FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zoledronic acid medacia voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitamiseen.
Croatian: Zoledronatna kiselina medac se može također koristiti za liječenje hiperkalemije koju uzrokuju tumori.
Finnish: Se tarkoittaa, että Zoledronic acid medac on samanlainen kuin alkuperäislääke Zometa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Croatian: To znači da je lijek Zoledronatna kiselina medac sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Zometa.
Finnish: Muita tietoja Zoledronic acid medacista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zoledronatna kiselina medac
Finnish: Zoledronic acid medac on geneerinen lääke.
Croatian: Zoledronatna kiselina medac je „generički lijek".
Finnish: Mitkä ovat Zoledronic acid medacin hyödyt ja riskit?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Zoledronatna kiselina medac?
Finnish: Zoledronic acid medacia voidaan käyttää luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on luustoa vahingoittava pitkälle kehittynyt syöpä.
Croatian: Zoledronatna kiselina medac koristiti za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih osoba s uznapredovalim rakom kostiju koji zahvaća kost.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zoledronic acid medacin on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Zometan kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a potvrđeno kako lijek Zoledronatna kiselina medac posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Zometa.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoledronic acid medacin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zoledronatna kiselina medac?
Finnish: Zoledronic acid medacin vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zoledronatna kiselina medac, zoledronatna kiselina, je bisfosfonat.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zoledronic acid medac auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Croatian: Zoledronatna kiselina medac također doprinosi snižavanju količine kalcija koja se oslobađa u krv time što sprječava razgradnju kostiju.
Finnish: Miksi Zoledronic acid medac on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Zoledronatna kiselina medac odobren?
Finnish: Luukomplikaatioiden ehkäisyssä tiputus voidaan toistaa kolmesta neljään viikon välein.
Croatian: Ako se koristi za sprječavanje komplikacija kosti, infuzija se može ponoviti svaka tri do četiri tjedna, a bolesnik treba također uzimati dodatke kalcija i vitamina D.
Finnish: Zoledronic acid medac on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Croatian: Zoledronatna kiselina medac je lijek koji sadrži zoledronatnu kiselinu kao djelatnu tvar.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista ilmenee sinulla, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Croatian: Ako Vam se dogodi bilo što od navedenog, odmah se javite liječniku.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24.05.2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24.05.2017
Finnish: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugali
Croatian: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Sinun tulee siten noudattaa varovaisuutta ajaessasi, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi valppautta vaativia tehtäviä.
Croatian: Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite na strojevima ili obavljate druge zadatke koji zahtijevaju Vašu punu pozornost.
Finnish: Huomiota tulee kiinnittää myös hypomagnesemian kehittymisen mahdollisuuteen hoidon aikana.
Croatian: Potrebno je obratiti pozornost i na mogućnost razvoja hipomagnezemije tijekom liječenja.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista koskevat vaatimukset tälle valmisteelle on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja sen jälkeisissä päivityksissä, jotka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus
Croatian: Intersticijska plućna bolest
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge bisfosfonate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla henkeä uhkaava.
Croatian: U nekim slučajevima hipokalcemija može ugroziti život.
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa 1-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zoledronatne kiseline u djece u dobi od 1 do 17 godina nisu ustanovljene.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia injektiopulloa kohden, eli käytännössä se on natriumiton.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: - Avaamaton injektiopullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Croatian: - Neotvorena bočica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Finnish: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
Croatian: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o. ul.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04  2,5 l/h, eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Croatian: Ukupni klirens iz tijela iznosi 5,04±2,5 l/h, ne ovisi o dozi i na njega ne utječu spol, dob, rasa ni tjelesna težina.
Finnish: Pamidronaatti 90 mg (n=99) 33,3 % *p:n arvot pamidronaattiin nähden.
Croatian: Pamidronat 90 mg (N = 99) *p-vrijednosti u usporedbi s pamidronatom.
Finnish: - Samanaikaiset hoidot: kemoterapia, angiogeneesin estäjät (ks. kohta 4.5), pään ja kaulan alueen sädehoito, kortikosteroidit.
Croatian: - Istodobna terapija: kemoterapija, inhibitori angiogeneze (vidjeti dio 4.5), radioterapija vrata i glave, kortikosteroidi.
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Finnish: Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla potilaan henkeä uhkaava (ks. kohta 4.8).
Croatian: U nekim slučajevima hipokalcemija može ugroziti život (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Tsoledronihappoa ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Croatian: Zoledronatna kiselina ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće.
Finnish: Tsoledronihappoa koskevat lisääntymistutkimukset eläimillä osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja zoledronatne kiseline na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Pamidronaatti 90 mg n
Croatian: Pamidronat 90 mg
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:sta): - Matala fosfaattipitoisuus veressä.
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba): - Niska razina fosfata u krvi.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (BLUE BOX MUKAAN LUETTUNA)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2°C-8°C:ssa, ellei laimennusta ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako se razrjeđivanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana 39  16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
Croatian: Tijekom prva 24 sata, 39±16% primijenjene doze otkrije se u mokraći, dok se preostali dio u načelu veže za koštano tkivo.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2C-8C:ssa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zoledronic acid Mylan Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Croatian: Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Mylan Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: - Interstitiaalinen keuhkosairaus (tulehdus keuhkorakkuloita ympäröivässä kudoksessa).
Croatian: - Intersticijska plućna bolest (upala tkiva oko zračnih vrećica pluća).
Finnish: Zoledronic acid Mylan -valmisteen säilyttäminen Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zoledronic acid Mylan säilytetään oikein.
Croatian: Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Mylan Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu Mylan.
Finnish: - Vähentämään kalsiumin määrää veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen vuoksi.
Croatian: - smanjenje količine kalcija u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog prisutnosti tumora.
Finnish: Jokaisen riskin esiintyvyydet on lueteltu taulukossa 1.
Croatian: Učestalosti svakog pojedinog utvrđenog rizika navedene su u tablici 1.
Finnish: 1Haittavaikutuksia joiden esiintyvyystiheys oli < 5 % arvioitiin lääketieteellisesti ja kävi ilmi, että nämä tapaukset ovat johdonmukaisia tsoledronihapon hyvin vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
Croatian: 1 Štetni događaji koji nastaju s učestalošću < 5% bili su medicinski procijenjeni i pokazalo se da su u skladu s dobro utvrđenim sigurnosnim profilom zoledronatne kiseline (vidjeti dio 4.8).
Finnish: BPI keskiarvomuutos lähtötasosta
Croatian: Srednja vrijednost promjene u BPI od početne vrijednosti
Finnish: Lisätietoja Zoledronic acid Mylan -valmisteen käsittelystä, myös valmistusohjeet alennettuihin annoksiin, on annettu kohdassa 4.2.
Croatian: Dodatne informacije o rukovanju Zoledronatnom kiselinom Mylan, uključujući i smjernice za pripremu smanjenih doza, dane su u dijelu 4.2.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, joten varovaisuutta on noudatettava Zoledronic acid Mylan -hoidon aikaisessa autolla ajossa ja koneiden käytössä.
Croatian: Nuspojave poput omaglice i somnolencije mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima te je stoga potreban oprez kad se tijekom primanja Zoledronatne kiseline Mylan upravlja vozilima i radi sa strojevima.
Finnish: Zoledronic acid Mylan -valmistetta voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Croatian: Zoledronatna kiselina Mylan može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina.
Finnish: Ennen Zoledronic acid Mylan -hoidon aloittamista, lääkäri määrää verikokeita ja tarkastaa hoitovasteesi säännöllisin väliajoin.
Croatian: Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu Mylan, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom(RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Finnish: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST RANSKA
Croatian: 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCUSKA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zoledronic acid Mylan -valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Mylan
Finnish: Jos sinulla on hypokalsemia, se tulee hoitaa ennen ensimmäistä tsoledronihappoannosta.
Croatian: Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigirati prije uvođenja prve doze zoledronatne kiseline.
Finnish: Mitä Zoledronic acid Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zoledronic acid Mylan -valmistetta Miten Zoledronic acid Mylan -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Mylan Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Mylan Moguće nuspojave
Finnish: Tsoledronihapporyhmässä ensimmäisen luustotapahtuman kehittymiseen kuluvan ajan mediaania ei saavutettu tutkimuksen loppuun mennessä, ja se piteni huomattavasti lumehoitoon verrattuna (p=0,007).
Croatian: Medijan vremena do nastupa prvog koštanog događaja nije dosegnut u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom do kraja ispitivanja i bilo je značajno dulje u usporedbi s placebom (p = 0,007).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten tulee ottaa huomioon, että käyttämätöntä Zoledronic acid Mylan -valmistetta ei saa hävittää paikallisen viemäriverkoston kautta.
Croatian: Zdravstvenim radnicima se savjetuje da ne uklanjaju neiskorištenu Zoledronatnu kiselinu Mylan putem kućnog odvodnog sustava.
Finnish: Tsoledronihappo Mylan toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa tai 4 pakkauksen monipakkauksissa joissa kussakin pakkauksessa 1 injektiopullo.
Croatian: Zoledronatna kiselina Mylan se isporučuje u pakiranjima koja sadrže 1, 4 ili 10 bočica ili kao višestruko pakiranje koje sadrži 4 pakiranja od kojih svako sadrži 1 bočicu.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23.08.2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23.08.2012.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee rohkaista Zoledronic acid Mylan-hoidon aikana säilyttämään hyvä suuhygienia, käymään säännöllisesti hammastarkastuksessa ja ilmoittamaan heti suun alueella esiintyvistä oireista, kuten hampaiden heilumisesta, kivusta tai turvotuksesta tai haavaumien parantumattomuudesta tai eritevuodosta.
Croatian: Tijekom liječenja Zoledronatnom kiselinom Mylan sve bolesnike se mora poticati da održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na stomatološke kontrole i odmah prijave bilo koji oralni simptom kao što je pomičnost zuba, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei erikseen myytäväksi.
Croatian: Ne može se prodavati odvojeno.
Finnish: Myyntiluvan haltija Mylan S.A.S.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Mylan S.A.S.
Finnish: Hoidon aloituksen jälkeen: seerumin kreatiniini tulee mitata ennen jokaista tsoledronihappo-annosta ja hoito tulee keskeyttää, jos munuaisten toiminta on heikentynyt.
Croatian: Nakon početka liječenja kreatinin u serumu treba mjeriti prije primjene svake doze zoledronatne kiseline, a liječenje treba obustaviti ako se funkcija bubrega pogorša.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Zoledronic acid Mylan -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline Mylan u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.
Finnish: Kuinka usein Zoledronic acid Mylan -valmistetta annetaan - Jos sinua hoidetaan luustokomplikaatioiden vuoksi luun etäpesäkkeiden takia, sinulle annetaan yksi Zoledronic acid Mylan -infuusio joka kolmas tai neljäs viikko.
Croatian: Koliko se često daje Zoledronatna kiselina Mylan - Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete jednu infuziju Zoledronatne kiseline Mylan svaka tri do četiri tjedna.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.
Finnish: - Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioliuos tulee käyttää heti.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, razrijeđena otopina za infuziju treba se odmah primijeniti.
Finnish: Tsoledronihapolla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä (hypokalsemiaa), mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen.
Croatian: U bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom zabilježene su snižene razine kalcija u krvi (hipokalcemija) koje ponekad dovode do grčenja mišića, suhe kože, osjećaja pečenja.
Finnish: Zoledronic acid Mylan -hoitoa käyttäville potilaille ei pidä antaa samanaikaisesti näitä lääkevalmisteita tai muita bisfosfonaatteja samanaikaisesti, koska näiden aineiden yhteisvaikutuksia ei tunneta.
Croatian: Bolesnici koji se liječe Zoledronatnom kiselinom Mylan ne smiju se istovremeno liječiti takvim lijekovima ili bilo kojim drugim bisfosfonatom, budući da nisu poznati kombinirani učinci tih lijekova.
Finnish: Angioneuroottinen ödeema
Croatian: Angioneurotski edem
Finnish: Zoledronic acid Mylan -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Mylan Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on ongelmia suun tai hampaiden kanssa (esim. hampaiden heiluminen, kipu tai turvotus, haavaumien parantumattomuus tai eritevuoto), sillä ongelmat saattavat olla merkki haittavaikutuksesta, jota kutsutaan leuan osteonekroosiksi.
Croatian: Odmah se obratite se svom liječniku i zubaru ako imate bilo koji problem s Vašim ustima ili zubima kao što su klimavi zubi, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi stanja koje se zove osteonekroza čeljusti.
Finnish: Taulukko 6: Vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla lapsilla havaitut haittavaikutukset1 Hermosto
Croatian: Tablica 6: Nuspojave primijećene u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta1
Finnish: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Finnish: Zoledronic acid Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin osteopoorosin ja Pagetin luutaudin hoitoon tarkoitetut lääkevalmisteet.
Croatian: Zoledronatna kiselina Mylan sadrži istu djelatnu tvar kao i lijekovi indicirani za liječenje osteoporoze i Pagetove bolesti kostiju.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä.
Croatian: - Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
Finnish: Potilaita on ohjeistettava ilmoittamaan kaikista mahdollisista bisfosfonaattihoidon aikana ilmenevistä reisi-, lonkka- tai nivuskivuista, ja tällaisista oireista kertovat potilaat on tutkittava mahdollisen reisiluun epätäydellisen murtuman varalta.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tijekom liječenja bisfosfonatima prijave svaku bol u natkoljenici, kuku ili preponama, i svakog bolesnika s takvim simptomima treba pregledati na nepotpuni prijelom bedrene kosti.
Finnish: Zoledronic acid Mylan sisältää natriumia
Croatian: Zoledronatna kiselina Mylan sadrži natrij
Finnish: - Koska Zoledronic acid Mylan -valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden kanssa ei ole tietoa, Zoledronic acid Mylan -valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden/aineiden kanssa, ja se tulee aina antaa eri linjaa käyttäen.
Croatian: - Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zoledronatne kiseline Mylan s drugim tvarima za intravensku primjenu, Zoledronatna kiselina Mylan ne smije se miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek se mora primjenjivati putem zasebne infuzijske linije
Finnish: Mitä Zoledronic acid Mylan on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Mylan i za što se koristi
Finnish: - Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
Croatian: - Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Finnish: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, jota on edelleen laimennettu 100 ml:aan nestettä (ks. kohta 6.6) tulee antaa vähintään 15 minuutin ajan kestävänä kerta-annosinfuusiona laskimoon.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Mylan 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju, dodatno razrijeđenu u 100 ml (vidjeti dio 6.6), treba dati kao jednokratnu intravensku infuziju u trajanju od najmanje 15 minuta.
Finnish: - Muut aineet ovat: natriumsitraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev citrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Finnish: Suositettu tsoledronihappoannos* 4,0 mg tsoledronihappoa 3,5 mg* tsoledronihappoa 3,3 mg* tsoledronihappoa 3,0 mg* tsoledronihappoa * Annokset on laskettu tavoitteena AUC-arvo 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Croatian: Preporučena doza zoledronatne kiseline* 4,0 mg zoledronatne kiseline 3,5 mg* zoledronatne kiseline 3,3 mg* zoledronatne kiseline 3,0 mg* zoledronatne kiseline *Doze su izračunate uz pretpostavku da je ciljni AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Finnish: Taulukkomuodossa esitetty luettelo haittavaikutuksista Seuraavat taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä raporteista, joissa 4 mg tsoledronihappoa on käytetty pääasiassa krooniseen hoitoon:
Croatian: Sljedeće nuspojave navedene u tablici 1 prikupljene su iz kliničkih ispitivanja i prijava nakon stavljanja lijeka u promet, uglavnom kod kroničnog liječenja zoledronatnom kiselinom u dozi od 4 mg:
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta, hematuria, proteinuria Hankinnainen Fanconin oireyhtymä
Croatian: Akutno zatajenje bubrega, hematurija, proteinurija
Finnish: Kouristuskohtaukset, heikentynyt tuntoherkkyys ja tetania (hypokalsemian seurauksena)
Croatian: Konvulzije, hipoestezija i tetanija (uslijed hipokalcemije)
Finnish: Haittatapahtumat on luokiteltu yleisyyden mukaan aloittaen yleisimmistä seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Nuspojave navedene prema učestalosti prikazane su u tablici 6. Korištena je sljedeća klasifikacija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava kun tsoledronihappoa annetaan yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypokalsemiaa, koska näillä valmisteilla saattaa olla synergistinen vaikutus, joka aikaansaa vakavan hypokalsemian (ks. kohta 4.5).
Croatian: Savjetuje se oprez kod primjene zoledronatne kiseline s lijekovima za koje je poznato da uzrokuju hipokalcemiju budući da mogu imati sinergistički učinak s posljedičnom teškom hipokalcemijom (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Tsoledronihappo 8 mg (n=90)
Croatian: Zoledronatna kiselina 8 mg (N = 90)
Finnish: Jos Zoledronic acid Mylan -annosta täytyy pienentää, vedä ruiskuun ensin tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia alla kuvatulla tavalla ja laimenna sitä edelleen 100 ml:lla infuusionestettä.
Croatian: Ako je potrebna niža doza Zoledronatne kiseline Mylan, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže, i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju.
Finnish: Aloitettaessa tsoledronihappohoitoa potilaille, joilla on multippeli myelooma tai kiinteiden kasvaimien aiheuttamia metastaattisia luuleesioita, seerumin kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma (CLcr) tulee määrittää.
Croatian: Kad se počinje liječenje zoledronatnom kiselinom u bolesnika s multiplim mijelomom ili solidnim tumorom koji je metastazirao u kosti, potrebno je odrediti vrijednosti kreatinina u serumu i klirens kreatinina (CLcr).