FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 16 weeks of treatment, 39% of patients treated with Dupixent every two weeks in the first study showed clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 12% of patients on placebo.
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja u 39 % bolesnika iz prvog ispitivanja koji su primali Dupixent svaka dva tjedna, atopijski dermatitis se povukao ili je gotovo potpuno nestao u usporedbi s 12 % bolesnika koji su primali placebo.
English: How is Dupixent used?
Croatian: Kako se Dupixent primjenjuje?
English: Taking the results of the other two studies together, 37% of patients treated with Dupixent every two weeks had clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 9% of patients on placebo.
Croatian: Prema objedinjenim rezultatima iz druga dva ispitivanja u 37 % bolesnika koji su primali Dupixent svaka dva tjedna atopijski dermatitis se povukao ili je gotovo potpuno nestao u usporedbi s 9 % bolesnika koji su primali placebo.
English: For the full list of side effects and restrictions of Dupixent, see the package leaflet.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Dupixent potražite u uputi o lijeku.
English: Dupixent was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving patients with asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and other medicines.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima bolesnika s astmom koja se nije mogla na odgovarajući način kontrolirati kombinacijom visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i drugih lijekova, utvrđeno je da Dupixent smanjuje broj pogoršanja (razbuktavanja) astme tijekom liječenja.
English: Dupixent or placebo was used on its own in the other two studies involving a total of 1,379 patients.
Croatian: U druga dva ispitivanja koja su uključivala 1 379 bolesnika, primjenjivan je samo Dupixent ili samo placebo.
English: It is currently authorised in 12 European Union (EU) Member States (MS).
Croatian: Trenutno je odobren u 12 država članica Europske unije (EU).
English: The mechanism of resistance was also harmonised.
Croatian: Usklađen je također mehanizam otpornosti.
English: Furthermore the committee considered the advice of the Infectious Diseases Working Party.
Croatian: Nadalje, Odbor je razmotrio savjet radne skupine za infektivne bolesti.
English: Section 1, 6.3 and 6.4 have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Croatian: Dijelovi 1., 6.3. i 6.4. su djelomično usklađeni budući da je zaključeno kako iste treba nacionalno prilagoditi.
English: In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
Croatian: Nadalje uvedene su manje uredničke izmjene kako bi se poboljšala čitljivost.
English: The variability across member states linked to the prevailing background level of resistance is reflected in those recommendations.
Croatian: Varijabilnost diljem država članica povezana s prevladavajućom pozadinskom razinom rezistencije prikazana je u tim preporukama.
English: Available data in animal and human do not suggest a reproductive toxicity.
Croatian: Podaci dostupni u životinja i ljudi ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost.
English: However, when considering the different sites of infection, insufficient data is available to support these potential indications.
Croatian: No, uzimajući u obzir različite lokacije infekcije, dostupno je nedovoljno podataka kako bi se podržale ove potencijalne indikacije.
English: The breakpoint table was updated based on EUCAST (version 4) dated 01 January 2014.
Croatian: Tabela prijelomne točke ažurirana je na temelju EUCAST-a (verzija 4.) od dana 01. siječnja 2014.
English: The quality of the product is considered satisfactory.
Croatian: Zaključeno je da je kvaliteta lijeka zadovoljavajuća.
English: Generally, cure rates were lower than in other indications with a high incidence of relapse and recurrence.
Croatian: Općenito, broj izlječenja bio je manji nego u drugim indikacijama s većom incidencijom relapsa i rekurencije.
English: Quality aspects
Croatian: Aspekti kvalitete
English: Therefore, these two possible regimens have been reflected in order for the prescriber to tailor the dosing regimen to the needs of the patient and to improve patient compliance.
Croatian: Stoga, ova dva moguća režima su prikazana kao bi propisivač mogao prilagoditi režim doziranja potrebama bolesnika i poboljšati sukladnost bolesnika.
English: Other sections of the SmPC
Croatian: Drugi dijelovi SPC-a
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, however most sections were left to be completed nationally.
Croatian: Promjene uvedene u SPC su konzistentno prikazane u označavanju, no većina dijelova je ostavljena kako bi bila nacionalno nadopunjena.
English: Infections of the female genital tract are both aetiologically and clinically diverse.
Croatian: Upale ženskih genitalnih putova razlikuju se etiološki i klinički.
English: However, in some patient groups (especially in infants and children) drug administration every 8 hours may give rise to some problems of compliance.
