FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não houve nenhuma alteração clínicamente relevante na farmacocinética de ruxolitinib face à administração com uma refeição de elevado teor de gordura.
Dutch: Er was geen klinisch relevante verandering van de farmacokinetiek van ruxolitinib bij toediening met een vetrijke maaltijd.
Portuguese: A proporcionalidade da dose foi demonstrada em estudos de dose única e de dose múltipla.
Dutch: In de studies met eenmalige en herhaalde doses werd dosisproportionaliteit aangetoond.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram a remissão hematológica completa foi de 23,6% com Jakavi comparativamente com 8,0% com a MTD (p = 0,0013) e a proporção de doentes que atingiram uma resposta primária duradoura na semana 48 foi de 20% com Jakavi e de 0,9% com a MTD.
Dutch: Het percentage patiënten met een volledige hematologische remissie was 23,6% met Jakavi in vergelijking met 8,0% met BAT (p=0,0013) en het percentage patiënten dat een duurzame primaire respons bereikte in week 48 was 20% met Jakavi en 0,9% met BAT (p<0,0001).
Portuguese: Deve continuar a tomar Jakavi durante o tempo que o seu médico recomendar.
Dutch: Blijf Jakavi innemen zolang als uw arts u heeft verteld.
Portuguese: Jakavi comprimidos é fornecido em blisters contendo 14 ou 56 comprimidos ou embalagens múltiplas contendo 168 (3 embalagens de 56) comprimidos.
Dutch: Jakavi-tabletten worden geleverd als blisterverpakking met 14 of 56 tabletten of multiverpakking met 168 (3 verpakkingen van 56) tabletten.
Portuguese: Inibidores duplos da CYP2C9 e CYP3A4
Dutch: Tweevoudige CYP2C9- en CYP3A4-remmers
Portuguese: A dose inicial recomendada para doentes com PV com compromisso renal grave é 5 mg duas vezes por dia.
Dutch: De aanbevolen startdosering bij PV-patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis bedraagt 5 mg tweemaal daags.
Portuguese: Têm sido notificados cancro de pele não-melanomas (CPNM), incluindo carcinoma de células basais, carcinoma de células escamosas e carcinoma de células de Merkel, em doentes tratados com ruxolitinib.
Dutch: Non-melanoma huidtumoren (non melanoma skin cancers, NMSC's), met inbegrip van basaal celcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en Merkelcelcarcinoom, zijn gemeld bij patiënten die worden behandeld met ruxolitinib.
Portuguese: A mielofibrose é um distúrbio da medula óssea no qual a medula óssea é substituída por fibrose (cicatriz).
Dutch: Myelofibrose is een aandoening van het beenmerg, waarbij het beenmerg wordt vervangen door littekenweefsel.
Portuguese: Estes metabolitos possuem metade a um quinto da atividade farmacológica relacionada com o JAK original.
Dutch: Die metabolieten hebben de helft tot een vijfde van de aan JAK-gerelateerde farmacodynamische activiteit van onveranderd ruxolitinib.
Portuguese: No período aleatorizado dos estudos principais, a taxa de doentes com trombocitopenia foi inferior nos doentes com PV (16,8%) comparativamente com os doentes com MF (69,8%).
Dutch: In de gerandomiseerde periode van de pivotale studies was het percentage patiënten met trombocytopenie lager voor PV-patiënten (16,8%) dan voor MF-patiënten (69,8%).
Portuguese: Foi notificada hemorragia gastrointestinal em 5,0% dos doentes expostos a ruxolitinib comparativamente com 3,1% expostos aos tratamentos de referência.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding werd gemeld bij 5,0% van de patiënten blootgesteld aan ruxolitinib in vergelijking met 3,1% van de patiënten blootgesteld aan de referentiebehandelingen.
Portuguese: A dose inicial recomendada de ruxolitinib na MF é 15 mg duas vezes por dia para doentes com uma contagem de plaquetas entre 100.000/mm e 200.000/mm e 20 mg duas vezes por dia para doentes com uma contagem de plaquetas >200.000/mm 3.
Dutch: De aanbevolen startdosering van ruxolitinib bij MF is tweemaal daags 15 mg voor patiënten met het aantal bloedplaatjes tussen de 100.000/mm³ en 200.000/mm³ en tweemaal daags 20 mg voor patiënten met het aantal bloedplaatjes >200.000/mm³.
Portuguese: Um estudo de fase 3, aberto, aleatorizado controlado com ativo (RESPONSE) foi conduzido em 222 doentes com PV, que eram resistentes ou intolerantes a hidroxiureia, definido com base nos critérios publicados do grupo de trabalho internacional pelo LeukemiaNet Europeia (ELN).
Dutch: Een gerandomiseerde, open-label, werkzame stof-gecontroleerde, fase 3-studie (RESPONSE) werd uitgevoerd bij 222 patiënten met PV die, volgens de door de internationale werkgroep Europese LeukemiaNet (ELN) opgestelde criteria, resistent waren voor hydroxycarbamide of die dit middel niet verdroegen.
Portuguese: Num estudo QT sistemático em indivíduos saudáveis, não houve indícios de um prolongamento do efeito QT/QTc do ruxolitinib em administrações únicas até uma dose supraterapêutica de 200 mg, indicando que ruxolitinib não tem efeito sobre a repolarização cardíaca.
Dutch: In een grondige studie van het QT-interval bij gezonde personen waren er geen aanwijzingen van een QT/QTc-verlengend effect van eenmalige doses van ruxolitinib tot een supratherapeutische dosis van 200 mg.
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A4 (tais como, mas não limitados a, boceprevir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) Em indivíduos saudáveis a administração concomitante de ruxolitinib (dose única 10 mg) com um inibidor potente da CYP3A4, cetoconazol, resultou em Cmax e AUC de ruxolitinib mais elevadas em 33% e 91%, respetivamente, do que de ruxolitinib isoladamente.
Dutch: Sterke CYP3A4-remmers (zoals, maar niet beperkt tot boceprevir, claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromycine, voriconazol) Bij gezonde personen resulteerde gelijktijdige toediening van ruxolitinib (eenmalige dosis van 10 mg) met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol in een Cmax en AUC van ruxolitinib die respectievelijk 33% en 91% hoger waren dan met ruxolitinib alleen.
Portuguese: Outro estudo em indivíduos saudáveis indicou que ruxolitinib não afeta a farmacocinética de um contracetivo oral contendo etinilestradiol e levonorgestrel.
Dutch: Een andere studie bij gezonde vrijwilligers toonde aan dat ruxolitinib geen invloed heeft op de farmacokinetiek van een oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol en levonorgestrel bevat.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister após "EXP".
Dutch: Die is te vinden op de doos of de blister na "EXP".
Portuguese: As três alterações laboratoriais não hematológicas mais frequentes (qualquer grau CTCAE) identificadas como reações adversas foram aumento da aspartato aminotransferase (26,1%), aumento da alanina aminotransferase (22,3%) e hipercolesterolemia (20,7%),.
Dutch: De drie meest voorkomende niet-hematologische laboratoriumafwijkingen (elke CTCAE-graad) geïdentificeerd als bijwerking waren verhoogd aspartaataminotransferase (26,1%), verhoogd alanineaminotransferase (22,3%) en hypercholesterolemie (20,7%).
Portuguese: Se Jakavi for coadministrado com inibidores potentes da CYP3A4 ou inibidores duplos das enzimas CYP3A4 e CYP2C9 (p. ex. fluconazol), a dose unitária de Jakavi deve ser reduzida em aproximadamente 50%, para administração duas vezes por dia (sobre a frequência da monitorização ver secções 4.2 e 4.5).
Dutch: Indien Jakavi samen met sterke CYP3A4-remmers of tweevoudige remmers van CYP3A4- en CYP2C9-enzymen (bv. fluconazol) moet worden toegediend, moet de eenheidsdosis van Jakavi met ongeveer 50% worden verlaagd, tweemaal daags toe te dienen (voor de controlefrequentie zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Portuguese: 56 comprimidos.
Dutch: 56 tabletten.
Portuguese: Se parar de tomar Jakavi
Dutch: Stoppen met Jakavi
Portuguese: Houve uma redução de 31% no risco de morte no grupo de ruxolitinib comparativamente com placebo (HR 0,69; IC 95% 0,50-0,96; p=0,025).
Dutch: Er was een vermindering van het risico op overlijden van 31% in de ruxolitinibgroep in vergelijking met placebo (HR 0,69; 95% BI 0,50-0,96; p=0,025).
Portuguese: As três alterações laboratoriais não hematológicas mais frequentes foram aumento de alanina aminotransferase (27,2%), aumento de aspartato aminotransferase (19,9%) e hipercolesterolemia (16,9%).
Dutch: De drie meest voorkomende niet-hematologische laboratoriumafwijkingen waren verhoogd alanineaminotransferase (27,2%), verhoogd aspartaataminotransferase (19,9%) en hypercholesterolemie (16,9%).
Portuguese: Durante o período de estudo aleatorizado, foram administradas transfusões a 4,7% de doentes a receber ruxolitinib e a 4,0% de doentes a receber regimes de controlo.
Dutch: Gedurende de gerandomiseerde periode werden plaatjestransfusies toegediend aan 4,7% van de patiënten die ruxolitinib kregen en aan 4,0% van de patiënten die controletherapieën kregen.
Portuguese: Recomenda-se monitorização mais frequente dos parâmetros hematológicos e dos sinais e sintomas clínicos de reações adversas medicamentosas relacionadas com Jakavi em doentes com hemoglobina inicial inferior a 10,0 g/dl.
Dutch: Meer frequente opvolging van hematologische parameters en van de klinische klachten en symptomen van Jakavi-gerelateerde geneesmiddelenbijwerkingen is aanbevolen voor patiënten met een hemoglobinewaarde lager dan 10,0 g/dl (6,2 mmol/l) in de uitgangssituatie.
Portuguese: Os dados de segurança a longo-prazo de dois estudos principais de fase 3 avaliaram 457 doentes com MF que foram tratados com ruxolitinib, incluindo doentes inicialmente aleatorizados para ruxolitinib (n=301; exposição de 0,3-68,1 meses, mediana de exposição 33,4 meses) e doentes que receberam ruxolitib depois de transitarem dos grupos de tratamento de controlo (n=156, exposição 0,559,8 meses, mediana de exposição 25,0 meses).
Dutch: Langetermijnveiligheidsgegevens van twee pivotale fase 3-studies werden geëvalueerd, van 457 patiënten met MF die waren behandeld met ruxolitinib, met inbegrip van patiënten die aanvankelijk gerandomiseerd werden naar ruxolitinib (n=301; blootstelling 0,3-68,1 maanden, mediane blootstelling 33,4 maanden) en patiënten die ruxolitinib kregen na cross-over uit de controlebehandelingsarmen (n=156; blootstelling: 0,5-59,8 maanden, mediane blootstelling 25,0 maanden).
Portuguese: Trombocitopenia b
Dutch: Trombocytopenie b
Portuguese: Terapêuticas citoredutoras
Dutch: Cytoreductieve therapieën
Portuguese: Nos estudos de fase 3 em MF, a mediana de tempo até à primeira CTCAE de anemia grau 2 ou superior, foi 1,5 meses.
Dutch: In klinische fase 3-studies bij MF was de mediane tijd tot optreden van de eerste anemie van CTCAEgraad 2 of hoger 1,5 maanden.
Portuguese: A utilização concomitante de terapêuticas citoredutoras e ruxolitinib não foi estudada.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van cytoreductieve therapieën en ruxolitinib is niet onderzocht.
Portuguese: Número (%) de indivíduos com redução ≥35% do volume do baço
Dutch: Aantal (%) patiënten met afname miltgrootte van ≥35%
Portuguese: Um estudo em indivíduos saudáveis indicou que ruxolitinib não inibiu o metabolismo do substrato CYP3A4 midazolam, administrado via oral.
Dutch: Een studie bij gezonde vrijwilligers toonde aan dat ruxolitinib het metabolisme van het orale CYP3A4-substraat midazolam niet remt.
Portuguese: Alguns são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas), alguns são frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - qualquer sinal de hemorragia no cérebro, tais como uma alteração do nível de consciência, dor de cabeça persistente, dormência, formigueiro, fraqueza ou paralisia (frequentes) - qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestino, tais como fezes de cor negra ou ensanguentadas ou vómitos com sangue (frequentes) - hematomas e/ou hemorragias inesperadas, cansaço pouco habitual, falta de ar durante o exercício ou em descanso, palidez da pele pouco habitual ou infeções frequentes (possíveis sintomas de distúrbios sanguíneos) (muito frequentes) - erupção na pele dolorosa com bolhas (possíveis sintomas de zona (herpes zoster)) (frequentes) - febre, arrepios ou outros sintomas de infeções (muito frequentes) - nível baixo de góbulos vermelhos (anemia), nível baixo de glóbulos brancos (neutropenia) ou nível baixo de plaquetas (trombocitopenia) (muito frequentes)
Dutch: aanhoudende hoofdpijn, verdoofdheid, tintelingen, zwakte of verlamdheid (vaak) - elk teken van een bloeding in de maag of de darmen, zoals zwarte ontlasting of bloed in de ontlasting of het overgeven van bloed (vaak) - onverwachte blauwe plekken en/of bloedingen, ongewone vermoeidheid, kortademigheid tijdens inspanning of in rust, ongewoon bleke huid of vaak infecties hebben (mogelijke verschijnselen van bloedaandoeningen) (zeer vaak) - pijnlijke huiduitslag met blaren (mogelijke klachten van gordelroos (herpes zoster)) (vaak) - koorts, rillingen of andere verschijnselen van infecties (zeer vaak) - laag aantal rode bloedcellen (anemie), laag aantal witte bloedcellen (neutropenie) of laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) (zeer vaak)
Portuguese: No estudo COMFORT-II, após uma mediana de seguimento de 55,9 meses, a taxa de mortalidade em doentes aleatorizados para o grupo de ruxolitinib foi de 40,4% (59 de 146 doentes) versus 47,9% (35 de 73 doentes) em doentes aleatorizados para melhor terapêutica disponível (MTD).
Dutch: In COMFORT-II was, na een mediane follow-up van 55,9 maanden, het overlijdenspercentage bij patiënten die waren gerandomiseerd naar de ruxolitinibgroep 40,4% (59 van de 146 patiënten) versus 47,9% (35 van de 73 patiënten) bij patiënten gerandomiseerd naar de best beschikbare therapie (best available therapy, BAT).
Portuguese: Na população com PV, foram notificados acontecimentos de graus 3 e 4 CTCAE em 2,7%, enquanto nos doentes com MF a frequência foi de
Dutch: In de PV-populatie werden CTCAE-graad 3 en 4 bijwerkingen gerapporteerd bij 2,7% van de patiënten, terwijl deze frequentie bij MF-patiënten 42,56% was.
Portuguese: Foram notificados hematomas em 10,3% dos doentes tratados com ruxolitinib, 8,1% dos doentes que receberam a melhor terapêutica disponível no estudo RESPONSE e 2,7% dos doentes a receber a melhor terapêutica disponível no RESPONSE 2.
Dutch: Bloeduitstortingen werden gemeld bij 10,3% van de patiënten die met ruxolitinib werden behandeld, bij 8,1% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-studie en bij 2,7% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-2-studie.
Portuguese: Jakavi contém lactose
Dutch: Jakavi bevat lactose
Portuguese: Em indivíduos saudáveis a quem foi administrado Jakavi (dose única 50 mg) depois do indutor potente da CYP3A4 rifampicina (dose diária de 600 mg durante 10 dias), a AUC de ruxolitinib foi 70% mais baixa, face à administração de ruxolitinib isoladamente.
Dutch: Bij gezonde personen die ruxolitinib (eenmalige dosis van 50 mg) kregen na de krachtige CYP3A4inductor rifampicine (600 mg per dag gedurende 10 dagen), was de AUC van ruxolitinib 70% lager dan na toediening van ruxolitinib alleen.
Portuguese: A utilização concomitante de fatores de crescimento hematopoiético e ruxolitinib não foi estudada.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van hematopoëtische groeifactoren en ruxolitinib is niet onderzocht.
Portuguese: Outros efeitos secundários com Jakavi Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - nível alto de colesterol ou gordura no sangue (hipertrigliceridemia) - resultados analíticos da função hepática anómalos - tonturas - dor de cabeça - infecções do trato urinário - aumento de peso
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen): - hoog cholesterolgehalte of vetgehalte in het bloed (hypertriglyceridemie) - afwijkende resultaten van leverfunctietesten - duizeligheid - hoofdpijn - urineweginfecties - gewichtstoename
Portuguese: Alterações da dose
Dutch: Dosisaanpassingen
Portuguese: O objetivo primário composto foi a proporção de doentes que atingiram a ausência de elegibilidade para flebotomia (controlo HTC) e uma redução ≥35% do volume do baço face ao valor inicial na semana 32.
Dutch: Het primaire samengestelde eindpunt was het percentage patiënten dat zowel niet meer in aanmerking kwam voor flebotomie (HCT-controle) als een afname vertoonde van ≥35% van de miltgrootte ten opzichte van de uitgangswaarde in week 32.
Portuguese: Em doentes com alguma afeção hepática a dose inicial recomendada baseada na contagem das plaquetas deve ser reduzida em aproximadamente 50% para administração duas vezes por dia.
Dutch: Bij patiënten met leverfunctiestoornissen moet de aanbevolen startdosering gebaseerd op het aantal bloedplaatjes worden verlaagd met ongeveer 50%, tweemaal per dag toe te dienen.
Portuguese: As simulações farmacocinéticas/farmacodinâmicas baseadas nos dados disponíveis nesta população sugerem que a dose inicial para doentes com MF, com DRFT em hemodiálise é uma dose única de 15-20 mg ou duas doses de 10 mg tomadas com 12 horas de intervalo, a ser administrada após hemodiálise e apenas no dia da hemodiálise.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische simulaties op basis van beschikbare gegevens in deze patiëntgroep wijzen erop dat de startdosis bij MF-patiënten met ESRD die hemodialyse ondergaan een enkelvoudige dosis van 15-20 mg of twee doses van 10 mg, gegeven met een interval van 12 uur, is, die moet worden toegediend na de dialyse en enkel op de dag van de hemodialyse.
Portuguese: Tabela com lista das reações adversas em estudos clínicos
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies in tabelvorm
Portuguese: - se desenvolver erupção na pele dolorosa com bolhas (estes são sinais de zona).
Dutch: - als u pijnlijke huiduitslag met blaren krijgt (dit zijn verschijnselen van gordelroos).
Portuguese: As doses seguintes (administração única ou duas doses de 10 mg tomadas com 12 horas de intervalo) devem ser administradas apenas nos dias da hemodiálise após cada sessão de diálise.
Dutch: De volgende doses (enkelvoudige toediening of twee doses van 10 mg, gegeven met een interval van 12 uur) moeten enkel worden toegediend op de hemodialysedagen na elke dialysesessie.
Portuguese: Quando ruxolitinib é administrado com inibidores potentes da CYP3A4 a dose unitária de ruxolitinib deve ser reduzida em aproximadamente 50%, para administração duas vezes por dia.
Dutch: Bij toediening van ruxolitinib met sterke CYP3A4-remmers moet de eenheidsdosis van ruxolitinib met ongeveer 50% worden verlaagd, tweemaal daags toe te dienen.
Portuguese: 14 comprimidos 56 comprimidos
Dutch: 14 tabletten 56 tabletten
Portuguese: (<1.000 - 500/mm
Dutch: c-graad 3 (<1.000 - 500/mm
Portuguese: Doenças gastrointestinais Flatulência a
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Flatulentie a
Portuguese: Foi notificada hemorragia intracraniana em 1% dos doentes expostos a ruxolitinib e em 0,9% expostos aos tratamentos de referência.
Dutch: Intracraniële bloeding werd gemeld bij 1% van de patiënten blootgesteld aan ruxolitinib en bij 0,9% van de patiënten blootgesteld aan de referentiebehandelingen.
Portuguese: No estudo COMFORT-I (doentes com MF) o aumento médio em relação ao valor inicial na PA sistólica foi de 0-2 mmHg no grupo de ruxolitinib versus um decréscimo de 2-5 mmHg no grupo de placebo.
Dutch: In COMFORT-I (MF-patiënten) was de gemiddelde toename van de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde 0-2 mmHg bij ruxolitinib versus een vermindering van 2-5 mmHg in de placeboarm.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste específico de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Dutch: Nierfunctiestoornissen Er is geen specifieke dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde of matige nierfunctiestoornissen.
Portuguese: Celulose, microcristalina Estearato de magnésio Sílica, coloidal anidra Glicolato de amido sódico (Tipo A) Povidona K30
Dutch: Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Natriumzetmeelglycolaat (Type A) Povidon K30
Portuguese: Os doentes com MF apresentam desregulação na sinalização de JAK independentemente da presença da mutação de JAK2V617F.
Dutch: MFpatiënten vertonen een ontregelde JAK-signalering ongeacht de JAK2V617F-mutatiestatus.
Portuguese: Uma dose única de 15 mg é recomendada para doentes com MF com contagem de plaquetas entre 100.000/mm e 200.000/mm
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 15 mg is aanbevolen voor MF-patiënten met het aantal bloedplaatjes tussen de 100.000/mm³ en 200.000/mm³.
Portuguese: Houve uma redução de 33% no risco de morte no grupo de ruxolitinib comparativamente com o grupo da MTD (HR 0,67; IC 95% 0,44-1,02; p=0,062).
Dutch: Er was een vermindering van het risico op overlijden van 33% in de ruxolitinibgroep in vergelijking met de BAT-groep (HR 0,67; 95% BI 0,44-1,02; p=0,062).
Portuguese: A suspensão do tratamento devido a trombocitopenia ocorreu em 0,7% de doentes a receber ruxolitinib e 0,9% de doentes a receber regimes de controlo.
Dutch: Staking van de behandeling wegens trombocytopenie kwam voor bij 0,7% van de patiënten die ruxolitinib kregen en bij 0,9% van de patiënten die controletherapieën kregen.
Portuguese: O objetivo secundário, definido como a proporção de doentes que atingirem remissão hematológica completa à semana 28, também foi atingido (23,0% no grupo de Jakavi versus 5,3% no grupo de MTD).
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt, gedefinieerd als het deel van de patiënten dat volledige hematologische remissie bereikt op week 28, werd eveneens bereikt (23,0% in de Jakavi-arm versus 5,3% in de BAT-arm).
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase 3 em MF, em doentes que desenvolveram trombocitopenia de grau 3 ou 4, a mediana de tempo até ao aparecimento foi de aproximadamente 8 semanas.
Dutch: Bij patiënten die een graad 3 of 4 trombocytopenie ontwikkelden in de klinische fase 3-studies bij MF, bedroeg de mediane tijd tot het optreden ongeveer 8 weken.
Portuguese: Outros medicamentos e Jakavi
Dutch: Andere bijwerkingen van Jakavi
Portuguese: Quando parar de tomar Jakavi os sintomas de mielofibrose podem reaparecer.
Dutch: Wanneer u stopt met het innemen van Jakavi kunnen de klachten van myelofibrose terugkomen.
Portuguese: As doses seguintes (dose única de 20 mg ou duas doses de 10 mg tomadas com 12 horas de intervalo em doentes com MF; dose única de 10 mg ou duas doses de 5 mg administradas com 12 horas de intervalo em doentes com PV) devem ser administradas apenas em dias de hemodiálise após cada sessão de diálise.
Dutch: De verdere doses (eenmalige dosis van 20 mg of twee doses van 10 mg, gegeven met een interval van 12 uur bij MFpatiënten; eenmalige dosis van 10 mg of twee doses van 5 mg met een interval van12 uur bij PVpatiënten) moeten enkel worden toegediend op de hemodialysedagen na elke dialysesessie.
Portuguese: Nos estudos clínicos principais de fase 3 em MF foram comunicados acontecimentos hemorrágicos (incluindo intracranianos e gastrointestinais, hematomas e outros acontecimentos hemorrágicos) em 32,6% dos doentes expostos a ruxolitinib e 23,2% dos doentes expostos aos tratamentos de referência (placebo ou melhor terapêutica disponível).
Dutch: In de pivotale fase 3-studies bij MF werden bloedingen (met inbegrip van intracraniële en gastrointestinale bloedingen, blauwe plekken en andere bloedingen) gemeld bij 32,6% van de patiënten die werden blootgesteld aan ruxolitinib en bij 23,2% van de patiënten die werden blootgesteld aan de referentiebehandelingen (placebo of beste beschikbare behandeling).
Portuguese: A dose inicial recomendada para doentes com PV com DRFT em hemodiálise é uma dose única de 10 mg ou duas doses de 5 mg administradas com 12 horas de intervalo, após a diálise e apenas no dia da hemodiálise.
Dutch: De aanbevolen startdosering voor PV-patiënten met ESRD op hemodialyse is één enkele dosis van 10 mg of twee doses van 5 mg met een interval van 12 uur, toe te dienen na de dialyse en alleen op de dag van de hemodialyse.
Portuguese: Pode ser considerada uma redução de 50% da dose quando são utilizados medicamentos que são inibidores duplos das enzimas CYP3A4 e CYP2C9 (p.ex.
Dutch: Een 50% dosisverlaging moet worden overwogen wanneer geneesmiddelen gebruikt worden die tweevoudige remmers van CYP2C9- en CYP3A4-enzymen zijn (bv. fluconazol).