FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood,
Spanish: • aumento de los triglicéridos (ácidos grasos), bilis o azúcar en sangre,
English: Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
Spanish: Ocho de los 89 pacientes (9,0%) abandonaron el fármaco del estudio debido a acontecimientos adversos renales.
English: • Lactic acidosis (see Possible serious side effects)
Spanish: • acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos graves),
English: Use for pre-exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV-1 status.
Spanish: Uso para la profilaxis pre-exposición en individuos con estado del VIH-1 desconocido o positivo.
English: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de emtricitabina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Age (Yrs), Median (Q1, Q3) Gender, N (%)
Spanish: Edad (años), mediana (Q1, Q3) Sexo, N (%)
English: PC: [outer packaging only] SN: [outer packaging only] NN: [outer packaging only]
Spanish: PC: [sólo en el embalaje exterior] SN: [sólo en el embalaje exterior] NN: [sólo en el embalaje exterior]
English: 2 years Store below 30°C after first opening.
Spanish: 2 años Conservar por debajo de 30ºC después de la primera apertura.
English: Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 l/kg and 800 ml/kg, respectively.
Spanish: Después de su administración intravenosa, el volumen de distribución de emtricitabina y tenofovir fue aproximadamente 1,4 l/kg y 800 ml/kg, respectivamente.
English: • liver and pancreas problems.
Spanish: • problemas con el hígado y el páncreas.
English: • Provides safety information on adherence, HIV testing, renal, bone and HBV status.
Spanish: • Proporciona información de seguridad sobre la adherencia, las pruebas de HIV y el estado renal, óseo y del VHB
English: Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including
Spanish: Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones: es especialmente importante que diga a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
English: The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Spanish: La diferencia en el porcentaje de pacientes que mantuvieron < 400 copias/ml a la semana 48 se vio principalmente influenciada por el mayor número de interrupciones en el grupo de tratamiento de tenofovir disoproxilo.
English: Rare hepatic steatosis, hepatitis
Spanish: Raras esteatosis hepática, hepatitis
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Spanish: No se requiere ningún ajuste en la dosis (ver sección 5.2).
English: Risk Estimate for HIV-1 Protection: Detection Versus No Detection of Tenofovir
Spanish: Riesgo estimado para protección VIH‑1: Detección frente a no detección de Tenofovir
English: • Although there are limited clinical data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Spanish: • Aunque hay pocos datos clínicos del uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva en mujeres embarazadas, por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.
English: Signs of osteonecrosis are:
Spanish: Son signos de osteonecrosis:
English: Rare angioedema
Spanish: Raras angioedema
English: • feeling weak.
Spanish: • sensación de debilidad.
English: EU/1/16/1148/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1148/002 90 (3x30) film-coated tablets
Spanish: EU/1/16/1148/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1148/002 90 (3x30) comprimidos recubiertos con película
English: 13% of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Spanish: El trece por ciento de la dosis de emtricitabina se recoge en la orina en forma de tres metabolitos.
English: If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Spanish: Si ha tomado Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo.
English: Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Spanish: Además, emtricitabina tampoco inhibió la uridin-5'difosfoglucuronil transferasa, enzima responsable de la glucuronización.
English: Didanosine/emtricitabine
Spanish: Didanosina/Emtricitabina
English: Combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil Genotoxicity and repeated dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Spanish: Combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo Estudios de genotoxicidad y de toxicidad a dosis repetidas, de un mes o menos, con la combinación de estos dos componentes encontraron que no se produjo exacerbación de los efectos toxicológicos en comparación con los estudios de los componentes por separado.
English: • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to you and your child.
Spanish: • Si se queda embarazada, o planea quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de la terapia con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva para usted y para su hijo.
English: Pre-exposure prophylaxis (PrEP)
Spanish: Profilaxis pre-exposición (PrEP)
English: Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to older people.
Spanish: Es más probable que los individuos mayores de 65 años tengan la función renal disminuida, por tanto debe tenerse precaución al administrar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva a las personas mayores.
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 ml/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva sólo debe utilizarse en los individuos con un aclaramiento de creatinina (CrCl) < 80 ml/min si se considera que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales.
English: Therefore, the same problems may be seen if Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is administered with a third nucleoside analogue.
Spanish: Por tanto, pueden observarse los mismos problemas si Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva se administra con un tercer análogo de nucleósido.
English: • softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures).
Spanish: • debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas),
English: • low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection),
Spanish: • baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones),
English: • other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed.
Spanish: • otras reacciones alérgicas, tales como respirar con dificultad, hinchazón o sentirse ligeramente mareado.
English: The 144 week secondary endpoint data are also presented in Table 4.
Spanish: Los datos de la variable de valoración secundaria a semanas también se presentan en la Tabla 4.
English: Store below 30 °C after first opening.
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC después de la primera apertura.
English: Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Spanish: Debido a las limitaciones del estudio, no se demostró un beneficio de tenofovir disoproxilo sobre placebo basado en los niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 en la semana 24.
English: • Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
Spanish: • Pueden también ocurrir problemas en los huesos (a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
English: • yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver,
Spanish: • piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del hígado,
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with the individual components of emtricitabine / tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience
Spanish: Tabla 3: Resumen tabulado de reacciones adversas asociadas con los componentes individuales de emtricitabina/tenofovir disoproxilo a partir de la experiencia en estudios clínicos y post-comercialización
English: b Relative risk reduction calculated for mITT based on incident seroconversion, ie, occurring post-baseline through first post-treatment visit (approximately 1 month after last study drug dispensation).
Spanish: b Reducción del riesgo relativo calculado por ITT modificado según la nueva seroconversión, es decir, que se produce después del periodo basal durante la primera visita posterior al tratamiento (aproximadamente 1 mes después de la última dispensación del fármaco del estudio).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido.
English: Table 2: Interactions between Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or its individual component(s) and other medicinal products
Spanish: Tabla 2: Interacciones entre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva o su(s) componente(s) individual(es) y otros medicamentos
English: Cmin: NC Emtricitabine:
Spanish: Cmin: NC Emtricitabina:
English: • pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas,
Spanish: • dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del páncreas,
English: In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/ml and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
Spanish: En lactantes y niños mayores de 4 meses, la mayoría de los pacientes que recibieron emtricitabina lograron o mantuvieron una supresión completa del ARN del VIH-1 en plasma durante 48 semanas (el 89% logró ≤ 400 copias/ml y el 77% logró ≤ 50 copias/ml).
English: The mean changes in CD4 cell count from baseline were +185 cells/mm3 and +196 cells/mm3, respectively.
Spanish: La media del cambio en el recuento de células CD4 desde el momento basal fue de +185 células/mm3 y de +196 células/mm3, respectivamente.
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV
Spanish: 3 Estudio realizado con 100 mg adicionales de voxilaprevir para obtener las exposiciones a voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por el VHC.
English: Limited data from clinical studies support once daily dosing in HIV-1 uninfected individuals with CrCl 60-80 ml/min.
Spanish: Datos limitados de estudios clínicos apoyan la administración una vez al día en individuos no infectados por VIH-1 con CrCl 60-80 ml/min.
English: Gender Emtricitabine and tenofovir pharmacokinetics are similar in male and female patients.
Spanish: Sexo La farmacocinética de emtricitabina y tenofovir es similar en pacientes masculinos y femeninos.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Spanish: Existen un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos de más de 1.000 embarazos) que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal asociadas con emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
English: • Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
Spanish: No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes y cuchillas de afeitar.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Spanish: Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales combinados como Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
English: Staggered administration (12 hours apart)
Spanish: La administración escalonada (12 horas de diferencia) proporcionó resultados similares.
English: Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment In HBV infected patients, clinical and laboratory evidence of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment (see section 4.4).
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis tras la suspensión del tratamiento En pacientes infectados por VHB, han aparecido evidencias clínicas y de laboratorio de hepatitis, tras la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
English: Indigo carmine aluminum lake (E 132)
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132)
English: Metabolism and nutrition disorders Very common hypophosphataemia1
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuentes hipofosfatemia1
English: • If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva treatment without talking to your doctor first.
Spanish: • Si tiene hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva sin antes hablar con su médico.
English: In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva at a prolonged dosing interval.
Spanish: Además, la respuesta clínica al tratamiento debe ser cuidadosamente monitorizada en pacientes que reciban Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva a un intervalo de dosis prolongado.
English: Film coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol, talc, indigo carmine aluminum lake (E 132).
Spanish: Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol, talco, laca de aluminio índigo carmín (E132).
English: • Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
Spanish: Se debe someter a pruebas de detección de otras infecciones de transmisión sexual como la sífilis o la gonorrea.
English: • increased creatine kinase.
Spanish: • elevación de la creatinina quinasa.
English: The 48-week primary endpoint data showed that the combination of emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz provided superior antiviral efficacy as compared with the fixed combination of lamivudine and zidovudine with efavirenz as shown in Table 4.
Spanish: Los datos de la variable primaria a 4 semanas mostraron que la combinación de emtricitabina, tenofovir disoproxilo y efavirenz proporcionaron una eficacia antiviral superior en comparación con la combinación fija de lamivudina y zidovudina con efavirenz como se muestra en la Tabla 4.
English: • anaemia (low red blood cell count),
Spanish: • anemia (baja cantidad de glóbulos rojos),
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness which may occur due to damage to the kidney tubule cells.
Spanish: • rotura muscular, dolor muscular o debilidad muscular que pueden aparecer en caso de daño en las células del túbulo renal.
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in HIV-1 uninfected individuals with creatinine clearance < 60 ml/min and is therefore not recommended for use in this population.
Spanish: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se ha estudiado en individuos no infectados por VIH-1 con aclaramiento de creatinina < 60 ml/min y, por lo tanto, no se recomienda su uso para esta población.
English: Involved in Transactional Sex Last 6 Month, N (%) Known HIV+ Partner Last 6 Months, N (%) Syphilis Seroreactivity, N (%) Serum Herpes Simplex Virus Type 2 Infection, N (%) Urine Leukocyte Esterase Positive, N (%) URAI = unprotected receptive anal intercourse
Spanish: Implicación en sexo transaccional en los últimos 6 meses, N (%) Pareja VIH+ conocido en los últimos 6 meses, N (%) Serorreactividad para sífilis, N (%) Infección sérica por el virus del herpes simple tipo 2, N (%) Esterasa leucocitaria positiva en orina, N (%) SARNP = sexo anal receptivo no protegido
English: Importance of adherence
Spanish: Importancia de la adherencia al tratamiento
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Spanish: En caso de terapia antiviral concomitante para hepatitis B o C, consultarlas Fichas Técnicas de estos medicamentos.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Spanish: Si tomó accidentalmente más de la dosis recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
English: • That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Spanish: • Que existe un mayor riesgo de enfermedad renal en los pacientes infectados por VIH asociado a los medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo, como Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
English: • problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, flatulence,
Spanish: • problemas digestivos con molestias después de las comidas, sentirse hinchado (gases),
English: Rare lactic acidosis
Spanish: Raras acidosis láctica
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único [sólo en el embalaje exterior]
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant cap and induction heat sealing (with aluminium foil) containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant (in a HDPE container).
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con un tapón de seguridad de polipropileno a prueba de niños y sellado de inducción por calor (con lámina de aluminio), que contiene 30 comprimidos recubiertos con película y un secante de gel de sílice (en un envase de HDPE).
English: Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, nausea diarrhoea, vomiting, nausea
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes diarrea, náuseas diarrea, vómitos, náuseas
English: If you notice any of the side effects listed above or if any of the side effects get serious, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si nota cualquier efecto adverso mencionado anteriormente o si alguno de los efectos adversos empeora, hable con su médico o farmacéutico.
English: The primary efficacy endpoint for this study was the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml over 48 weeks.
Spanish: La variable primaria de eficacia para este estudio era alcanzar y mantener las concentraciones confirmadas de ARN del VIH-1 < 400 copias/ml a lo largo de 48 semanas.
English: Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl < 60 ml/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso en pacientes no infectados por VIH-1 con CrCl < 60 ml/min, ya que no se ha estudiado en esta población (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: At baseline the randomised groups had similar median plasma HIV-1 RNA (5.02 and 5.00 log10 copies/ml) and CD4 counts (233 and 241 cells/mm3).
Spanish: En el momento basal, los grupos aleatorizados tenían similar mediana plasmática de ARN del VIH-1 (5,02 y 5,00log10 copias/ml) y recuento de CD4 (233 y 241 células/mm3).
English: It is important not to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: Es importante no dejar de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva sin consultar a su médico: ver sección 3, No deje de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/min; mild impairment with CrCl = 50 - 79 ml/min; moderate impairment with CrCl = 30 - 49 ml/min and severe impairment with CrCl = 10 - 29 ml/min).
Spanish: El grado de insuficiencia renal se definió de acuerdo al aclaramiento de creatinina basal (CrCl) (función renal normal cuando el CrCl > 80 ml/min; insuficiencia leve con CrCl = 50-79 ml/min; insuficiencia moderada con CrCl = 30-49 ml/min, e insuficiencia grave con CrCl = 10-29 ml/min).
English: Patients infected with HBV who discontinue Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Spanish: En pacientes infectados por VHB que abandonen el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva hay que efectuar un seguimiento estrecho, clínico y de laboratorio, durante al menos varios meses después de suspender el tratamiento.
English: People who do have HIV must take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in combination with other drugs.
Spanish: Las personas que tienen VIH deben tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva en combinación con otros medicamentos.
English: Psychiatric disorders Common insomnia, abnormal dreams
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Frecuentes insomnio, sueños anormales
English: No new adverse reactions to emtricitabine/tenofovir disoproxil were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received emtricitabine/tenofovir disoproxil once daily for pre-exposure prophylaxis.
Spanish: No se identificaron nuevas reacciones adversas a emtricitabina/tenofovir disoproxilo a partir de dos estudios aleatorizados controlados con placebo (iPrEx, Partners-PrEP), en los que 2.830 adultos no infectados por VIH-1 recibieron emtricitabina/tenofovir disoproxilo una vez al día para la profilaxis pre-exposición.
English: BMD Z-scores declined by -0.012 for lumbar spine and by -0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks.
Spanish: Las puntuaciones Z de la DMO disminuyeron a ₋0,012 para la columna lumbar y ₋0,338 para todo el cuerpo en los 64 sujetos que fueron tratados con tenofovir disoproxilo durante 96 semanas.