FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MESNA (360 mg/m2/dosis hver 3 time, x 8 doser/dag, i.v.
Icelandic: MESNA (360 mg/m2/skammt á 3 klst. fresti, x 8 skammtar/sólarhring, i.v.): dagar 1-5
Danish: Stoffet hæmmer selektivt proliferationen og inducerer apoptosis i BcrAbl-positive cellelinier såvel som i friske leukæmiceller fra Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) CML
Icelandic: Efnið veldur sértækri hömlun á frumufjölgun og kemur af stað stýrðum frumudauða (apoptosis) í Bcr-Abl jákvæðum frumulínum jafnt sem nýjum hvítblæðifrumum hjá sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt CML og brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL).
Danish: Hvornår og hvordan skal du tage Imatinib Accord - Tag Imatinib Accord sammen med et måltid.
Icelandic: Hvenær og hvernig á að nota Imatinib Accord
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Accord.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við skal láta lækninn vita áður en byrjað er að nota Imatinib Accord.
Danish: Seponer Imatinib Accord indtil ANC 1,5 x 109/l og trombocytter 75 x 109/l.
Icelandic: Imatinib Accord þar til ANC 1,5 x 109/1 og blóðflögur 75 x 109/1.
Danish: Tag ikke Imatinib Accord - hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imatinib Accord
Icelandic: Ekki má nota Imatinib Accord - ef um er að ræða ofnæmi fyrir imatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Methotrexat (20 mg/m2/uge, p.o.): dag 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.
Icelandic: Metótrexat (20 mg/m2/viku, til inntöku): dagar 8, 15 og 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.): dagar 29-33
Danish: Accelereret fase defineres som tilstedeværelse af én eller flere af følgende: blaster 15 %, men <30 % i blod eller knoglemarv, blaster plus promyelocytter 30 % i blod eller knoglemarv (hvilket giver <30 % blaster), perifere blodbasofiltal 20 %, trombocyttal <100 x 109/l uafhængigt af behandlingen.
Icelandic: ≥ 15% en < 30% í blóði eða beinmerg, kímfrumur (blasts) ásamt formerglingum (promyelocytes) ≥ 30% í blóði eða beinmerg (að því gefnu að kímfrumur (blasts) < 30%), blákyrningar (basophils) í blóði ≥ 20%, blóðflögur < 100 x 109/l ótengt meðferð.
Danish: Frekvensen for fuldstændig hæmatologisk respons, cytogenetisk respons og fuldstændig cytogenetisk respons for førstevalgsbehandling blev estimeret ved brug af Kaplan-Meier-metoden, hvor patienter, der ikke responderede, blev sorteret fra ved datoen for sidste undersøgelse.
Icelandic: Hlutföll heildarblóðsvörunar, meiriháttar litningasvörunar og fullrar litningasvörunar eftir fyrstu (firstline) meðferð voru metin með Kaplan-Meier aðferð og þeir sem ekki svöruðu meðferð voru ekki hafðir með í útreikningunum frá þeim degi þegar síðasta skoðun fór fram.
Danish: Behandlingsvarighed: I det eneste kliniske studie, der er udført indtil nu, fortsattes behandlingen med imatinib indtil sygdomsprogression (se pkt.
Icelandic: Í einu klínísku rannsókninni sem gerð hefur verið hingað til var meðferð með imatinibi haldið áfram þar til sjúkdómurinn tók að versna (sjá kafla 5.1).
Danish: En specialist i leversygdomme og i behandling af hepatitis B skal konsulteres, før behandling initieres hos patienter med positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom), og hvis patienten testes HBVpositiv under behandlingen.
Icelandic: B áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum sem greinast sermisjákvæðir við lifrarbólgu B (að meðtöldum þeim sem eru með virkan sjúkdóm) og hjá þeim sem greinast með lifrarbólgu B veirusýkingu meðan á meðferð stendur.
Danish: DEX (6 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-5; 29-33
Icelandic: DEX (6 mg/m2/sólarhring, til inntöku): dagar 1-5; 29-33
Danish: Der er ikke udført studier med patienter, der fik Imatinib Accord, og dets virkning på fertilitet og gametogenese.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum sem fá meðferð með Imatinib Accord og áhrifum þess á frjósemi þeirra og kynfrumumyndun hafa ekki verið gerðar.
Danish: Den anbefalede dosis af Imatinib er 600 mg/dag til voksne patienter i blastkrise.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Imatinib er 600 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga í bráðafasa (blast crisis).
Danish: Effekten af Imatinib-behandling på overlevelse i kronisk fase, nyligt diagnostiseret CML er blevet yderligere undersøgt i en retrospektiv analyse af ovenstående rapporterede Imatinib-data med primærdata fra et andet fase III-studie, hvor IFN+Ara-C (n=325) blev anvendt i et tilsvarende behandlingsregime.
Icelandic: Áhrif meðferðar með Imatinib á lifun í stöðugum fasa nýgreinds CML hafa verið rannsökuð frekar með afturskyggnri rannsókn á fyrrgreindum gögnum um Imatinib ásamt grunngögnum úr annarri III.
Danish: Elimination Baseret på fremkomne stof(fer) efter oral dosis af 14C-mærket imatinib, genfandtes ca. 81% af dosis inden for 7 dage i fæces (68% af dosis) og urin (13% af dosis).
Icelandic: skiluðu um 81% af skammtinum sér innan 7 daga í hægðum (68% af skammti) og þvagi (13% af skammti).
Danish: Imatinibs effekt er hos voksne og børn baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse ved CML, på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hæmatologiske responsrater ved HES/CEL, på objektive responsrater hos voksne med inoperabel og/eller metastaserende DFSP.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum er verkun imatinibs byggð á heildar blóðgildasvörun (overall hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response) og lifun án versnunar þegar um er að ræða CML, blóðgildasvörun og litningasvörun þegar um er að ræða Ph+ ALL, MDS/MPD, blóðgildasvörun þegar um er að ræða HES/CEL og á hlutlægri svörun hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt DFSP og/eða DFSP með meinvörpum.
Danish: Børn med CML i accelereret fase og blastkrise (startdosis 340 mg/m2)
Icelandic: Hröðunarfasi CML og bráðafasi, hjá börnum, (upphafsskammtur 340 mg/m²)
Danish: Doser på 260 og 340 mg/m2/dag til børn og unge gav samme optagelse som doser på henholdsvis 400 mg og 600 mg til voksne.
Icelandic: Skammtar hjá börnum og unglingum sem nema 260 og 340 mg/m²/sólarhring náðu svipaðri útsetningu hlutfallslega og 400 mg og 600 mg skammtar handa fullorðnum sjúklingum.
Danish: Der har efter markedsføring været rapporter om spontane aborter og medfødte abnormaliteter hos spædbørn født af kvinder, som har taget imatinib.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá fósturlátum án þekktrar ástæðu (spontaneous abortion) og meðfæddum vansköpunum hjá konum á meðferð með imatinib.
Danish: Imatinib Accord hæmmer væksten af disse celler.
Icelandic: Imatinib Accord hamlar fjölgun þessara frumna.
Danish: Hvis responsraten beregnes ud fra patienter med mindst en valid parametervurdering er reponsraten for CHR, CCyr og MR henholdvis 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) og
Icelandic: Þegar svörunarhlutfallið er reiknað hjá sjúklingum með að minnsta kosti eitt gilt mat er svörunarhlutfallið fyrir heildarblóðsvörun 20/22 (90,9%), fyrir fulla litningasvörun 9/9 (100%) og fyrir sameindasvörun 11/17 (64,7%).
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af CML hos børn under 2 år og unge.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Imatinib Accord handa börnum og unglingum yngri en 2 ára sem eru með CML.
Danish: Hvis du har taget for meget Imatinib Accord
Icelandic: Ef gleymist að taka Imatinib Accord
Danish: Desuden kan Imatinib Accord 100 mg tabletter fås i perforeret enhedsdosis-blister af PVC/PVdC/alu i pakningsstørrelser med 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 120 x 1 eller 180 x 1 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Imatinib Accord 100 mg töflur einnig í rifgötuðum stakskammta PVC/PVdC/álþynnum í pakkningastærðum með 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 eða 180x1 filmuhúðuðum töflum.
Danish: Total bilirubin: >1,5-3,0 ULN ASAT: alt
Icelandic: > 3-10 ULN AST:
Danish: RTC: <15 % blaster i BM og PB, <30 % blaster + promyelocytter i BM og PB, <20 % basofilocytter i
Icelandic: RTC < 15% BM og PB kímfrumur, < 30% kímfrumur (blasts)+formerglingar í BM og PB, < 20% blákyrningar í PB, enginn sjúkdómur utan mergs, milta og lifrar (einungis fyrir 0102 og
Danish: Der ses generelt ingen bedring ved indgift af Imatinib til patienter uden genetisk translokation.
Icelandic: Notkun imatinibs handa sjúklingum sem ekki eru með yfirfærslu í erfðaefni (genetic translocation) skilar yfirleitt ekki ávinningi.
Danish: Den totale koncentration af imatinib og metabolitten og spædbørns maksimale daglige indtagelse af mælk taget i betragtning, er det forventet, at den totale eksponering er lav (~10% af den terapeutiske dosis).
Icelandic: Þegar tekið er tillit til samanlagðrar þéttni imatinibs og umbrotsefnisins og hámarks mjólkurneyslu ungbarnsins má gera ráð fyrir að heildarútsetning sé lítil (~ 10% af ráðlögðum skammti).
Danish: Dosisøgninger fra 400 mg til 600 mg eller 800 mg til patienter med CML i kronisk fase, eller fra 600 mg til maksimalt 800 mg (givet som 400 mg 2 gange daglig) til patienter i accelereret fase eller i blastkrise kan, hvis der ikke opstår svære bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni, overvejes i følgende tilfælde: Sygdomsprogression (til enhver tid), udeblivende tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling, udeblivende opnåelse af cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling, samt hvis tidligere hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons ikke genopnås.
Icelandic: Íhuga má aukningu skammta úr 400 mg í 600 mg eða 800 mg hjá sjúklingum með sjúkdóminn í stöðugum fasa, eða úr 600 mg í mest 800 mg (gefið sem 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring) hjá sjúklingum í hröðunarfasa eða í bráðafasa, ef ekki koma fram alvarlegar aukaverkanir og ekki alvarleg daufkyrningafæð (neutropenia) eða blóðflagnafæð sem ekki tengjast hvítblæðinu, við eftirfarandi aðstæður:
Danish: Imatinibs farmakokinetik er evalueret i dosisintervallet: 25-1.000 mg. Plasmafarmakokinetiske profiler blev analyseret på dag 1 og på enten dag 7 eller dag 28, hvor plasmakoncentrationerne havde nået steady-state.
Icelandic: Lyfjahvörf í plasma voru greind á degi 1 og annaðhvort á degi 7 eða degi 28, en þá hafði plasmaþéttni náð jafnvægi.
Danish: Papillomaer/carcinomer i fedtkirtlerne på forhuden/klitoris blev set fra 30 mg/kg/dag og højere, som svarer til cirka 0,5 eller 0,3 gange den daglige humane eksponering (baseret på AUC) på henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag.
Icelandic: Totuæxli/krabbamein í forhúðar-/snípkirtli sáust við skammta sem voru 30 mg/kg/dag eða stærri, sem jafngildir um það bil 0,5 faldri eða 0,3 faldri daglegri útsetningu hjá mönnum (á grundvelli AUC) við 400 mg/sólarhring eða 800 mg/sólarhring, tilgreint í sömu röð, og 0,4 faldri daglegri útsetningu hjá börnum og unglingum (á grundvelli AUC) við 340 mg/m²/sólarhring.
Danish: Børn: I studie I2301 blev der inkluderet i alt 93 børn, unge og yngre voksne (fra 1 til 22 år) med Ph+ ALL i et åbent, multicenter, ikke-radomiseret fase III sekventielt kohorte-forsøg.
Icelandic: Í rannsókn I2301, tóku samtals 93 börn, unglingar og ungir fullorðnir sjúklingar (frá 1 til 22 ára) með Ph+ ALL þátt í opinni, fjölsetra, óslembaðri, III. stigs hóprannsókn með raðbundinni (sequential) aðferð, og fengu meðferð með imatinib (340 mg/m2/sólarhring) samhliða öflugri krabbameinslyfjameðferð eftir innleiðslumeðferð.
Danish: Genoptag behandling med Imatinib Accord 600 mg.
Icelandic: Hefjið meðferð að nýju með 600 mg skammti af Imatinib Accord.
Danish: Depression, nedsat libido, angst
Icelandic: Þunglyndi, skert kynhvöt, kvíði.
Danish: • Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med Imatinib
Icelandic: Vöðvakrampar eða lið-, vöðva- eða beinverkir meðan á meðferð með Imatinib Accord stendur eða eftir að meðferð með Imatinib Accord hefur verið hætt.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi syndrom*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*, pseudoporfyri* Knogler, led, muskler og bindevæv
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmoplantar erythrodysesthesia syndrome)*, hornlagsskæningur (lichenoid keratosis)*, flatskæningur*, eitrunardreplos húðþekju*, lyfjaútbrot ásamt rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS) , sýndarporfyría*
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, hypromellose 6 cps (E464), magnesiumstearat og vandfri kolloid silica.Tabletovertrækket består af hypromellose 6 cps (E464), talkum (E553b), polyethylenglycol, gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Icelandic: Töfluhúðin er gerð úr hýprómellósa 6 cps (E464), talkúmi (E553b), pólýetýlen glýkóli, gulu járnoxíði (E172) og rauðu járnoxíði (E172).
Danish: Mekanismen og betydningen for mennesker af disse resultater i karcinogenicitetsstudiet hos rotter er endnu ikke afklaret.
Icelandic: Ekki hefur enn verið leitt í ljós hver sé orsök þessara niðurstaðna úr rannsóknum á krabbameinsvaldandi eiginleikum hjá rottum og ekki hefur heldur verið leitt í ljós hvort þær skipta máli fyrir menn.
Danish: I tilfælde af tilbagevenden af ANC <1,0 x 109/l og/eller trombocytter <50 x 109/l, gentages trin 1 og Imatinib Accord reintroduceres med nedsat dosering på 400 mg.
Icelandic: 3. Verði ANC aftur < 1,0 x 109/1 og/eða blóðflögur < 50 x 109/1 skal endurtaka lið 1 og halda áfram með minni skammti af Imatinib Accord, þ.e. 400 mg.
Danish: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 4-13, eller indtil ANC >1500 post nadir
Icelandic: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dagar 4-13 eða þar til ANC > 1500 eftir lægsta gildi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Accord
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Imatinib Accord
Danish: Desuden kan Imatinib Accord 400 mg tabletter fås i perforeret enhedsdosis-blister af PVC/PVdC/alu i pakningsstørrelser med 30 x 1, 60 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Imatinib Accord 400 mg töflur í rifgötuðum stakskammta PVC/PVdC/álþynnum í pakkningastærðum með 30x1, 60x1 eða 90x1filmuhúðuðum töflum.
Danish: Imatinib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Icelandic: Ekki má nota imatinib á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 27-36, eller indtil ANC >1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.
Icelandic: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dagar 27-36 eða þar til ANC > 1500 eftir lægsta gildi ARA-C (3 g/m2, á 12 klst. fresti, i.v.): dagar 43 og 44
Danish: ANC = fuldstændigt antal neutrofilocytter aopstået efter mindst 1 måneds behandling
Icelandic: akemur fyrir eftir að minnsta kosti 1 mánaðar meðferð.
Danish: CLM i kronisk fase defineres ved, at alle følgende kriterier er opfyldt: blaster <15 % i blod og knoglemarv, perifere blodbasofiltal <20%, trombocyttal > 100 x 109 /l.
Icelandic: Kímfrumur (blasts) < 15% í blóði og beinmerg, blákyrningar (basophils) í blóði < 20%, blóðflögur > 100 x 109/l.
Danish: Stop Imatinib Accord indtil ANC 1,5 x 109/l og trombocytter 75 x 109/l.
Icelandic: Imatinib Accord þar til ANC ≥ 1,5 x 109/l og blóðflögur ≥ 75 x 109/l.
Danish: Sådan skal du tage Imatinib Accord
Icelandic: Hvernig nota á Imatinib Accord
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 4 uger og stadig ikke er leukæmirelateret, seponér Imatinib Accord-behandling indtil ANC 1,0 x 109/l og trombocytter 20 x 109/l og genoptag herefter behandlingen med 300 mg.
Icelandic: Ef frumufæð varir í 4 vikur og tengist enn ekki hvítblæði, skal hætta notkun Imatinib Accord þar til ANC ≥ 1 x 109/1 og blóðflögur ≥ 20 x 109/1.
Danish: Imatinib Accord 400 mg tabletter
Icelandic: Imatinib Accord 400 mg töflur
Danish: Kliniske studier ved Ph+ ALL
Icelandic: Nýgreint Ph+ ALL
Danish: Lever og galdeveje Almindelig
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Mjög algengar
Danish: Lymfoid blastkrise
Icelandic: Eitilfrumuhvítblæði í bráðafasa (lymphoid blast crisis)
Danish: • Udslæt.
Icelandic: Útbrot.
Danish: Meget almindelig Muskelspasmer og kramper, muskuloskeletale smerter herunder myalgi9, artralgi, knoglesmerter10
Icelandic: Vöðvakippir og krampar, stoðkerfisverkir þar með taldir vöðvaverkir9, liðverkir og beinverkir10.
Danish: Tabletovertræk:
Icelandic: Meðferðaráætlun:
Danish: Akut lymfoblast leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret.
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði er sérstök gerð hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast eitilkímfrumur) fjölga sér stjórnlaust.
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar
Danish: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 5-14, eller indtil ANC >1500 post nadir Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1 og 15
Icelandic: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dagar 5-14 eða þar til ANC > 1500 eftir lægsta gildi Þreföld i.t. meðferð (aðlöguð að aldri): dagar 1 og 15
Danish: Akut respirationssvigt11*, interstitiel lungesygdom*
Icelandic: Bráð öndunarbilun11*, millivefslungnasjúkdómur*.
Danish: Imatinib Accord 400 mg filmovertrukne tabletter er brun-orange, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter, præget med ‘IM' og ‘T2' på hver sin side af delekærven på den ene side, jævne på den anden.
Icelandic: Imatinib Accord 400 mg filmuhúðaðar töflur eru brún-appelsínugular, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, ígreyptar á annarri hliðinni með ‘IM' og ‘T2' beggja megin við deilistrikið og sléttar hinu megin.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Accord Sådan skal du tage Imatinib Accord Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Imatinib Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Imatinib Accord Hvernig nota á Imatinib Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Imatinib Accord hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.
Icelandic: Imatinib Accord hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum sjúkdómanna.
Danish: Der sås 4. grads neutropeni (ANC <0,5 x 109/l) og trombopeni (trombocyttal <10 x 109/l) hos henholdsvis 3,6% og 1% af patienterne med nydiagnosticeret CML i kronisk fase.
Icelandic: 4 (ANC < 0,5 x 109/1) hjá 3,6% sjúklinga og blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi < 10 x 109/1) hjá < 1% sjúklinga.
Danish: Methotrexat (5 g/m2 over 24 timer, i.v.
Icelandic: Metótrexat (5 g/m2 á 24 klst., i.v.): dagur 1
Danish: Behandling med imatinib kan seponeres eller dosis kan reduceres, som anbefalet i pkt.
Icelandic: Rjúfa má meðferð með imatinibi eða minnka skammt, eins og fram kemur í kafla 4.2.
Danish: Imatinib blev administreret periodisk i kohorte 1-5 med stigende varighed og tidligere start med imatinib fra kohorte til kohorte; kohorte 1 fik den mindst intensive imatinibbehandling og kohorte 5 den mest intensive (længste varighed i dage med kontinuerlig, daglig imatinib-dosering i de første kemobehandlingsforløb).
Icelandic: Imatinib var gefið með hléum í hópum 1-5, og stóð meðferðin með imatinib lengur og byrjaði fyrr eftir því um hvaða hóp var að ræða; hópur 1 fékk vægustu meðferðina og hópur
Danish: VP-16 (100 mg/m2/dag, i.v.
Icelandic: VP-16 (100 mg/m2/sólarhring, i.v.): dagar 1-5
Danish: 8 til 10 g (enkeltdosis): Opkastning og gastrointestinale smerter er blevet rapporteret.
Icelandic: 8 til 10 g (stakur skammtur):
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Danish: MF (EU)-nummer
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Danish: Hjælpestoffer med kendt effekt:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Danish: - Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det.
Icelandic: - Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Danish: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district, RO-011171 Bucharest
Icelandic: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district, RO-011171
Danish: ASAT: >ULN (kan være normal eller <ULN hvis total bilirubin er >ULN)
Icelandic: >ULN (getur verið eðlilegt eða <ULN ef heildarbílirúbín er >ULN)
Danish: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Island
Icelandic: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Ísland
Danish: - Langsommere vækst hos børn og unge.
Icelandic: - Hægari vöxtur hjá börnum og unglingum.
Danish: I de kliniske undersøgelser var 38 % af patienterne ≥ 60 år, og 12 % af patienterne var ≥ 70 år.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum voru 38% sjúklinga ≥ 60 ára og 12% sjúklinga voru ≥ 70 ára.
Danish: - Svært ved at sove (søvnløshed).
Icelandic: - Svefntruflanir (svefnleysi).
Danish: Bivirkninger og deres frekvens er angivet i Tabel 1.
Icelandic: Aukaverkanir og tíðni þeirra, er tilgreind í töflu 1.
Danish: Fuldstændigt (Bekræftet3) [95 % CI] Delvist
Icelandic: Fullkomin (Staðfest3) [95% CI] Að hluta
Danish: Lecithin (soya)
Icelandic: Lesitín (soja)
Danish: Mens du tager Imatinib Actavis, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker.
Icelandic: Á meðan þú notar Imatinib Actavis mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar.
Danish: - Når tabletten er opløst, så drik hele glassets indhold med det samme.
Icelandic: - Þegar taflan er uppleyst skaltu drekka allan vökvann úr glasinu strax.
Danish: Studie AJP01
Icelandic: Rannsókn AJP01
Danish: Bliv ved med at tage Imatinib Actavis hver dag, så længe som din læge har foreskevet det.
Icelandic: Haltu áfram að nota Imatinib Actavis á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Danish: - hvis du tager medicin indeholdende levothyroxin, fordi din skjoldbruskkirtel er blevet fjernet.
Icelandic: - ef þú notar lyfið levotyroxin vegna þess að skjaldkirtillinn hefur verið fjarlægður.
Danish: ULN = laboratoriets øvre normalgrænse ASAT = aspartataminotransferase
Icelandic: ULN = eðlileg efri mörk (upper limit of normal) fyrir viðkomandi stofnun AST = aspartatamínótransferasi
Danish: Studie AAU02
Icelandic: Rannsókn AAU02
Danish: Din læge har udskrevet Imatinib Actavis, fordi du lider af en alvorlig sygdom.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Imatinib Actavis vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Danish: Plasma AUC for denne metabolit blev kun fundet at være 16 % af AUC for imatinib.
Icelandic: AUC í plasma fyrir þetta umbrotsefni var einungis 16% af AUC fyrir imatinib.
Danish: Hvis produktet anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Icelandic: Ef það er notað á meðgöngu verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Danish: MDS/MPD (startdosis 400 mg)
Icelandic: MDS/MPD (upphafsskammtur 400 mg)
Danish: Nogle børn og unge, der får Imatinib Actavis, kan vokse langsommere end normalt.
Icelandic: Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Imatinib Actavis stækki hægar en eðlilegt er.
Danish: - Tag Imatinib Actavis sammen med et måltid.
Icelandic: - Taka á Imatinib Actavis inn með mat.
Danish: Imatinib Actavis bruges også til behandling af børn med CML.
Icelandic: Imatinib Actavis er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum með CML.
Danish: Hovedresponsniveauet var også større hos patienter behandlet med 600 mg (33 %) sammenlignet med patienter behandlet med 400 mg (16 %, p=0,0220).
Icelandic: Hlutfall svörunar var einnig hærra hjá sjúklingum sem fengu 600 mg (33%) samanborið við sjúklinga sem fengu 400 mg (16%, p=0,0220).
Danish: Anvendes som foreskrevet af lægen.
Icelandic: Eingöngu til notkunar samkvæmt fyrirmælum læknis.
Danish: og genoptag herefter behandlingen med 300 mg.
Icelandic: Síðan skal hefja meðferð aftur með 300 mg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lecithin (soya).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur lesitín (soja).
Danish: Studie AUS01
Icelandic: Rannsókn AUS01
Danish: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclophosphamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexat; 6-MP: 6-mercaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Icelandic: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: vincristin; IDA: idarubicin; i.v.: í bláæð.
Danish: - Hvis du behandles for MDS/MPD:
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við MDS/MPD:
Danish: ANC = fuldstændigt antal neutrofilocytter a opstået efter mindst 1 måneds behandling
Icelandic: ANC = heildarfjöldi daufkyrninga a kemur fyrir eftir að minnsta kosti 1 mánaðar meðferð