FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Será regularmente submetido a análises ao sangue durante o tratamento para vigiar os efeitos secundários de Temomedac sobre as suas células do sangue.
Romanian: Pentru urmărirea reacţiilor adverse ale Temomedac asupra celulelor sanguine, vi se vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose, amarelo sunset FCF (E 110).
Romanian: Conţine lactoză şi colorant galben-amurg FCT (E 110).
Portuguese: Febre, astenia, calafrios, mal-estar, dor, alteração do paladar
Romanian: Febră, astenie, frison, stare generală de rău, durere, pervertirea gustului
Portuguese: Se o ANC descer para < 1,0 x 109/l ou o número de plaquetas for < 50 x 109/l, durante qualquer ciclo, deve reduzir-se um nível posológico no ciclo seguinte (ver secção 4.2).
Romanian: 9/l, în cursul oricăruia dintre ciclurile terapeutice, în următorul ciclu doza trebuie să fie redusă cu un nivel (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Visão turva
Romanian: Vedere înceţoşată
Portuguese: A informação relativa ao uso de Temomedac por crianças com idade superior a 3 anos é limitada.
Romanian: Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au primit Temomedac.
Portuguese: CCT - toxicidade não hematológica (excepto para alopecia, náuseas, vómitos)
Romanian: Toxicitate non-hematologicã CTC (mai puþin alopecie, greaþã, vãrsãturi)
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (5, 20, 100, 140, 180 şi 250 mg).
Portuguese: As cápsulas de Temodal devem ser tomadas inteiras sem alimentos.
Romanian: Capsulele de Temomedac trebuie luate întregi fără alimente.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Temomedac pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temomedac este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Temodal, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Temodal, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Temomedac?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Temomedac?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temomedac.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temomedac.
Portuguese: A dose de Temomedac a administrar depende da área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso do doente), variando entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
Romanian: Doza de Temomedac depinde de suprafaţa corporalã (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului) şi poate varia între 75 şi 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temomedac.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Temomedac.
Portuguese: O tratamento com o Temomedac deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
Romanian: Tratamentul cu Temomedac trebuie prescris de un medic cu experienţă în tratarea tumorilor cerebrale.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Temomedac.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Temomedac.
Portuguese: Nestes doentes, o Temomedac é utilizado em monoterapia.
Romanian: La aceşti pacienţi, Temomedac se utilizează în monoterapie.
Portuguese: O Temomedac é utilizado no tratamento de gliomas malignos (tumores cerebrais) nos seguintes grupos de doentes:
Romanian: Temomedac se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele categorii de pacienţi:
Portuguese: A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, de o doente ter ou não sido tratado anteriormente, de o Temomedac ser utilizado em monoterapia ou em conjunto com outros tratamentos, bem como da resposta do doente ao tratamento.
Romanian: Doza administrată şi numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existenţa unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temomedac în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente şi de răspunsul pacientului la tratament.
Portuguese: Outras informações sobre o Temomedac
Romanian: Alte informaţii despre Temomedac:
Portuguese: Para mais informações, consulte o resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
Romanian: Pentru informaţii complete, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Portuguese: Em 25 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temomedac.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Temomedac, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 25 ianuarie 2010.
Portuguese: O Temomedac é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa temozolomida.
Romanian: Temomedac este un medicament împotriva cancerului care conţine substanţa activă temozolomidă.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Temomedac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Temomedac are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Temodal.
Portuguese: Dado que o Temomedac é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Romanian: Având în vedere că Temomedac este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Portuguese: A substância ativa do Temomedac, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro designados por agentes alquilantes.
Romanian: Substanţa activă din Temomedac, temozolomida, aparţine clasei de medicamente împotriva cancerului numite agenţi alchilanţi.
Portuguese: Os doentes podem precisar de tomar medicamentos para prevenir a ocorrência de vómitos antes da administração do Temomedac.
Romanian: S-ar putea să fie necesar ca pacienţii să ia,de asemenea, medicamente antivomitive înainte de a lua Temomedac.
Portuguese: O Temomedac é utilizado, numa primeira fase, em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia (medicamento único);
Romanian: Temomedac se utilizează iniţial în asociere cu radioterapia şi ulterior în monoterapie;
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temomedac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Temomedac, consultaţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Portuguese: O Temomedac é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Temodal.
Romanian: Aceasta înseamnă că Temomedac este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Temodal.
Portuguese: Temomedac temozolomida
Romanian: Temomedac temozolomidă
Portuguese: Uma vez que o Temomedac é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
Romanian: Având în vedere că Temomedac este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă Temodal.
Portuguese: Por que foi aprovado o Temomedac?
Romanian: De ce a fost aprobat Temomedac?
Portuguese: O que é o Temomedac?
Romanian: Ce este Temomedac?
Portuguese: Como foi estudado o Temomedac?
Romanian: Cum a fost studiat Temomedac?
Portuguese: Para que é utilizado o Temomedac?
Romanian: Pentru ce se utilizează Temomedac?
Portuguese: Como se utiliza o Temomedac?
Romanian: Cum se utilizează Temomedac?
Portuguese: Como funciona o Temomedac?
Romanian: Cum acţionează Temomedac?
Portuguese: Via de administração Acondicionamento Primário
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar
Portuguese: Estas medidas ajudarão a protejer o ambiente.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Portuguese: Se tem mais de 70 anos de idade.
Romanian: - dacă aveţi vârsta mai mare de 70 ani.
Portuguese: • Aumento dos enzimas hepáticos (o seu médico verificará isto)
Romanian: • creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru)
Portuguese: Tome a dose com o estômago vazio; por exemplo, pelo menos uma hora antes da hora a que pretende tomar o pequeno-almoço.
Romanian: Luaţi doza pe nemâncate; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de micul dejun.
Portuguese: Utilização em doentes idosos (> 70 anos de idade)
Romanian: Vârstnici (> 70 ani)
Portuguese: Poderão ser necessários cuidados médicos.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Portuguese: Este período de latência é muito curto, mesmo para um medicamento alquilante.
Romanian: Această perioadă de latenţă este foarte scurtă, chiar şi pentru un agent alchilant.
Portuguese: Figura 1 Curvas Kaplan-Meier para a sobrevida global (população em Intenção de Tratar)
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală (populaţia cu intenţie de tratament)
Portuguese: No entanto, neste grupo de doentes não parecem existir riscos inaceitáveis.
Romanian: Totuşi, aceşti pacienţi nu par a avea un risc inacceptabil datorat tratamentului.
Portuguese: Engula a(s) cápsula(s) inteira(s) com um um copo de água.
Romanian: Înghiţiţi capsula(capsulele) întreagă(întregi) cu un pahar de apă.
Portuguese: A mediana da sobrevida global foi de 14,6 meses.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii globale a fost de 14,6 luni.
Portuguese: O que é Temozolomida Accord e para que é utilizado
Romanian: Ce este Temozolomidă Accord şi pentru ce se utilizează
Portuguese: • Palpitação (batimento anormal do coração)
Romanian: • palpitaţii (bătăi anormale ale inimii)
Portuguese: No que se refere à população elegível com base na histologia, obtiveram-se resultados semelhantes em termos de eficácia.
Romanian: Pentru populaţia eligibilă din punct de vedere histologic, rezultatele privind eficacitatea au fost similare.
Portuguese: Temozolomida Accord pode causar infertilidade permanente.
Romanian: Temozolomidă Accord determină infertilitate permanentă.
Portuguese: TMZ + RT concomitante n=288*
Romanian: TMZ + RT concomitentă n = 288*
Portuguese: Há informação limitada em crianças com idade superior a 3 anos que tomaram Temozolomida Accord.
Romanian: Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani, care au primit Temozolomidă Accord.
Portuguese: b: TMZ deve ser interrompida se:
Romanian: b : Administrarea TMZ trebuie întreruptă dacă:
Portuguese: As cápsulas contêm lactose (um tipo de açúcar).
Romanian: Capsulele conţin o cantitate mică de lactoză (o formă de zahăr).
Portuguese: Hipersensibilidade à dacarbazina (DTIC)
Romanian: Hipersensibilitate la dacarbazină (DTIC).
Portuguese: • nível de dose -1 (100 mg/m2) ainda provoca toxicidade inaceitável
Romanian: • nivelul de reducere a dozei de -1 (100 mg/m2) determină, în continuare, toxicitate inacceptabilă
Portuguese: Por vezes a dose ou o conjunto de cápsulas que necessita tomar poderá ser diferente do último ciclo.
Romanian: Uneori, doza sau combinaţia de capsule pe care trebuie să le luaţi pot fi diferite faţă de ultimul ciclu de tratament.
Portuguese: Tome a dose de Temozolomida Accord uma vez ao dia.
Romanian: Luaţi doza prescrisă de Temozolomidă Accord o dată pe zi.
Portuguese: Foram identificadas as seguintes reacções adversas graves durante a exposição pós-comercialização:
Romanian: Următoarele reacţii adverse severe au fost raportate după punerea pe piaţă:
Portuguese: -se já teve qualquer reação alérgica a um outro medicamento para o cancro chamado dacarbazina.
Romanian: - dacă aţi avut o reacţie alergică la un alt medicament împotriva cancerului, numit dacarbazină.
Portuguese: Manter no frasco original.
Romanian: A se păstra în flaconul original.
Portuguese: Contagem absoluta de neutrofilos
Romanian: Număr absolut de neutrofile
Portuguese: Não foram observados sinais de mielossupressão cumulativa.
Romanian: Nu s-au semnalat manifestări cumulative de mielosupresie.
Portuguese: Saqueta de poliéster/alumínio/polietileno (PET/alu/PE).
Romanian: Plic din poliester/aluminiu/polietilenă (PET/alu/PE).
Portuguese: A redução de células do sangue é geralmente transitória, mas nalguns casos poderá ser prolongada e levar a uma forma muito grave de anemia (anemia aplástica).
Romanian: Reducerea numărului celulelor sanguine este, de regulă, temporară, dar în unele cazuri poate fi prelungită şi poate duce la o formă foarte severă de anemie (anemie aplastică).
Portuguese: No entanto, os doentes idosos (> 70 anos de idade) parecem correr um risco mais elevado de neutropenia e trombocitopenia (ver secção 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii vârstnici (> 70 ani) par să prezinte un risc crescut de neutropenie şi trombocitopenie (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A dose mínima recomendada é de 100 mg/m2.
Romanian: Doza minimă recomandată este de 100 mg/m2.
Portuguese: In vivo, o t1/2 da MTIC foi semelhante ao da TMZ, 1,8 h.
Romanian: In vivo, t1/2 al MTIC a fost similar cu cel al TMZ, de 1,8 ore.
Portuguese: O tratamento com Temozolomida pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.
Romanian: Tratamentul cu temozolomidă poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
Portuguese: Infeções oportunistas, incluindo PCP
Romanian: Infecţii oportuniste, inclusiv PPC
Portuguese: Em alguns casos pode ser necessário interromper o tratamento com Temozolomida.
Romanian: În unele cazuri, poate fi necesară oprirea definitivă a tratamentului cu temozolomidă.
Portuguese: A presença de trombocitopenia pode aumentar o risco de hemorragia, e a presença de neutropenia ou leucopenia pode aumentar o risco de infeção.
Romanian: Prezenţa trombocitopeniei poate creşte riscul de sângerare, iar prezenţa neutropeniei sau a leucopeniei poate creşte riscul de infecţie.
Portuguese: O seu médico pode decidir reduzir a dose, interromper, parar ou alterar o seu tratamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă reducă doza de medicament, să vă întrerupă sau să vă schimbe tratamentul.
Portuguese: se pode ter um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.
Romanian: - deoarece este posibil să aveţi un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie.
Portuguese: O que é Temozolomida Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Temozolomida Accord Como tomar Temozolomida Accord Efeitos secundários possíveis
Romanian: Ce este Temozolomidă Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temozolomidă Accord Cum să luaţi Temozolomidă Accord Reacţii adverse posibile
Portuguese: Peça conselho ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Portuguese: Durante o tratamento deve ser obtida semanalmente uma contagem sanguínea completa.
Romanian: Pe durata tratamentului trebuie efectuată săptămânal o hemoleucogramă completă.
Portuguese: - se tem alergia à Temozolomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: A administração de TMZ com alimentos provocou uma diminuição de 33 % da Cmáx e uma diminuição de 9 % da área sob a curva (AUC).
Romanian: Administrarea TMZ cu alimente a provocat o scădere cu 33% a Cmax şi cu 9% a ariei de sub curbă (ASC).
Portuguese: se alguma vez teve ou tem agora uma infeção por hepatite B. Isto porque a a temozolomida Accord pode causar que a hepatite B fique novamente ativa, o que pode ser fatal em alguns casos.
Romanian: - dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru se datorează faptului că Temozolomidă Accord poate determina ca hepatita B să devină din nou activă, în unele cazuri putând fi letală.
Portuguese: Observações
Romanian: Observaţii
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile medicamentoase numai la adulţi.
Portuguese: Não abra, esmague nem chupe as cápsulas.
Romanian: Nu deschideţi, sfărâmaţi sau mestecaţi capsulele.
Portuguese: Após a administração oral de TMZ radiomarcada com 14C, a excreção fecal média de 14C, no período de 7 dias pós-administração, foi de 0,8 %, indicando uma absorção completa.
Romanian: După administrarea orală a TMZ marcată cu 14C, excreţia fecală medie a 14C într-o perioadă de 7 zile post administrare a fost de 0,8%, indicând o absorbţie completă.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, a deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes com idades entre os 19 e os 78 anos, a depuração de TMZ não é afetada pela idade.
Romanian: Conform unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 19 şi 78 de ani, clearance-ul TMZ nu este afectat de vârstă.
Portuguese: A administração concomitante de ácido valpróico esteve associada a uma pequena, mas estatisticamente significativa, diminuição da depuração da TMZ.
Romanian: Administrarea concomitentă cu acidul valproic a fost asociată cu o scădere mică, dar semnificativă statistic, a clearance-ului TMZ.
Portuguese: Para os doentes com anormalidades significativas da função hepática, os médicos devem avaliar o benefício/risco de continuar o tratamento.
Romanian: Pentru pacienţii cu tulburări grave ale funcţiei hepatice, medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc în continuarea tratamentului.
Portuguese: Cada vez que iniciar um novo ciclo de tratamento, assegure-se que percebeu exatamente quantas cápsulas de cada dosagem necessita tomar cada dia, e quantos dias deve receber esta dose.
Romanian: Înainte de a începe un nou ciclu de tratament, asiguraţi-vă că aţi înţeles exact câte capsule din fiecare concentraţie trebuie să luaţi în fiecare zi şi câte zile urmează să primiţi această doză.
Portuguese: A TMZ é um medicamento alquilante embriotóxico, teratogénico e genotóxico.
Romanian: TMZ este un agent alchilant embriotoxic, teratogen şi genotoxic.
Portuguese: • Alterações na sua sensação de odor
Romanian: • modificări de percepţie a mirosurilor
Portuguese: • Dor ao urinar
Romanian: • durere la urinare
Portuguese: Aumento de ALT
Romanian: Creşterea ALT
Portuguese: A mais importante via de eliminação de 14C é renal.
Romanian: Principala cale de eliminare a 14C
Portuguese: Para todos os doentes, os testes de função hepática devem ser verificados após cada ciclo de tratamento.
Romanian: Pentru toţi pacienţii, testele funcţiei hepatice trebuie verificate după încheierea fiecărui ciclu de tratament.
Portuguese: As reduções da dose e suspensões da administração durante a fase de monoterapia devem ser aplicadas de acordo com as Tabelas 2 e 3.
Romanian: Reducerea dozelor şi întreruperea administrării în timpul fazei de monoterapie trebuie efectuată conform Tabelelor 2 şi 3.
Portuguese: A probabilidade estimada de sobrevida durante 2 ou mais anos (26 % vs 10 %) é superior no braço de RT + TMZ.
Romanian: Probabilitatea estimată de supravieţuire după 2 ani sau mai mult (26% faţă de 10%) este mai mare pentru braţul RT + TMZ.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Temozolomida Accord.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce urmaţi tratamentul cu Temozolomidă Accord.
Portuguese: água
Romanian: Apă
Portuguese: A experiência em crianças mais velhas e adolescentes é muito limitada (ver secções 4.2 e 5.1).
Romanian: Experienţa la copiii de vârstă mai mare şi la adolescenţi este foarte limitată (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Portuguese: Peça ao seu médico ou farmacêutico para escrever o número (incluindo a cor) que necessita tomar de cada dosagem por dia.
Romanian: Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă scrie numărul de capsule din fiecare concentraţie (inclusiv culoarea acestora) pe care trebuie să le luaţi în fiecare zi de administrare.
Portuguese: Os níveis posológicos correspondem a 100 mg/m2, 150 mg/m2 e 200 mg/m2.
Romanian: Nivelurile dozelor sunt 100 mg/m2, 150 mg/m2 şi 200 mg/m2.
Portuguese: A TMZ apresenta uma fraca ligação às proteínas (10 % a 20 %), não sendo, portanto, previsível que interatue com substâncias com elevada ligação às proteínas.
Romanian: TMZ prezintă legare scăzută de proteinele plasmatice (între 10% şi 20%) astfel încât nu este de aşteptat să interacţioneze cu substanţele cu afinitate mare de legare de proteinele plasmatice.
Portuguese: A maioria da toxicidade demonstrou ser reversível, exceto no que se refere às reações adversas no sistema reprodutor masculino e à degeneração da retina.
Romanian: Majoritatea manifestărilor toxice s-au dovedit de tip reversibil, cu excepţia reacţiilor adverse asupra aparatului de reproducere masculin şi a celor care provoacă degenerescenţa retinei.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com TMZ.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să fie sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficiente pentru a evita sarcina pe durata tratamentului cu TMZ.
Portuguese: No entanto, uma vez que a TMZ não é metabolizada pelo fígado e apresenta uma fraca ligação às proteínas, é pouco provável que afete a farmacocinética de outros medicamentos (ver secção 5.2).
Romanian: Totuşi, având în vedere că TMZ nu este metabolizată la nivel hepatic şi se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mică, este puţin probabil să afecteze farmacocinetica altor medicamente (vezi pct. 5.2).
Portuguese: A incidência de náusea e vómitos graves foi de 4%.
Romanian: Incidenţa greţurilor şi vărsăturilor în formă severă a fost de 4%.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir algum destes sintomas.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem usar um método contracetivo eficaz e não devem conceber uma criança até seis meses após o fim do tratamento.
Romanian: Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficiente şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil în timp de până la 6 luni după întreruperea tratamentului.
Portuguese: Se ocorrer linfopenia, os doentes devem continuar a profilaxia até recuperação da linfopenia para um grau ≤ 1.
Romanian: Dacă apare limfopenia, aceşti pacienţi trebuie să continue profilaxia până la recuperarea limfopeniei la un grad ≤
Portuguese: Os ratos pareceram ser particularmente sensíveis aos efeitos oncogénicos da TMZ, ocorrendo o primeiro tumor 3 meses após o início do tratamento.
Romanian: Şobolanii par să fie deosebit de sensibili la efectele oncogene ale TMZ, apariţia primelor tumori fiind semnalată în primele 3 luni de la începerea administrării.