FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ПРУ трябва внимателно да проследяват всички сърдечни събития при едновременно приложение и без едновременно приложение на амиодарон, бета-блокери и други антиаритмични средства и да представят актуализация на кумулативния преглед на безопасността в следващия периодичен актуализиран доклад за безопасност.
Estonian: • Müügiloa hoidjad peavad hoolikalt jälgima kõiki südamehaigusjuhte, mis on tekkinud amiodarooni, beetablokaatorite ja teiste antiarütmikumide samaaegsel kasutamisel või ilma nendeta, ning esitama järgmistes perioodilistes ohutusaruannetes ohutuse koondülevaadete uuendused.
Bulgarian: Дългият полуживот на амиодарон трябва да се вземе предвид, когато се решава кои случаи да се включат в прегледа.
Estonian: Ülevaadetes käsitletavate juhtumite valimisel tuleb arvestada amiodarooni pikka poolväärtusaega.
Bulgarian: „*Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония."
Estonian: „*Interferoone sisaldavate ravimite klassile iseloomulik, vt allpool lõik „Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon"."
Bulgarian: Поради това PRAC приема, че притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на продуктите, съдържащи интерферон алфа и бета, трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени информация за продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан):
Estonian: Seetõttu leppis ravimiohutuse riskihindamiskomitee kokku, et alfa- ja beetainterferoone sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато <търговско име> се използва в комбинация с <адаптирайте съгласно продукта> и едновременно прилаган амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
Estonian: <Ravimi nimetus (käändes)> kasutamisel kombinatsioonis <kohandada ravimi järgi> ning samaaegselt amiodarooniga ja/või koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Поради това ПРУ за трабектедин трябва да подаде заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени информацията за продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Estonian: Seepärast peab trabektediini sisaldavate ravimite müügiloa hoidja esitama 2 kuu jooksul muutuse, et viia ravimiteabesse järgmise muudatuse (uus tekst on alla joonitud).
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Амиодарон
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed Amiodaroon
Bulgarian: В системо-органен клас (СОК) „Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения" в категория „с неизвестна честота" трябва да се добави „белодробна артериална хипертония*".
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed [Alfa- ja beetainterferoone sisaldavad ravimid] „Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon*" tuleb lisada organsüsteemi klassi „Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired" esinemissagedusega „teadmata".
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок при употреба на <търговско име> в комбинация с <адаптирайте съгласно продукта> и едновременно прилаган амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота.
Estonian: Raske bradükardia ja südameblokaad < Väljamõeldud nimetus ( käändes)> kasutamisel kombinatsioonis <kohandada ravimi järgi> ja samaaegselt amiodarooniga ning koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid.
Bulgarian: [Продукти, съдържащи интерферон бета]
Estonian: [Beetainterferoone sisaldavad ravimid]
Bulgarian: Припадък
Estonian: • minestamine.
Bulgarian: Точка 4.4 -
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на Sovaldi, Harvoni и Daklinza трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 1 месец, за да се измени информацията за продукта, както е описано по-долу (<новият текст е подчертан/текстът, който трябва да се изтрие, е зачеркнат>)
Estonian: • Ravimiteabe muutmiseks allesitatud kirjelduse kohaselt (<uus tekst on alla joonitud / väljajäetav tekst on läbi kriipsutatud>) peavad Sovaldi, Harvoni ja Daklinza müügiloa hoidjad esitama muutuse 1 kuu jooksul.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете <търговско име>, ако: понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Estonian: Sovaldi, Harvoni ja Daklinza pakendi infoleht Lõik 2 - Mida on vaja teada enne <Ravimi nimetus> võtmist Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne <Ravimi nimetus> võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid).
Bulgarian: Прималяване
Estonian: Pakendi infoleht
Bulgarian: Листовка за Sovaldi, Harvoni, Daklinza Точка 2
Estonian: Sovaldi, Harvoni ja Daklinza ravimi omaduste kokkuvõtted Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Bulgarian: 26 февруари 2015
Estonian: 26 veebruar 2015
Bulgarian: Листовките трябва съответно да се актуализират.
Estonian: Ka pakendi infolehti tuleb vastavalt kaasajastada.
Bulgarian: Точка 4.8:
Estonian: Lõik 4.8:
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Обединено кралство
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Bulgarian: Комитет за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee
Bulgarian: Прието от PRAC на 9-12 февруари 2015 г.
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt 9.-12. veebruaril
Bulgarian: Арипипразол - хиперпролактинемия (EPITT № 18086)
Estonian: Aripiprasool - hüperprolaktineemia (EPITT nr 18086)
Bulgarian: Неразположение, обърканост или слабост, гадене, загуба на апетит, раздразнителност.
Estonian: Väga harv (esineb vähem kui 1 inimesel 10 000st) Halb enesetunne, segasus või nõrkus, iiveldus, isutus, ärritunud olek.
Bulgarian: След промяната на разрешението за употреба за тези продукти, всеки ПРУ на продукт със същото активно вещество трябва да подаде съответно заявление за промяна.
Estonian: Pärast nende ravimite müügilubade muutmist peavad vastava muutuse esitama ka kõigi sama toimeainega ravimite müügiloa hoidjad.
Bulgarian: В допълнение ПРУ трябва да опише данните относно хипер- и хипопролактинемията в точка 5.1 от кратките характеристики на продуктите.
Estonian: Lisaks peab müügiloa hoidja kirjeldama ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 hüper- ja hüpoprolaktineemia andmeid.
Bulgarian: Предвид наличните доказателства в EudraVigilance, клиничните изпитвания, проведени от притежателите на разрешения за употреба, базите данни за проследяване на лекарствената безопасност, и литературата, PRAC прие, че в срок от 2 месеца ПРУ на Abilify и Abilify Maintena трябва да подаде заявления за промяна, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast EudraVigilance andmebaasis, müügiloa hoidja kliinilistes uuringutes ning ravimiohutuse järelevalve andmebaasides ja kirjanduses olemasolevate andmete arutamist, et Abilify ja Abilify Maintena müügiloa hoidja peab 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Bulgarian: В клинични изпитвания за разрешеното(ите) показание(я) и в постмаркетинговия период, при арипипразол са наблюдавани както повишение, така и понижение на нивата на серумния пролактин в сравнение с изходното ниво (точка 5.1).
Estonian: Aripiprasooli kinnitatud näidustus(t)el ja turuletulekujärgsetes kliinilistes uuringutes täheldati seerumi prolaktiinisisalduse suurenemist kui ka vähenemist võrreldes algväärtusega (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
Estonian: Endokriinsüsteemi häired:
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции:
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus:
Bulgarian: Амиодарон - синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (SIADH) (EPITT № 18091)
Estonian: Amiodaroon - antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH) (EPITT nr 18091)
Bulgarian: Това може да е заболяване, наречено „синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон" (СНСАДХ).
Estonian: See võib olla haigus, mida nimetatakse antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomiks (SIADH).
Bulgarian: Предвид наличните доказателства, PRAC прие, че притежателите на разрешение за употреба на амиодарон за интравенозно приложение трябва да подадат заявление за промяна в срок от 2 месеца, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast olemasolevate andmete arutamist, et intravenoosselt manustatatava amiodarooni müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Bulgarian: Синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНСАДХ)
Estonian: Väga harv: antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH)
Bulgarian: Повишени нива на хормона пролактин в кръвта.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): Hormooni prolaktiin sisalduse suurenemine veres.
Bulgarian: С „неизвестна" честота: агресия
Estonian: Esinemissagedus „teadmata": agressiivsus.
Bulgarian: Арипипразол (aripiprazole) - Агресия и свързани събития (EPITT no 18127)
Estonian: Aripiprasool - agressiivsus ja seotud kõrvalnähud (EPITT nr 18127)
Bulgarian: Точка 4.8
Estonian: Lõik 4.8 - kõrvaltoimed
Bulgarian: Прието от PRAC на 9-12 март 2015 г.
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt 9.12. märtsil 2015.
Bulgarian: След пускането на перорален арипипразол на пазара са съобщени следните нежелани лекарствени реакции, като честотата им на проява не е известна: агресия
Estonian: Suukaudselt manustatava aripiprasooli turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, kuid esinemissagedus ei ole teada: agressiivsus.
Bulgarian: Като взе предвид наличните данни от литературата и от докладите за безопасност от отделни случаи, PRAC реши, че ПРУ на съдържащите арипипразол лекарствени продукти следва в срок от два месеца да подаде(ат) заявление за изменение с оглед изменение на информацията на продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast kirjanduses ja üksikjuhtumite ohutusaruannetes olemasolevate andmete arutamist, et aripiprasooli sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Bulgarian: Освен това PRAC реши, че ПРУ на Abilify и Abilify Maintena следва да подадат при следващия ПАДБ (краен срок за попълване на данни 16/07/2015 г.) кумулативен преглед относно свръхдозирането с арипипразол и риска от агресия и свързани събития.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leppis kokku, et Abilify ja Abilify Maintena müügiloa hoidja peab esitama järgmises perioodilises ohutusaruandes (andmete esitamise tähtpäev 16. juuli 2015) aripiprasooli üleannustamise ning agressiivsuse ja seotud kõrvalnähtude riski ülevaate.
Bulgarian: Препоръки на PRAC относно сигнали за актуализиране на информацията за продукта
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) soovitused ravimiteabe ajakohastamise kohta ohusignaalide põhjal
Bulgarian: Точка 4:
Estonian: Lõik 4: võimalikud kõrvaltoimed
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida muude immuunvahendatud kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning rakendada lõigus 4.2 soovitatud ravi.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с имунната система, се съобщават при по-малко от 1 % от пациентите, лекувани с монотерапия с IMFINZI в клиничните изпитвания (n=1889): миастения гравис, миокардит, миозит, полимиозит.
Estonian: Järgmistest immuunvahendatud kõrvaltoimetest on teatatud vähem kui 1% patsientidest, keda kliinilistes uuringutes raviti IMFINZI monoteraapiaga (n = 1889): raskekujuline müasteenia, müokardiit, müosiit, polümüosiit.
Bulgarian: Като се има предвид механизмът на действие на IMFINZI, може да възникнат други потенциални имуносвързани нежелани реакции.
Estonian: Arvestades IMFINZI toimemehhanismi, võivad tekkida muud immuunvahendatud kõrvaltoimed.
Bulgarian: Литий - индуцирана от лекарството лихеноидна реакция (EPITT № 19389)
Estonian: Liitium - lihhenoidne ravimireaktsioon (EPITT nr 19389)
Bulgarian: Изменение на лечението с IMFINZI
Estonian: IMFINZI ravimuudatus
Bulgarian: 4 mg/kg/ден преднизон или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата
Estonian: 4 mg/kg/ööpäevas, seejärel vähendage järk-järgult kortikosteroidi annust
Bulgarian: Дурвалумаб - миастения гравис (EPITT № 19451)
Estonian: Durvalumab - raskekujuline müasteenia (EPITT nr 19451)
Bulgarian: възпаление на или проблеми с мускулите: симптомите може да включват мускулна болка или слабост, или бърза умора на мускулите;
Estonian: • lihaste põletik või lihasprobleemid: sümptomiteks võivad olla lihasvalu, lihasnõrkus või kiire lihasväsimus;
Bulgarian: Тежест а
Estonian: IV raskusaste
Bulgarian: С неизвестна честота: обрив по кожата или лигавиците (лихеноидна лекарствена реакция)
Estonian: Esinemissagedus „teadmata": naha või limaskestade lööve (lihhenoidne ravimireaktsioon)
Bulgarian: При миастения гравис, ако има признаци на мускулна слабост или дихателна недостатъчност, IMFINZI следва трайно да се прекрати.
Estonian: Lõpetage ravi d d) Raskekujulise müasteenia korral, kui esinevad lihasnõrkuse või hingamispuudulikkuse nähud, tuleb ravi IMFINZI-ga lõpetada.
Bulgarian: Нежелани реакции Нарушения на нервната система Редки: Миастения гравис
Estonian: Kõrvaltoimed Närvisüsteemi häired Harv: Raskekujuline müasteenia
Bulgarian: Отлагане на дозата
Estonian: Lükake annustamine edasi
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение Нежелани реакции
Estonian: Annustamine ja manustamisviis Kõrvaltoimed
Bulgarian: Редки: състояние, при което мускулите стават слаби и е налице бърза умора на мускулите (миастения гравис).
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Harv: haigusseisund, millega kaasnevad lihasnõrkus ja kiire lihasväsimus (raskekujuline müasteenia).
Bulgarian: Прието от PRAC на 30 септември - 3 октомври 2019 г.
Estonian: oktoobri 2019 koosolekul
Bulgarian: Обмислете начална доза 1 mg/kg/ден до
Estonian: Alustage ravi prednisooni või selle ekvivalendiga annuses 1 kuni
Bulgarian: С неизвестна честота: лихеноидна лекарствена реакция
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Esinemissagedus „teadmata": lihhenoidne ravimireaktsioon
Bulgarian: 22 януари 2015 г.
Estonian: 22. jaanuar 2015
Bulgarian: Листовките трябва да бъдат съответно актуализирани.
Estonian: Ka pakendi infoleht tuleb vastavalt kaasajastada.
Bulgarian: С неизвестна честота: агресия
Estonian: Esinemissagedus teadmata: agressiivsus
Bulgarian: при новородени до 4-седмична възраст (вж. точка 4.4).
Estonian: • kuni 4-nädalastele vastsündinutele (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Точка 2.
Estonian: Lõik 2
Bulgarian: Освен това за по-добро охарактеризиране на риска трябва да се извършва рутинно проследяване на лекарствената безопасност.
Estonian: Lisaks tuleb riski paremaks kirjeldamiseks kasutada ravimiohutuse tavajärelevalvet.
Bulgarian: Валпроат и свързани с него вещества - митохондриална токсичност (EPITT no 17956)
Estonian: Valproaat ja sarnased ained - mitokondriaalne toksilisus (EPITT nr 17956)
Bulgarian: След промяната на разрешението за употреба на тези продукти, ПРУ на всеки продукт със същото активно вещество трябва да подадат съответно заявление за промяна.
Estonian: Pärast nende ravimite müügiloa muutmist peavad vastava muutuse esitama ka kõigi sama toimeainega ravimite müügiloa hoidjad.
Bulgarian: Пароксетин - агресия (EPITT no 18089)
Estonian: Paroksetiin - agressiivsus (EPITT nr 18089)
Bulgarian: Бележка под линия - случаи на агресия са наблюдавани при постмаркетинговия опит
Estonian: Märkus: turuletulekujärgselt on täheldatud agressiivsusjuhtumeid Pakendi infoleht:
Bulgarian: Пациенти с известно или подозирано митохондриално заболяване
Estonian: Teadaoleva või võimaliku mitokondriaalse haigusega patsiendid
Bulgarian: Приети на 6-9 януари
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt 6.-9. jaanuaril
Bulgarian: Гадодиамид; гадопентетинова киселина; гадоверсетамид - нефрогенна системна фиброза при пациенти с остро бъбречно увреждане (EPITT no 408)
Estonian: Gadodiamiid; gadopenteethape; gadoversetamiidnefrogeenne süsteemne fibroos ägeda neeruvigastusega patsientidel (EPITT nr 408)
Bulgarian: Тестът за POLG мутация се извършва в съответствие с настоящата клинична практика за диагностичната оценка на такива нарушения (вж. точка 4.3).
Estonian: POLG geeni mutatsioone tuleb uurida vastavalt selliste häirete diagnoosimise kehtivatele kliinilistele tavadele (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Промени в КХП на Omniscan (гадодиамид) и Magnevist (гадопентетинова киселина)
Estonian: Omniscani (gadodiamiid) ja Magnevisti (gadopenteethape) ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused
Bulgarian: В светлината на наличните данни PRAC се съгласява, че доказателствата са достатъчни, за да се заключи, че дългосрочната употреба на литий може да предизвика микрокисти, онкоцитоми и карцином на събирателните бъбречни каналчета.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et on olemas piisavalt tõendeid järeldamaks, et liitiumi pikaajaline kasutamine võib põhjustada mikrotsüste, onkotsütoome ja neerude kogumisjuhade kartsinoome.
Bulgarian: Преди приложение на Optimark, на всички пациенти трябва да бъде направен скрининг за бъбречна дисфункция чрез провеждане на лабораторни изследвания.
Estonian: Enne Optimarki manustamist tuleb kõiki patsiente uurida võimaliku neerufunktsiooni kahjustuse suhtes laboratoorsete analüüsidega.
Bulgarian: Литий - солидни бъбречни тумори (EPITT no 18090)
Estonian: Liitium - neeru soliidtuumorid (EPITT nr 18090)
Bulgarian: Хомеопатичните продукти, съдържащи литий, не са засегнати от тази препоръка на PRAC.
Estonian: Käesolev ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitus ei mõjuta liitiumi sisaldavaid homöopaatilisi preparaate.
Bulgarian: Нарушения, свързани с POLG, трябва да се подозират при пациенти с фамилна анамнеза или насочващи симптоми на свързано с POLG нарушение, включително, но не само необяснима енцефалопатия, рефрактерна епилепсия (фокална, миоклонична), статус епилептикус с клинична проява, изоставане в развитието, психомоторна регресия, аксонална сензомоторна невропатия, миопатия, церебеларна атаксия, офталмоплегия или усложнена мигрена с аура в окципиталната област.
Estonian: POLG geeniga seotud häireid tuleb kahtlustada patsientidel, kelle perekonnas on esinenud või kellel esineb POLG geeniga seotud häirele viitavaid sümptomeid, näiteks ebaselge põhjusega entsefalopaatiat, refraktaarset (fokaalne, müoklooniline) epilepsiat, epileptilist staatust, arenguhäireid, psühhomotoorse arengu mahajäämusi, aksonaalset sensomotoorset neuropaatiat, müopaatiat, tserebellaarset ataksiat, oftalmopleegiat või migreeni koos oktsipitaalse auraga.
Bulgarian: Промени в КХП на Optimark (гадоверсетамид) 4.2 Дозировка и начин на приложение
Estonian: Optimarki (gadoversetamiid) ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Bulgarian: Мускулно-скелетните нарушения:
Estonian: Lihas-skeleti kahjustused:
Bulgarian: при пациенти в периоперативен период при чернодробна трансплантация и
Estonian: • maksa siirdamise korral perioperatiivsel perioodil ning
Bulgarian: Пациентите, подложени на чернодробна трансплантация, са изложени на особен риск, тъй като честотата на острата бъбречна недостатъчност в тази група е висока.
Estonian: Eriti suur on risk maksa siirdamisel olevatel patsientidel, sest selles rühmas on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus suur.
Bulgarian: В светлината на подадените от притежателите на разрешение за употреба данни и консултацията от страна на работната група по фармакогеномика, PRAC заключава, че доказателствата са достатъчни, за да подкрепят причинно-следствена връзка между валпроат и влошаване на подлежащите митохондриални заболявания, включително риск от хепатотоксичност, срещащи се главно при пациенти, страдащи от мутации в гена, кодиращ POLG (полимераза гама).
Estonian: Müügiloa hoidjate esitatud andmete ja farmakogenoomika töörühma nõuannete alusel jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et tõendid on piisavad, et toetada valproaadi ja mitokondriaalsete haiguste süvenemise põhjuslikku seost, sealhulgas seoses hepatotoksilisuse riskiga, mida esineb peamiselt POLG (polümeraas-gamma) mutatsioonidega patsientidel.
Bulgarian: Преди приложение на <Свободно избрано име> на всички пациенти трябва да бъде направен скрининг за бъбречна дисфункция чрез провеждане на лабораторни изследвания.
Estonian: Enne <väljamõeldud nimetus> manustamist tuleb kõiki patsiente uurida neerufunktsiooni häirete suhtes laboratoorsete analüüsidega.
Bulgarian: <Свободно избрано име> е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: 4.3.Противопоказания
Estonian: 4.3.Vastunäidustused
Bulgarian: Точка 4 Възможни нежелани лекарствени реакции:
Estonian: Lõik 4 - Võimalikud kõrvaltoimed
Bulgarian: Валпроат е противопоказан при пациенти с митохондриални нарушения, причинени от мутации в ядрения ген, кодиращ митохондриалния ензим полимераза γ (POLG), напр. синдром на AlpersHuttenlocher, както и при деца под двегодишна възраст, за които се смята, че имат нарушение, свързано с POLG гена (вж. точка 4.4).
Estonian: Valproaat on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolevad mitokondriaalsed häired, mida põhjustavad mutatsioonid mitokondriaalse ensüümi polümeraasi-gamma (POLG) kodeerivas tuumageenis, nt Alpersi-Huttenlocheri sündroom, ning alla kaheaastastel lastel, kellel kahtlustatakse POLG geeniga seotud häiret (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане, които получават литий в продължение на повече от 10 години може да са изложени на риск от развитие на доброкачествен или злокачествен бъбречен тумор (микрокисти, онкоцитом или карцином на събирателните бъбречни каналчета).
Estonian: Neerutuumorid: raske neerukahjustusega patsientidel, kes kasutasid liitiumi üle 10 aasta, võib olla hea- või pahaloomulise neerutuumori (mikrotsüstid, onkotsütoomid või neerude kogumisjuhade kartsinoomid) tekkerisk.
Bulgarian: Имуномедиирана некротизираща миопатия (вж. точка 4.4) Листовка:
Estonian: Esinemissagedus teadmata: immuunsüsteemi vahendatud nekrotiseeriv müopaatia (vt lõik 4.4) Pakendi infoleht
Bulgarian: По-специално, по-висок процент на валпроат-индуцирана остра чернодробна недостатъчност и свързана с черния дроб смърт се съобщава при пациенти с наследствени неврометаболитни синдроми, причинени от мутации в гена, кодиращ митохондриалния ензим полимераза γ (POLG), напр. синдром на Alpers-Huttenlocher.
Estonian: Eelkõige on rohkem teatatud valproaadi põhjustatud ägedast maksapuudulikkusest ja maksaga seotud surmajuhtumitest patsientidel, kellel on mitokondriaalse ensüümi polümeraas-gamma (POLG) geeni mutatsioonidest tulenev pärilik neurometaboolne sündroom, näiteks Alpersi-Huttenlocheri sündroom.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> <Име на продукта> Предупреждения и предпазни мерки:
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> <võtmist> <kasutamist> Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Bulgarian: Клинично ИМНМ се характеризира с персистираща проксимална мускулна слабост и повишени серумни нива на креатин киназата, които персистират въпреки прекратяването на лечението със статини.
Estonian: Kliiniliselt iseloomustab immuunsüsteemi vahendatud nekrotiseerivat müopaatiat püsiv proksimaalsete lihaste nõrkus ja kreatiinkinaasi sisalduse tõus vereseerumis, mis püsivad ka pärast statiinravi lõpetamist.