FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alter zum Zeitpunkt der Impfung* 50-59 Jahre 60-69 Jahre 70-79 Jahre 80+ Jahre Über alle Altersgrupp en
Danish: Alder på vaccinationstidspunktet* 50-59 år 60-69 år 70-79 år 80+ år I alle aldersgrupper VE % (95% CI)
German: Prävention von Herpes zoster mit schwerem Schmerz in der gesamten SP-Studienpopulation ZOSTAVAX verringerte im Vergleich zu Placebo die Inzidenz von Zoster mit schwerem und lang anhaltendem Schmerz (kombinierter Schmerz-Score [definiert als Produkt aus Schwere und Dauer] > 600) um 73 % (95 % KI: 46 bis 87 %), (11 bzw. 40 Fälle).
Danish: Forebyggelse af HZ-tilfælde med svære smerter i den samlede SPS-studiepopulation ZOSTAVAX reducerede incidensen af herpes zoster med svære og langvarige smerter (sværhedsgradefter-varighed-score >600) med 73 % (95 % CI: [46-87 %]) sammenlignet med placebo (henholdsvis 11 versus 40 tilfælde).
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Danish: Solvens er en klar og farveløs væske.
German: In allen anderen klinischen Prüfungen wurde der Oka/Merck-Stamm durch PCR-Untersuchung der aus den Läsionen entnommenen Proben bei nur zwei Probanden mit einem varizellenartigen Exanthem (Beginn an Tag 8 und 17) nachgewiesen.
Danish: I alle andre kliniske studier taget under ét blev Oka/Merck-stammen kun påvist (ved hjælp af PCR-analyse) i prøver fra læsioner hos to forsøgspersoner, der rapporterede varicella-lignende udslæt (debut på Dag 8 og 17).
German: In einer unverblindeten Studie wurde ZOSTAVAX: (1) als Auffrischimpfung an 201 Personen ab 70 Jahren ohne Herpes zoster in der Anamnese verabreicht, die etwa 10 Jahre davor als Teilnehmer an der SP-Studie eine erste Dosis erhalten hatten, sowie (2) als erste Dosis an 199 Personen ab 70 Jahren ohne Herpes zoster in der Anamnese.
Danish: I et ikkeblindet studie blev ZOSTAVAX administreret som: (1) en boosterdosis til 201 forsøgspersoner i alderen 70 år og derover uden zoster i anamnesen, som havde fået den første dosis ca. 10 år tidligere som deltagere i SPS-studiet, og (2) den første dosis til 199 forsøgspersoner i alderen 70 år og derover uden zoster i anamnesen.
German: Subkutan oder intramuskulär verabreichen.
Danish: Til subkutan eller intramuskulær brug.
German: Herkömmliche präklinische Studien wurden nicht durchgeführt, da keine präklinischen Effekte zu erwarten sind, die über die in anderen Abschnitten dieser Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) beschriebenen Daten hinausgehen und die im Hinblick auf die klinische Sicherheit relevant sind.
Danish: Der er ikke foretaget traditionelle prækliniske studier, men ingen prækliniske forhold er vurderet relevante for den kliniske sikkerhed ud over data, der er inkluderet under andre punkter i dette produktresumé.
German: Es sollten geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten für den Fall einer seltenen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs unmittelbar zur Verfügung stehen, da es zu Überempfindlichkeitsreaktionen nicht nur gegen den Wirkstoff, sondern auch gegen alle sonstigen Bestandteile des Impfstoffs sowie gegen Spuren von Rückständen aus der Herstellung im Impfstoff (z. B. Neomycin) kommen kann (siehe Abschnitte 4.3, 4.8 und 6.1).
Danish: Passende medicinsk behandling samt overvågning skal altid være lettilgængelig for de sjældne tilfælde af en anafylaktisk/anafylaktoid reaktion efter indgivelse af vaccinen, da der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, ikke blot over for de aktive stoffer, men også over for hjælpestoffer og reststoffer (f.eks. neomycin) i vaccinen (se pkt.
German: Die geschätzte VE nach Alter bei Impfung sowie die mittlere geschätzte VE in den ersten 3 und 5 Jahren nach Impfung sind nachfolgend dargestellt (siehe Tabelle 7).
Danish: VE-estimater ud fra alder på vaccinationstidspunktet og gennemsnitlige VE-estimater i løbet af de første 3 og 5 år efter vaccination er vist nedenfor (se tabel 7).
German: Die geschätzte VE nach Alter bei Impfung sowie die mittlere geschätzte VE in den ersten 3 und 5 Jahren nach Impfung sind nachfolgend dargestellt (siehe Tabelle 6).
Danish: VE-estimater ud fra alder på vaccinationstidspunktet og gennemsnitlige VE-estimater i løbet af de første 3 og 5 år efter vaccination er vist nedenfor (se tabel 6).
German: Die Häufigkeit impfstoffbezogener unerwünschter Ereignisse nach der zweiten ZOSTAVAX-Dosis glich generell der Häufigkeit nach der ersten Dosis.
Danish: Hyppigheden af vaccine-relaterede bivirkninger efter den anden dosis ZOSTAVAX svarede alt i alt til den observerede hyppighed efter den første dosis.
German: 1, Exanthem
Danish: 1, udslæt pyreksi
German: In den zulassungsrelevanten klinischen Prüfungen stellten Reaktionen an der Injektionsstelle die häufigsten Nebenwirkungen dar.
Danish: I de pivotale kliniske studier var de hyppigst rapporterede bivirkninger reaktioner på injektionsstedet.
German: ZOSTAVAX ist nicht indiziert zur Behandlung von Zoster oder postherpetischer Neuralgie (PHN).
Danish: ZOSTAVAX er ikke indiceret til behandling af herpes zoster eller postherpetisk neuralgi (PHN).
German: † im Rahmen der SP-Studie bei Probanden ab 60 Jahren
Danish: †-score i SPS hos forsøgspersoner på 60 år og derover
German: Nach der Rekonstitution ist ZOSTAVAX eine leicht trübe bis durchscheinende cremefarbene bis blassgelbe Flüssigkeit.
Danish: Efter rekonstitution er ZOSTAVAX en let sløret til gennemskinnelig, råhvid til bleggul væske.
German: Fertilität Fertilitätsstudien mit ZOSTAVAX wurden nicht durchgeführt.
Danish: Fertilitet ZOSTAVAX er ikke blevet evalueret i fertilitetsstudier.
German: Anzahl der PHN
Danish: Antal PHNtilfælde
German: Die Dauer des Schutzes nach der Impfung wurde im Rahmen einer längerfristigen Nachbeobachtung im Zuge der Kurzzeit-Persistenz-Substudie (Short-term Persistence Substudy = STPS) und der Langzeit-Persistenz-Substudie (Long-term Persistence Substudy = LTPS) untersucht.
Danish: Varigheden af beskyttelsen efter vaccination er blevet undersøgt ved hjælp af langtidsopfølgning i de sekundære studier Short-term Persistence Substudy (STPS) og Long-term Persistence Substudy (LTPS), og resultaterne viste, at den gavnlige effekt af ZOSTAVAX varede ved i de undersøgte opfølgningsperioder.
German: Die Dauer des Impfschutzes von ZOSTAVAX wurde im Rahmen der STPS 4 bis 7 Jahre nach der Impfung untersucht.
Danish: Varigheden af effekten af ZOSTAVAX blev undersøgt i STPS 4 til 7 år efter vaccination og i LTPS 7 til 10 år efter vaccination.
German: Gürtelrose ist ein schmerzhafter Ausschlag mit Bläschen.
Danish: Helvedesild er et smertefuldt, blæredannende udslæt.
German: • Angeborene und erworbene Immundefizienz als Folge einer akuten oder chronischen Leukämie, eines Lymphoms, anderer Erkrankungen des Knochenmarks oder des lymphatischen Systems; Immundefizienz als Folge von HIV/AIDS (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1); zelluläre Immundefizienz.
Danish: • Primære og erhvervede immundefektsygdomme som følge af tilstande såsom: akut og kronisk leukæmi, lymfomer, andre sygdomme, som påvirker knoglemarven eller lymfesystemet, immunsuppression pga. HIV/AIDS (se pkt.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Impfstoffs siehe Abschnitt 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen.
German: * Die Analyse wurde in der Modifizierten Intent-To-Treat (MITT)-Population durchgeführt, die alle im Rahmen der Studie randomisierten Probanden umfasste, die nach der Impfung über einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen beobachtet wurden und bei denen innerhalb der ersten 30 Tage nach der Impfung kein Fall von Zoster auftrat.
Danish: * Analysen blev udført på den modificerede intent-to-treat (ITT) population, der omfattede alle randomiserede forsøgspersoner i studiet, som blev kontrolleret i mindst 30 dage efter vaccination, og som ikke fik et evaluerbart zoster-tilfælde inden for de første 30 dage efter vaccination.
German: Was ist Gürtelrose?
Danish: Hvad er helvedesild?
German: Natrium-L-glutamat-Monohydrat Dinatriumhydrogenphosphat Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Harnstoff
Danish: Mononatrium-L-glutamatmonohydrat Dinatriumphosphat Natriumhydroxid (til justering af pH) Urea
German: Lymphadenopathie (zervikal, axillär)
Danish: Lympfadenopati (hals, aksil)
German: In einer doppelblinden, kontrollierten klinischen Prüfung erhielten 473 Erwachsene ab 60 Jahren randomisiert eine Dosis ZOSTAVAX, entweder zeitgleich (n = 237) oder nicht zeitgleich (n = 236) mit einem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff.
Danish: I et dobbeltblindet, kontrolleret klinisk studie blev 473 voksne på 60 år eller ældre randomiseret til at få en enkelt dosis ZOSTAVAX enten samtidig (N=237) eller ikke-samtidig (N=236) med en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine.
German: Wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder Ihr Blut eine geringe Konzentration an Blutplättchen aufweist, sollte der Impfstoff unter die Haut verabreicht werden, da nach der Verabreichung in den Muskel Blutungen auftreten können.
Danish: Hvis De har en sygdom, der vedrører blodets evne til at størkne, eller hvis De har for få blodplader i blodet, skal indsprøjtningen gives under huden, da det kan begynde at bløde, hvis den bliver givet i en muskel.
German: Ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist, ist nicht bekannt.
Danish: Nødvendigheden af en boosterdosis kendes ikke.
German: § Altersangepasste Schätzung anhand der Altersstrata (60-69 Jahre und ≥ 70 Jahre) bei der Randomisierung.
Danish: § Aldersjusteret estimat baseret på de aldersstrata (60-69 år og ≥ 70 år), der blev brugt ved randomiseringen.
German: Varizellen, Herpes zoster (Impfstamm)
Danish: Varicella, herpes zoster (vaccinestamme)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin (eller vacciner) eller har gjort det for nylig.
German: • Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten): Quaddelbildung an der Einstichstelle.
Danish: • Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer): nældefeber på injektionsstedet.
German: ZOSTAVAX kann nicht zur Behandlung einer bestehenden Gürtelrose oder zur Behandlung von Schmerz bei bestehender Gürtelrose verwendet werden.
Danish: ZOSTAVAX kan ikke anvendes til behandling af helvedesild i udbrud eller smerter forbundet med helvedesild i udbrud.
German: • Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten): Übelkeit; geschwollene Lymphknoten (Hals, Achselhöhle).
Danish: • Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): kvalme, hævede lymfeknuder (halsen, armhulen).
German: Die Nachbeobachtungszeit betrug im Mittel ~1,2 Jahre (von einem Tag bis 2,2 Jahren) bei der STPS bzw. im Mittel ~3,9 Jahre (von einer Woche bis 4,75 Jahren) bei der LTPS.
Danish: I STPS og LTPS var den mediane opfølgning henholdsvis ~1,2 år (spændvidde 1 dag til 2,2 år) og ~3,9 år (spændvidde 1 uge til 4,75 år).
German: Im Beobachtungszeitraum von 6 Monaten (für den akuten und chronischen Schmerz) verringerte sich der kombinierte SchmerzScore um 22 % (p = 0,008) und das Risiko, an Herpes zoster mit schwerem und lang anhaltendem Schmerz zu erkranken, um 52 % (95 % KI: 7 bis 74 %), (von 6,2 % auf 3,5 %), (kombinierter Schmerz-Score > 600).
Danish: Inden for den 6 måneders (akutte og kroniske) followup-periode var der en 22 % reduktion (p =0,008) i sværhedsgradefter-varighed-scoren og en 52 % (95 % CI [7 til 74 %]) reduktion (fra 6,2 % til 3,5 %) i risikoen for at få zoster med svære og langvarige smerter (sværhedsgrad-efter-varighed-score på >600).
German: Begrenzte Daten aus 2 klinischen Prüfungen, die VZV-negative oder niedrig seropositive Probanden (30 Jahre oder älter) einschlossen, die Gürtelrose(Herpes-zoster)-Lebendimpfstoff erhielten, zeigten, dass unerwünschte Ereignisse an der Injektionsstelle und systemische unerwünschte Ereignisse generell jenen unerwünschten Ereignissen ähnlich waren, die von anderen Probanden berichtet wurden, die ZOSTAVAX im Rahmen klinischer Prüfungen erhielten, wobei 2 der 27 Probanden über Fieber berichteten.
Danish: På grundlag af begrænsede data fra 2 kliniske studier med VZV-seronegative eller lavt seropositive forsøgspersoner (på 30 år eller derover), som fik levende, svækket zoster-vaccine, blev der set reaktioner på injektionsstedet og systemiske bivirkninger, der alt i alt svarede til dem, der blev rapporteret af andre forsøgspersoner, som fik ZOSTAVAX i kliniske studier, med 2 ud af 27 forsøgspersoner der rapporterede feber.
German: ZOSTAVAX Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie (ZEST) In der ZEST-Studie wurde an einer zufällig ausgewählten Untergruppe von 10 % der Studienteilnehmer (n = 1.136 aus der ZOSTAVAX- und n = 1.133 aus der Placebogruppe) die Immunantwort auf die Impfung beurteilt.
Danish: I ZEST blev immunresponset på vaccinationen evalueret i en vilkårlig underkohorte på 10% (n=1.136 for ZOSTAVAX og n=1.133 for placebo) af forsøgspersonerne i ZEST-studiet.
German: Während der Nachbeobachtungszeit in der LTPS wurde die Wirksamkeit des Impfstoffs hinsichtlich der Inzidenz von Zoster auf 21 % (95 % KI: 11 bis 30 %), von PHN auf 35 % (95 % KI: 9 bis 56 %) und im Hinblick auf die Zoster-BOI auf 37 % (95 % KI: 27 bis 46 %) geschätzt.
Danish: Den estimerede effekt af vaccinen i løbet af LTPS-opfølgningsperioden var 21 % (95 % CI: [11 til 30 %]) for zostertilfælde, 35 % (95 % CI: [9 til 56 %]) for PHN-tilfælde og 37 % (95 % CI: [27 til 46 %]) for zoster-BOI.
German: Die VZV-spezifischen Immunantworten nach zeitgleicher Verabreichung, gemessen 4 Wochen nach der Impfung, entsprachen nicht den VZV-spezifischen Immunantworten nach nicht zeitgleicher Verabreichung.
Danish: Fire uger efter vaccination svarede de VZV-specifikke immunresponser efter samtidig indgift ikke til de VZV-specifikke immunresponser ved ikke-samtidig indgift.
German: In weiteren klinischen Prüfungen, in denen ZOSTAVAX bei Probanden ab 50 Jahren untersucht wurde, einschließlich einer Studie, in der zeitgleich ein inaktivierter Grippe-Impfstoff verabreicht wurde, wurde bei Probanden von 50 bis 59 Jahren im Vergleich zu Probanden ab 60 Jahren häufiger über lokale Nebenwirkungen leichter bis mäßiger Intensität berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: I andre kliniske studier med undersøgelse af ZOSTAVAX til forsøgspersoner på 50 år eller derover (herunder et studie med samtidig administration af inaktiveret influenzavaccine) blev der rapporteret en større hyppighed af bivirkninger af mild til moderat sværhedsgrad på injektionsstedet hos forsøgspersoner i alderen 50-59 år end hos forsøgspersoner ≥60 år (se pkt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZOSTAVAX bei HIV-infizierten Erwachsenen mit oder ohne Immunsuppression ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: ZOSTAVAX' sikkerhed og virkning er ikke fastlagt hos voksne, som vides at være smittet med HIV med eller uden bevis på immunsuppression (se pkt.
German: • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs oder einen der in Spuren vorhandenen Rückstände aus der Herstellung (z. B. Neomycin) (siehe Abschnitte 4.4 und 6.1).
Danish: • Anamnese med overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller reststoffer (f.eks. neomycin) (se pkt.
German: In Tabelle 1 sind impfstoffbezogene lokale und systemische Nebenwirkungen aufgeführt, über die in der Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von ZOSTAVAX (ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial = ZEST-Studie) sowie in der Nebenwirkungs-MonitoringUntergruppenanalyse der Studie zur Prävention von Zoster (Shingles Prevention Study = SP-Studie) in der jeweiligen Impfstoffgruppe innerhalb von 42 Tagen nach der Impfung signifikant häufiger berichtet wurde als in der entsprechenden Placebogruppe.
Danish: Tabel 1 viser vaccinerelaterede systemiske og injektionsstedforbundne bivirkninger, som blev rapporteret langt hyppigere i vaccinegruppen sammenlignet med placebogruppen inden for 42 dage efter vaccination i ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST-studiet) og i et sekundært studie af bivirkninger i Shingles Prevention Study (SPS-studiet).
German: Bei mit ZOSTAVAX Geimpften, die an Zoster erkrankten, reduzierte ZOSTAVAX im Vergleich zu Placebo insgesamt den akuten und chronischen Zoster-Schmerz signifikant.
Danish: Blandt vaccinerede patienter, som udviklede herpes zoster, medførte ZOSTAVAX alt i alt en signifikant reduktion af de generelle akutte og kroniske zosterassocierede smerter i forhold til placebo.
German: Alle Personen erhalten eine Dosis (0,65 ml).
Danish: Vaccinationen skal gives i en enkelt dosis (0,65 ml).
German: 1 Dosis (0,65 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Varicella-Zoster-Virus, Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert)  19.400 PBE
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,65 ml): Varicella-zoster-virus, Oka/Merck-stamme, (levende, attenueret) ≥19.400 PFU
German: Der Impfstoff kann subkutan (s.c.) oder intramuskulär (i.m.)
Danish: Vaccinen kan injiceres subkutant (s.c.) eller intramuskulært (i.m.
German: Nebenwirkungen an der Injektionsstelle nach Verabreichung des Impfstoffs traten bei Personen, die mit ZOSTAVAX geimpft wurden, signifikant häufiger auf als nach Gabe von Placebo.
Danish: Forekomsten af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet var signifikant større hos forsøgspersoner vaccineret med ZOSTAVAX end hos forsøgspersoner vaccineret med placebo.
German: Der Oka/Merck-Stamm des VZV ließ sich in keiner der Proben im Rahmen der SP- und der ZESTStudie nachweisen.
Danish: I SPS eller ZEST blev Oka/Merck-stammen af VZV ikke påvist i nogen prøver.
German: Jedoch wurde eine Phase-II-Studie abgeschlossen, in der die Sicherheit und Immunogenität bei HIV-infizierten Erwachsenen mit erhaltener Immunfunktion (CD4+-T-Zellzahl ≥ 200 Zellen/µl) untersucht wurde (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Danish: Der er dog blevet gennemført et fase II sikkerheds- og immunogenicitetsstudie med HIV-smittede voksne med bevaret immunfunktion (CD 4+T-celletal ≥ 200 celler/µl) (se pkt.
German: Die VZV-spezifischen Immunantworten, gemessen in Woche 4 nach der Impfung, waren vergleichbar, unabhängig davon, ob der Impfstoff s.c. oder i.m.
Danish: De VZV-specifikke immunresponser på ZOSTAVAX i Uge 4 efter vaccination svarede til hinanden uanset administrationsmåde (s.c. eller i.m.
German: * Die Analyse wurde bei der Modifizierten Intent-To-Treat-(MITT)-Population durchgeführt, die alle im Rahmen der Studie randomisierten Probanden umfasste, die nach der Impfung über einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen beobachtet wurden und bei denen innerhalb der ersten 30 Tage nach der Impfung kein auswertbarer Fall von Zoster auftrat.
Danish: * Tabellen er baseret på den modificerede intent-to-treat (ITT) population, der omfattede alle randomiserede forsøgspersoner i studiet, som blev kontrolleret i mindst 30 dage efter vaccination, og som ikke fik et evaluerbart zoster-tilfælde inden for de første 30 dage efter vaccination.
German: Tabelle 2: Wirksamkeit von ZOSTAVAX auf die Zoster-Inzidenz im Vergleich zu Placebo im Rahmen der ZEST-Studie bei Probanden zwischen 50 und 59 Jahren*
Danish: Tabel 2: Effekten af ZOSTAVAX på incidensen af zoster sammenlignet med placebo i ZEST-studiet med forsøgspersoner i alderen 50 til 59 år*
German: Eine bekannte Neomycin-Kontaktdermatitis ist jedoch keine Gegenanzeige für die Gabe von viralen Lebendimpfstoffen.
Danish: Dog er en anamnese med kontaktallergi forårsaget af neomycin ikke en kontraindikation for vaccinationer med levende virus.
German: Nach dem Auflösen muss der Impfstoff entweder umgehend oder innerhalb von 30 Minuten verwendet werden (max. Lagertemperatur 20 °C - 25 °C).
Danish: Efter rekonstituering skal vaccinen anvendes straks eller inden for 30 minutter ved opbevaring ved 20-25 °C.
German: Während der Nachbeobachtungszeit in der STPS wurde die Wirksamkeit des Impfstoffs hinsichtlich der Inzidenz von Zoster auf 40 % (95 % KI: 18 bis 56 %), von PHN auf 60 % (95 % KI: -10 bis 87 %) und im Hinblick auf die Zoster-BOI auf 50 % (95 % KI: 14 bis 71 %) geschätzt.
Danish: Den estimerede effekt af vaccinen i løbet af STPS-opfølgningsperioden var 40 % (95 % CI: [18 til 56 %]) for zostertilfælde, 60 % (95 % CI: [-10 til 87 %]) for PHN-tilfælde og 50 % (95 % CI: [14 til 71 %]) for zoster-BOI.
German: VZV wurde in einer Probe eines Probanden (0,01 %) aus der ZOSTAVAXGruppe, der über ein Varizellen-/varizellenartiges Exanthem berichtete, nachgewiesen; allerdings konnte der Virus-Stamm (Wildtyp oder Oka/Merck-Stamm) nicht bestimmt werden.
Danish: VZV blev påvist i én (0,01 %) prøve fra en ZOSTAVAX-behandlet forsøgsperson, der rapporterede et varicella/varicellalignende udslæt.
German: HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Eine Dosis des aufgelösten Impfstoffs (0,65 ml) enthält: Der Wirkstoff ist:
Danish: Efter opløsning indeholder 1 dosis (0,65 ml): Aktivt stof:
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Impfung für die Frau muss entschieden werden, ob abgestillt wird oder ob ZOSTAVAX nicht verabreicht wird.
Danish: Der skal tages en beslutning om enten at stoppe amningen eller undlade at give ZOSTAVAX under hensyntagen til barnets gavn af at blive ammet og kvindens gavn af at blive vaccineret.
German: Die adjustierte Hazard Ratio für den Vergleich der Inzidenzrate für HZ in beiden Gruppen lag bei 1,04 (95 % KI;
Danish: Den justerede hazard ratio, der sammenligner incidensraten for HZ i de to grupper, var 1,04 (95% CI, 0,92; 1,16) i løbet af en median opfølgningsperiode på 4,7 år.
German: Anwendung von ZOSTAVAX zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med ZOSTAVAX
German: Zoster-Präventionsstudie (Shingles Prevention Study = SP-Studie) In der SP-Studie wurde die Immunantwort in einer Untergruppe untersucht (n = 1.395).
Danish: I SPS blev immunresponser på vaccinen evalueret i en undergruppe af patienter i studiet (N=1395).
German: ‡ Die Altersstrata bei der Randomisierung waren 60-69 Jahre und ≥ 70 Jahre.
Danish: † Aldersstrata ved randomiseringen var 60-69 år og ≥ 70 år.
German: Im Rahmen der SP-Studie und der ZEST-Studie war die Zahl der Probanden, die über Herpes-zoster/Herpes-zoster-artige Exantheme berichteten, kleiner als 0,2 %, sowohl in der ZOSTAVAX-, als auch in der Placebogruppe.
Danish: I SPS og ZEST var antallet af forsøgspersoner, der rapporterede herpes zoster/herpes zoster-lignende udslæt, under 0,2 % i både ZOSTAVAX-gruppen og placebogruppen, og der var ingen signifikant forskel mellem de to grupper.
German: • Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten): Rötung, Schmerz, Schwellung und Juckreiz an der Einstichstelle*.
Danish: • Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): rødme, smerter, hævelse og kløe på injektionsstedet.
German: ZOSTAVAX verringerte im Vergleich zu Placebo die Inzidenz von postherpetischer Neuralgie (PHN) signifikant (siehe Tabelle 4).
Danish: ZOSTAVAX medførte en signifikant reduktion af incidensen af postherpetisk neuralgi (PHN) sammenlignet med placebo (se Tabel 4).
German: Der Impfstoff sollte bei Patienten mit schwerer Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Vaccinen skal gives subkutant til patienter med svær trombocytopeni eller andre koagulationssygdomme (se pkt.
German: Bei mit ZOSTAVAX Geimpften, die eine PHN entwickelten, verringerte ZOSTAVAX jedoch im Vergleich zu Placebo den (chronischen) PHN-Schmerz signifikant.
Danish: Blandt vaccinerede patienter, som udviklede PHN, reducerede ZOSTAVAX dog PHN-associerede (kroniske) smerter signifikant i forhold til placebo.