FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V důsledku genetického polymorfismu existují pro tento enzym pomalí a rychlí metabolizátoři, což může vést k značnému zvýšení hladiny lornoxikamu v plazmě u pomalých metabolizátorů.
Latvian: Lēnajiem metabolizētājiem var būt ievērojami paaugstināts lornoksikāma līmenis plazmā.
Czech: U starších pacientů dochází ke zvýšenému výskytu nežádoucích reakcí na NSAID, jde zejména o gastrointestinální krvácení a perforaci, které mohou být fatální (viz bod 4.3).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem NPL blakusparādības novēro biežāk, sevišķi gastrointestinālu asiņošanu un perforāciju, kas var būt fatāla (skatīt apakšpunktu 4.3).
Czech: Pokud se máte léčit heparinem nebo takrolimem souběžně s podáváním přípravku Xefo, informujte prosím svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které v současné době užíváte.
Latvian: Ja Jūs vienlaikus ar Xefo saņemat arī takrolimusu vai heparīnu, informējiet par to ārstu.
Czech: Indikace (#)
Latvian: NOSAUKUMS(I)
Czech: Léčivé přípravky jako je Xefo mohou být spojovány s malým zvýšením rizika srdeční příhody („infarkt myokardu") nebo s rizikem mrtvice.
Latvian: Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, Xefo , var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku.
Czech: - Takrolimus: Zvýšení rizika nefrotoxicity v důsledku snížené syntézy prostacyklinu v ledvinách.
Latvian: - Takrolimus: samazinoties prostaciklīnu sintēzei, pieaug nefrotoksicitātes risks.
Czech: Xefo 4 mg/ml injekční roztok je kompatibilní s těmito roztoky: Ringerův roztok
Latvian: XEFO 4 mg/ml injekciju šķīdumu var lietot kopā ar Ringera šķīdumu,
Czech: V klinické studii u pacientů s bolestí po operativním odstranění třetí stoličky prokázaly potahované tablety lornoxikam Rapid rychlejší účinek ve srovnání s potahovanými tabletami lornoxikamu.
Latvian: Atsāpināšanas pēc trešā zoba ekstrakcijas klīniskajā pētījumā Xefo Rapid iedarbojās ātrāk nekā Xefo apvalkotās tabletes.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě jsou dosaženy po přibližně 1-2 hodinách.
Latvian: Lornoksikāms ātri un gandrīz pilnīgi absorbējas kuņģa-zarnu traktā, maksimālo līmeni plazmā sasniedzot apmēram pēc 1-2 stundām.
Czech: Pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně závažného městnavého srdečního selhání je třeba vhodným způsobem sledovat a poučit, protože v souvislosti s terapií NSAID byla hlášena retence tekutin a vznik otoků.
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju un/vai vāji līdz vidēji izteiktu sirds mazspēju slimības vēsturē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un konsultēšana, jo ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku, kas saistīta ar NPL lietošanu.
Czech: - Jiné NSAID: Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení.
Latvian: - Citiem NPL: palielinās asiņošanas risks no kuņģa-zarnu trakta.
Czech: Jedna injekční lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku Jedna ampulka rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku
Latvian: Vienu flakonu ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai Viena ampula ar šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Byl doplněn následující text, který byl pracovní skupinou pro farmakovigilanci odsouhlasen v říjnu 2005 a v lednu 2007:
Latvian: Visām lornoksikama zāļu formām un stiprumiem 2005. g. oktobrī un 2007. g. janvārī tika iekļauts šāds formulējums kā saskaņots ar farmakovigilances darba grupu:
Czech: Důležité informace o některých složkách Xefo
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Xefo Sīkāka informācija
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Czech: Ušní poruchy Méně časté: Závrať, ušní tinnitus.
Latvian: Ausu un labirinta traucējumi Retāk: reiboņi, troksnis ausīs.
Czech: - Antikoagulancia: NSAID mohou zvýšit účinky antikoagulancií jako je warfarin (viz bod 4.4).
Latvian: - Antikoagulantiem: NPL var pastiprināt antikoagulantu, t.sk.
Czech: Bílá až nažloutlá podlouhlá potahovaná tableta s nápisem „L04".