Croatian: No, u pojedinim grupama bolesnika (posebice u nedonoščadi i djece) primjena lijeka svakih 8 sati može rezultirati određenim problemima i komplikacijama.
English: On the basis of its pharmacokinetics, the total daily recommended amount is usually given in three divided doses.
Croatian: Na temelju svoje farmakikinetike, ukupna dnevna preporučena količina primjenjuje se najčešće u tri doze.
English: The wording on the pharmacotherapeutic group, mechanism of action and ATC code was harmonised.
Croatian: Usklađen je tekst o farmakoterapijskoj grupi, mehanizmu djelovanja i ACT kodu.
English: A harmonised wording of the warning around the potential interference with diagnostic tests already present in 5 member states was also proposed to be implemented across all MS, which was accepted.
Croatian: Usklađeni tekst upozorenja o potencijalnoj interferenciji s dijagnostičkim testovima već dostavljen u 5 država članica predložen je također za implementaciju diljem svih država članica, što je i prihvaćeno.
English: The use of parenteral formulation showed similar results to the oral formulation.
Croatian: Primjena parenteralne formulacije rezultirala je sličnim rezultatima kao onima u oralnih formulacija.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines
Croatian: Odjeljak 4.7. - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
English: Amoxil is approved for marketing in Europe in 17 different formulations: two strengths of capsules (250 mg and 500 mg), two strengths of dispersible tablets (750 mg and 1 g), four strength of powder for oral suspension (125 mg/1.25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), four strength of powder for oral suspension in sachets (250, 500, 1g and 3g) and four strength of 125 mg/1.25 ml powder for solution for injection or infusion via intravenous or intramuscular route (IV/IM) or both (250 mg (intravenous or intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1g (IV/IM and IM) and 2g (IV)).
Croatian: Amoxil je odobren za stavljanje u promet u Europi u 17 različitih formulacije: kapsule dvije jačine (250 mg i 500 mg), otopive tablete dvije jačine (750 mg i 1 g), prašak za oralnu suspenziju četiri jačine (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), prašak za oralnu suspenziju u vrećicama četiri jačine (250, 500, 1 g i 3 g) kao i četiri jačine od praška od 125 mg/1,25 ml za pripremu otopine za infuziju za injekciju ili infuziju intravenoznim ili intramišićnim putem (IV/IM) ili oboje (250 mg (intravenozno ili intramišićno, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM i IM) i 2 g (IV)).
English: Bacteraemia that occurs in association with or is suspected to be associated with, any of the infections listed above - Parenteral formulation
Croatian: Bakteremija koja nastupa zajedno s ili za koju se sumnja da je povezana s bilo kojom prethodno navedenom infekcijom - parenteralna formulacija
English: As a result of this harmonisation procedure, the Module 3 was substantially updated and revised to include data which has become available during the years since the first marketing authorisation.
Croatian: Kao rezultat ovog postupka usklađivanja, Modul 3 je u značajnoj mjeri ažuriran i pregledan kako bi se uključili podaci koji su postali dostupni tijekom godina od trenutka izdavanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
English: The first amoxicillin-containing product was authorised in 1972 and Amoxil has been since authorised in the EU through national procedures.
Croatian: Prvi lijek koji je sadržavao amoksicilin odobren je 1972., a Amoxil je od tada odobren diljem EU putem nacionalnih postupaka.
English: The few studies presented include different conditions, which further decreases the evidence in support for each condition.
Croatian: Nekoliko dostavljenih informacija obuhvatilo je različita stanja, što je dodatno smanjilo dokaze koji potvrđuju primjenu u svakom stanju.
English: Gastrointestinal infections
Croatian: Gastrointestinalne infekcije
English: The interaction with test results was moved to section 4.4 in line with the SmPC Guideline.
Croatian: Interakcija s rezultatima testa uklonjena je iz dijela 4.4 u skladu sa smjernicama za SPC.
English: It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Croatian: U nastavku teksta ukratko su navedene točke koje su raspravljane radi usklađivanja različitih dijelova SPC-a.
English: Peptidoglycan is an integral structural component of the bacterial cell wall and serves to maintain the shape and integrity of the cell.
Croatian: Peptidoglikan je integralna strukturalna komponenta bakterijske stanične stjenke i služi za održavanje oblika i cjelovitosti stanice.
English: The efficacy rates for amoxicillin were around 80%, which is comparable to the different active controls used in the studies presented.
