FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ** p<0,01
Finnish: *p < 0,001 **p < 0,01
Swedish: Studie IV bedömde huvudsakligen säkerheten hos 636 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit.
Finnish: Tutkimuksessa IV arvioitiin lähinnä turvallisuutta 636 vähintään 18-vuotiaalla kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavalla potilaalla.
Swedish: Tabell 8 - Effektsvar i Placebokontrollerad AS-Studie - Studie VIII Minskning av tecken och symtom
Finnish: Taulukko 8: Tehokkuusvaste plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa (tutkimus VIII) Merkkien ja oireiden väheneminen
Swedish: Efter marknadsföring, med början januari 2003 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter, andra än lymfom och icke-melanom hudcancer, ungefär 1,7 per 1000 patientår.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tammikuusta 2003 alkaen pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys (lymfoomia ja muita ihosyöpiä kuin melanoomaa lukuun ottamatta) on noin 1,7 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Swedish: Om latent tuberkulos diagnostiseras, skall lämplig anti-tuberkulos profylax i enlighet med lokala rekommendationer påbörjas innan behandlingen med Trudexa startar.
Finnish: Jos todetaan latentti tuberkuloosi, tulee ennen Trudexa-hoidon käynnistämistä aloittaa paikallisten vaatimusten mukainen tuberkuloosin estolääkitys.
Swedish: • Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Trudexa.
Finnish: • Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Trudexan käytön.
Swedish: Det finns ett fönster på bägge sidor av pennan genom vilka man kan se Trudexa lösningen i sprutan.
Finnish: Kynän kummallakin puolella on ikkuna, josta ruiskun sisältämä Trudexa-liuos näkyy.
Swedish: Trudexa är indicerat för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
Finnish: Trudexa on tarkoitettu vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressiohoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vastaaihe.
Swedish: Av dessa visade 66 patienter ingen progression av destruktioner definierat som ett total Sharp score på 0 eller lägre.
Finnish: 66 potilaalla näistä ei havaittu rakenteellisten vaurioiden etenemistä määriteltäessä TSS arvon muutoksien ollessa nolla tai vähemmän.
Swedish: Även om deras symtom liknar dina, kan läkemedlet vara olämpligt för dem.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Swedish: Tabell 6: Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i studie V
Finnish: Taulukko 6: Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 tutkimuksessa V
Swedish: Serumnivåerna av metalloproteinaser (MMP-1 och MMP-3) som initierar de processer som ligger bakom broskdestruktionen sjunker också efter administration av Trudexa.
Finnish: Myös rustotuhoa aiheuttavaa kudosten uudismuodostusta tuottavien matriksin metalloproteinaasientsyymien (MMP-1 ja MMP-3) pitoisuudet seerumissa pienenivät Trudexan antamisen jälkeen.
Swedish: Trudexa/metotrexat-patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12 månader (se tabell 5) än patienter som enbart fick metotrexat.
Finnish: Trudexa/metotreksaattipotilailla todettiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla merkitsevästi vähemmän etenemistä kuin pelkkää metotreksaattia saavilla potilailla (ks taulukko 5).
Swedish: Behandling med glukokortikoider, salicylsyra, icke-steroida anti-inflammatoriska mediciner eller analgetika kan fortsätta under behandling med Trudexa.
Finnish: Glukokortikoidien, salisylaattien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa Trudexa-hoidon aikana.
Swedish: Yrsel (inklusive vertigo), huvudvärk, neurologiska känselrubbningar (inklusive parestesi)
Finnish: Huimaus (myös kiertohuimaus), päänsärky, neurologiset tuntohäiriöt (esim. parestesiat)
Swedish: Kontrollera att det lilla grå nålskyddet över sprutan följde med skyddshöljet.
Finnish: Tarkista, että ruiskun neulansuojuksen pieni harmaa suojakorkki poistuu samalla.
Swedish: Administrering av Trudexa utan metotrexat resulterade i ökad bildning av antikroppar, ökad clearance och minskad effekt av adalimumab (se avsnitt 5.1).
Finnish: Trudexan käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vasta-ainemuodostusta, tehosti adalimumabin puhdistumaa ja heikensi sen tehoa (ks. kohta 5.1).
Swedish: Data från den öppna förlängningsfasen visar på att minskningen i progressionhastigheten av strukturell förstörelse upprätthålls under 60 månader i en subgrupp av patienterna.
Finnish: Avoimen jatkotutkimuksen tiedot osoittavat, että rakenteellisten vaurioiden etenemisnopeuden hidastuminen säilyy60 kuukautta osalla potilasta.
Swedish: Således skall ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Trudexa behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Trudexa-hoitoa näille potilaille (ks. kohta
Swedish: I studie III kvarstod förbättringen i fysisk funktion vid vecka 260 (60 months) av öppen behandling.
Finnish: Tutkimuksessa III fyysisessä toimintakyvyssä havaitut paranemiset olivat nähtävissä vielä avoimen tutkimuksen viikolla 260 (60 kuukautta).
Swedish: Vid underhållsbehandling kan kortikosteroiderna trappas ut i enlighet med kliniska riktlinjer.
Finnish: Kortikosteroidiannosta voidaan pienentää ylläpitohoidon aikana hoitosuositusten mukaisesti.
Swedish: Efter marknadsföring har mycket sällsynta rapporter förekommit om allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, efter Trudexa-administrering.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on Trudexa annon yhteydessä raportoitu hyvin harvoin allergisia reaktioita, mukaanlukien anafylaksia.
Swedish: I studie IV, var ACR 20 svaret hos patienter behandlade med Trudexa plus omhändertagande statistiskt signifikant bättre än hos patienter som behandlades med placebo plus standardbehandling (p<0,001).
Finnish: Tutkimuksessa IV Trudexaa ja standardihoitoa saaneiden potilaiden ACR 20-vaste oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboa ja standardihoitoa saaneiden (p<0,001).
Swedish: • Astma, andfåddhet;
Finnish: • astma, hengenahdistus;
Swedish: • Visa detta kort vid varje tillfälle då du besöker läkare.
Finnish: • Näytä tämä kortti sinua hoitavalle lääkärille.
Swedish: Trudexa kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxyklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), steroider eller smärtstillande läkemedel även inkluderat icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel.
Finnish: Trudexaa voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä steroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, kanssa.
Swedish: • Om du får allergiska reaktioner såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller klåda, skall du sluta injicera Trudexa och kontakta din läkare omgående.
Finnish: • Jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta, turvotusta tai ihottumaa, lopeta Trudexan pistäminen ja ota heti yhteys lääkäriisi.
Swedish: Tabell 5: Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i studie III Placebo/
Finnish: Taulukko 5: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana tutkimuksessa III Plasebo/
Swedish: Efter doser på 0,5 mg/kg (40 mg) varierade clearence från 11 till 15 ml/timme, distributionsvolymen (Vss) varierade mellan 5 till 6 liter och medelvärdet för terminal halveringstid var 2 veckor.
Finnish: Puhdistuma 0,5 mg/kg:n annosten (~40 mg) jälkeen oli 11-15 ml/h, jakautumistilavuus (Vss) vaihteli välillä 56 litraa, ja terminaalivaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli noin kaksi viikkoa.
Swedish: Denna text senast godkänd MM/ÅÅÅÅ
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}
Swedish: Behandling med Trudexa kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
Finnish: Trudexa-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
Swedish: Dra bort det plommonfärgade säkerhetshöljet (märkt ‘2') så att den plommonfärgade aktiveringsknappen syns på toppen.
Finnish: Poista violetti turvakorkki (jossa merkintä '2'), jolloin kynän päässä oleva violetti pistosnappi tulee näkyviin.
Swedish: • Se till att kolven är helt intryckt i sprutan.
Finnish: • Tarkista, että ruiskun mäntä on täysin sisällä.
Swedish: Inga patienter utvecklade lupusnefrit eller fick symptom från CNS.
Finnish: Yhdellekään potilaalle ei kuitenkaan tullut lupuksesta johtuvaa nefriittiä eikä keskushermosto-oireita.
Swedish: HUR ANVÄNDS TRUDEXA
Finnish: MITEN TRUDEXAA KÄYTETÄÄN
Swedish: Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, skall du ta en dos av Trudexa så snart du kommer ihåg detta.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Trudexa-annos heti kun muistat.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Swedish: Data från den öppna förlängningsfasen visar på att minskningen i progressionhastigheten av strukturell förstörelse upprätthålls i under 60 månader i en subgrupp av patienterna.
Finnish: Avoimen jatkotutkimuksen tiedot osoittavat, että rakenteellisten vaurioiden etenemisnopeuden hidastuminen säilyy 60 kuukautta osalla potilaista.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP (MM/ÅÅÅÅ)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
Swedish: A. TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: A. VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Swedish: • Anemi, lågt antal vita blodceller;
Finnish: • anemia, valkosolujen mataluus;
Swedish: • Trudexa ska inte användas om du har måttlig till svår hjärtsvikt.
Finnish: • Älä käytä Trudexaa, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Swedish: Fortsatt behandling bör noga övervägas hos en patient som inte svarar på behandling inom denna tidsperiod.
Finnish: Hoidon jatkamista on harkittava huolellisesti uudelleen, jos potilaalla ei saavuteta 12 viikossa hoitovastetta.
Swedish: Mycket vanlig (≥ 1/10 patienter): • Reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda)
Finnish: Hyvin yleiset (>1/10 potilaalla): • pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina).
Swedish: I den större studien (VIII) med 315 patienter, visade resultaten en statistiskt signifikant förbättring av tecken och symtom på ankyloserande spondylit hos patienter behandlade med Trudexa jämfört med placebo.
Finnish: Suuremmassa tutkimuksessa (VIII), johon osallistui 315 potilasta, Trudexaa saaneiden potilaiden selkärankareuman merkeissä ja oireissa todettiin merkitsevää paranemista plaseboa saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Swedish: Du ska alltid fråga din läkare eller på apoteket om du inte är säker.
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli et ole varma.
Swedish: Trudexa och andra TNF-antagonister har i sällsynta fall associerats med nytt skov eller exacerbation av kliniska symptom och/eller radiografiska tecken på demyeliniserande sjukdom.
Finnish: Kuten muihinkin TNF-salpaajiin myös Trudexaan on harvinaisissa tapauksissa liittynyt demyelinisoivan sairauden kliinisten oireiden ja/tai röntgenlöydösten ilmeneminen tai paheneminen.
Swedish: Tuberkulos och andra opportunistiska infektioner (infektioner som uppstår då motståndskraften för sjukdomen är sänkt);
Finnish: • tuberkuloosi ja muut opportunistiset infektiot (jotka kehittyvät, kun elimistön vastustuskyky taudeilla heikkenee);
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med Trudexa och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Trudexa återinsättas.
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Trudexa-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Trudexa voidaan aloittaa uudelleen.
Swedish: − Behåll denna bipacksedel.
Finnish: - Säilytä tämä seloste.
Swedish: Knacka försiktigt på sprutan för att få eventuella bubblor att åka upp till toppen på sprutan.
Finnish: Naputa varovasti ruiskua niin, että mahdolliset ilmakuplat nousevat pintaan lähelle neulaa.
Swedish: Injektionspennan är nu färdig att användas.
Finnish: Esitäytetty kynä on nyt käyttövalmis.
Swedish: Trudexa, 40 mg varannan vecka, prövades på 393 patienter i två randomiserade, 24-veckors dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter med aktiv ankyloserande spondylit (medelvärde vid baslinjen för sjukdomens aktivitets-score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alla grupper) som hade ett otillräckligt svar på konventionell behandling.
Finnish: Trudexaa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 24 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 393 potilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (taudin aktiivisuutta kuvaavat pisteet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] olivat lähtötilanteessa 6,3 kaikissa ryhmissä) ja joiden vaste tavanomaisille hoidoille oli ollut riittämätön.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi jos sinulla on tulehduksen oireita kuten esim. kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia.
Swedish: • Med nålen fortfarande i flaskan, vänd flaskan upp och ner i ögonhöjd.
Finnish: • Neulan vielä ollessa injektiopullossa, käännä injektiopullo ylösalaisin silmäkorkeudella.
Swedish: Med nuvarande kunskap kan man inte utesluta en möjlig risk för utveckling av lymfom eller andra maligna sjukdomar hos patienter som behandlas med en TNF-antagonist.
Finnish: Tämänhetkisten tietojen perusteella lymfoomien tai muiden maligniteettien kehittymisriskiä ei voida sulkea pois TNF-antagonistihoitoa saavien potilaiden kohdalla.
Swedish: Om en patient utvecklar symptom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Trudexa och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, skall ytterligare behandling med Trudexa inte ges (se avsnitt
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Trudexa-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Trudexa-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Swedish: Reproduktionssystem och bröstvävnad
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat
Swedish: Trudexa injiceras under huden (subkutan användning).
Finnish: Trudexa pistetään ihon alle (subkutaanisesti).
Swedish: Ta alltid med dig den yttre kartongen eller injektionspennan, även om den är tom.
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus tai esitäytetty kynä aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till 5 månader efter den sista behandlingen.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen annoksen jälkeisten 5 kuukauden aikana.
Swedish: Flertalet patienter fortsatte med Trudexa efter utläkt infektion.
Finnish: Useimmat potilaat jatkoivat Trudexa-lääkitystä infektion parannuttua.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bedömdes med hjälp av invaliditetsindexet Health Assessment Questionnaire (HAQ) i alla de fyra ursprungliga, adekvata och välkontrollerade studierna och användes dessutom som primär effektparameter vid vecka 52 i studie III.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin kaikissa neljässä asianmukaisessa ja hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa toimintakyky-indeksillä (HAQ), joka oli tutkimuksessa III ennaltamääritelty ensisijainen päätetapahtuma viikolla 52.
Swedish: Av de som hade svarat kliniskt vid vecka 4 hade 48% tidigare exponerats för annan anti-TNF behandling.
Finnish: Viikkoon 4 mennessä kliinisen vasteen saavuttaneista potilaista 48% oli saanut aiemmin jotain muuta TNF-salpaajahoitoa.
Swedish: 114 av 207 patienter fortsatte med Trudexa 40 mg varannan vecka under 60 månader.
Finnish: 114 potilasta 207 potilaasta jatkoivat Trudexaa 40 mg joka toinen viikko 60 kuukauden ajan.
Swedish: Effekten och säkerheten av Trudexa vid behandling av reumatoid artrit undersöktes i fem randomiserade, dubbelblinda och välkontrollerade studier.
Finnish: Trudexan tehokkuutta ja turvallisuutta nivelreuman hoidossa on arvioitu viidessä satunnaistetussa, hyvin kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Swedish: Koncentrationen av adalimumab i synovialvätska från ett flertal patienter med reumatoid artrit varierade mellan 31-96 % av koncentrationen i serum.
Finnish: Useilla nivelreumapotilailla adalimumabin pitoisuudet nivelnesteessä olivat 31-96% seerumista mitattaviin pitoisuuksiin verrattuna.
Swedish: Håll injektionspennan med det grå skyddshöljet (märkt ´1`) riktad uppåt.
Finnish: Pitele esitäytettyä kynää niin, että harmaa korkki (jossa merkintä '1') on ylöspäin.
Swedish: • Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Trudexa, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
Finnish: • Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Trudexaa, on lääkärisi seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Swedish: • Med nålen fortfarande i flaskan, kolla om sprutan innehåller luftbubblor.
Finnish: • Neulan vielä ollessa injektiopullossa, tarkista mahdolliset ilmakuplat ruiskussa.
Swedish: Humörrubbningar, ångest (inklusive oro och agitation)
Finnish: Mielialahäiriöt, ahdistuneisuus (mukaan lukien hermostuneisuus ja kiihtymys)
Swedish: Behandling med metotrexat skall fortsätta under behandling med Trudexa.
Finnish: Metotreksaattihoitoa tulee jatkaa Trudexa-hoidon aikana.
Swedish: Vitt nålskydd
Finnish: VALKOINEN NEULASUOJUS
Swedish: Fortsätt att hålla injektionspennan med ett stadigt tryck mot huden i ungefär 10 sekunder för att vara säker på en fullständig injektion.
Finnish: Pitele esitäytettyä kynää paikallaan nappia ja kynää edelleen tasaisesti painaen noin 10 sekunnin ajan, jotta koko lääkeannos pääsee kynästä ihon alle.
Swedish: Om du utvecklar nya symtom eller om dina symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta din läkare omedelbart.
Finnish: Mikäli huomaat uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta) on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Swedish: I studie I-IV förbättrades alla de individuella komponenterna i ACR effekt kriterierna jämfört med placebo (antal svullna och ömma leder, läkares och patients bedömning av sjukdomsaktivitet och smärta, invaliditets index (HAQ) och CRP (mg/dl) värden) vid vecka 24 eller 26.
Finnish: Tutkimuksissa I-IV viikon 24 tai 26 kohdalla mitattu paraneminen kaikkien yksittäisten ACRvastekriteerien osalta [aristavien ja turvonneiden nivelten lukumäärä, lääkärin ja potilaan arvio sairauden aktiivisuudesta ja kivusta, toimintakyky-indeksin (HAQ) pisteet ja CRP (mg/dl)] oli huomattavampaa kuin plaseboryhmässä.
Swedish: Sätt ALDRIG tillbaka skyddet på nålen.
Finnish: Älä KOSKAAN laita neulansuojusta takaisin.
Swedish: Tyroidea störning (inklusive struma)
Finnish: Kilpirauhashäiriöt (esim. struuma)
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till 5 månader efter den sista behandlingen..
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä ainakin vielä 5 kuukauden päästä viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: Tabell 4: ACR-svar i Studie V (procentandel patienter)
Finnish: Taulukko 4: ACR-vasteet tutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Swedish: Om nålen är rätt införd, kommer du att känna ett lätt motstånd och sedan ett "pop" när nålen går igenom mitten på proppen.
Finnish: Jos neula on linjassa sinun tulisi tuntea pientä vastusta ja kuulla "pop" äänen, kun neula menee tulpan läpi.
Swedish: − Om du har några fler frågor, fråga din läkare eller apotek.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Swedish: Behandling med Trudexa bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna har behandlats adekvat.
Finnish: Trudexa-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Swedish: Placebo N=107
Finnish: Plasebo n=107
Swedish: • Titta på utgångsdatum på sprutan.
Finnish: • Tarkista injektiopullon viimeinen käyttöpäivämäärä.
Swedish: Kombinationsbehandlingen med Trudexa/metotrexat var kliniskt och statistiskt överlägsen behandlingen med metotrexat (p<0,001) och Trudexa (p<0,001) i monoterapi vad gäller att uppnå en låg sjukdomsgrad hos patienter som nyligen fått diagnosen måttlig till svår reumatoid artrit.
Finnish: Trudexa/metotreksaattiyhdistelmähoito oli kliinisesti ja tilastollisesti parempi kuin pelkkä metotreksaatti (p<0,001) tai pelkkä Trudexa (p<0,001) taudin lievittämisessä potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea nivelreuma.
Swedish: Trudexa kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Finnish: Trudexaa voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Swedish: Tabell 5: Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i studie III
Finnish: Taulukko 5: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana tutkimuksessa III
Swedish: Tryck inte på aktiveringsknappen förrän du har satt den på plats mot huden eftersom detta gör att medicinen sprutas ut.
Finnish: Älä paina violettia pistosnappia ennen kuin kynä on kohdallaan, sillä napin painaminen johtaa lääkkeen antamiseen.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om du ska behandlas med Trudexa.
Finnish: Lääkärisi päättää soveltuuko Trudexa sinulle.
Swedish: Placebo/ MTXc n=200
Finnish: Plasebo/ MTXc n=200
Swedish: 2) Välj och förbered ett injektionsställe • Välj ett ställe på ditt lår eller din mage
Finnish: 2) Pistokohdan valinta ja valmistelu • Valitse pistokohta reideltä tai vatsalta
Swedish: Data i tabell 1 baseras på de kontrollerade studierna (I-IX, CLASSIC I, GAIN och CHARM) (beskrivna i avsnitt 5.1) som omfattar 3271 patienter behandlats med Trudexa och 1809 patienter som erhållit placebo eller aktiv jämförande substans under den kontrollerade studieperioden.
Finnish: Taulukossa I esitetyt tiedot perustuvat kontrolloituihin tutkimuksiin (I-IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM) (kuvattu kohdassa 5.1), joissa 3 271 potilasta sai Trudexaa ja 1 809 potilasta sai plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta kontrolloidun vaiheen aikana.
Swedish: Dessa terapier inkluderade metotrexat, leflunomid, hydroxyklorikin, sulfasalazin och/eller guldsalter.
Finnish: Lääkitys oli metotreksaatti, leflunomidi, hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini ja/tai kultasuolat.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta med nålskydd för sjukhusadministrering eller administrering av en vårdgivare, samt 1 spritsudd.
Finnish: Pakkauksissa on 1 esitäytetty ruisku neulasuojuksella sairaalassa annettavaksi tai muun hoitohenkilökunnan annettavaksi sekä 1 puhdistuslappu.
Swedish: Den observerade frekvensen av icke-melanom hudcancer är ungefär 9,0 per 1000 patientår, och den observerade frekvensen för lymfom är ungefär 1,2 per 1000 patientår.
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman havaittu esiintymistiheys on noin 9,0 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti, ja lymfoomien havaittu esiintymistiheys noin 1,2 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.