FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
Croatian: Učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka nakon stavljanja lijeka u promet).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpnja 2016.
Polish: W obu grupach leczenia zaobserwowano podobne wskaźniki mutacji.
Croatian: Zabilježene su slične stope mutacija u obje skupine bolesnika.
Polish: CI = przedział ufności; GGN = górna granica normy.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; GGN = gornja granica normalnog raspona.
Polish: Dodać 77,0 ml wody oczyszczonej za jednym razem do butelki i zamknąć ją szczelnie nakrętką.
Croatian: Dodajte 77,0 ml pročišćene vode u bocu (odjednom) i čvrsto je zatvorite zatvaračem.
Polish: GRUPA
Croatian: SKUPINA
Polish: SPRYCEL jest przekształcany głównie w wątrobie.
Croatian: SPRYCEL se uglavnom razgrađuje u jetri.
Polish: Tabela 8.: Zaburzenia hematologiczne stopnia 3./4.
Croatian: Tablica 8: Hematološki laboratorijski poremećaji 3./4.
Polish: Skuteczność oceniano również u pacjentów, którzy nie tolerowali imatynibu.
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala i u bolesnika koji nisu podnosili imatinib.
Polish: Pacjentów kontynuujących leczenie należy okresowo badać.
Croatian: Bolesnike u kojih se nastavlja liječenje mora se periodički kontrolirati.
Polish: a Potwierdzona pełna odpowiedź cytogenetyczna (cCCyR) jest definiowana jako odpowiedź stwierdzona w dwóch kolejnych oznaczeniach (w co najmniej 28 dniowym odstępie czasowym).
Croatian: Potvrđen potpuni citogenetski odgovor (cCCyR) definira se kao odgovor zabilježen na dva uzastopna pregleda (u razmaku od najmanje 28 dana).
Polish: Zdjąć nakrętkę z butelki.
Croatian: Skinite zatvarač s boce.
Polish: Pacjenci byli leczeni do chwili wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Croatian: Bolesnike se liječilo do progresije bolesti ili nastupa neprihvatljive toksičnosti.
Polish: Każdy kartonik zawiera jedną butelkę.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bocu.
Polish: Była to osteopenia stopnia 1.
Croatian: Radilo se o osteopeniji 1. stupnja.
Polish: Większość pacjentów z opornością (72%) otrzymywała > 600 mg imatynibu.
Croatian: Većina bolesnika s rezistencijom (72%) primala je >600 mg imatiniba.
Polish: Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: Tablete uzmite svakog dana u isto vrijeme.
Polish: Podczas przyjmowania leku SPRYCEL będą wykonywane także regularne badania krwi.
Croatian: Također ćete tijekom uzimanja lijeka SPRYCEL redovito obavljati krvne pretrage.
Polish: Umyć ręce przed rozpoczęciem przygotowania zawiesiny.
Croatian: Operite ruke prije nego što započnete s rekonstitucijom.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Polish: Wysięk opłucnowy nie miał niekorzystnego wpływu na zdolność pacjentów do uzyskania odpowiedzi.
Croatian: Pleuralni izljev nije utjecao na sposobnost bolesnika da postignu odgovor.
Polish: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15 Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Croatian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Polish: Zmiany w nerkach obserwowane u małp leczonych aż do 9 miesięcy ograniczały się do zwiększenia śródmiąższowej mineralizacji nerek.
Croatian: Bubrežne promjene u majmuna liječenih do 9 mjeseci bile su ograničene na porast pozadinske mineralizacije u bubrezima.
Polish: SPRYCEL zawiera dwutlenek siarki (E220) Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Croatian: SPRYCEL sadrži sumporov dioksid (E220) Rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.
Polish: Głównym punktem końcowym do oceny skuteczności był odsetek 3-letnich przeżyć wolnych od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS), który wynosił 65,5% (55,5; 73,7).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je 3 godišnje preživljenje bez događaja (EFS), čija je stopa iznosila 65,5% (55,5; 73,7).
