FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC was also of the opinion that the contraindication based on the ALTITUDE5 study data regarding the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) was confirmed by the additional data reviewed and that it should also be implemented in the product information of ARBs and ACE-inhibitors.
Spanish: El PRAC también dictaminó que los datos adicionales revisados confirmaron la contraindicación basada en los datos del estudio ALTITUDE5, en el que se analizó el uso simultáneo de inhibidores de la ECA o ARA con fármacos con aliskireno en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2) y que esta contraindicación también debería incorporarse a la información sobre el producto de los ARA y los inhibidores de la ECA.
English: The concept of dual RAS blockade through the combined use of several RAS-acting agents, emerged in the late 1990's based on an experimental model hypothesising that the combined use of an ARB, an ACE-inhibitor or aliskiren could provide a more complete blockade of the RAS which could translate into better control of blood pressure and nephroprotective and cardioprotective effects.
Spanish: El concepto de bloqueo dual del SRA a través del uso combinado de varios agentes que actúan sobre el SRA surgió a finales de la década de 1990; se basó en un modelo experimental en el que se establecía la hipótesis de que el uso combinado de un ARA, un inhibidor de la ECA o el aliskireno permitía un bloqueo más completo del SRA, lo que, a su vez, se traduciría en un mejor control de la presión arterial y efectos nefroprotectores y cardioprotectores.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of RAS-acting agents remains favourable, provided that their product information is revised to reflect the concerns associated with dual RAS blockade therapy.
Spanish: Como consecuencia, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los agentes que actúan sobre el SRA sigue siendo favorable, siempre y cuando la información sobre el producto correspondiente se revise para reflejar las preocupaciones asociadas al tratamiento de bloqueo dual del SRA.
English: The PRAC therefore concluded that dual RAS blockade therapy should not be routinely used in the treatment of heart failure and is not recommended in the general population although it may benefit certain patients who remain symptomatic while receiving monotherapy or who cannot otherwise use alternative therapies, including potentially patients with diabetic nephropathy.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC concluyó que el tratamiento de bloqueo dual del SRA no debe utilizarse sistemáticamente en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y no es aconsejable para la población general, aunque podría ser beneficioso para determinados pacientes sintomáticos mientras reciben monoterapia o que no pueden recurrir a tratamientos alternativos, lo que podría incluir a pacientes con nefropatía diabética.
English: The PRAC reviewed the totality of the available data, including clinical trials, meta-analysis and publications, the MAHs' responses as well as the report from the Scientific Advisory Group in Cardiovascular Issues (SAG CVS).
Spanish: El PRAC realizó una revisión de la totalidad de los datos disponibles, incluidos ensayos clínicos, metanálisis y publicaciones, las respuestas del TAC y el informe del Grupo de asesoramiento científico sobre problemas cardiovasculares (GAC PCV).
English: For candesartan- and valsartan-containing products, which are also authorised in the treatment of heart failure, additional information was agreed upon to reflect the fact that dual RAS blockade therapy in combination with an ACE-inhibitor may be of benefit in certain patients who cannot use other heart failure treatments, provided that they are used under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Spanish: En lo que respecta a los productos con candesartán y valsartán, también autorizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, se acordó la inclusión de información adicional para reflejar el hecho de que el tratamiento de bloqueo dual del SRA combinado con inhibidores de la ECA puede ser beneficioso en determinados pacientes que no pueden recibir otro tratamiento para la insuficiencia cardíaca, siempre y cuando se utilicen bajo supervisión de un especialista y sujetos a un control frecuente y estrecho de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.
English: Scientific conclusions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Spanish: Conclusiones científicas y explicación pormenorizada de los motivos científicos de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
English: The PRAC was of the opinion that the concerns identified during this procedure with regard to the safety and the lack of efficacy of dual RAS blockade therapy could be adequately managed through changes to the product information, without the need for additional risk minimisation measures.
Spanish: El PRAC dictaminó que los problemas identificados durante este procedimiento en relación con la seguridad y falta de eficacia del tratamiento de bloqueo dual del SRA se podrían solucionar adecuadamente por medio de cambios en la información sobre el producto, sin necesidad de otras medidas de minimización del riesgo.
English: 2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
Spanish: 2 - Explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
English: A warning was introduced to state that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is not recommended and, if considered absolutely necessary, should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Spanish: Se introdujo una advertencia para indicar que no se recomienda el tratamiento de bloqueo dual del SRA a través del uso combinado de inhibidores de la ECA, ARA o aliskireno y, de considerarse absolutamente necesario, solo se debe llevar a cabo bajo supervisión especializada y sujeto a un control estrecho y frecuente de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.
English: • The PRAC considered that the available efficacy data indicates that dual RAS blockade therapy does not provide significant benefit in the general patient population although certain patient subpopulations may benefit from treatment, provided that it occurs only under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure;
Spanish: • El PRAC consideró que los datos de eficacia disponibles indican que el tratamiento de bloqueo dual del SRA no proporciona beneficios significativos a la población general de pacientes, aunque este tratamiento podría beneficiar a algunas subpoblaciones de pacientes específicas, siempre y cuando se lleve a cabo bajo supervisión especializada y sujeto a un control estrecho y frecuente de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.
English: • The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to the safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy can be adequately managed through changes to the product information, without the need for additional risk minimisation measures.
Spanish: • El PRAC dictaminó que los problemas identificados con respecto a la seguridad y falta de eficacia del tratamiento de bloqueo dual del SRA se pueden solucionar adecuadamente por medio de cambios en la información del producto, sin necesidad de medidas adicionales de minimización del riesgo.
English: The PRAC considered that the available efficacy data indicates that dual RAS blockade therapy does not provide significant benefit in the general patient population, although there is evidence to suggest that some selected patient subpopulations may benefit from this dual RAS blockade therapy.
Spanish: El PRAC consideró que los datos de eficacia disponibles indican que el tratamiento de bloqueo dual del SRA no proporciona beneficios significativos a la población general de pacientes, aunque algunos datos indican que podría beneficiar a algunas subpoblaciones de pacientes específicas.
English: • The PRAC was of the view that there is considerable evidence, in particular from the ONTARGET, ALTITUDE and VA NEPHRON-D trials which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared to monotherapy;
Spanish: • El PRAC dictaminó que las considerables evidencias obtenidas, en especial en los ensayos ONTARGET, ALTITUDE y VA NEPHRON-D demostraban concluyentemente que el tratamiento de bloqueo dual del RSA a través del uso combinado de inhibidores de la ECA, ARA o aliskireno está asociado a un mayor riesgo de acontecimientos adversos, como hipotensión, hiperpotasemia e insuficiencia renal, que la monoterapia;
English: • The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy are a class effect and that the conclusions of the review therefore apply to all the active substances involved in this procedure;
Spanish: • Según el dictamen del PRAC, los problemas identificados en relación con la seguridad y la falta de eficacia del tratamiento de bloqueo dual del SRA constituyen un efecto de clase y las conclusiones de la revisión se aplican, por lo tanto, a todos los principios activos incluidos en el procedimiento.
English: In addition, the meta-analysis suggested that using multiple RAS-acting agents may not be more beneficial than using a single RAS-acting agent in terms of reducing overall mortality.
Spanish: Asimismo, en el metanálisis se indicaba que, en cuanto a la reducción de la mortalidad global, los beneficios del uso de varios agentes activos sobre el SRA no parecen ser superiores a los del uso de un solo agente.
English: The PRAC was of the opinion that there is considerable evidence from large clinical trials and meta-analyses which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared to monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
Spanish: metanálisis y ensayos clínicos a gran escala demostraban concluyentemente que el tratamiento de bloqueo dual del SRA a través del uso combinado de inhibidores de la ECA, ARA o aliskireno se asociaba a un mayor riesgo de acontecimientos adversos, como hipotensión, hiperpotasemia e insuficiencia renal, que la monoterapia, en especial en pacientes con nefropatía diabética.
English: Follow-up continued up to Day 77.
Spanish: Se continuó el seguimiento hasta el día 77.
English: Sit or lie down in a comfortable position.
Spanish: Siéntese o recuéstese en una posición cómoda.
English: This will help protect the environment.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
English: Date of first authorisation: 21 March 2002 Date of latest renewal: 21 March 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de marzo 2002 Fecha de la última renovación: 21 de marzo 2007
English: You should inject at about the same time each day.
Spanish: Debe inyectarse aproximadamente a la misma hora cada día.
English: Arixtra does not contain any animal products.
Spanish: Arixtra no contiene ningún producto de animales.
English: Oral absorption by the child is however unlikely.
Spanish: Sin embargo, es improbable que se produzca la absorción por vía oral en el niño.
English: This medicinal product is for single use only.
Spanish: Este medicamento es de un solo uso.
English: No conclusion can be drawn with regard to clinical efficacy in this uncontrolled study.
Spanish: No se puede establecer conclusión alguna con respecto a la eficacia clínica de este estudio no controlado.
English: The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Spanish: Las jeringas están precargadas con la dosis exacta que usted necesita.
English: Elimination of fondaparinux decreases with weight.
Spanish: La eliminación de fondaparinux disminuye con el peso.
English: Important note
Spanish: Nota importante
English: Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Spanish: → Contacte con un médico inmediatamente si sufre estos síntomas.
English: • Take the dose as soon as you remember.
Spanish: • Administre la dosis tan pronto como lo recuerde.
English: Do not use this medicine:
Spanish: No utilice este medicamento:
English: • the syringe has not been opened or damaged
Spanish: • la jeringa no ha sido abierta o dañada
English: • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Spanish: • Es habitual hallar una pequeña burbuja de aire en la jeringa.
English: May cause severe allergic reactions.
Spanish: Puede causar reacciones alérgicas graves.
English: Two patients had reports of bleeding during the study.
Spanish: Dos pacientes notificaron hemorragia durante el estudio.
English: The median duration of treatment in this study was 3.5 days.
Spanish: La duración media del tratamiento en este estudio fue de 3,5 días.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: There are two types of syringes:
Spanish: Existen dos tipos de jeringas:
English: • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured
Spanish: • si nota que hay partículas en la solución, o si la solución está decolorada
English: • after the expiry date shown on the label and carton
Spanish: • después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el estuche
English: Odds Ratio1 (95%CI)
Spanish: Odds Ratio1 (IC95%)
English: The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180.
Spanish: El beneficio observado sobre la mortalidad en el grupo de fondaparinux se mantuvo hasta el final del periodo de seguimiento el Día 180.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Spanish: Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón y séquelas con una toalla.
English: This will help to reduce the discomfort at the injection site.
Spanish: Esto ayudará a reducir las molestias en el lugar de inyección.
English: ATC code: B01AX05
Spanish: Código ATC: B01AX05.
English: Remove the syringe from the carton and check that:
Spanish: Saque la jeringa del envase y revise que:
English: • if you notice that the syringe is damaged
Spanish: • si observa que la jeringa está dañada
English: The majority of patients were Hispanic (67%) and 58% were male.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran hispanos (67%) y el 58% eran varones.
English: • if you are 75 years old or older
Spanish: • si tiene 75 años o más
English: The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
Spanish: El volumen de distribución de fondaparinux es limitado (7 a 11 litros).
English: For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Spanish: Para instrucciones adicionales sobre uso, manipulación y eliminación ver sección 6.6.
English: • Subcutaneous administration
Spanish: • Administración subcutánea
English: • the expiry date has not passed
Spanish: • no ha pasado la fecha de caducidad
English: The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
Spanish: El periodo medio de administración en los ensayos clínicos fue de 7 días, y la experiencia clínica en tratamientos superiores a 10 días es limitada.
English: As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
Spanish: Como resultado, las concentraciones de fondaparinux se expresan en miligramos (mg).
English: If co-administration is essential, close monitoring is necessary.
Spanish: Si la administración concomitante es esencial será necesario realizar un seguimiento estricto.
English: Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
Spanish: Debería iniciarse el tratamiento de anticuagulación oral concomitante tan pronto como sea posible, y normalmente antes de las 72 horas.
English: Signs include:
Spanish: Los síntomas incluyen:
English: After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Spanish: Tras la administración subcutánea, fondaparinux se absorbe de forma rápida y completa (biodisponibilidad absoluta del 100 %).
English: Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Spanish: Aunque no ha sido completamente estudiado, no existe evidencia del metabolismo de fondaparinux y en particular, no hay evidencia de la formación de metabolitos activos.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
English: No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: • if you have a bacterial heart infection
Spanish: • si padece una infección bacteriana del corazón
English: Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established (International Normalised Ratio 2 to 3).
Spanish: El tratamiento debe continuar durante un mínimo de 5 días y hasta que se haya establecido una adecuada anticoagulación oral (International Normalized Ratio entre 2 y 3).
English: To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously).
Spanish: Para tratar algunos tipos de ataques al corazón, un profesional sanitario puede administrarle la primera dosis en una vena (vía intravenosa).
English: The majority of patients (88%) achieved target fondaparinux concentrations at 4 hours after the first dose of fondaparinux.
Spanish: La mayoría de los pacientes (88%) alcanzaron la concentración de fondaparinux deseada a las 4 horas tras la primera dosis de fondaparinux.
English: • if you are 75 years old or older.
Spanish: • si tiene 75 años o más.
English: Do not freeze
Spanish: No congelar
English: Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Spanish: Peso corporal - El aclaramiento plasmático de fondaparinux se incrementa con el peso corporal (9 % de incremento por 10 kg).
English: Animal studies do not show any effect on fertility.
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto en la fertilidad.
English: Arixtra has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Spanish: Arixtra no se ha probado en niños ni en adolescentes menores de 17 años.
English: Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Spanish: Fondaparinux no inhibe los CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4) in vitro.
English: Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Spanish: Raras: aumento del nitrógeno no proteínico (Npn) (2)
English: • if you are bleeding excessively
Spanish: • si está sangrando de forma importante
English: Fondaparinux is excreted to 64 - 77 % by the kidney as unchanged compound.
Spanish: Fondaparinux se excreta del 64 al 77 % por vía renal en forma de compuesto inalterado.
English: Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
Spanish: El 69 % de los pacientes fueron operados por cáncer.
English: What Arixtra is and what it is used for
Spanish: Qué es Arixtra y para qué se utiliza
English: • the solution is clear and colourless and doesn't contain particles
Spanish: • la solución es transparente e incolora y no contiene partículas
English: Treatment of Pulmonary Embolism
Spanish: Tratamiento del Embolismo Pulmonar
English: • Do not inject Arixtra into muscle.
Spanish: • No inyectar Arixtra en un músculo.
English: The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups.
Spanish: La incidencia de ETV sintomáticos, incluyendo EP no era significativamente diferente entre los grupos de tratamiento.
English: • treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
Spanish: • tratar algunos tipos de ataque al corazón y angina grave (dolor causado por un estrechamiento de las arterias del corazón).
English: Arixtra contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Spanish: Arixtra contiene una sustancia sintética llamada fondaparinux sódico.
English: Arixtra is used to:
Spanish: Arixtra se utiliza para:
English: 1: Odds ratio: Low Dose/Standard Dose Note: MI - myocardial infarction.
Spanish: 1: Odds ratio: Dosis baja/Dosis estándar Nota: IM - infarto de miocardio.
English: If you are pregnant, or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada, o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: Some other medicines may affect the way that Arixtra works or be affected by Arixtra.
Spanish: El uso de otros medicamentos puede afectar a la forma en que actúa Arixtra o verse afectados por Arixtra.
English: • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection.
Spanish: • No toque la aguja e impida que se ponga en contacto con cualquier superficie antes de la inyección.
English: Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Spanish: Análogamente, no se observaron diferencias en el aclaramiento plasmático entre pacientes de razas negra y caucásica sometidos a cirugía ortopédica.
English: Prevention of VTE following Surgery
Spanish: Prevención de ETV tras Cirugía
English: There are no data available on the effect of fondaparinux on human fertility.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de fondaparinux en la fertilidad humana.
English: Death, MI or TVR at Day 30
Spanish: Muerte, IM o RVD en el día 30
English: • Arixtra is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Spanish: • Arixtra se administra por inyección bajo la piel (subcutáneamente) en un pliegue cutáneo formado en el área inferior del abdomen.
English: There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de fondaparinux en mujeres embarazadas.
English: • anxiety or confusion
Spanish: • ansiedad o confusión
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in swallowing or breathing
Spanish: • hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que causa dificultades para tragar o respirar
English: Usual dose
Spanish: Dosis normal
English: Clinical studies
Spanish: Estudios clínicos