FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne kan inkludere indgift af adrenalin og/eller forholdsregler med henblik på at sikre patienten tilstrækkelig lufttilførsel.
Slovak: Tá môže zahŕňať podanie adrenalínu a/alebo udržiavanie priechodnosti dýchacích ciest pacienta.
Danish: Alvorlige bivirkninger optrådte hos få patienter: 16 (0,3 %) af de 6 122 perindopril-patienter og 12 (0,2 %) af de 6 107 placebo-patienter.
Slovak: Nízky počet pacientov mal závažné nežiaduce účinky: 16 (0,3%) zo 6122 pacientov užívajúcich perindopril a 12 (0,2%) zo 6107 pacientov užívajúcich placebo.
Danish: • foreslås det at tilføje følgende indikation i afsnit 4.1: "Stabil koronararteriesygdom: Reduktion af risiko for kardiale hændelser hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering."
Slovak: • navrhuje sa pridať do článku 4.1 nasledujúcu indikáciu „Stabilná ischemická choroba srdca: zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov anamnézou infarktu myokardu a/alebo revaskularizácie"
Danish: • Der er indsat en advarsel i afsnit 4.4:
Slovak: Do článku 4.4 bolo zaradené toto upozornenie"
Danish: Hvis patienten også har renovaskulær hypertension, er der en forhøjet risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens.
Slovak: Ak je prítomná aj renovaskulárna hypertenzia, je tu zvýšené riziko ťažkej hypotenzie a renálneho zlyhania.
Danish: Perindopril skal anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med kollagene karsygdomme, immunsuppressiv behandling, behandling med allopurinol eller procainamid eller en kombination af disse komplicerende faktorer, især hvis der er kendt tidligere nedsat nyrefunktion.
Slovak: Perindopril sa má používať s najvyššou opatrnosťou u pacientov s kolagénovým vaskulárnym ochorením, s imunosupresívnou liečbou, s liečbou alopurinolom alebo prokaínamidom, alebo pri kombinácii týchto komplikujúcich faktorov, najmä ak má pacient už existujúce poškodenie funkcie obličiek.
Danish: Hos de perindopril-behandlede patienter iagttoges hypotension hos 6 patienter, angioødem hos 3 patienter og pludseligt hjertestop hos 1 patient.
Slovak: U pacientov liečených perindoprilom bola hypotenzia pozorovaná u 6 pacientov, angioedém u 3 pacientov a náhle zastavenie srdca u 1 pacienta.
Danish: Angioødem kan sammen med ødem af larynx være fatalt.
Slovak: Angioedém spojený s edémom hrtana môže byť fatálny.
Danish: Symptomer i forbindelse med overdosering af ACE-hæmmere kan omfatte hypotension, kredsløbsshock, elektrolytforstyrrelser, nyresvigt, hyperventilation, tachycardia, palpitationer, bradycardia, svimmelhed, angst og hoste.
Slovak: Medzi symptómy súvisiace s predávkovaním ACE inhibítormi môžu patriť hypotenzia, obehový šok, poruchy elektrolytov, zlyhanie obličiek, hyperventilácia, tachykardia, palpitácie, bradykardia, závraty, anxiozita a kašeľ.
Danish: Epidemiologske studier antyder, at samtidig brug af ACE-hæmmere og antidiabetiske lægemidler (insulin, orale hypoglykæmiske midler) kan forårsage en øget blodsukkersænkende effekt med risiko for hypoglykæmi.
Slovak: Epidemiologické štúdie naznačili, že súbežné podávanie ACE inhibítorov a antidiabetík (inzulíny, perorálne hypoglykemizujúce látky) môže zosilniť účinok znižujúci hladinu glukózy v krvi s rizikom vzniku hypoglykémie.
Danish: Rutinemæssig kontrol af kalium og kreatinin indgår i den normale medicinske praksis for disse patienter (se 4.8 "Bivirkninger").
Slovak: U týchto pacientov je rutinné monitorovanie draslíka a kreatinínu súčasťou bežnej lekárskej praxe (pozri 4.8
Danish: Hvis det anses for passende at anvende samtidig behandling med ovennævnte midler, anbefales regelmæssig kontrol af serumkalium.
Slovak: Ak sa súbežné použitie vyššie uvedených látok považuje za potrebné, odporúča sa pravidelné monitorovanie hladiny draslíka v sére.
Danish: Der er ingen erfaringer med hensyn til behandling med <COVERSYL og øvrige navne> hos patienter, som for nylig har fået foretaget nyretransplantation.
Slovak: S podávaním lieku <COVERSYL a pridružené názvy> pacientom po nedávnej transplantácii obličiek nie sú žiadne skúsenosti.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET FREMLAGT AF EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: <[Udfyldes nationalt]>
Slovak: <[Má byť vyplnené národne]>
Danish: Samtidig brug af litium og perindopril anbefales generelt ikke (se 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Slovak: Kombinácia lítia a perindoprilu sa vo všeobecnosti neodporúča (pozri 4.5 Liekové a iné interakcie).
Danish: Distributionsmængden er ca. 0,2 l/kg for ubundet perindoprilat.
Slovak: Distribučný objem nenaviazaného perindoprilátu je približne 0,2 l/kg.
Danish: Samtidig brug af thiazid-diuretika kan forhøje risikoen for litiumforgiftning og øge den allerede eksisterende risiko for litiumforgiftning ved ACE-hæmmere.
Slovak: Súbežné použitie tiazidových diuretík môže zvýšiť riziko toxicity lítia a ešte viac zosilniť už ACE inhibítormi zvýšené riziko toxicity lítia.
Danish: Dialyseclearance for perindoprilat er lig med 70 ml/min.
Slovak: Dialyzačný klírens perindoprilátu je 70 ml/min.
Danish: Hos hypertensive patienter, hvor den diuretiske behandling ikke kan seponeres, bør behandlingen med <COVERSYL og øvrige navne> indledes med en dosis på 2 mg. Nyrefunktion og serumkalium skal overvåges.
Slovak: U hypertenzných pacientov, u ktorých nie je možné diuretikum vysadiť, sa má liečba liekom <COVERSYL a pridružené názvy> začínať dávkou 2 mg. Má sa monitorovať funkcia obličiek a hladina draslíka v sére.
Danish: Patienter med angioødem i anamnesen, uden relation til ACE-hæmmerbehandling, kan have forhøjet risiko for angioødem ved ACE-hæmmerbehandling (Se 4.3 Kontraindikationer).
Slovak: Pacienti s anamnézou angioedému nesúvisiaceho s liečbou ACE inhibítormi môžu mať zvýšené riziko angioedému pri užívaní ACE inhibítorov (pozri 4.3 „Kontraindikácie").
Danish: Hos patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens, kan hypotension efter initiering af behandlingen med ACE-hæmmere medføre yderligere nedsættelse af nyrefunktionen.
Slovak: U pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhaním môže viesť hypotenzia po začatí liečby ACE inhibítormi k ďalšiemu poškodeniu funkcie obličiek.
Danish: Da der er vist yderligere konsistens for de sekundære variabler, er det rimeligt at udvide indikationen fra "reduktion af MI" til "reduktion af kardiale hændelser", et begreb, der indbefatter patienter med tidligere MI og/eller tidligere revaskularisering.
Slovak: Keďže zhoda sa pozorovala aj u sekundárnych parametrov, je rozumné rozšíriť indikáciu zo „zníženia rizika IM" na „zníženie rizika srdcových príhod", čo je termín, ktorý zahrnuje pacientov s anamnézou IM a/alebo revaskularizácie.
Danish: Neutropeni/agranulocytose/trombocytopeni/anæmi
Slovak: Neutropénia/Agranulocytóza/Trombocytopénia/Anémia:
Danish: Patienter med høj risiko for symptomatisk hypotension, fx patienter, der er saltdepleterede med eller uden hyponatriæmi, patienter med hypovolæmi eller patienter, der har modtaget kraftig diuretikabehandling, skal så vidt muligt have disse tilstande korrigeret før behandling med <COVERSYL og øvrige navne>.
Slovak: Pacienti s vysokým rizikom symptomatickej hypotenzie, napr. pacienti s depléciou solí s alebo bez hyponatriémie, pacienti s hypovolémiou alebo pacienti, ktorí užívali intenzívnu diuretickú liečbu, majú byť stabilizovaní pokiaľ možno ešte pred začatím liečby liekom <COVERSYL a pridružené názvy>.
Danish: Sandsynligheden for dette er størst hos de patienter , der har mere alvorlige grader af hjerteinsufficiens, som afspejlet i brugen af høje doser loop-diuretika, hyponatriæmi eller nedsat nyrefunktion.
Slovak: Tá sa s najväčšou pravdepodobnosťou môže vyskytnúť u pacientov s ťažšími stupňami srdcového zlyhania, čo sa odráža v použití vysokých dávok slučkových diuretík, hyponatriémii alebo funkčnom renálnom poškodení.
Danish: 6.2 Uforligeligheder <[Udfyldes nationalt]>
Slovak: 6.2 Inkompatibility <[Má byť vyplnené národne]>
Danish: Hos nogle patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, hvis blodtryk er normalt eller lavt, kan der forekomme yderligere nedsættelse af det systemiske blodtryk ved behandling med <COVERSYL og øvrige navne>.
Slovak: U niektorých pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním, ktorí majú normálny alebo nízky krvný tlak, môže dôjsť pri liečbe liekom <COVERSYL a pridružené názvy>
Danish: Hos patienter behandlet med perindopril observeredes hypotension hos 6 patienter, angioødem hos 3 patienter og pludseligt hjertestop hos 1 patient.
Slovak: U pacientov liečených perindoprilom bola u 6 pozorovaná hypotenzia, angioedém u 3 pacientov a náhla srdcová zástava u 1 pacienta.
Danish: Der kan forekomme forhøjede mængder urinstoffer i blodet, stigning i plasmakreatinin og hyperkaliæmi, især i tilfælde af nyreinsufficiens, alvorlig hjerteinsufficiens og renovaskulær hypertension.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť zvýšené hladiny urey v krvi a kreatinínu v plazme a hyperkaliémia, ktoré sú reverzibilné pri vysadení liečby, obzvlášť u pacientov s renálnou insuficienciou, závažným srdcovým zlyhaním a renovaskulárnou hypertenziou.
Danish: Supplerende behandling med et thiazid-diuretikum giver en synergisk additiv virkning.
Slovak: Prídavná liečba tiazidovým diuretikom vytvorí synergiu aditívneho typu.
Danish: Acetylsalicylsyre, trombolytter, betablokkere, nitrater Perindopril kan anvendes samtidigt med acetylsalicylsyre (når denne bruges som en trombolyt), trombolytter, betablokkere og/eller nitrater.
Slovak: Perindopril sa môže používať súbežne s kyselinou acetylsalicylovou (ak sa používa ako trombolytikum), trombolytikami, beta-blokátormi a/alebo nitrátmi.
Danish: Hos patienter med svær hjerteinsufficiens og andre patienter i en højrisikogruppe (patienter med nedsat nyrefunktion og tendens til elektrolytforstyrrelser, patienter i samtidig behandling med diuretika og/eller behandling med karudvidende midler), skal behandlingen indledes under nøje overvågning (se 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Slovak: U pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním a u ďalších pacientov považovaných za vysokorizikových (pacienti s poškodenou funkciou obličiek a s tendenciou k vzniku elektrolytovej nerovnováhy, pacienti súčasne užívajúci liečbu diuretikami a/alebo vazodilatačnými látkami), sa má liečba začínať pod starostlivým dohľadom (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní").
Danish: Almindelige: hovedpine, svimmelhed, vertigo, paræstesier Meget sjældne: konfusion
Slovak: Časté: bolesti hlavy, závraty, vertigo, parestézia Veľmi zriedkavé: zmätenosť
Danish: ACE-hæmmerinduceret hoste skal overvejes som en del af den differentiale diagnose ved hoste.
Slovak: Kašeľ vyvolaný ACE inhibítorom má byť považovaný za súčasť diferenciálnej diagnostiky kašľa.
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret forhøjelse af leverenzymer og serumbilirubin.
Slovak: Zriedkavo bolo zaznamenané zvýšenie pečeňových enzýmov a sérového bilirubínu.
Danish: Den omhandlede indikation bygger på resultaterne af EUROPA-undersøgelsen, hvis formål var at vurdere Perindoprils evne til at mindske risikoen for det kombinerede endepunkt, der bestod af kardiovaskulære dødsfald, ikke-dødeligt akut MI og hjertestop med vellykket genoplivning, hos patienter med stabil koronar hjertesygdom uden tegn på hjerteinsufficiens.
Slovak: Táto klinická štúdia bola navrhnutá s cieľom vyhodnotiť schopnosť perindoprilu znížiť riziko kombinovaného výsledného ukazovateľa kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho akútneho IM a srdcovej zástavy s úspešnou resuscitáciou u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca bez preukázaného srdcového zlyhania.
Danish: 4 mg pr. dag
Slovak: 4 mg denne
Danish: "Stabil koronararteriesygdom: Reduktion af risiko for kardiovaskulære hændelser hos patienter med stabil koronararteriesygdom."
Slovak: „Stabilná ischemická choroba srdca: zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca".
Danish: Dosisreduktion og/eller seponering af den diuretiske behandling og/eller COVERSYL kan være påkrævet.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky a/alebo vysadenie diuretika a/alebo lieku <COVERSYL a pridružené názvy>.
Danish: Hypertension Behandling af hypertension
Slovak: Liečba hypertenzie.
Danish: Hjerteinsufficiens Behandling af symptomatisk hjerteinsufficiens
Slovak: Liečba symptomatického srdcového zlyhania.
Danish: Behandling med angiotensin II-infusion og/eller intravenøse katekolaminer kan, hvis dette er tilgængeligt, også overvejes.
Slovak: Ak je k dispozícii, môže byť zvážená liečba infúziou angiotenzínu II a/alebo katecholamínmi intravenózne.
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger Selvom serumkalium sædvanligvis forbliver i normalområdet, kan der forekomme hyperkaliæmi hos nogle patienter, der behandles med perindopril.
Slovak: Draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka alebo soľné náhrady s obsahom draslíka: Aj keď hladina draslíka v sére zvyčajne ostáva v normálnom rozmedzí, u niektorých pacientov liečených perindoprilom sa môže vyskytnúť hyperkaliémia.
Danish: Der er observeret forhøjet serumkalium hos nogle patienter, der er blevet behandlet med ACEhæmmere, inklusive perindopril.
Slovak: Zvýšenie hladiny draslíka v sére bolo pozorované u niektorých pacientov liečených ACE inhibítormi, vrátane perindoprilu.
Danish: 2 mg perindopril tertiært butylaminsalt svarende til 1,669 mg perindopril <[Udfyldes nationalt]>
Slovak: 2 mg perindopril terc-butylamínovej soli, zodpovedá 1,669 mg perindoprilu <[Má byť vyplnené národne]>
Danish: Hvis der inden for den første måned af perindopril-behandlingen optræder en episode med ustabil angina pectoris (uanset om den er alvorlig), bør benefit/risk-forholdet nøje vurderes, før behandlingen fortsættes.
Slovak: Ak dôjde počas prvého mesiaca liečby perindoprilom k epizóde nestabilnej anginy pectoris (významnej alebo nevýznamnej), treba pred pokračovaním liečby starostlivo zhodnotiť pomer jej prínosu a rizika.
Danish: 4 mg perindopril tertiært butylaminsalt svarende til 3,338 mg perindopril <[Udfyldes nationalt]>
Slovak: 4 mg perindopril terc-butylamínovej soli, zodpovedá 3,338 mg perindoprilu <[Má byť vyplnené národne]>
Danish: Navnlig bør ansøgeren fokusere på patienter med tidligere revaskularisering, men uden tidligere MI, da denne population er uensartet hvad angår forandringernes sværhed og den anvendte revaskulariseringsteknik og ledsagende behandling.
Slovak: Žiadateľ sa sústredí najmä na pacientov s anamnézou revaskularizácie, avšak bez prekonaného IM, keďže táto populácia je heterogénna z hľadiska závažnosti lézií, revaskularizačnej techniky a súbežnej liečby.
Danish: Øjenforstyrrelser: Almindelige: synsforstyrrelser
Slovak: Ochorenia oka: Časté: porucha videnia
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme akut nyresvigt, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, som fx ældre eller dehydrerede patienter.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť akútne renálne zlyhanie, obvzlášť u pacientov so zníženou renálnou funkciou, ako sú starší alebo dehydratovaní pacienti.
Danish: Disse reaktioner blev undgået ved at pausere ACE-hæmmerbehandlingen før hver afærese.
Slovak: Týmto reakciám sa predišlo dočasným vysadením liečby ACE inhibítormi pred každou aferézou.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen" og 5.2 "Farmakokinetiske egenskaber").
Slovak: U pacientov s hepatálnym poškodením nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časti 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní" a 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
Danish: Reduktion af risikoen for hjertetilfælde hos patienter med myokardieinfarkt og/eller revaskularisering i anamnesen.
Slovak: Zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov s anamnézou infarktu myokardu a/alebo revaskularizácie.
Danish: Respiratoriske, torakale og mediastinale forstyrrelser: Almindelige: hoste, dyspnø Ualmindelige: bronkospasme Meget sjældne: eosinofil pneumoni, næsekatar
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Časté: kašeľ, dýchavičnosť Menej časté: bronchospazmus Veľmi zriedkavé: eozinofilná pneumónia, rinitída
Danish: Kaliumbesparende diuretika (fx spironolacton, triamteren eller amilorid), kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger kan bevirke væsentlige forhøjelser i serumkalium.
Slovak: Draslík šetriace diuretiká (napr. spironolaktón, triamterén alebo amilorid), doplnky draslíka alebo soľné náhrady s obsahom draslíka môžu viesť k signifikantnému zvýšeniu hladiny draslíka v sére.
Danish: Hyperkaliæmi
Slovak: Hyperkaliémia:
Danish: Hypotension
Slovak: Hypotenzia:
Danish: Tricykliske antidepressive midler/antipsykotiske midler/narkotiske midler Samtidig brug af visse narkotiske lægemidler, tricykliske antidepressive midler og antipsykotiske midler og ACE-hæmmere kan resultere i yderligere reduktion af blodtrykket (se afsnit 4.4).
Slovak: Súbežné použitie určitých anestetík, tricyklických antidepresív a antipsychotík spolu s ACE inhibítormi môže viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku (pozri časť 4.4).
Danish: Nogle hypertensive patienter uden kendte tidligere nyrekarsygdomme har udviklet øgede mængder urinstof i blodet og forhøjet serumkreatinin, sædvanligvis i mild og forbigående grad, særligt når COVERSYL er givet samtidig med et diuretikum.
Slovak: U niektorých hypertenzných pacientov bez zjavného už existujúceho renovaskulárneho ochorenia došlo k zvýšeniu urey v krvi a kreatinínu v sére, zvyčajne miernemu a prechodnému, a to najmä ak bol <COVERSYL a pridružené názvy> podávaný súbežne s diuretikom.
Danish: Indehaver af markedføringstilladelse
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Danish: Sandsynligheden for dette er især stor hos patienter med nyreinsufficiens.
Slovak: Toto je zvlášť pravdepodobné u pacientov s renálnou insuficienciou.
Danish: Aorta- og mitralklapstenose/hypertrofisk kardiomyopati Som ved alle andre ACE-hæmmere bør <COVERSYL og øvrige navne> gives med forsigtighed til patienter med mitralklapstenose og obstrueret outflow fra venstre ventrikel, som fx aortastenose eller hypertrofisk kardiomypati.
Slovak: Rovnako ako iné ACE inhibítory, <COVERSYL a pridružené názvy> sa má podávať s opatrnosťou pacientom so stenózou mitrálnej chlopne a obštrukciou výtokového traktu ľavej komory, ako je aortálna stenóza alebo hypertrofická kardiomyopatia.
Danish: Patienter, som har risiko for at udvikle hyperkaliæmi, omfatter patienter med nyreinsufficiens, ukontrolleret diabetes mellitus eller patienter i samtidig behandling med kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger eller patienter, der tager anden medicin i forbindelse med forhøjet serumkalium (fx heparin).
Slovak: Pacienti s rizikom rozvoja hyperkaliémie zahŕňajú pacientov s renálnou insuficienciou, nekontrolovaným diabetes mellitus, alebo pacientov súbežne užívajúcich draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka alebo soľné náhrady s obsahom draslíka; alebo pacientov užívajúcich iné lieky spojené so zvyšovaním draslíka v sére (napr. heparín).
Danish: Hvis tunge, glottis eller larynx er involveret, er der risiko for obstruktion af luftvejene, og nødbehandling skal gives omgående.
Slovak: Pokiaľ je zasiahnutý jazyk, hlasivky, alebo hrtan, čo môže spôsobiť obštrukciu dýchacích ciest, musí sa okamžite poskytnúť akútna liečba.
Danish: 2 mg pr. dag
Slovak: 2 mg denne
Danish: Den højere procentdel af patienter med en forsnævring på mindst 70 % af en eller flere større arterier (82,4 % mod 60,5 %) måtte forventes at afspejle svære koronarforandringer hos gruppen af patienter med tidligere revaskularisering og uden tidligere MI.
Slovak: Vyššie percento pacientov, u ktorých bolo zistené zúženie jednej alebo viacerých hlavných artérií minimálne o 70 % (82,4
Danish: Patienter i diuretisk behandling, og især volumen- og/eller saltdepleterede patienter, kan opleve et for stort fald i blodtrykket efter initiering af behandling med en ACE-hæmmer.
Slovak: U pacientov užívajúcich diuretiká a najmä u tých, ktorí trpia depléciou objemu a/alebo solí, môže dôjsť po začatí liečby ACE inhibítorom k nadmernému zníženiu krvného tlaku.
Danish: Tilsammen havde 90 % af patienterne tidligere haft myokardieinfarkt og/eller tidligere koronar revaskularisering.
Slovak: Celkovo 90% pacientov malo predchádzajúci infarkt myokardu a/alebo predchádzajúcu koronárnu revaskularizáciu.
Danish: Under perioden med randomiseret behandling i EUROPA-forsøget blev der kun indsamlet alvorlige hændelser.
Slovak: Počas randomizácie v štúdii EUROPA boli zaznamenávané len závažné nežiaduce účinky.
Danish: Hos nogle patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til en solitær nyre er der set øgning i mængden af urinstof i blodet og forhøjelse af serumkreatinin ved behandling med ACEhæmmere.
Slovak: U niektorých pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie solitérnej obličky, ktorí boli liečení ACE inhibítormi, bolo pozorované zvýšenie urey v krvi a kreatinínu v sére, zvyčajne reverzibilné po ukončení liečby.
Danish: Den population, som undersøgelsens omfattede, viste tegn på koronararteriesygdom uden kliniske tegn på hjerteinsufficiens.
Slovak: Populácia v štúdii mala preukázanú ischemickú chorobu srdca bez výskytu klinických príznakov srdcového zlyhania.
Danish: Hos de samme patienter er disse reaktioner undgået, når ACE-hæmmerbehandlingen blev pauseret, men vendte tilbage efter utilsigtede belastninger.
Slovak: U týchto pacientov sa týmto reakciám predišlo dočasným vysadením ACE inhibítorov, ale pri náhodnej opätovnej expozícii sa tieto objavili znova.
Danish: <COVERSYL og øvrige navne> 2 mg: 2 mg perindopril tertiært butylaminsalt svarende til 1,669 mg perindopril
Slovak: 2 mg: 2 mg perindopril terc-butylamínová soľ, zodpovedá 1,669 mg perindoprilu
Danish: Meget sjældne: hepatitis, enten cytolytisk eller cholestatisk (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen)
Slovak: Veľmi zriedkavé: cytolytická alebo cholestatická hepatitída (pozri časť 4.4
Danish: I den endelige vurderingsrapport (dateret den 14.2.2005) blev den af referencemedlemsstaten foreslåede indikation begrænset til "Reduktion af risiko for recidiv af MI hos patienter med tidligere MI" i betragtning af, at risikoreduktion kun var påvist for komponenten "ikke dødelig MI" i det primære endepunkt, og at virkningen af perindopril kun var klart godtgjort hos patienter med tidligere MI.
Slovak: V záverečnej hodnotiacej správe (zo 14. 2. 2005) bola indikácia navrhnutá referenčným členským štátom (RMS) obmedzená na „zníženie rizika recidívy IM u pacientov s anamnézou IM", pretože sa pokladalo za preukázané, že zníženie rizika bolo zistené iba u zložky „nefatálneho IM" primárneho výsledného ukazovateľa a že účinok perindoprilu bol jednoznačne preukázaný iba u pacientov s prekonaným IM. Žiadateľ následne 23. 2. 2005 zaslal stanovisko všetkým členským štátom, v ktorom uvádza, že indikácia navrhnutá referenčným členským štátom nie je prijateľná a že by mala byť schválená širšia indikácia, ktorá bude brať do úvahy populáciu v štúdii, a to takto: „Stabilná ischemická choroba srdca: zníženie rizika srdcových príhod u pacientov s anamnézou infarktu myokardu a/alebo revaskularizácie".
Danish: (Se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, Hæmodialysepatienter.)
Slovak: (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní").
Danish: 2.- Det andet punkt vedrører, hvorvidt den gavnlige virkning ud over den blotte reduktion i myokardieinfarkt kan tænkes at strække sig til en reduktion af kardiale hændelser.
Slovak: Druhý problém sa týka otázky, či je možné rozšíriť priaznivé účinky okrem zníženia rizika IM i o zníženie rizika srdcových príhod.
Danish: Længerevarig brug af ACE-hæmmere under andet og tredje trimester medfører kendt human fosterforgiftning (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket forbening af kraniet) og neonatal forgiftning (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se 5.3 "Prækliniske sikkerhedsdata").
Slovak: Je známe, že dlhodobejšie vystavenie plodu ACE inhibítorom v druhom a treťom trimestri vyvoláva humánnu fetotoxicitu (zníženú funkciu obličiek, oligohydramnion, spomalenie osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenziu, hyperkaliémiu).