Polish: POZOSTAWIĆ DO WYSUSZENIA NA POWIETRZU PO KAŻDYM UŻYCIU
Croatian: NAKON SVAKE UPORABE OSTAVITI DA SE OSUŠI NA ZRAKU
Polish: MIESIĄCE
Croatian: MJESECI
Polish: SPRYCEL wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: SPRYCEL malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Wyjąć strzykawkę z butelki, pilnując, aby nie zmniejszyć nacisku tłoka.
Croatian: Izvucite štrcaljku iz boce, pazeći da pritom ne pritisnete klip.
Polish: Pierwotna dawka
Croatian: Prvobitna doza
Polish: Znaczenie wyników badań rakotwórczości prowadzonych na szczurach dla ludzi nie jest znane.
Croatian: Važnost ovih nalaza dobivenih u ispitivanjima kancerogenosti na štakorima za ljude nije poznata.
Polish: Pacjenci oporni na imatynib n=124
Croatian: Bolesnici otporni na imatinib n=124
Polish: Obserwowany wpływ pożywienia nie zmienia ekspozycji w sposób klinicznie istotny.
Croatian: Opaženi utjecaji hrane ne izazivaju klinički važne promjene u izloženosti.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku SPRYCEL w czasie ciąży.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka SPRYCEL tijekom trudnoće.
Polish: Czas do cCCyR Czas do MMR Trwałość cCCyR
Croatian: Vrijeme do cCCyR Vrijeme do MMR Trajanje cCCyR
Polish: Nie zaprzestano leczenia produktem SPRYCEL z powodu zaburzeń tych biochemicznych wskaźników laboratoryjnych.
Croatian: Nije bilo prekida terapije lijekom SPRYCEL zbog ovih promjena biokemijskih laboratorijskih parametara.
Polish: U trzydziestu ośmiu procent pacjentów stwierdzono obecność podstawowych mutacji, o których wiadomo, że są odpowiedzialne za oporność na imatynib.
Croatian: Trideset i osam posto bolesnika imalo je osnovne mutacije za koje se zna da uzrokuju otpornost na imatinib.
Polish: Z danych in vitro wynika możliwe ryzyko interakcji z substratami CYP2C8, takimi jak glitazony.
Croatian: Podaci iz ispitivanja in vitro pokazuju da postoji i potencijalni rizik od interakcije sa supstratima CYP2C8, kao što su glitazoni.
Polish: • Jeżeli potrzebna ilość jest większa niż 11 ml, należy ją podzielić na 2 dawki, jak pokazano poniżej:
Croatian: • Ako je potrebna količina veća od 11 ml, mora se podijeliti na 2 doze, kako je navedeno u nastavku:
Polish: Antagoniści receptora histaminowego typu 2 oraz inhibitory pompy protonowej
Croatian: Antagonisti histaminskih H2 receptora i inhibitori protonske pumpe
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem produktu SPRYCEL w badaniach klinicznych jest ograniczone do pojedynczych przypadków.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom SPRYCEL u kliničkim ispitivanjima ograničeno je na izolirane slučajeve.
Polish: Tabletki mogą być dostępne w opakowaniach zawierających blistry z kalendarzem.
Croatian: Tablete mogu dolaziti u pakiranjima s kalendarskim blisterima.
Polish: Szczegóły dotyczące przygotowania i podawania produktu leczniczego oraz instrukcja dotycząca sposobu użycia, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za informacije o pripremi i primjeni ovog lijeka i upute za uporabu vidjeti dio 6.6.
Polish: 12 miesięcy p< 0,00003*
Croatian: 12 mjeseci p< 0,00003*
Polish: • Przygotowaną zawiesinę doustną należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Croatian: • Čuvajte pripremljenu oralnu suspenziju u hladnjaku (2°C - 8°C).
Polish: Lek SPRYCEL należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: SPRYCEL treba uzimati svaki dan u isto vrijeme.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Zarówno mężczyźni aktywni seksualnie, jak i kobiety w wieku rozrodczym, w trakcie leczenia powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Muškarci i žene u reproduktivnoj dobi koji su spolno aktivni trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja.
Polish: Poniżej opisane wyniki pochodzą z co najmniej 2-letniej i 7-letniej obserwacji od rozpoczęcia leczenia dazatynibem.
Croatian: Niže navedeni rezultati temelje se na podacima nakon najmanje 2 godine i 7 godina praćenja od početka liječenja dasatinibom.
Polish: W oparciu o dane in vitro wydaje się, że dazatynib nie jest aktywny przeciw mutacji T315I.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, čini se da dasatinib nije aktivan protiv T315I mutacija.
Polish: Ponieważ klirens nerkowy dazatynibu i jego metabolitów wynosi < 4%, u pacjentów z niewydolnością nerek nie należy spodziewać się zmniejszenia całkowitego klirensu ogólnoustrojowego.
Croatian: Budući da je bubrežni klirens dasatiniba i njegovih metabolita <4%, u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom ne očekuje se smanjenje ukupnog klirensa iz tijela.
Polish: Jak długo należy przyjmować lek SPRYCEL
Croatian: Koliko dugo uzimati SPRYCEL
Polish: Karton zewnętrzny: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Croatian: Kutija: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Polish: Białaczka jest to nowotwór białych krwinek.
Croatian: Leukemija je rak bijelih krvnih stanica.
Polish: W przypadku komórkowości szpiku kostnego >10%, można rozważyć wznowienie leczenia produktem SPRYCEL.
Croatian: Ako je celularnost koštane srži > 10%, može se razmotriti nastavak liječenja lijekom SPRYCEL.
Polish: Trwałość odpowiedzi i oszacowany wskaźnik przeżycia dostarcza dodatkowych dowodów klinicznej skuteczności dazatynibu.
Croatian: Trajnost odgovora i procjena stope preživljenja dodatni su dokazi povoljnog kliničkog djelovanja dasatiniba.
Polish: SPRYCEL zawiera sacharozę
Croatian: SPRYCEL sadrži saharozu
Polish: Przez 1 rok 5%, p<.2394
Croatian: Do 1. godine 5%, p<0,2394
Polish: Przypomnieć pacjentowi lub opiekunowi o konieczności energicznego wstrząśnięcia butelką przed każdym zastosowaniem.
Croatian: Podsjetite bolesnika ili njegovatelja da mora snažno protresti bocu prije svake primjene.
Polish: Masa ciała (kg)a
Croatian: Tjelesna težina (kg)a
Polish: Co to jest lek SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je SPRYCEL i za što se koristi
Polish: Pacjenci z niewyrównaną lub poważną chorobą układu sercowo-naczyniowego nie byli włączani do badań klinicznych.
Croatian: Bolesnici s nekontroliranom ili značajnom kardiovaskularnom bolešću nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Polish: SPRYCEL zawiera alkohol benzylowy
Croatian: SPRYCEL sadrži benzilni alkohol
Polish: Pacjenci z ryzykiem zdarzeń
Croatian: Bolesnici pod rizikom
Polish: Retencja płynów
Croatian: Zadržavanje tekućine
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastički lijekovi, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE06
Polish: Pacjentów w wieku poniżej 3 lat należy monitorować w kierunku objawów ze strony układu oddechowego.
Croatian: Bolesnike mlađe od 3 godine treba pratiti zbog moguće pojave dišnih simptoma.
Polish: Zmiany dotyczące układu pokarmowego, krwiotwórczego i limfatycznego były odwracalne i ustępowały po zakończeniu leczenia.
Croatian: Promjene u probavnom, hematopoetskom i limfnom sustavu bile su reverzibilne i povukle su se nakon prestanka liječenja.
Polish: Cenzurowane
Croatian: Cenzurirano
Polish: Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Croatian: Rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.
Polish: Czas do cCCyR
Croatian: Vrijeme do cCCyR
Polish: Tabela 16.: Jak podzielić dawkę zawiesiny doustnej większą niż 11 ml.
Croatian: Tablica 16: Kako podijeliti dozu oralne suspenzije koja je veća od 11 ml
Polish: • Nie rozkładać strzykawki na części, aby jej nie uszkodzić.
Croatian: • Nemojte rastavljati štrcaljku, da je ne biste oštetili.
Polish: W przypadku stosowania produktu SPRYCEL w czasie ciąży, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Croatian: U slučaju da se SPRYCEL primjenjuje tijekom trudnoće, bolesnicu se mora informirati o potencijalnim rizicima za fetus.
Polish: CI = przedział ufności
Croatian: CI = raspon pouzdanosti.
Polish: Dane dotyczące wydzielania dazatynibu w mleku kobiecym lub mleku zwierząt są niewystarczające/ograniczone.
Croatian: Informacije o izlučivanju dasatiniba u majčino mlijeko u ljudi ili životinja nedostatne su ili ograničene.
Polish: Odsetek pacjentów (%)
Croatian: Postotak (%) bolesnika
Polish: Średnia geometryczna wartości Cmax, AUC (0-T) i AUC (INF) znormalizowanych względem dawki dazatynibu okazała się podobna u dzieci i młodzieży po zastosowaniu różnych poziomów dawkowania.
Croatian: Geometrijske srednje vrijednosti Cmax, AUC (0-T) i AUC (INF) dasatiniba normalizirane za dozu bile su slične u djece i adolescenata pri različitim razinama doze.
Polish: Jednak przed leczeniem mutacje E255K i F317L również były wykrywane.
Croatian: Međutim, mutacije E255K i F317L pronađene su i prije liječenja.
Polish: Te 6 przypadków obejmowało opóźnienie zrastania się nasad kości, osteopenię, opóźnienie wzrostu i ginekomastię (patrz punkt 5.1).
Croatian: Tih 6 slučajeva uključivalo je slučajeve kasnog srastanja epifize, osteopenije, zastoja u rastu i ginekomastije (vidjeti dio 5.1).
Polish: Połączono dane z dwóch badań, które wykazały, że dazatynib był szybko wchłaniany.
Croatian: Podaci su objedinjeni iz dvaju ispitivanja, a pokazali su da se dasatinib brzo apsorbira.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabelach 12. i 13.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablicama 12 i 13.
Polish: Butelka HDPE z nakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Croatian: HDPE boca s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu.
Polish: Kiedy odsetek ten określono u 85 pacjentów z możliwymi do oceny wynikami badania Ig/TCR, jego szacunkowa wartość wyniosła 89,4%.
Croatian: Kad se ta stopa izračunavala na temelju 85 bolesnika u kojih su se mogli ocijeniti podaci za Ig/TCR, procijenjena je na 89,4%.
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna w ciągu 12 miesięcy cCCyRa p< 0,007*
Croatian: Citogenetski odgovor unutar 12 mjeseci cCCyRa p< 0,007*
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych Hematologia
Croatian: Poremećaji laboratorijskih nalaza Hematologija
Polish: Jeśli nie nastąpi poprawa w okresie około tygodnia należy rozważyć podanie leków moczopędnych lub glikokortykosteroidów lub obu równocześnie (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Ako se ova epizoda ne poboljša u roku od približno tjedan dana, treba razmotriti primjenu diuretika ili kortikosteroida ili obaju istodobno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: Zawiera 0,29 g sacharozy na ml zawiesiny doustnej.
Croatian: Sadrži 0,29 g saharoze po ml oralne suspenzije.
Polish: Badaniami klinicznymi objęto 2712 pacjentów, 23% pośród nich miało ≥ 65 lat, a 5% miało ≥ 75 lat.
Croatian: Klinička su ispitivanja uključila ukupno 2712 bolesnika, od kojih je 23% bilo u dobi od ≥65 godina, a 5% u dobi od ≥75 godina.
Polish: Lek SPRYCEL należy przyjmować codziennie dopóki lekarz nie zdecyduje, że należy zaprzestać przyjmowania.
Croatian: SPRYCEL uzimajte svakodnevno sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Polish: Średnią wartość Tmax obserwowano po upływie od 0,5 do 6 godzin, a średni czas półtrwania wynosił od 2 do 5 godzin w przypadku wszystkich poziomów dawkowania i wszystkich grup wiekowych.
Croatian: Srednja vrijednost Tmax opažena je između 0,5 i 6 sati nakon primjene, a srednja vrijednost poluvijeka kretala se od 2 do 5 sati kod svih razina doze i u svim dobnim skupinama.
Polish: Nie można wykluczyć, że działanie to jest silniejsze po wielokrotnym podaniu dazatynibu.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da su takvi učinci još veći nakon višestrukih doza dasatiniba.
Polish: Dawka (maksymalna dawka dobowa) Pierwotna dawka początkowa
Croatian: Doza (maksimalna dnevna doza) Prvobitna početna doza
Polish: Zalecane określenie
Croatian: Preporučeni pojam
Polish: U osób z ostrą białaczką limfoblastyczną białe krwinki nazywane limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo.
Croatian: U osoba s ALL, bijele krvne stanice koje se zovu limfociti prebrzo se množe i predugo žive.
Polish: Nie można było ustalić, czy te śluzówkowo-skórne działania niepożądane były bezpośrednio związane z produktem SPRYCEL czy z produktami leczniczymi stosowanymi jednocześnie.
Croatian: Nije se moglo utvrditi da li je ta mukokutana nuspojava direktno povezana s lijekom SPRYCEL ili s istodobno primjenjivanim lijekovima.
Polish: Dane dotyczące stosowania leku SPRYCEL w tej grupie wiekowej są ograniczone.
Croatian: Iskustvo s primjenom lijeka SPRYCEL u ovoj dobnoj skupini je ograničeno.
Polish: Jak podzielić dawkę zawiesiny doustnej większą niż 11 ml.
Croatian: Kako podijeliti dozu koja je veća od 11 ml
Polish: Wykres 1.: Kaplana-Meiera estymator czasu do większej odpowiedzi molekularnej (MMR)
Croatian: Slika 1: Procjena vremena po Kaplan-Meieru do značajnog molekularnog odgovora (MMR)
Polish: Większa odpowiedź molekularna Wszyscy pacjenci
Croatian: Značajan molekularni odgovor Svi bolesnici
Polish: Dozwolone jest jednoczesne stosowanie deksametazonu, słabego induktora CYP3A4, z dazatynibem; przewiduje się, że w przypadku jednoczesnego stosowania deksametazonu AUC dla dazatynibu zmniejszy się o około 25%, co prawdopodobnie nie będzie miało znaczenia klinicznego.
Croatian: Dopuštena je istodobna primjena dasatiniba s deksametazonom, slabim induktorom CYP3A4; kod istodobne primjene s deksametazonom očekuje se smanjenje AUC dasatiniba za približno 25%, što vjerojatno nije klinički značajno.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: na zahtjev Europske agencije za lijekove; prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Polish: • Ponownie nałożyć zamknięcie butelki i dokładnie ją zamknąć.
Croatian: • Vratite zatvarač na bocu i čvrsto je zatvorite.
Polish: Stosowanie leku SPRYCEL z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować leku SPRYCEL z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
Croatian: SPRYCEL s hranom i pićem SPRYCEL se ne smije uzimati s grejpom niti sokom od grejpa.
Polish: Pacjenci uzyskujący wczesną odpowiedź molekularną mieli mniejsze ryzyko transformacji, wyższy wskaźnik czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) oraz wyższy wskaźnik całkowitego przeżycia (OS), jak przedstawiono w Tabeli 10.
Croatian: U bolesnika koji su postigli rani molekularni odgovor postojao je manji rizik od transformacije, veća stopa preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i veća stopa ukupnog preživljenja (OS), kao što je prikazano u Tablici 10.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Polish: W dwuletnim badaniu oceniającym rakotwórczość dazatynib podawano doustnie szczurom w dawkach 0,3; 1 i 3 mg/kg/dobę.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti, štakori su dobivali oralne doze dasatiniba od 0,3; 1 i 3 mg/kg dnevno.
Polish: W jednym przypadku zakończyło się ono zgonem, a związane było z małopłytkowością stopnia 4. według kryteriów CTC (ang. Common Toxicity Criteria).
Croatian: Jedan je slučaj imao smrtni ishod i bio je povezan s trombocitopenijom 4. stupnja prema općim kriterijima toksičnosti (engl.
Polish: Mediana czasu leczenia wynosiła około 6 miesięcy (zakres 0,03-31 miesięcy).
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je oko 6 mjeseci (raspon, 0,03-31 mjeseci).
Polish: Po podaniu doustnym, zwiększenie średniej ekspozycji (AUCτ) jest w przybliżeniu proporcjonalny do zwiększenia dawki, w zakresie dawek od 25 mg do 120 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Nakon peroralne primjene, povećanje prosječne izloženosti (AUCτ) otprilike je proporcionalno povećanju doze u doznom rasponu od 25 mg do 120 mg dvaput dnevno.
Polish: • Lek SPRYCEL w postaci zawiesiny doustnej można przyjmować na pusty lub pełny żołądek.
Croatian: • SPRYCEL oralna suspenzija može se uzeti na pun ili prazan želudac.
Polish: • Jeżeli nie będzie możliwe napełnienie strzykawki z jednej butelki, użyć drugiej butelki do dopełnienia strzykawki do pełnej przepisanej dawki.
Croatian: • Ako ne možete napuniti štrcaljku sadržajem jedne boce, uzmite drugu bocu i izvucite još onoliko lijeka koliko Vam je potrebno za punu propisanu dozu.
Polish: Dane fizyko-chemiczne oraz dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne dotyczące dazatynibu wskazują na wydzielanie z mlekiem kobiecym, w związku z czym nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Croatian: Fizikalno-kemijski i dostupni farmakodinamski/toksikološki podaci ukazuju na to da se dasatinib u ljudi izlučuje u majčino mlijeko i ne može se isključiti rizik za dojenče.
Polish: ___ Dazatynib
Croatian: ___ Dasatinib
Polish: Jeśli to możliwe, należy wybrać do jednoczesnego stosowania inny lek, który nie ma działania hamującego enzymy lub który hamuje enzymy jedynie minimalnie.
Croatian: Ako je moguće, za istodobnu primjenu treba odabrati neki drugi lijek, koji ne inhibira ili minimalno inhibira enzimsku aktivnost.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym SPRYCEL.
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja lijekom SPRYCEL.
Polish: Zmiany te występowały po dawkach, które nie powodowały toksyczności u matek wskazując, że dazatynib wykazuje selektywną toksyczność w okresie od implantacji do zakończenia organogenezy.
Croatian: Ti su se učinci javili pri dozama koje nisu imale toksične učinke na majku, što znači da dasatinib ima selektivne toksične učinke na reprodukciju od faze implantacije do završetka organogeneze.
Polish: Niezbyt często utrata słuchu, zawroty głowy Zaburzenia serca
Croatian: Manje često gubitak sluha, vrtoglavica Srčani poremećaji
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Dwutlenek tytanu (E171) Makrogol 400
Croatian: Film ovojnica hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 400
Polish: Krok 4.: Wpisać termin ważności przygotowanej zawiesiny doustnej w etykiecie butelki (termin ważności przygotowanej zawiesiny doustnej to 60 dni od daty jej sporządzenia).
Croatian: 4. korak: Zapišite datum isteka roka valjanosti rekonstituirane oralne suspenzije na naljepnicu boce (datum isteka roka valjanosti rekonstituirane oralne suspenzije je 60 dana od datuma rekonstitucije).
Polish: Dopuszczalne były zmiany dawki w celu poprawy skuteczności działania lub opanowania toksyczności (patrz punkt 4.2).
Croatian: Bile su dopuštene prilagodbe doze radi poboljšanja djelotvornosti i smanjenja toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 15.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 15.
Polish: Skuteczność dazatynibu oceniana jest na podstawie odpowiedzi hematologicznych i cytogenetycznych.
Croatian: Djelotvornost dasatiniba određuje se na temelju stopa hematoloških i citogenetskih odgovora.
Polish: Pamiętać o wstrząśnięciu drugiej butelki przed użyciem.
Croatian: Obavezno protresite drugu bocu prije uporabe.
Polish: Objętość dystrybucji dazatynibu u pacjentów jest duża (2505 l), współczynnik zmienności (CV% 93%) co wskazuje, że lek ten jest szeroko rozprowadzany w przestrzeni pozanaczyniowej.
Croatian: Dasatinib u bolesnika ima velik prividni volumen distribucije (2505 l) i koeficijent varijacije (CV% 93%), što ukazuje na to da se lijek široko raspodjeljuje u ekstravaskularnom prostoru.