FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI NEGLI STATI MEMBRI
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI NEGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Italian: − Raccomandazione, nel caso si manifesti un evento, di effettuare un monitoraggio appropriato, fino alla risoluzione dell'evento 2) Raccomandazioni per un monitoraggio dei pazienti per quanto concerne i valori del glucosio, dei lipidi e del peso.
Czech: 1) Popis post-injekčního syndromu - Edukace týkající se 2 intramuskulárních forem olanzapinu, včetně rozdílů v balení - Popis rekonstituce a správné injekční techniky - Doporučení pro 3-hodinové sledování na zdravotnickém pracovišti po aplikaci injekce - Doporučení, že by se měl HCP před podáním injekce ujistit, že pacient nebude zpět do místa určení cestovat samotný - Doporučení poučit pacienty, aby po zbytek dne po injekci neřídili ani neobsluhovali nebezpečné stroje, sledovali případné známky a symptomy post-injekčního syndromu a byli schopni si v případě nutnosti zajistit pomoc - Popis nejčastějších příznaků hlášených při předávkování olanzapinem, které představují klinické projevy post-injekčního syndromu - V případě výskytu příhody doporučení pro odpovídající sledování až do doby, než příhoda odezní 2) Doporučení pro sledování pacienta s ohledem na hladiny glukózy, lipidů a tělesné hmotnosti - Podpora povědomí o odpovídajícím sledování metabolických parametrů pomocí distribuce používaných publikovaných pravidel antipsychotické léčby.
Italian: Uso negli anziani (> 75 anni)
Czech: Použití u starší populace (>75let)
Italian: E' quindi improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva.
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že vám bude podána příliš vysoká dávka.
Italian: Lei e il medico dovete controllare il suo peso regolarmente.
Czech: Vy i váš lékař byste měl(a) vaši váhu pravidelně kontrolovat.
Italian: L'informazione sulla sicurezza a lungo termine è essenzialmente limitata a dati in aperto, non controllati.
Czech: Informace týkající se dlouhodobé bezpečnosti jsou omezeny zejména na nekontrolovaná data z otevřených studií.
Italian: Galattorrea nelle femmine
Czech: Galaktorea u žen
Italian: A tutti i pazienti dovrà essere consegnata una scheda del paziente, comprendente:
Czech: Všichni pacienti obdrží kartu pacienta obsahující:
Italian: Decidere quale ago sarà usato per fare l'iniezione al paziente.
Czech: Rozhodněte, která jehla bude použita k podání injekce pacientovi.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1 ma nessuna raccomandazione sulla posologia può essere fatta.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4,8 a 5.1, ale nelze z nich stanovit doporučení pro dávkování.
Italian: Chieda al farmacista come gettare i medicinali che non utilizza più.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepotřebujete.
Italian: In alcuni casi, questi sintomi possono comportare perdita della coscienza.
Czech: V některých případech mohou tyto příznaky vést k bezvědomí.
Italian: Aspirare lentamente il quantitativo necessario.
Czech: Pomalu natáhněte zvolené množství.
Italian: Altri sintomi possono includere:
Czech: Další známky mohou být:
Italian: L'assorbimento e l'eliminazione sono completi dopo circa 6-8 mesi dall'ultima iniezione.
Czech: Absorpce a eliminace je dokončena přibližně šest až osm měsíců po poslední injekci.
Italian: Il rilascio si riduce progressivamente tra le otto e le dodici settimane.
Czech: Uvolňování postupně slábne do ztracena v průběhu osmi až dvanácti týdnů.
Italian: Probabilmente avrà bisogno di distendersi fino a che non si sente meglio.
Czech: Do doby, než se budete cítit lépe, budete pravděpodobně potřebovat ležet.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má lék použít okamžitě.
Italian: Il prodotto passato in sospensione apparirà di colore giallo ed opaco (vedere Figura C).
Czech: Suspendovaný přípravek bude žlutý a neprůhledný (viz obrázek C).
Italian: • Riferisca al medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
Italian: Tali reazioni si sono verificate in una percentuale <0,1 % delle iniezioni e in circa il 2 % dei pazienti.
Czech: K těmto reakcím došlo u přibližně <0,1% injekcí a přibližně u 2% pacientů.
Italian: Data del rinnovo più recente: 26/08/2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26/8/2013
Italian: Passaggio ad altri medicinali antipsicotici
Czech: Převedení na jiné léčivé antipsychotické přípravky
Italian: Tali manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo l'interruzione del trattamento.
Czech: Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo se objevit po přerušení léčby.
Italian: In questo periodo di tempo i pazienti devono essere strettamente monitorati.
Czech: Po tuto dobu by měli být pacienti pod pečlivou kontrolou.
Italian: Non ci sono dati controllati sul mantenimento dell'effetto o sulla sicurezza a lungo termine (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Czech: Kontrolované údaje o přetrvávání účinku nebo dlouhodobé bezpečnosti nejsou k dispozici (viz body 4.4 a 4.8).
Italian: • Informi il medico o l'infermiere se dopo l'iniezione avverte una sensazione di capogiro o di svenimento.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud po injekci pocítíte závratě nebo slabost.
Italian: Fertilità Gli effetti sulla fertilità sono sconosciuti (vedere paragrafo 5.3 per informazioni precliniche).
Czech: Účinky na fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3 pro preklinické informace).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19/11/2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENIÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18/11/2008
Italian: Questi segni e sintomi possono talvolta verificarsi come conseguenza del fatto che ZYPADHERA entra nel circolo sanguigno troppo velocemente (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 paziente su 10);
Czech: Tyto projevy a příznaky se mohou někdy vyskytnout jako následek toho, že se ZYPADHERA dostala do krevního oběhu příliš rychle (častý nežádoucí účinek který se projevuje až u 1 osoby z 10);
Italian: Nella maggior parte dei casi, i segni ed i sintomi iniziali correlati a questa reazione si manifestavano entro 1 ora dopo l'iniezione ed in tutti i casi si è verificata una risoluzione completa dei sintomi entro 24-72 ore dopo l'iniezione.
Czech: Ve většině případů se prvotní známky a příznaky spojené s touto reakcí objevily v průběhu 1 hodiny po injekci a ve všech případech bylo hlášeno plné zotavení během 24-72 hodin po injekci.
Italian: 1Aumento di peso clinicamente significativo è stato osservato in tutte le categorie di Body Mass Index (BMI) presenti al basale.
Czech: 1 Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorována napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index).
Italian: Effetti indesiderati molto rari includono reazioni allergiche gravi come la Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Sindrome DRESS).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Italian: Potenziali interazioni che riguardano olanzapina
Czech: Možné interakce ovlivňující olanzapin
Italian: Tra tutti i pazienti trattati con ZYPADHERA, la sedazione è stata riportata nel 4,7 % dei pazienti.
Czech: U všech pacientů léčených přípravkem ZYPADHERA byla sedace hlášena u 4,7 % pacientů.
Italian: • se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio).
Czech: • trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).
Italian: Sono stati descritti alcuni casi in cui un precedente aumento del peso corporeo poteva costituire un fattore predisponente.
Czech: V některých případech tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem.
Italian: Simili differenze farmacocinetiche tra maschi e femmine e fumatori e non fumatori sono state osservate in studi clinici con ZYPADHERA.
Czech: Podobné farmakokinetické rozdíly byly pozorovány mezi muži a ženami a mezi kuřáky a nekuřáky v klinických studiích s přípravkem ZYPADHERA.
Italian: Sebbene sia improbabile, tali sintomi potrebbero verificarsi oltre le 3 ore dopo l'iniezione.
Czech: Ačkoli je to nepravděpodobné, mohou se u vás tyto příznaky projevit více než po 3 hodinách po injekci.
Italian: L'iniezione non deve essere effettuata dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Czech: Injekce nesmí být podána po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Italian: Il medico o l'infermiere può avere bisogno di controllarle anche la pressione del sangue e il battito cardiaco.
Czech: Váš ošetřující lékař nebo zdravotní sestra vám také může chtít měřit krevní tlak a puls.
Italian: Nel corso del trattamento il dosaggio può essere successivamente corretto in base alla condizione clinica del singolo paziente.
Czech: Dávka může být v průběhu léčby následně upravena na základě individuálního klinického stavu.
Italian: 16Aumentati livelli di prolattinemia sono stati riportati nel 47,4 % dei pazienti adolescenti.
Czech: 16 Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu byly hlášeny u 47,4 % dospívajících pacientů.
Italian: Le reazioni si sono verificate raramente (< 1 su 1.000 iniezioni) tra 1 e 3 ore, e molto raramente (< 1 su 10.000 iniezioni) dopo 3 ore.
Czech: K reakcím došlo vzácně (<1 z 1 000 injekcí) mezi 1 a 3 hodinami a velmi vzácně (<1 z 10 000 injekcí) po 3 hodinách.
Italian: Talvolta ZYPADHERA può accidentalmente entrare nel circolo sanguigno troppo velocemente.
Czech: Přípravek ZYPADHERA se může někdy dostat do krevního oběhu příliš rychle.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: • jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na olanzapin nebo jakoukoli jinou složku tohoto léku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Tuttavia, l'importanza dell'impatto sulla clearance di olanzapina legato al sesso od al fumo è minore rispetto alla variabilità complessiva tra individui.
Czech: Nicméně vliv pohlaví nebo kouření na clearance olanzapinu je malý ve srovnání s celkovou variabilitou mezi jednotlivci.
Italian: Non attenersi a queste istruzioni può causare una lesione alla cute dovuta alla puntura con l'ago.
Czech: Nedodržení těchto pokynů může způsobit poranění jehlou.
Italian: Contatti immediatamente il medico o l'ospedale se si manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi.
Czech: Kontaktujte ihned svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotnické zařízení, pokud zaznamenáte jakýkoli z výše zmíněných příznaků.
Italian: La stabilità chimica e fisica della sospensione nei flaconcini è stata dimostrata per 24 ore a 20-25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita suspenze v injekčních lahvičkách byla prokázána na dobu 24 hodin při 20-25 °C.
Italian: Queste reazioni si sono verificate con una frequenza variabile da 0,1 a 1,1 % dai pazienti.
Czech: K těmto reakcím došlo o 0,1 až 1,1 % pacientů.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: L'iniezione deve essere effettuata con una pressione costante e continua.
Czech: Injekce by se měla aplikovat rovnoměrným nepřerušeným tlakem.
Italian: • L'uso di ZYPADHERA nei pazienti anziani con demenza (stato confusionale e perdita della memoria) non è raccomandato in quanto può causare gravi effetti indesiderati.
Czech: • Užití přípravku ZYPADHERA se u starších pacientů s demencí (zmatenost a ztráta paměti) nedoporučuje, protože může mít závažné nežádoucí účinky.
Italian: Olanzapina non ha presentato effetti teratogeni.
Czech: Olanzapin neměl žádný teratogenní účinek.
Italian: Non usi questo medicinale se nota una decolorazione od altri segni visibili di deterioramento.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy anebo jiných viditelných změn poškození.
Italian: • Scheda per la ricostituzione e la somministrazione (questo foglio)
Czech: • Karta s pokyny pro rekonstituci a podání (tato informace)
Italian: Dopo l'inserimento dell'ago, aspirare per alcuni secondi per essere certi che non compaia del sangue.
Czech: Po vpíchnutí jehly do svalu několik sekund aspirujte, abyste se ujistil(a), že se neobjeví krev.
Italian: Non le deve essere somministrato questo medicinale durante l'allattamento al seno, poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.
Czech: Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství olanzapinu může dostat do mateřského mléka.
Italian: L'entità dell'aumento di peso e la proporzione di pazienti adolescenti che avevano manifestato un aumento di peso clinicamente significativo sono stati maggiori nell'esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane) rispetto all'esposizione a breve termine.
Czech: Velikost hmotnostního přírůstku a procento dospívajících pacientů s klinicky signifikantním nárůstem tělesné hmotnosti bylo větší při dlouhodobé expozici (nejméně 24 týdnů) než při krátkodobém používání.
Italian: Per le Istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.
Czech: Návod k použití viz bod 6.6.
Italian: ZYPADHERA non è stato sistematicamente studiato nei pazienti anziani (> 65 anni).
Czech: Přípravek ZYPADHERA nebyl systematicky hodnocen u starších pacientů (> 65 let).
Italian: • Informazioni di Sicurezza relative al dispositivo Hypodermic ed Istruzioni per l'Uso
Czech: • Bezpečnostní informace a pokyny pro použití soupravy Hypodermic
Italian: Un programma educativo riservato agli operatori sanitari (medici-infermieri-farmacisti) deve includere:
Czech: Edukační program pro odborný zdravotnický personál (HCP, lékaři-zdravotní sestry-lékárníci) se zaměří,
Italian: La reazione avversa più comunemente riportata correlata al sito di iniezione è stata il dolore.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s místem aplikace byla bolest.
Italian: Figura A: Picchiettare energicamente per miscelare
Czech: Obrázek A: Pro smíchání důkladně poklepejte
Italian: 300 mg/2 settimane
Czech: 300 mg/2 týdny
Italian: A causa della riduzione fisiologica e della possibile alterazione biochimica della massa muscolare, questa formulazione non è raccomandata in questo sottogruppo di pazienti.
Czech: Vzhledem k biochemickým a fyziologickým změnám a vzhledem k redukci svalové hmoty není u této podskupiny pacientů doporučeno tuto lékovou formu nasazovat.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: Polysorbato 80
Czech: Polysorbát 80
Italian: • Una reazione non comune ma grave potrebbe verificarsi dopo che le è stata somministrata ogni iniezione.
Czech: • Méně častá, ale závažná reakce, ke které může dojít po každé aplikaci.
Italian: Quando è presente più di un fattore in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilità di diminuire la dose.
Czech: Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk, nekuřák) by se mělo zvážit snížení dávky.
Italian: NON MASSAGGIARE LA SEDE DI INIEZIONE.
Czech: INJEKČNÍ MÍSTO NEMASÍRUJTE.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi clinici per confrontare gli adolescenti con gli adulti, i dati ottenuti dagli studi su pazienti adolescenti sono stati confrontati con quelli ottenuti da studi sull'adulto.
Czech: Ačkoli nebyly provedeny studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, data z klinických hodnocení dospívajících byla srovnána s údaji získanými ze studií u dospělých.
Italian: Se le viene somministrato più ZYPADHERA di quanto necessario Questo medicinale le verrà somministrato sotto la supervisione del medico.
Czech: V případě, že je vám podána vyšší dávka přípravku ZYPADHERA než je potřeba: Tento léčivý přípravek vám bude podáván pod lékařským dohledem.
Italian: Se i grumi permangono, può essere necessario picchiettare ulteriormente (vedere Figura B).
Czech: Pokud zůstávají shluky částic v lahvičce, může být zapotřebí další poklepání (viz obrázek B).
Italian: - Promuovere la consapevolezza di un appropriato monitoraggio del metabolismo consegnando le linee guida pubblicate ed utilizzate per gli antipsicotici.
Czech: - Podpora povědomí o odpovídajícím sledování metabolických parametrů pomocí distribuce používaných publikovaných pravidel antipsychotické léčby.
Italian: • movimento inusuale (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 paziente su 10) soprattutto del viso o della lingua;
Czech: • neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka;
Italian: Dati controllati di efficacia negli adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) sono limitati a studi a breve termine con olanzapina orale nella schizofrenia (6 settimane) e nella mania associata a disturbo bipolare tipo I (3 settimane), che hanno coinvolto meno di 200 adolescenti.
Czech: Kontrolovaná data týkající se účinnosti u dospívajících (od 13 do 17 let věku) jsou omezena na krátkodobá data ze studií perorálního olanzapinu u schizofrenie (6 týdnů) a mánie spojené s bipolární poruchou typu I (3 týdny), zahrnující méně než 200 dospívajících.
Italian: Diversamente da altri agenti antipsicotici, olanzapina aumenta la risposta in un test "ansiolitico".
Czech: Na rozdíl od některých jiných antipsychotik olanzapin zesilňuje odpověď v "anxiolytickém testu".
Italian: • difficoltà nel parlare
Czech: • potíže s řečí
Italian: In una revisione dei dati di sicurezza da studi clinici e da rapporti spontanei post-marketing, l'ascesso nella sede di iniezione è stato riportato raramente (≥1/10.000, <1/1.000).
Czech: V přehledu údajů o bezpečnosti z klinických hodnocení a ze spontánních postmarketingových hlášení byl absces v místě vpichu hlášen vzácně (≥ 1/10000 až < 1/1000).
Italian: La SMN è una condizione potenzialmente a rischio di vita associata ai medicinali antipsicotici.
Czech: NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZYPADHERA nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ZYPADHERA u dětí a mladistvích do 18 let nebyla stanovena.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata di gravità da "lieve" a "moderata".
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla hlášena jako „mírné" až „střední" intenzity.
Italian: Dopo somministrazione di olanzapina orale la clearance plasmatica di olanzapina risulta più bassa nelle femmine (18,9 l/ora) rispetto ai maschi (27,3 l/ora), e nei non fumatori (18,6 l/ora) rispetto ai fumatori (27,7 l/ora).
Czech: Plazmatická clearence olanzapinu po perorálním podání je nižší u žen (18,9 l/h) oproti mužům (27,3 l/h) a u nekuřáků (18,6 l/h) oproti kuřákům (27,7 l/h).
Italian: Nei pazienti che hanno completato 9-12 mesi di terapia, il tasso di incremento della glicemia media è rallentato dopo circa 6 mesi.
Czech: U dospělých pacientů, kteří ukončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se rychlost zvyšování průměrných hodnot glukózy v krvi zpomalila přibližně po 6 měsících.
Italian: Produttore Lilly S.A., Avda.
Czech: Lilly S.A., Avda.
Italian: Nel corso del trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da diversi giorni ad alcune settimane.
Czech: Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu pacienta.
Italian: • accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, difficoltà nel parlare, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza.
Czech: • zrychlení srdečního tepu, neklid/agresivita, potíže s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka) a snížená úroveň vědomí.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, diazepine, oxazepine, tiazepine e oxepine, codice ATC: N05A H03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, ATC kód: N05AH03
Italian: Uno studio sull'equilibrio di massa ha dimostrato che circa il 57 % dell'olanzapina radiomarcata viene eliminata con le urine, principalmente in forma metabolizzata.
Czech: Studie rovnováhy ukázala, že približně 57 % radioaktivně značeného olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity.
Italian: Molto comune: Aumenti delle aminotransferasi epatiche (ALT/AST; vedere paragrafo 4.4).
Czech: Velmi časté: Zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz (ALT/AST; viz bod 4.4).
Italian: Questi sintomi tipicamente si risolvono entro 24-72 ore dopo l'iniezione.
Czech: Tyto příznaky obvykle vymizí v průběhu 24 až 72 hodin po aplikaci (podání) injekce.
Italian: Le conclusioni principali conseguite in studi di tossicità per dose ripetuta (ratto, cane), in uno studio di carcinogenesi a 2 anni su ratto, e in studi di tossicità sulla riproduzione (ratto, coniglio) sono state limitate alle reazioni nel sito di iniezione per le quali nessun NOAEL ("dose senza effetto avverso osservabile") poteva essere determinato.
Czech: Hlavní nálezy získané ve studiích toxicity po opakovaném podání (potkan, pes), v 2leté studii kancerogenity provedené na potkanech a ve studiích reprodukční toxicity (potkan, králík) byly omezeny na nežádoucí účinky v místě podání, pro které nemohla být stanovena žádná hodnota NOAEL.
Italian: I cicli di estro sono risultati alterati con dosi pari a 1,1 mg/kg (3 volte la dose massima nell'uomo) ed i parametri della riproduzione sono risultati influenzati in ratti cui erano stati somministrati 3 mg/kg (9 volte la dose massima nell'uomo).
Czech: Estrální cykly byly ovlivněné dávkou 1,1 mg/kg (což je 3násobek maximální dávky pro člověka) a reprodukční parametry byly u potkanů ovlivněné dávkou 3 mg/kg (což je 9násobek maximální dávky pro člověka).
Italian: Tuttavia, poiché l'esperienza nell'uomo è limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto.
Czech: Kvůli nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, pokud jeho potenciální prospěšnost vyváží potenciální nebezpečí pro plod.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Lilly S.A., Avda.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Lilly S.A., Avda.