FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a inalação de uma dose única de Duaklir Genuair 340/12 microgramas, o aclidínio e o formoterol foram rapidamente absorvidos para o plasma, atingindo o pico das concentrações plasmáticas em 5 minutos após a inalação em indivíduos saudáveis e em 24 minutos após a inalação em doentes com DPOC.
Hungarian: A 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Duaklir Genuair egy adagjának inhalációját követően az aklidinium és a formoterol gyorsan bejutott a plazmába, egészséges önkénteseknél a belélegzést követő 5 percen belül és COPD-ben szenvedő betegeknél 24 percen belül érve el a maximális plazmakoncentrációt.
Portuguese: - Duaklir Genuair é para utilização por via inalatória.
Hungarian: - A Duaklir Genuair inhalációs alkalmazásra való.
Portuguese: Foram observadas melhorias na pontuação total PROactive nos doentes tratados com Duaklir Genuair comparado com placebo (p=0,0002).
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva a PROactive összpontszám javulását figyelték meg a Duaklir Genuair-rel kezelt betegeknél (p = 0,0002).
Portuguese: No estudo ACLIFORM-COPD, apenas foi observada uma pequena diminuição na pontuação total do SGRQ relativamente ao placebo devido a uma resposta inesperadamente elevada ao placebo (p=0,598) e as percentagens de doentes que alcançaram melhorias clinicamente significativas, relativamente ao valor inicial, foram de 55,3% com Duaklir Genuair e de 53,2% com o placebo (p=0,669).
Hungarian: Az ACLIFORM-COPD vizsgálatban az SGRQ összpontszám mindössze kis csökkenését tapasztalták a váratlanul nagymértékű placebó-válasz miatt (p = 0,598) és a kiinduláshoz képest klinikailag jelentős javulást elérő betegek százalékaránya 55,3% volt a Duaklir Genuair és 53,2% volt a placebo esetében (p = 0,669).
Portuguese: A análise agrupada da eficácia dos dois estudos de Fase III de 6 meses demonstrou uma redução estatisticamente significativa de 29% na taxa de exacerbações moderadas ou graves (necessitando de tratamento com antibióticos ou corticosteroides ou resultando em hospitalizações) com Duaklir Genuair em comparação com o placebo (taxas por doente por ano: 0,29 vs. 0,42, respetivamente; p=0,036).
Hungarian: A két 6 hónapos III. fázisú vizsgálat összesített hatásossági elemzése az (antibiotikum- vagy kortikoszteroid-kezelést igénylő vagy kórházi kezelést eredményező) közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiók előfordulási arányának statisztikailag szignifikáns, 29%-os csökkenését mutatta ki a Duaklir Genuair esetében a placebóhoz képest (betegenkénti és évenkénti arányszám: 0,29 illetve.
Portuguese: Doses elevadas de Duaklir Genuair podem causar sinais e sintomas anticolinérgicos e/ou β2-adrenérgicos exagerados.
Hungarian: A Duaklir Genuair nagy dózisainak alkalmazása után fokozott antikolinerg- és/vagy β2-adrenerg-hatás okozta panaszok és tünetek jelentkezhetnek.
Portuguese: Duaklir Genuair é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Hungarian: A Duaklir Genuair fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tünetei enyhítésére javallott.
Portuguese: As frequências atribuídas às reações adversas baseiam-se nas taxas brutas de incidência observadas com Duaklir Genuair 340 microgramas/12 microgramas na análise agrupada de estudos clínicos de Fase III aleatorizados e controlados por placebo com a duração mínima de seis meses, ou na experiência com os componentes individuais.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági jellemzői a 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Duaklir Genuair esetében megfigyelt nyers incidencia adatok alapján készültek, amelyeket legalább hat hónapon át tartó, randomizált, placebo-kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített értékelése során észleltek, vagy amelyek a monokomponensekkel szerzett tapasztalatokon alapulnak.
Portuguese: Em estudos clínicos de Fase III, a frequência de aumentos importantes nos níveis séricos de glucose com Duaklir Genuair foi reduzida (0,1%) e semelhante à do placebo.
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokban a Duaklir Genuair alkalmazásakor a vércukorszint említésre méltó emelkedései a placebóhoz hasonlóan alacsony gyakorisággal (0,1%) fordultak elő.
Portuguese: Duaklir Genuair não é indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo.
Hungarian: A Duaklir Genuair nem javallott akut bronchospasmus kezelésére.
Portuguese: Duaklir Genuair deverá ser administrado com precaução em doentes que estejam a ser tratados com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc, tais como inibidores da monoaminoxidase, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos ou macrólidos, dado que a ação do formoterol, um componente de Duaklir Genuair, no sistema cardiovascular poderá ser potenciada por estes medicamentos.
Hungarian: A QTc-intervallumot ismerten megnyújtó gyógyszerekkel, például a monoamin-oxidáz-gátlókkal, triciklusos antidepresszánsokkal, antihisztaminikumokkal vagy makrolidokkal történő kezelésben részesülő betegeknél a Duaklir Genuair alkalmazása elővigyázatosságot igényel, mivel a Duaklir Genuair egyik összetevőjének, a formoterolnak a szív- és érrendszerre gyakorolt hatását ezek a gyógyszerek felerősíthetik.
Portuguese: Após 4 semanas de tratamento, Duaklir Genuair aumentou o número de passos por dia comparado com placebo (731 passos/dia; IC 95%=279, 1181; p=0,0016) e reduziu a percentagem de doentes inativos (<6000 passos por dia) [40,8% comparado com 54,5%; p <0,0001].
Hungarian: Négy hetes kezelést követően a Duaklir Genuair a placebóhoz képest növelte az egy nap alatt megtett lépések számát (731 lépés/nap; 95%-os CI = 279, 1181; p = 0,0016) és csökkentette az inaktív (< 6000 lépést naponta megtevő) betegek számát (40,8% szemben 54,5%; p < 0,0001).
Portuguese: O inalador Genuair é um dispositivo branco dotado de um indicador de dose integrado e um botão de dosagem laranja.
Hungarian: A Genuair inhalátor egy fehér készülék, amely egy beépített dóziskijelzővel és egy narancsszínű adagoló gombbal rendelkezik.
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ocorrer ao tomar Duaklir Genuair:
Hungarian: A Duaklir Genuair használata során esetlegesen előforduló további mellékhatások:
Portuguese: Os estudos de eficácia clínica demonstraram que Duaklir Genuair proporciona melhorias clinicamente significativas na função pulmonar (conforme medido pelo volume expiratório máximo no primeiro segundo [FEV1]) nas 12 horas após a administração.
Hungarian: A klinikai hatásossági vizsgálatok azt mutatták, hogy a Duaklir Genuair az alkalmazást követő több mint 12 órán keresztül klinikailag jelentősen javítja a légzésfunkciót (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat, a FEV1 alapján mérve).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Duaklir Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Duaklir Genuair, tome-a assim que for possível e tome a dose seguinte no horário habitual.
Hungarian: Ha elfeledkezett egy Duaklir Genuair adag belélegzéséről, a szokásos időben alkalmazza a következő dózist.
Portuguese: Duaklir Genuair não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Duaklir Genuair nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Portuguese: O pico das concentrações plasmáticas no estado estacionário de aclidínio e formoterol observado em doentes com DPOC que foram tratados com Duaklir Genuair duas vezes por dia durante 5 dias foi atingido em 5 minutos após a inalação, com um valor de 128 pg/ml e 17 pg/ml, respetivamente.
Hungarian: Az 5 napig napi kétszeri adagolású Duaklir Genuair-rel kezelt, COPD-ben szenvedő betegek körében az aklidinium és formoterol dinamikus egyensúlyi állapotú plazma-csúcskoncentrációi az inhalációt követő 5 percen belül kialakultak, és értékük 128 pg/ml, illetve 17 pg/ml volt.
Portuguese: Após 4 semanas de tratamento, Duaklir Genuair demonstrou melhoria versus placebo no objetivo primário do estudo, que era a variação do valor basal da CRF pré-dose matinal (vale), mas a diferença não foi estatisticamente significativa (-0,125 L; IC 95%=(-0,259, 0,010); p=0,069*).
Hungarian: Négy-hetes kezelést követően a Duaklir Genuair a placebóval szemben javulást hozott a kiindulási reggeli gyógyszeradag előtti (mélyponti) FRC megváltoztatásával (elsődleges végpont), azonban a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns (-0,125 L; 95%-os CI = -0,259; 0,010; p = 0,069*).
Portuguese: Na análise agrupada destes dois estudos, Duaklir Genuair demonstrou melhorias superiores na pontuação total do SGRQ em comparação com o formoterol (-1,7 unidades; p=0,018) ou o aclidínio (-0,79 unidades, p=0,273).
Hungarian: Ennek a két vizsgálatnak az összesített analízisében az SGRQ összpontszám nagyobb javulást mutattott a Duaklir Genuair esetén, a formoterolhoz (-1,7 egység; p = 0,018), valamint az aklidiniumhoz képest (-0,79 egység, p = 0,273).
Portuguese: A percentagem de doentes no estudo AUGMENT que atingiu melhorias clinicamente significativas relativamente ao valor inicial na pontuação total do SGRQ (definida como uma diminuição de pelo menos 4 unidades) foi superior com Duaklir Genuair do que com o placebo (58,2% comparado com 38,7%, respetivamente; p<0,001).
Hungarian: Az AUGMENT vizsgálatban azon betegek százalékaránya, akiknél a kiindulási értékhez képest klinikailag jelentős mértékben javult az SGRQ összpontszám (a meghatározás szerint legalább 4 egységnyi növekedést), magasabb volt a Duaklir Genuair, mint a placebo esetén (58,2% a 38,7%-hoz képest, ebben a sorrendben; p < 0,001).
Portuguese: Duaklir Genuair demonstrou um rápido início de ação, nos primeiros 5 minutos após a primeira inalação, comparativamente ao placebo (p<0,0001).
Hungarian: A Duaklir Genuair hatása a placebóhoz képest gyorsan, az első inhalációtól számított 5 percen belül fellépett (p < 0,0001).
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre a utilização de Duaklir Genuair, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben nem biztos a Duaklir Genuair használatát illetően, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: As percentagens de doentes com melhorias clinicamente significativas na pontuação TDI focal (definidas como um aumento de pelo menos 1 unidade) foram superiores com Duaklir Genuair do que com o placebo nos estudos ACLIFORM-COPD (64,8% comparado com 45,4%; p<0,001) e AUGMENT (58,1% comparado com 36,6%; p<0,0001).
Hungarian: A TDI fokális pontszámban klinikailag jelentős javulást (a meghatározás szerint legalább 1 egységnyi növekedést) elérő betegek százalékaránya magasabb volt a Duaklir Genuair, mint a placebo esetén, az ACLIFORM-COPD vizsgálatban (64,8% a 45,5%-hoz képest; p < 0,001) és az AUGMENT vizsgálatban (58,1% a 36,6%-hoz képest; p < 0,0001).
Portuguese: Duaklir Genuair 340 microgramas/12 microgramas pó para inalação
Hungarian: Duaklir Genuair 340 mikrogramm/12 mikrogramm inhalációs por
Portuguese: A análise agrupada destes dois estudos demonstrou que Duaklir Genuair está associado a melhorias estatística e significativamente superiores na pontuação TDI focal em comparação com o aclidínio (0,4 unidades, p=0,016) ou o formoterol (0,5 unidades, p=0,009).
Hungarian: A két vizsgálat összesített elemzése azt mutatta, hogy a Duaklir Genuair esetében a TDI fokális pontszámában statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulás tapasztalható, mint az aklidinium (0,4 egység, p = 0,016) vagy formoterol (0,5 egység, p = 0,009) esetén.
Portuguese: Duaklir Genuair proporcionou uma melhoria clinicamente significativa na falta de ar (avaliada através do Índice Transicional de Dispneia [TDI]) com uma melhoria da pontuação TDI focal aos 6 meses relativamente ao placebo de 1,29 unidades no estudo ACLIFORM-COPD (p<0,0001) e de 1,44 unidades no estudo AUGMENT (p<0,0001).
Hungarian: A Duaklir Genuair a placebóhoz képest klinikailag jelentősen javította a nehézlégzést (az átmeneti dyspnoe index - Transition Dyspnoea Index [TDI] alapján), a TDI fokális pontszám az ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) vizsgálatban 1,29 egységet, az AUGMENT (p < 0,0001) vizsgálatban pedig 1,44 egységet javult a 6.
Portuguese: Além disso, uma maior percentagem de doentes tratados com Duaklir Genuair respondeu com uma melhoria clinicamente significativa na pontuação total do SGRQ em comparação com o aclidínio e o formoterol (56,6% comparado com 53,9% e 52,2%, respetivamente; p=0,603 e p=0,270, respetivamente).
Hungarian: Továbbá, a Duaklir Genuair-rel kezelt betegek magasabb százaléka reagált az SGRQ összpontszám klinikailag jelentős javulásával, mint az aklidiniummal vagy a formoterollal kezelt betegek (56,6% az 53,9%-hoz, illetve az 52,2%-hoz képest; p = 0,603, illetve p = 0,270).
Portuguese: Duaklir Genuair reduziu a utilização de medicação de recurso ao longo de 6 meses em comparação com o placebo (em 0,9 atuações por dia [p<0,0001]), aclidínio (em 0,4 atuações/dia [p<0,001]) e formoterol (em 0,2 atuações/dia [p=0,062]).
Hungarian: A Duaklir Genuair 6 hónapon keresztül csökkentette a sürgősségi gyógyszerek használatát a placebóval (napi 0,9 befúvással; p < 0,0001), az aklidiniummal (napi 0,4 befúvással; p < 0,001) és a formoterollal (napi 0,2 befúvással; p = 0,062) összehasonlítva.
Portuguese: Após inalações repetidas de Duaklir Genuair 340/12 microgramas, a exposição sistémica do aclidínio e formoterol, medida pela AUC, é semelhante em doentes Japoneses e Caucasianos.
Hungarian: A 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Duaklir Genuair ismételt inhalációját követően, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területek (AUC - Area Under Curve) mérése alapján, az aklidinium-bromid és a formoterol szisztémás expozíciója a japán és kaukázusi/fehérbőrű betegeknél hasonló volt.
Portuguese: Os valores de FEV1 medidos 1 hora após administração da dose e de vale de FEV1 (comparado com 400 microgramas de aclidínio e 12 microgramas de formoterol, respetivamente) foram definidos como objetivos coprimários nos dois estudos principais de Fase III de 6 meses para demonstrar a contribuição na broncodilatação do formoterol e do aclidínio no Duaklir Genuair, respetivamente.
Hungarian: Mindkét 6 hónapos III. fázisú döntő jellegű vizsgálatban az 1órával a dózis utáni FEV1-et és a mélyponti FEV1-et (a 400 mikrogrammos aklidiniummal, valamint a 12 mikrogrammos formoterollal összehasonlítva) határozták meg együttes elsődleges végpontként a Duaklir Genuair-ben található formoterol, illetve aklidinium hörgőtágító hatáshoz való hozzájárulásának bebizonyítása érdekében.
Portuguese: Além disso, uma maior percentagem de doentes tratados com Duaklir Genuair respondeu com uma melhoria clinicamente significativa na pontuação TDI focal em comparação com o aclidínio ou o formoterol (61,9% comparado com 55,7% e 57,0%, respetivamente; p=0,056 e p=0,100, respetivamente).
Hungarian: Továbbá, a Duaklir Genuairrel kezelt betegek magasabb százalékánál mutatott klinikailag jelentős javulást a TDI fokális pontszáma, akár az aklidiniummal, akár a formoterollal összehasonlítva (61,9% az 55,7%-hoz, illetve az 57,0%-hoz képest; p = 0,056, illetve p = 0,100).
Portuguese: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Hungarian: Τηλ: +30 2 106871500
Portuguese: Duaklir Genuair também demonstrou melhorias no tempo de resistência ao exercício comparado com placebo após 8 semanas de tratamento (55 segundos [IC 95%=5,6, 104,8; p=0,0292]; valor basal: 456 segundos).
Hungarian: Nyolc hetes kezelést követően a Duaklir Genuair szintén javulást mutatott az állóképességi időtartamban a placebóhoz képest (55 másodperccel nőtt; 95%-os CI = 5,6; 104,8; p = 0,0292; a kiindulási érték: 456 másodperc).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Duaklir Genuair
Hungarian: Tudnivalók a Duaklir Genuair alkalmazása előtt
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Duaklir Genuair se tiver alguma das seguintes doenças/sintomas: - Se tiver asma.
Hungarian: Ha az alábbi betegségek/tünetek bármelyike fennáll Önnél, a Duaklir Genuair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - Ha asztmás.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do inalador, na embalagem exterior e na bolsa do inalador após "EXP".
Hungarian: Az inhalátor dobozán, címkéjén és az alumínium tasakon feltüntetett lejárati idő (Felh.: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Existem evidências limitadas sobre a atuação em caso de sobredosagem com Duaklir Genuair.
Hungarian: A Duaklir Genuair túladagolásának kezeléséről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Portuguese: No estudo ACLIFORM-COPD, Duaklir Genuair demonstrou melhorias nos valores de FEV1 medidos 1 hora após a administração da dose relativamente ao placebo e ao aclidínio de 299 ml e 125 ml, respetivamente (ambos p<0,0001) e melhorias nos valores de vale de FEV1 relativamente ao placebo e ao formoterol de 143 ml e 85 ml, respetivamente (ambos p<0,0001).
Hungarian: Az ACLIFORM-COPD vizsgálatban az 1 órával a dózis után mért FEV1 értéke a Duaklir Genuair esetében a placebóhoz képest 299 ml-rel, az aklidiniumhoz képest 125 ml-rel volt jobb (mindkettő esetében a p < 0,0001), valamint a mélyponti FEV1 a Duaklir Genuair esetében a placebóhoz képest 143 ml-rel, a formoterolhoz képest 85 ml-rel volt jobb (mindkettő esetében a p < ,0001).
Portuguese: No estudo AUGMENT, Duaklir Genuair demonstrou melhorias nos valores de FEV1 medidos 1 hora após a administração da dose relativamente ao placebo e ao aclidínio de 284 ml e 108 ml, respetivamente (ambos p<0,0001) e melhorias nos valores de vale de FEV1 relativamente ao placebo e ao formoterol de 130 ml (p<0,0001) e 45 ml (p=0,01), respetivamente.
Hungarian: Az AUGMENT vizsgálatban azt észlelték, hogy a Duaklir Genuair esetében az 1 órával a dózis utáni FEV1 a placebóhoz képest 284 ml-rel, aklidiniumhoz képest 108 ml-rel volt jobb (mindkettő esetében a p < 0,0001); illetve, hogy a mélyponti FEV1 a placebóhoz képest 130 ml-rel (p < 0,0001), a formoterolhoz képest 45 ml-rel (p = 0,01) volt jobb.
Portuguese: Duaklir Genuair deve ser utilizado com precaução em doentes com doenças cardiovasculares graves, doenças convulsivas, tireotoxicose e feocromocitoma.
Hungarian: A Duaklir Genuair súlyos szív- és érrendszeri betegségekben, görcsrohamokkal járó betegségekben, thyreotoxicosisban és phaeocromocytomában szenvedő betegek esetében csak fokozott óvatossággal alkalmazható.
Portuguese: A secura na boca tem sido observada com medicamentos como Duaklir Genuair.
Hungarian: Szájszárazságot figyeltek meg a Duaklir Genuair-hez hasonló gyógyszereknél.
Portuguese: O número de passos/dia no grupo de tratamento com Duaklir Genuair foi mantido, resultando numa diferença versus placebo de 510 passos/dia (p=0.1588) e numa redução na percentagem de doentes inativos versus placebo (<6000 passos por dia) (41,5% comparado com 50,4%; p=0,134).
Hungarian: A Duaklir Genuair kezelési csoportnál az addigi terápiával elért lépésszám/nap javulás megtartható volt, így az aktív kezelési karon résztvevők lépésszáma 510-zel több volt, mint a placebó karon lévőké (p = 0,1588), és az inaktív (< 6000 lépést naponta megtevő) betegek száma is csökkent (41,5% szemben az 50,4%; p = 0,1134).
Portuguese: • Quaisquer medicamentos que possam ser semelhantes a Duaklir Genuair para o tratamento de dificuldades respiratórias.
Hungarian: • A légzési nehézségek kezelésére alkalmazott, a Duaklir Genuair-hez hasonló bármilyen más gyógyszer.
Portuguese: É pouco provável que Duaklir Genuair afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: A Duaklir Genuair nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Qual a composição de Duaklir Genuair - As substâncias ativas são o aclidínio e o fumarato de formoterol di-hidratado.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai az aklidinium és a formoterol-fumarát-dihidrát.
Portuguese: Duaklir Genuair 340 microgramas/12 microgramas pó para inalação aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado
Hungarian: Duaklir Genuair 340 mikrogramm/12 mikrogramm inhalációs por aklidinium/formoterol-fumarát-dihidrát
Portuguese: PC: SN:
Hungarian: PC:
Portuguese: Instruções de Utilização
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Duaklir Genuair podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Duaklir Genuair-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Duaklir Genuair são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Duaklir Genuair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: Relativamente à segurança, o número de efeitos secundários comunicado com o Duaklir Genuair foi pequeno e não levantou preocupações de segurança importantes.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Duaklir Genuair alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások száma alacsony volt, és ez nem vetett fel nagyobb biztonságossági aggályokat.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Duaklir Genuair.
Hungarian: Ez a dokumentum a Duaklir Genuair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Duaklir Genuair?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Duaklir Genuair biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Além disso, como os antagonistas muscarínicos de longa duração de ação poderão ter um efeito no coração e nos vasos sanguíneos, a empresa que comercializa o Duaklir Genuair irá fornecer os resultados de estudos realizados para prosseguir a avaliação da segurança cardiovascular do medicamento.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a hosszú hatástartamú muszkarin receptor antagonisták hatással lehetnek a szívre és a vérerekre, a Duaklir Genuair-t forgalmazó vállalat be fogja nyújtani a gyógyszer szív- és érrendszeri biztonságosságának további értékelése céljából végzett vizsgálatok eredményeit.
Portuguese: O Duaklir Genuair é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
Hungarian: A Duaklir Genuair-t fenntartó (rendszeres) kezelésként alkalmazzák.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Duaklir Genuair.
Hungarian: 2014. november 19-én az Európai Bizottság a Duaklir Genuair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Duaklir Genuair brometo de aclidínio / fumarato de formoterol di-hidratado
Hungarian: Duaklir Genuair aklidinium-bromid / formoterol-fumarát-dihidrát
Portuguese: O Duaklir Genuair é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Hungarian: A Duaklir Genuair egy olyan gyógyszer, amelyet a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmaznak felnőtteknél.
Portuguese: Os resultados mostraram que, após seis meses de tratamento, o aumento do FEV1 (medido uma hora após a inalação) com o Duaklir Genuair foi 293 mililitros (ml) maior do que com o placebo e 118 ml maior do que com o aclidínio isoladamente.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy hat havi kezelést követően a FEV1 növekedése (inhaláció után egy órával mérve) 293 milliliterrel (ml) több volt Duaklir Genuair-rel, mint placebóval, és 118 ml-rel több volt Duaklir Genuair-rel, mint az önmagában alkalmazott aklidiniummal.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Duaklir Genuair.
Hungarian: A Duaklir Genuair lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.