FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trobalt die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit Lennox-GastautSyndrom sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis unter 18 Jahren mit fokalen Krampfanfällen zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 zur Information für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Trobalt för barn och ungdomar från 2 till under 18 år med Lennox Gastaut Syndrom, och för barn och ungdomar från 0 till under 18 år med partiella anfall (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Retigabin erzielte zudem bei Nagern mit Kobalt-induzierten epileptogenen Läsionen eine effektive Prävention eines Status epilepticus und hemmte bei genetisch prädisponierten Mäusen tonische Extensoren-Krampfanfälle.
Swedish: Dessutom var retigabin effektivt för att förebygga status epilepticus anfall hos gnagare med koboltinducerade epileptogena skador, och hämmade toniska anfall hos genetiskt känsliga möss.
German: Wechselwirkungen mit Anästhetika
Swedish: Interaktion med anestesiläkemedel
German: Basierend auf den Studien zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende gentoxicitet och karcinogenicitet visar inte på några särskilda risker för människa.
German: Es gibt keine Hinweise auf einen oxidativen Metabolismus von Retigabin oder des N-AcetylMetaboliten durch Cytochrom-P450-Enzyme in der Leber.
Swedish: Det finns inga belägg för oxidativ levermetabolism av retigabin eller NAMR med cytokrom P450enzymer.
German: • wenn Sie allergisch gegen Retigabin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Trobalt sind.
Swedish: • om du är allergisk mot retigabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschiger überwachen, wenn die Behandlung mit Trobalt fortgesetzt wird.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dig mer noggrant om behandlingen med Trobalt fortsätter.
German: Probleme beim Wasserlassen Diese sind bei Personen, die Trobalt einnehmen, häufig, und können dazu führen, dass Sie gar nicht mehr Wasserlassen können.
Swedish: Detta är vanligt hos personer som tar Trobalt, och kan leda till oförmåga att urinera.
German: Bei Retigabin Dosen von bis zu 750mg/Tag gab es keine klinisch signifikante Wirkung von Retigabin auf die Pharmakokinetik von Estrogen (Ethinylöstradiol) oder Progestogen (Norethindron) Komponenten der oralen kontrazeptiven Pille.
Swedish: Vid retigabin doser upp till 750 mg/dag sågs ingen kliniskt signifikant effekt av retigabin på farmakokinetiken för östrogen (etinylöstradiol) eller gestagen (noretisteron), komponenter i p-piller.
German: Die Filmtabletten zu 50 mg und 400 mg enthalten außerdem Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Carmin (E120).
Swedish: 50 mg och 400 mg tabletterna innehåller även indigokarmin (E132) och karmin (E120).
German: Auf der Grundlage dieser gepoolten Daten hatte Retigabin keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Tal-Plasmakonzentrationen der folgenden Antiepileptika: - Carbamazepin, Clobazam, Clonazepam, Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin,
Swedish: Baserat på dessa poolade data, orsakade inte retigabin kliniskt signifikanta effekter på dalkoncentrationerna i plasma för följande antiepileptika: karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam,oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pregabalin, topiramat, valproat,
German: Eine zweite Einzeldosisstudie mit Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz welche chronische Hämodialyse erhalten (n=8), mit Beginn der Dialyse ungefähr 4 Stunden nach einer Einzeldosis von Retigabin (100 mg), resultierte in einer medianen Reduktion der Retigabin Plasma Konzentration von 52% vom Start bis zum Ende der Dialyse.
Swedish: I en andra singeldosstudie på patienter med njursjukdom i slutstadiet och som får kronisk hemodialys (n=8), initiering av dialys vid cirka 4 timmar efter en engångsdos av retigabin (100 mg), resulterade i en median-minskning av retigabin plasmakoncentrationer på 52 % från början till slutet av dialysen.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 168 (2 Packungen mit 84) Filmtabletten
Swedish: Multiförpackning: 168 (2 förpackningar med 84) filmdragerade tabletter
German: Verfärbung von Teilen der Augen, einschließlich der Retina (hintere Augeninnenseite): Dies kann bei Personen, die Trobalt mehrere Jahre einnehmen sehr häufig vorkommen.
Swedish: Missfärgning av delar av ögat, inklusive näthinnan (inuti bakre delen av ögat): detta kan vara mycket vanligt hos personer som har tagit Trobalt under flera år.
German: Es wurde gezeigt, dass Retigabin klinische Laboruntersuchungen auf Bilirubin in Serum und Urin beeinflusst und fälschlicherweise erhöhte Werte liefern kann.
Swedish: Retigabin har visats störa kliniska laboratorietester av både serum- och urinbilirubin, vilket kan
German: Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 21 oder 84 Filmtabletten.
Swedish: Varje förpackning innehåller blister om 21 eller 84 filmdragerade tabletter.
German: Die maximale Gesamttagesdosis bei Therapiebeginn beträgt 300 mg (100 mg dreimal täglich).
Swedish: Den maximala totala dagliga startdosen är 300 mg (100 mg 3 gånger dagligen).
German: Bei älteren Patienten wird eine Reduktion der Anfangs- und Erhaltungsdosis empfohlen.
Swedish: En sänkning av start- och underhållsdosen av Trobalt rekommenderas till äldre patienter.
German: Daher hat die gleichzeitige Einnahme mit Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom-P450-Enzymen wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Retigabin oder des N-Acetyl-Metaboliten.
Swedish: Det är därför osannolikt att samtidig administrering med hämmare eller inducerare av cytokrom P450-enzymer påverkar farmakokinetiken för retigabin eller NAMR.
German: Wenn Pigmentierung der Retina, vitelliforme Makuladegeneration oder Änderung der Sehkraft festgestellt werden, ist die Behandlung mit Trobalt nur nach sorgfältiger Bewertung des Nutzen / Risiko-Verhältnisses weiterzuführen.
Swedish: Om pigmenteringar i näthinnan, vitelliform makulopati eller förändringar av synen upptäcks bör behandling med Trobalt endast fortsättas efter noggrann förnyad bedömning av balansen mellan fördelar och risker.
German: In einer Einzeldosisstudie stieg die AUC von Retigabin bei Probanden mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50 bis 80 ml/min) gegenüber gesunden Probanden um etwa 30 % und bei solchen mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance < 50 ml/min) um etwa 100 % an.
Swedish: I en singeldosstudie ökade AUC för retigabin med cirka 30 % hos frivilliga med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50 till 80 ml/ min) och med cirka 100 % hos frivilliga med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min), jämfört med friska frivilliga.
German: Wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant, sollte die Notwendigkeit der Behandlung mit Antiepileptika neu überprüft werden.
Swedish: Behovet av antiepileptisk behandling bör ses över när en kvinna planerar att bli gravid.
German: Im gepoolten Datensatz zur Sicherheit wurden im Zusammenhang mit einer Funktionsstörung der Harnentleerung stehende Nebenwirkungen einschließlich Harnretention bei 5 % der mit Retigabin behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Biverkningar relaterade till tömningsrubbningar av urinblåsan, inklusive urinretention, rapporterades hos 5 % av de retigabinbehandlade patienterna i en summerande säkerhetsanalys (se avsnitt 4.4).
German: Wenn Änderungen der Pigmentierung der Retina, vitelliforme Makuladegenearation oder Änderungen der Sehkraft festgestellt werden, sollte Trobalt nur nach sorgfältiger erneuter Nutzen-RisikoAbwägung fortgesetzt werden.
Swedish: Om pigmentförändringar i näthinnan, vitelliform makulopati eller förändringar av synen upptäcks bör behandlingen med Trobalt endast fortsätta efter noggrann förnyad bedömning av balansen mellan fördelar och risker.
German: Die Höchstdosis zu Beginn der Behandlung mit Trobalt beträgt dreimal täglich 100 mg (insgesamt 300 mg pro Tag).
Swedish: Den maximala startdosen av Trobalt är 100 mg tre gånger dagligen (totalt 300 mg per dag).
German: Studie 205 (n=396; n=303) Gesamthäufigkeit von fokalen Krampfanfällen (Median) % Änderung
Swedish: Studie 205 (n=396; n=303)
German: Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Müdigkeit, Diplopie und Verschwommensehen berichtet, und zwar insbesondere in der Aufdosierungsphase (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Biverkningar som yrsel, somnolens, dubbelseende och dimsyn har rapporterats i kontrollerade kliniska studier, framförallt under upptrappningsfasen (se avsnitt 4.8).
German: In einer Studie mit Probanden kam es bei zwei Personen innerhalb von 3 Stunden nach Gabe einer Einzeldosis von 900 mg Retigabin zu Herzrhythmusstörungen (Herzstillstand/Asystolie oder ventrikuläre Tachykardie).
Swedish: I en studie på frivilliga, inträffade hjärtarytmi (hjärtstillestånd/asystoli eller ventrikeltakykardi) hos två personer inom 3 timmar efter en engångsdos på 900 mg retigabin.
German: Die Höchstdosis beträgt dreimal täglich 400 mg (insgesamt 1.200 mg pro Tag).
Swedish: Maxdosen är 400 mg 3 gånger dagligen (totalt 1200 mg per dag).
German: • Gleichgewichtsstörungen, Störungen der Koordination, Drehschwindel (Schwindel), Probleme beim Gehen
Swedish: • balansproblem, bristande koordinationsförmåga, svindel (vertigo), gångsvårigheter
German: Die Notwendigkeit, Patienten darüber zu informieren, sich an die Aufdosierung zu halten, um das Risiko von Halluzinationen und psychotischen Störungen zu minimieren.
Swedish: o Behovet av att informera patienterna om att TROBALT kan orsaka förvirringstillstånd, hallucinationer och psykotiska sjukdomar och behovet av att följa dosupptrappningen för att minimera riskerna för detta.
German: Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 84 oder 2 x 84 Filmtabletten.
Swedish: Varje förpackning innehåller blister om 84 eller 2x84 filmdragerade tabletter.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor dem erstmaligen Inverkehrbringen in jedem Mitgliedstaat, und nach Änderungen der Kernaussagen, das finale Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Swedish: Före lansering i varje medlemsland, och även efter ändringar av väsentliga delar i utbildningsmaterialet ska MAH överenskomma med den nationella läkemedelsmyndigheten om det
German: In kontrollierten klinischen Studien zu Retigabin wurden Verwirrtheitszustände, psychotische Störungen und Halluzinationen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Förvirringstillstånd, psykotiska sjukdomar och hallucinationer rapporterades i kontrollerade kliniska studier med retigabin (se avsnitt 4.8).
German: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Swedish: Dessa kan drabba upp till 1 av 100 personer som tar Trobalt:
German: In einer Einzeldosisstudie mit gesunden Probanden und Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz nahm die AUC von Retigabin bei Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz gegenüber gesunden Probanden um etwa 100 % zu.
Swedish: I en singeldosstudie på friska frivilliga och försökspersoner med njursjukdom i slutstadiet ökade AUC för retigabin med cirka 100 % hos försökspersonerna med njursjukdom i slutstadiet jämfört med friska
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Swedish: Vanliga biverkningar Dessa kan drabba upp till 1 av 10 personer som tar Trobalt:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Trobalt von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern im Alter von 0 bis unter 2 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 zur Information für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Trobalt för barn mellan 0 och 2 år med Lennox Gastaut Syndrom (information om pediatrisk
German: Einzelverkauf nicht gestattet.
Swedish: Komponent av multiförpackning, får ej säljas separat
German: In tierexperimentellen Studien gab es keine behandlungsbedingten Auswirkungen von Retigabin auf die Fertilität.
Swedish: Inga behandlingsrelaterade effekter av retigabin på fertiliteten har framkommit i djurstudier.
German: Weiterhin hatten die folgenden Antiepileptika auf der Grundlage gepoolter Daten keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Retigabin: - Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin, Topiramat, Valproat.
Swedish: Vidare, baserat på poolade data, förekom inga kliniskt signifikanta effekter av följande antiepileptiska lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, topiramat, valproat.
German: • Gedächtnisstörungen
Swedish: Minnesstörning Dysfasi
German: Trobalt muss bei Patienten, bei denen das Risiko für einen Harnverhalt besteht, mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Trobalt måste användas med försiktighet till patienter med risk för urinretention och det rekommenderas att patienterna informeras om risken för dessa eventuella effekter.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten über das Risiko für derartige Nebenwirkungen zu Therapiebeginn und nach jedem Aufdosierungsschritt aufgeklärt werden.
Swedish: Det rekommenderas att patienter informeras om riskerna med dessa biverkningar vid inledningen av behandlingen samt vid varje upptrappningssteg, och att de rekommenderas att inte framföra fordon eller använda maskiner tills de
German: Bei Patienten mit einem korrigierten QT-Intervall > 440 ms als Ausgangswert sollte bei Erreichen der Erhaltungsdosis noch ein EKG aufgezeichnet werden.
Swedish: Hos dessa patienter rekommenderas det att ett elektrokardiogram (EKG) registreras innan behandlingen med Trobalt inleds, och hos de patienter som har ett QT-korrigerat intervall > 440 ms vid baslinjen, bör ett EKG registreras vid uppnådd underhållsdos.
German: Die Filmtabletten zu 100 mg und 300 mg enthalten außerdem Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Swedish: 100 mg och 300 mg tabletterna innehåller även indigokarmin (E132) och gul järnoxid (E172).
German: Wenn Sie die Einnahme von Trobalt vergessen haben Wenn Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben, nehmen Sie nur eine Dosis ein, sobald Sie daran denken.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos Trobalt, ta den så snart som möjligt.
German: Obwohl diese Daten nicht als so robust betrachtet werden wie eigenständige Wechselwirkungsstudien, unterstützen die Ergebnisse die in vitro-Daten.
Swedish: Interaktionspotentialen utvärderades därför utifrån en poolad analys av kliniska studier och även om det inte anses lika robust som fristående kliniska interaktionsstudier, stödjer dessa resultat de data man
German: Pigmentveränderungen (Verfärbung) der Haut, Lippen oder Nägel wurden in klinischen Langzeitstudien mit Retigabin berichtet, manchmal aber nicht immer in Verbindung mit Pigmentveränderungen der Augengewebe (siehe Absatz oben und Abschnitt 4.8).
Swedish: Pigmentförändringar (missfärgning) i hud, läppar eller naglar har rapporterats i långtidsstudier med retigabin, ibland men inte alltid i samband med pigmentförändringar i okulära vävnader (se punkt ovan samt avsnitt 4.8).
German: Packungen mit 84 Filmtabletten; Bündelpackung mit 168 (2 x 84) Filmtabletten.
Swedish: Förpackningen innehåller 84 filmdragerade tabletter, multiförpackning bestående av 168 (2x84) filmdragerade tabletter.
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren: - prozentuale Änderung der Gesamthäufigkeit von fokalen Krampfanfällen pro 28 Tage zwischen der Baseline-Phase und der doppelblinden Behandlungsphase (kombinierte Aufdosierungs- und Erhaltungsphase) in allen drei Studien - Ansprechrate (definiert als prozentualer Anteil der Patienten mit einer Reduktion der Gesamthäufigkeit fokaler Krampfanfälle pro 28 Tage um ≥ 50 %) von der Baseline- bis zur Erhaltungsphase (nur Studien 301 und 302).
Swedish: • svarsfrekvens (definierad som andelen patienter med en ≥50 % minskning av den totala frekvensen partiella anfall per 28 dagar) under underhållsfasen (endast studierna 301 och 302)
German: Die Notwendigkeit, Patienten darüber zu informieren, dass TROBALT möglicherweise Symptome von Harnverhalt/Harnentleerungsverzögerung verursacht oder verstärkt Die Notwendigkeit, Patienten über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Verlängerung des QT-Intervalls zu informieren
Swedish: o Behovet av att informera patienterna om att TROBALT kan orsaka eller potentiera symtom på urinretention/ svårigheter att påbörja urinering.
German: Nach Einnahme einer ausgelassenen Dosis darf die nächste Dosis frühestens 3 Stunden später eingenommen werden.
Swedish: Efter intag av en missad dos ska det gå minst 3 timmar tills nästa dos.
German: Beeinträchtigung der psychischen (seelischen) Verfassung Diese Probleme sind bei Personen, die Trobalt einnehmen, häufig und treten meist in den ersten Behandlungsmonaten auf.
Swedish: Dessa är vanliga hos personer som tar Trobalt, och det är mest sannolikt att de inträffar under de första månadernas behandling med Trobalt.
German: Bezogen auf ältere Menschen (66 bis 82 Jahre) war die Cmax von Retigabin bei Frauen um etwa 75 % höher als bei Männern.
Swedish: Resultaten av en singeldosstudie visade att hos unga vuxna frivilliga, var Cmax för retigabin cirka 65 % högre hos kvinnor än hos män och hos äldre frivilliga (66 till 82 års ålder), var Cmax för retigabin cirka 75 % högre hos kvinnor jämfört med män.
German: Klinisch wurden keine Hinweise auf eine Funktionsstörung der Gallenblase beobachtet.
Swedish: Kliniskt sågs inga tecken på
German: Violette runde Filmtabletten, Durchmeser 5,6 mm, mit der Kennzeichnung „RTG 50" auf einer Seite.
Swedish: Lila, runda, filmdragerade tabletter, 5,6 mm, med "RTG 50" präglat på ena sidan.
German: Pigmentveränderungen (Verfärbungen) von Augengeweben, inklusive der Retina, wurden in klinischen Langzeitstudien mit Retigabin berichtet, manchmal, aber nicht immer in Verbindung mit Pigmentveränderungen von Haut, Lippen oder Nägeln (siehe untenstehenden Absatz und Abschnitt 4.8).
Swedish: Pigmentförändringar (missfärgning) i okulära vävnader inklusive näthinnan har rapporterats i långtidsstudier med retigabin, ibland men inte alltid i samband med pigmentförändringar i hud, läppar eller naglar (se punkt nedan och avsnitt 4.8).
German: • Schwierigkeiten, mit der Blasenentleerung zu beginnen (Harnentleerungsverzögerung)
Swedish: Svårigheter att påbörja urinering (urinhesitation) Hematuri
German: Darüber hinaus kam es zu einer Verzögerung der Entwicklung des akustisch erzeugten Startle-Reflexes.
Swedish: Dessutom sågs en fördröjning i reaktionen vid plötsliga ljud.
German: Da Retigabin zudem nach dem individuellen Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit aufdosiert wird, sind keine Dosisanpassungen auf Basis des Körpergewichts erforderlich.
Swedish: Dock anses inte denna ökning vara kliniskt betydelsefull, och eftersom retigabin titreras i enlighet med den enskilda patientens svar och tolerans, krävs ingen dosjustering på grund av kroppsvikt.
German: Trobalt ist zum Einnehmen bestimmt.
Swedish: Trobalt är avsedd för oral användning.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Retigabin betrug im Vergleich zu einer intravenösen Dosis etwa 60 %.
Swedish: Absolut oral biotillgänglighet av retigabin jämfört med en
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung wird aber keine Anpassung der Trobalt-Dosis empfohlen (siehe Abschnitt
Swedish: Justering av Trobalt-dosen rekommenderas till patienter med måttlig till kraftigt nedsatt njurfunktion men ingen justering av Trobalt-dosen rekommenderas till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5 bis 6; siehe Abschnitt 5.2) ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 5 till 6, se
German: Anschließend wird die Gesamttagesdosis abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten und von der Verträglichkeit um maximal 150 mg pro Woche aufdosiert.
Swedish: Därefter ökas den totala dagliga dosen med högst 150 mg varje vecka, beroende på den enskilda patientens svar och tolerabilitet.
German: Daher hat Retigabin wahrscheinlich keinen über hemmende oder induzierende Mechanismen vermittelten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Substraten der wichtigsten Cytochrom-P450-Isoenzyme.
Swedish: Det är därför osannolikt att retigabin påverkar farmakokinetiken hos substrat av de viktigaste cytokrom P450-isoenzymerna genom hämning eller
German: Die Studien schlossen Patienten ein, deren Anfälle durch 1 bis 3 begleitend verabreichte Antiepileptika nicht adäquat kontrolliert waren.
Swedish: Alla inskrivna patienter hade krampanfall som inte var tillräckligt kontrollerade med 1-3 antiepileptika givna samtidigt och fler än 75 % av patienterna tog
German: Andere Antiepileptika
Swedish: ≥2 samverkande antiepileptika.
German: Bei Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7 bis 9) war die Retigabin-AUC gegenüber gesunden Probanden um etwa 50 % und bei Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung (ChildPugh-Score > 9) um etwa 100 % erhöht.
Swedish: AUC för retigabin ökade med cirka 50 % hos frivilliga med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh skala 7 till 9) och med cirka 100 % hos frivilliga med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh skala > 9), jämfört med friska frivilliga.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Trobalt stillen möchten.
Swedish: Tala med din läkare angående amning när du tar Trobalt.
German: Da Retigabin nach dem individuellen Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit aufdosiert wird, ist keine Dosisanpassung auf Basis des Geschlechts erforderlich.
Swedish: Det fanns dock ingen tydlig könsskillnad i viktnormaliserad clearance, och eftersom retigabin titreras i enlighet med den enskilda patientens svar och tolerans, krävs ingen dosjustering på grund av kön.
German: Retigabin wurde in einer Einzeldosisstudie von gesunden älteren Menschen (66 bis 82 Jahre) langsamer eliminiert als von gesunden jungen Erwachsenen.
Swedish: I en singeldosstudie eliminerades retigabin långsammare av friska äldre frivilliga (66 till 82 år gamla) jämfört med friska unga vuxna frivilliga, vilket resulterar i en högre AUC (cirka 40 till 50 %) och
German: Nach Verabreichung von Retigabin an trächtige Tiere während der Periode der Organogenese gab es keine Hinweise auf eine Teratogenität.
Swedish: Det fanns inga tecken på teratogenicitet efter administrering av retigabin under organogenesen till dräktiga djur.
German: E-09400 Burgos
Swedish: Extremadura 3 Aranda De Duero E-09400 Burgos
German: Schluckstörungen
Swedish: Kroppsvikt
German: In einer Einzeldosisstudie gab es bei Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-PughScore 5 bis 6) keinen klinisch relevanten Einfluss auf die AUC von Retigabin.
Swedish: I en singeldosstudie sågs inga kliniskt signifikanta effekter på AUC för retigabin hos frivilliga med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-skala 5 till 6).
German: Violette längliche Filmtabletten 8,1mm x 18mm groß, mit der Kennzeichnung „RTG-400" auf einer Seite.
Swedish: Lila, avlånga, filmdragerade tabletter, 8,1 mm x 18 mm, med "RTG-400" präglat på ena sidan.
German: Setzen Sie die Person, die die Untersuchung anfordert, darüber in Kenntnis, dass Sie Trobalt einnehmen.
Swedish: Om du ska ta ett blod- eller urinprov: Tala om för den som ordinerar provet att du tar Trobalt.
German: Nach Absetzen von Retigabin wurde in einigen Fällen über eine Reversibilität der renalen Pigmenation berichtet.
Swedish: Reversibilitet av näthinnepigmentering efter utsättning av retigabin har rapporterats hos vissa patienter.