FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po intravenózním podání bylo přibližně 58 % podané radioaktivně značené dávky vyloučeno stolicí a přibližně 22 % podané radioaktivně značené dávky bylo vyloučeno močí.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering ble omtrent 58 % av den administrerte radioaktivmerkede dosen utskilt i feces og omtrent 22 % av den administrerte radioaktivmerkede dosen ble utskilt i urinen.
Czech: Každý inhalátor obsahuje buď 14 nebo 30 dávek (zásoba na 14 nebo 30 dní).
Norwegian Bokmål: Hver inhalator inneholder enten 14 eller 30 doser (14 eller 30 dagers forbruk).
Czech: Účinnost přípravku Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramů) podávaného jednou denně pacientům s klinicky diagnostikovanou CHOPN byla hodnocena ve dvou aktivně kontrolovaných studiích a v rámci jedné studie hodnotící non-inferioritu.
Norwegian Bokmål: Effekten av Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram), administrert én gang daglig, har blitt evaluert hos pasienter med en klinisk kolsdiagnose i to aktiv-kontrollerte studier og i en singel, non-inferior studie.
Czech: • infekce nosu, vedlejších dutin nosních nebo hrdla;
Norwegian Bokmål: • infeksjon i nese, bihuler eller hals
Czech: 4) Uzavření inhalátoru a vypláchnutí úst
Norwegian Bokmål: 4) Lukk inhalatoren og skyll munnen din
Czech: Bylo pozorováno přibližně 1,4násobné zvýšení AUC umeklidinia bez vlivu na AUC vilanterolu.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1,4 ganger økning i umeklidinium AUC ble observert, ingen effekt ble sett på vilanterol AUC.
Czech: Složka přípravku Elebrato Ellipta, flutikason-furoát/vilanterol, byla hodnocena u pacientů se všemi stupni poruchy funkce jater (Child-Pugh A, B nebo C).
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol-komponenten i Elebrato Ellipta ble studert hos pasienter med alle alvorlighetsgrader av nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A, B eller C).
Czech: Tento léčivý přípravek uvolňuje svaly malých dýchacích cest v plicích, redukuje otoky a podráždění malých dýchacích cest v plicích a tím usnadňuje průchod vzduchu do plic i z plic.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet utvider disse musklene i lungene, noe som reduserer hevelsen og irritasjonen i de små luftveiene slik at luft lettere kan komme inn og ut av lungene.
Czech: Přesný mechanismus, jakým flutikason-furoát ovlivňuje příznaky CHOPN, není znám.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige mekanismen for effekten av flutikasonfuroat på kols-symptomer er ikke kjent.
Czech: Další léčba by měla odpovídat klinickým příznakům nebo doporučením národního toxikologického centra, jsou-li k dispozici.
Norwegian Bokmål: Ytterligere håndtering bør skje som klinisk indisert eller som anbefalt av Giftinformasjonen, der dette er tilgjengelig.
Czech: Vilanterol nebyl u potkanů teratogenní.
Norwegian Bokmål: Vilanterol ble ikke funnet teratogent hos rotter.
Czech: Léčivé látky jsou ve formě bílého prášku uložené v oddělených blistrových stripech uvnitř inhalátoru.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er fordelt som et hvitt pulver i separate blisterstrimler inne i inhalatoren.
Czech: Vilanterol Ve studiích genetické toxicity nebyly vilanterol (ve formě alfa-fenylcinamátu) a kyselina trifenyloctová genotoxické, což naznačuje, že vilanterol (ve formě trifenatátu) nepředstavuje genotoxické riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Vilanterol (som alfa-fenylcinnamat) og trifenyleddiksyre ble ikke funnet genotoksisk, hvilket indikerer at vilanterol (som trifenatat) ikke er en genotoksisk helsefare for mennesker.
Czech: Pokud se ihned po použití tohoto přípravku dušnost nebo sípot zhorší, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Hvis pustevansker eller piping blir verre rett etter at du har brukt dette legemidlet, slutt å bruke det og oppsøk lege øyeblikkelig.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek tohoto léku nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan dette legemidlet virker eller gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger.
Czech: Studie s opakovanou dávkou byla provedena u zdravých jedinců s kombinací flutikason-furoát/vilanterol (184/22 mikrogramů) a ketokonazolem (400 miligramů, silný inhibitor CYP3A4).
Norwegian Bokmål: En studie med gjentatte doser ble utført hos friske individer med flutikasonfuroat/vilanterol-kombinasjonen (184/22 mikrogram) og ketokonazol (400 milligram, en sterk CYP3A4-hemmer).
Czech: Sáček s vysoušedlem je třeba vyhodit, sáček s vysoušedlem se neotevírá, nejí ani neinhaluje.
Norwegian Bokmål: Posen med tørrstoff bør kastes og skal ikke åpnes, spises eller inhaleres.
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < /1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling av bivirkninger er brukt: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne
Czech: Lékaři mají sledovat možný rozvoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.
Norwegian Bokmål: Leger bør være på vakt for mulig utvikling av pneumoni hos pasienter med kols, da kliniske kjennetegn på slike infeksjoner kan ligne symptomer på kols-eksaserbasjoner.
Czech: Dospělí Doporučenou a maximální dávkou je jedna inhalace přípravku Elebrato Ellipta 92/55/22 mikrogramů jednou denně ve stejnou denní dobu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte og maksimale dosen er en inhalasjon av Elebrato Ellipta 92/55/22 mikrogram én gang daglig, til samme tidspunkt hver dag.
Czech: Ve studiích inhalace u králíků způsoboval vilanterol podobné účinky, jaké byly pozorovány u ostatních agonistů beta2-receptorů (rozštěp patra, otevřená oční víčka, srůst jednotlivých částí hrudní kosti a flexe/malrotace končetin).
Norwegian Bokmål: I inhalasjonsstudier hos kaniner forårsaket vilanterol effekter lik de som er sett med andre beta2-agonister (ganespalte, åpne øyelokk, forbenet brystben og fleksible lemmer/malrotasjon).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Elebrato Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Elebrato Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med kols (se pkt.
Czech: Absolutní biologická dostupnost flutikason-furoátu po inhalačním podání jako flutikason-furoát/vilanterol byla 15,2 %, primárně z důvodu absorpce části inhalační dávky dodané do plic se zanedbatelným podílem perorální absorpce.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengelighet av flutikasonfuroat var 15.2% når administrert som flutikasonfuroat/vilanterol ved inhalasjon primært på grunn av absorpsjon av den inhalerte porsjonen av dosen levert til lungen, med minimalt bidrag fra oral absorpsjon.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Elebrato Ellipta, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Norwegian Bokmål: En beslutning må tas om enten å avslutte ammingen eller seponere Elebrato Ellipta behandling tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
Czech: Instrukce pro další použití a zacházení viz bod 4.2.
Norwegian Bokmål: For videre instruksjoner for bruk og håndtering, se pkt.
Czech: Inhalátor obsahuje dva hliníkové laminované fóliové blistrové stripy obsahující 14 nebo 30 dávek (zásoba na 14 nebo 30 dní).
Norwegian Bokmål: Inhalatoren inneholder to laminerte blisterstriper av aluminiumsfolie som gir totalt 14 eller 30 doser (14 eller 30 dagers forbruk).
Czech: Pokud se kryt inhalátoru otevře a zavře, aniž by se inhaloval léčivý přípravek, dojde ke ztrátě dávky.
Norwegian Bokmål: Dersom beskyttelseslokket på inhalatoren åpnes og lukkes uten at dosen inhaleres, vil dosen gå tapt.
Czech: Profily plazmatických metabolitů po perorálním podání vilanterolu u člověka ve studii s radioaktivně značeným vilanterolem byly ovlivněny vysokým metabolismem prvního průchodu (first pass).
Norwegian Bokmål: Metabolittprofiler i plasma etter oral administrering av vilanterol i en human studie med radioaktivt merket substans samsvarte med høy first-pass metabolisme.
Czech: Souběžná hypokalemizující léčba deriváty methylxanthinů, steroidy nebo diuretiky, která nešetří draslík, může umocnit možný hypokalemizující účinek beta2-adrenergních agonistů, proto je nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med hypokalemiske legemidler som metylxantinderivater, steroider eller ikkekaliumsparende diuretika kan forsterke mulige hypokalemiske effekter av beta2-adrenerge agonister, og forsiktighet bør derfor utvises (se pkt.
Czech: Plazmatický eliminační poločas umeklidinia v ustáleném stavu po inhalačním podávání po dobu 10 dnů byl průměrně 19 hodin, se 3 % až 4 % léčivé látky vyloučenými v nezměněné formě močí.
Norwegian Bokmål: Halveringstid av umeklidinium etter inhalert dosering i 10 dager var i gjennomsnitt 19 timer, med 3 til 4 % aktiv substans utskilt uforandret i urin ved steady-state.
Czech: Do 24 týdne se pneumonie vyžadující hospitalizaci vyskytla u 1 % pacientů užívajících přípravek Elebrato Ellipta a u < 1 % pacientů, kteří užívali budesonid/formoterol.
Norwegian Bokmål: Pneumoni som krevde sykehusinnleggelse oppsto hos 1 % av pasientene som fikk Elebrato Ellipta og <1 % av pasienter som fikk budesonid/formoterol i opptil 24 uker.
Czech: Neblokujte vzduchový otvor prsty.
Norwegian Bokmål: Ikke dekk over luftkanalen med fingrene dine.
Czech: Lék je nyní připraven k inhalaci.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er nå klargjort for inhalasjon.
Czech: U CHOPN se svaly kolem dýchacích cest stahují, což vede ke zhoršení dýchání.
Norwegian Bokmål: Ved kols strammes musklene rundt luftveiene, noe som gjør pusting vanskelig.
Czech: Při screeningu byl průměrný postbronchodilatační FEV1 46 % náležitých hodnot a více než 99 % pacientů udávalo anamnézu alespoň jedné nebo více středně závažných či závažných exacerbací v uplynulém roce.
Norwegian Bokmål: Ved screening var gjennomsnittlig bronkodilaterende prosent forventet FEV1 46 % og over 99 % av pasientene rapporterte om en eller flere tidligere moderate/alvorlige eksaserbasjoner i løpet av det siste året.
Czech: Kardioselektivní beta-blokátory je třeba používat s opatrností u pacientů s anamnézou bronchospasmu.
Norwegian Bokmål: Kardioselektive betablokkerende legemidler bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har hatt bronkospasme.
Czech: Přestaňte přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, protože to mohou být příznaky akutního záchvatu glaukomu (zeleného zákalu) s úzkým úhlem.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke dette legemidlet og oppsøk lege umiddelbart da dette kan være tegn på et akutt anfall av trangvinkelglaukom.
Czech: Infekce horních cest dýchacích Bronchitida
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner Bronkitt
Czech: Primární eliminace vilanterolu byla prostřednictvím metabolismu následovaného vylučováním metabolitů močí a stolicí.
Norwegian Bokmål: Primær eliminasjon av vilanterol var via metabolisme, etterfulgt av utskillelse av metabolitter i urin og feces.
Czech: Avšak další kortikosteroidy, antagonisté muskarinových receptorů a agonisté beta2-adrenergních receptorů jsou u člověka v mateřském mléce detekovány.
Norwegian Bokmål: Andre kortikosteroider, muskarinerge antagonister og beta2-adrenerge agonister er imidlertid påvist i morsmelk.
Czech: Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol).
Czech: Zvýšení expozice vilanterolu nebylo spojeno se zvýšením systémových účinků agonistů beta2-receptorů na srdeční frekvenci nebo hladinu draslíku v krvi.
Norwegian Bokmål: Økningen i vilanterol-eksponering ble ikke assosiert med en økning i beta2-agonist relaterte systemiske effekter på hjerterytme eller serumkalium.
Czech: Plazmatický poločas eliminace vilanterolu z plazmy po inhalačním podávání dávky po dobu 10 dnů byl průměrně 11 hodin.
Norwegian Bokmål: Halveringstid for vilanterol etter inhalert dosering i 10 dager var i gjennomsnitt 11 timer.
Czech: 2) Příprava dávky
Norwegian Bokmål: 2) Klargjøre en dose
Czech: Farmakologické a toxikologické účinky pozorované při podávání flutikason-furoátu, umeklidinia nebo vilanterolu v neklinických studiích byly typické pro glukokortikoidy, antagonisty muskarinových receptorů nebo agonisty beta2-adrenergních receptorů.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske og toksikologiske effekter sett med flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol i prekliniske studier var de som vanligvis er assosiert med enten glukokortikoider, muskarinerge reseptorantagonister eller beta2-adrenerge reseptoragonister.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 14 doser
Czech: Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte.
Norwegian Bokmål: Munnstykket skal plasseres mellom leppene og leppene skal slutte tett rundt munnstykket.
Czech: Jak přípravek Elebrato Ellipta uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Elebrato Ellipta Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Trinn-for-trinn instruksjoner
Czech: Ko-existující podmínky Elebrato Ellipta se používá s opatrností u pacientů s konvulzivními poruchami nebo tyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta bør brukes med forsiktighet hos pasienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos pasienter som er uvanlig følsomme overfor beta2-adrenerge agonister.
Czech: Když vyjmete inhalátor ze zatavené ochrané vaničky, je v „uzavřené" pozici.
Norwegian Bokmål: Når du tar inhalatoren ut av folieboksen vil den være i ‘lukket' posisjon.
Czech: Není známo, zda se flutikason-furoát, umeklidinium, vilanterol nebo jejich metabolity vylučují do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om flutikasonfuroat, umeklidinium, vilanterol eller deres metabolitter utskilles i morsmelk.
Czech: • infekce horních cest dýchacích;
Norwegian Bokmål: • infeksjon i de øvre luftveiene
Czech: Vilanterol neměl žádné nežádoucí účinky na prenatální nebo postnatální vývoj u potkanů.
Norwegian Bokmål: Vilanterol hadde ingen negative effekter på pre- eller postnatal utvikling hos rotter.
Czech: Při použití neblokujte vzduchové otvory prsty.
Norwegian Bokmål: Ikke dekk over luftkanalene med fingrene dine under bruk.
Czech: Používejte přípravek Elebrato Ellipta pravidelně Je velmi důležité, abyste přípravek Elebrato Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker Elebrato Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Czech: Výskyt pneumonie u přípravku Elebrato Ellipta je srovnatelný s výsledky pozorovanými ve větvi s kombinací flutikason-furoát/vilaterol (FF/VI) 100/25 v klinických studiích s FF/VI u CHOPN.
Norwegian Bokmål: Insidensen av pneumoni med Elebrato Ellipta er sammenlignbar med det som ble observert for flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25-armen i FF/VI kliniske studier på kols.
Czech: Zdánlivý plazmatický eliminační poločas flutikason-furoátu po inhalačním podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol byl průměrně 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende halveringstiden for flutikasonfuroat etter inhalasjon av flutikasonfuroat/vilanterol var i gjennomsnitt 24 timer.
Czech: Klinicky významné lékové interakce zprostředkované kombinací flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol při klinických dávkách jsou považovány za nepravděpodobné z důvodu nízkých plazmatických koncentrací dosahovaných po inhalaci.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner mediert via flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol ved kliniske doser er lite sannsynlig pga. den lave plasmakonsentrasjonen som oppnås ved inhalasjon.
Czech: Opatrnost je zapotřebí, pokud se přípravek Elebrato Ellipta podává s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit hypokalemii (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Elebrato Ellipta brukes samtidig med andre legemidler som også potensielt kan forårsake hypokalemi (se pkt.
Czech: Při podání flutikason-furoátu, umeklidinia a vilanterolu v kombinaci inhalační cestou v jednom inhalátoru zdravým jedincům, byla farmakokinetika každé komponenty podobná farmakokinetice při podání buď jako kombinace flutikason-furoát/vilanterol nebo jako kombinace umeklidinium/vilanterol nebo jako monoterapie umeklidiniem.
Norwegian Bokmål: Når flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol ble administrert i kombinasjon ved inhalasjon fra en enkelt inhalator hos friske forsøkspersoner var farmakokinetikken til hver komponent lik den som ble observert når hvert virkestoff ble administrert enten som kombinasjonen flutikasonfuroat/vilanterol eller kombinasjonen umeklidinium/vilanterol eller monoterapi med umeklidinium.
Czech: Opatrnosti je proto zapotřebí u středně závažné až závažné formy poruchy funkce jater, nicméně na základě jaterních funkcí není doporučena žádná specifická úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Det anbefales forsiktighet ved moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, men det foreligger ingen anbefaling om spesifikk dosejustering basert på leverfunksjon.
Czech: Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních kortikosteroidů ohledně výše rizika pneumonie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen konkluderende kliniske bevis for forskjeller i risiko for pneumoni mellom de ulike kortikosteroidproduktene til inhalasjon.
Czech: Jak se inhalátor používá Úplné informace naleznete v části „Podrobný návod k použití" této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker inhalatoren Se "Trinn-for-trinn instruksjoner" i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
Czech: • Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Norwegian Bokmål: • Hold inhalatoren bort fra munnen din og pust ut så lenge det er behagelig.
Czech: Nebyly provedeny klinicko-farmakologicke studie se specifickým inhibitorem P-gp a flutikason-furoátem.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmokologistudier med en spesifikk P-gp-hemmer og flutikasonfuroat har ikke blitt utført.
Czech: Účinky kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol na QT interval nebyly hodnoceny v thorough QT (TQT) studii.
Norwegian Bokmål: Effekten av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol på QT-intervallet har ikke blitt evaluert i en grundig QT (TQT)-studie.
Czech: Po perorálním podání je flutikason-furoát u člověka eliminován převážně metabolizací, přičemž metabolity jsou vylučovány téměř výlučně stolicí, s vyloučením < 1 % radioaktivně značené dávky močí.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon hos mennesker ble flutikasonfuroat eliminert hovedsakelig gjennom metabolisme med metabolitter som utskilles nesten utelukkende i feces, med <1 % av gjenværende radioaktiv dose utskilt i urin.
Czech: Farmakokinetika umeklidinia v ustáleném stavu byla hodnocena u zdravých dobrovolníků s nedostatkem CYP2D6 (slabí metabolizátoři).
Norwegian Bokmål: Steady-state farmakokinetikken til umeklidinium ble vurdert hos friske frivillige som manglet CYP2D6 («langsomme metaboliserere»).
Czech: Společné podávání zvýšilo průměrné AUC(0-t) vilanterolu o 65 % a Cmax vilanterolu o 22 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk økte gjennomsnittlig vilanterol AUC(0-t) og Cmax med henholdsvis 65 % og 22 %.
Czech: Vykazuje pomalou reverzibilitu na M3 podtypu muskarinových receptorů u člověka in vitro a dlouhodobý účinek in vivo, pokud se v preklinických modelech podával přímo do plic.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium viser langsom reversibilitet for den humane M3-muskarinreseptor-subtypen in vitro og langvarig virkning in vivo når administrert direkte til lungene i prekliniske modeller.
Czech: Co je přípravek Elebrato Ellipta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elebrato Ellipta používat Jak se přípravek Elebrato Ellipta používá Možné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Elebrato Ellipta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Elebrato Ellipta Hvordan du bruker Elebrato Ellipta Mulige bivirkninger
Czech: V případě zhoršení CHOPN v průběhu léčby přípravkem Elebrato Ellipta je třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby CHOPN.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en forverring av kols under behandling med Elebrato Ellipta, bør det foretas en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet for kols.
Czech: Kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol může vést ke vzniku paradoxního bronchospasmu s dušností a zkrácením dechu ihned po podání dávky a může být život ohrožující.
Norwegian Bokmål: Behandling med flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol kan føre til paradoksal bronkospasme som kan være livstruende, med en umiddelbar hvesing og tungpustethet etter dosering.
Czech: Flutikason-furoát je kortikosteroid se silnou protizánětlivou aktivitou.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat er et kortikosteroid med potent anti-inflammatorisk effekt.
Czech: • Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy je slyšet „cvaknutí", inhalátor neumožní inhalaci léku.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosetelleren ikke teller ned når du hører et "klikk", vil ikke inhalatoren avgi legemiddel.
Czech: Pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat přípravek s rychle účinkujícím přípravkem častěji: kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene dine på kols (tungpustethet, pipende pust, hoste) ikke bedres, eller blir verre, eller hvis du må bruke din hurtigvirkende inhalator oftere:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE-BOXU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DEN MIDTRE EMBALLASJE (UTEN BLUE BOX- KUN FLERPAKNING)
Czech: Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí", inhalátor neumožní inhalaci dávky léku.
Norwegian Bokmål: Dersom dosetelleren ikke teller ned når du hører et "klikk", vil ikke inhalatoren avgi en dose.
Czech: Po perorální inhalaci umeklidinia a vilanterolu působí obě složky lokálně na dýchací cesty a vedou k bronchodilataci odlišnými mechanismy a flutikason-furoát snižuje zánět.
Norwegian Bokmål: Etter oral inhalasjon virker umeklidinium og vilanterol lokalt på luftveier for å gi bronkodilatasjon gjennom to separate mekanismer, og flutikasonfuroat reduserer inflammasjon.
Czech: Zlomeniny
Norwegian Bokmål: Frakturer
Czech: Umeklidinium nebylo hodnoceno u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium har ikke blitt studert i pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Ve screeningu byl průměrný postbronchodilatační FEV1 45 % náležitých hodnot a 65 % pacientů uvádělo anamnézu jedné nebo více středně závažných či závažných exacerbací v uplynulém roce.
Norwegian Bokmål: Ved screening, var gjennomsnittlig post-bronkodilaterende prosent forventet FEV1 45 % og 65 % hos pasienter som av pasientene rapporterte om en eller flere moderate/alvorlige eksaserbasjoner i løpet av det siste året.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskel, bindevev og skjelett
Czech: Společné podávání přípravku Elebrato Ellipta s jinými dlouhodobě působícími muskarinovými antagonisty nebo dlouhodobě působícími agonisty beta2-adrenergních receptorů nebylo studováno a není doporučeno, protože může potencovat nežádoucí účinky (viz bod 4.8 a bod 4.9).
Norwegian Bokmål: Andre langtidsvirkende muskarinantagonister og langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister Samtidig bruk av Elebrato Ellipta og andre langtidsvirkende muskarinantagonister eller langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister er ikke studert og er ikke anbefalt da det kan forsterke bivirkningene (se pkt 4.8 og pkt 4.9).
Czech: Sinusitida
Norwegian Bokmål: Sinusitt