FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque le vaccin est administré à des bovins et à des ovins, le système immunitaire des animaux reconnaît le virus comme «étranger» et produit des anticorps contre ce dernier.
Spanish: Cuando se administra la vacuna al ganado bovino y ovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (à savoir, de l'hydroxyde d'aluminium et de la saponine) afin d'améliorer la réponse du système immunitaire.
Spanish: Contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) para estimular una respuesta mejor del sistema inmunitario.
French: Le vaccin est disponible sous la forme d'une suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: La vacuna se presenta en suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bluevac BTV8, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bluevac BTV8, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
French: La vaccination de rappel consiste en une injection unique administrée une fois par an.
Spanish: Para la vacunación de refuerzo se administra una única inyección cada año.
French: Les signes cliniques de la maladie sont notamment les suivants: fièvre, ulcération de la peau, gonflements et, occasionnellement, coloration bleuâtre de la langue, laquelle est principalement observée chez les ovins.
Spanish: Los signos clínicos de la enfermedad son fiebre, ulceración de la piel, hinchazón y ocasionalmente una coloración azulada de la lengua, que se observa principalmente en los ovinos.
French: La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 15 mars 2016.
Spanish: Dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 15 de marzo de 2016, una vez la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a d'abord été délivrée pour Bluevac BTV8 car, la maladie de la langue bleue relevant des programmes nationaux de contrôle des maladies, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient limitées.
Spanish: En principio, Bluevac BTV8 fue autorizado en «circunstancias excepcionales», debido a que como la enfermedad de la lengua azul es objeto de programas nacionales de control de enfermedades, se disponía de información limitada en el momento de su autorización.
French: Le vaccin est administré aux bovins et aux ovins en deux injections sous-cutanées.
Spanish: La vacuna se administra a los bovinos y ovinos en forma de dos inyecciones bajo la piel.
French: Bluevac BTV8 est un vaccin utilisé chez les bovins et les ovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection causée par le virus Bluetongue, qui est transmis par les moucherons.
Spanish: Bluevac BTV8 es una vacuna que se utiliza en bovinos y ovinos para protegerlos contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
French: Bluevac BTV8 contient le virus Bluetongue qui a été inactivé de façon à ce qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
Spanish: Bluevac BTV8 contiene virus de la lengua azul que ha sido inactivado para que no pueda causar la enfermedad.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au même type de virus Bluetongue, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui contribuera à assurer une protection contre la maladie.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al mismo tipo de virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité du vaccin étaient la virémie (taux de BTV8 dans le sang) et les signes cliniques causés par l'infection par le virus Bluetongue.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia de la vacuna fueron la viremia (concentraciones de BTV8 en la sangre) y los signos clínicos de infección por el virus de la lengua azul.
French: Bluevac BTV8 est un vaccin.
Spanish: Bluevac BTV8 es una vacuna.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables associés à Bluevac BTV8, voir la notice.
Spanish: La lista completa de restricciones y todas las reacciones adversas notificadas sobre Bluevac BTV8 se puede consultar en el prospecto.
French: Les études ont montré que le vaccin prévient la virémie chez les ovins et les bovins et réduit les signes cliniques chez les ovins lorsque ceux-ci ont été infectés par le virus Bluetongue sérotype 8.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna impide la viremia en ovinos y bovinos y reduce los signos clínicos en ovinos cuando se infectan por el virus de la lengua azul del serotipo 8.
French: Autres informations relatives à Bluevac BTV8:
Spanish: Otras informaciones sobre Bluevac BTV8:
French: Bluevac BTV8 contient un seul type de virus Bluetongue (à savoir, le virus «sérotype 8»).
Spanish: Bluevac BTV8 contiene virus de lengua azul de un tipo («serotipo 8»).
French: Le vaccin contient le virus Bluetongue inactivé (tué) sérotype 8.
Spanish: La vacuna contiene el virus de la lengua azul inactivado (destruido) del serotipo 8.
French: vaccin contre le virus Bluetongue sérotype 8 (inactivé)
Spanish: vacuna de virus de la lengua azul, serotipo 8 (inactivado)
French: Quels sont les bénéfices de Bluevac BTV8 démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Bluevac BTV8 en los estudios realizados?
French: Qu'est-ce que Bluevac BTV8 et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Bluevac BTV8 y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bluevac BTV8?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bluevac BTV8?
French: Pourquoi Bluevac BTV8 est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bluevac BTV8?
French: Chez les ovins, le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) et pour réduire les signes cliniques causés par le virus Bluetongue.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) y reducir los signos clínicos causados por el virus de la lengua azul en ovinos y para prevenir la viremia en bovinos.
French: Comment Bluevac BTV8 agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Bluevac BTV8?
French: Comment Bluevac BTV8 est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Bluevac BTV8?
French: 3 comprimés
Spanish: 3 comprimidos
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutiqueVoie d'administration Conditionnement
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
French: 3 ml (1 mg/ml) 4 seringues préremplies e s
Spanish: Jeringa Precargada (vidrio)3 ml (1 mg/ml) 4 jeringas precargadas o
French: 3 ml (1 mg/ml) 1 seringue pré-remplie
Spanish: Jeringa Precargada (vidrio) 3 ml (1 mg/ml) 1 jeringa precargada
French: 1 comprimé
Spanish: 1 comprimido
French: L'efficacité a été évaluée chez 2928 patientes.
Spanish: Se evaluó la eficacia entre 2.928 pacientes.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Spanish: Además se debe presentar un PGR actualizado:
French: Plan de gestion des risques(PGR)
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
French: • Les aiguilles et seringues ne doivent jamais être réutilisées.
Spanish: • Nunca se deben reutilizar las agujas y jeringas.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille]
French: En particulier :
Spanish: Especialmente:
French: Veuillez consulter votre médecin.
Spanish: Por favor consulte con su médico.
French: La libération des produits pharmaceutiques dans l'environnement doit être minimisée.
Spanish: La eliminación de productos farmacéuticos en el medio ambiente se debe reducir al mínimo.
French: Intolérance au galactose
Spanish: Intolerancia a la galactosa
French: Ne prenez pas Bondenza avec des aliments.
Spanish: No tome Bondenza con los alimentos.
French: Ne prenez jamais 2 comprimés de Bondenza au cours de la même semaine.
Spanish: Nunca tome dos comprimidos de Bondenza dentro de la misma semana.
French: Ceci s'applique également aux solutions utilisées pour rincer l'aiguille à ailettes et d'autres dispositifs.
Spanish: Esto es aplicable también a las soluciones utilizadas para enjuagar la aguja y los otros dispositivos.
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para la especie humana.
French: Dans une analyse multifactorielle, l'âge n'est apparu comme un facteur indépendant pour aucun des paramètres pharmacocinétiques étudiés.
Spanish: En un estudio multivariable, la edad no resultó un factor independiente para ninguno de los parámetros farmacocinéticos examinados.
French: Bondenza avec les aliments et boissons
Spanish: Bondenza con los alimentos y bebidas:
French: Au cours du traitement, ces patients doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive.
Spanish: Durante el tratamiento, si es posible, estos pacientes deben evitar procesos dentales invasivos.
French: Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières
Spanish: Farmacocinética en situaciones clínicas especiales
French: Autres médicaments et Bondenza
Spanish: Otros medicamentos y Bondenza
French: Dans la plupart des cas, ces effets n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.
Spanish: En la mayor parte de los casos no fue necesaria la suspensión del tratamiento.
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Bondenza et consultez immédiatement votre médecin (voir rubrique 3).
Spanish: Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Bondenza e informe a su médico inmediatamente(ver sección 3).
French: La solution est irritante, en conséquence il est important de respecter strictement l'administration par voie intraveineuse.
Spanish: La solución es irritante, por lo tanto es importante respetar la vía de administración.
French: Après avoir mangé, vous pouvez vous allonger si vous le souhaitez et vous pouvez prendre les autres médicaments dont vous avez besoin.
Spanish: Una vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.
French: Votre médecin peut prendre des mesures pour corriger de tels changements et peut vous donner une injection contenant ces minéraux.
Spanish: Su médico puede tomar medidas para corregir estas alteraciones, administrándole una inyección de estos minerales.
French: - Si vous avez des problèmes cardiaques et que votre médecin vous a recommandé de limiter votre apport quotidien en liquides.
Spanish: - Si tiene problemas de corazón y su médico le ha recomendado una toma limitada diaria de líquidos.
French: Les données disponibles sur les patients d'origine africaine sont limitées.
Spanish: Los datos sobre pacientes de origen africano son limitados.
French: Bondenza est moins efficace s'il est pris avec des aliments.
Spanish: Bondenza pierde eficacia si se toma con los alimentos.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
French: Solution claire, limpide.
Spanish: La solución es clara e incolora.
French: Date de première autorisation : 23.02.2004 Date de dernier renouvellement : 20.02.2009
Spanish: 2004 Fecha de la última renovación: 20 .02.2009
French: La plupart de ces patients avaient également reçu une chimiothérapie et des corticoïdes.
Spanish: La mayoría de estos pacientes también recibieron quimioterapia y corticosteroides.
French: Bondenza contient du lactose.
Spanish: Bondenza contiene lactosa.
French: Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque de fractures ostéoporotiques est grand.
Spanish: Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis.
French: - Si vous avez de quelconques difficultés à avaler ou des problèmes digestifs.
Spanish: - Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.
French: Le profil de sécurité de Bondenza est basé sur les données des essais cliniques contrôlés et sur les données de surveillance après commercialisation.
Spanish: El perfil de seguridad de Bondenza procede de los ensayos clínicos controlados y de la experiencia post-comercialización.
French: Vous pouvez être en train de faire une réaction allergique à ce médicament.
Spanish: Puede que esté teniendo una reacción alérgica al medicamento.
French: Peu de données sont disponibles sur les patients d'origine africaine.
Spanish: Hay muy pocos datos sobre pacientes de origen africano.
French: La diminution du CTX sérique s'est maintenue au cours de la deuxième année, et plus de la moitié des patientes ont été identifiées comme répondeurs dans les deux groupes de traitement.
Spanish: La reducción de CTX en suero se mantuvo durante los 2 años, con más de la mitad de los pacientes identificados como respondedores en ambos grupos de tratamiento.
French: • réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger.
Spanish: • reaccion alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida
French: • inflammation du duodenum (première partie de l'intestin) causant des douleurs à l'estomac
Spanish: • Inflamación del duodeno (primera sección del intestino) que causa dolor de estómago.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des PSURs pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Les autres facteurs de risque de fractures sont les suivants :
Spanish: Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:
French: Densité minérale osseuse (DMO)
Spanish: Densidad mineral ósea (DMO)
French: Aucune indication d'un potentiel carcinogène n'a été observée.
Spanish: No se hallaron indicios de poder cancerígeno.
French: Mode d'administration Voie orale.
Spanish: Forma de administración Por vía oral.
French: • douleur ou blessure au site d'injection
Spanish: • dolor o lesión en el lugar de la inyección
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 3 mg/3 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 3 mg/3 ml
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
French: - Une heure après la prise, vous pouvez prendre vos premiers aliments et boissons de la journée.
Spanish: - Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día.
French: * Se reporter aux informations complémentaires ci-dessous † identifié depuis la commercialisation
Spanish: *Ver abajo más información †Identificado en la experiencia post-comercialización
French: • Tenir ce récipient hors de la portée des enfants.
Spanish: • Mantener el contenedor fuera del alcance de los niños.
French: Bondenza ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: No se debe utilizar Bondenza durante el embarazo.
French: Toxicité de la reproduction :
Spanish: Toxicidad sobre la función reproductora:
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR)..
Spanish: De acuerdo con la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE bondenza 150 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bondenza 150 mg
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonates, Code ATC : M05B A06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de las enfermedades óseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA06
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
French: Des effets toxiques, par exemple des signes d'atteinte rénale, n'ont été observés chez le chien qu'à des expositions jugées suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme et ils ont peu de signification clinique.
Spanish: Los efectos tóxicos, por ejemplo, signos de daños renales, se manifestaron en perros sólo con exposiciones que excedían suficientemente la máxima exposición humana, lo que indica una relevancia clínica mínima.
French: La patiente ne doit pas prendre deux comprimés la même semaine.
Spanish: Las pacientes no deberán tomar dos comprimidos en una misma semana.
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées ont été atteintes en 0,5 à 2 heures (médiane 1 heure) chez le sujet à jeun et la biodisponibilité absolue a été d'environ 0,6 %.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se observaron al cabo de 0,5 a 2 horas (mediana de 1 hora) en ayunas y la biodisponibilidad absoluta llegó al 0,6 %.
French: Toutes les patientes ont reçu 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D par jour.
Spanish: Todas las pacientes recibieron 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D al día.
French: D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Spanish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
French: Réduction du risque relatif de nouvelles fractures vertébrales morphométriques
Spanish: Reducción del riesgo relativo Nuevas fracturas vertebrales morfométricas
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de Bondenza, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de Bondenza para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
French: Ne prenez pas votre comprimé avec de l'eau ayant une forte concentration en calcium, du jus de fruit ou toute autre boisson.
Spanish: No tome el comprimido con agua con una alta concentración de calcio, zumo de fruta u otras bebidas.
French: Si vous injectez accidentellement dans les tissus autour de la veine, les patients peuvent présenter une irritation, une douleur et une inflammation locales au site d'injection.
Spanish: Si de forma accidental se inyecta en los tejidos alrededor de la vena, las pacientes pueden experimentar irritación local, dolor e inflamación en el lugar de la inyección.
French: Vous pouvez boire de l'eau mais pas d'autres boissons (voir 3.
Spanish: Puede beber agua pero no otros líquidos (ver el punto 3 Cómo tomar Bondenza).
French: Soyez donc particulièrement prudente si vous prenez des antalgiques ou des anti-inflammatoires pendant que vous utilisez Bondenza.
Spanish: Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que Bondenza.
French: Une différence statistiquement significative n'a pas été établie après 1 an de traitement (p=0,056).
Spanish: No se obtuvieron diferencias estadísticamente significativas después de 1 año de tratamiento (p=0,056).
French: Afin de tirer le maximum de bénéfices de votre traitement, il est important de continuer à recevoir vos injections tous les 3 mois, aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Spanish: Para conseguir el máximo beneficio del tratamiento, es importante continuar recibiendo las inyecciones cada 3 meses durante el periodo prescrito por su médico.
French: • démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés à respirer.
Spanish: • picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar.
French: L'absorption est diminuée lorsque le produit est pris avec des aliments ou des boissons (autres que l'eau ).
Spanish: El grado de absorción se altera cuando se toma junto con alimentos o bebidas (que no sean agua).
French: Il n'interfère pas avec le recrutement des ostéoclastes.
Spanish: No impide el reclutamiento de los osteoclastos.
French: Le puissant effet sur les fractures vertébrales a été confirmé par une diminution statistiquement significative de la réduction de la taille, par comparaison au placebo (p<0,0001).
Spanish: El fuerte efecto sobre las fracturas vertebrales quedó reflejado, asimismo, en una reducción estadísticamente significativa de la pérdida de talla, en comparación con el placebo (p<0,0001).
French: Marqueurs biochimiques du remodelage osseux
Spanish: Marcadores bioquímicos del recambio óseo
French: Les bisphosphonates administrés oralement peuvent entraîner une irritation localisée de la muqueuse gastrointestinale supérieure.
Spanish: La administración oral de bifosfonatos puede causar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior.
French: Mais, consultez votre calendrier pour trouver quand les prochaines prises sont prévues :
Spanish: En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis:
French: • éruption cutanée.
Spanish: • erupción cutánea.
French: Ne prenez pas votre comprimé au coucher ou avant de vous lever le matin.
Spanish: No tome este medicamento a la hora de acostarse ni antes de levantarse.
French: Les injections suivantes devront ensuite être planifiées tous les 3 mois à compter de la date de la dernière injection.
Spanish: Después las inyecciones se deberían programar cada tres meses a partir de la fecha de la última inyección.
French: Surdosage :
Spanish: Sobredosis:
French: Par conséquent, les patientes doivent s'abstenir de prendre d'autres médicaments par voie orale pendant au moins 6 heures avant et pendant 1 heure après la prise de Bondenza.
Spanish: Por eso, las pacientes no podrán tomar ningún otro medicamento por vía oral desde, por lo menos, 6 horas antes hasta 1 hora después de administrar Bondenza.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : INFORMATION DES PROFESSIONNELS DE SANTE
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction d'hypersensibilité/allergique sévère, l'injection doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié instauré.
Spanish: Si se producen reacciones anafilácticas u otras reacciones graves alérgicas/hipersensibilidad se debe interrumpir la inyección e iniciar tratamiento apropiado.
French: • sensations de fatigue et d'épuisement
Spanish: • sensación de fatiga y agotamiento
French: Enfants et adolescents Ne donnez pas Bondenza à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No administre Bondenza a niños o adolescentes menores de 18 años.
French: Potentiel mutagène et carcinogène :
Spanish: Mutagenesis/carcinogenesis: