FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imlygic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Imlygic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hos patienter med svækket immunsystem (fx patienter med hiv) kan Imlygic medføre mere udbredt sygdom.
Slovak: U pacientov so slabým imunitným systémom (napr. pacienti infikovaní vírusom HIV) môže liek Imlygic zapríčiniť rozsiahlejšie ochorenie.
Danish: Hvorfor er Imlygic blevet godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Imlygic povolený?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Imlygic bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Imlygic.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imlygic?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imlygic?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Imlygic, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Imlygic vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Det gives ved indsprøjtning i melanomsvulster.
Slovak: Podáva sa ako injekcia do melanómových nádorov.
Danish: Virusset er ændret, så det kan inficere og formere sig i melanomceller.
Slovak: Tento vírus je upravený tak, že môže infikovať melanómové bunky a množiť sa v nich.
Danish: Imlygic er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Slovak: Imlygic je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na génovú terapiu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Imlygic fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imlygic a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvordan anvendes Imlygic?
Slovak: Ako sa liek Imlygic používa?
Danish: Imlygic er et lægemiddel til behandling af voksne med hudkræft af typen melanom, der har bredt sig til andre dele af kroppen (men ikke til knogler, lunger, hjerne eller andre indre organer) og ikke kan fjernes ved operation.
Slovak: Imlygic je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s melanómom (druhom kožného karcinómu), ktorý nemôže byť odstránený chirurgicky a ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela (nie však do kostí, pľúc, mozgu a iných vnútorných orgánov).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imlygic, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Imlygic, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det volumen, der skal indsprøjtes, afhænger af svulstens størrelse, og hvor mange svulster, der skal indsprøjtes i. Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Slovak: Objem injekcie závisí od veľkosti nádoru a od počtu nádorov, do ktorých bude injekcia podaná.
Danish: Imlygic anvender melanomcellernes eget system til at formere sig, så det til sidst overvinder melanomcellerne og dræber dem. Imlygic kan indtræde i raske celler, men er ikke beregnet til at formere sig i dem.
Slovak: Liek Imlygic využíva na množenie mechanizmus melanómových buniek a napokon premôže melanómové bunky a usmrtí ich.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Danish: Pakningsstø rrelse
Slovak: Veľkosť balenia
Danish: Canada
Slovak: Kanada
Danish: • Når der foreligger nye oplysninger, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation,
Slovak: • v prípade získania nových informácií, ktoré by mohli mať vplyv na aktuálnu špecifikáciu bezpečnosti,
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Danish: Derudover skal en opdateret RMP fremsendes
Slovak: Aktualizovaný RMP sa má okrem toho predloţiť aj
Danish: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA, Canada R3T 5Y3
Slovak: Cangene Corporation 155 Innovation Drive, Winnipeg, MA R3T 5Y3
Danish: IgG og IgG-komplekser nedbrydes i det retikuloendoteliale system.
Slovak: IgG a IgG-komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendotelového systému.
Danish: Hvor meget ImmunoGam du skal bruge, fastsættes af lægen eller sygeplejersken.
Slovak: Mnoţstvo ImmunoGamu, ktoré potrebujete, určí Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Danish: Vacciner med levende svækket virus
Slovak: Vakcíny so ţivými oslabenými vírusmi
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C - 8C).
Danish: I henhold til CHMP-vejledningen for risikostyringsprogrammer vedrørende lægemidler til human brug, skal den opdaterede risikostyringsprogram indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Slovak: V zmysle smernice CHMP týkajúcej sa Systémov manaţmentu rizík pre lieky na humánne pouţitie sa má aktualizovaný RMP predloţiť súčasne s nasledujúcou Periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti (PSUR).
Danish: • Senest 60 dage efter, at en vigtig (pharmacovigilance eller risikominimering) milepæl er nået
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôleţitého medzníka (v oblasti farmakovigilancie alebo minimalizácie rizík),
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge ImmunoGam Generelle advarsler i forbindelse med ImmunoGam:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri pouţívaní ImmunoGamu Všeobecné varovania súvisiace s ImmunoGamom:
Danish: Halveringstiden kan variere fra patient til patient.
Slovak: Tento polčas môţe byť odlišný u jednotlivých pacientov.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: maltose og polysorbat 80.
Slovak: - Ďalšie zloţky sú maltóza a polysorbát 80.
Danish: Overfølsomhed over for humane immunglobuliner, særligt i de meget sjældne tilfælde af IgA-mangel, hvor patienten har antistoffer mod IgA.
Slovak: Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny, najmä vo veľmi zriedkavých prípadoch nedostatku IgA, keď má pacient protilátky proti IgA.
Danish: Hvis der opstår mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal indsprøjtningerne omgående ophøre.
Slovak: Podozrenie na alergické alebo anafylaktické reakcie vyţaduje okamţité odpojenie injekcie.
Danish: Lægemidlets virkning på nyfødtes immunsystem er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Účinky lieku na imunitný systém novorodenca sa neskúmali.
Danish: Hjælpestoffer: Maltose (se indlægssedlen for nærmere vejledning) og polysorbat 80
Slovak: Pomocné látky: Maltóza (ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre pouţívateľov) a polysorbát 80
Danish: Efter indgivelse af dette lægemiddel bør der gå mindst 3 måneder, inden vaccination med vacciner med levende svækket virus.
Slovak: Po podaní tohto lieku musia uplynúť minimálne 3 mesiace pred očkovaním vakcínami so ţivými oslabenými vírusmi.
Danish: Lægen vil afgøre, om ImmunoGam kan bruges under graviditet og amning.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môţete pouţívať ImmunoGam počas tehotenstva a dojčenia.
Danish: pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Slovak: farmakovigilančný plán alebo aktivity zamerané na minimalizovanie rizík,
Danish: ImmunoGam indeholder en lille mængde IgA (mindre end 40 mikrogram/ml).
Slovak: ImmunoGam obsahuje malé mnoţstvo IgA (menej ako 40 mikrogramov/ml).
Danish: Følgende bivirkninger kan være alvorlige og forekommer sommetider.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky môţu byť závaţné, a pozorovali sa len občas.
Danish: Sikkerheden ved gravides brug af dette lægemiddel er ikke blevet påvist i kontrollerede kliniske forsøg.
Slovak: Bezpečnosť pouţívania tohto lieku u ţien v čase gravidity sa nepotvrdila v kontrolovaných klinických štúdiách.
Danish: Brug ikke ImmunoGam - hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner på humane immunglobuliner, på andre blodprodukter eller et af de øvrige indholdsstoffer i ImmunoGam.
Slovak: ImmunoGam nesmiete dostať - ak sa u Vás v minulosti objavila alergická reakcia na ľudské imunoglobulíny, iné krvné produkty alebo na niektorú z ďalších zloţiek ImmunoGamu.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete pouţívať Váš liek.
Danish: I tilfælde af usikkerhed skal producenten af testsystemet kontaktes for at fastslå, om det pågældende system er egnet til brug med maltoseholdige parenterale
Slovak: V prípade neistoty sa má kontaktovať výrobca testovacieho systému, aby určil, či je systém vhodný na pouţitie s parenterálnymi liekmi obsahujúcimi maltózu.
Danish: ImmunoGam tilhører en gruppe lægemidler, der indeholder immunglobuliner (antistoffer, der kan beskytte mod visse infektioner), som findes i blodet.
Slovak: ImmunoGam patrí do skupiny liekov obsahujúcich imunoglobulíny (protilátky, ktoré Vás môţu ochrániť pred určitými infekciami), ktoré sú prítomné v krvi.
Danish: Dog skal det bemærkes, at der ikke findes kliniske undersøgelsesdata, der understøtter subkutan indgivelse.
Slovak: Treba však vziať do úvahy, ţe neexistujú ţiadne klinické údaje o účinnosti, ktoré by podporili subkutánne podávanie.
Danish: 30-100 IE/kg.
Slovak: B, pri pôrode alebo 30 - 100 IU/kg.
Danish: Undersøgelser for akut toksicitet i dyr er ikke relevante, da højere doser resulterer i overbelastning.
Slovak: Testovanie akútnej toxicity u zvierat nemá význam, pretoţe vyššie dávky vedú k predávkovaniu.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 aţ <1/100)
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Slovak: Nebol hlásený ţiaden prípad predávkovania.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hepatitis B-immunglobulin, ATC-kode: J06BB04
Slovak: Imunoglobulín proti hepatitíde B, ATC kód: J06BB04.
Danish: Immunglobuliner udskilles i modermælken, men der forventes ikke skadelige påvirkninger af den nyfødte.
Slovak: Imunoglobulíny sa vylučujú do materského mlieka, ale neočakávajú sa ţiadne škodlivé účinky na novorodencov.
Danish: Undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser samt embryoføtal toksicitet er ikke praktisk mulige på grund af induktion og påvirkning af antistoffer.
Slovak: Štúdie testovania toxicity po opakovanom podaní a štúdie embryofetálnej toxicity sú neuskutočniteľné v dôsledku indukcie tvorby a interferencie s protilátkami.
Danish: ImmunoGam har en eliminationshalveringstid på 3-4 uger.
Slovak: ImmunoGam má eliminačný polčas 3 - 4 týţdne.
Danish: Hvis patienten er bærer af HBsAg, opnås der ingen gavnlig virkning ved indgivelse af dette lægemiddel.
Slovak: Ak je príjemca nosičom HBsAg, neexistuje ţiadny prínos podania tohto lieku.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŢENIA REGISTRÁCIE
Danish: ImmunoGam indeholder små mængder IgA.
Slovak: ImmunoGam obsahuje malé mnoţstvo IgA.
Danish: Visse typer blodglukosetestsystemer (eksempelvis systemer baseret på metoder med GDH-PQQ (glukosedehydrogenase-pyrroloquinolinequinon) eller glukose-dye-oxidoreduktase) fortolker fejlagtigt maltosen i ImmunoGam som glukose.
Slovak: Niektoré druhy testovacích systémov glykémie (napríklad tie, ktoré sú zaloţené na metódach s glukózadehydrogenázou-pyrolochinolínchinónom (GDH-PQQ) alebo glukózovým farbivom oxidoreduktázou) falošne posudzujú maltózu obsiahnutú v ImmunoGame ako glukózu.
Danish: Hvis det er nødvendigt med samtidig vaccination, skal immunglobulin og vaccine indsprøjtes på to forskellige indgivelsessteder.
Slovak: Ak je potrebné súbeţné očkovanie, imunoglobulín a vakcína sa majú podať do dvoch rôznych miest.
Danish: Ved indsprøjtning i en muskel skal ImmunoGam indsprøjtes i den øverste del af skulderen (overarmsmusklen) eller i den højre del af låret på forsiden (anterolateralt) hos nyfødte.
Slovak: Pri intramuskulárnom podaní sa má ImmunoGam injekčne podať do hornej časti ramena (deltoidný sval) alebo u novorodencov do pravej prednej časti stehna (anterolaterálna časť stehna).
Danish: ImmunoGam påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: ImmunoGam neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Danish: Lægen bør derfor afveje fordelene ved ImmunoGam-behandlingen mod den potentielle risiko
Slovak: Lekár musí preto zváţiť prínos liečby ImmunoGamom v porovnaní s prípadným rizikom reakcií z precitlivenosti.
Danish: De anvendte forholdsregler betragtes som effektive for indkapslede virus som HIV, HBV og HCV.
Slovak: Prijaté opatrenia sa povaţujú za účinné vo vzťahu k obaleným vírusom, ako sú HIV, HBV a HCV.
Danish: I tilfælde af shock, skal der gives en passende standardbehandling for shock.
Slovak: V prípade šoku sa má pouţiť beţná medikamentózna liečba šoku.
Danish: - hvis du lider af IgA-mangel, så du har udviklet allergiske reaktioner over for medicin, der indeholder IgA.
Slovak: - ak máte taký nedostatok IgA, ţe sa u Vás rozvinula alergická reakcia na prípravky obsahujúce IgA.
Danish: Efter indsprøjtning af immunglobulin kan den midlertidige stigning i de forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod medføre falsk positive resultater ved serologiske test.
Slovak: Po injekčnom podaní imunoglobulínu môţe prechodný vzostup rôznych pasívne prenesených protilátok v krvi pacienta viesť k falošným pozitívnym výsledkom sérologického vyšetrenia.
Danish: Hyppigheden af mulige bivirkninger angivet nedenfor er defineret på følgende måde: - meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede) - almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede) - ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede) - sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede) - meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede) - ikke kendt (hyppighed kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data)
Slovak: Niţšie uvedená frekvencia výskytu moţných vedľajších účinkov je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: - veľmi časté (postihujú viac ako 1 pouţívateľa z 10) - časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov zo 100) - menej časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 1 000) - zriedkavé (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 10 000) - veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pouţívateľa z 10 000) - neznáme (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť frekvencia výskytu)
Danish: Den anbefalede dosis ses i nedenstående oversigt.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza odporúčané dávky.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de yderligere studier og pharmacovigilanceaktiviteter, der er beskrevet i pharmacovigilance-planen, i henhold til version 1.3 af risikostyringsprogrammet (RMPlan), præsenteret i Module 1.8.2. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af risikostyringsplanen, der vedtages af CHMP.
Slovak: DRR sa zaväzuje, ţe bude vykonávať štúdie a ďalšie farmakovigilančné aktivity podrobne popísané vo farmakovigilančnom pláne, schválenom vo verzii 1.3 Plánu manaţmentu rizika (RMP) uvedeného v module 1.8.2.
Danish: Der er ikke observeret nogen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Neboli pozorované ţiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: • Brug ikke ImmunoGam efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen.
Slovak: Nepouţívajte ImmunoGam po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšom obale.
Danish: I alle disse situationer anbefales det på det kraftigste at vaccinere mod hepatitis B-virus.
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch sa veľmi odporúča očkovanie proti vírusu hepatitídy B.
Danish: Når lægemidler fremstilles af blod eller plasma, der stammer fra mennesker, træffes der en række forholdsregler for at forhindre, at patienterne bliver smittet med infektioner fra bloddonorer.
Slovak: Keď sú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, dodrţiavajú sa určité opatrenia, ktoré bránia prenosu infekcie z krvi darcov na pacienta.
Danish: Standardprocedurer til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, inkluderer udvælgelse af donorer, screening for bestemte infektionsmarkører i de enkelte donationer og i poolet plasma samt implementering af effektive tiltag til inaktivering/fjernelse af vira under fremstillingen.
Slovak: Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií, ktoré sú dôsledkom pouţívania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, skríning darovanej krvi jednotlivcov a vakov s plazmou na špecifické markery infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Danish: Produktinformationen for blodglukosetestsystemerne, inklusive teststrips, skal læses omhyggeligt for at afgøre, om det pågældende system er egnet til brug med maltoseholdige parenterale produkter.
Slovak: Treba si dôkladne prečítať informácie o testovacích systémoch glykémie, vrátane informácií týkajúcich sa testovacích prúţkov, s cieľom určiť, či je systém vhodný na pouţitie s parenterálnymi liekmi obsahujúcimi maltózu.
Danish: Humant hepatitis B-immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et specifikt højt indhold af antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg).
Slovak: B obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG), predovšetkým s vysokým obsahom protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg).
Danish: • Immunglobulin A: Fortæl det til lægen, hvis dit blod ikke indeholder immunglobulin A (IgA).
Slovak: Imunoglobulín A: Ak Vaša krv neobsahuje imunoglobulín A (IgA), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Danish: Humant hepatitis B-immunglobulin til intramuskulær anvendelse er biotilgængeligt i recipientens kredsløb efter en forsinkelse på 2-3 dage.
Slovak: B je pri intramuskulárnom pouţití biologicky dostupný v obehu príjemcu s oneskorením 2 - 3 dni.
Danish: Hvis der kræves stor volumen (> 2 ml til børn eller > 5 ml til voksne), anbefales det at fordele den på flere doser,
Slovak: Ak je potrebné podanie veľkého objemu (>2 ml u detí alebo >5 ml u dospelých), odporúča sa podať ho rozdelený na viaceré dávky do rôznych miest.
Danish: Hvis intramuskulær indgivelse er kontraindiceret (blødningsforstyrrelser), kan injektionen indgives subkutant, såfremt der ikke findes et intravenøst lægemiddel.
Slovak: Ak je kontraindikované intramuskulárne podávanie (poruchy krvácavosti), injekcia sa môţe v prípade, ţe nie je dostupný ţiadny intravenózny liek podať subkutánne.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: Táto písomná informácia pre pouţívateľov bola naposledy schválená v
Danish: Officiel batchfrigivelse: Den officielle batchfrigivelse vil blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil i henhold til artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF, med ændringer.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarţe: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarţe štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Danish: De fleste af disse er immunglobulin G (IgG), som er taget fra blodplasma fra omhyggeligt
Slovak: B, najmä imunoglobulín G (IgG), a získava sa z krvnej plazmy
Danish: Hvis der skal bruges store mængder (mere end 2 ml til børn eller mere end 5 ml til voksne), anbefales det, at ImmunoGam fordeles på flere doser, der indsprøjtes forskellige steder.
Slovak: Ak je potrebné podanie veľkého objemu (viac ako 2 ml u detí alebo viac ako 5 ml u dospelých), odporúča sa podať ImmunoGam rozdelený na viaceré dávky do rôznych miest.
Danish: Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion
Slovak: Pokyny na pouţitie lieku, zaobchádzanie s nim a jeho likvidáciu
Danish: - Hos personer, der ikke har udvist immunrespons (ingen målbare hepatitis B-antistoffer) efter vaccination, og som har brug for kontinuerlig forebyggelse på grund af den fortsatte risiko for infektion med hepatitis B.
Slovak: U jedincov, u ktorých sa neobjavila imunitná odpoveď (bez merateľných protilátok proti hepatitíde B) po očkovaní, a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia v dôsledku pretrvávajúceho rizika infikovania sa hepatitídou B.
Danish: Immunglobuliner forekommer naturligt i menneskekroppen.
Slovak: Imunoglobulíny sú normálnou zloţkou ľudského tela.
Danish: Hos personer, der ikke har udvist immunrespons (ingen målbare hepatitis B-antistoffer) efter vaccination, men har behov for fortsat forebyggelse, kan det overvejes at indgive 500 IE til voksne og 8 IE/kg til børn hver anden måned.
Slovak: U jedincov, u ktorých sa po očkovaní neobjavila imunitná odpoveď (bez merateľných protilátok proti hepatitíde B), a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia, moţno zváţiť podanie 500 IU dospelým jedincom a 8 IU/kg deťom kaţdé dva mesiace; za minimálny ochranný titer protilátok sa povaţuje 10 mIU/ml.
Danish: Dette skyldes, at visse systemer til blodsukkermåling fejlagtigt fortolker maltosen i ImmunoGam som glukose.
Slovak: Dôvodom je, ţe niektoré druhy testovacích systémov glukózy v krvi falošne posudzujú maltózu obsiahnutú v ImmunoGame ako glukózu.
Danish: Navn og adresse på fremstillere ansvarlige for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarţe
Danish: Kliniske erfaringer med immunglobuliner tyder på, at der ikke kan forventes skadelige påvirkninger af graviditetens
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, ţe sa neočakávajú ţiadne škodlivé účinky na priebeh
Danish: Den passive overførsel af antistoffer mod erytrocytantigener, f.eks. A, B og D, kan påvirke visse serologiske test af alloantistoffer i røde blodceller (f.eks. Coombs' test).
Slovak: Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, napr. A, B, D, môţe interferovať s niektorými sérologickými testami na allo-protilátky červených krviniek (napr.
Danish: Hyppighed af bivirkninger*
Slovak: účinku*
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŢITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Danish: * Hyppigheden er blevet evalueret ud fra følgende kriterier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Slovak: * Frekvencia bola určená pomocou nasledujúcich kritérií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 aţ <1/10),
Danish: Det anbefales på det kraftigste at vaccinere mod hepatitis B-virus.
Slovak: Veľmi sa odporúča očkovanie proti vírusu hepatitídy B.
Danish: Ét hætteglas indeholder 312 IE anti-HB-antistoffer i 1 ml opløsning Ét hætteglas indeholder 1.560 IE anti-HB-antistoffer i 5 ml opløsning
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 312 IU anti-HBs v 1 ml Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 560 IU anti-HBs v 5 ml
Danish: Indgivelse af immunglobulin kan påvirke udviklingen af immunrespons på vacciner med levende svækket virus, f.eks. rubella, fåresyge, mæslinger og varicella, i en periode på 3 måneder.
Slovak: Podanie imunoglobulínu môţe zasahovať do rozvoja imunitnej odpovede na vakcíny so ţivými oslabenými vírusmi, ako je vírus rubeoly, parotitídy, osýpok a ovčích kiahní po dobu 3 mesiacov.
Danish: Personer med IgA-mangel kan udvikle IgA-antistoffer og kan derfor udvise anafylaktiske reaktioner efter indgivelse af blodkomponenter indeholdende IgA.
Slovak: IgA existuje moţnosť tvorby protilátok IgA a po podaní krvných komponentov obsahujúcich IgA sa môţu u nich vyskytnúť anafylaktické reakcie.
Danish: • Patienter bør regelmæssigt undersøges for antistoffer mod menneskeligt hepatitis B-immunglobulin.
Slovak: U pacientov sa majú pravidelne sledovať protilátky proti ľudskému imunoglobulínu proti hepatitíde B.
Danish: Ved indsprøjtning af ImmunoGam i en muskel viser overdosering sig kun som smerter og ømhed på indsprøjtningsstedet.
Slovak: Pri podaní ImmunoGamu do svalu by jediným prejavom predávkovania bola bolesť a citlivosť v mieste vpichu.