FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TNF-blokerende midler, inklusive golimumab, har i sjældne tilfælde været forbundet med nyopståede tilfælde af eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniseringssygdomme i centralnervesystemet inklusive multipel sklerose og perifere demyeliniseringssygdomme.
Icelandic: Notkun TNF-hemla, m.a. golimumabs, hefur verið tengd nýjum eða versnandi klínískum einkennum og/eða vísbendingum um afmýlingarraskanir (demyelinating disorders) í miðtaugakerfinu, þar á meðal heila- og mænusigg og útlægar afmýlingarraskanir sem komið hafa fram við myndgreiningu.
Danish: Svimmelhed kan dog forekomme efter administration af Simponi (se pkt.
Icelandic: Sundl getur hinsvegar komið fram eftir gjöf Simponi (sjá kafla 4.8).
Danish: Symptomer på leukæmi kan være feber, træthed, hyppige infektioner, let ved at få blå mærker og nattesved.
Icelandic: Einkenni hvítblæðis geta m.a. verið hiti, þreyta, tíðar sýkingar, færð auðveldlega marbletti og nætursviti.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum einkennum.
Danish: EFTER
Icelandic: EFTIR
Danish: Fortsat behandling bør genovervejes hos børn, som ikke viser tegn på terapeutisk virkning inden for denne periode.
Icelandic: Endurskoða skal áframhaldandi meðferð hjá börnum sem sýna engin batamerki á þessum tíma.
Danish: Drej stemplet, indtil dosismarkøren for din ordinerede dosis står ud for indhakket til valg af dosis.
Icelandic: Snúðu stimplinum þar til skammtalínan fyrir ávísaða skammtinn er í beinni línu við hakið fyrir skammtavalið.
Danish: I tilfælde af aktiv tuberkulose må golimumab-behandling ikke påbegyndes (se pkt.
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með golimumabi (sjá kafla 4.3).
Danish: Yderligere analyser blev udført i undergrupper, som repræsenterede den nævnte population af patienter med svær, aktiv og progressiv RA.
Icelandic: Viðbótargreiningar voru gerðar í undirhópum með sjúklingum með ábendinguna alvarlega, virka og versnandi iktsýki.
Danish: Tal med din læge, hvis du for nylig har fået, eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (fx instillation af BCG til behandling af kræft).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega fengið meðferð með sýkingavaldi sem ætlaður er til meðferðar eða ef fyrirhugað er að þú fáir meðferð með sýkingavaldi sem ætlaður er til meðferðar á næstunni (svo sem BCG ídreypingarvökva fyrir þvagblöðru til meðferðar við krabbameini).
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis hos raske forsøgspersoner sås også tilnærmelsesvis dosisproportional farmakokinetik i et interval på 50 mg til 400 mg.
Icelandic: Eftir stakan skammt undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum voru lyfjahvörf einnig u.þ.b. skammtaháð yfir skammtabil frá 50 mg til 400 mg.
Danish: Skriv den nye udløbsdato på bagsiden af kartonen med dag/måned/år (højst 30 dage efter lægemidlet er taget ud af køleskabet).
Icelandic: Skrifa á nýja fyrningardagsetningu á öskjuna þ.m.t. dag/mánuð/ár (allt að 30 dögum frá dagsetningu þegar lyfið var tekið úr kæli).
Danish: • Lavt antal hvide blodceller
Icelandic: Of fáar hvítar blóðfrumur
Danish: N = antal patienter ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 Defineret som fald i forhold til baseline i Mayo-scoren med ≥ 30% og ≥ 3 point, ledsaget af et fald i rektal-blødning-subscore på ≥ 1 eller en rektal-blødning-subscore på 0 eller 1.
Icelandic: Skilgreint sem lækkun á Mayo skori um ≥ 30% og ≥ 3 stig, ásamt lækkun á undirskori blæðinga frá endaþarmi um ≥ 1 eða undirskor blæðinga frá endaþarmi 0 eða 1.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du udvikler symptomer på en sygdom kaldet lupus.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð einkenni sjúkdóms sem kallast rauðir úlfar.
Danish: Samtidige stabile doser af orale aminosalicylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende lægemidler var tilladt.
Icelandic: Leyfðir voru samhliða stöðugir skammtar til inntöku af aminosalicylötum, barksterum, og/eða ónæmistemprandi lyfjum.
Danish: Undlad at løfte den fyldte pen endnu.
Icelandic: Ekki lyfta áfyllta lyfjapennanum upp strax.
Danish: Ikke almindelig: Øjensygdomme (såsom sløret syn, nedsat skarpsyn), konjunktivitis, øjenallergi (såsom kløe og irritation)
Icelandic: Sjóntruflanir (t.d. þokusýn og minnkuð sjónskerpa), tárubólga, ofnæmi í augum (t.d. erting og kláði)
Danish: • Fjern ikke hætten fra den fyldte pen før umiddelbart inden indsprøjtning.
Icelandic: • Ekki fjarlægja hettuna af áfyllta lyfjapennanum fyrr en rétt fyrir inndælingu.
Danish: Den højere incidens af antistoffer ved den lægemiddel-tolerante EIAmetode havde ikke en klar indvirkning på lægemiddelniveau, virkning og sikkerhed og repræsenterer derfor ikke nye sikkerhedssignaler, da det hovedsageligt var antistoffer med lav titer.
Icelandic: Þar sem mæling mótefna var oftast lág hafði hærri tíðni mótefna sem fram kom með lyfjaþolna EIA-prófinu ekki greinileg áhrif á styrk lyfsins, verkun þess og öryggi og gaf þess vegna ekki nein ný ræsimerki (safety signal).
Danish: De alvorligste bivirkninger, som er rapporteret for golimumab, indbefatter alvorlige infektioner (inklusive sepsis, pneumoni, TB, invasive svampeinfektioner og opportunistiske infektioner), demyeliniseringssygdomme, HBV-reaktivering, kongestivt hjertesvigt, autoimmune processer (lupus-lignende syndrom), hæmatologiske reaktioner, alvorlig systemisk overfølsomhed (herunder anafylaktisk reaktion), vaskulitis, lymfom og leukæmi (se pkt.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem greint var frá vegna golimumabs voru m.a. alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking, lungnabólga, berklar, ífarandi sveppasýkingar og tækifærissýkingar), afmýlingarraskanir, endurvirkjun lifrarbólgu B, hjartabilun, sjálfsofnæmi (heilkenni sem líkist rauðum úlfum), áhrif á blóð, alvarlegt altækt ofnæmi (þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð), æðabólga, eitilæxli og hvítblæði (sjá kafla 4.4).
Danish: Sådan får du Simponi
Icelandic: Hvernig Simponi er gefið
Danish: Alle patienter med colitis ulcerosa, som har øget risiko for at få dysplasi eller colonkarcinom (fx patienter med længerevarende colitis ulcerosa eller primær skleroserende kolangit), eller som har dysplasi eller colonkarcinom i anamnesen, bør screenes for dysplasi regelmæssigt før behandling og under sygdomsforløbet.
Icelandic: Alla sjúklinga með sáraristilbólgu, sem eru í aukinni hættu á frumubreytingum eða krabbameini í ristli (t.d. sjúklingar sem hafa verið lengi með sáraristilbólgu eða eru með frumkomna gallrásarherslisbólgu (sclerosing cholangitis) eða sem eru með sögu um frumubreytingar eða krabbamein í ristli, á að skima fyrir frumubreytingum með reglulegu millibili, áður en meðferð hefst og allt sjúkdómsferlið.
Danish: Alvorlige infektioner, som blev observeret hos golimumab-behandlede patienter, var tuberkulose, bakterieinfektioner som sepsis og pneumoni, invasive svampeinfektioner og andre opportunistiske infektioner.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar sem sáust hjá sjúklingum sem fengu golimumab voru berklar, bakteríusýkingar þ.m.t. blóðsýking og lungnabólga, ífarandi sveppasýkingar og aðrar tækifærissýkingar.
Danish: Symptomer på hudkræft kan være ændringer i hudens udseende eller vækster på huden.
Icelandic: Einkenni húðkrabbameins geta m.a. verið breytingar á ásýnd húðar eða vöxtur í húð.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Danish: Simponis sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret seponeringsstudie (GO-KIDS) hos 173 børn (i alderen 2 til 17 år) med aktiv pJIA med mindst 5 aktive led og utilstrækkeligt respons på MTX.
Icelandic: Simponi var metin í slembiraðaðri tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu þegar meðferð er hætt (withdrawal study) (GO-KIDS) hjá 173 börnum (á aldrinum 2 til 17 ára) með virka fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu í 5 liðum hið minnsta og ófullnægjandi svörun við metótrexati.
Danish: • Øjenallergi
Icelandic: Ofnæmi í augum
Danish: Hos patienter i risikogruppe, der bliver behandlet med golimumab, skal invasiv svampeinfektion mistænkes, hvis patienten udvikler en alvorlig systemisk sygdom.
Icelandic: Hjá sjúklingum í áhættuhóp sem fá meðferð með golimumabi ætti að hafa í huga að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða ef alvarleg altæk veikindi gera vart við sig.
Danish: Symptomer inkluderer vedvarende hoste, vægttab, træthedsfølelse, feber eller nattesved.
Icelandic: Einkenni berkla eru þrálátur hósti, þyngdartap, þreyta, hiti eða nætursviti.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion), VarioJect
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf), VarioJect
Danish: Stik nålen gennem huden så langt den kan, i en enkel og hurtig bevægelse (se figur 6).
Icelandic: Með einni hraðri hreyfingu er nálinni stungið eins langt og hún kemst gegnum húðina (sjá mynd 6).
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale studier med en median opfølgningstid på op til 3 år, sås en hyppigere forekomst af demyelinisering hos patienter, som fik golimumab 100 mg, sammenlignet med patienter, som fik golimumab 50 mg (se pkt.
Icelandic: Á tímabilum með og án samanburðar í lykilrannsóknunum, þar sem miðgildi eftirfylgni var allt að 3 ár, var tíðni afmýlingar hærri hjá sjúklingum sem fengu 100 mg af golimumabi borið saman við sjúklinga sem fengu 50 mg af golimumabi (sjá kafla 4.4).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af forværring af kongestivt hjertesvigt samt debuterende kongestivt hjertesvigt ved brug af TNF-blokkere, herunder golimumab.
Icelandic: Greint hefur verið frá versnun hjartabilunar og nýtilkominni hjartabilun í tengslum við TNF-hemla, þ.m.t. golimumab.
Danish: Tal med din læge, inden du anvender Simponi, hvis du eller din hjælper/plejer er allergisk over for latex, da latex kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Icelandic: Þar sem latex getur valdið alvarlegu ofnæmi skaltu láta lækninn vita áður en Simponi er notað ef þú eða umönnunaraðili þinn eruð með ofnæmi fyrir latexi.
Danish: Hvis du holder op med at tage Simponi Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du overvejer at stoppe behandlingen med Simponi.
Icelandic: Ef hætt er að nota Simponi Ef þú íhugar að hætta meðferð með Simponi skaltu fyrst tala við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: • Kræft i lymfeknuderne (lymfom) (sjælden).
Icelandic: • krabbamein í eitlum (eitilæxli) (mjög sjaldgæft).
Danish: • Læg straks injektionssprøjten i en nålebeholder.
Icelandic: Láttu áfylltu sprautuna strax í nálarbox.
Danish: De vigtigste resultater for 50 mg dosis er vist i tabel 5 og beskrevet nedenfor.
Icelandic: Lykil niðurstöður hjá hópnum sem fékk 50 mg skammt eru sýndar í töflu 5 og er lýst fyrir neðan.
Danish: • Simponi gives som indsprøjtning under huden (subkutant).
Icelandic: Simponi er gefið með inndælingu undir húð.
Danish: Hos patienter, der vejede < 80 kg, udviste en større del af de patienter, der fik 50 mg vedligeholdelsesbehandling, vedvarende klinisk remission sammenligninget med dem, der fik placebo.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem voru léttari en 80 kg kom fram viðvarandi sjúkdómhlé hjá stærra hlutfalli sjúklinga sem fengu viðhaldsmeðferð með 50 mg samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter før initiering af behandling med golimumab om muligt bliver bragt ajour med alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger (se Vaccinationer/terapeutiske smitstoffer ovenfor).
Icelandic: Ef mögulegt er þá er það ráðlagt að börn fái allar bólusetningar samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir áður en meðferð með golimumabi er hafin (sjá Bólusetningar/sýkingavaldar ætlaðir til meðferðar hér fyrir ofan).
Danish: Tidligere behandling med anti-TNF midler var ikke tilladt.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið meðferð með TNF-hemlum áður.
Danish: I den kontrollerede periode af de pivotale UC-studier med golimumab-induktion forekom let forhøjet ALAT (> 1 og < 3 x ULN) i samme omfang hos golimumab- og kontrolbehandlede patienter (henholdsvis 8% og 6,9%).
Icelandic: Á samanburðartímabili lykilrannsóknanna á innleiðslumeðferð með golimumabi við sáraristilbólgu kom fram væg hækkun á ALT gildum (> 1 og < 3 föld eðlileg efri mörk) í svipuðum hlutföllum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með golimumabi og samanburðarhópi sjúklinga (8,0% til 6,9%, talið í sömu röð).
Danish: Symptomer kan være ledsmerter eller et udslæt på kinder eller arme, som er følsomt over for sol. sarkoidose (sjælden).
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið verkir í liðum eða útbrot á kinnum og handleggjum sem eru viðkvæm fyrir sólarljósi.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Simponi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Simponi er notað.
Danish: Den skal være klar til let opaliserende (en perlelignende glans) og farveløs til lysegul og kan indeholde få, små halvgennemsigtige eller hvide partikler af protein.
Icelandic: Hann á að vera tær til svolítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin) og litlaus til ljósgulur og gæti innihaldið fáeinar smáar hvítar eða gegnsæjar agnir.
Danish: Patienterne blev randomiseret til placebo, Simponi 50 mg og Simponi 100 mg, og fik samtidig lov til at fortsætte behandling med DMARD (MTX, SSZ og/eller HCQ).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu lyfleysu, Simponi 50 mg og Simponi 100 mg og máttu fá sjúkdómstemprandi gigtarlyf samhliða (metótrexat, súlfasalazín og/eða hýdroxýklórókín).
Danish: Undlad at sætte hætten på igen, da den kan beskadige den skjulte nål.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á, það gæti skemmt földu nálina.
Danish: Tjek sikkerhedsforsegling
Icelandic: Samantekt á öryggi lyfs
Danish: • Alvorlig infektion i kroppen (sepsis), i visse tilfælde inklusive lavt blodtryk (septisk shock)
Icelandic: Alvarleg sýking í líkamanum (blóðeitrun), stundum með lágum blóðþrýstingi (blóðsýkingarlost)
Danish: Valg og forberedelse af indsprøjtningssted (se figur 2)
Icelandic: Val og undirbúningur á stungustað (sjá mynd 2)
Danish: baseline = uge 0 "n" antal inkluderede patienter VAS: Visual Analogue Scale CHAQ: Child Health Assessment Questionaire SR (mm/time): sænkningsreaktion (mm pr. time)
Icelandic: Spurningalisti um mat á heisu barna (Child Health Assessment Questionaire) ESR (mm/h):
Danish: Simponi er i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn i alderen 2 år og derover, hvor responset på tidligere behandling med MTX har været utilstrækkeligt.
Icelandic: Simponi í samsettri meðferð með metótrexati er ætlað til meðferðar á fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu hjá börnum 2 ára og eldri sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við fyrri meðferð með metótrexati.
Danish: Simponi påvirker i mindre grad evnen til at køre på cykel, føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Simponi hefur minniháttar áhrif á hæfni til hjólreiða, aksturs og notkunar véla.
Danish: Lidt orange vil stadig være synligt.
Icelandic: Áfram mun sjást í appelsínugult.
Danish: Hovedparten af reaktionerne på injektionsstedet var milde og moderate, og det hyppigste tegn var erytem på injektionsstedet.
Icelandic: Yfirleitt voru viðbrögðin væg og meðal alvarleg og algengasta tilvikið var hörundsroði á inndælingarstað.
Danish: • En meddelelse om, at produktnavn og lot-nummer skal registreres.
Icelandic: Yfirlýsing um að skrá eigi sérlyfjaheitið og lotunúmerið.
Danish: Simponi leveres som injektionsvæske i en fyldt pen til engangsbrug, VarioJect.
Icelandic: Simponi er stungulyf, lausn í einnota áfylltum lyfjapenna, VarioJect.
Danish: • Positiv blodprøve for lupus
Icelandic: Jákvætt próf fyrir rauðum úlfum
Danish: Lægens telefonnummer: _____________________
Icelandic: Nafn læknis: ____________________________
Danish: Enkeltdoser på op til 10 mg/kg er administreret intravenøst i et klinisk studie uden dosisbegrænsende toksicitet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru stakir skammtar allt að 10 mg/kg gefnir í bláæð án skammtatakmarkandi eituráhrifa.
Danish: Simponi er til subkutan anvendelse.
Icelandic: Simponi er til notkunar undir húð.
Danish: mens du gør det.
Icelandic: Ef þú fékkst
Danish: Injektionsvæsken er klar til let opaliserende (en perlelignende glans), farveløs til lysegul og kan indeholde få, små halvgennemsigtige eller hvide partikler af protein.
Icelandic: Lausnin er tær til örlítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin), litlaus til ljósgul og getur innihaldið fáeinar smáar hálfgegnsæjar eða hvítar agnir af próteinum.
Danish: Golimumab er vist at passere over i mælken hos aber, og da humane immunglobuliner udskilles i mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter golimumab-behandling.
Icelandic: Rannsóknir á öpum sýna að golimumab berst yfir í brjóstamjólk og í ljósi þess að immúnóglóbúlín skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum ættu konur ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með golimumabi stendur og ekki a.m.k.
Danish: Simponis sikkerhed og effekt blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (GO-REVEAL) hos 405 voksne patienter med aktiv psoriasisartrit (≥ 3 hævede led og ≥ 3 ømme led) på trods af non-steroid anti-inflammatorisk (NSAID) eller DMARD-behandling.
Icelandic: Simponi var metið í fjölsetra, slembiraðaðri,tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (GO-REVEAL) hjá 405 fullorðnum sjúklingum með virka sóraliðagigt (≥ 3 bólgnir liðir og ≥ 3 aumir liðir) þrátt fyrir meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) eða sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Danish: Anvend ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis udløbsdatoen er passeret.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu.
Danish: • Blodkræft (leukæmi) (sjælden).
Icelandic: • krabbamein í blóði (hvítblæði) (mjög sjaldgæft).
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal fortsætte behandlingen med Simponi.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort meðferð með Simponi skal haldið áfram.
Danish: Hæmning af inflammation i led med sakroiliit (SI) målt ved MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Icelandic: Hömlun bólgu í spjaldlið (SI), mælt með segulómun Lyfleysa Simponi 50 mg Lyfleysa Simponi 50 mg n
Danish: • Sygdom i nervesystemet såsom multipel sklerose (sjælden).
Icelandic: • taugasjúkdómur eins og heila- og mænusigg (mjög sjaldgæft).
Danish: Du og din læge kan dog beslutte, at du selv kan indsprøjte Simponi eller give det til dit barn.
Icelandic: Hins vegar getur læknirinn í samráði við þig ákveðið hvort þú gefir sjálfum/sjálfri þér/barninu þínu Simponi.
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populationsanalyse og simulering hos børn med pJIA bekræftede forholdet mellem serumeksponering af golimumab og klinisk effekt og understøtter doseringsregimet for golimumab 30 mg/m2 hver 4. uge hos børn med pJIA.
Icelandic: Líkön lyfhrifa/lyfjahvarfa og hermilíkön hjá börnum með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu staðfestu tengsl á milli útsetningar golimumabs í sermi og klínískrar verkunar og styður skammtaáætlun fyrir golimumab sem er 30 mg/m2 fjórðu hverja viku hjá börnum með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu.
Danish: Løft ikke den fyldte pen væk fra huden.
Icelandic: Ekki lyfta áfyllta lyfjapennanum frá húðinni.
Danish: Ved uge 52 påbegyndte patienterne en længerevarende open-label-fortsættelse, i hvilken patienter, som fik placebo + MTX, og som havde mindst et ømt eller hævet led, skiftede til Simponi 50 mg + MTX.
Icelandic: 52 tóku sjúklingarnir þátt í opinni langtímaframhaldsrannsókn þar sem skipt var yfir í Simponi 50 mg og metótrexat hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og metótrexat og voru með a.m.k. einn auman eða bólginn lið.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt pen indeholder 18,45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dosis.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 18,45 mg sorbitól (E420) í 45 mg skammti.
Danish: Tabel 6 Nøgleresultater for effekt fra GO-REVEAL
Icelandic: Lykilniðurstöður varðandi verkun úr GO-REVEAL
Danish: For alle ovennævnte indikationer tyder tilgængelige data på, at klinisk respons normalt opnås inden for 12 til 14 ugers behandling (efter 3-4 doser).
Icelandic: Fyrir allar ofangreindar ábendingar benda fyrirliggjandi upplýsingar til að klínísk svörun komi venjulega fram innan 12. til 14. meðferðarviku (eftir 3-4 skammta).
Danish: Tag den fyldte pen ud af kartonen
Icelandic: Fjarlægðu áfyllta pennann úr öskjunni
Danish: Patientens navn: _____________________ Lægens navn:
Icelandic: Nafn sjúklings:__________________________
Danish: Samtidig administration af TNF-antagonister og abatacept Samtidig anvendelse af TNF-antagonister og abatacept har i kliniske studier været forbundet med en øget risiko for infektioner inklusive alvorlige infektioner uden en øget klinisk fordel sammenlignet med TNF-antagonister alene.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur samhliða gjöf TNF-hemla og abatacepts verið tengd aukinni hættu á sýkingum þar á meðal alvarlegum sýkingum samanborið við TNF-hemla eingöngu, án aukins klínísks ávinnings.
Danish: Samtidig administration af anden biologisk behandling Der foreligger ikke tilstrækkelig information om samtidig brug af golimumab og andre biologiske lægemidler til behandling af de samme lidelser som golimumab.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun golimumabs samhliða öðrum lífefnalyfjum sem notuð eru til meðferðar við sömu sjúkdómum og golimumab.
Danish: Golimumabs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med pJIA, der er under 2 år.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun golimumabs hjá börnum með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu yngri en 2 ára.
Danish: Alle patienter skal opfordres til at søge læge, hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (fx vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber), forekommer under eller efter golimumabbehandling.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita til læknis ef einkenni (t.d. þrálátur hósti, rýrnun/þyngdartap, hitavella) sem benda til berklasýkingar koma fram meðan á meðferð með golimumabi stendur eða eftir að henni lýkur.
Danish: Golimumab bør ikke gives til patienter med en klinisk betydende, aktiv infektion.
Icelandic: Ekki á að gefa golimumab sjúklingum með virka sýkingu, sem hefur klíníska þýðingu.
Danish: MTX Placebo
Icelandic: Lyfleysa + metótrexat
Danish: • Tilbagevendende hepatitis B-infektion, hvis du er smittebærer af hepatitis B-virus eller tidligere har haft hepatitis B (sjælden).
Icelandic: B ef þú ert með eða hefur verið með lifrarbólgu B smit (mjög sjaldgæft).
Danish: Responsene var sammenlignelige hos Simponibehandlede patienter, uanset om der blev givet MTX samtidigt eller ej.
Icelandic: Svörun hjá Simponi hópnum var svipuð hvort sem sjúklingarnir fengu samhliða gjöf metótrexats eða ekki.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 18,45 mg sorbitol (E420) i hver fyldt pen.
Icelandic: Lyfið inniheldur 18,45 mg af sorbitóli (E420) í hverjum áfylltum lyfjapenna.
Danish: Patienterne skal instrueres i at injicere den fulde mængde af Simponi i henhold til den detaljerede brugsvejledning, som findes i indlægssedlen.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að sprauta öllu lyfinu samkvæmt leiðbeiningum um notkun í fylgiseðlinum.
Danish: Symptomer på en allergisk reaktion kan være hævet ansigt, læber, mund eller hals, hvilket kan gøre det svært at synke eller trække vejret, hududslæt, nældefeber, hævede hænder, fødder eller ankler.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið þroti í andliti, vörum og munni eða hálsi, sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda, húðútbrot, ofsakláði, þroti á höndum, fótum eða ökklum.
Danish: Børn med et polyartikulært forløb af JIA (reumatoid-faktorpositiv eller -negativ polyartrit, udvidet oligoartrit, juvenil psoriasisartrit eller systemisk JIA uden aktuelle systemiske symptomer) blev inkluderet i studiet.
Icelandic: Börn á meðferð við fjölliða sjálfvaktri barnaliðbólgu (gigtarþættir jákvæðir eða neikvæðir fyrir fjölliðagigt, útbreydd fáliðabólga, sóraliðagigt eða með altæka sjálfvakta barnaliðbólgu án yfirstandandi altækra einkenna) tóku þátt í rannsókninni.