FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TYSABRI är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi hos vuxna med mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS), för följande patientgrupper:
Maltese: TYSABRI huwa indikat bħala monoterapija li timmodifika l-marda f'adulti bi sklerożi multipla attiva ħafna li tirkada u tbatti għall-ġruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen natalizumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva natalizumab.
Swedish: I studierna var de vanligaste biverkningarna som orsakas av Tysabri (uppträder hos 1-10 patienter av 100) urinvägsinfektion, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), urtikaria (kliande hudutslag), huvudvärk, yrsel, kräkningar, illamående, ledvärk, frossbrytningar, feber och trötthet.
Maltese: Fl-istudji, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Tysabri (li dehru f' bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu infezzjoni tal-passaġġ urinarju (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), urtikarja (raxx bil-ħakk), uġigħ ta' ras, sturdament, remettar, nawżja (dardir), uġigħ fil-ġogi, tertir (tkexkix ta' bard), deni u għeja.
Swedish: Mer information om Tysabri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tysabri
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tysabri.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tysabri.
Swedish: Vilka är riskerna med Tysabri?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Tysabri?
Swedish: Den aktiva substansen i Tysabri, natalizumab, är en monoklonal antikropp som utformats för att binda till proteinet α4β1-integrin som förekommer på ytan till vita blodkroppar, som spelar en viktig roll vid inflammationer.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Tysabri, in-natalizumab, hija antikorp monoklonali li għandha fil-mira proteina msejħa "α4β1 integrin" li tinsab fil-wiċċ taċ-ċelloli bojod tad-demm involuti fl-infjammazzjoni.
Swedish: Multipel skleros är en nervsjukdom som innebär att en inflammation förstör de skyddande höljen som omger nervcellerna.
Maltese: Sklerożi multipla hija marda tan-nervituri, fejn l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar iċċelloli tan-nervituri.
Swedish: Varför godkänns Tysabri?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tysabri?
Swedish: Omkring 6 procent av patienterna som deltog i studierna utvecklade långlivade antikroppar mot natalizumab, vilket försämrade läkemedlets effektivitet.
Maltese: Madwar 6% tal-pazjenti fl-istudji żviluppaw antikorpi għall-perjodu twil kontra n-natalizumab, li naqqsu l-effikaċja tal-mediċina.
Swedish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu) 140 (2x70) tabletter (multiförpackning)
Maltese: Folja (PA/alu/PVC/alu) 84 pillola
Swedish: MT-nr
Maltese: Qawwa
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Mer information om Tyverb finns på EMA:s webbplatsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Tyverb innehåller den aktiva substansen lapatinib.
Maltese: Tyverb fih is-sustanza attiva lapatinib.
Swedish: Tyverb finns som tabletter (250 mg) och den rekommenderade dosen är 4 tabletter om dagen när det tas med trastuzumab, 5 tabletter om dagen när det tas med kapecitabin, och 6 tabletter om dagen när det tas med en aromatashämmare.
Maltese: Tyverb jiġi bħala pilloli (250 mg) u d-doża rakkomandata hija 4 pilloli kuljum meta jintuża ma' trastuzumab, 5 pilloli kuljum meta jintuża ma' kapesitabina, u 6 pilloli kuljum meta jittieħed ma' inibitur tal-aromatażi.
Swedish: Den aktiva substansen i Tyverb, lapatinib, tillhör en läkemedelsgrupp som kallas proteinkinashämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tyverb, lapatinib, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri tal-proteina kinażi.
Swedish: Tyverb godkändes ursprungligen enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Maltese: Tyverb oriġinarjament ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Swedish: Mer information om Tyverb
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tyverb
Swedish: Vilka är riskerna med Tyverb?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tyverb?
Swedish: Den 10 juni 2008 beviljades Tyverb godkännande enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" som gäller hela EU.
Maltese: Tyverb irċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fl-10 ta' Ġunju 2008.
Swedish: Omkring en fjärdedel av bröstcancerformerna framställer HER2.
Maltese: Madwar kwart tal-kanċers tas-sider jipproduċu HER2.
Swedish: • I kombination med trastuzumab vid metastaserande cancer som inte svarar på hormoner ((hormonreceptornegativ sjukdom) och vars cancer förvärrats vid tidigare behandling med en kombination av trastuzumab och andra cancerläkemedel (kemoterapi).
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab għal kanċer metastatiku li ma jkunx irrisponda għal ormoni (marda negattiva għar-riċetturi tal-ormon - ‘hormone receptor-negative disease'), u li marret għall-agħar meta fil-passat kienet ikkurata b'kombinazzjoni ta' trastuzumab u medicini oħra kontra l-kanċer (kimoterapija);
Swedish: Den omfattade 1 286 kvinnor som passerat klimakteriet och hade metastaserande, hormonkänslig bröstcancer.
Maltese: Dan involva 1,286 mara li kienu għaddew mill-menopawża bil-kanċer metastatiku tas-sider li kien sensittiv għall-ormoni. 219-il mara kellhom kanċer li kien qiegħed jipproduċi kwantitajiet kbar ta' HER2.
Swedish: Palmarplantar erytrodysestesi (utslag och domningar i handflator och fotsulor) är också mycket vanligt när Tyverb tas tillsammans med kapecitabin.
Maltese: Eritrodisestesija palmari-plantari (raxx u tnemnim fil-pali tal-idejn u fil-qiegħ tassaqajn) hija wkoll komuni ħafna meta Tyverb jittieħed ma' kapesitabina.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat in den ytterligare information som krävdes har godkännandet ändrats från villkorat till fullständigt godkännande.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni ma baqgħetx kondizzjonali u saret sħiħa.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tyverb hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tyverb finns i bipacksedeln.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet rrappurtati bi Tyverb, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Swedish: • I kombination med kapecitabin (ett annat cancerläkemedel) när cancern är avancerad eller metastaserande och har förvärrats efter tidigare behandling som innefattade en antracyklin och en taxan (andra typer av cancerläkemedel), och efter behandling av patientens metastaserande sjukdom med trastuzumab (ett annat cancerläkemedel).
Maltese: • flimkien ma' kapesitabina (mediċina oħra kontra l-kanċer) meta l-kanċer ikun avvanzat jew metastatiku u jkun mar għall-agħar wara kura preċedenti li kienet tinkludi antraċiklina u tassani (tipi oħra ta' mediċina kontra l-kanċer), u wara kura tal-marda metastatika tal-pazjent bi trastuzumab (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Swedish: Den 17 februari 2015 ändrades detta till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Maltese: Din inqalbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fis-17 ta' Frar 2015.
Swedish: I den tredje studien jämfördes Tyverb med placebo (en overksam behandling), där båda togs tillsammans med letrozol (en aromatashämmare).
Maltese: It-tielet studju qabbel Tyverb mal-plaċebo (kura finta), it-tnejn li huma ttieħdu flimkien ma' letrozole (inibitur tal-aromatażi).
Swedish: Den varar vanligtvis i 4-5 dagar.
Maltese: Din normalment idum 4-5 ijiem.
Swedish: 17.2 månader (13,9, 19,2)
Maltese: 17.2 xhur (13.9, 19.2)
Swedish: Filmdragering Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol (400) Polysorbat 80
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol (400) Polysorbate 80
Swedish: 8.9 månader (6,7, 11,8)
Maltese: 8.9 xhur (6.7, 11.8)
Swedish: Totalt återhämtade sig 58 % av dessa symtomatiska patienter.
Maltese: Globalment 58 % ta' l-pazjenti li kellhom sintomi rpiljaw.
Swedish: • erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Maltese: • erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin,
Swedish: ITT population N
Maltese: Popolazzjoni ITT N
Swedish: EU/1/07/440/004 70 tabletter EU/1/07/440/005 140 tabletter EU/1/07/440/006 84 tabletter EU/1/07/440/007 105 tabletter
Maltese: EU/1/07/440/004 70 pillola EU/1/07/440/005 140 pillola EU/1/07/440/006 84 pillola EU/1/07/440/007 105 pillola
Swedish: Klinisk nyttokvot (CBR)
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku (CBR)
Swedish: HER2-överuttryck = IHC 3+- och/eller FISH-positiv; HER2-negativ = IHC 0, 1+- eller 2+och/eller FISH-negativ
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 = IHC 3+ u/jew pożittiv għal FISH; negattiv għal HER2 = IHC 0, 1+ jew 2+ u/jew negattiv għal FISH
Swedish: Intag av tabletterna
Maltese: Tieħux aktar pilloli.
Swedish: Lapatinib plus trastuzumab (N = 148)
Maltese: Lapatinib waħdu (N = 148 )
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, povidon (K30), natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), makrogol (400), polysorbat 80, gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol (400), polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), u iron oxide red (E172).
Swedish: Fas III-studien (EGF30008) var randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad.
Maltese: III (EGF30008) kien randomised, double-blind, u kkontrollat bil-plaċebo.
Swedish: CI= konfidensintervall
Maltese: CI= intervall ta' kunfidenza
Swedish: Lapatinib hämmar CYP3A (Ki 0,6-2,3 µg/ml) och CYP2C8 (0,3 µg/ml) in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Maltese: Lapatinib jimpedixxi CYP3A (Ki 0.6 sa 2.3 µg/ml) u CYP2C8 (0.3 µg/ml) in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Swedish: Dödsfall (%)
Maltese: Mwiet (%)
Swedish: Lapatinib hämmar transportproteinerna BCRP och OATP1B1 in vitro.
Maltese: Lapatinib jimpedixxi l-proteini ta' trasport BCRP u OATP1B1 in vitro.
Swedish: - Den aktiva substansen i Tyverb är lapatinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva f'Tyverb hi lapatinib.
Swedish: Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip A) Magnesium stearate
Swedish: EU/1/07/440/001 70 tabletter EU/1/07/440/003 84 tablets
Maltese: EU/1/07/440/001 70 pillola EU/1/07/440/003 84 pillola
Swedish: Letrozol 2,5 mg/dag + placebo
Maltese: Letrozole 2.5 mg /jum + placebo
Swedish: HER2-receptorstatus fastställdes retrospektivt genom tester av centralt laboratorium.
Maltese: L-istat tar-riċettur HER2 kien determinat b'mod retrospettiv permezz ta' testijiet f'laboratorju ċentrali.
Swedish: Studier in vitro indikerar att lapatinib fungerar som substrat för transportproteinerna BCRP (ABCG1) och p-glykoprotein (ABCB1).
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lapatinib huwa sustrat għat-trasportaturi BCRP (ABCG1) u l-glikoproteina p (ABCB1).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Povidon (K30)
Maltese: Qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Povidone (K30)
Swedish: Följande konvention har tillämpats vid indelning i frekvensklasser: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100 till <1/10), mindre vanliga (1/1000 till <1/100), sällsynta (1/10 000 till <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10000); samt okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ġiet utilizzata għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 to < 1/100), rari ( 1/10,000 to < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi kkalkulata mid-data disponibbli).
Swedish: Pulmonell toxicitet kan vara allvarlig och leda till andningssvikt.
Maltese: Tossiċità pulmonari tista' tkun severa u twassal għallinsuffiċjenza respiratorja.
Swedish: Tyverb 1 500 mg/dag + Letrozol 2,5 mg/dag N=111
Maltese: Tyverb 1500 mg / jum + Letrozole 2.5 mg /jum N = 111
Swedish: 8,2 veckor (7,4, 9,3)
Maltese: 8.2 ġimgħat (7.4, 9.3)
Swedish: • svåra allergiska reaktioner (se början av avsnitt 4).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi (ara l-bidu ta' sezzjoni 4)
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC) för lapatinib efter en engångsdos på 100 mg ökade med cirka 56 % och 85 % hos patienter med måttlig respektive svår nedsättning av leverfunktionen.
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC) għal lapatinib wara doża orali waħda ta' 100 mg żdied bejn wieħed u ieħor 56 % u 85 % f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat u serju, rispettivament.
Swedish: Lapatinib gav en maximal genomsnittskoncentration på 3920 (3450-4460) ng/ml (geometriskt medelvärde/95% KI) som översteg det geometriska medelvärdet Cmax.ss och 95% KI som observerats efter de godkända doseringsregimerna.
Maltese: Lapatinib ipproduċa konċentrazzjoni medja massima ta' 3920 (3450-4460) ng/ml (medja ġeometrika/CI ta' 95%), li taqbeż il-medja ġeometrika tas-Cmax u l-valuri tas-CI ta' 95% osservati wara r-reġimi ta' dożaġġi approvati.
Swedish: Tabell 1 Uppgifter om tid till progression från studien EGF100151 (Tyverb/capecitabin)
Maltese: Tabella 1 Dejta taż-żmien sal-progressjoni mill-Istudju EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
Swedish: Substanser som hämmar (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin och erytromycin) eller inducerar (rifampicin och johannesört) dessa proteiner kan förändra exponeringen och/eller distributionen av lapatinib (se avsnitt 5.2).
Maltese: Impedituri (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, u erythromycin) u indutturi (rifampicin u St John's Wort) ta' dawn il-proteini jistgħu jibdlu l-esponiment u/jew id-distribuzzjoni ta' lapatinib (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Allvarliga hudreaktioner har observerats med Tyverb.
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda ġew osservati b' Tyverb.
Swedish: 15,4 veckor (8,4, 16,9)
Maltese: 15.4 ġimgħat (8.4, 16.9)
Swedish: Tabell 2 Uppgifter om total överlevnad från studien EGF100151 (Tyverb/capecitabin)
Maltese: Tabella 2 Dejta ta' sopravivenza globali mill-Istudju EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
Swedish: Lapatinib är i stor utsträckning bundet (över 99 %) till albumin och surt alfa-1-glykoprotein.
Maltese: Lapatinib jeħel ħafna (aktar minn 99 %) ma' l-albumina u mal-glikoproteina alpha-1 acid.
Swedish: • rosuvastatin - ett läkemedel mot höga kolesterolvärden
Maltese: • rosuvastatin - mediċina użata biex tikkura livelli għolja ta' kolesterol
Swedish: Kaplan-Meier estimat
Maltese: Stimi ta' Kaplan-Meier Tabella 5
Swedish: Tumörer som överuttrycker HER2 (ErbB2) definieras av IHC3+, eller IHC2+ med genamplifiering, eller enbart genamplifiering.
Maltese: Tumuri li jesprimu HER2 (ErbB2) żejjed huma definiti b'IHC3+, jew IHC2+ b'amplifikazzjoni talġene jew b'amplifikazzjoni tal-ġene biss.
Swedish: Tyverb 250 mg tabletter lapatinib
Maltese: Tyverb 250 mg pilloli lapatinib
Swedish: Effekten av lapatinib på QT-intervallet utvärderades i en enkelblind, placebokontrollerad, cross-over studie i en sekvens (placebo och aktiv behandling) hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium (EGF114271) (n=58).
Maltese: L-effett ta' lapatinib fuq l-intervall QT kien evalwat fi studju crossover, single-blind, ikkontrollat bilplaċebo, b'sekwenza waħda (plaċebo u trattament attiv) f'pazjenti b'tumuri solidi avanzati (EGF114271) (n=58).
Swedish: Lapatinib har förknippats med rapporter om pulmonell toxicitet, inklusive interstitiell lungsjukdom och pneumonit (se avsnitt 4.8).
Maltese: Lapatinib ġie assoċjat ma' rapporti ta' tossiċità pulmonari inkluż mard ta' l-interstizju tal-pulmun u pulmonite (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Median åldern var 51 år, och 13 % var 65 år eller äldre.
Maltese: L-età medjana kienet 51 sena u 13 % kellhom 65 sena jew aktar.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller lapatinibditosylat monohydrat i en mängd som motsvarar 250 mg lapatinib.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha lapatinib ditosylate monohydrate, ekwivalenti għal 250 mg lapatinib.
Swedish: Symtomatiska LVEF-sänkningar observerades hos cirka 0,3 % av patienterna som fick lapatinib.
Maltese: Tnaqqis sintomatiku fl-LVEF kien osservat f'bejn wieħed u ieħor 0.3 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib.
Swedish: Tabell 7 Resultat för total överlevnad (OS) från studien EGF30008 (endast från den HER2positiva populationen)
Maltese: Tabella 7 Sopravivenza totali (OS) riżultati minn EGF30008 studju (fil-popolazzjoni HER2 pożittiv biss)
Swedish: Dessutom var 150 [50 %] patienter hormonreceptornegativa.
Maltese: Barra minn hekk, 150 [50 %] mill-pazjenti kienu negattivi għar-riċettur tal-ormoni.
Swedish: • topotekan, paklitaxel, irinotekan, docetaxel - läkemedel mot vissa typer av cancer
Maltese: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - mediċini użati biex jikkuraw ċerti tipi ta' kanċer
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Aworizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Swedish: Median (95 % CI) Stratifierad riskkvot b
Maltese: Medjan (95 % CI) Proporzjon ta' periklu stratifikat b
Swedish: Det kan inte uteslutas att lapatinib kan påverka farmakokinetiken hos BCRP (t.ex. topotekan) och OATP1B1 (t.ex. rosuvastatin) (se avsnitt 5.2).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li lapatinib jaffettwa l-farmakokinetika tas-sustrati ta' BCRP (e.ż. topotecan) u OATP1B1 (e.ż. rosuvastatin) (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Tabell 6 Uppgifter om progressionsfri överlevnad från studien EGF30008 (Tyverb/letrozol)
Maltese: Tabella 6 Dejta ta' sopravivenza mingħajr progressjoni mill-Istudju EGF30008 (Tyverb / letrozole)
Swedish: Effekter av andra läkemedel på lapatinib
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq lapatinib
Swedish: • drick mycket vätska (8 till 10 glas om dagen), t.ex. vatten, sportdrycker eller andra klara vätskor
Maltese: • ixrob ħafna fluwidi (8 sa 10 tazzi kuljum), bħall-ilma, xarbiet tal-isports jew likwidi ċari oħrajn
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension**
Maltese: Pressjoni għolja arterjali pulmonari**.
Swedish: Grapefruktjuice ska undvikas under behandling med Tyverb (se avsnitt 4.5).
Maltese: Meraq tal-grejpfrut għandu jiġi evitat waqt kura b'Tyverb (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Estimat av behandlingsriskkvot, <1 indikerar en lägre risk för letrozol 2,5 mg + lapatinib 1 500 mg jämfört med letrozol 2,5 mg + placebo.
Maltese: Stima tal-proporzjon ta' periklu tat-trattament, fejn < 1 jindika riskju aktar baxx ma' letrozole 2.5 mg + lapatinib 1500 mg meta mqabbla ma' letrozole 2.5 mg + plaċebo.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Maltese: • problema biex torqod
Swedish: Att vara bärare av HLA-riskalleler är vanligt (15 till 25 %) i den kaukasiska, asiatiska, afrikanska och latinamerikanska befolkningen men mindre vanligt (1 %) i den japanska befolkningen.
Maltese: Il-ġarr tal-alleles HLA ta' riskju huwa komuni (15 sa 25 %) fil-popolazzjonijiet Kawkasiċi, Asjatiċi, Afrikani u Hispanic iżda anqas komuni (1 %) fil-popolazzjoni Ġappuniża.
Swedish: Risken för lapatinib-inducerad hepatotoxicitet var associerad med bärande av HLA-allelerna DQA1*02:01 och DRB1*07:01 (se avsnitt 4.4).
Maltese: Ir-riskju ta' tossiċità fil-fwied ikkawżat minn lapatinib kien marbut mal-ġarr tal-alleles DQA1*02:01 u DRB1*07:01 ta' HLA (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Median (95 % CI)
Maltese: Medjan (95 % CI)
Swedish: Burkar Tyverb tillhandahålls även i plastburkar som innehåller 70, 84, 105 eller 140 tabletter.
Maltese: Fliexken Tyverb jiġi wkoll fi fliexken tal-plastik li fihom 70, 84, 105 jew 140 pillola.
Swedish: Det är viktigt att diarré behandlas proaktivt med läkemedel mot diarré.
Maltese: Immaniġġar proattiv tad-dijarea bi prodotti mediċinali kontra d-dijarea huwa importanti.
Swedish: Samtidig tillförsel av Tyverb och irinotekan (vid administrering som en del av FOLFIRI-regimen) resulterade i en omkring 40-procentig ökning av AUC för SN-38, den aktiva metaboliten av irinotekan.
Maltese: FOLFIRI) irriżulta f'żieda ta' bejn wieħed u ieħor 40 % fl-AUC ta' SN-38, il-metabolit attiv ta' irinotecan.
Swedish: Tyverb 1500 mg/dag + Letrozol 2,5 mg/dag
Maltese: Tyverb 1500 mg / ġurnata + Letrozole 2.5 mg / ġurnata
Swedish: • pulmonell arteriell hypertension (ökat blodtryck i lungornas artärer (blodkärl))
Maltese: • pressjoni għolja arterjali pulmonary (żieda fil-pressjoni tad-demm fl-arterji (kanali tad-demm) tal-pulmun)
Swedish: Median PFS
Maltese: PFS Medjana
Swedish: NE=median uppnåddes ej. * Post hoc analyser
Maltese: * Analiżi post hoc
Swedish: Förbehandling med en protonpumpshämmare (esomeprazol) minskade lapatinibexponeringen med i genomsnitt 27 % (spridning: 6 % till 49 %).
Maltese: Kura minn qabel b'inibitur tal-pompa tal-proton (esomeprazole) naqqset l-esponiment għal lapatinib b'medja ta' 27 % (firxa: 6 % sa 49 %).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.3) Metabolism och nutrition
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi (ara sezzjoni 4.3) Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna
Swedish: Effekten på human fertilitet är okänd.
Maltese: L-effett fuq il-fertilità umana mhux magħruf.
Swedish: Säkerheten för lapatinib har undersökts vid monoterapi och i kombination med andra kemoterapeutiska substanser mot olika cancertyper hos fler än 20 000 patienter, bland annat 198 patienter som erhöll lapatinib i kombination med capecitabin, 149 patienter som erhöll lapatinib i kombination med trastuzumab och 654 patienter som erhöll lapatinib i kombination med letrozol (se avsnitt 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' lapatinib ġiet evalwata bħala monoterapija jew flimkien ma' kimoterapiji oħra għal diversi kankri f'aktar minn 20,000 pazjent, inkluż 198 pazjenti li rċievew lapatinib flimkien ma' capecitabine, 149 pazjent li rċevew lapatinib flimkien ma' trastuzumab u 654 pazjent li rċevew lapatinib flimkien ma' letrozole (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Lapatinib har studerats hos dräktiga råttor och kaniner, som fått orala doser på 30, 60 och 120 mg/kg/dag.
Maltese: Lapainib kien studjat f'firien u fniek tqal li ingħatawlhom dożi orali ta' 30, 60, u 120 mg/kg/kuljum.
Swedish: En multiförpackning innehåller 140 (två förpackningar om 70) filmdragerade tabletter.
Maltese: Pakkett multiplu: 140 (2 pakketti ta' 70) pillola miksija b'rita.
Swedish: Lapatinib elimineras i första hand genom metabolisering via CYP3A4/5.
Maltese: Lapitinib huwa l-biċċa l-kbira eliminat permezz tal-metaboliżmu minn CYP3A4/5.
Swedish: LVEF-sänkningar rapporterades hos 6,7 % av patienterna som fick lapatinib i kombination med trastuzumab jämfört med 2.1 % av patienterna som fick endast lapatinib.
Maltese: Tnaqqis fl-LVEF kien irrappurtat f'6.7 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' trastuzumab, meta mqabbel ma' 2.1 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib waħdu.
Swedish: Det finns inget specifikt motgift mot hämning av tyrosinfosforylering hos EGFR (ErbB1) och/eller HER2 (ErbB2).
Maltese: M'hemm l-ebda antidot speċifiku għall-impediment ta' l-introduzzjoni tal-grupp fosfat f'tyrosine ta' EGFR (ErbB1) u/jew HER2 (ErbB2).
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN)** Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga Smärtor i ben och armar*
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda, inklużi sindrome ta' Stevens Johnson (SJSStevens Johnson syndrome) u nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN - toxic epidermal necrolysis)
Swedish: Lapatinib hämmade inte signifikant följande enzymer i humana levermikrosomer: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6, eller UGT-enzymer (IC50-värdena in vitro var större än eller lika med 6,9 µg/ml).
Maltese: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6 jew enzimi UGT (valuri IC50 in vitro kienu aktar minn jew ekwivalenti għal 6.9 µg/ml).
Swedish: Lapatinib hämmar CYP3A4 in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Maltese: Lapatinib jimpedixxi CYP3A4 in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Swedish: CI) p-värde b
Maltese: Valur p
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Swedish: Svarsfrekvens, % (95 % CI)
Maltese: Rata ta' rispons, % (95 % CI)