FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They are debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Portuguese: Têm gravado o código “T30” num dos lados e o logotipo da empresa Boehringer Ingelheim no outro.
English: Dark blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Portuguese: GIOTRIF 30 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, azul escuro, redondo, biconvexo e com bordos biselados, gravado com o código “T30” num dos lados e com o logo da empresa Boehringer Ingelheim no outro.
English: They are debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Portuguese: Têm gravado o código “T50” num dos lados e o logotipo da empresa Boehringer Ingelheim no outro.
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Portuguese: GIOTRIF 40 mg comprimidos revestidos por película afatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO GIOTRIF 20 mg comprimidos revestidos por película afatinib
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Portuguese: GIOTRIF 50 mg comprimidos revestidos por película afatinib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de afatinib (sob a forma de dimaleato)
English: Light blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Portuguese: GIOTRIF 40 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, azul claro, redondo, biconvexo e com bordos biselados, gravado com o código “T40” num dos lados e com o logo da empresa Boehringer Ingelheim no outro.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO GIOTRIF 30 mg comprimidos revestidos por película afatinib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de afatinib (sob a forma de dimaleato)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/879/004
English: They are debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Portuguese: Têm gravado o código “T40” num dos lados e o logotipo da empresa Boehringer Ingelheim no outro.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/879/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO GIOTRIF 40 mg comprimidos revestidos por película afatinib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de afatinib (sob a forma de dimaleato)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO GIOTRIF 50 mg comprimidos revestidos por película afatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO GIOTRIF 30 mg comprimidos revestidos por película afatinib
English: Pain
Portuguese: Género
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO GIOTRIF 40 mg comprimidos revestidos por película afatinib
English: Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Portuguese: Meses (mediana) Risco Relativo (HR) (IC 95%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO GIOTRIF 50 mg comprimidos revestidos por película afatinib
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/007
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/879/007
English: 6.9 vs. 3.4 HR 0.70; p=0.0220 values presented for GIOTRIF vs. chemotherapy, p-value based on logistic regression b p-value for time to deterioration based on stratified log-rank test
Portuguese: valores apresentados para GIOTRIF vs quimioterapia; valor de p baseado em regressão logística valor de p para tempo até agravamento baseado no teste estratificado log-rank
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 50 mg
Portuguese: BLISTER PERFURADO para 50 mg
English: Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
Portuguese: A erupção cutânea pode ocorrer ou agravar-se em áreas expostas ao sol.
English: Liver function test abnormalities
Portuguese: Alterações nos testes da função hepática
English: Film-coating
Portuguese: Dispepsia Queilite
English: • Abnormal taste sensations (dysgeusia)
Portuguese: • Alterações do paladar (disgeusia)
English: MDRD formula) had an exposure of 122% (Cmax) and 150% (AUC0-tz) in comparison to their healthy controls.
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal grave (n = 8; TFGe 15-29 ml/min/1,73 m², de acordo com a fórmula de MDRD) apresentaram uma exposição de 122% (Cmax) e de 150% (AUC0-tz) em comparação com os controlos saudáveis.
English: • Muscle spasms
Portuguese: • Espasmos musculares
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 40 mg
Portuguese: BLISTER PERFURADO para 40 mg
English: 7 x 1 tablet (unit dose)s
Portuguese: 7 x 1 comprimidos
English: For any of the following:
Portuguese: Qualquer um dos seguintes:
English: Your doctor will decide how many treatments you need.
Portuguese: O seu médico irá decidir o número de tratamentos de que necessitará.
English: • you have had an organ transplant.
Portuguese: • teve um transplante de um órgão.
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same intravenous line.
Portuguese: • Não coadministre outros medicamentos através da mesma linha intravenosa.
English: Do not try to treat yourself with other medicines.
Portuguese: Não tente tratar-se com outros medicamentos.
English: 30th January 2020
Portuguese: 30 de janeiro de
English: Improvement of PFS was observed across pre-specified subgroups.
Portuguese: A melhoria da PFS foi observada em subgrupos pré-especificados.
English: • give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Portuguese: • dar-lhe outros medicamentos para evitar complicações e reduzir os seus sintomas,
English: Date of first authorisation: 18 September 2017 Date of latest renewal: 20 June 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2017 Data da última renovação: 20 de junho de 2019
English: Patients excluded from clinical studies
Portuguese: Doentes excluídos dos estudos clínicos
English: Bavencio is used in adults to treat:
Portuguese: Bavencio é utilizado em adultos para tratar:
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Portuguese: A interrupção do tratamento pode parar o efeito do medicamento.
English: After opening
Portuguese: Após a abertura
English: IV after dilution
Portuguese: IV após a diluição
English: Total systemic clearance increases with body weight.
Portuguese: A depuração sistémica total aumenta com o peso corporal.
English: These reactions are presented by system organ class and frequency.
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizada, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a (4) do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: Your doctor may
Portuguese: O seu médico pode
English: (18, not estimable)
Portuguese: (18, não estimável)
English: Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Como se sabe que os anticorpos podem ser excretados no leite humano, não pode ser excluído o risco para os recém-nascidos/lactentes.
English: Permanently discontinue
Portuguese: Descontinuar permanentemente
English: The volume of distribution at steady state was 4.72 L.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário foi de 4,72 l.
English: • Feeling cold
Portuguese: • Sensação de frio
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda escalonamento ou redução da dose.
English: ** CIs are derived using the log-log transformation with back transformation to untransformed scale.
Portuguese: ** Os IC são derivados utilizando a transformação log-log com transformação de volta à escala não transformada.
English: With a median OS follow-up of 19 months, OS data were immature with 27% deaths.
Portuguese: Com um seguimento mediano da OS de 19 meses, os dados da OS eram imaturos com 27% de mortes.
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability; see Table 1.
Portuguese: Pode ser necessário adiar ou descontinuar a administração da dose com base na segurança e tolerabilidade individuais; ver Tabela 1.
English: Do not freeze or shake the diluted solution.
Portuguese: Não congelar ou agitar a solução diluída.
English: Bavencio has not been studied in children and adolescents below 18 years of age.
Portuguese: Bavencio não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: The efficacy endpoints were based on 29 patients with 13 weeks of follow-up.
Portuguese: Os objetivos finais de eficácia foram baseados em 29 pacientes com 13 semanas de seguimento.
English: Some side effects may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis poderão não ter sintomas e poderão ser descobertos apenas através de análises ao sangue.
English: • Brief introduction to avelumab (indication and purpose of this tool)
Portuguese: • Uma introdução sucinta sobre avelumab (indicação e objetivo desta ferramenta)
English: The safety and efficacy of Bavencio in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Bavencio em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Efficacy results are presented in Table 7 and Figure 3 based on a data cut-off date of 28 January 2019.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão apresentados na Tabela 7 e na Figura 3 com base na data de cut-off de dados de 28 de janeiro de 2019.
English: • Brief introduction to the tool and its purpose
Portuguese: • Uma introdução sucinta sobre a ferramenta e o seu objetivo
English: Grade 0-1
Portuguese: Grau 0-1
English: Bavencio has a low sodium content
Portuguese: Bavencio tem um baixo teor de sódio
English: You will receive Bavencio in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Portuguese: Bavencio ser-lhe-á administrado num hospital ou numa clínica, sob a supervisão de um médico com experiência.
English: Some side effects may happen weeks or months after your last dose.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis podem surgir semanas ou meses após a sua última dose.
English: Seek urgent medical attention if you experience inflammation in any part of your body or if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse.
Portuguese: Consulte urgentemente um médico se tiver uma inflamação em qualquer região do seu corpo ou se tiver qualquer um dos seguintes sinais ou sintomas, ou se estes se agravarem.
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive Bavencio.
Portuguese: É muito importante que mantenha todas as suas marcações para receber Bavencio.
English: (10.2, not estimable)
Portuguese: (10,2; não estimável)
English: • you receive medicines to suppress your immune system;
Portuguese: • está a ser tratado com medicamentos para suprimir o seu sistema imunitário;
English: Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para um dos seguintes braços de tratamento:
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 20°C to 25°C and room light.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso da solução diluída foi demonstrada durante 24 horas entre 20°C e 25°C e à luz ambiente.
English: Please note that in some cases symptoms may be delayed, and may develop after your last dose.
Portuguese: Note que estes sintomas podem por vezes ocorrer tardiamente e podem desenvolver-se após a sua última dose.
English: Other medicines and Bavencio
Portuguese: Outros medicamentos e Bavencio
English: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Portuguese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suíça
English: Do not drive or use machines after you have received Bavencio if you are not feeling well enough.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas após ter-lhe sido administrado Bavencio se não estiver a sentir-se suficientemente bem.
English: From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the diluted solution should be infused immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição exclua o risco de contaminação microbiana, a solução diluída deve ser perfundida imediatamente.
English: Many of the male monkeys used in these studies were sexually immature and thus no explicit conclusions regarding effects on male reproductive organs can be made.
Portuguese: Muitos dos macacos macho utilizados nestes estudos eram sexualmente imaturos e, portanto, não se podem tirar conclusões explícitas relativamente aos efeitos nos órgãos reprodutores masculinos.
English: Prior to launch of Bavencio in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de Bavencio em cada Estado Membro, o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
English: Suspected pneumonitis should be confirmed with radiographic imaging.
Portuguese: Uma pneumonite suspeita deve ser confirmada por exame radiográfico.
English: Depending on how your body responds to treatment, your doctor may decide to continue giving you these medicines before all of your Bavencio treatments.
Portuguese: Consoante a resposta do seu organismo ao tratamento, o seu médico pode tomar a decisão de lhe continuar a dar estes medicamentos antes de todos os seus tratamentos com Bavencio.
English: • Inflammatory reaction of the whole body (Systemic inflammatory response syndrome)
Portuguese: • Reação inflamatória de todo o corpo (síndrome de resposta inflamatória sistémica)
English: Do not stop treatment with Bavencio unless you have discussed this with your doctor.
Portuguese: Não pare o tratamento com Bavencio, a menos que tenha discutido o assunto com seu médico.
English: • Requirement for 10 mg per day or greater prednisone or equivalent for more than 12 weeks
Portuguese: • Necessidade de 10 mg por dia ou mais de prednisona ou equivalente, durante mais de 12 semanas
English: • you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells);
Portuguese: • tem uma doença autoimune (uma doença na qual o organismo ataca as suas próprias células):
English: For Part A, an efficacy analysis was conducted in all 88 patients after a minimum follow-up of 36 months.
Portuguese: Na Parte A, a análise da eficácia foi realizada em todos os 88 doentes após um seguimento mínimo de 36 meses.
English: • The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Bavencio.
Portuguese: • O cartão também deverá incitar a introduzir os dados de contacto do médico e incluir uma mensagem de advertência para os profissionais de saúde que tratem o doente em qualquer altura, incluindo em situações de emergência, de que o doente está a utilizar Bavencio.
English: If you experience any of these symptoms when taking Bavencio do not try to treat them on your own with other medicines.
Portuguese: Se tiver qualquer um destes sintomas quando tomar Bavencio não tente tratá-los por iniciativa própria com outros medicamentos.
English: Administration of Bavencio should continue according to the recommended schedule until disease progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: A administração de Bavencio deve continuar de acordo com o esquema recomendado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: • or stop your treatment with Bavencio altogether.
Portuguese: • ou parar completamente o seu tratamento com Bavencio.
English: It is unknown if Bavencio passes into your breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se Bavencio passa para o seu leite.
English: Randomization was stratified according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 vs. 1) and region (United States vs. Canada/Western Europe vs. the rest of the world).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada segundo o estado de performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs. 1) e a região (Estados Unidos vs. Canadá/Europa Ocidental vs. resto do mundo).
English: Confirmed best overall response (BOR)
Portuguese: Melhor resposta global (BOR) confirmada
English: What you need to know before you use Bavencio Do not use Bavencio if you are allergic to avelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bavencio Não utilize Bavencio se tem alergia ao avelumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Bavencio is marketed, all patients/carers who are expected to use Bavencio have access to/are provided with the following educational package:
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde Bavencio é comercializado, todos os doentes/prestadores de cuidados que poderão utilizar Bavencio têm acesso/recebem o seguinte pacote educacional:
English: Duration of response (DOR)a
Portuguese: Duração da resposta (DOR)a
English: Do not store any unused portion of the concentrate or of the diluted infusion solution for reuse.
Portuguese: Não conservar qualquer porção não utilizada do concentrado ou da solução para perfusão diluída para reutilização.
English: Therefore, avelumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Portuguese: Consequentemente, avelumab tem o potencial de ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
English: • Life threatening or Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies controlled with hormone replacement therapy)
Portuguese: • Reação adversa com risco de vida ou de Grau 4 (excluindo endocrinopatias controladas com terapêutica hormonal de substituição)
English: Table 1: Guidelines for withholding or discontinuation of Bavencio Treatment-related adverse reaction
Portuguese: Tabela 1: Normas de orientação para a suspensão ou descontinuação de Bavencio Reação adversa relacionada com o tratamento
English: • Feeling less hungry, weight loss
Portuguese: • Sensação de ter menos fome, perda de peso
English: For instructions on the preparation and administration of the medicinal product, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e administração do medicamento, ver secção 6.6.
English: • The solution should be inspected to ensure it is clear, colourless, and free of visible particles.
Portuguese: • A solução deve ser inspecionada para assegurar que está límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.
English: If refrigerated, allow the diluted solution in the intravenous bags to come to room temperature prior to use.
Portuguese: Se refrigerados, deixe que a solução diluída nos sacos intravenosos atinja a temperatura ambiente antes de utilizar.
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o medicamento deve ser diluído e perfundido imediatamente.
English: The majority (n=160, 71.4%) of the patients with progressive disease continued treatment with both medicinal products after progression.
Portuguese: A maioria (n=160, 71,4%) dos doentes com progressão da doença continuaram com o tratamento com ambos os medicamentos após a progressão.
English: Although there was no clear dose-response relationship, it cannot be excluded that this finding was related to avelumab treatment.
Portuguese: Apesar de não se ter verificado uma relação clara dose-resposta, não é possível excluir que este resultado tenha estado associado ao tratamento com avelumab.
English: The solution pH is in the range of 5.0 - 5.6 and the osmolality is between 270 and 330 mOsm/kg.
Portuguese: O pH da solução encontra-se no intervalo de 5,0 - 5,6 e a osmolalidade varia entre 270 e 330 mOsm/kg.
English: Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of avelumab at steady state is small.
Portuguese: Consistente com uma distribuição extravascular limitada, o volume de distribuição de avelumab no estado estacionário é pequeno.
English: * Toxicity was graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Portuguese: * A toxicidade foi classificada de acordo com os National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios Comuns de Terminologia para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro), versão 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
English: Bavencio acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see section 2).
Portuguese: Bavencio atua no seu sistema imunitário e pode causar inflamação em certas regiões do seu corpo (ver secção 2).
English: Time to response (TTR)
Portuguese: Tempo até à resposta (TTR)
English: • Feeling tired or weak
Portuguese: • Sensação de cansaço ou fraqueza
English: It may cause side effects (see section 4).
Portuguese: Pode causar efeitos indesejáveis (ver secção 4).
English: Neuropathy peripheral
Portuguese: Neuropatia periférica
English: • withhold the next dose of Bavencio,
Portuguese: • suspender a dose seguinte de Bavencio,
English: You will have blood tests during your treatment and your doctor will monitor your weight before and during treatment.
Portuguese: Fará análises ao sangue durante o seu tratamento e o seu médico monitorizará o seu peso antes e durante o tratamento.