FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Om nødvendigt kan du eventuelt sætte et plaster over indsprøjtningsstedet.
Latvian: Ja nepieciešams, pārklājiet injekcijas vietu ar saiti.
Danish: Hvis du har polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, vil du først få andre lægemidler.
Latvian: Ja Jums ir poliartikulārais juvenilais idiopātiskais artrīts, ārstēšanas sākumā tiks nozīmētas citas zāles.
Danish: • Blodkræft (leukæmi) (sjælden).
Latvian: • asins vēzis (leikēmija) (reti).
Danish: Hos patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniseringssygdomme skal vurdering af forventet gavn og risiko ved anti-TNF-behandling overvejes nøje før initiering af behandling med golimumab.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau ir demielinizējoša slimība vai tā nesen sākusies, pirms golimumaba terapijas sākšanas rūpīgi jāapsver anti-TNF terapijas sniegtais ieguvums un radītais risks.
Danish: Hvis du har aktiv reumatoid artrit, vil du i første omgang blive behandlet med andre lægemidler.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs reimatoīdais artrīts, vispirms tiks lietotas citas zāles.
Danish: Lad være med at vifte eller blæse på det rene område.
Latvian: Neapvēdiniet tīro ādas zonu un nepūtiet uz tās.
Danish: • Anvend ikke den fyldte pen, hvis udløbsdatoen er passeret.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Danish: Enkeltdoser på op til 10 mg/kg er administreret intravenøst i et klinisk studie uden dosisbegrænsende toksicitet.
Latvian: Klīniskajā pētījumā bez devu ierobežojošām toksiskām reakcijām intravenozi tika ievadītas atsevišķas devas līdz 10 mg/kg.
Danish: I de kontrollerede dele af kliniske studier med alle TNF-blokerende midler inklusive golimumab er der set flere tilfælde af lymfomer blandt patienter, som fik en TNF-blokker sammenlignet med patienter i kontrolgruppen.
Latvian: Visu TNF bloķējošo līdzekļu, tai skaitā golimumabu, klīnisko pētījumu kontrolētajā daļā pacientiem, kuri lietojuši anti-TNF terapiju, novēroja vairāk limfomas gadījumu nekā kontroles grupas pacientiem.
Danish: I GO-AFTER var det primære endepunkt den procentdel af patienterne, der opnåede et ACR 20-respons i uge 14.
Latvian: Pētījumā GO-AFTER primārais vērtēšanas parametrs bija pacientu procentuālā daļa, kas līdz 14. nedēļai sasniedza ACR 20 atbildreakciju.
Danish: Mediantiden til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax) efter en enkelt subkutan administration af golimumab til raske forsøgspersoner eller patienter med RA varierede fra 2 til 6 dage.
Latvian: Pēc vienreizējas golimumaba subkutānas ievadīšanas veseliem cilvēkiem vai pacientiem ar RA vidējais laiks (Tmax)līdz maksimālas koncentrācijas serumā sasniegšanai bija no 2 līdz 6 dienām.
Danish: Hos patienter med UC, der blev behandlet med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant hver 4. uge, havde samtidig behandling med immunmodulerende lægemidler ingen større indvirkning på golimumabs steady-state-dalserumkoncentration.
Latvian: ČK slimniekiem, kuri tika ārstēti ar 50 mg vai 100 mg golimumaba subkutāni ik pēc 4 nedēļām, vienlaicīgai imūnmodulatoru lietošanai nebija nozīmīgas ietekmes uz minimālo golimumaba līmeni līdzsvara stāvoklī.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at væsken ikke har en klar til lys gullig farve, eller hvis den er grumset eller indeholder fremmede partikler.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķidrums nav dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, ir duļķains vai satur redzamas svešas daļiņas.
Danish: Kombination af golimumab og andre biologiske lægemidler til behandling af de samme lidelser som golimumab, herunder anakinra og abatacept, anbefales ikke (se pkt.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem Nav ieteicama golimumaba lietošana vienlaicīgi ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu stāvokļu, kā golimumaba gadījumā, ārstēšanā, ieskaitot anakinru un abataceptu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Dette er ikke usædvanligt for opløsninger indeholdende protein.
Latvian: Šādi izskatās daudzi proteīnus saturoši šķīdumi.
Danish: Vent 30 minutter, så den fyldte pen opnår stuetemperatur
Latvian: Pagaidiet 30 minūtes, lai pildspalvveida pilnšļirce sasniegtu istabas temperatūru
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: I den kontrollerede periode af de pivotale studier blev der observeret infektioner hos 23,0% af de golimumab-behandlede patienter (hyppighed per 100 forsøgspersonår: 132,0; 95% CI: 123,3; 141,1) sammenlignet med hos 20,2% af kontrolpatienterne (hyppighed per 100 forsøgspersonår: 122,3 (95% CI: 109,5; 136,2).
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos infekcijas novēroja 23,0% ar golimumabu ārstēto pacientu (biežums uz 100 pacientgadiem: 132,0 (95% TI: 123,3; 141,1); salīdzinājumam, kontroles grupas pacientu vidū tā radās 20,2% pacientu (biežums uz 100 pacientgadiem: 122,3 (95% TI: 109,5; 136,2).
Danish: En del af den fyldte pen, beskyttelseshætten til nålen, indeholder latex.
Latvian: Viena pildspalvveida pilnšļirces sastāvdaļa, adatas aizsargapvalks, satur lateksu.
Danish: Ved uge 6 forbedrede Simponi livskvaliteten væsentligt målt ved ændring i forhold til baseline ved en sygdomsspecifik metode, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Latvian: 6. nedēļā Simponi nozīmīgi uzlaboja dzīves kvalitāti, izsakot ar slimībai specifiskā raksturlielumaIBDQ (aptaujas par iekaisīgu zarnu slimību) - pārmaiņu salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Danish: • Hold på kappen af den fyldte injektionssprøjte med den ene hånd mellem den midterste finger og pegefingeren og placer tommelfingeren oven på stemplet.
Latvian: • Turiet pilnšļirci vienā rokā starp vidējo pirkstu un rādītājpirkstu un novietojiet īkšķi un virzuļa gala, bet ar otru roku maigi saspiediet iepriekš notīrīto ādas zonu.
Danish: Respondenter, % af patienterne ASAS 20
Latvian: Pacientu, kam novērota atbildreakcija, % pacientu ASAS 20
Danish: Efterfølgende indsprøjtninger: ______________________________________________
Latvian: Nākamās ievadīšanas reizes: ______________________________________________
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede dele af studierne med en median follow-up på ca. 4 år var hyppigheden af øvre luftvejsinfektion per 100 forsøgspersonår 34,9 (95% CI: 33,8; 36,0) for golimumab-behandlede patienter.
Latvian: Pētījumu kontrolētajās un nekontrolētajās daļās ar aptuveni 4 gadus ilgu vidējo novērošanas laiku augšējo elpceļu infekciju biežums ar golimumabu ārstēto pacientu grupā bija 34,9 notikumi uz 100 pacientgadiem; 95% TI: 33,8; 36,0.
Danish: Din læge kan eventuelt beslutte at ordinere 100 mg (indholdet af 2 fyldte penne), afhængigt af hvor godt Simponi virker på dig.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt 100 mg (2 pildspalvveida pilnšļirču saturs), izvērtējot, cik labi Jums Simponi darbojas.
Danish: • Øjenallergi
Latvian: • acu alerģija,
Danish: • Dårlig vævsheling
Latvian: • slikta dūša,
Danish: • Træk på intet tidspunkt tilbage i stemplet.
Latvian: • Nekādā gadījumā nesakratiet pilnšļirci.
Danish: Tjek udløbsdato
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu
Danish: Alvorlige infektioner, som blev observeret hos golimumab-behandlede patienter, var tuberkulose, bakterieinfektioner som sepsis og pneumoni, invasive svampeinfektioner og andre opportunistiske infektioner.
Latvian: Ar golimumabu ārstētajiem pacientiem novērotās smagās infekcijas bija, piemēram, tuberkuloze, bakteriālas infekcijas, tostarp sepse un pneimonija, invazīvas sēnīšinfekcijas un citas oportūnistiskas infekcijas.
Danish: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n afspejler antal patienter med MRI-data ved baseline og uge 16
Latvian: AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71)
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du har en infektion eller har symptomer på infektion under eller efter behandling med Simponi.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums jau ir vai Simponi lietošanas laikā, vai pēc tā lietošanas rodas infekcijas simptomi.
Danish: • Udslæt og hudkløe
Latvian: • izsitumi un ādas nieze,
Danish: I tilfælde af aktiv tuberkulose må golimumab behandling ikke påbegyndes (se pkt.
Latvian: Ja tiek noteikta aktīvas tuberkulozes diagnoze, terapiju ar golimumabu nedrīkst sākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Din læge kan eventuelt beslutte at ordinere 100 mg (indholdet af 1 fyldt pen), afhængigt af hvor godt Simponi virker på dig.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt 100 mg (1 pildspalvveida pilnšļirces saturs), izvērtējot, cik labi Jums Simponi darbojas.
Danish: • Hævelse af de små blodkar (vaskulitis) (sjælden).
Latvian: • mazo asinsvadu pietūkums (asinsvadu iekaisums) (reti).
Danish: Der skal udvises omhu for at sikre, at patienterne ikke bliver underdoserede eller overdoserede.
Latvian: Jānodrošina, lai pacienti nesaņemtu mazāku zāļu devu, vai zāles netiktu pārdozētas.
Danish: • Tør indsprøjtningsstedet med en alkoholserviet.
Latvian: • Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.
Danish: Behandling skal initieres og overvåges af kvalificerede læger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylit, non-radiografisk aksial spondylartrit eller colitis ulcerosa.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt un tā jāuzrauga kvalificētiem ārstiem ar pieredzi reimatoīdā artrīta, poliartikulārā juvenilā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondilartrīta bez radiogrāfiska apstiprinājuma vai čūlainā kolīta diagnozes noteikšanā un terapijā.
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet målt som den fysiske komponent af SF-36 var også signifikant forbedret ved uge 14 og 24.
Latvian: 14. un 24. nedēļā bija nozīmīgi uzlabojusies arī ar veselību saistītā dzīves kvalitāte, kā noteikts pēc SF-36 fizisko elementu skalas.
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med golimumab (se pkt.
Latvian: Terapeitiskos infekcijas ierosinātājus nedrīkst lietot vienlaikus ar golimumabu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Golimumab bør anvendes med forsigtighed hos patienter med mild hjerteinsufficiens (NYHA-funktionsklasse I/II).
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II klase pēc NYHA) golimumabs jālieto piesardzīgi.
Danish: Flere Simponi-behandlede patienter udviste vedvarende heling af slimhinden (patienter med heling af slimhinde i både uge 30 og uge 54) i 50 mg-gruppen (42%, nominel p-værdi < 0,05) og i 100 mg-gruppen (42%, p < 0,005) sammenlignet med patienterne i placebogruppen (27%).
Latvian: Ilgstošu gļotādas sadzīšanu (pacienti, kuriem gļotāda bija sadzijusi gan 30. gan 54. nedēļā) 50 mg grupā (42%, nomināli p < 0,05) un 100 mg grupā (42%, p < 0,005) ar Simpioni ārstētiem pacientiem konstatēja biežāk nekā pacientiem placebo grupā (27%).
Danish: For alle ovennævnte indikationer tyder tilgængelige data på, at klinisk respons normalt opnås inden for 12 til 14 ugers behandling (efter 3-4 doser).
Latvian: Visām augstāk minētajām indikācijām, pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti rodas pēc 12 - 14 terapijas nedēļām (pēc 3 - 4 devām).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Danish: Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, var forbedringen i fysisk funktion og helbredsrelateret livskvalitet den samme fra uge 24 til og med uge 256.
Latvian: Starp pacientiem, kuri turpināja piedalīties pētījumā un tika ārstēti ar Simponi, laikā no 24. līdz 256. nedēļai fizisko funkciju un ar veselības stāvokli saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanās bija līdzīga.
Danish: En detaljeret vejledning for klargøring og administration af Simponi i en fyldt pen er vedlagt i pakningen.
Latvian: Vispusīgi norādījumi par Simponi sagatavošanu lietošanai un ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci pievienoti iepakojumam.
Danish: Der var ingen patienter i alderen 45 år eller derover i non-radiografisk aksial spondylartrit (nr-aksial SpA)-studiet.
Latvian: Neradiogrāfiska aksiāla spondiloartrīta (Nr-aksiāla SpA) pētījumā netika iekļauti 45 gadus veci un vecāki pacienti.
Danish: Brug ovennævnte felt til at notere din ordinerede dosis.
Latvian: Izmantojiet augstāk redzamo vietu, lai uzrakstītu Jums noteikto devu.
Danish: Bank for at samle luftboblerne i toppen
Latvian: Uzsitiet gaisa pūslīšus augšā
Danish: Pennen eller injektionssprøjten må ikke rystes.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci vai šļirci nedrīkst sakratīt.
Danish: Fjern luftbobler*
Latvian: Atbrīvojieties no gaisa pūslīšiem*
Danish: Simponi leveres som en fyldt pen til engangsbrug kaldet VarioJect.
Latvian: Simponi tiek izplatīts vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē, ko sauc par VarioJect.
Danish: Resultat ______________
Latvian: Rezultāts __________________
Danish: Fjern hætten (figur 5)
Latvian: Noņemiet vāciņu (skatīt 5. attēlu)
Danish: Der er hos patienter behandlet med golimumab set tilfælde af tuberkulose.
Latvian: Ar golimumabu ārstētajiem pacientiem ir aprakstīti leikēmijas gadījumi.
Danish: • Hætten må ikke fjernes, før du er klar til at indsprøjte medicinen.
Latvian: • Vāciņu no pildspalvveida pilnšļirces nedrīkst noņemt, pirms neesat sagatavojies ievadīt zāles.
Danish: 125 til < 135
Latvian: 125 līdz
Danish: Til børn med en kropsvægt på mindst 40 kg fås en 50 mg fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte med fast dosis.
Latvian: Bērniem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ir pieejama pildspalvveida pilnšļirce vai pilnšļirce ar fiksētu 50 mg devu.
Danish: Simponi viste i disse studier klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i HAQ DI fra baseline versus kontrol ved uge 24.
Latvian: Šajos pētījumos 24. nedēļā, salīdzinot ar kontroli, Simponi bija klīniski nozīmīgs un statistiski ticams HAQ DI uzlabojums, salīdzinot ar terapijas sākumu.
Danish: • Hold ikke ved stempelhovedet, stempelstangen, nålebeskyttelsesafskærmningen eller nålebeskyttelseshætten.
Latvian: • Neturiet to aiz virzuļa gala, virzuļa, adatu aizsargājošiem spārniņiem vai adatas vāciņa.
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus (HBV)
Latvian: B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās
Danish: • Blodsygdom (almindelig).
Latvian: • asins slimība (bieži).
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale studier til og med 1 års follow-up blev 3,5% af de golimumab-behandlede patienter og 2,3% af kontrolpatienterne testet ANA-positive (titer 1:160 eller mere).
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos periodos viena uzraudzības gada laikā jauna ANA pozitīva reakcija (ar titru 1:160 vai lielāku) bija 3,5% pacientu golimumaba terapijas grupā un 2,3% pacientu kontroles grupā.
Danish: I GO-FORWARD var der 89 forsøgspersoner, som blev randomiseret til Simponi 50 mg + MTX, og ud af disse var 48 stadig i denne behandling ved uge 104.
Latvian: Pētījumā GO-FORWARD no 89 pacientiem, kas tika randomizēti 50 mg Simponi + MTX saņemšanai, 104. nedēļā šādā veidā joprojām tika ārstēti 48 pacienti.
Danish: Undersøg kartonen
Latvian: Pārbaudiet kastīti
Danish: Undlad at løfte den fyldte pen væk fra huden under indsprøjtningen.
Latvian: Neceliet pildspalvveida pilnšļirci nost no ādas injekcijas laikā.
Danish: Reumatoid artrit, psoriasisartrit og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylit og nonradiografisk aksial spondylartrit:
Latvian: Reimatoīdais artrīts, psoriātiskais artrīts un aksiāls spondilartrīts, tai skaitā ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma:
Danish: I GO-BEFORE var de sammensatte primære endepunkter den procentdel af patienterne, der opnåede ACR 50-respons i uge 24, og ændringen fra baseline i van der Heide-modificeret Sharp (vdH-S) score i uge 52.
Latvian: Pētījumā GO-BEFORE paralēlie primārie vērtēšanas parametri bija pacientu procentuālā daļa, kas līdz 24. nedēļai sasniedza ACR 50 atbildreakciju, un izmaiņas no sākotnējā stāvokļa pēc van der Heijde modificētās Sharp skalas (vdH-S) noteiktā vērtējumpunktu skaitā 52. nedēļā.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du nogensinde har haft eller udvikler symptomer på en demyeliniserende sygdom såsom multipel sklerose.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz noteikta demielinizējošas slimības, piemēram, multiplās sklerozes, diagnoze, vai rodas tās simptomi.
Danish: Hver fyldt pen kan afgive 0,1 ml til 0,45 ml (svarende til 10 mg til 45 mg golimumab) i intervaller på 0,05 ml.
Latvian: Ar katru pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt no 0,1 ml līdz 0,45 ml (kas atbilst 10 mg līdz 45 mg golimumaba) ar soli 0,05 ml.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 20,5 mg sorbitol per 50 mg dosis.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 20,5 mg sorbīta 50 mg devā.
Danish: • Der er set tilfælde af TB hos patienter i behandling med Simponi, i sjældne tilfælde er
Latvian: • Pacientiem, kuri ārstēti ar Simponi, ziņots par tuberkulozes gadījumiem, retos gadījumos pat pacientiem, kuri tika ārstēti ar zālēm pret tuberkulozi.
Danish: SPARCC-scoren målt ved MRI viste statistisk signifikant reduktion af inflammation i led med sakroiliit ved uge 16 hos patienter, der blev behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med placebo (tabel 6).
Latvian: SPARCC punktu skaits, noteikts MRI, ar Simponi 50 mg ārstētiem pacientiem 16. nedēļā parādīja statistiski nozīmīgu SI locītavu iekaisuma mazināšanos, salīdzinot ar placebo (6. tabula).
Danish: Lymfomer
Latvian: Limfoma
Danish: Golimumab udviste tilnærmelsesvis dosis-proportional farmakokinetik hos patienter med RA efter en enkelt intravenøs dosis i intervallet 0,1 til 10,0 mg/kg.
Latvian: Pēc vienas pacientiem ar RA intravenozi ievadītas devas golimumabam devu intervālā no 0,1 līdz 10,0 mg/kg bija aptuveni devai proporcionāla farmakokinētika.
Danish: Orange stribe til klargøring
Latvian: Oranžā sagatav ošanas josla
Danish: I de kontrollerede perioder af de pivotale studier og i en opfølgningstid på ca. 4 år var hyppigheden af non-lymfome maligne sygdomme (eksklusive non-melanom hudkræft) sammenlignelig i golimumabog kontrolgrupperne.
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos un aptuveni 4 gadus ilgas novērošanas laikā saslimstība ar ļaundabīgām slimībām, kas nebija limfoma (izņemot nemelanomas ādas vēzi), golimumaba un kontroles grupā bija līdzīga.
Danish: Symptomer inkluderer synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller prikken et sted i kroppen.
Latvian: Simptomi var būt redzes pārmaiņas, roku vai kāju vājums vai tirpšana, vai nejutīgums kādā organisma daļā.
Danish: Behandling skal initieres og overvåges af kvalificerede læger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylit, non-radiografisk aksial spondylartrit eller colitis ulcerosa.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt un tā jāuzrauga kvalificētiem ārstiem ar pieredzi reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondilartrīta bez radiogrāfiska apstiprinājuma, vai čūlainā kolīta diagnozes noteikšanā un terapijā.
Danish: • Lægemidlet kan også opbevares uden for køleskabet ved temperaturer på op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 30 dage, men den oprindelige udløbsdato, der er trykt på pakningen, må ikke overskrides.
Latvian: • Šīs zāles drīkst uzglabāt arī ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C vienu periodu, kas nav ilgāks par 30 dienām, bet nepārsniedzot derīguma termiņu, kas norādīts uz kastītes.
Danish: Simponi er alene eller i kombination med MTX indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne, hvor responset på tidligere DMARD-behandling har været utilstrækkeligt.
Latvian: Simponi lietošana monoterapijā vai kombinācijā ar MTX indicēta aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušiem, ja atbildes reakcija pret iepriekšēju terapiju ar SMPRL nav bijusi adekvāta.
