpovedný za hlavný účinok.
Hungarian: A kérelmező hangsúlyozta, hogy a fő hatásért felelős metabolit esetében bizonyították a biológiai egyenértékűséget.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil, že usmernenie a dokument otázok a odpovedí (ktoré boli platné a dostupné na internetovej stránke agentúry EMEA v čase ukončenia protokolu o štúdii o bioekvivalencii) uvádzajú, že retrospektívne rozšírenie kritérií prijateľnosti pre výsledky Cmax nie je prípustné.
Hungarian: A CHMP megerősítette, hogy az iránymutatás és a kérdések és válaszok dokumentum (amelyek a biológiai egyenértékűségi vizsgálat vizsgálati tervének véglegesítésekor érvényesek és elérhetők voltak az EMEA internetes honlapján) kimondják, hogy a Cmax-eredmények elfogathatósági kritériumainak utólagos kiterjesztése nem megengedett.
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby výboru CHMP predložil údaje o pôvodnej zlúčenine z predloženej štúdie o bioekvivalencii alebo aby poskytol uspokojivé vysvetlenie neuvedenia týchto údajov.
Hungarian: Felkérték a kérelmezőt, hogy mutassa be a CHMP-nek az eredeti vegyületre vonatkozó, a benyújtott biológiai egyenértékűségi vizsgálatból származó adatokat, vagy megfelelően indokolja ezen adatok hiányát.
Slovak: Usmernenia uvádzajú, že „hodnotenie bioekvivalencie by v podstate malo byť založené na zmeraných koncentráciách pôvodnej zlúčeniny.
Hungarian: Az iránymutatások azt mondják ki, hogy „Általában véve, a biológiai egyenértékűségi vizsgálat értékelésének az eredeti vegyület mért koncentrációértékein kell alapulnia.
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky, žiadateľ predložil farmakokinetické parametre pre loratadín a pre deskarboetoxyloratadín, ako aj všetky jednotlivé plazmatické koncentrácie, farmakokinetické premenné a jednotlivé grafy.
Hungarian: Az eredményekkel kapcsolatban a kérelmező benyújtotta a loratadinra és a dekarbo-etoxi-loratadinra vonatkozó farmakokinetikai paramétereket, valamint az összes egyedi plazmakoncentrációt, farmakokinetikai változót és egyedi grafikont.
Slovak: AUC0-t, Cmax (primárne) a AUC reziduálnej oblasti, tmax, Ke;, t1/2 (sekundárne).
Hungarian: Az alábbi farmakokinetikai paramétereket határozták meg: AUC0-t, Cmax (elsődleges) és AUC maradványterület, tmax, Ke;, t1/2 (másodlagos).
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že miesto štúdie bolo náležite skontrolované a že štúdia sa uskutočnila podľa usmernení pre dobrú klinickú prax.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálóhelyet megfelelően ellenőrizték, és a vizsgálatot a helyes klinikai gyakorlat által megfogalmazott iránymutatások szerint végezték.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že pôvodná zlúčenina je merateľná, a preto sa musí zmerať na stanovenie bioekvivalencie.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy az eredeti vegyület mérhető, ezért a biológiai egyenértékűség értékeléséhez meg is kell mérni.
Slovak: Rev. 1).
Hungarian: 1) is megerősíti.
Slovak: Metabolit sa môže použiť ako náhrada len vtedy, keď žiadateľ uvedie presvedčivé argumenty dokazujúce, že po podaní jednej dávky nie je možné spoľahlivo zmerať pôvodnú zlúčeninu, čo nie je prípad loratadínu.
Hungarian: A metabolit helyettesítőként alkalmazható, de csak akkor, ha a kérelmező olyan meggyőző érveket mutat be, amelyek igazolják, hogy egyszeri adagolást követően nem lehetséges az eredeti vegyület szintjének megbízható mérése.
Slovak: Keďže hlavné námietky týkajúce sa bioekvivalencie ostali nevyriešené, začalo sa konanie v súlade s článkom 29 ods.
Hungarian: Mivel a biológiai egyenértékűséggel kapcsolatban felmerült komoly kifogások nem kerültek megoldásra, egy 29. cikk (4)-es bekezdés szerinti beterjesztést kezdeményeztek, és az eljárást a CHMP elé utalták.
Slovak: Výbor CHMP zaznamenal predložené údaje a uviedol, že podľa súčasného usmernenia (Otázky a odpovede týkajúce sa usmernenia o biologickej dostupnosti a bioekvivalencii CHMP/EWP/40326/06) by bioekvivalencia mala byť prednostne založená na údajoch o východiskovom lieku loratadíne, čo potvrdzuje najnovší návrh usmernenia o bioekvivalencii (CPMP/EWP/QWP/1401/98
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a benyújtott adatokat, és kijelentette, hogy a jelenlegi iránymutatással összhangban (a biológiai hasznosulással és biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos iránymutatásokra vonatkozó kérdések és válaszok, CHMP/EWP/40326/06) a biológiai egyenértékűségi vizsgálatnak lehetőség szerint az eredeti készítményre, jelen esetben a loratadinra vonatkozó adatokon kell alapulnia, amint ezt a legfrissebb biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos iránymutatás-tervezet (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.
Slovak: Proces validácie bol podrobne opísaný a štúdia s analýzami sa uskutočnili v súlade s pravidlami dobrej laboratórnej praxe, ako aj v súlade s medzinárodnými regulačnými odporúčaniami a usmerneniami.
Hungarian: A hitelesítési folyamatot részletesen ismertették, és a vizsgálatot, valamint a méréseket a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek, továbbá a nemzetközi szabályozás ajánlásainak és útmutatásainak megfelelően végezték.
Slovak: Liečba antagonistami H1 pre skúmanú indikáciu vyžaduje dostatočné terapeutické hladiny lieku na dobu viac ako 24 hodín, aby sa zmiernili symptómy a žiadateľ preto argumentoval, že terapeutický účinok vyjadruje AUC nezmeneného loratadínu a metabolitu lepšie ako maximálna koncentrácia samotnej pôvodnej zlúčeniny.
Hungarian: A H1-antagonistákkal végzett kezelés kért javallataihoz a tünetek enyhítése céljából szükséges a megfelelő terápiás gyógyszerszint 24 órán túli biztosítása, és a kérelmező ennek értelmében azzal érvelt, hogy a terápiás hatást legjobban a változatlan formájú loratadin és a metabolit AUC-értéke fejezi ki, nem pedig önmagában az eredeti vegyület csúcskoncentrációja.
Slovak: Predpoklad žiadateľa, že pôvodná zlúčenina je neaktívna, sa neprijal, pretože do úvahy by sa mal brať skôr absolútny účinok ako miera účinku v porovnaní s metabolitom.
Hungarian: Nem fogadták el a kérelmező azon felvetését, miszerint az eredeti vegyület inaktív, mivel az abszolút aktivitást kell figyelembe venni, nem pedig a metabolithoz viszonyított aktivitáshányadost.
Slovak: Lieky sa preto nemôžu považovať za bioekvivalentné a výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Loratadine Sandoz 10 je negatívny.
Hungarian: Ezért a készítmények nem tekinthetőek biológiailag egyenértékűnek, és a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a Loratadine Sandoz 10 haszon/kockázat aránya kedvezőtlen.
Slovak: Dôvodom je to, že Cmax pôvodnej zlúčeniny je zvyčajne citlivejšia na zistenie rozdielov medzi zmesami, čo sa týka rýchlosti absorpcie ako Cmax metabolitu".
Hungarian: Ennek az az oka, hogy az eredeti vegyület Cmax-értéke a felszívódás sebességének tekintetében általában érzékenyebb az egyes készítmények közötti különbségek észlelésében, mint az egyik metabolit Cmax-értéke.
Slovak: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15
Hungarian: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že voľba farmakokinetických premenných bola primeraná pre túto štúdiu a že farmakokinetický výpočet bol prezentovaný správne.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy ítélte meg, hogy a farmakokinetikai változók megválasztása megfelelő volt a jelen vizsgálat tekintetében, és a farmakokinetikai számítások bemutatása is megfelelően történt.
Slovak: Podľa usmernení, ktoré sú v súčasnosti platné, sa v prípade generických liekov musí dokázať bioekvivalencia pre pôvodnú zlúčeninu.
Hungarian: A jelenleg alkalmazandó iránymutatások értelmében a biológiai egyenértékűséget generikus készítmények esetében az eredeti vegyületre vonatkozóan kell igazolni.
Slovak: Sandoz okrem toho vyplýva, že v súvislosti s liekom Loratadine Sandoz 10 nie sú žiadne nevyriešené výhrady týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti.
Hungarian: Továbbá, a Sandoz farmakovigilanciai adatbázisa azt mutatja, hogy a Loratadine Sandoz 10-zel kapcsolatban nincsenek megoldatlan biztonságossági vagy hatásossági aggályok.
Slovak: Loratadín je antagonista histamínu na miestach receptora H1 (kompetitívny, reverzibilný), ktorý zmierňuje symptómy alergie.
Hungarian: A loratadin a hisztamin antagonistája a H1-receptorokon (kompetitív és reverzibilis), így az allergiás tünetek enyhülését eredményezi.
Slovak: Loratadín sa v klinických podmienkach používa viac ako 10 rokov pri liečbe alergických porúch, ako je konjunktivitída, atopická dermatitída, urtikária, astma a anafylaxia.
Hungarian: A loratadint már több, mint 10 éve használják a klinikai gyakorlatban allergiás rendellenességek, mint például a kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz), allergiás bőrgyulladás (atópiás dermatitisz), csalánkiütés (urtikária), asztma és anafilaxia (allergiás sokkreakció) kezelésére.
Slovak: Loratadín je silné antihistaminikum s dlhodobým účinkom, ktoré má veľkú selektivitu pre periférne histamínové receptory H1 a nízku afinitu k receptorom H1 v centrálnej nervovej sústave (CNS) in vitro alebo in vivo.
Hungarian: A loratadin egy erős, hosszú hatástartamú antihisztamin, amely igen nagy szelektivitással rendelkezik a hisztamin perifériás H1-receptorokra nézve, míg alacsony az affinitása a központi idegrendszerben (KIR) található H1-receptorokkal szemben, in vitro és in vivo körülmények között egyaránt.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok závažných výhrad týkajúcich sa bezpečnosti alebo účinnosti dospel žiadateľ k záveru, že liek Loratadine Sandoz 10 sa môže považovať za účinný a bezpečný.
Hungarian: A kérelmező, figyelembe véve, hogy a biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban nem merültek fel súlyos aggályok, arra a megállapításra jutott, hogy a Loratadine Sandoz 10 hatásosnak és biztonságosnak minősíthető.
Slovak: Liek Loratadine Sandoz 10 sa používa na dlhodobú liečbu alergií, pričom ku klinickej účinnosti prispieva pôvodná zlúčenina aj metabolit.
Hungarian: A Loratadine Sandoz 10 a különböző allergiák hosszú távú kezelésére használatos szer, és a klinikai hatásosságához mind az eredeti vegyület, mind annak metabolitja hozzájárul.
Slovak: Výbor CHMP tiež zaznamenal vyhlásenie o dodržiavaní dobrej laboratórnej praxe v biologickej analýze a usúdil, že analytické metódy sú prijateľné a vhodne potvrdené a zdajú sa byť primerané na presné určenie koncentrácie loratadínu a deskarboetoxyloratadínu v plazme.
Hungarian: A CHMP továbbá tudomásul vette azt a kijelentést, amely szerint a biológiai méréseket a helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti végezték, illetve a CHMP úgy ítélte meg, hogy az alkalmazott analitikai módszerek elfogadhatóak és megfelelően hitelesítettek, továbbá úgy tűnt, hogy ezek a módszerek képesek megfelelő pontossággal meghatározni a loratadin és dekarbo-etoxi-loratadin plazmakoncentrációját.
Slovak: Žiadateľ usúdil, že v dôsledku veľkej variability loratadínu v závislosti od jedinca bolo použitie širšieho intervalu spoľahlivosi (0,75 - 1,33) opodstatnené a že rozdiely hodnôt Cmax nemajú veľký klinický vplyv na použitie tohto lieku u ľudí.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy az egyes vizsgálati alanyokban nagy ingadozást mutat a loratadin kérdéses paramétere, ezért indokolt a kiterjesztett konfidenciaintervallum (0,75-1,33) alkalmazása, továbbá a Cmax-értékekben tapasztalható különbségek nem bírnak jelentős klinikai hatással a készítmény emberi felhasználásnak vonatkozásában.
Slovak: Preto s ohľadom na výsledky získané z pôvodnej štúdie, dokazujúce variačný koeficient v závislosti od jedinca 41,2 % pre Cmax, rozšírenie intervalu spoľahlivosti by malo byť vopred určené v protokole o štúdii pre druhú štúdiu (odôvodnenie akýchkoľvek výhrad týkajúcich sa bezpečnosti alebo účinnosti v prípade pacientov, ktorí menia liek).
Hungarian: Ezért az eredeti vizsgálat során kapott eredmények tekintetében, amely a Cmax egyénen belüli változékonysági együtthatójának 41,2 %-os értékét mutatta, a második vizsgálat (amely az egyes készítmények között váltó betegekkel kapcsolatos biztonságossági vagy hatásossági aggályokat tisztázza) vizsgálati tervében előre meg kellett volna határozni a konfidenciaintervallum kiterjesztését.
Slovak: Žiadateľ sa rozhodol uskutočniť novú štúdiu o bioekvivalencii a predložil podrobné informácie o randomizovanej, otvorenej, laboratórnej, dvojito zaslepenej, skríženej štúdii o bioekvivalencii, uskutočnenej v jednom centre, skúmajúcej jednu dávku, porovnávajúcej rýchlosť a rozsah absorpcie lieku Loratadine Sandoz 10 mg tablety a referenčného loratadínu (Clarityne od spoločnosti Schering-Plough) v podmienkach užívania lieku nalačno (štúdia SZ190/08).
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálat egy vizsgálóhelyen történt, és randomizált elrendezésű, egyszeri adagolással végzett, nyílt típusú, laboratóriumi szempontból titkos, 2-szeresen keresztezett elrendezésű volt, amelynek során a Loratadine Sandoz 10 mg tabletta és a referencia loratadinkészítmény (Claritine, Schering-Plough) felszívódásának sebességét és mértékét vizsgálták éhomi állapotban (SZ190/08 jelű vizsgálat).
Slovak: Boli predložené podrobné vysvetlenia štatistických výpočtov a zdokonalené použité bioanalytické metódy a žiadateľ okrem toho vysvetlil, že farmakokinetika loratadínu zvýšila jeho variabilitu v závislosti od jedinca.
Hungarian: Benyújtották a statisztikai számítások részletes magyarázatát és a fejlettebb biológiai mérőmódszerek alkalmazásával nyert eredményeket, továbbá a kérelmező elmagyarázta, hogy a loratadin farmakokinetikája fokozta a szer egyes egyedekben mérhető ingadozását.
Slovak: Do štúdie sa zapojilo 80 osôb, ktoré boli náhodne pridelené na liečbu.
Hungarian: 80 vizsgálati alanyt vontak be a vizsgálatba, majd véletlenszerűen besorolták őket a vizsgálati csoportok valamelyikébe.
Slovak: - pomer prínosu a rizika generického lieku Loratadine Sandoz 10 sa považuje za negatívny,
Hungarian: ezért a Loratadine Sandoz 10 generikus termék haszon/kockázat arányát kedvezőtlennek tartják,
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o postup pre opakované použitie lieku Loratadine Sandoz 10 a súvisiace názvy, 10 mg tablety, na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Holandsko 12. júla 2001.
Hungarian: A kérelmező a 2001. július 12-én Hollandiában kiadott forgalomba hozatali engedély alapján benyújtott egy Loratadine Sandoz és a kapcsolódó nevek 10 mg-os tablettáival kapcsolatos, ismételt eljárásra vonatkozó kérelmet.
Slovak: Žiadateľ musí v súlade s platnými usmerneniami predložiť výsledky správne naplánovanej štúdie, ktorá dokazuje bioekvivalenciu medzi liekom Loratadine Sandoz 10 a referenčným liekom.
Hungarian: A kérelmezőnek be kell nyújtani egy megfelelően megtervezett vizsgálatot, amely az aktuális iránymutatásokkal összhangban igazolja a Loratadine Sandoz 10 és a referenciatermék közötti biológiai egyenértékűséget.
Slovak: NA ODVOLANIE DOČASNÉHO ZRUŠENIA POVOLENIA NA UVEDENIE
Hungarian: III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTETT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELOLDÁSÁNAK FELTÉTELEI
Slovak: Sandoz 10 a referenčným liekom sa dostatočne nepreukázala, a prijal zoznam nevyriešených otázok, pričom požiadal žiadateľa, aby znova odôvodnil bioekvivalenciu.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Loratadine Sandoz 10 és a referenciakészítmény közötti biológiai egyenértékűséget nem igazolták kellő mértékben, ezért a CHMP elfogadta a megoldatlan kérdések listáját, amelyben felszólítják a kérelmezőt, hogy további bizonyítékokkal támassza alá készítmény biológiai egyenértékűségét.
Slovak: - retrospektívne rozšírenie intervalu spoľahlivosti podľa platných usmernení nie je prijateľné;
Hungarian: - a jelenlegi iránymutatások értelmében a konfidenciaintervallum utólagos kiterjesztése nem elfogadott,
Slovak: Štúdia sa považovala za prijateľnú pre odhad farmakokinetických parametrov a vhodne navrhnutú, pokiaľ ide o elimináciu lieku, intervalov odoberania vzoriek a postupov príjmu lieku.
Hungarian: A vizsgálatot elfogadhatónak ítélték meg a farmakokinetikai paraméterek számításával kapcsolatosan, és a vizsgálat kialakítását is megfelelőnek találták a kimosási és mintavételi időszakok, valamint a gyógyszerbeviteli eljárások tekintetében.
Slovak: K skúmaným indikáciám pre liek Loratadine Sandoz 10 patrilo zmiernenie symptómov spojených so sezónnou a celoročnou alergickou nádchou a liečba symptómov chronickej urtikárie.
Hungarian: A Loratadine Sandoz 10 kért javallatai közé tartozik a szezonális és az egész éven át tartó szénanátha (allergiás rinitisz) tüneteinek enyhítése, valamint a krónikus csalánkiütés (urtikária) tüneteinek kezelése.
Slovak: výbor CHMP odporučil v príslušných členských štátoch zamietnuť vydanie povolení na uvedenie lieku na trh a dočasne zrušiť povolenie na uvedenie lieku Loratadine Sandoz 10 a súvisiace názvy na trh v členských štátoch, kde je tento liek v súčasnosti schválený (pozri prílohu I).
Hungarian: a CHMP azt ajánlotta a Loratadine Sandoz 10 és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozóan, hogy az érintett tagállamokban tagadják meg a készítmény forgalomba hozatali engedélyének kiadását, valamint azokban a tagállamokban, ahol a termék jelenleg engedélyezett, függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyét.
Slovak: Koncentrácie loratadínu a deskarboetoxyloratadínu v plazme sa stanovili testom kvapalinovej chromatografie s detekciou MS-MS.
Hungarian: A plazma loratadin- és dekarbo-etoxi-loratadin-koncentrációját folyadékkromatográfiás módszerrel és tandem tömegspektrometriával határozták meg.
Slovak: Liečebné fázy oddeľovali intervaly eliminácie lieku 21 dní a osobám sa podávala jedna perorálna dávka ako 1 x 10 mg tableta a pred podaním dávky (0) a v pravidelných intervaloch po ňom sa uskutočnil odber vzoriek krvi.
Hungarian: A vizsgálati alanyoknak szájon át, egy 1x10 mg-os adagot adtak be tabletta formájában, és vért vettek tőlük a gyógyszer beadása előtt (0) és az adag bevétele után, meghatározott időközönként.
Slovak: Argumenty žiadateľa, že zvýšenie variability Cmax v závislosti od jedinca v druhej štúdii asi o 5 % (variačný koeficient 46,4
Hungarian: Nem fogadható el a kérelmező által alkalmazott érvelés, miszerint a Cmax egyes egyéneken belüli változékonysága 5%-kal növekedett a második vizsgálat során (46,4%-os változékonysági együttható), és ez indokolja azt, hogy az elfogadhatósági kritériumokat utólagosan kiterjesztették.
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Hungarian: Németország Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Slovak: AUCt a Cmax, hodnoty AUC aj Cmax podliehali analýze variability (ANOVA) po logaritmickej transformácii.
Hungarian: Az AUC∞, AUCt és Cmax-értékek statisztikai paraméterként történő elemzése úgy történt, hogy mind az AUC-, mind a Cmax-értékeket logaritmikusan transzformálták, majd azokon varianciaelelmzést (ANOVA) végeztek.
Slovak: Kým v prípade účinného metabolitu sa preukázala bioekvivalencia medzi liekom Loratadine Sandoz 10 a referenčným liekom, v prípade pôvodnej zlúčeniny sa bioekvivalencia nepreukázala.
Hungarian: Míg a Loratadine Sandoz 10 és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségét igazolták az aktív metabolit tekintetében, ez nem történt meg az eredeti vegyületre vonatkozóan.
Slovak: Z údajov vyplynulo, že v prípade loratadínu je 90 % interval spoľahlivosti pre Cmax mimo definovaného rozsahu prijateľnosti 80125
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy a loratadin esetében, a Cmax-értékre vonatkozó 90%-os konfidenciaintervallum az előre meghatározott 80-125%-os elfogadhatósági tartományon kívülre esik (bár az AUC0-t,- és az AUC0-∞-értékekre vonatkozó 90%-os konfidenciaintervallumot betartották).
Slovak: Predložená štúdia teda dokazuje bioekvivalenciu lieku Loratadine Sandoz 10 mg tablety s referenčným liekom pre AUC0-t a AUC0-∞
Hungarian: Összefoglalva, a benyújtott vizsgálat igazolja a Loratadine Sandoz 10 mg tabletta biológiai egyenértékűségét a referenciakészítménnyel a loratadinra vonatkozó AUC0-t és az AUC0-∞ paraméterek tekintetében, de a Cmax-ra vonatkozóan nem.
Slovak: Vypočítané 90 % intervaly spoľahlivosti pre AUC0-t, AUCinf a Cmax metabolitu deskarboetoxyloratadínu boli v rozsahu prijateľnosti 0,80 - 1,25, ale bioekvivalencia pre tablety loratadínu by mala byť založená aj na údajoch o pôvodnej zlúčenine, a keďže 90 % intervaly spoľahlivosti pre Cmax a AUC pôvodnej zlúčeniny boli mimo štandardného kritéria prijateľnosti 0,80 - 1,25, namietajúce zúčastnené členské štáty usúdili, že nebolo možné určiť bioekvivalenciu medzi liekom Loratadine Sandoz 10 a referenčným liekom.
Hungarian: A dekarbo-etoxi-loratadin metabolitra vonatkozó AUC0-t-, AUCinf- és Cmax-értékekre számított 90%-os konfidenciaintervellumok (KI) elfogadhatónak bizonyultak a 0,80-1,25-ös elfogadhatósági tartományban, de a loratadintabletták biológiai egyenértékűségének is az eredeti vegyületből származó adatokon kell alapulnia.
Slovak: Biochemiestrasse 10 A-6250
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Ausztria
Slovak: NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
Hungarian: A LORATADINE SANDOZ 10 ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovak: a Cmax deskarboetoxyloratadínu navyše dokázali bioekvivalenciu.
Hungarian: Továbbá, a dekarbo-etoxi-loratadinra vonatkozó AUC0-t-, AUC0-∞- és Cmax-eredmények bizonyították a biológiai egyenértékűséget.
Slovak: - bioekvivalencia medzi liekom Loratadine Sandoz 10 a referenčným liekom sa v prípade pôvodnej zlúčeniny nepreukázala;
Hungarian: - a Loratadine Sandoz 10 és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségét az eredeti vegyület tekintetében nem igazolták,
Slovak: Španielsko Sandoz Farmacéutica, S.A.
Hungarian: Spanyolország Sandoz Farmacéutica, S.A. Gran Via de los Corts