FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio clinico, bambini dai 3 ai 9 anni di età hanno ricevuto o due dosi da adulto (0,5 ml) o due mezze dosi da adulto (0,25 ml).
Slovak: V klinickej štúdii dostali deti vo veku 3 až 9 rokov buď dve dávky pre dospelého (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky pre dospelého (0,25 ml).
Italian: Le risposte anticorpali neutralizzanti erano come segue:
Slovak: Odpovede neutralizujúcich protilátok boli nasledujúce:
Italian: Gli effetti indesiderati risultatnti dagli studi clinici condotti con il vaccino pre-pandemico (vaccino prototipo) sono elencati di seguito (vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sui vaccini prepandemici).
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie z klinických skúšaní s očkovacou látkou podávanou v rámci pripravenosti na pandémiu (viac informácií o očkovacích látkach podávaných v rámci pripravenosti na pandémiu, pozri časť 5.1).
Italian: Il tasso di sieroprotezione contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo era del 92% e del 69,2% al giorno 180.
Slovak: Miera séroprotekcie proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po podaní posilňovacej dávky bola 92 % a na 180. deň bola 69,2
Italian: Si raccomanda di inserire sulla siringa un ago 23-G.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou 23-G.
Italian: Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica a seguito della somministrazione di vaccini-prepandemici.
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti s očkovacími látkami podávanými v rámci pripravenosti na pandémiu.
Italian: Doppia dose (N=131)
Slovak: Dvojnásobná dávka (N=131)
Italian: Tiomersale
Slovak: Tiomersal
Italian: Il medico è cosapevole che questo può accadere e avrà un trattamento di emergenza pronto per l'uso
Slovak: Lekári vedia, že sa to môže stať, a v takýchto prípadoch majú pripravenú na použitie pohotovostnú liečbu • Kŕče
Italian: In altri studi clinici in cui i bambini da 6 mesi a 17 anni hanno ricevuto un vaccino simile contenente A/Indonesia/05/2005, sono stati osservati aumenti della frequenza di alcuni effetti indesiderati (tra cui dolore al sito di iniezione, arrossamento e febbre) dopo la seconda dose nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Slovak: V iných klinických štúdiách, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali podobnú očkovaciu látku obsahujúcu kmeň vírusu A/Indonesia/05/2005, sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenania a horúčky) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podať intravenózne.
Italian: GSK Biologicals, Rixensart - Belgio
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
Italian: Per gli eccipienti, vedere paragrafo 2.
Slovak: Adjuvanty, pozri časť 2.
Italian: Schedula a 0, 21 giorni (D-Pan-H5N1-002)
Slovak: Schéma 0, 21 dní (D-Pan-H5N1-002)
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci:
Italian: Dodici e ventiquattro mesi dopo la vaccinazione, i titoli anticorpali neutralizzanti erano i seguenti:
Slovak: Dvanásť a dvadsaťštyri mesiacov po očkovaní boli titre neutralizujúcich protilátok nasledujúce: Sérum neutralizujúce protilátky
Italian: Dopo due dosi somministrate a distanza di 21 giorni o 6 mesi, il 96,0% dei soggetti ha avuto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti e il 98-100% ha avuto un titolo di almeno 1:80.
Slovak: Po dvoch dávkach podaných s 21-dňovým alebo 6-mesačným odstupom malo 96,0 % jedincov 4-násobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok a 98 - 100 % malo titer aspoň 1:80.
Italian: • Bassa conta piastrinica del sangue.
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek.
Italian: Doppia dose (N=81)
Slovak: Dvojnásobná dávka (N=81)
Italian: Anticorpi anti-HA
Slovak: anti-HA protilátky
Italian: La frequenza per dose delle reazioni avverse era:
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií na dávku bola nasledujúca:
Italian: Sodio cloruro
Slovak: Chlorid sodný
Italian: a dose
Slovak: Celá dávka
Italian: • Sensazione di stanchezza
Slovak: • pocit únavy
Italian: Sulla base di dati molto limitati, gli adulti con età >80 anni possono richiedere, allo scopo di ottenere una risposta immunitaria, una doppia dose di Adjupanrix sia alla prima somministrazione che alla seconda somministrazione dopo un intervallo di almeno tre settimane, (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: 80 rokov môže byť na dosiahnutie imunitnej odpovede potrebné podanie dvojnásobnej dávky očkovacej látky Adjupanrix vo zvolenom termíne a jej opätovné podanie po uplynutí najmenej troch týždňov (pozri časť 5.1).
Italian: Convulsioni Febbrili
Slovak: Febrilné kŕče
Italian: La rilevanza clinica del titolo di inibizione della emoagglutinazione ≥1:40 in bambini non è nota.
Slovak: Klinická významnosť titra hemaglutináciou-inhibujúcich (HI) protilátok ≥1:40 u detí je neznáma.
Italian: Adjupanrix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.
Slovak: Adjupanrix sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne.
Italian: - La periodicità deve essere rivista dal Titolare dell'Autorizzazione in Commercio e dal (Co-)
Slovak: - Periodicita má byť kontrolovaná držiteľom rozhodnutia o registrácii a ko-raportérom v 6-mesačných intervaloch.
Italian: Molto comune: cefalea Non comune: parestesia, sonnolenza, capogiri
Slovak: Menej časté: parestézia, somnolencia, závraty
Italian: Non si è verificato un aumento della frequenza degli effetti indesiderati dopo la seconda dose sia che i bambini avessero ricevuto la mezza dose da adulto o la dose intera, ad eccezione di alcuni effetti indesiderati la cui frequenza era superiore dopo la seconda dose soprattutto per i tassi di febbre nei bambini di età < 6 anni.
Slovak: Po druhej dávke nenastalo zvýšenie frekvencie, či sa podávala polovičná dávka pre dospelého, alebo dávka pre dospelého, okrem niektorých vedľajších účinkov, ktoré boli častejšie po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov.
Italian: 1tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40; Al giorno 42, e dopo 6, 12 e 24 mesi, le risposte anticorpali neutralizzanti erano come segue: Anticorpi neutralizzanti nel siero
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40 Na 42. deň a po 6, 12 a 24 mesiacoch boli odpovede neutralizujúcich protilátok nasledujúce: Sérum neutralizujúce protilátky
Italian: Schedula a 0, 6 mesi (D-Pan-H5N1-012)
Slovak: Schéma 0, 6 mesiacov (D-Pan-H5N1-012)
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Miscelare la sospensione e l'emulsione prima della somministrazione
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa suspenzia a emulzia majú zmiešať
Italian: 12 mesi dopo la vaccinazione
Slovak: 12 mesiacov po očkovaní
Italian: • convulsioni
Slovak: • závraty
Italian: Una confezione di Adjupanrix consiste in:
Slovak: Jedno balenie očkovacej látky Adjupanrix sa skladá:
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Slovak: registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Italian: Non sono disponibili dati di sorveglianza post-marketing a seguito della somministrazione di Adjupanrix.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania získané po podaní očkovacej látky Adjupanrix.
Italian: Irritabilità
Slovak: Podráždenosť
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Italian: I furetti sono stati vaccinati al giorno 0 e 21 e al giorno 49 sono stati esposti per via endotracheale o ad una dose letale dell'H5N1/A/Vietnam/1194/04 o ad una dose letale dell'eterologo H5N1/A/Indonesia/5/05.
Slovak: Fretky boli očkované v 0. a 21. deň a v 49. deň im bola intratracheálnou cestou podaná letálna provokačná dávka buď kmeňa H5N1/A/Vietnam/1194/04, alebo heterológneho kmeňa H5N1/A/Indonesia/5/05.
Italian: Come conservare Adjupanrix
Slovak: Ako uchovávať Adjupanrix
Italian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Slovak: Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Italian: Il vaccino si miscela prelevando con una siringa da 5 ml l'intero contenuto del flaconcino contenente l'adiuvante e aggiungendolo al flaconcino contenente l'antigene.
Slovak: Očkovacia látka sa zmieša tak, že sa celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej adjuvant natiahne do 5 ml injekčnej striekačky a pridá do injekčnej liekovky obsahujúcej antigén.
Italian: mese 24
Slovak: 24 mesiacov
Italian: I tassi di sieroprotezione 6, 12, 24 mesi dopo la vaccinazione erano i seguenti:
Slovak: Miera séroprotekcie bola 6, 12 a 24 mesiacov po očkovaní nasledujúca:
Italian: 3-5 anni
Slovak: 3-5 rokov
Italian: Le percentuali di soggetti che hanno raggiunto i titoli anticorpali neutralizzanti >1/80 erano del 54,9% e 44,9% al mese 12 e 24 rispettivamente.
Slovak: %. Percento jedincov dosahujúcich titer neutralizujúcich protilátok > 1/80 bolo po 12 mesiacoch 54,9 % a po 24 mesiacoch
Italian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italian: 6-9 anni
Slovak: 6-9 rokov
Italian: Patologie gastrointestinali: Non comune: sintomi gastrointestinali (quali diarrea, vomito, dolore addominale, nausea)
Slovak: Menej časté: gastrointestinálne príznaky (ako sú hnačka, dávenie, bolesť brucha, nauzea)
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti:
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Adjupanrix.
Slovak: Adjupanrix vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Italian: Il vaccino contiene un ‘adiuvante' AS03.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje „adjuvant"
Italian: mese 12
Slovak: 12 mesiacov
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu objaviť pri podaní tejto očkovacej látke:
Italian: • Soggetti di età maggiore a 80 anni: può ricevere due iniezioni doppie di Adjupanrix.
Slovak: Dospelí od 80 rokov: možno dostanete dve dvojnásobné injekcie očkovacej látky Adjupanrix.
Italian: Non ci sono dati sulla co-somministrazione di Adjupanrix con altri vaccini.
Slovak: Nie sú k dispozícií údaje o súbežnom podaní očkovacej látky Adjupanrix s inými očkovacími látkami.
Italian: • Dolore, rossore, gonfiore o formazione di un nodulo duro al sito di iniezione
Slovak: • bolesť, začervenanie, opuch alebo tvrdá zdurenina v mieste vpichu injekcie
Italian: A seguito della vaccinazione influenzale, con il metodo ELISA si possono ottenere falsi positivi ai test sierologici per gli anticorpi del virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell'epatite C e soprattutto dell'HTLV-1.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1
Italian: In uno studio clinico prospettico, che seguiva più di 100 gravidanze, non ci sono state evidenze di un aumento del rischio di reazioni avverse.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by sa zvýšilo riziko nežiaducich účinkov u viac ako 100 tehotenstiev, ktoré boli sledované v prospektívnej klinickej štúdii.
Italian: B-1330 Rixensart Belgio
Slovak: B-1330 Rixensart
Italian: Anafilassi, reazioni allergiche
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaxia, alergické reakcie
Italian: Si raccomanda di inserire sulla siringa un ago di diametro non maggiore di 23-G.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou, ktorej rozmery nie sú väčšie ako 23-G.
Italian: Ogni dose di vaccino di 0,5 ml viene prelevata con una siringa per iniezione da 1 ml e somministrata per via intramuscolare.
Slovak: Do 1 ml injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml a podá sa intramuskulárne.
Italian: Indurimento Dolore
Slovak: Bolesť Začervenanie
Italian: Rari: si può verificare in meno di 1 caso ogni 1000 vaccinati
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Italian: 2,5 ml Dopo la miscelazione con l'emulsione di adiuvante: 10 dosi da 0,5 ml
Slovak: 2,5 ml Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Italian: Avvertenze e precauzioni:
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
Italian: Dopo ciascuna dose è stata osservata una differenza nella frequenza delle reazioni avverse sollecitate locali e generali fra la mezza dose da adulto e la dose da adulto.
Slovak: Rozdielnosť frekvencie lokálnych a celkových sledovaných nežiaducich reakcií medzi polovičnými dávkami pre dospelého a celými dávkami pre dospelého sa pozorovala po každej dávke.
Italian: Il flaconcino deve essere agitato prima di ogni somministrazione e ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale.
Slovak: Pred každým podaním sa má injekčná liekovka pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Italian: Fattore di Sieroconversione3
Slovak: Faktor sérokonverzie3
Italian: Dopo miscelazione con l'emulsione di adiuvante: 10 dosi da 0,5 ml
Slovak: Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Italian: ATTIVO(I)
Slovak: i)
Italian: Mezza dose da
Slovak: Polovičná dávka
Italian: E' stato osservato un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Vietnam nel 49% dei soggetti ventuno giorni dopo la prima dose, nel 67,3% ventuno giorni dopo la seconda dose e nel 44,9% sei mesi dopo la seconda dose.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok proti kmeňu A/Vietnam sa dosiahol u 49 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 67,3 % dvadsaťjeden dní po druhej dávke a u 44,9
Italian: Tutte le reazioni avverse spontanee per gruppo di età, per SOC, HLT e PT, stratificati in base al tipo di segnalazione (con conferma medica o senza conferma medica), per il periodo coperto dal rapporto e cumulativamente.
Slovak: Všetky spontánne nežiaduce reakcie podľa vekovej skupiny, podľa SOC, HLT a PT, stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady), za obdobie pokrývajúce hlásenie a zároveň kumulatívne.
Italian: Possono verificarsi anche con Adjupanrix.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť pri podaní očkovacej látky Adjupanrix.
Italian: I soggetti dello studio D-Pan-H5N1-010 che hanno ricevuto una dose singola di vaccino sono stati seguiti per verificare la persistenza degli anticorpi anti-Ha contro il ceppo A/Indonesia/5/2005.
Slovak: U jedincov zo štúdie D-Pan-H5N1-010, ktorí dostali jednotlivú dávku, bola pozorovaná perzistencia anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Italian: Molto comune: si può verificare in più di 1 caso ogni 10 vaccinatiMal di testa
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Italian: /Belgique/ België /Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Belgique/ België/Belgien GlaxoSmithKline
Italian: secondo SMQ "vasculite" - Sindrome di Guillain-Barrè: secondo a SMQ "Sindrome di Guillain-Barrè" - Demielinizzazione:
Slovak: blížšie SMQ "Guillainov-Barrého syndróm"
Italian: Il vaccino deve essere somministrato secondo quanto raccomandato dalla posologia (vedere sezione 3 "Come le verrà somministrato Adjupanrix").
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3 „Ako sa
Italian: Questo a condizione che un trattamento medico adeguato sia immediatamente disponibile in caso di reazione allergica.
Slovak: V pandemickej situácii vám však môžu podať očkovaciu látku za predpokladu, že je v prípade alergickej reakcie okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
Italian: Giorno N=42
Slovak: 42. deň N=42
Italian: da 61 a 70 anni da 71 a 80 anni
Slovak: 71- až 80-roční
Italian: Gli effetti indesiderati sotto elencati si sono verificati con vaccino AS03 contenente H1N1.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa objavili pri podaní H1N1 očkovacích látok s adjuvantom AS03.
Italian: Eventi avversi di speciale interesse stratificati in base del tipo di segnalazione (con conferma medica o senza conferma medica).
Slovak: stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady).
Italian: Altri effetti indesiderati:
Slovak: Iné vedľajšie účinky:
Italian: Altri effetti indesiderati nei bambini
Slovak: • nespavosť Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Italian: Molto rari: si può verificare in meno di 1 caso ogni 10.000 vaccinatiDisturbi al cervello e nervi come infiammazione del sistema nervoso centrale (encefalomielite), infiammazione dei nervi (neurite) o un tipo di paralisi nota come Sindrome di Guillain-Barré
Slovak: Ochorenie mozgu alebo nervov, ako napríklad zápal centrálneho nervového systému (encefalomyelitída), zápal nervov (neuritída) alebo druh paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare con la sospensione di antigene prima dell'uso
Slovak: Pred použitím zmiešajte so suspenziou antigénu.
Italian: Frequenza della sottomissione
Slovak: Frekvencia predkladania
Italian: Contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo il richiamo con il ceppo A/Indonesia N=49
Slovak: Proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Indonesia
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Italian: Cosa contiene Adjupanrix
Slovak: Čo Adjupanrix obsahuje
Italian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Italian: 3fattore di sieroconversione: rapporto tra la media geometrica dei titoli post-vaccinazione (GMT) e la GMT pre-vaccinazione.
Slovak: 3faktor sérokonverzie: pomer geometrického priemeru titrov (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.
Italian: Dopo una dose primaria
Slovak: Po základnom očkovaní jednou dávkou
Italian: Dopo due dosi primarie
Slovak: Po základnom očkovaní dvoma dávkami
Italian: • Adjupanrix deve essere iniettato in un muscolo
Slovak: Adjupanrix vám podajú ako injekciu do svalu.
Italian: E' essenzialmente senza sodio e senza potassio.
Slovak: Je to v podstate zanedbateľné množstvo sodíka a draslíka.
Italian: - Ad eccezione della tabella 1, tutte le tabelle saranno basate sul numero delle reazioni (presentate a livello PT, ordinate per Sistema Organo Classe [SOC] e al High Level Term [HLT]) e non sul numero di casi.
Slovak: PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC] a na vysokej úrovni výrazu [HLT]) a nie na počte prípadov.
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile 50 flaconcini: sospensione (antigene)
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu 50 injekčných liekoviek: suspenzia (antigén) 50 injekčných liekoviek: emulzia (adjuvant)
Italian: Doppia dose N=10
Slovak: Dvojnásobná dávka N=10
Italian: - Conservi questo foglio.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Italian: Antigene sospensione iniettabile di antigene 50 flaconcini: sospensione
Slovak: 50 injekčných liekoviek: suspenzia
Italian: 6 - 9 anni
Slovak: 6 až 9 rokov
Italian: • Se lei ha avuto in precedenza un'improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di Adjupanrix (elencati nel paragrafo 6) oppure ad altri che possono essere presenti in quantità molto piccole, quali: uova, proteine del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) o sodio desossicolato.
Slovak: • ak ste v minulosti mali náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku tejto očkovacej látky (uvedenú v časti 6) alebo na iné zložky, ktoré môžu byť v očkovacej látke prítomné vo veľmi malých množstvách, ako napríklad: na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
Italian: Mese 6 N=48
Slovak: 6. mesiac N=48
Italian: • se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di Adjupanrix (vedere paragrafo 6) o al tiomersale, all'uovo o alle proteine del pollo, all'ovoalbumina, alla formaldeide, alla gentamicina solfato (antibiotico) o al sodio desossicolato .
Slovak: • ak ste mali inú alergickú reakciu ako náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku v očkovacej látke Adjupanrix (uvedenú v časti 6) alebo na tiomersal, na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniusulfát (antibiotikum) alebo na deoxycholát sodný.
Italian: I soggetti dello studio (D-Pan-H5N1-002) sono stati seguiti per verificare la persistenza degli anticorpi anti-HA contro il ceppo A/Indonesia/5/2005.
Slovak: U jedincov zo štúdie D-Pan-H5N1-002 bola pozorovaná perzistencia anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Italian: Nel caso che si osservino altre variazioni, scartare il vaccino.
Slovak: V prípade iného vzhľadu sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Italian: Nell'esperimento basato sull'esposizione all'infezione omologa, sono state esaminate dosi da 15, 5, 1,7 e 0,6 microgrammi di HA mentre nell'esperimento basato sull'esposizione all'infezione eterologa, sono state esaminate dosi da 15, 7,5, 3,8 e 1,75 microgrammi di HA.
Slovak: Dávky 15; 5; 1,7 alebo 0,6 mikrogramu HA boli skúšané v provokačnom experimente s homológnym kmeňom vírusu a dávky 15; 7,5; 3,8 alebo 1,75 mikrogramu HA boli skúšané v provokačnom experimente s heterológnym kmeňom vírusu.
Italian: E' stato osservato un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti nel 79,2% dei soggetti ventuno giorni dopo la prima dose, nel 95,8% ventuno giorni dopo la seconda dose e nell'87,5% sei mesi dopo la seconda dose.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok sa zistil u 79,2 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 95,8
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgio
Slovak: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgicko
Italian: Per inserire il Rapporto di sicurezza nel contesto, si deve includere un Riassunto della distribuzione del vaccino e devono essere forniti i dettagli relativi al numero delle dosi di vaccino distribuite in i) Stati membri dell'Unione Europea per il periodo oggetto del rapporto in base al numero di lotto ii) Stati membri dell'Unione Europea cumulativamente iii) il resto del mondo
Slovak: K zaradeniu hlásenia o bezpečnosti do súvislosti, má byť poskytnutý prehľad o distribúcii očkovacej látky a má poskytovať podrobnosti o počte dávok očkovacej látky distribuovaných:
Italian: Mese 12 N=47
Slovak: 12. mesiac N=47
Italian: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Slovak: SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emulsione per emulsione iniettabile per Adjupanrix
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu pre Adjupanrix
Italian: Dopo aver agitato, somministrare il vaccino entro 24 ore.
Slovak: Po zmiešaní použite očkovaciu látku v priebehu 24 hodín.
Italian: Dose singola N=51
Slovak: Jednotlivá dávka N=51
Italian: Sospensione di antigene per
Slovak: Suspenzia antigénu na injekciu
Italian: * propagato in uova espresso in microgrammi di emoagglutinina
Slovak: * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín
Italian: Reazioni avverse
Slovak: Nežiaduce reakcie
Italian: • Diarrea, vomito, mal di stomaco, nausea
Slovak: • hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, napínanie na vracanie
Italian: Mese 6 N=40
Slovak: 6. mesiac N=40
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sospensione per emulsione iniettabile per Adjupanrix
Slovak: Suspenzia na injekčnú emulziu pre Adjupanrix
Italian: Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1)
Italian: FLACONCINODI EMULSIONE
Slovak: LIEKOVKÁCH S EMULZIOU
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1