FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et studie med børn i alderen 4 til 17 år med juvenil, idiopatisk artrit fik 43 af 69 (62 %) af børnene en infektion, mens de fik Enbrel i løbet af studiets 3 måneder (del 1, open-label), og hyppigheden og sværhedsgraden af infektioner var ens hos 58 patienter, som gennemførte 12 måneders utilsløret forlænget behandling.
Slovak: %) detí s juvenilnou idiopatickou artritídou prekonalo infekciu v období, keď dostávali Enbrel počas 3 mesiacov trvania štúdie (časť 1 - otvorená), pričom frekvencia a závažnosť infekcií bola podobná u 58 pacientov, ktorí ukončili 12 mesačnú predĺženú liečbu v rámci otvorenej štúdie.
Danish: Solvens til Enbrel Subkutan anvendelse
Slovak: Rozpúšťadlo pre Enbrel Podkožné použitie
Danish: Efter 12 uger havde flere patienter, der var randomiseret til Enbrel, positiv effekt-respons (f.eks. PASI 75) end patienter, der var randomiseret til placebo.
Slovak: V 12. týždni malo pozitívnu odpoveď (napr. PASI 75) viac pacientov randomizovaných na Enbrel ako pacientov randomizovaných na placebo.
Danish: Reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt) og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt):
Slovak: Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy
Danish: Enbrel findes i styrkerne 10 mg, 25 mg og 50 mg.
Slovak: Enbrel je dostupný v sile 10, 25 a 50 mg.
Danish: Forsøg ikke at injicere før du er sikker på, at du er klar over, hvordan du skal forberede injektionsvæsken og injicere.
Slovak: Nepokúšajte sa podať injekciu predtým, ako si budete istý, že rozumiete tomu, ako pripraviť a podať injekciu.
Danish: 8 fyldte injektionssprøjter 8 alkoholservietter
Slovak: 8 naplnených injekčných striekačiek 8 alkoholových tampónov
Danish: Der har været postmarketingsrapporter om pancytopeni og aplastisk anæmi, hvoraf visse havde dødelig udgang (se pkt.
Slovak: Existujú hlásenia po uvedení lieku na trh týkajúce sa pancytopénie a aplastickej anémie, niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Danish: Efter erfaring med injektionerne vil du finde den vinkel, der er mest behagelig for dig eller barnet.
Slovak: Praxou postupne nájdete uhol, ktorý vám alebo dieťaťu bude najviac vyhovovať.
Danish: ACR 50 Måned 3 Måned 6
Slovak: ACR 50 Mesiac 3
Danish: 24 fyldte injektionssprøjter 24 alkoholservietter
Slovak: 24 naplnených injekčných striekačiek 24 alkoholových tampónov
Danish: Enbrel (n = 223)
Slovak: (n=223)
Danish: Der var tegn på at patienter, som initialt responderede på Enbrel-behandlingen, havde gavn af en genoptagelse af Enbrel-behandling.
Slovak: Našli sa určité dôkazy podporujúce prospešnosť opakovanej liečby Enbrelom u pacientov, ktorí iniciálne odpovedajú na liečbu.
Danish: Inklusionskriterierne var de samme som i studie 1 med den tilføjelse, at patienterne havde et minimum psoriasis areal og sværheds indeks (PASI) på 10 ved screeningen.
Slovak: Štúdia 2 hodnotila 652 pacientov s chronickou psoriázou s plakmi a mala tie isté zaraďovacie kritériá ako štúdia 1 plus psoriatická plocha a index závažnosti (PASI) v skríningu minimálne 10.
Danish: Bortskaf kanyle og sprøjte som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotek.
Slovak: Ihly a striekačky odstráňte podľa pokynov svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Danish: For hver JIA-undertype opfyldte størstedelen af patienterne ACR Pedi 30-kriteriet og viste en klinisk forbedring på sekundære endepunkter, herunder antallet af ømme led og lægernes samlede vurdering.
Slovak: Pedi 30 a preukázala klinické zlepšenie v sekundárnych cieľových ukazovateľoch, ako je počet bolestivých kĺbov a celkové hodnotenie lekárom.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter 4 alkoholservietter
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky 4 alkoholové tampóny
Danish: Resultater for pædiatrisk plaque psoriasis efter 12 uger
Slovak: Výsledky štúdie pediatrickej psoriázy s plakmi v 12. týždni Enbrel
Danish: Der er også rapporteret om forskellige maligniteter i forbindelse med brugen af Enbrel, herunder cancer i bryst, lunger, hud og lymfekirtler (lymfom).
Slovak: Pri použití Enbrelu boli hlásené aj rôzne malignity vrátane zhubných nádorov prsníka, pľúc, kože a lymfatických žliaz (lymfóm).
Danish: Den anbefalede dosis er 25 mg Enbrel indgivet to gange om ugen eller 50 mg indgivet én gang om ugen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 25 mg Enbrelu podávaná dvakrát týždenne alebo 50 mg podávaných jedenkrát týždenne.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Danish: Du kan tage Enbrel i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.
Slovak: Miesto môžete, ale nemusíte obviazať.
Danish: a: Patienter, som ikke gennemførte 12 måneder af studiet, blev betragtet som ikkeresponderende.
Slovak: týždeň a: Pacienti, ktorí neukončili 12 mesiacov v štúdii, boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
Danish: • Tegn på blodsygdom, som f.eks. blødning, blå mærker eller bleghed.
Slovak: Príznaky poruchy krvi ako krvácanie, vznik modriny alebo bledosť
Danish: Den anbefalede dosis er 0,8 mg/kg (op til et maksimum på 50 mg per dosis) en gang om ugen i op til 24 uger.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednej dávke) jedenkrát týždenne až do 24 týždňov.
Danish: Tag pennen op og fjern den hvide nålehætte ved at trække den lige af (se billede 3).
Slovak: Keď je už koža suchá, vezmite pero a odstráňte biely uzáver ihly priamym potiahnutím (pozri obrázok 3).
Danish: Enbrel 25 mg leveres som et hvidt pulver og solvens til opløsning til injektion (pulver til injektion).
Slovak: Enbrel 25 mg sa dodáva ako biely prášok a rozpúšťadlo na prípravu roztoku na injekciu (prášok na injekciu).
Danish: Uønskede virkninger hos pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk arthrit Generelt var bivirkningerne hos de pædiatriske patienter af samme hyppighed og type som dem, man så hos voksne patienter (se nedenfor, Uønskede virkninger hos voksne).
Slovak: Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou Všeobecne, nežiaduce udalosti u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou boli, čo sa týka početnosti a typu, podobné ako tie u dospelých pacientov (pozri nižšie, Nežiaduce účinky u dospelých).
Danish: Doseringen af Enbrel er baseret på legemsvægt for pædiatriske patienter.
Slovak: Enbrelu založené na telesnej hmotnosti.
Danish: Alle underområder i SHT'et blev forbedret hos patienter, der var behandlet med Enbrel, ved 3 og 6 måneder sammenlignet med kontrolpersonerne.
Slovak: U pacientov liečených Enbrelom v porovnaní s kontrolami došlo v 3. a 6. mesiaci k zlepšeniu vo všetkých oblastiach HAQ.
Danish: • Fjern kanylehætten ved at trække den lige af med et fast tag, og sørg for ikke at berøre kanylen, og for at kanylen ikke berører nogen anden overflade (se billede 1).
Slovak: Opatrne odstráňte kryt ihly jeho pevným priamym vytiahnutím z injekčnej striekačky tak, aby ste sa nedotkli ihly, alebo aby ste sa nedotkli ihlou nejakých iných povrchov (pozri Obrázok 1).
Danish: Etanercepts virkningsmekanisme menes at være dens kompetitive hæmning af TNF-bindingen til celleoverflade TNF-receptorer, hvilket forhindrer TNF-formidlede cellereaktioner ved at gøre TNF biologisk inaktiv.
Slovak: Predpokladaný mechanizmus účinku etanerceptu spočíva v kompetetívnej inhibícii väzby TNF na TNFR na povrchu bunky, a tým jeho biologická inaktivácia zabráni TNF-sprostredkovanej bunkovej odpovedi.
Danish: • Fjern kanylehætten ved at trække den lige af med et fast tag, og sørg for ikke at berøre kanylen, og for at kanylen ikke berører nogen anden overflade (se billede 15).
Slovak: Opatrne odstráňte kryt ihly jeho pevným priamym vytiahnutím z injekčnej striekačky tak, aby ste sa nedotkli ihly, alebo aby ste sa nedotkli ihlou nejakých iných povrchov (pozri Obrázok 15).
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge lægelig rådgivning, hvis der viser sig tegn/symptomer, som kunne tyde på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, vægtøgning/vægttab, let feber) under eller efter behandling med Enbrel.
Slovak: Všetci pacienti majú byť poučení o nutnosti vyhľadať lekársku pomoc, ak sa počas liečby Enbrelom objavia príznaky/symptómy naznačujúce tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/strata hmotnosti, mierne zvýšená teplota).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe, smerte og opsvulmen).
Slovak: Reakcie v mieste vpichu (vrátane krvácania, hematómu, erytému, svrbenia, bolesti, opuchu)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) hæmmere.
Slovak: Imunosupresívum, Inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB01
Danish: Lad den hvide nålehætte blive siddende på pennen og vent ca. 15-30 minutter til Enbrelinjektionsvæsken i pennen har opnået stuetemperaturtur.
Slovak: Nechajte biely uzáver ihly na svojom mieste a počkajte približne 15-30 minút, aby mohol roztok Enbrelu v pere dosiahnuť izbovú teplotu.
Danish: Bortskaf omhyggeligt eventuel resterende Enbrel-injektionsvæske, der ikke er blevet injiceret i løbet af 6 timer.
Slovak: Opatrne odstráňte akýkoľvek roztok Enbrelu, ktorý nebol použitý do 6 hodín od jeho prípravy.
Danish: Blandt de alvorlige infektioner, som patienter i behandling med Enbrel kunne blive ramt af, var cellulitis, gastroenteritis, pneumoni, kolecystit, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, streptokok-fasciitis, myositis, septisk chok, diverticulitis og absces.
Slovak: Závažné infekcie, ktoré sa objavili u pacientov liečených Enbrelom zahŕňali celulitídu, gastroenteritídu, pneumóniu, cholecystitídu, osteomyelitídu, gastritídu, apendicitídu, streptokokovú fasciitídu, myozitídu, septický šok, divertikulitídu a absces.
Danish: Hvert hætteglas Enbrel 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til pædiatrisk brug indeholder 10 mg etanercept.
Slovak: Každá injekčná liekovka Enbrelu 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok pre pediatrické použitie obsahuje 10 mg etanerceptu.
Danish: I uge 104 var den gennemsnitlige ændring fra baseline i SPARCC-scoren målt ved hjælp af MR hos alle patienter, der fik Enbrel 4,64 for SI-leddet (n=153) og 1,40 for rygsøjlen (n=154).
Slovak: V 104. týždni u všetkých pacientov, ktorí dostávali Enbrel, priemerná zmena z východiskovej hodnoty v skóre SPARCC, na základe merania MRI, bola pri SIJ 4,64 (n=
Danish: RADIOGRAFISK PROGRESSION: SAMMENLIGNING AF ENBREL vs. METHOTREXAT vs. ENBREL I KOMBINATION MED METHOTREXAT HOS PATIENTER MED REUMATOID ARTRIT AF 6 MÅNEDER TIL 20 ÅRS VARIGHED (12 MÅNEDERS RESULTER)
Slovak: Porovnanie Enbrelu, metotrexátu a Enbrelu v kombinácii s metotrexátom u pacientov s reumatoidnou artritídou trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov (výsledky po 12 mesiacoch)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, L-Argininhydrochlorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sacharóza, chlorid sodný, hydrochlorid L-arginínu, monobázický dihydrát fosfátu sodného, dibázický dihydrát fosfátu sodného a voda na injekcie.
Danish: Ovenstående anbefalinger vedrørende behandlingsvarighed bør følges, hvis gentagen behandling med Enbrel er indiceret.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Enbrelom, má sa postupovať podľa vyššie uvedených odporúčaní pre dĺžku trvania liečby.
Danish: I løbet af en randomiseret aftrapningsperiode fik signifikant flere patienter, som var gen-randomiseret til placebo, sygdomstilbagefald (tab af PASI 75-respons) sammenlignet med patienter, som var genrandomiseret til Enbrel.
Slovak: Počas randomizovaného vysadenia lieku sa u signifikantne väčšieho počtu pacientov re-randomizovaných na placebo objavil relaps ochorenia (strata odpovede PASI 75) v porovnaní s pacientmi re-randomizovanými na Enbrel.
Danish: Saml sprøjten og adapteren ved at sætte spidsen ind i åbningen og dreje med uret, indtil den sidder helt fast (se billede 7).
Slovak: Pripojte striekačku ku adaptéru liekovky nasadením hrotu na otvor a otočením v smere hodinových ručičiek, kým nie je spojenie úplne zabezpečené (pozri Obrázok
Danish: Alvorlige infektioner forekom hos 6,3 % af patienterne med reumatoid artrit behandlet med Enbrel i op til 48 måneder.
Slovak: % pacientov s reumatoidnou artritídou liečených Enbrelom až 48 mesiacov.
Danish: D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Slovak: D-88397
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen : Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Europe MA EEIG
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Pulver: Mannitol (E421), saccharose og trometamol
Slovak: Ďalšie zložky sú: Prášok: manitol (E421), sacharóza a trometamol.
Danish: Detaljeret vejledning om injektion af Enbrel findes i afsnit 7, "Brug af MYCLIC fyldt pen til at injicere Enbrel".
Slovak: Podrobné pokyny na podanie injekcie Enbrelu sa nachádzajú v časti 7 „Použitie MYCLIC naplneného pera pri podaní injekcie Enbrelu".
Danish: Behandling af kronisk svær plaque psoriasis hos børn og unge i alderen fra 6 år, som er utilstrækkeligt behandlede med eller intolerante over for andre systemiske behandlinger eller lysbehandlinger.
Slovak: Liečba chronickej závažnej psoriázy s plakmi u detí a dospievajúcich od 6 rokov, ktorí nedostatočne odpovedajú alebo sú intolerantní na inú systémovú liečbu alebo fototerapiu.
Danish: Der er indberetninger om melanom og ikke-melanom hudkræft (NMSC) hos patienter behandlet med TNF-antagonister, herunder Enbrel.
Slovak: U pacientov liečených TNF-antagonistami vrátane Enbrelu boli hlásené prípady melanómu a nemelanómovej rakoviny kože (non-melanoma skin cancer, NMSC).
Danish: Du kan trykke et stykke vat eller gaze på injektionsstedet i 10 sekunder.
Slovak: Na 10 sekúnd pritlačte chumáč vaty alebo gázy na miesto vpichu.
Danish: Studie 1, som er et fase 2 studie med patienter med aktiv, men klinisk stabil plaque psoriasis omfattende > 10 % af kroppens overflade areal.
Slovak: Štúdia 1 bola štúdia II.fázy u pacientov s aktívnou ale klinicky stabilnou psoriázou s plakmi, ktorá postihovala >
Danish: Solvensen er en klar, farveløs væske.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná tekutina.
Danish: Rør ikke dette område igen før injektionen.
Slovak: NEDOTÝKAJTE sa už tohto miesta pred podaním injekcie.
Danish: • Træk så langsomt stemplet tilbage for at trække væsken ind i sprøjten (se billede 11).
Slovak: Potom pomaly ťahajte piest naspäť, aby ste natiahli roztok do injekčnej striekačky (pozri Obrázok 11).
Danish: Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen givet som en injektion under huden.
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg podávaná dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne ako injekcia pod kožu.
Danish: Forberedelse af injektionssted og injektion af Enbrel injektionsvæsken h.
Slovak: Príprava miesta vpichu injekcie a injekčné podanie roztoku Enbrelu h.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller har haft et alkoholmisbrug.
Slovak: Prosím, povedzte vášmu lekárovi, ak ste vy alebo vaše dieťa v minulosti mali problém s nadmerným užívaním alkoholu.
Danish: 8 hætteglas med pulver 8 fyldte injektionssprøjter med 1 ml solvens 8 kanyler i rustfrit stål 8 hætteglasadaptere
Slovak: 8 injekčných liekoviek obsahujúcich prášok 8 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml rozpúšťadla 8 injekčných ihiel z nehrdzavejúcej ocele 8 adaptérov injekčnej liekovky 16 alkoholových tampónov
Danish: haematophagic (makrofagaktiv eringssyndrom)
Slovak: Hemofagická histiocytóza (syndróm aktivácie makrofágov)
Danish: Dosis bør være 0,8 mg/kg (op til et maksimum på 50 mg per dosis) en gang om ugen.
Slovak: Dávka má byť 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednej dávke) jedenkrát týždenne.
Danish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free)
Danish: Enbrel pulver til injektionsvæske skal rekonstitueres i 1 ml solvens inden brug (se pkt.
Slovak: Pred použitím musí byť Enbrel prášok na roztok rekonštituovaný v 1 ml rozpúšťadla (pozri časť 6.6).
Danish: Hver pakke indeholder 4 enkeltdosis hætteglas og 8 alkoholservietter.
Slovak: Každé balenie obsahuje 4 injekčné liekovky na jednu dávku a 8 alkoholových tampónov.
Danish: Doser på 25 mg Enbrel (baseret på dosisstudier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo blev indgivet subkutant to gange om ugen i 6 måneder hos 138 patienter.
Slovak: Dávky 25 mg Enbrelu ( na základe štúdií dávok u pacientov s reumatoidnou artritídou) alebo placebo dvakrát týždenne počas 6 mesiacov boli podávané u 138 pacientov.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden opstart af behandling med Enbrel.
Slovak: Pred začatím liečby Enbrelom majú byť pacienti testovaní na infekciu HBV.
Danish: • Mens sprøjten stadig sidder i hætteglasset og adapteren, holdes hætteglasset på hovedet i øjenhøjde.
Slovak: So striekačkou ešte stále pripojenou ku liekovke a adaptéru liekovky, držte liekovku hore dnom vo výške očí.
Danish: Hvis barnet udvikler symptomer på en infektion, f.eks. feber, forkølelse eller hoste, skal du straks fortælle det til lægen.
Slovak: Ak sa u dieťaťa vyvinú symptómy infekcie ako horúčka, triaška alebo kašeľ, oznámte to okamžite vášmu lekárovi.
Danish: Ved baseline havde patienterne en moderat grad af handicap, med en gennemsnitlig score på 1,4 til 1,5 ud fra deres spørgeskema om helbredstilstand (SHT).
Slovak: Pred liečbou na začiatku štúdie mali pacienti stredne závažný stupeň invalidity, s priemerným skóre HAQ 1,4 až 1,5.
Danish: Post-marketing har der været rapporter om inflammatorisk tarmsygdom og uveitis hos JIA-patienter, som behandles med Enbrel, herunder meget få tilfælde, som kunne tyde på genopblussen af symptomer ved genoptagelse af behandling (se pkt.
Slovak: V zdrojoch získaných po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady zápalového črevného ochorenia a uveitídy u pacientov s JIA vrátane malého počtu prípadov naznačujúcich pozitívnu odozvu (pozri časť 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Enbrel
Slovak: Iné lieky a Enbrel
Danish: ACR 20 og 50 respons var højere hos patienter, der blev behandlet med Enbrel, ved 3 og 6 måneder, end hos patienter behandlet med placebo (ACR 20: Enbrel 62 % og 59 %, placebo 23 % og 11 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; ACR 50: Enbrel 41 % og 40 %, placebo 8 % og 5 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p<0,01 Enbrel versus placebo ved alle tidspunkter for både ACR 20 og ACR 50 respons.
Slovak: Odpovede ACR 20 a 50 boli vyššie u pacientov liečených Enbrelom v 3. a 6. mesiaci, než u pacientov liečených placebom (ACR 20: Enbrel 62 % po 3 mesiacoch a 59 % po 6 mesiacoch, placebo 23 % po 3 mesiacoch a 11
Danish: 25 mg 2 x uge 50 mg 2 x uge
Slovak: 25 mg 2x za týždeň
Danish: Billede 15
Slovak: Obrázok 15
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter 2 alkoholservietter
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky 2 alkoholové tampóny
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion
Slovak: Porucha funkcie pečene a obličiek
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Der blev givet doser på 10 mg eller 25 mg Enbrel eller placebo subkutant to gange om ugen i 6 måneder i træk.
Slovak: Dávky 10 mg alebo 25 mg Enbrelu alebo placeba boli podávané subkutánne dvakrát týždenne 6 po sebe nasledujúcich mesiacov.
Danish: Derudover udviklede nogle patienter fornyede injektionsstedsraktioner, som var karakteriseret af en hudreaktion på det nyeste injektionssted og en samtidig fremkomst af injektionsstedsreaktioner på tidligere injektionssteder.
Slovak: Dodatočne sa u niektorých pacientov objavili znovu vyvolané reakcie v mieste vpichu, ktoré sú charakterizované kožnou reakciou na najčerstvejšom mieste podania spolu so súčasným objavením sa reakcií v mieste vpichu aj v mieste predchádzajúceho podania.
Danish: Enbrel indeholder:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Danish: Patienterne i dette studie fik en dosis Enbrel på 25 mg eller 50 mg, eller placebo 2 gange om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienter i åbent studie 25 mg Enbrel to gange om ugen i yderligere 24 uger.
Slovak: Pacienti v tejto štúdii dostávali dávku 25 mg alebo 50 mg Enbrelu alebo placebo, dvakrát do týždňa v trvaní 12 týždňov a potom dostali všetci pacienti Enbrel 25 mg dvakrát týždenne v otvorenej fáze počas ďalších 24 týždňov.
Danish: Typen og frekvensen af bivirkninger hos patienter med juvenil idiopatisk artrit var de samme som dem, man så i studier af Enbrel til voksne patienter med reumatoid artrit, og hovedparten var lette.
Slovak: Druh a podiel nežiaducich udalostí u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou bol podobný ako u dospelých s reumatoidnou artritídou a väčšinou boli mierne.
Danish: I
Slovak: a
Danish: Rør eller stød ikke stemplet.
Slovak: Nedotýkajte sa a ani nenarazte do piestu.
Danish: Du må IKKE gnubbe på injektionsstedet.
Slovak: Netrite miesto podania injekcie.
Danish: Alvorlige infektioner (inklusive lungebetændelse, cellulitis, bakteriel arthritis, sepsis og parasitinfektion)*
Slovak: Závažné infekcie (vrátane pneumónie, celulitídy, bakteriálnej artritídy, sepsy a parazitárnej infekcie)
Danish: EU/1/99/126/016 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/99/126/017 4 fyldte injektionssprøjter EU/1/99/126/018 12 fyldte injektionssprøjter
Slovak: EU/1/99/126/016 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/99/126/017 4 naplnené injekčné striekačky EU/1/99/126/018 12 naplnených injekčných striekačiek
Danish: Æskerne indeholder 4 hætteglas Enbrel, 4 fyldte injektionssprøjter med vand til injektionsvæsker, 4 kanyler, 4 hætteglasadaptorer og 8 alkoholservietter.
Slovak: Vonkajší obal obsahuje 4 injekčné liekovky Enbrelu, 4 naplnené injekčné striekačky s vodou na injekcie, 4 ihly, 4 adaptéry a 8 alkoholových tampónov.
Danish: For de patienter, som fik 50 mg én gang om ugen i hele studiet, fortsatte effekt-responset med at forbedres, så 71 % opnåede PASI 75 i uge 24.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali počas štúdie 50 mg jedenkrát do týždňa, sa účinnosť neustále zlepšovala a 71 % pacientov dosiahlo PASI 75 v týždni 24.
Danish: 8 MYCLIC fyldte penne 8 alkoholservietter
Slovak: 8 MYCLIC naplnených pier 8 alkoholových tampónov
Danish: • Brug ikke sprøjten, hvis denne perforering allerede er brudt.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ktorá už mala odlomenú perforáciu.
Danish: Nålehætten indeholder tør naturgummi (latex) (se pkt.
Slovak: Kryt ihly obsahuje suchý prírodný kaučuk (latex) (pozri časť 4.4).
Danish: For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage Enbrel skal tages, kan det være en hjælp at skrive det i en kalender.
Slovak: Aby ste nezabudli, zapíšte si do zápisníka, v ktorých dňoch v týždni máte Enbrel používať.
Danish: • Lægen eller hans/hendes assistent skal have instrueret dig i den korrekte mængde injektionsvæske, der skal trækkes ud af hætteglasset.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás poučia o správnom množstve roztoku, ktoré sa musí natiahnuť z liekovky.
Danish: • Infektioner/operation: Hvis barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge barnets behandling med Enbrel.
Slovak: Infekcie/chirurgický výkon: Keď sa u dieťaťa rozvíja nová infekcia alebo sa dieťa chystá na nejaký väčší chirurgický zákrok, váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu dieťaťa Enbrelom.
Danish: I studie 3 opretholdt hovedparten af de patienter (77 %), som initialt blev randomiseret til 50 mg to gange om ugen og som fik nedsat deres Enbrel dosis til 25 mg to gange om ugen efter 12 uger, deres PASI 75respons til uge 36.
Slovak: %), ktorí boli pôvodne randomizovaní na 50 mg dvakrát do týždňa a ich dávka sa znížila v týždni 12 na 25 mg dvakrát do týždňa si udržala PASI 75 odpoveď až do týždňa 36.