FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az AFSTYLA fehér vagy halványsárga por vagy perszerű anyag és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz.
Estonian: AFSTYLA on süstelahuse valge või kollakas pulber või sõmer mass ja selge, värvitu lahusti.
Hungarian: Kiterjedtebb haemarthros, izomvérzés vagy haematoma
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihasesisene verejooks või hematoom
Hungarian: A készítményt tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő átlátszó adapterrel enyhén mozgassa és győződjön meg róla, hogy a készítmény teljesen feloldódik.
Estonian: Keerutage õrnalt preparaadi viaali koos küljes oleva läbipaistva adapteriga, kuni aine on täielikult lahustunud.
Hungarian: Az oldószert tartalmazó injekciós üveget a hozzá kapcsolódó kék színű Mix2Vial darabbal együtt távolítsa el.
Estonian: Visake lahusti viaal koos küljes oleva sinise Mix2Viali adapteriga minema.
Hungarian: Amennyiben egylépéses véralvadási vizsgálat kerül alkalmazásra, az eredményt meg kell szorozni egy konverziós faktorral, aminek az értéke 2, hogy meghatározásra kerüljön a beteg VIII-as faktor aktivitás szintje (lásd 4.2 pont).
Estonian: Üheastmelise hüübimisanalüüsi kasutamisel korrutage tulemust patsiendi VIII faktori aktiivsuse taseme kindlaksmääramiseks teisendamisteguriga 2 (vt lõik 4.2).
Hungarian: 12-től 18 éves korig (N=10) Átlag (CV%) Medián (Min, Max)
Estonian: 12 kuni < 18 aastat (N = 10) Keskmine (CV %) Mediaan (min, max)
Hungarian: Alfa lonoktokog 250 NE
Estonian: Alfalonoktokog 250 RÜ
Hungarian: Az AFSTYLA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Enne AFSTYLA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Az AFSTYLA kínai hörcsög ovarium sejtekben (CHO - Chinese hamster ovary) előállított rekombináns, egyláncú (single-chain) humán VIII-as faktor.
Estonian: AFSTYLA on rekombinantne üheahelaline inimese VIII faktor, mis on valmistatud hiina hamstri munarakkudes.
Hungarian: IR (NE/dl)/(NE/kg)
Estonian: IR (RÜ/dl)/(RÜ/kg)
Hungarian: Ne rázza az üveget.
Estonian: Ärge raputage.
Hungarian: Külső doboz 3000 NE
Estonian: Väliskarp 3000 RÜ
Hungarian: Az oldatot külön infúziós/injekciós szereléken lassan, intravénásan kell beadni, a beadás sebességét a beteg kényelem érzete határozza meg, ami ne legyen több mint 10 ml/perc.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb manustada eraldi süsti/infusiooniliinina, aeglase intravenoosse süstina patsiendile mugava kiirusega.
Hungarian: 6-tól 12éves korig (N=19) Átlag (CV%) Medián (Min, Max)
Estonian: 6 kuni < 12 aastat (N = 19) Keskmine (CV %) Mediaan (min, max)
Hungarian: Jelentős különbségek lehetnek az APTT alapú egylépéses véralvadási vizsgálat és a Ph.
Estonian: Analüüsi tulemustes võib tekkida olulisi erinevusi ka aPTT-põhise üheetapilise hüübimisanalüüsi kasutamisel võrreldes Euroopa farmakopöa kohase kromogeense analüüsiga.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében tapasztalt orvos felügyelete alatt kell végezni.
Estonian: Ravi peab toimuma A-hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: Alfa lonoktokog 3000 NE
Estonian: Alfalonoktokog 3000 RÜ
Hungarian: Alfa lonoktokog 2500 NE
Estonian: Alfalonoktokog 2500 RÜ
Hungarian: Az AFSTYLA-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák A-típusú hemofíliában (veleszületett VIII-as faktor hiány, vérzékenység) A VIII-as faktor részt vesz a véralvadásban.
Estonian: AFSTYLA't kasutatakse verejooksuepisoodide ravimiseks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga patsientidel (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus).
Hungarian: Külső doboz 1000 NE
Estonian: Väliskarp 1000 RÜ
Hungarian: Külső doboz 2500 NE
Estonian: Väliskarp 2500 RÜ
Hungarian: Külső doboz 1500 NE
Estonian: Väliskarp 1500 RÜ
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Estonian: Kõrvaltoimete tabel
Hungarian: Alfa lonoktokog 1000 NE
Estonian: Alfalonoktokog 1000 RÜ
Hungarian: Az oldat megszűrése vagy felszívása után (lásd alább), az alkalmazás előtt az oldatot szemmel ellenőrizni kell. Láthatóan zavaros, pelyhes csapadékot vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Estonian: Pärast filtrimist või eemaldamist (vt allpool) tuleb enne kasutamist lahust visuaalselt kontrollida.
Hungarian: Minden műtétet alapul véve az rVIII-SingleChain vérzéscsillapító hatásosságát kiválónak vagy jónak minősítették sebészeti profilaxisban.
Estonian: Üheahelalise rVIII faktori hemostaatiline efektiivsus kirurgilises profülaktikas oli kõigi operatsioonide puhul hinnanguliselt väga hea või hea. Operatsioonipopulatsiooni ei kaasatud lapsi vanuses < 18 eluaasta.
Hungarian: A készítmény 0,3mmol (7 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Estonian: AFSTYLA sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist kuni 7 mg (0,3 mmol) naatriumi 1 ml kohta.
Hungarian: 3. Óvatosan távolítsa el a buborékcsomagolást a Mix2Vial készletről úgy, hogy a tartót a pereménél fogva felfelé húzza.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult blisterpakend Mix2Viali komplektilt, hoides servast ja tõmmates vertikaalselt ülespoole.
Hungarian: 5. Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készlet port tartalmazó injekciós üveghez csatlakozó részét, másik kezével az oldószert tartalmazó injekciós üveghez csatlakozó darabot, és óvatosan az óra járásával ellentétesen csavarja szét két részre.
Estonian: Haarake ühe käega Mix2Viali komplekti preparaadipoolsest otsast ja teise käega lahustipoolsest otsast ning keerake komplekt ettevaatlikult vastupäeva kaheks osaks lahti.
Hungarian: Gyermekeknél (12 éves kor alatt) az ajánlott kezdeti adag 30-50 NE AFSTYLA testtömegkilogrammonként hetente 2-3-szor alkalmazva.
Estonian: Soovitatav raviskeem ravi alustamiseks lastel (vanuses 0 kuni < 12 aastat) on 30...50 RÜ/kg AFSTYLA't manustamisega 2 kuni 3 korda nädalas.
Hungarian: Alfa lonoktokog 1500 NE
Estonian: Alfalonoktokog 1500 RÜ
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek
Estonian: PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid
Hungarian: 1 db 10 ml-es egyszer használatos fecskendő 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet 2 db alkoholos törlő
Estonian: 1 ühekordne 10 ml süstal 1 veenipunktsiooni komplekt 2 alkoholiga immutatud tampooni 1 mittesteriilne plaaster
Hungarian: Külső doboz 2000 NE
Estonian: Väliskarp 2000 RÜ
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyag(ok)ra vagy a gyógyszer (a 6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Estonian: • kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon AFSTYLA või selle ravimi mis tahes koostisosade
Hungarian: 1 db 5 ml-es egyszer használatos fecskendő 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet 2 db alkoholos törlő
Estonian: 1 ühekordne 5 ml süstal 1 veenipunktsiooni komplekt 2 alkoholiga immutatud tampooni 1 mittesteriilne plaaster
Hungarian: AFSTYLA 500 NE
Estonian: AFSTYLA 500 RÜ
Hungarian: A kezelés időtartama alatt a beadandó adagra és az ismételt injekciók gyakoriságára vonatkozó iránymutatáshoz javasolt a VIII-as faktor-szint megfelelő meghatározása.
Estonian: Ravikuuri ajal soovitatakse mõõta VIII faktori sisaldust, et määrata manustatavad annused ja kordussüstete sagedus.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Afstyla biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Afstyla ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Az Afstyla-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Afstyla kohta
Hungarian: Afstyla alfa-lonoktokog
Estonian: Afstyla alfalonoktokog
Hungarian: További biztonságossági adatok benyújtása szükséges a folyamatban lévő vizsgálatokból.
Estonian: Käimasolevatest uuringutest on oodata täiendavaid andmeid ohutuse kohta.
Hungarian: Az Afstyla-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Afstyla kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az injekciót vénába adják be több perc alatt.
Estonian: Süst tehakse veeni mitme minuti jooksul.
Hungarian: A következőket foglalhatják magukba: angiödéma (az arc és a végtagok duzzanata), az injekció helyén kialakuló égő vagy szúró érzés, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés az egész testen, fejfájás, csalánkiütés, hipotenzió (alacsony vérnyomás), letargia, émelygés, nyugtalanság, tachikardia (gyors szívverés), szorító érzés a mellkasban, fülcsengés, hányás és a sípoló légzés.
Estonian: Nende reaktsioonide hulka võivad kuuluda angioödeem (nahaaluskoe turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, nahapunetus, sügelev lööve kogu kehal, peavalu, nõgeslööve, hüpotensioon (madal vererõhk), loidus, iiveldus, rahutus, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), rõhumistunne rinnus, kirvendus, oksendamine ja vilistav hingamine.
Hungarian: Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Afstyla alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Afstyla kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: A vizsgálat során összesen 848 vérzéses epizódot jegyeztek fel, amelyeknek 94%-a egy vagy két Afstyla injekcióra megszűnt.
Estonian: Uuringu käigus registreeriti kokku 848 verejooksu episoodi, millest 94% lahenes ühe või kahe Afstyla süstiga.
Hungarian: A második vizsgálatban 83, 12 évesnél fiatalabb beteg vett részt.
Estonian: Teise uuringusse oli kaasatud 83 alla 12aastast patsienti.
Hungarian: Az Afstyla hatóanyaga, az alfa-lonoktokog a humán VIII-as faktor rövidebb változata, amely ugyanúgy viselkedik a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Estonian: Afstyla toimeaine alfalonoktokog on inimese VIII hüübimisfaktori lühem versioon, mis toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Hungarian: A vérzés megelőzése érdekében Afstyla kezelésben részesülő betegeknél évente átlagosan 1,14 vérzéses epizódról számoltak be, amely alacsonyabb volt, mint az évente 19,64 epizód a megelőzés céljából Afstyla-t nem kapó betegeknél.
Estonian: Afstylat ennetava ravina saanud patsientidel esines keskmiselt 1,14 verejooksu episoodi aastas iga patsiendi kohta, mis oli väiksem võrreldes 19,64 episoodiga aastas patsientidel, kes ei saanud Afstylat ennetava ravina.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Afstyla alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Afstyla kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Az első vizsgálatban 173, legalább 12 éves beteg vett részt.
Estonian: Esimesse uuringusse oli kaasatud 173 üle 12aastast patsienti.
Hungarian: Amennyiben az Afstyla alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Afstyla kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a jelentett mellékhatások megfelelnek egy VIII-as faktor készítmény esetén vártaknak, bár az Afstyla kapcsán gyakrabban jelentkeztek túlérzékenységi reakciók.
Estonian: Ohutuse osas on ravimi kasutamise ajal teatatud kõrvalnähud kooskõlas VIII hüübimisfaktori preparaadi puhul eeldatavate kõrvalnähtudega, kuigi ülitundlikkusreaktsioone esines Afstyla kasutamisel sagedamini.
Hungarian: Az Afstyla biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Afstyla ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Ez a dokumentum az Afstyla-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Afstyla Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Az Afstyla alkalmazásával kapcsolatosan gyakoriak a túlérzékenységi (allergiás) reakciók, amelyek 10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkeznek.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Afstyla manustamisel sageli, 1 patsiendil 10st.
Hungarian: Az injekciók dózisa és gyakorisága attól függ, hogy az Afstyla-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a VIII-as faktor hiány súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Estonian: Süstide annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Afstylat kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, patsiendi VIII hüübimisfaktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Hungarian: Miért engedélyezték a Afstyla forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Afstyla heaks kiideti?
Hungarian: Amennyiben az Afstyla-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Afstylaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Afstyla alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Afstylaga kaasnevad?
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzés időleges kontrollját.
Estonian: See asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja saavutades ajutise kontrolli verejooksu üle.
Hungarian: Hörcsögfehérjékkel szemben ismerten allergiás betegeknél az Afstyla nem alkalmazható.
Estonian: Afstylat ei tohi kasutada hamstri valkude suhtes allergilistel patsientidel.
Hungarian: A vizsgálat alatt elvégzett 16 műtéti beavatkozás közben az Afstyla „kiváló" vagy „jó" értékelést kapott a vérzéses epizódok megelőzésében hetente két vagy három alkalommal alkalmazva.
Estonian: Uuringu ajal toimunud 16 operatsiooni käigus oli hinnang Afstylale verejooksu episoodide ennetamisel „suurepärane" või „hea", kui seda manustati 2-3 korda nädalas.
Hungarian: A vérzés megelőzése érdekében Afstyla kezelésben részesülő betegeknél a vérzéses epizódok átlagos száma 2,30 volt az Afstyla-t hetente háromszor kapó betegeknél, 4,37 pedig az Afstyla-t heti kétszer kapó betegeknél.
Estonian: Afstylat ennetava ravina kolm korda nädalas saanud patsientidel esines keskmiselt 2,30 verejooksu episoodi aastas ning Afstylat kaks korda nädalas saanud patsientidel esines keskmiselt 4,37 verejooksu episoodi aastas.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Afstyla-t?
Estonian: Kuidas Afstylat kasutatakse?
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatosan fennáll annak a veszélye is, hogy a beteg inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami megakadályozza a gyógyszer hatását és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Estonian: Samuti esineb VIII hüübimisfaktori preparaatide kasutamisel risk, et mõnel patsiendil võivad tekkida inhibiitorid (antikehad) VIII hüübimisfaktori vastu, põhjustades ravimi toime lakkamise ja verejooksuvastase kaitse kadumise.
Hungarian: Az Afstyla „kiváló" vagy „jó" értékelést kapott a vizsgálat során jelentett 347 vérzéses epizód 96%-ánál; a vérzéses epizódok 96%a egy vagy két Afstyla injekció beadására megszűnt.
Estonian: Uuringu käigus registreeritud 347 verejooksu episoodist 96% puhul oli hinnang ravile Afstylaga „suurepärane" või „hea"; 96% verejooksu episoodidest lahenes ühe või kahe Afstyla süstiga.
Hungarian: Az Afstyla hatásosnak bizonyult a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében egyaránt.
Estonian: Uuringud näitavad, et Afstyla on efektiivne verejooksu episoodide ennetamisel ja ravimisel.
Hungarian: Az Afstyla egy olyan gyógyszer, amelyet hemofília A-ban (a VIII-as faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, öröklött vérzészavar) szenvedő betegekben alkalmazzák a vérzés kezelésére és megelőzésére.
Estonian: Afstyla on ravim, mida kasutatakse veritsuse raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
Hungarian: Az Afstyla hatásosnak bizonyult a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében két fő vizsgálat során, amelyekben olyan, súlyos hemofilia A-ban szenvedő betegek vettek részt, akiket korábban egyéb VIII-as faktor készítményekkel kezeltek.
Estonian: Kaks Afstyla põhiuuringut näitasid, et ravim on efektiivne nii verejooksu episoodide ennetamisel kui ka ravis raske A-hemofiiliaga patsientidel, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori preparaatidega.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges egyik fehérje, a VIII-as faktor, ennek következtében pedig könnyen véreznek.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimisfaktor, mis on normaalseks verehüübimiseks vajalik valk.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa-lonoktokog.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfalonoktokogi.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Afstyla?
Estonian: Kuidas Afstyla toimib?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Afstyla alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Afstyla kasulikkus?
Hungarian: Az Afstyla csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: * PD50 - Az Európai Gyógyszerkönyv 0063 monográfiája szerint meghatározott 50 %-os protektív dózis szarvasmarhában
Estonian: * PD50 - 50% kaitsev doos veistel, kirjeldatuna Ph. Eur.
Hungarian: O Taiwan 3/97 and A Turkey
Estonian: O Taiwan 3/97 jad A Turkey
Hungarian: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Estonian: A24 Cruzeiro ja A Turkey 14/98 ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Hungarian: O1 BFS and A Turkey 14/98 and Asia1
Estonian: O1 BFS, A Turkey 14/98 & SAT2
Hungarian: O1 Manisa and O1 BFS ≥ 6 PD50*
Estonian: O1 Manisa ja O1 BFS ≥ 6 PD50*
Hungarian: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Estonian: A22 Iraq ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Hungarian: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Estonian: A22 Iraq ja A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Hungarian: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A24
Estonian: O1 BFS, O Taiwan 3/97 & SAT2
Hungarian: Kísérletekkel a következőket bizonyították:
Estonian: Katsed on näidanud järgmist:
Hungarian: b) az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
Estonian: b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
Hungarian: Fénytől védve tartandó.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013/07/15 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 14/06/2018
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15/07/2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14/06/2018
Hungarian: Sertés: IM.
Estonian: Siga: IM
Hungarian: Nincs.
Estonian: Ei ole.
Hungarian: Ez a helyi reakció az oltás utáni négyhetes időszak alatt rendszerint elmúlik, de kisszámú állatban fennmaradhat tovább is.
Estonian: Sellised lokaalsed reaktsioonid taanduvad tavaliselt iseeneslikult 4 nädala jooksul pärast vaktsineerimist, kuid vähestel loomadel võivad püsida kauem.
Hungarian: Kizárólag a felelős állatorvos előny/kockázat értékelése szerint alkalmazható.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võib liikmesriik kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Hungarian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIAORSZÁG
Estonian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Hungarian: A vakcina nem keverhető élénk rázással, mert az légbuborékok beszorulásához vezet.
Estonian: Vaktsiini ei tohi segada tugevalt raputades, sest see põhjustab õhumullide tekke.
Hungarian: Sertések: 4 hét a vakcinázás után.
Estonian: Sigadel: 4 nädalat pärast vaktsineerimist.
Hungarian: Felrázás után fehér emulzió.
Estonian: Peale raputamist valge emulsioon.
Hungarian: FRANCIAORSZÁG
Estonian: Prantsusmaa
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 °C).
Hungarian: NSF elleni ellenanyagokat nem mutattak ki PrioCHECK FMDV NS test kittel:
Estonian: PrioCHECK FMDV NS testi kasutamisel ei leitud NSP vastaseid antikehi:
Hungarian: A biológiai hatóanyagok előállítójának neve és címe
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
Hungarian: Nulla nap.
Estonian: 0 päeva.
Hungarian: 10 adag 25 adag 50 adag 100 adag 150 adag 10 x 10 adag 10 x 25 adag 10 x 50 adag 10 x 100 adag 10 x 150 adag
Estonian: 10 doosi 25 doosi 50 doosi 100 doosi 150 doosi 10 x 10 doosi 10 x 25 doosi 10 x 50 doosi 10 x 100 doosi 10 x 150 doosi
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Karton doboz
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp
Hungarian: A legtöbb állatban egy adag vakcina beadása után nagyon gyakran duzzanat alakult ki (legfeljebb 12 cm átmérőjű kérődzőkben és 4 cm átmérőjű sertésekben).
Estonian: Pärast vaktsiinidoosi manustamist tekkis enamikul loomadest väga sageli süstekohas paistetus (mäletsejalistel diameetriga kuni 12 cm ja sigadel kuni 4 cm).
Hungarian: HOLLANDIA
Estonian: Holland
Hungarian: Minden adag (2 ml) emulzió tartalmaz:
Estonian: Iga 2 ml doosi emulsiooni sisaldab:
Hungarian: Mindenkinek, aki ennek az állatgyógyászati készítménynek a gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Hungarian: Szarvasmarhában a protektív szint feletti ellenanyag szinteket mértek.
Estonian: Veistel mõõdetud antikehade tasemed ületasid kaitseks vajaliku.
Hungarian: A felhasználó figyelmébe:
Estonian: Kasutajale:
Hungarian: Felhasználás előtt a készítmény nem melegíthető.
Estonian: Enne kasutamist vaktsiini mitte soojendada.
Hungarian: Szarvasmarha O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir és SAT2 Saudi Arabia törzsekkel történő vakcinázása a fertőzésnek kitett állatokban csökkentette a klinikai tüneteket.
Estonian: Veiste vaktsineerimisel tüvedega O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir ja SAT2 Saudi Arabia oli tulemuseks kliiniliste tunnuste vähenemine viirustega kokku puutunud loomadel.