Latvian: Baltas vai dzeltenīgas, garenas, apvalkotās tabletes ar marķējumu „L04".
Czech: Srdeční poruchy Méně časté: Palpitace, tachykardie, edém, srdeční selhání.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Retāk: sirdsklauves, tahikardija, tūska, sirds mazspēja.
Czech: Intramuskulární nebo intravenózní podání
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai
Czech: Lornoxicam Rapid, 8 mg, potahované tablety Krátkodobá léčba akutní mírné nebo středně silné bolesti.
Latvian: Lornoksikams Rapid, 8 mg, apvalkotas tabletes Īslaicīga akūtu vāju līdz vidēji stipru sāpju atvieglošana
Czech: Neužívejte Xefo - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lornoxikam nebo na kteroukoli další složku přípravku Xefo
Latvian: Nelietojiet Xefo šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lornoksikāmu vai kādu citu Xefo 8 mg apvalkotās tabletes sastāvdaļu.
Czech: Poruchy kůže a podkoží
Latvian: Ausu un labirinta traucējumi
Czech: JAK SE XEFO POUŽÍVÁ
Latvian: PIRMS XEFO LIETOŠANAS
Czech: - Antiagregancia: Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
Latvian: - Antitrombotiskām vielām: palielinās KZT asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Byl rovněž naznačen centrální účinek na nocicepci, která se zdá nezávislá na protizánětlivých účincích.
Latvian: Domājams, ka bez pretiekaisuma efekta ir vēl centrāls efekts uz nocicepciju.
Czech: Co Xefo 4 mg/ml injekční roztok obsahuje Injekční lahvička: - Léčivou látkou je lornoxicamum.
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Xefo 4 mg/ml injekciju šķīdums satur Flakons: - Aktīvā viela ir lornoksikāms
Czech: - Jedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg lornoxikamu
Latvian: - Viena apvalkotā tablete satur 4 mg lornoksikāma.
Czech: Potahovaná tableta přípravku Xefo 4 mg je bílá až nažloutlá podlouhlá potahovaná tableta s nápisem "L04".
Latvian: Xefo 4 mg, apvalkotās tabletes ir baltas vai dzeltenīgas, garenas, apvalkotās tabletes ar marķējumu „L04".
Czech: Velikosti balení: 10, 20, 30, 50 a 100 potahovaných tablet.
Latvian: Iepakojums: 10,20,30,50 un 100 apvalkotās tabletes
Czech: Vzácné: Meléna, hemateméza, stomatitida, ezofagitida, gastroezofageální reflux, dysfagie, aftózní stomatitida, glositida, perforovaný peptický vřed.
Latvian: Reti: melēna, vemšana ar asins piejaukumu, stomatīts, ezofagīts, gastroezofagālais reflukss, disfāgija, aftozs stomatīts, glosīts, kuņģa čūlas perforācija.
Czech: U pacientů, kteří trpěli bolestí po chirurgickém zákroku (studie CT89), bylo prokázáno, že účinná a bezpečná je úvodní dávka 16 mg lornoxicamu podaná intramuskulárně, po níž následuje dávka 8 mg.
Latvian: Ir pierādīts, ka sākotnēja lornoksikama deva 16 mg, ievadīta i.m., kurai seko 8 mg deva, ir efektīva un nekaitīga pacientiem ar sāpēm pēc ķirurģiskas operācijas (pētījums CT89).
Czech: V literatuře se incidence závažných nežádoucích reakcí při podávání NSAID uvádí mezi 0,3 % a 4,7%, z čehož lze odvodit, že riziko vzniku závažných nežádoucích reakcí při podávání lornoxicamu je podobné jako u ostatních nesteroidních antiflogistik.
Latvian: No literatūras zināms, ka nopietnas nevēlamas NPL blakusparādības ir robežās no 0,3 % līdz 4,7 %.
Czech: Kromě toho u zvířat, kterým byl v průběhu organogenetického období podáván inhibitor syntézy prostaglandinu, byl uváděn zvýšený výskyt případů různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Latvian: Bez tam, lietojot prostaglandīnu sintēzes inhibitorus organoģenēzes periodā, pieauga malformāciju, t.sk.
Czech: Analgetické vlastnosti lornoxikamu byly úspěšně prokázány několika klinickými studiemi v průběhu vývoje léčivé látky.
Latvian: Vairākos klīniskajos pētījumos ir apstiprināta lornoksikāma analgētiskā aktivitāte.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO LAHVIČKU A ŠTÍTEK OBALU NA TABLETY
Latvian: Ārējais iepakojums (pudelītei) un pudelītes etiķete
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - bod 4.5 U několika léků, které způsobují interakce, a které mohou v kombinaci s NSAID/lornoxicamem potenciálně zvýšit riziko toxicity (methotrexát, lithium a cyklosporin), bylo do souhrnu údajů o přípravku přidáno doporučení ohledně sledování léku.
Latvian: Zāļu aprakstā tika iekļautas rekomendācijas par zāļu monitoringu vairākām zālēm, kas izraisa mijiedarbību un var potenciāli palielināt toksicitātes risku kombinācijā ar NPL/lornoksikamu (metotreksātam, litijam un ciklosporīnam).
Czech: - Heparin: Pokud jsou NSAID podávána současně s heparinem ve spojitosti se spinální či epidurální anestézie, zvyšují riziko spinálního nebo epidurálního hematomu.
Latvian: - Heparīnu: Spinālās vai epidurālās anestēzijas laikā vienlaicīga NPL un heparīna lietošana var palielināt spinālas/epidurālas hematomas risku.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Latvian: PAMATS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO BLISTR
Latvian: Ārējais iepakojums (blisteriem)
Czech: Datum první registrace: 21. března 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 20.ledna 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 21. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. janvāris
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Xelevia přestal(a) užívat.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums lūgt pārtraukt lietot Xelevia.
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Xelevia a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET Xelevia lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām:
Czech: Co je přípravek Xelevia a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Xelevia un kādam nolūkam to lieto
Czech: Je důležité pokračovat v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Xelevia.
Latvian: Svarīgi ievērot diētu un fiziskās aktivitātes, ko Jums Xelevia lietošanas laikā ieteicis ārsts.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xelevia
Latvian: Citas zāles un Xelevia
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Xelevia nesmí během těhotenství užívat.
Latvian: Tā kā nav datu par cilvēkiem, Xelevia grūtniecības laikā lietot nedrīkst.
Czech: Přípravek Xelevia se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Latvian: Vispārēji Xelevia nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Czech: Neužívejte přípravek Xelevia - jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: Nelietojiet Xelevia šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret sitagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xelevia, než jste měl(a) Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Latvian: Ja esat lietojis Xelevia vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Při vynechání dávky přípravku Xelevia je třeba ji užít co nejdříve po tom, co si to pacient uvědomí.
Latvian: Ja Xelevia deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Xelevia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xelevia užívat Jak se přípravek Xelevia užívá
Latvian: Kas ir Xelevia un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Xelevia lietošanas Kā lietot Xelevia
Czech: V klinických studiích se přibližně během 3-4hodinové dialýzy z organismu odstranilo přibližně 13,5 % dávky.
Latvian: Klīniskos pētījumos aptuveni 3 līdz 4 stundu ilga hemodialīzes seansa laikā tika izvadīti 13,5% devas.
Czech: Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se přípravek Xelevia používá v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem.
Latvian: Tāpat pacientam jābūt informētam par hipoglikēmijas risku, ja Xelevia lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai insulīnu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky uložila povinnost předložit výsledky studií provedených s přípravkem Xelevia u jednoho nebo více podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Xelevia vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Jak přípravek Xelevia uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Xelevia
Czech: Podávání přípravku Xelevia pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno a je třeba opatrnost (viz bod 5.2).
Latvian: Xelevia lietošana pacientiem, kam ir smagi aknu darbības traucējumi, nav pētīta, tādēļ jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPAR, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR a přípravek Xelevia podávat souběžně.
Latvian: Ja lieto kopā ar metformīnu un/vai PPAR agonistu, metformīna un/vai PPAR agonista deva ir jāsaglabā, un Xelevia jālieto vienlaikus.
Czech: U dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu je přípravek Xelevia indikován ke zlepšení kontroly glykemie:
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu Xelevia indicēta glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Czech: Přípravek Xelevia obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.
Latvian: Xelevia satur aktīvo vielu sitagliptīnu, kas ir zāļu grupas, ko sauc par DPP-4 inhibitoriem (dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoriem), preparāts, kas pazemina cukura līmeni asinīs pieaugušajiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Czech: Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Xelevia se má vysadit.
Latvian: Ja ir radušās aizdomas par bullozo pemfigoīdu, Xelevia lietošana ir jāpārtrauc.
Czech: Protože dávka se s ohledem na funkci ledvin upravuje, doporučuje se před zahájením a pravidelně v průběhu léčby přípravkem Xelevia vyšetření funkce ledvin.
Latvian: Tā kā deva ir jāpielāgo atkarībā no nieru darbības, ieteicams novērtēt nieru darbību pirms Xelevia lietošanas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Xelevia a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Xelevia nesmí být znovu nasazen.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par pankreatītu, Xelevia un citu iespējami saistīto zāļu lietošana ir jāpārtrauc, ja ir apstiprināts akūts pankreatīts, Xelevia lietošanu nedrīkst atsākt.
Czech: Během kojení se Xelevia nesmí užívat.
Latvian: Xelevia nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Czech: Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv na farmakokinetiku, lze přípravek Xelevia užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Latvian: Tā kā augsta tauku satura maltītes vienlaikus lietošana ar sitagliptīnu farmakokinētiku neietekmēja, sitagliptīnu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Czech: Při podávání digoxinu v dávce 0,25 mg současně se 100 mg sitagliptinu denně po dobu 10 dní se hodnota AUC digoxinu v plazmě zvýšila v průměru o 11 % a hodnota Cmax v plazmě v průměru o 18 %.
Latvian: Pēc 0,25 mg digoksīna lietošanas vienlaikus ar 100 mg Xelevia dienā 10 dienas digoksīna plazmas AUC palielinājās vidēji par 11% un plazmas Cmax vidēji par 18%.
Czech: Přípravek Xelevia je rovněž indikován jako dodatečná terapie k léčbě inzulinem (s metforminem nebo bez něj), pokud úprava stravy a cvičení plus stabilní dávka inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykemie.
Latvian: Xelevia ir indicēta arī kā papildinājums insulīnam (ar metformīnu vai bez tā), ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar stabilu insulīna devu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
Czech: Váš lékař vám může dávku léku ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.
Latvian: Jūsu ārstam vajadzētu samazināt sulfonilurīnvielas vai insulīna devu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xelevia užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xelevia lietošanas
Czech: Přípravek Xelevia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Xelevia neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: V další studii zahrnující 91 pacientů s diabetem typu 2 a chronickou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) byla bezpečnost a snášenlivost léčby sitagliptinem v dávce 25 nebo 50 mg jednou denně obecně podobná jako u placeba.
Latvian: Citā pētījumā, kurā tika iesaistīts 91 pacients ar 2. tipa cukura diabētu un hroniskiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min), sitagliptīna 25 vai 50 mg vienu reizi dienā ārstēšanas drošums un panesamība kopumā bija līdzīgs placebo.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre  9) není nutno dávku přípravku Xelevia upravovat.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz mēreniem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh vērtējums 9) Xelevia devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 15 až < 30 ml/min) nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) (GFR < 15 ml/min), včetně těch, kteří vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu je dávka přípravku Xelevia 25 mg jednou denně.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ ≥ 15 līdz < 30 ml/min) vai ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS) (GFĀ < 15 ml/min), ieskaitot tos, kuriem nepieciešama hemodialīze vai peritoneālā dialīze, Xelevia deva ir 25 mg vienu reizi dienā.
Czech: Jak se přípravek Xelevia užívá
Latvian: Kā lietot Xelevia
Czech: V žádné z obou studií nedošlo při užívání sitagliptinu ke zvýšení tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě a to v porovnání s malým snížením pozorovaným u pacientů užívajících placebo.
Latvian: Lietojot siatgliptīna terapiju, ķermeņa masa, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, nepalielinājās nevienā pētījumā pretstatā nelielam samazinājumam pacientiem, kas saņēma placebo.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xelevia byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Latvian: Ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) gadījumiem pacientiem, kuri lieto Xelevia (skatīt 4. punktu).
Czech: Děti Nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Xelevia u dětských pacientů.
Latvian: Bērni Bērniem pētījumi ar Xelevia nav veikti.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xelevia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xelevia
Czech: Způsob podání Přípravek Xelevia lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Latvian: Lietošanas veids Xelevia var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: Jestliže je přípravek Xelevia užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Latvian: Lietojot Xelevia kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai ar insulīnu, varētu apsvērt mazākās sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīna devas lietošanu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Czech: Pokud se však tento lék používá v kombinaci s lékem ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může se u Vás nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) objevit.
Latvian: Tomēr, lietojot Xelevia kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai ar insulīnu, var samazināties cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Czech: Hypoglykemie při kombinovaném podávání s jinými antidiabetiky V klinických hodnoceních přípravku Xelevia jako monoterapie a jako součásti kombinované léčby s léčivými přípravky, o nichž není známo, že by jejich podávání vedlo k hypoglykemii (tj.
Latvian: Hipoglikēmija, lietojot kombinācijā ar citām antihiperglikēmiskām zālēm Klīniskos pētījumos, lietojot Xelevia monoterapijas veidā un kā kombinētas terapijas daļu kopā ar zālēm, par kurām nav zināms, ka tās izraisa hipoglikēmiju (piemēram, metformīns un/vai PPARγ agonists), sitagliptīna lietotājiem novērotais hipoglikēmijas biežums bija līdzīgs kā placebo lietotājiem.
Czech: K dosažení podobných plazmatických koncentrací sitagliptinu jako u pacientů s normální funkcí ledvin se u pacientů s GFR < 45 ml/min doporučuje nižší dávkování (viz bod 4.2).
Latvian: Lai sasniegtu sitagliptīna koncentrāciju plazmā, kas līdzīga kā pacientiem ar normālu nieru darbību, ieteicams lietot mazākas devas pacientiem ar GFĀ < 45 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: - cukrovku 1. typu - diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlou ztrátou hmotnosti, nevolností nebo zvracením) - jakékoli dřívější i současné problémy s ledvinami.
Latvian: Šie faktori var Jums palielināt pankreatīta iespējamību (skatīt 4. punktu); - 1. tipa cukura diabēts; - diabētiska ketoacidoze (diabēta komplikācija ar augstu cukura līmeni asinīs, strauju ķermeņa masas zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu); - kāda nieru problēma agrāk vai pašlaik; - alerģiska reakcija pēc Xelevia lietošanas (skatīt 4. punktu).
Czech: Jestliže je podezření na hypersenzitivní reakci, užívání přípravku Xelevia je nutno přerušit.
Latvian: Ja šķiet, ka varētu rasties paaugstinātas jutības reakcijas, būtu jāpārtrauc Xelevia lietošana.
Czech: Xelevia patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Latvian: Xelevia ir perorālo antihiperglikēmisko līdzekļu, kurus sauc par dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitoriem, grupas preparāts.
Czech: Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Xelevia.
Latvian: Ja digoksīns tiek lietots vienlaikus ar Xelevia, var būt jākontrolē digoksīna līmenis asinīs.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 až < 45 ml/min) je dávka přípravku Xelevia 50 mg jednou denně.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ ≥ 30 līdz < 45 ml/min) Xelevia deva ir 50 mg vienu reizi dienā.
Czech: Jak přípravek Xelevia vypadá a co obsahuje toto balení
Latvian: Xelevia ārējais izskats un iepakojums
Czech: Sitagliptin 100 mg jednou denně přidaný ke stávající léčbě glimepiridem + metforminem (N = 115)
Latvian: 100 mg reizi dienā glimepirīda + metformīna terapijai (N=115)
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xelevia platné v celé Evropské unii dne 21. března 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 21. martā izsniedza Xelevia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Přípravek Xelevia se užívá v dávce 100 mg jednou denně.
Latvian: Xelevia lieto 100 mg devā vienreiz dienā.
Czech: Co je Xelevia?
Latvian: Kas ir Xelevia?
Czech: Další informace o přípravku Xelevia
Latvian: Cita informācija par Xelevia
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xelevia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Xelevia EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xelevia.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xelevia.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xelevia, sitagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Latvian: Xelevia aktīvā viela sitagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes4 (DPP-4) inhibitors.
Czech: Přípravek Xelevia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Xelevia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xelevia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xelevia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.