FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Magnezu stearynian Skrobi glikolan sodowy
Lithuanian: magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo natrio druska.
Polish: 100 tabletek 250 tabletek
Lithuanian: 250 tablečių
Polish: (rozwój tolerancji).
Lithuanian: (dozės ir naudojimo būdas).
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/12/147/002 250 tabletek (100 mg)
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/12/147/002 250 tablečių (100 mg)
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: Ponadto, w grupie otrzymującej imepitoinę obserwowano mniejszą liczbę przypadków wielomoczu (10% vs. 19% psów), polidypsji (14% vs. 23%) oraz znaczącej senności (14% vs. 25%), w porównaniu do grupy otrzymującej fenobarbital.
Lithuanian: (10 % ir 19 % šunų), polidipsijos (14 % ir 23 %) bei ženklios sedacijos (14 % ir 25 %) nepageidaujami reiškiniai.
Polish: Jeżeli leczenie nie prowadzi do odpowiedniej kontroli napadów należy rozważyć zastosowanie innych metod diagnostycznych lub innego sposobu leczenia.
Lithuanian: Į gydymą nereaguojantiems šunims priepuoliai gali padažnėti. Jei priepuoliai nėra pakankamai kontroliuojami, reikia apsvarstyti tolesnes diagnostines priemones ir gydymą kitais vaistais nuo epilepsijos.
Polish: Nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków co do skuteczności imepitoiny jako terapii dodanej do fenobarbitalu, bromku potasu i/lub lewetyracetamu w związku z ograniczoną liczbą badań (patrz punkt „Interakcje").
Lithuanian: Remiantis turimais ribotais tyrimų duomenimis, negalima daryti jokių galutinių išvadų apie imepitoino veiksmingumą, kai jis papildomai skiriamas kartu su fenobarbitaliu, kalio bromidu ir (arba) levetiracetamu (žr.
Polish: Butelka posiada zamknięcie zabezpieczone przed dziećmi.
Lithuanian: buteliuką reikia iš karto uždengti dangteliu.
Polish: Zalecana liczba tabletek (do podania dwa razy na dobę) na początku leczenia padaczki:
Lithuanian: Siūlomas tablečių skaičius (sušeriamas du kartus per parą) pradedant epilepsijos gydymą: Dozė: 10 mg/kg du kartus per dieną
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: Bezpieczeństwo obu sposobów leczenia zostało poddane analizie na podstawie pełnego zestawu danych (lub danych dotyczących bezpieczeństwa, tj. danych na temat 116 zwierząt w grupie leczonej imepitoiną oraz 110 zwierząt w grupie leczonej fenobarbitalem).
Lithuanian: 116 gyvūnų imepitoino grupėje ir 110 gyvūnų fenobarbitalio grupėje).
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych pod kątem epilepsji obserwowane były następujące łagodne i na ogół przemijające działania niepożądane (w kolejności malejącej częstości występowania): ataksja, wymioty, polifagia na początku leczenia, senność (bardzo często); nadmierna aktywność, apatia, polidypsja, biegunka, dezorientacja, jadłowstręt, nadmierne wydzielanie śliny, wielomocz (często); opadająca trzecia powieka oraz osłabienie wzroku (pojedyncze zgłoszenia).
Lithuanian: polifagija gydymo pradžioje, mieguistumas (labai dažnos); padidėjęs aktyvumas, apatija, polidipsija, viduriavimas, dezorientacija, anoreksija, hipersalivacija, poliurija (dažnos); trečiojo voko prolapsas ir pablogėjęs regėjimas (atskiri pranešimai).
Polish: Oceniany przez właściciela ogólny efekt terapii w ramach badania (na podstawie oznak podczas hałasu oraz porównania oznak podczas wcześniejszego(-ych) zdarzenia(-ń) związanych z hałasem bez terapii: łączne szanse uzyskania dobrego lub doskonałego wyniku były znacząco wyższe w grupie przyjmującej imepitoinę w porównaniu z grupą placebo (iloraz szans = 4,689;
Lithuanian: Dviem pagrindinėms vertinamosioms baigtims pastebėti šie rezultatai: savininkų įvertintas bendras tiriamojo gydymo poveikis (remiantis požymiais, pastebėtais triukšmingo įvykio metu, palyginti su požymiais ankstesnio(-ių) triukšmingo (-ų) įvykio (-ių) metu be gydymo: gero arba puikaus poveikio kaupiamieji koeficientai buvo reikšmingai didesni imepitoino grupėje, palyginti su placebo grupe (koeficientas = 4,689; p < 0,0001, 95 % CI
Polish: Tabletki należy podawać w stałym odstępie czasu od momentu podania pokarmu.
Lithuanian: Reikėtų taikyti tabletės davimo laiką pagal šuns šėrimo grafiką.
Polish: Imepitoina 100 mg Imepitoina 400 mg
Lithuanian: Imepitoinas 100 mg Imepitoinas 400 mg
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Lithuanian: Specialieji spėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Polish: Podanie doustne.
Lithuanian: Išlauka Netaikytina.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) W przypadku wielokrotnego podania dawki przekraczającej nie więcej niż pięciokrotnie najwyższą zalecaną dawkę 30 mg imepitoiny na kilogram masy ciała, obserwowano występowanie objawów neurologicznych, objawów ze strony przewodu pokarmowego oraz odwracalnego wydłużenia odstępu QT.
Lithuanian: Pakartotinai perdozavus iki 5 kartų už didžiausią rekomenduojamą 30 mg imepitoino kilogramui kūno svoriui didesne doze, nustatytas neurologinis poveikis, su virškinimo traktu susijęs poveikis bei grįžtamas QT intervalo pailgėjimas.
Polish: OKRES(Y) KARENCJI Nie dotyczy.
Lithuanian: IŠLAUKA (-OS) Netaikytina.
Polish: Każdą tabletkę można podzielić na pół, w celu dopasowania dawki do faktycznej masy ciała psa.
Lithuanian: Kiekviena tabletė gali būti padalynta per pusę, kad būtų gauta tiksli dozė pagal šuns kūno svorį.
Polish: W przypadku wielokrotnego podania dawki przekraczającej nie więcej niż pięciokrotnie najwyższą zalecaną dawkę 30 mg imepitoiny na kilogram masy ciała, obserwowano występowanie objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, przewodu pokarmowego oraz odwracalnego wydłużenia odstępu QT. Przy takich dawkach pojawiające się objawy nie zagrażają zazwyczaj życiu i w większości przypadków ustępują w ciągu 24 godzin, jeżeli rozpoczęte zostanie leczenie objawowe.
Lithuanian: Pakartotinai perdozavus iki 5 kartų už didžiausią rekomenduojamą 30 mg imepitoino vienam kg kūno svorio didesne doze, nustatytas poveikis centrinei nervų sistemai (CNS), su virškinimo traktu susijęs poveikis bei grįžtamas QT intervalo pailgėjimas.
Polish: Podanie doustne dawki w zakresie od 10 mg do 30 mg imepitoiny na kilogram masy ciała dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin.
Lithuanian: Sušerti nuo 10 mg iki 30 mg imepitoino vienam kg kūno svorio dozę du kartus per parą, su maždaug
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pexion znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Pexion rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Należy go stosować po dokładnym przeanalizowaniu innych możliwości leczenia;
Lithuanian: Vaistą reikėtų naudoti atsargiai, atidžiai įvertinus kitas gydymo galimybes;
Polish: Pexion (imepitoina)
Lithuanian: Pexion (imepitoinas)
Polish: • zmniejszenia uczucia niepokoju i lęku związanych z fobią dźwiękową.
Lithuanian: • mažinti su triukšmo fobija susijusį nerimą ir baimę.
Polish: Takie działanie również może przyczyniać się do kontrolowania napadów.
Lithuanian: Tai taip pat gali padėti kontroliuoti traukulius.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2018.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018 m.
Polish: Wpływ imepitoiny na receptory GABA powoduje również zmniejszenie uczucia lęku i niepokoju.
Lithuanian: Imepitoino poveikis GABA receptoriams taip pat mažina baimę ir nerimą.
Polish: Pexion to rodzaj leku weterynaryjnego stosowany u psów w celu:
Lithuanian: Pexion - tai veterinarinis vaistas, kuris skiriamas šunims siekiant:
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Pexion przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Pexion nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pexion
Lithuanian: Kita informacija apie Pexion
Polish: Imepitoina częściowo aktywuje receptory neuroprzekaźnika GABA, substancji zmniejszającej aktywność elektryczną w mózgu.
Lithuanian: Imepitoinas iš dalies aktyvina neuromediatoriaus GABA (medžiagos, kuri sumažina elektrinį galvos smegenų aktyvumą) receptorius.
Polish: Wymienione działania niepożądane mają łagodne nasilenie i zazwyczaj przemijający charakter.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai yra lengvos formos ir paprastai trumpalaikiai.
Polish: Neuroprzekaźniki takie jak GABA są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Lithuanian: Neuromediatoriai, kaip antai GABA, - tai cheminės medžiagos, dėl kurių nervinės ląstelės gali viena kitai perduoti informaciją.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Pexion?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Pexion naudojimu?
Polish: Co to jest lek Pexion i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Pexion ir kam jis naudojamas?
Polish: • zmniejszenia częstości występowania napadów uogólnionych (napadów oddziałujących na całość lub większą część mózgu) w wyniku padaczki o nieznanych przyczynach (padaczki idiopatycznej).
Lithuanian: • sumažinti dėl nežinomų priežasčių sukeltos (idiopatinės) epilepsijos pasireiškiančių generalizuotų traukulių (priepuolių, kurie apima didžiąją galvos smegenų dalį arba visas galvos smegenis) dažnumą.
Polish: Aby zapobiec przypadkowemu połknięciu leku, należy zamykać butelkę natychmiast po wyjęciu z niej odpowiedniej liczby tabletek na jednorazowe podanie leku.
Lithuanian: Kad kas nors atsitiktinai nenurytų vaisto, išėmus vienai dozei reikiamą tablečių skaičių, buteliuką reikia nedelsiant vėl uždengti dangteliu.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu, zwłaszcza przez dziecko, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza i pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę produktu.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus Pexion, ypač vaikui, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Polish: Pexion zawiera substancję czynną imepitoinę.
Lithuanian: Pexion sudėtyje yra veikliosios medžiagos imepitoino.
Polish: Leku Pexion nie wolno stosować u psów z poważnym upośledzeniem czynności wątroby, nerek lub serca.
Lithuanian: Pexion negalima naudoti šunims, kuriems nustatyta sunkių kepenų, inkstų ar širdies veiklos sutrikimų.
Polish: Spożycie tego leku może spowodować zawroty głowy, letarg i nudności.
Lithuanian: Nurijus šio vaisto, gali pasireikšti galvos svaigimas, letargija ir pykinimas.
Polish: Z uwagi na to, że działania niepożądane leku Pexion były rzadsze niż w przypadku fenobarbitalu, Pexion stanowi właściwą opcję leczenia dla niektórych psów, zwłaszcza biorąc pod uwagę jego profil bezpieczeństwa.
Lithuanian: Kadangi naudojant Pexion šalutinis poveikis pasireiškė rečiau, nei naudojant fenobarbitalį, Pexion yra kai kuriems šunims tinkamas vaistas, ypač atsižvelgiant į jo saugumo charakteristikas.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Pexion zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Pexion nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Stosowaną dawkę oblicza się według masy ciała zwierzęcia.
Lithuanian: Vaisto dozė apskaičiuojama pagal šuns svorį.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pexion znajduje się w ulotce informacyjnej.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų naudojant Pexion sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Polish: Jak działa lek Pexion?
Lithuanian: Kaip veikia Pexion?
Polish: Imepitoina wykazuje również słabe działanie blokujące w odniesieniu do kanałów wapniowych.
Lithuanian: Imepitoinas taip pat turi nestiprų slopinamąjį poveikį kalcio kanalams.
Polish: W przypadku epilepsji najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pexion (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to ataksja (utrata koordynacji ruchów mięśni), wymioty, polifagia (zwiększone łaknienie) oraz senność.
Lithuanian: Gydant epilepsiją, dažniausi Pexion sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 šuniui iš 10) yra ataksija (negalėjimas koordinuoti raumenų judesių), vėmimas, polifagija (persiėdimas) ir mieguistumas.
Polish: U psów leczonych lekiem Pexion stwierdzono również zmniejszenie uczucia niepokoju w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Lithuanian: Pexion gydytų šunų nerimo vertinimo balas taip pat buvo mažesnis, palyginti su placebo grupe.
Polish: Jak stosować lek Pexion?
Lithuanian: Kaip naudoti Pexion?
Polish: W przypadku fobii dźwiękowej najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pexion (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to krótkotrwała ataksja, zwiększone łaknienie i letarg (brak energii).
Lithuanian: Gydant triukšmo fobiją, dažniausi Pexion sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 šuniui iš 10) yra trumpalaikė ataksija, padidėjęs apetitas ir letargija (energijos trūkumas).
Polish: Z tego względu leku Pexion nie należy stosować jako leczenia z wyboru u psów z napadami gromadnymi (grupą napadów występujących w niewielkim odstępie czasowym) oraz stanem padaczkowym (napadami ciągłymi).
Lithuanian: Todėl Pexion neturėtų būti naudojamas kaip pirminė gydymo priemonė šunims, kuriems pasireiškia klasteriniai traukuliai (vienas po kito pasireiškiančių traukulių grupė) ir epilepsinė būklė (nuolatiniai traukuliai).
Polish: Pomimo że w grupie psów leczonych lekiem Pexion odsetek psów, u których nie występowały napady padaczkowe, był niższy niż w grupie leczonej fenobarbitalem, u niektórych psów uzyskano dobrą kontrolę napadów podczas stosowania leku Pexion.
Lithuanian: Nors Pexion grupėje šunų, kuriems nepasireiškė nė vieno traukulių epizodo, dalis buvo mažesnė nei fenobarbitalio grupėje, kai kurių Pexion gydomų šunų būklė buvo gerai kontroliuojama.
Polish: Są to kanały umożliwiające wnikanie wapnia do komórek nerwowych, co umożliwia przenoszenie impulsów elektrycznych między tymi komórkami.
Lithuanian: Kalcio kanalai - tai poros, per kurias kalcis patenka į nervines ląsteles, dėl to nervinės ląstelės gali viena kitai perduoti elektros impulsus.
Polish: Podczas trwającej 12 tygodni fazy oceny, u 47% (30 z 64) psów leczonych lekiem Pexion nie występowały uogólnione napady, natomiast w grupie psów leczonych fenobarbitalem napady nie występowały u 58% (51 z 88) psów.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės vertinimo etape nė vieno generalizuotų traukulių epizodo nepasireiškė 47 proc. (30 iš 64) Pexion gydytų šunų ir 58 proc.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pexion i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Pexion ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Polish: Substancja czynna leku Pexion, imepitoina, jest lekiem przeciwpadaczkowym i przeciwlękowym.
Lithuanian: Veiklioji Pexion medžiaga imepitoinas yra vaistas nuo epilepsijos ir nerimo.
Polish: W badaniu terenowym przeprowadzonym w UE i oceniającym wpływ leczenia na padaczkę, lek Pexion stosowany w dawce 10-30 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę powodował zmniejszenie średniej liczby uogólnionych napadów z 2,3 do 1,1 na miesiąc po 20 tygodniach leczenia.
Lithuanian: Atlikus ES lauko tyrimą, kurio metu buvo tiriamas vaisto poveikis epilepsijai, naudojant Pexion po 1030 mg/kg kūno svorio du kartus per parą, per 20 gydymo savaičių vidutinis generalizuotų traukulių epizodų skaičius sumažėjo nuo 2,3 iki 1,1 epizodo per mėnesį.
Polish: W drugim badaniu terenowym oceniającym wpływ leczenia na padaczkę, które przeprowadzono w USA z udziałem 151 psów, trwające 12 tygodni leczenie stałą dawką leku Pexion wynoszącą 30 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę spowodowało, że u 21% (21 z 99) psów nie występowały uogólnione napady padaczkowe, w porównaniu z 8% (4 z 52) psów otrzymujących leczenie pozorowane.
Lithuanian: Atliekant antrą JAV lauko tyrimą, kurio metu buvo tiriamas vaisto poveikis epilepsijai ir į kurį buvo įtrauktas 151 šuo, Pexion naudojant fiksuotomis 30 mg/kg kūno svorio dozėmis du kartus per parą, po 12 gydymo savaičių nė vieno generalizuotų traukulių epizodo nepasireiškė 21 proc. (21 iš 99) šunų, o naudojant placebą - 8 proc. (4 iš 52) šunų.
Polish: W dniu 25 lutego 2013 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Pexion, ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Pexion registracijos pažymėjimas suteiktas 2013 m.
Polish: W badaniu terenowym przeprowadzonym w UE i oceniającym wpływ leczenia na fobię dźwiękową, skuteczność trwającego 3 dni leczenia lekiem Pexion w dawce 30 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę zbadano u psów, u których zdiagnozowano fobię dźwiękową, w trakcie sylwestrowych fajerwerków.
Lithuanian: Atliekant ES lauko tyrimą, kurio metu buvo vertinamas vaisto poveikis triukšmo fobijai, 3 parų gydymo Pexion kurso (vaistas naudotas po 30 mg/kg kūno svorio du kartus per parą) veiksmingumas buvo tiriamas šaudant naujametinius fejerverkus, su šunimis, kuriems buvo diagnozuota triukšmo fobija.
Polish: Wynik ten był porównywalny ze zmniejszeniem z 2,4 do 1,1 napadu na miesiąc w przypadku fenobarbitalu (innego leku przeciwpadaczkowego).
Lithuanian: Naudojant fenobarbitalį (kitą vaistą nuo epilepsijos), traukulių sumažėjo nuo 2,4 iki 1,1 traukulių epizodo per mėnesį.
Polish: Nie badano skuteczności leku Pexion w leczeniu psów ze stanem padaczkowym oraz gromadnymi napadami padaczkowymi.
Lithuanian: Pexion veiksmingumas gydant šunis, kuriems pasireiškia epilepsinė būklė ir klasteriniai traukuliai, neištirtas.
Polish: Pexion jest dostępny w postaci tabletek, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza weterynarii.
Lithuanian: Pexion tiekiamas tablečių forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: Na jakiej podstawie lek Pexion jest dopuszczony do obrotu w UE?
Lithuanian: Kodėl Pexion buvo patvirtintas ES?
Polish: Jeśli po upływie tygodnia nie uzyska się odpowiedniej kontroli napadów, lekarz weterynarii może zwiększać dawkę o 50-100%, do maksymalnej wartości 30 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Lithuanian: Sergant epilepsija, gydymą Pexion reikėtų pradėti nuo 10 mg/kg kūno svorio du kartus per parą. Jeigu praėjus savaitei priepuolių vis tiek nepavyksta tinkamai kontroliuoti, veterinarijos gydytojas gali padidinti vaisto dozę kaskart po 50-100 proc.
Polish: ZAŁĄCZNIK WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS TURI ĮVESTI ŠALYS NARĖS
Polish: o z cholestatycznym zapaleniem wątroby o ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek o z napadami drgawkowymi o z chorobą serca o z wiekiem ciążowym poniżej 28 tygodni i/lub masą ciała <1 000 g, szczególnie w przypadku otrzymywania karmienia pozajelitowego o które otrzymują równocześnie leki zakłócające metabolizm kofeiny
Lithuanian: - kofeinas ir teofilinas neturi būti vartojamas tuo pačiu metu; - jei tuo pačiu metu vartojamas kofeinas ir doksapramas, pacientas turi būti atidžiai stebimas; - papildomas kofeino kiekio plazmoje stebėjimas ir dozės koregavimas gali būti reikalingas esant tokioms neišnešiotų kūdikių rizikos būklėms: o jei kūdikis serga cholestaziniu hepatitu; o jei kūdikiui yra žymus inkstų nepakankamumas; o jei kūdikiui būna traukulių priepuolių; o jei kūdikis serga širdies liga; o jei kūdikio gestacinis amžius mažesnis nei 28 savaitės ir (arba) jo kūno masė mažesnė nei 1000 g, ir ypač, jei yra maitinamas parenteriniu būdu; o jei kūdikiui skiriami vaistai, kurie dalyvauja kofeino metabolizmo procese.
Polish: - W szczególności w przypadku podejrzewania związku pomiędzy wystąpieniem drgawek, napadów padaczkowych, zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy powodującego martwicę, objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu odstawiennego kofeiny, medycznie nieprawidłowego zmniejszenia masy ciała niemowlęcia lub interakcji z innymi lekami i zastosowaniem cytrynianu kofeiny takie działania należy zgłaszać <podać lokalną nazwę i adres Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Lithuanian: - naujagimiams, kuriems nustatytos širdies ligos, gali atsirasti širdies sutrikimų (įskaitant aritmijas); - apie visas įtariamas šalutines reakcijas reikia pranešti pagal šalyje galiojančius medicininės praktikos reikalavimus; - ypač reikia atkreipti dėmesį, jei įtariama, kad su kofeino citrato vartojimu yra susiję traukuliai, traukulių priepuoliai, nekrozinis enterokolitas, kofeino vartojimo nutraukimo simptomai ir požymiai, kliniškai nenormalus naujagimio kūno svorio prieaugio sumažėjimas arba sąveika su kitais medicininiais preparatais.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z odpowiednimi władzami państw członkowskich ostateczny tekst karty odpowiedniej do umieszczenia na oddziale intensywnej opieki noworodków.
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS TURI ĮVESTI ŠALYS NARĖS Dėl galutinio kortelės teksto, kuris bus pateikiamas naujagimių intensyviosios priežiūros skyriuose, šalys narės susitars su rinkodaros teisės turėtoju.
Polish: Tych substancji czynnych nie wolno stosować jednocześnie.
Lithuanian: Šių veikliųjų medžiagų negalima skirti vienu metu.
Polish: Co 24 godziny*
Lithuanian: Kas 24 valandas*
Polish: 10 ampułek
Lithuanian: 10 ampulių
Polish: <1000 g),szczególnie, jeśli otrzymują karmienie pozajelitowe
Lithuanian: < 1000 g ) ir ypač, jei yra maitinamas parenteriniu būdu;
Polish: U noworodków wartość t1/2 wynosi około 3-4 dni, a wartość Ae wynosi około 86% (w ciągu 6 dni).
Lithuanian: Naujagimių t1/2 yra maždaug 3-4 dienos, o Ae - apie 86 % (per 6 dienas).
Polish: 1010 Wiedeń
Lithuanian: 1010 Wien
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór wodny o pH = 4,7.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas, kurio pH=4,7.
Polish: Lek Peyona należy stosować ostrożnie.
Lithuanian: Peyona reikia skirti atsargiai.
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000, dažnis nežinomas
Polish: Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zastąpić jeden z leków innym lekiem:
Lithuanian: Gydytojas gali pakeisti šių vaistų dozę arba vietoje jų skirti kitų vaistų:
Polish: Taka metoda jest powszechnie znana pod nazwą kroplówki.
Lithuanian: Šis metodas dar vadinamas lašeline.
Polish: Obserwowano uszkodzenie mózgu, drgawki i głuchotę, ale występowały one częściej w grupie otrzymującej placebo.
Lithuanian: Pastebėti smegenų pažeidimai, traukuliai ir apkurtimas, tačiau jie dažniau pasireiškė placebo grupėje.
Polish: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)
Lithuanian: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italija
Polish: Rozdrażnienie, drżenie, niepokój,
Lithuanian: Irzlumas, nervingumas, neramumas,
Polish: Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, kurių dažnio negalima įvertinti pagal turimus duomenis
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego ani nie podawać go w tej samej linii dożylnej z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti arba skirti kartu per tą pačią intraveninę sistemą su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Polish: Zaleca się przerwanie podawania cytrynianu kofeiny w przypadku niewystępowania znacznego ataku bezdechu przez 5-7 dni.
Lithuanian: Rekomenduojama nutraukti kofeino citrato vartojimą, kai pacientui 5-7 dienas nebūna žymių apnėjos priepuolių.
Polish: * 24 godziny po podaniu dawki nasycającej
Lithuanian: * Pradedama duoti praėjus 24 valandoms po pradinės dozės