FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym,
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza a 1576 de pacienţi care au primit pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
Polish: Lekarz może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Pelgraz przez pacjenta.
Romanian: Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Pelgraz singur.
Polish: 0,6 ml roztworu.
Romanian: 0,6 ml soluţie.
Polish: Wbić igłę do końca w skórę w sposób zademonstrowany przez pielęgniarkę lub lekarza (patrz rycina 6).
Romanian: Introduceți complet acul în piele, după cum v-a arătat asistenta medicală sau medicul dumneavoastră (a se vedea ilustrația 6).
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Polish: Jeśli lek wstrzykuje pacjentowi inna osoba, może go ponadto podawać w tylną część ramion (patrz rycina 4).
Romanian: Dacă vă face injecţia altcineva, poate folosi şi partea din spate a braţelor (a se vedea ilustrația 4).
Polish: Usuwanie zużytych strzykawek
Romanian: Eliminarea seringilor folosite
Polish: • wacik nasączony alkoholem.
Romanian: • un tampon impregnat cu alcool.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania, chyba że otrzymało się specjalne przeszkolenie w tym zakresie od lekarza lub pielęgniarki.
Romanian: Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
Polish: Podanie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest niegroźne.
Romanian: Injectarea soluției cu bula de aer nu este dăunătoare.
Polish: Ograniczone dane kliniczne sugerują porównywalny czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii dla pegfilgrastymu i filgrastymu u pacjentów z AML występującą de novo (patrz punkt 5.1).
Romanian: Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim faţă de filgrastim, la pacienţii cu LMA de novo (vezi pct. 5.1).
Polish: • Wybrać czyste, dobrze oświetlone miejsce, w którym można będzie wykonać wstrzyknięcie.
Romanian: • Alegeți un spațiu curat și bine luminat pentru a vă administra medicamentul.
Polish: Pojedyncze dawki w wysokości 300 µg/kg mc. podawano podskórnie ograniczonej liczbie zdrowych ochotników oraz pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, nie obserwując żadnych ciężkich działań niepożądanych.
Romanian: Doze unice de 300 µg/kg s-au administrat subcutanat la un număr limitat de voluntari sănătoși și pacienți avȃnd cancer pulmonar altul decȃt cel cu celule mici, fără apariția de reacții adverse grave.
Polish: • występował zespół Sweeta (śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi wraz z gorączką), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki;
Romanian: • sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.
Polish: Osłonka zabezpieczająca igłę nie ulegnie aktywacji, jeśli nie zostanie podana całość dawki.
Romanian: Garda acului nu se va activa dacă nu a fost administrată întreaga doză.
Polish: Takie zwiększenie liczby krwinek białych jest przemijające - najczęściej występuje w okresie od 24 do 48 godzin po podaniu leku i jest związane z efektem farmakodynamicznym tego produktu leczniczego.
Romanian: O astfel de creştere a LEU este tranzitorie, fiind de obicei observată la 24-48 de ore după administrare şi este concordantă cu efectele farmacodinamice ale acestui medicament.
Polish: Zgłaszano często leukocytozę (liczba białych krwinek > 100 × 109/l) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (LEU > 100 x 109/l) (vezi pct. 4.4)
Polish: *Sodu octan powstaje w wyniku miareczkowania roztworu kwasu octowego lodowatego wodorotlenkiem sodu.
Romanian: *Acetatul de sodiu este format prin titrarea acidului acetic glacial cu hidroxid de sodiu.
Polish: Jak wygląda lek Pelgraz i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Pelgraz şi conţinutul ambalajului
Polish: Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki.
Romanian: Scoateți din frigider injectorul preumplut.
Polish: Jeśli czas trwania narażenia przekroczył 24 godziny lub jeśli produkt został zamrożony więcej niż raz, NIE NALEŻY go używać.
Romanian: Dacă expunerea a depășit 24 de ore sau Pelgraz a fost congelat de mai multe ori, NU trebuie utilizat.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Pelgraz należy wykonać czynności opisane poniżej:
Romanian: Înainte de a vă injecta Pelgraz, trebuie să efectuați următoarele:
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Romanian: Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a
Polish: Lek Pelgraz należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Pelgraz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: Nie zdejmować osłonki igły ze strzykawki do momentu, aż wszystko będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
Romanian: Nu scoateți dopul de pe acul seringii până când nu sunteți gata de injectare.
Polish: Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała pozbawiające pegfilgrastym aktywności.
Romanian: În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu pegfilgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzȃnd dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.
Polish: Lek Pelgraz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Pelgraz nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: • zespół Stevensa Johnsona, który może objawiać się pojawiającymi się na tułowiu czerwonawymi plamami w kształcie okręgu lub tarczy strzeleckiej, którym często towarzyszą umieszczone centralnie pęcherze, złuszczaniem skóry oraz owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu, i może być poprzedzony gorączką i objawami grypopodobnymi.
Romanian: • sindromul Stevens-Johnson se poate manifesta sub formă de pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu băşici centrale pe trunchi, cu exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi poate fi precedat de febră şi simptome asemănătoare gripei.
Polish: Leczenie produktem Pelgraz powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Terapia cu Pelgraz trebuie iniţiată şi supravegheată de medici specializaţi în oncologie şi/sau hematologie.
Polish: • Nie unosić wstrzykiwacza w trakcie wstrzykiwania.
Romanian: • Nu ridicați dispozitivul în timpul injectării.
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia: przetrzeć je do czysta wacikiem nasączonym w alkoholu.
Romanian: • Curățați locul de injectare: utilizați un tampon impregnat cu alcool pentru a curăța locul.
Polish: Nie określono jednak długotrwałych skutków działania pegfilgrastymu w ostrej białaczce szpikowej, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Romanian: efectele pe termen lung ale pegfilgrastim nu au fost stabilite în LMA; prin urmare trebuie folosit cu atenţie la acest grup de pacienţi.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Unikać energicznego wstrząsania.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Evitaţi agitarea puternică.
Polish: Zespół Stevensa Johnsona
Romanian: Sindromul StevensJohnson
Polish: Niezwłocznie ją wyrzucić.
Romanian: Aruncați imediat capacul din partea de jos.
Polish: 1 Patrz „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Romanian: 1 A se vedea secțiunea de mai jos "Descrierea anumitor reacții adverse".
Polish: Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów, po zastosowaniu skumulowanej dawki tygodniowej będącej około 6 do 9 razy większą niż dawka zalecana u ludzi (na podstawie powierzchni ciała) (patrz punkt 5.3).
Romanian: Pegfilgrastimul nu a afectat performanțele de reproducere sau fertilitatea la masculii și femelele de șobolan la doze cumulative săptămȃnale de aproximativ 6 pȃnă la 9 ori mai mari decȃt doza recomandată la om (exprimată pe suprafață corporală) (vezi pct 5.3).
Polish: • u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
Romanian: • prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație.
Polish: W przypadku jakichkolwiek problemów należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc i poradę.
Romanian: Dacă aveți probleme, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru ajutor și recomandări.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia zdezynfekować wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie palcem wskazującym i kciukiem uchwycić skórę bez jej ściskania (patrz rycina 5).
Romanian: Dezinfectați locul injectării utilizând un tampon impregnat cu alcool și apucați pielea între degetul mare și degetul arătător, fără a strânge (a se vedea ilustrația 5).
Polish: Lekarz zalecił lek Pelgraz w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Romanian: Medicul v-a recomandat Pelgraz pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.
Polish: Lekiem Pelgraz nie należy energicznie wstrząsać, gdyż może to negatywnie odbić się na jego aktywności.
Romanian: Nu agitați cu putere Pelgraz, deoarece acest lucru îi poate afecta activitatea.
Polish: Co zawiera lek Pelgraz
Romanian: Ce conţine Pelgraz
Polish: Po wstrzyknięciu zawartości ampułko-strzykawki, utrzymując igłę pod tym samym kątem i nadal wywierając nacisk na tłok, wyjąć igłę i puścić fałd skóry.
Romanian: După injectarea lichidului, în timp ce țineți seringa în același unghi și țineți pistonul apăsat, scoateți acul și apoi dați drumul pliului de piele.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z rozwinięciem się nowotworów krwi.
Romanian: Trebuie să vorbiți cu doctorul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sȃnge.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Polish: Nie dotykać igły ani nie naciskać na tłok strzykawki.
Romanian: Nu atingeți acul și nu apăsați pe piston.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie:
Romanian: Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
Polish: Ten produkt leczniczy w każdej jednostce objętości zawiera 50 mg sorbitolu, co odpowiada ilości 30 mg na dawkę w wysokości 6 mg.
Romanian: Acest medicament conține 50 mg sorbitol per fiecare unitate de volum, care este echivalent cu 30 mg per doză de 6 mg.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Romanian: În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Pelgraz u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Pelgraz la copii nu au fost stabilite.
Polish: Ampułko-strzykawka jest zewnętrznie wyposażona w wyrób do samodzielnego podawania (wstrzykiwacz).
Romanian: Seringa preumplută este prevăzută la exterior cu dispozitivul pentru autoadministrare (injector preumplut).
Polish: Ten sposób podawania leków nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Romanian: Aceasta se numește injecție subcutanată.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Pelgraz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Romanian: Înainte să utilizaţi Pelgraz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Polish: Całkowicie normalną sytuacją jest przyjmowanie leku Pelgraz przez kilka cykli leczenia.
Romanian: Este normal să urmați mai multe cure de tratament cu Pelgraz.
Polish: Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Romanian: Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţii adulți trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru boli maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice).
Polish: Lek Pelgraz stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (gorączki związanej z małą liczbą krwinek białych), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko dzielące się komórki).
Romanian: Pelgraz se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă).
Polish: Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera pochodną lateksu, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conține un derivat de latex care poate produce reacții alergice severe.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub cząstki stałe.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau dacă există particule în ea.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy ten powinien przerwać stosowanie leku Pelgraz.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când să încetați să utilizați Pelgraz.
Polish: Nie stosować leku, jeśli upłynął termin ważności.
Romanian: Nu utilizați dacă data expirării a trecut.
Polish: Osłonka na igłę ampułko-strzykawki zawiera suchą naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Romanian: Dopul pentru acul seringii preumplute conține cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate cauza reacții alergice.
Polish: Objawy płucne, takie jak kaszel, gorączka i duszność, występujące razem z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach zapalnych w płucach, pogorszenie wydolności oddechowej oraz zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych mogą świadczyć o rozpoczynającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ang. adult respiratory distress syndrome, ARDS).
Romanian: Apariţia unor semne respiratorii, cum sunt tusea, febra şi dispneea, în asociere cu imagini radiologice de infiltrate pulmonare şi deteriorarea funcţiei respiratorii împreună cu un număr de neutrofile crescut pot indica debutul sindromului de detresă respiratorie la adult (SDRA).
Polish: Sprawdzić wygląd leku Pelgraz.
Romanian: Verificați aspectul Pelgraz.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek leczniczych możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Romanian: Similar tuturor proteinelor folosite în scop terapeutic există un potenţial imunogen.
Polish: • Odsunąć wstrzykiwacz prostopadle ku górze: żółty pasek oznacza, że osłonka igły jest zablokowana.
Romanian: • Ridicați direct în sus: banda galbenă arată că dispozitivul de protecție pentru ac este blocat.
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 1 wacik nasączony alkoholem
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 tampon cu alcool
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania produktu Pelgraz z żadnym produktem leczniczym z grupy chemioterapeutyków.
Romanian: Folosirea simultană de Pelgraz cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la bolnavi.
Polish: Produkt Pelgraz można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C ± 2°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Romanian: Pelgraz poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 25 °C ± 2 °C) pentru o perioadă unică de până la 72 de ore.
Polish: Nie zwalniać nacisku na tłok!
Romanian: Nu eliberați pistonul de sub presiune!
Polish: Działania niepożądane były podobne do tych, które obserwowano u pacjentów otrzymujących mniejsze dawki pegfilgrastymu.
Romanian: Reacțiile adverse au fost similare cu cele apărute la pacienții cărora li s-au administrat doze mici de pegfilgrastim.
Polish: Europejskiej Agencji Leków - http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Polish: Pociągnąć osłonkę w osi strzykawki, tak jak pokazano na rycinach 1 i 2.
Romanian: Trageți drept dopul, dintr-o mișcare, conform ilustrațiilor 1 și 2.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Pelgraz do samodzielnego wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Romanian: Dacă vă efectuaţi singur injecţia şi aţi uitat să vă administraţi doza de Pelgraz, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.
Polish: • Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite „Sindrom de permeabilitate capilară" care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră.
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny);
Romanian: • sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką)1,2
Romanian: (dermatoză febrilă acută)1, 2;
Polish: • u pacjenta zmienia się liczba komórek krwi (np. zwiększa się liczba białych krwinek lub nasila się niedokrwistość) lub zmniejsza się liczba płytek krwi, co z kolei obniża zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Romanian: • aveți cunoștință despre modificarea oricărui număr al celulelor sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine care determină reducerea capacității sȃngelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie).
Polish: Sodu octan * Sorbitol (E420) Polisorbat 20
Romanian: Acetat de sodiu* Sorbitol (E420) Polisorbat 20
Polish: Nudności1
Romanian: Greaţă1
Polish: Pelgraz pozostawiony w temperaturze pokojowej przez ponad 72 godziny należy usunąć.
Romanian: Dacă Pelgraz este lăsat la temperatura camerei mai mult de 72 de ore, trebuie eliminat.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą pegfilgrastymu i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych produktów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne.
Romanian: La modelele animale, administrarea concomitentă de pegfilgrastim şi de 5-fluorouracil (5FU) sau de alţi antimetaboliţi a potenţat mielosupresia.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania produktu Pelgraz podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Romanian: Mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP) Nu s-au evaluat în mod adecvat siguranţa şi eficacitatea Pelgraz în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienţi sau donori sănătoşi.
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza (EXP).
Romanian: Verificați data expirării de pe eticheta injectorului preumplut (EXP).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă
Polish: Nie wyrzucać z odpadami domowymi.
Romanian: Nu aruncați injectorul la gunoiul menajer.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki.
Romanian: Scoateți din frigider seringa preumplută.
Polish: Każda ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz zawiera 30 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare seringă pre-umplută sau injector preumplut conține sorbitol (E420) 30 mg (vezi pct. 4.4).
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości [bardzo często (≥ 1/10)] i bóle mięśniowo-szkieletowe [często (≥ 1/100 do < 1/10)].
Romanian: Durerea osoasă (foarte frecvent [≥1/10]) şi durerea musculoscheletică (frecvent [≥1/100, <1/10]) au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate.
Polish: Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków albo ma jakiekolwiek inne pytania, powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki o pomoc.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur în legătură cu modul în care să vă administrați injecția sau dacă aveți întrebări, cereți ajutorul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii, kod
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, factor de stimulare a coloniilor; codul ATC: L03AA13.
Polish: Musi on mieć postać przejrzystej, bezbarwnej cieczy.
Romanian: Trebuie să fie un lichid limpede și incolor.
Polish: Jak wygląda lek Pelgraz i co zawiera opakowanie Pelgraz jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z igłą do wstrzykiwań.
Romanian: Cum arată Pelgraz şi conţinutul ambalajului Pelgraz este o soluție injectabilă limpede, incoloră, în injector preumplut cu ac pentru injectare.
Polish: Objawy zapalenia aorty mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie i podwyższony poziom tzw. markerów stanu zapalnego (np. białka C-reaktywnego i liczby krwinek białych we krwi).
Romanian: Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori (de exemplu, proteina C reactivă și numărul de globule albe din sânge).
Polish: 1 wstrzykiwacz + 1 wacik nasączony alkoholem
Romanian: 1 injector preumplut + 1 tampon cu alcool
Polish: Zaburzenia układu immunologiczn ego
Romanian: Tulburări ale sistemului imun
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Romanian: - Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Nieznacznie odciągnąć tłok strzykawki, żeby sprawdzić, czy nie przekłuło się przypadkowo naczynia krwionośnego.
Romanian: Trageți ușor pistonul, pentru a confirma că nu a fost înțepat un vas de sânge.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveți întrebări ulterioare despre cum se utilizează acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W celu samodzielnego wykonania wstrzyknięcia podskórnego potrzebne będą:
Romanian: Pentru a vă administra o injecție subcutanată, veți avea nevoie de următoarele: