FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing intravenous gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid, intravenous gadobenic acid in the indication of liver imaging, intra-articular gadoteric acid and intraarticular gadopentetic acid.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících intravenózní gadobutrol, kyselinu gadoterovou, gadoteridol, kyselinu gadoxetovou, intravenózní kyselinu gadobenovou v indikaci zobrazování jater, intraartikulární kyselinu gadoterovou a intraartikulární kyselinu gadopentetovou.
English: • The PRAC considered that the risk related to linear intravenous GdCAs gadobenic acid (in all indications besides liver imaging), gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide, taking into account the whole safety profile, including the additional potential risk of harm from brain and other tissues accumulation outweighs the benefits.
Czech: • Výbor PRAC usoudil, že riziko související s lineárními intravenózními kontrastními látkami obsahujícími gadolinium - kyselinou gadobenovou (u všech indikací kromě zobrazování jater), gadodiamidem, kyselinou gadopentetovou a gadoversetamidem - s ohledem na celkový bezpečnostní profil, včetně dalšího potenciálního rizika poškození mozku a akumulace v jiných tkáních, převyšuje přínosy.
English: The CHMP also concluded that there are practical difficulties for an effective restriction of the number of doses administered during the lifetime of a patient.
Czech: Výbor CHMP rovněž dospěl k závěru, že existují praktické problémy týkající se účinného omezení počtu podaných dávek během života pacienta.
English: Gadobenic acid undergoes hepatic uptake.
Czech: Kyselina gadobenová je vychytávána játry.
English: PRAC also considered the two linear GdCAs, gadoxetic acid and gadobenic acid in the liver imaging indication.
Czech: Výbor PRAC rovněž posoudil dvě lineární kontrastní látky obsahující gadolinium, kyselinu gadoxetovou a kyselinu gadobenovou, v indikaci zobrazovacího vyšetření jater.
English: Intravenous linear Gadolinium-containing contrast agents (GdCAs)
Czech: Intravenózní lineární kontrastní látky obsahující gadolinium
English: • The CHMP took into account that the linear intravenous agents, Multihance (gadobenic acid) and Primovist (gadoxetic acid), undergo hepatic uptake, and therefore have clinical utility for imaging poorly vascularised hepatic lesions, especially in the delayed phase imaging, that cannot be adequately studied with agents without hepatic uptake and thus allowing early diagnosis of potentially life threatening diseases.
Czech: • Výbor CHMP vzal v úvahu, že lineární intravenózní látky, přípravky Multihance (kyselina gadobenová) a Primovist (kyselina gadoxetová), jsou vychytávány játry, a proto mají klinický význam pro zobrazování nedostatečně vaskularizovaných jaterních lézí, zejména při zobrazování v opožděné fázi, které nemohou být adekvátně zkoumány s použitím látek, které nejsou vychytávány játry, a tím umožňují včasnou diagnostiku potenciálně život ohrožujících onemocnění.
English: Therefore, the CHMP considered that the benefits of gadobenic acid and gadoxetic acid outweigh the risks related to these products in the context of liver imaging.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že přínosy kyseliny gadobenové a kyseliny gadoxetové převyšují rizika spojená s těmito přípravky v souvislosti se zobrazováním jater.
English: • The PRAC took into account that the linear intravenous agents, Multihance (gadobenic acid) and Primovist (gadoxetic acid), undergo hepatic uptake, and therefore have clinical utility for imaging poorly vascularised hepatic lesions, especially in the delayed phase imaging, that cannot be adequately studied with agents without hepatic uptake and thus allowing early diagnosis of potentially life threatening diseases.
Czech: • Výbor PRAC vzal v úvahu, že lineární intravenózní látky, přípravky Multihance (kyselina gadobenová) a Primovist (kyselina gadoxetová), jsou vychytávány játry, a mají proto klinický význam pro zobrazování nedostatečně vaskularizovaných jaterních lézí, zejména při zobrazování v opožděné fázi, které nemohou být adekvátně zkoumány s použitím látek, které nejsou vychytávány játry, a tím umožňují včasnou diagnostiku potenciálně život ohrožujících onemocnění.
English: • Only a small signal was detected in a brain region which McDonald et al. assumed to be the dentate nucleus (DN), but this assignment is not convincing when regarding the figures shown.
Czech: • V oblasti mozku byl detekován pouze malý signál, u kterého se McDonald a kol.
English: One group of experts (including the patient representative) supported the PRAC recommendation (i.e. suspension of linear agents besides Primovist and intraarticular Magnevist) and its rationale, with the exception of the suspension of Multihance for liver imaging in absence of macrocyclic agents for this indication and lack of availability of Primovist in one Member State.
Czech: pozastavení rozhodnutí o registraci lineárních látek kromě přípravku Primovist a intraartikulárního přípravku Magnevist) a jeho zdůvodnění, s výjimkou pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Multihance pro zobrazování jater vzhledem k neexistenci makrocyklických látek pro tuto indikaci a nedostupnosti přípravku Primovist v jednom členském státě.
English: The benefit-risk balance of medicinal products containing intravenous gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid, intravenous gadobenic acid in the indication of liver imaging, intra-articular gadoteric acid and intra-articular gadopentetic acid is favourable subject to agreed changes to the product information:
Czech: Poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících intravenózní gadobutrol, kyselinu gadoterovou, gadoteridol, kyselinu gadoxetovou, intravenózní kyselinu gadobenovou v indikaci zobrazování jater, intraartikulární kyselinu gadoterovou a intraartikulární kyselinu gadopentetovou je příznivý za předpokladu provedení schválených změn v informacích o přípravku, a to:
English: Renal impairment is also known to increase the long term retention of Gd in rats in line with the propensity of GdCAs to release Gd in vivo.
Czech: Je rovněž známo, že porucha funkce ledvin zvyšuje dlouhodobou retenci gadolinia u potkanů, což je v souladu s náchylností kontrastních látek obsahujících gadolinium k uvolnění gadolinia in vivo.
English: • Clinical studies, both observational and interventional, to fully address the serious concerns of potential neurological effects are not considered feasible within a reasonable period of time.
Czech: • Klinické studie, jak observační, tak intervenční, které se plně zabývají závažnými obavami týkajícími se možných neurologických účinků, se považují za neproveditelné v přiměřené časové lhůtě, a to v důsledku rozsahu potenciálních výsledků, které jsou předmětem zájmu, požadavku na dlouhodobé sledování a heterogenity populace pacientů, kteří podstoupí zobrazování magnetickou rezonancí.
English: Linear GdCAs are associated with a significant risk of NSF.
Czech: Lineární kontrastní látky obsahující gadolinium jsou spojeny s významným rizikem nefrogenní systémové fibrózy.
English: The PRAC also concluded that there are practical difficulties for an effective restriction of the number of doses administered during the lifetime of a patient.
Czech: Výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že existují praktické problémy týkající se účinného omezení počtu podaných dávek během života pacienta.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing intravenous gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid, intravenous gadobenic acid in the indication of liver imaging, intra-articular gadoteric acid and intra-articular gadopentetic acid remains favourable subject to amendments to the product information.
Czech: Výbor CHMP se proto domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících intravenózní gadobutrol, kyselinu gadoterovou, gadoteridol, kyselinu gadoxetovou, intravenózní kyselinu gadobenovou v indikaci zobrazování jater, intraartikulární kyselinu gadoterovou a intraartikulární kyselinu gadopentetovou zůstává příznivý za předpokladu provedení změn v informacích o přípravku.
English: The PRAC considered all the available data related to the safety and efficacy to the medicinal products containing gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol, gadoteric acid and gadoversetamide within the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Czech: Výbor PRAC zvážil v rámci postupu přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES všechny dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících gadodiamid, kyselinu gadopentetovou, kyselinu gadobenovou, kyselinu gadoxetovou, gadoteridol, gadobutrol, kyselinu gadoterovou a gadoversetamid.
English: Therefore, PRAC considered that the benefits of gadobenic acid and gadoxetic acid outweigh their risks in the context of delayed phase liver imaging.
Czech: Výbor PRAC proto usoudil, že přínosy kyseliny gadobenové a kyseliny gadoxetové převyšují jejich rizika v souvislosti se zobrazováním jater v opožděné fázi.
English: For liver imaging, some GdCAs allow the possibility of a delayed phase imaging.
Czech: S ohledem na zobrazování jater umožňují některé kontrastní látky obsahující gadolinium zobrazení v opožděné fázi.
English: Gadolinium-associated plaques
Czech: Ložiska související s gadoliniem
English: Therefore, the PRAC considered that the benefits of gadobenic acid and gadoxetic acid outweigh the risks related to these products in the context of liver imaging.
Czech: Výbor PRAC proto usoudil, že přínosy kyseliny gadobenové a kyseliny gadoxetové převyšují rizika spojená s těmito přípravky v souvislosti se zobrazováním jater.
English: Taking into account the extensive exposure and the absence of clinical or non-clinical adverse outcomes of gadolinium accumulation in the brain, CHMP considered that such harmful effects and potential interaction with disease processes are “possible” rather than “plausible”, as the latter would imply a stronger potential for harm; in this sense, “yet” was also removed.
Czech: Škodlivé účinky a potenciální interakce s chorobnými procesy jsou možné vzhledem k údajům podporujícím dechelataci lineárních látek in vivo a známé toxicitě nechelatovaného gadolinia na základě neklinických údajů.“ Vzhledem k rozsáhlé expozici a absenci klinických nebo neklinických nežádoucích důsledků akumulace gadolinia v mozku se výbor CHMP domníval, že tyto škodlivé účinky a potenciální interakce s chorobnými procesy jsou „možné“ spíše než „pravděpodobné“, jelikož „pravděpodobné“ by znamenalo silnější potenciál pro rozvoj poškození.
English: Indeed there are two phases of liver MRI enhancement with GdCAs:
Czech: Ve skutečnosti při použití kontrastních látek obsahujících gadolinium dochází ke zvýšení kontrastu ve dvou fázích zobrazování jater magnetickou rezonancí:
English: Harmful effects and potential interaction with disease processes are possible in view of data supporting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium based on non-clinical data.
Czech: Škodlivé účinky a potenciální interakce s chorobnými procesy jsou možné vzhledem k údajům podporujícím dechelataci lineárních látek in vivo a známé toxicitě nechelatovaného gadolinia na základě neklinických údajů.
English: Toxicity of accumulation of Gd in the brain
Czech: Toxicita akumulace gadolinia v mozku
English: Harmful effects and potential interaction with disease processes are plausible in view of data supporting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium.
Czech: Škodlivé účinky a potenciální interakce s chorobnými procesy jsou pravděpodobné vzhledem k údajům podporujícím dechelataci lineárních látek in vivo a známé toxicitě nechelatovaného gadolinia.
English: • Although no adverse neurological effects, such as cognitive or movement disorders, have been demonstrated to be caused by gadolinium accumulation in the brain, long-term safety data are limited.
Czech: • Přestože nebyly v souvislosti s akumulací gadolinia v mozku prokázány žádné nežádoucí neurologické účinky, jako jsou kognitivní nebo pohybové poruchy, jsou dlouhodobé údaje o bezpečnosti omezené.
English: • Although no adverse neurological effects, such as cognitive or movement disorders, have yet been demonstrated to be caused by gadolinium accumulation in the brain, long-term safety data are limited.
Czech: • Přestože dosud nebyly v souvislosti s akumulací gadolinia v mozku prokázány žádné nežádoucí neurologické účinky, jako jsou kognitivní nebo pohybové poruchy, jsou dlouhodobé údaje o bezpečnosti omezené.
English: Harmful effects and potential interaction with disease processes are plausible in view of stability data suggesting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium.
Czech: Škodlivé účinky a potenciální interakce s chorobnými procesy jsou pravděpodobné vzhledem k údajům o stabilitě podporujícím dechelataci lineárních látek in vivo a známé toxicitě nechelatovaného gadolinia.
English: With regards to the MAH's claim that linear GdCAs do not cause more marked Gd retention and do not have a slower release from brain tissues compared to macrocyclic GdCAs, PRAC considered that the study of McDonald et al. (2017), confirming T1 hyperintensity in the rat lateral dentate nucleus 1 week after administration of macrocyclic agents (Gadovist and Prohance), has several shortcomings:
Czech: (2017), potvrzující hyperintenzitu T1 v laterálním dentálním jádru u potkanů1 týden po podání makrocyklických látek (přípravky Gadovist a Prohance), má několik nedostatků:
English: Deposition of gadolinium in the brain
Czech: Akumulace gadolinia v mozku
English: It should be noted that McDonald et al. (2017) reported very little Gd deposition.
Czech: Je třeba poznamenat, že McDonald a kol.
English: Enhancement of the DN and globus pallidus (GP) in unenhanced scans after previous use of linear GdCAs has been observed across multiple studies in humans.
Czech: V mnoha studiích u lidí bylo po předchozím použití lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium na nezvýrazněných snímcích pozorováno zvýšení kontrastu při zobrazování nucleu dentatu a globu pallidu.
English: Macrocyclic GdCAs
Czech: Makrocyklické kontrastní látky obsahující gadolinium
English: A response is normally seen within three to four days.
Czech: Odpověď je obvykle patrná za tři až čtyři dny.
English: This summary was last updated on 18/09/2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 18/09/2015.
English: In very rare cases they may be serious or fatal.
Czech: Jen ve velmi vzácných případech mohou být závažné nebo i smrtelné.
English: These generally occur within the first week of treatment and usually disappear once treatment has stopped.
Czech: Obecně se objevují v průběhu prvního týdne léčby a po jejím ukončení obvykle vymizí.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RevitaCAM on 23/02/2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RevitaCAM platné v celé Evropské unii dne 23/02/2012.
English: For longer term treatment, the dose can be decreased to the lowest effective dose once a response has been seen.
Czech: V případě dlouhodobé léčby může být dávka snížena na nejnižší účinnou dávku, při které byla patrná odpověď.
English: Other information about RevitaCAM:
Czech: Další informace o přípravku RevitaCAM:
English: If accidental exposure occurs, hands should be washed immediately with soap and water.
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu, okamžitě si omyjte ruce mýdlem a vodou.
English: It is available in pumps of different sizes (6 ml, 11 ml and 33 ml) delivering appropriate amounts of meloxicam for dogs of different weights.
Czech: Je dostupný v pumpičkách různé velikosti (6 ml, 11 ml a 33 ml), které vydávají příslušná množství meloxikamu pro psy různé hmotnosti.
English: Treatment should be discontinued after 10 days if no improvement is seen.
Czech: Pokud není pozorováno zlepšení, po 10 dnech by se léčba měla ukončit.
English: RevitaCAM must not be used in dogs less than six weeks of age and should not be used in cats.
Czech: Přípravek RevitaCAM se nesmí používat u psů mladších 6 týdnů a neměl by se používat u koček.
English: It can be used for chronic (long term) musculo-skeletal disorders and for acute (sudden and short-lived) disorders, for instance, due to injury.
Czech: Lze jej použít v případě chronických (dlouhodobých) muskuloskeletálních poruch a akutních (náhlých a krátkodobých) poruch, například v důsledku zranění.
English: As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these signs and symptoms.
Czech: Jelikož prostaglandiny vyvolávají zánět, bolest, tvorbu výpotků a horečku, meloxikam tyto příznaky a projevy zmírňuje.
English: Committee recommended that RevitaCAM be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor proto doporučil, aby přípravku RevitaCAM bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: What benefit has RevitaCAM shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku RevitaCAM byl prokázán v průběhu studií?
English: Treatment should be started at a single dose of 0.2 mg/kg body weight on the first day, and then continued at a maintenance dose of 0.1 mg/kg body weight once a day.
Czech: Velikost pumpičky a počet podaných vstřiků se stanoví podle hmotnosti psa. Léčba by měla být zahájena jednorázovou dávkou 0,2 mg/kg živé hmotnosti, poté se pokračuje v udržovací dávce 0,1 mg/kg živé hmotnosti jednou denně.
English: People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with RevitaCAM.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem RevitaCAM.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v části 6 zprávy EPAR.
English: It is available as a 5 mg/ml oromucosal spray (a spray administered to the back of the mouth, towards the gums and /or inner cheek) for dogs.
Czech: Je dostupný ve formě orálního spreje 5 mg/ml (spreje podávaného do zadní části tlamy, směrem k dásni a/nebo sliznici tváře) pro psy.
English: What is RevitaCAM?
Czech: Co je RevitaCAM?
English: Various studies looked at how RevitaCAM was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam.
Czech: Byly provedeny různé studie, které se zaměřily na to, jak se přípravek RevitaCAM vstřebává a jak působí v těle ve srovnání s přípravkem Metacam.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, RevitaCAM's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku RevitaCAM při použití ve schválených indikacích převyšují jeho rizika.
English: What is the risk associated with RevitaCAM?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RevitaCAM?
English: RevitaCAM is similar to Metacam oral solution containing the same active substance, but given in a different way, as an oromucosal spray.
Czech: Přípravek RevitaCAM je podobný přípravku Metacam perorální roztok, který obsahuje stejnou léčivou látku, je však podáván odlišným způsobem, a to jako orální sprej.
English: Hands should always be washed after administrating the medicine.
Czech: Po každém podání léčivého přípravku je třeba si omýt ruce.
English: It must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Czech: Nesmí se používat také u psů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: RevitaCAM is used in dogs to relieve inflammation and pain.
Czech: Přípravek RevitaCAM se používá u psů ke zmírnění zánětu a úlevě od bolesti.
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, RevitaCAM has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek RevitaCAM je bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
English: The spray should be administered into the dog's mouth, with the mist being directed to the back and towards the gums and/or inner cheek.
Czech: Sprej by měl být podáván do tlamy psa a nasměrován dozadu a směrem k dásni a/nebo sliznici tváře.
English: RevitaCAM contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Czech: Přípravek RevitaCAM obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
English: RevitaCAM should not be used in pregnant or lactating animals.
Czech: Přípravek RevitaCAM by neměl být používán u březích a laktujících zvířat.
English: RevitaCAM must not be used in dogs with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or dogs suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Czech: Přípravek RevitaCAM se nesmí používat u psů, kteří trpí jaterním, srdečním nebo ledvinovým onemocněním, poruchou krvácivosti, či u psů s podrážděním trávicího traktu či vředy v trávicím traktu.
English: RevitaCAM is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Czech: RevitaCAM je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku meloxikam.
English: Consequently, RevitaCAM's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Czech: Z tohoto důvodu se má za to, že přínosy přípravku RevitaCAM jsou stejné jako přínosy referenčního léčivého přípravku.
English: In some dogs sneezing, coughing, gagging or drooling may be seen immediately after treatment administration.
Czech: U některých psů lze bezprostředně po terapeutickém podání pozorovat kýchání, kašlání, dávení nebo nadměrné slinění.
English: Based on the findings of the study, RevitaCAM was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
Czech: Na základě výsledků studie byl přípravek RevitaCAM posouzen jako bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
English: Studies provided for RevitaCAM were tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Czech: Studie provedené u přípravku RevitaCAM byly testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Metacam.
English: Side effects sometimes seen with other NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal (kidney) failure and apathy (lack of vitality) are occasionally seen with RevitaCAM.
Czech: U přípravku RevitaCAM jsou příležitostně pozorovány nežádoucí účinky, které jsou příznačné i pro ostatní NSAID, jako je ztráta chuti k přijímání potravy, zvracení, průjem, krev ve stolici, selhání ledvin a apatie (ztráta vitality).
English: Why has RevitaCAM been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek RevitaCAM schválen?
English: What is RevitaCAM used for?
Czech: Na co se přípravek RevitaCAM používá?
English: How has RevitaCAM been studied?
Czech: Jak byl přípravek RevitaCAM zkoumán?
English: How does RevitaCAM work?
Czech: Jak přípravek RevitaCAM působí?
English: The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 9. září 2008.
English: Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
Czech: Zdravotničtí pracovníci budou o těchto opatřeních informováni písemným sdělením (Dear Healthcare Professional Letter).
English: Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 14. prosince 2007, 5. května 2008, 12. června 2008 a 20. června 2008.
English: ∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
Czech: ∗ Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 26. června 2008.