FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη φάσης I διεξήχθη σε 2 ομάδες ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι ταξινομούνται ανάλογα με τις υπολογιζόμενες τιμές κάθαρσης κρεατινίνης (CrCl): ομάδα 1 (n=13 ασθενείς) με μέτρια δυσλειτουργία (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) και ομάδα 2 (n=20 ασθενείς) με σοβαρή δυσλειτουργία (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
Maltese: Studju farmakokinetiku ta' fażi I sar f'żewġ gruppi ta'pazjenti b'indeboliment renali ikklassifikati skont il-valuri kkalkulati tat-tneħħija tal-krejatinine (CrCl): grupp 1 (n= 13-il pazjent) b'indeboliment moderat (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) u grupp 2 (n=20 pazjent) b'indeboliment sever (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
Greek: Ουδετεροπενία (ANC < 1000 /mm3)
Maltese: Neutropenja (ANC < 1000 /mm3 ) jew
Greek: Η φαρμακοκινητική της vinflunine δεν τροποποιήθηκε για ασθενείς με 70 ≤ ηλικία < 75 έτη και 75 ≤ ηλικία < 80 έτη.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' VFL ma nbidlux għal pazjenti ta' 70 ≤ età < 75 sena u 75 ≤ età < 80 sena.
Greek: • Το Javlor διάλυμα για έγχυση πρέπει να εγχέεται για 20 λεπτά.
Maltese: • Is-soluzzjoni għall-infużjoni Javlor għandha tkun infużata għal aktar minn 20 minuta.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία που ορίζεται ως ANC < 1.000/mm3 και πυρετός ≥ 38,5°C άγνωστης αιτιολογίας χωρίς λοίμωξη που να αποδεικνύεται με μικροβιολογικά κλινικά ευρήματα (NCI CTC έκδοση 2.0) παρατηρήθηκε στο 5,2% των ασθενών.
Maltese: < 1,000/mm3 u deni ≥ 38.5°C ta' oriġini mhux magħrufa mingħajr infezzjoni mikrobijoloġika klinikament dokumentata (NCI CTC verżjoni 2.0) kienet osservata f'5.2% tal-pazjenti.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ουδετεροπενία Βαθμού 3/4 παρατηρήθηκε στο 43,8% των ασθενών.
Maltese: Newtropenja ta' grad 3/4 kienet osservata fi 43.8% tal-pazjenti.
Greek: Όταν εγχέεται μέσω περιφερικής φλέβας, η vinflunine μπορεί να προκαλέσει φλεβικό ερεθισμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Meta infużat minn vina periferali, vinflunine jista' jikkaġuna irritazzjoni ġol-vina (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Όλες οι διαδικασίες μεταφοράς απαιτούν αυστηρή προσκόλληση στις άσηπτες τεχνικές, κατά προτίμηση με χρήση καλύμματος ασφάλειας κάθετης νηματικής ροής.
Maltese: Il-proċeduri tattrasferimenti kollha jeħtieġu adeżjoni stretta ma' tekniċi mhux settiċi, preferibbilment li jimpjegaw kappun tas-sigurtà għal-fluss vertikali tal-lamin.
Greek: Η ουδετεροπενία, η λευκοπενία, η αναιμία και η θρομβοπενία είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της vinflunine.
Maltese: Newtropenja, lewkopenja, anemija u tromboċitopenja huma reazzjonijiet avversa frekwenti ta' vinflunine.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Δύσπνοια εμφάνισε το 3,2% των ασθενών αλλά σπάνια ήταν σοβαρή (Βαθμός 3/4: 1,2%).
Maltese: Dispnea seħħet f'3.2% tal-pazjenti imma rari kienet severa (Grad 3/4: 1.2%).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 mL (50 mg vinflunine), 4 mL (100 mg vinflunine) ή 10 mL (250 mg vinflunine) πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Maltese: Kull kunjett fih jew 2 mL (50 mg vinflunine), 4 mL (100 mg vinflunine) u 10 mL (250 mg vinflunine) ta' konċentrat għas-soluzzjoni għall-infużjoni.
Greek: Αρχικός ANC < 1.500/mm3 για την πρώτη χορήγηση, αρχικός ANC < 1.000/mm3 για επόμενες χορηγήσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Linja tal-bażi ANC < 1,500/mm3 għall-ewwel amministrazzjoni, linja tal-bażi ANC < 1,000/mm3 għal amministrazzjonijiet sussegwenti (ara sezzjoni 4.4). Plejtlits < 100,000/mm3 (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Συνολικά 8 ασθενείς (0,6% του υπό θεραπεία πληθυσμού) πέθαναν από λοίμωξη ως επιπλοκή που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια ουδετεροπενίας.
Maltese: B'kollox 8 pazjenti (0.6% tal-popolazzjoni kkurata) mietu kawża ta' infezzjoni bħala komplikazzjoni li seħħet waqt newtropenja.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Maltese: 2D barcode li għandu l-identifikatur uniku inkluż.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 75 ετών)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 75 sena)
Greek: Θωρακικό άλγος Ρίγη
Maltese: Raxx Urtikarja
Greek: Η δυσκοιλιότητα αντιμετωπίζεται με ιατρική φροντίδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: L-istitikezza titmexxa mill-assistenza medika (ara sezzjoni 4.4).
Greek: (ως ditartrate).
Maltese: {numru} NN: {numru}
Greek: (95% CI) = [0,53 (0,32 - 0,88), p=0,0143] και HR (95% CI) = [0,70 (0,53 - 0,94), p=0,0174]
Maltese: HR (95% CI) = [0.70 (0.53 - 0.94); p=0.0174], rispettivament.
Greek: Όταν εγχέεται μέσω περιφερικής φλέβας, η vinflunine μπορεί να προκαλέσει φλεβικό ερεθισμό Βαθμού 1 (22% των ασθενών, 14,1% των κύκλων), Βαθμού 2 (11,0% των ασθενών, 6,8% των κύκλων) ή Βαθμού 3 (0,8% των ασθενών, 0,2% των κύκλων).
Maltese: 1% taċċikli), Grad 2 (11.0% tal-pazjenti, 6.8% taċ-ċikli) jew Grad 3 (0.8% tal-pazjenti, 0.2% taċ-ċikli)
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς με CrCl (κάθαρση κρεατινίνης) > 60 mL/min συμπεριλαμβάνονταν και αντιμετωπίζονταν με τη συνιστώμενη δόση.
Maltese: Fi studji kliniċi, pazjenti b'CrCl (kreatinine clearance)> 60 mL/min kienu inklużi u kkurati bid-doża rakkomandata.
Greek: Οι δόσεις που συνιστώνται σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 75 ετών είναι οι ακόλουθες: - σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 75 ετών αλλά κάτω των 80 ετών, η δόση vinflunine που δίνεται είναι 280 mg/m² κάθε 3 εβδομάδες.
Maltese: Id-dożi rakkomandati f'pazjenti ta' mill-inqas 75 sena huma kif ġej: - f'pazjenti ta' mill-inqas 75 sena iżda iżgħar minn 80 sena, id-doża ta' vinflunine li għandha tingħata hija ta' 280 mg/m² kull 3 ġimgħat.
Greek: Πίνακα 2 στην παράγραφο 4.2).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2)
Greek: Το Javlor θα δίνεται σε εσάς από ειδικευμένο επαγγελματία του τομέα υγεονομικής περίθαλψης ως ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη μέσα στη φλέβα σας) που διαρκεί 20 λεπτά.
Maltese: Javlor jingħatalek minn professjonista kwalifikat/a fil-qasam mediku bħala infużjoni ġol-vini (dripp ġol-vina tiegħek) li ddum 20 minuta.
