FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): - Verehüübimise muutused, kõikide vererakkude arvu langus (on nähtud vereproovides) - Veetustumine, suutmatus urineerida - Veretestide kõrvalekalded: valgusisalduse või veresuhkru taseme langus, fosfaadisisalduse suurenemine, laktaatdehüdrogenaasi (ensüüm) aktiivsuse suurenemine - Kooma, ajuverevalum, insult, halvatus, ajukahjustus, kõnehäired, mäluprobleemid - Läätse hägusus, kuulmislangus - Südame rütmihäired, südameseiskus, südame vähenenud jõudlus, südamelihase nõrkus,
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart 1 no 100 cilvēkiem) - Asinsreces traucējumi, visa veida asins šūnu skaita samazināšanās (redzama asins analīzēs) - Dehidratācija, nespēja urinēt - Novirzes asins analīzēs: samazināts olbaltumvielu vai cukura līmenis asinīs, palielināts fosfātu līmenis asinīs, palielināts enzīma laktātdehidrogenāzes līmenis - Koma, asinsizplūdums smadzenēs, insults, paralīze, smadzeņu darbības traucējumi, runas un valodas traucējumi, atmiņas traucējumi - Acs lēcas apduļķošanās, dzirdes traucējumi - Neregulāra sirdsdarbība, sirds apstāšanās, samazināta sirds funkcija, sirds muskuļa bojājumi,
Estonian: Takroliimuse manustamist alustati intravenoosse püsiinfusioonina annuses 0,025 mg/kg ööpäevas ja suukaudset takroliimust manustati annuses 0,15 mg/kg ööpäevas koos järgneva annuse korrigeerimisega, et saavutada minimaalne kontsentratsioon 10...20 ng/ml.
Latvian: Takrolimu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā 0,025 mg/kg/diennaktī devu un iekšķīgi takrolimu lietoja 0,15 mg/kg/diennaktī devu, turpmāk palielinot devu līdz minimālai mērķa koncentrācijai 10 - 20 ng/ml.
Estonian: seedetrakti verejooks, suuõõne põletik või haavand, vedeliku kogunemine kõhuõõnes,
Latvian: kuņģa asiņošana, iekaisums vai čūla mutes dobuma gļotādā, šķidruma uzkrāšanās vēderā,
Estonian: - kui olete takroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, - kui olete siroliimuse või mõne makroliidantibiootikumi (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, josamütsiin) suhtes allergiline.
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret sirolīmu vai jebkuru makrolīdu antibiotiku (piemēram, eritromicīnu,
Estonian: Takroliimuse manustamist alustati intravenoosse püsiinfusioonina annuses 0,05 mg/kg ööpäevas ja suukaudset takroliimust manustati annuses 0,1...0,3 mg/kg ööpäevas koos järgneva annuse korrigeerimisega, et saavutada minimaalne kontsentratsioon 12...15 ng/ml.
Latvian: Takrolimu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā 0,05 mg/kg/diennaktī devu un iekšķīgi takrolimu lietoja 0,1 - 0,3 mg/kg/diennaktī devu, turpmāk palielinot devu līdz mērķa minimālai koncentrācijai 12 - 15 ng/ml.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) - Lihasnõrkus - Muutused ehhokardiogrammis - Maksapuudulikkus - Valulik urineerimine koos vere ilmumisega uriini - Rasvkoe hulga suurenemine
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var skart 1 no 10 000 cilvēkiem) - Muskuļu vājums - Patoloģiski sirds skenēšanas rezultāti - Aknu mazspēja - Sāpīga urinācija ar asins piejaukumiem urīnā - Taukaudu uzkrāšanās
Estonian: pearinglus, kirjaoskuse vähenemine, närvisüsteemi häired - Ähmane nägemine, suurenenud valgustundlikkus, silma kahjustused - Kohin kõrvus - Südame pärgarterite ahenemine, kiirem südametegevus - Verejooks, veresoonte osaline või täielik sulgus, vererõhu langus - Hingeldus, kopsukoe häired, vedeliku kogunemine ümber kopsu, neelupõletik, köha,
Latvian: reibonis, traucēta spēja rakstīt, nervu sistēmas traucējumi - Neskaidra redze, paaugstināta jutība pret gaismu, acu bojājumi - Troksnis ausīs - Samazināta asinsrite sirds asinsvados, paātrināta sirdsdarbība - Asiņošana, daļējs vai pilnīgs asinsvadu nosprostojums, samazināts asinsspiediens - Elpas trūkums, plaušu audu bojājumi, šķidruma uzkrāšanās plaušās, rīkles iekaisums, klepus,
Estonian: Тел: +359 24899585
Latvian: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Estonian: nikardipiin, diltiaseem ja verapamiil) - rütmihäirete vastased ravimid (amiodaroon), mida kasutatakse arütmia (ebaregulaarsed südamelöögid) raviks - ravimid, mis on tuntud statiinide nime all ning mida kasutatakse kõrgenenud kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse langetamiseks - fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia raviks
Latvian: nikardipīnu, diltiazēmu un verapamilu); - antiaritmiskas zāles (amiodaronu), ko lieto, lai kontrolētu aritmiju (nevienmērīgu sirdsdarbību); - zāles, kuras pazīstamas kā "statīni", ko lieto, lai samazinātu paaugstinātu holesterīna un triglicerīdu līmeni; - fenitoīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai; - kortikosteroīdus: prednizolonu un metilprednizolonu, kas pieder pie kortikosteroīdu grupas, ko lieto iekaisumu ārstēšanai vai lai nomāktu imūnsistēmu (piemēram, transplantāta atgrūšanu); - nafazodonu, ko lieto depresijas terapijai;
Estonian: Fooliumkotis olevat kuivatusainet ei tohi alla neelata.
Latvian: Folijas maisiņā esošais desikants (mitruma uzsūcējs) nav paredzēts norīšanai.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st) - Veresuhkru taseme tõus, suhkurtõbi, vere kaaliumisisalduse suurenemine - Unehäired - Värisemine, peavalu - Vererõhu tõus - Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides - Kõhulahtisus, iiveldus - Neeruprobleemid
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Paaugstināts cukura līmenis asinīs, cukura diabēts, paaugstināts kālija līmenis plazmā - Miega traucējumi - Trīce, galvassāpes - Paaugstināts asinsspiediens - Aknu darbības pārbaužu rezultātu novirzes - Caureja, vemšana - Nieru problēmas
Estonian: Teised faktorid, kaasaarvatud olemasolev südamehaigus, kortikosteroidide kasutamine, hüpertensioon, neeru- või maksatalitluse häired, infektsioonid, vedeliku ülekoormus ja tursed võivad suurendada nende kliiniliste seisundite tekkeriski.
Latvian: Citi faktori, kurus novēroja saistībā ar palielinātu šo klīnisko stāvokļu risku, bija iepriekš eksistējoša sirds slimība, kortikosteroīdu lietošana, hipertensija, nieru vai aknu darbības traucējumi, infekcijas, pārmērīgs šķidruma daudzums organismā un tūska.
Estonian: Tacoforius 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid EU/1/17/1244/021
Latvian: Tacforius 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas EU/1/17/1244/021
Estonian: Takroliimuse ja nefro- või neurotoksilise toimega ravimite samaaegsel manustamisel võivad eelmainitud toimed tugevneda (nt aminoglükosiidid, güraasi inhibiitorid, vankomütsiin, kotrimoksasool, MSPVA-d, gantsükloviir või atsükloviir).
Latvian: Cita veida mijiedarbība, kas izraisījusi klīniski nelabvēlīgu ietekmi Takrolima vienlaicīga lietošana ar zālēm, kam zināma nefrotoksiska vai neirotoksiska ietekme (piemēram, aminoglikozīdiem, girāzes inhibitoriem, vankomicīnu, kotrimoksazolu, NPL, ganciklovīru vai aciklovīru), var šo ietekmi pastiprināt.
Estonian: mao aeglustunud tühjenemine - Nahapõletik, põletustunne päikesevalgusega kokkupuutel - Liigesekahjustused - Valulik menstruatsioon ja ebanormaalne menstruaalne vereeritus - Mitme organi puudulikkus, gripilaadne haigus, suurenenud kuuma- ja külmatundlikkus,
Latvian: aizkavēta kuņģa iztukšošanās - Ādas iekaisums, dedzināšanas sajūta saules iespaidā - Locītavu traucējumi - Sāpīgas menstruācijas un patoloģiska menstruālā asiņošana - Multipla orgānu mazspēja, gripai līdzīga saslimšana, paaugstināta jutība pret aukstumu un karstumu, spiediena sajūta krūtīs, nervozitāte vai neparastas sajūtas, ķermeņa masas samazināšanās
Estonian: Üks Tacforius 0,5 mg kapsel sisaldab 0,5 mg takroliimust (monohüdraadina).
Latvian: Katra Tacforius 0,5 mg kapsula satur 0,5 mg takrolima (monohidrāta veidā).
Estonian: Tugevaid koostoimeid on täheldatud seenevastaste ravimitega, nagu ketokonasool, flukonasool, itrakonasool, vorikonasool ja isavukonasool, makroliidantibiootikumi erütromütsiiniga, HIV proteaasi inhibiitoritega (nt ritonaviir, nelfinaviir, sakvinaviir) või HCV proteaasi inhibiitoritega (nt telapreviir, botsepreviir ja ombitasviiri ja paritapreviiri kombinatsioon ritonaviiriga kasutamisel koos dasabuviiriga või ilma), farmakokineetiline võimendaja kobitsistaat ja türosiinkinaasi inhibiitorid nilotiniib ja imatiniib.
Latvian: CYP3A4 inhibitori, kas var palielināt takrolima līmeni asinīs Klīniski novērots, ka takrolima koncentrāciju asinīs paaugstina: izteikta mijiedarbība novērota ar tādiem pretsēnīšu līdzekļiem kā ketokonazols, flukonazols, itrakonazols, vorikonazols un izavukonazols, makrolīdu grupas antibiotiku eritromicīnu, HIV proteāzes inhibitoriem (piemēram, ritonavīru, nelfinavīru, sahinavīru) vai CHV proteāzes inhibitoriem (piemēram, telaprevīru, boceprevīru un ombitasvīra un paritaprevīra kombināciju ar ritonavīru, kad tiek lietots ar dasabuvīru vai bez tā), farmakokinētikas pastiprinātāju kobicistatu un tirazīnkināzes inhibitoriem - nilotinibu un imatinibu.
Estonian: BK-viirusega seotud nefropaatia juhtusid ning JC-viirusega seotud progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtusid on kirjeldatud immunosupressante, sealhulgas takroliimust prolongeeritult vabastavaid kapsleid kasutavatel patsientidel.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši imūnosupresantus, ieskaitot takrolima ilgstošās darbības kapsulas, novērota ar BK vīrusu saistīta nefropātija, kā arī ar JC vīrusu saistīta progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML).
Estonian: isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia, agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia
Latvian: sarkanās rindas šūnu aplāzija, agranulocitoze, hemolītiskā anēmija.
Estonian: Algannus on 0,1 kuni 0,3 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas.
Latvian: Sākumdeva ir no 0,1 līdz 0,3 mg uz vienu ķermeņa masas kilogramu dienā.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tacforiuse kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Tacforius EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tacforiuse ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tacforius lietošanu?
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud Tacforiuse kvaliteedi kohta.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Tacforius kvalitāti.
Estonian: Tacforius takroliimus
Latvian: Tacforius takrolims
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ning seega eeldatavalt omavad sama toimet.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādēļ ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid võimaldavad takroliimusel vabaneda kapslist aeglaselt mitme tunni jooksul, mistõttu peab seda võtma ainult üks kord ööpäevas.
Latvian: Ilgstošas iedarbības kapsulas ļauj takrolimam no kapsulas lēnām izdalīties vairāku stundu laikā, tāpēc šīs zāles ir jālieto tikai vienreiz dienā.
Estonian: Mis on Tacforius ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Tacforius un kāpēc tās lieto?
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Tacforiuse võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Advagraf.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām Tacforius ir pierādīta ar Advagraf salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Estonian: Muu teave Tacforiuse kohta
Latvian: Cita informācija par Tacforius
Estonian: Tacforius tuleb koos veega sisse võtta ainult üks kord ööpäevas tühja kõhuga.
Latvian: Tacforius jālieto vienreiz dienā tukšā dūšā, uzdzerot ūdeni.
Estonian: Seetõttu on ravimiamet arvamusel, et nagu ka Advagrafi korral, ületab ravimi Tacforius kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Advagraf gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Estonian: See tähendab, et Tacforius sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Advagraf, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka Tacforius sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Advagraf.
Estonian: Tacforiust saab kasutada ka elundi äratõukereaktsiooni raviks täiskasvanud patsientidel, kui teised immunosupressiivsed ravimid (immuunsüsteemi aktiivsust vähendavad ravimid) ei ole efektiivsed.
Latvian: Tacforius var arī lietot orgāna atgrūšanas ārstēšanai pieaugušajiem, kam citas imūnsupresīvas zāles (zāles, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti) nav efektīvas.
Estonian: Võrdlusravimiga Advagraf on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Tacforius korrata.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Advagraf, un tie nav jāatkārto ar Tacforius.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Tacforiuse kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Tacforius lietošanu.
Estonian: Et Tacforius on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samaks mis võrdlusravimil.
Latvian: Tā kā Tacforius ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Estonian: See on ravimi Tacforius Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tacforius.
Estonian: Miks Tacforius heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Tacforius tika apstiprinātas?
Estonian: Immunosupressiivset ravi tohivad määrata ja muuta ainult immunosupressiivsete ravimite kasutamises ja siirikuga patsientide ravis kogenud arstid.
Latvian: Šīs zāles drīkst parakstīt un imūnsupresīvo terapiju drīkst mainīt tikai ārsti ar pieredzi imūnsupresīvu zāļu lietošanā un pacientu ar transplantātiem ārstēšanā.
Estonian: Tacforiuse toimeaine takroliimus on immunosupressant.
Latvian: Tacforius aktīvā viela takrolims ir imūnsupresants.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Tacforius sisaldab toimeainena takroliimust ja see on geneeriline ravim.
Latvian: Tacforius satur aktīvo vielu takrolimu un ir "ģenēriskas zāles".
Estonian: Tacforiuse annus arvutatakse patsiendi kehakaalu ja patsiendi siiriku tüübi põhjal.
Latvian: Tacforius devu aprēķina pēc pacienta ķermeņa masas un transplantāta veida.
Estonian: Kuidas Tacforius toimib?
Latvian: Kā Tacforius darbojas?
Estonian: Tacforiust kasutatakse neeru- või maksasiirikuga täiskasvanud patsientide pikaajaliseks raviks äratõukereaktsiooni (kui immuunsüsteem ründab siiratud elundit) ennetamiseks.
Latvian: Tacforius lieto ilgtermiņa ārstēšanā pieaugušajiem pēc nieru vai aknu transplantācijas, lai novērstu orgāna atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam).
Estonian: Kui vajate Tacforiusega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Tacforius, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Kui vajate Tacforiuse kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Tacforius lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Tacforius on retseptiravim.
Latvian: Tacforius var iegādāties tikai pret recepti.
Estonian: Tacforius tarnitakse takroliimust prolongeeritult vabastavate kapslitena.
Latvian: Tacforius ir pieejamas kā ilgstošas iedarbības kapsulas, kas satur takrolimu.
Estonian: Tacforiusi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tacforius lietošanu.
Estonian: Seejärel kohandatakse annust vastavalt patsiendi ravivastusele ja ravimi kontsentratsioonile veres.
Latvian: Pēc tam devu pielāgo atkarībā no pacienta atbildes
Estonian: Milles seisneb Tacforiuse kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Latvian: Kāda ir Tacforius ieguvumu un riska attiecība?
Estonian: Ravimiamet soovitas anda ravimile Tacforius Euroopa Liidus kasutamiseks müügiloa.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Estonian: Kuidas Tacforiust uuriti?
Latvian: Kā noritēja Tacforius izpēte?
Estonian: Kuidas Tacforiust kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Tacforius?
Estonian: Takroliimus vähendab siiratud elundi ründamisel (elundi äratõukereaktsioonis) peamiselt osalevate immuunsüsteemi rakkude, T-rakkude aktiivsust.
Latvian: Takrolims mazina imūnsistēmas šūnu, ko dēvē par T šūnām, aktivitāti.
Estonian: 1 valmisrullitud maatriks 4,8 x 4,8 cm
Latvian: 1 sarullēta matrice 4,8 x 4,8 cm
Estonian: EXP {MM/YYYY}
Latvian: EXP {MM/GGGG}
Estonian: Tulemused teist meetodit ei toetanud.
Latvian: Iegūtie rezultāti neattaisnoja otro metodi.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. juuni 2004
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2004. gada 8. jūnijs.
Estonian: Ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu ei soovitata TachoSili kasutada alla 18-aastastel lastel.
Latvian: Nepietiekamu drošums un efektivitātes datu dēļ, TachoSil nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks on aktsepteeritud.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Estonian: Mida on vaja teada enne TachoSili kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TachoSil lietošanas
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30. aprill 2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 30. aprīlis.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lokaalne hemostaatiline aine, ATC-kood: B02BC30
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vietēji lietojami hemostatiski līdzekļi, ATĶ kods: B02BC30
Estonian: A-4020 Linz, Austria
Latvian: A-4020 Linz
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratoorium.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija
Estonian: Toimeained on toodetud inimverest.
Latvian: Aktīvās sastādaļas ir izgatavotas no cilvēka asinīm.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Līdzīgi citām zālēm, arī šīs zāles var izraisīt nevēlamas blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksamaa
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Vācija
Estonian: Tulemused riskisuhte 95% usaldusvahemiku osas näitasid siiski, et TachoSili efektiivsus oli kehtiva tavaraviga võrreldes sarnane.
Latvian: Tomēr 95% ticamības intervāli izredžu attiecības rezultātiem liecināja, ka Tachosil efektivitāte bija līdzīga pašreizējās prakses efektivitātei.
Estonian: Iga maatriks sisaldab cm2 kohta:
Latvian: Katrs matrices cm2 satur:
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Estonian: TachoSili tohivad kasutada üksnes kogenud kirurgid.
Latvian: TachoSil drīkst izmantot tikai pieredzējuši ķirurgi.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma, pēc "EXP".
Estonian: Müügiloa hoidja poolt läbi viidud kaheksa kontrollitud kliinilise uuringu andmed on koondatud integreeritud andmebaasi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka veikto astoņu kontrolētu klīnisko pētījumu laikā iegūtie dati ir apvienoti integrētā datu kopā.
Estonian: Ei ole teada, kas hiljutine kiiritusravi mõjutab TachoSili efektiivsust selle kasutamisel aju kõvakesta sulgemiseks.
Latvian: Nav zināms, vai nesena radiācijas terapija ietekmē Tachosil efektivitāti, kad to izmanto smadzeņu cietā apvalka pārklāšanai.
Estonian: Et ennetada koeliidete tekkimist soovimatutes kohtades, veenduge enne TachoSili manustamist, et kasutamiskoha lähedal asuvad koed on piisavalt puhastatud (vt lõik 6.6).
Latvian: Lai novērstu audu salipšanu nevēlamās vietās, pirms TachoSil uzklāšanas ir jānodrošina, lai audu daļas ārpus vēlamās uzklāšanas zonas būtu pietiekami attīrītas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta { GGGG. gada mēnesis}
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Estonian: Mis ravim on TachoSil ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir TachoSil un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Anafülaktiline šokk, ülitundlikkus
Latvian: Anafilaktiskais šoks, hipersensitivitāte
Estonian: 2,0 RÜ
Latvian: 2,0 SV
Estonian: TachoSili kasutamise järgselt võib teil tekkida allergiline reaktsioon.
Latvian: Iespējams, ka pēc TachoSil plākstera uzklāšanas Jums var parādīties alerģiska reakcija.
Estonian: Lugege hoolikalt infolehte.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicētiEiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: EU/1/04/277/001 1 maatriks 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 maatriksit 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 maatriks 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 maatriksit 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 valmisrullitud maatriks 4,8 cm x 4,8 cm
Latvian: EU/1/04/277/001 1 matrice 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrices 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrice 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrices 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 sarullēta matrice 4,8 cm x 4,8 cm
Estonian: Viirusliku ohutuse kohta vt lõik 4.4.
Latvian: Datus par preparāta viroloģisko drošību skatīt apakšpunktā 4.4.
Estonian: Selles uuringus hinnati kaht TachoSili pealekandmisviisi: TachoSili kandmine kõvakesta peale ja TachoSili kandmine mõlemale poole kõvakesta.
Latvian: Šajā pētījumā vērtēja divas TachoSil lietošanas metodes: Tachosil lietošanu virs smadzeņu cietā apvalka un TachoSil lietošanu abās smadzeņu cietā apvalka pusēs.
Estonian: Iga koeliimi maatriks on pakendatud PET-GAG blisterpakendisse, mis on suletud kaetud PE fooliumiga.
Latvian: Katra noslēdzošā matrice ir iepakota PET-GAG blisterī, kas noslēgts ar ārējo PE-foliju.
Estonian: Kõikide allpool loetletud nähtude esinemissageduseks on määratud teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Visu norādīto notikumu biežums klasificēts kā nezināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz: