FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van bortezomib werd gekarakteriseerd na intraveneuze bolustoediening tweemaal per week van doses van 1,3 mg/m2 aan 104 pediatrische patiënten (2-16 jaar oud) met acute lymfoblastaire leukemie (ALL) of acute myeloïde leukemie (AML).
Icelandic: Lyfjahvörf bortezomibs voru greind eftir gjöf staks 1,3 mg/m2 skammts í bláæð tvisvar sinnum á viku hjá 104 sjúklingum (2-16 ára) með bráðaeitilfrumuhvítblæði (ALL) eða brátt kyrningahvítblæði (AML).
Dutch: Geraamde hazard ratio is gebaseerd op een Cox-model, gestratificeerd volgens IPI-risico en stadium van de ziekte.
Icelandic: Mat á áhættuhlutfalli er byggt á Cox líkani sem er lagskipt eftir IPI áhættu og stigi sjúkdóms.
Dutch: Als de toxiciteit is verdwenen, opnieuw beginnen met de Bortezomib Hospira-behandeling, waarbij de dosis verlaagd wordt tot 0,7mg/m2 één keer per week.
Icelandic: Þegar eiturverkanir eru horfnar skal hefja meðferð með Bortezomib Hospira að nýju og minnka skammt í 0,7 mg/m einu sinni í viku.
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was er een hogere incidentie (56,7% versus 5,8%) van trombocytopenie van graad ≥ 3 in de bortezomib-behandelgroep (BR-CAP) in vergelijking met de niet-bortezomib-behandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [R-CHOP]).
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL (rannsókn LYM-3002) var tíðni ≥ 3. stigs blóðflagnafæðar hærri (56,7% samanborið við 5,8%) hjá Bortezomib Hospira meðferðarhópnum (BR-CAP) samanborið við meðferðarhópinn sem fékk ekki Bortezomib Hospira (rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin, vincristin og prednisón [R-CHOP]).
Dutch: P-waarde van de Cochran-Mantel-Haenszel chi-kwadraattest, met IPI en stadium van de ziekte als stratificatiefactoren.
Icelandic: g P-gildi úr Cochran Mantel-Haenszel kí-kvaðrat prófi, lagskipt er eftir IPI og stigi sjúkdóms.
Dutch: Een periode van 6 weken wordt beschouwd als één behandelcyclus.
Icelandic: Sex vikna tímabil er talið ein meðferðarlota.
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van de ziekte-uitkomsten voor de Fase III- (APEX) en II-studies Fase III
Icelandic: stigs (APEX) og II. stigs rannsóknum III.
Dutch: Patiënten in de BTDx-groep ontvingen zes cycli van 4 weken, elk bestaand uit bortezomib (1,3 mg/m2 tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8 en 11, gevolgd door een rustperiode van 17 dagen van dag 12 t/m dag 28), dexamethason (40 mg oraal toegediend op de dagen 1 t/m 4 en de dagen 8 t/m 11), en thalidomide (oraal toegediend in een dosis van 50 mg per dag op de dagen 1-14, verhoogd tot 100 mg op de dagen 15-28 en daarna tot 200 mg per dag).
Icelandic: Sjúklingarnir í BTDx hópnum fengu sex 4-vikna meðferðarlotur, sem hver fyrir sig samanstóð af bortezomibi (1,3 mg/m2 gefið tvisvar í viku á 1., 4., 8. og 11. degi, með 17 daga hvíldartímabili frá 12. degi til 28. dags), dexametasoni (40 mg til inntöku á 1. til 4. dags og 8. til 11. dags) og thalidomíði (til inntöku 50 mg daglega á 1.-14. dags, skammtahækkun í 100 mg á 15.-28. dags og eftir það í 200 mg daglega).
Dutch: • een herinnering dat patiënten die Bortezomib Hospira toegediend krijgen in combinatie met thalidomide dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide, met een verwijzing naar de SmPC van thalidomide voor bijkomende informatie.
Icelandic: • nauðsyn þess að minna konur sem fá Bortezomib Hospira í samsettri meðferð með thalidomíði á að fylgja áætluninni um að koma í veg fyrir þungun („thalidomide pregnancy prevention"), sjá samantekt á eiginleikum thalidomíðs fyrir frekari upplýsingar.
Dutch: Ook bijwerkingen die in de BR-CAP-arm zijn vastgesteld en die volgens de onderzoekers minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband hebben met bortezomib zijn opgenomen.
Icelandic: Einnig eru meðtaldar aukaverkanir sem komu fram í BR-CAP hópnum og rannsakendur töldu að hefðu að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsaktengsl við Bortezomib Hospira út frá sögulegum gögnum í rannsóknunum á mergæxli.
Dutch: Er werd een effectief multi-agent re-inductiechemotherapieregime toegediend in 3 blokken.
Icelandic: Virk endurtekin fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð var gefin í 3 samsetningum (blocks).
Dutch: Tijd tot eerste respons in CR+PR
Icelandic: Tími að fyrstu svörun í CR + PR Miðgildi
Dutch: • doseringsinstructies en voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd Bortezomib Hospira (zowel IV- als SC-gebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken te worden berekend.
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs Bortezomib Hospira (bæði til notkunar i.v. og s.c.) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð
Dutch: Hospira-gerelateerde neuropathische pijn en/of perifere neuropathie, moet de dosis Bortezomib Hospira onderbroken en/of gewijzigd worden zoals aangegeven in Tabel 1.
Icelandic: Varðandi taugaverki og/eða útlægan taugakvilla í tengslum við Bortezomib Hospira, skal stöðva og/eða breyta meðferð með Bortezomib Hospira eins og lýst er í töflu 1.
Dutch: Kaplan-Meier-schatting.
Icelandic: Kaplan-Meier mat b
Dutch: Neuropathische pijn en/of perifere neuropathie Patiënten die bortezomib-gerelateerde neuropathische pijn en/of perifere neuropathie krijgen, moeten worden behandeld zoals aangegeven in tabel 1 (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Sjúklinga, sem fá taugaverk og/eða útlægan taugakvilla í tengslum við bortezomib, á að meðhöndla eins og fram kemur í töflu 1 (sjá kafla 4.4).
Dutch: Bortezomib zal worden toegediend door een professionele zorgverlener die ervaren is in het gebruik van cytotoxische geneesmiddelen.
Icelandic: Bortezomib er gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
Dutch: Aanbevolen wordt om patiënten te behandelen met 2 Bortezomib Hospira-cycli na het vaststellen van een complete remissie.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái 2 meðferðarlotur af Bortezomib Hospira eftir að staðfesting á fullnaðarsvörun liggur fyrir.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit, waaronder nausea, diarree, braken en obstipatie, komen zeer vaak voor tijdens een behandeling met bortezomib.
Icelandic: Eiturverkanir á meltingarfæri, þ.m.t. ógleði, niðurgangur, uppköst og hægðatregða, eru mjög algengar við meðferð með Bortezomib Hospira.
Dutch: Patiënten die Bortezomib Hospira toegediend krijgen in combinatie met krachtige CYP3A4remmers moeten zorgvuldig gevolgd worden.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum sem fá bortezomib ásamt öflugum CYP3A4-hemlum.
Dutch: N = 127 (ITTpopulatie)
Icelandic: N = 127 (ITT sjúklingahópur)
Dutch: De mediane TTP was 6,5 maanden voor de patiënten op bortezomibmonotherapie, tegenover 9,3 maanden voor de patiënten op bortezomib plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine combinatietherapie.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að versnun var 6,5 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu bortezomib einlyfjameðferð samanborið við 9,3 mánuði hjá sjúklingum sem fengu bortezomib ásamt pegýleruðu liposomal doxorubicini.
Dutch: Omvat alle radiologische CR+CRu+PR volgens IRC, ongeacht de verificatie volgens beenmerg en LDH.
Icelandic: h Meðtalin öll CR+CRu+PR við geislagreiningu, út frá IRC, óháð staðfestingu með beinmerg og LDH.
Dutch: Wanneer de symptomen van de toxiciteit zijn verdwenen, mag weer met de behandeling worden begonnen, zij het met een 25% lagere dosis (1,3 mg/m2 verlaagd tot 1,0 mg/m2, 1,0 mg/m2 verlaagd tot 0,7 mg/m2).
Icelandic: Þegar einkenni eiturverkana eru horfin má hefja meðferð með Bortezomib Hospira að nýju með 25% minni skammti (1,3 mg/m minnkuð í 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m minnkuð í 0,7 mg/m2).
Dutch: Bij B-ALLpatiënten met een recidief 18-36 maanden na de diagnose (n = 33) was het percentage CR 79% (95%-BI: 61, 91) en het event-vrije 4-maands-overlevingspercentage was 73% (95%-BI: 54, 85).
Icelandic: Hjá B-ALL sjúklingum sem fengu bakslag 18-36 mánuðum frá sjúkdómsgreiningu (n = 33) var tíðni fullnaðarsvörunar 79% (95% CI: 61; 91) og tíðni fjögurra mánaða lifunar án tilvika var 73% (95% CI: 54; 85).
Dutch: De behandeling met Bortezomib Hospira moet onderbroken worden tot de symptomen van de toxiciteit verminderd zijn tot graad 2 of lager.
Icelandic: Fresta skal meðferð með Bortezomib Hospira þar til einkenni eiturverkana hafa gengið til baka niður á 2. stig eða neðar.
Dutch: De volgende geneesmiddelen worden toegediend op dag 1 van elke behandelcyclus van 3 weken met Bortezomib Hospira in de vorm van intraveneuze infusen: rituximab in een dosis van 375 mg/m2, cyclofosfamide in een dosis van 750 mg/m2 en doxorubicine in een dosis van
Icelandic: Eftirfarandi lyf eru gefin með innrennsli í bláæð á 1. degi hverrar 3 vikna Bortezomib Hospira meðferðarlotu: rituximab 375 mg/m 2, cyclophosphamíð 750 mg/m 2 og doxorubicin 50 mg/m
Dutch: Primair eindpunt
Icelandic: Endapunktar
Dutch: NAO = niet anders omschreven * Groepering van meer dan één MedDRA-voorkeursterm
Icelandic: * Á við um heiti þar sem fleiri en eitt heiti samkvæmt MedDRA flokkun er meðtalið.
Dutch: Perifere neuropathie (alle graden) en perifere neuropathie ≥ graad 3 werden waargenomen bij respectievelijk 40% en 8,5% van de patiënten.
Icelandic: Útlægur taugakvilli af öllum alvarleikastigum kom fram hjá 40% sjúklinga og útlægur taugakvilli ≥ stig 3 kom fram hjá 8,5% sjúklinga.
Dutch: 1 jaar overleving, % [95% BI]
Icelandic: 1 árs lifun, % [95% CI] Besta svörun n =
Dutch: • het aantal bloedplaatjes moet ≥ 100.000 cellen/µl en het absolute aantal neutrofielen
Icelandic: Blóðflagnafjöldi skal vera ≥ 100.000 frumur/μl og heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) skal vera
Dutch: SGOT (ASAT)waarden
Icelandic: SGOT (AST) gildi
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag bortezomib niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ekki skal nota bortezomib á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Dutch: Bortezomib Hospira 1 mg poeder voor oplossing voor injectie Bortezomib Hospira 2,5 mg poeder voor oplossing voor injectie Bortezomib Hospira 3 mg poeder voor oplossing voor injectie Bortezomib Hospira 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bortezomib
Icelandic: Bortezomib Hospira 1 mg stungulyfsstofn, lausn Bortezomib Hospira 2,5 mg stungulyfsstofn, lausn Bortezomib Hospira 3 mg stungulyfsstofn, lausn Bortezomib Hospira 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn bortezomib
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg en 3,5
Icelandic: Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg og 3,5 mg
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met bortezomib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom en met mantelcellymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á bortezomib hjá öllum undirhópum barna við mergæxli og við möttulfrumu eitlaæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Bortezomib Hospira is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Bortezomib Hospira er einungis einnota.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: Als u bortezomib krijgt voor multipel myeloom of mantelcellymfoom, vertel het uw arts dan onmiddellijk als u een van de volgende klachten krijgt: spierverkramping, spierzwakte verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen, blindheid, epileptische aanvallen, hoofdpijnen kortademigheid, zwelling van uw voeten of veranderingen in uw hartslag, hoge bloeddruk, vermoeidheid, flauwvallen hoesten en problemen met ademhalen of druk op de borst.
Icelandic: Ef þú færð bortezomib við mergæxli eða möttulfrumu eitlaæxli skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef eitthvert eftirtalinna einkenna kemur fram: - vöðvakrampi, vöðvamáttleysi - ringlun, sjónskerðing eða sjóntruflanir, blinda, flog, höfuðverkur - mæði, þroti á fótum eða breytingar á hjartslætti, hár blóðþrýstingur, þreyta, yfirlið - hósti og öndunarerfiðleikar eða þyngsli fyrir brjósti.
Dutch: Er werd een statistisch significant voordeel (p < 0,001) waargenomen in de BR-CAP-behandelgroep ten opzichte van de R-CHOP-groep voor TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 maanden), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 maanden) en TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 maanden).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur (p < 0,001) fyrir BR-CAP hópinn fram yfir R-CHOP hópinn kom fram fyrir tíma að framrás sjúkdóms (miðgildi 30,5 samanborið við 16,1 mánuð), tíma að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini (miðgildi 44,5 samanborið við 24,8 mánuðir) og lengd tímabils án meðferðar (miðgildi 40,6 samanborið við 20,5 mánuðir).
Dutch: Als u niet eerder bent behandeld voor multipel myeloom en u komt in aanmerking voor een transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u bortezomib intraveneus of subcutaan samen met de geneesmiddelen dexamethason, of dexamethason en thalidomide krijgen als inleidende behandeling.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við mergæxli og stofnfrumuígræðsla hentar þér færð þú bortezomib í bláæð eða undir húð ásamt lyfjunum dexametasoni eða dexametasoni og thalidomíði sem innleiðslumeðferð
Dutch: B = Bortezomib Hospira; Dx = dexamethason; T = thalidomide De dosis thalidomide wordt alleen verhoogd tot 100 mg vanaf week 3 van cyclus 1 indien 50 mg wordt verdragen en tot 200 mg vanaf cyclus 2 indien 100 mg wordt verdragen.
Icelandic: B = bortezomib; Dx = dexametason; T = thalidomíð Thalidomíð skammtur er einungis aukinn í 100 mg frá 3. viku í lotu
Dutch: Een hazard ratio kleiner dan 1 wijst op een voordeel voor VMP c Nominale p-waarde gebaseerd op de gestratificeerde log-rank test aangepast voor stratificatiefactoren: β2-microglobuline, albumine, en regio p-waarde voor responspercentage (CR+PR) van de Cochran-Mantel-Haenszel chi-kwadraattest aangepast voor de stratificatiefactoren De responspopulatie omvat patiënten met een meetbare ziekte bij baseline CR = Complete Respons; PR = Partiële Respons.
Icelandic: Áhættuhlutfall minna en 1 gefur til kynna yfirburði VMP Reiknað p-gildi byggt á lagskiptu log-rank prófi þar sem leiðrétt er fyrir lagskiptandi þáttum: β 2míkróglóbúlín, albúmín og svæði d p-gildi fyrir svarhlutfall (CR+PR) fengið með Cochran Mantel-Haenszel kí-kvaðrat prófi þar sem leiðrétt er fyrir lagskiptandi þáttum e
Dutch: Hematologische toxiciteit Niet-hematologische toxiciteiten van graad ≥ 3 waarvan geacht wordt dat ze verband houden met Bortezomib Hospira
Icelandic: 3. stigs eiturverkanir sem ekki tengjast blóði og eru taldar tengjast Bortezomib Hospira
Dutch: Ongeacht de β2-microglobulinespiegel bij aanvang van het onderzoek waren alle werkzaamheidsparameters (zowel de tijd tot progressie en de totale overleving als het responspercentage) significant verbeterd in de bortezomib-arm.
Icelandic: Óháð grunngildi β2míkróglóbúlíns voru allar virknibreytur (tími fram að versnun og heildarlifun, sem og svörunarhlutfall) marktækt betri í bortezomib hópnum.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; nCR = bijna complete respons; ITT = intent to treat; RR = responspercentage;
Icelandic: CI = öryggisbil; CR = fullnaðarsvörun; nCR = nálægt fullnaðarsvörun; ITT = sem á að meðhöndla (intent to treat);
Dutch: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Icelandic: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.:
Dutch: Daling van serumconcentratie van Meiwit g n = 336
Icelandic: Lækkun M-próteina í sermi þýði g n = 667
Dutch: N = 130 (ITTpopulatie)
Icelandic: N = 130 (ITT sjúklingahópur)
Dutch: Mediane duur van de follow-up is 11,8 maanden
Icelandic: ISS stigun og fjöldi fyrri meðferða Miðgildi eftirfylgni er 11,8 mánuðir
Dutch: Het percentage CR bij de T-cel-ALL-patiënten met een eerste recidief (n = 22) was 68% (95%BI: 45, 86) en het event-vrije 4-maands-overlevingspercentage was 67% (95%-BI: 42, 83).
Icelandic: Tíðni fullnaðarsvörunar hjá sjúklingum með fyrsta bakslag af T-frumu ALL (n = 22) var 68% (95% CI: 45; 86) og tíðni fjögurra mánaða lifunar án tilvika var 67% (95% CI: 42; 83).
Dutch: 9/l of ANC ≤
Icelandic: 9/l á degi sem
Dutch: Als het aantal bloedplaatjes lager is dan 25.000/μl of, in het geval van een combinatie met melfalan en prednison, als het aantal bloedplaatjes lager of gelijk is aan 30.000/μl, moet de behandeling met Bortezomib Hospira onderbroken worden (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Bíða skal með meðferð með Bortezomib Hospira þegar fjöldi blóðflagna er < 25.000/µl eða í tilfellum þar sem fjöldi blóðflagna er ≤ 30.000/µl ef lyfið er gefið samhliða melfalani og prednisóni (sjá kafla 4.2).
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over herbehandeling met bortezomib bij gerecidiveerd multipel myeloom.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um endurmeðferð með bortezomib við endurkomu mergæxlis.
Dutch: Soms hyperbilirubinemie*, abnormale proteïneanalyses*, verhoogd gewicht, abnormale bloedtest*, verhoogd C-reactief proteïne
Icelandic: Sjaldgæfar Bilirúbínhækkun í blóði*, óeðlilegar niðurstöður mælinga á próteini*, þyngdaraukning, óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna*, hækkun á CRP (C-reactive protein)
Dutch: Er werd een statistisch significant verschil waargenomen in CR+nCR in het voordeel van de groep behandeld met bortezomib in combinatie met dexamethason en thalidomide.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á CR+nCR kom fram sem var í hag hópnum sem fékk samsetta meðferð með bortezomib ásamt dexametasoni og thalidomíði.
Dutch: Progressievrije overleving, maanden (95% BI)
Icelandic: Tími að framrás sjúkdóms, mánuðir (95% CI)
Dutch: tinnitus)*
Icelandic: Lungnabólga*
Dutch: Tussen opeenvolgende doses van Bortezomib Hospira moet minstens 72 uur zitten.
Icelandic: Að minnsta kosti 72 klst. eiga að líða á milli Bortezomib Hospira skammta.
Dutch: (n = 37), elke 3 weken gegeven op de dagen 1, 4, 8 en 11 gedurende maximaal 8 cycli, hetzij als monotherapie, hetzij in combinatie met dexamethason, in overeenstemming met de standaardzorg.
Icelandic: ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) og gefinn á 1., 4., 8. og 11. degi á 3 vikna fresti í hámark 8 lotur, annaðhvort sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með dexametasoni í samræmi við venjubundna umönnun (standard of care).
Dutch: Wat is Bortezomib Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Bortezomib Hospira og við hverju það er notað
Dutch: Tabel 16: Resultaten van de werkzaamheid van studie LYM-3002
Icelandic: Niðurstöður um virkni úr rannsókn LYM-3002 Endapunktur virkni
Dutch: De risico-batenverhouding moet worden afgewogen voordat de behandeling met Bortezomib Hospira wordt voortgezet.
Icelandic: Meta skal ávinning og áhættu áður en meðferð með Bortezomib Hospira er haldið áfram.
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling en hernieuwde start van de behandeling bij monotherapie De Bortezomib Hospira-behandeling moet onderbroken worden als niet-hematologische graad-3toxiciteit of hematologische graad-4-toxiciteit optreedt, met uitzondering van neuropathie, zoals hieronder wordt toegelicht (zie ook rubriek 4.4).
Icelandic: Skammtaaðlögun meðan á meðferð stendur og þegar einlyfjameðferð er hafin að nýju Gera verður hlé á meðferð með Bortezomib Hospira ef fram kemur einhver 3. stigs eiturverkun sem ekki varðar blóðmynd eða 4. stigs eiturverkun á blóðmynd, að undanskildum taugakvilla eins og fram kemur hér á eftir (sjá einnig kafla 4.4).
Dutch: Patiënten die tijdens de zwangerschap Bortezomib Hospira gebruiken of zwanger worden terwijl ze Bortezomib Hospira gebruiken, moeten worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus.
Icelandic: Ef Bortezomib Hospira er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan hún fær lyfið, skal gera henni kunnugt um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Dutch: Ten minste 6 maanden na eerdere behandeling werd met bortezomib gestart in de laatste verdragen dosis van 1,3 mg/m2 (n = 93) of ≤ 1,0 mg/m
Icelandic: A.m.k. 6 mánuðum eftir fyrri meðferð, var meðferð með bortezomib hafin með skammtinum sem þoldist seinast, sem var 1,3 mg/m2 (n = 93) eða
Dutch: • Hoge bloeddruk
Icelandic: Hár blóðþrýstingur.
Dutch: B = bortezomib; BTDx = bortezomib, thalidomide, dexamethason; TDx = thalidomide, dexamethason; PR = partiële respons, OR = odds ratio
Icelandic: B = bortezomib; BTDx = bortezomib, thalidomíð, dexametason; TDx = thalidomíð, dexametason; PR = hlutasvörun; OR = líkindahlutfall
Dutch: Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables wordt gebruikt, met IPI-risico en stadium van de ziekte als stratificatiefactoren.
Icelandic: e Mantel-Haenszel mat á almennu líkindahlutfalli (OR) fyrir lagskiptar töflur er notað, lagskipt er eftir IPI áhættu og stigi sjúkdóms.
Dutch: Patiënten in de BDxgroep ontvingen vier cycli van 21 dagen, elk bestaand uit bortezomib (1,3 mg/m2 tweemaal per week intraveneus toegediend op de dagen 1, 4, 8 en 11), en oraal dexamethason (40 mg/dag op de dagen 1 t/m 4 en 9 t/m 12, in de cycli 1 en 2, en op de dagen 1 t/m 4 in de cycli 3 en 4).
Icelandic: Sjúklingarnir í BDx hópnum fengu fjórar 21 dags meðferðarlotur, sem hver fyrir sig samanstóð af bortezomib (1,3 mg/m gefið í bláæð tvisvar í viku á 1., 4., 8. og 11. degi) og dexametasoni til inntöku (40 mg/dag á 1. til 4.dags og 9. til 12. dags, í 1. og 2. lotu, og á 1. til 4. dags í 3. og 4. lotu).
Dutch: Deze studie behaalde het primaire doel: het aantonen van non-inferioriteit in percentage respons (CR+PR) na 4 cycli met bortezomib monotherapie voor zowel de subcutane als de intraveneuze toedieningsweg, in beide groepen 42%.
Icelandic: Í rannsókninni náðist aðalmarkmiðið, jafngildi með tilliti til svörunarhlutfalls (fullnaðarsvörun + svörun að hluta til (CR+PR)) eftir 4 lotur með bortezomib eingöngu, bæði gefnu undir húð og í bláæð, 42% í báðum hópunum.
Dutch: De incidentie van alle graden van perifere neuropathie met bortezomib intraveneus toegediend was in de eerdere studies met bortezomib intraveneus toegediend lager dan in studie MMY-3021.
Icelandic: Tíðni úttaugakvilla af öllum stigum, þar sem Bortezomib Hospira var gefið í bláæð, var lægri í sögulegu rannsóknunum á Bortezomib Hospira sem var gefið í bláæð samanborið við MMY-3021 rannsóknina.
Dutch: p-waarde c
Icelandic: c p-gildi
Dutch: Het aantal neutrofielen was het laagst op dag 11 van elke cyclus van de bortezomib-behandeling en herstelde doorgaans tot baseline tegen de volgende cyclus.
Icelandic: Daufkyrningar voru fæstir á 11. degi hverrar meðferðarlotu með Bortezomib Hospira og voru almennt komnir upp í grunngildi við næstu lotu.
Dutch: Een enkelarmige Fase II-studie naar de activiteit, veiligheid en farmacokinetiek, uitgevoerd door de Children's Oncology Group, evalueerde de activiteit van toevoeging van bortezomib aan multi-agent re-inductie-chemotherapie bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met lymfoïde maligniteiten (pre-B-cel acute lymfoblastische leukemie [ALL], T-cel-ALL en T-cel lymfoblastisch lymfoom [LL]).
Icelandic: Samtökin Children's Oncology Group gerðu II. stigs rannsókn í einum hópi (single arm) á virkni, öryggi og lyfjahvörfum til að meta áhrif þess að gefa bortezomib sem viðbót við endurtekna fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með illkynja eitilfrumusjúkdóma (B-frumuforvera bráðaeitilfrumuhvítblæði [ALL], T-frumu ALL og T-frumu eitilfrumuhvítblæði [LL]).
Dutch: OR; 95%-BI; Pwaarde
Icelandic: OR; 95% CI; P-gildi
Dutch: • Een ernstige - maar wel omkeerbare - aandoening van de hersenen gepaard gaand met stuipen, hoge bloeddruk, hoofdpijn, vermoeidheid, verwardheid, blindheid of andere problemen met het gezichtsvermogen
Icelandic: Alvarlegur, afturkræfur heilakvilli sem fylgir krampar, hár blóðþrýstingur, höfuðverkur, þreyta, ringlun, blinda eða aðrar sjóntruflanir.
Dutch: bacterieel), Epstein-Barr-virusinfectie, Herpes genitalis, tonsillitis, mastoïditis, postvirale vermoeidheidssyndroom
Icelandic: Heilahimnubólga (þ.m.t. vegna bakteríusýkingar), Epstein-Barr veirusýking, kynfæraáblástur, eitlubólga (tonsillitis), stikilbólga (mastoiditis), þreytuheilkenni eftir veirusýkingu
Dutch: Als de gereconstitueerde oplossing niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Icelandic: Ef blandaða lausnin er ekki notuð strax, er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda.