FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V randomizovanom aktívne kontrolovanom klinickom skúšaní bolo 6-mesačné PFS signifikantne dlhšie u TMZ než u prokarbazínu (21 % oproti 8 %, chí-kvadrát p = 0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p = 0,0063).
Latvian: Nejaušinātā, aktīvi kontrolētā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem TMZ grupā bija ievērojami lielāks nekā prokarbazīna grupā (attiecīgi 21 %, salīdzinot ar 8 %, Hī kvadrāta testa p = 0,008), vidējais PFS bija attiecīgi 2,89 un 1,88 mēneši (log pakāpes testa p = 0,0063).
Slovenian: Pacientov treba poučiť, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Latvian: Pacients ir jābrīdina, ka kapsulas jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk noslēgtā skapī.
Slovenian: Antiemetickú liečbu možno podávať pred alebo následne po podaní TMZ.
Latvian: Pirms vai pēc TMZ lietošanas var nozīmēt pretvemšanas terapiju.
Slovenian: Temomedac obsahuje laktózu
Latvian: Temomedac satur laktozi
Slovenian: Ak sa však TMZ podáva týmto pacientom, má sa im venovať zvýšená pozornosť.
Latvian: Tomēr šiem pacientiem TMZ jālieto uzmanīgi.
Slovenian: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Slovenian: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk
Slovenian: Cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Latvian: Citomegalovīrusa infekcija, infekciju, piemēram, citomegalovīrusa un B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās†, herpesvīrusu meningoencefalīts†, sepse†
Slovenian: Veľmi zriedkavo sa hlásili aj prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít vrátane myeloidnej leukémie (pozri časť 4.8).
Latvian: Ļoti retos gadījumos novēroja mielodisplastisko sindromu un sekundārus ļaundabīgus audzējus, tai skaitā mieloleikozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall SurvivalOS) v porovnaní so samotnou RT (Obrázok 1).
Latvian: Vienlaicīga TMZ un ST, kurai sekoja TMZ monoterapija, pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu, uzrādīja statistiski nozīmīgu vispārējās dzīvildzes uzlabošanos salīdzinājumā tikai ar vienu pašu ST (1. attēls).
Slovenian: Temomedac v monoterapii pri opakujúcom sa alebo postupujúcom glióme
Latvian: Temomedac monoterapija atkārtotas vai progresējošas gliomas gadījumā
Slovenian: Po Temomedac sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Latvian: Lietojot Temomedac, ļoti reti ziņots par plaušu blakusparādībām .
Slovenian: alergické reakcie vrátane anafylaxie, angioedém
Latvian: Alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilakse, angioneirotiska tūska
Slovenian: U pacientov liečených TMZ, či už použitím v kombinácii s RT alebo ako monoterapia s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme, alebo ako monoterapia u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom sa veľmi často hlásili nežiaduce reakcie podobné: nauzea, vracanie, zápcha, nechutenstvo, bolesť hlavy a únava.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ kombinācijā ar ST vai monoterapijā pēc pirmreizēji diagnosticētas multiformās glioblastomas ST vai monoterapijā pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu gliomu, ziņotās ļoti bieži sastopamās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas: slikta dūša, vemšana, aizcietējums, anoreksija, galvassāpes un nogurums.
Slovenian: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén1-yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Latvian: Fizioloģiska pH apstākļos TMZ spontāni hidrolizējas līdz aktīvam savienojumam, 3-metil-(triazēn-1-il) imidazola-4-karboksamīdam (MTIK).
Slovenian: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/m² denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
Latvian: Palielinot devu, tā paliek nemainīga 200 mg/m² dienā pirmās 5 dienas katrā nākošajā ciklā, izņemot gadījumos, ja tiek novērotas toksicitātes pazīmes.
Slovenian: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar ķīmijterapiju, TMZ lieto perorāli 200 mg/m² reizi dienā pirmās 5 dienas, pēc tam ir 23 dienas ilgs ārstēšanas pārtraukums (kopā 28 dienas).
Slovenian: Temomedac tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Latvian: Temomedac cietās kapsulas jālieto tukšā dūšā.
Slovenian: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Slovenian: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): znížené množstvo krviniek (pancytopénia, anémia, leukopénia).
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): samazināts asins šūnu skaits (pancitopēnija, anēmija, leikopēnija).
Slovenian: Počas liečby, sa má 22. deň (21 dní od prvej dávky TMZ) vyšetriť úplný krvný obraz.
Latvian: Ārstēšanas laikā pilna asins analīze ir jāveic 22. dienā (21 dienu pēc pirmās TMZ devas).
Slovenian: Pomocné látky
Latvian: Palīgvielas
Slovenian: Ukončenie liečby TMZ
Latvian: TMZ lietošanas pārtraukšana
Slovenian: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs. 10 %) bola vyššia v ramene RT + TMZ.
Latvian: Paredzamā 2 gadu vai ilgākas dzīvildzes varbūtība ir augstāka, lietojot ST + TMZ (26 %, salīdzinot ar 10 %).
Slovenian: Príznaky diabetes insipidus zahŕňajú tvorbu veľkého objemu moču a pocit smädu.
Latvian: Bezcukura diabēta simptomi ir liels izvadītā urīna daudzums un slāpju sajūta.
Slovenian: Laboratórne výsledky
Latvian: Laboratoriskie rādītāji
Slovenian: PRÍLOHA III
Latvian: III PIELIKUMS
Slovenian: Obsah kapsuly bezvodá laktóza sodná soľ karboxymetylškrobu typu A koloidný oxid kremičitý kyselina vínna kyselina stearová
Latvian: Kapsulas saturs bezūdens laktoze cietes nātrija glikolāts A tips koloidālais bezūdens silīcija dioksīds vīnskābe stearīnskābe
Slovenian: - 6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita Tabuľka 3.
Latvian: Deva 2. - 6. cikla laikā, ja nav novērota toksicitāte
Slovenian: Keď sa skončí liečba rádioterapiou, prerušíte liečbu na 4 týždne, aby ste vášmu telu dali možnosť zregenerovať sa.
Latvian: Pēc tam, kad staru terapija būs pabeigta, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām.
Slovenian: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a terapie TMZ
Latvian: TMZ devas izlaišana vai lietošanas pārtraukšana vienlaicīgas staru un TMZ terapijas laikā Toksicitāte
Slovenian: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Latvian: Nejauši tās norijot, bērniem var būt letālas sekas.
Slovenian: Kŕče sa hlásili veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka sa hlásila veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Latvian: Par krampjiem ļoti bieži ziņots pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu, kuri saņem monoterapiju, bet par izsitumiem ļoti bieži ziņots pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu, kuri saņem TMZ vienlaicīgi ar ST, kā arī monoterapijā , un bieži ziņots pacientiem ar recidivējošu gliomu.
Slovenian: V prípade abnormálnych výsledkov majú lekári pred začiatkom liečby temozolomidom zhodnotiť prínos a riziko vrátane možnosti smrteľného zlyhania pečene.
Latvian: Ja tie ir izmainīti, ārstam pirms temozolomīda nozīmēšanas jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība, tajā skaitā iespējamo letālo aknu mazspēju.
Slovenian: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovenian: U trojročných alebo starších pacientov sa TMZ používa iba pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme.
Latvian: 3 gadus veciem vai vecākiem bērniem TMZ lieto tikai atkārtotas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas gadījumā.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 72 mg bezvodej laktózy a hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 72 mg bezūdens laktozes un saulrieta dzelteno FCF (E 110).
Slovenian: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m² denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Latvian: TMZ lieto perorāli devā 75 mg/m² dienā 42 dienas vienlaicīgi ar lokālu staru terapiju (60 Gy, ko nozīmē 30 frakcijās).
Slovenian: Držiteľ rozhodnutia o registrácii však predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak sa tento liek nachádza v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Latvian: Taču reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi, ja šīs zāles ir iekļautas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Počas liečby TMZ sa pozorovali oportúnne infekcie (ako je pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako sú HBV, CMV) (pozri časť 4.8).
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Oportūnistiskas infekcijas un infekciju reaktivizēšanās TMZ terapijas laikā ir novērotas oportūnistiskas infekcijas (piemēram, Pneumocystis jirovecii izraisīta pneimonija) un infekciju (piemēram, HBV vai CMV infekcijas) reaktivizēšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • triaška,
Latvian: • drebuļi;
Slovenian: impotencia krvácanie z pošvy, menorágia, amenorea, vaginitída, bolesť prsníka
Latvian: Asiņošana no maksts, menorāģija, amenoreja, vaginīts, sāpes krūtīs
Slovenian: Prípady mozgových infekcií zapríčinených herpetickým vírusom (herpetická meningoencefalitída), vrátane prípadov so smrteľnými následkami, boli hlásené menej často.
Latvian: Retāk ir ziņots par herpesvīrusu izraisītiem smadzeņu infekciju gadījumiem (herpesvīrusu meningoencefalīts), ieskaitot letālus gadījumus.
Slovenian: 150 mg/m² raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m² raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju, sākumdeva ir 150 mg/m² reizi dienā, otrā ciklā devu palielinot līdz 200 mg/m² vienu reizi dienā 5 dienas, ja nav hematoloģiska toksicitātes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Častosť objektívnej odpovede (Objective response rate - ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Latvian: Objektīva atbildes reakcija, nosakot pēc MR izmeklēšanas, bija 8 %.
Slovenian: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohoto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 10
Latvian: Pilna asinsaina jānosaka 22. dienā (21 dienu pēc pirmās devas) vai 48 stundu laikā pēc šīs dienas un reizi nedēļā, līdz ANC
Slovenian: Bezpečnosť a účinnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené.
Latvian: TMZ drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem nav pierādīta.
Slovenian: Ak vraciate po užití vašej dávky lieku, v ten istý deň už druhú dávku neužite.
Latvian: Ja vemjat pēc devas lietošanas, otru devu tajā pašā dienā nelietojiet;
Slovenian: Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42- dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to bez ohľadu na počet lymfocytov.
Latvian: Tāpēc ir nepieciešami profilaktiski pasākumi pret PCP visiem pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem TMZ un ST 42 dienu shēmā (maksimālais dienu skaits 49) neatkarīgi no limfocītu skaita.
Slovenian: Temomedac sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia.
Latvian: Temomedac lieto šo audzēju gadījumā, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.
Slovenian: U pacientov, ktorí dostávajú Temomedac v kombinácii s rádioterapiou, sa môžu vyskytnúť iné vedľajšie účinky ako u pacientov, ktorí užívajú Temomedac samotný.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Temomedac kombinācijā ar staru terapiju, parasti novēro atšķirīgas blakusparādības, nekā tiem, kuri lieto Temomedac vienu pašu.
Slovenian: • detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
Latvian: • bērnu no 3 gadu vecuma, pusaudžu un pieaugušo pacientu ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu ārstēšanai, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.
Slovenian: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb: kašeľ, infekcie vrátane zápalu pľúc.
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): klepus, infekcijas, tai skaitā pneimonija.
Slovenian: Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
Latvian: Temomedac 5 mg cietās kapsulas Temomedac 20 mg cietās kapsulas Temomedac 100 mg cietās kapsulas Temomedac 140 mg cietās kapsulas Temomedac 180 mg cietās kapsulas Temomedac 250 mg cietās kapsulas
Slovenian: Kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte, prehltnite ich celé.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt, saspiest vai sakošļāt, tās jānorij veselas.
Slovenian: Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
Latvian: TMZ devu samazināšana vai lietošanas pārtraukšana monoterapijas laikā Toksicitāte
Slovenian: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt
Slovenian: Psychické poruchy Časté:
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži
Slovenian: V inej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene podobné plazmatickým farmakokinetickým profilom, pozorovaným u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Latvian: Atsevišķā farmakokinētikas pētījumā farmakokinētiskās īpašības plazmā pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija līdzīgas kā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Slovenian: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temomedac bude 150 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
Latvian: Ja Jūs iepriekš esat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temomedac deva Jums būs 150 mg/m2 vienu reizi dienā pirmās 5 dienas.
Slovenian: agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, strata pamäti
Latvian: Uzbudinājums, apātija, uzvedības traucējumi, depresija, halucinācijas
Slovenian: Temomedac sa nemá podávať gravidným ženám.
Latvian: Temomedac nedrīkst lietot sievietēm grūtniecības laikā.
Slovenian: • počet trombocytov ≥ 100 x 10
Latvian: • trombocītu skaits ≥ 100 x 10
Slovenian: zvýšenie ALT
Latvian: Ja devu nepalielina
Slovenian: Potom bude nasledovať 23 dní bez Temomedac.
Latvian: Tad sekos 23 dienas bez Temomedac lietošanas.
Slovenian: infekcia, herpes simplex, infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Latvian: Infekcija, herpes simplex, brūču infekcija, faringīts, mutes kandidoze
Slovenian: pokles hmotnosti
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās
Slovenian: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovenian: • dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia
Latvian: • pieaugušo pacientu ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu ārstēšanai vienlaicīgi ar staru terapiju (ST) un pēc tam monoterapijas veidā;
Slovenian: Prvá dávka bude 150 mg/m².
Latvian: Pirmā deva būs 150 mg/m2.
Slovenian: ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Latvian: Uzglabāšanas laiks
Slovenian: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk noslēgtā skapī.
Slovenian: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovenian: multiformný erytém, erytrodermia, urtikária, exantém
Latvian: Erythema multiforme, eritroderma, nātrene, eksantēma
Slovenian: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Menej časté:
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Retāk
Slovenian: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temomedac bude 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
Latvian: Ja Jūs iepriekš neesat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temomedac deva Jums būs 200 mg/m2 vienu reizi dienā pirmās 5 dienas.
Slovenian: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek vyžadovali redukcie dávky.
Latvian: Ņemot vērā TMZ farmakokinētiskās īpašības, pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem deva nav jāsamazina.
Slovenian: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Slovenian: hyperglykémia, pokles hmotnosti pokles hmotnosti
Latvian: Hiperglikēmija, samazināts svars Samazināts svars
Slovenian: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Latvian: EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovenian: Temomedac v kombinovanej liečbe s rádioterapiou u novodiagnostikovaného glioblastómu
Latvian: Temomedac lietošana kombinācijā ar staru terapiju pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas gadījumā
Slovenian: Liečba TMZ sa má prerušiť ak: pri stupni dávkovania -1 (100 mg/ m²) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Latvian: devu līmenis ir -1 (100 mg/m²) un joprojām ir nepieņemama toksicitāte; pēc devas samazināšanas atkārtojas tāda pati kā 3. pakāpe ne-hematoloģiskai toksicitātei (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu).
Slovenian: Prípady zvýšenia hladín pečeňových enzýmov sa hlásili často.
Latvian: Bieži ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni.
Slovenian: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Latvian: Intersticiāls pneimonīts/pneimonīts, plaušu fibroze, elpošanas mazspēja†
Slovenian: Expozícia súbežne podávaným liekom spojeným s aplastickou anémiou vrátane karbamazepínu, fenytoínu a sulfametoxazolu/trimetoprimu v niektorých prípadoch komplikovala posúdenie.
Latvian: Dažos gadījumos novērtēšanu sarežģī vienlaicīga aplastisko anēmiju izraisošu zāļu, tajā skaitā karbamazepīna, fenitoīna un sulfametoksazola/trimetoprima, lietošana.
Slovenian: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dostatok týchto buniek pred začatím liečby.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu.
Slovenian: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom Infekcie a nákazy
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar atkārtotu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu Infekcijas un infestācijas
Slovenian: Použitie TMZ v kombinácii s ďalšími myelosupresívnymi látkami môže zvýšiť pravdepodobnosť myelosupresie.
Latvian: TMZ lietošana kombinācijā ar citiem kaulu smadzenes nomācošiem līdzekļiem var paaugstināt kaulu smadzeņu nomākuma risku.
Slovenian: V závislosti od AUC TMZ je expozícia MTIC ~ 2,4 % a expozícia AIC ~ 23 %.
Latvian: Relatīvi TMZ AUC, MTIK un AIK iedarbība ir attiecīgi ~2,4 % un 23 %.
Slovenian: Tabuľka 5.
Latvian: 5. tabula.
Slovenian: • u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Latvian: • pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu.
Slovenian: Poruchy oka Časté:
Latvian: Acu bojājumi Bieži
Slovenian: hypokaliémia, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie hmotnosti
Latvian: Hipokaliēmija, sārmainās fosfatāzes paaugstināšanās, svara pieaugums
Slovenian: Výskyt kumulatívnej myelosupresie sa nepozoroval.
Latvian: Kumulatīva kaulu smadzeņu nomākuma pazīmes nenovēroja.
Slovenian: Fľaša z jantárového skla s polypropylénovým viečkom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Latvian: Dzintarkrāsas stikla pudelē ar baltu, bērniem neatveramu, polipropilēna aizdari, kam ir polietilēna ieplūdes aizslēgs, pa 5 vai 20 kapsulām.
Slovenian: 9/l), 12 % vs. 5 %, a trombocytopénie 4. stupňa (< 20 x 10
Latvian: 9/l) rādītāji bija augstāki sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem, - 12 %, salīdzinot ar 5 %, tāpat kā trombocitopēnijas (< 20 x 10
Slovenian: Rekurentný alebo progredujúci malígny glióm
Latvian: Atkārtota vai progresējoša ļaundabīga glioma
Slovenian: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60 %) oproti ramenu s prokarbazínom (44 %) (chí-kvadrát p = 0,019).
Latvian: Pēc 6 mēnešiem izdzīvojušo pacientu daļa TMZ grupā bija ievērojami lielāka (60 %) nekā prokarbazīna grupā (44 %)
Slovenian: Hepatotoxicita
Latvian: Hepatotoksicitāte
Slovenian: Prejvy alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo sipot, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes ir niezēšanas sajūta, elpas trūkums vai sēkšana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;
Slovenian: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Slovenian: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Latvian: Pacienti ar atkārtotu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu
Slovenian: SPÔSOB A CESTA PODANIA
Latvian: Devas un lietošanas veids
Slovenian: Váš lekár stanoví vašu presnú dávku.
Latvian: Ārsts izlems, kādu tieši devu Jums jālieto.
Slovenian: • Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temomedac obsahuje laktózu") obal kapsuly (vrátane potlače):
Latvian: Kapsulas sastāvs: bezūdens laktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, cietes nātrija glikolāts A tips, vīnskābe, stearīnskābe (skatīt 2. punktu "Temomedac satur laktozi").
Slovenian: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Latvian: Iekšķīga TMZ lietošana tika pētīta bērniem (3 - 18 gadu vecumā) ar atkārtotu galvas smadzeņu stumbra gliomu vai atkārtotu augsti diferencētu astrocitomu, lietojot 5 dienas katrā 28 dienu ciklā.
Slovenian: Preto treba mužov, ktorí majú byť ním liečení, poučiť, aby nesplodili dieťa po dobu až 6 mesiacov po prijatí poslednej dávky a tiež ich treba poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením, pretože existuje možnosť ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej liečbou TMZ.
Latvian: TMZ var būt genotoksiska iedarbība, tādēļ ar to ārstētie vīrieši nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas un viņiem pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservēšanu, jo TMZ terapijas rezultātā var attīstīties neatgriezeniska neauglība.
Slovenian: Tabuľka 4 uvádza nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie.
Latvian: 4. tabulā ir uzskaitītas terapijas izraisītas nevēlamās blakusparādības pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzes laikā.