FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para a indicação artrite reumatoide juvenil não foram estabelecidas.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők juvenilis rheumatoid arthritis indikációban végzett infliximabkezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Portuguese: • Batimento rápido do coração (taquicardia) ou palpitações
Hungarian: • szapora szívverés (tahikardia) vagy szívdobogásérzés,
Portuguese: Os doentes receberam três doses de placebo ou de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
Hungarian: A betegek placebót vagy infliximabot kaptak három alkalommal, a 0., 2. és 6.
Portuguese: Infliximab (semana 54)
Hungarian: Infliximab (54. hét)
Portuguese: Flixabi é indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-MP ou AZA, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Hungarian: A Flixabi a súlyos fokú, aktív colitis ulcerosa kezelésére javallott azoknál a 6 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak a kortikoszteroidokat és 6-MP-t vagy AZA-t magában foglaló hagyományos kezelésre, vagy akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados do tratamento de doentes que são portadores de VHB com terapêutica antiviral, em conjunto com terapêutica com um antagonista do TNF, para prevenir a reativação do VHB.
Hungarian: TNFantagonista kezelésben, s emellett - a HBV reaktiválódás megakadályozása érdekében - vírus elleni kezelésben is részesülő HBV-hordozókkal kapcsolatosan nem áll megfelelő adat rendelkezésre.
Portuguese: Deverá ser muito cuidadosamente avaliada a relação benefício/risco da terapêutica com Flixabi, em todas as situações seguidamente descritas.
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell a Flixabi-kezelés haszon/kockázat arányát.
Portuguese: Os doentes avaliados pelo investigador como tendo resposta clínica na semana 10 foram aleatorizados e receberam 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 8 ou 12 semanas, como um regime de tratamento de manutenção.
Hungarian: A vizsgáló által a 10. héten klinikailag reagálónak értékelt betegeket a 8 hetente, illetve a 12 hetente 5 mg/ttkg fenntartó adagolású kezelési csoportba randomizálták.
Portuguese: c a controlo = Todos os doentes com RA ativa, apesar do tratamento com doses estáveis de metotrexato durante 6 meses antes da inclusão, tendo permanecido com doses estáveis durante o estudo.
Hungarian: HAQ időbeli változása a kiinduláshoz képeste (értékelt beteg) Átlag ± SDc a kontroll = Minden betegnek aktív rheumatoid arthritise volt a vizsgálatba való beválasztás előtti 6 hónapos stabil dózisú metotrexát-kezelés ellenére, és a vizsgálat végéig ezt a stabil dózist kellett tovább kapniuk.
Portuguese: Trombocitopenia, linfopenia, linfocitose.
Hungarian: Thrombocytopenia, lymphopenia, lymphocytosis.
Portuguese: • Falta de irrigação sanguínea, inchaço de uma veia
Hungarian: • Keringési elégtelenség, véna duzzanat,
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1) Valor de PGA-sem manifestações (0), mínimas (1), ou ligeiras (2)
Hungarian: PGA tünetmentes (0) vagy minimális (1) PGA tünetmentes (0), minimális (1) vagy enyhe (2) Az összes köröm tünetmentessé vált c
Portuguese: Os anticorpos anti-dsDNA foram detetados de novo em aproximadamente 17 % dos doentes tratados com infliximab comparativamente com 0 % dos doentes que receberam placebo.
Hungarian: Infliximabbal kezelt beteg közül körülbelül 17% esetében észleltek újonnan kialakult dsDNS elleni antitestet, míg a placebóval kezelt beteg közül ez 0% volt.
Portuguese: • doentes adultos com doença ativa que apresentaram uma resposta inadequada a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARDs), incluindo o metotrexato.
Hungarian: • akik esetében a betegséget befolyásoló reuma elleni szerekkel (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs) végzett kezelés, beleértve a metotrexáttal való kezelést is, nem volt eredményes.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificados casos de leucemia em doentes tratados com um antagonista do TNF.
Hungarian: A TNF-antagonistákkal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően leukaemiás eseteket jelentettek.
Portuguese: Foram detetadas concentrações elevadas de TNFα nas articulações de doentes com artrite reumatoide,
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegek ízületeiben emelkedett TNFα koncentrációt találtak, mely korrelál a betegség fokozott aktivitásával.
Portuguese: Administração concomitante de um inibidor TNF-alfa e abatacept Em estudos clínicos, a administração concomitante de antagonistas do TNF e abatacept tem sido associada a um aumento do risco de infeções, incluindo infeções graves, comparativamente à administração de antagonistas do TNF em monoterapia, sem aumento do benefício clínico.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban abatacept és a TNF-antagonisták együttes adásakor a fertőzések - beleértve a súlyos fertőzéseket - előfordulási gyakoriságának emelkedését figyelték meg a TNF-antagonisták monoterápiában történő alkalmazásához képest, miközben klinikailag kedvezőbb hatást nem észleltek.
Portuguese: No que se refere aos linfócitos do sangue periférico, não foram comprovadas descidas significativas adicionais do número ou das respostas proliferativas à estimulação mitogénica in vitro comparativamente com as células de doentes não tratados.
Hungarian: A kezeletlen betegek sejtjeivel összehasonlítva, a perifériás vérben a lymphocyták nem mutattak további szignifikáns mennyiségi és proliferációs képességbeli csökkenést az in vitro alkalmazott mitotikus ingerekre.
Portuguese: (rubor)
Hungarian: (pleuritisz),
Portuguese: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Hungarian: Τηλ: + 30 211 176 8555
Portuguese: O Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ; escala 0-3) foi utilizado para o cálculo das alterações médias da linha de base verificadas no tempo, pelo doente, relativamente à função física.
Hungarian: A betegek fizikális funkcióit jellemző pontszám kiindulási értékének időbeli, átlagos változását egy egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire; HAQ: 0-3 skála) alapján határozták meg.
Portuguese: É recomendado um período mínimo de seis meses de espera após o nascimento antes da administração de vacinas vivas a lactentes com exposição in utero a infliximab (ver secção 4.6).
Hungarian: In utero infliximab-expozíción átesett csecsemők esetében a születést követően legalább 6 hónapos várakozási időt javasolt tartani az élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazása előtt (lásd 4.6 pont).
Portuguese: • Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite)
Hungarian: • az agyat borító hártya gyulladása (agyhártyagyulladás),
Portuguese: Flixabi 100 mg
Hungarian: Flixabi 100 mg infliximab
Portuguese: Os sinais incluem dor nas articulações ou erupção da pele na face ou braços, sensível ao sol.
Hungarian: Ilyen tünetek lehetnek az ízületi fájdalom vagy a napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy a karokon.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificados casos de agravamento da insuficiência cardíaca, com e sem fatores identificáveis de precipitação, em doentes tratados com infliximab.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően infliximabbal kezelt betegek esetében beszámoltak szívelégtelenség rosszabbodásáról beazonosítható kiváltó tényező mellett vagy a nélkül.
Portuguese: Se um doente não responder às 14 semanas (i.e. após a administração de 4 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com Flixabi.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál 14 hét után (a 4. adag után), további Flixabi-kezelés nem adható.
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Flixabi se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus, após o tratamento com Flixabi, e de ser positiva a pesquisa de anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
Hungarian: Ha a Flixabi-kezelést követően a betegnél lupusszerű tünetegyüttes fejlődik ki, és kétszálú-DNS elleni antitest- pozitivitás áll fenn, tilos tovább adni a Flixabit (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Doença de Crohn com formação de fístulas
Hungarian: Fisztulaképződéssel járó Crohn-betegség
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: Gyakori:
Portuguese: Remissão sem corticosteroides
Hungarian: Szteroid-mentes remisszió
Portuguese: Hipotensão, hipertensão, equimose, afrontamentos, rubor.
Hungarian: Hypotensio, hypertensio, ecchymosis, hőhullám, kipirulás.
Portuguese: Dose do tratamentos seguintes
Hungarian: További kezelések
Portuguese: 5 mg/kg administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, seguido por uma perfusão adicional de 5 mg/kg 2 semanas após a primeira perfusão intravenosa.
Hungarian: 5 mg/ttkg intravénás infúzióban adandó, amit további 5 mg/ttkg-os infúzió követ az első infúzió utáni 2. héten.
Portuguese: Tratamento de indução na doença de Crohn ativa com formação de fístulas A eficácia foi também avaliada num estudo com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlado com placebo, realizado em 94 indivíduos com doença de Crohn com formação de fístulas, em que estas tinham, pelo menos, três meses de duração.
Hungarian: Indukciós kezelés fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegségben Olyan, fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő 94 betegben, akiknek a fisztulája már legalább 3 hónapja kialakult, szintén végeztek a hatékonyságot értékelő, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatot.
Portuguese: No caso de ser diagnosticada tuberculose ativa, não deve ser iniciada a terapêutica com Flixabi (ver secção 4.3).
Hungarian: A Flixabi-kezelést tilos elkezdeni, ha aktív tuberkulózist diagnosztizáltak (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de baixo número de células no sangue durante o tratamento com Flixabi.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vérsejtszám tünetei jelentkeznek Önnél a Flixabi-kezelés alatt.
Portuguese: A percentagem de doentes com cicatrização da mucosa na semana 26 foi significativamente maior nos grupos com a associação infliximab mais AZA (43,9 %, p < 0,001) e infliximab em monoterapia (30,1 %, p=0,023) em comparação com o grupo AZA em monoterapia (16,5 %).
Hungarian: Az AZA monoterápiás csoporthoz (16,5%) képest az infliximab monoterápiás csoportban (30,1%, p = 0,023) valamint az infliximabot AZA-val kombinációban kapó csoportban (43,9%, p < 0,001) szignifikánsan nagyobb volt a nyálkahártya gyógyulást mutató betegek aránya a 26.
Portuguese: Estes sinais incluem dificuldade em respirar ou inchaço nos pés.
Hungarian: Ilyen tünetek lehetnek a légszomj vagy lábdagadás.
Portuguese: Se um doente não responder após 3 doses, não deve ser administrado qualquer tratamento adicional com Flixabi.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál a 3 adagolást követően, további Flixabi-kezelés nem adható.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 100 mg de infliximab*.
Hungarian: Egy injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz.
Portuguese: Flixabi 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Hungarian: Flixabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Portuguese: Devem avaliar-se evidências de lesão hepática nos doentes com sintomas ou sinais de insuficiência hepática.
Hungarian: Májfunkciós rendellenesség tüneteit és jeleit mutató betegek esetében meg kell állapítani, hogy károsodott-e a máj.
Portuguese: Deve ser mantido o rastreio periódico em mulheres tratadas com infliximab, incluindo as mulheres com mais de 60 anos de idade.
Hungarian: Az infliximabbal kezelt nőknél, beleértve a 60 év felettieket is, továbbra is rendszeres szűrővizsgálatot kell végezni.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco de desenvolvimento de doenças malignas em crianças e adolescentes tratados com antagonistas do TNF.
Hungarian: A TNF-gátlókkal kezelt gyermekek és serdülők esetében a malignómák kialakulásának a kockázata nem zárható ki.
Portuguese: Perfuração intestinal, estenose intestinal, diverticulite, pancreatite, queilite.
Hungarian: Bélperforáció, bélszűkület, diverticulitis, pancreatitis, ajakgyulladás.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Flixabi do que deveria Como a administração deste medicamento é feita pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrado mais Flixabi do que deveria.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél többet kap. A Flixabi túladagolásának nincs ismert mellékhatása.
Portuguese: Não utilize, se estiverem presentes partículas opacas ou outras partículas estranhas ou caso se observe alteração da cor.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha átlátszatlan részecskéket, elszíneződést tapasztal, vagy ha idegen anyagból származó szemcsék is láthatóak.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram associados à administração de infliximab casos de reações de tipo anafilático, incluindo edema da laringe/faringe e broncospasmo grave, e convulsão (ver secção 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően esetenként anaphylactoid reakciók, köztük laryngealis/pharyngealis oedema és súlyos bronchospasmus, továbbá görcsroham, kialakulása jelentkezett az infliximab alkalmazásakor (lásd 4.4 pont).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Flixabi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Flixabi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: É utilizado em adultos, geralmente quando outros medicamentos ou tratamentos falharam ou não podem ser utilizados, para o tratamento das seguintes doenças:
Hungarian: Felnőtteknél alkalmazzák általában akkor, amikor más gyógyszerek vagy kezelések sikertelenek vagy nem alkalmazhatók az alábbi betegségek kezelésére:
Portuguese: Todos os doentes são monitorizados em termos de ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma hora a duas horas depois.
Hungarian: Valamennyi beteget megfigyelés alatt kell tartani az esetleges reakciók miatt az infúzió során, valamint azt követően legalább egy-két óráig.
Portuguese: A frequência com que o tratamento é repetido depende da doença a tratar e da resposta do doente ao medicamento.
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran kell ismételni a kezelést, a kezelt betegségtől, valamint a beteg gyógyszerre adott válaszától függ.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Remicade, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Remicade-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Portuguese: Para as outras doenças, a dose é de 5 mg por quilograma.
Hungarian: A többi betegség esetén az adag 5 mg/ttkg.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Flixabi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Flixabi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Mais concretamente, serão prestadas informações aos médicos que pretendam receitar o medicamento a crianças com doença de Crohn ou colite ulcerosa, para explicar que estes doentes podem ter um maior risco de desenvolverem infeções e recordar a importância de manter as vacinas em dia.
Hungarian: Különösen tájékoztatást nyújtanak az orvosok részére, akik a gyógyszert felírni szándékoznak Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknek, hogy elmagyarázzák, hogy ezek a betegek a fertőzések kialakulásának fokozott kockázatának lehetnek kitéve, és hogy emlékeztessék őket a védőoltások folyamatos frissítésének fontosságára.
Portuguese: Isto significa que o Flixabi é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Flixabi hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer").
Portuguese: O Flixabi é normalmente administrado na dose de 3 mg por quilograma de peso corporal na artrite reumatoide, embora a dose possa ser aumentada, se necessário.
Hungarian: A Flixabi szokásos adagja reumatoid artritisz esetében testsúly-kilogrammonként 3 mg, bár az adag szükség esetén emelhető.
Portuguese: Alguns efeitos secundários, incluindo infeções, podem ser mais frequentes nas crianças do que nos adultos.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyermekeknél gyakrabban fordulhatnak elő, beleértve a fertőzéseket is.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Flixabi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Flixabi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Os resultados deste estudo mostraram que o Flixabi é tão eficaz como o Remicade na redução dos sintomas de artrite reumatoide: 64 % dos doentes tratados com o Flixabi (148 de 231 doentes) apresentaram uma redução de pelo menos 20 % na pontuação ACR, em comparação com 66 % dos doentes que receberam o Remicade (163 de 247 doentes).
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a reumatoid artritisz tüneteinek enyhítésében a Flixabi ugyanolyan hatásos, mint a Remicade: a Flixabi-val kezelt betegek 64%-a (231 beteg közül 148) ért el legalább 20%-os csökkenést az ACR pontszámban, míg a Remicade-val kezelt betegeknél ez az arány 66% (247-ből 163) volt.
Portuguese: Outras informações sobre o Flixabi
Hungarian: A Flixabi-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, podem ser administrados outros medicamentos aos doentes, antes ou durante o tratamento com o Flixabi, ou a taxa de perfusão pode ser diminuída.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentésére a betegek kaphatnak más gyógyszereket a Flixabi kezelés előtt vagy alatt, illetve az infúzió lassabban is beadható.
Portuguese: O Flixabi é também utilizado em doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos com doença de Crohn ou colite ulcerosa grave, que não apresentaram resposta ou não podem receber outros medicamentos ou tratamentos.
Hungarian: A Flixabi-t 6 és 17 év közötti, súlyos Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenvedő betegek esetében is alkalmazzák, amennyiben egyéb gyógyszerekre vagy kezelésre nem reagálnak, illetve azokat nem kaphatják.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Flixabi irá fornecer um cartão de alerta aos doentes e material educacional aos prescritores, resumindo a informação de segurança do medicamento.
Hungarian: Ezenfelül a Flixabi-t forgalmazó vállalat figyelmeztető kártyát fog biztosítani a betegek számára, valamint oktatási anyagot a felíró orvosok számára, amely összefoglalja a gyógyszerre vonatkozó biztonságossági információkat.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes em que se observou uma redução de pelo menos 20 % na pontuação ACR (um critério que mede a dor e o inchaço das articulações e outros sintomas) após 30 semanas de tratamento.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknél az ACR pontszám (a fájdalmas, duzzadt ízületek és egyéb tünetek mérőszáma) 30 hét elteltével legalább 20%-kal csökkent.
Portuguese: A substância ativa do Flixabi, o infliximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a uma proteína chamada «fator de necrose tumoral alfa» (TNF-alfa) e bloquear a sua atividade.
Hungarian: A Flixabi hatóanyaga, az infliximab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy kötődjön a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa) elnevezésű fehérjéhez, és gátolja annak működését.
Portuguese: Foram realizados estudos para demonstrar que o Flixabi é comparável ao Remicade, incluindo um estudo para demonstrar que o Flixabi produz níveis semelhantes da substância ativa no organismo aos produzidos pelo Remicade.
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak igazolására, hogy a Flixabi összehasonlítható a Remicade-val, köztük egy vizsgálatot annak kimutatása céljából, hogy hasonló hatóanyag szinteket eredményez a szervezetben, mint a Remicade.
Portuguese: O tratamento com o Flixabi deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Flixabi é indicado.
Hungarian: A Flixabi kezelést olyan szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik a Flixabi-val kezelt betegségek diagnosztikájában és terápiájában.
Portuguese: Ao bloquear o TNF-alfa, o infliximab melhora a inflamação e outros sintomas destas doenças.
Hungarian: A TNF-alfa gátlása révén az infliximab mérsékli a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
Portuguese: O medicamento de referência do Flixabi é o Remicade.
Hungarian: A Flixabi referencia-gyógyszere a Remicade.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Flixabi.
Hungarian: A bizottság javasolta a Flixabi-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que foi demonstrado que o Flixabi apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Remicade.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Flixabi minősége, biztonságossága és hatásossága közel azonos a Remicade profiljával.
Portuguese: O Flixabi contém a substância ativa infliximab e é um medicamento biológico similar.
Hungarian: A Flixabi hatóanyaga az infliximab, és „hasonló biológiai gyógyszer".
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Flixabi.
Hungarian: A Flixabi lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: O Flixabi foi também comparado com o Remicade num estudo principal que incluiu 584 doentes com artrite reumatoide moderada a grave que receberam tratamento prévio com metotrexato.
Hungarian: A Flixabi-t egy fő vizsgálatban is összehasonlították a Remicade-vel, amelyben 584, korábban metotrexát kezelésben részesült, közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő beteg vett részt.
Portuguese: Flixabi é administrado com metotrexato (um medicamento que atua no sistema imunitário);
Hungarian: A Flixabi-t metotrexáttal (egy immunrendszerre ható gyógyszerrel) együtt alkalmazzák;
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Flixabi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Flixabi alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: O Flixabi não deve ser utilizado em doentes hipersensíveis (alérgicos) ao infliximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: A Flixabi nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az infliximabbal, az egérfehérjékkel vagy a Flixabi bármely más összetevőjével szemben.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Flixabi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são infeções virais (como gripe ou herpes labial), dor de cabeça, infeção do trato respiratório superior (constipações), sinusite (inflamação dos seios perinasais), náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (dor de estômago), reações e dor relacionadas com a perfusão.
Hungarian: A Flixabi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vírusos fertőzések (például influenza vagy herpesz), fejfájás, felső légúti fertőzés (nátha), szinuszitisz (melléküreg
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Flixabi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Flixabi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.