FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • ako ste alergični na djelatnu tvar simoktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la substanţa activă simoctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Krv ne smije ući u štrcaljku zbog rizika od stvaranja fibrinskih ugrušaka.
Romanian: Sângele nu trebuie să intre în seringă, din cauza riscului de formare a cheagurilor de fibrină.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Croatian: Odmah primijenite sljedeću dozu i nastavite s primjenom kao što Vam je savjetovao liječnik.
Romanian: Utilizaţi imediat următoarea doza şi continuaţi conform recomandării medicului dumneavoastră.
Croatian: Inhibicijsko djelovanje izmjereno prema modificiranom testu Bethesda nije otkriveno kod ovog bolesnika.
Romanian: Activitatea inhibitorie, măsurată prin testul Bethesda modificat, nu a fost detectată la acest pacient.
Croatian: Uzorak je testiran u središnjem laboratoriju s osam razrjeđenja.
Romanian: Proba a fost testată în opt diluţii de către laboratorul central.
Croatian: Način na koji se lijek Nuwiq koristi u djece i adolescenata ne razlikuje se od načina na koji se koristi u odraslih.
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți Modul de utilizare a medicamentului Nuwiq la copii și adolescenți nu diferă de modul în care este utilizat la adulţi.
Croatian: Rekonstituirani lijek je bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica, s pH vrijednosti od 6,5 do 7,5.
Romanian: Medicamentul reconstituit este o soluţie limpede, incoloră, fără particule străine şi are un pH între 6,5 şi 7,5.
Croatian: Kako Nuwiq izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Nuwiq şi conţinutul ambalajului
Croatian: Kada se jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se više ne smije vraćati u hladnjak.
Romanian: După scoaterea de la frigider, medicamentul nu trebuie din nou refrigerat.
Croatian: Ako doživite jaku i iznenadnu alergijsku reakciju (anafilaksiju) (vrlo rijetko, može se javiti u do 1 na 10 000 osoba), odmah prekinite s ubrizgavanjem lijeka.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, bruşte (anafilactice) (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane), injectarea trebuie oprită imediat.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor aktiviranom faktoru IX te ubrzava pretvorbu faktora X u aktivirani faktor X.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Croatian: Često*
Romanian: Frecvente*
Croatian: Bočicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: Možda će Vam trebati veća doza lijeka Nuwiq ili drugi lijek za kontrolu krvarenja.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare de Nuwiq, sau de un alt medicament, pentru controlul sângerărilor.
Croatian: Ako koristite više od jedne bočice s praškom za jednu primjenu, možete ponovno koristiti istu iglu za injekciju.
Romanian: Dacă se utilizează mai mult de un flacon de pulbere pentru un tratament, se poate folosi din nou acelaşi ac.
Croatian: Održavajte tu temperaturu tijekom rekonstitucije.
Romanian: Această temperatură trebuie menţinută pe parcursul reconstituirii.
Croatian: Kirurški zahvati Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Romanian: Intervenţii chirurgicale Intervenţii chirurgicale minore inclusiv extracţiile dentare
Croatian: Liječnik će provesti laboratorijske testove kako bi provjerio imate li odgovarajuću razinu faktora VIII.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analizele de laborator corespunzătoare, pentru a se asigura că aveţi o concentraţie adecvată de factor VIII.
Croatian: Vaš liječnik će izračunati potrebnu dozu lijeka Nuwiq (u međunarodnim jedinicama = IU) s obzirom na Vaše stanje i tjelesnu težinu i ovisno o tome koristi li se lijek za sprječavanje ili liječenje krvarenja.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza dumneavoastră de Nuwiq (în unităţi internaţionale = UI), în funcţie de starea dumneavoastră şi greutatea corporală, şi dacă acesta este utilizat pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerărilor.
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: _____________
Romanian: A nu se păstra la frigider:_____________
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Romanian: Nu au fost raportate simptome de supradozaj.
Croatian: Za mlađu djecu općenito su bili potrebni veći medijani doze (6-12 godina: 43,9 IU/kg; 2 - 5 godina: 52,6 IU/kg).
Romanian: Copiii cu vârste mai mici, în general, au nevoie de doze medii mai mari (6-12 ani: 43,9 UI/kg; 2-5 ani: 52,6 UI/kg).
Croatian: Za čuvanje na sobnoj temperaturi i uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare la temperatura camerei şi condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Croatian: Što je Nuwiq i za što se koristi
Romanian: Ce este Nuwiq şi pentru ce se utilizează
Croatian: Manje često*
Romanian: Mai puţin frecvente*
Croatian: Vaš liječnik će provjeriti je li to slučaj.
Romanian: Acest lucru va fi verificat de către medicul dumneavoastră.
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom
Romanian: Complicaţii asociate cateterului
Croatian: Potrebno je napomenuti da anualizirana stopa krvarenja (engl. annualised bleeding rate, ABR) nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
Romanian: Trebuie reținut că rata anuală a hemoragiilor (RAH) nu este comparabilă între diferitele concentrate de factori și între studiile clinice diferite.
Croatian: Toksikološka ispitivanja pokazala su dobru podnošljivost lokalne intravenske primjene i sistemske izloženosti kod laboratorijskih životinja (štakora i makaki majmuna).
Romanian: Studiile toxicologice au arătat că administrarea intravenoasă locală şi expunerea sistemică au fost bine tolerate de animalele de laborator (şobolani şi maimuţe cynomolgus).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici: faktor zgrušavanja krvi VIII, ATK oznaka: B02BD02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor VIII de coagulare, codul ATC: B02BD02.
Croatian: Podaci su dobiveni za 29 prethodno liječene djece između 2 i 5 godina, 31 dijete između 6 i 12 godina te jednog adolescenta u dobi od 14 godina.
Romanian: Datele au fost obţinute de la 29 copii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani, 31 copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani şi un adolescent de 14 ani, trataţi anterior.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă, după reconstituire.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima lijek Nuwiq se koristio za siguran i učinkovit povrat hemostaze u pasa s hemofilijom.
Romanian: In studiile nonclinice, Nuwiq a fost folosit pentru restabilirea sigură şi eficientă a hemostazei la câini cu hemofilie.
Croatian: Procjene ex vivo uporabom komercijalnog kompleta za ispitivanje radi kvantifikacije odgovora Tstanica na proteinske terapeutike ukazuju na nizak rizik od imunogenosti.
Romanian: Evaluările ex vivo, utilizând un kit de testare comercial pentru cuantificarea răspunsului celulei T la proteina terapeutică, indică un risc scăzut de imunogenitate.
Croatian: Trombin tada pretvara fibrinogen u fibrin i omogućuje stvaranje ugruška.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină, şi se poate forma un cheag.
Croatian: Srednja vrijednost ± SD anualizirane stope krvarenja bila je 1,2 ± 3,9, a srednja vrijednost ± SD doze bila je 52,2 ± 12,2 IU/kg po injekciji i 99,7 ± 25,6 IU/kg tjedno.
Romanian: Valoarea medie ± DS pentru rata anuală a hemoragiilor a fost de 1,2 ± 3,9, iar valoarea medie ± DS pentru doză a fost de 52,2 ± 12,2 UI/kg pe injecție și 99,7 ± 25,6 UI/kg pe săptămână.
Croatian: Normalna težina (n=14)
Romanian: Greutate normală (n=14)
Croatian: Kod bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII), faktor VIII nedostaje ili ne djeluje pravilno.
Romanian: La pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), factorul VIII este absent sau nu acţionează în mod corespunzător.
Croatian: Prašak je bijele do gotovo bijele boje u staklenoj bočici.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la aproape albă, într-un flacon din sticlă.
Croatian: Spoj faktor VIII/von Willebrandov faktor sastoji se od dvije molekule (faktor VIII i von Willebrandov faktor) s različitim fiziološkim funkcijama.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand este compus din două molecule (factor VIII şi factor von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
Croatian: Nemojte uklanjati sivi čep ili metalni prsten na vrhu bočice.
Romanian: Nu se îndepărtează dopul de culoare gri, sau inelul metalic din jurul părţii de sus a flaconului.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. srpnja 2014.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 iulie 2014
Croatian: Kao što je poznato iz literature, povrat i poluvijek bili su manji u mlađe djece nego u odraslih, a klirens je bio veći, što bi djelomično moglo biti uzrokovano utvrđenim većim volumenom plazme po kilogramu tjelesne težine u mlađih bolesnika.
