FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus wurde von der Mehrzahl der Patienten über den gesamten Studienzeitraum ein Autoinjektor verwendet.
Hungarian: Továbbá, a betegek többségénél a tanulmány teljes ideje alatt autoinjektort használtak.
German: Betaferon selbst hat keine direkte Auswirkung auf das Herz.
Hungarian: A Betaferon önmagában nem hat közvetlenül a szívre.
German: Nach ein paar Wochen wird Ihre Behandlung ein ganz natürlicher Bestandteil Ihres Alltags sein.
Hungarian: Látni fogja, hogy az alkalmazott kezelés néhány hét alatt a napi rutin természetes részévé válik.
German: Auf welche Weise Betaferon bei der Bekämpfung Ihrer Krankheit hilft
Hungarian: Hogyan segít a Betaferon a betegség elleni küzdelemben
German: Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) sein, die lebensbedrohlich werden kann.
Hungarian: Ezek súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei lehetnek, amely életveszélyessé válhat.
German: Sie muss klar sein und keine Partikel enthalten.
Hungarian: Átlátszónak kell lennie, és nem tartalmazhat részecskéket.
German: Basierend auf Daten aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) besteht ein potenziell erhöhtes Risiko für Spontanaborte.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok (lásd 5.3 pont) alapján lehetséges, hogy fennáll a spontán vetélés megemelkedett kockázata.
German: # Während der BENEFIT-Follow-up Studie wurde keine Veränderung des bekannten Risikoprofils von Betaferon beobachtet.
Hungarian: # A BENEFIT utánkövetéses vizsgálat során nem észleltek változást a Betaferon ismert kockázati profiljában
German: Tabelle 3: Primäre Wirksamkeitsergebnisse der BENEFIT- und der BENEFIT-Anschlussstudie
Hungarian: 3. táblázat: A BENEFIT és a BENEFIT utánkövetéses vizsgálat elsődleges hatásossági eredményei
German: TEIL I: ANLEITUNG - SCHRITT FÜR SCHRITT
Hungarian: I. RÉSZ: ÚTMUTATÁSOK LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE
German: Wenn Ihnen das nicht möglich ist, können Sie die Lösung noch innerhalb von 3 Stunden anwenden, wenn sie bei 2-8 °C (im Kühlschrank) gelagert wurde.
Hungarian: Ha ez valamiért nem lehetséges, 3 órán belül még felhasználható, ha addig 2-8°C között (hűtőszekrényben) tárolta.
German: Wenn Sie während der Betaferon-Behandlung depressiv werden, kann es sein, dass Sie eine besondere Therapie benötigen.
Hungarian: Ha a Betaferon-kezelés során depresszióssá válik, lehet, hogy speciális kezelésre van szüksége.
German: Die Molekulargewichte von Interferonen liegen im Bereich von 15.000 bis 21.000 Dalton.
Hungarian: Az interferonok molekulasúlya 15 000 és 21 000 Dalton között van.
German: In der einzigen Studie zur Genotoxizität (Ames-Test) wurde keine mutagene Wirkung beobachtet.
Hungarian: Az egyetlen genotoxicitási vizsgálat során (Ames-teszt) nem észleltek mutagén hatást.
German: Suizidversuch (siehe auch Abschnitt 4.4), emotionale Instabilität
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet (lásd még 4.4 pont), Érzelmi labilitás
German: Die Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen, sollte sich eher an sämtlichen Aspekten des Krankheitsstatus des Patienten als allein am Status der neutralisierenden Aktivität orientieren.
Hungarian: A kezelés folytatására vagy megszakítására vonatkozó döntést inkább a beteg kórállapotának valamennyi aspektusa, mintsem önmagában a neutralizáló aktivitás státusza alapján kell meghozni.
German: 47% gegenüber Placebo
Hungarian: 47% versus placebo
German: Häufigkeit nicht bekannt
Hungarian: A gyakoriság nem ismert 2
German: Die optimale Dosis ist nicht eindeutig geklärt.
Hungarian: Az optimális dózis még nem teljesen tisztázott.
German: Ihre darauf folgende Injektion sollten Sie sich dann 48 Stunden später geben.
Hungarian: A következő injekciót az utolsó beadása után 48 órával adja be magának.
German: Erfahrungen mit anderen Interferonen legen die Möglichkeit einer Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Fruchtbarkeit nahe.
Hungarian: Egyéb interferonokkal kapcsolatos tapasztalatok valószínűsítik a férfi és női termékenység gyengülését.
German: - wenn Sie eine monoklonale Gammopathie haben.
Hungarian: - Ha monoklonális gammopátiában szenved.
German: 12 - Prüfen Sie die Lösung sorgfältig.
Hungarian: 12. - Figyelmesen vizsgálja meg az oldatot.
German: Bitte lesen Sie die Anleitung sorgfältig durch und befolgen Sie sie Punkt für Punkt.
Hungarian: Kérjük, figyelmesen olvassa el az útmutatásokat, és lépésről lépésre kövesse azokat.
German: Einige Analysen lassen vermuten, daß dieser Effekt bei Patienten mit höheren Titern von neutralisierender Aktivität stärker ausgeprägt sein könnte.
Hungarian: Néhány elemzés arra utal, hogy ez a hatás magasabb neutralizáló aktivitású titer szinttel rendelkező betegek esetében kifejezettebb lehet.
German: 19, 21, 23 et seq.
Hungarian: 19, 21, 23 és így tovább
German: Dies kann mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Betaferon auftreten.
Hungarian: Ez több héttel vagy több évvel a Betaferon kezelés megkezdése után is előfordulhat.
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Hungarian: Szervrendszer Nagyon gyakori
German: Ergebnisse nach 2 Jahren Placebokontrollierte Phase
Hungarian: A 2. év eredményei Placebo-kontrollos fázis
German: Kontrollieren Sie Ihre Dosis immer zweimal.
Hungarian: Minden esetben kétszer ellenőrizze a beadandó adagot.
German: Fertilität Es wurden keine Untersuchungen zur Fertilität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Nem végeztek termékenységgel kapcsolatos vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
German: Jedoch wurde dies nicht in vivo untersucht, und die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist ungewiss.
Hungarian: Azonban in vivo vizsgálatokat nem végeztek és a klinikai jelentősége bizonytalan.
German: Dadurch kann es zu einer vorübergehenden Behinderung kommen, wie z. B. zu Schwierigkeiten beim Gehen.
Hungarian: Ideiglenes mozgáskorlátozottságot okozhat, például megnehezítheti a járást.
German: Nephrotisches Syndrom, Glomerulosklerose (siehe Abschnitt 4.4)2
Hungarian: Nephrosis szindróma, glomerulosclerosis (lásd 4.4 pont)2
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytokine, Interferone, ATC-Code: L03 AB 08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Citokinek, interferonok, ATC kód: L03AB 08
German: ► Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:
Hungarian: ► Azonnal közölje kezelőorvosával:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: Erre a készítményre a PSURs-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: A) Allgemeine Empfehlungen
Hungarian: A) Általános tanácsok
German: Wie bei allen therapeutisch angewandten Proteinen kann es potentiell zu einer Immunogenität kommen.
Hungarian: Mint minden terápiás céllal alkalmazott fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás kockázata.
German: Nicht alle Patienten bilden neutralisierende Antikörper.
Hungarian: Nem minden beteg szervezete termel semlegesítő ellenanyagokat.
German: Jetzt zu Beginn mögen Ihnen die folgenden Hinweise helfen:
Hungarian: A kezdéshez hasznosak lehetnek az alábbi tanácsok:
German: Die verfügbaren Daten für die folgenden 3 Jahre stimmen überein mit der anhaltenden Wirksamkeit der Behandlung über den gesamten Zeitraum.
Hungarian: Az ezenfelüli három éves időtartamból rendelkezésre álló adatok konzisztensek az egész időtartamra kiterjedő fenntartó Betaferon-kezelés hatékonyságával.
German: Diese Studie bestand aus zwei Phasen, einer Placebo-kontrollierten Phase, gefolgt von einer vorher geplanten Nachbeobachtungsphase.
Hungarian: Ez a vizsgálat két fázisból állt: egy placebo-kontrollos fázisból, és egy ezt követő, előre megtervezett utánkövetéses fázisból.
German: Darüber hinaus wurden nach der Markteinführung die folgenden Nebenwirkungen identifiziert.
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat azonosították.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beendet haben oder beenden möchten.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha abbahagyja vagy abba kívánja hagyni a kezelést.
German: Dies geschieht vor Beginn der Behandlung mit Betaferon, regelmäßig nach Behandlungsbeginn und in Abständen während der Behandlung, auch wenn Sie keine besonderen Symptome haben.
Hungarian: Ezt a Betaferon-kezelés megkezdése előtt, a Betaferon-kezelés megkezdése után rendszeresen, és a kezelés során időszakosan el kell végezni, akkor is, ha nincsenek különösebb tünetei.
German: Fassen Sie beim Entfernen lediglich den blauen Kunststoffaufsatz.
Hungarian: Az eltávolítás során csak a kék műanyag adaptert fogja meg.
German: Labortests
Hungarian: Labortesztek
German: Das Risiko von Spontanaborten bei mit Interferon beta exponierten schwangeren Frauen kann anhand der derzeit vorliegenden Daten nicht ausreichend bewertet werden, aber die Daten weisen bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.
Hungarian: Béta-interferon expozíciónak kitett állapotos nők spontán vetélésének kockázata nem határozható meg pontosan a jelenleg elérhető adatok alapján, de az adatok ezidáig nem utalnak megnövekedett kockázatra.
German: Die EDSS-Progression (gesicherte Zunahme des EDSS-Werts um mindestens einen Punkt gegenüber Studienbeginn) fiel in der Gruppe mit sofortiger Behandlung geringer aus (Tabelle 3; signifikanter Effekt nach 3 Jahren, kein signifikanter Effekt nach 5 Jahren).
Hungarian: Az EDSS progressziója (amelyet az EDSS-nek a kiindulási értékhez viszonyított, legalább egy pontos növekedése igazol) alacsonyabb volt az azonnal kezelt csoportban (3. táblázat, jelentős hatás 3 év után, nincs jelentős hatás 5 év után).
German: Betaferon sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese und bei Patienten, die mit Antiepileptika behandelt werden, besonders bei solchen Patienten, deren Epilepsie nicht adäquat mit Antiepileptika kontrolliert werden kann (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Hungarian: A Betaferon elővigyázatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél görcsroham szerepel a kórtörténetben és akik epilepszia-ellenes szert kapnak, különösen, ha epilepsziájuk az epilepszia ellenes szerekkel nem megfelelőképpen kontrollált (lásd 4.5 és 4.8 pont).
German: Thrombotische Mikroangiopathie (TMA)
Hungarian: Thromboticus microangiopathia (TMA)
German: Bitte befolgen Sie genau die unten stehende Gebrauchsanweisung.
Hungarian: Kérjük, hogy pontosan kövesse az alábbiakban ismertetett használati útmutatót.
German: Gegebenenfalls ist ein Abbruch der Betaferon-Behandlung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Hungarian: A Betaferon-kezelés megszakítását fontolóra kell venni (lásd még 4.3 és 4.8 pont).
German: Eine sofortige Behandlung des nephrotischen Syndroms ist erforderlich und ein Abbruch der Behandlung mit Betaferon sollte in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: A nephrosis szindróma azonnali kezelése szükséges, és a Betaferon-kezelés felfüggesztését meg kell fontolni.
German: Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen.
Hungarian: A kezelés időtartamát kezelőorvosának Önnel együtt kell meghatároznia.
German: Diese Blutgerinnsel können Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
Hungarian: Ezek a vérrögök hatással lehetnek a veséjére.
German: − Menstruationsstörungen (Menorrhagie).
Hungarian: menstruációs zavarok (menorrágia)
German: Dies hilft Ihnen dabei, nur die erforderliche Dosis zu injizieren.
Hungarian: Ez segíteni fog abban, hogy csak a szükséges adagot adja be.
German: Das Risiko einer Übertragung der Creutzfeld-Jakob-Krankheit (CJD) kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A Creutzfeld-Jacob-kór (CJD) átvitelének kockázata nem zárható ki.
German: Halten Sie schriftlich fest, wo und wann Sie sich das letzte Mal eine Injektion gegeben haben.
Hungarian: Jegyezze föl, hogy mikor és hová adta be magának az injekciót.
German: Die folgende Anleitung und die Abbildungen erklären, wie Betaferon für die Injektion zubereitet wird und wie Sie Betaferon selbst injizieren.
Hungarian: Az alábbi képek és útmutatások elmagyarázzák, hogyan kell a Betaferon-t előkészíteni az injekciózáshoz, és hogyan tudja önmagának beadni az injekciót.
German: Es werden keine schädlichen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind erwartet.
Hungarian: Nem várhatók a szoptatott újszülöttet/csecsemőt fenyegető hatások.
German: Anstieg der Triglyzeride im Blut
Hungarian: Emelkedett trigliceridszint a vérben
German: Wenn Sie die Selbstinjektion zur vorgesehenen Zeit vergessen haben, holen Sie sie sofort nach, sobald es Ihnen eingefallen ist.
Hungarian: Ha a megfelelő időpontban elfelejtette beadni magának a Betaferont, akkor pótolja, amint eszébe jut.
German: Es ist berichtet worden, dass Interferone die Aktivität der Zytochrom-P450-abhängigen hepatischen Enzyme bei Menschen und Tieren verringern können.
Hungarian: Beszámolók szerint az interferonok csökkentik a máj cytochrome P450-függő enzimjeinek aktivitását mind emberekben, mind állatokban.
German: Interferone sind vom Körper selbst produzierte Proteine, die bei Angriffen auf das Immunsystem, wie z. B. Virusinfektionen, die Abwehr unterstützen.
Hungarian: Az interferonok a szervezet által termelt fehérjék, amelyek az immunrendszer elleni támadások, például a vírusfertőzések leküzdésében játszanak szerepet.
German: Die Tabelle umfasst auch Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von unter 10 % auftraten, aber statistisch signifikant mit der Behandlung assoziiert waren.
Hungarian: A táblázat tartalmazza azokat a mellékhatásokat is, amelyek 10%-nál kisebb gyakorisággal fordultak elő, de jelentős összefüggést mutattak a kezeléssel.
German: Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen und eventuell auch einen Abbruch Ihrer Behandlung in Erwägung ziehen.
Hungarian: Kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, és mérlegelheti a kezelés megszakítását is.
German: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Deutschland
Hungarian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Németország
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. November 1995 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. Januar 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. január 31.
German: Diese Symptome können durch die Einnahme von Paracetamol oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, wie z. B. Ibuprofen gemildert werden.
Hungarian: Ezek a tünetek paracetamol vagy nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl. ibuprofen alkalmazásával csökkenthetőek.
German: - Richten Sie sich an einem geeigneten, für Kinder unzugänglichen Ort einen ständigen Aufbewahrungsplatz ein, damit Sie Ihr Betaferon und das gesamte Zubehör immer leicht finden.
Hungarian: - Alakítson ki egy kényelmesen elérhető, de gyermekektől elzárt tárolóhelyet, hogy a Betaferont és a többi kelléket mindig könnyen megtalálja.
German: Sie können zum Beispiel die erste Injektion in die rechte Seite des Bauches setzen, die zweite in die linke Seite, die dritte dann in den rechten Oberschenkel und so weiter entsprechend der Grafik, bis alle geeigneten Körperstellen verwendet wurden.
Hungarian: Például adja az első injekciót hasának jobb oldalába, a második injekciónak válassza a bal oldalát, majd a harmadiknál térjen át a jobb combjára, és így tovább az ábra szerint, amíg az összes alkalmas helyet fel nem használta.
German: Bei den überlebenden Tieren wurden keine Missbildungen festgestellt.
Hungarian: A túlélő állatokon semmiféle alaki elváltozást nem észleltek.
German: Das gilt auch für die Aufdosierungspackung.
Hungarian: Ez a dózistitrálási csomagra is vonatkozik.
German: Darüber hinaus verlängerte sich das schubfreie Intervall.
Hungarian: Megnőtt továbbá a relapszusmentes időtartam.
German: Um das Risiko des Entstehens von Nekrosen zu minimieren, sollen Patienten unterrichtet werden über:
Hungarian: Az injekció beadása helyén fellépő nekrózis kockázatának minimálisra csökkentése érdekében javasolja a betegeknek, hogy:
German: Seltene Fälle von Kardiomyopathie wurden berichtet.
Hungarian: Ritkán kardiomiopátia esetei is előfordultak.
German: Gesonderte Untersuchungen zum Einfluss von Betaferon auf das Herz-Kreislauf-System, das Atmungssystem und die Funktion endokriner Organe wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek külön vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy milyen hatással van a Betaferon a szív- és érrendszerre, a légzőszervrendszerre és az endokrin szervek működésére.
German: Lieber Patient,
Hungarian: Kedves Betegünk!
German: In kontrollierten klinischen Prüfungen wurden alle 3 Monate Serumproben entnommen, um zu kontrollieren, ob Antikörper gegen Betaferon aufgetreten waren.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatok során 3 havonta vett szérummintákat monitoroztak a Betaferon elleni antitestek képződését vizsgálva.
German: Daher sollte Betaferon bei dieser Patientenpopulation nicht angewendet werden.
Hungarian: Ezért a Betaferon ebben a betegcsoportban nem alkalmazható.
German: ► So machen Sie es von Anfang an richtig!
Hungarian: ► Fontos a jó kezdet!
German: Liste 1: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Betaferon auftraten (mindestens 10 % der Fälle) und häufiger auftraten als unter Placebo.
Hungarian: 1. lista: Nagyon gyakori mellékhatások, melyek a Betaferon klinikai vizsgálata során (az esetek legalább 10%-ában), és a placebóval megfigyeltnél nagyobb gyakorisággal fordultak elő.
German: Gegenwärtig ist nicht bekannt, wie lange eine Behandlung mit Betaferon dauern sollte.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, mennyi ideig kell tartania a Betaferon-kezelésnek.
German: Sie müssen Betaferon in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel (d. h. subkutan, ca. 8 bis 12 mm unter die Haut) injizieren.
Hungarian: A Betaferon-t a bőr és az izmok közötti zsírrétegbe (azaz a bőr alá, mintegy 8-12 mm-re a bőr felszínétől) kell befecskendeznie.
German: Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist nicht bekannt, wie lange behandelt werden sollte.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a beteget mennyi ideig kell kezelni.
German: Wenn Sie die Anwendung von Betaferon vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Betaferont
German: - Während der Behandlung mit Betaferon kann Ihr Körper so genannte neutralisierende Antikörper bilden, die mit Betaferon reagieren können (neutralisierende Wirkung).
Hungarian: - A Betaferon-kezelés alatt az Ön szervezete semlegesítő ellenanyagnak nevezett anyagot termelhet, mely reakcióba léphet a Betaferon-nal (semlegesítő aktivitás).
German: Anorexie2
Hungarian: Anorexia2
German: Wenn Sie einige Gebiete nicht gut erreichen können, brauchen Sie bei diesen Injektionen eventuell die Hilfe eines Familienmitglieds oder eines Freundes.
Hungarian: Ha bizonyos helyeket nehezen ér el, az injekció beadásához kérje valamelyik családtagja vagy barátja segítségét.
German: Bei schweren Reaktionen sollen die Behandlung mit Betaferon abgebrochen und geeignete ärztliche Maßnahmen ergriffen werden.
Hungarian: Ha ezek a reakciók súlyosak, a Betaferon-kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő orvosi beavatkozást kell alkalmazni.
German: - Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen auftreten.
Hungarian: - A kezelése során a kiserekben vérrög keletkezhet.
German: Betaferon kann die Anzahl und den Schweregrad der Schübe vermindern und das Fortschreiten der Behinderung verlangsamen.
Hungarian: A Betaferon képes csökkenteni a rohamok számát és súlyosságát, és lassítani a mozgáskorlátozottság súlyosbodását.
German: Arzneimittelinduzierter Lupus erythematodes
Hungarian: Gyógyszerindukált lupus erythemtasos us
German: Zur Anwendung von Betaferon bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Daten vor.
Hungarian: A Betaferon alkalmazásáról 12 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek esetén nem áll rendelkezésre információ.
German: Diese Symptome können Leberprobleme anzeigen.
Hungarian: Ezek a tünetek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak.
German: Wenn Sie aus irgendeinem Grund die Betaferon-Injektion nicht sofort vornehmen können, können Sie die fertige Lösung in der Spritze in einem Kühlschrank bis zu 3 Stunden vor der Anwendung aufbewahren.
Hungarian: Ha valamilyen okból nem tudja azonnal beadni magának a Betaferont, a felhasználásig a fecskendőben lévő elkészített oldatot maximum 3 órán keresztül hűtőben tárolhatja.
German: Damit verbunden ist oft ein Anstieg bestimmter Blutfette (Triglyzeride).
Hungarian: Ez gyakran a vérben található bizonyos zsírok (trigliceridek) megemelkedett szintjével jár együtt.
German: Verwenden Sie zur Hautdesinfektion ein geeignetes Desinfektionsmittel.
Hungarian: A bőr fertőtlenítéséhez használjon megfelelő fertőtlenítőszert.
German: sekundär progrediente Multiple Sklerose (Europäische Studie)
Hungarian: Szekunder progresszív sclerosis multiplex (Európai tanulmány)
German: In der offenen Nachbeobachtungsphase war der Behandlungseffekt auf CDMS nach 3 und 5 Jahren immer noch zu erkennen (Tabelle 3), obwohl die Mehrzahl der Patienten aus der Placebogruppe mindestens ab dem zweiten Jahr mit Betaferon behandelt wurden.
Hungarian: A nyílt követési fázisban a kezelésnek a klinikailag igazolt sclerosis multiplexre gyakorolt hatása 3 és 5 év után is nyilvánvaló volt (3. táblázat), annak ellenére, hogy a placebo-csoportban lévő betegek többségét legkésőbb a második évtől kezdve Betaferonnal kezelték.
German: Wenn der Behandlungserfolg ausbleibt, z. B. wenn über einen Zeitraum von sechs Monaten eine kontinuierliche Zunahme des EDSS-Wertes eintritt oder wenn trotz Betaferon-Behandlung eine Therapie mit ACTH oder Kortikosteroiden mit drei oder mehr Behandlungszyklen innerhalb eines Jahres erforderlich wird, sollte die Behandlung mit Betaferon beendet werden.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál a kezelésre, például az EDS-skálán 6 hónapos folyamatos progresszió észlelhető, vagy egy éven belül legalább 3 alkalommal ACTH vagy kortikoszteroid kezelésre van szükség a Betaferon-kezelés ellenére, a Betaferon-kezelést le kell állítani.
German: - Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, können die grippeähnlichen Symptome, die oft zu Beginn der Behandlung auftreten, belastend für Sie sein.
Hungarian: - Ha szívbetegségben szenved, a kezelés kezdetekor gyakran előforduló influenzaszerű tünetek stresszt idézhetnek elő.
German: Tabelle A: Schema für die Dosistitration*
Hungarian: A. táblázat: Dózistitrálás ütemezése*
German: Ergebnisse nach 5 Jahren Offene Nachbeobachtung
Hungarian: Az 5. év eredményei Nyílt utánkövetés
German: − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
German: Kapillarlecksyndrom bei vorbestehender monoklonaler Gammopathie2
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma már meglévő monoclonalis gammopathia esetén2
German: Die Robustheit des Behandlungseffekts zeigte sich auch in der Verzögerung des Fortschreitens der Erkrankung hin zu einer Multiplen Sklerose gemäß den Kriterien nach McDonald (Tabelle 3).
Hungarian: A kezelés robusztusságát a progresszió McDonald kritériumok alapján számított késleltetése is mutatta (3. táblázat).
German: Weitreichende Erfahrungen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) aus Interferon-beta-Registern, nationalen Registern und nach Markteinführung deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende angeborene Fehlbildungen nach Exposition vor der Empfängnis oder im ersten Schwangerschaftstrimenon hin.
Hungarian: Nagy mennyiségű (több,mint 1000 terhesség kimenetelére vonatkozó) terhesség alatti béta-interferon használati regiszterekből, nemzeti regiszterekből és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó adat alapján nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszer megemelné a súlyos születési rendellenességek kockázatát fogamzás előtti, vagy a terhesség első trimesztere alatti expozíció esetén.
German: Anstieg der BilirubinSpiegel im Blut
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint a vérben
German: Auch die Anwendung eines Vielfachen der zur Behandlung der Multiplen Sklerose empfohlenen Betaferon-Dosis führte nicht zu lebensbedrohlichen Situationen.
Hungarian: A szklerózis multiplex kezelésére javasolt Betaferon-adag többszörösének beadása sem okozott életveszélyes állapotot.