Croatian: Stope djelotvornosti za amoksicilin kretale su se oko 80%, što je usporedivo s različitim aktivnim kontrolama korištenim u dostavljenim ispitivanjima.
English: The MAH presented two small clinical trials and five retrospective case studies as well as reviews and guidelines.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je dva mala klinička ispitivanja i pet retrospektivnih ispitivanja slučajeva kao i preglede i smjernice.
English: However higher cure rates were observed with longer treatment duration (7-10 days) and when the causative organisms were susceptible to amoxicillin.
Croatian: No, veći broj izlječenja uočen je s duljim trajanjem liječenja (710 dana) i kada su uzročni organizmi bili podložni za amoksicilin.
English: Skin and soft tissues infections (SSTI)
Croatian: Infekcije kože i mekih tkiva (SSTI)
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Croatian: Odjeljak 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi
English: The use of varying dose regimens ranging from 40 mg/kg/day to 90 mg/kg/day showed efficacy rates of around 90% in majority of the trials.
Croatian: Uporaba režima doza koji variraju od 40 mg/kg/ danu do 90 mg/kg/danu potvrdila je stope djelotvornosti od otprilike 90% u većine ispitivanja.
English: Furthermore amoxicillin is recommended in several guidelines (e.g. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) in combination with a proton pump inhibitor and clarithromycin.
Croatian: Nadalje, amoksicilin preporučen je u nekoliko smjernica (primjerice Američkog instituta za gastroenterologiju, Nacionalnog instituta za izvrsnost u zdravstvu i skrbi) u kombinaciji s inhibitorom protonske pumpe i klaritromicinom.
English: Inhibition of peptidoglycan synthesis leads to weakening of the structure, usually followed by cell lysis and bacterial death.
Croatian: Inhibicija sinteze peptidoglikana rezultira slabljenjem strukture, nakon čega najčešće slijedi liza stanice i bakterijska smrt.
English: The content of this section was the same across MSs, however the wording used varied slightly.
Croatian: Sadržaj ovog dijela bio je isti diljem država članica, no korišteni tekst je neznatno varirao.
English: Other sections of the SmPC have been updated in line with their respective Quality harmonised documentation provided in Module 3 and in line with the current QRD template.
Croatian: Drugi dijelovi SPC-a su ažurirani u skladu s dotičnom odgovarajućom usklađenom dokumentacijom kvalitete dostavljenom u modulu 3 i u skladu s aktualnim predloškom za QRD.
English: Other contraindications, in patients with infectious mononucleosis, in combination with methotrexate and in patients with acute lymphocytic leukaemia were in place in a few member states.
Croatian: Druge kontraindikacije, u bolesnika s infektivnom mononukleozom, u kombinaciji s metotreksatom i u bolesnika s akutnom limfocitičnom leukemijom bile su u redu u nekoliko država članica.
English: There are few well-designed randomised controlled trials in patients comparing efficacy of different antibiotics.
Croatian: Ima nekoliko dobro dizajniranih kontroliranih ispitivanja provedenih u bolesnika, koja uspoređuju djelotvornost različitih antibiotika.
English: Many clinical trials have demonstrated that amoxicillin is as efficacious and well tolerated when the total daily dose is divided in two doses as when divided in three doses.
Croatian: Mnoga su klinička ispitivanja dokazala da je amoksicilin podjednako djelotvoran te da se dobro podnosi kada se ukupna dnevna doza podijeli u dvije doze kao i kada se podijeli u tri doze.
English: In addition, for the parenteral and intramuscular formulations further dosing recommendation are given for neonates above 4kg up to 3 months and premature neonates weighing less than 4kg.
Croatian: Nadalje, u slučaju parenteralnih i intramuskularnih formulacija navedne su daljnje preporuke za doziranje za nedonoščad težu od 4 kg do 3 mjeseca starosti i prerano rođenu nedonoščad koja teži manje od 4 kg.
English: The harmonisation of the Quality documentation (Module 3) has been also included in this procedure at the request of the marketing authorisation holder (MAH).
Croatian: Usklađivanje dokumentacije o kvaliteti (Modul 3) također je uključen u ovaj postupak na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelja odobrenja).
English: The possible interaction with oral contraceptives through an effect on the gut flora was removed, in line with the recent Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) recommendation to remove this interaction from the PI of numerous antibiotics including amoxicillin (CMDh/326/2015, Rev.0).
