FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kynän sisällä oleva ruisku on lasista (tyyppi 1) valmistettu esitäytetty ruisku, jossa on kumitulppa sekä lämpömuovautuva jäykkä neulansuojus ja joka sisältää 1 ml:n liuosta.
Estonian: Pen-süstli sees olev süstel on I tüüpi klaasist süstel kummikorgi ja termoplastist jäiga nõelakattega.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zinbryta
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Zinbryta
Finnish: Pyyhi iho desinfiointipyyhkeellä.
Estonian: Puhastage nahk alkoholilapiga.
Finnish: Ihoreaktiot: (Yleinen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Estonian: Nahareaktsioonid: (Sage - võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Finnish: Zinbryta-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla raportoitiin vakavan paksusuolitulehduksen ilmaantuvuuden lisääntymistä (< 1 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati suuremast tõsise koliidi esinemissagedusest (< 1%) Zinbryta-ravi saavatel patsientidel.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, kun Zinbryta-valmistetta annettaan samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään mahdollisesti olevan maksatoksisia, itsehoitovalmisteet ja rohdosvalmisteet mukaan lukien (ks. kohta 4.4).
Estonian: Teiste teadaolevalt maksatoksilise potentsiaaliga ravimite, sh käsimüügiravimite ja taimsete toidulisandite manustamisel samaaegselt Zinbryta'ga on soovitatav ettevaatus (vt lõik 4.4).
Finnish: • Näillä suosituksilla päivitetään heinäkuussa 2017 käyttöön otettuja väliaikaisia toimenpiteitä, jotka ilmoitettiin suoraan terveydenhuollon ammattilaisille EU:ssa.
Estonian: • Nende soovitustega ajakohastatakse juulis 2017 kehtestatud esialgseid meetmeid, millest teavitati otse Euroopa Liidu tervishoiutöötajaid.
Finnish: Zinbrytan arviointi aloitettiin 9. kesäkuuta 2017 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Estonian: Zinbryta läbivaatamist alustati 9. juunil 2017 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Finnish: • Saat täytettäväksesi lomakkeen, jolla osoitat, että ymmärrät maksaan liittyvät riskit ja tarpeen säännöllisille tarkastuksille.
Estonian: • Te peate täitma vormi, millega kinnitate, et mõistate maksaga seotud riski ja regulaarse kontrolli vajadust.
Finnish: • Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy maksaongelmien oireita, kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, väsymystä, ruokahaluttomuutta, ihon ja silmien keltaisuutta sekä tummavirtsaisuutta.
Estonian: • Võtke viivitamata ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni maksaprobleemi sümptom, nagu ebaselge põhjusega iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus, naha ja silmade kollasus ning tume uriin.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään uusi kirjallinen tiedonanto sekä päivitetyt suositukset.
Estonian: Tervishoiutöötajatele saadetakse kirjalik infoleht uuendatud soovitustega.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 08/01/2018.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 08/01/2018 õiguslikult siduva lõppotsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Finnish: Sitä pistetään ihon alle kerran kuukaudessa.
Estonian: Ravimpreparaati süstitakse naha alla üks kord kuus.
Finnish: On raportoitu useista vakavista maksavaurioista, mukaan luettuina immuunivälitteisestä hepatiitista ja fulminantista maksavauriosta.
Estonian: Teatatud on mitmest raske maksakahjustuse juhust, sealhulgas immuunvahendatud hepatiidist ja fulminantsest maksakahjustusest.
Finnish: • Zinbryta voi aiheuttaa joillekin potilaille vakavia ja hengenvaarallisia maksaongelmia.
Estonian: • Zinbryta võib mõnel patsiendil põhjustada raskeid ja eluohtlikke maksaprobleeme.
Finnish: Jos et tarkistuta maksa-arvojasi vaaditulla tavalla, lääkemääräyksesi voidaan lopettaa.
Estonian: Kui te ei käi nõutud viisil maksa kontrollimas, võidakse ravi katkestada.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) laati tämän jälkeen EMAn lopullisen lausunnon, joka toimitettiin Euroopan komissiolle laillisesti sitovan päätöksen tekemistä varten.
Estonian: Seejärel võttis inimravimite komitee vastu EMA lõpliku arvamuse, mis saadeti seaduslikult siduva otsuse vastuvõtmiseks Euroopa Komisjonile.
Finnish: Zinbrytan vaikuttava aine on daklitsumabi, ja sille myönnettiin myyntilupa EU:ssa heinäkuussa 2016.
Estonian: Zinbryta sisaldab toimeainena daklisumaabi ja ravimi müügiluba ELis anti juulis 2016.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää hoidon ja lähettää sinut maksasairauksiin erikoistuneen lääkärin hoitoon.
Estonian: Arst võib siis ravi lõpetada ja suunata teid maksaspetsialisti juurde.
Finnish: • Jos käytät jo Zinbrytaa, lääkäri tarkastaa, onko hoitoa syytä jatkaa vai siirrytäänkö vaihtoehtoiseen hoitoon.
Estonian: • Kui olete ravi Zinbrytaga juba alustanud, analüüsib teie arst, kas peate ravi jätkama või minema üle alternatiivsele ravile.
Finnish: • Kerro lääkärillesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, myös reseptivapaista lääkkeistä ja yrttivalmisteista, sillä nämä voivat vaikuttaa maksaan.
Estonian: • Mainige oma arstile kõiki kasutatavaid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid ja taimseid lisaaineid, sest need võivad maksa mõjutada.
Finnish: Aaltomainen tarkoittaa, että potilaalla on neurologisten oireiden pahenemisvaiheita.
Estonian: Relapseeruv hulgiskleroos tähendab, et patsiendil esineb neuroloogiliste sümptomite ägenemisi.
Finnish: • Kliinisissä tutkimuksissa Zinbrytaa saaneista potilaista 1,7 prosentilla ilmeni vakavia maksareaktioita, kuten autoimmuunihepatiittia, hepatiittia tai keltatautia.
Estonian: • Kliinilistes uuringutes esines 1,7%-l Zinbrytat saanud patsientidest raske maksareaktsioon, nagu autoimmuunne hepatiit, hepatiit ja ikterus.
Finnish: Jäljempänä annetaan yksityiskohtaiset suositukset potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Estonian: Patsientidele ja tervishoiutöötajatele antud soovituste üksikasjad on esitatud allpool.
Finnish: Zinbrytan maksavaikutusten arvioinnin teki EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka antoi suosituksia lokakuussa 2017.
Estonian: Zinbryta maksatoimete läbivaatamise teostas EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes avaldas oma soovitused 2017. aasta oktoobris.
Finnish: Arvioinnissa kävi ilmi, että Zinbryta-hoidon aikana ja jopa kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen voi ilmetä arvaamattomia ja mahdollisesti hengenvaarallisia immuunivälitteisiä maksavaurioita.
Estonian: Läbivaatamise käigus leiti, et Zinbryta ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu võib tekkida ettenägematu ja potentsiaalselt fataalne immuunvahendatud maksakahjustus.
Finnish: Lisätietoja on saatavilla EMAn verkkosivuston kyseistä valmistetta koskevalta sivulta.
Estonian: Lisateave on ravimit käsitleval leheküljel EMA veebilehel.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Zinbrytaa saaneista potilaista 1,7 prosentilla ilmeni vakavia maksareaktioita.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines raske maksareaktsioon 1,7%-l Zinbrytat saanud patsientidest.
Finnish: − Kerro potilaille maksavaurion riskistä, vaurion tunnistamisesta sekä säännöllisen seurannan tarpeesta.
Estonian: − Teavitage patsiente maksakahjustuse riskist, selle äratundmise ja regulaarse jälgimise vajadusest.
Finnish: • Zinbryta voi aiheuttaa arvaamattomia ja mahdollisesti hengenvaarallisia immuunivälitteisiä maksavaurioita.
Estonian: • Zinbryta võib põhjustada ettenägematut ja potentsiaalselt fataalset immuunvahendatud maksakahjustust.
Finnish: − Suorita ennen hoidon aloittamista uusilla potilailla hepatiitti B tai hepatiitti C -infektiota koskevat testit ja lähetä positiivisen testituloksen saaneet potilaat maksasairauksiin erikoistuneen lääkärin hoitoon.
Estonian: − Enne uute patsientide ravi alustamist sõeltestige patsiente B- või C-hepatiidi infektsiooni suhtes ja suunake positiivse tulemusega patsiendid maksaspetsialisti juurde.
Finnish: • Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisten suositellaan ryhtyvän seuraaviin toimenpiteisiin riskien minimoimiseksi:
Estonian: • Lisaks antakse tervishoiutöötajatele soovitused allpool esitatud riskivähendusmeetmete kohta.
Finnish: − Harkitse Zinbryta-hoidon keskeyttämistä, jos riittävää vaikutusta ei ole saatu tai jos potilas ei noudata vaatimusta teettää suunniteltuja maksan toimintaa koskevia kokeita.
Estonian: − Kaaluge Zinbryta-ravi lõpetamist, kui patsient ei saavuta soovitud ravitulemust või ei suuda järgida planeeritud maksaanalüüside tegemise nõuet.
Finnish: Multippeliskleroosi (MS-tauti) on sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa aivojen ja selkäytimen hermosoluja ympäröivää suojavaippaa.
Estonian: Hulgiskleroos on haigus, mille korral põletik kahjustab pea- ja seljaaju närvirakkude kaitsekihti.
Finnish: Saataville annetaan potilaille tarkoitettu vahvistuslomake, jolla potilaat vahvistavat ymmärtäneensä riskin.
Estonian: Välja töötatakse vorm, millega patsient kinnitab, et on riskidest teadlik.
Finnish: − Seuraa potilaiden seerumin transaminaasi- ja bilirubiinipitoisuuksia vähintään kuukausittain ja aina mahdollisimman lähellä valmisteen antamista sekä kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: − Kontrollige patsiendi seerumi aminotransferaaside ja bilirubiini sisaldust vähemalt üks kord kuus, võimalusel vahetult enne iga manustamiskorda, ning kuni 6 kuud pärast ravi lõppu.
Finnish: Zinbryta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu multippeliskleroosin aaltomaisen muodon hoitoon tietyillä potilailla.
Estonian: Zinbryta on ravim, mida kasutatakse teatud patsientidel relapseeruva hulgiskleroosi raviks.
Finnish: − Arvioi kaikki Zinbrytaa käyttävät potilaat sen selvittämiseksi, soveltuuko lääke heille edelleen.
Estonian: − Vaadake üle kõik patsiendid, kes praegu kasutavad Zinbrytat, ning hinnake, kas ravimi kasutamine on endiselt asjakohane.
Finnish: − On suositeltavaa keskeyttää hoito potilailla, joiden ALAT-tai ASAT-arvot ovat yli kolminkertaiset ULN-arvoon nähden bilirubiinipitoisuuksista riippumatta.
Estonian: − Ravi on soovitatav katkestada patsientidel, kelle ALATi või ASATi sisaldus on üle kolme korra suurem kui normi ülempiir, sõltumata bilirubiinisisaldusest.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Estonian: Läbivaatamise tegi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Finnish: • Lääkäri tarkastaa maksasi säännöllisesti (verikokein) Zinbryta-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: • Teie arst kontrollib Zinbryta-ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu regulaarselt teie maksa (vereproovi abil) .
Finnish: Zinbrytaa suositellaan vain rajoitetun potilasryhmän käyttöön, ja maksaarvoja on seurattava tiukemmin
Estonian: Zinbrytat tohib kasutada piiratud patsiendirühmas maksanäitajate range jälgimise tingimustes
Finnish: EMA on saattanut päätökseen Zinbrytaa koskevan arvioinnin ja vahvistanut lisärajoitukset maksavaurioiden riskin vähentämiseksi
Estonian: Euroopa Ravimiamet kinnitab Zinbryta läbivaatamise järel lisapiirangud maksakahjustuse riski vähendamiseks
Finnish: PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea hyväksyi myös viraston lopullisen lausunnon.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 9. marraskuuta 2017 päätökseen multippeliskleroosin hoitoon tarkoitetun Zinbryta-valmisteen (daklitsumabi) arvioinnin.
Estonian: 9. novembril 2017 viis Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpule hulgiskleroosi ravimi Zinbryta (daklisumaab) läbivaatamise ja kinnitas lisapiirangud raske maksakahjustuse riski vähendamiseks.
Finnish: − Hoidon aloittamista ei suositella uusilla potilailla, joiden ALAT- tai ASAT-arvot ovat vähintään kaksinkertaiset normaaliarvon ylärajaan (ULN) nähden, tai potilailla, joilla on jokin muu autoimmuunisairaus kuin MS-tauti.
Estonian: − Ravi ei ole soovitatav alustada uutel patsientidel, kelle ALATi või ASATi sisaldus on üle kahe korra suurem kui normi ülempiir, ega patsientidel, kellel lisaks hulgiskleroosile on mõni muu autoimmuunhaigus.
Finnish: − Noudata varovaisuutta niiden potilaiden kohdalla, jotka käyttävät muita lääkevalmisteita, joilla voi tunnetusti olla maksatoksisia vaikutuksia (myös reseptivapaita lääkkeitä ja yrttivalmisteita).
Estonian: − Olge ettevaatlik, kui patsient kasutab muid teadaoleva hepatotoksilise potentsiaaliga ravimeid, sealhulgas retseptiravimeid ja taimseid lisaaineid.
Finnish: − Älä määrää Zinbrytaa potilaille, joilla on jo ennestään maksasairaus tai maksan vajaatoimintaa, sillä nämä ovat vasta-aiheisia kyseisillä potilailla.
Estonian: − Ärge määrake Zinbrytat olemasoleva maksahaiguse või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele, sest ravimpreparaat on neile vastunäidustatud.
Finnish: − Ohjaa potilaat, joilla esiintyy maksavaurion merkkejä ja oireita, välittömästi erikoistuneen lääkärin hoitoon.
Estonian: − Maksahaiguse tunnuste ja sümptomitega patsiendid suunake kohe spetsialisti juurde.
Finnish: • Tämän riskin vuoksi Zinbrytaa määrätään tästä lähtien ainoastaan potilaille, jotka ovat kokeilleet vähintään kahta muuta taudinkulkua muuntavaa hoitoa ja joita ei voida hoitaa millään muulla tällaisella hoidolla.
Estonian: • Selle riski tõttu võib Zinbrytat nüüd määrata ainult patsientidele, kes on kasutanud vähemalt kahte haigust modifitseerivat ravimit ja keda ei ole võimalik ravida ühegi muu haigust modifitseeriva ravimiga.
Finnish: • Riskin vuoksi Zinbrytaa suositellaan määrättäväksi MS-taudin aaltomaisten muotojen hoitoon ainoastaan aikuispotilaille, joilla vähintään kahden taudinkulkua muuntavan hoidon vaikutus ei ole ollut riittävä ja joilla muut tällaiset hoidot ovat vasta-aiheisia tai muuten soveltumattomia.
Estonian: • Riski arvestades lubatakse Zinbryta kasutada ainult relapseeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientidel, kel ei ole tekkinud piisavat ravivastust vähemalt kahe haigust modifitseeriva ravimiga ja kellele ravi mis tahes muu haigust modifitseeriva ravimiga on vastunäidustatud või muul viisil sobimatu.
Finnish: Zinbrytan käyttöä suositellaan nyt ainoastaan potilaille, joilla vähintään kahden taudinkulkua muuntavan hoidon vaikutus ei ole ollut riittävä ja joita ei voida hoitaa millään muulla tällaisella hoidolla.
Estonian: Zinbrytat võib praegu kasutada ainult patsientidel, kel ei ole tekkinud piisavat ravivastust vähemalt kahe haigust modifitseeriva ravimiga ning keda ei ole võimalik ravida ühegi teise haigust modifitseeriva ravimiga.
Finnish: 14. heinäkuuta 2017 EMA/463868/2017
Estonian: 14. juuli 2017. a. EMA/463868/2017
Finnish: Lisätietoja on täällä.
Estonian: Lisateave on siin.
Finnish: Sitä pistetään ihon alle kerran kuukaudessa.
Estonian: Seda süstitakse naha alla üks kord kuus.
Finnish: Zinbrytan arviointi aloitettiin Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Estonian: Zinbryta teabe läbivaatamist alustati Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Finnish: • Lisätietoja toimitetaan arvioinnin päätyttyä.
Estonian: • Lisateavet esitatakse ka pärast läbivaatamise lõppemist.
Finnish: Ne on toimitettu Euroopan komissiolle, joka teki asiasta väliaikaisen laillisesti sitovan ja kaikkia EU:n jäsenvaltioita koskevan päätöksen 14. heinäkuuta 2017.
Estonian: Need edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 14. juulil 2017 õiguslikult siduva esialgse otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille on ilmoitettu kirjallisesti väliaikaisista toimista, joita lääkäreiden on noudatettava.
Estonian: Tervishoiutöötajaid on teavitatud kirjalikult esialgsetest meetmetest, mida arstid peavad võtma.
Finnish: • Potilaille on tiedotettava vakavan maksaongelman riskistä ja siitä, miten tällaiset ongelmat voi tunnistaa.
Estonian: • Patsiente tuleb teavitada võimalikust raskete maksaprobleemide riskist ja selgitada, kuidas maksaprobleeme ära tunda.
Finnish: Jos käytät Zinbrytaa ja sinulla on kysyttävää hoidostasi tai olet siitä huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Estonian: Kui võtate Zinbrytat ja teil tekib küsimusi või kahtlusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Zinbrytan vaikuttava aine on daklitsumabi, ja sille myönnettiin myyntilupa EU:ssa heinäkuussa 2016.
Estonian: Zinbryta sisaldab toimeainena daklitsumaabi ja ravimi müügiluba ELis anti juulis 2016.
Finnish: Lääkevalmisteen aiheuttaman maksavaurion riski oli tiedossa jo silloin, kun se hyväksyttiin EU:ssa, ja käytössä oli useita riskinhallintatoimia, kuten maksan toiminnan seuraamista koskeva vaatimus sekä maksavaurion riskiä koskevan koulutusmateriaalin toimittaminen terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille.
Estonian: Ravimiga seotud maksakahjustuse risk oli Euroopa Liidus müügiloa andmise ajal juba teada ning selle riski juhtimiseks olid kehtestatud mitmesugused meetmed, sealhulgas nõue jälgida maksatalitlust ning anda tervishoiutöötajatele ja patsientidele teabematerjale maksakahjustuse riski kohta.
Finnish: • Kun käytät tätä lääkevalmistetta, ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy maksaongelmien oireita, kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, väsymystä, ruokahaluttomuutta, ihon ja silmien keltaisuutta sekä tummavirtsaisuutta.
Estonian: • Ravimi kasutamise ajal peate võtma oma arstiga viivitamata ühendust, kui teil tekib mõni maksaprobleemi sümptom, nagu ebaselge põhjusega iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus, naha ja silmade kollasus ning tume uriin.
Finnish: Aaltomainen tarkoittaa, että potilaalla on oireiden pahenemisvaiheita.
Estonian: Relapseeruv vorm tähendab, et patsiendil esineb sümptomite ägenemisi.
Finnish: Näihin väliaikaisiin toimiin on ryhdytty varotoimena, jotta Zinbrytan mahdollisimman turvallinen käyttö voitaisiin varmistaa, kun maksaa koskeva turvallisuusarviointi on kesken.
Estonian: Esialgsed meetmed on võetud ettevaatusabinõuna, et tagada Zinbryta võimalikult ohutu kasutamine ravimi maksaohutuse läbivaatamise ajal.
Finnish: Varotoimena tämän lääkevalmisteen käyttötapaan on tehty muutoksia arvioinnin ajaksi.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on muudetud läbivaatamise ajaks ravimi kasutusviise.
Finnish: • Jos käytät jo tätä lääkevalmistetta, lääkäri tarkastaa, onko hoitoa syytä jatkaa vai siirrytäänkö vaihtoehtoiseen hoitoon.
Estonian: • Kui olete ravi Zinbrytaga juba alustanud, kontrollib teie arst, kas peate ravi jätkama või minema üle alternatiivsele ravile.
Finnish: Arvioinnin tekee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Estonian: Läbivaatamist teostab inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee.
Finnish: • Lisätietoja annetaan, kun Zinbrytan arviointi on valmis.
Estonian: • Lisateavet esitatakse pärast Zinbryta läbivaatamist.
Finnish: Zinbryta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu multippeliskleroosin aaltomaisen muodon hoitoon aikuisilla.
Estonian: Zinbryta on ravim, mida kasutatakse relapseeruva hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on tarkastettava viipymättä kaikki potilaat, jotka käyttävät Zinbrytaa, ja arvioitava, onko lääkevalmisteen käyttö edelleen soveliasta.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad kiiresti läbi vaatama kõik Zinbrytat võtvad patsiendid, et hinnata, kas ravim on neile jätkuvalt sobilik.
Finnish: • Zinbryta-hoitoon liittyvät maksavauriotapaukset ovat ilmenneet pian hoidon aloittamisen jälkeen, useiden toistuvien hoitojaksojen jälkeen sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: • Maksakahjustuse juhte on esinenud Zinbryta-ravi algusjärgus, korduvate ravikuuride järel ja mitu kuud pärast ravi lõpetamist.
Finnish: Jos sinulla ilmenee maksavaurion oireita, lääkäri lähettää sinut maksasairauksiin erikoistuneen lääkärin luo.
Estonian: Maksakahjustuse nähtude ilmnemisel suunab arst teid maksahaiguste spetsialisti juurde.
Finnish: Kun arviointi saadaan päätökseen, EMA tiedottaa asiasta ja antaa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille päivitetyt ohjeet.
Estonian: Pärast läbivaatamist annab Euroopa Ravimiamet patsientidele ja tervishoiutöötajatele lisateavet ja uuendatud juhiseid.
Finnish: Väliaikaiset rajoitukset ovat voimassa sillä välin, kun turvallisuutta maksalle arvioidaan
Estonian: Piirangud on maksaohutuse läbivaatamise ajaks kehtestatud esialgsed meetmed
Finnish: • Jos riittävää hoitovastetta ei ole saatu, on harkittava hoidon lopettamista.
Estonian: • Kui rahuldavat ravilahendust ei leita, tuleb kaaluda Zinbryta-ravi lõpetamist.
Finnish: Lääkäreiden on jatkettava lääkevalmistetta saavien potilaiden maksan toiminnan tarkkailua ja seurattava potilaita tarkasti maksavaurion oireiden varalta.
Estonian: Arstid peavad jätkama ravimit kasutavate patsientide maksatalitluse kontrollimist ning jälgima neid hoolikalt maksakahjustuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Finnish: Tämä lääkevalmiste hyväksyttiin EU:ssa heinäkuussa 2016 MS-taudin (sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa aivojen ja selkäytimen hermosoluja ympäröivää suojavaippaa) aaltomaisten muotojen hoitoon aikuispotilailla.
Estonian: Ravimi müügiluba Euroopa Liidus anti juulis 2016 relapseeruva hulgiskleroosi (haigus, mille korral põletik kahjustab pea- ja seljaaju närvirakkude kaitsekihti) raviks täiskasvanutel.
Finnish: • Lääkäri testaa maksasi toiminnan vähintään kerran kuukaudessa ja tarkkailee maksavaurion oireita.
Estonian: • Arst kontrollib teie maksatalitlust vähemalt kord kuus ja jälgib teid maksakahjustuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Finnish: Seerumin transaminaasi- ja bilirubiinipitoisuutta on seurattava hoidon aikana ja neljä kuukautta viimeisen annoksen jälkeen vähintään kerran kuukaudessa tai useammin, jos se on kliinisistä syistä tarpeen.
Estonian: Ravi ajal ja kuni nelja kuu jooksul pärast viimase raviannuse võtmist tuleb kontrollida transaminaaside ja bilirubiini tasemeid seerumis vähemalt kord kuus ja kliiniliste näidustuste korral sagedamini.
Finnish: • Älä lopeta hoitoa, ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Estonian: • Ärge lõpetage ravimi kasutamist arstiga nõu pidamata.
Finnish: • Lisäksi lääkevalmiste on vasta-aiheinen potilailla, joilla on ennestään maksasairaus tai joiden maksan toiminta on heikentynyt.
Estonian: • Lisaks on ravim vastunäidustatud patsientidele, kellel juba on maksahaigus või maksakahjustus.
Finnish: • Tarkemmat tiedot näistä väliaikaisista toimenpiteistä on toimitettu kirjallisesti terveydenhuollon ammattilaisille, ja myös valmistetietoja on päivitetty.
Estonian: • Tervishoiutöötajatele on saadetud nende esialgsete meetmete üksikasjalik kirjeldus ning ravimiteavet on vastavalt uuendatud.
Finnish: • Tällä lääkevalmisteella ei voida hoitaa potilaita, joilla on jo maksavaurio.
Estonian: • Selle ravimiga ei ravita patsiente, kellel juba on maksakahjustus.
Finnish: • Hoidon aloittamista ei suositella, jos potilaalla on muu samanaikainen autoimmuunisairaus MStaudin lisäksi tai jos potilaan seerumin transaminaasiarvo (ALAT tai ASAT) on vähintään kaksi kertaa normaalin ylärajaa suurempi (≥ 2 X normaalin yläraja).
Estonian: • Ravi ei soovitata alustada patsientidel, kellel on peale hulgiskleroosi veel mõni kaasnev autoimmuunhaigus, ning patsientidel, kelle transaminaaside (ALAT või ASAT) tase seerumis on vähemalt kaks korda üle normi ülempiiri (≥ 2 × ULN).
Finnish: Tietoa potilaille MS-taudin hoitoon tarkoitetun Zinbryta-lääkevalmisteen turvallisuutta arvioidaan parhaillaan.
Estonian: Hulgiskleroosi ravimi Zinbryta ohutus on läbivaatamisel.
Finnish: PRAC antoi arvioinnin ajaksi joukon väliaikaisia suosituksia kansanterveyden suojelemiseksi.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee koostas läbivaatamise ajaks rahvatervise kaitseks esialgsed soovitused.
Finnish: Kun PRAC saa arvioinnin päätökseen, mahdolliset muut suositukset lähetetään lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arvioinnista.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee poolse läbivaatamise lõpuleviimist edastatakse võimalikud edasised soovitused inimravimite hindamise eest vastutavale inimravimite komiteele, kes võtab vastu lõpliku arvamuse.