FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude clinique contrôlée versus placebo, chez des patients avec des souches de Mycobacterium tuberculosis multirésistantes, la co-administration de la bédaquiline n'a eu aucun impact majeur sur la pharmacocinétique de l'éthambutol, la kanamycine, la pyrazinamide, l'ofloxacine ou la cycloserine.
Italian: In uno studio clinico controllato verso placebo in pazienti con Mycobacterium tuberculosis multiresistente, non è stato osservato alcun impatto importante della somministrazione concomitante di bedaquilina sulla farmacocinetica di etambutolo, kanamicina, pirazinamide, ofloxacina e cicloserina.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation de SIRTURO en association avec d'autres médicaments dans le traitement d'infection due à Mycobacterium tuberculosis sensible.
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso di SIRTURO come parte di un regime di associazione per il trattamento del Mycobacterium tuberculosis farmaco-sensibile.
French: produit à base de plantes pour réduire l'anxiété ciprofloxacine, érythromycine, clarithromycine pour traiter des infections bactériennes (antibactériens)
Italian: prodotto erboristico per alleviare l'ansia ciprofloxacina, eritromicina, claritromicina per trattare le infezioni batteriche (antibatterici)
French: A la semaine 120, une négativation des cultures d'expectorations a été observée chez 148/205 (72,2%) patients.
Italian: Alla settimana 120, è stata osservata la conversione della coltura dell'espettorato in 148/205 (72,2%) pazienti.
French: • des infections dues à des espèces mycobactériennes autres que Mycobacterium tuberculosis
Italian: • infezioni causate da specie micobatteriche diverse da Mycobacterium tuberculosis • infezione latente da Mycobacterium tuberculosis
French: En raison de la possibilité d'une réduction de l'effet thérapeutique de la bédaquiline par une diminution de son exposition systémique, la co-administration de la bédaquiline avec des inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (par ex. éfavirenz, étravirine, les rifamycines dont rifampicine, rifapentine et rifabutine, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis (Hypericum perforatum)) utilisés par voie systémique doit être évitée.
Italian: A causa della possibilità di una riduzione dell'effetto terapeutico di bedaquilina dovuta ad una diminuzione dell'esposizione sistemica, la somministrazione sistemica concomitante di bedaquilina e altri induttori moderati o forti del CYP3A4 (ad es. efavirenz, etravirina, rifamicine incluso rifampicina, rifapentina e rifabutina, carbamazepina, fenitoina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)) deve essere evitata.
French: L'augmentation moyenne la plus importante de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales dans le groupe placebo au cours des 24 premières semaines de traitement était de 6,2 ms (également à la semaine 18) (voir rubrique 4.4).
Italian: L'aumento medio di QTcF di maggiore entità rispetto al basale nel gruppo placebo durante le prime 24 settimane è stato di 6,2 ms (anche alla settimana 18) (vedere paragrafo 4.4).
French: carbamazépine, phénytoïne pour traiter les crises épileptiques (antiépileptiques)
Italian: carbamazepina, fenitoina per trattare le crisi epilettiche (anticonvulsivanti)
French: Ces mutations conduisent à augmenter de 2 à 8 fois les CMI de la bédaquiline, faisant varier les CMI de la bédaquiline entre 0,25 et 0,5 mg/l.
Italian: Queste comportano un aumento della MIC di bedaquilina da 2 a 8 volte, con conseguente MIC di bedaquilina compresa tra 0,25 e 0,5 mg/l.
French: Des augmentations des transaminases ou des élévations des aminotransférases accompagnées d'une bilirubine totale ≥ 2x limite normale supérieure (LNS) ont été observées dans les essais cliniques lors de l'administration de SIRTURO avec le traitement de fond (voir rubrique 4.8).
Italian: Sono stati osservati aumenti delle transaminasi o aumenti della aminotransferasi con bilirubina totale ≥ 2x ULN negli studi clinici durante la somministrazione di SIRTURO associato alla terapia di base (vedere paragrafo 4.8).
French: Une diminution du poids de la progéniture a été notée dans les groupes ayant reçu une dose élevée durant la période de lactation (voir rubrique 5.3).
Italian: Sono state rilevate, durante il periodo di allattamento, diminuzioni del peso corporeo dei piccoli nei gruppi a dose elevata (vedere paragrafo 5.3).
French: L'augmentation moyenne de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales la plus importante pendant les 24 semaines du traitement par SIRTURO était de 15,7 ms (à la semaine 18).
Italian: L'aumento medio di QTcF di maggiore entità rispetto al basale durante le 24 settimane di trattamento con SIRTURO è stato di 15,7 ms (alla settimana 18).
French: Dans l'étude C208 (étapes 1 et 2), des élévations de l'aminotransférase d'au moins 3 fois la limite supérieure de la normale sont apparues plus fréquemment dans le groupe de traitement par SIRTURO (11/102 [10,8%] versus 6/105 [5,7%]) que dans le groupe placebo.
Italian: Nello studio C208 (stadio 1 e 2), innalzamenti dell'aminotransferasi di almeno 3xULN si sono verificati più frequentemente nel gruppo in trattamento con SIRTURO (11/102 [10,8%] versus 6/105 [5,7%]) che nel gruppo placebo.
French: Se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments qui sont utilisés en association avec SIRTURO pour leurs effets indésirables respectifs.
Italian: Far riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in combinazione con SIRTURO per le rispettive reazioni avverse.
French: La co-administration d'une dose unique de bédaquiline et de doses répétées de névirapine n'a pas entraîné de modifications cliniques significatives de l'exposition à la bédaquiline.
Italian: La somministrazione concomitante di bedaquilina in dose singola e nevirapina in dosi multiple non ha determinato variazioni clinicamente rilevanti dell'esposizione a bedaquilina.
French: La bédaquiline n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Italian: Bedaquilina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2).
French: La co-administration sur une courte durée de la bédaquiline avec l'isoniazide/pyrazinamide chez des sujets sains n'a pas entraîné de modifications cliniques significatives de l'exposition (ASC) à la bédaquiline, à l'isoniazide ou à la pyrazinamide.
Italian: La somministrazione concomitante a breve termine di bedaquilina con isoniazide/pirazinamide in soggetti sani non ha determinato variazioni clinicamente rilevanti dell'esposizione (AUC) a bedaquilina, isoniazide o pirazinamide.
French: kétoconazole, fluconazole pour traiter les infections fongiques (antifongiques)
Italian: ketoconazolo, fluconazolo per trattare infezioni fungine (antifungini)
French: • Un antécédent de torsades de pointes ;
Italian: • Storia di torsione di punta;
French: La co-administration de la bédaquiline avec les inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 peut augmenter l'exposition systémique à la bédaquiline, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di bedaquilina e inibitori di CYP3A4 moderati o forti può aumentare l'esposizione sistemica a bedaquilina, il che può potenzialmente aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables dus à une augmentation de l'exposition systémique, la co-administration prolongée de la bédaquiline avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (par ex. ciprofloxacine, érythromycine, fluconazole, clarithromycine, kétoconazole, ritonavir) utilisés par voie systémique pendant plus de 14 jours consécutifs doit être évitée.
Italian: Dato il potenziale rischio di reazioni avverse dovute all'aumento dell'esposizione sistemica, deve essere evitata la somministrazione sistemica concomitante di bedaquilina e inibitori moderati o forti del CYP3A4 (ad es. ciprofloxacina, eritromicina, fluconazolo, claritromicina, ketoconazolo, ritonavir) che si prolunghi per più di 14 giorni consecutivi.
French: Les données disponibles sur la possibilité d'une interaction pharmacodynamique entre la bédaquiline et les médicaments allongeant l'intervalle QT sont limitées.
Italian: Ci sono informazioni limitate riguardo ad una potenziale interazione farmacodinamica tra bedaquilina e medicinali che prolungano l'intervallo QT.