Croatian: Uklonjena je moguća interakcija s oralnim kontraceptivima putem djelovanja na crijevnu floru, u skladu s najnovijom preporukom Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) za uklanjanje ove interakcije iz informacija o proizvodu za brojne antibiotike uključujući amoksicilin (CMDh/326/2015, Rev.0).
English: Treatment with amoxicillin generally produced high clinical and bacteriological response rates (around 90%), with efficacy similar to the antibiotic comparators.
Croatian: Terapija amoksicilinom načelno rezultira velikim brojem kliničkih i bakterioloških odgovora (otprilike 90%), s učinkovitošću sličnom antibiotskim komparatorima.
English: However the CHMP considered that due to the seriousness of the condition and in line with the European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) and British Cardiac Society (BCS) guidelines only the parenteral formulation was useful in treatment of endocarditis and requested that the indication be removed from the oral formulation.
Croatian: No, CHMP je zbog ozbiljnosti stanja i u skladu sa smjernicama Europskog udruženja kardiologije (ESC), Američkog udruženja za srce (AHA), Britanskog udruženja antimikrobne kemoterapije (BSAC) i Britanskog srčanog udruženja (BSC) u terapiji endokarditisa bila uspješna samo parenteralna formulacija, te je zatražio da se indikacija ukloni iz oralne formulacije.
English: These tables are preceded by general recommendations on factors to consider when selecting the dose and duration of treatment, with a cross reference to 4.4, and followed by a reference to treatment guidelines to be considered when selecting the posology.
Croatian: Ove tablice temelje se na općim preporukama za čimbenike koji se uzimaju u obzir prilikom odabira doze i trajanja terapije, s unakrsnom referencom na dio 4.4., uz referencu na smjernice o terapiji koje valja uzeti u obzir prilikom odabira doziranja.
English: The CHMP accepted the MAH proposal for a harmonised wording including information on possible gastrointestinal symptoms, crystalluria, with the addition of the potential the risk of seizures.
Croatian: CHMP je prihvatio prijedlog nositelja odobrenja za usklađivanje teksta, uključujući informacija o mogućim gastrointestinalnim simptomima, kristaluriji, s dodavanjem potencijalnog rizika od napadaja.
English: The MAH proposed to harmonise the paediatric dosing recommendations using the most commonly approved mg/kg dose (40 - 90 mg/kg/day in divided doses).
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je usklađivanje preporuka za doziranje u pedijatrijskih bolesnika primjenom najčešće odobrene mg/kg doze (40 - 90 mg/kg/danu u podijeljenim dozama).
English: Furthermore, recent guidelines do not support the use of amoxicillin for genital infections such as pelvic inflammatory disease or vaginosis, other antibiotics are recommended.
Croatian: Nadalje, najnovije smjernice ne podržavaju primjenu amoksicilina za genitalne infekcije poput upalne bolesti zdjelice ili vaginoze, za koje su preporučeni drugi antibiotici.
English: • In addition, the committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3).
Croatian: • Uz to, Odbor je pregledao dokumentaciju dostavljenu od strane nositelja odobrenja u prilog predložene usklađene dokumentacije za kvalitetu (modul 3).
English: The CHMP therefore was of the view that this indication was no longer relevant for amoxicillin and should be removed from the product information across all member states.
Croatian: CHMP je stoga bio mišljenja da ova indikacija više nije relevantna za amoksicilin te da je treba ukloniti iz informacija o proizvodu za sve države članice.
English: The CHMP considered that while fluoroquinolones are widely regarded as optimal for the treatment of typhoid fever in adults, in areas with high rates of fluoroquinolones-resistance, amoxicillin remains an appropriate alternative for the treatment of typhoid fever.
Croatian: CHMP je zaključio da, iako je naveliko prihvaćeno da su fluorokvinoloni optimalna terapija za liječenje tifoidne groznice u odraslih osoba, u područjima s visokim stopama otpornosti na fluorokvinolone, amiksicilin ostaje primjerena alternativa za terapiju tifoidne groznice.
English: Information in this section consistently reflects across MSs that amoxicillin does not affect the ability to drive or use machines.
Croatian: Informacije u ovom djelu konzistentno prikazuju diljem država članica da amoksicilin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
English: The CHMP considered that the parenteral route was adequate for the more severe infections of the ear nose and throat.
Croatian: CHMP je zaključio kako je parenteralni put primjeren za ozbiljnije infekcije uha, nosa i grla.
English: Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections, epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms) - Parenteral formulation
Croatian: Nekoliko infekcija uha, nosa i grla (poput mastoiditisa, peritonsilarnih infekcija, epiglotitisa i sinusitisa kada su popraćeni ozbiljnim sistemskim znakovima i simptomima) - parenteralna formulacija
English: Recent guidelines (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 and Surgical Society Infections guideline 2011) recommend antibiotics other than amoxicillin for the treatment of most skin and soft tissue infections.
Croatian: Nedavne smjernice (smjernica Javnog zdravstva Engleske 2015. smjernica Udruge zaraznih bolesti Američke infektivne bolesti i smjernice Kirurškog udruženja za infekcije) preporučuju primjenu antibiotika koji nisu amoksicilin u liječenju većine kožnih infekcija i infekcija mekanog tkiva.
English: Treatment and prophylaxis of endocarditis- all formulations
Croatian: Terapija i profilaksa endokarditisa - sve formulacije
English: The doses recommended in various national SmPCs in adults and children above 40kg range from 250mg - 1mg TID, expressed differently and are comprised in the proposed harmonised posology.
Croatian: Doze preporučene u različitim nacionalnim SPC-ovima u odraslih osoba i djece teže od 40 kg kreću se u rasponu od 250 mg - 1 mg TID, različito izraženo i sažeto u predloženom usklađenom doziranju.
English: The growing resistance to amoxicillin of H. influenzae and M. catarrhalis (through β-lactamase production) and S. pneumoniae and H. influenzae (through changes in protein binding site) increased the risk of treatment failure, therefore amoxicillin should not be used as empirical treatment in these infections.
Croatian: Povećavajući otpornost H. influenzae i M. catarrhalis (zbog stvaranja β-laktamaze) teS. pneumoniae i H. influenzae (zbog promjena u mjestu vezivanja proteina) na amoksicilin povećalo je rizik od neuspješne terapije, stoga amoksicilin se ne smije koristiti kao empiriska terapija za ove infekcije.
English: Furthermore amoxicillin is recommended as a treatment option in several recent clinical guidelines.
Croatian: Nadalje amoksicilin se preporuča kao opcija za terapiju u nekoliko kliničkih smjernica novijeg datuma.
English: Amoxicillin in triple therapy achieved eradication rates around 80-85% in the various studies presented.
Croatian: Amoksicilin primijenjen u trostrukoj terapiji postigao je stope iskorjenjivanja od otprilike 80-85 % u različitim dostavljenim ispitivanjima.
English: In line with the SmPC guideline the adverse events that may however occur and could influence the ability to drive or use machines are listed in the section; this was accepted by the CHMP.
Croatian: U skladu sa smjernicama za SPC, nuspojave koje mogu nastupiti i utjecati na upravljanja vozilima i strojevima navedene su u ovom djelu; CHMP je to prihvatio.
English: Furthermore many reviews and recommendations in the literature, together with consensus and evidence based treatment guidelines, consider amoxicillin to be an important therapeutic option in the treatment of adult and paediatric bacterial meningitis.
Croatian: Nadalje, mnogi pregledi i preporuke u literaturi, zajedno s konsenzusom i smjernicama temeljenima na dokazima smatraju da je amoksicilin važna terapijska opcija u liječenju odraslih osoba i pedijatrijskog bakterijskog meningitisa.
English: The CHMP considered the efficacy of amoxicillin in tripled therapy for Helicobacter pylori eradication adequately demonstrated in adults and in children, as a first line or as rescue therapy.
Croatian: CHMP je zaključio kako je djelotvornost amoksicilina u trostrukoj terapiji za iskorjenjivanje Helicobacter pylori primjereno demonstrirana u odraslih osoba i djece kao terapija prve linije ili kao terapija spašavanja.
English: Amoxicillin exerts its effect through inhibition of penicillin-binding transpeptidase proteins, disrupting peptidoglycan cross-linking in the cell-wall synthesis of both Gram-negative and Gram-positive organisms.
Croatian: Amoksicilin djeluje tako što inhibira proteine transpeptidaze koji vezuju penicilin, ometajući unakrsno povezivanje peptidoglikana u sintezi stanične stjenke gram negativnih i gram pozitivnih organizama.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Amoxil and associated names (see Annex I)
Croatian: Sažetak znanstvenog vrednovanja lijeka Amoxil i povezanih naziva (vidi Prilog I.)