FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Talasopariibil puudus maksimaalse kliiniliselt soovitatava annuse - 1 mg üks kord ööpäevas - juures kliiniliselt asjakohane toime QTc-intervalli pikenemisele.
Lithuanian: Talazoparibas kliniškai reikšmingo poveikio QTc pailgėjimui neturėjo skiriant maksimalią kliniškai rekomenduojamą 1 mg dozę vieną kartą per parą.
Estonian: Kuna hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine on rinnanäärmevähiga patsiendidel vastunäidustatud, siis tuleb kasutada kahte mitte-hormonaalset ja täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Kadangi krūties vėžiu sergančioms pacientėms hormoninių kontraceptikų vartoti nerekomenduojama, reikia naudoti du ne hormoninius ir papildomus kontracepcijos metodus.
Estonian: Kaugelearenenud soliidtuumoritega patsientidel tehtud ravimite koostoimete uuringu andmed näitasid, et mitme ööpäeva jooksul P-gp inhibiitori itrakonasooli 100 mg annuse kaks korda ööpäevas koosmanustamisel talasopariibi ühekordse 0,5 mg annusega suurenesid talasopariibi koguekspositsioon (AUCinf) ja tippkontsentratsioon (Cmax) võrreldes monoteraapiana kasutatava talasopariibi ühekordse 0,5 mg annusega vastavalt ligikaudu 56% ja 40%.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimo su pacientais, turinčiais pažengusios stadijos solidinių navikų, duomenys parodė, kad kartu skiriant kelias per parą P-gp inhibitoriaus dozes (itrakonazolo 100 mg du kartus per parą) su paviene 0,5 mg talazoparibo doze, bendroji talazoparibo ekspozicija (AUCinf) ir didžiausia koncentracija (Cmax) padidėjo atitinkamai 56 % ir 40 %, palyginti su vertėmis, gaunamomis suvartojus pavienę 0,5 mg vien talazoparibo dozę.
Estonian: Neelake kapsel tervena alla koos klaasitäie veega.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant stikline vandens.
Estonian: BRCA (rinnanäärmevähi eelsoodumuse geen 1 [BRCA1] või rinnanäärmevähi eelsoodumuse geen 2 [BRCA2]) mutatsioonide muster oli mõlemas ravirühmas sarnane.
Lithuanian: BReast CAancer, BRCA) genų mutacijų atžvilgiu, atsparumo krūties 1-ojo geno [BRCA1] mutacijų arba atsparumo krūties vėžiui 2-ojo geno [BRCA2] mutacijų turėjusių pacientų skaičius abiejose gydymo grupėse buvo panašus.
Estonian: Annuse kohandamine toksilisuse korral Annuse suurus
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl toksinio poveikio
Estonian: Talasopariibiga ravitud patsientidel on teatatud müelosupressioonist, mis hõlmab aneemiat, leukopeeniat/neutropeeniat ja/või trombotsütopeeniat (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Pranešta, kad talazoparibą vartojusiems pacientams išsivystė mielosupresija, pasireiškianti anemija, leukopenija / neutropenija ir (arba) trombocitopenija (žr.
Estonian: Rass, n (%)
Lithuanian: Rasė, n (%)
Estonian: DNA reparatsioonigeenide defektidega vähirakuliinide ravimisel talasopariibi monoteraapiaga suureneb kaheahelalise DNA katkemise markeri γH2AX sisaldus ning väheneb rakuproliferatsioon ja suureneb apoptoos.
Lithuanian: Talazoparibu kaip paviene medžiaga gydant vėžinių ląstelių linijas, turinčias DNR pataisos genų defektų, padidėja γH2AX (dvigrandės DNR trūkių zondo) koncentracija, silpnėja ląstelių vešėjimas ir padažnėja apoptozė.
Estonian: Hormoonretseptor-positiivse rinnanäärmevähiga patsient peab olema eelnevalt saanud hormoonravi, välja arvatud juhul, kui hormoonravi on olnud ebasobiv.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas hormonų receptorių (HR) atžvilgiu teigiamas krūties vėžys, turi būti anksčiau taikyta endokrininė terapija arba jie turi būti pripažinti netinkamais endokrininei terapijai.
Estonian: Talzennat kasutatakse täiskasvanute HER2-negatiivset tüüpi rinnanäärmevähi raviks, kellel on ebanormaalne pärilik BRCA geen.
Lithuanian: Talzenna skirtas suaugusiems, sergantiems krūties vėžiu, dar vadinamu HER2 atžvilgiu neigiamu krūties vėžiu), kurie turi įgimtą pažeistą BRCA geną.
Estonian: C]-talasopariibi ühekordne suukaudne annus, tuvastati uriinis ja roojas vastavalt keskmiselt 69% (±8,6%) ja 20% (±5,5%) kogu manustatud radioaktiivsest annusest.
Lithuanian: 69 % (±8,6 %) skirtos radioaktyvios dozės išsiskyrė su šlapimu, o 20 % (±5,5 %) - su išmatomis.
Estonian: Nende kõrvaltoimete tekkimisel on soovitatav annust muuta (vähendada või ravi ajutiselt katkestada) (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Atsiradus minėtų reiškinių rekomenduojama koreguoti dozę (sumažinti dozę arba nutraukti vartojimą) (žr.
Estonian: Rasked probleemid luuüdiga
Lithuanian: Rimti kaulų čiulpų sutrikimai
Estonian: Pakendi suurus: karp, mis sisaldab 30 × 1 kapslit üksikannuselises blistris.
Lithuanian: Pakuotės dydis: kartoninės dėžutės, kuriose yra 30 × 1 kapsulių dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Estonian: Teadmata
Lithuanian: Nenurodyta
Estonian: Talasopariibi toimet südame repolarisatsioonile hinnati 37 kaugelearenenud soliidtuumoriga patsiendil ajaliselt vastavate elektrokardiogrammidega (EKG), milles hinnati südame löögisageduse suhtes korrigeeritud QT-intervalli (QTc) uuringu alguses ja talasopariibi teatud kontsentratsioonide juures.
Lithuanian: Talazoparibo poveikis širdies repoliarizacijai tirtas naudojant pagal laiką pritaikytas elektrokardiogramas (EKG) ir vertinant QT intervalo, koreguoto pagal širdies susitraukimų dažnį (QTc), pokyčio nuo pradinio vertinimo ir atitinkamos talazoparibo koncentracijos plazmoje santykį 37 pacientams, turintiems pažengusių solidinių navikų.
Estonian: Patsiendid tuleb rinnanäärmevähi raviks Talzennaga valida kvalifitseeritud laboris valideeritud analüüsimeetodi abil tuvastatud kahjulike iduliini BRCA (breast cancer susceptibility gene; rinnanäärmevähi eelsoodumuse geen) mutatsioonide olemasolu või nende olemasolu kahtluse alusel.
Lithuanian: Pacientai krūties vėžio gydymui Talzenna parenkami, atsižvelgiant į paveldimų BRCA mutacijų (esant iškritai (delecijai) arba ją įtariant) buvimą, nustatytą patirties turinčioje laboratorijoje, taikančioje patvirtintą tyrimo metodą.
Estonian: Talasopariibiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su talazoparibu neatlikta.
Estonian: Talasopariibi näiline keskmine jaotusruumala (Vss/F) populatsioonis oli 420 l. In vitro seondub talasopariib ligikaudu 74% ulatuses plasmavalkudega ning kontsentratsioonivahemikus 0,01…1 µM puudub seondumise sõltuvus kontsentratsioonist.
Lithuanian: In vitro maždaug 74 % talazoparibo susiriša su plazmos baltymais; priklausomybės nuo koncentracijos, kai jos diapazonas nuo 0,01 µM iki 1 µM, nenustatyta.
Estonian: Hõlmab eelistermineid leukopeenia ja vere valgeliblede (leukotsüütide) arvu vähenemine.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus leukopenija ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas.
Estonian: Kartsinogeensus
Lithuanian: Antraciklinas
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS), mida pimendatud sõltumatu tsentraalne hindamiskomisjon (blinded independent central review, BICR) hindas soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versiooni 1.1 abil.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IbLP), įvertintas pagal solidinių navikų reakcijos į gydymą vertinimo kriterijų (angl.
Estonian: Enne Talzenna võtmist ning ravi ajal, kui tekivad käesolevas lõigus kirjeldatud nähud või sümptomid, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant vartoti Talzenna arba gydant Jus pasireiškia šiame skyriuje aprašytų simptomų, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Estonian: Talzennat ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega ega hemodialüüsi vajavatel patsientidel (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Talzenna nerekomenduojama skirti pacientams, turintiems sunkų inkstų funkcijos pažeidimą arba kuriems atliekama hemodializė (žr.
Estonian: - Trombotsütopeenia: verevalumite teke või tavapärasest pikem veritsus pärast vigastust - need võivad olla vereliistakute vähesuse tunnused.
Lithuanian: - Trombocitopenija.Jeigu susižeidus greičiau nei įprastai susidaro kraujosruvos arba ilgiau nei įprastai kraujuojate - tai gali rodyti, kad sumažėjo kraujo plokštelių skaičius.
Estonian: Vanuse (vahemik 18...88 aastat), soo (53 meest ja 437 naist) ja kehakaalu (35,7...162 kg) mõju hindamiseks talasopariibi farmakokineetikale tehti 490 vähiga patsiendi andmete põhjal populatsiooni FK analüüs.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė atlikta naudojant 490 vėžiu sergančių pacientų duomenis, siekiant įvertinti amžiaus (nuo 18 iki 88 metų), lyties (53 vyrai ir 437 moterys) ir kūno masės (nuo 35,7 kg iki 162 kg) svarbą talazoparibo FK. Rezultatai parodė, kad amžius, lytis ir kūno masė kliniškai reikšmingo poveikio talazoparibo FK neturi.
Estonian: Jälgima peab muu hulgas järgmiste nähtude ja sümptomite teket: - Aneemia: õhupuudus, suur väsimus, nahakahvatus või kiire südametegevus - need võivad olla vere punaliblede vähesuse tunnused.
Lithuanian: Turite atkreipti dėmesį į šiuos požymius ir simptomus: - Anemija.Jeigu dūstate, jaučiatės labai pavargę, Jūsų oda blyški arba sparčiai plaka širdis-tai gali rodyti, kad sumažėjo raudonųjų kraujo kūnelių (eritrocitų) skaičius.
Estonian: Talasopariib oli inimese perifeerse vere lümfotsüütide in vitro kromosoomiaberratsioonide analüüsis ja kliiniliselt olulistes annustes sarnase ekspositsiooni korral rottide luuüdi mikrotuuma in vivo analüüsis klastogeenne.
Lithuanian: Talazoparibas klastogeniškai veikė in vitro atliekant chromosomų aberacijų tyrimą su žmonių periferinio kraujo limfocitais ir in vivo atliekant kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimą su žiurkėmis, kai ekspozicija buvo panaši į pasiekiamą vartojant klinikines dozes.
Estonian: - Verevalumite teke või tavapärasest pikem veritsus pärast vigastust - need võivad olla vereliistakute vähesuse (trombotsütopeenia) tunnused.
Lithuanian: - Jeigu susižeidus greičiau nei įprastai susidaro kraujosruvos arba ilgiau nei įprastai kraujuojatetai gali rodyti, kad sumažėjo kraujo plokštelių skaičius (trombocitopenija).
Estonian: Kuna hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine on rinnanäärmevähiga patsiendidel vastunäidustatud, siis tuleb kasutada kahte mitte-hormonaalset ja täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Lithuanian: Kadangi krūties vėžiu sergančioms pacientėms hormoninių kontraceptikų vartoti nerekomenduojama, reikia naudoti du ne hormoninius ir papildomus kontracepcijos metodus (žr.
Estonian: Naispatsiendid peavad Talzennaga ravi ajal ja vähemalt 7 kuud pärast ravi lõppu kasutama väga efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Lithuanian: Gydantis Talzenna ir ne trumpiau kaip 7 mėnesius po gydymo baigimo pacientėms reikia naudoti ypač veiksmingą kontracepcijos metodą.
Estonian: Talasopariibi manustamise järel võib tekkida väsimus/asteenia või peapööritus.
Lithuanian: Pavartojus talazoparibo gali pasireikšti nuovargis (astenija) arba svaigulys.
Estonian: Mida on vaja teada enne Talzenna võtmist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Talzenna
Estonian: - Talzenna kasutamise ajal ei tohi rasestuda.
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia, Talzenna vartoti draudžiama.
Estonian: Kuidas Talzennat säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Talzenna
Estonian: Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Fertiilses eas naised ning rasedate või fertiilses eas naispartneritega mehed peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys ir vyrai turintys partneres, kurios gali pastoti, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Estonian: BLISTRI VÄLISKARP
Lithuanian: LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Estonian: Kõhuvalu Sage
Lithuanian: Pilvo skausmas
Estonian: 0,5 mg (kaks 0,25 mg kapslit) üks kord ööpäevas
Lithuanian: 0,5 mg (dvi 0,25 mg kapsulės) vieną kartą per parą
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimid ja taimsed preparaadid.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, net jeigu tie vaistai įsigyjami be recepto arba tai žoliniai vaistai.
Estonian: 5 uuringu koondandmetest selgunud kõrvaltoimed (N = 494) Organsüsteemi klass Esinemissagedus Eelistermin
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, remiantis 5 tyrimų jungtiniu duomenų rinkiniu (N = 494)
Estonian: Talasopariib (N = 287)
Lithuanian: (N = 287)
Estonian: Talzenna võtmise ajal ei tohi imetada ja vähemalt üks kuu pärast viimase annuse võtmist.
Lithuanian: Vartojant Talzenna ir mažiausiai 1 mėnesį po paskutinės dozės, žindyti negalima.
Estonian: - Neutropeenia: nakkus (infektsioon), vappekülmad või külmavärinad või palavik - need võivad olla vere valgeliblede vähesuse tunnused.
Lithuanian: - Neutropenija.Jeigu susirgote infekcine liga, jaučiate šaltkrėtįardrebulį arba karščiuojate-tai gali rodyti, kad sumažėjo baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
Estonian: Peamine eritumistee oli muutumatu talasopariibi eritumine uriiniga, moodustades 55% manustatud annusest.
Lithuanian: Pagrindinis eliminacijos būdas buvo nepakitusio talazoparibo šalinimas su šlapimu (taip pasišalino 55 % skirtos dozės), o 14 % nepakitusio talazoparibo išsiskyrė su išmatomis.
Estonian: Suurema ekspositsiooni juures leiti lisaks annussõltuv apoptoosi/nekroosi suurenemine seedetraktis, maksas ja munasarjas.
Lithuanian: Papildomi radiniai esant didesnėms ekspozicijoms buvo nuo dozės priklausomas apoptozės (nekrozės) virškinimo trakte (VT), kepenyse ir kiaušidėse atvejų padažnėjimas.
Estonian: 0,25 mg (üks 0,25 mg kapsel) üks kord ööpäevas
Lithuanian: 0,25 mg (viena 0,25 mg kapsulė) vieną kartą per parą
Estonian: 0,25 mg kapsli kest
Lithuanian: 0,25 mg kapsulės apvalkalas
Estonian: Keemiaravi
Lithuanian: Chemoterapija
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab talasopariibtosilaati, mis vastab 0,25 mg talasopariibile.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra talazoparibo tozilato, atitinkančio 0,25 mg talazoparibo.
Estonian: Alljärgnevad ravimid võivad vähendada Talzenna efektiivsust: - krampide või tõmbluste raviks kasutatavad epilepsiavastased ravimid karbamasepiin ja fenütoiin; - kerge depressiooni ja ärevuse raviks kasutatav taimne preparaat - naistepuna (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Šie vaistai gali sumažinti Talzenna poveikį: - Karbamazepinas ir fenitoinas- vaistai nuo epilepsijos, skirti priepuoliams arba traukuliams gydyti.
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage Oksendamine Diarröa
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas
Estonian: PARP-ensüümid osalevad raku DNA kahjustusele reageerivas signaalrajas, näiteks DNA reparatsiooni, geenitranskriptsiooni ja rakusurma rajas.
Lithuanian: PARP fermentai dalyvauja signalų perdavimo mechanizmuose, susijusiuose su reakcija į DNR pažaidą, pvz.
Estonian: Raviaegsete hematoloogilise toksilisuse nähtude hindamiseks tuleb ravi alguses ja üks kord kuus teha kliiniline vereanalüüs.
Lithuanian: Bendrąjį kraujo tyrimą reikia atlikti pradinio vertinimo metu ir stebėti kas mėnesį, ar neatsiranda toksinio poveikio kraujui požymių gydymo metu.
Estonian:  1. aste
Lithuanian: {mėnesio} mėn.
Estonian: Hüpromelloos (HPMC) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Lithuanian: Hipromeliozė (HPML) Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171)
Estonian: Eriti võivad Talzenna kõrvaltoimete riski suurendada: - tavaliselt südameprobleemide raviks kasutatavad amiodaroon, karvedilool, dronedaroon,
Lithuanian: Ypač šie vaistai gali didinti Talzenna šalutinio poveikio riziką: - Amiodaronas, karvedilolis, dronedaronas, propafenonas, chinidinas, ranolazinas ir verapamilis paprastai skirti širdies ligoms gydyti.
Estonian: Talasopariibi keskmine (±standardhälve) terminaalne plasma poolväärtusaeg oli 90 (±58) tundi ja populatsiooni keskmine (varieeruvus uuritavate vahel) näiline suukaudne kliirens (CL/F) oli vähiga patsientidel 6,5 (31%) l/h.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams talazoparibo vidutinė (± standartinis nuokrypis) galutinė pusėjimo plazmoje trukmė siekė 90 (±58) valandų, o populiacijai būdingas vidutinis (kintamumas tarp tiriamųjų) akivaizdusis per burną suvartotos dozės klirensas (angl.
Estonian: - Nakkus (infektsioon), vappekülmad või külmavärinad või palavik või kuumatunne - need võivad olla vere valgeliblede vähesuse (neutropeenia) tunnused.
Lithuanian: - Jeigu susirgote infekcine liga, jaučiate šaltkrėtį, drebulį, jaučiate, kad karščiuojate arba pakilo kūno temperatūra - tai gali rodyti, kad sumažėjo baltųjų kraujo kūnelių skaičius (neutropenija).
Estonian: 1. Mis ravim on Talzenna ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Talzenna võtmist 3.
Lithuanian: Kas yra Talzenna ir kam jis vartojamas 2.
Estonian: Hõlmab eelistermineid neutropeenia ja neutrofiilide arvu vähenemine.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus neutropenija ir neutrofilų skaičiaus sumažėjimas.
Estonian: Hüpromelloos (HPMC) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Lithuanian: Hipromeliozė (HPML) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171)
Estonian: Talasopariib ei olnud bakteriaalse pöördmutatsiooni (Amesi) analüüsis mutageenne.
Lithuanian: Bakterijų grįžtamųjų mutacijų Ameso (Ames) bandymu talazoparibo mutageninio poveikio nenustatyta.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud talasopariib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ühtegi olulist soole, maksa ega neeru membraanitransporterit (P-gp, BCRP, orgaanilisi anioone transportiv polüpeptiid [organic anion transporting polypeptide, OATP]1B1, OATP1B3, orgaaniliste katioonide transporter [organic cationic transporter, OCT]1, OCT2, orgaaniliste anioonide transporter [organic anion transporter, OAT]1, OAT3, sapisoolade väljutuspump [bile salt export pump, BSEP], mitme ravimi ja toksiinide ekstrusiooni transporter [multidrug and toxin extrusion, MATE]1 ja MATE2-K).
Lithuanian: In vitro talazoparibas neslopino jokių svarbių nešiklių per žarnų, kepenų ar inkstų membranas (P-gp, BCRP, organinius anijonus transportuojančių polipeptidų [OATP]1B1, OATP1B3; organinių katijonų nešiklių [angl.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab talasopariibtosilaati, mis vastab 1 mg talasopariibile.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra talazoparibo tozilato, atitinkančio 1 mg talazoparibo.
Estonian: Lühendid: BICR = pimendatud sõltumatu tsentraalne hindamiskomisjon; CI (confidence interval) = usaldusvahemik; CMH = Cochrani-Manteli-Haenszeli analüüs; IQR (interquartile range) = kvartiilide vahemik; ITT (intent-to-treat) = ravikavatsuslik; ORR = objektiivne ravivastuse määr; OS = üldine elulemus; RECIST 1.1 = soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite versioon 1.1.
Lithuanian: intent-to-treat, ketinama gydyti; OAR = objektyvaus atsako rodiklis; BI = bendrasis išgyvenamumas; DA = dalinis atsakas; RECIST 1.1 = solidinių navikų atsako įvertinimo kriterijų 1.1 versija.
Estonian: Talasopariibi kasvajavastast toimet täheldati ka patsiendilt saadud BRCA suhtes mutantse rinnanäärmevähi ksenografti mudelis, kusjuures patsient oli varem saanud plaatinapreparaati sisaldavat ravi.
Lithuanian: Talazoparibo antinavikinis veikimas taip pat stebėtas tiriant iš anksčiau platinos vaistiniais preparatais gydyto paciento paimto ksenotransplanto (angl.
Estonian: Arvestades talasopariibi piisavat lahustuvust kogu pH-vahemikus 1...6,8, ei ole oodata maohapet pärssivate ravimite olulist toimet talasopariibi ekspositsioonile.
Lithuanian: Manoma, kad talazoparibo ekspozicijai rūgštingumą mažinančios medžiagos reikšmingo poveikio neturi, nes talazoparibui būdingas pakankamas tirpumas esant bet kuriai pH vertei nuo 1 iki 6,8.
Estonian: Müelosupressiooniga seotud kõrvaltoimetest, mille puhul oli vajalik annuse muutmine, teatati kuni ligikaudu 30% 1 mg talasopariibi ööpäevas saanud patsientidest.
Lithuanian: Pagal pranešimus, dėl nepageidaujamų reiškinių, susijusių su mielosupresija, dozes keisti reikėjo maždaug 30 % talazoparibo 1 mg per parą populiacijos, o vaistinio preparato vartojimą dėl jų nutraukti - mažiau kaip 1 % pacientų.
Estonian: - Talzenna 1 mg kõvakapslid: üks kõvakapsel sisaldab talasopariibtosilaati, mis vastab 1 mg talasopariibile.
Lithuanian: - Talzenna 1 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kapsulėje yra talazoparibo tozilato, atitinkančio
Estonian: Talasopariib oli inimese perifeerse vere lümfotsüütide in vitro kromosoomiaberratsioonide analüüsis ja rottide luuüdi mikrotuuma in vivo analüüsis klastogeenne, kuid ei olnud Amesi analüüsis mutageenne (vt lõik 5.3), ning võib raseduse ajal kasutamisel loodet kahjustada.
Lithuanian: Talazoparibas klastogeniškai veikė in vitro chromosomų aberacijų tyrime su žmonių periferinio kraujo limfocitais ir in vivo kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrime su žiurkėmis, tačiau neturėjo mutageninio poveikio atliekant Ameso (Ames) tyrimą (žr.
Estonian: Patsiendid pidid olema eelnevalt saanud neoadjuvantravi, adjuvantravi antratsükliini ja/või taksaaniga (välja arvatud vastunäidustuse esinemise korral) metastaatilise haiguse ravi näidustusel.
Lithuanian: Reikalauta, kad pacientai būtų gydyti antraciklinu ir (arba) taksanu (išskyrus atvejus, kai šie vaistiniai preparatai kontraindikuojami) taikant neoadjuvantinę, adjuvantinę ir (arba) metastazavusios ligos terapiją.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel induktsioonkuumutatud katte ja polüpropüleenist sulguriga.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas ir polipropileno (PP) uždoris su karštuoju indukcijos būdu uždarytu sandarikliu.
Estonian: Kui samaaegset manustamist BCRP tugevate inhibiitoritega ei ole võimalik vältida, tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete võimaliku sagenemise suhtes.
Lithuanian: Reikia vengti stiprių BCRP inhibitorių (įskaitant kurkuminą, ciklosporiną ir kitus) skirti kartu. Jeigu negalima išvengti stiprių BCRP inhibitorių skirti kartu, pacientą reikia stebėti, ar nepadaugėjo nepageidaujamų reakcijų.
Estonian: Tehti mõõdetava haigusega ITT-populatsioonis objektiivse ravivastusega patsientidel.
Lithuanian: Atlikta ITT populiacijoje, kurios narių ligą buvo galima įvertinti matavimais ir kuriems nustatytas objektyvusis atsakas.
Estonian: Hõlmab eelistermineid trombotsütopeenia ja trombotsüütide arvu vähenemine.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus trombocitopenija ir kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas.
Estonian: Ärge avage, purustage ega närige kapsleid.
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti, traiškyti ar kramtyti.
Estonian: Talzennat ei ole uuritud mõõduka maksakahjustusega (üldbilirubiin > 1,5...3,0 × ULN ja mis tahes ASAT-i väärtus) ega raske maksakahjustusega (üldbilirubiin > 3,0 × ULN ja mis tahes ASAT-i väärtus) patsientidel (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Talzenna netirtas su pacientais, kurių kepenų funkcija pažeista vidutiniškai (bendrasis bilirubinas > nuo 1,5 iki 3,0 × VNR, o AST rodmuo bet koks) arba sunkiai (bendrasis bilirubinas > 3,0 × VNR, o AST rodmuo bet koks) (žr.
Estonian: Pudel (klaas)
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai buteliukas (stiklo)
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et müügiloa hoidja saadab kõikidele arstidele, kes võivad hakata Tamiflu'd välja kirjutama või kasutama, tervishoiutöötajatele mõeldud kirja, mille tekst on lisatud inimravimite komitee hindamisaruandele.
Lithuanian: Valstybė narė turi užtikrinti, kad RTT visiems gydytojams, galimai skirsiantiems ar naudosiantiems Tamiflu pateiks tiesioginio bendravimo su sveikatos priežiūros specialistais laišką (angl.
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIDA TULEB RAKENDADA LIIKMESRIIKIDES
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮVYKDYTI VALSTYBĖJE NARĖJE
Estonian: Liikmesriigid lepivad müügiloa hoidjaga kokku tervishoiutöötajatele mõeldud kirja levitamise kava.
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti su RTT DHCP laiško komunikavimo planą
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimuste või piirangute täitmise.
Lithuanian: Valstybė narė turi užtikrinti, kad būtų įvykdytos visos žemiau nurodytos sąlygos ir apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui:
Estonian: Gripi ennetamine
Lithuanian: Gripo profilaktika
Estonian: Tamiflu (oseltamiviir)
Lithuanian: Tamiflu (oseltamiviras)
Estonian: Lisateave Tamiflu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tamiflu rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.