FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O período de aparecimento de lesão hepatocelular (por elevações da ALT > 3 × LSN) foi dentro de 3 a 14 meses após o início do tratamento e estes aumentos foram reversíveis, com a ALT a voltar a < 3 × LSN dentro de 1 a 4 meses.
Dutch: De periode van de eerste tekenen van hepatocellulair letsel (met ALAT-verhogingen > 3 × ULN) vond binnen 3 tot 14 maanden na het instellen van de behandeling plaats.
Portuguese: • se, no passado, teve uma reação alérgica à benzazepina, ao tolvaptano ou a outros derivados da benzazepina (por exemplo, benazepril, conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina),
Dutch: • als u vroeger een allergische reactie heeft gehad op benzazepine, tolvaptan of andere van benzazepine afgeleide stoffen (bijv. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine), of op een van de andere stoffen van dit geneesmiddel.
Portuguese: Ajuste da dose para doentes a tomar inibidores moderados do CYP3A Nos doentes a tomar inibidores moderados do CYP3A, as doses de tolvaptano têm de ser reduzidas da seguinte forma:
Dutch: Dosisaanpassing voor patiënten die matige CYP3A-remmers nemen Bij patiënten die matige CYP3A-remmers nemen, moeten de doses van tolvaptan als volgt worden verlaagd:
Portuguese: • Material educacional para o médico
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor artsen
Portuguese: Comprimido
Dutch: Tablet.
Portuguese: • tiver dificuldade em urinar.
Dutch: • moeilijk kunt plassen.
Portuguese: • aumento dos níveis de enzimas hepáticas (do fígado) no sangue
Dutch: • verhoogde leverenzymgehaltes in het bloed
Portuguese: • insuficiência hepática aguda (IHA).
Dutch: • acuut leverfalen (ALF)
Portuguese: Polidipsia
Dutch: Polydipsie
Portuguese: Jinarc com alimentos e bebidas Não beba sumo de toranja ao tomar Jinarc.
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken als u Jinarc gebruikt.
Portuguese: Herikerbergweg 292
Dutch: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Portuguese: Para além do seu efeito aquarético renal, o tolvaptano é capaz de bloquear os recetores vasculares V2 da vasopressina envolvidos na libertação de fatores de coagulação (por exemplo, fator de von Willebrand) a partir das células endoteliais.
Dutch: Gelijktijdige toediening met vasopressineanalogen Naast het renale waterdiuretische effect dat tolvaptan heeft, kan tolvaptan de vasculaire vasopressine-V2-receptoren blokkeren die een rol spelen bij de vrijgave van stollingsfactoren (bv. vonwillebrandfactor) van endotheelcellen.
Portuguese: Doenças gastrointestin ais
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte
Portuguese: Anomalias do sódio sérico
Dutch: Afwijkende natriumspiegel in serum
Portuguese: Na linha basal, os doentes tinham uma taxa de filtração glomerular média estimada (eGFR) de 82 ml/min/1,73m2 (DRC-EPI) com 79 %
Dutch: Bij aanvang hadden de patiënten een gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van 82 ml/min/1,73 m
Portuguese: Para minimizar o risco de lesões hepáticas significativas e/ou irreversíveis, são necessárias análises sanguíneas de transaminases hepáticas e bilirrubina antes de iniciar o tratamento com Jinarc, que continuarão mensalmente durante 18 meses e a intervalos regulares de 3 meses daí em diante.
Dutch: Om het risico op een significant en/of onomkeerbaar leverletsel tot een minimum te beperken, is bloedonderzoek voor levertransaminasen en bilirubine vereist voordat behandeling met Jinarc wordt ingesteld.
Portuguese: Função hepática anormal
Dutch: Leverfunctie afwijkend
Portuguese: Diuréticos ou medicamentos anti-hipertensivos não diuréticos A tensão arterial em pé não foi medida por rotina nos ensaios da DPRAD, pelo que não pode ser excluído um risco de hipotensão ortostática/postural devido a interação farmacodinâmica com tolvaptano.
Dutch: Daarom kan een risico van orthostatische/posturale hypotensie als gevolg van een farmacodynamische interactie met tolvaptan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, embalagem tipo carteira e no blister, após VAL.
Dutch: Die is te vinden op de doos, de kaart op zakformaat en de blisterverpakking na EXP.
Portuguese: Aumentos do ácido úrico
Dutch: Verhoogd urinezuurgehalte
Portuguese: Os acontecimentos envolvendo a função renal foram 61,4 % menos prováveis para o tolvaptano em comparação com o placebo (relação de risco, 0,39; IC de 95 %, 0,26 a 0,57; p < 0,0001 nominal), enquanto os acontecimentos envolvendo a dor renal foram 35,8 % menos prováveis nos doentes tratados com tolvaptano (relação de risco, 0,64; IC de 95 %, 0,47 a 0,89; p = 0,007 nominal).
Dutch: (risicoverhouding 0,39; 95 %-BI; 0,26 tot 0,57; nominaal p < 0,0001), terwijl voorvallen van nierpijn 35,8 % minder waarschijnlijk waren bij met tolvaptan behandelde patiënten (risicoverhouding 0,64; 95 %-BI; 0,47 tot 0,89; nominaal p = 0,007).
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Cada comprimido de 15 mg contém 15 mg de tolvaptano.
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten + Jinarc 45 mg tabletten Elke tablet van 15 mg bevat 15 mg tolvaptan.
Portuguese: • funcionamento hepático (do fígado) anómalo
Dutch: • abnormale werking van de lever
Portuguese: (DRC estádio 3) ou inferior a 30 mas superior a 15 ml/min/1,73 m
Dutch: of lager dan 60 en hoger dan 30 ml/min/1,73 m
Portuguese: • Resultados de gravidezes, em doentes tratadas com Jinarc
Dutch: Bovendien dient het onderzoek ook informatie te geven over: • het resultaat van een zwangerschap bij patiënten behandeld met Jinarc
Portuguese: Comprimido de 45 mg: azul, quadrado (6,8 mm de lado, eixo maior 8,2 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "45" num dos lados.
Dutch: Tablet van 45 mg: blauw, vierkant (6,8 mm aan de ene zijde; grootste as 8,2 mm), licht convex, met aan de ene zijde "OTSUKA" gegraveerd en aan de andere zijde "45".
Portuguese: • O Folheto Informativo para o Doente
Dutch: • de bijsluiter voor de patiënt
Portuguese: Cada comprimido de 90 mg contém 90 mg de tolvaptano.
Dutch: Elke tablet van 90 mg bevat 90 mg tolvaptan.
Portuguese: Um total de 1370 doentes (idade 18-65) com doença renal crónica (DRC) com uma eGFR entre 25 e 65 ml/min/1,73 m se de idade inferior a 56 anos; ou com eGFR entre 25 e 44 ml/min/1,73 m e declínio de eGFR >2,0 ml/min/1,73 m2/ano se de idade entre 56-65 anos foram aleatorizados para receber tolvaptano (n = 683) ou placebo (n = 687) e foram tratados durante um período de 12 meses.
Dutch: 44 ml/min/1,73 m2, plus eGFR-afname >2,0 ml/min/1,73 m2/jaar indien tussen de 56 en 65 jaar, gerandomiseerd naar ofwel tolvaptan (n = 683), dan wel placebo (n = 687) en behandeld gedurende een periode van 12 maanden.
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten + Jinarc 45 mg tabletten Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 60 mg tabletten Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 90 mg tabletten
Portuguese: Cada comprimido de 45 mg contém 45 mg de tolvaptano.
Dutch: Elke tablet van 45 mg bevat 45 mg tolvaptan.
Portuguese: 30-45 ml/min/1,73 m
Dutch: (eGFR tussen 30 en 45 ml/min/1,73 m
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos 7 ou 28 comprimidos em blister de PVC/folha de alumínio
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten 7 of 28 tabletten in PVC/aluminiumfolie blisterverpakking
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos 7 ou 28 comprimidos em blister de PVC/folha de alumínio
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten 7 of 28 tabletten in PVC/aluminiumfolie blisterverpakking
Portuguese: Idade A depuração de tolvaptano não é significativamente afetada pela idade.
Dutch: Leeftijd Leeftijd heeft geen significante invloed op de klaring van tolvaptan.
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos: blisters com 7 ou 28 comprimidos
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten: blisterverpakkingen met 7 of 28 tabletten
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos: blisters com 7 ou 28 comprimidos
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten: blisterverpakkingen met 7 of 28 tabletten
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister numa embalagem tipo carteira)
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten + Jinarc 45 mg tabletten EU/1/15/1000/005-007 (blisterverpakking) EU/1/15/1000/014-016 (blisterverpakking in kaart op zakformaat)
Portuguese: Cada comprimido de 60 mg contém 60 mg de tolvaptano.
Dutch: Elke tablet van 60 mg bevat 60 mg tolvaptan.
Portuguese: Jinarc 45 mg comprimidos + Jinarc 15 mg comprimidos: blisters com ou sem embalagem tipo carteira com
Dutch: Jinarc 45 mg tabletten + Jinarc 15 mg tabletten: blisterverpakkingen met of zonder kaart op zakformaat met
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister numa embalagem tipo carteira)
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 90 mg tabletten EU/1/15/1000/011-013 (blisterverpakking) EU/1/15/1000/020-022 (blisterverpakking in kaart op zakformaat)
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos Cada comprimido de 30 mg contém 30 mg de tolvaptano.
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 60 mg tabletten Elke tablet van 30 mg bevat 30 mg tolvaptan.
Portuguese: Cada comprimido de 30 mg contém 30 mg de tolvaptano.
Dutch: Elke tablet van 30 mg bevat 30 mg tolvaptan.
Portuguese: 7 × 15 mg comprimidos e 7 × 45 mg comprimidos 14 × 15 mg comprimidos e 14 × 45 mg comprimidos 28 × 15 mg comprimidos e 28 × 45 mg comprimidos
Dutch: 7 × 15 mg tabletten en 7 × 45 mg tabletten 14 × 15 mg tabletten en 14 × 45 mg tabletten 28 × 15 mg tabletten en 28 × 45 mg tabletten
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister numa embalagem tipo carteira)
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 60 mg tabletten EU/1/15/1000/008-010 (blisterverpakking) EU/1/15/1000/017-019 (blisterverpakking in kaart op zakformaat)
Portuguese: Outras informações sobre Jivi
Dutch: Overige informatie over Jivi
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Jivi são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Jivi continu gemonitord.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Jivi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jivi te waarborgen?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Jivi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Jivi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Jivi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jivi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Jivi pode ser utilizado em adultos e crianças a partir dos 12 anos, previamente tratados.
Dutch: Jivi kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar die eerder zijn behandeld.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Jivi durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Jivi tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Jivi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Dutch: Jivi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Portuguese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Dutch: Het volledige EPAR voor Jivi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Portuguese: Uma vez que isto pode ser uma fonte potencial de problemas, em especial em crianças com menos de 12 anos, Jivi só está aprovado para utilização em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Dutch: Aangezien dit met name bij kinderen jonger dan 12 jaar problemen zou kunnen veroorzaken, is Jivi alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar oud.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados podem administrar a injeção de Jivi em casa, após receberem formação adequada.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Jivi zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Portuguese: A empresa que comercializa Jivi irá realizar um estudo para investigar os efeitos potenciais da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros órgãos.
Dutch: Het bedrijf dat Jivi op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om de mogelijke effecten van PEGophoping in de plexus choroideus van de hersenen en in andere organen te onderzoeken.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) a Jivi são frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) e podem incluir inchaço, ardor e picadas no local da injeção, arrepios, vermelhidão, sensação de formigueiro, erupção cutânea acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, queda da tensão arterial, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimentos cardíacos acelerados, aperto no peito e pieira.
Dutch: Bij het gebruik van Jivi treden (bij maximaal 1 op de 10 personen) overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op, die kunnen bestaan uit zwelling, een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, tintelingen, jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, sloomheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemd gevoel in de borstkas en piepende ademhaling.
Portuguese: Por que foi autorizado Jivi na UE?
Dutch: Waarom is Jivi geregistreerd in de EU?
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem da sua utilização para tratamento ou para prevenção de hemorragias, da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso do doente.
Dutch: De dosering en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of Jivi wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het gewicht van de patiënt.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Jivi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Jivi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Jivi foi classificado como bom ou excelente no controlo da hemorragia em todas as cirurgias.
Dutch: Jivi werd als goed of uitstekend beoordeeld wat betreft het stoppen van bloedingen bij alle operaties.
Portuguese: Como funciona Jivi?
Dutch: Hoe werkt Jivi?
Portuguese: Um resumo sobre Jivi e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Jivi en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: O uso de Jivi está contraindicado em doentes com alergia às proteínas de ratinho ou de hamster.
Dutch: Jivi mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor eiwitten van muizen of hamsters.
Portuguese: Jivi é administrado por via intravenosa (injeção numa veia).
Dutch: Jivi wordt toegediend via injectie in een ader.
Portuguese: Após o tratamento com medicamentos com fator VIII, incluindo Jivi, alguns doentes podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, levando a que o medicamento deixe de fazer efeito e a uma perda do controlo da hemorragia.
Dutch: Na behandeling met factor VIII-producten, waaronder Jivi, kunnen sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat voorkomt dat het geneesmiddel goed werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Portuguese: A substância ativa contém uma parte de polietilenoglicol (PEG), substância que ajuda o medicamento a manter-se no organismo durante mais tempo, prolongando, desse modo, a sua ação.
Dutch: Een deel van de werkzame stof is polyethyleenglycol (PEG), die is toegevoegd om het geneesmiddel te helpen langer in het lichaam te blijven en langer werkzaam te zijn.
Portuguese: Os estudos mostraram que Jivi é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia A e que a sua segurança é comparável à de outros medicamentos com fator VIII.
Dutch: Studies tonen aan dat Jivi werkzaam is voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie A, en dat de veiligheid ervan vergelijkbaar is met die van andere factor VIIIproducten.
Portuguese: Jivi contém a substância ativa damoctocog alfa pegol.
Dutch: Jivi bevat de werkzame stof damoctocog alfa pegol.
Portuguese: Numa segunda parte do estudo, 17 doentes receberam Jivi para o controlo de hemorragias no quadro de 20 grandes cirurgias.
Dutch: In een tweede deel van de studie kregen 17 patiënten tijdens 20 grote operaties Jivi om het bloeden tijdens onder controle te houden.
Portuguese: Jivi é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A, um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela deficiência de uma proteína de coagulação do sangue designada fator VIII.
Dutch: Jivi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan het stollingseiwit factor VIII.
Portuguese: Como se utiliza Jivi?
Dutch: Hoe wordt Jivi gebruikt?
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta de fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação do sangue, pelo que sangram facilmente.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor een normale bloedstolling, en als gevolg hiervan bloeden ze gemakkelijk.
Portuguese: Estudos laboratoriais mostram, contudo, que o polietilenoglicol (PEG), que faz parte da substância ativa de Jivi, pode acumular-se no organismo, incluindo numa estrutura cerebral chamada plexo coroide, após tratamento prolongado.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek blijkt echter dat PEG, een deel van de werkzame stof van Jivi, zich na langdurige behandeling kan ophopen in het lichaam, zoals in de plexus choroideus in de hersenen.
Portuguese: Os 20 doentes que receberam Jivi para tratamento de uma hemorragia tiveram em média de 23 episódios hemorrágicos por ano.
Dutch: De 20 patiënten die met Jivi werden behandeld toen de bloeding zich voordeed, kregen ongeveer 23 bloedingsepisoden per jaar.
Portuguese: A substância ativa de Jivi, o damoctocog alfa pegol, tem um modo de ação idêntico ao do fator VIII humano.
Dutch: De werkzame stof in Jivi, damoctocog alfa pegol, heeft dezelfde werking als de lichaamseigen factor VIII.
Portuguese: Num segundo estudo em 61 crianças com menos de 12 anos, Jivi administrado como tratamento preventivo reduziu o número de episódios hemorrágicos para uma média de 3 por semana.
Dutch: In een tweede studie onder 61 kinderen jonger dan 12 jaar heeft Jivi als preventieve behandeling het aantal bloedingsepisodes naar ongeveer 3 per jaar teruggebracht.
Portuguese: Num estudo num total de 134 doentes com idade igual ou superior a 12 anos, os 114 doentes que receberam Jivi como tratamento de prevenção tiveram em média 2 episódios hemorrágicos por ano.
Dutch: In een studie onder 134 patiënten vanaf 12 jaar kregen 114 patiënten die preventief met Jivi waren behandeld ongeveer 2 bloedingsepisoden per jaar.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Jivi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Jivi.
Portuguese: O que é Jivi e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Jivi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Jivi demonstrou eficácia na redução do número de episódios hemorrágicos e no controlo de hemorragias em doentes com hemofilia grave.
Dutch: Er is aangetoond dat Jivi werkzaam is wat betreft het verminderen van het aantal bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie en het stoppen van deze bloedingen.
Portuguese: Repõe o fator VIII de que o doente tem deficiência, ajudando, desse modo, na coagulação do sangue e permitindo um controlo temporário da doença hemorrágica.
Dutch: Het neemt de rol over van de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de stollingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Jivi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jivi in?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Jivi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jivi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Este estudo foi realizado em conformidade com o Plano de Investigação Pediátrica acordado.
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met het overeengekomen Pediatrisch Onderzoeksplan.
Portuguese: Não utilizar após esta data.
Dutch: Niet gebruiken na deze datum.
Portuguese: Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias)
Dutch: Doseringsfrequentie (uren)/Duur van de behandeling (dagen)
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet separaat verkocht worden.
Portuguese: • dificuldade em adormecer
Dutch: • moeite met in slaap vallen
Portuguese: Os seguintes sintomas podem ser um aviso precoce destas reações:
Dutch: De volgende verschijnselen kunnen een vroege waarschuwing zijn voor deze reacties:
Portuguese: O efeito sobre a fertilidade no ser humano é desconhecido.
Dutch: Het effect op de vruchtbaarheid bij mensen is niet bekend.
Portuguese: • o nível de fator VIII que é necessário.
Dutch: • het factor VIII-niveau dat nodig is.
Portuguese: Se ocorrerem estes inibidores, a situação manifestar-se-á como uma resposta clínica insuficiente.
Dutch: Als dergelijke remmers ontstaan, zal deze situatie zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Portuguese: • tiver uma hemorragia que não é controlada com a dose habitual deste medicamento.
Dutch: • een bloeding die niet onder controle kan worden gebracht met uw gebruikelijke dosis van dit geneesmiddel.
Portuguese: As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e a adolescentes.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn zowel op volwassenen als op adolescenten van toepassing.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada tem de ser eliminada.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing moet worden afgevoerd.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het middel onmiddellijk na reconstitutie gebruikt te worden.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen met dit geneesmiddel:
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica súbita grave e rara a este medicamento.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie op dit geneesmiddel.
Portuguese: A velocidade máxima é de 2,5 ml por minuto.
Dutch: De maximale toedieningssnelheid is 2,5 ml per minuut.
Portuguese: Estes estudos não revelaram problemas de segurança relativamente ao ser humano.
Dutch: In deze onderzoeken kwamen geen veiligheidsrisico's voor mensen aan het licht.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms