FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El criterio principal de valoración se alcanzó en el 70 % de los pacientes aleatorizados para recibir GIAPREZA en comparación con el 23 % de los sujetos aleatorizados para recibir el placebo, p < 0,0001 (un efecto del tratamiento del 47 %).
Dutch: Het primaire eindpunt werd bereikt door 70% van de patiënten die waren gerandomiseerd naar Giapreza, tegenover 23% van de naar placebo gerandomiseerde proefpersonen; p < 0,0001 (een behandelingseffect van 47%).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Dosis única.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Enkelvoudige dosis
Spanish: Aproximadamente uno de cada cuatro pacientes experimentó hipertensión transitoria con la dosis inicial de angiotensina II de 20 ng/kg por minuto en ensayos clínicos (ver sección 4.8), por lo que fue necesario reducir la dosis.
Dutch: In klinisch onderzoek ervoer ongeveer een op de vier patiënten transiënte hypertensie bij de aanvangsdosis van 20 ng/kg angiotensine II per minuut (zie rubriek 4.8), waardoor het stapsgewijs verlagen van de dosis nodig was.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta un cambio de color (enrojecimiento o palidez), dolor o entumecimiento de cualquiera de las extremidades o si alguna de las extremidades está fría al tacto, ya que estos podrían ser signos de que un coágulo de sangre ha obstruido el flujo sanguíneo en una parte del cuerpo.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u een verandering van kleur (roodheid of bleekheid), pijn, of gevoelloosheid in een van uw ledematen ervaart of als een van uw ledematen koud aanvoelt, aangezien dit erop kan wijzen dat een bloedstolsel de bloedbaan naar een deel van het lichaam heeft geblokkeerd.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta: - Dolor, enrojecimiento o palidez, hinchazón o frialdad al tacto de la piel o de las extremidades, ya que pueden ser síntomas de un coágulo de sangre en una vena.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u last heeft van: - pijn, roodheid of bleke kleur, opzwelling of koud aanvoelen van de huid of ledematen, aangezien dit verschijnselen kunnen zijn van een bloedstolsel in een van de aderen.
Spanish: Episodios tromboembólicos
Dutch: Trombo-embolische voorvallen
Spanish: Se desconoce el efecto de GIAPREZA cuando se añade a dosis máximas de otros vasopresores.
Dutch: Het effect van Giapreza bij toevoeging aan maximumdoses van andere vasopressoren is onbekend.
Spanish: Informe a su médico o enfermero antes de la utilización de GIAPREZA si usted u otra persona de su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que este medicamento se ha asociado a la formación de coágulos de sangre.
Dutch: Als u of iemand anders in uw familie een voorgeschiedenis van bloedstolsels heeft, moet uw arts of verpleegkundige worden geïnformeerd voordat Giapreza wordt gebruikt, aangezien dit geneesmiddel in verband wordt gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Spanish: Si se interrumpe repentinamente o demasiado pronto la administración de GIAPREZA, es posible que experimente una disminución de la presión arterial o que su estado empeore.
Dutch: Als de toediening van Giapreza plotseling wordt gestopt of te vroeg wordt gestopt, kan uw bloeddruk dalen of kan uw toestand verslechteren.
Spanish: Los pacientes no estaban recibiendo necesariamente dosis máximas de otros vasopresores en el momento de la aleatorización.
Dutch: Patiënten ontvingen op het moment van de randomisering niet altijd de maximale doses van andere vasopressoren.
Spanish: La dosis inicial recomendada de GIAPREZA es de 20 nanogramos (ng)/kg por minuto mediante perfusión intravenosa continua.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Giapreza is 20 nanogram (ng)/kg per minuut via continue intraveneuze infusie.
Spanish: Las dosis de mantenimiento no deben superar los 40 ng/kg por minuto.
Dutch: De onderhoudsdosis mag niet hoger zijn dan 40 ng/kg per minuut.
Spanish: El estudio Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) fue un estudio de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo, con enmascaramiento doble, internacional y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia en el que se aleatorizó en una razón de 1:1 para recibir GIAPREZA o placebo a 321 adultos con choque séptico o con otro tipo de choque distributivo que seguían presentando hipotensión a pesar del tratamiento con líquidos y vasopresores.
Dutch: Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) was een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase 3-, dubbelblinde, internationale, multicentrische veiligheids- en werkzaamheidsstudie waarbij 321 volwassenen met septische of andere distributieve shock die ondanks behandeling met vocht en vasopressoren hypotensief bleven, 1:1 werden gerandomiseerd naar Giapreza of placebo.
Spanish: Un total de 37 pacientes (23 %) experimentaron hipertensión transitoria con la dosis inicial de angiotensina II de 20 ng/kg por minuto.
Dutch: In totaal 37 patiënten (23%) ervoeren transiënte hypertensie bij de aanvangsdosis 20 ng/kg/min angiotensine II.
Spanish: Los pacientes que han recibido recientemente inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) pueden ser más sensibles a la acción de GIAPREZA y presentar una respuesta aumentada.
Dutch: Patiënten die onlangs remmers van angiotensine-converterend enzym (ACE-remmers) hebben ontvangen, kunnen gevoeliger zijn voor de werking van Giapreza met een verhoogde respons.
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de la angiotensina II en pacientes con insuficiencia renal, ya que los riñones no son un órgano importante para el metabolismo o la excreción de la angiotensina II.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om de farmacokinetiek van angiotensine II bij patiënten met een nierfunctiestoornis te onderzoeken, aangezien de nieren geen belangrijk orgaan zijn voor het metabolisme of de excretie van angiotensine II.
Spanish: Es importante administrar GIAPREZA en la dosis compatible más baja para alcanzar o mantener una presión arterial y una perfusión tisular adecuadas (ver sección 4.4).
Dutch: Het is belangrijk Giapreza toe te dienen in de laagste compatibele dosis om een adequate arteriële bloeddruk en weefselperfusie te bereiken of te handhaven (zie rubriek 4.4).
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de la angiotensina II en pacientes con insuficiencia hepática, ya que el hígado no es un órgano importante para el metabolismo o la excreción de la angiotensina II.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om de farmacokinetiek van angiotensine II bij patiënten met een leverfunctiestoornis te onderzoeken, aangezien de lever geen belangrijk orgaan is voor het metabolisme of de excretie van angiotensine II.
Spanish: PAM basal < 65 mm Hg 10/50 pacientes
Dutch: Baseline-MAP < 65 mmHg
Spanish: La mediana de la dosis de GIAPREZA fue de 10 ng/kg por minuto a los 30 minutos.
Dutch: De mediane dosis van Giapreza was 10 ng/kg/min na 30 minuten.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con GIAPREZA, es importante vigilar estrechamente la respuesta de la presión arterial y ajustar la dosis en consecuencia.
Dutch: Bij het starten van een behandeling met Giapreza is het van belang nauwlettend toezicht te houden op de bloeddrukrespons en de dosis dienovereenkomstig aan te passen.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con un deterioro de la función del hígado o de los riñones.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met een stoornis van de leverfunctie of nierfunctie.
Spanish: Es importante administrar GIAPREZA en la dosis compatible más baja para alcanzar o mantener una presión arterial media y una perfusión tisular adecuadas.
Dutch: Het is belangrijk Giapreza toe te dienen in de laagste compatibele dosis om een adequate gemiddelde arteriële druk en weefselperfusie te bereiken of te handhaven.
Spanish: GIAPREZA se le administrará con la dosis más baja que le ayude a alcanzar o mantener su presión arterial.
Dutch: Giapreza wordt u toegediend in de laagste dosis waarmee de gewenste bloeddruk kan worden bereikt of gehandhaafd.
Spanish: Si recibe demasiado GIAPREZA, puede experimentar una presión arterial alta.
Dutch: Als u te veel Giapreza heeft gekregen, kunt u een hoge bloeddruk ervaren.
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Dutch: Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Spanish: La dosis de GIAPREZA se ajusta hasta lograr el efecto en cada paciente.
Dutch: Giapreza wordt voor elke individuele patiënt geleidelijk aangepast op basis van het effect.
Spanish: Solución de 2 ml en un vial de vidrio de tipo I con cápsula de aluminio, tapón (elastomérico) y cápsula de cierre de plástico.
Dutch: 2 ml oplossing in een glazen flacon (type I-glas) met aluminium verzegeling, stop (elastomeer) en kunststof dop.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de GIAPREZA en pacientes mayores de 75 años son limitados.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Giapreza bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Spanish: Se deben diluir uno o dos mililitros de GIAPREZA en solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio para obtener una concentración final de 5.000 ng/ml o 10.000 ng/ml (ver tabla 1).
Dutch: Een of twee milliliter Giapreza moet worden verdund in een 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie om een eindconcentratie van 5.000 ng/ml of 10.000 ng/ml te bereiken (zie tabel 1).
Spanish: Más pacientes experimentaron isquemia periférica en el grupo de GIAPREZA que en el grupo del placebo (7 [4,3 %] frente a 4 [2,5 %]).
Dutch: In de Giapreza-arm ervoeren meer patiënten perifere ischemie dan in de placeboarm (7 [4,3%] tegenover 4 [2,5%]).
Spanish: Solución de 1 ml en un vial de vidrio de tipo I con cápsula de aluminio, tapón (elastomérico) y cápsula de cierre de plástico.
Dutch: 1 ml oplossing in een glazen flacon (type I-glas) met aluminium verzegeling, stop (elastomeer) en kunststof dop.
Spanish: GIAPREZA se debe reducir gradualmente, ya que los pacientes pueden experimentar hipotensión o empeoramiento del diagnóstico subyacente de choque cardiocirculatorio al retirarse de forma brusca o prematura.
Dutch: Giapreza moet geleidelijk worden afgebouwd, aangezien bij abrupte stopzetting of voortijdige beëindiging patiënten hypotensie kunnen krijgen of de onderliggende diagnose van shock kan verslechteren.
Spanish: No es necesario un ajuste especial de la dosis en pacientes mayores de 75 años.
Dutch: Er is geen speciale dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Spanish: Los pacientes que han recibido recientemente antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA) pueden ser menos sensibles a las acciones de GIAPREZA y presentar una respuesta disminuida.
Dutch: Patiënten die onlangs angiotensine II-receptorblokkers (ARB's) hebben ontvangen, kunnen minder gevoelig zijn voor de werking van Giapreza met een verminderde respons.
Spanish: GIAPREZA o de placebo se ajustaron hasta una presión arterial media (PAM) objetivo ≥ 75 mm Hg durante las tres primeras horas de tratamiento, mientras que se mantuvieron las dosis de otros vasopresores.
Dutch: De doses Giapreza of placebo werden tijdens de eerste 3 uur van de behandeling geleidelijk aangepast naar een streefwaarde van ≥ 75 mmHg voor de gemiddelde arteriële druk (MAP), terwijl de doses van andere vasopressoren werden gehandhaafd.
Spanish: Más pacientes experimentaron episodios tromboembólicos venosos y arteriales en el grupo de GIAPREZA que en el grupo del placebo en el estudio de fase 3 (ATHOS-3) (21 [12,9 %] frente a 8 [5,1 %]).
Dutch: In het fase 3-onderzoek (ATHOS-3) ervoeren meer patiënten veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen in de Giapreza-arm dan in de placeboarm (21 [12,9%] tegenover 8 [5,1%]).
Spanish: La dosis se debe reducir de forma gradual en hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, en función de la presión arterial, para evitar la hipotensión debida a la retirada brusca (ver sección 4.4).
Dutch: Verlaag de dosis geleidelijk in stappen van maximaal 15 ng/kg per minuut, waar nodig, op basis van de bloeddruk, om hypotensie ten gevolge van abrupte stopzetting te vermijden (zie rubriek 4.4).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 2,5 mg/1 ml; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 2,5 mg/1 ml en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 75 años.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 2,5 mg/ml; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 2,5 mg/ml en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Spanish: Con objeto de reducir al mínimo el riesgo de reacciones adversas derivadas de una vasoconstricción prolongada, se deberá retirar el tratamiento con GIAPREZA una vez que mejore suficientemente el choque cardiocirculatorio subyacente (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: Om de kans op bijwerkingen als gevolg van langdurige vasoconstrictie tot een minimum te beperken, moet de behandeling met Giapreza worden stopgezet zodra de onderliggende shock voldoende is verbeterd (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Spanish: Diluir 1 o 2 ml de GIAPREZA en una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio para obtener una concentración final de 5.000 ng/ml o 10.000 ng/ml.
Dutch: Verdun 1 of 2 ml Giapreza in een 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie om een eindconcentratie van 5.000 ng/ml of 10.000 ng/ml te bereiken.
Spanish: Hipertensión transitoriab
Dutch: Transiënte hypertensieb
Spanish: Con objeto de reducir al mínimo las reacciones adversas derivadas de una vasoconstricción prolongada, se deberá retirar el tratamiento una vez que mejore suficientemente el choque cardiocirculatorio subyacente (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Om bijwerkingen als gevolg van langdurige vasoconstrictie tot een minimum te beperken, moet de behandeling worden stopgezet zodra de onderliggende shock voldoende is verbeterd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Spanish: Se debe utilizar profilaxis concomitante de la tromboembolia venosa a menos que esté contraindicada durante el tratamiento con GIAPREZA (ver sección 4.4).
Dutch: Tijdens behandeling met Giapreza moet gelijktijdig veneuze trombo-embolieprofylaxe worden toegepast, tenzij gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.4).
Spanish: - Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, con principios activos cuyos nombres suelen finalizar en -sartán) pueden reducir el efecto de GIAPREZA.
Dutch: ACE-remmers kunnen het effect van Giapreza versterken; - angiotensine II-receptorblokkers (geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen, met werkzame stoffen waarvan de naam gewoonlijk eindigt op -sartan) kunnen het effect van Giapreza verminderen.
Spanish: Al igual que en otras poblaciones de pacientes, es importante vigilar estrechamente la respuesta de la presión arterial y ajustar la dosis en consecuencia.
Dutch: Wat andere patiëntenpopulaties betreft, is het van belang nauwlettend toezicht te houden op de bloeddrukrespons en de dosis dienovereenkomstig aan te passen.
Spanish: Hipertensión transitoria
Dutch: Transiënte hypertensie
Spanish: Tamaño de la bolsa de perfusión (ml)
Dutch: Grootte infuuszak (ml)
Spanish: Se pueden utilizar dosis de hasta solo 1,25 ng/kg por minuto.
Dutch: De minimumdosis is 1,25 ng/kg per minuut.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml contiene 2,5 mg de angiotensina II (como acetato)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml bevat 2,5 mg angiotensine II (als acetaat)
Spanish: Al igual que en otros grupos de edad, es importante vigilar estrechamente la respuesta de la presión arterial y ajustar la dosis en consecuencia.
Dutch: Wat andere leeftijdsgroepen betreft, is het van belang nauwlettend toezicht te houden op de bloeddrukrespons en de dosis dienovereenkomstig aan te passen.
Spanish: No se deben superar los 80 ng/kg por minuto durante las tres primeras horas de tratamiento.
Dutch: De dosis mag tijdens de eerste 3 uur van de behandeling de 80 ng/kg per minuut niet overschrijden.
Spanish: De los 321 pacientes, 227 (71 %) estaban recibiendo una dosis equivalente de norepinefrina (NED) basal < 0,5 µg/kg por minuto, 73 pacientes (23 %) estaban recibiendo una NED basal entre ≥ 0,5 y
Dutch: Van de 321 patiënten ontvingen er 227 (71%) een baseline noreprinefrine-equivalente dosis (NED) < 0,5 mcg/kg/min, 73 patiënten (23%) ontvingen een baseline NED ≥ 0,5 tot < 1 mcg/kg/min en 21 patiënten (6%) ontvingen hoge doses vasopressoren (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Spanish: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Dutch: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Spanish: Se han notificado episodios tromboembólicos con el uso de angiotensina II en ensayos clínicos.
Dutch: In klinisch onderzoek is melding gemaakt van trombo-embolische voorvallen bij gebruik van angiotensine II.
Spanish: Informe a su médico antes de que se le administre este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: Cantidad extraída (ml)
Dutch: Op te nemen hoeveelhei d (ml)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro de concentrado contiene acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat angiotensine II-acetaat overeenkomend met 2,5 mg angiotensine II.
Spanish: Desechar la solución preparada después de 24 horas a temperatura ambiente o refrigerada.
Dutch: Voer bereide oplossing af wanneer deze langer dan 24 uur bij kamertemperatuur of gekoeld is bewaard.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado estéril angiotensina II
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Giapreza 2,5 mg/ml steriel concentraat angiotensine II
Spanish: Los pacientes tenían que presentar también hipotensión resistente a las catecolaminas (HRC), definida como la necesidad de una suma de dosis total de vasopresores > 0,2 µg/kg por minuto durante entre 6 y 48 horas para mantener una presión arterial media (PAM) de 55-70 mm Hg y recibir al menos 25 ml/kg de equivalente de cristaloides o coloides durante el periodo de 24 horas previo y recibir una reposición de volumen adecuada en opinión del investigador responsable del tratamiento.
Dutch: gedurende 6 tot 48 uur nodig had om een gemiddelde arteriële druk (MAP) tussen 55 tot 70 mmHg te handhaven en waarbij de patiënt in de voorafgaande periode van 24 uur ten minste 25 ml/kg kristalloïden of overeenkomende hoeveelheden colloïden had ontvangen, en de patiënten moesten naar het oordeel van de behandelende onderzoeker voldoende volumeresuscitatie hebben gehad.
Spanish: Para uso por vía intravenosa solo después de la dilución.
Dutch: Uitsluitend voor intraveneus gebruik na verdunning.
Spanish: CV-SOFA ≤ 3, así como a los pacientes con quemaduras extensas.
Dutch: Patiënten met actieve bloedingen, mesenteriale ischemie, leverfalen en een MELD-score van ≥ 30, een CV SOFA-score ≤ 3 en patiënten met uitgebreide brandwonden werden eveneens uitgesloten.
Spanish: Desechar las porciones no utilizadas.
Dutch: Ongebruikt product moet worden afgevoerd.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Giapreza 2,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: Tasa de respuesta con GIAPREZA
Dutch: Giapreza responspercentage
Spanish: GIAPREZA se debe diluir en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) antes de su uso.
Dutch: Giapreza moet vóór gebruik worden verdund in een 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Spanish: Estos tipos de síntomas aparecen en más de 1 de cada 10 pacientes.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Deze typen verschijnselen komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen.
Spanish: Se debe utilizar profilaxis concomitante de la tromboembolia venosa (TEV) a menos que esté contraindicada durante el tratamiento con GIAPREZA.
Dutch: Tijdens behandeling met Giapreza moet gelijktijdig veneuze trombo-embolieprofylaxe (VTE-profylaxe) worden toegepast, tenzij gecontra-indiceerd.
Spanish: Cada mililitro contiene acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
Dutch: Elke ml bevat angiotensine II-acetaat overeenkomend met 2,5 mg angiotensine II.
Spanish: GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión angiotensina II
Dutch: Giapreza 2,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie angiotensine II
Spanish: Un vial de 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de angiotensina II.
Dutch: Een flacon van 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg angiotensine II.
Spanish: Un vial de 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2,5 mg de angiotensina II.
Dutch: Een flacon van 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2,5 mg angiotensine II.
Spanish: Informe a su médico antes de que se le administre este medicamento si está en periodo de lactancia.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Spanish: Informe a su médico o enfermero antes que se le administre este medicamento si este es su caso.
Dutch: Als het bovenstaande op u van toepassing is, moet uw arts of verpleegkundige worden geïnformeerd voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt.
Spanish: Vía intravenosa solo tras dilución.
Dutch: Intraveneus gebruik uitsluitend na verdunning
Spanish: Por consiguiente, una vez que el choque cardiocirculatorio subyacente haya mejorado suficientemente, se recomienda reducir la dosis de forma gradual en hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, en función de la presión arterial (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: wordt daarom aanbevolen, in geleidelijke stappen van maximaal 15 ng/kg per minuut, waar nodig, op basis van de bloeddruk (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión angiotensina II
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Giapreza 2,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie angiotensine II
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Giapreza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: 84 (3 x 28 cápsulas) (multienvase)
Dutch: 84 (3 x 28 capsules) (Multiverpakking)
Spanish: Esto se debe repetir a intervalos adecuados.
Dutch: Dit moet met passende tussenpozen worden herhaald.
Spanish: o Cuando a las 6 horas:
Dutch: o Met op het 6-uurtijdstip:
Spanish: Los pacientes podrían ser monitorizados con un ECG continuo durante las primeras 6 horas.
Dutch: Patiënten kunnen worden gecontroleerd met een continue ECG tijdens de eerste 6 uur.
Spanish: • Intervalo QTc 500 mseg.
Dutch: • QTc-interval ≥500 msec.
Spanish: o GILENYA puede aumentar el riesgo de infecciones.
Dutch: o GILENYA kan het risico van infecties verhogen.
Spanish: o Realizar un ECG a final del periodo de monitorización de 6 horas.
Dutch: o Neem een ECG af aan het eind van de monitoringsperiode van 6 uur.
Spanish: Los Estado Miembros deben acordar los materiales educacionales definitivos con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC), antes del lanzamiento en su territorio.
Dutch: De lidstaten bereiken een overeenstemming over het definitieve educatief materiaal met de vergunninghouder (MAH) voorafgaand aan het op de markt brengen op hun grondgebied.
Spanish: o La necesidad de proporcionar a los pacientes la tarjeta recordatorio para el paciente.
Dutch: o De noodzaak om patiënten de herinneringskaart voor patiënten te geven.
Spanish: • La Ficha Técnica o Resumen de las características del producto
Dutch: • De Samenvatting van de Productkenmerken