French: Résistance à la bédaquiline
Italian: Resistenza a bedaquilina
French: Si vous avez pris plus de SIRTURO que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de SIRTURO que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à un médecin.
Italian: Se prende più SIRTURO di quanto deve, contatti immediatamente il medico.
French: SIRTURO doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (voir rubrique 5.2).
Italian: SIRTURO deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafo 5.2).
French: • Prenez 400 mg (4 comprimés de 100 mg) une fois par jour.
Italian: • Prenda 400 mg (4 compresse da 100 mg) una volta al giorno.
French: Si une co-administration est nécessaire, une surveillance par électrocardiogramme plus fréquente et une surveillance des transaminases sont recommandées (voir rubrique 4.4).
Italian: Nel caso in cui la co-somministrazione sia necessaria, è raccomandato un più frequente monitoraggio elettrocardiografico e il monitoraggio delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4).
French: Des réductions du poids des jeunes rats ont été observées dans les groupes recevant de fortes doses lors de la période de lactation après exposition à la bédaquiline par ingestion de lait, sans être une conséquence de l'exposition in utero.
Italian: Sono state osservate, dopo esposizione a bedaquilina tramite il latte, diminuzioni del peso corporeo nei piccoli nei gruppi a dose elevata durante il periodo di allattamento, che non erano attribuibili a un'esposizione in utero.
French: Par conséquent, la co-administration de la bédaquiline avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 utilisés par voie systémique pendant plus de 14 jours consécutifs doit être évitée.
Italian: Pertanto deve essere evitata la co-somministrazione sistemica di bedaquilina con inibitori del CYP3A4 moderati o forti per più di 14 giorni consecutivi.
French: Un effet plus prononcé sur la bédaquiline peut être observé au cours d'une coadministration prolongée avec le kétoconazole ou d'autres inhibiteurs du CYP3A4.
Italian: Un effetto più pronunciato su bedaquilina può essere osservato durante una prolungata somministrazione concomitante di ketoconazolo o altri inibitori di CYP3A4.
French: SIRTURO contient du lactose monohydraté
Italian: SIRTURO contiene lattosio monoidrato
French: La bédaquiline étant fortement liée aux protéines, la dialyse ne devrait pas permettre d'éliminer de façon significative la bédaquiline du plasma.
Italian: Poiché bedaquilina ha un elevato legame proteico, è improbabile che la dialisi rimuova in modo significativo la bedaquilina dal plasma.
French: Mycobacterium tuberculosis multirésistant (MDRH&R-TB) : isolat résistant à au moins l'isoniazide et la rifampicine, mais sensible aux fluoroquinolones et aux agents injectables de deuxième ligne.
Italian: Mycobacterium tuberculosis multiresistente (MDRH&R-TB): il ceppo isolato resiste almeno ad isoniazide e rifampicina, ma è sensibile a fluorochinoloni ed agenti iniettabili di seconda linea.
French: Des mutations du gène codant l'ATP synthase générées dans des études pré-cliniques conduisent à augmenter de 8 à 133 fois la CMI de la bédaquiline, faisant varier les CMI entre 0,25 et 4 mg/l.
Italian: Mutazioni del target generate negli studi preclinici comportano aumenti della MIC di bedaquilina da 8 a 133 volte, con conseguente MIC compresa tra 0,25 e 4 mg/l.
French: Cardiovasculaires
Italian: Cardiovascolare
French: La bédaquiline présente une activité contre Mycobacterium tuberculosis avec une concentration minimale inhibitrice (CMI) comprise entre ≤ 0,008 et 0,12 mg/l aussi bien pour les souches sensibles que pour les souches résistantes (souches multirésistantes comprenant les souches pré-ultrarésistantes et les souches ultrarésistantes).
Italian: Bedaquilina è attiva contro Mycobacterium tuberculosis con una concentrazione minima inibente (MIC) per i ceppi sensibili così come per quelli resistenti (i multiresistenti comprendono ceppi preestensivamente resistenti e ceppi estensivamente resistenti) nel range ≤ 0,008-0,12 mg/l.
French: SIRTURO contient comme substance active, la bédaquiline.
Italian: SIRTURO contiene il principio attivo bedaquilina.
French: SIRTURO contient du lactose.
Italian: SIRTURO contiene lattosio.
French: En cas de nécessité de co-administrer la clofazimine et la bédaquiline, une surveillance clinique, incluant une évaluation régulière par des électrocardiogrammes, est recommandée (voir rubrique 4.5).
Italian: In caso sia necessaria la co-somministrazione di clofazimina e bedaquilina, è raccomandato un monitoraggio clinico, che includa una valutazione elettrocardiografica frequente (vedere paragrafo 4.5).
French: Au cours de la phase d'investigation dans l'étape 2 de l'étude C208, des élévations des aminotransférases ont été rapportées chez 7/79 (8,9%) des patients du groupe SIRTURO comparativement à 1/81 (1,2%) dans le groupe placebo.
Italian: Durante la fase di sperimentazione nello stadio 2 dello studio C208, è stato riportato un aumento delle amino transferasi in 7/79 pazienti (8,9%) nel gruppo di trattamento con SIRTURO rispetto a 1/81 pazienti (1,2%) nel gruppo placebo.
French: Un décès dans le groupe SIRTURO et un décès dans le groupe placebo ont été rapportés après la fenêtre de la semaine 120.
Italian: Sono stati riportati dopo la finestra della settimana 120, un decesso nel gruppo SIRTURO e un decesso nel gruppo placebo.
French: Il n'est pas recommandé, sauf si les bénéfices de la bédaquiline sont supérieurs aux risques éventuels, d'initier un traitement par SIRTURO chez les patients avec :
Italian: Non è raccomandato iniziare il trattamento con SIRTURO nei pazienti con le seguenti condizioni, a meno che i benefici di bedaquilina non vengano considerati superiori ai rischi potenziali:
French: Après l'analyse intermédiaire à la semaine 24, les résultats des tests de sensibilité au médicament du laboratoire central sont devenus disponibles pour un sujet supplémentaire du groupe placebo.
Italian: I risultati dei test di sensibilità del laboratorio centrale si sono resi disponibili per un ulteriore soggetto del gruppo placebo dopo l'analisi ad interim alla settimana 24.
French: • Prenez 200 mg (2 comprimés de 100 mg) une fois par jour 3 fois par semaine seulement.
Italian: • Prenda 200 mg (2 compresse da 100 mg) una volta al giorno per solo 3 giorni di ogni settimana.
French: La co-administration sur une courte durée de la bédaquiline avec le kétoconazole (puissant inhibiteur du CYP3A4) chez des sujets sains a augmenté l'exposition (ASC) à la bédaquiline de 22% [IC 90% (12 ; 32)].
Italian: La somministrazione concomitante a breve termine di bedaquilina e ketoconazolo (forte inibitore di CYP3A4) in soggetti sani ha aumentato l'esposizione (AUC) a bedaquilina del 22% [IC 90% (12; 32)].
French: Aucune adaptation de la posologie de SIRTURO n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di SIRTURO nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
French: Les taux de négativation à la semaine 24 ont été plus élevés chez les patients atteints de MDRH&R-TB (87,1%; 81/93), que chez les patients pré-XDR-TB (77,3% ; 34/44) et plus faibles chez les patients atteints de XDR-TB (54,1%; 20/37).
Italian: I tassi di conversione alla settimana 24 sono stati più elevati nei pazienti con MDRH&R-TB, (87,1%; 81/93), e nei pazienti con pre-XDR-TB (77,3%; 34/44), più bassi (54,1%; 20/37) in pazienti con XDR-TB.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Dans l'étude randomisée de phase IIb (C208, étape 2), il a été observé un taux de décès plus élevé dans le groupe traité par SIRTURO (12,7 % ; 10/79 patients) que dans le groupe traité par placebo (3,7 % ; 3/81 patients).