Danish: • Aksial spondylartrit herunder ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit
Latvian: • aksiāls spondilartrīts, tai skaitā ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma,
Danish: I de pivotale RA-, PsA-, AS- og nr-aksial SpA-studier var der i golimumab-armen i et RA-studie en patient, der havde eksisterende leverlidelse og fik flere lægemidler, som udviklede ikke-infektiøs, dødeligt forløbende hepatitis med gulsot.
Latvian: RA, PsA,AS un nr-aksiāla SpA pivotālajos pētījumos vienam pacientam RA pētījumā, kuram jau pirms terapijas bija aknu patoloģija un to veicinošas zāles un kas tika ārstēts ar golimumabu, radās neinfekciozs letāls hepatīts ar dzelti.
Danish: Aktivt stof: Golimumab.
Latvian: Aktīvā viela ir golimumabs.
Danish: Dosisjusteringer er ikke påkrævet hos ældre patienter.
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci) Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Læs indlægssedlen for mere information.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Danish: Simponi er i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn i alderen 2 år og derover, hvor responset på tidligere behandling med MTX har været utilstrækkeligt.
Latvian: Simponi lietošana kombinācijā ar metotreksātu (MTX) indicēta poliartikulārā idiopātiskā juvenīlā artrīta ārstēšanai bērniem no 2 gadu vecuma, kuri uz iepriekšējo MTX terapiju nav atbilstoši reaģējuši.
Danish: Kontakt straks din læge eller apotekspersonalet, hvis du har taget eller fået for meget Simponi (enten ved at indsprøjte for meget en enkelt gang eller ved at indsprøjte for ofte).
Latvian: Ja esat lietojis vai Jums ir ievadīts pārāk daudz Simponi (vai nu pārāk daudz ievadīts vienā reizē, vai arī zāles ievadītas pārāk bieži), nekavējoties informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion), VarioJect
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcija), VarioJect.
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på op til 30 dage, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) vienu periodu, kas nav ilgāks par 30 dienām, bet nepārsniedzot derīguma termiņu.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 41 mg sorbitol per 100 mg dosis.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 41 mg sorbīta 100 mg devā.
Danish: Fortsat behandling bør genovervejes hos børn, som ikke viser tegn på terapeutisk virkning inden for denne periode.
Latvian: Terapijas turpināšana atkārtoti jāapsver bērniem, kuriem šajā laikā nav pierādījumu par terapeitisku uzlabojumu.
Danish: Simponi kan opbevares ved temperaturer på op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 30 dage, men den oprindelige udløbsdato, der er trykt på kartonen, må ikke overskrides.
Latvian: Simponi drīkst uzglabāt temperatūrā līdz 25°C vienu periodu, kas nav ilgāks par 30 dienām, bet nepārsniedzot derīguma termiņu, kas norādīts uz kartona.
Danish: 6.6 for håndteringsvejledning.
Latvian: Norādījumus par ievadīšanu skatīt 6.6 apakšpunktā.
Danish: I dette studie var hyppigheden (95% CI) per 100 forsøgspersonårs opfølgning 0,40 (0,01, 2,20) for lymfomer, 0,79 (0,10; 2,86) for non-melanom hudkræft og 1,99 (0,64; 4,63) for andre maligne sygdomme.
Latvian: Šajā pētījumā ar golimumabu ārstētiem pētījuma dalībniekiem saslimstība (95% TI) uz 100 pētījuma dalībnieku uzraudzības gadiem ar limfomu bija 0,40 (0,01, 2,20), ar nemelanomas ādas vēzi 0,79 (0,10, 2,86) un ar citām ļaundabīgām slimībām - 1,99 (0,64, 4,63).
Danish: d MRI-score for led med sakroiliit n afspejler randomiserede og behandlede patienter
Latvian: d MRI sakroiliakālās locītavas punktu skaita pārmaiņa n atspoguļo grupās randomizēti iedalītos un ārstētos pacientus.
Danish: Kontakt din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet for at aftale en træningskonsultation, hvis du ikke er blevet oplært.
Latvian: Ja neesat apmācīts, sazinieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu, lai ieplānotu apmācības.