FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mepivacaine is metabolized by the liver and can lead to elevated plasma levels in patients with hepatic impairment, in particular after repeated use.
German: Mepivacain wird durch die Leber metabolisiert und kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zu erhöhten Plasmaspiegeln an Mepivacain führen, besonders nach wiederholter Anwendung.
English: Tabulated list of adverse reactions The reported adverse effects come from spontaneous reporting and literature.
German: Die aufgeführten Nebenwirkungen sind aus Spontanmeldungen und der Literatur bekannt.
English: The duration of the local anaesthetic is unrelated to the half-life as its action is terminated when the drug is removed from the receptor.
German: Die Wirkung des Lokalanästhetikums hat keinen Bezug zur Halbwertszeit, da die Wirkung mit Entfernung des Wirkstoffs vom Rezeptor endet.
English: {Scandonest and associated names} may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
German: {Scandonest und zugehörige Namen} hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: If cardiovascular depression occurs (hypotension, bradycardia), appropriate treatment with intravenous fluids, vasopressor, and/or inotropic agents should be considered.
German: Bei einer kardiovaskulären Depression (Hypotonie, Bradykardie) sollte eine angemessene Behandlung durch die Gabe intravenöser Flüssigkeit, eines Vasopressors und/oder eines Inotropikums erfolgen.
English: CNS toxicity occurs gradually, with symptoms and reactions of progressively increasing severity.
German: Eine Toxizität, die das Zentralnervensystem betrifft, tritt schrittweise auf, mit Symptomen und Reaktionen zunehmender Schwere.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the cartridge label and carton after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: The following table lists the maximum allowed doses in adults for the most commonly used anaesthetic techniques and the equivalent in number of cartridges:
German: Aus der folgenden Tabelle sind die empfohlenen Höchstdosen für Erwachsene bei Verwendung der gebräuchlichsten Anästhesietechniken und die entsprechende Anzahl der Patronen zu entnehmen:
English: Equivalent* in cartridge numbers (1.7 ml)
German: Entsprechende Anzahl* an Patronen (1,7 ml)
English: Mepivacaine should be administered with caution in patients, who are using antiplatelet/anticoagulant medicines or are suffering from a coagulation disorder, because of higher risk of bleeding.
German: Mepivacain sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die Thrombozytenaggregationshemmer / Antikoagulanzien einnehmen oder an einer Blutgerinnungsstörung leiden, da sie ein erhöhtes Blutungsrisiko tragen.
English: They will determine the appropriate dose taking into account the procedure, your age, your weight and your general health.
German: Ihr Zahnarzt wird die Dosis an die Art der Behandlung, Ihr Alter, Ihr Gewicht und Ihren allgemeinen Gesundheitszustand anpassen.
English: CNS symptoms (convulsions, CNS depression) must promptly be treated with appropriate airway/respiratory support and the administration of anticonvulsant drugs.
German: ZNS-Symptome (Krämpfe, ZNS-Depression) müssen sofort durch eine angemessene Unterstützung der Luftzufuhr / Beatmung und der Gabe von Antikonvulsiva behandelt werden.
English: − abnormal sensation in and around the mouth (hypoesthesia);
German: - herabgesetztes Gefühl in und um die Mundregion (Hypästhesie);
English: Additionally, there are important individual variations with regards to the onset and duration of action.
German: Darüber hinaus müssen erhebliche Schwankungen hinsichtlich des Wirkungseintritts und der Wirkdauer in Betracht gezogen werden.
English: Delay in proper management of dose-related toxicity, under ventilation from any cause, and/or altered sensitivity may lead to the development of acidosis, cardiac arrest and, possibly, death.
German: Eine Verzögerung der optimalen Behandlung einer dosisabhängigen Vergiftung, schlechte Sauerstoffversorgung aus unterschiedlichen Gründen und /oder eine geänderte Sensitivität könnten zur Entwicklung einer Azidose, einem Herzstillstand und möglicherweise auch zum Tod führen.
English: Local swelling Injection site swelling Not known Chest pain Fatigue, asthenia (weakness) Feeling hot
German: Nicht bekannt Brustschmerzen Müdigkeit, Asthenie (Schwäche) Hitzegefühl
English: As for any cartridge, the diaphragm should be disinfected prior to use.
German: Wie bei allen Patronen sollte die Membran vor dem Gebrauch desinfiziert werden.
English: What you need to know before you use X
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von X beachten?
English: Increased serum levels of amide anaesthetics have been reported after concomitant administration of cimetidine.
German: Es wurde über erhöhte Serumspiegel von Anästhetika des Amidtyps nach einer gleichzeitigen Anwendung von Cimetidin berichtet.
English: − breathing difficulties such as shortness of breath, abnormally slow or very rapid breathing;
German: - Atembeschwerden wie Kurzatmigkeit, verlangsamtes Atmen oder stark beschleunigtes Atmen;
English: Mepivacaine reversibly inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing or blocking sodium (Na+) flow during propagation of the nerve action potential.
German: Mepivacain hemmt reversibel die Übertragung von Nervenimpulsen, indem es während der Übertragung des Aktionspotentials den Natrium (Na+)-Fluss verringert bzw.
English: Inhibitors of this cytochrome (e.g. ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamine) may decrease its metabolism, increase the risk of adverse effects and contribute to prolonged or toxic blood levels.
German: Ciprofloxacin, Enoxacin, Fluvoxamin) schwächen diesen Metabolismus, erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen und sind beteiligt an einem verlängerten oder toxisch erhöhten Blutspiegel.
English: Should cardiac arrest occur, a successful outcome may require prolonged resuscitative efforts.
German: Bei einem Herzstillstand sind gegebenenfalls verlängerte Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich.
English: Box containing 50 cartridges.
German: Ein Umkarton enthält 50 Patronen.
English: As patients possess different body weights, each patient possess a different maximum allowed quantity of mepivacaine that can tolerate.
German: Da das Körpergewicht jedes Patienten unterschiedlich ist, gelten unterschiedliche Höchstdosen für Mepivacain, die individuell vertragen werden.
English: Equivalent* in cartridge numbers (2.2 ml)
German: Entsprechende Anzahl* an Patronen (2,2 ml)
English: Very rare Hypertension Not known Vasodilatation Local/ Regional hyperaemia
German: Hypotonie (mit möglichem Kreislaufversagen) Sehr selten Hypertonie Nicht bekannt Gefäßerweiterung Lokale/regionale Hyperämie
English: Risk associated with intraneural injection
German: Risiko bei intraneuraler Injektion:
English: Cartridges of 1.7 ml or 2.2 ml.
German: Patronen mit 1,7 ml oder 2,2 ml .
English: It should be carefully swabbed either with 70% ethyl alcohol or with 90% pure isopropyl alcohol for pharmaceutical use.
German: Sie sollte vorsichtig mit 70 %-igem Ethanol oder mit 90 %-igem 2-Propanol (Ph.Eur.)
English: The clearance of mepivacaine may be reduced when associated with propranolol and it may result in higher serum concentrations of the anaesthetic.
German: Die Clearance von Mepivacain kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Propranolol verringert sein, und es kann zu einem erhöhten Serumspiegel des Anästhetikums kommen.
English: In attendance of these signs, patients should be requested to hyperventilate and surveillance should be instituted (see Section 4.9.)
German: Beim Auftreten dieser Anzeichen sollte der Patient aufgefordert werden, schnell und tief zu atmen und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.9.)
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
English: These adverse reactions are, in general, dose-related and may result from high plasma levels caused by overdose, rapid absorption or unintended intra-vascular injection.
German: Diese Nebenwirkungen sind in der Regel dosisabhängig und haben ihre Ursache in einem hohen Plasmaspiegel, der durch eine Überdosierung, eine rasche Resorption oder eine versehentliche intravaskuläre Injektion verursacht wurde.
English: Precautions for use
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
English: The medicinal product should only be used by or under the supervision of dentists, stomatologists or other clinicians sufficiently trained and familiar with diagnosis and treatment of systemic toxicity.
German: Das Arzneimittel sollte nur von oder unter Kontrolle von Ärzten und Zahnärzten angewendet werden, die über ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung systemischer Vergiftungserscheinungen verfügen.
English: Mepivacaine maximum concentrations were reported to be between 0.4 - 1.2 µg/ml at around 30 minutes post-intraoral injection with one cartridge and between 0.95-1.70 µg/ml with two cartridges.
German: Die beobachteten maximalen Konzentrationen von Mepivacain lagen30 Minuten nach Injektion einer Patrone zwischen 0,4 und 1,2 µg/ml und zwischen 0,95 und 1,70 µg/ml nach Anwendung von zwei Patronen.
English: − swelling at the site of injection.
German: - Schwellung an der Injektionsstelle.
English: Mepivacaine hydrochloride
German: Mepivacainhydrochlorid
English: Paediatric population {Scandonest and associated names} is contraindicated in children below 4 years of age (ca. 20 kg body weight) (see section 4.3).
German: Kinder und Jugendliche {Scandonest und zugehörige Namen Stärke Darreichungsform} darf bei Kindern unter 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: Mepivacaine should be administered with caution in patients with impaired cardiac function since they may be less able to compensate or worsen changes due to prolongation of atrio-ventricular conduction.
German: Mepivacain sollte bei Patienten mit Funktionsstörungen des Herzens mit Vorsicht angewendet werden, da sie weniger in der Lage sind eine Verschlechterung zu kompensieren oder eine Verschlechterung aufgrund einer Verlängerung der AV-Knoten-Überleitung eintreten kann.
English: Patients who are being treated with antiarrhythmic drugs may encounter an accumulation of side effects after the use of mepivacaine due the similarity of structures (such as Class I drug i.e. lidocaine).
German: Bei Patienten, die mit Antiarrhythmika behandelt werden, ist nach Anwendung von {Scandonest und zugehörige Namen} aufgrund der Strukturähnlichkeit eine Akkumulation der Nebenwirkungen möglich (wie Wirkstoffe der Klasse I, z.B.
English: Initial symptoms include agitation, a feeling of intoxication, a sensation of numbness in the lips and tongue, paraesthesia around the mouth, dizziness, visual and hearing disturbances, and buzzing in the ears.
German: Anfängliche Symptome beinhalten Agitiertheit, ein Gefühl der Intoxikation, Taubheit von Lippe und Zunge, Parästhesie um die Mundregion, Schwindelgefühl, Seh- und Hörschwierigkeiten und Ohrensausen.
English: Dialysis is not effective in treating an overdose of Mepivacaine.
German: Für die Behandlung einer Überdosierung mit Mepivacain ist eine Dialyse nicht angezeigt.
English: If a rapid intravascular injection is administered, a high blood concentration of mepivacaine in the coronary arteries may lead to myocardial failure, possibly followed by cardiac arrest, before the CNS is affected.
German: Wird eine intravaskuläre Injektion sehr schnell verabreicht, kann eine hohe Konzentration von Mepivacain in den Koronargefäßen zu einem Myokardversagen führen, dem möglicherweise ein Herzstillstand folgen kann;
English: These include inadvertent intravascular injection or abnormal rapid absorption into the systemic circulation, or delayed metabolism and elimination of the product.
German: Solche Überdosierungen schließen eine unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion, eine ungewöhnlich rasche Resorption im Kreislaufsystem, einen verzögerten Metabolismus oder eine verzögerte Elimination ein.
English: Therefore, nursing mothers are advised not to breastfeed within 10 hours following anaesthesia with {Scandonest and associated names}.
German: Es wird daher stillenden Müttern empfohlen, nach Anästhesie mit {Scandonest und zugehörige Namen} das Stillen für 10 Stunden auszusetzen.
English: Tachyarrhythmia (including ventricular extrasystoles and ventricular fibrillation)5
German: Tachy-Arrhythmie (einschließlich ventrikuläre Extrasystole und Kammerflimmern)5 Angina Pectoris6
English: If sedatives are employed to reduce patient's apprehension, reduced doses of anaesthetics should be used since local anaesthetic agents, like sedatives, are central nervous system depressants which in combination may have an additive effect.
German: Wenn Beruhigungsmittel zur Angstreduktion des Patienten angewendet werden, sollte die Dosis des Anästhetikums verringert werden, da Lokalanästhetika wie auch Beruhigungsmittel zentral depressiv wirken und in Kombination additive Wirkungen hervorrufen können.
English: Loss of consciousness and the onset of generalized seizures may be preceded by premonitory symptoms such as joint and muscle stiffness, or twitching.
German: Dem Verlust des Bewusstseins und dem Auftreten von Krampfanfällen können Warnzeichen vorausgehen, wie Gelenk- und Muskelsteifheit und Zuckungen.
English: Optimal oxygenation and ventilation and circulatory support as well as treatment of acidosis are of vital importance.
German: Die optimale Versorgung des Blutes mit Sauerstoff, eine ausreichende Luftzufuhr, die Unterstützung des Kreislaufsystems sowie die Behandlung einer Azidose sind lebenswichtige Maßnahmen.
English: − low blood pressure;
German: - an einem niedrigem Blutdruck leiden (Hypotonie);
English: As the absence of pain is related to the patient individual sensibility, the lowest dose of anaesthetic leading to effective anaesthesia should be used.
German: Da Schmerzfreiheit von der individuellen Schmerzempfindung des Patienten abhängt, sollte die kleinste Menge Lösung verwendet werden, die zu einer wirksamen Anästhesie führt.
English: The bioavailability is 100% at the action site.
German: Bioverfügbarkeit Am Wirkort liegt die Bioverfügbarkeit bei 100 %.
English: Mepivacaine distribution covers all body tissues.
German: Die Verteilung von Mepivacain erfolgt im gesamten Körpergewebe.
English: As the anaesthetic action progressively develops in the nerve, the threshold for electrical excitability gradually increases, the rate of rise of the action potential declines and impulse conduction slows.
German: Während sich die Wirkung des Anästhetikums im Nerv ausbreitet, verringert sich schrittwiese die Reizschwelle für die elektrische Erregbarkeit;
English: 4 neural pathologies that may occur with the various symptoms of abnormal sensations (i.e., paresthesia,
German: 4Neurale Pathologien mit den verschiedenen Symptomen einer gestörten Empfindlichkeit (z.B.
English: These plasmatic concentrations are well below the threshold of CNS and CVS toxicity, respectively 10 to 25 fold lower.
German: Diese Plasmakonzentrationen liegen deutlich unter dem Schwellenwert einer ZNS- oder kardiovaskulären Toxizität, sie liegen 10, bzw.
English: How to store X
German: Wie ist X aufzubewahren?
English: You should not leave the dental office until you recover your abilities (generally within 30 minutes) following the dental procedure.
German: Sie sollten die Zahnarztpraxis erst dann verlassen, wenn sich Ihr Gesamtzustand nach der Behandlung wieder normalisiert hat (im Allgemeinen geschieht dies innerhalb von 30 Minuten).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung
English: Not Known Ear discomfort Tinnitus
German: Nichtbekannt Irritationen des Ohres Tinnitus
English: Avoid eating, included chewing-gum, until normal sensation is restored because there is a risk that you may bite your lips, cheeks or tongue, especially in children.
German: Anwendung von X zusammen mit Nahrungsmitteln Vermeiden Sie nach dem Zahneingriff Nahrungsaufnahme und das Kauen von Kaugummi, bis sich wieder ein normales Empfindungsvermögen eingestellt hat, da ein Risiko für Bissverletzungen vorliegt, so dass sie sich in die Lippen, Wangen oder Zunge beißen könnten;
English: Other medicines and X
German: Anwendung von X zusammen mit anderen Arzneimitteln:
English: Each cartridge of 2.2 ml of solution for injection contains 66 mg of mepivacaine hydrochloride.
German: Jede Patrone mit 2,2 ml Injektionslösung enthält 66 mg Mepivacainhydrochlorid.
English: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
German: Die niedrigste mögliche Dosierung, die noch zu einer wirksamen Anästhesie führt, sollte angewendet werden.
English: − swelling of the mouth, lips, tongue and gums, high saliva production;
German: - Anschwellen der Mundschleimhaut, der Lippe, der Zunge und des Zahnfleischs, hohe Speichelproduktion;
English: Local anaesthetics should be injected with caution when there is inflammation and/or infection at the site of the injection.
German: Lokalanästhetika sollten mit Vorsicht injiziert werden, wenn die Injektionsstelle entzündet oder infiziert ist.
English: Sodium chloride, sodium hydroxide (for pH-adjustment),water for injection.
German: Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
English: The drug administration to the patient should take place immediately after the opening of the cartridge.
German: Die Anwendung des Arzneimittels am Patienten sollte sofort nach dem Öffnen der Patrone stattfinden.
English: The maximum recommended dose in pediatric population is 3 mg of mepivacaine/kg (0.1 ml mepivacaine/kg).
German: Die empfohlene Höchstdosis für Kinder und Jugendliche beträgt 3 mg Mepivacain/kg Körpergewicht (0,1 ml Mepivacain pro kg Körpergewicht).
English: Adverse reactions following administration of {Scandonest and associated names} are similar to those observed with other local amide anaesthetics.
German: Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von {Scandonest und zugehörige Namen} entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ.
English: Conduction disorders (atrioventricular block)
German: Erregungsleitungsstörung (atrioventrikulärer Block) Tachykardie
English: Mepivacaine must be used safely and effectively under appropriate conditions: The local anaesthetic effects may be reduced when {Scandonest and associated names} is injected into an inflamed or infected area.
German: Die lokalanästhetische Wirkung kann herabgesetzt sein, wenn {Scandonest und zugehörige Namen} in einen entzündeten oder infizierten Bereich injiziert wird.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injection
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke.
English: Tachypnea
German: Tachypnoe
English: Single use type I glass cartridge, sealed at its base by a mobile type I synthetic rubber and at the top by a type I synthetic rubber seal kept in place by an aluminium cap.
German: Zum Einmalgebrauch bestimmte Patrone (Typ-I Glas), die an der Unterseite mit einem Stopfen aus synthetischem Gummi (Typ-I) und an der Oberseite mit einer Versiegelung aus synthetischem Gummi (Typ-I) , gesichert durch eine Aluminiumkappe, Gummi verschlossen ist.
English: The average dosage is 0.75 mg/kg = 0.025 ml of mepivacaine solution per kg body weight: ~ ¼ cartridge (15 mg of mepivacaine hydrochloride) for a 20 kg child.
German: Die durchschnittliche Dosis beträgt 0,75 mg/kg Körpergewicht = 0,025 ml Mepivacainhydrochlorid-Lösung pro kg Körpergewicht;
English: Mepivacaine is an amide local anaesthetic.
German: Mepivacain ist ein Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ.
English: Patients with cardiovascular disorders: - Peripheral vascular disease, - Arrhythmias particularly of ventricular origin, - Atrio-ventricular conduction disorders, - Heart failure,
German: Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen: - Bei Peripheren Gefäßerkrankungen - Bei Arrhythmien, insbesondere mit ventrikulärem Ursprung - Bei atrio-ventrikulärer Überleitungsstörung - Bei Herzversagen - Bei niedrigem Blutdruck.
English: • Poorly controlled epileptic patient.
German: - Patienten mit unzureichend behandelter Epilepsie.
English: − altered voice (hoarseness);
German: - Stimmveränderung (Heiserkeit);
English: These data originated in post-marketing reports, mostly following nerve blocks in mandible, involving various branches of the trigeminal nerve;
German: Diese Daten stammen aus Berichten aus der Zeit nach der Markteinführung und beschreiben meist mandibulare Nervenblockaden unter Einbeziehung verschiedener Äste des Trigeminalnerv s 5meist bei Patienten mit zugrundeliegender Herzerkrankung oder Patienten, die bestimmte Arzneimittel einnehmen;
English: Peak plasma levels of mepivacaine 30 mg/ml solution following peri-oral injections during dental usual procedures were determined in various clinical studies.
German: Die Peaks der Plasmaspiegel nach einer peri-oralen Injektion von Mepivacain-Lösung 30 mg/ml bei gängigen dentalen Eingriffen wurden in verschiedenen klinischen Studien gezeigt.Maximale Plasmaspiegel von Mepivacain wurden nach 30 bis 60 Minuten erreicht.
English: Risk associated with an accidental intravascular injection Accidental intravascular injection (e.g.: inadvertent intravenous injection into the systemic circulation, inadvertent intravenous or intra-arterial injection in the head area and neck area) may be associated with severe adverse reactions, such as convulsions, followed by central nervous system or cardiorespiratory depression and coma, progressing ultimately to respiratory arrest, due to the sudden high level of mepivacaine in the systemic circulation.
German: : unbeabsichtigte intravenöse Injektion in den Blutkreislauf, unbeabsichtigte intravenöse oder intra-arterielle Injektion im Kopf- oder Nackenbereich) kann mit schweren Nebenwirkungen wie Krampfanfällen einhergehen, gefolgt von ZNS- und kardiorespiratorischer Depression und Koma, und im weiteren Verlauf mit Atemstillstand verbunden sein, bedingt durch den plötzlich hohen Gehalt an Mepivacain im Blutkreislauf.
English: − speech disturbances, excessive talkativeness;
German: - Sprachstörungen, verstärkter Redebedarf;
English: hypoesthesia, dysesthesia, hyperesthesia, etc) of the lips, tongue and oral tissues.
German: Parästhesie, Hypoästhesie, Dysästhesie, Hyperästhesie, etc.) der Lippen, der Zunge und der Mundschleimhaut können auftreten;
English: Mepivacaine hydrochloride dose (mg)
German: Mepivacainhydrochlorid [mg]
English: The following symptoms may be signs of toxicity due to excessive doses of local anaesthetics: agitation, a sensation of numbness in the lips and tongue, prickling and tingling around the mouth, dizziness, visual and hearing disturbances, and buzzing in the ears, muscle stiffness and twitching, low blood pressure, low or irregular heart rate.
German: Wenn Sie eine größere Menge von X erhalten haben, als Sie sollten Die folgenden Symptome können als Zeichen einer Vergiftung durch eine Überdosierung des lokalen Betäubungsmittels angesehen werden: Unruhe, ein Gefühl der Taubheit in Lippe und Zunge, Kribbeln um die Mundregion, Schwindel, Seh- und Hörschwierigkeiten, Ohrensausen, Muskelsteifheit und -zuckungen, niedriger Blutdruck sowie ein langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag.
English: If sedative medication is administered, the maximum safe dose of mepivacaine may be reduced due to an additive effect of the combination on central nervous system depression (see section 4.5).
German: Gleichzeitige Anwendung von Sedativa zur Angstreduktion des Patienten: Im Falle der gleichzeitigen Anwendung eines Sedativums sollte die sichere Höchstdosis Mepivacain reduziert werden, da sich durch diese Kombination die zentraldepressiven Wirkungen addieren können (siehe Abschnitt 4.5).