FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 1,6ºC, puede observarse muy frecuentemente en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Estonian: 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib väga sageli esineda mööduv rektaaltemperatuuri tõus mitte üle 1,6 °C.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de completar la pauta de primovacunación.
Estonian: Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.
Spanish: 20 ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Estonian: 20 ml (10 annust) 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: No procede.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ei rakendata.
Spanish: Por dosis de 2 ml:
Estonian: 2 ml annuse kohta:
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus de la lengua azul inactivado lengua azul, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 Virus de la lengua azul inactivado lengua azul, serotipo 4, cepa SPA-1/2004 PR** ≥ 0,8
Estonian: Üks järgnevatest lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse tüvedest: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1; lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
Spanish: ** Potencia relativa de acuerdo a un test de potencia en ratón, en comparación con una vacuna de referencia eficaz en el ganado ovino.
Estonian: ** Hiirte tugevustestiga saadud suhteline tugevus võrreldes efektiivse võrdlusvaktsiini tugevusega lammastel.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Ravimpartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: Un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 2 ºC, puede observarse en un 10% de los animales en las 24 horas siguientes a la administración de una sobredosis de dos dosis.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast kahekordse annuse manustamist esines 10% loomadest mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 2 °C.
Spanish: Para la protección frente a serotipo 1 o serotipo 8, administrar una dosis de 2 ml, cada 12 meses.
Estonian: Kaitseks serotüübi 1 või serotüübi 8 vastu manustada üks 2 ml annus iga 12 kuu järel.
Spanish: Un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 2,7ºC, puede observarse frecuentemente en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Estonian: 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist on ohutuse väliuuringutes väga sageli täheldatud mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 2,7 °C.
Spanish: * Potencia Relativa de acuerdo a un test de potencia en ratón, en comparación con una vacuna de referencia eficaz en el ganado ovino y bovino.
Estonian: * Hiirte tugevustestiga saadud suhteline tugevus võrreldes lammastel ja veistel efektiivse võrdlusvaktsiini tugevusega.
Spanish: Inmunización activa del ganado ovino a partir de las 6 semanas de edad para reducir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 4.
Estonian: Alates 6 nädala vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 4 põhjustatud vireemia vähendamiseks*.
Spanish: Por dosis de 2 ml: Virus inactivado de la lengua azul, serotipo 4
Estonian: 2 ml annuse kohta: inaktiveeritud BTV, serotüüp 4.
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml de acuerdo al siguiente programa vacunal: - 1ª inyección: a partir de 12 semanas de edad.
Estonian: Manustada üks 2 ml annus järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt: 1. süst: alates 12 nädala vanusest;
Spanish: Puede utilizarse durante la lactancia en bovino.
Estonian: Lubatud kasutada laktatsiooni perioodil veistel.
Spanish: Para la protección frente a serotipo 8, administrar 2 dosis de 2 ml, con un intervalo de tres semanas, cada 12 meses.
Estonian: Kaitseks serotüübi 8 vastu manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega iga 12 kuu järel.
Spanish: Para la protección frente a serotipo 4, administrar 2 dosis de 2 ml con un intervalo de tres semanas, cada 12 meses.
Estonian: Kaitseks serotüübi 4 vastu manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega iga 12 kuu järel.
Spanish: Inmunización activa del ganado bovino a partir de las 12 semanas de edad para prevenir** la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 u 8.
Estonian: Alates 12 nädala vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 1 või 8 põhjustatud vireemia ärahoidmiseks**.
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml de acuerdo al siguiente programa vacunal: - 1ª inyección: a partir de 6 semanas de edad.
Estonian: Manustada üks 2 ml annus järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt: 1. süst: alates 6 nädala vanusest;
Spanish: Inmunización activa del ganado ovino a partir de las 6 semanas de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 u 8.
Estonian: Alates 6 nädala vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 1 või 8 põhjustatud vireemia ärahoidmiseks*.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón 1x20 ml, 1x100 ml y 1x240 ml (BTV-4 para ovino)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 1 × 20 ml, 1 × 100 ml ja 1 × 240 ml (BTV-4 lammastele)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón 1x20 ml, 1x100 ml y 1x240 ml (BTV-1 para ovino y bovino; BTV-8 para ovino y bovino)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 1 × 20 ml, 1 × 100 ml ja 1 × 240 ml (BTV-1 lammastele ja veistele; BTV-8 lammastele ja veistele)
Spanish: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Envase 100 ml y 240 ml (BTV-1 para ovino y bovino; BTV-8 para ovino y bovino)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudel 100 ml ja 240 ml (BTV-1 lammastele ja veistele; BTV-8 lammastele ja veistele)
Spanish: Vía subcutánea.
Estonian: Süstesuspensioon.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Envase 100 ml y 240 ml (BTV-4 para ovino)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudel 100 ml ja 240 ml (BTV-4 lammastele)
Spanish: --1 Virus de Schmallenberg inactivado, cepa BH80/11-4: ≥ 1 PR*/2 ml (para bovino) o ≥ 1 PR*/ml (para ovino) *Potencia Relativa (prueba de potencia en ratón) en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en las especies de destino
Estonian: --1 Inaktiveeritud Schmallenbergi viirus, tüvi BH80/11-4 RP* ≥ 1/ 2 ml (veised) või 1 RP*/ml (lambad) *Suhteline potentsus (hiirte potentsustestiga) võrreldes referentsvaktsiiniga, mis oli sihtloomaliikidel efektiivne.
Spanish: Vial (PEAD) 50 ml
Estonian: Viaal (HDPE) 50 ml
Spanish: Bovino y Ovino
Estonian: Süstesuspensioon Veised ja lambad
Spanish: Vía intramuscular o vía subcutánea
Estonian: Lihasesisene või nahaalune manustamine
Spanish: Líquido de color blanquecino o rosa.
Estonian: Valkjas või roosa vedelik.
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Estonian: 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus* ja tõsidus)
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/14/178/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/14/178/001
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2-8 ºC).
Spanish: De forma regular
Estonian: Regulaarselt
Spanish: Proporcionar datos que justifiquen la eficacia antimicrobiana del conservante al final del periodo de validez
Estonian: Esitada antimikroobse säilitusaine tõhusust tõestavad andmed kõlblikkusaja lõpus
Spanish: Fecha límite Proporcionar resultados de estabilidad del lote 19512 al final del periodo de validez Noviembre
Estonian: Esitada partii 19512 stabiilsustulemused kõlblikkusaja lõpus
Spanish: Continuar el desarrollo de un método para la cuantificación de la saponina en el producto terminado y proporcionar regularmente actualizaciones de resultados
Estonian: Jätkata lõpptootes saponiini koguse määramise testi väljatöötamist ja esitada regulaarselt tulemuste uuendusi
Spanish: Virus de Schmallenberg inactivado, cepa BH80/11-4
Estonian: Inaktiveeritud Schmallenbergi viirus, tüvi BH80/11-4
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de "CAD".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „Kõlblik kuni".
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos, incluyendo aquellos con anticuerpos maternos.
Estonian: Vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel loomadel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, andmeid ei ole.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - en raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - en muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).>
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) - väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).
Spanish: PR* ≥ 1,0
Estonian: RP* ≥ 1
Spanish: Ovino: Hay disponibles datos de seguridad que demuestran la seguridad de la vacuna cuando se administra a ovejas preñadas.
Estonian: Lambad: kättesaadavad on ohutusandmed, mis näitavad vaktsiini ohutust manustamisel tiinetele lammastele.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/02/2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06/02/2015
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para bovino, vacunas virales invactivadas para bovino.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid veistele.
Spanish: * Por debajo del nivel de detección de un método RT-PCR validado a 3,6 log10 copias de ARN/ ml de plasma para bovino y 3,4 log10 copias de ARN/ml para el plasma de ovino.
Estonian: * Alla kinnitatud RT-PCR-meetodiga määramise taseme 3,6 log10 RNA koopiat ühe milliliitri plasma kohta veistel ja 3,4 log10 RNA koopiat ühe milliliitri plasma kohta lammastel.
Spanish: Puede ser utilizada desde los 2 meses de gestación en adelante.
Estonian: Võib kasutada alates 2. tiinuskuust ja hiljem.
Spanish: Estimula la inmunidad activa frente al virus de Schmallenberg en bovino y ovino.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Schmallenbergi viiruse vastu veistel ja lammastel.
Spanish: 0,1 mg *Potencia Relativa (prueba de potencia en ratón) en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en las especies de destino
Estonian: 0,1 mg *Suhteline potentsus (hiirte potentsustestiga) võrreldes referentsvaktsiiniga, mis oli sihtloomaliikidel efektiivne.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit; b) haigust, millele veterinaarravim annab immuunsuse, antud territooriumil üldiselt ei esine.
Spanish: Ovino: Vía subcutánea (en la región axilar detrás del codo)
Estonian: Nahaaluseks manustamiseks (kaenlapiirkonda küünarnuki taga).
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Utilizar solamente en animales sanos.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Spanish: Proporcionar resultados de lote para un segundo lote de producto terminado fabricado de acuerdo al expediente
Estonian: Esitada vastavalt toimikule toodetud lõpptoote teise partii partiiandmed Järgmise müügipartii toomisel
Spanish: Hidróxido de aluminio Saponina
Estonian: Adjuvandid: alumiiniumhüdroksiid, saponiin
Spanish: Revacunación: administrar dos dosis de 2 ml con un intervalo de tres semanas, cada doce meses.
Estonian: Kordusvaktsineerimine: manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega iga kaheteist kuu järel.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamise koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Spanish: ZULVAC SBV se comercializa en cajas de cartón con 1 vial de polietileno de alta densidad (PEAD) cerrado con tapón de clorobutilo y sellado con cápsula de aluminio, conteniendo 50 ml de vacuna.
Estonian: ZULVAC SBV on müügil pappkarbis, milles on 1 suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) viaal, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus ning mis sisaldab 50 ml vaktsiini.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Agitar el vial antes de usar.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Enne kasutamist loksutage viaali.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No aplicable.
Estonian: TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata.
Spanish: Noviembre
Estonian: November 2015
Spanish: Bovino: Vía intramuscular (en el cuello).
Estonian: Veised Lihasesiseseks manustamiseks (kaela).
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de polietileno de alta densidad (PEAD) cerrado con tapón de clorobutilo y sellado con cápsula de aluminio, conteniendo 50 ml de vacuna.
Estonian: Pappkarp 1 suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) viaaliga, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus ning mis sisaldab 50 ml vaktsiini.
Spanish: PR ≥ 1,0
Estonian: RP ≥ 1
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE ADOPTAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN El TAC deberá completar, en el plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Estonian: • MÜÜGILOA JÄRGSED KOHUSTUSED Müügiloa hoidja viib ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed.
Spanish: Revacunación: - Para ovejas no reproductoras: una dosis de 1 ml, cada 6 meses.
Estonian: Kordusvaktsineerimine - Mittesigivatele lammastele: manustada üks 1 ml annus iga 6 kuu järel.
Spanish: Cantidad por dosis de 1 ml (ovino)
Estonian: Kogus 1 ml annuse kohta (lambad)
Spanish: Agitar el vial antes de usar
Estonian: Enne kasutamist loksutage viaali.
Spanish: En animales vacunados es muy frecuente la aparición de reacciones locales, en forma de pequeños granulomas intramusculares de hasta 0,7 cm de diámetro, que se resuelven en un máximo de 10 días.
Estonian: Vaktsineeritud loomadel võib väga sageli tekkida paikseid reaktsioone kuni 0,7 cm läbimõõduga lihasesiseste granuloomidena, mis kaovad maksimaalselt 10 päeva jooksul.
Spanish: Las reacciones pueden durar al menos 97 días en forma de pequeños granulomas de menos de 0,5 cm de diámetro.
Estonian: Need reaktsioonid võivad alla 0,5 cm läbimõõduga graanulitena püsida vähemalt 97 päeva.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bovino: vía intramuscular.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Veised: lihasesisene manustamine.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino y ovino.
Estonian: LOOMALIIGID Veised ja lambad.
Spanish: Para bovino a partir de 3,5 meses de edad: administrar dos dosis de 2 ml con un intervalo de tres semanas.
Estonian: Esmane vaktsineerimine - Veistele alates 3,5 kuu vanusest: manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ZULVAC SBV suspensión inyectable para bovino y ovino
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS ZULVAC SBV süstesuspensioon veistele ja lammastele
Spanish: La vacunación de ovejas reproductoras antes de la gestación de acuerdo con el esquema recomendado descrito en el apartado 8 produce una disminución de la viremia* e infección transplacentaria asociada con la infección por el virus de Schmallenberg durante el primer trimestre de la gestación.
Estonian: Sugulammaste vaktsineerimine enne tiinust lõigus 8 kirjeldatud soovitatava vaktsineerimisskeemi kohaselt põhjustab tiinuse esimeses kolmandikus Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* ja transplatsentaarse infektsiooni vähenemist.
Spanish: Para la inmunización activa del ganado ovino a partir de los 3,5 meses de edad para reducir la viremia* asociada con la infección por el virus de Schmallenberg.
Estonian: Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3,5 kuu vanusest Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* vähendamiseks.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada kohe.
Spanish: Para la inmunización activa del ganado bovino a partir de los 3,5 meses de edad para reducir la viremia* asociada con la infección por el virus de Schmallenberg.
Estonian: Veiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3,5 kuu vanusest Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* vähendamiseks.
Spanish: - Para ovejas reproductoras: administrar una dosis de 1 ml al menos 14 días antes de cada cubrición.
Estonian: - Sigimisealistele emastele lammastele: manustada 1 ml annus vähemalt 14 päeva enne paaritust.
Spanish: Las reacciones pueden durar al menos 47 días, en forma de inflamación difusa de menos de 2 cm de diámetro.
Estonian: Need reaktsioonid võivad alla 2 cm läbimõõduga selgete piirideta tursetena püsida vähemalt 47 päeva.
Spanish: Cantidad por dosis de 2 ml (bovino)
Estonian: Kogus 2 ml annuse kohta (veised)
Spanish: La vacunación de ovejas reproductoras antes de la gestación de acuerdo con el esquema recomendado descrito en el apartado 4.9 produce una disminución de la viremia* e infección transplacentaria asociada con la infección por el virus de Schmallenberg durante el primer trimestre de la gestación.
Estonian: Sugulammaste vaktsineerimine enne tiinust punktis 4.9 kirjeldatud soovitatava vaktsineerimisskeemi kohaselt põhjustab tiinuse esimeses kolmandikus Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* ja transplatsentaarse infektsiooni vähenemist.
Spanish: En bovino, en las 48 horas siguientes a la vacunación, puede observarse muy frecuentemente un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 1,5ºC.
Estonian: Veistel võib esimese 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist väga sageli esineda mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu, mis ei ületa 1,5 ºC.
Spanish: Lactancia: La seguridad y la eficacia de la vacuna no ha sido establecida durante la lactancia.
Estonian: Veised: vaktsiini ohutus ja tõhusus tiinuse ajal ei ole tõestatud.
Spanish: En ovino, en las 24 horas siguientes a la vacunación, puede observarse muy frecuentemente un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 1,5ºC.
Estonian: Lammastel võib esimese 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist väga sageli esineda mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu, mis ei ületa 1,5 ºC.
Spanish: En ovejas preñadas, en las 4 horas siguientes a la vacunación, puede observarse muy frecuentemente un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 0,8ºC.
Estonian: Tiinetel uttedel võib esimese 4 tunni jooksul pärast vaktsineerimist väga sageli esineda mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu, mis ei ületa 0,8 ºC.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO VIAL (50 ml)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica y fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja ja ravimipartii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Spanish: PROSPECTO PARA: ZULVAC SBV suspensión inyectable para bovino y ovino
Estonian: PAKENDI INFOLEHT ZULVAC SBV süstesuspensioon veistele ja lammastele
Spanish: En animales vacunados es muy frecuente la aparición de reacciones locales, en forma de inflamaciones difusas o granulomas subcutáneos de hasta un diámetro máximo de 8 cm.
Estonian: Vaktsineeritud loomadel võib väga sageli tekkida paikseid reaktsioone kuni 8 cm läbimõõduga selgete piirideta tursetena või nahaaluste granuloomidena.
Spanish: Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Fosfato de disodio dihidratado Cloruro de sodio
Estonian: tiomersaal, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, süstevesi.
Spanish: Fertilidad: La seguridad y la eficacia de la vacuna no ha sido establecida en machos reproductores.
Estonian: Fertiilsus Vaktsiini ohutus ja tõhusus suguisastel ei ole tõestatud.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Virus de Schmallenberg inactivado (PR ≥ 1,0/dosis)
Estonian: Inaktiveeritud Schmallenbergi viirus (RP ≥ 1 annuse kohta)
Spanish: Inicio de la inmunidad: 21 días después de la vacunación Duración de la inmunidad: 6 meses después de la vacunación.
Estonian: Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast vaktsineerimist.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN IM (bovino)
Estonian: MANUSTAMISVIIS(ID) i.m (veised) s.c (lambad)
Spanish: Inicio de la inmunidad: 14 días después de completar la primovacunación.
Estonian: Immuunsuse tekkimine: 14 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: septiembre de 2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2015.
Spanish: lo que ayudará a protegerlo contra la enfermedad.
Estonian: See aitab kaitsta looma haiguse eest.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la ausencia de viremia tras la exposición al virus.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vireemia puudumine viirusega kokkupuute järel.
Spanish: El EPAR completo de Zulvac SBV puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zulvac SBV kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zulvac SBV el 6 de febrero de 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zulvac SBV müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. Veebruaril 2015.
Spanish: Se vacunó a los animales según el calendario de vacunación y luego se les expuso al virus Schmallenberg.
Estonian: Loomi vaktsineeriti vaktsineerimiskava kohaselt ning seejärel oli neil kokkupuude Schmallenbergi viirusega.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zulvac SBV son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Zulvac SBV kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.