Romanian: Aşa cum se cunoaşte din literatură, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi recuperare au fost mai mic şi clearance-ul mai mare la copiii mici decât la adulţi, care ce se poate datora, în parte, volumului plasmatic pe kilogram greutate corporală cunoscut ca fiind mai mare la pacienţii mai tineri.
Croatian: Ako niste sigurni u vezi toga, pitajte svog liječnika.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Nuwiq zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i koristi se za liječenje i sprječavanje krvarenja kod bolesnika s hemofilijom A i može se primjenjivati kod svih dobnih skupina.
Romanian: Nuwiq înlocuieşte factorul VIII absent şi este utilizat pentru tratarea şi prevenirea sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A, şi poate fi utilizat pentru toate grupele de vârste.
Croatian: Inhibitori se nisu razvili ni u jednog bolesnika.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a dezvoltat inhibitori.
Croatian: Manje često* Manje često* Manje često*
Romanian: Mai puţin frecvente* Mai puţin frecvente* Mai puţin frecvente*
Croatian: Svi (n=20)
Romanian: (n=20)
Croatian: Slijed aminokiselina je usporediv s oblikom 90 + 80 kDa humanog plazmatskog faktora VIII (tj. s izbrisanom B-domenom).
Romanian: Secvenţa de aminoacizi este comparabilă cu forma 90 + 80 kDa a factorului VIII din plasma umană (obţinută prin înlăturarea domeniului B).
Croatian: Centralni venski kateter je vanjski priključak koji omogućuje pristup krvotoku kroz kateter, bez injekcije kroz kožu.
Romanian: Un DAVC este un conector extern ce permite accesul la fluxul sanguin printr-un cateter, fără să fie necesară injectarea prin piele.
Croatian: Nuwiq sadrži natrij
Romanian: Nuwiq conţine sodiu
Croatian: Postoje mali izgledi da ćete doživjeti anafilaktičku reakciju (teška i iznenadna alergijska reakcija) na
Romanian: Există şanse minime să manifestaţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică severă, bruscă) la Nuwiq.
Croatian: Veći kirurški zahvat
Romanian: Intervenţii chirurgicale majore
Croatian: Osobito je u slučaju većih kirurških zahvata neophodno precizno praćenje nadomjesne terapije ispitivanjem koagulacije (aktivnosti faktora VIII u plazmi).
Romanian: Mai ales în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este absolut necesară monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
Croatian: Nuwiq se može primjenjivati kod svih dobnih skupina.
Romanian: Nuwiq poate fi utilizat pentru toate grupele de vârste.
Croatian: Upotrijebite rekonstituiranu otopinu odmah nakon rekonstitucije.
Romanian: Utilizaţi soluţia reconstituită imediat după reconstituire.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mutagenog potencijala lijeka Nuwiq.
Romanian: Nu s-au efectuate studii asupra potenţialului mutagen al Nuwiq.
Croatian: Manje često* * Izračunato kao broj bolesnika s nuspojavom na ukupni broj od 280 bolesnika u ispitivanju od kojih je 190 bilo prethodno liječenih bolesnika (PTPs), a 90 prethodno neliječenih bolesnika (PUPs).
Romanian: Mai puţin frecvente* * Calculat ca număr de pacienţi cu RAM raportat la numărul total de 280 pacienţi din cadrul studiilor clinice, dintre care 190 pacienţi trataţi anterior (PTA) şi 90 pacienţi netrataţi anterior (PNA).
Croatian: BOČICA PRAŠKA
Romanian: MICI FLACON CU PULBERE
Croatian: Potentnost (IU - međunarodne jedinice) se određuje kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji.
Romanian: Potenţa (UI) este determinată folosind testul cromogenic din Farmacopeea Europeană.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesna terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cardiovascular existenţi, terapia de substituţie cu FVIII poate creşte riscul cardiovascular.
Croatian: Također može doći do značajnih odstupanja između rezultata testa postignutih pomoću jednofaznog testa zgrušavanja temeljenog na aPTT-u i kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Romanian: De asemenea, pot exista discrepanţe semnificative între rezultatele testelor obţinute prin test de coagulare într-o singură etapă bazat pe aPPT şi cele obţinute prin test cromogen conform Farmacopeei Europene.
Croatian: U djece i adolescenata koji prethodno nisu bili liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibicijska antitijela (vidjeti dio 2).
Romanian: În cazul copiilor și adolescenților care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți).
Croatian: (≥1/ 000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvent (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Hemofilija A je spolno vezani nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi koji nastaje zbog smanjene razine faktora VIII:C i rezultira obilnim krvarenjem u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, bilo spontano ili kao rezultat slučajne ili kirurške traume.
Romanian: Hemofilia A este o afecţiune ereditară a coagulării sanguine cu transmitere pe cromozomii sexuali, datorată valorilor scăzute ale factorului VIII:C şi care determină hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane, fie ca rezultat al unui traumatism accidental sau prin intervenţie chirurgicală.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom nalazu da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za otprilike 2% normalne aktivnosti ili 2 IU/dl.
Romanian: Tratamentul la nevoie Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observaţia empirică potrivit căreia 1 unitate internaţională (UI) de factor VIII pe kg greutate corporală determină creşterea activităţii plasmatice a factorului VIII cu aproximativ 2% din activitatea normală, sau cu 2 UI/dl.
Croatian: 18. Polako ubrizgajte otopinu u venu, brzinom do 4 ml po minuti.
Romanian: 18. Se injectează soluţia în venă cu o viteză mică, nu mai rapid de 4 ml pe minut.
Croatian: Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Romanian: Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Nuwiq je približno 9500 IU/mg proteina.
Romanian: Activitatea specifică a Nuwiq este de aproximativ 9500 UI/mg proteină.
Croatian: Količina koja se primjenjuje i učestalost primjene moraju uvijek biti individualno prilagođeni kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi administrată şi frecvenţa administrării trebuie întotdeauna să fie orientate către eficacitatea clinică, pentru fiecare caz în parte.
Croatian: Ako se pojave teški simptomi, potrebno je hitno liječenje.
Romanian: Simptomele severe necesită imediat tratament de urgenţă.
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dl)
Romanian: Valoarea necesară de factor VIII (%) (UI/dl)
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna i gotovo u potpunosti bez vidljivih čestica.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede şi, incoloră, practic fără particule vizibile.
Croatian: Posebna ispitivanja s dugoročnom ponovljenom primjenom kao što su reproduktivna toksičnost, kronična toksičnost i karcinogenost nisu provedena za lijek Nuwiq zbog imunološkog odgovora na heterologne proteine u svih neljudskih vrsti sisavaca.
Romanian: Nu s-au efectuate studii specifice pentru administrare repetată de lungă durată a Nuwiq cum sunt toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronică şi carcinogenitatea, din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere non-umane.
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, dok se ne postigne zacjeljivanje.
Romanian: La intervale de 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la obţinerea vindecării.
Croatian: U tom slučaju, Vaš lijek ili lijek Vašeg djeteta može prestati ispravno djelovati te se kod Vas ili Vašeg djeteta može javiti krvarenje koje ne prestaje.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doziranje je jednako u djece, adolescenata i odraslih, međutim, kod djece i adolescenata mogu biti potrebni kraći intervali doziranja ili veće doze.
Romanian: Copii şi adolescenţi Doza este aceeaşi la adulţi şi copii și adolescenți, cu toate acestea, pentru copii și adolescenți pot fi necesare intervale de timp mai scurte între doze sau doze mai mari.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 20 dana izloženosti.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 de zile de expunere.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na odrasle i djecu i adolescente.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât adulţilor, cât şi copiilor și adolescenților.
Croatian: Pričekajte da se otopi sav prašak.
Romanian: Se aşteaptă până când pulberea se dizolvă complet.
Croatian: Međutim, ovisno o tjelesnoj težini i doziranju, bolesnik može primiti više od jedne bočice (za informacije o sadržaju bočice vidjeti dio 2).
Romanian: Cu toate acestea, în funcţie de doza şi de masa corporală a pacientului, este posibil ca acestuia să i se fi administrat mai mult de un flacon de medicament (vezi pct. 2 pentru conținutul per flacon).
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati isključivo s isporučenim otapalom (2,5 ml vode za injekcije) pomoću isporučenog seta za injekcije.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml apă pentru preparate injectabile), utilizând setul de injectare furnizat.
Croatian: Čuvajte rekonstituiranu otopinu na sobnoj temperaturi.
Romanian: Păstraţi soluţia reconstituită la temperatura camerei.
Croatian: Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sati do odgovarajućeg cijeljenja rane, a zatim nastavite liječenje najmanje 7 dana radi održavanja aktivnosti faktora VIII od 30% do 60% (IU/dl).
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la intervale de 8-24 de ore, până la vindecarea plăgii, ulterior se continuă administrarea pe durata a cel puţin alte 7 zile în vederea menţinerii unei valori de activitate a factorului VIII situată între 30% până la 60% (UI/dl).
Croatian: Simoktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK)) je pročišćeni protein koji ima 1440
Romanian: Simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman (ADNr)) este o proteină purificată, care conţine 1440
Croatian: Faktor VIII je potreban krvi za stvaranje ugrušaka i zaustavljanje krvarenja.
Romanian: Factorul VIII este necesar pentru coagularea sângelui şi oprirea hemoragiei.
Croatian: Nastavak za bočicu i štrcaljka namijenjeni su samo za jednokratnu uporabu.
Romanian: Adaptorul pentru flacon şi seringa sunt doar pentru o singură utilizare.
Croatian: Upala na mjestu injekcije Bol na mjestu injekcije Malaksalost
Romanian: Inflamaţie la locul injectării Durere la locul injectării Stare generală de rău
Croatian: U tijeku je prospektivno otvoreno kliničko ispitivanje u prethodno neliječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (<1% FVIII:C).
Romanian: Este în curs de desfăşurare un studiu clinic deschis, la PNA cu hemofilie A severă (<1% FVIII:C).
Croatian: Nuwiq je namijenjen za intravensku primjenu.
Romanian: Nuwiq este destinat administrării intravenoase.
Croatian: Dvadeset bolesnika koristilo je medijan doze veći od 45 IU/kg.
Romanian: Douăzeci de pacienţi au utilizat doze medii de peste 45 UI/kg.
Croatian: Nuwiq ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Nuwiq nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Morate moći prepoznati rane znakove alergijskih reakcija koji su navedeni u dijelu 4 „Alergijske reakcije".
Romanian: Trebuie să acordaţi atenţie primelor semne ale reacţiilor alergice enumerate la pct. 4, "Reacţii alergice".
Croatian: aminokiselina.
Romanian: aminoacizi.
Croatian: Kao i kod svakog lijeka za intravensku primjenu koji sadrži proteine, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Romanian: Similar oricărui medicament pe bază de proteine, administrat intravenos, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Croatian: Krvarenja opasna po život
Romanian: Hemoragii ameninţătoare de viaţă
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući lijek Nuwiq.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu Nuwiq.
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost zatvarača ili vršak štrcaljke.
Romanian: Nu se atinge interiorul capacului sau vârful seringii.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, potrebno je savjetovati bolesnike da smjesta moraju prekinuti s primjenom lijeka i obratiti se svom liječniku.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
Croatian: Nemojte vaditi nastavak iz pakiranja.
Romanian: Nu se scoate adaptorul din ambalaj.
Croatian: U nekim slučajevima, posebno kod mlađih bolesnika, mogu biti potrebni manji intervali doziranja ili veće doze.
Romanian: În unele cazuri, mai ales la pacienţii de vârstă mai tânără, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai mari.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei și flaconului, după EXP.
Croatian: Ukupno je liječeno 986 epizoda krvarenja sa medijanom doze od 30,9 IU/kg.
Romanian: În total au fost tratate 986 de episoade hemoragice, cu o doză medie de 30,9 UI/kg.
Croatian: Doza temeljena na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s preniskom ili prekomjernom tjelesnom težinom.
Romanian: Doza poate necesita ajutări pe baza greutăţii corporale la pacienţii subponderali sau supraponderali.
Croatian: Normalna težina: ITM 18,5 - 25 kg/m2, Prekomjerna tjelesna težina: ITM 25 - 30 kg/m2, Pretilost: ITM > 30 kg/m2, SD = standardna devijacija
Romanian: Greutate normală: IMC 18,5-25 kg/m2, Supraponderali: IMC 25-30 kg/m2, Obezi: