FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno + MTX N=290 Media (SD)
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia + MTX N=290 Média (DP)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene tofacitinib citrato, equivalente a 5 mg di tofacitinib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém citrato de tofacitinib, equivalente a 5 mg de tofacitinib.
Italian: Placebo Tofacitinib 5 mg due volte al giorno
Portuguese: Placebo Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia
Italian: In pazienti trattati con tofacitinib sono stati riportati casi di NMSC.
Portuguese: Foram notificados casos de CPNM em doentes tratados com tofacitinib.
Italian: BLISTER PER COMPRESSE DA 5 MG
Portuguese: BLISTER PARA COMPRIMIDOS DE 5 MG
Italian: XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film tofacitinib
Portuguese: XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película tofacitinib
Italian: XELJANZ 10 mg compresse rivestite con film tofacitinib
Portuguese: XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película tofacitinib
Italian: BLISTER PER COMPRESSE DA 11 MG
Portuguese: BLISTER PARA COMPRIMIDOS DE 11 MG
Italian: Cma
Portuguese: Cmax
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX Differenza media dal placebo (IC)
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + MTX Diferença média em relação ao placebo (IC)
Italian: Negli studi di estensione a lungo termine sull'AR con DMARD di fondo sono stati osservati innalzamenti dell'ALT superiori a 3 volte l'ULN nell'1,8% e 1,6% dei pazienti trattati rispettivamente con tofacitinib 5 mg e 10 mg due volte al giorno.
Portuguese: Nos estudos de extensão a longo prazo de AR, com DMARDs como tratamento de suporte, os aumentos de ALT superiores a 3x LNS foram observados em 1,8% e 1,6% dos doentes em tratamento com tofacitinib 5 mg e 10 mg duas vezes por dia, respetivamente.
Italian: Inclusi pazienti naïve all'inibitore del TNF
Portuguese: Incluiu doentes sem tratamento anterior com inibidores do TNF
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene tofacitinib citrato, equivalente a 10 mg di tofacitinib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém citrato de tofacitinib, equivalente a 10 mg de tofacitinib.
Italian: In studi clinici di fase 3 controllati con DMARD di fondo, i tassi di infezioni oltre 0-3 mesi nel gruppo tofacitinib più DMARD 5 mg due volte al giorno (973 pazienti totali) e 10 mg due volte al giorno (969 pazienti totali) sono stati rispettivamente del 21,3% (207 pazienti) e del 21,8% (211 pazienti), in confronto al 18,4% (103 pazienti) nel gruppo placebo più DMARD (559 pazienti totali).
Portuguese: Em estudos clínicos de fase 3 controlados com DMARDs como tratamento de suporte, as taxas de infeções ao longo de 0-3 meses no grupo tofacitinib + DMARDs com 5 mg duas vezes por dia (total de 973 doentes) e com 10 mg duas vezes por dia (total de 969 doentes) foram de 21,3% (207 doentes) e de 21,8% (211 doentes), respetivamente, comparativamente com 18,4% (103 doentes) no grupo placebo + DMARDs (total de 559 doentes).
Italian: Via di somministrazione Contenitore
Portuguese: Via de administração: Embalagem
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Italian: • Il principio attivo è la capecitabina .
Portuguese: • A substância ativa é a capecitabina
Italian: Altri medicinali e Xeloda
Portuguese: Outros medicamentos e Xeloda
Italian: Vomito: se vomita più di una volta nell'arco di 24 ore.
Portuguese: • Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
Italian: • Assuma le compresse al mattino e alla sera, come prescritto dal medico.
Portuguese: • Tome os comprimidos de manhã e à noite, como prescrito pelo seu médico.
Italian: Aggiustamenti posologici durante il trattamento:
Portuguese: Ajustes posológicos durante o tratamento:
Italian: • Assuma le compresse entro 30 minuti dalla fine del pasto (colazione e cena) e le ingerisca intere con acqua.
Portuguese: • Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar) e engula-os inteiros com água.
Italian: • perdita di appetito (anoressia).
Portuguese: • perda de apetite (anorexia)
Italian: • visione offuscata o doppia
Portuguese: • visão turva ou dupla
Italian: Se prende più Xeloda di quanto deve, contatti il medico appena possibile prima di assumere la dose successiva.
Portuguese: Se tomar mais Xeloda do que deveria, contacte o seu médico o mais rapidamente possível antes de tomar a dose seguinte.
Italian: Febbre: se ha una temperatura corporea uguale o superiore a 38°C.
Portuguese: • Febre: se tiver temperatura igual ou superior a 38 ºC.
Italian: Devono essere seguite le procedure per la manipolazione sicura dei farmaci citotossici.
Portuguese: Devem ser seguidos procedimentos de manuseamento seguro de medicamentos citotóxicos.
Italian: Vedere anche paragrafo "Non prenda Xeloda".
Portuguese: Ver também a secção "Não tome Xeloda".
Italian: Anziani
Portuguese: Idosos.
Italian: Non somministrare Xeloda a bambini e adolescenti.
Portuguese: Não dê Xeloda a crianças ou adolescentes.
Italian: neutropenia o trombocitopenia),
Portuguese: neutropenia ou trombocitopenia),
Italian: bevacizumab, cisplatino, irinotecan),
Portuguese: bevacizumab, cisplatina, irinotecano),
Italian: • specifiche alterazioni dell'elettrocardiogramma (prolungamento del tratto QT)
Portuguese: • alterações específicas no eletrocardiograma (prolongamento QT)
Italian: Nausea: se perde l'appetito e se la quantità di cibo ingerita in un giorno è molto inferiore al normale.
Portuguese: • Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que comer por dia for muito inferior ao habitual.
Italian: • interferone alfa,
Portuguese: • interferão alfa,
Italian: • se ha sofferto di problemi oculari perché potrebbe aver bisogno di un monitoraggio supplementare agli occhi,
Portuguese: • se tem história de problemas nos olhos poderá necessitar de monitorização extra dos olhos
Italian: Xeloda può essere utilizzato da solo o in associazione ad altri medicinali.
Portuguese: Xeloda pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 2 febbraio 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 de fevereiro de 2001 Data da última renovação: 02 de fevereiro de 2006
Italian: • difficoltà nell'urinare, sangue o proteine nelle urine
Portuguese: • dificuldade em urinar, sangue ou proteínas na urina
Italian: Blister in PVC/PVDC.
Portuguese: Blister de PVC/PVDC
Italian: Che cos'è Xeloda e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Xeloda Come prendere Xeloda
Portuguese: O que é Xeloda e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xeloda Como tomar Xeloda
Italian: Categoria farmacoterapeutica: citostatico (antimetabolita), codice ATC: L01BC06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: citostático (antimetabolito), Código ATC: L01BC06
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Roche Pharma AG
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Roche Pharma AG
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Xeloda Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Xeloda Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: • se non riesce a trattenere il cibo o l'acqua in corpo a causa di nausea e vomito severi,
Portuguese: • se não conseguir manter os alimentos ou a água no seu organismo devido a náuseas e vómitos graves
Italian: È pertanto possibile che Xeloda possa influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Portuguese: Por conseguinte, é possível que Xeloda possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ou utilizar máquinas.
Italian: • lividi o reazioni al sito di iniezione (causati da medicinali somministrati contemporaneamente tramite iniezione).
Portuguese: • contusão ou reação no local da injeção (causada por medicamentos administrados simultaneamente através de injeção)
Italian: settimane.
Portuguese: semanas).
Italian: Infezione: se manifesta segni di infezione causata da batteri o virus, o altri organismi.
Portuguese: • Infeção: se tiver sinais de infeção causada por bactérias ou vírus ou outros organismos.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sul blister dopo "Scad".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
Italian: SOSPENDA immediatamente l'assunzione di Xeloda e contatti il medico qualora dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Portuguese: PARE imediatamente de tomar Xeloda e contacte o seu médico se aparecer algum destes sintomas:
Italian: • È importante assumere tutti i medicinali come prescritto dal medico.
Portuguese: • É importante que tome todos os seus medicamentos exatamente como o seu médico lhe prescreveu.
Italian: • se ha il diabete,
Portuguese: • se tem diabetes
Italian: Le compresse di Xeloda vengono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (durante i quali le compresse non vengono assunte).
Portuguese: Os comprimidos de Xeloda são normalmente tomados durante 14 dias, seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xeloda
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xeloda
Italian: ** Sulla base dell'esperienza post- marketing, una persistente o severa Sindrome da eritrodisestesia palmoplantare può portare alla perdita delle impronte digitali (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: ** Com base na experiência pós-comercialização, o síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar persistente ou grave pode eventualmente levar a perda das impressões digitais (ver secção 4.4)
Italian: Le compresse di Xeloda non devono essere frantumate né tagliate.
Portuguese: Os comprimidos de Xeloda não devem ser esmagados nem partidos.
Italian: Che cos'è Xeloda e a cosa serve
Portuguese: O que é Xeloda e para que é utilizado
Italian: • radioterapia e alcuni medicinali usati per il trattamento dei tumori (acido folinico, oxaliplatino,
Portuguese: • radioterapia e certos medicamentos utilizados para tratar o cancro (ácido folínico, oxaliplatina,
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati sono più comuni quando la capecitabina è usata con altri medicinali per il trattamento dei tumori.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários são mais frequentes quando a capecitabina é utilizada com outros medicamentos para tratamento do cancro.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o Folheto Informativo antes de utilizar Via oral
Italian: • mancanza di sonno (insonnia), depressione
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónia), depressão
Italian: Xeloda appartiene alla categoria di medicinali chiamati "medicinali citostatici", che bloccano la crescita delle cellule tumorali.
Portuguese: O Xeloda pertence ao grupo de fármacos designados de "medicamentos citostáticos", que impedem o crescimento de células cancerígenas.
Italian: Non vi sono dati su Xeloda e sul suo impatto sulla fertilità.
Portuguese: Não existem dados sobre o impacto de Xeloda na fertilidade.
Italian: Dolore toracico: se avverte un dolore localizzato al centro del torace, specialmente se insorge in corso di esercizio fisico.
Portuguese: • Dor no tórax: se tiver dor localizada no centro do tórax, especialmente se esta ocorrer durante o exercício físico.
Italian: *Secondo i Criteri Comuni di Tossicità (versione 1) del National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CGT) o i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTCAE) del Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versione 4.0.
Portuguese: Não aplicável * De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (versão 1) do National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) ou com os Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) do Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versão 4.0.
Italian: Superficie corporea (m
Portuguese: Área de superfície corporal (m2)
Italian: medicinali usati per trattare la carenza di acido folico.
Portuguese: • medicamentos usados para tratar a carência de ácido fólico.
Italian: • se è attualmente in trattamento o è stato trattato nelle ultime 4 settimane con brivudina nell'ambito della terapia per l'herpes zoster (varicella o fuoco di Sant'Antonio).
Portuguese: • se estiver a ser tratado, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, com brivudina como parte do tratamento de herpes zóster (varicela ou zona).
Italian: Tabella 9 Principali risultati di efficacia per l'analisi di non-inferiorità dello studio NO16967
Portuguese: Tabela 9 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do Estudo NO16967
Italian: • gonfiori molli sotto la pelle (lipoma)
Portuguese: • nódulos debaixo da pele (lipoma)
Italian: Tabella 6 Regimi di trattamento nello studio NO16966 (mCRC)
Portuguese: Tabela 6 Regimes de tratamento no estudo NO16966 (CRCm) Tratamento
Italian: • infiammazione della pelle che porta alla formazione di chiazze rosse e desquamazione a causa di una patologia del sistema immunitario.
Portuguese: • inflamação da pele que causa placas vermelhas e escamosas devido a uma doença do sistema imunitário
Italian: Per classificare le ADR in base alla loro frequenza sono usati i seguenti termini: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Portuguese: Utilizam-se os seguintes títulos para classificar as RAMs por frequência: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raro (<1/10.000).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Xeloda può indurre reazioni cutanee gravi, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Portuguese: Xeloda pode induzir reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica.
Italian: • se ha manifestato precedenti reazioni gravi alla terapia con fluoropirimidina (un gruppo di medicinali antitumorali come il fluorouracile),
Portuguese: • se tiver tido anteriormente reações graves com um tratamento com fluoropirimidinas (um grupo de medicamentos anticancerígenos, tais como o fluorouracilo),
Italian: Durante l'utilizzo di capecitabina in monoterapia non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale.
Portuguese: Idosos Durante o tratamento com capecitabina em monoterapia, não é necessário qualquer ajuste da dose inicial.
Italian: La riduzione della dose di capecitabina diminuisce l'esposizione sistemica al 5FU in modo maggiormente proporzionale alla dose, a causa della farmacocinetica non lineare relativa al metabolita attivo.
Portuguese: A redução da dose de capecitabina diminui a exposição sistémica ao 5-FU, mais do que proporcionalmente à dose, devido à farmacocinética não-linear do metabolito ativo.
Italian: Xeloda con cibi e bevande Deve assumere Xeloda entro 30 minuti dalla fine dei pasti.
Portuguese: Xeloda com alimentos e bebidas Deve tomar Xeloda nos 30 minutos que se seguem à refeição.
Italian: nei giorni da 1 a 5, ogni 28 giorni per 24 settimane).
Portuguese: 1 a 5, de 28 em 28 dias, durante 24 semanas).
Italian: Gli studi registrativi di Xeloda hanno incluso donne in età fertile e uomini solo se disponibili ad utilizzare per tutta la durata dello studio e per un periodo successivo ragionevole un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza.
Portuguese: Os estudos principais de Xeloda incluíram mulheres com capacidade de engravidar e homens, apenas na condição de concordarem com a utilização de um método contracetivo aceitável para evitar uma gravidez, durante o estudo e durante um período subsequente razoável.
Italian: È emerso che la clearance della creatinina influenza l'esposizione sistemica a 5'-DFUR (aumento del 35% della AUC quando la clearance della creatinina diminuisce del 50%) e a FBAL (aumento del 114% della AUC quando la clearance della creatinina diminuisce del 50%).
Portuguese: Verificou-se que a depuração da creatinina influenciou a exposição sistémica ao 5'-DFUR (aumento de 35% na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50%) e ao FBAL (aumento de 114% na AUC
Italian: • sanguinamento dalla vagina insolito
Portuguese: • sangramento anormal da vagina
Italian: Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare capecitabina insieme ai substrati di 2C9 (ad esempio la fenitoina).
Portuguese: Deve-se ter precaução quando a capecitabina é coadministrada com substratos 2C9 (p.ex., fenitoína).
Italian: Inoltre, Xeloda viene usato per prevenire nuove comparse del tumore del colon a seguito della completa rimozione chirurgica del tumore.
Portuguese: Xeloda pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia.
Italian: In un'analisi multivariata di Cox precedentemente pianificata, è stata dimostrata la superiorità di capecitabina rispetto al bolo di 5FU/LV.
Portuguese: Numa análise de Cox multivariada, pré-planeada, foi demonstrada a superioridade de capecitabina em comparação com 5FU/LV em bólus.
Italian: • singhiozzo, alterazione della voce
Portuguese: • soluços, alteração da voz
Italian: • determinati tipi di aritmie (incluse fibrillazione ventricolare, torsione di punta, e bradicardia)
Portuguese: • certos tipos de arritmia (incluindo fibrilhação ventricular, torsade de pointes e bradicardia)
Italian: I valori della AUC0- ∞ in µg•h/ml sono stati 7,75 - 7,24 - 24,6 - 2,03 e 36,3.
Portuguese: Os valores da AUC0-∞ em µg.h/ml foram de 7,75 , 7,24 , 24,6 , 2,03 e 36,3.
Italian: Xeloda non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti.
Portuguese: Crianças e adolescentes Xeloda não é indicado em crianças e adolescentes.
Italian: • se ha gravi problemi al fegato o ai reni,
Portuguese: • se tiver problemas graves de fígado ou de rins,
Italian: Non sono stati effettuati studi con capecitabina su donne in gravidanza; si può tuttavia ritenere che capecitabina, se somministrata a donne in stato di gravidanza, possa provocare danni al feto.
Portuguese: Não há estudos realizados com a capecitabina na mulher grávida; no entanto, deve considerar-se que a capecitabina pode provocar danos fetais se for administrado à mulher grávida.
Italian: • Anamnesi di reazioni gravi o inattese alla terapia con fluoropirimidine.
Portuguese: • História clínica de reações graves ou inesperadas à terapêutica com fluoropirimidinas,
Italian: • se presenta malattie al cervello (ad esempio un tumore che si è diffuso al cervello) o una lesione ai nervi (neuropatia),
Portuguese: • se tem doenças cerebrais (por exemplo, cancro que se disseminou para o cérebro ou nervos danificados (neuropatia))
Italian: Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, Xeloda deve essere interrotto.
Portuguese: Se a depuração de creatinina calculada diminuir para valores inferiores a 30 ml/min durante o tratamento, Xeloda deve ser descontinuado.
Italian: • herpes labiale o altre infezioni da herpes
Portuguese: • feridas herpéticas ou outras infeções herpéticas
Italian: E' stato studiato l'effetto di un antiacido contenente idrossido di alluminio e idrossido di magnesio sulla farmacocinetica della capecitabina.
Portuguese: Investigou-se o efeito de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio na farmacocinética da capecitabina.
Italian: Xeloda è usato per il trattamento dei tumori del colon, del retto, dello stomaco o della mammella.
Portuguese: O Xeloda é utilizado para o tratamento dos cancros do cólon, do reto, do estômago ou da mama.
Italian: • dolore o sensazione alterata/anomala nella bocca, dolore alla mascella
Portuguese: • dor ou sensação alterada/anormal na boca, dor no maxilar
Italian: • se ha dei livelli di globuli bianchi e di piastrine eccessivamente bassi nel sangue (leucopenia,
Portuguese: • se tiver níveis gravemente baixos de glóbulos brancos ou de plaquetas no sangue (leucopenia,
Italian: • restringimento o blocco del dotto lacrimale (stenosi del dotto lacrimale)
Portuguese: • estreitamento ou bloqueio do ducto das lágrimas (estenose do ducto lacrimal)
Italian: E' stato riportato che le varianti DPYD*2A, c.1679T>G comportano una forte riduzione dell'attività enzimatica rispetto ad altre varianti, con un aumentato rischio di effetti collaterali.
Portuguese: Foi notificado que as variantes DPYD*2A, c.1679T>G originam uma redução maior da actividade enzimática do que as outras variantes, levando a risco superior de efeitos secundários.
Italian: Capecitabina 1.000 mg/m orale due volte al giorno
Portuguese: Capecitabina 1000 mg/m2 oral, duas vezes por dia
Italian: I parametri della capecitabina, 5'-deossi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) e 5'-deossi-5fluorouridina (5'DFUR) misurati ai giorni 1 e 14 erano simili.
Portuguese: Os parâmetros da capecitabina, da 5'-desoxi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) e da 5'-desoxi-5-fluorouridina (5'-DFUR), medidos nos dias 1 e 14 foram semelhantes.
Italian: Lupus eritematoso cutaneo (raro), Gravi reazioni cutanee quali sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica (molto raro) (vedere paragrafo 4.4)
Portuguese: Lúpus eritematoso cutâneo (raro), Reações cutâneas graves tais como síndrome de StevensJohnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (muito raro) (ver secção 4.4)
Italian: Non prenda Xeloda:
Portuguese: Não tome Xeloda:
Italian: • se manifesta ha una reazione cutanea grave.
Portuguese: • se tem uma reação grave na pele.
Italian: • irritazione dell'occhio, aumento della lacrimazione, arrossamento dell'occhio (congiuntivite)
Portuguese: • irritação nos olhos, aumento das lágrimas, vermelhidão nos olhos (conjuntivite)
Italian: Se non si manifesta tossicità in pazienti di età ≥ 60 anni trattati con una dose iniziale ridotta di capecitabina in associazione a docetaxel, la dose di capecitabina può essere cautamente incrementata a 1.250 mg/m2 due volte al giorno.
Portuguese: Se não se observar toxicidade em doentes com idade ≥60 anos, tratados com uma dose inicial reduzida de capecitabina em associação com docetaxel, a dose de capecitabina pode ser cuidadosamente escalonada para 1250 mg/m2, duas vezes por dia.
Italian: Leucoencefal opatia tossica (molto raro)
Portuguese: Leucoencefalopatia tóxica (muito raro)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Roche Registration GmbH
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Registration GmbH
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha esentato dall'obbligo di condurre studi con Xeloda in tutte le sottoclassi di popolazione pediatrica nell'adenocarcinoma del colon e del retto, nell'adenocarcinoma gastrico e nel carcinoma della mammella (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xeloda em todos os sub-grupos da população pediátrica no adenocarcinoma do cólon e reto, adenocarcinoma gástrico e carcinoma da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Sindrome di Steven-Johnson: se avverte una dolorosa eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde e forma vesciche e/o altre lesioni che cominciano a manifestarsi in corrispondenza delle mucose (ad esempio la bocca e le labbra), in particolare se in precedenza presentava sensibilità alla luce, infezioni dell'apparato respiratorio (ad esempio bronchite) e/o febbre.
Portuguese: • Síndrome Stevens-Johnson: se tiver erupção na pele dolorosa vermelha ou arroxeada que se espalha e bolhas e/ou outras lesões começam a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios), em particular se anteriormente teve sensibilidade à luz, infeções do sistema respiratório (por exemplo bronquite) e/ou febre.