Greek: Βλεννογονίτιδα ή
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της vinflunine με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT/QTc πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: L-użu konkomitani ta' vinflunine ma' prodotti mediċinali oħrajn li idewmu l-intervall QT/QTc għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Η ενδορραχιαία χορήγηση του Javlor μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Maltese: L-għoti ta' Javlor ġot-teka jista' jkun fatali.
Greek: (95% CI) = [0,51 (0,31 - 0,86), p=0,0111] και HR (95% CI) = [0,63 (0,48 - 0,84), p=0,0016]
Maltese: (95% CI) = [0.63(0.48 - 0.84); p=0.0016], rispettivament.
Greek: Ηλικία (ε) Αριθμός ασθενών Vinflunine (mg/m²)
Maltese: Vinflunine (mg/m²)
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Βλεννογονίτιδα ή Δυσκοιλιότητα
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Greek: Η έναρξη της vinflunine αντενδείκνυται σε άτομα με αρχικό ANC < 1.500/mm3 ή αιμοπετάλια < 100.000/mm3.
Maltese: L-introduzzjoni ta' vinflunine huwa kontraindikat f'suġġetti b'linja ta' bażi ANC < 1,500/mm3 jew plejtlits <100,000/mm3.
Greek: Παρατηρήθηκε φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της vinflunine και της πολυαιθυλενογλυκυλιωμένης/λιποσωματικής doxorubicin, η οποία είχε ως αποτέλεσμα 15% έως 30% φαινομενική αύξηση στην έκθεση της vinflunine και φαινομενική μείωση του AUC της doxorubicin 2 έως 3 φορές, ενώ για την doxorubicinol, οι συγκεντρώσεις του μεταβολίτη δεν επηρεάστηκαν.
Maltese: Interazzjoni farmakokinetika bejn vinflunine u doksorubiċin peġilat/liposomali ġiet osservata, u tirriżulta f'żieda apparenti ta'15% sa 30% ta' espożizzjoni tal-vinflunine u tnaqqis apparenti ta' doksorubiċin AUC minn 2 sa 3 darbiet, filwaqt li għal doksorubiċinol, il-konċentrazzjonijiet talmetabolit ma kinux affettwati.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 320 mg/m2 vinflunine ως 20 λεπτη ενδοφλέβια έγχυση κάθε 3 εβδομάδες.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi 320 mg/m² ta' vinflunine f'infużjoni ġol-vina ta' 20 minuta kull 3 ġimgħat.
Greek: Μια μελέτη φάσης I που αξιολόγησε την επίδραση της θεραπείας με ketoconazole (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) στη φαρμακοκινητική της vinflunine έδειξε ότι η συγχορήγηση ketoconazole (400 mg από το στόμα μια φορά ημερησίως για 8 ημέρες) είχε ως αποτέλεσμα 30% και 50% αύξηση στην έκθεση στο αίμα της vinflunine και του μεταβολίτη της 4Odeacetyl-vinflunine (DVFL), αντίστοιχα.
Maltese: Studju f'fażi I evalwa l-effett tal-kura ketokonażol (inibitur CYP3A4 potenti) fuq farmakokinetiċi talvinflunine indikaw li l-ko-amministrazzjoni ta' ketokonażol (400 mg orali darba kuljum għal tmint ijiem) irriżulta f'30% u 50% żieda f'espożizzjonijiet tad-demm lejn vinflunine u l-metabolit tiegħu 4Odeaċetilvinflunine DVFL, rispettivament.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες χορήγησης, βλ. παράγραφο 6.6.
Maltese: Istruzzjonijiet għall-amministrazzjoni għandha tkun segwita kif deskritt f'sezzjoni 6.6.
Greek: Ο Βαθμού 3 έμετος ως ≥ 6 επεισόδια σε 24 ώρες κατά την προθεραπεία ή ανάγκη για ενδοφλέβια υγρά.
Maltese: Grad 3 rimettar bħala ≥ 6 episodji fi 24 siegħa fuq pretrattament; jew bżonn ta' fluwidi ġol-vini.
Greek: Η μέση συνολική επιβίωση ήταν 6,9 μήνες (vinflunine + BSC) έναντι 4,6 μηνών (BSC) αλλά η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική, με αναλογία κινδύνου 0,88 (95% CI 0,69, 1,12).
Maltese: Is-sopravivenza medjana fuq kollha bl-intenzjoni li tikkura (ITT) popolazzjoni kienet 6.9 xhur (vinflunine + BSC) kontra 4.6 xhur (BSC); imma d-differenza ma laħħqitx sinifikat statistiku; proporzjon ta' riskju 0.88 (95% CI 0.69, 1.12).
Greek: Συχνές
Maltese: Frequency
Greek: ΛΗΞΗ:
Maltese: Lot:
Greek: Πώς δίνεται το Javlor
Maltese: Mediċini oħra u Javlor
Greek: Η φαρμακοκινητική της vinflunine δε μετεβλήθη σε αυτούς τους ασθενείς, ωστόσο με βάση τις μεταβολές των ηπατικών βιολογικών παραμέτρων μετά τη χορήγηση vinflunine (γ-γλουταμυλτρανσφεράσες (GGT), τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη), οι συνιστώμενες δόσεις είναι οι ακόλουθες:
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-vinflunine ma ġiex immodifikat f'dawk ilpazjenti, madankollu bbażata fuq modifikazzjonijiet ta' parametri epatiċi bijoloġiċi wara l amministrazzjoni tal-vinflunine (gamma glutamyl transferasi (GGT), transaminasi, bilirubin), irrakkomandazzjonijiet tad-dożi huma kif ġejjin:
Greek: Ουδετεροπενική λοίμωξη Λοιμώξεις (ιογενής, βακτηριακή, μυκητιασική) Όχι συχνές Ουδετεροπενική σηψαιμία
Maltese: Infezzjoni newtropeniku Infezzjonijiet (virali, batterjali, fungali)
Greek: - Η συνιστώμενη δόση vinflunine είναι 200 mg/m² μία φορά κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμού B) ή σε ασθενείς με χρόνο προθρομβίνης ≥ 50% NV και χολερυθρίνη > 3xULN και τρανσαμινάσες > ULN και GGT > ULN.
Maltese: - Id-doża rakkomandata ta' vinflunine hi 200mg/m² mogħtija darba kull 3 ġimgħat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh grad B) jew f'pazjenti b'ħin protrombin ≥ 50% NV u bilirubin > 3×ULN u transaminases > ULN u GGT > ULN,
Greek: Η DVFL σχηματίζεται αργά και απομακρύνεται πιο αργά από τη vinflunine (t1/2 περίπου 120 ώρες).
Maltese: DVFL hu ffurmat bil-mod u eliminat aktar bil-mod mill-vinflunine (t1/2 ta' bejn wieħed u ieħor 120 siegħa).
Greek: Javlor βινφλουνίνη
Maltese: Javlor vinflunina
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βινφλουνίνη (25 mg/l).
Maltese: Fih is-sustanza attiva vinflunina (25 mg/l).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 320 mg ανά m2.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 320 mg għal kull m2.
Greek: Η πλήρης EPAR του Javlor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Javlor, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Javlor jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Javlor.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Javlor.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Javlor (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), απώλεια όρεξης, δυσκοιλιότητα, κοιλιακός (στομαχικός) πόνος, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), στοματίτιδα
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Javlor (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma newtropenija, lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod fid-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), telf ta' aptit, stitikezza, ugiġħ addominali (ta' żaqq), remettar, nawżja (dardir), stomatite (infjammazzjoni fil-kisi tal-ħalq), dijarrea, alopeċja (telf tax-xagħar), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), astenija (debbulizza) jew għeja, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, deni u telf tal-piż.
Greek: Το Javlor χορηγείται με ενδοφλέβια ενστάλαξη διάρκειας 20 λεπτών μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες.
Maltese: Javlor jingħata bħala dripp fil-vina tul perjodu ta' 20 minuta darba kull tliet ġimgħat.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν ή έπασχαν κατά τις δύο προηγούμενες εβδομάδες από σοβαρή λοίμωξη ή σε ασθενείς με συγκέντρωση ουδετερόφιλων μικρότερη από 1.500 ανά mm3 κατά τη χορήγηση της πρώτης δόσης ή μικρότερη από 1.000/mm3 κατά τη χορήγηση των επόμενων δόσεων ή με συγκέντρωση αιμοπεταλίων μικρότερη από 100.000 ανά mm3.
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti li għandhom jew kellhom infezzjoni gravi fl-aħħar ġimagħtejn jew f'pazjenti b'għadd ta' newtrofili anqas minn 1,500 għal kull mm3 għall-ewwel amministrazzjoni jew anqas minn 1,000/mm3 għall-amministrazzjonijiet sussegwenti jew għadd ta' pjastrini anqas minn 100,000 għal kull mm3 Lanqas m'għandu jintuża minn ommijiet li jkunu qed ireddgħu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Javlor;
Maltese: Għaliex ġie approvat Javlor?
Greek: Η δραστική ουσία του Javlor, η βινφλουνίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκαλοειδή της vinca.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Javlor, il-vinflunina, tappartjeni lill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala l-alkalojdi tal-vinka.
Greek: Σε αυτήν την ομάδα, οι ασθενείς που έλαβαν Javlor έζησαν 6,9 μήνες έναντι 4,3 μηνών που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που δεν έλαβαν Javlor.
Maltese: F'dan il-grupp, dawk ittrattati b'Javlor għexu 6.9 xhur apparagun mal-4.3 xhur tal-pazjenti li ma kinux ittrattati b'Javlor.
Greek: Τι είναι το Javlor;
Maltese: X'inhu Javlor?
Greek: Σε μία βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 370 ενήλικες με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Javlor συγκρίθηκαν με τους ασθενείς που δεν έλαβαν κανένα αντικαρκινικό φάρμακο.
Maltese: Fi studju wieħed ewlieni li sar fuq 370 adult b'karċinoma b'ċelloli tranżizzjonali tal-apparat uroteljali fi stadju avvanzat jew metastatiku, il-pazjenti li kienu qed jingħataw trattamet b'Javlor tqabblu ma' pazjenti li ma ngħataw l-ebda mediċina kontra l-kanċer.
Greek: Πώς δρα το Javlor;
Maltese: Għal xiex jintuża Javlor?
Greek: EU Αριθµός Έγκρισης
Maltese: Numru talproċedura ta' l-EU
Greek: (alul/PVC/PCTFE/PVC)
Maltese: 56 x 1 (doża waħda) pillola
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Maltese: Isem (inventat)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαρτίου 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Marzu, 2017
Greek: (αναστολείς της διπεπτιδυλ πεπτιδάσης-4).
Maltese: dipeptidyl peptidase-4).
Greek: Μετφορμίνη HCl
Maltese: Metformin HCl
Greek: HbA1c (%) Αριθμός ασθενών n = 65 n = 135
Maltese: HbA1c (%) Numru ta' pazjenti n = 65 n = 135
Greek: • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR <30 ml/min).
Maltese: • Insuffiċjenza renali severa (GFR < 30 ml/min).
Greek: - ριφαμπικίνη.
Maltese: - rifampicin.
Greek: Τι είναι ο διαβήτης τύπου 2;
Maltese: X'inhi dijabete ta' tip 2?
Greek: Boehringer Ingelheim Ελλάς A.E. 5ο χλμ Παιανίας - Μαρκοπούλου Κορωπί Αττική, 19400
Maltese: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 194 00
Greek: D-55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία.
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein, Il-Ġermanja.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jentadueto
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jentadueto
Greek: (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με διάφορους συνδυασμούς)
Maltese: (ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1 għal data disponibbli dwar kombinazzjonijiet differenti).
Greek: In vitro εκτίμηση των αλληλεπιδράσεων
Maltese: Evalwazzjoni in vitro tal-interazzjonijiet
Greek: • Διαβητικό προ-κώμα.
Maltese: • Prekoma dijabetika.
Greek: Η λιναγλιπτίνη δεσμεύεται εκλεκτικά στο DPP-4 και επιδεικνύει > 10.000 φορές εκλεκτικότητα έναντι της δραστικότητας των DPP-8 ή DPP-9 in vitro.
Maltese: Linagliptin jeħel b'mod selettiv ma' DPP-4 u juri selettività ta' > 10,000 darba kontra attività ta' DPP-8 jew DPP-9 in vitro.
Greek: Αριθμός ασθενών n = 61 n = 134
Maltese: Numru ta' pazjenti n = 61 n = 134
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία (π.χ. βρογχική υπεραντιδραστικότητα)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva (eż. iperreattività tal-bronki)
Greek: Το Jentadueto με οινοπνευματώδη
Maltese: Jentadueto mal-alkoħol
Greek: Ριφαμπικίνη:
Maltese: Rifampicin:
Greek: Υμένιο επικάλυψης: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, προπυλενογλυκόλη.
Maltese: Kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, propylene glycol.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) κυμαίνεται μεταξύ 63-276 l.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni (Vd) varjat bejn 63-276 l.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λιναγλιπτίνης είναι περίπου 30% .
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' linagliptin hi ta' madwar 30%.
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI)
Maltese: Differenza mill-plaċebo (medja aġġustata) (95% CI)
Greek: Λιναγλιπτίνη 5 mg
Maltese: Plaċebo Linagliptin 5 mg
Greek: Σιμβαστατίνη:
Maltese: Simvastatin:
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε 3.494 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν αγωγή με λιναγλιπτίνη (5 mg) και 3.485 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: L-istudju inkluda 3494 pazjent ittrattati b'linagliptin (5 mg) u 3485 pazjent ittrattati bil-plaċebo.
Greek: Η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων που έλαβαν θεραπεία (εικονικό φάρμακο 1,4%, λιναγλιπτίνη 5 mg 0%, μετφορμίνη 2,1%, και λιναγλιπτίνη 2,5 mg συν μετφορμίνη δύο φορές την ημέρα 1,4%).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet simili fil-gruppi ta' kura (plaċebo 1.4%, linagliptin 5 mg 0%, metformin 2.1%, u linagliptin 2.5 mg flimkien ma' metformin darbtejn kuljum 1.4%).
Greek: • Ηπατική ανεπάρκεια, οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμός (δείτε παράγραφο 4.5).
Maltese: • Indeboliment tal-fwied, intossikazzjoni akuta tal-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος της υδροχλωρικής μετφορμίνης (Cmax) δεν υπερέβησαν τα 5 microgram/ml, ακόμα και στις μέγιστες δόσεις.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, il-livelli massimi ta' metformin hydrochloride fil-plażma (Cmax) ma qabżux 5 mikrogrammi/ml, anki fid-dożi massimi.
Greek: Χειρουργική επέμβαση
Maltese: Intervent kirurġiku
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jentadueto 2.5 mg/850 mg
Greek: Η μέση HbA1c κατά την έναρξη ήταν 7,15%.
Maltese: HbA1c medja fil-linja bażi kienet ta' 7.15%.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας του δισκίου: αργινίνη, κοποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, άμυλο αραβοσίτου, οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο.
Maltese: Qalba tal-pillola: arginine, copovidone, magnesium stearate, maize starch, silica, colloidal anhydrous.
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι ένας αναστολέας του ενζύμου DPP-4 (Διπεπτιδυλπεπτιδάση 4), ενός ενζύμου το οποίο εμπλέκεται στην απενεργοποίηση των ινκρετινών ορμονών GLP-1 και GIP (παρόμοιο με τη γλυκαγόνη πεπτίδιο-1, γλυκοζοεξαρτώμενο ινσουλινοτροπικό πολυπεπτίδιο).
Maltese: Linagliptin hu impeditur tal-enzima DPP-4 (Dipeptidyl peptidase 4) enzima li hi involuta fl-inattivazzjoni tal-ormoni ta' incretin GLP-1 u GIP (peptide-1 jixbah lil glucagon, polypeptide insulinotropiku dipendenti fuq il-glucose).
Greek: Σουλφονυλουρίες:
Maltese: Sulphonylureas:
Greek: In vivo εκτίμηση των αλληλεπιδράσεων
Maltese: Evalwazzjoni in vivo ta' interazzjonijiet tal-mediċina
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/1000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg
Greek: Επιδράσεις της λιναγλιπτίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σε κλινικές μελέτες, όπως περιγράφεται κατωτέρω, η λιναγλιπτίνη δεν είχε κλινικά σχετικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, γλυβουρίδης, σιμβαστατίνης, βαρφαρίνης, διγοξίνης ή των από του στόματος αντισυλληπτικών παρέχοντας in vivo ένδειξη χαμηλής τάσης για πρόκληση αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων με υποστρώματα των CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-γλυκοπρωτεΐνης και του oργανικού κατιονικού μεταφορέα (OCT).
Maltese: L-effetti ta' linagliptin fuq prodotti mediċinali oħrajn Fl-istudji kliniċi, kif deskritt hawn taħt, linagliptin ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' metformin, glyburide, simvastatin, warfarin, digoxin jew kontraċettivi orali, u pprovda evidenza in vivo ta' propensità baxxa biex jikkawża interazzjonijiet tal-mediċina ma' substrati ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glikoproteina, u t-trasportatur katajoniku organiku (OCT).
Greek: Έχουν χαραγμένο το "D2/1000" στη μία πλευρά και το λογότυπο της Boehringer Ingelheim στην άλλη.
Maltese: Għandhom "D2/1000" imnaqqxa fuq naħa waħda u l-logo ta' Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Greek: Περίπου 19% του πληθυσμού είχαν eGFR ≥45 έως <60 ml/min/1,73 m2, 28% του πληθυσμού είχαν eGFR ≥30 έως <45 ml/min/1,73 m 2 και 15% είχαν eGFR <30 ml/min/1,73 m 2.
Maltese: ≥30 sa <45 mL/min/1.73 m 2 u 15% kellhom eGFR ta' < 30 mL/min/1.73 m 2.
Greek: • Αναστολείς του OCT1 (όπως βεραπαμίλη) μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της μετφορμίνης.
Maltese: • Inibituri ta' OCT1 (bħal verapamil) jista' jnaqqas l-effikaċja ta' metformin.
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI) Ασθενείς (n, %) που επέτυχαν HbA1c < 7%
Maltese: Differenza mill-plaċebo (medja aġġustata) (95% CI) Pazjenti (n, %) li kisbu HbA1c
Greek: Οι κλινικές δοκιμές πριν την Άδεια Κυκλοφορίας έχουν διεξαχθεί σε BMI έως 40 kg/m
Maltese: Il-provi kliniċi ta' qabel l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq twettqu fuq BMI ekwivalenti għal sa 40 kg/m
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αγγειοοίδημα σπάνιες
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Anġjoedima rari
Greek: Έχουν χαραγμένο το "D2/850" στη μία πλευρά και το λογότυπο της Boehringer Ingelheim στην άλλη.
Maltese: Għandhom "D2/850" imnaqqxa fuq naħa waħda u l-logo ta' Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju, 2012
Greek: Συστατικό μιας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Greek: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Greek: Για την τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα στους κόνικλους επιτεύχθηκε NOAEL 78 φορές της ανθρώπινης έκθεσης και για την μητρική τοξικότητα το NOAEL ήταν 2,1 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
Maltese: NOAEL ta' 78 darba tal-esponiment uman inkiseb għal tossiċità embrijufetali fil-fniek, u għal tossiċità materna l-NOAEL kien ta' 2.1 darbiet tal-esponiment uman.