Italian: Nello studio di fase IIb randomizzato (C208, stadio 2) è stato osservato un alto tasso di decessi nel gruppo di trattamento con SIRTURO (12,7%; 10/79 dei pazienti) rispetto al gruppo in trattamento con placebo (3,7%; 3/81 dei pazienti).
French: Qu'est-ce que SIRTURO et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIRTURO Comment prendre SIRTURO
Italian: Che cos'è SIRTURO e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere SIRTURO Come prendere SIRTURO Possibili effetti indesiderati Come conservare SIRTURO Contenuto della confezione e altre informazioni
French: La bédaquiline et M2 n'étaient pas in vitro des substrats de la P-gp.
Italian: Bedaquilina e M2 non sono risultati substrati di P-gp in vitro.
French: Lors d'une étude d'interaction entre une dose unique de bédaquiline et une dose de rifampicine (puissant inducteur) une fois par jour chez des volontaires sains, l'exposition (ASC) à la bédaquiline était réduite de 52% [IC 90% (-57 ; -46)].
Italian: In uno studio di interazione con bedaquilina in dose singola e rifampicina (forte induttore) una volta al giorno in soggetti sani, l'esposizione (AUC) a bedaquilina è risultata ridotta del 52% [IC 90% (-57; -46)].
French: • Semaines 1 à 2 : 400 mg (4 comprimés de 100 mg) une fois par jour
Italian: • Settimane 1-2: 400 mg (4 compresse da 100 mg) una volta al giorno
French: Indication du médicament rifampicine, rifapentine, rifabutine pour traiter certaines infections telles que la tuberculose (antimycobactériens)
Italian: Medicinale (nome del principio attivo) Utilizzo del medicinale rifampicina, rifapentina, rifabutina per trattare alcune infezioni come la tubercolosi (antimicobatterici)
French: Qu'est-ce que SIRTURO et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è SIRTURO e a cosa serve
French: Total non-répondeurs* à la semaine 120
Italian: Non-responder* globale alla Settimana 24
French: La co-administration de la bédaquiline avec les inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 utilisés par voie systémique doit donc être évitée (voir rubrique 4.5).
Italian: Pertanto deve essere evitata la co-somministrazione sistemica di bedaquilina e induttori di CYP3A4 moderati o forti (vedere paragrafo 4.5).
French: SIRTURO 100 mg comprimés bédaquiline
Italian: SIRTURO 100 mg compresse bedaquilina
French: La bédaquiline est métabolisée par le CYP3A4.
Italian: Bedaquilina è metabolizzata dal CYP3A4.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
French: Lors d'une étude d'interaction entre une dose unique de bédaquiline et des doses répétées de lopinavir/ritonavir, l'exposition (ASC) à la bédaquiline était augmentée de 22% [IC 90% (11; 34)].
Italian: In uno studio di interazione con bedaquilina in dose singola e lopinavir/ritonavir in dosi multiple, l'esposizione (AUC) a bedaquilina è risultata aumentata del 22% [IC 90% (11; 34)].
French: A partir de la 3
Italian: Dalla settimana 3 in poi
French: La bédaquiline était in vitro un faible substrat d'OCT1, d'OATP1B1 et d'OATP1B3, alors que M2 ne l'était pas.
Italian: Bedaquilina è un debole substrato di OCT1, OATP1B1 e OATP1B3 in vitro, mentre M2 non lo è. Bedaquilina non è un substrato di MRP2 e BCRP in vitro.
French: Ces sujets ont été exclus de l'analyse en sous-groupe relative au niveau de résistance de la souche Mycobacterium tuberculosis.
Italian: Questi soggetti sono stati esclusi dall'analisi di sottogruppo per il ceppo estensivamente resistente Mycobacterium tuberculosis.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est jugée nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Italian: Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
French: Total répondeurs à la semaine 24 Patients atteints de MDRH&R-TB Patients infectés par une souche préXDR-TB Total non-répondeurs* à la semaine 24
Italian: Pazienti con MDRH&R-TB Pazienti infetti con pre-XDR-TB Non-responder* globale alla Settimana 120
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Tuberculose pré-ultrarésistante (pré-XDR-TB) : isolat résistant à l'isoniazide, à la rifampicine et soit à une fluoroquinolone, soit à au moins un agent injectable de deuxième ligne (mais pas à la fois à une fluoroquinolone et à un agent injectable de deuxième ligne).
Italian: Tubercolosi pre-estensivamente resistente (pre-XDR-TB): l'isolato resiste a isoniazide, rifampicina e o a qualsiasi fluorochinolne o ad almeno un agente iniettabile di seconda linea (ma non ad entrambi fluorochinoloni e agenti iniettabili di seconda linea).
French: A conserver dans l'emballage d'origine ou le conditionnement à l'abri de la lumière.
Italian: Conservare nel contenitore originale o confezione per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Tuberculose ultrarésistante (XDR-TB) : isolat résistant à l'isoniazide, à la rifampicine, à une fluoroquinolone et à au moins un agent injectable de deuxième ligne.
Italian: Tubercolosi estensivamente resistente (XDR-TB): il ceppo isolato resiste a isoniazide, rifampicina, qualsiasi fluorochinolone e almeno ad un agente iniettabile di seconda linea.
French: Les taux de négativation à la semaine 120 ont été plus élevés chez les patients atteints de MDRH&R-TB (73,1%; 68/93), que chez les patients pré-XDR-TB (70,5% ; 31/44) et plus faibles chez les patients atteints de XDR-TB (62,2%; 23/37).
Italian: Le percentuali di conversione alla settimana 120 sono state più alte (73,1%; 68/93) nei pazienti con MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) nei pazienti pre-XDR-TB e più basse (62,2%; 23/37) nei pazienti XDR-TB.
French: • de la tuberculose extra-pulmonaire (ex. système nerveux central, os)
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso di SIRTURO per il trattamento di: • tubercolosi extra-polmonare (es. sistema nervoso centrale, ossa)
French: Comment prendre SIRTURO ?
Italian: Come prendere SIRTURO
French: N SIRTURO/TF
Italian: Popolazione mITT N SIRTURO/RB
French: Les données cliniques sur l'utilisation de SIRTURO chez les patients atteints de tuberculose âgés de 65 ans et plus sont limitées (n = 2).
Italian: Ci sono dati clinici limitati (n = 2) sull'uso di SIRTURO nei pazienti tubercolotici di età uguale o maggiore a 65 anni.
French: Après la fin du traitement par SIRTURO, le traitement par les autres médicaments composant l'association doit être poursuivi.
Italian: Il trattamento con gli altri agenti nel regime deve continuare dopo il completamento del trattamento con SIRTURO.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCES(S) ACTIVE(S)
Italian: Classificazione per organi e sistemi (SOC)
French: EXP
Italian: ADR
French: Pour plus d'informations concernant les patients utilisant la clofazimine de façon concomitante, voir rubrique 4.5 Intervalle QT et utilisation concomitante de la clofazimine.
Italian: Vedere paragrafo 4.5, intervallo QT ed uso concomitante di clofazimina, per ulteriori informazioni riguardo i pazienti che utilizzano in concomitanza la clofazimina.
French: Ne prenez jamais SIRTURO :
Italian: Non prenda SIRTURO se
French: L'exposition à la bédaquiline peut être réduite lorsqu'elle est associée à un inducteur du CYP3A4.
Italian: L'esposizione a bedaquilina può risultare ridotta durante la somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4.
French: Posologie Prenez SIRTURO pendant une durée de 24 semaines.
Italian: Quanto deve prenderne Deve prendere SIRTURO per un ciclo di cura di 24 settimane.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez ressentir des vertiges après avoir pris SIRTURO.
Italian: Potrebbe avere capogiri dopo avere preso SIRTURO.