FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • izobraževalni material za zdravstvene delavce;
Icelandic: Fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt
Slovenian: O napadih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali loksapin peroralno v ravneh antipsihotičnih odmerkov, in se lahko pojavijo pri epileptikih, tudi če prejemajo vzdrževalno zdravljenje z rutinskimi odmerki antikonvulzivov (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um flog hjá sjúklingum sem fengu loxapín til inntöku í skömmtum notuðum við geðrofi og geta komið fram hjá flogaveikum sjúklingum jafnvel í viðhaldsskömmtum hefðbundinnar meðferðar með krampaleysandi lyfjum (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Ni pričakovati klinično pomembnih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj loksapina z zdravili, ki jih bodisi presnavljajo izocimi citokroma P450 (CYP450) ali pa jih gluguronidira humane 5'difosfoglukuronozil transferaza (UGTs).
Icelandic: Ekki er búist við að loxapín hafi klínískt marktækar milliverkanir við lyf sem umbrotna annaðhvort fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP450) ísóensíma eða glúkúróníðuð af úridíni manna 5'- tvífosfóglúkúrónýl transferasa(UGTs).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po uporabi zdravila ADASUVE ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler ne boste vedeli, kako zdravilo ADASUVE na vas deluje, saj so poročali o omotičnosti, sedaciji in zaspanosti kot o morebitnih neželenih učinkih zdravila ADASUVE.
Icelandic: Ekki skal aka né nota tæki eða vélar eftir notkun á ADASUVE þar til ljóst er hvaða áhrif ADASUVE hefur, þar sem tilkynnt hefur verið um svima, slævingu og syfju sem hugsanlegar aukaverkanir ADASUVE.
Slovenian: Interval QT
Icelandic: QT bil
Slovenian: Pretrgajte vrečko iz folije in vzemite inhalator iz pakiranja.
Icelandic: Opnið álpokann og takið innöndunartækið úr umbúðunum.
Slovenian: • Ko zdravilo ADASUVE vzamete iz vrečke, je signalna lučka ugasnjena.
Icelandic: Þegar ADASUVE er tekið úr pokanum er slökkt á gaumljósinu.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ADASUVE, če opazite, da je vrečka odprta ali pretrgana ali kakršne koli znake fizične poškodbe zdravila.
Icelandic: Ekki skal nota ADASUVE ef vart verður við hvers kyns skemmdir á poka eða ef nokkur sýnileg merki eru um löskun lyfsins.
Slovenian: Bolniki z znaki/simptomi akutnih motenj dihanja (npr. sopenjem) ali z aktivno boleznijo dihalnih poti (kot so na primer bolniki z astmo ali kronično obstrukcijsko pljučno boleznijo [KOPB]) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með bráð öndunarfæraeinkenni (t.d. hvæsandi öndun) eða virka sjúkdóma í öndunarvegi (eins og sjúklingar með astma eða með langvinna lungnateppu (sjá kafla 4.4).
Slovenian: 8-OH-loksapin ni farmakološko aktiven na receptorju D2, medtem ko ima stranski metabolit, 7-OH-loksapin, visoko vezavno afiniteto za receptorje D2.
Icelandic: 8-OH-loxapín er ekki lyfjafræðilega virkt við D2-viðtakann en umbrotsefnið 7-OH-loxapín sem myndast í minna mæli hefur mikla sækni í D2-viðtaka.
Slovenian: Ker loksapin lahko povzroči sedacijo/zaspanost, utrujenost ali omotičnost, bolniki ne smejo upravljati nevarnih strojev, vključno z motornimi vozili, dokler niso utemeljeno prepričani, da nanje loksapin ni imel neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Vegna hættu á slævingu/svefnhöfga, þreytu eða sundli skulu sjúklingar ekki stjórna hættulegum vélum, þar á meðal ökutækjum, þar til sæmileg vissa er fengin um að loxapín hafi ekki haft neikvæð áhrif á þessa hæfni (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo po razpravah in v soglasju z nacionalnimi pristojnimi organi v vsaki državi članici, kjer se bo zdravilo ADASUVE tržilo, ob uvedbi na trg in po uvedbi na trg vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo ADASUVE, prejeli informativni paket, ki bo vseboval naslednje:
Icelandic: Eftir að hafa rætt og samið við þar til bær yfirvöld í sérhverju aðildarríki þar sem ADASUVE er markaðssett er markaðsleyfishafa skylt að sjá til þess, bæði við markaðssetningu og eftir hana, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem búist er við að noti ADASUVE fái í hendur upplýsingapakka sem inniheldur eftirfarandi gögn:
Slovenian: Učinkovina je loksapin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er loxapín.
Slovenian: Loksapin se hitro odstrani iz plazme in porazdeli v tkiva.
Icelandic: Loxapín skilst hratt úr plasma og dreifist um vefi.
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki so bili med tretjim trimesečjem nosečnosti večkrat izpostavljeni antipsihotikom, obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, katerih izraženost in čas trajanja po porodu sta lahko različna.
Icelandic: Nýburar sem eru útsettir endurtekið fyrir geðrofslyfjum á síðasta þriðjungi meðgöngu eru í hættu að fá aukaverkanir eftir fæðingu þ.m.t. utanstrýtuheilkenni og/eða fráhvarfseinkenni sem eru mismunandi að alvarleika og lengd.
Slovenian: Kaj je zdravilo ADASUVE in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um ADASUVE og við hverju það er notað
Slovenian: Loksapin je substrat za številne izocime CYP450; študije in vitro so pokazale, da se 7-OH-loksapin tvori predvsem s CYP-ji 3A4 in 2D6, 8-OH-loksapin se tvori predvsem s CYP1A2, amoksapin se tvori predvsem s CYP3A4, 2C19 in 2C8, loksapin N-okside pa se tvori s FMO-ji.
Icelandic: Loxapín er hvarfefni nokkurra CYP450 ísóensíma; in vitro rannsóknir sýndu að 7-OH-loxapín myndast aðallega fyrir tilstuðlan CYPs 3A4 og 2D6, 8-OH-loxapín myndast aðallega fyrir tilstuðlan CYP1A2, amoxapín myndast aðallega fyrir tilstuðlan CYP3A4, 2C19 og 2C8 og loxapín N-oxíð myndast fyrir tilstuðlan mónó-oxýgenasa sem innihalda flavín (FMO).
Slovenian: Glavne presnovne poti vključujejo hidroksilacijo za tvorjenje 8-OH-loksapina in 7-OH-loksapina, N-oksidacijo za tvorjenje loksapin N-oksida in demetilacijo za tvorbo amoksapina.
Icelandic: Meginumbrotsferli eru m.a. hýdroxýlering sem myndar 8-OH-loxapín og 7-OH-loxapín, N-oxun sem myndar loxapín N-oxíð og afmetýlering sem myndar amoxapín.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE boste uporabljali pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre.
Icelandic: ADASUVE á eingöngu að nota undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings.
Slovenian: POMEMBNO: Preverite, da zelena lučka ugasne, ko bolnik vdihne.
Icelandic: Gætið þess að það slökkni á græna ljósinu eftir að sjúklingurinn andar lyfinu inn.
Slovenian: Za bolnike z odzivom so bili upoštevani bolniki z ≥ 40 % znižanjem od izhodišča glede na skupni rezultat PEC ali bolniki z rezultatom na CGI-I 1 (zelo veliko izboljšanje) ali 2 (veliko izboljšanje).
Icelandic: Sjúklingar sem töldust svara voru þeir sem höfðu ≥40% lækkun frá upphafi á heildarskori PEC eða sjúklingar með CGI-I skorið 1 (hefur lagast mjög mikið) eða 2 (hefur lagast mikið).
Slovenian: Zastrupitev ali fizična bolezen (delirij)
Icelandic: Ölvun eða líkamlegur sjúkdómur (óráð)
Slovenian: Dodatni znaki lahko vključujejo zvišane vrednosti kreatinske fosfokinaze, mioglobinurijo (rabdomiolizo) in akutno odpoved ledvic.
Icelandic: Frekari einkenni geta verið hækkaður kreatín fosfókínasi, myoglóbúlín í þvagi (rákvöðvalýsa) og bráð nýrnabilun.
Slovenian: Če po zdravljenju z zdravilom ADASUVE pride do bronhospazma, ga je mogoče zdraviti s kratkotrajno delujočim bronhodilatatorjem tipa agonistov beta-adrenergičnih receptorjev, npr. s salbutamolom (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Icelandic: Ef berkjukrampi kemur fram eftir gjöf á ADASUVE má meðhöndla slíkt með skammvirkum, berkjuvíkkandi beta-örva, t.d. salbútamóli (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovenian: • navedba kontraindikacij in povezanih opozoril,
Icelandic: Upplýsingar um frábendingar og tengd varnaðarorð
Slovenian: Uporaba loksapina pri bolnikih, ki so se zastrupili z alkoholom ali z drugim zdravilom (bodisi predpisanim ali nedovoljenim zdravilom), ni bila ocenjena.
Icelandic: ölvaðir eða í vímu af völdum lyfja (annaðhvort ávísaðra lyfja eða ólöglegra) hafa ekki verið metin.
Slovenian: • (bipolarna motnja) „privzdignjeno" razpoloženje, pretirana energija, zmanjšana potreba po spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno hujša razdražljivost.
Icelandic: Finna fyrir „því að vera hátt uppi", of mikilli orku við dagleg störf, minni svefnþörf, mikilli orðræðu sem inniheldur örar hugmyndir og á stundum veruleg skapstyggð.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ADASUVE po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini zdravila.
Icelandic: Ekki skal nota ADASUVE eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Slovenian: Do večine teh dogodkov je prišlo v 25 minutah po odmerjanju in so bili po izraženosti blagi do zmerni ter jih je bilo mogoče olajšati z inhaliranim bronhodilatatorjem.
Icelandic: Flestar aukaverkanir komu fram innan 25 mínútna eftir gjöf, voru vægar eða miðlungi alvarlegar og gengu til baka með notkun á berkjuvíkkandi lyfi til innöndunar.
Slovenian: Povprečne najvišje plazemske koncentracije so bile podobne po prvem in po tretjem odmerku zdravila ADASUVE, kar kaže na minimalno kopičenje v 4-urnem intervalu odmerjanja.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma var að meðaltali svipuð eftir fyrsta og þriðja skammt ADASUVE sem benti til lágmarks uppsöfnunar á 4 klst. skammtabilinu.
Slovenian: Bolniki morajo takoj po obvladanju akutnih simptomov agitacije prejeti redno zdravljenje.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá hefðbundna meðferð tafarlaust þegar stjórn hefur náðst á æsingi.
Slovenian: Znano je, da dolgotrajno zdravljenje z antipsihotiki pri ljudeh lahko vodi v izgubo libida in amenorejo.
Icelandic: Vitað er að langtímameðferð með geðrofslyfjum hjá mönnum getur minnkað kynhvöt og valdið tíðateppu.
Slovenian: Potrebna je previdnost, če je loksapin kombiniran z drugimi zdravili, za katera je znano, da znižujejo prag za epileptične napade, npr. fenotiazini ali butirofenoni, klozapin, triciklični antidepresivi ali selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI-ji), tramadol, meflokin (glejte poglavje
Icelandic: Viðhafa skal varúð ef loxapín er notað samhliða öðrum lyfjum sem vitað er að lækka krampaþröskuldinn, t.d. phenothiazín eða bútýrófenón, clozapín, þríhringlaga lyf eða sértækir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI), tramadól, meflóquín (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ADASUVE
Icelandic: Hvernig nota á ADASUVE
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje z vazopresorji, sta priporočljiva noradrenalin ali fenilefrin.
Icelandic: Ef þörf er á meðferð með æðaþrengjandi lyfjum er ákjósanlegt að nota noradrenalín eða fenýlefrín.
Slovenian: Za loksapin in njegove metabolite so dokazali prehajanje v mleko doječih psic.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á að loxapín og umbrotsefni þess skiljist út hjá mjólkandi hundum.
Slovenian: Dajanje zdravila ADASUVE je povzročilo hitro absorpcijo loksapina z medianim časom najvišje plazemske koncentracije (Tmax) za 2 minuti.
Icelandic: Við gjöf á ADASUVE frásogaðist loxapín hratt þar sem meðaltími hámarksplasmaþéttni (Thám.) var 2 mínútur.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi:
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar á meðal:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ADASUVE za podskupino pediatrične populacije od 12. leta do manj kot 18. leta starosti za zdravljenje shizofrenije in za podskupino od 10. leta do manj kot 18. leta starosti za zdravljenje bipolarne motnje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ADASUVE hjá undirhópum barna sem eru 12 ára til 18 ára við geðklofa og hjá undirhópum sem eru 10 ára til 18 ára við geðhvarfasýki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Če se pri bolniku, ki je zdravljen z loksapinom, pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Icelandic: Ef einhver merki eða einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram hjá sjúklingum sem fá loxapín skal íhuga að hætta meðferð.
Slovenian: Za celotna navodila o uporabi zdravila ADASUVE glejte informacije v poglavju za zdravstvenega delavca v navodilu za uporabo.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um notkun ADASUVE er að finna í kaflanum ætluðum heilbrigðisstarfsfólki í fylgiseðlinum.
Slovenian: Zdravila ADASUVE niso preučevali pri bolnikih z drugimi oblikami pljučne bolezni.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á ADASUVE hjá sjúklingum með aðra lungnasjúkdóma.
Slovenian: ustnik jeziček signalna lučka inhalation powder, loxapine
Icelandic: Flipi innöndunarduft, loxapíni
Slovenian: Ti simptomi so lahko visoka vročina, rigidne mišice, neredna ali hitra srčna frekvenca ali utrip.
Icelandic: Slík einkenni eru hugsanlega mikill sótthiti, stífleiki í vöðvum, óreglulegur eða hraður hjartsláttur.
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi (vključno z akutno distonijo) so znani razredni učinki antipsihotikov.
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (þ.m.t. bráð truflun á vöðvaspennu) eru þekkt áhrif geðrofslyfja.
Slovenian: • zdravila, zaradi katerih se pri vas pojavi tveganje za napade (na primer: klozapin, triciklični antidepresivi ali selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, tramadol, meflokin);
Icelandic: Lyf sem geta aukið hættu á krömpum (t.d. clozapín, þríhringlaga lyf eða sértækir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI), tramadól, meflóquín)
Slovenian: 1 inhalator z enkratnim odmerkom
Icelandic: 1 stakskammta innöndunartæki
Slovenian: Morebiten vpliv zdravila ADASUVE na delovanje drugih zdravil
Icelandic: Hugsanleg áhrif ADASUVE á önnur lyf
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalni material: Splošno:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: Zdravilo ADASUVE se med nosečnostjo lahko uporablja le, če možne koristi upravičijo možno tveganje za zarodek.
Icelandic: Þungaðar konur eiga ekki að nota ADASUVE nema hugsanlegur ávinningur réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Slovenian: Klinično izraženi znaki nevroleptičnega malignega sindroma so hiperpireksija, mišična rigidnost, spremenjeno duševno stanje in znamenja avtonomne labilnosti (nereden srčni utrip ali krvni tlak, tahikardija, čezmerno znojenje in motnje srčnega ritma).
Icelandic: Klínísk einkenni illkynja sefunarheilkennis eru ofurhiti, vöðvastífni, breytt hugarástand og einkenni um truflanir í ósjálfráða taugakerfinu (óreglulegur púls eða óreglulegur blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur, aukin svitamyndun og hjartsláttartruflanir).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila ADASUVE je 9,1 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af ADASUVE er 9,1 mg.
Slovenian: Podržite inhalator stran od ust in izdihnite, da povsem izpraznite pljuča.
Icelandic: Halda skal innöndunartækinu frá munni, anda út og tæma lungun.
Slovenian: Študije in vitro nakazujejo, da loksapin in 8-OH-loksapin ne inducirata encimov CYP1A2, 2B6 ali 3A4 v klinično pomembnih koncentracijah.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að loxapín og 8-OH-loxapín séu ekki virkjar fyrir CYP1A2, 2B6 eða 3A4 ensím við klínískt marktæka þéttni.
Slovenian: Adrenalin se ne sme uporabiti, saj lahko stimulacija beta-adrenergičnih receptorjev poslabša hipotenzijo ob pojavu delnega zaviranja alfaadrenergičnih receptorjev, povzročenega z loksapinom (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Ekki skal nota adrenalín þar sem örvun betaadrenviðtaka getur aukið lágþrýsting vegna hömlunar að hluta til á alfa-adrenviðtaka fyrir tilstilli loxapíns (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovenian: Zdravilo bolnik vdihne skozi ustnik z neprekinjenim globokim vdihom.
Icelandic: Gjöf lyfsins fer þannig fram að sjúklingur dregur djúpt inn andann í gegnum munnstykkið.
Slovenian: Morebitno tveganje za podaljšanje intervala QTc zaradi medsebojnega delovanja z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc, ni znano.
Icelandic: QTc vegna milliverkana við önnur lyf sem vitað er að lengja QTc bil er ekki þekkt.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, ki so bili povezani z dolgotrajno peroralno uporabo loksapina in ki so lahko pomembni za zdravilo ADASUVE, vključujejo vrtoglavico ob vstajanju, povišano srčno frekvenco, povišan krvni tlak, zamegljen vid, suhe oči in zmanjšano uriniranje.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tengdar eru langtímanotkun loxapíns um munn og gætu skipt máli fyrir ADASUVE eru m.a. yfirlið þegar staðið er upp, hraðari hjartsláttur, aukinn blóðþrýstingur, þokusýn, augnþurrkur og minnkuð þvaglát.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom ADASUVE za podskupino pediatrične populacije od rojstva do manj kot 12. leta starosti za zdravljenje shizofrenije in za podskupino od rojstva do manj kot 10. leta starosti za zdravljenje bipolarne motnje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ADASUVE hjá undirhópum barna frá fæðingu til 12 ára við geðklofa og hjá undirhópum frá fæðingu til 10 ára við geðhvarfasýki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: En inhalator z enkratnim odmerkom vsebuje 10 mg loksapina in dovaja 9,1 mg loksapina.
Icelandic: Hvert stakskammta innöndunartæki inniheldur 10 mg af loxapíni og gefur 9,1 mg af loxapíni.
Slovenian: Za učinkovitost loksapina se predpostavlja, da poteka prek visokoafinitetnega antagonizma receptorjev dopamina D2 in receptorjev serotonina 5-HT2A.
Icelandic: Verkun loxapíns er talin vera miðluð með mikilli sækni andverkunar dópamín D2-viðtaka og serótónín 5-HT2A-viðtaka.
Slovenian: • kakršne koli dihalne simptome, kot so sopenje, kašelj, kratka sapa ali občutek tiščanja v prsnem košu, saj bi lahko pomenili, da zdravilo draži vaše dihalne poti (občasni pojav, razen če imate astmo ali KOPB);
Icelandic: einkenni í öndunarvegi eins og hvæsandi öndun, hósti, mæði eða þyngsli fyrir brjósti, þar sem slíkt bendir hugsanlega til þess að lyfið erti öndunarveg (sjaldgæft nema um sé að ræða astma eða langvinna lungnateppu),
Slovenian: 4. vdihniti: Vdihnite skozi ustnik z neprekinjenim globokim vdihom.
Icelandic: 4. Innöndun Anda djúpt inn um munnstykkið.
Slovenian: • Previdnost je potrebna, kadar zdravilo ADASUVE dajemo bolnikom z znano srčno-žilno boleznijo ali z družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT ter v primerih sočasne uporabe z drugimi zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QT.
Icelandic: ADASUVE hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma eða fjölskyldusögu um lengingu QT-bils og í tilvikum þar sem um er að ræða samhliða notkun á öðrum lyfjum sem vitað er að geta lengt QT-bilið
Slovenian: Spremembe ravni razdražljivosti inhibitornih kortikalnih območij so opazili pri več živalskih vrstah, in so bile povezane s pomirjevalnimi učinki in supresijo agresivnega vedenja.
Icelandic: Breytingar á næmi á tálmunarsvæðum neðan heilabarkar hafa komið fram hjá nokkrum dýrategundum sem tengjast róandi áhrifum og bælingu á árásargirni.
Slovenian: Študija kombinacije inhaliranega loksapina in intramuskularnega lorazepama 1 mg ni pokazala pomembnih učinkov na frekvenco dihanja, pulzno oksimetrijo, krvni tlak ali srčni utrip v primerjavi s samostojno uporabo katerega od teh zdravil.
Icelandic: Við rannsókn á loxapíni til innöndunar ásamt 1 mg lórazepami til notkunar í vöðva komu engin marktæk áhrif á öndunartíðni, púls-súrefnismettun, blóð þrýsting eða hjartsláttartíðni fram, samanborið við lyfin gefin hvort um sig.
Slovenian: Izpostavljenost loksapinu v prvih dveh urah po dajanju (AUC0-2h, meritev zgodnje izpostavljenosti, ki je pomembna za nastop terapevtskega učinka) je bila 25,6 ng*h/mL za odmerek 4,5 mg in 66,7 ng*h/mL za odmerek 9,1 mg pri zdravih osebah.
Icelandic: eftir gjöf (AUC0-2h, mæling á fyrstu útsetningu sem tengist því hvenær verkun hefst) nam 25,6 ng*klst./ml fyrir 4,5 mg skammtinn og 66,7 ng*klst./ml fyrir 9,1 mg skammtinn.
Slovenian: Sočasno dajanje loksapina in adrenalina lahko povzroči poslabšanje hipotenzije (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf loxapíns og adrenalíns getur valdið versnun á lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Beli inhalator (ohišje) je oblikovan iz polikarbonata medicinske kakovosti.
Icelandic: Hvíta innöndunartækið (hulstrið) er mótað úr pólýkarbónati, sem er viðurkennt til notkunar í lækningatæki.
Slovenian: • lorazepam ali druga zdravila, ki delujejo na osrednje živčevje (za zdravljenje tesnobe, depresije,
Icelandic: Lorazepam eða önnur lyf sem virka á miðtaugakerfið (til að meðhöndla kvíða, þunglyndi, sársauka eða til að hjálpa til við svefn) eða önnur lyf sem valda syfju
Slovenian: Upoštevati je treba tudi možnost pojava ekstrapiramidnih simptomov in/ali epizod epileptičnih napadov.
Icelandic: Hafa skal í huga að hugsanlega koma fram utanstrýtueinkenni og/eða krampar.
Slovenian: Loksapin lahko povzroči hudo respiratorno depresijo, če je kombiniran z drugimi sredstvi za depresijo osrednjega živčevja (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Loxapín getur valdið verulegri öndunarbælingu ef það er gefið samhliða öðrum lyfjum sem bæla miðtaugakerfið (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Med uporabo se lahko zunanjost naprave segreje.
Icelandic: Ytra byrði tækisins getur hugsanlega hitnað við notkun.
Slovenian: Močno potegnite plastični jeziček z zadnjega konca inhalatorja.
Icelandic: Togið þéttingsfast í plastflipann aftan á innöndunartækinu.
Slovenian: V kratkoročnih (24-urnih) kliničnih preskušanjih, ki so bila nadzorovana s placebom in opravljena pri bolnikih z agitiranostjo, povezano s shizofrenijo ali bipolarno motnjo brez aktivne bolezni dihal, bronhospazem (ki vključuje poročila o sopenju, kratki sapi ali kašlju) pri bolnikih, zdravljenim z zdravilom ADASUVE, ni bil pogost.
Icelandic: Í skammtíma (24-klst.) klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á fullorðnum sjúklingum með æsing tengdum geðklofa eða geðhvarfasýki þar sem virkur sjúkdómur í öndunarvegi var ekki til staðar, var berkjukrampi (sem tekur líka til tilkynninga um hvæsandi öndun, mæði eða hósta) sjaldgæfur hjá sjúklingum sem fengu ADASUVE.
Slovenian: • Antipsihotiki, kot je zdravilo ADASUVE, lahko povzročijo gibe, ki jih morda ne bosti mogli nadzirati, vključno z grimasami, iztegovanjem jezika, cmokanjem ali šobljenjem ustnic, hitrim mežikanjem ali hitrim premikanjem nog, rok ali prstov.
Icelandic: Geðrofslyf eins og ADASUVE geta valdið hreyfingum sem enga stjórn er hægt að hafa á t.d. grettur, að ulla, smella í góm eða kipra varir, depla augum mjög hratt, eða hreyfa fótleggi, handleggi eða fingur mjög hratt.
Slovenian: Ne uporabljajte pri bolnikih z astmo ali KOPB ali z akutnimi simptomi motenj dihanja.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið sjúklingum með astma, langvinna lungnateppu eða bráð sjúkdómseinkenni í öndunarvegi.
Slovenian: Za zdravilo ADASUVE je bilo zaporedje metabolitov, ki so jih opazovali pri ljudeh (na podlagi sistemske izpostavljenosti) 8-OH-loksapin >> loksapin N oksid > 7-OH-loksapin > amoksapin, pri čemer so ravni 8-OH-loksapina v plazmi podobne matični spojini.
Icelandic: ADASUVE sem myndast hjá mönnum (miðað við altæka útsetningu) var 8-OH-loxapín >> loxapín N oxíð > 7-OH-loxapín > amoxapín, þar sem plasmaþéttni 8-OH-loxapíns var svipuð og fyrir upphaflega lyfið.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfsins.
Slovenian: Povprečne plazemske koncentracije loksapina po dajanju zdravila ADASUVE so bile linearne v kliničnem odmernem območju.
Icelandic: Meðalþéttni loxapíns í plasmaa eftir gjöf ADASUVE var línuleg á klínísku skammtabili.
Slovenian: En inhalator z enkratnim odmerkom vsebuje 5 mg loksapina in dovaja 4,5 mg loksapina.
Icelandic: Hvert stakskammta innöndunartæki inniheldur 5 mg af loxapíni og gefur 4,5 mg af loxapíni.
Slovenian: Loksapin se izdatno presnavlja v jetrih, pri čemer se tvorijo številni metaboliti.
Icelandic: Loxapín umbrotnar að mestu leyti í lifur og fjölmörg umbrotsefni myndast.