FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn alleen vastgesteld bij bepaalde histologische tumorsubtypes van STS (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili ugotovljeni le pri določenih histoloških podvrstah STS (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Bij deze patiënten is blootstelling bij een dosis van 200 mg aanzienlijk verlaagd, maar wel erg variabel, met waarden die onvoldoende worden geacht om een klinisch relevant effect te bewerkstelligen.
Slovenian: Izpostavljenost po odmerku 200 mg je pri teh bolnikih sicer zelo variabilna in bistveno nižja, dosežene vrednosti ocenjujejo kot nezadostne za doseganje klinično pomembnega učinka.
Dutch: 99% van de patiënten (243/246) die deelnamen aan de STS fase IIIstudie, waaronder de eerdergenoemde 15 patiënten, kreeg anthracyclines.
Slovenian: 99 % bolnikov (243/246) vključenih v študijo III. faze pri STS, vključno s temi 15 preiskovanci, je prejemalo antracikline.
Dutch: De dosering pazopanib mag de 800 mg niet overschrijden.
Slovenian: Odmerek pazopaniba ne sme preseči 800 mg.
Dutch: OS = overall survival (Totale overleving) * Totale overleving voor de respectieve histologische subgroepen van STS (leiomyosarcoom, synoviaal sarcoom en "Overige" STS) moet met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het geringe aantal patiënten en de brede betrouwbaarheidsintervallen
Slovenian: OS = celokupno preživetje * Celokupno preživetje za zadevne histološke podskupine STS (leiomiosarkom, sinovijski sarkom in "drugi" STS) je treba zaradi majhnega števila preiskovancev in širokih intervalov zaupanja tolmačiti previdno.
Dutch: Votrient is een type geneesmiddel genaamd een proteïnekinaseremmer.
Slovenian: Zdravilo Votrient spada v skupino zdravil, imenovano zaviralci protein-kinaze.
Dutch: OS Algehele ITT
Slovenian: OS Celokupni ITT
Dutch: De beslissing om te behandelen moet worden genomen na afweging van het voordeel/risico voor de individuele patiënt.
Slovenian: Odločitev o uvedbi zdravljenja je treba sprejeti na osnovi ocene razmerja med koristjo in tveganjem pri vsakem posameznem bolniku.
Dutch: Tabel 5 Totale werkzaamheidsresultaten (VEG108844)
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati celokupne učinkovitosti (VEG108844)
Dutch: Vraag uw arts of verpleegkundige om advies.
Slovenian: Za nasvet se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Dutch: Stop met het gebruik van Votrient en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van deze verschijnselen krijgt, of als u hoofdpijn krijgt in combinatie met een van deze verschijnselen.
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Votrient in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavi kateri koli od teh simptomov, ali če se vam pojavi glavobol, ki ga spremlja kateri od teh simptomov.
Dutch: Het UGT1A1genotype is echter niet altijd voorspellend geweest voor het effect van pazopanib op de beschikbaarheid van SN-38.
Slovenian: Vendar genotip UGT1A1 ni bil vedno napovednik vpliva pazopaniba na odstranjevanje SN-38.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van pazopanib en simvastatine verhoogt de incidentie van ALATverhogingen.
Slovenian: Sočasna uporaba pazopaniba in simvastatina poveča incidenco zvišanj ALT.
Dutch: Pazopanib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die een verhoogd risico hebben op trombotische gebeurtenissen of die een trombotische gebeurtenis in hun voorgeschiedenis hebben.
Slovenian: Pazopanib je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo večje tveganje za trombotične dogodke ali imajo trombotične dogodke v anamnezi.
Dutch: p-waarde (eenzijdig)
Slovenian: P vrednost (enostranski test)
Dutch: Sommige patiënten kunnen echter een systemische blootstelling aan pazopanib hebben die hoger ligt dan die welke is waargenomen bij toediening van alleen 800 mg pazopanib.
Slovenian: A pri nekaterih bolnikih je lahko sistemska izpostavljenost pazopanibu večja, kot je bila zabeležena po uporabi 800 mg pazopaniba samega.
Dutch: Vertel het uw arts als u significante gewichtstoename of vermoeidheid opmerkt.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če opazite znatno povečanje telesne mase ali utrujenost.
Dutch: Deze vorm kan zich voordoen in spieren, bloedvaten, vetweefsel of andere weefsels die de organen steunen, omgeven en beschermen.
Slovenian: Pojavi se lahko v mišicah, žilah, maščobnem tkivu ali drugih tkivih, ki podpirajo, obdajajo in varujejo organe.
Dutch: Postmarketinggegevens over veiligheid en tolerantie van alle pazopanib klinische studies en van spontane meldingen zijn ook geëvalueerd.
Slovenian: Ocenjeni so bili tudi postmarketinški podatki o varnosti in prenosljivosti vključujoč vse klinične študije in spontana poročila.
Dutch: Voordat een behandeling met pazopanib wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Slovenian: Pred uvedbo pazopaniba je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Dutch: Zie rubriek 4.4 met betrekking tot controle van de leverfunctie en dosisaanpassingen voor patiënten met geneesmiddelgeïnduceerde hepatotoxiciteit.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za spremljanje jeter in prilagoditev odmerka pri bolnikih z medikamentozno povzročenimi hepatotoksičnimi učinki.
Dutch: Andere belangrijke inclusiecriteria van de VEG110727-studie waren: histologisch bewijs van hoge of intermediaire graad maligne STS en ziekteprogressie binnen 6 maanden na behandeling voor metastatische ziekte, of opnieuw optreden binnen 12 maanden na (neo-)adjuvante behandeling.
Slovenian: Druga ključna merila primernosti za študijo VEG110727 so bila: histološko dokazan maligni STS intermediarne ali visoke stopnje in napredovanje bolezni v 6 mesecih po začetku zdravljenja metastatske bolezni, ali ponovitev v 12 mesecih po začetku (neo)-/adjuvantnega zdravljenja.
Dutch: Gebaseerd op de in vitro IC50 en in vivo plasma-Cmax-waarden kunnen de pazopanib metabolieten GSK1268992 en GSK1268997 bijdragen aan het netto remmende effect dat pazopanib heeft op BCRP.
Slovenian: Glede na vrednosti IC50 in vitro in vrednosti Cmax v plazmi in vivo lahko presnovka pazopaniba GSK1268992 in GSK1268997 pripomoreta k neto zaviralnemu vplivu pazopaniba na BCRP.
Dutch: Perforatie en fistels
Slovenian: Perforacija in fistula
Dutch: Subgroepen ‘Overige STS'*
Slovenian: Podskupine "drugi STS"*
Dutch: De behandeling met pazopanib moet worden gestaakt als er bewijs is van een hypertensieve crisis of als de hypertensie ernstig is en aanhoudt, ondanks een antihypertensiebehandeling en een verlaging van de pazopanibdosering.
Slovenian: Zdravljenje s pazopanibom je treba ukiniti v primeru hipertenzivne krize ali če je hipertenzija huda in traja kljub antihipertenzivnemu zdravljenju in znižanju odmerka pazopaniba.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPaanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Slovenian: Če vložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Dutch: Wanneer ratten, nadat ze gespeend waren, vanaf 21 dagen postpartum tot dag 62 postpartum het middel toegediend kregen, waren de toxicologische bevindingen vergelijkbaar met die bij volwassen ratten bij vergelijkbare blootstellingen.
Slovenian: Ko so podgane po prenehanju dojenja pazopanib prejemale od 21. do 62. postpartalnega dneva, so bile toksikološke ugotovitve podobne kot pri odraslih podganah pri primerljivih izpostavljenostih.
Dutch: Resultaten wijzen erop dat minder dan 4% van een oraal toegediende dosis pazopanib wordt uitgescheiden via de urine als pazopanib en metabolieten.
Slovenian: Rezultati kažejo, da se manj kot 4 % peroralno uporabljenega odmerka pazopaniba izloči z urinom v obliki pazopaniba in presnovkov.
Dutch: Votrient kan uw bloeddruk verhogen.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko zviša krvni tlak.
Dutch: De 200 mg tabletten bevatten eveneens rood ijzeroxide (E172).
Slovenian: 200 mg filmsko obložene tablete vsebujejo tudi rdeči železov oksid (E172).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE11
Dutch: De actieve metaboliet van irinotecan, SN-38, is een substraat voor OATP1B1 en UGT1A1.
Slovenian: Aktivni presnovek irinotekana, SN-38, je substrat OATP1B1 in UGT1A1.
Dutch: Tabletkern magnesiumstearaat microkristallijn cellulose povidon (K30) natriumzetmeelglycolaat
Slovenian: Jedro tablete magnezijev stearat mikrokristalna celuloza povidon (K30) natrijev karboksimetilškrob
Dutch: Subgroepen ‘Overige STS'
Slovenian: Podskupina "drugi STS"
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES=posterior reversible encephalopathy syndrome)/reversibele posterieure leuko-encefalopathie (RPLS=reversible posterior leukoencephalopathy syndrome)
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/reverzibilni posteriorni levkoencefalopatski sindrom (RPLS - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome)
Dutch: Pazopanib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met pazopanib noodzakelijk maakt.
Slovenian: Pazopaniba se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje bolnice zahteva zdravljenje s pazopanibom.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op basis van de factoren van WHO prestatiestatus (WHO PS) (0 of 1) bij baseline en het aantal lijnen van eerdere systemische therapie voor gevorderde ziekte (0 of 1 vs. 2+).
Slovenian: Bolnike so stratificirali po faktorjih stanja zmogljivosti po Svetovni zdravstveni organizaciji (WHO PS) (0 ali 1) izhodiščno in po številu linij predhodnega sistemskega zdravljenja za napredovalo bolezen (0 ali 1 v prim.
Dutch: Indien u een hoge bloeddruk heeft, zult u behandeld worden met geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen.
Slovenian: Če imate visok krvni tlak, vam bo zdravnik predpisal zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen een teken zijn van een bloedstolsel in uw lichaam (trombo-embolie).
Slovenian: To so lahko znaki krvnega strdka v telesu (trombembolije).
Dutch: Kenmerken van de ziekte bij initiële diagnose en bij screening werden uitgebalanceerd over beide behandelingsarmen, waarbij de meerderheid van de patiënten een heldercellige histologie en ziektestadium IV had.
Slovenian: Značilnosti bolezni ob uvodni diagnozi in ob presejanju so bile med terapevtskima skupinama uravnotežene; večina bolnikov je imela svetlocelično histologijo in bolezen v IV. stadiju.
Dutch: Aangezien vasculair endotheliale groeifactor- (VEGF-) remmers de wondheling kunnen verstoren, moet de behandeling met pazopanib ten minste zeven dagen voor een geplande operatie worden gestaakt.
Slovenian: Ker lahko zaviralci žilnega endotelnega rastnega faktorja (VEGF - vascular endothelial growth factor) vplivajo na celjenje ran, je treba zdravljenje s pazopanibom prekiniti vsaj 7 dni pred načrtovanim kirurškim posegom.
Dutch: Afgenomen eetlust en anorexie f Cardiale disfunctie, linker ventrikeldisfunctie, hartfalen en restrictieve cardiomyopathie g
Slovenian: Zmanjšan apetit in neješčnost (anoreksija) f Disfunkcija srca, disfunkcija levega prekata, srčno popuščanje in restriktivna kardiomiopatija g
Dutch: In klinische studies met pazopanib is hypertensie gemeld, inclusief nieuw gediagnosticeerde symptomatische episodes van verhoogde bloeddruk (hypertensieve crisis).
Slovenian: V kliničnih študijah s pazopanibom so se pojavili primeri hipertenzije, vključno z na novo diagnosticiranimi simptomatskimi epizodami zvišanega krvnega tlaka (hipertenzivna kriza).
Dutch: Votrient heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Votrient nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen (met inbegrip van mogelijke ernstige bijwerkingen in de betreffende categorie).
Slovenian: Možni neželeni učinki (vključno z možnimi resnimi neželenimi učinki v ustrezni skupini glede na pogostnost):
Dutch: Pazopanib remde in vitro het menselijke organische aniontransportpolypeptide (OATP1B1).
Slovenian: In vitro je pazopanib zavrl humani transportni polipeptid za organske anione (OATP1B1).
Dutch: Het soort geneesmiddel dat u gebruikt om uw maagzuur te verminderen (bijvoorbeeld protonpompremmers, H2-antagonisten of antacida) kan meebepalen hoe u Votrient moet innemen.
Slovenian: Določena vrsta zdravil, ki se uporabljajo za zmanjšanje želodčne kisline (npr. zaviralci protonske črpalke, antagonisti H2 ali antacidi) lahko vplivajo na to, kako se jemlje zdravilo Votrient.
Dutch: De meeste effecten treden op bij plasmablootstellingsniveau beneden het niveau dat was waargenomen in de kliniek.
Slovenian: Večina učinkov se je pojavila pri vrednosti plazemske izpostavljenosti, ki je bila manjša od tiste pri klinični uporabi.
Dutch: Andere effecten die zijn waargenomen zijn onder meer gewichtsverlies, diarree en/of morbiditeit, die ofwel secundair waren aan lokale maagdarmeffecten veroorzaakt door hoge lokale blootstelling van het slijmvlies aan het geneesmiddel (apen) ofwel farmacologische effecten (knaagdieren) waren.
Slovenian: Drugi opaženi učinki so bili: zmanjšanje telesne mase, driska in/ali morbidnosti, ki so bile bodisi sekundarnega porekla zaradi lokalnih gastrointestinalnih učinkov, povzročenih z visoko lokalno izpostavljenostjo sluznice zdravilu (opice) ali farmakoloških učinkov (glodavci).
Dutch: Mannelijke patiënten (ook diegenen die een vasectomie (sterilisatie) hebben ondergaan) die een partner hebben die zwanger is of die zwanger kan worden (ook diegenen die andere anticonceptiemethoden gebruiken) moeten, wanneer ze Votrient nemen en gedurende ten minste 2 weken na de laatste dosis, condooms gebruiken bij seksuele contacten.
Slovenian: Bolniki moškega spola (tudi tisti, ki so imeli vazektomijo), katerih partnerka je noseča ali lahko zanosi (kar vključuje tudi tiste partnerke, ki uporabljajo še druge metode kontracepcije), morajo v času jemanja zdravila Votrient in še najmanj 2 tedna po tem, ko vzamejo zadnji odmerek, pri spolnih odnosih uporabljati kondom.
Dutch: Verhoogde bloeddruk (systolische bloeddruk ≥150 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg) trad vroeg op in de loop van de behandeling (ongeveer 40% trad op voor dag 9 en ongeveer 90% trad op in de eerste 18 weken).
Slovenian: Stopnje zvišanega krvnega tlaka (sistolični krvni tlak ≥ 150 mm Hg ali distolični krvni tlak ≥ 100 mm Hg) so se pojavile kmalu po uvedbi zdravljenja (v približno 40 % primerov se je pojavila do 9. dneva zdravljenja in v približno 90 % primerov se je pojavila v prvih 18 tednih po uvedbi zdravljenja).
Dutch: De behandeling met Votrient mag uitsluitend worden gestart door een arts met ervaring in de toediening van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Votrient sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo protitumorskih zdravil.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ, Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velika Britanija
Dutch: Hemorragische gebeurtenissen
Slovenian: Hemoragični dogodki
Dutch: Voor patiënten die op de behandeling reageerden, bedroeg de mediane tijd tot respons 11,9 weken en bedroeg de mediane responsduur 58,7 weken volgens onafhankelijke controle (VEG105192).
Slovenian: Neodvisna presoja je pokazala, da je bila pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, mediana vrednost časa do odziva 11,9 tedna, mediana vrednost trajanja odziva pa 58,7 tedna (VEG105192).
Dutch: De leverfunctie moet worden gecontroleerd bij alle personen die pazopanib krijgen, ongeacht het genotype of de leeftijd (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Delovanje jeter je treba spremljati pri vseh osebah, ki prejemajo pazopanib, ne glede na njihov genotip in starost (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Pazopanib mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege veiligheidsoverwegingen aangaande orgaangroei en ontwikkeling (zie rubriek 4.4 en 5.3).
Slovenian: Pazopaniba se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, ker obstajajo pomisleki glede varnosti, kar zadeva rast in dozorevanje organov (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Dutch: Zwelling van de hersenen (omkeerbaar posterieur leuko-encefalopathisch syndroom) Votrient kan in zeldzame gevallen zwelling van de hersenen veroorzaken, wat levensbedreigend kan zijn.
Slovenian: Oteklost možganov (reverzibilni posteriorni levkoencefalopatski sindrom) Zdravilo Votrient lahko v redkih primerih povzroči otekanje možganov, ki je lahko smrtno nevarno.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op pazopanib
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na pazopanib
Dutch: De veiligheid en farmacokinetiek van pazopanib bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen of patiënten met een lagere dan normale linkerventrikelejectiefractie (LVEF) zijn niet onderzocht.
Slovenian: Varnost in farmakokinetika pazopaniba pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem in bolnikih z iztisnim deležem levega prekata (LVEF - left ventricular ejection fraction), nižjim od normalnega, nista raziskani.
Dutch: Subgroepen synoviaal sarcoom*
Slovenian: Podskupine sinovijskega sarkoma*
Dutch: De gebruikelijke dosering is twee 400 mg tabletten Votrient (800 mg pazopanib) eenmaal per dag.
Slovenian: Običajen odmerek sta dve 400 mg tableti zdravila Votrient (800 mg pazopaniba) enkrat na dan.
Dutch: Het moet worden ingenomen zonder voedsel, ten minste één uur voor of twee uur na een maaltijd (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Jemati ga je treba brez hrane, vsaj eno uro pred ali dve uri po jedi (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van pazopanib en simvastatine vergroot het risico van ALAT-verhogingen (zie rubriek 4.5) en moet met voorzichtigheid gebeuren en er moet een nauwkeurige controle plaatsvinden.
Slovenian: Sočasna uporaba pazopaniba in simvastatina poveča tveganje za zvišanje ALT (glejte poglavje 4.5), zato je treba to kombinacijo uporabljati previdno in ob natančnem nadzoru.
Dutch: De beslissing om na de ingreep weer te starten met de behandeling met pazopanib moet worden gebaseerd op het klinische oordeel ten aanzien van adequate wondheling.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju zdravljenja s pazopanibom po opravljenem kirurškem posegu je treba sprejeti na osnovi klinične presoje ustreznosti celjenja rane.
Dutch: In vitro studies met menselijke levermicrosomen toonden aan dat pazopanib de CYP-enzymen 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 2E1 remde.
Slovenian: Študije in vitro s humanimi jetrnimi mikrosomi so pokazale, da pazopanib zavira encime CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 2E1.
Dutch: In VEG108844 werden patiënten (N=1.110) met lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd niercelcarcinoom, die niet eerder systemische therapie hadden gekregen, gerandomiseerd naar óf pazopanib 800 mg eenmaal daags continu óf sunitinib 50 mg eenmaal daags in 6-weekse doseringscycli, waarbij 4 weken met behandeling werden gevolgd door 2 weken zonder behandeling.
Slovenian: V VEG108844 so bolnike (N = 1110) z lokalno napredovalim in/ali metastatskim RCC, ki predhodno niso prejemali sistemskega zdravljenja, randomizirali na prejemanje ali pazopaniba 800 mg enkrat na dan neprekinjeno ali sunitiniba 50 mg enkrat na dan v 6-tedenskih ciklusih, ki so obsegali 4 tedne zdravljenja in 2 tedna brez zdravljenja.
Dutch: Neutropenie, trombocytopenie en het palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom zijn vaker waargenomen bij patiënten van Oost-Aziatische afkomst.
Slovenian: Nevtropenijo, trombocitopenijo in sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije so pogosteje opažali pri bolnikih vzhodnoazijskega porekla.
Dutch: Eén van deze metabolieten remt de proliferatie van door VEGF gestimuleerde menselijke navelstrengader endotheelcellen met een potentie vergelijkbaar met pazopanib, de andere zijn tien tot twintig keer minder actief.
Slovenian: Eden od teh presnovkov zavira z žilnim endotelijskim rastnim faktorjem (VEGF) stimulirano proliferacijo humanih endotelnih celic umbilikalne vene z enako jakostjo kot pazopanib, ostali pa so za od 10- do 20-krat manj aktivni.
Dutch: Hypertensieve crisis (plotselinge en ernstige verhoging van de bloeddruk) Votrient kan in bepaalde gevallen een plotselinge en ernstige verhoging van de bloeddruk veroorzaken.
Slovenian: Hipertenzivna kriza (nenaden porast krvnega tlaka na zelo visoke vrednosti) Zdravilo Votrient lahko občasno povzroči nenaden porast krvnega tlaka na zelo visoke vrednosti.
Dutch: De resultaten uit een populatie farmacokinetiekmodel (gegevens van patiënten met baseline CLCR-waarden variërend van 30,8 ml/min tot 150 ml/min) toonden aan dat het niet aannemelijk is dat een verminderde nierfunctie een klinisch relevant effect heeft op de pazopanib farmacokinetiek.
Slovenian: Rezultati populacijskega farmakokinetičnega modeliranja (podatki od oseb z izhodiščno vrednostjo kreatininskega očistka v razponu od 30,8 ml/min do 150 ml/min) kažejo, da je malo verjetno, da bi okvara ledvic imela klinično pomemben učinek na farmakokinetiko pazopaniba.
Dutch: Voorplantings-, vruchtbaarheids- en teratogene effecten
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja, plodnost in teratogeni učinki
Dutch: De bloeddruk moet worden gevolgd en bij verhoogde bloeddruk moet deze meteen worden behandeld met een combinatie van anti-hypertensiebehandeling en dosisaanpassing van pazopanib (onderbreking en opnieuw starten met een lagere dosis op basis van klinisch oordeel) (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Slovenian: Krvni tlak je treba kontrolirati in ga takoj urejati s kombinacijo antihipertenzivnih zdravil in prilagoditvijo odmerka pazopaniba (prekinitev in ponovna uvedba v zmanjšanem odmerku po klinični presoji) (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Dutch: Er zijn geen statistische verschillen waargenomen tussen de behandelgroepen voor algehele kwaliteit van leven van de EORTC QLQ-C30 en de EuroQoL EQ-5D.
Slovenian: Skupna kvaliteta življenja na osnovi EORTC QLQ-C30 in EuroQoL EQ-5D se med obema skupinama zdravljenja statistično ni razlikovala.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op klinische tekenen of symptomen van congestief hartfalen.
Slovenian: Bolnike je treba natančno kontrolirati glede kliničnih znakov ali simptomov kongestivnega srčnega popuščanja.
Dutch: De in vivo binding van pazopanib aan menselijke plasma-eiwitten was groter dan 99% en er trad bij een doseringsbereik van 10-100 g/ml geen concentratie-afhankelijkheid op.
Slovenian: Vezava pazopaniba na humane plazemske proteine je in vivo večja od 99 % in v razponu od 10100 g/ml ni odvisna od koncentracije.
Dutch: Het is nog niet bekend hoe goed het werkt bij deze leeftijdsgroep.
Slovenian: V tej starostni skupini delovanje zdravila še ni popolnoma znano.
Dutch: In een fase II-studie bij 225 patiënten met lokaal terugkerende of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom bedroeg de objectieve responsrate 35% en de mediane responsduur 68 weken (onafhankelijke beoordeling).
Slovenian: V študiji Faze II, v katero je bilo vključenih 225 bolnikov z lokalno ponovitvijo ali metastatskim čistim karcinomom ledvičnih celic, je neodvisna presoja pokazala, da je bil objektivni delež odziva 35 %, mediana vrednost trajanja odziva pa 68 tednov.
Dutch: Als het verwachte voordeel van het herstarten van de behandeling met pazopanib opweegt tegen het risico op hepatotoxiciteit, dan kan de behandeling met pazopanib opnieuw gestart worden met een verlaagde dosis van dagelijks 400 mg en moeten wekelijks serumleverfunctietesten uitgevoerd worden gedurende acht weken.
Slovenian: Če je pričakovana korist ponovne uvedbe zdravljenja s pazopanibom večja od tveganja za pojav hepatotoksičnih učinkov, je treba uvesti zdravljenje s pazopanibom z nižjim odmerkom 400 mg na dan in opravljati serumske jetrne teste vsak teden 8 tednov.
Dutch: Mogelijke inductie van humaan CYP3A4 werd aangetoond in een in vitro humane PXR-analyse.
Slovenian: Morebitna indukcija CYP3A4 je pri človeku bila dokazana in vitro s humanim PXR.