FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: лекарства за потискане на алергична реакция (антихистамини)
Latvian: • zāles alerģiskās reakcijas mazināšanai (prethistamīna līdzekļi);
Bulgarian: Трябва да се прилага като интравенозна инфузия, след разреждане, през отделна система.
Latvian: Tas pēc atšķaidīšanas jāievada intravenozas infūzijas veidā caur šim nolūkam paredzētu sistēmu.
Bulgarian: Ако пациентът е получил РСИ степен 2 или по-висока по време на предишната инфузия, използвайте скорост 50 mg/час.
Latvian: Ja iepriekšējās infūzijas laikā pacientam radās 2. vai augstākas pakāpes IIR, ievadīt ar ātrumu 50 mg/h.
Bulgarian: мускулна и костна болка в гърдите
Latvian: • krūšu kurvja muskuļu un kaulu sāpes;
Bulgarian: Не се препоръчва имунизация с живи вирусни ваксини по време на лечение с Gazyvaro и до възстановяване на B-клетките.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvām vai novājinātām vīrusu vakcīnām drošums pēc ārstēšanas ar Gazyvaro nav pētīts, un vakcinācija ar dzīvām vīrusu vakcīnām ārstēšanas laikā un līdz B šūnu skaita normalizācijai nav ieteicama.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (CrCl < 50 ml/min) са позастрашени от неутропения (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (CrCl < 50 ml/min) neitropēnijas risks ir augstāks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Има съобщения за СТР при приложение на Gazyvaro.
Latvian: Lietojot Gazyvaro, ziņots par ASS.
Bulgarian: По време на интравенозни инфузии с Gazyvaro може да възникне хипотония.
Latvian: Gazyvaro intravenozo infūziju laikā var rasties hipotensija.
Bulgarian: Синдром на туморен разпад, хиперурикемия, хипокалиемия
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms, hiperurikēmija, hipokaliēmija
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Gazyvaro, ако:
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Gazyvaro šādos gadījumos:
Bulgarian: Хиперурикемия
Latvian: Hipertensija
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате загуба на паметта, проблеми с говора, затруднение при ходене или проблеми със зрението.
Latvian: • Ja Jums ir atmiņas zudums, grūtības runāt, grūtības staigāt vai redzes traucējumi, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
Bulgarian: BO21223/GALLIUM (N=1 390):
Latvian: G-Clb (n = 238) Clb (n = 118)
Bulgarian: Пациенти с ХЛЛ, получаващи Gazyvaro плюс хлорамбуцил, в сравнение с хлорамбуцил самостоятелно или ритуксимаб плюс хлорамбуцил (проучване
Latvian: • pacientiem ar HLL, kuri saņēma Gazyvaro un hlorambucilu nekā tiem, kuri saņēma tikai hlorambucilu vai rituksimabu un hlorambucilu (pētījums BO21004/CLL11);
Bulgarian: Ден 8 - пълна доза (1 000 mg)
Latvian: 8. diena (1000 mg)
Bulgarian: В повърхностен антиген (HBsAg) и хепатит
Latvian: Jānosaka vismaz B hepatīta virsmas antigēna (HBsAg) un B hepatīta serdes antivielu (HBcAb) statuss.
Bulgarian: херпес на устните
Latvian: herpes zoster§
Bulgarian: Прилага се с 50 mg/час.
Latvian: Ievadīt ar ātrumu 50 mg/h.
Bulgarian: Хронична лимфоцитна левкемия Таблица 4 Хронична лимфоцитна левкемия:
Latvian: Hroniska limfoleikoze 4. tabula.
Bulgarian: Ако пациентът е получил РСИ по време на предишната инфузия, започнете с приложение на 25 mg/час.
Latvian: Ja iepriekšējās infūzijas laikā pacientam radusies IIR, ievadīšanu sākt ar ātrumu 25 mg/h.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Gazyvaro, както и в рамките на 18 месеца след спиране на лечението с Gazyvaro.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Gazyvaro un 18 mēnešus pēc Gazyvaro lietošanas pārtraukšanas, jo neliels daudzums zāļu var izdalīties mātes pienā.
Bulgarian: Цикли 2, 3, 4, 5 и 6: това ще бъде само една доза Gazyvaro за 28 дни:
Latvian: 2., 3., 4., 5. un 6. cikls - Jums ievadīs tikai vienu Gazyvaro devu 28 dienu laikā: • 1. diena - pilna deva (1000 mg).
Bulgarian: Медиана на продължителността (месеци) на DOR (95% CI)
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna (mēneši) (95% TI)
Bulgarian: неритмична сърдечна дейност
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība;
Bulgarian: ПРОДУКТ Gazyvaro 1 000 mg концентрат за инфузионен разтвор
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Gazyvaro 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: Съобщават се случаи на стомашно-чревна перфорация при пациенти, приемащи Gazyvaro, главно при иНХЛ.
Latvian: Lietojot Gazyvaro, ziņots par kuņģa un zarnu trakta perforācijas gadījumiem, galvenokārt pacientiem ar zmNHL.
Bulgarian: RClb.
Latvian: R-Clb
Bulgarian: стратифициран*)
Latvian: NS**
Bulgarian: проблеми със зрението
Latvian: • redzes traucējumi.
Bulgarian: Тъй като е възможно да настъпят сериозни нежелани лекарствени реакции, включително алергични реакции, лечението трябва да се провежда на места, където тези реакции могат да бъдат подходящо лекувани.
Latvian: Tā kā var rasties nopietnas blakusparādības, tostarp alerģiskas reakcijas, ārstēšana jāveic iestādēs, kur šādas reakcijas var attiecīgi ārstēt.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Gazyvaro?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Gazyvaro lietošanu?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Gazyvaro (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (напр. инфекции на носа и гърлото), пневмония (инфекция на белите дробове), инфекции на пикочните пътища, херпес, кашлица, диария, констипация, болка в ставите и в гърба, главоболие, безсъние, косопад, сърбеж, повишена температура, слабост, неутропения и левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), болка в лимфните възли и свързани с инфузията реакции (които е възможно да включват повръщане, замаяност, затруднено дишане, зачервяване, промени в кръвното налягане и учестен пулс).
Latvian: Visbiežākās Gazyvaro blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, kakla un deguna infekcijas), pneimonija (plaušu infekcija), urīnceļu infekcijas, herpes, klepus, caureja, aizcietējums, locītavu un muguras sāpes, galvassāpes, bezmiegs, matu izkrišana, nieze, drudzis, vājums, neitropēnija un leikopēnija (mazs balto asinsšūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs sarkano asinsšūnu skaits), limfmezglu sāpes un ar infūziju saistītas reakcijas (kas var ietvert vemšanu, reiboņus, apgrūtinātu elpošanu, piesārtumu, asinsspiediena izmaiņas un paātrinātu sirdsdarbību.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Gazyvaro.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Gazyvaro.
Bulgarian: Gazyvaro obinutuzumab
Latvian: Gazyvaro obinutuzumabs
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Gazyvaro.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Gazyvaro lietošanu.
Bulgarian: Пациентите, които се повлияват от лечението, могат да продължат да получават Gazyvaro веднъж на всеки два месеца в продължение на не повече от две години, докато се повлияват положително от него.
Latvian: Pacienti, kuri reaģē uz ārstēšanu, var turpināt saņemt Gazyvaro devu vienreiz ik pēc diviem mēnešiem ne ilgāk kā divus gadus, kamēr pacienti gūst no tās labumu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Gazyvaro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Gazyvaro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Лечението с Gazyvaro се прилага на шест или осем цикъла, като всеки цикъл е с продължителност 21 или 28 дни.
Latvian: Ārstēšana ar Gazyvaro norit sešos vai astoņos ciklos, un katra cikla ilgums ir 21 vai 28 dienas.
Bulgarian: При ХЛЛ се използват 28-дневни цикли.
Latvian: HLL ārstēšanā izmanto 28 dienu ciklu.
Bulgarian: В случай на свързани с инфузията реакции към първата доза от 100 mg, втората доза трябва да бъде отложена за ден 2.
Latvian: Ja ir ar infūziju saistītas reakcijas uz pirmo 100 mg devu, otrā deva jāatliek līdz 2. dienai.
Bulgarian: На ден първи от първия цикъл се прилага доза от 100 mg Gazyvaro под строго наблюдение на опитен лекар, който трябва да наблюдава пациента за свързани с инфузията реакции.
Latvian: Pacientam pirmā cikla pirmajā dienā ievada 100 mg Gazyvaro devu ciešā pieredzējuša ārsta uzraudzībā, kuram jāuzrauga pacienta ar infūziju saistīta reakcija.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции се считат за приемливи от гледна точка на ползите от лекарството.
Latvian: Blakusparādību tendenci uzskatīja par pieņemamu, ņemot vērā zāļu ieguvumus.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ХЛЛ и ФЛ е малък, тези болести се считат за „редки" и Gazyvaro е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 10 октомври 2012 г. и 19 юни 2015 г.
Latvian: Sakarā ar to, ka HLL un FL pacientu skaits ir mazs, šīs slimības uzskata par "retām", un 2012. gada 10. oktobrī un 2015. gada 19. jūnijā Gazyvaro tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Bulgarian: Gazyvaro съдържа активното вещество обинутузумаб (obinutuzumab).
Latvian: Gazyvaro satur aktīvo vielu obinutuzumabu.
Bulgarian: Пациентите могат да получат и други лекарства за предотвратяване на свързаните с инфузията реакции и други нежелани лекарствени реакции.
Latvian: Pacientiem var dot arī citas zāles ar infūziju saistītu reakciju un citu blakusparādību novēršanai.
Bulgarian: Допълнителна информация за Gazyvaro:
Latvian: Cita informācija par Gazyvaro
Bulgarian: За останалите 5 цикъла се прилага доза от 1 000 mg Gazyvaro само на ден първи.
Latvian: Pārējos piecos ciklos 1000 mg Gazyvaro ievada tikai pirmajā dienā.
Bulgarian: Агенцията счита, че ползите от Gazyvaro по отношение на удължаване на преживяемостта на пациенти с ХЛЛ и ФЛ преди влошаване на заболяването им са ясно показани.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Gazyvaro ieguvums, paildzinot dzīvildzi HLL un FL slimniekiem pirms slimības progresēšanas, ir skaidri pierādīts.
Bulgarian: Резюмета на становищата на Комитета по лекарствата сираци за Gazyvaro могат да се намерят на уебсайта на Агенцията: (ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation) (ХЛЛ и ФЛ).
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkumi par Gazyvaro ir atrodami aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:(CLL un FL).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Gazyvaro са по-големи от рисковете, и препоръча Gazyvaro да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Gazyvaro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Bulgarian: Какви ползи от Gazyvaro са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Gazyvaro priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: За останалите цикли дозата се прилага само на ден първи.
Latvian: Pārējos ciklos devu ievada tikai pirmajā dienā.
Bulgarian: При ХЛЛ и ФЛ раковите B-лимфоцити се размножават прекалено бързо и заменят нормалните клетки в костния мозък (където се образуват кръвните клетки) и в лимфните възли.
Latvian: HLL un FL gadījumā ļaundabīgie B limfocīti vairojas pārāk strauji un aizstāj kaulu smadzenēs (asinsšūnu veidošanās vietā) un limfmezglos esošās normālās šūnas.
Bulgarian: След като заболяването се повлияе от лечението, Gazyvaro се използва самостоятелно за поддържащо лечение на ФЛ.
Latvian: Kad slimība ir reaģējusi uz ārstēšanu, Gazyvaro lieto vienas pašas FL uzturošai ārstēšanai.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Gazyvaro, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Gazyvaro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Gazyvaro се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена и се прилага в продължение на няколко часа.
Latvian: Gazyvaro ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, ko ievada (pilienveidā) vēnā vairāku stundu garumā.
Bulgarian: В едно основно проучване при 1 202 пациенти с нелекуван преди това ФЛ е установено, че Gazyvaro е от полза.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 1202 pacienti ar iepriekš neārstētu FL, tika pierādīts Gazyvaro sniegtais ieguvums.
Bulgarian: Gazyvaro е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни пациенти със:
Latvian: Gazyvaro ir pretvēža zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu:
Bulgarian: Gazyvaro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под строго наблюдение на опитен лекар.
Latvian: Gazyvaro var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic pieredzējuša ārsta stingrā uzraudzībā.
Bulgarian: При ФЛ Gazyvaro се прилага в доза от 1 000 mg на ден 1, 8 и 15 от първия 21- или 28-дневен цикъл на лечение.
Latvian: FL gadījumā 1000 mg Gazyvaro devu ievada 1., 8. un 15. dienā pirmajā 21 vai 28 dienu ārstēšanas ciklā.
Bulgarian: След това на ден 8 и ден 15 от първия цикъл се прилагат допълнителни дози от 1 000 mg.
Latvian: Pēc tam pirmā cikla 8. un 15. dienā ievada turpmākas 1000 mg devas.
Bulgarian: Gazyvaro е изследван и в проучване, обхващащо 321 пациенти с ФЛ, при които лечението с ритуксимаб не е подействало или е престанало да действа.
Latvian: Gazyvaro ir arī novērtētas pētījumā, iesaistot 321 pacientu ar FL, kuriem ārstēšana ar rituksimabu vai nu neiedarbojās, vai arī vairs nesniedza rezultātus.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Gazyvaro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Gazyvaro, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какво представлява Gazyvaro и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Gazyvaro un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: фоликуларен лимфом (ФЛ), друг вид рак на В-лимфоцитите.
Latvian: • folikulāru limfomu (FL) - vēl vienu B limfocītu vēža veidu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Gazyvaro, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 23. jūlijā izsniedza Gazyvaro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Активното вещество в Gazyvaro, обинутузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеина CD20, който се намира по повърхността на B-лимфоцитите.
Latvian: Gazyvaro aktīvā viela obinutuzumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas ir izstrādāts tā, lai atpazītu olbaltumvielu CD20 un piesaistītos tai.
Bulgarian: Като се свързва със CD20 върху B-лимфоцитите, обинутузумаб превръща B-лимфоцитите в мишена за имунната (защитната) система на организма, като по този начин умъртвява Bлимфоцитите.
Latvian: Piesaistoties pie CD20 B limfocītiem, ķermeņa imūnaizsardzības sistēma ar obinutuzumaba palīdzību vēršas pret B limfocītiem, tos nogalinot.
Bulgarian: Установено е, че при ХЛЛ Gazyvaro забавя значително влошаването на заболяването при нелекувани преди това пациенти, които имат други заболявания и поради това са неподходящи за провеждане на флударабин-базирана терапия.
Latvian: HLL gadījumā ir pierādīts, ka Gazyvaro ievērojami aizkavē slimības progresēšanu iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ir citas medicīniskas saslimšanas un kuri tādēļ nav piemēroti ārstēšanai ar fludarabīnu saturošu terapiju.
Bulgarian: нелекувана хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).
Latvian: • iepriekš neārstētu hronisku limfocītisku leikēmiju (HLL).
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Gazyvaro, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Gazyvaro lietošanu.
Bulgarian: Как действа Gazyvaro?
Latvian: Kā Gazyvaro darbojas?
Bulgarian: Gazyvaro се използва едновременно с хлорамбуцил (друго противораково лекарство) при пациенти, за които не се препоръчва противораковото лекарство флударабин;
Latvian: Gazyvaro lieto kopā ar hlorambucilu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kuriem neiesaka lietot pretvēža zāles fludarabīnu;
Bulgarian: В едно основно проучване при 781 пациенти, пациентите, лекувани с Gazyvaro и хлорамбуцил, живеят средно значително по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани само с хлорамбуцил (26,7 месеца спрямо 11,1 месеца).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 781 pacients, ar Gazyvaro un hlorambucilu ārstētie pacienti bez slimības progresēšanas vidēji dzīvoja ievērojami ilgāk nekā tikai ar hlorambucilu ārstētie pacienti (26,7 mēnešus un 11,1 mēnesi).
Bulgarian: Защо Gazyvaro е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Gazyvaro tika apstiprinātas?
Bulgarian: Как се използва Gazyvaro?
Latvian: Kā lieto Gazyvaro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Gazyvaro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Gazyvaro?
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Gazyvaro и бендамустин, живеят средно значително по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани само с бендамустин (29,2 месеца спрямо 13,7 месеца).
Latvian: Ar Gazyvaro un bendamustīnu ārstētie pacienti bez slimības progresēšanas vidēji dzīvoja ievērojami ilgāk nekā tikai ar bendamustīnu ārstētie pacienti (29,2 mēnešus un 13,7 mēnešus).
Bulgarian: По подобен начин пациентите, лекувани с Gazyvaro и хлорамбуцил, живеят средно значително по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани с ритуксимаб и хлорамбуцил (26,7 месеца спрямо 15,2 месеца).
Latvian: Līdzīgi ar Gazyvaro un hlorambucilu ārstētie pacienti bez slimības progresēšanas vidēji dzīvoja ievērojami ilgāk nekā ar rituksimabu un hlorambucilu ārstētie pacienti (26,7 mēnešus un 15,2 mēnešus).
Bulgarian: Използва се и с лекарството бендамустин при пациенти, чието заболяване не се е повлияло от лечение с лекарството ритуксимаб или при които раковото заболяване е прогресирало по време на такова лечение или до 6 месеца след него.
Latvian: Gazyvaro lieto kopā ar ķīmijterapijas zālēm (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kuriem nav iepriekš ārstēta progresējoša FL. Tās lieto arī kopā ar bendamustīnu pacientiem, kuru slimība nav reaģējusi uz ārstēšanu, kas ietver rituksimabu, vai kuru vēzis ir progresējis sešu mēnešu ārstēšanas laikā vai līdz sešiem mēnešiem pēc tās.
Bulgarian: ХЛЛ е рак на В-лимфоцитите, вид бели кръвни клетки.
Latvian: HLL ir B limfocītu (balto asinsšūnu veids) vēzis.
Bulgarian: пациенти) умират или заболяването им се влошава, докато от получаващите ритуксимаб 24 % (144 от 601 пациенти) умират или заболяването им се влошава.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Gazyvaro kombinācijā ar citām ķīmijterapijas zālēm un rituksimabu kombinācijā ar citām ķīmijterapijas zālēm, un vidēji trīs gadu pēcārstēšanas periodā nāve iestājās vai slimība progresēja 17 % pacientu (101 no 601), kuri lietoja Gazyvaro, un 24 % pacientu (144 no 601), kuri lietoja rituksimabu.
Bulgarian: При условие че пациентът не прояви реакции, в същия ден може да се приложи втора доза от 900 mg.
Latvian: Nākamo 900 mg devu var ievadīt tajā pašā dienā, ja pacients neuzrāda nekādu reakciju.
Bulgarian: 30 x 1 таблетки (еднодозов блистер)
Latvian: 30 × 1 tabletes (atsevišķa deva)
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Bulgarian: Допълнителна информация за Гефитиниб Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Gefitinib Mylan ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Информация за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Latvian: aģentūras tīmekļa vietnē ir atrodama arī informācija par atsauces zālēm.
Bulgarian: Това означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē specifiskus enzīmus, ko dēvē par tirozīnkināzēm.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Гефитиниб Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Gefitinib Mylan lietošanu?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Гефитиниб Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Iressa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Gefitinib Mylan ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Iressa.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Гефитиниб Mylan непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Gefitinib Mylan lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Iressa и не е необходимо да се повтарят за Гефитиниб Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātās indikācijas gadījumā jau ir veikti ar atsauces zālēm Iressa, un Gefitinib Mylan tie nav jāatkārto.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Iressa, ползите от употребата на Гефитиниб Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Iressa gadījumā, Gefitinib Mylan ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Гефитиниб Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Gefitinib Mylan lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: EGFR участва в растежа и разпространението на раковите клетки.
Latvian: EGFR ir iesaistīts vēža šūnu augšanas un izplatīšanās procesā.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен рак на белите дробове, който е локално авансирал или метастатичен (раковите клетки са се разпространили от първоначалното място към други части на организма).
Latvian: Gefitinib Mylan ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir lokāli progresējošs vai metastātisks nesīkšūnu plaušu vēzis (kad vēža šūnas ir izplatījušās no izcelsmes vietas uz citām ķermeņa daļām).
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumu, kas apliecināja, ka tās ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Bulgarian: Това означава, че Гефитиниб Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Latvian: Tas nozīmē, ka Gefitinib Mylan satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Iressa.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Гефитиниб Mylan.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm uzņēmums iesniedza pētījumus par Gefitinib Mylan kvalitāti.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan се предлага под формата на таблетки от 250 mg, които се приемат през устата.
Latvian: Gefitinib Mylan ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas 250 mg tabletes.
Bulgarian: Общ преглед на Гефитиниб Mylan и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Gefitinib Mylan pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа активното вещество гефитиниб (gefitinib) и е „генерично лекарство".
Latvian: Gefitinib Mylan satur aktīvo vielu gefitinibu un ir "ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Тъй като Гефитиниб Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Gefitinib Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.