FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pelgraz er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Croatian: Pelgraz je lijek koji se primjenjuje u bolesnika s rakom radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava liječenja raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Danish: Pelgraz fås som en fyldt pen med injektionsvæske til indsprøjtning under huden.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku prethodno napunjene štrcaljke koja sadrži otopinu za potkožnu injekciju.
Danish: Vask dine hænder grundigt.
Croatian: Temeljito operite ruke.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2018
Danish: Udstyr, som du har brug for
Croatian: Pribor koji trebate
Danish: Gør dette med en hastighed, der er behagelig for dig.
Croatian: Ubrizgavajte brzinom koja je ugodna za Vas.
Danish: Træk lige som vist på figur 1 og 2.
Croatian: Povucite ravno kao što je prikazano na slikama 1 i 2.
Danish: Lad det lufttørre.
Croatian: Pustite da se osuši na zraku.
Danish: • Vask hænderne med sæbe under rindende varmt vand.
Croatian: • Operite ruke sapunom pod toplom tekućom vodom.
Danish: Ryst ikke Pelgraz kraftigt, da dette kan påvirke dets aktivitet.
Croatian: Ne tresite snažno Pelgraz jer to može utjecati na njegovu aktivnost.
Danish: Sæt ikke hætten på igen.
Croatian: Nemojte ponovno stavljati poklopac.
Danish: Opvarm ikke Pelgraz på nogen anden måde (du bør for eksempel ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Croatian: Ne zagrijavajte Pelgraz na bilo koji drugi način (na primjer, ne zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).
Danish: • Inspicér væsken igennem vinduet.
Croatian: • Pregledajte tekućinu kroz prozorčić.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du tager en indsprøjtning.
Croatian: Vaš će Vam liječnik ili medicinska sestra pokazati kako ćete si injicirati lijek.
Danish: Hjælpestoffer med kendt effekt
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Danish: Din læge vil muligvis overvåge din tilstand nøjere.
Croatian: Vaš liječnik će možda pratiti pobliže Vaše stanje;
Danish: Hvide blodlegemer er vigtige, idet de hjælper din krop med at bekæmpe infektion.
Croatian: Bijele krvne stanice su važne jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcija.
Danish: Tal med lægen om risikoen for at udvikle kræft i blodet.
Croatian: Trebate porazgovarati sa svojim liječnikom o riziku razvoja nekog od oblika raka krvi.
Danish: • er allergisk over for latex.
Croatian: • ste alergični na lateks.
Danish: • Vælg et rent, godt oplyst sted til at indsprøjte lægemidlet.
Croatian: • Odaberite čisto, dobro osvijetljeno mjesto za primjenu lijeka.
Danish: Følgende oplysninger er kun beregnet til læger eller sundhedspersonale:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Danish: • tror du er gravid, eller
Croatian: • ako sumnjate da ste trudni; ili
Danish: • Tjek udløbsdatoen på pakningen.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na pakiranju.
Danish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Croatian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2;
Danish: Instruktionerne om, hvordan du giver dig selv indsprøjtningen, er angivet nedenfor, men korrekt behandling af din sygdom kræver tæt og konstant samarbejde med din læge.
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati lijek nalaze se u nastavku, ali pravilno liječenje Vaše bolesti zahtijeva blisku i stalnu suradnju s Vašim liječnikom.
Danish: Pelgraz er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Croatian: Pelgraz se primjenjuje u odraslih osoba starijih od 18 godina.
Danish: Du skal give dig selv indsprøjtningen i vævet lige under huden.
Croatian: Injekciju ćete si trebati dati u tkivo neposredno ispod kože.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret nogen uønskede bivirkninger, der direkte kan tilskrives denne grad af leukocytosis.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave koje bi se mogle izravno pripisati tom stupnju leukocitoze.
Danish: Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan bagsiden af dine arme desuden benyttes (se figur
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, ona se može primijeniti i na stražnji dio nadlaktica (vidjeti sliku
Danish: Hold op med at bruge Pelgraz, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka Pelgraz i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Danish: Pelgraz indeholder ikke noget konserveringsmiddel.
Croatian: Pelgraz ne sadrži konzervanse.
Danish: Det er bedre at ændre injektionsstedet hver gang for at undgå risikoen for ømhed på et enkelt sted.
Croatian: Bolje je mijenjati mjesto injiciranja svaki dan da se izbjegne mogućnost pojave bolnosti na ponavljanom mjestu primjene.
Danish: Beskyttelsesmuffen vil automatisk dække nålen, og der lyder et hørbart "klik", der bekræfter aktivering af nålebeskyttelsen (se figur 7).
Croatian: Zaštitni naglavak automatski će prekriti iglu i začut ćete „klik", što potvrđuje da je sigurnosni štitnik aktiviran (vidjeti sliku 7).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Croatian: Naziv i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Danish: Dette påvirker ikke injektionssprøjtens normale funktion.
Croatian: To ne utječe na normalno funkcioniranje štrcaljke.
Danish: Pelgraz er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Croatian: Pelgraz nije ispitivan u trudnica.
Danish: • maveregionen, undtagen området omkring navlen (se figur 3).
Croatian: • trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti sliku 3).
Danish: der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver.
Croatian: moguće su i promjene u krvi, ali one će se otkriti prilikom rutinskih krvnih pretraga.
Danish: Stik nålen helt ind i huden som vist af din sygeplejerske eller læge (se figur 6).
Croatian: Uvedite iglu do kraja u kožu kako Vam je pokazala medicinska sestra ili liječnik (vidjeti sliku c.
Danish: INDIEN
Croatian: INDIJA
Danish: • hvis du er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i afsnit 6).
Croatian: • ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal stoppe med at bruge Pelgraz.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kada ćete prestati primjenjivati Pelgraz.
Danish: Den skal være en klar og farveløs væske.
Croatian: Mora biti bistra i bezbojna tekućina.
Danish: For at give dig selv en subkutan indsprøjtning skal du have:
Croatian: Da biste si dali potkožnu injekciju trebat ćete sljedeće:
Danish: Dette er kendt som en subkutan injektion.
Croatian: To je poznato kao supkutana (potkožna) injekcija.
Danish: Hold op med at bruge Pelgraz, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Croatian: Prestanite koristiti lijek Pelgraz ako razvijete ove simptome i obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastimi ni randomiserede kliniske studier.
Croatian: Kategorija učestalosti je procijenjena statističkim izračunom na temelju 1576 bolesnika koji su pegfilgrastim primali u devet randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Danish: Træk lidt tilbage i stemplet for at kontrollere, at et blodkar ikke er punkteret.
Croatian: Malo povucite klip kako biste provjerili da niste pogodili krvnu žilu.
Danish: Der skal udvises særlig omhu for at skelne diagnosen blast-transformation af kronisk myeloid leukæmi fra AML.
Croatian: Osobitu pozornost treba obratiti na razlikovanje dijagnoze blastične transformacije u kroničnoj mijeloičnoj leukemiji od AML-a.
Danish: I dyremodeller er samtidig administration af pegfilgrastim og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge myelosuppression.
Croatian: Na životinjskim modelima se pokazalo da je istodobna primjena pegfilgrastima i 5-fluorouracila (5-FU) ili drugih antimetabolita potencirala mijelosupresiju.
Danish: Hvis du ser blod i sprøjten, skal du trække kanylen ud og stikke den ind et andet sted.
Croatian: Ako ugledate krv u štrcaljki, izvucite iglu i ponovno je uvedite na drugo mjesto.
Danish: Før du indsprøjter Pelgraz, skal du gøre følgende:
Croatian: Prije nego primijenite injekciju lijeka Pelgraz morate učiniti sljedeće:
Danish: Median serum pegfilgrastim konc (ng/ml)
Croatian: Median Serum Pegfilgrastim Conc. (ng/ml)
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kd PEG-molekyle.
Croatian: Pegfilgrastim je kovalentni konjugat rekombinantnog ljudskog GCSF-a (r-metHuG-CSF) s jednom molekulom PEG-a od 20 kd.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvordan du skal give dig selv indsprøjtningen eller har spørgsmål, så spørg din læge eller sundhedspersonalet om hjælp.
Croatian: Ako niste sigurni kako da samostalno injicirate lijek ili imate pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
Danish: Pelgraz er et biosimilært lægemiddel.
Croatian: Pelgraz je biosličan lijek.
Danish: Det er helt normalt at have en række behandlingsforløb med Pelgraz.
Croatian: Sasvim je uobičajeno nekoliko ciklusa liječenja Pelgrazom.
Danish: Leukocyttal (WBC) på 100 x 109/l eller højere er set hos mindre end 1% af patienter, behandlet med pegfilgrastim.
Croatian: Broj leukocita od 100 x 109/L ili više primijećen je u manje od 1 % bolesnika koji su primali pegfilgrastim.
Danish: Dette lægemiddels styrke bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke-pegyleret proteins styrke af samme terapeutiske klasse.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Danish: Man kan se en lille luftboble i den fyldte sprøjte.
Croatian: Možda primijetite mali mjehurić zraka u napunjenoj štrcaljki.
Danish: • smerter i knoglerne.
Croatian: bol u kostima.
Danish: Hvis du oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil lægen undersøge grunden til det, for eksempel om du har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.
Croatian: Ukoliko primijetite gubitak odgovora na liječenje pegfilgrastimom ili nemogućnost održavanja odgovora, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka antitijela koja neutraliziraju aktivnost pegfilgrastima.
Danish: • betændelse i aorta (det store blodkar, som transporterer blod fra hjertet til kroppen), se afsnit 2.
Croatian: • upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Danish: Ved fravær af vækstfaktorstøtte har det været rapporteret, at regimet resulterede i gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dage, og en incidens for febril neutropeni på 30-40%.
Croatian: Bez potpore faktorom rasta primijećeno je da takav režim rezultira srednjim trajanjem neutropenije 4. stupnja od 5 do 7 dana te incidenciju pojave febrilne neutropenije od 30 do 40 %.
Danish: Pelgraz kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 25 °C ± 2 °C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
Croatian: Pelgraz se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 25 °C, ± 2 °C) jednokratno, tijekom razdoblja od najviše 72 sata.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u bolesnika s de novo AML-om mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t(15;17) nisu utvrđeni.
Danish: Hvis du selv foretager injektionerne og har glemt en dosis Pelgraz, kontakt da din læge for at aftale, hvornår du skal tage den næste dosis.
Croatian: Ako sami injicirate lijek i zaboravili ste si dati svoju dozu Pelgraza, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Danish: Du behøver ikke fjerne luftboblen inden indsprøjtningen.
Croatian: Ne morate uklanjati mjehurić zraka prije ubrizgavanja injekcije.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er passeret eller injektionssprøjten har ligget uden for køleskab i mere end 72 timer eller er udløbet på anden måde.
Croatian: Ne uzimajte lijek ako je istekao zadnji dan navedenog mjeseca, ako je lijek bio izvan hladnjaka dulje od 72 sata ili ako je na neki drugi način istekao.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som kan være livstruende eller letalt, er blevet rapporteret med hyppigheden sjælden i forbindelse med behandling med pegfilgrastim.
Croatian: Stevens Johnsonov sindrom, koji može biti životno ugrožavajući ili smrtonosan, rijetko je prijavljen kod liječenja pegfilgrastimom.
Danish: Lægen kan beslutte, at det vil være praktisk for dig, hvis du selv indsprøjter Pelgraz.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da će Vam biti pogodnije ako si sami injicirate lijek Pelgraz.
Danish: • Placér injektoren vinkelret huden (ca. 90 grader).
Croatian: • Prislonite injektor na kožu okomito (pod kutom od oko 90 stupnjeva).
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du:
Croatian: Obavezno recite Vašem liječniku:
Danish: Der er indgivet enkelt doser på 300 mikrog/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Croatian: Jednokratna doza od 300 µg/kg primijenjena je supkutano ograničenom broju zdravih dobrovoljaca i bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica bez pojave ozbiljnih reakcija.
Danish: Kontroller udseendet af Pelgraz.
Croatian: Provjerite izgled lijeka Pelgraz.
Danish: Brug altid Pelgraz nøjagtigt efter lægens anvisning.
Croatian: Uvijek primijenite lijek Pelgraz točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af Sweets syndrom, omend underliggende maligne hæmatologiske sygdomme i nogle tilfælde kan spille en rolle.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi Sweetova sindroma, iako u nekim slučajevima ulogu u tome može imati i podležeća hematološka zloćudna bolest.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 mg sorbitol i hver enhedsvolumen, hvilket svarer til 30 mg pr. 6 mg dosis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 mg sorbitola u jednoj jedinici volumena, što odgovara 30 mg po dozi od 6 mg.
Danish: Andre særlige forholdsregler
Croatian: Ostale posebne mjere opreza
Danish: Nålebeskyttelsen aktiveres ikke, medmindre hele dosen er blevet givet.
Croatian: Sigurnosni štitnik za iglu neće se aktivirati ako ne ubrizgate cijelu dozu.
Danish: Før injektion
Croatian: Prije ubrizgavanja
Danish: smerter i brystet, der ikke er forårsaget af hjertesygdomme eller et hjerteanfald.
Croatian: bol u prsnom košu koja nije posljedica bolesti srca ili srčanog udara.
Danish: Injektorenmå ikke smides i skraldespanden.
Croatian: Nemojte bacati injektor u kućni otpad.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pelgraz indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Pelgraz sadrži
Danish: Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i din krop mindskes.
Croatian: Te su stanice vrlo osjetljive na kemoterapiju koja može uzrokovati smanjenje njihovog broja u Vašem tijelu.
Danish: Din læge har ordineret Pelgraz til dig for at støtte din knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper din krop med at bekæmpe infektion.
Croatian: Liječnik Vam je propisao lijek Pelgraz za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
Danish: I kliniske studier er pegfilgrastim blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi.
Croatian: kliničkim se ispitivanjima pegfilgrastim sigurno primjenjivao 14 dana prije kemoterapije.
Danish: Rengør din hud ved at benytte en desinfektions og klem sammen om huden mellem tommeltot og pegefinger - uden at klemme (se figur 5).
Croatian: Dezinficirajte kožu na mjestu injiciranja jastučićem natopljenim alkoholom te nakon toga uhvatite kožu između palca i kažiprsta, bez stiskanja (vidjeti sliku 5).
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Pelgraz.
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens Johnsonov sindrom) povezane s primjenom lijeka Pelgraz.
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom, som kan vise sig som rødlige pletter, der ligner målskiver eller cirkler og ofte har blærer i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, øjnene eller på kønsorganerne, og som eventuelt starter med feber eller influenzalignende symptomer.
Croatian: • Stevens Johnsonov sindrom, koji se može pojaviti kao crvenkaste mrlje u obliku mete ili kružne mrlje često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenje kože, vrijedovi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima, čemu može prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.
Danish: Injektionerne skal gives subkutant i lår, abdomen eller overarm.
Croatian: Injekcije je potrebno primijeniti supkutanim putem u bedro, abdomen ili nadlakticu.
Danish: • Injektionen er gennemført, når stemplet er skubbet så langt ned som muligt og du hører et klik, og den orange del ikke længere er synlig.
Croatian: • Ubrizgavanje je završeno: kada drška dođe do kraja, začut ćete škljocaj i narančasti trup više neće biti vidljiv.
Danish: Tilfældig udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Pelgraz.
Croatian: Slučajno jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja u razdoblju kraćem od 24 sata ne utječe nepovoljno na stabilnost Pelgraza.
Danish: Begrænsede data indikerer, at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (> 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina)
Danish: Tag den fyldte injektor ud af køleskabet.
Croatian: Uzmite napunjeni injektor iz hladnjaka.
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit blod og urin, da Pelgraz kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer Pelgraz može oštetiti sitne filtere unutar
Danish: Hvis du har problemer, skal du spørge lægen eller sundhedspersonalet om hjælp og rådgivning.
Croatian: Ako imate bilo kakvih problema, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć i savjet.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Croatian: Recite odmah svom liječniku ako imate neku od navedenih nuspojava ili kombinaciju navedenih nuspojava:
Danish: Sikkerheden og virkningen af Pelgraz hos børn er endnu ikke blevet fastslået.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pelgraza u djece još nije utvrđena.
Danish: Rør ikke ved kanylen og tryk ikke på stemplet.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu niti gurati klip.
Danish: Se også afsnit 2
Croatian: Vidjeti i dio 2.
Danish: Forsøgsdag
Croatian: Study Day
Danish: Pelgraz-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Pelgraz mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Danish: I de fleste tilfælde blev aortitis diagnosticeret ved CT-scanning og som regel klaret ved seponering af filgrastim eller pegfilgrastim.
Croatian: U većini slučajeva aortitis je dijagnosticiran CT snimkom i obično se povlačio nakon prekida primjene filgrastima ili pegfilgrastima.
Danish: Pegfilgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- og hunrotter ved kumulative ugentlige doser, der var cirka 6-9 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker (baseret på legemsoverfladeareal) (se pkt.
Croatian: Plodnost Pegfilgastrim nije utjecao na sposobnost reprodukcije ili plodnost mužjaka i ženki štakora nakon što su dobivali tjedne kumulativne doze, otprilike 6 do 9 puta više od doza preporučenih za ljude (procjena temeljem površine tijela) (vidjeti dio 5.3).
Danish: • Tryk stemplet lige ned: Lægemidlet injiceres, når du trykker.
Croatian: • Gurnite dršku ravno prema dolje: lijek se ubrizgava dok je gurate.
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til <1/100]).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često [≥ 1/1000 do < 1/100]).
Danish: Samtidig anvendelse af Pelgraz og et kemoterapeutisk lægemiddel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Croatian: Istodobna primjena Pelgraza i kemoterapijskog lijeka nije procijenjena u bolesnika.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Danish: • unormale blodprøveresultater (lactatdehydrogenase, urinsyre og alkalisk fosfatase).
Croatian: • abnormalni rezultati krvnih pretraga (laktat dehidrogenaza, mokraćna kiselina i alkalna fosfataza).
Danish: Hvis du holder op med at tage Pelgraz
Croatian: Ako prestanete primijenjivati Pelgraz
Danish: Incidensen af hospitalsindlæggelse og brugen af intravenøse infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% kontra 14%, p < 0,001, og 2% kontra 10%, p < 0,001).
Croatian: Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezanog s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1 % prema 14 %, p < 0,001 te 2 % prema 10 %, p < 0,001).
Danish: • blødning fra lungen (lungeblødning).
Croatian: • krvarenje iz pluća (plućno krvarenje).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med pegfilgrastim skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Croatian: Nužno je donijeti odluku o tome treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja pegfilgrastimom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Danish: • smerter i brystet, der ikke er forårsaget af hjertesygdomme eller et hjerteanfald
Croatian: • bol u prsnom košu koja nije posljedica bolesti srca ili srčanog udara.
Danish: Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad du skal bruge, i din nærhed (den fyldte injektor og desinfektionsservietten.
Croatian: Pronađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto i stavite sve što trebate tako da Vam je pri ruci (napunjeni injektor i jastučić natopljen alkoholom).