FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stopa kliničke dobiti = udio bolesnica s potpunim ili djelomičnim odgovorom ili stabilnom bolešću ≥24 tjedna d
Norwegian Bokmål: Klinisk nytterate = andel pasienter med fullstendig eller delvis respons eller stabil sykdom ≥ 24 uker d
Croatian: Vaš liječnik bi mogao ponovno započeti liječenje Afinitorom u istoj dozi ili u nižoj dozi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil starte Afinitor-behandlingen igjen med samme dose eller med en lavere dose.
Croatian: • Menstrualni poremećaji kao što su neredovite menstruacije
Norwegian Bokmål: • Menstruasjonsforstyrrelser, som uregelmessig menstruasjon
Croatian: Obroci s malom količinom masti smanjili su AUC za 32%, a Cmax za 42%.
Norwegian Bokmål: Lette fettmåltider reduserte AUC med 32 % og Cmax med 42 %.
Croatian: Gospina trava (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: Johannesurt (Hypericum perforatum)
Croatian: Suportivna analiza PFS-a temeljila se na procjeni lokalnog ispitivača.
Norwegian Bokmål: Støttende PFS-analyse ble basert på vurdering av en lokal utprøver.
Croatian: Stoga žene koje uzimaju everolimus ne smiju dojiti tijekom liječenja te još 2 tjedna nakon posljednje doze.
Norwegian Bokmål: Kvinner som behandles med everolimus skal derfor ikke amme under behandling og 2 uker etter siste dose.
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju biti svjesni povećanog rizika za nastanak infekcije tijekom primjene Afinitora.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på den økte risikoen for infeksjoner ved bruk av Afinitor.
Croatian: Popričajte sa svojim liječnikom ako želite imati djecu.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ønsker å få barn.
Croatian: Ako osjetite bilo koju od nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika, jer posljedice mogu biti opasne po život.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse bivirkningene, si ifra til legen din umiddelbart da disse kan ha livstruende konsekvenser.
Croatian: leukopenija, limfopenija i/ili neutropenija)
Norwegian Bokmål: leukopeni, lymfopeni og/eller nøytropeni)
Croatian: Broj bolesnika s nuspojavama zbog kojih je došlo do prekida primjene lijeka bio je viši u bolesnika s ≥65 godina (20% u odnosu na 13%).
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter med en bivirkning som førte til avbrudd i behandlingen var høyere hos pasienter ≥ 65 år (20 % vs. 13 %).
Croatian: Everolimus se veže na unutarstanični protein FKBP-12, pri čemu stvara kompleks koji inhibira aktivnost mTOR kompleksa-1 (mTORC1).
Norwegian Bokmål: Everolimus bindes til det intracellulære proteinet FKBP-12 og danner et kompleks som hemmer aktiviteten av mTOR-kompleks-1 (mTORC1).
Croatian: Očekuje se veliko povećanje koncentracije everolimusa.
Norwegian Bokmål: Stor økning i konsentrasjon av everolimus er forventet.
Croatian: Dodatna randomizacija provedena je s obzirom na dokumentiranu osjetljivost na prethodno hormonsko liječenje i prisutnosti visceralnih metastaza.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter kartlagt sensitivitet overfor tidligere hormonbehandling og tilstedeværelse av visceral metastase.
Croatian: PJP/PCP se može povezati s istodobnom primjenom kortikosteroida ili drugih imunosupresiva.
Norwegian Bokmål: PJP/PCP kan være forbundet med samtidig bruk av kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
Croatian: • Češće mokrenje tijekom dana
Norwegian Bokmål: • Hyppig vannlating spesielt på dagtid
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) iz stratificiranog Coxovog modela.
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) fra stratifisert Cox modell
Croatian: • Crvenilo kože (eritem)
Norwegian Bokmål: • Rødme i huden (erytem)
Croatian: Jednokratne doze do 70 mg su davane uz prihvatljivu akutnu podnošljivost u odrasloj populaciji.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opp til 70 mg har blitt gitt med akseptabel akutt tolerabilitet.
Croatian: Ako ste uzeli previše Afinitora, ili je netko drugi zabunom popio Vaše tablete, odmah se javite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mye Afinitor, eller hvis noen andre ved et uhell har tatt tablettene dine, kontakt lege eller sykehus umiddelbart.
Croatian: Nemojte uzimati Afinitor ako ste alergični na everolimus, na srodne tvari kao što su sirolimus ili temsirolimus, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Afinitor dersom du er allergisk overfor everolimus, lignende virkestoff som sirolimus eller temsirolimus, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba) • Nedostatak zraka ili ubrzano disanje (znakovi sindroma akutnog respiratornog distresa)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) • Kortpustethet eller rask pust (tegn på akutt lungesviktsyndrom)
Croatian: Afinitor je potrebno uzimati peroralno, jednom dnevno, svaki dan u isto vrijeme, dosljedno ili uz obrok ili bez obroka (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Afinitor skal tas oralt, én gang daglig, til samme tid hver dag, konsekvent enten med eller uten mat (se pkt.
Croatian: Možda ćete trebati primjenu otopine za ispiranje usta, gela ili drugih proizvoda.
Norwegian Bokmål: Du kan trenge behandling med munnskyll, gel eller andre midler.
Croatian: Populacija
Norwegian Bokmål: Populasjon
Croatian: Vrijeme (tjedni) Everolimus/eksemestan Everolimus
Norwegian Bokmål: Tid (uker) Everolimus/eksemestan Everolimus
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze, preporučuje se doza od 5 mg dnevno pri čemu doza ne smije biti manja od 5 mg dnevno.
Norwegian Bokmål: Dersom dosereduksjon er nødvendig, er anbefalt dose 5 mg daglig og dosen må ikke være mindre enn 5 mg daglig.
Croatian: Afinitor će Vam propisati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Norwegian Bokmål: Afinitor vil bare bli forskrevet til deg av en lege med erfaring i behandling av kreft.
Croatian: MSKCC prognostička ljestvica (slijepa neovisna centralna procjena) Povoljan rizik
Norwegian Bokmål: MSKCC prognostisk faktor (blindet uavhengig sentral gjennomgang) Gunstig risiko
Croatian: Sok od grejpa ili druga hrana koja utječe na CYP3A4/PgP
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice eller annen mat som påvirker CYP3A4/PgP
Croatian: Ako su simptomi umjereni (stupanj 2) ili teški (stupanj 3) možda će biti indicirana primjena kortikosteroida dok se klinički simptomi ne povuku.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene er moderate (Grad 2) eller alvorlige (Grad 3), kan bruk av kortikosteroider være indisert inntil kliniske symptomer forbedres.
Croatian: Pedesetosam posto bolesnika u obje skupine prethodno je primalo sistemsko liječenje.
Norwegian Bokmål: Femtiåtte prosent (58 %) av pasientene i begge armene hadde tidligere fått systemisk behandling.
Croatian: Everolimus je prošao placentarnu barijeru i bio je toksičan za plod.
Norwegian Bokmål: Everolimus krysset placenta og var toksisk for fosteret.
Croatian: Ne preporučuje se primjena everolimusa u trudnoći i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Everolimus er ikke anbefalt under graviditet og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije provedenim na životinjama nije bilo utjecaja na plodnost ženki.
Norwegian Bokmål: I forplantningsstudier på dyr ble ikke fertilitet hos hunner påvirket.
Croatian: Osjetljivost na prethodno hormonsko liječenje bila je definirana ili kao (1) dokumentirana klinička dobit (potpuni odgovor, djelomičan odgovor, stabilna bolest ≥24 tjedna) od najmanje jedne linije hormonskog liječenja u uznapredovaloj bolesti, ili kao (2) najmanje 24 mjeseca adjuvantnog hormonskog liječenja prije recidiva bolesti.
Norwegian Bokmål: Sensitivitet overfor tidligere hormonbehandling ble definert til enten (1) klinisk dokumentert nytte (fullstendig respons [CR], delvis respons [PR], stabil sykdom ≥ 24 uker) av minst én tidligere hormonbehandling ved avansert sykdom eller (2) minst 24 måneders adjuvant hormonbehandling før tilbakefall.
Croatian: Everolimus je selektivni mTOR (engl. mammalian target of rapamycin) inhibitor.
Norwegian Bokmål: Everolimus er en selektiv hemmer av mTOR (mammalian target of rapamycin).
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved samtidig bruk
Croatian: (20,9 do 32,4)
Norwegian Bokmål: (20,9 til 32,4)
Croatian: Ovi nalazi su općenito zabilježeni pri razinama sistemske izloženosti unutar raspona terapijske izloženosti ili iznad nje, uz izuzetak nalaza u štakora koji se pojavio ispod razine terapijske izloženosti zbog visoke distribucije u tkivima.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble generelt observert ved systemisk eksponering innenfor terapeutisk nivå eller over, med unntak av funnene hos rotter som forekom under terapeutisk nivå på grunn av høy fordeling til vev.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10 mg én gang daglig.
Croatian: • Ljubičasto ili crveno oko (konjuktivitis)
Norwegian Bokmål: • Rosa øyne eller røde øyne (konjunktivitt)
Croatian: U slučaju propuštene doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu, već uzeti uobičajeno propisanu sljedeću dozu.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes skal ikke pasienten ta en ekstra dose, men ta den neste forskrevne dosen som vanlig.
Croatian: • Svrbež (pruritus)
Norwegian Bokmål: • Kløe (pruritus)
Croatian: Istodobna primjena everolimusa i eksemestana povećala je Cmin i C2h eksemestana za 45% odnosno 64%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av everolimus og eksemestan økte Cmin og C2h med henholdsvis 45 % og 64 %.
Croatian: Ispitivanje RADIANT-3 uključivalo je bolesnike s dobro i umjereno diferenciranim uznapredovalim pNET-om čija je bolest napredovala tijekom prethodnih 12 mjeseci.
Norwegian Bokmål: RADIANT-3 involverte pasienter med veldifferensiert og moderat differensiert langtkommen pNET hvor sykdommen hadde progrediert de siste 12 månedene.
Croatian: Vrijeme (tjedni)
Norwegian Bokmål: Tid (uker)
Croatian: Ritonavir, atazanavir, sakvinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Norwegian Bokmål: Ritonavir, atazanavir, sakinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Croatian: Stoga, sigurnost primjene i djelotvornost Afinitora u bolesnika s funkcionalnim karcinoidnim tumorima nije utvrđena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Afinitor hos pasienter med funksjonelle karsinoide tumorer har derfor ikke blitt fastslått.
Croatian: Ne (N=225) Pluća (N=90) Ileum (N=71) Ne-ileum* (N=141) Gradus 1 (N=194) Gradus 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xGGN (N=139) ≤2xGGN (n=138) >GGN (N=87) ≤GGN (N=188)
Norwegian Bokmål: Nei (n=225) Lunge (n=90) Ileum (n=71) Ikke-ileum* (n=141) Grad 1 (n=194) Grad 2 (n=107) ≤ 10 % (n=228) > 10 % (n=72) > 2 x ULN (n=139) ≤ 2 x ULN (n=138) > ULN (n=87) ≤ ULN (n=188)
Croatian: Ovo se očitovalo smrtnošću i smanjenjem težine ploda.
Norwegian Bokmål: Dette ble vist ved mortalitet og redusert fostervekt.
Croatian: Poznate i teoretske interakcije s izabranim inhibitorima i induktorima CYP3A4 i PgP-a navedene su niže u Tablici 2.
Norwegian Bokmål: Kjente og teoretiske interaksjoner med utvalgte hemmere og induktorer av CYP3A4 og PgP er listet i tabell 2 under.
Croatian: • Poremećeni rezultati testova jetrene funkcije u krvi (povišeni alanin i aspartat aminotransferaza)
Norwegian Bokmål: • Unormale resultater av leverblodprøver (økt alanin og aspartat aminotransferase)
Croatian: Potvrđeni objektivni tumorski odgovori zabilježeni su u 5 bolesnika (2%) koji su primili Afinitor, dok u bolesnika koji su primili placebo nije zabilježen niti jedan.
Norwegian Bokmål: Bekreftet objektiv tumorrespons ble observert hos 5 pasienter (2 %) etter behandling med Afinitor, men ikke hos noen av pasientene behandlet med placebo.
Croatian: Everolimus snižava razine vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGF) koji potencira procese tumorske angiogeneze.
Norwegian Bokmål: Everolimus reduserer nivået av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) som potenserer angiogeneprosesser i tumoren.
Croatian: Zbrinjavanje suspektnih teških i/ili nepodnošljivih nuspojava moglo bi zahtijevati smanjenje doze i/ili privremeni prekid liječenja Afinitorom.
Norwegian Bokmål: Håndtering av alvorlige og/eller ikke tolererbare mistenkte bivirkninger kan kreve dosereduksjon og/eller midlertidig avbrudd av Afinitor-behandlingen.
Croatian: U bolesnika koji zahtijevaju primjenu kortikosteroida za liječenje neinfektivnog pneumonitisa može se razmotriti profilaksa PJP/PCP.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med behov for bruk av kortikosteroider til behandling av ikke-infeksiøs pneumonitt, kan profylakse mot PJP/PCP vurderes.
Croatian: Ključni sekundarni cilj bio je procijeniti HR PFS-a za everolimus i eksemestan u odnosu na kapecitabin.
Norwegian Bokmål: Det sentrale sekundære målet var å estimere HR av PFS for everolimus pluss eksemestan versus kapecitabin.
Croatian: Stopa kliničke dobiti c
Norwegian Bokmål: Klinisk nytterate c
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 2 tjedna.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble nådd innen 2 uker.
Croatian: Primjena everolimusa u trajanju do 2 godine, nije pokazala onkogeni potencijal u miševa odnosno štakora čak ni u najvišim dozama koje odgovaraju dozi 3,9 odnosno 0,2 puta višoj od procijenjene kliničke izloženosti.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av everolimus i opptil 2 år indikerte ikke onkogent potensiale hos mus og rotter opp til høyeste dose, tilsvarende henholdsvis 3,9 og 0,2 ganger estimert klinisk eksponering.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI)
Croatian: Afinitor može utjecati na imunološki odgovor na cijepljenje, pa stoga cijepljenje može biti manje djelotvorno tijekom liječenja Afinitorom.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på vaksinasjon kan bli påvirket og derfor kan vaksinasjon være mindre effektivt under behandling med Afinitor.
Croatian: Neklinički profil sigurnosti everolimusa bio je ispitivan u miševa, štakora, patuljastih svinja, majmuna i kunića.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til everolimus ble vurdert hos mus, rotter, minigriser, aper og kaniner.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se everolimus u majčino mlijeko u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om everolimus utskilles i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Nije zabilježena statistički značajna razlika s obzirom na liječenje u ukupnom preživljenju (omjer hazarda 0,87; interval pouzdanosti: 0,65-1,17; p=0,177).
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant behandlingsrelatert forskjell i total overlevelse ble observert (hasardratio 0,87; konfidensintervall 0,65-1,17; p = 0,177).
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti bio je 8,4 mjeseci (90% CI: 6,6, 9,7), odnosno 6,8 mjeseci (90% CI: 5,5, 7,2).
Norwegian Bokmål: Median PFS var henholdsvis 8,4 måneder (90 % KI: 6,6, 9,7) og 6,8 måneder (90 % KI: 5,5, 7,2).
Croatian: Istodobna primjena everolimusa i depo preparata oktreotida povećala je Cmin oktreotida s geometrijskim srednjim omjerom (everolimus/placebo) od 1,47.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av everolimus og depotinjeksjon av oktreotid økte Cmin for oktreotid med en geometrisk gjennomsnittsratio (everolimus/placebo) på 1,47.
Croatian: Omjer koncentracija everolimusa u krvi i plazmi, koji je u rasponu doza od 5 do 5000 ng/ml ovisan o dozi, iznosi 17% do 73%.
Norwegian Bokmål: Forholdet blod/plasma for everolimus, som er konsentrasjonsavhengig i området 5 til 5000 ng/ml, er 17 % til 73 %.
Croatian: Incidencija stomatitisa stupnja ≥2 u 8. tjednu bila je 2,4% (n=2/85 ocjenjivih bolesnika), što je bilo manje nego kod povijesnih podataka.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Grad ≥ 2 stomatitt ved 8 uker var 2,4 % (n=2/85 evaluerbare pasienter) som var lavere enn tidligere rapportert.
Croatian: 30 tableta 90 tableta
Norwegian Bokmål: 30 tabletter 90 tabletter
Croatian: • Oticanje i/ili bol u jednoj od nogu, obično u listu, crvenilo ili topla koža na zahvaćenom dijelu (znakovi blokade krvne žile (vene) u nogama izazvano zgrušavanjem krvi)
Norwegian Bokmål: • Hevelse og/eller smerter i ett av beina, vanligvis i leggen, rødlig eller varm hud i det berørte området (tegn på blokade av en blodåre (vene) i beina forårsaket av blodpropp)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E10
Croatian: Zbog toga se prednost u preživljenju bez progresije bolesti prvenstveno odnosi na populaciju u kojoj je bolest postala stabilna (što predstavlja 67% bolesnika u skupini liječenoj Afinitorom).
Norwegian Bokmål: Den progresjonsfrie overlevelsesfordelen reflekterer derfor primært populasjonen med sykdomsstabilisering (tilsvarende 67 % av gruppen behandlet med Afinitor).
Croatian: Preporučuje se češće praćenje kada se Afinitor istodobno primjenjuje s drugim lijekovima koji mogu inducirati hiperglikemiju.
Norwegian Bokmål: Hyppigere måling anbefales når Afinitor gis sammen med andre legemidler som kan indusere hyperglykemi.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da budu oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima ako tijekom liječenja Afinitorom osjete umor.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de må være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner dersom de opplever fatigue under behandling med Afinitor.
Croatian: Jave li se za vrijeme trajanja liječenja Afinitorom u Vas određene nuspojave (vidjeti dio 4), Vaš liječnik može odlučiti sniziti dozu lijeka ili prekinuti liječenje, bilo privremeno, bilo trajno.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever visse bivirkninger mens du bruker Afinitor (se avsnitt 4), kan legen din redusere dosen eller stoppe behandlingen enten for en kort periode eller permanent.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući embriotoksičnost i fetotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter, inkludert embryotoksisitet og føtotoksisitet (se pkt.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Croatian: Interakcija - promjena u AUC/Cmax everolimusa Omjer geometrijskih sredina (zapaženi raspon)
Norwegian Bokmål: Interaksjon - Endring i everolimus AUC/Cmax Geometrisk gjennomsnittsratio (observert variasjonsbredde)
Croatian: U ljudskoj je krvi nađeno 6 glavnih metabolita everolimusa, uključujući tri monohidroksilirana metabolita, dva hidrolitička produkta otvorene prstenaste stereokonfiguracije, te fosfatidilkolinski konjugat everolimusa.
Norwegian Bokmål: Seks hovedmetabolitter av everolimus er påvist i humant blod, inkludert tre monohydroksylerte metabolitter, to ringåpnede hydrolyse-produkter og et fosfatidylkolinkonjugat av everolimus.
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani Everolimus: 4,90 mjeseci Placebo: 1,87 mjeseci
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier medianer Everolimus: 4,90 måneder Placebo: 1,87 måneder
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet.
Croatian: Pri diferencijalnoj dijagnozi neinfektivnog pneumonitisa potrebno je isključiti oportunističke infekcije kao što je pneumonija koju uzrokuje Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/PCP) (vidjeti niže „Infekcije").
Norwegian Bokmål: I tilfeller der ikke-infeksiøs pneumonitt er en differensialdiagnose bør opportunistiske infeksjoner, som pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP/PCP), utelukkes (se "Infeksjoner" nedenfor).
Croatian: Ako navedene nuspojave postanu teške, molimo obavijestite Vašeg liječnika i/ili ljekarnika.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene blir alvorlige, fortell det til legen din og/eller apoteket.
Croatian: Smatra se da S6K1 fosforilira aktivacijsku funkcionalnu domenu 1 estrogenskog receptora, koja je odgovorna za aktivaciju receptora neovisnu o ligandu.
Norwegian Bokmål: S6K1 er antatt å fosforylere "activation function domain" 1 på østrogenreseptor, som er ansvarlig for liganduavhengig reseptoraktivering.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni everolimusa u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av everolimus hos gravide kvinner.
Croatian: • Oticanje ruku, šaka, stopala, gležnjeva ili drugih dijelova tijela (znakovi edema)
Norwegian Bokmål: • Hevelse i armer, hender, føtter, ankler eller andre deler av kroppen (tegn på ødem)
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du ammer.
Croatian: Bolesnicima muškoga spola ne treba zabraniti da pokušaju postati očevi.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal ikke nektes å forsøke å gjøre en kvinne gravid.
Croatian: Simulacije farmakokinetike višestrukih doza podupiru preporuke o doziranju u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre na temelju njihovog Child-Pugh statusa.
Norwegian Bokmål: Simuleringer av flerdose farmakokinetikk støtter den anbefalte doseringen hos personer med nedsatt leverfunksjon basert på deres Child-Pugh status.
Croatian: Propustite li uzeti dozu lijeka, sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, ta neste dose som planlagt.
Croatian: Oralni klirens (CL/F) je sličan u Japanaca i bijelaca oboljelih od raka, uz sličnu funkciju jetre.
Norwegian Bokmål: Oral clearance (CL/F) er tilsvarende hos japanske og kaukasiske kreftpasienter med tilsvarende leverfunksjon.
Croatian: Ograničeni dokaz PFS koristi je prijavljen u podskupini bolesnika s ileumom kao primarnim sijelom tumora (vidjeti dio 5.1)
Norwegian Bokmål: Begrenset dokumentasjon på bedret PFS ble rapportert i undergruppen av pasienter med ileum som primærtumor (se pkt.
Croatian: Djelatna tvar po interakciji
Norwegian Bokmål: Virkestoff etter interaksjon
Croatian: AUC ↑ 3,7-puta Cmax ↑ 2,2-puta
Norwegian Bokmål: AUC ↑ 3,7 ganger Cmax ↑ 2,2 ganger
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovele do prekida primjene bile su pneumonitis (uključujući intersticijsku plućnu bolest), stomatitis, umor i dispneja.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som førte til avbrudd var pneumonitt (inkludert interstitiell lungesykdom), stomatitt, fatigue og dyspné.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za mjeru primarnog ishoda dobiveni su iz završne analize PFS-a (vidjeti Tablicu 6 i Sliku 4).
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for det primære endepunktet ble hentet fra den endelige PFS-analysen (se tabell 6 og figur 4).
Croatian: Interakcije
Norwegian Bokmål: Interaksjoner
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često Infekcije a,
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Infeksjoner a,
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na objedinjenim podacima od 2879 bolesnika liječenih Afinitorom u jedanaest kliničkih ispitivanja, od kojih su pet bila randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III, a šest su bila otvorena ispitivanja faze I i faze II, vezana uz odobrene indikacije.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på samlede data fra 2879 pasienter behandlet med Afinitor i elleve kliniske studier, bestående av fem randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier og seks åpne fase I- og fase II-studier, relatert til de godkjente indikasjonene.
Croatian: Nije opažena razlika u vremenu do definitivnog pogoršanja funkcionalnog stanja prema SZO-u (≥1 bod) i vremena do definitivnog pogoršanja kvalitete života (ukupni rezultat na FACT-G-u ≥7 bodova) između dviju skupina.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjell i tid til forverring av WHO PS (≥ 1 punkt) og tid til forverring av livskvalitet (FACT-G total poengsum ≥ 7 poeng) mellom de to armene.
Croatian: Deksametazon
Norwegian Bokmål: Deksametason
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako pojačano žeđate ili ako češće mokrite.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du er veldig tørst eller må late vannet hyppigere.
Croatian: Umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh B) - preporučena doza je 5 mg dnevno.
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) - anbefalt doser er 5 mg daglig.
Croatian: AUC ↓63% (raspon 0-80%) Cmax ↓58% (raspon 10-70%)
Norwegian Bokmål: AUC ↓63 % (variasjonsbredde 0-80 %) Cmax ↓58 % (variasjonsbredde 10-70 %)